FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Přípravek Risperdal Consta je registrován v lékové formě intramuskulární (i.m.) injekce s prodlouženým uvolňováním obsahující 12,5; 25; 37,5 nebo 50 mg risperidonu.
Slovenian: Odobren pripravek zdravila Risperdal Consta je pripravek s podaljšanim sproščanjem za intramuskularno injiciranje, ki vsebuje 12,5; 25 , 37,5 ali 50 mg risperidona.
Czech: Účinky jiných léčivých přípravků na RISPERDAL CONSTA
Slovenian: Možnost vpliva drugih zdravil na delovanje zdravila RISPERDAL CONSTA
Czech: U obou skupin byla pozorována hyperkalcemie přispívající ke zvýšení incidence adrenálních medulárních tumorů u potkanů léčených přípravkem RISPERDAL CONSTA.
Slovenian: Hiperkalciemija, ki pripomore k povečani pojavnosti adrenalnega medularnega tumorja pri podganah po zdravljenju z zdravilom RISPERDAL CONSTA, se je pojavila v obeh skupinah.
Czech: Účinná dávka vyvolávající osteodystrofii u potkanů vztažena k mg/m2 byla osminásobkem doporučené dávky pro člověka a dle plazmatické koncentrace 2násobkem předpokládané plazmatické koncentrace u člověka po aplikaci nejvyšší doporučené dávky.
Slovenian: 2, 8-krat višji od največjega priporočenega odmerka pri ljudeh osteodistrofija, je bil preračunano na mg/m in je bil povezan z 2-krat višjo plazemsko izpostavljenostjo, ki je pričakovana pri najvišjem priporočenem odmerku.
Czech: Z důvodu identifikace oddělte z lahvičky perforovanou část nálepky a přilepte ji na injekční stříkačku.
Slovenian: Za identifikacijo zdravila odlepimo etiketo z viale in jo prilepimo na injekcijsko brizgo.
Czech: Nereagování na podněty, ztráta vědomí, neuroleptický maligní syndrom, diabetické koma, cerebrovaskulární příhoda, snížená úroveň vědomí, cerebrální ischemie, cerebrovaskulární příhoda, transientní ischemická příhoda, dysartrie, porucha pozornosti, porucha rovnováhy, porucha řeči, abnormální koordinace, porucha hybnosti Poruchy oka
Slovenian: Nedovzetnost za dražljaje, izguba zavesti, nevroleptični maligni sindrom, diabetična koma, cerebrovaskularni dogodki, potlačen nivo zavesti, cerebralna ishemija, cerebrovaskularne motnje, tranzitorna ishemična ataka, disartrija, motnje pozornosti, motnje ravnotežja, motnje govora, motnje koordinacije, motnje pri gibanju
Czech: Zvýšená úmrtnost u starších pacientů s demencí současně užívajících furosemid viz bod 4.4.
Slovenian: Glejte poglavje 4.4, glede povečane smrtnosti pri starejših bolnikih z demenco ob sočasni uporabi furosemida in peroralnih oblik zdravila RISPERDAL.
Czech: Okluze retinální arterie Poruchy ucha a labyrintu Časté
Slovenian: Neznana okluzija retinalne arterije Ušesne bolezni, vključno z motnjami labirinta Pogosti vertigo
Czech: • Jedna předplněná injekční stříkačka s rozpouštědlem pro přípravek RISPERDAL CONSTA.
Slovenian: • Ena napolnjena injekcijska brizga, ki vsebuje vehikel za RISPERDAL CONSTA.
Czech: U pacientů s ledvinovou insuficiencí bylo pozorováno zvýšení koncentrace účinné antipsychotické frakce a snížení clearance účinné antipsychotické frakce o průměrně 60 %.
Slovenian: Pri bolnikih z motnjami v delovanju ledvic so v povprečju opazili 60 % višje plazemske koncentracije aktivne antipsihotične frakcije in 60 % zmanjšan očistek aktivne antipsihotične frakcije.
Czech: Pokud Vaše denní dávka perorálního (např. tablet) risperidonu byla v posledních dvou týdnech 4 mg nebo méně, úvodní dávka bude 25 mg přípravku RISPERDAL CONSTA.
