FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 26. august 1996
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 26 ta' Awissu 1996
Estonian: Joonis 11
Maltese: Figura 11
Estonian: Fosfodiesteraasi PDE5 inhibiitorid
Maltese: Impedituri Phosphodiesterase (PDE5)
Estonian: (Ettevaatusabinõud parenteraalselt manustatava midasolaami kasutamisel vt lõik 4.5).
Maltese: (Sabiex tiġi eżerċitata kawtela meta midazolam jiġi mgħoti parenteralment, ara sezzjoni 4.5).
Estonian: PDE5 inhibiitor
Maltese: Impeditur PDE5
Estonian: ↑ 13 korda
Maltese: ↑ bi 13 -il darba
Estonian: ↑ 4 korda ↑ 38 korda
Maltese: ↑ bi 38 darba
Estonian: Joonis 10
Maltese: Figura 10
Estonian: - Infektsiooni sümptomid - informeerige oma arsti niipea kui võimalik.
Maltese: - Sintomi ta' infezzjoni - informa lit-tabib tiegħek immedjatament.
Estonian: Glükokortikoidid
Maltese: Glucocorticoids
Estonian: Dihüdroergotamiin, ergonoviin, ergotamiin, metüülergonoviin
Maltese: Dihydroergotamine, ergonovine, ergotamine, methylergonovine
Estonian: ↑ 49 korda
Maltese: ↑ b'49 darba
Estonian: 600 mg üksikannusena
Maltese: 600 mg darbtejn kuljum
Estonian: Punkt 11.
Maltese: Stadju 11.
Estonian: In vitro ja in vivo uuringute põhjal on ritonaviir tugev CYP3A ja CYP2D6 vahendatud biotransformatsiooni reaktsioonide pärssija.
Maltese: Studji in vitro u in vivo urew li ritonavir huwa impeditur potenti ta' bijotrasformazzjonijiet medjati b'CYP3A u CYP2D6.
Estonian: Amprenaviir ↑ 2,4 korda korda
Maltese: Amprenavir ↑ bi 2.4 drabi
Estonian: Ritonaviiri näiv jaotusruumala (VB/F) oli ligikaudu 20…40 l pärast ühekordset 600 mg annust.
Maltese: Il-volum apparenti ta' distribuzzjoni (VB/F) ta' ritonavir hu bejn wieħed u ieħor 20 - 40 1 wara doża waħda ta' 600 mg.
Estonian: Ühe 100 mg Norvir'i tableti manustamist koos mõõdukalt rasvase toiduga (857 kcal, 31% kaloreid rasvast) või kõrge rasvasisaldusega toiduga (907 kcal, 52% kaloreid rasvast) seostatakse ritonaviiri AUC ja Cmax keskmiselt 20...23% vähenemisega.
Maltese: It-teħid ta' doża waħda ta' 100 mg ta' pillola Norvir ma' ikla li fiha kontenut ta' xaħam moderat (857 kcal, 31% tal-kaloriji mixxaħam) jew ma' ikla li fiha kontenut għoli ta' xaħam (907 kcal, 52% tal-kaloriji mix-xaħam) ġie assoċjat ma' tnaqqis medju ta' bejn 20-23% fl-AUC u Cmax ta' ritonavir.
Estonian: ibrutiniib, nilotiniib, venetoklaks, vinkristiin, vinblastiin); - antikoagulandid (nt rivaroksabaan, vorapaksaar, varfariin); - antidepressandid (nt amitriptüliin, desipramiin, fluoksetiin, imipramiin, nefasodoon,
Maltese: dasatinib, ibrutinib, nilotinib, venetoclax, vincristine, vinblastine); - mediċini għal kontra l-koagulazzjoni tad-demm (e.ż. rivaroxaban, vorapaxar, warfarin); - anti-dipressanti (e.ż. amitriptyline, desipramine, fluoxetine, imipramine, nefazadone,
Estonian: 500 mg iga 12 tunni järel, 10 päeva
Maltese: 500 q12h, 10
Estonian: BSA (m2) = √(pikkus (cm) X kehakaal (kg) / 3600)
Maltese: L-erja tas-superfiċje tal-ġisem tista' tiġi kkalkulata bl-ekwazzjoni segwenti BSA (m²) = √(Tul (cm) X Piż (kg) / 3600)
Estonian: Norvir suukaudse suspensiooni pulbri ettevalmistamise ja manustamise kohta täpsemalt vt lõik 6.6.
