FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: • Flupirtīnu saturošās zāles tiek izņemtas no ES tirgus nopietno aknu bojājumu riska dēļ.
Maltese: • Il-mediċini li fihom flupirtine qegħdin jitneħħew mis-suq tal-UE minħabba r-riskju ta' ħsara serja filfwied.
Latvian: • Ierobežojumi, ko ieviesa 2013. gadā, ietverot flupirtīna lietošanu līdz divām nedēļām un regulāru aknu darbības pārbaudi, nav pietiekami ievēroti klīniskajā praksē.
Maltese: • Ir-restrizzjonijiet introdotti fl-2013, li kienu jinkludu l-limitazzjoni tal-użu ta' flupirtine għal ġimagħtejn u monitoraġġ regolari tat-testijiet tal-funzjoni tal-fwied, ma ġewx segwiti biżżejjed filprassi klinika.
Latvian: • Kopš 2013. gada pēc flupirtīna lietošanas ir ziņots par nopietniem aknu bojājumu gadījumiem, tostarp 23 akūtiem aknu nepietiekamības gadījumiem, no kuriem daži ir bijuši letāli vai kuru gadījumā bija nepieciešama aknu transplantācija.2 Reakcijas nav paredzamas, un nav zināms precīzs mehānisms, kā flupirtīns izraisa aknu bojājumus.
Maltese: • Sa mill-2013, ġew irrappurtati każijiet ta' ħsara serja fil-fwied, inkluż 23 każ ta' insuffiċjenza akuta tal-fwied, li xi wħud minnhom kienu fatali jew wasslu għal trapjant wara l-użu ta' flupirtine.2 Irreazzjonijiet huma imprevedibbli u l-mekkaniżmu eżatt li bih flupirtine jikkawża ħsara fil-fwied mhuwiex magħruf.
Latvian: [400 mg ilgstošas darbības zāļu forma]
Maltese: [400 mg MR għamla farmaċewtika]
Latvian: Nav zināmi: hepatīts, aknu mazspēja.
Maltese: Epatite, falliment tal-fwied.
Latvian: Akūtu sāpju ārstēšanai pieaugušajiem.
Maltese: Trattament għal uġigħ akut fl-adulti.
Latvian: [Perorālās zāļu formas un supozitoriji]
Maltese: [Għamliet farmaċewtiċi kollha]
Latvian: 4.1. apakšpunkts Terapeitiskās indikācijas
Maltese: Sezzjoni 4.4
Latvian: [100 mg tūlītējas darbības zāļu forma, supozitoriji] Iespējami īsāku laiku jālieto flupirtīna mazākā efektīvā deva, kas nepieciešama, lai sasniegtu pietiekamu pretsāpju iedarbību.
Maltese: [100 mg IR għamla farmaċewtika, suppożitorji] Flupirtine għandu jingħata fl-inqas doża effettiva għall-inqas tul ta' żmien meħtieġ sabiex tinkiseb analġesja xierqa.
Latvian: Pacientiem jāiesaka būt piesardzīgiem par jebkādiem simptomiem, kas attiecināmi uz aknu bojājumiem ārstēšanas laikā ar <Zāļu nosaukums> (piemēram, ēstgribas trūkums, slikta dūša, vemšana, sāpes vēderā, nogurums, tumšas krāsas urīns, dzelte, nieze), pārtraukt <Zāļu nosaukums> lietošanu un nekavējoties lūgt padomu ārstam, ja rodas kāds no šiem simptomiem.
Maltese: Il-pazjenti għandhom jingħataw parir biex jibqgħu svelti għal kull sintomu marbut ma' ħsara fil-fwied waqt il-kura b'<Isem il-Prodott> (eż, nuqqas t'aptit, tqalligħ, remettar, uġigħ addominali, għeja, awrina skura, suffejra, deni) u sabiex jieqfu jieħdu <Isem il-Prodott> u sabiex ifittxu għajnuna medika minnufih jekk sintomi bħal dawn iseħħu.
Latvian: Offene multizentrische Studie über ein Jahr.
Maltese: Offene multizentrische Studie über ein Jahr. Fortschr.
