FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Spectrila est indiqué dans le cadre d'une polychimiothérapie anticancéreuse dans le traitement de la leucémie aiguë lymphoblastique (LAL) chez les enfants et adolescents de la naissance à 18 ans et chez les adultes.
German: Spectrila wird angewendet als Bestandteil einer antineoplastischen Kombinationstherapie für die Behandlung von akuter lymphatischer Leukämie (ALL) bei Kindern und Jugendlichen von der Geburt bis zum Alter von 18 Jahren und bei Erwachsenen.
French: Rare Choc anaphylactique
German: Selten Anaphylaktischer Schock
French: Le pourcentage de patients ayant développé des anticorps anti-asparaginase avant le début de la phase de traitement post-induction était comparable dans les deux groupes (Spectrila 54,6 % versus asparaginase dérivée d'E.
German: In beiden Gruppen entwickelte ein vergleichbarer Anteil von Patienten Anti-Asparaginase-Antikörper vor dem Beginn der Post-Induktionsbehandlungsphase (Spectrila 54,6 % vs. E. coli-Asparaginase (Vergleichsarzneimittel) 52,5 %).
French: Les symptômes cliniques sont notamment des douleurs abdominales, des nausées, des vomissements et une anorexie.
German: Die klinischen Symptome umfassen Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen und Anorexie.
French: Spectrila est généralement utilisé en association avec d'autres agents antinéoplasiques dans le cadre de protocoles de polychimiothérapie (voir également rubrique 4.5).
German: Spectrila wird im Allgemeinen im Rahmen eines Kombinationschemotherapie-Schemas zusammen mit anderen antineoplastischen Arzneimitteln angewendet (siehe auch Abschnitt 4.5).
French: Si les valeurs d'activité asparaginase n'atteignent pas les valeurs cibles, le relais par une formulation différente d'asparaginase peut être envisagé (voir rubrique 4.4).
German: Wenn die Asparaginaseaktivitätswerte die angestrebten Zielwerte nicht erreichen, kann eine Umstellung auf ein anderes Asparaginase-Mittel in Erwägung gezogen werden (siehe Abschnitt 4.4).
French: Du fait de la déplétion en asparagine dans le sérum induite par l'asparaginase, la synthèse protéique dans les cellules de tumeurs lymphoblastiques est perturbée, tout en étant préservée dans la majorité des cellules saines.
German: Als Folge der Asparaginase-induzierten Asparagin-Depletion im Serum ist die Proteinsynthese in den lymphoblastischen Tumorzellen gestört, während gesunde Zellen davon meist verschont bleiben.
French: • Corticoïdes (médicaments anti-inflammatoires qui affaiblissent le système immunitaire), car l'utilisation simultanée de corticoïdes et d'asparaginase peut augmenter la formation de caillots sanguins (thrombose).
German: • Glucocorticoide (entzündungshemmende Arzneimittel, welche das Immunsystem dämpfen), da die gleichzeitige Anwendung von Glucocorticoiden und Asparaginase die Entstehung von Blutgerinnseln (Thrombose) erhöhen kann.
French: Aucun cas de surdosage d'asparaginase accompagné de symptômes cliniques n'a été rapporté.
German: Es wurde bisher über keinen Fall einer Überdosierung von Asparaginase mit klinischen Symptomen berichtet.
French: Différence (IC à 95 %a)
German: Unterschied (95 % KI
French: L'asparaginase hydrolyse l'asparagine en acide aspartique et ammoniaque.
German: Asparaginase hydrolysiert Asparagin zu Asparaginsäure und Ammoniak.
French: Informez votre médecin si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
German: Anwendung von Spectrila zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.
French: La poudre est blanche et est contenue dans un flacon en verre transparent muni d'un bouchon en caoutchouc, d'une bague en aluminium et d'un opercule de type flip-off en plastique.
German: Das Pulver ist weiß und wird in Durchstechflaschen aus Klarglas mit Gummi-Stopfen und Aluminium-Siegel sowie eines Flip-Off-Schnappdeckels aus Kunststoff geliefert.
French: Par ailleurs, une 'augmentation du pH urinaire et du poids relatif des reins a été observée à des expositions considérées comme suffisamment supérieures à l'exposition maximale observée chez l'homme, et ont peu de signification clinique.
German: Darüber hinaus waren der pH-Wert des Urins und das relative Gewicht der Nieren nach Dosen, die als in ausreichendem Maß über der maximalen Humandosis liegend eingestuft wurden, erhöht, was auf eine geringe klinische Relevanz dieser Befunde für die klinische Anwendung hindeutet.
French: Dans de rares cas, une pancréatite hémorragique ou nécrosante survient.
German: In seltenen Fällen kann es zu einer hämorrhagischen oder nekrotisierenden Pankreatitis kommen.
French: • réaction allergique grave provoquant des difficultés pour respirer ou des sensations vertigineuses ;
German: • eine schwerwiegende allergische Reaktion, die Atemnot oder Schwindel verursacht,
French: L'asparaginase ne semble pas franchir la barrière hémato-encéphalique en quantités mesurables.
German: Asparaginase scheint die Blut-Hirn-Schranke in keinen messbaren Mengen zu passieren.
French: L'objectif de l'étude était de démontrer la non-infériorité de Spectrila par rapport à l'asparaginase dérivée d'E.
German: Das Ziel der Studie war der Nachweis der Nichtunterlegenheit von Spectrila gegenüber dem Vergleichsarzneimittel E. coli-Asparaginase im Hinblick auf den primären Endpunkt.
French: De plus, elle peut diminuer la sécrétion d'insuline par les cellules ß pancréatiques et altérer la fonction des récepteurs à l'insuline.
German: Außerdem kann es die Insulinausschüttung aus den Betazellen des Pankreas verringern und die Funktion der Insulinrezeptoren beeinträchtigen.
French: • si vous présentez un trouble de la coagulation (par exemple hémophilie).
German: • wenn Sie an einer Blutgerinnungsstörung (wie z. B. Hämophilie) leiden.
French: Les effets indésirables suivants, présentés dans le tableau 1, ont été rapportés dans les études cliniques de Spectrila menées chez 125 enfants présentant une leucémie aiguë lymphoblastique de novo et dans le cadre de la pharmacovigilance pour d'autres formulations d'asparaginase dérivée d'E.
German: Die folgenden in Tabelle 1 aufgelisteten Nebenwirkungen wurden in klinischen Studien mit Spectrila an 125 Kindern mit neu diagnostizierter akuter lymphatischer Leukämie zusammengetragen und stammen auch aus Erfahrungen nach dem Inverkehrbringen von anderen mittels E. coli gewonnenen Asparaginase-Mitteln bei Kindern und Erwachsenen.
French: La prudence s'impose donc en cas d'administration concomitante d'anticoagulants (par exemple coumarine, héparine, dipyridamole, acide acétylsalicylique ou anti-inflammatoires non stéroïdiens) ou de glucocorticoïdes.
German: Daher ist Vorsicht geboten, wenn Antikoagulanzien (z. B. Cumarin, Heparin, Dipyridamol, Acetylsalicylsäure oder nicht-steroidale Antiphlogistika) oder Glucocorticoide gleichzeitig angewendet werden.
French: Par conséquent, Spectrila ne doit pas être utilisé pendant la grossesse et l'allaitement.
German: Deshalb darf Spectrila während der Stillzeit nicht angewendet werden.
French: La dose intraveineuse recommandée d'asparaginase est de 5 000 unités par mètre carré (U/m²) de surface corporelle (SC), administrée tous les trois jours.
German: Die empfohlene intravenöse Dosis Asparaginase beträgt 5.000 Einheiten pro Quadratmeter (E/m²) Körperoberfläche (KOF) und wird alle 3 Tage gegeben.
French: Femmes en âge de procréer/Contraception chez les hommes et les femmes Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace et éviter une grossesse pendant le traitement par une chimiothérapie comportant l'asparaginase.
German: Frauen im gebärfähigen Alter / Kontrazeption beim Mann und bei der Frau Während der Behandlung mit einer Asparaginase enthaltenden Chemotherapie müssen Frauen im gebärfähigen Alter eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden und eine Schwangerschaft vermeiden.
French: La stabilité physico-chimique après reconstitution a été démontrée pendant 2 jours à une température comprise entre 2 °C et 8 °C.
German: Die chemische und physikalische Stabilität nach Zubereitung wurde für 2 Tage bei 2 °C - 8 °C nachgewiesen.
