FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Ogni mL di concentrato contiene 10 mg di nivolumab.
Polish: Każdy ml koncentratu zawiera 10 mg niwolumabu.
Italian: Le caratteristiche al basale tra i tre gruppi di trattamento erano bilanciate.
Polish: Charakterystyka wyjściowa była zrównoważona we wszystkich trzech grupach leczonych.
Italian: Diabete mellito incluso diabete mellito Tipo 1 (3 di grado 2, 2 di grado 3, e 3 di grado 4) e chetoacidosi diabetica (1 di grado 4) sono stati riportati.
Polish: Obserwowano przypadki cukrzycy, w tym cukrzycę typu 1, (3 stopnia 2., 2 stopnia 3. i 3 stopnia 4.)
Italian: Un totale di 906 pazienti sono stati randomizzati a ricevere nivolumab somministrato per via endovenosa alla dose di 3 mg/kg ogni 2 settimane (n = 453) o ipilimumab somministrato alla dose di 10 mg/kg ogni 3 settimane per 4 dosi e poi ogni 12 settimane a partire dalla settimana 24 per un periodo fino ad 1 anno.
Polish: Zrandomizowano łącznie 906 pacjentów do grupy otrzymującej niwolumab (n = 453) w dawce 3 mg/kg mc. co 2 tygodnie lub do grupy otrzymującej ipilimumab (n = 453) w dawce 10 mg/kg mc. co 3 tygodnie w przypadku pierwszych 4 dawek, a następnie co 12 tygodni, począwszy od tygodnia 24 do 1 roku.
Italian: Proporzione≥12 mesi in durata
Polish: w 6 miesiącu w 12 miesiącu
Italian: L'incidenza di anticorpi neutralizzanti contro nivolumab è stata 0,5% con nivolumab 3 mg/kg e ipilimumab 1 mg/kg ogni 3 settimane e 4.6% con nivolumab 1 mg/kg e ipilimumab 3 mg/kg ogni 3 settimane.
Polish: Częstość występowania przeciwciał neutralizujących przeciwko niwolumabowi wynosiła 0,5% dla niwolumabu podawanego w dawce 3 mg/kg mc. i ipilimumabu w dawce 1 mg/kg mc. podawanych co 3 tygodnie i 4,6% dla niwolumabu podawanego w dawce 1 mg/kg mc. i ipilimumabu w dawce 3 mg/kg mc. podawanych co 3 tygodnie.
Italian: Non comune sarcoidosi Non nota rigetto del trapianto di organo solidoh Patologie endocrine Molto comune ipotiroidismo ipotiroidismo, ipertiroidismo
Polish: Niezbyt często sarkoidoza Częstość nieznana odrzucenie przeszczepionego narządu litegoh Zaburzenia endokrynologiczne Bardzo często niedoczynność tarczycy niedoczynność tarczycy, nadczynność tarczycy
Italian: L'interazione del PD-1 con i ligandi PD-L1 e PD-L2, che sono espressi dalle cellule presentanti l'antigene e che possono essere espressi dalla cellula tumorale o da altre cellule nel microambiente tumorale, comporta l'inibizione della proliferazione delle cellule T e della secrezione delle citochine.
Polish: Receptor PD-1 jest ujemnym regulatorem aktywności limfocytów T i wykazano, że uczestniczy w kontroli odpowiedzi immunologicznej ze strony limfocytów T. Przyłączenie się do receptora PD-1 ligandów PD-L1 i PD-L2, które są obecne na komórkach prezentujących przeciwciała i mogą ulegać ekspresji w komórkach nowotworów lub w innych komórkach występujących w mikrośrodowisku guza, powoduje zahamowanie proliferacji limfocytów T oraz wydzielania cytokin.
Italian: Tra tutti i pazienti randomizzati, l'ORR era del 27,2% (95% IC: 22,0; 32,9) nel gruppo nivolumab e del 9,8% (95% IC: 5,3; 16,1) nel gruppo chemioterapia.
