FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Ihottumaa raportoitiin yleisemmin naispotilalla verrattuna miespotilaisiin (≥ luokan 2 ihottumaa raportoitiin 13/64 [20,3 %] naisella verrattuna 2/37 [5,4 %] miehellä; hoidon keskeyttämisiä ihottuman vuoksi raportoitiin 4/64 [6,3 %] naisella verrattuna 0/37 [0 %] mieheen) (ks. kohta 4.4).
Norwegian Bokmål: Utslett ble rapportert hyppigere hos kvinnelige forsøkspersoner enn hos mannlige forsøkspersoner (utslett ≥ grad 2 ble rapportert hos 13/64 [20,3 %] kvinner og 2/37 [5,4 %] menn, og seponering som følge av utslett ble rapportert hos 4/64 [6,3 %] kvinner og 0/37 [0 %] menn) (se pkt.
Finnish: Vasteiden havaittujen muutosten mukainen luottamusväli; P-arvo CMH-testistä, joka kontrolloi stratifikaatiotekijöitä = 0,0199 de novo -potilailla, ja < 0,0001 muilla kuin de novo -potilailla.
Norwegian Bokmål: Konfidensintervall rundt observerte forskjeller i responsrater; P-verdi fra CHM test som kontrollerer for stratifiseringsfaktorer = 0,0199 for de novo, og < 0,0001 for ikke de novo.
Finnish: Ihottuma on tavallisesti lievää tai kohtalaista.
Norwegian Bokmål: Utslettet er vanligvis mildt til moderat.
Finnish: Vaihtoehtoja diatsepaamille on harkittava.
Norwegian Bokmål: Alternativer til diazepam bør vurderes.
Finnish: Suositeltu INTELENCE-annos on 200 mg kaksi kertaa vuorokaudessa.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen av INTELENCE er 200 mg to ganger daglig.
Finnish: Oireyhtymä kehittyy yleensä noin 3-6 viikon kuluessa, ja useimmissa tapauksissa potilas toipuu, kun INTELENCE-hoito lopetetaan ja kortikosteroidihoito aloitetaan.
Norwegian Bokmål: Dette oppstår vanligvis etter 3-6 uker og utfallet er bra i de fleste tilfeller etter avsluttet behandling og oppstart av kortikosteroidbehandling.
Finnish: Vaiheen III tutkimuksissa etraviriinihoitoa sai 6 iältään vähintään 65-vuotiasta potilasta ja 53 iältään 56-64-vuotiasta potilasta.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset erfaring hos eldre pasienter: i fase III studiene fikk 6 pasienter i alderen 65 år eller eldre og 53 pasienter mellom 56 og 64 år etravirin.
Finnish: Valmisteen on havaittu läpäisevän istukan tiineillä rotilla, mutta ei tiedetä, läpäiseekö etraviriini myös raskaana olevan naisen istukan.
Norwegian Bokmål: Overføring via placenta er observert i drektige rotter, men det er ikke kjent om placentaoverføring av etravirin også kan forekomme hos gravide kvinner.
Finnish: Etraviriinin farmakokinetiikkaa tutkitaan parhaillaan alle 6-vuotiailla pediatrisilla potilailla.
Norwegian Bokmål: Etravirins farmakokinetikk i pediatriske pasienter under 6 år undersøkes for tiden.
Finnish: HIV-1-infektiota sairastavien etraviriinialtistus oli pienempi (35-50 %) kuin terveiden koehenkilöiden.
Norwegian Bokmål: Eksponering overfor etravirin var lavere (35-50 %) hos hiv-1-infiserte pasienter enn hos friske individer.
Finnish: Kokeet in vitro ihmisen maksan mikrosomeilla viittaavat siihen, että etraviriini käy läpi lähinnä oksidatiivisen metabolian maksan sytokromijärjestelmän CYP450 (CYP3A) välityksellä ja vähemmässä määrin CYP2C-ryhmän välityksellä, mitä seuraa glukuronidaatio.
Norwegian Bokmål: In vitro forsøk med humane levermikrosomer (HLM) indikerer at etravirin primært gjennomgår oksidativ metabolisme ved det hepatiske cytokrom-CYP450 (CYP3A)-systemet og, i mindre grad, ved CYP2C-familien, etterfulgt av glukuronidering.
