FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Solvent de reconstituire pentru Betaferon 1,2 ml soluție de clorură de sodiu 5,4 mg/ml
Maltese: Solvent għar-rikostituzzjoni ta' Betaferon 1.2 ml ta' soluzzjoni ta' 5.4 mg/ml sodium chloride
Romanian: SM-RR, SM-SP și eveniment clinic unic sugestiv de SM
Maltese: RR-MS, SP-MS u avveniment kliniku wieħed li jissuġġerixxi MS
Romanian: Doza recomandată de Betaferon recomandată este de 250 micrograme (8,0 milioane UI), conținută în 1 ml de soluție reconstituită (vezi pct. 6.6), administrată subcutanat, o dată la două zile.
Maltese: Id-doża rrakkomandata ta' Betaferon hija 250 mikrogrammi (8.0 miljun IU), li jinsabu f'1 ml tassoluzzjoni rikostitwita (ara sezzjoni 6.6), li trid tiġi injettata taħt il-ġilda ġurnata iva u oħra le.
Romanian: Ambalaj a câte 15 ambalaje unice, parte a unui ambalaj pentru 3 luni, care conține 45 (3 x 15) ambalaje unice.
Maltese: Pakkett li fih 15-il pakkett singolu, parti minn pakkett għal 3 xhur li fih 45 (3 x 15) pakkett singolu.
Romanian: Seringile din pachetul pentru inițierea tratamentului sunt marcate corespunzător cu dozele adecvate (0,25; 0,5; 0,75 sau 1,0 ml).
Maltese: Is-siringi f'dan il-pakkett ta' titrazzjoni huma mmarkati skont id-dożi xierqa (0.25; 0.5; 0.75 jew 1.0 ml).
Romanian: Evaluare critică
Maltese: Evalwazzjoni kritika
Romanian: Liebigstraße 1 - 2 65439 Flörsheim/Main Germania
Maltese: 65439 Flörsheim/Main
Romanian: Aspecte legate de calitate
Maltese: Aspetti tal-kwalità
Romanian: Republica Slovacia
Maltese: Ir-Repubblika Slovakka
Romanian: Farmacocinetică
Maltese: Farmakokinetiċi
Romanian: Nu s-au observat modificări semnificative în cadrul studiului accelerat de stabilitate de 6 luni (40°C/ 75% RH) şi în studiile de stabilitate la temperatura controlată a camerei până la 5 ani.
Maltese: Ma ġewx osservati bidliet sinifikanti fi studju ta' stabilità aċċelerata ta' 6 xhur (40°C/ 75% RH) u fi studju ta' stabilità b'temperatura ambjentali kkontrollata sa 5 snin.
Romanian: Evaluarea beneficiilor şi riscurilor
Maltese: Evalwazzjoni Benefiċċju Riskju
Romanian: HENNIG ARZNEIMITTEL GmbH & Co.
Maltese: Il-Ġermanja HENNIG ARZNEIMITTEL GmbH & Co.
Romanian: Betahistina este un analog structural al histaminei endogene.
Maltese: Betahistine huwa analogu strutturali tal-istamina endoġena.
Romanian: Metabolism: diclorhidratul de betahistină este metabolizat rapid în principalul metabolit inactiv, acid 2piridilacetic şi în dimetil-betahistină [2-(2 aminoetilpiridină)].
Maltese: Betahistine dihydrochloride huwa metabolizzat malajr fil-fwied għall-metabolit maġġuri mhux attiv, 2-pyridylacetic acid u għal demethyl-betahistine [2-(2 aminoethylpyridine)].
Romanian: Substanţa activă clorhidrat de betahistină este descrisă în Ph.Eur.
Maltese: Is-sustanza attiva Betahistine hydrochloride hija deskritta fil-Ph.Eur.
