FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Zaleca się wykonanie rutynowej biopsji 2-4 lata i 7 lat po terapii VTP, a dodatkowych biopsji - na podstawie oceny klinicznej lub oznaczenia PSA. Można wykonać wieloparametryczny RM w celu usprawnienia podejmowania decyzji terapeutycznych, lecz nie można nim obecnie zastąpić wykonania biopsji.
Bulgarian: На 2-та - 4-та и на 7-та година след съдовотаргетна фотодинамична терапия се препоръчва рутинна биопсия, с допълнителни биопсии въз основа на клиничната/PSA оценка.
Polish: Uraz krocza15
Bulgarian: Оток на пениса13
Polish: Interakcje z produktami leczniczymi o właściwościach fotouczulających opisano w punkcie 4.5.
Bulgarian: Вижте точка 4.5 за взаимодействия с фотосенсибилизиращи лекарствени продукти.
Polish: Produkt TOOKAD jest podawany w ramach ogniskowej terapii VTP.
Bulgarian: TOOKAD се прилага като част от фокалната съдовотаргетна фотодинамична терапия.
Polish: Procedura VTP polegała na podaniu produktu TOOKAD w dawce 4 mg/kg w 10-minutowym wstrzyknięciu dożylnym, po którym następowało naświetlanie światłem laserowym o długości fali 753 nm przez 22 minuty i 15 sekund przy energii 200 J/cm włókna dostarczanej za pośrednictwem podawanych śródmiąższowo włókien optycznych wprowadzanych przezkroczowo do gruczołu krokowego.
Bulgarian: Процедурата съдовотаргетна фотодинамична терапия се състои от 10-минутна i.v. инжекция 4 mg/kg TOOKAD, последвана от 22 минути и 15 секунди облъчване със 753 nm лазерна светлина при 200 J/cm от влакно, доставено с помощта на интерстициални оптични влакна, въведени трансперинеално в простатната жлеза.
Polish: Fotosensybilizatory
Bulgarian: Фотосенсибилизиращи вещества
Polish: W badaniach klinicznych leku TOOKAD nie podawano pacjentom ze schorzeniami powodującymi nadwrażliwość na światło, takimi jak porfiria, ani pacjentom z nadwrażliwością na światło słoneczne lub fotoalergicznym zapaleniem skóry w wywiadzie.
Bulgarian: Няма клинични проучвания, в които пациенти с фоточувствителен дерматит, кожни заболявания като порфирия или анамнеза за чувствителност към слънчева светлина са приемали TOOKAD.
Polish: Mediana czasu trwania tego powikłania wynosiła 21 dni (4-197).
Bulgarian: Медианата на продължителността е 21 дни (4
Polish: Jak wygląda lek TOOKAD i co zawiera opakowanie
Bulgarian: Как изглежда TOOKAD и какво съдържа опаковката TOOKAD е тъмен прах.
Polish: (9,0%), częstomocz (7,3%), infekcja dróg moczowych (5,5%), nietrzymanie moczu (5,3%) i brak wytrysku (5,0%).
Bulgarian: Фаза II и III са нарушения на пикочните пътища и възпроизводителната система: дисурия (25,1%), еректилна дисфункция (21,1%), хематурия (19,6%), перинеална болка/хематом (15,3% ретенция на урина (13,3%), чести позиви за уриниране (9,0%), полакиурия (7,3%), инфекция на пикочните пътища (5,5%), инконтиненция (5,3%) и неуспешна еякулация (5,0%).
Polish: 6 Dysuria (ból pęcherza moczowego, skurcz pęcherza moczowego, pęcherz moczowy hipertoniczny,
Bulgarian: 6 Дизурия (болка в пикочния мехур, спазъм на пикочния мехур, хипертоничен пикочен мехур, уретрален спазъм, болка в пикочните пътища).
Polish: Każda fiolka produktu TOOKAD 366 mg zawiera 366 mg padeliporfinu (w postaci soli dipotasowej).
Bulgarian: Всеки флакон TOOKAD 366 mg съдържа 366 mg паделипорфин (като калиева сол).
