FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Posterior reversible encephalopathy syndrome (PRES)*
Portuguese: Síndrome de encefalopatia posterior reversível (PRES)*
English: Alemtuzumab has profound and prolonged immunosuppressive effects.
Portuguese: O alemtuzumab tem efeitos imunossupressores profundos e prolongados.
English: The risk of recurrence after re-challenge has not been evaluated.
Portuguese: Não foi avaliado o risco de recorrência após reexposição.
English: S1P4 could partially contribute to the effect but was not the main receptor responsible for the lymphoid depletion.
Portuguese: O S1P4 poderá contribuir parcialmente para o efeito mas não foi o principal responsável pela depleção linfoide.
English: Infections could be serious and life-threatening.
Portuguese: As infeções podem ser graves e com risco de vida.
English: The relationship of such events to Gilenya is uncertain.
Portuguese: A relação de tais acontecimentos com Gilenya é incerta.
English: These cases have been confounded by concomitant medicinal products and/or pre-existing disease.
Portuguese: Estes casos foram confundidos por medicação concomitante e/ou doença pré-existente.
English: • Vaccines.
Portuguese: • Vacinas.
English: The safety and efficacy of Gilenya in children aged below 10 years have not yet been established.
Portuguese: A segurança e eficácia de Gilenya em crianças com menos de 10 anos de idade não foram ainda estabelecidas.
English: • Importance of reporting adverse reactions;
Portuguese: • A importância de notificar reações adversas;
English: Fingolimod absorption is slow (tmax of 12-16 hours) and extensive (≥85%).
Portuguese: A absorção do fingolimod é lenta (tmax de 12-16 horas) e extensa (≥85%).
English: Be sure to tell your doctor about any changes in your vision.
Portuguese: Tenha a certeza que informa o seu médico se acontecer qualquer alteração na sua visão.
English: • GILENYA is teratogenic.
Portuguese: • GILENYA é teratogénico.
English: Taking Gilenya at the same time each day will help you remember when to take your medicine.
Portuguese: Tomar Gilenya sempre à mesma hora, irá ajudá-lo a lembrar-se de quando tem de tomar o seu medicamento.
English: Other medicines and Gilenya Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Portuguese: Outros medicamentos e Gilenya Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
English: Your doctor may have to do a blood test in order to exclude such abnormalities.
Portuguese: O seu médico poderá ter de fazer um teste sanguíneo de modo a excluir tais anomalias.
English: If you need to receive a vaccine, seek your doctor's advice first.
Portuguese: Se necessita de uma vacina, primeiro solicite conselhos ao seu médico.
English: During the first twelve months of treatment your doctor will request blood tests to monitor your liver function.
Portuguese: Durante os primeiros doze meses de tratamento, o seu médico irá pedir exames ao sangue para vigiar a sua função hepática.
English: Symptoms of a relapse may disappear completely when the relapse is over, but some problems may remain.
Portuguese: Os sintomas de um surto podem desaparecer completamente após esta terminar mas alguns problemas podem-se manter.
English: These measures must be implemented before fingolimod is prescribed to female patients and during treatment.
Portuguese: Estas medidas devem ser implementadas antes de fingolimod ser prescrito a doentes do sexo feminino e durante o tratamento.
English: There are no data available for paediatric patients below 10 years old.
Portuguese: Não estão disponíveis dados para doentes pediátricos abaixo dos 10 anos de idade.
English: Patients with severe lung problems or with smoker's cough may have a higher chance of developing side effects.
Portuguese: Os doentes com problemas pulmonares graves ou com tosse do fumador podem ter uma maior probabilidade de desenvolverem efeitos secundários.
English: Fingolimod is extensively distributed to body tissues with a volume of distribution of about 1,200260 litres.
Portuguese: O fingolimod é extensamente distribuído nos tecidos com um volume de distribuição de cerca de 1.200260 litros.
English: • One case with very suggestive chronology of the event with compatible outcome then dechallenge and re-challenge positive
Portuguese: • Um caso com cronologia muito sugestiva do evento com resultado compatível seguido de interrupção e reexposição positivas
English: The following information is particularly important for children and adolescents and their caregivers: - Before you start Gilenya, your doctor will check your vaccination status.
Portuguese: A seguinte informação é particularmente importante para crianças e adolescentes e os seus cuidadores: - Antes de iniciar Gilenya, o seu médico irá verificar o seu estado de vacinação.
