FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Nach Anbruch kann das Lösungsmittel 28 Tage aufbewahrt werden.
Portuguese: Não utilizar depois de expirado o prazo de validade indicado no rótulo Após abertura do recipiente, o solvente pode ser armazenado durante 28 dias.
German: Anwender sollten beim Umgang mit diesem Tierarzneimittel Handschuhe tragen.
Portuguese: Deve ser usado equipamento de protecção individual constituído por luvas durante a utilização do medicamento veterinário.
German: Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen des Behältnisses: 28 Tage Haltbarkeit nach Auflösung gemäß den Anweisungen: Das Arzneimittel sollte umgehend aufgebraucht werden.
Portuguese: Prazo de validade após a abertura do recipiente: 28 dias.
German: C. BEDINGUNGEN ODER BESCHRÄNKUNGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN FÜR EINE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES
Portuguese: C. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO RELATIVAMENTE À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO
German: Entfernen Sie die Kanüle vom Einstich.
Portuguese: Retirar a tampa da agulha.
German: Azagly-nafarelin 1600 µg/ml als Azagly-nafarelin-acetat
Portuguese: Azagli-nafarelina 1600 µg/ml como acetato de azagly-nafarelina
German: Gesamtmasse in kg der zu behandelnden Fische
Portuguese: Total de kg de peixe a injectar 50 kg
German: Verw.bis {MM/JJJJ} Nach dem Auflösen sollte das Arzneimittel umgehend aufgebraucht werden.
Portuguese: VAL {MM/AAAA} Após a diluição, o medicamento deve ser utilizado imediatamente.
German: Bei Fischen kontrolliert es die Reproduktion, indem es die Ausschüttung der hypophysären Gonadotropine, luteinisierendes Hormon (LH) und Follikel-stimulierendes Hormon (FSH), moduliert.
Portuguese: A GnRH é sintetizada por neurónios presentes no hipotálamo em todas as espécies de vertebrados e controla a reprodução dos peixes modulando a secreção das gonadotrofinas pituitárias, hormona luteinizante (LH) e hormona estimulante dos folículos (FSH), também conhecidas na área da endocrinologia dos peixes como GtH-II e GtH-I, respectivamente.
German: Siemensstrasse 107
Portuguese: Intervet GesmbH Siemensstraße 107 A-1210 Wien Áustria
German: Nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Portuguese: Não utilizar depois de expirado o prazo de validade indicado no rótulo "EXP" Não conservar acima dos 25ºC.
German: Wirkstoff:
Portuguese: Excipientes:
German: Azagly-Nafarelin wird bei Regenbogenforellen nach intraperitonealer Anwendung schnell resorbiert.
Portuguese: A azagli-nafarelina é rapidamente eliminada do sangue após tratamento intraperitoneal em truta arco-iris.
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im Dezember 2006 aktualisiert.
Portuguese: Este resumo foi actualizado pela última vez em Dezembro de 2006.
German: EUROPÄISCHER ÖFFENTLICHER BEURTEILUNGSBERICHT (EPAR)
Portuguese: RELATÓRIO EUROPEU DE AVALIAÇÃO PÚBLICO (EPAR)
German: Die empfohlene Dosis beträgt 32 µg pro kg Körpergewicht.
Portuguese: A dose recomendada é de 32 μg/kg peso corporal.
German: Dies optimiert die Organisation der Fischfarm.
Portuguese: Tal optimiza a organização dos viveiros.
German: Weitere Informationen über Gonazon:
Portuguese: Outras informações sobre o Gonazon
German: Weitere Informationen zur Grundlage der Empfehlungen des CVMP entnehmen Sie bitte der wissenschaftlichen Diskussion (ebenfalls Teil des EPARt).
Portuguese: Se quiser obter mais informações sobre os fundamentos das recomendações do CVMP, leia a Discussão Científica (também parte do EPAR).
German: Das Nutzen-Risiko-Verhältnis ist in Modul 6 dieses EPAR aufgeführt.
Portuguese: O perfil de benefício-risco pode ser encontrado no módulo 6 do presente EPAR.
German: In den meisten Fällen trat innerhalb von 6-11 Tagen nach der Behandlung die Wirkung ein, und die Eireifung wurde im Allgemeinen um 2-3 Wochen beschleunigt.
