FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A fluorokinolonok okozhatnak továbbá olyan CNS reakciókat, mint az idegesség, agitáltság, álmatlanság, szorongás, rémálmok, paranoia, szédülés, zavartság, remegés, hallucinációk, depresszió és szuicid gondolatok és cselekedetek.
Slovenian: Fluorokinoloni lahko povzročijo tudi reakcije CNS kot so ţ ivčnost, vznemirjenost, nespečnost, tesnoba, nočne more, paranoja, omotica, zmedenost, tresenje, halucinacije, depresija in samomorilne misli ali dejanja.
Hungarian: A tablettákat le kell nyelni, étkezés közben vagy attól függetlenül is bevehetők.
Slovenian: Tablete se zauţ ije skupaj s hrano ali brez nje.
Hungarian: Nincs szükség a dózis módosítására enyhe vagy közepes fokú vesekárosodás (CrCl <30 ml/perc) esetén.
Slovenian: Pri bolnikih z blagimi do zmernimi motnjami v delovanju ledvic, prilagoditev odmerka ni potrebna (CrCl ≥ 30 ml/min).
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Quofenix 450 mg
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Quofenix 450 mg
Hungarian: Az elkészített átlátszó, sárga vagy borostyán színű oldat 300 mg/ 12 ml delafloxacint tartalmaz.
Slovenian: Po rekonstituciji viala z bistro raztopino rumene do jantarne barve vsebuje 300 mg na 12 ml delafloksacina.
Hungarian: • Az elkészített oldatot ezután az alkalmazás előtt fel kell oldani egy 250 ml-es infúziós zacskóban (0,9%-os nátrium-klorid vagy D5W oldattal).
Slovenian: • Rekonstituirano raztopino je treba nato pred uporabo redčiti v 250 ml vrečo za intravensko infudiranje (0,9 % raztopina natrijevega klorida za injiciranje ali D5W).
Hungarian: Ha véletlenül több tablettát vett be, mint amennyit kellene, beszéljen a kezelőorvosával, vagy kérjen más orvostól tanácsot.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Quofenix, kot bi smeli Če ste pomotoma vzeli preveč tablet, se takoj posvetujte z zdravnikom ali poiščite medicinsko pomoč.
Hungarian: A fluorokinolon vagy kinolon típusú antibakteriális gyógyszerekkel szembeni túlérzékenység.
Slovenian: Preobčutljivost na katero koli protibakterijsko zdravilo, ki vsebuje fluorokinolon ali kinolon.
Hungarian: Clostridium difficile fertőzés (lásd 4.4 pont) Húgyúti fertőzés
Slovenian: Okuţ ba s Clostridioides difficile (glejte poglavje 4.4) Okuţ be sečil
Hungarian: elszíneződött széklet)
Slovenian: obarvano blato)
Hungarian: • 300 mg-os Quofenix dózis intravénás infúzióban történő beadásához az elkészített oldatból 12 ml, 200 mg dózishoz 8 ml felhasználása szükséges.
Slovenian: • Pripravite potreben odmerek za intravensko infuzijo, tako da iz rekonstituirane viale odvzamete 12 ml za pripravo zdravila Quofenix 300 mg ali 8 ml za pripravo zdravila Quofenix 200 mg.
Hungarian: Szem-betegségek és szemészeti tünetek *
Slovenian: Očesne bolezni*
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről
Slovenian: Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo
Hungarian: Az átlagos csúcsexpozíció (Cmax) súlyos vesekárosodásban, illetve ESRD-ben a beadás után hemodialízált, illetve nem hemodialízált betegeknél 2-szeresére; 5-szörösére; illetve 7-szeresére emelkedett az egészséges kontroll csoporthoz képest.
Slovenian: Povprečna najvišja izpostavljenost (Cmax) se je pri bolnikih s hudo okvaro in s končno ledvično odpovedjo s hemodializo po apliciranju in brez nje, povišala za pribliţ no 2-krat, 5-krat in 7-krat, v primerjavi z zdravo kontrolno skupino.
Hungarian: AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
Slovenian: POSTOPEK UPORABE Pred uporabo preberite priloţ eno navodilo!
