FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen jälkeinen tehotutkimus (PAES): Nusinerseenin pitkäaikaisen tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on oireinen spinaalinen lihasatrofia, myyntiluvan haltijan tulee toteuttaa faasin 3 avoin jatkotutkimus (SHINE, CS11) ja toimittaa sen tulokset.
Hungarian: Engedélyezés utáni gyógyszer-hatásossági vizsgálat (PAES): A forgalomba hozatali engedély jogosultjának el kell végeznie egy III. fázisú, nyílt elrendezésű, kiterjesztett vizsgálatot (SHINE, CS11) a nuszinerszen hosszú távú hatásosságának és biztonságosságának értékelésére spinalis izomatrophiában szenvedő, tüneteket mutató betegeknél, és be kell nyújtania ennek eredményeit.
Finnish: Hoidon kesto oli 65-592 päivää (mediaani 289 päivää) välianalyysin ajankohtana.
Hungarian: A CS11 vizsgálatban minden beteg Spinraza-t kapott; az időközi elemzés időpontjában a kezelés időtartama 65-től 592 napig terjedt (medián: 289 nap).
Finnish: Yksi Spinraza-annos sisältää alle 1 mmol (23 mg) natriumia.
Hungarian: A Spinraza kis mennyiségű nátriumot tartalmaz A Spinraza kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag nátriummentes, ezért nátriumszegény étrendet tartó egyéneknél is alkalmazható.
Finnish: Taulukko 3: Ensisijaiset ja toissijaiset päätetapahtumat loppuanalyysissa - tutkimus CS41 Spinraza-hoitoa saaneet potilaat
Hungarian: 3. táblázat: Elsődleges és másodlagos végpontok a végleges elemzéskor - CS4 vizsgálat1
Finnish: 5,9 % (95 %:n luottamusväli: 0,7;
Hungarian: 5,9% (95% CI: 0,7; 19,7)
Finnish: Oksentelu*
Hungarian: Hányás*
Finnish: Muiden antisense-oligonukleotidien ihon alle ja laskimoon tapahtuneen annon jälkeen on havaittu munuaistoksisuutta.
Hungarian: Más, subcutan vagy intravénásan alkalmazott antisense oligonukleotidok beadása után renalis toxicitást figyeltek meg.
Finnish: Spinaalinen lihasatrofia johtuu elimistössä olevan valkuaisaineen, jota kutsutaan nimellä survival motor neuron- eli SMN-valkuaisaine, puutoksesta.
Hungarian: A gerinc eredetű izomsorvadást egy bizonyos fehérje, az úgynevezett túlélő motoneuron (SMN) szervezetből való hiánya okozza.
Finnish: 5HINE-testin (Hammersmith Infant Neurological Examination) 2. osan mukaan eli ≥ 2 pisteen paraneminen (tai enimmäispisteet) potkimiskyvyssä TAI ≥ 1 pisteen paraneminen jossakin seuraavista motorisista kehitystasoista: pään hallinta, kääntyminen, istuminen, ryömiminen, seisominen tai käveleminen JA useammassa motorisen kehitystason kategoriassa paranemista kuin huonontumista, määriteltiin vasteen saaneeksi tässä ensisijaisessa analyysissa.
Hungarian: 5Ennél az elsődleges elemzésnél a reszpondereket a következőképpen határozták meg: a Hammersmith-féle csecsemő neurológiai vizsgálat (Hammersmith Infant Neurological Examination, HINE) 2. része alapján mérve: a rugdalózási képességben bekövetkezett ≥ 2 pontos növekedés [vagy maximális pontszám] VAGY a motoros fejlődés állomásaiban - mint a fejtartás, átfordulás, ülés, mászás, állás vagy járás - bekövetkezett ≥ 2 pontos növekedés ÉS a motoros fejlődés állomásainak több kategóriájában következett be javulás, mint romlás.
Finnish: Kokonaispisteiden keskiarvo oli 26,4 (keskihajonta 11,91) päivänä 253 ja 31,3 (keskihajonta 13,02) päivänä 1 050 ja tasannevaiheita ei havaittu.
