FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Om någon allvarlig allergisk eller anafylaktisk reaktion inträffar ska behandlingen med Erelzi avbrytas omedelbart och lämplig behandling inledas.
Croatian: U slučaju pojave bilo kakve ozbiljne alergijske ili anafilaktičke reakcije, mora se odmah obustaviti terapija Erelzijem i započeti odgovarajuća terapija.
Swedish: Etanercept N = 103 till 105*
Croatian: Etanercept N = 103 do 105*
Swedish: Långtidssäkerhet av etanercept som monoterapi (n = 103), etanercept i kombination med metotrexat (n = 294) eller metotrexat som monoterapi (n = 197) utvärderades upp till 3 år i ett register med 594 barn i åldern 2 till 18 år med juvenil idiopatisk artrit, varav 39 av dem var i åldern 2-3 år.
Croatian: Dugotrajna sigurnost primjene etanercepta kao monoterapije (n = 103), etanercepta u kombinaciji s metotreksatom (n = 294) ili metotreksata kao monoterapije (n = 197) procijenjena je u trajanju do 3 godine na 594 djece u registru u dobi od 2 do 18 godina s juvenilnim idiopatskim artritisom od kojih je 39 bilo staro 2 do 3 godine.
Swedish: Tryck långsamt in kolven så långt det går, så att kolvhuvudet är helt nedtryckt mellan aktiveringsklämmorna.
Croatian: Polako gurajte klip dokle je moguće tako da glava klipa bude u potpunosti između krilca štitnika igle.
Swedish: Patienter ska testas för HBV-infektion innan behandling med Erelzi påbörjas.
Croatian: Bolesnike treba testirati na HBV infekciju prije započinjanja terapije Erelzijem.
Swedish: Erelzi ska kasseras om det inte används inom fyra veckor efter uttag från kylskåp.
Croatian: Erelzi treba baciti ako se ne upotrijebi u roku od četiri tjedna nakon što je izvađen iz hladnjaka.
Swedish: Hematofag histiocytos (makrofagaktiv eringssyndrom)
Croatian: Hematofagičn a histiocitoza (sindrom aktivacije makrofaga)*
Swedish: Studie 3 utvärderade 583 patienter och hade samma inklusionskriterier som studie 2.
Croatian: Ispitivanje 3 procijenilo je 583 bolesnika i imalo je iste kriterije uključivanja kao i ispitivanje 2.
Swedish: • Begäran om att be läkaren att lista andra läkemedel som kan öka risken för infektion på patientkortet
Croatian: • zahtjev liječniku za navođenjem drugih lijekova koji mogu povisiti rizik infekcije na kartici s upozorenjima
Swedish: Om du har några frågor, vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska med erfarenhet av Erelzi.
Croatian: Ako imate bilo kakvih pitanja, obratite se liječniku, medicinskoj sestri ili ljekarniku koji je upoznat s Erelzijem.
Swedish: I fas 1 av studien visade 51 av 69 (74%) ett kliniskt svar och fortsatte i fas 2.
Croatian: U prvom dijelu ispitivanja 51 od 69 (74%) bolesnika pokazalo je klinički odgovor i ušlo je u drugi dio ispitivanja.
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Erelzi Använd inte Erelzi
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Erelzi
Swedish: Allvarliga infektioner observerades hos 6,3 % av patienterna med reumatoid artrit som behandlats med etanercept i upp till 48 månader.
Croatian: Ozbiljne infekcije javile su se u 6,3% bolesnika s reumatoidnim artritisom liječenih etanerceptom tijekom najdulje 48 mjeseci.
Swedish: Patienterna var mellan 18 och 70 år gamla och hade aktiv psoriasisartrit (≥ 3 svullna leder och ≥ 3 ömma leder) i minst en av följande former: (1) distalt interfalangealt (DIP) engagemang; (2) polyartikulär artrit (frånvaro av reumatoida knölar och närvaro av psoriasis); (3) arthritis mutilans; (4) asymmetrisk psoriasisartrit; eller (5) spondylitliknande ankylos.
