FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The CHMP noted the absence of adequate clinical trials in pregnant women and that isolated cases of birth defects have been reported in pregnant women exposed to Femara, while nonclinical studies have shown that letrozole is embryotoxic and foetotoxic.
German: Abschnitt 4.6 - Schwangerschaft und Stillzeit Der CHMP nahm das Fehlen ausreichender klinischer Prüfungen bei schwangeren Frauen zur Kenntnis, und dass in Einzelfällen bei schwangeren Frauen Geburtsfehler berichtet wurden, die gegenüber Femara exponiert waren, während nichtklinische Studien zeigten, dass Letrozol embryotoxisch und fetotoxisch ist.
English: Other sections
German: Stärke
English: The CHMP considered this indication to be well-established and noted that the wording was consistent with the wording in the nationally approved SmPCs.
German: Das CHMP war der Meinung, dass diese Indikation fest etabliert ist, und stellte auch fest, dass der Wortlaut im Einklang mit dem Wortlaut in den meisten national zugelassenen Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels steht.
English: The CHMP also considered information on the treatment duration with tamoxifen to be justified, based on studies in which letrozole was administered after 5 years of adjuvant tamoxifen.
German: Aufgrund von Studien, in denen Letrozol nach 5 Jahren adjuvanter Behandlung mit Tamoxifen angewendet wurde, war der CHMP auch der Meinung, dass die Informationen über die Dauer der Behandlung mit Tamoxifen gerechtfertigt sind.
English: The CHMP introduced a warning regarding postmenopausal endocrine status, as studies have shown sub-optimal efficacy and increased frequency and severity of adverse events in women with perimenopausal status.
German: Abschnitt 4.4 - Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Der CHMP brachte einen Warnhinweis bezüglich des endokrinen Status der Postmenopause ein, da Studien suboptimale Wirksamkeit sowie erhöhte Häufigkeit und Schwere unerwünschter Ereignisse bei Frauen mit perimenopausalem Status zeigten.
English: The CHMP endorsed the 2.5 mg daily dose in adults, based on several dose-finding studies.
German: Abschnitt 4.2 - Dosierung und Art der Anwendung Auf der Grundlage von mehreren Dosisfindungsstudien befürwortete der CHMP die Tagesdosis von 2,5 mg bei Erwachsenen.
English: 4) Advanced breast cancer after relapse or disease progression, in women with natural or artificially induced postmenopausal endocrine status, who have previously been treated with anti-oestrogens.
German: 4) Fortgeschrittener Brustkrebs nach Wiederauftreten oder Fortschreiten der Erkrankung bei Frauen, deren endokriner Status der Postmenopause natürlich oder künstlich induziert wurde und die zuvor mit Antiöstrogenen behandelt wurden.
English: 5) Neo-adjuvant treatment of postmenopausal women with hormone receptor positive, HER-2 negative breast cancer where chemotherapy is not suitable and immediate surgery not indicated.
German: 5) Neoadjuvante Behandlung von postmenopausalen Frauen mit hormonrezeptorpositivem, HER-2negativem Brustkrebs, bei dem Chemotherapie nicht geeignet und eine sofortige Operation nicht angezeigt ist.
English: The CHMP also noted that the wording was consistent with the wording in most nationally approved SmPCs.
German: Der CHMP stellte auch fest, dass der Wortlaut im Einklang mit dem Wortlaut in den meisten national zugelassenen Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels steht.
English: Femara was included in the list of products for Summary of Product Characteristics (SmPC) harmonisation, due to the divergent national decisions taken by Member States concerning the authorisation of the above-mentioned product.
German: Aufgrund der unterschiedlichen nationalen Entscheidungen der Mitgliedstaaten über die Zulassung des oben genannten Arzneimittels wurde Femara in die Liste der Arzneimittel für die Harmonisierung der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels aufgenommen.
English: The CHMP also noted that the wording was largely consistent with the nationally approved SmPCs.
