FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen asiaankuuluvat kohdat on esitetty PRAC:n suosituksen liitteessä III.
Bulgarian: Промяната на условията на разрешението за употреба за останалите лекарствени продукти, съдържащи домперидон, посочени в приложение I, за които съответните точки на кратката характеристика на продукта и листовката са определени в приложение III на препоръката на PRAC.
Finnish: On tiedossa, että domperidonia käytetään käyttöohjeen vastaisesti esimerkiksi ruokatorven refluksitaudin (GERD) ja gastropareesin hoitoon sekä maidonerityksen stimulaatioon.
Bulgarian: Известно е, че съществуват заболявания като GERD, гастропареза и стимулиране на лактацията, при които домперидон се използва не по предназначение.
Finnish: − peräsuolen kautta annettavat lääkemuodot, joiden vahvuudet ovat 10 mg ja 60 mg
Bulgarian: − лекарствени форми за ректално приложение с концентрация на активното вещество от 10 mg и 60 mg
Finnish: − domperidonia ja sinnaritsiinia sisältävät yhdistelmävalmisteet.
Bulgarian: − комбинирани продукти, съдържащи домперидон/цинаризин
Finnish: Myyntilupaan liittyvät ehdot
Bulgarian: Условия на разрешенията за употреба
Finnish: Jäsenvaltioiden tai viitejäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten on varmistettava, että myyntiluvan haltijat täyttävät soveltuvin osin seuraavat ehdot:
Bulgarian: Националните компетентни органи на държавата(ите) членка(и) или референтна(ите) държава(и) членка(и), ако е приложимо, трябва да гарантират, че притежателите на разрешение за употреба са изпълнили следните условия:
Finnish: Lopullinen tutkimusraportti on toimitettava kansallisille toimivaltaisille viranomaisille yhden vuoden kuluessa Euroopan komission tätä menettelyä koskevasta päätöksestä.
Bulgarian: Окончателният доклад от проучването ще бъде подаден в националните компетентни органи в рамките на 1 година от решението на Комисията за тази процедура.
Finnish: Myyntiluvan haltijoiden on tehtävä lääkkeidenkäyttötutkimus, jonka avulla arvioidaan riskien minimointitoimien tehoa ja seurataan käyttöohjeiden vastaista käyttöä.
Bulgarian: Притежателите на разрешения за употреба трябва да проведат проучване за лекарствената използваемост, за да направят оценка на ефективността на мерките за минимизиране на риска и за проследяване на употребата не по предназначение.
Finnish: On tehtävä tutkimus, josta saadaan luotettavaa tietoa domperidonin suositeltujen annosten tehosta lasten pahoinvoinnin ja oksentelun oireiden lievityksessä.
Bulgarian: Да се проведе проучване за генериране на надеждни данни за ефикасността на домперидон при облекчаване на симптомите на гадене и повръщане при деца в рамките на препоръчваните дози.
Finnish: Lapsille hyväksyttyjen valmisteiden myyntiluvan haltijoiden on toimitettava uusien tai meneillään olevien tutkimusten tutkimussuunnitelmat kansallisille toimivaltaisille viranomaisille neljän kuukauden kuluessa Euroopan komission tätä menettelyä koskevasta päätöksestä.
Bulgarian: Притежателите на разрешенията за употреба на продуктите, за които е одобрено педиатрично показание, представят протоколите от нови или текущи проучвания на националните компетентни органи в рамките на 4 месеца от решението на Комисията за тази процедура.
Finnish: Lopullinen tutkimusraportti on toimitettava kansallisille toimivaltaisille viranomaisille 36 kuukauden kuluessa tutkimussuunnitelman hyväksymisestä, ja tutkimuksen rekrytoimisen edistymisestä on raportoivat kansallisille toimivaltaisille viranomaisille vuosittain.
Bulgarian: Окончателният доклад от проучването ще бъде представен на националните компетентни органи в рамките на 36 месеца от одобрението на протокола, а актуализирана информация за напредъка на набирането на участници в проучването трябва да бъде подадена в националните компетентни органи на годишна база.
