FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • jestliže jste v minulosti měl(a) závažné reakce na léčbu fluoropyrimidinem (skupina protinádorových léků, jako je fluoruracil),
Hungarian: • ha fluoropirimidin-terápiával (a fluorouracilhoz hasonló daganatellenes szerek egy csoportja)
Czech: Tabulka 5 shrnuje nežádoucí účinky spojené s užíváním kapecitabinu v kombinaci s různými režimy chemoterapie v rozličných indikacích vycházející z bezpečnostních dat od více než 3000 pacientů.
Hungarian: A kapecitabin kombinációs terápiában Az 5. táblázat azokat a mellékhatásokat sorolja fel, melyek a kapecitabin és különböző kemoterápiás szerek kombinációjának többféle indikációban történő alkalmazásával függnek össze, több mint 3000 beteg biztonságossági adatai alapján.
Czech: Maximální tolerovaná dávka (MTD) kapecitabinu byla 3000 mg/m2 denně při podávání samotného kapecitabinu, zatímco v kombinaci s radioterapií při léčbě karcinomu rekta byla MTD kapecitabinu 2000 mg/m2 denně, a to jak při kontinuálním podávání, tak při podávání od pondělí do pátku v průběhu šestitýdenní léčebné kůry s radioterapií.
Hungarian: Az önmagában adott kapecitabin MTD-a 3000 mg/m2 naponta intermittáló kezelés esetén, míg radioterápiával kombinálva rectalis tumor kezelésekor a kapecitabin MTD-a 2000 mg/m2 naponta folyamatos adagolás vagy hétfőtől péntekig naponta történő adagolás esetén, a 6 hetes radioterápia alatt.
Czech: Plocha tělesného povrchu (m2)
Hungarian: Testfelszín (m
Czech: 2 týdny
Hungarian: 3 év.
Czech: Navíc k nežádoucím účinkům popsaným v tabulce 4 a 5 byla na základě výše zmíněné analýzy z klinických bezpečnostních dat ze 7 klinických studií s užitím kapecitabinu v monoterapii spojena také encefalopatie, a to s incidencí nižší než 0,1 %.
Hungarian: Encephalopathia A fenti 7 klinikai vizsgálat biztonságossági adatainak összesített analízise alapján a 4. és 5. táblázatban feltüntetett mellékhatásokon kívül encephalopathia is előfordult a kapecitabin monoterápia alkalmazásával összefüggésben, kevesebb mint 0,1% incidenciával.
Czech: Před zahájením léčby informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Hungarian: A kezelés megkezdése előtt feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Czech: Maximální tolerovaná dávka (MTD) kapecitabinu byla při podávání zároveň s interferonem alfa-2a (3 MIU/m2/den) 2000 mg/m2 ve srovnání s 3000 mg/m2 při užívání samotného kapecitabinu.
Hungarian: A kapecitabin maximális tolerálható dózisa (MTD) 2000 mg/m2 volt naponta alfa-2a-interferonnal kombinálva (3 millió NE/m2 naponta), míg önmagában adva 3000 mg/m2 volt.
Czech: Metaanalýza 14 klinických hodnocení s daty od více než 4700 pacientů léčených kapecitabinem v monoterapii nebo kapecitabinem v kombinaci s různými režimy chemoterapie v mnohých indikacích (karcinom tlustého střeva, kolorektální karcinom, karcinom prsu) ukázala, že pacienti léčení kapecitabinem, u nichž se vyvinul syndrom ruka-noha, měli delší celkové přežití ve srovnání s pacienty, u kterých ke vzniku syndromu ruka-noha nedošlo: medián celkového přežití 1100 dnů (95% interval spolehlivosti1007; 1200) vs 691 dnů (95% interval spolehlivosti 638; 754) s poměrem rizik 0,61 (95% interval spolehlivosti 0,56; 0,66).
Hungarian: Egy meta-analízis, amely 14 klinikai vizsgálatban résztvevő, több mint 4700 olyan beteg adatai alapján készült, akiket kapecitabin monoterápiával vagy kapecitabin és különböző kemoterápiás sémák kombinációjával kezeltek többféle indikációban (vastagbélrák, colorectalis rák, gyomor és emlőrák) azt mutatta, hogy azoknál a betegeknél, akiknél a kéz-láb szindróma kialakult, hosszabb volt a teljes túlélés, szemben azokkal, akiknél nem alakult ki kéz-láb szindróma: medián teljes túlélés 1100 nap (95%-os CI: 1007; 1200) szemben a 691 nappal (95%-os CI: 638; 754), a relatív hazárd érték 0,61 (95%-os CI: 0,56; 0,66).
