FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Enrosque la jeringa firmemente en el adaptador del vial unido al vial de disolvente.
Slovenian: Brizgo trdno privijte na nastavek za vialo, nameščen na viali z vehiklom.
Spanish: Se deben controlar los niveles de actividad del FXIII en pacientes con insuficiencia hepática grave.
Slovenian: Bolnikom s hudo boleznijo jeter je treba spremljati raven aktivnosti FXIII.
Spanish: Si observa alguna de ellas, por favor, deséchala.
Slovenian: Če opazite delce ali obarvanje, raztopino zavrzite.
Spanish: La dosis recomendada es de 35 unidades internacionales (UI) por kg de peso corporal una vez al mes.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 35 mednarodnih enot (i.e.) na kilogram telesne mase enkrat mesečno.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento NovoThirteen el 3 de septiembre de 2012.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom NovoThirteen, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 3. septembra 2012.
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento debe confirmarse la enfermedad mediante las pruebas pertinentes.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja je treba motnjo potrditi z ustreznimi testi.
Spanish: El EPAR completo de NovoThirteen se puede consultar en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo NovoThirteen je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: NovoThirteen catridecacog
Slovenian: NovoThirteen katridekakog
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de NovoThirteen?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila NovoThirteen?
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de NovoThirteen.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo NovoThirteen.
Spanish: El estudio se prolongó un año más en 33 de los pacientes para examinar la seguridad a largo plazo del tratamiento con NovoThirteen.
Slovenian: Študija je bila pri 33 bolnikih podaljšana za še eno leto, da bi proučili dolgoročno varnost zdravljenja z zdravilom NovoThirteen.
Spanish: Otras informaciones sobre NovoThirteen
Slovenian: Druge informacije o zdravilu NovoThirteen
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que NovoThirteen se administra de una forma lo más segura posible.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila NovoThirteen je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Spanish: El CHMP consideró que el estudio principal proporcionó resultados satisfactorios en cuanto a efectividad, ya que no se observaron hemorragias graves ni potencialmente mortales durante el tratamiento con NovoThirteen.
Slovenian: CHMP je zaključil, da so rezultati glavne študije z vidika učinkovitosti zadovoljivi, saj med zdravljenjem z zdravilom NovoThirteen ni prišlo do resnih ali življenjsko nevarnih krvavitev.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con NovoThirteen, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom NovoThirteen preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Spanish: El tratamiento con NovoThirteen deberá ser iniciado bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de trastornos hemorrágicos poco comunes.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom NovoThirteen je treba začeti pod nadzorom zdravnika, ki ima izkušnje z zdravljenjem redkih motenj strjevanja krvi.
Spanish: El factor XIII es una proteína que interviene en el proceso de coagulación de la sangre.
Slovenian: Faktor XIII je beljakovina, ki je vključena v proces strjevanja krvi.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de NovoThirteen (observados en entre uno y diez de cada 100 pacientes) son dolor de cabeza, leucopenia (cifras bajas de glóbulos blancos), agravamiento de la neutropenia (concentraciones bajas de neutrófilos, un tipo de glóbulo blanco), dolor en las extremidades, dolor en el punto de la inyección y presencia en sangre de anticuerpos que se unen al factor XIII y de fragmentos proteínicos pequeños denominados «dímeros D de la fibrina».
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila NovoThirteen (opaženi pri 1 do 10 bolnikih od 100) so glavobol, levkopenija (nizko število belih krvničk), poslabšanje nevtropenije (nizke ravni nevtrofilcev, vrste belih krvničk), bolečine v okončinah, bolečina na mestu injiciranja ter prisotnost protiteles, ki se vežejo na faktor XIII, in drobnih beljakovinskih delcev, imenovanih fibrinski D-dimer, v krvi.
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener NovoThirteen durante los estudios?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo NovoThirteen izkazalo med študijami?
Spanish: Durante el estudio a largo plazo, no se registraron episodios hemorrágicos en niños de menos de 6 años de edad tratados con NovoThirteen.