Polish: Zaktualizowana analiza (24-miesięczny okres obserwacji) Spośród wszystkich randomizowanych pacjentów ORR wynosił 27,2% (95% CI: 22,0; 32,9) w grupie niwolumabu i 9,8% (95% CI: 5,3; 16,1) w grupie chemoterapii.
Italian: Hazard ratio 98,52% IC p-value
Polish: Całkowite przeżycie Zdarzenia Współczynnik ryzyka 98,52% CI wartość p
Italian: Studio randomizzato di Fase 3 di nivolumab vs ipilimumab 10 mg/kg (CA209238)
Polish: Randomizowane badanie fazy 3. dotyczące leczenia niwolumabem w porównaniu z ipilimumabem w dawce 10 mg/kg mc. (CA209238)
Italian: Figura 2:
Polish: KROK 2:
Italian: Il tempo mediano all'insorgenza è stato di 3,6 mesi (range: 0,2-19,6).
Polish: Mediana czasu do ich wystąpienia wynosiła 3,6 miesiąca (zakres: 0,2-19,6).
Italian: La maggior parte dei casi sono stati di grado 1, riportati nel 20,1% (518/2578) dei pazienti.
Polish: Większość przypadków miała nasilenie stopnia 1. i stwierdzono je u 20,1% (518/2578).
Italian: Sopravvivenza Globale (Mesi) Numero di Soggetti a Rischio Nivolumab
Polish: Całkowite przeżycie (miesiące) Liczba pacjentów zagrożonych wystąpieniem zdarzenia Niwolumab
Italian: La risoluzione si è verificata in 191 pazienti (65,9%) con un tempo mediano alla risoluzione di 11,4+ settimane (range: 0,1-150,1+).
Polish: Zaburzenia ustąpiły u 191 pacjentów (65,9%), a mediana czasu do ich ustąpienia wynosiła 11,4 tygodnia (zakres: 0,1-150,1+).
Italian: L'età mediana era pari a 61 anni (range: 18-90 anni), il 65% dei pazienti erano maschi ed il 97% erano bianchi.
Polish: Mediana wieku wynosiła 61 lat (zakres: 18-90 lat), 65% pacjentów stanowili mężczyźni, a 97% pacjentów było rasy białej.
Italian: Hazard ratio 95% IC p-value Mediana (95% IC) "+" denota un'osservazione censurata.
Polish: Czas przeżycia bez progresji Zdarzenia Współczynnik ryzyka 95% CI wartość p Mediana (95% CI) "+" oznacza obserwację cenzorowaną.
Italian: Le valutazioni del tumore, in accordo ai Criteri di Valutazione della Risposta nei Tumori Solidi (RECIST), versione 1.1, sono state condotte 9 settimane dopo la randomizzazione, e continuate ogni 6 settimane durante il primo anno e poi successivamente ogni 12 settimane.
Polish: Oceny guza na podstawie kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) w wersji 1.1 wykonywano 9 tygodni po randomizacji, następnie co 6 tygodni przez pierwszy rok, a następnie co 12 tygodni.
Italian: Il monitoraggio della funzione tiroidea deve essere continuato per assicurare che sia utilizzata un'appropriata terapia ormonale sostitutiva.
Polish: Należy nadal monitorować czynność tarczycy w celu zapewnienia odpowiedniego stosowania hormonalnej terapii zastępczej.
Italian: (27 nivolumab, 10 terapia a scelta dello sperimentatore)
Polish: (27 niwolumab, 10 wybór badacza)
Italian: Carcinoma a Cellule Renali Studio randomizzato di fase 3 di nivolumab in monoterapia vs. everolimus (CA209025)
Polish: Rak nerkowokomórkowy Randomizowane badanie fazy 3. porównujące niwolumab w monoterapii z ewerolimusem (CA209025)
Italian: Utilizzare un set per infusione ed un filtro in linea, sterile, apirogeno, a basso legame proteico (dimensioni dei pori da 0,2 μm a 1,2 μm).