Czech: Tablety přípravku Xeloda se mají spolknout celé a zapít vodou do 30 minut po jídle.
Hungarian: A kapecitabin tablettát egészben étkezés után 30 percen belül, vízzel kell lenyelni.
Czech: ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Před použitím si přečtěte příbalovou informaci Perorální podání
Hungarian: Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót Szájon át történő alkalmazás
Czech: • dehydratace, úbytek tělesné hmotnosti
Hungarian: • kiszáradás, testtömeg-csökkenés
Czech: Přípravek Xeloda je indikován k léčbě: - adjuvantní léčbě pacientů po operaci karcinomu tlustého střeva stadia III (stadia C podle Dukese) (viz bod 5.1).
Hungarian: A Xeloda a következő indikációban javalott: - a III. stádiumú (Dukes szerinti C stádium) vastagbélrákos betegek műtét utáni adjuváns kezelésére (lásd 5.1 pont) - a metasztatikus colorectalis rák kezelésére (lásd 5.1 pont).
Czech: Poměr rizik pro celkové přežití měl hodnotu 0,94 (95% interval spolehlivosti 0,89; 1,0, p = 0,0489), což ukazuje, že režimy s kapecitabinem nejsou podřízené režimům s 5-FU.
Hungarian: A relatív hazárd a teljes túlélésre vonatkozóan 0,94 (95% CI: 0,89; 1,00, p=0,0489) volt, jelezvén, hogy a kapecitabin tartalmú kezelések hatásossága non-inferior az 5-FU tartalmú kezelésekhez képest.
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Mají být dodrženy postupy pro bezpečné zacházení s cytotoxickými léčivy.
Hungarian: A citotoxikus gyógyszerek kezelésére vonatkozó biztonságos kezelési eljárásokat kell követni.
Czech: • DPD nedostatečnost: pokud trpíte známou DPD nedostatečností, je u Vás zvýšené riziko akutního počátečního nástupu toxicity a závažných, život ohrožujících nežádoucích účinků někdy končících úmrtím, které jsou způsobené přípravkem XELODA (např. zánět žaludku, zánět sliznice, průjem, neutropenie a neurotoxicita).
Hungarian: • DPD-hiány: ha ismert DPD-hiányban szenved, magasabb Önnél a heveny, korán fellépő toxicitás és a Xeloda által kiváltott súlyos, életveszélyes vagy halálos kimenetelű mellékhatások
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Xeloda
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Xeloda-t
Czech: Pacienti užívající fenytoin zároveň s kapecitabinem by měli být pravidelně monitorováni s ohledem na možnost zvýšené plazmatické koncentrace fenytoinu.
Hungarian: Fenitoint és kapecitabint egyszerre szedő betegeken a fenitoin plazmakoncentrációt rendszeresen ellenőrizni kell.
Czech: • nepravidelný tlukot srdce a palpitace (srdeční arytmie), bolest na hrudníku a srdeční záchvat
Hungarian: • szédülés, fülfájdalom • szabálytalan szívverés és palpitáció (arritmia), mellkasi fájdalom és szívinfarktus
Czech: Oxaliplatina 130 mg/m2 intravenózně 2 hod.
Hungarian: Oxaliplatin 130 mg/m intravénásan 2 óra
Czech: Herpes zoster, infekce močového traktu, orální kandidóza, infekce horních cest dýchacích, rhinitis, chřipka,
Hungarian: Herpes zoster, Húgyúti fertőzés, Orális candidiasis, Felső-légúti fertőzés, Rhinitis, Influenza, +Fertőzés,
Czech: • bolesti kloubů, končetin, hrudníku nebo zad
Hungarian: • ízületi- vagy végtagfájdalom, mellkasi- vagy hátfájdalom
Czech: Krvácení do horní části zažívacího traktu, vřed v ústech, gastritida,
Hungarian: A tápcsatorna felső szakaszából eredő vérzés, Száj kifekélyesedés, Gastritis, Puffadás,
Czech: Během léčby přípravkem Xeloda a po dobu 2 týdnů po poslední dávce nesmíte kojit.
