FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Als runderen en/of varkens al zijn goedgekeurd als doeldiersoort(en) en mits de maximale totale dosis gentamicine, zoals in de productinformatie aanbevolen, niet hoger is dan 24 mg gentamicinebasis per kg lg bij runderen en 50 mg gentamicinebasis per kg lg bij varkens, dient de onderstaande tekst met betrekking tot de betreffende soort te worden gebruikt:
Czech: V případě, že skot a/nebo prasata již byly schváleny jako cílový druh zvířat a maximální celková dávka doporučená v informacích o přípravku nepřekračuje 24 mg gentamicinu na kg živé hmotnosti u skotu a 50 mg gentamicinu na kg živé hmotnosti u prasat, je třeba u každého druhu použít příslušné následující znění:
Dutch: Wachttijden voor vlees en slachtafval van runderen
Czech: Ochranné lhůty pro maso a vnitřnosti skotu
Dutch: Hongarije KELA NV Sint Lenaartseweg 48 2320 Hoogstraten Belgium
Czech: Maďarsko KELA NV Sint Lenaartseweg 48 2320 Hoogstraten Belgium
Dutch: Een ander onderzoek bij kalveren werd ingediend m.b.t. het product Vetrigen (MAH: Ceva Sante Animale), maar is niet GLP-conform.
Czech: Další předložená studie prováděná na telatech se týká přípravku Vetrigen (držitel rozhodnutí o registraci: Ceva Sante Animale), nesplňuje však požadavky správné laboratorní praxe.
Dutch: GENTA-kel 05, solução injectável para bovinos, suínos, cães, gatos
Czech: GENTA-kel 05, solução injectável para bovinos, suínos, cães, gatos injekční roztok skot, prasata, psi, kočky intramuskulární, subkutánní podání (pouze psi)
Dutch: Groepen van 4 dieren werden gedurende 3 dagen elke 12 uur met een dosis van 4 mg/kg lg behandeld en op dag 80, 100, 130 en 170 na de laatste toediening geslacht.
Czech: Zvířata ve skupinách po čtyřech byla léčena dávkou 4 mg/kg živé hmotnosti každých 12 hodin po dobu 3 dnů, přičemž byla poražena za 80, 100, 130 nebo 170 dnů po podání poslední dávky.
Dutch: Runderen (kalveren tot 250 kg), varkens (speenvarkens), paarden die niet zijn bestemd voor menselijke consumptie, honden, katten
Czech: injekční roztok skot (telata do 250 kg), prasata (sající selata), koně neurčení pro lidskou spotřebu, psi, kočky intramuskulární, pomalé intravenózní podání
Dutch: Groepen van 5 dieren werden gedurende 3 dagen eenmaal per dag met een dosis van 4 mg/kg lichaamsgewicht (lg) behandeld en op dag 30, 40, 50, 60, 70, 80 en 90 na de laatste toediening geslacht.
Czech: Zvířata ve skupinách po pěti byla léčena dávkou 4 mg/kg živé hmotnosti jednou denně po dobu 3 dnů, přičemž byla poražena za 30, 40, 50, 60, 70, 80 nebo 90 dnů po podání poslední dávky.
Dutch: Dieren werden 4, 11, 20 en 89 dagen na de laatste toediening in groepen van 4 tot 5 geslacht.
Czech: Zvířata ve skupinách po čtyřech až pěti byla postupně porážena za 4, 11, 20 nebo 89 dnů po podání poslední dávky.
Dutch: Groepen van 5 dieren werden gedurende 3 dagen eenmaal daags met een dosis van 4 mg/kg lg behandeld en op dag 30, 40, 50 en 60 na de laatste toediening geslacht.
Czech: Zvířata ve skupinách po pěti byla léčena dávkou 4 mg/kg živé hmotnosti jednou denně po dobu 3 dnů a poražena za 30, 40, 50 nebo 60 dnů po podání poslední dávky.
