FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Pred začatím liečby mexiletínom sa má vykonať podrobné a starostlivé vyšetrenie srdca; počas celej liečby mexiletínom je potrebné pokračovať v monitorovaní srdca a prispôsobiť ho podľa stavu srdca u pacienta (pozri kontraindikácie v časti 4.3 a upozornenie v časti 4.4)
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z meksiletinom je treba podrobno in skrbno oceniti delovanje srca; med zdravljenjem z meksiletinom je treba spremljanje srca nadaljevati in ga uporabiti kot merilo za stanje srca (glejte kontraindikacije v poglavju 4.3 in opozorila v poglavju 4.4).
Slovak: K takýmto liekom patria napríklad digoxín (na ťažkosti so srdcom), lítium (stabilizátor nálady), fenytoín (na liečbu epilepsie), teofylín (proti astme) a warfarín (proti krvným zrazeninám).
Slovenian: Primeri takšnih zdravil so digoksin (za težave s srcem), litij (stabilizator razpoloženja), fenitoin (zdravilo za zdravljenje epilepsije), teofilin (zdravilo za zdravljenje astme) in varfarin (zdravilo za preprečevanje krvnih strdkov).
Slovak: Namuscla sa má podrobné posúdenie stavu srdca vykonávať každých 24 - 48 hodín.
Slovenian: Med vzdrževalnim zdravljenjem z zdravilom Namuscla je treba vsakih 24-48 ur opraviti podroben pregled srca.
Slovak: • súbežné podávanie liekov s úzkym terapeutickým indexom (pozri časť 4.5).
Slovenian: • Sočasna uporaba z zdravili z ozkim terapevtskim indeksom (glejte poglavje 4.5)
Slovak: Veľmi zriedkavé: poškodenie pečene vyvolané liekom, porucha pečene, hepatitída Poruchy kože a podkožného tkaniva
Slovenian: Zelo redki: z zdravili povzročene poškodbe jeter, bolezni jeter, hepatitis Bolezni kože in podkožja
Slovak: V interakčnej štúdii s jednou dávkou sa klírens mexiletínu znížil o 38 % po súbežnom podaní fluvoxamínu, inhibítora CYP1A2.
Slovenian: V študiji medsebojnega delovanja z enim odmerkom se je očistek meksiletina pri sočasnem jemanju s fluvoksaminom, zaviralcem CYP1A2, zmanjšal za 38 %.
Slovak: K príznakom predávkovania mexiletínom patria neurologické poruchy (parestézia, zmätenosť, halucinácie, záchvat) a poruchy srdca a srdcovej činnosti (sínusová bradykardia, hypotenzia, kolaps a v extrémnych prípadoch zástava srdca).
Slovenian: Simptomi prevelikega odmerjanja meksiletina vključujejo nevrološke motnje (parestezijo, zmedenost, halucinacije, epileptične napade) in srčne bolezni (sinusno bradikardijo, hipotenzijo, kolaps in v skrajnih primerih srčni zastoj).
Slovak: u pacientov bez srdcových abnormalít sa odporúča pravidelné sledovanie EKG (každé 2 roky alebo častejšie, ak je to potrebné),
Slovenian: • Pri bolnikih brez srčnih nepravilnosti je priporočljivo redno spremljanje EKG (vsaki dve leti ali pogosteje, če je to potrebno).
Slovak: • symptomatická koronárna choroba srdca,
Slovenian: • Simptomatska koronarna arterijska bolezen
Slovak: • úplná srdcová blokáda (napr. atrioventrikulárna blokáda tretieho stupňa) alebo akákoľvek srdcová blokáda, ktorá môže prerásť do úplnej srdcovej blokády (atrioventrikulárna blokáda prvého stupňa s výrazne predĺženými intervalom PR (≥240 ms) a/alebo širokým komplexom
Slovenian: • Popoln srčni blok (tj. atrioventrikularni blok tretje stopnje) ali kateri koli srčni blok, ki je dovzeten za nastanek popolnega srčnega bloka (atrioventrikularni blok prve stopnje z izrazito podaljšanim intervalom PR (≥ 240 ms) in/ali širok kompleks QRS (≥ 120 ms), atrioventrikularni blok druge stopnje, kračni blok, bifascikularni in trifascikularni blok)
Slovak: Informácie o riziku vzniku srdcových arytmií u pacientov užívajúcich liek
Slovenian: • Informacije o tveganju za srčne aritmije pri bolnikih, ki uporabljajo zdravilo Namuscla;
Slovak: Fajčenie a Namuscla
Slovenian: Kajenje in zdravilo Namuscla
Slovak: Pacientov treba informovať o príznakoch arytmií (mdloby, palpitácie, bolesť v hrudníku, dýchavičnosť, závrat, lipotýmia a synkopa) a zároveň im odporučiť, aby v prípade akýchkoľvek príznakov arytmií ihneď kontaktovali centrum prvej pomoci.
