FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Za optimalno absorpcijo mora bolnik zdravilo Zerit vzeti na prazen želodec (to je vsaj 1 uro pred obrokom), če pa to ni mogoče, ga lahko vzame tudi skupaj z lahkim obrokom.
Icelandic: Fyrir hámarks frásog á að taka Zerit fastandi (þ.e. a.m.k. einni klst. fyrir máltíð) ef það er ekki mögulegt má taka það með léttri máltíð.
Slovenian: Odstopanja od normalnih vrednosti laboratorijskih preiskav: Med laboratorijskimi nenormalnostmi, opisanimi v teh dveh raziskavah in v potekajoči spremljevalni raziskavi, so bila zvišanja ALT (> 5 x ZNM) pri 3%, AST (> 5 x ZNM) pri 3% in lipaze (≥ 2,1 ZNM) pri 3% bolnikov v skupini, ki je dobivala zdravilo Zerit.
Icelandic: Óeðlilegar rannsóknarniðurstöður: óeðlilegar rannsóknaniðurstöður, sem greint var frá í þessum tveimur rannsóknum og í yfirstandandi eftirfylgnirannsókn voru m.a. hækkun á ALT (> 5-föld eðlileg efri mörk) hjá 3%, hækkun á AST (> 5-föld eðlileg efri mörk) hjá 3%, hækkun lípasa (≥ 2,1-föld eðlileg efri mörk) hjá 3% sem fengu Zerit.
Slovenian: Med zdravljenjem se lahko pojavijo druge okužbe (oportunistične okužbe), povezane z oslabelo imunostjo.
Icelandic: Meðan á meðferðinni stendur, geta aðrar sýkingar sem tengjast veikluðu ónæmiskerfi (s.k. tækifærissýkingar) komið fram.
Slovenian: Ena trda kapsula vsebuje 159,06 mg brezvodne laktoze.
Icelandic: Hjálparefni með þekkta verkun Í hverju hylki er 159,06 mg af vatnsfríum mjólkursykri.
Slovenian: Moteno delovanje mitohondrijev: Pregled zbirke podatkov o varnosti, zbranih v obdobju po pridobitvi dovoljenja za promet, kaže, da so se v populaciji novorojenčkov in dojenčkov, izpostavljenih enemu ali več nukleozidnim analogom, pojavili neželeni učinki, ki nakazujejo moteno delovanje mitohondrijev (glejte tudi poglavje 4.4).
Icelandic: Truflun á starfsemi hvatbera: í upplýsingagrunni um öryggi eftir markaðsetningu er greint frá aukaverkunum sem benda til truflunar á starfsemi hvatbera hjá nýburum og ungum börnum sem eru útsett fyrir einni eða fleirum núkleósíð hliðstæðum (sjá einnig kafla 4.4).
Slovenian: Zerit 40 mg trde kapsule so temno oranžne in imajo oznako "BMS 1967" na eni strani in "40" na drugi strani.
Icelandic: Zerit 40 mg hörð hylki eru appelsínurautt, með áletruninni „BMS 1967" á annarri hliðinni og „40" á hinni hliðinni.
Slovenian: Zdravilna učinkovina je stavudin (20 mg).
Icelandic: Virka efnið er stavúdín (20 mg).
Slovenian: Ena od teh oblik je trenutno dostopna na tržišču, njeno odmerjanje pa je v skladu z odobrenim povzetkom glavnih značilnosti zdravila.
Icelandic: Zerit annað þeirra var markaðssett lyfjaform og var gefið samkvæmt samþykktum leiðbeiningum.
Slovenian: V študijah kombiniranega zdravljenja z zdravilom Zerit so pankreatitis zabeležili pri < 1% bolnikov.
Icelandic: Greint var frá brisbólgu hjá < 1% af sjúklingum í rannsóknum á samsettri meðferð með Zerit.
Slovenian: Pri živalih dobljeni podatki so pri zelo visoki ravni izpostavljenosti pokazali embrio-fetalne toksične učinke.
