FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Deva • Deva ir noteikta pēc Jūsu zīdaiņa ķermeņa svara, ņemot vērā tabulā tālāk norādīto:
Icelandic: Skammtastærðin byggist á líkamsþyngd barnsins og fer eftir töflunni hér fyrir neðan:.
Latvian: • Zāles cukura diabētam;
Icelandic: Lyf við sykursýki.
Latvian: 5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
Icelandic: 5 LYFJAFRÆÐILEGAR UPPLÝSINGAR
Latvian: Tiklīdz pudele ir iztukšota, izmetiet šļirci.
Icelandic: Fargið sprautunni þegar flaskan er orðin tóm.
Latvian: Propranolola atkārtotu lietošanu var apsvērt, kad bērns ir pilnībā atveseļojies; recidīva gadījumā ārstēšana ir pilnībā jāpārtrauc.
Icelandic: Íhuga má að hefja gjöf própranólóls aftur þegar barnið hefur náð fullum bata.
Latvian: Ārstēšanu ar zālēm HEMANGIOL ir jāuzsāk ārstiem, kuriem ir pieredze jaundzimušo hemangiomas diagnozes noteikšanā, ārstēšanā un aprūpē, kontrolētos klīniskos apstākļos, kur ir pieejamas atbilstošas iekārtas nevēlamu reakciju novēršanai, tostarp tādiem gadījumiem, kad nepieciešama tūlītēja rīcība.
Icelandic: Læknar sem eru sérfræðingar í sjúkdómsgreiningu, meðferð og umsjón blóðæðaæxla hjá ungbörnum skulu hefja meðferð með HEMANGIOL við stýrðar, klínískar aðstæður þar sem fyrir hendi er nauðsynleg aðstaða til að meðhöndla aukaverkanir, þ.m.t. aukaverkanir sem krefjast bráðaaðgerða.
Latvian: Ar proteīnu bagātīgas pārtikas lietošana palielina propranolola biopieejamību par aptuveni 50 %, neveicot izmaiņas laikam līdz maksimālajai koncentrācijai.
Icelandic: 50% en breytir ekki tímanum fram að hámarksþéttni.
Latvian: Šādos gadījumos ir jāapsver barošanas ar krūti pārtraukšana.
Icelandic: Í því tilviki ber að ræða þörfina á að hætta brjóstagjöf.
Latvian: • 6. darbība.
Icelandic: 6. skref:
Latvian: Pazemināts glikozes līmenis asinīs
Icelandic: Hætta á kalíumhækkun í blóði
Latvian: • zīdaiņi, kuriem tiek dotas citas zāles, kas īpaši minētas tālāk;
Icelandic: ungbörn sem gefin eru önnur lyf, og þá einkum þau sem nefnd eru hér í framhaldinu.
Latvian: • dzīvi vai orgānu funkcionalitāti apdraudoša hemangioma,
Icelandic: Blóðæðaæxlum sem ógna lífi eða starfshæfni.
Latvian: 1. KAS IR HEMANGIOL UN KĀDAM NOLŪKAM TĀS LIETO
Icelandic: Upplýsingar um HEMANGIOL og við hverju það er notað 2.
Latvian: 3. Kā lietot HEMANGIOL bērnam
Icelandic: 3 Hvernig nota á HEMANGIOL
Latvian: Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos.
Icelandic: Ekki má setja sprautuna í sæfingarbúnað eða uppþvottavél.
Latvian: Tas var pastiprināt hipoglikēmiju bērniem, it īpaši tukšas dūšas, vemšanas vai pārdozēšanas gadījumā.
Icelandic: Það getur valdið því að blóðsykurslækkun ágerist hjá börnum, sérstaklega á fastandi maga, við uppköst eða ofskömmtun.
Latvian: Miega traucējumi attiecas uz bezmiegu, sliktas kvalitātes miegu un hipersomniju.
Icelandic: Svefnraskanir fólust í svefnleysi, lélegum svefngæðum og svefnsækni.
Latvian: • Zāles ir jālieto ēdienreizes laikā vai tūlīt pēc ēdienreizes.
Icelandic: Gefa skal lyfið meðan á fæðugjöf stendur eða beint eftir hana.
