FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: EU/2/19/240/001 EU/2/19/240/002 EU/2/19/240/003 EU/2/19/240/004 EU/2/19/240/005 EU/2/19/240/006 EU/2/19/240/007 EU/2/19/240/008 EU/2/19/240/009 EU/2/19/240/010 EU/2/19/240/011 EU/2/19/240/012 EU/2/19/240/013 EU/2/19/240/014 EU/2/19/240/015 EU/2/19/240/016
Polish: EU/2/19/240/001 EU/2/19/240/002 EU/2/19/240/003 EU/2/19/240/004 EU/2/19/240/005 EU/2/19/240/006 EU/2/19/240/007 EU/2/19/240/008 EU/2/19/240/009 EU/2/19/240/010
German: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein DEUTSCHLAND
Polish: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein NIEMCY
German: Schwere Fälle können eine längere monatliche Behandlung erfordern.
Polish: Niektóre przypadki mogą wymagać przedłużonego czasu leczenia.
German: Behandlungsschema:
Polish: Schemat leczenia:
German: Körpergewicht des Hundes (kg)
Polish: Masa ciała psa (kg)
German: Trächtigkeit und Laktation:
Polish: Ciąża i laktacja:
German: Das Tierarzneimittel ist individuell in thermogeformten, laminierten PVC-Blistern mit Papierkaschiertem Aluminium abgepackt (Aclar/PVC/Alu).
Polish: Produkt leczniczy weterynaryjny jest pakowany w opakowania jednostkowe w postaci blistrów tłoczonych na gorąco laminowanych PVC z folią papierowo-aluminiową (Aclar/PVC/Alu)
German: Laboruntersuchungen an Ratten und Kaninchen ergaben keine Hinweise auf teratogene Wirkungen oder eine Beeinträchtigung der Fortpflanzungsfähigkeit von männlichen und weiblichen Tieren.
Polish: Badania laboratoryjne u szczurów i królików nie wykazały działania teratogennego, ani żadnego negatywnego wpływu na zdolność rozrodczą samic i samców.
German: Afoxolaner MERIAL tötet Flöhe innerhalb von 8 Stunden und Zecken innerhalb von 48 Stunden ab.
Polish: Produkt Afoxolaner MERIAL zabija pchły w ciągu 8 godzin i kleszcze w ciągu 48 godzin.
German: 4.7 Anwendung während der Trächtigkeit oder der Laktation
Polish: 4.7 Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności
German: Hunde
Polish: Psy
German: KLINISCHE ANGABEN 4.1 Zieltierart
Polish: SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Docelowe gatunki zwierząt
German: In-vitro-Studien zeigten, dass kein Efflux des P-Glykoproteins auftrat, wodurch bestätigt wird, dass Afoxolaner kein Substrat der P-Glykoprotein-Transporter ist.
Polish: Badania in vitro wykazały, że nie dochodzi do wydzielania glikoproteiny P potwierdzając, że Afoksolaner nie jest substratem dla nośników glikoproteiny P.
German: Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert: - Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen) - Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren) - Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren) - Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren) - Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte).
Polish: Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą: - bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane) - często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt) - niezbyt często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 1000 leczonych zwierząt) - rzadko (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 10000 leczonych zwierząt) - bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 leczonych zwierząt włączając pojedyncze raporty).
German: Aroma (geschmortes Rindfleisch) Povidon (E1201) Macrogol 400
Polish: Powidon (E1201) Makrogol 400
German: In monatlichen Abständen während der Floh- und/oder Zeckensaison, entsprechend der lokalen epidemiologischen Situation.
Polish: W miesięcznych odstępach w okresach zagrożenia inwazją pcheł i/lub kleszczy, w oparciu o sytuację epidemiologiczną.
German: Da die Demodikose eine multifaktorielle Krankheit ist, empfiehlt es sich, möglichst auch die Grunderkrankungen adäquat zu behandeln.
Polish: Ze względu na wieloczynnikowy charakter nużycy, zaleca się leczenie choroby podstawowej, w przypadkach w których jest to możliwe.
German: Zur Behandlung eines Flohbefalls (Ctenocephalides felis und C. canis) bei Hunden für mindestens 5 Wochen.
Polish: Leczenie inwazji pcheł (Ctenocephalides felis i C. canis) u psów przez okres co najmniej 5 tygodni.
German: D. SONSTIGE BEDINGUNGEN UND AUFLAGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
Polish: D. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU
German: Hunde über 50 kg Körpergewicht erhalten eine passende Kombination von Kautabletten verschiedener/gleicher Stärke.
