FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Pemetrexed (come ditromethamine) Hospira?
Polish: W jakim celu miał być stosowany produkt Pemetrexed (w postaci ditrometaminy) Hospira?
Italian: EMA/659373/2016
Polish: Wycofanie wniosku o dopuszczenie do obrotu dotyczącego produktu Pemetrexed (w postaci ditrometaminy) Hospira EMA/659373/2016
Italian: EMA/281360/2012 EMEA/H/C/002369
Polish: 26 kwietnia 2012 r. EMA/281360/2012 EMEA/H/C/002369
Italian: Avrebbe dovuto essere disponibile in compresse (15, 30 e 45 mg).
Polish: Lek miał być dostępny w postaci tabletek (15, 30 i 45 mg).
Italian: Avrebbe dovuto essere usato in aggiunta a dieta ed esercizio fisico.
Polish: Lek miał być stosowany w połączeniu z dietą i ćwiczeniami fizycznymi.
Italian: La lettera di notifica del ritiro è consultabile qui.
Polish: Pismo o wycofaniu wniosku jest dostępne tutaj.
Italian: Questo significa che Pioglitazone ratiopharm GmbH è analogo a un "medicinale di riferimento", già autorizzato nell'Unione europea (UE), denominato Actos.
Polish: Oznacza to, że lek Pioglitazone ratiopharm GmbH jest podobny do leku referencyjnego o nazwie Actos, który jest już zarejestrowany w Unii Europejskiej (UE).
Italian: Il 3 febbraio 2012 ratiopharm GmbH ha notificato ufficialmente al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) la sua intenzione di ritirare la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per Pioglitazone ratiopharm GmbH, per il trattamento del diabete di tipo 2.
Polish: W dniu 3 lutego 2012 r., firma ratiopharm GmbH oficjalnie poinformowała Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o zamiarze wycofania wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu Pioglitazone ratiopharm GmbH, przeznaczonego do leczenia cukrzycy typu 2.
Italian: Pertanto, al momento del ritiro della domanda, il CHMP aveva espresso parere positivo e aveva raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio di Pioglitazone ratiopharm GmbH nel trattamento del diabete di tipo 2.
Polish: Dlatego też w momencie wycofania wniosku CHMP wydała pozytywną opinię, zalecając przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu Pioglitazone ratiopharm GmbH do obrotu w leczeniu cukrzycy typu 2.
Italian: Poiché Pioglitazone ratiopharm GmbH è un medicinale generico, gli studi sui pazienti sono stati limitati a prove intese a determinare la sua bioequivalenza rispetto al medicinale di riferimento, Actos.
Polish: Ponieważ lek Pioglitazone ratiopharm GmbH jest lekiem generycznym, badania u pacjentów ograniczono do testów mających określić, czy lek jest biorównoważny w stosunku do leku referencyjnego o nazwie Actos.
Italian: Il CHMP concludeva che, conformemente ai requisiti dell'UE, Pioglitazone ratiopharm GmbH aveva mostrato di possedere qualità comparabili e di essere bioequivalente ad Actos.
Polish: CHMP uznał, że - zgodnie z wymogami UE - wykazano, iż lek Pioglitazone ratiopharm GmbH charakteryzuje się porównywalną jakością i jest biorównoważny w stosunku do leku Actos.
Italian: Pioglitazone ratiopharm GmbH avrebbe dovuto essere usato nel trattamento del diabete di tipo 2 negli adulti, particolarmente in quelli in sovrappeso.
Polish: Lek Pioglitazone ratiopharm GmbH miał być stosowany w leczeniu cukrzycy typu 2 u osób dorosłych, szczególnie u osób z nadwagą.
Italian: Pioglitazone ratiopharm GmbH è un medicinale che contiene il principio attivo pioglitazone.
Polish: Pioglitazone ratiopharm GmbH to lek zawierający substancję czynną pioglitazon.
Italian: Pioglitazone ratiopharm GmbH è stato sviluppato come "medicinale generico".
Polish: Pioglitazone ratiopharm GmbH został opracowany jako lek generyczny.
Italian: Il principio attivo di Pioglitazone ratiopharm GmbH, il pioglitazone, rende le cellule (del tessuto adiposo, dei muscoli e del fegato) più sensibili all'insulina, il che permette all'organismo di usare meglio l'insulina che produce.