German: Der CHMP stellte auch fest, dass der Wortlaut weitgehend im Einklang mit den national zugelassenen Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels steht.
English: Advanced breast cancer after relapse or disease progression, in women with natural or artificially induced postmenopausal endocrine status, who have previously been treated with antioestrogens.
German: • Fortgeschrittener Brustkrebs nach Wiederauftreten oder Fortschreiten der Erkrankung bei Frauen, deren endokriner Status der Postmenopause natürlich oder künstlich induziert wurde, und die zuvor mit Antiöstrogenen behandelt wurden.
English: 2) Extended adjuvant treatment of hormone-dependent invasive breast cancer in postmenopausal women who have received prior standard adjuvant tamoxifen therapy for 5 years.
German: 2) Erweiterte adjuvante Behandlung des hormonabhängigen, invasiven Brustkrebses bei postmenopausalen Frauen, die zuvor eine fünfjährige adjuvante Standardbehandlung mit Tamoxifen erhielten.
English: Extended adjuvant treatment of hormone-dependent invasive breast cancer in postmenopausal women who have received prior standard adjuvant tamoxifen therapy for 5 years.
German: • Erweiterte adjuvante Behandlung des hormonabhängigen, invasiven Brustkrebses bei postmenopausalen Frauen, die zuvor eine fünfjährige adjuvante Standardbehandlung mit Tamoxifen erhielten.
English: Neo-adjuvant treatment of postmenopausal women with hormone receptor positive, HER-2 negative breast cancer where chemotherapy is not suitable and immediate surgery not indicated.
German: • Neoadjuvante Behandlung von postmenopausalen Frauen mit hormonrezeptorpositivem, HER-2-negativem Brustkrebs, bei dem Chemotherapie nicht geeignet und eine sofortige
English: 3) First-line treatment in postmenopausal women with hormone-dependent advanced breast cancer.
German: 3) Erstlinienbehandlung von postmenopausalen Frauen mit hormonabhängigem, fortgeschrittenem Brustkrebs.
English: First-line treatment in postmenopausal women with hormone-dependent advanced breast cancer.
German: • Erstlinienbehandlung bei postmenopausalen Frauen mit hormon-abhängigem, fortgeschrittenem Brustkrebs.
English: “Section 4.1 - Therapeutic indications
German: "Abschnitt 4.1 - Anwendungsgebiete
English: 1) Adjuvant treatment of postmenopausal women with hormone receptor positive invasive early breast cancer.
German: 1) Adjuvante Behandlung von postmenopausalen Frauen mit hormonrezeptorpositivem, invasivem Brustkrebs im Frühstadium.
English: Adjuvant treatment of postmenopausal women with hormone receptor positive invasive early breast cancer.
German: • Adjuvante Behandlung von postmenopausalen Frauen mit hormonrezeptorpositivem, invasivem Brustkrebs im Frühstadium.
English: 28 June 2013
German: Juni 2013
English: The company that applied for authorisation is Laboratoires SMB s.a.
German: Das Unternehmen, das die Zulassung beantragte, ist Laboratoires SMB S.A.
English: What is Labazenit?
German: Was ist Labazenit?
English: The effects of Labazenit were first tested in experimental models before being studied in humans.
German: Die Wirkungen von Labazenit wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie an Menschen untersucht wurden.
English: It was to be available as capsules containing powder for inhalation.
German: Es sollte als Kapseln mit Pulver zur Inhalation erhältlich sein.
English: FEV1 is the maximum volume of air a person can breathe out in one second, while PEF is the maximum speed at which a person can expel air from their lungs.
German: FEV1 ist das maximale Luftvolumen, das eine Person in einer Sekunde ausatmen kann, und PEF die maximale Geschwindigkeit, mit der eine Person Luft aus der Lunge ausatmen kann.
English: The primary measures of effectiveness were based on the patients' forced expiratory volumes (FEV1) or peak expiratory flow (PEF) after treatment.