Maltese: Għaddettalji dwar il-preparazzjoni u l-metodu ta' kif għandu jingħata Norvir trab għal suspensjoni orali, irreferi għas-sezzjoni 6.6.
Estonian: Peske kohe lusikas ja tass sooja vee ja nõudepesuvahendiga (vt joonis 7).
Maltese: Aħsel l-imgħarfa u t-tazza fl-ilma sħun u fis-sapun tal-platti (ara Figura 7).
Estonian: Ritonaviiri suukaudse suspensiooni pulbri ühekordse 100 mg annuse manustamisel koos mõõduka rasvasisaldusega einega (617 kcal, 29% kaloreid rasvast) seostus ritonaviiri AUCinf ja Cmax keskmiselt 23% ja 39% vähenemisega võrreldes tühja kõhu tingimustega.
Maltese: Għoti ta' doża waħda ta' 100 mg tat-trab għal-suspensjoni orali ta' ritonavir ma' ikla b'ammont moderat ta' xaħam (617 kcal, 29% kaloriji mix-xaħam) kien assoċjat ma' tnaqqis medju ta' 23 u 39% fl-AUCinf u Cmax rispettivament, relattiv għall-kundizzjonijiet ta' sawm.
Estonian: Klosapiin, pimosiid Klosapiini ja pimosiidi plasmakontsentratsioonide suurenemine.
Maltese: Clozapine, pimozide Żieda fil-konċentrazzjoni fil-plażma ta' clozapine u pimozide.
Estonian: Kiinilises uuringus tervetel vabatahtlikel, milles uuriti rifampitsiini annuse 600 mg üks kord ööpäevas ja sakvinaviiri annuse 1000 mg koos 100 mg ritonaviiriga kaks korda ööpäevas koostoimeid, täheldati pärast 1 kuni 5 päeva kestnud koosmanustamist rasket hepatotsellulaarset toksilisust koos transaminaaside taseme tõusuga kuni > 20 korda üle normi ülemise piiri.
Maltese: Fi studju kliniku li sar fuq voluntiera f'saħħithom fejn kienet qiegħda tiġi investigata l-interazzjoni ta' 600 mg rifampicin darba kuljum u 1000 mg saquinavir flimkien ma' 100 mg ritonavir darbtejn kuljum, wara li kienu għaddew minn ġurnata sa 5 ġranet ta' għoti tal-mediċini flimkien, ġiet innotata tossiċità epatoċellulari severa b'żidied fit-transaminase sa > 20-darba mill-ogħla limitu normali.
Estonian: Sulfametoksasooli manustati koos trimetoprimiga.
Maltese: Sulfamethoxazole ingħata ma' trimethoprim.
Estonian: Norvir õhukese polümeerikattega tablettide soovitatav annus on 600 mg (6 tabletti) kaks korda ööpäevas (kokku 1200 mg ööpäevas) suu kaudu.
Maltese: Id-doża rrakkomandata tal-pilloli miksija b'rita Norvir hija ta' 600 mg (6 pilloli) darbtejn kuljum (total ta' 1200 mg kuljum) mill-ħalq.
Estonian: Uriinikoguse suurenemine, neerukahjustus (nt oliguuria, kreatiniini taseme tõus)
Maltese: Żieda fl-awrina, indeboliment renali (e.ż. oligurja, żieda fil-kreatinina)
Estonian: Avatud uuringus (lõppes 1998) HIV nakkusega kliiniliselt stabiilsetel lastel esines pärast 48-nädalast ravi statistiliselt oluline erinevus (p = 0,03) RNA määratavate tasemete osas, mis rääkis kolmikravi kasuks (ritonaviir, zidovudiin ja lamivudiin).