Hungarian: Az átlagos összpontszám a 253. napon 26,4 (SD 11,91), az 1050. napon pedig 31,3 (SD 13,02) volt.
Finnish: Turvallisuutta ja tehoa munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden hoidossa ei ole varmistettu.
Hungarian: A biztonságosságot és hatásosságot vesekárosodásban szenvedő betegeknél nem igazolták, ezért ezeket a betegeket szoros megfigyelés alatt kell tartani.
Finnish: Tyypin II SMA:ta sairastavilla potilailla tehdyssä yläraajan moduulitestissä pisteiden todettiin parantuneen keskimäärin 1,9:llä (keskihajonta 2,68, n = 11) tutkimuspäivänä 253 ja 3,5:llä (keskihajonta 3,32, n = 9) tutkimuspäivänä 1 050.
Hungarian: II-es típusú SMA-ban szenvedő betegeknél elvégzett felső végtag tesztmodul eredménye a 253. napon 1,9 pontos (SD 2,68; n = 11), az 1050. napon pedig 3,5 pontos (SD 3,32; n = 9) átlagos javulást mutatott.
Finnish: Tutkimuskäyntipäivä
Hungarian: Vizit napja
Finnish: Ahtaumattoman hydrokefaluksen tapauksia, jotka eivät liittyneet meningiittiin tai verenvuotoon, on markkinoille tulon jälkeisessä käytössä raportoitu nusinerseenihoitoa saaneilla potilailla.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően nuszinerszennel kezelt betegeknél olyan kommunikáló hydrocephalus esetekről számoltak be, amelyek nem hozhatók összefüggésbe meningitisszel vagy vérzéssel.
Finnish: Keskimääräisen motorisen kehitystason saavuttamisen (HINE-testin 2. osa) (2,1; keskihajonta 4,36; n = 22) ja CHOP INTEND -pisteiden (4,68; keskihajonta 3,993, n = 22) havaittiin parantuneen lisää lähtötilanteesta tutkimuspäivään 304 tutkimuksessa CS11.
Hungarian: A CS11 vizsgálatban a kiindulástól a 304. vizsgálati napig a motoros fejlődés állomásait értékelő összpontszám átlagának (HINE 2. rész) (2,1; SD 4,36; n = 22) és a CHOP INTEND (4,68; SD 3,993, n = 22) pontszámnak a további javulását figyelték meg.
Finnish: Intratekaalisesti annettavan Spinrazan valmistamisessa on käytettävä aseptista tekniikkaa.
Hungarian: 2. Az intrathecalis alkalmazásra szánt Spinraza oldat elkészítésekor aszeptikus technikát kell alkalmazni.
Finnish: Annettaessa Spinrazaa selkäydinnesteeseen, etenkin nuorille potilaille ja skolioosipotilaille, apuna voidaan käyttää ultraääntä (tai muuta kuvantamismenetelmää).
Hungarian: A Spinraza intrathecalis beadásakor a tájékozódás elősegítésére megfontolható ultrahang (vagy más képalkotó eljárás) alkalmazása, különösen fiatalabb, illetve scoliosisban szenvedő betegeknél.
Finnish: Poikkeuksena oli akuutti, ohimenevä alempien selkäydinrefleksien puutos, joka ilmeni kummassakin tutkimuksessa suurimmalla annostasolla (3 tai 4 mg/annos, jota vastaava määrä ihmisellä on 30 tai 40 mg/intratekaalisesti annettava annos).
Hungarian: Fiatal cynomolgus majmoknál az intrathecalis alkalmazás (14 hetes és 53 hetes) ismételt adagolású dózistoxicitási vizsgálataiban a nuszinerszen jól tolerálhatónak bizonyult, leszámítva a gerincvelő alsó szakaszán a reflexek akut, átmeneti kiesését, ami mindegyik vizsgálatban a legmagasabb dózisszint mellett következett be (adagonként 3 vagy 4 mg, ami betegeknél 30 vagy 40 mg-nak felel meg intrathecalis dózisonként).