Slovenian: Če je bil zadnja dva tedna vaš dnevni odmerek risperidona v peroralni obliki (npr. tablet) 4 mg ali manj, je vaš začetni odmerek zdravila RISPERDAL CONSTA 25 mg.
Czech: - Máte cukrovku (diabetes mellitus).
Slovenian: • če ste sladkorni bolnik
Czech: Abnormální pocity, tíha na hrudi, zduření, zduření v místě aplikace, liknavost, reakce v místě aplikace
Slovenian: Občasni nenormalno počutje, nelagodje v prsih, brezčutnost, otrdelost na mestu injiciranja, apatija, reakcija na mestu injiciranja
Czech: Estonsko Johnson & Johnson UAB Sheimynishkiu 1A
Slovenian: Johnson & Johnson UAB Sheimynishkiu 1A 09312 Vilna
Czech: Absorpce Po aplikaci přípravku RISPERDAL CONSTA dochází k úplné absorpci risperidonu.
Slovenian: Absorpcija Absorpcija risperidona iz zdravila RISPERDAL CONSTA je popolna.
Czech: - Máte problémy s játry.
Slovenian: • če imate težave z jetri
Czech: Abnormální EKG, zvýšení prolaktinu v krvia, zvýšení glukózy v krvi, zvýšení hodnot jaterních enzymů, zvýšení transamináz, zvýšení gamaglutamyltransferázy, zvýšení tělesné hmotnosti, snížení tělesné hmotnosti
Slovenian: Pogosti nenormalni elektrokardiogram, zvišan prolaktin v krvi a, zvišana glukoza v krvi, zvišanje jetrnih encimov, zvišana koncentracija transaminaz, zvišana gama glutamiltransferaza, povečanje telesne mase, zmanjšanje telesne mase
Czech: Injikujte příslušný obsah stříkačky intramuskulárně do hýždě pacienta.
Slovenian: V zadnjico bolnika intramuskularno injiciramo celotno vsebino injekcijske brizge.
Czech: Jedno balení přípravku RISPERDAL CONSTA, prášek pro přípravu injekční suspenze s prodlouženým uvolňováním s rozpouštědlem obsahuje buď 12,5 mg, 25 mg, 37,5 mg nebo 50 mg risperidonu.
Slovenian: RISPERDAL CONSTA prašek in vehikel za suspenzijo za injiciranje s podaljšanim sproščanjem vsebuje 12,5 mg, 25 mg, 37,5 mg ali 50 mg risperidona.
Czech: „U většiny pacientů je doporučená dávka 25 mg intramuskulárně každé dva týdny.
Slovenian: „Za večino bolnikov je priporočen odmerek 25 mg intramuskularno, vsaka dva tedna.
Czech: Vyšší dávky než 50 mg jednou za dva týdny se nedoporučují.
Slovenian: Ni priporočljivo uporabljati odmerkov višjih od 50 mg vsaka dva tedna.
Czech: Ačkoli perorální risperidon byl u pacientů s ledvinovou nebo jaterní nedostatečností studován, RISPERDAL CONSTA nikoli.
Slovenian: Peroralne oblike zdravila RISPERDAL so preskušali pri bolnikih z ledvično in jetrno okvaro, zdravila RISPERDAL CONSTA pa ne.
Czech: U pacientů, kterým bylo aplikováno 25 - 50 mg 1x za dva týdny, nebyla během dlouhodobého podávání (12 měsíců) pozorována akumulace risperidonu.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so jim dalj časa (12 mesecev) vsaka dva tedna injicirali 25-50 mg odmerek, kopičenja risperidona niso opazili.
Czech: Po skončení výkonu zasuňte jehlu do ochranného krytu.
Slovenian: Po zaključenem postopku iglo potisnemo v pripomoček za zaščito.
Czech: U pacientů s klinickými faktory jako je poškození jater nebo ledvin nebo u některých lékových interakcí, které zvyšují hladinu risperidonu v plazmě (viz bod 4.5), může být vhodná nižší počáteční dávka 12,5 mg.
Slovenian: Pri bolnikih z ledvično in jetrno okvaro in bolnikih, ki jemljejo zdravila, ki povečujejo plazemsko koncentracijo risperidona (glejte poglavje 4.5), je primerno znižanje odmerka na 12,5 mg.
Czech: Oddělte kryt druhé jehly určené k rekonstituci.