Dutch: Als runderen en/of varkens al zijn goedgekeurd als doeldiersoort(en) en mits de maximale totale dosis, zoals in de productinformatie aanbevolen, bij runderen niet meer dan 12 mg gentamicinebasis per kg lg en bij varkens niet meer dan 50 mg gentamicinebasis per kg lg bedraagt, dient de onderstaande tekst met betrekking tot de betreffende soort te worden gebruikt:
Czech: V případě, že skot a/nebo prasata již byly schváleny jako cílový druh zvířat a maximální celková dávka doporučená v informacích o přípravku nepřekračuje 12 mg gentamicinu na kg živé hmotnosti u skotu a 50 mg gentamicinu na kg živé hmotnosti u prasat, je třeba u každého druhu použít příslušné následující znění:
Dutch: Genta-kel 5% gentamicine 50 mg/ml
Czech: Genta-Kel 5% gentamicin 50 mg/ml injekční roztok skot (telata)
Dutch: Er werd een GLP-conform onderzoek ingediend dat werd uitgevoerd met Genta-ject 10% (MAH: Dopharma).
Czech: Byla předložena studie splňující požadavky správné laboratorní praxe a zkoumající přípravek Gentaject 10% (držitel rozhodnutí o registraci: Dopharma).
Dutch: GENTA 100 mg/ml injekcinis tirpalas galvijams ir kiaulėms
Czech: GENTA 100 mg/ml injekcinis tirpalas galvijams ir kiaulėms injekční roztok skot, telata, prasata intramuskulární podání
Dutch: Radnička cesta 48 10000 Zagreb Croatia
Czech: 10000 Zagreb
Dutch: Bij varkens per injectieplaats niet meer dan 50 mg gentamicine toedienen.
Czech: Prasatům nepodávat více než 50 mg gentamicinu na místo vpichu injekce.
Dutch: Er is een onderzoek beschikbaar m.b.t. het product Aagent 50 mg/ml oplossing voor injectie (MAH: Fatro).
Czech: K dispozici je studie zkoumající přípravek Aagent 50 mg/ml injekční roztok (držitel rozhodnutí o registraci: Fatro).
Dutch: C-17, Km 17 08150 Parets del Valles (Barcelona)
Czech: 08150 Parets del Valles (Barcelona)
Dutch: Griekenland KELA NV Sint Lenaartseweg 48 2320 Hoogstraten Belgium
Czech: Portugalsko KELA NV Sint Lenaartseweg 48 2320 Hoogstraten Belgium
Dutch: afgerond
Czech: Analyzovány
Dutch: Nieren, lever, huid+vet en injectieplaatsen werden met behulp van een gevalideerde LC-MS/MS-methode geanalyseerd op residudepletie.
Czech: Deplece reziduí byla analyzována v ledvinách, játrech, kůži + tuku a v místě vpichu injekce pomocí validované metody LC-MS/MS.
Dutch: Het besluit van de Europese Commissie werd op 27 februari 2017 gepubliceerd.
Czech: Evropská komise vydala příslušné rozhodnutí dne 27. února 2017.
Dutch: Wat is gentamicine?
Czech: Co je gentamicin?
Dutch: Uitkomst van een verwijzingsprocedure uit hoofde van artikel 35 van Richtlijn 2001/82/EG (EMEA/V/A/117)
Czech: Výsledky postupu přezkoumání podle článku 35 směrnice 2001/82/ES (EMEA/V/A/117)
Dutch: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 februari 2017
Czech: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27.
Dutch: Het middel wordt normaal gesproken gebruikt als het sulfaatzout.
Czech: Obvykle se používá ve formě sulfátové soli.
Dutch: Binnen de diergeneeskunde wordt gentamicine voornamelijk gebruikt als een oplossing voor injectie voor runderen, varkens, paarden, katten en honden.
Czech: Ve veterinární medicíně se gentamicin používá zejména ve formě injekčního roztoku u skotu, prasat, koní, koček a psů.
