FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Datos de eficacia en metástasis en CNS en los estudios Fase 2 (AURAex y AURA2) Se realizó una revisión RCIE de eficacia en SNC por RECIST v 1.1 en un subgrupo de 50 (de 411) pacientes identificados por presentar metástasis medible en SNC en un escáner cerebral basal.
Polish: Ocena skuteczności w odniesieniu do zmian w OUN dokonana przez BICR na podstawie kryteriów RECIST wersja 1.1 została przeprowadzona w podgrupie 50 (spośród 411) pacjentów, u których stwierdzono mierzalne przerzuty do OUN w badaniu obrazowym w warunkach wyjściowych.
Spanish: En los estudios de toxicidad a dosis repetidas, se observó un aumento de la incidencia de ausencia de estro, degeneración de los cuerpos lúteos en los ovarios y adelgazamiento epitelial en el útero y la vagina en ratas expuestas a osimertinib durante ≥1 mes a concentraciones plasmáticas clínicamente relevantes.
Polish: W badaniach toksyczności dawek powtarzanych u samic szczura poddanych ekspozycji na ozymertynib przez ≥1 miesiąc na klinicznie istotnym poziomie stężeń w osoczu, obserwowano zwiększoną częstość występowania okresu bezrujowego, zwyrodnienia ciałek żółtych w jajnikach oraz ścieńczenie nabłonka macicy i pochwy.
Spanish: La influencia de TAGRISSO sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek TAGRISSO nie wykazuje żadnego lub wykazuje jedynie pomijalny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Spanish: Eficacia en SNC de acuerdo a la revisión RCIE en pacientes con metástasis en SNC en el escáner cerebral basal en FLAURA
Polish: Skuteczność wobec przerzutów do OUN wg BICR u pacjentów z przerzutami do OUN widocznymi w wyjściowych badaniach obrazowych mózgu w badaniu FLAURA
Spanish: Para los pacientes que recibieron el EGFR TKI comparador, se permitía el paso al brazo de TAGRISSO, de forma abierta, tras la progresión, siempre que las pruebas de las muestras tumorales para la mutación T790M fueran positivas.
Polish: TAGRISSO w grupie kontrolnej po progresji choroby, o ile w badaniu próbek guza potwierdzono obecność mutacji T790M.
Spanish: Incluye los casos notificados dentro de los términos agrupados: piel seca, fisuras cutáneas, xerosis, eczema, xeroderma.
Polish: Obejmuje przypadki zgłaszane w ramach określeń zbiorczych: sucha skóra, pęknięcia skóry, suchość skóry, wyprysk skórny; skóra pergaminowa.
Spanish: Si olvida tomar una dosis, tómela en cuento se acuerde.
Polish: W przypadku pominięcia dawki należy przyjąć ją natychmiast po przypomnieniu sobie o pominiętej dawce.
Spanish: Cada comprimido contiene 80 mg de osimertinib (como mesilato).
Polish: Każda tabletka zawiera 80 mg ozymertynibu (w postaci mezylanu)
Spanish: 2 ml (150 mg/ml) 1 vial + 1 jeringa + 2 agujas
Polish: 2 ml (150 mg/ml) 1 fiolka + 1 strzykawka + 2 igły
Spanish: 2 ml (150 mg/ml) 2 viales (2 x 1) + 2 jeringas (2x1) + 4 agujas (2 x 2) (envase múltiple)
Polish: 2 ml (150 mg/ml) 2 (2 x 1) fiolki + 2 (2 x 1) strzykawki + 4 (2 x 2) igły (opakowanie zbiorcze)
Spanish: 2 ml (150 mg/ml) 6 viales (6 x 1) + 6 jeringas (6 x
Polish: 2 ml (150 mg/ml) 6 (6 x 1) fiolek + 6 (6 x 1) strzykawek +
Spanish: 1) + 12 agujas (6 x 2) (envase múltiple)
Polish: 12 (6 x 2) igieł (opakowanie zbiorcze)
Spanish: La dosis inicial recomendada de Takhzyro es de 300 mg cada 2 semanas.
Polish: Zalecana dawka początkowa leku Takhzyro wynosi 300 mg co 2 tygodnie.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Takhzyro se controlan permanentemente.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane na temat stosowania leku Takhzyro są stale monitorowane.
