FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Frequentieschatting: Zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100 en < 1/10), soms (≥ 1/1.000 en < 1/100), zelden (≥ 1/10.000 en < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000), niet bekend (kan niet berekend worden uit de beschikbare data).
Finnish: Luokittelu: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Dutch: Overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of voor één van de hulpstoffen.
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai jollekin apuaineelle.
Dutch: Vraag uw arts of apotheker voor advies.
Finnish: Kysy lääkäriltäsi tai apteekista neuvoa.
Dutch: Duloxetine wordt voor circa 96 % aan menselijke plasma-eiwitten gebonden.
Finnish: Duloksetiini sitoutuu noin 96 %:sti ihmisen plasmaproteiineihin.
Dutch: Kinderen en adolescenten Er is geen ervaring bij kinderen en adolescenten(zie rubriek 4.4).
Finnish: Lapset ja nuoret Lasten ja nuorten hoidosta ei ole kokemusta (katso kohta 4.4).
Dutch: Daarom wordt bij patiënten met bekende hypertensie en/of andere hartziekte wordt geëigende controle van de bloeddruk aanbevolen, vooral gedurende de eerste maand van de behandeling.
Finnish: Siitä syystä potilaille, joilla tiedetään olevan hypertensio ja/tai jokin sydänsairaus, suositellaan verenpaineen seurantaa erityisesti ensimmäisen hoitokuukauden aikana.
Dutch: U kunt hen vragen, het u te vertellen indien zij vinden dat uw depressie of uw angsten zich verergeren, of indien zij zich zorgen maken over uw gedrag.
Finnish: Voit pyytää heitä kertomaan sinulle, jos heidän mielestään masennuksesi tai ahdistuneisuutesi pahenee tai jos he ovat huolestuneita käyttäytymisessäsi tapahtuneista muutoksista.
Dutch: Bewaar in de oorspronkelijke verpakking.
Finnish: Säilytä alkuperäispakkauksessa.
Dutch: Met name de combinatie met selectieve reversibele MAO-remmers wordt niet aanbevolen.
Finnish: Etenkään selektiivisten reversiibelien MAO-estäjien samanaikaista käyttöä ei suositella.
Dutch: Speciale groepen patiënten:
Finnish: Erityisryhmät:
Dutch: Daarnaast ontbreken langetermijngegevens over de veiligheid bij kinderen en adolescenten met betrekking tot groei, maturatie en cognitieve en gedragsontwikkeling.
Finnish: Pitkän aikavälin turvallisuutta koskevat tiedot lasten ja nuorten kasvamisesta, kypsymisestä sekä kognitiivisesta ja käyttäytymiseen liittyvästä kehityksestä puuttuvat.
Dutch: EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Finnish: ERITYISVAROITUS VALMISTEEN SÄILYTTÄMISESTÄ POIS LASTEN ULOTTUVILTA JA NÄKYVILTÄ
Dutch: Als u nog aanvullende vragen hebt over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.
Finnish: Jos sinulla on lisäkysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä kysy lääkäriltäsi tai apteekkihenkilökunnalta.
Dutch: Ook moet u weten dat patiënten jonger dan 18 jaar een verhoogd risico op bijwerkingen hebben zoals suïcidepogingen, suïcidale gedachten en vijandigheid (voornamelijk agressie, oppositioneel gedrag en woede) wanneer ze medicijnen uit deze klasse innamen.
Finnish: Sinun tulee myös tietää, että alle 18-vuotiailla potilailla on lisääntynyt haittavaikutusten, kuten itsemurhayritysten, itsetuhoajatusten ja vihamielisyyden (pääasiallisesti aggressio, vastustava käyttäytyminen ja viha) vaara, kun he ottavat tämän ryhmän lääkkeitä.
Dutch: De kans op onthoudingsverschijnselen bij behandeling met SSRI's en SNRI's kan afhankelijk zijn van verschillende factoren waaronder de duur en de dosering van de behandeling en de snelheid van dosis reductie.
