FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ανά κατηγορία οργανικού συστήματος, οι ανεπιθύμητες ενέργειες κατατάσσονται με βάση τη συχνότητά τους, (αριθμός ασθενών που αναμένεται να εμφανίσουν την ανεπιθύμητη ενέργεια), σύμφωνα με τις ακόλουθες κατηγορίες: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές
Croatian: U klasifikaciji prema organskim sustavima, nuspojave su navedene prema učestalosti (broj bolesnika kod kojih se očekuje nuspojava), uz uporabu sljedećih kategorija: vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 do <1/10), manje često (≥1/1 000 do <1/100), rijetko (≥1/10 000 do <1/1 000), vrlo rijetko (<1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Greek: Δεν έχει βρεθεί αντίδοτο για υπερδοσολογία με αγωνιστή ντοπαμίνης.
Croatian: Nije poznat specifični antidot za predoziranje agonistom dopamina.
Greek: Λόγω των πιθανών αθροιστικών επιδράσεων, θα πρέπει να συνιστάται προσοχή όταν οι ασθενείς λαμβάνουν άλλα κατασταλτικά φαρμακευτικά προϊόντα ή οινοπνευματώδη σε συνδυασμό με πραμιπεξόλη (βλ. παράγραφο 4.5, 4.7 και παράγραφο 4.8).
Croatian: Zbog mogućih dodatnih učinaka, oprez je potreban u bolesnika koji uzimaju sedative ili alkohol u kombinaciji s pramipeksolom (vidjeti dijelove 4.5, 4.7 i 4.8).
Greek: Αυτή θα αυξάνεται κάθε 4-7 ημέρες όπως θα καθορισθεί από τον γιατρό σας έως ότου ρυθμιστούν τα συμπτώματά σας (δόση συντήρησης).
Croatian: Ova doza se povisuje svakih 4-7 dana prema uputi liječnika, sve dok se simptomi ne stave pod kontrolu (doza održavanja).
Greek: Δοσολογικό Σχήμα του Pramipexole Teva Βήμα
Croatian: Raspored doziranja Pramipeksola Teva Titracijski korak
Greek: Η προσθετική δράση του Pramipexole Teva μπορεί να επηρεάσει την ικανότητα σας για οδήγηση και το χειρισμό μηχανημάτων.
Croatian: Teva može utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozililima i strojevima.
Greek: Το Pramipexole Teva δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια του θηλασμού.
Croatian: Teva se ne bi trebao primjenjivati tijekom dojenja.
Greek: Η εμφάνιση υπνηλίας είναι αυξημένη σε δόσεις υψηλότερες από 1,5 mg άλατος πραμιπεξόλης ημερησίως (βλ. παράγραφο 4.2).
Croatian: Incidencija somnolencije povećava se pri dozama višim od 1,5 mg na dan (vidjeti dio 4.2).
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Croatian: Nositelj odobrenja će periodička izvješća o neškodljivosti podnositi ako je lijek uvršten u referentni popis datuma EU (EURD popis) predviđen člankom 107(c) stavkom 7 Direktive
Greek: Το Pramipexole Teva ενδείκνυται για χρήση σε ενήλικες για τη συμπτωματική θεραπεία του μετρίου έως σοβαρού ιδιοπαθούς Συνδρόμου των Ανήσυχων Ποδιών σε δόσεις μέχρι 0,54 mg βάσεως (0,75 mg άλατος) (βλ. παράγραφο 4.2).
Croatian: Pramipeksol Teva je indiciran za simptomatsko liječenje umjerenog do teškog idiopatskog sindroma nemirnih nogu u odraslih pri dozama do 0,54 mg baze (0,75 mg soli) (vidjeti dio 4.2).
Greek: Δε θα πρέπει να υπερβαίνεται η μέγιστη ημερήσια δόση των 1,57 mg πραμιπεξόλης βάσης (2,25 mg άλατος).
Croatian: Maksimalna dnevna doza od 1,57 mg pramipeksola baze (2,25 mg soli) ne smije se prekoračiti.
