FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A darunavir/alacsony dózisú ritonavir kombináció terhesség idején csak akkor alkalmazható, ha a potenciális előny meghaladja a potenciális kockázatot.
Romanian: Darunavir, administrată concomitent cu o doză mică de ritonavir, trebuie folosită în timpul sarcinii numai dacă beneficiul potenţial justifică riscul potenţial.
Hungarian: Óvatosan kell eljárni, amikor a klaritromicint alacsony dózisú ritonavirrel együttadott darunavirral kombinálják.
Romanian: Este necesară prudenţă în asocierea de claritromicină cu darunavir administrate concomitent cu o doză mică de ritonavir.
Hungarian: - A darunavirt mindig 100 milligramm ritonavirrel együtt vegye be.
Romanian: - Luaţi întotdeauna darunavir cu 100 miligrame de ritonavir.
Hungarian: Ezek közé a hatóanyagok közé tartozik például: - alfuzoszin - amiodaron, bepridil, dronedaron, ivabradin, kinidin, ranolazin-asztemizol, terfenadin - kolhicin, amikor beszűkült vese- és/vagy májműködésű betegeknél (lásd 4.5 pont) - ergot alkaloid származékok (pl. dihidroergotamin, ergometrin, ergotamin és metilergonovin) - elbasvir/grazoprevir - ciszaprid - dapoxetin - domperidon - naloxegol - lurazidon, pimozid, kvetiapin, szertindol (lásd 4.5 pont) - triazolám, orálisan alkalmazott midazolám (a parenterálisan alkalmazott midazolámra vonatkozó figyelmeztetést lásd 4.5 pontban),
Romanian: Aceste substanţe active includ, de exemplu: - alfuzosin - amiodaronă, bepridil, dronedaronă, ivabradină, chinidină, ranolazină - astemizol, terfenadină - colchicina când este utilizată la pacienţi cu insuficienţă renală şi/sau hepatică (vezi pct. 4.5) - derivaţi de ergot (de exemplu: dihidroergotamină, ergometrină, ergotamină şi metilergonovină) - elbasvir/grazoprevir - cisapridă - dapoxetină - domperidonă - naloxegol - lurasidonă, pimozidă, quetiapină,sertindol (vezi pct.
Hungarian: EXP A felbontást követően 100 napon belül fel kell használni.
Romanian: EXP A se utiliza în termen de 100 de zile după deschidere.
Hungarian: Kiindulási CD4+ sejtszám ≥ 200
Romanian: Număr iniţial de celule CD4+
Hungarian: Elbasvir/grazoprevir hepatitisz C fertőzés kezelésére
Romanian: - Glecaprevir/pibrentasvir, simeprevir (pentru tratamentul infecției cu virusul hepatitei C).
Hungarian: Az alacsony dózisú ritonavirral kiegészített darunavir és ezeknek az antidepresszánsoknak az egyidejű alkalmazásakor klinikai monitorozás javasolt, és az antidepresszáns dózisának módosítására lehet szükség.
Romanian: În cazul administrării concomitente de darunavir şi o doză mică de ritonavir cu aceste antidepresive, se recomandă monitorizare clinică şi poate fi necesară ajustarea dozei antidepresivului.
Hungarian: A Darunavir Mylan kevesebb, mint 1 mmol nátriumot (23 mg) tartalmaz adagonként, vagyis lényegében „nátriummentes".
Romanian: Darunavir Mylan 400 mg și 800 mg comprimate filmate conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conţine sodiu".
Hungarian: A darunavirt mindig szájon át kell adni alacsony dózisú ritonavirrel, mint farmakokinetikai hatásfokozóval és más antiretrovirális gyógyszerrel kombinálva (lásd 5.2 pont).
Romanian: Darunavir trebuie administrat întotdeauna pe cale orală împreună cu o doză mică de ritonavir, ca potenţator farmacocinetic şi în asociere cu alte medicamente antiretrovirale (vezi pct. 5.2).
Hungarian: A darunavir/ritonavir kezelésre adott virológiai válasz nem rosszabb voltát (non-inferiority) - melyet <50 kópia/ml HIV-1 RNS plazmaszintű betegek arányaként definiáltak - mind a kezelni szándékozott (intent-to-treat), mind a protokoll szerinti (on protocol) csoportokban igazolták (előre meghatározott 12%-os, nem inferioritási határon) a 48. heti analízisben.