Hungarian: Ha elmulasztja egy adag bevételét, akkor a lehető leghamarabb vegye be, legfeljebb 8 órával a következő esedékes adag előtt.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti odmerek zdravila Quofenix Če pozabite vzeti odmerek, ga vzemite takoj, ko se spomnite, do 8 ur do naslednjega odmerka.
Hungarian: Egészséges alanyokban és az ABSSSI-ben szenvedő betegek esetében nem találtak klinikailag releváns nemtől függő különbségeket a delafloxacin farmakokinetikájában.
Slovenian: Klinično pomembnih razlik, povezanih s spolom, pri farmakokinetiki delafloksacina niso zaznali niti pri zdravih osebah niti pri bolnikih z ABSSSI.
Hungarian: • Alacsony fehérvérsejt-szám(a fehérvérsejt-szám csökkenése)
Slovenian: • nizko število belih krvnih celic (zmanjšanje količine krvnih celic)
Hungarian: Továbbá emelkedett szérum ALAT és ALP (alkalikus foszfatáz), valamint csökkent protein és globulin értékeket mértek a kezelési ciklus végén a kutyákon 4 hétig a legmagasabb intravénás dózissal (75 mg/kg) végzett döntő fontosságú vizsgálatban egyes kutyák esetében.
Slovenian: Poleg tega so na koncu obdobja zdravljenja v 4-tedenski ključni študiji pri psih pri intravenskih visokih odmerkih (75 mg/kg) pri posameznih zabeleţ ili povišanje vrednosti ALT in ALP v serumu ter zmanjšanje vrednosti skupnih beljakovin in globulina.
Hungarian: Nincs szükség a dózis módosítására sem enyhe, sem közepes vagy súlyos fokú vesekárosodás esetén (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Slovenian: Pri bolnikih z blago do hudo okvarjenim delovanjem ledvic prilagoditev odmerka ni potrebna (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Hungarian: Vérképzőszervi és nyirok-rendszeri betegségek és tünetek
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema
Hungarian: A rendelkezésre álló, állatkísérletek során nyert farmakokinetikai/toxikológiai adatok a delafloxacinnak /metabolitjainak kiválasztódását igazolták az anyatejbe (lásd 5.3 pont).
Slovenian: Razpoloţ ljivi farmakodinamični/toksikološki podatki pri ţ ivalih kaţ ejo na izločanje delafloksacina/presnovkov v mleko (glejte poglavje 5.3).
Hungarian: • Alacsony vörösvértest-szám(vörösvértest-szám csökkenés)
Slovenian: • nizko število rdečih krvnih celic (zmanjšanje količine krvnih celic)
Hungarian: • szukralfát
Slovenian: • srbenje
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Quofenix 300 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz
Slovenian: IME ZDRAVILA Quofenix 300 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje
Hungarian: Gyermekek és serdülők A Quofenix ellenjavallt gyermekek és serdülők számára (lásd 4.3 pont).
Slovenian: Pediatrična populacija Zdravilo Quofenix je kontraindicirano pri otrocih in mladostnikih (glejte poglavje 4.3).
Hungarian: Nátrium-hidrogénkarbonát Nátrium-dihidrogénfoszfát monohidrát Citromsav
Slovenian: 6.1 Seznam pomoţnih snovi mikrokristalna celuloza povidon krospovidon natrijev hidrogenkarbonat natrijev dihidrogenfosfat monohidrat citronska kislina magnezijev stearat
Hungarian: Fogamzóképes korban lévő nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a kezelés alatt.
Slovenian: Ţenske v rodni dobi morajo med zdravljenjem z delafloksacinom uporabljati učinkovito kontracepcijo.
Hungarian: HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE Tablettánként 450 mg delafloxacint tartalmaz (megluminát formájában)
Slovenian: Ena tableta vsebuje 450 mg delafloksacina (v obliki meglumina).
Hungarian: Világossárga-barnás színű korong, amelyen repedések és zsugorodás, valamint a textúra és szín enyhe eltérése mutatkozhat.