German: Die Hauptindikatoren für die Wirksamkeit basierten auf der forcierten Einsekundenkapazität (FEV1) der Patienten oder dem exspiratorischen Spitzenfluss (PEF) nach Behandlung.
English: The two active substances in Labazenit are well known and are present in several medicines used to treat asthma, either alone or in combination with other medicines.
German: Die beiden in Labazenit enthaltenen Wirkstoffe sind bekannt und in verschiedenen Arzneimitteln enthalten, die entweder allein oder in Kombination mit anderen Arzneimitteln für die Behandlung von Asthma angewendet werden.
English: Labazenit is a medicine that contains the active substances budesonide and salmeterol.
German: Labazenit ist ein Arzneimittel, das die Wirkstoffe Budesonid und Salmeterol enthält.
English: On 21 March 2013, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of the marketing authorisation for the medicinal product Labazenit, intended for the treatment of asthma.
German: März 2013 verabschiedete der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) ein negatives Gutachten, in dem er die Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen des Arzneimittels Labazenit, das zur Behandlung von Asthma vorgesehen ist, empfahl.
English: The CHMP therefore concluded that the benefits of the medicine had not been shown to outweigh its risks and recommended that it be refused marketing authorisation.
German: Der CHMP war daher der Ansicht, dass nicht nachgewiesen wurde, dass der Nutzen des Arzneimittels die Risiken überwiegt, und empfahl die Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen.
English: In addition, data from another study indicated that lower amounts of budesonide may reach the lungs when Labazenit is used.
German: Darüber hinaus wiesen Daten aus einer anderen Studie darauf hin, dass bei Anwendung von Labazenit möglicherweise geringere Mengen von Budesonid die Lunge erreichen.
English: After considering the grounds for this request, the CHMP re-examined the initial opinion, and confirmed the refusal of the marketing authorisation on 27 June 2013.
German: Nach Prüfung der Gründe für dieses Ersuchen überprüfte der CHMP das ursprüngliche Gutachten und bestätigte die Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen am 27.
English: The company informed the CHMP that there were no ongoing clinical trials with Labazenit in Europe at the time of the CHMP's opinion.
German: Das Unternehmen setzte den CHMP davon in Kenntnis, dass zum Zeitpunkt der Erstellung des Gutachtens durch den CHMP in Europa keine klinischen Prüfungen mit Labazenit durchgeführt wurden.
English: The CHMP's main concern was that the study comparing Labazenit with budesonide alone did not prove that the anti-inflammatory effect of Labazenit was sufficient.
German: Die wesentlichen Bedenken des CHMP beruhten auf der Tatsache, dass in der Studie, in der Labazenit mit Budesonid allein verglichen wurde, keine ausreichende entzündungshemmende Wirkung von Labazenit nachgewiesen wurde.
English: What was Labazenit expected to be used for?
German: Wofür sollte Labazenit angewendet werden?
English: The company presented results of two main studies that compared Labazenit with salmeterol alone in a total of 83 asthma patients, and one main study comparing Labazenit with budesonide alone in 375 patients.
German: Das Unternehmen legte die Ergebnisse aus zwei Hauptstudien an insgesamt 83 Asthma-Patienten vor, in denen Labazenit mit Salmeterol als Monotherapie verglichen wurde, sowie aus einer Hauptstudie an 375 Patienten, in der Labazenit mit Budesonid als Monotherapie untersucht wurde.
English: Salmeterol is a long-acting beta-2 agonist and it works by attaching to receptors known as beta-2 receptors found in the muscles of the airways.
German: Salmeterol ist ein langwirksamer Beta-2-Agonist, dessen Wirkung auf der Bindung an als Beta-2Rezeptoren bekannte Rezeptoren beruht, die in den Muskeln der Atemwege vorkommen.
English: When it attaches to these receptors, it causes the muscles to relax, which keeps the airways open and helps with the patient's breathing.