Finnish: Edelleen hyväksyttyjen peräsuolen kautta annettavien lääkemuotojen myyntiluvan haltijoiden on tehtävä farmakokineettinen tutkimus, josta saatujen tietojen avulla voidaan vertailla peräsuolen ja suun kautta annettavia lääkemuotoja.
Bulgarian: Притежателите на разрешения за употреба на лекарствените форми за ректално приложение, които остават разрешени, провеждат фармакокинетично проучване за генериране на данни, които да дадат възможност за сравнение между лекарствените форми за ректално и перорално приложение.
Finnish: Myyntiluvan haltijoiden on toimitettava kansallisille toimivaltaisille viranomaisille kolmen kuukauden kuluessa Euroopan komission tätä menettelyä koskevasta päätöksestä riskinhallintasuunnitelma, joka sisältää lääketurvallisuuden riskinarviointikomitean raportissa kuvatut pääkohdat.
Bulgarian: В рамките на 3 месеца от решението на Комисията за тази процедура ПРУ трябва да представи на националните компетентни органи план за управление на риска, съдържащ основните елементи, описани в оценъчния доклад на PRAC.
Finnish: Tämä tutkimus on tehtävä useammassa kuin yhdessä jäsenvaltiossa, ja tutkimussuunnitelma on toimitettava lääketurvallisuuden riskinarviointikomitealle kolmen kuukauden kuluessa Euroopan komission tätä menettelyä koskevasta päätöksestä.
Bulgarian: Проучването трябва да се проведе в повече от една държава членка и протоколът да се представи на PRAC в рамките на 3 месеца от решението на Комисията за тази процедура.
Finnish: Nurnberg D-90449 Germany
Bulgarian: Nurnberg D-90449
Finnish: Tabletti
Bulgarian: TABLETS
Finnish: Karla Engliše 3201/6
Bulgarian: Engliše 3201/6
Finnish: 20060 Trezzano Rosa (MI) Italy
Bulgarian: 20060 Trezzano Rosa (MI)
Finnish: Via Firenze 40
Bulgarian: Firenze 40
Finnish: Via Nocera Umbra 75, 00181 Roma
Bulgarian: Via Nocera Umbra 75, 00181 Roma домперидонов малеат
Finnish: Luettelo lääkevalmisteen nimistä, lääkemuodoista, vahvuuksista, antoreiteistä ja myyntiluvan haltijoista jäsenvaltioissa
Bulgarian: Списък на имената, лекарствени форми, количество на активното вещество в дозова единица, в %, за даден обем или маса, пътища на въвеждане, притежатели на разрешение за употреба в държавите членки
Finnish: Estrada Consiglieri Pedroso, 69 AQueluz de Baixo
Bulgarian: Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A
Finnish: Manx Healthcare Limited Taylor Group House Wedgnock Lane Warwick
Bulgarian: Healthcare Limited Taylor Group House Wedgnock
Finnish: Medochemie Ltd. 1-10 Astronafton Str.+ Limassol
Bulgarian: 1-10 Astronafton Str.+ Limassol
Finnish: McNeil Healthcare (Ireland) Limited Airton Road
Bulgarian: McNeil Healthcare (Ирландия) Limited
Finnish: Quinta da Fonte, Rua Vitor Câmara, 2 - Edifício D. Amélia, Piso 1, Ala B
Bulgarian: Quinta da Fonte, Rua Vitor Câmara, 2 - Edifício D.