Romanian: Betavert N a fost aprobat în Uniunea Europeană la 18 aprilie 2007, în cadrul unei proceduri de recunoaştere reciprocă (PRR), cu Germania ca stat membru de referinţă (SMR) şi 7 state membre în cauză (SMC):
Maltese: Betavert N kien approvat fl-UE, fit-18 ta' April 2007, waqt Proċedura ta' Rikonoxximent Reċiproku (Mutual Recognition Procedure - MRP) bil-Ġermanja bħala Stat Membru ta' Referenza (RMS) flimkien ma' 7 Stati Membri Konċernati (CMS): AT, BG, CZ, HU, PL, RO u SK.
Romanian: DAPP a furnizat documente cuprinzând o descriere detaliată a sistemului de farmacovigilenţă.
Maltese: Il-MAH ipprovda dokumenti li jistabbilixxu deskrizzjoni dettaljata tas-sistema ta' farmakoviġilanza.
Romanian: Au fost prezentate validări ale metodelor analitice.
Maltese: Ġew ippreżentati validazzjonijiet tal-metodi analitiċi.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă pentru Betavert N este Hennig Arzneimittel GmbH & Co.KG
Maltese: Id-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għatTqegħid fis-Suq ta' Betavert N huwa Hennig Arzneimittel GmbH & Co.KG
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă pentru produsul original este Solvay Pharma B.V., stabilită în Ţările de Jos.
Maltese: Id-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għatTqegħid fis-Suq (MAH) tal-oriġinatur huwa Solvay Pharma B.V. stabbilit fl-Olanda.
Romanian: Prezenta procedură vizează Betavert N, o versiune generică a comprimatelor de diclorhidrat de betahistină.
Maltese: Din il-proċedura tikkonċerna Betavert N, verżjoni ġenerika ta' pilloli ta' betahistine dihydrochloride.
Romanian: România
Maltese: Ir-Rumanija
Romanian: Betahistina este un analog al histaminei, indicat în tratamentul vertijului asociat cu tulburări funcţionale ale aparatului vestibular în contextul complexului de simptome ale bolii Meniere.
Maltese: Betahistine huwa analogu tal-istamina, li huwa indikat fil-kura tal-isturdament assoċjat ma' disturbi filfunzjoni tal-apparat vestibulari fil-kuntest tal-kumpless tas-sintomi ta' Meniere.
Romanian: Concentraţiile plasmatice maxime ale diclorhidratului de betahistină C14 sunt atinse după aproximativ o oră de la administrarea pe cale orală la voluntarii a jeun.
Maltese: Ilkonċentrazzjonijiet massimi ta' plażma ta' betahistine dihydrochloride tikkettjat C14 jintlaħqu bejn wieħed u ieħor siegħa wara l-għotja orali f'volontiera sajmin.
Romanian: CHMP a fost de acord că nu există obiecţii cu privire la aprobarea Betavert N 8 mg şi a Betavert N 16 mg din punct de vedere non-clinic.
Maltese: Is-CHMP qabel li ma kien hemm l-ebda oġġezzjoni għall-approvazzjoni ta' Betavert N 8 mg u Betavert N 16 mg minn lat mhux kliniku.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) a demonstrat că Betavert N (Hennig Arzneimittel GmbH, Germania) şi produsul original, Betaserc® 8 (Duphar, Regatul Unit), sunt bioechivalente după o singură administrare.
Maltese: Il-MAH wera li Betavert N (Hennig Arzneimittel GmbH, il-Ġermanja) u l-oriġinatur, Betaserc® 8 (Duphar, Renju Unit), huma bijoekwivalenti wara għotja waħda.
Romanian: Numele inventat Numele
Maltese: Id-Detentur tal
Romanian: Pe baza acestora, CHMP a propus o perioadă de reluare a testului de 5 ani pentru clorhidratul de betahistină.
Maltese: Abbażi ta' dawn, is-CHMP ppropona perijodu ta' prova mill-ġdid ta' 5 snin għal betahistine hydrochloride.
