FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: De undersøgelser, der dokumenterer de godkendte anvendelser, havde således en række metodesvagheder og viste kun en lille fordel.
Greek: Μια βασική ανησυχία αφορούσε την ανεπαρκή τεκμηρίωση της αποτελεσματικότητας της τριμεταζιδίνης για όλες τις εγκεκριμένες ενδείξεις, καθώς οι υποστηρικτικές μελέτες των εγκεκριμένων χρήσεων έπασχαν από αρκετές μεθοδολογικές ελλείψεις, ενώ, βάσει των μελετών, το όφελος που προέκυπτε ήταν περιορισμένο.
Danish: Anfaldene består i pludselige smerter i brystet, kæben og ryggen, som opstår ved fysisk anstrengelse og skyldes nedsat blodforsyning til hjertet.
Greek: Η τριμεταζιδίνη είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη πρόληψη κρίσεων στηθάγχης, δηλαδή αιφνίδιου πόνου στον θώρακα, στις σιαγόνες και στη ράχη κατά τη σωματική προσπάθεια, ο οποίος οφείλεται σε μείωση της ροής αίματος προς την καρδιά.
Danish: Udvalget for Lægemidler til Dyr (CVMP)
Greek: Επιτροπή Φαρμάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP)
Danish: 26 marts 2010
Greek: 26 Μαρτίου 2010
Danish: Baggrundsoplysninger
Greek: Ιστορικό
Danish: Ansøgningen blev indgivet i henhold til artikel 32 i direktiv 2001/82/EF, hvor referencemedlemsstaten var Frankrig og de berørte medlemsstater var Østrig, Belgien, Bulgarien, Cypern, Den Tjekkiske Republik, Danmark, Estland, Tyskland, Grækenland, Ungarn, Irland, Italien, Letland, Litauen, Luxembourg, Malta, Nederlandene, Polen, Portugal, Rumænien, Slovakiet, Spanien og Det Forenede Kongerige.
Greek: Η αίτηση υποβλήθηκε στο πλαίσιο του άρθρου 32 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ, όπου κράτος μέλος αναφοράς ήταν η Γαλλία και ενδιαφερόμενα κράτη μέλη ήταν η Αυστρία, το Βέλγιο, η Βουλγαρία, η Κύπρος, η Τσεχική Δημοκρατία, η Δανία, η Εσθονία, η Γερμανία, η Ελλάδα, η Ουγγαρία, η Ιρλανδία, η Ιταλία, η Λεττονία, η Λιθουανία, το Λουξεμβούργο, η Μάλτα, οι Κάτω Χώρες, η Πολωνία, η Πορτογαλία, η Ρουμανία, η Σλοβακία, η Ισπανία και το Ηνωμένο Βασίλειο.
Danish: Den udpegede rapportør og medrapportør var: Henholdsvis dr. A. Holm og dr. B. Kolar.
Greek: Ο εισηγητής και ο συνεισηγητής που διορίστηκαν ήταν η Δρ A. Holm και ο Δρ. B. Kolar, αντίστοιχα.
Danish: Den endelige udtalelse blev konverteret til en afgørelse truffet af Europa-Kommissionen den 26 marts
Greek: Η οριστική γνώμη ενσωματώθηκε σε σχετική απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής στις 26 Μαρτίου 2010.
Danish: Den decentrale procedure FR/V/195/01/DC blev indledt den 29. februar 2008.
Greek: Η αποκεντρωμένη διαδικασία FR/V/195/01/DC ξεκίνησε στις 29 Φεβρουαρίου 2008.
Danish: 1 Artikel 33, stk. 4, i direktiv 2001/82/EF, med senere ændringer.
Greek: 1 Άρθρο 33 παράγραφος 4 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε
Danish: Der blev afgivet mundtlige redegørelser den 8. december 2009.
Greek: Προφορικές εξηγήσεις παρασχέθηκαν στις 8 Δεκεμβρίου 2009.
Danish: Indbringelsesproceduren blev indledt den 12. maj 2009.
Greek: Η διαδικασία παραπομπής ξεκίνησε στις 12 Μαΐου 2009.
Danish: Toltrazuril er et triazinonderivat, som gives oralt til smågrise til forebyggelse af kliniske symptomer på coccidiose hos nyfødte smågrise på gårde med tidligere bekræftede tilfælde af coccidiose forårsaget af Isospora suis.