Greek: Το Pramipexole Teva έχει σημαντική επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Croatian: Teva može značajno utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Greek: Το Pramipexole Teva δε συνιστάται για χρήση σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών καθώς η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια δεν έχουν τεκμηριωθεί σε αυτόν τον πληθυσμό.
Croatian: Teva se ne preporučuje u djece i adolescenata u dobi do 18 godina, jer njegova sigurnost i djelotvornost nije ustanovljena za ovu populaciju.
Greek: Περίπου 90 % του φαρμάκου που έχει επισημανθεί με 14C- απεκκρίνεται από τα νεφρά ενώ λιγότερο από 2 % ανευρίσκεται στα κόπρανα.
Croatian: C izlučuje se putem bubrega, dok se manje od 2% nalazi u fecesu.
Greek: Λόγω των πιθανών αθροιστικών επιδράσεων, θα πρέπει να συνιστάται προσοχή όταν οι ασθενείς λαμβάνουν άλλα κατασταλτικά φαρμακευτικά προϊόντα ή οινοπνευματώδη σε συνδυασμό με πραμιπεξόλη (βλ. παραγράφους 4.4, 4.7 και 4.8).
Croatian: Zbog mogućih dodatnih učinaka oprez je potreban u bolesnika koji uzimaju sedative ili alkohol u kombinaciji s pramipeksolom (vidjeti dijelove 4.4, 4.7 i 4.8).
Greek: Επειδή η θεραπεία με πραμιπεξόλη αναστέλλει την έκκριση της προλακτίνης, στους ανθρώπους, πρέπει να αναμένεται η αναστολή της γαλουχίας.
Croatian: Budući da liječenje pramipeksolom inhibira sekreciju prolaktina u ljudi, očekuje se inhibicija laktacije.
Greek: Όταν συνταγογραφείται το Pramipexole Teva σε ασθενή με νόσο του Parkinson και με νεφρική ανεπάρκεια, συνιστάται μείωση της δόσης σύμφωνα με την παράγραφο 4.2.
Croatian: Teva propisuje bolesnicima s Parkinsonovom bolešću koji imaju oštećenje bubrega, preporučuje se snižena doza u skladu s dijelom 4.2.
Greek: Το Pramipexole Teva με τροφή, ποτό και οινοπνευματώδη Θα πρέπει να είστε προσεκτικοί εάν πίνετε οινοπνευματώδη κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Pramipexole Teva.
Croatian: Trebali biste biti oprezni s konzumiranjem alkohola tijekom liječenja Pramipeksolom Teva.
Greek: Σε μια πολυσωματοκαταγραφική μελέτη 3 εβδομάδων ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο η πραμιπεξόλη ελάττωσε σημαντικά τον αριθμό των περιοδικών κινήσεων των άκρων κατά τη διάρκεια του ύπνου.
Croatian: U placebom kontroliranom polisomnografskom ispitivanju, u trajanju preko 3 tjedna, pramipeksol je znatno smanjio broj periodičnih pokreta udovima tijekom vremena provedenog u krevetu.
Greek: Πώς να πάρετε το PRAMIPEXOLE TEVA
Croatian: Kako uzimati Pramipeksol Teva
Greek: Παράνοια (π.χ. υπερβολικοί και αδικαιολόγητοι φόβοι) Παραληρητική ιδέα
Croatian: • paranoja (npr. pretjeran strah za vlastitu dobrobit)*
Greek: Εάν πάσχετε από νόσο του Πάρκινσον, μπορεί να εμφανίσετε τις παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες:
Croatian: Ako patite od Parkinsonove bolesti, moguće su sljedeće nuspojave: Vrlo često:
Greek: Σύνδρομο απρόσφορης έκκρισης αντιδιουρητικής ορμόνης* Ανησυχία
Croatian: • neodgovarajuće lučenje antidiuretskog hormona*
Greek: Το Pramipexole Teva έχει συσχετισθεί με υπνηλία και επεισόδια αιφνίδιας εμφάνισης ύπνου κυρίως σε ασθενείς με τη νόσο του Parkinson.
Croatian: Liječenje pramipeksolom se povezuje s pojavom somnolencije i epizodama iznenadnog usnivanja, pogotovo u bolesnika s Parkinsonovom bolešću.
