FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Anoro Ellipta i alle undergrupper af den pædiatriske population ved indikationen KOL (se pkt.
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama ANORO ELLIPTAga läbi viidud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta KOKi korral (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hver afgivet dosis indeholder ca. 25 mg lactose (som monohydrat).
Estonian: Üks pihustatud annus sisaldab ligikaudu 25 mg laktoosi (monohüdraadina).
Danish: EU/1/14/898/001 EU/1/14/898/002 EU/1/14/898/003
Estonian: EU/1/14/898/002
Danish: Inhalationspulver, afdelt Multipakning: 90 doser (3 pakninger med 30 doser)
Estonian: Multipakend: 90 annust (kolm 30 annusega inhalaatorit) - 3 x 30 annust
Danish: Ved subkutan administration var der ingen virkninger ved 36 gange human klinisk eksponering over for vilanterol 22 mikrogram, baseret på AUC.
Estonian: Subkutaansel manustamisel puudusid toimed AUC põhjal ekspositsiooni väärtuste juures, mis olid 36 korda suuremad 22 mikrogrammi vilanterooli manustamise järgsetest kliinilise ekspositsiooni väärtustest inimestel.
Danish: Stop med at tage medicinen og søg omgående lægehjælp, da dette kan være tegn på et akut anfald af snævervinklet grøn stær.
Estonian: Lõpetage selle ravimi kasutamine ja pöörduge otsekohe arsti poole, sest need võivad olla ägeda kitsanurga glaukoomi nähud.
Danish: Dosistælleren har nu talt 1 ned.
Estonian: Selle kinnituseks väheneb number annuselugejal 1 võrra.
Danish: De farmakologiske virkninger af beta2-agonister, herunder vilanterol, kan i det mindste delvist tilskrives stimulering af intracellulær adenylatcyklase, som er det enzym, der katalyserer omdannelsen af adenosintrifosfat (ATP) til cyklisk 3',5'-adenosinmonofosfat (cyklisk AMP).
Estonian: See on ensüüm, mis katalüüsib adenosiintrifosfaadi (ATP) konversiooni tsükliliseks 3',5'-adenosiinmonofosfaadiks (tsükliline AMP).
Danish: Åbn ikke, før du er klar til inhalation.
Estonian: Mitte avada enne, kui olete valmis ravimit inhaleerima.
Danish: Umeclidinium/vilanterol bør derfor anvendes med forsigtighed hos patienter med svær kardiovaskulær sygdom.
Estonian: Seetõttu peab raske kardiovaskulaarse haigusega patsientidel umeklidiiniumi/vilanterooli kasutama ettevaatlikult.
Danish: Anoro Ellipta 55/22 mikrog inhalationspulver umeclidinium/vilanterol
Estonian: ANORO ELLIPTA 55/22 µg inhalatsioonipulber umeklidiinium/vilanterool
Danish: Inhalationspulver, afdelt 1 inhalator med 7 doser 1 inhalator med 30 doser
Estonian: Üks 7 annusega inhalaator Üks 30 annusega inhalaator
Danish: Umeclidinium
Estonian: Umeklidiinium
Danish: Ellipta-inhalatoren består af en lysegrå inhalator af plast med en rød beskyttelseshætte over mundstykket og en dosistæller.
Estonian: Inhalaator Ellipta koosneb helehallist plastmassist korpusest, punasest huuliku kattest ja annuselugejast.
Danish: I et fase III-studie af 6 måneders varighed viste Anoro Ellipta statistisk signifikante forbedringer i trough-FEV1 (primært endepunkt) ved uge 24 sammenlignet med placebo og med hver behandlingsarm med én komponent alene (monoterapi).
Estonian: Ühes 6-kuulises III faasi uuringus saavutati ANORO ELLIPTA kasutamisel madalaima FEV1 (esmase tulemusnäitaja) statistiliselt oluline paranemine 24. nädalal platseebo ja mõlema monoteraapia ravirühmaga võrreldes.
Danish: Umeclidinium udviser langsom reversibilitet ved undertypen af humane muskarinreceptorer, M3, in vitro og har en langvarig virkning in vivo, når det administreres direkte til lungerne i prækliniske modeller.
