FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Ingen klinisk interaktionsstudie genomfördes med ett substrat för CYP2C8.
Estonian: Ühegi ensüümi CYP2C8 substraadiga kliinilist koostoimeuuringut ei tehtud.
Swedish: Vid höga doser noterades också dosrelaterade ökningar i protrombintid (PT) och aktiverad partiell tromboplastintid (APTT), huvudsakligen hos råttor, samt koagulopati (blödningar) hos råttor och hundar, men inte hos möss.
Estonian: Suurtel annustel ilmnesid ka annusest sõltuvad muutused protrombiini ajas (PT), aktiveeritud osalise tromboplastiini ajas (APTT), kõige tugevamalt rottidel ning hüübimishäired (veritsused) rottidel ja koertel; hiirtel viimaseid ei esinenud.
Swedish: ET-1koncentrationerna är förhöjda i plasma och lungvävnad hos patienter med pulmonell arteriell hypertension (PAH), samt hos de som lider av andra hjärt- och kärlsjukdomar och bindvävssjukdomar, inklusive sklerodermi, akut och kronisk hjärtsvikt, myokardischemi, systemisk hypertoni, samt ateroskleros, vilket pekar på att ET-1 har en patogen roll i dessa sjukdomar.
Estonian: ET-1 kontsentratsiooni suurenemine kopsukoes ja plasmas pulmonaalhüpertensiooni (PAH) ning paljude muude kardiovaskulaarsete ning sidekoe haiguste, sh sklerodermia, ägeda ja kroonilise südamepuudulikkuse, müokardi isheemia, süsteemse kõrgvererõhu ja ateroskleroosi puhul viitab ET-1 patogeensele rollile nende haiguste puhul.
Swedish: Din läkare kommer att ta blodprover för att kontrollera att din lever fungerar som den ska, före och under behandlingen med Thelin.
Estonian: Arst teeb teile vereanalüüse veendumiseks, et teie maks enne ja pärast sitaksentaannaatriumi ravi veatult töötab.
Swedish: I placebokontrollerade studier noterades hemoglobinsänkning med > 15 % jämfört med utgångsvärdet hos 7 % av de patienter som behandlades med Thelin (n = 149) och hos 3 % av de patienter som behandlades med placebo (n = 155).
Estonian: Platseebokontrolliga uuringutes täheldati märgatavat hemoglobiinitaseme langust (> 15% langus võrreldes lähtetasemega, mis viis väärtusteni alla normi alumise piiri) 7% Thelinipatsientidel (N=149) ja 3% platseebopatsientidel (N=155).
Swedish: • Att behandling med Thelin ofta orsakar en sänkning i hemoglobin och relaterade röda blodkroppsparametrar o Behov av en komplett blodcellsräkning innan påbörjande och övervakning vid kliniskt lämpliga intervaller
Estonian: • Ravi Theliniga põhjustab sageli hemoglobiini taseme langust ning seotud punaliblede omaduste muutumist o Enne kasutamist ning jälgimise ajal, kliiniliselt sobilike ajavahemike järel, on vajalik täelik vere analüüs
Swedish: Erfarenheter efter att produkten godkänts för försäljning Biverkningar rapporterade efter att produkten godkänts för försäljning fram tills idag har varit liknande dem som rapporterats under kliniska prövningar.
Estonian: Turuletuleku järgne kogemus: pärast turuletulekut täheldatud kõrvaltoimed on olnud sarnased kliinilistes uuringutes täheldatud kõrvaltoimetega.
Swedish: Vid administrering i samband med en fettrik måltid, minskades absorptionshastigheten (Cmax) av Thelin med 43 % och Tmax fördröjdes (2 gånger längre) jämfört med fasta, men absorptionsmängden var oförändrad.
Estonian: Kui Thelini võeti koos rasvase toiduga, vähenes imendumiskiirus (Cmax) tühja kõhuga võtmisega võrreldes 43% ja Tmax-i saabumine hilines 2 korda, kuid imendumismäära see ei mõjutanud.
Swedish: Thelin var inte karcinogent vid administration till råttor i 97-99 veckor, eller vid administration till p53(+/-) transgena möss i 6 månader.