Polish: Jeden mililitr przygotowanego roztworu zawiera 9,15 mg padeliporfinu.
Bulgarian: 1 ml от реконституирания разтвор съдържа 9,15 mg паделипорфин.
Polish: Występujące obecnie zaostrzenie nieswoistego zapalenia odbytnicy (patrz punkt 4.4).
Bulgarian: Настоящо обостряне на възпалително заболяване на червата със засягане на ректума (вж. точка 4.4).
Polish: Ból gruczołu krokowego12
Bulgarian: Болка в областта на простатата12
Polish: Kontrola po zastosowaniu procedury TOOKAD-VTP
Bulgarian: Група с TOOKAD-VTP Група с AS
Polish: Nietrzymanie moczu8
Bulgarian: Уретрална стеноза Инконтиненция на урина8
Polish: Lek TOOKAD nie jest wskazany do stosowania w leczeniu kobiet.
Bulgarian: Бременност и кърмене TOOKAD не е показан за лечение при жени.
Polish: Powikłanie to wymagało przeprowadzenia zabiegu rozszerzenia cewki moczowej (patrz punkt 4.4).
Bulgarian: Това изисква уретрална дилатация (вж. точка 4.4).
Polish: Z
Bulgarian: Група с
Polish: Stosowanie produktu leczniczego TOOKAD u dzieci i młodzieży nie jest właściwe we wskazaniu miejscowo zaawansowany rak gruczołu krokowego z grupy niskiego ryzyka.
Bulgarian: Няма съответно приложение на TOOKAD при педиатричната популация за лечението на локализиран нискорисков рак на простатата.
Polish: Głównymi kryteriami włączenia były rak gruczołu krokowego z grupy niskiego ryzyka, tj. gruczolakorak gruczołu krokowego o maksymalnym wyniku w skali Gleason 3 + 3, dwa lub trzy dodatnie rdzenie (z utkaniem raka) i maksymalna długość rdzenia z utkaniem raka wynosząca 5 mm w dowolnym rdzeniu (co najmniej 3 mm w przypadku pacjentów z jednym tylko rdzeniem dodatnim),
Bulgarian: Основните критерии за включване са нискорисков рак на простатата с простатен аденокарцином 3 + 3 по Gleason като максимум, две до три положителни за рак ядра и максимална дължина на раковото ядро 5 mm във всяко ядро (най-малко 3 mm при пациенти само с едно положително ядро), клиничен стадий до T2a, PSA ≤ 10 ng/ml, обем на простатата равен или по-голям от 25 cc и по-малък от 70 cc.
Polish: Tabela 5: PCM301 - Wpływ na powikłania ze strony dróg moczowych (IPSS) - Populacja ITT i pacjenci spełniający kryteria wskazania do leczenia
Bulgarian: - Ефект върху заболеваемостта на пикочните пътища (IPSS) - ITT популация и пациенти, отговарящи на критериите за показанието
Polish: Nie przeprowadzono badań padeliporfinu dotyczących działania rakotwórczego i szkodliwego wpływu na rozrodczość.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за канцерогенност и репродуктивна токсичност на паделипорфин.
Polish: - Zatrzymanie moczu (niemożność oddania moczu).
Bulgarian: - Ретенция на урина (урината не може да изтече).