Latvian: • Samazināta ēstgriba
Icelandic: Minnkuð matarlyst
Latvian: Dodiet HEMANGIOL bērnam Ievietojiet šļirci bērnam mutē un novietojiet to pret vaiga iekšmalu.
Icelandic: Stingið sprautunni inn í munn barnsins og komið henni þannig fyrir að hún vísi að innanverðri kinninni.
Latvian: EMA procedūras numurs (Piešķirtais) nosaukums
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer
Latvian: Tiešais iepakojums
Icelandic: Innri umbúðir
Latvian: Turpiniet ar pārējiem soļiem.
Icelandic: Haldið síðan áfram með þau skref sem eftir eru.
Latvian: Neinjicējiet šīs zāles sev vai kādam citam, ja vien veselības aprūpes speciālists Jums nav parādījis, kā tas jādara.
Icelandic: Ekki sprauta þig eða nokkurn annan nema heilbrigðisstarfsmaður hafi sýnt þér hvernig á að gera það.
Latvian: Haemo-QoL-SF
Icelandic: Haemo-QoL-SF skor
Latvian: Bērni līdz 1 gada vecumam
Icelandic: Börn yngri en 1 árs
Latvian: Ja Jūs pārtraucat lietot Hemlibra, Jums vairs var nebūt nodrošināta aizsardzība pret asiņošanu.
Icelandic: Ef þú hættir að nota Hemlibra er hugsanlegt að þú sért ekki lengur með vörn gegn blæðingum.
Latvian: Nav pieejami dati par pacientiem, kuri ir vecāki par 77 gadiem.
Icelandic: Engin gögn liggja fyrir um sjúklinga eldri en 77 ára.
Latvian: Cmax, ss (µg/ml) Cavg, ss (µg/ml) Cmin, ss (µg/ml)
Icelandic: Cmax, ss (µg/ml) Cavg, ss (µg/ml)
Latvian: Uzglabāt ledusskapī (2-8 °C).
Icelandic: Geymið í kæli (2°C til 8°C).
Latvian: Nelietojiet, ja tie izskatās bojāti vai ir bijuši nokrituši.
Icelandic: Ekki nota neitt sem virðist skemmt eða hefur dottið.
Latvian: Nemēģiniet sildīt flakonu nekā citādi.
Icelandic: Ekki reyna að hita hettuglösin á annan hátt.
Latvian: Kārtīgi nomazgājiet rokas ar ziepēm un ūdeni.
Icelandic: ● Þvoið hendur vel með sápu og vatni.
Latvian: Tā ir būtiska un iespējami dzīvībai bīstama slimība.
Icelandic: Þetta er alvarlegur og hugsanlega lífshættulegur kvilli.
Latvian: >48 stundas
Icelandic: >48 klst.
Latvian: kas ir emicizumabs, kādā veidā pārbaudīts emicizumabs, un kā lieto emicizumabu;
Icelandic: Upplýsingar um hvað emicizumab er, hvernig emicizumab hefur verið rannsakað og hvernig á að nota emicizumab;
Latvian: Jūsu ārsts vai medmāsa parādīs Jums, kā injicēt Hemlibra.
Icelandic: Læknirinn eða hjúkrunarfræðingur mun sýna þér hvernig á að sprauta Hemlibra.
Latvian: Bērniem līdz gada vecumam asins sistēma joprojām attīstās.
Icelandic: Hjá börnum yngri en eins árs eru blóðrásarkerfi enn að þroskast.
Latvian: Injicēšana muskulī var izraisīt nepatīkamas sajūtas.
Icelandic: Inndæling í vöðva getur verið óþægileg.
Latvian: Dažos gadījumos tas var izraisīt nieru un/vai citu orgānu bojājumus.
Icelandic: Í sumum tilvikum getur það valdið skemmdum á nýrum og öðrum líffærum.
Latvian: Hemlibra ir zāles, ko lieto, lai ārstētu pacientus visās vecuma grupās ar
Icelandic: Hemlibra er lyf sem notað er til meðferðar hjá sjúklingum á öllum aldri með
Latvian: ● piesātinošā deva (3 mg/kg) reizi nedēļā pirmajās 4 nedēļās:
Icelandic: ● Hleðsluskammtur (3 mg/kg) einu sinni í viku fyrstu 4 vikurnar:
Latvian: Klīniskā pieredze liecina, ka pastāv zāļu mijiedarbība starp emicizumabu un aPCC (skatīt 4.4. un 4.8.