Polish: Dla psów o masie ciała powyżej 50 kg należy użyć właściwego połączenia tabletek do rozgryzania i żucia o tej samej/różnej mocy.
German: Dosierung:
Polish: Dawkowanie:
German: Detaillierte Angaben zu diesem Tierarzneimittel finden Sie auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur (http://www.ema.europa.eu).
Polish: Szczegółowe informacje dotyczące powyższego produktu leczniczego weterynaryjnego są dostępne w witrynie internetowej Europejskiej Agencji Leków (http://www.ema.europa.eu/).
German: Die terminale Plasmahalbwertszeit beträgt bei den meisten Hunden zirka 2 Wochen, allerdings kann sie zwischen Hunden variieren (z.B. in einer Studie betrug t½ bei Collies bis zu 47,7 Tagen nach einer Dosis von 25 mg/kg Körpergewicht), ohne dass dadurch die Verträglichkeit beeinträchtigt wird.
Polish: Okres półtrwania u większości psów w osoczu wynosi około 2 tygodni, jakkolwiek okres półtrwania dla afoxolaneru może się różnić w zależności od danego zwierzęcia (np. w jednym badaniu t ½ u rasy Collie dla dawki 25 mg/kg masy ciała wynosił do 47,7 dni) bez wpływu na bezpieczeństwo.
German: Afoxolaner verteilt sich in die Gewebe mit einem Verteilungsvolumen von 2,6 ± 0,6 l/kg und einem systemischen Clearance-Wert von 5,0 ± 1,2 ml/h/kg.
Polish: Afoksolaner ulega dystrybucji do tkanek w objętości dystrybucji wynoszącej 2,6 ± 0,6 l/kg przy wartości klirensu systemowego wynoszącego 5,0 ± 1,2 ml/hr/kg.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG Schachtel
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM Pudełko tekturowe
German: PHARMAZEUTISCHE ANGABEN 6.1 Verzeichnis der sonstigen Bestandteile
Polish: DANE FARMACEUTYCZNE: 6.1 Wykaz substancji pomocniczych
German: Die Tabletten sind kaubar und werden von den meisten Hunden gut angenommen.
Polish: Tabletki do rozgryzania i żucia dla większości psów są smakowite.
German: Afoxolaner wird bei Hunden zu Verbindungen mit höherer Wasserlöslichkeit metabolisiert und dann ausgeschieden.
Polish: Afoksolaner u psów ulega metabolizmowi do związków bardziej hydrofilowych a następnie jest usuwany.
German: Die selektive Toxizität von Afoxolaner für Insekten/Spinnentiere kann auf eine unterschiedliche Empfindlichkeit der GABA-Rezeptoren von Insekten/Spinnentieren im Vergleich zu den Rezeptoren von Säugetieren zurückgeführt werden.
Polish: Selektywne działanie toksyczne afoksolaneru na owady/roztocza względem ssaków może wynikać z odmiennej wrażliwości receptorów GABA występujących u owadów/roztoczy względem tych występujących u ssaków.
German: Die Einreichfrequenz für periodische Berichte zur Unbedenklichkeit eines Tierarzneimittels (PSURs) soll in der gleichen Frequenz synchronisiert und eingereicht werden wie das Referenz Produkt.
Polish: Cykl składania okresowych raportów o bezpieczeństwie (PSUR) powinien być zsynchronizowany a raporty powinny być składane tak często jak dla produktu referencyjnego.
German: Bei gesunden Beagle-Welpen im Alter von über 8 Wochen wurden nach oraler Verabreichung des Fünffachen der maximal empfohlenen Dosis, die 6-mal in 2- bis 4-wöchigen Abständen verabreicht wurde, keine Nebenwirkungen beobachtet.
Polish: Nie obserwowano żadnych działań niepożądanych u zdrowych szczeniąt rasy Beagle w wieku ponad 8 tygodni po podaniu dawki 5-cio krotnie przewyższającej dawkę zalecaną, powtórzoną 6-krotnie w odstępach dwu lub czterotygodniowych.
German: Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der sonstigen Bestandteile.
Polish: Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancję czynną lub na dowolną substancję pomocniczą.
German: 1 Schachtel enthält einen Blister mit 1, 3 oder 6 Kautabletten oder 15 Blister mit einer Kautablette.