Polish: B. ULOTKA DLA PACJENTA
Bulgarian: Брой на пациентите с
Polish: Upadki
Bulgarian: Обрив
Polish: Miesiąc 3 171 14,7 (10,48) 182 21,0 (9,84) 69 14,3 (10,81) 70 21,7 (9,95) Miesiąc 6 176 16,1 (9,98) 185 20,4 (9,83) 68 16,9 (9,78) 72 20,6 (9,85) Miesiąc 12 170 15,1 (10,28) 167 19,9 (10,29) 70 16,7 (10,18) 65 20,4 (10,44)
Bulgarian: Месец 6 176 16,1 (9,98) 185 20,4 (9,83) 68 16,9 (9,78) 72 20,6 (9,85) Месец 12 170 15,1 (10,28) 167 19,9 (10,29) 70 16,7 (10,18) 65 20,4 (10,44) Месец 24*
Polish: TOOKAD 183 mg, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
Bulgarian: СЪСТАВ TOOKAD 183 mg прах за инжекционен разтвор
Polish: Niezbyt często Podrażnienie oczu
Bulgarian: НА МЯСТО ДАЛЕЧЕ ОТ ПОГЛЕДА
Polish: W dniu podania wlewu produktu TOOKAD i przez co najmniej 24 godziny po jego zakończeniu nie należy stosować produktów leczniczych będących substratami OATP1B1 lub OATP1B3 (repaglinidu, atorwastatyny,
Bulgarian: В деня на инфузията на TOOKAD и най-малко 24 часа след приложението трябва да се избягва употребата на лекарствени продукти, които са субстрати на OATP1B1 или OATP1B3 (репаглинид, аторвастатин, питавастатин, правастатин, розувастатин, симвастатин, бозентан, глибурид), за които са наблюдавани зависими от концентрацията сериозни нежелани събития.
Polish: Miesiąc 3 179 9,6 (6,86) 190 7,2 (5,75) 71 8,7 (5,72) 72 6,6 (5,11) Miesiąc 6 182 7,5 (6,06) 189 6,8 (5,84) 74 6,4 (5,33) 73 6,3 (5,36) Miesiąc 12 177 7,2 (5,85) 173 7,3 (5,95) 71 5,7 (5,01) 68 7,1 (5,75)
Bulgarian: Месец 3 179 9,6 (6,86) 190 7,2 (5,75) 71 8,7 (5,72) 72 6,6 (5,11) Месец 6 182 7,5 (6,06) 189 6,8 (5,84) 74 6,4 (5,33) 73 6,3 (5,36)
Polish: Wskaźnik LDI odpowiada stosunkowi skumulowanej długości naświetlanych końcówek włókien (cm) do objętości (cm3) docelowej strefy poddanej leczeniu.
Bulgarian: Съществува взаимовръзка между общата доставяна енергия и обема на некрозата, наблюдаван на 7-мия ден. LDI съответства на съотношението на кумулативната дължина на осветените върхове на влакната (cm) спрямо обема (cc) на таргетната зона, която се обработва.
Polish: Tabela 4: PCM301 - Liczba pacjentów, których poddano terapii radykalnej po 24 miesiącachPopulacja ITT i pacjenci spełniający kryteria wskazania do leczenia
Bulgarian: - Брой на пациентите с радикално лечение на 24-тия месец - ITT популация и пациенти, отговарящи на критериите за показанието Характеристика
Polish: Każda fiolka produktu TOOKAD 183 mg zawiera 183 mg padeliporfinu (w postaci soli dipotasowej).
Bulgarian: Всеки флакон TOOKAD 183 mg съдържа 183 mg паделипорфин (като калиева сол).
Polish: Powinien on być stosowany wyłącznie przez fachowy personel wykwalifikowany w zakresie stosowania terapii
Bulgarian: Той трябва да се използва само от персонал, обучен да извършва процедура на съдовотаргетна фотодинамична терапия.
Polish: Zapalenie gruczołu krokowego Ból narządów płciowych11
Bulgarian: Болка в областта на гениталиите11
Polish: 1 Zakażenia układu moczowo-płciowego (zakażenie układu moczowego, zapalenie jąder, zapalenie najądrza, zapalenie pęcherza moczowego).
Bulgarian: 1 Урогенитално инфекция (инфекция на пикочните пътища, орхит, епидидимит, цистит).
Polish: - 20 ml 5% roztworu glukozy w celu uzyskania produktu TOOKAD 183 mg, - 40 ml 5% roztworu glukozy w celu uzyskania produktu TOOKAD 366 mg.
Bulgarian: - 40 ml 5% разтвор на глюкоза за TOOKAD 366 mg.
Polish: W dniu poprzedzającym procedurę VTP i na początku procedury jest wykonywany zabieg oczyszczenia odbytnicy.
Bulgarian: В деня преди и в началото на процедурата на съдовотаргетна фотодинамична терапия се извършва подготовка на ректума, за да бъде изпразнен от съдържимото.