Estonian: Thelini manustamisel rottidele 97 99 nädala jooksul ja p53
Swedish: Graden av interaktioner med övriga hämmare av OATP (vissa HMG CoA-reduktashämmare t.ex. atorvastatin, proteashämmare t.ex. ritonavir, medel vid tuberkulos t.ex. rifamycin) är okänd men kan resultera i ökade plasmanivåer av sitaxentan.
Estonian: Koostoimete ulatus teiste OATP inhibiitoritega (mõned HMG CoA reduktaasi inhibiitorid, nagu atorvastatiin, ja proteaasi inhibiitorid, nagu ritonaviir, tuberkuloosiravimid, nagu rifamütsiin) ei ole teada, ent samaaegne kasutamine võib põhjustada sitaksentaani plasmasisalduse suurenemist.
Swedish: Dessa överlevnadsberäkningar var snarlika i den subgrupp patienter som hade PAH associerat med CTD för den grupp som behandlades med Thelin (98 %, 78 % respektive 67 %).
Estonian: Ka kaasasündinud südamerikkest tingitud PAH patsientidel täheldati ravi korral Theliniga sarnaseid elulemuse näitajaid (vastavalt 98%, 78% ja 67%).
Swedish: Förhöjda ALAT-värden > 5 ULN utgjorde 4 % (36/887) för sitaxentan 100 mg dagligen och 0,6 % i placebogruppen (1/155).
Estonian: ALAT tase tõusis üle 5 ULN-i neljal protsendil (36/887) päevas 100 mg sitaksentaani saanud patsientidest, platseeborühmasl oli see näitaja 0,6% (1/155).
Swedish: Pulmonell arteriell hypertension är den term som används då hjärtat har svårt att pumpa blod till lungorna.
Estonian: Pulmonaalhüpertensioon on olukord, kus süda kopsudesse verd pumbates üle pingutab.
Swedish: En känd biverkning är yrsel, vilket kan påverka förmågan att köra bil eller använda maskiner.
Estonian: Ravimil on teadaolev kõrvaltoime - pearinglus - mis võib mõjutada autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Swedish: Du kan behöva ta Thelin under en eller två månader innan du märker någon effekt.
Estonian: Võimalik, et peate toime avaldumiseks võtma tablette üks või kaks kuud.
Swedish: Samtidig administrering av ciklosporin A (se avsnitt 4.5)
Estonian: Samaaegne tsüklosporiin-A manustamine (vt lõik 4.5).
Swedish: Digoxin (substrat för p-glykoprotein): Samtidig administrering av Thelin förändrade inte farmakokinetiken hos digoxin, vilket indikerar att transportproteinet p-glykoprotein inte påverkas.
Estonian: Digoksiin (p-glükovalgu substraat): digoksiini farmakokineetika samaaegsel manustamisel Theliniga ei muutunud, mis viitab sellele, et sitaksentaan transport-p-glükovalku ei mõjuta.
Swedish: Thelin ökar exponering för östrogen då det ges samtidigt med orala preventivmedel (se avsnitt 4.5).
Estonian: Thelin suurendab samaaegsel manustamisel koos suukaudsete rasestumisvastaste ravimitega östrogeeni ekspositsiooni (vt lõik 4.5).
Swedish: Clearence av nelfinavir förändrandes ej kliniskt relevant hos en person som klassificerats som långsam metaboliserare av CYP2C19.
Estonian: Nelfinaviiri kliirensi kliiniliselt olulisi muutusi ei täheldatud ka ühel patsiendil, kes teadaolevalt oli CYP2C19 aeglane metoboliseerija.
Swedish: Huvudvärk (i vissa fall svår), perifert ödem samt anemier var de vanligaste biverkningarna hos dessa patienter.
Estonian: Kõige sagedasemad kõrvaltoimed neil patsientidel olid peavalud (mõnel juhul tugevad), perifeerne turse ja aneemia; ühtki kõrvaltoimet ei loetud tõsiseks.
Swedish: STRIDE-4 inkluderade 98 patienter randomiserade till sitaxentannatrium 50 mg, 100 mg och placebo en gång dagligen i 18 veckor.