Polish: Należy użyć zestawu infuzyjnego z wbudowanym jałowym, niepirogennym filtrem o niskim stopniu wiązania białka (o średnicy porów od 0,2 μm do 1,2 μm).
Italian: Entrambi i bracci di trattamento che prevedevano nivolumab hanno dimostrato un beneficio significativo in termine di PFS ed OS ed un maggiore ORR rispetto ad ipilimumab I risultati di PFS osservati a 18 mesi di follow-up ed i risultati di ORR e OS a 28 mesi di follow-up sono stati dimostrati in maniera consistente nei sottogruppi di pazienti, inclusi performance status ECOG al basale, stato BRAF, stadio M, età, anamnesi di metastasi cerebrali e livello di LDH al basale.
Polish: Obserwowane po 18 miesiącach wyniki dotyczące PFS i po 28 miesiącach wyniki dotyczące ORR i OS były spójne w podgrupach pacjentów wyróżnionych na podstawie wyjściowego stanu sprawności w skali ECOG, statusu mutacji BRAF, stadium M, wieku, przerzutów do mózgu w wywiadzie oraz wyjściowej aktywności LDH.
Italian: L'età mediana era pari a 60 anni (range: 28-83) con il 31% dei pazienti di età ≥ 65 anni ed il 5% di età ≥ 75 anni, l'83% di sesso maschile, e l'83% di razza bianca.
Polish: Mediana wieku wynosiła 60 lat (zakres: 28-83 lata); 31% pacjentów miało ≥ 65 lat, a 5% miało ≥ 75 lat, mężczyźni stanowili 83% a osoby rasy białej 83%.
Italian: Patologie dell'occhio Non comune uveite, visione offuscata, occhio secco
Polish: Zaburzenia oka Niezbyt często zapalenie błony naczyniowej oka, niewyraźne widzenie, zespół suchego oka
Italian: I casi di grado 2, grado 3 e grado 4 sono stati riportati, rispettivamente, nel 4,4% (24/547), 0,7% (4/547) e 0,5% (3/547) dei pazienti.
Polish: Przypadki stopnia 2., 3 i 4. stwierdzono odpowiednio u 4,4% (24/547); 0,7% (4/547) i 0,5% (3/547) pacjentów.
Italian: Comune ipercalcemia, ipermagnesiemia, ipernatremia, diminuzione di peso ipermagnesiemia, ipernatremia, diminuzione di peso
Polish: Często hiperkalcemia, hipermagnezemia, hipernatremia, zmniejszenie masy ciała hipermagnezemia, hipernatremia, zmniejszenie masy ciała
Italian: Insufficienza surrenalica (inclusa insufficienza surrenalica secondaria) di grado 2, di grado 3 e di grado 4 si è manifestata, rispettivamente, nel 1,6% (7/448), 1,3% (6/448) e 0,2% (1/448) dei pazienti.
Polish: Niewydolność nadnerczy (w tym wtórną niewydolność kory nadnerczy) stopnia 2., 3. i 4. stwierdzono odpowiednio u 1,6% (7/448), 1,3% (6/448) i 0,2% (1/448) pacjentów.
Italian: Hazard ratio 96,85% IC p-value
Polish: Całkowite przeżycie Zdarzenia Współczynnik ryzyka 96,85% CI wartość p
Italian: • Che il trattamento con OPDIVO può aumentare il rischio di: o Polmoniti immuno-correlate o Coliti immuno-correlate o Epatiti immuno-correlate o Nefriti e disfunzione renale immuno-correlate o Endocrinopatie immuno-correlate o Reazioni avverse cutanee immuno-correlate o Altre reazioni avverse immuno-correlate
Polish: • Leczenie produktem OPDIVO może zwiększać ryzyko wystąpienia: o zapalenie płuc pochodzenia immunologicznego o zapalenie jelita grubego pochodzenia immunologicznego o zapalenie wątroby pochodzenia immunologicznego o zapalenie nerek i zaburzenia czynności nerek pochodzenia immunologicznego o endokrynopatie pochodzenia immunologicznego o działania niepożądane pochodzenia immunologicznego dotyczące skóry o inne działania niepożądane pochodzenia immunologicznego
Italian: Il 73% dei pazienti presentava melanoma cutaneo ed il 10% melanoma delle mucose.