German: Seine Bindung an diese Rezeptoren bewirkt eine Entspannung der Muskeln, wodurch die Atemwege offen gehalten werden und der Patient leichter atmen kann.
English: Two larger supportive studies involving 601 patients were also conducted, comparing Labazenit with other corticosteroid-beta-2 agonist combination treatments.
German: Es wurden auch zwei umfangreichere unterstützende Studien an 601 Patienten durchgeführt, in denen Labazenit mit anderen Kombinationsbehandlungen auf Basis eines Kortikoids und eines Beta-2Agonisten verglichen wurde.
English: Labazenit was expected to be used in the treatment of asthma in adults for whom a combination product containing an inhaled corticosteroid and long-acting beta-2 agonist is required.
German: Labazenit sollte zur Behandlung von Asthma bei Erwachsenen angewendet werden, die ein Kombinationspräparat benötigen, das ein inhalatives Kortikoid und einen langwirksamen Beta-2Agonisten enthält.
English: How is Labazenit expected to work?
German: Wie soll Labazenit wirken?
English: Budesonide is a corticosteroid that works as an anti-inflammatory agent.
German: Budesonid ist ein Kortikoid, das als entzündungshemmendes Mittel wirkt.
English: When inhaled, it reduces inflammation in the airways, thereby helping to keep the patients' airways clear and allowing them to breathe more easily.
German: Dies trägt dazu bei, dass die Atemwege freigehalten werden und der Patient leichter atmen kann.
English: North Carolina 27712 U.S.A.
German: North Carolina 27712 USA
English: Some of these reactions may be serious and may include difficulty in breathing or swallowing.
German: Einige dieser Reaktionen können schwerwiegend sein und Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken einschließen.
English: Investigations Weight loss
German: Untersuchungen Gewichtsverlust
English: Cases of herpes zoster in clinical studies
German: Fälle von Herpes zoster in klinischen Studien
English: In these clinical studies, it was demonstrated that the immune responses were unaffected.
German: In diesen klinischen Studien wurde gezeigt, dass die Immunantworten unbeeinflusst blieben.
English: The frequency of these adverse events is qualified as "not known" when it cannot be estimated based on the available data.
German: Die Häufigkeit dieser unerwünschten Ereignisse wird als „nicht bekannt“ eingestuft, sofern sie aufgrund der verfügbaren Daten nicht bestimmt werden kann.
English: The appropriate time and number of injections will be determined by your doctor in accordance with official recommendations.
German: Der geeignete Zeitpunkt und die erforderliche Anzahl von Injektionen werden entsprechend den offiziellen Impfempfehlungen von Ihrem Arzt bestimmt.
English: These data were confirmed by a post-marketing observational study sponsored by the U.S. Centers for Disease Control and Prevention.
German: Diese Daten wurden durch eine Post-Marketing-Beobachtungsstudie bestätigt, die von den US-amerikanischen Centers for Disease Control and Prevention durchgeführt wurde.
English: BOX 581, 2003 PC Haarlem The Netherlands
German: BOX 581, 2003 PC Haarlem Niederlande
English: Medium 199 with Hanks' Salts Minimum Essential Medium, Eagle (MEM) Neomycin
German: Medium 199 mit Hanks' Salzen Minimum Essential Medium, Eagle (MEM) Neomycin
English: There are no long-term data currently available with ProQuad (see section 5.1).
German: Derzeit sind keine Langzeitdaten für ProQuad vorhanden (siehe Abschnitt 5.1).
English: The vaccine may be administered to persons from 12 months of age.
German: Der Impfstoff kann Personen ab 12 Monaten verabreicht werden.
English: • Individuals with a lowered resistance to diseases.
German: • Personen mit einer herabgesetzten Widerstandskraft gegen Krankheiten.
English: Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance should not take this vaccine.
German: Personen mit der seltenen hereditären FruktoseIntoleranz sollten diesen Impfstoff nicht erhalten.