Finnish: Janssen-Cilag Pharma GmbH Vorgartenstraße 206b 1020 Wien
Bulgarian: Janssen-Cilag Pharma GmbH Vorgartenstraße 206b
Finnish: Av Etienne Demunter 5/8 1090 Brussels Belgium
Bulgarian: Av Etienne Demunter 5/8 1090 Brussels Белгия домперидоно в малеат
Finnish: Diagonal, 67-69 Barcelona
Bulgarian: Diagonal, 67
Finnish: Edifícios Azevedos - Estrada Nacional 117-2, Alfragide 2614-504 Amadora Portugal domperidone Remotil
Bulgarian: Edifícios Azevedos - Estrada Nacional 117-2, Alfragide 2614-504 Amadora Португалия домперидон Remotil
Finnish: Šmarješka cesta 6 8501 Novo mesto Slovenia domperidone Tametil 10 mg filmsko obložene tablete
Bulgarian: Šmarješka cesta 6 8501 Novo mesto домперидон Tametil 10 mg filmsko obložene tablete
Finnish: Limassol CY-3505 Cyprus domperidone Costi 10mg Film coated tablets
Bulgarian: Limassol CY-3505 Кипър домперидон Costi 10mg Film coated tablets
Finnish: Mylan BVBA/SPRL Terhulpsesteenweg 6A 1560 Hoeilaart Belgium
Bulgarian: Mylan BVBA/SPRL Terhulpsesteenweg 6A
Finnish: Parque Expo, Edifício Atlantis, Avenida D. João II, Lote 1.06.2.2 C - 7.3 e 7.4
Bulgarian: João II, Lote 1.06.2.2 C - 7.3 e 7.4
Finnish: Via Michelangelo buonarroti 23 20093 Cologno Monzese - Milano Italy
Bulgarian: Via Michelangelo buonarroti 23 20093 Cologno Monzese - Milano Италия домперидон MOTILIUM
Finnish: Actavis A/S Sucursal Rua Virgílio Correia, 11 - A 1600-219 Lisboa Portugal domperidone Domperidona Actavis
Bulgarian: Actavis A/S Sucursal Rua Virgílio Correia, 11 - A 1600-219 Lisboa Португалия домперидон Domperidona Actavis
Finnish: Via Pontina, 5 km 29 - 00040 Pomezia - Roma - Italy
Bulgarian: Via Pontina, 5 km 29 - 00040 Pomezia - Roma - Италия домперидон PERIDON
Finnish: Cyprus domperidone Costi
Bulgarian: Кипър домперидон COSTI
Finnish: DR. REDDY'S S.R.L.
Bulgarian: REDDY'S S.R.L.
Finnish: 150 00 Praha 5 - Smíchov Czech Republic domperidone Motilium
Bulgarian: 150 00 Praha 5 - Smíchov домперидон Motilium
Finnish: Generics (UK) Limited, T/A Mylan, Albany Gate, Potters Bar, Hertfordshire EN6 1AG, United Kingdom domperidone maleate
Bulgarian: Великобритания Generics (UK) Limited, T/A Mylan, Albany Gate, Potters Bar, Hertfordshire EN6 1AG, Великобритания домперидон ов малеат
Finnish: Via Firenze, 40 20060 Trezzano Rosa - Milano Italy
Bulgarian: Via Firenze, 40 20060 Trezzano Rosa - Milano Италия домперидонов малеат
Finnish: Baldacci - Portugal, S.A. Rua Cândido de Figueiredo, 84-B 1549-005 Lisboa Portugal domperidone Domperidona Baldacci
Bulgarian: Baldacci - Португалия, S.A. Rua Cândido de Figueiredo, 84-B 1549-005 Lisboa Португалия домперидон Domperidona Baldacci
Finnish: REMEDICA LTD, Aharnon str. P.O.box 51706, Lemesos, Cyprus domperidone PEPTOMET FILM COATED TABLETS 10MG
Bulgarian: REMEDICA LTD, Aharnon str. P.O.box 51706, Lemesos, Кипър домперидон PEPTOMET FILM COATED
Finnish: Milpharm Limited, Ares Block, Odyssey Business Park, West End Road, Ruislip, HA4 6QD, United Kingdom domperidone maleate
Bulgarian: Великобритания Milpharm Limited, Ares Block, Odyssey Business Park, West End Road, Ruislip, HA4 6QD, Великобритания домперидон ов малеат
Finnish: Largo Umberto Boccioni 1 21040 Origgio - Varese Italy
Bulgarian: Largo Umberto Boccioni 1 21040 Origgio - Varese Италия домперидон PYNINAT
Finnish: MEDOCHEMIE LTD 1-10 Constantinoupoleos Str, P.O.Box 51409, Lemesos Cyprus domperidone COSTI TABLETS 10MG
Bulgarian: MEDOCHEMIE LTD 1-10 Constantinoupoleos Str, P.O.Box 51409, Lemesos домперидон COSTI TABLETS 10MG
Finnish: Co-operative Pharmacy National Distribution Centre Limited, Enterprose Way, Meir Park, Stokeon-Trent, Staffordshire ST3 7UN United Kingdom domperidone maleate
Bulgarian: Великобритания Co-operative Pharmacy National Distribution Centre Limited, Enterprose Way, Meir Park, Stoke- on-Trent, Staffordshire ST3 7UN В б домперидон ов малеат
Finnish: Rua Alto do Montijo, 13 - 1º DtoEdifício Monsanto 2790-012 Portela de Carnaxide Portugal domperidone Domperidona Germed
Bulgarian: Rua Alto do Montijo, 13 - 1º Dto - Edifício Monsanto 2790-012 Portela de Carnaxide Португалия домперидон Domperidona Germed
Finnish: Athlone Pharmaceuticals Limited, Ballymurray, Roscommon, Co. Roscommon,
Bulgarian: Великобритания Athlone Pharmaceuticals Limited, Ballymurray, Roscommon, Co. Roscommon, Ирландия домперидон ов малеат
Finnish: McNeil Products Limited, Johnson & Johnson Ltd, Foundation Park, Roxborough Way, Maidenhead, Berkshire SL6 3UG, United Kingdom domperidone maleate
Bulgarian: Великобритания McNeil Products Limited, Johnson & Johnson Ltd, Foundation Park, Roxborough Way, Maidenhead, Berkshire SL6 3UG,
Finnish: 25 83607 Holzkirchen Germany
Bulgarian: 83607 Holzkirchen домперидонов малеат
Finnish: Accord Healthcare Limited Sage House, 319, Pinner Road HA1 4HF North Harrow, Middlesex United Kingdom
Bulgarian: Accord Healthcare Limited Sage House, 319, Pinner Road HA1 4HF North Harrow, Middlesex
Finnish: Rua Manuel Ribeiro de Pavia, 11º - Venda Nova 2700-547 Amadora Portugal domperidone Cinet
Bulgarian: Rua Manuel Ribeiro de Pavia, 11º - Venda Nova 2700-547 Amadora Португалия домперидон Cinet
Finnish: Alternova A/S Lodhusvej 11
Bulgarian: Alternova A/S
Finnish: 20124 Milano Italy
Bulgarian: 20154 Milano
Finnish: Johnson & Johnson Consumer B.V.
Bulgarian: Johnson & Johnson Consumer B.V. Rooseveltweg 15
Finnish: Via Cesarea 11/10 16121 Genova Italy
Bulgarian: Via Cesarea 11/10 16121 Genova Италия домперидон DOMPERIDONE ALMUS
Finnish: Greece domperidone CILROTON
Bulgarian: Athe домперидон CILROTON
Finnish: Motilium Instants 10 mg Tabletti, suussa hajoava
Bulgarian: Motilium Instants 10 mg таблетка, диспергираща се в устата
Finnish: Janssen-Cilag (TIBOTEC) Hammerbakken 19
Bulgarian: Janssen-Cilag (TIBOTEC)
Finnish: ABC FARMACEUTICI S.P.A., Corso Vittorio Emanuele II 72 , 10121 Torino
Bulgarian: ABC FARMACEUTICI S.P.A., Corso Vittorio Emanuele II
Finnish: TEVA GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Germany
Bulgarian: TEVA GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Германия домперидонов малеат
Finnish: Domperidone Domstal
Bulgarian: домперидон Domstal
Finnish: ACTAVIS FRANCE La Boursidière Centre d'Affaires 92357 Le Plessis Robinson France domperidone DOMPERIDONE ACTAVIS 10 mg, comprimé pelliculé
Bulgarian: ACTAVIS ФРАНЦИЯ La Boursidière Centre d'Affaires 92357 Le Plessis Robinson Франция домперидон DOMPERIDONE ACTAVIS 10 mg, comprimé pelliculé
Finnish: Takeda GmbH Byk-Gulden-Str. 2 78467 Konstanz Germany
Bulgarian: Takeda GmbH Byk-Gulden-Str. 2 78467 Konstanz Германия домперидон Motilium
Finnish: SUBSTIPHARM 8, rue Bellini 75116 Paris France domperidone DOMPERIDONE GERDA 10 mg, comprimé pelliculé
Bulgarian: SUBSTIPHARM 8, rue Bellini 75116 Paris Франция домперидон DOMPERIDONE GERDA 10 mg, comprimé pelliculé
Finnish: Kela Pharma nv Industriepark 68 9100 Sint-Niklaas Belgium
Bulgarian: Kela Pharma nv Industriepark 68 9100 Sint-Niklaas Белгия домперидоно в малеат
Finnish: Domperidone Nauzelin 10 mg comprimidos recubiertos con película
Bulgarian: Испания домперидон Nauzelin 10 mg comprimidos recubiertos con película
Finnish: Warwick House, Plane Tree Crescent, Feltham TW13 7HF United Kingdom domperidone maleate
Bulgarian: Великобритания Medreich plc, Warwick House, Plane Tree Crescent, Feltham TW13 7HF
Finnish: 61118 Bad Vilbel Germany
Bulgarian: 61118 Bad Vilbel домперидонов малеат
Finnish: AUROBINDO PHARMA FRANCE 22-26 rue des Gaudines 78100 Saint-Germain-en-Laye France domperidone DOMPERIDONE AUROBINDO 10 mg, comprimé pelliculé
Bulgarian: AUROBINDO PHARMA ФРАНЦИЯ 22-26 rue des Gaudines 78100 Saint-Germain-en-Laye Франция домперидон DOMPERIDONE AUROBINDO 10 mg, comprimé pelliculé
Finnish: Bellwood Pharmaceuticals Ltd. First Floor 69, St. Patricks Road Dalkey, Co. Dublin Ireland
Bulgarian: Bellwood Pharmaceuticals Ltd. First Floor 69, St. Patricks Road Dalkey, Co. Dublin домперидон Domperidon Bellwood 10 mg, tabletten
Finnish: H-2045 Törökbálint Hungary domperidone Motilium 10 mg filmtabletta
Bulgarian: Tó park H-2045 Törökbálint Унгария домперидон Motilium 10 mg filmtabletta
Finnish: Winthrop Pharmaceuticals UK Limited, One Onslow Street, Guildford, Surrey GU1 4YS United Kingdom domperidone maleate
Bulgarian: Великобритания Winthrop Pharmaceuticals UK Limited, One Onslow Street, Guildford, Surrey GU1 4YS Великобритания домперидон ов малеат
Finnish: 2794-093 Carnaxide Portugal domperidone Domperidona ToLife 10 mg Tabletti
Bulgarian: 2794-093 Carnaxide Португалия домперидон Domperidona ToLife 10 mg
Finnish: Domperidone Domperidona Gamir 10 mg cápsulas duras
Bulgarian: Barcelona домперидон Domperidona Gamir 10 mg cápsulas duras твърда капсула
Finnish: 2730-055 Barcarena Portugal domperidone Motilium
Bulgarian: 2730-055 Barcarena Португалия домперидон Motilium
Finnish: Via Winckelmann 1 20146 Milano Italy
Bulgarian: Via Winckelmann 1 20146 Milano домперидон NEOPERIDYS
Finnish: Labesfal Genéricos, S.A Avenida Dr. Afonso Costa, 1370 3465-051 Campo de Besteiros Portugal domperidone Domperidona Labesfal
Bulgarian: Afonso Costa, 1370 3465-051 Campo de Besteiros Португалия домперидон Domperidona Labesfal
Finnish: UAB „Johnson & Johnson" Geležinio Vilko g. 18A LT-08104 Vilnius Lithuania
Bulgarian: UAB „Johnson & Johnson" Geležinio Vilko g.
