FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Consistent with the monotherapy formulation, food had no effect on the pharmacokinetics of amlodipine in the
Bulgarian: Както и при монотерапията, храната не повлиява фармакокинетиката на
English: Other inducers of P-gp (St. John's wort) might decrease the bioavailability of aliskiren.
Bulgarian: Други индуктори на P-gp (жълт кантарион) също могат да понижат бионаличността на алискирен.
English: Visual disturbance (including diplopia)
Bulgarian: , нарушена чревна перисталтика (включително диария и запек)
English: Acute renal failure, reversible upon discontinuation of treatment, has been reported in at-risk patients receiving aliskiren in postmarketing experience.
Bulgarian: По време на пост-маркетинговия опит се съобщава за случаи на остра бъбречна недостатъчност, обратима при преустановяване на лечението, при рискови пациенти, получаващи алискирен.
English: , gastritis
Bulgarian: , гастрит
English: The most frequently reported adverse reaction for Rasilamlo in clinical trials was peripheral oedema, which occurred at a frequency lower than or equal to that of the corresponding amlodipine doses, but higher than with aliskiren; ** Isolated cases of liver disorder with clinical symptoms and laboratory evidence of more marked
Bulgarian: Най-често съобщаваната нежелана реакция на Rasilamlo по време на клиничните изпитвания е била периферни отоци, възниквала е с честота по-ниска или равна на тази при съответната доза амлодипин, но по
English: A number of these patients had a history of angioedema or symptoms suggestive of angioedema which in some cases was associated with the administration of other medicinal products known to cause angioedema, including RAAS blockers (ACEIs or ARBs).
Bulgarian: Част от засегнатите пациенти имат анамнеза за ангиоедем или за симптоми, предполагащи наличие на ангиоедем, които в част от случаите са били свързани с прилагането на лекарствени продукти, за които е известно, че водят до развитие на ангиоедем, включително инхибитори
English: In a study in 820 randomised patients not adequately responsive to aliskiren 300 mg treatment, the combination of aliskiren/amlodipine 300 mg/10 mg produced systolic/diastolic mean blood pressure reductions of 18.0/13.1 mmHg, which were statistically significantly greater than aliskiren 300 mg monotherapy.
Bulgarian: В проучване при 820 рандомизирани пациенти, непостинали задоволителен отговор при лечение с алискирен 300 mg, комбинацията алискирен/амлодипин 300 mg/10 mg води до средно понижение на систолното/диастолното артериално налягане от 18,0/13,1 mmHg, което е значително по-голямо от постигнатото с алискирен 300 mg, прилаган като монотерапия.
English: In a study in 847 randomised patients not adequately responsive to amlodipine 10 mg treatment, the combination of aliskiren/amlodipine 150 mg/10 mg and 300 mg/10 mg produced systolic/diastolic mean blood pressure reductions of 11.0/9.0 mmHg and 14.4/11.0 mmHg respectively, which were statistically greater than for amlodipine 10 mg monotherapy.
Bulgarian: В проучване при 847 рандомизирани пациенти, непостигнали задоволителен отговор при лечение с амлодипин 10 mg, комбинацията алискирен/амлодипин 150 mg/10 mg и 300 mg/10 mg води до средно понижение на систолното/диастолното артериално налягане съответно с 11,0/9,0 mmHg и 14,4/11,0 mmHg, което е статистически значимо по-голямо от постигнатото с амлодипин 10 mg, прилаган като монотерапия.
English: Experimental data suggest that amlodipine binds to both dihydropyridine and non-dihydropyridine binding sites.
Bulgarian: Експериментални данни показват, че амлодипин се свързва и с дихидропиридиновите и с
English: • increased muscle stiffness and inability to stretch • sensation of numbness or tingling with sensation of burning in fingers and toes
Bulgarian: усещане за скованост или изтръпване с чувство на парене в пръстите на ръцете и
English: - Non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) As with other medicinal products acting on the renin-angiotensin-aldosterone system, NSAIDs may reduce the anti-hypertensive effect of aliskiren.
