FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Ennek eredményeként a különböző tagállamokban különbségek mutatkoznak a gyógyszer engedélyezésének módját illetően, ami azokban az országokban, ahol a készítményt forgalmazzák, az alkalmazási előírásokban (SPC), a címkeszövegekben és a betegtájékoztatókban megfigyelhető különbségekben is tükröződik.
Slovenian: To je v državah članicah, v katerih je zdravilo odobreno, povzročilo razlike glede uporabe zdravila, kakor je razvidno iz povzetka glavnih značilnosti zdravila, označevanja in navodila za uporabo v državah, v katerih ima zdravilo dovoljenje za promet.
Hungarian: Miért végezték el az Augmentin felülvizsgálatát?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Augmentin pregledano?
Hungarian: A CHMP harmonizálta az intravénás (vénába adott) injekció formájában alkalmazott Augmentin javallatait, így azok között már szerepelnek bizonyos betegségek, amelyek esetében a szájon át végzett kezelés nem megfelelő: súlyos fül-, orr- és torokfertőzés, hasüregi fertőzések és a női nemi szervek fertőzése.
Slovenian: CHMP je uskladil indikacije zdravila Augmentin, ki se uporablja kot intravenska injekcija (v veno), z vključitvijo določenih bolezni, pri katerih peroralno zdravljenje ni primerno: hude okužbe ušesa, nosu in žrela, notranje okužbe trebušne votline in okužbe ženskih spolovil.
Hungarian: Az Augmentin tabletta, szájon át adandó szuszpenzió és oldatos injekció vagy infúzió (vénás cseppinfúzió) formájában kapható.
Slovenian: Zdravilo Augmentin je na voljo v obliki tablet, peroralne suspenzije in kot raztopina za injiciranje ali infundiranje (kapalne infuzije v veno).
Hungarian: Az amoxicillint és klavulánsavat 16:1 arányban tartalmazó tablettákat csak olyan, közösségben szerzett tüdőgyulladás kezelésére szabad alkalmazni, amely esetében a kórokozó nagy valószínűség szerint penicillinnel szemben ellenálló Streptococcus pneumoniae.
Slovenian: Tablete z amoksicilinom in klavulansko kislino v razmerju 16:1 se lahko uporabljajo le za zdravljenje zunajbolnišnično pridobljene pljučnice, pri kateri je verjetni povzročitelj proti penicilinu odporna bakterija Streptococcus pneumoniae.
Hungarian: A bizottság az Augmentin ellenjavallatait két tétel vonatkozásában harmonizálta: penicillinekkel szembeni túlérzékenység, vagy más béta-laktám típusú antibiotikumokra kialakuló allergiás reakció, illetve korábbi alkalmazás során az amoxicillin/klavulánsav által okozott sárgaság vagy májprobléma esetében.
Slovenian: Odbor je uskladil kontraindikacije zdravila Augmentin in jih oblikoval v dve kontraindikaciji: v primeru preobčutljivosti za peniciline ali alergijske reakcije na druge betalaktamske antibiotike ter v primeru zlatenice ali težav z jetri pri zdravljenju s kombinacijo amoksicilina in klavulanske kisline v preteklosti.
Hungarian: A bizottság harmonizálta az alkalmazási előírás adagolással kapcsolatos szövegezését, kiemelve azt, hogy a gyógyszert felíró orvosnak ellenőriznie kell az alkalmazandó amoxicillin és klavulánsav arányának helyességét, különös tekintettel a fertőzést okozó baktériumnak, a fertőzés súlyosságának és helyének, valamint a beteg korának, testtömegének és vesefunkciójának vonatkozásában.
Slovenian: Odbor je uskladil besedilo poglavja o odmerjanju v povzetku glavnih značilnosti zdravila tako, da bi zdravniki spoznali, da je treba preveriti ustreznost razmerja amoksicilina in klavulanske kisline za želeno uporabo, zlasti z upoštevanjem vrste bakterij, ki verjetno povzroča okužbo, resnosti in mesta okužbe, starosti in telesne mase bolnikov ter njihove ledvične funkcije.
