FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die schwersten Nebenwirkungen, die unter der Kombination Lenalidomid/Dexamethason häufiger als unter der Kombination Placebo/Dexamethason beobachtet wurden, waren:
Icelandic: Alvarlegustu aukaverkanir sem komu oftar fyrir af samsettri meðferð með lenalídómíði/dexametasóni en af lyfleysu/dexametasóni voru:
German: Eine Patientin oder die Partnerin eines Patienten gilt als gebärfähig, es sei denn, sie erfüllt mindestens eines der folgenden Kriterien:
Icelandic: Forsendur fyrir því að konur teljist ekki vera á barneignaraldri Kona, sem er sjúklingur eða maki karlkynssjúklings, er talin vera á barneignaraldri nema hún uppfylli að minnsta kosti eitt af eftirfarandi skilyrðum:
German: Eine Überwachung der Schilddrüsenfunktion vor Therapiebeginn und unter Therapie wird empfohlen.
Icelandic: Mælt er með mælingum á skjaldkirtilsstarfsemi áður en meðferð er hafin og reglulega meðan á henni stendur.
German: Im Fall einer Überdosierung ist eine unterstützende Behandlung angezeigt.
Icelandic: Ef ofskömmtun á sér stað er stuðningsmeðferð ráðlögð.
German: Lenalidomid in Kombination mit Dexamethason bei Patienten, die für eine Stammzelltransplantation nicht geeignet sind.
Icelandic: Lenalídómíð í samsettri meðferð með dexametasóni hjá sjúklingum sem ekki eru hæfir fyrir stofnfrumuígræðslu
German: Die gleichzeitige Gabe von erythropoesestimulierenden Substanzen oder thromboembolische Ereignisse in der Vorgeschichte erhöhen möglicherweise bei diesen Patienten auch das Thromboserisiko.
Icelandic: Samhliða gjöf rauðkornavaka eða saga um segarek getur líka aukið hættu á segareki hjá þessum sjúklingum.
German: Sehr häufig Dyspnoe◊, Nasenbluten^
Icelandic: Mjög algengar Mæði◊, blóðnasir^
German: Die AUC erhöhte sich bei Studienteilnehmern mit mittelschwerer, schwerer und terminaler Niereninsuffizienz um ungefähr das 2,5-, 4- bzw. 5-fache verglichen mit der Gruppe, in der Teilnehmer mit normaler Nierenfunktion und solche mit leicht eingeschränkter Nierenfunktion gemeinsam vertreten waren.
Icelandic: AUC gildi hækkaði um það bil 2,5-falt, 4-falt og 5-falt hjá einstaklingum með miðlungsmikla skerðingu á nýrnastarfsemi, verulega skerðingu á nýrnastarfsemi og nýrnasjúkdóm á lokastigi, talið upp í sömu röð, samanborið við hópinn sem var samsettur af einstaklingum með eðlilega nýrnastarfsemi og einstaklingum með vægt skerta nýrnastarfsemi.
German: • Reine Progesteron-Pillen mit ovulationshemmender Wirkung (d.h. Desogestrel)
Icelandic: Getnaðarvarnarpillur sem hindra egglos og innihalda eingöngu prógestógen (þ.e. desógestrel)
German: • XY-Genotyp, Turner-Syndrom, Uterusagenesie.
Icelandic: • XY arfgerð, Turner heilkenni, leg ekki til staðar.
German: KI = Konfidenzintervall; HR = Hazard Ratio; Max = Maximum; Min = Minimum; NE = nicht abschätzbar; OS = Gesamtüberleben; PFS = progressionsfreies Überleben; a Der Median basiert auf dem Kaplan-Meier-Schätzer.
Icelandic: öryggisbil; HR = hazard ratio: áhættuhlutfall; NE = not estimable: ekki hægt að meta; OS = overall survival; heildarlifun; PFS = progression-free survival: lifun án versnunar;
German: Die Dosis kann nach 3 Zyklen Lenalidomid-Erhaltungstherapie auf 15 mg einmal täglich oral erhöht werden, sofern der Patient die Behandlung verträgt.
