FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A vizsgálati alanyok vizuális analóg skála alapján történő értékelései szerint az injekció beadási helyén fellépő fájdalom gyakorisága és intenzitása a Xeplion-nal végzett fázis II és fázis III vizsgálatok során időben csökkenő tendenciát mutatott.
Norwegian Bokmål: Evalueringer av forsøkspersonenes smerte på injeksjonsstedet, basert på en visuell analog skala, hadde en tendens til å minske i frekvens og intensitet over tid i alle fase 2- og 3-studiene med Xeplion.
Hungarian: Elővigyázatosság szükséges, ha a paliperidont olyan betegeknek írják fel, akik ismert szív- és érrendszeri betegségben szenvednek, vagy a családi kórtörténetükben QT-megnyúlás fordult elő, továbbá, ha egyidejűleg más, feltételezetten QT-megnyúlást okozó gyógyszereket is használnak.
Norwegian Bokmål: Det bør utvises forsiktighet når paliperidon forskrives til pasienter med kjent kardiovaskulær sykdom eller en familiær QT-forlengelse, samt ved samtidig bruk av andre legemidler som anses å forlenge QT-intervallet.
Hungarian: Ezután a havi fenntartó injekciókat a DELTOID vagy a GLUTEÁLIS izomba adhatják az injekció beadási helyének megfelelő injekciós tű használatával.
Norwegian Bokmål: Deretter kan månedlige vedlikeholdsinjeksjoner administreres i DELTOID- eller GLUTEALmuskelen ved bruk av egnet kanyle for injeksjonsstedet.
Hungarian: A Xeplion-t óvatosan kell alkalmazni olyan betegeknél, akiknek kórtörténetében görcsök fordultak elő, vagy egyéb olyan állapotokban, amelyek potenciálisan csökkentik a görcsküszöböt.
Norwegian Bokmål: Xeplion bør brukes med forsiktighet hos pasienter med krampeanfall i anamnesen eller andre tilstander som potensielt senker krampeterskelen.
Hungarian: C-paliperidon 1 mg-os dózisának alkalmazását követően, az adag 59%-a változatlan formában választódott ki a vizeletbe, ami arra utal, hogy a paliperidon hepaticus metabolizmusának mértéke nem jelentős.
Norwegian Bokmål: C-paliperidon med umiddelbar frigivelse, ble 59 % av dosen utskilt uendret i urinen, noe som indikerer at paliperidon ikke er utbredt metabolisert i leveren.
Hungarian: A 410 stabilizált beteget randomizálták vagy Xeplion-ra (átlagos időtartam 171 nap [1-407 napos tartomány]) vagy placebóra (átlagos időtartam 105 nap [8-441 napos tartomány]), amíg a változtatható hosszúságú kettős-vak fázisban a szkizofréniás tünetek hanyatlását nem tapasztalták.
Norwegian Bokmål: Totalt 410 stabiliserte pasienter ble randomisert til enten Xeplion (gjennomsnittlig varighet 171 dager [verdiområde 1 dag til 407 dager]) eller til placebo (gjennomsnittlig varighet 105 dager [varierende fra 8 dager til 441 dager]) inntil de opplevde et tilbakefall av schizofrenisymptomer i den dobbeltblinde fasen med variabel lengde.
Hungarian: A paliperidont óvatosan kell alkalmazni azoknál a betegeknél, akiknek a már meglévő daganata prolaktin-függő lehet.
Norwegian Bokmål: Paliperidon bør brukes med forsiktighet hos pasienter med en tumor som kan være prolaktinavhengig.
Hungarian: A betegek a deltoid izomba alkalmazott injekciókat némileg fájdalmasabbnak ítélték, mint a megfelelő gluteális izomba alkalmazott injekciókat.
Norwegian Bokmål: Injeksjoner i deltoidmuskelen ble oppfattet som litt mer smertefulle enn tilsvarende glutealinjeksjoner.
Hungarian: A kezelés első néhány hónapjában monitorozni kell azokat a betegeket, akiknek a kórtörténetében klinikailag jelentős alacsony fehérvérsejtszám vagy gyógyszer indukálta leukopenia/neutropenia fordult elő, és a fehérvérsejtszám egyéb oki tényezők nélküli, klinikailag jelentős csökkenése első jelénél meg kell fontolni a Xeplion abbahagyását.