Maltese: Fi prova open label kompleta fl-1998 fuq tfal klinikament stabbli infettati bl-HIV, kien hemm, wara trattament ta' 48 ġimgħa, differenza sinifikanti (p = 0.03) fil-livelli traċċabbli ta' RNA favur dożaġġ triplu (ritonavir, zidovudine u lamivudine).
Estonian: 200 mg, nelja annusena
Maltese: Zolpidem200, 4 dożi
Estonian: Ritonaviirresistentsuse kujunemises võib rolli mängida ka teiste proteaasi geeni mutatsioonide (sh mutatsioonid positsioonidel 20, 33, 36, 46, 54, 71 ja 90) akumuleerumine.
Maltese: L-akkumulazzjoni ta' mutazzjonijiet oħra fil-ġene tal-protejazi (inkluż f'pożizzjonijiet 20, 33, 36, 46, 54, 71, u 90) tista' tikkontribwixxi ukoll għar-resistenza għal ritonavir.
Estonian: Samasugused toimed võivad avalduda ka teiste CYP3A kaudu metaboliseeruvate kortikosteroidide (nt budesoniidi ja triamtsinolooni) samaaegsel manustamisel.
Maltese: jistgħu jirriżultaw effetti simili b'corticosteroids oħra metabolati b' CYP3A e.ż.,budesonide u triamcinolone.
Estonian: Tablett:
Maltese: Il-pillola:
Estonian: Igas esinemissageduse grupis on kõrvaltoimed toodud tõsiduse vähenemise järjekorras: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10000 kuni < 1/1000); teadmata (esinemissagedust ei saa olemasolevate andmete põhjal hinnata).
Maltese: F'kull klassifikazzjoni ta' frekwenza, l-effetti mhux mixtieqa huma preżentati f'ordni li tibda mill-iktar effetti serji u tispiċċa fl-inqas effetti serji: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); mhux magħrufa (ma jistgħux jiġu kkalkolati mill-informazzjoni eżistenti).
Estonian: Ritonaviiri puhul on täheldatud ulatuslikku metaboliseerumist maksa tsütokroom P450 süsteemi poolt, seda peamiselt CYP3A isoensüümi perekonna ja vähesemal määral CYP2D6 isovormi poolt.
Maltese: Ġie innutat li ritonavir jiġi fil-biċċa l-kbira tiegħu metabolizzat mis-sistema epatika cytochrome P450, primarjament mill-familja tal-iżożima CYP3A, u b'mod inqas mill-iżoforma CYP2D6.
Estonian: Ritonaviir võib indutseerida glükuronisatsiooni ja CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9 ning CYP2C19 kaudu toimuvat oksüdatsiooni, suurendades nende ensüümide kaudu metaboliseeritavate ravimite biotransformatsiooni, mis võib põhjustada nende ravimite biosaadavuse vähenemist, mis omakorda võib vähendada terapeutilist toimet või lühendada selle kestvust.
Maltese: Ritonavir jista' jikkawża glukuronidazzjoni u ossidazzjoni permezz ta' CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9 u CYP2C19 u għalhekk iżid il-biotrasformazzjoni ta' xi prodotti mediċinali li huma metabolizzati minn dawn il-passaġġi, u jista' jirriżulta fi tnaqqis talesponiment sistemiku għal dawn il-prodotti mediċinali, li jista' jnaqqas l-effett terapewtiku jew iqassar il-perijodu tal-effett terapewtiku tagħhom.
Estonian: Norpetidiini, piroksikaami ja propoksüfeeni plasmakontsentratsioonide suurenemine.
Maltese: Żieda fil-konċentrazzjoni fil-plażma ta' norpethidine, piroxicam u propoxyphene.
Estonian: Kui on näidustatud ravi HMG-CoA reduktaasi inhibiitoriga, soovitatakse kasutada pravastatiini või fluvastatiini (vt lõik 4.5).