Spanish: El médico puede decidir si los pacientes o sus cuidadores pueden inyectar el medicamento ellos mismos una vez formados adecuadamente.
Polish: Lekarz może uznać, że pacjenci lub ich opiekunowie mogą samodzielnie podawać lek po odpowiednim przeszkoleniu.
Spanish: Si el paciente no sufre ataques con la dosis cada 2 semanas, el médico podrá reducir la frecuencia a una vez cada 4 semanas.
Polish: Jeśli u pacjenta nie występują napady przy stosowaniu dawki co 2 tygodnie, lekarz może zmniejszyć częstotliwość podawania do jednego razu na 4 tygodnie.
Spanish: Puede encontrar más información acerca de la designación como medicamento huérfano en: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu3151551
Polish: Więcej informacji na temat przyznania statusu leku sierocego można znaleźć tutaj: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu3151551
Spanish: Esta enzima tiene varias funciones, como aumentar los niveles de braquinina.
Polish: Enzym ten spełnia kilka funkcji i m.in. podwyższa poziom bradykininy.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Takhzyro en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Takhzyro.
Polish: Dalsze informacje dotyczące leku Takhzyro znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Takhzyro.
Spanish: Por consiguiente, la Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Takhzyro son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała zatem, że korzyści płynące ze stosowania leku Takhzyro przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Spanish: ¿Qué es Takhzyro y para qué se utiliza?
Polish: Co to jest lek Takhzyro i w jakim celu się go stosuje
Spanish: Takhzyro solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento deberá iniciarse bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento del angioedema hereditario.
Polish: Lek Takhzyro wydaje się wyłącznie na receptę, a leczenie należy rozpoczynać pod nadzorem lekarza z doświadczeniem w leczeniu dziedzicznego obrzęku naczynioruchowego.
Spanish: Otra información sobre Takhzyro
Polish: Inne informacje dotyczące leku Takhzyro
Spanish: Los pacientes con angioedema sufren una hinchazón subcutánea rápida en áreas como el rostro, la garganta, los brazos y las piernas.
Polish: U pacjentów z dziedzicznym obrzękiem naczynioruchowym występuje gwałtowny obrzęk podskórny w takich miejscach, jak twarz, gardło, ramiona i nogi.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Takhzyro (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes) son reacciones en la zona de inyección, incluido eritema (enrojecimiento), hematomas y dolor.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Takhzyro (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to reakcje w miejscu wstrzyknięcia, w tym zaczerwienienie, zasinienie i ból.
Spanish: Takhzyro es eficaz en la prevención de ataques de angioedema y el hecho de que solo deba administrarse cada 2 o 4 semanas se consideró una ventaja frente a los tratamientos existentes.
Polish: Takhzyro skutecznie zapobiega napadom obrzęku naczynioruchowego, a fakt, że podawanie leku konieczne jest tylko co 2 lub 4 tygodnie uznano za zaletę w porównaniu z innymi istniejącymi metodami leczenia.
Spanish: Takhzyro es un medicamento que se utiliza para prevenir los ataques de angioedema hereditario en pacientes de más de 12 años de edad.
Polish: Takhzyro jest lekiem stosowanym w zapobieganiu napadom dziedzicznego obrzęku naczynioruchowego u pacjentów w wieku od 12 lat.
Spanish: Takhzyro fue eficaz en la reducción del número de episodios de angioedema en un estudio principal en el que participaron 126 adultos y niños a partir de 12 años de edad con angioedema hereditario.
Polish: Uznano, że lek Takhzyro skutecznie zmniejsza liczbę napadów obrzęku naczynioruchowego w badaniu głównym z udziałem 126 osób dorosłych i dzieci w wieku od 12 lat z obrzękiem naczynioruchowym.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Takhzyro se evalúan cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Takhzyro są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Takhzyro?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Takhzyro
Spanish: Los pacientes con angioedema hereditario tienen altos niveles de una sustancia llamada bradiquinina, que hace que los vasos sanguíneos se dilaten y que haya líquido que se filtra al tejido circundante, lo que provoca los episodios de hinchazón del angioedema.