Bulgarian: Както и при други средства, повлияващи ренин-ангиотензин-алдостероновата система, НСПВС могат да понижат антихипертензивния ефект на алискирен.
English: CARTON OF SINGLE PACK/CARTON OF UNIT PACK (perforated unit dose blister)
Bulgarian: КАРТОНЕНА КУТИЯ НА ЕДИНИЧНАТА ОПАКОВКА (перфориран еднодозов блистер)
English: • increased level of creatinine in the blood
Bulgarian: ниски нива на натрий в кръвта
English: Aliskiren should be used with caution in patients with heart failure treated with furosemide or
Bulgarian: Aliskiren трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти със сърдечна недостатъчност, лекувани с фуроземид или тораземид (вж. точка 4.5).
English: • skin reaction with skin reddening and peeling, blistering of lips, eyes or mouth
Bulgarian: • обрив, зачервяване на кожата, образуване на мехури в областта на устните, очите или
English: Effects of amlodipine on other medicinal products - The blood pressure lowering effects of amlodipine adds to the blood pressure-lowering effects of other antihypertensive medicinal products.
Bulgarian: - Ефектът на понижаване на артериалното налягане на амлодипин се добавя към понижаващите артериалното налягане ефекти на другите антихипертензивни
English: Delayed mortality was observed at 300 mg/kg/day (8.5-fold the MRHD on mg/m2 basis assuming a 60 kg adult patient) with no cause of death
Bulgarian: Забавена смъртност се наблюдава при приложение на 300 mg/kg/ден (превишаваща 8,5 пъти максималната препоръчителна доза при хора, изчислена на базата на
English: - Fruit juice and drinks containing plant extracts Administration of fruit juice with aliskiren resulted in a decrease in AUC and Cmax of aliskiren.
Bulgarian: Прилагането на плодов сок с алискирен води до понижаване на AUC и Cmax на алискирен.
English: Rasilamlo is indicated for the treatment of essential hypertension in adult patients whose blood pressure is not adequately controlled with aliskiren or amlodipine used alone.
Bulgarian: Rasilamlo е показан за лечение на есенциална хипертония при възрастни пациенти, при които не е постигнат задоволителен контрол върху артериалното налягане при самостоятелно
English: In a subset of 584 patients, the combination of aliskiren/amlodipine produced additional systolic/diastolic mean blood pressure reductions of 7.9/4.8 mmHg and 11.7/7.7 mmHg for the 300/5 mg and 300/10 mg strengths respectively compared to aliskiren 300 mg (the subset constitutes patients without aberrant readings, defined as difference in systolic blood pressure (SBP) ≥10 mmHg at baseline or endpoint).
Bulgarian: В подпроучване при 584 пациенти, комбинацията алискирен/амлодипин води до допълнително понижение на систолното/диастолното артериално налягане със 7,9/4,8 mmHg и 11,7/7,7 mmHg съответно за 300/5 mg и 300/10 mg спрямо алискирен 300 mg (подпроучването включва пациенти без големи отклонения в стойностите на артериалното налягане, дефинирани като разлика в систолното артериално налягане (САН) ≥10 mmHg в
English: Rasilamlo is not recommended in patients with severe renal impairment
Bulgarian: Rasilamlo не се препоръчва при пациенти с тежко бъбречно увреждане (GFR
English: In a subset of 549 patients, the combination of aliskiren/amlodipine produced additional systolic/diastolic mean blood pressure reductions of 4.0/2.2 mmHg and 7.6/4.7 mmHg for the 150/10 mg and 300/10 mg strengths respectively compared to amlodipine 10 mg (the subset constitutes patients without aberrant readings, defined as difference in SBP ≥10 mmHg at baseline or endpoint).
Bulgarian: В подпроучване при 549 пациенти, комбинацията алискирен/амлодипин води до допълнително понижение на систолното/диастолното артериално налягане с 4,0/2,2 mmHg и 7,6/4,7 mmHg съответно за 150/10 mg и 300/10 mg спрямо амлодипин 10 mg (подпроучването включва пациенти без големи отклонения в стойностите на артериалното налягане, дефинирани като разлика в систолното артериално налягане (САН) ≥10 mmHg в началото или в края на проучването).