Estonian: STRIDE-4 uuringusse kaasati 98 patsienti, kes said 18 nädala vältel randomiseeritult 50 mg või 100 mg sitaksentaannaatriumi või platseebot üks kord ööpäevas.
Swedish: Administrering av Thelin till honråttor från sen dräktighet fram till digivning medförde reducerad överlevnad hos ungar och orsakade tubulär aplasi av testis och försenad vaginal öppning vid den lägsta exponering som testades (17 - 45 gånger mänsklig exponering).
Estonian: Thelini manustamine emastele rottidele tiinuse lõppfaasist kuni imetamise lõpuni suurendas väikseimal uuritud annusel (17 45-kordne ekspositsioon inimestel) poegade suremust ja põhjustas munandite tubulaarset aplaasiat ning vagiina hilinenud avanemist.
Swedish: Illamående, förstoppning, övre buksmärta, kräkningar, dyspepsi och diarré
Estonian: Iiveldus, kõhukinnisus, ülakõhuvalu, oksendamine, düspepsia ja kõhulahtisus
Swedish: Sildenafil (substrat för CYP3A4): En enstaka dos sildenafil 100 mg som gavs samtidigt med Thelin ökade Cmax och AUC∞ av sildenafil med 18 % respektive 28 %.
Estonian: Sildenafiil (CYP3A4 substraat): sildenafiili ühekordse 100 mg annuse samaaegsel manustamisel koos Theliniga suurenesid sildenafiili Cmax ja AUC∞ vastavalt 18% ja 28%.
Swedish: Ökade nivåer av ASAT och/eller ALAT är associerade med sitaxentannatrium.
Estonian: Sitaksentaannaatriumi kasutamist seostatakse ASAT ja/või ALAT tõusuga.
Swedish: Systemisk kärlresistens (-276 dynes*sek/cm
Estonian: Pulmonaalne vaskulaarne resistentsus (düüni*sek/cm
Swedish: Försiktighet ska iakttas då behandling med sitaxentan initieras hos patienter som har avslutat behandlingen med andra endotelinreceptorantagonister på grund av avvikande leverenzymer (se avsnitt 4.8).
Estonian: Ravi alustamisel sitaksentaaniga nende patsientide puhul, kes olid varem maksaensüümide sisalduse muutuste tõttu sunnitud katkestama ravi teiste endoteliiniretseptorite antagonistidega, tuleb olla ettevaatlik (vt lõik 4.8).
Swedish: Ingen förändring av Cmax eller AUC för den aktiva metaboliten, n-desmetylsildenafil, förelåg.
Estonian: Sildenafiili aktiivse metaboliidi n-desmetüülsildenafiili Cmax või AUC osas muutusi ei täheldatud.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Thelin 100 mg dragerade tabletter är guloranga, kapselformade tabletter som märkts med T-100 på ena sidan.
Estonian: Kuidas Thelini tabletid välja näevad ja pakendi sisu Thelin 100 mg õhukese polümeerikattega tabletid on kollased või oranžid kapslikujulised tabletid, mille ühele küljele on pressitud "T-100".
Swedish: Amning (ae avsnitt 4.6)
Estonian: Imetamine (vt lõik 4.6).
Swedish: Med hänsyn till en teoretiskt högre risk för tromboemboli, bör samtidig användning av K-vitaminantagonister övervägas.
Estonian: Arvestades teoreetilist tromboembooliaohu suurenemist, ei tohi Thelini traditsiooniliselt kasutada koos K-vitamiini antagonistidega.
Swedish: Effekten av Thelin som monoterapi har inte fastställt hos patienter med PAH i NYHA/WHO funktionsklass IV.
Estonian: Thelini monoteraapia efektiivsust NYHA/WHO IV funktsionaalse klassi PAH patsientidel ei ole kontrollitud.
Swedish: Minskningen i det genomsnittliga pulmonella artärtrycket på 3 mmHg (6 %) var inte statistiskt signifikant.
Estonian: Ka süsteemne vaskulaarne resistentsus paranes pärast 12-nädalast ravi (-276 düüni*sek/cm Keskmise pulmonaalse arteriaalse rõhu langus 3 mmHg (6%) ei olnud statistiliselt oluline.