Estonian: Prekliinilistes mudelites täheldati ravimi manustamisel otse kopsudesse inimese M3-muskariiniretseptoritele avaldatava toime aeglast pöörduvust in vitro ning pikka toime kestust in vivo.
Danish: Omryst ikke inhalatoren.
Estonian: Ärge inhalaatorit raputage.
Danish: Effekten af den moderate P-gp-hæmmer verapamil (240 mg én gang daglig) på farmakokinetikken af umeclidinium og vilanterol ved steady state blev bestemt hos raske personer.
Estonian: Tervetel vabatahtlikel hinnati mõõduka CYP3A4 inhibiitori verapamiili (240 mg üks kord ööpäevas) toimet umeklidiiniumi ja vilanterooli tasakaalukontsentratsiooni farmakokineetikale.
Danish: Andre beta2-agonister kan dog spores i human mælk.
Estonian: Samas on teisi beeta2-agoniste leitud rinnapiimast.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE KARTON (ENKELTPAKNINGER) 55 mikrogram/22 mikrogram
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VÄLISKARP (AINULT ÜKSIKPAKENDID) 55 mikrogrammi/22 mikrogrammi
Danish: Dette lægemiddel indeholder lactose og bør ikke anvendes til patienter med hereditær galactoseintolerans, total lactasemangel eller glucose-/galactosemalabsorption.
Estonian: Harvaesineva päriliku galaktoosi talumatuse, täieliku laktaasipuudulikkuse või glükoos-galaktoosi malabsorptsiooniga patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada.
Danish: Orofaryngeale smerter Dysfoni
Estonian: Suu-neelu (orofarüngeaalne) valu Düsfoonia
Danish: Ånd ikke ud i inhalatoren.
Estonian: Ärge hingake välja inhalaatorisse.
Danish: 6.6 Regler for bortskaffelse
Estonian: 6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks
Danish: • meget hvæsende vejrtrækning, hoste eller vejrtrækningsbesvær
Estonian: Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired
Danish: Efter administration af umeclidinium/vilanterol med 2 gange den anbefalede dosis af umeclidinium og den anbefalede dosis af vilanterol, viste patienter med moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh-klasse B) ingen tegn på øget systemisk eksponering over for hverken umeclidinium eller vilanterol (Cmax og AUC), og der var ingen tegn på ændret proteinbinding mellem patienter med moderat nedsat leverfunktion og raske personer.
Estonian: Keskmise maksakahjustusega patsientidel (Child-Pugh klass B) ei täheldatud umeklidiiniumi/vilanterooli (umeklidiinium soovitatust kaks korda suuremas ja vilanterool soovitatud annuses) manustamise järgselt umeklidiiniumi või vilanterooli süsteemse ekspositsiooni (Cmax ja AUC) suurenemise ilminguid, samuti ei olnud seonduvus plasmavalkudega erinev keskmise maksakahjustusega patsientidel ja tervetel vabatahtlikel.
Danish: Umeclidinium er substrat for CYP2D6.
Estonian: Umeklidiinium on tsütokroom P450 2D6 (CYP2D6) substraat.
Danish: Der forventes ingen klinisk relevant lægemiddelinteraktion på baggrund af størrelsesordenen af disse ændringer, når umeclidinium/vilanterol administreres samtidigt med P-gp-hæmmere.
Estonian: Nende muutuste ulatuse alusel ei ole oodata kliiniliselt olulisi koostoimeid umeklidiiniumi/vilanterooli manustamisel koos P-gp inhibiitoritega.
Danish: Anoro Ellipta 55 mikrogram/22 mikrogram inhalationspulver, afdelt
Estonian: ANORO ELLIPTA 55 mikrogrammi/22 mikrogrammi annustatud inhalatsioonipulber
Danish: Multipakning med 3 inhalatorer med hver 30 doser.
Estonian: Mitmikpakendis on 3 x 30 annusega inhalaatorit.
Danish: 1) Læs dette, inden du starter Hvis du åbner og lukker beskyttelseshætten uden at inhalere medicinen, vil dosis gå tabt.
Estonian: Kui te avate ja sulete katte ilma ravimit inhaleerimata, läheb annus kaduma.
