FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Bei kleinen Basalzellkarzinomen ist die Creme sechs Wochen lang fünfmal wöchentlich
Swedish: • För små basaliom appliceras krämen fem gånger i veckan i sex veckor.
German: • Bei aktinischen Keratosen ist sie während eines oder zweier vierwöchiger Behandlungszyklen, mit vier Wochen Pause zwischen den Behandlungszyklen, dreimal wöchentlich aufzutragen.
Swedish: • För aktiniska keratoser appliceras den tre gånger i veckan, under en till två fyraveckors behandlingsomgångar, med fyra veckor mellan behandlingsomgångarna.
German: • Bei Feigwarzen im Genitalbereich ist Aldara bis zu maximal 16 Wochen lang dreimal wöchentlich
Swedish: • För könsvårtor appliceras Aldara tre gånger i veckan i upp till 16 veckor.
German: Was ist Aldara?
Swedish: Vad är Aldara?
German: • Aldara wurde in vier Hauptstudien an 923 Patienten mit Warzen im Genitalbereich jeweils 16 Wochen lang getestet.
Swedish: • Aldara har undersökts hos 923 patienter med könsvårtor i fyra huvudstudier som pågick i 16 veckor.
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Anzahl der Patienten mit vollständiger Abheilung der Tumoren nach zwölf Wochen.
Swedish: Det huvudsakliga effektmåttet var antalet patienter med total utläkning av tumörerna efter 12 veckor.
German: Welches Risiko ist mit Aldara verbunden?
Swedish: Vilka är riskerna med Aldara?
German: Die Anwendungshäufigkeit und die Dauer der Behandlung mit Aldara hängen von der zu behandelnden Erkrankung ab:
Swedish: Antalet gånger som Aldara appliceras och behandlingens längd beror på vilket tillstånd som behandlas.
German: • Aldara wurde außerdem in zwei Studien an insgesamt 505 Patienten mit aktinischen Keratosen getestet.
Swedish: • Aldara har också undersökts hos patienter med aktiniska keratoser i två studier som omfattade totalt 505 patienter.
German: Warum wurde Aldara zugelassen?
Swedish: Varför har Aldara godkänts?
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Anzahl der Patienten mit vollständiger Abheilung der behandelten Warzen.
Swedish: Det huvudsakliga effektmåttet var antalet patienter med total utläkning av behandlade vårtor.
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Anzahl der Patienten, deren Keratosen nach einem oder zwei vierwöchigen Behandlungszyklen abgeheilt waren.
Swedish: Det huvudsakliga effektmåttet var antalet patienter vars keratoser hade läkt ut efter en eller två behandlingsomgångar på fyra veckor.
German: • äußerliche Feigwarzen im Genital- und Perianalbereich;
Swedish: • Vårtor på könsorganen och runt ändtarmsöppningen
German: Wie wirkt Aldara?
Swedish: Hur verkar Aldara?
German: Imiquimod, der Wirkstoff in Aldara Creme, moduliert die Immunantwort.
Swedish: Den aktiva substansen i Aldara kräm, imiquimod, är en immunmodulerande substans.
German: • Die Ergebnisse der beiden Studien zu Basalzellkarzinomen zusammengenommen zeigten eine vollständige Abheilungsrate von 66 % bis 80 % bei den mit Aldara behandelten Patienten im Vergleich zu 0 % bis 3 % in der Placebo-Gruppe.
Swedish: • När resultaten från de två studierna på basaliom analyserades tillsammans, såg man total utläkning hos 66-80 % av Aldara-behandlade patienter jämfört med 0-3 % i placebogruppen.
German: Wenn Imiquimod auf die Haut aufgetragen wird, wirkt es örtlich auf das Immunsystem und löst die
Swedish: När imiquimod appliceras på huden verkar den lokalt på immunsystemet så att frisättning av cytokiner, däribland interferon, utlöses.
German: Wofür wird Aldara angewendet?
Swedish: Vad används Aldara för?
German: • Bei aktinischen Keratosen betrug die vollständige Abheilungsrate in beiden Studien nach einem oder zwei vierwöchigen Behandlungszyklen 54 % bzw. 55 % bei den mit Aldara behandelten Patienten, verglichen mit 15 % bzw. 2 % bei den mit Placebo behandelten Patienten.
Swedish: • Vid aktiniska keratoser såg man fullständig utläkning efter en eller två behandlingsomgångar hos 54 och 55 % av de Aldara-behandlade patienterna i de två studierna, jämfört med 15 och 2 % av placebobehandlade patienter.