Slovenian: FARMACEVTSKA SESTAVA prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje (prašek za koncentrat) Prašek svetlo rumen do koţ nate barve, lahko z rahlimi razpokami in znaki krčenja ter manjšimi razlikami vteksturi in barvi.
Hungarian: Nem tapasztaltak mellékhatást patkányoknál az embereknél alkalmazottnál 2-szer magasabb dózisokkal, illetve kutyáknál az emberekével közel megegyező expozíció mellett.
Slovenian: Pri podganah, ob izpostavljenosti, ki so bile pribliţ no dvakrat višje kot pri ljudeh, ali pri psih, ob izpostavljenosti, ki so bile pribliţ no enake izpostavljenosti človeka, niso opazili neţ elenih učinkov.
Hungarian: • Véres vizelet
Slovenian: • kri v urinu
Hungarian: • A száj tapintási (taktilis) érzékelésének elvesztése
Slovenian: • izguba občutljivosti za dotik v ustih
Hungarian: Elkészítés után az oldat milliliterenként 25 mg delafloxacint tartalmaz.
Slovenian: Po rekonstituciji en ml vsebuje 25 mg delafloksacina.
Hungarian: Delafloxacinnal folytatott nem klinikai vizsgálatok patkányok esetében nem mutattak káros hatást a termékenységre vagy a reprodukciós aktivitásra (lásd 5.3 pont).
Slovenian: Predklinične študije z delafloksacinom na podganah, ne kaţ ejo škodljivih učinkov na plodnost ali sposobnost razmnoţ evanja (glejte poglavje
Hungarian: A Quofenix oldatot aszeptikus körülmények között kell elkészíteni, minden injekciós üveghez 10,5 ml 50 mg/ml (5%)-os dextróz injekcióhoz való oldatot (D5W) vagy NaCl 9 mg/ml (0,9%) injekcióhoz való oldatot adva.
Slovenian: Rekonstitucijo zdravila Quofenix je treba opravljati v aseptičnih pogojih z uporabo 10,5 ml dekstroze 50 mg/ml (5 %) raztopine za injiciranje (D5W) ali natrijevim kloridom 9 mg/ml (0,9 %) raztopino za injiciranje, za eno 300-mg vialo.
Hungarian: Központi idegrendszeri hatások
Slovenian: Učinki na centralno ţ ivčevje
Hungarian: hónap}> A termékre vonatkozó részletes információk elérhetőek az EMEA honlapján http://www.ema.europa.eu.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila: http://www.ema.europa.eu.
Hungarian: Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V.
Slovenian: Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neţ elenem učinku zdravila na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V.
Hungarian: Azok a betegek, akiknek családi anamnézisben szerepel a glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz hiány, vagy ténylegesen ebben a kórképben szenvednek, hajlamosak lehetnek haemolytikus reakcióval reagálni az egyéb kinolonokkal végzett terápiára.
Slovenian: Bolniki z druţ insko anamnezo ali dokazanim pomanjkanjem glukoze-6-fosfat dehidrogenaze so nagnjeni k hemolitičnim reakcijam med zdravljenjem z drugimi kinoloni.
Hungarian: Fluorokinolonok alkalmazásával összefüggő ínbetegségek, rendellenességek az anamnézisben.
Slovenian: Pretekle bolezni tetiv, povezane z uporabo fluorokinolonov.
Hungarian: A delafloxacin alkalmazása myasthenia gravisban szenvedő betegek esetén nem javasolt.
Slovenian: Uporaba delafloksacina ni priporočljiva pri bolnikih z miastenijo gravis v anamnezi.
Hungarian: A készítmény ajánlott adagja 450 mg szájon át, 12 óránként, összesen 5-14 napig, a kezelőorvosa megítélése szerint.
Slovenian: Priporočen peroralni odmerek je 450 mg vsakih 12 ur, po priporočilu zdravnika v skupnem času trajanja zdravljenja 5 do 14 dni.
Hungarian: Bullózus bőrreaciókkal, mint Stevens-Johnson szindrómával, vagy toxikus epidermális necrosissal járó eseteket jelentettek egyéb fluorokinolon típusú antibiotikumok esetében.