Polish: Jedno pudełko tekturowe zawiera jeden blister z 1, 3 lub 6 tabletkami lub 15 blistrów z jedną tabletką do rozgryzania i żucia
German: Eine Behandlung tötet Zecken für bis zu 1 Monat ab.
Polish: Jednorazowe podanie eliminuje kleszcze przez okres do jednego miesiąca.
German: Macrogol 15 -Hydroxystearat Glycerol (E422)
Polish: Hydroksystearynian makrogolu 15 Glicerol (E422)
German: Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 3 Jahre
Polish: Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 3 lata.
German: Das Tierarzneimittel sollte mit einer Dosierung von 2,7-7 mg/kg Körpergewicht entsprechend der folgenden Tabelle verabreicht werden:
Polish: Produkt leczniczy weterynaryjny należy podawać w dawce 2,7 - 7 mg/kg zgodnie z poniższą tabelą:
German: Das Tierarzneimittel kann als Bestandteil der Behandlungsstrategie gegen die allergische Flohdermatitis (FAD) eingesetzt werden.
Polish: Produkt może być wykorzystywany w leczeniu alergicznego pchlego zapalenia skóry (APZS).
German: Zur Behandlung der Sarkoptesräude (verursacht durch Sarcoptes scabiei var. canis).
Polish: Leczenie świerzbowca skórnego (powodowanego przez Sarcoptes scabiei var. canis).
German: Die Kautabletten sind in jeder Stärke in den folgenden Packungsgrößen erhältlich: Schachtel mit einem Blister mit 1, 3 oder 6 Kautablette(n) oder 15 Blister mit einer Kautablette.
Polish: Każda moc tabletek do żucia jest dostępna w następujących wielkościach opakowań: Pudełko tekturowe zawierające 1 blister zawierający 1, 3 lub 6 tabletek lub 15 blistrów z 1 tabletką do rozgryzania i żucia.
German: Jede Kautablette enthält:
Polish: Każda tabletka do rozgryzania i żucia zawiera:
German: Die Unbedenklichkeit des Tierarzneimittels wurde nicht bei Zuchttieren sowie trächtigen und laktierenden Hunden belegt.
Polish: Bezpieczeństwo produktu leczniczego weterynaryjnego u psów w okresie ciąży i laktacji oraz psów w okresie rozrodczym nie zostało określone.
German: Name und Anschrift des Herstellers, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist: MERIAL
Polish: Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii MERIAL
German: Wirkstoff:
Polish: Substancja czynna:
German: Die Metaboliten und die Muttersubstanz werden über Urin und Galle ausgeschieden, wobei die Hauptmenge über die Galle eliminiert wird.
Polish: Metabolity i substancja macierzysta są eliminowane przez wydalanie nerkowe i żółciowe z przewagą wydalania z żółcią.
German: Die meisten gemeldeten Nebenwirkungen waren selbstlimitierend und von kurzer Dauer.
Polish: Objawy te są zwykle ograniczone i szybko przemijające.
German: Die mittlere Maximalkonzentration (Cmax) von 1.655 ± 332 ng/ml im Plasma wurde 2-4 Stunden (Tmax) nach einer Dosis von 2,5 mg/kg Afoxolaner gemessen.
Polish: 1,655 ± 332 ng/ml po 2-4 godzinach (Tmax) po przyjęciu dawki 2,5 mg/kg afoksolaneru.
German: Nach der oralen Verabreichung bei Hunden wird Afoxolaner schnell resorbiert.
Polish: Po podaniu doustnym u psów, afoksolaner wykazywał wysoką przyswajalność.
German: Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf der Schachtel angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Polish: Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na pudełku (EXP).
German: Behandlung der Sarkoptesräude (verursacht durch Sarcoptes scabiei var. canis): Monatliche Anwendung des Tierarzneimittels in zwei aufeinander folgenden Monaten.
Polish: Leczenie świerzbowca skórnego (powodowanego przez Sarcoptes scabiei var. canis) Podawanie produktu raz w miesiącu przez dwa kolejne miesiące.
German: Behandlung des Floh- und Zeckenbefalls:
Polish: Leczenie inwazji pcheł i kleszczy:
German: Es wurden keine Hinweise auf einen enterohepatischen Kreislauf gefunden.
Polish: Nie ma dowodów na przetwarzanie wewnątrz wątrobowe.
German: Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren Die Behandlung von Welpen unter 8 Wochen und/oder Hunden mit einem Körpergewicht unter 2 kg sollte nach einer Nutzen-Risiko-Bewertung durch den behandelnden Tierarzt erfolgen, da hierfür keine Untersuchungen vorliegen.