Romanian: Non-inferioritatea în răspunsul virologic la tratamentul cu darunavir/ritonavir, definită ca procentul de pacienţilor cu valoarea plasmatică ARN HIV-1  50 copii/ml, a fost demonstrată (la o limita aleasă de non-inferioritate de 12%) atât pentru populaţiile cuprinse în braţul „În Intenţie-de-Tratament (IDT)", cât şi în braţul „În protocol (PP)" la analiza la 48 de săptămâni.
Hungarian: A Darunavir Mylan más hatáserősségei is rendelkezésre állnak.
Romanian: Sunt disponibile alte concentraţii de Darunavir Mylan.
Hungarian: Az alacsony dózisú ritonavirrel kombinált darunavir adagmódosítás nélkül adható együtt naponta kétszer adott 200 mg etravirinnel.
Romanian: Darunavir administrat concomitent cu o doză mică de ritonavir, poate fi administrat concomitent cu etravirină 200 mg de două ori pe zi fără ajustări ale dozei
Hungarian: #darunavir AUC ↓ 26% #darunavir Cmin ↓ 42% darunavir Cmax ↑ 17% szakvinavir AUC ↓ 6% szakvinavir Cmin ↓ 18% szakvinavir Cmax ↓ 6%
Romanian: #darunavir ASC ↓ 26% darunavir Cmin ↓ 42% #darunavir Cmax ↓ 17% saquinavir ASC ↓ 6% saquinavir Cmin ↓ 18% saquinavir Cmax ↓ 6%
Hungarian: Tartályt tartalmazó doboz 60 filmtabletta 240 filmtabletta
Romanian: Cutie de carton cu flacon 60 comprimate filmate 240 comprimate filmate
Hungarian: A terhesség harmadik trimesztere (n=6)
Romanian: Al treilea trimestru de sarcină (n=6)
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓK A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártók neve és címe Mylan Hungary Kft
Romanian: A. FABRICANTUL(FABRICANŢII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI Numele şi adresa fabricantului(fabricanţilor) responsabil(i) pentru eliberarea seriei
Hungarian: 100 milligramm a ritonavir belsőleges oldat: 80 milligram milliliterenként
Romanian: 100 miligrame a ritonavir soluţie orală: 80 miligrame per mililitru
Hungarian: Táplálék nélkül bevéve, a darunavir relatív biohasznosulása kobicisztát vagy kis dózisú ritonavir jelenlétében alacsonyabb volt, mint táplálékkal együtt alkalmazva.
Romanian: Când este administrat fără alimente, biodisponibilitatea relativă a darunavirului în prezenţa cobicistatului sau a unei doze mici de ritonavir este cu 30% mai mică în comparaţie cu administrarea împreună cu alimentele.
Hungarian: Tabletta filmbevonat Polivinil-alkohol), részben hidrolizált Titán-dioxid (E171) Makrogol
Romanian: Alcool (poli)vinilic - parţial hidrolizat Dioxid de titan (E171) Macrogol
Hungarian: sejt/l CD4+sejtszámú (lásd 4.1 pont) felnőtt betegek kezelésére alkalmazható napi egyszer 800 mg naponta egyszer 150 mg kobicisztáttal vagy napi egyszer 100 mg ritonavirrel és táplálékkal együtt bevéve.
Romanian: 6/l (vezi pct. 4.1) poate fi utilizată o doză de 800 mg o dată pe zi asociată cu cobicistat 150 mg o dată pe zi sau cu ritonavir 100 mg o dată pe zi administrate cu alimente.
Hungarian: (CYP3A, CYP2D6-és/vagy P-gp-gátlás )
Romanian: (inhibarea CYP3A, CYP2D6 şi/sau P-gp)
Hungarian:  15 kg - < 30 kg
Romanian: ≥15 kg şi <30 kg
Hungarian: A darunavir elsősorban 1-glikoproteinsavhoz kötődik.
Romanian: Darunavirul se leagă predominant de 1-acid glicoproteină.
Hungarian: Az alfentanil metabolizmusát a CYP3A mediálja, és így gátolhatja az alacsony dózisú ritonavirral kiegészített darunavir.
Romanian: Metabolizarea alfentanil este medată prin intermediul CYP3A, şi prin urmare poate fi inhibată de către darunavir administrat concomitent cu o doză mică de ritonavir.
