FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: O bezpečnosti tadalafilu u pacientov so závažnou hepatálnou insuficienciou (trieda C Childovej-Pughovej klasifikácie) sú dostupné iba obmedzené klinické údaje.
Norwegian Bokmål: Det foreligger begrensede kliniske data på sikkerheten til tadalafil til pasienter med alvorlig leversvikt (Child-Pugh klasse C).
Slovak: U týchto pacientov sa odporúča dávka 5 mg jedenkrát denne v približne rovnakom čase.
Norwegian Bokmål: Hos disse pasientene er anbefalt dose 5 mg én gang daglig, tatt til omtrent samme tid på dagen.
Slovak: Tadalafil Mylan obsahuje sodík
Norwegian Bokmål: Tadalafil Mylan inneholder natrium
Slovak: - fenobarbital, fenytoín a karbamazepín (lieky proti kŕčom) - rifampicín, erytromycín, klaritromycín alebo itrakonazol - iné lieky na erektilnú dysfunkciu.
Norwegian Bokmål: - rifampicin, erytromycin, klaritromycin eller itrakonazol.
Slovak: Tadalafil Mylan obsahuje laktózu.
Norwegian Bokmål: Tadalafil Mylan inneholder laktose.
Slovak: Tadalafil Mylan obsahuje laktózu
Norwegian Bokmål: Tadalafil Mylan inneholder laktose
Slovak: Tadalafil má viac ako 10 000-krát silnejší účinok na PDE5 ako na PDE3 enzým, ktorý sa nachádza v srdci a cievach.
Norwegian Bokmål: Tadalafil er >10 000 ganger mer potent i forhold til PDE5 enn til PDE3, et enzym som forekommer i hjertet og blodkarene.
Slovak: Bez pohlavnej stimulácie nemá tadalafil pri liečbe erektilnej dysfunkcie žiadny účinok.
Norwegian Bokmål: Ved behandling av erektil dysfunksjon har tadalafil ingen effekt i fravær av seksuell stimulering.
Slovak: Pri dávkovaní raz denne sa rovnovážne plazmatické koncentrácie dosiahnu v priebehu 5 dní.
Norwegian Bokmål: Steady- state plasmakonsentrasjoner nås innen 5 døgn med dosering én gang daglig.
Slovak: Tadalafil Mylan nie je indikovaný na použitie u žien.
Norwegian Bokmål: Tadalafil Mylan er ikke indisert til bruk hos kvinner.
Slovak: Bolesť chrbta, myalgia, bolesť končatín
Norwegian Bokmål: Sykdommer i muskler, bindevev og skjelett Ryggsmerter, myalgi, smerter i ekstremiteter
Slovak: Dyspnoe, krvácanie z nosa
Norwegian Bokmål: Dyspnè, neseblødning
Slovak: Velkosti balenia po 28 a 56 tabliet.
Norwegian Bokmål: PVC/PE/PVdC-Alu-blisterpakninger Pakningsstørrelser på 28 og 56 tabletter.
Slovak: Aj pacienti s rôznym stupňom erektilnej dysfunkcie udávali zlepšenie erekcie počas užívania tadalafilu (86% pri ľahkej forme, 83% pri stredne ťažkej forme a 72%
Norwegian Bokmål: Dessuten rapporterte pasienter med erektil dysfunksjon av alle alvorlighetsgrader bedret ereksjonsevne (henholdsvis 86 %, 83 % og 72 % for mild, moderat og alvorlig i forhold til 45 %, 42 % og 19 % for placebo).
Slovak: V zriedkavých prípadoch boli u mužov, ktorí užívali tadalafil, hlásené infarkt myokardu a náhla cievna mozgová príhoda.
Norwegian Bokmål: I sjeldne tilfeller har også hjerteinfarkt og slag blitt rapportert hos menn som tar tadalafil.
Slovak: Časté (môžu postihnúť menej ako 1 z 10 ľudí) - bolesť hlavy, bolesť chrbta, bolesť svalov, bolesti horných a dolných končatín, sčervenanie tváre, opuch nosovej sliznice a poruchy trávenia.
Norwegian Bokmål: Vanlige (kan berøre opptil 1 av 10 personer) - hodepine, ryggsmerter, ømme muskler, smerter i armer og ben, ansiktsrødme, tett nese og fordøyelsesbesvær.
