FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Prof. Cristina Sampaio (Portugal)
Portuguese: Prof.ª Cristina Sampaio (Portugal)
Spanish: Prof. Philippe Lechat (Francia)
Portuguese: Prof. Philippe Lechat (França)
Spanish: La revisión tuvo lugar en el marco de un procedimiento de arbitraje realizado de conformidad con el artículo 1071.
Portuguese: A revisão foi efectuada ao abrigo de um procedimento previsto no "artigo 107.º" 1.
Spanish: • Los pacientes que tengan dudas deberán hablar con su médico o farmacéutico.
Portuguese: • Os doentes que tenham dúvidas devem falar com o seu médico ou farmacêutico.
Spanish: 1 Artículo 107 de la Directiva 2001/83/CE, modificada.
Portuguese: 1 Artigo 107.º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada.
Spanish: Se sabe que con ello disminuye la sensación de hambre de los pacientes (supresor del apetito).
Portuguese: Tem-se verificado que este efeito faz com que os doentes sintam menos fome (supressor do apetite).
Spanish: Poco después, como medida de precaución, las autoridades sanitarias portuguesas decidieron retirar también de su mercado estos medicamentos.
Portuguese: Pouco tempo depois, como medida preventiva, a autoridade reguladora dos medicamentos portuguesa decidiu também retirar estes medicamentos do mercado.
Spanish: ¿Qué es el benfluorex?
Portuguese: O que é o benfluorex?
Spanish: Actúa también sobre el hígado aumentando la producción de glucógeno (forma en que la glucosa se almacena en el hígado).
Portuguese: Actua igualmente ao nível do fígado, aumentando a produção de glicogénio (a forma como a glucose é armazenada no fígado).
Spanish: Los medicamentos que contienen benfluorex fueron autorizados por primera vez en 1974.
Portuguese: Os medicamentos contendo benfluorex foram autorizados pela primeira vez em 1974.
Spanish: En su análisis incluyó información de ensayos clínicos realizados por el líder del mercado, información publicada en revistas científicas y «comunicaciones espontáneas» de efectos secundarios de los pacientes a los fabricantes de los medicamentos o a las autoridades sanitarias.
Portuguese: A revisão incluiu informações fornecidas pelo líder de mercado com base em ensaios clínicos, informações publicadas em revistas científicas e "comunicações espontâneas" de efeitos secundários de doentes às empresas que fabricam os medicamentos ou às autoridades de saúde.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha finalizado una revisión de la seguridad y la eficacia del benfluorex.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu uma revisão da segurança e eficácia do benfluorex.
Spanish: En noviembre de 2009, después de conocerse varios casos de valvulopatías cardíacas (engrosamiento de las válvulas cardíacas) y de hipertensión arterial pulmonar (presión elevada en la arteria que va del corazón a los pulmones), las autoridades sanitarias francesas revisaron la seguridad del benfluorex y decidieron suspender su autorización de comercialización.
Portuguese: Em Novembro de 2009, na sequência de várias notificações de valvulopatia cardíaca (o espessamento das válvulas cardíacas) e hipertensão arterial pulmonar (tensão elevada na artéria que conduz o sangue do coração para os pulmões), a autoridade reguladora dos medicamentos francesa realizou uma revisão da segurança do benfluorex, tendo decidido suspender a sua autorização de introdução no mercado.
Spanish: En el momento de realizar esta revisión se presentaban en forma de comprimidos con 150 mg de clorhidrato de benfluorex en Francia y Portugal2, bajo los siguientes nombres de fantasía: Mediator, Benfluorex Mylan y Benfluorex Qualimed.
Portuguese: No momento desta revisão, encontravam-se disponíveis em França e Portugal2, na forma de comprimidos contendo 150 mg de cloridrato de benfluorex, sob os seguintes nomes de fantasia: Mediator, Benfluorex Mylan e Benfluorex Qualimed.
Spanish: Desde que se autorizó su comercialización, la seguridad del benfluorex se ha revisado en varias ocasiones.
Portuguese: Desde a sua autorização de introdução no mercado, a segurança do benfluorex foi revista por várias vezes.
