FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados relativamente ao desenvolvimento de inibidores do fator VIII.
Slovenian: Pri bolnikih je treba spremljati ali je prišlo do nastanka inhibitorjev faktorja VIII.
Portuguese: Gravidez, amamentação e fertilidade Não existe experiência relativamente à fertilidade e ao uso de Helixate NexGen durante a gravidez e aleitamento.
Slovenian: Izkušenj o plodnosti ali uporabi zdravila Helixate NexGen med nosečnostjo in dojenjem ni.
Portuguese: Por este motivo Helixate NexGen só deve ser utilizado durante a gravidez e aleitamento quando a sua indicação for evidente.
Slovenian: Izkušenj o uporabi zdravila Helixate NexGen med nosečnostjo in dojenjem ni, zato ga med nosečnostjo in dojenjem uporabljamo le, če je to jasno indicirano.
Portuguese: Reações de hipersensibilid ade relacionadas com a pele (prurido, urticária e erupção cutânea)
Slovenian: Bolezni imunskega sistema preobčutljivos tne kožne reakcije (pruritus, urtikatija in osip)
Portuguese: Doentes com inibidores
Slovenian: Bolniki z inhibitorji
Portuguese: Solvente Água para preparações injetáveis, esterilizada.
Slovenian: Vehikel voda za injekcije, sterilna
Portuguese: Não foram realizados em animais quaisquer estudos de reprodução com o Helixate NexGen.
Slovenian: Študij na živalih o vplivu zdravila Helixate NexGen na sposobnost razmnoževanja ni na voljo.
Portuguese: Pegue no Mix2Vial ainda na embalagem blister e empurre directamente para baixo a extremidade do espigão do adaptador azul através da tampa do frasco para injetáveis do solvente.
Slovenian: Vzemite Mix2Vial skupaj s pretisnim omotom in potisnite konico modrega adapterja naravnost navzdol skozi zamašek viale z vehiklom.
Portuguese: Após a reconstituição não refrigerar a solução.
Slovenian: Po rekonstituciji zdravila ne shranjujte v hladilniku.
Portuguese: Foram obtidos dados de Indução de Tolerância Imune em doentes com hemofilia A que desenvolveram inibidores anti-Fator VIII.
Slovenian: Indukcija imunske tolerance (ITI - Immune Tolerance Induction) Podatke o indukciji imunske tolerance so zbrali pri bolnikih s hemofilijo A, pri katerih so nastali inhibitorji faktorja VIII.
Portuguese: Foram observados casos de recorrência de inibidores (num título baixo) após mudança de um fator VIII para outro, em doentes previamente tratados com mais de 100 dias de exposição e com antecedentes de desenvolvimento de inibidores.
Slovenian: Pri zamenjavi enega rekombinantnega faktorja VIII z drugim so pri predhodno zdravljenih bolnikih, ki so bili že več kot 100 dni izpostavljeni zdravilu in so imeli v anamnezi nastanek inhibitorjev, opazili primere ponovnega nastanka inhibitorjev (nizek titer).
Portuguese: Após a reconstituição, a solução é retirada usando o dispositivo de transferência com filtro Mix2Vial para a seringa estéril descartável (ambos fornecidos).
Slovenian: Po rekonstituciji raztopino filtrirajte skozi pribor za prenos vehikla Mix2Vial s filtrom v sterilno brizgo (igla in brizga sta priloženi).
Portuguese: Se esta dose não controlar as hemorragias o seu médico poderá considerar dar-lhe um produto adicional, concentrado de fator VIIa ou um concentrado de complexo de protrombrina (ativado).
Slovenian: se lahko vaš zdravnik odloči za dodatno zdravilo, koncentrat faktorja VIIa ali koncentrat (aktiviranega) protrombinskega kompleksa.
Portuguese: A nova data de validade deve ser anotada na embalagem.
Slovenian: Novi datum izteka roka uporabnosti zdravila mora biti naveden na zunanji ovojnini.
Portuguese: Helixate NexGen pode ser administrado por perfusão contínua.
Slovenian: Helixate NexGen se lahko uporabi kot kontinuirana infuzija.
Portuguese: Tratamento à medida das necessidades
Slovenian: Zdravljenje po potrebi
Portuguese: Após reconstituição, a estabilidade química e física durante a utilização foi demonstrada durante 3 horas em estudos in vitro.
Slovenian: V in vitro študijah je bilo po rekonstituciji zdravilo kemijsko in fizikalno stabilno 3 ure.
Portuguese: • disgeusia
Slovenian: • disgevzija
Portuguese: Consultar o folheto informativo antes de utilizar.
Slovenian: POSTOPEK UPORABE Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
Portuguese: Nesta situação pare imediatamente a administração do produto e consulte um médico.
Slovenian: V tem primeru takoj prenehajte uporabljati zdravilo in poiščite zdravniško pomoč.
Portuguese: Após a solução ter sido transferida para a seringa, mantenha firme o corpo da seringa (mantendo o êmbolo da seringa virado para baixo) e retire o adaptador transparente Mix2Vial da seringa.
Slovenian: Sedaj ko je raztopina v brizgi, trdno primite brizgo (bat brizge naj gleda navzdol) in odstranite prozoren Mix2Vial adapter z brizge.
Portuguese: Recomenda-se fortemente a realização de análises laboratoriais adequadas no plasma em intervalos adequados por forma a garantir que os níveis de fator VIII foram atingidos e mantidos.
Slovenian: Laboratorijske preiskave Za doseganje in vzdrževanje ustrezne vrednosti faktorja VIII je priporočljivo, da se v rednih presledkih naredijo ustrezne laboratorijske preiskave plazme.
Portuguese: Apenas podem ser usados os conjuntos de administração fornecidos pois pode ocorrer falha do tratamento como consequência da adsorção do fator VIII de coagulação humano recombinante às superfícies internas de alguns equipamentos de perfusão.
Slovenian: Če se uporabi drug pribor je lahko zdravljenje zaradi adsorpcije humanega rekombinantnega faktorja strjevanja krvi VIII na notranje stene nekaterih priborov za injiciranje neuspešno.
Portuguese: Taxa de perfusão UI/h/Kg
Slovenian: telesna masa (kg)
Portuguese: • reação no local de injeção quando o medicamento é injetado (ex.: sensação de queimadura,
Slovenian: • lokalne reakcije na mestu injiciranja (npr. pekoča bolečina, prehodna rdečica)
Portuguese: Não foi possível demonstrar quaisquer efeitos tóxicos agudos ou subagudos do Helixate NexGen em animais de laboratório (ratinho, rato, coelho e cão), mesmo quando se administram doses múltiplas da dose clínica recomendada (em função do peso corporal).
Slovenian: Tudi pri dajanju odmerkov, ki so bili nekajkrat večji od priporočenega kliničnega odmerka (glede na telesno maso) pri različnih laboratorijskih živalih (miš, podgana, kunec in pes) niso opazili nobenih akutnih ali subakutnih toksičnih učinkov zdravila Helixate NexGen.
Portuguese: Aplique um torniquete.
Slovenian: Namestite prevezo za žilo.
Portuguese: FRASCO PARA INJECTÁVEIS COM 5,0 ML DE ÁGUA PARA INJETÁVEIS
Slovenian: OVOJNINAH VIALA S 5,0 ML VODE ZA INJEKCIJE
Portuguese: Os efeitos de Helixate NexGen sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos.
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji Zdravilo Helixate NexGen nima vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Portuguese: FRASCO PARA INJECTÁVEIS COM 2,5 ML DE ÁGUA PARA INJETÁVEIS
Slovenian: OVOJNINAH VIALA S 2,5 ML VODE ZA INJEKCIJE
Portuguese: Doenças do Sangue e do Sistema Linfático
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema nastanek inhibitorjev proti FVIII
Portuguese: Durante os estudos clínicos nenhum dos doentes desenvolveu títulos clinicamente relevantes de anticorpos contra as quantidades residuais de proteínas de ratinho e de hamster presentes na formulação.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih pri nobenem izmed bolnikov niso opazili klinično pomembnega nastanka protiteles proti beljakovinam miši in hrčkov, ki so v sledovih prisotne v zdravilu.
Portuguese: Desenvolvimento de inibidores
Slovenian: Nastanek inhibitorjev
Portuguese: Pouco frequentes: podem afetar até 1 em cada 100 utilizadores
Slovenian: Občasni: pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov
Portuguese: Durante os estudos, nenhum dos doentes desenvolveu títulos clinicamente relevantes de anticorpos contra as quantidades residuais de proteínas de ratinho e de hamster presentes na formulação.
Slovenian: V študijah niso pri nobenem od bolnikov opazili klinično pomembnih titrov protiteles proti beljakovinam miši in hrčkov, ki so v sledovih prisotne v zdravilu.
Portuguese: Rode suavemente o frasco para injetáveis do produto com o adaptador transparente acoplado até a substância estar totalmente dissolvida.
Slovenian: Vialo z zdravilom s prozornim adapterjem nežno obračajte dokler se prašek popolnoma ne raztopi.
Portuguese: Se não se atingirem os níveis plasmáticos esperados de atividade do fator VIII, ou se a hemorragia não for controlada com uma dose apropriada, devem efetuar-se análises para se testar a presença de inibidores do fator VIII.
Slovenian: Če pričakovane aktivnosti faktorja VIII v plazmi niso dosežene ali če krvavitve z ustreznim odmerkom ni mogoče nadzirati, je treba opraviti preiskave glede prisotnosti inhibitorjev faktorja VIII.
Portuguese: O que é Helixate NexGen 250 UI e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar Helixate NexGen 250 UI Como utilizar Helixate NexGen 250 UI Efeitos secundários possíveis
Slovenian: Kaj je zdravilo Helixate NexGen 250 i.e. in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Helixate NexGen 250 i.e. Kako uporabljati zdravilo Helixate NexGen 250 i.e.
Portuguese: Exemplo para cálculo da taxa de perfusão para perfusão contínua após uma injeção inicial por bólus Nível de FVIII plasmático pretendido
Slovenian: Primer izračuna hitrosti infundiranja kontinuirane infuzije po začetni bolusni injekciji želena aktivnost FVIII v plazmi hitrost infundiranja i.e./h/kg hitrost infundiranja za 75 kg bolnika ml/h očistek:
Portuguese: Reações de hipersensibilidade do tipo alérgico são possíveis com Helixate NexGen.
Slovenian: Preobčutljivost Po uporabi zdravila Helixate NexGen se lahko pojavijo preobčutljivostne reakcije alergijskega tipa.
Portuguese: Os doentes devem ser informados sobre os sinais precoces das reações de hipersensibilidade, incluindo urticária, náuseas, urticária generalizada, aperto no peito, pieira, hipotensão e anafilaxia.
Slovenian: navzeo, generalizirano urtikarijo, tiščanje v prsih, sopenje, hipotenzijo in anafilakso.
Portuguese: Através da terapêutica de substituição os níveis plasmáticos de fator VIII são aumentados, permitindo desta forma uma correção temporária da deficiência do fator e uma correção das tendências hemorrágicas.
Slovenian: S tem se začasno popravi pomanjkanje faktorja VIII in se zmanjša nagnjenost h krvavitvam.
Portuguese: O que é Helixate NexGen 2000 UI e para que é utilizado
Slovenian: Kaj je zdravilo Helixate NexGen 2000 i.e. in za kaj ga uporabljamo
Portuguese: Solvente: água para preparações injetáveis, solução incolor, transparente.
Slovenian: Vehikel: voda za injekcije, bistra, brezbarvna raztopina Rekonstituirano zdravilo je bistra in brezbarvna raztopina.
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Helixate NexGen 2000
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Helixate NexGen 2000
Portuguese: Não utilize soluções que contenham partículas visíveis ou que estejam turvas.
Slovenian: Ne uporabljajte raztopin z vidnimi delci ali motnih raztopin.
Portuguese: Se quiser parar de utilizar Helixate NexGen 1000 UI Não pare a utilização de Helixate NexGen sem consultar o seu médico.
Slovenian: Če želite prenehati uporabljati zdravilo Helixate NexGen 1000 i.e. Ne prenehajte uporabljati zdravila Helixate NexGen, ne da bi se prej posvetovali z vašim zdravnikom.
Portuguese: Foram observadas reações de hipersensibilidade ou alérgicas (as quais podem incluir angioedema, queimadura ou ardor no local de perfusão, arrepios, afrontamentos, urticária generalizada, cefaleias, urticária, hipotensão, letargia, náuseas, inquietação, taquicardia, aperto no peito, formigueiro, vómitos, pieira) com produtos à base de fator VIII e estas podem, em alguns casos, progredir para anafilaxia grave (incluindo choque).
Slovenian: tahikardijo, tiščanje v prsnem košu, ščemenje, bruhanje, sopenje), ki lahko v nekaterih primerih napredujejo do hude anafilakse (tudi šok).
Portuguese: Concentração da solução de rFVIII 100 UI/ml
Slovenian: 3 ml/h/kg koncentracije raztopin rFVIII 100 i.e./ml 200 i.e./ml 400 i.e./ml
Portuguese: Puncione a veia e segure o dispositivo de venopunctura com um adesivo.
Slovenian: Punktirajte veno in z obližem pritrdite pribor za punkcijo vene.
Portuguese: Os medicamentos para utilização parentérica devem ser inspecionados visualmente relativamente a partículas e descoloração antes da sua administração.
Slovenian: Pred uporabo je treba zdravilo za paranteralno uporabo vizualno pregledati, če so v njem delci in če se je spremenila barva.
Portuguese: O que é Helixate NexGen 2000 UI e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar Helixate NexGen 2000 UI Como utilizar Helixate NexGen 2000 UI Efeitos secundários possíveis
Slovenian: Kaj je zdravilo Helixate NexGen 2000 i.e. in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Helixate NexGen 2000 i.e. Kako uporabljati zdravilo Helixate NexGen 2000 i.e.
Portuguese: No caso das situações hemorrágicas indicadas, a atividade do fator VIII não deve ser inferior ao nível indicado (em % do normal) no decurso do período correspondente:
Slovenian: primeru pojava navedenih krvavitev, aktivnost faktorja VIII v določenem obdobju ne sme pasti pod dano vrednost (% normalne vrednosti): stopnja krvavitve/ vrsta kirurškega posega zahtevana aktivnost faktorja VIII (%) (i.e./dl)
Portuguese: O aumento dos níveis de Fator VIII após a administração do medicamento, em particular, nos casos em que há fatores de risco cardiovasculares, pode colocar os doentes, pelo menos, no mesmo risco de desenvolverem um enfarte do miocárdio como para os doentes não-hemofilicos.
Slovenian: zlasti v primeru obstoječih srčnožilnih dejavnikov tveganja, predstavlja pri bolniku najmanj enako tveganje za zaporo žil ali miokardni infarkt kakor pri populaciji, ki nima hemofilije.
Portuguese: Em cada caso individual a quantidade a administrar e a frequência de administração devem ser sempre adaptadas à efetividade clínica.
Slovenian: Velikost odmerka in pogostnost odmerjanja naj bosta določena glede na klinično učinkovitost pri posameznem bolniku.
Portuguese: Reação febril relacionada com a perfusão (pirexia)
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije reakcije na mestu infudiranja z infundiranjem povezane febrilne reakcije (pireksija)
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Helixate NexGen 250
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Helixate NexGen 250
Portuguese: A tabela apresentada abaixo está de acordo com a classificação do sistema de órgãos da MedDRA (Classe de Sistema de Órgãos e Nível de Termo Preferido).
Slovenian: MedDRA (uporabljen je najustreznejši izraz po klasifikaciji MedDRA).
Portuguese: O que é Helixate NexGen 250 UI e para que é utilizado
Slovenian: Kaj je zdravilo Helixate NexGen 250 i.e. in za kaj ga uporabljamo
Portuguese: Caso se tenha esquecido de utilizar Helixate NexGen 250 UI
Slovenian: Če ste pozabili uporabiti zdravilo Helixate NexGen 250 i.e.
Portuguese: O produto destina-se apenas a administração única.
Slovenian: Zdravilo je samo za enkratno uporabo.
Portuguese: Tome especial cuidado com Helixate NexGen 250 UI
Slovenian: Bodite posebno pozorni pri uporabi zdravila Helixate NexGen 250 i.e.
Portuguese: O seu médico deverá sempre adaptar a quantidade deste medicamento a administrar e a frequência da administração de acordo com a efetividade clínica no seu caso.
Slovenian: Zdravnik mora odmerek in pogostost dajanja odmerka tega zdravila prilagoditi glede na vaše individualne potrebe.
Portuguese: Rejeite o frasco para injetáveis do solvente com o adaptador azul Mix2Vial acoplado.
Slovenian: Vialo z vehiklom z modrim adapterjem Mix2Vial zavrzite.
Portuguese: Se for necessário um dispositivo de acesso venoso central (DAVC), deve ter-se em consideração o risco de complicações relacionadas com o DAVC incluindo infecções locais, bacteriemia e trombose no local do cateter.
Slovenian: Če je potreben centralni venski kateter (CVK), je treba upoštevati možnost lokalnih okužb,
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum prve pridobitve: 4. avgust 2000
Portuguese: Injete ar no frasco para injetáveis do produto.
Slovenian: Vbrizgajte zrak v vialo z zdravilom.
Portuguese: Normalmente o tratamento substitutivo com Helixate NexGen é para toda a vida.
Slovenian: Nadomestno zdravljenje z zdravilom Helixate NexGen 3000 i.e. je običajno potrebno celo življenje.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de utilizar Helixate NexGen 2000 UI
Slovenian: Če ste pozabili uporabiti zdravilo Helixate NexGen 2000 i.e.
Portuguese: Repetir cada 12 a 24 horas.
Slovenian: Ponavljajte vsakih 12 do 24 ur.
Portuguese: • lhe disseram que tem uma doença cardíaca ou que corre o risco de ter uma doença cardíaca.
Slovenian: • so vam povedali, da imate bolezen srca ali pri vas obstaja tveganje za bolezen srca.
Portuguese: Frequência das doses (horas)/ Duração do tratamento (dias)
Slovenian: Pogostost odmerjanja (ure)/ trajanje zdravljenja (dnevi)
Portuguese: A dose necessária é determinada empregando as seguintes fórmulas:
Slovenian: Potrebni odmerek se izračuna z uporabo naslednje formule:
Portuguese: Não se encontram disponíveis dados relativos à fertilidade.
Slovenian: Podatkov o vplivu na plodnost ni.
Portuguese: • Efetue imediatamente a sua dose seguinte e continue a intervalos regulares tal como recomendado pelo seu médico.
Slovenian: • Takoj uporabite vaš naslednji odmerek in zdravljenje nadaljujte v rednih presledkih, kot vam je svetoval zdravnik.
Portuguese: Raramente se verifica o desenvolvimento de inibidores após os primeiros 100 dias de exposição.
Slovenian: Le redko pa zaviralci nastanejo po prvih 100 dnevih izpostavljenosti.
Portuguese: As frequências foram avaliadas de acordo com a seguinte convenção: muito frequentes: (≥1/10), frequentes (≥1/100 a <1/10), pouco frequentes (≥1 /1.000 a <1/100), raros (≥1/10.000 a <1/1.000), muito raros (<1/10.000), desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Slovenian: Pogostnosti so opredeljene po naslednjem dogovoru: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Portuguese: • aperto no peito/sensação geral de mal-estar
Slovenian: • tiščanje v prsnem košu/splošno slabo počutje
Portuguese: Por este motivo, se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de usar este medicamento.
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom, preden uporabite to zdravilo.
Portuguese: Contudo, informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos.
Slovenian: Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Portuguese: Certifique-se de que não entra sangue na seringa.
Slovenian: Zagotovite, da kri ne teče v injekcijsko brizgo.
Portuguese: O PRAC recomendou alterações à informação do medicamento em conformidade.
Slovenian: Odbor PRAC je v skladu s tem priporočil spremembe informacij o zdravilu.
Portuguese: Foram obtidos dados a partir de estudos clinícos de 61 crianças com idade inferior a 6 anos e de estudos não intervencionais em crianças de todas as idades.
Slovenian: Podatki so bili pridobljeni v kliničnih preskušanjih pri 61 otrocih, mlajših od 6 let in neintervencijskih kliničnih preskušanjih pri otrocih vseh starosti.
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado Bayer AG
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet Bayer AG
Portuguese: Consequentemente, os doentes devem se avaliados e monitorizados para os fatores de risco cardiovasculares.
Slovenian: Pri bolnikih je treba oceniti in spremljati dejavnike tveganja za srčnožilne bolezni.
Portuguese: Data da primeira autorização: 04 de agosto de 2000 Data da última renovação: 06 de agosto de 2010
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja: 6. avgust 2010
Portuguese: Lave cuidadosamente as suas mãos, utilizando água morna e sabão.
Slovenian: Roke se temeljito umijte z milom in toplo vodo.
Portuguese: O quadro seguinte apresenta um guia para os níveis sanguíneos mínimos de fator VIII.
Slovenian: V naslednji preglednici so navodila glede minimalnih ravni faktorja VIII v krvi.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá apresentar relatórios periódicos de segurança para este medicamento de acordo com os requisitos estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora redno posodobljena poročila o varnosti zdravila za to zdravilo predložiti v skladu z zahtevami, določenimi v seznamu referenčnih datumov Unije (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES in objavljenem na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Portuguese: Não aumente a dose de medicamento que utiliza para controlar as hemorragias sem consultar o seu médico.
Slovenian: Ne povečajte odmerka tega zdravila, ki ga uporabljate za nadzor krvavitev, ne da bi se posvetovali z zdravnikom.
Portuguese: Consulte o seu médico imediatamente.
Slovenian: Takoj se posvetujte z zdravnikom.
Portuguese: Aplique um torniquete no seu braço.
Slovenian: Namestite prevezo na roko.
Portuguese: Helixate NexGen deve ser injetado por via intravenosa durante 2 a 5 minutos.
Slovenian: Zdravilo Helixate NexGen je treba injicirati intravensko 2 do 5 minut.
Portuguese: As advertências e precauções listadas aplicam-se tanto a adultos como a crianças.
Slovenian: Navedena opozorila in previdnostni ukrepi veljajo za odrasle in otroke.
Portuguese: Contudo, apesar da falta de dados robustos para sustentar riscos diferenciais entre os medicamentos com FVIIIr, não é possível excluir a existência de riscos diferenciais, pois trata-se de uma classe de medicamentos heterogénea com diferenças na composição e nas formulações.
Slovenian: Vendar kljub pomanjkanju robustnih dokazov v podporo različnega tveganja med zdravili z rFVIII slednjega ni mogoče izključiti, saj gre za heterogen razred zdravil z razlikami v sestavi in formulacijah.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: antihemorrágicos: fator VIII de coagulação sanguínea, código ATC B02B D02.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: antihemoragiki, koagulacijski faktor VIII, oznaka ATC: B02BD02
Portuguese: Quanto Helixate NexGen usar e a frequência com que o deve utilizar depende de muitos fatores tais como:
Slovenian: Koliko zdravila Helixate NexGen morate uporabiti in kako pogosto je odvisno od več dejavnikov, kot so:
Portuguese: O seu médico dir-lhe-á com que frequência e a que intervalos este medicamento deve ser administrado.
Slovenian: Zdravnik vam bo svetoval, kako pogosto in v kakšnih presledkih morate uporabljati to zdravilo.
Portuguese: A formação de inibidores (anticorpos) é uma complicação conhecida que pode ocorrer durante o tratamento com todos os medicamentos com o fator VIII.
Slovenian: Nastanek zaviralcev (protiteles) je znan zaplet, ki se lahko pojavi med zdravljenjem z vsemi zdravili s faktorjem VIII.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Não foram observados efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja strojev niso opazili.
Portuguese: Instruções detalhadas para a reconstituição e administração do Helixate NexGen utilizando um adaptador Mix 2Vial:
Slovenian: Detailed instructions for reconstitution and administration of Helixate NexGen using the Mix2Vial adapter:
Portuguese: A atividade específica de Helixate NexGen é de aproximadamente 4000 UI/mg de proteína.
Slovenian: Specifična aktivnost zdravila Helixate NexGen je približno 4000 i.e./mg beljakovine.
Portuguese: É de se esperar que a frequência, tipo e gravidade das reações adversas nas crianças sejam as mesmas que em todos os grupos populacionais, exceto para a formação de inibidores.
Slovenian: Pričakuje se, da so pogostnost, vrsta in resnost neželenega učinka pri otrocih enaki kot pri ostalih populacijah bolnikov, razen glede nastanka zaviralcev.