FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: However, considering the failure of the previous measures, the absence of risk factors sensitive enough to predict the risk of hepatotoxicity, the clinical setting where these medicinal products are used, the PRAC could not identify further measures that would ensure effective minimisation of the risk of hepatotoxicity associated to the use of flupirtine-containing medicinal products.
Latvian: Tomēr, ņemot vērā iepriekšējo pasākumu neefektivitāti, riska faktoru nepietiekamu jutīgumu, lai varētu paredzēt hepatotoksicitātes risku, klīniskos apstākļus, kādos lieto šīs zāles, PRAC nevarēja noteikt turpmākos pasākumus, ar kādiem varētu garantēt efektīvu hepatotoksicitātes riska samazināšanu saistībā ar flupirtīnu saturošo zāļu lietojumu.
English: In 2013, an urgent union procedure under Article 107i of Directive 2001/83/EC (EMEA/H/A-107i/1363) was initiated further to the increased reporting of hepatotoxicity reactions in association with flupirtine.
Latvian: Steidzamu ES procedūru saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK (EMEA/H/A-107i/1363) 107.i pantu uzsāka 2013. gadā, jo arvien vairāk tika saņemti ziņojumi par hepatotoksiskām reakcijām saistībā ar flupirtīnu.
English: • The PRAC discussed further risk minimisation proposals and concluded that no feasible measures would ensure effective minimisation of the hepatotoxicity risk to an acceptable level and that therefore this risk outweighs the benefits of flupirtine in the treatment of acute pain, when treatment with other analgesics is contraindicated.
Latvian: • PRAC apsprieda turpmākos riska mazināšanas priekšlikumus un secināja, ka nav īstenojamu pasākumu hepatotoksicitātes riska efektīvai mazināšanai līdz pieņemamam līmenim un tādējādi šis risks pārsniedz flupirtīna ieguvumus akūtu sāpju ārstēšanā, kad ārstēšana ar citiem sāpes remdinošiem līdzekļiem ir kontrindicēta;
English: Further, the PRAC could not identify conditions which if fulfilled in the future would demonstrate a positive benefit-risk balance for these products in their current indication.
Latvian: Turklāt PRAC nevarēja arī noteikt nosacījumus, kuru izpildes gadījumā tiktu uzrādīta šo zāļu pozitīva ieguvumu un riska attiecība to pašreizējā indikācijā.
English: • Furthermore, the PRAC could not identify any condition, the fulfilment of which would demonstrate a positive benefit-risk balance for flupirtine-containing medicinal products in their current indication.
Latvian: • turklāt PRAC nevarēja identificēt nevienu noteikumu, kura izpildes gadījumā varētu panākt pozitīvu flupirtīna saturošo zāļu ieguvumu un riska attiecību to pašreizējā indikācijā.
English: Despite their limitations, the six observational studies conducted consistently showed a substantial lack of compliance with the measures required to minimise the risk of hepatotoxicity.
Latvian: Lai gan pētījumi bija ierobežoti, sešos veiktajos novērojumpētījumos konsekventi tika uzrādīta nepieciešamo hepatotoksicitātes riska mazināšanas pasākumu būtiska neievērošana.
English: The PRAC is of the opinion that the results of the newly available studies support the efficacy of flupirtine in the management of acute (nociceptive) pain (mild, moderate and severe) previously demonstrated in clinical trials.
Latvian: PRAC uzskata, ka nesen veikto pētījumu rezultāti pamato flupirtīna efektivitāti akūtu (nociceptīvu) sāpju (nelielu, vidēju vai nopietnu) mazināšanai, kas jau apliecināta iepriekš klīniskajos pētījumos.
English: • The PRAC considered that there is no new significant information on the demonstrated efficacy of flupirtine in the management of acute (nociceptive) pain (mild, moderate and severe).
Latvian: • PRAC uzskatīja, ka nav pieejama jauna nozīmīga informācija, kas apliecinātu flupirtīna efektivitāti akūtu (nociceptīvu) sāpju (nelielu, vidēju vai nopietnu) mazināšanai;
English: Therefore, in view of the impossibility to minimise sufficiently the risk of hepatotoxicity, the PRAC concluded that this risk outweighs the benefits of flupirtine in the treatment of acute pain, when treatment with other analgesics is contraindicated.