Icelandic: Eftir 3 umferðir af viðhaldsmeðferð með lenalídómíði má auka skammtinn í 15 mg til inntöku einu sinni á dag ef sjúklingurinn þolir það.
German: Die gleichzeitige Gabe von erythropoesestimulierenden Substanzen oder tiefe Venenthrombosen in der Vorgeschichte erhöhen möglicherweise bei diesen Patienten das Thromboserisiko.
Icelandic: Samhliða gjöf rauðkornavaka eða saga um segamyndun í djúpbláæðum getur einnig aukið hættuna á segamyndun hjá þessum sjúklingum.
German: • Dosisanpassungen während der Behandlung und bei Wiederaufnahme der Behandlung werden für den Umgang mit einer Grad-3- oder Grad-4-Thrombozytopenie oder -Neutropenie sowie jeder anderen Grad-3- oder Grad-4-Toxizität, die als Lenalidomid-bedingt bewertet wird, empfohlen.
Icelandic: Mælt er með skammtaaðlögun meðan á meðferð stendur og þegar meðferð er hafin að nýju, til að meðhöndla 3. eða 4. stigs daufkyrningafæð, blóðflagnafæð eða aðrar 3. eða 4. stigs eiturverkanir sem taldar eru tengjast lenalídómíði.
German: Neu diagnostiziertes multiples Myelom - bei Patienten nach einer Knochenmarktransplantation In diesem Anwendungsgebiet wird Lenalidomid Accord allein und nach angemessener Erholung von der Transplantation als Erhaltungstherapie angewendet.
Icelandic: Nýgreint mergæxli - hjá sjúklingum sem hafa gengist undir beinmergsígræðslu Í þessu tilviki er Lenalidomide Accord notað eitt og sér eftir að fullnægjandi bati hefur náðst eftir ígræðslu.
German: • Hautausschlag, rissige Haut, Abschuppen oder Schälen der Haut
Icelandic: Húðútbrot, sprungur í húð, hreistruð húð eða húðflögnun
German: a: Zweiseitiger Log-Rank-Test zum Vergleich der Überlebenskurven zwischen den Behandlungsgruppen b: Zweiseitiger kontinuitätskorrigierter Chi-Quadrat-Test
Icelandic: Tvíhliða „log rank" próf til samanburðar á lifunarkúrfum milli meðferðarhópa b:
German: Da ältere Patienten mit größerer Wahrscheinlichkeit an einer eingeschränkten Nierenfunktion leiden, sollte die Dosis sorgfältig gewählt und die Nierenfunktion überwacht werden.
Icelandic: Þar sem meiri líkur eru á minnkaðri nýrnastarfsemi hjá öldruðum sjúklingum ætti að gæta varúðar við val skammta og eftirlit með nýrnastarfsemi er ráðlagt.
German: Bei Kontakt von Lenalidomid mit Schleimhäuten sind diese sofort gründlich mit Wasser zu spülen.
Icelandic: Komist lenalídómíð í snertingu við slímhúð skal skola vandlega með vatni.
German: Entsprechend der lokalen Vorgehensweise müssen bei gebärfähigen Frauen medizinisch überwachte Schwangerschaftstests mit einer minimalen Sensitivität von 25 mI.E./ml wie unten beschrieben durchgeführt werden.
Icelandic: Þungunarpróf skulu framkvæmd undir eftirliti læknis skv. viðteknum venjum, með 25 m. a.e./ml lágmarksnæmi, hjá konum á barneignaraldri eins og lýst er hér fyrir neðan.
German: Fortsetzung von Lenalidomid auf der nächst niedrigeren Dosisstufe einmal täglich.
Icelandic: Halda áfram með lenalídómíð af næsta lægra skammtastigi einu sinni á dag.
German: • Es unterbindet die Entwicklung der Krebszellen.