Croatian: Bolesnici su bili u dobi od 18 do 70 godina te su imali aktivni psorijatični artritis ( ≥ 3 otečena zgloba i ≥ 3 bolna zgloba) u najmanje jednom od sljedećih oblika: (1) zahvaćenost distalnih interfalangealnih prostora (DIP), (2) poliartikularni artritis (izostanak reumatoidnih čvorića te prisutnost psorijaze), (3) artritis mutilans, (4) asimetrični psorijatični artritis ili (5) spondilitisu slična ankiloza.
Swedish: Släpp långsamt upp kolven och låt det automatiska nålskyddet täcka nålen.
Croatian: Polako otpustite klip i pustite da štitnik igle automatski prekrije izloženu iglu.
Swedish: Patienter kvarstod på en oförändrad dos av ett icke-steroidalt antiinflammatoriskt läkemedel och/eller prednison (< 0,2 mg/kg/dag eller max 10 mg).
Croatian: Bolesnici su ostali na stabilnoj dozi jednog nesteroidnog protuupalnog lijeka i/ili prednizona (<0,2 mg/kg/na dan ili maksimalno 10 mg).
Swedish: Vaskulit (inklusive vaskulit positiv för antineutrofila cytoplasmatiska antikroppar)
Croatian: (uključujući vaskulitis s pozitivnim antineutrofilnim citoplazmatskim protutijelima)
Swedish: Det är viktigt att du berättar för spädbarnets läkare eller annan hälso- och sjukvårdspersonal att Erelzi har använts under graviditet innan spädbarnet erhåller någon vaccination (mer information finns i avsnitt 2, "Vaccinationer").
Croatian: Važno je da prije cijepljenja djeteta obavijestite pedijatra i druge zdravstvene radnike o uporabi Erelzija tijekom trudnoće prije cijepljenja djeteta. (za više informacija vidjeti dio 2, ''Cijepljenje'').
Swedish: • Alkoholmissbruk: Erelzi ska inte användas för behandling av hepatit som är relaterad till alkoholmissbruk.
Croatian: • Alkoholizam: Erelzi se ne smije primjenjivati za liječenje hepatitisa povezanog s pretjeranom konzumacijom alkohola.
Swedish: Barn och vuxna som använder Erelzi kan ha en större risk att utveckla lymfom eller annan typ av cancer.
Croatian: Djeca i odrasli liječeni Erelzijem mogu imati povećani rizik razvoja limfoma ili nekog drugog raka.
Swedish: I en sammanslagning av ett antal kliniska studier var den totala incidensen av opportunistiska infektioner 0,09% för de 15 402 patienterna som fick etanercept.
Croatian: U skupnim podacima prikupljenim iz kliničkih ispitivanja ukupna incidencija oportunističkih infekcija bila je 0,09% na 15 402 ispitanika koji su dobivali etanercept.
Swedish: Placebo N = 106 till 109*
Croatian: Placebo N = 106 do 109*
Swedish: *Vissa patienter tillhandahöll inte fullständiga data för alla effektmått **ASAS = Assessments in Spondyloarthritis International Society ***Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index a: p < 0,001, b:< 0,01 respektive c:< 0,05 mellan etanercept och placebo
Croatian: *Neki bolesnici nisu imali potpune podatke za svaku mjeru ishoda **ASAS= kriteriji Međunarodnog društva za procjenu spondiloartritisa ***Bathov indeks aktivnosti bolesti za ankilozantni spondilitis a: p< 0,001, b:< 0,01 odnosno c:< 0,05 između etanercepta i placeba
Swedish: • Tuberkulos: Eftersom fall av tuberkulos har rapporterats hos patienter som behandlats med Erelzi kommer din läkare att göra en undersökning för att se om det finns tecken på tuberkulos innan behandlingen med Erelzi påbörjas.
Croatian: • Tuberkuloza: budući da su u bolesnika koju su liječeni Erelzijem opisani slučajevi tuberkuloze, liječnik će provjeriti postoje li znakovi ili simptomi tuberkuloze prije nego što počnete terapiju Erelzijem.