Greek: Η τολτραζουρίλη είναι παράγωγο της τριαζινόνης, η οποία χορηγείται από το στόμα σε χοιρίδια για την πρόληψη των κλινικών συμπτωμάτων της κοκκιδίωσης σε νεογνά χοιρίδια σε εκτροφεία με επιβεβαιωμένο ιστορικό κοκκιδίωσης που οφείλεται στο παράσιτο Isospora suis.
Danish: Den 6. maj 2009 indbragte Frankrig sagen for agenturet i henhold til artikel 33, stk. 4, i direktiv 2001/82/EC som følge af betænkeligheder rejst af Tyskland, Spanien, Portugal, Polen og Det Forenede Kongerige ved, at markedsføringstilladelsen for CEVAZURIL 50 mg/ml oral suspension til smågrise kan udgøre en potentiel alvorlig risiko for miljøet.
Greek: Στις 6 Μαΐου 2009, η Γαλλία παρέπεμψε το θέμα στον Οργανισμό δυνάμει του άρθρου 33 παράγραφος 4 της οδηγίας 2001/82/EΚ, μετά από ανησυχίες που εξέφρασαν η Γερμανία, η Ισπανία, η Πορτογαλία, η Πολωνία και το Ηνωμένο Βασίλειο ότι η χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στο CEVAZURIL 50 mg/ml πόσιμο εναιώρημα για χοιρίδια μπορεί να περικλείει σοβαρούς κινδύνους για το περιβάλλον.
Danish: Ansøgeren fremsendte skriftlige redegørelser den 18. august 2009.
Greek: Ο αιτών υπέβαλε γραπτές εξηγήσεις στις 18 Αυγούστου 2009.
Danish: Listen over de pågældende lægemiddelnavne fremgår af bilag I. De faglige konklusioner findes i bilag II.
Greek: Ο κατάλογος των ονομασιών του προϊόντος παρατίθεται στο παράρτημα I.
Danish: På grundlag af evalueringen af rapportørens vurdering af de aktuelt foreliggende data var den 9. december 2009 CVMP af den opfattelse, at de indsigelser, der var rejst under den decentrale procedure, ikke skulle forhindre udstedelse af en markedsføringstilladelse for CEVAZURIL 50 mg/ml oral suspension til smågrise.
Greek: Στις 9 Δεκεμβρίου 2009, βάσει της αξιολόγησης των επί του παρόντος διαθέσιμων στοιχείων και της έκθεσης αξιολόγησης του εισηγητή, η CVMP έκρινε ότι οι αντιρρήσεις που εγέρθηκαν κατά τη διάρκεια της αποκεντρωμένης διαδικασίας δεν πρέπει να εμποδίσουν τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στο CEVAZURIL 50 mg/ml πόσιμο εναιώρημα για χοιρίδια.
Danish: Ansøgeren, Ceva Santé Animale, indgav en ansøgning om en decentral procedure for CEVAZURIL 50 mg/ml oral suspension til smågrise.
Greek: Η αιτούσα εταιρεία, Ceva Santé Animale, υπέβαλε αίτηση επανεξέτασης στο πλαίσιο αποκεντρωμένης διαδικασίας για το CEVAZURIL 50 mg/ml πόσιμο εναιώρημα για χοιρίδια.
Danish: Udtalelse som følge af en sag indbragt i henhold til artikel 33, stk. 4)1, om CEVAZURIL 50 mg/ml oral suspension til smågrise
Greek: Γνώμη σε συνέχεια της διαδικασίας παραπομπής με βάση το άρθρο 33 παράγραφος 4
Danish: Den 21. marts 2014
Greek: 21 Μαρτίου 2014
Danish: Internationalt fællesnavn (INN): eprinomectin
Greek: Κοινόχρηστη Διεθνής Ονομασία (INN): επρινομεκτίνη
Danish: Artikel 33, stk. 4, i direktiv 2001/82/EF, som ændret
Greek: Άρθρο 33 παράγραφος 4 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε
Danish: Det Forenede Kongerige er referencemedlemsstat, og Tyskland og Nederlandene er berørte medlemsstater.
