FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • If your injection is given by another person, this person must also be careful when removing the pre-filled pen and disposing of it to prevent accidental needle stick injury and passing infection.
Hungarian: • Ha az injekciót egy másik személy adja be, akkor ennek a személynek is körültekintően kell eljárnia az előretöltött injekciós toll eltávolítása és biztonságos kidobása során, hogy megakadályozza a véletlen tűszúrás okozta sérüléseket és a fertőzések átvitelét.
English: IL-6 has been implicated in the pathogenesis of diseases including inflammatory diseases, osteoporosis and neoplasia.
Hungarian: Az IL-6 szerepet játszik bizonyos betegségek, így a gyulladásos betegségek, osteoporosis és neoplasia patogenezisében.
English: Cellulitis, Pneumonia, Oral herpes simplex, Herpes zoster
Hungarian: Cellulitis, pneumonia, orális herpes simplex, herpes zoster
English: Viral reactivation (e.g. hepatitis B virus) has been reported with biologic therapies for RA.
Hungarian: Vírus reaktivációt (pl. hepatitis B-vírus) jelentettek az RA kezelése során alkalmazott biológiai terápiáknál.
English: This patient did not develop a hypersensitivity reaction or injection site reaction.
Hungarian: Ennél a betegnél nem alakult ki túlérzékenységi reakció vagy az injekció beadásának helyén fellépő reakció.
English: There is limited data for patients above 100 kg (n=7).
Hungarian: A 100 kg-nál nagyobb testtömegű betegek esetében korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre (n=7).
English: • allergic (hypersensitivity) reactions
Hungarian: • allergiás (túlérzékenységi) reakciók
English: • Dose calculation (RA, sJIA and pJIA patients), preparation of infusion and infusion rate
Hungarian: • A dózis kiszámítása (RA-s, sJIA-s és pJIA-s betegek), az infúzió elkészítése és az infúzió sebessége
English: • Hold the needle-shield of the syringe firmly with one hand and pull off the needle-cap with the other hand.
Hungarian: • Fogja meg erősen a fecskendő testét az egyik kezével, és húzza le a tűvédő kupakot a másikkal.
English: Treatment with a murine analogue did not exert toxicity in juvenile mice.
Hungarian: Egy murin analóggal végzett kezelés nem okozott toxicitást fiatal egerekben.
English: RoActemra should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Hungarian: A RoActemra-t a terhesség ideje alatt nem szabad alkalmazni, csak akkor, ha erre egyértelműen szükség van.
English: Patients were considered responders if CRS resolved within 14 days of the first dose of tocilizumab, if no more than 2 doses of RoActemra were needed, and no drugs other than RoActemra and corticosteroids were used for treatment.
Hungarian: Akkor tekintették úgy, hogy a betegek reagáltak a kezelésre, ha a CRS megszűnt az első tocilizumab adag után 14 napon belül, ha nem több mint 2 adag RoActemra-ra volt szükség és a kezelésre a RoActemra-n és a kortikoszteroidokon kívül más gyógyszert nem alkalmaztak.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/DATE OF LATEST RENEWAL Date of first authorisation: 16 January 2009
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2009. január 16.
English: If not used immediately, in use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2°C-8°C, unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Hungarian: Ha nem használják fel azonnal, a felhasználó felelőssége a tárolás időtartamára és körülményeire ügyelni az alkalmazást megelőzően, normális körülmények között ez nem lehet hosszabb mint 24 óra 2ºC-8ºC
English: Carcinogenicity studies were not performed because IgG1 monoclonal antibodies are not deemed to have intrinsic carcinogenic potential.
Hungarian: Karcinogenitási vizsgálatokat nem végeztek, mivel az IgG1 monoklonális antitesteknek vélhetően nincs lényeges karcinogenitási potenciálja.
English: • You may hear a second “click” during the injection but you should continue to hold the pre filled pen firmly against your skin until the purple indicator stops moving.
Hungarian: • Az injekció beadása közben egy második „klikk” hangot is hallhat, de továbbra is tartsa határozottan a bőréhez nyomva az előretöltött injekciós tollat, amíg a lila indikátor meg nem áll.
