FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Ena škatla zdravila TOOKAD 366 mg prašek za raztopino za injiciranje vsebuje stekleno vialo jantarjeve barve z belim pokrovčkom.
Bulgarian: Всяка картонена опаковка TOOKAD 366 mg прах за инжекционен разтвор съдържа флакон от тъмно стъкло с бяла капачка.
Slovenian: Število oseb s/z
Bulgarian: Брой на пациентите с
Slovenian: Krak AS N = 78
Bulgarian: N = 78
Slovenian: Informacije o varnosti in učinkovitosti radikalne prostatektomije po postopku TOOKAD-VTP, ki so na voljo, so omejene.
Bulgarian: Има ограничена информация относно безопасността и ефикасността на радикалната простатектомия след TOOKADсъдовотаргетна фотодинамична терапия.
Slovenian: TOOKAD 183 mg prašek za raztopino za injiciranje Steklena viala tipa I jantarjeve barve, ki vsebuje 183 mg padeliporfina in je zatesnjena z gumijastim zamaškom, zaščitenim z aluminijasto obrobo, ter pokrita z modrim plastičnim dvižnim pokrovčkom.
Bulgarian: TOOKAD 183 mg прах за инжекционен разтвор Флакон от тъмно стъкло тип I, запечатан с гумена запушалка с алуминиева обкатка, покрита със синя пластмасова отчупваща се капачка, съдържащ 183 mg паделипорфин.
Slovenian: Zdravilo TOOKAD se daje kot del fokalnega zdravljenja s postopkom VTP.
Bulgarian: TOOKAD се прилага като част от фокалната съдовотаргетна фотодинамична терапия.
Slovenian: Pri enem bolniku je bil prostatitis 3. stopnje ocenjen kot resen, pri čemer se je pojavil 4 dni po postopku VTP in trajal
Bulgarian: Един пациент е страдал от простатит от степен 3, считан за сериозен, който е започнал 4 дни след процедурата на съдовотаргетна фотодинамична терапия и е продължил 31 дни преди да отшуми без последствия.
Slovenian: En dan pred postopkom VTP in tik pred njim se za čiščenje danke izvede rektalna priprava.
Bulgarian: В деня преди и в началото на процедурата на съдовотаргетна фотодинамична терапия се извършва подготовка на ректума, за да бъде изпразнен от съдържимото.
Slovenian: 15 mg/kg dikalijevega padeliporfina je znašal od 0,0245 do 0,088 l/h/kg.
Bulgarian: Клирънсът на паделипорфин дикалий при здрави участници от мъжки пол, на които са приложени от 1,25 mg/kg до 15 mg/kg паделипорфин дикалий, варира от 0.0245 до 0.088 L/h/kg.
Slovenian: Bolnikom v kraku AS naknadno zdravljenje s postopkom VTP ni bilo ponujeno.
Bulgarian: На пациентите в групата с AS не е предложена последваща съдовотаргетна фотодинамична терапия.
Slovenian: naj bi bilo tveganje povečane fototoksičnosti po pričakovanjih nizko, če so strogo upoštevani previdnostni ukrepi izogibanja svetlobi.
Bulgarian: Въпреки това кратката продължителност на действие на TOOKAD означава, че рискът от повишена фототоксичност се очаква да бъде нисък, при условие че предпазните мерки срещу излагане на светлина се спазват стриктно.
Slovenian: Študija učinkovitosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet z zdravilom (PAES): Za dodatno proučitev dolgoročne učinkovitosti zdravila TOOKAD in njegovega vpliva na napredovanje bolezni, vključno z morebitnim vplivom na učinkovitost naknadnega radikalnega zdravljenja pri bolnikih z nizko tveganim rakom prostate, in dodatno opredelitev dolgoročne varnosti zdravila TOOKAD mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom predložiti randomizirano študijo III. faze bolnikov z lokaliziranim rakom prostate v primerjavi z aktivnim opazovanjem (sedemletno kontrolno študijo, vključno s poglobljeno biopsijsko študijo) (PCM301
Bulgarian: Срок радикална терапия при пациенти с нискорисков рак на простатата, както и допълнително характеризиране на дългосрочната безопасност на TOOKAD, ПРУ трябва да подаде резултатите от рандомизирано проучване фаза 3 при пациенти с локализиран рак на простатата в сравнение с активно наблюдение (7-годишно проучване за проследяване, включително проучване с дълбока биопсия) (PCM301 FU5).