Hungarian: A vállalat válaszainak dátuma:
Slovenian: Odgovori družbe predloženi:
Hungarian: • légúti fertőzések (légutak és a tüdő), úgymint mandulagyulladás, orrmelléküreg-gyulladás,
Slovenian: • okužb dihal (dihalnih poti in pljuč), kot so tonzilitis, sinuzitis, vnetje srednjega ušesa, poslabšanje bronhitisa in pljučnica;
Hungarian: • húgyúti (a szervezet vizeletet szállító képleteiben kialakuló) fertőzések;
Slovenian: • okužb sečil (strukture v telesu za odvajanje urina);
Hungarian: akut bakteriális orrmelléküreggyulladás (megfelelően diagnosztizált), akut középfülgyulladás, alsó légúti fertőzések (mint például krónikus hörghurut akut fellángolása és közösségben szerzett tüdőgyulladás), húgyhólyaghurut, vesemedence-gyulladás, bőr- és lágyszövetfertőzések, különösen cellulitisz, állatharapás, súlyos fogászati tályog tovaterjedő cellulitisszel, valamint csont- és ízületi fertőzések.
Slovenian: Indikacije (bolezni, za zdravljenje katerih se zdravilo lahko uporabi) za tablete in peroralne suspenzije so odvisne od razmerje zdravilnih učinkovin in so bile usklajene, da vključujejo: akutni bakterijski sinuzitis (po ustrezni diagnozi), akutno vnetje srednjega ušesa, okužbe spodnjih dihal (kot so akutna poslabšanja kroničnega bronhitisa in zunajbolnišnično pridobljene pljučnice), cistitis, pielonefritis, okužbe kože in mehkih tkiv, zlasti celulitis, ugrizi živali, resen zobni absces s celulitisom, ki se širi, ter okužbe kosti in sklepov.
Hungarian: A „co-amoxiclav" néven is ismert Augmentin két hatóanyagot tartalmaz: az egyik az amoxicillin, amely (hasonlóan a penicillinhez) a béta-laktám antibiotikumok családjába tartozik, míg a másik a béta-laktamázt gátló klavulánsav.
Slovenian: Zdravilo Augmentin, znano tudi pod imenom „koamoksiklav", vsebuje dve zdravilni učinkovini: amoksicilin, ki je antibiotik iz skupine laktamov beta (iste skupine kot penicilini), in klavulansko kislino, ki je „zaviralec laktamaze beta".
Hungarian: A bizottság továbbá korlátozta az amoxicillint és klavulánsavat 14:1 arányban tartalmazó, szájon át adandó szuszpenziók alkalmazását akut középfül-gyulladásban, valamint közösségben szerzett tüdőgyulladásban szenvedő gyermekek kezelésével kapcsolatban, mivel ezen betegségek esetében a kórokozó nagy valószínűség szerint penicillinnel szemben ellenálló Streptococcus pneumoniae.
Slovenian: Odbor je tudi omejil uporabo peroralnih suspenzij z amoksicilinom in klavulansko kislino v razmerju 14:1 za zdravljenje otrok z akutnim vnetjem srednjega ušesa ter zunajbolnišnično pridobljeno pljučnico, pri katerih je verjetni povzročitelj proti penicilinu odporna bakterija Streptococcus pneumoniae.
Hungarian: A CHMP abban is egyetértett, hogy az injekciós formát fertőzések megelőzésére is alkalmazhatják a beleken, a kismedencei üregben, a fej-nyak régióban és az epautakon végzett nagy sebészeti beavatkozások esetében.
Slovenian: CHMP je menil tudi, da se lahko injekcija uporabi za preprečevanje okužb pri obsežnejših kirurških posegih, ki obsegajo prebavila, medenično votlino, glavo in vrat ter žolčnik in žolčevod.
Hungarian: A bizottság egyetértett abban, hogy az injekciós formát mindig a kezelés megkezdésekor lehet alkalmazni, mielőtt tablettára vagy szájon át adandó szuszpenzióra váltanának, minden olyan betegség kezelésekor, amely esetében megfelelő a szájon át végzett kezelés.