Slovak: Z toho dôvodu je kontraindikované podávanie tadalafil pacientom užívajúcim organické nitráty v akejkoľvek forme (pozri časť 4.5).
Norwegian Bokmål: Bruk av tadalafil er derfor kontraindisert hos pasienter som behandles med alle former for organisk nitrat (se pkt.
Slovak: Vyrážka
Norwegian Bokmål: Nyresvikt
Slovak: Na zhodnotenie tadalafilu podávaného jedenkrát denne v dávkach 2,5, 5 a 10 mg boli pôvodne vykonané 3 klinické štúdie zahŕňajúce 853 pacientov rôzneho veku (v rozmedzí 21-82 rokov) a etnickej príslušnosti s erektilnou dysfunkciou rôznej závažnosti (mierna, stredne ťažká, ťažká) a pôvodu.
Norwegian Bokmål: 3 kliniske studier ble initilt gjennomført med tadalafil i doser på 2,5, 5 og 10 mg tatt èn gang daglig hos 853 pasienter, inkludert pasienter i varierende alder (21-82 år), varierende etnisk bakgrunn, varierende grad av erektil dysfunksjon (mild, moderat, alvorlig) og varierende etiologi.
Slovak: Nakoľko však váš lekár rozhodol, že odporúčaná dávka 10 mg je pre vás prislabá, dal vám dávku jednej 20 mg tablety.
Norwegian Bokmål: Du kan likevel bli gitt en dose på én 20 mg tablett hvis legen din har vurdert at den anbefalte dosen på 10 mg er for svak.
Slovak: Opis týchto účinkov môžete nájsť v častiach 2 a 4.
Norwegian Bokmål: En beskrivelse av disse effektene finner du også i avsnitt 2 og 4.
Slovak: Väčšina prípadov bola asymptomatická a reverzibilná.
Norwegian Bokmål: De fleste tilfellene var asymptomatiske og reversible.
Slovak: Účinky Tafinlaru u osôb mladších ako 18 rokov nie sú známe.
Norwegian Bokmål: Effektene av Tafinlar hos personer under 18 år er ikke kjent.
Slovak: Neužívajte Tafinlar:
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Tafinlar:
Slovak: To zvýši pravdepodobnosť, že kapsuly nezabudnete užiť.
Norwegian Bokmål: Dette vil øke sannsynligheten for at du husker å ta kapslene.
Slovak: Priemerný pomer kumulácie AUC v Deň 18/Deň 1 bol 0,73.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig forhold for akkumulering (AUC) Dag 18/Dag 1 var 0,73.
Slovak: Užívanie Tafinlaru môže spôsobiť horúčku u viac ako 1 z 10 osôb.
Norwegian Bokmål: Bruk av Tafinlar kan føre til feber hos flere enn 1 av 10 personer.
Slovak: Plodnosť - muži aj ženy
Norwegian Bokmål: Fertilitet - både menn og kvinner
Slovak: 28 kapsúl 120 kapsúl
Norwegian Bokmål: 28 kapsler 120 kapsler
Slovak: 2. stupeň (netolerovateľný) alebo 3. stupeň
Norwegian Bokmål: Grad 2 (ikke-tolererbar) eller Grad 3
Slovak: Medzi týmito osobami a mladšími osobami sa nepozorovali žiadne celkové rozdiely v účinnosti.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert generelle effektforskjeller mellom disse pasientene og yngre pasienter.
Slovak: • ak ste alergický na dabrafenib alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor dabrafenib eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Slovak: Uveitída môže vzniknúť rýchlo a medzi jej príznaky patria:
Norwegian Bokmål: Uveitt kan utvikles raskt og symptomene omfatter:
Slovak: Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť Tafinlar sa neodporúča počas tehotenstva.
Norwegian Bokmål: Graviditet, amming og fertilitet Tafinlar er ikke anbefalt under graviditet.
Slovak: Skupiny liekov, ktoré môžu byť ovplyvnené, zahŕňajú nasledujúce, ale neobmedzujú sa len na ne:
Norwegian Bokmål: Legemiddelgrupper som kan være berørt inkluderer, men er ikke begrenset til:
Slovak: Krvácanie z rôznych miest vrátane intrakraniálneho krvácania a fatálneho krvácania g
Norwegian Bokmål: Blødninger fra diverse steder, inkludert intrakraniell blødning og dødelig blødning g
Slovak: Medián DoR a PFS ešte nebolo možné hodnotiť (tabuľka 15).
