FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • PRES ska övervägas hos alla patienter som uppvisar tecken på krampanfall, huvudvärk, synrubbningar, förvirring eller förändrad mental funktion.
Slovak: PRES sa má zvážiť u každého pacienta s prítomnými záchvatmi, bolesťami hlavy, poruchami videnia, zmätenosťou alebo zmenenými mentálnymi funkciami.
Swedish: Medlemsstaterna ska tillförsäkra att alla villkor eller begränsningar avseende en säker och effektiv användning av läkemedlet, så som de beskrivs nedan, är implementerade.
Slovak: Podmienky alebo obmedzenia s ohľadom na bezpečné a účinné použitie lieku implementované členskými štátmi Členské štáty zabezpečia, že všetky podmienky alebo obmedzenia s ohľadom na bezpečné a účinné použitie lieku opísané nižšie sú implementované:
Swedish: • Information om läkemedel där användning tillsammans med vandetanib är kontraindicerad eller ej rekommenderad tillsammans med vandetanib.
Slovak: Podrobné informácie o liekoch, kde je súčasné podávanie vandetanibu buď kontraindikované, alebo sa neodporúča.
Swedish: • Patienter som utvecklar ett enskilt värde av korrigerat QTc-intervall på minst 500 ms ska sluta ta vandetanib.
Slovak: Pacienti, u ktorých sa rozvinula samotná hodnota upraveného QTc intervalu na EKG najmenej 500 ms, majú prestať užívať vandetanib.
Swedish: Medicinering kan återupptas med nedsatt dos när det bekräftats att QTcintervallet har återgått till förbehandlingsvärdet och korrigering av eventuell elektrolytobalans har gjorts.
Slovak: Dávkovanie može pokračovať v zníženej dávke po návrate QTc intervalu na EKG do stavu pred liečbou a upravila sa prípadná nerovnováha elektrolytov, ak ku nej došlo.
Swedish: • Vandetanibbehandling får inte ges till patienter: o vars QTc-intervall i EKG är över 480 ms o som har kongenitalt långt QTc-syndrom o som har haft torsades de pointes, om inte alla riskfaktorer som orsakade torsades har korrigerats.
Slovak: QTc interval je väčší ako 480 ms, ktorí majú vrodený syndróm dlhého QTc, ktorí mali v minulosti torsades de pointes, kým všetky rizikové faktory, ktoré prispeli k torsades, neboli odstránené.
Swedish: • Syftet och användningen av patientkortet.
Slovak: Pohotovostnej karty pacienta.
Swedish: Det kan ta ungefär 10 minuter.
Slovak: Môže to trvať približne 10 minút.
Swedish: Några fall har haft dödlig utgång.
Slovak: Niektoré prípady boli fatálne.
Swedish: N=Antal händelser/antal randomiserade patienter.
Slovak: N = počet udalostí/počet randomizovaných pacientov;
Swedish: 31,3 % av patienterna hade en stabil sjukdom i minst 8 veckor.
Slovak: 31,3 % pacientov malo stabilizované ochorenie aspoň počas 8 týždňov.
Swedish: • Ta Caprelsa ungefär vid samma tidpunkt varje dag.
Slovak: Caprelsu užívajte každý deň približne v rovnakom čase.
Swedish: Datum för den senaste förnyelsen: 15 januari 2019
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 15. január 2019
Swedish: 19,3 månader
Slovak: 19,3 mesiacov
Swedish: Det finns inga tillgängliga data.
Slovak: Nie sú dostupné žiadne údaje.
Swedish: c HR= Riskförhållande.
Slovak: c HR = pomer rizika.
Swedish: • Om du börjar använda mediciner som påverkar hjärtat
Slovak: • ak začnete užívať lieky, ktoré ovplyvňujú vaše srdce,
Swedish: Det primära effektmåttet var ORR enligt RECIST v 1.0.
Slovak: Primárny ukazovateľ účinnosti bol ORR podľa RECIST v 1.0.
Swedish: Använd endast vatten, inte andra vätskor.
Slovak: Používajte len vodu, nepoužívajte žiadne iné tekutiny.
Swedish: − Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig.
Slovak: Tento liek bol predpísaný iba vám.
Swedish: Det här avsnittet omfattar endast data från avslutade studier där patientexponeringen är känd.