Polish: Substancja czynna leku Pioglitazone ratiopharm GmbH, pioglitazon, uwrażliwia komórki (tkanki tłuszczowej, mięśni i wątroby) na działanie insuliny, co oznacza, że organizm lepiej wykorzystuje wytwarzaną insulinę, i w rezultacie przyczynia się do obniżenia stężenia glukozy we krwi, co pomaga w kontroli cukrzycy typu 2.
Italian: Pioglitazone ratiopharm GmbH avrebbe dovuto essere usato anche in associazione con insulina in pazienti che non sono controllati in modo soddisfacente con insulina da sola e non possono assumere metformina.
Polish: Lek Pioglitazone ratiopharm GmbH miał być też stosowany w skojarzeniu z insuliną u pacjentów, u których stosowanie samej insuliny nie zapewnia zadowalającej kontroli choroby i którzy nie mogą przyjmować metforminy.
Italian: Pioglitazone ratiopharm GmbH avrebbe dovuto essere usato da solo in pazienti per i quali la metformina (altro medicinale antidiabetico) non è adeguata.
Polish: Lek Pioglitazone ratiopharm GmbH miał być stosowany w monoterapii w leczeniu pacjentów, u których stosowanie metforminy (inny lek przeciwcukrzycowy) nie jest wskazane.
Italian: Che cos'è Pioglitazone ratiopharm GmbH?
Polish: Co to jest lek Pioglitazone ratiopharm GmbH?
Italian: Pioglitazone ratiopharm GmbH avrebbe dovuto essere usato anche in combinazione con metformina nei pazienti che non sono controllati in modo soddisfacente con la sola metformina.
Polish: Lek Pioglitazone ratiopharm GmbH miał być także stosowany w skojarzeniu z metforminą u pacjentów, u których stosowanie samej metforminy nie zapewnia zadowalającej kontroli choroby.
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Pioglitazone ratiopharm GmbH?
Polish: W jakim celu miał być stosowany lek Pioglitazone ratiopharm GmbH?
Italian: EMA/281372/2012 EMEA/H/C/002260
Polish: 26 kwietnia 2012 r. EMA/281372/2012 EMEA/H/C/002260
Italian: La lettera di notifica del ritiro della domanda è consultabile qui.
Polish: Pismo o wycofaniu wniosku jest dostępne tutaj.
Italian: Questo significa che Pioglitazone ratiopharm è analogo a un "medicinale di riferimento", già autorizzato nell'Unione europea (UE), denominato Actos.
Polish: Oznacza to, że lek Pioglitazone ratiopharm jest podobny do leku referencyjnego o nazwie Actos, który jest już zarejestrowany w Unii Europejskiej (UE).
Italian: Il diabete di tipo 2 è una malattia in cui il pancreas non produce insulina a sufficienza per controllare il livello di glucosio nel sangue o in cui l'organismo non è in grado di utilizzare in modo efficace l'insulina.
Polish: Cukrzyca typu 2 jest chorobą, w której trzustka nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny do kontrolowania stężenia glukozy we krwi lub w której organizm nie jest w stanie skutecznie wykorzystywać insuliny.
Italian: Il 3 febbraio 2012 ratiopharm GmbH ha notificato ufficialmente al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) la sua intenzione di ritirare la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per Pioglitazone ratiopharm, per il trattamento del diabete di tipo 2.
Polish: W dniu 3 lutego 2012 r., firma ratiopharm GmbH oficjalnie poinformowała Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o zamiarze wycofania wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu Pioglitazone ratiopharm, przeznaczonego do leczenia cukrzycy typu 2.
Italian: Pertanto, al momento del ritiro della domanda, il CHMP aveva espresso un parere positivo e aveva raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Pioglitazone ratiopharm per il trattamento del diabete di tipo 2.
Polish: Dlatego też w momencie wycofania wniosku CHMP wydała pozytywną opinię, zalecając przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu Pioglitazone ratiopharm do obrotu w leczeniu cukrzycy typu 2.
Italian: Poiché Pioglitazone ratiopharm è un medicinale generico, gli studi sui pazienti sono stati limitati a prove intese a determinare la sua bioequivalenza rispetto al medicinale di riferimento, Actos.
Polish: Ponieważ lek Pioglitazone ratiopharm jest lekiem generycznym, badania u pacjentów ograniczono do testów mających określić, czy lek jest biorównoważny w stosunku do leku referencyjnego o nazwie Actos.