English: The other ingredients are cellulose microcrystalline, crospovidone, povidone, magnesium stearate, silica colloidal anhydrous, hypromellose, macrogol, talc and yellow iron oxide (E172).
Bulgarian: Другите съставки са: микрокристална целулоза, кросповидон, повидон, магнезиев стеарат, колоиден безводен силициев диоксид, хипромелоза, макрогол, талк и жълт железен оксид (E172).
English: Therefore, information on interactions with other medicinal products that are known for the individual active substances is provided in this section.
Bulgarian: Поради тази причина в този раздел са представени известните взаимодействия с
English: The adverse reactions previously reported with one or both of the two active substances (aliskiren and amlodipine) of Rasilamlo and listed below may occur with
Bulgarian: Нежеланите реакции, съобщени по-рано при една от двете активни съставки на Rasilamlo (алискирен и амлодипин)
English: Aliskiren induced an additive blood-pressure-lowering effect when added to hydrochlorothiazide.
Bulgarian: Алискирен индуцира адитивен ефект на понижение на кръвното налягане, когато се добави към
English: A possible mechanism is saturation of transporters at the absorption site or at the hepatobiliary clearance route.
Bulgarian: Възможен механизъм е насищането на транспортните системи на мястото на
English: The other ingredients are cellulose microcrystalline, crospovidone, povidone, magnesium stearate, silica colloidal anhydrous, hypromellose, titanium dioxide (E171), macrogol, talc and yellow iron oxide (E172).
Bulgarian: Другите съставки са: микрокристална целулоза, кросповидон, повидон, магнезиев стеарат, колоиден безводен силициев диоксид, хипромелоза, титанов диоксид (E171), макрогол, талк и жълт железен оксид
English: As with other medicinal products acting on the renin-angiotensinaldosterone system, angioedema or symptoms suggestive of angioedema (swelling of the face, lips, throat and/or tongue) have been reported in patients treated with aliskiren.
Bulgarian: Както и при други лекарствени продукти, повлияващи ренинангиотензин-алдостероновата система, при пациентите, лекувани с алискирен се съобщава за случаи на ангиоедем или за симптоми, предполагащи наличието на ангиоедем (оток на
English: - furosemide or torasemide, medicines belonging to the type known as diuretics, which are used to increase the amount of urine you produce and are also used to treat a certain kind of heart problem (heart failure) or oedema (swelling) - some medicines used to treat infections, such as ketoconazole
Bulgarian: Вашият лекар да намали дозата Ви и/или да вземе други предпазни мерки, ако приемате някое от изброените лекарства: - фуроземид или тораземид, лекарства принадлежащи към групата, известна като диуретици, които се използват за увеличаване на количеството на отделяната урина, а също така и за лечение на някои сърдечни проблеми (сърдечна недостатъчност) или отоци (подуване) - някои лекарства, които се използват за лечение на инфекции, като кетоконазол
English: No data on cardiovascular mortality and morbidity are available for aliskiren in patients with heart
Bulgarian: Няма налични данни относно сърдечно-съдовата смъртност и заболеваемост при прилагане на алискирен при пациенти със сърдечна недостатъчност (вж. точка 5.1).
English: Do not take Rasilamlo - if you are allergic to aliskiren or amlodipine, to any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) or to other dihydropyridine-derived medicines (known as calcium channel blockers) - if you have experienced the following forms of angioedema (difficulties in breathing or swallowing, or swelling of the face, hands and feet, eyes, lips and/or tongue): angioedema when taking aliskiren
Bulgarian: Не приемайте Rasilamlo - ако сте алергични към алискирен или амлодипин, към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6) или към други дихидропиридинови производни (известни като калциеви антагонисти).
English: Single pack containing 14, 28, 56 tablets Multi-packs containing 98 tablets (2 packs of 49) and 280 tablets (20 packs of 14)
Bulgarian: Групова опаковка, съдържаща 98 таблетки (2 опаковки по 49) и 280 таблетки (20 опаковки по
English: Effects of other medicinal products on amlodipine Caution required with concomitant use - CYP3A4 inhibitors
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание при съвместно приложение - CYP3А4 инхибитори
English: • disturbed sense of taste
Bulgarian: • усещане на неразположение
English: Aortic and mitral valve stenosis, obstructive hypertrophic cardiomyopathy As with all other vasodilators, special caution is indicated in patients suffering from aortic or mitral stenosis, or obstructive hypertrophic cardiomyopathy.
