FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Warum wurde Levetiracetam Actavis Group zugelassen?
Danish: Hvorfor blev Levetiracetam Actavis Group godkendt?
German: Wie wurde Levetiracetam Actavis Group untersucht?
Danish: Hvordan blev Levetiracetam Actavis Group undersøgt?
German: Deshalb war der CHMP der Ansicht, dass wie bei Keppra der Nutzen gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Levetiracetam Actavis Group zu erteilen.
Danish: Det var derfor CHMP's opfattelse, at fordelene opvejer de identificerede risici som for Keppra.
German: Was ist Levetiracetam Actavis Group?
Danish: Hvad er Levetiracetam Actavis Group?
German: Inhalt (Konzen -tration)
Danish: Styrke Lægemiddelform Administration Emballage Indhold (Koncentration)
German: EU/1/13/889/001
Danish: MF (EU)-nummer
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 08. Januar 2014 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 20. November 2018
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 8. januar 2014 Dato for seneste fornyelse: 20. november 2018
German: Er/Sie wird dann entscheiden, ob Ihre Dosis angepasst werden muss.
Danish: Han/hun kan afgøre, om din dosis skal justeres.
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie oder Ihr Kind mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du eller dit barn begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
German: Levetiracetam Hospira muss zweimal täglich verabreicht werden, morgens und abends, jeden Tag ungefähr zur gleichen Uhrzeit.
Danish: Levetiracetam Hospira skal gives to gange dagligt, én gang om morgenen og én gang om aftenen, på omtrent samme tidspunkt hver dag.
German: Dosisempfehlungen für Kinder und Jugendliche: Gewicht
Danish: Dosisanbefalinger til børn og unge: Vægt
German: Die Anforderungen an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt..
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler..
German: Die aktuell vorliegenden epidemiologischen Studien (mit Daten von etwa 100 Kindern) weisen nicht auf ein erhöhtes Risiko für neurologische Entwicklungsstörungen oder -verzögerungen hin.
Danish: De nuværende epidemiologiske undersøgelser (med ca. 100 børn) tyder imidlertid ikke på øget risiko for neuroudviklingsmæssige forstyrrelser eller -forsinkelser.
German: Es wurde kein Einfluss auf die Embryosterblichkeit und keine erhöhte Missbildungsrate beobachtet.
Danish: Der var ingen effekt på embryomortaliteten og ingen øget forekomst af misdannelser.
German: Die Clearance verändert sich nach wiederholter Anwendung nicht.
Danish: Der ses ikke ændringer i clearance efter gentagen administration.
German: ks= 0,55 für Kinder unter 13 Jahren und weibliche Jugendliche; ks= 0,7 für männliche Jugendliche
Danish: ks= 0,55 hos børn under 13 år og hos unge kvinder; ks= 0,7 hos unge drenge.
German: Sie dürfen Ihre Behandlung nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt abbrechen.
Danish: Du bør ikke standse med behandlingen uden aftale med din læge.
German: Wie bei allen Antiepileptika muss ein plötzliches Absetzen von Levetiracetam vermieden werden, da es zu Rebound-Anfällen mit ernsthaften Folgen für die Frau und das ungeborene Kind führen kann.
Danish: Som med alle typer antiepileptika bør pludselig seponering af levetiracetam undgås, da dette kan medføre gennembrudsanfald, der vil kunne få alvorlige følger for både kvinden og det ufødte barn.
German: Toxische epidermale Nekrolyse, Stevens-JohnsonSyndrom, Erythema multiforme
Danish: Toksisk epidermal nekrolyse, Stevens-Johnsons syndrom, erythema multiforme
German: Zur Zeit vorliegende Daten sind in den Abschnitten 4.8, 5.1, und 5.2 beschrieben, eine Dosierungsempfehlung kann jedoch nicht gegeben werden.
Danish: 4.8, 5.1 og 5.2, men der kan ikke gives nogen anbefaling vedrørende dosering.
German: Die Mehrzahl der Patienten hatte Juvenile Myoklonische Epilepsie.
Danish: De fleste af patienterne havde juvenil myoklon epilepsi.
German: Levetiracetam wird bei der Art von Epilepsie angewendet, bei der die Anfälle zunächst nur eine Seite des Gehirns betreffen, sich aber später auf größere Bereiche auf beiden Seiten des Gehirn ausweiten können (partielle Anfälle mit oder ohne sekundäre Generalisierung).