Norwegian Bokmål: Median DoR og PFS kunne foreløpig ikke estimeres (tabell 15).
Slovak: Existuje aj riziko zvýšenej tvorby aktívnych metabolitov týchto liekov.
Norwegian Bokmål: Det er også en risiko for økt dannelse av aktive metabolitter.
Slovak: Čo je Tafinlar a na čo sa používa
Norwegian Bokmål: Hva Tafinlar er og hva det brukes mot
Slovak: • digoxín, ktorý sa používa na liečbu srdcových ochorení
Norwegian Bokmål: • digoksin brukt til å behandle hjertelidelser
Slovak: Možné vedľajšie účinky u pacientov užívajúcich iba Tafinlar
Norwegian Bokmål: Mulige bivirkninger hos pasienter som kun tar Tafinlar
Slovak: Preto môže byť pozorovaná prechodná inhibícia CYP3A4 v priebehu niekoľkých prvých dní liečby.
Norwegian Bokmål: Derfor kan muligens en forbigående hemming av CYP3A4 observeres de første dagene med behandling.
Slovak: Dehydratácia (nízke hladiny vody alebo tekutín)
Norwegian Bokmål: • Dehydrering (lave nivåer av vann eller væske)
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Tafinlar
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Tafinlar
Slovak: Precitlivenosť e
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet e
Slovak: Tafinlar užívajte dvakrát denne, na prázdny žalúdok.
Norwegian Bokmål: Ta Tafinlar to ganger om dagen på tom mage.
Slovak: Celkovo 704 osôb bolo randomizovaných 1:1 buď na kombináciu alebo vemurafenib.
Norwegian Bokmål: Totalt 704 pasienter ble randomisert 1:1 til enten kombinasjon eller vemurafenib.
Slovak: Akákoľvek predošlá systémová liečba proti rakovine, vrátane ožarovania, nebola povolená.
Norwegian Bokmål: Enhver tidligere systemisk kreftbehandling, inkludert strålebehandling, var ikke tillatt.
Slovak: Po 1 roku
Norwegian Bokmål: Ved 1 år
Slovak: Srdcový tep nižší, ako je normálna hodnota a/alebo zníženie srdcového tepu
Norwegian Bokmål: • Hjertefrekvens som er lavere enn normalen og/eller en redusert hjertefrekvens
Slovak: Incidencia a závažnosť pyrexie sa zvyšuje kombinovanou liečbou.
Norwegian Bokmål: Forekomsten og alvorlighetsgraden av pyreksi øker med kombinasjonsbehandlingen.
Slovak: Extremadura, 3, 09400 Aranda De Duero, Burgos, Španielsko Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Veľká Británia
Norwegian Bokmål: Extremadura, 3, 09400 Aranda De Duero, Burgos, Spania Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Storbritannia
Slovak: Vysúšadlo sa musí ponechať vo vnútri fľašky a nesmie sa jesť.
Norwegian Bokmål: Tørremidlet skal oppbevares inne i boksen og skal ikke spises.
Slovak: Liečba má pokračovať, pokým sa nezistí, že pre pacienta už viac nie je prospešná, alebo že došlo k vzniku neprijateľnej toxicity (pozri tabuľku 2).
Norwegian Bokmål: Behandling bør fortsette inntil pasienten ikke lenger har nytte av behandlingen eller til utvikling av uakseptabel toksisitet (se tabell 2).
Slovak: Neužívajte väčšiu dávku Tafinlaru, ako vám odporučil váš lekár, keďže to môže zvýšiť riziko vzniku vedľajších účinkov.
Norwegian Bokmål: Ta ikke mer Tafinlar enn det legen din har anbefalt, da dette kan øke risikoen for bivirkninger.
Slovak: Pacientov treba upozorniť na možnosť vzniku únavy a problémov so zrakom, ktoré môžu tieto činnosti ovplyvniť.
Norwegian Bokmål: Pasientene bør gjøres oppmerksomme på muligheten for fatigue og øyeproblemer som kan påvirke disse aktivitetene.
Slovak: Liečba sa má prerušiť, ak má pacient teplotu ≥ 38,5 ºC.
Norwegian Bokmål: Behandlingen bør avbrytes midlertidig hvis pasientens temperatur er ≥ 38,5 °C.