Icelandic: Niðurstöður dýrarannsókna sýndu fram á eituráhrif á fósturvísi/fóstur við mjög stóra skammta.
Slovenian: 1 mg/kg dvakrat na dan (na 12 ur) odmerjanje je enako kot za odrasle
Icelandic: 0,5 mg/kg tvisvar sinnum á dag (á 12 klst. fresti) 1 mg/kg tvisvar sinnum á dag (á 12 klst. fresti) sömu skammtar og fyrir fullorðna
Slovenian: V raziskavo so vključili nosečnice v obdobju od 34. do 36. gestacijskega tedna, ki še niso bile zdravljene s protiretrovirusnimi zdravili in so do poroda dobivale protiretrovirusno zdravljenje.
Icelandic: Afrísku konurnar sem byrjuðu í rannsókninni á 34-36 viku meðgöngu fengu meðferð með andretróveirulyfjum fram að fæðingu.
Slovenian: Pri otrocih katerih matere so med nosečnostjo jemale nukleozidne in nukleotidne zaviralce reverzne transkriptaze (NRTIs) je korist zaščite pred virusom HIV odtehtala tveganje za neželene učinke.
Icelandic: Hjá börnum mæðra sem fengu núkleósíð bakritahemla á meðgöngu er ávinningur af vörn gegn HIV meiri en hætta vegna aukaverkana.
Slovenian: Če se pri vas pojavi kar koli od navedenega, o tem obvestite svojega zdravnika: trdovratna omrtvelost, mravljinčenje ali bolečine v stopalih in/ali dlaneh (to lahko naznanja začetek periferne nevropatije, neželenega učinka na živcih), mišična šibkost bolečine v trebuhu, siljenje na bruhanje ali bruhanje hitro globoko dihanje, zaspanost (ki lahko nakazuje pankreatitis, motnje jeter, npr. hepatitis, ali laktacidozo).
Icelandic: Hafðu samband við lækninn ef eitthvað af eftirfarandi kemur fram: þrálátur dofi, náladofi eða verkir í fótum og/eða höndum (þetta getur gefið til kynna byrjun á úttaugakvilla, sem er aukaverkun frá taugum) vöðvaslappleiki eða kviðverkir, ógleði og uppköst djúpur og hraður andardráttur, svefnhöfgi (sem gæti gefið til kynna brisbólgu, truflun á lifrarstarfsemi t.d. lifrarbólgu eða mjólkursýringu).
Slovenian: Zerit 20 mg trde kapsule so rjave in imajo oznako "BMS 1965" na eni strani in "20" na drugi strani.
Icelandic: Zerit 20 mg hörð hylki eru brúnt, með áletruninni „BMS 1965" á annarri hliðinni og „20" á hinni hliðinni.
Slovenian: Klinični pomen teh ugotovitev je, da se je v primeru prisotnosti mutacije timidinskih analogov, še posebej v primeru M41L in T215Y, treba običajno izogniti uporabi stavudina.
Icelandic: Klínískt mikilvægi þessara uppgötvana gefur til kynna að almennt skuli forðast gjöf stavúdíns ef stökkbreytingar tengdar týmidínhliðstæðum eru til staðar, einkum M41L og T215Y. Stökkbreytingar t.d. Q151M sem tengjast myndun ónæmis gegn fjölda lyfja hafa einnig áhrif á virkni stavúdíns.
Slovenian: Stavudin je bil genotoksičen v preizkusih in vitro v človeških limfocitih s trifosforilacijsko aktivnostjo (pri katerih niso ugotovili "ravni brez učinka" [no-effect level]), v mišjih fibroblastih ter v in vivo preizkusu za kromosomske aberacije.
Icelandic: Stavúdín hafði eituráhrif á erfðaefni í in vitro rannsóknum á eitilfrumur með þrífosfórýleringsvirkni, í mönnum (þar sem staðfest var að einhver virkni væri alltaf til staðar), á trefjakímfrumur (fibroblast) í músum og in vivo rannsóknum á litningagöllum.