Polish: Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt Ze względu na brak dostępnych danych, zastosowanie produktu u szczeniąt poniżej 8 tygodnia życia i/lub psów o masie ciała niższej niż 2 kg jest możliwe wyłącznie po ocenie stosunku korzyści do ryzyka dokonanej przez lekarza weterynarii.
German: Monatliche Anwendung des Tierarzneimittels, bis zwei Hautgeschabsel im Abstand von einem Monat negativ sind.
Polish: Podawanie produktu raz w miesiącu, do czasu uzyskania dwóch negatywnych zeskrobin skóry w odstępie jednego miesiąca.
German: Hunde 2-4 kg Hunde >4-10kg Hunde >10-25 kg Hunde >25-50 kg
Polish: Psy 2-4 kg Psy > 4-10 kg Psy > 10-25 kg Psy > 25-50 kg
German: Afoxolaner (mg)
Polish: Afoksolaner (mg)
German: Art der Verabreichung:
Polish: Sposób podania:
German: Nur anwenden nach entsprechender Nutzen-Risiko-Bewertung durch den behandelnden Tierarzt.
Polish: Do stosowania jedynie po dokonaniu przez lekarza weterynarii oceny bilansu korzyści/ryzyka wynikającego ze stosowania produktu.
German: Zur Behandlung eines Zeckenbefalls bei Hunden (Dermacentor reticulatus, Ixodes ricinus, Rhipicephalus sanguineus).
Polish: Leczenie inwazji kleszczy u psów (Dermacentor reticulatus, Ixodes ricinus, Rhipicephalus sanguineus).
German: Leichte gastrointestinale Symptome (Erbrechen, Durchfall), Juckreiz, Lethargie, Anorexie und neurologische Symptome (Krämpfe, Ataxie und Muskelzittern) wurden sehr selten berichtet.
Polish: Bardzo rzadko mogą występować umiarkowane objawy ze strony układu pokarmowego (wymioty, biegunka), świąd, ospałość, brak apetytu oraz objawy neurologiczne (konwulsje, ataksja i drżenia mięśni).
German: EXP {MM/JJJJ}
Polish: {DD/MM/YYYY}
German: MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN Blister
Polish: MINIMALNA ILOŚĆ INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB
German: Weitere monatliche Anwendungen können, in Abhängigkeit vom klinischen Befund und Hautgeschabseln, erforderlich sein.
Polish: Ponowne podanie w odstępie miesiąca może być zalecane na podstawie badania klinicznego i zeskrobań skóry.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Ektoparasitika zur systemischen Anwendung, ATC vet-Code: QP53BE01
Polish: Kod ATCvet: QP53BE01.
German: Das Tierarzneimittel tötet Flöhe und Zecken vor der Eiablage ab und verhindert so die Kontamination der häuslichen Umgebung.
Polish: Produkt zwalcza pchły przed złożeniem jaj a co za tym idzie zapobiega kontaminacji środowiska.
German: Sojaprotein fein
Polish: Białka sojowe drobnoziarniste Aromat pieczonej wołowiny
German: Die Behandlung von Welpen unter 8 Wochen und/oder Hunden mit einem Körpergewicht unter 2 kg sollte nach einer Nutzen-Risiko-Bewertung durch den behandelnden Tierarzt erfolgen, da hierfür keine Untersuchungen vorliegen.
Polish: Ze względu na brak dostępnych danych, zastosowanie produktu u szczeniąt poniżej 8 tygodnia życia i/lub psów o masie ciała niższej niż 2 kg jest możliwe wyłącznie po ocenie stosunku korzyści do ryzyka dokonanej przez lekarza weterynarii.
German: Für dieses Tierarzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Polish: Brak specjalnych środków ostrożności dotyczących przechowywania.
German: Afoxolaner MERIAL wirkt gegen adulte Flöhe und verschiedene Zeckenarten wie Dermacentor reticulatus und D. variabilis, Ixodes ricinus und I. scapularis, Rhipicephalus sanguineus, Amblyomma americanum sowie Haemaphysalis longicornis.
Polish: Afoxolaner MERIAL działa na dorosłe postacie pcheł jak również na wiele gatunków kleszczy jakich jak Dermacentor reticulatus i D. variabilis, Ixodes ricinus oraz I. scapularis, Rhipicephalus sanguineus, Amblyomma americanum, i Haemaphysalis longicornis.
