FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Tabelle 1 Dosierungsschema für Kinder und Jugendliche für Nilotinib 230 mg/m zweimal täglich
Lithuanian: 1 lentelė Dozavimo vaikams schema nilotinibo skiriant po 230 mg/m du kartus per parą
German: Nur Patienten, die zum jeweiligen Zeitpunkt eine MMR erreicht hatten, sind als Responder für diesen Zeitpunkt eingeschlossen.
Lithuanian: Tik tiems pacientams, kuriems tam tikru vertinimo laikotarpiu buvo nustatytas MMR atsakas, gydymas tuo laikotarpiu buvo vertinamas kaip veiksmingas.
German: Bei Patienten, die 3 Monate nach Wiederaufnahme der Behandlung keine MMR erreicht haben, sollte ein Test auf Mutationen in der BCR-ABL-Kinasedomäne durchgeführt werden.
Lithuanian: Pacientams, kuriems atnaujinus gydymą po trijų mėnesių nepavyksta pasiekti MMR atsako, reikia atlikti BCR-ABL kinazės domeno mutacijos tyrimą.
German: Von den 53 Patienten, welche die TFR-Phase aufgrund eines bestätigten Verlusts einer MR4 oder eines Verlusts der MMR abgebrochen haben, nahmen 51 Patienten die Behandlung mit Nilotinib wieder auf und 2 Patienten brachen die Studie ab.
Lithuanian: Tarp 53 pacientų, kurie nutraukė dalyvavimą TFR fazėje, kadangi jiems buvo prarastas MR4,0 atsakas arba buvo prarastas MMR atsakas, 51 pacientų buvo atnaujintas gydymas nilotinibu, o 2 pacientai nutraukė dalyvavimą klinikiniame tyrime.
German: Bei keinem Patienten wurde eine QTcF-Zeit von >480 msec gemessen.
Lithuanian: Nei vienam pacientui QTcF intervalas nebuvo >480 ms.
German: Die Hartkapseln sollten unzerkaut mit Wasser geschluckt werden.
Lithuanian: Kietąsias kapsules reikia nuryti nepažeistas užgeriant vandeniu.
German: Zensierte Beobachtungen
Lithuanian: Koreguoti stebėjimai
German: Abhängig davon, wie Sie auf die Behandlung reagieren, kann Ihnen Ihr Arzt eine geringere Dosis verschreiben.
Lithuanian: Gydytojas, atsižvelgdamas į Jūsų reakciją į gydymą, gali skirti mažesnę dozę.
German: Bei 85 dieser 86 Patienten (98,8 %) trat wieder eine MMR ein (ein Patient entschied selbst, die Studie dauerhaft zu beenden) und bei 76 Patienten (88,4 %) lag am Stichtag für die Datenauswertung wieder eine MR4,5 vor.
Lithuanian: Duomenų analizės metu aštuoniasdešimt penkiems iš šių 86 pacientų (98,8%) vėl buvo pasiektas MMR atsakas (vienas pacientas visam laikui nutraukė dalyvavimą klinikiniame tyrime paties sprendimu), o 76 pacientams (88,4%) vėl buvo pasiektas MR4,5 atsakas.
German: Resistenz (n=109)
Lithuanian: Rezistentiški (n=109)
German: Depression, Insomnie, Angst
Lithuanian: Depresija, nemiga, nerimas
German: Was Tasigna enthält - Der Wirkstoff ist Nilotinib.
Lithuanian: Tasigna sudėtis - Veiklioji medžiaga yra nilotinibas.
German: Bei 48 dieser 51 Patienten (94,1 %) trat wieder eine MR4 ein und bei 47 Patienten (92,2 %) lag am Stichtag für die Datenauswertung wieder eine MR4,5 vor.
Lithuanian: Duomenų analizės metu keturiasdešimt aštuoniems iš šių 51 paciento (94,1 %) vėl buvo pasiektas MR4,0 atsakas, o 47 pacientams (92,2 %) vėl buvo pasiektas MR4,5 atsakas.