Portuguese: Na maioria dos casos, verificou-se a indução de um efeito no espaço de 6 a 11 dias do tratamento e, regra geral, a ovulação foi antecipada em 2 a 3 semanas.
German: Wenn Sie weitere Informationen über den Gesundheitszustand oder die Behandlung Ihres Tieres benötigen, wenden Sie sich bitte an Ihren Tierarzt.
Portuguese: Se necessitar de mais informações sobre a patologia ou o tratamento do animal, contacte o seu veterinário.
German: Daten über die Rückkehr zum Östrus, ovulatorischen Östrus und nachfolgender Fruchtbarkeit nach beendeter Behandlung (d. h. nach Entfernen des Implantats) waren begrenzt, insbesondere bei der wiederholten Behandlung.
Portuguese: Os dados acerca do retorno do estro, do estro ovulatório e da fertilidade subsequente depois de concluído o tratamento (ou seja, após a remoção do implante) foram limitados, sobretudo no caso do tratamento repetido.
German: Der CVMP empfahl daher, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Gonazon zu erteilen.
Portuguese: O CVMP recomendou, por conseguinte, que fosse concedida uma Autorização de Introdução no Mercado para o Gonazon.
German: Das Implantat kann Hündinnen in einem Alter zwischen vier Monaten (blockiert die Fortpflanzungsfunktion durchschnittlich 12 Monate lang) und sechs Jahren (blockiert die Fortpflanzungsfunktion durchschnittlich 11 Monate lang) verabreicht werden.
Portuguese: O implante pode ser aplicado a cadelas a partir dos quatro meses de idade (bloqueando a função reprodutora por uma média de 12 meses) aos 6 anos (bloqueando a função reprodutora por uma média de 11 meses).
German: Gonazon-Implantate wurden aufgrund eines Erweiterungsantrags durch die Europäische Kommission im Januar 2007 zugelassen.
Portuguese: Os implantes de Gonazon foram autorizados por um pedido de extensão, concedido em Janeiro de 2007 pela Comissão Europeia.
German: Am 22. Juli 2003 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Intervet International BV eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Gonazon innerhalb der Europäischen Union.
Portuguese: Em 22 de Julho de 2003, a Comissão Europeia concedeu à Intervet International BV uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Gonazon.
German: In manchen Fällen kann dies auf eine zu frühe Anwendung von Gonazon in der Laichsaison zurückgeführt werden.
Portuguese: Em alguns casos, este facto poderá relacionar-se com o uso antecipado do Gonazon no período de desova.
German: Informationen über den Verschreibungsstatus dieses Arzneimittels finden Sie auf dem Etikett.
Portuguese: A informação sobre a classificação do medicamento quanto à dispensa ao público pode ser encontrada no rótulo.
German: Welches Risiko ist mit Gonazon verbunden?
Portuguese: Qual o risco associado ao Gonazon?
German: Gonazon enthält den Wirkstoff Azagly-Nafarelin.
Portuguese: O Gonazon contém a substância activa azagli-nafarelina.
German: Bei Hündinnen lagen die Ergebnisse zweier Feldstudien vor, von denen eine die einmalige Anwendung und die andere eine wiederholte Anwendung in einem zweiten Jahr untersuchte.
Portuguese: Nas cadelas, foram fornecidos os resultados de dois estudos de campo com os implantes de Gonazon: um que investigou uma aplicação única e o outro a aplicação repetida no segundo ano.
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Schnelligkeit der Reaktion auf die Behandlung und die Beschleunigung und Synchronisation des Laichens.
Portuguese: O parâmetro de eficácia principal foi a velocidade de resposta ao tratamento e a antecipação temporal e sincronização do período de desova.
German: Bei versehentlichem Kontakt mit der Haut oder den Augen gründlich mit Wasser spülen.
Portuguese: Em caso de contacto acidental com a pele ou os olhos, lavar de imediato com água.
German: Bei Fischen wurde Gonazon in drei Studien an Regenbogenforellen, zwei Studien an Atlantiklachsen und einer Studie an Seesaiblingen untersucht.
Portuguese: Nos peixes, o Gonazon foi estudado em três estudos com a truta arco-íris, dois estudos com o salmão do Atlântico e um estudo com o salmonídeo do Árctico.