Finnish: Jos huomaat jonkun näistä oireista, ota yhteys lääkäriin.
Norwegian Bokmål: Hvis du merker noen av disse symptomene vennligst informér legen din.
Finnish: Pediatriset potilaat (alle 6-vuotiaat)
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon (under 6 år)
Finnish: Pravastatiinin ja etraviriinin välillä ei odoteta esiintyvän yhteisvaikutuksia.
Norwegian Bokmål: Ingen interaksjon mellom pravastatin og etravirin forventes.
Finnish: H2-RESEPTORIN ANTAGONISTIT Ranitidiini
Norwegian Bokmål: H2-RESEPTORANTAGONISTER Ranitidin
Finnish: INTELENCE-tabletit sisältävät laktoosia.
Norwegian Bokmål: INTELENCE tabletter inneholder laktose.
Finnish: Paikkaukset TLOVR-algoritmin (TLOVR = Time to Loss of Virologic response, aika virologisen vasteen häviämiseen) mukaisesti
Norwegian Bokmål: Imputasjoner ifølge TLOVR algoritmen (TLOVR = Time to Loss of Virologic Response; tid til tap av virologisk respons)
Finnish: Varotoimena suositellaan välttämään etraviriinin ja klopidogreelin yhteiskäyttöä.
Norwegian Bokmål: Som forsiktighetsregel anbefales ikke samtidig bruk av etravirin og klopidogrel.
Finnish: Älä pureskele tabletteja.
Norwegian Bokmål: Ikke tygg tabletten(e).
Finnish: ≥ 1 log10 väheneminen lähtötilanteesta viikolla 24, n (%)
Norwegian Bokmål: ≥ 1 log10 reduksjon fra baseline i uke 24, n (%)
Finnish: Digoksiinipitoisuuksien seurantaa suositellaan, kun digoksiinia käytetään yhdessä INTELENCEtablettien kanssa.
Norwegian Bokmål: Det er anbefalt å følge digoksinnivåer nøye når digoksin kombineres med INTELENCE.
Finnish: FOSFODIESTERAASI TYYPPI 5:N (PDE5) ESTÄJÄT Sildenafiili 50 mg kertaannos
Norwegian Bokmål: FOSFODIESTERASE, TYPE 5 (PDE-5)-HEMMERE Sildenafil 50 mg enkeltdose
Finnish: Etraviriini on ihmisen immuunikatoviruksen, tyypin 1 (HIV-1) ei-nukleosidirakenteinen käänteiskopioijaentsyymin estäjä (NNRTI).
Norwegian Bokmål: Etravirin er en NNRTI av humant immunsviktvirus type 1 (hiv-1).
Finnish: INTELENCE-hoitoon liittyvien haittavaikutusten esiintymistiheydet mainitaan alla.
Norwegian Bokmål: Frekvensen av bivirkninger forbundet med INTELENCE er angitt nedenfor.
Finnish: Taulukossa esitetyt farmakokineettisten parametrien estimaatit kuvastavat siksi etraviriinin farmakokineettisten parametrien pienenemistä etraviriinin ja darunaviirin/ritonaviirin yhdistelmäkäytön seurauksena.
Norwegian Bokmål: Derfor tar estimatene for de farmakokinetiske parametrene vist i tabellen høyde for reduksjoner i de farmakokinetiske parametrene for etravirin som følge av samtidig bruk av etravirin og darunavir/ritonavir.
Finnish: Vastetta malarialääkkeille on seurattava tarkoin, kun niitä käytetään samanaikaisesti INTELENCE-tablettien ja artemeetterin/lumefantriinin kanssa, koska altistus artemeetterille ja/tai sen aktiiviselle metaboliitille dihydroartemisiniinille voi vähentyä, mikä saattaa heikentää malarialääkkeiden tehoa.
Norwegian Bokmål: Antimalariaresponsen bør følges nøye ved samtidig administrering av INTELENCE og artemeter/lumefantrin, siden en vesentlig reduksjon i eksponering overfor artemeter og/eller dets aktive metabolitt, dihydroartemisinin, kan føre til en redusert antimalariaeffekt.
Finnish: Pediatrisilla potilailla kliinisissä tutkimuksissa esiintyneiden haittavaikutusten esiintyvyys, luonne ja vaikeusaste olivat vastaavat verrattuna aikuisiin.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier var frekvens, type og alvorlighetsgrad av bivirkninger hos pediatriske pasienter sammenlignbar med det som ses hos voksne.