Italian: Pioglitazone ratiopharm è stato sviluppato come "medicinale generico".
Polish: Pioglitazone ratiopharm został opracowany jako lek generyczny.
Italian: Il CHMP aveva concluso che, conformemente ai requisiti dell'UE, Pioglitazone ratiopharm aveva mostrato di possedere qualità paragonabili e di essere bioequivalente ad Actos.
Polish: CHMP uznał, że - zgodnie z wymogami UE - wykazano, iż lek Pioglitazone ratiopharm charakteryzuje się porównywalną jakością i jest biorównoważny w stosunku do leku Actos.
Italian: Pioglitazone ratiopharm è un medicinale contenente il principio attivo pioglitazone.
Polish: Pioglitazone ratiopharm to lek zawierający substancję czynną pioglitazon.
Italian: Pioglitazone ratiopharm avrebbe dovuto essere usato per il trattamento del diabete di tipo 2 negli adulti, in particolare nei soggetti in sovrappeso, in associazione a dieta ed esercizio fisico.
Polish: Lek Pioglitazone ratiopharm miał być stosowany w leczeniu cukrzycy typu 2 u osób dorosłych, szczególnie u osób z nadwagą.
Italian: Il principio attivo di Pioglitazone ratiopharm, pioglitazone, rende le cellule (del tessuto adiposo, dei muscoli e del fegato) più sensibili all'insulina, il che permette all'organismo di usare meglio l'insulina che produce.
Polish: Substancja czynna leku Pioglitazone ratiopharm, pioglitazon, uwrażliwia komórki (tkanki tłuszczowej, mięśni i wątroby) na działanie insuliny, co oznacza, że organizm lepiej wykorzystuje wytwarzaną insulinę, i w rezultacie przyczynia się do obniżenia stężenia glukozy we krwi, co pomaga w kontroli cukrzycy typu 2.
Italian: Infine, Pioglitazone ratiopharm avrebbe dovuto essere usato insieme all'insulina in pazienti che non sono controllati in modo soddisfacente con la sola insulina e che non possono assumere metformina.
Polish: Lek Pioglitazone ratiopharm miał być też stosowany w skojarzeniu z insuliną u pacjentów, u których stosowanie samej insuliny nie zapewnia zadowalającej kontroli choroby i którzy nie mogą przyjmować metforminy.
Italian: Pioglitazone ratiopharm avrebbe dovuto essere aggiunto a metformina nei pazienti che non sono adeguatamente controllati con la sola metformina oppure a una sulfonilurea (un altro medicinale antidiabetico) quando la metformina è controindicata ("terapia duale").
Polish: Lek Pioglitazone ratiopharm miał być także stosowany w skojarzeniu z metforminą u pacjentów, u których stosowanie samej metforminy nie zapewnia zadowalającej kontroli choroby, bądź w skojarzeniu z pochodną sulfonylomocznika (inny lek przeciwcukrzycowy), gdy metformina nie jest odpowiednia („terapia podwójna").
Italian: Che cos'è Pioglitazone ratiopharm?
Polish: Co to jest lek Pioglitazone ratiopharm?
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Pioglitazone ratiopharm?
Polish: W jakim celu miał być stosowany lek Pioglitazone ratiopharm?
Italian: Pioglitazone ratiopharm avrebbe dovuto essere usato insieme a metformina e a una sulfonilurea in pazienti che non sono sufficientemente controllati dalla terapia orale con questi due medicinali ("tripla terapia").
Polish: Lek Pioglitazone ratiopharm miał być również stosowany w skojarzeniu zarówno z metforminą, jak i pochodną sulfonylomocznika w leczeniu pacjentów, u których stosowanie podwójnej terapii doustnej nie zapewnia wystarczającej kontroli choroby („terapia potrójna").
Italian: Pioglitazone ratiopharm avrebbe dovuto essere usato da solo in pazienti che non possono assumere metformina (un altro medicinale antidiabetico).
Polish: Lek Pioglitazone ratiopharm miał być stosowany w monoterapii w leczeniu pacjentów, u których stosowanie metforminy (inny lek przeciwcukrzycowy) nie jest wskazane.
Italian: Come avrebbe dovuto agire Pioglitazone ratiopharm?
Polish: Jakie jest oczekiwane działanie leku Pioglitazone ratiopharm?