Danish: Symptomudfald
Estonian: Sümptomaatilised tulemused
Danish: Det kliniske udviklingsprogram inkluderede 2.354 patienter, der fik umeclidinium/vilanterol én gang daglig i et klinisk fase III-studie, der varede 24 uger eller længere, hvor 1.296 patienter fik den anbefalede dosis på 55/22 mikrogram i studier af 24 ugers varighed.
Estonian: Kliiniline arendusprogramm hõlmas 2354 patsienti, kes said umeklidiiniumi/vilanterooli üks kord ööpäevas 24-nädalase ja pikema kestusega III faasi kliinilistes uuringutes ning kellest 1296 patsienti said soovitatavat annust 55/22 mikrogrammi 24-nädalastes uuringutes, 832 patsienti said suuremat annust 113/22 mikrogrammi 24-nädalastes uuringutes ja 226 patsienti said 113/22 mikrogrammi 12-kuulises uuringus.
Danish: 2) Klargøring af dosis
Estonian: 2) Annuse ettevalmistamine
Danish: Pakningsstørrelser med inhalator med 7 eller 30 doser.
Estonian: Pakendi suurused: 7 või 30 annust sisaldavad inhalaatorid.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDERETIKET (MED BLUE BOX - MULTIPAKNING) 55 mikrogram/22 mikrogram
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED MITMIKPAKENDI VÄLISETIKETT (BLUE BOX'IGA - AINULT MITMIKPAKEND) 55 mikrogrammi/22 mikrogrammi
Danish: • sløret syn
Estonian: • ähmane nägemine,
Danish: Nyrer og urinveje
Estonian: Koormustaluvus ja kopsumahud
Danish: Hvis du er gravid, må du ikke tage dette lægemiddel, medmindre du har aftalt det med lægen.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit, kui olete rase, välja arvatud juhul, kui seda lubab teha teie arst.
Danish: Hypokaliæmi
Estonian: Hüpokaleemia
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Anoro Ellipta 3.
Estonian: Mida on vaja teada enne ANORO ELLIPTA kasutamist
Danish: Ved initiering af behandling med umeclidinium/vilanterol, bør plasmaglukose monitoreres tættere hos diabetespatienter.
Estonian: Diabeediga patsientidel tuleb pärast umeklidiiniumi/vilanterooliga ravi alustamist sagedamini jälgida plasma glükoosisisaldust.
Danish: Der kan ses kardiovaskulære virkninger, såsom hjertearytmier, f.eks. atrieflimren og takykardi, efter administration af muskarinreceptorantagonister og sympatomimetika, herunder umeclidinium/vilanterol.
Estonian: Muskariiniretseptorite antagonistide ja sümpatomimeetikumide, sh umeklidiiniumi/vilanterooli, kasutamisel on täheldatud kardiovaskulaarseid toimeid, näiteks südame rütmihäireid nagu kodade virvendusarütmia ja tahhükardia.
Danish: Bakken er forseglet med et afriveligt folielåg.
Estonian: Alus on hermeetiliselt suletud eemaldatava fooliumkattega.
Danish: Anoro Ellipta viste forbedringer af lungefunktion (defineret som ændring i forhold til baseline i troughFEV1) i flere studier.
Estonian: Mitmes uuringus saavutati ANORO ELLIPTA kasutamisel kopsufunktsiooni paranemine (mida määratleti kui madalaima FEV1 muutust ravieelse väärtusega võrreldes).
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på æsken efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil, alusel ja inhalaatoril pärast „Kõlblik kuni" (EXP).
Danish: 7720 Pécsvárad
Estonian: 7720 Pécsvárad Ungari
Danish: Fortegnelse over lægemidlernes særnavne, lægemiddelformer, styrker, indgivelsesveje, indehavere af markedsføringstilladelser i medlemsstaterne
Estonian: Ravimite nimetuste, ravimvormide, tugevuste, manustamisviiside, müügiloa hoidjate loetelu liikmesriikides
Danish: ES - Spanien ROTTAPHARM, S.L.
Estonian: ES - Hispaania ROTTAPHARM, S.L.
Danish: HU - Ungarn PannonPharma Kft. Pannonpharma út 1.
Estonian: PannonPharma Kft. Pannonpharma út 1.