Slovenian: Bolnikom je treba naročiti, da v primeru pojava tovrstnih simptomov ne smejo opravljati potencialno nevarnih opravil, kot sta vožnja vozil ali upravljanje strojev.
Icelandic: Brýna skal fyrir sjúklingum að forðast áhættusöm verk eins og akstur og notkun véla ef þessi einkenni koma fram.
Slovenian: občasni: hepatitis ali zlatenica redki: hepatična steatoza* zelo redki: odpoved jeter*
Icelandic: Sjaldgæfar: lifrarbólga eða gula Mjög sjaldgæfar: fituhrörnun í lifur* Koma örsjaldan fyrir: lifrarbilun*
Slovenian: Ena trda kapsula vsebuje 80,84 mg brezvodne laktoze.
Icelandic: Hjálparefni með þekkta verkun Í hverju hylki er 80,84 mg af vatnsfríum mjólkursykri.
Slovenian: Zdravilo Zerit je v kombinaciji z drugimi protiretrovirusnimi zdravili indicirano za zdravljenje okužbe z virusom HIV pri odraslih in otrocih (od rojstva), vendar le, če uporaba drugih protiretrovirusnih zdravil ni mogoča.
Icelandic: Zerit er ætlað til meðferðar á fullorðnum sjúklingum með HIV sýkingu, samtímis meðferð með öðrum andretróveirulyfjum og börnum (frá fæðingu) eingöngu þegar ekki er hægt að notast við aðra andretróveirumeðferð.
Slovenian: HDPE plastenka z za otroke varno navojno zaporko, polnilno oznako (200 ml raztopine po pripravi) in odmerno čašo.
Icelandic: Háþéttni fjöletýlen (HDPE) flaska með skrúfuðum öryggistappa, mælistrik (fullbúið lyfið er 200 ml) og mæliglas.
Slovenian: Med zapleti kroničnega prevelikega odmerjanja bi lahko bili periferna nevropatija in moteno delovanje jeter.
Icelandic: Aukakvillar vegna langvarandi ofskömmtunar gætu verið úttaugakvillar og truflun á lifrarstarfsemi.
Slovenian: Nepriporočljive kombinacije: Pri bolnikih, okuženih s HIV, ki so prejemali stavudin skupaj s hidroksisečnino in didanozinom (glejte poglavje 4.3), so poročali o pankreatitisu (usodnem in neusodnem) in periferni nevropatiji (ki je bila v nekaterih primerih huda).
Icelandic: Samsetningar sem ekki er mælt með: greint hefur verið frá brisbólgu (stundum lífshættulegri) og úttaugakvilla (í sumum tilvikum alvarlegum) hjá sjúklingum með HIV sýkingu sem hafa fengið stavúdín ásamt hýdroxýúrea og dídanósín (sjá kafla 4.3).
Slovenian: Zerit 20 mg trde kapsule Ena trda kapsula vsebuje 20 mg stavudina.
Icelandic: Zerit 20 mg hart hylki Hvert hylki inniheldur 20 mg stavúdín.
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila Zerit se posvetujte z zdravnikom.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum áður en Zerit er notað.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatlici, nalepki plastenke in/ali pretisnem omotu poleg oznake "EXP".
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni, glasamiða og/eða á þynnu á eftir fyrnist.
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Laktoza
Icelandic: 3. HJÁLPAREFNI Mjólkursykur
Slovenian: pogosti: utrujenost občasni: astenija
Icelandic: Algengar: þreyta Sjaldgæfar: þróttleysi
Slovenian: Vendar pa je bila umrljivost dojenčkov v skupini, zdravljeni s stavudinom in didanozinom, večja (10%) kot v skupinah, zdravljenih s stavudinom (2%), didanozinom (3%) ali zidovudinom (6%).
Icelandic: Hinsvegar kom fram aukin dánartíðni barna í stavúdín + dídanósín meðferðarhópnum (10%) samanborið við stavúdín (2%), dídanósín (3%) og zídóvúdín (6%) hópana og einnig aukin tíðni andvana fæðinga í stavúdín + dídanósín hópnum.