Swedish: Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället Trötthet, ödem (vanligen perifera)
Estonian: Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Jõuetus, turse (enamasti perifeerne turse)
Swedish: Behandling med Thelin förknippades med dosrelaterad hemoglobinsänkning (se avsnitt 4.8).
Estonian: Ravi korral Theliniga on täheldatud annusest sõltuvat vere hemoglobiinisisalduse vähenemist (vt lõik 4.8).
Swedish: I denna bipacksedel finner du information om: Vad Thelin är och vad det används för Innan du tar Thelin
Estonian: Mis ravim on Thelin ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Thelini võtmist Kuidas Thelini võtta
Swedish: Sitaxentannatrium absorberas snabbt efter oral administrering.
Estonian: Sitaksentaannaatrium imendub suukaudse manustamise järel kiiresti.
Swedish: Om du inte tål vissa sockerarter, ska du tala med din läkare innan du börjar ta Thelintabletterna.
Estonian: Kui te ei talu teatud suhkruid, võtke enne ravi alustamist ühendust oma arstiga.
Swedish: Omeprazol (substrat för CYP2C19): Samtidig administrering av Thelin och omeprazol ökade omeprazols AUC0-24 med 30 %; Cmax förblev oförändrat.
Estonian: Omeprasool (ensüümi CYP2C19 substraat): samaaegsel manustamisel Theliniga kasvas omeprasooli AUC0-24 30%; Cmax ei muutunud.
Swedish: Filmdragerad tablett Kapselformade guloranga filmdragerade tabletter, försedda med inskriptionen T-100 på ena sidan.
Estonian: Kapslikujulised kollased või oranžid polümeerikattega tabletid, mille ühele küljele on pressitud "T-100".
Swedish: STRIDE-1, som inkluderade 178 patienter, jämförde 2 orala doser Thelin (100 mg en gång om dagen och 300 mg en gång om dagen) med placebo under en 12veckorsbehandling.
Estonian: STRIDE-1, kus osales 178 patsienti, võrdles 12 ravinädala jooksul 2 suukaudset Thelini annust (100 mg üks kord päevas ja 300 mg üks kord päevas) platseeboga.
Swedish: Erfarenheten av plötsligt utsättande av behandlingen med sitaxentan är begränsad.
Estonian: Sitaksentaannaatriumiga ravi järsu katkestamise kohta on andmeid vähe.
Swedish: Kliniska interaktionsstudier med nelfinavir, en måttlig hämmare av OATP, och pravastatin, hämmare av OATP med låg affinitet, visade inte några kliniska relevanta förändringar av plasmanivåerna för sitaxentan.
Estonian: Kliinilistes koostoimeuuringutes mõõduka tugevusega OATP inhibiitori nelfinaviiriga ning vähese afiinsusega OATP inhibiitori pravastatiiniga ei täheldatud kliiniliselt olulisi muutusi sitaksentaani plasmasisalduses.
Swedish: Effekt har visats vid primär pulmonell hypertension samt vid pulmonell hypertension som förknippas med bindvävssjukdom.
Estonian: Ravimi toime on tõestatud primaarse pulmonaalhüpertensiooni ja sidekoehaigusega seotud pulmonaalhüpertensiooni ravis.
Swedish: På grund av risken för fostertoxicitet, får behandling inte inledas hos kvinnor i fertil ålder om de inte använder säkra preventivmedel.
Estonian: Võimaliku teratogeensuse tõttu ei tohi ravi Theliniga alustada viljakas eas naistel, kes ei kasuta usaldusväärset rasestumisvastast meetodit.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning (MAH) måste säkerställa att systemet för farmakovigilans, som beskrivet i version 2.0 som presenteras i Modul 1.8.1 i ansökan om godkännande för försäljning, är på plats och i funktion före och medan produkten marknadsförs.
Estonian: Müügiloa hoidja peab tagama, et enne ravimi turustamise alustamist ja ravimi turustamise vältel on olemas toimiv ravimiohutuse järelevalvesüsteem, nagu on kirjeldatud müügiloa taotluse mooduli 1.8.1 versioonis 2.0.
Swedish: Fall med livshotande lungödem har emellertid rapporterats vid behandling med vasodilatorer (huvudsakligen prostacyklin) hos dessa patienter.