Danish: 4745-457 S. Mamede do Coronado
Estonian: À Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado
Danish: Lægemidler, der indeholder aminocapronsyre, og som har markedsføringstilladelse i Den Europæiske Union Medlemsstat
Estonian: Euroopa Liidus müügiluba omavad aminokaproonhapet sisaldavad ravimpreparaadid
Danish: España
Estonian: Hispaania
Danish: EU/EAA
Estonian: EL/EMP liikmesriik
Danish: Hungary
Estonian: HU - Ungari
Danish: 13353 Berlin postadresse:
Estonian: 13353 Berlin postiaadress:
Danish: Mommaertslaan B- 1831 Diegem Belgien
Estonian: Mommaertslaan B- 1831 Diegem Belgia
Danish: CZ - Den Tjekkiske Republik
Estonian: CZ - Tšehhi Vabariik
Danish: UK - Storbritannien Nordic Pharma Limited Abbey House
Estonian: Nordic Pharma Limited Abbey House
Danish: Gedeon Richter Ltd. Gyomroi ut 19-21 Budapest HU-1103 Ungarn
Estonian: Gedeon Richter Ltd. Gyomroi ut 19-21 Budapest HU-1103 Ungari
Danish: Bayer Austria GmbH Herbststraße 6-10 A-1160 Wien Østrig
Estonian: Bayer Austria GmbH Herbststraße 6-10 A-1160 Wien Austria
Danish: LV - Letland
Estonian: LV - Läti
Danish: Berkshire RG14 1JA Storbritannien
Estonian: Berkshire RG14 1JA Ühendkuningriik
Danish: 1103 Budapest
Estonian: 1103 Budapest Ungari
Danish: FR - Frankrig BAYER SANTE 220, avenue de la recherche 59120 LOOS
Estonian: FR- Prantsusmaa BAYER SANTE 220, avenue de la recherche 59120 LOOS
Danish: PL-Polen
Estonian: PL-Poola
Danish: ES - Spanien QUIMICA FARMACEUTICA BAYER, S.L.
Estonian: QUIMICA FARMACEUTICA BAYER, S.L.
Danish: HU-1103 Budapest Ungarn
Estonian: HU-1103 Budapest
Danish: Lægemidler, der indeholder aprotinin, og som har markedsføringstilladelse i Den Europæiske Union
Estonian: Euroopa Liidus müügiluba omavad aprotiniini sisaldavad ravimid EL/EMP
Danish: HU - Ungarn Bayer Healthcare AG Kaiser-Wilhelm-Allee, Bldg. E39
Estonian: Bayer Healthcare AG Kaiser-Wilhelm-Allee, Bldg. E39
Danish: Bayer Pharma AG 13342 Berlin Tyskland
Estonian: Bayer Pharma AG 13342 Berlin Saksamaa
Danish: Strawberry Hill Newbury,
Estonian: Bayer House, Strawberry Hill Newbury,
Danish: Bayer Plc, Pharmaceutical Division
Estonian: Turustaja: Bayer Plc, Pharmaceutical Division
Danish: Trasylol 10.000 KIE/mlInfusionsflasche
Estonian: 10.000 KIE/mlInfusionsflasche
Danish: DE - Tyskland Bayer Vital GmbH 51368 Leverkusen
Estonian: DE- Saksamaa Bayer Vital GmbH 51368 Leverkusen
Danish: 1650 Arlington Business Park Theale, Reading
Estonian: 1650 Arlington Business Park Theale, Reading Berkshire RG7 4SA Ühend-kuningriik
Danish: HU - Ungarn Richter Gedeon Nyrt.
Estonian: Richter Gedeon Nyrt.
Danish: LU - Luxembourg Bayer S.A. 14, J.E.
Estonian: LU-Luksemburg Bayer S.A. 14, J.E.
Danish: Strawberry Hill Newbury
Estonian: Strawberry Hill
Danish: Richter Gedeon Nyrt Budapest 10
Estonian: SK - Slovakkia Richter Gedeon Nyrt Budapest 10
Danish: SI - Slovenien Bayer d.o.o.
Estonian: Bayer d.o.o.
Danish: NL - Holland Bayer B.V.
Estonian: Bayer B.V.
Danish: Bravničarjeva 13
Estonian: Bravničarjeva 13 Ljubljana Sloveenia
Danish: AT - Østrig
Estonian: AT-Austria
Danish: Aktiengesellschaft registreret forretningsaddresse: Müllerstr.