Finnish: Etraviriinin käyttöä yhdessä tipranaviirin ja ritonaviirin yhdistelmän kanssa ei suositella, koska näiden lääkkeiden yhteiskäyttöön liittyy merkittävä farmakokineettinen yhteisvaikutus (etraviirinin AUCarvon 76 % lasku), mikä saattaa heikentää virologista vastetta etraviriinille huomattavasti.
Norwegian Bokmål: Det er ikke anbefalt å kombinere etravirin med tipranavir/ritonavir, på grunn av markert farmakokinetisk interaksjon (76 % reduksjon av etravirin AUC) som kan føre til markant redusert virologisk respons til etravirin.
Finnish: Tutkimus tehtiin 300 mg:n tenofoviiridisoproksiilifumaraattiannoksilla kerran vuorokaudessa Huom: Lääkeaineiden välisiä yhteisvaikutuksia selvittävissä tutkimuksissa etraviriinista käytettiin erilaisia lääkemuotoja ja/tai annoksia, jotka kuitenkin johtivat samankaltaiseen altistukseen, joten yhden lääkemuodon osalta merkitykselliset yhteisvaikutukset ovat siksi merkityksellisiä myös toisen lääkemuodon osalta.
Norwegian Bokmål: Sammenligning basert på historisk kontroll Studie ble gjennomført med tenofovirdisoproksilfumarat 300 mg en gang daglig Merknad: I legemiddelinteraksjonsstudier ble det brukt ulike formuleringer og/eller doser av etravirin som førte til lignende eksponering og derfor er interaksjoner som er relevante for én formulering også relevant for den andre.
Finnish: Harvinaisissa tapauksissa on raportoitu erittäin vaikeaa ihottumaa, joka voi mahdollisesti olla hengenvaarallista.
Norwegian Bokmål: Sjeldne tilfeller av svært alvorlig og potensielt livstruende utslett er rapportert.
Finnish: Potilasta on neuvottava nielemään tabletti/tabletit kokonaisena nesteen, esim. veden, kanssa.
Norwegian Bokmål: Patientene bør instrueres om å svelge tabletten(e) hel(e) med væske, f.eks. vann.
Finnish: - Opportunististen infektioiden lisäksi HIV-lääkityksen aloittamisen jälkeen voi ilmaantua myös autoimmuunisairauksia (tila, joka ilmaantuu, kun immuunijärjestelmä hyökkää kehon tervettä kudosta vastaan).
Norwegian Bokmål: - I tillegg til opportunistiske infeksjoner, kan autoimmune sykdommer (en tilstand hvor immunsystemet angriper friskt kroppsvev) også forekomme etter at du har startet med medisiner for din hivinfeksjon.
Finnish: Raltegraviiri 400 mg kahdesti vuorokaudessa raltegraviiri
Norwegian Bokmål: Raltegravir 400 mg to ganger daglig raltegravir
Finnish: CD4-soluarvon mediaani
Norwegian Bokmål: Median CD4 celletall
Finnish: Etraviriini pienensi klaritromysiinialtistusta, mutta aktiivisen metaboliitin, 14hydroksiklaritromysiinin, pitoisuus suureni.
Norwegian Bokmål: Etravirin reduserte eksponeringen av klaritromycin; men konsentrasjoner av den aktive metabolitten, 14-OH-klaritromycin var økt.
Finnish: INTELENCEyliannostusta tulee hoitaa oireenmukaisesti, mukaan lukien potilaan elintoimintojen ja kliinisen tilan tarkkailu.
Norwegian Bokmål: Behandling av overdose med INTELENCE består av generelle støttetiltak som monitorering av vitale tegn og observasjon av pasientens kliniske status.
Finnish: Etraviriini on CYP3A4-entsyymin heikko induktori.
Norwegian Bokmål: Etravirin er en svak CYP3A4-induser.
Finnish: Jos ihottumaa ilmenee, se ilmaantuu tavallisesti pian INTELENCE-tabletteja sisältävän HIV-lääkehoidon aloittamisen jälkeen ja häviää usein 12 viikon kuluessa, vaikka jatkaisitkin lääkkeen käyttämistä.
