FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The safety and efficacy of docetaxel in the induction treatment of patients with squamous cell carcinoma of the head and neck (SCCHN) was evaluated in a phase III, multicenter, open-label, randomized study (TAX323).
Romanian: Pentru formele de radioterapie pentru tratamentul de inducţie la pacienţi cu carcinom scuamocelular al capului şi gâtului (CCSCG) au fost evaluate într-un studiu de fază III, randomizat, cu medicaţie cunoscută, multicentric (TAX323).
English: Uncommon adverse organ classes adverse reactions reactions reactions
Romanian: Reacţii adverse foarte frecvente Reacţii adverse frecvente
English: Arrhythmia (G3/4: 1.0%).
Romanian: Aritmie (G3/4: 1,0%)
English: Non-small cell lung cancer
Romanian: Cancer bronhopulmonar altul decât cu celule mici
English: MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Romanian: RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI
English: If docetaxel powder, reconstituted concentrate, or solution for infusion should come into contact with mucous membranes, wash immediately and thoroughly with water.
Romanian: Dacă docetaxel pulbere, concentrat reconstituit sau soluţie perfuzabilă intră în contact cu mucoasele, se recomandă spălarea imediată cu apă din abundenţă.
English: Hypotension
Romanian: hipoestezie
English: Docetaxel is indicated for the treatment of patients with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer after failure of prior chemotherapy.
Romanian: Docefrez este indicat pentru tratamentul pacienţilor cu cancer bronhopulmonar altul decât cu celule miciavansat loco-regional sau metastazat, după eşecul chimioterapiei prealabile.
English: Docetaxel in combination with doxorubicin is indicated for the treatment of patients with locally advanced or metastatic breast cancer who have not previously received cytotoxic therapy for this condition.
Romanian: Docefrez este indicat, în asociere cu doxorubicină, pentru tratamentul pacientelor cu cancer mamar avansat loco-regional sau metastazat, care nu au primit anterior tratament citotoxic pentru această afecţiune.
English: Pain in extremity (G3/4: <1%); Back pain (G3/4: 1%);
Romanian: Durere a extremităţilor (G3/4: durere dorsală (G3/4: 1%);
English: Stomatitis (G3/4: 5.3%); Constipation (severe
Romanian: vărsături (G3/4: 5%); constipaţie
English: Patients with operable node-positive breast cancer
Romanian: Paciente cu cancer mamar operabil, cu ganglioni pozitivi (TAX 316)
English: Peripheral motor neuropathy (G3/4: 0.4%)
Romanian: neuropatie motorie periferică (G3/4: 0,4%)
English: Rhinorrhoea
Romanian: Etanol
English: If Docefrez powder, reconstituted solution or infusion solution should come into contact with skin, wash immediately and thoroughly with soap and water.
Romanian: Dacă Docefrez pulbere, soluţie reconstituită sau soluţie perfuzabilă intră în contact cu pielea, se recomandă spălarea imediată cu apă şi săpun din abundenţă.
English: Docefrez 20 mg powder for concentrate for solution for infusion
Romanian: Docefrez 20 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă
English: G3/4 Blood bilirubin increased
Romanian: Creştere a bilirubinei sanguine de G3/4
English: Alopecia; Erythema; Rash; Nail disorders
Romanian: dispnee; tuse; rinoree
English: There was an increased incidence of SAEs (40% vs. 31%) and Grade 4 AEs (34% vs. 23%) in the trastuzumab combination arm compared to docetaxel monotherapy.
Romanian: Faţă de docetaxel în monoterapie, în ramura cu trastuzumab în asociere s-a observat o creştere a incidenţei EAG (40% faţă de 31%) şi a EA de gradul 4 (34% faţă de 23%).
English: Docetaxel every week Mitoxantrone every 3 weeks
Romanian: Docetaxel în fiecare săptămână
English: See leaflet for further information.