German: Nilotinib wird vorwiegend in der Leber metabolisiert, wobei CYP3A4 erwartungsgemäß die Hauptkomponente für den oxidativen Stoffwechsel ist.
Lithuanian: Nilotinibo daugiausia metabolizuojama kepenyse, kai tikimasi, kad CYP3A4 bus pagrindinis oksidacinio metabolizmo veiksnys.
German: Keiner der 21 CML-Patienten mit einer Resistenz oder Unverträglichkeit, die unter Behandlung eine MMR erreicht hatten, hatte einen bestätigten Verlust der MMR.
Lithuanian: Nė vienam iš 21 LML sirgusio paciento, kuris netoleravo ar kuriam nustatytas atsparumas anksčiau skirtiems vaistiniams preparatams bei kuriam gydymo metu buvo pasiektas MMR atsakas, nebuvo nustatyta MMR atsako praradimo.
German: Die zur Verfügung stehenden toxikologischen Daten vom Tier zeigten, dass Nilotinib in die Milch übergeht (siehe Abschnitt 5.3).
Lithuanian: Esami toksikologinių tyrimų su gyvūnais duomenys rodo, kad nilotinibas išsiskiria į gyvūnų pieną (žr.
German: Zeit ab TFR (Wochen)
Lithuanian: Laikas nuo randomizacijos (mėnesiais)
German: <1 Sehr häufig
Lithuanian: <1 Labai dažni
German: Die MCyR-Rate bei den 321 CP-Patienten betrug 51 %.
Lithuanian: MCyR buvo pasiektas 51 % iš 321 LF pacientų.
German: Der Arzt wird das Wachstum regelmäßig überprüfen.
Lithuanian: Todėl gydytojas tikrins augimą įprastų vizitų metu.
German: Gesunde Probanden, die einmal täglich 40 mg Esomeprazol über 5 Tage einnahmen, zeigten zwar einen deutlich erhöhten Magen-pH-Wert, jedoch nur eine geringfügig verminderte Resorption von Nilotinib (27 % Verminderung der Cmax und 34 % Verminderung der AUC0-∞).
Lithuanian: Sveikiems asmenims, kuriems buvo skiriama po 40 mg ezomeprazolo kartą per parą 5 paras, skrandžio pH smarkiai padidėjo, tačiau nilotinibo absorbcija sumažėjo tik nežymiai(Cmax sumažėjo 27 % ir AUC0-∞ sumažėjo 34 %).
German: Nilotinib ist auch ein Substrat für die Multidrug-Effluxpumpe P-Glykoprotein (P-gp).
Lithuanian: Nilotinibas taip pat yra daugelio vaistų išstūmimo pompos, P-glikoproteino (P-gp), substratas.
German: Die Behandlung muss innerhalb von 2 Wochen mit der vorherigen Dosierung fortgesetzt werden, wenn ANZ >1,0 x 10
Lithuanian: Gydymas privalo būti atnaujintas ankstesne doze per 2 savaites, jei ANS tampa >1,0 x 10
German: Bei Kindern und Jugendlichen muss die Behandlung bis zu einem Rückgang der Werte auf Grad 1 unterbrochen werden.
Lithuanian: Vaikams gydymą reikia laikinai nutraukti, kol reiškinys susilpnės iki 1-ojo laipsnio.
German: Die Löslichkeit von Nilotinib hängt vom pH-Wert ab, d. h., es besteht eine geringere Löslichkeit bei höheren pH-Werten.
Lithuanian: Nilotinibo tirpumas priklauso nuo pH, preparato tirpumas mažesnis, kai pH reikšmė yra didesnė.
German: Knochenmarktransplantation * Fehlende Information über den Imatinib-Resistenz/Intoleranz-Status eines Patienten.
Lithuanian: Anksčiau atlikta kaulų čiulpų transplantacija * Trūksta duomenų apie rezistentišką/netoleruotą atsaką gydymui imatinibu vienam pacientui.