Danish: Levetiracetam anvendes til den type epilepsi, hvor anfaldene til at begynde med kun påvirker en side af hjernen, men kan efterfølgende udvide sig til større områder i begge sider af hjernen (partiel epilepsi med eller uden sekundær generalisering).
German: Weiterhin kehrt es partiell die Reduktion der GABA- und Glycin-gesteuerten Ströme um, die durch Zink und ß-Carboline induziert wird.
Danish: Desuden ophæver det delvist reduktionen i GABA- og glycin-medierede strømme induceret af zink og βcarboliner.
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du tager dette lægemiddel.
German: Das Vorkommen ist erheblich höher bei japanischen Patienten verglichen mit nicht-japanischen Patienten;
Danish: Forekomsten er betydeligt højere hos patienter af japansk afstamning end hos patienter af ikke-japansk afstamning;
German: Wenn die gebrauchsfertige Zubereitung nicht sofort eingesetzt wird, ist der Anwender für die Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich.
Danish: Hvis det ikke anvendes straks, er opbevaringstid og -forhold, brugerens ansvar.
German: Es gibt keine Hinweise auf relevante geschlechts- oder rassenspezifische Unterschiede oder zirkadiane Schwankungen.
Danish: Der er ikke tegn på nogen relevante variationer med hensyn til køn, race eller cirkadian rytme.
German: Zu Beginn der Behandlung mit Levetiracetam Hospira wird Ihr Arzt Ihnen zunächst für zwei Wochen eine niedrigere Dosis verschreiben, bevor Sie die niedrigste für Sie geeignete Dosis erhalten.
Danish: Når du begynder at bruge Levetiracetam Hospira, vil din læge ordinere en lavere dosis i 2 uger, før du får den laveste vedligeholdelsesdosis.
German: Patienten sollte geraten werden, kein Kraftfahrzeug zu fahren oder Maschinen zu bedienen, bis sich herausgestellt hat, dass ihre Fähigkeit zur Durchführung solcher Aktivitäten nicht beeinträchtigt ist.
Danish: Patienter rådes til ikke at føre motorkøretøj eller betjene maskiner, før det er fastslået, at deres evne til at udføre sådanne aktiviteter ikke er påvirket.
German: Die Nebenwirkungen sind nach absteigender Schwere geordnet aufgeführt und ihre Häufigkeitsangaben werden wie folgt definiert: Sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100 bis <1/10); gelegentlich (≥1/1000 bis <1/100); selten (≥1/10000 bis <1/1.000) und Sehr selten (<1/10000).
Danish: Bivirkningerne er præsenteret i rækkefølge efter faldende alvorlighed, og deres hyppighed er defineret på følgende måde: meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100 til <1/10); ikke almindelig (≥ 1/1.000 til <1/100); sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000) og meget sjælden (< 1/10.000).
German: Bei Beendigung der Behandlung sollte Levetiracetam Hospira genauso wie andere antiepileptische Arzneimittel schrittweise abgesetzt werden, um eine Erhöhung der Anfallshäufigkeit zu vermeiden.
Danish: Ved ophør af behandling skal Levetiracetam Hospira ligesom andre lægemidler mod epilepsi nedtrappes gradvist for at undgå en forøgelse af anfald.
German: Das pharmakokinetische Profil und das Sicherheitsprofil ergaben keine Hinweise auf Sicherheitsbedenken.
Danish: De farmakokinetiske og sikkerhedsprofiler har ikke identificeret nogen sikkerhedsproblemer.
German: Weder Levetiracetam noch sein primärer Metabolit werden signifikant an Plasmaproteine gebunden (< 10 %).
Danish: Hverken levetiracetam eller dens primære metabolit er signifikant bundne til plasmaproteiner (< 10
German: Levetiracetam ist ein Antiepileptikum (ein Arzneimittel zur Behandlung von Anfällen bei Epilepsie).
Danish: Levetiracetam er et lægemiddel mod epilepsi (et lægemiddel som anvendes til behandling af epileptiske anfald).
German: Die Plasmahalbwertszeit bei Erwachsenen beträgt 7±1 Stunden und wird weder durch die Dosis noch durch die Applikationsart oder wiederholte Verabreichung beeinflusst.
Danish: Halveringstiden for levetiracetam hos voksne var 7±1 timer og påvirkedes hverken af dosis, administrationsvej eller gentagen dosering.