Slovak: Táto časť zahŕňa len údaje pochádzajúce z ukončených štúdií, u ktorých je známa expozícia pacienta.
Swedish: 7-dagars schema:
Slovak: 7-dňový plán:
Swedish: • Lägg tabletten i vattnet.
Slovak: Vložte tabletu do vody.
Swedish: Inga andra vätskor ska användas.
Slovak: Iné tekutiny sa nemajú používať.
Swedish: Kontroll av dina blodvärden och ditt hjärta:
Slovak: Sledovanie vašej krvi a srdca:
Swedish: Testerna ska utföras:
Slovak: Tieto vyšetrenia absolvujete:
Swedish: Caprelsa kan skada ett ofött barn.
Slovak: Je to preto, že Caprelsa môže poškodiť nenarodené dieťa.
Swedish: • Toxiner i blodet som en komplikation av infektioner.
Slovak: Toxíny v krvi ako komplikácia infekcie.
Swedish: Läppar, näsa, ögon och könsorgan kan också drabbas.
Slovak: Pery, nos, oči a pohlavné orgány môžu byť tiež postihnuté.
Swedish: Ta inte Caprelsa om något av ovanstående stämmer in på dig.
Slovak: Neužívajte Caprelsu, ak sa vás týka ktorékoľvek z vyššie uvedeného.
Swedish: Patienten måste övervakas på lämpligt sätt.
Slovak: Pacienta je potrebné primerane sledovať.
Swedish: • Om du är känslig för solljus.
Slovak: • ak ste citlivejší na slnečné žiarenie.
Swedish: Detta kan vara tecken på en förändring i hjärtats elektriska aktivitet.
Slovak: Môžu to byť prejavy zmeny v elektrickej aktivite vášho srdca.
Swedish: De flesta (95 % av patienterna) hade metastaserande sjukdom.
Slovak: Väčšina (95% pacientov) mali metastázy.
Swedish: Förvaras vid högst 30 °C.
Slovak: Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30C.
Swedish: Om du har svårt att svälja tabletten
Slovak: Ak máte ťažkosti s prehĺtaním tablety
Swedish: Läkaren kommer att tala om för dig hur många Caprelsa tabletter du ska ge till ditt barn.
Slovak: Lekár vám povie koľko tabliet Caprelsy máte dať vášmu dieťaťu.
Swedish: Avvikelserna ger normalt inga symtom men din läkare kan vilja övervaka dem.
Slovak: Tieto anomálie zvyčajne nespôsobujú príznaky, váš lekár ich však bude možno chcieť sledovať.
Swedish: • Hur man använder den dagliga uppföljartabellen (inklusive exempel på en ifylld daglig uppföljare);
Slovak: Ako používať dennú záznamovú tabuľku (vrátane príkladov vyplneného denného záznamu);
Swedish: Dosökning (mg)b vid god tolerans efter 8 veckors startdos
Slovak: Zvýšenie dávky (mg)b pri dobrom tolerovaní, po 8 týždňoch na úvodnej dávke
Swedish: Vad du ska göra om du har glömt att ta en tablett beror på hur lång tid det är kvar tills nästa dos.
Slovak: Čo robiť, ak zabudnete užiť tabletu, závisí od toho, aký dlhý čas zostáva do ďalšej dávky.
Swedish: Rekommenderade doseringsregimer och dosjusteringar visas i tabell 1.
Slovak: Odporúčané dávkovacie režimy a úpravy dávky sú uvedené v Tabuľke 1.
Swedish: Lösningen ska drickas omedelbart.
Slovak: Potom to hneď vypite.
Swedish: • Ytterligare riskminimeringsåtgärder
Slovak: Ďalšie opatrenia k minimalizácii rizík
Swedish: Om du har svårt att svälja tabletten kan du blanda den med vatten på följande sätt:
Slovak: Ak máte ťažkosti s prehĺtaním tablety, môžete ju zmiešať s vodou, a to nasledovne:
Swedish: Var försiktig med att köra bil eller använda maskiner.
Slovak: Pri vedení vozidla alebo obsluhe strojov buďte opatrní.
Swedish: Vissa personer som använder Caprelsa blir känsligare för sol.
Slovak: Niektorí ľudia, ktorí užívajú Caprelsu, budú citlivejší na slnečné žiarenie.
