FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Tilfælde af hepatitis B-reaktivering, herunder tilfælde af fulminant hepatitis med dødelig udgang, er rapporteret hos patienter, der har fået MabThera intravenøs formulering.
Hungarian: A hepatitis B reaktiválódását, beleértve halálos kimenetelű fulmináns hepatitist is jelentették intravénás MabThera kezelésben részesülő betegeknél.
Danish: Den anbefalede dosis af MabThera subkutan formulering til vedligeholdelsesbehandling hos patienter med recidiveret/refraktært follikulært lymfom, som har responderet på induktionsbehandling, er 1400 mg én gang hver 3. måned (startende 3 måneder efter sidste dosis i induktionsbehandlingen) indtil sygdomsprogression eller i maksimalt 2 år (administreres i alt 8 gange).
Hungarian: A MabThera szubkután formájának javasolt adagja fenntartó kezelésként alkalmazva olyan relapszusos/refrakter follicularis lymphomában szenvedő betegeknél, akik reagáltak az indukciós kezelésre: 1400 mg háromhavonta egyszer alkalmazva (az indukciós terápia utolsó adagja után 3 hónappal kezdve) a betegség progressziójáig vagy legfeljebb két éven át (összesen 8 alkalmazás).
Danish: Sikkerhed ved vaccination med levende, virale vacciner efter MabThera-behandling er ikke undersøgt hos patienter med non-Hodgkin lymfom og kronisk lymfatisk leukæmi, og vaccination med levende, virale vacciner frarådes.
Hungarian: A MabThera-kezelést követően élő vírus vakcinával történő immunizálás biztonságosságát nem vizsgálták non-Hodgkin-lymphomában és CLL-ben szenvedő betegeknél, és élő vírust tartalmazó oltóanyagokkal végzett védőoltás nem ajánlott.
Danish: Reumatoid artrit, granulomatose med polyangiitis, mikroskopisk polyangiitis og pemfigus vulgaris
Hungarian: Ellenjavallatok rheumatoid arthritis, polyangiitis granulomatosa, mikroszkópikus polyangiitis és pemphigus vulgaris esetén
Danish: FC (N = 409)
Hungarian: (N = 409)
Danish: Hvis du har reumatoid artrit, granulomatose med polyangiitis, mikroskopisk polyangiitis eller pemfigus vulgaris, fortæl da også din læge
Hungarian: Ha reumatoid artritiszben, granulomatózus poliangiitiszben, mikroszkópikus poliangiitiszben vagy pemfigusz vulgáriszban szenved, szintén közölje kezelőorvosával
Danish: De geometriske gennemsnits Ctrough (CV %) værdier ved behandlingsserie 5 (før dosering i serie 6) var højere blandt den subkutane MabThera-gruppe end i den intravenøse MabThera-gruppe, henholdsvis 97,5 μg/ml (42,6) versus 61,5 μg/ml (63,9).
Hungarian: Az 5. ciklusban (a 6. ciklus adagjának beadása előtt) a mértani közép Cmin (CV%) értékek magasabbak voltak a szubkután MabThera csoportban, mint az intravénás MabThera csoportban; 97,5 µg/ml (42,6) illetve 61,5 µg/ml (63,9), így a korrigált mértani középarány [90% CI] 1,53 [1,27-1,85] volt.
Danish: Der blev set højere infektionshyppighed, herunder infektioner af grad 3 eller 4, under MabThera vedligeholdelsesbehandling i op til 2 år sammenlignet med observationsgruppen.
Hungarian: A legfeljebb 2 évig tartó fenntartó MabThera kezelés során a fertőzéseket, beleértve a 3-as vagy 4-es fokozatú fertőzéseket is, általánosságban nagyobb gyakorisággal figyelték meg az obszervációs csoporthoz képest.
Danish: Infektioner og parasitære sygdomme Herpes virus infektion
Hungarian: Fertőző betegségek és parazitafertőzések Herpeszvírus fertőzés
Danish: • infektioner som f.eks. luftvejsinfektioner, urinvejsinfektion (smerter ved vandladning),
Hungarian: • fertőzések, mint például mellkasi fertőzések, húgyúti fertőzések (vizeletürítéskor jelentkező fájdalom), megfázás és herpesz fertőzések
Danish: I armen med subkutan MabThera var lokale hudreaktioner af enhver grad hyppigst i den første subkutane serie (2. serie), efterfulgt af den anden subkutane serie.