Bulgarian: Подобно на останалите вазодилататори, при пациентите страдащи от аортна или митрална стеноза, или обструктивна хипертрофична кардиомиопатия, е показано особено повишено
English: If co-medication with an agent affecting the level of serum potassium is considered necessary, caution is advisable.
Bulgarian: Препоръчва се повишено внимание, ако едновременното приложение със средства, повлияващи нивата на серумния калий, се счита за необходимо.
English: a, oral mucosal reactions a, rash a,am
Bulgarian: реакции на устната лигавица a, обрив a,am сърбеж a,am
English: In a subset of 1,069 patients, Rasilamlo produced mean blood pressure reductions (systolic/diastolic) ranging between 20.6/13.6 mmHg and 24.2/17.3 mmHg (the subset of patients without aberrant readings, defined as difference in SBP ≥10 mmHg at baseline or endpoint).
Bulgarian: 069 пациенти Rasilamlo понижава средното артериално налягане (систолно/диастолно) в диапазона между 20,6/13,6 mmHg и 24,2/17,3 mmHg (подпроучването включва пациенти без големи отклонения в стойностите на артериалното налягане, дефинирани като отклонение в систолното артериално налягане
English: 56x1 tablet (PVC/PCTFE single-unit-dose blisters)
Bulgarian: 56x1 таблетка (PVC/PCTFE единични еднодозови блистери) 90 таблетки (PVC/PCTFE блистери)
English: Liver disorder a,
Bulgarian: Чернодробно заболяване a,
English: Dyspnoea a, am
Bulgarian: Диспнея a, am
English: There is a potential for aliskiren overexposure in children with an immature MDR1 (P-gp) system (see “Transporters” above
Bulgarian: Съществува възможност за свръхекспозиция на алискирен при деца с незряла MDR1 (P-gp) система (вж. “Транспортери” по-горе и точки 4.2, 4.4 и 5.3).
English: , gingival hyperplasia
Bulgarian: , синкоп хипоестезия
English: , gynaecomastia
Bulgarian: , гинекомастия
English: , pain
Bulgarian: , ринит
English: , dyspepsia
Bulgarian: , диспепсия
English: In post-marketing experience, angioedema or angioedema-like reactions have been reported when aliskiren was co-administered with ACEIs and/or ARBs (see section 4.8).
Bulgarian: При постмаркетинговия опит се съобщава за случаи на ангиоедем или ангиоедем-подобни реакции при едновременно прилагане на алискирен с АСЕ инхибитори или АРБ (вж. точка
English: Novartis Poland Sp. z o.o.
Bulgarian: Novartis (Hellas) A.E.B.E.
English: , jaundice a,am
Bulgarian: , жълтеница a,am
English: Caution should be exercised when administering Rasilamlo to patients with hepatic impairment (see sections 4.2 and 5.2).
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание при прилагане на Rasilamlo при пациенти с чернодробно увреждане (вж.
English: - Children from birth to less than 2 years (see sections 4.2 and 5.3).
Bulgarian: Деца от раждането до под 2 години (вж.
English: Unit dose pack (perforated unit dose blister) containing 56x1 tablet Multi-packs of unit dose (perforated unit dose blister) containing 98x1 tablet (2 packs of 49x1)
Bulgarian: Еднодозова опаковка (перфориран еднодозов блистер) съдържащ 56x1 таблетка
English: Cases of angioedema or symptoms suggestive of angioedema (swelling of the face, lips, throat and/or tongue) have also been reported in post-marketing experience.
Bulgarian: При постмаркетинговия опит също се съобщава за случаи на ангиоедем или за симптоми, предполагащи наличие на ангиоедем (оток на лицето, устните, гърлото и/или езика).