Icelandic: með því að koma í veg fyrir fjölgun krabbameinsfrumna
German: In klinischen Studien wurde bei vorbehandelten Myelompatienten ein Anstieg sekundärer Primärmalignome (SPM) unter Lenalidomid/Dexamethason (3,98 pro 100 Personenjahre) im Vergleich zu den Kontrollgruppen (1,38 pro 100 Personenjahre) beobachtet.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum með lenalídómíði/dexametasóni hjá sjúklingum með mergæxli sem höfðu áður fengið meðferð kom fram aukning á öðrum krabbameinum (SPM) (3,98 á hver 100 einstaklingsár) miðað við samanburðarhóp (1,38 á hver 100 einstaklingsár).
German: Studien zur Karzinogenität wurden mit Lenalidomid nicht durchgeführt.
Icelandic: Rannsóknir á krabbameinsvaldandi áhrifum lenalídamíðs hafa ekki verið gerðar.
German: • Depression
Icelandic: Þunglyndi
German: Unterbrechung der Lenalidomid-Behandlung für den Rest des Zyklusª
Icelandic: Stöðva lenalídómíð meðferð það sem eftir er af lotunnia
German: Hormonimplantate und Levonorgestrel-freisetzende Intrauterinpessare sind zum Zeitpunkt der Insertion mit einem erhöhten Risiko für Infektionen sowie mit unregelmäßigen Vaginalblutungen assoziiert.
Icelandic: Veflyf og levónorgestrel-lykkjur tengjast aukinni hættu á sýkingu við ísetningu og óreglulegar blæðingar frá legi.
German: Die beobachteten Nebenwirkungen, die in den gepoolten klinischen Studien zum multiplen Myelom (MM-009 und MM-010) unter Lenalidomid und Dexamethason häufiger als unter Placebo und Dexamethason auftraten, waren Fatigue (43,9 %), Neutropenie (42,2 %), Obstipation (40,5 %), Diarrhoe (38,5 %) Muskelkrämpfe (33,4 %), Anämie (31,4 %), Thrombozytopenie (21,5 %) und Hautausschlag (21,2 %).
Icelandic: Þær aukaverkanir sem komu oftar í ljós og komu fyrir með lenalídómíði og dexametasóni en lyfleysu og dexametasóni í samanteknum klínískum rannsóknum á mergæxli (MM-009 og MM-010) voru þreyta (43,9%), daufkyrningafæð (42,2%), hægðatregða (40,5%), niðurgangur (38,5%), vöðvakrampi (33,4%), blóðleysi (31,4%), blóðflagnafæð (21,5%) og útbrot (21,2%).
German: Daher sollten erythropoesestimulierende Substanzen oder andere Substanzen, die das Thromboserisiko erhöhen können, wie zum Beispiel eine Hormonersatztherapie, bei Patienten mit multiplem Myelom, die Lenalidomid mit Dexamethason erhalten, mit Vorsicht angewendet werden.
Icelandic: Því skal gæta varúðar við notkun rauðkornavaka, eða annarra lyfja er geta aukið hættuna á segamyndun, eins og uppbótarmeðferð með hormónum hjá sjúklingum með mergæxli sem fá lenalídómíð ásamt dexametasóni.
German: Lenalidomid tritt in die menschliche Samenflüssigkeit über.
Icelandic: Lenalídómíð fer yfir í sæði hjá mönnum.
German: • Sie müssen 4 Wochen vor Behandlungsbeginn, während der Behandlung und bis 4 Wochen nach Ende der Behandlung zuverlässige Methoden der Empfängnisverhütung anwenden.
Icelandic: þú verður að nota öruggar getnaðarvarnir í 4 vikur áður en meðferð hefst, meðan á meðferð stendur og í 4 vikur eftir að meðferð er hætt.
German: Die Patienten in der Placebo/Dexamethason (Placebo/Dex)-Gruppe nahmen während jedes 28-Tage-Zyklus eine PlaceboKapsel an den Tagen 1 bis 28 ein.