Finnish: Yksi ml sisältää 2,4 mg nusinerseeniä.
Hungarian: Az oldat 2,4 mg nuszinerszent tartalmaz milliliterenként.
Finnish: - Yksi ml sisältää 2,4 mg nusinerseeniä.
Hungarian: - Az oldat 2,4 mg nuszinerszent tartalmaz milliliterenként.
Finnish: Spinraza auttaa elimistöä tuottamaan enemmän SMN-valkuaisainetta, jota SMA:ta sairastavilla ei ole riittävästi.
Hungarian: A Spinraza úgy fejti ki hatását, hogy elősegíti az SMA-ban szenvedő betegeknél hiányzó SMN fehérje nagyobb mennyiségben történő termelődését, ezáltal csökkenti az idegsejtek pusztulását, és így fokozhatja az izomerőt.
Finnish: Hydrokefalus
Hungarian: Hydrocephalus
Finnish: 19,7 % (95 %:n luottamusväli: 10,9; 31,3) p = 0,0811
Hungarian: 19,7% (95% CI: 10,9; 31,3)
Finnish: - Yksi 5 ml:n injektiopullo sisältää nusinerseeninatriumia määrän, joka vastaa 12 mg:aa nusinerseeniä.
Hungarian: - 12 mg nuszinerszennek megfelelő nuszinerszen-nátriumot tartalmaz 5 ml-es injekciós üvegenként.
Finnish: Tyypin III SMA:ta sairastavien potilaiden HFMSEpisteet olivat 1 050 päivän hoidon jälkeen parantuneet lähtötilanteesta keskimäärin 1,3:lla (keskihajonta 1,87; n = 16) päivänä 253 ja 1,2:lla (keskihajonta 4,64; n = 11) päivänä 1 050.
Hungarian: A III-as típusú SMA-ban szenvedő betegeknél a 253. napon 1,3 pontos (SD 1,87; n = 16), az 1050. napon pedig 1,2 pontos (SD 4,64; n = 11) átlagos
Finnish: Päivänä 700 kliinisesti ilmeisen SMA:n kriteerit täyttivät 7 potilasta niistä 11 potilaasta (64 %), joilla oli kaksi SMN2-geenin kopiota, ja 0 potilasta niistä 5 potilaasta (0 %), joilla oli kolme SMN2-geenin kopiota.
Hungarian: A 700. napon 11-ből 7 (64%), 2 SMN2 génkópiával rendelkező betegnél és 5-ből 0 (0%), 3 SMN2 génkópiával rendelkező betegnél teljesültek a klinikailag nyilvánvaló SMA vizsgálati tervben meghatározott kritériumai, azonban ezeknél a betegeknél testtömeg-gyarapodás következett be, és elérték a WHO szerinti fejlődési állomásokat, ami nem jellemző az I-es típusú SMA-ra.
Finnish: Yliannostustapauksia, joihin liittyi haittavaikutuksia, ei raportoitu kliinisissä tutkimuksissa.
Hungarian: Súlyos lumbalpunctiós szövődményt, például súlyos fertőzést nem észleltek a Spinraza klinikai vizsgálatai során.
Finnish: • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen.
Hungarian: • További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
Finnish: Keskimääräisen motorisen kehitystason saavuttamisen (HINE-testin 2. osa) (1,2; keskihajonta 1,8; n = 12) ja CHOP INTEND (3,58; keskihajonta 7,051, n = 12) -pisteiden havaittiin parantuneen lähtötilanteesta tutkimuspäivään 304 tutkimuksessa CS11.
Hungarian: A CS11 vizsgálatban a kiindulástól a 304. vizsgálati napig a motoros fejlődés állomásait értékelő összpontszám átlagának (HINE 2. rész) (1,2; SD 1,8; n = 12) és a CHOP INTEND (3,58; SD 7,051, n = 12) pontszámnak a javulását figyelték meg.