Swedish: Patienter som exponeras kraftigt för varicella virus bör tillfälligt avbryta behandlingen med Erelzi och profylaktisk behandling med Varicella Zoster immunglobulin bör övervägas.
Croatian: Bolesnici koji su izloženi značajnom riziku infekcije virusom varicelle trebaju privremeno prekinuti liječenje Erelzijem te se mora razmotriti profilaktičko liječenje Varicella Zoster Imunoglobulinom.
Swedish: • Kort introduktion av syftet med patientkortet
Croatian: • kratak uvod s opisom cilja Kartice s upozorenjima za bolesnika
Swedish: Om du har injicerat mer Erelzi än din läkare har föreskrivit (antingen genom att ha injicerat för mycket vid ett tillfälle eller att ha tagit en dos för mycket) bör du antingen kontakta läkare eller apotekspersonal omedelbart.
Croatian: Ako ste primijenili više Erelzija nego što ste trebali (bilo da ste primijenili odjednom previše ili ste ga primjenjivali prečesto), odmah se savjetujte s liječnikom ili ljekarnikom.
Swedish: Var noga med att inte vidröra aktiveringsklämmorna före användning.
Croatian: Pazite da ne dodirujete krilca štitnika igle prije uporabe.
Swedish: Man bör vara återhållsam vid övervägandet av behandling med TNF-antagonister hos patienter som har haft maligniteter eller vid övervägandet av fortsatt behandling hos patienter som utvecklar malignitet.
Croatian: Treba biti oprezan kada se razmatra liječenje antagonistima TNF-a bolesnika koji u anamnezi imaju zloćudne bolesti, kao i kada se razmatra nastavak liječenja bolesnika koji su razvili zloćudnu bolest.
Swedish: ASAS 20 2 veckor
Croatian: ASAS 20 2 tjedna
Swedish: 50 mg en gång/ vecka
Croatian: 50 mg jednom tjedno.
Swedish: Om en inaktiv (latent) tuberkulos diagnostiseras ska behandling av den inaktiva tuberkulosen påbörjas enligt gällande lokala riktlinjer innan insättning av Erelzi sker.
Croatian: Ako je postavljena dijagnoza inaktivne (‘latentne') tuberkuloze, mora se započeti liječenje latentne tuberkuloze antituberkuloticima prije početka primjene Erelzija, u skladu s lokalnim preporukama.
Swedish: Läkaren kan vilja fortsätta att följa dig med avseende på förekomsten av infektioner efter det att du eller ditt barn avslutat behandlingen med Erelzi.
Croatian: Vaš liječnik može odlučiti da Vas ili dijete nastavi pratiti s obzirom na prisutnost infekcije nakon što ste Vi ili dijete prestali uzimati Erelzi.
Swedish: Erelzi är också indicerad vid behandlig av svår, aktiv progressiv reumatoid artrit hos vuxna, som tidigare inte har behandlats med metotrexat.
Croatian: Erelzi je također indiciran u liječenju teškog, aktivnog i progresivnog reumatoidnog artritisa u odraslih koji prethodno nisu bili liječeni metotreksatom.
Swedish: Får ej frysas.
Croatian: NE ZAMRZAVATI.
Swedish: Sällsynta ≥1/10 000 till
Croatian: Rijetko ≥ 1/10 000 i
Swedish: Dosen för etanercept är baserad på kroppsvikt hos pediatriska patienter.
Croatian: Doza etanercepta temelji se na tjelesnoj težini pedijatrijskih bolesnika.
Swedish: Administreringssätt Erelzi administreras som subkutan injektion (se avsnitt 6.6).
Croatian: Erelzi se primjenjuje supkutanom injekcijom (vidjeti dio 6.6).
Swedish: Det kliniska svaret uttrycktes som den procentuella andelen av patienterna som uppnår ACRsvar 20, 50 och 70 och procentandelar med förbättring av Psoriatic Arthritis Response Criteria (PsARC).