Greek: Κράτος μέλος αναφοράς είναι το Ηνωμένο Βασίλειο και τα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη είναι η Γερμανία και οι Κάτω Χώρες.
Danish: Udtalelsen blev den 21. marts 2014 omarbejdet til en beslutning af Europa-Kommissionen.
Greek: Η γνώμη ενσωματώθηκε σε απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής στις 21 Μαρτίου 2014.
Danish: Henvisningsproceduren blev indledt den 15. maj 2013.
Greek: Η διαδικασία παραπομπής ξεκίνησε στις 15 Μαΐου 2013.
Danish: Ansøgeren indsendte skriftlige redegørelser den 19. november 2013.
Greek: Ο αιτών υπέβαλε γραπτές εξηγήσεις στις 19 Νοεμβρίου 2013.
Danish: Afdelingen for veterinærlægemidler
Greek: Κτηνιατρικά φάρμακα
Danish: Som rapportør og medrapportør udpegede udvalget henholdsvis C. Ibrahim og H. Jukes.
Greek: Η επιτροπή όρισε εισηγητή τον C. Ibrahim και συνεισηγητή την H. Jukes.
Danish: Den 26. april 2013 underrettede referencemedlemsstaten, Det Forenede Kongerige, agenturet om, at CMD(v) ikke havde været i stand til at nå til enighed vedrørende produktet, og indbragte sagen for CVMP i medfør af artikel 33, stk. 4, i direktiv 2001/82/EF.
Greek: Στις 26 Απριλίου 2013, το κράτος μέλος αναφοράς, ήτοι το Ηνωμένο Βασίλειο, ενημέρωσε τον Οργανισμό ότι η CMD(v) δεν κατέληξε σε συμφωνία σχετικά με το προϊόν και παρέπεμψε το ζήτημα στη CVMP δυνάμει του άρθρου 33 παράγραφος 4 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ.
Danish: Under den decentrale procedure påpegede Tyskland potentielle alvorlige risici vedrørende produktets miljøsikkerhed.
Greek: Στις 21 Φεβρουαρίου 2012 ξεκίνησε η αποκεντρωμένη διαδικασία, στο πλαίσιο της οποίας διαπιστώθηκαν από τη Γερμανία δυνητικοί σοβαροί κίνδυνοι ως προς την ασφάλεια του προϊόντος για το περιβάλλον.
Danish: Listen over de berørte produktnavne fremgår af bilag I. De videnskabelige konklusioner fremgår af bilag II.
Greek: Ο κατάλογος με τις ονομασίες του προϊόντος παρατίθεται στο παράρτημα Ι. Τα επιστημονικά πορίσματα παρατίθενται στο παράρτημα ΙΙ, μαζί με την περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και το φύλλο οδηγιών χρήσης που παρατίθενται στο παράρτημα ΙΙΙ.
Danish: Norbonex, pour-on, opløsning, 5 mg/ml, til kødkvæg og malkekvæg indeholder eprinomectin som aktivt stof og er bestemt til topikal anvendelse hos kvæg til behandling og kontrol af angreb af gastrointestinale rundorm (voksne og larver i fjerde stadium), lungeorm (voksne og larver i fjerde stadium), bremselarver (parasitære stadier), skabmider, lus og stikfluer.
Greek: Το Norbonex 5 mg/ml διάλυμα επίχυσης για βοοειδή και γαλακτοπαραγωγά βοοειδή περιέχει τη δραστική ουσία επρινομεκτίνη και ενδείκνυται για τοπική χρήση σε βοοειδή για τη θεραπεία και τον έλεγχο των λοιμώξεων που προκαλούνται από γαστρεντερικές ασκαρίδες (ενήλικες και προνύμφες τετάρτου σταδίου), πνευμονικά παράσιτα (ενήλικα και προνύμφες τετάρτου σταδίου), νύμφες οίστρου (παρασιτικού σταδίου), ακάρεα του γένους Sarcoptoidea, φθείρες και μύγες των κεράτων.
Danish: Ansøgningen er en "hybrid ansøgning" i henhold til artikel 13, stk. 3, i direktiv 2001/82/EF, som ændret, idet ansøgningen henviser til et referenceprodukt, Eprinex, pour-on, opløsning, til kødkvæg og malkekvæg.
