FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In a clinical trial where Pedea was administered prophylactically during the first 6 hours of life, severe hypoxemia with pulmonary hypertension was reported in 3 newborn infants less than 28 weeks of gestational age.
French: Lors d'un essai clinique sur l'effet prophylactique de Pedea administré au cours des 6 premières heures de vie, une hypoxémie sévère avec hypertension pulmonaire a été décrite chez 3 nouveau-nés de moins de 28 semaines d'âge gestationnel, dans l'heure suivant la première injection.
English: The medical term for this condition is ‘patent ductus arteriosus', i.e. an open ductus arteriosus.
French: En langage médical, cette anomalie s'appelle « persistance du canal artériel », c'est-à-dire canal artériel resté ouvert.
English: The management of ibuprofen overdose is primarily supportive.
French: Le traitement à mettre en oeuvre lors d'un surdosage d'ibuprofène est avant tout symptomatique.
English: If after this first course of treatment, the ductus arteriosus is not closed or re-opens, your baby's doctor may decide to give a second course of treatment.
French: Si, après cette première cure, le canal artériel n'est pas refermé ou s'il s'ouvre de nouveau, une seconde cure pourra être décidée par votre médecin selon les mêmes modalités.
English: The frequency of possible side effects listed below is defined using the following convention: very common (affects more than 1 user in 10) common (affects 1 to 10 users in 100) uncommon (affects 1 to 10 users in 1,000) very rare (affects less than 1 user in 10,000) not known (frequency cannot be estimated from the available data)
French: Peu fréquent (survenant chez 1 à 10 patients sur 1 000) Très rare (survenant chez moins de 1 patient sur 10 000) Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
English: In particular, severe hypoxemia with pulmonary hypertension was reported in 3 infants within one hour of the first infusion and was reversed within 30 min after start of inhaled nitric oxide therapy.
French: Des cas d'hypoxémie sévère avec hypertension pulmonaire, survenant dans l'heure suivant la première injection, ont notamment été rapportés chez trois nouveau-nés, avec un retour à la normale dans les 30 minutes suivant l'inhalation d'oxyde nitrique.
English: In order to avoid any substantial variation of pH due to the presence of acidic medicinal products that could remain in the infusion line, the latter must be rinsed before and after administration of Pedea with 1.5 to 2 ml of either sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or glucose 50 mg/ml (5%) solution.
French: Afin d'éviter toute variation importante du pH due à la présence de médicaments acides qui pourraient subsister dans la ligne de perfusion, cette dernière devra être rincée avant et après l'administration de Pedea avec 1,5 à 2 ml d'un soluté injectable de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) ou d'un soluté de glucose à 50 mg/ml (5 %).
English: - The other ingredients are trometamol, sodium chloride, sodium hydroxide (for pH adjustment), hydrochloric acid 25% (for pH adjustment) and water for injections.
French: - Les autres composants sont : trométamol, chlorure de sodium, hydroxyde de sodium (pour l'ajustement du pH), acide chlorhydrique 25 % (pour l'ajustement du pH) et eau pour préparations injectables.
English: 4.6 Pregnancy and lactation
French: 4.6 Fécondité, grossesse et allaitement
English: Pedea, when given to your baby, can help to close the ductus arteriosus.
French: Lorsqu'il est administré au nouveau-né, Pedea peut aider le canal artériel à se fermer.
English: To detect this, your baby's stools and urine may be tested to determine if there is any blood present in them.
French: Afin de pouvoir détecter la présence éventuelle de sang dans les selles et les urines de votre enfant, celles-ci seront analysées.
English: Data are currently available on approximately 1,000 preterm newborn from both the literature concerning ibuprofen and clinical trials with Pedea.
French: Les données, issues à la fois de la littérature sur l'ibuprofène et des essais cliniques conduits avec Pedea, sont à l'heure actuelle disponibles sur environ 1 000 nouveau-nés prématurés.
English: Excipients: each ml contains 7.5 mg of sodium.
French: Excipient(s) à effet notoire : 1 ml de solution contient 7,5 mg/ml de sodium.
English: Common: Intraventricular haemorrhage, Periventricular leukomalacia
French: Fréquent : Hémorragie intraventriculaire, Leucomalacie périventriculaire
English: There have also been post-marketing reports of pulmonary hypertension where Pedea was administered to premature neonates in the therapeutic setting.