Hungarian: Megfelelő laboratóriumi vizsgálatot kell végezni a a kobicisztáttal vagy kis dózisú ritonavirral kombinált darunavirkezelés elkezdése előtt és a betegeket a kezelés során monitorozni kell.
Romanian: Înainte iniţierii terapiei cu darunavir utilizat în asociere cu cobicistat sau cu ritonavir în doză mică trebuie efectuate teste de laborator corespunzătoare, iar pacienţii trebuie monitorizaţi pe parcursul tratamentului.
Hungarian: b c c a
Romanian: b a
Hungarian: Indinavir naponta 2x 800 mg indinavir AUC ↑ 23% indinavir Cmin ↑ 125% indinavir Cmax ↔ darunavir AUC ↑ 24% #darunavir Cmin ↑ 44% darunavir Cmax ↑ 11%
Romanian: 800 mg de două ori pe zi indinavir ASC ↑ 23% indinavir Cmin ↑ 125% indinavir Cmax ↔ #darunavir ASC ↑ 24% darunavir Cmin ↑ 44% # darunavir Cmax ↑ 11%
Hungarian: ‡ Vizsgálatot végeztek napi egyszeri 300 mg tenofovir dizoproxil fumaráttal.
Romanian: ‡ Studiul a fost efectuat cu tenofovir disoproxil (sub formă de fumarat) 300 mg o dată pe zi.
Hungarian: Azonos dózisszintig nem mutatott teratogenitást patkányokon és nyulakon az önmagában adott darunavir, illetve egereken ritonavirrel kombinálva.
Romanian: Până la aceleaşi valori ale dozei, nu s-a constatat nicio acţiune teratogenă a darunavirului administrat în monoterapie la şobolani şi iepuri, nici la şoareci când au fost trataţi în asociere cu ritonavir.
Hungarian: Gyermekek és serdülők A darunavir 3 évesnél fiatalabb vagy 15 kg-nál kisebb testsúlyú gyermekeknek nem adható.
Romanian: Copii şi adolescenţi Darunavir nu se utilizează la copii cu vârsta sub 3 ani sau cântărind mai puţin de 15 kilograme.
Hungarian: Gyakori hányás, hasi fájdalom, haspuffadás, dyspepsia, flatulencia, emelkedett hasnyálmirigy enzimek
Romanian: Frecvente vărsături, durere abdominală, distensie abdominală, dispepsie, flatulenţă, creştere a enzimelor pancreatice
Hungarian: A szisztémás dexametazont óvatosan kell alkalmazni a hatásfokozóval kiegészített darunavirral.
Romanian: Dexametazona administrată sistemic trebuie utilizată cu prudenţă atunci când este asociată cu darunavir potenţat.
Hungarian: Amitriptilin Dezipramin Imipramin Nortriptilin Trazodon paroxetin AUC ↓ 39% paroxetin Cmin ↓ 37% paroxetin Cmax ↓ 36% #darunavir AUC ↔ darunavir Cmin ↔ #darunavir Cmax ↔ szertralin AUC ↓ 49% szertralin Cmin ↓ 49% szertralin Cmax ↓ 44% #darunavir AUC ↔ darunavir Cmin ↓ 6% #darunavir Cmax ↔
Romanian: Amitriptilină Desipramină Imipramină Nortriptilină Trazodonă paroxetină ASC ↓ 39% paroxetină Cmin ↓ 37% paroxetină Cmax ↓ 36% #darunavir ASC ↔ darunavir Cmin ↔ #darunavir Cmax ↔ sertralină ASC ↓ 49% sertralină Cmin ↓ 49% sertralină Cmax ↓ 44% #darunavir ASC ↔ darunavir Cmin ↓ 6% #darunavir Cmax ↔
Hungarian: CD4+ sejtszám átlagos változása a kiindulási értékhez képest (x 10
Romanian: Modificarea numărului mediu de celule CD4+ faţă de valoarea iniţială (x 10
Hungarian: rifabutin Cmax darunavir AUC ↑ 53% darunavir Cmin ↑ 68% darunavir Cmax ↑ 39% **a rifabutin aktív alkotórészei
Romanian: ↔darunavir ASC ↑ 53% darunavir Cmin ↑ 68% darunavir Cmax ↑ 39% ** suma părţilor active ale rifabutinei
Hungarian: Ezeknek az immunszuppresszánsoknak az expozíciója növekedni fog, amikor alacsony dózisú ritonavirral kiegészített darunavirral adják egyidejűleg.