Slovenian: Odpremo pokrovček na drugi igli za rekonstitucijo.
Czech: Vizuálně zkontrolujte, že je jehla úplně zasunuta do ochranného krytu a okamžitě ji vhodným způsobem znehodnoťte.
Slovenian: Preverite, da se igla popolnoma prilega varovalni kapici.
Czech: Johnson & Johnson s.r.o. Plynárenská 7/B Bratislava
Slovenian: Plynárenská 7/B Bratislava
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Krabička (Balení se systémem 3 jehel)
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI Zunanja škatla (pakiranje s tremi iglami)
Czech: RISPERDAL CONSTA je indikován k udržovací léčbě schizofrenie u pacientů v současné době stabilizovaných na orálních antipsychoticích.
Slovenian: Zdravilo RISPERDAL CONSTA je indicirano za vzdrževalno zdravljenje shizofrenije pri bolnikih, ki se trenutno zdravijo z antipsihotiki v peroralni obliki.
Czech: Studie kancerogenity po perorálním podání vedené za účelem zjištění podkmenových rozdílů v profilu nádorů svědčí o podstatném rozdílu ve spontánních, na stáří závislých nenádorových ledvinových změnách, rozdílu ve zvýšení sérových hladin prolaktinu a ledvinových změnách mezi podkmenem Wistar (Hannover) a Wistar (Wiga).
Slovenian: Študije s katerimi so želeli ugotoviti razliko v naravi tumorjev nakazujejo, da se vrsta Wistar (Hannover), ki so jo uporabljali v študijah kancerogenosti, značilno razlikuje od vrste Wistar (Wiga), na kateri so preskušali peroralno kancerogenost, in je podvržena nastanku spontanih ne-neoplastičnih ledvičnih sprememb, zvišanje serumskega prolaktina in ledvičnim spremembam odvisnim od risperidona.
Czech: Parkinsonismus zahrnuje: zvýšení tvorby slin, ztuhlost svalů, slinění, cukání při ohýbání končetin, pomalé, snížené nebo nekoordinované pohyby, bezvýraznou tvář, napětí svalů, ztuhnutí šíje, ztuhlost svalů, krátké, šouravé, uspěchané kroky a nedostatek pohybů rukou při chůzi, přetrvávající mrkání jako odpověď na poklep na čelo (abnormální reflex)
Slovenian: Parkinsonizem vključuje: povečano izločanje sline, mišično-kostno okorelost, slinjenje, nehotene gibe, počasno, zmanjšano ali moteno gibanje telesa, brezizraznost obraza, zategle mišice, okorelost vratu, okorelost mišic, kratke, negotove, hitre korake in odsotnost normalnega gibanja rok pri hoji, dolgotrajno mežikanje zaradi udarjanja z roko ob čelo (nenormalen refleks).
Czech: výbor CHMP doporučil pozměnit rozhodnutí o registraci přípravku Risperdal Consta a přípravků souvisejících názvů (viz příloha I), a to prostřednictvím úprav příslušných odstavců v souhrnu údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informacích uvedených v příloze III.
Slovenian: je CHMP priporočil dopolnilo dovoljenj za promet z zdravilom Risperdal Consta in z njim povezana imena, za katera so v Dodatku III določeni povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodila za uporabo (glejte Dodatek I).
Czech: Pneumonie, chřipka, infekce dolních cest dýchacích, bronchitida, infekce močového ústrojí, infekce ucha, sinusitida, virová infekce
Slovenian: Pogosti pljučnica, gripa, okužbe spodnjih dihal, bronhitis, okužbe urinarnega trakta, ušesne okužbe, vnetje sinusov, virusne infekcije
Czech: Poruchy ejakulace, vaginální výtok, poruchy menstruace Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Generalizovaný otok, otok obličeje, poruchy chůze, žízeň, zimnice, studené konce končetin, abstinenční příznaky
Slovenian: Motnje ejakulacije, izcedek iz nožnice, motnje menstrualnega ciklusa Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije Generaliziran edem, edem obraza, motnje v telesni drži, žeja, mrazenje, hladne okončine, odtegnitveni sindrom,
Czech: Parkinsonismusb, akatisieb, bolest hlavy
Slovenian: Bolezni živčevja Zelo pogosti parkinsonizem b, akatizija b, glavobol
Czech: Během prvních tří týdnů léčby přípravkem RISPERDAL CONSTA by proto měla být podávána perorální antipsychotická suplementace (viz bod 4.2).