Romanian: CHMP a concluzionat că diclorhidratul de betahistină poate fi inclus în clasa I în conformitate cu sistemul de clasificare biofarmaceutică.
Maltese: Is-CHMP kkonkluda li betahistine dihydrochloride jista' jiġi kklassifikat bħala Klassi I skont is-Sistema ta' Klassifikazzjoni tal-Bijofarmaċewtiċi.
Romanian: Determinarea acidului 2-piridilacetic (APA), metabolitul activ al betahistinei, din probe de urină nu a fost considerată a fi o metodă la zi, măsurarea APA în plasma umană ar fi fost considerată mai adecvată.
Maltese: Id-determinazzjoni ta' 2-Pyridylacetic acid (PAA), il-metabolit attiv ta' betahistine, minn kampjuni tal-awrina ma kinitx ikkunsidrata bħala metodu aġġornat, il-kejl ta' PAA fil-plażma umana kien ikun ikkunsidrat aktar xieraq.
Romanian: Studiile SCB pentru betahistină, substanţă şi formule, prezentate în acest document împreună cu proprietăţile substanţei medicamentoase (indicele terapeutic, siguranţa şi absorbţia completă) şi formulele (compoziţia) au susţinut renunţarea la studiile in vivo BE pentru Betavert N. De asemenea, betahistina îndeplineşte cerinţele de reglementare privind acordarea unei bioderogări deoarece aparţine grupului de compuşi cu solubilitate ridicată şi absorbţie completă - corespunzător clasei I din SCB.
Maltese: Barra minn hekk, betahistine jissodisfa r-rekwiżiti regolatorji għall-għoti ta' biowaver, minħabba li huwa kklassifikat filgrupp ta' komposti b'solubbiltà għolja u assorbiment totali - b'konformità ma' Klassi I ta' BCS.
Romanian: Evaluarea raportului beneficii/riscuri este pozitivă.
Maltese: L-Evalwazzjoni Benefiċċju-Riskji hija waħda pożittiva.
Romanian: DAPP a demonstrat bioechivalenţa prin două tipuri de date: un studiu BE (studiu de bioechivalenţă) in vivo cu măsurarea urinei şi studii in vitro privind BA/BE pe baza sistemului de clasificare biofarmaceutică (SCB).
Maltese: Il-MAH wera l-bijoekwivalenza permezz ta' żewġ tipi ta' dejta: studju BE (studju ta' bijoekwivalenza) invivo bil-kejl tal-awrina u studji invitro dwar BA/BE ibbażati fuq is-Sistema ta' Klassifikazzjoni talBijofarmaċewtiċi (Biopharmaceutics Classification System - BCS).
Romanian: Demonstraţia a fost efectuată printr-un studiu de bioechivalenţă care a investigat nivelurile principalului metabolit în urină şi prin studii de susţinere in vitro, desfăşurate în timpul procedurii de autorizare naţională, ajungându-se la concluzia că se justifică renunţarea la alte studii de bioechivalenţă pe voluntari umani.
Maltese: Dan sar permezz ta' studju ta' bijoekwivalenza li investiga l-livelli ta' awrina tal-metabolit ewlieni u permezz ta' studji ta' appoġġ in vitro, imwettqa matul ilproċedura tal-awtorizzazzjoni nazzjonali, li wasslu għall-konklużjoni li r-rinunzja għal aktar studji ta' bijoekwivalenza fil-volontiera umani hija ġġustifikata.
Romanian: 2333 BE Leiden Olanda
Maltese: 2333 BE Leiden L-Olanda
Romanian: Insuficiență renală(1)
Maltese: Indeboliment renali(1)
Romanian: Parametrul
Maltese: Parametru
Romanian: PROPRIETATI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienților
Maltese: FARMAĊEWTIKU 6.1 Lista ta' eċċipjenti
Romanian: Tolterodină ER 4 mg
Maltese: Tolterodine ER 4 mg
Romanian: (vezi Tabelul 4).
Maltese: Tabella 4).