German: Gastrointestinale und ZNS-Blutungen wurden bei 1 % bzw. <1 % der Patienten festgestellt.
Lithuanian: Kraujavimo iš virškinimo trakto ir CNS hemoragijos atvejų pasireiškė atitinkamai 1 % ir <1 % pacientų.
German: Die Verlängerung des QT-Intervalls kann Patienten dem Risiko für einen tödlichen Ausgang aussetzen.
Lithuanian: Pailgėjęs QT intervalas gali kelti pavojų pacientų gyvybei.
German: Eine Resistenz gegen Imatinib lag vor, wenn keine komplette hämatologische Remission (nach 3 Monaten), keine zytogenetische Remission (nach 6 Monaten) oder keine gute zytogenetische Remission (nach 12 Monaten) vorlag, oder bei Progression der Erkrankung nach vorhergehender zytogenetischer oder hämatologischer Remission.
Lithuanian: Rezistentiškumas imatinibui buvo nustatomas, kai nepavyko pasiekti visiško hematologinio atsako (po 3 mėnesių), citogenetinio atsako (po 6 mėnesių) ar didžiojo citogenetinio atsako (po 12 mėnesių), arba liga progresavo po anksčiau pasiekto citogenetinio ir hematologinio atsako.
German: Nilotinib ist in Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Genotoxizität, Reproduktionstoxizität, Phototoxizität und in Kanzerogenitätsstudien (an Ratten und Mäusen) untersucht worden.
Lithuanian: Nilotinibo poveikis įvertintas atlikus ikiklinikinius farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksinio, genotoksinio, toksinio poveikio reprodukcijai, fototoksinio ir kancerogeninio poveikio (žiurkėms ir pelėms) tyrimus.
German: Zu Therapieabbrüchen wegen unerwünschter Arzneimittelwirkungen kam es bei 10 % der Patienten.
Lithuanian: Vaistinio preparato vartojimą dėl vaisto sukeltų nepageidaujamų reakcijų nutraukė 10 % pacientų.
German: Gesamt (n=321)
Lithuanian: Iš viso (n=321)
German: Phototoxizitätsstudien
Lithuanian: Fototoksiškumo tyrimai
German: Bei den 11 AP-Patienten, die für die Wirksamkeitsbeurteilung betrachtet wurden, führte die Therapie zu einer Gesamt-HR-Rate von 36 %.
Lithuanian: 11 AF pacientų, kuriems vertintas gydymo veiksmingumas, buvo pasiektas 36 % bendrojo HA dažnis.
German: Die Resorption von Nilotinib (relative Bioverfügbarkeit) könnte bei Patienten mit totaler oder partieller Gastrektomie um ca. 48 % bzw. 22 % verringert sein.
Lithuanian: Pacientų, kuriems visiškai ar iš dalies pašalintas skrandis, organizme nilotinibo absorbcija (santykinis biologinis prieinamumas) gali sumažėti, atitinkamai, maždaug 48 % ir 22 %.
German: Gastrointestinale Blutungen wurden, ungeachtet der Ursache, bei 3 % dieser Patienten festgestellt.
Lithuanian: Kraujavimas iš virškinimo trakto (nepriklausomai nuo priežastinio ryšio) pasireiškė 3% tokių pacientų.
German: Die Serumlipasewerte sollten monatlich oder wie klinisch angezeigt kontrolliert werden (siehe Abschnitt 4.4).
Lithuanian: Serumo lipazės aktyvumą reikia tirti kartą per mėnesį arba kai kliniškai indikuotina (žr. 4.4 skyrių).
German: Wenn der Patient die Einnahme einer Dosis vergisst, soll er diese nicht nachholen, sondern zum nächsten Einnahmezeitpunkt die verschriebene Dosis einnehmen.
Lithuanian: Pamiršus pavartoti vaistinio preparato dozę, pacientas turi nevartoti papildomos dozės, o kitą dozę turi vartoti įprastu metu.