Polish: U pacjentów z dziedzicznym obrzękiem naczynioruchowym występuje wysokie stężenie substancji o nazwie „bradykinina", która powoduje rozszerzenie naczyń krwionośnych i wyciekanie płynu do otaczających je tkanek, co prowadzi do napadów obrzęku występujących w obrzęku naczynioruchowym.
Spanish: El principio activo de Takhzyro, el lanadelumab, funciona uniéndose a una enzima de la sangre, llamada calicreína, y bloqueándola.
Polish: Substancja czynna leku Takhzyro, lanadelumab, działa, przyłączając się do enzymu we krwi o nazwie „kalikreina' i blokując go.
Spanish: El angioedema hereditario es una enfermedad «rara», y Takhzyro fue designado «medicamento huérfano» (es decir, un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 9 de octubre de 2015.
Polish: Ze względu na małą liczbę pacjentów z dziedzicznym obrzękiem naczynioruchowym choroba ta jest uważana za rzadko występującą, zatem w dniu 9 października 2015 r. lek Takhzyro uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach).
Spanish: Los ataques de angioedema hereditario pueden ser mortales cuando la hinchazón alrededor de la garganta oprime las vías respiratorias.
Polish: Napady dziedzicznego obrzęku naczynioruchowego mogą zagrażać życiu, gdy obrzęk wokół gardła uciska drogi oddechowe.
Spanish: El perfil de seguridad general de Takhzyro se consideró aceptable.
Polish: Ogółem profil bezpieczeństwa leku uznano za dopuszczalny.
Spanish: Takhzyro contiene el principio activo lanadelumab.
Polish: Takhzyro zawiera substancję czynną lanadelumab.
Spanish: Los pacientes sufrieron un promedio de 0,3 episodios al mes cuando se les administró Takhzyro mediante inyección cada 2 semanas y 0,5 episodios cuando las inyecciones se administraron cada 4 semanas.
Polish: Pacjenci doświadczali średnio 0,3 napadu miesięcznie przy przyjmowaniu wstrzyknięć leku Takhzyro co 2 tygodnie i 0,5 napadu przy przyjmowaniu wstrzyknięć co 4 tygodnie, w porównaniu z 2 napadami miesięcznie u pacjentów przyjmujących placebo (leczenie pozorowane).
Spanish: Información general sobre Takhzyro y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Takhzyro i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Spanish: Al bloquear la calicreína, el lanadelumab ayuda a prevenir la hinchazón y los síntomas conexos del angioedema.
Polish: Lanadelumab, blokując działanie kalikreiny, pomaga w zapobieganiu obrzękowi i powiązanym objawom obrzęku naczynioruchowego.
Spanish: Takhzyro se administra mediante una inyección bajo la piel, preferiblemente en el abdomen, el muslo o la parte superior del brazo.
Polish: Lek Takhzyro podaje się w postaci wstrzyknięcia podskórnego, najlepiej w brzuch, udo lub ramię.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Takhzyro, consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Takhzyro znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Takhzyro en los estudios realizados?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Takhzyro wykazane w badaniach
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Takhzyro se han incluido en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Takhzyro w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Spanish: ¿Cómo actúa Takhzyro?
Polish: Jak działa lek Takhzyro
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos y restricciones notificados sobre Takhzyro, ver el prospecto.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych oraz ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Takhzyro znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Spanish: ¿Cómo se usa Takhzyro?
Polish: Jak stosować lek Takhzyro
Spanish: También necesitará:
Polish: Będą potrzebne także:
Spanish: Importante: No agitar.
Polish: Ważne: Nie wstrząsać.
Spanish: Los resultados del análisis de subgrupo fueron consistentes con los resultados generales del estudio para todos los sujetos.
Polish: Wyniki uzyskane w analizie tej podgrupy były zgodne z ogólnymi wynikami badania dotyczącymi wszystkich uczestników.
Spanish: Las puntuaciones más bajas indican una menor afectación (o una mejor calidad de vida relacionada con la salud).
Polish: Niższa punktacja wskazuje na mniejsze pogorszenie (lub lepszą jakość życia związaną ze stanem zdrowia).
Spanish: Una reducción de 6 puntos se considera mejoría de importancia clínica.
Polish: Zmniejszenie punktacji o 6 uznaje się za klinicznie istotną poprawę.
Spanish: Calidad de vida relacionada con la salud
Polish: Jakość życia związana ze stanem zdrowia
Spanish: Resultados de las medidas de eficacia primarias y secundarias; población ITT
Polish: Wyniki dotyczące pierwszorzędowych i drugorzędowych parametrów oceny skuteczności - populacja ITT
Spanish: Puntuación del miedo/vergüenza
Polish: Wynik dla strachu/wstydu
Spanish: Reacciones en la zona de inyección**
Polish: Reakcje w miejscu wstrzyknięcia**
Spanish: Evitar la agitación vigorosa.
Polish: Unikać energicznego wstrząsania.
Spanish: El análisis provisional indica que el efecto se mantuvo hasta durante un año de tratamiento.
Polish: Analiza pośrednia wykazała, że efekty leczenia utrzymywały się w ciągu jednego roku leczenia.
Spanish: Repita estos pasos hasta que se hayan eliminado las burbujas grandes.
Polish: Powtarzać te kroki, aż zostaną usunięte duże pęcherzyki powietrza.
Spanish: La inyección de TAKHZYRO puede resumirse en 5 pasos:
Polish: Wstrzykiwanie leku TAKHZYRO można podsumować w 5 krokach:
Spanish: Muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000).
Polish: Bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000).
Spanish: La frecuencia de las reacciones adversas indicadas en la tabla 1 se define utilizando la siguiente convención:
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych wymienionych w Tabeli 1. zdefiniowano, stosując następującą konwencję:
Spanish: No toque ninguna superficie ni se toque el cuerpo, especialmente el rostro, después de lavarse las manos antes de la inyección.
Polish: Nie dotykać żadnej powierzchni ani swojego ciała, szczególnie twarzy, po umyciu rąk przed wstrzyknięciem.
Spanish: No elegir una zona que esté amoratada, hinchada o dolorida.
Polish: Nie należy wybierać obszaru, który jest posiniaczony, spuchnięty lub bolesny.
Spanish: No se han notificado casos de sobredosis.
Polish: Nie zgłaszano przypadków przedawkowania.
Spanish: Valores de p ajustados d
Polish: Skorygowane wartości p d
Spanish: e) Invierta suavemente el vial de 3 a 5 veces para asegurarse de que la solución esté mezclada.
Polish: e) Delikatnie odwrócić fiolkę od 3 do 5 razy, aby upewnić się, że roztwór został wymieszany.
Spanish: Además del vial, cada envase de TAKHZYRO contiene también:
Polish: Oprócz fiolki, każde opakowanie leku TAKHZYRO zawiera także:
Spanish: El médico analizará con usted los riesgos y beneficios de recibir este medicamento.
Polish: Lekarz omówi z pacjentką zagrożenia i korzyści związane z przyjmowaniem tego leku.
Spanish: b) Limpie el área de trabajo y lávese las manos antes de preparar la dosis.
Polish: b) Wyczyścić obszar roboczy i umyć ręce przed przygotowaniem dawki.
Spanish: Cada envase contiene también los siguientes componentes:
Polish: Każde opakowanie zawiera ponadto:
Spanish: El porcentaje de sujetos que no tuvieron crisis se presenta en la tabla 3.
Polish: Odsetek pacjentów bez napadów przedstawiono w Tabeli 3.
Spanish: Selección y preparación del lugar de inyección 5.
Polish: Wybrać i przygotować miejsce wstrzyknięcia 5.
Spanish: Todos los títulos de anticuerpos fueron bajos.
Polish: Wszystkie miana przeciwciał były małe.
Spanish: Para mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, se deben anotar claramente el nombre y el número de lote del producto administrado.
Polish: Aby ułatwić identyfikację pochodzenia biologicznych produktów leczniczych, należy wyraźnie odnotować nazwę i numer serii podawanego produktu.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 22 noviembre 2018 10.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 22 listopada 2018 r
Spanish: Se sabe que las IgGs se excretan en la leche materna durante los primeros días después del parto, reduciéndose a concentraciones bajas poco después; por tanto, no se puede descartar el riesgo para los niños alimentados con leche materna durante este breve periodo.