Croatian: Klinički odgovori su prikazani kao postotak bolesnika koji su dostigli odgovore ACR 20, 50 i 70 te kao postotak bolesnika s poboljšanjem u PsARC (Psoriatic Arthritis Response Criteria).
Swedish: Incidensen av icke-kutana maligniteter av olika typ var signifikant högre hos patienter behandlade med etanercept jämfört med kontrollgruppen.
Croatian: Incidencija različitih vrsta ne-kožnih zloćudnih bolesti bila je značajno veća u bolesnika koji su liječeni etanerceptom u odnosu na kontrolnu skupinu.
Swedish: I detta läge är det automatiska nålskyddet INTE AKTIVERAT och den förfyllda sprutan är klar att använda
Croatian: U ovom položaju štitnik igle NIJE AKTIVIRAN i napunjena štrcaljka je spremna za uporabu
Swedish: • Råd om att patienter inte ska behandlas med Erelzi vid infektion
Croatian: • savjet da bolesnici u slučaju infekcije ne bi trebali primati Erelzi
Swedish: För patienter som utvecklar HBV-infektion, ska behandlingen med Erelzi avbrytas och effektiv antiviral behandling med lämplig understödjande behandling sättas in.
Croatian: U bolesnika koji razviju HBV infekciju, terapiju Erelzijem treba prekinuti i započeti učinkovitu antivirusnu terapiju s odgovarajućim suportivnim liječenjem.
Swedish: Genomsnittlig (SE) årlig förändring från studiestart av total sharp score
Croatian: Srednja vrijednost (SE) godišnje promjene ukupnog rezultata na Sharpovoj ljestvici u odnosu na početnu vrijednost
Swedish: ASAS 50 2 veckor
Croatian: ASAS 50 2 tjedna
Swedish: Enheten tillhandahålls till sjukvårdspersonalen för (själv)injektionsutbildning och ska användas för övning på kliniken eller vid ett hemvårdsprogram
Croatian: Ta će naprava biti stavljena na raspolaganje zdravstvenim radnicima kao potpora obuci u (samo-) ubrizgavanju te ima služiti u obuci u sklopu ordinacije zdravstvenog radnika ili tijekom programa kućne njege
Swedish: Trombocytopeni, anemi, leukopeni, neutropeni
Croatian: Trombocitopenij a, anemija, leukopenija, neutropenija
Swedish: Kom ihåg att ta ut blistret ur kylskåpet och låta den uppnå rumstemperatur innan du förbereder den för injektion (15-30 minuter).
Croatian: Ne zaboravite izvaditi blister iz hladnjaka i pustiti da dosegne sobnu temperaturu prije nego što je pripremite za injekciju (15-30 minuta).
Swedish: Vissa barn och tonåringar som har fått Erelzi eller andra läkemedel som verkar på liknande sätt som Erelzi har utvecklat cancer, inklusive ovanliga typer som ibland ledde till döden.
Croatian: U neke djece i adolescenata koji su liječeni Erelzijem ili nekim drugim lijekom s istim mehanizmom djelovanja zabilježeni su slučajevi određenih vrsta raka, uključujući neuobičajene vrste, od kojih su neki imali smrtni ishod.
Swedish: Bildning av autoantikroppar Behandling med Erelzi kan ge upphov till bildning av autoantikroppar (se avsnitt 4.8).
Croatian: Stvaranje autoprotutijela Liječenje Erelzijem može uzrokovati stvaranje autoimunih protutijela (vidjeti dio 4.8).
Swedish: 70b a: 25 mg etanercept subkutant två gånger i veckan b: p <0,001, etanercept kontra placebo c: p <0,01, etanercept kontra placebo
Croatian: 70b a: 25 mg etanercepta supkutano, dva puta tjedno b: p < 0,001, etanercept u odnosu na placebo c: p < 0,01, etanercept u odnosu na placebo
Swedish: Kartongen innehåller Erelzi förfylld(a) spruta(or), separat förpackad(e) i ett plastblister.
Croatian: Kutija sadrži Erelzi napunjenu(e) štrcaljku(e) pojedinačno zapakiranu(e) u plastičnom blisteru.
