FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: - For patients inadequately controlled at their maximal tolerated dose of metformin monotherapy: The starting dose of Zomarist should provide vildagliptin as 50 mg twice daily (100 mg total daily dose) plus the dose of metformin already being taken.
Italian: La dose iniziale di Zomarist deve fornire 50 mg di vildagliptin due volte al giorno (100 mg di dose totale giornaliera) più la dose di metformina già in uso.
English: Some patients have experienced the following side effects while taking Zomarist and a sulphonylurea: • Common: dizziness, tremor, weakness, low blood glucose, excessive sweating.
Italian: • Comune: capogiri, tremore, debolezza, bassi livelli di glucosio nel sangue, sudorazione eccessiva.
English: You may need to read it again
Italian: Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
English: These measures will help to protect the environment.
Italian: Questo aiuterà a proteggere l'ambiente
English: Do not pass it on to others.
Italian: Non lo dia ad altri.
English: Treatment should be symptomatic.
Italian: Il trattamento deve essere sintomatico.
English: Consequently, these 7 samples should have been excluded from the final calculation.
Italian: Di conseguenza, questi 7 campioni avrebbero dovuto essere esclusi dal calcolo finale.
English: The two issues discussed were as follows:
Italian: Le due questioni erano le seguenti:
English: Conditions which need supervision
Italian: Condizioni che necessitano di una supervisione
English: These are not always serious, but they may need to be treated.
Italian: Questi fenomeni non sono sempre gravi, ma è necessario che vengano curati.
English: This reduction remained until the conclusion of the study at week 24.
Italian: Questa riduzione è rimasta fino alla conclusione dello studio (24 settimane).
English: 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Italian: 4.5 Interazione con altri medicinali ed altre forme di interazione
English: The presented frequencies should be interpreted in that light:
Italian: Le frequenze presentate devono perciò essere interpretate alla luce di ciò:
English: How to use the calendar pack
Italian: Come usare la confezione calendario
English: Treatment should not be restarted until the woman is completely mobilised.
Italian: Il trattamento non deve essere ripreso fino alla completa mobilizzazione della donna.
English: If more than 12 hours have gone by, start again as normal the next day.
Italian: Se sono trascorse più di 12 ore, ricominci normalmente il giorno successivo.
English: Move the dial every day
Italian: Muovere il selezionatore ogni giorno
English: Always take Activelle exactly as your doctor has told you.
Italian: Prenda sempre Activelle esattamente come indicato dal medico.
English: This medicinal product is authorized in the Member States of the EEA under the following names:
Italian: Questo prodotto è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
English: Post marketing experience:
Italian: Esperienza post-marketing:
English: This means that the doses of E2 and NETA are decreased by 50% and 80%, respectively.
Italian: Ciò significa che le dosi di E2 e NETA sono ridotte, rispettivamente, del 50% e dell'80%.
English: Other conditions
Italian: Altre condizioni
English: The referral under article 29(4) of directive 2001/83/EC was notified to the CHMP on March 3rd, 2008 as Germany and France did not consider the application acceptable.
Italian: La procedura di deferimento ai sensi dell'articolo 29(4) della direttiva 2001/83/CE è stata notificata al CHMP il 3 marzo 2008 perché Germania e Francia non consideravano accettabile la domanda.
English: Do not store above 25°C.
Italian: Non conservare al di sopra dei 25°C.
English: You may find it helpful to make a note of any bleedings in a diary.
Italian: Può trovare utile annotare qualsiasi sanguinamento in un diario.
English: - KLIM/PD/11/USA study:
Italian: - Studio KLIM/PD/11/USA:
English: ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS PRESENTED BY THE EMEA
Italian: ALLEGATO II CONCLUSIONI SCIENTIFICHE E MOTIVI PRESENTATI DALL'EMEA
English: • Keep this leaflet.
Italian: • Conservi questo foglio illustrativo.
English: The pharmacokinetics in the elderly has not been studied.
Italian: La farmacocinetica nelle donne anziane non è stata studiata.
English: A-1010 Vienna Austria
Italian: AT-1010 Vienna Austria
English: A list of questions highlighting the issues to be discussed during this procedure was finalised on the 19th of March, 2008.
Italian: Il 19 marzo 2008 è stato completato un elenco di domande che mettevano in evidenza le questioni di cui discutere durante questa procedura.
English: If you take more Activelle than you should
Italian: Se prende più Activelle di quanto deve
English: Free T4 and free T3 concentrations are unaltered.