Polish: Wiadomo, że ludzkie IgG są wydzielane do mleka ludzkiego w ciągu pierwszych kilku dni po porodzie, a niedługo potem ich stężenie maleje do niskich wartości; w związku z tym nie można wykluczyć zagrożenia dla dziecka karmionego piersią w tym krótkim okresie.
Spanish: El tiempo previsto hasta alcanzar la concentración en estado de equilibrio fue de aproximadamente 70 días.
Polish: Przewidywany czas osiągnięcia stężenia w stanie stacjonarnym wynosił około 70 dni.
Spanish: 2 años.
Polish: 12 miesięcy.
Spanish: El % de reducción relativa al placebo corresponde al 100% * (razón de 1 menos tasa de incidencia).
Polish: % zmniejszenia względem placebo odpowiada 100% * (1-stosunek częstości występowania).
Spanish: • La zona que se elija para la inyección debe estar apartada al menos 5 cm de cicatrices o del ombligo.
Polish: • Obszar wybrany do wstrzyknięcia powinien znajdować się co najmniej 5 cm od jakichkolwiek blizn lub pępka.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: otros agentes hematológicos, medicamentos utilizados en angioedema hereditario, código ATC: B06AC05.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Inne leki hematologiczne, leki stosowane w dziedzicznym obrzęku naczynioruchowym, kod ATC: B06AC05.
Spanish: Los viales pueden conservarse por debajo de los 25 °C por un solo periodo de 14 días pero sin sobrepasar la fecha de caducidad.
Polish: Fiolki można przechowywać w temperaturze poniżej 25°C, jednorazowo przez okres 14 dni, lecz nie dłużej niż do upływu terminu ważności.
Spanish: Valores de p ajustados para varios análisis.
Polish: Skorygowane wartości p dla testów wielokrotnych.
Spanish: Se observó reacción de hipersensibilidad (prurito leve y moderado, molestias y hormigueo en la lengua) (1,2%), ver sección 4.4.
Polish: Zaobserwowano reakcję nadwrażliwości (łagodny i umiarkowany świąd, dyskomfort i mrowienie języka) (1,2%), patrz punkt 4.4.
Spanish: No se mostraron diferencias en el INR (International Normalized Ratio) entre los grupos de tratamiento.
Polish: Nie występowały różnice pomiędzy grupami leczenia pod względem międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (ang. international normalised ratio, INR).
Spanish: Qué es el angioedema hereditario (AEH)
Polish: Co to jest dziedziczny obrzęk naczynioruchowy (HAE)
Spanish: Porcentaje de sujetos sin crisis durante los periodos de tratamiento Criterios
Polish: Odsetek pacjentów bez napadów w okresie leczenia
Spanish: Cuando se tiene esta enfermedad, no hay en la sangre una cantidad suficiente de una proteína llamada «C1 inhibidor» o cuando el C1 inhibidor no funciona correctamente.
Polish: Krew u osób z tą chorobą nie zawiera wystarczającej ilości białka zwanego „inhibitorem C1" lub inhibitor C1 nie działa prawidłowo.
Spanish: Se han observado reacciones de hipersensibilidad.
Polish: Obserwowano reakcje nadwrażliwości.
Spanish: De estas RLI, el 97% eran de intensidad leve y el 90% se resolvieron en 1 día después de la aparición, con una mediana de duración de 6 minutos.
Polish: Spośród tych reakcji w miejscu wstrzyknięcia 97% miało nasilenie łagodne, 90% ustąpiło w ciągu 1 dnia od wystąpienia, a mediana czasu trwania wynosiła 6 minut.
Spanish: Se permitió a los sujetos iniciar la autoadministración tras recibir las primeras 2 dosis con un profesional sanitario en el centro médico y de completar la instrucción correspondiente.
Polish: Uczestnicy mogli rozpocząć samodzielne podawanie leku po otrzymaniu pierwszych 2 dawek od pracownika służby zdrowia w ośrodku klinicznym i ukończeniu odpowiedniego szkolenia.
Spanish: No se dispone de antídoto.
Polish: Brak dostępnego antidotum.