Romanian: Expunerea la aceste imunosupresoare va fi mărită când acestea sunt administrate concomitent cu darunavir, administrată concomitent cu o doză mică de ritonavir.
Hungarian: A darunavir/ritonavir klinikai fejlesztési program során (N = 3063) a betegek 0,4%-nál súlyos bőrreakciókat jelentettek, melyeket láz és/vagy a transzaminázok szintjének emelkedése kísérhet.
Romanian: Pe parcursul programului de dezvoltare clinică (N=3063) a darunavir/ritonavir s-au raportat reacţii cutanate severe, care pot fi însoţite de febră şi/sau creşteri ale concentraţiilor plasmatice ale transaminazelor, la 0,4% dintre pacienţi.
Hungarian: Elővigyázatosság indokolt, és ha rendelkezésre áll, ezeknél az antiarrhythmiás szereknél a terápiás koncentráció monitorozása javasolt, amikor hatásfokozóval kiegészített darunavirral adják egyidejűleg.
Romanian: Este necesară prudenţă şi dacă este posibil se recomandă monitorizarea concentraţiei terapeutice a acestor antiaritmice în cazul administrării concomitent cu darunavir potenţat.
Hungarian: A betegek száma: virológiai kudarc, párosított kiindulási és végpont genotípusok, kifejlődő mutációk b a végponton, n/N elsődleges (fő) PI mutációk
Romanian: Număr de subiecţi cu eşec virusologic a şi date privind genotipul care dezvoltă mutaţii b la momentul evaluării obiectivului, n/N Mutaţii primare (majore) la IP
Hungarian: Az emelkedett efavirenzexpozícióval összefüggésbe hozható központi idegrendszeri toxicitás klinikai monitorozása javasolt darunavir/alacsony dózisú ritonavir kombináció és efavirenz együttadásakor.
Romanian: Monitorizarea clinică pentru toxicitatea asupra sistemului nervos central asociată cu expunerea crescută la efavirenz poate fi indicată când darunavir, administrată concomitent cu o doză mică de ritonavir, este administrată în asociere cu efavirenz.
Hungarian: A terápiás hatás és a mellékhatások gondos klinikai monitorozása ajánlott, ha ezen gyógyszereket a darunavir/alacsony dózisú ritonavir kombinációval egyidejűleg alkalmazzák.
Romanian: Monitorizarea clinică a efectelor terapeutice şi a reacţiilor adverse este recomandată când aceste medicamente sunt administrate concomitent cu darunavir, cu o doză mică de ritonavir.
Hungarian: Elméleti megfontolások alapján a kobicisztáttal egyidejűleg alkalmazott darunavir várhatóan növeli a metformin plazmakoncentrációját.
Romanian: Pe baza considerentelor teoretice, se aşteaptă ca darunavir administrat concomitent cu cobicistat să crească concentraţiile plasmatice ale metformin.
Hungarian: Az interakciós vizsgálatban a rifabutin napi szisztémás expozíciója az önmagában adott napi egyszeri 300 mg-os kezelés, illetve darunavir/ritonavirrel (naponta 2x 600/100 mg) kombinációban másodnaponta egyszer adott 150 mg-os kezelés esetén hasonló volt, a 25-O-dezacetil-rifabutin aktív metabolit napi expozicíójának kb.
Romanian: Studiul clinic de interacţiune medicamentoasă a demonstrat o expunere zilnică sistemică comparabilă pentru rifabutină între un tratament numai cu 300 mg o dată pe zi şi un tratament cu 150 mg o dată la fiecare două zile în asociere cu darunavir/ritonavir (600/100 mg de două ori pe zi), cu o creştere de aproape 10 ori a expunerii zilnice la meabolitul activ 25-Odezacetilrifabutină.
Hungarian: A Darunavir Mylan 150 mg filmtabletta 240 tablettát tartalmazó buborékcsomagolás-dobozokban és 60, illetve 240 tablettát tartalmazó műanyag tartályban kapható.
Romanian: Comprimatele filmate de Darunavir Mylan 150 mg sunt disponibile în pachete de blistere de câte 240 de comprimate şi în flacoane din plastic conţinând câte 60 şi 240 de comprimate.