Finnish: Riski vieroitusoireisiin SSRI:n ja SRNI:n yhteydessä saattaa riippua monista tekijöistä sisältäen hoidon keston ja annoksen sekä annoksen pienentämisen.
Dutch: Farmacokinetische verschillen zijn geïdentificeerd tussen mannen en vrouwen (de schijnbare plasmaklaring is bij vrouwen ongeveer 50 % lager).
Finnish: Sukupuoli: Miesten ja naisten välillä on havaittu farmakokineettisiä eroja (näennäinen plasmapuhdistuma on naisilla noin 50 % pienempi).
Dutch: Er kan verlies van gevoel optreden in het betrokken gebied, of gevoelens zoals aanraking, hitte, koude of druk kunnen pijn veroorzaken).
Finnish: Kipualueen tunto saattaa olla heikentynyt, tai eri aistimukset kuten kosketus, kuuma, kylmä tai painon tunne voivat aiheuttaa kipua).
Dutch: Als u gedachten heeft over zelfdoding of het toebrengen van letsel aan uzelf, moet u contact opnemen met de arts of moet u meteen naar een ziekenhuis gaan.
Finnish: Jos sinulla on milloin tahansa ajatuksia itsesi vahingoittamisesta tai tappamisesta, ota yhteyttä lääkäriisi tai mene heti sairaalaan.
Dutch: Behandeling van diabetische perifere neuropathische pijn bij volwassenen.
Finnish: Perifeerisen diabeettisen neuropatiakivun hoito aikuisilla.
Dutch: De eliminatie-halfwaardetijd van duloxetine varieert van 8 tot 17 uur (gemiddeld 12 uur).
Finnish: Duloksetiinin eliminaation puoliintumisaika on vaihdellen 8 tunnista 17 tuntia (keskiarvo 12 tuntia).
Dutch: Frequentie niet bekend
Finnish: Esiintymistiheys ei tiedossa
Dutch: Patiënten met de zeldzame erfelijke problemen fructose-intolerantie, glucose-galactosemalabsorptie of sacharose-isomaltase-insufficiëntie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
Finnish: Potilaiden, joilla on harvinainen, perinnöllinen fruktoosi-intoleranssi, glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö tai sakkaroosi-isomaltaasivajaus, ei tule käyttää tätä lääkettä.
Dutch: In de capsule:
Finnish: Kapselin sisältö:
Dutch: Net als bij andere serotonerge geneesmiddelen, kunnen onttrekkingsverschijnselen voorkomen bij de pasgeborene na gebruik van duloxetine door de moeder vlak voor de bevalling.
Finnish: Kuten muidenkin serotoninergisten lääkeaineiden kohdalla, vastasyntyneellä voi esiintyä vieroitusoireita jos äiti on käyttänyt duloksetiinia raskauden loppuvaiheessa.
Dutch: Suicïdale gedachten en het verergeren van uw depressie of angststoornis Als u depressief bent of u lijdt aan angststoornissen kunt u soms gedachten hebben over het toebrenge van letsel aan uzelf of over zelfdoding.
Finnish: Itsetuhoajatukset ja masennuksen tai ahdistusoireiden paheneminen Jos olet masentunut ja/tai ahdistunut, sinulle saattaa toisinaan tulla ajatuksia itsesi vahingoittamisesta tai itsemurhasta.
Dutch: Hoewel er farmacokinetische verschillen zijn vastgesteld tussen jongere en oudere vrouwen (≥ 65 jaar) (AUC neemt toe met ongeveer 25 % en de halfwaardetijd is ongeveer 25 % langer bij ouderen) zijn deze verschillen niet groot genoeg om aanpassingen van de dosis te rechtvaardigen.
Finnish: Ikä: Nuorten ja iäkkäiden (≥ 65 vuotta) naisten välillä on havaittu farmakokineettisiä eroja (iäkkäillä AUC-arvo on noin 25 % suurempi ja puoliintumisaika noin 25 % pidempi), mutta nämä erot eivät ole niin suuria, että annosta tulisi niiden perusteella muuttaa.