Swedish: Ta inte Caprelsa:
Slovak: Neužívajte Caprelsu:
Swedish: Den här informationen finns också i patientkortet som du har fått av din läkare.
Slovak: Túto informáciu nájdete tiež v Pohotovostnej karte pacienta, ktorú ste dostali od svojho lekára.
Swedish: N Median OS HRc
Slovak: Medián OS HRc
Swedish: Andra läkemedel och Caprelsa
Slovak: Iné lieky a Caprelsa
Swedish: Analysen utfördes med hjälp av en logistisk regressionsmodell med behandling som enda faktor.
Slovak: Analýza sa uskutočnila pomocou modelu logistickej regresie s liečbou ako jediným faktorom.
Swedish: • Var 3:e månad därefter
Slovak: • potom každé 3 mesiace,
Swedish: • Suddigt seende, inklusive mindre förändringar i ögat som kan leda till suddigt seende
Slovak: Rozmazané videnie, vrátane miernych zmien v oku, ktoré môžu viesť k rozmazanému videniu
Swedish: Biverkningarna av Caprelsa beskrivs i avsnitt 4.
Slovak: Caprelsy sú vymenované v časti 4.
Swedish: Ett förhöjt systoliskt och diastoliskt blodtryck observerades hos råttor och hundar.
Slovak: Zvýšenie systolického a diastolického krvného tlaku sa pozoroval u potkanov a psov.
Swedish: • Ta ett halvt glas med vanligt (ej kolsyrat) vatten.
Slovak: Vezmite si pol pohára neperlivej (nesýtenej) vody.
Swedish: Patienten kommer att få ett patientinformationskort vid varje förskrivning.
Slovak: Pacientovi bude poskytnutá Pohotovostná karta pacienta pri každom predpise.
Swedish: • Allvarliga hudreaktioner som drabbar stora delar av kroppen.
Slovak: Závažné kožné reakcie postihujúce veľké oblasti vášho tela.
Swedish: Patienter i åldern 5-18 år ska doseras enligt nomogrammet i tabell 1.
Slovak: Pacienti vo veku 5 - 18 rokov majú dostávať dávku podľa nomogramu v Tabuľke 1.
Swedish: Med tanke på data som finns tillgängliga från vuxna patienter med nedsatt njurfunktion:
Slovak: Vzhľadom na údaje dostupné u dospelých pacientov s poruchou funkcie obličiek:
Swedish: Patienter/vårdgivare
Slovak: Pacienti/ošetrovatelia
Swedish: Ta sedan nästa dos vid den vanliga tiden.
Slovak: Potom užite ďalšiu dávku vo zvyčajnom čase.
Swedish: Det finns ingen erfarenhet med Caprelsa hos patienter i åldern 5-8 år i denna studie.
Slovak: %. Nie sú žiadne skúsenosti s Caprelsou u pacientov vo veku od 5 do 8 rokov v tejto štúdii.
Swedish: Medullär sköldkörtelcancer som inte kan avlägsnas med kirurgi eller som har spridit sig till andra delar av kroppen.
Slovak: medulárnym karcinómom štítnej žľazy, ktorý nie je možné odstrániť chirurgicky alebo sa rozšíril do iných častí tela.
Swedish: Patienter med dokumenterad RETmutation (n=187)
Slovak: Patienti s dokumentovanou RET mutáciou (n=187)
Swedish: • Caprelsa kan tas med eller utan mat.
Slovak: Caprelsa sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.
Swedish: RET-mutationsstatus i studie 58
Slovak: Stav RET mutácie v štúdii 58
Swedish: Proteinuri, nefrolitiasis
Slovak: Proteinúria, nefrolitiáza
Swedish: Det krävs att patienter hanteras individuellt av läkaren, särskilt barn med lågt BSA.
Slovak: Je potrebná individuálna starostlivosť lekára o pacienta, najmä u pediatrických pacientov s nízkou BSA.
Swedish: Sjukdomskontroll (DCR), inklusive bästa respons eller stabil sjukdom >24 veckor var 75,0 %.