German: Die Behandlung muss innerhalb von 2 Wochen mit der vorherigen Dosierung fortgesetzt werden, wenn ANZ >1,5 x 10
Lithuanian: Gydymas privalo būti atnaujintas ankstesne doze per 2 savaites, jei ANS tampa >1,5 x 10
German: - wenn Sie einen chirurgischen Eingriff hatten, bei dem Ihr gesamter Magen entfernt wurde (Gastrektomie).
Lithuanian: • jeigu Jūs turėjote chirurginių operacijų, susijusių su skrandžio pašalinimui (visiškas skrandžio pašalinimas);
German: Die einmalige Gabe von 400 mg Nilotinib in Form von 2 Hartkapseln zu je 200 mg, wobei der Inhalt jeder Hartkapsel mit einem Teelöffel Apfelmus vermischt wurde, war bioäquivalent mit der einmaligen Gabe von 2 intakten Hartkapseln zu 200 mg.
Lithuanian: Nustatyta, kad vienkartinė 400 mg nilotinibo dozė, suvartota panaudojus dvi 200 mg kietąsias kapsules, kiekvienos jų turinį išmaišius arbatiniame šaukštelyje obuolių tyrės, buvo biologiškai ekvivalentiška 2 išgertoms nepažeistoms 200 mg kietosioms kapsulėms.
German: Das Risiko, dass Nilotinib beim Menschen zur Photosensibilisierung führt, ist daher sehr niedrig einzustufen.
Lithuanian: Todėl rizika, kad nilotinibas galėtų sukelti padidėjusio jautrumo šviesai reakcijų pacientams, laikoma labai maža.
German: Ferner wurde festgestellt, dass Nilotinib Licht im UV-B- und UV-A-Spektrum absorbiert, in der Haut verteilt wird und in vitro phototoxisches Potenzial besitzt, in vivo wurden jedoch keine Auswirkungen beobachtet.
Lithuanian: Nustatyta, kad nilotinibas absorbuoja UV-B ir UV-A dažnio šviesos bangas, jo patenka į odą ir jis pasižymi fototoksiniu poveikiu in vitro.
German: Basierend auf einer Verringerung des Körpergewichts bei beiden Geschlechtern und einer verzögerten preputialen Separation bei männlichen Tieren (die in Zusammenhang mit einer Abnahme des Körpergewichts stehen könnte), wurde die Dosis, bei der bei juvenilen Ratten keine Effekte beobachtet wurden, mit 6 mg/kg/Tag angenommen.
Lithuanian: Atsižvelgiant į kūno svorio sumažėjimą abiejų lyčių gyvūnams ir vėlesnį apyvarpės atsiskyrimą patinams (tai galėjo būti susiję su mažesniu kūno svoriu), nuspręsta, kad žiurkių jaunikliams poveikio nesukelianti paros dozė (angl.
German: Vorsicht ist geboten bei Patienten mit entsprechenden Herzerkrankungen (siehe Abschnitt 4.4).
Lithuanian: Pacientams su didesniais širdies sutrikimais reikia laikytis atsargumo (žr. 4.4 skyrių).
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Tasigna wurde bei Kindern und Jugendlichen mit Philadelphia-Chromosom positiver CML in der chronischen Phase im Alter von 2 bis unter 18 Jahren nachgewiesen (siehe Abschnitte 4.8, 5.1 und 5.2).
Lithuanian: Buvo ištirti Tasigna saugumas ir veiksmingumas vaikams nuo 2 metų iki jaunesnio nei 18 metų amžiaus, kuriems yra Philadelphia chromosomai teigiamos LML lėtinė fazė (žr. 4.8, 5.1 ir 5.2 skyrius).
German: Tasigna ist ein Arzneimittel, das einen Wirkstoff mit Namen Nilotinib enthält.
Lithuanian: Kas yra Tasigna Tasigna yra vaistinis preparatas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos, vadinamos nilotinibu.