Greek: Η χρήση του Pramipexole Teva δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς που υπόκεινται σε αιμοδιαπίδυση, ή σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια.
Croatian: Teva nije ispitivana u bolesnika na hemodijalizi ili bolesnika s teškim bubrežnim oštećenjem.
Greek: Αναφέρετε στον γιατρό σας εάν έχετε (είχατε) ή αναπτύξατε οποιαδήποτε ιατρική κατάσταση ή συμπτώματα, κυρίως εάν είναι κάποιο από τα παρακάτω: - νεφρική νόσο - ψευδαισθήσεις (βλέπετε, ακούτε ή αισθάνεστε πράγματα που δεν υπάρχουν).
Croatian: Recite svom liječniku ako imate (ili ste imali) ili razvijete bilo kakva stanja ili simptome, osobito neke od sljedećih:
Greek: Συνολικά 63 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν (43 στην pramipexole, 20 στο εικονικό φάρμακο).
Croatian: (43 je bilo na pramipeksolu, 20 na placebu).
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται για αυτό και να συμβουλεύονται να προσέχουν ενόσω οδηγούν ή χειρίζονται μηχανήματα κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Pramipexole Teva.
Croatian: Teva bolesnici moraju biti informirani o tome te ih se mora upozoriti na povećan oprez pri upravljanju motornim vozilima ili strojevima.
Greek: Η πραμιπεξόλη ομαλοποιεί τις κινητικές διαταραχές των παρκινσονικών, διεγείροντας τους ντοπαμινεργικούς υποδοχείς στο ραβδωτό σώμα.
Croatian: Pramipeksol reducira parkinsonske motorne deficite stimulirajući dopaminske receptore u strijatumu.
Greek: Σε ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης μικρότερη από 20 ml/λεπτό, η ημερήσια δόση του Pramipexole Teva πρέπει να χορηγείται σε μία εφάπαξ ημερήσια δόση αρχίζοντας με 0,088 mg βάσεως (0,125 mg άλατος).
Croatian: U bolesnika s klirensom kreatinina manjim od 20 ml/min, Pramipeksol Teva je potrebno primijeniti u jednokratnoj dozi, počevši od 0,088 mg baze (0,125 mg soli) dnevno.
Greek: Κυψέλη Αλουμινίου/Αλουμινίου
Croatian: Aluminij/aluminij blister
Greek: Slovenská republika TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Croatian: TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Greek: Έχει εκλεκτική χημική συγγένεια με τους D3 υποδοχείς και έτσι έχει πλήρη ενδογενή δράση.
Croatian: podskupinu dopaminskih receptora od kojih poseban afinitet pokazuje za D3 receptore i ima potpuno intrinzičko djelovanje.
Greek: Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος,του θώρακα και του μεσοθωρακίου δύσπνοια λόξυγγας
Croatian: Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja dispneja štucavica
Greek: Βιομετασχηματισμός Η πραμιπεξόλη μεταβολίζεται στους ανθρώπους σε μικρή μόνο έκταση.
Croatian: Pramipeksol se u ljudi metabolizira u maloj količini.
Greek: - Δύσπνοια (δυσκολίες στην αναπνοή) - Λόξυγγας - Πνευμονία (λοίμωξη των πνευμόνων) - Ανικανότητα για αντίσταση σε παρόρμηση, ώθηση ή πειρασμό για τη διεξαγωγή μίας πράξης που θα μπορούσε να είναι επιβλαβής για εσάς ή τους άλλους, η οποία μπορεί να περιλαμβάνει:
Croatian: • Nemogućnost odupiranja nagonu, porivu ili iskušenju za vršenje radnji koje bi mogle naškoditi Vama ili drugima, što može uključivati:
Greek: Νόσος του Parkinson, οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες Οι πιο συχνά (≥ 5 %) αναφερθείσες ανεπιθύμητες ενέργειες σε ασθενείς με νόσο του Parkinson, οι οποίες ήταν πιο συχνές με αγωγή με πραμιπεξόλη από ότι με Εικονικό Φάρμακο ήταν ναυτία, δυσκινησία, υπόταση, ζάλη, υπνηλία, αϋπνία, δυσκοιλιότητα, ψευδαίσθηση, κεφαλαλγία και κόπωση.