Dutch: België merkte op dat er in de Europese Unie voor runderen en varkens verschillende goedgekeurde wachttijden zijn voor gentamicine bevattende geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die worden geleverd als oplossingen voor injectie, bijv. vlees en slachtafval van runderen: van 28 dagen tot 210 dagen; melk van runderen: van 2 tot 7 dagen, met bij een aantal producten de vermelding ‘niet gebruiken bij koeien waarvan de melk is bestemd voor menselijke consumptie'; en vlees en slachtafval van varkens: van 28 dagen tot 150 dagen.
Czech: Belgie uvedla, že u veterinárních léčivých přípravků obsahujících gentamicin ve formě injekčního roztoku jsou v Evropské unii schváleny různé ochranné lhůty pro skot a prasata, např. pro maso a vnitřnosti skotu od 28 do 210 dnů, pro kravské mléko od 2 do 7 dnů, přičemž u některých přípravků je uvedeno „nepoužívat u krav, jejichž mléko je určeno pro lidskou spotřebu", a pro maso a vnitřnosti prasat od 28 do 150 dnů.
Dutch: Er werden bedrijfseigen gegevens en wetenschappelijke referenties met betrekking tot residudepletie overgelegd door de houders van de vergunningen voor het in de handel brengen.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci předložili patentované údaje a vědecké reference o snižování obsahu reziduí.
Dutch: Op 8 januari 2016 zette België uit hoofde van artikel 35 van Richtlijn 2001/82/EG een procedure in gang voor diergeneesmiddelen die gentamicine bevatten die worden geleverd als oplossingen voor injectie om te worden toegediend aan runderen en varkens, vanwege bedenkingen in verband met de voor de bovengenoemde producten vastgestelde wachttijden.
Czech: Belgie proto dne 8. ledna 2016 zahájila podle článku 35 směrnice 2001/82/ES postup pro veterinární léčivé přípravky obsahující gentamicin ve formě injekčního roztoku určené k podání skotu a prasatům, a to vzhledem k obavám ohledně ochranných lhůt, které byly pro výše uvedené přípravky stanoveny.
Dutch: Het CVMP werd verzocht om alle beschikbare gegevens over de redidudepletie te beoordelen en wachttijden voor runderen (vlees en melk) en varkens (vlees en slachtafval) aan te bevelen.
Czech: Výbor CVMP byl požádán, aby přezkoumal všechny dostupné údaje týkající se snižování obsahu reziduí a aby doporučil ochranné lhůty pro skot (maso a mléko) a prasata (maso a vnitřnosti).
Dutch: Waarom werden geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die gentamicine bevatten die worden geleverd als oplossingen voor injectie beoordeeld?
Czech: Proč byly veterinární léčivé přípravky obsahující gentamicin ve formě injekčního roztoku přezkoumávány?
Dutch: Op basis van de evaluatie van de op dit moment beschikbare gegevens concludeerde het CVMP dat de algehele baten-risicoverhouding voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die gentamicine bevatten die worden geleverd als oplossingen voor injectie positief is en was het van mening dat de wachttijden voor runderen (vlees en melk) en varkens (vlees en slachtafval) dienen te worden gewijzigd om de veiligheid voor de consument te waarborgen en was het ook van mening dat de subcutane route niet langer dient te worden aanbevolen voor runderen en varkens, aangezien de depletiekinetiek van de injectieplaats nog steeds onbekend is.
Czech: Na základě vyhodnocení v současnosti dostupných údajů dospěl výbor CVMP k závěru, že celkový poměr přínosů a rizik veterinárních léčivých přípravků obsahujících gentamicin ve formě injekčního roztoku je příznivý, a souhlasil s tím, že by ochranné lhůty pro skot (maso a mléko) a prasata (maso a vnitřnosti) měly být pozměněny tak, aby zajišťovaly bezpečnost spotřebitelů, a rovněž schválil, že podkožní způsob podání by již neměl být doporučen pro skot a prasata vzhledem k tomu, že kinetika snižování obsahu reziduí z místa vpichu je nadále neznámá.
Dutch: Het CVMP adviseerde de handelsvergunningen van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die gentamicine bevatten die worden geleverd als oplossingen voor injectie te wijzigen, teneinde de productinformatie dienovereenkomstig aan te passen.
Czech: Výbor CVMP doporučil pozměnit rozhodnutí o registraci veterinárních léčivých přípravků obsahujících gentamicin ve formě injekčního roztoku s ohledem na odpovídající úpravu informací o přípravku.
Dutch: Op 10 november 2016 heeft het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) de beoordeling afgerond van de veiligheid voor de consument van de wachttijden voor runderen (vlees en melk) en varkens (vlees en slachtafval) voor diergeneesmiddelen die gentamicine bevatten die worden geleverd als oplossingen voor injectie.
Czech: Dne 10. listopadu 2016 Evropská agentura pro léčivé přípravky (dále jen agentura) dokončila přezkoumání bezpečnosti spotřebitele v souvislosti s ochrannými lhůtami pro skot (maso a mléko) a prasata (maso a vnitřnosti) veterinárních léčivých přípravků obsahujících gentamicin ve formě injekčního roztoku.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) van het EMA concludeerde dat de algehele baten-risicoverhouding voor diergeneesmiddelen die gentamicine bevatten die worden geleverd als oplossing voor injectie positief is en adviseerde wijzigingen in de wachttijden voor rundvee en varkens om de veiligheid voor de consument te waarborgen.
Czech: Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) agentury dospěl k závěru, že celkový poměr přínosů a rizik veterinárních léčivých přípravků obsahujících gentamicin ve formě injekčního roztoku je příznivý a s ohledem na zaručení bezpečnosti spotřebitele doporučil změny ochranných lhůt pro skot a prasata.
Dutch: Er zijn meer dan 50 verschillende enzymen vastgesteld.
Czech: Bylo zjištěno více než 50 různých enzymů.
Dutch: Dit mechanisme vindt plaats bij hoge concentraties.
Czech: Tento mechanizmus se uplatňuje při vysokých koncentracích.
Dutch: Overwegende dat:
Czech: Vzhledem k tomu, že :
Dutch: Het middel is op dit moment opgenomen in de lijst van essentiële geneesmiddelen voor menselijk gebruik van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO).
Czech: V současnosti je zařazen do seznamu základních léčivých přípravků pro humánní použití Světové zdravotnické organizace (WHO).
Dutch: Met betrekking tot de reeds goedgekeurde doeldiersoort paarden dient onderstaande tekst te worden gebruikt:
Czech: S ohledem na již schválený cílový druh, koně, by se mělo používat následující znění:
Dutch: Estland Interchemie werken "De Adelaar" Eesti AS
Czech: Estonsko Interchemie werken "De Adelaar" Eesti AS
Dutch: Verwijzingsprocedures op grond van artikel 35 van Richtlijn 2001/82/EG vereisen de voorlegging van een duidelijk geformuleerde vraag aan het Comité.
Czech: Postupy přezkoumání založené na článku 35 směrnice 2001/82/ES vyžadují jasně formulovanou otázku postoupenou výboru.
Dutch: Letland KELA N.V.
Czech: Lotyšsko KELA N.V.
Dutch: Aangezien het referentiegeneesmiddel alleen in Ierland is goedgekeurd, is het concept van het Europese referentiegeneesmiddel toegepast bij deze procedure van wederzijdse erkenning.
Czech: Protože referenční přípravek je registrován pouze v Irsku, nebyl během tohoto postupu vzájemného uznávání použit koncept evropského referenčního přípravku.
Dutch: Het CVMP merkt op dat het, krachtens artikel 36 van de Richtlijn, zijn verplichting is om de betreffende zaak te bekijken en binnen de passende termijn een met redenen omkleed advies uit te brengen.
Czech: Výbor CVMP konstatuje, že podle článku 36 směrnice je povinností výboru zvážit danou záležitost a vydat odůvodněné stanovisko v rámci přiměřeného časového limitu.
Dutch: Het CVMP achtte dit onderzoek van beperkte waarde voor zijn beoordeling.
Czech: Výbor CVMP usoudil, že tato studie má pro hodnocení pouze omezenou hodnotu.
Dutch: Het referentiegeneesmiddel is Gentaject 10% oplossing voor injectie voor paarden, dat in Ierland sinds 1988 is goedgekeurd (VPA 10976/2/1; Franklin Pharmaceuticals Ltd).
Czech: Referenčním přípravkem je přípravek Gentaject 10% injekční roztok pro koně, který je registrován v Irsku od roku 1988 (VPA 10976/2/1; Franklin Pharmaceuticals Ltd).
Dutch: Het toepassingsgebied van verwijzingsprocedures is beperkt tot beoordeling van de kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik.
Czech: Rozsah postupu přezkoumání je omezen na hodnocení jakosti, bezpečnosti a účinnosti veterinárních léčivých přípravků.
Dutch: Het gebruik van de producten is beperkt tot een indicatie waarvoor gentamicine werkzaam wordt geacht op basis van de beschikbare gegevens en informatie.
Czech: Použití přípravků je omezeno na indikaci, u které je gentamicin považován za účinný na základě dostupných údajů a informací.
Dutch: Doseringsregime
Czech: Režim dávkování
Dutch: De meeste van de injecteerbare producten voor paarden die gentamicine bevatten, werden voor het eerst goedgekeurd in de jaren 80 en 90 van de vorige eeuw, en (vergeleken met de huidige vereisten) zijn er slechts zeer beperkte gegevens beschikbaar om indicaties of doseringsregimes bij paarden te ondersteunen.
Czech: Většina injekčních přípravků pro koně obsahujících gentamicin byla poprvé schválena v 80. a 90. letech 20. století a (v porovnání se současnými požadavky) je na podložení indikací nebo režimů dávkování u koní dostupné pouze velmi omezené množství údajů.
Dutch: LABIANA LIFE SCIENCE, S.A. C/ Venus, 26
Czech: Španělsko LABIANA LIFE SCIENCE, S.A. C/ Venus, 26
Dutch: Onderzoeken bij laboratoriumdieren hebben echter aanwijzingen opgeleverd voor foetale nefrotoxiciteit.
Czech: Studie u laboratorních zvířat nicméně poskytly důkazy o fetální nefrotoxicitě.
Dutch: SUPER´S DIANA, S.L Ctra.
Czech: Španělsko SUPER´S DIANA, S.L Ctra.
Dutch: Daarnaast zou de ontwikkeling van antimicrobiële resistentie tegen gentamicine een ernstig risico kunnen vormen voor de gezondheid van zowel mens als dier.
Czech: Rozvoj antimikrobiální rezistence vůči gentamicinu může navíc představovat závažné riziko jak pro zdraví lidí, tak pro zdraví zvířat.
Dutch: De stof is in hoge mate polair, hydrofiel en transport lijkt een actief proces te zijn dat nauw samenhangt met elektronentransport, oxidatieve fosforylering en de respiratoire quinonen in het celmembraan.
Czech: Látka je vysoce polární a hydrofilní a její transport je zřejmě aktivní proces úzce spojený s transportem elektronů, oxidativní fosforylací a respiračními chinony v buněčné membráně.
Dutch: Alle andere doseringsregimes lijken te zijn goedgekeurd op basis van deskundigenrapporten, wetenschappelijke publicaties en PK/PD-kenmerken.
Czech: Zdá se, že veškeré další režimy dávkování jsou schváleny na základě odborných zpráv, vědeckých publikací a farmakokinetických/farmakodynamických charakteristik.
Dutch: Niet gebruiken in gevallen van bekende overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de hulpstoffen.
Czech: Nepoužívat v případě známé přecitlivělosti na léčivou látku nebo na některou z pomocných látek.
Dutch: 43206 Tarragona Spanje
Czech: 43206 Tarragona Španělsko
Dutch: Het CHMP concludeerde dat de meeste van de huidige brede indicaties niet zouden worden ondersteund door gegevens.
Czech: Výbor dospěl k závěru, že většina současných širokých indikací není těmito údaji podložena.
Dutch: St. Lenaartseweg 48 2320 Hoogstraten België
Czech: St. Lenaartseweg 48 2320 Hoogstraten Belgie
Dutch: Derhalve kan het gebruik van deze producten een ernstig risico voor de diergezondheid meebrengen voor wat betreft gebrek aan werkzaamheid en doeldierveiligheid.
Czech: Použití těchto přípravků tedy může představovat pro zdraví zvířat závažné riziko s ohledem na nedostatečnou účinnost i bezpečnost pro cílový živočišný druh.
Dutch: ATCvet-code: QJ01GB03
Czech: ATCvet kód: QJ01GB03
Dutch: Als zodanig heeft gentamicine een smalle veiligheidsmarge.
Czech: Gentamicin má sám o sobě úzké rozpětí bezpečnosti.
Dutch: Industrial Veterinaria, S.A. Esmeralda, 19
Czech: Španělsko Industrial Veterinaria, S.A. Esmeralda, 19
Dutch: Het doseringsregime mag niet worden overschreden."
Czech: Režim dávkování se nesmí překračovat."
Dutch: Tijdens deze procedure van wederzijdse erkenning merkte Denemarken op dat het oorspronkelijke geneesmiddel en de generieke producten verschillende indicaties en doseringsregimes hebben.
Czech: Dánsko během tohoto postupu vzájemného uznávání konstatovalo, že indikace a režimy dávkování se mezi původním přípravkem a generickými přípravky liší.
Dutch: Letland Huvepharma AD 33 James Boucher Blvd. Sofia 1407
Czech: Lotyšsko Huvepharma AD 33 James Boucher Blvd. Sofia 1407
Dutch: Ozzano Emilia (Bologna) Italië
Czech: Ozzano Emilia (Bologna) Itálie
Dutch: B.BRAUN VETCARE, S.A. Crta.
Czech: Španělsko B.BRAUN VETCARE, S.A. Crta.
Dutch: Om een juiste dosering te verzekeren, dient het lichaamsgewicht zo nauwkeurig mogelijk te worden bepaald om onder- of overdosering te vermijden.
Czech: Pro zajištění správného dávkování je třeba co nejpřesněji určit tělesnou hmotnost a tak předejít poddávkování či předávkování.
Dutch: Tarrasa, 121 Rubí
Czech: Tarrasa, 121
Dutch: Gentamicine wordt gebruikt voor behandelingen van eerste of tweede keus in een verscheidenheid aan klinische situaties bij paarden.
Czech: Gentamicin se používá u koní jako léčba první nebo druhé volby v řadě klinických situací.
Dutch: Indien mogelijk moet het gebruik van het product zijn gebaseerd op gevoeligheidstesten van de bij het dier geïsoleerde bacteriën.
Czech: Všude, kde je to možné, by použití přípravku mělo vycházet z testování citlivosti bakterií izolovaných od daného zvířete.
Dutch: Daarom diende Denemarken op 14 februari 2014 bij het Europees Geneesmiddelenbureau een verwijzingskennisgeving krachtens artikel 35 van Richtlijn 2001/82/EGC in voor alle diergeneesmiddelen die gentamicine bevatten en aangeboden worden in de vorm van oplossingen voor injectie om toe te dienen aan paarden.
Czech: Dánsko proto dne 14. února 2014 předložilo Evropské agentuře pro léčivé přípravky („agentuře") vyrozumění o procesu přezkoumání podle článku 35 směrnice 2001/82/ES pro všechny veterinární léčivé přípravky obsahující gentamicin ve formě injekčního roztoku určené k podání u koní.
Dutch: C/ Prudenci Bertrana, 5 Polígono Industrial AgroReus
Czech: C/ Prudenci Bertrana, 5 Polígono Industrial Agro-Reus Reus
Dutch: De goedgekeurde doseringsregimes verschillen sterk, variërend tussen doses van 2-10 mg/kg lichaamsgewicht bij intervallen van 8-24 uur gedurende 3-5 dagen.
Czech: Schválené režimy dávkování se výrazně liší a pohybují se v rozsahu 2-10 mg/kg tělesné hmotnosti v intervalech 8-24 hodin po dobu 3-5 dní.
Dutch: Poligono Industrial Vallecas 28031 Madrid Spanje
Czech: Poligono Industrial Vallecas 28031 Madrid
Dutch: Aangezien slechts zeer beperkte gegevens beschikbaar zijn om alle huidige indicaties bij paarden te ondersteunen, richtte het CVMP zich bij zijn beoordeling voornamelijk op de beoordeling van de huidige wetenschappelijke literatuur en gegevens over de minimale remmende concentratie (MIC).
Czech: Protože na podložení všech současných indikací u koní je dostupné pouze velmi omezené množství údajů, zaměřil se výbor CVMP ve svém přezkoumání zejména na hodnocení údajů ze současné vědecké literatury a údajů týkajících se minimální inhibiční koncentrace (MIC).
Dutch: Verder kunnen hogere goedgekeurde doses (bijv. Genta Equine 10% oplossing voor injectie) een gevaar vormen voor de doeldierveiligheid vanwege de bekende nefrotoxiciteit van gentamicine.
Czech: Vyšší schválené dávky (např. přípravek Genta Equine 10% injekční roztok) mohou navíc představovat ohrožení bezpečnosti pro cílový živočišný druh v důsledku známé nefrotoxicity gentamicinu.
Dutch: Om het nefrotoxische risico te verminderen, dient adequate hydratatie van dieren die worden behandeld te worden verzekerd en dient, indien nodig, vloeistoftherapie te worden ingesteld.
Czech: Pro snížení rizika nefrotoxicity by měla být zajištěna přiměřená hydratace léčených zvířat a v případě potřeby by měla být zahájena terapie tekutinami.
Dutch: Het product mag daarom alleen worden gebruikt op basis van de batenrisicobeoordeling door de verantwoordelijke dierenarts voor elk individueel paard, waarbij rekening wordt gehouden met alternatieve beschikbare behandeling.
Czech: Přípravek by proto měl být používán pouze na základě zvážení přínosů a rizik u každého jednotlivého koně příslušným veterinářem při zohlednění dostupné alternativní léčby.
Dutch: De relatief lage goedgekeurde dosis en de voor Gentaject 10% oplossing voor injectie geïndiceerde doelpathogenen vormden voor Denemarken aanleiding om zich zorgen te maken of de voorgestelde indicaties en het voorgestelde doseringsregime voor dit product worden ondersteund door voldoende gegevens, gelet op bewijsmateriaal uit recente wetenschappelijke publicaties.
Czech: Kvůli relativně nízké schválené dávce a cílovým patogenům indikovaným u přípravku Gentaject 10% injekční roztok se Dánsko obávalo, zda jsou navrhované indikace a režim dávkování u tohoto přípravku podloženy dostatečným množstvím údajů, vzhledem k důkazům z nedávných vědeckých publikací.
Dutch: De Antimicrobials Working Party (AWP) en de Efficacy Working Party (EWP) van het CVMP werden geraadpleegd over verschillende aspecten van een veilig doseringsregime van gentamicine bij paarden.
Czech: S pracovní skupinou pro antimikrobiální léčivé přípravky (AWP) a pracovní skupinou pro účinnost (EWP) výboru CVMP bylo konzultováno několik aspektů bezpečného režimu dávkování gentamicinu u koní.
Dutch: Er zijn onvoldoende gegevens beschikbaar om de op dit moment goedgekeurde indicaties te ondersteunen.
Czech: Na podložení v současnosti schválených indikací neexistuje dostatečné množství dostupných údajů.
Dutch: Overmatig gebruik van gentamicineproducten kan resulteren in een verhoogd risico op het theoretische concept van adaptieve resistentie.
Czech: Nadměrné užívání přípravků obsahujících gentamicin by mohlo vést ke zvýšenému riziku teoreticky možného vzniku adaptivní rezistence.