German: Afoxolaner wirkt gegen adulte Flöhe und verschiedene Zeckenarten wie Dermacentor reticulatus und D. variabilis, Ixodes ricinus und I. scapularis, Rhipicephalus sanguineus, Amblyomma americanum sowie Haemaphysalis longicornis.
Polish: Afoksolaner działa na dorosłe postacie pcheł jak również na wiele gatunków kleszczy takich jak Dermacentor reticulatus i D. variabilis, Ixodes ricinus oraz I. scapularis, Rhipicephalus sanguineus, Amblyomma americanum, i Haemaphysalis longicornis.
German: Afoxolaner 11,3 mg Afoxolaner 28,3 mg Afoxolaner 68 mg Afoxolaner 136 mg
Polish: Afoksolaner 11,3 mg Afoksolaner 28,3 mg Afoksolaner 68 mg Afoksolaner 136 mg
German: Die Parasiten müssen mit der Nahrungsaufnahme auf dem Wirtstier beginnen, um in Kontakt mit Afoxolaner zu kommen.
Polish: Pasożyty muszą rozpocząć pożywianie się na gospodarzu aby ulec ekspozycji na afoxolaner, dlatego też nie można wykluczyć możliwości transmisji odpasożytniczych chorób zakaźnych.
German: PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
German: Entsorgung - Packungsbeilage lesen.
Polish: Postępowanie z odpadami: należy przeczytać ulotkę.
German: Gesprenkelt, rot bis rotbraun, rund (Tabletten für Hunde 2-4 kg) oder rechteckig geformt (Tabletten für Hunde >4-10 kg, Tabletten für Hunde >10-25 kg und Tabletten für Hunde >25-50 kg).
Polish: Tabletki marmurkowe, czerwono-brązowe, okrągłe (tabletki dla psów 2-4 kg) lub prostokątne (tabletki dla psów > 4-10 kg, tabletki dla psów > 10-25 kg i tabletki dla psów > 25-50 kg).
German: Afoxolaner ist ein Insektizid und Akarizid und gehört zu der Gruppe der Isoxazoline.
Polish: Afoksolaner jest substancją o działaniu owadobójczym i roztoczobójczym należąca do rodziny izoksazolin.
German: Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den nationalen Vorschriften zu entsorgen.
Polish: 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.
German: Die Wirkung von Afoxolaner beruht auf einer Interaktion mit Liganden-gesteuerten Chloridionenkanälen, insbesondere mit solchen, die auf den Neurotransmitter Gamma-Amino-Buttersäure (GABA) ansprechen.
Polish: Afoksolaner oddziaływuje na kanały chlorkowe, a w szczególności na te, które regulowane są kwasem gamaaminomasłowym (GABA), blokując pre- i postsynaptyczny transfer jonów chlorowych przez błonę komórkową.
German: Zur Behandlung der Demodikose (verursacht durch Demodex canis).
Polish: Leczenie nużycy (powodowanej przez Demodex canis).
German: Das Tierarzneimittel sollte mit einer Dosierung von 2,7- 7 mg/kg Körpergewicht entsprechend der folgenden Tabelle verabreicht werden:
Polish: Produkt należy podawać w dawce 2,7 - 7 mg/kg masy ciała zgodnie z poniższą tabelą: Masa ciała psa (kg)
German: Behandlung der Demodikose (verursacht durch Demodex canis):
Polish: Leczenie nużycy (powodowanej przez Demodex canis)
German: Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender Immer nur eine Kautablette aus dem Blister entnehmen, damit Kinder keinen Zugang zum Tierarzneimittel bekommen.
Polish: Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom Aby uniknąć kontaktu dzieci z produktem należy każdorazowo pobrać z blistra tylko jedną tabletkę, a następnie umieścić blister z pozostałymi tabletkami ponownie w pudełku tekturowym.
German: Kautabletten
Polish: Afoksolaner
German: Lösungsmittel: Durchstechflasch e (Glas)
Polish: Zawartość (stężenie)
German: Durchstechflasch e (Glas)
Polish: Nazwa (własna)
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Produkt sofort verwendet werden.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia, produkt należy zużyć natychmiast.
German: PK Parameter
Polish: PK Parametry
German: • Nicht einfrieren.
Polish: • Nie zamrażać.