Slovenian: Bolnike je treba seznaniti z začetnimi simptomi aritmij (omedlevica, palpitacije, bolečine v prsnem košu, težko dihanje, omotica, lipotimija in sinkopa) ter jim naročiti, naj takoj pokličejo urgentno pomoč, če se pojavijo simptomi aritmij.
Slovak: Dávku mexiletínu je potrebné zvýšiť, ak pacient začne fajčiť počas liečby mexiletínom a znížiť, ak pacient prestane fajčiť.
Slovenian: Odmerek meksiletina bo morda treba zvišati, če bolnik med zdravljenjem z meksiletinom začne kaditi oziroma znižati, če preneha kaditi.
Slovak: Polymorfizmus CYP2D6 ovplyvňuje farmakokinetiku mexiletínu.
Slovenian: Polimorfizem CYP2D6 vpliva na farmakokinetiko meksiletina.
Slovak: Na základe farmakokinetických vlastností mexiletínu u pacientov vo veku 65 rokov a starších nie je potrebná úprava dávkovania.
Slovenian: Na podlagi farmakokinetičnih lastnosti meksiletina prilagoditev odmerka pri bolnikih nad 65 let ni potrebna.
Slovak: Po minimálne ďalšom týždni liečby môže byť na základe klinickej odpovede denná dávka zvýšená na 500 mg denne (3 kapsuly denne).
Slovenian: Po vsaj še enem dodatnem tednu zdravljenja je mogoče glede na klinični odziv dnevni odmerek ponovno zvišati na 500 mg dnevno (3 kapsule na dan).
Slovak: Časté: bolesť hlavy, parestézia, rozmazané videnie Menej časté: záchvat, poruchy reči
Slovenian: Pogosti: glavobol, parestezije, zamegljen vid Občasni: epileptični napadi, motnje govora
Slovak: Monitorovanie srdca pacientov je počas liečby mexiletínom a vo vzťahu k zmenám dávky potrebné prispôsobiť podľa stavu srdcovej funkcie pacienta:
Slovenian: Med zdravljenjem z meksiletinom in v povezavi s spremembami odmerka je treba pri bolnikih prilagoditi spremljanje srca glede na bolezensko stanje bolnikovega srca:
Slovak: Ak užijete vyššiu ako odporúčanú dávku lieku Namuscla, kontaktujte svojho lekára.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Namuscla, kot bi smeli Če ste vzeli večji odmerek zdravila Namuscla, kot je priporočeno, pokličite svojega zdravnika.
Slovak: Namuscla sa používa na liečbu príznakov myotónie (pomalé a namáhavé uvoľnenie svalov po ich zapojení do činnosti) u dospelých s myotonickými poruchami, ktoré neboli spôsobené poruchou výživy tkanív (non-dystrofické), ale vyvolané genetickými poruchami, ktoré postihujú svalovú funkciu.
Slovenian: Zdravilo Namuscla se uporablja za zdravljenje simptomov miotonije (počasno in težavno sproščanje mišic po njihovi uporabi) pri odraslih z nedistrofičnimi miotoničnimi motnjami, ki so posledica genetskih napak, ki vplivajo na delovanje mišic.
Slovak: • lieky na srdcové problémy (lidokaín, tokainid, propranolol, esmolol, metoprolol, atenolol, karvedilol, bisoprolol, nebivolol, verapamil, diltiazem),
Slovenian: • zdravila za težave s srcem (lidokain, tokainid, propranolol, esmolol, metoprolol, atenolol, karvedilol, bisoprolol, nebivolol, verapamil, diltiazem)
Slovak: Najviac 10 %
Slovenian: Do 10 %
Slovak: • atriálna tachyarytmia, fibrilácia alebo flutter,
Slovenian: • Atrijska tahiaritmija, fibrilacija ali undulacija
Slovak: Veľmi časté: abdominálna bolesť
Slovenian: Zelo pogosti: bolečine v trebuhu
Slovak: • ventrikulárna tachyarytmia,
Slovenian: • Ventrikularna tahiaritmija
Slovak: Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (môžu sa vyskytnúť najviac u 1 z 10 000 ľudí): - poškodenie pečene vrátane zápalu (hepatítída), - závažné reakcie na liek (spojené s vyrážkou a horúčkou).
Slovenian: Zelo redki neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov): - poškodbe jeter, vključno z vnetjem (hepatitis) - hude reakcije na zdravilo (z izpuščajem in vročino)
Slovak: Stredná hodnota VAS pri východiskovej návšteve Stredná hodnota VAS v 18. deň Stredná absolútna zmena VAS od východiskovej hodnoty
Slovenian: Srednja vrednost VAS ob izhodišču Srednja vrednost VAS na 18. dan Absolutna sprememba srednje vrednosti VAS glede na izhodišče Odstotek bolnikov z absolutno spremembo srednje vrednosti VAS glede na izhodišče ≥ 50 mm na 18. dan
Slovak: Časté vedľajšie účinky (môžu sa vyskytnúť u najviac 1 z 10 ľudí): - somnolencia (ospalosť), - bolesť hlavy, - mravčenie v rukách a nohách, - rozmazané videnie, - vertigo (pocit nerovnováhy), - zrýchlená činnosť srdca, - návaly tepla a sčervenanie, - nízky tlak krvi (môže spôsobiť závraty a pocity mdloby), - nauzea (nevoľnosť), - akné, - bolesť rúk a nôh, - únava, - slabosť, - nepríjemné pocity v oblasti hrudníka, - malátnosť (pocit celkového diskomfortu a choroby).
Slovenian: Pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov): - somnolenca (zaspanost) - glavobol - mravljinčenje v rokah in nogah - zamegljen vid - vrtoglavica (občutek, da boste izgubili ravnotežje) - hiter srčni utrip - zardevanje - nizek krvni tlak (ki lahko povzroči omotico in omedlevico) - navzea (občutek slabosti) - akne - bolečine v rokah in nogah - utrujenost - oslabelost - nelagodje v prsih - splošen občutek slabosti
Slovak: Hodnotenie účinnosti podľa CGI skúšajúcimi Hodnotenie účinnosti podľa CGI pacientmi Účinok liečby (McNemarov test)
Slovenian: CGI, kot so učinkovitost presodili raziskovalci CGI, kot so učinkovitost presodili bolniki Učinek zdravljenja (McNemarjev test)
Slovak: Mexiletín je potentný inhibítor CYP1A2, preto súbežné podávanie mexiletínu s inými liekmi metabolizovanými CYP1A2 (ako je teofylín, kofeín, lidokaín alebo tizanidín) môže byť spojené so zvýšením koncentrácií v plazme súbežného lieku, čo môže spôsobiť zvýšenie alebo predĺženie terapeutickej účinnosti a/alebo nežiaducich reakcií, obzvlášť ak sa mexiletín podáva súbežne so substrátmi CYP1A2 úzkym terapeutickým indexom, napr. teofylín a tizanidín.
Slovenian: Meksiletin je močan zaviralec CYP1A2, zato je lahko sočasna uporaba meksiletina z zdravili, ki jih presnavlja CYP1A2 (kot so teofilin, kofein, lidokain ali tizanidin), povezana s povečanjem plazemskih koncentracij sočasnega zdravila, kar lahko poveča ali podaljša terapevtske učinke in/ali neželene učinke zdravila, zlasti, če se meksiletin uporablja sočasno s substrati CYP1A2 z ozkim terapevtskim oknom, npr. teofilinom in tizanidinom.