Slovenian: Pri uporabi drugih fluorokinolonov so poročali o primerih buloznih koţ nih reakcij, kot je StevensJohnsonov sindrom ali toksična epidermalna nekroliza.
Hungarian: • Az orrmelléküreg nyálkahártyájának gyulladása
Slovenian: • vnetje nosne sluznice
Hungarian: Felnőtteknél meghatározott baktériumok által okozott, súlyos, akut bőr és bőr alatti szöveteinek fertőzése esetén alkalmazható, ha egyéb antibiotikumot nem lehet alkalmazni, vagy az nem hatásos.
Slovenian: Uporablja se za zdravljenje odraslih za kratkotrajno zdravljenje hudih okuţ b koţ e in tkiv pod koţ o, ki jih povzročajo nekatere bakterije, kadar običajnih antibiotikov ni mogoče uporabiti ali ne delujejo.
Hungarian: A delafloxacinra in vitro érzékeny kórokozók közül az alábbiakkal szembeni hatékonyságot igazolták klinikai vizsgálatokban:
Slovenian: V kliničnih študijah je bila dokazana učinkovitost za naslednje patogene, ki so bili in vitro občutljivi na delafloksacin.
Hungarian: Szulfobutilbetadex-nátrium Dinátrium-edetát Nátrium-hidroxid (pH-beállításra) Tömény sósav (pH-beállításra)
Slovenian: 6.1 Seznam pomoţnih snovi meglumin natrijev sulfobutilbetaciklodekstrin dinatrijev edetat natrijev hidroksid (za uravnavanje pH) koncentrirana klorovodikova kislina (za uravnavanje pH)
Hungarian: Súlyos, olykor halálos kimenetelű allergiás (anaphylaxiás) reakciókat jelentettek flourokinolon típusú antibiotikummal kezelt betegek esetén.
Slovenian: Pri uporabi fluorokinolonskih protibakterijskih zdravil so poročali o resnih in občasno smrtnih preobčutljivostnih (anafilaktičnih) reakcijah.
Hungarian: Allergiás dermatitis Urticaria
Slovenian: Alergijski dermatitis Urtikarija
Hungarian: A fluorokinolonokhoz kapcsolódó ismert, lehetséges kölcsönhatásokat számításba kell venni.
Slovenian: Upoštevati je treba znane moţ ne interakcije, povezane s fluorokinoloni.
Hungarian: SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA Meglumin, szulfobutilbetadex-nátrium, dinátrium-edetát, nátrium-hidroxid, tömény sósav.
Slovenian: Meglumin, natrijev sulfobutilbetaciklodekstrin, dinatrijev edetat, natrijev hidroksid, koncentrirana klorovodikova kislina.
Hungarian: • Az inak fájdalma és duzzanata
Slovenian: • bolečina in otekanje kit
Hungarian: A Clostridium difficile fertőzésre minden hasmenéssel jelentkező beteg esetében gondolni kell.
Slovenian: Moţ nost pojava bolezni povezane s Clostridioides difficile je treba upoštevati pri vseh bolnikih, pri katerih po uporabi antibiotikov nastopi huda diareja.
Hungarian: 175 mg nátriumot tartalmaz injekciós üvegenként.
Slovenian: Ena viala vsebuje 175 mg natrija.
Hungarian: 2480 mg szulfobutilbetadex-nátriumot tartalmaz injekciós üvegenként.
Slovenian: Ena viala vsebuje 2480 mg natrijevega sulfobutilbetaciklodekstrina.
Hungarian: A bélperisztaltikát gátló gyógyszerek Clostridium difficile fertőzés gyanújakor ellenjavalltak.
Slovenian: Zdravila, ki zavirajo peristaltiko, so kontraindicirana, če obstaja sum na bolezen, povezano s Clostridioides difficile.
Hungarian: HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE Injekciós üvegenként 300 mg of delafloxacint tartalmaz (megluminát formájában).
Slovenian: Ena viala praška vsebuje 300 mg delafloksacina (v obliki meglumina).