German: Bei den 22 CP-Patienten, die in die Beurteilung der Wirksamkeit einbezogen wurden, bewirkte Nilotinib eine MCyR-Rate von 32 % und eine CHR-Rate von 50 %.
Lithuanian: 22 LF pacientams, kuriems vertintas nilotinibo veiksmingumas, buvo pasiektas 32 % MCyR dažnis ir 50 % VHA dažnis.
German: Studien zur Toxizität bei wiederholter Gabe bei Hunden (bis zu 4 Wochen Behandlungsdauer) und Cynomolgus-Affen (bis zu 9 Monate) ergaben, dass vorwiegend die Leber das Zielorgan Nilotinib-bedingter Toxizität ist.
Lithuanian: Kartotinių dozių nilotinibo toksinio poveikio tyrimai (iki 4 savaičių trukmės šunims ir iki 9 mėnesių trukmės makakų genties bezdžionėms) parodė, kad kepenys yra pirmiausia pažeidžiamas organas.
German: Die Langzeitrisiken und Auswirkungen einer Behandlung von Kindern mit Tasinga für längere Zeit sind nicht bekannt.
Lithuanian: Ilgalaikio gydymo Tasigna poveikis vaikams nežinomas.
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Eine Hartkapsel enthält 156,11 mg Lactose-Monohydrat.
Lithuanian: Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas Vienoje kietojoje kapsulėje yra 156,11 mg laktozės monohidrato.
German: Rund 12 % der Teilnehmer der Phase-III-Studie mit Patienten mit neu diagnostizierter CML in der chronischen Phase und rund 30 % der Teilnehmer der Phase-II-Studie mit Patienten mit CML in der chronischen und akzelerierten Phase mit Imatinib-Resistenz oder -Unverträglichkeit waren 65 Jahre oder älter.
Lithuanian: Maždaug 12% III fazės tyrime dalyvavusių pacientų, kuriems buvo naujai diagnozuotos lėtinės fazės LML, ir maždaug 30 % klinikiniame II fazės tyrime dalyvavusių pacientų, kuriems buvo lėtinės fazės ar akceleracijos fazės LML bei kurie netoleravo ar kuriems buvo nustatytas atsparumas imatinibui, buvo 65 metų ir vyresni.
German: Die höchste mediane vorherige Imatinib-Dosierung betrug 600 mg/Tag.
Lithuanian: Didžiausios anksčiau vartotos imatinibo dozės mediana buvo 600 mg per parą.
German: Von den 17 neu diagnostizierten CML-Patienten, die eine MMR erreicht hatten, hatte ein Patient einen bestätigten Verlust der MMR (der Patient hatte eine komplette hämatologische Remission [CHR] aufgrund eines Anstiegs der Basophilenzahl verloren, hatte aber keine Progression zu AP/BK).
Lithuanian: Tarp 17 LML sirgusių pacientų, kuriems buvo pirmą kartą diagnozuota liga ir kuriems buvo pasiektas MMR atsakas, vienam pacientui buvo patvirtintas MMR atsako praradimas (pacientui buvo nustatytas visiško hematologinio atsako praradimas dėl padidėjusio bazofilų kiekio, tačiau paciento liga iki akceleracijos fazės ar blastinės krizės [AF/BK] neprogresavo).
German: Erhöhte Bilirubin- oder Lebertransaminasenwerte sollten durch vorübergehendes Absetzen von Nilotinib, durch Dosisreduktion und/oder durch dauerhaftes Absetzen von Nilotinib behandelt werden (siehe Abschnitt 4.2).
Lithuanian: Nustačius padidėjusius bilirubino kiekį ir kepenų transaminazių aktyvumą, reikia laikinai nutraukti nilotinibo vartojimą, sumažinti jo dozę ir (arba) visam laikui nutraukti gydymą nilotinibu (žr. 4.2 skyrių).