German: Anwender sollten bei der Mischung des Konzentrats mit dem Lösungsmittel oder dem Umgang mit dem Implantat Handschuhe tragen und eine Selbstinjektion vermeiden.
Portuguese: Os operadores devem utilizar luvas para misturar a solução concentrada ou manusear o implante e evitar a auto-injecção.
German: Was ist Gonazon?
Portuguese: O que é o Gonazon?
German: Das Gonazon-Implantat ist rechteckig, weißlich und 14 x 3 x 1 mm groß.
Portuguese: O implante de Gonazon tem um formato rectangular, é esbranquiçado e as suas dimensões correspondem a 14x3x1 mm.
German: Gonazon ist zugelassen als Konzentrat zur Herstellung einer Injektionslösung für weibliche Lachsartige und außerdem als Implantat für Hündinnen.
Portuguese: O Gonazon está autorizado como concentrado para solução injectável para peixes salmonídeos e também como implante para cães.
German: Das vorliegende Dokument ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR), in dem erläutert wird, wie der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) die vorgelegten Unterlagen beurteilte, um zu Empfehlungen bezüglich der Anwendung des Tierarzneimittels zu gelangen.
Portuguese: O seu objectivo é explicar o modo como a avaliação efectuada pelo Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário (CVMP), com base na documentação apresentada, conduziu às recomendações sobre as condições de utilização do medicamento.
German: Die mit Gonazon behandelten Hündinnen zeigten während der Studie im Vergleich mit unbehandelten Hündinnen im Allgemeinen keine Läufigkeit.
Portuguese: Regra geral, as cadelas tratadas com o Gonazon não apresentaram estro durante o estudo, em comparação com as cadelas que não receberam o tratamento.
German: Welchen Nutzen hat Gonazon in diesen Studien gezeigt?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Gonazon durante os estudos?
German: Gonazon enthält Azagly-Nafarelin, ein synthetisches Analogon des natürlichen GonadotropinReleasinghormons (GnRH).
Portuguese: O Gonazon contém azagli-nafarelina, que é um análogo de uma hormona natural chamada hormona libertadora das gonadotrofinas (GnRH).
German: Bei Hündinnen wurde nachgewiesen, dass die Einsetzung eines Gonazon-Implantats die Läufigkeit und den Eisprung bei erwachsenen Hündinnen im Alter bis zu 7 Jahren während eines oder zwei Behandlungsjahren verhindert.
Portuguese: Nas cadelas, foi demonstrado que a inserção de um implante de Gonazon previne a ocorrência do estro e da ovulação em cadelas adultas até aos 7 anos de idade durante o ano ou os dois anos de tratamento.
German: Bei Fischen haben die Studien ergeben, dass Gonazon wirksam die Eireifung hervorruft und synchronisiert.
Portuguese: Nos peixes, os resultados dos ensaios demonstraram que o Gonazon foi eficaz na indução e sincronização da ovulação.
German: Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Gonazon gegenüber den Risiken einer Einleitung und Synchronisierung der Eireifung zur Produktion von Fischeiern im Augenstadium und Fischbrut überwiegen.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário (CVMP) concluiu que os benefícios do Gonazon são superiores a eventuais riscos na indução e sincronização da ovulação para a produção de ovos embrionados e alevim.
German: Bei Fischen wird Gonazon dazu verwendet, bei weiblichen Lachsartigen wie Atlantiklachs, Regebogenforelle, Bachforelle und Seesaibling zur Produktion von Fischeiern im Augenstadium und Fischbrut die Ovulation (die Eireifung) einzuleiten und zu synchronisieren.
Portuguese: Nos peixes, o Gonazon é utilizado para a indução e sincronização da ovulação (produção de ovos) em peixes salmonídeos, fêmeas, tais como salmão do Atlântico, truta arco-íris, truta comum e salmonídeo do Árctico para a produção de ovos embrionados e alevim.
German: Bei Hündinnen wirkt Gonazon durch die Hemmung der Produktion von Sexualsteroiden und kann in seltenen Fällen bei präpubertären Hündinnen mit einer Scheidenentzündung einhergehen.
Portuguese: Nas cadelas, o Gonazon funciona por inibição da produção de esteróides sexuais, podendo estar associado a casos raros de vaginite em fêmeas pré-púberes.
German: Warum wurde Gonazon zugelassen?
Portuguese: Por que foi aprovado o Gonazon?