Hungarian: Lopinavir/ritonavir kombinált készítmény ez a Darunavir Mylannal azonos csoportba tartozó HIV-ellenes gyógyszer
Romanian: Un acest medicament anti-HIV aparţine aceleiaşi clase ca şi Darunavir Mylan
Hungarian: Az alacsony dózisú ritonavirrel kiegészített darunavir triazolámmal vagy orális midazolámmal ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Romanian: Este contraindicată administrarea de darunavir cu ritonavir în doză mică cu triazolam sau midazolam oral (vezi pct. 4.3)
Hungarian: A kezelést be nem fejező beteg sikertelenségnek számít:azokat a betegeket, akik korábvban abbahagyták a kezelést 0 változással számították be.
Romanian: Neterminarea studiului este considerată eşec: pacienţii care au întrerupt prematur sunt consideraţi ca având o modificare egală cu 0
Hungarian: † A darunavir és 100 mg ritonavir kombináció más HIV proteáz-inhibitorokkal (pl. [fosz]amprenavir, nelfinavir és tipranavir) való együttadásának hatásosságát és biztonságosságát HIV-betegeken nem állapították meg.
Romanian: † Eficacitatea şi siguranţa administrării darunavir în asociere cu 100 mg ritonavir şi oricare alţi IP HIV (de exemplu (fos)amprenavir,
Hungarian: Mit tartalmaz a Darunavir Mylan?
Romanian: Ce este Darunavir Mylan?
Hungarian: <Kizárólag a tartályokon> A felbontást követően 90 napon belül fel kell használni.
Romanian: <Numai flacoane> A se utiliza în termen de 90 de zile după deschidere.
Hungarian: 30 db filmtabletta 60 db filmtabletta 90 db filmtabletta
Romanian: 30 comprimate filmate 60 comprimate filmate 90 comprimate filmate
Hungarian: 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Romanian: 6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte opţiuni
Hungarian: Az alacsony dózisú ritonavirral kiegészített darunavir együttadása kvetiapinnel ellenjavallt, mivel ez növelheti a kvetipinnel-összefüggő toxicitást.
Romanian: Administrarea concomitentă a darunavir cu o doză mică de ritonavir şi quetiapină este contraindicată deoarece poate creşte toxicitatea quetiapinei.
Hungarian: ANTIBIOTIKUMOK Klaritromicin naponta 2x 500 mg klaritromicin AUC ↑ 57% klaritromicin Cmin ↑ 174% klaritromicin Cmax ↑ 26% darunavir AUC ↓ 13% #darunavir Cmin ↑ 1% darunavir Cmax ↓ 17% 14-OH-klaritromicin koncentrációja nem volt kimutatható, amikor darunavirral/ritonavirrel kombinálták.
Romanian: ANTIBIOTICE Claritromicină 500 mg de două ori pe zi claritromicină ASC ↑ 57% claritromicină Cmin ↑ 174% claritromicină Cmax ↑ 26% darunavir ASC ↓ 13% #darunavir Cmin ↑ 1% darunavir Cmax ↓ 17% Nu au fost detectabile concentraţiile metabolitului 14-OH-claritromicină când s-a asociat darunavir/ritonavir.
Hungarian: A lovasztatin és a szimvasztatin plazmakoncentrációja várhatóan jelentősen megemelkedik a hatásfokozóval kiegészített darunavirral való együttadáskor.
Romanian: Lovastatina şi simvastatina, este de aşteptat să aibă concentraţii plasmatice semnificativ crescute când sunt administrate concomitent cu darunavir potenţat.
Hungarian: Ha a parenterális midazolámot alacsony dózisú ritonavirral kiegészített darunavirral adják egyidejűleg, az nagymértékben növelheti ennek a benzodiazepinnek a koncentrációját.
Romanian: În cazul în care midazolam administrat parenteral este administrat concomitent cu darunavir potenţat în asociere cu o doză mică de ritonavir, acesta poate determina o creştere mare a concentraţiei acestei benzodiazepine.
Hungarian: Mindkét karon legalább 2 antiretrovirális szert (NRTI-k NNRTI-kel vagy anélkül) tartalmazó optimalizált háttér-kezelést (Optimised Background Regimen: OBR) alkalmaztak.
Romanian: În amândouă braţele de tratament s-a utilizat un Regim Optimizat de Bază (ROB), compus din cel puţin 2 antiretrovirale (INRT cu sau fără INNRT).