Icelandic: Sjúklingar í lyfleysu/dexametasón (lyfleysu/dex) hópnum tóku 1 lyfleysuhylki á dögum 1 til 28 í hverri 28-daga lotu.
German: Ältere Menschen und Patienten mit Nierenproblemen Bei Patienten, die 75 Jahre oder älter sind oder an einer mittelschweren bis schweren Nierenerkrankung leiden, wird der Arzt eine sorgfältige Untersuchung durchführen, bevor die Behandlung beginnt.
Icelandic: Ef þú er 75 ára eða eldri eða ert með miðlungsmikið eða verulega skerta nýrnastarfsemi - læknirinn mun rannsaka þig vandlega áður en meðferð er hafin.
German: • Gelenkschwellung
Icelandic: B. FYLGISEÐILL
German: Lenalidomid Accord Hartkapseln sollten an den vorgesehenen Behandlungstagen etwa zur gleichen Zeit oral eingenommen werden.
Icelandic: Taka á Lenalidomide Accord hylki um munn um það bil á sama tíma dags á þeim dögum sem skammtaáætlunin gerir ráð fyrir.
German: Sehr häufig Hautausschlag, trockene Haut
Icelandic: Mjög algengar Útbrot, húðþurrkur
German: CR = komplette Remission; HR = Hazard Ratio; KI = Konfidenzintervall; M = Melphalan; NE = nicht abschätzbar ; OS = Gesamtüberleben; p = Placebo; P = Prednison; PD = Progression der Erkrankung; PR = partielle Remission; R = Lenalidomid; SD = Stabile Erkrankung; VGPR = sehr gute partielle Remission (Very Good Partial Response).
Icelandic: PD = progressive disease: versnandi sjúkdómur; PR = partial response: hlutasvörun; R = lenalídómíð; SD = stable disease: sjúkdómur í jafnvægi; VGPR = very good partial response: mjög gott hlutasvar.
German: • Nierenversagen (auch akutes) (6,3 %)
Icelandic: Nýrnabilun (þ.m.t. bráð) (6,3%).
German: In der Studie (MM-020) wurde Lenalidomid plus Dexamethason (Rd) über 2 unterschiedlich lange Anwendungsdauern (d. h. bis zur Progression der Erkrankung [Arm Rd] oder über bis zu achtzehn 28-Tage-Zyklen [72 Wochen, Arm Rd18]) verglichen mit Melphalan, Prednison plus Thalidomid (MPT) über maximal zwölf 42-Tage-Zyklen (72 Wochen).
Icelandic: [Armur Rd] eða í allt að átján 28-daga lotur [72 vikur, armur Rd18]) borið saman við meðferð með melfalani, prednisóni og talídómíði (MPT) í að hámarki tólf 42-daga lotur (72 vikur).
German: Lenalidomid ist strukturverwandt zu Thalidomid.
Icelandic: Lenalídómíð er byggingarlega skylt talídómíði.
German: - Kapselinhalt: Lactose, mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat.
Icelandic: Laktósi, örkristallaður sellulósi, natríumkrosskarmellósi, vatnsfrí kísilkvoða og magnesíumsterat.
German: Patienten mit bekannten Risikofaktoren - einschließlich einer früher aufgetretenen Thrombose - sind engmaschig zu überwachen und es sollten Maßnahmen ergriffen werden, um alle beeinflussbaren Risikofaktoren (wie z. B. Rauchen, Hypertonie und Hyperlipidämie) zu minimieren.
Icelandic: Fylgjast skal vel með sjúklingum með þekkta áhættuþætti - þ.m.t. sögu um segamyndun - og gera það sem hægt er til að lágmarka þá áhættuþætti sem hægt er að hafa áhrif á (t.d. reykingar, háan blóðþrýsting og há blóðfitugildi).