English: Frequencies were defined using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Portuguese: As frequências são definidas segundo a seguinte convenção: muito frequentes (≥1/10); frequentes (≥1/100 a <1/10); pouco frequentes (≥1/1.000 a <1/100); raros (≥1/10.000 a <1/1.000); muito raros (<1/10.000); desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
English: If you develop problems with your skin, your doctor may refer you to a dermatologist, who after consultation may decide that it is important for you to be seen on a regular basis.
Portuguese: Se desenvolver problemas na sua pele, o seu médico poderá encaminhá-lo para um dermatologista que, após consulta, poderá decidir que é importante que seja visto regularmente.
English: Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for fingolimod, the scientific conclusions of CHMP are as follows:
Portuguese: Tendo em conta o relatório de avaliação do PRAC sobre o(s) RPS para fingolimod, as conclusões científicas do CHMP são as seguintes:
English: Long-term exposure to the sun and a weak immune system can affect the risk of developing Merkel cell carcinoma.
Portuguese: A exposição prolongada ao sol e um fraco sistema imunitário pode afetar o risco de desenvolver carcinoma das células de Merkel.
English: After 12 months (month 36), 856 patients (93%) were still enrolled.
Portuguese: Após 12 meses (mês 36), 856 doentes (93%) continuavam incluídos.
English: • With third degree AV block occurring at any time;
Portuguese: • Com bloqueio auriculoventricular de 3º grau ocorrido em qualquer altura da monitorização;
English: If you are a woman, your doctor will also recommend HPV screening.
Portuguese: Se é uma mulher, o seu médico também irá recomendar monitorização para o VPH.
English: Fingolimod has been studied in combination with atenolol and diltiazem.
Portuguese: O fingolimod foi estudado em combinação com o atenolol e o diltiazem.
English: Tinea versicolor
Portuguese: Tinha versicolor
English: If these effects are pronounced, tell your doctor, because you may need treatment right away.
Portuguese: Se estes efeitos forem marcados, informe o seu médico, porque pode precisar de tratamento imediato.
English: - more than 2 weeks after one month of treatment.
Portuguese: - mais de 2 semanas após um mês de tratamento.
English: PML can only occur in the presence of a JCV infection.
Portuguese: A LMP pode apenas ocorrer na presença de uma infeção pelo VJC.
English: Talk to your doctor before taking Gilenya: - if you have severe breathing problems during sleep (severe sleep apnoea).
Portuguese: Fale com o seu médico antes de tomar Gilenya: - se tem problemas graves na respiração durante o sono (apneia do sono grave).
English: • What multiple sclerosis is;
Portuguese: • O que é a esclerose múltipla;
English: An ECG at 6 hours should also be performed and, in some circumstances, monitoring may involve an overnight stay;
Portuguese: Um ECG às 6 horas também deverá ser realizado e, em algumas circunstâncias, a monitorização poderá envolver internamento durante a noite;
English: Inhaled salmeterol has also been shown to have a modest positive chronotropic effect.
Portuguese: O salmeterol inalado demonstrou também ter um modesto efeito cronotrópico positivo.
English: This has generally been observed within 12 weeks after stopping fingolimod, but has also been reported up to 24 weeks after fingolimod discontinuation.
Portuguese: Isto tem sido observado geralmente dentro de 12 semanas após interromper fingolimod, mas também foi notificado até 24 semanas após interrupção de fingolimod.
English: Without an accelerated elimination procedure, clearance of teriflunomide from plasma can take from several months up to 2 years.
Portuguese: Sem um procedimento de eliminação acelerada, a depuração de teriflunomida do plasma poderá levar entre alguns meses até 2 anos.
English: As a result, you may feel dizzy or tired, or be consciously aware of your heartbeat, or your blood pressure may drop.
Portuguese: Como resultado, poderá sentir tonturas ou cansaço ou sentir conscientemente o seu batimento cardíaco, ou a sua pressão arterial pode diminuir.
English: Clinical experience and pharmacokinetic information in patients aged above 65 years are limited.
Portuguese: A experiência clínica e informação farmacocinética em doentes com idade superior a 65 anos são limitadas.
English: A third study targeting the same adult patient population was completed after registration of Gilenya.
Portuguese: Um terceiro estudo dirigido à mesma população de doentes adultos foi concluído após o registo de Gilenya.
English: Although the estimated risk appears to increase with cumulative exposure over time, an exact relationship with the duration of treatment is unknown.