Greek: Πρόκειται για υβριδική αίτηση η οποία υποβλήθηκε δυνάμει του άρθρου 13 παράγραφος 3 της οδηγίας 2001/82/EΚ, όπως τροποποιήθηκε, με προϊόν αναφοράς το Eprinex διάλυμα επίχυσης για βοοειδή και γαλακτοπαραγωγά βοοειδή.
Danish: Udvalget vedtog derfor den 15. januar 2014 enstemmigt en positiv udtalelse, der anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelser for Norbonex, pour-on, opløsning, 5 mg/ml, til kødkvæg og malkekvæg, med ændring af produktresuméet og indlægssedlerne i referencemedlemsstaten.
Greek: Ως εκ τούτου, η επιτροπή εξέδωσε στις 15 Ιανουαρίου 2014 θετική γνώμη με συναίνεση, εισηγούμενη τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Norbonex 5 mg/ml διάλυμα επίχυσης για βοοειδή και γαλακτοπαραγωγά βοοειδή, με τροποποίηση της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και του φύλλου οδηγιών χρήσης του κράτους μέλους αναφοράς.
Danish: Dag 60 af proceduren i CMD(v) var den 18. april 2013, og da de berørte medlemsstater ikke var i stand til at nå til enighed vedrørende produktet, blev proceduren indbragt for CVMP.
Greek: Στις 18 Απριλίου 2013, ήτοι την ημέρα 60 της διαδικασίας της CMD(v), το ζήτημα παραπέμφθηκε στη CVMP λόγω αδυναμίας των κρατών μελών να καταλήξουν σε συμφωνία όσον αφορά το προϊόν.
Danish: Efter vurdering af de foreliggende data fandt CVMP, at benefit/risk-forholdet for Norbonex, pour-on, opløsning, 5 mg/ml, til kødkvæg og malkekvæg er positivt.
Greek: Βάσει της αξιολόγησης των επί του παρόντος διαθέσιμων δεδομένων, η CVMP έκρινε ότι η εικόνα οφέλους - κινδύνου του Norbonex 5 mg/ml διαλύματος επίχυσης για βοοειδή και γαλακτοπαραγωγά βοοειδή είναι θετική.
Danish: Ansøgeren, Norbrook Laboratories Ltd, har indgivet en ansøgning via den decentrale procedure for Norbonex, pour-on, opløsning, 5 mg/ml, til kødkvæg og malkekvæg.
Greek: Ο αιτών, ήτοι η εταιρεία Norbrook Laboratories Ltd, υπέβαλε αίτηση στο πλαίσιο αποκεντρωμένης διαδικασίας για το Norbonex 5 mg/ml διάλυμα επίχυσης για βοοειδή και γαλακτοπαραγωγά βοοειδή.
Danish: Udtalelse efter en artikel 33, stk. 4-indbringelse0F for Norbonex, pour-on, opløsning, 5 mg/ml, til kødkvæg og malkekvæg
Greek: Γνώμη σε συνέχεια της διαδικασίας παραπομπής με βάση το άρθρο 33 παράγραφος 40F για το Norbonex 5 mg/ml διάλυμα επίχυσης για βοοειδή και γαλακτοπαραγωγά βοοειδή
Danish: Internationalt fællesnavn (INN): doramectin
Greek: Κοινόχρηστη διεθνής ονομασία (inn): δοραμεκτίνη
Danish: Under den decentrale procedure påpegede to berørte medlemsstater (Nederlandene og Frankrig) potentielle alvorlige risici vedrørende miljørisikovurderingen.
Greek: Κατά τη διάρκεια της εν λόγω διαδικασίας δύο ενδιαφερόμενα κράτη μέλη (οι Κάτω Χώρες και η Γαλλία) επεσήμαναν δυνητικούς σοβαρούς κινδύνους σχετικά με την αξιολόγηση του περιβαλλοντικού κινδύνου.
Danish: Ansøgningen blev indgivet i Irland, som var referencemedlemsstat, og de berørte medlemsstater var Østrig, Bulgarien, Danmark, Spanien, Finland, Frankrig, Ungarn, Nederlandene, Polen, Portugal, Rumænien, Sverige og Slovenien samt Island og Norge.