German: Nebenwirkungen, die unter Rd bzw. Rd18 häufiger als unter MPT beobachtet wurden, waren: Diarrhoe (45,5 %), Fatigue (32,8 %), Rückenschmerzen (32,0 %), Asthenie (28,2 %), Schlaflosigkeit (27,6 %), Hautausschlag (24,3 %), Appetitlosigkeit (23,1 %), Husten (22,7 %), Fieber (21,4 %) und Muskelkrämpfe (20,5 %).
Icelandic: Aukaverkanirnar sem komu oftar fyrir af Rd eða Rd18 en MPT voru: niðurgangur (45,5%), þreyta (32,8%), bakverkur (32,0%), þróttleysi (28,2%), svefnleysi (27,6%), útbrot (24,3%), minnkuð matarlyst (23,1%), hósti (22,7%), hiti (21,4%), og vöðvakippir (20,5%).
German: In der Studie wurde Lenalidomid in Kombination mit Melphalan und Prednison (MPR) mit oder ohne Lenalidomid-Erhaltungstherapie bis zur Progression der Erkrankung verglichen mit der Kombination Melphalan plus Prednison über maximal 9 Zyklen.
Icelandic: < 2,5 mg/dl. Í rannsókninni var lenalídómíð í samsettri meðferð með melfalani og prednisóni (MPR), með eða án viðhaldsmeðferðar með lenalídómíði fram að sjúkdómsversnun, borið saman við melfalan og prednisón í að hámarki 9 lotur.
German: Max = Maximum; Min = Minimum; NE = nicht abschätzbar ; OS = Gesamtüberleben; P = Prednison; PFS = progressionsfreies Überleben; PR = partielle Remission; R = Lenalidomid; Rd = Rd bis zur Dokumentation einer Progression der Erkrankung; Rd18 = Rd über
Icelandic: Independent Response Adjudication Committee: óháð nefnd sem dæmir svörun; M = melfalan; NE = not estimable: ekki hægt að meta; P = prednisón; PFS = progression-free survival: lifun án versnunar; PR = partial response: hlutasvörun; R = lenalídómíð; Rd = Rd gefið þar til versnun sjúkdóms er skráð; Rd18 = Rd gefið í ≥ 18 lotur; T = talídómíð; VGPR = very good partial response: mjög gott hlutasvar.
German: Das mediane PFS insgesamt betrug 44,4 Monate (39,6, 52,0) im Lenalidomid-Arm im Vergleich zu 23,8 Monate (95 % KI 21,2, 27,3) im Placebo-Arm.
Icelandic: Miðgildi heildarlifunar án versnunar var 44,4 mánuðir (39,6; 52,0) í lenalídómíð arminum á móti 23,8 mánuðum (95% CI 21,2; 27,3) í lyfleysuarminum.
German: Dosisabhängig wurden bei 10 und 20 mg/kg/Tag fehlende mittlere Lungenlappen und bei 20 mg/kg/Tag eine Nierenverlagerung beobachtet.
Icelandic: Vöntun á miðblaði lungna kom fram í samræmi við 10 og 20 mg/kg/dag skammt og hliðrun nýrna kom fram við 20 mg/kg/dag.
German: Häufig Kopfschmerzen
Icelandic: Algengar Höfuðverkur
German: Fortsetzung von Lenalidomid auf der nächst niedrigeren Dosisstufe (Dosisstufe -2 oder -3) einmal täglich.
Icelandic: Halda áfram með lenalídómíð af næsta lægra skammtastigi (skammtastigi -2 eða -3) einu sinni á dag.
German: Lenalidomid Accord enthält Lactose
Icelandic: Lenalidomide Accord inniheldur laktósa
German: Gesamtüberleben Median [95 % KI], Wochen 1-Jahres-Gesamtüberlebensrate p = 0,045
Icelandic: Heildarlifun Miðgildi [95% CI], vikur 1 árs heildarlifunarhlutfall
German: Jede Kapsel enthält 20 mg Lenalidomid.