Slovenian: Občasni neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov) - Omotica, padec.
Bulgarian: Нечести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 100 души)
Slovenian: motnje spolnosti pri moških10
Bulgarian: Перинеална болка9 Сексуална дисфункция при мъжете10
Slovenian: Sočasna uporaba sistemskih zaviralcev VEGF z zdravilom TOOKAD ni priporočljiva.
Bulgarian: VEGF инхибитори не се препоръчва с TOOKAD.
Slovenian: Ocenjena prostornina prostate (cc) Srednja vrednost (SD) Razpon: min., maks.
Bulgarian: Обхват: мин, макс Изчислен обем на простатата (сс) Средно (SD)
Slovenian: Lahko gre za znake okužbe sečil, prostate ali spolovil.
Bulgarian: Това може да са признаци на инфекция в пикочните пътища, простатата или половата система.
Slovenian: Če imate kakršna koli vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на лекарството, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Slovenian: V enem primeru se je zaradi nepravilne namestitve vlaken pojavila urinska fistula.
Bulgarian: При един пациент е възникнала фистула на пикочните пътища поради неправилно поставяне на влакната.
Slovenian: 12 Bolečina v prostati (prostatizem, bolezni prostate, fibroza prostate).
Bulgarian: Простатна болка (простатизъм, нарушения на простатата, простатна фиброза).
Slovenian: Preglednica 4: PCM301 - število radikalno zdravljenih oseb pri 24 mesecih - populacija ITT in bolniki, ki izpolnjujejo merila indikacije
Bulgarian: - Брой на пациентите с радикално лечение на 24-тия месец - ITT популация и пациенти, отговарящи на критериите за показанието Характеристика
Slovenian: občasni ponovljen kirurški postopek kontuzija uhajanje urina po postopku bolečina zaradi postopka izcedek po postopku padec
Bulgarian: Изтичане на урина след процедурата Болка при процедурата
Slovenian: Prvih 12 ur po postopku VTP
Bulgarian: Първите 12 часа след процедура на съдовотаргетна фотодинамична терапия
Slovenian: Ključna odprta študija III. faze (PCM301), ki je bila izvedena v 10 evropskih državah, je randomizirala 413 bolnikov v krak TOOKAD-VTP ali krak z aktivnim spremljanjem (AS - Active Surveillance).
Bulgarian: В основното отворено Фаза III проучване (PCM301), проведено в 10 европейски държави, са рандомизирани
Slovenian: Pri bolniku, pri katerem je bila predhodno opravljena transuretralna prostatektomija (TURP), so opazili resno dolgotrajno urinsko inkontinenco.
Bulgarian: Тежка продължителна уринарна инконтиненция се наблюдава при пациент, който е претърпял предшестваща трансуретрална простатектомия (ТУРП) (transurethral prostatectomy TURP).
Slovenian: Ena viala zdravila TOOKAD 366 mg vsebuje 366 mg padeliporfina (v obliki kalijeve soli).
Bulgarian: Всеки флакон TOOKAD 366 mg съдържа 366 mg паделипорфин (като калиева сол).
Slovenian: Pustite, da neprosojna brizga brez dodatnega stresanja in premikanja 3 minute miruje v pokončnem položaju, da morebitna pena izgine.
Bulgarian: Оставете непрозрачната спринцовка във вертикално положение в продължение на 3 минути, за да е сигурно, че пяната е изчезнала.
Slovenian: sproži kaskado patofizioloških dogodkov, ki v nekaj dneh povzročijo fokalno nekrozo.
Bulgarian: Когато се активира с лазерна светлина с дължина на вълната 753 nm, паделипорфин предизвиква каскада от патофизиологични събития, водещи до фокална некроза в рамките на няколко дни.
Slovenian: En ml tako pripravljene raztopine vsebuje 9,15 mg padeliporfina.
Bulgarian: Всеки ml от получения разтвор съдържа 9.15 mg паделипорфин.
