FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Virologisk svikt definierades som: aldrig hämmad: bekräftad minskning av HIV-1 RNA med < 1 log10 jämfört med baseline och ≥ 50 kopior/ml vecka 8; rebound: HIV-1 RNA < 50 kopior/ml följt av bekräftad HIV-1 RNA till ≥ 400 kopior/ml eller bekräftad ökning av > 1 log10 HIV-1 RNA från nadir; avbrott med HIV-1 RNA ≥ 400 kopior/ml vid senaste besöket
Maltese: Fallimenti viroloġiċi kienu ddefiniti bħala: qatt ma kienu soppressi: tnaqqis ikkonfermat ta'< 1 log10 ta' RNA ta' HIV-1 mill-linja bażi u ≥ 50 kopja/ml fil-ġimgħa 8; reġgħu ġew lura: < 50 kopja/ml ta' RNA ta' HIV-1 segwiti minn RNA ta' HIV-1 ikkonfermat sa ≥ 400 kopja/ml jew żieda kkonfermata ta' > 1 log10 ta' RNA ta' HIV-1 mill-inqas punt; ma komplewx b'≥ 400 copies/ml b'ta' RNA ta' HIV fl-aħħar vista Listi
Swedish: Under det kliniska utvecklingsprogrammet (n=3 063) med darunavir/ritonavir rapporterades hepatit hos 0,5 % av patienterna som fick antiretroviral kombinationsbehandling med PREZISTA/ritonavir.
Maltese: Waqt il-programm ta' żvilupp kliniku (N=3,063) ta' darunavir/ritonavir, l-epatite kienet irrappurtata f'0.5% tal-pazjenti li kienu qed jirċievu terapija antiretrovirali mħallta bi PREZISTA/ritonavir.
Swedish: - Övriga innehållsämnen är hydroxipropylcellulosa, mikrokristallin cellulosa och karmellosnatrium, citronsyramonohydrat, sukralos, arom med smak av jordgubb/grädde, maskeringsarom, natriummetylparahydroxibensoat (E219), saltsyra (för pH-justering), renat vatten.
Maltese: - Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma hydroxypropylcellulose, microcrystalline cellulose u carmellose sodium, citric acid monohydrate, sucralose, strawberry cream flavour, masking flavour, sodium methyl parahydroxybenzoate (E219), hydrocholoric acid (għal aġġustament talpH), ilma ppurifikat.
Swedish: 30 filmdragerade tabletter 90 filmdragerade tabletter (3 burkar à 30 tabletter) Enskilda burkar får inte lämnas ut.
Maltese: 90 pilloli miksijin b'rita (3 fliexken li fihom 30 pilloli kull wieħed) Il-fliexken m'għandhomx jitqassmu individwalment.
Swedish: 380 mg (3,8 ml) PREZISTA/50 mg (0,6 ml) ritonavir två gånger dagligen
Maltese: 380 mg (3.8 ml) PREZISTA/50 mg (0.6 ml) ritonavir darbtejn kuljum
Swedish: I TITAN, som är en randomiserad, kontrollerad, öppen fas III-prövning, jämförs PREZISTA administrerat tillsammans med ritonavir (600/100 mg två gånger dagligen) med lopinavir/ritonavir (400/100 mg två gånger dagligen) hos ART-erfarna, lopinavir-naiva HIV-1-infekterade vuxna patienter.
Maltese: TITAN hija prova tal-Fażi III randomised, ikkontrollata, open-label, li tqabbel PREZISTA mogħti flimkien ma' ritonavir (600/100 mg darbtejn kuljum) versus lopinavir/ritonavir (400/100 mg darbtejn kuljum) f'pazjenti adulti infettati bl-HIV-1 li ġieli ħadu ART qabel iżda qatt ma ħadu lopinavir.
Swedish: YTTERKARTONG FÖR ORAL SUSPENSION
Maltese: PREZISTA suspensjoni orali
Swedish: Filmdragerad tablett.