German: Wenn Sie weitere Informationen bezüglich der Grundlage der Empfehlungen des CHMP wünschen, lesen Sie bitte die wissenschaftliche Diskussion (ebenfalls Teil des EPAR).
Swedish: Läs de vetenskapliga slutsatserna (ingår också i EPAR) om du vill ha mer information om vad CHMP bygger sina rekommendationer på.
German: • Bei der Behandlung von Warzen im Genitalbereich betrug die vollständige Abheilungsrate in allen vier Hauptstudien 15 % bis 52 % bei den mit Aldara behandelten Patienten, aber nur 3 % bis 18 % bei den mit Placebo behandelten Patienten.
Swedish: • Vid behandling av könsvårtor var den totala utläkningsgraden under de fyra huvudstudierna 1552 % hos Aldara-behandlade patienter, jämfört med 3-18 % hos placebobehandlade patienter.
German: Wie wird Aldara angewendet?
Swedish: Hur används Aldara?
German: Wie wurde Aldara untersucht?
Swedish: Hur har Aldaras effekt undersökts?
German: Hautwucherungen nach zu starker Sonnenbelastung) bei Patienten, deren Immunsystem normal funktioniert, wenn andere Behandlungen wie Kryotherapie (Vereisungsbehandlung) nicht möglich sind.
Swedish: Det används när andra behandlingar såsom kryoterapi (frysning) inte kan användas.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Aldara finden Sie hier.
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet här.
German: • aktinische Keratosen im Gesicht oder auf der Kopfhaut (präkanzeröse, anormale
Swedish: • Aktiniska keratoser i ansikte och hårbotten (precancerös, onormal hudförtjockning som utvecklas efter exponering för alltför mycket solljus) hos patienter vars immunsystem fungerar normalt.
German: Inhalt (Konzentration)
Swedish: Innehåll (koncentration) Förpackningsstorlek
German: Stärke Darreichungsform Art der Anwendung
Swedish: Fantasinamn Styrka Läkemedelsform
German: Nach 182 Wochen
Swedish: Vid 182 veckor
German: Das potentielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt.
Swedish: Den eventuella risken för människor är okänd.
German: Achtzehn Patienten haben die Studie abgeschlossen.
Swedish: Arton patienter fullföljde studien.
German: Sie finden dort auch Links zu anderen Internetseiten über seltene Erkrankungen und Behandlungen.
Swedish: Där finns också länkar till andra webbplatser rörande sällsynta sjukdomar och behandlingar.
German: Cmax stieg im Laufe der Zeit an.
Swedish: Cmax visade en ökning över tid.
German: Der Antikörperstatus ist in regelmäßigen Abständen zu überprüfen und zu melden.
Swedish: Antikroppsstatus måste också regelbundet kontrolleras och rapporteras.
German: • Kalte Hände oder Füße
Swedish: • kalla händer eller fötter
German: Verdünnte Lösungen:
Swedish: Utspädda lösningar:
German: MPS I-Krankheit
Swedish: MPS I-sjukdom
German: Das Auftreten von IgE-Antikörpern wurde nicht umfassend untersucht.
Swedish: Förekomsten av IgE-antikroppar har inte fullständigt utforskats.
German: Aldurazyme enthält Natrium
Swedish: Aldurazyme innehåller natrium
German: Pyrexie, Reaktion an der Infusionsstelle
Swedish: Pyrexi, reaktion på infusionsstället
German: 2 Beide Gruppen überschritten die wichtigen klinischen Minimalanforderungen (-0,24).
Swedish: 2 Båda grupperna överskred den lägsta kliniskt viktiga skillnaden (-0,24)
German: Dieses kann das natürliche Enzym ersetzen, das bei einer MPS I-Erkrankung fehlt.
Swedish: Detta kan ersätta det naturliga enzym som saknas vid sjukdomen MPS I.
German: Ungeöffnete Durchstechflaschen: 3 Jahre
Swedish: Oöppnade injektionsflaskor: 3 år
German: Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
Swedish: Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Enzyme.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Enzymer.
German: Die aktuellen medizinischen Standards bei der Notfallbehandlung sind zu beachten.
Swedish: Rådande medicinsk standard för akutbehandling skall iakttas.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 10. Juni 2003 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 10. Juni 2008
Swedish: Datum för den senaste förnyelsen: 10 juni 2008
German: Dieser Patient wurde positiv auf IgEAntikörper getestet.
Swedish: Denna patient testades positivt för IgE.