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen Geen bijzondere vereisten.
Finnish: 6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle.
Dutch: Het therapeutische voordeel dient regelmatig (tenminste iedere drie maanden) opnieuw te worden beoordeeld (zie rubriek 5.1).
Finnish: Potilaan hoidosta saama hyöty on arvioitava säännöllisesti (ainakin joka kolmas kuukausi) (ks. kohta
Dutch: • leverontsteking die buikpijn kan veroorzaken
Finnish: • maksatulehdus, joka voi aiheuttaa vatsakipua
Dutch: Voor selectieve, reversibele MAO-remmers, zoals moclobemide, is het risico van serotoninesyndroom lager.
Finnish: Selektiivisten reversiibelien MAO-estäjien kuten moklobemidin kohdalla serotoniinioireyhtymän vaara on pienempi.
Dutch: De absolute orale biologische beschikbaarheid van duloxetine varieerde van 32 % tot 80 % (gemiddeld 50 %).
Finnish: Suun kautta annetun duloksetiinin absoluuttinen biologinen hyötyosuus on 32-80 % (keskiarvo 50 %).
Dutch: Indigokarmijn (E132)
Finnish: Indigokarmiini (E132)
Dutch: Voorzichtigheid is echter geboden bij het behandelen van ouderen (zie rubriek 5.2).
Finnish: On kuitenkin noudatettava varovaisuutta iäkkäitä potilaita hoidettaessa (ks. kohta 5.2).
Dutch: Depressie is geassocieerd met risico op suïcidale gedachten, zelf beschadiging en suïcide (suïcidegerelateerde voorvallen).
Finnish: Depressioon liittyy itsemurha-ajatusten, itsensä vahingoittamisen ja itsemurhan (itsemurhaan liittyvien tapahtumien) lisääntynyt vaara.
Dutch: • slechte adem
Finnish: • pahanhajuinen hengitys
Dutch: Tabel 1:Bijwerkingen
Finnish: Taulukko 1: haittavaikutukset
Dutch: • abnormale menstruatie, inclusief hevige en verlengde menstruatie
Finnish: • kuukautishäiriöt mukaan lukien runsaat tai pitkittyneet kuukautiset
Dutch: • slechte kwaliteit van slaap
Finnish: • huono unen laatu
Dutch: Tevens zijn de effecten op de lange termijn van DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM met betrekking tot groei, maturatie en cognitieve en gedragsontwikkeling in deze leeftijdsgroep nog niet aangetoond.
Finnish: DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIMkapseleiden pitkän ajan turvallisuusvaikutuksiakaan koskien kasvua, kypsymistä sekä tiedollista ja käyttäytymiseen liittyvää kehitystä ei ole osoitettu tässä ikäryhmässä.
Dutch: De houder van de vergunning zal de studies en additionele farmacovigilantie activiteiten, beschreven in het Farmacovigilantie Plan, uitvoeren, zoals in versie 0 van 24 April 2008 van het Risico Management Plan (RMP) - te vinden in Module 1.8.2. van de vergunning - en eventuele updates van het RMP goedgekeurd door de CHMP, is overeengekomen.
Finnish: Myyntiluvan haltija sitoutuu suorittamaan lääketurvasuunnitelmassa kuvatut tutkimukset ja muut lääketurvatoimintaan liittyvät toimenpiteet, jotka on esitetty 24.4.2008 päivätyssä riskienhallintasuunnitelmassa (RMP), joka on myyntilupahakemuksen modulissa 1.8.2 ja jonka päivittämisestä on sovittu CHMP:n kanssa.
Dutch: Duloxetine wordt na orale toediening goed geabsorbeerd en de Cmax wordt 6 uur na dosering bereikt.
Finnish: Duloksetiini imeytyy hyvin oraalisen annon jälkeen, ja Cmax saavutetaan 6 tunnissa annoksen ottamisesta.
Dutch: Zoals in de ‘CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use' wordt aangegeven, dient het geupdate RMP tegelijk te worden ingediend met de eerstvolgende Periodic Safety Update Report (PSUR).
