FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Por lo que se refiere a los 3 estudios de campo, no se observaron diferencias estadísticamente significativas en la tasa de mortalidad y el índice de lesiones pulmonares entre los animales vacunados y los grupos de control, pero el grado de provocación con A. pleuropneumoniae en el único estudio con significación estadística fue bajo.
Croatian: Vezano uz tri terenska ispitivanja nisu uočene značajne razlike u stopi smrtnosti i rezultatima lezija pluća između grupa koje su primile cjepivo i kontrolnih grupa, no razina terenskog testiranja bakterijom A. pleuropneumoniae u jednom značajnom terenskom ispitivanju bila je niža.
Spanish: • Este procedimiento de arbitraje se ha llevado a cabo debido a cuestiones relacionadas con la eficacia global de la vacuna.
Croatian: • Ovaj postupak upućivanja pokrenut je zbog zabrinutosti vezane uz cjelokupnu učinkovitost cjepiva.
Spanish: Las secciones modificadas del resumen de las características del producto y el prospecto del Estado miembro de referencia se incluyen en el Anexo III.
Croatian: Izmijenjeni sažetak opisa svojstava VMP-a i uputa o VMP-u države članice sudionice u postupku navedeni su u Prilogu III.
Spanish: La vacunación de los cerdos reduce los signos clínicos y las lesiones pulmonares relacionadas con la enfermedad y, por tanto, reduce la necesidad de tratamiento antimicrobiano y aumenta el abanico de posibilidades de tratamiento profiláctico disponibles frente a la neumonía causada por los serotipos 1 y 2 de A. pleuropneumoniae.
Croatian: Cijepljenjem svinja smanjuju se klinički znakovi i lezije pluća povezane s bolesti, stoga se smanjuje potreba za antimikrobnim terapijama i povećava se raspon dostupnih mogućnosti profilaktičkih terapija protiv pneumonije uzrokovane bakterijom A. pleuropneumoniae serotipova 1 i 2.
Spanish: El TAC realizó 2 estudios para evaluar la aparición de la inmunidad y 4 estudios para evaluar la duración de la inmunidad, en los que se utilizaron para la provocación cepas apropiadas de ambos serotipos (1 y 2) de A. pleuropneumoniae incluidos en la vacuna.
Croatian: Nositelj odobrenja proveo je 2 ispitivanja sa ciljem nastupanja imunosti i 4 ispitivanja kako bi se ocijenilo trajanje imunosti, primjenom odgovarajućih testiranih sojeva za oba serotipa (1 i 2) bakterije A. pleuropneumoniae uključenih u cjepivo.
Spanish: Este procedimiento de arbitraje se ha llevado a cabo debido a preocupaciones relacionadas con la eficacia global de la vacuna.
Croatian: Ovaj postupak upućivanja pokrenut je zbog zabrinutosti vezane uz cjelokupnu učinkovitost cjepiva.
Spanish: Conclusiones científicas y fundamentos para la concesión de la autorización de comercialización de Coglapix suspensión inyectable para cerdos
Croatian: Znanstveni zaključci i razlozi za izdavanje odobrenja za stavljanje u promet VMP-a Coglapix suspenzije za injekciju za svinje
Spanish: Ceva Animal Health A.B.
Croatian: Švedska Ceva Animal Health A.B.
Spanish: Conclusiones sobre la relación beneficio/riesgo
Croatian: Zaključak o omjeru koristi i rizika
Spanish: El TAC también aclaró algunos datos discrepantes surgidos al realizar un análisis comparativo de los protocolos de los lotes de las dos vacunas.
Croatian: Nositelj odobrenja također je dostavio pojašnjenje u vezi s određenim odstupanjima u podacima koja su proizašla iz komparativne analize protokola serija dva cjepiva.
Spanish: Anexo III
Croatian: Prilog III
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de Coglapix suspensión inyectable para cerdos (ver anexo I)
Croatian: Cjelokupan sažetak znanstvene ocjene VMP-a Coglapix suspenzije za injekciju za svinje (pogledajte Prilog I)
Spanish: En dichos estudios, la incidencia de los signos clínicos típicos (disnea, tos y vómitos) y de las lesiones pulmonares de la pleuroneumonía porcina asociadas a la infección por el microorganismo fue menor en los animales vacunados, comparado con los controles.