German: Unter Narkose wird das Arzneimittel dem Fisch intraperitoneal (in den Bereich, der die Bauchorgane enthält) auf der Bauchlinie eine halbe bis eine ganze Flossenlänge vor dem Bauchflossenansatz gespritzt.
Portuguese: Após a anestesia, os peixes são injectados por via intraperitoneal (na área que contém os órgãos abdominais) ao nível da linha central, a uma distância correspondente ao comprimento de 1/2 a 1 barbatana, à frente da base da barbatana pélvica.
German: Gonazon wird subkutan (unter die Haut) in der Nabelgegend eingesetzt.
Portuguese: O Gonazon é injectado subcutaneamente, na região do umbigo.
German: Wenn konzentrierte oder verdünnte Lösung auf die Haut oder in die Augen gelangt oder wenn das Implantat versehentlich Menschen injiziert wird, muss umgehend ärztlicher Rat eingeholt werden.
Portuguese: Em caso de derramamento da solução concentrada ou da solução diluída na pele ou nos olhos ou em caso de autoinjecção acidental do implante, consultar de imediato um médico e mostrar-lhe o folheto informativo ou o rótulo.
German: Durch die Anwendung von Gonazon wird zwar nicht notwendigerweise die Fortpflanzungsleistung im Verlauf der Laichsaison erhöht, aber durch die Synchronisierung des Laichens wird die Zeitspanne verkürzt, die bis zur Produktion von Eiern im Augenstadium benötigt wird.
Portuguese: A utilização do Gonazon, ainda que não melhore necessariamente o desempenho reprodutor durante o período de desova, encurta, por sincronização da desova, o período de tempo dedicado à produção de ovos embrionados.
German: Wofür wird Gonazon angewendet?
Portuguese: Para que é utilizado o Gonazon?
German: Wie wirkt Gonazon?
Portuguese: Como funciona o Gonazon?
German: Bei Hündinnen führt die Gabe von GnRH-Agonisten in höheren Dosen über eine längere Zeit zur Unempfindlichkeit der Hypophyse, wodurch keine Freisetzung von Gonadotropinen mehr stattfindet und die Fortpflanzungsfunktion unterdrückt wird.
Portuguese: Nos cães, a administração de doses mais altas de agonistas da GnRH ao longo de um determinado período de tempo elimina a sensibilidade da glândula pituitária, o que leva à supressão da libertação das gonadotrofinas e, por conseguinte, à supressão da função reprodutora.
German: Gonazon-Implantate sind wirksam zur Unterdrückung der Gonadenfunktion bei Hündinnen durch langfristige Blockade der Gonadotropinsynthese.
Portuguese: Os implantes do Gonazon são eficazes na prevenção da função das gónadas através do bloqueio a longo prazo da síntese de gonadotrofinas.
German: GnRH steuert die Fortpflanzung bei Fischen durch vermehrte Ausschüttung der Gonadotropine, die die Eiproduktion steuern.
Portuguese: Nos peixes, a GnRH controla a reprodução aumentando a secreção das gonadotrofinas que controlam a produção de ovos.
German: Bei Fischen kann die Injektion von Gonazon mit verringerter Fruchtbarkeit, Eiqualität und Überlebensrate bis zum Augenstadium verbunden sein.
Portuguese: Nos peixes, a injecção do Gonazon pode estar associada a uma redução na fecundidade (capacidade para procriar), qualidade do ovo e sobrevivência no estádio de ovos embrionados.
German: Während des einen bzw. der zwei Jahre der Behandlung wurde eine gute Wirksamkeit bei der Verhinderung der Läufigkeit und des Eisprungs bei erwachsenen Hündinnen im Alter von bis zu sieben Jahren nachgewiesen.
Portuguese: Foi demonstrada a eficácia deste medicamento para a prevenção do estro e da ovulação em cadelas adultas até aos 7 anos de idade durante o ano ou os dois anos de tratamento.
German: Wie wurde die Wirksamkeit von Gonazon untersucht?
Portuguese: Como foi estudado o Gonazon?
German: Bei Hündinnen wird Gonazon außerdem eingesetzt, um die Gonadenfunktion (Funktion der Fortpflanzungsorgane) durch eine langfristige Blockade der Bildung von Gonadotropin-Hormonen zu unterdrücken.