Spanish: Además, el uso de benfluorex se asocia a un riesgo de valvulopatías, que ha sido confirmado en un nuevo estudio realizado en octubre de 2009.
Portuguese: Além disso, existe o risco de doenças das válvulas cardíacas associado ao benfluorex, o qual foi confirmado num novo estudo realizado em Outubro de 2009.
Spanish: El benfluorex actúa aumentando la sensibilidad de las células a la insulina, lo que significa que el organismo hace un mejor uso de la insulina que produce y los niveles de glucosa en sangre disminuyen.
Portuguese: O benfluorex funciona fazendo com que as células se tornem mais sensíveis à insulina, o que significa que o organismo utiliza mais eficazmente a insulina que produz e a glucose sanguínea é reduzida.
Spanish: 2 Los productos que contienen benfluorex están también autorizados, pero no comercializados, en Chipre y Luxemburgo.
Portuguese: 2 Os medicamentos contendo benfluorex estão também autorizados em Chipre e no Luxemburgo, embora não tenham sido introduzidos no mercado.
Spanish: El CHMP consideró que los datos disponibles indican que el efecto del benfluorex en el tratamiento de la diabetes es limitado.
Portuguese: O CHMP constatou que os dados disponíveis demonstram que o efeito do benfluorex no tratamento da diabetes é apenas limitado.
Spanish: • Los pacientes que hayan recibido tratamiento con estos medicamentos en el pasado deberán mencionar ese hecho a sus médicos, para que descarten la presencia de signos y síntomas de valvulopatía cardíaca.
Portuguese: • Os doentes que tenham sido tratados com estes medicamentos no passado devem referir esse facto ao seu médico, que procurará sinais e sintomas de doença das válvulas cardíacas.
Spanish: • Los pacientes que estén siendo tratados actualmente con medicamentos que contienen benfluorex deberán concertar una cita con su médico para cambiar su prescripción.
Portuguese: • Os doentes actualmente tratados com medicamentos contendo benfluorex devem, logo que possível, marcar uma consulta com o seu médico para alterar a sua prescrição.
Spanish: De conformidad con el artículo 107, las autoridades sanitarias francesas informaron al CHMP de su decisión, para que el Comité pudiera emitir un dictamen recomendando el mantenimiento, la modificación, la suspensión o la revocación de las autorizaciones de comercialización de los productos que contienen benfluorex en toda la Unión Europea.
Portuguese: Conforme estabelecido no artigo 107.º, as autoridades francesas informaram o CHMP da sua acção, de modo a que o Comité preparasse um parecer sobre a manutenção, alteração, suspensão ou revogação das autorizações de introdução no mercado relativas aos medicamentos contendo benfluorex em toda a UE.
Spanish: En 2007, una reevaluación de la relación entre beneficio y riesgo llevó a la retirada de su indicación para pacientes con concentraciones plasmáticas elevadas de triglicéridos, un tipo de grasa.
Portuguese: Em 2007, uma reavaliação do perfil de benefício-risco levou a que a indicação de utilização em doentes com níveis elevados de triglicéridos sanguíneos (um tipo de gordura) fosse retirada.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia ha llegado a la conclusión de que los beneficios del benfluorex ya no son mayores que sus riesgos y que deben revocarse todas las autorizaciones de comercialización de los medicamentos que contienen benfluorex en toda la Unión Europea (UE).
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do benfluorex deixaram de ser superiores aos seus riscos e que todas as autorizações de introdução no mercado para os medicamentos que contêm benfluorex devem ser revogadas em toda a União Europeia (UE).
Spanish: El CHMP analizó la información disponible sobre la seguridad y la eficacia de los medicamentos que contienen benfluorex y, en particular, los datos sobre el riesgo asociado de valvulopatías cardíacas e hipertensión arterial pulmonar.
Portuguese: O CHMP reviu as informações disponíveis sobre a segurança e eficácia de medicamentos contendo benfluorex, em particular os dados sobre o risco de doenças das válvulas cardíacas e hipertensão arterial pulmonar associadas.