Slovenian: Med dolgoročno študijo niso opazili nobenih krvavitev pri otrocih, mlajših od šest let, zdravljenih z zdravilom NovoThirteen.
Spanish: Además, la empresa que comercializa NovoThirteen ofrecerá a todos los médicos que puedan prescribirlo un paquete informativo para médicos y pacientes con información importante sobre el uso correcto del medicamento.
Slovenian: Družba, ki trži zdravilo NovoThirteen, bo vsem zdravnikom, za katere se pričakuje, da ga bodo predpisovali, zagotovila informativne brošure, ki bodo vsebovale pomembne informacije za zdravnike in bolnike o pravilni uporabi zdravila.
Spanish: Un componente específico del factor XIII, denominado subunidad A, interviene estabilizando los coágulos de sangre y aumentando la resistencia del coágulo.
Slovenian: Posebna sestavina faktorja XIII, imenovana podenota A, sodeluje pri stabilizaciji krvnih strdkov in povečevanju njihove trdnosti.
Spanish: NovoThirteen es un medicamento que contiene el principio activo catridecacog.
Slovenian: NovoThirteen je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino katridekakog.
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las características del Producto y el prospecto de NovoThirteen la información sobre seguridad que incluye las precauciones pertinentes que deben tomar los profesionales sanitarios y los pacientes.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila NovoThirteen in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Spanish: Esto incluye datos sobre los procedimientos de conservación, ya que la conservación incorrecta tras la reconstitución puede provocar un incremento en el nivel de NovoThirteen activado, aumentando con ello el riesgo de trombosis (formación de coágulos de sangre en los vasos sanguíneos), y sobre los procedimientos de administración, ya que la concentración del factor XIII en NovoThirteen es diferente a la de otros medicamentos que contienen el factor XIII.
Slovenian: Vsebovale bodo informacije o postopkih shranjevanja, saj lahko nepravilno shranjevanje po pripravi povzroči povišane ravni aktiviranega zdravila NovoThirteen in s tem poveča tveganje za trombozo (tvorjenje krvnih strdkov v ožilju), ter informacije o načinih uporabe, saj je koncentracija faktorja XIII v zdravilu NovoThirteen drugačna kot pri drugih zdravilih, ki ga vsebujejo.
Spanish: Se trata de una enfermedad hereditaria que afecta a la coagulación de la sangre caracterizada por episodios hemorrágicos.
Slovenian: To je dedna motnja strjevanja krvi, za katero so značilne krvavitve.
Spanish: Se presenta en forma de polvo y disolvente para preparar una solución inyectable.
Slovenian: Na voljo je kot prašek in vehikel za pripravo raztopine za injiciranje.
Spanish: NovoThirteen se investigó en un estudio principal en el que participaron 41 adultos y niños de más de 6 años con deficiencia congénita de subunidad A del factor XIII tratados anteriormente con medicamentos que contienen el factor XIII.
Slovenian: Zdravilo NovoThirteen so proučevali v glavni študiji, v katero je bilo vključenih 41 odraslih in otrok, starejših od šest let, s prirojenim pomanjkanjem podenote A faktorja XIII, ki so se v preteklosti zdravili z zdravili, ki vsebujejo faktor XIII.
Spanish: Los pacientes con una deficiencia congénita de la subunidad A del factor XIII no tienen suficiente subunidad A del factor XIII o esta no funciona correctamente, lo que les predispone a las hemorragias.
Slovenian: Bolniki s prirojenim pomanjkanjem podenote A faktorja XIII imajo te enote premalo ali jim ne deluje pravilno, zaradi česar so nagnjeni h krvavitvam.
Spanish: La subunidad A del factor XIII de NovoThirteen se obtiene por un método conocido como «tecnología del ADN recombinante»: se produce en células de levadura que han recibido el gen (ADN) que hace que las células sean capaces de producirla.
Slovenian: Podenoto A faktorja XIII v zdravilu NovoThirteen proizvajajo z metodo, imenovano „tehnologija rekombinantne DNK", pri kateri kvasovke prejmejo gen (DNK), s katerimi jo lahko tvorijo.