Icelandic: Hvert hylki inniheldur 20 mg af lenalídómíði.
German: In Gegenwart von Lenalidomid bindet Cereblon die Substratproteine Aiolos und Ikaros, bei denen es sich um lymphoide Transkriptionsfaktoren handelt; dadurch kommt es zu deren Ubiquitinierung und nachfolgendem Abbau, was wiederum zu zytotoxischen und immunmodulierenden Effekten führt.
Icelandic: Aiolos og Ikaros sem eru umritunarþættir í eitilfrumum, en það leiðir til ubikítíntengingar þeirra og meðfylgjandi niðurbrots sem aftur leiðir til eiturverkana á frumur og ónæmistemprandi verkunar.
German: Lenalidomid ist kein Enzyminduktor.
Icelandic: Lenalídómíð er ekki ensímhvati.
German: Jede Kapsel enthält 7,5 mg Lenalidomid.
Icelandic: Hvert hylki inniheldur 7,5 mg af lenalídómíði.
German: Lenalidomid Accord wird angewendet bei Erwachsenen mit multiplem Myelom
Icelandic: Við hverju Lenalidomide Accord er notað Lenalidomide Accord er notað hjá fullorðnum við mergæxli.
German: • Die Notwendigkeit, eine fetale Exposition - aufgrund der Teratogenität von Lenalidomid bei Tieren und der zu erwartenden teratogenen Effekte von Lenalidomid bei Menschen - zu vermeiden Auflagen für die Angehörigen der Heilberufe in Bezug auf die Verschreibung von Lenalidomid Accord
Icelandic: Þörf á að koma í veg fyrir útsetningu fósturs vegna vansköpunaráhrifa af lenalídómíði hjá dýrum og þeirra vansköpunaráhrifa sem búist er við af lenalídómíði hjá mönnum
German: Bei jedem weiteren Abfall unter 30 x 109/l
Icelandic: Við hvert síðara fall niður fyrir 30 x 109/l
German: Das mediane PFS insgesamt betrug 33,9 Monate (95 % KI NE, NE) im Lenalidomid-Arm im Vergleich zu 19,0 Monaten (95 % KI 16,2, 25,6) im Placebo-Arm.
Icelandic: Miðgildi heildarlifunar án versnunar var 33,9 mánuðir (95% CI NE; NE) í lenalídómíð arminum á móti 19,0 mánuðum (95% CI 16,2; 25,6) í lyfleysuarminum.
German: Eine zusätzliche Nachbeobachtung und Bewertung kann notwendig sein, wenn keine alternative Diagnose gestellt werden kann.
Icelandic: Sé ekki hægt að staðfesta aðra sjúkdómsgreiningu getur það gefið tilefni til frekari eftirfylgni og rannsókna.
German: • Kurzer Hintergrund zu Lenalidomid und dessen zugelassener Indikation
Icelandic: Stutt kynning á lenalídómíði og samþykktum ábendingum þess
German: Dabei kann es unter anderem zu folgenden Erscheinungen kommen: Veränderungen der Zusammensetzung des Blutes; Anstieg der Kalium-, Phosphat-, Harnsäurekonzentration sowie Abfall der Kalziumkonzentration, welche wiederum zu Veränderungen der Nierenfunktion und Herzfrequenz, zu Krampfanfällen und in manchen Fällen zum Tod führen können.
Icelandic: Þessar truflanir verða vegna niðurbrots deyjandi krabbameinsfrumna og geta falið í sér eftirfarandi breytingar á efnasamsetningu blóðs: hækkun kalíums, fosfórs og þvagsýru og kalsíumlækkun.
German: • Sie muss in der Lage sein, die Maßnahmen zur Empfängnisverhütung zuverlässig durchzuführen.
Icelandic: Hún ætti að vera fær um að fara eftir fyrirmælum um öruggar getnaðarvarnir.