Polish: U siedemdziesięciu trzech procent pacjentów występował czerniak skóry, a u 10% czerniak błony śluzowej.
Italian: Studio di Fase 2 a braccio singolo (CA209171)
Polish: Badanie fazy 2. prowadzone w pojedynczej grupie (CA209171)
Italian: Sono stati esclusi dallo studio i pazienti con malattia autoimmune attiva, condizioni mediche che richiedevano immunosoppressione, carcinoma del nasofaringe ricorrente o metastatico, carcinoma squamoso a sede primitiva ignota, carcinoma delle ghiandole salivari o istologie non squamose (ad es., melanoma della mucosa), o metastasi cerebrali o leptomeningee attive.
Polish: Pacjenci z czynną chorobą autoimmunologiczną, stanami medycznymi wymagającymi immunosupresji, nawrotowym lub przerzutowym rakiem nosogardzieli, rakiem płaskonabłonkowym o nieznanym podstawowym, wywodzącym się ze ślinianek lub o typie histologicznym innym niż płaskonabłonkowy (np. czerniak błon śluzowych) lub aktywnymi przerzutami do mózgu lub opon mózgowo-rdzeniowych byli wyłączeni z badania.
Italian: Hazard ratio 95% IC Tasso (95% IC) a 24 mesi Risposta obiettiva confermata (95% IC) Durata mediana della risposta Mesi (intervallo) Sopravvivenza libera da progressione Tasso (95% IC) a 24 mesi
Polish: Całkowite przeżyciec Zdarzenia Współczynnik ryzykaa (95% CI) Wartość (95% CI) w 24 miesiącu Potwierdzona odpowiedź obiektywna (95% CI) Mediana czasu trwania odpowiedzi Miesiące (zakres) Czas przeżycia bez progresji Wartość (95% CI) w 24 miesiącu
Italian: Quando OPDIVO è somministrato da solo, la dose raccomandata è o 240 mg somministrati ogni 2 settimane o 480 mg somministrati ogni 4 settimane in base all'indicazione.
Polish: W przypadku podawania tylko leku OPDIVO zalecana dawka, w zależności od wskazania, wynosi albo 240 mg podawane co 2 tygodnie albo 480 mg podawane co 4 tygodnie.
Italian: Figura 8:
Polish: Rycina 8.:
Italian: 99,79% IC 95% IC
Polish: Całkowite przeżycie Zdarzenia Współczynnik ryzyka 99,79% CI 95% CI wartość p
Italian: I dati sui pazienti con SCCHN e melanoma adiuvante di età pari o superiore a 75 anni sono troppo limitati per poter trarre delle conclusioni su tale popolazione.
Polish: Dane uzyskane od pacjentów z SCCHN i otrzymujących leczenie uzupełniające czerniaka w wieku 75 lat lub starszych są zbyt ograniczone, aby móc wyciągnąć wnioski na temat tej populacji.
Italian: Ipopituitarismo di grado 2 si è manifestato nel 0.4% (2/547) dei pazienti.
Polish: Przypadki niedoczynności przysadki stopnia 2. stwierdzono u 0,4% (2/547) pacjentów.
Italian: Tra i pazienti trattati con nivolumab 3 mg/kg in associazione ad ipilimumab 1 mg/kg nello studio CA209214, 169/547 (31%) hanno presentato il primo episodio di reazioni avverse di grado 3 o 4 durante la fase iniziale di associazione.
Polish: Wśród pacjentów leczonych niwolumabem w dawce 3 mg/kg mc. w skojarzeniu z ipilimumabem w dawce 1 mg/kg mc. w badaniu CA209214, u 169/547 (31%) pierwsze działanie niepożądane w stopniu 3. lub 4. wystąpiło w czasie fazy leczenia skojarzonego.
Italian: Studio randomizzato di Fase 3 vs. dacarbazina (CA209066)
Polish: Randomizowane badanie fazy 3. porównujące niwolumab z dakarbazyną (CA209066)
Italian: Sopravvivenza libera da progressione Tasso (95% IC) a 12 mesi Tasso (95% IC) a 18 mesi Sopravvivenza globale Mediana
Polish: Czas przeżycia bez progresji Wartość (95% CI) w 12 miesiącu Wartość (95% CI) w 18 miesiącu Całkowite przeżycie
Italian: OPDIVO è solo per uso endovenoso.
Polish: Produkt leczniczy OPDIVO jest przeznaczony tylko do stosowania dożylnego.
Italian: Una volta stabilita la dagnosi di miocardite, la somministrazione di nivolumab o nivolumab in associazione con ipilimumab deve essere sospesa o interrotta in modo permanente (vedere paragrafo 4.2).
Polish: Po ustaleniu rozpoznania zapalenia mięśnia sercowego podawanie niwolumabu lub niwolumabu w skojarzeniu z ipilimumabem należy wstrzymać lub trwale odstawić (patrz punkt 4.2).
Italian: Casi di grado 2 e 3 sono stati riportati, rispettivamente, nel 5,1% (131/2578) e nel 1,2% (31/2578) dei pazienti.
Polish: Przypadki wysypki stopnia 2. i 3. wystąpiły odpowiednio u 5,1% (131/2578) i 1,2% (31/2578) pacjentów.
Italian: CA209039 CA209205 Coorte Cb
Polish: CA209039 Kohorta Cb w CA209205
Italian: Per quanto riguarda l'espressione tumorale PD-L1, il 34% dei pazienti aveva un'espressione PD-L1, come determinata dal test dello studio clinico, ≥ 5% ed il 62% l'aveva < 5%.
Polish: Trzydzieści cztery procent pacjentów miało ekspresję PD-L1 na komórkach guza ≥ 5%, a 62% < 5%, ocenianą testem klinicznym.
Italian: Gli ORR erano del 17% (95% IC: 8,4; 29,0) per nivolumab e dell'11% (95% IC: 2,4; 29,2) per la chemioterapia nel sottogruppo con mutazione BRAF positiva e del 30% (95% IC: 24,0; 36,7) e del 9% (95% IC: 4,6; 16,7), rispettivamente, nel sottogruppo BRAF 'wild-type'.
Polish: Odsetek ORR w podgrupie z mutacją BRAF wynosił 17% (95% CI: 8,4; 29,0) dla niwolumabu i 11% (95% CI: 2,4; 29,2) dla chemoterapii, a u pacjentów z guzami bez mutacji BRAF odpowiednio 30% (95% CI: 24,0; 36,7) i 9% (95% CI: 4,6; 16,7).
Italian: Il monitoraggio del glucosio ematico deve essere continuato per essere sicuri che sia utilizzata un'appropriata terapia insulinica sostitutiva.
Polish: Należy nadal monitorować stężenie glukozy we krwi w celu zapewnienia odpowiedniego stosowania insulinoterapii.
Italian: Un totale di 418 pazienti sono stati randomizzati a ricevere o nivolumab (n=210) somministrato per via endovenosa, in un periodo di 60 minuti, alla dose di 3 mg/kg ogni 2 settimane o dacarbazina (n=208) alla dose di 1000 mg/m2 ogni 3 settimane.
Polish: Zrandomizowano łącznie 418 pacjentów do grupy niwolumabu (n = 210) podawanego dożylnie przez 60 minut w dawce 3 mg/kg mc. co 2 tygodnie lub dakarbazyny (n = 208) w dawce 1000 mg/m2 co
Italian: Sono stati esclusi dallo studio i pazienti con malattia autoimmune attiva, malattia polmonare interstiziale sintomatica o metastasi cerebrali attive.
Polish: Z badania byli wykluczeni pacjenci z aktywną chorobą autoimmunologiczną, z objawową chorobą śródmiąższową płuc lub z aktywnymi przerzutami do mózgu.
Italian: Raro infiltrato polmonare
Polish: Rzadko nacieki w płucach
Italian: La sicurezza e l'efficacia di nivolumab 1 mg/kg in associazione ad ipilimumab 3 mg/kg o nivolumab 3 mg/kg vs ipilimumab 3 mg/kg in monoterapia per il trattamento del melanoma avanzato (non resecabile o metastatico) sono state valutate in uno studio di Fase 3, randomizzato, in doppio cieco (CA209067).
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność niwolumabu w dawce 1 mg/kg mc. w skojarzeniu z ipilimumabem w dawce 3 mg/kg mc. lub niwolumabu w dawce 3 mg/kg mc. wobec ipilimumabu w dawce 3 mg/kg mc. w monoterapii w leczeniu zaawansowanego (nieoperacyjnego lub z przerzutami) czerniaka oceniano w randomizowanym badaniu fazy 3. prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby (CA209067).
Italian: La risoluzione si è verificata in 42 pazienti (61,8%) con un tempo mediano alla risoluzione di 12,1 settimane (range: 0,3-79,1+).
Polish: Zaburzenia ustąpiły u 42 pacjentów (61,8%), a mediana czasu do ich ustąpienia wynosiła 12,1 tygodnia (zakres: 0,3-79,1+).
Italian: Mediana (95% IC) (mesi)
Polish: Mediana (95% CI) (miesiące)
Italian: Infusione di OPDIVO
Polish: OPDIVO roztwór do infuzji
Italian: Sei pazienti (4%) randomizzati a ricevere docetaxel ad un certo momento sono andati incontro a cross over ricevendo il trattamento con nivolumab.
Polish: Sześciu pacjentów (4%) randomizowanych do grupy docetakselu zostało przeniesionych w dowolnym momencie do grupy leczonej niwolumabem.
Italian: Non comune acidosi metabolica
Polish: Niezbyt często kwasica metaboliczna
Italian: L'infusione deve essere somministrata attraverso un filtro in linea, sterile, apirogeno, a basso legame proteico con dimensione dei pori da 0,2 a 1,2 μm.
Polish: Wlew należy podawać w linii infuzyjnej przez sterylny, niepirogenny filtr o małym stopniu wiązania białka, o średnicy porów 0,2-1,2 μm.
Italian: nivolumab (n = 120)
Polish: niwolumab (n = 120)
Italian: Numero soggetti a rischio Nivolumab + Ipilimumab Nivolumab
Polish: Liczba pacjentów zagrożonych wystąpieniem zdarzenia Niwolumab + Ipilimumab
Italian: Il tempo mediano all'insorgenza è stato di 0,9 mesi (range: 0,0-17,9).
Polish: Mediana czasu do ich wystąpienia wynosiła 0,9 miesiąca (zakres: 0,0-17,9).
Italian: Il tempo mediano all'insorgenza è stato di 1,5 mesi (range: 0,0-30,1).
Polish: Mediana czasu ich do wystąpienia wynosiła 1,5 miesiąca (zakres: 0,0-30,1).
Italian: Lo studio ha incluso pazienti (di età pari o superiore a 18 anni) che avevano presentato progressione di malattia durante o dopo chemioterapia a base di platino per malattia avanzata o metastatica o che avevano presentato progressione di malattia nei primi 12 mesi di una chemioterapia neoadiuvante o adiuvante a base di platino.