Maltese: PREZISTA pilloli
Swedish: Filmdrageringen innehåller poly(vinylalkohol) - delvis hydrolyserad, makrogol 3350, titandioxid (E171), talk, järnoxid röd (E172).
Maltese: Il-kisja tar-rita fiha poly(vinyl alkoħol)parzjalment idrolizzat, macrogol 3350, titanium dioxide (E171), terra, iron oxide red (E172).
Swedish: b PREZISTA/100 mg (1,2 ml) ritonavir en gång dagligen
Maltese: b PREZISTA/100 mg (1.2 ml) ritonavir darba kuljum
Swedish: Ta inte PREZISTA tillsammans med produkter som innehåller Johannesört (Hypericum perforatum).
Maltese: Tikkombinax PREZISTA ma' prodotti li fihom St John's wort (Hypericum perforatum).
Swedish: Arom med smak av jordgubb/grädde Maskeringsarom
Maltese: Strawberry cream flavour Masking flavour
Swedish: Under fas III-studien GS-US-216-130 med darunavir/kobicistat (N=313 behandlingsnaiva och behandlingserfarna patienter) upplevde 66,5 % av patienter minst en biverkning.
Maltese: III tal-prova klinika GS-US-216-130 b'darunavir/cobicistat (N=313-il individwu li qatt ma ħadu kura qabel u li kienu diġà ħadu kura qabel), 66.5% tal-individwi kellhom mill-inqas reazzjoni avversa waħda.
Swedish: Läkemedelsinducerad hepatit (t.ex. akut hepatit, cytolytisk hepatit) har rapporterats med PREZISTA.
Maltese: Epatite ikkaġunata minn mediċina (eż. epatite akuta, epatite ċitolitika) kienet irrappurtata bi PREZISTA.
Swedish: HIV-RNA < 50 kopior/ml
Maltese: HIV RNA < 50 kopja/ml
Swedish: # observerades en jämförbar systemisk exponering för sildenafil vid en enkel dos om 100 mg sildenafil ensamt och en enkel dos om 25 mg sildenafil tillsammans med PREZISTA/lågdos ritonavir.
Maltese: #, esponiment sistemiku kumparabbli għal sildenafil kien osservat bit-teħid ta' doża unika ta' 100 mg sildenafil waħdu u teħid ta' doża unika ta' 25 mg sildenafil mogħti ma' PREZISTA flimkien ma' doża baxxa ta' ritonavir.
Swedish: Amiodaron, bepridil, dronedaron, ivabradin, kinidin, ranolazin för att behandla vissa hjärtsjukdomar, t.ex. oregelbunden hjärtrytm
Maltese: Amiodarone, bepridil, dronedarone, ivabradine, quinidine, ranolazine biex tikkura ċerti disturbi tal-qalb eż. taħbit talqalb mhux normali
Swedish: ANTIBIOTIKA Klaritromycin 500 mg två gånger dagligen klaritromycin AUC ↑ 57 % klaritromycin Cmin ↑ 174 % klaritromycin Cmax ↑ 26 % darunavir AUC ↓ 13 % darunavir Cmin ↑ 1 % darunavir Cmax ↓ 17 % Koncentrationen av 14-OH-klaritromycin var inte mätbar vid kombination med PREZISTA/ritonavir.
Maltese: ANTIBIJOTIKU Clarithromycin 500 mg darbtejn kuljum clarithromycin AUC ↑ 57% clarithromycin Cmin ↑ 174% clarithromycin Cmax ↑ 26% darunavir AUC ↓ 13% darunavir Cmin ↑ 1% darunavir Cmax ↓ 17% Konċentrazzjonijiet ta' 14-OH-clarithromycin ma kinux b'tali mod li setgħu jiġu identifikati meta ngħata flimkien ma' PREZISTA/ritonavir. (↑ clarithromycin minn impediment ta' CYP3A u x'aktarx minn impediment ta' P-gp)
Swedish: Andel (%) patienter med behandlingssvar (HIV-1 RNA < 50 kopior/ml vecka 24) med PREZISTA och ritonavir (600/100 mg två gånger dagligen) i förhållande till genotypisk resistens vid baseline a och baseline darunavir FC och användning av enfuvirtid (ENF): As-treated-analys av POWER- och DUET-studierna.