Latvian: Tāpēc, ņemot vērā nespēju pietiekami mazināt hepatotoksicitātes risku, PRAC secināja, ka risks pārsniedz flupirtīna ieguvumus akūtu sāpju ārstēšanā, kad ārstēšana ar citiem sāpes remdinošiem līdzekļiem ir kontrindicēta.
English: Consequently, the PRAC recommend the revocation of the marketing authorisations for flupirtinecontaining medicinal products.
Latvian: Rezultātā PRAC iesaka atsaukt flupirtīnu saturošo zāļu reģistrācijas apliecības.
English: PRAC considered that the newly available safety data, confirmed the known risk of unpredictable and potentially fatal liver injury.
Latvian: PRAC uzskatīja, ka ar jauniegūtajiem drošuma datiem ir apstiprināts zināmais neparedzamo un iespējami letālo aknu bojājumu risks.
English: In 2013, as a result of an urgent Union procedure under Article 107i of Directive 2001/83/EC (EMEA/H/A-107i/1363), the marketing authorisations (MAs) for flupirtine-containing medicinal products were varied to impose restrictions and risk minimisations measures implemented in view of the risk of liver injury.
Latvian: Steidzamas ES procedūras rezultātā saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK (EMEA/H/A-107i/1363) 107.i pantu flupirtīnu saturošo zāļu reģistrācijas apliecības (RA) 2013. gadā tika mainītas, lai ieviestu ierobežojumus un riska mazināšanas pasākumus attiecībā uz aknu bojājumu risku.
English: Therefore, pursuant to Article 116 of Directive 2001/83/EC, the CMDh recommends the revocation of the marketing authorisations for flupirtine-containing medicinal products.
Latvian: Tāpēc saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 116. pantu CMDh iesaka atsaukt flupirtīnu saturošo zāļu reģistrācijas apliecības.
English: Therefore, pursuant to Article 116 of Directive 2001/83/EC, the Committee recommends the revocation of the marketing authorisations for flupirtine-containing medicinal products.
Latvian: Tāpēc saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 116. pantu Komiteja iesaka atsaukt flupirtīnu saturošo zāļu reģistrācijas apliecības.
English: Cases of drug induced liver injury (DILI), including cases of acute liver failure, cases necessitating a liver transplant and cases with a fatal outcome have been received since the previous review.
Latvian: Kopš iepriekšējās pārskatīšanas tika saņemta informācija par zāļu izraisītu aknu bojājumiem (DILI), tostarp akūtu aknu nepietiekamību, nepieciešamību veikt aknu transplantāciju un letāliem iznākumiem.
English: The CMDh, as a consequence, considers that flupirtine-containing medicinal products are harmful.
Latvian: Rezultātā CMDh uzskata, ka flupirtīnu saturošās zāles ir kaitīgas un to ieguvumu un riska attiecība nav labvēlīga.
English: Grounds for PRAC recommendation
Latvian: PRAC ieteikuma pamatojums tā kā:
English: The MAH, in agreement with the competent authorities in the Member States, shall implement, prior to the launch, an educational programme for physicians aiming to provide educational material on correct diagnosis and therapeutic managements of the treatment of inborn errors in primary bile acid synthesis due to 3β-Hydroxy-Δ5-C27-steroid oxidoreductase deficiency or Δ4-3Oxosteroid-5β-reductase deficiency and to inform on expected and potential risks associated with the treatment.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam pēc vienošanās ar dalībvalstu atbildīgām iestādēm pirms zāļu laišanas apgrozībā jāievieš izglītojoša programma ārstiem, kuras mērķis ir sniegt izglītojošus materiālus par pareizu diagnozes noteikšanu un iedzimtu 3β-hidroksi-Δ5-C27steroīdoksidoreduktāzes deficīta vai Δ4-3-oksosteroīd-5β-reduktāzes deficīta izraisītu primārās žultsskābes sintēzes kļūdu ārstēšanas pasākumiem, kā arī informēt par paredzamo un iespējamo risku saistībā ar šo ārstēšanu.