Maltese: Jekk ikun indikat trattament b'impeditur HMG-CoA reductase, pravastatin jew fluvastatin huma rrakkomandati (ara sezzjoni 4.5).
Estonian: • kolesterooli taseme tõus
Maltese: • żieda fil-livelli tal-kolesterol
Estonian: Inimestel on kindlaks tehtud neli ritonaviiri metaboliiti.
Maltese: Fil-bniedem ġew identifikati erba' metaboliti ta' ritonavir.
Estonian: Analüüsid ravimit saanud patsientidel näitasid, et 72% ja 36% patsientidest vähenes vastavalt 16. ja 104. nädalaks HIV-1 RNA sisaldus vereplasmas ≤ 400 koopiani/ml.
Maltese: F'analażi tal-intenzjoni biex tfejjaq,72% u 36% talpazjenti laħqu tnaqqis tal-HIV-1 RNA fil-plażma ta'  400 kopja/ml f'Ġimgħa numru 16 u 104, rispettivament.
Estonian: Ritonaviiri seonduvus plasmavalkudega oli inimesel ligikaudu 98…99% ja see on konstantne kontsentratsioonide vahemikus 1,0…100 g /ml.
Maltese: It-tweħħil ta' ritonavir mal-proteini tad-demm fil-plażma tal-bniedem huwa ta' bejn wieħed u ieħor 98 99% u huwa kostanti tul il-medda ta' konċentrazzjoni ta' bejn 1.0 - 100 g/ml.
Estonian: Kolloidne veevaba ränidioksiid Polüsorbaat 80
Maltese: Silica, colloidal anyhdrous Polysorbate 80
Estonian: 16 mg iga 24 tunni järel
Maltese: 16 q24h
Estonian: nortriptüliin, paroksetiin, sertraliin, trasodoon); - seenevastased ravimid (nt ketokonasool, itrakonasool); - antihistamiinikumid (nt loratadiin, feksofenadiin); - retroviirusvastased ravimid, sh HIV-proteaasi inhibiitorid (amprenaviir, atasanaviir, darunaviir,
Maltese: nortriptyline, paroxetine, sertraline, trazodone); - mediċini għal kontra l-fungu (e.ż. ketoconazole, itraconazole); - mediċini għal kontra l-istamina (e.ż. loratidine, fexofenadine); - mediċini antiretrovirali, inklużi mpedituri protejaż HIV u impedituri reverse transcriptase
Estonian: 300 mg iga 6 tunni järel
Maltese: 300 q6h
Estonian: M-2 metaboliidi AUC oli aga ligikaudu 3% lähteravimi AUC-st.
Maltese: Iżda l-AUC talmetabolit M-2 kien bejn wieħed u ieħor 3% tal-AUC tal-mediċina prinċipali.
Estonian: Punkt 8.
Maltese: Stadju 8.
Estonian: • raske või eluohtlik villidega nahareaktsioon (Stevensi-Johnsoni sündroom, toksiline epidermaalne nekrolüüs)
Maltese: • reazzjonijiet fil-ġilda severi jew li jpoġġu lħajja fil-periklu, inklużi bżieżaq (issindromu Stevens Johnson, nekroliżi tossika tal-epidermide)
Estonian: Norbuprenorfiin Glükuroniidi metaboliidid
Maltese: Buprenorphine Norbuprenorphine Metabolati Glucuronide
Estonian: - Norvir ei ravi terveks HIV infektsioonist või AIDSist.
Maltese: - Norvir m'huwiex trattament għall-infezzjoni tal-HIV jew l-AIDS.
Estonian: Ritonaviiri ei peetud mutageenseks ega klastogeenseks in vitro ja in vivo uuringutes, sh Ames'i bakteriaalne pöördmutatsiooni uuring S. typhimurium ja E. coli mikroobidel, hiire lümfoomi uuring, hiire mikronukleuse test ja kromosomaalse aberratsiooni test inimese lümfotsüütidel.