Norwegian Bokmål: Pasienter med en anamnese med klinisk signifikant lavt antall hvite blodceller (WBC) eller legemiddelindusert leukopeni/nøytropeni bør overvåkes de første behandlingsmånedene, og seponering av Xeplion bør vurderes ved første tegn på klinisk signifikant fall i WBC i fravær av andre årsaksfaktorer.
Hungarian: Óvatosság ajánlott, ha a Xeplion-t olyan gyógyszerekkel együtt rendelik, amelyekről ismert, hogy a QT-távolság megnyúlását okozzák, mint pl. az I. A osztályba tartozó antiarrhythmiás szerek (pl. kinidin, dizopiramid), a III. osztályba sorolt antiarrhythmiás szerek (pl. amiodaron, szotalol), antihisztaminok, más antipszichotikumok és maláriaellenes készítmények (pl. meflokvin).
Norwegian Bokmål: Forsiktighet anbefales ved forskrivning av Xeplion sammen med legemidler som er kjent for å forlenge QT-intervallet, f.eks. klasse IA antiarytmika (f.eks. kinidin, disopyramid) og klasse III antiarytmika (f.eks. amiodaron, sotalol), noen antihistaminer, andre antipsykotika og noen antimalariamidler (f.eks. meflokin).
Hungarian: A korábbi oralis paliperidon vagy riszperidon alkalmazását a Xeplion-kezelés megkezdésének időpontjában lehet megszakítani.
Norwegian Bokmål: Tidligere behandling med oral paliperidon eller oral risperidon kan seponeres ved initieringstidspunktet for behandlingen med Xeplion.
Hungarian: Hogyan kell a Xeplion-t tárolni?
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Xeplion
Hungarian: Humán máj mikroszóma frakción végzett in vitro vizsgálatok szerint a paliperidon érdemben nem gátolja a citokróm P450 izoenzimeken (CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9/10, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4 és a CYP3A5) metabolizálódó gyógyszerek lebomlását.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske analyser av populasjonen indikerte ingen detekterbar forskjell i tilsynelatende clearance av paliperidon etter administreringen av oral paliperidon mellom de som har en omfattende metabolisering av CYP-2D6-substrater (raske omsettere ("extensive metabolisers")) og de som metaboliserer i liten grad (langsomme omsettere ("poor metabolisers")) In vitro-studier med humane levermikrosomer viste at paliperidon ikke medfører nevneverdig hemming av metabolismen av legemider som metaboliseres av cytokrom P450-isozymer, inkludert CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9/10, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4 og CYP3A5.
Hungarian: A Xeplion alkalmazását követően a paliperidon-palmitát abszolút biohasznosulása 100%.
Norwegian Bokmål: Den absolutte biotilgjengeligheten av paliperidonpalmitat etter Xeplion-administrering er 100 %.
Hungarian: A Xeplion-t nem vizsgálták demenciában szenvedő, idős betegeken.
Norwegian Bokmål: Xeplion er ikke studert hos eldre pasienter med demens.
Hungarian: A 13 hetes, 150 mg kezdő dózisú vizsgálat során szokatlan súlynövekedést elért betegek aránya ≥ 7% volt, ami dózisfüggő tendenciára utal, a placebo-csoportnál 5%-os előfordulási aránnyal, míg a Xeplion-kezelés során a 25 mg-os, 100 mg-os és 150 mg-os dózisoknál sorrendben 6%, 8% és 13% volt ez az arány.
Norwegian Bokmål: I den 13. uken av studien med 150 mg initieringsdosering, viste andelen forsøkspersoner med en unormal vektøkning på ≥ 7 % en doserelatert trend, med en frekvens på 5 % i placebogruppen sammenlignet med verdier på 6 %, 8 % og 13 % i Xeplion-grupper på henholdsvis 25 mg, 100 mg og 150 mg.
Hungarian: A Xeplion kezdeti adagolási sémája lehetővé tette, hogy a betegek a 6-12 mg dózisú oralis retard paliperidon expozíciós ablakában maradjanak még a következő dózis alkalmazását megelőző napokon is (8. és 36. nap).