Slovak: Informujte svoje lekára alebo lekárnika, ak užívate niektorý z nasledovných liekov, pretože tieto lieky môžu ovplyvniť liek
Slovenian: Zdravnika ali farmacevta obvestite, če jemljete katera koli od navedenih zdravil, kajti ta zdravila lahko vplivajo na zdravilo Namuscla, ali pa zdravilo Namuscla vpliva nanje:
Slovak: Substráty pre CYP1A2
Slovenian: Substrati CYP1A2
Slovak: • súbežné podávanie liekov vyvolávajúcich torsades de pointes (pozri časť 4.5),
Slovenian: • Sočasna uporaba z zdravili, ki inducirajo aritmije torsades de pointes (glejte poglavje 4.5)
Slovak: Najviac 5 %
Slovenian: Do 5 %
Slovak: Pred začatím liečby musia zdravotnícki pracovníci vykonať podrobné a starostlivé posúdenie stavu srdca u všetkých pacientov, aby sa zistila tolerovateľnosť lieku Namuscla srdcom.
Slovenian: • Pred začetkom zdravljenja morajo zdravstveni delavci pri vseh bolnikih opraviti podroben in skrben pregled srca za ugotovitev srčnega prenašanja zdravila Namuscla.
Slovak: Kontrola funkcie srdca
Slovenian: Preverjanje delovanja srca
Slovak: Časté: nával, hypotenzia
Slovenian: Pogosti: zardevanje, hipotenzija
Slovak: Časté: tachykardia
Slovenian: Pogosti: tahikardija
Slovak: ,,Upozornenia a opatrenia".
Slovenian: Glejte poglavje »Opozorila in previdnostni ukrepi«.
Slovak: Mexiletín prechádza do ľudského mlieka.
Slovenian: Meksiletin prehaja v materino mleko.
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania Časté: mdloby, asténia, nepríjemné pocity v hrudníku, malátnosť
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije Pogosti: utrujenost, astenija, nelagodje v prsih, splošen občutek slabosti
Slovak: Mexiletín má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev Meksiletin ima lahko blag vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Slovak: V správe z klinického skúšania sa uvádza 200 mg dávka, čo je množstvo hydrochloridu mexiletínu (čo zodpovedá základu 166,62 mg mexiletínu)
Slovenian: 1 Poročilo o klinični študiji navaja odmerek 200 mg, ki je količina meksiletinijevega klorida (kar ustreza 166,62 mg meksiletina)
Slovak: Liekové reakcie s eozinofíliou a systémovými príznakmi (DRESS)
Slovenian: Reakcija na zdravilo z eozinofilijo in sistemskimi simptomi (Drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms - DRESS)
Slovak: Iné lieky a Namuscla
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Namuscla
Slovak: U pacientov, ktorí sú pomalí metabolizéri CYP2D6 alebo ktorí užívajú lieky inhibujúce CYP2D6, sa očakáva vyššia miera systémovej expozície (pozri časť 4.5).
Slovenian: Pri bolnikih, ki slabo presnavljajo CYP2D6 ali jemljejo zaviralce CYP2D6 (glejte poglavje 4.5), je pričakovati višjo sistemsko izpostavljenost.
Slovak: Hlásenie nežiaducich reakcií u pacientov užívajúcich liek
Slovenian: • Poročanje o neželenih učinkih pri bolnikih, ki uporabljajo zdravilo Namuscla.
Slovak: Skúsenosti s podávaním mexiletínu u pacientov s myotonickými poruchami vo veku >65 rokov sú obmedzené.
Slovenian: Izkušnje z meksiletinom pri bolnikih z miotoničnimi motnjami nad 65 let so omejene.
Slovak: Polymorfizmus CYP2D6 môže pôsobiť na farmakokinetiku mexiletínu (pozri časť 5.2).
Slovenian: Polimorfizem CYP2D6 lahko vpliva na farmakokinetiko meksiletina (glejte poglavje 5.2).
Slovak: V dávkovom rozsahu 83 až 500 mg bol pozorovaný lineárny vzťah medzi dávkou mexiletínu a plazmatickou koncentráciou.
Slovenian: Linearno razmerje med odmerkom meksiletina in koncentracijo v plazmi so opazili v razponu odmerkov od 83 do 500 mg.
Slovak: Posúdenie stavu srdca sa takisto odporúča krátko po začatí užívania lieku Namuscla (napr. do
Slovenian: Pregled srca se priporoča tudi kmalu po začetku zdravljenja z zdravilom Namuscla (npr. v 48 urah).
Slovak: Srdcové vyšetrenie sa odporúča krátko po zahájení liečby (t.