Maltese: Proporzjon (%) ta' pazjenti b'rispons (HIV-1 RNA < 50 kopja/ml fl-24 ġimgħa) għal PREZISTA amministrat flimkien ma' ritonavir (600 mg/100 mg darbtejn kuljum) skond il-ġenotip fil-linja bażi a, u l-FC ta' darunavir fil-linja bażi u permezz ta' l-użu ta' enfuvirtide (ENF):
Swedish: Baserat på normalapproximation av skillnaden i % svar
Maltese: Ibbażat fuq approssimazzjoni normali għad-differenza fil-% ta' rispons
Swedish: Andra kortikosteroider: interaktion ej studerad.
Maltese: Kortikosterojdi oħra: l-interazzjoni ma ġietx studjata.
Swedish: 600 mg (6 ml) PREZISTA/100 mg (1,2 ml) ritonavir en gång dagligen
Maltese: 600 mg (6 ml) PREZISTA/100 mg (1.2 ml) ritonavir darba kuljum
Swedish: PREZISTA 400 mg filmdragerade tabletter PREZISTA 800 mg filmdragerade tabletter
Maltese: PREZISTA 400 mg pilloli miksijin b'rita PREZISTA 800 mg pilloli miksijin b'rita
Swedish: 460 mg (4,6 ml) PREZISTA/60 mg (0,8 ml) ritonavir två gånger dagligen
Maltese: 460 mg (4.6 ml) PREZISTA/60 mg (0.8 ml) ritonavir darbtejn kuljum
Swedish: Hjälpämne med känd effekt: Varje tablett innehåller högst 2,750 mg para-orange (E110).
Maltese: Kull pillola fiha massimu ta' 2.750 mg sunset yellow FCF (E110).
Swedish: Järnoxid, röd (E172)
Maltese: Iron oxide aħmar (E172)
Swedish: Interaktioner mellan PREZISTA/ritonavir och antiretrovirala och icke-antiretrovirala läkemedel anges i tabellen nedan.
Maltese: Interazzjonijiet bejn PREZISTA/ritonavir u prodotti mediċinali antiretrovirali u li ma humiex antiretrovirali huma elenkati fit-tabella t'hawn taħt.
Swedish: Beräkning enligt algoritmen TLOVR Last Observation Carried Forward-analys 95 % konfidensintervall
Maltese: Imputazzjonijiet skont l-algoriżmu TLOVR Imputazzjoni ta' Last Observation Carried Forward Intervalli ta' kunfidenza ta' 95%.
Swedish: Den absoluta orala biotillgängligheten för en engångsdos om 600 mg darunavir ensamt var cirka 37 % och ökade till cirka 82 % i närvaro av 100 mg ritonavir två gånger dagligen.
Maltese: Il-bijodisponibiltà orali assoluta ta' doża waħda ta' 600 mg darunavir waħdu kienet ta' bejn wieħed u ieħor 37% u żdiedet għal madwar 82% fil-preżenza ta' 100 mg darbtejn kuljum ritonavir.
Swedish: I de flesta fall kan PREZISTA kombineras med läkemedel mot HIV som tillhör andra klasser (t.ex. NRTI-preparat (nukleosidanaloger), NNRTI-preparat (icke-nukleosidanaloger), CCR5-antagonister och FI-preparat (fusionshämmare).