Italian: EMA/281366/2012 EMEA/H/C/002370
Polish: 26 kwietnia 2012 r. EMA/281366/2012 EMEA/H/C/002370
Italian: Questo significa che Pioglitazone ratio è analogo a un "medicinale di riferimento", già autorizzato nell'Unione europea (UE), denominato Actos.
Polish: Oznacza to, że lek Pioglitazone ratio jest podobny do leku referencyjnego o nazwie Actos, który jest już zarejestrowany w Unii Europejskiej (UE).
Italian: Pioglitazone ratio avrebbe dovuto essere usato nel trattamento del diabete di tipo 2 negli adulti, particolarmente in quelli in sovrappeso.
Polish: Lek Pioglitazone ratio miał być stosowany w leczeniu cukrzycy typu 2 u osób dorosłych, szczególnie u osób z nadwagą.
Italian: Il 3 febbraio 2012 ratiopharm GmbH ha notificato ufficialmente al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) la sua intenzione di ritirare la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per Pioglitazone ratio, per il trattamento del diabete di tipo 2.
Polish: W dniu 3 lutego 2012 r., firma ratiopharm GmbH oficjalnie poinformowała Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o zamiarze wycofania wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu Pioglitazone ratio, przeznaczonego do leczenia cukrzycy typu 2.
Italian: Pioglitazone ratio è stato sviluppato come "medicinale generico".
Polish: Pioglitazone ratio został opracowany jako lek generyczny.
Italian: Poiché Pioglitazone ratio è un medicinale generico, gli studi sui pazienti sono stati limitati a prove intese a determinare la sua bioequivalenza rispetto al medicinale di riferimento, Actos.
Polish: Ponieważ lek Pioglitazone ratio jest lekiem generycznym, badania u pacjentów ograniczono do testów mających określić, czy lek jest biorównoważny w stosunku do leku referencyjnego o nazwie Actos.
Italian: Pioglitazone ratio è un medicinale che contiene il principio attivo pioglitazone.
Polish: Pioglitazone ratio to lek zawierający substancję czynną pioglitazon.
Italian: Pertanto, al momento del ritiro della domanda, il CHMP aveva espresso parere positivo e aveva raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio di Pioglitazone ratio nel trattamento del diabete di tipo 2.
Polish: Dlatego też w momencie wycofania wniosku CHMP wydała pozytywną opinię, zalecając przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu Pioglitazone ratio do obrotu w leczeniu cukrzycy typu 2.
Italian: Il CHMP concludeva che, conformemente ai requisiti dell'UE, Pioglitazone ratio aveva mostrato di possedere qualità comparabili e di essere bioequivalente ad Actos.
Polish: CHMP uznał, że - zgodnie z wymogami UE - wykazano, iż lek Pioglitazone ratio charakteryzuje się porównywalną jakością i jest biorównoważny w stosunku do leku Actos.
Italian: Pioglitazone ratio avrebbe dovuto essere usato da solo in pazienti per i quali la metformina (altro medicinale antidiabetico) non è adeguata.
Polish: Lek Pioglitazone ratio miał być stosowany w monoterapii w leczeniu pacjentów, u których stosowanie metforminy (inny lek przeciwcukrzycowy) nie jest wskazane.
Italian: Pioglitazone ratio avrebbe dovuto essere usato anche in associazione con insulina in pazienti che non sono controllati in modo soddisfacente con insulina da sola e non possono assumere metformina.
Polish: Lek Pioglitazone ratio miał być też stosowany w skojarzeniu z insuliną u pacjentów, u których stosowanie samej insuliny nie zapewnia zadowalającej kontroli choroby i którzy nie mogą przyjmować metforminy.
Italian: Il principio attivo di Pioglitazone ratio, il pioglitazone, rende le cellule (del tessuto adiposo, dei muscoli e del fegato) più sensibili all'insulina, il che permette all'organismo di usare meglio l'insulina che produce.
Polish: Substancja czynna leku Pioglitazone ratio, pioglitazon, uwrażliwia komórki (tkanki tłuszczowej, mięśni i wątroby) na działanie insuliny, co oznacza, że organizm lepiej wykorzystuje wytwarzaną insulinę, i w rezultacie przyczynia się do obniżenia stężenia glukozy we krwi, co pomaga w kontroli cukrzycy typu 2.
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Pioglitazone ratio?
Polish: W jakim celu miał być stosowany lek Pioglitazone ratio?