German: Die Myelosuppression war in der Regel reversibel und wurde meist durch vorübergehendes Absetzen von Tasigna oder eine Dosisreduktion beherrscht (siehe Abschnitt 4.2).
Lithuanian: Mielosupresija paprastai buvo grįžtama ir praeidavo laikinai nutraukus gydymą Tasigna ar sumažinus vaisto dozę (žr. 4.2 skyrių).
German: Die Sicherheit von Nilotinib bei Kindern und Jugendlichen (im Alter von 2 bis <18 Jahren) mit Philadelphia-Chromosom positiver CML in der chronischen Phase (n = 69) wurde in zwei Studien untersucht (siehe Abschnitt 5.1).
Lithuanian: Nilotinibo vartojimo saugumas vaikams (nuo 2 metų iki <18 metų amžiaus), kuriems yra Philadelphia chromosomai teigiamos LML lėtinė fazė (n=69), buvo ištirtas atlikus du tyrimus (žr.
German: Vor der Einnahme von Tasigna muss eine Hypokaliämie oder Hypomagnesiämie korrigiert und während der Behandlung periodisch überwacht werden.
Lithuanian: Hipokalemiją ir hipomagnezemiją būtina koreguoti prieš paskiriant Tasigna, šiuos rodiklius reikia periodiškai stebėti gydymo metu.
German: Die MMR war definiert als ≤0,1 % BCR-ABL/ABL% auf der internationalen Skala (IS), gemessen mit RQ-PCR, was einer Log-Reduktion der BCR-ABL Transkripte von 3 im Vergleich zu den standardisierten Ausgangswerten entspricht.
Lithuanian: MMR buvo laikomas BCR-ABL/ABL% ≤0,1% pagal tarptautinę skalę (TS), išmatuotas naudojant RQ-PCR (atitinka ≥3 log BCR-ABL transkripto sumažėjimą nuo standartizuoto pradinio rodmens).
German: Im Falle einer Überdosierung ist der Patient zu beobachten und angemessen supportiv zu versorgen.
Lithuanian: Perdozavusį vaisto pacientą reikia stebėti ir skirti atitinkamą simptominį gydymą.
German: Die meisten dieser Nebenwirkungen waren von geringem bis mittlerem Schweregrad.
Lithuanian: Dauguma šių reakcijų buvo lengvos ar vidutinio sunkumo.
German: Vermehrt treten diese bei CML-Patienten mit Imatinib-Resistenz oder -Unverträglichkeit und insbesondere bei Patienten in der akzelerierten Phase der CML auf.
Lithuanian: Jų dažniau pasireiškia pacientams, kuriems yra LML ir kurie netoleruoja ar kuriems nustatytas atsparumas imatinibui, ypač pacientams, kuriems yra LML akceleracijos fazė.
German: Ihr Arzt sollte vor Beginn der Behandlung mit Tasigna und während der Behandlung die Fett- (Lipid-) und Zuckerwerte in Ihrem Blut bestimmen.
Lithuanian: Prieš paskirdamas vartoti Tasigna ir gydymo metu Jūsų gydytojas turi ištirti riebalų (lipidų) bei cukraus kiekį Jūsų kraujyje.
German: Der primäre Endpunkt bei den AP-Patienten war das gesicherte hämatologische Gesamt-Ansprechen (HR: haematological response), definiert als entweder komplette hämatologische Remission, keine Anzeichen von Leukämie oder Rückkehr in die chronische Phase.
Lithuanian: Pirminis tyrimo tikslas AF pacientams buvo bendrasis patvirtintas hematologinis atsakas (HA), apibūdinamas kaip visiškas hematologinis atsakas, leukemijos požymių nebuvimas arba grįžimas į lėtinę ligos fazę.
German: Knochenschmerzen, Rückenschmerzen, Muskelschwäche
Lithuanian: Kaulų skausmas, nugaros skausmas, raumenų silpnumas
German: Die Einleitung der Therapie ist durch einen Arzt vorzunehmen, der Erfahrung in Diagnose und Behandlung von Patienten mit CML besitzt.