Romanian: 6. ALTE INFORMAŢII
English: disorders
Romanian: dispepsie
English: HOW TO STORE DOCEFREZ
Romanian: Ce conţine Docefrez
English: Docetaxel 75 mg/m² single agent
Romanian: Docetaxel 75 mg/m2 în monoterapie
English: Diarrhoea (G3/4: 3.4%);
Romanian: Diaree (G3/4: 3,4%);
English: METHOD OF ADMINISTRATION Read the package leaflet before use EXPIRY DATE
Romanian: MODUL DE ADMINISTRARE A se dilua înainte de utilizare.
English: • The solvent vial for Docefrez 20 mg is a 1 ml colourless type 1 tubular glass vial with 20 mm grey bromobutyl rubber stopper sealed with 20 mm dark blue flip-off aluminium seal.
Romanian: Solvent pentru Docefrez 20 mg, pulbere pentru soluţie perfuzabilă • Flaconul cu solvent pentru Docefrez 20 mg este un flacon tubular din sticlă incoloră de tip 1, cu capacitatea de 1 ml, prevăzut cu dop din cauciuc bromobutil de 20 mm de culoare gri, închis ermetic cu un sigiliu din aluminiu flip-off de 20 mm de culoare albastru închis.
English: Lethargy (G3/4: 3.4%); Pyrexia (G3/4: 0.6%); Fluid retention;
Romanian: Letargie (G3/4: 3,4%); pirexie (G3/4: 0,6%);
English: Docetaxel 75 mg/m² in combination with capecitabine
Romanian: Docetaxel 75 mg/m2 în asociere cu cisplatină:
English: 15 ml colourless type 1 glass vial with grey bromobutyl rubber stopper and sealed with a blood red colour flip-off aluminium seal
Romanian: Flacon din sticlă incoloră de tip I, cu capacitatea de 15 ml, prevâzut cu dop gri din cauciuc bromobutilic şi capsă de siguranţă flip-off din aluminiu de culoare roşu sângeriu.
English: Tumour response rate (%) 95% CI p-value* †Stratified log rank test *Threshold for statistical significance=0.0175 **PSA: Prostate-Specific Antigen
Romanian: CI 95% valoare p* †Test log rank stratificat
English: Docetaxel 75 mg/m² in combination with doxorubicin: MedDRA system organ classes
Romanian: Docetaxel 75 mg/m2 în asociere cu capecitabină Clasele MedDRA pe aparate,
English: Myalgia; Arthralgia; Pain in extremity; Bone pain; Back pain
Romanian: Mialgie; artralgie; durere a extremităţilor; durere osoasă; durere dorsală
English: Thrombocytopenia (G3/4: 1.6%);
Romanian: Trombocitopenie (G3/4: 1,6%);
English: Docefrez 80 mg powder and solvent for concentrate for solution for infusion
Romanian: Docefrez 80 mg pulbere şi solvent pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă
English: G3/4 Blood alkaline phosphatase increased
Romanian: creştere a fosfatazei alcaline sanguine de
English: Skin reaction (G3/4:
Romanian: reacţie cutanată (G3/4:
English: Primary G-CSF prophylaxis should be considered in patients who receive adjuvant therapy with TAC for breast cancer to mitigate the risk of complicated neutropenia (febrile neutropenia, prolonged neutropenia or neutropenic infection).
Romanian: Profilaxia primară cu G-CSF trebuie luată în considerare la pacientele care primesc tratament adjuvat cu TAC pentru cancer mamar pentru a reduce riscul de neutropenie complicată
English: PSA** response rate (%) 95% CI p-value*
Romanian: Rată de răspuns al durerii (%) CI 95% valoare p*
English: Median TTP (months) (95%CI)
Romanian: (luni) (CI 95%) TPP mediu (luni) (CI 95%)
English: Docetaxel in combination with doxorubicin
Romanian: Docetaxel în monoterapie
English: Constipation (severe Abdominal pain (severe Gastrointestinal haemorrhage (severe
Romanian: Constipaţie (severă: durere abdominală (severă: 1%);
English: If Docefrez powder, reconstituted solution or infusion solution should come into contact with mucous membranes, wash immediately and thoroughly with water.