Romanian: Ușoară: clasa A Child-Pugh; Moderată: clasa B Child-Pugh.
Maltese: Ħafif: Child-Pugh Klassi A; Moderat: Child-Pugh Klassi B.
Romanian: - Indigestie (dispepsie)
Maltese: - Indiġestjoni (dispepsija)
Romanian: CI: intervalul de încredere
Maltese: CI (Confidence Interval):
Romanian: NN:
Maltese: {numru} NN:
Romanian: Oxid galben de fer (E172)
Maltese: Iron oxide isfar (E172)
Romanian: Insuficiență hepatică(2)
Maltese: Indeboliment talfwied(2)
Romanian: Nu luați Betmiga:
Maltese: Tiħux Betmiga:
Romanian: Blistere de Al/Al în cutii de carton care conțin 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 sau 200 comprimate.
Maltese: Folji Alu-Alu f'kartuni ta' 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 jew 200 pillola.
Romanian: Polimorifismul CYP2D6
Maltese: Polimorfiżmu CYP2D6
Romanian: {ZZ/LL/AAAA}
Maltese: {XX/SSSS}
Romanian: Nucleul comprimatului Macrogol 8 000 și 2 000 000
Maltese: Pillola tal-qalba Macrogol 8,000 u 2,000,000
Romanian: Angioedem*
Maltese: Anġjoedima*
Romanian: Mirabegron este substrat pentru citocromul P450 (CYP) 3A4, CYP2D6, butirilcolinesterază, uridindifosfo-glucuronoziltransferază (UGT), transportorul glicoproteină-P (P-gp) de eflux și transportorii de influx de tip caPIOni organici (OCT) OCT1, OCT2 și OCT3.
Maltese: Mirabegron huwa substrat għal cytochrome P450 (CYP) 3A4, CYP2D6, butyrylcholinesterase, uridine diphospho-glucuronosyltransferases (UGT), it-trasportatur effluss P-glikoproteina (P-gp) u t trasportaturi influss ta' katjoni organiċi (OCT) OCT1, OCT2, u OCT3.
Romanian: Butilhidroxitoluen Stearat de magneziu
Maltese: Hydroxypropylcellulose Butylhydroxytoluene Magnesium stearate
Romanian: Insomnie* Stare de confuzie*
Maltese: Insonja* Stat konfużjonali
Romanian: Studiul 074
Maltese: Studju 074
Romanian: Rezumatul profilului de siguranță
Maltese: Sommarju tal-profil sigur
Romanian: RFG: 15 - 29 ml/minut și 1,73 m2.
Maltese: 15 sa 29 mL/min/1.73 m2.
Romanian: PC: {număr} SN: {număr}
Maltese: {numru} SN:
Romanian: O doză unică de 400 mg de moxifloxacin a fost utilizată drept control pozitiv.
Maltese: Doża singola ta' 400 mg moxifloxacin intużat bħala kontroll pożittiv.
Romanian: EU/1/12/809/001 10 comprimate cu eliberare prelungită EU/1/12/809/002 20 comprimate cu eliberare prelungită EU/1/12/809/003 30 comprimate cu eliberare prelungită EU/1/12/809/004 60 comprimate cu eliberare prelungită EU/1/12/809/005 90 comprimate cu eliberare prelungită EU/1/12/809/006 200 comprimate cu eliberare prelungită EU/1/12/809/015 50 comprimate cu eliberare prelungită EU/1/12/809/016 100 comprimate cu eliberare prelungită
Maltese: EU/1/12/809/001 10 pillola b'rilaxx prolungat EU/1/12/809/002 20 pillola b'rilaxx prolungat EU/1/12/809/003 30 pillola b'rilaxx prolungat EU/1/12/809/004 60 pillola b'rilaxx prolungat EU/1/12/809/005 90 pillola b'rilaxx prolungat EU/1/12/809/006 200 pillola b'rilaxx prolungat EU/1/12/809/015 50 pillola b'rilaxx prolungat EU/1/12/809/016 100 pillola b'rilaxx prolungat
Romanian: Mirabegron nu este inductor pentru CYP1A2 sau CYP3A.