Maltese: F'serje sħiha ta' provi in vitro u in vivo inkluża l-prova ‘Ames bacterial reverse mutation' bl-użu ta' S. typhimurium u ta' E. coli, il-prova tal-linfoma fil-ġurdien, it-test mikronukleju fil-ġurdien u provi ta' aberrazzjoni kromosomali f'linfoċiti umani, ma ġiex misjub li ritonavir huwa mutaġeniku jew klastoġeniku.
Estonian: Norpetidiin (metaboliit)
Maltese: Metabolat Norpethidine
Estonian: Analüüsid ravimit saanud patsientidel näitasid, et 50% ja 57% patsientidest, kes olid vastavalt annuse 350 ja 450 mg/m rühmas, vähenes 48. nädalaks HIV-1 RNA sisaldus vereplasmas  400 koopiani/ml.
Maltese: Bl-intenzjoni li jiġu ttrattati analisi, 50% u 57% tal-pazjenti fil-gruppi dożati 350 and 450 mg/m rispettivament,
Estonian: On näidatud, et ritonaviir mõjutab ka madalates annustes oluliselt teiste proteaasi inhibiitorite (ja ka teiste CYP3A4 kaudu metaboliseeruvate ravimite) farmakokineetikat ja teised proteaasi inhibiitorid võivad mõjutada ka ritonaviiri farmakokineetikat (vt lõik 4.5).
Maltese: Dożi baxxi ta' ritonavir urew effetti profondi fuq il-farmakokinetika ta' impedituri protejaż oħra (u prodotti oħra metabolizzati b'CYP3A4), u impedituri oħra protejaż jistgħu jinfluwenzaw ilfarmakokinetika ta' ritonavir (ara sezzjoni 4.5).
Estonian: Norvir ritonaviir
Maltese: Norvir ritonavir
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Norviri kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom sõltub kehapindalast (arvutatakse patsiendi pikkuse ja kaalu järgi).
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Estonian: Seda turustatakse suukaudse lahusena (80 mg/ml), suukaudse lahuse pulbrina (100 mg kotikestes), kapslitena (100 mg) ja tablettidena (100 mg).
Maltese: Jiġi bħala soluzzjoni orali (80 mg/ml), trab għal soluzzjoni orali (qratas ta' 100 mg), kapsuli (100 mg) u pilloli (100 mg).
Estonian: Täiskasvanute tavapärane annus on 100 või 200 mg üks või kaks korda ööpäevas.
Maltese: Iddoża standard għall-adulti hi ta' 100 jew 200 mg, darba jew darbtejn kuljum.
Estonian: Kasutamisel HIV-ravimina on Norviri kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) düsgeusia (maitsehäired), paresteesia (ebatavaline kipitustunne) suu ümber ja jäsemetes, peavalu, peapööritus, perifeerne neuropaatia (jäsemete närvikahjustus), farüngiit (neelupõletik), suuja kurguvalu, köha, kõhuvalu, iiveldus, kõhulahtisus, oksendamine, düspepsia (kõrvetised), kihelus, lööve, liigese- ja seljavalu, väsimus, õhetus ja kuumatunne.
Maltese: Meta jintuża bħala mediċina kontra l-HIV, l-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Norvir (li dehru f'aktar minn pazjent 1 minn kull 10) huma diżgweżja (telf tat-togħma), paraestesija (sensazzjonijiet tattnemnim anomali) madwar il-ħalq u fil-ġogi, uġigħ ta' ras, studament, newropatija periferika (ħsara estrema lin-nervituri), farinġite (griżmejn misluħa), uġigħ fil-ħalq u fil-griżmejn, sogħla, uġigħ addominali (uġigħ fl-istonku), nawżja (dardir), dijarrea, remettar, dispepsija (indiġestjoni), prurite (ħakk), raxx, uġigħ fil-ġogi u fid-dahar, għeja, ħmura u tħoss is-sħana.
Estonian: Norviri toimet viiruseravimina uuriti kahes põhiuuringus, milles osales 1446 patsienti.