German: Lenalidomid Accord 5 mg und Lenalidomid Accord 25 mg Hartkapseln Gelatine
Icelandic: Lenalidomide Accord 5 mg og Lenalidomide Accord 25 mg hörð hylki Gelatín
German: Häufig Abnormale Leberfunktionstests◊
Icelandic: Algengar Óeðlilegar niðurstöður lifrarprófa◊
German: • Multiples Myelom: Patienten mit mindestens einer Vortherapie Die Kombination von Lenalidomid mit Dexamethason bei Patienten mit multiplem Myelom mit mindestens einer Vortherapie ist mit einer erhöhten Inzidenz einer Grad-4-Neutropenie verbunden (bei 5,1 % der mit Lenalidomid/Dexamethason behandelten Patienten im Vergleich zu 0,6 % der mit Placebo/Dexamethason behandelten Patienten; siehe Abschnitt 4.8).
Icelandic: Mergæxli: sjúklingar þar sem um að minnsta kosti eina fyrri meðferð er að ræða Samtímis notkun lenalídómíðs og dexametasóns hjá sjúklingum með mergæxli sem hafa fengið að minnsta kosti eina fyrri meðferð tengist hærri tíðni daufkyrningafæðar á 4. stigi (5,1% hjá sjúklingum meðhöndluðum með lenalídómíði/dexametasóni miðað við 0,6% hjá sjúklingum meðhöndluðum með lyfleysu/ dexametasóni; sjá kafla 4.8).
German: Wiederanstieg auf ≥ 0,5 x 109/l
Icelandic: Ná aftur ≥ 0,5 x 109/l
German: Daher ist es unwahrscheinlich, dass Lenalidomid bei gleichzeitiger Anwendung mit Substraten dieser Enzyme klinisch relevante Arzneimittelwechselwirkungen irgendeiner Art hervorruft.
Icelandic: Því er ólíklegt að lenalídómíð valdi nokkrum klínískt mikilvægum lyfjamilliverkunum þegar það er gefið samhliða hvarfefnum þessara ensíma.
German: Die Fälle wurden generell bei Patienten berichtet, die gleichzeitig mit Dexamethason behandelt wurden oder zuvor mit einer immunsuppressiven Chemotherapie behandelt worden waren.
Icelandic: Tilkynningar um tilvik hafa yfirleitt komið fram hjá sjúklingum á samhliðameðferð með dexametasóni eða eftir aðra ónæmisbælandi lyfjameðferð.
German: Lenalidomid Accord 20 mg
Icelandic: MEÐ BLINDRALETRI Lenalidomide Accord 20 mg
German: • Dass Lenalidomid bei Tieren teratogen ist und bei Menschen eine teratogene Wirkung zu erwarten ist
Icelandic: Að lenalídómíð er vansköpunarvaldur hjá dýrum og búist er við að það sé vansköpunarvaldur hjá mönnum
German: Patienten wurden innerhalb von 90-100 Tagen nach der ASZT im Verhältnis 1:1 auf die Lenalidomidoder Placebo-Erhaltungstherapie randomisiert.
Icelandic: Innan 90-100 daga eftir samgena stofnfrumugjöf var sjúklingum slembiraðað 1:1 til að fá annaðhvort viðhaldsmeðferð með lenalídómíði eða lyfleysu.
German: • Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion Lenalidomid wird hauptsächlich über die Nieren ausgeschieden; von Patienten mit höhergradig eingeschränkter Nierenfunktion wird die Behandlung daher möglicherweise schlechter vertragen (siehe Abschnitt 4.4).
Icelandic: Notkun hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi Lenalídómíð er fyrst og fremst skilið út um nýru; sjúklingar með skerta nýrnastarfsemi á hærri stigum geta hafa skert þol fyrir meðferð (sjá kafla 4.4).
German: (Vaskulitis) kommen kann
Icelandic: SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á
German: Fortsetzung von Lenalidomid auf der nächst niedrigeren Dosisstufe einmal täglich a Wenn bei einer beliebigen Dosisstufe Neutropenie als einzige Toxizität auftritt, kann nach Ermessen des Arztes Granulozytenkoloniestimulierender Faktor (G-CSF) zusätzlich angewendet und die Lenalidomid-Dosisstufe beibehalten werden.