Latvian: Degussa-Report No. D
Maltese: Degussa-Report No.
Latvian: Flupirtīna saturošās zāles šobrīd ir apstiprinātas 11 Eiropas Savienības dalībvalstīs tikai kā recepšu zāles: Bulgārijā, Igaunijā, Vācijā, Ungārijā, Itālijā, Latvijā, Lietuvā, Polijā, Portugālā, Rumānijā un Slovākijā.
Maltese: Prodotti mediċinali li fihom flupirtine huma attwalment approvati fi 11-il Stat Membru (MSs) tal-Unjoni b'riċetta ta' tabib biss: il-Bulgarija, l-Estonja, il-Ġermanja, l-Ungerija, l-Italja, il-Latvja, il-Litwanja, ilPolonja, il-Portugall, ir-Rumanija u r-Repubblika Slovakka.
Latvian: Curr Med Res Opin 2008; 24(12):3523-3530; 2 Michel MC, Radziszewski P, Falconer C, Marschall-Kehrel D, Blot K. Unexpected frequent hepatotoxicity of a prescription drug, flupirtine, marketed for about 30 years.
Maltese: 2 Michel MC, Radziszewski P, Falconer C, Marschall-Kehrel D, Blot K. Unexpected frequent hepatotoxicity of a prescription drug, flupirtine, marketed for about 30 years.
Latvian: Flupirtīns ir selektīvs neironu kālija kanālu atvērējs (SNEPCO), kas darbojas, samazinot pārmērīgu elektrisko aktivitāti, kas izraisa dažādas sāpes.
Maltese: Flupirtine huwa ‘selective neuronal potassium channel opener' (SNEPCO) li jaġixxi billi jnaqqas l-attività elettrika eċċessiva li twassal għal ħafna stati ta' uġigħ.
Latvian: 5 Herrmann WM: Investigation of the long-term tolerability of the analgesic flupirtine in patients who require analgesics regularly over a long period of time.
Maltese: Investigation of the long-term tolerability of the analgesic flupirtine in patients who require analgesics regularly over a long period of time.
Latvian: Tas darbojas arī funkcionāli kā N-metil-D-aspartāta (NMDA) receptoru antagonists.
Maltese: Jaġixxi wkoll bħala antagonist funzjonali tarriċettur N-methyl-D-aspartate (NMDA).
Latvian: b.
Maltese: IV.
Latvian: Flupirtīns ir pieejams kā 100 mg tūlītējās darbības kapsulas, 400 mg ilgstošās darbības tabletes, 75 mg un 150 mg svecītes un kā šķīdums injekcijām (100 mg).
Maltese: Flupirtine huwa disponibbli bħala kapsuli b'rilaxx immedjat ta' 100 mg, pillola b'rilaxx modifikat ta' 400 mg, suppożitorji ta' 75 mg u 150 mg u bħala soluzzjoni għal injezzjoni (100 mg).
Latvian: Tomēr trīs publicētos pētījumos123 tika ziņots par paaugstinātām transamināzēm, attiecīgi 3 %, 31 % un 58,6 %
Maltese: Madankollu, tliet studji ppubblikati1,2,3 rrapportaw żieda fit-transaminażi fi 3%, 31% u 58.6% rispettivament, tal-pazjenti li rċevew kura bi flupirtine.
Latvian: Open study over 12 months, single blind subsequent observation period of 14 days (including an „Additional evaluation about a group of very old patients > 80 years") Degussa-Report No. D-09998 / 75 057 C, (for publication see also below) Herrmann WM, Hiersemenzel R, Aigner M et al.: Die Langzeitverträglichkeit von Flupirtin.
Maltese: Open study over 12 months, single blind subsequent observation period of 14 days (including an „Additional evaluation about a group of very old patients > 80 years") Degussa-Report No.
Latvian: [Šķīdums injekcijām (i.m.)]
Maltese: Twissijiet u prekawzjonijiet [Forom farmaċewtiċi kollha]
Latvian: Herrmann WM: Final report: Investigation of the long-term tolerability of the analgesic flupirtine in patients who require analgesics regularly over long periods of time.