German: Thrombozytopenie, Leukopenie
Danish: Trombocytopeni , leukopeni
German: In tierexperimentellen Studien konnte kein Einfluss auf die Fertilität festgestellt werden (siehe Abschnitt 5.3).
Danish: Der er ikke fundet nogen indvirkning på fertilitet i dyreforsøg (se pkt.
German: * Prävalenz signifikant höher in japanischen Patienten verglichen mit nicht-japanischen Patienten
Danish: * Prævalensen er signifikant højere hos patienter af japansk afstamning end hos patienter af ikkejapansk afstamning.
German: • Amnesie (Gedächtnisverlust), Beeinträchtigung des Gedächtnisses (Vergesslichkeit),
Danish: • amnesi (hukommelsestab), hukommelsessvækkelse (glemsomhed),
German: Daher wird eine Halbierung der täglichen Erhaltungsdosis empfohlen, wenn die Kreatinin-Clearance weniger als 60 ml/min/1,73 m beträgt.
Danish: Derfor anbefales en reduktion på 50 % af den daglige vedligeholdelsesdosis, når kreatininclearance er < 60 ml/min/1,73 m
German: Levetiracetam gewährt in einer Vielzahl von Tiermodellen für partielle und primär generalisierte Anfälle einen Anfallsschutz, ohne einen prokonvulsiven Effekt zu haben.
Danish: Levetiracetam giver beskyttelse i en lang række dyreforsøgsmodeller med partielle og primært generaliserede anfald uden at udvise en pro-konvulsiv virkning.
German: • Verminderte Anzahl an Blutplättchen, verminderte Anzahl an weißen Blutkörperchen;
Danish: • nedsat antal blodplader, nedsat antal hvide blodlegemer;
German: Das folgende Nebenwirkungsprofil basiert auf der Analyse zusammengefasster plazebokontrollierter klinischer Studien aller untersuchten Indikationen mit insgesamt 3416 Patienten, die mit Levetiracetam behandelt wurden.
Danish: Nedennævnte bivirkningsprofil er baseret på analyse af sammenfattede placebokontrollerede kliniske forsøg med alle indikationer med i alt 3.416 patienter, der blev behandlet med levetiracetam.
German: Für Ärzte und medizinisches Fachpersonal sind in Abschnitt 6 detailliertere Anleitungen zur korrekten Anwendung von Levetiracetam Hospira enthalten.
Danish: For læger og sygeplejersker er der angivet mere detaljerede retningslinjer for korrekt anvendelse af Levetiracetam Hospira i punkt 6.
German: • Anzeichen schwerwiegender geistiger Veränderung oder wenn jemand in Ihrem Umfeld Anzeichen von Verwirrtheit, Somnolenz (Schläfrigkeit), Amnesie (Gedächtnisverlust), Beeinträchtigung des Gedächtnisses (Vergesslichkeit), anormales Verhalten oder andere neurologische Symptome einschließlich unfreiwillige oder unkontrollierte Bewegungen feststellt.
Danish: • tegn på alvorlige mentale forandringer eller hvis nogen omkring dig bemærker tegn på forvirring, søvninghed, hukommelsestab (amnesi), glemsomhed (hukommelsessvækkelse), unormal adfærd eller andre neurologiske tegn, herunder ufrivillige eller ukontrollerede bevægelser.
German: Die chemische und physikalische Stabilität der verdünnten Zubereitung wurde bei Aufbewahrung in PVC-Beuteln für 24 Stunden bei 30° C und bei 2-8° C nachgewiesen.
Danish: Kemisk og fysisk stabilitet under brug af det fortyndede produkt opbevaret i PVC beholdere er blevet påvist i 24 timer ved 30 °C og ved 2-8 °C.
German: • Symptomen wie geringe Urinmengen, Müdigkeit, Übelkeit, Erbrechen, Verwirrtheit und Schwellungen der Beine, Knöchel oder Füße, da dies Anzeichen für eine plötzlich verringerte Nierenfunktion sein können
Danish: • symptomer såsom nedsat urinmængde, træthed, kvalme, opkastning, forvirring og hævelse af benene, anklerne eller fødderne, da disse kan være tegn på pludseligt nedsat nyrefunktion
German: Bei der Bildung des primären Metaboliten, ucb L057, sind keine Isoformen des Cytochrom P450-Systems der Leber beteiligt.