Polish: Zaburzenia czynności wątroby
Bulgarian: Дискомфорт в корема
Polish: Zakres: minimum, maksimum 25, 70 PSA (ng/ml)
Bulgarian: PSA (ng/ml)
Polish: Badanie skuteczności po wydaniu pozwolenia (ang. PAES):W celu dalszej oceny długotrwałej skuteczności produktu TOOKAD oraz jego wpływu na progresję choroby, w tym potencjalnego wpływu na skuteczność późniejszej terapii radykalnej u pacjentów z rakiem gruczołu krokowego z grupy niskiego ryzyka, jak również w celu dokładniejszego scharakteryzowania długotrwałego bezpieczeństwa stosowania produktu TOOKAD, podmiot odpowiedzialny (MAH) powinien przedłożyć wyniki randomizowanego badania fazy III z udziałem pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem gruczołu krokowego w porównaniu z grupą poddaną czynnemu nadzorowi (7letnie badanie kontrolne obejmujące bardziej szczegółowe badanie z użyciem biopsji)
Bulgarian: Срок радикална терапия при пациенти с нискорисков рак на простатата, както и допълнително характеризиране на дългосрочната безопасност на TOOKAD, ПРУ трябва да подаде резултатите от рандомизирано проучване фаза 3 при пациенти с локализиран рак на простатата в сравнение с активно наблюдение (7-годишно проучване за проследяване, включително проучване с дълбока биопсия) (PCM301 FU5).
Polish: TOOKAD przed podaniem, patrz punkt 6.6.
Bulgarian: За указания относно реконституирането на TOOKAD преди приложение вижте точка 6.6.
Polish: Jednoczesne stosowanie działających układowo inhibitorów
Bulgarian: Съпътстващата употреба на системни
Polish: Lek TOOKAD a inne leki
Bulgarian: Други лекарства и TOOKAD
Polish: Podczas stosowania leku TOOKAD i procedury VTP mogą wystąpić potencjalne działania niepożądane.
Bulgarian: Възможни нежелани реакции могат да възникнат при TOOKAD и процедурата на съдовотаргетна фотодинамична терапия.
Polish: • Natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Bulgarian: Незабавно посетете лекар.
Polish: W 2 spośród 4 badań różnica ta była statystycznie istotna.
Bulgarian: В 2 от 4 проучвания тези разлики са статистически значими.
Polish: Jedno z tych badań przeprowadzono w Stanach Zjednoczonych i Kostaryce, a drugie w Europie.
Bulgarian: Едно от проучванията се провежда в САЩ/Коста Рика, а другото - в Европа.
Polish: Zważywszy, że:
Bulgarian: Като се има предвид че:
Polish: {Nazwa i adres} <{tel}> <{faks}> <{e-mail}>
Bulgarian: <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Polish: Działania te zwykle prowadzą do obniżenia ciśnienia wewnątrzgałkowego.
Bulgarian: Обикновено тези мерки водят до намаляване на вътреочното налягане.
Polish: CHMP przyjął następujące sformułowanie w odniesieniu do osób dorosłych:
Bulgarian: СНМР приема следната формулировка за възрастни:
Polish: Zaburzenia nastroju/depresja
Bulgarian: Промяна в настроението/депресия
Polish: Brak jest danych na poparcie twierdzenia o skuteczności monoterapii u pacjentów poniżej 6. roku życia.
Bulgarian: Няма данни в подкрепа на твърдението за ефикасността на монотерапията при пациенти под 6-годишна възраст.
Polish: Kapsułki twarde są przeznaczone dla pacjentów, którzy nie mogą połykać tabletek, na przykład: dla dzieci i osób w podeszłym wieku.
Bulgarian: Твърдите капсули са предназначени за пациентите, които не могат да поглъщат таблетки, например деца и пациенти в старческа възраст.
Polish: Może także powodować zaburzenia widzenia i (lub) niewyraźne widzenie.
Bulgarian: Може да причини също така нарушения на зрението и/или замъглено виждане.
Polish: Jak każdy lek, lek Topamax może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Bulgarian: Както всички лекарства, Топамакс може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Polish: 56 Eirinis Avenue 56, Pefki, 15121, Grecja
Bulgarian: 56 Eirinis Avenue 56, Pefki, 15121,
Polish: • Kapsułkę twardą należy trzymać pionowo, by móc odczytać napis "TOP".