Slovenian: Presnovni parametri: Med protiretrovirusnim zdravljenjem se lahko poveča telesna masa ter zviša koncentracija lipidov in glukoze v krvi (glejte poglavje 4.4).
Icelandic: Efnaskiptabreytur: líkamsþyngd og gildi blóðfitu og glúkósa geta aukist á meðan á retróveirulyfjameðferð stendur (sjá kafla 4.4).
Slovenian: Po ponavljajoči uporabi na 6, 8 ali 12 ur niso ugotovili pomembnega kopičenja stavudina.
Icelandic: Engin marktæk uppsöfnun stavúdíns kom fram við endurtekna gjöf á 6, 8 eða 12 klst. fresti.
Slovenian: Vendar je bila pri nosečnicah, ki so dobivale kombinacijo didanozina in stavudina - z drugimi protiretrovirusnimi zdravili ali brez njih - opisana laktacidoza, ki je bila včasih usodna (glejte poglavji 4.3 in 4.4).
Icelandic: Hinsvegar hefur verið greint frá mjólkursýrublóðsýringu stundum banvænni hjá þunguðum konum, sem fengu stavúdín og dídanósín með öðrum veiruhemjandi lyfjum eða án (sjá kafla 4.3 og 4.4).
Slovenian: Zerit 15 mg trde kapsule Ena trda kapsula vsebuje 15 mg stavudina.
Icelandic: Zerit 15 mg hart hylki Hvert hylki inniheldur 15 mg stavúdín.
Slovenian: Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov) asimptomatska hiperlaktatemija (zastajanje kisline v krvi) lipoatrofija, depresija periferni nevrološki simptomi, vključno s periferno nevropatijo, parstezijo in perifernim nevritisom (otrplost, šibkost, mravljinčenje ali bolečina v rokah in nogah) omotica, nenormalne sanje, glavobol insomnija (nespečnost), somnolenca (zaspanost), nenormalno mišljenje, driska, bolečina v trebuhu (neprijetna bolečina v želodcu), slabost, dispepsija (prebavne motnje) izpuščaj, pruritus (srbenje) izčrpanost (izredna utrujenost)
Icelandic: Algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum) laktathækkun án einkenna (sýra safnast upp í blóðinu) fiturýrnun þunglyndi einkenni frá úttaugum, m.a. úttaugakvilli, náladofi og úttaugabólga (dofi, máttleysi, náladofi eða verkur í hand- og fótleggjum) sundl, óvenjulegir draumar, höfuðverkur svefnleysi (erfiðleikar með svefn), svefnhöfgi (syfja), óeðlilegar hugsanir, niðurgangur, kviðverkur (magaverkur eða óþægindi), ógleði, meltingartruflanir útbrot, kláði þreyta
Slovenian: Shranjujte pri temperaturi do 30°C (HDPE plastenke).
Icelandic: Geymið ekki við hærri hita en 30°C. (HDPE flöskur).
Slovenian: Zdravilna učinkovina je stavudin (30 mg).
Icelandic: Virka efnið er stavúdín (30 mg).
Slovenian: Trda kapsula je rdeča in rumena, neprozorna, z oznako "BMS" nad BMS kodo "1964" na eni strani in "15" na drugi strani.
Icelandic: Hylkið er rautt og gult, ógegnsætt, með áletruninni „BMS" yfir BMS númeri „1964" á annarri hliðinni og „15" á hinni hliðinni.
Slovenian: Okvara ledvic: očistek stavudina se zmanjšuje z zmanjševanjem očistka kreatinina, zato je pri bolnikih z zmanjšanim delovanjem ledvic odmerek zdravila Zerit priporočljivo prilagoditi (glejte poglavje 4.2).
Icelandic: Þess vegna er mælt með að skammtar Zerit séu minnkaðir hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi (sjá kafla 4.2).
Slovenian: Bolezni jeter: Opisani so primeri hepatitisa ali odpovedi jeter, ki je bila v nekaterih primerih usodna.
Icelandic: Lifrarsjúkdómar: lifrarbólga eða lifrarbilun hefur komið fram og hefur leitt til dauða í nokkrum tilvikum.