Maltese: F'ħafna mill-każi PREZISTA jista' jittieħed flimkien ma' mediċini li jagħmlu parti minn klassi oħra [eż. NRTI's (impedituri tan-nucleoside reverse transcriptase), NNRTI's (impedituri tan-non nucleoside reverse transcriptase), antagonisti ta' CCR5 u FIs (impedituri ta' fużjoni)].
Swedish: Vit oval 13,7 mm tablett med "150" präglat på ena sidan och "TMC" på den andra sidan.
Maltese: Pillola bajda b'forma ovali ta' 13.7 mm, imnaqqxa b'"150" fuq naħa waħda u "TMC" fuq in-naħa loħra.
Swedish: Indinavir: jämförelse av indinavir/ritonavir 800/100 mg två gånger dagligen mot indinavir/darunavir/ritonavir 800/400/100 mg två gånger dagligen.
Maltese: Indinavir: tqabbil ta' indinavir/ritonavir 800/100 mg darbtejn kuljum ma' indinavir/darunavir/ritonavir 800/400/100 mg darbtejn kuljum
Swedish: PREZISTA 75 mg, 150 mg och 600 mg filmdragerade tabletter 3 år
Maltese: PREZISTA 75 mg, 150 mg u 600 mg pilloli miksijin b'rita 3 snin
Swedish: Vit oval 9,2 mm tablett med "75" präglat på ena sidan och "TMC" på den andra sidan.
Maltese: Pillola bajda b'forma ta' kapsula ta' 9.2 mm, imnaqqxa b'"75" fuq naħa waħda u "TMC" fuq in-naħa l-oħra.
Swedish: Baserat på teoretiska överväganden kan boostrad PREZISTA öka exponeringen för glekaprevir och pibrentasvir (P-gp-,
Maltese: Abbażi ta' konsiderazzjonijiet teoretiċi PREZISTA intensifikat jista' jżid lesponiment għal glecaprevir u pibrentasvir.
Swedish: Nevirapin 200 mg två gånger dagligen nevirapin AUC ↑ 27 % nevirapin Cmin ↑ 47 % nevirapin Cmax ↑ 18 % #darunavir: koncentrationer överensstämde med historiska data. (↑ nevirapin p.g.a. CYP3A hämning)
Maltese: Nevirapine 200 mg darbtejn kuljum nevirapine AUC ↑ 27% nevirapine Cmin ↑ 47% nevirapine Cmax ↑ 18% darunavir: il-konċentrazzjonijiet kienu konsistenti ma' dejta storika.
Swedish: Effekten av gravt nedsatt leverfunktion på darunavirs farmakokinetik har ännu inte studerats (se avsnitt 4.2, 4.3 och 4.4).
Maltese: L-effett ta' indeboliment epatiku serju fuq il-farmakokinetika ta' darunavir għadu ma ġiex studjat (ara sezzjonijiet 4.2, 4.3 u 4.4).
Swedish: Engångsdoser om upp till 3 200 mg darunavir som oral lösning ensamt och upp till 1 600 mg av tablettformuleringen av darunavir i kombination med ritonavir har administrerats till friska frivilliga utan ogynnsamma symtomatiska effekter.
Maltese: Dożi uniċi sa' 3,200 mg darunavir bħala mistura waħedha u sa' 1,600 mg ta' pilloli ta' darunavir ma' ritonavir ġew amministrati lil voluntiera b'saħħithom mingħajr l-ebda effetti sintomatiċi ħżiena.
Swedish: PREZISTA oral suspension finns tillgänglig i förpackningsstorleken en flaska.
Maltese: PREZISTA suspensjoni orali huwa disponibbli f'pakketti ta' flixkun wieħed.
Swedish: PREZISTA har bara använts av ett begränsat antal patienter som är 65 år eller äldre.
Maltese: PREZISTA kien użat biss f'numru limitat ta' pazjenti ta' 65 sena jew aktar.
Swedish: PREZISTA administrerad med lågdos ritonavir och amiodaron, bepridil, dronedaron, ivabradin, kinidin eller ranolazin är kontraindicerad (se avsnitt 4.3).
Maltese: L-għoti ta' PREZISTA intensifikat flimkien ma' amiodarone, bepridil, dronedarone, ivabradine, quinidine, jew ranolazine huwa kontraindikat (ara sezzjoni 4.3).
Swedish: Under det kliniska utvecklingsprogrammet (n=2 613 behandlingserfarna individer som påbörjade terapi med PREZISTA/ritonavir 600/100 mg två gånger dagligen) upplevde 51,3 % av patienterna minst en biverkning.
Maltese: Waqt il-programm ta' żvilupp kliniku (N=2,613 individwu li kienu diġà ħadu kura qabel u li bdew terapija bi PREZISTA/ritonavir 600/100 mg darbtejn kuljum), 51.3% tal-individwi ħassew mill-anqas reazzjoni avversa waħda.
Swedish: Hjälpämne med känd effekt: Varje tablett innehåller 0,834 mg para-orange (E110).
Maltese: Kull pillola fiha 0.834 mg sunset yellow FCF (E110).
Swedish: Mikrokristallin cellulosa Kolloidal vattenfri kiseldioxid Krospovidon
Maltese: Microcrystalline cellulose Colloidal anhydrous silica Crospovidone
Swedish: PREZISTA med lågdos ritonavir kan öka exponeringen för grazoprevir.
Maltese: PREZISTA intensifikat jista' jżid lesponiment għal grazoprevir.
Swedish: EMA/612250/2014 EMEA/H/C/000707
Maltese: EMEA/H/C/000707
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ ta' Prezista jinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: Det finns som tabletter (75, 150, 300, 400, 600 och 800 mg) och som oral suspension (100 mg/ml).
Maltese: Jiġi bħala pilloli (75, 150, 300, 400, 600 u 800 mg) u bħala sospensjoni orali (100 mg/ml).
Swedish: Den aktiva substansen i Prezista, darunavir, är en proteashämmare.
Maltese: Is-sustanza attiva ta' Prezista, id-darunavir, hija inibitur tal-proteażi.
Swedish: Tabletterna med 300 och 600 mg innehåller färgämnet para-orange (E110) som kan orsaka allergier.
Maltese: Il-pilloli ta' 300 mg u ta' 600 mg fihom sustanza koloranti bl-isem ta' sunset yellow (E110) li tista' tikkawża allerġiji.
Swedish: Tillsammans med Prezista ges endera ritonavir eller kobicistat som förstärkning (booster).
Maltese: Ritonavir jew cobicistat jintużaw ma' Prezista bħala ‘booster'.
Swedish: Prezista är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen darunavir.
Maltese: Prezista huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva darunavir.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Prezista.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Prezista.
Swedish: Den orala suspensionen är till för patienter som inte kan svälja tabletterna.
Maltese: Is-sospensjoni orali hija disponibbli għal pazjenti li ma jistgħux jibilgħu il-pilloli.
Swedish: Efter 48 veckor var virusbelastningen lägre än 50 kopior/ml hos 84 procent av patienterna som fick Prezista förstärkt med ritonavir (287 av 343), jämfört med 78 procent av dem som fick lopinavir förstärkt med ritonavir (271 av 346).
Maltese: 50 kopja/ml (287 minn 343) meta mqabbla ma' 78% ta' dawk li kienu qed jieħdu lopinavir imsaħħaħ b'ritonavir (271 minn 346).
Swedish: Hos vuxna är de vanligaste biverkningarna som orsakas av Prezista diarré, immunrekonstitutionssyndrom, illamående, pyrexi (feber) och hudutslag.
Maltese: Fl-adulti, l-effetti sekondarji l-aktar komuni bi Prezista huma dijarea, ‘is-sindromu ta' rikostruzzjoni immunitarja', nawżja (dardir), piressija (deni) u raxx.
Swedish: Varför har Prezista godkänts?
Maltese: Għaliex ġie approvat Prezista?
Swedish: Prezista används tillsammans med ritonavir i låg dos och andra hivläkemedel för att behandla vuxna och barn som är tre år eller äldre och som infekterats med humant immunbristvirus av typ 1 (HIV-1), ett virus som orsakar aids (Acquired Immune Deficiency Syndrome, förvärvat immunbristsyndrom).
Maltese: Prezista jintuża flimkien ma' doża baxxa ta' ritonavir u mediċini antivirali oħrajn ta' kontra l-HIV biex jittrattaw adulti u tfal minn tliet snin 'il fuq li huma infettati bil-virus tal-immunodefiċjenza umana (HIV-1), virus li jikkawża s-sindromu mill-immunodefiċjenza akkwiżita (AIDS).
Swedish: Hos vuxna som tidigare fått många hivläkemedel uppvisade 70 procent av dem som fick den godkända dosen av Prezista förstärkt med ritonavir (92 av 131) en minskning av virusbelastningen på minst 90 procent efter 24 veckor, jämfört med 21 procent av dem som fick proteashämmare som jämförelseläkemedel (26 av 124).
Maltese: Fl-adulti li kienu diġà rċevew ħafna mediċini kontra l-HIV fil-passat, 70% ta' dawk ittrattati bid-doża approvata ta' Prezista msaħħaħ b'ritonavir (92 minn 131) kellhom millinqas 90% tnaqqis fit-tagħbija virali wara 24 ġimgħa meta mqabbla ma' 21% tal-pazjenti li kienu ttrattati bl-inibituri tal-proteażi tat-tqabbil (26 minn 124).
Swedish: I den femte studien, som omfattade 590 vuxna som hade behandlats tidigare, jämfördes Prezista 800 mg en gång per dag med Prezista 600 mg två gånger per dag.
Maltese: Il-ħames studju involva 590 adult li kienu ġew ittrattati qabel u qabbel 800 mg Prezista darba kuljum ma' 600 mg Prezista darbtejn kuljum.
Swedish: CHMP fann att nyttan med Prezista är större än riskerna och rekommenderade att Prezista skulle godkännas för försäljning.
Maltese: Pjan ta' ġestjoni tar-riskju ġie żviluppat biex jassigura li Prezista jintuża bl-aktar mod sigur possibbli.
Swedish: Efter 48 veckor hade 72 procent av de patienter som fick Prezista 800 mg en gång per dag en virusbelastning under 50 kopior/ml (212 av 294), jämfört med 71 procent av dem som fick Prezista 600 mg två gånger per dag (210 av 296).
Maltese: Prezista 800 mg kuljum kien effikaċi daqs Prezista 600 mg darbtejn kuljum f'pazjenti li kienu ġew ittrattati qabel: wara 48 ġimgħa, 72% tal-pazjenti li kienu qed jieħdu 800 mg Prezista darba kuljum kellhom tagħbijiet virali taħt il-50 kopja/ml (212 minn 294) meta mqabbla ma' 71% ta' dawk li kienu qed jieħdu 600 mg Prezista darbtejn kuljum (210 minn 296).
Swedish: I en studie jämfördes Prezista 800 mg förstärkt med ritonavir en gång per dag med lopinavir (en annan proteashämmare) förstärkt med ritonavir hos 691 vuxna som inte tidigare behandlats för hiv.
Maltese: Studju minnhom qabbel Prezista 800 mg imsaħħaħ (boosted) b'ritonavir darba kuljum ma' lopinavir (inibitur tal-proteażi ieħor) imsaħħaħ b'ritonavir f'691 adult li ma kinux ġew ittrattati għall-HIV qabel.
Swedish: Vilka är riskerna med Prezista?
Maltese: Għal xiex jintuża Prezista?