English: The safety and efficacy of ProQuad in children under 9 months of age have not been established.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von ProQuad bei Kindern unter 9 Monaten wurde nicht untersucht.
English: Your doctor will decide when to give the missed dose.
German: Ihr Arzt entscheidet, wann die fehlende Dosis verabreicht werden soll.
English: The children in these studies received either the current refrigerator-stable formulation or an earlier formulation of ProQuad.
German: Kinder, die an diesen Studien teilnahmen, erhielten entweder die jetzige kühlschrankstabile Form oder eine frühere Formulierung von ProQuad.
English: d. Other special populations
German: d. Weitere spezielle Personenkreise
English: • immunocompromised individuals (see section 4.3),
German: • Immunsupprimierte Personen (siehe Abschnitt 4.3)
English: Date of first authorisation: 06 April 2006 Date of latest renewal: 16 December 2015
German: April 2006 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 16.
English: Widespread use of a 2-dose vaccination schedule in the United States and countries such as Finland and Sweden has led to a >99% reduction in the incidence of each of the 3 targeted diseases.
German: Die weitverbreitete Anwendung eines 2-DosenImpfschemas in den Vereinigten Staaten und in Ländern wie Finnland und Schweden führte zu einem Rückgang der Häufigkeit von mehr als 99 % dieser drei Erkrankungen.
English: What ProQuad looks like and contents of the pack
German: Wie ProQuad aussieht und Inhalt der Packung
English: To reconstitute the vaccine, use only the solvent supplied, because it is free of preservatives or other antiviral substances, which might inactivate the vaccine.
German: Zur Rekonstitution des Impfstoffs darf nur das beigepackte Lösungsmittel verwendet werden, da es frei von Konservierungsmitteln oder anderen antiviralen Substanzen ist, die den Impfstoff möglicherweise inaktivieren könnten.
English: Post-exposure prophylaxis
German: Postexpositionelle Prophylaxe
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant, or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this vaccine.
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Impfstoffs Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
English: Children who received a second dose of ProQuad
German: Kinder, die eine zweite Dosis ProQuad erhielten
English: If you or your child have an allergic reaction, call your doctor right away.
German: Ihrem Kind eine allergische Reaktion auftritt, rufen Sie sofort Ihren Arzt.
English: Allergic reactions (hives) may occur.
German: Es können allergische Reaktionen (Nesselsucht) auftreten.
English: Tell the doctor if your child has recently received a vaccine or if one is scheduled to be given in the near future.
German: Informieren Sie den Arzt, wenn Ihr Kind vor Kurzem geimpft wurde oder in der nahen Zukunft geimpft werden soll.
English: It is preferred that the second dose be administered within three months following the first dose.
German: Die zweite Dosis sollte vorzugsweise innerhalb von drei Monaten nach der ersten Dosis verabreicht werden.
English: In addition to assessing the incidence of febrile seizures occurring within 30 days after the first dose (see section 4.8), the study also assessed the general safety of ProQuad in the 30-day period after the first or second dose.
German: Zusätzlich zur Untersuchung der Häufigkeit des Auftretens von Fieberkrämpfen innerhalb von 30 Tagen nach der ersten Dosis (siehe Abschnitt 4.8) wurde in der Studie auch die allgemeine Sicherheit von ProQuad im Zeitraum von 30 Tagen nach der ersten oder zweiten Dosis bewertet.
English: However, the long term effect of varicella vaccination on the incidence of herpes zoster is unknown at present.
German: Die langfristigen Auswirkungen der Varizellen-Impfung auf die Inzidenz von Herpes zoster sind zurzeit jedoch nicht bekannt.
English: ProQuad should be injected into the muscle or under the skin either in the area of the outer thigh or of the upper arm.
German: ProQuad sollte in den Muskel oder unter die Haut im Bereich der Außenseite des Oberschenkels oder am Oberarm injiziert werden.