Hungarian: A helyi bőrreakciók bármely fokozatának előfordulása a MabThera szubkután gyógyszerformáját vizsgáló karon az első szubkután ciklust (2. ciklus) követően volt a leggyakoribb, majd a másodiknál, és az ezt követő injekciók során az előfordulás gyakorisága csökkent.
Danish: • nerveskader i arme og ben, lammelse af ansigtet
Hungarian: • idegkárosodás a karokon és a lábakon, az arc bénulása (paralízis)
Danish: Geometriske gennemsnitlige
Hungarian: Mértani közép
Danish: Diffust storcellet B-celle non-Hodgkin-lymfom
Hungarian: Diffúz, nagy B-sejtes non-Hodgkin-lymphoma
Danish: MabThera intravenøs formulering
Hungarian: MabThera intravénás gyógyszerforma
Danish: Patienter med udbredt sygdom havde en højere hyppighed af grad 3 og 4 bivirkninger end patienter uden udbredt sygdom (25,6 % versus 15,4 %).
Hungarian: Nagy tumor tömeggel járó betegségben szenvedők Nagy tumor tömeggel járó betegségben szenvedő betegeknél nagyobb incidenciával fordult elő 3. és 4. fokozatú mellékhatás, mint a nem nagy tumor tömegű betegségben szenvedő betegeknél (25,6% illetve 15,4%).
Danish: Baseret på en populationsfarmakokinetisk undersøgelse af 298 patienter med NHL, som fik enkelte eller flere infusioner af MabThera alene eller i kombination med CHOP-kemoterapi (anvendte MabTheradoser varierede fra 100 til 500 mg/m2), vurderedes den non-specifikke clearance (CL1), den specifikke clearance (CL2), hvor B-celler eller tumor sandsynligvis bidrager, og det centrale kompartments distributionsvolumen til (V1) til at være henholdsvis 0,14 l/dag, 0,59 l/dag og 2,7 l. Den estimerede mediane terminale eliminationshalveringstid af MabThera var 22 dage (spændvidde 6, 152 dage).
Hungarian: Kétszázkilencvennyolc olyan, NHL-ben szenvedő beteg populáció farmakokinetikai analízise alapján, akik egyszer vagy többször kaptak MabThera infúziót önmagában vagy CHOP terápiával kombinálva (az alkalmazott MabThera dózisok 100-500 mg/m2 között voltak), a típusos populációs becsült érték a rituximab nem-specifikus clearance-re (CL1) vonatkozóan 0,14 l/nap, a specifikus clearance-re (CL2) vonatkozóan - melyet valószínűleg a B sejtek vagy a tumor terhelés befolyásolhat - 0,59 l/nap, és a megoszlási térfogat centrális kompartmentjére (V1),vonatkozóan 2,7 l volt.
Danish: Derudover er der rapporteret andre alvorlige virusinfektioner under behandling med MabThera, enten nye, reaktiverede eller recidiverede.
Hungarian: MabThera kezelés során ezen kívül más, súlyos, néhány esetben halálos kimenetelű új vagy kiújult vagy súlyosbodott vírusfertőzéseket is jelentettek.
Danish: De rapporterede reaktioner var som regel reversible efter reduktion af hastigheden eller afbrydelse af MabThera-infusionen og administration af et antipyretikum, et antihistamin og lejlighedsvis oxygen, intravenøs saltvandsopløsning eller bronkodilatorer samt glukokortikoider, hvis det var påkrævet.
Hungarian: A jelentett esetekben a reakció általában reverzibilis volt, ha csökkentették az infúzió sebességét vagy megszakították az infúzió adását, és lázcsillapítót, antihisztamint, illetve esetenként oxigént, intravénás sót vagy bronchustágítókat és szükség esetén glükokortokoidokat adtak.