Croatian: U ovim ispitivanjima cijepljene životinje pokazale su manju incidenciju tipičnih kliničkih znakova (dispneje, kašlja i povraćanja) i lezija pluća svinjske pleuropnemonije povezane s infekcijom uzrokovanom mikroorganizmima u usporedbi s kontrolama.
Spanish: Al reducir la indicación a dos parámetros clínicos, se hace necesario demostrar inequívocamente la significación estadística, entre animales vacunados y controles, para los dos parámetros de eficacia restantes.
Croatian: Smanjenje indikacije u dva klinička parametra zahtjevalo je daljnju demonstraciju značaja za ova dva preostala parametra djelotvornosti između cjepiva i kontrola.
Spanish: En particular, se solicitó al TAC que aportara pruebas de que la reducción de las lesiones pulmonares y los signos clínicos reduciría también la pérdida de peso en los animales vacunados, comparado con los controles.
Croatian: Posebice, od nositelja odobrenja je zatraženo da dostavi dokaze kako bi smanjenje u lezijama pluća i kliničkim znakovima utjecalo na smanjenje gubitka tjelesne težine u cijepljenih životnija u usporedbi s kontrolama.
Spanish: Ceva Animal Health República Eslovaca, s.r.o.
Croatian: Ceva Animal Health Slovakia, s.r.o.
Spanish: Evaluación de los beneficios
Croatian: Procjena koristi
Spanish: Por tanto, deben modificarse las secciones pertinentes del resumen de las características del producto y el prospecto para reflejar claramente esta conclusión.
Croatian: Stoga, relevantni dijelovi sažetka opisa svojstava VMP-a i upute o VMP-u treba izmijeniti kako bi jasno prikazivali ove zaključke.
Spanish: Además, se facilitaron otros 6 estudios de laboratorio que se habían llevado a cabo para solicitar la autorización de comercialización de Coglapix en un país que no pertenece a la UE, aunque en ciertos aspectos dichos estudios no cumplían los criterios de la Monografía 1360 de la Farmacopea Europea.
Croatian: Dostavljeno je također šest dodatnih laboratorijskih ispitivanja, no ova su ispitivanja provedena za potrebe izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet za VMP Coglapix na selu unutar EU te u pojedinim elementima nisu udovoljavala kriterijima Ph. Eur.
Spanish: Fundamentos para la concesión de la autorización de comercialización de Coglapix suspensión inyectable para cerdos
Croatian: Razlozi za izdavanje odobrenja za stavljanje u promet VMP-a Coglapix suspenzija za injekciju svinja
Spanish: La vacuna contiene la bacteria Actinobacillus pleuropneumoniae inactivada.
Croatian: Ovo cijepivo sadrži inaktiviranu Actinobacillus pleuropneumoniae bakteriju.
Spanish: Estos problemas no se han solucionado y, por tanto, el Grupo de Coordinación de los Procedimientos de Reconocimiento Mutuo y Descentralizados - Medicamentos Veterinarios (CMD(v)) inició un procedimiento de arbitraje conforme al artículo 33, apartado 1, de la Directiva 2001/82/CE.
Croatian: Ta su pitanja ostala neriješena i stoga je počela procjena u skladu s člankom 33. stavkom 1. Uredbe Komisije (EZ) br. 82/2008 koju provodi Koordinacijska grupa za postupak međusobnog priznavanja i decentralizirani postupak za veterinarskomedicinske proizvode (CMDv).
Spanish: Las cepas pertenecen a los serotipos 1 y 2.
Croatian: Sojevi se ubrajaju u grupe serotipa 1 ili serotipa
Spanish: El TAC confirmó que los lotes se habían fabricado siempre siguiendo las normas que rigen las prácticas correctas de fabricación en la UE, y que su calidad era adecuada para uso en los ensayos de eficacia.
Croatian: Nositelj odobrenja potvrdio je da su serije proizvedene u skladu s konzistentnim proizvodnim postupcima navedenima u europskoj dobroj proizvodnoj praksi (GMP-u) i primjerene kvalitete za primjenu u ispitivanjima djelotvornosti.
Spanish: Para demostrar la inmunogenicidad de la vacuna, se realizaron 6 estudios de eficacia en laboratorio, con un patrón y un diseño satisfactorios, a fin de determinar la aparición y duración de la inmunidad y el cumplimiento de los criterios de la Monografía 04/2013:1360 de la Farmacopea Europea.
Croatian: Kako bi se dokazala imunogenost cjepiva, provedeno je šest laboratorijskih ispitivanja djelotvornosti u skladu s prihvatljivim standardom i dizajniranih kako bi utvrdili nastupanje i trajanje imunosti te udovoljili kriterijima Ph. Eur.
Spanish: Hungría CEVA-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd
Croatian: Mađarska CEVA-Phylaxia Veterinary
Spanish: Annedalsvägen 9 227 64 Lund Suecia
Croatian: 227 64 Lund
Spanish: La vacuna contiene cinco cepas de Actinobacillus pleuropneumoniae inactivadas con formaldehído.
Croatian: Cjepivo sadrži pet sojeva s inaktiviranim formaldehidom bakterije Actinobacillus pleuropneumoniae.
Spanish: Szállás u. 5.
Croatian: Ltd Szállás u.
Spanish: En la sección 5, propiedades inmunológicas, del resumen de las características del producto se ha incluido una frase para reflejar la falta de datos procedentes de estudios de campo: «La eficacia se ha demostrado en el laboratorio, pero no en condiciones naturales».
Croatian: U dio 5. Imunološka svojstva sažetka opisa svojstava VMP-a uvrštena je rečenica kako bi se prikazao manjak podataka iz terenskih ispitivanja.
Spanish: Modificaciones de las secciones relevantes del resumen de las características del producto y del prospecto
Croatian: Izmjene i dopune relevantnih dijelova sažetka opisa značajki proizvoda i naputka u pakiranju
Spanish: Los cerdos vacunados desarrollan inmunidad activa frente a la enfermedad causada por el serotipo 1 o 2 del Actinobacillus pleuropneumoniae.
Croatian: Cijepljene svinje razvijaju aktivan imunitet protiv bolesti prouzročene serotipom 1 ili 2 Actinobacillus pleuropneumoniae.
Spanish: Titular de la autorización de comercialización
Croatian: Vlasnik prava za plasman na tržište
Spanish: Se ha evaluado la reserva relacionada con la eficacia global de la vacuna y se ha llegado a la conclusión de que se espera que Coglapix sea eficaz para inmunizar a los cerdos como una ayuda para controlar la neumonía causada por los serotipos 1 y 2 de A. pleuropneumoniae, al reducir los signos clínicos y las lesiones pulmonares relacionadas con la enfermedad.
Croatian: Iznijeta je zabrinutost povezana s cjelokupnom djelotvornosti cjepiva te je zaključeno da se za Coglapix očekuje da će biti djelotvoran u imunizaciji svinja kao pomoć za kontroliranje pleuropneumonije povezane s A. pleuropneumoniae serotopovima 1 i 2, smanjujući kliničke znakove i lezije pluća povezane s bolesti.
Spanish: Coglapix se ha diseñado para la inmunización activa de cerdos frente a la neumonía causada por los serotipos 1 y 2 de A. pleuropneumoniae.
Croatian: Coglapix je namijenjen za aktivnu imunozaciju svinja protiv pleuropneumonije uzrokovane bakterijom A. pleuropneumoniae serotipovima 1 i 2.
Spanish: Islandia Ceva Santé Animale 10, av. de La
Croatian: Island Ceva Santé Animale 10, av. de La
Spanish: Por tanto, deben modificarse las secciones pertinentes del resumen de las características del producto y el prospecto para reflejar este punto (ver anexo II).
Croatian: Stoga, relevantni dijelovi sažetka opisa svojstava VMP-a i upute o lijeku treba nadopuniti kao bi se ovo prikazalo (pogledajte Prilog III.).
Spanish: La empresa deseaba que la autorización se reconociese en otros Estados miembros de la UE (los «Estados miembros concernidos», en este caso Austria, Bélgica, Bulgaria, Croacia, Chipre, República Checa, Estonia, Finlandia, Alemania, Grecia, Islandia, Irlanda, Italia, Letonia, Lituania, Países Bajos, Polonia, Portugal, Rumanía, Eslovaquia, Eslovenia, Suecia y Reino Unido).
Croatian: Tvrtka je zatražila priznavanje odobrenja u drugim državama članicama EU-a ("državama članicama u postupku", u ovom slučaju Austriji, Belgiji, Bugarskoj, Hrvatskoj, Cipru, Češkoj Republici, Estoniji, Finskoj, Njemačkoj, Grčkoj, Islandu, Irskoj, Italiji, Latviji, Litvi, Nizozemskoj, Poljskoj, Portugalu, Rumunjskoj, Slovačkoj, Sloveniji, Švedskoj i Ujedinjenoj Kraljevini).