Greek: Η αίτηση υποβλήθηκε στην Ιρλανδία (ως κράτος μέλος αναφοράς), στην Αυστρία, στη Βουλγαρία, στη Γαλλία, στη Δανία, στην Ισπανία, στις Κάτω Χώρες, στην Ουγγαρία, στην Πολωνία, στην Πορτογαλία, στη Ρουμανία, στη Σλοβενία, στη Σουηδία και στη Φινλανδία, ως ενδιαφερόμενα κράτη μέλη, καθώς και στην Ισλανδία και στη Νορβηγία.
Danish: Som rapportør og co-rapportør udpegede udvalget henholdsvis dr. Michael Holzhauser-Alberti og dr. David Murph.
Greek: Η επιτροπή όρισε εισηγητή τον Δρ. Michael Holzhauser-Alberti και συνεισηγητή τον Δρ. David Murphy.
Danish: Den endelige udtalelse blev konverteret til en afgørelse truffet af Europa-Kommissionen den 25. maj
Greek: Η οριστική γνώμη ενσωματώθηκε σε απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής στις 25 Μαΐου 2012.
Danish: Artikel 33, stk. 4, i direktiv 2001/82/EF, som ændret.
Greek: Άρθρο 33 παράγραφος 4 της οδηγίας 2001/82/EΚ, όπως τροποποιήθηκε
Danish: Henvisningsproceduren blev indledt den 5. maj 2011.
Greek: Η διαδικασία παραπομπής ξεκίνησε στις 5 Μαΐου 2011.
Danish: Doramectin er en makrocyklisk lacton, der er nært beslægtet med ivermectin.
Greek: Η δοραμεκτίνη ανήκει στην κατηγορία των μακροκυκλικών λακτόνων και σχετίζεται σε μεγάλο βαθμό με την ιβερμεκτίνη.
Danish: Den decentrale procedure blev indledt den 26. februar 2010.
Greek: Η αποκεντρωμένη διαδικασία ξεκίνησε στις 26 Φεβρουαρίου 2010.
Danish: Ansøgeren, Pfizer Limited, har indgivet en ansøgning efter den decentrale procedure for ovennævnte veterinærlægemiddel i henhold til artikel 32 i direktiv 2001/82/EØF, som ændret.
Greek: Ο αιτών Pfizer Limited υπέβαλε αίτηση στο πλαίσιο αποκεντρωμένης διαδικασίας για το προαναφερόμενο κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν δυνάμει του άρθρου 32 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε.
Danish: De to stoffer har begge et bredt antiparasitært spektrum og frembringer samme form for paralyse hos nematoder og parasitære arthropoder.
Greek: Αμφότερες οι ενώσεις διαθέτουν μεγάλο εύρος αντιπαρασιτικής δράσης και επιφέρουν παρόμοια παράλυση στα νηματόζωα και στα παρασιτικά αρθρόποδα.
Danish: Den 26. april 2011 indbragte referencemedlemsstaten Irland sagen for CVMP i henhold til artikel 33, stk. 4, i direktiv 2001/82/EF.
Greek: Στις 26 Απριλίου 2011, το κράτος μέλος αναφοράς, ήτοι η Ιρλανδία, παρέπεμψε το ζήτημα στη CVMP δυνάμει του άρθρου 33 παράγραφος 4 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ.
Danish: Udtalelse efter en indbringelse i henhold til artikel 33, stk.
Greek: Γνώμη σε συνέχεια της διαδικασίας παραπομπής με βάση το άρθρο 33 παράγραφος 4
Danish: Ansøgeren fremsendte skriftlige redegørelser den 13. september 2011 og den 11. januar 2012.
Greek: Στις 13 Σεπτεμβρίου 2011 και στις 11 Ιανουαρίου 2012 ο αιτών υπέβαλε γραπτές εξηγήσεις.
Danish: Listen over de berørte produktnavne fremgår af bilag I. De videnskabelige konklusioner fremgår af bilag II.
Greek: Ο κατάλογος με τις ονομασίες του προϊόντος παρατίθεται στο Παράρτημα Ι. Τα επιστημονικά πορίσματα παρατίθενται στο Παράρτημα ΙΙ, μαζί με τις τροποποιήσεις της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος, της επισήμανσης και του φύλλου οδηγιών χρήσης του κράτους μέλους αναφοράς που παρατίθενται στο Παράρτημα ΙΙΙ.