Icelandic: Klínísk reynsla bendir til milliverkana milli emicizumabs og aPCC (sjá kafla 4.4 og 4.8).
Latvian: * aPCC terapijas gadījums definēts kā visas pacienta saņemtās aPCC devas jebkāda iemesla dēļ līdz 36 stundas ilgam pārtraukumam terapijā.
Icelandic: * Tilvik meðferðar með aPCC er skilgreint sem hver skammtur af aPCC sem sjúklingur fékk, óháð ástæðu, þar til 36 klst. hlé varð á meðferðinni.
Latvian: EQ-5D-5L indeksa vērtības pēc 24 nedēļām
Icelandic: EQ-5D-5L spurningalistanum eftir 24 vikur
Latvian: Emicizumaba metabolisms nav pētīts.
Icelandic: Umbrot emicizumabs hefur ekki verið rannsakað.
Latvian: Pacients vienas dienas laikā nedrīkst lietot divas devas, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Icelandic: Sjúklingurinn á ekki að fá tvo skammta á einum degi til að bæta upp fyrir skammt sem hefur gleymst.
Latvian: 26G izmēra injekciju adata ar drošības vairogu
Icelandic: 26G sprautunál með öryggishlíf
Latvian: Lietojiet aPCC tikai gadījumā, ja nav pieejamas citas ārstēšanas iespējas.
Icelandic: Aðeins á að nota aPCC ef engin önnur meðferðarúrræði eru tiltæk.
Latvian: Svarīgi:
Icelandic: Mikilvægt:
Latvian: Ja Jūsu bērns vēl nav sasniedzis viena gada vecumu, ārsts var parakstīt Hemlibra tikai pēc tam, kad rūpīgi izvērtēts paredzamais ieguvums un risks no šo zāļu lietošanas.
Icelandic: Ef barn þitt er yngra en eins árs mun læknirinn einungis ávísa Hemlibra eftir að hann hefur metið vandlega væntan ávinning og áhættu af notkun lyfsins.
Latvian: Bērns var injicēt šīs zāles pats sev patstāvīgi, ja bērna veselības aprūpes speciālists un vecāks vai aprūpētājs tam piekrīt.
Icelandic: Barn getur sprautað sig með lyfinu ef læknir barnsins og foreldri þess eða forráðamaður eru samþykk því.
Latvian: Roche Austria GmbH Engelhorngasse 3 1211 Wien Austrija
Icelandic: Roche Austria GmbH Engelhorngasse 3 1211 Wien Austurríki
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: hemostatiskie līdzekļi, citi hemostatiskie līdzekļi sistēmiskai lietošanai, ATĶ kods: B02BX06.
Icelandic: Blæðingarlyf, önnur blæðingarlyf til altækrar notkunar (other systemic hemostatics), ATC-flokkur: B02BX06.
Latvian: Pacientiem, kuri nejauši pārdozējuši šīs zāles, nekavējoties jāsazinās ar ārstu, un viņi rūpīgi jānovēro.
Icelandic: Sjúklingar sem fá of stóran skammt fyrir slysni eiga að hafa samband við lækninn tafarlaust og fylgjast á náið með þeim.
Latvian: Par bērniem iegūtie ar veselības stāvokli saistītie rezultāti
Icelandic: Niðurstöður varðandi heilsufarstengdan árangur hjá börnum
Latvian: Ārstam un aprūpētājam jānosaka, vai ir atbilstoši, ka Hemlibra sev patstāvīgi injicē bērns.
Icelandic: Læknir barnsins og umönnunaraðili þess þurfa að meta hvort viðeigandi sé að barnið sprauti sig sjálft með Hemlibra.
Latvian: Augstākas vērtības liecina par labāku dzīves kvalitāti.
Icelandic: Hærri stig þýða meiri lífsgæði.
Latvian: Pacientiem, kuru vecums ir ≥ 65 gadi, devas pielāgošana nav ieteicama (skatīt 5.1. un 5.2. apakšpunktu).