Estonian: Nimetatud haigetel on vasodilataatorite (eelkõige prostatsükliini) kasutamisel täheldatud eluohtliku kopsuturse juhte.
Swedish: • muskelkramper
Estonian: • lihasekrambid
Swedish: Funktionsklass Median skillnad jämfört med placebo (95% KI)
Estonian: Keskmine erinevus võrreldes platseeboga p-väärtus
Swedish: Endast nifedipin i låg dos undersöktes.
Estonian: Uuringus kasutati üksnes nifedipiini väikseid annuseid.
Swedish: Hur du tar Thelin
Estonian: KUIDAS THELINI VÕTTA
Swedish: Stora / onormalt formade levrar, försenad utveckling av hörselfunktionen, fördröjd preputial separation samt ett minskat antal embryoimplantationer förekom vid högre maternella doser.
Estonian: Emasloomale manustatavate suuremate annustega täheldati suurenenud/ebanormaalse kujuga maksa, kuulmisfunktsiooni hilinenud arengut, eesnaha hilinenud vabanemist ning looteimplantatsioonide väiksemat arvu.
Swedish: Flukonazol (hämmare av CYP2C19, CYP2C9 och CYP3A4/5): Samtidig administrering av Thelin och flukonazol påverkade inte clearance av sitaxentannatrium.
Estonian: Flukonasool (CYP2C19, CYP2C9 ja CYP3A4/5 inhibiitor): Thelini ja flukonasooli samaaegne manustamine ei mõjutanud sitaksentaannaatriumi kliirensit.
Swedish: Behandlingsjämförelse av förändring från baslinjen av PVR och hjärtindex efter vecka 12 indelat i funktionsklass - STRIDE 1: Sitaxentan 100 mg jämfört med placebo
Estonian: Pulmonaalse vaskulaarse resistentsuse ja südameindeksi muutus eri funktsionaalsesse klassi kuuluvatel patsientidel võrreldes lähtetasemega pärast 12-nädalast ravi STRIDE 1 uuringus: sitaksentaan 100 mg vs platseebo
Swedish: Flasketikett (fix-a form)
Estonian: Pudeli silt (kleebitav)
Swedish: Din läkare kommer att ge dig råd beträffande lämpligt preventivmedel.
Estonian: Sobivat rasestumisvastast vahendit soovitab teile arst.
Swedish: Hos råttor, men inte hos möss eller hundar, observerades tubulär atrofi i testis.
Estonian: Rottidel täheldati seemnetorukeste atrofeerumist, kuid sama ei täheldatud hiirtel ega koertel.
Swedish: Studier in vitro med användning av mänskliga levermikrosomer eller primära hepatocyter visar att sitaxentannatrium hämmar CYP2C9 och, i mindre utsträckning, CYP2C8, CYP2C19 och CYP3A4/5.
Estonian: In vitro uuringud inimese maksa mikrosoomide või primaarsete maksarakkudega näitavad, et sitaksentaannaatrium on ensüümi CYP2C9 ja vähemal määral ka ensüümide CYP2C8, CYP2C19 ja CYP CYP3A4/5 inhibiitor.
Swedish: Studier av patienter med existerande nedsatt leverfunktion har inte genomförts.
Estonian: Varasema maksakahjustusega patsientidel uuringuid tehtud ei ole.
Swedish: Thelin kan påverka din lever.
Estonian: Thelin võib mõjuda kahjulikult maksale.
Swedish: Detta blodprov kommer att göras före behandlingen, och därefter en månad och tre månader efter det att du börjar ta Thelintabletterna.
Estonian: Selline vereanalüüs tehakse teile enne Thelini ravi algust ja seejärel ühe ja kolme kuu möödumisel.
Swedish: Patienter med existerande leversjukdom och patienter som använde icke-konventionella PAH-behandlingar (t.ex. iloprost) exkluderades.
Estonian: Varasema maksahaigusega ja mittetavapäraseid pulmonaalhüpertensiooni ravimeid (näiteks iloprost) saavaid patsiente uuringusse ei kaasatud.
Swedish: Funktionsklass: En minskning i symtomen av PAH observerades vid behandling med sitaxentannatrium 100 mg.