Danish: Den 8. februar 2012 vedtog CVMP derfor en positiv udtalelse og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Prontax, pour-on opløsning, 5 mg/ml, til kvæg, og relaterede navne.
Greek: Ως εκ τούτου, στις 8 Φεβρουαρίου 2012, η CVMP διατύπωσε θετική γνώμη εισηγούμενη τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Prontax 5 mg/ml διάλυμα επίχυσης για βοοειδή και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του.
Danish: Prontax, pour-on opløsning, 5 mg/ml, til kvæg (og relaterede navne) indeholder doramectin.
Greek: Το Prontax 5 mg/ml διάλυμα επίχυσης για βοοειδή (και οι λοιπές εμπορικές ονομασίες του) περιέχει δοραμεκτίνη.
Danish: På grundlag af de foreliggende data anså CVMP benefit/risk-forholdet for at være positivt for Prontax, pour-on opløsning, 5 mg/ml, forudsat at der i produktoplysningerne tilføjes de anbefalede foranstalt
Greek: Βάσει της αξιολόγησης των επί του παρόντος διαθέσιμων δεδομένων, η CVMP έκρινε ότι η εικόνα οφέλους-κινδύνου του Prontax 5 mg/ml διάλυμα επίχυσης για βοοειδή και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του είναι θετική, υπό την προϋπόθεση ότι τα προτεινόμενα μέτρα περιορισμού του κινδύνου σχετικά με τον κίνδυνο για τους υδρόβιους οργανισμούς και την πανίδα που τρέφεται με τα περιττώματα θα προστεθούν στη βιβλιογραφία του προϊόντος.
Danish: Udtalelse efter en indbringelse i henhold til artikel 33, stk. 4F F, for Prontax, pour-on opløsning til kvæg, 5 mg/ml, og relaterede navne EMA/421633/2012
Greek: Γνώμη σε συνέχεια της διαδικασίας παραπομπής με βάση το άρθρο 33 παράγραφος 4F F για το Prontax 5 mg/ml διάλυμα επίχυσης για βοοειδή και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του
Danish: 1, for Prontax, pour-on opløsning til kvæg, 5 mg/ml, og relaterede navne
Greek: για το Prontax 5 mg/ml διάλυμα επίχυσης για βοοειδή και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του
Danish: Den 24. september 2013
Greek: 24 Σεπτεμβρίου 2013
Danish: Internationalt fællesnavn (INN): deltamethrin
Greek: Κοινόχρηστη Διεθνής Ονομασία (INN): δελταμεθρίνη
Danish: Artikel 33, stk. 4, i direktiv 2001/82/EF, som ændret
Greek: Άρθρο 33 παράγραφος 4 της οδηγίας 2001/82/EΚ, όπως τροποποιήθηκε
Danish: Under den decentrale procedure påpegede Tyskland og Nederlandene potentielle alvorlige risici vedrørende produktets miljøsikkerhed.
Greek: Κατά τη διάρκεια της αποκεντρωμένης διαδικασίας, η Γερμανία και οι Κάτω Χώρες επεσήμαναν δυνητικούς σοβαρούς κινδύνους όσον αφορά την ασφάλεια του προϊόντος για το περιβάλλον.
Danish: Den decentrale procedure blev indledt den 19. december 2011.
Greek: Η αποκεντρωμένη διαδικασία ξεκίνησε στις 19 Δεκεμβρίου 2011.
Danish: Udtalelsen blev den 24. september 2013 omarbejdet til en beslutning af Europa-Kommissionen.
Greek: Η γνώμη ενσωματώθηκε σε απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής στις 24 Σεπτεμβρίου 2013.
Danish: For pour-onproduktet er der 24 berørte medlemsstater: Østrig, Belgien, Bulgarien, Cypern, Tjekkiet, Danmark, Estland, Frankrig, Tyskland, Grækenland, Ungarn, Island, Irland, Italien, Letland, Litauen, Luxembourg, Nederlandene, Polen, Portugal, Rumænien, Slovakiet, Slovenien og Spanien.