Maltese: Mirabegron ma induċiex CYP1A2 jew CYP3A.
Romanian: Studiul 046
Maltese: Studju 046
Romanian: DAPP a revizuit cumulativ cazurile de stare de confuzie folosind Deliria HLGT (inclusiv confuzie).
Maltese: L-MAH għamel reviżjoni kumulattiva tal-każijiet ta' stat konfużjonali bl-użu ta' HLGT Deliria (inkluż konfużjoni).
Romanian: Ușoară: RFG: 60 - 89 ml/minut și 1,73 m2; moderată: RFG: 30 - 59 ml/minut și 1,73 m2; severă:
Maltese: Ħafif: GFR 60 sa 89 mL/min/1.73 m2; moderat: GFR 30 sa 59 mL/min/1.73 m2; sever: GFR
Romanian: Prurit vulvovaginal
Maltese: Ħakk vulvovaġinali
Romanian: Data ultimei reînnoiri: 18 septembrie 2017
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 20 Diċembru 2012 Data tal-aħħar tiġdid: 18 ta' Settembru 2017
Romanian: Reacțiile adverse grave au inclus fibrilația atrială (0,2%).
Maltese: Reazzjonijiet avversi serji kienu jinkludu fibrillazzjoni tal-atriju (0.2%).
Romanian: Ltd. Tel: +353 (0)1 4671555
Maltese: Tel: +353 (0)1 4671555
Romanian: Mirabegron nu a fost studiat la pacienții cu insuficiență hepatică severă (clasa C Child-Pugh).
Maltese: Mirabegron ma ġiex studjat f'pazjenti b'indeboliment tal-fwied sever (Child-Pugh Klassi C).
Romanian: Cmax și ASC au fost cu 92% și 118% mai mari.
Maltese: kienu 92% u 118% ogħla.
Romanian: Tahicardie Palpitații Fibrilație atrială
Maltese: Disturbi fil-qalb Takikardija Palpitazzjoni Fibrillazzjoni tal-atriju
Romanian: Inhibitori potenți ai CYP3A(3) Fără inhibitor
Maltese: Inibituri qawwija ta' CYP3A(3) Bla inibitur
Romanian: Studiul 047
Maltese: Studju 047
Romanian: Faramcocinetica mirabegron nu este influențată de rasă.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' mirabegron mhijiex influwenzata mir-razza.
Romanian: Nu au fost observate interacțiuni relevante clinic atunci când mirabegron a fost administrat concomitent cu de solifenacin, tamsulosin, warfarină, metformin sau medicamente contraceptive orale combinate care conțin etinilestradiol și levonorgestrel, în doze terapeutice.
Maltese: Ma ġewx osservati interazzjonijiet klinikament rilevanti meta mirabegron ġie koamministrat ma' dożi terapewtiċi ta' solifenacin, tamsulosin, warfarin, metformin jew ma' prodott mediċinali kontraċettiv orali kkombinat li fih ethinylestradiol u levonorgestrel.
Romanian: Astellas Pharma Tlf: +47 66 76 46 00
Maltese: Tlf: +47 66 76 46 00
Romanian: Polimorfismul CYP2D6 Polimorfismul genetic al CYP2D6 are un impact minim asupra expunerii plasmatice medii la mirabegron (vezi pct. 5.2).
Maltese: Il-polimorfiżmu ġenetiku ta' CYP2D6 għandu impatt minimu fuq l-esponiment medju fil-plażma għal mirabegron (ara s-sezzjoni 5.2).
Romanian: Vasculită leucocitoclastică Purpură
Maltese: Vaskulite lewkoċitoklastika
Romanian: La voluntarii cu insuficiență renală moderată (RFG estimată prin formula MDRD de 30 - 59 ml/minut și 1,73 m2), valorile medii ale Cmax și ASC au crescut cu 23% și, respectiv, 66%.