Spanish: La seguridad y eficacia de NovoThirteen en niños menores de 6 años fue avalda por los datos preliminares obtenidos de un estudio a largo plazo en curso en el cual se administró a los pacientes NovoThirteen para evitar episodios hemorrágicos.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila NovoThirteen pri otrocih, mlajših od šest let, sta bili podprti s predhodnimi podatki iz potekajoče dolgoročne študije, med katero so bolniki to zdravilo prejemali za preprečevanje krvavitev.
Spanish: NovoThirteen se administró a los pacientes durante un año para uso preventivo.
Slovenian: Bolniki so eno leto preventivno prejemali zdravilo NovoThirteen.
Spanish: El CHMP decidió que los beneficios de NovoThirteen superan a los riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Slovenian: Odbor je zato zaključil, da so koristi zdravila NovoThirteen večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj izda dovoljenje za promet.
Spanish: NovoThirteen no funciona en pacientes que carecen de la subunidad B del factor XIII.
Slovenian: Zdravilo ne deluje pri bolnikih, ki jim primanjkuje podenota B faktorja XIII.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a NovoThirteen?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom NovoThirteen?
Spanish: El estudio investigó el número de episodios hemorrágicos que requirieron tratamiento con un medicamento que contenía el factor XIII en estos pacientes y lo comparó con el de los pacientes que no fueron tratados con NovoThirteen, basándose en datos anteriores de 16 pacientes con deficiencia congénita de la subunidad A del factor XIII.
Slovenian: V študiji so proučevali število krvavitev, pri katerih je bilo pri teh bolnikih potrebno zdravljenje z zdravilom, ki vsebuje faktor XIII, v primerjavi z bolniki, ki niso prejemali zdravila NovoThirteen, na podlagi predhodnih podatkov 16 bolnikov s prirojenim pomanjkanjem podenote A faktorja XIII.
Spanish: NovoThirteen se usa para la prevención a largo plazo de hemorragias en pacientes que padecen una enfermedad denominada «deficiencia congénita de la subunidad A del factor XIII».
Slovenian: Zdravilo NovoThirteen se uporablja za dolgoročno preprečevanje krvavitev pri bolnikih z motnjo, imenovano prirojeno pomanjkanje podenote A faktorja XIII.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado NovoThirteen?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo NovoThirteen odobreno?
Spanish: Esta dosis se administra en vena en una sola inyección lenta.
Slovenian: Daje se z enkratnim, počasnim injiciranjem v veno.
Spanish: El principio activo de NovoThirteen, el catridecacog, tiene una estructura similar a la subunidad A del factor XIII humano.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila NovoThirteen, katridekakog, je po zgradbi enaka človeški podenoti A faktorja XIII.
Spanish: Por término medio se contabilizaron aproximadamente 0,15 episodios hemorrágicos que requirieron tratamiento con el factor XIII por año y paciente tratado previamente con NovoThirteen.
Slovenian: V povprečju je pri bolniku, preventivno zdravljenem z zdravilom NovoThirteen, na leto prišlo do približno 0,15 krvavitve, pri kateri je bilo potrebno zdravljenje s faktorjem XIII.
Spanish: En determinadas situaciones el médico puede decidir ajustar la dosis necesaria para prevenir hemorragias, analizando las concentraciones del factor XIII en la sangre del paciente.
Slovenian: V določenih primerih se lahko zdravnik na podlagi analize bolnikove ravni faktorja XIII v krvi odloči, da prilagodi odmerek, potreben za preprečevanje krvavitev.
Spanish: NovoThirteen proporciona esta subunidad, lo que ayuda a prevenir las hemorragias en estos pacientes.
Slovenian: Zdravilo NovoThirteen deluje tako, da zagotavlja podenoto A faktorja XIII, kar pomaga pri preprečevanju krvavitev pri teh bolnikih.
Spanish: ¿Para qué se utiliza NovoThirteen?
Slovenian: Za kaj se zdravilo NovoThirteen uporablja?
Spanish: La tasa de episodios hemorrágicos en pacientes tratados con NovoThirteen fue inferior a la tasa observada en los datos anteriores de pacientes tratados con otro medicamento que contenía el factor XIII.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so zdravilo NovoThirteen prejemali preventivno, je bila pogostost krvavitev manjša od pogostosti, razvidne iz predhodnih podatkov bolnikov, zdravljenih po potrebi z drugim zdravilom, ki vsebuje faktor XIII.
Spanish: ¿Qué es NovoThirteen?
Slovenian: Kaj je zdravilo NovoThirteen?
Spanish: Además, no se produjeron reacciones adversas relevantes con el uso a largo plazo de NovoThirteen.
Slovenian: Poleg tega pri dolgoročnem zdravljenju z zdravilom NovoThirteen niso bili opaženi resnejši neželeni učinki.
Spanish: ¿Cómo actúa NovoThirteen?
Slovenian: Kako zdravilo NovoThirteen deluje?
Spanish: ¿Cómo se usa NovoThirteen?
Slovenian: Kako se zdravilo NovoThirteen uporablja?
Spanish: La opinión del CHMP se enviará a la Comisión Europea para que tome una decisión legalmente vinculante aplicable en todos los Estados miembros de la UE.
Slovenian: Mnenje CHMB bo posredovano Evropski komisiji v sprejetje pravno zavezujočega sklepa, ki bo veljal v vseh državah članicah EU.
Spanish: Además, los profesionales sanitarios recibirán una carta en las próximas semanas para llamar la atención sobre este problema.
Slovenian: Zdravstveni delavci bodo v naslednjih tednih prejeli dopis, v katerem bodo opozorjeni na težavo.
Spanish: Esta revisión la realizó el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la EMA en el contexto de un procedimiento conocido como una «modificación de tipo II».
Slovenian: Ta pregled je opravil Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji EMA v okviru postopka, znanega kot „sprememba tipa II".
Spanish: Para obtener más información sobre Noxafil, visite el sitio web de la EMA: ema.europa.eu/Find_medicine.
Slovenian: Več informacij o zdravilu Noxafil je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find_medicine.
Spanish: Se utiliza cuando otros medicamentos no funcionan o no se pueden administrar para el tratamiento de adultos con infecciones micóticas graves invasivas, como aspergilosis, fusariosis, cromomicosis, micetoma o coccidiodomicosis.
Slovenian: Uporablja se, kadar druga zdravila niso učinkovita ali se ne smejo dajati, za zdravljenje odraslih z resnimi glivičnimi okužbami, kot so invazivna aspergiloza, fuzarioza, kromomikoza, micetom ali kokcidioidomikoza.
Spanish: • Los pacientes que tengan dudas sobre su tratamiento deben consultar a su médico o farmacéutico.
Slovenian: • Bolniki, ki imajo kakršne koli pomisleke o svojem zdravilu, naj se posvetujejo s farmacevtom ali zdravnikom, ki jim je predpisal zdravilo.
Spanish: • Noxafil es un medicamento utilizado para tratar infecciones graves provocadas por hongos cuando no se pueden utilizar otros medicamentos o estos no son efectivos.
Slovenian: • Noxafil je zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje resnih okužb, ki jih povzročajo glive, kadar se druga zdravila ne smejo uporabljati ali niso učinkovita.
Spanish: Noxafil, un medicamento destinado al tratamiento de infecciones micóticas graves, está disponible para su administración por vía oral en comprimidos (100 mg) y como suspensión oral (40 mg/ml), pero las dosis recomendadas para ambas formas son diferentes.
Slovenian: Noxafil, zdravilo za resne glivične okužbe, je na voljo za peroralno jemanje v obliki tablet (100 mg) in peroralne suspenzije (40 mg/ml), vendar se priporočena odmerka med tema formulacijama razlikujeta.
Spanish: También se emplea en pacientes con sistemas inmunitarios debilitados (como pacientes trasplantados) para tratar el muguet (infección micótica de la garganta o la boca por cándida) o evitar infecciones micóticas invasivas.
Slovenian: Uporablja se tudi pri bolnikih z oslabljenim imunskim sistemom (npr. pri bolnikih po transplantaciji) za zdravljenje soora (okužbe v grlu ali ustih, ki jo povzroča gliva Candida) ali za preprečevanje invazivnih glivičnih okužb.
Spanish: • En el caso de los comprimidos, la dosis habitual es de tres comprimidos (300 mg) dos veces al día el primer día y, después, 300 mg una vez al día.
Slovenian: • Običajni odmerek tablet so tri tablete (300 mg) dvakrat na dan prvi dan, nato pa 300 mg enkrat na dan.
Spanish: Noxafil es un medicamento antifúngico que contiene el principio activo posaconazol, perteneciente al grupo de antifúngicos de los triazoles.
Slovenian: Noxafil je protiglivično zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino posakonazol, ki spada v skupino triazolnih protiglivičnih zdravil.
Spanish: Las recetas deben indicar cuál es la forma galénica recomendada
Slovenian: Na receptu mora biti navedeno, katera farmacevtska oblika je predvidena
Spanish: • Los pacientes no deben cambiar los comprimidos de Noxafil por la suspensión oral de Noxafil sin hablar antes con su médico o su farmacéutico, ya que existe la posibilidad de que la efectividad del medicamento se vea reducida o que se incremente el riesgo de padecer efectos secundarios.
Slovenian: • Bolniki ne smejo zamenjevati tablet in peroralne suspenzije zdravila Noxafil, ne da bi se najprej posvetovali z zdravnikom ali farmacevtom, saj se lahko zmanjša učinkovitost ali poveča tveganje za neželene učinke.
Spanish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom24 de junio de 2016 EMA/425762/2016
Slovenian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom24.
Spanish: La dosis oral recomendada es de 300 mg una vez al día en el caso de los comprimidos (tras una dosis inicial de 300 mg dos veces al día el primer día), y de 200 mg tres o cuatro veces al día (de 600 a 800 mg al día) en el caso de la suspensión oral.
Slovenian: Za tablete je priporočeni peroralni odmerek 300 mg enkrat na dan (po polnilnem odmerku 300 mg dvakrat na dan prvi dan), pri peroralni suspenziji pa 200 mg trikrat do štirikrat na dan (600 do 800 mg na dan).
Spanish: • Cuando el medicamento se administra por vía oral puede ir en forma de comprimidos o como líquido, pero la dosis necesaria (cantidad y frecuencia) es diferente en ambos casos.
Slovenian: • Kadar se zdravilo daje peroralno, se lahko daje bodisi v obliki tablet bodisi tekočine, vendar je odmerjanje pri uporabi tablet (koliko in kako pogosto) drugačno kot pri uporabi tekočine.
Spanish: En el caso del líquido (200 mg, una cucharada de 5 ml), se administra tres o cuatro veces al día.
Slovenian: Zdravilo v obliki tekočine (200 mg, ena 5-ml žlica) se jemlje trikrat ali štirikrat na dan.
Spanish: Se recomienda a los médicos que indiquen con claridad la forma prevista cuando elaboren la receta, y se insta a los farmacéuticos a asegurarse de que dispensan la forma correspondiente.
Slovenian: Zdravnikom, ki predpisujejo zdravilo, svetujemo, naj v receptu jasno navedejo, katero formulacijo predpisujejo, farmacevti pa morajo poskrbeti, da pravo formulacijo tudi izdajo.
Spanish: • Se han observado casos en los que los pacientes recibieron la forma errónea del medicamento y, por tanto, tomaron la dosis incorrecta, lo que dio lugar a efectos adversos o provocó la ineficacia del medicamento.
Slovenian: • Obstajajo primeri bolnikov, ki so prejeli napačno formulacijo zdravila in so tako jemali napačen odmerek, zato so imeli bodisi neželene učinke bodisi zdravilo ni bilo učinkovito.
Spanish: • Es importante que la forma galénica y la dosis pertinente aparezcan indicadas en la receta, y que los farmacéuticos se aseguren de dispensar la forma galénica oral adecuada.