Lithuanian: Vaisto skirti gali tik gydytojas, turintis LML sergančių pacientų gydymo ir diagnostikos patirties.
German: Funktionsfähigkeit des Herzens wichtig.
Lithuanian: Šie elektrolitai svarbūs širdies veiklai.
German: In einer Studie mit gesunden Probanden, die eine Einzeldosis von 400 mg Nilotinib 10 Stunden nach und 2 Stunden vor Famotidin erhalten hatten, wurde keine signifikante Änderung der Pharmakokinetik von Nilotinib beobachtet.
Lithuanian: Tyrimo su sveikais asmenimis duomenimis, vienkartinę 400 mg nilotinibo dozę paskyrus 10 valandų po ir 2 valandas prieš famotidino vartojimą, reikšmingų nilotinibo farmakokinetikos rodiklių pokyčių nepastebėta.
German: Benommenheit, Hypästhesie, periphere Neuropathie
Lithuanian: Galvos svaigimas, hipoestezija, periferinė neuropatija
German: Die folgenden Nebenwirkungen beruhen auf den Erfahrungen mit Tasigna nach der Markteinführung und stammen aus Meldungen von Spontanberichten, Fallberichten aus der Literatur, aus Expanded-Access-Programmen und klinischen Studien (andere Studien als die weltweiten Zulassungsstudien).
Lithuanian: Žemiau nurodytos nepageidaujamos reakcijos gautos iš spontaninių pranešimų po Tasigna patekimo į rinką, literatūros, išplėstinių gydymo programų ir tebevykstančių klinikinių tyrimų.
German: Es wurden keine Fälle von plötzlichem Herztod oder Torsade-de-Pointes-Episoden (vorübergehend oder anhaltend) beobachtet.
Lithuanian: Staigios mirties ar torsade de pointes (laikino ar nuolatinio) epizodų nestebėta.
German: Die Hartkapseln sind rot.
Lithuanian: Kietosios kapsulės yra raudonos spalvos.
German: Nach 5 Jahren
Lithuanian: Iki 5 metų
German: Unter der Therapie traten hämatologische Nebenwirkungen, einschließlich Myelosuppression, auf: Thrombozytopenie (31 %), Neutropenie (17 %) und Anämie (14 %).
Lithuanian: Toksinis-hematologinis poveikis pasireiškė kaip mielosupresija: trombocitopenija (31 %), neutropenija (17 %) ir anemija (14 %).
German: Die Therapie mit Nilotinib sollte mit 300 mg zweimal täglich wieder aufgenommen werden, oder mit einer reduzierten Dosis von 400 mg einmal täglich, falls bei dem Patienten vor Absetzen der Therapie eine Dosisreduktion vorgenommen wurde.
Lithuanian: Gydymą nilotinibu reikia atnaujinti skiriant po 300 mg du kartus per parą dozę arba mažesnę po 400 mg kartą per parą dozę, jeigu prieš nutraukiant gydymą pacientui buvo skiriama mažesnė dozė.
German: Informieren Sie außerdem Ihren Arzt oder Apotheker, bevor Sie Tasigna einnehmen, wenn Sie Arzneimittel gegen Sodbrennen, sogenannte Antazida, einnehmen.
Lithuanian: Be to, prieš pradėdami vartoti Tasigna pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jeigu vartojate bet kurių antacidinių preparatų (rėmeniui slopinti skirtų vaistų).
German: Der primäre Wirksamkeitsendpunkt war das gute molekulare Ansprechen (Major Molecular Response, MMR) nach 12 Monaten.
Lithuanian: major molecular response - MMR) per 12 mėnesių.
German: Die mediane Behandlungszeit mit Nilotinib betrug 13,80 Monate (Bereich: 0,7 - 30,9 Monate).
Lithuanian: Gydymo nilotinibu trukmės mediana buvo 13,80 mėnesio (trukmės ribos: 0,7-30,9 mėnesio).