Slovenian: Odbor je menil, da se lahko pri boleznih, za katere je primerno peroralno zdravljenje, na začetku zdravljenja vedno uporabi injekcija, nato pa se preide na tablete ali peroralno suspenzijo.
Hungarian: alkalmazható olyan betegek esetében, akiknél a csökkentett mennyiségű Augmentin alkalmazása szükséges, mint például a máj- vagy veseproblémában szenvedőknél.
Slovenian: Odbor je sedaj priporočil odmerjanje trikrat na dan. Odmerjanje dvakrat na dan se lahko še vedno uporablja pri bolnikih, ki potrebujejo zmanjšan odmerek zdravila Augmentin, kot so bolniki s težavami z jetri ali ledvicami.
Hungarian: A bizottság egyetértett abban, hogy az amoxicillint és klavulánsavat 2:1 arányban tartalmazó tablettákat és szájon át adandó szuszpenziókat nem szabad alkalmazni alsó légúti fertőzés vagy középfül-gyulladás esetében.
Slovenian: Odbor se je strinjal, da se tablete in peroralne suspenzije z amoksicilinom in klavulansko kislino v razmerju 2:1 ne smejo uporabljati za okužbe spodnjih dihal ali vnetje srednjega ušesa, ker skupni dnevni odmerek amoksicilina, ki ga zagotavljajo te formulacije ob standardnem odmerjanju, ni zadosten za učinkovito uničenje bakterij, pri velikih odmerkih pa lahko bolnik prejme preveč klavulanske kisline.
Hungarian: Az Európai Bizottság 2009. június 2-án hozta meg határozatát.
Slovenian: Evropska komisija je odločbo izdala dne 2. junija 2009.
Hungarian: Dr. Karl Broich (Németország)
Slovenian: dr. Karl Broich (Nemčija)
Hungarian: 2009. március 19.
Slovenian: 19. marec 2009
Hungarian: A vállalat célja a forgalomba hozatali engedélynek Ausztriában, Bulgáriában, a Cseh Köztársaságban, Németországban, Magyarországon, Lengyelországban, Romániában és Szlovákiában (az érintett tagállamok) való elismertetése volt.
Slovenian: Družba je želela, da dovoljenje za promet z zdravilom priznajo tudi v Avstriji, Bolgariji, Češki republiki, Madžarski, Poljski, Romuniji in Slovaški (zadevne države članice).
Hungarian: London, 2009. június 4. Dok.
Slovenian: London, 4. junija 2009 Sklic dok.
Hungarian: A Hennig Arzneimittel GmbH & Co.
Slovenian: Družba Hennig Arzneimittel GmbH & Co.
Hungarian: Kérdések és válaszok a beterjesztéssel kapcsolatban Betavert N betahisztin dihidroklorid tartalmú tabletták (8 vagy 16 mg)
Slovenian: Vprašanja in odgovori v zvezi z napotitvijo za zdravilo Betavert N tablete, ki vsebujejo betahistin dihidroklorid (8 ali 16 mg)
Hungarian: Ezáltal a belső fül vérerei dilatálnak, így a nyomás csökken és a tünetek enyhülnek.
Slovenian: To omogoča razširitev krvnih žil v notranjem ušesu, kar povzroči padec pritiska in blaži simptome bolezni.
Hungarian: Ezek a tagállamok nem tudtak megállapodásra jutni, így a német gyógyszerészeti hatóság a kérdést illetően 2008. október 30-án a CHMP-hez fordult, döntőbírósági eljárást kérve.
Slovenian: Ker pa omenjene države članice niso dosegle soglasja, je nemški regulatorni organ dne 30. oktobra 2008 zadevo napotil na CHMP v arbitražo.
Hungarian: A Menièrebetegség szédüléssel, gyakran rosszulléttel, vagy hányással, tinnitus-szal (fülzúgás) és halláskárosodással jár.
Slovenian: Bolniki z Menierjevo boleznijo imajo vrtoglavico (občutek vrtenja), pogosto povezano s slabostjo ali bruhanjem, tinitusom (zvonjenjem v ušesu) in izgubo sluha.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok és a bizottságon belüli tudományos viták értékelése alapján, a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy Betavert N és Betaserc 8 közötti bioekvivalencia bizonyított.