Slovenian: Ena trda kapsula vsebuje 121,30 mg brezvodne laktoze.
Icelandic: Hjálparefni með þekkta verkun Í hverju hylki er 121,30 mg af vatnsfríum mjólkursykri.
Slovenian: Trda kapsula je rjava, neprozorna, z oznako "BMS" nad BMS kodo "1965" na eni strani in "20" na drugi strani.
Icelandic: Hylkið er brúnt, ógegnsætt, með áletruninni „BMS" yfir BMS númeri „1965" á annarri hliðinni og „20" á hinni hliðinni.
Slovenian: Priporočil za odmerjanje pri novorojenčkih z gestacijsko starostjo < 37 tednov ni.
Icelandic: Ekki eru fyrirliggjandi skammtaleiðbeiningar fyrir nýbura sem fæðast eftir minna en 37 vikna meðgöngu.
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI BESEDILO NA ŠKATLI (PRETISNI OMOT)
Icelandic: UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM YTRI UMBÚÐIR TEXTI (ÞYNNUR)
Slovenian: Če pomotoma izpustite odmerek, preprosto vzemite normalen odmerek, ko je naslednjič čas za zdravilo.
Icelandic: Ef gleymist að taka inn einn skammt af lyfinu, á að taka næsta skammt inn á þeim tíma sem til er ætlast.
Slovenian: Bolezni prebavil:
Icelandic: Ónæmisendurvirkjunarheilkenni:
Slovenian: Da bo zdravilo Zerit najbolj učinkovito, ga morate vzeti na prazen želodec in po možnosti vsaj eno uro pred obrokom.
Icelandic: Til að ná hámarksáhrifum á að taka Zerit á fastandi maga og helst a.m.k. einni klst. fyrir mat.
Slovenian: Novorojenčki so dobivali protiretrovirusno profilakso z istim zdravilom, kot ga je jemala mati; prvič so ga dobili v 36 urah po rojstvu in so ga prejemali 6 tednov.
Icelandic: eftir fæðingu, hófst hjá nýburunum sem fyrirbyggjandi meðferð sama meðferð og hjá móðurinni sem stóð í allt að sex vikur.
Slovenian: Raztopino odmerjajte s priloženo odmerno čašo, odmerke, manjše od 10 ml, pa z brizgo.
Icelandic: Mixtúruna á að afhenda með mæliglasi eða sprautu ef skammtar eru minni en 10 ml.
Slovenian: Ena trda kapsula vsebuje 121,09 mg brezvodne laktoze.
Icelandic: Hjálparefni með þekkta verkun Í hverju hylki er 121,09 mg af vatnsfríum mjólkursykri.
Slovenian: Stavudin se aktivno izloča v ledvičnih tubulih, zato so možne interakcije z drugimi zdravili, ki se tudi aktivno izločajo, npr. s trimetoprimom.
Icelandic: Vegna þess að virk seyting stavúdíns á sér stað í nýrnapíplum, eru milliverkanir við önnur lyf sem skilin eru út með virkri seytingu hugsanlegar, t.d. við trímetóprím.
Slovenian: Zerit 30 mg trde kapsule so svetlo in temno oranžne in imajo oznako "BMS 1966" na eni strani in "30" na drugi strani.
Icelandic: Zerit 30 mg hörð hylki eru appelsínugult og appelsínurautt, með áletruninni „BMS 1966" á annarri hliðinni og „30" á hinni hliðinni.
Slovenian: Zerit 30 mg trde kapsule Ena trda kapsula vsebuje 30 mg stavudina.
Icelandic: Zerit 30 mg hart hylki Hvert hylki inniheldur 30 mg stavúdín.
Slovenian: Fosforilacija zidovudina in stavudina poteka s celičnim encimom (timidin-kinazo), ki prednostno fosforilira zidovudin, tako da se zmanjša fosforilacija stavudina v njegovo aktivno trifosfatno obliko.
