FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Ak sa u vás objavia tieto príznaky, prestaňte používať Biopoin a ihneď kontaktujte svojho lekára alebo okamžite vyhľadajte lekársku pomoc.
Estonian: Nende sümptomite tekkimisel lõpetage Biopoini kasutamine ja võtke kohe ühendust oma arstiga või pöörduge meditsiiniasutusse.
Slovak: Najvhodnejšie miesta na podanie injekcie sú: - predná plocha stehien, - brucho, okrem oblasti okolo pupka (pozri šedé plochy na obrázku 6).
Estonian: Kõige sobivamad kohad, kuhu ennast süstida, on: - reite ülaosa - kõhusein, välja arvatud nabapiirkond (vt hallid alad joonisel 6).
Slovak: Musí to byť číra a bezfarebná tekutina.
Estonian: See peab olema läbipaistev ja värvitu vedelik.
Slovak: Môžete sa stretnúť s nasledovnými ďalšími vedľajšími účinkami:
Estonian: Lisaks võivad tekkida järgmised kõrvaltoimed.
Slovak: Ihlu s bezpečnostným krytom zaveďte celú do kože rázne a jediným plynulým pohybom tak, ako vám to ukázal váš lekár alebo zdravotná sestra.
Estonian: Viige kaetud nõel kõhklematult ühe sujuva liigutusega täielikult naha sisse nagu teie arst või meditsiiniõde on seda näidanud.
Slovak: ≥1/10 000 až <1/1 000,
Estonian: ≥1/10 000 kuni <1/1000;
Slovak: TEVA GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079
Estonian: TEVA GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm Saksamaa
Slovak: Pozorovalo sa zvýšené relatívne riziko tromboembolických príhod (RR 1,67, 95% CI: 1,35, 2,06; 35 klinických skúšaní a 6 769 pacientov) u pacientov, ktorí sa liečili rekombinantným ľudským erytropoetínom.
Estonian: Patsientidel, keda raviti inimese rekombinantse erütropoetiiniga, täheldati trombembooliliste tüsistuste suhteliselt suuremat esinemisriski (RR 1,67, 95% CI: 1,35, 2,06; 35 uuringut ja 6769 patsienti).
Slovak: Ak sa u vás objaví závažná vyrážka alebo iný z týchto príznakov na koži, prestaňte používať Biopoin a ihneď kontaktujte svojho lekára alebo okamžite vyhľadajte lekársku pomoc.
Estonian: Kui teil tekib tõsine lööve või mis tahes muu nimetatud nahasümptom, lõpetage Biopoini kasutamine ja võtke kohe ühendust oma arstiga või pöörduge meditsiiniasutusse.
Slovak: Ak sa vylúčia typické príčiny nereagovania na liečbu, a u pacienta sa náhle objaví pokles hemoglobínu, ktorý je spojený s retikulocytopéniou, treba zvážiť vyšetrenie protilátok erytropoetínu a diagnostikovať kostnú dreň pre čistú apláziu červených krviniek.
Estonian: Kui puuduva ravivastuse tüüpilised põhjused on välistatud ja patsiendil tekib retikulotsütopeeniast tingitud hemoglobiini taseme järsk langus, tuleb isoleeritud erütrotsütaarse aplaasia diagnoosimiseks teostada erütropoetiinivastaste antikehade ja luuüdi uuring.
Slovak: Na čo sa Biopoin používa
Estonian: Milleks Biopoini kasutatakse
Slovak: Uhol medzi injekčnou striekačkou a kožou nesmie byť príliš úzky (najmenej 45°, pozri časť 8).
Estonian: Süstla ja naha vaheline nurk ei tohi olla liiga väike (vähemalt 45º, vt joonis 8).
Slovak: Roztok sa môže podávať subkutánne (s.c.) alebo intravenózne (i.v.).
Estonian: Lahust võib manustada subkutaanselt või intravenoosselt.
Slovak: Z dôvodu obmedzených skúseností sa účinnosť a bezpečnosť epoetínu theta nemohla overiť na pacientoch s poškodenou funkciou pečene alebo homozygotnou kosáčikovou anémiou (sickle cell anaemia).
Estonian: Teetaepoetiini vähese kasutuse tõttu ei saa hinnata maksafunktsioonipuudulikkusega või homosügootse sirprakulise aneemiaga patsientidel teetaepoetiini ohutust ja efektiivsust.
Slovak: Subkutánne podanie: týždenná dávka sa môže podať ako jedna injekcia za týždeň alebo tri krát za týždeň.
Estonian: Subkutaanne manustamine: nädalaannuse võib manustada ühe või kolme süstina nädalas.
Slovak: Najvhodnejšie miesta na podanie injekcie sú: - predná plocha stehien, - brucho, okrem oblasti okolo pupka (pozri šedé plochy na obrázku 5).
Estonian: Kõige sobivamad kohad, kuhu iseennast süstida, on: - reite ülaosa - kõhusein, välja arvatud nabapiirkond (vt hallid alad joonisel 5).
Slovak: Aby sa predišlo riziku vzniku bolesti jedného miesta, odporúča sa každý deň meniť miesto vpichu.
Estonian: Süstekohta on otstarbekas iga päev muuta, et üks koht ei muutuks valulikuks.
Slovak: Ak má váš lekár podozrenie alebo potvrdil, že máte tento stav, nesmiete sa liečiť
Estonian: Kui teie arst kahtlustab või teeb kindlaks, et teil esineb selline seisund, ei tohi te saada ravi Biopoin ega mõne muu epoetiiniga.
Slovak: Ak sa injekcia podáva pod kožu, týždenná dávka sa môže podávať buď ako 1 injekcia za týždeň alebo ako 3 oddelené injekcie za týždeň.
Estonian: Nahaaluste süstide korral võib nädalase annuse anda kas 1 süstina nädalas või jagatuna 3 süsti peale nädalas.
Slovak: Anémia spôsobená chronickým zlyhaním obličiek
Estonian: Kroonilisest neerupuudulikkusest tingitud aneemia
Slovak: Hladiny hemoglobínu ostali v požadovanom rozmedzí a epoetín theta bol dobre tolerovaný až počas obdobia 15 mesiacov.
Estonian: 15-kuulise perioodi jooksul püsisid hemoglobiini tasemed soovitud vahemikus ning teetaepoetiini taluti hästi.
Slovak: Žiadna reakcia na liečbu epoetínom theta má podnietiť k hľadaniu spôsobujúcich faktorov.
Estonian: Ravivastuse puudumisel teetaepoetiiniga ravile tuleb otsida põhjuslikke tegureid.
Slovak: Kožné reakcie*
Estonian: Nahareaktsioonid*
Slovak: U pacientov s nedostatočnou odpoveďou hemoglobínu na epoetíny sa majú zvážiť alternatívne vysvetlenia tejto nedostatočnej odpovede (pozri časti 4.2 a 5.1).
Estonian: Patsientidel, kelle hemoglobiini ravivastus epoetiinidele on nõrk, tuleb arvestada alternatiivsete selgitustega nõrgale ravivastusele (vt lõigud 4.2 ja
Slovak: V súvislosti s liečbou epoetínom boli hlásené závažné kožné vyrážky vrátane StevensovhoJohnsonovho syndrómu a toxickej epidermálnej nekrolýzy.
Estonian: Epoetiinraviga seoses on teatatud tõsistest nahalöövetest, sealhulgas Stevensi-Johnsoni sündroomist ja toksilisest epidermaalsest nekrolüüsist.
Slovak: Bezpečnostný kryt sa po vpichnutí ihly do kože úplne zasunie (pozri obrázok 10).
Estonian: Nõelakate tõmbub täielikult tagasi, kui te sisestate nõela naha sisse (vt joonis 10).
Slovak: Ak sa injekcia podáva do žily, vaša dávka sa môže zmeniť na 2 injekcie týždenne.
Estonian: Veenisiseste süstide korral võib teie annuse jagada 2 süsti peale nädalas.
Slovak: Roztok je číry a bezfarebný.
Estonian: Süstelahus (süste) süstlis Lahus on läbipaistev ja värvitu.
Slovak: Pomocou alkoholového tampónu si vydezinfikujte kožu a medzi palcom a ukazovákom si uchopte kožu bez toho, aby ste ju príliš stlačili (pozri obrázok 8).
Estonian: Desinfitseerige süstekoht nahal alkoholiga niisutatud puhastuslapiga ning võtke nahk pigistamata pöidla ja nimetissõrme vahele (vt joonis 8).
Slovak: Biopoin 1 000 IU/0,5 ml, Biopoin 2 000 IU/0,5 ml, Biopoin 3 000 IU/0,5 ml, Biopoin 4 000 IU/0,5 ml a Biopoin 5 000 IU/0,5 ml: Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 0,5 ml roztoku.
Estonian: Biopoin 1000 RÜ/0,5 ml, Biopoin 2000 RÜ/0,5 ml, Biopoin 3000 RÜ/0,5 ml, Biopoin 4000 RÜ/0,5 ml, Biopoin 5000 RÜ/0,5 ml: üks süstel sisaldab 0,5 ml lahust.
Slovak: Uhol medzi injekčnou striekačkou a kožou nesmie byť príliš úzky (najmenej 45°, pozri časť 9).
Estonian: Süstla ja naha vaheline nurk ei tohi olla liiga väike (vähemalt 45º, vt joonis 9).
Slovak: Kam sa má podať injekcia
Estonian: Kuhu te peaksite ennast süstima?
Slovak: s priemerom 25 hodín po jednorazovej dávke a 34 hodín v rovnovážnom stave po opakovanej dávke tri krát týždenne, bez náznaku akumulácie epoetínu theta.
Estonian: Terminaalne poolväärtusaeg on pikem kui intravenoossel manustamisel, ühekordse annuse puhul keskmiselt 25 tundi ja püsikontsentratsiooni juures korduval kolm korda nädalas manustamisel 34 tundi; sealjuures ei toimu teetaepoetiini akumuleerumist.
Slovak: Preto váš lekár môže rozhodnúť, že počas dojčenia tento liek nesmiete užívať.
Estonian: Kui te toidate last rinnaga, võib arst seetõttu otsustada, et te ei tohi seda ravimit kasutada.
Slovak: Pomocou alkoholového tampónu si vydezinfikujte kožu a medzi palcom a ukazovákom si uchopte kožu bez toho, aby ste ju príliš stlačili (pozri obrázok 7).
Estonian: Desinfitseerige süstekoht nahal alkoholiga niisutatud puhastuslapiga ning võtke nahk pigistamata pöidla ja nimetissõrme vahele (vt joonis 7).
Slovak: - Liečba symptomatickej anémie spojenej s chronickým zlyhaním obličiek u dospelých pacientov.
Estonian: - Kroonilisest neerupuudulikkusest tingitud sümptomaatilise aneemia ravi, täiskasvanud patsientidel.
Slovak: Variabilita hemoglobínu sa má zvládnuť úpravou dávky, pričom treba vziať do úvahy, aby bol cieľový hemoglobín v rozmedzí 10 g/dl (6,21 mmol/l) až 12 g/dl
Estonian: Hemoglobiini taseme varieeruvust tuleb reguleerida annuse kohandamisega, võttes arvesse, et eesmärgiks on saavutada hemoglobiinisisaldus vahemikus 10 g/dl (6,21 mmol/l) kuni 12 g/dl (7,45 mmol/l).
Slovak: Pri obidvoch cestách podávania nesmie maximálna dávka prekročiť 700 IU/kg telesnej hmotnosti za týždeň.
Estonian: Mõlema annustamisviisi korral ei tohi maksimumannus ületada 700 RÜ/kg keha kaalu kohta nädalas.
Slovak: Trombóza shuntu*
Estonian: Šundi tromboseerumine*
Slovak: Ak hodnoty tlaku pretrvávajú vysoké, môže byť potrebné dočasné prerušenie dávky epoetínu theta.
Estonian: Kui vererõhu väärtused jäävad kõrgeks, on vaja teetaepoetiiniga ravi ajutiselt katkestada.
Slovak: Otvorte blister a vyberte naplnenú injekčnú striekačku a obal na ihlu z blistra.
Estonian: Avage blister ja võtke süstel ja nõelakott blistrist välja.
Slovak: Ak si myslíte, že máte reakciu tohto typu, prestaňte používať injekcie Biopoinu a ihneď vyhľadajte lekársku pomoc.
Estonian: Kui te arvate, et teil esineb mõni seda tüüpi reaktsioon, peate otsekohe Biopoini süstimise katkestama ja pöörduma arsti poole.
Slovak: Dihydrogenposforečnan sodný, dihydrát
Estonian: Naatriumdivesinikfosfaatdihüdraat Naatriumkloriid
Slovak: Pomocné látky: dihydrogenposforečnan sodný, dihydrát, chlorid sodný, polysorbát 20, trometamol,
Estonian: Abiained: naatriumdivesinikfosfaatdihüdraat, naatriumkloriid, polüsorbaat 20, trometamool, vesinikkloriidhape (6 M) (pH reguleerimiseks), süstevesi.
Slovak: Biopoin je číry a bezfarebný injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke spolu s injekčnou ihlou.
Estonian: Biopoin on selge ja ja värvitu süstelahus süstenõelaga süstlis.
Slovak: Ako sa podávajú injekcie?
Estonian: Kuidas süsti ette valmistada?
Slovak: - ak ste alergický na epoetín theta, iný epoetín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
Estonian: - kui te olete teetaepoetiini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
Slovak: - Použité injekčné striekačky vložte do nádoby na bezpečnú likvidáciu použitých injekčných striekačiek a uchovávajte ju mimo dohľadu a dosahu detí.
Estonian: - Pange kasutatud süstlad torkekindlasse anumasse ning hoidke see anum laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Slovak: Ako používať Biopoin
Estonian: Kuidas Biopoini kasutada
Slovak: Celkové hodnotenie prežívania počas štúdií sa nedá dostatočne objasniť na základe rozdielov vo výskyte trombóz a súvisiacich komplikácií medzi tými pacientmi,
Estonian: Uuringutes esinenud üldist elulemust ei ole võimalik rahuldavalt seletada trombooside ja sellega seotud tüsistuste erineva esinemissagedusega inimese rekombinantse erütropoetiiniga ravitud patsientidel ja kontrollgrupi patsientidel.
Slovak: Z dôvodu intra-variability medzi pacientmi sa môžu individuálne hodnoty hemoglobínu pozorovať nad aj pod požadovanou hladinou hemoglobínu.
Estonian: Patsiendi seisundi varieeruvuse tõttu võib aeg-ajalt patsiendil täheldada soovitud hemoglobiini tasemest kõrgemaid või madalamaid hemoglobiini väärtuseid.
Slovak: Dávka sa má podľa potreby upraviť tak, aby sa zachovala cieľová hladina hemoglobínu medzi 10 g/dl (6,21 mmol/l) až 12 g/dl (7,45 mmol/l), pričom hladina hemoglobínu nesmie prekročiť 12 g/dl (7,45mmol/l).
Estonian: Annust kohandatakse vastavalt individuaalselt soovitud hemoglobiinisisaldusele, vahemikus 10 g/dl (6.21 mmol/l) to 12 g/dl (7.45 mmol/l), mis ei tohi ületada hemoglobiini taset 12 g/dl (7,45 mmol/l).
Slovak: Zlomte označený uzáver a odstráňte vrchnáčik (pozri obrázok 1).
Estonian: Keerake sildiga pitser katki ning eemaldage kork (vt joonis1).
Slovak: Erytropoetín je rastový faktor, ktorý primárne stimuluje tvorbu červených krviniek.
Estonian: Erütropoetiin on kasvufaktor, mis peamiselt stimuleerib erütrotsüütide tootmist.
Slovak: Pozorovala sa tendencia k zvýšeným odhadom rizika úmrtia z akéhokoľvek dôvodu a kardiovaskulárnych a cerebrovaskulárnych príhod spojených s vyššími kumulatívnymi dávkami epoetínu, a to nezávisle od prítomnosti diabetu alebo potreby dialýzy (pozri časti 4.2 a 4.4).
Estonian: Kõrgete kumulatiivsete epoetiiniannuste juures täheldati olenemata diabeedist või dialüüsist tendentsi üldsuremuse ning kardiovaskulaarsete ja tserebrovaskulaarsete kõrvaltoimete tekkeriski suurenemisele (vt lõigud 4.2 ja
Slovak: Ak sa tento parameter príliš zvýši, môžu sa objaviť problémy so srdcom alebo cievami, čo zvyšuje riziko úmrtia.
Estonian: Kui hemoglobiini tase tõuseb veres liiga kõrgele, siis võivad ilmneda südame- või veresoonkonna probleemid, mis võib tõsta surmariski.
Slovak: Balenia s 1, 4 a 6 naplnenými injekčnými striekačkami, 1, 4 a 6 naplnenými injekčnými striekačkami s bezpečnostnou ihlou alebo 1, 4 a 6 naplnenými injekčnými striekačkami s bezpečnostným zariadením.
Estonian: Pakend sisaldab 1, 4 ja 6 süstlit; 1, 4 ja 6 süstlit koos turvanõelaga või 1, 4 ja 6 süstlit koos kaitseseadisega.
Slovak: Meta-analýza údajov celkového prežívania preukázala pomer rizika bodovým odhadom 1,08 v prospech kontrol (95 % CI: 0,99, 1,18;
Estonian: Üldise elulemuse andmete metaanalüüsi tulemusena saadi riskisuhte punkthinnanguks 1,08 kontrollgrupi kasuks (95% CI: 0,99, 1,18; 42 uuringut ja 8167 patsienti).
Slovak: Aktualizovaný RMP je potrebné predložiť: ● na žiadosť Európskej agentúry pre lieky,
Estonian: • Euroopa Ravimiameti nõudel;
Slovak: Tabuľkový zoznam nežiaducich reakcií Bezpečnosť epoetínu theta sa vyhodnocovala na základe výsledkov z klinických štúdií, ktoré zahŕňali
Estonian: Kõrvaltoimete tabel Teetaepoetiini ohutust on hinnatud 972-l patsiendil läbiviidud kliiniliste uuringute tulemuste põhjal.
Slovak: Ak sa hladina hemoglobínu nezvýšila ani o 1 g/dl (0,62 mmol/l), zvážte zdvojnásobenie týždennej dávky na 40 000 IU.
Estonian: Kui hemoglobiini väärtus ei ole vähemalt 1 g/dl (0,62 mmol/l) võrra tõusnud, tuleb nädalaannust kahekordistada 40000 RÜ-ni nädalas.
Slovak: Symptomatická anémia spojená s chronickým zlyhaním obličiek
Estonian: Kroonilisest neerupuudulikkusest tingitud sümptomaatiline aneemia
Slovak: U pacientov s rakovinou s nemyeloidnými malignitami, ktorí dostávajú chemoterapiu, sa má epoetín theta podávať len subkutánnou cestou.
Estonian: Vähipatsiendid, kellel esineb mitte-müoloidne vähk, ning kes on just saanud keemiaravi, tuleks teetaepoetiini manustada ainult subkutaanselt.
Slovak: C liečených interferónom a ribavirínom pri súbežnom podávaní epoetínov.
Estonian: Selliseid juhtumeid on esinenud patsientidel, kes C-hepatiidi tõttu saavad interferooni ja ribaviriini samaaegselt epoetiinidega.
Slovak: V súvislosti s liečbou epoetínom boli hlásené závažné kožné nežiaduce reakcie (SCAR, severe cutaneous adverse reactions) vrátane Stevensovho-Johnsonovho syndrómu (SJS) a toxickej epidermálnej nekrolýzy (TEN), ktoré môžu byť život ohrozujúce alebo smrteľné (pozri časť 4.4).
Estonian: Epoetiinraviga seoses on teatatud rasketest nahaga seotud kõrvaltoimetest, sealhulgas Stevensi-Johnsoni sündroomist (SJS) ja toksilisest epidermaalsest nekrolüüsist (TEN), mis võivad olla eluohtlikud või fataalsed (vt lõik 4.4).
Slovak: Môže sa uchovávať pri izbovej teplote (do 25 °C) až 7 dní v rámci času použiteľnosti.
Estonian: Võib hoida toatemperatuuril (mitte üle 25 °C) kuni 7 päeva, vastavalt kõlblikkusajale.
Slovak: Pripojte ihlu k injekčnej striekačke (pozri obrázok 3).
Estonian: Kinnitage nõel süstla külge (vt joonis 3).
Slovak: Otvorte blister a vyberte naplnenú injekčnú striekačku a vrecko na ihlu z blistra.
Estonian: Avage blister ja võtke süstel ja nõelakate blisterpakendist välja.
Slovak: Ak sa po 4 týždňoch liečby zvýšila hladina hemoglobínu minimálne o 1 g/dl (0,62 mmol/l), pokračujte v podávaní súčasnej dávky.
Estonian: Kui 4-nädalase ravi järel on hemoglobiini väärtus tõusnud vähemalt 1 g/dl (0,62 mmol/l) võrra, tuleb jätkata käesoleva annusega.
Slovak: (p <0,001), ktorý sa definoval ako nárast hemoglobínu o ≥2 g/dl bez transfúzie a v porovnaním s placebom významne znížil požiadavky na transfúziu (p >0,05).
Estonian: Mõlemas uuringus tekkis teetaepoetiiniga ravi tulemusena platseeboga võrreldes oluline hemoglobiini ravivastus (p <0,001), mis oli määratletud kui hemoglobiini taseme tõus ≥2 g/dl ilma vereülekandeta, ja oluliselt vähenes vereülekannete vajadus.
Slovak: Ak je nárast hemoglobínu počas 4 týždňov vyšší než 2 g/dl (1,24 mmol/l) alebo hodnoty hemoglobínu presiahnu 12 g/dl (7,45 mmol/l), dávka sa musí znížiť o 25 až 50%.
Estonian: Kui hemoglobiinisisaldus tõuseb 4 nädalaga rohkem kui 2 g/dl (1,24 mmol/l) või hemoglobiinisisaldus ületab 12 g/dl (7,45 mmol/l), tuleb annust vähendada 25…50% võrra.
Slovak: Uchopte injekčnú striekačku a jemne, bez krútenia odstráňte kryt z ihly.
Estonian: Võtke süstal ja eemaldage ettevaatlikult nõelalt kate ilma seda keeramata.
Slovak: Trieda orgánových systémov
Estonian: Kõrvaltoimed Organsüsteemi klass Kõrvaltoime
Slovak: Odporúča sa pravidelne vykonávať meranie hemoglobínu, celkového krvného obrazu a počtu doštičiek.
Estonian: Teetaepoetiinravi ajal on soovitav hemoglobiini mõõtmine, täielik vereanalüüs, ja regulaarne trombotsüütide kontroll.
Slovak: V klinických štúdiách bol u pacientov starších ako 75 rokov vyšší výskyt ťažkých a závažných nežiaducich účinkov, bez ohľadu na kauzálny vzťah k liečbe epoetínom theta.
Estonian: Kliinilistes uuringutes osalenud üle 75-aastastel patsientidel oli teetaepoetiinravi ajal suurem kõrvaltoimete esinemissagedus.
Slovak: Plnú nádobu na bezpečnú likvidáciu použitých injekčných striekačiek zlikvidujte podľa pokynov lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.
Estonian: - Visake täidetud torkekindel anum ära vastavalt oma arsti, apteekri või meditsiiniõe juhistele.
Slovak: U pacientov s chronickým zlyhaním obličiek (podstupujúcich dialýzu, nepodstupujúcich dialýzu, u diabetických a nediabetických pacientov) sa vykonali združené post-hoc analýzy klinických štúdií epoetínov.
Estonian: Epoetiinide kliiniliste uuringute käigus kogutud post-hoc-analüüse tehti kroonilise neerupuudulikkusega patsientidel (dialüüsravil, mittedialüüsravil, diabeediga ja mittediabeediga patsiendid).
Slovak: Injekčnú striekačku držte ihlou nahor a potlačením piestu nahor vytlačte zo striekačky všetok nadbytočný vzduch.
Estonian: Hoidke süstalt suunaga üles ja väljutage süstlast kogu õhk, surudes kolbi aeglaselt ülespoole.
Slovak: Môže sa objaviť trombóza shuntu, najmä u pacientov, ktorí majú sklon k hypotenzii alebo u ktorých dochádza ku komplikáciám arterio-venóznej fistuly (napr. stenózy, aneurizmus) (pozri časť 4.4).
Estonian: Madala vererõhu eelsoodumusega või arteriovenoosse fistuli tüsistustega (nt stenoosid, aneurüsmid) patsientidel võib tekkida šundi tromboos (vt lõik 4.4).
Slovak: Všetko, čo potrebujete si položte tak, aby ste na to ľahko dosiahli (naplnenú injekčnú striekačku Biopoinu, alkoholové tampóny, kúsok gázového obväzu alebo sterilný tampón z gázy a nádobu na bezpečnú likvidáciu).
Estonian: Seadke kõik vajalik käeulatusse (Biopoini süstel, alkoholiga niisutatud puhastuslapp, tükk marlisidet või steriilne marlitampoon ja torkekindel anum).
Slovak: Naplnené injekčné striekačky sú určené len na jednorazové použitie.
Estonian: Süstlid on ühekordseks kasutamiseks.
Slovak: Maximálna dávka nesmie prekročiť 700 IU na kg telesnej hmotnosti za týždeň.
Estonian: Maksimaalne annus ei tohi ületada 700 RÜ kg kehakaalu kohta nädalas.
Slovak: Všetko, čo potrebujete si položte tak, aby ste na to ľahko dosiahli (naplnenú injekčnú striekačku Biopoinu, alkoholové tampóny a kúsok gázového obväzu alebo sterilný tampón z gázy).
Estonian: Seadke kõik vajalik käeulatusse (Biopoini süstel, alkoholiga niisutatud puhastuslapp ja tükk marlisidet või steriilne marlitampoon).
Slovak: VÝROBCA BIOLOGICKÉHO LIEČIVA A VÝROBCA
Estonian: A. BIOLOOGILISE TOIMEAINE TOOTJA JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA
Slovak: Pacienti sa náhodne rozdelili tak, aby časť pokračovala v ich aktuálnej liečbe a časť zmenila liečbu na epoetín theta (rovnakou dávkou ako epoetínom beta) tak, aby sa zachovali hladiny hemoglobínu.
Estonian: Hemoglobiini taseme säilitamiseks randomiseeriti patsiendid oma senist ravi jätkama või vahetama seda teetaepoetiini vastu (beetaepoetiiniga samas annuses).
Slovak: Odporúčaná úvodná dávka je 20 000 IU jeden krát do týždňa, nezávisle od telesnej hmotnosti,.
Estonian: Soovitatav algannus on olenemata kehakaalust 20000 RÜ üks kord nädalas.
Slovak: Uskutočnili sa dve randomizované, kontrolované štúdie na 270 hemodialyovaných pacientoch a 288 pacientoch, ktorí ešte dialyzovaní neboli a boli stabilizovaní na liečbe epoetínom beta.
Estonian: 270-l hemodialüüsi saaval patsiendil ja 288-l hemodialüüsi veel mitte saaval patsiendil, kes said püsiravi beetaepoetiiniga, viidi läbi kaks randomiseeritud kontrollitud uuringut.
Slovak: Čo máte spraviť pred podaním injekcie Vyberte jeden blister s naplnenou injekčnou striekačkou z chladničky.
Estonian: Võtke külmkapist välja üks blisterpakend süstliga.
Slovak: Maximálna dávka nesmie prekročiť 700 IU/kg telesnej hmotnosti za týždeň.
Estonian: Maksimaalne annus ei tohi ületada 700 RÜ/kg kehakaalu kohta nädalas.
Slovak: Balenie so 6 naplnenými injekčnými striekačkami, 6 naplnenými injekčnými striekačkami s bezpečnostnou ihlou alebo 6 naplnenými injekčnými striekačkami s bezpečnostným zariadením.
Estonian: Pakend sisaldab 6 süstlit; 6 süstlit koos turvanõelaga või 6 süstlit koos kaitseseadisega.
Slovak: Čo je Biopoin a na čo sa používa
Estonian: Mis ravim on Biopoin ja milleks seda kasutatakse Mis ravim on Biopoin
Slovak: Hodnoty hemoglobínu v krvi nesmú prekročiť hodnotu 12 g/dl
Estonian: Teie hemoglobiini väärtus veres ei tohi ületada 12 g/dl (7,45 mmol/l).
Slovak: V súvislosti s liečbou epoetínom boli hlásené závažné kožné nežiaduce reakcie (SCAR, severe cutaneous adverse reaction) vrátane Stevensovho-Johnsonovho syndrómu (SJS) a toxickej epidermálnej nekrolýzy (TEN), ktoré môžu byť život ohrozujúce alebo smrteľné.
Estonian: Epoetiinraviga seoses on teatatud rasketest nahaga seotud kõrvaltoimetest, sealhulgas Stevensi-Johnsoni sündroomist (SJS) ja toksilisest epidermaalsest nekrolüüsist (TEN), mis võivad olla eluohtlikud või fataalsed.
Slovak: Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel:
Estonian: Österreich ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43 1 97 007
Slovak: Ak sa u pacienta vyvinula závažná kožná reakcia, ako je SJS alebo TEN kvôli použitiu epoetínu theta,
Estonian: Kui patsiendil on teetaepoetiini kasutamise tõttu tekkinud raske nahareaktsioon, nagu SJS või TEN, ei tohi ravi teetaepoetiiniga sellel patsiendil mitte kunagi uuesti alustada.
Slovak: Neznáme u pacientov s nádorovým ochorením (frekvenciu nemožno odhadnúť z dostupných údajov) - tromboembolické príhody, napr. zvýšené zrážanie krvi.
Estonian: Teadmata kõrvaltoimed kroonilise neerupuudulikkusega patsientidel (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel): teatatud on seisundi tekkimisest, mida nimetatakse isoleeritud erütrotsütaarseks aplaasiaks.
Slovak: Predklinické údaje s epoetínom theta získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti a toxicity po opakovanom podávaní neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Estonian: Farmakoloogilise ohutuse ja korduvtoksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud teetaepoetiini kahjulikku toimet inimesele.
Slovak: Injekčné striekačky s bezpečnostným zariadením odstráňte podľa pokynov lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.
Estonian: Visake kaitseseadisega süstlad ära vastavalt oma arsti, apteekri või meditsiiniõe või juhistele.