Spanish: La seguridad de TAKHZYRO se evaluó en un subgrupo de 23 sujetos de entre 12 y <18 años.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego TAKHZYRO oceniano w podgrupie 23 uczestników w wieku od 12 do <18 lat.
Spanish: El tratamiento con lanadelumab se ha asociado al desarrollo de anticuerpos antifármaco (AAF) durante el tratamiento en un 11,9% (10/84) de los sujetos.
Polish: Leczenie lanadelumabem było związane z rozwojem przeciwciał przeciw lekowi (ang. anti-drug antibodies, ADA) w toku leczenia u 11,9% (10/84) uczestników.
Spanish: d) Saque el vial del envase.
Polish: d) Wyjąć fiolkę z opakowania.
Spanish: Importante: Cerciórese de inyectar en el espacio subcutáneo: ni demasiado superficial (capa de piel) ni demasiado profundo (músculo).
Polish: Ważne: Należy wstrzyknąć lek w przestrzeń podskórną, która nie znajduje się zbyt płytko (warstwa skóry) lub zbyt głęboko (mięśnie).
Spanish: Extensión del estudio HELP
Polish: Rozszerzenie badania HELP
Spanish: [leve, N=98] y 30 a 59 ml/min/1,73 m
Polish: [łagodne, N=98] i 30 do 59 ml/min/1,73m
Spanish: Periodo de tratamiento (día 0 a día 182, 26 semanas)
Polish: Okres leczenia (dzień 0. do dnia 182., 26 tygodni) n Brak napadów
Spanish: La estabilidad química y física en uso se ha demostrado durante 2 horas a 25 °C y durante 8 horas entre 2 °C y 8 °C.
Polish: Wykazano stabilność chemiczną i fizyczną po przygotowaniu do wstrzyknięcia przez 2 godziny w temperaturze 25°C i 8 godzin w temperaturze od 2°C do 8°C.
Spanish: No toque la punta de la aguja ni permita que esta toque ninguna otra superficie.
Polish: Nie dotykać końcówki igły i nie dotykać nią innej powierzchni.
Spanish: Es importante que siga inyectándose TAKHZYRO como se lo haya indicado el médico, incluso si se siente mejor.
Polish: Ważne jest, aby wstrzykiwać lek TAKHZYRO zgodnie z instrukcjami lekarza, nawet jeżeli pacjent poczuje się lepiej.
Spanish: Paso 4: Selección y preparación del lugar de inyección a) Elija un lugar de inyección en el estómago
Polish: Krok 4: Wybrać i przygotować miejsce wstrzyknięcia a) Wybrać miejsce wstrzyknięcia na brzuchu,
Spanish: No se recomienda el uso de TAKHZYRO en niños menores de 12 años, ya que no se ha estudiado en este grupo de edad.
Polish: Nie zaleca się stosowania leku TAKHZYRO u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Wynika to z faktu, że nie badano go w tej grupie wiekowej.
Spanish: No utilice el vial si falta la tapa que cubre el tapón.
Polish: Nie używać fiolki, jeżeli brakuje kapsla pokrywającego korek.
Spanish: La solución tiene un pH de aproximadamente 6.0 y una osmolalidad de aproximadamente 300 mOsm/kg.
Polish: pH roztworu wynosi około 6,0, a osmolalność około 300 mOsm/kg.
Spanish: Los estudios con animales no indican efectos perjudiciales directos ni indirectos relativos a la toxicidad para la reproducción o del desarrollo (ver sección 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję lub rozwój potomstwa (patrz punkt 5.3).
Spanish: e) Presione el émbolo lentamente hasta haber inyectado todo el medicamento.
Polish: e) Powoli naciskać tłok do momentu, kiedy wstrzyknięty zostanie cały lek.
Spanish: Tasa de crisis de AEH en el periodo de tratamiento según el modelo (crisis/4 semanas).
Polish: Liczba napadów HAE w okresie leczenia na podstawie modelu (liczba napadów/4 tygodnie).
Spanish: De no utilizarse inmediatamente, el tiempo y las condiciones de conservación durante el uso son responsabilidad del usuario.
Polish: Jeżeli produkt nie zostanie natychmiast zużyty, odpowiedzialność za okres i warunki przechowywania po przygotowaniu do wstrzyknięcia ponosi użytkownik.