German: Die gesamte Dosierungsmenge sollte in ca. 3 bis 4 Stunden verabreicht werden.
Swedish: Den totala administreringsvolymen ska tillföras under cirka 3-4 timmar.
German: Vorbereitung der Aldurazyme-Infusion (mittels aseptischer Technik)
Swedish: Beredning av Aldurazyme-infusion (använd aseptisk teknik)
German: Beinahe alle Patienten entwickelten IgG-Antikörper gegen Laronidase.
Swedish: Nästan alla patienter utvecklade IgG-antikroppar mot laronidas.
German: Aldurazyme wurde in beiden Dosierungen gut vertragen.
Swedish: Aldurazyme tolererades väl i båda doserna.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Aldurazyme anwenden.
Swedish: Tala med läkare innan du använder Aldurazyme.
German: Sie reichern sich daher in vielen Geweben des Körpers an, was die Symptome der MPS I verursacht.
Swedish: De ansamlas i många av kroppens vävnader, vilket ger symtom på MPS I.
German: Die Aktivitätseinheit (E) ist definiert als die Hydrolyse von einem Mikromol Substrat (4-MUI) pro Minute.
Swedish: Aktivitetsenheten (U) definieras som hydrolysen av en mikromol av substrat (4-MUI) per minut.
German: Das pharmakokinetische Profil bei Patienten im Alter unter 5 Jahren war ähnlich wie das bei älteren und weniger stark betroffenen Patienten.
Swedish: Den farmakokinetiska profilen hos patienter som var yngre än 5 år liknade den hos äldre och mindre svårt drabbade patienter.
German: Bei der offenen Verlängerungsstudie zeigte sich eine Verbesserung und/oder Aufrechterhaltung dieser Effekte von bis zu 208 Wochen in der Aldurazyme/Aldurazyme-Gruppe und von 182 Wochen in der Placebo/Aldurazyme-Gruppe, wie aus der folgenden Tabelle hervorgeht.
Swedish: Den öppna förlängningsstudien visade att dessa effekter förbättrades och/eller bevarades upp till 208 veckor i Aldurazyme/Aldurazyme-gruppen och 182 veckor i placebo/Aldurazyme-gruppen vilket anges i tabellen nedan.
German: Aldurazyme darf nicht mit anderen Arzneimitteln in der gleichen Infusion gemischt werden.
Swedish: Aldurazyme får inte blandas med andra läkemedel i samma infusion.
German: Der mittlere GAG-Spiegel im Harn verringerte sich um 50% in Woche 13 und um 61% am Ende der Studie.
Swedish: Den genomsnittliga GAG-nivån i urin minskade med 50 % vecka 13 och minskade med 61 % i slutet av studien.
German: Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln, außer mit den unter Abschnitt 6.6. aufgeführten, gemischt werden.
Swedish: Då blandbarhetsstudier saknas får detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel förutom de som nämns under avsnitt 6.6.
German: WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH Nur zur einmaligen Anwendung.
Swedish: ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT Endast för engångsbruk.
German: ATC-Code: A16AB05
Swedish: ATC-kod: A16AB05.
German: Da wenig Erfahrung bezüglich der Wiederaufnahme der Behandlung nach einer längeren Unterbrechung vorliegt, muss aufgrund des theoretisch erhöhten Risikos einer Überempfindlichkeitsreaktion nach einer Unterbrechung der Behandlung vorsichtig vorgegangen werden.
Swedish: Eftersom det finns ringa erfarenhet av återupptagande av behandling efter ett längre avbrott måste man vara försiktig på grund av den teoretiskt ökade risken för överkänslighetsreaktioner efter avbruten behandling.
German: Darüber hinaus wurden 60 Patienten in den Phase-2- und -3-Studien auf neutralisierende Effekte in vitro getestet.
Swedish: Dessutom testades 60 patienter i fas 2- och 3-studier för in vitro-neutraliserande effekter.
German: Infolgedessen werden diese Stoffe nicht aufgespalten und vom Körper nicht in der Weise verarbeitet, wie dies eigentlich der Fall sein sollte.
Swedish: Därför bryts dessa ämnen inte ned och bearbetas av kroppen som de ska.
German: Es wurden drei klinische Studien mit Aldurazyme durchgeführt, um dessen Wirksamkeit und Sicherheit zu untersuchen.
Swedish: Tre kliniska studier utfördes med Aldurazyme för att bedöma dess effekt och säkerhet.