Finnish: Spinraza-injektiopullo pitää tarkistaa ennen antoa, ettei liuoksessa ole hiukkasia.
Hungarian: Beadás előtt a Spinraza injekciós üveget meg kell nézni, hogy tartalmaz-e szemcséket.
Finnish: Hoitoa on jatkettava niin kauan kuin potilas hyötyy siitä.
Hungarian: A kezelést addig kell folytatni, amíg az a beteg számára előnyös.
Finnish: Vauvoilla tiettyjä sivuvaikutuksia ei voitu arvioida, koska he eivät osaa kertoa niistä.
Hungarian: A csecsemőknél néhány mellékhatást nem tudtak értékelni, mivel a csecsemők nem tudták azokról beszámolni.
Finnish: Se korvaa puuttuvan proteiinin, jolloin sairauden oireet lievittyvät.
Hungarian: Helyettesíti a hiányzó fehérjét, ezáltal enyhíti a betegség tüneteit.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Spinrazaa varten 30. toukokuuta 2017.
Hungarian: 2017. május 30-án az Európai Bizottság a Spinraza-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Finnish: Ensimmäisen annoksen jälkeen on annettava kolme lisäannosta kahden, neljän ja yhdeksän viikon kuluttua.
Hungarian: Az első adag után 2, 4 és 9 hét múlva további 3 adag, majd azután 4 havonta egy adag beadása szükséges.
Finnish: Vaikka lääkettä ei testattu potilailla, joilla on spinaalisen lihasatrofian vaikein tai lievin muoto, siitä oletetaan olevan vastaavanlaista hyötyä myös näille potilaille.
Hungarian: Bár a gyógyszert az SMA legsúlyosabb és legenyhébb formáiban szenvedő betegeknél nem vizsgálták, az várhatóan hasonló előnyöket nyújt ezen betegek esetében.
Finnish: Sairaus liittyy vaurioon 5q-kromosomissa, ja oireet alkavat yleensä pian syntymän jälkeen.
Hungarian: A betegség az 5q kromoszóma hibájához köthető és a tünetek általában röviddel a születést követően jelentkeznek.
Finnish: Spinrazan yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat päänsärky, selkäkipu ja oksentelu.
Hungarian: A Spinraza leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a fejfájás, hátfájás és a hányás.
Finnish: Tekstin tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Spinrazan käytöstä.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Spinraza alkalmazására vonatkozóan.
Finnish: Valmistetta on saatavana injektioliuoksena 12 mg:n ampulleissa.
Hungarian: A gyógyszer oldatos injekció formájában, 12 mg-os ampullában kapható.
Finnish: Koska spinaalista lihasatrofiaa sairastavia potilaita on vähän, sairautta pidetään harvinaisena, minkä vuoksi Spinraza määriteltiin harvinaislääkkeeksi (harvinaisten sairauksien hoidossa käytettävä lääke) 2. huhtikuuta 2012.
Hungarian: Mivel az SMA-ban szenvedő betegek száma alacsony, a betegség „ritkának" minősül, ezért a Spinzara-t 2012. április 2-án „ritka betegség elleni gyógyszerré" (orphan drug) minősítették.
Finnish: Muita tietoja Spinrazasta
Hungarian: A Spinraza-val kapcsolatos egyéb információ
Finnish: Euroopan lääkevirasto totesi arvioinnissaan, että sairaus on vakava ja että tehokkaita hoitoja tarvitaan kiireellisesti.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) vizsgálata során elismerte a betegség súlyos jellegét és a hatékony kezelés sürgős szükségességét.
Finnish: Tiivistelmä harvinaislääkekomitean Spinrazaa koskevasta lausunnosta on viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Hungarian: A ritka betegségek gyógyszereivel foglalkozó bizottság Spinraza-ra vonatkozó véleményének összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta nimeltä Spinraza.