Slovenian: eRazmerje tveganja (95 % CI) = 4,39 (2,18; 8,83); vrednost p < 0,001 fRazmerje tveganja (95 % CI) = 4,61 (2,60; 8,16); vrednost p < 0,001
Bulgarian: Относителен риск (95% ДИ) = 4,61 (2,60; 8,16); р стойност < 0,001
Slovenian: - trije pozitivni stebrički rakastega tkiva z najdaljšo dolžino stebrička rakastega tkiva 5 mm v katerem koli stebričku ali 1-2 pozitivna stebrička rakastega tkiva s prisotnostjo rakastega tkiva, ki je v katerem koli stebričku ≥ 50 % v kateremkoli stebričku, ali gostota PSA ≥ 0,15
Bulgarian: - 3 положителни ракови ядра с максимална дължина на раковото ядро от 5 mm в което и да е ядро или 1-2 положителни ракови ядра с ≥ 50% засягане на всяко едно ядро или плътност на PSA ≥ 0,15 ng/ml/cm3.
Slovenian: Uporablja se za zdravljenje odraslih moških, ki imajo nizko tvegani, lokalizirani rak prostate samo v enem režnju, s postopkom,
Bulgarian: Той се използва за лечение на възрастни мъже, които имат нискорисков рак на простатата, който засяга само един дял, като се използва техника, наречена Съдовотаргетна фотодинамична терапия.
Slovenian: bolečine v trebuhu krvavitev iz danke3
Bulgarian: Коремна болка Ректален кръвоизлив3
Slovenian: - Nelagoden občutek v predelu trebuha.
Bulgarian: Дискомфорт в корема
Slovenian: Odmerek
Bulgarian: Екхимоза
Slovenian: Ena škatla zdravila TOOKAD 183 mg prašek za raztopino za injiciranje vsebuje stekleno vialo jantarjeve barve z modrim pokrovčkom.
Bulgarian: Всяка картонена опаковка TOOKAD 183 mg прах за инжекционен разтвор съдържа флакон от тъмно стъкло със синя капачка.
Slovenian: (39 mg) kalija, kar v bistvu pomeni, da je pravzaprav „brez kalija".
Bulgarian: Обикновено дозата TOOKAD съдържа по-малко от 1 mmol (39 mg) калий, т.е. практически „не съдържа калий".
Slovenian: Pri bolnikih z anamnezo strikture sečnice ali s težavami pri pretoku urina se po postopku TOOKADVTP lahko poveča tveganje za nezadosten pretok in zastajanje urina.
Bulgarian: Пациенти с анамнеза за уретрална стриктура или с проблеми с потока на урината, могат да бъдат изложени на повишен риск от слаб поток и ретенция на урината след процедурата с TOOKAD-съдовотаргетна фотодинамична терапия.
Slovenian: Število oseb, ki je začelo radikalno zdravljenje po napredovanju bolezni, n (%)
Bulgarian: Брой на пациентите, започнали радикално лечение след прогресия, n
Slovenian: - Zmanjšana telesna masa.
Bulgarian: Повишаване на телесното тегло
Slovenian: Očesne bolezni občasni draženje očesa fotofobija
Bulgarian: Дразнене в окото Фотофобия
Slovenian: Bolniki, ki so bili predhodno zdravljeni proti VEGF, morajo 48 ur po vbrizganju zdravila TOOKAD še posebej skrbno varovati oči pred svetlobo.