German: Ergebnisse der Phase 3- Studie nach 26 Wochen Behandlung im Vergleich zu Placebo p-Wert
Swedish: Fas 3, 26 veckors behandling jämfört med placebo p-värde
German: Aldurazyme ist ein künstliches Enzym namens Laronidase.
Swedish: Aldurazyme är ett konstgjort enzym som kallas laronidas.
German: Tierexperimentelle Studien lassen nicht auf direkte oder indirekte schädliche Auswirkungen auf die Schwangerschaft, die embryonale/fetale Entwicklung, Geburt und postnatale Entwicklung schließen (siehe Abschnitt 5.3).
Swedish: Djurstudier indicerar inte några direkta eller indirekta skadliga effekter på graviditet, embryonal/fosterutveckling, nedkomst och postnatal utveckling (se avsnitt 5.3).
German: • Bläuliche Verfärbung der Haut (bedingt durch eine erniedrigte Sauerstoffsättigung im Blut)
Swedish: • blåaktig hud (beroende på låg syrehalt i blodet)
German: Was ist Aldurazyme und wofür wird es angewendet?
Swedish: Vad Aldurazyme är och vad det används för
German: Da keine Daten an Neugeborenen, die gegenüber Laronidase über die Muttermilch exponiert waren vorliegen, wird empfohlen, während der Behandlung mit Aldurazyme nicht zu stillen.
Swedish: Eftersom data saknas om nyfödda som exponerats för laronidas via bröstmjölk, rekommenderas att man slutar amma under behandlingen med Aldurazyme.
German: Bisher liegen keine klinischen Daten vor, die einen Nutzen für die neurologischen Manifestationen der Erkrankung belegen.
Swedish: Fram till idag saknas kliniska data som visar någon nytta beträffande sjukdomens neurologiska manifestationer.
German: A. HERSTELLER DES WIRKSTOFFS BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND
Swedish: A. TILLVERKARE AV DEN AKTIVA SUBSTANSEN AV BIOLOGISKT URSPRUNG
German: Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
Swedish: Hjälpämne med känd effekt:
German: Wie bei jedem intravenösen Proteinprodukt sind schwere allergieartige Überempfindlichkeitsreaktionen möglich.
Swedish: I likhet med alla intravenösa proteinläkemedel kan allvarliga överkänslighetsreaktioner av allergityp uppkomma.
German: Natriumchlorid,
Swedish: Natriumklorid,
German: Wenn die gebrauchsfertige Zubereitung nicht sofort eingesetzt wird, ist diese nicht länger als 24 Stunden bei 2°C - 8ºC aufzubewahren, sofern die Verdünnung unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen erfolgte.
Swedish: Om det inte används omedelbart, får brukslösningen inte förvaras längre än 24 timmar i 2°C-8°C förutsatt att spädningen ägt rum under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.
German: Bei Abschluss der Studie wiesen alle Patienten Verringerungen der Lebergröße auf und 50% (9/18) hatten eine normale Lebergröße.
Swedish: När studien avslutades visade alla patienter reducerad leverstorlek och 50 % (9/18) hade normal leverstorlek.
German: • Schwellung der Arme und/oder Beine
Swedish: • svullnad i armar och/eller ben
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollte die gebrauchsfertige Zubereitung sofort verwendet werden.
Swedish: Ur mikrobiologisk säkerhetssynpunkt bör läkemedlet användas omedelbart.
German: Nach intravenöser Infusion wird Laronidase rasch aus dem Kreislauf entfernt und von Zellen in die Lysosomen aufgenommen, am wahrscheinlichsten über Mannose-6-PhosphatRezeptoren.
Swedish: Efter intravenös infusion avlägsnas laronidas snabbt från cirkulationen och tas upp av celler in i lysosomer, sannolikt via mannos-6 fosfatreceptorer.
German: Diese Reaktionen können zum Teil schwerwiegend sein.
Swedish: Vissa av dessa biverkningar kan vara allvarliga.
German: Tachykardie sehr häufig
Swedish: Hjärtat takykardi mycket vanligt
German: Es dürfen nur klare und farblose Lösungen ohne sichtbare Partikel verwendet werden.
Swedish: Endast genomskinliga och färglösa lösningar utan synliga partiklar får användas.
German: Cmax (E/ml)
Swedish: Cmax (U/ml)
German: Man geht davon aus, dass die renale Elimination von Laronidase nur eine untergeordnete Rolle spielt (siehe Abschnitt 4.2).