Swedish: Jämfört med placebo hade patienterna med reumatiska sjukdomar som fick etanercept en signifikant högre incidens av reaktioner på injektionsstället (36% mot 9%).
Croatian: U usporedbi s bolesnicima koji su primali placebo, u bolesnika s reumatskim bolestima koji su primali etanercept uočena je značajno veća incidencija reakcija na mjestu primjene injekcije (36% naspram 9%).
Swedish: Det rekommenderas att pediatriska patienter, om möjligt, uppdateras med alla vaccinationer i enlighet med gällande riktlinjer för immunicering innan behandling med Erelzi påbörjas (se avsnitt Vaccinationer, ovan).
Croatian: Preporučuje se da, ako je moguće, pedijatrijski bolesnici obave cijepljenje prema trenutno važećem kalendaru cijepljenja prije nego se započne liječenje Erelzijem (vidjeti dio iznad: Cijepljenje).
Swedish: I öppna långtidsstudier (i upp till 34 månader) där etanercept givits kontinuerligt utan uppehåll bibehölls det kliniska svaret, och säkerheten var jämförbar med den man sett i kortare studier.
Croatian: U dugotrajnim (do 34 mjeseca) otvorenim ispitivanjima gdje se etanercept primjenjivao bez prekida klinički odgovor bio je kontinuiran i sigurnost primjene je bila usporediva s ispitivanjima kraćeg trajanja.
Swedish: Behandling med Erelzi kan resultera i reaktivering av hepatit B hos patienter som tidigare har varit infekterade med hepatit B-virus.
Croatian: Liječenje Erelzijem može reaktivirati hepatitis B u bolesnika koji su prethodno bili zaraženi virusom hepatitisa B.
Swedish: Sandoz GmbH Schaftenau Biochemiestrasse 10
Croatian: Sandoz GmbH Schaftenau Biochemiestr. 10
Swedish: Etanercept var signifikant bättre än placebo i alla mätningar av sjukdomsaktivitet (p< 0,001), och svaren var likadana med eller utan samtidig metotrexatterapi.
Croatian: Etanercept je bio značajno bolji u usporedbi s placebom po svim mjerilima aktivnosti bolesti (p<0,001) te je odgovor na liječenje bio podjednak u slučaju sa ili bez istodobne primjene metotreksata.
Swedish: Inom organsystemklasserna, listas biverkningar under frekvensrubriker (antal patienter som förväntas att uppleva biverkningen), enligt följande kategorier: mycket vanliga (≥1/10); vanliga (≥1/100, < 1/10); mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100); sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000); mycket sällsynta (<1/10 000); ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Croatian: (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Swedish: Under de första 12 veckorna i den dubbelblinda behandlingsperioden fick patienterna placebo eller någon av de tre doserna av etanercept enligt ovan.
Croatian: Tijekom prvih 12 tjedana dvostruko slijepog perioda bolesnici su primali placebo ili jednu od tri navedene doze etanercepta.
Swedish: I denna situation ska risk/nytta effekten av Erelzi-behandlingen noga övervägas.
Croatian: U navedenoj situaciji nužno je vrlo pomno razmotriti omjer koristi i rizika terapije Erelzijem.
Swedish: ‘QR-kod ska inkluderas' + www.erelzi.eu
Croatian: 15. UPUTE ZA UPORABU „Treba navesti QR kod" + www.erelzi.eu
Swedish: Med hänsyn till PRAC:s utredningsprotokoll om den periodiska säkerhetsrapporten (de periodiska säkerhetsrapporterna) för etanercept (biosimilarer) är CHMP:s slutsatser följande:
Croatian: Uzimajući u obzir PRAC-ovo izvješće o ocjeni periodičkog(ih) izvješća o neškodljivosti lijeka (PSUR) za etanercept (i bioslične lijekove), znanstveni zaključci CHMP-a su sljedeći:
Swedish: Den förfyllda sprutan har ett automatiskt nålskydd som aktiveras för att täcka nålen efter avslutad injektion.