Finnish: Päivitetty riskienhallintasuunnitelma tulee toimittaa CHMP:n ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden riskinhallintajärjestelmiä koskevan ohjeiston mukaisesti seuraavan ajoittaisen turvallisuuskatsauksen (PSUR) kanssa samaan aikaan.
Dutch: Binnen elke frequentiegroep zijn de bijwerkingen beschreven in volgorde van afnemende ernst.
Finnish: Kussakin esiintymistiheysluokassa haittavaikutukset on esitetty vakavuusjärjestyksessä vakavimmista aloittaen.
Dutch: 98 harde maagsapresistente capsules
Finnish: 98 kovaa enterokapselia
Dutch: • verhoogd bloedsuikergehalte
Finnish: • suurentunut verensokeripitoisuus
Dutch: Rijd niet of gebruik geen gereedschap of bedien geen machines tot u weet welk effect DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM op u heeft.
Finnish: Älä aja autoa tai käytä mitään työkaluja tai koneita ennen kuin tiedät, miten DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM vaikuttaa sinuun.
Dutch: Bij sommige patiënten die plotseling met het gebruik van DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM stoppen, hebben zich verschijnselen voorgedaan als:
Finnish: Joillekin potilaille, jotka ovat lopettaneet DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM -hoidon äkillisesti, on kehittynyt oireita kuten:
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD 7 harde maagsapresistente capsules 28 harde maagsapresistente capsules 98 harde maagsapresistente capsules
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ 7 kovaa enterokapselia 28 kovaa enterokapselia 98 kovaa enterokapselia
Dutch: Duloxetine wordt uitgebreid gemetaboliseerd en de metabolieten worden voornamelijk in urine uitgescheiden.
Finnish: Duloksetiini metaboloituu kokonaan, ja metaboliitit erittyvät pääasiassa virtsaan.
Dutch: Hyponatriëmie kan worden veroorzaakt als gevolg van het onvoldoende anti diuretisch hormoon secretie syndroom (SIADH).
Finnish: Hyponatremia voi johtua antidiureettisen hormonin epäasianmukaisen erityksen oireyhtymästä (SIADH).
Dutch: • syndroom van inadequate secretie van anti diuretisch hormoon (SIADH)
Finnish: • antidiureettisen hormonin epäadekvaattiin erittymiseen liittyvä oireyhtymä (SIADH).
Dutch: • verwijde pupillen (donkere centrum van het oog) of visuele storingen
Finnish: • suurentuneet pupillit (silmän mustuaiset) tai näköhäiriöt
Dutch: De gebruikelijke dosering van DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM is één capsule (60 mg) eenmaal daags, maar uw arts zal de dosering voorschrijven die geschikt is voor u.
Finnish: Tavanomainen annos DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIMia on 1 kapseli (60 mg duloksetiinia) kerran vuorokaudessa, mutta lääkärisi määrää sinulle sopivan annoksen.
Dutch: • ernstige allergische reacties welke moeilijkheden met de ademhaling, duizeligheid of netelroos veroorzaken
Finnish: • Vakava allerginen reaktio, joka aiheuttaa hengitysvaikeuksia, heitehuimausta tai nokkosihottumaa
Dutch: Syndroom" (een zeldzame reactie wat gevoelens kan veroorzaken als grote vreugde, sufheid,
Finnish: • "serotoniinioireyhtymä" (harvinainen reaktio, joka voi aiheuttaa suurta onnen tunnetta,
Dutch: Licht uw arts in als u:
Finnish: Kerro lääkärillesi, jos:
Dutch: De plasmaconcentratie van duloxetine vertoont grote interindividuele variabiliteit (zie rubriek 5.2).
Finnish: Duloksetiinin pitoisuus plasmassa vaihtelee suuresti yksilöittäin (ks. kohta 5.2).
Dutch: Patiënten waarbij binnen 60 dagen behandeling geen pijnreductie van 30 % werd waargenomen was het onwaarschijnlijk deze pijngrens reductie te bereiken gedurende vervolg behandeling.