Spanish: Tras la evaluación de los datos disponibles y el debate científico en el seno del Comité, el CHMP concluyó que los beneficios de los medicamentos que contienen benfluorex no son mayores que sus riesgos y, por consiguiente, recomendó la revocación de las autorizaciones de comercialización para estos medicamentos.
Portuguese: Por conseguinte, com base na avaliação destes dados e na discussão científica em sede do Comité, o CHMP concluiu que os benefícios dos medicamentos contendo benfluorex não são superiores aos seus riscos, tendo recomendado que a autorização de introdução no mercado para esses medicamentos fosse revogada.
Spanish: El benfluorex se utilizaba como tratamiento adicional en pacientes diabéticos con sobrepeso, en combinación con una dieta adecuada.
Portuguese: O benfluorex era utilizado como tratamento adjuvante em doentes com diabetes que apresentavam excesso de peso.
Spanish: Como resultado, se ordenó la retirada del mercado de los medicamentos que contienen benfluorex en Francia.
Portuguese: Como resultado, os medicamentos contendo benfluorex foram retirados do mercado em França.
Spanish: ¿Cuáles fueron los motivos de la revisión del benfluorex?
Portuguese: Porque foi revisto o benfluorex?
Spanish: Fecha de presentación de las respuestas por la empresa: 7 de diciembre de 2009 Fecha del dictamen:
Portuguese: Respostas da empresa fornecidas em:
Spanish: Las principales áreas de armonización incluyen:
Portuguese: As áreas harmonizadas incluem:
Spanish: ¿Qué es Zinnat?
Portuguese: O que é o Zinnat?
Spanish: La Comisión Europea adoptó una decisión el 23 de agosto de 2012.
Portuguese: A decisão foi emitida pela Comissão Europeia em 23 de agosto de 2012.
Spanish: ¿Por qué se ha revisado Zinnat?
Portuguese: Porque foi revisto o Zinnat?
Spanish: Zinnat debe utilizarse dos veces al día, en dosis distintas en función de la enfermedad que se deba tratar.
Portuguese: O Zinnat deve ser utilizado duas vezes por dia, em diferentes doses, dependendo da patologia a tratar com o medicamento.
Spanish: El CHMP armonizó también otras secciones del RCP, como las secciones 4.3 (contraindicaciones) y 4.4 (advertencias y precauciones especiales de empleo).
Portuguese: O CHMP harmonizou igualmente outras secções do RCM, incluindo as secções 4.3 (Contraindicações) e 4.4 (Advertências e precauções especiais de utilização).
Spanish: Zinnat está comercializado en los Estados miembros de la UE y en Islandia.
Portuguese: O Zinnat é comercializado em todos os Estados-Membros da UE, bem como na Islândia.
Spanish: El 24 de mayo de 2012 la Agencia Europea de Medicamentos ha completado una revisión de Zinnat.
Portuguese: Em 24 de maio de 2012, a Agência Europeia de Medicamentos terminou uma revisão do Zinnat.
Spanish: El principio activo se encuentra disponible con otros nombres comerciales: Cefuroxima Allen, Cefuroxima Solasma, Elobact, Nivador, Oraxim, Selan, Zinadol, Zipos, Zoref.
Portuguese: Está também disponível com outros nomes comerciais: Cefuroxima Allen, Cefuroxima Solasma, Elobact, Nivador, Oraxim, Selan, Zinadol, Zipos e Zoref.
Spanish: El principio activo, cefuroxima axetilo, pertenece al grupo de las cefalosporinas.
Portuguese: A substância ativa, a cefuroxima axetil, pertence ao grupo das "cefalosporinas".
Spanish: Preguntas y respuestas sobre Zinnat y denominaciones asociadas (cefuroxima axetilo, 125, 250 y 500 mg comprimidos y 125, 250 y 500 mg gránulos para suspensión oral)
Portuguese: Perguntas e respostas relativas a Zinnat e nomes associados (cefuroxima axetil, 125, 250 e 500 mg comprimidos e 125, 250 e 500 mg granulado para suspensão oral)
Spanish: Habiendo armonizado las indicaciones, el CHMP armonizó también las recomendaciones de uso de Zinnat en adultos y niños y en pacientes con disfunciones hepática y renal.