Danish: Der er rapporteret hepatitis B-reaktivering hos patienter med non-Hodgkins lymfom, som fik MabThera i kombination med cytotoksisk kemoterapi (se non-Hodgkins lymfom).
Hungarian: Az olyan, non-Hodgkin-lymphomában szenvedő betegeknél, akik a MabThera-t citotoxikus kemoterápiával kombinálva kapták, a hepatitis B reaktiválódásának eseteit jelentették (lásd nonHodgkin-lymphoma).
Danish: Profylakse mod Pneumocystis jiroveci-pneumoni (PCP) anbefales til patienter med GPA/MPA eller PV under og efter behandling med MabThera i det omfang, det er relevant i henhold til lokale kliniske retningslinjer.
Hungarian: MabThera-kezelés alatt és után a helyi klinikai irányelveknek megfelelően Pneumocystis jiroveci pneumonia (PCP) profilaxis ajánlott azoknál a betegeknél, akik GPA/MPA-ban vagy PV-ben szenvednek, amennyiben ez szükséges.
Danish: I studierne rapporteredes leukopeni grad 3/4 (R-CHOP 88 % versus CHOP 79 %), neutropeni (R-CVP 24 % versus CVP 14 %; R-CHOP 97 % versus CHOP 88 %) sædvanligvis hyppigere under behandlingsforløb med MabThera i kombination med kemoterapi end ved kemoterapi alene.
Hungarian: MabThera és kemoterápia kombinációjával kezelt betegeknél végzett vizsgálatokban a 3-4-es fokozatú leukopeniát (R-CHOP 88% versus CHOP 79%) és neutropeniát (R-CVP 24% versus CVP 14%, R-CHOP 97% versus CHOP 88%,) általában magasabb incidenciával jelentették, mint a csak kemoterápiában részesülő betegeknél.
Danish: Der er ingen tilgængelige farmakokinetiske data om patienter med lever- eller nyreinsufficiens.
Hungarian: Vese- vagy májbetegeken nyert farmakokinetikai adatok nem állnak rendelkezésre.
Danish: Den endelige analyse bekræftede, at R-CHOP behandlingen var forbundet med klinisk relevant og statistisk signifikant forbedring af længden af den progressionsfri overlevelse (de primære effektparametre var død, recidiv, forværring af lymfom eller påbegyndelse af ny lymfombehandling) (p=0,0001).
Hungarian: A végső analízis igazolta, hogy az R-CHOP kezelés klinikailag jelentős és statisztikailag szignifikáns javulást váltott ki az eseménymentes túlélés időtartamában (az elsődleges hatásossági paraméter; ahol az esemény halált, a lymphoma relapszusát, vagy progresszióját, vagy egy új antilymphoma kezelés megkezdését jelentette) (p = 0,0001).
Danish: I to åbne, randomiserede studier blev 817 tidligere ubehandlede patienter og 552 patienter med relaps/refraktær CLL randomiseret til enten FC-kemoterapi (fludarabin 25 mg/m2, cyclophosphamid 250 mg/m2, på dag 1-3) hver 4. uge i 6 serier eller MabThera i kombination med FC (R-FC).
Hungarian: Két nyílt, randomizált vizsgálatban összesen 817, korábban nem kezelt, és 552 relapszusos/refrakter CLL-ben szenvedő beteget randomizáltak 4-hetente, 6 cikluson keresztül kapott FC kemoterápiára (fludarabin 25 mg/m2, ciklofoszfamid 250 mg/m2, 1-3. napokon) vagy MabThera és FC kombinációs kezelésre (R-FC).
Danish: • Læg alle bruge nåle og sprøjter i beholder til skarpe genstande (punktursikret éngangsbeholder).
Hungarian: • A használt tűket és fecskendőket egy speciális, éles eszközök számára kialakított, szúrásbiztos tartályba kell helyezni.
Danish: Præmedicinering med glukokortikoid bør overvejes, hvis MabThera ikke gives i kombination med glukokortikoidholdig kemoterapi til behandling af non-Hodgkin-lymfom.
Hungarian: Mérlegelni kell a glükokortikoid tartalmú premedikációt, amennyiben a non-Hodgkin-lymphoma kezelése során a MabThera-t nem kombinálják glükokortikoid tartalmú kemoterápiával.