Estonian: Bayer Pharma Aktiengesellschaft Registreeritud tegevuskoha aadress: Müllerstr.
Danish: BE - Belgien
Estonian: BE-Belgia
Danish: Injektions-/ infusionsvæske, opløsning
Estonian: Intravenoosseks süsteks ja infusiooniks
Danish: 2000000 U.I.C / 200 ml
Estonian: 2000000 U.I.C / 200 ml Infusioonilahus
Danish: 10.000 K 10.000 KIU/ml IU/ml perfusionsvæske, opløsning
Estonian: 10.000 K 10.000 KIU/ml IU/ml
Danish: SK - Slovakiet
Estonian: SI-Sloveenia
Danish: EL - Grækenland Bayer Hellas AG 18 - 20 , Sorou Str.
Estonian: Bayer Hellas AG 18 - 20 , Sorou Str. 151 25 , Marousi Athens
Danish: DK - Danmark Bayer Schering Pharma AG Müllerstrasse 170-178
Estonian: CZ-Tšehhi Vabariik Bayer Schering Pharma AG Müllerstrasse 178
Danish: 1000000 U.I.C / 100 ml
Estonian: 1000000 U.I.C / 100 ml Infusioonilahus
Danish: Storbritannien
Estonian: UK-Ühendkuningriik
Danish: Indeholdende tranexamsyre lægemidler med en markedsføringstilladelse i den Europæiske Union Medlemsstat (EU/EØS)
Estonian: Euroopa Liidus kehtivate müügilubadega traneksaamhapet sisaldavad ravimid
Danish: Fortegnelse over lægemidlernes navne, lægemiddelform(er), styrke(r), indgivelsesvej(e), indehaver(e) af markedsføringstilladelse(r) i medlemsstaterne
Estonian: Ravimite nimetuste, ravimvormide, tugevuste, manustamisviiside, müügiloa hoidjate loetelu liikmesriikides
Danish: Bioindutria Laboratorio Italiano Medicinali spa Via De Ambrosiis, 2 15067 Novi Ligure Alessandria
Estonian: Bioindutria Laboratorio Italiano Medicinali spa Via De Ambrosiis, 2 15067 Novi Ligure Alessandria Italy
Danish: NO - Norge
Estonian: NO - Norra
Danish: CY - Cypern
Estonian: CY - Küpros
Danish: CZ - Tjekkiet
Estonian: CZ - Tšehhi Vabariik
Danish: Sanofi-Aventis Zrt.
Estonian: HU - Ungari sanofi-aventis Zrt.
Danish: Pharmacia GmbH Linkstr.
Estonian: DE - Saksamaa Pharmacia GmbH Linkstr.
Danish: Rivium Westlaan 142 2909 LD, Capelle a/d Ijssel
Estonian: Pfizer B.V., Rivium Westlaan 142, 2909 LD, Capelle a/d Ijssel
Danish: United Kingdom
Estonian: UKÜhendkuningriik
Danish: LU - Luxembourg Pfizer S.A.N.V.
Estonian: LU - Luksemburg Pfizer S.A.N.V.
Danish: PL - Polen
Estonian: PL - Poola
Danish: Sanofi Aventis France 1-13, bd Romain Rolland 75014 Paris
Estonian: FR - Prantsusmaa Sanofi Aventis France 1-13, bd Romain Rolland 75014 Paris
Danish: IE - Irland
Estonian: IE - Iirimaa
Danish: 191 90 Sollentuna Sweden
Estonian: Pfizer AB , 191 90 Sollentuna, Sweden
Danish: Injektions- eller infusionsvæske, opløsning
Estonian: Süste- või infusioonilahus
Danish: AT - Østrig
Estonian: AT - Austria
Danish: ET - Estland
Estonian: ET - Eesti
Danish: EL - Grækenland A. Nikolakopoulos A.E. Galatsiou Avenue 115,
Estonian: A. Nikolakopoulos A.E. Galatsiou Avenue 115, Athens 11146
Danish: ES - Spanien
Estonian: ES - Hispaania
Danish: UK - Storbritannien Pharmacia Limited Walton Oaks, Dorking Road, Tadworth
Estonian: Pharmacia Limited, Walton Oaks, Dorking Road, Tadworth, Surrey KT20 7NS United Kingdom
Danish: LU - Luxembourg Eumedica SA 67, Avenue Winston Churchill B- 1180 Bruxelles
Estonian: LU - Luksemburg Eumedica SA 67, Avenue Winston Churchill
Danish: 1324 Lysaker Norway
Estonian: Pfizer AS, Postboks 3, 1324 Lysaker Norway
Danish: Aminocapronsyre
Estonian: Aminokaproonhape
Danish: Disse betænkeligheder var af lignende art som dem, der fremgik af nogle få offentliggjorte observationsundersøgelser.