Danish: Dannelse af den primære metabolit, ucb L057 er ikke afhængig af lever cytochrom P450 isoformer.
German: Der Wirkstoff Levetiracetam ist ein Pyrrolidon-Derivat (S-Enantiomer des α-Ethyl-2-oxo-1pyrrolidinacetamid) und chemisch nicht mit bekannten Antiepileptika verwandt.
Danish: Det aktive stof, levetiracetam er et pyrrolidon derivat (S-enantiomer af D-ethyl-2-oxo-1-pyrrolidin acetamid), og er kemisk set ikke beslægtet med kendte antiepileptisk aktive stoffer.
German: Das pharmakokinetische Profil wurde nach oraler Anwendung erstellt.
Danish: Den farmakokinetiske profil er blevet karakteriseret efter oral administration.
German: 5 ml-Durchstechflasche aus Glas (Typ I) mit einem Bromobutyl beschichteten Gummistopfen und Siegelkappe zum Abreißen aus Aluminium.
Danish: 5 ml hætteglas (type I) med brombutyl overtrukne gummipropper og en aluminium flip-off forsegling.
German: • Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge und Rachen (Quincke-Ödem)
Danish: • hævelse af ansigt, læber, tunge og svælg (Quinckes ødem)
German: Mehr als die Hälfte der Patienten blieb für 12 Monate anfallsfrei (56,6 % der mit Levetiracetam bzw. 58,5 % der mit Carbamazepin-CR behandelten Patienten).
Danish: Mere end halvdelen af patienterne forblev anfaldsfrie i 12 måneder (hhv. 56,6 % på levetiracetam og 58,5 % på carbamazepin CR).
German: Der eine entsteht durch Hydroxylierung des Pyrrolidonrings (1,6 % der Dosis), der andere durch Öffnung des Pyrrolidonrings (0,9 % der Dosis).
Danish: (1,6 % af dosis) og den anden ved åbning af pyrrolidonringen (0,9 % af dosis).
German: Die in vitro-Daten und in vivo-Interaktionsdaten nach oral verabreichten Kontrazeptiva, Digoxin und Warfarin zeigen, dass in vivo keine signifikante Enzyminduktion zu erwarten ist.
Danish: In vitro -data og in vivo -interaktionsdata med orale antikonceptionsmidler, digoxin og warfarin viste, at der ikke kan forventes signifikant enzyminduktion in vivo.
German: Levetiracetam Hospira Konzentrat ist eine Alternative für Patienten, wenn die orale Anwendung vorübergehend nicht möglich ist.
Danish: Levetiracetam Hospira koncentrat er et alternativ til patienter, når oral administration midlertidigt ikke er mulig.
German: Zur Verteilung im menschlichen Gewebe liegen keine Daten vor.
Danish: Der foreligger ingen data vedrørende vævsfordeling hos mennesker.
German: Die mittlere Gesamtkörperclearance beträgt 0,96 ml/min/kg.
Danish: Den gennemsnitlige totale clearance var 0,96 ml/min/kg.
German: Darüber hinaus wurde in in vitro Studien gezeigt, dass Levetiracetam an eine spezifische Stelle im Hirngewebe von Nagern bindet.
Danish: Endvidere er det i in vitro-studier påvist, at levetiracetam binder sig til et specifikt sted i hjernevæv hos gnavere.
German: wenn Sie allergisch gegen Levetiracetam, Pyrrolidonderivate oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Danish: • hvis du er allergisk over for levetiracetam, pyrrolidonderivater eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6).
German: • Hautausschlag, der Blasen bilden kann und wie kleine Zielscheiben aussieht (dunkler Fleck in der Mitte umgeben von einem blasseren Bereich,der von einem dunklen Ring umgeben ist) (Erythema multiforme)
Danish: • et hududslæt, der kan danne blærer, og som ligner små skydeskiver (mørk plet i midten omgivet af et blegere område, med en mørk ring om kanten) (erythema multiforme)
German: Falls Levetiracetam abgesetzt werden muss, sollte dies ausschleichend erfolgen (z.B. bei Erwachsenen und Jugendlichen, die mehr als 50 kg wiegen: Verminderung der Dosis um zweimal täglich 500 mg alle zwei bis vier Wochen; bei Kindern und Jugendlichen, die weniger als 50 kg wiegen: die Dosisverminderung sollte nicht mehr als 10 mg/kg zweimal täglich alle 2 Wochen betragen).