Polish: Badaniem objęto pacjentów (w wieku co najmniej 18 lat), u których zaobserwowano progresję choroby podczas lub po zakończeniu chemioterapii opartej na pochodnych platyny stosowanej w leczeniu nowotworu zaawansowanego lub z przerzutami, lub pacjentów z progresją choroby w ciągu 12 miesięcy od neoadiuwantowej bądź adiuwantowej chemioterapii opartej na pochodnych platyny.
Italian: I risultati di efficacia sono mostrati nella Tabella 8.
Polish: Wyniki dotyczące skuteczności przedstawiono w Tabeli 8.
Italian: Negli studi clinici condotti con nivolumab o nivolumab in associazione ad ipilimumab sono state riportate reazioni severe all'infusione (vedere paragrafo 4.8).
Polish: W badaniach klinicznych niwolumabu lub niwolumabu w skojarzeniu z ipilimumabem zgłaszano ciężkie reakcje na wlew (patrz punkt 4.8).
Italian: Curve di Kaplan-Meier per l'OS (CA209141)
Polish: Rycina 12.: Krzywe Kaplana-Meiera dla OS (CA209141)
Italian: Le prime rivalutazioni del tumore, erano condotte 12 settimane dopo la randomizzazione e continuate successivamente ogni 6 settimane durante il primo anno e poi ogni 12 settimane fino a progressione o interruzione del trattamento, quale delle due evenienze si verificava più tardi.
Polish: Pierwsze oceny guza przeprowadzono 12 tygodni po randomizacji pacjentów i kontynuowano co 6 tygodni w pierwszym roku, a następnie co 12 tygodni do czasu wystąpienia progresji choroby lub przerwania leczenia w zależności od tego, które z nich miało miejsce później.
Italian: Le valutazioni del tumore, in accordo ai RECIST versione 1.1, sono state effettuate 9 settimane dopo la randomizzazione e quindi continuate ogni 6 settimane.
Polish: Oceny guza według kryteriów RECIST w wersji 1.1 wykonywano 9 tygodni po randomizacji, a następnie co 6 tygodni.
Italian: Reazioni all'infusione
Polish: Woda do wstrzykiwań
Italian: La risoluzione si è verificata in 124 pazienti (93,9%) con un tempo mediano alla risoluzione di 5,1 settimane (range: 0,1-106,9).
Polish: Zaburzenia ustąpiły u 124 pacjentów (93,9%), a mediana czasu do ich ustąpienia wynosiła 5,1 tygodnia (zakres: 0,1-106,9).
Italian: Le reazioni avverse riportate nei dati aggregati relativi a pazienti trattati con nivolumab 1 mg/kg in associazione ad ipilimumab 3 mg/kg (n = 448) ed a pazienti trattati con nivolumab 3 mg/kg in associazione ad ipilimumab 1 mg/kg (n = 547) sono elencate nella Tabella 6.
Polish: W Tabeli 6. przedstawiono działania niepożądane odnotowane u pacjentów leczonych niwolumabem w dawce 1 mg/kg mc. w skojarzeniu z ipilimumabem w dawce 3 mg/kg mc. (n = 448) i u pacjentów leczonych niwolumabem w dawce 3 mg/kg mc. w skojarzeniu z ipilimumabem w dawce 1 mg/kg mc. (n = 547).
Italian: (27 nivolumab, 14 terapia a scelta dello sperimentatore)
Polish: (27 niwolumab, 14 wybór badacza)
Italian: Docetaxel ──Δ─── Nivolumab 3 mg/kg (eventi: 86/135), mediana e 95% IC: 9,23 (7,33; 13,27) - - -- - - Docetaxel (eventi: 113/137), mediana e 95% IC: 6,01 (5,13; 7,33)
Polish: ──Δ─── Niwolumab 3 mg/kg mc. (zdarzenia: 86/135), mediana i 95% CI: 9,23 (7,33; 13,27) - - -- - - Docetaksel (zdarzenia: 113/137), mediana i 95% CI: 6,01 (5,13; 7,33)
Italian: I risultati di efficacia sono mostrati nella Tabella 23.
Polish: Wyniki dotyczące skuteczności przedstawiono w Tabeli 23.
Italian: L'attività clinica è stata osservata indipendentemente dallo stato di espressione tumorale del PD-L1.
Polish: Skuteczność kliniczną obserwowano niezależnie od statusu ekspresji PD-L1 na komórkach guza.
Italian: Infiammazione dell'intestino (colite), diarrea (feci acquose, molli o soffici), vomito, nausea, dolore di stomaco
Polish: Zapalenie jelit (zapalenie jelita grubego), biegunka (wodniste, luźne lub miękkie stolce), wymioty, nudności, ból brzucha
Italian: La maggioranza dei casi sono stati di grado 1 o 2, riportati rispettivamente nel 4,2% (107/2578) e nel 5,4% (139/2578) dei pazienti.
Polish: Większość przypadków miała nasilenie stopnia 1. lub 2. i stwierdzono je odpowiednio u 4,2% (107/2578) i 5,4% (139/2578) pacjentów.
Italian: Ad ogni prescrizione, deve essere consegnata al paziente la Scheda di Allerta per il Paziente.
Polish: Pacjent otrzyma "Kartę ostrzeżeń dla pacjenta" za każdym razem gdy zostanie mu przepisany produkt.
Italian: Nivolumab+Ipilimumab (eventi: 29/68), mediana e 95% IC: N.A. (9,72; N.A.) ──Δ─── Nivolumab (eventi: 38/80), mediana e 95% IC: 21,95 (8,90; N.A.) Ipilimumab (eventi: 57/75), mediana e 95% IC: 3,94 (2,79; 4,21)
Polish: Niwolumab+Ipilimumab (zdarzenia: 29/68); mediana i 95% CI: N.A. (9,72; N.A.) ──Δ─── Niwolumab (zdarzenia: 38/80), mediana i 95% CI: 21,95 (8,90; N.A.) Ipilimumab (zdarzenia: 57/75), mediana i 95% CI: 3,94 (2,79; 4,21)
Italian: Quando OPDIVO è somministrato in associazione ad ipilimumab, riceverà prima OPDIVO e poi ipilimumab.
Polish: W przypadku podawania leku OPDIVO w skojarzeniu z ipilimumabem, najpierw podawany będzie lek OPDIVO, a następnie ipilimumab.
Italian: 95% IC: 8,6; 23,3
Polish: 95% CI: 8,6; 23,3
Italian: Sopravvivenza libera da progressione Mediana (95% IC) mesi Tasso (95% IC) a 6 mesi
Polish: Czas przeżycia bez progresji Mediana (95% CI) miesiące Wartość (95% CI) w 6 miesiącu
Italian: La misura di esito di efficacia primaria era l'OS.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym dotyczącym skuteczności było OS.
Italian: Il tempo mediano all'insorgenza di queste endocrinopatie è stato di 1,9 mesi (range: 0,0-28,1).
Polish: Mediana czasu do wystąpienia tych endokrynopatii wynosiła 1,9 miesiąca (zakres: 0,0-28,1).
Italian: Casi di grado 2, grado 3, e grado 4 sono stati riportati rispettivamente nello 0.5% (3/547), 2.4% (13/547), e 0.4% (2/547) dei pazienti.
Polish: Przypadki stopnia 2., 3. i 4. stwierdzono odpowiednio u 0,5% (3/547); 2,4% (13/547) i 0,4% (2/547) pacjentów.
Italian: Studio di fase 1/2 in aperto (CA209032)
Polish: Badanie fazy 1. i 2. prowadzone metodą otwartej próby (CA209032)