Spanish: La Comisión Europea adoptó una decisión el 28 de agosto de 2015.
Croatian: Europska komisija donijela je odluku dana 28. kolovoza 2015.
Spanish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom28 de agosto de 2015
Croatian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom28. kolovoza 2015.
Spanish: No obstante, los Estados miembros no lograron alcanzar un acuerdo y la Oficina Nacional de Seguridad de la Cadena Alimentaria de Hungría remitió el asunto al CVMP para un procedimiento de arbitraje el 24 de octubre de 2014.
Croatian: Međutim, države članice nisu bile u stanju postići dogovor, te je Nacionalna agencija za sigurnost prehrambenog lanca Mađarske 24. listopada 2014. uputila predmet CVMP-u na arbitražu.
Spanish: La información sobre el producto para Coglapix en Hungría también debe modificarse.
Croatian: Informacije o VMP-u Coglapix izdane u Mađarskoj trebaju biti također izmijenjene.
Spanish: El 3 de junio de 2015 la Agencia Europea de Medicamentos finalizó un procedimiento de arbitraje como resultado de las divergencias surgidas entre varios Estados miembros de la Unión Europea (UE) respecto a la autorización del medicamento Coglapix suspensión inyectable para cerdos.
Croatian: Dana 3. lipnja 2015., Europska agencija za lijekove završila je arbitražni postupak nastavno na neslaganje država članica Europske unije (EU) u vezi s odobrenjem VMP-a Coglapix za injekciju za svinje.
Spanish: La vacuna se ha diseñado para la inmunización activa de cerdos frente a la pleuroneumonía causada por los serotipos 1 y 2 de A. pleuropneumoniae, a fin de reducir los signos clínicos y las lesiones pulmonares causadas por esta enfermedad.
Croatian: Cjepivo je predviđeno za aktivnu imunizaciju svinja protiv pleuropnemonije uzrokovane bakterijom A. pleuropneumoniae serotipova 1 i 2, kako bio se smanjili klinički znakovi i lezije pluća povezane s bolesti.
Spanish: Por tanto, basándose en la evaluación de los datos disponibles y el debate científico en el seno del Comité, el CVMP concluyó que los beneficios de Coglapix son mayores que sus riesgos y recomendó que se concediera la autorización de comercialización en todos los Estados miembros concernidos.
Croatian: Stoga, na osnovu ocjene trenutno dostupnih podataka i znanstvenih rasprava unutar Odbora, CVMP je zaključio kako koristi VMP-a Coglapix nadmašuju s njim povezane rizike i preporučio je izdavanje odobrenja za stavljanje VMP-a u promet u svim državama članicama u postupku.
Spanish: El CVMP también recomendó que se modificase la información sobre el producto en Hungría.
Croatian: CVMP je također preporučio dopunu informacija o VMP-u u Mađarskoj.
Spanish: Por tanto, deben modificarse las secciones pertinentes del Resumen de las Características del Producto y el prospecto para reflejar claramente esta conclusión.
Croatian: Stoga, relevantne dijelove sažetka opisa svojstava VMP-a i upute o VMP-u treba izmijeniti kako bi jasno prikazivali ove zaključke.
Spanish: Los motivos para el procedimiento de arbitraje fueron las dudas planteadas por Italia en el sentido de que la eficacia de Coglapix no se ha demostrado adecuadamente, que no se han demostrado los beneficios de la vacuna en condiciones de uso práctico y que los resultados obtenidos en los estudios sobre la duración de la inmunidad son contradictorios.
Croatian: Razlozi za postupak upućivanja bile su zabrinutosti koje je iznijela Italija vezane uz primjereno utvrđivanje djelotvornosti VMP-a Coglapix, dokazivanje koristi cjepiva u praktičnim uvjetima primjene i nekonzistentnost rezultata prikupljenih tijekom trajanja ispitivanja imunosti.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) de la Agencia ha llegado a la conclusión de que los beneficios de Coglapix superan a los riesgos y que la autorización de comercialización concedida en Hungría puede ser reconocida en otros Estados miembros de la Unión Europea.
Croatian: Odbor za veterinarsko-medicinske lijekove (CVMP) pri Agenciji zaključio je da koristi VMP-a Coglapix nadmašuju s njim povezane rizike, te da se odobrenje za stavljanje VMP-a u promet izdano u Mađarskoj može priznati i u drugom državama članicama EU-a (pogledajte niže u tekstu).