Finnish: 20092 Cinisello Balsamo - MilanoItaly
Bulgarian: 20092 Cinisello BalsamoMilano - Италия домперидон DOMPERIDONE GERMED
Finnish: Faribérica, Productos Farmacêuticos, SA Estrada da Luz, 90-9° CDE 1600-160 Lissabon Portugal
Bulgarian: Faribérica, Productos Farmacêuticos, SA Estrada da Luz, 90-9° CDE 1600-160 Lissabon Португалия домперидон Domperidon Faribérica 10 mg, tabletten
Finnish: Domperidone DIGESTIVO GIULIANI
Bulgarian: 20129 Milano домперидон DIGESTIVO GIULIANI
Finnish: Wockhardt UK Limited Ash Road North Wrexham Industrial Estate Wrexham LL13 9UF United Kingdom domperidone maleate
Bulgarian: Wrexham Industrial Estate Wrexham LL13 9UF
Finnish: ROTTAPHARM, S.L.
Bulgarian: ROTTAPHARM, S.L. Avda.
Finnish: Bristol Laboratories Limited Unit 3, Canalside Northbridge Road, Berkhamsted Hertfordshire
Bulgarian: Northbridge Road, Berkhamsted Hertfordshire
Finnish: Via Ippolito Rossellini 12 20124 Milano Italy
Bulgarian: Via Ippolito Rossellini 12
Finnish: Heizel Esplanade b22 1020 Brussels Belgium
Bulgarian: Heizel Esplanade b22
Finnish: Johnson & Johnson D.O.O Smartinska cesta 53 1000 Ljubljana Slovenia domperidone Motilium
Bulgarian: Johnson & Johnson D.O.O Smartinska cesta 53
Finnish: 3460 Birkeroed Denmark domperidone Motilium
Bulgarian: Hammerbakken 19 3460 Birkeroed домперидон Motilium
Finnish: Domperidone Motilium Rx 10 mg Film-coated Tablets.
Bulgarian: Ирландия домперидон Motilium Rx 10 mg Film-coated Tablets.
Finnish: Luxemburg eurogenerics SA esplanade heysel b22
Bulgarian: Люксембург eurogenerics SA esplanade heysel b22 1020 bruxelles Белгия домперидонов малеат
Finnish: 3, avenue de la Baltique ZI de Courtaboeuf 91140 Villebon Sur Yvette FRANCE
Bulgarian: 3, avenue de la Baltique ZI de Courtaboeuf 91140 Villebon Sur Yvette Франция домперидон DOMPERIDONE ALTER 10 mg, comprimé pelliculé
Finnish: Via Fernanda Wittgens 3 - 20123 Milano
Bulgarian: Via Fernanda Wittgens 3 - 20123 Milano домперидон DOMPERIDONE DR. REDDY'S
Finnish: 1-10 Constantinoupoleos St. P.O. Box: 51409
Bulgarian: P.O. Box: 51409
Finnish: Pierre Fabre Medicament 45 Place Abel Gance 92654 Boulogne Cedex France
Bulgarian: Pierre Fabre Medicament 45 Place Abel Gance 92654 Boulogne Cedex
Finnish: Domperidone DOMPERIDONE DOC GENERICI
Bulgarian: 20124 Milano домперидон DOMPERIDONE DOC GENERICI
Finnish: Apothekers, zetpillen
Bulgarian: Apothekers, zetpillen супозитория ректално приложение
Finnish: Janssen-Cilag s.r.o.