Romanian: Dacă Docefrez pulbere, soluţie reconstituită sau soluţie perfuzabilă intră în contact cu mucoasele, se recomandă spălarea imediată cu apă din abundenţă.
English: Anaemia (G3/4: 6.9%); Thrombocytopenia (G4:
Romanian: Neutropenie (G4: anemie (G3/4: 6,9%); trombocitopenie (G4:0,5%)
English: Abdominal pain upper; Dry mouth
Romanian: Durere în abdomenul superior; xerostomie
English: 1 ml colourless type 1 glass vial with grey bromobutyl rubber stopper sealed with dark blue flip-off with aluminium seal.
Romanian: Flacon din sticlă incoloră de tip I, cu capacitatea de 1 ml, prevăzut cu dop gri din cauciuc bromobutilic şi capsă de siguranţă flip-off din aluminiu de culoare albastru închis .
English: Cardiac disorders Vascular disorders
Romanian: Dermatită; erupţii cutanate eritematoase
English: Musculoskeletal and connective bone disorders
Romanian: Tulburări musculoscheletice şi ale ţesutului
English: • The solvent vial for Docefrez 80 mg is a 5 ml colourless type 1 tubular glass vial with 20 mm grey bromobutyl rubber stopper sealed with 20 mm brown flip-off aluminium seal.
Romanian: Solvent pentru Docefrez 80 mg, pulbere pentru soluţie perfuzabilă • Flaconul cu solvent pentru Docefrez 80 mg este un flacon tubular din sticlă incoloră de tip 1, cu capacitatea de 5 ml, prevăzut cu dop din cauciuc bromobutil de 20 mm de culoare gri, închis ermetic cu un sigiliu din aluminiu flip-off de 20 mm de culoare maro.
English: Hypertension;
Romanian: Dermatită;
English: Docefrez 20 mg powder and solvent for concentrate for solution for infusion
Romanian: Docefrez 20 mg pulbere şi solvent pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă
English: Oesophagitis/dysphagia/odynop hagia (G3/4: 0.7%).
Romanian: Constipaţie; esofagită/disfagie/odinofag ie (G3/4: 0,6%);
English: [Docefrez 20 mg powder and solvent for concentrate for solution for infusion] Each vial contains
Romanian: [Docefrez 20 mg pulbere şi solvent pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă].
English: Abdominal pain (G3/4:
Romanian: Durere faringolaringiană (G3/4:
English: Docetaxel in combination with trastuzumab
Romanian: Docetaxel 100 mg/m2 în asociere cu trastuzumab:
English: Fluid retention (severe: Asthenia (severe Pain
Romanian: Retenţie de lichide (severă:
English: 5 ml colourless type 1 glass vial with grey bromobutyl rubber stopper sealed with brown colour flip-off with aluminium seal.
Romanian: Flacon din sticlă incoloră de tip I, cu capacitatea de 5 ml, prevâzut cu dop gri din cauciuc bromobutilic şi capsă de siguranţă flip-off din aluminiu de culoare maro.
English: Alopecia; Nail disorders (no severe)
Romanian: Alopecie; afectări unghiale (fără a fi severe)
English: Pyrexia (G3/4: 1%);
Romanian: cefalee (G3/4: < 1%);
English: Constipation (G3/4: 1%); Abdominal pain (G3/4: 2%); Dyspepsia
Romanian: Constipaţie (G3/4: 1,0 %); durere gastrointestinală (G3/4: 1,0%); esofagită/disfagie/odinofagie
English: Myalgia (G3/4: 0.7%); Arthralgia (G3/4: 0.2%)
Romanian: Mialgie (G3/4: 0,7%);Artralgie (G3/4:
English: Nausea (G3/4: 5.0%);
Romanian: Greaţă (G3/4: 5, 0%);
English: • one single-dose powder vial with 20 mg docetaxel (plus 22% overfill: 24.4 mg), and
Romanian: • un flacon unidoză cu pulbere cu 20 mg docetaxel (surplus de 22%: 24,4 mg) şi • un flacon unidoză cu solvent cu 1 ml solvent pentru Docefrez
English: In a phase III study, 1218 patients with unresectable stage IIIB or IV NSCLC, with KPS of 70% or greater, and who did not receive previous chemotherapy for this condition, were randomised to either Docetaxel (T) 75 mg/m2 as a 1 hour infusion immediately followed by cisplatin (Cis) 75 mg/m2 over 30-60 minutes every 3 weeks (TCis), docetaxel 75 mg/m2 as a 1 hour infusion in combination with carboplatin (AUC 6 mg/ml.min) over 30-60 minutes every 3 weeks, or vinorelbine (V) 25 mg/m2 administered over 6-10 minutes on days 1, 8, 15, 22 followed by cisplatin 100 mg/m2 administered on day 1 of cycles repeated every 4 weeks (VCis).