Italian: Le concentrazioni di T4 e T3 liberi restano inalterate.
English: There was no evidence of a difference in risk between the different routes of administration.
Italian: Non c'era alcuna evidenza di un diverso rischio tra le differenti modalità di somministrazione.
English: The terminal half-life of NET is about 911 hours.
Italian: L'emivita terminale del NET è di circa 9-11 ore.
English: Free or biological active hormone concentrations are unchanged.
Italian: Le concentrazioni degli ormoni liberi o biologicamente attivi sono inalterate.
English: There is no conclusive evidence for improvement of cognitive function.
Italian: Non c'è evidenza conclusiva di un miglioramento della funzione cognitiva.
English: Other factors that also increase the risk of stroke are:
Italian: Altri fattori che possono aumentare il rischio di ictus includono:
English: Using Activelle with food and drink The tablets can be taken with or without food and drink.
Italian: Assunzione di Activelle con cibi e bevande Le compresse possono essere prese con o senza cibo e bevande.
English: Medicines should not be disposed of via waste water or household waste.
Italian: I medicinali non devono essere gettati nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici.
English: • If you are very overweight
Italian: • se è eccessivamente sovrappeso
English: For instructions on the use of the calendar pack, see “USER INSTRUCTIONS” at the end of the package leaflet.
Italian: Per istruzioni sull'uso della confezione calendario, legga “ISTRUZIONI PER L'UTILIZZATORE” alla fine del foglio illustrativo.
English: • If you become pregnant
Italian: • se è in gravidanza
English: Your doctor will explain the effects of stopping treatment and discuss other possibilities with you.
Italian: Il medico le spiegherà gli effetti dell'interruzione del trattamento e discuterà con lei delle altre possibilità.
English: • Probable dementia (For further information, see section 4.4)
Italian: • Probabile demenza (per maggiori informazioni, vedere paragrafi 4.3 e 4.4)
English: • If your blood pressure goes up while you're taking Activelle
Italian: • se la sua pressione aumenta mentre sta assumendo Activelle
English: (Invented) Name Strength
Italian: (Nome di fantasia) Nome
English: In all cases, a careful appraisal of the risks and benefits should be undertaken at least annually and HRT should only be continued as long as the benefit outweighs the risk.
Italian: In tutti i casi, un'attenta analisi del rischio/beneficio deve essere eseguita almeno ogni anno e la TOS deve proseguire solo se i benefici superano i rischi.
English: Other medicines may increase the effects of Activelle: • Medicines containing ketoconazole (a fungicide).
Italian: Altri medicinali potrebbero aumentare gli effetti di Activelle: • medicinali contenenti ketoconazolo (un fungicida).
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each film-coated tablet contains:
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni compressa rivestita con film contiene:
English: Remember to take only one tablet once a day.
Italian: Ricordi di prendere solo una compressa una volta al giorno.
English: ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, APPLICANTS / MARKETING AUTHORISATION HOLDER IN THE MEMBER STATES
Italian: ALLEGATO I ELENCO DEI NOMI, FORMA FARMACEUTICA, DOSAGGIO DEL FARMACO, VIA DI SOMMINISTRAZIONE, RICHIEDENTE/TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO NEGLI STATI MEMBRI
English: Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines including medicines obtained without a prescription, herbal medicines or other natural products.
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto altri medicinali inclusi i medicinali ottenuti senza prescrizione medica, medicinali fitoterapici o altri prodotti naturali.
English: What Activelle is and what it is used for Before you take Activelle How to use Activelle Possible side effects How to store Activelle Further information
Italian: Cosa è Activelle e per che cosa è utilizzato Prima di usare Activelle Come usare Activelle Possibili effetti indesiderati Come conservare Activelle Altre informazioni
English: Driving and using machines Activelle does not affect the use of any machines or the ability to drive safely.
Italian: Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Activelle non influenza l'uso di macchine o la capacità di guidare in modo sicuro.
English: Endometrial Safety
Italian: Sicurezza endometriale
English: Like all medicines, Activelle can have side effects, although not everybody gets them.
Italian: Come tutti i farmaci, Activelle può avere effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
English: It is not yet known whether other types of HRT increase the risk in the same way.
Italian: Non è ancora noto se altri tipi di TOS possano aumentare il rischio in maniera analoga.
English: The acute toxicity of estrogens is low.
Italian: La tossicità acuta degli estrogeni è bassa.