Portuguese: Depois de harmonizar as indicações, o CHMP harmonizou igualmente as recomendações relativas à utilização do Zinnat em adultos e crianças e em doentes com função renal ou hepática reduzida.
Spanish: El CHMP acordó que Zinnat debe utilizarse en adultos y en niños a partir de los 3 meses de edad, en las siguientes indicaciones:
Portuguese: O CHMP concluiu que o Zinnat deve ser utilizado em adultos e crianças a partir dos três meses de idade nas seguintes patologias:
Spanish: El 20 de abril de 2010, la Comisión Europea remitió el asunto al CHMP con el fin de armonizar la autorización de comercialización para Zinnat en la UE.
Portuguese: Em 20 de abril de 2010, a Comissão Europeia remeteu a questão para o CHMP, para harmonização das Autorizações de Introdução no Mercado relativas ao Zinnat na UE.
Spanish: Zinnat es un antibiótico utilizado para tratar ciertas infecciones causadas por bacterias, incluyendo las infecciones de las vías respiratorias como amigdalitis y faringitis (infecciones de la garganta), infecciones de las vías urinarias, infecciones de la piel, infecciones de los tejidos blandos (los tejidos que se encuentran justo debajo de la piel) y la enfermedad de Lyme (infección bacteriana transmitida a las personas por la picadura de garrapatas infectadas).
Portuguese: O Zinnat é um antibiótico utilizado no tratamento de determinadas infeções causadas por bactérias, incluindo infeções do trato respiratório, como amigdalite e faringite (infeções da garganta), infeções do trato urinário (infeções das estruturas que transportam a urina), infeções da pele, infeções dos tecidos moles (infeções dos tecidos imediatamente abaixo da pele) e doença de Lyme (infeção bacteriana transmitida aos seres humanos por carraças infetadas).
Spanish: • Exacerbaciones (brotes) agudas de la bronquitis crónica.
Portuguese: • Exacerbações agudas da bronquite crónica.
Spanish: • Tratamiento de la enfermedad de Lyme en etapas iniciales.
Portuguese: • Tratamento da doença de Lyme precoce.
Spanish: • Infecciones no complicadas de la piel y los tejidos blandos.
Portuguese: • Infeções da pele e dos tecidos moles não complicadas.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia concluyó que era necesario armonizar la ficha técnica de Zinnat en la Unión europea (UE).
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que existe a necessidade de harmonizar a informação de prescrição relativa ao Zinnat, a nível da União Europeia (UE).
Spanish: El CHMP acordó que Zinnat no debía seguir utilizándose para tratar la neumonía extrahospitalaria (infección pulmonar que se contrae fuera del hospital) ni la gonorrea (enfermedad de transmisión sexual causada por la bacteria Neisseria gonorrhoeae) porque no existen suficientes datos clínicos que apoyen estas indicaciones.
Portuguese: O CHMP concordou que o Zinnat deve deixar de ser utilizado para o tratamento da pneumonia adquirida na comunidade (uma infeção nos pulmões contraída em ambiente não hospitalar) e da gonorreia (uma doença sexualmente transmitida causada pela bactéria chamada Neisseria gonorrhoeae), porque não existem dados clínicos suficientes que suportem estas indicações.
Spanish: diferencias constatadas en los resúmenes de las características del producto (RCP), los etiquetados y los prospectos en los distintos países de la UE.
Portuguese: Características do Medicamento (RCM), a Rotulagem e os Folhetos Informativos nos diferentes países da UE.
Spanish: Actúa uniéndose a las proteínas de la superficie bacteriana, lo que impide que la bacteria construya su pared celular y finalmente produce su muerte.
Portuguese: Isto impede que as bactérias construam as respetivas paredes celulares, acabando por matá-las.
Spanish: • Faringitis y amigdalitis (infecciones de la garganta y las amígdalas) estreptocócicas agudas.
Portuguese: • Amigdalite e faringite estreptocócicas agudas (infeções das amígdalas e da garganta).
Spanish: • Otitis media (infección del oído medio) aguda.