Hungarian: Ez a dokumentum a Spinraza-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten virasto on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt suosituksiin myyntiluvan myöntämistä sille ja sen käytön ehdoista.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az Ügynökségnek a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett az EU-ban érvényes forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és az alkalmazási feltételekre vonatkozó ajánlásaihoz.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Spinrazan turvallinen ja tehokas käyttö?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Spinraza biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Finnish: Spinrazaa koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Az Spinraza-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Spinraza nusinerseeni
Hungarian: Spinraza nuszinerszen
Finnish: Suositeltu annos on 12 mg (yksi ampulli), ja se tulee antaa mahdollisimman pian sen jälkeen, kun potilaalle on diagnosoitu spinaalinen lihasatrofia.
Hungarian: Az ajánlott adag 12 mg (egy ampulla), melyet az SMA diagnózisának felállítása után a lehető leghamarabb be kell adni.
Finnish: SMN-proteiini syntyy kahdesta geenistä, SMN1:stä ja SMN2:sta. Spinaalista lihasatrofiaa sairastavilta potilailta puuttuu SMN1-geeni, mutta heillä on SMN2-geeni.
Hungarian: Az SMN fehérje két génből áll, melyek az SMN1 és az SMN2. Az SMA-ban szenvedő betegeknél az SMN1 gén hiányzik, de az SMN2 gén jelen van.
Finnish: Virasto katsoi, että Spinrazan hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
Hungarian: A CHMP ezért megállapította, hogy a Spinraza alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EU-ban való alkalmazásának jóváhagyását.
Finnish: Spinraza on synteettinen antisense-oligonukleotidi (erääntyyppinen geneettinen materiaali), jonka ansiosta SMN2-geeni voi tuottaa täyspitkää proteiinia, joka pystyy toimimaan normaalisti.
Hungarian: A Spinraza egy szintetikus antiszensz oligonukleotid (a genetikai anyag egy típusa), mely lehetővé teszi, hogy az SMN2 gén teljes hosszúságú, megfelelő működésre képes fehérjét termeljen.
Finnish: Spinaalista lihasatrofiaa sairastavilta potilailta puuttuu ns. survival motor neuron (SMN) -proteiini, joka on motoristen hermosolujen (lihasten liikkeitä hallitsevien, selkäytimessä olevien hermosolujen) eloonjäämisen ja normaalin toiminnan kannalta välttämätön.
Hungarian: Az SMA-ban szenvedő betegeknél hiányzik a „túlélő motoros neuron" (SMN) nevű fehérje, mely alapvető a motoros neuronok (az izmok mozgását vezérlő gerincvelői idegsejtek) túlélése és megfelelő működése szempontjából.
Finnish: Spinrazaa markkinoiva yhtiö tekee loppuun meneillään olevat tutkimukset lääkkeen pitkäaikaisesta turvallisuudesta ja tehosta potilailla, joilla on spinaalisen lihasatrofian oireita ja joilla oireita ei vielä ole.
Hungarian: A Spinraza-t forgalmazó vállalat befejezi a már SMA tüneteit mutató és még tünetmentes betegekkel végzett, a gyógyszer hosszú távú biztonságosságára és hatékonyságára irányuló folyamatban lévő vizsgálatait.
Finnish: Hoidon kestettyä 15 kuukautta 57 prosentilla Spinrazaa saaneilla lapsilla oli tapahtunut liikuntakyvyn paranemista verrattuna 26 prosenttiin lumelääkettä saaneilla lapsilla.
Hungarian: 15 hónapos kezelést követően a Spinraza-t kapó gyermekek 57%-ánál mutatkozott javulás szemben a placebót kapó gyermekek 26%ával.
Finnish: Toisessa tutkimukessa Spinrazan tehoa arvioitiin lapsilla, joiden spinaalinen lihasatrofia oli lievempi ja diagnosoitu myöhemmin (keskimäärin kolmen vuoden iässä).
Hungarian: Egy másik vizsgálatban a Spinraza hatékonyságát kevésbé súlyos és későbbi stádiumban diagnosztizált (átlagéletkor 3 év) SMA-ban szenvedő gyermekeknél értékelték.