Maltese: Norvir ġie studjat bħala mediċina antivirali f'ż ewġ studji ewlenin, li fihom ħadu sehem 1,446 pazjent.
Estonian: Norviri kui viiruseravimi esimeses uuringus oli patsiente, kelle haigus süvenes või kes surid, Norviri uuringurühmas 16% (86 patsienti 543st) ja platseeborühmas 33% (181 patsienti 547st).
Maltese: Fl-ewwel studji ta' Norvir bħala mediċina antivirali, 16% tal-pazjenti ttrattati b'Norvir (86 minn 543) qalbu għall-agħar jew mietu, meta mqabbel ma' 33% tal-pazjenti li kienu qegħdin jieħdu plaċebo (181 minn 547).
Estonian: Norvir on ravim, mis sisaldab toimeainena ritonaviiri.
Maltese: Norvir hu mediċina li fiha s-sustanza attiva ritonavir.
Estonian: Mis on Norvir?
Maltese: X'inhu Norvir?
Estonian: Miks Norvir heaks kiideti?
Maltese: Għaliex ġie approvat Norvir?
Estonian: Norviri kasutatakse koos teiste HI-viiruse ravimitega, et ravida üle 2-aastaseid patsiente, kellel on inimese I tüüpi immuunpuudulikkuse viiruse (HIV-1) nakkus.
Maltese: Norvir jintuża ma' mediċini oħra kontra l-HIV fit-trattament ta' pazjenti 'l fuq minn sentejn li jkunu infettati mill-virus tal-immunodefiċjenza umana tat-tip 1 (HIV 1), virus li jikkawża s-sindromu minn immunodefiċjenza akkwiżita (AIDS).
Estonian: Norviri tohib kasutada farmakokineetilise võimendina teiste Norviriga samasse rühma (proteaasiinhibiitorid) kuuluvate viiruseravimite, st amprenaviiri, atasanaviiri, fosamprenaviiri, lopinaviiri, sakvinaviiri, tipranaviiri ja darunaviiri sisalduse suurendamiseks veres.
Maltese: Norvir jista' jintuża bħala ‘‘buwster farmakokinetiku" (buwster biex iżid il-livelli tad-demm ta' mediċini antivirali oħra li jappartjenu għall-istess grupp bħal dak ta' Norvir (inibituri tal-proteażi) msejħa lamprenavir, l-atazanavir, il-fosamprenavir, il-lopinavir, is-sakuinavir, it-tipranavir u d-darunavir.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Norviri võimalikult ohutu kasutamine.
Maltese: Ġie żviluppat pjan ta' ġestjoni tar-riskju biex jassigura li Norvir jintuża bl-aktar mod sigur possibbli.
Estonian: Onkoloogia
Maltese: Onkoloġija
Estonian: Amenorröa*
Maltese: Amenorrea*
Estonian: Ekstravasatsioon*
Maltese: Ekstravażazzjoni*
Estonian: Ekstravasatsioon* Düsgeusia
Maltese: Ekstravażazzjoni* Disgweżja
Estonian: Novantrone sisaldab toimeainet mitoksantroon.
Maltese: Novantrone fih is-sustanza attiva mitoxantrone.
Estonian: Opportunistlikud infektsioonid
Maltese: Infezzjonijiet opportunistiċi
Estonian: 78% mitoksantroonist on seotud plasmavalkudega.
Maltese: Mitoxantrone huwa 78 % marbut mal-proteini tal-plasma.
Estonian: Sagedused on määratud järgneva kokkuleppe alusel: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1,000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10,000 kuni < 1/1,000), väga harv (< 1/10,000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Maltese: Il-frekwenzi huma ddefiniti skont ilkonvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Estonian: Mitmes sclerosis multiplex'i uuringus oli tõhus kumulatiivne annus vahemikus 36 mg/m2...120 mg/m2.
Maltese: F'bosta studji fi sklerożi multipla, id-doża kumulattiva effettiva varjat minn 36 mg/m2 sa 120 mg/m2.