Danish: Vedligeholdelsesbehandling med MabThera førte til en klinisk relevant og statistisk signifikant forbedring i det primære effektmål, PFS (tid fra vedligeholdelsesrandomisering til recidiv, sygdomsprogression eller død) sammenlignet med observation alene (p< 0,0001 log-rank test).
Hungarian: A fenntartó MabThera-kezelés klinikailag releváns és statisztikailag szignifikáns javulást eredményezett a primer végpont, a PFS tekintetében (a randomizációtól a relapszusig, a betegség progressziójáig vagy a halálig eltelt idő), az obszervációs-csoporthoz hasonlítva (p < 0,0001 log-rang-próba).
Danish: Formålet med den første stadie var at bestemme den subkutane dosis af rituximab, der gav serum Ctrough-niveauer, der var sammenlignelige med den intravenøse formulering af MabThera, når det blev givet som en del af induktionsbehandlingen hver 3. uge (se pkt.
Hungarian: Az első rész célkitűzése volt, hogy meghatározzák azt a szubkután rituximab adagot, amely a szubkután MabThera gyógyszerforma adagolása során az intravénás MabThera gyógyszerformához hasonló Cmin szintet eredményez indukciós kezelés részeként háromhetente adagolva (lásd 5.2 pont).
Danish: Estimaterne ved 24 måneders overlevelse var 68,2 % i R-CHOP armen sammenlignet med 57,4 % i CHOP armen.
Hungarian: A 24. hónapban a becsült össztúlélés 68,2% volt az R-CHOP csoportban és 57,4% a CHOP csoportban.
Danish: Andre symptomer omfattede hedeture, angioødem, bronkospasmer, opkastning, kvalme, urticaria/udslæt, træthed, hovedpine, halsirritation, rhinitis, pruritus, smerter, takykardi, hypertension, hypotension, dyspnø, dyspepsi, asteni og tegn på tumorlysesyndrom.
Hungarian: Az egyéb tünetek a kipirulás, angioödéma, bronchospasmus, hányás, hányinger, urticaria/bőrkiütés, fáradtság, fejfájás, torokirritáció, rhinitis, pruritus, fájdalom, tachycardia, hypertensio, hypotensio, dyspnoe, dyspepsia, asthenia és a tumorlízis szindróma tünetei voltak.
Danish: Den hurtigere infusion bør ikke administreres til patienter, der har en klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom, inklusive arytmier, eller tidligere har oplevet alvorlige infusionsreaktioner ved en hvilken som helst tidligere biologisk behandling eller ved rituximab.
Hungarian: Azoknak a betegeknek, akik klinikailag jelentős cardiovascularis betegségben szenvednek, az arrhythmiát is beleértve, vagy előzőleg bármilyen biólógiai terápiával vagy a rituximabbal kapcsolatosan infúziós reakciót tapasztaltak, a gyorsabb infúzió nem adható be.
Danish: Ud over de bivirkninger, som er set i kliniske studier af RA med MabThera, er progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) (se pkt.
Hungarian: rheumatoid arthritises betegeknél MabThera-val végzett klinikai vizsgálatokban tapasztalt mellékhatásokon kívül a forgalomba hozatalt követően progresszív multifocalis leukoencephalopathiát (PML) (lásd 4.4 pont) és szérumbetegség-szerű reakciót is jelentettek.
Danish: MabThera subkutan formulering blev givet i en fast dosis på 1400 mg.
Hungarian: A szubkután MabThera-t 1400 mg-os fix adagban alkalmazták.
Danish: Induktionsbehandling, udbredt sygdom, 1 dosis ugentligt til i alt 4 doser I data sammenlagt fra tre studier fik 39 patienter med recidiveret eller kemoterapi-resistent, udbredt sygdom (enkeltlæsion ≥ 10 cm i diameter), lavmalignt eller follikulært B-celle NHL 375 mg/m2
Hungarian: Első kezelés, nagy tumor tömegű betegség, hetente egyszer, 4 hétig Három vizsgálat összesített adatai szerint, 39 relapszusba került, vagy kemorezisztens, nagy tumor tömegű betegségben (egy lézió ≥ 10 cm átmérőjű) alacsony malignitású vagy follikuláris B-sejtes NHL-ben szenvedő, beteg kapott 375 mg/m2 MabThera intravénás infúziót hetente egyszer négy hétig.