Icelandic: Ekki er ráðlagt að breyta skömmtum handa sjúklingum ≥65 ára (sjá kafla 5.1 og 5.2).
Latvian: Vairāk informācijas par to Jums sniegs ārsts vai medmāsa.
Icelandic: Læknirinn eða hjúkrunarfræðingur munu fræða þig betur um þetta.
Latvian: 2 līdz 3 ml šļirce
Icelandic: 2 til 3 ml sprautur
Latvian: Injekcijai varat izmantot:
Icelandic: Þú getur sprautað í:
Latvian: Ļoti bieži: var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem
Icelandic: Mjög algengar: geta komið fram hjá fleiri en 1 af hverjum 10
Latvian: Haem-A-QoL skalas diapazons ir no 0 līdz 100. Mazāks punktu skaits liecina par labāku HRQoL.
Icelandic: Haem-A-QoL kvarðinn nær frá 1 til 100, lægri stig þýða meiri lífsgæði.
Latvian: Pēc pienācīgas apmācības par subkutāno injekciju tehniku pacients var injicēt Hemlibra patstāvīgi, vai arī to var injicēt pacienta aprūpētājs, ja ārsts uzskata, ka tas ir atbilstoši.
Icelandic: Eftir viðeigandi þjálfun í inndælingu undir húð getur sjúklingurinn sjálfur sprautað sig með Hemlibra, eða umönnunaraðili hans getur sprautað hann með lyfinu, ef læknirinn telur það viðeigandi.
Latvian: Ja ir klīniskas pazīmes, kas liecina par efektivitātes zudumu, jāapsver iespēja mainīt ārstēšanu.
Icelandic: Ef klínískar vísbendingar eru um að verkun fari minnkandi á að íhuga að skipta um meðferð.
Latvian: Nepārtrauciet lietot Hemlibra, nekonsultējoties ar ārstu.
Icelandic: Ekki hætta að nota Hemlibra nema ræða fyrst við lækninn.
Latvian: Pēc tam turpiniet injicēt zāles, kā ieplānots.
Icelandic: Síðan á að halda áfram að nota lyfið samkvæmt áætlun.
Latvian: Jūsu ārsts novērtēs ieguvumu Jums no Hemlibra lietošanas salīdzinājumā ar risku bērnam.
Icelandic: Læknirinn mun meta ávinning þinn af notkun Hemlibra og áhættu fyrir barnið.
Latvian: Ja tomēr ir nepieciešams lietot aPCC, konsultējieties ar ārstu, ja Jums šķiet, ka kopējā nepieciešamā aPCC deva ir lielāka par 50 vienībām/kg.
Icelandic: Ef nauðsynlegt er að nota aPCC skalt þú ræða við lækninn ef þú telur að þú þurfir stærri heildarskammt af aPCC en 50 einingar/kg.
Latvian: Jūsu ārsts parādīs Jums, kurās ķermeņa daļas ir piemērotas Hemlibra.injicēšanai.
Icelandic: Læknirinn mun sýna þér í hvaða líkamshluta er hentugt að sprauta Hemlibra.
Latvian: Izmantojot aptauju, tika vērtētas arī pacientu vēlmes attiecībā uz labāko ārstēšanas veidu.
Icelandic: Einnig var metið með spurningalista hvaða meðferð sjúklingum líkaði best.
Latvian: Vairāk informācijas skatīt 6. punktā "Kas nepieciešams Hemlibra ievadīšanai un neietilpst šajā komplektā".
Icelandic: Frekari upplýsingar eru í kafla 6 „Hvað þarf til að gefa Hemlibra sem ekki er í pakkningunni".
Latvian: Ilgā eliminācijas pusperioda dēļ šāda ietekme uz koagulācijas testiem var saglabāties līdz 6 mēnešiem pēc pēdējās šo zāļu devas lietošanas (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Icelandic: Vegna langs helmingunartíma lyfsins geta þessi áhrif á storkupróf verið viðvarandi í allt að 6 mánuði eftir síðasta skammt af lyfinu (sjá kafla 5.2).
Latvian: Hemlibra paredzēts ilgstošai profilaktiskai terapijai.
Icelandic: Hemlibra er ætlað til langvarandi fyrirbyggjandi meðferðar.