German: ATC-Code: B02BD02
Polish: kod ATC: B02BD02
German: Gelegentlich (PTPs)* Sehr häufig (PUPs)*
Polish: niezbyt często (PUL)* bardzo często (PUN)*
German: Zusammenfassung des Sicherheitsprofiles
Polish: Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
German: • Allergische Reaktionen
Polish: • reakcja alergiczna
German: Die benötigte Dosis wird mit folgender Formel berechnet:
Polish: Wymagana dawka jest obliczana przy użyciu następującego wzoru:
German: Die Flaschen sollen nicht über Körpertemperatur (37 °C) erwärmt werden.
Polish: Fiolek nie należy ogrzewać powyżej temperatury ciała (37 °C).
German: Osmolalität: 500 - 600 mOsm/kg
Polish: Osmolalność: 500 - 600 mOsm/kg
German: Nach Rekonstitution wurde die chemische und physikalische Stabilität für 48 Stunden bei Raumtemperatur (unter 25 °C) gezeigt.
Polish: Po rekonstytucji wykazano chemiczną i fizyczną stabilność produktu przez 48 godzin, w temperaturze pokojowej (poniżej 25 °C).
German: Erwachsene
Polish: Osoby dorosłe
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 04.01.2017
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 04 Styczeń 2017
German: Wiederholung der Injektion alle 12 bis 24 Stunden.
Polish: Powtarzać wstrzyknięcie co 12 do 24 godzin.
German: Daher sollte Faktor VIII in der Schwangerschaft und Stillzeit nur bei eindeutiger Indikationsstellung angewendet werden.
Polish: Z tego względu czynnik VIII należy stosować w okresie ciąży i karmienia piersią tylko wtedy, gdy występuje wyraźne wskazanie.
German: Allgemeine Hinweise - Die Lösung sollte fast farblos, klar oder leicht opaleszent sein.
Polish: Informacje ogólne: - Roztwór powinien być prawie bezbarwny, przejrzysty lub lekko opalizujący.
German: Kein Teilnehmer < 18 Jahren war in die Operationsgruppe eingeschlossen.
Polish: Żaden z pacjentów <18 roku życia nie został włączony do populacji chirurgicznej.
German: Was ist AFSTYLA und wofür wird es angewendet?
Polish: Co to jest lek AFSTYLA i w jakim celu się go stosuje
German: Im Kühlschrank lagern (2 °C bis 8 °C).
Polish: Przechowywać w lodówce (2 °C - 8 °C).
German: • Sie feststellen, dass das Medikament nicht mehr zuverlässig wirkt (Blutung kann nicht gestoppt werden)
Polish: • pacjent zauważy, że lek nie działa prawidłowo (krwawienie nie zostało zatrzymane).
German: Ihr Arzt sollte Sie über Frühzeichen von allergischen Reaktionen informieren.
Polish: Lekarz powinien poinformować o wczesnych objawach reakcji alergicznych.
German: • Im Kühlschrank lagern (2 °C bis 8 °C).
Polish: • Przechowywać w lodówce (2 °C - 8 °C).
German: Die aufgeführten Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen gelten für Erwachsene, Kinder und Jugendliche.
Polish: Dzieci i młodzież Wymienione ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczą zarówno dorosłych, jak i dzieci.
German: Faktor VIII ist an der Blutgerinnung beteiligt.
Polish: Czynnik VIII bierze udział w krzepnięciu krwi.
German: Wie alle Arzneimittel kann auch AFSTYLA Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Polish: Jak każdy lek, AFSTYLA może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
German: Lassen Sie dazu die beiden Flaschen entweder ca. 1 Stunde bei Raumtemperatur stehen oder halten Sie sie ein paar Minuten in Ihren Händen.
Polish: Można to zrobić poprzez pozostawienie fiolek w temperaturze pokojowej przez około godzinę lub trzymając je w rękach przez kilka minut.
German: Zu beachten ist, dass die annualisierte Blutungsrate (ABR) zwischen verschiedenen Faktorkonzentraten und verschiedenen klinischen Studien nicht vergleichbar ist.
Polish: Należy zauważyć, że średnioroczny wskaźnik krwawienia nie jest porównywalny między różnymi koncentratami czynników i pomiędzy różnymi badaniami klinicznymi.
German: VWF stabilisiert Faktor VIII und verhindert dessen Abbau.
Polish: VWF stabilizuje i chroni czynnik VIII przed degradacją.
German: Lassen Sie das Blut bis zum Ende des Schlauchs fließen.
Polish: Krew musi się cofnąć do końca przewodu.
German: • dem Schweregrad Ihrer Erkrankung
Polish: • stopień ciężkości choroby
German: • Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Polish: • Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.