Slovenian: Zato morajo bolniki v prvih treh tednih zdravljenja z zdravilom RISPERDAL CONSTA sočasno jemati še dodatna peroralna antipsihotična zdravila (glejte poglavje 4.2).
Czech: Vztah mezi plazmatickými koncentracemi účinné antipsychotické frakce a změnami v celkovém PANSS (Positive and Negative Syndrome Scale) a celkovém ESRS (Extrapyramidal Symptom Rating Scale) skóre nebyl nalezen v žádné klinické studii fáze III, kde byla sledována účinnost a bezpečnost.
Slovenian: V nobenem preskušanju (faza III), v katerem so proučevali varnost in učinkovitost risperidona, niso ugotovili povezave med koncentracijami aktivne antipsihotične frakcije v plazmi in spremembo v skupnem rezultatu na lestvici pozitivnih in negativnih sindromov (PANSS-Positive And Negative Syndrome Scale) ter lestvici ekstrapiramidnih simptomov (ESRS-Extrapyramidal Symptom Rating Scale).
Czech: Nejste-li si jistý(á), že se Vás cokoli z výše uvedeného týká, poraďte se s lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete RISPERDAL CONSTA používat.
Slovenian: Če niste prepričani ali se katero izmed naštetih stanj nanaša na vas, se pogovorite s svojim zdravnikom pred uporabo zdravila RISPERDAL CONSTA.
Czech: RISPERDAL CONSTA může snížit tlak krve - Močopudné přípravky (diuretika) používané při problémech nebo otocích částí Vašeho těla vzhledem k tvorbě nadměrného množství tekutiny (např. furosemid nebo chlorothiazid).
Slovenian: • tablete za odvajanje vode (diuretiki), ki se uporabljajo pri težavah s srcem ali otekanju delov telesa zaradi zadrževanja odvečne tekočine (kot sta furosemid ali klorotiazid).
Czech: Pokud pacienti neužívají v současnosti perorální risperidon, je nutno zvážit před výběrem i.m. úvodní dávky léčbu perorální.
Slovenian: Pri bolnikih, ki trenutno ne jemljejo risperidona v peroralni obliki, je treba pred izbiro začetnega intramuskularnega odmerka razmisliti o predhodnem peroralnem dajanju risperidona.
Czech: Rakousko Janssen-Cilag Pharma GmbH Pfarrgasse 75
Slovenian: Janssen-Cilag Pharma GmbH Pfarrgasse 75, 1232 Dunaj, Avstrija
Czech: Mohou se objevit extrapyramidové příznaky: Parkinsonismus (hypersekrece slin, muskuloskeletální ztuhlost, parkinsonismus, slinění, rigidní skus, bradykineze, hypokineze, ztuhlost obličejových svalů, svalové napětí, akineze, ztuhlost šíje, svalová ztuhlost, parkinsonovská chůze a abnormální glabelární reflex), akatisie (akatisie, neklid, hyperkineze a syndrom neklidných nohou), třes, dyskineze (dyskineze, svalové záškuby, choreoatetóza, atetóza a myoklonus), dystonie.
Slovenian: Lahko se pojavijo ekstrapiramidne motnje: parkinsonizem (povečano izločanje sline, muskuloskeletna togost, parkinsonizem, slinjenje, okorelost po tipu zobatega kolesa, bradikinezija, hipokinezija, obraz maske, mišična napetost, akinezija, okorel vrat, rigidnost mišic, parkinsonska drža in nenormalni glabelarni refleks), akatizija (akatizija, vznemirjenost, hiperkinezija in sindrom nemirnih nog), tremor, diskinezija (diskinezija, trzanje mišic, horeoatetoza, atetoza, in mioklonus), distonija.
Czech: Aplikace přípravku RISPERDAL CONSTA laboratorním samcům i samicím potkanů v dávce 40 mg/kg/2 týdny po 12 a 24 měsíců vyvolala osteodystrofii.