Bulgarian: Пациентите, които са получили предишна терапия с VEGF, трябва внимателно да се погрижат да предпазват очите си от светлина в продължение на
Slovenian: 3. mesec 171 14,7 (10,48) 182 21,0 (9,84) 69 14,3 (10,81) 70 21,7 (9,95) 6. mesec 176 16,1 (9,98) 185 20,4 (9,83) 68 16,9 (9,78) 72 20,6 (9,85) 12. mesec 170 15,1 (10,28) 167 19,9 (10,29) 70 16,7 (10,18) 65 20,4 (10,44) 24. mesec* 159 15,0 (10,70) 152 16,8 (11,17) 62 15,4 (11,11) 54 16,4 (11,10)
Bulgarian: Месец 6 176 16,1 (9,98) 185 20,4 (9,83) 68 16,9 (9,78) 72 20,6 (9,85) Месец 12 170 15,1 (10,28) 167 19,9 (10,29) 70 16,7 (10,18) 65 20,4 (10,44) Месец 24*
Slovenian: 3. mesec 179 9,6 (6,86) 190 7,2 (5,75) 71 8,7 (5,72) 72 6,6 (5,11) 6. mesec 182 7,5 (6,06) 189 6,8 (5,84) 74 6,4 (5,33) 73 6,3 (5,36) 12. mesec 177 7,2 (5,85) 173 7,3 (5,95) 71 5,7 (5,01) 68 7,1 (5,75) 24. mesec* 165 6,6 (5,47) 154 8,2 (6,47) 66 5,5 (5,34) 55 8,6 (6,56)
Bulgarian: Месец 3 179 9,6 (6,86) 190 7,2 (5,75) 71 8,7 (5,72) 72 6,6 (5,11) Месец 6 182 7,5 (6,06) 189 6,8 (5,84) 74 6,4 (5,33) 73 6,3 (5,36)
Slovenian: Zdravilo TOOKAD je pripravljeno z rekonstitucijo praška za raztopino za injiciranje: - z 20 ml 5-odstotne raztopine glukoze za zdravilo TOOKAD 183 mg, - s 40 ml 5-odstotne raztopine glukoze za zdravilo TOOKAD 366 mg. Vialo je nato treba 2 minuti nežno sukati.
Bulgarian: TOOKAD се приготвя чрез реконституиране на праха за инжекционен разтвор с: - 20 ml 5% разтвор на глюкоза за TOOKAD 183 mg,
Slovenian: 13 Otekanje penisa (balanopostitis).
Bulgarian: Оток на пениса (баланопостит).
Slovenian: Rakave celice nato zaradi aktiviranega zdravila odmrejo.
Bulgarian: Активираното лекарство след това причинява смъртта на раковите клетки.
Slovenian: Podobna srednja vrednost prostornine porazdelitve je bila opažena pri bolnikih z lokaliziranim rakom prostate, ki so bili zdravljeni z 2 in 4 mg/kg dikalijevega padeliporfina (oziroma 0,09-0,10 l/kg).
Bulgarian: Подобен среден обем на разпределение се наблюдава при пациенти с локализиран рак на простатата, лекувани с 2 и 4 mg/kg паделипорфин дикалий (съответно
Slovenian: Viala mora nato brez dodatnega stresanja in premikanja mirovati v pokončnem položaju 3 minute.
Bulgarian: Флаконът трябва да се остави в изправено положение в продължение на 3 минути без допълнително разклащане или движение.
Slovenian: ki so se pojavile 35 tednov po postopku VTP in so trajale 35 tednov, posledic pa ni bilo.
Bulgarian: Един пациент е страдал от перинеална болка степен 3, която е започнала 35 седмици след процедурата на съдовотаргетна фотодинамична терапия и е продължила около 35 седмици преди да отшуми без последствия.
Slovenian: po 6 urah po postopku pa lahko uporabljate elektronske naprave, kot so pametni telefoni ter tablični in osebni računalniki.
Bulgarian: Можете да гледате телевизия на разстояние 2 метра, а 6 часа след процедурата, може да използвате електронни устройства като смартфони, таблети и компютри.
Slovenian: Ena viala zdravila TOOKAD 183 mg vsebuje 183 mg padeliporfina (v obliki kalijeve soli).
Bulgarian: Всеки флакон TOOKAD 183 mg съдържа 183 mg паделипорфин (като калиева сол).
Slovenian: TOOKAD 366 mg prašek za raztopino za injiciranje padeliporfin
Bulgarian: ПРОДУКТ TOOKAD 366 mg прах за ижекционен разтвор паделипорфин
Slovenian: Za zmanjševanje tveganja klinično pomembne ekstraprostatične nekroze je treba opremo pazljivo umerjati, uporabljati pa je treba tudi programsko opremo za usmerjanje zdravljenja.
Bulgarian: Оборудването трябва внимателно да се калибрира и да се използва софтуерът за насочване за лечение, за да се намали рискът от клинично значима екстрапростатиа некроза.