English: Riverside Business Park Boulevard International BE-1070 Brussels Belgium
Italian: Riverside Business Park Boulevard International BE-1070 Bruxelles Belgio
English: Before you start treatment and regularly during treatment, your doctor will evaluate whether Activelle is a suitable treatment for you.
Italian: Prima dell'inizio e regolarmente durante la terapia, il medico valuterà se Activelle è un opportuno trattamento per lei.
English: A new combination should not induce a higher frequency of hyperplasia as compared to the recently authorised combinations.
Italian: Una nuova combinazione non dovrebbe indurre una frequenza più alta di iperplasia rispetto alle combinazioni autorizzate di recente.
English: Do not take a double dose to make up for a forgotten tablet.
Italian: Non prenda una doppia dose se ha dimenticato una compressa.
English: Your doctor will tell you when you can start treatment again.
Italian: Il medico la informerà su quando iniziare nuovamente il trattamento.
English: Rarely, these conditions may come back or get worse during treatment with Activelle:
Italian: Raramente, queste condizioni potrebbero riproporsi o peggiorare durante il trattamento con Activelle:
English: The class “disordered proliferative” used in study KLIM/PD/7/USA is not well defined and not usually recognized.
Italian: La classe "proliferativa disordinata" usata nello studio KLIM/PD/7/USA non è ben definita e di solito non viene riconosciuta.
English: One tablet should be taken orally once a day without interruption, preferably at the same time every day.
Italian: E' opportuno assumere per via orale una compressa una volta al giorno senza interruzione, preferibilmente sempre alla stessa ora.
English: If you get breakthrough bleeding or spotting, it is usually nothing to worry about, especially during the first few months of taking HRT.
Italian: Se osserva sanguinamento o spotting, solitamente non c'è da preoccuparsi, in particolare nei primi mesi della TOS.
English: Activelle is not indicated during pregnancy.
Italian: Activelle non è indicato durante la gravidanza.
English: • Drinking too much alcohol
Italian: • consumo eccessivo di alcool
English: If you need a blood test, tell your doctor that you are taking Activelle, since oestrogen can affect the results of certain laboratory tests.
Italian: Se necessita di un'analisi del sangue, informi il medico che sta assumendo Activelle poiché l'estrogeno potrebbe alterare i risultati di alcuni test di laboratorio.
English: You may need to stop taking these tablets 4 to 6 weeks before the operation, to reduce the risk of a blood clot.
Italian: Potrebbe essere necessario sospendere le compresse per 4 o 6 settimane prima dell'operazione per ridurre il rischio di coaguli del sangue.
English: Your doctor will tell you how often you should go for periodic check-ups, taking into account your general state of health.
Italian: Il medico le dirà quando deve effettuare periodici controlli considerando il suo generale stato di salute.
English: Amenorrhoea (no bleeding or spotting) was seen in 89% of the women in month 6 of treatment.
Italian: L'amenorrea (nessun sanguinamento o spotting) è stata riportata nel 89% delle donne durante 6 mesi di trattamento.
English: Bleeding and/or spotting appeared in 11 to 15% of the women during the first six months of treatment.
Italian: Sanguinamenti e/o spotting sono comparsi nel 11%-15% delle donne durante i primi 6 mesi di terapia.
English: You may start treatment with Activelle on any convenient day.
Italian: Può iniziare il trattamento con Activelle in qualsiasi giorno della settimana.
English: Before you start taking Activelle, your doctor will inform you about the risks and benefits of the treatment (see also section 4, “Other side effects of combined HRT”).
Italian: Prima di iniziare a prendere Activelle, il medico la informerà dei rischi e dei benefici del trattamento (veda anche paragrafo 4, “Effetti secondari della TOS combinata”).
English: • If you have any vaginal bleeding, which has not been diagnosed by your doctor
Italian: • se ha sanguinamento vaginale che non è stato diagnosticato dal medico
English: HRT may increase the risk of blood clots 2-3 times in the veins, especially in the first year of treatment.
Italian: La TOS può aumentare il rischio di formazione di coaguli di sangue nelle vene fino a 2-3 volte, specialmente durante il primo anno di trattamento.
English: The experience of treating women older than 65 years is limited.
Italian: L'esperienza nel trattamento di donne oltre i 65 anni è limitata.
English: Summary of CHMP's Opinion
Italian: Sintesi del parere del CHMP
English: • If you have recently had a heart attack, stroke, or have angina
Italian: • se ha avuto recentemente un attacco di cuore, un ictus o un'angina
English: To be able to detect a breast tumour as early as possible, it is important to regularly check your breasts for any changes and to discuss any changes with your doctor.