Latvian: Pacienti ar šādām īpašībām nebija iekļauti klīniskajos pētījumos.
Icelandic: Engir slíkir sjúklingar tóku þátt í klínískri rannsókn.
Latvian: Dati par bērniem < 1 gada vecuma nav pieejami.
Icelandic: Engin gögn liggja fyrir um börn <1 árs.
Latvian: Salīdzinošie dati par pacientiem no NIS.
Icelandic: Samanburðargögn fyrir sömu sjúklinga úr NIS-rannsókninni.
Latvian: Pavirziet drošības aizsargu uz priekšu par 90°, atstatu no šļirces cilindra.
Icelandic: ● Þrýstið öryggishlífinni fram um 90°, frá sprautubolnum.
Latvian: Ja jums ir kādi jautājumi, vaicājiet veselības aprūpes speciālistam.
Icelandic: Ef spurningar vakna skaltu spyrja heilbrigðisstarfsmann.
Latvian: Vienmēr turiet pirkstus aiz drošības vairoga un atstatu no adatas.
Icelandic: ● Haldið fingrum alltaf aftan við öryggishlífina og fjarri nálinni.
Latvian: Pieskaitīti visi aPPC terapijas gadījumi, izņemot tos, kuri bijuši pirmajās 7 dienās un 30 dienas pēc Hemlibra lietošanas pārtraukšanas.
Icelandic: öll tilvik meðferðar með aPCC að frátöldum tilvikum fyrstu 7 dagana og tilvikum 30 dögum eftir að meðferð með Hemlibra var hætt.
Latvian: ● augšstilbu (priekšā un vidū);
Icelandic: ● Læri (framan til fyrir miðju).
Latvian: Vidējais zāļu iedarbības laiks (+standartnovirze) visiem pētījuma pacientiem bija 21,38 nedēļas (12,01).
Icelandic: Meðallengd útsetningar (+SD) fyrir alla sjúklinga í rannsókninni var 21,38 vikur (12,01).
Latvian: Visas asiņošanas
Icelandic: Allar blæðingar
Latvian: Efektivitātes ilguma mediāna (nedēļas)
Icelandic: Miðgildi lengdar verkunartímabils (vikur)
Latvian: Noņemiet šļirces uzgali (ja nepieciešams).
Icelandic: ● Fjarlægið hettuna af sprautunni (ef þörf krefur).
Latvian: Visus pacientus ārstēja hemofīlijas eksperti, kuri apliecināja, ka visi pacienti, kuri bija iekļauti salīdzinājumā par atšķirībām vienai personai, saņēma adekvātu profilaksi ar FVIII, kas pierāda parastās profilaktiskās aprūpes ekvivalenci visos pētījuma centros un visiem pacientiem.
Icelandic: Allir sjúklingar fengu meðferð hjá sérfræðingum í dreyrasýki, sem staðfestu að sjúklingar sem tóku þátt í samanburði á gögnum fyrir sömu sjúklinga höfðu fengið fullnægjandi fyrirbyggjandi meðferð, sem styður það að venjuleg fyrirbyggjandi meðferð hafi verið jafngild á öllum meðferðarstöðvum og fyrir alla sjúklinga.
Latvian: Kopējā aPCC deva nedrīkst pārsniegt 100 V/kg pirmo 24 ārstēšanas stundu laikā.
Icelandic: Heildarskammtur af aPCC má ekki verða stærri en 100 einingar/kg á fyrstu 24 klst. meðferðarinnar.
Latvian: Klīniski nozīmīga atšķirība: VAS: 7 punkti; utilītindeksa vērtība: 0,07 punkti.
Icelandic: 7 stig; starfrænn mælikvarði: 0,07 stig.
Latvian: Pacientu novērošanas mediāna bija 29,6 nedēļas (18,4 -63,0 nedēļas).
Icelandic: Miðgildi tíma sem fylgst var með sjúklingunum var 29,6 vikur (á bilinu 18,4 til 63,0 vikur).
Latvian: Tika aprēķināts asiņošanas gadījumu skaits gadā un to pacientu procentuālā daļa, kuriem nebija neviena asiņošanas gadījuma (skatīt 11. tabulu).
