FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A eficácia do levetiracetam foi estabelecido num estudo de 16 semanas de duração, duplo cego, placebo controlado, em doentes com 12 anos de idade e mais velhos que sofriam de epilepsia idiopática generalizada, com crises mioclónicas em diferentes síndromes.
Romanian: Eficacitatea levetiracetamului a fost stabilită într-un studiu dublu - orb, controlat cu placebo, cu o durată de 16 săptămâni, la pacienţi în vârstă de cel puţin 12 ani, cu diagnostic de epilepsie generalizată idiopatică, prezentând crize mioclonice în cadrul diferitelor sindroame.
Portuguese: 28 mg (0,3 ml) duas vezes por dia 84 mg (0.85 ml) duas vezes por dia
Romanian: 28 mg (0,3 ml) de două ori pe zi 84 mg (0,85 ml) de două ori pe zi
Portuguese: Para crianças de idade superior a 4 anos, meça a dosagem adequada utilizando para o efeito a seringa de 10 ml incluída na embalagem.
Romanian: Pentru copii cu vârsta peste 4 ani, măsurați doza corectă folosind seringa cu capacitatea de 10 ml din cutie.
Portuguese: Muito frequentes: pode afetar mais de 1 em cada 10 pessoas
Romanian: Reacţii adverse foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane
Portuguese: Rabdomiólise e creatina fosfoquinase sanguínea aumentada*
Romanian: mialgie rabdomioliză şi valoare serică crescută a creatinfosfokinazei*
Portuguese: 49 mg (0,5 ml) duas vezes por dia 147 mg (1,5 ml) duas vezes por dia
Romanian: 49 mg (0,5 ml) de două ori pe zi 147 mg (1,5 ml) de două ori pe zi
Portuguese: Recomendações posológicas para lactentes a partir dos 6 meses de idade, crianças e adolescentes:
Romanian: Doze recomandate la sugari cu vârsta peste 6 luni, copii şi adolescenţi:
Portuguese: Levetiracetam Actavis Group está indicado como monoterapia no tratamento de crises parciais com ou sem generalização secundária em adultos e adolescentes a partir dos 16 anos com epilepsia diagnosticada de novo.
Romanian: Levetiracetam Actavis Group este indicat ca monoterapie în tratamentul crizelor convulsive parţiale, cu sau fără generalizare secundară, la adulţi şi adolescenţi cu epilepsie nou diagnosticată, începând cu vârsta de 16 ani.
Portuguese: Levetiracetam Actavis Group está indicado como terapêutica adjuvante no tratamento de crises parciais com ou sem generalização secundária em adultos, adolescentes, crianças e lactentes a partir de 1 mês de idade com epilepsia.
Romanian: Levetiracetam Actavis Group este indicat ca terapie adjuvantă în tratamentul crizelor convulsive parţiale, cu sau fără generalizare secundară, la pacienţi epileptici adulţi, adolescenţi, copii şi sugari începând cu vârsta de 1 lună.
Portuguese: Ajustamento da dose em lactentes, crianças e adolescentes com peso inferior a 50 kg com compromisso da função renal:
Romanian: Ajustarea dozei la sugari, copii şi adolescenţi cu greutate mai mică de 50 kg, cu insuficienţă renală
Portuguese: Dependendo da resposta e tolerabilidade clínica, a dose pode ser aumentada até 21 mg/kg duas vezes por dia.
Romanian: În funcţie de răspunsul clinic şi de toleranţă, doza poate fi crescută până la 21 mg/kg de două ori pe zi.
Portuguese: Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico, ou farmacêutico.Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Romanian: De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, descris în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
Portuguese: Dose habitual: Levetiracetam Actavis Group deve ser tomado duas vezes por dia, em duas doses iguais, cada dose individual contendo entre 0,07 ml (7 mg) e 0,21 ml (21 mg), por kg de peso corporal do bebé.
Romanian: Doză recomandată: Levetiracetam Actavis Group trebuie luat de două ori pe zi, divizat în două doze egale, fiecare doză măsurată având un volum cuprins între 0,07 ml (7 mg) și 0,21 ml (21 mg) per kg din greutatea sugarului.
Portuguese: Dose habitual: Levetiracetam Actavis Group deve ser tomado duas vezes por dia, em duas doses iguais, cada dose individual contendo entre 0,1 ml (10 mg) e 0,3 ml (30 mg), por kg de peso corporal da criança.