Slovenian: Pri injiciranju zdravila RISPERDAL CONSTA podganjim samcem in samicam 12 in 24 mesecev se je pojavila osteodistrofija pri odmerku 40 mg/kg/2 tedna.
Czech: Výbor CHMP byl tedy toho názoru, že kvůli povaze nemoci a díky dlouhodobým zkušenostem s léčbou schizofrenie atypickými antipsychotiky se dá přiměřené sledování terapie po změně antipsychotické léčby očekávat, aniž by bylo nutné tuto skutečnost výslovně zmiňovat v souhrnu údajů o přípravku.
Slovenian: Upoštevajoč različne smernice zdravljenja shizofrenije, sprememba antipsihotičnega zdravljenja pri bolnikih s shizofrenijo sama po sebi zahteva povečano nadzorovanje terapije z ustrezno usposobljenimi zdravniki in tako je CHMP menil, da je zaradi vrste bolezni in dolgoročnih izkušenj pri zdravljenju shizofrenije z atipičnimi antipsihotiki, ustrezno nadzorovanje terapije po spremembi antipsihotičnega zdravljenja shizofrenije, pričakovano, in da ni potrebe po posebni navedbi v povzetku glavnih značilnosti zdravila.
Czech: Dysfagie, inkontinence stolice, fekalom, otok rtů, cheilitida Poruchy kůže a podkožní tkáně
Slovenian: Disfagija, inkontinenca blata, fekalom, oteklina ustnice, heilitis Bolezni kože in podkožja
Czech: U pacientů, kteří užívají vyšší dávky perorálních antipsychotik, by mělo být zváženo podání vyšší 37,5mg dávky přípravku Risperdal Consta."
Slovenian: Pri bolnikih, ki prejemajo večje odmerke uporabljenega peroralnega antipsihotika, naj se preuči možnost uporabe večjega odmerka, 37,5 mg zdravila Risperdal Consta."
Czech: „Studie tkáňových kultur naznačují, že buněčný růst v nádorech prsu u lidí může být stimulován prolaktinem.
Slovenian: „Študije kultur tkiv nakazujejo, da prolaktin morda stimulira rast celic v tumorjih dojk pri ljudeh.
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET [Doplní se národní údaje]
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT [Poglavje bo dopolnjeno nacionalno] DRUGI PODATKI [Poglavje bo dopolnjeno nacionalno]
Czech: Oční hyperemie, výtok z oka, otok oka, suché oko, zvýšená tvorba slz, fotofobie, snížení ostrosti vidění, nekontrolované pohyby očí, glaukom Poruchy ucha a labyrintu
Slovenian: Očesna hiperemija, izcedek iz očesa, otekanje oči, suho oko, povečano solzenje, fotofobija, zmanjšana ostrina vida, zavijanje oči, glavkom
Czech: Jaterní a ledvinové poškození
Slovenian: Ledvična in jetrna okvara
Czech: Oddělte plastový barevný kryt injekční lahvičky.
Slovenian: Z viale odstranimo barvno plastično zaporko.
Czech: Rozpouštědlo (roztok) [Doplní se národní údaje]
Slovenian: Vehikel (raztopina) [Poglavje bo dopolnjeno nacionalno]
Czech: Zmatenost, netečnost, anorgasmie, otupělost
Slovenian: Stanje zmedenosti, ravnodušnost, anorgazmija, otopela čustva Bolezni živčevja
Czech: V placebem kontrolovaných klinických studiích u starších pacientů s demencí léčených přípravkem RISPERDAL (průměrný věk 85 let, rozpětí 73 - 97 let) se ve srovnání s pacienty léčenými placebem vyskytovala vyšší incidence (přibližně 3krát zvýšená) cerebrovaskulárních nežádoucích příhod jako je mozková cerebrovaskulární příhoda (včetně fatální) a krátkodobých ischemií.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih nadzorovanih s placebom pri starejših bolnikih z demenco so, pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo RISPERDAL, ugotovili značilno višjo pojavnost cerebrovaskularnih neželenih dogodkov (približno 3-kratno povišanje), kot je možganska kap (tudi smrtna) in prehodnih ishemičnih napadov, kot pri bolnikih, ki so prejemali placebo (povprečna starost: 85 let, območje 73-97).
Czech: Promíchání je ukončeno, když se suspenze jeví jako stejnorodá, hustá, mléčně zbarvená a všechen prášek je úplně rozptýlen.