English: Conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of medicinal product to be implemented by the member states
Latvian: Zāļu droša un efektīva lietojuma nosacījumi un ierobežojumi, kas jāievieš dalībvalstīm
English: The Member States should ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented:
Latvian: Dalībvalstīm jānodrošina tālāk tekstā aprakstīto zāļu visu drošas un efektīvas lietošanas nosacījumu vai ierobežojumu īstenošana.
English: 100 tablets (2 x 50)
Latvian: 100 tabletes (2 X 50)
English: bottle (HDPE) without outer carton 180 tablets
Latvian: Pudele (HDPE) bez ārējā kartona iepakojuma
English: The full EPAR for Aivlosin can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Aivlosin EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Aivlosin.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Aivlosin.
English: Aivlosin is an antibiotic.
Latvian: Aivlosin ir antibiotika.
English: The main clinical studies on the effectiveness of Aivlosin were carried out on farms in a number of countries in Europe as well as outside the EU.
Latvian: Aivlosin efektivitātes klīniskie pamatpētījumi tika veikti lauku saimniecībās dažādās Eiropas valstīs, kā arī ārpus ES.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Aivlosin on 9 September 2004.
Latvian: Eiropas Komisija 2004. gada 9. septembrī izsniedza reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that Aivlosin's benefits are greater that its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Latvian: Aģentūras Veterināro zāļu komiteja (CVMP) secināja, ka ieguvums, lietojot Aivlosin, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica tās apstiprināt lietošanai ES.
English: Why is Aivlosin approved?
Latvian: Kāpēc Aivlosin tika apstiprinātas?
English: Since the composition of the pig feed might affect the effectiveness of Aivlosin, it should only be used in dry feed.
Latvian: Tā kā cūku barības sastāvs var ietekmēt Aivlosin efektivitāti, zāles drīkst lietot tikai sausā barībā.
English: Other information about Aivlosin:
Latvian: Cita informācija par Aivlosin
English: The studies in pigs were carried out either in pigs already affected by the disease or in pigs who had been in contact with diseased animals on the same farm and were, therefore, likely to develop the disease as well.
Latvian: Pētījumus ar cūkām veica vai nu ar slimības skartām cūkām, vai cūkām, kas bijušas saskarē ar slimiem dzīvniekiem tajā pašā lauku saimniecībā, un tātad arī varēja saslimt.
English: It works by blocking the bacteria's ribosomes, the parts of the cell where proteins are produced, and inhibits the growth of bacteria.
Latvian: Tā bloķē baktēriju ribosomas, šūnu struktūras, kurās tiek ražotas olbaltumvielas, un inhibē baktēriju attīstību.
English: The active substance of Aivlosin is tylvalosin (previous name: acetylisovaleryltylosin), an antibiotic of the macrolide group.
Latvian: Aivlosin aktīvā viela ir tilvalozīns (agrākais nosaukums: acetilizovaleriltilozīns), makrolīdu grupas antibiotika.
English: The oral powder cannot properly be mixed into pellets and should therefore not be used in pelleted pig feed.
Latvian: Iekšķīgi lietojamo pulveri nevar pienācīgi iejaukt granulās, tāpēc to nedrīkst lietot granulētā cūku barībā.
English: Aivlosin improves the health and weight of the animals, but may not eliminate completely the bacteria that caused lung infection.
Latvian: Aivlosin uzlabo dzīvnieku veselību un dzīvmasu, bet ne vienmēr pilnībā iznīcina baktērijas, kas izraisījušas plaušu infekciju.
English: Skin that has been in contact with Aivlosin or medicated feed or drinking water should be washed.
Latvian: Āda, kas ir bijusi saskarē ar Aivlosin vai ārstniecisko barību vai dzeramo ūdeni, ir jānomazgā.
English: The treatment did not completely eliminate all bacteria in the respiratory system and some birds still showed the disease; however, the number of affected animals was significantly smaller than in an untreated group of birds.
Latvian: Terapijas laikā baktērijas elpošanas sistēmā netika pilnīgi iznīcinātas, un dažiem putniem vēl arvien bija slimības pazīmes, tomēr slimo putnu skaits bija ievērojami mazāks nekā neārstēto putnu grupā.
English: What is Aivlosin and what is it used for?
Latvian: Kas ir Aivlosin un kāpēc tās lieto?
English: When mixing Aivlosin into feed or drinking water or handling the medicated feed or water, direct contact with eyes, skin and mouth should be avoided and protective equipment should be worn, e.g. overalls, gloves and face masks (respirator).
Latvian: Iejaucot Aivlosin barībā vai dzeramajā ūdenī, vai arī darbojoties ar ārstniecisko lopbarību vai ārstniecisko ūdeni, jāizvairās no tieša kontakta ar acīm, ādu un muti, tāpēc ir jālieto aizsarglīdzekļi, piemēram, kombinezoni, cimdi un sejas maskas (respiratori).
English: Aivlosin should not be used in people.
Latvian: Cilvēki nedrīkst lietot Aivlosin.
English: What benefits of Aivlosin have been shown in studies?
Latvian: Kādas bija Aivlosin priekšrocības šajos pētījumos?
English: Aivlosin tylvalosin
Latvian: Aivlosin tilvalozīns
English: People who have had reactions when handling Aivlosin or similar products should avoid any contact with Aivlosin.
Latvian: Cilvēkiem, kam agrāk, strādājot ar Aivlosin vai līdzīgām zālēm, bija šādas reakcijas, ir jāizvairās no jebkādas saskares ar Aivlosin.
English: However, if Aivlosin is accidentally consumed by a person, immediate medical advice should be sought and the package leaflet or label shown to the doctor.
Latvian: Tomēr, ja kāds nejauši ieņem Aivlosin, nekavējoties jāvēršas pēc medicīniskās palīdzības un ārstam jāuzrāda lietošanas instrukcija vai marķējums.
English: The antimicrobial effectiveness of tylvalosin against bacteria causing diseases was investigated in the laboratory.
Latvian: Tilvalozīna pretmikrobu efektivitāte, tam iedarbojoties uz baktērijām, kas izraisa slimības, tika pētīta laboratorijā.
English: Aivlosin is available as a premix for medicated feeding stuff and as an oral powder for pigs, and as granules for use in drinking water for pigs, chickens, turkeys and pheasants.
Latvian: Aivlosin ir pieejamas kā premikss ārstnieciskai barībai un kā pulveris iekšķīgai lietošanai cūkām, un kā granulas, ko pievieno dzeramajam ūdenim, cūkām, vistām, tītariem un fazāniem.
English: It should not, therefore, be used in laying turkeys nor for three weeks before turkeys are likely to start laying eggs for human consumption.
Latvian: Tāpēc šīs zāles nedrīkst lietot dējējtītariem un trīs nedēļas, pirms tītari sāk dēt olas, kas paredzētas cilvēku patēriņam.
English: The premix is mixed into pig feed by an authorised feed mill and the resulting “medicated feeding stuff” is then distributed to the farmer to treat a large number of pigs.
Latvian: Šo premiksu licencēta dzīvnieku barības fabrika iejauc cūku barībā un iegūto „ārstniecisko barību” pēc tam izplata lauksaimniekiem liela cūku skaita ārstēšanai.
English: Metaphylaxis refers to the simultaneous treatment of both diseased animals and clinically healthy animals in close contact with them.
Latvian: Metafilakse ir vienlaicīga slimu dzīvnieku un ar tiem ciešā saskarē esošu klīniski veselu dzīvnieku ārstēšana.
English: For practical information about using Aivlosin, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Latvian: Lai iegūtu praktisku informāciju par Aivlosin lietošanu, dzīvnieku īpašniekiem vai audzētājiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar veterinārārstu vai farmaceitu.
English: The effectiveness of Aivlosin was similar to that of other medicines of the same class already authorised for this disease in chickens.
Latvian: Aivlosin efektivitāte bija līdzīga tās pašas klases citu zāļu efektivitātei, kas jau ir reģistrētas šīs slimības ārstēšanai vistām.
English: The granules are added to the drinking water system, either directly or after dilution into a stock solution.
Latvian: Granulas pievieno tieši dzirdināmā ūdens sistēmai vai pēc atšķaidīšanas standartšķīdumā.
English: In turkeys, it is used to treat lung infections caused by a bacterium, Ornithobacterium rhinotracheale, which can cause illness when it is complicated by other viral and bacterial infections.
Latvian: Tītariem tās lieto, lai ārstētu plaušu infekcijas, ko izraisa baktērija Ornithobacterium rhinotracheale, kura var izraisīt saslimšanu, ja to papildina citas vīrusu vai baktēriju ierosinātas infekcijas.
English: How does Aivlosin work?
Latvian: Kā Aivlosin darbojas?
English: The treatment success with Aivlosin was similar to the effectiveness of other medicines of the same class authorised for such diseases in pigs.
Latvian: Aivlosin terapijas rezultāti bija līdzīgi citu šīs klases zāļu efektivitātei, kas reģistrētas šādu slimību ārstēšanai cūkām.
English: A further set of studies investigated Aivlosin in diseased chickens and pheasants as well as in very young chicks that hatched from eggs, which came from flocks where the disease was present.
Latvian: Turpmākajos pētījumos tika aplūkota Aivlosin lietošana slimām vistām un fazāniem, kā arī ļoti jauniem cāļiem, kas izšķīlušies no olām, kuras ražotas slimības skartajās vistu fermās.
English: Poults either received treatment with Aivlosin or no treatment three days later.
Latvian: Pēc trim dienām tītarēni tika ārstēti ar Aivlosin vai nesaņēma ārstēšanu vispār.
English: The oral powder is mixed into pig feed by the pig owner and is used to treat individual pigs.
Latvian: Iekšķīgi lietojamo pulveri cūku barībā iejauc cūku īpašnieks, izmantojot to atsevišķu cūku ārstēšanai.
English: In pigs, it is used to treat or for metaphylaxis of a number of infectious diseases that are caused by bacteria that affect the lungs (i.e. swine enzootic pneumonia) or the intestinal tract (swine dysentery or porcine proliferative enteropathy).
Latvian: Tās lieto cūkām baktēriju izraisītu dažādu infekcijas slimību, kas ietekmē plaušas (proti, cūku enzootiskās pneimonijas) vai kuņģa un zarnu traktu (cūku dizentērijas vai cūku proliferatīvās enteropātijas), ārstēšanai vai metafilaksei.
English: What is the risk associated with Aivlosin?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Aivlosin?
English: These included a dose confirmation study in turkey poults (young turkeys) artificially infected with a lung virus (avian pneumovirus) and Ornithobacterium rhinotracheale, to simulate a complicated infection.
Latvian: Tītariem tika veikti tikai laboratorijas pētījumi, tostarp devas noteikšanas pētījums tītarēniem (jauniem tītariem), kas mākslīgi inficēti ar plaušu vīrusu (putnu pneimonijas vīrusu) un Ornithobacterium rhinotracheale, lai izraisītu sarežģītu infekciju.
English: For more information about treatment with Aivlosin animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Aivlosin dzīvnieku īpašniekiem vai turētājiem atrodama zāļu lietošanas instrukcijā vai sazinoties ar veterinārārstu vai farmaceitu.
English: The studies showed that pigs treated with Aivlosin showed less severe signs of disease than untreated animals.
Latvian: Cūkām, ko ārstēja ar Aivlosin, novēroja mazāk izteiktas slimības pazīmes nekā neārstētiem dzīvniekiem.
English: The main measure of effectiveness was damage to lungs and air sacs, which was less for the Aivlosin-treated turkeys than for the untreated group.
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs bija plaušu un gaisa maisiņu bojājumu līmenis, kas bija zemāks putniem, kurus ārstēja ar Aivlosin, nekā putnu grupā, kuri zāles nesaņēma.
English: The withdrawal period for meat from chickens, turkeys and pheasants treated with Aivlosin given via drinking water is two days.
Latvian: Ierobežojumu periods gaļai no vistām, tītariem un fazāniem, kas ārstēti ar Aivlosin, pievienojot to dzeramajam ūdenim, ir divas dienas.
English: Chickens and pheasants treated with Aivlosin showed less severe signs of disease than untreated animals.
Latvian: Vistām un fazāniem, ko ārstēja ar Aivlosin, novēroja mazāk izteiktas slimības pazīmes nekā neārstētiem putniem.
English: How is Aivlosin used?
Latvian: Kā lieto Aivlosin?
English: The withdrawal period for meat from pigs treated with Aivlosin given in the feed is two days and one day with Aivlosin given via drinking water.
Latvian: Ierobežojumu periods gaļai no cūkām, kas ārstētas ar Aivlosin, pievienojot to barībai, ir divas dienas un gaļai no cūkām, kas ārstētas ar Aivlosin, pievienojot to dzeramajam ūdenim, ir viena diena.
English: In chickens and pheasants, it is used for treatment or metaphylaxis of lung infections caused by a bacterium Mycoplasma gallisepticum.
Latvian: Vistām un fazāniem tās lieto plaušu infekciju, ko izraisa baktērija Mycoplasma gallisepticum, ārstēšanai vai metafilaksei.
English: The medicine is not authorised for use in turkeys producing eggs for human consumption.
Latvian: Šīs zāles nedrīkst lietot tītariem, kuru dētās olas ir paredzētas lietošanai cilvēku uzturā.
English: The withdrawal period for eggs from chickens treated with Aivlosin is zero days.
Latvian: Ierobežojumu periods olām no vistām, kas ārstētas ar Aivlosin, ir nulle dienas.
English: The number of patients could be considered sufficient in 4 studies (146, 203, 155 and 324 patients) and small in 2 studies (50 and 49 patients).
Latvian: Pacientu skaitu var uzskatīt par pietiekamu četros pētījumos (146, 203, 155 un 324 pacienti) un mazu 2 pētījumos (50 un 49 pacienti).
English: Therefore, in accordance with Article 116 of Directive 2001/83/EC the CHMP recommends:
Latvian: Tāpēc saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 116. pantu CHMP iesaka:
English: The duration of these studies was short (2 or 3 months) considering the chronic indication approved.
Latvian: Šo pētījumu ilgums bija neliels (2 vai 3 mēneši), ņemot vērā apstiprināto hronisko indikāciju.
English: Only one study (Vinckier study) mentioned a small group of patients suffering from associated systemic disease.
Latvian: Tikai vienā pētījumā (Vinckier pētījums) bija minēta neliela grupa pacientu ar saistītu sistēmisku saslimšanu.
English: The CHMP considered the MAHs proposals for risk minimisation measures.
Latvian: CHMP apsvēra RAĪ riska mazināšanas pasākumu priekšlikumus.
English: Patients included in most of these studies presented various very different symptoms without standardised diagnosis.
Latvian: Lielākajā daļā pētījumu iekļautie pacienti bija ar dažādiem ļoti atšķirīgiem simptomiem bez standartizētas diagnozes.
English: This later diagnosis is not any more listed in the DSM-IV-TR.
Latvian: Pēdējā diagnoze DSM-IV-TR vairs nav iekļauta.
English: There seemed to be a benefit of treatment in approximately 5575% of patients but the CHMP concluded that these results are in fact difficult to interpret from a clinical point of view and not reliable due to the methodological limitations of the studies.
Latvian: Šķietami ieguvums no ārstēšanas bija aptuveni 55-75% pacientu, taču CHMP secināja, ka šos rezultātus faktiski grūti interpretēt no klīniskā viedokļa un tie nav ticami pētījumu metodoloģisko ierobežojumu dēļ.
English: The studies included young and old patients (1878 years old) with idiopathic acrosyndrome.
Latvian: Pētījumos bija iekļauti gados vecāki un jauni pacienti (18-78 gadus veci) ar idiopātisku akrosindromu.
English: Results were heterogeneous and there was no consistency across studies.
Latvian: Rezultāti bija heterogēni, un pētījumos nebija konsekvences.
English: • The Committee considered the overall submitted data provided by the MAHs and the outcome of the scientific advisory group.
Latvian: • Komiteja apsvēra kopējos RAĪ iesniegtos datus un zinātniskās konsultatīvās grupas darba rezultātu;
English: The seriousness of such adverse effects and their possible fatal outcome is underlined.
Latvian: Tiek uzsvērts šādu negatīvu blakusparādību smagums un to iespējamais letālais iznākums;
English: Overall summary of the scientific evaluation of dihydroergocryptine/caffeine containing medicinal products (see Annex I)
Latvian: Dihidroergokriptīnu/ kofeīnu saturošu zāļu zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums (skatīt I pielikumu)