Romanian: Într-un studiu de fază III, 1218 pacienţi cu CBPNM nerezecabil, în stadiul IIIB sau IV, cu SPK de 70% sau mai mare şi care nu au primit anterior chimioterapie pentru această afecţiune, au fost randomizaţi pentru docetaxel (T) 75 mg/m2 sub formă de perfuzie cu durata de 1 oră, urmat imediat de cisplatină (Cis) 75 mg/m2
English: Nausea (G3/4: 0.6%);
Romanian: Disgeuzie (G3/4: 0,6%);
English: Docefrez 20 mg powder and solvent for concentrate for solution for infusion: Powder vial: Docefrez is a white lyophilised powder, supplied in a colourless glass vial with a grey non-latex rubber stopper and a green aluminium seal.
Romanian: Flacon cu pulbere: Docefrez este o pulbere liofilizată de culoare albă, disponibilă într-un flacon din sticlă incoloră, prevăzut cu un dop din cauciuc fără latex de culoare gri şi un sigiliu din aluminiu de culoare verde.
English: Median survival (months) (95% CI)
Romanian: radioterapie (luni) (CI 95%)
English: Hearing impaired (G3/4: 0%).
Romanian: Afectare a auzului (G3/4: 0%)
English: Lymphoedema (G3/4:
Romanian: odinofagie (G 3/4:
English: Stomatitis (G3/4: 18%); Diarrhoea (G3/4: 14%); Nausea (G3/4: 6%);
Romanian: Stomatită (G3/4: 18%); diaree (G3/4: 14%); greaţă (G3/4: 6%); vărsături (G3/4: 4%); constipaţie (G3/4: 1%); durere abdominală
English: THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN
Romanian: Copii şi adolescenţi
English: Stomatitis (G3/4: 23.7%); Vomiting (G3/4: 14.3%).
Romanian: greaţă (G3/4: 16%); stomatită (G3/4: 23,7%); vărsături (G3/4: 14,3%)
English: Ethanol, anhydrous
Romanian: Etanol anhidru Polisorbat 80
English: Peripheral sensory neuropathy (G3/4: 0.8%)
Romanian: neuropatie senzorială periferică (G3/4: 0,6%)
English: Epistaxis (G3/4: 0%); Dyspnoea (G3/4: 0.6%);
Romanian: Epistaxis (G3/4: 0%); dispnee (G3/4: 0,6%); tuse (G3/4: 0%)
English: 5 ml colourless type 1 glass vial with grey bromobutyl rubber stopper and sealed with a dark green colour flip-off aluminium seal.
Romanian: Flacon din sticlă incoloră de tip I, cu capacitatea de 5 ml, prevăzut cu dop gri din cauciuc bromobutilic şi capsă de siguranţă flip-off din aluminiu de culoare verde închis.