Slovak: Predpokladajú sa interakcie s mnohými liekmi eliminovanými prostredníctvom metabolizácie alebo aktívneho transportu.
Norwegian Bokmål: Interaksjoner med mange legemidler som elimineres ved metabolisme eller aktiv transport er forventet.
Slovak: Krvácanie na rôznych miestach na tele, ktoré môže byť mierne alebo závažné (hemorágia)
Norwegian Bokmål: • Blødning i ulike deler av kroppen som kan være milde eller alvorlige (hemoragi)
Slovak: Pozorované prípady boli spravidla spojené s pyrexiou a dehydratáciou a dobre reagovali na prerušenie podávania a celkové podporné opatrenia.
Norwegian Bokmål: Observerte tilfeller var som regel assosiert med pyreksi og dehydrering, og responderte godt på midlertidig avbrudd og generelle behandlingstiltak.
Slovak: Dabrafenib sa viaže na ľudské plazmatické bielkoviny, a to z 99,7%.
Norwegian Bokmål: Dabrafenib bindes til humant plasmaprotein og er 99,7 % bundet.
Slovak: Šesťdesiat percent pacientov bolo mužov a 99,6%
Norwegian Bokmål: Seksti prosent av pasientene var menn og 99,6 % var kaukasiske.
Slovak: Sledovanie zamerané na kožné lézie sa má vykonávať tak, ako je to uvedené pri cuSCC.
Norwegian Bokmål: Overvåking av hudlesjoner bør utføres som beskrevet for cuSCC.
Slovak: Abnormálne nálezy sa majú riešiť v súlade s klinickými postupmi.
Norwegian Bokmål: Unormale funn skal håndteres i henhold til klinisk praksis.
Slovak: Každá fľaška obsahuje buď 28, alebo 120 tvrdých kapsúl.
Norwegian Bokmål: Hver boks inneholder 28 eller 120 harde kapsler.
Slovak: Medián PFS po prechode do druhej liečebnej skupiny bol 4,4 mesiaca.
Norwegian Bokmål: Median PFS etter overkrysning var 4,4 måneder.
Slovak: Frekvencia (všetky stupne závažnosti)
Norwegian Bokmål: Frekvens (alle grader)
Slovak: Onkogénne mutácie v géne BRAF vedú ku konštitutívnej aktivácii RAS/RAF/MEK/ERK dráhy.
Norwegian Bokmål: Onkogene mutasjoner i BRAF fører til en konstitutiv aktivering av RAS/RAF/MEK/ERK-kaskaden.
Slovak: • máte problémy so srdcom, ako je srdcové zlyhávanie, alebo problémy s tým, ako vám bije srdce.
Norwegian Bokmål: • har hjerteproblemer, slik som hjertesvikt eller problemer med måten hjertet banker på.
Slovak: Papilóm (typ nádoru kože, ktorý nie je zvyčajne zhubný)
Norwegian Bokmål: • Papillom (en type svulst i huden som vanligvis ikke er skadelig)
Slovak: Vášho lekára musíte informovať, ak:
Norwegian Bokmål: Legen din må vite om du:
Slovak: Tieto farmakokinetické rozdiely sa nepovažovali za klinicky významné.
Norwegian Bokmål: Disse farmakokinetiske forskjellene anses ikke å være klinisk relevante.
Slovak: Táto mutácia v géne mohla spôsobiť vznik rakoviny.
Norwegian Bokmål: Denne endringen i genet kan ha ført til utviklingen av kreften.
Slovak: Cmax S-warfarínu sa zvýšila o 18% a R-warfarínu o 19%.
Norwegian Bokmål: Cmax for S- and R-warfarin økte med 18 % og 19 %.
Slovak: Nemajú sa žuť ani otvárať a nemajú sa miešať s jedlom alebo tekutinami kvôli chemickej nestabilite dabrafenibu.
Norwegian Bokmål: De skal ikke tygges eller knuses, og skal ikke blandes med mat eller andre væsker på grunn av den kjemiske instabiliteten til dabrafenib.
Slovak: Tabuľka 12 Údaje o prežívaní z primárnej analýzy a post-hoc analýz
Norwegian Bokmål: Tabell 12: Overlevelsesdata fra primæranalysen og post-hoc-analyser
Slovak: Inhibičná koncentrácia 50 (nM)
Norwegian Bokmål: Hemmerkonsentrasjon 50 (nM)
Slovak: Niektorí ľudia, ktorí užívajú Tafinlar, môžu zbadať aj objavenie sa nových melanómov.