Bulgarian: Janssen-Cilag s.r.o. Karla
Finnish: Ranbaxy Pharmacie Génériques 11-15 Quai Dion Bouton 92800 Puteaux
Bulgarian: Ranbaxy Pharmacie Génériques 11-15
Finnish: Str. Fabricii nr. 124, Cluj Napoca, Romania
Bulgarian: Str. Fabricii nr. 124, Cluj Napoca, Румъния домперидон MOTILIUM 10 mg 10 mg
Finnish: Actavis Group Hf Reykjavikurvegi 76-78 220 Hafnarfjördur Iceland domperidone Domperidon Actavis 10 mg tablets
Bulgarian: Actavis Group Hf Reykjavikurvegi 76-78 220 Hafnarfjördur Исландия домперидон Domperidon Actavis 10 mg tablets
Finnish: 4230 Skaelskoer Denmark domperidone Domperidon "Alternova"
Bulgarian: Lodhusvej домперидон Domperidon "Alternova"
Finnish: Accord Healthcare Ltd Sage House, 319 Pinner Road HA1 4 HF North Harrow, Middlesex United Kingdom
Bulgarian: Accord Healthcare Ltd Sage House, 319 Pinner Road HA1 4 HF North Harrow, Middlesex домперидон Domperidon Accord 10 mg, tabletten
Finnish: Via San Rocco 685033 Episcopia - Potenza Italy
Bulgarian: Via San Rocco 685033 Episcopia - Potenza Италия домперидон DOMPERIDONE FG 10 mg
Finnish: Athens, Greece domperidone OROPERIDYS
Bulgarian: Athe домперидон OROPERIDYS
Finnish: Austria domperidone Motilium 1 mg/mlSuspension zum
Bulgarian: 1020 Wien домперидон Motilium 1 mg/mlSuspension zum
Finnish: Germany domperidone DOMPERIDONE RATIOPHARM 10 mg, comprimé pelliculé
Bulgarian: Германия домперидон DOMPERIDONE RATIOPHARM 10 mg, comprimé pelliculé
Finnish: 10 mg/10 ml
Bulgarian: 10 mg/10 ml суспензия
Finnish: ALIUD PHARMA GmbH Gottlieb-Daimler-Str. 19 89150 Laichingen Germany
Bulgarian: ALIUD PHARMA GmbH GottliebDaimler-Str. 19
Finnish: DOMPERIDONE OROPERIDYS 10 mg 10 mg Tabletti, suussa hajoava
Bulgarian: Франция домперидон Oroperidys 10 mg 10 mg таблетка, диспергираща се в устата
Finnish: ZYDUS FRANCE 25, rue des Peupliers ZAC Les Hautes Pâtures - Parc d'Activités des Peupliers 92000 Nanterre France domperidone DOMPERIDONE ZYDUS 10 mg, comprimé pelliculé
Bulgarian: ZYDUS ФРАНЦИЯ 25, rue des Peupliers ZAC Les Hautes PâturesParc d'Activités des Peupliers
Finnish: Domperidone Motilium 1mg/ml Oral Suspension
Bulgarian: Tallaght домперидон Motilium 1mg/ml Oral Suspension
Finnish: 2730-055 Barcarena Portugal domperidone Motilium Rapid
Bulgarian: 2730-055 Barcarena Португалия домперидон Motilium ефервесцен тни гранули
Finnish: France domperidone MOTILIUM 10 mg, comprimé pelliculé
Bulgarian: Франция домперидон MOTILIUM 10 mg, comprimé pelliculé
Finnish: Domperidone maleate
Bulgarian: домперидонов малеат
Finnish: Wynn Industrial Pharma, S.A. Rua Tierno Galvan, Torre 3, 16º Piso, Amoreiras
Bulgarian: Wynn Industrial Pharma, S.A. Rua Tierno Galvan, Torre 3, 16º Piso, Amoreiras 1070-274 Lisboa Португалия домперидон Domperidona Wynn 10 mg
Finnish: Puhelin: +44 (0)20 7418 8427 Sähköpostiosoite: press@ema.europa.eu
Bulgarian: +44 (0)20 7418 8427 Ел. поща: press@ema.europa.eu
Finnish: Kaiken kaikkiaan turvallisuusarvioinnit osoittavat, että noin 40 prosenttia näistä ilmoituksista koskee yli 60-vuotiaita potilaita.