Portuguese: • Otite média aguda (infeção do ouvido médio).
Spanish: • Pielonefritis (infección renal).
Portuguese: • Pielonefrite (infeção dos rins).
Spanish: El Grupo de Coordinación para Procedimientos de Reconocimiento Mutuo y DescentralizadoMedicamentos Humanos (CMD(h)) consideró necesaria la armonización de Zinnat.
Portuguese: O Zinnat foi identificado como devendo ser sujeito a um procedimento de harmonização pelo Grupo de Coordenação para os Procedimentos de Reconhecimento Mútuo e Descentralizado - medicamentos para uso humano (CMD(h)).
Spanish: El CHMP decidió también que Zinnat no debía seguir utilizándose en tratamientos secuenciales (cuando se cambia al paciente de un tratamiento inyectable a un tratamiento oral) debido a la significativa reducción de la exposición al principio activo cuando se pasa a la formulación oral.
Portuguese: Devido a uma redução significativa da exposição à substância ativa aquando da mudança para a formulação oral, o CHMP decidiu também que o Zinnat deve deixar de ser utilizado em terapêutica sequencial (quando os doentes passam de um tratamento injetável para um tratamento oral).
Spanish: • Sinusitis (infección de los senos paranasales) bacteriana aguda.
Portuguese: • Sinusite bacteriana aguda (infeção dos seios perinasais).
Spanish: • Cistitis (infección de la vejiga urinaria).
Portuguese: • Cistite (infeção da bexiga).
Spanish: Zinnat se ha autorizado en la UE mediante procedimientos nacionales, lo que ha provocado divergencias entre los Estados miembros sobre la forma de utilizar el medicamento, como se desprende de las
Portuguese: Estes resultaram em divergências entre os Estados-Membros no que respeita à forma como o medicamento pode ser utilizado, conforme se pode observar a nível das diferenças existentes entre os Resumos das
Spanish: Evite cualquier ejercicio innecesario, ya que este podría aumentar el riesgo de rotura de un tendón.
Portuguese: Evite qualquer exercício desnecessário pois pode aumentar o risco de rutura de um tendão.
Spanish: Antes de empezar a tomar este medicamento
Portuguese: Antes de tomar este medicamento
Spanish: Si este es su caso, debe informar a su médico lo antes posible.
Portuguese: Neste caso, deverá informar o seu médico assim que possível.
Spanish: Usted y su médico decidirán si continuar o no el tratamiento, considerando también el uso de un antibiótico de otro clase.
Portuguese: Você e o seu médico irão decidir se deverá continuar com o tratamento, tendo também em consideração um antibiótico de outra classe.
Spanish: Por lo tanto, debe evitarse el uso concomitante de corticosteroides.
Portuguese: Portanto, deve ser evitada a utilização concomitante de corticosteroides.
Spanish: No se deben utilizar corticosteroides si se producen signos de tendinopatía.
Portuguese: Não deverão ser utilizados corticosteroides se ocorrerem sinais de tendinopatia.
Spanish: Si esto sucede, deje de tomar <nombre del medicamento> e informe a su médico de forma inmediata para prevenir el desarrollo de un trastorno potencialmente irreversible.
Portuguese: Se isto acontecer, pare de tomar <nome do medicamento> e informe o seu médico imediatamente, a fim de evitar o desenvolvimento de uma condição potencialmente irreversível.
Spanish: Texto recomendado
Portuguese: Redação recomendada
Spanish: Si los medicamentos dejan de tener indicaciones autorizadas con una relación beneficio-riesgo positiva, las autoridades nacionales competentes deben tomar las medidas oportunas conforme a las conclusiones sobre este procedimiento con arreglo al artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE.
Portuguese: Caso os medicamentos deixem de ter indicações autorizadas com uma relação benefício-risco positiva, as autoridades nacionais competentes devem tomar as ações adequadas em linha com as conclusões deste procedimento ao abrigo do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE.
Spanish: Se deben tener en cuenta las recomendaciones oficiales sobre el uso adecuado de agentes antibacterianos.
Portuguese: Devem ser consideradas as diretrizes oficiais sobre a utilização apropriada de agentes antibacterianos.
Spanish: Para los medicamentos que contienen levofloxacino administrados por vía sistémica, la lista de factores de riesgo incluidos en el primer enunciado anteriormente mencionado debe incluir además «en pacientes tratados con dosis diarias de 1.000 mg de levofloxacino».
Portuguese: Para os medicamentos que contêm levofloxacina administrados por via sistémica, a listagem de fatores de risco na primeira frase acima mencionada deverá ainda incluir "em doentes que estejam a receber doses diárias de 1000 mg de levofloxacina".
Spanish: Indicaciones médicamente incorrectas
Portuguese: Indicações medicamente incorretas
Spanish: Nota: las indicaciones están agrupadas bajo encabezamientos o términos generales que abarcan la misma entidad médica; todos los cambios son aplicables tanto al término general como a los subencabezamientos, según proceda.
Portuguese: Nota: as indicações estão agrupadas sob títulos ou termos genéricos que abrangem a mesma entidade médica; todas as alterações aplicam-se, conforme relevante, tanto ao termo genérico como aos subtítulos.
Spanish: B. Prospecto: información para el paciente
Portuguese: B. Folheto informativo: Informação para o doente
Spanish: Sección 2: Advertencias y precauciones
Portuguese: Secção 2 Advertências e precauções
Spanish: Se debe incluir el siguiente texto nuevo después de la lista de efectos secundarios:
Portuguese: Deverá ser incluída a nova redação seguinte depois de listagem dos efeitos secundários:
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración* Trastornos psiquiátricos*
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de administração* Perturbações do foro psiquiátrico*
Spanish: • Prostatitis aguda y crónica, incluyendo formas graves
Portuguese: • Prostatite aguda e crónica, incluindo formas graves
Spanish: Se debe añadir un asterisco al título de los grupos SOC seleccionados, tal como se indica a continuación:
Portuguese: Deverá ser adicionado um asterisco ao título da classe de sistemas de órgãos selecionada, conforme se segue:
Spanish: Tendinitis y rotura de tendones
Portuguese: Tendinite e rutura de tendão
Spanish: Trastornos del oído y del laberinto*
Portuguese: Afeções do ouvido e do labirinto*
Spanish: Texto recomendado de las indicaciones de categoría 1
Portuguese: Redação recomendada para indicações de categoria 1
Spanish: La siguiente advertencia nueva debe incluirse al comienzo de las advertencias sobre aspectos de seguridad:
Portuguese: A nova advertência que se segue deverá ser incluída no início das declarações de advertência sobre questões de segurança:
Spanish: La inflamación y la rotura de tendones se puede producir en las primeras 48 horas de tratamiento e incluso hasta varios meses después de interrumpir el tratamiento con <nombre del medicamento>.
Portuguese: Poderá ocorrer inflamação e rutura do tendão nas primeiras 48 horas de tratamento, e até mesmo vários meses após parar a tratamento com <nome do medicamento>.
Spanish: El tratamiento de estos pacientes con [DCI] sólo se debe iniciar en ausencia de opciones terapéuticas alternativas y después de una evaluación cuidadosa de la relación beneficio-riesgo (ver también sección 4.3).
Portuguese: O tratamento destes doentes com [INN] só deverá ser iniciado na ausência de opções de tratamento alternativas e após uma avaliação cuidadosa do benefício/risco- (ver também secção 4.3).
Spanish: El riesgo es mayor si usted es una persona de edad avanzada (mayor de 60 años), ha recibido un trasplante de un órgano, tiene problemas de riñón o está en tratamiento con corticosteroides.
Portuguese: O risco aumenta se for idoso (tiver mais de 60 anos de idade), se tiver recebido um transplante de órgão, se sofrer de problemas nos rins ou se estiver a ser tratado com corticosteroides.
Spanish: Si experimenta cualquiera de estos efectos adversos después de tomar [nombre del producto], póngase en contacto de forma inmediata con su médico, antes de continuar con el tratamiento.
Portuguese: Se sentir algum destes efeitos secundários após tomar [nome do medicamento], contacte o seu médico imediatamente antes de continuar com o tratamento.