English: Anaemia (G3/4: 20.9%);
Romanian: Anemie (G3/4: 9,4%);
English: Thrombocytopenia (G3/4: 0.6%); Febrile neutropenia
Romanian: Bufeuri (G3/4: 0,5%) Hipotensiune arterială
English: Nail disorders (G3/4: 2%)
Romanian: afectări unghiale (G3/4: 2%)
English: Hypersensitivity (G3/4: 1.7%)
Romanian: Hipersensibilitate (G3/4: 2,5%)
English: Hazard ratio (95%CI) **p-value
Romanian: Raport de risc (CI 95%) **valoare p
English: 95% CI p-value†*
Romanian: CI 95% Raport de risc CI 95% valoare p†*
English: Vomiting (G3/4: 4.2%);
Romanian: Vărsături (G3/4: 4,2%);
English: Docetaxel 75 mg/m² in combination with cisplatin and 5-fluorouracil for gastric adenocarcinoma cancer MedDRA system organ classes Very common adverse reactions Common adverse reactions Infections and infestations
Romanian: Docetaxel 75 mg/m2 în asociere cu cisplatină şi 5-fluorouracil pentru cancer gastric de tip adenocarcinom
English: Median duration of response to chemotherapy ± radiotherapy (months) (95%CI)
Romanian: radioterapie (luni) CI 95%)
English: Asthenia (G3/4: 10.0%); Pyrexia (G3/4: NA);
Romanian: Letargie (G3/4: 4,0%); pirexie (G3/4: 3,6%);
English: Epistaxis (G3/4: 0%);
Romanian: Sincopă (G3/4: 0%);
English: These reactions were described using the NCI Common Toxicity Criteria (grade 3 = G3; grade3-4 = G3/4; grade 4 = G4) and the COSTART terms and the MedDRA terms.
Romanian: Aceste reacţii au fost descrise utilizând criteriile uzuale de toxicitate ale NCI (gradul 3 = G3;
English: Diarrhoea (G3/4: 19.7%); Nausea (G3/4: 16%);
Romanian: Greaţă (G3/4: 5%); stomatită (G3/4: 7,8%);
English: Onycholysis (G3/4: 1%)
Romanian: parestezie (G3/4: < 1%)
English: MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Romanian: DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE FABRICAŢIE
English: Best overall response to chemotherapy (%) (95%CI) ***p-value
Romanian: la chimioterapie (%) (CI 95%) ***valoare p
English: Hearing impaired
Romanian: Afectarea auzului
English: Fluid retention (severe/lifethreatening: 1%).
Romanian: Durere abdominală (severă: 1%);
English: G3/4 AST increased G3/4 ALT increased
Romanian: AST de G3/4 (< 3%); creştere a ALT de G3/4
English: • bleeding from the nose
Romanian: • sângerări nazale
English: Dysgeusia (G3/4: <1%); Paraesthesia (G3/4: <1%)
Romanian: erupţii cutanate eritematoase (G3/4: < 1%); decolorare unghială; onicoliză (G3/4: 1%)
English: Dysgeusia (G3/4: 0%)
Romanian: Flebită (G3/4: 0%)
English: Paresthesia; Headache; Dysgeusia; Hypoaesthesia
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos Parestezie; cefalee; disgeuzie; hipoestezie
English: Docefrez 80 mg powder and solvent for concentrate for solution for infusion: Powder vial: Docefrez is a white lyophilised powder, supplied in a colourless glass vial with a grey non-latex rubber stopper and a red aluminium seal.
Romanian: Flacon cu pulbere: Docefrez este o pulbere liofilizată de culoare albă, disponibilă într-un flacon din sticlă incoloră, prevăzut cu un dop din cauciuc fără latex de culoare gri şi un sigiliu din aluminiu de culoare roşie.
English: For treatment after failure of prior platinum-based chemotherapy, the recommended dose is 75 mg/ m2 as a single agent.
Romanian: Pentru tratamentul după eşecul chimioterapiei anterioare cu compuşi de platină, doza recomandată este de
English: After reconstitution, each vial contains an extractable volume of approx 0.84 ml concentrate, corresponding to approximately 20 mg docetaxel.
Romanian: 0,84 ml concentrat, echivalent cu aproximativ 20 mg docetaxel.