Italian: Per diagnosticare un tumore al seno il prima possibile, è importante controllare il proprio seno regolarmente e parlare con il medico di ogni alterazione.
English: Using other medicines Some medicines may reduce the effects of Activelle:
Italian: Alcuni medicinali potrebbero ridurre l'effetto di Activelle:
English: Activelle is prescribed for women who have not had their womb removed, and whose periods stopped more than a year ago.
Italian: Activelle viene prescritto a donne a cui non è stato rimosso l'utero e i cui cicli mestruali sono terminati da più di un anno.
English: NET binds to SHBG (36%) and to albumin (61%).
Italian: Circola legato alla SHBG (36%) ed all'albumina (61%).
English: • Allergic reaction (hypersensitivity)
Italian: Reazione allergica (ipersensibilità)
English: Novo Nordisk Pharmaceutique S.A. 30 Rue De Valmy FR-92936 Paris La Defence Cedex France
Italian: Novo Nordisk Pharmaceutique S.A. 30 Rue De Valmy FR-92936 Parigi La Defence Cedex Francia
English: The occurrence of such an event is more likely in the first year of HRT than later.
Italian: Il verificarsi di tali episodi è risultato essere piu'probabile nel primo anno di TOS che negli anni successivi.
English: The reporting rate of these spontaneous adverse drug reactions is very rare (<1/10,000 patient years).
Italian: L'incidenza di tali reazioni avverse è molto rara (<1/10.000 pazienti per anno).
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF ACTIVELLE AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I)
Italian: SINTESI GENERALE DELLA VALUTAZIONE SCIENTIFICA DI ACTIVELLE E DENOMINAZIONI ASSOCIATE (CFR.
English: You should therefore always tell your doctor about any close relative suffering from serious illness, and you should also tell your doctor about any changes, you might find in your breasts.
Italian: Pertanto deve sempre dire al suo medico che dei parenti stretti sono affetti da gravi malattie e deve anche informare il medico di ogni alterazione che potrebbe trovare al seno.
English: There is no evidence that HRT improves processes of remembering, learning and judging (cognitive function).
Italian: Non c'è alcuna evidenza che la TOS migliori la memoria, la concentrazione, l'apprendimento e la capacità di giudizio (funzione cognitiva).
English: 11% of women at month 1, 15% of women at month 4 and 11 % of women at the end of the 6 month trial reported bleeding or spotting.
Italian: L'11% delle donne nel primo mese, il 15% delle donne al quarto mese e l'11% delle donne alla fine dello studio di 6 mesi, hanno riportato sanguinamento o spotting.
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Read the package leaflet before use Oral use
Italian: MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Leggere il foglio illustrativo prima dell'uso Uso orale
English: Do not refrigerate.
Italian: Non conservare in frigorifero.
English: HRT may add to this risk.
Italian: La TOS puo' aggravare tale rischio.
English: It corresponds to abnormal endometrium and distinction from hyperplasia is not so clear.
Italian: Corrisponde ad un endometrio anomalo e la distinzione dall'iperplasia non è così chiara.
English: The most frequently reported adverse reaction in the clinical trial with Activelle was vaginal bleeding.
Italian: Le reazioni avverse più frequenti riportate negli studi clinici con Activelle sono stati i sanguinamenti vaginali.
English: It should be noted that sample size was very small (22 to 29 women), and no 95% confidence intervals for the incidence of hyperplasia are stated.
Italian: Bisogna tenere conto del fatto che le dimensioni del campione erano molto ridotte (tra 22 e 29 donne) e che non sono dichiarati intervalli di confidenza al 95% per l'incidenza d'iperplasia.
English: If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
Italian: Se ha altre domande sull'uso di questo prodotto, chieda al medico o al farmacista.
English: Medical examination/follow-up
Italian: Esame clinico/follow-up
English: If you have any close relative (mother, sister, maternal or paternal grandmother), who has suffered from serious illness, e.g. blood clot or breast cancer, you might also be at increased risk.
Italian: Se ha parenti stretti (madre, sorella, nonna materna o paterna) che soffrono di malattie gravi, ad esempio presenza di coaguli nel sangue o tumore al seno, il rischio potrebbe essere aumentato.
English: See leaflet for further information.
Italian: Vedere il foglio illustrativo per altre informazioni.
English: For initiation and continuation of treatment of postmenopausal symptoms, the lowest effective dose for the shortest duration (see also section 4.4) should be used.