Slovenian: Na podlagi ocene trenutno razpoložljivih podatkov in znanstvene razprave v okviru Odbora je CHMP menil, da je bila biološka enakovrednost med zdravilom Betavert N in Betaserc 8 dokazana.
Hungarian: A Betavert N gyógyszert a Menière-betegségben szenvedők kezelésére használják.
Slovenian: Zdravilo Betavert N se uporablja za zdravljenje bolnikov z Menierovo boleznijo.
Hungarian: Miért vizsgálták felül a Betavert N -et?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Betavert N pregledano?
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a Betavert N hasonló az Európai Unióban (EU) már engedélyezett, Betaserc 8 nevű „referenciakészítményhez".
Slovenian: To pomeni, da je podobno „referenčnemu zdravilu", ki je že odobreno v Evropski uniji (EU), in sicer zdravilu Betaserc 8.
Hungarian: Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) arra a következtetésre jutott, hogy a Betavert N előnyei meghaladják a kockázatokat, és a Németországban kiadott forgalomba hozatali engedélyt az Európai Unió és az Európai Gazdasági Térség más országaiban is el lehet ismerni.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri Agenciji je zaključil, da koristi zdravila Betavert N odtehtajo njegova tveganja ter da se lahko dovoljenje za promet z zdravilom, odobreno v Nemčiji, prizna v drugih državah članicah Evropske unije.
Hungarian: A Menièrebetegség esetén a folyadék felgyülemlik a belső fülben, ezért fokozódik a nyomás.
Slovenian: Menierova bolezen je bolezen, pri kateri nabiranje tekočine v notranjem ušesu povzroča povečanje pritiska.
Hungarian: A Betavert N „generikus gyógyszer".
Slovenian: Zdravilo Betavert N je „generično zdravilo".
Hungarian: Két gyógyszer akkor bioekvivalens, ha ugyanolyan mennyiségű anyagok termelődését váltják ki a szervezetben.
Slovenian: Zdravila so biološko enakovredna, ko dosegajo enake ravni zdravilne učinkovine v telesu.
Hungarian: A Betavert N hatóanyaga, a betahisztin egy hisztamin-analóg, ami a szervezetben természetes úton fordul elő és számos folyamatban szerepet játszik.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Betavert N, betahistin, je analog histamina, naravno prisotne snovi v telesu, ki je prisotna v številnih postopkih.
Hungarian: A Menière-betegség esetében a betahisztin a vélekedések szerint néhány olyan receptorhoz kapcsolódik, amikhez normál esetben a hisztamin.
Slovenian: Pri Menierjevi bolezni naj bi se betahistin vezal na receptorje, na katere se običajno veže histamin.
Hungarian: A beterjesztésre azok miatt az aggályok miatt került sor, amiket a Cseh Köztársaság nyújtott be, mivel a Betavert N nem bizonyult biológiailag egyenértékűnek a Betaserc 8 gyógyszerrel.
Slovenian: Razlogi za napotitev so bili zadržki Češke republike, da se zdravilo Betavert N ni izkazalo kot biološko enakovredno zdravilu Betaserc 8.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség (EMEA) lezárta azt a döntőbírósági eljárást, amely a Betavert N gyógyszerrel kapcsolatos, az Európai Unió tagállamai között kialakuló nézeteltérés következménye volt.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila (EMEA) je po nesoglasju med državami članicami Evropske unije glede odobritve zdravila Betavert N zaključila arbitražni postopek.
Hungarian: KG a Németország által 2007. április 18-án kiadott forgalomba hozatali engedély alapján nyújtott be kölcsönös elismerési eljárásra irányuló kérelmet a Betavert N kapcsán.
Slovenian: KG je predložila vlogo za medsebojno priznavanje zdravila Betavert N na podlagi prvotnega dovoljenja za promet z zdravilom, odobrenega v Nemčiji 18. aprila 2007.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Betavert N?
Slovenian: Kaj je zdravilo Betavert N?
Hungarian: A CHMP ezek alapján úgy döntött, hogy a Betavert N a Betaserc 8 bioekvivalens készítményének tekinthető, és a Betavert N forgalomba hozatali engedélyét minden érintett tagállamban ki kell adni.