Maltese: F'voluntiera b'indeboliment renali moderat (eGFRMDRD 30 sa 59 mL/min/1.73 m2), Cmax u AUC żdiedu bi 23% u 66%, rispettivament.
Romanian: Satisfacția oferită de tratament - scala vizuală analogă (FAS) (Obiectiv secundar)
Maltese: Sodisfazzjon bil-kura - skala analoga viżwali (FAS) (Sekondarju)
Romanian: Frecvența reacțiilor adverse este definită după cum urmează: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 la <1/10); mai puțin frecvente (≥1/1000 la <1/100); rare (≥1/10000 la <1/1000); foarte rare (<1/10000) și cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Maltese: Il-frekwenza tar-reazzjonijiet avversi hija definita kif ġej: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000) u mhux magħrufa (ma jistgħux jiġu stabbiliti mid-dejta disponibbli).
Romanian: Placebo Mirabegron 50 mg
Maltese: Plaċebo Mirabegron 50 mg
Romanian: La voluntarii sănătoși, mirabegron a determinat creșterea cu 29% și, respectiv, cu 27% a valorilor Cmax și ASC ale digoxinei, substrat al P-gp.
Maltese: Mirabegron żied Cmax u AUC b'29% u 27%, rispettivament, ta' substrat P-gp digoxin f'voluntiera b'saħħithom.
Romanian: Child-Pugh), valorile medii ale Cmax și ASC au fost cu 175% și 65% mai mari.
Maltese: Klassi B), il-valuri medji Cmax u AUC kienu 175% u 65% ogħla.
Romanian: EU/1/12/809/011 60 comprimate cu eliberare prelungită EU/1/12/809/012 90 comprimate cu eliberare prelungită EU/1/12/809/013 200 comprimate cu eliberare prelungită EU/1/12/809/017 50 comprimate cu eliberare prelungită
Maltese: EU/1/12/809/008 10 pillola b'rilaxx prolungat EU/1/12/809/009 20 pillola b'rilaxx prolungat EU/1/12/809/010 30 pillola b'rilaxx prolungat EU/1/12/809/011 60 pillola b'rilaxx prolungat EU/1/12/809/012 90 pillola b'rilaxx prolungat EU/1/12/809/013 200 pillola b'rilaxx prolungat EU/1/12/809/017 50 pillola b'rilaxx prolungat EU/1/12/809/018 100 pillola b'rilaxx prolungat
Romanian: Acești metaboliți nu sunt farmacologic activi.
Maltese: Dawn il metaboliti mhumiex attivi farmakoloġikament.
Romanian: Volumul de distribuție la starea de echilibru (Vech) este de aproximativ 1670 l. Mirabegron este legat (aproximativ 71%) de proteinele plasmatice și prezintă o afinitate moderată pentru albumină și glicoproteina alfa-1 acidă.
Maltese: Il-volum ta' distribuzzjoni fi stat stabbli (Vss) - huwa madwar 1,670 L. Mirabegron jingħaqad (madwar 71%) mal-proteini tal-plażma umani, u juri affinità moderata ma' albumin u glikoproteina alpha-1 acid.
Romanian: Tulburări musculo scheletice şi ale ţesutului conjunctiv
Maltese: Disturbi muskoluskeletrali u tattessuti konnettivi
Romanian: Acetilcolina, eliberată din terminațiile nervoase de la nivelul pelvisului, stimulează receptorii colinergici M2 și M3, determinând contracția vezicală.
Maltese: L-aċetilkolina, rilaxxata mit-terminali tan-nervituri pelviċi, tistimula r-riċetturi kolinerġiċi M2 u M3, u tinduċi lkontrazzjoni tal-bużżieqa tal-awrina.
Romanian: Mirabegron este un agonist potent și selectiv al receptorilor beta 3-adrenergici.