Slovenian: Mešanje je končano, ko suspenzija postane enotna, gosta in mlečne barve, ves prašek pa se popolnoma porazdeli.
Czech: Infekce a zamoření Velmi časté
Slovenian: Poškodbe in zastrupitve Pogosti padci
Czech: Ačkoli rychlí metabolizátoři mají nižší hladinu risperidonu a vyšší hladinu 9hydroxy-risperidonu než pomalí metabolizátoři, farmakokinetika kombinace risperidonu a 9-hydroxyrisperidonu (tj.
Slovenian: Čeprav imajo ljudje z boljšo presnovo nižje koncentracije risperidona in višje koncentracije 9-hidroksi-risperidona kot tisti s slabšo presnovo, je skupna farmakokinetika risperidona in 9-hidroksi-risperidona (to je aktivna antipsihotična frakcija), po enkratnem ali večkratnem odmerku, pri obojih podobna.
Czech: Těhotenství a kojení - Jste-li těhotná, snažíte se otěhotnět nebo kojíte, poraďte se se svým lékařem, než začnete RISPERDAL CONSTA užívat.
Slovenian: • Če ste noseči, poskušate zanositi ali dojite se pred uporabo zdravila RISPERDAL CONSTA
Czech: Zvracení, průjem, zácpa, nauzea, bolest břicha, dyspepsie, bolest zubů, sucho v ústech, žaludeční nevolnost, gastritida
Slovenian: Bolezni prebavil Pogosti bruhanje, driska, zaprtje, slabost, bolečine v trebuhu, dispepsija, bolečine zob, suha usta, nelagodje v želodcu, gastritis
Czech: Pacientům, u kterých dojde k okolnostem přispívajícím ke zvýšení tělesné teploty, např. intenzivní cvičení, vystavení extrémním teplotám, současná léčba přípravky s anticholinergní aktivitou nebo dehydratace, je při předepisováni přípravku RISPERDAL CONSTA nutno věnovat příslušnou péči.
Slovenian: Kadar se zdravilo RISPERDAL CONSTA predpisuje bolnikom s stanji, ki lahko prispevajo k zvišanju telesne temperature npr. intenzivna telesna vadba, izpostavljenost močni toploti, sočasno zdravljenje z antiholinergičnimi zdravili ali dehidracija, je potrebna posebna previdnost.
Czech: Lahvičku důkladně protřepejte nejméně 10 sekund (píst přidržujte palcem směrem dolů), až je suspenze homogenní.
Slovenian: Bat injekcijske brizge držimo s palcem navzdol in pri tem vialo močno stresamo vsaj 10 sekund, dokler ne dobimo homogene suspenzije
Czech: Kombinací uvolňování léčiva a dávkovacího režimu (intramuskulární injekce každé dva týdny) je dosaženo stálých plazmatických koncentrací.
Slovenian: Nespremenjene vzdrževalne terapevtske plazemske koncentracije so posledica kombinacije profila sproščanja in režima odmerjanja (intramuskularna injekcija, vsaka dva tedna).
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Chrápání, aspirační pneumonie, plicní kongesce, poruchy dýchání, šelest, epistaxe, kongesce dýchacího ústrojí, hyperventilace, dysfonie Gastrointestinální poruchy
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora Sopenje, aspiracijska pljučnica, pljučna kongestija, respiratorne motnje, žvižgi v pljučih, epistaksa, kongestija dihal, hiperventilacija, hripavost
Czech: Aby se zajistilo podání zamýšlené dávky risperidonu, musí být podán celý obsah lahvičky.
Slovenian: Da omogočimo prejem predvidenega odmerka, moramo uporabiti vso vsebino iz viale.
Czech: Po stlačení ochranného krytu je jehla pevně fixována.
Slovenian: Ob pritisku se igla in varovalni tulec zaskočita.
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI [Viz Příloha I - Doplní se národní údaje] {Název a adresa}
Slovenian: IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM [Glejte Dodatek 1 - poglavje bo dopolnjeno nacionalno] {Ime in naslov}
Czech: s ochranným krytem).