Portuguese: Embora o risco estimado pareça aumentar com a exposição cumulativa ao longo do tempo, uma relação exata com a duração do tratamento seja desconhecida.
English: Your doctor may want you to undergo an eye examination, especially if: - the centre of your vision gets blurry or has shadows; - you develop a blind spot in the centre of your vision; - you have problems seeing colours or fine detail.
Portuguese: O seu médico poderá querer que efetue um exame ocular, especialmente se: - o centro da sua visão ficar enevoado ou com sombras; - desenvolver um ponto cego no centro da sua visão; - tiver problemas em ver cores ou pequenos detalhes.
English: In clinical studies, transaminase elevations occurred at any time during treatment although the majority occurred within the first 12 months.
Portuguese: Nos ensaios clínicos os aumentos das transaminases ocorreram a qualquer momento do tratamento, porém a maioria ocorreu nos primeiros 12 meses.
English: Suspension of treatment during serious infections should be considered.
Portuguese: A interrupção do tratamento deve ser considerada durante infeções graves.
English: Gilenya can also cause an irregular heartbeat, especially after the first dose.
Portuguese: Gilenya também pode causar batimento cardíaco irregular, principalmente após a primeira dose.
English: • Fingolimod is an immunosuppressant and immunosuppression conditions are risk factors for dysimmunity.
Portuguese: • Fingolimod é um imunossupressor e condições imunossupressivas são fatores de risco para disimunidade.
English: Do not take Gilenya - if you have a lowered immune response (due to an immunodeficiency syndrome, a disease or to medicines that suppress the immune system).
Portuguese: Não tome Gilenya - se tem uma resposta imunitária reduzida (devido a uma síndrome de imunodeficiência, uma doença ou medicamentos que suprimem o sistema imunitário).
English: Talk to your doctor if you have any concerns.
Portuguese: Fale com o seu médico se tem algumas preocupações.
English: However, if you have forgotten to take your treatment for up to 2 weeks, you can take the next dose as planned.
Portuguese: No entanto, se se tiver esquecido de tomar o seu tratamento durante um período de até 2 semanas, pode tomar a próxima dose, como planeado.
English: The frequency category was based on an estimated exposure of approximately 10,000 patients to fingolimod in all clinical trials.
Portuguese: A categoria da frequência baseia-se numa exposição estimada de aproximadamente 10.000 doentes com fingolimod em todos os ensaios clínicos.
English: Expanded Disability Status Score (EDSS) was between 0 and 5.5.
Portuguese: A pontuação da Escala Expandida do Estado da Incapacidade (EDSS) foi entre 0 e 5,5.
English: The capsules should always be swallowed intact, without opening them.
Portuguese: As cápsulas devem sempre ser engolidas intactas, sem serem abertas.
English: To switch from teriflunomide, your doctor may advise you to wait for a certain time or to go through an accelerated elimination procedure.
Portuguese: Para mudá-lo de teriflunomida, o seu médico poderá aconselhá-lo a esperar algum tempo ou efetuar um procedimento de eliminação acelerada.
English: Caution is required in this subgroup population (see “Paediatric population” in section 4.8).
Portuguese: É necessária precaução neste subgrupo de população (ver “População pediátrica” na secção 4.8).
English: Fingolimod blood clearance is 6.32.3 l/h, and the average apparent terminal half-life (t1/2) is 6-9 days.
Portuguese: A depuração sanguínea do fingolimod é de 6,32,3 l/h, e o tempo de semivida aparente médio (t1/2) é de 6-9 dias.
English: HPS is a rare condition that has been described in association with infections, immunosuppression and a variety of autoimmune diseases.
Portuguese: A HPS é uma condição rara que tem sido descrita em associação com infeções, imunossupressão e uma variedade de doenças autoimunes.
English: Pharmacotherapeutic group: Immunosuppressants, selective immunosuppressants, ATC code: L04AA27
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Imunossupressores, imunossupressores seletivos, código ATC: L04AA27
English: Interferon beta-1a 30 µg
Portuguese: Interferão beta-1a 30 µg
English: Starting other therapies during this interval will result in concomitant exposure to fingolimod.
Portuguese: Iniciar outros tratamentos durante este intervalo resulta na exposição concomitante ao fingolimod.
English: The majority of cases occurred within the first 3-4 months of therapy.
Portuguese: A maioria dos casos ocorreu nos primeiros 3-4 meses do tratamento.
English: When evaluating a patient with a suspected infection that could be serious, referral to a physician experienced in treating infections should be considered.
Portuguese: Ao avaliar um doente com uma suspeita de infeção que pode ser grave, deve ser considerada referenciação para um médico com experiência no tratamento de infeções.
English: • Four cases without identified confounders and with supportive chronology and clinical course with improvement/recovery following discontinuation of fingolimod.
Portuguese: • Quatro casos sem fatores de confundimento identificados e com cronologia de suporte e evolução clínica com melhoria/recuperação após interrupção de fingolimod.
English: What is multiple sclerosis
Portuguese: O que é a esclerose múltipla
English: Laboratory tests involving the use of circulating mononuclear cells require larger blood volumes due to reduction in the number of circulating lymphocytes.
Portuguese: Os testes laboratoriais que envolvem a utilização de células mononucleares circulantes necessitam de volumes de sangue superiores devido à redução do número de linfócitos circulantes.
English: • Patients should ensure medication compliance and avoid misuse, especially treatment interruption, and repeat cardiac monitoring;
Portuguese: • Os doentes devem garantir o cumprimento da medicação e evitar erros de medicação, especialmente interrupção do tratamento e repetir monitorização cardíaca;
English: However, F1 body weights, development, behaviour, and fertility were not affected by treatment with fingolimod.
Portuguese: Porém, os pesos corporais, desenvolvimento, comportamento e fertilidade de F1 não foram afetados pelo tratamento com fingolimod.
English: Fingolimod and its metabolites crossed the placental barrier in pregnant rabbits.
Portuguese: O fingolimod e os seus metabolitos atravessaram a barreira placentária em coelhos-fêmea grávidas.
English: Due to the long half-life of natalizumab, elimination usually takes up to 2-3 months following discontinuation.
Portuguese: Devido à semivida prolongada do natalizumab, a eliminação normalmente prolonga-se até 2-3 meses após a interrupção.
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data): - Peripheral swelling
Portuguese: Desconhecido (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis): - Edema (inchaço) periférico
English: Swallow each capsule whole
Portuguese: Engolir cada cápsula inteira
English: In rats, F1 generation pup survival was decreased in the early postpartum period at doses that did not cause maternal toxicity.
Portuguese: Em ratos, a sobrevivência das crias da geração F1 diminuiu no período precoce pós-parto com doses que não provocaram toxicidade materna.
English: The macular oedema generally improved or resolved spontaneously after discontinuation of Gilenya.
Portuguese: O edema macular geralmente melhorou ou resolveu-se espontaneamente após a interrupção de Gilenya.
English: Return of disease activity (rebound) after fingolimod discontinuation
Portuguese: Regresso da atividade da doença (rebound) após interrupção do tratamento
English: These patients should not receive concomitant phototherapy with UV-B-radiation or PUVA-photochemotherapy.
Portuguese: Estes doentes não devem receber concomitantemente fototerapia com radiação UV-B ou fotoquimioterapia PUVA.
English: After 12 months (month 24), 882 patients (86%) were still enrolled.
Portuguese: Após 12 meses (mês 24), 882 doentes (86%) continuavam incluídos.
English: The doctor should be informed about a pre-existing history or family history of epilepsy;
Portuguese: O médico deve ser informado acerca da existência de história préexistente ou história familiar de epilepsia.
English: - if you are allergic to fingolimod or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Portuguese: - se tem alergia ao fingolimod ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
English: Monocytes are unaffected by fingolimod.
Portuguese: Os monócitos não são afetados pelo fingolimod.
English: • Physicians should reassess on an annual basis the benefit of GILENYA treatment versus risk in each patient, especially pediatric patients.
Portuguese: • Os médicos devem reavaliar, numa base anual, o benefício do tratamento com GILENYA versus o risco em cada doente, especialmente doentes pediátricos.
English: PML is a serious condition that may lead to severe disability or death.
Portuguese: A LMP é uma condição séria que pode conduzir a incapacidade grave ou morte.
English: • What GILENYA is and how it works;
Portuguese: • O que é GILENYA e como funciona;
English: Approximately 15-20% of T lymphocytes have an effector memory phenotype, cells that are important for peripheral immune surveillance.
Portuguese: Aproximadamente 15-20% dos linfócitos T têm um fenótipo de memória efetora, células que são importantes para a vigilância imunitária periférica.
English: - Patients with highly active disease despite a full and adequate course of treatment with at least one disease modifying therapy (for exceptions and information about washout periods see sections 4.4 and 5.1).
Portuguese: - Doentes com doença muito ativa apesar de um ciclo completo e adequado de tratamento com pelo menos uma terapêutica de modificação da doença (para exceções e informação acerca dos períodos de depuração ver secções 4.4 e 5.1).
English: Blood levels of fingolimod and fingolimod phosphate decline in parallel in the terminal phase, leading to similar half-lives for both.
Portuguese: Os níveis sanguíneos de fingolimod e de fosfato de fingolimod na fase terminal diminuem em paralelo, originando semividas similares para ambos.
English: During routine MRI (in accordance with national and local recommendations), physicians should pay attention to PML suggestive lesions.
Portuguese: Durante a ressonância magnética de rotina (conforme as recomendações nacionais e locais), os médicos devem estar atentos a lesões sugestivas de LMP.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blister foil after “EXP”.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blister após “EXP”.
English: Gilenya can pass into breast milk and there is a risk of serious side effects for the baby.
Portuguese: Gilenya pode passar para o leite materno e existe um risco grave de efeitos secundários para o bebé.
English: It should also be noted that a negative anti-JCV antibody test does not preclude the possibility of subsequent JCV infection.
Portuguese: Deve também ser notado que uma análise de determinação do anticorpo anti-VJC negativa não exclui a possibilidade de uma infeção subsequente pelo VJC.
English: Nausea***
Portuguese: Náuseas***
English: * p<0.05, ** p<0.001, compared to interferon beta-1a.
Portuguese: * p<0.05, ** p<0.001, comparado com interferão beta-1a.
English: Drug exposure in rabbits at these doses was similar to that in patients.
Portuguese: A exposição ao fármaco em coelhos nesta dose foi similar à dos doentes.
English: The treatment should be initiated and supervised by a physician experienced in multiple sclerosis.
Portuguese: O tratamento deverá ser iniciado e supervisionado por um médico com experiência em esclerose múltipla.
English: However individual patients may not return to baseline heart rate by the end of the first month.
Portuguese: No entanto, doentes individuais poderão não voltar aos valores de frequência cardíaca iniciais até ao final do primeiro mês.
English: If you have never had chickenpox, your doctor will check your immunity against the virus that causes it (varicella zoster virus).
Portuguese: Se nunca teve varicela, o seu médico verificará a sua imunidade ao vírus que a causa (vírus varicella zoster).
English: The combination of fingolimod with potent CYP450 inducers should be used with caution.
Portuguese: A combinação de fingolimod com indutores potentes do CYP450 deverá ser utilizada com precaução.
English: The moles may itch, bleed or ulcerate - Convulsion, fits (more frequent in children and adolescents than in adults)
Portuguese: Os sinais podem provocar comichão, sangrar ou ulcerar - Convulsões, ataques (mais frequentes em crianças e adolescentes do que em adultos)
English: Both studies included adult patients who had experienced ≥2 relapses in the prior 2 years or ≥1 relapse during the prior year.
Portuguese: Ambos os estudos incluíram doentes adultos que tiveram ≥2 surtos nos 2 anos anteriores ou ≥1 surto no ano anterior.
English: Furthermore, the receptor affected by fingolimod (sphingosine 1-phosphate receptor) is known to be involved in vascular formation during embryogenesis.
Portuguese: Além disso, o recetor afetado pelo fingolimod (recetor esfingosina-1-fosfato) é conhecido por estar envolvido na formação vascular durante a embriogénese.
English: *** Adverse drug reactions from spontaneous reports and literature **** The frequency category and risk assessment were based on an estimated exposure of more than 24,000 patients to fingolimod 0.5 mg in all clinical trials.
Portuguese: *** Reações adversas medicamentosas de notificações espontâneas e literatura **** A categoria da frequência e avaliação do risco baseiam-se na exposição estimada a fingolimod 0,5 mg em mais de 24.000 doentes em todos os ensaios clínicos.
English: - more than 7 days during weeks 3 and 4 of treatment.
Portuguese: - mais de 7 dias durante as semanas 3 e 4 de tratamento.
English: Delay in diagnosis and treatment may lead to permanent neurological sequelae.
Portuguese: O atraso no diagnóstico e tratamento podem originar sequelas neurológicas permanentes.