Estonian: Funktsionaalne klass: Sitaksentaannaatriumi annuse korral 100 mg täheldati pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni sümptomite paranemist.
Swedish: > 3 och ≤5 × ULN Bekräfta med ytterligare ett leverprov: om värdet bekräftas skall ett beslut om fortsatt eller avbruten administrering av Thelin tas baserat på en individuell bedömning.
Estonian: >3 ja ≤5 korda üle normi ülempiiri (ULN): korrake maksafunktsiooni analüüsi; kui kordusanalüüs annab sama tulemuse, siis tuleb igal individuaalsel juhul otsustada, kas Thelini manustamist jätkata või mitte.
Swedish: • Om du ammar (se avsnittet "Graviditet och amning" nedan)
Estonian: • kui imetate last (palun lugege allolevat lõiku "Rasedus ja imetamine");
Swedish: Utsättning av behandlingen
Estonian: Ravi katkestamine
Swedish: Biverkningar Organsystem / Biverkning
Estonian: Organsüsteemi klass / Kõrvaltoime
Swedish: I upprepade dos-toxicitetsstudier har man observerat dosrelaterade leverförändringar (vikt, centrilobular hypertrofi, ibland nekros), induktion av hepatiska läkemedelsmetaboliserande enzymer och något minskade erytron-parametrar, hos möss, råttor och hundar.
Estonian: Korduva annuse toksilisuse uuringutel täheldati hiirtel, rottidel ja koertel annusest sõltuvaid muutusi maksas (kaalu suurenemine, tsentrilobulaarne hüpertroofia, mõnel juhul nekroos), ravimeid metaboliseerivate maksaensüümide indutseerumist ja mõnevõrra alanenud punavere näitajaid.
Swedish: Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum Nästäppa, epistaxis
Estonian: Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired Ninakinnisus, ninaverejooks
Swedish: Om tecken på lungödem skulle uppstå då Thelin administreras till patienter med pulmonell hypertension, bör man således överväga att associerad venoocklusiv sjukdom föreligger.
Estonian: Kui Theliniga ravitavatel pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooniga patsientidel ilmnevad kopsuturse sümptomid, tuleb mõelda pulmonaalse veno-oklusiivse haiguse võimalusele.
Swedish: HUR THELIN SKA FÖRVARAS
Estonian: KUIDAS THELINI SÄILITADA
Swedish: In vitro metaboliseras sitaxentannatrium av CYP2C9 och CYP3A4/5.
Estonian: In vitro metaboliseerub sitaksentaannaatrium ensüümide CYP2C9 ja CYP3A4/5 mõjul.
Swedish: Terminal halveringstid för eliminering (t
Estonian: Lõplik eritumise poolväärtusaeg (t½) on 10 tundi.
Swedish: Cellulosa, mikrokristallin (E460) Laktosmonohydrat Hypromellos (E464) Natriumstärkelseglykolat Magnesiumstearat (E470b) Dinatriumfosfat, vattenfritt (E339) Askorbylpalmitat (E304) Dinatriumedetat
Estonian: Mikrokristalne tselluloos (E460) Laktoosmonohüdraat Hüpromelloos (E464) Naatriumtärklisglükolaat Magneesiumstearaat (E470b) Veevaba dinaatriumfosfaat (E339) Askorbüülpalmitaat (E304) Dinaatriumedetaat Naatriumdivesinikfosfaat (E339)
Swedish: För patienter som redan behandlas med K-vitaminantagonist, rekommenderas att dosen av K-vitaminantagonisten reduceras då behandling med sitaxentannatrium inleds.
Estonian: Sitaksentaani manustamisel patsiendile, kes juba saab antikoagulantravi K-vitamiini antagonistiga, on soovitatav K-vitamiini antagonisti annust vähendada.
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av Thelin
Estonian: Kui te võtate Thelini rohkem kui ette nähtud
Swedish: • illamående och/eller kräkningar, förstoppning, magont, matsmältningsbesvär och diarré
Estonian: • iiveldus/oksendamine, roojamisraskused, kõhuvalu, seedehäired ja kõhulahtisus
Swedish: Försämrad leverfunktion har förknippats med PAH.