Estonian: Kardiaalne funktsioon
Maltese: Funzjoni kardijaka
Estonian: Muud ravimid ja Novantrone
Maltese: Mediċini oħra u Novantrone
Estonian: Trombotsütopeenia Granulotsütopeenia
Maltese: Tromboċitopenja Granuloċitopenja
Estonian: Mitoksantroon
Maltese: Mitoxantrone
Estonian: Anafülaksia/anafülaktoidsed reaktsioonid (sealhulgas šokk)
Maltese: anafilassi/anafilattodje (inkluż xokk)
Estonian: Sclerosis multiplex
Maltese: Sklerożi Multipla
Estonian: • Kui te kasutate Novantrone't suurtes annustes (> 14 mg/m2 ööpäevas x 3 päeva).
Maltese: • Jekk tuża Novantrone f'dożi għoljin (>14 mg/m2 kull jum x 3 ijiem).
Estonian: o Punetus (erüteem)
Maltese: - Nefħa (edema)
Estonian: Teksti läbivaatamise kuupäev {kuu AAAA}.
Maltese: DATA TA' REVIŻJONI TAT-TEST
Estonian: Taastumine ≤ 21 päeva
Maltese: Irkupru ≤ 21 jum
Estonian: Seotud fraktsioon ei olene kontsentratsioonist ega pole mõjutatav fenütoiini, doksorubitsiini, metotreksaadi, prednisooni, prednisolooni, hepariini või aspiriini olemasolust.
Maltese: Il-frazzjoni mwaħħla hija indipendenti millkonċentrazzjoni u mhijiex affettwata mill-preżenza ta' phenytoin, doxorubicin, methotrexate, prednisone, prednisolone, eparina, jew aspirina.
Estonian: BCRP transporteri indutseerijad võivad potentsiaalselt vähendada mitoksantrooni avaldumist.
Maltese: Indutturi tat-trasportatur tal-BCRP jistgħu potenzjalment inaqqsu l espożizzjoni ta' mitoxantrone.
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks 1 ml viaal sisaldab 2 mg mitoksantrooni (hüdrokloriidina).
Maltese: U KWANTITATTIVA Kull 1 ml tal-kunjett fih 2 mg mitoxantrone (bħala hydrochloride).
Estonian: Infektsioon (sealhulgas surmaga lõppev)
Maltese: Infezzjoni (inkluż riżultat fatali) Infezzjoni (inkluż riżultat fatali)
Estonian: Suurenenud aspartaadi aminotransferaasi tase
Maltese: Livelli għoljin ta' aspartate aminotransferase
Estonian: Mitoksantroon on osutunud BCRP transportervalgu substraadiks in vitro.
Maltese: Mitoxantrone ntwera li huwa substrat għall-proteina trasportatriċi BCRP in vitro.
Estonian: Kombineeritud ravi
Maltese: Terapija ta' kombinazzjoni
Estonian: AINULAADNE IDENTIFIKAATOR - 2D-vöötkood <Ei kohaldata>
Maltese: IDENTIFIKATUR UNIKU - BARCODE 2D <Mhux applikabbli>
Estonian: Tavaline annus on:
Maltese: Id-doża normali hija:
Estonian: Meeste kohta andmed puuduvad, kuid loomade testistes on leitud seemnetorukeste atroofiat ning vähenenud sperma hulka (vt lõik 5.3).
Maltese: Fl-irġiel, m'hemm lebda dejta disponibbli, iżda ġiet osservata atrofija tubulari tat-testikoli kif ukoll għadd imnaqqas ta' spermi fl annimali (ara sezzjoni 5.3).
Estonian: Mitoksantoon on sünteetiline antratseendiooni derivaat, mis on ühtlasi tsütotoksiline antineoplastiline aine.
Maltese: Mitoxantrone, derivattiv anthracenedione sintetiku, huwa sustanza ċitotossika, antineoplastika stabbilita.
Estonian: Mitoksantroon oli mutageenne ja klastogeenne kõigis in vitro testsüsteemides ja in vivo katsetes rottidel.