Bulgarian: Като цяло прегледите на безопасността указват, че около 40% от тези съобщения са при пациенти на възраст над 60 години.
Finnish: Domperidonin arviointi aloitettiin 1. maaliskuuta 2013 Belgian lääkeviraston (FAGG-AFMPS:n) pyynnöstä direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan nojalla.
Bulgarian: Прегледът на домперидон започва на 1 март 2013 г. по молба на белгийския орган по лекарствата, Федералната агенция по лекарства и здравни продукти (FAGG-AFMPS), съгласно член 31 от Директива 2001/83/EО.
Finnish: Valmistetietoja on muutettu vastaavasti.
Bulgarian: Информацията за продукта е съответно изменена.
Finnish: Suositukset laati alun perin Euroopan lääkeviraston lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) 3.-6. maaliskuuta välisenä aikana pitämässään kokouksessa sen jälkeen, kun näiden lääkkeiden hyödyistä ja riskeistä saatavilla olevat tiedot oli arvioitu huolellisesti.
Bulgarian: Първоначално препоръката е направена от Комитета за оценка на риска при проследяване на лекарствената безопасност (PRAC) на неговата среща от 3-6 март, след внимателна оценка на наличните доказателства относно ползите и рисковете при тези лекарства.
Finnish: Näissä käyttöaiheissa hyötyjen ei katsottu olevan riskejä suurempia.
Bulgarian: Поради това не се счита, че ползите при тези показания надвишават риска.
Finnish: Tämä on johdonmukaista niiden tietojen kanssa, jotka on saatu lääkkeiden yhteisvaikutustutkimuksista ja spontaanisti tehdyistä ilmoituksista.
Bulgarian: Това отговаря на данните, получени от проучвания на лекарствените взаимодействия и от спонтанни съобщения.
Finnish: Vaikka arvioinnissa ei käsitelty hyväksyttyjen käyttöaiheiden ulkopuolista käyttöä (ohjeidenvastaista käyttöä), näiden suositusten perusteena olevat periaatteet on otettava huomioon aina, kun domperidonia käytetään.
Bulgarian: Въпреки че обхватът на прегледа не покрива употребата извън разрешените показания (употреба не по предназначение), принципите зад тези препоръки трябва да бъдат взети предвид, когато се използва домперидон.
Finnish: Domperidonia sisältävien valmisteiden valmistetiedot on päivitetty, ja terveydenhuollon ammattilaisille on lähetetty uusista suosituksista kertova kirje.
Bulgarian: Информацията за продукта относно продуктите, съдържащи домперидон, е актуализирана и е изпратено писмо до здравните специалисти, обясняващо новите препоръки.
Finnish: Nämä suositukset perustuvat eri lähteistä peräisin olevien, domperidonin turvallisuutta ja tehoa koskevien tietojen huolelliseen arviointiin.
Bulgarian: Тези препоръки се основават на внимателно обмисляне на данните от различни източници относно безопасността и ефикасността на домперидон.
Finnish: CMDh, EU:n jäsenvaltioita edustava elin, vastaa kansallisten myyntilupamenettelyjen kautta hyväksyttyjen lääkkeiden turvallisuusvaatimusten yhtenäistämisen varmistamisesta Euroopan unionissa.
Bulgarian: CMDh, представителен орган на държавите членки на ЕС, е отговорен за осигуряване на хармонизирани стандарти за безопасност за лекарствата, разрешени чрез национални процедури в ЕС.
Finnish: 1. syyskuuta 2014 EMA/465179/2014
Bulgarian: 1 септември 2014 г.