Bulgarian: Дръжте твърдата капсула изправена така, че да виждате надписа „TOP"
Polish: 5000 LT Tilburg Holandia
Bulgarian: 5000 LT Tilburg
Polish: Dodatkowo przemawia za tym niski wskaźnik rezygnacji z leczenia z powodu braku skuteczności.
Bulgarian: Това се подкрепя и от ниския брой на случаите на спиране на лекарството поради липса на ефикасност.
Polish: To działanie niepożądane nie wynika z interakcji farmakokinetycznych.
Bulgarian: Тази нежелана реакция не се дължи на фармакокинетично взаимодействие.
Polish: Należy wziąć ze sobą opakowanie leku.
Bulgarian: Носете с Вас опаковката на лекарството.
Polish: • Depresja.
Bulgarian: • депресия.
Polish: Doniesienia te należy ostrożnie interpretować, gdyż potrzeba więcej danych, aby wykazać zwiększone ryzyko wad wrodzonych.
Bulgarian: Тези данни трябва да се тълкуват внимателно, тъй като са необходими повече данни при определянето на повишен риск от малформации.
Polish: • Trudności z ręcznym pisaniem,
Bulgarian: проблеми с писането на ръка
Polish: Sformułowanie zaproponowane w tym punkcie CHMP uznał za zadowalające.
Bulgarian: Предложената формулировка на тази точка се счита за приемлива от СНМР.
Polish: Przedawkowanie topiramatu może spowodować ciężką kwasicę metaboliczną (patrz punkt 4.4.
Bulgarian: Предозирането на топирамат може да доведе до тежка метаболитна ацидоза (вж. точка 4.4).
Polish: Nie przeprowadzono odpowiednich i dobrze kontrolowanych badań produktu Topamax u kobiet w ciąży.
Bulgarian: Няма адекватни и добре контролирани проучвания с Топамакс при бременни жени.
Polish: Johnson & Johnson, Prodaja medicinskih in farmacevtskih izdelkov, d.o.o.
Bulgarian: Johnson & Johnson, Prodaja medicinskih in farmacevtskih izdelkov, d.o.o. - SI
Polish: Możliwe, że spowodowane jest to hamowaniem aktywności swoistej izoformy polimorficznego enzymu (CYP2C19).
Bulgarian: Това най-вероятно се дължи на потискане на специфичната ензимна полиморфна изоформа (CYP2C19).
Polish: Dzieci i młodzież (w wieku 2 lat i powyżej)
Bulgarian: Деца (на възраст 2 и повече години)
Polish: 20% zwiększenie wartości AUC
Bulgarian: 20% увеличение на AUC
Polish: • Niepokój lub wzmożona aktywność umysłowa i fizyczna,
Bulgarian: неспокойство или повишена умствена и психическа активност
Polish: Nie wyjaśniono w pełni, czy topiramat może mieć wpływ na kości (tj. pomijając wpływ opisany w związku z kwasicą metaboliczną), a w konsekwencji na wzrost pacjenta.
Bulgarian: Не е напълно изяснено дали топирамат може да оказва влияние върху костите (тоест освен описаната метаболитна ацидоза) и като последствие върху растежа.
Polish: Wyniki badania prowadzonego w Europie były niejednoznaczne głównie ze względu na to, że odpowiedź na placebo była większa, niż się spodziewano.
Bulgarian: Резултатите за европейското изпитване са неубедителни поради по-силен от очаквания отговор към плацебо.
Polish: • Uczucie zimna (np. ręce czy twarz),
Bulgarian: студенина на крайниците (напр. ръцете и лицето)
Polish: Nie ma jednak żadnych fizjologicznych czy farmakologicznych podstaw do tego, by podejrzewać, że mechanizm działania leku lub patofizjologia choroby mogły w jakikolwiek sposób różnić się u dzieci w wieku 2 i 10 lat.