Swedish: Hos patienter som tidigare behandlats med vissa hivläkemedel hade 77 procent av dem som fick ritonavirförstärkt Prezista en virusbelastning under 400 kopior/ml efter 48 veckor, jämfört med 68 procent av dem som fick ritonavirförstärkt lopinavir.
Maltese: Fil-pazjenti li fil-passat kienu diġà ħadu xi mediċini kontra l-HIV, 77% ta' dawk ittrattati bi Prezista msaħħaħ b'ritonavir kellhom tagħbijiet virali taħt l-400 kopja/ml wara 48 ġimgħa meta mqabbla ma' 68% ta' dawk ittrattati b'lopinavir imsaħħaħ b'ritonavir.
Swedish: Hos vuxna som inte behandlats tidigare var Prezista lika effektivt som lopinavir.
Maltese: Fl-adulti li qatt ma kienu ġew ittrattati qabel, Prezista kien effikaċi daqs lopinavir.
Swedish: Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)
Maltese: Not known (cannot be estimated from the available data)
Swedish: t½ (h)
Maltese: t½ (sigħat)
Swedish: Datum för den senaste förnyelsen: 18 september 2014
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 18 ta' Settembru, 2014
Swedish: CL = clearance; Vd = distributionsvolym; t½ = halveringstid
Maltese: CL = tneħħija; Vd = distribuzzjoni tal-volum; t½ = half life
Swedish: 17493 Greifswald-Insel Riems Tyskland
Maltese: 17493 Greifswald-Insel Riems Il-Ġermanja
Swedish: Det är en blockerare av kalciumkanaler av N-typ (N-type calcium channel blocker; NCCB).
Maltese: Hu N-type calcium channel blocker (NCCB).
Swedish: Infektioner och infestationer sepsis, meningit
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonijiet sepsis, meninġite
Swedish: 44b 17489 Greifswald Tyskland
Maltese: 44b 17489 Greifswald Il-Ġermanja
Swedish: Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är ziconotid.
Maltese: X'fih Prialt - Is-sustanza attiva hi ziconotide.
Swedish: De vanligaste rapporterade biverkningarna i kliniska långtidsstudier var yrsel (42 %), illamående (30 %), nystagmus (23 %), förvirringstillstånd (25 %), onormal gång (16 %), minnesnedsättning (13 %), dimsyn (14 %) huvudvärk (12 %), asteni (13 %), kräkningar (11 %) och somnolens (10 %).
Maltese: L-iktar reazzjonijiet avversi li kienu rrappurtati b'mod komuni fi studji kliniċi fit-tul kienu sturdament (42%), tqallih (30%), nystagmus (23%), stat ta' konfużjoni (25%), mixi anormali (16%), indeboliment tal-memorja (13%), vista mċajpra (14%), uġigħ ta' ras (12%), astenja (13%), rimettar (11%), u ngħas (10%).
Swedish: Maximal dos är 21,6 mikrogram/dag.
Maltese: Id-doża massima hi ta' 21.6 mikrogramma/kuljum.
Swedish: saltsyra och natriumhydroxid.
Maltese: hydrochloric acid u sodium hydroxide.
Swedish: Ziconotid (n = 169)b
Maltese: Ziconotide (n = 169)b
Swedish: Ziconotid (n = 71)
Maltese: Ziconotide (n = 71)
Swedish: I kliniska prövningar drabbades 88 % av patienterna av biverkningar.
Maltese: Fi provi kliniċi, 88% tal-pazjenti kellhom reazzjonijiet avversi tal-mediċina.