Slovak: Miera kontroly ochorenia vrátane najlepšej odpovede alebo stabilného ochorenia > 24 týždňov bola 75,0
Swedish: Dosminhskning (mg) c
Slovak: Zníženie dávky (mg) c
Swedish: Förlängning av QTc-intervallet (*)
Slovak: Predĺženie QTc intervalu na EKG(*)
Swedish: De första QT-förlängningarna uppstod oftast under de 3 första månaderna av behandlingen, men fortsatte att debutera efter denna tid.
Slovak: Prvá prolongácia QTc sa objavovala najčastejšie počas prvých 3 mesiacov liečby, ale možnosť prvého objavenia sa bola aj po tomto čase.
Swedish: Återstående 158 patienter (68 %) uteslöts ur analysen av PFS.
Slovak: Zvyšných 158 pacientov (68%) bolo cenzurovaných v analýze PFS.
Swedish: • Vilka biverkningar är förknippade med CAPRELSA och vilken övervakning som krävs;
Slovak: Aké sú vedľajšie účinky spojené s Caprelsou a aký monitoring sa vyžaduje;
Swedish: Det primära effektmåttet PFS, ORR och DCR baserades på en centraliserad, oberoende granskning av röntgendata.
Slovak: Primárny koncový ukazovateľ PFS, ORR a DCR vychádzali z centralizovaného, nezávislého zaslepeného posúdenia zobrazovacích údajov.
Swedish: • Förlust av kroppsvätska (dehydrering).
Slovak: Strata telesných tekutín (dehydratácia).
Swedish: Portugal Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Slovak: Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Swedish: Den dagliga dosen på 300 mg kan sänkas till 200 mg (två 100 mg tabletter) och därefter till 100 mg om nödvändigt.
Slovak: Denná dávka 300 mg sa môže znížiť na 200 mg (dve 100 mg tablety), a potom na 100 mg, ak je to potrebné.
Swedish: • Tecken eller symptom på säkerhetsproblem och när man bör söka läkarvård;
Slovak: Prejavy a príznaky týkajúce sa bezpečnosti a kedy vyhľadať pomoc zdravotníckych pracovníkov;
Swedish: Resultat enligt RET-status (positiv, okänd och RET M918T-mutationsnegativ) presenteras i tabell 4.
Slovak: Výsledky podľa RET stavu (pozitívny, neznámy a RET mutačne M918T negatívny ), sú uvedené v Tabuľke 4.
Swedish: Följande biverkningar kan påvisas genom tester som utförs av läkare:
Slovak: Nasledujúce vedľajšie účinky sa môžu prejaviť vo vyšetreniach, ktoré môže uskutočniť váš lekár:
Swedish: På grund av ökad trombotisk risk hos patienter med cancer används antikoagulantia frekvent.
Slovak: Z dôvodu zvýšeného trombotického rizika u pacientov s karcinómom je používanie antikoagulačnej terapie časté.
Swedish: Medianvärdet för PFS hos patienter som randomiserats till placebo var 19,3 månader.
Slovak: Medián PFS pre pacientov randomizovaných pre placebo bol 19,3 mesiacov.
Swedish: Förhöjning av alaninaminotransferasnivåer
Slovak: Zvýšenie alanínaminotransferázy
Swedish: Vad Caprelsa är och vad det används för
Slovak: Čo je Caprelsa a na čo sa používa
Swedish: Din läkare kan då ordinera en lägre eller högre dos av Caprelsa (t.ex. två 100 mg tabletter eller en 100 mg tablett).
Slovak: Váš lekár vám môže predpísať užívanie nižšej alebo vyššej dávky Caprelsy (ako sú dve 100 mg tablety alebo jedna 100 mg tableta).
Swedish: Din läkare kommer att diskutera fördelarna och riskerna med att ta Caprelsa under den tiden.
Slovak: Váš lekár s vami prediskutuje prínosy a riziká užívania Caprelsy počas tohto obdobia.
Swedish: Din läkare kan behöva ordinera eller ändra din behandling med sköldkörtelhormon.
Slovak: Váš lekár bude možno musieť predpísať alebo zmeniť vašu liečbu tyreoidným hormónom.
Swedish: Det fanns ingen statistiskt signifikant skillnad i det slutliga OS (HR 0,99; 95,002% CI 0,72 1,38, p = 0,9750).
Slovak: Neexistoval žiaden štatisticky významný rozdiel v konečnom OS (HR 0,99; 95,002 % CI 0,72; 1,38; p =
Swedish: Åtta procent av patienterna fick sänka dosen p.g.a. QTc-förlängning.