French: Des cas d'hypertension pulmonaire suivant l'administration de Pedea à titre thérapeutique chez des nouveau-nés prématurés ont également été rapportés après la mise sur le marché de Pedea.
English: As ibuprofen may inhibit platelet aggregation, premature neonates should be monitored for signs of bleeding.
French: L'ibuprofène peut inhiber l'agrégation plaquettaire ; une surveillance des signes éventuels de saignement doit être instaurée chez les nouveau-nés prématurés.
English: Very Common: Blood creatinine increased, Blood sodium decreased
French: Très fréquent : Élévation de la créatininémie, Baisse de la natrémie
English: - Your baby may develop some bleeding from the intestines and the kidneys.
French: - Des saignements peuvent survenir dans les intestins et les reins.
English: Prophylactic use of Pedea in the first 3 days of life (starting within 6 hours of birth) in preterm newborn infants less than 28 weeks of gestational age was associated with increased incidence of renal failure and pulmonary adverse events including hypoxia, pulmonary hypertension, pulmonary haemorrhage, as compared to curative use.
French: Contrairement à l'usage à titre curatif, l'usage prophylactique de Pedea au cours des trois premiers jours de la vie (début d'administration dans les 6 heures suivant la naissance) chez des nouveau-nés de moins de 28 semaines d'âge gestationnel, a été associé à une incidence accrue d'insuffisance rénale et à des effets indésirables pulmonaires incluant hypoxie, hypertension pulmonaire et hémorragie pulmonaire.
English: - corticosteroids: ibuprofen may increase the risk of gastrointestinal bleeding.
French: - les corticoïdes : l'ibuprofène peut augmenter les risques de saignement gastro-intestinal.
English: Since prophylactic use in the first 3 days of life (starting within 6 hours of birth) in preterm newborn infants less than 28 weeks of gestational age was associated with increased pulmonary and renal adverse events, Pedea should not be used prophylactically at any gestational age (see sections 4.8 and 5.1).
French: L'utilisation de Pedea à titre prophylactique chez des nouveau-nés de moins de 28 semaines d'âge gestationnel au cours des trois premiers jours de vie (début d'administration dans les 6 heures suivant la naissance), a été associée à une augmentation des effets indésirables pulmonaires et rénaux ; c'est pourquoi Pedea ne doit pas être utilisé à titre prophylactique quel que soit l'âge gestationnel (voir rubriques 4.8 et 5.1).
English: Pedea is supplied in packs of 4 x 2 ml ampoules.
French: Pedea est fourni dans une boîte contenant 4 ampoules de 2 ml.
English: Before and after administration of Pedea, to avoid contact with any acidic solution, rinse the infusion line over 15 minutes with 1.5 to 2 ml of either sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) or glucose 50 mg/ml (5%), solution for injection.
French: Avant et après administration de Pedea, afin d'éviter tout contact avec une solution acide, la ligne de perfusion sera rincée pendant 15 minutes avec 1,5 à 2 ml d'une solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) ou de glucose à 50 mg/ml (5 %).
English: This condition is much more frequent in premature newborn than in full-term newborn infants.
French: La persistance du canal artériel est bien plus fréquente chez le prématuré que chez l'enfant né à terme.
English: After first opening of an ampoule any unused portions must be discarded.
French: Après la première ouverture de l'ampoule, toute solution non utilisée doit être éliminée.
English: Pedea 5 mg/ml solution for injection
French: Pedea 5 mg/ml solution injectable
English: Each ml contains 5 mg ibuprofen Each ampoule of 2 ml contains 10 mg ibuprofen
French: Chaque ml contient 5 mg d'ibuprofène Chaque ampoule de 2 ml contient 10 mg d'ibuprofène
English: Treatment with Pedea should only be carried out in a neonatal intensive care unit under the supervision of an experienced neonatologist.
French: Le traitement par Pedea doit impérativement être administré en unité de soins intensifs en néonatologie, sous la responsabilité d'un néonatologiste expérimenté.