Swedish: Metabolism och nutrition nedsatt aptit, anorexi
Maltese: Disturbi filmetaboliżmu u nnutrizzjoni nuqqas t'aptit, anoreksja
Swedish: Ziconotid (n = 112)
Maltese: Ziconotide (n = 112)
Swedish: Effektresultat från studie 95-001
Maltese: Riżultati ta' l-effikaċja minn studju 95-001
Swedish: Dämpning av centrala nervsystemet (CNS)
Maltese: Dipressjoni tas-Sistema Nervuza Ċentrali (SNĊ)
Swedish: Organsystem Mycket vanliga
Maltese: Sistema tal-Klassifika tal-Organi
Swedish: Effektresultat från studie 96-002
Maltese: Riżultati ta' l-effikaċja minn studju 96-002
Swedish: Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum dyspné andnöd
Maltese: Disturbi respiratorji, toraċiċi u medjastinali dispnea problemi respiratorji
Swedish: Mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100) Sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000) Mycket sällsynta (<1/10 000)
Maltese: Rari (≥ 1/10,000 sa <1/1,000)
Swedish: Djurstudier har visat reproduktionstoxikologiska effekter (se avsnitt 5.3).
Maltese: Studji f'annimali wrew tossiċità riproduttiva (ara 5.3).
Swedish: Det föreligger inga evidens för att patienter skulle utveckla farmakologisk tolerans mot ziconotid.
Maltese: M'hemm l-ebda evidenza ta' l-iżvilupp ta' tolleranza farmakoloġika għal ziconotide fil-pazjenti.
Swedish: Dosen justeras i steg om ≤ 2,4 μg/dag upp till en maximal dos på 21,6 μg/dag.
Maltese: Il-pazjenti għandhom ikunu ttitrati f'inkrementi tad-doża ta' ≤ 2.4 μg/kuljum, sa doża massima ta' 21.6 μg/kuljum.
Swedish: Ögon dimsyn diplopi, synrubbning, fotofobi
Maltese: Disturbi fl-għajnejn vista mċajpra diplopja, disturb tal-vista, fotofobija
Swedish: Placebo (n = 40)
Maltese: Plaċebo (n = 40)
Swedish: Placebo (n = 108)
Maltese: Plaċebo (n = 108)
Swedish: Anafylaktisk reaktiona
Maltese: Reazzjoni anafilattikaa
Swedish: Klinisk effekt och säkerhet Tre placebokontrollerade kliniska prövningar av ziconotid intratekalt har genomförts.
Maltese: Effikaċja klinika u sigurtà Kien hemm tliet provi kliniċi ta' ziconotide IT ikkontrollati bil-plaċebo.
Swedish: Placebo (n = 86)
Maltese: Plaċebo (n = 86)
Swedish: Farmakokinetik för ziconotid i cerebrospinalvätska och plasma [medelvärde ± SD (median)]
Maltese: Il-Farmakokinetiċi ta' CSF u tal-Plażma ta' Ziconotide [medja ± SD (medjan)]
Swedish: Den maximala avsedda intratekala ziconotiddosen vid kliniska prövningar var 912 µg/dag efter en upptitrering under 7 dagar.
Maltese: Id-doża massima intenzjonata ta' ziconotide għal ġot-teka fi provi kliniċi kienet ta' 912 μg/kuljum wara żieda fit-titrazzjoni fuq perijodu ta' 7 ijiem.
Swedish: Säkerhet och effekt för ziconotid för barn i åldern 0 till 18 år har inte fastställts.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' ziconotide fit-tfal minn età ta' 0 sa 18-il sena ma ġewx determinati s'issa.
Swedish: Förhöjda kreatinkinasvärden
Maltese: Żidiet fi creatine kinase
Swedish: Injektionsflaskor av typ I-glas med butylgummipropp överdragen med fluorpolymer.
Maltese: Kunjetti singoli tal-ħġieġ ta' Tip I, b'tappijiet tal-lastku tal-butyl miksija bil-fluorinated polymer.
Swedish: Vatten för injektionsvätskor Saltsyra (pH-justerande medel) Natriumhydroxid (pH-justerande medel)
Maltese: Sodium chloride Ilma għall-injezzjonijiet Hydrochloric acid (pH adjuster) Sodium hydroxide (pH adjuster)