Romanian: Doză recomandată: Levetiracetam Actavis Group trebuie luat de două ori pe zi, divizat în două doze egale, fiecare doză măsurată având un volum cuprins între 0,1 ml (10 mg) și 0,3 ml (30 mg) per kg din greutatea copilului.
Portuguese: Terapêutica adjuvante para lactentes com mais de 1 mês e menos de 6 meses de idade
Romanian: Terapia adjuvantă la sugari cu vârsta cuprinsă între o lună şi 6 luni
Portuguese: Com a continuação do tratamento de longo prazo, 47,4 % dos doentes estiveram livres do aparecimento de crises tónicoclónicas durante pelo menos 6 meses e 31,5 % destes não apresentaram qualquer crise tónicoclónica durante pelo menos 1 ano.
Romanian: Prin continuarea tratamentului pe termen lung, 47,4% dintre pacienţi nu au mai avut crize tonico-clonice cel puţin 6 luni şi 31,5% nu au mai avut crize tonico-clonice cel puţin un an.
Portuguese: Líquido límpido castanho-amarelado pálido.
Romanian: Soluţie limpede de culoare gălbui-maroniu.
Portuguese: Infeções e infestações
Romanian: Infecţii şi infestări rino-faringită infecţii
Portuguese: A substância ativa, o levetiracetam, é um derivado da pirrolidona (enantiómero-S de α-etil-2-oxo-1pirrolidina acetamida), quimicamente não relacionada com substâncias ativas antiepiléticas existentes.
Romanian: Substanţa activă, levetiracetamul, este un derivat de pirolidonă (enantiomerul S al α-etil-2-oxo-1
Portuguese: 200 mg (2 ml) duas vezes por dia 600 mg (6 ml) duas vezes por dia
Romanian: 200 mg (2 ml) de două ori pe zi 600 mg (6 ml) de două ori pe zi
Portuguese: Com a continuação do tratamento de longo prazo11,4 % dos doentes não apresentaram quaisquer crises pelo menos nos primeiros 6 meses, e 7,2 % não apresentaram quaisquer crises pelo menos durante 1 ano.
Romanian: La continuarea tratamentului pe termen lung, 11,4% dintre pacienţi nu au mai prezentat crize timp de cel puţin 6 luni, iar 7,2% dintre pacienţi nu au mai prezentat crize timp de cel puţin un an.
Portuguese: Levetiracetam Actavis Group é usado como tratamento crónico.
Romanian: Levetiracetam Actavis Group implică un tratament de lungă durată.
Portuguese: Se estiver grávida ou a amamentar, ou pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.
Romanian: Adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua acest medicament dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau doriți să rămâneți gravidă.
Portuguese: Necrólise epidérmica tóxica, síndrome StevensJohnson, eritema multiforme
Romanian: sindrom StevensJohnson, eritem polimorf
Portuguese: Os efeitos secundários possíveis de uma sobredosagem com Levetiracetam Actavis Group são sonolência, agitação, agressão, diminuição do estado de alerta, inibição da respiração e coma.
Romanian: Dacă luaţi mai mult Levetiracetam Actavis Group decât trebuie Reacţiile adverse posibile care pot să apară în caz de supradozaj cu Levetiracetam Actavis Group sunt somnolenţă, agitaţie, agresivitate, scăderea vigilenţei, inhibarea respiraţiei şi comă.
Portuguese: Neste folheto:
Romanian: Ce găsiţi în acest prospect:
Portuguese: Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu
Romanian: Medicamentului http://www.ema.europa.eu/.
Portuguese: Para crianças entre 1 mês e menos de 6 meses, meça a dosagem adequada utilizando para o efeito a seringa de 1 ml incluída na embalagem.
Romanian: Pentru sugarii cu vârsta cuprinsă între 1 lună și până la 6 luni, măsurați doza corectă folosind seringa cu capacitatea de 1 ml din cutie.
Portuguese: O NOAEL (Nível de efeito adverso não observável) foi de 3.600 mg/kg/dia para ratas grávidas (doze vezes a dose máxima diária recomendada para humanos, considerando mg/m2) e 1.200 mg/kg/dia para fetos.