Norwegian Bokmål: Bruken av Xeplion-initieringsregimet gjorde det mulig for pasienter å opprettholde samme eksponeringsintervall som med 6-12 mg orale paliperidon depotformuleringer selv på dagene med lavest konsentrasjon før ny dosering (dag 8 og dag 36).
Hungarian: A beadás egyszeri injekció formájában történik.
Norwegian Bokmål: Administreringen bør utføres i én enkelt injeksjon.
Hungarian: Kezelőorvosa az Ön veseműködésének függvényében módosíthatja ennek a gyógyszernek az adagját.
Norwegian Bokmål: Legen din kan justere dosen av dette legemidlet basert på nyrefunksjonen din.
Hungarian: A betegek a 9-hetes átmeneti időszak során kezdetben változó Xeplion-dózisokat (25-100 mg) kaptak, ezt követte egy 24-hetes fenntartó időszak, amikor a betegeknek ≤ 75 PANSS-értéket kellett elérniük.
Norwegian Bokmål: Forsøkspersonene mottok initielt fleksible doser (25-100 mg) Xeplion i løpet av en 9-ukers overføringsperiode, etterfulgt av en 24-ukers vedlikeholdsperiode, der forsøkspersonene måtte ha en PANSS-skår på ≤ 75.
Hungarian: • tejcsorgás az emlőkből;
Norwegian Bokmål: • melkelekkasje fra brystene
Hungarian: A paliperidon alfa-blokkoló aktivitása miatt néhány betegnél ortosztatikus hypotensiót válthat ki.
Norwegian Bokmål: Paliperidon kan innføre ortostatisk hypotensjon på noen pasienter, grunnet den alfablokkerende aktiviteten.
Hungarian: Egy oralis, nyújtott felszabadulású paliperidon tablettával végzett populációs farmakokinetikai analízis során nyert adatok a dohányzóknál valamivel alacsonyabb paliperidon-expozíciót mutattak, mint a nem dohányzók esetében.
Norwegian Bokmål: En populasjonsfarmakokinetisk analyse basert på data med orale paliperidon depotformuleringer viste en litt lavere eksponering for paliperidon hos røykere, sammenlignet med ikke-røykere.
Hungarian: 1 előretöltött fecskendő 2 tű
Norwegian Bokmål: 1 ferdigfylt sprøyte 2 kanyler
Hungarian: Az oralis paliperidon retard tablettával (3, 6, 9 és 12 mg) végzett három, placebo-kontrollos, 6 hetes, fix dózisú vizsgálat összesített adatai alapján az oralis paliperidonnal kezelt betegek 2,5%-ánál jelentettek ortosztatikus hypotensiót, szemben a placebóval kezeltek 0,8%-ával.
Norwegian Bokmål: Basert på samlede data fra tre placebo-kontrollerte, 6-ukers undersøkelser med faste doser av orale depottabletter med paliperidon (3, 6, 9 og 12 mg) ble ortostatisk hypotensjon rapportert av 2,5 % av forsøkspersonene som ble behandlet med paliperidon, sammenlignet med 0,8 % av forsøkspersonene som ble behandlet med placebo.
Hungarian: Katarakta-műtét során intraoperatív floppy iris szindrómát (IFIS) figyeltek meg α1a-adrenerg antagonista hatású gyógyszerekkel, mint például a Xeplion-nal kezelt betegeknél (lásd 4.8 pont).
Norwegian Bokmål: Perioperativt atonisk irissyndrom (IFIS) er observert under kataraktkirurgi hos pasienter behandlet med legemidler med alfa 1a-adrenerge antagonistiske effekter, som Xeplion (se pkt.
Hungarian: A fecskendő teljes tartalmát intramuscularisan adja be a betegnek a kiválasztott deltoid vagy gluteális izomba.
Norwegian Bokmål: Injiser hele innholdet intramuskulært langsomt, dypt i den valgte deltoid- eller glutealmuskelen til pasienten.
Hungarian: Az egyszeri oralis dózisú paliperidon 3 mg-os retard tablettájának kinetikáját különböző vesefunkcióval rendelkező betegeken vizsgálták.
