FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: È stato accettato un riferimento incrociato nel paragrafo delle avvertenze per quanto riguarda i pattern di resistenza.
Swedish: En korshänvisning till varningsavsnitten beträffande resistensmönstren godtogs.
Italian: Sulla base dell'esame dei dati, il CHMP ha adottato un Modulo 3 armonizzato.
Swedish: Efter att ha gått igenom uppgifterna antog CHMP en harmoniserad Modul 3.
Italian: Inoltre, sono state eliminate le informazioni sul trattamento in combinazione che può essere necessario nel caso di infezioni ospedaliere provocate da P. aeruginosa poiché non fu considerato appropriato includerle in questo paragrafo.
Swedish: Informationen om den kombinationsbehandling som kan krävas vid nosokomiala infektioner till följd av P. aeruginosa togs dessutom bort då den inte ansågs lämplig i detta avsnitt.
Italian: È stato inoltre accettato di tenere in considerazione le linee direttrici europee secondo le quali i chinoloni sono raccomandati come terapia di prima linea solo se il tasso di resistenza per E. coli (responsabile del 70-80% di tutte le UTI causate da Gram-negativi) è al di sotto del 10%.
Swedish: Vidare godtogs att hänsyn skulle tas till de europeiska riktlinjerna så att kinoloner endast rekommenderas som förstahandsbehandling om resistenstalet för E. coli (svarar för 70-80 procent av alla UVI orsakade av gramnegativa bakterier) understiger 10 procent.
Italian: L'avvertenza armonizzata sul prolungamento dell'intervallo QT è stata emendata in linea con le raccomandazioni aggiornate da parte del gruppo di lavoro sulla farmacovigilanza del CHMP del 16 aprile 2012 con riferimento a fluorochinoloni e rischio di prolungamento dell'intervallo QT.
Swedish: Den harmoniserade varningen om förlängt QTc-intervall ändrades i linje med den uppdaterade rekommendationen från CHMP:s arbetsgrupp för säkerhetsövervakning av den 16 april 2012 om fluorokinoloner och risken för förlängt QTc-intervall.
Italian: Il rapporto Cmax/MIC di 10 e un rapporto AUC/MIC di 100 sono raccomandati in letteratura come quelli che rappresentano un'attività battericida rapida.
Swedish: Cmax/MIC-kvoten på 10 och en AUC/MIC-kvot på 100 rekommenderas i litteraturen för att uppnå snabb bakteriedödande aktivitet.
Italian: In questi pazienti si raccomanda il monitoraggio dei casi di anemia emolitica.
Swedish: Övervakning av fall av hemolytisk anemi hos dessa patienter rekommenderas.
Italian: L'avvertenza per tendinite e rottura dei tendini è stata emendata in modo da affermare che il rischio di tendinite e rottura dei tendini aumenta in pazienti che ricevono dosi quotidiane di 1000 mg.
Swedish: Varningen om tendinit och senbristning ändrades till att risken för tendinit och senbristning är förhöjd hos patienter som får dagliga doser på 1000 mg.
Italian: • Ipertensione endocranica benigna, in linea con le recenti modifiche all'etichettatura apportate negli Stati Uniti ad aprile 2012 per levofloxacina.
Swedish: • Benign intrakraniell hypertoni, i linje med nyligen utförda ändringar av märkningen för levofloxacin i USA i april 2012.
Italian: Questo paragrafo è stato ulteriormente emendato per indicare chiaramente che il trattamento con levofloxacina è controindicato durante l'allattamento al seno e per includere informazioni sulla fertilità anche in linea con le linee direttrici del CHMP sulla valutazione del rischio di medicinali sulla riproduzione umana e l'allattamento: dai dati all'etichettatura, gennaio 2009.
Swedish: Detta avsnitt ändrades ytterligare för att göra det tydligt att behandling med levofloxacin är kontraindicerat under amning och att information om fertilitet ingår i linje med CHMP:s "Guideline on risk assessment of medicinal products on human reproduction and lactation: From data to labelling", januari 2009.
Italian: L'avvertenza armonizzata proposta sul deficit di G-6-PD è stata supportata da un esame presentato dal MAH su tutti i casi di G6PD e non è stata trovata alcuna nuova informazione sulla sicurezza.
Swedish: Den föreslagna harmoniserade varningen om brist på G-6-PD fick stöd av en granskning, som tillhandahölls av innehavaren av godkännande för försäljning, av alla G6PD-fall och ingen ny säkerhetsinformation påträffades.
Italian: Sin dall'approvazione di questa indicazione nell'UE, si sono resi disponibili ventidue studi aggiuntivi incluse 4 recenti sperimentazioni di levofloxacina usata come comparatore rispetto a tigeciclina (2 studi), doxiciclina (uno studio) e nemonoxacina (uno studio).
Swedish: Efter att denna indikation beviljats inom EU har 22 ytterligare studier blivit tillgängliga, bland annat fyra nyligen utförda prövningar av levofloxacin använt som jämförelseläkemedel versus tigecyklin (två studier), docycyklin (en studie) och nemonoxacin (en studie).
Italian: Lo studio cardine è stato CAPSS-101, un grande studio di registro che ha dimostrato che levofloxacina è equivalente a ciprofloxacina in prostatite batterica cronica ben documentata e da allora questi studi sono stati supportati da due studi pubblicati.
Swedish: Huvudstudien var CAPSS-101, en stor registreringsstudie som visade att levofloxacin är ekvivalent med ciprofloxacin vid väldokumenterad kronisk bakteriell prostatit, och dessa data har sedan dess kompletterats av två publicerade studier.
Italian: Una considerazione generale di cui tener conto è che ABS è in genere un'infezione non severa associata ad alti tassi di guarigione spontanea (90%).
Swedish: Det bör uppmärksammas att akut bakteriell sinusit vanligtvis är en lindrig infektion förknippad med en hög andel spontant botade (90 procent).
Italian: • Rottura dei legamenti, in linea con un esame fornito dal MAH in cui è stato identificato un possibile rapporto causale in alcuni casi senza spiegazioni alternative in combinazione con plausibilità biologica.
Swedish: • Ligamentbristning, i linje med en granskning som tillhandahållits av innehavaren av godkännande för försäljning, där vissa fall av ett möjligt orsakssamband utan alternativa förklaringar i kombination med biologisk sannolikhet identifierades.
Italian: È stato accettato un ulteriore emendamento per quanto riguarda la durata del trattamento per pielonefrite e per cUTI in modo che sia in linea con le linee direttici 2010 dell'Associazione europea di urologia (European Association of Urology, EAU) per una durata del trattamento con levofloxacina di 7-10 giorni per pielonefrite acuta non complicata e di 7-14 giorni (endovena seguita da possibile passaggio a trattamento orale) per casi gravi (linee direttrici EAU 2010).
Swedish: Ytterligare ändringar avtalades så att behandlingstiden för pyelonefrit och för komplicerade UVI följer rekommendationerna i 2010 års riktlinjer från European Association of Urology (EAU) för en behandlingstid med levofloxacin på 7-10 dagar för akut okomplicerad pyelonefrit, och 7-14 dagar (intravenöst följt av eventuellt byte till oralt) för allvarliga fall (EAU:s riktlinjer 2010).
Italian: Tavanic può essere usato per completare un ciclo di terapia in pazienti che hanno dimostrato un miglioramento durante il trattamento iniziale con levofloxacina per via endovenosa.
Swedish: Tavanic kan också användas för att avsluta en behandlingskur hos patienter som har visat sig bli bättre under den inledande behandlingen med intravenöst levofloxacin.
Italian: Come suddetto, in questo paragrafo sono state incluse la resistenza di E.coli ai fluorochinoloni e la necessità che i prescrittori considerino la prevalenza locale della resistenza.
Swedish: Som tidigare nämnts har i detta avsnitt lagts till resistensen hos E. coli mot fluorokinolon och att förskrivare bör tänka på lokalt prevalent resistens.
Italian: Questa indicazione non è stata approvata in uno Stato membro perché gli studi cardine (cinque studi) non avevano utilizzato un comparatore convenzionale anche tenendo in considerazione che per SSTI non complicate l'uso dei fluorochinoloni non è considerato appropriato e per SSTI complicate i risultati non erano chiaramente a favore di levofloxacina.
Swedish: Denna indikation godkändes inte i ett av EU-länderna eftersom huvudstudierna (fem studier) inte hade använt ett konventionellt jämförelseläkemedel men också för att användningen av fluorokinoloner inte anses lämplig för okomplicerade hud- och mjukvävnadsinfektioner och att resultaten för komplicerade hud- och mjukvävnadsinfektioner inte tydligt gynnade levofloxacin.
Italian: Va notato che i fluorochinoloni, inclusa levofloxacina, non sono riconosciuti come trattamento di riferimento per stafilococchi e streptococchi.
Swedish: Det noteras att fluorokinoloner, däribland levofloxacin, inte är erkända som referensbehandling för stafylokocker och streptokocker.
Italian: A causa delle divergenti decisioni nazionali prese dagli Stati membri riguardo all'autorizzazione del suddetto prodotto (e sue denominazioni associate), la Commissione europea ha notificato al segretariato del CHMP (comitato per i medicinali per uso umano, CHMP)/dell'EMA un deferimento ufficiale ai sensi dell'articolo 30 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche per risolvere le divergenze tra le PI autorizzate a livello nazionale e quindi armonizzare le PI divergenti in tutta l'Unione europea.
Swedish: På grund av EU-ländernas divergerande beslut om godkännande av ovannämnda produkt (och dess associerade namn) informerade Europeiska kommissionen CHMP:s/EMA:s sekretariat om en formell hänskjutning enligt artikel 30 i direktiv 2001/83/EG i dess senaste lydelse för att undanröja skillnaderna mellan de nationellt godkända produktresuméerna och därigenom harmonisera de divergerande produktresuméerna inom EU.
Italian: Considerando il grado di armonizzazione del foglio illustrativo è stato accettato di presentare un test di leggibilità dopo l'adozione di questa procedura di deferimento.
Swedish: Med tanke på den omfattande harmoniseringen av produktinformationen godtogs ett läsbarhetstest som skulle lämnas in efter att detta hänskjutningsförfarande antagits.
Italian: Facendo seguito a tutte le modifiche del SPC ci sono diverse modifiche corrispondenti nel foglio illustrativo.
Swedish: Efter alla ändringar av produktresumén ska flera motsvarande ändringar göras i bipacksedeln.
Italian: • il comitato ha preso in considerazione le divergenze individuate per Tavanic e denominazioni associate relativamente ai paragrafi su indicazioni terapeutiche e posologia e modo di somministrazione, nonché nei rimanenti paragrafi del SmPC;
Swedish: • Kommittén har beaktat de identifierade skillnaderna för Tavanic och associerade namn beträffande avsnitten behandlingsindikationer och dosering och administreringssätt, liksom de återstående avsnitten i produktresumén
Italian: Sulla base di quanto suddetto, il CHMP considera che il rapporto benefici/rischi di Tavanic e denominazioni associate è positivo e che i documenti delle informazioni sul prodotto possono essere approvati.
Swedish: Med tanke på ovanstående anser CHMP att nyttariskförhållandet för Tavanic och associerade namn är positivt och att de harmoniserade dokumenten i produktinformationen kan godkännas.
Italian: La proposta presentata dal MAH ha ripreso le informazioni scientifiche più recenti, tra cui le informazioni fondamentali sulla sicurezza (armonizzazione dei paragrafi sulla sicurezza del Riassunto delle caratteristiche del prodotto: da 4.3 a 4.9) concordate ad aprile 2011 in esito alla procedura di condivisione del lavoro relativo al rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza (Periodic Safety Update Report, PSUR), i recenti esami della sicurezza dei fluorochinoloni e i nuovi dati mondiali sulla sicurezza di fluorochinolone.
Swedish: Förslaget från innehavaren av godkännandet för försäljning speglade den senaste vetenskapliga informationen, däribland central säkerhetsinformation (harmonisering av säkerhetsavsnitten i produktresumén: 4.3 till 4.9) avtalat i april 2011 som ett resultat av arbetsdelningen vid den periodiska säkerhetsrapporten, nyligen utförda säkerhetsgranskningar av fluorokinoloner och nya globala data om fluorokinolons säkerhet.
Italian: Lo standard di riferimento (gold standard) per questi patogeni resta la penicillina, ad eccezione dello Stafilococco aureo meticillino-resistente (MRSA, Methicillin-resistant staphylococcus aureus).
Swedish: Den gyllene standarden för dessa patogener förblir penicillin (med undantag för MRSA - meticillinresistenta staphylococcus aureus).
Italian: Al MAH è stato chiesto di valutare tutti gli altri paragrafi dei SPC approvati a livello nazionale, di suggerire le modifiche appropriate nel testo laddove esistono divergenze e, in alcuni casi, di riassumere le informazioni già incluse in questi paragrafi (ad esempio nel paragrafo 5.2 del SmPC sono state riassunte le informazioni sulla distribuzione nei tessuti).
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning ombads utvärdera alla andra avsnitt av de nationellt godkända produktresuméerna och föreslog lämpliga ändringar i texten där skillnader förekom och sammanfattade i vissa fall information som redan ingick i dessa avsnitt (t.ex. sammanfattades avsnitt 5.2 i produktresuméns information om vävnadsdistribution).
Italian: Il MAH ha accettato di includere una nuova avvertenza sul potenziale verificarsi di disturbi visivi e sul fatto che, in tali casi, debba essere immediatamente consultato un oculista.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning godtog att en ny varning införs om potentiella synrubbningar och att en ögonspecialist omedelbart bör rådfrågas i dessa fall.
Italian: Di seguito sono riassunti i punti principali discussi per l'armonizzazione dei diversi paragrafi del Riassunto delle caratteristiche del prodotto (SmPC).
Swedish: Här nedan sammanfattas de huvudsakliga ämnen som diskuterades för harmoniseringen av produktresuméns olika avsnitt.
Italian: Questa proposta di indicazione limitata è in linea con le attuali linee direttrici dell'UE per il trattamento secondo cui i fluorochinoloni non sono raccomandati come opzione di trattamento di prima linea.
Swedish: Detta förslag till en begränsad indikation överensstämmer med EU:s aktuella behandlingsriktlinjer att inte övergripande rekommendera fluorokinoloner som förstahandsalternativ för behandling.
Italian: L'avvertenza al sottotitolo "Interferenza con test di laboratorio" è stata aggiornata principalmente in modo da includere la frase sulla M. tuberculosis che è considerata etichettatura della classe e che è inclusa nel documento dell'azienda che contiene tutte le informazioni relative al farmaco (Company Core Data Sheet, CCDS).
Swedish: Varningen nedanför underrubriken "Interferens med laboratorietester" uppdaterades främst för att låta meningen om M. tuberculosis ingå, som betraktas som klassmärkning och ingår i Company Core Data Sheet (CCDS).
Italian: Lo studio cardine è stato LOFBO-UTI-060: uno studio multicentro, in doppio cieco, randomizzato per confrontare la sicurezza e l'efficacia di levofloxacina orale con quella di Floxin (ofloxacina) nel trattamento di infezioni non complicate del tratto urinario nelle donne.
Swedish: Huvudstudie var studien LOFBO-UTI-060: En multicentrerad, dubbelblind, randomiserad studie för att jämföra säkerheten och effekten hos oralt levofloxacin med den av Floxin (ofloxacin) vid behandling av okomplicerade urinvägsinfektioner hos kvinnor.
Italian: Pazienti affetti da CAP da moderata a grave sono di solito ospedalizzati.
Swedish: Patienter med samhällsförvärvad pneumoni som är måttligt till svårt sjuka blir vanligtvis inlagda på sjukhus.
Italian: Questo studio ha incluso solo donne con cistite acuta e non quelle con pielonefrite non complicata, anche se quest'ultima potrebbe essere inclusa nella classificazione di "UTI non complicate".
Swedish: I denna studie ingick endast patienter med akut cystit och inte okomplicerad pyelonefrit, även om dessa kan täckas inom klassificeringen av "okomplicerad UVI".
Italian: Per definire in modo più conciso il ruolo di levofloxacina in questa indicazione, il MAH inizialmente ha proposto la seguente dicitura armonizzata per le compresse e la soluzione endovenosa:
Swedish: För att mer kortfattat definiera rollen för levofloxacin vid denna indikation föreslog innehavaren av godkännande för försäljning inledningsvis följande harmoniserade ordalydelse för tabletterna och den intravenösa lösningen:
Italian: Tavanic, soluzione per infusione, 5 mg/ml
Swedish: Tavanic, infusionsvätska, lösning, 5 mg/ml
Italian: Considerando però che AECB può essere un'infezione meno severa, con un alto tasso di risoluzione spontanea per cui si possono trovare batteri solo nel 50% di tutte le esacerbazioni e per meglio riflettere le linee direttrici attuali per il trattamento, la seguente dicitura è stata accettata dal MAH per un'armonizzazione nell'UE:
Swedish: Med tanke på att akut exacerbation av kronisk bronkit kan vara en mindre allvarlig infektion, med en hög andel spontant botade hos vilka bakterier bara påträffas i 50 procent av alla exacerbationer och för att bättre spegla de aktuella behandlingsriktlinjerna, godtog innehavaren av godkännande för försäljning att följande ordalydelse harmoniseras inom EU:
Italian: La dicitura finale del foglio illustrativo è stata accettata dal CHMP.
Swedish: Ordalydelsen i den slutgiltiga produktinformationen antogs av CHMP.
Italian: Per quanto riguarda la controindicazione in pazienti con deficit di glucosio-6-fosfato-deidrogenasi (G6PD), è stato accettato di tenere questa relativa controindicazione nel paragrafo avvertenze del SmPC perché è stata accettata in tutti gli Stati membri tranne uno.
Swedish: Vad gäller kontraindikationen för patienter med brist på glukos-6-fosfatdehydrogenas (G6PD) avtalades det att denna relativa kontraindikation skulle behållas i varningsavsnittet i produktresumén eftersom det var godkänt i alla utom ett av EUländerna.
Italian: Le avvertenze sull'aggravamento della myasthenia gravis incluse nel CSP sono state riviste sulla base dell'esame cumulativo della sicurezza presentato dal MAH durante questa procedura di deferimento.
Swedish: Varningen om exacerbation av myastenia gravis som ingick i den centrala säkerhetsprofilen (CSP) reviderades utifrån den kumulativa säkerhetsgranskning som innehavaren av godkännande för försäljning lade fram under detta hänskjutningsförfarande.
Italian: Il CHMP ha preso nota della proposta del MAH per un testo armonizzato per questo paragrafo.
Swedish: CHMP noterade förslaget från innehavaren av godkännande för försäljning om en harmoniserad text för detta avsnitt.
Italian: In conclusione, sulla base della valutazione della proposta e delle risposte del MAH e facendo seguito alle discussioni in seno al comitato, il CHMP ha adottato una serie armonizzata di documenti di informazioni sul prodotto per le compresse rivestite con film e per la soluzione per infusione di Tavanic e denominazioni associate, tenendo conto delle forme farmaceutiche.
Swedish: Sammanfattningsvis och utifrån bedömningen av förslaget och svaren från innehavaren av godkännande för försäljning och efter diskussionerna i kommittén antog CHMP harmoniserade uppsättningar av produktinformationens handlingar för filmdragerade tabletter och infusionsvätska, lösning av Tavanic och associerade namn, med hänsyn tagen till läkemedelsformerna.
Italian: Tavanic è indicato in adulti per il trattamento delle seguenti infezioni (vedere paragrafi 4.4 e 5.1):
Swedish: Tavanic är indicerat hos vuxna för behandling av följande infektioner (se avsnitt 4.4 och 5.1):
Italian: L'indicazione per UTi non complicate è stata approvata per compresse da 250 mg di levofloxacina in tutti gli Stati membri tranne tre.
Swedish: Indikationen okomplicerade UVI har godkänts för 250 mg tabletter av levofloxacin i alla utom tre EU-länder.
Italian: Le discrepanze in questo paragrafo riguardavano l'uso in gravidanza e in pazienti con deficit di glucosio6-fosfato-deidrogenasi (glucose-6-phosphate dehydrogenase, G6PD) (divergenza in uno Stato membro).
Swedish: Avvikelserna i detta avsnitt gällde användningen under graviditet och hos patienter som lider brist på glukos-6-fosfatdehydrogenas (avvikelse i ett EU-land).
Italian: L'avvertenza armonizzata sulla disglicemia è stata ulteriormente armonizzata alla luce dei casi recentemente riportati di coma ipoglicemico con agenti fluorochinolonici.
Swedish: Den harmoniserade varningen om dysglykemi ändrades ytterligare på grund av de nyligen rapporterade fallen av hypoglykemisk koma med fluorokinoloner.
Italian: Per la maggior parte delle indicazioni approvate, la posologia è stata complessivamente armonizzata praticamente in tutti gli Stati membri; il MAH ha proposto le seguenti raccomandazioni per il dosaggio:
Swedish: För de flesta godkända indikationer var doseringen harmoniserad i praktiskt taget alla EU-länder och innehavaren av godkännande för försäljning föreslog följande doseringsrekommendationer:
Italian: I fluorochinoloni sono particolarmente utili in casi gravi grazie alla loro copertura degli organismi Gram-negativi nonché dei più comuni H. influenzae e S. pneumoniae.
Swedish: Fluorokinoloner är särskilt användbara i svåra fall då de både klarar av gramnegativa organismer och de vanligare H. influenzae och S. pneumoniae.
Italian: Compresse - antrace inalatorio: profilassi post-esposizione e trattamento curativo Soluzione endovenosa - antrace inalatorio: trattamento curativo
Swedish: Tabletter - Inhalationsantrax: profylax efter exponering och kurativ behandling Intravenös lösning - Inhalationsantrax: kurativ behandling
Italian: Il comitato ha notato che, per un altro agente fluorochinolonico, uno studio controllato da placebo non è stato in grado di dimostrare la superiorità rispetto al placebo in termini di risposta clinica.
Swedish: Kommittén noterade att en placebokontrollerad studie av ett annat fluorokinolonmedel inte lyckades uppvisa överlägsenhet över placebo i form av kliniskt svar.
Italian: Tenendo conto di queste considerazioni e del fatto che il numero limitato di linee direttrici attualmente disponibili raccomanda i fluorochinoloni solo in condizioni specifiche e complicate, per es. infezioni polimicrobiche con la presenza di organismi Gram-negativi, il MAH ha accettato di emendare la proposta iniziale per ("infezioni della cute e dei tessuti molli quando gli agenti antibatterici comunemente raccomandati sono considerati inappropriati per il trattamento di questa infezione") in modo da riflettere la pratica corrente secondo cui levofloxacina deve essere indicata solo per SSTI complicate come alternativa (cioè trattamento di seconda linea) quando gli agenti antibatterici raccomandati sono considerati inappropriati per il trattamento di questa infezione.
Swedish: Med hänsyn tagen till detta och till att fluorokinoloner i det begränsade antalet tillgängliga riktlinjer för närvarande bara rekommenderas vid specifika och komplicerade tillstånd såsom polymikrobiella infektioner med gramnegativa organismer, godtog innehavaren av godkännande för försäljning att det ursprungliga förslaget ("Hud- och mjukvävnadsinfektioner när vanligen rekommenderade antibakteriella läkemedel anses olämpliga för behandling av denna infektion") ändras för att spegla nuvarande praxis av att levofloxacin ska indiceras bara för komplicerade hud- och mjukvävnadsinfektioner som ett alternativ (dvs. andrahandsbehandling) när de rekommenderade antibakteriella läkemedlen anses olämpliga för behandling av denna infektion.
Italian: Dati gli alti tassi di guarigione spontanea in questo tipo di infezione, i dati che dimostrano la superiorità rispetto a placebo o medicinali di confronto in ABS più severa sono considerati prerequisiti per poter superare i molti rischi e per tenere positivo il rapporto benefici e rischi solo in situazioni in cui i beta-lattamici, la doxiciclina o i macrolidi non possono essere utilizzati per qualche motivo o hanno fallito.
Swedish: Till följd av den höga andelen spontant botade vid denna typ av infektion uppfattas data om överlägsenhet över placebo eller jämförelseläkemedel vid svårare akut bakteriell sinusit som en förutsättning för att uppväga de omfattande riskerna och för att hålla nyttan och riskerna balanserade endast i situationer där betalaktamantibiotika, doxycyklin eller makrolider av någon anledning inte kan användas eller har misslyckats.