Croatian: Napunjena štrcaljka ima štitnik igle koji će se aktivirati radi pokrivanja igle nakon što je ubrizgavanje završeno.
Swedish: Säkerheten och effekten av etanercept bedömdes i en två-fas-studie hos 69 barn med juvenil idiopatisk artrit med polyartikulärt förlopp och varierande debuttyper (polyartrit, pauciartrit, systemisk debut).
Croatian: Sigurnost primjene i djelotvornost etanercepta procjenjivana je u ispitivanju u dva dijela, a sudjelovalo je 69-ero djece s poliartikularnim juvenilnim idiopatskim artritisom koja su imala različite pojavne oblike juvenilnog idiopatskog artritisa (poliartritis, pauciartritis, sistemski nastup bolesti).
Swedish: Patienterna utan behandling observerades med avseende på förekomst av rebound (PASI ≥ 150% i förhållande till baseline) och tiden till relapse (definierad som en förlust av minst hälften av förbättringen som uppnåddes från start till vecka 24).
Croatian: Bolesnici su bez liječenja praćeni s obzirom na pojavu reaktivnog pogoršanja bolesti (engl. rebound) (PASI ≥150% u odnosu na početni), kao i vrijeme do relapsa (definirano kao gubitak najmanje polovice poboljšanja postignutog između početka i 24. tjedna).
Swedish: ≥1/100 till
Croatian: ≥ 1/1000 i
Swedish: Om Erelzi inte haft någon effekt på ditt tillstånd efter 12 veckor, kan din läkare be dig avsluta behandlingen.
Croatian: Ako Erelzi nema učinka na Vašu bolest ni nakon 12 tjedana, liječnik Vam može reći da prestanete uzimati ovaj lijek.
Swedish: Fastän inga kliniska prövningar med etanercept har utförts på patienter med multipel skleros, visar kliniska prövningar med andra TNF antagonister på patienter med multipel skleros en ökning av sjukdomens aktivitet.
Croatian: Premda nisu provedena klinička ispitivanja etanercepta u terapiji bolesnika s multiplom sklerozom, klinička ispitivanja drugih antagonista TNF-a u bolesnika s multiplom sklerozom pokazala su porast aktivnosti bolesti.
Swedish: Baserat på granskningen av den litteratur och den spontanrapportering som presenteras i denna PSUSA, som täcker perioden 15 juli 2018 till 14 januari 2019, samt kumulativa data sedan det första godkännandet för försäljning beviljades i Europa, ansåg PRAC att ett orsakssamband mellan inflammatorisk tarmsjukdom och etanercept inte kan uteslutas och rekommenderar därför att produktinformationen för läkemedel som innehåller den aktiva substansen etanercept ska uppdateras enligt följande: uppdatering av avsnitt 4.8 i produktresumén där inflammatorisk tarmsjukdom läggs till med frekvensen mindre vanlig.
Croatian: PSUR-ova koja obuhvaća razdoblje od 15. srpnja 2018. do 14. siječnja 2019., kao i kumulativnih podataka od datuma prvog odobrenja koje je nositelju dano u nekoj zemlji članici EU, PRAC smatra da se uzročni odnos između upalne bolesti crijeva i etanercepta ne može isključiti te stoga preporučuje da se informacije o lijeku za lijekove koji sadrže djelatnu tvar etanercept ažuriraju kako slijedi: potrebno je ažurirati dio 4.8 sažetka opisa svojstava lijeka kako bi se uvrstila upalna bolest crijeva s učestalosti „manje često".
Swedish: • om du eller ditt barn är överkänslig (allergisk) mot etanercept eller något av de andra innehållsämnena i Erelzi (anges i avsnitt 6).
Croatian: • ako ste Vi ili dijete za koje skrbite alergični na etanercept ili neki drugi sastojak Erelzija (naveden u dijelu 6.).