Maltese: Mitoxantrone kien mutaġeniku u klastoġeniku fis-sistemi tat-testijiet in vitro kollha u fil-firien in vivo.
Estonian: Jaotumine testistesse on suhteliselt väike.
Maltese: Iddistribuzzjoni għat-testikoli hija relattivament baxxa.
Estonian: Samuti tuleb regulaarselt jälgida hematoloogilisi näitajaid (vt lõik 4.4).
Maltese: Il-parametri ematoloġiċi għandhom jiġu mmonitorjati b'mod regolari (ara sezzjoni 4.4).
Estonian: Kudedesse jaotumine on ulatuslik: püsiseisundi jaotusruumala ületab 1000 l/m2.
Maltese: Distribuzzjoni Id-distribuzzjoni għat-tessut hija estensiva: volum fl-istat fiss tad-distribuzzjoni jaqbeż 1,000 L/m2.
Estonian: Sellest kogusest oli uriinis 65% aktiivset toimeainet.
Maltese: Mill-materjal irkuprat fl-awrina, 65 % kien sustanza attiva mhux mibdula.
Estonian: 80 osalenud patsiendi hulgas oli madalaim leukotsüütide ja trombotsüütide arvu mediaan vastavalt 400/μl (WHO aste 4) ja 9.500/μl (WHO aste 4).
Maltese: Fost it-80 pazjent arwolati, il-valuri medjani għall-inqas għadd ta' ċelloli tad-demm bojod u għadd ta' plejtlits kienu 400/μl (grad 4 ta' WHO), u 9.500/μl (grad 4 ta' WHO), rispettivament.
Estonian: Mitoksantroon on näidustatud ägeda müeloidse leukeemia (AML)i raviks täiskasvanutel.
Maltese: Mitoxantrone huwa indikat fil-kura ta' lewkimja tal-majelojde akuta (AML) fl-adulti.
Estonian: Kõhuvalu Seedetrakti veritsus Limaskestapõletik Pankreatiit
Maltese: Infjammazzjoni mukosali Pankreatite
Estonian: Mitoksantrooni ei tohi kasutada rasedatel sclerosis multiplex'i haigetel (vt lõik 4.4 ja 4.6).
Maltese: Mitoxantrone ma għandux jintuża fil-kura ta' sklerożi multipla f'nisa tqal (ara sezzjonijiet 4.4 u 4.6).
Estonian: In vitro katsetes on leitud, et mitoksantroon inhibeerib B-rakke, T-rakke, makrofaagide proliferatsiooni, samuti takistab antigeeni esitlemist ning gamma-interferooni, tuumori nekroosi faktor alfa ja interleukiin-2 sekretsiooni.
Maltese: Mitoxantrone intwera in vitro li jinibixxi l-profilerazzjoni taċ-ċellola B, iċ-ċellola T u tal-makrofaġi u jfixkel il-preżentazzjoni tal-antiġen, kif ukoll is-sekrezzjoni ta' interferon gamma, nekrożi ta' tumur fattur alpha, u interleukin-2.
Estonian: Topoisomeraas II inhibiitorid (kasvajavastased ravimid, sealhulgas mitoksantroon) kombineerituna muu keemia- ja/või kiiritusraviga.
Maltese: - Inibituri Topoisomerase II (gruppi ta' mediċini kontra l-kanċer inkluż mitoxantrone) f'kombinazzjoni ma' kemoterapija u/jew radjoterapija oħra.
Estonian: Metastaatiline rinnavähk, mitte-Hodgkini lümfoom
Maltese: Kanċer tas-sider mhux metastatiku
Estonian: Võrdlevates onkoloogilistes uuringutes oli sellise annuse korral üldkumulatiivne mõõduka või raske vasaku vatsakese väljutusfraktsiooni (left-ventricular ejection fraction LVEF) languse kujunemise tõenäosus 13%.
Maltese: Fi provi tal-onkoloġija komparattiva, ir-rata tal-probabilità kumulattiva ġenerali ta' tnaqqis moderat jew sever f'LVEF f'din id-doża kienet 13 %.