Danish: kraniel neuropati, tab af andre sanser5
Hungarian: cranialis neuropathia, egyéb érzéskiesése k5
Danish: 4.4 vedrører brug af MabThera subkutan formulering i de godkendte indikationer Behandling af non-Hodgkin-lymfom (styrke 1400 mg) og Behandling af kronisk lymfatisk leukæmi (CLL) (styrke 1600 mg).
Hungarian: A 4.4 pontban közölt információk a MabThera szubkután gyógyszerformájának jóváhagyott indikációira, a non-Hodgkin-lymphoma kezelésére (1400 mg-os hatáserősség) valamint a CLL
Danish: De hyppigst observerede bivirkninger hos patienter, som fik MabThera var infusionsrelaterede reaktioner, som hos de fleste patienter forekom under første infusion.
Hungarian: A leggyakrabban megfigyelt gyógyszermellékhatások a MabThera-kezelésben részesülő betegeknél az infúzióval kapcsolatos mellékhatások, amelyek a betegek többségénél az első infúzió alatt fordultak elő.
Danish: Der forekom infektioner (fortrinsvis bakterielle og virale) hos ca. 30-55 % af patienterne i de kliniske studier med patienter med NHL samt hos 30-50 % af patienterne i det kliniske studie med CLL.
Hungarian: 30-55%-ánál, és a CLL-ben szenvedő betegek 30-50%-ánál fordultak elő.
Danish: Patienter med stor tumorbyrde eller med et højt antal (≥ 25 x 109/l) cirkulerende maligne celler, som kan have øget risiko for især svært cytokinfrigivelsessyndrom, bør behandles med yderste forsigtighed.
Hungarian: Azokat a betegeket, akiknél a tumor tömege nagy, vagy akiknél a keringő malignus sejtek száma nagy (≥25 x 109/l) és akiknél ezért fokozott a különösen súlyos citokin felszabadulási szindróma kockázata, a legnagyobb óvatosággal kell kezelni.
Danish: Blod og lymfesystem neutropeni sen neutropeni2
Hungarian: Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek neutropenia1
Danish: • tåreflåd, problemer med tårekanaler, irriterede øjne (konjunktivitis)
Hungarian: • fokozott könnytermelés, könnycsatorna-eltérés, gyulladt szem (kötőhártya gyulladás)
Danish: MabThera blev givet i en dosis på 375 mg/m2 i første serie en dag før kemoterapi og i en dosis på 500 mg/m2 på dag 1 i hver af de efterfølgende behandlingsserier.
Hungarian: A MabThera-t 375 mg/m2 adagban alkalmazták az első ciklus során a kemoterápiát megelőző napon, és 500 mg/m2 adagban minden további kezelési ciklus első napján.
Danish: Der er i kliniske studier set administrationsrelaterede reaktioner hos op til 50 % af patienter behandlet med MabThera subkutan formulering.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban a MabThera szubkután formájával történő kezelés során a betegek legfeljebb 50%-ánál észleltek az alkalmazással összefüggő reakciókat.
Danish: Disse symptomer er sædvanligvis reversible, når MabThera infusionen afbrydes, og der administreres antipyretikum, antihistamin, undertiden oxygen, intravenøst saltvand eller bronchodilaterende midler samt om nødvendigt glukokortikoider.
Hungarian: Ezek a tünetek általában reverzibilisek ha az infúziót átmenetileg felfüggesztik, lázcsillapítót, antihisztamint és alkalmanként oxigént, intravénás sóoldatot vagy bronchustágítót és szükség esetén glükokortikoidokat adagolnak.
Danish: MabThera er i kombination med kemoterapi indiceret til behandling af kronisk lymfatisk leukæmi (CLL) hos patienter, som ikke tidligere er behandlet, og til patienter med relaps/refraktær CLL.
