FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: KRABIČKA SE SAMOSTATNÝM BALENÍM, ČÁST KRABICE SE SAMOSTATNÝMI BALENÍMI NEBO KRABICE S BALENÍMI PRO NĚKOLIK MĚSÍCŮ (BEZ BLUE BOXU)
Slovak: BALENÍ MULTIPACK ALEBO VIACMESAČNÝCH BALENÍ (BEZ BLUE BOXU)
Czech: Účinek podávání 250 mikrogramů (8,0 milionů IU) Betaferonu každý druhý den pacientům s roztroušenou sklerózou na jejich lékový metabolismus je neznámý.
Slovak: Betaferonu každý druhý deň pacientom s roztrúsenou sklerózou na ich liekový metabolizmus je neznámy.
Czech: • 3 adaptéry injekční lahvičky s předem připojenou jehlou
Slovak: • 3 adaptéry na injekčnú liekovku s nasadenou ihlou
Czech: Krabice se 14 samostatnými baleními, z nichž každé obsahuje: Krabice s 12 samostatnými baleními, z nichž každé obsahuje:
Slovak: Balenie multipack pozostávajúce zo 14 samostatných balení, z ktorých každé obsahuje: Balenie multipack pozostávajúce z 12 samostatných balení, z ktorých každé obsahuje:
Czech: Zachovávejte vodorovnou polohu injekční stříkačky a injekční lahvičku udržujte pod injekční stříkačkou.
Slovak: Ponechajte injekčnú striekačku vo vodorovnej polohe a injekčnú liekovku pod injekčnou striekačkou.
Czech: Trojitý balíček 4 4. stupeň dávkování (1,0 ml) pro léčebné dny 19, 21, 23
Slovak: Trojbalenie č. 4 4. krok dávkovania (1,0 ml) na 19., 21., 23. deň liečby
Czech: 7- Použitou injekční stříkačku zlikvidujte vyhozením do odpadní nádoby.
Slovak: 7- Injekčnú striekačku vyhoďte do nádoby na odpad.
Czech: Při podávání interferonu beta je třeba zachovávat opatrnost a pečlivě sledovat pacienty se závažnou poruchou funkce ledvin.
Slovak: Pri podávaní interferónu beta pacientom so závažným zlyhaním činnosti obličiek treba postupovať opatrne a zvážiť dôkladné sledovanie.
Czech: Dále budete potřebovat nádobu na likvidaci použitých injekčních stříkaček a jehel.
Slovak: Okrem toho budete potrebovať odpadovú nádobu na použité injekčné striekačky a injekčné ihly.
Czech: Prášek Betaferon se dodává v 3 mililitrové injekční lahvičce obsahující 300 mikrogramů (9,6 milionů IU) interferonu beta-1b v jedné injekční lahvičce.
Slovak: Prášok Betaferon sa dodáva v 3 mililitrovej injekčnej liekovke obsahujúcej 300 mikrogramov (9,6 milióna IU) interferónu beta-1b na jednu injekčnú liekovku.
Czech: K běžně požadovanému laboratornímu vyšetření u pacientů s roztroušenou sklerózou se doporučuje provést kompletní rozbor krve a stanovení diferenciálního počtu bílých krvinek, stanovení krevních destiček, chemického složení krve, včetně jaterních testů (např. AST (SGOT), ALT (SGPT) a γ-GT), před zahájením léčby Betaferonem a v pravidelných intervalech po zahájení léčby, následně pak v pravidelných intervalech po vymizení klinických příznaků.
Slovak: Okrem laboratórnych testov, ktoré sa obvykle vyžadujú na sledovanie pacientov s roztrúsenou sklerózou, sa pred začatím liečby Betaferonom a následne v pravidelných intervaloch počas liečby a v prípade absencie klinických príznakov aj po jej skončení odporúča vyšetrenie úplného krvného obrazu a diferenciálneho počtu bielych krviniek, počtu trombocytov a rozbor krvi vrátane pečeňových testov (napríklad AST (SGOT), ALT (SGPT) a γ-GT).