Greek: Όσον αφορά το προϊόν επίχυσης, τα 24 ενδιαφερόμενα κράτη μέλη είναι η Αυστρία, το Βέλγιο, η Βουλγαρία, η Γαλλία, η Γερμανία, η Δανία, η Ελλάδα, η Εσθονία, η Ιρλανδία, η Ισλανδία, η Ισπανία, η Ιταλία, οι Κάτω Χώρες, η Κύπρος, η Λετονία, η Λιθουανία, το Λουξεμβούργο, η Ουγγαρία, η Πολωνία, η Πορτογαλία, η Ρουμανία, η Σλοβακία, η Σλοβενία και η Τσεχική Δημοκρατία.
Danish: Som rapportør og medrapportør udpegede udvalget henholdsvis Dr C. Ibrahim og fru H. Jukes.
Greek: Η επιτροπή όρισε εισηγητή τον Δρ C. Ibrahim και συνεισηγήτρια την κυρία H. Jukes.
Danish: Det Forenede Kongerige er referencemedlemsstat for begge produkter.
Greek: Το κράτος μέλος αναφοράς για αμφότερα τα προϊόντα είναι το Ηνωμένο Βασίλειο.
Danish: Henvisningsproceduren blev indledt den 6. marts 2013.
Greek: Η διαδικασία παραπομπής ξεκίνησε στις 6 Μαρτίου 2013.
Danish: Ansøgeren indsendte skriftlige redegørelser den 22. maj 2013.
Greek: Ο αιτών υπέβαλε γραπτές εξηγήσεις στις 22 Μαΐου 2013.
Danish: For spot-onproduktet er Belgien, Frankrig, Tyskland og Nederlandene berørte medlemsstater.
Greek: Όσον αφορά το προϊόν επίχυσης σε σημείο (spot-on), τα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη είναι το Βέλγιο, η Γαλλία, η Γερμανία και οι Κάτω Χώρες.
Danish: Listen over de berørte produktnavne fremgår af bilag I. De videnskabelige konklusioner fremgår af bilag II.
Greek: Ο κατάλογος με τις ονομασίες του προϊόντος παρατίθεται στο παράρτημα Ι. Τα επιστημονικά πορίσματα παρατίθενται στο παράρτημα ΙΙ μαζί με την περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και το φύλλο οδηγιών χρήσης που παρατίθενται στο παράρτημα ΙΙΙ.
Danish: Den 26. februar 2013 underrettede referencemedlemsstaten, Det Forenede Kongerige, Det Europæiske Lægemiddelagentur om, at CMD(v) ikke havde været i stand til at nå til enighed vedrørende produktet, og indbragte sagen for CVMP i medfør af artikel 33, stk. 4, i direktiv 2001/82/EF.
Greek: Στις 26 Φεβρουαρίου 2013, το κράτος μέλος αναφοράς, ήτοι το Ηνωμένο Βασίλειο, ενημέρωσε τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων ότι η CMD(v) δεν κατέληξε σε συμφωνία σχετικά με το προϊόν και παρέπεμψε το ζήτημα στη CVMP δυνάμει του άρθρου 33 παράγραφος 4 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ.
Danish: Ansøgningerne er hybride ansøgninger i henhold til artikel 13, stk. 3, i direktiv 2001/82/EF, som ændret, og henviser til referenceprodukterne Pfizer Pour On Insecticide 1 % w/v Cutaneous Solution og Pfizer Spot On Insecticide 1% w/v Cutaneous Solution multidose, som er godkendt i Det Forenede Kongerige.
Greek: Πρόκειται για υβριδικές αιτήσεις δυνάμει του άρθρου 13 παράγραφος 3 της οδηγίας 2001/82/EΚ, όπως τροποποιήθηκε, με προϊόντα αναφοράς το εντομοκτόνο επίχυσης 1% w/v δερματικό διάλυμα της Pfizer και το εντομοκτόνο για επίχυση σε σημείο 1% w/v δερματικό διάλυμα πολλαπλών δόσεων της Pfizer, τα οποία έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας στο Ηνωμένο Βασίλειο.
Danish: På dag 210 var disse spørgsmål fortsat uafklarede, hvorfor sagen den 17. december 2012 i henhold til artikel 33, stk. 1, i direktiv 2001/82/EF blev indbragt for koordinationsgruppen vedrørende gensidig anerkendelse og decentraliserede godkendelsesprocedurer - veterinær (CMD(v)).