Danish: Hvis behandlingen med levetiracetam skal afbrydes, anbefales det at seponere gradvist (f.eks. for voksne og unge, som vejer mere end 50 kg: reduktion med 500 mg to gange dagligt hver anden til fjerde uge; for børn og unge, som vejer under 50 kg: dosis bør ikke reduceres med mere end 10 mg/kg to gange dagligt hver anden uge).
German: Der Wirkstoff ist Levetiracetam.
Danish: - Aktivt stof: Levetiracetam.
German: Levetiracetam Hospira darf in der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn Ihr Arzt dies nach sorgfältiger Abwägung für erforderlich hält.
Danish: Levetiracetam må kun anvendes under graviditeten, hvis din læge efter omhyggelig vurdering mener, at det er nødvendigt.
German: CLcr (ml/min) = ------------------------------------------ (x 0,85 bei Frauen) 72 x Serum-Kreatinin (mg/dl)
Danish: [140-alder (år)] x vægt (kg) CLcr (ml/min) = ------------------------------------- (x 0,85 for kvinder) 72 x serum-kreatinin (mg/dl)
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Danish: Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin, har gjort det for nylig, eller planlægger at tage anden medicin.
German: Levetiracetam Hospira kann Ihre Fähigkeit zum Führen eines Fahrzeugs oder zum Bedienen von Werkzeugen oder Maschinen beeinträchtigen, denn Sie können sich bei der Behandlung damit müde fühlen.
Danish: Levetiracetam Hospira kan påvirke din evne til at køre eller betjene værktøj eller maskiner, da det kan give døsighed.
German: • Rhabdomyolyse (Zerfall von Muskelgewebe) und damit verbundenem Anstieg der Kreatinphosphokinase im Blut.
Danish: • rabdomyolyse (nedbrydning af muskelvæv) forbundet med forhøjet indhold af kreatinkinase i blodet.
German: • ausgedehntem Ausschlag mit Blasen und abblätternder Haut, besonders um den Mund herum, an der Nase, an den Augen und im Genitalbereich (Stevens-Johnson-Syndrom)
Danish: • et udbredt udslæt med blærer og skællende hud, især omkring munden, næsen, øjnene og kønsorganerne (Stevens-Johnson syndrom)
German: Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird Ihnen Levetiracetam Hospira als intravenöse Infusion verabreichen.
Danish: En læge eller en sygeplejerske vil give dig Levetiracetam Hospira som en intravenøs infusion.
German: Der Hauptmetabolisierungsweg ist die enzymatische Hydrolyse der Acetamidgruppe von Levetiracetam (24 % der Dosis).
Danish: Den vigtigste metaboliseringsvej (24 % af dosis) er enzymatisk hydrolyse af acetamid-gruppen.
German: Die Dosis beträgt in der Regel zwischen 1000 mg und 3000 mg täglich.
Danish: Den sædvanlige dosis er: mellem 1.000 mg og 3.000 mg dagligt.
German: Levetiracetam Hospira enthält Natrium.
Danish: Levetiracetam Hospira indeholder natrium
German: Rhabdomyolyse und erhöhte Kreatinphosphokinase im Blut*
Danish: Rabdomyolyse og forhøjet indhold af kreatinkinase i blodet*
German: Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS), Überempfindlichk eit (einschließlich Angioödem und Anaphylaxie)
Danish: Bivirkning med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS) hypersensitivitet (inklusive angioødem og anafylaksi)
German: Die CLcr in ml/min/1,73 m2 kann für Jugendliche und Kinder aus dem Serum-Kreatinin (mg/dl) nach folgender Formel (Schwartz Formel) bestimmt werden:
Danish: CLcr i ml/min/1,73 m kan hos unge teenagere og børn beregnes ud fra serum-kreatinin (mg/dl) ved at anvende følgende formel (Schwartz formel):
German: Angaben zur korrekten Anwendung von Levetiracetam Hospira sind in Abschnitt 3 enthalten.
Danish: Retningslinjer for korrekt anvendelse af Levetiracetam Hospira findes i punkt 3.
German: Ein komplettes Blutbild wird bei Patienten mit erheblicher Schwäche, Pyrexie, rezidivierenden Infektionen oder Koagulationsstörungen empfohlen (siehe Abschnitt 4.8).