Estonian: PAHiga seostatakse maksafunktsiooni häireid.
Swedish: Om aminotransferasnivåerna återgår till värdena före behandlingen, skall man överväga att återgå till initial behandlingsregim.
Estonian: Kui aminotransferaaside sisaldus naaseb ravieelsele tasemele, siis võib kaaluda esialgse ravi taasalustamist.
Swedish: Samtidig administrering av läkemedel som metaboliseras av CYP2C19 eller CYP3A4/5 förväntas inte medföra kliniskt signifikanta läkemedelsinteraktioner.
Estonian: Ensüümide CYP2C19 või CYP3A4/5 metaboliseeritavate ravimitega koosmanustamisel on kliiniliselt olulised koostoimed ebatõenäolised.
Swedish: Thelin är kontraindicerat för patienter med förhöjda leveraminotransferaser innan behandlingen inleds (> 3 x övre normal gräns (Upper limit of normal) (ULN)) eller med förhöjt konjugerat bilirubin > 2 x ULN före behandlingsstart (se avsnitt 4.3).
Estonian: Thelin on vastunäidustatud ravieelse kõrgenenud maksa aminotransferaaside tasemega patsientidel (>3 korda üle normi ülemise piiri (ULN)) või patsientidel, kellel otsese bilirubiini sisaldus enne ravi alustamist on suurenenud >2 korda üle normi ülemise piiri (vt lõik 4.3).
Swedish: Använd inte Thelin efter det utgångsdatum som anges på blisterförpackningen, flaskan eller kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Estonian: Ärge kasutage Thelini pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud blisterpakendil, pudelil või karbil.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ DEN YTTRE FÖRPACKNINGEN OCH PÅ INNERFÖRPACKNINGEN
Estonian: VÄLISPAKENDIL JA SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
Swedish: Patienter med något av följande sällsynta ärftliga tillstånd bör inte använda detta läkemedel: galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukosgalaktosmalabsorption.
Estonian: Harvaesineva päriliku galaktoositalumatuse, Lapplaktaasi vaeguse või glükoosi-galaktoosi imendumishäirega patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada.
Swedish: Varje tablett innehåller 100 mg sitaxentannatrium
Estonian: Üks tablett sisaldab 100 mg sitaksentaannaatriumi
Swedish: Kvinnor bör inte amma då de tar Thelin.
Estonian: Theliniga ravitavad naised peaksid loobuma rinnaga toitmisest.
Swedish: Dessutom skall en uppdaterad RMP lämnas in
Estonian: Lisaks sellele tuleb kaasajastatud riskihaldamise plaan esitada järgmistel juhtudel:
Swedish: Dosökning av Kvitaminantagonisten skall ske i små intervaller tills man uppnår ett lämpligt mål-INR.
Estonian: K-vitamiini antagonisti annust võib vähehaaval suurendada, et saavutada sobiv INR-i eesmärkväärtus.
Swedish: Det finns inga data tillgängliga beträffande användningen av Thelin hos patienter med pulmonell hypertension associerad med pulmonell venoocklusiv sjukdom.
Estonian: Thelini kasutamise kohta pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooniga kaasneva pulmonaalse venooklusiivse haigusega patsientidel puuduvad andmed.
Swedish: BLISTERLÅDA
Estonian: Blistrikarp
Swedish: sitaxentan
Estonian: Sitaksentaan
Swedish: Stearinsyra (E570b) Hypromellos (E464) Cellulosa, mikrokristallin (E460) Titandioxid (E171) Gul järnoxid (E172) Röd järnoxid (E172) Talk (E553b)
Estonian: Steariinhape (E570b) Hüpromelloos (E464) Mikrokristalne tselluloos (E460) Titaandioksiid (E171) Kollase raudoksiidi dihüdraat (E172) Punase raudoksiidi dihüdraat (E172) Talk (E553b)
Swedish: Det föreligger en ökad risk för blödning vid användning av Thelin, huvudsakligen i form av näsblödning och blödning från tandköttet.
Estonian: Thelini kasutamisega kaasneb kõrgenenud veritsusrisk, peamiselt ninaverejooksude ja igemeveritsuse näol.