Maltese: Investigation of the long-term tolerability of the analgesic flupirtine in patients who require analgesics regularly over long periods of time.
Latvian: Literatūrā pieejamā informācija, kā arī dati no nejaušinātiem klīniskiem pētījumiem1,2,3,4 uzrādīja aknu un žults traucējumu marķieru palielināšanos, kas saistīta ar flupirtīna lietošanu.
Maltese: Dejta mil-letteratura kif ukoll dejta minn provi kliniċi każwali1,2,3,4 urew żieda fil-markaturi għal indeboliment epato-biljari assoċjati mal-kura ta' flupirtine.
Latvian: Ar flupirtīna lietošanu saistīti aknu darbības traucējumu ziņošanas rādītāji (neatkarīgi no cēloņa) ir 15,2 gadījumi uz 100 000 pacientiem gadā (pamatojoties uz kopējo 893 000 pacientu skaitu gadā).
Maltese: Ir-rata ta' rappurtar għal każijiet epatiċi bi flupirtine (irrispettivament mill-kawżalità) hija ta' 15,2 każijiet/100 000 pazjent snin (abbażi ta' esponiment tal-pazjent ta' 893, 000 pazjent fis-sena).
Latvian: • PRAC uzskatīja, ka flupirtīna saturošas zāles uzrāda ļoti ierobežotu efektivitāti, ārstējot hroniskas sāpes.
Maltese: • Il-PRAC ikkunsidra li prodotti mediċinali li fihom flupirtine juru biss effikaċja limitata ħafna filġestjoni ta' uġigħ kroniku.
Latvian: PVO noteica, ka flupirtīna dienas deva (DDD) iekšķīgai lietošanai ir 400 mg. Maksimālā dienas deva nedrīkst pārsniegt 600 mg.
Maltese: Id-doża definita ta' kuljum tad-WHO (DDD) għal flupirtine orali hija ta' 400 mg.
Latvian: Visvairāk pacientu flupirtīnu lietoja Vācijā, un tā patēriņš stabili pieauga no 7,9 miljoniem DDD 2001. gadā līdz 28,1 miljoniem DDD 2011. gadā.
Maltese: L-esponiment tal-pazjent għal flupirtine kienet akbar fil-Ġermanja u żdiedet b'mod stabbli minn DDD ta' 7,9 miljuni fl-2001 għal DDD ta' 28,1 miljun fl-2011.
Latvian: Laikposmā no 1999. gada līdz 2013. gada martam spontānos ziņojumos un literatūrā ir konstatēti 136 ziņojumi, kas saistīti ar flupirtīna saturošu zāļu izraisītiem aknu bojājumiem (DILI, aknu nekroze, aknu mazspēja, ieskaitot letālus gadījumus), tostarp 15 gadījumi ar letālu iznākumu.
Maltese: Matul il-perjodu tal-1999 sa Marzu 2013 kienu identifikati total ta' 136 rapport ta' ħsara fil-fwied minħabba l-mediċina flupirtine (DILI, nekrożi epatika, insuffiċjenza tal-fwied inkluż każijiet fatali) f'rapportar spontanju u fil-letteratura nkluż 15-il każ b'eżitu fatali.
Latvian: Pamatojoties uz iepriekš minētiem drošības apsvērumiem un papildus ņemot vērā pašreizējo flupirtīna efektivitātes pierādījumus hronisku un akūtu sāpju ārstēšanā, BfArM uzskatīja, ka ieguvuma un riska attiecība nav pozitīva hronisku sāpju ārstēšanai un potenciāli pozitīva akūtu sāpju ārstēšanā, ja efektīvi tiek īstenoti riska mazināšanas pasākumi (piemēram, ierobežots lietošanas ilgums, stingra aknu kontrole), tāpēc 2013. gada 28. februārī uzsākta steidzama procedūra saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.i.
Maltese: Abbażi tat-tħassib dwar is-sigurtà ta' hawn fuq u wara kunsiderazzjoni tal-evidenza attwali tal-effikaċja ta' flupirtine fil-kura ta' uġigħ kroniku u akut, il-BfArM ikkunsidrat li l-benefiċċju-riskju ma kienx favorevoli fil-kura ta' uġigħ kroniku u potenzjalment favorevoli f'uġigħ akut soġġett għallimplimentazzjoni effettiva ta' miżuri għall-minimizzazzjoni tar-riskji (eż. tul limitat ta' kura, monitoraġġ tal-fwied mill-qrib) u għalhekk fit-28 ta' Frar 2013 bdiet proċedura urġenti tal-unjoni taħt lArtikolu 107i tad-Direttiva 2001/83/KE.
Latvian: Kopš 1999. gada 11,8 miljoni pacienti tika ārstēti ar flupirtīna saturošām zālēm.
Maltese: B'kollox, sa mill-1999, 11.8 miljun pazjent irċevew kura bi prodotti mediċinali li fihom flupirtine.
Latvian: Vācijas valsts kompetentā iestāde (BfArM) konstatēja arvien vairāk hepatotoksiskās reakcijas gadījumus (iespējams, specifiskus), kas ziņoti saistībā ar flupirtīna lietošanu.
Maltese: L-Awtorità Nazzjonali Kompetenti Ġermaniża (BfArM) identifikat għadd dejjem jikber ta' reazzjonijiet ta' epatotossiċità (probabbilment idjosinkratiċi) irrapportati f'rabta ma' flupirtine.
Latvian: Eiropas Savienībā tas ir reģistrēts kopš 1984. gada kā alternatīvs pretsāpju līdzeklis opioīdiem un nesteroīdiem pretiekaisuma līdzekļiem (NPL) akūtu un hronisku sāpju (piemēram, sāpīgs muskuļu saspringums, spriedzes galvassāpes, vēža izraisītās sāpes, dismenoreja un sāpes pēc traumas vai ortopēdiskas operācijas vai ievainojuma) ārstēšanai.
Maltese: Ilu awtorizzat fl-Unjoni Ewropea sa mill-1984 bħala analġesiku alternattiv għall-opjojdi u Mediċini AntiInfjammatorji Mhux Sterojdi (NSAIDs) għall-kura ta' uġigħ akut u kroniku (bħal tensjoni muskolari bluġigħ, uġigħ ta' rasijiet minħabba tensjoni, uġigħ tal-kanċer, dismenorrea u uġigħ wara trawma jew kirurġija ortopedika jew korrimenti).
Latvian: • PRAC pārskatīja visus pieejamos datus no klīniskiem un pirmsklīniskiem pētījumiem, epidemioloģiskiem pētījumiem, atsevišķiem ziņojumiem un publicētās literatūras par drošumu un efektivitāti flupirtīna saturošām zālēm, kā arī ieinteresēto pušu iesniegumus, jo īpaši attiecībā uz hepatotoksicitāti;
Maltese: • Il-PRAC irreveda d-dejta kollha disponibbli minn studji kliniċi u mhux kliniċi, studji epidemjoloġiċi, rapporti spontanji u letteratura ppubblikata dwar is-sigurtà u l-effikaċja ta' prodotti mediċinali li fihom flupirtine, kif ukoll is-sottomissjonijiet tal-partijiet interessati b'mod partikolari fir-rigward tar-riskju ta' epatotossiċità.
Latvian: Laiks
Maltese: Data
Latvian: 2014. gada 10. aprīlim (DLP:
Maltese: 10 ta' April 2014
Latvian: Pētījuma gala ziņojums:
Maltese: Rapport finali tal-istudju sa:
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam(-iem) jāiesniedz galvenie dokumenti (tostarp DUS izklāstu, PASS un izglītojošos materiālus) par riska pārvladības plānu ES formātā.
Maltese: Il-MAH(s) għandu(hom) jissottometti(u) l-elementi ewlenin (inkluż deskrizzjoni ta' DUS, PASS u materjal edukattiv) ta' pjan għallġestjoni tar-riskju f'format tal-UE.
Latvian: Izglītojošo materiālu izklāsts trīs mēnešu laikā pēc EK lēmuma
Maltese: Deskrizzjoni tal-materjal edukattiv fi żmien 3 xhur mid-deċiżjoni tal-KE
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam(-iem) jāiesniedz nākamā gada PSUR līdz:
Maltese: Il-MAH(s) għandu(hom) jissottometti(u) l-PSUR annwali li ġej sa:
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam(-iem) jānodrošina PASS protokols saskaņā ar riska pārvaldības plāna iesniegšanu, lai novērtētu efektivitāti, riska mazināšanas pasākumus.
Maltese: Il-MAH(s) għandu(hom) jipprovdi(u) protokoll ta' PASS filpreżentazzjoni tal-pjan għall-ġestjoni tar-riskju, biex tiġi evalwata leffikaċja tal-attivitajiet għall-minimizzazzjoni tar-riskji.
Latvian: Rua do Centro Cultural, 13 1749-066 Lisboa Portugal
Maltese: Rua do Centro Cultural, 13 1749-066 Lisboa
Latvian: Empreendimento Lagoas Park, Edifício 7 - 3º Piso 2740-244 Porto Salvo Portugal
Maltese: Empreendimento Lagoas Park, Edifício 7 - 3º Piso 2740-244
Latvian: 00-113 Warsaw Poland
Maltese: 00-113 Warsaw Il-Polonja
Latvian: MEDA PHARMA S.p.A., Viale Brenta 18, 20139 Milano Italy
Maltese: MEDA PHARMA S.p.A., Viale Brenta 18, 20139 Milano L-Italja
Latvian: Trancopal Dolo Suppositorien 150 mg
Maltese: Trancopal Dolo Suppositorien 150 mg suppositorju
Latvian: Kabelovny 130, Dolní Mecholupy
Maltese: Ul. kabelovny 130, Dolní Mecholupy
Latvian: 19 89150 Laichingen Germany
Maltese: 19 89150 Laichingen Il-Ġermanja
Latvian: 61352 Bad Homburg v. d. H. Germany
Maltese: 61352 Bad Homburg v. d. H. Il-Ġermanja
Latvian: 55218 Ingelheim Germany
Maltese: 55218 Ingelheim Il-Ġermanja
Latvian: Trancopal Dolo
Maltese: Trancopal Dolo kapsula
Latvian: 164,5 mg / 3 ml Šķīdums injekcijām Intramuskulārai lietošanai
Maltese: 164,5 mg / 3 ml soluzzjoni għall-injezzjoni uża ġol-muskolu
Latvian: Katadolon Zäpfchen
Maltese: Katadolon Zäpfchen suppositorju
Latvian: Dolokadin einmal täglich
Maltese: Dolokadin einmal täglich pillola li terħi l-mediċina bil-mod
Latvian: 61352 Bad Homburg Germany
Maltese: 61352 Bad Homburg Il-Ġermanja
Latvian: U Kabelovny 130 102 37 Praha 10 Czech Republic
Maltese: Kabelovny 130 102 37 Praha 10
Latvian: 102 37, Praga 10, Czech Republic
Maltese: 102 37, Praga 10, Ir-Repubblika Ċeka
Latvian: Midas Pharma GmbH Rheinstr. 49
Maltese: Midas Pharma GmbH Rheinstrasse, 49
Latvian: Ul.
Maltese: U
Latvian: Flupirtinmaleat-ratiopharm 100 mg Hartkapsel ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str.
Maltese: Flupirtinmaleat-ratiopharm 100 mg Hartkapsel ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm
Latvian: Flupirtinmaleat Midas 100 mg Hartkapseln ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str.
Maltese: Flupirtinmaleat Midas 100 mg Hartkapseln ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm
Latvian: Polija
Maltese: Zentiva
Latvian: 2013. gada 13. septembris EMA/563900/2013
Maltese: 13 ta' Settembru 2013 EMA/563900/2013
Latvian: Preses sekretāru kontaktinformācija Monika Benstetter vai Martin Harvey
Maltese: Ikkuntattja l-uffiċjali tal-istampa tagħna Monika Benstetter jew Martin Harvey
Latvian: Flupirtīnu saturošas zāles ir reģistrētas kopš 20. gadsimta 80. gadiem un pašlaik ir pieejamas šādās Eiropas Savienības dalībvalstīs: Bulgārijā, Igaunijā, Itālijā, Latvijā, Lietuvā, Polijā, Portugālē, Rumānijā, Slovākijā, Ungārijā un Vācijā.
Maltese: Il-mediċini li fihom flupirtine ilhom awtorizzati mit-tmeninijiet u fil-preżent huma disponibbli fl-Istati Membri li ġejjin: il-Bulgarija, l-Estonja, il-Ġermanja, l-Ungerija, l-Italja, il-Latvja, il-Litwanja, il-Polonja, il-Portugall, ir-Rumanija u s-Slovakkja.
Latvian: Flupirtīns ir pieejams kā 100 mg tūlītējas darbības kapsulas, 400 mg ilgstošas darbības tabletes, 75 mg un 150 mg supozitoriji un šķīdums injekcijām (100 mg).
Maltese: Flupirtine huwa disponibbli bħala kapsuli b'rilaxx immedjat ta' 100 mg, pilloli b'rilaxx estiż ta' 400 mg, suppożitorji ta' 75 mg u 150 mg u bħala soluzzjoni għal injezzjoni (100 mg).
Latvian: Flupirtīns darbojas kā selektīvs neironu kālija kanālu atvērējs.
Maltese: Flupirtine jaħdem bħala "selective neuronal potassium channel opener".
Latvian: Flupirtīnu saturošo zāļu pārskatīšanu saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107i. pantu sāka 2013. gada martā pēc Vācijas lūguma.
Maltese: Ir-reviżjoni tal-mediċini li fihom flupirtine nbdiet f'Marzu 2013 fuq talba mill-Ġermanja, skont lArtikolu 107i tad-Direttiva 2001/83/KE. Segwiet il-passi proċedurali stabbiliti fl-Artikolu 107i tadDirettiva 2011/83, magħrufa wkoll bħala l-proċedura urġenti tal-Unjoni.
Latvian: CMDh, Eiropas Savienības dalībvalstis pārstāvoša organizācija, ir atbildīga par saskaņotu drošuma standartu ievērošanu attiecībā uz zālēm, kas visā Eiropas Savienībā ir reģistrētas nacionālo procedūru veidā.
Maltese: Is-CMDh, korp li jirrappreżenta l-Istati Membri tal-UE, huwa responsabbli għall-iżgurar ta' standards armonizzati għas-sigurtà tal-mediċini awtorizzati permezz tal-proċeduri nazzjonali madwar l-UE kollha.
Latvian: Attiecībā uz efektivitātes pierādījumiem pārskatā tika uzsvērts, ka nav pietiekamu datu par flupirtīna ieguvumiem hronisku sāpju gadījumā.
Maltese: Fir-rigward tal-evidenza tal-effikaċja, ir-reviżjoni enfasizzat nuqqas ta' dejta suffiċjenti dwar ilbenefiċċji ta' flupirtine f'uġigħ kroniku.
Latvian: PRAC ieteikumus nosūtīja CMDh, kas pieņēma galīgo lēmumu.
Maltese: Ir-rakkomandazzjonijiet tal-PRAC intbagħtu lis-CMDh, li adotta pożizzjoni finali.
Latvian: Ieteikumi ir sniegti saskaņā ar EMA Farmakovigilances riska vērtēšanas komitejas (PRAC) pārskatu, kurā pievērsta uzmanība ziņotajiem aknu darbības traucējumiem saistībā ar flupirtīna lietošanu diapazonā no augsta aknu enzīmu līmeņa līdz aknu mazspējai.
Maltese: Ir-rakkomandazzjonijiet segwew reviżjoni mill-Kumitat Konsultattiv dwar il-Valutazzjoni tar-Riskji talFarmakoviġilanza (PRAC) li ta daqqa t'għajn lejn il-problemi fil-fwied irrappurtati bi flupirtine, li jvarjaw minn livelli għoljin ta' enzimi fil-fwied sa insuffiċjenza tal-fwied.
Latvian: CMDh lēmumu nosūtīja Eiropas Komisijai, kura to apstiprināja un 2013. gada 5. septembrī pieņēma galīgo juridiski saistošo lēmumu, kas ir spēkā visā Eiropas Savienībā.
Maltese: Il-pożizzjoni tas-CMDh intbagħtet lill-Kummissjoni Ewropea, li approvatha u adottat deċiżjoni li torbot legalment valida madwar l-UE kollha fil-5 ta' Settembru 2013.
Latvian: pārsk.
Maltese: Billi
Latvian: Atsauces zāles bija Strefen Direct 8,75 mg aerosols izsmidzināšanai mutes dobumā (UK/H/5072/001).
Maltese: Il-prodott mediċinali ta' referenza kien Strefen Direct 8,75 mg Sprej Oromukożali (UK/H/5072/001).
Latvian: Literatūras datos (Radkova et al., 2017, Imai et al., 1988) ir uzrādīts, ka flurbiprofēna atšķirīgais sastāvs (aerosols un pastilas) uzrādīja salīdzināmus iedarbīguma un drošuma profilus, neraugoties uz ciklodekstrīnu trūkumu pastilās, un tas tika ņemts vērā.
Maltese: Data mil-letteratura (Radkova et al., 2017, Imai et al., 1988) turi li formulazzjonijiet differenti ta' flurbiprofen (sprej u pastilji) urew profili komparabbli ta' effikaċja u ta' sigurtà, minkejja n-nuqqas ta' ċiklodestrini mill-pastilji, u ġew ikkunsidrati wkoll.
Latvian: i) koncentrāciju: 17,16 mg/ml testa zālēs salīdzinājumā ar 16,20 mg/ml atsauces zālēs;
Maltese: i) il-konċentrazzjoni: 17.16 mg/ml fil-prodott mediċinali tat-test kontra 16.20 mg/ml fil-prodott ta' referenza;
Latvian: Testa zālēm ir dažas kvantitatīvās un kvalitatīvās atšķirības no atsauces zālēm, proti:
Maltese: Il-prodott tat-test għandu xi differenzi kwantitattivi u kwalitattivi mal-prodott ta' referenza, jiġifieri;
Latvian: i) dažāda koncentrācija: 17,16 mg/ml testa zālēs salīdzinājumā ar 16,20 mg/ml atsauces zālēs (0,096% zāļu aktīvās vielas satura atšķirība attiecībā uz svaru/tilpumu);
Maltese: i) konċentrazzjoni differenti: 17.16 mg/ml fil-prodott tat-test kontra 16.20 mg/ml fil-prodott ta' referenza (0.096 % differenza ta' kontenut tas-sustanza tal-mediċina f'piż/volum)
Latvian: Zāles kavē prostaglandīnu sintēzi, pamīšus kavējot enzīmus COX-1/COX-2 ar noteiktu selektivitāti pret COX-1.
Maltese: prostaglandini b'inibizzjoni mħallta tal-enzimi COX-1/COX-2 b'xi selettività lejn COX-1.
Latvian: Strefen Direct 8,75 mg aerosola izsmidzināšanai mutes dobumā pieteikums tika iesniegts saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 8. panta 3. punktu.
Maltese: L-applikazzjoni għal Strefen Direct 8,75 mg Sprej Oromukożali saret skont l-Artikolu 8(3) tad-Direttiva 2001/83/KE.
Latvian: Oriģinālās zāles ir Crookes Healthcare/Reckitt Benckiser Healthcare ražotās Strepflam 8.75 pastilas, kas ir reģistrētas 2001. gada jūnijā.
Maltese: Pastilji minn Crookes Healthcare/Reckitt Benckiser Healthcare, li ilu rreġistrat minn Ġunju 2001.
Latvian: Ieteiktā indikācija ir "akūta kakla iekaisuma vieglu līdz mēreni izteiktu simptomu sāpju mazināšana".
Maltese: L-indikazzjoni proposta hija "serħan mill-uġigħ ta' sintomi ħfief sa moderati ta' wġigħ fil-griżmejn akut".
Latvian: Paredzams, ka šo nenozīmīgo koncentrācijas atšķirību (5,93%) vēl vairāk samazinās mutē esošās siekalas.
Maltese: Din id-differenza żgħira fil-konċentrazzjoni (5.93 %) hija mistennija li titnaqqas saħansitra aktar mill-bżieq disponibbli fil-ħalq.
Latvian: • Komiteja saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 29. panta 4. punktu izskatīja pārvērtēšanas pieprasījumu;
Maltese: • Il-Kumitat qies ir-referenza skont l-Artikolu 29(4) tad-Direttiva 2001/83/KE;
Latvian: Decentralizētās procedūras ietvaros pieteikuma iesniedzējs Geiser Pharma S.L. iesniedza pieteikumu Flurbiprofen Geiser 8,75 mg aerosolam izsmidzināšanai mutes dobumā, šķīdumam un sinonīmiskajiem nosaukumiem (ES/H/0552/001/DC).
Maltese: L-applikant Geiser Pharma S.L. issottometta applikazzjoni skont il-proċedura deċentralizzata għal Flurbiprofen Geiser 8,75 mg sprej oromukożali, soluzzjoni u ismijiet assoċjati (ES/H/0552/001/DC). Lapplikazzjoni ġiet sottomessa skont l-Artikolu 10(3) tad-Direttiva 2001/83/KE.
Latvian: Ir lūgts uzrādīt terapeitisko ekvivalenci tikai pēc in-vitro datiem.
Maltese: L-ekwivalenza terapewtika ġiet iddikjarata li ntweriet abbażi ta' data in-vitro biss.
Latvian: CHMP zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums Flurbiprofen Geiser 8,75 mg aerosols izsmidzināšanai mutes dobumā ir nesteroīds pretiekaisuma līdzeklis (NPL), kam ir pretsāpju, pretdrudža un pretiekaisuma iedarbība.
Maltese: Sommarju ġenerali tal-evalwazzjoni xjentifika mis-CHMP Flurbiprofen Geiser 8,75 mg sprej oromukożali, huwa antinfjammatorju nonsterojdali (NSAID) b'karatteristiċi analġeżiċi, antipirettiċi, u antinfjammatorji.
Latvian: Turklāt publicētajos pierādījumos tiek uzsvērts, ka pilnīgi atšķirīgie flurbiprofēna sastāvi (t.i., pastilas, granulas un aerosols), ko lieto mutes dobumā, uzrādīja bioekvivalenci.
Maltese: Barra minn hekk, evidenza ppubblikata tenfasizza li formulazzjonijiet kompletament differenti ta' flurbiprofen (eż. pastilja, granuli u sprej) applikati għall-kavità orali wrew bijoekwivalenza.
Latvian: Turklāt tika uzsvērts, ka oriģinālās zāles ir uzrādījušas bioekvivalenci starp aerosolu izsmidzināšanai mutes dobumā (Strefen Direct 8,75 mg aerosols izsmidzināšanai mutes dobumā) un pastilām (Strepflam 8,75 mg pastilas), kam pastāv nozīmīgākas sastāva atšķirības.
Maltese: Barra minn hekk, ġie enfasizzat li l-oriġinatur wera bijoekwivalenza bejn l-isprej oromukożali (Strefen Direct 8,75 mg Sprej oromukożali) u pastilji (Strepflam 8,75 mg Pastilji), li għalihom jeżistu differenzi ta' formulazzjoni aktar sinifikanti.
Latvian: Attiecībā uz atšķirīgo koncentrāciju (17,16 mg/ml salīdzinājumā ar 16,20 mg/ml) tika norādīts, ka dažādiem izsmidzināmiem apjomiem (0,17 ml salīdzinājumā ar 0,18 ml) saņemtā deva rezultātā ir vienāda.
Maltese: 16 mg/ml kontra 16.20 mg/ml), ġie nnutat li minħabba lvolumi differenti sprejjati (0.17 mL kontra 0.18 mL), id-doża mogħtija hija eventwalment l-istess.