English: Stomatitis (G3/4: 4.0%); Diarrhoea (G3/4: 2.9%); Vomiting (G3/4: 0.6%)
Romanian: Greaţă (G3/4: 5,0%); stomatită (G3/4: 6,0%); vărsături (G3/4: 4,2%);
English: Stomatitis (G3/4: 5.3%); Diarrhoea (G3/4: 4%);
Romanian: Greaţă (G3/4: 0,6%); stomatită (G3/4: 4,0%);
English: • Induction chemotherapy followed by chemoradiotherapy (TAX 324) MedDRA system organ classes
Romanian: • Chimioterapie de inducţie urmată de chimioradioterapie (TAX 324 )
English: Esophagitis/dysphagia/ odynophagia (G3/4:
Romanian: dispepsie; hemoragie gastro-intestinală (G3/4:
English: Peripheral motor neuropathy (G3/4: 0%);
Romanian: Neuropatie motorie periferică (G3/4: 4%);
English: Diarrhoea (G3/4:
Romanian: Neurotoxicitate (G3/4:
English: All 3 regimens were administered in combination with prednisone or prednisolone 5 mg twice daily, continuously.
Romanian: • mitoxantronă 12 mg/m2, o dată la 3 săptămâni timp de 10 cicluri Toate cele trei regimuri au fost administrate în asociere cu prednison sau prednisolon 5 mg de două ori pe zi,
English: Arrythmia (G3/4:0.7%)
Romanian: Artralgie (G3/4: 0,2%)
English: Docetaxel in combination with doxorubicin and cyclophosphamide is indicated for the adjuvant treatment of patients with: - operable node-positive breast cancer - operable node-negative breast cancer.
Romanian: Docefrez este indicat, în asociere cu doxorubicină şi ciclofosfamidă, pentru tratamentul adjuvant al pacientelor cu:
English: Lacrimation increased
Romanian: Hipersecreţie lacrimală
English: Patients should be retreated with docetaxel when neutrophils recover to a level ≥1,500 cells/mm3 (see section 4.2).
Romanian: Pacienţii nu trebuie retrataţi cu cicluri ulterioare de docetaxel până când numărul neutrofilelor nu revine la o valoare > 1500 /mm3, iar numărul trombocitelor la o valoare > 100 000 /mm3.
English: After stratification according to the number of positive lymph nodes (1-3, 4+), 1491 patients were randomized to receive either docetaxel 75 mg/m2 administered 1-hour after doxorubicin 50 mg/m2 and cyclophosphamide 500 mg/m2 (TAC arm), or doxorubicin 50 mg/m2 followed by fluorouracil 500 mg/m2 and cyclosphosphamide 500 mg/m
Romanian: 1491 paciente au fost randomizate pentru a li se administra fie docetaxel 75 mg/m2 la 1 oră după doxorubicină 50 mg/m şi ciclofosfamidă 500 mg/m
English: Hazard ratio: (95% CI) *p-value
Romanian: (IÎ 95%) Risc relativ: (IÎ 95%) *valoarea p
English: Rash pruritus (G3/4: 0.7%); Nail disorders (G3/4: 0.7%); Skin exfoliation (G3/4: 0%).
Romanian: afectări unghiale (G3/4: 0,7%); exfoliere cutanată (G3/4: 0%)
English: Stomatitis (G3/4: 7.8%); Diarrhoea (G3/4: 6.2%); Vomiting (G3/4: 5%); Constipation
Romanian: Neutropenie (G3/4: 76,3%); anemie (G3/4: 9,2%); trombocitopenie (G3/4: 5,2%)
English: Polysorbate 80
Romanian: (anhidru) în polisorbat 80.
English: Overall survival (Primary endpoint)
Romanian: (Obiectivul final principal):
English: The solvent for Docefrez is 35.4% w/w Ethanol in Polysorbate 80.
Romanian: 2.2 Flacoane cu solvent de Docefrez 20 mg Solventul pentru Docefrez este 35,4% m/m etanol în polisorbat 80.