Norwegian Bokmål: Hvis utslett oppstår, viser det seg vanligvis kort tid etter igangsetting av anti-hiv behandling med INTELENCE og forsvinner som regel innen en til to uker, selv om man fortsetter å bruke legemidlet.
Finnish: Lumelääkeryhmät N = 569
Norwegian Bokmål: Placebogrupper N = 569
Finnish: Suurimmilla testatuilla annoksilla systeeminen altistus etraviriinille (AUC:n mukaan) oli 0,6-kertainen (hiirellä) ja 0,2-0,7-kertainen (rotalla), mikä vastaa suositellusta hoitoannoksesta (200 mg kaksi kertaa vuorokaudessa) ihmiselle aiheutuvaa altistusta.
Norwegian Bokmål: Ved de høyest testede dosene var den systemiske eksponeringen (basert på AUC) av etravirin 0,6 ganger (hos mus) og mellom 0,2 og 0,7 ganger (hos rotter), i forhold til den observert hos mennesker ved den anbefalte terapeutiske dosen (200 mg to ganger daglig).
Finnish: Taulukko 1.
Norwegian Bokmål: Tabell 1:
Finnish: Näitä yksittäisiä mutaatioita esiintyi muiden NNRTIresistenssiin liittyvien mutaatioiden yhteydessä.
Norwegian Bokmål: Disse individuelle mutasjonene forekom i nærvær av andre NNRTI RAM.
Finnish: Siksi on mahdollista, että etraviriini voi estää klopidogreelin metaboloitumista sen aktiiviseksi metaboliitiksi estämällä CYP2C19-entsyymin toimintaa in vivo.
Norwegian Bokmål: Det er derfor mulig at etravirin kan hemme metabolismen av klopidogrel til dennes aktive metabolitt ved slik hemming av CYP2C19 in vivo.
Finnish: Päätettäessä antiretroviruslääkkeiden käytöstä HIV-infektion hoitoon raskauden aikana sekä äidistä vastasyntyneeseen siirtyvän HIV-infektion riskin pienentämiseen on yleensä otettava huomioon sekä eläinkokeista saadut tiedot että raskaana olevien naisten hoidosta saatu kliininen kokemus, jotta voidaan arvioida hoidon turvallisuutta sikiölle.
Norwegian Bokmål: Som en generell regel, når det bestemmes å bruke antiretrovirale midler til å behandle hivinfeksjon hos gravide kvinner, og dermed redusere risikoen for vertikal overføring av hiv til den nyfødte, bør data fra dyreforsøk samt klinisk erfaring hos gravide kvinner tas med i betrakningen ved vurdering av sikkerheten for fosteret.
Finnish: Oireisesta etraviriiniyliannoksesta ei ole tietoja, mutta yleisimmät etraviriiniin liittyvät haittavaikutukset eli ihottuma, ripuli, pahoinvointi ja päänsärky olisivat todennäköisesti yleisimpiä oireita.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data vedrørende symptomatisk overdosering med etravirin, men det er mulig at de hyppigste bivirkningene av etravirin, dvs. utslett, diaré, kvalme og hodepine, vil være de vanligst registrerte symptomene.
Finnish: Lapsiturvallisen sulkimen avaaminen Muovipurkin korkki on lapsiturvallinen ja avataan seuraavasti: Paina muovista kierrekorkkia alaspäin ja kierrä sitä samalla vastapäivään.
Norwegian Bokmål: Plastboksen har en barnesikker skrukork som skal åpnes som følger: Dytt plastskrukorken ned samtidig som den vris mot klokken.
Finnish: Nämä haittavaikutukset on todettu etraviriinin markkinoille tulon jälkeisessä käytössä.
Norwegian Bokmål: Disse bivirkningene har blitt identifisert ved bruk av etravirin etter markedsføring.
Finnish: Tutkimuspotilasjoukko koostui potilaista, jotka eivät olleet aiemmin saaneet hoitoa proteaasin estäjillä, mutta jotka olivat saaneet aiemmin hoitoa NNRTI-lääkkeillä ja joiden kohdalla oli näyttöä NNRTI-resistenssistä.
Norwegian Bokmål: Forsøkspopulasjonen inkluderte PI-naive pasienter, som tidligere var behandlet med NNRTI og der det forelå bevis for resistens mot NNRTI.
Finnish: Etraviriinin tehon alenemisen raja-arvoa (> 2 etraviriiniin liittyvää mutaatiota lähtötilanteessa, ks. kliinisten tutkimusten tulokset) sovelletaan tilanteessa, jossa etraviriinia annetaan yhdessä tehostetun proteaasin estäjän kanssa.
Norwegian Bokmål: Brytningspunktene for redusert effekt av etravirin (> 2 etravirinassosierte mutasjoner ved baseline, se punktet for kliniske resultater) sees når etravirin er gitt i kombinasjon med en boostret proteasehemmer.
Finnish: Geometrinen keskiarvo ± keskihajonta Mediaani (vaihteluväli)
Norwegian Bokmål: Geometrisk gjennomsnitt ± standardavvik Median (spredning)
Finnish: Etraviriinihoitoa saaneilla potilailla on ilmoitettu haittavaikutuksina uneliaisuutta ja huimausta, mikä pitää ottaa huomioon arvioitaessa potilaan ajokykyä ja koneiden käyttökykyä (ks. kohta 4.8).
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som søvnighet og svimmelhet er rapportert hos pasienter behandlet med etravirin, og bør tas i betraktning ved vurdering av en pasients evne til å kjøre bil og bruke maskiner (se pkt.
Finnish: Yhteenveto etraviriinin populaatiofarmakokineettisistä estimaateista AUC12h- ja C0h -arvojen osalta esitetään seuraavassa taulukossa.
Norwegian Bokmål: De populasjonsfarmakokinetiske estimatene for etravirins AUC12t og C0t er oppsummert i tabellen nedenfor.
Finnish: Veren lipidi- ja glukoosiarvojen seurannan osalta viitataan HIV-infektion hoitosuosituksiin.
Norwegian Bokmål: For monitorering av lipidnivåer og glukose i blodet, vises det til etablerte retningslinjer for hiv behandling.
Finnish: DUET-1- ja DUET-2-tutkimusten yhdistetyt tiedot Alaryhmät
Norwegian Bokmål: Tabell 4: DUET-1 og DUET-2 sammenslåtte data
Finnish: Etraviriinin käytöstä yhdistelmänä raltegraviirin tai maravirokin kanssa ei ole muita kuin lääkkeiden yhteisvaikutuksia koskevia tietoja (ks. kohta 4.5).
Norwegian Bokmål: For bruk av etravirin sammen med raltegravir eller maraviroc foreligger det ikke andre data enn de som er relatert til legemiddelinteraksjoner (se pkt.
Finnish: Tutkimuksessa, jossa verrattiin kahdeksaa lievää maksan vajaatoimintaa sairastavaa (Child-Pugh luokka A) kahdeksaan kaltaistettuun verrokkiin sekä kahdeksaa kohtalaista maksan vajaatoimintaa sairastavaa (Child-Pugh luokka B) kahdeksaan kaltaistettuun verrokkiin, etraviriinin toistuvan annon jälkeinen farmakokinetiikka ei muuttunut lievää tai kohtalaista maksan vajaatoimintaa sairastavilla.
Norwegian Bokmål: I en studie som sammenlignet 8 pasienter med mild (Child-Pugh Klasse A) nedsatt leverfunksjon med 8 matchede kontroller og 8 pasienter med moderat (Child-Pugh Klasse B) nedsatt leverfunksjon med 8 matchede kontroller, var ikke den farmakokinetiske disposisjonen ved flerdose for etravirin endret hos pasienter med mild til moderat nedsatt leverfunksjon.
Finnish: Lievää tai kohtalaista maksan vajaatoimintaa sairastavien (Child-Pugh luokka A tai B) annostusta ei tarvitse muuttaa, mutta INTELENCE-valmisteen käytössä kohtalaista maksan vajaatoimintaa sairastavien hoidossa on noudatettava varovaisuutta.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering foreslås hos pasienter med mild eller moderat nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh Klasse A eller B); INTELENCE bør brukes med forsiktighet hos pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset INTELENCE-valmisteen käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien ihmisen immuunikatovirusinfektion hoidossa pediatrisen tutkimussuunnitelman päätöksen mukaan myönnetyssä käyttöaiheessa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med INTELENCE i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen ved humant immunsviktvirusinfeksjon, i henhold til avgjørelsen i den gjeldende "Paediatric Investigation Plan (PIP)", for den godkjente indikasjonen (se pkt.
Finnish: Noudata tarkoin lääkärisi antamia ohjeita siitä, mitä lääkkeitä voit käyttää yhdistelmänä.
Norwegian Bokmål: Følg nøye legens råd om hvilke legemidler som kan kombineres.
Finnish: TMC125-C227-tutkimuksessa etraviriinin (N = 59) annettiin yhdessä tutkijan valitsemien kahden NRTI-lääkkeen kanssa (eli ilman ritonaviirilla tehostettua proteaasin estäjää) ja sitä verrattiin tutkijan valitseman proteaasin estäjän ja kahden NRTI-lääkkeen yhdistelmään (N = 57).
Norwegian Bokmål: I TMC125-C227 studien ble etravirin (N = 59) gitt sammen med 2 utprøverutvalgte NRTI (dvs. uten en ritonavirboostret PI), og sammenlignet med en utprøverutvalgt kombinasjon av PI med 2 NRTI (N = 57).
Finnish: INTELENCE sisältää laktoosia
Norwegian Bokmål: INTELENCE inneholder laktose
Finnish: Virologiset vasteet (ITT - TLOVR), viruskuorman (log10) muutos lähtötilanteesta (NC = F), ja CD4-solujen prosenttiosuuden ja -solumäärän muutos lähtötilanteesta (NC = F) tutkimuksen TMC125-C213 ja yhdistettyjen DUET-tutkimusten viikolla 24
Norwegian Bokmål: Virologisk respons (ITT - TLOVR), endring fra baseline i log10 virusnivå (NC = F) og endring fra baseline i CD4-prosent og -celletall (NC = F) i uke 24 i TMC125-C213 og de sammenslåtte DUET-studiene
Finnish: Verisuonisto yleinen hypertensio harvinainen hemorraginen aivohalvaus
Norwegian Bokmål: Karsykdommer vanlige hypertensjon sjeldne hemoragisk slag
Finnish: Kerrannaismuutoksen alaryhmät perustuvat DUET-1- ja DUET-2-tutkimusten valikoituihin potilasjoukkoihin eikä niiden ole tarkoitus kuvata etraviriinin ehdottomia kliinisiä herkkyysraja-arvoja.
Norwegian Bokmål: FC subgrupper er basert på utvalgte pasientpopulasjoner i DUET-1 og DUET-2 og er ikke ment å representere klare kliniske grenser for påvirkning av etravirin.
Finnish: HIV-infektiota sairastavilla tehty etraviriinin populaatiofarmakokineettinen analyysi ei viitannut etraviriinialtistuksessa selkeisiin eroihin valkoihoisten, latinalaisamerikkalaisten ja mustaihoisten tutkimuspotilaiden välillä.
Norwegian Bokmål: Populasjonsfarmakokinetiske analyser av etravirin hos hiv-infiserte pasienter viste ingen klar forskjell i eksponering for etravirin mellom kaukasiske, latinamerikanske og sorte individer.
Finnish: Etraviriini tehoaa T-solulinjojen ja primäärisolujen villiin HIV-1-kantaan siten, että EC50-arvojen mediaani on 0,9-5,5 nM. Etraviriini tehoaa HIV-1-virusryhmän M (alatyypit A, B, C, D, E, F ja G) primaarisiin isolaatteihin EC50-arvon vaihteluvälillä 0,3-1,7 nM ja HIV-1-virusryhmän O primaarisiin isolaatteihin EC50-arvon vaihteluvälillä 11,5-21,7 nM. Vaikka etraviriini tehoaa in vitro villiin HIV-2kantaan EC50-arvon mediaanin vaihteluvälillä 5,7-7,2 mikroM, etraviriinia ei suositella HIV-2infektion hoitoon, koska kliiniset tiedot puuttuvat.
Norwegian Bokmål: Etravirin viser aktivitet mot villtype hiv-1 i T-cellelinjer og primære celler med median EC50 verdier fra 0,9 til 5,5 nM. Etravirin viser aktivitet mot hiv-1 gruppe M (subtyper A, B, C, D, E, F og G) med EC50 verdier fra 0,3 til 1,7 nM og mot hiv-1 gruppe O primærisolater med EC50 verdier fra 11,5 til 21,7 nM. I mangel på kliniske data anbefales ikke behandling av hiv-2-infeksjon med etravirin, selv om etravirin viser in vitro aktivitet mot villtype hiv-2 med median EC50 verdier fra 5,7 til 7,2 µM.
Finnish: Haittavaikutukset on luokiteltu elinjärjestelmän ja esiintymistiheyden perusteella.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene er presentert etter organklassesystem og frekvens.
Finnish: Yli 55-vuotiailla esiintyneet haittavaikutukset olivat luonteeltaan ja esiintyvyydeltään samankaltaisia kuin nuoremmilla potilailla (ks. kohdat 4.2 ja 5.2).
Norwegian Bokmål: Type og frekvens av bivirkninger hos pasienter > 55 år lignet på de hos yngre pasientene (se pkt.
Finnish: INTELENCE-tablettien säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer INTELENCE Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Finnish: Rifabutiini 300 mg kerran vuorokaudessa
Norwegian Bokmål: Rifabutin 300 mg en gang daglig
Finnish: Noudata lääkärin antamia ohjeita siitä, millainen ateria INTELENCE-hoidon yhteydessä on syötävä.
Norwegian Bokmål: Følg legens råd vedrørende hvilken type måltid du bør ta sammen med INTELENCE.
Finnish: Osteonekroositapauksia on ilmoitettu erityisesti potilailla, joilla on sen tunnettuja riskitekijöitä, pitkälle edennyt HIV-tauti ja/tai pitkäaikainen altistus antriretroviraaliselle yhdistelmähoidolle.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av osteonekrose er rapporert, særlig hos pasienter med kjente risikofaktorer, langtkommet hiv-sykdom eller langvarig kombinert antiretroviral terapi.
Finnish: INTELENCE-hoito on lopetettava, jos potilaalle kehittyy vaikea ihoreaktio.
Norwegian Bokmål: Behandling med INTELENCE bør avsluttes hvis det utvikles en alvorlig hudreaksjon.
Finnish: Ulosteissa havaittu muuttumaton etraviriini on todennäköisesti imeytymätöntä lääkeainetta.
Norwegian Bokmål: Uendret etravirin i fæces er sannsynligvis uabsorbert legemiddel.
Finnish: Yhteiskäyttöä ei suositella.
Norwegian Bokmål: Kombinasjonen anbefales ikke.
Finnish: Etraviriinialtistus suurenee raskauden aikana, joten hoidossa pitää olla varovainen, jos raskaana oleva potilas tarvitsee samanaikaisesti muita lääkevalmisteita tai hänellä on muita samanaikaisia sairauksia, jotka saattavat entisestään suurentaa etraviriinialtistusta.
Norwegian Bokmål: Grunnet økt eksponering for etravirin under graviditet, bør det utvises forsiktighet hos gravide pasienter som har samtidig behov for andre legemidler eller med komorbiditet som kan øke eksponering for etravirin ytterligere.
Finnish: Valmistaja Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, 04100 Borgo San Michele, Latina, Italia.
Norwegian Bokmål: Tilvirker Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, 04100 Borgo San Michele, Latina, Italia
Finnish: Huom: HIV-1/IIIB-infektoitujen MT4-solujen proteiiniin sitoutumisen mediaanin korjattu EC50 in vitro = 4 ng/ml.
Norwegian Bokmål: Merk: Median proteinbindingsjustert EC50 for MT4 celler infisert med hiv-1/IIIB in vitro = 4 ng/ml.
Finnish: Keskeiset tutkimukset
Norwegian Bokmål: Pivotale studier
Finnish: Etraviriinin farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla (Child-Pugh luokka C).
Norwegian Bokmål: Etravirins farmakokinetikk har ikke vært undersøkt hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh Klasse C).
Finnish: Näiden parametrien keskiarvot olivat toisella ja kolmannella raskauskolmanneksella verrannolliset.
Norwegian Bokmål: I graviditetens 2. og 3. trimester var gjennomsnittsverdiene for disse parametrene sammenlignbare.
Finnish: Epämuodostumien riski ihmisellä on eläinkokeista saadun tiedon perusteella epätodennäköinen.
Norwegian Bokmål: Basert på data fra dyrestudier er det lite trolig at det er noen risiko for misdannelser hos mennesker.