Spanish: Ceva-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd. presentó una solicitud de reconocimiento mutuo para Coglapix basada en la autorización inicial concedida por Hungría.
Croatian: Ltd. dostavila je zahtjev za VMP Coglapix za međusobno priznavanje na osnovu prvotnoga odobrenja izdanog u Mađarskoj.
Spanish: Coglapix es una vacuna bacteriana inactivada contra la actinobacillosis porcina.
Croatian: Coglapix je inaktivirano bakterijsko cjepovo protiv svinjske aktinobaciloze.
Spanish: ¿Qué es Coglapix suspensión inyectable para cerdos?
Croatian: Što je Coglapix suspenzija za injekciju za svinje?
Spanish: Basándose en los datos presentados, se ha llegado a la conclusión de que, en los estudios de eficacia en laboratorio, ha quedado demostrado que tras la vacunación de los cerdos con Coglapix se reducen los signos clínicos y las lesiones pulmonares relacionadas con la enfermedad, aunque continúan pendientes de resolver ciertas cuestiones relacionadas con la significación estadística de los resultados.
Croatian: Na temelju dostavljenih podataka, zaključeno je da nakon cijepljenja svinja VMP-om Coglapix smanjenje kliničkih znakova i lezija pluća povezano s bolesti utvrđeno u laboratorijskim ispitivanjima djelotvornosti, iako su pojedini zabrinutosti o statističkom značaju rezultata ostale otvorene.
Spanish: ¿Por qué se ha revisado Coglapix suspensión inyectable para cerdos?
Croatian: Zašto je Coglapix suspenzija za injekciju za svinje pregledana?
Spanish: De acuerdo con los resultados de los estudios de provocación relevantes realizados, se determinó una duración de la inmunidad para ambos serotipos (1 y 2) de hasta 16 semanas después de la vacunación.
Croatian: Trajanje imunosti utvrđeno je za oba serotipa (1 i 2) do 16 tjedana nakon cijepljenja u skladu s rezultatima relevantnima za ispitivanja izazova.
Spanish: Preguntas y respuestas
Croatian: Pitanja i odgovori
Spanish: La carta de retirada puede encontrarse aquí
Croatian: Dopis o povlačenju dostupan je ovdje.
Spanish: ¿Qué recomendaba el CHMP en ese momento?
Croatian: Koja je bila preporuka CHMP-a u tom trenutku?
Spanish: No hay en marcha ensayos clínicos ni programas de uso compasivo en curso.
Croatian: Trenutačno nema kliničkih ispitivanja ili programa milosrdnog davanja su u tijeku.
Spanish: Se pensaba comercializar en forma de comprimidos.
Croatian: Lijek je trebao biti dostupan u obliku tableta.
Spanish: ¿Qué consecuencias tiene esta retirada para los pacientes que participan en los ensayos clínicos o programas de uso compasivo?
Croatian: Koje su posljedice ovog povlačenja za bolesnike u kliničkim ispitivanjima ili u programima milosrdnog davanja lijekova?
Spanish: La solicitud fue retirada después de que el CHMP hubiera evaluado la documentación inicial presentada por la empresa y formulado una lista de preguntas.
Croatian: Zahtjev je povučen nakon što je CHMP ocijenio inicijalnu dokumentaciju koju je tvrtka dostavila i sastavio popis pitanja.
Spanish: ¿En qué fase se encontraba la evaluación de la solicitud cuando fue retirada?
Croatian: U kojoj je fazi bila ocjena zahtjeva kada je povučen?
Spanish: Dos medicamentos son bioequivalentes cuando producen las mismas concentraciones de principio activo en el organismo.
Croatian: Dva su lijeka bioekvivalentna ako u tijelu proizvode iste razine djelatne tvari.
Spanish: La empresa aún no había respondido a las preguntas en el momento de la retirada.
Croatian: U trenutku povlačenja tvrtka još nije bila dostavila svoje odgovore.
Spanish: En el escrito en el que se comunicaba a la Agencia la retirada de la solicitud, la empresa indicaba que debido al tiempo que se necesita para generar datos de apoyo este producto es inviable.
Croatian: U dopisu kojim obavještava Agenciju o povlačenju zahtjeva tvrtka je navela da vrijeme koje je potrebno za prikupljanje popratnih podataka čini proizvod neodrživim.