Maltese: Mirabegron huwa beta 3-adrenoceptor agonist qawwi u selettiv.
Romanian: (72%) și bărbați (28%) cu o vârstă medie de 59 de ani (interval cuprins între 18 - 95 ani).
Maltese: Ġew inklużi pazjenti nisa (72%) u rġiel (28%) b'età medja ta' 59 sena (firxa bejn it-18 u l-95 sena).
Romanian: 29% la doza de 25 mg la 35% la doza de 50 mg.
Maltese: Il-bijodisponibbiltà assoluta żdiedet minn 29% b'doża ta' 25 mg għal 35% b'doża ta' 50 mg.
Romanian: Potențialul de inhibare a P-gp de către mirabegron trebuie avut în vedere atunci când Betmiga este administrat concomitent cu substraturi sensibile ale P-gp, de exemplu cu dabigatran.
Maltese: P-gp minn mirabegron għandu jiġi kkunsidrat meta Betmiga jiġi kkombinat ma' substrati P-gp sensittivi eż. dabigatran.
Romanian: Cumulativ și în conformitate cu rezumatele sub formă de tabel, starea de confuzie a fost cea mai frecventă tulburare psihiatrică gravă raportată (37 de rapoarte grave, 18,5% din tulburările psihiatrice grave raportate).
Maltese: B'mod kumulattiv u skont is-sommarji f'listi tabulati, stat konfużjonali kien l-iktar wieħed frekwenti mid-Disturbi psikjatriċi serji rrappurtati (37 rapport serju, 18.5% tad-disturbi psikjatriċi serji rrappurtati).
Romanian: - Dureride cap - Diaree
Maltese: Dardir* Stitikezza* Dijarea*
Romanian: Se anticipează ca mirabegron să nu determine efecte relevante clinic ale inhibării transferului de medicamente mediat de transportorii organici cationici (OCT).
Maltese: Huwa previst li mirabegron ma jikkawżax inibizzjoni klinikament rilevanti tat-trasport tal-mediċina blOCT.
Romanian: Populația de studiu a cuprins aproximativ 48% de pacienți cărora nu li s-a administrat tratament antimuscarinic anterior, precum și aproximativ 52% de pacienți tratați anterior cu medicamente antimuscarinice.
Maltese: Madwar 48% tal-popolazzjoni tal-istudju kienet tikkonsisti f'pazjenti li ma ħadux kura antimuskarinika u madwar 52% tal-pazjenti li preċedentement kienu kkurati bi prodotti mediċinali antimuskariniċi.
Romanian: Cum se păstrează Betmiga 6.
Maltese: Kif taħżen Betmiga 6.
Romanian: La bărbați, diferența a fost de 2,89 msec (limita superioară a intervalului de încredere 95% uni-partit: 4,90 msec).
Maltese: Fl-irġiel, id-differenza kienet ta' 2.89 msec (il-limitu laktar għoli ta' CI ta' 95% b'naħa waħda 4.90 msec).
Romanian: Betmiga 25 mg comprimate cu eliberare prelungită Hipromeloză 2910, 6 mPa.s
Maltese: Betmiga 50 mg pilloli b'rilaxx prolungat Hypromellose 2910, 6 mPa.s Macrogol 8,000
Romanian: Studiile in vitro și ex vivo au indicat implicarea butirilcolinesterazei, UGT și, posibil, a alcool dehidrogenazei (ADH) în metabolismul mirabegron, în plus față de sistemele CYP3A4 și CYP2D6.
Maltese: Studji in vitro u ex vivo wrew l-involviment minn butyrylcholinesterase, UGT u possibilment alcohol dehydrogenase (ADH) fil-metaboliżmu ta' mirabegron, minbarra CYP3A4 u
Romanian: Expunerea la mirabegron (ASC) a crescut de 1,8 ori la voluntarii sănătoși în prezența ketoconazolului, un inhibitor puternic al CYP3A/P-gp.