Romanian: Valoarea la care nu se observă reacţii adverse (NOAEL) a fost de 3600 mg/kg şi zi pentru femelele gestante de şobolan (de 12 ori doza zilnică maximă recomandată la om, exprimată în mg/m2 de suprafaţă corporală) şi de 1200 mg/kg şi zi pentru fetus.
Portuguese: O NOAEL foi ≥ 1800 mg/kg/dia para as fêmeas F0, e para a sobrevivência, crescimento e desenvolvimento dos descendentes F1 até ao desmame (6 vezes a dose máxima diária recomendada para humanos, considerando mg/m2).
Romanian: Valoarea la care nu se observă reacţii adverse a fost ≥1800 mg/kg şi zi pentru femelele F0 şi pentru supravieţuirea, creşterea şi dezvoltarea puilor F1 până la înţărcare (de 6 ori doza zilnică maximă recomandată la om exprimată în mg/m2 de suprafaţă corporală).
Portuguese: 60 mg (0,6 ml) duas vezes por dia 180 mg (1,8 ml) duas vezes por dia
Romanian: 60 mg (0,6 ml) de două ori pe zi 180 mg (1,8 ml) de două ori pe zi
Portuguese: 100 mg (1 ml) duas vezes por dia 300 mg (3 ml) duas vezes por dia
Romanian: 100 mg (1 ml) de două ori pe zi 300 mg (3 ml) de două ori pe zi
Portuguese: Neste estudo, a dose de levetiracetam foi de 3.000 mg/ dia, administrada em duas tomas diárias.
Romanian: În acest studiu, levetiracetamul a fost utilizat în doză zilnică de 3000 mg şi administrat în două doze.
Portuguese: Utilize a seringa de 1 ml e o adaptador incluídos na embalagem.
Romanian: Utilizaţi seringa pentru administrare orală de 1 ml şi adaptorul incluse în ambalaj.
Portuguese: Recomenda-se além disso, o ajustamento da dose diária de manutenção de Levetiracetam Actavis Group, com base na depuração de creatinina em doentes com compromisso renal moderado e grave (ver secção 4.2).
Romanian: Ca urmare, la pacienţii cu insuficienţă renală moderată sau severă (vezi pct. 4.2) se recomandă ajustarea dozei zilnice de întreţinere de Levetiracetam Actavis Group în funcţie de clearance-ul creatininei.
Portuguese: O frasco de vidro de 300 ml de Levetiracetam Actavis Group (para bebés e crianças pequenas com idade igual e superior a 6 meses e inferior a 4 anos) é embalado numa embalagem de cartão, contendo uma seringa para uso oral de 3 ml (graduada de 0,1 ml em 0,1 ml) e um adaptador para a seringa.
Romanian: Flaconul din sticlă a 300 ml soluţie orală de Levetiracetam Actavis Group (pentru sugari şi copii cu vârsta de la 6 luni la mai puţin de 4 ani) este ambalat într-o cutie care conţine şi o seringă de 3 ml pentru administrare orală (cu gradaţii la fiecare 0,1 ml) şi un adaptor pentru seringă.
Portuguese: Utilize a seringa de 3 ml e o adaptador incluídos na embalagem.
Romanian: Utilizaţi seringa pentru administrare orală de 3 ml şi adaptorul incluse în ambalaj.
Portuguese: Após uma administração oral de dose única (20 mg/kg) a crianças (6 aos 12 anos) epiléticas, a semivida do levetiracetam foi de 6,0 horas.
Romanian: Copii (4-12 ani) După administrarea orală a unei doze unice (20 mg/kg) la copii cu epilepsie (6-12 ani), timpul de înjumătăţire plasmatică al levetiracetamului a fost de 6 ore.
Portuguese: A depuração corporal aparente foi de 1,1 ml/min/kg.
Romanian: Timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare a fost de aproximativ 5 ore iar clearance-ul aparent total de 1,1 ml/min şi kg.
Portuguese: Levetiracetam Actavis Group 100 mg/ml solução oral contém maltitol líquido.
Romanian: Levetiracetam Actavis Group 100 mg/ml soluție orală conţine maltitol lichid.