Finnish: Jos potilas ei saanut 30 %:n kivun lievitystä 60 vuorokauden hoidon kuluessa, oli epätodennäköistä, että hoidon jatkaminen olisi muuttanut hoitovastetta.
Dutch: Als uw arts vindt dat u DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM niet meer hoeft te gebruiken, zal de arts u vragen uw dosis in de loop van minimaal 2 weken af te bouwen voor u helemaal met de behandeling stopt.
Finnish: Jos lääkärisi katsoo, ettet tarvitse enää DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM -hoitoa, hän kehottaa sinua vähentämään annosta vähintään 2 viikon aikana ennen hoidon lopettamista kokonaan.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD 28 harde maagsapresistente capsules
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ 28 kovaa enterokapselia
Dutch: • snelle of onregelmatige hartslag
Finnish: • sydämen tykytys tai epäsäännöllinen syke
Dutch: • verhoogde bloeddruk, koud gevoel in vingers en/of tenen, duizelig gevoel (vooral wanneer er te snel wordt opgestaan) koud zweten, rillen of flauwvallen
Finnish: • verenpaineen kohoaminen, kylmät sormet ja/tai varpaat, huimauksen tunne (erityisesti nopeasti makuulta ylösnoustessa), kylmänhiki, lihasvärinä tai pyörtyminen
Dutch: Als het besluit wordt genomen om antidepressiva farmacotherapie te initiëren, wordt een geleidelijke discontinuering van DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM aanbevolen (zie rubriek 4.2).
Finnish: Jos päätetään aloittaa masennuslääkehoito, suositellaan DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM -lääkityksen asteittaista lopettamista (katso kohta 4.2).
Dutch: • manie (een stoornis met symptomen van overactiviteit, snelle gedachten en afgenomen slaapbehoefte)
Finnish: • mania (yliaktiivisuus, rauhattomat ajatukset ja vähentynyt unentarve)
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met een verhoogd risico op hyponatriëmie, zoals ouderen, cirrotische- of gedehydrateerde patiënten of patiënten behandeld met diuretica.
Finnish: Varovaisuutta tulee noudattaa potilailla, joilla on lisääntynyt hyponatremian riski, kuten iäkkäillä, kirroosipotilailla tai potilailla, joilla on nestevajaus tai diureetteja käyttävillä potilailla.
Dutch: Als uw arts u heeft verteld dat u sommige suikers niet verdraagt, dient u contact op te nemen met uw arts voor u dit geneesmiddel gebruikt.
Finnish: Jos sinulla on todettu jokin sokeri-intoleranssi, ota yhteys lääkäriin ennen kuin käytät tätä lääkettä.
Dutch: Aan suïcide gerelateerde gedragingen (suïcidepogingen en suïcidale gedachten) en vijandigheid (voornamelijk agressie, oppositioneel gedrag en woede) werden in klinische studies vaker waargenomen bij kinderen en adolescenten behandeld met antidepressiva vergeleken met diegenen behandeld met placebo.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa itsetuhokäyttäytymistä (itsemurhayrityksiä ja -ajatuksia) ja vihamielisyyttä (pääasiallisesti aggressio, vastustava käyttäytyminen ja viha) havaittiin useammin masennuslääkkeillä hoidetuilla lapsilla ja nuorilla kuin plaseboa saaneilla.
Dutch: Orale anticoagulantia: geneesmiddelen die het bloed dunner maken.
Finnish: Oraaliset antikoagulantit eli lääkkeet, jotka ohentavat verta: Nämä lääkkeet saattavat lisätä verenvuotovaaraa.
Dutch: • abnormale geur van de urine
Finnish: • poikkeava virtsan haju
Dutch: Niet bewaren boven 30 °C.
Finnish: Säilytä alle 30° C.
Dutch: • hallucinaties, suïcidale gedachten of gedrag, agressie of boosheid
Finnish: • hallusinaatiot, itsetuhoajatukset, itsetuhoinen käyttäytyminen, aggression ja vihan tunteminen
Dutch: Duloxetine moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten die behandeld worden met andere geneesmiddelen geassocieerd met leverbeschadiging.