Portuguese: Nas cadelas, o Gonazon está também indicado para a prevenção da função das gónadas através do bloqueio a longo prazo da síntese de gonadotrofinas.
German: Vor der Aufhebung der Aussetzung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen stellen die zuständigen nationalen Behörden, koordiniert durch den Referenzmitgliedstaat, sicher, dass die folgenden Bedingungen vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen erfüllt werden:
Portuguese: Antes do levantamento da suspensão das Autorizações de Introdução no Mercado, as autoridades nacionais competentes, coordenadas pelo Estado-Membro de Referência assegurarão que as seguintes condições são cumpridas pelo titular da Autorização de Introdução no Mercado:
German: Neue klinische und bioanalytische Studien werden durchgeführt und bei den jeweils zuständigen nationalen Behörden eingereicht.
Portuguese: Novos estudos clínicos e bioanalíticos são realizados e submetidos às autoridades nacionais competentes relevantes.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat die therapeutische Gleichwertigkeit auf der Grundlage einer in Übereinstimmung mit den GCP-Anforderungen durchgeführten klinischen und bioanalytischen Studie nachzuweisen.
Portuguese: O titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá demonstrar a equivalência terapêutica com base num estudo clínico e bioanalítico executado de acordo com os requisitos de BPC.
German: Die zwei wichtigen Kriterien waren:
Portuguese: Os dois critérios importantes foram:
German: Standpunkt des CHMP
Portuguese: Posição do CHMP
German: Deshalb dürften die klinischen Schlussfolgerungen gleich bleiben.
Portuguese: Por conseguinte, as conclusões clínicas deverão manter-se.
German: Bei der GCP-Inspektion wurden 19 Befunde festgestellt, von denen 9 als kritisch, 7 als schwerwiegend und 3 als geringfügig eingestuft wurden.
Portuguese: Durante a inspecção de BPC foram feitas 19 observações, das quais 9 foram classificadas como críticas, 7 como importantes e 3 como menores.
German: Die Revalidierung der Testosteron-Methode bestätigte das Vertrauen in die Zuverlässigkeit der früheren Ergebnisse.
Portuguese: A revalidação do método da testosterona confirmou a confiança na fiabilidade dos resultados obtidos anteriormente.
German: Die im Rahmen dieser beiden Studien erzeugten und berichteten Daten mussten als nicht zuverlässig eingestuft werden.
Portuguese: Os dados gerados e comunicados relativamente a estes dois estudos tiveram de ser classificados como não credíveis.
German: Es muss betont werden, dass die einzige kleine (n=40) pharmakodynamische Studie, die vom Sponsor durchgeführt wurde, eine komplette klinische Entwicklung ersetzen soll.
Portuguese: É necessário chamar a atenção para o facto de se pretender que o único estudo farmacodinâmico de pequena dimensão (n=40) executado pelo promotor substitua um desenvolvimento clínico completo.
German: • Testosteronspiegel unter dem Kastrationsniveau bei beiden Arzneimitteln.
Portuguese: • níveis de testosterona abaixo do nível de castração com ambos os medicamentos.
German: empfiehlt der Ausschuss die Aussetzung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen gemäß den Bedingungen in Anhang III des Gutachtens.
Portuguese: Por conseguinte, o Comité recomenda a suspensão das Autorizações de Introdução no Mercado, sujeita às condições descritas no Anexo III do Parecer.
German: Jede Beweisführung auf der Grundlage der im Auftragslabor erzeugten Daten ist angesichts der Anzahl und Schwere der Mängel unsachgemäß.
Portuguese: Qualquer argumentação que tenha como base dados gerados no laboratório contratado não é apropriada face ao número e à gravidade das deficiências.
German: Da die gemessenen Testosteronspiegel unter oder nahe der Quantifizierungsgrenze (0,1 ng/ml) und deutlich unter dem Kastrationsniveau von 0,5 ng/ml lagen, ist die klinische Wirksamkeit sichergestellt, selbst wenn die Analysenmethode nicht genau genug ist.
Portuguese: Uma vez que os níveis de testosterona medidos se encontravam abaixo ou próximos do limite de quantificação (0,1 ng/ml) e claramente abaixo do nível de castração de 0,5 ng/ml, a eficácia clínica está assegurada mesmo que o método analítico não seja suficientemente preciso.