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări : 5 decembrie 2011
Portuguese: Frequentes: pode afetar até 1 em cada 10 pessoas
Romanian: Reacţii adverse frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane
Portuguese: Amnésia, diminuição da memória, alterações de coordenação/ataxia, parestesia, perturbação da atenção
Romanian: letargie, tremor amnezie, afectarea memoriei, tulburări de coordonare/ataxie,
Portuguese: Para adultos e crianças com 4 anos de idade ou mais.
Romanian: Pentru copii cu vârsta de 4 ani şi peste, adolescenţi şi adulţi.
Portuguese: Levetiracetam Actavis Group 100 mg/ml solução oral Levetiracetam
Romanian: Levetiracetam Actavis Group 100 mg/ml soluţie orală Levetiracetam
Portuguese: Levetiracetam Actavis Group não está indicado isoladamente (monoterapia) em crianças e adolescentes com idade inferior a 16 anos.
Romanian: Copii şi adolescenţi Levetiracetam Actavis Group nu este indicat la copii şi adolescenţi sub 16 ani ca tratament unic
Portuguese: Neste estudo , os doentes receberam uma dose fixa de levetiracetam de 60 mg/kg/dia (em duas tomas diárias).
Romanian: În acest studiu, pacienţilor li s-a administrat o doză fixă de levetiracetam de 60 mg/kg şi zi, administrată în două doze zilnice.
Portuguese: O frasco de vidro de 300 ml de Levetiracetam Actavis Group (para bebés desde 1 mês de idade e até aos 6 meses de idade) é embalado numa embalagem de cartão, contendo uma seringa para uso oral de 1 ml (graduada de 0,05 ml em 0,05 ml) e um adaptador para a seringa.
Romanian: Flaconul din sticlă a 300 ml soluţie orală de Levetiracetam Actavis Group (pentru sugari cu vârsta între o lună şi 6 luni) este ambalat într-o cutie care conţine şi o seringă de 1 ml pentru administrare orală (cu gradaţii la fiecare 0,05 ml) şi un adaptor pentru seringă.
Portuguese: Pouco frequentes: pode afetar até 1 em cada 100 pessoas
Romanian: Reacţii adverse mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane
Portuguese: Monoterapia no tratamento das crises parciais com ou sem generalização secundária em doentes com mais de 16 anos de idade e com epilepsia diagnosticada recentemente
Romanian: Monoterapia crizelor convulsive parţiale, cu sau fără generalizare secundară, la pacienţi epileptici nou diagnosticaţi, începând cu vârsta de 16 ani.
Portuguese: Lesão renal grave
Romanian: Insuficienţa renală
Portuguese: 300 ml de solução oral com uma seringa para utilização oral de 1 ml e um adaptador.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Soluţie orală 300 ml, cu o seringă pentru administrare orală a 1 ml şi un adaptor.
Portuguese: Dose Máxima: 0,3 ml/kg duas vezes por dia
Romanian: Doză maximă: 0,3 ml/kg de două ori pe zi
Portuguese: Raros: pode afetar até 1 em cada 1.000 pessoas
Romanian: Reacţii adverse rare: pot afecta până la 1 din 1000 persoane • infecţii;
Portuguese: levetiracetam actavis group 100 mg/ml genérico
Romanian: Levetiracetam Actavis Group 100 mg/ml
Portuguese: 300 ml de solução oral com uma seringa para utilização oral de 3 ml e um adaptador.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Soluţie orală 300 ml, cu o seringă pentru administrare orală a 3 ml şi un adaptor.
Portuguese: Os outros componentes de Levetiracetam Actavis Group são: citrato de sódio, ácido cítrico monohidratado, parahidroxibenzoato de metilo (E218), para-hidroxibenzoato de propilo (E216), glicirrizato de amónia, glicerol (E422), maltitol líquido (E965), acessulfamo potássico (E950), aroma de uva, (contém propilenoglicol), água purificada.
Romanian: Celelalte componente sunt: citrat de sodiu, acid citric monohidrat, parahidroxibenzoat de metil (E218), parahidroxibenzoat de propil (E216), glicirizinat de amoniu, glicerină, glicerol (E422), maltitol lichid
Portuguese: Dose para lactentes (a partir de 1 mês e menos de 6 meses de idade):
Romanian: Dozele recomandate la sugari (între 1 lună şi până la 6 luni):
Portuguese: 300 ml de solução oral com uma seringa para utilização oral de 10 ml.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Soluţie orală 300 ml, cu o seringă pentru administrare orală a 10 ml.