Hungarian: Tilos szoptatnia, ha Xeloda-t szed és az utolsó adag bevételét követően 2 hétig.
Czech: Nemocní se vstupním počtem neutrofilů <1,5 x 109/l a/nebo počtem trombocytů <100 x 109/l nemají být kapecitabinem léčeni.
Hungarian: Azok a betegek, akiknek kiindulási neutrofilszáma <1,5 x 109/l és/vagy thrombocyta-száma
Czech: • vyrážka, suchost nebo svědění kůže
Hungarian: • kiütés, száraz bőr vagy bőrviszketés
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte při teplotě do 30 °C
Hungarian: Legfeljebb 30°C-on tárolandó
Czech: Fibrilace síní, srdeční ischémie/infarkt
Hungarian: Pitvarfibrilláció, Cardialis ischaemia/infarktus
Czech: Neužívejte přípravek Xeloda:
Hungarian: Tudnivalók a Xeloda szedése előtt Ne szedje a Xeloda-t:
Czech: U pacientů s mírným renálním poškozením (clearance kreatininu 51 - 80 ml/min před zahájením léčby) se nedoporučuje žádná úprava úvodní dávky.
Hungarian: 51-80 ml/min induláskor) a kezdő dózis csökkentése nem javasolt.
Czech: • jestliže máte poruchu vápníkové rovnováhy (zjištěnou při vyšetření krve)
Hungarian: • ha Önnek kalcium anyagcsere zavara van (a vérvizsgálatokban látható),
Czech: V případě expozice rozdrceným nebo rozkrojeným tabletám kapecitabinu byly hlášeny následující nežádoucí účinky: podráždění očí, otok očí, kožní vyrážka, bolest hlavy, parestezie, průjem, nauzea, podrážděný žaludek a zvracení.
Hungarian: Kapacitabin tartalmú tabletták széttörésének vagy szétvágásának veszélye A kapecitabin tartalmú tabletták széttörése vagy szétvágása esetén a következő mellékhatásokat jelentették: szem irritáció, szem duzzanat, bőrkiütés, fejfájás, parasthesia, hasmenés, hányinger, gyomor irritáció és hányás.
Czech: • jestliže máte onemocnění jater nebo ledvin
Hungarian: • ha Önnek máj- vagy vesebetegsége van,
Czech: Současné užívání alopurinolu a kapecitabinu by mělo být vyloučeno.
Hungarian: Az allopurinol és a kapecitabin együttadása kerülendő.
Czech: U pacientů užívajících kapecitabin v kombinaci s docetaxelem by měla být před zahájením léčby docetaxelem podána premedikace perorálními kortikosteroidy, např. dexametasonem, podle instrukcí uvedených v souhrnu údajů o přípravku pro docetaxel.
Hungarian: A docetaxel alkalmazási előírásának megfelelően egy orális kortikoszteroid, mint pl. dexametazon premedikáció megkezdése szükséges a docetaxel adása előtt a kapecitabin és docetaxel kombinált kezelésben részesülő betegeknél.
Czech: Jak přípravek Xeloda uchovávat
Hungarian: Hogyan kell a Xeloda­t tárolni?
Czech: Při tomto porovnání léčebných podskupin byl režim XELOX plus bevacizumab podobný ve srovnání s režimem FOLFOX-4 + bevacizumab z hlediska doby přežití bez progrese (poměr rizik 1,01; 97,5 % interval spolehlivosti 0,84 - 1,22).
Hungarian: XELOX kombinációja a bevacizumabbal a progresszió-mentes túlélés vonatkozásában hasonló volt a FOLFOX-4 bevacizumab kombinációhoz (relatív hazárd 1,01; 97,5%-os CI: 0,84 - 1,22).
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento přípravek užívat.
Hungarian: Mivel a gyógyszer segédanyagként vízmentes laktózt tartalmaz, ritkán előforduló, örökletes galaktóz intoleranciában, Lapp laktáz hiányban vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető.
Czech: Ženy v reprodukčním věku/Antikoncepce u mužů a žen Ženám v reprodukčním věku je třeba doporučit, aby předcházely otěhotnění v průběhu léčby kapecitabinem.
Hungarian: Fogamzóképes nőknek azt kell tanácsolni, hogy a kapecitabin-kezelés alatt kerüljék el a teherbeesést.
Czech: • bolest hlavy, ospalost, závratě, abnormální pocity na kůži (necitlivost nebo pocity brnění),
Hungarian: • fejfájás, álmosság, szédülés, a megszokottól eltérő bőrérzékelés (zsibbadó vagy bizsergő érzet),
Czech: 400 mg/m2 intravenózní bolus, následně 600 mg/ m i.v.
Hungarian: 5-Fluorouracil 400 mg/m intravénásan bolus, majd 600 mg/m intravénásan 22 óra
Czech: • jestliže máte velmi nízký počet bílých krvinek nebo krevních destiček v krvi (leukopenie,
Hungarian: • ha Önnél súlyosan alacsony a fehérvérsejtek vagy vérlemezkék száma (leukopénia, neutropénia vagy trombocitopénia),
Czech: Z populační farmakokinetické analýzy zahrnující pacienty různého věku (27 - 86 let) včetně 234 (46 %) pacientů ve věku 65 let a starších vyplynulo, že věk nemá žádný vliv na farmakokinetiku 5´DFUR a 5-FU.
Hungarian: különböző korú betegek (27 - 86 éves), akik közül 234 (46%) 65 éves vagy ennél idősebb volt,
Czech: • infekce plic nebo dýchacích cest (např. zápal plic nebo zánět průdušek)
Hungarian: • ajakherpesz vagy egyéb herpesz fertőzések • tüdő- vagy légúti rendszer fertőzései (pl. pneumonia vagy bronhitisz)
Czech: • jestliže máte nerovnováhu minerálů v krvi (elektrolytová nerovnováha zjištěná při testech)
Hungarian: • ha az Ön vérében az ionok egyensúlya felborult (elektrolit-zavar, vérvizsgálatokban látható)
Czech: Metaanalýza 14 klinických hodnocení s daty od více než 4700 pacientů léčených kapecitabinem v monoterapii nebo kapecitabinem v kombinaci s různými režimy chemoterapie v mnohých indikacích (karcinom tlustého střeva, kolorektální karcinom, karcinom prsu) ukázala, že syndrom ruka-noha (všechny stupně) se vyskytl u 2066 (43 %) pacientů po středním čase 239 [95% interval spolehlivosti 201, 288] dní po začátku léčby kapecitabinem.
Hungarian: Egy metaanalízis szerint, amely 14 klinikai vizsgálatban résztvevő több mint 4700 olyan beteg adatai alapján készült, akiket kapecitabin monoterápiával vagy kapecitabin és különböző kemoterápiás sémák kombinációjával kezeltek többféle indikációban (vastagbélrák, colorectalis rák, gyomor és emlőrák), a kéz-láb szindróma (az összes súlyossági fokozat) 2066 betegnél (43%) fordult elő a kapecitabin-kezelés megkezdésétől számított 239 [95%-os CI: 201, 288] napos medián idő elteltével.
Czech: Celková míra objektivní odpovědi v celé randomizované populaci (dle posouzení zkoušejícího) byla 25,7 % (kapecitabin) oproti 16,7 % (režim Mayo); p < 0,0002.
Hungarian: Az összesített objektív válaszarány a teljes, randomizált populációban (vizsgáló értékelése) 25,7% volt a kapecitabin, és 16,7% a Mayo kezelési csoportban; p <0,0002. A progresszióig eltelt medián idő 140 nap volt kapecitabin esetén, és 144 nap a Mayo kezelés esetén.
Czech: • kožní vředy a puchýře, reakce kůže na sluneční záření, zarudnutí dlaní, otok nebo bolest v obličeji
Hungarian: • bőrfekélyek és hólyagok, bőrreakciók napfény hatására, tenyér kivörösödése, arcfájdalom vagy duzzanat
Czech: V celé randomizované populaci byl kapecitabin lepší ve srovnání s 5-FU/LV při hodnocení přežití bez nemoci (poměr rizik 0,849; 95% interval spolehlivosti 0,739 - 0,976; p = 0,0212), stejně jako při hodnocení celkového přežití (poměr rizik 0,828; 95% interval spolehlivosti 0,705 - 0,971; p = 0,0203).
Hungarian: A teljes randomizált populációban a kapecitabin jobbnak bizonyult az 5-FU/LV-nál a betegségmentes túlélés (relatív hazárd 0,849, 95%-os CI: 0,739 - 0,976; p = 0,0212) és a teljes túlélés (relatív hazárd 0,828; 95%-os CI: 0,705 - 0,971;
Czech: Pokud jste žena, která může otěhotnět, musíte během léčby přípravkem Xeloda a po dobu 6 měsíců po poslední dávce používat účinnou antikoncepci.
Hungarian: Ha Ön fogamzóképes nő, Önnek hatékony fogamzásgátlási módszert kell alkalmaznia a XELODA-kezelés alatt és az utolsó adag bevételét követő 6 hónapban.
Czech: Plantopalmární erytrodysestezie ("hand-foot" syndrom) a hyperbilirubinémie viz bod 4.4.
Hungarian: A kéz-láb szindrómára és hyperbilirubinaemiára vonatkozóan lásd a 4.4 pontot.
Czech: XELOX+
Hungarian: XELOX vagy XELOX+ Bevacizumab
Czech: • krevní infekce, infekce močových cest, infekce kůže, infekce nosu a hrdla, infekce způsobené kvasinkami (včetně postižení úst), chřipka, zánět žaludku a střev, absces kolem zubů
Hungarian: • vérmérgezés, húgyúti fertőzés, bőrfertőzés, orr- és torok fertőzés, gombás fertőzések (beleértve a szájban előfordulót is), influenza, gyomor és bélhurut, fogtályog
Czech: Pacienti s porušenou funkcí ledvin (viz bod 4.2, 4.4 a 5.2) Analýza bezpečnostních dat od pacientů léčených kapecitabinem v monoterapii (kolorektální karcinom) s výchozím renálním poškozením ukázala zvýšení incidence k léčbě vztažených nežádoucích účinků stupně 3 a 4 v porovnání s pacienty s normálními renálními funkcemi (36 % pacientů bez renálního poškození n=268, oproti 41 % s mírným poškozením, n=257, resp. 54% se středně závažným poškozením, n=59) (viz bod 5.2).
Hungarian: A kapecitabin monoterápiával (colorectalis rákban) kezelt, a vizsgálat megkezdésekor már meglévő vesekárosodásban szenvedő betegek biztonságossági adatainak analízise alapján a 3. és 4. fokozatú, kezeléssel összefüggő mellékhatások nagyobb gyakorisággal fordultak elő, mint a normál vesefunkcióval rendelkező betegeknél (36% a normál vesefunkciójú betegeknél, n=268, ezzel szemben 41% az enyhe vesekárosodásban szenvedő betegeknél, n=257, és 54% a közepes vesekárosodású betegeknél, n=59) (lásd 5.2 pont).
Czech: Ve studiích při monoterapii s kapecitabinem v dávce 1250 mg/m2 2x denně ve dnech 1 až 14 každé 3 týdny (zahrnující studie s adjuvantní terapií u karcinomu tlustého střeva, s léčbou metastazujícího kolorektálního karcinomu a léčbou karcinomu prsu) byly pozorovány všechny stupně syndromu rukanoha s frekvencí 53 % až 60 % a s frekvencí 63 % v rameni kapecitabin/docetaxel při léčbě metastazujícího karcinomu prsu.
Hungarian: A kapecitabint 1250 mg/m2 dózisban 3 hetente, az 1-14. napokon naponta kétszer alkalmazva, valamilyen súlyosságú kéz-láb szindrómát 53-60% gyakorisággal figyeltek meg a kapecitabin monoterápiás klinikai vizsgálatokban (a vizsgálatok vastagbélrák adjuváns kezelésére, metasztatikus colorectalis rák, vagy emlőrák kezelésére vonatkoztak), illetve 63%-os gyakorisággal a metasztatikus emlőrák kezelés kapecitabin/docetaxel kombinációs csoportjában.
Czech: Kabecitabin v kombinované léčbě
Hungarian: Adjuváns kombinált terápia vastagbélrákban
Czech: Dávku limitující toxicita
Hungarian: Dózislimitáló toxikus hatások.
Czech: Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Hungarian: A Xeloda vízmentes laktózt tartalmaz Amennyiben kezelőorvosa közölte Önnel, hogy bizonyos cukrokkal szemben érzékeny, beszélje ezt meg kezelőorvosával a gyógyszer szedésének megkezdése előtt.
Czech: Herpes virové infekce, nasofaryngitida, infekce dolních dýchacích cest
Hungarian: Nasopharyngitis, Alsó-légúti fertőzések
Czech: U nemocných léčených kombinací kapecitabin + oxaliplatina je doporučena premedikace antiemetiky dle Souhrnu údajů o přípravku oxaliplatina.
Hungarian: A kapecitabin és oxaliplatin kombinációs kezelésben részesülő betegeknél hányás elleni premedikáció javasolt az oxaliplatin alkalmazási előírásában leírtak szerint.
Czech: Ve studiích in vitro s lidskou plazmou bylo prokázáno, že se kapecitabin, 5´-DFCR, 5´- DFUR a 5 -FU váží z 54 %, 10 %, 62 % a 10 % na plazmatické bílkoviny, zejména na albumin.
Hungarian: 5-FU 54%, 10%, 62% és 10%-ban kötődik fehérjékhez, leginkább az albuminhoz.
Czech: U kapecitabinu v monoterapii byly podle shrnutí analýz z klinických bezpečnostních dat ze 7 klinických studií zahrnujících 949 pacientů (2 klinické studie fáze III a 5 klinických studií fáze II u metastazujícího kolorektálního karcinomu a metastazujícího karcinomu prsu) navíc k nežádoucím účinkům popsaným v tabulce 4 a 5 pozorovány další nežádoucí účinky s incidencí menší než 0,1 %: kardiomyopatie, srdeční selhání, náhlá smrt a ventrikulární extrasystoly.
Hungarian: Hét klinikai vizsgálatban (két III. fázisú és öt II. fázisú klinikai vizsgálat metasztatikus colorectalis rákban és metasztatikus emlőrákban) 949 beteg biztonságossági adatainak összesített analízise alapján a 4. és 5. táblázatban feltüntetett mellékhatásokon kívül a következő mellékhatások fordultak elő kapecitabin monoterápia alkalmazásával összefüggésben, kevesebb mint 0,1% incidenciával:
Czech: - první linie pokročilého karcinomu žaludku v kombinaci s režimem obsahujícím platinu (viz bod
Hungarian: - platina alapú sémával kombinálva az előrehaladott gyomorrák elsővonalbeli kezelésére (lásd
Czech: • neprůchodnost („ucpání") střeva, hromadění tekutiny v břišní dutině, zánět tenkého nebo tlustého střeva, žaludku nebo jícnu, bolest v dolní části břicha, nepříjemné pocity v břiše, pálení žáhy (při návratu obsahu žaludku do jícnu), krev ve stolici
Hungarian: • bélelzáródás, folyadékgyülem a hasban, a vékonybél vagy vastagbél, a gyomor vagy a nyelőcső gyulladása, alhasi fájdalom, hasi diszkomfort, gyomorégés (az étel visszafolyása a gyomorból), véres széklet
Czech: Před užitím přípravku Xeloda se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem
Hungarian: Figyelmeztetések és óvintézkedések A Xeloda szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével
Czech: U pacientů s těžkým jaterním poškozením.
Hungarian: Vesekárosodásban szenvedő betegek.
Czech: Přípravek Xeloda s jídlem a pitím Užívejte přípravek Xeloda nejpozději 30 minut po jídle.
Hungarian: A Xeloda-t étkezés után 30 percen belül kell bevenni.
Czech: Roche d.o.o
Hungarian: Hrvatska Roche d.o.o.
Czech: PRIMÁRNÍ ANALÝZA XELOX/XELOX+P/ XELOX+BV (EPP*: N=967; ITT**: N=1017)
Hungarian: XELO X/XELO X+P/ XELO X+BV
Czech: Režimy XELIRI zahrnovaly kapecitabin 1000 mg/m2 dvakrát denně ve dnech 1 až 14 v 3týdenním cyklu v kombinaci s irinotekanem 250 mg/m v den 1.
Hungarian: A XELIRI kezelés 1000 mg/m2 kapecitabint tartalmazott naponta kétszer az 1.-14. napig, háromhetes ciklusokban, 250 mg/m2 irinotekánnal kombinálva az 1. napon.
Czech: Karcinom tlustého střeva, kolorekta a karcinom žaludku Při kombinované léčbě by doporučená úvodní dávka kapecitabinu měla být snížena na 800 - 1000 mg/m2 při podávání 2x denně po dobu 14 dnů s následnou přestávkou 7 dní nebo na 625 mg/m2 dvakrát denně při kontinuálním podávání (viz bod 5.1).
Hungarian: Kombinációs kezelés esetén a kapecitabin javasolt kezdő adagját vagy 800-1000 mg/m2-re kell csökkenteni, ha 14 napig naponta kétszer adják, utána 7 napos szünet, vagy 625 mg/m2-re kell csökkenteni, ha naponta kétszer, folyamatosan adják (lásd 5.1 pont).
Czech: Ve studii EORTC byli pacienti randomizováni buď k otevřené léčbě FOLFIRI (n=41), nebo XELIRI (n=44) s dodatečnou randomizací buď k dvojitě zaslepené léčbě celekoxibem, nebo placebem.
Hungarian: (n = 44) kezelésre, illetve egy további, vagy celekoxibbal vagy placebóval történő kettős-vak kezelésre randomizálták.
Czech: Pokud dojde v důsledku léčby ke zvýšení bilirubinu na > 3,0 x horní hranice normy nebo ke zvýšení jaterních aminotransferáz (ALT, AST) na > 2,5 x horní hranice normy, mělo by být podávání kapecitabinu přerušeno.
Hungarian: A kapecitabin-kezelést meg kell szakítani, ha a kezelés következtében a bilirubin emelkedése >3,0-szorosa a normális felső határnak, vagy a kezelés következtében a máj-transzaminázok emelkedése (ALT, AST) >2,5-szerese a normális felső határnak.
Czech: • krevní sraženiny v plicních cévách (embolie plic), kolaps plíce, vykašlávání krve, astma,
Hungarian: • vérrögök a tüdő vénáiban (tüdőembólia), összesett tüdő, véres köpet, asztma, fokozott terhelés esetén légszomj
Czech: • Kožní reakce na rukou a nohou: pokud máte bolestivé, oteklé, zarudlé nebo brnící ruce a/nebo chodidla.
Hungarian: • kéz-és-láb bőrreakció: ha a kezén és/vagy lábán fájdalom, duzzanat, vörösség vagy bizsergés jelentkezik.
Czech: Tel: +371 - 6 7 039831
Hungarian: Roche Latvija SIA Tel: +371 - 6 7 039831
Czech: Nežádoucí účinky považované zkoušejícími za možná, pravděpodobně nebo vzdáleně související s podáváním kapecitabinu jsou shrnuty v tabulce 4 pro kapecitabin v monoterapii a v tabulce 5 pro kapecitabin podávaný v kombinaci s různými režimy chemoterapie v rozličných indikacích.
Hungarian: valószínű vagy közvetett módon függnek össze a monoterápiában adott kapecitabin (4. táblázat), illetve a kapecitabin és különböző kemoterápiás sémák kombinált, többféle indikációban történő alkalmazása (5. táblázat) esetén.
Czech: Sepse, infekce močového traktu, celulitida, tonsilitida, faryngitida, orální kandidóza, chřipka, gastroenteritida, mykotická infekce,
Hungarian: Tonsillitis, Pharyngitis, Orális candidiasis, Influenza, Gastroenteritis,
Czech: U pacientů léčených XELIRI + bevacizumab byl hlášen výrazně vyšší výskyt průjmu, febrilní neutropenie a kožních reakcí ruka-noha než u pacientů léčených FOLFIRI + bevacizumab s výrazným nárůstem zpoždění léčby, redukcí dávek a přerušení léčby.
Hungarian: A XELIRI+bevacizumabbal kezelt betegek lényegesen magasabb incidenciával jelentettek hasmenést, a lázas neutropéniát és kéz-láb bőrreakciókat, mint a
Czech: V kombinaci s dalšími léčivými přípravky může být u dospělých obvyklá dávka nižší než 1250 mg/m2 tělesného povrchu a může být zapotřebí užívat tablety v různých časových intervalech (např. každodenně, bez přestávky v užívání).
Hungarian: testfelszín, és lehetséges, hogy eltérő időtartamban kell szednie a gyógyszert (pl. naponta, szünet nélkül).