Czech: - bolest uší - nepravidelný, rychlý tep nebo bušení srdce (palpitace) - zčervenání a/nebo zarudnutí obličeje způsobené rozšířením krevních cév (vasodilatace), vzestup krevního tlaku (hypertenze) - rýma, kašel, chrapot způsobený infekcí horních cest dýchacích, záněty nosních dutin (sinusitis), zhoršení kašle, dušnost (dyspnoe) - průjem, zácpa, nevolnost, zvracení, bolest v krajině břišní - zvýšení hladin jaterních enzymů v krvi (prokázané v krevních testech) - kožní poruchy, vyrážka - svalová ztuhlost (hypertonie), bolesti svalů (myalgie), svalová slabost (myastenie), bolest v zádech, bolest končetin, např.prstů - zadržování moče (retence moče), bílkovina v moči (prokáže se testy moče), časté močení, neudržení moče (inkontinence), nucení na močení - bolestivé periody (dysmenorea), menstruační poruchy, silné děložní krvácení (metroragie) zejména mezi menstruačními periodami, impotence - reakce v místě vpichu (zahrnuje zarudnutí, otoky, zblednutí, zánět, bolest, alergické reakce (přecitlivělost), rozpad kůže a poškození tkání (nekróza) v místě injekce (viz bod 2 „Upozornění a opatření") chřipce podobné příznaky, horečka, bolest, bolest na hrudi, hromadění tekutiny v rukou, nohou či obličeji (otoky na periferii), nedostatek/ztráta síly (astenie), mrazení, pocení, malátnost
Slovak: zhoršený kašeľ, dýchavičnosť (dyspnoe) - hnačka, zápcha, nevoľnosť, vracanie, bolesť brucha - zvýšenie krvných hladín pečeňových enzýmov (prejaví sa v krvných testoch) - kožné poruchy, vyrážka - svalová stuhnutosť (hypertónia), bolesť svalov (myalgia), svalová slabosť (myasténia), bolesť chrbta, bolesť končatín napr. prstov rúk i nôh - zadržiavanie moču (retencia moču), bielkoviny v moči (prejavia sa v testoch moču), časté močenie, neschopnosť zadržať moč (močová inkontinencia), nutkanie na močenie - bolestivé menštruačné krvácanie (dysmenorea), poruchy menštruácie, silné krvácanie z maternice (metrorágia), najmä medzi menštruačnými krvácaniami, impotencia - reakcia v mieste vpichu (zahrňuje sčervenanie, opuch, zmenu farby, zápal, bolesť, alergickú reakciu (precitlivenosť), narušenie kože a poškodenie tkaniva (nekróza) v mieste vpichu (pozri časť 2 „Upozornenia a opatrenia") - príznaky podobné chrípke, horúčka, bolesť, bolesť na hrudi, zadržiavanie tekutín v rukách,
Czech: Jako u jiných interferonů beta, bylo u pacientů užívajících Betaferon vzácně uváděno závažné poškození jater, včetně případů jaterního selhání.
Slovak: Betaferon sa, tak ako pri iných interferónoch beta, zriedkavo hlásilo závažné poškodenie pečene, vrátane prípadov zlyhania pečene.
Czech: U pacientů s multifokálním onemocněním nezáviselo riziko CDMS na nálezech MRI při výchozím stavu, což ukazuje na vysoké riziko CDMS kvůli diseminaci onemocnění, zjištěné klinickými nálezy.
Slovak: U multifokálnych pacientov bolo riziko vzniku CDMS nezávislé od nálezov NMR pri základnej hodnote.
Czech: 11 - Ponechte soupravu injekční stříkačky připojenou a otáčejte jemně injekční lahvičkou, aby se suchý prášek Betaferonu zcela rozpustil.
Slovak: 11 - Opatrne krúživým pohybom premiešajte obsah injekčnej liekovky s pripojenou zostavou injekčnej striekačky, aby sa suchý práškový Betaferon úplne rozpustil.
Czech: Tento třetí trojitý balíček se musí použít pro léčebné dny 13, 15 a 17.
Slovak: Toto tretie trojbalenie sa má použiť na 13., 15. a 17. deň liečby.
Czech: Betaferon mikrogramů (placebo) n=292 (n=176)
Slovak: n=292 (n=176)
Czech: PLOCHA 1
Slovak: OBLASŤ 1
Czech: Betaferon mikrogramů (placebo) n=124 (n=123)
Slovak: n=124 (n=123)
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO EU/1/95/003/007
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLA EU/1/95/003/007
Czech: pacienti s klinickými projevy jedné nebo přinejmenším dvou lézí centrálního nervového systému).
Slovak: j. pacienti s klinickým dôkazom jednej lézie centrálneho nervového systému v prípade monofokálneho prepuknutia resp. aspoň dvoch lézií centrálneho nervového systému v prípade multifokálneho prepuknutia).
Czech: Titrační balení, které se skládá ze čtyř trojitých balíčků, je k dispozici pro dobu titrace a počáteční léčbu pacienta přípravkem Betaferon.
Slovak: Na obdobie titrácie a začiatočnú liečbu pacienta Betaferonom je k dispozícii titračné balenie so štyrmi trojbaleniami.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 30. listopadu 1995
Slovak: DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
Czech: - Použité injekční stříkačky vždy odložte do správné odpadní nádoby na použité injekční stříkačky a jehly.
Slovak: - Použité injekčné striekačky vždy vyhoďte do vhodných odpadových nádob.
Czech: Příhody byly hlášeny v různých časových obdobích až do doby několik let od začátku léčby interferonem beta.
Slovak: Udalosti boli hlásené v rôznych časových bodoch až do niekoľkých rokov po začatí liečby interferónom beta.
Czech: Betaferon mikrogramů (placebo) n=317(n=308)
Slovak: n=317(n=308)
Czech: K rozpuštění prášku Betaferon v injekční lahvičce použijte celý obsah rozpouštědla v injekční stříkačce.
Slovak: Na rozpustenie prášku Betaferonu v injekčnej liekovke použite všetko rozpúšťadlo z injekčnej striekačky.
Czech: Snížený počet leukocytů celkem <3 000/mm³ x Λ *° Lymfadenopatie Poruchy metabolismu a výživy Snížená hladina glukózy v krvi (< 55 mg/dl)x Psychiatrické poruchy Deprese
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy Znížená hladina glukózy v krvi (<55 mg/dl) ×
Czech: Použijte modrý trojitý balíček 4, který obsahuje 3 injekční stříkačky s označením objemu 0,25; 0,5; 0,75 a 1 ml, pro léčebné dny 19, 21 a 23.
Slovak: Použite modré trojbalenie č. 4 obsahujúce 3 injekčné striekačky s označením 0,25; 0,5; 0,75 a 1,0 ml na 19., 21. a 23. deň liečby.
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Hypertonie o
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva Hypertónia°
Czech: Začněte žlutým trojitým balíčkem, který je zřetelně označen číslem „1" na horní pravé straně krabičky.
Slovak: Začnite s používaním žltého trojbalenia, ktoré je jasne označené s „1" na vrchu pravej strany škatule.
Czech: Luxembourg / Luxemburg Bayer SA-NV
Slovak: Bayer SA-NV
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU (NÁLEPKA NA INJEKČNÍ LAHVIČKU (BETAFERON)
Slovak: NA MALOM VNÚTORNOM OBALE NÁLEPKA NA INJEKČNEJ LIEKOVKE (BETAFERON)
Czech: - Jestliže trpíte příznaky, jako je nepravidelný srdeční tep, otoky, např. kotníků nebo nohou nebo dušnost.
Slovak: - ak máte príznaky ako nepravidelný srdcový rytmus, opuchy, napr. členkov alebo nôh, alebo dýchavičnosť.
Czech: I. 1 injekční lahvička s práškem pro injekční roztok obsahuje 300 mikrogramů (9,6 milionů IU).
Slovak: I. 1 injekčná liekovka s práškom na injekčný roztok obsahuje 300 mikrogramov (9,6 milióna IU).
Czech: Poruchy reprodukčního systému a prsu Dysmenorea
Slovak: Poruchy reprodukčného systému a prsníkov menorágia
Czech: Jako u jiných interferonů beta, bylo u pacientů léčených Betaferonem vzácně uváděno závažné poškození jater, včetně případů jaterního selhání.
Slovak: U pacientov liečených Betaferonom, sa v zriedkavých prípadoch zaznamenalo, podobne ako u iných beta interferónov, závažné poškodenie pečene, vrátane prípadov pečeňového zlyhania.
Czech: Příprava injekce
Slovak: Príprava injekcie
Czech: PLOCHA 8
Slovak: OBLASŤ 8
Czech: Při užívání Betaferonu je dále třeba vzít v úvahu následující
Slovak: Iné okolnosti, ktoré je potrebné vziať do úvahy pri používaní Betaferonu
Czech: Dalšími pomocnými látkami jsou:
Slovak: Ďalšie zložky sú
Czech: 10 - Držte soupravu injekční stříkačky za dno injekční lahvičky.
Slovak: 10 - Uchopte zostavu injekčnej striekačky za dolnú časť injekčnej liekovky.
Czech: Bayer A/S Tlf: +45-45 23 50 00
Slovak: Tlf: +45-45 23 50 00
Czech: Betaferon mikrogramů (placebo) n=360 (n=358)
Slovak: n=360 (n=358)
Czech: Příznaky zahrnují zarudnutí, otok, změnu barvy kůže, zánět, bolest a hypersenzitivitu.
Slovak: Príznaky zahŕňajú sčervenanie, opuch, zmenu farby kože, zápal, bolesť a precitlivenosť.
Czech: Tabulka 1: Nežádoucí příhody a laboratorní abnormality s incidencí ≥ 10% a odpovídající procenta při použití placeba; nežádoucí účinky s významnou asociací < 10% založeny na hlášeních z klinických studií.
Slovak: % a zodpovedajúce percentá pri použití placeba; významne súvisiace nežiaduce účinky < 10
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Betaferon 250 mikrogramů/ml, prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Slovak: Betaferon 250 mikrogramov/ml, prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
Czech: Doporučujeme si vést jako pomůcku pro řádnou obměnu míst vpichu záznam o dnech a místech podání vašich injekcí.
Slovak: Na pomoc pri striedaní miest vpichu vám odporúčame zaznamenať si dátum a miesto podania injekcie.
Czech: 37 % proti pozdější léčbě
Slovak: % voči oneskorenej liečbe Betaferonom
Czech: Nakonec po spotřebování zeleného balíčku použijte modrý trojitý balíček, který je zřetelně označen číslem „4" na horní pravé straně krabičky.
Slovak: Napokon po spotrebovaní zeleného balenia začnite používať modré trojbalenie, ktoré je jasne označené so „4" na vrchu pravej strany škatule.
Czech: podkožně, přibližně 8 až 12 mm pod kůži).
Slovak: Betaferon musíte podať do tukovej vrstvy medzi kožou a svalom (t.j. subkutánne, teda asi 8 až 12 mm pod kožu).
Czech: O tom, že by Betaferon měl efekt na trvání relapsů, není důkaz.
Slovak: Nie je dôkaz o tom, že by Betaferon mal efekt na trvanie relapsov.
Czech: - počet červených krvinek v krvi může poklesnout (anémie) - špatná funkce štítné žlázy (produkuje málo hormonu) (hypotyreóza) - zvýšení nebo snížení tělesné hmotnosti
Slovak: - možný pokles počtu červených krviniek v krvi (anémia) - štítna žľaza nefunguje správne (tvorí primálo hormónov)
Czech: ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ K subkutánnímu podání po rozpuštění v 1,2 ml rozpouštědla.
Slovak: Na podkožnú injekciu po rozpustení s 1,2 ml rozpúšťadla.
Czech: Také při podávání přípravku Betaferon pacientům, kteří mají preexistující srdeční onemocnění, je třeba opatrnosti.
Slovak: Betaferon sa taktiež musí používať opatrne u pacientov so srdcovými poruchami.
Czech: Potom použijte červený trojitý balíček 2, který obsahuje 3 injekční stříkačky s označením objemu 0,5 ml, pro léčebné dny 7, 9 a 11.
Slovak: Potom použite červené trojbalenie č. 2 obsahujúce 3 injekčné striekačky s označením 0,5 ml na 7., 9. a 11. deň liečby.
Czech: - jestliže jste alergický(á) (přecitlivělý(á)) na přirozený nebo rekombinantní interferon beta, lidský albumin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6); - jestliže trpíte závažným depresivním onemocněním a/nebo máte myšlenky na sebevraždu (viz část „Upozornění a opatření" a bod 4.
Slovak: - ak ste alergický (precitlivený) na prirodzený alebo rekombinantný interferón beta, ľudský albumín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Czech: Tento první trojitý balíček se musí použít pro léčebné dny 1, 3 a 5.
Slovak: Toto prvé trojbalenie sa má použiť na 1., 3. a 5. deň liečby.
Czech: mg/ml (0,54 % hmotnostně objemových)), - 1 adaptér injekční lahvičky s předem připojenou jehlou, - 2 tampóny s alkoholem pro očištění kůže a injekční lahvičky.
Slovak: % m/V), - 1 adaptér na injekčnú liekovku s vopred nasadenou ihlou, - 2 tampóny namočené v alkohole na očistenie pokožky a injekčnej liekovky
Czech: Slabost * x Laboratorní abnormalita
Slovak: Laboratórne abnormality
Czech: Podrobné informace o přípravě roztoku Betaferonu pro injekci naleznete v dodatku „Samostatné podávání injekcí", část I.
Slovak: Podrobnosti o tom, ako sa pripravuje injekčný roztok Betaferonu, pozri v Prílohe „Postup samopodania injekcie", časť I.
Czech: Trojitý balíček 4 je určen k přípravě dalších 3 injekcí (dny 19, 21 a 23).
Slovak: Vážený pacient, trojbalenie č. 4 je navrhnuté tak, aby vám pomohlo pripraviť ďalšie 3 injekcie (19., 21. a 23. deň).
Czech: Trojitý balíček 1 je určen k přípravě prvních 3 injekcí (dny 1, 3 a 5).
Slovak: Vážený pacient, trojbalenie č. 1 je navrhnuté tak, aby vám pomohlo pripraviť prvé 3 injekcie (1., 3. a 5. deň).
Czech: Původní přiřazení zůstalo zaslepeno pacientům i vědeckým pracovníkům.
Slovak: Pacienti a skúšajúci zostali aj naďalej neoboznámení s úvodným pridelením liečby.
Czech: Trojitý balíček 2 2. stupeň dávkování (0,5 ml) pro léčebné dny 7, 9, 11
Slovak: Trojbalenie č. 2 2. krok dávkovania (0,5 ml) na 7., 9., 11. deň liečby
Czech: V titračním balení Betaferonu najdete 4 barevně různě označené a očíslované trojité balíčky, každý balíček bude obsahovat:
Slovak: Kontrola obsahu balenia V titračnom balení Betaferonu nájdete 4 rôzne zafarbené a očíslované trojbalenia, z ktorých každé obsahuje:
Czech: Stabilita byla doložena na 3 hodiny při teplotě 2 - 8°C.
Slovak: Stabilita po rozpustení sa preukázala počas 3 hodín pri 2 - 8 °C.
Czech: Nekróza v místě aplikace *
Slovak: Λ * ° § Nekróza v mieste vpichu
Czech: Pomalu vytahujte píst dozadu, abyste natáhli všechen roztok z injekční lahvičky do injekční stříkačky.
Slovak: Pomalým ťahaním piesta späť nasajte všetok roztok z injekčnej liekovky do injekčnej striekačky.
Czech: Parestézie
Slovak: Parestézia
Czech: Část balení obsahující 5 samostatných balení.
Slovak: Súčasť balenia multipack obsahujúceho 5 samostatných balení.
Czech: Existují data z 5ti letého klinicky kontrolovaného sledování u pacientů s relaps - remitentní RS a z 3 letého klinicky kontrolovaného sledování u pacientů se sekundárně progresivní RS.
Slovak: U pacientov s relaps-remitujúcou roztrúsenou sklerózou existujú až päťročné údaje a pre pacientov so sekundárne progresívnou roztrúsenou sklerózou až trojročné údaje o sledovaní za kontrolovaných klinických podmienok.
Czech: Bolest končetin
Slovak: Bolesť končatín
Czech: Na začátku léčby budete přípravek Betaferon nejlépe snášet, pokud začnete s nízkou dávkou, která se bude postupně zvyšovat na celou běžnou dávku (viz první část této příbalové informace, část 3 „Jak se přípravek Betaferon užívá").
Slovak: Na začiatku liečby sa Betaferon najlepšie znáša, ak začnete nízkou dávkou a postupne ju zvyšujete na úplnú štandardnú dávku (pozri prvú časť tejto písomnej informácie, časť 3. „Ako používať Betaferon").
Czech: Trojitý balíček 2 je určen k přípravě dalších 3 injekcí (dny 7, 9 a 11).
Slovak: Vážený pacient, trojbalenie č. 2 je navrhnuté tak, aby vám pomohlo pripraviť ďalšie 3 injekcie (7., 9. a 11. deň).
Czech: Pokud jste zapomněl(a) na podání injekce ve správnou dobu, musíte si ji aplikovat okamžitě, jakmile si chybu uvědomíte.
Slovak: Ak ste si zabudli podať svoju injekciu v správny čas, musíte tak urobiť len čo si spomeniete a potom pokračujte s ďalšou injekciou o 48 hodín.
Czech: Příznaky mohou být zarudnutí, otok, zblednutí, zánět, bolest, hypersenzitivita,poškození tkáně (nekróza).
Slovak: Príznaky môžu byť sčervenanie, opuch, zmena farby kože, zápal, bolesť, precitlivenosť, poškodenie tkaniva (nekróza).
Czech: Začněte žlutým trojitým balíčkem 1, který obsahuje 3 injekční stříkačky s označením objemu 0,25 ml, pro léčebné dny 1, 3 a 5.
Slovak: Začnite so žltým trojbalením č. 1 obsahujúcim 3 injekčné striekačky s označením 0,25 ml na 1., 3. a 5. deň liečby.
Czech: Trojitý balíček 3 3. stupeň dávkování (0,75 ml) pro léčebné dny 13, 15, 17
Slovak: Trojbalenie č. 3 3. krok dávkovania (0,75 ml) na 13., 15., 17. deň liečby
Czech: Vzácné (≥1/10 000 až
Slovak: 1/10 000 až
Czech: TITRAČNÍ BALENÍ SE 4x1 TROJITÝMI BALÍČKY (3 INJEKČNÍ LAHVIČKY / 3 PŘEDPLNĚNÉ INJEKČNÍ STŘÍKAČKY), PRO PRVNÍCH 12 INJEKCÍ/LÉČEBNÝCH DNŮ (VČETNĚ BLUE BOXU)
Slovak: TITRAČNÉ BALENIE SO 4x1 TITRAČNÝM TROJBALENÍM (3 INJEKČNÉ LIEKOVKY/3
Czech: Před aplikací injekce oddělte injekční lahvičku s adaptérem od injekční stříkačky.
Slovak: Pred injekčným podaním odstráňte injekčnú liekovku s adaptérom na injekčnú liekovku z naplnenej injekčnej striekačky.
Czech: Cyklus obměny 6: Střední pravá část každé oblasti
Slovak: Rotačný cyklus 6: Stredná pravá časť každej oblasti.
Czech: Cyklus obměny 5: Levá dolní část každé oblasti
Slovak: Rotačný cyklus 5: Dolná ľavá časť každej oblasti.
Czech: Pokyny pro vedení záznamů o místech a dnech podání vašich injekcí
Slovak: Návod na zaznamenanie miest vpichu a dátumov
Czech: - nezvykle rychlý srdeční tep (tachykardie) - červenožluté barvivo (bilirubin), které je produkováno játry může být zvýšeno (to se projeví v krevních testech) - oteklé a nezvykle svědící části kůže nebo sliznic (kopřivka)
Slovak: (hypotyreóza) - prírastok alebo úbytok telesnej hmotnosti - zmätenosť - abnormálne rýchly srdcový rytmus (tachykardia) - môže nastať vzostup červenkasto žltého pigmentu (bilirubín), ktorý sa tvorí v pečeni (toto sa prejaví v krvných testoch) - opuchnuté a zvyčajne svrbivé fľaky na koži alebo slizniciach (žihľavka)
Czech: Obsahuje speciálně značené injekční stříkačky s ryskou označující 0,75 ml.
Slovak: Obsahuje špeciálne označené injekčné striekačky so značkou 0,75 ml.
Czech: Betaferon se musí užívat opatrně při: - podávání léčiv, které potřebují určitý jaterní enzymový systém (známý jako cytochrom P450) k vyloučení z organismu, např. léky užívané pro léčbu epilepsie (např. fenytoin).
Slovak: Betaferon sa musí používať s opatrnosťou s: - liekmi, ktoré potrebujú určitý pečeňový enzýmový systém (známy ako systém cytochrómu
Czech: Cyklus obměny 4: Pravá horní část každé oblasti
Slovak: Rotačný cyklus 4: Horná pravá časť každej oblasti.
Czech: Riziko progrese do CDMS během dvou let bylo vyšší u pacientů s monofokálním onemocněním s více než 9 lézemi v T2 váženém obraze nebo v nálezech, které byly získány vyšetřením mozku metodou MRI se zesílením Gd ve výchozím stavu.
Slovak: Riziko progresie na CDMS v priebehu 2 rokov bolo vyššie u monofokálnych pacientov s najmenej 9 léziami
Czech: Obsahuje speciálně značené injekční stříkačky s ryskou označující 0,50 ml.
Slovak: Obsahuje špeciálne označené injekčné striekačky so značkou 0,50 ml.
Czech: Pokračujte zeleným trojitým balíčkem 3, který obsahuje 3 injekční stříkačky s označením objemu 0,75 ml, pro léčebné dny 13, 15 a 17.
Slovak: Pokračujte so zeleným trojbalením č. 3 obsahujúcim 3 injekčné striekačky s označením 0,75 ml na 13., 15. a 17. deň liečby.
Czech: Část balení obsahující 14 samostatných balení.
Slovak: Súčasť balenia multipack obsahujúceho 14 samostatných balení.
Czech: − střídat místa injekce při podání každé dávky (viz dodatek „Samostatné podávání injekcí", část II, v druhé části této informace).
Slovak: Na zníženie rizika vzniku infekcie v mieste vpichu musíte: - použiť sterilnú (aseptickú) techniku podania injekcie, - striedať miesta vpichu pri podaní každej injekcie (pozri Príloha „Postup samopodania injekcie", časť II v druhej časti tejto písomnej informácie).
Czech: Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG, Dr.-Boehringer-Gasse 5-11, A-1121 Vídeň,
Slovak: Dr.-Boehringer-Gasse 5-11
Czech: - Zatlačte píst injekční stříkačky pro převod veškerého rozpouštědla do injekční lahvičky.
Slovak: - Zatlačte na piest injekčnej striekačky, aby sa všetko rozpúšťadlo prenieslo do injekčnej liekovky.
Czech: Obsahuje speciálně značené injekční stříkačky s ryskou označující 0,25 ml.
Slovak: Obsahuje špeciálne označené injekčné striekačky so značkou 0,25 ml.
Czech: 1 adaptér injekční lahvičky s jehlou + 2 tampóny s alkoholem
Slovak: 1 adaptér na injekčnú liekovku s ihlou + 2 tampóny namočené v alkohole
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva žihľavka,
Czech: 7 - Uchopte blistr za okraje a sejměte ho z adaptéru injekční lahvičky.
Slovak: 7 - Odstráňte blister z adaptéra na injekčnú liekovku, pričom držte blister za jeho okraje.
Czech: Stabilita však byla doložena na 3 hodiny při teplotě 2 °C - 8 °C.
Slovak: Stabilita po príprave sa však preukázala počas 3 hodín pri 2-8 °C.
Czech: Cyklus obměny 3: Střední levá část každé oblasti
Slovak: Rotačný cyklus 3: Stredná ľavá časť každej oblasti.
Czech: 3 injekční lahvičky s práškem pro injekční roztok, každá s obsahem 300 mikrogramů (9,6 milionů IU).
Slovak: 3 injekčné liekovky s práškom na injekčný roztok, každá obsahuje 300 mikrogramov (9,6 milióna IU).
Czech: Cyklus obměny 2: Pravá dolní část každé oblasti
Slovak: Rotačný cyklus 2: Dolná pravá časť každej oblasti.
Czech: 1 injekční lahvička s práškem: 300 mikrogramů (9,6 mil. IU) v jedné injekční lahvičce.
Slovak: 1 injekčná liekovka s práškom: 300 mikrogramov (9,6 milióna IU) v jednej injekčnej liekovke.
Czech: Pozdější léčba přípravkem Betaferon 250 mcg n=176
Slovak: Betaferon om 250 µg n=176
Czech: První z těchto dvou studií prokázala statisticky významné oddálení progrese (Hazard Ratio - poměr rizika = 0,69, 95 % interval spolehlivosti (0,55, 0,86), p=0,0010, odpovídající 31 % redukci rizika přisouzené Betaferonu) a oddálení progrese k těžké invaliditě, kdy se pacienti stávají závislí na invalidním vozíku (Hazard Ratio - poměr rizika = 0,61, 95 % interval spolehlivosti (0,44, 0,85), p=0,0036, odpovídající 39 % redukci rizika přisouzené Betaferonu) u pacientů, kteří byli léčeni Betaferonem.
Slovak: 0,61, 95 % interval spoľahlivosti (0,44, 0,85), p=0,0036, čo zodpovedá 39 % redukcii rizika Betaferonom).
Czech: Cyklus obměny 1: Levá horní část každé oblasti
Slovak: Rotačný cyklus 1: Horná ľavá časť každej oblasti.
Czech: Bayer AB
Slovak: Bayer AG