Italian: What is Pioglitazone ratio?
Polish: Co to jest Pioglitazone ratio?
Italian: Come avrebbe dovuto agire Pioglitazone ratio?
Polish: Jakie jest oczekiwane działanie leku Pioglitazone ratio?
Italian: Il 26 gennaio 2012 TEVA Generics B.V.
Polish: W dniu 26 stycznia 2012 r. firma TEVA Generics B.V.
Italian: EMA/382538/2012 EMEA/H/C/002448
Polish: 26 kwietnia 2012 r. EMA/382543/2012 EMEA/H/C/002448
Italian: La valutazione era stata portata a termine e il CHMP aveva espresso un parere positivo.
Polish: Ocena wniosku została zakończona, a CHMP wydał pozytywną opinię.
Italian: Questo significa che Pioglitazone Teva Generics è analogo a un "medicinale di riferimento", già autorizzato nell'Unione europea (UE), denominato Actos.
Polish: Oznacza to, że lek Pioglitazone Teva Generics jest podobny do leku referencyjnego o nazwie Actos, który jest już zarejestrowany w Unii Europejskiej (UE).
Italian: Pioglitazone Teva Generics avrebbe dovuto essere usato nel trattamento del diabete di tipo 2 negli adulti, particolarmente in quelli in sovrappeso.
Polish: Lek Pioglitazone Teva Generics miał być stosowany w leczeniu cukrzycy typu 2 u osób dorosłych, szczególnie u osób z nadwagą.
Italian: Pioglitazone Teva Generics è un medicinale contenente il principio attivo pioglitazone.
Polish: Pioglitazone Teva Generics jest lekiem zawierającym substancję czynną pioglitazon.
Italian: Pertanto, al momento del ritiro della domanda, il CHMP aveva espresso parere positivo e aveva raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio di Pioglitazone Teva Generics nel trattamento del diabete di tipo 2.
Polish: Dlatego też w momencie wycofania wniosku CHMP wydał pozytywną opinię, zalecając przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu Pioglitazone Teva Generics do obrotu w leczeniu cukrzycy typu 2.
Italian: Pioglitazone Teva Generics è stato sviluppato come "medicinale generico".
Polish: Pioglitazone Teva Generics został opracowany jako lek generyczny.
Italian: Poiché Pioglitazone Teva Generics è un medicinale generico, gli studi sui pazienti sono stati limitati a prove intese a determinare la sua bioequivalenza rispetto al medicinale di riferimento, Actos.
Polish: Ponieważ lek Pioglitazone Teva Generics jest lekiem generycznym, badania u pacjentów ograniczono do testów mających określić, czy lek jest biorównoważny w stosunku do leku referencyjnego o nazwie Actos.
Italian: ha notificato ufficialmente al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) la sua intenzione di ritirare la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per Pioglitazone Teva Generics, per il trattamento del diabete di tipo 2.
Polish: oficjalnie powiadomiła Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o zamiarze wycofania wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego Pioglitazone Teva Generics, który miał być stosowany w leczeniu cukrzycy typu 2.
Italian: Il CHMP ha concluso che, conformemente ai requisiti dell'UE, Pioglitazone Teva Generics aveva mostrato di possedere qualità comparabili e di essere bioequivalente ad Actos.
Polish: CHMP uznał, że - zgodnie z wymogami UE - wykazano, iż lek Pioglitazone Teva Generics charakteryzuje się porównywalną jakością i jest biorównoważny w stosunku do leku Actos.
Italian: Che cos'è Pioglitazone Teva Generics?
Polish: Co to jest Pioglitazone Teva Generics?
Italian: Pioglitazone Teva Generics avrebbe dovuto essere usato in monoterapia (da solo) in pazienti per i quali il trattamento con metformina (un altro medicinale antidiabetico) non è adeguato.
Polish: Lek Pioglitazone Teva Generics miał być stosowany w monoterapii w leczeniu pacjentów, u których stosowanie metforminy (inny lek przeciwcukrzycowy) nie jest wskazane.
Italian: Il principio attivo di Pioglitazone Teva Generics, il pioglitazone, rende le cellule (del tessuto adiposo, dei muscoli e del fegato) più sensibili all'insulina, permettendo all'organismo di usare meglio l'insulina che produce.