Hungarian: Paraesthesiával, hypaesthesiával, dysaesthesiával vagy gyengeséggel járó szenzoros, illetve szenzomotoros polyneuropathiás eseteket jelentettek kinolonokkal, illetve fluorokinolonokkal kezelt betegek esetén.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali kinolone in fluorokinolone, so poročali o primerih senzorične ali senzorično-motorične polinevropatije, ki je privedla do parestezije, hipestezije, disestezije ali šibkosti.
Hungarian: A delafloxacin alkalmazásának ideje alatt a szoptatást fel kell függeszteni.
Slovenian: Med zdravljenjem z delafloksacinom je dojenje kontraindicirano.
Hungarian: Nem figyeltek meg klinikailag számottevő eltérést a delafloxacin Cmax és AUC∞ értékeiben egyszeri 300 mg intravénás dózis alkalmazását követően enyhe, közepesen súlyos vagy súlyos májkárosodásban (Child-Pugh A, B és C osztály) szenvedő betegeknél az egészséges kontroll személyekhez viszonyítva.
Slovenian: Po apliciranju enkratnega 300-mg intravenskega odmerka delafloksacina bolnikom z blago, zmerno ali hudo okvaro jeter (razred A, B in C po Child-Pughu) niso opazili klinično pomembnih sprememb v Cmax in AUC delafloksacina v primerjavi z ujemajočimi se zdravimi kontrolnimi osebami.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Quofenix és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Slovenian: Kaj je zdravilo Quofenix in za kaj ga uporabljamo
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Quofenix 450 mg tabletta delafloxacin
Slovenian: IME ZDRAVILA Quofenix 450 mg tablet delafloksacin
Hungarian: • Önnél korábbi kinolon vagy fluorokinolon típusú antibiotikum kezeléssel összefüggően ínszalag problémái jelentkeztek.
Slovenian: • ste imeli med preteklim zdravljenjem s fluorokinolonskim ali kinolonskim antibiotikom teţ ave s tetivami.
Hungarian: Beszéljen a kezelőorvosával, ha aggodalma vagy kérdése van ezzel és a Quofenix alkalmazásával kapcsolatban.
Slovenian: Če imate v zvezi s tem in uporabo zdravila Quofenix kakršne koli pomisleke ali vprašanja, se posvetujte z zdravnikom.
Hungarian: Székrekedés
Slovenian: Napihnjenost
Hungarian: Menarini - Industrie Farmaceutiche Riunite - s.r.l.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom A. Menarini - Industrie Farmaceutiche Riunite - s.r.l.
Hungarian: Nem szükséges a dózis módosítása.
Slovenian: Odmerka ni potrebno prilagajati.
Hungarian: Amennyiben ugyanazt a vénás útvonalat kell alkalmazni más gyógyszerek beadására is, az utat át kell mosni NaCl 9 mg/ml (0,9%) injekcióhoz való oldattal vagy D5W oldattal a Quofenix minden alkalmazása előtt és után.
Slovenian: Če se za uporabo drugih zdravil poleg zdravila Quofenix uporablja skupna intravenska linija, je potrebno linijo pred in po vsaki infuziji Quofenixa izprati z raztopino natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9 %) za injiciranje ali D5W.
Hungarian: A vesekárosodásban szenvedő betegek számára javasolt adagolási útmutatást lásd a 4.2 pontban.
Slovenian: Za navodila o odmerjanju zdravila pri osebah z okvaro ledvic, glejte poglavje 4.2.
Hungarian: Vesekárosodás Haematuria
Slovenian: Obarvanje blata
Hungarian: Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1-et érinthetnek):
Slovenian: Občasni neţ eleni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov):
Hungarian: A delafloxacin glükuronizációja az elsődleges metabolizációs útvonal, míg az alkalmazott dózis kb.
Slovenian: Glukuronidacija delafloksacina je glavna presnovna pot, oksidativna presnova, ki predstavlja < 1 % apliciranega odmerka.
Hungarian: A Quofenix 300 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz 20 ml-es átlátszó injekciós üvegben kerül forgalomba.
Slovenian: Quofenix prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje je na voljo v 20-ml prozornih steklenih vialah.
Hungarian: Csomagolás Kiszerelés
Slovenian: Ovojnina Velikost pakiranja
Hungarian: Azonnal szóljon kezelőorvosának!
Slovenian: Nemudoma pokličite zdravnika.
Hungarian: Egyszerre legfeljebb 4 tapasz alkalmazható.
Slovenian: Hkrati se lahko uporabijo največ 4 obliži.
Hungarian: Ne próbálja meg saját maga eltávolítani a tapaszt.
Slovenian: Ne poskušajte sami odstraniti obliža.
Hungarian: Szenzoros funkciók
Slovenian: Senzorična funkcija
Hungarian: • kapszaicin alkalmazása csak orvosi felügyelet mellett történhet
Slovenian: • aplikacija kapsaicina lahko poteka samo pod zdravniškim nadzorom
Hungarian: Az újszülöttekre/csecsemőkre nézve a kockázatot nem lehet kizárni.
Slovenian: Tveganja za dojenega novorojenca/otroka ne moremo izključiti.
Hungarian: Latexkesztyű NEM viselhető, mivel nem nyújt megfelelő védelmet.
Slovenian: Rokavice iz lateksa NISO primerne, saj ne zagotavljajo zadostne zaščite.
Hungarian: ● ha az Európai Gyógyszerügynökség ezt indítványozza;
Slovenian: • na zahtevo Evropske agencije za zdravila;
Hungarian: Ne érintse meg a kezével a tapaszt.
Slovenian: Ne dotikajte se obliža z rokami.
Hungarian: Herpes zoster
Slovenian: Občasni herpes zoster
Hungarian: A hatásosság mindhárom etiológia esetén a 12 hetes vizsgálati időszak végéig fennmaradt.
Slovenian: Pri vseh treh etiologijah se je učinkovitost ohranila vseh 12 tednov trajanja študije.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja a nemzeti illetékes hatóságokkal kidolgozza egy egészségügyi szakembereknek szóló oktatási program részleteit, és a készítmény forgalmazása előtt nemzeti szinten végrehajtja ezt a programot.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se z nacionalnimi pristojnimi organi dogovori o podrobnostih izobraževalnega programa za zdravstvene delavce in implementira tak program na nacionalni ravni, preden da zdravilo v promet.
Hungarian: ○ Gyakorisága nem ismert: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg
Slovenian: o neznana pogostnost: pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti
Hungarian: Vágja le a nemkívánatos szőrt!
Slovenian: Ostrižite odvečne dlake.
Hungarian: A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Slovenian: Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca
Hungarian: TISZTÍTÓ GÉL TUBUSA - CÍMKE
Slovenian: TUBA ČISTILNEGA GELA - NALEPKA
Hungarian: Ne nyúljon a szeméhez, szájához vagy más érzékeny területekhez.
Slovenian: Ne dotikajte se oči, ust ali drugih občutljivih predelov.
Hungarian: Harminc perces kezelés utáni adatok nem állnak rendelkezésre.
Slovenian: Podatki za 30 minut trajajočo aplikacijo niso na voljo.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2009. május 15.
Slovenian: Datum prve odobritve: 15. maj 2009 Datum zadnjega podaljšanja: 15. maj 2014
Hungarian: 1 VAGY 2 TAPASZT TARTALMAZÓ DOBOZ
Slovenian: ŠKATLA Z 1 ALI 2 OBLIŽEMA
Hungarian: Hravatska STADA d.o.o..
Slovenian: STADA d.o.o..
Hungarian: ● Kockázatkezelési terv
Slovenian: o Načrt za obvladovanje tveganj (RMP)
Hungarian: Ajánlott a maszk és védőszemüveg használata is, lásd 4.2 pont.
Slovenian: Priporočljiva je uporaba maske in zaščitnih očal, glejte poglavje 4.2.
Hungarian: Az Európai Közösség Élelmiszerügyi tudományos bizottsága szerint a szájon át történő, átlagos európai kapszaicinbevitel 1,5 mg/nap (0,025 mg/kg/nap egy 60 kg-os személy esetén), és az élelmiszerből származó legnagyobb expozíció 25-200 mg/nap (egy 60 kg-os személyre nézve akár 3,3 mg/kg/nap).
Slovenian: Po podatkih Znanstvenega odbora za hrano Evropske skupnosti je pri Evropejcih povprečen peroralni vnos kapsaicina 1,5 mg/dan (0,025 mg/kg/dan za osebo, težko 60 kg), največja izpostavljenost s prehrano pa je 25 do 200 mg/dan (do 3,3 mg/kg/dan za osebo, težko 60 kg).
Hungarian: A fájdalom miatt vérnyomása emelkedhet, és ezért kezelőorvosa a kezelés ideje alatt több alkalommal meg fogja mérni a vérnyomását.
Slovenian: Zaradi bolečine se vam lahko zviša krvni tlak, zato bo zdravnik med uporabo zdravila krvni tlak večkrat izmeril.
Hungarian: Haladéktalanul keresse fel kezelőorvosát, ha a következő hatásokat észleli:
Slovenian: Takoj se posvetujte z zdravnikom, če se pri vas pojavijo naslednji učinki:
Hungarian: A szemet vagy nyálkahártyákat vízzel kell kimosni vagy leöblíteni.
Slovenian: Oči ali sluznice je treba izprati ali splakniti z vodo.
Hungarian: A fájdalmas területet az orvosnak kell meghatároznia, és a bőrön meg kell jelölnie.
Slovenian: Boleči predel mora določiti zdravnik in ga označiti na koži.
Hungarian: Ebben az esetben a Qutenza-val való összefüggést nem tudták kizárni.
Slovenian: Za ta primer povezave z zdravilom Qutenza niso mogli izključiti.
Hungarian: Amennyiben a tapasz felhelyezése előtt helyi érzéstelenítőt használ, a 3. pont következik, máskülönben ugorjon az 5. pontra.
Slovenian: Če pred uporabo obliža uporabite topikalni anestetik, nadaljujte s točko 3, drugače pojdite na točko 5.
Hungarian: A külsőleges tapaszt a legfájdalmasabb bőrterületekre kell helyezni (legfeljebb 4 tapaszt alkalmazva).
Slovenian: Dermalni obliž je treba aplicirati na najbolj boleče predele kože (skupno največ 4 obliže).
Hungarian: A kapszaicinnak ezeket a késői stádiumú hatásait gyakran „deszenzitizációnak" nevezik, és az elképzelések szerint ezek állnak a fájdalom enyhülésének hátterében.
Slovenian: Ti učinki kapsaicina v kasnejši fazi se pogosto imenujejo „desenzitizacija" in naj bi vplivali na lajšanje bolečine.
Hungarian: Tisztító gél: Legfeljebb 25°C-on tárolandó.
Slovenian: Čistilni gel: shranjujte pri temperaturi do 25 °C.
Hungarian: A bőrben található idegek károsodása különböző betegségek eredményeként alakulhat ki, mint például az övsömör, HIV-fertőzés, cukorbetegség és okozhatják bizonyos gyógyszerek és más betegségek is.
Slovenian: Poškodovani živci v koži so lahko posledica številnih bolezni, na primer pasovca, okužbe s HIV, sladkorne bolezni, določenih zdravil in drugih okoliščin.
Hungarian: Értesítse kezelőorvosát, ha a következő mellékhatások jelentkeznek vagy súlyosbodnak:
Slovenian: Obvestite zdravnika, če se pojavijo ali poslabšajo naslednji neželeni učinki:
Hungarian: A Qutenza-val végzett kezelés szükség esetén 90 naponta ismételhető.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Qutenza je po potrebi mogoče ponavljati v 90-dnevnih intervalih.
Hungarian: A kapszaicin terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem, vagy csak korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.
Slovenian: Podatkov o uporabi kapsaicina pri nosečnicah ni oziroma so omejeni.
Hungarian: A fájdalom kezeléssel összefüggő erősödésének eredményeként a Qutenza-kezelés során vagy röviddel utána átmeneti vérnyomás-emelkedés (átlagosan < 8,0 Hgmm) alakulhat ki.
Slovenian: Zaradi povečanja bolečine zaradi zdravljenja se lahko med zdravljenjem z zdravilom Qutenza ali kmalu po njem pojavi prehodno zvišanje krvnega tlaka (v povprečju za < 8,0 mm Hg).