Finnish: Yhdessä päätutkimuksessa, johon osallistui 121 spinaalista lihasatrofiaa sairastavaa vauvaa (ikä keskimäärin 7 kuukautta), osoitettiin, että Spinraza on tehokas liikuntakyvyn parantamisessa, kun sitä verrattiin lumelääkkeeseen (valeinjektioon).
Hungarian: Egy, 121 SMA-ban szenvedő csecsemőt (átlagéletkor 7 hónap) bevonó fő vizsgálat során a Spinraza hatékonynak bizonyult a mozgás javításában placebóval (ál-injekció) összehasonlítva.
Finnish: Spinrazan vaikuttava aine on nusinerseeni.
Hungarian: A Spinraza hatóanyaga a nuszinerszen.
Finnish: Se tuottaa pääasiassa lyhyttä SMN-proteiinia, joka ei toimi niin hyvin kuin täyspitkä proteiini.
Hungarian: Az SMN2 gén többnyire egy rövid SMN fehérjét termel, mely nem működik olyan jól, mint a teljes hosszúságú fehérje.
Finnish: Spinrazan on osoitettu johtavan kliinisesti merkittävään tilanteen paranemiseen pienillä lapsilla, joiden sairauden vaikeusaste vaihtelee.
Hungarian: A Spinraza klinikailag jelentős javuláshoz vezetett olyan fiatal gyermekeknél, akiknél a betegség súlyossága különböző szintű volt.
Finnish: Spinrazaa saa ainoastaan lääkärin määräyksestä, ja hoidon saa aloittaa spinaalisen lihasatrofian hoitoon perehtynyt lääkäri.
Hungarian: Az Spinraza csak receptre kapható, és a terápiát az SMA kezelésében jártas orvosnak kell megkezdenie.
Finnish: Mitä hyötyä Spinrazasta on havaittu tutkimuksissa?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Spinraza alkalmazásának a vizsgálatok során?
Finnish: Vuoden mittaisen hoidon jälkeen 51 prosentilla Spinrazaa saaneista vauvoista (37 vauvaa 73:sta) oli tapahtunut edistystä pään liikkeen hallinnassa, kääntymisessä, istumisessa, ryömimisessä, seisomisessa ja kävelemisessä.
Hungarian: Egy év kezelés után a Spinraza-t kapó csecsemők 51%-a (73-ból 37) fejlődést mutatott a fejtartás, átfordulás, ülés, mászás, állás és járás tekintetében, míg a placebóval kezelt csecsemők egyikénél sem figyeltek meg hasonló fejlődést.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Spinrazan käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät myös valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Hungarian: Az Spinraza biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Finnish: Sitä annetaan intratekaalisena injektiona (alaselästä suoraan selkäytimeen), ja injektion antaa lääkäri tai sairaanhoitaja, jolla on kokemusta tämän toimenpiteen tekemisestä.
Hungarian: Beadása intratekális injekció (a derék területére, közvetlenül a gerincbe) formájában történik, az eljárás elvégzésében jártas orvos vagy nővér által.
Finnish: Lisäksi useimmat Spinrazaa saaneet vauvat elivät pitempään, ja he tarvitsivat hengityslaitetta myöhemmin kuin lumelääkettä saaneet vauvat.
Hungarian: Továbbá, a Spinraza-val kezelt csecsemők többségénél hosszabb túlélés és csak később jelentkező légzéstámogatási igény volt jellemző, szemben a placebóval kezeltekkel.
Finnish: Mitä riskejä Spinrazaan liittyy?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Spinraza alkalmazása?
Finnish: Miten Spinraza vaikuttaa?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Spinraza?
Finnish: Lisätietoja Spinraza-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Hungarian: Amennyiben a Spinraza-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Finnish: Näiden sivuvaikutusten oletetaan johtuvan lääkkeen antotavasta eli injektioista selkäytimeen.