English: After reconstitution, use immediately or within 30 minutes if stored between 20°C and 25°C.
German: Nach der Rekonstitution muss der Impfstoff umgehend oder innerhalb von 30 Minuten verwendet werden, wenn er zwischen 20 °C und 25 °C gelagert wird.
English: Persistence of Immune Response
German: Persistenz der Immunantwort
English: The antibodies help protect against diseases caused by these viruses.
German: Diese Antikörper schützen vor Infektionen, die von diesen Viren ausgelöst werden.
English: • An infection with Human Immunodeficiency Virus (HIV) without showing symptoms of HIV disease.
German: • eine Infektion mit dem humanen Immundefizienz-Virus (HIV) ohne HIVKrankheitssymptome.
English: • If the person to be vaccinated is allergic to any of the components of this vaccine (including neomycin or any of the other ingredients listed in section 6).
German: • wenn die zu impfende Person allergisch gegen einen der Bestandteile (einschließlich Neomycin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile) dieses Impfstoffs ist.
English: ProQuad should be used in accordance to official recommendations.
German: ProQuad sollte gemäß den offiziellen Impfempfehlungen angewendet werden.
English: • If the person to be vaccinated has a weakened immune system because of a disease (including AIDS).
German: • wenn die zu impfende Person aufgrund einer Erkrankung ein geschwächtes Immunsystem hat (einschließlich AIDS).
English: Interference with laboratory tests: see section 4.5.
German: Beeinflussung von Laborbefunden siehe Abschnitt 4.5.
English: No studies have been reported to date on the effect of measles virus vaccines on children with untreated tuberculosis.
German: Es gibt bisher keine Studien über die Auswirkungen von Masern-Impfstoffen auf Kinder mit unbehandelter Tuberkulose.
English: Serologic status may be evaluated to determine whether or not additional doses of vaccine are needed.
German: Durch serologische Untersuchung kann festgestellt werden, ob weitere Dosen des Impfstoffs benötigt werden.
English: Current immunosuppressive therapy (including high doses of corticosteroids) (see section 4.8).
German: Behandlung mit Immunsuppressiva (einschließlich hoher Dosen von Kortikosteroiden) (siehe Abschnitt 4.8).
English: The overall safety profile of ProQuad was comparable whether it was administered concomitantly or alone.
German: Das allgemeine Sicherheitsprofil von ProQuad war vergleichbar, unabhängig davon, ob ProQuad alleine verabreicht wurde oder nicht.
English: There is no evidence that measles vaccine can cause SSPE.
German: Es gibt keinen Beweis dafür, dass Masern-Impfstoffe eine SSPE auslösen können.
English: Pharmacotherapeutic group: Vaccines, Viral Vaccine; ATC code: J07BD54.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Impfstoffe, Viraler Impfstoff, ATC-Code: J07BD54
English: Social circumstances Activities of daily living impaired
German: Beeinträchtigung der Aktivitäten des täglichen Lebens
English: Encephalitis and encephalopathy
German: Enzephalitis und Enzephalopathie
English: • If the person to be vaccinated is receiving treatment or taking medications that may weaken the immune system (except low-dose corticosteroid therapy for asthma or replacement therapy).
German: • wenn die zu impfende Person sich einer Behandlung unterzieht oder Medikamente einnimmt, die möglicherweise das Immunsystem schwächen (ausgenommen sind niedrige Dosen von kortisonhaltigen Arzneimitteln zur Behandlung von Asthma oder als Ersatztherapie).
English: The immunogenicity of the current refrigerator-stable formulation was shown to be similar to the immunogenicity of the earlier formulation of ProQuad six weeks after a single dose of the vaccine.
German: Die Immunogenität der jetzigen kühlschrankstabilen Formulierung war vergleichbar mit der Immunogenität der früheren Formulierung von ProQuad, gemessen 6 Wochen nach Verabreichung einer Einzeldosis.