Spanish: La empresa informó al CHMP que la retirada no suponía ninguna consecuencia para los pacientes.
Croatian: Tvrtka je obavijestila CHMP da nema posljedica za bolesnike zbog povlačenja.
Spanish: Retirada de la solicitud de autorización de comercialización de Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan (ácido alendrónico y colecalciferol) EMA/354096/2016
Croatian: Povlačenje zahtjeva za davanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka Alendronska kiselina/kolekalciferol Mylan (alendronska kiselina i kolekalciferol) EMA/354096/2016
Spanish: Por consiguiente, en el momento de la retirada el CHMP había concluido que el medicamento no hubiera podido aprobarse basándose en los datos presentados por la empresa.
Croatian: U skladu s navedenim, u vrijeme povlačenja, CHMP je smatrao kako lijek nije moguće odobriti na temelju podataka koje je tvrtka dostavila.
Spanish: ¿Cuáles fueron las razones aducidas por la empresa para retirar su solicitud?
Croatian: Koje je razloge za povlačenje zahtjeva navela tvrtka?
Spanish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom24 de junio de 2016 EMA/354096/2016 EMEA/H/C/004172
Croatian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom24. lipnja 2016.
Spanish: El ácido alendrónico reduce la pérdida de tejido óseo y el colecalciferol, también conocido como vitamina D3, aumenta la absorción de calcio y la formación de hueso.
Croatian: Alendronska kiselina smanjuje gubitak koštanog tkiva, a kolekalciferol, poznat i kao vitamin D3, povećava apsorpciju kalcija i formiranje kostiju.
Spanish: El 27 de mayo de 2016 Mylan SAS notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que deseaba retirar su solicitud de autorización de comercialización de Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan para el tratamiento de la osteoporosis posmenopáusica en mujeres en riesgo de deficiencia de vitamina D.
Croatian: Dana 27. svibnja 2016. tvrtka Mylan SAS službeno je obavijestila Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) kako želi povući svoj zahtjev za odobrenje za stavljanje u promet lijeka Alendronska kiselina/kolekalciferol Mylan, za liječenje postmenopauzalne osteoporoze u žena s rizikom od nedostatka vitamina D.
Spanish: ¿Qué documentación presentó la empresa en apoyo de su solicitud?
Croatian: Što je tvrtka dostavila u prilog zahtjevu?
Spanish: El CHMP también tuvo en cuenta que los datos del estudio no establecían de forma convincente que Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan fuese lo suficientemente similar al medicamento de referencia, Fosavance.
Croatian: CHMP je također smatrao da na osnovi podataka iz ispitivanja nije uvjerljivo utvrđeno da je lijek Alendronska kiselina/kolekalciferol Mylan u dovoljnoj mjeri sličan referentnom lijeku Fosavance.
Spanish: Como Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan es un medicamento genérico, la empresa presentó los resultados de un estudio para determinar si Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan es bioequivalente en relación al medicamento de referencia, Fosavance.
Croatian: Budući da je lijek Alendronska kiselina/kolekalciferol Mylan generički lijek, tvrtka je predstavila rezultate ispitivanja kako bi se utvrdilo da je lijek Alendronska kiselina/kolekalciferol Mylan bioekvivalentan referentnom lijeku Fosavance.
Spanish: Retirada de la solicitud de autorización de comercialización de Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan (ácido alendrónico y colecalciferol)
Croatian: Povlačenje zahtjeva za davanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka Alendronska kiselina/kolekalciferol Mylan (alendronska kiselina i kolekalciferol)
Spanish: Estudiada la documentación, en el momento de la retirada el CHMP tenía algunas reservas y, provisionalmente, consideraba que Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan no podía aprobarse para el tratamiento de la osteoporosis posmenopáusica en mujeres con riesgo de insuficiencia de vitamina D. Al CHMP le preocupaba que hubiese incertidumbre sobre cómo se realizó el estudio de bioequivalencia.
Croatian: Na temelju pregleda podataka, u trenutku povlačenja CHMP je smatrao da postoje problemi te je njegovo privremeno mišljenje bilo da nije moguće dati odobrenje za lijek Alendronska kiselina/kolekalciferol Mylan za liječenje postmenopauzalne osteoporoze u žena s rizikom od nedostatka vitamina D. CHMP je izrazio zabrinutost zbog nesigurnosti u pogledu načina na koji je ispitivanje bioekvivalencije provedeno.