English: Do not use Pedea - if your baby is allergic (hypersensitive) to ibuprofen or any of the other ingredients of Pedea; - if your baby has a life-threatening infection which has not been treated; - if your baby is bleeding, especially if the bleeding is inside the skull or in the intestines; - if your baby has a decrease of blood cells called platelets (thrombocytopenia) or other problems with their blood clotting; - if your baby has kidney problems; - if your baby has other problems with their heart which require the ductus arteriosus to remain open so that adequate circulation of the blood is maintained; - if your baby has or is suspected to have certain problems with their intestines (a condition called necrotising enterocolitis);
French: N'utilisez jamais Pedea : - si votre enfant est allergique (hypersensible) à l'ibuprofène ou à l'un des autres composants contenus dans Pedea ; - si votre enfant souffre d'une infection non traitée mettant sa vie en danger ; - si votre enfant saigne, en particulier en cas de saignements intracrâniens ou intestinaux ; - si votre enfant présente une diminution du nombre de cellules sanguines appelées plaquettes
English: When the baby is born and starts using its lungs the ductus arteriosus normally closes.
French: Normalement, après la naissance, lorsque le nouveau-né commence à respirer, le canal artériel se ferme.
English: Common: Oliguria, Fluid retention, Haematuria Uncommon: Acute renal failure
French: Affections du rein et des voies urinaires Fréquent : Oligurie, Rétention hydrique, Hématurie Peu fréquent : Insuffisance rénale aiguë
English: This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or glucose 50 mg/ml (5%) solution.
French: Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments, à l'exception d'un soluté injectable de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) ou d'un soluté de glucose à 50 mg/ml (5 %).
English: HOW PEDEA IS USED
French: Comment utiliser Pedea
English: Please tell your doctor or pharmacist if your baby is taking or has recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
French: Si votre enfant prend ou a pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
English: 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
French: 4.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions L'administration concomitante de Pedea avec les médicaments ci-dessous est déconseillée :
English: If after the second course of treatment, the ductus arteriosus is still not closed, a surgery may then be proposed.
French: Si le canal artériel n'est pas refermé après la seconde cure, une intervention chirurgicale pourra alors vous être proposée.
English: Uncommon: - Acute failure of the kidney's functions - Bleeding in the intestine - Below normal oxygen content in the arterial blood (hypoxemia)
French: Peu fréquent : - Insuffisance rénale aiguë, - Saignements intestinaux - Taux d'oxygène inférieur à la normale dans le sang artériel (hypoxémie).
English: The concomitant use of Pedea with the following medicinal products is not recommended: - diuretics: ibuprofen may reduce the effect of diuretics; diuretics can increase the risk of nephrotoxicity of NSAIDs in dehydrated patients.
French: - les diurétiques : l'ibuprofène peut réduire l'efficacité des diurétiques ; les diurétiques peuvent augmenter le risque de néphrotoxicité des AINS chez les patients déshydratés.
English: Use only sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or glucose 50 mg/ml (5%) solution to adjust injection volume.
French: Seule une solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) ou une solution de glucose à 50 mg/ml (5 %) peuvent être utilisées pour adapter le volume d'injection.
English: BEFORE PEDEA IS ADMINISTERED TO YOUR BABY
French: Quelles sont les informations à connaître avant que Pedea soit administre à votre enfant
English: How to store Pedea
French: Comment conserver Pedea
English: Pedea 5 mg/ml solution for injection Ibuprofen
French: Pedea 5 mg/ml solution injectable Ibuprofène
English: It may harm them, even if their symptoms are the same as your baby's.
French: Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
English: Ibuprofen may increase the anti-clotting effect of this product.
French: L'ibuprofène peut augmenter leur effet anti-coagulant.
English: - Ibuprofen may reduce the ability of your baby's blood to clot.
French: - L'ibuprofène peut diminuer la capacité du sang à coaguler.
English: Posology and method of administration (see also section 3)
French: Posologie et mode d'administration (voir également rubrique 3) Ce médicament est strictement réservé à la voie intraveineuse.
English: Trometamol, sodium chloride, sodium hydroxide (for pH adjustment), hydrochloric acid 25% (for pH adjustment), water for injections.
French: Hydroxyde de sodium (pour l'ajustement du pH) Acide chlorhydrique 25 % (pour l'ajustement du pH) Eau pour préparations injectables.
English: Ibuprofen competes with bilirubin for albumin binding in newborn infant serum and, as a consequence, the free fraction of bilirubin may be increased at high ibuprofen concentrations.
French: L'ibuprofène entre en compétition avec la bilirubine pour la liaison à l'albumine dans le sérum du nouveau-né.
English: Each ampoule of 2 ml contains 10 mg ibuprofen.
French: Chaque ampoule de 2 ml contient 10 mg d'ibuprofène.