Norwegian Bokmål: Distribusjonen av en enkeltdose oral paliperidon depotformulering på 3 mg ble studert hos forsøkspersoner med ulike grader av nyrefunksjon.
Hungarian: A Xeplion adagolását követően a teljes paliperidon-expozíció a 25-150 mg-os tartományban dózisfüggő volt, ám kevésbé, mint az 50 mg-ot meghaladó dózisok Cmax-értékei esetén.
Norwegian Bokmål: Den totale eksponeringen overfor paliperidon etter Xeplionadministrering var dose-proporsjonal over et doseområde på 25-150 mg og mindre enn doseproporsjonal for Cmax for doser som overskrider 50 mg.
Hungarian: Az injekció beadási helyén kialakuló fájdalom esetén megfontolandó a gluteális izomról a deltoid izomra (illetve fordítva) történő áttérés, ha a beadási helyen fellépő diszkomfort rosszul tolerálható (lásd 4.8 pont).
Norwegian Bokmål: Ved smerter i injeksjonsstedet bør bytte fra gluteal til deltoid (og omvendt) vurderes, hvis ubehaget blir stort for pasienten (se pkt.
Hungarian: A riszperidon patkányokon és egereken végzett oralis karcinogenitási vizsgálatai során (egéren) a hipofízis adenoma, (patkányon) a pancreas szigetsejt adenoma és (mindkét fajnál) az emlőmirigy adenoma gyakoribbá válását figyelték meg.
Norwegian Bokmål: I karsinogenitetsstudier av oral risperidon til rotter og mus ble det sett økninger av hypofyseadenomer (mus), endokrine pankreasadenomer (rotte) og brystkjerteladenomer (begge arter).
Hungarian: Intramuscularisan bevitt paliperidon-palmitáttal (és oralis paliperidonnal patkányon és kutyán végzett, ismételt dózistoxicitási vizsgálatok főként farmakológiai hatásokat mutattak, mint pl. a szedáció és az emlőmirigyekben és a genitáliákban mutatkozó prolaktinfüggő hatások.
Norwegian Bokmål: Toksisitetsstudier med gjentatt dosering av av paliperidonpalmitat (formuleringen til bruk én gang i måneden) ved intramuskulær injeksjon og oral administering av paliperidon hos rotter og hunder viser hovedsakelig farmakologiske effekter, som sedering og effekter på brystkjertler og genitalia forårsaket av prolaktin.
Hungarian: KARTONDOBOZ (100 mg ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐ, KEZELÉS MEGKEZDÉSÉRE SZOLGÁLÓ KISZERELÉS - „BLUE BOX" NÉLKÜL)
Norwegian Bokmål: PAPPESKE (100 MG FERDIGFYLT SPRØYTE, DEL AV STARTPAKNING - UTEN BLÅ ESKE)
Hungarian: A riszperidon gyógyszerformákkal megfigyelt nemkívánatos hatások
Norwegian Bokmål: Bivirkninger registrert med risperidonformuleringer
Hungarian: Xeplion alkalmazásakor jelentős súlygyarapodást figyeltek meg.
Norwegian Bokmål: Signifikant vektøkning er rapportert ved bruk av Xeplion.
Hungarian: Szürkehályog (katarakta) szemműtét során, a műtét alatt az írisz (a szem színes része) petyhüdtté válhat („floppy iris szindrómá"-nak nevezik), ami szemkárosodáshoz vezethet
Norwegian Bokmål: Under en øyeoperasjon for uklar linse (katarakt/grå stær) kan det hende at irisen (den fargede delen av øyet) blir slapp (kjent som "atonisk irissyndrom"), og dette kan føre til øyeskade.
Hungarian: Nőstény patkányokban statisztikailag szignifikáns módon gyakoribbá vált az emlőmirigyadenoma tekintetében a 10, 30 és 60 mg/kg/hónap dózisok alkalmazásakor.
Norwegian Bokmål: Det var en statistisk signifikant økning i brystkjerteladenokarsinomer hos hunnrotter ved 10, 30 og 60 mg/kg/måned.
Hungarian: A légutak átjárhatóságát biztosítani kell, és azt fenn kell tartani megfelelő oxigénellátás és lélegeztetés mellett.
Norwegian Bokmål: Etabler og oppretthold frie luftveier og sikre tilstrekkelig oksygenering og ventilering.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően oralis paliperidonnal, a riszperidon aktív metabolitjával kapcsolatban is jelentettek priapismust.
Norwegian Bokmål: Under overvåkning etter markedsføring har priapisme også blitt rapportert med oral paliperidon, som er den aktive metabolitten til risperidon.
Hungarian: • a vénákban, különösen a lábakban vérrögök kialakulására utaló tüneteket (ezek közé tartozik a láb duzzanata, fájdalma és vörössége) tapasztal.
Norwegian Bokmål: • blodpropper i venene, spesielt i bena (symptomer omfatter hevelse, smerter og rødhet i bena).
Hungarian: Az alábbi információk kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szólnak, azokat az orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek el kell olvasniuk a teljes alkalmazási előírással együtt.
Norwegian Bokmål: Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell og skal leses av helsepersonell i sammenheng med full forskrivningsinformasjon (preparatomtale).
Hungarian: Más atípusos antipszichotikummal, köztük riszperidonnal, aripiprazollal, olanzapinnal és kvetiapinnal kezelt, demenciában szenvedő, idős betegek 17, kontrollos klinikai vizsgálatának metaanalízise során a mortalitás placebóhoz viszonyított, megnövekedett kockázatát tapasztalták.
Norwegian Bokmål: I en metaanalyse av 17 kontrollerte kliniske studier, hadde eldre pasienter med demens som ble behandlet med andre atypiske antipsykotika, inkludert risperidon, aripiprazol, olanzapin og quetiapin en økt risiko for dødelighet sammenlignet med placebo.
Hungarian: Xeplion injekció
Norwegian Bokmål: Xeplion-injeksjon
Hungarian: Ebben a vizsgálatban a 100 mg/4 hét és a 150 mg/4 hét dózissal kezelt csoportok (kivéve a 25 mg/4 hét dózissal kezeltek) a PSP-pontszám tekintetében statisztikailag jobbnak bizonyultak a placebónál.
Norwegian Bokmål: I denne studien viste både behandlingsgruppen på 100 mg/4 uker og 150 mg /4 uker, men ikke behandlingsgruppen på 25 mg/4 uker, statistisk overlegenhet overfor placebo med hensyn til PSP-skår.
Hungarian: Az oralis paliperidonnal végzett populációs farmakokinetikai elemzés nem talált rasszfüggő különbségeket a Xeplion alkalmazását követően a paliperidon farmakokinetikájában.
Norwegian Bokmål: Populasjonsfarmakokinetisk analyse av data fra studier med oral paliperidon viste ingen raseforskjeller i farmakokinetikken til paliperidon etter Xeplion-administrering.
Hungarian: A Xeplion második kezdő dózisát egy héttel az első dózist követően ajánlott alkalmazni.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at den andre initieringsdosen med Xeplion gis én uke etter den første.
Hungarian: Kimaradt második kezdő dózis (> 7 héttel az első injekció után) Ha az első Xeplion injekció beadása óta több mint 7 hét telt el, akkor a Xeplion kezdő dózisára a fent javasolt kezdő adagolást kell alkalmazni.
Norwegian Bokmål: Den andre initieringsdosen er uteblitt (> 7 uker siden første injeksjon) Hvis det har gått mer enn 7 uker siden første injeksjon med Xeplion, initier doseringen som beskrevet for den opprinnelige, anbefalte initieringen av Xeplion som nevnt ovenfor.
Hungarian: • emelkedett trigliceridszint (egy vérzsír) a vérben, emelkedett koleszterinszint a vérben;
Norwegian Bokmål: • høyt blodnivå av triglyserider (fettstoffer), økt kolesterolnivå i blodet
Hungarian: KARTONDOBOZ (150 mg ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐ, KEZELÉS MEGKEZDÉSÉRE SZOLGÁLÓ KISZERELÉS - „BLUE BOX" NÉLKÜL)
Norwegian Bokmål: PAPPESKE (150 MG FERDIGFYLT SPRØYTE, DEL AV STARTPAKNING - UTEN BLÅ ESKE)
Hungarian: Vesekárosodásban szenvedő betegeknél a paliperidon plazmakoncentrációja emelkedett, ezért az enyhe vesekárosodásban szenvedő betegeknél dózismódosítás ajánlott.