Slovenian: Uporablja ga lahko le osebje, ki je usposobljeno za postopek VTP.
Bulgarian: Той трябва да се използва само от персонал, обучен да извършва процедура на съдовотаргетна фотодинамична терапия.
Slovenian: Določena stopnja erektilne disfunkcije se lahko pojavi kmalu po postopku in lahko traja več kot
Bulgarian: Някаква степен на еректилна дисфункция е възможна скоро след процедурата и може да продължи повече от 6 месеца (вж. точка 4.8).
Slovenian: TOOKAD 366 mg prašek za raztopino za injiciranje Steklena viala tipa I jantarjeve barve, ki vsebuje 366 mg padeliporfina in je zatesnjena z gumijastim zamaškom, zaščitenim z aluminijasto obrobo, ter pokrita z belim plastičnim dvižnim pokrovčkom.
Bulgarian: Стъклен флакон от кехлибарено стъкло тип I, запечатан с гумена запушалка, обвита с алуминиево запечатване и покрита с бяла пластмасова отчупваща се капачка, съдържащ 366 mg паделипорфин.
Slovenian: Zdravilo TOOKAD je takoj po injiciranju aktivirano s svetlobo, ki prihaja iz priključene laserske naprave in sveti skozi vlakna.
Bulgarian: Влакната за провеждане на лазерната светлина се въвеждат в простатната жлеза, посредством куха игла. TOOKAD се активира веднага след инжектирането, чрез облъчване със светлина през влакната от свързаното лазерно устройство.
Slovenian: Za določanje učinkovitosti in varnosti ponovne izvedbe postopka TOOKAD-VTP so pri neustreznih bolnikih opravili ponovno zdravljenje režnja na isti strani ali zaporedno zdravljenje režnja na nasprotni strani.
Bulgarian: Недостатъчен брой пациенти са претърпели повторно лечение на ипсилатералния дял или последващо лечение на контралатералния дял, за да се определи ефикасността и безопасността на втора процедура с TOOKAD-съдовотаргетна фотодинамична терапия.
Slovenian: - Povečanje števila lipidov v krvi, povišana raven laktat dehidrogenaze, povečano število belih krvnih celic, povišana raven kreatin fosfokinaze, zmanjšana raven kalija, povečana raven prostatičnega specifičnega antigena (PSA).
Bulgarian: болки в гърба или кървене в ставите), - Хематоспермия (наличие на кръв в еякулата), - Високо кръвно налягане, - Увеличение на липидите в кръвта, повишение на лактат дехидрогеназата, повишение на левкоцитите, повишение на креатин фосфокиназата, понижение на калия, повишение на простатно-специфичния антиген (PSA), - Кожни реакции, еритем (зачервяване), обрив, сухота, сърбеж, депигментация, - Отклонения в резултатите от кръвните изследвания, свързани с коагулацията, - Дискомфорт в коремната област, - Умора (отпадналост).
Slovenian: V 24 mesecih ključne evropske študije III. faze noben bolnik po postopku TOOKAD-VTP ni bil radikalno zdravljen z obsevanjem.
Bulgarian: Фаза III, нито един пациент не е подложен на радикална лъчетерапия след TOOKAD-съдовотаргетна фотодинамична терапия.
Slovenian: Druga zdravila, ki lahko medsebojno delujejo z zdravilom TOOKAD Na dan uporabe zdravila TOOKAD in vsaj 24 ur po uporabi se je treba izogibati zdravilom, kot so repaglinid, atorvastatin, pitavastatin, pravastatin, rosuvastatin, simvastatin, bosentan in gliburid.
Bulgarian: В деня на инфузията на TOOKAD и най-малко 24 часа след приложението трябва да се избягва употребата на лекарствени продукти, които са субстрати на OATP1B1 или OATP1B3 (репаглинид, аторвастатин, питавастатин, правастатин, розувастатин, симвастатин, бозентан, глибурид), за които са наблюдавани зависими от концентрацията сериозни нежелани събития.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so že prej imeli stenozo, po postopku TOOKAD-VTP obstaja tveganje za poslabšanje stenoze, čeprav so bili takšni bolniki izključeni iz kliničnih študij (glejte poglavje 4.8).