Greek: Την ημέρα 210 της διαδικασίας, τα εν λόγω ζητήματα δεν είχαν ακόμη επιλυθεί και, ως εκ τούτου, στις 17 Δεκεμβρίου 2012, παραπέμφθηκαν στη Συντονιστική Ομάδα για τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωμένη διαδικασία - φάρμακα για κτηνιατρική χρήση (CMD(v)) βάσει του άρθρου 33 παράγραφος 1 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ.
Danish: proceduren i CMD(v) var den 14. februar 2013, og da de berørte medlemsstater ikke var i stand til at nå til enighed vedrørende produktet, blev proceduren indbragt for CVMP.
Greek: Στις 14 Φεβρουαρίου 2013, ήτοι την ημέρα 60 της διαδικασίας της CMD(v), το ζήτημα παραπέμφθηκε στη CVMP λόγω αδυναμίας των κρατών μελών να καταλήξουν σε συμφωνία όσον αφορά το προϊόν.
Danish: Deltanil, pour-on, opløsning, 10 mg/ml, til kvæg og får samt Deltanil, spot-on, opløsning, 100 mg, til kvæg indeholder deltamethrin som aktivt stof og er bestemt til topikal anvendelse hos kvæg og får til behandling og forebyggelse af luse- og flueangreb på kvæg, af flåter, lus, fårelus og etablerede spyflue-angreb på får samt af lus og flåter på lam.
Greek: Το Deltanil 10 mg/ml διάλυμα επίχυσης για βοοειδή και πρόβατα και το Deltanil 100 mg διάλυμα για επίχυση σε σημείο (spot-on) για βοοειδή περιέχουν τη δραστική ουσία δελταμεθρίνη και ενδείκνυνται για τοπική χρήση σε βοοειδή και πρόβατα για τη θεραπεία και πρόληψη των παρασιτώσεων των βοοειδών από φθείρες και μύγες, των παρασιτώσεων των προβάτων από κρότωνες, φθείρες, ψευδόφθειρες και τη μπλε μύγα του πρόβειου κρέατος, καθώς και των παρασιτώσεων των αμνών από φθείρες και κρότωνες.
Danish: Udvalget vedtog derfor ved en flertalsafgørelse den 17. juli 2013 en positiv udtalelse, der anbefaler udstedelse af markedsføringstilladelse for Deltanil, pour-on, opløsning, 10 mg/ml, til kvæg og får samt Deltanil, spot-on, opløsning, 100 mg, til kvæg.
Greek: Ως εκ τούτου, η επιτροπή εξέδωσε θετική γνώμη κατά πλειοψηφία στις 17 Ιουλίου 2013 και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Deltanil 10 mg/ml διάλυμα επίχυσης για βοοειδή και πρόβατα και το Deltanil 100 mg διάλυμα για επίχυση σε σημείο (spot-on) για βοοειδή.
Danish: Efter vurdering af de foreliggende data fandt CVMP, at benefit/risk-forholdet er positivt for Deltanil, pour-on, opløsning, 10 mg/ml, til kvæg og får, og Deltanil, spot-on, opløsning, 100 mg, til kvæg.
Greek: Βάσει της αξιολόγησης των επί του παρόντος διαθέσιμων δεδομένων, η CVMP απεφάνθη ότι η σχέση οφέλους/κινδύνου για το Deltanil 10 mg/ml διάλυμα επίχυσης για βοοειδή και πρόβατα και το Deltanil 100 mg διάλυμα για επίχυση σε σημείο (spot-on) για βοοειδή είναι θετική.
Danish: Ansøgeren, Virbac, indgav en ansøgning efter den decentrale procedure for Deltanil, pour-on, opløsning, 10 mg/ml, til kvæg og får samt Deltanil, spot-on, opløsning, 100 mg, til kvæg.
Greek: Ο αιτών, η εταιρεία Virbac, υπέβαλε αίτηση στο πλαίσιο αποκεντρωμένης διαδικασίας για το Deltanil 10mg/ml διάλυμα επίχυσης για βοοειδή και πρόβατα και το Deltanil 100 mg διάλυμα για επίχυση σε σημείο (spot-on) για βοοειδή.