FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The active substance in Comtess, entacapone, works to restore the levels of dopamine in the parts of the brain that control movement and co-ordination.
French: Le principe actif de Comtess, l'entacapone, rétablit les taux de dopamine dans les parties du cerveau contrôlant les mouvements et la coordination.
English: • a history of neuroleptic malignant syndrome (a dangerous nervous system disorder usually caused by antipsychotic medicines) or rhabdomyolysis (breakdown of muscle fibres).
French: • antécédents de syndrome malin des neuroleptiques (trouble du système nerveux grave généralement dû à l'utilisation d'antipsychotiques) ou de rhabdomyolyse (dégradation des fibres musculaires).
English: The most common side effects with Comtess (seen in between 1 and 10 patients in 100) are dyskinesia (uncontrollable movements), nausea (feeling sick) and harmless urine discoloration.
French: Les effets indésirables les plus courants (observés chez 1 à 10 patients sur 100) sont la dyskinésie (mouvements incontrôlables), les nausées (mal au cœur) et une décoloration sans danger des urines.
English: Comtess should not be used together with other medicines that belong to the group ‘monoamine oxidase inhibitors' (a type of antidepressant).
French: Comtess ne doit pas être utilisé avec d'autres médicaments du groupe des inhibiteurs des monoamines oxydases (type d'antidépresseur).
English: As a result, levodopa remains active for longer.
French: La durée d'activité de la lévodopa est ainsi prolongée.
English: This helps to improve the symptoms of Parkinson's disease, such as stiffness and slowness of movement.
French: Cette actionpermet de mieux contrôler les symptômes de la maladie de Parkinson, notamment la rigidité et la lenteur des mouvements.
English: What is the risk associated with Comtess?
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Comtess?
English: Entacapone blocks an enzyme that is involved in the breakdown of levodopa in the body called
French: L'entacapone bloque une enzyme impliquée dans la dégradation de la lévodopa dans l'organisme, la catéchol-O
English: It only works when it is taken with levodopa, a copy of the neurotransmitter dopamine that can be taken by mouth.
French: Il n'agit que s'il est associé à la lévodopa, une copie du neurotransmetteur dopamine, qui peut être administré par voie orale.
English: When patients first add Comtess to their existing medication, they may need to take a lower daily dose of levodopa, either by changing how often they take it, or by reducing the amount of levodopa taken in each dose.
French: Lors de la première adjonction de Comtess au traitement existant, il peut être nécessaire de réduire la dose quotidienne de lévodopa, soit en modifiant l'intervalle entre les doses, soit en réduisant la quantité de lévodopa prise dans chaque dose.
English: Comtess should not be used in patients with:
French: Comtess ne doit pas être utilisé chez les patients présentant les pathologies suivantes:
English: For the full list of all side effects reported with Comtess, see the Package Leaflet.
French: Pour avoir le détail de tous les effets indésirables observés lors de l'utilisation de Comtess, voir la notice.
English: They are linked with a reduction in the effects of levodopa, when the patient experiences sudden switches between being ‘on' and able to move, and being ‘off' and having difficulties moving about.
French: Elles sont associées à une baisse des effets de la lévodopa, le patient passant brusquement de périodes «on», pendant lesquelles il peut se déplacer, à des périodes «off» au cours desquelles il présente des problèmes moteurs.
English: Comtess has been studied in a total of 376 patients with Parkinson's disease, in two six-month studies that measured the effects of adding Comtess or placebo (a dummy medicine) to the patient's combination of levodopa and carbidopa or levodopa and benserazide.
French: Comtess a été étudié sur un total de 376 patients atteints de la maladie de Parkinson dans le cadre de deux études de six mois mesurant les effets de l'adjonction de Comtess ou d'un placebo (traitement fictif) à l'association utilisée par le patient, à savoir lévodopa et carbidopa ou lévodopa et bensérazide.
English: The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Comtess's benefits are greater than its risks as an adjunct to standard preparations of levodopa/benserazide or levodopa/carbidopa for use in patients with Parkinson's disease and end-of-dose motor fluctuations, who cannot be stabilised on those combinations.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que le rapport bénéfice-risque de Comtess était favorable comme adjuvant aux traitements standard par lévodopa/bensérazide ou lévodopa/carbidopa chez des patients atteints de la maladie de Parkinson et de fluctuations motrices de fin de dose qui ne peuvent être stabilisées avec ces associations.
English: Parkinson's disease is a progressive brain disorder that causes shaking, slow movement and muscle stiffness.