Bulgarian: Въпреки че са изключени от клиничните изпитвания, съществува риск от увеличаване на стенозата след процедурата с TOOKAD-съдовотаргетна фотодинамична терапия при пациенти с предшестваща стеноза (вж. точка 4.8).
Slovenian: Antitrombotiki (zdravila, ki zmanjšujejo agregacijo (lepljivost) trombocitov v krvi in strjevanje) Ta zdravila (npr. acetilsalicilna kislina) je treba prenehati jemati vsaj 10 dni pred postopkom VTP z zdravilom TOOKAD in jih znova začeti jemati vsaj 3 dni po postopku.
Bulgarian: Приемът на тези лекарства (напр. ацетилсалицилова киселина) трябва да се спре най-малко 10 дни преди процедурата на съдовотаргетна фотодинамична терапия с TOOKAD и да се поднови най-малко 3 дни след процедурата.
Slovenian: Opis izbranih neželenih učinkov
Bulgarian: Описание на избрани нежелани лекарствени реакции Еректилна дисфункция
Slovenian: • Nemudoma obiščite zdravnika.
Bulgarian: Незабавно посетете лекар.
Slovenian: V 2 študijah od 4 so bile te razlike statistično pomembne.
Bulgarian: В 2 от 4 проучвания тези разлики са статистически значими.
Slovenian: 41470 Neuss, Nemčija
Bulgarian: 41470 Neuss, Германия
Slovenian: Napravite seznam vseh zdravil, ki jih jemljete.
Bulgarian: Водете си списък на всички лекарства, които употребявате.
Slovenian: Glavna področja usklajevanja so bila naslednja:
Bulgarian: Основните области за хармонизация са, както следва:
Slovenian: Ob upoštevanju naslednjega:
Bulgarian: Като се има предвид че:
Slovenian: • alergijsko reakcijo.
Bulgarian: алергична реакция.
Slovenian: S seboj vzemite škatlo zdravila.
Bulgarian: Носете с Вас опаковката на лекарството.
Slovenian: Dodatni odmerek je lahko različen glede na lastnosti uporabljenih dializnih aparatov.
Bulgarian: Допълнителната доза може да бъде различна в зависимост от характеристиките на използваното диализно оборудване.
Slovenian: • Kapsulo držite pokonci, da boste lahko prebrali besedo "TOP".
Bulgarian: Дръжте твърдата капсула изправена така, че да виждате надписа „TOP"
Slovenian: 56 Eirinis Avenue 56, Pefki, 15121, Grčija
Bulgarian: 56 Eirinis Avenue 56, Pefki, 15121,
Slovenian: Kot je zahtevano, bodo po odločbi komisije pristojni organi držav članic, po posvetovanju z referenčno državo članico, lahko posodobili informacije o zdravilu.
Bulgarian: След Решението на Комисията за съответната държава-членка, компетентните власти, заедно със съответната държава-членка, ще актуализира информацията за продукта, както се изисква.
Slovenian: {Ime in naslov} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Bulgarian: <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Slovenian: Najmlajši otroci, ki so sodelovali v kliničnih preskušanjih, so bili stari 2 leti.
Bulgarian: Най-малката възраст, включена в клиничните изпитвания, е 2 години.
Slovenian: • mrzle okončine (npr. roke in obraz)
Bulgarian: студенина на крайниците (напр. ръцете и лицето)
Slovenian: 9 % in 16 % povečanje vrednosti Cmax,
Bulgarian: 9% и 16% увеличение на Cmax,
Slovenian: To dodatno podpira nizka stopnja prekinitve uporabe zaradi pomanjkanja učinkovitosti.
Bulgarian: Това се подкрепя и от ниския брой на случаите на спиране на лекарството поради липса на ефикасност.
Slovenian: Res je, da preskušanja niso bila specifično zasnovana za vključevanje odpornih bolnikov, čeprav so na voljo omejeni podatki o vrsti bolnikov, ki so bili na koncu vključeni (predhodno nezdravljeni ali predhodno zdravljeni/odporni bolniki).
Bulgarian: Вярно е, че изпитванията не са специфично планувани за набиране на резистентни пациенти, въпреки че има ограничена информация относно вида пациенти, които в крайна сметка са включени в тях (нелекувани, спрямо лекувани преди това /резистентни пациенти).
