FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Therefore, patients who have received Zynteglo should not be screened for HIV infection using a PCR-based assay.
Czech: Pacienti, kteří dostali přípravek Zynteglo, proto nemají být vyšetřováni na infekci HIV pomocí testu založeného na PCR.
English: CD34+ Cells
Czech: CD34+ buňky
English: Tell your doctor immediately if side effects become severe or serious.
Czech: Okamžitě sdělte svému lékaři, pokud se objeví závažné nežádoucí účinky.
English: o Patient alert card and the need to carry it on their person and tell any treating healthcare professional that they were treated with Zynteglo.
Czech: o Karta pacienta a nutnost nosit ji u sebe a sdělit každému ošetřujícímu zdravotníkovi, že je pacient léčen přípravkem Zynteglo.
English: After you receive Zynteglo, you may have a low number of platelets in your blood.
Czech: Po podání přípravku Zynteglo může být ve Vaší krvi nízký počet krevních destiček.
English: Myeloablative conditioning should not begin until the complete set of infusion bag(s) constituting the dose of Zynteglo has been received and stored at the administration site, and the availability of the back-up collection is confirmed.
Czech: Myeloablativní přípravný režim nemá být zahájen, dokud nebyla na místě podání přijata a uložena kompletní sada infuzního vaku / infuzních vaků obsahující/ch dávku přípravku Zynteglo a dokud není potvrzena dostupnost zpětného odběru.
English: The planned dose of G-CSF was 10 µg/kg/day in patients with a spleen, and 5 µg/kg/day in patients without a spleen, given on Days 1 through 5 of mobilisation in the morning.
Czech: Plánovaná dávka G-CSF byla u pacientů se slezinou 10 μg/kg/den a 5 μg/kg/den u pacientů bez sleziny, která byla podána 1.
English: All patients must be advised on signs of leukaemia and to seek immediate medical attention if these signs are present.
Czech: Všichni pacienti musí být informováni o příznacích leukémie, a pokud se tyto příznaky projeví, musí vyhledat neprodleně lékařskou pomoc.
English: Most side effects occur during or within a few days after treatment with Zynteglo but can occur later.
Czech: Většina nežádoucích účinků se vyskytuje během několika dnů nebo po několika dnech od léčby přípravkem Zynteglo, ale mohou se objevit později.
English: • low oxygen level in blood
Czech: • nízká hladina kyslíku v krvi
English: Patients are required to undergo HSC mobilisation followed by apheresis to obtain CD34+ stem cells for medicinal product manufacturing (see section 5.1 for a description of the mobilisation regimen used in clinical studies).
Czech: Pacienti musí podstoupit mobilizaci HSC následovanou aferézou za účelem získání CD34+ kmenových buněk pro výrobu léčivého přípravku (pro popis mobilizačního režimu v klinických studiích viz bod 5.1).
English: • Administer each infusion bag of Zynteglo via intravenous infusion over a period of less than 30 minutes.
Czech: • Každý infuzní vak přípravku Zynteglo podávejte intravenózní infuzí po dobu kratší než 30 minut.
English: Tables 1, 2, and 3 are lists of adverse reactions attributed to mobilisation/apheresis, myeloablative conditioning, and Zynteglo, respectively, experienced by patients with TDT in clinical trials with Zynteglo.
Czech: Tabulky 1, 2 a 3 představují seznam nežádoucích účinků spojených s mobilizací/aferézou, myeloablativním přípravným režimem a přípravkem Zynteglo u pacientů s TDT v klinických studiích s přípravkem Zynteglo.
English: All patients in HGB-204 restarted iron chelation and continue to use iron chelators.
Czech: Všichni pacienti ve studii HGB-204 znovu zahájili chelaci železa a nadále používají chelátory železa.
English: Of the patients with a non-β0/β0 genotype, 11/14 (78.6%, 95% CI 49.2%-95.3%) achieved TI by Month 24 (Table 5).
Czech: Z pacientů s non-β0/β0 genotypem dosáhlo 11/14 (78,6 %, 95% CI 49,2 % - 95,3 %) TI ve 24. měsíci (tabulka 5).
English: If leukaemia or lymphoma is detected in any patient who received Zynteglo, blood samples should be collected for integration site analysis.