Bulgarian: Въпреки това няма физиологична или фармакологична причина да се подозира, че механизмът на действие на лекарството или патофизиологията на заболяването ще е по-различен при дете на
Polish: • problemy ze wzrostem,
Bulgarian: имате проблем с растежа;
Polish: Unikać przeżuwania.
Bulgarian: Да се избягва дъвчене.
Polish: Wyniki te można uznać za wystarczające do poparcia proponowanego wskazania do stosowania.
Bulgarian: Може да се счита, че тези резултати обосновават достатъчно предложеното показание.
Polish: Do badań tych nie rekrutowano specjalnie pacjentów opornych na leczenie, chociaż informacje na temat typu pacjentów ostatecznie w nich uczestniczących są ograniczone (pacjenci dotychczas nieleczeni lub pacjenci wcześniej leczeni/oporni na leczenie).
Bulgarian: Вярно е, че изпитванията не са специфично планувани за набиране на резистентни пациенти, въпреки че има ограничена информация относно вида пациенти, които в крайна сметка са включени в тях (нелекувани, спрямо лекувани преди това /резистентни пациенти).
Polish: Objętość dystrybucji zmieniała się odwrotnie proporcjonalnie do dawki.
Bulgarian: Обемът на разпределение варира обратнопропорционално на дозата.
Polish: - charakterystyka produktu leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta proponowane przez podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zostały poddane ocenie na podstawie przedłożonej dokumentacji i dyskusji naukowej przeprowadzonej w Komitecie,
Bulgarian: - кратките характеристики на продукта, означенията върху опаковката и листовката, предложени от притежателите на разрешението за употреба, се оценяват въз основа на предоставената документация и научното обсъждане в рамките на Комитета.
Polish: • Uczucie ruchu pod skórą,
Bulgarian: • усещане за движение под кожата
Polish: W sytuacjach, w których ze względów medycznych wymagane jest szybkie odstawienie topiramatu, zaleca się właściwą obserwację pacjentów (patrz punkt 4.2 w celu uzyskania dalszych informacji).
Bulgarian: В случаи, при които се налага рязко прекратяване на лечението с топирамат по медицински показания, се препоръчва съответното наблюдение (вж. точка 4.2 за повече информация).
Polish: Około 66% dawki topiramatu znakowanego 14C było wydalone w moczu w postaci niezmienionej w okresie 4 dni.
Bulgarian: Приблизително 66% от дозата на 14C-топирамат се екскретира непроменена в урината в рамките на 4 дни.
Polish: • Krwawienie z nosa,
Bulgarian: кръвоизлив от носа
Polish: Te działania niepożądane mogą być niebezpieczne dla pacjentów kierujących pojazdami mechanicznymi i obsługujących maszyny, zwłaszcza do czasu ustalenia indywidualnej reakcji pacjenta na produkt.
Bulgarian: Тези нежелани реакции може да се окажат потенциално опасни при шофиране или работа с машини, особено докато не се определи индивидуалната реакция на всеки пациент към лекарствения продукт.
Polish: W najbliższej przyszłości spodziewana jest ocena danych z badań prowadzonych z udziałem dzieci i obecnie wydaje się, że nie jest wymagane podjęcie żadnych dodatkowych kroków.
Bulgarian: Оценката на педиатричните данни се предвижда да се осъществи в близко бъдеще и засега не изглежда да са необходими допълнителни измервания.
Polish: Po wydaniu Decyzji Komisji Europejskiej władze poszczególnych krajów w porozumieniu z władzami kraju referencyjnego uaktualnią odpowiednio druki informacyjne.
Bulgarian: След Решението на Комисията за съответната държава-членка, компетентните власти, заедно със съответната държава-членка, ще актуализира информацията за продукта, както се изисква.
Polish: Leczenie uzupełniające padaczki u dzieci i dorosłych Proponowane wskazanie do stosowania w leczeniu uzupełniającym zostało zatwierdzone we wszystkich 29 państwach ujętych w procedurze na podstawie art. 30.
Bulgarian: Предложеното показание за допълнителна терапия се одобрява във всички 29 държави, включени в процедура по член 30.
Polish: W szczególności należy poinformować lekarza lub farmaceutę w razie stosowania:
Bulgarian: По-специално информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате:
Polish: Ważne jest, aby pacjent nie zaprzestał przyjmowania leku bez uprzedniej konsultacji z lekarzem prowadzącym.
Bulgarian: Важно е да не спирате приема на Вашето лекарство без първо да се консултирате с Вашия лекар.
Polish: W przypadku pominięcia dwóch lub większej liczby dawek, należy się skontaktować z lekarzem.
Bulgarian: Ако пропуснете да приемете две или повече дози, се свържете с Вашия лекар.
Polish: Częstość ich występowania została obliczona na podstawie danych z badania klinicznego.
Bulgarian: Честотата му е изчислена на базата на данни от клинични изпитвания.
Polish: Wyniki te nie były istotne statystycznie.
Bulgarian: Това откритие няма статистическо значение.
Polish: Chociaż u niektórych pacjentów dawka ta może być odpowiednia, zalecane jest, aby zwrócić szczególną uwagę na zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Bulgarian: Тази дозировка може да е от полза за някои пациенти, но се препоръчва повишено внимание поради повишената честота на нежеланите реакции.
Polish: Jeśli kiedykolwiek wystąpią takie myśli, należy bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Bulgarian: Ако се появят такива, незабавно се обърнете към Вашия лекар.
Polish: • Nie należy stosować dawki podwójnej (dwóch dawek jednocześnie) w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Bulgarian: Не вземайте двойна доза (две дози едновременно), за да компенсирате пропуснатата доза.
Polish: Šmartinska 53, Ljubljana, Słowenia
Bulgarian: Šmartinska 53, Ljubljana, Словения
Polish: Przewlekła kwasica metaboliczna u dzieci może spowolnić tempo wzrostu.
Bulgarian: Хроничната метаболитна ацидоза при деца може да забави растежа.
Polish: • Spowolnione lub osłabione ruchy,
Bulgarian: забавени или отслабени движения
Polish: • Gorączka,
Bulgarian: • треска
Polish: Nie należy przerywać leczenia, chyba że zalecił to lekarz.
Bulgarian: Не спирайте приема на лекарството, освен ако не Ви е посъветвал Вашият лекар.
Polish: Obecnie nie ma dowodów na to, że profilaktyka napadów migrenowych u kobiet w ciąży zmniejsza ryzyko wystąpienia udaru mózgu.
Bulgarian: Понастоящем няма доказателство, че профилактиката на мигрена по време на бременност намалява риска от инсулт.
Polish: W badaniach in vitro dowiedziono, iż węgiel aktywowany adsorbuje topiramat.
Bulgarian: Проучванията in vitro показват, че активният въглен абсорбира топирамат.
Polish: Ponadto prawidłowe nawodnienie przed i w trakcie wysiłku fizycznego czy przebywania w wysokiej temperaturze może zmniejszyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych związanych z przegrzaniem (patrz punkt 4.8).
Bulgarian: Подходящата хидратация преди и по време на дейности като физически упражнения или излагане на високи температури може да намали риска от сърдечно-съдови нежелани реакции (вж. точка 4.8).
Polish: • Osłabienie lub utrata słuchu,
Bulgarian: отслабване или загуба на слуха
Polish: Podczas stosowania topiramatu obserwowano częstsze występowanie zaburzeń nastroju i depresji.
Bulgarian: По време на лечението с топирамат се наблюдават по-чести промени в настроението и депресия.
Polish: Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi po dodaniu topiramatu do leczenia rysperydonem były: senność (27% i 12%), zaburzenia czucia (22% i 0%) oraz nudności (odpowiednio 18% i 9%).
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани събитияреакции при добавяне на топирамат към лечението с рисперидон са: сънливост (27% и 12%), парестезия (22% и 0%) и гадене (18%и съответно 9%).
Polish: Tym samym, stężenie topiramatu w osoczu dla tej samej dawki w mg/kg masy ciała może być mniejsze u dzieci niż u osób dorosłych.
Bulgarian: Следователно плазмените концентрации на топирамат за една и съща доза mg/kg може да са по-ниски при деца в сравнение с тези при възрастни.