Croatian: Najčešće (≥5%) prijavljene nuspojave u bolesnika s Parkinsonovom bolešću, češće kod liječenja pramipeksolom nego placebom, bile su mučnina, diskinezija, hipotenzija, omaglica, somnolencija, nesanica, konstipacija, halucinacija, glavobolja i umor.
Greek: - δυσκινησία (π.χ. µη φυσιολογικές, ή ελεγχόμενες κινήσεις των άκρων).
Croatian: - Diskinezija (npr. abnormalni, nekontrolirani pokreti udova).
Greek: Δε θα πρέπει να υπερβαίνεται η μέγιστη ημερήσια δόση των 1,1 mg πραμιπεξόλης βάσης (1,5 mg άλατος).
Croatian: Maksimalna dnevna doza od 1,1 mg pramipeksola baze (1,5 mg soli) ne smije se prekoračiti.
Greek: Όταν το Pramipexole Teva χορηγηθεί σε συνδυασμό με λεβοντόπα, συστήνεται η δόση της λεβοντόπα να μειώνεται και να κρατείται σταθερή η δόση των άλλων αντιπαρκινσονικών φαρμακευτικών προϊόντων ενώ αυξάνεται η δόση του Pramipexole Teva.
Croatian: Teva primjenjuje u kombinaciji s levodopom, preporučuje se sniziti dozu levodope i ne mijenjati doze ostalih antiparkinsonika dok se povisuje doza Pramipeksol Teva.
Greek: Μετά τη διακοπή ή τη μείωση της αγωγής σας με το Pramipexole Teva: Μπορεί να εμφανιστεί κατάθλιψη, απάθεια, άγχος, κόπωση, εφίδρωση ή πόνος (ονομάζεται σύνδρομο απόσυρσης αγωνιστών της ντοπαμίνης ή DAWS).
Croatian: • Nakon prestanka liječenja ili sniženja doze Pramipeksola Teva: mogu se javiti depresija, apatija, tjeskoba, umor, znojenje ili bol (što se naziva sindromom ustezanja od agonista dopamina).
Greek: Πολύ συχνές μπορεί να επηρεάσει περισσότερο από 1 στους 10 ανθρώπους
Croatian: Vrlo često mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba
Greek: 30 δισκία 50 x 1δισκία 100 δισκία
Croatian: 30 tableta 50 x 1 tableta 100 tableta 30 x 1 tableta 100 x 1 tableta
Greek: 11. ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Teva B.V.
Croatian: 11. NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
Greek: Αυξανόμενο Δοσολογικό Σχήμα του Pramipexole Teva Εβδομάδα Δόση
Croatian: Postupak povećanja doze Pramipeksol Teva
Greek: Η ακριβής εκτίμηση της συχνότητας δεν είναι δυνατή καθώς η ανεπιθύμητη ενέργεια δεν εμφανίστηκε στη βάση δεδομένων κλινικών μελετών 2.762 ασθενών με Νόσο του Parkinson που έλαβαν αγωγή με πραμιπεξόλη.
Croatian: Precizna procjena učestalosti nije moguća s obzirom na to nuspojava nije zabilježena u kliničkom ispitivanju koje je provedeno u 2762 bolesnika oboljela od Parkinsonove bolesti liječenih pramipeksolom.
Greek: Παιδιά και έφηβοι Το Pramipexole Teva δε συνιστάται για χρήση σε παιδιά ή εφήβους κάτω των 18 ετών.
Croatian: Teva se ne preporučuje za primjenu u djece i adolescenata mlađih od 18 godina.