Swedish: Renal eliminering av laronidas anses vara en underordnad väg för clearance (se avsnitt 4.2).
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Die Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen wurden nicht untersucht.
Swedish: Körförmåga och användning av maskiner Effekterna på körförmåga och användning av maskiner har inte studerats.
German: Nicht verbrauchte Lösung verwerfen.
Swedish: All oanvänd lösning skall kasseras.
German: Die infusionsbedingten Reaktionen waren von ihrer Art her vergleichbar mit denen, die in anderen klinischen Studien aufgetreten sind.
Swedish: Typen av IAR var nästan samma som de som observerades i andra kliniska studier.
German: • Erhöhte Körpertemperatur
Swedish: • förhöjd kroppstemperatur
German: CHAQ/HAQ Disability Index 2
Swedish: CHAQ/HAQ funktionsnedsättningsindex2
German: • Die Infusionslösung vorsichtig mischen.
Swedish: • Blanda infusionsvätskan försiktigt.
German: Das Verteilungsvolumen nahm im Laufe der Behandlung ab, was möglicherweise mit einer Antikörperbildung und/oder einem verminderten Lebervolumen zusammenhängt.
Swedish: Distributionsvolymen minskade efterhand som behandlingen fortsatte, eventuellt relaterad till antikroppsbildning och/eller minskad levervolym.
German: Genotoxizität und kanzerogenes Potential werden nicht erwartet.
Swedish: Gentoxicitet och karcinogenicitet förväntas inte.
German: Dem klinischen Zustand des Patienten vor der Verabreichung von Aldurazyme sollte sorgfältige Beachtung geschenkt werden.
Swedish: Noggrann hänsyn bör tas till patientens kliniska status före administrering av Aldurazyme.
German: Mittlere Änderung im Vergleich zum Ausgangswert vor Behandlung Änderung des zu erwartenden FEV (%)1
Swedish: Genomsnittlig förändring från utgångsvärdet före behandling Procent predikterad FVC (%)1
German: Wenn Sie eine Aldurazyme-Infusion versäumt haben Wenn Sie eine Aldurazyme-Infusion versäumt haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.
Swedish: Om du missar en infusion med Aldurazyme: Om du har missat en Aldurazyme-infusion, kontakta din läkare.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/03/253/001 1 Durchstechflasche EU/1/03/253/002 10 Durchstechflaschen EU/1/03/253/003 25 Durchstechflaschen
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/03/253/001 1 Injektionsflaska EU/1/03/253/002 10 Injektionsflaskor EU/1/03/253/003 25 Injektionsflaskor
German: Die Infusion kann mit einer Reduzierung der Infusionsrate auf 1/2 - 1/4 der Infusionsrate, bei der die Reaktion aufgetreten ist, wieder aufgenommen werden.
Swedish: Infusionen kan omstartas med en minskning av infusionshastigheten till 1/2 - 1/4 av den infusionshastighet vid vilken reaktionen inträffade.
German: Schwere Überempfindlichkeit (z. B. anaphylaktische Reaktion) gegenüber dem Wirkstoff oder einem der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8).
Swedish: Svår överkänslighet (t.ex. anafylaktisk reaktion) mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1 (se avsnitt 4.4 och 4.8).
German: Laronidase.
Swedish: laronidas.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu/.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Aldurazyme wurden in einer randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Phase-3-Studie an 45 Patienten im Alter von 6 bis 43 Jahren untersucht.
Swedish: Säkerheten och effektiviteten för Aldurazyme bedömdes i en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad fas 3-studie med 45 patienter, som varierade i ålder mellan 6 och 43 år.
German: Von den 26 Patienten mit einer Hepatomegalie vor Behandlung erreichten 22 (85%) bis zum Ende der Studie eine normale Lebergröße.
Swedish: Av de 26 patienterna med onormala levervolymer före behandling, hade 22 (85 %) normal leverstorlek i slutet av studien.
German: Laronidase ist eine rekombinante Form der humanen α-L-Iduronidase und wird mittels rekombinanter DNA-Technologie unter Verwendung von CHO-Säugetier-Zellkulturen (Chinese Hamster Ovary Cells) produziert.
Swedish: Laronidas är en rekombinant form av humant α-L-iduronidas och framställs genom rekombinant DNA-teknologi med användning av mammaliecellkultur, ovarieceller från kinesisk hamster (Chinese Hamster Ovary, CHO).
German: Obgleich Patienten für die Studie rekrutiert wurden, die das gesamte Krankheitsspektrum aufwiesen, war die Mehrheit der Patienten vom mittleren Phänotyp und nur ein Patient wies den schweren Phänotyp auf.