Finnish: Duloksetiinia tulee käyttää varoen potilailla, jotka käyttävät muita maksaan haitallisesti vaikuttavia lääkkeitä.
Dutch: • sexuele problemen, inclusief veranderingen in ejaculatie, abnormaal orgasme
Finnish: • seksuaalisuuteen liittyvät ongelmat, mukaan lukien ejakulaatio- ja orgasmimuutokset
Dutch: Tabel 1 beschrijft de bijwerkingen gezien uit spontane meldingen en in placebogecontroleerde klinische studies (samen een totaal van 6828 patiënten, 4199 op duloxetine en 2629 op placebo).
Finnish: Spontaanisti ilmoitetut sekä plasebokontrolloiduista kliinisistä lääketutkimuksista kerätyt haittavaikutukset ovat taulukossa 1 (kaikkiaan 6828 potilasta, 4199 sai duloksetiinia ja 2629 plaseboa).
Dutch: Capsule-omhulsel: 30 mg:
Finnish: 30 mg:
Dutch: Informeer ook uw arts indien u één van deze geneesmiddelen gebruikt:
Finnish: Sinun pitää myös kertoa lääkärillesi, joas käytät jotakin seuraavista:
Dutch: U zult grotere kans maken op dit soort gedachten als u: - eerder gedachten heeft gehad om uzelf te doden of aan uzelf letsel toe te brengen - een jong volwassenen bent.
Finnish: Näitä ajatuksia tulee herkemmin, jos: - sinulla on aikaisemmin ollut ajatuksia itsemurhasta tai itsesi vahingoittamisesta.
Dutch: Het gebruik van een MAO-remmer in combinatie met een groot aantal geneesmiddelen op medisch voorschrift, waaronder DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM, kan ernstige of zelfs levensbedreigende bijwerkingen veroorzaken.
Finnish: MAO-estäjien käyttö samanaikaisesti monien reseptilääkkeiden, mm. DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIMin kanssa voi aiheuttaa vakavia tai jopa hengenvaarallisia haittavaikutuksia.
Dutch: Echter gelijktijdige toediening van duloxetine met warfarine onder steady state voorwaarden bij gezonde vrijwilligers als onderdeel van een klinisch-farmacologische studie, resulteerde niet in een klinisch significante verandering in INR ten opzichte van de uitgangswaarde, noch in de farmacokinetiek van R- of S-warfarine.
Finnish: Terveillä vapaaehtoisilla tehdyssä kliinisen farmakologian tutkimuksessa duloksetiinin ja varfariinin samanaikainen anto ei vakaassa tilassa kuitenkaan aiheuttanut lähtötasoon verrattuna merkitsevää muutosta INR-arvossa eikä R- tai S-varfariinin farmakokinetiikassa.
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING Bewaar in de oorspronkelijke verpakking.
Finnish: ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET Säilytä alkuperäispakkauksessa, herkkä kosteudelle.
Dutch: De houder van de vergunning moet waarborgen dat het farmacovigilantiesysteem van Boehringer Ingelheim, zoals beschreven in versie 5.2 van April 2009, beschreven in Module 1.8.1. van de vergunning, aanwezig is en functioneert voordat en terwijl het product op de markt is.
Finnish: Myyntiluvanhaltijan pitää varmistaa, että lääketurvatoiminnan toimintaohje 5.2 päivätty huhtikuussa 2009 ja esitetty myyntilupahakemuksen modulissa 1.8.1, ovat käytössä, kun lääkevalmiste tuodaan kauppaan ja niin kauan kuin tuote on markkinoilla.
Dutch: DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM verhoogt de concentratie serotonine- en noradrenalinespiegels in het zenuwstelsel.
Finnish: DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM suurentaa serotoniini- ja noradrenaliinipitoisuuksia hermostossa.