Estonian: Need küsimused olid sarnased mõnes varem avaldatud vaatlusuuringus tõstatatud küsimustega.
Danish: Produktoplysningerne blev ændret for at sikre, at informationen til sundhedspersonale og patienter er opdateret.
Estonian: Ravimiteavet uuendati, et tagada ajakohastatud teabe jõudmine tervishoiutöötajate ning patsientideni.
Danish: Følgende noteres:
Estonian: Arvestades, et
Danish: Den seneste kvalitetsvurdering af dokumentskabelonerne blev taget i betragtning under dette gennemsyn.
Estonian: Käesoleva ülevaate ajal võeti arvesse ka viimaseid dokumentide kvaliteedi läbivaatamise malle.
Danish: I oktober 2011 afholdtes et møde i en videnskabelig rådgivende gruppe (SAG) nedsat af Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP), og CHMP tog gruppens standpunkter i betragtning ved denne gennemgang.
Estonian: Oktoobris 2011 toimus inimravimite komitee teadusnõuanderühma koosolek, kus avaldatud seisukohti võttis inimravimite komitee käesoleva läbivaatamise raames ka arvesse.
Danish: Markedsføringstilladelserne for aprotinin blev suspenderet, da der blev rejst betænkeligheder vedrørende dets sikkerhed ved en tidligere gennemgang i 2007.
Estonian: Aprotiniini müügiload peatati, kui varasema, 2007. aasta menetluse käigus tõstatati ravimi ohutuse küsimus.
Danish: Resultaterne af BARTundersøgelsen havde ikke nogen negativ indvirkning på EACA's benefit/risk-profil.
Estonian: Kliinilise uuringu BART tulemused ei mõjutanud negatiivselt aminokaproonhappe kasulikkuse ja riski profiili.
Danish: Det virker bredt på proteolytiske enzymer som plasmin, trypsin og kallikrein.
Estonian: Sellel on laiaulatuslik toime sellistele proteolüütilistele ensüümidele nagu plasmiin, trüpsiin ja kallikreiin.
Danish: • Udvalget tog i betragtning, at produktoplysningerne bør opdateres.
Estonian: • inimravimite komitee leidis, et ravimiteavet tuleb uuendada.
Danish: Sikkerhedsprofilen for EACA har ændret sig siden lægemidlets godkendelse, og sikkerhedsdataene har akkumuleret sig over årene.
Estonian: Aminokaproonhappe ohutusprofiil on alates müügiloa väljastamisest täienenud ja ohutusalased andmed on kogunenud aastate jooksul.
Danish: Aminocapronsyre er en analog til lysin og har været godkendt til adskillige indikationer siden 1963.
Estonian: Aminokaproonhape on lüsiini analoog, millel on erinevatel näidustustel müügiluba aastast 1963.
Danish: • Udvalget overvejede proceduren i henhold til artikel 31 i direktiv 2001/83/EF for aprotinin, aminocapronsyre og tranexamsyre (se bilag I).
Estonian: • inimravimite komitee vaatas läbi direktiivi nr 2001/83/EÜ artikli 31 kohase esildise aprotiniini, aminokaproonhappe ja traneksaamhappe kohta (vt I lisa);
Danish: I marts 2010 indledte Tyskland en artikel 31-indbringelse med henblik på at vurdere fordele og risici ved de antifibrinolytiske lægemidler aprotinin, EACA og TXA til alle de godkendte indikationer.
Estonian: 2010. aasta märtsis algatas Saksamaa artikli 31 kohase esildismenetluse antifibrinolüütilise toimega ravimite aprotiniini, aminokaproonhappe ning traneksaamhappe kasulikkuse ja riskide hindamiseks kõikide olemasolevate näidustuste piires.
Danish: • Udvalget tog alle skriftlige data fra indehaverne af markedsføringstilladelserne i betragtning, inklusive foreliggende data fra gennemgang af litteraturen.
Estonian: • inimravimite komitee võttis arvesse kõiki müügilubade hoidjate esitatud kirjalikke andmeid, sealhulgas avaldatud kirjandusest pärit andmeid;
Danish: Herunder er anført en liste over indikationer, for hvilke CHMP anså, at benefit/risk-forholdet forbliver positiv.
Estonian: Allpool on esitatud näidustuste loetelu, mille korral inimravimite komitee leidis, et kasulikkuse ja riski suhe jääb positiivseks.
Danish: Antifibrinolytika (f.eks. aprotinin, aminocapronsyre og tranexamsyre) er en klasse af hæmostatiske midler til forebyggelse af ekscessivt blodtab.
Estonian: Antifibrinolüütikumid (nt aprotiniin, aminokaproonhape ja traneksaamhape) on hemostaatilise toimega ainete klass, mida kasutatakse liigse verekaotuse vältimiseks.
Danish: De foreløbige resultater af en randomiseret, kontrolleret klinisk undersøgelse "Blood conservation using antifibrinolytics: a randomised trial in a cardiac surgery population" (BART) havde vist, at selvom brug af aprotinin var associeret med mindre alvorlig blødning end med nogen af sammenligningsstofferne, var der observeret højere dødelighed af alle årsager efter 30 dage hos patienter, der fik aprotinin, sammenlignet med patienter der fik andre lægemidler.
Estonian: Randomiseeritud ja kontrollitud kliinilise uuringu „Blood conservation using antifibrinolytics: a randomised trial in a cardiac surgery population˝ (Vere konserveerimine antifibrinolüütikumidega: südamekirurgia patsientidel läbi viidud randomiseeritud kliiniline uuring, BART) esmased tulemused näitasid, et kuigi aprotiniini seostati kergema veritsusega kui kummagi võrdlusravimi korral, täheldati aprotiniini kasutanud patsientidel teisi ravimeid saanud patsientidega võrreldes üldsuremuse suurenemist 30 päeva lõikes.
Danish: Aprotinin er et naturligt forekommende polypeptid, der er en inhibitor at proteolytiske enzymer.
Estonian: Aprotiniin on looduslik polüpeptiid, mis pärsib proteolüütilisi ensüüme.
Danish: Dette dokument fremlægger konklusionerne for EACA.
Estonian: Selles dokumendis esitatakse järeldused aminokaproonhappe kohta.
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af indbringelse af antifibrinolytika Lægemidler, der indeholder aminocapronsyre (se bilag I)
Estonian: Antifibrinolüütilise toimega ravimite esildise teadusliku hindamise üldkokkuvõte Aminokaproonhapet sisaldavad ravimid (vt I lisa)
Danish: EACA har ikke tidligere været associeret med en højere dødsrisiko, og dette forblev uændret i den senere publicering af BART-undersøgelsen.
Estonian: Aminokaproonhappe ja suremusriski suurenemise vahel varasem seos puudus ja see jäi samaks ka uuringu BART avaldamise järel.
Danish: • Udvalget tog i betragtning, at evidens fra randomiserede, kliniske undersøgelser og observationsundersøgelser understøtter anvendelse af aminocapronsyre til patienter, der får foretaget dentale eller kirurgiske indgreb eller er i risiko for blødningskomplikationer.
Estonian: • inimravimite komitee leidis, et randomiseeritud kliinilistest uuringutest ja vaatlusuuringutest pärit tõendusmaterjal toetab aminokaproonhappe kasutamist patsientidel, kellele tehakse stomatoloogilisi või kirurgilisi protseduure või keda ohustavad verejooksu tüsistused;
Danish: Derfor konkluderede CHMP, at benefit/risk-forholdet for aminocapronsyre er positivt under normale betingelser for anvendelse og revidering af indikationerne som følger:
Estonian: Seetõttu järeldas inimravimite komitee, et aminokaproonhappe kasulikkuse ja riski tasakaal on normaalsete kasutustingimuste korral positiivne järgmistel läbivaadatud näidustusel.