English: Alopecia; Skin reaction (G3/4: 0.8%)
Romanian: reacţie cutanată (G3/4: 0,8%)
English: Diarrhoea (G3/4: 4%); Nausea (G3/4: 4%);
Romanian: greaţă (G3/4: 4%); vărsături (G3/4: 3%)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Solvent for Docefrez 20 mg
Romanian: Eticheta flaconului cu solvent pentru Docefrez de 20 mg
English: Vomiting (G3/4: 4%);
Romanian: Anemie (G3/4: 3%);
English: Anaemia (G3/4: 8.9%); Febrile neutropenia
Romanian: Letargie (G3/4: 19,0%); febră
English: Peripheral sensory neuropathy (G3/4: 8.7%).
Romanian: Neuropatie senzorială periferică (G3: 3,7%);
English: Docetaxel 75 mg/m² in combination with prednisone or prednisolone MedDRA system organ classes Very common adverse reactions Common adverse reactions Infections and infestations
Romanian: Docetaxel 75 mg/m2 în asociere cu prednison sau prednisolon Clasele MedDRA pe aparate,
English: Pain
Romanian: Limfedem
English: Excipients: the solvent contains 35.4% (w/w) ethanol.
Romanian: După reconstituire, 1 ml de concentrat conţine docetaxel 24 mg. Excipienţi: solventul conţine 35,4% (m/m) etanol.
English: Hazard ratio (95%CI) *p-value
Romanian: Raport de risc (CI 95%) *valoare p
English: Hypersensitivity (G3/4: 1.7%).
Romanian: Tulburări ale sistemului imunitar Hipersensibilitate (G3/4: 1,7)
English: Docetaxel must not be used in patients with baseline neutrophil count of <1,500 cells/mm3.
Romanian: Docetaxelul trebuie administrat când numărul neutrofilelor este > 1500 /mm3.
English: Package size blister (PVC/alu) 336 (4 packs of 84) hard capsules blister (PVC/alu) 84 hard capsules
Romanian: 336 (4 cutii a 84) capsule
English: (Invented) name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration
Romanian: Calea de administrare
English: Within 1 month of Commission Decision.
Romanian: În termen de 1 lună de la decizia Comisiei.
English: These should be submitted to the National Competent Authorities:
Romanian: Acestea trebuie transmise autorităților naționale competente:
English: Annex IV Conditions to the marketing authorisation(s)
Romanian: Condițiile autorizației/autorizațiilor de punere pe piață
English: The clinical study report should be submitted to the relevant National Competent Authorities:
Romanian: Raportul privind studiul clinic trebuie transmis autorităților naționale competente relevante:
English: The details of the visual reminder should be agreed at national level further to a user test taking into account input from local patient representatives.
Romanian: Detaliile atenționării vizuale trebuie convenite la nivel național, în urma unui test în rândul utilizatorilor, luând în considerare opinia reprezentanților locali ai pacienților.
English: The study design should aim to evaluate and quantify the effectiveness of the Risk Management Measures, and should include a pre- and post-implemented analysis and assessment.
Romanian: Studiul trebuie conceput cu scopul de a evalua și cuantifica eficacitatea măsurilor de management al riscurilor și trebuie să includă analize și evaluări anterioare și ulterioare punerii în aplicare a acestor măsuri.
English: The marketing authorisation holder(s) for oral retinoids acitretin, alitretinoin and isotretinoin shall complete the below conditions, within the stated timeframe, and competent authorities shall ensure that the following is fulfilled:
Romanian: Deținătorul/deținătorii autorizației/autorizațiilor de punere pe piață pentru retinoizii cu administrare orală acitretin, alitretinoin și isotretinoin trebuie să îndeplinească următoarele condiții, în intervalul de timp specificat mai jos, iar autoritățile competente se asigură de îndeplinirea acestora:
English: The MAHs of oral retinoids containing acitretin, alitretinoin or isotretinoin shall develop and submit educational materials according to the agreed key elements.
Romanian: Deținătorii autorizațiilor de punere pe piață pentru retinoizii cu administrare orală acitretin, alitretinoin sau isotretinoin trebuie să realizeze și să prezinte materiale educaționale, în conformitate cu elementele cheie convenite.