Norwegian Bokmål: Plasmakonsentrasjonen til paliperidon er økt hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon og derfor anbefales dosejustering hos pasienter med lett nedsatt nyrefunksjon.
Hungarian: Egy 13-hetes vizsgálat során (n = 636) a Xeplion három fix dózisát (ahol a 150 mg-os kezdő dózisú, deltoid izomba alkalmazott injekciót három, 25 mg/4 hét, vagy 100 mg/4 hét vagy 150 mg/4 hét dózisú gluteális vagy deltoid izomba alkalmazott injekció követett) hasonlították össze placebóval, mindhárom vizsgálatban a Xeplion jobb volt a placebónál a PANSS-összpontszám emelkedését tekintve.
Norwegian Bokmål: I en 13-ukers studie (n = 636) ved sammenligning av tre faste doser av Xeplion (initial deltoidinjeksjon på 150 mg etterfulgt av 3 gluteale eller deltoide doser på enten 25 mg/4 uker, 100 mg/4 uker eller 150 mg/4 uker) med placebo, var alle tre dosene av Xeplion overlegne i forhold til placebo med hensyn til å forbedre den totale PANSS-skåren.
Hungarian: A Xeplion hatásosságát a szkizofrénia akut kezelésében négy rövid ideig tartó (egy 9-hetes és három 13-hetes) kettős- vak, randomizált, placebo-kontrollos, fix dózisú vizsgálattal igazolták, amelyeket olyan, akutan visszaeső felnőtt, fekvőbeteg intézetekben kezelteken végeztek el, akik megfeleltek a szkizofrénia DSM-IV kritériumainak.
Norwegian Bokmål: Effekten av Xeplion i den akutte behandlingen av schizofreni ble etablert i fire korttids (en 9-ukers og tre 13-ukers) dobbeltblinde, randomiserte, placebokontrollerte studier med fast dose hos voksne innlagte pasienter med akutt tilbakefall som oppfylte DSM-IV-kriteriene for schizofreni.
Hungarian: • megszakadt ingerületvezetés a szív felső és alsó részei között, a szív elektromos ingerületvezetési zavara, a szívére jellemző QT-távolság megnyúlása, felálláskor jelentkező szapora szívverés, lassú szívverés, eltérés a szívműködés elektromos vizsgálatakor
Norwegian Bokmål: • brudd i impulsledningen mellom øvre og nedre del av hjertet, unormal elektrisk impulsledning i hjertet, forelengelse av QT-intervallet i hjertet, hurtige hjerteslag når du står oppreist, langsom hjertefrekvens, unormal EKG (elektrisk overvåkning av hjertet), en flimrende eller bankende følelse i brystet (palpitasjoner)
Hungarian: Az ezt a gyógyszert szedő betegeknél cukorbetegség kialakulását vagy a már fennálló cukorbetegség rosszabbodását figyelték meg, ezért kezelőorvosának ellenőriznie kell a magas vércukorszint jeleit.
Norwegian Bokmål: Da diabetes mellitus eller forverring av diabetes mellitus er sett hos pasienter som tar dette legemidlet, bør legen undersøke deg for tegn på høyt blodsukker.
Hungarian: A harmadik, 75 mg-os Xeplion injekciót 5 héttel az első injekciót követően a deltoid izomba vagy a gluteális izomba kell beadni (a második injekció tervezett időpontjától függetlenül).
Norwegian Bokmål: En tredje Xeplion-injeksjon på 75 mg i enten deltoid- eller glutealmuskelen bør administreres 5 uker etter den første injeksjonen (uansett tidspunktet for den andre injeksjonen).
Hungarian: Az oralis paliperidonnal kapcsolatos tapasztalatok alapján az enyhe vagy közepes fokú májkárosodásban szenvedő betegeknél nincs szükség dózismódosításra.
Norwegian Bokmål: Basert på erfaring med oral paliperidon kreves det ingen dosejustering hos pasienter med mild eller moderat nedsatt leverfunksjon.