Slovenian: Pregled srca se priporoča kmalu po začetku zdravljenja (npr. v 48 urah).
Slovak: Štúdie na zvieratách s mexiletínom nepreukázali škodlivé účinky z hľadiska fertility (pozri časť 5.3).
Slovenian: Študije na živalih ne kažejo škodljivih učinkov na plodnost (glejte poglavje 5.3).
Slovak: Namuscla sú tmavooranžové tvrdé želatínové kapsuly (20 mm) naplnené bielym práškom.
Slovenian: Kapsule Namuscla so kapsule iz trde želatine švedsko rdeče barve (20 mm), napolnjene z belim praškom.
Slovak: Mexiletín sa vylučuje do ľudského mlieka.
Slovenian: Meksiletin se izloča v materino mleko.
Slovak: Namuscla informovať zdravotníckeho pracovníka o každom súčasnom užívaní iných liekov alebo pred začatím užívania akéhokoľvek nového lieku;
Slovenian: • Bolniki morajo obvestiti zdravstvenega delavca o vseh zdravilih, ki jih jemljejo, oziroma pred začetkom jemanja katerega koli novega zdravila, medtem ko jemljejo zdravilo Namuscla;
Slovak: U pacientov s miernou alebo stredne závažnou poruchou funkcie obličiek nie je potrebná žiadna úprava dávky.
Slovenian: Pri bolnikih z blago ali zmerno okvaro ledvic ni potrebna prilagoditev odmerka.
Slovak: Ak vy alebo váš lekár zistí akékoľvek poruchy srdcového rytmu alebo niektorý stav uvedený v časti „Neužívajte
Slovenian: Če vi sami ali vaš zdravnik odkrije morebitne motnje srčnega ritma ali katero koli od stanj, navedenih v poglavju »Ne jemljite zdravila Namuscla«, bo zdravnik prekinil vaše zdravljenje z zdravilom Namuscla.
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa používania tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Slovenian: Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Slovak: V prípade zistených srdcových abnormalít kondukcie alebo v prípade kontraindikácií uvedených v časti 4.3 je potrebné liečbu mexiletínom ihneď ukončiť.
Slovenian: Če se pojavi katera koli nepravilnost srčne prevodnosti ali kontraindikacija iz poglavja 4.3, je treba takoj prenehati z jemanjem meksiletina.
Slovak: Niektoré lieky ako antikonvulzíva, antibiotiká a tiež mexiletín boli vyhodnotené ako možné príčiny výskytu.
Slovenian: Kot možni vzrok je bilo opredeljenih več zdravil, vključno z antiepileptiki, antibiotiki in tudi meksiletinom.
Slovak: Ázijská populácia
Slovenian: Azijci
Slovak: Neznáme: hnačka, vracanie, vredy a perforácie pažeráka Poruchy pečene a žlčových ciest
Slovenian: Neznana: driska, bruhanje, razjede in perforacija požiralnika Bolezni jeter, žolčnika in žolčevodov
Slovak: Obsah kapsuly kukuričný škrob oxid kremičitý, koloidný stearan horečnatý
Slovenian: Vsebina kapsule koruzni škrob brezvodni koloidni silicijev dioksid magnezijev stearat
Slovak: Ak pocítite mravčenie v rukách a nohách, ak nedokážete jasne myslieť a koncentrovať sa, ak máte halucinácie, kŕče, ak pociťujete, že vaše srdce bije pomalšie, ak máte závraty a omdliete, ak odpadnete alebo ak vaše srdce prestane biť, okamžite vy alebo váš/vaša partner/-ka kontaktujte lekára.
Slovenian: Vi ali vaš spremljevalec se takoj obrnite na zdravnika, če čutite mravljinčenje v rokah in nogah, če ne morete jasno razmišljati ali se osredotočiti, če imate halucinacije, krče, če čutite, da vaše srce bije počasneje, če ste omotični in čutite omedlevico, če doživite kolaps ali če vaše srce preneha biti.
Slovak: Pacienti boli randomizovaní podľa skríženého návrhu štúdie do sekvencie, ktorá pozostávala z nasledujúcich 2 liečob: a) mexiletín s úvodnou dávkou 167 mg/deň s následnou titráciou o 167 mg každé 3 dni až do maximálnej dávky 500 mg/deň v 1 týždni alebo b) placebo.