Hungarian: A MabThera kemoterápiával kombinálva a korábban nem kezelt és relapszusos/refrakter CLL-ben szenvedő betegek kezelésére javallt.
Danish: Efter den anden infusion varierede gennemsnittet for Cmax fra 183 til 198 µg/ml for doseringen på 2 x 500 mg og fra 355 til 404 µg/ml for doseringen på 2 x 1.000 mg.
Hungarian: A második infúzió után az átlagos Cmax -érték a 2 × 500 mg-os adagnál 183 - 198 µg/ml, a 2 × 1000 mg-os adagnál pedig 355 - 404 µg/ml volt.
Danish: Produktresuméet Information til lægen Information til patienten Patientkort
Hungarian: Tájékoztató orvosok részére Tájékoztató betegek részére
Danish: MabThera er indiceret til behandling af patienter med moderat til svær pemfigus vulgaris (PV).
Hungarian: A MabThera közepesen súlyos vagy súlyos pemphigus vulgaris (PV) kezelésére javallott.
Danish: Kliniske laboratorieresultater
Hungarian: Klinikai laboratóriumi eltérések
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Til intravenøs anvendelse efter fortynding Læs indlægssedlen inden brug
Hungarian: Hígítás után intravénás alkalmazásra Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót
Danish: Infusions/Administrationsrelaterede reaktioner
Hungarian: Infúzióval/alkalmazással kapcsolatos reakciók
Danish: MabThera bør gives på dag 1 i hver kemoterapiserie, efter administration af glukokortikoidkomponenten, hvis det anvendes.
Hungarian: A MabThera-t minden kemoterápiás ciklus 1. napján, glükokortikoid tartalmú kezelés esetén a kemoterápia glükokortikoid komponensének beadása után kell alkalmazni.
Danish: Median Tmax for MabThera i subkutan formulering var ca. 3 dage sammenlignet med, at Tmax opstod ved eller tæt på slutningen af infusionen ved intravenøs formulering.
Hungarian: 3 nap volt, míg az intravénás formánál a Tmax az infúzió végénél vagy ahhoz közel volt mérhető.
Danish: Rituximaboptagelse øges dosisproportionalt over dosisspændet 375 mg/m2 til 800 mg/m2 subkutant.
Hungarian: A rituximab expozíciója 375 mg/m2 és 800 mg/m2 szubkután adagok között az adaggal arányosan nőtt.
Danish: Gentagne behandlingsforløb med MabThera er mulige.
Hungarian: A MabThera kúra többször ismételhető.
Danish: Disse symptomer er sædvanligvis reversible, når MabThera-infusionen afbrydes, og der administreres et antipyretikum, et antihistamin og undertiden oxygen, intravenøst saltvand eller bronchodilaterende midler og glukokortikoider om nødvendigt.
Hungarian: Ezek a tünetek általában reverzíbilisek, ha az infúziót átmenetileg felfüggesztik, és lázcsillapítót, antihisztamint illetve alkalmanként oxigént, intravénás sóoldatot vagy bronchustágítót és szükség esetén glükokortikoidokat adagolnak.
Danish: • Tidligere ubehandlet follikulært lymfom
Hungarian: Fenntartó kezelés Korábban nem kezelt follicularis lymphoma
Danish: Ctrough-værdier inden dosering i behandlingsserie 8
Hungarian: Cmin értékek a 8. ciklus adagjának beadása előtt µg/ml
Danish: Ved CLL var incidensen af hjertesygdomme af grad 3 eller 4 lav både i 1. linjestudiet (4 % R-FC, 3 % FC) og i relaps/refraktær studiet (4 % R-FC, 4 % FC).
Hungarian: A CLL-ben a 3. vagy 4. fokozatú szívbetegségek teljes incidenciája alacsony volt mind az első vonalbeli vizsgálatban (R-FC 4%, FC 3%) mind a relapszusos/refrakter vizsgálatban (R-FC 4%, FC 4%).
Danish: Den anbefalede dosis af MabThera i kombination med kemoterapi til induktionsbehandling hos tidligere ubehandlede patienter eller patienter med recidiveret/refraktært follikulært lymfom er 375 mg/m2 legemsoverfladeareal pr. behandlingsserie i op til 8 serier.