English: - clarithromycin, telithromycin, erythromycin which are antibiotics used to treat infections - amiodarone, a medicine used to treat abnormal heart rhythms - atorvastatin, a medicine used to treat high cholesterol - furosemide or torasemide, medicines belonging to the type known as diuretics, which are used to increase the amount of urine you produce and are also used to treat a certain kind of heart problem (heart failure) or oedema (swelling) - antiepileptics (e.g. carbamazepine, phenobarbital, phenytoin, fosphenytoin, primidone) - rifampicin, a medicine used to prevent or treat infections - St. John's wort (hypericum perforatum), a herbal medicine used to elevate mood - certain types of pain killers called non-steroidal anti-inflammatory medicines (NSAIDs) (used especially in patients over 65 years old) - diltiazem, a medicine used to treat heart problems - ritonavir, a medicine used to treat viral infection
Bulgarian: - рифампицин, лекарство, което се използва за предотвратяване или лечение на инфекции - жълт кантарион (Hypericum perforatum), билково лекарство, което се използва за подобряване на настроението - някои видове болкоуспокояващи, известни като нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС) (използвани особено при пациенти на възраст над 65 години).
English: Inducers of P-gp (St. John's wort, rifampicin) might therefore decrease the
Bulgarian: Поради тази причина, индуктори на P-gp (жълт кантарион, рифампицин) биха могли да понижат бионаличността на алискирен.
English: As for other RAAS blockers, headache is a common adverse event in children treated with aliskiren.
Bulgarian: Както и при останалите РААС блокери, главоболието е честа нежелана реакция
English: Rasilamlo 300 mg/10 mg tablets
Bulgarian: Rasilamlo 300 mg/10 mg таблетки
English: • skin rash with flaking or peeling
Bulgarian: кожен обрив с образуване на плаки или белене на кожата
English: Haemoglobin decreased a, haematocrit decreased a,
Bulgarian: Понижаване на хемоглобина a, понижаване на хематокрита a, повишаване на креатинина в кръвта a
English: Rasilamlo 150 mg/10 mg film-coated tablets are yellow, convex, oval film-coated tablets, with “T7” debossed on one side and “NVR” on the other.
Bulgarian: Rasilamlo 150 mg/10 mg филмирани таблетки са жълти, изпъкали,овални филмирани таблетки със скосени ръбове и релефно вдлъбнато означение “T7” от едната страна и “NVR” от другата страна.
English: Rasilamlo 300 mg/5 mg tablets
Bulgarian: Rasilamlo 300 mg/5 mg таблетки
English: Rasilamlo 150 mg/10 mg tablets
Bulgarian: Rasilamlo 150 mg/10 mg таблетки
English: Posology in patients not adequately controlled with aliskiren or amlodipine monotherapy Rasilamlo 300 mg/10 mg may be administered in patients whose blood pressure is not adequately controlled with aliskiren 300 mg or amlodipine 10 mg alone or Rasilamlo 150 mg/10 mg or
Bulgarian: Rasilamlo 300 mg/10 mg може да се прилага при пациенти, при които не е постигнат задоволителен контрол върху артериалното налягане при самостоятелно прилагане на алискирен 300 mg или амлодипин 10 mg или с Rasilamlo 150 mg/10 mg или Rasilamlo 300 mg/5 mg.
English: Rasilamlo 150 mg/5 mg tablets
Bulgarian: Rasilamlo 150 mg/5 mg таблетки
English: Pharmacotherapeutic group: Agents acting on the renin-angiotensin system, renin inhibitors, ATC
Bulgarian: Средства, повлияващи ренин-ангиотензиновата система,
English: Yellow, convex, ovaloid tablet with a bevelled edge, with “T7” debossed on one side and “NVR” on
Bulgarian: Кафяво-жълта, изпъкнала, овална таблетка със скосени ръбове и релефно, вдлъбнато означение “T12” от едната страна и “NVR” от другата страна.