Slovenian: Mehanizem tveganja še ni znan, vendar razpoložljivi podatki ne izključujejo možnosti povečanega tveganja za topiramat.
Bulgarian: Механизмът на този риск не е ясен и наличните данни не изключват възможността за повишен риск при топирамат.
Slovenian: Običajno je 13 do 17 % topiramata vezanega na plazemske beljakovine.
Bulgarian: Обикновено 13-17% от топирамат се свързва с плазмените протеини.
Slovenian: Topiramat se absorbira hitro in dobro.
Bulgarian: Топирамат се абсорбира бързо и лесно.
Slovenian: • za preprečevanje migrenskih glavobolov pri odraslih.
Bulgarian: • за профилактика на мигренозно главоболие при възрастни.
Slovenian: • nemir ali povečano duševno in telesno aktivnost
Bulgarian: неспокойство или повишена умствена и психическа активност
Slovenian: • depresijo.
Bulgarian: • депресия.
Slovenian: Rezultati evropskega preskušanja niso bili prepričljivi, večinoma ker je bil odziv na placebo večji od pričakovanega.
Bulgarian: Резултатите за европейското изпитване са неубедителни поради по-силен от очаквания отговор към плацебо.
Slovenian: • zvečano žejo in pitje nenornmlno velikih količin tekočine
Bulgarian: повишена жажда и пиене на необичайно големи количества течности
Slovenian: Dodatni odmerek se daje razdeljen na dva odmerka na začetku in koncu hemodialize.
Bulgarian: Допълнителната доза се прилага на два отделни приема в началото и след края на хемодиализната процедура.
Slovenian: • Če ste pozabili vzeti odmerek zdravila, ga vzemite takoj, ko se spomnite.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете доза, направете това, веднага щом се сетите.
Slovenian: Ti rezultati lahko štejejo kot zadostni za podporo predlagani indikaciji.
Bulgarian: Може да се счита, че тези резултати обосновават достатъчно предложеното показание.
Slovenian: V eni od študij (TOPMAT-MIGR-003), kjer so primerjali topimarat s propranololom, so ugotovili podoben profil učinkovitosti.
Bulgarian: В едно от проучванията (TOPMATMIGR-003), което сравнява топирамат с пропранолол, се наблюдават сходни показатели за ефикасност.
Slovenian: Trde kapsule so na voljo za tiste bolnike, ki ne morejo pogoltniti tablet, npr. za otroke in starostnike.
Bulgarian: Твърдите капсули са предназначени за пациентите, които не могат да поглъщат таблетки, например деца и пациенти в старческа възраст.
Slovenian: Ni pa podatkov v podporo učinkovitosti monoterapije pri bolnikih, mlajših od 6 let.
Bulgarian: Няма данни в подкрепа на твърдението за ефикасността на монотерапията при пациенти под 6-годишна възраст.
Slovenian: Trenutno ni dokazov, da profilaksa migrene med nosečnostjo zmanjša tveganje kapi.
Bulgarian: Понастоящем няма доказателство, че профилактиката на мигрена по време на бременност намалява риска от инсулт.
Slovenian: • krvavenje iz nosu
Bulgarian: кръвоизлив от носа
Slovenian: Če se tudi vam kadarkoli pojavijo takšne misli, nemudoma pokličite svojega zdravnika.
Bulgarian: Ако се появят такива, незабавно се обърнете към Вашия лекар.
Slovenian: Ni zadostnih in dobro nadzorovanih študij z zdravilom Topamax pri nosečnicah.
Bulgarian: Няма адекватни и добре контролирани проучвания с Топамакс при бременни жени.
Slovenian: neznana ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov
Bulgarian: С неизвестна честота от наличните данни не може да бъде направена оценка
Slovenian: Če pozabite vzeti dva ali več odmerkov, pokličite svojega zdravnika.
Bulgarian: Ако пропуснете да приемете две или повече дози, се свържете с Вашия лекар.
Slovenian: Priporočljivo je, da filmsko obloženih tablet ne drobite.
Bulgarian: Препоръчва се филмираните таблетки да не се разчупват.