Slovenian: • Pomembno je, da sta na receptu navedena farmacevtska oblika in ustrezni odmerek ter da farmacevt izda pravilno formulacijo.
Spanish: Está disponible en forma de solución por perfusión (goteo) en vena, pero también en comprimidos y suspensión oral para administrar por vía oral.
Slovenian: Na voljo je kot raztopina za infundiranje (kapalno infuzijo) v veno ter v obliki tablet in peroralne suspenzije za jemanje skozi usta.
Spanish: Algunos pacientes han recibido por error la solución oral en lugar de los comprimidos, dando lugar a una posología insuficiente y a una potencial ausencia de efecto.
Slovenian: Nekateri bolniki so po pomoti prejeli peroralno suspenzijo namesto tablet, kar je privedlo do premajhnega odmerjanja in možne neučinkovitosti.
Spanish: • Se han notificado errores de medicación debidos a intercambios erróneos entre ambas formas, lo que ha dado lugar a sobredosis o una posología insuficiente y, como consecuencia, a toxicidad relacionada con la dosis o ausencia de eficacia.
Slovenian: • Po zmotni zamenjavi so poročali o napakah pri uporabi zdravila, kar je privedlo do premajhnega ali prevelikega odmerjanja in posledične toksičnosti, povezane z odmerkom, ali neučinkovitosti.
Spanish: Contiene el principio activo posaconazol.
Slovenian: Vsebuje zdravilno učinkovino posakonazol.
Spanish: La información sobre el producto de Noxafil (posaconazol) va a actualizarse para reforzar las advertencias que indican que las dos formas galénicas administradas por vía oral no pueden intercambiarse sin más manteniendo la misma dosis.
Slovenian: Informacije o zdravilu za zdravilo Noxafil (posakonazol) je treba posodobiti in poudariti opozorilo, da farmacevtski obliki za peroralno dajanje nista zamenljivi v istem odmerku.
Spanish: Análogamente, algunos pacientes han recibido comprimidos en lugar de solución oral, dando lugar a una sobredosis y a la aparición de efectos secundarios.
Slovenian: Podobno obstajajo tudi poročila o bolnikih, ki so prejeli tablete namesto peroralne suspenzija, kar je privedlo do prevelikega odmerjanja in neželenih učinkov.
Spanish: Así, la información sobre el producto va a actualizarse para reforzar las advertencias existentes que indican que las dos formas no pueden intercambiarse sin más, y el envase también se cambiará para que la distinción entre las dos formas sea más sencilla y para incluir una advertencia que especifique que no se debe sustituir una por otra sin ajustar la dosis.
Slovenian: Zunanja škatla bo spremenjena tako, da bo mogoče formulaciji še lažje razlikovati, vključeno pa bo tudi opozorilo, da se ne moreta preprosto zamenjati, ne da bi se prilagodil tudi odmerek.
Spanish: • Debido a las diferencias que presentan estas dos formulaciones en relación con la frecuencia de dosificación, la administración con alimentos y la concentración plasmática del fármaco alcanzada, los comprimidos y la suspensión oral de Noxafil no son intercambiables.
Slovenian: • Tablete in peroralna suspenzija zdravila Noxafil niso zamenljive, saj se formulaciji razlikujeta po pogostnosti odmerjanja, dajanjem s hrano in doseženimi koncentracijami učinkovine v plazmi.
Spanish: 300 mg Concentrado para solución para perfusión
Slovenian: 300 mg koncentrat za raztopino za infundiranje intravenska uporaba viala (steklo)
Spanish: • normalmente durante 90 minutos
Slovenian: • običajno v času 90 minut.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 25/octubre/2005 Fecha de la última renovación: 25/octubre/2010
Slovenian: Datum prve odobritve: 25. oktober 2005 Datum zadnjega podaljšanja: 25. oktober 2010
Spanish: • incapacidad total o parcial para hablar
Slovenian: • popolna ali delna nezmožnost govorjenja
Spanish: Niños (< 18 años)
Slovenian: Otroci (< 18 let)