English: In preterm newborns ibuprofen significantly reduced plasma concentrations of prostaglandins and their metabolites, particularly PGE2 and 6-keto-PGF-1-alpha. Low levels were sustained up to 72 hours in neonates who received 3 doses of ibuprofen, whereas subsequent re-increases were observed at 72 hours after only 1 dose of ibuprofen.
French: Chez les nouveau-nés qui ont reçu 3 doses d'ibuprofène, de faibles concentrations ont été maintenues jusqu'à 72 heures alors que ces concentrations plasmatiques ré-augmentaient 72 heures après administration d'une dose unique d'ibuprofène.
English: Ibuprofen may increase the risk of bleeding.
French: L'association avec l'ibuprofène peut augmenter les risques de saignements.
English: Each ml of the solution contains 5 mg ibuprofen.
French: Chaque ml de solution contient 5 mg d'ibuprofène.
English: If the condition is unchanged after the second course of therapy, surgery of the patent ductus arteriosus may then be necessary.
French: Si l'état du nouveau-né reste inchangé après la deuxième série de trois doses, le traitement chirurgical de la persistance du canal artériel peut être envisagé.
English: 2 ml solution in a colourless type 1 glass ampoule.
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur 2 ml de solution dans une ampoule en verre incolore de type 1.
English: If necessary, the injection volume may be adjusted with either sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or glucose 50 mg/ml (5%) solution for injection.
French: Le cas échéant, le volume d'injection sera ajusté en utilisant soit un soluté injectable de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) soit un soluté injectable de glucose à 50 mg/ml (5 %).
English: Each ml contains 5 mg ibuprofen.
French: Chaque ml contient 5 mg d'ibuprofène.
English: Recordati Rare Diseases Immeuble “Le Wilson” 70, avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux France or
French: Recordati Rare Diseases Immeuble “Le Wilson” 70, avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux France ou
English: A course of therapy is defined as three intravenous doses of Pedea given at 24-hour intervals.
French: Une cure de traitement correspond à trois doses de Pedea administrées par voie intraveineuse à 24 heures d'intervalle.
English: A course of therapy is defined as three intravenous injections of Pedea given at 24 hour intervals.
French: Une cure correspond à trois injections de Pedea administrées par voie intraveineuse à 24 heures d'intervalle.
English: IV use
French: IV
English: Pedea will only be given to your baby in a special neonatal intensive care unit by qualified healthcare professional.
French: Pedea ne doit être administré à votre enfant que par des professionnels de santé expérimentés dans une unité de soins intensifs en néonatologie.
English: HOW TO STORE PEDEA
French: 5 Comment conserver Pedea
English: Method of administration
French: MODE D'ADMINISTRATION Voir notice
English: Ref. EMEA/307582/2009 EMEA/H/C/895
French: EMEA/307582/2009 EMEA/H/C/895
English: London, 29 May 2009 Doc.
French: Londres, le 23 mai 2009 Réf.
English: The company presented the results of eight main studies involving over 4,000 adults to support its application.
French: Le demandeur a présenté les résultats de huit études principales portant sur environ 4 000 adultes pour étayer sa demande.
English: However, the Committee had also concluded that eszopiclone could not be considered to be a new active substance.
French: Toutefois, le comité avait également conclu que l'eszopiclone ne pouvait être considéré comme un nouveau principe actif.
English: Zopiclone has been available in the European Union (EU) as a treatment for insomnia since the mid-1980s.
French: Le zopliclone est disponible dans l'Union européenne (UE) en tant que traitement contre l'insomnie depuis le milieu des années quatre-vingts.
English: As a consequence, Lunivia would not have been able to benefit from 10 years of ‘market exclusivity'.
French: En conséquence, Lunivia n'aurait pu bénéficier d'une « exclusivité commerciale » de 10 ans.
English: The effects of Lunivia were first tested in experimental models before being studied in humans.
French: Les effets de Lunivia ont d'abord été testés sur des modèles expérimentaux avant d'être étudiés chez l'homme.
English: What is Lunivia?
French: Qu'est-ce que Lunivia ?
English: Questions and answers on the withdrawal of the marketing authorisation application for Lunivia eszopiclone
French: Questions et réponses sur le retrait de la demande d'autorisation de mise sur le marché concernant Lunivia eszopiclone
English: It is a purified form of one of the two ‘enantiomers' (mirror-image forms) of the substance zopiclone.