Greek: - ζιδοβουδίνη (η οποία μπορεί να χρησιμοποιηθεί για την αγωγή του συνδρόμου επίκτητης ανοσοανεπάρκειας (AIDS), μια ασθένεια του ανθρώπινου ανοσολογικού συστήματος) - σισπλατίνη (για την αγωγή διαφορετικών τύπων καρκίνου) - κινίνη (η οποία μπορεί να χρησιμοποιηθεί για την πρόληψη των νυχτερινών επώδυνων μυϊκών σπασμών και για την αγωγή ενός τύπου ελονοσίας γνωστής ως ημισεληνοειδής ελονοσία (κακοήθης ελονοσία)) - προκαϊναμίδη (για την αγωγή διαταραγμένου καρδιακού ρυθμού).
Croatian: • kinin (koji se može koristiti za prevenciju bolnih noćnih grčeva u nogama i za liječenje vrste malarije poznate kao falciparum malarija (zloćudna malarija))
Greek: Η προτεινόμενη αρχική δόση για το Pramipexole Teva είναι 0,088 mg βάσεως (0,125 mg άλατος), τα οποία να λαμβάνονται μία φορά ημερησίως 2 με 3 ώρες πριν από το βραδινό ύπνο.
Croatian: Teva je 0,088 mg baze (0,125 mg soli) jedanput dnevno 2-3 sata prije spavanja.
Greek: Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης κόπωση περιφερικό οίδημα σύνδρομο απόσυρσης αγωνιστών της ντοπαμίνης συμπεριλαμβανομένης απάθειας, άγχους, κατάθλιψης, κόπωσης, εφίδρωσης και πόνου
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene umor periferni edem sindrom ustezanja agonista dopamina uključujući apatiju, anksioznost, depresiju, umor, znojenje i bol
Greek: Για τις ανεπιθύμητες ενέργειες που είναι επισημασμένες με * η ακριβής εκτίμηση της συχνότητας δεν είναι δυνατή, καθώς αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες δεν παρατηρήθηκαν σε κλινικές μελέτες μεταξύ 2.762 ασθενών που έλαβαν αγωγή με πραμιπεξόλη.
Croatian: Za nuspojave označene sa * precizna procjena učestalosti nije moguća s obzirom da ove nuspojave nisu zabilježene u kliničkim ispitivanjima provedenim na 2762 bolesnika liječenih pramipeksolom.
Greek: Λευκό, στρογγυλό δισκίο, με επίπεδη επιφάνεια και κυρτά άκρα, διαμέτρου 5,55 mm, που φέρει ανάγλυφη την ένδειξη "93" στη μία πλευρά και την ένδειξη "P1" στην άλλη πλευρά.
Croatian: Bijela, okrugla, plosnata tableta ukošenog ruba, promjera 5,55 mm, s otisnutom oznakom "93" na jednoj strani te"P1" na drugoj strani.
Greek: Κατά τη διάρκεια της πρώτης εβδομάδας, η συνήθης δόση είναι 1 δισκίο Pramipexole Teva 0,088 mg μία φορά ημερησίως (που ισοδυναμεί με 0,088 mg ημερησίως):
Croatian: Pramipeksol Teva 0,088 mg jedanput dnevno (što odgovara 0,088 mg dnevno):
Greek: Η ακριβής εκτίμηση της συχνότητας δεν είναι δυνατή καθώς η ανεπιθύμητη ενέργεια δεν εμφανίστηκε στη βάση δεδομένων κλινικών μελετών 1.395 ασθενών με Σύνδρομο Ανήσυχων Ποδιών που έλαβαν αγωγή με πραμιπεξόλη.
Croatian: Precizna procjena učestalosti nije moguća s obzirom na to nuspojava nije zabilježena u kliničkom ispitivanju koje je provedeno u 1395 bolesnika sa sindromom nemirnih nogu liječenih pramipeksolom.
Greek: Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το Pramipexole Teva
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με τη πραμιπεξόλη σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στη νόσο του Parkinson (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Croatian: Pedijatrijska populacija Europska agencija za lijekove izuzela obvezu podnošenja rezultata ispitivanja referentnog lijeka koji sadrži pramipeksol u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije s Parkinsonovom bolešću (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Greek: Εάν κρίνεται αναγκαία μία περαιτέρω αύξηση της δόσης, η ημερήσια δόση θα πρέπει να αυξάνεται ανά 0,54 mg βάσεως (0,75 mg άλατος) σε εβδομαδιαία διαστήματα μέχρι τη μέγιστη δόση των 3,3 mg βάσεως (4,5 mg άλατος) την ημέρα.
Croatian: U slučaju potrebe za dodatnim povećanjem doze, dnevna se doza treba povećati za 0,54 mg baze (0,75 mg soli) u tjednim intervalima, sve do maksimalne dnevne doze od 3,3 mg baze (4,5 mg soli).
Greek: - Τα δισκία Pramipexole Teva διατίθενται σε συσκευασίες κυψέλης των 30, 30 x 1, 50 x 1, 100 x 1 και 100 δισκίων και φιάλες που περιέχουν 90 δισκία.
Croatian: • Pramipeksol Teva tablete dostupne su u blister pakiranjima od: 30, 30 x 1, 50 x 1, 100 x 1 i 100
Greek: Μια χαμηλότερη δόση συντήρησης με τρία δισκία Pramipexole Teva 0,088 mg ανά ημέρα είναι επίσης πιθανή.
Croatian: Moguća je također i niža doza održavanja od tri Pramipeksol Teva 0,088 mg tablete dnevno.
Greek: Εάν έχετε προχωρημένη νόσο του Parkinson και παίρνετε επίσης και λεβοντόπα, μπορεί να αναπτύξετε δυσκινησία κατά τη διάρκεια αύξησης της δόσης του Pramipexole Teva.
Croatian: Parkinsonovu bolest te uzimate levodopu, možete razviti diskineziju tijekom povećavanja doze lijeka Pramipeksol Teva.
Greek: Κάθε δισκίο Pramipexole Teva περιέχει 0,088 mg, 0,18 mg, 0,35 mg, ή 0,7 mg πραμιπεξόλης ως 0,125 mg, 0,25 mg, 0,5 mg ή 1 mg διυδροχλωρική μονοϋδρική πραμιπεξόλη, αντίστοιχα.
Croatian: Jedna tableta sadrži 0,088 mg, 0.18 mg, 0,35 mg ili 0,7 mg pramipeksola u obliku 0,125 mg, 0,25 mg,
Greek: Ασθενείς με νεφρική νόσο
Croatian: Bolesnici s bolešću bubrega
Greek: Μείωση της δόσης της πραμιπεξόλης θα πρέπει να ληφθεί υπ' όψιν όταν αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα χορηγούνται ταυτόχρονα με το Pramipexole Teva.
Croatian: Potrebno je razmotriti mogućnost sniženja doze pramipeksola u slučaju primjene navedenih lijekova u kombinaciji s Pramipeksol Teva.
Greek: Εάν η χρήση του Pramipexole Teva είναι αναπόφευκτη, θα πρέπει να διακόπτεται ο θηλασμός.
Croatian: Teva neizbježna, dojenje se treba prekinuti.,
Greek: Δισκία
Croatian: Diskinezija
Greek: Deutschland Teva GmbH Tel: +49 73140208
Croatian: Allemagne/Deutschland Tél/Tel: +49 73140202
Greek: Οφθαλμικές διαταραχές διαταραχή όρασης περιλαμβανομένης διπλωπίας θάμβου οράσεως μειωμένης οπτικής οξύτητας
Croatian: Poremećaji oka oštećenje vida uključujući diplopiju zamućeni vid smanjena oštrina vida
Greek: - επιδείνωση συμπτωμάτων.
Croatian: - Augmentacija (povećanje simptoma).
Greek: - Τα δισκία Pramipexole Teva 0,088 mg είναι λευκά, στρογγυλά δισκία που φέρουν ανάγλυφη την ένδειξη "93" στη μία πλευρά και την ένδειξη "P1" στην άλλη πλευρά.
Croatian: • Pramipeksol Teva 0,088 mg tablete su bijele, okrugle tablete s utisnutom oznakom "93" na jednoj strani te "P1" na drugoj strani.
Greek: Pramipexole Teva 0,35 mg
Croatian: Pramipeksol Teva 0,35 mg
Greek: Στη συνέχεια η δόση θα πρέπει να μειωθεί κατά 0,264 mg βάσεως (0,375 mg άλατος) ημερησίως (βλ. παράγραφο 4.4).
Croatian: Nakon toga se doza smanjuje za 0,264 mg baze (0,375 mg soli) dnevno (vidjeti dio 4.4.).
Greek: - υπνηλία και αιφνίδια πρόκληση ύπνου - ψύχωση (π.χ. συμπτώματα παρόμοια με της σχιζοφρένειας) - οπτική διαταραχή Θα πρέπει να κάνετε τακτικές οφθαλμολογικές εξετάσεις κατά τη διάρκεια της θεραπείας με
Croatian: - Psihoze (npr. simptomi slični shizofreniji) - Oštećenje vida.
Greek: - ταχυκαρδία (αυξημένο καρδιακό ρυθμό) - σύγχυση - καταστολή του επιπέδου της συνειδήσεως (κώμα)
Croatian: - tahikardiju (povećan broj otkucaja srca)
Greek: Εφόσον η ημερήσια χορηγούμενη δόση για την αγωγή του Συνδρόμου Ανήσυχων Ποδιών δεν θα υπερβαίνει τα 0,54 mg βάσεως (0,75 mg άλατος) το Pramipexole Teva μπορεί να διακοπεί χωρίς σταδιακή μείωση της δόσης.
Croatian: S obzirom na to da dnevna doza u liječenju sindroma nemirnih nogu neće prelaziti 0,54 mg baze (0,75 mg soli), liječenje Pramipeksolom
Greek: Σύνδρομο Ανήσυχων Ποδιών, οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες Οι περισσότερο συχνές (≥ 5 %) ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν σε ασθενείς με Σύνδρομο Ανήσυχων Ποδιών υπό αγωγή με πραμιπεξόλη ήταν ναυτία, κεφαλαλγία, ζάλη και κόπωση.
Croatian: Najčešće (≥5%) prijavljene nuspojave u bolesnika sa sindromom nemirnih nogu, u liječenju pramipeksolom bile su mučnina, glavobolja, omaglica i umor.
Greek: Πολύ σπάνιες μπορεί να επηρεάσει έως 1 στους 10.000 ανθρώπους
Croatian: Vrlo rijetko mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba
Greek: Η ημερήσια δόση δεν θα πρέπει να υπερβαίνει τα 6 δισκία Pramipexole Teva 0,088 mg ή τη δόση των 0,54 mg (0,75 mg άλατος πραμιπεξόλης).
Croatian: Pramipeksol Teva 0,088 mg ili dozu od 0,54 mg (0,75 mg soli pramipeksola).
Greek: Η ατομική δόση της πραμιπεξόλης κυμαίνεται από 0,264 mg βάσεως (0,375 mg άλατος) έως τη μέγιστη δόση των 3,3 mg βάσεως (4,5 mg άλατος) την ημέρα.
Croatian: Individualna doza pramipeksola mora biti u rasponu od minimalno 0,264 mg baze (0,375 mg soli) do maksimalno 3,3 mg baze (4,5 mg soli) dnevno.
Greek: Λευκό, στρογγυλό δισκίο, με επίπεδη επιφάνεια και κυρτά άκρα, διαμέτρου 8,82 mm, που φέρει ανάγλυφη την ένδειξη "8024" εκατέρωθεν της πλευράς με τη διαχωριστική γραμμή και την ένδειξη "93" στην άλλη πλευρά.
Croatian: Bijela, okrugla, plosnata tableta, ukošenog ruba, promjera 8,82 mm, s utisnutom oznakom "8024" na svakoj polovici tablete na kojoj je razdjelni urez te s oznakom "93" na drugoj strani tablete.
Greek: Πραμιπεξόλη
Croatian: Pramipeksol
Greek: Teva Pharmaceutical Works Co. Ltd. Pallagi Street 13
Croatian: Pallagi Street 13
Greek: Θα πρέπει να αποφεύγεται η συγχορήγηση αντιψυχωσικών φαρμακευτικών προϊόντων με πραμιπεξόλη (βλ. παράγραφο 4.5).