Slovak: Osem percent pacientov malo zníženú dávku z dôvodu predĺženia QTc intervalu.
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Caprelsa
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Caprelsu
Swedish: • Den allmänna dagliga uppföljaren för 14 dagar och tomma kopior av den dagliga uppföljaren.
Slovak: Súhrnný denný záznam na 14 dní a prázdne formuláre denného záznamu.
Swedish: Det kan bli nödvändigt att reducera dosen (se avsnitt 4.8).
Slovak: Môže byť nevyhnutné zníženie dávky (pozri časť 4.8).
Swedish: • Kontaktuppgifter till läkaren som förskriver CAPRELSA.
Slovak: Kontaktné údaje na lekára, ktorý predpísal Caprelsu.
Swedish: Det är viktigt att du behåller denna doseringsguide och visar den för vårdgivare.
Slovak: Je dôležité, aby ste si túto príručku o dávkovaní ponechali a ukázali ju svojmu ošetrovateľovi.
Swedish: • En typ av utslag som drabbar händer och fötter (hand-fotsyndrom).
Slovak: Typ vyrážky, ktorá postihuje ruky a chodidlá (syndróm ruka-noha).
Swedish: Återstående 49 patienter (49%) uteslöts ur analysen av PFS.
Slovak: Zvyšných 49 pacientov (49%) bolo cenzurovaných v analýze PFS.
Swedish: Sjukdomskontroll = svarsfrekvens + stabil sjukdom vid 24 veckor.
Slovak: Miera kontroly ochorenia = miera odpovede + stabilné ochorenie 24 týždňov.
Swedish: Hos råttor observerades effekter på tänder, njure och hud.
Slovak: U potkanov sa zaznamenali účinky na zuby, obličky a kožu.
Swedish: QTcF-förlängningen var > 20 ms hos över 91 % av patienterna, > 60 ms hos 35 %, > 100 ms hos 1,7 %.
Slovak: QTcF prolongácia > 20 ms bola u viac než 91% pacientov, > 60 ms u 35%, > 100 ms u 1,7% pacientov.
Swedish: Trots att studien är liten på grund av att det är sällsynt med MTC hos barn, anses den vara representativ för målgruppen.
Slovak: Aj keď je počet pacientov malý, vzhľadom na zriedkavosť MTC u detí sa považuje za reprezentatívnu cieľovú populáciu.
Swedish: Patienter ska inte ta dubbla doser (två doser samtidigt) för att kompensera för glömd dos.
Slovak: Pacienti nemajú užívať dvojnásobnú dávku (dve dávky súčasne), aby nahradili zabudnutú dávku.
Swedish: Detta kan ses hos 8 % av de personer som tar Caprelsa för medullär sköldkörtelcancer.
Slovak: Pozorovali sa u 8% ľudí užívajúcich Caprelsu na medulárny karcinóm štítnej žľazy.
Swedish: Dosering kan därefter återupptas med en minskad dos efter full återhämtning från negativa reaktioner
Slovak: Dávkovanie možno začať znovu so zníženou dávkou po úplnom zotavení sa z nežiaducich reakcií.
Swedish: Efter god tolereras av de första 1 eller 2 behandlingscyklerna (en cykel = 28 dagar), fortsatte de återstående patienterna med behandling med 100 mg/m2.
Slovak: Po dobrom tolerovaní 1 alebo 2 cyklov liečby (1 cyklus = 28 dní) pokračovali zvyšní pacienti s dávkou 100 mg/m2.
Swedish: Startdosen vandetanib var 100 mg/m2/dag för alla patienter utom en som började på 150 mg/m2/dag.
Slovak: Úvodná dávka vandetanibu bola 100 mg/m2/deň pre všetkých pacientov okrem jedného, ktorý začal dávkou 150 mg/m2/deň.
Swedish: Månad n-vandetanib 231 196 169 140 40 1 0 n-placebo 100 71 57 45 13 0 0 ____ vandetanib 300 mg, ------ placebo, y-axel=PFS, x-axel=tid i månader, n-vandetanib=antal patienter i farozonen-vandetanib, n-placebo=antal patienter i farozonen-placebo HR = 0,46, 95 % CI (0,31-0,69), p = 0,0001
Slovak: mesiace n-vandetanib 231 196 169 140 40 1 0 n-placebo 100 71 57 45 13 0 0 ______ vandetanib 300 mg,----------placebo, y-os=PFS, x-os=čas v mesiacoch, n-vandetanib=počet pacientov v riziku-vandetanib, n-placebo=počet pacientov v riziku-placebo HR =
Swedish: 52/100 80.4 månader a Total svarsfrekvens = kompletta + partiella svar.
Slovak: 52/100 80,4 mesiacov a Miera celkovej odpovede = kompletná
Swedish: Patienter utan M918T-mutation och andra mutationer inte testade eller negativa (n=79)*
Slovak: Patienti bez mutácie M918T a bez ďalších netestovaných alebo negatívnych mutácií (n=79)*
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 17 februari 2012
Slovak: Dátum prvej registrácie: 17. február 2012
Swedish: Användning för vuxna
Slovak: Použitie u dospelých
Swedish: Eventuella rester i glaset ska blandas med ett halvt glas vatten och drickas upp.
Slovak: Všetky zvyšky v pohári sa majú zmiešať s polovicou pohára vody a prehltnúť.
Swedish: Ett glukuronidkonjugat identifierades som en mindre metabolit enbart i exkret.
Slovak: Glukuronidový konjugát sa pozoroval ako menej významný metabolit len v exkrementoch.
Swedish: Om det blir värre ska du kontakta din läkare genast.
Slovak: Ak sa zhorší, okamžite to oznámte svojmu lekárovi.
Swedish: Därför rekommenderas RET-mutationstestning.
Slovak: A preto sa odporúča testovanie na RET mutáciu.
Swedish: Studien omfattade 331 patienter med icke-resecerbar lokalt framskriden eller metastaserande MTC.
Slovak: Táto štúdia zahŕňala 331 pacientov s neresekovateľným lokálne pokročilým alebo metastázujúcim MTC.
Swedish: För svårare hudreaktioner (som Stevens-Johnsons syndrom) är rekommendationen att hänvisa patienten till att uppsöka sjukvården akut.
Slovak: Pri závažnejších kožných reakciách (ako je Stevensov-Johnsonov syndróm) sa odporúča pacientovi vyhľadať okamžitú lekársku pomoc.
Swedish: Halveringstiden för vandetanib (19 dagar) gör denna QTc-förlängning särskilt problematisk (se avsnitt 4.8).
Slovak: Polčas vandetanibu (19 dní) robí túto prolongáciu QTc intervalu obzvlášť problematickou (pozri časť 4.8).
Swedish: Caprelsa kan även ha effekt direkt på cancerceller genom att döda cellerna eller bromsa tillväxten.
Slovak: Caprelsa môže tiež pôsobiť priamo na nádorové bunky a zabíjať ich alebo spomaľovať ich rast.
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar något av följande läkemedel:
Slovak: Oznámte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov:
Swedish: Däremot har extrem trötthet och suddigt seende rapporterats och patienter som upplever sådana symtom ska iaktta försiktighet vid framförande av fordon och användning av maskiner.
Slovak: Zaznamenala sa však únava a rozmazané videnie a tí pacienti, u ktorých sa tieto symptómy vyskytnú, majú byť opatrní pri vedení vozidla alebo obsluhe strojov.
Swedish: Mängden Caprelsa som ges beror på barnets kroppsvikt och längd.
Slovak: Množstvo podanej Caprelsy závisí od hmotnosti a výšky vášho dieťaťa.
Swedish: 79 patienter identifierades genom avsaknad av M918T-mutation och ingen RET-mutation identifierades i någon av de andra 6 exonerna som testades, men hos 71 av dessa patienter var sekvenseringen av de 6 exonerna ofullständig.
Slovak: V skutočnosti sa u 79 pacientov identifikovala absencia mutácie M918T a nezistila sa žiadna RET mutácia na niektorom z ďalších 6 testovaných exónov, ale u 71 z týchto pacientov sekvenovanie 6 exónov bolo neúplné.
Swedish: Förskrivaren måste diskutera riskerna av behandlingen med Caprelsa med patienten.
Slovak: Lekár musí prediskutovať riziká liečby Caprelsou s pacientom.
Swedish: Caprelsa kan påverka vissa läkemedels verkan och vissa läkemedel kan ha effekt på Caprelsa.
Slovak: Je to preto, že Caprelsa môže ovplyvňovať spôsob účinku niektorých liekov a niektoré lieky môžu zase ovplyvňovať Caprelsu.
Swedish: • Rekommenderad dos är 300 mg varje dag.
Slovak: Odporúčaná dávka je 300 mg každý deň.
Swedish: Tabell 3: Sammanfattning av de viktigaste effektresultaten i studie 58 ORRa
Slovak: Tabuľka 3: Súhrn kľúčových nálezov účinnosti v štúdii 58
Swedish: Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)
Slovak: 1/10 000) a neznáme (nemôžu sa odhadovať z dostupných údajov).
Swedish: Det kan bli nödvändigt att tillfälligt eller definitivt avbryta behandlingen hos patienter med hjärtsvikt.
Slovak: U pacientov so zlyhaním srdca môže byť nevyhnutné dočasné alebo trvalé prerušenie liečby.
Swedish: − om du är allergisk mot vandetanib eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Slovak: • ak ste alergický na vandentanib alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (vymenované v časti 6),
Swedish: Vätskan kan också administreras med nasogastrisk sond eller gastrostomisond.
Slovak: Tekutina sa môže podávať aj nazogastrickou alebo gastrostomickou sondou.
Swedish: När det gäller andra P-gp-substrat såsom dabigatran, rekommenderas klinisk övervakning om de ges i kombination med vandetanib.
Slovak: Pokiaľ ide o iné substráty P-gp, ako je dabigatran, odporúča sa klinické sledovanie, ak sa podávajú v kombinácii s vandetanibom.
Swedish: För patienter som har svårt att svälja kan vandetanib-tabletterna lösas upp i ett halvt glas ej kolsyrat dricksvatten.
Slovak: Pre pacientov, ktorí majú ťažkosti s prehĺtaním, sa môžu tablety vandetanibu rozpustiť v pol pohári nesýtenej pitnej vody.
Swedish: Vid oral administrering av vandetanib är absorptionen långsam och maximal plasmakoncentration nås normalt vid en mediantid av 6 timmar, intervall 4-10 timmar efter dosering.
Slovak: Po perorálnom podaní vandetanibu je absorpcia pomalá a maximálne plazmatické koncentrácie sa zvyčajne dosahujú s mediánom 6 hodín, rozmedzie 4-10 hodín, po podaní dávky.
Swedish: • Hur man beräknar dosen CAPRELSA för spädbarn och ungdomar;
Slovak: Ako sa vypočíta dávka Caprelsy pre dojčatá a deti;
Swedish: Vandetanib har inte uppvisat någon mutagen eller klastogen potential.
Slovak: Vandetanib nepreukázal mutagénny ani klastogénny potenciál.
Swedish: Studiens primära mål var att visa en förbättring av progressionsfri överlevnad (PFS) med vandetanib jämfört med placebo.
Slovak: Primárny cieľ tejto štúdie bol určený na stanovenie zlepšenia prežívania bez progresie (progression-free survival - PFS) pri vandetanibe v porovnaní s placebom.
Swedish: Fertila kvinnor måste använda effektiva preventivmetoder under behandlingen och i minst fyra månader efter den sista dosen.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku majú používať účinnú antikoncepciu počas liečby a najmenej 4 mesiace po poslednej dávke.
Swedish: - Re-utvärderingen av behandlingseffektivitet hos RET-negativa patienter baserat på omanalysen av arkiverade tumörprover från den pivotala studien D4200C00058.
Slovak: - prehodnotenie účinnosti liečby u pacientov s negatívnou RET mutáciou na základe opätovnej analýzy archivovaných vzoriek nádorového tkaniva z pivotnej štúdie D4200C00058.
Swedish: Caprelsa verkar genom att bromsa tillväxten av nya blodkärl i (cancer-) tumörer.
Slovak: Caprelsa pôsobí tak, že spomaľuje rast nových krvných ciev v nádore (rakovine).
Swedish: Den rekommenderade doseringen är 300 mg dagligen, som intas med eller utan mat vid ungefär samma tidpunkt varje dag.
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna 300 mg tableta jedenkrát denne užívaná s jedlom alebo bez jedla približne v rovnakom čase.