Hungarian: etinilösztradiol AUC ↓ 44% β etinilösztradiol Cmin ↓ 62% β etinilösztradiol Cmax ↓ 32% β noretindron AUC ↓ 14% β noretindron Cmin ↓ 30% β noretindron Cmax ↔ β β darunavir/ritonavir kombinációval
Romanian: etinilestradiol ASC ↓ 44% β etinilestradiol Cmin ↓ 62% β etinilestradiol Cmax ↓ 32% β noretindronă ASC ↓ 14% β noretindronă Cmin ↓ 30% β noretindronă Cmax ↔ β β cu darunavir/ritonavir
Hungarian: Amitriptilin Dezipramin Imipramin Nortriptilin Trazodon paroxetin AUC ↓ 39% paroxetin Cmin ↓ 37% paroxetin Cmax ↓ 36% darunavir AUC ↔ #darunavir Cmin ↔ darunavir Cmax ↔ szertralin AUC ↓ 49% szertralin Cmin ↓ 49% szertralin Cmax ↓ 44% darunavir AUC ↔ #darunavir Cmin ↓ 6% darunavir Cmax ↔
Romanian: Amitriptilină Desipramină Imipramină Nortriptilină Trazodonă paroxetină ASC ↓ 39% paroxetină Cmin ↓ 37% paroxetină Cmax ↓ 36% darunavir ASC ↔ darunavir Cmin ↔ darunavir Cmax ↔ sertralină ASC ↓ 49% sertralină Cmin ↓ 49% sertralină Cmax ↓ 44% #darunavir ASC ↔ #darunavir Cmin ↓ 6% darunavir Cmax ↔
Hungarian: A terápiás hatás és a mellékhatások gondos klinikai monitorozása ajánlott, ha ezen gyógyszereket a hatásfokozóval kiegészített darunavirral egyidejűleg alkalmazzák.
Romanian: Monitorizarea clinică a efectelor terapeutice şi a reacţiilor adverse este recomandată când aceste medicamente sunt administrate concomitent cu darunavir potenţat.
Hungarian: Gyermekek és serdülők részére szolgáló adagolási ajánlásokat lásd a darunavir 75 mg, 150 mg, 300 mg és 600 mg tabletta alkalmazási előírásában.
Romanian: Pentru recomandări privind dozele la copii, consultaţi Rezumatul caracteristicilor produsului pentru darunavir comprimate 75 mg, 150 mg, 300 mg, 600 mg.
Hungarian: A hatásfokozóval kiegészített darunavir növelheti a gombaellenes szerek plazmakoncentrációját és a pozakonazol, izavukonazol, itrakonazol vagy flukonazol növelheti a darunavir koncentrációját.
Romanian: darunavir potenţat poate creşte concentraţiile plasmatice ale antifungicelor, iar posaconazol, isavuconazol, itraconazol sau fluconazol pot creşte concentraţiile de darunavir.
Hungarian: A darunavir-expozíciót befolyásoló gyógyszerek (kobicisztát, mint farmakológiai hatásfokozó) A darunavirt és a kobicisztátot a CYP3A metabolizálja, és a CYP3A-induktorokkal történő egyidejű alkalmazás ezért a darunavir szubterápiás plazma-expozícióját eredményezheti.
Romanian: Darunavir şi cobicistat sunt metabolizate de către CYP3A, iar administrarea concomitentă cu inductori ai CYP3A poate duce la expunere plasmatică subterapeutică la darunavir.
Hungarian: A terhesség második trimesztere (n=7)
Romanian: Al doilea trimestru de sarcină (n=7)
Hungarian: sejt/l betegeknél (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Romanian: 6/l (vezi pct. 4.2 şi 4.4).
Hungarian: ANTIBIOTIKUMOK Klaritromicin naponta 2x 500 mg klaritromicin AUC ↑ 57% klaritromicin Cmin ↑ 174% klaritromicin Cmax ↑ 26% #darunavir AUC ↓ 13% darunavir Cmin ↑ 1% #darunavir Cmax ↓ 17% 14-OH-klaritromicin koncentrációja nem volt kimutatható, amikor darunavirral/ritonavirrel kombinálták.
Romanian: ANTIBIOTICE Claritromicină 500 mg de două ori pe zi claritromicină ASC ↑ 57% claritromicină Cmin ↑ 174% claritromicină Cmax ↑ 26% #darunavir ASC ↓ 13% darunavir Cmin ↑ 1% #darunavir Cmax ↓ 17% Nu au fost detectabile concentraţiile metabolitului 14-OH-claritromicină când s-a asociat darunavir/ritonavir.
Hungarian: Nem vizsgálták darunavir/ritonavir kombinációval.
Romanian: Nestudiat cu darunavir/ritonavir.
Hungarian: Cmax, ng/ml AUC24h, ng.h/ml Cmin, ng/ml a
Romanian: Cmax, ng/ml ASC24h, ng.h/ml Cmin, ng/ml a
Hungarian: A karbamazepin és a kobicisztáttal egyidejűleg alkalmazott darunavir alkalmazása ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Romanian: Este contraindicată utilizarea de carbamazepină cu darunavir administrat concomitent cobicistat (vezi pct. 4.3).
Hungarian: Naponta kétszer adott 600 mg darunavir és 100 mg ritonavir kombináció hatásossága antiretrovirális kezelésben már részesült betegeken
Romanian: Eficacitatea darunavir 600 mg de două ori pe zi administrată concomitent cu 100 mg ritonavir de două ori pe zi la pacienţii trataţi anterior cu TAR
Hungarian: A darunavir/ritonavir klinikai fejlesztési program (N = 3063) során darunavir/ritonavir kombinált antiretrovirális kezelésben részesülő betegek 0,5%-nál jelentettek hepatitist.
Romanian: Pe parcursul programului de dezvoltare clinică (N=3063) a darunavir/ritonavir la 0,5% dintre pacienţii cărora li s-a administrat terapia antiretrovirală combinată cu darunavir/ritonavir a fost raportată hepatită.
Hungarian: Lásd a darunavir 75 mg, 150 mg, 300 mg és 600 mg tabletta alkalmazási előírását (lásd 4.5 pont).
Romanian: Vezi Rezumatul caracteristicilor produsului pentru darunavir 75 mg, 150 mg, 300 mg și 600 mg comprimate (vezi pct. 4.5).
Hungarian: 14-szeres szisztémás darunavir expozíciót eredményezett abban az esetben, ha az egyszeri 600 mg orális darunavir dózist naponta kétszer alkalmazott 100 mg ritonavirrel kombinálták.
Romanian: Efectul de potenţare farmacocinetică globală al ritonavirului a fost o creştere de aproximativ 14 ori a expunerii sistemice la darunavir când o doză unică de 600 mg darunavir a fost administrată oral în asociere cu ritonavir 100 mg de două ori pe zi.
Hungarian: Összes beteg
Romanian: Toate valorile
Hungarian: 800/200 m gN=346
Romanian: Lopinavir /ritonavir 800/200 m g pe zi N= 346
Hungarian: Nem ismert toxicus epidermalis necrolysis*, akut generalizált exanthemás pustulosis* A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei Gyakori
Romanian: necroliză epidermală toxică*, pustuloză exanthematoasa generalizată, acută Tulburări musculoscheletice şi ale ţesutului conjunctiv Frecvente
Hungarian: Lurazidon , pimozid, kvetiapin vagy szertindol pszichiátriai problémák kezelésére
Romanian: Lurasidonă, pimozidă, quetiapină sau sertindol
Hungarian: A GS-US-216-130 egy egykaros, nyílt elrendezésű, fázis III vizsgálat, ami a kobicisztáttal adott darunavir farmakokinetikai tulajdonságait, biztonságosságát, tolerabilitását és hatásosságát értékeli
Romanian: Studiul GS US 216 0130 este un studiu deschis, de fază III, cu un singur braţ de tratament, care a evaluat farmacocinetica, siguranţa, tolerabilitatea şi eficacitatea darunavir administrat în asociere cu cobicistat la 313 pacienţi adulţi cu infecţie HIV 1 (295 netrataţi anterior şi 18 trataţi anterior).
Hungarian: M KD-érték).
Romanian: M).
Hungarian: Nevirapin naponta 2x 200 mg nevirapin AUC ↑ 27% nevirapin Cmin ↑ 47% nevirapin Cmax ↑ 18% darunavir: koncentrációk a korábbi adatoknak megfeleltek (↑ nevirapin CYP3A gátlásból származóan)
Romanian: 200 mg de două ori pe zi nevirapină ASC ↑ 27% nevirapină Cmin ↑ 47% nevirapină Cmax ↑ 18% darunavir: concentraţiile au fost în concordanţă cu datele obţinute anterior.