Dutch: • allergische reacties, verhoogde neiging tot blauwe plekken, blaren of gevoeligheid voor zonlicht
Finnish: • allergiset reaktiot, lisääntynyt mustelmataipumus, vesirakkulat, herkkyys auringonvalolle
Dutch: Matige leverziekte (Child-Pugh klasse B) beïnvloedde de farmacokinetiek van duloxetine.
Finnish: Maksan vajaatoiminta: Kohtalaisen vaikea maksasairaus (Child Pugh luokka B) vaikutti duloksetiinin farmakokinetiikkaan.
Dutch: DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM kan een gevoel van rusteloosheid veroorzaken of een onvermogen om stil te zitten of stil te staan.
Finnish: DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM saattaa aiheuttaa rauhattomuuden tunnetta ja kykenemättömyyttä istua tai seistä paikallaan.
Dutch: In een klinisch onderzoek werden bijwerkingen waargenomen na abrupt stopzetten van de behandeling in 45 % van de patiënten behandeld met DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM en in 23 % van de patiënten behandeld met placebo.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa äkillisen hoidon lopettamisen jälkeen haittavaikutuksia esiintyi DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM -hoidossa olleista potilaista noin 45 %:lla ja potilaista, jotka olivat saaneet plasebohoitoa 23 %:lla.
Dutch: Stop niet met het gebruik van DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM zonder dit met uw arts te bespreken.
Finnish: Älä lopeta DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIMin käyttöä keskustelematta siitä ensin lääkärin kanssa.
Dutch: Inname van DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM met voedsel en drank DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
Finnish: DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIMin käyttö ruoan ja juoman kanssa DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman.
Dutch: Wees extra voorzichtig met DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM Om de volgende redenen kan DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM niet geschikt zijn voor u. Als één van deze redenen op u van toepassing is, dient u met uw arts te praten voordat u het geneesmiddel gebruikt als u: - andere geneesmiddelen gebruikt voor de behandeling van depressie - sint-janskruid (Hypericum perforatum), een kruidenpreparaat, gebruikt - een nierziekte heeft - insulten (toevallen) heeft gehad - een manie heeft gehad - lijdt aan een bipolaire stoornis - oogproblemen heeft, zoals bepaalde vormen van glaucoom (verhoogde druk in het oog) - een voorgeschiedenis heeft van bloedstollingsstoornissen (neiging om bloeduitstortingen te krijgen) - bekend bent met een risico op een laag natriumgehalte - op dit moment wordt behandeld met een ander geneesmiddel dat leverschade kan veroorzaken - andere geneesmiddelen gebruikt die duloxetine bevatten - een intolerantie heeft voor enkele suikers (zie het einde van rubriek 2) - overweegt te stoppen met DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM (zie rubriek 3)
Finnish: Keskustele lääkärisi kanssa ennen kuin käytät tätä lääkettä, jos: - käytät muita lääkkeitä masennuksen hoitoon (katso kohta "Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö) - otat mäkikuismaa sisältävää rohdosvalmistetta - sinulla on munuaissairaus - sinulla on esiintynyt epilepsiakohtauksia (kouristuksia) - sinulla on ollut mania - kärsit kaksisuuntaisesta mielialahäiriöstä - sinulla on silmäongelmia, kuten tietyntyyppinen glaukooma (silmänpainetauti) - sinulla on ollut verenvuotohäiriöitä (mustelmataipumus) - sinulla on vaara elimistön matalaan natriumpitoisuuteen sinua parhaillaan hoidetaan toisella lääkkeellä, joka voi aiheuttaa maksavaurioita - käytät toista lääkettä, joka sisältää duloksetiinia - sinulla on jonkin sokerin yliherkkyys (katso kohta 2 loppuosa) - olet harkitsemassa DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM -lääkityksen lopettamista
Dutch: Als u stopt met het gebruik van DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM STOP NIET met het innemen van uw capsules zonder advies van uw arts zelfs niet als u zich beter voelt.
Finnish: Jos lopetat DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIMin käytön ÄLÄ LOPETA kapselien ottamista ilman lääkärin määräystä, vaikka tuntisit olosi paremmaksi.