Hungarian: Ezeket a mellékhatásokat valószínűleg a gyógyszer alkalmazásakor a gerincbe adott injekciók okozzák.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Spinrazan ilmoitetusta sivuvaikutuksista ja rajoituksista.
Hungarian: A Spinraza alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és a korlátozások teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Finnish: Sivuvaikutusten katsottiin olevan hallittavissa, ja useimmat niistä liittyivät lääkkeen antotapaan.
Hungarian: A legtöbb mellékhatás a gyógyszerbeadás módjával függött össze.
Finnish: Potilaalle voidaan joutua antamaan rauhoittavaa lääkettä ennen Spinrazan antamista.
Hungarian: A Spinraza alkalmazása előtt szükséges lehet a beteg szedálására (gyógyszer alkalmazása a beteg megnyugtatása céljából).
Finnish: Miten Spinrazaa käytetään?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Spinraza-t?
Finnish: Potilas saa Spinrazan käyttöä koskevaa käytännön tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Hungarian: Amennyiben a Spinraza alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Finnish: Miksi Spinraza on hyväksytty?
Hungarian: Miért engedélyezték a Spinraza forgalomba hozatalát?
Finnish: Spinraza on lääke, jolla hoidetaan kromosomiin 5q liittyvää spinaalista lihasatrofiaa.
Hungarian: A Spinraza az 5q kromoszómához kötött, az izmok - beleértve a légzőizmok - gyengeségét és sorvadását okozó genetikai betegség, a spinális izomatrópia (SMA) kezelésére alkalmazott gyógyszer.
Finnish: Kauppanimi Vahvuus Lääkemuoto Kohdeeläinlaji(t)
Hungarian: Célállatfajok Alkalmazási mód
Finnish: Tämän arvellaan johtuvan takaisinkytkennän käynnistyksestä ilman vahingollisia kliinisiä seurauksia.
Hungarian: Ez feltételezhetően a visszacsatolási mechanizmus aktiválódásának eredménye, káros klinikai következmények nélkül.
Finnish: Ensimmäinen myöntämispäivämäärä: 20. kesäkuuta 2007 Viimeinen uudistamispäivä: 22. toukokuuta 2012
Hungarian: 2007. június 20. / 2012. május 22.
Finnish: LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Vaikuttava aine:
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Hatóanyag
Finnish: Tel: + 33 (0) 5 57 55 40 40 Fax: + 33 (0) 5 57 55 40 06
Hungarian: Tel: + 33 (0) 5 57 55 40 40
Finnish: (Mortaliteetti luokiteltiin kuolemaksi tai eutanasiaksi sydämen vajaatoiminnan vuoksi).
Hungarian: (Elhullásnak vették a szívelégtelenség következtében beálló halált vagy szükségessé váló eutanáziát.)
Finnish: Tämä eläinlääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
Hungarian: Ez az állatgyógyászati készítmény különleges tárolási körülményeket nem igényel.
Finnish: Hävittäminen: lue pakkausseloste.
Hungarian: Ártalmatlanítás: olvassa el a használati utasítást.
Finnish: Ruoka lisää biologista hyötyosuutta 80 %:sta - 90 %:iin.
Hungarian: Az eleség 80%-ról 90%-ra növeli a biológiai értékesülést.
Finnish: A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄTEHDOT TAI RAJOITUKSET C. SELVITYS JÄÄMIEN ENIMMÄISMÄÄRISTÄ D. MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ B. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLYNEK A KIADÁSRA ÉS A FELHASZNÁLÁSRA VONATKOZÓ FELTÉTELEI ÉS KORLÁTOZÁSAI C. A MAXIMÁLIS MARADÉKANYAG HATÁRÉRTÉKEK (MRL) MEGÁLLAPÍTÁSA D. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY EGYÉB FELTÉTELEI ÉS KÖVETELMÉNYEI
Finnish: Ceva Santé Animale 10 avenue de la Ballastière 33500 Libourne Ranska
Hungarian: Ceva Santé Animale 10 avenue de la Ballastière 33500 Libourne Franciaország