Icelandic: Zídóvúdín og satvúdín fosfórýlerast fyrir tilstilli ensíms (týmidin kínasa) inni í frumunum, þar sem zídóvúdín nýtur forgangs dregur úr fosfórýleringu stavúdíns og um leið úr myndun hins virka forms, þrífosfats.
Slovenian: Ena trda kapsula vsebuje 60,54 mg laktoze monohidrata.
Icelandic: Í hverju hylki er 60,54 mg af mjólkursykurseinhýdrati.
Slovenian: Sindrom imunske reaktivacije: Pri s HIV okuženih bolnikih s hudo imunsko pomanjkljivostjo lahko ob uvedbi kombiniranega protiretrovirusnega zdravljenja (CART - "combination antiretroviral therapy") nastane vnetna reakcija na asimptomatične ali rezidualne oportunistične patogene in povzroči resna klinična stanja ali poslabšanje simptomov.
Icelandic: Hjá HIV-sýktum sjúklingum með alvarlegan ónæmisbrest við upphaf samsettrar andretróveirumeðferðar (combination antiretroviral therapy (CART)) getur komið fram bólgusvörun við einkennalausum tækifærissýklum eða leifum þeirra og valdið alvarlegu klínísku ástandi eða versnun einkenna.
Slovenian: V kraku s stavudinom so novorojenčke 6 tednov zdravili z 1 mg stavudina/kg dvakrat na dan.
Icelandic: Sá hluti sem fékk meðferð sem innihélt stavúdín fékk 1 mg/kg tvisvar á dag í sex vikur.
Slovenian: Zaradi teh možnih tveganj je potrebno pri vsakem bolniku oceniti koristi in tveganja ter natančno razmisliti o drugih možnostih protiretrovirusnega zdravljenja (glejte Laktacidoza, Lipoatrofija ter Periferna nevropatija spodaj in poglavje 4.8).
Icelandic: Vegna hugsanlegrar hættu við notkun, skal fara fram áhættu/ávinnings mat á einstaklingsgrundvelli og íhuga vandlega aðra andretróveirumeðferð (sjá Mjólkursýrublóðsýring, Fiturýrnun og Fjöltaugakvillar hér fyrir neðan og í kafla 4.8).
Slovenian: Ni znano, ali se stavudin odstranjuje s peritonealno dializo.
Icelandic: Ekki er vitað hvort hægt er að skilja stavúdín út með kviðskilun.
Slovenian: 88397 Biberach an der Riss
Icelandic: 88397 Biberach an der Riss ÞÝSKALAND
Slovenian: Datum prve odobritve: 18. maj 2018
Icelandic: 18. maí 2018
Slovenian: Dodatno so poročali o zlomih kosti (6,8 %), vendar vzročna povezava ni bila dokazana.
Icelandic: Einnig hefur verið greint frá beinbroti (6,8%) þó hefur ekki verið sýnt fram á orsakasamband.
Slovenian: Študija 11*
Icelandic: Rannsókn 11*
Slovenian: Zgoraj navedene informacije veljajo tudi za otroke in mladostnike.
Icelandic: Upplýsingarnar hér fyrir ofan eiga einnig við um börn og unglinga.
Slovenian: ≥ 75-% izboljšanje
Icelandic: ≥ 75% framfarir
Slovenian: Študija 4 (bolniki z odzivom v 2. tednu) % bolnikov
Icelandic: Rannsókn 4 (Sjúklingar sem sýndu svörun eftir 2 vikur) % Sjúklinga
Slovenian: Če se po prejemu zdravila Zessly počutite utrujeni, omotični ali se ne počutite dobro, ne smete voziti ali upravljati kakršnih koli orodij ali strojev.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir þreytu, sundli eða þér líður illa eftir að hafa fengið Zessly, ættir þú hvorki að aka né stjórna tækjum og vélum.
Slovenian: Zdravnik bo morda priporočil začasno prekinitev zdravljenja z zdravilom Zessly.
Icelandic: Læknirinn gæti ráðlagt að hætta tímabundið meðferð með Zessly.