Hungarian: A MabThera javasolt adagja kemoterápiával kombinálva a korábban nem kezelt vagy relapszusos/refrakter follicularis lymphomában szenvedő betegek indukciós kezelésére 375 mg/testfelszín m2 ciklusonként, legfeljebb 8 cikluson keresztül.
Danish: Hos patienter med non-Hodgkin-lymfom og CLL bør det overvejes at give præmedicinering med glukokortikoider, hvis MabThera ikke gives i kombination med et kemoterapiregime, som indeholder glukokortikoid.
Hungarian: Non-Hodgkin-lymphomában és CLL-ben szenvedő betegek esetén, amennyiben a MabThera-t nem kombinálják glükokortikoid tartalmú kemoterápiával, mérlegelni kell a glükokortikoid tartalmú premedikációt.
Danish: kemoterapi, bidrog til den relativt ringe variation i V1 (27,1 % og 19,0 %).
Hungarian: A V1 ilyen variabilitása (27,1% és 19,0%), melyhez hozzájárult a testfelszín nagysága (1,53-2,32 m2) és az egyidejű CHOP terápia is, viszonylag kicsi volt.
Danish: Tabel 10b Førstelinjebehandling af kronisk lymfatisk leukæmi Hazard ratioer for progressionsfri overlevelse efter Binet stadium (ITT) - median observationstid: 48,1 måneder
Hungarian: 10b. táblázat Chronicus lymphocytás leukaemia első vonalbeli kezelése Progressziómentes túlélés relatív hazárdok a Binet stádium szerint (kezelni szándékozott populáció, ITT) - 48,1 hónapos medián megfigyelési idő
Danish: Serum-MabThera Cmax ved behandlingsserie 6 var lavere i den subkutane behandlingsarm end i den intravenøse, med geometriske gennemsnitsværdier (CV %) på henholdsvis 202 (36,1) μg/ml og 280 (24,6) μg/ml medførende en geometrisk gennemsnitsratio (Cmax, SC/Cmax, i.v.)
Hungarian: A 6. ciklusban a szérum MabThera Cmax értéke alacsonyabb volt a szubkután karon, mint az intravénás karon; a mértani közép (CV%) érték 202 (36,1) μg/ml illetve 280 (24,6) μg/ml volt, az ebből számított mértani közép aránya (Cmax, SC/Cmax, IV) 0,719 volt (90% CI: 0,653; 0,792).
Danish: For at suspenderingen kan ophæves, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen for MACI forelægge følgende:
Hungarian: A felfüggesztés visszavonásához a MACI forgalomba hozatali engedélye jogosultjának a következőt szükséges megtennie:
Danish: Betingelser for ophævelse af suspenderingen af fremstillingstilladelsen
Hungarian: A gyártási engedély felfüggesztése visszavonásának feltételei
Danish: registrering af et fremstillingssted for det aktive stof, det færdige lægemiddel og batchfrigivelse.
Hungarian: A hatóanyag és késztermék gyártási és gyártási tétel felszabadítási helyszín nyilvántartásba vétele.
Danish: Den 8. september 2014 underrettede Aastrom Biosciences Det Europæiske Lægemiddelagentur om, at de danske myndigheder havde inddraget fremstillingstilladelsen for fremstillingsstedet for det aktive stof, det færdige lægemiddel og batchfrigivelse af MACI (matrix-applicerede karakteriserede dyrkede autologe chondrocytter): Genzyme Biosurgery ApS, Oliefabriksvej 45, DK - 2770 Kastrup, Danmark.
Hungarian: 2014. szeptember 8-án az Aastrom Biosciences tájékoztatta az Európai Gyógyszerügynökséget, hogy a dán hatóságok visszavonták a MACI (mátrix alapú, karakterizált, autológ tenyésztett porcsejtek) hatóanyagának és késztermékének gyártási és gyártási tétel felszabadítási helyszínére (Genzyme Biosurgery ApS, Oliefabriksvej 45, DK - 2770 Kastrup, Dánia) vonatkozó gyártási engedélyt.
Danish: Begrundelse for suspenderingen af
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély felfüggesztésének indoklása