French: Il s'agit d'une maladie progressive du cerveau qui provoque des tremblements, un ralentissement des mouvements et une raideur musculaire.
English: Comtess can only be used with conventional combinations of levodopa.
French: Comtess ne peut être utilisé qu'avec les associations traditionnelles de lévodopa.
English: Comtess is used when these fluctuations cannot be treated with the standard levodopacontaining combination alone.
French: Comtess est utilisé lorsque l'association standard à base de lévodopa seule ne permet pas de remédier à ces fluctuations.
English: See the Summary of Product Characteristics (also part of the EPAR) for full details.
French: Pour une liste complète des restrictions, voir le résumé des caractéristiques du produit (également compris dans l'EPAR).
English: How does Comtess work?
French: Comment Comtess agit-il?
English: Comtess is only used in combination either with levodopa and benserazide or with levodopa and carbidopa.
French: Comtess n'est utilisé qu'en combinaison avec l'association lévodopa-bensérazide ou lévodopacarbidopa.
English: How is Comtess used?
French: Comment Comtess est-il utilisé?
English: Comtess is used together with levodopa (either a combination of levodopa and benserazide or a combination of levodopa and carbidopa) when the patient is having ‘fluctuations' towards the end of the period between two doses of their medication.
French: Comtess est indiqué en association avec la lévodopa (soit l'association lévodopa-bensérazide, soit l'association lévodopa-carbidopa), lorsque les patients présentent des fluctuations motrices de fin de dose entre deux doses de leur traitement.
English: What is Comtess used for?
French: Dans quel cas Comtess est-il utilisé?
English: How has Comtess been studied?
French: Quelles études ont été menées sur Comtess?
English: Patients under 18 years of age.
French: Patients âgés de moins de 18 ans.
English: Further to the assessment of:
French: à la suite de l'évaluation ::
English: The volume of distribution (Vss) is 9 L.
French: Le volume de distribution à l'état d'équilibre (Vss) est de 9 l.
English: Patients should not exceed this dose.
French: Les patients ne doivent pas dépasser cette dose.
English: However, exposure is limited to clinical trials.
French: Toutefois, l'exposition est limitée aux essais cliniques.
English: [Common (>1/100, <1/10) Uncommon (>1/1000, <1/100) Rare (>1/10,000, <1/1,000) Very rare
French: [Fréquent (> 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (> 1/1.000, < 1/100) ; rare (> 1/10.000, < 1/1.000) ; très rare (< 1/10.000)].
English: The CHMP confirmed changes to the Product Information already introduced through a type II variation adopted in May 2005 and requested further changes.
French: Le CHMP a confirmé les modifications déjà apportées aux informations sur le produit par l'adoption de la variation de type II en mai 2005 et a demandé des modifications supplémentaires.
English: Patients should not exceed this dose and the treatment duration should not exceed 5 days.
French: Les patients ne doivent pas dépasser cette dose et la durée de traitement ne doit pas excéder 5 jours.
English: These beneficial effects were maintained for up to 52 weeks.
French: Ces effets bénéfiques se sont maintenus pendant les 52 semaines de traitement.
English: In addition various conjugates (glucuronides and sulfates) of these metabolites are formed.
French: Par ailleurs, divers conjugués (glucuronides et sulfates) de ces métabolites sont également formés.
English: The absolute risk increase for such events is unlikely to exceed 1% per year based on existing data (uncommon).
French: D'après les données existantes, l'augmentation du risque absolu pour de tels évènements ne devrait pas dépasser 1% par an (peu fréquent).
English: Hypertension and oedema
French: Hypertension et œdèmes
English: Camberley Surrey GU16 7SR United Kingdom
French: Camberley Surrey GU16 7SR Royaume-Uni
English: ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, AND MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES AND NORWAY AND ICELAND
French: LISTE REPRENANT LES NOMS, LES FORMES PHARMACEUTIQUES, LES DOSAGES DU MEDICAMENT, LA VOIE D'ADMINISTRATION, LES TITULAIRES DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE DANS LES ETATS MEMBRES ET EN NORVEGE ET ISLANDE
English: Therefore, the combination should be administered with caution, especially in the elderly.
French: Par conséquent, ces associations devront être administrées avec prudence, en particulier chez les patients âgés.
English: - Addition of a detailed description of the first signs of skin reactions leading to discontinuation of the treatment.
French: - ajout d'une description plus détaillée des premiers signes de réaction cutanée entraînant l'arrêt du traitement.
English: Patients with congestive heart failure (NYHA II-IV).
French: Insuffisance cardiaque congestive (NYHA II-IV).
English: Two isoforms, COX-1 and COX-2 have been identified.
French: Deux isoformes, la COX-1 et la COX-2, ont été identifiées.
English: CYP2C9 polymorphism:
French: Polymorphisme CYP2C9 :
English: The cardiovascular safety of lumiracoxib beyond 1 year of use has not been established.
French: La sécurité cardiovasculaire du lumiracoxib n'a pas été établie au-delà de 1 an d'utilisation.
English: The maximum treatment duration in clinical studies was 12 months.
French: La durée maximale de traitement dans les études cliniques a été de 12 mois.
English: 6.6 Instructions for use and handling and disposal Not applicable.
French: 6.6 Instructions pour l'utilisation et la manipulation et l'élimination
English: Lumiracoxib is rapidly absorbed following oral administration.
French: Le lumiracoxib est rapidement absorbé après administration orale.
English: Between November 2004 and June 2005, the MAH made an oral explanation to the CHMP on cardiovascular and skin safety aspects for lumiracoxib on 18 January 2005.
French: Entre novembre 2004 et juin 2005, le titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché a fourni des explications orales au CHMP sur les différents aspects de la sécurité cardiovasculaire et cutanée concernant le lumiracoxib le 18 janvier 2005.
English: Elderly: As with other drugs used in the elderly, it is prudent to initiate treatment with the lower recommended dose.
French: Sujet âgé : comme pour tout médicament utilisé chez le sujet âgé, il est conseillé de débuter le traitement à la dose la plus faible recommandée.
English: - Addition of a warning to highlight that fatal serious skin reactions have now occurred with Cox-2 inhibitors.
French: - ajout de la mise en garde soulignant que des réactions cutanées graves d'issue fatale se sont maintenant produites avec les inhibiteurs de la COX-2.
English: The absolute bioavailability of lumiracoxib is approximately 74%.
French: La biodisponibilité absolue du lumiracoxib est d'environ 74%.
English: {Invented Name} film-coated tablets are administered orally and may be taken with or without food.
French: Les comprimés pelliculés de {Nom de fantaisie} sont administrés par voie orale et peuvent être pris avec ou sans aliments.
English: Further to a request from the European Commission, the scope of the ongoing class was broadened review to include the assessment of serious skin reactions in addition to the cardiovascular safety aspects.
French: A la suite d'une demande de la Commission européenne, le cadre de l'examen en cours de cette classe a été élargi en y ajoutant, outre les aspects concernant la sécurité cardiovasculaire, l'évaluation des réactions cutanées graves.
English: Randomization was stratified by low-dose ASA use (24% of patients in the overall study population) and age.
French: La randomisation a été stratifiée en fonction de la prescription d'aspirine à faible dose (24% des patients de la population générale de l'étude) et de l'âge.
English: However, the APTC event rate was numerically higher for lumiracoxib than for naproxen but lower than for ibuprofen.
French: Cependant, le taux d'événements APTC a été numériquement plus élevé avec lumiracoxib qu'avec naproxène mais plus faible qu'avec ibuprofène.
English: On 20 April 2005, Pfizer presented data on serious skin reactions for valdecoxib during a hearing.
French: Le 20 avril 2005, Pfizer a présenté, au cours d'une audition, des données relatives à des réactions cutanées graves associées au valdécoxib.
English: On 7 April 2005, the FDA (Food and Drug Administration) and the EMEA requested that Pfizer voluntarily withdraw Bextra (valdecoxib) from the market and Pfizer agreed to suspend sale and marketing of Bextra worldwide pending further discussions on the unfavorable risk versus benefit due to data on serious skin reactions.
French: Le 7 avril 2005, la FDA (Food and Drug Administration) et l'EMEA ont demandé à Pfizer de retirer volontairement Bextra (valdécoxib) du marché et Pfizer a accepté de suspendre les ventes et la commercialisation de Bextra dans le monde entier dans l'attente de nouvelles discussions sur le rapport bénéfice/risque défavorable fondé sur des données concernant des réactions cutanées graves.
English: These data resulted in the worldwide withdrawal of Vioxx (rofecoxib) from the market on 30 September 2004 by the MAH and raised questions regarding the cardiovascular safety of other Cox-2 inhibitors.
French: Ces données ont entraîné le retrait mondial de Vioxx (rofécoxib) du marché, le 30 septembre 2004, par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et ont soulevé des inquiétudes quant à la sécurité cardiovasculaire des autres inhibiteurs de la COX-2.
English: The decision to prescribe a selective COX-2 inhibitor should be based on an assessment of the individual patient's overall risks (see section 4.3 and 4.4).
French: La décision de prescrire un inhibiteur sélectif de la COX-2 doit être basée sur l'évaluation du risque global spécifique à chaque patient (voir rubriques 4.3 et 4.4).
English: Hypromellose, Macrogol, talc, iron oxide red (E172), iron oxide black (E172) and titanium dioxide (E171)
French: Hypromellose, macrogol, talc, oxyde de fer rouge (E 172), oxyde de fer noir (E 172) et dioxyde de titane (E 171)
English: Median tmax is about 2 hours post dose.
French: La valeur médiane du tmax est d'environ 2 heures.
English: Pharmacotherapeutic group: Anti-inflammatory and antirheumatic products, non-steroids, coxibs, ATC code: M01 AH 06
French: Classe pharmacothérapeutique : anti-inflammatoires et antirhumatismaux, non stéroïdiens, coxibs, code ATC : M01AH 06.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION 12th September 2003
French: DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
English: Three major metabolites were identified in plasma: 4'-hydroxy-lumiracoxib, 5-carboxy-lumiracoxib and 4'hydroxy-5-carboxy-lumiracoxib.
French: Trois métabolites majeurs ont été identifiés dans le plasma: le 4'-hydroxy-lumiracoxib, le 5-carboxylumiracoxib et le 4'-hydroxy-5-carboxy-lumiracoxib.
English: The CHMP agreed that an Urgent Safety Restriction (USR) on cardiovascular safety was needed to introduce new contraindications and strengthen warnings and information on side effects in the SPC.
French: Le CHMP a décidé qu'il était nécessaire d'adopter une mesure de restriction de sécurité urgente (Urgent Safety restriction, USR) sur la sécurité cardiovasculaire afin d'introduire de nouvelles contre-indications et de renforcer les mises en garde et les informations sur les effets indésirables dans le Résumé des Caractéristiques du Produit.
English: Only about 5% of the administered dose was recovered in excreta as unchanged lumiracoxib.
French: Seuls 5% environ de la dose administrée ont été retrouvés sous forme de lumiracoxib inchangé.
English: COX-2 has been identified in tissue around gastric ulcers in man but its relevance to ulcer healing has not been established.
French: La COX-2 a été mise en évidence dans les tissus situés autour des ulcères gastriques chez l'homme, mais son implication dans la cicatrisation des ulcères n'a pas été établie.
English: Therefore antiplatelet therapies should not be discontinued (see section 4.5 and 5.1).
French: Par conséquent, les traitements antiagrégants plaquettaires ne doivent pas être arrêtés (voir rubriques 4.5 et 5.1).
English: In the event of suspected overdose, appropriate supportive medical care should be provided e.g. by eliminating the gastric contents, clinical supervision and, if necessary, the institution of symptomatic treatment.
French: En cas de surdosage, une prise en charge médicale appropriée devra être instaurée, par exemple évacuation du contenu gastrique, surveillance clinique et, si nécessaire, traitement symptomatique.
English: In a long-term controlled study with lumiracoxib 400 mg daily, rare cases of hepatitis have been reported (see section 4.8).
French: Dans une étude long terme, contrôlée, réalisée à une dose de lumiracoxib de 400 mg par jour, de rares cas d'hépatite ont été rapportés (voir rubrique 4.8).
English: As with other NSAIDs, lumiracoxib may mask fever and other signs of inflammation or infection.
French: Comme les autres AINS, le lumiracoxib peut masquer une fièvre et d'autres signes d'inflammation ou d'infection.
English: Monitoring of renal function in such patients should be considered.
French: Chez ces patients, une surveillance de la fonction rénale doit être envisagée.
English: Further to discussions at the CHMP October 2004 plenary meeting, the European Commission recommended that this public health issue on all aspects of cardiovascular safety including thrombotic events and cardio-renal events is the subject of Community referrals under Article 31 of Directive 2001/83/EC, as amended regarding decentrally authorised products containing celecoxib, etoricoxib and lumiracoxib and subject to a review procedure under Article 18 of Council Regulation (EEC) No 2309/93, as amended regarding the centrally authorised products containing celecoxib (Onsenal), parecoxib (Dynastat/Rayzon) and valdecoxib (Bextra/Valdyn), which were started in November 2004.
French: A la suite de discussions menées par le Comité des Médicaments à Usage Humain (CHMP) en octobre 2004 en séance plénière, la Commission européenne a recommandé que ce problème de santé publique, sous tous ses aspects de sécurité cardiovasculaire, notamment les événements cardiovasculaires et les événements cardiorénaux, fasse l'objet de saisines communautaires conformément à l'article 31 de la directive 2001/83/CE, telle que modifiée pour les produits autorisés par une procédure décentralisée contenant du célécoxib, de l'étoricoxib et du lumiracoxib et fasse l'objet d'une procédure d'examen conformément à l'article 18 du règlement (CEE) n° 2309/93 du Conseil, tel que modifié pour les produits autorisés par une procédure décentralisée contenant du célécoxib (Onsenal), du parécoxib (Dynastat/Rayzon) et du valdécoxib (Bextra/Valdyn), procédures qui ont débuté en novembre 2004.
English: In the post-orthopedic surgery pain studies, anemia was reported more frequently, although the frequency was similar to placebo.
French: Dans le cadre d'études dans les douleurs après chirurgie orthopédique, un plus grand nombre de cas d'anémie a été rapporté, bien que leur fréquence ait été comparable à celle observée sous placebo.
English: Lumiracoxib crosses the placenta in rats and rabbits.
French: Le lumiracoxib traverse la barrière placentaire chez le rat et le lapin.
English: Ethnic differences: Dosing recommendations are the same for Asians, Blacks and Caucasians (see section 5.2).
French: Différences ethniques : les recommandations posologiques sont identiques pour les patients de race noire, d'origine asiatique ou d'origine caucasienne (voir rubrique 5.2).
English: ANNEX IV CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION
French: ANNEXE IV CONDITIONS RELATIVES A L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
English: However, patients who experience dizziness, vertigo or somnolence while taking lumiracoxib should refrain from driving or operating machinery.
French: Cependant, les patients présentant des étourdissements, des vertiges ou une somnolence au cours du traitement par le lumiracoxib doivent s'abstenir de conduire ou d'utiliser des machines.
English: There is no significant inhibition of COX-1 (assessed as ex vivo inhibition of thromboxane B2) up to 800 mg in healthy volunteers.
French: Aucune inhibition significative de la COX-1 (évaluée par l'inhibition ex vivo du thromboxane B2) n'a été observée pour des doses allant jusqu'à 800 mg chez des volontaires sains.
English: COX-2 is the isoform of the enzyme that has been shown to be induced by proinflammatory stimuli and has been postulated to be primarily responsible for the synthesis of prostanoid mediators of pain, inflammation, and fever.
French: La COX-2 est l'isoforme de l'enzyme induite par des stimuli proinflammatoires et est supposée être principalement responsable de la synthèse des médiateurs prostanoïdes de la douleur, de l'inflammation et de la fièvre.
English: In vitro studies indicate that lumiracoxib is not a significant inhibitor of other cytochrome P450 isoforms, including CYP1A2, CYP2C8, CYP 2C19, CYP2D6, CYP2E1, and CYP3A4.
French: Des études in vitro ont montré que le lumiracoxib n'était pas un inhibiteur significatif des autres isoformes du cytochrome P450, notamment des CYP1A2, CYP2C8, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 et CYP3A4.
English: ANNEX III SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS Note: This SPC is the one that was Annexed to the Commission Decision on this Article 31 referral for lumiracoxib containing medicinal products.
French: Note: Ce Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) est celui annexé à la décision de la Commission relative à la saisine communautaire conformément à l'article 31 des médicaments contenant le lumiracoxib.
English: Lithium: NSAIDs have produced an elevation of plasma lithium levels and a reduction in renal lithium clearance.
French: Lithium : les AINS entraînent une augmentation des concentrations plasmatiques de lithium et une réduction de sa clairance rénale.
English: In a pre- and post-natal development study in rats, an increase in stillborn pups and reduced embryo/fetal survival was seen at maternally toxic doses ≥3 mg/kg.
French: Dans une étude de péri-et post-natalité chez le rat, une augmentation du nombre de mort-nés et une diminution de la survie embryo-fœtale ont été observées à des doses maternotoxiques ≥ 3 mg/kg.
English: To support multiple venues for healthcare professionals including prescribers and pharmacists.
French: Aspects cliniques 3 Mettre en place des moyens d'information auprès des professionnels de santé, incluant les médecins prescripteurs et les pharmaciens.
English: Renal Insufficiency:
French: Insuffisance rénale :
English: Follow-up measures of the Marketing Authorisation Holder As requested by the CHMP, the MAH agreed to submit the follow-up measures as listed below: Area
French: Mesures de suivi à remplir par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché A la demande du CHMP, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a accepté de mettre en place les mesures de suivi énumérées ci-dessous :