Croatian: Treba izbjegavati istodobnu primjenu antipsihotičnih lijekova i pramipeksola (vidjeti dio 4.5.) Oftalmološki pregled
Greek: Pramipexole Teva 0,7 mg
Croatian: Pramipeksol Teva 0,7 mg
Greek: Pramipexole Teva 0,18 mg
Croatian: Pramipeksol Teva 0,18 mg
Greek: Η διακοπή της πραμιπεξόλης πρέπει να γίνεται βαθμιαία σε ρυθμό 0,54 mg βάσεως (0,75 mg άλατος) ημερησίως μέχρις ότου η ημερησία δόση μειωθεί στα 0,54 mg βάσεως (0,75 mg άλατος).
Croatian: Stoga je potrebno postupno smanjivati dozu pramipeksola za 0,54 mg baze (0, 75 mg soli) dnevno, sve dok se ukupna dnevna doza ne snizi na 0,54 mg baze (0,75 mg soli).
Greek: Κατά τη διάρκεια της πρώτης εβδομάδας, η συνήθης δόση είναι 1 δισκίο Pramipexole Teva 0,088 mg τρεις φορές την ημέρα (που ισοδυναμεί με 0,264 mg ημερησίως):
Croatian: Pramipeksol Teva 0,088 mg tri puta na dan. (što odgovara 0,264 mg dnevno).
Greek: Διαταραχές του νευρικού συστήματος υπνηλία ζάλη δυσκινησία κεφαλαλγία αιφνίδια έναρξη ύπνου αμνησία υπερκινησία συγκοπτικό επεισόδιο
Croatian: Poremećaji živčanog sustava somnolencija omaglica diskinezija glavobolja epizode iznenadnog usnivanja amnezija hiperkinezija sinkopa
Greek: Σε ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης μεταξύ 20 και 50 ml/λεπτό, η αρχική ημερήσια δόση του Pramipexole Teva, πρέπει να χορηγείται σε δύο διηρημένες δόσεις αρχίζοντας από 0,088 mg βάσεως (0,125 mg άλατος) δύο φορές την ημέρα (0,176 mg βάσεως/0,25 mg άλατος την ημέρα).
Croatian: Teva treba se podijeliti u dvije odvojene doze, počevši od 0,088 mg baze (0,125 mg soli) dva puta dnevno, (0,176 mg baze/0,25 mg soli dnevno).
Greek: Σπάνιες μπορεί να επηρεάσει έως 1 στους 1.000 ανθρώπους
Croatian: Rijetko mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba
Greek: Λευκό, στρογγυλό δισκίο, με επίπεδη επιφάνεια και κυρτά άκρα, διαμέτρου 7,00 mm, που φέρει ανάγλυφη την ένδειξη "P2" εκατέρωθεν της πλευράς με τη διαχωριστική γραμμή και την ένδειξη "93" στην άλλη πλευρά.
Croatian: Bijela, okrugla, plosnata tableta, ukošenog ruba, promjera 7,00 mm, s utisnutom oznakom "P2" na svakoj polovici tablete na kojoj je razdjelni urez te s oznakom "93" na drugoj strani tablete.
Greek: Δοσολογία
Croatian: Distonija
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Κουτί - Pramipexole Teva 0,088 mg Δισκία
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU Kutija - Pramipeksol Teva 0,088 mg tablete
Greek: Pramipexole Teva.
Croatian: Teva Ελλάς Α.Ε.
Greek: - Τα δισκία Pramipexole Teva 0,35 mg είναι λευκά, οβάλ, αμφίκυρτα δισκία χαραγμένα με 9, κάθετη διαχωριστική γραμμή, 3, στην πλευρά με τη διαχωριστική γραμμή, και 8023 στην άλλη πλευρά.
Croatian: • Pramipeksol Teva 0,35 mg tablete su bijele, ovalne, bikonveksne tablete s utisnutim 9 vertikalna razdjelna crta 3 na jednoj strani tablete, te oznakom 8023 na drugoj strani tablete.
Greek: Όχι συχνές μπορεί να επηρεάσει έως 1 στους 100 ανθρώπους
Croatian: Manje često mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba