FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A placebokontrollos klinikai vizsgálatokban SSA-kezeléssel kombinált, napi háromszor 250 mg-os telotrisztát-kezelésben részesülő 70, carcinoid szindrómában szenvedő beteg összesített gyógyszerbiztonsági adatkészletében szereplő mellékhatások felsorolása az 1. táblázatban található.
Croatian: Nuspojave zabilježene u objedinjenim podacima o sigurnosti primjene u 70 bolesnika s karcinoidnim sindromom koji su u placebom kontroliranim kliničkim ispitivanjima primali etiltelotristrat u dozi od 250 mg TID u kombinaciji s terapijom SSA-om, navedene su u tablici 1.
Hungarian: A betegek kilépésekor egy előre meghatározott interjús alvizsgálatot végeztek 35 beteggel a tünetek javulásának relevanciája és klinikai jelentőségének megítélése érdekében.
Croatian: Kako bi se procijenila važnost i klinička značajnost poboljšanja simptoma, u 35 bolesnika provedeno je prethodno određeno podispitivanje s intervjuom bolesnika na izlasku iz ispitivanja.
Hungarian: Obstipatióról nagyobb adagokat (500 mg-ot) alkalmazó betegeknél számoltak be.
Croatian: Konstipacija je zabilježena u bolesnika koji su uzimali više doze (500 mg).
Hungarian: CYP2B6 szubsztrátok
Croatian: Supstrati CYP2B6
Hungarian: A Xermelo szedése alatt ezeket az injekciókat tovább kell alkalmazni.
Croatian: Morate nastaviti primati injekcije tih lijekova i kada uzimate Xermelo.
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 250 mg telotrisztát-etilnek megfelelő telotrisztát-etiprát filmtablettánként.
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna filmom obložena tableta sadrži telotristatetiprat u količini koja odgovara 250 mg etiltelotristata.
Hungarian: ha allergiás a telotrisztátra vagy a gyógyszer (6.
Croatian: Nemojte uzimati Xermelo: - ako ste alergični na telotristat ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
Hungarian: Cmax-ra vonatkozó értéke legalább 53,3%, AUC-re vonatkozó értéke legfeljebb 77,3% volt, míg egészséges és enyhe vesekárosodásban szenvedő személyeknél a Cmax esetében 45,4% és AUC esetében 39,7% volt.
Croatian: Varijabilnost glavnih farmakokinetičkih parametara LP-778902 u plazmi bila je veća u ispitanika s teškim do umjerenim oštećenjem funkcije bubrega, s CV% u rasponu od 53,3% za Cmax do 77,3% za AUC u usporedbi s 45,4% za Cmax i 39,7% za AUC u zdravih ispitanika ili onih s blagim oštećenjem.
Hungarian: A telotrisztát alkalmazása az erre vonatkozó adatok hiánya miatt súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél nem javasolt.
Croatian: Primjena telotristata ne preporučuje se u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre jer nema dostupnih podataka.
Hungarian: Legkisebb négyzetek átlagos különbsége A különbség 97,5%
Croatian: 97,5% CL za razliku p-vrijednost
Hungarian: • koleszterinszint-csökkentő gyógyszerek, pl. szimvasztatin.
Croatian: • lijekove koji snižavaju razine kolesterola, kao što je simvastatin
Hungarian: Hogyan hat a Xermelo?
Croatian: Što je Xermelo
Hungarian: Erre azért van szükség, mert ezt a gyógyszert még nem vizsgálták súlyos májproblémák fennállása esetén.
Croatian: To je zbog toga što lijek nije ispitan u toj dobnoj skupini.
Hungarian: Ezért enyhe, közepesen súlyos vagy súlyos, de dialíziskezelést nem igénylő vesekárosodásban szenvedő betegeknél nem szükséges az adag módosítása.
Croatian: Stoga prilagodba doze nije potrebna u bolesnika s blagim, umjerenim ili teškim oštećenjem funkcije bubrega; koji ne zahtijevaju dijalizu.
Hungarian: Emelkedett alanin-aminotranszferáz (ALT, azaz glutamátpiruvát-transzamináz, GPT)-szint,
Croatian: Poremećaji jetre i žuči povišena gama-glutamil transferazab povišena alanin aminotransferaza (ALT),
Hungarian: A NOAEL érték patkányokban 500 mg/kg/nap az apai/anyai/prenatális és postnatális fejlődési toxicitásra vonatkozóan, ami körülbelül a maximálisan javasolt humán dózis (MRDH) melletti expozíció (a teljes AUC) 3-4-szerese az aktív metabolit, az LP-778902 esetén..
Croatian: Vrijednost NOAEL-a za roditeljsku / maternalnu / prenatalnu i postnatalnu toksičnost iznosi u štakora 500 mg/kg na dan, što za MRHD aktivnog metabolita LP-778902 odgovara vrijednosti 3 do 4 x procijenjene izloženosti u ljudi (AUC0-24).
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások:
Croatian: Česte nuspojave:
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A telotrisztát kismértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Croatian: Telotristat može imati mali učinak na Vašu sposobnost upravljanja vozilima ili rukovanja alatima ili strojevima.
Hungarian: A telotrisztát-etil CYP3A4-induktor potenciálját a bélrendszerben várhatóan kialakuló koncentrációkban nem vizsgálták, mivel in vitro alacsony az oldhatósága.
Croatian: Zbog slabe topljivosti in vitro potencijal etiltelotristata kao induktora CYP3A4 nije bio procijenjen u koncentracijama koje se očekuju na razini crijeva.
Hungarian: - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Croatian: Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika,ljekarnika ili medicinsku sestru.
Hungarian: Emelkedett aszpartát-aminotranszferáz (AST, azaz glutamátoxálacetát-transzamináz, GOT)-szint,
Croatian: povišena aspartat aminotransferaza (AST), povišena alkalna fosfataza (ALP)
Hungarian: Fáradékonyság
Croatian: Konstipacija
Hungarian: A hatásosságot és biztonságosságot dialíziskezelést igénylő (dialízisigény: eGFR <15 ml/perc), végstádiumú vesebetegségben szenvedő betegek esetében még nem állapították meg.
Croatian: Djelotvornost i sigurnost u bolesnika s terminalnim stadijem bubrežne bolesti koji zahtijevaju dijalizu (eGFR < 15 ml/min/1,73 m² koji zahtijeva dijalizu) nisu utvrđene.
Hungarian: Az alábbi panaszok és tünetek bármelyikének jelentkezése esetén azonnal forduljon kezelőorvosához, mivel ezek a tünetek a májműködés zavarára utalnak:
Croatian: Odmah obavijestite liječnika ako opazite neki od sljedećih znakova i simptoma koji ukazuju na to da Vam jetra možda ne radi pravilno:
Hungarian: A placebóval összehasonlítva a naponta háromszor 250 mg telotrisztát-etil alkalmazása mellett az 5u-HIAA szint statisztikailag szignifikáns mértékben csökkent mindkét III-as fázisú vizsgálatban.
Croatian: Statistički značajno smanjenje razine u5-HIAA opaženo je za etiltelotristat u dozi od 250 mg TID u usporedbi s placebom u oba ispitivanja faze 3.
Hungarian: Naponta háromszor 250 mg telotrisztát-etil u5-HIAA kiválasztás mértéke (mg/24 óra) a vizsgálat megkezdésekor
Croatian: Izlučivanje u5-HIAA (mg/24 sata) na početku
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Xermelo szedését Ha szeretné abbahagyni a Xermelo alkalmazását, előtte mindenképpen beszéljen kezelőorvosával.
Croatian: Nemojte prestati uzimati Xermelo a da se prije niste posavjetovali s liječnikom.
Hungarian: A telotrisztát-etil látszólagos felezési ideje egészséges önkénteseknél egyetlen 500 mg-os orális 14C-telotrisztát-etil dózis alkalmazását követően körülbelül 0,6 óra, az aktív metabolité pedig 5 óra volt.
Croatian: C-etiltelotristata iznosio je približno 0,6 sata, a aktivnog metabolita 5 sati.
Hungarian: Lehetséges, hogy kezelőorvosának módosítania kell a gyógyszerek adagjait.
Croatian: U tom Vam slučaju liječnik možda treba promijeniti dozu lijekova koje uzimate.
Hungarian: P-glikoprotein (P-gp) és multidrog rezisztencia protein-2 (MRP-2) In vitro a telotrisztát-etil gátolta a P-gp-t, de aktív metabolitjának nem volt ilyen hatása klinikailag releváns koncentrációban.
Croatian: Etiltelotristat inhibirao je P-gp in vitro, ali njegov aktivni metabolit nije pri klinički značajnim koncentracijama.
Hungarian: - Átlagosan legalább 1,5-tel kevesebb napi székletürítés: a telotrisztát-etil 250 mg csoportban a betegek 46,7%-ánál, míg a placebo csoportban a betegek 20,0%-ánál; - Átlagosan legalább 2-vel kevesebb napi székletürítés: a telotrisztát-etil 250 mg csoportban a betegek 33,3%-ánál, míg a placebo csoportban a betegek 4,4%-ánál.
Croatian: Udjeli bolesnika za koje je zabilježeno smanjenje u dnevnoj učestalosti pražnjenja crijeva u odnosu na početak (uprosječeno za 12 tjedana) bili su: - bolesnici sa srednjom vrijednošću smanjenja od najmanje 1 pražnjenja crijeva na dan: 66,7% (etiltelotristat 250 mg) i 31,1% (placebo) - bolesnici sa srednjom vrijednošću smanjenja od najmanje 1,5 pražnjenja crijeva na dan: 46,7% (etiltelotristat 250 mg) i 20,0% (placebo) - bolesnici sa srednjom vrijednošću smanjenja od najmanje 2 pražnjenja crijeva na dan: 33,3% (etiltelotristat 250 mg) i 4,4% (placebo).
Hungarian: Nyulakban az anyai és a prenatális toxicitásra vonatkozó NOAEL érték napi 125 mg/kg, ami körülbelül a maximálisan javasolt humán dózis (MRDH) melletti expozíció (a teljes AUC) 1,54-szerese az aktív metabolit, az LP-778902 esetén.
Croatian: U kunića NOAEL za maternalnu i prenatalnu toksičnost iznosi 125 mg/kg na dan, što za MRHD aktivnog metabolita LP-778902 odgovara vrijednosti od 1,5 do 4 x procijenjene izloženosti u ljudi (AUC0-24).
Hungarian: Hogyan kell a Xermelo-t tárolni?
Croatian: Kako čuvati Xermelo
Hungarian: 00-867 Warszawa Tel.: + 48 22 653 68 00
Croatian: Tel.: + 48 22 653 68 00
Hungarian: Májkárosodás esetén a mellékhatások és a májfunkció romlásának folyamatos monitorozása ajánlott.
Croatian: U bolesnika s oštećenjem funkcije jetre preporučuje se kontinuirano praćenje zbog moguće pojave štetnih događaja i pogoršanja funkcije jetre.
Hungarian: HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE Filmtablettánként 250 mg telotrisztát-etilnek megfelelő telotrisztát-etiprátot tartalmaz.
Croatian: NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI Jedna filmom obložena tableta sadrži telotristatetiprat u količini koja odgovara 250 mg etiltelotristata.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség ezért megállapította, hogy a Xermelo alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, és javasolta a gyógyszer EU-ban való alkalmazásának jóváhagyását.
Croatian: Stoga je Europska agencija za lijekove zaključila da koristi od lijeka Xermelo nadmašuju s njim povezane rizike i preporučila davanje odobrenja za njegovu primjenu u EU-u.
Hungarian: Xermelo telotrisztát
Croatian: Xermelo telotristat
Hungarian: Az orvos mérlegelheti a kezelés leállítását, ha 12 hét elteltével sem jelentkezik előnyös hatás a beteg számára.
Croatian: Liječnici bi trebali razmisliti o prestanku liječenja ako nema koristi za bolesnike nakon 12 tjedana.
Hungarian: A gyógyszer 250 mg telotrisztátot tartalmazó tabletta formájában kapható, és a javasolt adag naponta háromszor egy tabletta.
Croatian: Dostupan je u obliku tableta koje sadrže 250 mg telotristata, a preporučena doza je jedna tableta tri puta na dan.
Hungarian: Mivel a karcinoid szindrómában szenvedő betegek száma alacsony, a betegség „ritkának" minősül, ezért a Xermelót 2009. október 8-án „ritka betegség elleni gyógyszerré" (orphan drug) minősítették.
Croatian: Budući da je broj bolesnika s karcinoidnim sindromom nizak, ta se bolest smatra „rijetkom" te se lijek Xermelo označava kao „lijek za rijetku bolest" od 8. listopada 2009.
Hungarian: Ezek az enzimek a szerotonin előállításához szükségesek.
Croatian: Ti su enzimi potrebni za proizvodnju serotonina.
Hungarian: A leggyakoribb mellékhatás, amely kellően súlyos ahhoz, hogy a kezelés leállítását eredményezze, a hasi fájdalom.
Croatian: Najčešća nuspojava koja može biti dovoljno jaka da se zbog nje prekine liječenje jest bol u abdomenu.
Hungarian: Bár a csökkenés kis mértékű, szignifikánsnak tartották, mivel a betegek a székletürítések gyakoriságát olyan tünetnek tekintik, amely jelentősen befolyásolja az életminőségüket.
Croatian: Iako je to smanjenje maleno, smatra se značajnim jer bolesnici smatraju učestalost pražnjenja crijeva simptomom koji ima znatan utjecaj na kvalitetu njihova života.
Hungarian: Ez a dokumentum a Xermelóra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) lijeka Xermelo.
Hungarian: A ritka betegségek gyógyszereivel foglalkozó bizottság Xermelóra vonatkozó véleményének összefoglalója az Ügynökség honlapján található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Croatian: Sažetak mišljenja Odbora za lijekove za rijetke bolesti o lijeku Xermelo možete naći na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Hungarian: A Xermelo hatásai a kezelés megkezdése után körülbelül 3 héttel alakultak ki.
Croatian: Učinci lijeka Xermelo mogli su se vidjeti već nakon 3 tjedna od početka liječenja.
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Xermelo biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Xermelo?
Hungarian: A Xermelóval kapcsolatos egyéb információ
Croatian: Ostale informacije o lijeku Xermelo
Hungarian: A megfigyelt mellékhatások, amelyek főként a beleket érintették, nem vetettek fel súlyos aggályokat, és enyhének és kezelhetőnek tartották azokat.
Croatian: Zabilježene nuspojave, koje se uglavnom javljaju u crijevima, nisu pretjerani razlog za zabrinutost te se smatraju blagima i lako ih se može kontrolirati.
Hungarian: A Xermelóra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Xermelo nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Xermelót placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) hasonlították össze, és a fő hatékonysági mutató a vizsgálat során a napi székletürítések átlagos számának változása volt a vizsgálat 12 hete során.
Croatian: Lijek Xermelo uspoređen je s placebom (prividno liječenje), a osnovna mjera djelotvornosti bila je promjena prosječnog broja pražnjenja crijeva u danu tijekom 12 tjedana ispitivanja.
Hungarian: Kezdetben a Xermelóval kezelt betegeknél naponta átlagosan 6,1 székletürítés történt, amely 12 hét elteltével átlagosan napi 4,7-re csökkent; ez 1,4-es csökkenést jelent.
Croatian: Na početku ispitivanja bolesnici koji su uzimali lijek Xermelo u prosjeku su praznili crijeva 6,1 put na dan, dok se nakon 12 tjedana taj broj u prosjeku smanjio na 4,7 puta na dan, što predstavlja smanjenje od 1,4 pražnjenja.
Hungarian: A többlet szerotonin súlyos hasmenést, valamint egyéb tüneteket, például az arc elvörösödését és görcsöket okozhat.
Croatian: Višak serotonina može uzrokovati težak proljev te ostale simptome kao što su crvenilo lica i grčevi.
Hungarian: Az enzimek gátlása révén a telotrisztát csökkenti a szerotonin termelését a karcinoid szindrómás betegeknél, ezáltal enyhíti a betegség tüneteit.
Croatian: Inhibiranjem tih enzima telotristat smanjuje proizvodnju serotonina u bolesnika s karcinoidnim sindromom te tako ublažava simptome bolesti.
Hungarian: A Xermelo csak receptre kapható.
Croatian: Lijek Xermelo izdaje se samo na liječnički recept.
Hungarian: A Xermelo leggyakoribb mellékhatásai (10 betegből több mint egynél jelentkezhetnek) a hasi fájdalom, a gamma-glutamil-transzferáz nevű májenzim szintjének növekedése és fáradtság.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Xermelo (koje se mogu javiti u više od 1 od 10 osoba) jesu bol u abdomenu (trbuhu), povećanje broja enzima gama-glutamil transferaze u jetri i umor, a obično su blage ili umjerene.
Hungarian: A Xermelo egy olyan gyógyszer, amelyet a karcinoid szindrómának nevezett állapothoz társuló, súlyos hasmenéstől szenvedő felnőttek kezelésére alkalmaznak.
Croatian: Xermelo je lijek koji se koristi za liječenje odraslih osoba koje boluju od teškog proljeva povezanog sa stanjem koje se naziva karcinoidni sindrom.
Hungarian: A Xermelo hatóanyaga, a telotrisztát az L-triptofán-hidoxilázoknak nevezett enzimek működését gátolja.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Xermelo, telotristat, inhibira djelovanje enzima naziva L-triptofan hidroksilaza.
Hungarian: A Xermelót egyéb gyógyszerekkel, úgynevezett szomatosztatin analógokkal együtt alkalmazzák, ha azok a gyógyszerek önmagukban nem elégségesek a hasmenés kontrolljára.
Croatian: Xermelo se primjenjuje zajedno s ostalim lijekovima koji se nazivaju analozi somatostatina u slučajevima kada ti lijekovi sami nisu dovoljni za kontroliranje proljeva.
Hungarian: A karcinoid szindróma akkor alakul ki, ha bizonyos daganatok a szerotonin nevű anyagból túl sokat termelnek és választanak ki a vérbe.
Croatian: Karcionidni sindrom javlja se kada određeni tumori proizvode i oslobađaju prevelike količine tvari naziva serotonin u krv.
Hungarian: Amennyiben a Xermelóval történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Croatian: Više informacija o liječenju lijekom Xermelo pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) odnosno obratite se svojem liječniku ili ljekarniku.
Hungarian: A placebóval kezelt betegek esetében kezdetben naponta átlagosan 5,2 székletürítés történt, amely átlagosan napi 4,6 székletürítésre csökkent; ez 0,6-es csökkenést jelent.
Croatian: Bolesnici koji su uzimali placebo praznili su crijeva u prosjeku 5,2 puta na dan na početku, dok se na kraju ispitivanja taj broj u prosjeku smanjio na 4,6 pražnjenja, odnosno 0,6 pražnjenja manje.
Hungarian: A Xermelo biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Xermelo nalaze se u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Xermelo alkalmazására vonatkozóan.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Xermelo.
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Xermelo alkalmazásának a vizsgálatok során?
Croatian: Koje su koristi od lijeka Xermelo utvrđene u ispitivanjima?
Hungarian: Egy fő vizsgálatban igazolták a kezelés Xermelóval történt kiegészítésének előnyös hatását 135 karcinoid szindrómás beteg részvételével, akiknek a hasmenése szomatosztatin analógokkal önmagukban nem volt teljes mértékben kontrollált.
Croatian: Koristi od dodavanja lijeka Xermelo u terapiju utvrđene su u jednom glavnom ispitivanju koje je obuhvatilo 135 bolesnika s karcinoidnim sindromom kod kojih se proljev nije mogao u potpunosti kontrolirati samo analozima somatostatina.
Hungarian: Enyhén vagy közepes mértékben csökkent májfunkciójú betegeknél az adag csökkentésére lehet szükség.
Croatian: Možda će biti potrebno smanjiti doze u bolesnika s blago ili umjereno smanjenom funkcijom jetre.
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Xermelo?
Croatian: Kako djeluje Xermelo?
Hungarian: Amennyiben a Xermelo alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Croatian: Praktične informacije o primjeni lijeka Xermelo bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku, odnosno trebaju se obratiti svojem liječniku ili ljekarniku.
Hungarian: A Xermelo alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és korlátozás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Croatian: Potpuni popis svih nuspojava i ograničenja pri primjeni lijeka Xermelo potražite u uputi o lijeku.
Hungarian: A Xermelo hatóanyaga a telotrisztát.
Croatian: Lijek Xermelo sadržava djelatnu tvar telotristat.
Hungarian: A Xermelo igazoltan csökkenti a székletürítések számát az egyéb gyógyszerekkel nem teljes mértékben kontrollál karcinoid szindrómában szenvedő betegeknél.
Croatian: Pokazalo se da lijek Xermelo dovodi do smanjenja broja pražnjenja crijeva u bolesnika koji boluju od karcinoidnog sindroma koji se ne može u potpunosti kontrolirati drugim lijekovima.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Xermelo alkalmazása?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Xermelo?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Xermelót?
Croatian: Kako se Xermelo koristi?
Hungarian: Miért engedélyezték a Xermelo forgalomba hozatalát?
Croatian: Zašto je lijek Xermelo odobren?
Hungarian: Xgeva (denoszumab)
Croatian: Xgeva (denosumab)
Hungarian: További információ a Xgeva gyógyszerről az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Croatian: Više informacija o lijeku Xgeva nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: 31 betegnek romlott az állapota a kezelés alatt.
Croatian: U 31 bolesnika bolest se pogoršala tijekom liječenja.
Hungarian: A betegek körülbelül 20%-ánál a rák komplett sebészi eltávolítását lehetett elvégezni.
Croatian: U otprilike 20 % bolesnika bilo je moguće potpuno odstraniti rak kirurškim zahvatom.
Hungarian: A többiek közül 84 betegnél a korábban tervezettnél kevésbé kiterjedt volt a műtét.
Croatian: U preostala 84 bolesnika bilo je moguće provesti manje opsežan kirurški zahvat nego što je to prethodno planirano.
Hungarian: A Xgeva-val kapcsolatos egyéb információ
Croatian: Ostale informacije o lijeku Xgeva
Hungarian: Az első vizsgálatban 37 beteg vett részt, és 86%-uk reagált a Xgeva-kezelésre.
Croatian: Prvo je ispitivanje obuhvatilo 37 bolesnika, od kojih je 86 % odgovorilo na liječenje lijekom Xgeva.
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Xgeva biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Xgeva?
Hungarian: A csont óriássejtes daganatának kezelése
Croatian: Liječenje gigantocelularnog tumora kosti
Hungarian: Az első vizsgálatba 2046, emlőrákban szenvedő beteget vontak be, a második vizsgálatba pedig 1901, prosztatarákban szenvedő olyan férfit, akik nem reagáltak a hormonális kezelésre.
Croatian: Prvo je ispitivanje obuhvatilo 2046 bolesnica s rakom dojke, a drugo je ispitivanje obuhvatilo 1901 muškarca s rakom prostate koji nije reagirao na hormonsku terapiju.
Hungarian: A Xgeva nevű gyógyszer áttekintése és indoklás, hogy miért engedélyezték az EU-ban
Croatian: Pregled informacija o lijeku Xgeva i zašto je odobren u EU-u
Hungarian: A Xgeva-val végzett kezelés ideje alatt a betegeknek kalciumot és D-vitamint tartalmazó készítményeket kell szedniük.
Croatian: Za vrijeme terapije lijekom Xgeva, bolesnici trebaju uzimati nadomjestke kalcija i vitamina D.
Hungarian: A második, 507 beteg részvételével végzett vizsgálatban a betegek megközelítőleg fele (225 közül 109) a Xgeva-kezeléssel elkerülte a műtétet abban a csoportban, akiknél a műtét komplikációkhoz vezetett volna.
Croatian: U drugom ispitivanju koje je uključivalo 507 bolesnika, liječenje lijekom Xgeva spriječilo je kirurški zahvat u otprilike polovice osoba (109 od 225) u skupini bolesnika u kojih bi kirurški zahvat rezultirao komplikacijama.
Hungarian: A Xgeva hatóanyaga, a denoszumab egy monoklonális antitest, amelyet úgy alakítottak ki, hogy a RANKL nevű fehérjét felismerje és kötődjön hozzá.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Xgeva, denosumab, monoklonsko je protutijelo koje je namijenjeno prepoznavanju i vezivanju na protein pod nazivom RANKL.
Hungarian: 2011. július 13-án a Xgeva megkapta az Európai Unió egész területére érvényes forgalombahozatali engedélyt.
Croatian: Lijek Xgeva dobio je odobrenje za stavljanje lijeka u promet koje je na snazi u Europskoj uniji od 13. srpnja 2011.
Hungarian: A Xgeva leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) a hipokalcémia (alacsony kalciumszint a vérben), fájdalom az izmokban és a csontokban, nehézlégzés és a hasmenés.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Xgeva (zabilježene u više od 1 na 10 bolesnika) su hipokalcemija (niska razina kalcija u krvi), bol u mišićima i kostima, dispneja (poteškoće pri disanju) i proljev.
Hungarian: Óriássejtes csonttumorban szenvedő betegeknél a Xgeva hatékony volt a betegség kontrollálásában.
Croatian: U bolesnika s gigantocelularnim tumorom kosti, Xgeva je bio djelotvoran u kontroliranju bolesti.
Hungarian: Ez mérsékli a csontvesztést, ami csökkenti a törések és az egyéb súlyos csontszövődmények valószínűségét.
Croatian: Time se smanjuje gubitak kostiju, pa i vjerojatnost pojave fraktura i ozbiljnih koštanih komplikacija.