Norwegian Bokmål: Noen personer som tar Tafinlar, kan legge merke til at det utvikles nye melanomer.
Slovak: Váš lekár môže rozhodnúť, že musíte užívať nižšiu dávku, ak sa u vás vyskytnú vedľajšie účinky.
Norwegian Bokmål: Legen din kan bestemme at du skal ta en lavere dose hvis du opplever bivirkninger.
Slovak: Priemerná absolútna biologická dostupnosť perorálne podaného dabrafenibu je 95% (90%
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig absolutt biotilgjengelighet av peroral dabrafenib er 95 % (90 % KI:
Slovak: Ak sa u vás vyskytnú vedľajšie účinky, váš lekár môže rozhodnúť, aby ste užívali nižšie dávky Tafinlaru a/alebo trametinibu.
Norwegian Bokmål: • Dersom du opplever bivirkninger, kan legen din beslutte at du skal ta en lavere dose av Tafinlar og/eller trametinib.
Slovak: Pacienti, ktorí v predchádzajúcom období neboli liečení alebo u ktorých došlo k zlyhaniu minimálne jednej predchádzajúcej systémovej liečby (výsledky zo štúdie fázy II [BREAK-2])
Norwegian Bokmål: Tidligere ubehandlede pasienter eller pasienter med minst én tidligere mislykket systemisk behandling (resultater fra fase II-studien [BREAK-2])
Slovak: * Intenzita klinických nežiaducich udalostí je odstupňovaná podľa Všeobecných terminologických kritérií pre nežiaduce udalosti (Common Terminology Criteria for Adverse Events, CTC-AE), verzia
Norwegian Bokmål: * Intensiteten av de kliniske bivirkningene er gradert i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTC-AE) v4.0
Slovak: Bolesť v hornej a dolnej časti brucha h
Norwegian Bokmål: Øvre og nedre abdominale smerter h
Slovak: • máte alebo ste niekedy mali akékoľvek problémy s obličkami.
Norwegian Bokmål: • har eller har hatt problemer med nyrene.
Slovak: Tafinlar je k dispozícii aj vo forme 50 mg kapsúl, ak sa odporúča zníženie dávky.
Norwegian Bokmål: Tafinlar er også tilgjengelig i 50 mg kapsler hvis en redusert dose er anbefalt.
Slovak: 1. stupeň alebo 2. stupeň (tolerovateľný)
Norwegian Bokmål: Grad 1 eller Grad 2 (tolererbar)
Slovak: Desmetyl-dabrafenib sa môže tvoriť aj v čreve a opätovne sa absorbovať.
Norwegian Bokmål: Desmetyl-dabrafenib kan også dannes i tarmen og bli reabsorbert.
Slovak: • zmenu veľkosti alebo farby znamienka
Norwegian Bokmål: • føflekker som endrer størrelse eller farge
Slovak: Nežiaduce reakcie na liek sú uvedené nižšie podľa triedy orgánových systémov MedDRA zoradené podľa frekvencie s použitím nasledujúcej konvencie: veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (1/1 000 až <1/100), zriedkavé (1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000) a neznáme (z dostupných údajov).
Norwegian Bokmål: Rapporterte bivirkninger er oppgitt nedenfor i henhold til MedDRAs organklassesystem og deretter etter hyppighet, ved bruk av følgende inndeling: svært vanlige (≥ 1/10); vanlige (≥ 1/100 til < 1/10); mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100); sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000); svært sjeldne (< 1/10 000) og ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Slovak: Dabrafenib má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Norwegian Bokmål: Dabrafenib har liten påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Slovak: Užívajte Tafinlar dvakrát denne a trametinib raz denne.
Norwegian Bokmål: • Ta Tafinlar to ganger daglig og ta trametinib én gang daglig.
Slovak: Vyšetrenie kompletného krvného obrazu a biochemické vyšetrenie krvi sa má vykonávať tak, ako je to klinicky indikované.
Norwegian Bokmål: Fullstendig blodcelletelling og biokjemisk undersøkelse av blodet bør utføres som klinisk indisert.
Slovak: Musíte používať ďalší účinný spôsob antikoncepcie, čiže neotehotniete počas užívania tohto lieku.
Norwegian Bokmål: Du bør derfor bruke en annen sikker prevensjonsmetode slik at du ikke blir gravid mens du tar dette legemidlet.
Slovak: Váš lekár vám urobí vyšetrenia, aby sa zistilo, či sú prítomné iné príčiny horúčky a problém bude liečiť.
Norwegian Bokmål: De vil utføre tester for å undersøke om det er andre årsaker til feberen og behandle årsaken.
Slovak: Skratky: IS: interval spoľahlivosti; NR: nedosiahnuté; NA: neaplikovateľné a Potvrdená odpoveď.
Norwegian Bokmål: Forkortelser: KI: konfidensintervall; IO: ikke oppnådd; NA: ikke relevant a Bekreftet respons.
Slovak: • warfarín a acenokumarol, čo sú lieky používané na riedenie krvi
Norwegian Bokmål: • warfarin og acenokumarol, legemidler som fortynner blodet
Slovak: Potvrdený OIRR a ďalšie výsledky účinnosti založené na hodnotení skúšajúcimi lekármi sú uvedené v tabuľke 13.
Norwegian Bokmål: Bekreftet OIRR og andre effektresultater i henhold til utprøvers vurdering er presentert i tabell 13.
Slovak: Užívanie Tafinlaru alebo kombinácie Tafinlaru a trametinibu môže spôsobiť horúčku, hoci je to viac pravdepodobné, ak užívate kombinovanú liečbu (pozri aj časť 4).
Norwegian Bokmål: Tafinlar eller kombinasjonen Tafinlar og trametinib kan forårsake feber, selv om det er mer sannsynlig dersom du tar kombinasjonsbehandlingen (se også avsnitt 4).
Slovak: Kombinácia s trametinibom
Norwegian Bokmål: Kombinasjon med trametinib
Slovak: Skratky: IS: interval spoľahlivosti; DTIC: dakarbazín; HR: pomer rizík (hazard ratio); NR: nedosiahnuté a Definovaná ako potvrdená úplná + čiastočná odpoveď na liečbu.
Norwegian Bokmål: Forkortelser: KI: konfidensintervall; DTIC: dakarbazin; HR: hasard ratio; IO: ikke oppnådd a Definert som bekreftet komplett + delvis respons
Slovak: Antineoplastické látky, inhibítory proteínkináz, ATC kód: L01XE23
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Andre antineoplastiske midler, proteinkinasehemmer, ATC-kode: L01X E23
Slovak: Mutácie génu BRAF boli s vysokou frekvenciou identifikované v špecifických karcinómoch, vrátane približne 50% prípadov melanómu.
Norwegian Bokmål: BRAF-mutasjoner er observert med høy frekvens ved spesifikke krefttyper, inkludert i ca. 50 % av alle melanomtilfeller.
Slovak: Použitie perorálnych kortikosteroidov sa má zvážiť v prípadoch, keď antipyretiká nepostačujú.
Norwegian Bokmål: Bruk av orale kortikosteroider bør vurderes i tilfeller hvor antipyretika er utilstrekkelig.
Slovak: Kapsuly sa majú prehltnúť celé a zapiť vodou.
Norwegian Bokmål: Kapslene skal svelges hele med vann.
Slovak: Užívajte Tafinlar a trametinib na prázdny žalúdok, najmenej jednu hodinu pred jedlom alebo dve hodiny po jedle.
Norwegian Bokmål: • Ta Tafinlar og trametinib på tom mage, minst én time før eller to timer etter et måltid.
Slovak: V predtým liečenej populácii dostalo 38 pacientov (67%) jednu líniu systémovej protinádorovej liečby metastázujúceho ochorenia.
Norwegian Bokmål: I populasjonen som var behandlet tidligere hadde 38 pasienter (67 %) en linje av systemisk kreftbehandling for metastatisk sykdom.
Slovak: • zvýšená citlivosť na svetlo
Norwegian Bokmål: • økt lysfølsomhet
Slovak: Dabrafenib sa má užívať najmenej jednu hodinu pred jedlom, alebo najmenej 2 hodiny po jedle.
Norwegian Bokmål: Dabrafenib skal tas minst én time før eller 2 timer etter måltid.
Slovak: Tabuľka 15 Súhrnné výsledky účinnosti v kohortách s kombinovanou liečbou podľa hodnotenia skúšajúceho lekára a nezávislého posudku rádiológa
Norwegian Bokmål: Tabell 15 Sammendrag av effekt i kombinasjonsbehandlingskohortene basert på radiologisk vurdering gjennomført både av utprøver og uavhengig
Slovak: Celkovo 423 osôb bolo randomizovaných 1:1 buď na kombináciu (N=211), alebo dabrafenib (N=212).
Norwegian Bokmål: Totalt 423 pasienter ble randomisert 1:1 til enten kombinasjon (n=211) eller dabrafenib (n=212).
Slovak: Erytém, generalizovaný erytém i
Norwegian Bokmål: Erytem, generalisert erytem i
Slovak: Dabrafenib sa nemá podávať gravidným ženám, pokiaľ potenciálny prínos pre matku neprevažuje nad možnými rizikom pre plod.
Norwegian Bokmål: Dabrafenib bør ikke brukes av gravide kvinner, såfremt ikke mulige fordeler for moren oppveier mulig risiko for fosteret.
Slovak: • bolesť očí
Norwegian Bokmål: • smerter i øynene
Slovak: Primárny nádor alebo nádor z metastatického ložiska bol testovaný pomocou testu určeného len na výskumné použitie (investigational use only assay, IUO).
Norwegian Bokmål: Primær tumor eller metastatisk tumor ble undersøkt ved hjelp av et IUO-assay (Investigational Use Only).
Slovak: Potrebujete poznať významné prejavy a príznaky, aby ste si na ne mohli dávať pozor počas užívania tohto lieku.
Norwegian Bokmål: Du bør kjenne til viktige tegn og symptomer som du bør være oppmerksom på mens du bruker dette legemidlet.
Slovak: Dokonca aj vaše ochorenie, príznaky a liečba môžu ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Norwegian Bokmål: Også sykdommen din, symptomene dine og behandlingssituasjonen kan påvirke din evne til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Slovak: Dávka dabrafenibu nemá prekročiť 150 mg dvakrát denne.
Norwegian Bokmål: Dabrafenibdosen skal ikke overskride 150 mg to ganger daglig.
Slovak: U starších pacientov sa okrem toho vyskytovalo viac závažných nežiaducich reakcií v porovnaní s mladšími pacientmi (41% oproti 22%).
Norwegian Bokmål: I tillegg opplevde flere eldre pasienter mer alvorlige bivirkninger sammenlignet med yngre pasienter (41 % vs. 22 %).
Slovak: Allendeduero 09400, Aranda de Duero (Burgos)
Norwegian Bokmål: Extremadura, 3, Pol. Ind. Allendeduero 09400, Aranda de Duero (Burgos) Spania
Slovak: Ženy vo fertilnom veku/Antikoncepcia u žien
Norwegian Bokmål: Fertile kvinner/Prevensjon til kvinner
Slovak: ECOG 0 alebo 1 alebo 2.
Norwegian Bokmål: 0 eller 1 eller 2.
Slovak: Okamžite sa obráťte na svojho lekára alebo zdravotnú sestru a vyhľadajte lekársku pomoc, ak máte akékoľvek nezvyčajné prejavy krvácania zahŕňajúce:
Norwegian Bokmål: Kontakt legen eller sykepleieren din for øyeblikkelig medisinsk hjelp dersom du får uvanlige tegn på blødning, inkludert:
Slovak: Ak užívate Tafinlar a trametinib spolu, môžu sa u vás objaviť vedľajšie účinky uvedené v zozname vyššie, hoci častosť výskytu sa môže zmeniť (zvýšiť alebo znížiť).
Norwegian Bokmål: Når du tar Tafinlar og trametinib sammen kan du få de bivirkningene som er angitt ovenfor, selv om hyppigheten kan endres (økes eller redusere).
Slovak: • máte akékoľvek problémy s pečeňou.
Norwegian Bokmål: • har problemer med leveren.
Slovak: 19. december 2011
Norwegian Bokmål: 19. desember 2011
Slovak: 25. jún 2012
Norwegian Bokmål: 25. juni 2012
Slovak: - Ďalšie zložky sú: mikrokryštalická celulóza, magnéziumstearát, koloidný oxid kremičitý, červený oxid železitý (E172), oxid titaničitý (E171) a hypromelóza (E464).
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er: mikrokrystallinsk cellulose, magnesiumstearat, kolloidal silikondioksid, rødt jernoksid (E172), titandioksid (E171), hypromellose (E464).