Swedish: Förpackningens innehåll och övriga upplysningar Instruktioner för användning av Erelzi förfylld spruta (se andra sidan)
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Upute za primjenu napunjene štrcaljke Erelzi (vidjeti na poleđini)
Swedish: Vid vecka 12 förekom en statistiskt signifikant förbättring i SPARCC-poängen (Spondyloarthritis Research Consortium of Canada) för sakroiliakaleden (SI) mätt med MR för patienter som fick etanercept.
Croatian: U 12. tjednu primijećeno je statistički značajno poboljšanje u rezultatu SPARCC-a (Kanadskog istraživačkog konzorcija za spondiloartritis) za sakroilijakalni zglob mjereno putem MR-a za bolesnike koji primaju etanercept.
Swedish: Röntgenologiskt förlopp vid 12 månader var signifikant lägre i etanercept-gruppen än i metotrexatgruppen, medan kombinationen var signifikant bättre än någon av monoterapierna på att förlångsamma röntgenologiskt förlopp (se figuren nedan).
Croatian: Radiološka progresija nakon 12 mjeseci bila je značajno manja u skupini s etanerceptom, nego u skupini s metotreksatom, dok je kombinacija bila značajno bolja od obje monoterapije u smislu usporavanja radiološke progresije (vidjeti sljedeću sliku).
Swedish: Kända biverkningar av Erelzi är de följande, indelade i grupper efter fallande frekvens:
Croatian: Poznate nuspojave Erelzija uključuju sljedeće i prikazane su slijedom prema sve manjoj učestalosti:
Swedish: Etanercept orsakade inte dödsfall eller påtagliga tecken på toxicitet hos möss eller råttor efter en singeldos subkutant om 2000 mg/kg, eller en singeldos intravenöst om 1000 mg/kg.
Croatian: Etanercept nije uzrokovao smrtnost ni vidljive znakove toksičnosti u miševa i štakora nakon jednokratne supkutane doze od 2000 mg/kg, ni nakon jednokratne intravenske doze od 1000 mg/kg.
Swedish: Värm inte upp Erelzi på något annat sätt.
Croatian: Nemojte je zagrijavati ni na koji drugi način.
Swedish: Om dessa tecken inträffar, kontakta omedelbart din eller ditt barns läkare eller akutmottagningen på närmaste sjukhus.
Croatian: Ako se pojave ovi znakovi, hitno se javite liječniku ili otiđite na odjel hitne pomoći u najbližoj bolnici.
Swedish: Effekten av etanercept utvärderades i en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie på 211 barn och ungdomar i åldrarna 4-17 år med moderat till svår plaquepsoriasis (definierad med sPGA ≥ 3, inklusive ≥ 10% av BSA, och PASI ≥ 12).
Croatian: Djelotvornost etanercepta procijenjena je u dvostruko slijepom, placebom kontroliranom, randomiziranom ispitivanju u 211 pedijatrijskih bolesnika u dobi od 4 do 17 godina s umjerenom do teškom plak psorijazom (prema definiciji sPGA bodovanja ≥ 3, uključujući ≥ 10% BSA i PASI ≥ 12).
Swedish: Bland de patienter med reumatoid artrit som undersöktes med avseende på antinukleära antikroppar (ANA) var andelen som utvecklade nya positiva ANA (≥ 1:40) högre hos de som behandlades med etanercept (11%) än hos de som fick placebo (5%).
Croatian: Među bolesnicima s reumatoidnim artritisom u kojih su određivana antinuklearna protutijela (ANA) veći je postotak novopozitivnih na ANA (≥ 1:40) bio među onima liječenima etanerceptom (11%) nego među onima koji su primali placebo (5%).
Swedish: • Om du har ytterligare frågor vänd dig till din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Croatian: • Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.
Swedish: Justerad genomsnittlig förändring från baseline var 3,8 för patienter som behandlades med etanercept (n = 95) jämfört med 0,8 för patienter som behandlades med placebo (n = 105) (p< 0,001).
Croatian: Prilagođena srednja promjena u odnosu na početak iznosila je 3,8 u bolesnika liječenih etanerceptom (n = 95) naspram 0,8 u bolesnika liječenih placebom (n = 105) (p < 0,001).