French: Le métabolisme de l'asparaginase n'est pas connu, mais semble s'effectuer par dégradation dans le système réticulo-endothélial et par l'action de protéases sériques.
German: Die Metabolisierung von Asparaginase ist nicht bekannt, aber man geht davon aus, dass ein Abbau innerhalb des retikulohistiozytären Systems und durch Serumproteasen erfolgt.
French: La destruction des cellules tumorales induite par l'asparaginase peut provoquer la libération de quantités importantes d'acide urique, entraînant une hyperuricémie.
German: Bei der durch Asparaginase induzierten Tumorzellzerstörung können große Mengen Harnsäure freigesetzt werden, die zu einer Hyperurikämie führen.
French: Des modifications légères à modérées des valeurs de la lipidémie (par exemple augmentation ou diminution du cholestérol, augmentation des triglycérides, augmentation de la fraction VLDL et diminution des LDL, augmentation de l'activité lipoprotéine lipase) sont observées très fréquemment chez les patients traités par l'asparaginase ; dans la majorité des cas, elles ne sont pas accompagnées de symptômes cliniques.
German: Leichte bis mittelschwere Veränderungen der Blutfettwerte (z. B. erhöhte oder erniedrigte Cholesterinwerte, erhöhte Triglyzeridwerte, erhöhte VLDL-Fraktion und erniedrigtes LDL, erhöhte Lipoprotein-Lipase-Aktivität) sind bei Patienten, die mit Asparaginase behandelt werden, sehr häufig zu beobachten; diese Veränderungen bleiben in den meisten Fällen ohne klinische Symptome.
French: En cas de survenue de troubles hépatiques sévères, le traitement par Spectrila doit être interrompu immédiatement.
German: Wenn schwere Leberfunktionsstörungen auftreten, muss die Behandlung mit Spectrila sofort unterbrochen werden.
French: Les situations suivantes engageant le pronostic vital peuvent survenir lors du traitement par l'asparaginase chez les patients de toutes les tranches d'âge :
German: Die folgenden lebensbedrohlichen Situationen können bei Patienten aller Altersgruppen während der Behandlung mit Asparaginase auftreten:
French: • troubles de la coagulation (saignements ou formation de caillots sanguins) ;
German: • Blutgerinnungsstörungen (Blutungen oder Bildung von Blutgerinnseln),
French: Dans ce cas, le relais par une formulation différente d'asparaginase doit être envisagé.
German: In diesen Fällen sollte eine Umstellung auf ein anderes Asparaginase-Mittel in Erwägung gezogen werden.
French: Étude menée chez des nourrissons présentant une LAL de novo Dans une étude clinique non contrôlée (étude MC-ASP.6/INF), 12 nourrissons (âge médian [intervalle] au moment de la première perfusion : 6 mois [0,5 - 12,2 mois) présentant une LAL de novo ont été traités par Spectrila dans le cadre du protocole INTERFANT-06.
German: In einer unkontrollieren klinischen Studie (Studie MC-ASP.6/INF) wurden 12 Kleinkinder (medianes Alter [Bereich] zum Zeitpunkt der ersten Infusion: 6 Monate [0,5 - 12,2 Monate]) mit de novo ALL im Rahmen des INTERFANT-06-Protokolls mit Spectrila behandelt.
French: Les hommes doivent utiliser des méthodes contraceptives efficaces et être avertis qu'ils ne doivent pas procréer pendant le traitement par l'asparaginase.
German: Männer sollten zuverlässige Empfängnisverhütungsmaßnahmen anwenden und darauf hingewiesen werden, dass sie kein Kind zeugen dürfen, während sie Asparaginase erhalten.
French: Relations pharmacocinétique/pharmacodynamique Dans les études cliniques de l'asparaginase, des concentrations résiduelles d'activité asparaginase sérique supérieures à 100 U/L, qui étaient presque toujours corrélées à une déplétion complète en asparagine dans le sérum et le liquide céphalo-rachidien (LCR), ont été obtenues chez la majorité des patients.
German: Pharmakokinetische/pharmakodynamische Zusammenhänge In klinischen Studien mit Asparaginase wurden bei den meisten Patienten Tiefstwerte der Asparaginase-Aktivität im Serum von über 100 E/l erzielt, die fast immer mit einer vollständigen Asparagin-Depletion im Serum und Liquor korrelierten.
French: Le traitement par l'asparaginase doit être arrêté chez les patients qui développent une pancréatite aiguë.
German: Die Behandlung mit Asparaginase sollte abgesetzt werden, wenn der Patient eine akute Pankreatitis entwickelt.
French: Des cas d'hypothyroïdie secondaire transitoire probablement causée par une diminution du taux sérique de TBG (thyroxin-binding globulin - globuline transportant la thyroxine) due à l'inhibition de la synthèse protéique induite par l'asparaginase ont été rapportés.
German: Es gibt Meldungen über vorübergehende sekundäre Hypothyreosen, die wahrscheinlich durch eine Abnahme von Thyroxin-bindendem Globulin im Serum verursacht wurden, welche auf die Asparaginase-induzierte Hemmung der Proteinsynthese zurückzuführen sind.
French: L'avis d'un spécialiste doit être demandé.
German: Es sollte sachkundiger Rat eingeholt werden.
French: • crises convulsives, diminution grave de la conscience incluant coma et accident vasculaire cérébral ;
German: • Krampfanfälle, schwere Bewusstseinsstörungen einschließlich Koma und Schlaganfall
French: Des thromboses symptomatiques liées à l'utilisation de cathéters veineux centraux ont également été décrites.
German: In Zusammenhang mit der Verwendung von zentralen Venenkathetern wurden auch symptomatische Thrombosen beschrieben.
French: Spectrila doit être prescrit par des médecins et administré par un personnel soignant expérimentés dans l'utilisation des médicaments anticancéreux.
German: Spectrila soll von Ärzten und medizinischem Fachpersonal verordnet und angewendet werden, welche über Erfahrungen in der Anwendung von antineoplastischen Arzneimitteln verfügen.
French: L'inhibition de la synthèse protéique secondaire à la déplétion en asparagine induite par l'asparaginase atténue l'effet cytotoxique du MTX, dont l'activité antinéoplasique nécessite la réplication cellulaire.
German: Die infolge der Asparaginase-induzierten Asparagin-Depletion auftretende Hemmung der Proteinsynthese bewirkt nachweislich eine Abschwächung der zytotoxischen Wirkung von MTX, das zur Entfaltung seiner antineoplastischen Aktivität eine Zellreplikation benötigt.
French: Par conséquent, la prudence s'impose chez les patients recevant d'autres médicaments métabolisés par voie hépatique.
German: Daher ist bei Patienten, die andere Arzneimittel erhalten, welche über die Leber verstoffwechselt werden, Vorsicht geboten.
French: L'asparaginase ne doit pas être administrée en bolus.
German: Asparaginase darf nicht als Bolus-Dosis gegeben werden.
French: Spectrila ne doit être administré qu'en perfusion intraveineuse.
German: Spectrila darf nur als intravenöse Infusion angewendet werden.
French: La solution diluée d'asparaginase peut être administrée en perfusion de 0,5 à 2 heures.
German: Die verdünnte Lösung von Asparaginase kann über 0,5 bis 2 Stunden infundiert werden.
French: Fréquence indéterminée Infections
German: Nicht bekannt Infektionen
French: En cas d'hyperammoniémie accompagnée de symptômes cliniques sévères, des mesures thérapeutiques et pharmacologiques permettant de diminuer rapidement le taux plasmatique d'ammoniaque (par exemple restriction protéique et hémodialyse), d'inverser les états cataboliques et d'augmenter l'élimination des déchets azotés doivent être instaurées et l'avis d'un spécialiste doit être demandé.
German: Im Fall einer Hyperammonämie mit schweren klinischen Symptomen sollten therapeutische und medikamentöse Maßnahmen zur raschen Senkung der Ammoniak-Plasmaspiegel (wie z. B. Beschränkung der Eiweißaufnahme und Hämodialyse), zur Umkehr von katabolen Stoffwechselsituationen und zur vermehrten Beseitigung von Stickstoffabbauprodukten ergriffen und sachkundiger Rat eingeholt werden.
French: Compte tenu des effets indésirables graves éventuels qui peuvent survenir chez les nourrissons allaités, le traitement par Spectrila doit être interrompu pendant l'allaitement.
German: Da bei gestillten Säuglingen potenziell schwerwiegende Nebenwirkungen auftreten können, sollte Spectrila während der Stillzeit abgesetzt werden.
French: Pendant le traitement par des protocoles comportant l'asparaginase, une aplasie médullaire pouvant affecter les trois lignées cellulaires et des infections peuvent survenir.
German: Während der Behandlung mit Asparaginase enthaltenden Therapieschemata kann es zu einer Myelosuppression, die möglicherweise alle drei Zelllinien betreffen kann, kommen und es können Infektionen auftreten.
French: Un risque accru de thrombose pendant un traitement d'induction par asparaginase et prednisone a été observé chez les enfants présentant un facteur de risque prothrombotique génétique (mutation G1691A du gène du facteur V, variation G20210A du gène de la prothrombine, génotype T677T de la méthylènetétrahydrofolate réductase [MTHFR], augmentation du taux de lipoprotéine A, hyperhomocystéinémie).
German: Bei Kindern mit einem genetischen prothrombotischen Risikofaktor (Faktor V G1691A-Mutationen, Prothrombin G20210A-Variation, Methylentetrahydrofolat-Reduktase [MTHFR] T677T-Genotyp, erhöhtes Lipoprotein A, Hyperhomocysteinämie) wurde ein höheres Thromboserisiko während der Induktionstherapie mit Asparaginase und Prednison beobachtet.
French: • des anomalies sévères de la fonction hépatique (déterminées par les analyses biologiques) ;
German: • Starke Abweichungen der Leberfunktionswerte (ermittelt anhand von Laboruntersuchungen),
French: • une inflammation du pancréas, qui provoque des douleurs intenses dans l'abdomen et le dos ;
German: • Bauchspeicheldrüsenentzündung mit starken Schmerzen im Bereich von Bauch und Rücken,
French: Hyperglycémie et hypoglycémie
German: Hyperglykämie und Hypoglykämie
French: Les paramètres hépatiques doivent être surveillés en cas d'administration concomitante de médicaments potentiellement hépatotoxiques et d'asparaginase (voir rubriques 4.4 et 4.8).
German: Bei gleichzeitiger Anwendung von potenziell hepatotoxischen Arzneimitteln und Asparaginase sollten die Leberparameter überwacht werden (siehe Abschnitt 4.4 und 4.8).
French: • syndrome de leucoencéphalopathie postérieure réversible (une maladie caractérisée par des maux de tête, une confusion, des crises convulsives et une perte de vision) ;
German: • Reversibles posteriores Leukoenzephalopathie-Syndrom (eine Erkrankung gekennzeichnet durch Kopfschmerzen, Verwirrtheit, Krampfanfälle und Sehverlust)
French: De rares cas d'acidocétose diabétique ont été rapportés.
German: In seltenen Fällen wurde über eine diabetische Ketoazidose berichtet.
French: • réactions allergiques incluant une respiration sifflante (bronchospasme) ou des difficultés pour respirer ;
German: • Allergische Reaktionen mit pfeifenden Atemgeräuschen (Bronchialspasmen) oder Atemnot
French: NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/15/1072/001
German: ZULASSUNGSNUMMER EU/1/15/1072/001
French: FABRICANT DU SUBSTANCE ACTIVE D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS
German: HERSTELLER DES WIRKSTOFFS BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND HERSTELLER, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
French: • douleurs (douleurs dorsales, douleurs articulaires, douleurs abdominales).
German: • Schmerzen (Rückenschmerzen, Gelenkschmerzen, Bauchschmerzen)
French: • inflammation des glandes salivaires (parotidite) ;
German: • Entzündung der Speicheldrüsen (Parotitis)
French: • Médicaments qui sont métabolisés dans le foie, car le risque d'effets indésirables peut augmenter.
German: • Arzneimittel, die in der Leber verstoffwechselt werden, weil dadurch das Risiko für Nebenwirkungen steigen kann.
French: • insuffisance hépatique pouvant entraîner le décès.
German: • Leberversagen, eventuell mit Todesfolge
French: Ce syndrome est caractérisé à l'imagerie par résonnance magnétique (IRM) par des lésions ou un œdème réversibles (en quelques jours à quelques mois), principalement dans la région postérieure du cerveau.
German: Dieses ist durch reversible Läsionen/Ödeme (mit einer Dauer von wenigen Tagen bis Monaten), die vorwiegend in der hinteren Hirnregion auftreten, gekennzeichnet und in der Magnetresonanztomographie (MRT) sichtbar.
French: c Les patients étaient considérés comme répondeurs si les concentrations d'asparagine dans le LCR le jour 33 de l'étude étaient inférieures à la limite inférieure de quantification.
German: Patienten wurden als Responder betrachtet, wenn die Asparagin-Werte im Liquor am 33.
French: Les effets indésirables de Spectrila observés les plus fréquemment (très fréquents) sont : réactions d'hypersensibilité, hyperglycémie, hypoalbuminémie, nausées, vomissements, diarrhée, douleur abdominale, œdème, fatigue et modifications des paramètres biologiques (par exemple transaminases, bilirubine, lipidémie, paramètres de la coagulation).
German: Die am häufigsten (sehr häufig) beobachteten Nebenwirkungen von Spectrila sind Überempfindlichkeitsreaktionen, Hyperglykämie, Hypoalbuminämie, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Bauchschmerzen, Ödem, Fatigue und Veränderung der Laborparameter (z. B. Transaminasen, Bilirubin, Blutfette, Koagulationsparameter).
French: États hyperglycémiques
German: Hyperglykämische Zustände
French: • diminution de la fonction de la thyroïde ou des glandes parathyroïdes ;
German: • Unterfunktion der Schilddrüse oder Nebenschilddrüsen
French: Fréquent Pancréatite aiguë
German: Häufig Akute Pankreatitis
French: La dose recommandée de Spectrila chez les adultes est de 5 000 U par m² de surface corporelle (SC) administrée tous les trois jours.
German: Die für Erwachsene empfohlene Dosis Spectrila beträgt 5.000 E pro m² Körperoberfläche (KOF) und wird alle drei Tage gegeben.
French: Des analyses de sang seront effectuées avant et pendant le traitement par Spectrila.
German: Vor und während der Behandlung mit Spectrila wird der Arzt Blutuntersuchungen bei Ihnen durchführen.
French: Une interaction indirecte entre les composants de la contraception orale et l'asparaginase ne pouvant être exclue, les contraceptifs oraux ne sont pas considérés comme suffisamment efficaces dans cette situation clinique (voir rubrique 4.6).
German: Da indirekte Wechselwirkungen zwischen den Bestandteilen von oralen Kontrazeptiva und Asparaginase nicht ganz ausgeschlossen werden können, gelten orale Kontrazeptiva in dieser klinischen Situation als nicht ausreichend sicher (siehe Abschnitt 4.6).
French: • un taux élevé de sucre dans le sang (hyperglycémie).
German: • Hoher Blutzuckerspiegel (Hyperglykämie).
French: Après des administrations répétées d'asparaginase à la dose de 5 000 U/m² tous les trois jours, les concentrations résiduelles d'activité asparaginase sérique étaient de 108 à 510 U/L.
German: Nach mehrmaliger Gabe von Asparaginase in einer Dosis von 5.000 E/m² jeden dritten Tag lagen die tiefsten Asparaginase-Aktivitätsspiegel im Serum zwischen 108 und 510 E/l.
French: Diminution de l'antithrombine III, de la fibrinogénémie, de la chlolestérolémie, des lipoprotéines de faible densité (LDL), des protéines totales
German: Abnahme von Antithrombin III, Fibrinogen, Cholesterin, LowDensity-Lipoprotein (LDL), Gesamteiweiß im Blut
French: Faire tourner lentement pour dissoudre le contenu (ne pas agiter pour éviter la formation de mousse).
German: Der Inhalt der Durchstechflasche wird durch langsames Schwenken aufgelöst (Schaumbildung durch Schütteln muss vermieden werden).
French: Du fait de la diminution de la synthèse protéique, le taux de protéines sériques (en particulier d'albumine) diminue très fréquemment chez les patients traités par l'asparaginase (voir rubrique 4.4).
German: Auf Grund der beeinträchtigten Proteinsynthese kommt es bei Patienten, die mit Asparaginase behandelt werden, sehr häufig zu einer Abnahme des Serumproteinspiegels (insbesondere von Albumin) (siehe Abschnitt 4.4).
French: La stabilité après dilution a été démontrée pendant 2 jours à une température comprise entre 2 °C et 8 °C.
German: Die Stabilität nach Zubereitung wurde für 2 Tage bei 2 °C - 8 °C nachgewiesen.