Swedish: Även om patienter som representerade hela skalan av sjukdomsspektrat hade rekryterats var majoriteten av patienterna av mellanfenotyp och endast en patient uppvisade den svåra fenotypen.
German: Arzneimittel auf eingeschränkte ärztliche Verschreibung (siehe Anhang I: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Abschnitt 4.2).
Swedish: Läkemedel som med begränsningar lämnas ut mot recept (se bilaga I: Produktresumén avsnitt 4.2).
German: Es wird angewendet, um die nicht-neurologischen Manifestationen der Erkrankung zu behandeln.
Swedish: Det ges för att behandla sjukdomens icke-neurologiska symtom.
German: Bis zum Ende der Phase-3-Studie (bzw. bis zu einem vorzeitigen Ausscheiden aus der Studie) lagen bei 13/45 Patienten keine durch Radioimmunopräzipitation (RIP) Assay nachweisbare Antikörper vor, darunter 3 Patienten, bei denen es nie zu Serokonversion gekommen war.
Swedish: I slutet av fas 3-studien (eller vid tidpunkten för studieavbrytandet) hade 13/45 patienter inga detekterbara antikroppar med radioimmunoprecipitations (RIP)-analysen, däribland 3 patienter som aldrig hade serokonverterat.
German: INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL - VOM MENSCHEN LESBARES
Swedish: UNIK IDENTITETSBETECKNING - I ETT FORMAT LÄSBART FÖR MÄNSKLIGT ÖGA
German: Nach der intravenösen Anwendung von Laronidase mit einer Infusionsdauer von 240 Minuten und einer Dosis von 100 E/kg Körpergewicht wurden die pharmakokinetischen Eigenschaften in der 1., 12. und 26.
Swedish: Efter intravenös administrering av laronidas med en infusionstid på 240 minuter och med en dos av 100 U/kg kroppsvikt mättes farmakokinetiska egenskaper i vecka 1, 12 och 26.
German: Das Molekül enthält 6 Modifikationsstellen für N-glykosidische Oligosaccharidverknüpfungen.
Swedish: Molekylen innehåller 6 N-kopplade ställen för oligosackaridmodifiering.
German: Aldurazyme wird zur Therapie von Patienten mit MPS I (Mukopolysaccharidose I) eingesetzt.
Swedish: Aldurazyme används för att behandla patienter med sjukdomen MPS I (mukopolysackaridos I).
German: Die Behandlung mit Aldurazyme sollte durch einen Arzt erfolgen, der Erfahrung in der Behandlung von Patienten mit MPS I oder anderen erblichen Stoffwechselerkrankungen besitzt.
Swedish: Behandling med Aldurazyme bör övervakas av en läkare med erfarenhet av att behandla patienter med MPS I eller andra nedärvda metaboliska sjukdomar.
German: Die klinische Bedeutung dieser Erkenntnis ist unbekannt, da keine Korrelation zwischen IgG-Antikörperspiegeln und der klinischen Wirksamkeit nachgewiesen wurde.
Swedish: Den kliniska signifikansen av detta fynd är inte känd eftersom det inte fanns några konsekventa samband mellan nivån av IgG-antikroppar och kliniska effektmått.
German: 1 Die Abnahme des zu erwartenden prozentualen FEV ist über diesen Zeitraum klinisch nicht signifikant und die absoluten Lungenvolumina erhöhten sich weiter proportional zur Körpergröße wachsender Kinder.
Swedish: 1 Minskningen av procent predikterad FVC är inte kliniskt signifikant inom denna tidsram och absoluta lungvolymer fortsatte att öka proportionellt med förändringarna i längd hos de växande pediatriska patienterna.
German: Eine verringerte oder völlig fehlende α-L-IduronidaseAktivität führt zur Akkumulation von GAG, Dermatansulfat und Heparansulfat in vielen Zelltypen und Geweben.
Swedish: Reducerad eller frånvarande α-L-iduronidasaktivitet resulterar i ansamling av GAG, dermatansulfat och heparansulfat i många celltyper och vävnader.
German: Diese Reaktionen können besonders schwer verlaufen, wenn Sie unter einer vorbestehenden Erkrankung der oberen Atemwege (Obstruktion) in Zusammenhang mit MPS I leiden.
Swedish: Dessa reaktioner kan vara särskilt svåra om du redan har en förträngning av de övre luftvägarna förknippad med MPS I.