English: When clinically indicated, other liver function tests including bilirubin should be considered.
Hungarian: Amennyiben klinikailag indokolt, további májfunkciós vizsgálatok, köztük a bilirubinszint mérése is megfontolandó.
English: There have been postmarketing reports of interstitial lung disease (including pneumonitis and pulmonary fibrosis), some of which had fatal outcomes.
Hungarian: Vannak a forgalomba hozatalt követően intersticialis tüdőbetegségről szóló beszámolók (köztük pneumonitisről és pulmonalis fibrosisról is), melyek közül néhány halálos kimenetelű volt.
English: Luxembourg/Luxemburg (Voir/siehe Belgique/Belgien)
Hungarian: (Voir/siehe Belgique/Belgien)
English: The results from study VII are shown in Table 6.
Hungarian: A VII. vizsgálat eredményeit a 6. táblázat mutatja be.
English: However, RoActemra can be given alone if your doctor determines that methotrexate is inappropriate.
Hungarian: Azonban a RoActemra önmagában is adható, ha kezelőorvosa úgy dönt, hogy a metotrexát nem adható Önnek.
English: Leave a gap of at least 3 months after your last treatment before you start breast-feeding.
Hungarian: Az utolsó kezelését követően várjon legalább 3 hónapot, mielőtt elkezdi a szoptatást.
English: Physicians should be vigilant for symptoms potentially indicative of new-onset central demyelinating disorders.
Hungarian: Az orvosoknak oda kell figyelniük olyan tünetek megjelenésére, melyek újonnan kialakuló központi idegrendszeri demyelinizációs betegségekre utalhatnak.
English: Lipid parameters
Hungarian: Lipid paraméterek
English: • Do not leave the pre-filled pen to warm up in direct sunlight.
Hungarian: Ne hagyja az előretöltött injekciós tollat a közvetlen napfényben felmelegedni.
English: These proportions were statistically significantly different (p=0.0024).
Hungarian: Az arányok közti különbség statisztikailag szignifikáns volt (p=0,0024).
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency website: http://www.ema.europa.eu/.
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.
English: • Do not fan or blow on the clean area.
Hungarian: • Ne legyezze és ne fújja a tiszta területet.
English: The pre-filled pen requires a firm injection site to properly activate.
Hungarian: Az előretöltött injekciós tollnak szilárd beadási helyre van szüksége a megfelelő aktiválódáshoz.
English: The interval between live vaccinations and initiation of RoActemra therapy should be in accordance with current vaccination guidelines regarding immunosuppressive agents.
Hungarian: Az élő vakcinák beadása és a RoActemra-kezelés elkezdése közötti intervallumot az érvényes oltási útmutatók immunszuppresszív szerekre vonatkozó része alapján kell meghatározni.
English: ADRs from clinical trials and/or post marketing experience with RoActemra based on spontaneous case reports, literature cases and cases from non-interventional study programs are listed in Table 1 and are presented by MedDRA system organ class.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokból és/vagy a forgalomba hozatalt követően RoActemra-val szerzett tapasztalatokból származó gyógyszermellékhatások - spontán esetjelentések, irodalmi esetek és beavatkozással nem járó vizsgálati programokból jelentett esetek alapján - az 1. táblázatban MedDRA szervrendszeri kategóriánként vannak felsorolva.
English: The purpose of Part 2 was to describe the long-term safety and maintenance of efficacy after 52 weeks of RoActemra therapy, to explore the rate of relapse and the requirement for RoActemra therapy beyond 52 weeks, and to gain insight into the potential long-term steroid-sparing effect of RoActemra.
Hungarian: A 2. szakasz célja az volt, hogy leírja az 52 hetes RoActemra-kezelés hosszú távú biztonságosságát és hatásosságának fennmaradását, hogy megállapítsa a relapszusok arányát, a RoActemra-kezelés szükségességét az 52 hetes kezelés után, és hogy információt adjon a RoActemra lehetséges hosszú távú szteroid-csökkentést lehetővé tevő hatásáról.