Slovenian: Bolniki so bili v skladu z navzkrižno zasnovo randomizirani v skupini, ki sta vključevali naslednji dve zdravljenji: a) meksiletin z začetnim odmerkom 167 mg/dan in titriranim s povečanim odmerkom 167 mg vsake 3 dni do maksimalnega odmerka 500 mg/dan po enem tednu ali b) placebo Primarno merilo učinkovitosti tako za MC kot za PC je bil rezultat resnosti okorelosti na podlagi samoocene bolnikov po vizualni analogni lestvici (Visual Analogue Scale - VAS).
Slovak: Namuscla, ktoré môžu zvýšiť náchylnosť na vznik arytmií;
Slovenian: • Kontraindikacije za uporabo zdravila Namuscla, ki lahko povečajo dovzetnost za aritmije;
Slovak: Stupnica klinickej myotónie - globálne skóre postihnutia Počet účastníkov
Slovenian: Klinična lestvica miotonije - globalna ocena nezmožnosti Število udeležencev
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje o použití mexiletínu u gravidných žien alebo je takých údajov iba obmedzené množstvo.
Slovenian: Podatkov o uporabi meksiletina pri nosečnicah ni oziroma so omejeni.
Slovak: Okamžite kontaktujte svojho lekára alebo navštívte najbližšie pohotovostné oddelenie, ak sa u vás vyskytne niektorý z nasledujúcich vedľajších účinkov: - závažná alergia na mexiletín (s príznakmi ako vyrážka závažného stupňa s horúčkou); je to veľmi zriedkavý vedľajší účinok, môže sa vyskytnúť najviac u 1 z 10 000 ľudí, - poruchy srdcového rytmu; príznaky a ďalšie a ďalšie informácie sú uvedené v časti
Slovenian: Če se pojavi kateri koli izmed teh neželenih učinkov, takoj obvestite svojega zdravnika ali obiščite najbližji center za nujno medicinsko pomoč: - huda alergija na meksiletin (s simptomi, kot je hud izpuščaj z vročino); to je zelo redek neželeni učinek, ki se pojavi pri največ 1 od 10.000 bolnikov., - motnje srčnega ritma, za simptome in dodatne informacije glejte poglavje »Opozorila in previdnostni ukrepi«; to je pogost neželeni učinek, ki se lahko pojavi pri največ 1 od 10
Slovak: Namuscla 167 mg tvrdé kapsuly
Slovenian: Namuscla 167 mg trde kapsule
Slovak: Pacienti s poruchami srdca a srdcovej činnosti
Slovenian: Bolniki s srčnimi boleznimi
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu sa vyskytnúť u viac ako 1 z 10 ľudí): - abdominálna bolesť (bolesť brucha), - insomnia (nespavosť).
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov): - bolečine v trebuhu - nespečnost (nezmožnost spanja)
Slovak: Priemerná (SD) hodnota pri východiskovej návšteve Priemerná (SD) hodnota v 18. deň Priemerná (SD) absolútna zmena od východiskovej hodnoty
Slovenian: Povprečna vrednost (SD) ob izhodišču Povprečna vrednost (SD) na 18. dan Povprečna (SD) absolutna sprememba glede na izhodišče Učinek zdravljenja (linearni mešani model)
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky (môžu sa vyskytnúť u najviac 1 zo 100 ľudí): - konvulzie (kŕče), - poruchy reči, - spomalená činnosť srdca.
Slovenian: Občasni neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov): - konvulzije (krči) - motnje govora - počasen srčni utrip
Slovak: Vek celej skúšanej populácie sa pohyboval v rozmedzí od 20 do 66 rokov a asi 2/3 pacientov boli muži.
Slovenian: Starost celotne populacije študije se je gibala med 20 in 66 leti, približno 2/3 bolnikov pa je bilo moškega spola.V študijo so bili vključeni bolniki, pri katerih so se pojavili miotonični simptomi, ki so vključevali vsaj 2 segmenta, in ki so vplivali na vsaj 3 vsakodnevne dejavnosti.
Slovak: Dávkovanie mexiletínu má preto byť na základe klinickej odpovede upravené počas a po liečbe induktormi enzýmu.