French: Il s'agit d'une forme purifiée d'un des deux “énantiomères (formes image-miroir) de la substance zopiclone.
English: The CHMP had no major concerns and the application could have been approved.
French: Le CHMP n'avait pas de réserve majeure et la demande aurait pu être approuvée.
English: The evaluation had finished and the CHMP had given a positive opinion.
French: L'évaluation était terminée et le CHMP avait rendu un avis positif.
English: If you are in a clinical trial and need more information about your treatment, contact the doctor who is giving it to you.
French: Si vous participez actuellement à un essai clinique et si vous souhaitez obtenir des informations complémentaires, contactez le médecin qui vous a prescrit le traitement.
English: The company withdrew before the European Commission had issued a decision on this opinion.
French: La société a retiré sa demande avant que la Commission européenne n'ait pris une décision concernant cet avis.
English: Although it is chemically different from the benzodiazepines, eszopiclone acts on the same receptors in the brain.
French: Bien qu'il soit chimiquement différent des benzodiazépines, l'eszopiclone agit sur les mêmes récepteurs cérébraux.
English: The main measures of effectiveness were how long it took for the patients to fall asleep or how long the patients were awake during the night after first falling asleep.
French: Les principales mesures de l'efficacité ont été le temps nécessaire aux patients pour trouver le sommeil ou le temps pendant lequel les patients sont restés éveillés durant la nuit après s'être endormis une première fois.
English: By activating these receptors, eszopiclone can help patients with insomnia to sleep.
French: En activant ces récepteurs, l'eszopiclone peut aider les patients souffrant d'insomnie à trouver le sommeil.
English: The company had requested a re-examination of the CHMP's opinion, but after re-examining the opinion, the Committee had confirmed its earlier opinion.
French: La société a sollicité un réexamen de l'avis du CHMP, mais après avoir réexaminé l'avis, le comité a confirmé son avis antérieur.
English: All of the studies compared Lunivia with placebo (a dummy treatment).
French: Toutes les études ont comparé Lunivia avec un placebo (un traitement fictif).
English: This is the period during which other companies would have been prevented from marketing ‘generic medicines' of Lunivia (medicines that contain the same active substance at the same dose as Lunivia and that are used for the same conditions).
French: Il s'agit de la période pendant laquelle d'autres sociétés auraient été empêchées de commercialiser des « médicaments génériques » de Lunivia (des médicaments contenant le même principe actif à la même dose que Lunivia et utilisés pour remédier aux mêmes troubles).
English: The studies looked at ‘transient' insomnia (in this case, insomnia caused by spending a night in an unfamiliar setting), at primary insomnia (insomnia with no other cause) and at insomnia caused by other conditions (major depression, generalised anxiety disorder, the menopause and rheumatoid arthritis).
French: Les études ont porté sur l'insomnie passagère (dans ce cas, l'insomnie est causée par le fait de passer la nuit dans un cadre inhabituel), l'insomnie primaire (insomnie sans autre cause) et l'insomnie causée par d'autres troubles de la santé (dépression grave, trouble anxieux généralisé, ménopause, arthrite rhumatoïde).
English: On 13 May 2009, Sepracor Ltd. officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Lunivia, for the treatment of insomnia.
French: Le 13 mai 2009, Sepracor Ltd. a officiellement notifié au comité des médicaments à usage humain (CHMP) son souhait de retirer sa demande d'autorisation de mise sur le marché pour Lunivia, destiné au traitement de l'insomnie.
English: Lunivia was expected to be used to treat adults with insomnia, including difficulty falling asleep, waking up during the night and waking up early, usually for short periods.
French: Lunivia devait être utilisé pour traiter les adultes sujets à des insomnies, y compris les personnes ayant des difficultés à s'endormir, s'éveillant pendant la nuit et s'éveillant précocement le matin, et ce pour de brèves périodes.
English: The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials using Lunivia.
French: La société a informé le CHMP qu'il n'y a aucune conséquence pour les patients actuellement inclus dans des essais cliniques de Lunivia.
English: Based on the review of the data and the company's response to the CHMP's lists of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had given a positive opinion, recommending that a marketing authorisation be granted for Lunivia for the treatment of insomnia.
French: Sur la base de l'examen des données et des réponses de la société à la liste de questions du CHMP, au moment du retrait, le CHMP avait rendu un avis positif, recommandant l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché concernant Lunivia pour le traitement de l'insomnie.