Slovenian: Po tretjem odmerku se bo zdravnik morda odločil, da vam čas infundiranja zdravila Zessly skrajša na 1 uro.
Icelandic: Eftir þriðju meðferðina gæti læknirinn ákveðið að gefa þér Zessly skammtinn á einni klukkustund.
Slovenian: Zdravnik vam bo svetoval, katera zdravila morate še naprej jemati tudi med zdravljenjem z zdravilom Zessly.
Icelandic: Læknirinn mun ráðleggja þér hvaða lyf þú átt að halda áfram að taka á meðan þú notar Zessly.
Slovenian: (klinični odziv tako v 8. tednu kot v 30. tednu)a
Icelandic: (sjúkdómshlé bæði eftir 8 og 30 vikur)a
Slovenian: EU/1/18/1280/001 1 viala 100 mg EU/1/18/1280/002 2 viali 100 mg EU/1/18/1280/003 3 viale 100 mg EU/1/18/1280/004 4 viale 100 mg EU/1/18/1280/005 5 vial 100 mg
Icelandic: EU/1/18/1280/001 1 hettuglas 100 mg EU/1/18/1280/002 2 hettuglös 100 mg EU/1/18/1280/003 3 hettuglös 100 mg EU/1/18/1280/004 4 hettuglös 100 mg EU/1/18/1280/005 5 hettuglös 100 mg
Slovenian: 2 tedna po prvem odmerku tretji odmerek
Icelandic: 2 vikum eftir 1. meðhöndlun
Slovenian: • Zdravnik bo določil odmerek, ki ga boste prejemali, in kako pogosto ga boste prejemali.
Icelandic: Læknirinn mun ákveða skammtastærð og hve oft þú átt að fá Zessly.
Slovenian: Študija 13
Icelandic: Rannsókn 13
Slovenian: N/A 4,4 % N/A 1,5 %
Icelandic: N/A 139 N/A 53,0 N/A 4,4% N/A 1,5%
Slovenian: Zdravilo Zessly se lahko uporablja med nosečnostjo le, če zdravnik meni, da je to pri vas potrebno.
Icelandic: Zessly á aðeins að nota á meðgöngu ef læknirinn telur að það sé nauðsynlegt fyrir þig.
Slovenian: Zdravilo Zessly se uporablja tudi za zdravljenje odraslih in otrok starih 6 let in več za:
Icelandic: Zessly er einnig notað hjá fullorðnum og börnum, 6 ára og eldri við:
Slovenian: • rezultati krvnih preiskav, ki kažejo "protitelesa" proti lastnemu telesu
Icelandic: Niðurstöður úr blóðrannsóknum sem sýna mótefni gegn eigin líkama.
Slovenian: Zdravili Zessly in Orencia se ne smeta uporabljati skupaj.
Icelandic: Zessly og Orencia skal ekki nota samtímis.
Slovenian: N ≥ 90-% izboljšanje ≥ 75-% izboljšanje ≥ 50-% izboljšanje
Icelandic: n ≥ 90% framfarir ≥ 75% framfarir ≥ 50% framfarir
Slovenian: To je treba upoštevati pri bolnikih, ki so na dieti z nadzorovanim vnosom natrija (glejte poglavje 6.6).
Icelandic: Hafa skal þetta í huga hjá sjúklingum á natríumskertu mataræði (sjá kafla 6.6).
Slovenian: V študiji 2 je imelo več kot 90 % bolnikov najmanj dve uporabni rentgenski sliki.
Icelandic: Í rannsókn 2 fóru yfir 90% sjúklinganna í a.m.k. tvær matshæfar röntgenmyndatökur.