Italian: Per l'inizio ed il proseguimento del trattamento dei sintomi postmenopausali è opportuno ricorrere alla più bassa dose efficace per la durata più breve (vedere anche paragrafo 4.4).
English: It should be taken into account that these conditions may recur or be aggravated during treatment with Activelle in particular:
Italian: E' da considerare che tali condizioni possono ripresentarsi o aggravarsi durante il trattamento con Activelle, in particolare:
English: If the patient has forgotten to take a tablet, the tablet should be taken as soon as possible within the next twelve hours.
Italian: Se la paziente dovesse dimenticare di assumere una compressa, questa deve essere presa il prima possibile entro 12 ore.
English: If any of the following conditions are present, have occurred previously, and/or have been aggravated during pregnancy or previous hormone treatment, the patient should be closely supervised.
Italian: Nel caso in cui qualsiasi delle seguenti condizioni dovesse presentarsi, essersi manifestata precedentemente, e/o essersi aggravata durante una gravidanza o un trattamento ormonale pregresso, si deve valutare attentamente la donna.
English: During treatment periodic check-ups are recommended of a frequency and nature adapted to the individual woman.
Italian: Durante il trattamento si raccomanda di effettuare periodici controlli clinici di frequenza e natura da adattare a ciascuna donna.
English: See a doctor as soon as possible.
Italian: Informi il medico prima possibile.
English: Do not use Activelle after the expiry date which is stated on the label and outer carton after “EXP”.
Italian: Non usare Activelle dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta e sull'imballaggio esterno dopo “SCAD”.
English: But contact your doctor as soon as possible:
Italian: Tuttavia contatti il medico prima possibile se:
English: Activelle will not cause regular monthly bleeding, but when first starting the tablets, many women experience slight vaginal bleeding or spotting.
Italian: Activelle non causa un regolare sanguinamento mensile, ma all'inizio del trattamento, in molte donne si verifica un leggero sanguinamento vaginale o spotting.
English: Bleeding with Activelle
Italian: Sanguinamento con Activelle
English: White, round, biconvex tablets with a diameter of 6 mm.
Italian: Bianche, rotonde, biconvesse con diametro di 6 mm.
English: • If any of the conditions listed in section 2,“Do not take Activelle”, occur.
Italian: • se si verifica una qualsiasi delle condizioni elencate nel paragrafo 2 “ Non prenda Activelle”.
English: Due to the large differences between animal species and between animals and humans preclinical results are of limited value for predicting the effect on humans.
Italian: A causa delle marcate differenze tra le specie animali, e tra gli animali e gli esseri umani, i risultati preclinici presentano un valore predittivo limitato se applicati all'uso degli estrogeni negli umani.
English: There was evidence of a higher incidence of hyperplasia when the progestogen was given every three months compared to when the progestogen was given sequentially every month.
Italian: C'erano segni di una più alta incidenza d'iperplasia quando il progestinico veniva somministrato ogni tre mesi rispetto a quando il progestinico veniva somministrato in maniera sequenziale ogni mese.
English: As well as regular check-ups with your doctor, be sure to:
Italian: Oltre a sottoporsi ai controlli regolari del medico, si assicuri di:
English: • Migraine (see “Stop taking Activelle” in section 2)
Italian: • Emicrania (vedere “Non prenda Activelle” nel paragrafo 2)
English: Take one tablet once a day, at about the same time each day Take the tablet with a glass of water.
Italian: Assuma una compressa una volta al giorno, preferibilmente sempre alla stessa ora Prenda la compressa con un bicchiere d'acqua.
English: • Regularly check your breasts for any changes, such as dimpling or sinking of the skin, changes in the nipple, or any lumps you can see or feel
Italian: • Controllare regolamente il seno per rilevarne eventuali cambiamenti, come fossette o cedimenti della cute, alterazioni del capezzolo o qualsiasi indurimento che vede o sente.
English: • If you have otosclerosis (hearing loss sometimes linked to pregnancy).
Italian: • se è affetta da otosclerosi (perdita dell'udito, talvolta legata alla gravidanza)
English: • If bleeding carries on for more than the first few months
Italian: • il sanguinamento continua oltre i primi mesi
English: Depression or depression aggravated
Italian: Depressione o depressione aggravata
English: The addition of a progestagen for at least 12 days per cycle in non-hysterectomised women greatly reduces this risk.
Italian: L'aggiunta di un progestinico per almeno 12 giorni per ciclo in donne non isterectomizzate, riduce notevolmente tale rischio.