Icelandic: Árleg blæðingatíðni og hlutfall sjúklinga með engar blæðingar voru reiknuð út (sjá töflu 11).
Latvian: Šīs zāles novērš asiņošanu vai samazina asiņošanas epizožu skaitu cilvēkiem ar šo slimību.
Icelandic: Lyfið kemur í veg fyrir eða dregur úr fjölda blæðinga hjá einstaklingum með þennan sjúkdóm.
Latvian: Ja nedzirdat klikšķi, apskatieties, lai redzētu, vai drošības vairogs pilnībā nosedz adatu.
Icelandic: Ef enginn smellur heyrist þarf að athuga hvort öryggishlífin hylur nálina til fulls.
Latvian: Nemēģiniet noņemt lietoto injekciju adatu no lietotās šļirces.
Icelandic: Ekki reyna að fjarlægja notuðu nálina af sprautunni.
Latvian: Hemlibra drošuma profils zīdaiņiem, bērniem, pusaudžiem un pieaugušajiem kopumā bija līdzīgs.
Icelandic: Aukaverkanir af Hemlibra voru yfirleitt svipaðar hjá ungbörnum, börnum, unglingum og fullorðnum.
Latvian: Jums var būt nepieciešams lietot vairāk par 1 flakonu, lai sev ievadītu pareizu devu.
Icelandic: Hugsanlega þarftu að nota fleiri en eitt hettuglas til að gefa réttan skammt.
Latvian: < 2 gadus vecumā, 17 pacientu 2 līdz < 6 gadu vecumā, un 38 pacientu 6 līdz < 12 gadus vecumā.
Icelandic: 12 vikur, þ.á m. voru fjórir sjúklingar <2 ára, 17 sjúklingar 2 til <6 ára og 38 sjúklingar 6 til <12 ára.
Latvian: Vecuma ietekme uz emicizumaba farmakokinētiku vērtēta populācijas farmakokinētikas analīzē, kurā tika iekļauti dati par trīspadsmit pētāmajām personām, kuru vecums bija 65 gadu vai vairāk (neviena no pētāmajām personām nebija vecāka par 77 gadiem).
Icelandic: Áhrif aldurs á lyfjahvörf emicizumabs voru metin í þýðisgreiningu á lyfjahvörfum hjá þrettán einstaklingum 65 ára og eldri (enginn þeirra var eldri en 77 ára).
Latvian: Mazāk par 5% pacientu tika konstatētas antivielas pret emicizumabu, un < 1 % pacientu bija emicizumabu neitralizēt spējīgas antivielas (pamatojoties uz farmakokinētikas vājināšanos).
Icelandic: Minna en 5% sjúklinga voru jákvæðir fyrir mótefnum gegn emicizumabi og <1% sjúklinga voru með mótefni með hugsanlegri hlutleysandi virkni (samkvæmt breytingum á lyfjahvörfum).
Latvian: Efektivitāte tika vērtēta četrdesmit vienam pacientam ≥ 12 gadu vecumā, un novērošanas ilguma mediāna bija 25,6 nedēļas (24,1-29,4 nedēļas).
Icelandic: Verkun var metin hjá 41 sjúklingi ≥12 ára og var miðgildi tíma sem fylgst var með sjúklingunum 25,6 vikur (á bilinu 24,1-29,4 vikur).
Latvian: Hemlibra paredzēts lietot veselības aprūpes speciālista uzraudzībā.
Icelandic: Hemlibra er ætlað til notkunar undir eftirliti heilbrigðisstarfsmanns.
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Hemlibra
Icelandic: Ef gleymist að nota Hemlibra
Latvian: Tas ir tāpēc, ka Hemlibra atrašanās asinīs var ietekmēt dažus laboratoriskus izmeklējumus un būt par iemeslu neprecīziem rezultātiem.
Icelandic: Þetta er nauðsynlegt vegna þess að Hemlibra í blóðinu getur truflað sum rannsóknarstofupróf og valdið röngum niðurstöðum.
Latvian: <24 stundas 24-48 stundas b
Icelandic: <24 klst. 24-48 klst.
Latvian: Kur injicēt Hemlibra
Icelandic: Hvar á að sprauta Hemlibra?
Latvian: Pēc Jūsu apmācīšanas Jums vajadzētu spēt injicēt šīs zāles mājas apstākļos patstāvīgi vai ar aprūpētāja palīdzību.
Icelandic: Þegar þú hefur fengið þjálfun átt þú að geta sprautað þig með lyfinu heima, upp á eigin spýtur eða með aðstoð umönnunaraðila.
Latvian: HAVEN 2 (n = 59), jo pētījuma primārais mērķis bija novērtēt ārstēšanas efektivitāti atkarībā no vecuma.
Icelandic: 12 vikur (N = 59), þar sem aðalmarkmið rannsóknarinnar var að rannsaka meðferðaráhrif með tilliti til aldurs.
Latvian: Nav pieejami dati par pacientiem līdz 1 gada vecumam.
Icelandic: Engin gögn liggja fyrir um sjúklinga yngri en 1 árs.
Latvian: Emicizumaba vidējā (± 95 % TI) koncentrācija plazmā pret laika līkni ≥ 12 gadus veciem pacientiem (pētījumos HAVEN 1 un HAVEN 3) salīdzinājumā ar < 12 gadus veciem pacientiem (pētījumā HAVEN 2)
Icelandic: Meðalþéttni emicizumabs í plasma (±95% öryggismörk) sem fall af tíma hjá sjúklingum ≥12 ára (HAVEN 1 og HAVEN 3 rannsóknirnar), borið saman við sjúklinga <12 ára (HAVEN 2-rannsóknin)
Latvian: Viegli aknu darbības traucējumi neietekmēja emicizumaba farmakokinētiku (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Icelandic: Væg skerðing á lifrarstarfsemi hafði ekki áhrif á lyfjahvörf emicizumabs (sjá kafla 4.2).
Latvian: Emicizumaba ietekme uz koagulācijas testiem
Icelandic: Áhrif emicizumabs á storkupróf
Latvian: Sešdesmit trīs pacienti, kuri iepriekš bija profilaktiski ārstēti ar FVIII, tika iekļauti D grupā, lai saņemtu Hemlibra (1,5 mg/kg reizi nedēļā).
Icelandic: Sextíu og þrír sjúklingar sem áður höfðu fengið fyrirbyggjandi meðferð með storkuþætti VIII voru teknir inn í hóp D, sem fékk Hemlibra (1,5 mg/kg einu sinni í viku).
Latvian: Lieli gaisa pūslīši var samazināt devu, kādu Jūs saņemat.
Icelandic: Stór loftbóla getur valdið því að þú fáir of lítinn skammt.
Latvian: Papildu informāciju par zāļu ievadīšanu lūdzam skatīt 4.2. apakšpunktā un lietošanas instrukcijā (skatīt lietošanas instrukcijas 7. punktu).
Icelandic: Frekari upplýsingar um lyfjagjöf eru í kafla 4.2 og fylgiseðli (kafli 7, Notkunarleiðbeiningar).
Latvian: Nav zināms, vai emicizumabs izdalās cilvēka pienā.
Icelandic: Ekki er vitað hvort emicizumab er skilið út í brjóstamjólk.
Latvian: Izglītojošiem materiāliem laboratorijas speciālistiem jāsatur:
Icelandic: Fræðsluefni fyrir sérfræðinga á rannsóknarstofum á að innihalda:
Latvian: Retos gadījumos asins receklis var veidoties asinsvados, tos nosprostojot, kas var būt dzīvībai bīstami.
Icelandic: Í mjög sjaldgæfum tilvikum getur blóðtappi myndast í æð og stíflað hana, sem getur orðið lífshættulegt.
Latvian: Piemēri:
Icelandic: Dæmi:
Latvian: Visaptverošus norādījumus par Hemlibra ievadīšanu skatīt 6.6. apakšpunktā un lietošanas instrukcijā.
Icelandic: Ítarlegar leiðbeiningar um gjöf Hemlibra eru í kafla 6.6 og fylgiseðlinum.
Latvian: Vērtējot katru ārstēšanas grupu, vidējais zāļu iedarbības laiks (+ standartnovirze) bija 28,86 nedēļas (8,37) A grupā, 8,79 (3,62) B grupā, 21,56 (11,85) C grupā un 7,08 (3,89) D grupā.