Polish: Substancja czynna leku Pioglitazone Teva Generics, pioglitazon, uwrażliwia komórki (tkanki tłuszczowej, mięśni i wątroby) na działanie insuliny, co oznacza, że organizm lepiej wykorzystuje wytwarzaną insulinę, i w rezultacie przyczynia się do obniżenia stężenia glukozy we krwi, co pomaga w kontroli cukrzycy typu 2.
Italian: Inoltre, Pioglitazone Teva Generics avrebbe dovuto essere usato in associazione con insulina nei pazienti che non sono controllati in modo soddisfacente con la sola insulina e non possono assumere metformina.
Polish: Lek Pioglitazone Teva Generics miał być też stosowany w skojarzeniu z insuliną u pacjentów, u których stosowanie samej insuliny nie zapewnia zadowalającej kontroli choroby i którzy nie mogą przyjmować metforminy.
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Pioglitazone Teva Generics?
Polish: W jakim celu miał być stosowany lek Pioglitazone Teva Generics?
Italian: Pioglitazone Teva Generics avrebbe dovuto essere usato anche in combinazione con metformina nei pazienti che non sono controllati in modo soddisfacente con la sola metformina.
Polish: Lek Pioglitazone Teva Generics miał być także stosowany w skojarzeniu z metforminą u pacjentów, u których stosowanie metforminy w monoterapii nie zapewnia zadowalającej kontroli choroby.
Italian: Come avrebbe dovuto agire Pioglitazone Teva Generics?
Polish: Jakie jest oczekiwane działanie leku Pioglitazone Teva Generics?
Italian: La ditta ha presentato dati derivanti da tre studi principali condotti su oltre 3 000 pazienti.
Polish: Firma przedstawiła dane z trzech badań głównych z udziałem ponad 3000 pacjentów.
Italian: 10 novembre 2017 EMA/727596/2017 EMEA/H/C/004165
Polish: 10 listopada 2017 r. EMA/727596/2017 EMEA/H/C/004165
Italian: Che cos'è Plivensia?
Polish: Co to jest Plivensia?
Italian: Il principale parametro di efficacia è stato una riduzione dei sintomi pari o superiore al 20 %, sulla base di un punteggio di valutazione standard (ACR 20), dopo 16 settimane di trattamento.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności było złagodzenie objawów o 20% lub więcej, na podstawie standardowej skali oceny (ACR-20) po 16 tygodniach leczenia.
Italian: Nella lettera con cui notifica all'Agenzia il ritiro della domanda, la ditta ha dichiarato che, vista la necessità di ulteriori dati clinici e il fatto che sono disponibili altri trattamenti che bloccano l'azione dell'interleuchina-6, intende dare priorità ad altri programmi presenti nel suo portfolio.
Polish: W swoim piśmie powiadamiającym Agencję o wycofaniu wniosku firma oświadczyła, że biorąc pod uwagę konieczność uzyskania dodatkowych danych z badań klinicznych, jak również fakt dostępności innych leków blokujących działanie interleukiny-6, chce potraktować priorytetowo inne programy w swoim portfolio.
Italian: EMA/727596/2017
Polish: (sirukumab) EMA/727596/2017
Italian: Il dubbio principale del CHMP consisteva nel fatto che la sicurezza a lungo termine di Plivensia non fosse stata ben descritta a causa di limitazioni nel disegno degli studi principali.
Polish: Główne wątpliwości CHMP budził fakt, że długoterminowe bezpieczeństwo leku Plivensia nie zostało dobrze opisane z uwagi na ograniczenia w projekcie badań głównych.
Italian: Pertanto, al momento del ritiro della domanda, il CHMP riteneva che, in assenza di elementi comprovanti la sicurezza a lungo termine, i benefici di Plivensia non fossero superiori ai rischi identificati e che fossero necessari ulteriori studi.
Polish: Dlatego też w momencie wycofania wniosku zdaniem CHMP, z uwagi na brak dowiedzionego długoterminowego bezpieczeństwa, korzyści ze stosowania produktu Plivensia nie przewyższały ryzyka i konieczne były dalsze badania.
Italian: Il principio attivo di Plivensia, sirukumab, è un anticorpo monoclonale, ossia un tipo di proteina concepito per bloccare una molecola denominata interleuchina-6.
Polish: Substancja czynna leku Plivensia, sirukumab, jest przeciwciałem monoklonalnym - rodzajem białka, które zostało zaprojektowane w taki sposób, aby blokowało cząsteczkę zwaną interleukina-6.