Slovenian: 10 6336 Langkampfen AVSTRIJA
Icelandic: 6336 Langkampfen AUSTURRÍKI
Slovenian: N ≥ 90-% izboljšanje
Icelandic: n ≥ 90% framfarir
Slovenian: Protitelesa proti celičnemu jedru (ANA-anticelular antibodies)/protitelesa proti dvojnoverižni DNA (dsDNA)
Icelandic: Anti-nuclear mótefni (ANA)/Anti-tví-strengja DNA (dsDNA) mótefni
Slovenian: placebo + MTX
Icelandic: Infliximab + MTX
Slovenian: Če ste prejeli prevelik odmerek zdravila Zessly
Icelandic: Ef þér er gefið of mikið Zessly
Slovenian: Sočasna uporaba zaviralcev TNF-alfa in abatacepta
Icelandic: Samhliða gjöf TNF-alfa-tálma og abatacepts
Slovenian: Vse bolnike, ki prejmejo zdravilo Zessly, je treba opazovati najmanj 1 do 2 uri po infuziji zaradi akutnih z infuzijo povezanih reakcij.
Icelandic: Fylgjast skal með öllum sjúklingum sem fá Zessly í að minnsta kosti 1-2 klukkustundir eftir innrennslisgjöfina, vegna hættu á bráðum innrennslistengdum viðbrögðum.
Slovenian: b CDAI < 150 tako v 30. tednu kot v 54. tednu, brez prejemanja kortikosteroidov v 3 mesecih pred 54. tednom pri bolnikih, ki so prejemali kortikosteroide na začetku študije
Icelandic: CDAI< 150 bæði í 30. viku og 54. viku og án barksterameðferðar í 3 mánuði fyrir 54. viku hjá sjúklingum sem voru á barksterameðferð í upphafi.
Slovenian: Zessly je na voljo v pakiranjih po 1, 2, 3, 4 ali 5 vial.
Icelandic: Zessly fæst í pakkningum sem innihalda 1, 2, 3, 4 og 5 hettuglösum.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Zdravila za zaviranje imunske odzivnosti, zaviralci tumorje nekrotizirajočega faktorja alfa (TNFα), oznaka ATC: L04AB02.
Icelandic: Ónæmisbælandi lyf, TNF-alfa-tálmar (tumor necrosis factor alpha), ATC-flokkur: L04AB02.
Slovenian: Infliksimab prehaja skozi posteljico in so ga vse do 6. meseca po rojstvu zaznali v serumu dojenčkov.
Icelandic: Infliximab fer yfir fylgju og hefur greinst í sermi hjá ungbörnum í allt að 6 mánuði eftir fæðingu.
Slovenian: • Če ste prekinili zdravljenje z infliksimabom za več kot 16 tednov, obstaja večje tveganje za pojav alergijskih reakcij ob ponovni uvedbi zdravljenja.
Icelandic: Ef lengra en 16 vikna hlé hefur verið gert á meðferð með infliximabi er meiri hætta á ofnæmisviðbrögðum þegar meðferð hefst aftur.
Slovenian: Za pogoje shranjevanja do 30 °C pred rekonstitucijo zdravila glejte poglavje 6.3.
Icelandic: Varðandi geymsluskilyrði við allt að 30°C fyrir blöndun lyfsins, sjá kafla 6.3.
Slovenian: Število bolnikov3
Icelandic: Sjúkdómur Fjöldi sjúklinga3
Slovenian: infliksimab + MTX 3 mg/kg 6 mg/kg kombinirano
Icelandic: Lyfleysa + MTX 3 mg/kg 6 mg/kg Saman
Slovenian: V študiji 12 so ocenjevali učinkovitost uvodne terapije z infliksimabom pri 249 bolnikih s psoriazo s plaki, ki so pred tem prejemali PUVA ali sistemsko terapijo.
Icelandic: Í rannsókn 12 var metin verkun á upphafsmeðferð með infliximabi hjá 249 sjúklingum með skellusóra sem höfðu áður fengið PUVA eða almenna (systemic) meðferð.
Slovenian: • Pri nekaterih bolnikih, ki prejemajo infliksimab, telo morda ne bo tvorilo dovolj krvnih celic, ki pomagajo v boju proti okužbam ali pri zaustavljanju krvavitve.
Icelandic: Dæmi eru um að hjá sjúklingum sem fá infliximab framleiði líkaminn ekki nægjanlegt magn af blóðfrumum sem hjálpa til við að vinna á sýkingum eða stöðva blæðingu.