Maltese: L-esponiment għal mirabegron (AUC) żdied b'1.8 darbiet fil-preżenza tal-inibitur qawwi ta' CYP3A/P-gp ketoconazole f'voluntiera b'saħħithom.
Romanian: - Hipertensiune arterială severă necontrolată definită ca tensiune arterială sistolică ≥ 180 mm Hg și/sau tensiune arterială diastolică ≥ 110 mm Hg.
Maltese: - Pressjoni severa u mhux kontrollata definita bħala pressjoni sistolika tad- demm ≥180 mm Hg u/jew pressjoni dijastolika tad-demm ≥110 mm Hg.
Romanian: Film: hipromeloză, macrogol, oxid galben de fer (E 172), oxid roșu de fer (E 172) (numai pentru comprimatul de 25 mg)
Maltese: Qalba tal-pillola: Macrogols, hydroxypropylcellulose, butylhydroxytoluene, magnesium stearate Kisi b'rita: Hypromellose, macrogol, iron oxide isfar (E172), iron oxide aħmar (E172) (il-pillola ta' 25 mg biss).
Romanian: Infecție vaginală Cistită
Maltese: Infezzjoni vaġinali
Romanian: Forma nemodificată de mirabegron a reprezentat 45% din radioactivitatea urinară, indicând prezența metaboliților.
Maltese: Mirabegron mhux mibdul ikkontribwixxa għal 45% tar-radjuattività fl-awrina, fatt li jindika l-preżenza ta' metaboliti.
Romanian: Administrarea mai multor doze zilnice unice de mirabegron a fost urmată de o creștere cu 79% a Cmax și cu 241% a ASC pentru o singură doză de desipramină.
Maltese: Dożaġġ multiplu darba kuljum ta' mirabegron irriżulta f'żieda ta' 79% f'Cmax u żieda ta' 241% f'AUC ta' doża singola ta' desipramine.
Romanian: Ce conține Betmiga - Substanța activă este mirabegron.
Maltese: Betmiga fih is-sustanza attiva mirabegron.
Romanian: Tabelul 3: Rezultatele pentru obiectivele de eficacitate primare și obiective secundare selectate la sfârșitul tratamentului pentru studiile 046, 047 și 074
Maltese: Tabella 3: Punti ta' tmiem koprimarji u sekondarji magħżula ta' effikaċja fi tmiem il-kura għall-istudji 046, 047 u 074
Romanian: În acest studiu efectuat la bărbați cu simptome de tract urinar inferior (LUTS)/obstrucție subvezicală, modificarea medie ajustată (eroarea standard) de la momentul inițial la sfârșitul tratamentului a volumului rezidual post-evacuare (ml) a fost de 0,55 (10,702); 17,89 (10,190); 30,77 (10,598) pentru grupele la care s-a administrat placebo, mirabegron 50 mg și mirabegron 100 mg.
Maltese: F'dan l-istudju dwar il-pazjenti rġiel b'LUTS/BOO, il-bidla medja aġġustata (SE) millinja bażi sa tmiem il-kura fil-volum residwu wara t-tbattil (mL) kienet ta' 0.55 (10,702), 17.89 (10,190) u 30.77 (10,598) għall-gruppi ta' kura bi plaċebo, mirabegron 50 mg u mirabegron 100 mg.
Romanian: Insuficiență renală După administrarea unei singure doze de Betmiga 100 mg la voluntarii cu insuficiență renală ușoară
Maltese: Wara amministrazzjoni ta' doża waħda ta' 100 mg Betmiga f'voluntiera b'indeboliment renali ħafif
Romanian: Mirabegron este metabolizat prin căi multiple care implică dezalchilare, oxidare, glucoronidare (direct) și hidroliză amidică.
Maltese: Mirabegron jiġi metabolizzat b'mogħdijiet varji li jinvolvu d-dealkilazzjoni, l-ossidazzjoni, il glukoronidazzjoni (diretta), u l-idrolosi amide.