Portuguese: Dose inicial: 0,1 ml/kg duas vezes por dia
Romanian: Doză iniţială: 0,1 ml/kg de două ori pe zi
Portuguese: Dose máxima: 21 mg/kg duas vezes por dia
Romanian: Doză maximă: 21 mg/kg de două ori pe zi
Portuguese: • crises parciais, com ou sem generalização, em adultos, adolescentes, crianças e bebés com mais de um mês de idade; crises mioclónicas (contrações de curta duração semelhantes a choques, de um músculo ou grupo de músculos) em adultos e adolescentes com idade superior a 12 anos com epilepsia mioclónica juvenil; crises tónico-clónicas generalizadas primárias (crises maiores, incluindo perda de consciência) em adultos e adolescentes com mais de 12 anos de idade com epilepsia idiopática generalizada (o tipo de epilepsia que se pensa ter uma causa genética).
Romanian: • crizele tonico-clonice primar generalizate (crize majore, incluzând pierderea cunoştinţei) la adulţi şi adolescenţi cu epilepsie generalizată idiopatică (tipul de epilepsie care se presupune a avea o cauză genetică), începând cu vârsta de 12 ani (tipul de epilepsie despre care se crede că are o cauză genetică).
Portuguese: 250 a 750 mg duas vezes por dia
Romanian: 250 până la 750 mg de două ori pe zi
Portuguese: 500 mg duas vezes por dia
Romanian: 500 mg de două ori pe zi
Portuguese: Um frasco de 300 ml com uma seringa oral de 10 ml (contendo até 1.000 mg de levetiracetam) graduada a cada 0,25 ml (correspondente a 25 mg).
Romanian: Un flacon a 300 ml cu o seringă gradată, pentru administrare orală, a 10 ml (furnizând până la 1000 mg levetiracetam), cu o gradaţie la fiecare 0,25 ml (corespunzător la 25 mg).
Portuguese: Um frasco de 300 ml com uma seringa oral de 3 ml (contendo até 300 mg de levetiracetam) graduada a cada 0,1 ml (correspondente a 10 mg).
Romanian: Un flacon a 300 ml cu o seringă gradată, pentru administrare orală, a 3 ml (furnizând până la 300 mg levetiracetam), cu o gradaţie la fiecare 0,1 ml (corespunzător la 10 mg).
Portuguese: (3) É recomendada uma dose de carga de 15 mg/kg (0,15 ml/kg) no primeiro dia de tratamento com levetiracetam.
Romanian: (3) În prima zi a tratamentului cu levetiracetam se recomandă o doză de încărcare de 15 mg/kg.
Portuguese: Terapêutica adjuvante no tratamento de crises tónico-clónicas generalizadas primárias em adultos e adolescentes com mais de 12 anos de idade com epilepsia idiopática generalizada
Romanian: Terapia adjuvantă în crizele tonico-clonice primar generalizate la pacienţi cu epilepsie generalizată idiopatică, adulţi şi adolescenţi începând cu vârsta de 12 ani
Portuguese: Para crianças com idades de 1 mês até menos de 6 meses.
Romanian: Pentru sugari cu vârsta cuprinsă între o lună şi 6 luni.
Portuguese: 7 a 14 mg/kg (0,07 a 0,14 ml/kg) uma vez por dia (2) (4)
Romanian: 0,14 ml/kg) o dată pe zi (2) (4)
Portuguese: no tratamento de crises tónico-clónicas generalizadas primárias em adultos e adolescentes com mais de 12 anos de idade, com Epilepsia Idiopática Generalizada.
Romanian: în tratamentul crizelor tonico-clonice primar generalizate, la pacienţi cu Epilepsie Generalizată Idiopatică, adulţi şi adolescenţi începând cu vârsta de 12 ani.
Portuguese: As alterações da dose não devem exceder (aumentos e diminuições da dose) 7 mg/kg duas vezes por dia, cada duas semanas.
Romanian: Doza poate fi modificată prin creştere sau scădere cu cel mult 7 mg/kg de două ori pe zi, la fiecare 2 săptămâni.
Portuguese: Dose inicial: 7 mg/kg duas vezes por dia
Romanian: Doză iniţială: 7 mg/kg de două ori pe zi
Portuguese: Nos idosos, a semi-vida é aumentada em cerca de 40 % (10 a 11 horas).