Slovenian: Zaščitni omot
Czech: Mánie, snížení libida, nervozita a Hyperprolaktinemie může v některých případech vést ke gynekomastii, poruchám menstruace,
Slovenian: Hiperprolaktinemija lahko v nekaterih primerih vodi do ginekomastije, motnje menstruacije, amenoreje in galaktoreje.
Czech: Při předepisování antipsychotik včetně přípravku RISPERDAL CONSTA pacientům trpícím Parkinsonovou chorobou nebo demencí s Lewyho (DLB) tělísky by měli lékaři posoudit poměr rizika a prospěchu vzhledem ke zvýšenému riziku neuroleptického maligního syndromu u obou skupin a zvýšené citlivosti k antipsychotikům.
Slovenian: Pri bolnikih s Parkinsonovo boleznijo ali z demenco z Lewyjevimi telesci (DLB) je treba pri predpisovanju antipsihotikov, vključno z zdravilom RISPERDAL CONSTA, pretehtati pričakovane koristi in tveganje zdravljenja saj se Parkinsonova bolezen lahko ob jemanju risperidona poslabša.
Czech: JAK SE RISPERDAL CONSTA POUŽÍVÁ
Slovenian: KAKO UPORABLJATI ZDRAVILO RISPERDAL CONSTA
Czech: ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE RISPERDAL CONSTA POUŽÍVAT
Slovenian: KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO RISPERDAL CONSTA
Czech: Nepoužívejte RISPERDAL CONSTA - jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na risperidon nebo na kteroukoli další složku přípravku
Slovenian: • če ste alergični (preobčutljivi) na risperidon ali katerokoli sestavino zdravila RISPERDAL CONSTA
Czech: - Tento přípravek byl předepsán Vám.
Slovenian: − To zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ Rozpouštědlo pro RISPERDAL CONSTA 12,5 mg/25 mg/37,5 mg/50 mg [Viz Příloha I - Doplní se národní údaje]
Slovenian: Vehikel za zdravilo RISPERDAL CONSTA 12,5 mg/25 mg/37,5 mg/50 mg in sorodna imena (glejte Dodatek I) [Glejte Dodatek 1 - poglavje bo dopolnjeno nacionalno]
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom
Czech: Technika použití jedné ruky spočívá v JEMNÉM přitlačení ochranného krytu proti rovnému povrchu.
Slovenian: Pripomoček z eno roko NARAHLO upremo ob ravno površino.
Czech: Krytem neotáčejte, aby se jehla Needle-Pro neuvolnila.
Slovenian: Tulca ne smemo sukati, saj lahko spoj med iglo in pripomočkom Needle-Pro popusti.
Czech: Léková přecitlivělost
Slovenian: Preobčutljivost na zdravila
Czech: Použití přípravku RISPERDAL CONSTA nebylo dosud sledováno u pacientů s poškozením jater a ledvin.
Slovenian: Ledvična in jetrna okvara Zdravila RISPERDAL CONSTA niso proučevali pri bolnikih z ledvično in jetrno okvaro.
Czech: • nezacházejte nešetrně s ochranným krytem jehly, aby nedošlo k vysunutí jehly z krytu.
Slovenian: • neprevidno ravnati s pripravo za zaščito injekcijske igle, saj lahko igla pomoli iz njega.
Czech: V post-marketingovém období byla při současném užívání risperidonu a antihypertenziv pozorována klinicky významná hypotenze.
Slovenian: Pri sočasni uporabi risperidona in antihipertenzivov v obdobju po prihodu zdravila na trg so opazili klinično pomembno hipotenzijo.
Czech: Studie na tkáňových kulturách ukazují, že buněčný růst v lidských nádorech prsu může být stimulován prolaktinem.
Slovenian: Študije na tkivnih kulturah so pokazale, da prolaktin lahko spodbudi rast rakavih celic pri raku dojke.
Czech: Injekční stříkačku i aplikátor držte v jedné rovině.
Slovenian: Injekcijsko brizgo in vialo držimo poravnano.
Czech: Uchopte předplněnou injekční stříkačku, odlomte zámek uzávěru a bílý kryt oddělte spolu s gumovým vnitřním hrotem.
Slovenian: Napolnjeno injekcijsko brizgo odpremo tako, da zlomimo varovalo na beli zaporki, belo zaporko pa nato odstranimo skupaj z notranjo gumijasto zaporko.