German: Tasigna darf nicht eingenommen werden, - wenn Sie allergisch gegen Nilotinib oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen
Lithuanian: Tasigna vartoti negalima - jeigu yra alergija nilotinibui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos
German: Tasigna ist erhältlich in einem Wallet mit 28 Hartkapseln und in einem Umkarton mit 28 oder 40 Hartkapseln.
Lithuanian: Tasigna tiekiamas tarpinėse pakuotėse po 28 kietąsias kapsules ir pakuotėse, kuriose yra 28 arba 40 kietosios kapsulės.
German: Von den 190 Patienten, die in die TFR-Phase eintraten, befanden sich 98 Patienten (51,6 % [95%-KI: 44,2; 58,9]) nach 48 Wochen in MMR.
Lithuanian: Iš 190 pacientų, kurie perėjo į TFR fazę, 98 pacientams (51,6% [95% PI: 44,2, 58,9]) po 48 savaičių išliko MMR atsakas.
German: 392 Hartkapseln
Lithuanian: 392 kietosios kapsulės
German: Nilotinib wird primär durch CYP3A4 metabolisiert, eventuell unter geringfügiger Beteiligung von CYP2C8.
Lithuanian: Nilotinibas daugiausia metabolizuojamas kepenų CYP3A4 sistemos, galimai nedaug prisideda ir CYP2C8.
German: Diese Antazida sollen ungefähr 2 Stunden vor oder ungefähr 2 Stunden nach der Einnahme von Tasigna eingenommen werden.
Lithuanian: Šių antacidinių preparatų reikia vartoti maždaug 2 valandas prieš arba maždaug 2 valandas po Tasigna pavartojimo.
German: Die Leberfunktion (Bilirubin- und Lebertransaminasenwerte) sollte monatlich oder wenn klinisch angezeigt überwacht werden.
Lithuanian: Kepenų funkciją (bilirubino kiekį ir kepenų transaminazių aktyvumą) reikia tirti kas mėnesį arba kai kliniškai būtina.
German: Analyse nach 60 Monaten
Lithuanian: 60 mėnesių duomenys
German: Von diesen Patienten lag bei 30/36 (83 %) eine Resistenz vor, keine Unverträglichkeit.
Lithuanian: 30 šių pacientų iš 36 (83 %) pasireiškė rezistentiškumas gydymui (tačiau gydymą jie toleravo).
German: Unverträglichkeit ohne MCyR
Lithuanian: Gydymas imatinibu rezistentiški netoleravę be MCyR
German: Die scheinbare Eliminationshalbwertszeit (geschätzt anhand der Pharmakokinetik bei wiederholter täglicher Einnahme) betrug rund 17 Stunden.
Lithuanian: Menamas pusinės eliminacijos laikas remiantis kartotinių dozių farmakokinetika ir dozuojant vieną kartą per parą buvo apie 17 valandų.
German: Unverträglichkeit (n=95)
Lithuanian: Netoleravo (n=95)
German: - wenn Sie Symptome, wie häufige Blutergüsse, Gefühl der Müdigkeit oder Kurzatmigkeit, oder wiederholt Infektionen haben.
Lithuanian: • jeigu Jums pasireiškė tokie simptomai, kaip lengvai susidarančios kraujosruvos, nuovargis ar dusulys, arba pasikartojo infekcijos;
German: Diese klinische Prüfung lässt darauf schließen, dass klinisch bedeutsame Arzneimittelinteraktionen zwischen Nilotinib und Warfarin bis zu einer Dosis von 25 mg Warfarin wenig wahrscheinlich sind.
Lithuanian: Šis tyrimas rodo, kad nilotinibo ir varfarino kliniškai reikšminga vaistų tarpusavio sąveika yra silpnesnė, kai varfarino dozė yra mažesnė kaip 25 mg.
German: Gesamt* (n=137)
Lithuanian: Iš viso* (n=137)