Romanian: La vârstnici, timpul de înjumătăţire plasmatică creşte cu aproximativ 40% (10 până la 11 ore), din cauza scăderii funcţiei renale la acest grup de pacienţi (vezi pct. 4.2).
Portuguese: (2) É recomendada uma dose de carga de 10,5 mg/kg (0,105 ml/kg) no primeiro dia de tratamento com levetiracetam.
Romanian: (2) În prima zi a tratamentului cu levetiracetam se recomandă o doză de încărcare de 10,5 mg/kg.
Portuguese: 5 a 15 mg/kg (0,05 a 0,15 ml/kg) duas vezes por dia
Romanian: 5 până la 15 mg/kg (0,05 până la 0,15 ml/kg) de două ori pe zi
Portuguese: Como conservar Levetiracetam Actavis Group
Romanian: Cum se păstrează Levetiracetam Actavis Group
Portuguese: Dor abdominal, diarreia, dispepsia, vómitos, náuseas
Romanian: Tulburări gastrointestinale dureri abdominale, diaree, dispepsie,
Portuguese: Encontra-se disponível na forma de solução oral (100 mg/ml).
Romanian: Este disponibil sub formă de soluţie orală (100 mg/ml).
Portuguese: Embora o mecanismo de acção exacto do levetiracetam ainda não esteja totalmente esclarecido, pensa-se que interfere com uma proteína denominada proteína 2A da vesícula sináptica, que se encontra nos intervalos existentes entre os nervos e que está envolvida na libertação de mensageiros químicos pelas células nervosas.
Romanian: Modul exact de acţiune al levetiracetamului este încă neclar, dar se pare că interacţionează cu o proteină, numită proteina 2A, de la nivelul veziculelor sinaptice, care se află în fantele dintre nervi şi care este implicată în eliberarea mesagerilor chimici de către celulele nervoase.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Levetiracetam Actavis Group pode ser igualmente consultado no sítio internet da Agência: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Levetiracetam Actavis Group este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: O seu objectivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Levetiracetam Actavis Group.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Levetiracetam Actavis Group.
Portuguese: Este processo ajuda o levetiracetam a estabilizar a actividade eléctrica no cérebro e previne crises de epilepsia.
Romanian: Aceasta permite levetiracetamului să stabilizeze activitatea electrică a creierului şi să prevină crizele.
Portuguese: A epilepsia é causada por hiperactividade eléctrica no cérebro.
Romanian: Epilepsia este cauzată de o activitate electrică excesivă la nivelul creierului.
Portuguese: Esta dose pode ser aumentada até 21 mg/kg duas vezes por dia.
Romanian: Aceasta poate fi mărită până la 21 mg/kg, de două ori pe zi.
Portuguese: Este é um tipo de epilepsia em que se verifica hiperactividade eléctrica num dos lados do cérebro e que causa sintomas como movimentos bruscos e súbitos ("sacudidelas") num dos lados do corpo, distorção da audição, sensações odoríferas ou visuais, dormência ou medo súbito.
Romanian: Acesta este un tip de epilepsie în care hiperactivitatea electrică dintr-o emisferă a creierului provoacă simptome precum mişcări bruşte, spasmodice, într-o parte a corpului, tulburări ale auzului, mirosului sau văzului, amorţeli sau crize neaşteptate de panică.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Levetiracetam Actavis Group (observados em mais de 1 em cada 10 doentes) são sonolência, astenia (fraqueza) ou fadiga (cansaço).
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Levetiracetam Actavis Group (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt somnolenţă şi astenie (slăbiciune) sau extenuare (oboseală).
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Levetiracetam Actavis Group, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Romanian: Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Levetiracetam Actavis Group, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
Portuguese: • crises generalizadas tónico-clónicas primárias (crises major, incluindo perda de consciência) em doentes a partir dos 12 anos de idade com epilepsia generalizada idiopática (tipo de epilepsia que se pensa ter causa genética).
Romanian: • crizelor tonico-clonice primar generalizate (crize grave, cu pierderea cunoştinţei), la pacienţi începând cu vârsta de 12 ani, diagnosticaţi cu epilepsie generalizată idiopatică (un tip de epilepsie care se consideră că are o cauză genetică).