Icelandic: aEf daufkyrningafæð er eina eiturverkunin, á hvaða skammtastigi sem er, skal gefa kyrningavaxtarþátt (e. granulocyte colony stimulating factor, G-CSF) og halda áfram með lenalídómíð af sama skammtastigi samkvæmt ákvörðun læknisins.
German: Nach Beginn der Lenalidomid-Behandlung sollte eine spätere Dosisanpassung von Lenalidomid bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion entsprechend der patientenindividuellen Verträglichkeit der Behandlung, wie oben beschrieben, erfolgen.
Icelandic: Eftir að meðferð með lenalídómíði hefst skal aðlaga skammta hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi, með tilliti til þess hvernig hver og einn þolir meðferðina, eins og lýst er hér fyrir ofan.
German: • Infektion der Lunge und der oberen Atemwege, Atemnot
Icelandic: Sýking í lungum og efri hluta öndunarvega, mæði
German: Prednison
Icelandic: Prentblek
German: Fälle von AML wurden in klinischen Prüfungen an Patienten mit neu diagnostiziertem multiplem Myelom beobachtet, die Lenalidomid entweder in Kombination mit Melphalan oder sofort nach HDM/ASZT einnahmen (siehe Abschnitt 4.4).
Icelandic: Greint hefur verið frá tilvikum bráðs kyrningahvítblæðis í klínískum rannsóknum hjá sjúklingum með nýgreint mergæxli, sem voru í meðferð með lenalídómíði ásamt melfalani eða höfðu nýlokið meðferð með stórum skömmtum af melfalani samhliða samgena stofnfrumugjöf (ASCT) (sjá kafla 4.4).
German: Lenalidomid Accord 10 mg Hartkapseln Jede Hartkapsel enthält 10 mg Lenalidomid.
Icelandic: Lenalidomide Accord 10 mg hörð hylki Hvert hart hylki inniheldur 10 mg af lenalídómíði.
German: Die Kombination von Lenalidomid mit Dexamethason bei Patienten mit multiplem Myelom ist mit einer erhöhten Inzidenz einer Grad-4-Neutropenie verbunden (bei 5,1 % der mit Lenalidomid/Dexamethason behandelten Patienten im Vergleich zu 0,6 % der mit Placebo/Dexamethason behandelten Patienten).
Icelandic: Samtímis notkun lenalídómíðs og dexametasóns hjá sjúklingum með mergæxli tengist hærri tíðni daufkyrningafæðar á 4. stigi (5,1% hjá sjúklingum meðhöndluðum með lenalídómíði/dexametasóni miðað við 0,6% hjá sjúklingum meðhöndluðum með lyfleysu/ dexametasóni).
German: 10 mgª
Icelandic: 10 mga
German: In einer Studie zur embryofetalen Entwicklung an Affen wurde Lenalidomid in Dosen von 0,5 bis zu 4 mg/kg/Tag angewendet.
Icelandic: Rannsókn á þroska fóstra og fósturvísa var framkvæmd á öpum sem fengu lenalídómíð í skömmtum frá 0,5 mg og allt að 4 mg/kg/dag.
German: • Anweisung zur Handhabung von Lenalidomid für Patienten, Pflegekräfte und Angehörige
Icelandic: Leiðbeiningar fyrir sjúklinga, umönnunaraðila og fjölskyldumeðlimi um meðhöndlun lenalídómíðs
German: Die empfohlene Dosis von Dexamethason beträgt 40 mg oral einmal täglich an den Tagen 1, 8, 15 und 22 der sich wiederholenden 28-Tage-Zyklen.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af dexametasóni er 40 mg til inntöku einu sinni á dag á dögum 1, 8, 15 og 22 í endurteknum 28-daga lotum.