English: Vomiting a,am
Bulgarian: Повръщане a,am
English: , cough a,am
Bulgarian: , кашлица a,am
English: Tell your doctor if you are using the following medicines: - an angiotensin II receptor blocker or an angiotensin converting enzyme inhibitor (see also information under the headings “Do not take Rasilamlo” and “Warnings and precautions”) - medicines used to lower blood pressure, diuretics (medicines to increase the amount of urine you produce), especially potassium-sparing medicines, potassium supplements, potassium containing salt substitutes, or heparin - ketoconazole, a medicine used to treat fungal infections - verapamil, a medicine used to lower high blood pressure, to correct heart rhythm or to treat
Bulgarian: - лекарства, които понижават кръвното налягане, диуретици (лекарства, които увеличават количеството на отделената урина), особено калий-съхраняващи диуретици, калиеви добавки, заместители на солта, съдържащи калий, или хепарин - кетоконазол, лекарство, което се използва за лечение на гъбични инфекции - верапамил, лекарство, което се използва за понижаване на кръвното налягане, за регулиране на сърдечния ритъм или за лечение на стенокардия - кларитромицин, телитромицин, еритромицин, които са антибиотици и се използват за
English: Tabulated list of adverse reactions:
Bulgarian: Други нежелани реакции могат да бъдат:
English: • vision disorder (including double vision)
Bulgarian: Зрителни нарушения (включително диплопия)
English: • severe allergic reaction (anaphylactic reaction)
Bulgarian: - Нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС)
English: , pruritus a,am
Bulgarian: , уртикария a,am
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Bulgarian: Стеноза на аортната и митралната клапа, обструктивна хипертрофична кардиомиопатия
English: Cellulose microcrystalline Crospovidone Povidone
Bulgarian: Силициев диоксид, колоиден безводен
English: Symptomatic hypotension could occur after initiation of treatment with Rasilamlo in the following
Bulgarian: При поява на симптоматична хипотония по време на лечението с Rasilamlo трябва да се
English: Rasilamlo 300 mg/10 mg film-coated tablets are brown-yellow, convex, oval film-coated tablets, with “T12” debossed on one side and “NVR” on the other.
Bulgarian: Rasilamlo 300 mg/10 mg филмирани таблетки са кафяво-жълти, изпъкнали, овални филмирани таблетки със скосени ръбове и релефно, вдлъбнато означение “T12” от едната страна и “NVR” от другата страна.
English: , nausea a,am
Bulgarian: , гадене a,am
English: • severe skin reactions (toxic epidermal necrolysis and/or oral mucosal reactions - red skin,
Bulgarian: тежки кожни реакции (токсична епидермална некролиза и/или реакции на устната лигавица - зачервяване на кожата, мехури по устните, очите или устата, лющене на
English: , syncope
Bulgarian: Макрогол
English: General disorders and administration site conditions Fatigue
Bulgarian: Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение Чести
English: • inflammation of the liver
Bulgarian: • уголемяване на гърдите при мъже
English: - In clinical interaction studies, amlodipine did not affect the pharmacokinetics of atorvastatin,
Bulgarian: В клиничните проучвания за лекарствени взаимодействия амлодипин не повлиява фармакокинетиката на аторвастатин, дигоксин, варфарин или циклоспорин.
English: Hepatic MDR1 mRNA expression was statistically significantly lower in samples from foetuses, neonates and infants up to 23 months.
Bulgarian: mРНК е статистически значително по-ниска в пробите от фетуси,
English: - Each Rasilamlo 150 mg/5 mg film-coated tablet contains 150 mg aliskiren (as hemifumarate) and 5 mg amlodipine (as besylate).
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка Rasilamlo 150 mg/5 mg съдържа 150 mg алискирен (като хемифумарат) и 5 mg амлодипин (като безилат).
English: If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor or pharmacist.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство,
English: Posology in patients not adequately controlled with aliskiren or amlodipine monotherapy Rasilamlo 300 mg/5 mg may be administered in patients whose blood pressure is not adequately controlled with aliskiren 300 mg alone or with Rasilamlo 150 mg/5 mg.
Bulgarian: Rasilamlo 300 mg/5 mg може да се прилага при пациенти, при които не е постигнат задоволителен контрол върху артериалното налягане при самостоятелно приложение на алискирен 300 mg или с Rasilamlo 150 mg/5 mg.