Danish: Det anbefales, at foretage en komplet blodtælling hos patienter, som oplever betydelig svækkelse, pyreksi, tilbagevendende infektioner eller koagulationsforstyrrelser (se pkt.
German: Die Therapie mit Levetiracetam kann als intravenöse oder orale Anwendung begonnen werden.
Danish: Levetiracetam-behandling kan indledes med enten intravenøs eller oral administration.
German: In-vitro und invivo-Experimente deuten darauf hin, dass Levetiracetam grundlegende Zellfunktionen und die normale Neurotransmission nicht verändert.
Danish: In vitro- og in vivo-studier tyder på, at levetiracetam ikke ændrer cellens basale egenskaber og normale neurotransmission.
German: Bei 73,0 % der mit Levetiracetam und 72,8 % der mit Carbamazepin-CR behandelten Patienten wurde Anfallsfreiheit von 6 Monaten erreicht; der berechnete absolute Unterschied zwischen den Behandlungen betrug 0,2 % (95 % KI: -7,8 8,2).
Danish: 6 måneders anfaldsfrihed blev opnået hos 73,0 % af de patienter, som blev behandlet med levetiracetam og hos 72,8 % af de patienter, som blev behandlet med carbamazepin CR; den tilpassede absolutte forskel mellem behandlingerne var 0,2 % (95 % CI: -7,8 8,2).
German: Dies könnten Symptome einer Enzephalopathie sein.
Danish: Disse symptomer kan være tegn på hjernepåvirkning (encefalopati).
German: Packung zu 10 oder 25 Durchstechflaschen
Danish: Pakning med 10 eller 25 hætteglas
German: Entnahme-Volumen Volumen des Verdünnungsmittels
Danish: Udtrækningsvolumen Volumen af fortyndingsvæsken
German: Eine tägliche Dosis von 1.000 mg Levetiracetam beeinflusste die Pharmakokinetik von oralen Kontrazeptiva (Ethinylestradiol und Levonorgestrel) nicht; die endokrinen Parameter (luteinisierendes Hormon und Progesteron) wurden nicht verändert.
Danish: Levetiracetam 1.000 mg dagligt påvirker ikke farmakokinetikken af orale kontraceptiva (ethinylestradiol og levonorgestrel); endokrine parametre (luteiniserende hormon og progesteron) blev ikke ændret.
German: Zusatzbehandlung für Säuglinge und Kinder unter 4 Jahren Die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von Levetiracetam Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung bei Säuglingen und Kindern unter 4 Jahren ist bisher noch nicht nachgewiesen.
Danish: Tillægsbehandling til spædbørn og børn under 4 år Sikkerhed og virkning af levetiracetam koncentrat til infusionsvæske, opløsning hos spædbørn og børn under 4 år er ikke fastslået.
German: Dieses Arzneimittel ist nur zur Einmalentnahme bestimmt, nicht verwendete Lösung ist zu verwerfen.
Danish: Dette lægemiddel er kun til enkeltdosisbrug, ubrugt opløsning skal destrueres.
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollte die verdünnte Zubereitung sofort verwendet werden, sofern die Verdünnungmethode nicht das Risisko einer mikrobiellen Kontamination ausschließt.
Danish: Fra et mikrobiologisk synspunkt bør produktet anvendes straks, medmindre fortyndingsmetoden udelukker risiko for mikrobiel kontaminering.
German: Panzytopenia, Neutropenie, Agranulozytose
Danish: Pancytopeni, neutropeni, agranulocytose
German: Soweit möglich, ist eine Monotherapie zu bevorzugen, da bei einer Therapie mit mehreren Antiepileptika das Risiko für angeborene Fehlbildungen in Abhängigkeit von den verwendeten Antiepileptika erhöht sein kann.
Danish: Hvis det er muligt bør monoterapi foretrækkes, da behandling med flere antiepileptika (AED'er) kunne være forbundet med højere risiko for medfødte misdannelser end behandling med monoterapi, afhængigt af de pågældende antiepileptika.
German: Eine tägliche Einnahme von 2.000 mg Levetiracetam hatte keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Digoxin und Warfarin; die Prothrombinzeit wurde nicht verändert.
Danish: Levetiracetam 2.000 mg dagligt påvirkede ikke farmakokinetikken af digoxin og warfarin; protrombin-tider blev ikke ændret.