Slovenian: CHMP je zato zaključil, da se zdravilo Betavert N lahko obravnava kot generično zdravilo zdravila Betaserc 8 ter da se lahko dovoljenje za promet z zdravilom Betavert N odobri v vseh zadevnih državah.
Hungarian: Az Európai Bizottság 2009. május 7-én hozta meg határozatát.
Slovenian: Evropska komisija je odločbo izdala dne 7. maja 2009.
Hungarian: 2/2 oldal is.
Slovenian: str. 2/2
Hungarian: Dr Michał Pirożyński (Lengyelország)
Slovenian: dr. Michal Pirożynski (Poljska)
Hungarian: London, 2009. június 3. Dok.
Slovenian: London, 3. junija 2009 Sklic dok.
Hungarian: Barbara Van Zwieten-Boot (Hollandia)
Slovenian: dr. Barbara Van Zwieten-Boot (Nizozemska)
Hungarian: A beterjesztés indoklása a tagállamok nézeteltérése volt a gyógyszer gyermekeknél és serdülőknél (6 évesnél idősebbek) történő alkalmazását illetően.
Slovenian: Razlog za napotitev je bilo nesoglasje med državami članicami glede uporabe zdravila pri mladostnikih in otrocih (starejših od 6 let).
Hungarian: :EMEA/CHMP/259505/2009 EMEA/H/A-29/1062
Slovenian: EMEA/H/A-29/1062
Hungarian: 2009. február 19.
Slovenian: 19. februar 2009
Hungarian: Kérdések és válaszok a beterjesztéssel kapcsolatban Budesonide Sandoz orrcsepp flakononként 32 vagy 64 mikrogramm hatóanyaggal
Slovenian: Vprašanja in odgovori v zvezi z napotitvijo za zdravilo Budesonide Sandoz nosna suspenzija z 32 ali 64 mikrogrami na vpih
Hungarian: A német hatóságok javallatai alapján a gyógyszert nem szabad gyermekeknél történő alkalmazásra engedélyezni, mivel ebben a korcsoportban nem végeztek vizsgálatokat.
Slovenian: Nemški pristojni organ je priporočil, da se uporaba zdravila pri otrocih ne odobri, ker za to starostno skupino niso bile izvedene nobene študije.
Hungarian: Társelőadó:
Slovenian: Soporočevaec:
Hungarian: A felülvizsgálatot a „29. cikk"
Slovenian: Pregled je bil izveden v skladu z napotitvenim postopkom iz „člena 29".
Hungarian: 2008. szeptember 25.
Slovenian: 25. september 2008
Hungarian: Ennek az eljárásnak a során, amikor az egyik tagállam (a referenciaállam ebben az esetben Németország) megadja a forgalomba hozatali engedélyt, az a többi tagállamban is érvényes lesz (illetékes tagállamok ebben az esetben: Cseh Köztársaság, Dánia, Franciaország, Hollandia, Norvégia, Svédország és Egyesült Királyság).
Slovenian: To je postopek, pri katerem ena država članica („referenčna država članica", v tem primeru Nemčija) oceni zdravilo glede tega, ali se zanj lahko odobri dovoljenje za promet, ki bo veljavno v tej državi in drugih državah članicah („zadevnih državah članicah", v tem primeru v Češki republiki, na Danskem, v Franciji, na Nizozemskem, Norveškem, Švedskem in v Združenem kraljestvu).
Hungarian: A Budesonide Sandoz csaknem azonos az Európai Unióban már engedélyezett másik gyógyszerrel, a Rhinocort-tal.
Slovenian: Zdravilo Budesonide Sandoz je skoraj popolnoma enako drugemu zdravilu, ki je že odobreno v Evropski uniji, in sicer zdravilu Rhinocort.
Hungarian: A CHMP javasolta a németországi terméktájékoztató módosítását is.
Slovenian: CHMP je priporočil tudi, da se informacije o tem zdravilu v Nemčiji dopolnijo.
Hungarian: A jelenleg elérhető adatok értékelésén, beleértve a Budesonide Sandoz hatásait a Rhinocort-éhoz hasonlító vizsgálatokat is, valamint a bizottság tudományos indoklásán alapulva, a CHMP úgy döntött, hogy a Budesonide Sandoz előnyei meghaladják a kockázatokat, így a Budesonide Sandoz forgalomba hozatali engedélyét minden tagállamban engedélyezni kell a 6 évesnél idősebb betegekre vonatkozóan
Slovenian: Na podlagi ocene trenutno razpoložljivih podatkov, vključno s študijami, ki so primerjale zdravilo Budesonide Sandoz in zdravilo Rhinocort glede tega, kako ju telo presnavlja, in znanstvene razprave v Odboru, je CHMP zaključil, da koristi zdravila Budesonide Sandoz odtehtajo z njim povezana tveganja in da se zato dovoljenje za promet za uporabo zdravila Budesonide Sandoz pri bolnikih, starejših od 6 let, lahko odobri v vseh zadevnih državah članicah.
Hungarian: Ezek a tagállamok nem tudtak megállapodásra jutni, így a német gyógyszerészeti hatóság a kérdést illetően 2008. augusztus 8-án a CHMP-hez fordult, döntőbírósági eljárást kérve.
Slovenian: Ker pa omenjene države članice niso dosegle soglasja, je nemški regulatorni organ dne 4. avgusta 2008 zadevo napotil na CHMP v arbitražo.
Hungarian: Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) arra a következtetésre jutott, hogy a BudesonideSandoz előnyei meghaladják a kockázatokat, és ki lehet adni a forgalomba hozatali engedélyt Németországban és az Európai Unió következő tagállamaiban: Cseh Köztársaság, Dánia, Franciaország, Hollandia, Norvégia, Svédország és az Egyesült Királyság.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), ki deluje pri agenciji, je zaključil, da koristi zdravila Budesonide Sandoz odtehtajo z njim povezana tveganja in da se dovoljenje za promet z zdravilom lahko odobri v Nemčiji in naslednjih državah članicah Evropske unije: Češki republiki, na Danskem, v Franciji, na Nizozemskem, Norveškem, Švedskem in v Združenem kraljestvu.
Hungarian: A budesonid hatóanyag olyan kortikoszteroid, amely a gyulladás csökkenését segíti elő.
Slovenian: Zdravilna učinkovina budesonid je kortikosteroid, tj. vrsta snovi, ki pomaga ublažiti vnetje.
Hungarian: A vállalat válaszainak benyújtása:
Slovenian: Odgovori družbe poslani dne:
Hungarian: Az egyetlen különbség, hogy a gyógyszer csekély mennyiségű aszkorbinsavat (antioxidáns) tartalmaz.
Slovenian: Edina razlika med njima je, da zdravilo Budesonide Sandoz vsebuje majhne količine askorbinske kisline (antioksidant).
Hungarian: A készítményt a szezonális allergiás rhinitis (pollenallergia, másképpen szénanátha) és egész éven át tartó allergiás rhinitis (egyéb tényezők, pl.
Slovenian: Uporablja se za zdravljenje in preprečevanje simptomov sezonskega alergijskega rinitisa (alergije na cvetni prah, poznane tudi pod imenom seneni nahod) in celoletnega alergijskega rinitisa (pri katerem alergijo sprožijo drugi dejavniki, kot so denimo hišni prah ali živali).
Hungarian: Miért vizsgálták felül a Budesonide Sandoz-t?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Budesonide Sandoz pregledano?
Hungarian: Mindemellett egy másik tagállam, Hollandia javasolta, hogy a gyógyszert engedélyezzék gyermekek számára is, mivel a referenciakészítmény, a Rhinocort alkalmazását erre a korcsoportra is jóváhagyták.
Slovenian: Druga država članica, Nizozemska, pa je priporočila, da se uporaba zdravila pri otrocih odobri, saj se zdravilo Rhinocort, na katerem temelji zdravilo Budesonide Sandoz, lahko uporablja v tej populaciji.
Hungarian: A Sandoz Pharmaceuticals GmbH decentralizált eljárás érdekében benyújtotta a német gyógyszerügynökséghez a Budesonide Sandoz készítményt.
Slovenian: Družba Sandoz Pharmaceuticals GmbH je predložila zdravilo Budesonide Sandoz nemškemu regulatornemu organu za zdravila v presojo po decentraliziranem postopku.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Budesonide Sandoz?
Slovenian: Kaj je zdravilo Budesonide Sandoz?
Hungarian: A beterjesztés kezdetének napja:
Slovenian: Datum začetka napotitvenega postopka:
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség (EMEA) lezárta azt a döntőbírósági eljárást, amely a Budesonide Sandoz gyógyszerrel kapcsolatos, az Európai Unió tagállamai között kialakuló nézeteltérés következménye volt.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila (EMEA) je po nesoglasju med državami članicami Evropske unije glede odobritve zdravila Budesonide Sandoz zaključila arbitražni postopek.
Hungarian: A Budesonide Sandoz gyulladásgátló gyógyszer.
Slovenian: Zdravilo Budesonide Sandoz je protivnetno zdravilo.
Hungarian: por vagy állatok által kiváltott allergia) kezelésére alkalmazzák Orrpolip (kinövések az orrszövetben) kezelésére is alkalmas.
Slovenian: Lahko se uporablja tudi za zdravljenje nosnih polipov (izrastkov v nosni sluznici).
Hungarian: szerinti beterjesztésnek megfelelően végezték el.
Slovenian: No property name supplied.
Hungarian: 2011. szeptember 22.
Slovenian: 22. september 2011
Hungarian: Az Európai Bizottság 2011. szeptember 22-én adott ki határozatot.
Slovenian: Evropska komisija je odločbo izdala dne 22. septembra 2011.
Hungarian: A tagállamok azonban nem tudtak megegyezésre jutni, és az ír gyógyszerügyi szabályozó ügynökség az ügyet 2010. november 25-én döntőbírósági eljárásra a CHMP elé terjesztette.
Slovenian: Vendar se državi članici nista uspeli dogovoriti in irska regulativna agencija za zdravila je dne 25. novembra 2010 zadevo napotila na CHMP v arbitražo.
Hungarian: Kérdések és válaszok a Canazole-lal (klotrimazol, 1%-os krém) kapcsolatban EMA/206825/2011
Slovenian: Vprašanja in odgovori v zvezi z zdravilom Canazole (klotrimazol krema 1 %) EMA/206825/2011
Hungarian: A jelenleg hozzáférhető adatok értékelése, valamint a bizottságban folytatott tudományos egyeztetés alapján a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a jelenleg hozzáférhető adatok nem bizonyultak elegendőnek a referencia-gyógyszerhez viszonyított terápiás egyenértékűség kimutatásához, amihez további adatokra lenne szükség.
Slovenian: Na podlagi ocene trenutno razpoložljivih podatkov in znanstvene razprave v Odboru je CHMP zaključil, da trenutno razpoložljivi podatki ne zadostujejo za dokaz terapevtske enakovrednosti z referenčnim zdravilom in da je treba pridobiti dodatne informacije.
Hungarian: A terméket forgalmazó vállalat a gyógyszer engedélyét az Egyesült Királyságban („érintett tagállam") kívánta elismertetni.
Slovenian: Družba, ki je tržila to zdravilo, je želela, da se dovoljenje za promet prizna v Združenem kraljestvu („zadevni državi članici").
Hungarian: Az Írországban kiadott forgalomba hozatali engedélyt is fel kell függeszteni.
Slovenian: Dovoljenje za promet z zdravilom na Irskem je prav tako treba začasno umakniti.
Hungarian: Kérdések és válaszok a Canazole-lal (klotrimazol, 1%-os krém) kapcsolatban
Slovenian: Vprašanja in odgovori v zvezi z zdravilom Canazole (klotrimazol krema 1 %)
Hungarian: Miért végezték el a Canazole felülvizsgálatát?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Canazole pregledano?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Canazole?
Slovenian: Kaj je zdravilo Canazole?
Hungarian: Ergoszterol nélkül a gomba elpusztul vagy nem képes továbbterjedni.
Slovenian: Glivica brez ergosterola odmre oziroma se ne razmnožuje več.