Icelandic: Í mismunandi meðferðarhópum var meðallengd útsetningar (+ SD) 28,86 vikur (8,37) fyrir meðferðarhóp A, 8,79 (3,62) fyrir meðferðarhóp B, 21,56 (11,85) fyrir meðferðarhóp C og 7,08 (3,89) fyrir meðferðarhóp D. Einn sjúklingur í meðferðarhóp A hætti þátttöku í rannsókninni áður en meðferð með Hemlibra hófst.
Latvian: ● vēderu, izņemot 5 cm zonu ap nabu;
Icelandic: Kvið, nema innan við 5 cm frá nafla.
Latvian: Emicizumabs ir humanizētas monoklonālas, modificētas imūnglobulīna G4 (IgG4) antivielas, kas iegūtas ar rekombinantās DNS tehnoloģiju zīdītāju Ķīnas kāmju olnīcu (Chinese hamster ovary, CHO) šūnās.
Icelandic: * Emicizumab er mannaðlagað og breytt einstofna IgG4-mótefni (immúnóglóbúlín G4), sem er framleitt með raðbrigðaerfðatækni í ræktuðum frumum úr eggjastokkum kínverskra hamstra (Chinese hamster ovary (CHO) cells).
Latvian: Pārdurts flakons un uzpildīta šļirce
Icelandic: Rofin hettuglös og fylltar sprautur
Latvian: ● ja Jums ir alerģija pret emicizumabu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Icelandic: ● ef um er að ræða ofnæmi fyrir emicizumabi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Latvian: Sagatavošanās
Icelandic: UNDIRBÚNINGUR
Latvian: Ja Jūs esat lietojis Hemlibra vairāk nekā noteikts, nekavējoties informējiet ārstu.
Icelandic: Ef þú notar stærri skammt af Hemlibra en ætlunin var á að láta lækninn vita tafarlaust.
Latvian: ● asins receklis vēnā netālu no ādas virsmas (virspusējs tromboflebīts).
Icelandic: ● blóðtappi í æð nálægt yfirborði húðarinnar (segabláæðabólga í yfirborði húðar)
Latvian: Ādas satveršana ir svarīga, lai Jūs injicētu zāles zem ādas (taukaudu slānī), bet ne dziļāk (muskulī).
Icelandic: Það er mikilvægt að klípa um húðina til að tryggja að lyfinu sé sprautað undir hana (í fituvef) en ekki dýpra (í vöðva).
Latvian: Ja zāles ievada pacients un/vai aprūpētājs
Icelandic: Ef sjúklingur og/eða umönnunaraðili gefur lyfið
Latvian: Pētītajā pediatriskajā populācijā ietilpst pavisam 107 pacienti, no kuriem 5 (5%) bija zīdaiņi un mazi bērni (vecums no 1 mēneša līdz <2 gadiem), 55 (51%) bija bērni (vecums no 2 līdz <12 gadiem), bet 47 (44 %) bija pusaudži (vecums no 12 līdz <18 gadiem).
Icelandic: Í þýði sjúklinga á barnsaldri sem rannsakað var, voru alls 107 sjúklingar, af þeim voru 5 (5%) ungbörn og smábörn (frá 1 mánaðar og allt að 2 ára að aldri), 55 (51%) voru börn (frá 2 ára og allt að 12 ára að aldri) og 47 (44%) voru unglingar (frá 12 ára og allt að 18 ára að aldri).
Latvian: ādas melnēšana - šis simptoms var būt smaga ādas audu bojājuma pazīme.
Icelandic: svartlitun húðar - getur verið einkenni alvarlegra skemmda á húðvef.
Latvian: Nelieciet injekciju adatai atpakaļ uzgali.
Icelandic: Ekki setja nálarhlífina aftur á nálina.
Latvian: Aktīvā viela ir emicizumabs.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er emicizumab.
Latvian: Kas ir Hemlibra un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms Hemlibra lietošanas Kā lietot Hemlibra
Icelandic: Upplýsingar um Hemlibra og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Hemlibra Hvernig nota á Hemlibra
Latvian: Izvēle (Zāļu pārnešanai no flakona uz šļirci)
Icelandic: Valkostur (til að flytja lyfið úr hettuglasinu í sprautuna)