Czech: Pokud je u jakéhokoli pacienta, který dostával přípravek Zynteglo, zjištěna leukémie nebo lymfom, mají být odebrány vzorky krve pro analýzu integračního místa.
English: Zynteglo is indicated for the treatment of patients 12 years and older with transfusion-dependent β-thalassaemia (TDT) who do not have a β0/β0 genotype, for whom haematopoietic stem cell (HSC) transplantation is appropriate but a human leukocyte antigen (HLA)-matched related HSC donor is not available (see sections 4.4 and 5.1).
Czech: Přípravek Zynteglo je indikován k léčbě pacientů ve věku 12 let a starších s β-talasemií závislou na transfuzi (TDT), kteří nemají β0/β0 genotyp, u nichž je vhodná transplantace hematopoetických kmenových buněk (HSC), ale není k dispozici dárce HSC s odpovídajícím lidským leukocytárním antigenem (HLA) (viz bod 4.4 a bod 5.1).
English: Patient ID: COI ID:
Czech: ID pacienta:
English: Bone marrow biopsies taken before treatment were consistent with a diagnosis of TDT, including a low myeloid/erythroid ratio (N=15, HGB-207), reflective of erythroid hyperplasia.
Czech: Biopsie kostní dřeně odebrané před léčbou odpovídaly diagnóze TDT, včetně nízkého myeloidního/erytroidního poměru (n=15, HGB-207), odrážející erytroidní hyperplazii.
English: • increase or decrease in white blood cells
Czech: • zvýšení nebo snížení počtu bílých krvinek
English: Insertion site analysis (ISA) of pre-transplantation transduced mouse BMCs and human CD34+ HSCs showed no enrichment for insertion in or near cancer-related genes.
Czech: Analýza místa vpichu (ISA) pretransplantačně transdukovaných myších BMC a lidských CD34+ HSC neprokázala žádné obohacení pro inzerci do nebo v blízkosti genů souvisejících s rakovinou.
English: Pre-medication for infusion reactions was managed at physician discretion.
Czech: Premedikace proti reakci na infuzi se řídila rozhodnutím lékaře.
English: Healthcare professionals handling Zynteglo should take appropriate precautions (wearing gloves, protective clothing and eye protection) to avoid potential transmission of infectious diseases.
Czech: Zdravotničtí pracovníci, kteří zacházejí s přípravkem Zynteglo, mají přijmout vhodná opatření (rukavice, ochranný oděv a ochrana očí), aby nedošlo k možnému přenosu infekčních onemocnění.
English: If a patient requires anti-retrovirals following exposure to HIV/HTLV, initiation of Zynteglo treatment should be delayed until an HIV western blot and viral load assay have been performed at 6 months post-exposure.
Czech: Pokud pacient po expozici HIV/HTLV vyžaduje antiretrovirové léky, má být zahájení léčby přípravkem Zynteglo posunuto, dokud nejsou provedeny Western-blot konfirmační testy HIV a testy virové zátěže 6 měsíců po expozici.
English: Patients with TDT experience iron overload due to chronic red blood cell (RBC) transfusions that can lead to end organ damage.
Czech: U pacientů s TDT dochází k přetížení železem v důsledku opakovaných transfuzí erytrocytů (RBC), které mohou vést k poškození cílových orgánů.
English: • inflammation or infection of hair follicles
Czech: • zánět nebo infekce vlasových folikulů
English: A back-up collection of CD34+ stem cells of at least 1.5 × 106 CD34+ cells/kg (if collected by apheresis) or >1.0 × 108 TNC/kg (if collected by bone marrow harvest) is required.
Czech: Je nutný záložní odběr CD34+ kmenových buněk nejméně 1,5×106 CD34+ buněk/kg (pokud jsou získány aferézou) nebo >1,0×108 TNC/kg (jsou-li získány odběrem kostní dřeně).
English: Before treatment with Zynteglo, you will be given medicines know as mobilisation medicine and chemotherapy medicine (see sections 3 and 4 for more information on these medicines, including possible side effects).
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Zynteglo Vám budou podány léky v rámci tzv. mobilizačního režimu a chemoterapie (více informací o těchto lécích, včetně možných nežádoucích účinků, viz bod 3 a bod 4).
English: Zynteglo is shipped from the manufacturing facility to the infusion centre storage facility in a cryoshipper, which may contain multiple metal cassettes intended for a single patient.
Czech: Přípravek Zynteglo je odesílán z výrobního zařízení do skladovacích prostor infuzního centra v kryopřepravce, která může obsahovat více kovových kazet určených pro jednoho pacienta.
English: Hb (g/dL) at 6 months*
Czech: Hb (g/dl) za 6 měsíců*
English: o Statement that the patient was treated with Zynteglo, including LOT number and treatment date(s).
Czech: o Prohlášení, že byl pacient léčen přípravkem Zynteglo, včetně čísla šarže a dat(a) léčby.
English: These cells must be collected from the patient and be cryopreserved prior to myeloablative conditioning and infusion with Zynteglo.
Czech: Tyto buňky musí být odebrány od pacienta a musí být uchovávány zmrazené před myeloablativním přípravným režimem a infuzí přípravku Zynteglo.
English: Ovarian failure, Menstruation irregular, Premature menopause, Blood follicle stimulating hormone increased, Blood testosterone decreased
Czech: Selhání vaječníků, nepravidelná menstruace, předčasná menopauza, zvýšená hladina folikuly stimulujícího hormonu v krvi, zvýšená hladina testosteronu
English: Zynteglo has not been studied in patients with HIV-1, HIV-2, HTLV-1, or HTLV-2.
Czech: Pacienti séropozitivní na virus lidské imunodeficience (HIV) nebo lidský T-lymfotropní virus (HTLV) Přípravek Zynteglo nebyl zkoumán u pacientů s HIV-1, HIV-2, HTLV-1 nebo HTLV-2.
English: A total of 28.6% of patients (12/42; HGB-204, HGB-205, HGB-207, HGB-212) received G-CSF within 21 days after Zynteglo infusion.
Czech: Celkem 28,6 % pacientů (12/42; HGB-204, HGB-205, HGB-207, HGB-212) dostalo G-CSF do 21 dnů po infuzi přípravku Zynteglo.
English: o Treatment with Zynteglo is in theory associated with the risk of insertional mutagenesis, potentially leading to development of malignancy.
Czech: o Léčba přípravkem Zynteglo je teoreticky spojována s rizikem inzerční mutageneze, potenciálně vedoucí k rozvinutí malignit.
English: o Treatment with Zynteglo is associated with the risk of delayed platelet engraftment that could lead to an increased tendency for bleeding.
Czech: o Léčba přípravkem Zynteglo je spojována s rizikem zpoždění engraftmentu trombocytů, což může vést ke zvýšené náchylnosti ke krvácení.
English: Five patients are evaluable for assessment of TI. Of these, 4/5 (80.0%, 95% CI 28.4-99.5%) achieved TI at last follow-up.
Czech: Z nich 4/5 (80,0 %, 95% CI 28,4-99,5%) dosáhlo TI při posledním sledování.
English: Zynteglo adds functional copies of a modified β-globin gene into the patients' HSCs through transduction of autologous CD34+ cells with BB305 LVV, thereby addressing the underlying genetic cause of the disease.
Czech: Zynteglo přidává funkční kopie modifikovaného genu β-globinu do HSC pacientů prostřednictvím transdukce autologních CD34+ buněk s BB305 LVV, čímž se řeší základní genetická příčina onemocnění.
English: • abnormal liver tests
Czech: • abnormální jaterní testy
English: At least 6 days before Zynteglo infusion
Czech: Nejméně 6 dní před infuzí přípravku Zynteglo
English: Treatment with Zynteglo involves the infusion and engraftment of CD34+ HSCs that have been genetically modified ex vivo with a LVV.
Czech: Léčba přípravkem Zynteglo zahrnuje infuzi a engraftment CD34+ HSC, které byly geneticky modifikovány ex vivo s LVV.
English: TI**
Czech: TI** n/N^
English: Delayed platelet engraftment
Czech: Zpožděný engraftment trombocytů
English: Anti-retroviral and hydroxyurea use
Czech: Použití antiretrovirových léků a hydroxymočoviny
English: Zynteglo is an autologous gene therapy medicinal product consisting of autologous cells that have been genetically modified ex vivo.
Czech: Zynteglo je léčivý přípravek autologní genové terapie sestávající z autologních buněk, které byly geneticky modifikovány ex vivo.
English: After thaw, mix the medicinal product gently by massaging the infusion bag until all of the contents are uniform.
Czech: Po rozmrazení jemně promíchejte léčivý přípravek masírováním infuzního vaku, dokud není veškerý obsah jednotný.
English: • After thaw, mix the medicinal product gently by massaging the infusion bag until all of the contents are uniform.
Czech: • Po rozmrazení jemně promíchejte léčivý přípravek masírováním infuzního vaku, dokud není veškerý obsah jednotný.
English: Expose the sterile port on the infusion bag by tearing off the protective wrap covering the port. Access the infusion bag and infuse per the administration site's standard procedures for administration of cell therapy products.
Czech: Odkryjte sterilní port na infuzním vaku odtrhnutím ochranného obalu zakrývajícího port. Zajistěte přístup do infuzního vaku s léčivým přípravkem a proveďte infuzi podle místních standardních postupů podání pro podávání přípravků pro buněčnou terapii.
English: Approximately 2 months before Zynteglo infusion
Czech: Přibližně 2 měsíce před infuzí přípravku Zynteglo
English: Patients treated with Zynteglo should not donate blood, organs, tissues or cells for transplantation at any time in the future.
Czech: Pacienti léčení přípravkem Zynteglo nesmí v budoucnu darovat krev, orgány, tkáně nebo buňky k transplantaci.
English: Bleeding is a potential complication of thrombocytopenia subsequent to myeloablative conditioning and treatment with Zynteglo.
Czech: Krvácení je potenciální komplikací trombocytopenie po myeloablativním přípravném režimu a léčbě přípravkem Zynteglo.
English: What you need to know before you are given Zynteglo 3.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Zynteglo podán 3.
English: • Access the medicinal product infusion bag and infuse per the administration site's standard procedures for administration of cell therapy products.
Czech: • Zajistěte přístup do infuzního vaku s léčivým přípravkem a proveďte infuzi podle místních standardních postupů podání pro podávání přípravků pro buněčnou terapii.
English: • dark patches on skin
Czech: • tmavé skvrny na kůži
English: o The short-term potential risk of treatment with Zynteglo represents failure of engraftment, which shall be managed by administration of rescue cells.
Czech: o Krátkodobým potenciálním rizikem léčby přípravkem Zynteglo je nedosažení engraftmentu, který se má řešit podáním záložních buněk.
English: Manufacturer apceth Biopharma GmbH Haidgraben 5
Czech: Výrobce apceth Biopharma GmbH Haidgraben 5
English: Prior to launch of Zynteglo in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational and controlled distribution programme,
Czech: Před uvedením přípravku Zynteglo v každém členském státě musí držitel rozhodnutí o registraci s příslušným národním kompetentním orgánem odsouhlasit obsah a formát programu školení a systém řízené distribuce, včetně komunikačních kanálů, způsobů distribuce a dalších aspektů programu.
English: The median (min, max) busulfan dose was 3.50 (2.5, 5.0) mg/kg/day (N=32).
Czech: Medián dávky busulfanu (min, max) byl 3,50 (2,5; 5,0) mg/kg/den (n=32).
English: o Treatment with Zynteglo in the clinical trials was associated with delayed platelet engraftment.
Czech: o Léčba přípravkem Zynteglo v klinických hodnoceních byla spojována s opožděným přihojením (engraftmentem) trombocytů.
English: • The Guide for healthcare professionals shall contain the following key elements: o Warnings and precautions of the mobilisation agents and the myeloablative conditioning agent must be considered.
Czech: • Pokyny pro zdravotnické pracovníky budou obsahovat následující hlavní části: o Je nutné brát do úvahy varování a bezpečnostní opatření týkající se mobilizačních látek a látky pro myeloablativní přípravný režim.
English: Patients with TDT treated with Zynteglo who achieved platelet engraftment had a median (min, max) platelet engraftment on Day 41.0 (19, 191) in clinical trials (N=39).
Czech: Pacienti s TDT léčení přípravkem Zynteglo, kteří dosáhli engraftmentu trombocytů, měli medián (min, max) engraftmentu trombocytů v klinických studiích (n=39) v den 41,0 (19, 191).
English: 85521 Ottobrunn GERMANY
Czech: 85521 Ottobrunn NĚMECKO
English: Confirm that patient identity matches the unique patient information located on the infusion bag(s) and metal cassette(s) prior to infusion.
Czech: Potvrďte, že totožnost pacienta odpovídá jedinečným informacím pacienta uvedeným na infuzním vaku (infuzních vacích) a na kovové kazetě (kovových kazetách) před podáním infuze.
English: Flush all Zynteglo remaining in the infusion bag and any associated tubing with at least 50 mL of 0.9% sodium chloride solution to ensure as many cells as possible are infused into the patient.
Czech: Propláchněte veškerý zbývající přípravek Zynteglo, který zůstal v infuzním vaku a všech napojených hadičkách alespoň 50 ml roztoku chloridu sodného o koncentraci 0,9 %, aby se zajistilo, že pacientovi bude podáno v infuzi co možná nejvíce buněk.
English: HSC transplantation must be appropriate for a patient with TDT to be treated with Zynteglo (see section 4.4).
Czech: Transplantace HSC musí být vhodná pro pacienta s TDT, který má být léčen přípravkem Zynteglo (viz bod 4.4).
English: The median reduction in liver iron content from baseline was 67.14%, ranging from an 83.3% reduction to a 269.2% increase (N=3, HGB-204; N=2, HGB-205).
Czech: Medián redukce obsahu železa v játrech oproti výchozímu stavu byl 67,14 %, v rozsahu od 83,3% snížení do 269,2% zvýšení (n=3, HGB-204; n=2, HGB-205).
English: • rash with lesions, sometimes with pus
Czech: • vyrážka s lézemi, někdy s přítomností hnisu
English: 3521AZ Utrecht The Netherlands
Czech: 3521AZ Utrecht Nizozemsko
English: Do not overthaw the medicinal product.
Czech: Léčivý přípravek nenechejte rozehřát příliš.
English: Other medicines and Zynteglo
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Zynteglo
English: Dose: {N.N} × 106 CD34+ cells/kg
Czech: Dávka: {NN} × 106 CD34+ buněk/kg
English: Zynteglo is not expected to interact with the hepatic cytochrome P-450 family of enzymes or drug transporters.
Czech: Neočekává se, že by přípravek Zynteglo interagoval se skupinou enzymů či transportérů léčivých látek cytochromu P-450 v játrech.
English: To prepare your bone marrow for treatment with Zynteglo.
Czech: Pro přípravu kostní dřeně na léčbu přípravkem Zynteglo.
English: All patients who have achieved TI at any time have maintained TI at Month 30 with a min, max duration of TI of 21.2+, 56.3+ months (N=11).
Czech: Všichni pacienti, kteří dosáhli TI v jakémkoli čase, si udrželi TI ve 30. měsíci s minimální a maximální dobou trvání TI 21,2+, 56,3 + měsíců (n=11).
English: • unusual hair loss or thinning
Czech: • neobvyklé vypadávání nebo řídnutí vlasů
English: • Each infusion bag should be inspected for any breaches of integrity before thawing and infusion.
Czech: • Každý infuzní vak má být před rozmrazením a infuzí zkontrolován, zda nedošlo k porušení jeho integrity.
English: • Do not sample, alter, or irradiate the medicinal product.
Czech: • Neprovádějte odběr vzorku, neupravujte ani neozařujte léčivý přípravek.
English: The minimum target number of CD34+ cells to be collected is 12 × 106 CD34+ cells/kg.
Czech: Minimální cílový počet CD34+ buněk, které se mají odebrat, je 12×106 CD34+ buněk/kg.
English: Hypotension, Haematoma
Czech: Hypotenze, hematom
English: C-reactive protein increased, Aspergillus test positive, Blood potassium decreased, Weight decreased, Blood alkaline phosphatase decreased, Blood magnesium decreased, Forced expiratory flow decreased, Protein total decreased, Blood albumin decreased, Reticulocyte count decreased, Reticulocyte percentage decreased
Czech: Zvýšená hladina C-reaktivního proteinu, pozitivní test na aspergilózu, snížená hladina draslíku v krvi, úbytek tělesné hmotnosti, snížená hladina alkalické fosfatázy v krvi, snížená hladina hořčíku v krvi, pokles usilovného výdechového objemu, snížená hladina celkových bílkovin, snížená hladina albuminu v krvi, snížený počet retikulocytů, snížené procento retikulocytů
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE LOT INFORMATION SHEET INCLUDED WITH EACH SHIPMENT FOR ONE PATIENT
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA INFORMAČNÍM LISTU ŠARŽE, KTERÝ JE SOUČÁSTÍ KAŽDÉ DODÁVKY PRO JEDNOHO PACIENTA
English: The treating physician should confirm that HSC transplantation is appropriate for the patient before myeloablative conditioning is initiated (see section 4.4).
Czech: Ošetřující lékař má potvrdit, že transplantace HSC je u pacienta vhodná před zahájením myeloablativního přípravného režimu (viz bod 4.4).
English: • bleeding or bruising
Czech: • krvácení nebo modřiny
English: Mobilisation medicine is given To move the blood stem cells from your bone marrow into your blood stream.
Czech: Bude podán lék pro mobilizaci Pro přesun krevních kmenových buněk z Vaší kostní dřeně do krevního oběhu.
English: All patients who have achieved TI have maintained TI with a min, max duration of TI of 12.0+, 18.2+ months (N=4).
Czech: Všichni pacienti, kteří dosáhli TI, si udrželi TI s minimální a maximální dobou trvání TI 12,0+, 18,2+ měsíců (n=4).
English: Metabolism and nutrition disorders
Czech: Poruchy metabolismu a výživy Hypokalcemie
English: Zynteglo infusion should be completed as soon as possible and no more than 4 hours after thawing.
Czech: Infuze přípravku Zynteglo má být dokončena co možná nejdříve a nejpozději 4 hodiny po rozmrazení.
English: Cryostor CS5 Sodium chloride
Czech: Cryostor CS5
English: • enlarged liver
Czech: • zvětšená játra
English: • decrease in magnesium, calcium, potassium, phosphate, albumin, sodium in blood
Czech: • snížení obsahu hořčíku, vápníku, draslíku, fosfátu, albuminu, sodíku v krvi
English: • injection site reaction
Czech: • reakce v místě podání injekce
English: It is not known whether the ingredients of Zynteglo can pass into breast milk.
Czech: Není známo, zda mohou složky přípravku Zynteglo přecházet do mateřského mléka.
English: All patients with non-β0/β0 genotypes received anti-seizure prophylaxis with agents other than phenytoin prior to initiating busulfan.
Czech: Všichni pacienti s non-β0/β0 genotypy dostali před zahájením léčby busulfanem profylaxi proti záchvatům s jinými přípravky než s přípravky obsahujícími fenytoin.
English: o Information on the possibility of false positivity of certain commercial HIV tests because of Zynteglo.
Czech: o Informace o možnosti falešně pozitivního výsledku u některých komerčních testů na HIV
English: Before infusion, it must be confirmed that the patient's identity matches the unique patient information on the Zynteglo infusion bag(s).
Czech: Před infuzí je třeba potvrdit, že totožnost pacienta odpovídá jedinečným informacím pacienta uvedeným na infuzním vaku (infuzních vacích) přípravku Zynteglo.
English: - are allergic to any of the ingredients of this medicine (listed in section 6) - are pregnant or breast-feeding - have previously received gene therapy of your blood stem cells - are allergic to any of the ingredients in the medicines you will be given for mobilisation and chemotherapy (see section 3).
Czech: Přípravek Zynteglo Vám nesmí být podán: - jestliže jste alergický(á) na kteroukoli složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6), - jestliže jste těhotná nebo kojíte, - jestliže Vám v minulosti byl(a) podána genová terapie pomocí Vašich krevních kmenových buněk, - jestliže jste alergický(á) na kteroukoli složku léků, které Vám budou podávány v rámci mobilizačního režimu a chemoterapie (viz bod 3).
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people)
Czech: Velmi časté: (mohou postihovat více než 1 z 10 lidí)
English: Preparation for the infusion
Czech: Příprava infuze
English: Drug-drug interactions between iron chelators and the myeloablative conditioning agent must be considered.
Czech: Musí se zvážit lékové interakce mezi chelátory železa a myeloablativní látkou používanou pro přípravný režim.
English: Interim report: at each annual renewal
Czech: Průběžná zpráva; při každém ročním prodloužení
English: Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people)
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 lidí)
English: o Enrolment in the drug product Registry.
Czech: o Zařazení do registru pacientů.
English: Each metal cassette contains one infusion bag with Zynteglo.
Czech: Každá kovová kazeta obsahuje jeden infuzní vak s přípravkem Zynteglo.