Hungarian: Azoknál az újszülötteknél, akik a terhesség harmadik trimeszterében paliperidonnak voltak kitéve, születésük után fennáll a mellékhatások (pl. extrapiramidális és/vagy elvonási tünetek) jelentkezésének kockázata, amelyek változó súlyosságúak és időtartamúak lehetnek.
Norwegian Bokmål: Nyfødte eksponert for paliperidon i løpet av tredje trimester av svangerskapet har risiko for å få bivirkninger, inkludert ekstrapyramidale og/eller abstinenssymptomer som kan variere i alvorlighetsgrad og varighet etter fødsel.
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KEZELÉS MEGKEZDÉSÉRE SZOLGÁLÓ KISZERELÉS KÜLSŐ CÍMKE („BLUE BOX"-SZAL)
Norwegian Bokmål: UTVENDIG ETIKETT (MED BLÅ ESKE)
Hungarian: Átállás hosszú hatású riszperidon injekcióról Xeplion-ra A tartós hatású riszperidon injekcióról történő átállásnál a Xeplion terápia a következő tervezett injekció időpontjában kezdhető el.
Norwegian Bokmål: Bytte fra langtidsvirkende risperidoninjeksjon til Xeplion Når pasienten skal bytte fra langtidsvirkende risperidoninjeksjoner, skal den initielle Xeplion-dosen administreres i stedet for neste planlagte injeksjon.
Hungarian: A Xeplion kezdő adagolási sémája (150 mg/100 mg a deltoid izomba az 1./8. napon) az egyensúlyi állapotú paliperidon-koncentrációk gyors elérésére szolgál az oralis kiegészítés nélkül alkalmazott terápia megkezdésekor.
Norwegian Bokmål: Initieringsregimet for Xeplion (150 mg/100 mg i deltoidmuskelen på dag 1/dag 8) ble designet for å oppnå en rask steady-state konsentrasjon av paliperidon ved behandlingsinitiering uten å bruke oral supplering.
Hungarian: Pszichiátriai kórképek insomnia e agitatio, depressio, szorongás alvászavarok, mania, csökkent libido, idegesség, rémálom catatonia, zavartság, somnambulismus, tompultság, anorgasmia alvással összefüggő evési zavar
Norwegian Bokmål: Psykiatriske lidelser insomni agitasjon, depresjon, angst søvnforstyrrelse, mani, redusert libido, nervøsitet, mareritt katatoni, forvirringstilstand, somnambulisme, avstumpet affekt, anorgasmi søvnrelatert spiseforstyrrelse
Hungarian: A túlsúlyos vagy elhízott betegeknél a felső tartományba eső dózisok alkalmazása lehet indokolt (lásd 5.2 pont).
Norwegian Bokmål: Overvektige eller svært overvektige pasienter kan kreve doser i det øvre området (se pkt.
Hungarian: Endokrin betegségek és tünetek hyperprolactinaemia elégtelen antidiuretikus hormonkiválasztás, cukor jelenléte a vizeletben
Norwegian Bokmål: Endokrine sykdommer hyperprolaktinemi utilstrekkelig sekresjon av antidiuretisk hormon, glukose i urinen
Hungarian: Ezután havonta egyszer fog injekciót kapni (25 mg és 150 mg között) vagy a felkar izmába vagy a farizomba.
Norwegian Bokmål: Deretter vil du få en injeksjon (varierende fra 25 mg til 150 mg) i overarmen eller baken én gang i måneden.
Hungarian: Alkalmazás előtt ellenőrizze, hogy tartalmaz-e idegen részecskéket.
Norwegian Bokmål: Den skal inspiseres visuelt for fremmede partikler før administreringen.
Hungarian: A Xeplion az antipszihotikus gyógyszerek csoportjába tartozó, paliperidonnak nevezett hatóanyagot tartalmaz, a szkizofrénia tüneteinek fenntartó kezelésére szolgál, paliperidonnal vagy riszperidonnal stabilizált felnőttek részére.
Norwegian Bokmål: Xeplion inneholder virkestoffet paliperidon som hører til gruppen antipsykotiske medisiner og brukes som vedlikeholdsbehandling av symptomene på schizofreni hos voksne pasienter stabilisert på paliperidon eller risperidon.
Hungarian: 25-50 mg havonta
Norwegian Bokmål: 25-50 mg en gang per måned