Slovenian: Posledično je treba na podlagi kliničnega odziva med zdravljenjem z induktorjem encima in po njem prilagoditi odmerek meksiletina.
Slovak: U pacientov so srdcovými abnormalitami a u pacientov, ktorí sú náchylní k týmto abnormalitám, sa má pred každým zvýšením dávky a po každom zvýšení dávky vykonať podrobné posúdenie stavu srdca (vrátane EKG).
Slovenian: o Pri bolnikih s srčnimi nepravilnostmi in tistih, ki so dovzetni za take nepravilnosti, je treba pred vsakim zvišanjem odmerka in po njem opraviti podroben pregled srca (vključno z EKG).
Slovak: Pacienti s pomalým metabolizmom CYP2D6 môžu vykazovať zvýšené hladiny mexiletínu v krvi (pozri časť 5.2).
Slovenian: Pri bolnikih, ki slabo presnavljajo CYP2D6, se lahko pokažejo višje ravni meksiletina v krvi (glejte poglavje 5.2).
Slovak: Viac ako 50 % Najviac 2 %
Slovenian: Več kot 50 %
Slovak: Mexiletín prechádza placentárnou bariérou a preniká do ľudského mlieka.
Slovenian: Meksiletin prehaja skozi placento in difundira v materino mleko.
Slovak: Mexiletín sa nemá podávať pacientom so závažnou poruchou funkcie pečene (pozri časť 4.4).
Slovenian: Meksiletin se ne sme uporabljati pri bolnikih s hudo okvaro jeter (glejte poglavje 4.4).
Slovak: Iné antiarytmiká (trieda antiarytmík Ib, II, IV): súbežné podávanie mexiletínu a iných tried antiarytmík (trieda Ib: lidokaín, fenytoín, tokainíd, trieda II: propranolol, esmolol, timolol, metoprolol, atenolol, carvedilol, bisoprolol, nebivolol, trieda IV: verapamil, diltiazem) sa odporúča iba vo výnimočných prípadoch z dôvodu zvýšeného rizika vzniku nežiaducich reakcií srdca (pozri časť 4.4).
Slovenian: Razen v izjemnih primerih sočasna uporaba meksiletina in drugih razredov antiaritmikov (razred Ib: lidokain, fenitoin, tokainid; razred II: propranolol, esmolol, timolol, metoprolol, atenolol, karvedilol, bisoprolol, nebivolol; razred IV: verapamil, diltiazem) ni priporočena zaradi povečanega tveganja za neželene učinke na srce (glejte poglavje 4.4).
Slovak: Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu sa vyskytnúť najviac u 1 z 1 000 ľudí): - abnormálne funkcie pečene (pozorované po analýze krvi).
Slovenian: Redki neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov): - motnje delovanja jeter (zaznane na podlagi analize krvi)
Slovak: Namuscla neužívajte spolu s niektorými inými liekmi na liečbu porúch srdcového rytmu (chinidín, prokainamid, dizopyramid, ajmalín, enkainid, flekainid, propafenón, moricizín, amiodarón, sotalol, ibutilid, dofetilid, dronedarón, vernakalant).
Slovenian: Ne jemljite zdravila Namuscla z določenimi zdravili za zdravljenje motenj srčnega ritma, kot so kinidin, prokainamid, dizopiramid, ajmalin, enkainid, flekainid, propafenon, moricizin, amiodaron, sotalol, ibutilid, dofetilid, dronedaron, vernakalant.
Slovak: Súbežné podávanie mexiletínu s induktormi hepatického enzýmu (induktor CYP1A2: omeprazol, induktor CYP2D6: fenytoín, rifampicín) môže zvýšiť klírens a rýchlosť eliminácie mexiletínu z dôvodu zvýšeného hepatického metabolizmu, čo vedie k zníženým plazmatickým koncentráciám mexiletínu a jeho polčasu.
Slovenian: Sočasno jemanje meksiletina in induktorja jetrnih encimov (induktor CYP1A2: omeprazol; induktorja CYP2D6: fenitoin, rifampicin) lahko zaradi povečane jetrne presnove zviša očistek in hitrost izločanja meksiletina, kar vodi v nižje plazemske koncentracije in razpolovno dobo meksiletina.
Slovak: Belošská populácia
Slovenian: Belci