English: Severe neutropenia may be associated with an increased risk of serious infections, although there has been no clear association between decreases in neutrophils and the occurrence of serious infections in clinical trials with RoActemra to date.
Hungarian: A súlyos neutropenia a súlyos fertőzések nagyobb kockázatával társulhat, bár a RoActemra-val végzett klinikai vizsgálatokban eddig nem volt egyértelmű összefüggés a neutrofilszám csökkenése és a súlyos fertőzések előfordulása között.
English: It is important to read, understand and follow these instructions so that you or your caregiver uses the RoActemra syringe correctly.
Hungarian: Fontos, hogy elolvassa, megértse és kövesse ezeket az utasításokat ahhoz, hogy Ön vagy gondozója a
English: Do not use the pre-filled pen if the box looks like it has already been opened.
Hungarian: Ne használja az előretöltött injekciós tollat, ha úgy tűnik, mintha a dobozt korábban már felnyitották volna.
English: NOTE: Once the needle-cap is removed, the syringe must be used immediately.
Hungarian: MEGJEGYZÉS: A tűvédő kupak eltávolítása után a fecskendőt azonnal fel kell használni.
English: The safety profile of RoActemra across these indications remains similar and undifferentiated.
Hungarian: A RoActemra biztonságossági profilja ezekben az indikációkban hasonló és egységes volt.
English: • You should use a different place each time you give yourself an injection, at least three centimeters from the area you used for your previous injection.
Hungarian: • Minden alkalommal más helyre adja be az injekciót, legalább három centiméterre attól a területtől, ahová az előző injekciót szúrta.
English: Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V.
Hungarian: Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hazai jelentő rendszeren keresztül a hatóság részére az V.
English: • Choose a different injection site for each new injection at least 1 inch (2.5cm) from the last area you injected.
Hungarian: • Minden új injekcióhoz válasszon másik beadási helyet, legalább 2,5 cm távolságra az utolsó beadás helyétől.
English: • To be sure the needle can be inserted correctly under the skin, pinch a fold of loose skin at the clean injection site with your free hand.
Hungarian: • Annak érdekében, hogy a tűt biztosan megfelelő módon lehessen beszúrni a bőr alá, a szabad kezével csípje redőbe a laza bőrt a megtisztított injekciós területen.
English: • Risk of Hepatotoxicity
Hungarian: • Hepatotoxicitás kockázata
English: These decreases occurred without associated bleeding events.
Hungarian: Ezek a csökkenések vérzéses eseteket nem okoztak.
English: The majority was resolved without any treatment and none necessitated drug discontinuation.
Hungarian: Többségük kezelés nélkül megszűnt, és egy esetben sem volt szükség a gyógyszeres kezelés megszakítására.
English: • Risk of gastrointestinal perforations especially in patients with history of diverticulitis or intestinal ulcerations
Hungarian: • A gastrointestinalis perforáció kockázata, különösen azoknál a betegeknél akiknek az anamnézisében diverticulitis vagy bélrendszeri fekély fordult elő
English: • Keep out of the reach of children.
Hungarian: • Gyermekek elől elzárva tartandó!
English: 24 months.
Hungarian: 2 évet.
English: • Wipe the injection site with an alcohol pad in a circular motion and let it air dry to reduce the chance of getting an infection.
Hungarian: • Az injekció beadási helyét körkörösen törölje át egy alkoholos párnával és hagyja a levegőn megszáradni, hogy csökkentse a fertőzés kialakulásának esélyét.
English: Study I evaluated 673 patients who had not been treated with MTX within six months prior to randomisation and who had not discontinued previous MTX treatment as a result of clinically important toxic effects or lack of response.
Hungarian: Az I. vizsgálatban 673 olyan beteget értékeltek, akik a randomizációt megelőző hat hónapon belül nem kaptak MTX-kezelést és a korábbi MTX-kezelést nem klinikailag jelentős toxikus hatások vagy a válasz elmaradása miatt hagyták abba.
English: After proper training in injection technique, patients may self-inject with RoActemra if their physician determines that it is appropriate.
Hungarian: Az injekció beadási technikájának megfelelő elsajátítását követően a betegek beadhatják maguknak a RoActemra-t, amennyiben kezelőorvosuk ezzel egyetért.
English: Based on the current characterization of PK, RoActemra trough concentration at steady state are 50% higher in this population relative to average concentrations in a large dataset from the RA population.
Hungarian: A jelenlegi farmakokinetikai jellemzés alapján RoActemra minimális koncentrációja a dinamikus egyensúlyi állapotban 50%-kal volt magasabb ebben a populációban, mint az RA populáció nagy adatbázisából származó átlagos koncentrációk átlaga.
English: 3 This adverse reaction was identified through post marketing surveillance but not observed in controlled clinical trials.
Hungarian: 3 Ezt a mellékhatást a forgalomba hozatalt követően azonosították, de nem észlelték a kontrollált klinikai vizsgálatokban.
English: Study II LITHE
Hungarian: II. vizsgálat LITHE
English: Higher scores signal improvement in both FACIT-Fatigue and EQ5D.
Hungarian: A magasabb pontértékek javulást jeleznek minda FACIT - Fáradtság modulja, mind az EQ5D kérdőív esetében is.
English: UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE <2D barcode carrying the unique identifier included.>
Hungarian: <Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.>
English: ANC 0.5 to 1
Hungarian: ANC 0,5 - 1
English: Mean haemoglobin levels increased by week 2 and remained within normal range through to week 24.
Hungarian: Az átlagos hemoglobin-szint már a 2. hétre emelkedett, és a 24 hét során végig a normál tartományon belül maradt.
English: No (N = 55)
Hungarian: nem (n = 55)
English: If you notice any of these, tell your doctor as soon as possible.
Hungarian: Ha ezek bármelyikét észleli, értesítse kezelőorvosát, amint lehet.
English: Do not attempt to administer an injection until you are sure that you understand how to use the RoActemra syringe.
Hungarian: Ne próbálja meg beadni az injekciót mindaddig, amíg nem biztos abban, hogy hogyan kell használni a RoActemra előretöltött fecskendőt.
English: In vitro studies with cultured human hepatocytes demonstrated that IL-6 caused a reduction in CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19 and CYP3A4 enzyme expression.
Hungarian: Tenyésztett humán hepatocytákkal végzett in vitro vizsgálatokkal kimutatták, hogy az IL-6 csökkentette a CYP1A2-, CYP2C9-, CYP2C19- és a CYP3A4-enzimek expresszióját.
English: Do not touch the injection site again before giving the injection.
Hungarian: Az injekció beadása előtt ne érintse meg újból az injekció beadási helyét.
English: No (N = 58)
Hungarian: nem (n = 58)
English: • headache, dizziness, high blood pressure
Hungarian: • fejfájás, szédülés, magas vérnyomás
English: • Check the pre-filled pen to make sure it is not damaged.
Hungarian: • Ellenőrizze az előretöltött injekciós tollat, és győződjön meg arról, hogy nem sérült.
English: At high serum concentrations, when total clearance of RoActemra is dominated by linear clearance, an effective t ½ of approximately 32 days was derived from the population parameter estimates.
Hungarian: Magasabb szérumkoncentrációknál, amikor a RoActemra teljes clearance-ét a lineáris clearance határozza meg, az effektív t1/2 érték körülbelül 32 nap volt, amit a populáció paraméterinek becsléséből számították ki.
English: Check with your healthcare provider for instructions about the right way to throw away used syringes.
Hungarian: Beszélje meg az Önt ellátó egészségügyi szakemberrel, hogy hogyan kell megfelelő módon eldobni a használt fecskendőket.
English: • Do not inject into areas that could be bothered by a belt or waistband.
Hungarian: • Ne adja be olyan területre, melyet öv vagy nadrágszíj irritálhat.
English: RoActemra is for single-use only.
Hungarian: A RoActemra csak egyszeri használatra alkalmazható.
English: Doses above 1.2 g have not been evaluated in clinical studies (see section 5.1).
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban 1,2 g-nál nagyobb adagokat nem vizsgáltak (lásd 5.1 pont).
English: Do not use the syringe if the expiration date has passed.
Hungarian: Ne alkalmazza a fecskendőt, ha a gyógyszer lejárati dátuma már elmúlt.
English: • calcium channel blockers (e.g. amlodipine), used to treat raised blood pressure
Hungarian: • kalcium-csatorna blokkolók (pl. amlodipin), magas vérnyomás kezelésére
English: • diverticulitis (fever, nausea, diarrhoea, constipation, stomach pain)
Hungarian: • divertikulitisz (láz, hányinger, hasmenés, székrekedés, gyomorfájás)
English: If you have any questions or concerns about your RoACTEMRA pre-filled pen, talk to your healthcare provider familiar with RoACTEMRA.
Hungarian: Ha bármilyen kérdése vagy aggodalma van a RoActemra előretöltött injekciós tollal kapcsolatban, beszéljen a RoActemra-t ismerő egészségügyi szakemberrel.
English: The tocilizumab 8 mg/kg + MTX group also showed statistically significant results across the key secondary endpoints.
Hungarian: A tocilizumab 8 mg/ttkg + MTX csoport a legfontosabb másodlagos végpontok tekintetében szintén statisztikailag szignifikáns eredményeket mutatott.
English: Approximately one-third of the patients in the GCA study had moderate renal impairment at baseline (estimated creatinine clearance of 30-59 mL/min).
Hungarian: A GCA-s vizsgálatokban részt vevő betegek körülbelül egyharmada szenvedett enyhe vagy közepesen súlyos vesekárosodásban a vizsgálatba való belépéskor (becsült kreatinin clearance 30-59 ml/perc).
English: Do not attempt to use the upper arm area by yourself (See Figure D).
Hungarian: Ne próbálja meg egyedül beadni az injekciót a felkarjába (lásd a D. ábrát).
English: Depending on your response, your doctor may decrease your dose to 4 mg/kg then increase back to 8 mg/kg when appropriate.
Hungarian: Attól függően, hogy Ön hogyan reagál a kezelésre, orvosa 4 mg/ttkg-ra csökkentheti az adagját, majd ismét 8 mg/ttkg-ra növelheti, amikor indokolt.
English: Missed dose
Hungarian: Kihagyott adagok
English: RoActemra normalises expression of these enzymes.
Hungarian: A RoActemra normalizálja ezeknek az enzimeknek az expresszióját.
English: Ninety three percent (93%; n=271) of patients had no progression between week 52 and week 104.
Hungarian: A betegek kilencvenhárom százalékánál (93%; n=271) nem volt progresszió az
English: It may also be helpful to write any questions or concerns about the injection so you can ask your healthcare provider.
Hungarian: Hasznos lehet feljegyezni az injekcióval kapcsolatos bármilyen kérdést vagy aggodalmat is, hogy később meg tudja ezeket beszélni az egészségügyi szakemberrel
English: Slovenská republika Roche Slovensko, s.r.o.
Hungarian: Roche Slovensko, s.r.o.
English: • abnormal liver function tests (increased transaminases)
Hungarian: • kóros májfunkciós tesztek (emelkedett transzaminázszintek)
English: • Stevens-Johnson syndrome (skin rash, which may lead to severe blistering and peeling of the skin)
Hungarian: • Stevens-Johnson-szindróma (bőrkiütés, amely a bőr súlyos felhólyagosodásához és hámlásához vezethet)
English: Patients with latent TB should be treated with standard anti-mycobacterial therapy before initiating RoActemra.
Hungarian: A látens tuberkulózisban szenvedő beteget standard antimikobakteriális terápiában kell részesíteni a RoActemra-kezelés megkezdése előtt.
English: After 12 weeks or at the time of switching to RoActemra, due to disease worsening, patients were treated in the open label extension phase.
Hungarian: 12 hét után vagy a betegség rosszabbodása miatt a RoActemra-ra történő váltás időpontjától a betegek a nyílt, kiterjesztéses fázis keretein belül kapták tovább a kezelést.
English: The control period in 4 of the studies was 6 months and in 1 study was up to 2 years.
Hungarian: A kontrollos periódus négy vizsgálatban 6 hónapig, és egy vizsgálatban 2 évig tartott.
English: Signs of serious infections
Hungarian: Súlyos fertőzések tünetei
English: The duration of glucocorticoid therapy during screening and before RoActemra (or placebo) was initiated, was similar in all 4 treatment groups (see Table 3).
Hungarian: A glükokortikoid terápia időtartama a szűrés ideje alatt és a RoActemra (vagy placebo) kezelés elkezdése előtt hasonló volt a 4 kezelési csoportban (lásd 3. táblázat).
English: GCA is often treated with medicines called steroids.
Hungarian: Az óriássejtes artéria gyulladást gyakran szteroidnak nevezett gyógyszerekkel kezelik.
English: Efficacy for the treatment of macrophage activation syndrome has not been investigated.
Hungarian: A makrofág aktivációs szindróma kezelésében a hatásosságot nem vizsgálták.
English: • Check that the pre-filled pen box is not damaged.
Hungarian: • Ellenőrizze, hogy az előretöltött injekciós toll doboza nem sérült-e meg.
English: * Includes elevations collected as part of routine laboratory monitoring (see text below) 1 See section 4.3
Hungarian: *a rutin laboratóriumi monitorozás során gyűjtött emelkedett értékeket foglalja magában (lásd a szöveget lent)
English: The percent of patients achieving JIA ACR 30, 50, 70 and 90 responses are shown in Table 7.
Hungarian: A JIA ACR 30, 50, 70 és 90 választ elérő betegek százalékos arányát a 7. táblázat mutatja.
English: Effects on endocrine active and reproductive system organs were not observed in a chronic cynomolgus monkey toxicity study and reproductive performance was not affected in IL-6 deficient mice.
Hungarian: Nem figyeltek meg az endokrin és reproduktív szervrendszerre gyakorolt hatást egy cynomolgus majmokon végzett krónikus toxicitási vizsgálatban, és a reproduktív teljesítmény sem romlott IL-6 hiányos egereken.
English: This medicine contains 26.55 mg sodium per maximum dose of 1200 mg. Take this into account if you are on a low-sodium diet.
Hungarian: Ez a gyógyszer 26,55 mg nátriumot tartalmaz a maximális 1200 mg-os adagban, amit Önnek nátriumszegény diéta esetén figyelembe kell vennie.
English: The most serious ADRs were serious infections, complications of diverticulitis, and hypersensitivity reactions.
Hungarian: A legsúlyosabb mellékhatások a súlyos fertőzések, a diverticulitis szövődményei és a túlérzékenységi reakciók voltak.
English: • The outer area of the upper arms may also be used only if the injection is being given by a caregiver.
Hungarian: • A felkar külső felülete csak akkor használható, ha az injekciót az Ön gondozását végző személy adja be.
English: • jaundice (yellow discoloration of skin or eyes)
Hungarian: • sárgaság (a bőr és a szemek sárga elszíneződése)
English: Reductions in corticosteroids continued, with 44 patients off oral corticosteroids at week 44, while maintaining JIA ACR responses.
Hungarian: A kortikoszteroid csökkentését tovább folytatták és a 44. héten már 44 beteg nem szedett kortikoszteroidot változatlan JIA ACR válasszal.
English: • low fibrinogen levels in the blood (a protein involved in blood clotting).
Hungarian: • alacsony fibrinogénszint (véralvadásban szerepet játszó fehérje) a vérben.
English: • If you have cardiovascular risk factors such as raised blood pressure and raised cholesterol levels, tell your doctor.
Hungarian: • Ha Önnek a szív- és érrendszert érintő kockázati tényezői vannak, mint például magas vérnyomás és emelkedett koleszterinszintek, mondja el a kezelőorvosának.
English: • Serious hypersensitivity reactions and their management
Hungarian: • Súlyos túlérzékenységi reakciók és ezek kezelése
English: Serious hepatic injury occurred between 2 weeks to more than 5 years after initiation of RoActemra.
Hungarian: A súlyos májkárosodás a RoActemra-kezelés kezdetétől számított 2 héttől több mint 5 évig tartó periódusban is jelentkezett.