German: Die Größenordnung der Abweichung der Ergebnisse von der tatsächlichen Serumkonzentration kann nicht abgeschätzt werden.
Portuguese: A dimensão do desvio dos resultados em relação à concentração sérica real não pode ser estimada.
German: Insgesamt ist der Nutzwert und die Zuverlässigkeit einer retrospektiven Methodenvalidierung mehr als fünf Jahre nach Ende von GOS/001 und mehr als zwei Jahre nach Ende von GOS/002 höchst fragwürdig.
Portuguese: Em geral, o valor e a fiabilidade de uma validação retrospectiva do método executada mais de cinco anos depois do final do estudo GOS/001 e mais de dois anos depois do final do estudo GOS/002 são altamente questionáveis.
German: Da sich der Nachweis der klinischen Wirksamkeit auf den Vergleich zwischen den beiden Arzneimitteln stützte, wäre zu erwarten, dass Analysenfehler beide Arzneimittel in gleicher Weise betreffen.
Portuguese: Uma vez que a eficácia clínica se baseou numa comparação entre os dois medicamentos, esperarse-ia que os erros analíticos afectassem ambos os medicamentos da mesma forma.
German: Während der Beurteilung des Antrags auf Genehmigung für das Inverkehrbringen einiger Goserelin enthaltenden Arzneimittel wurden Widersprüchlichkeiten festgestellt (z. B. war die Zuordnung von Patienten zu Blutproben unklar).
Portuguese: Durante a avaliação do pedido de Autorização de Introdução no Mercado de alguns medicamentos contendo goserrelina, reconheceu-se a existência de algumas inconsistências (p. ex. a ligação pouco clara entre doentes e amostras sanguíneas).
German: Goserelin ist unter anderem für Patienten mit fortgeschrittenem Prostatakrebs, bei denen eine endokrine Therapie angezeigt ist, zugelassen.
Portuguese: A goserrelina está autorizada, entre outros, para o tratamento de doentes com cancro da próstata avançado quando está indicado um tratamento endócrino.
German: Komplette Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung von Goserelin cell pharm 3,6 mg Implantat und zugehörigen Bezeichnungen (siehe Anhang I)
Portuguese: Resumo da avaliação científica do Goserelin cell pharm 3,6 mg Implantat e nomes associados (ver Anexo I)
German: Hierzu gehörten eine unzureichende Validierung der bioanalytischen Methoden, die Löschung von Rohdaten durch Reinjektion von Proben, eine uneinheitliche manuelle Reintegration von Chromatogrammen, fehlende entscheidende Akzeptanzkriterien für Analysen und ein unzureichendes Qualitätsmanagement durch den Sponsor.
Portuguese: Estas incluíam a validação insuficiente dos métodos bioanalíticos, a eliminação de dados não trabalhados pela re-injecção de amostras, a reintegração manual inconsistente de cromatogramas, a inexistência de critérios de aceitação cruciais das análises e uma insuficiente gestão da qualidade pelo promotor.
German: Diese Ungereimtheiten führten zu einer Inspektion zur Überprüfung der Einhaltung der Guten Klinischen Praxis (GCP) im Auftragslabor durch die deutsche Behörde (BfArM).
Portuguese: Estas inconsistências resultaram numa inspecção de Boas Práticas Clínicas (BPC) do laboratório contratado pela autoridade alemã (BfArM).
German: Es ist ein LHRH-Agonist (ein Analogon des natürlichen Releasing-Hormons für das luteinisierende Hormon) und unterdrückt das Serumtestosteron auf Kastrationsniveau, um das Wachstum des hormonabhängigen Prostatakarzinoms zu hemmen.
Portuguese: Trata-se de um agonista da LHRH (análogo da hormona libertadora da hormona luteinizante natural) que suprime a testosterona do soro até ao nível da castração para inibir o crescimento do carcinoma da próstata hormonodependente.
German: Unter Berücksichtigung der obigen Ausführungen ist der CHMP der Ansicht, dass die zur Stützung des Antrags eingereichten Angaben den Artikel 10 der Richtlinie 2001/83/EG in der geänderten Fassung nicht erfüllen.
Portuguese: Face ao referido em cima, o CHMP considera que as informações apresentadas para apoiar o pedido não estão em conformidade com o artigo 10.º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada.