FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wenn Anzeichen und Symptome, die auf diese Reaktionen hinweisen, auftreten, sollte die Behandlung mit NeoRecormon unverzüglich beendet und eine alternative Behandlung in Betracht gezogen werden.
Icelandic: Komi merki og einkenni í ljós, sem benda til þessara viðbragða, skal hætta notkun NeoRecormon strax og íhuga aðra meðferð.
German: Um das Risiko einer Infektionsübertragung zu vermeiden, sollten jederzeit aseptische Bedingungen eingehalten und bei jeder Entnahme sterile Einmalspritzen bzw. -kanülen verwendet werden.
Icelandic: Til að koma í veg fyrir hættu á að sýking berist á milli verður ávallt að gæta smitgátar og nota einnota sæfðar sprautur og nálar fyrir hverja gjöf.
German: Endogene Erythrozyten-Reserve [ml] = Blutvolumen [ml] x (Hkt - 33) : 100 Frauen:
Icelandic: Innlægur forði af rauðum blóðkornum = blóðrúmmál (ml) x (blóðkornahlutfall - 33):
German: In diesen Studien zeigte sich ein durchgängig ungeklärter, statistisch signifikanter Anstieg der Mortalität bei Patienten mit Anämie infolge verschiedener häufiger Krebsarten, die rekombinantes humanes Erythropoietin erhielten, im Vergleich zur Kontrollgruppe.
Icelandic: Þessar rannsóknir hafa sýnt fram á með tölfræðilega marktækum hætti að það er óútskýranleg hækkun á dánartíðni hjá sjúklingum með blóðleysi í tengslum við ýmsa algenga krabbameinssjúkdóma sem fengu raðbrigða erýtrópóíetín úr mönnum samanborið við viðmiðunarhóp.
German: 1 Fertigspritze mit einer Kanüle (27G1/2) oder 4 Fertigspritzen mit 4 Kanülen (27G1/2).
Icelandic: 1 áfyllt sprauta með einni nál (27G1/2) eða 4 áfylltar sprautur með 4 nálum (27G1/2).
German: Im Rahmen der ambulanten Anwendung darf der Patient das Arzneimittel vor Auflösung einmalig für einen Zeitraum von bis zu 5 Tagen außerhalb des Kühlschrankes bei Raumtemperatur (nicht über 25 ºC) lagern.
Icelandic: Með tilliti til notkunar utan sjúkrahúsa má sjúklingurinntaka óblandað lyfið einu sinni úr kæliskáp og geyma það við stofuhita (ekki yfir 25°C) í allt að 5 daga.
German: • Sollte etwas von dem Arzneimittel auf die Hautoberfläche gelangt sein, waschen Sie den Hautbereich, der mit dem Arzneimittel in Berührung gekommen ist, mit Wasser ab.
Icelandic: Ef lyfið berst á húð á að þvo viðkomandi húðsvæði með vatni.
German: • 1 trockener, steriler Tupfer.
Icelandic: • 1 þurr dauðhreinsuð grisja.
German: Jede Packung enthält eine Durchstechflasche mit 50.000 IE Epoetin beta, 1 Ampulle mit 10 ml Lösungsmittel, 1 Auflöse- und Entnahmesystem, 1 Kanüle (21G2) und 1 Einmalspritze.
Icelandic: Hver pakkning inniheldur eitt hettuglas með 50.000 IU af epóetín beta, 1 lykju með 10 ml af leysi, 1 áhald fyrir blöndun og lyfjagjöf, 1 nál (21G2, ryðfrítt stál) og 1 einnota sprautu.
German: Vorbereitung der einzelnen Injektion (1) Desinfizieren Sie den Gummiverschluss des Systems mit Alkohol vor jeder Entnahme.
Icelandic: Innspýting útbúin (1) Áður en hver skammtur er dreginn upp á að sótthreinsa gúmmítappa áhaldsins með alkóhóli.
German: Selten kann es in Verbindung mit einer Epoetin-beta-Behandlung zu Hautreaktionen wie Ausschlag, Juckreiz, Nesselsucht oder Reaktionen an der Injektionsstelle kommen.
Icelandic: Mjög sjaldgæft er að fram komi viðbrögð frá húð sem tengjast epóetín beta meðferð, svo sem útbrot, kláði, ofsakláði eða viðbrögð á stungustað.
German: NeoRecormon in Fertigspritze enthält bis zu 0,3 mg Phenylalanin pro Fertigspritze als sonstigen Bestandteil.
Icelandic: NeoRecormon í áfylltri sprautu inniheldur allt að 0,3 mg af fenýlalanín/sprautu sem hjálparefni.
German: In kontrollierten klinischen Studien wurde kein signifikanter Nutzen für die Anwendung von Epoetinen gezeigt, wenn die Hämoglobinkonzentration über den für die Kontrolle der Symptome einer Anämie und zur Vermeidung von Bluttransfusionen benötigten Spiegel erhöht wurde.
Icelandic: Klínískar samanburðarrannsóknir hafa ekki sýnt marktækan ávinning sem rekja má til epóetíngjafar þegar blóðrauðaþéttni er komin yfir þau gildi sem þarf til að halda einkennum blóðleysis í skefjum og koma í veg fyrir blóðgjöf.
German: Sollten erhöhte oder ansteigende Kaliumspiegel beobachtet werden, dann sollte eine Unterbrechung der Behandlung mit NeoRecormon in Betracht gezogen werden, bis die Hyperkalämie korrigiert ist.
Icelandic: Verði vart við hækkuð og hækkandi kalíumgildi, á að íhuga að stöðva NeoRecormon meðferð þar til eðlilegum gildum er náð.
German: (10) Vor und nach dem Auflösen muss NeoRecormon Multidose bei 2 °C - 8 ºC (Kühlschrank) aufbewahrt werden.
Icelandic: NeoRecormon fyrir og eftir blöndun við 2 - 8°C (í kæli).
German: Die Nutzen-RisikoAbwägung sollte die folgenden Faktoren einschließen: Art und Stadium des Tumors, Schwere der Anämie, die Prognose der Erkrankung, das Umfeld, in dem der Patient behandelt wird sowie die Behandlungspräferenz des Patienten (siehe Abschnitt 5.1).
Icelandic: Þættir sem hafa skal í huga við þetta mat eru meðal annars gerð æxlis og stig þess, stig blóðleysis, lífslíkur, umhverfið sem sjúklingurinn er meðhöndlaður í og vilji sjúklings (sjá kafla 5.1).
German: L-Leucin,
Icelandic: L-Leucín,
German: Besteht die Möglichkeit einer Blutspende (Hämatokrit > 33 %), so ist NeoRecormon nach der Blutabnahme zu applizieren.
Icelandic: Í þeim tilvikum þar sem blóðkornahlutfall sjúklings leyfir blóðgjöf, þ.e. blóðkornahlutfall yfir 33 %, er NeoRecormon gefið strax að lokinni blóðgjöf.
German: (2) Entfernen Sie die Kunststoffkappe von der Durchstechflasche.
Icelandic: (2) Plastlokið er fjarlægt af hettuglasinu.
German: Häufig Kopfschmerzen und Bluthochdruck bedingt durch eine Behandlung mit Epoetin beta, die medikamentös behandelt werden können (siehe Abschnitt 4.4).
Icelandic: Höfuðverkur og háþrýstingur sem tengjast epóetín beta meðferð og hægt er að meðhöndla með lyfjum eru algengir (sjá kafla 4.4).
German: Der Nutzen der Behandlung mit NeoRecormon bei Frühgeborenen, die zuvor bereits transfundiert wurden, ist möglicherweise geringer ausgeprägt als bei nicht transfundierten Kindern.
Icelandic: Ávinningur fyrirbura sem hafa fengið blóðgjöf áður en meðferð með NeoRecormon hefst er væntanlega ekki eins mikill og barna sem ekki hafa fengið blóð.
German: a) Korrektur der Anämie
Icelandic: a) Leiðrétting á blóðleysi
German: (3) Desinfizieren Sie den Gummistopfen mit Alkohol.
Icelandic: (3) Gúmmítappinn er sótthreinsaður með alkóhóli.
German: 11 Klappen Sie die Schutzabdeckung von der Nadel weg und in Richtung Spritzenkörper.
Icelandic: Sprautað undir húð 11 Færið öryggishlífina frá sprautunálinni að sprautubolnum.
German: Die Studie erreichte weder das primäre Ziel einer Reduktion des Risikos der Gesamtmortalität, der kardiovaskulären Morbidität noch der terminalen Niereninsuffizienz (TNI).
Icelandic: Aðalmarkmið rannsóknarinnar náðust ekki, en þau voru að sýna fram á minnkaða hættu á dauðsföllum af öllum orsökum, minnkaða hættu á hjarta- og æðasjúkdómum og minnkaða hættu á lokastigsnýrnabilun (end stage renal disease; ESRD).
German: Hämoglobinschwankungen sollten mittels Dosismanagement unter Berücksichtigung eines Zielbereichs für Hämoglobin von 10 g/dl (6,2 mmol/l) bis 12 g/dl (7,5 mmol/l) behandelt werden.
Icelandic: Aðlaga skal skammta sé um breytileika á blóðrauða að ræða og hafa í huga að markgildi er 10 g/dl (6,2 mmól/l) til 12 g/dl (7,5 mmól/l).
German: Bei Patienten mit einer chronischen Nierenerkrankung unter Hämodialyse und mit dem Risiko einer Shunt-Thrombose können sich Blutgerinnsel (Thrombosen) im Verbindungsstück zum Dialyse-System (Shunt) bilden.
Icelandic: Hjá sjúklingum með nýrnabilun í blóðskilun sem eiga á hættu segamyndun í fistli geta blóðtappar myndast (segamyndun) í fistlinum (æð sem notuð er til tengingar við gervinýrað).
German: Vereinzelt können auch bei Patienten mit ansonsten normalem oder niedrigem Blutdruck Blutdruckentgleisungen mit Enzephalopathie-ähnlicher Symptomatik (z. B. Kopfschmerzen, Verwirrtheitszustände, senso-motorische Störungen - wie Sprachstörungen, Gangstörungen etc. - bis hin zu generalisierten tonisch-klonischen Krämpfen) auftreten (siehe Abschnitt 4.4).
Icelandic: Háþrýstingsköst með heilakvillalíkum einkennum (t.d. höfuðverk og rugli, skynhreyfitruflunum svo sem taltruflunum, gangtruflunum og krampaflogum) geta einnig komið fram hjá sjúklingum með eðlilegan eða lágan blóðþrýsting (sjá kafla 4.4).
German: Eine an Mäusen durchgeführte Karzinogenitätsstudie mit homologem Erythropoietin hat keine Hinweise auf ein proliferatives oder kanzerogenes Potenzial gegeben.
Icelandic: Rannsókn á krabbameinsvaldandi áhrifum með ósamgena (homologous) erýtrópóíetíni í músum leiddi ekki í ljós nein merki um frumuskiptandi eða æxlisörvandi eiginleika.
German: NeoRecormon 500 I.E. NeoRecormon 2.000 I.E. NeoRecormon 3.000 I.E. NeoRecormon 4.000 I.E. NeoRecormon 5.000 I.E. NeoRecormon 6.000 I.E. NeoRecormon 10.000 I.E. NeoRecormon 20.000 I.E. NeoRecormon 30.000 I.E. Injektionslösung in Fertigspritze Epoetin beta
Icelandic: NeoRecormon 500 a.e. NeoRecormon 2000 a.e. NeoRecormon 3000 a.e. NeoRecormon 4000 a.e. NeoRecormon 5000 a.e. NeoRecormon 6000 a.e. NeoRecormon 10.000 a.e. NeoRecormon 20.000 a.e. NeoRecormon 30.000 a.e. stungulyf, lausn í áfylltri sprautu
German: NeoRecormon darf nicht angewendet werden:
Icelandic: Ekki má nota NeoRecormon:
German: • Im Lösungsmittel: Benzylalkohol und Benzalkoniumchlorid als Konservierungsmittel und Wasser für Injektionszwecke.
Icelandic: Í leysinum: benzýl alkóhól og benzalkóníum klóríð sem rotvarnarefni og vatn fyrir stungulyf.
German: Die Nebenwirkungen sind untenstehend in Tabelle 3 aufgelistet.
Icelandic: Aukaverkanir eru taldar upp í töflu 3 hér fyrir neðan.
German: Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung 1 Durchstechflasche mit Lyophilisat (50.000 I.E.) zur Herstellung einer Injektionslösung, 1 Ampulle mit konserviertem Lösungsmittel (10 ml), 1 Auflöse- und Entnahmesystem, 1 Einmalspritze (10 ml), 1 Kanüle (21G2)
Icelandic: 1 hettuglas með frostþurrkuðu (50.000 IU) stungulyfi, lausn, 1 lykja með rotvörðum leysi (10 ml), 1 áhald fyrir blöndun og lyfjagjöf, 1 einnota sprauta (10 ml), 1 nál (21G2)
German: • wenn Sie an einer chronischen Lebererkrankung leiden
Icelandic: ef langvinnur lifrarsjúkdómur er fyrir hendi
German: NeoRecormon enthält pro Lösungsmittel-Ampulle bis zu 40 mg Benzylalkohol als Konservierungsmittel und darf daher bei Säuglingen oder Kleinkindern bis zu drei Jahren nicht angewendet werden.
Icelandic: NeoRecormon inniheldur allt að 40 mg af benzýlalkóhóli sem rotvarnarefni í hverri lykju af leysi og því má ekki gefa ungbörnum eða börnum allt að þriggja ára aldri lyfið.
German: Achten Sie darauf, dass die Lösung klar, farblos und praktisch frei von Partikeln ist.
Icelandic: Gangið úr skugga um að lausnin sé tær, litlaus og laus við agnir.
German: 13 Halten Sie die Spritze mit der Nadel nach oben.
Icelandic: 13 Haldið sprautunni þannig að nálin vísi upp.
German: Bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz sollte in der Erhaltungsphase die Hämoglobinkonzentration die in Abschnitt 4.2 empfohlene Obergrenze der angestrebten Hämoglobinkonzentration nicht überschreiten.
Icelandic: Hjá sjúklingum með langvinna nýrnabilun á viðhaldsþéttni blóðrauða ekki að fara yfir efri mörk æskilegrar blóðrauðaþéttni sem mælt er með í kafla 4.2.
German: • Behandlung der symptomatischen Anämie (Blutarmut) infolge chronischer Nierenerkrankung (renale Anämie) bei Dialysepatienten oder noch nicht dialysierten Patienten.
Icelandic: • meðferðar við einkennabundnu blóðleysi af völdum langvinns nýrnasjúkdóms (nýrnablóðleysis) hjá sjúklingum í himnuskilun eða sem eru ekki enn komnir í himnuskilunarmeðferð.
German: NeoRecormon sollte entweder subkutan oder intravenös verabreicht werden, um das Hämoglobin auf nicht mehr als 12 g/dl (7,5 mmol/l) zu erhöhen.
Icelandic: NeoRecormon á annaðhvort að gefa undir húð eða í bláæð til að auka blóðrauða í allt að 12 g/dl (7,5 mmól/l).
German: In kontrollierten klinischen Studien hat die Anwendung von NeoRecormon und anderen Erythropoiese-stimulierenden Substanzen (ESA) Folgendes gezeigt: - Eine verkürzte Zeit bis zur Tumorprogression bei Patienten mit fortgeschrittenen Kopf-HalsTumoren, die eine Strahlentherapie erhielten, wenn ein Hämoglobinzielwert von mehr als 14 g/dl (8,7 mmol/l) angestrebt wurde, - ein verkürztes Gesamtüberleben und eine erhöhte Letalität aufgrund einer Krankheitsprogression nach 4 Monaten bei Patientinnen mit metastasiertem Brustkrebs, die eine Chemotherapie erhielten, wenn ein Hämoglobinzielbereich von 12 - 14 g/dl (7,5 - 8,7 mmol/l) angestrebt wurde, - ein erhöhtes Sterberisiko, wenn bei Patienten mit aktiven malignen Erkrankungen, die weder eine Chemotherapie noch eine Strahlentherapie erhielten, ein Hämoglobinzielwert von 12 g/dl (7,5 mmol/l) angestrebt wurde.
Icelandic: Sýnt var fram á eftirfarandi í klínískum samanburðarrannsóknum varðandi notkun NeoRecormon og annarra lyfja sem örva rauðkornamyndun: - tími, þar til æxlisvöxtur tók að aukast, styttist hjá sjúklingum með krabbamein í höfði og hálsi sem fengu geislameðferð þegar lyfið var gefið til að fá fram blóðrauðagildi hærra en 14 g/dl (8,7 mmól/l), - styttri heildarlifun og aukna dánartíðni sem rekja má til versnunar sjúkdóms á 4 mánaða tímabili hjá sjúklingum með brjóstakrabbamein með meinvörpum sem fengu krabbameinslyfjameðferð þegar NeoRecormon var gefið til að fá fram blóðrauðagildi hærra en 12-14 g/dl (7,5-8,7 mmól/l), - aukna hættu á dauða þegar lyfið var gefið sjúklingum með blóðrauðagildi 12 g/dl (7,5 mmól).
German: • wenn vor einer Operation eine Eigenblutspende geplant ist und:
Icelandic: ef verið er að gefa eigið blóð fyrir aðgerð og sjúklingur:
German: • Wenn Sie zu niedrigem Blutdruck oder Komplikationen mit Ihrem Shunt neigen, besteht das Risiko einer Shunt-Thrombose (Blutgerinnsel im Verbindungsstück zum Dialysesystem).
Icelandic: Ef blóðþrýstingur er lágur eða fram koma fylgikvillar í fistli getur verið hætta á segamyndun í fistli (blóðtappa í æð sem notuð er til tengingar við gervinýra).
German: Bei Patienten in einem Eigenblutspendeprogramm wurde über eine leichte Zunahme von thromboembolischen Ereignissen berichtet.
Icelandic: Skýrt hefur verið frá því að hjá sjúklingum í undirbúningsmeðferð fyrir eigin blóðgjöf hafi verið sýnt fram á örlítið hærri tíðni segarekstilvika.
German: NeoRecormon sollte im Anschluss an eine Blutspende verabreicht werden.
Icelandic: Þegar blóð er gefið, er NeoRecormon gefið í lok blóðgjafar.
German: NeoRecormon Multidose enthält bis zu 5,0 mg Phenylalanin pro Durchstechflasche als sonstigen Bestandteil.
Icelandic: NeoRecormon margnota inniheldur allt að 5,0 mg af fenýlalanín/hettuglas sem hjálparefni.
German: Ein ml Injektionslösung enthält 33.333 I.E. Epoetin beta.
Icelandic: Einn ml af stungulyfi inniheldur 33.333 a.e. af epóetín beta.
German: - Behandlung der symptomatischen Anämie bei erwachsenen Patienten mit nicht-myeloischen malignen Erkrankungen, die eine Chemotherapie erhalten.
Icelandic: - að meðhöndla einkennabundið blóðleysi hjá fullorðnum sjúklingum með illkynja sjúkdóma í öðrum frumum en mergfrumum og fá krabbameinslyfjameðferð.
German: Analoge Ergebnisse wurden auch im Tierversuch bei urämischen und normalen Ratten gefunden.
Icelandic: Svipaðar niðurstöður fengust í dýratilraunum á heilbrigðum rottum og rottum með þvageitrun.
German: Entfernen Sie die Kappe von der Fertigspritze.
Icelandic: Takið hettuna af sprautunni.
German: NeoRecormon 30.000 I.E 1 Fertigspritze mit einer Kanüle (27G1/2) oder 4 Fertigspritzen mit 6 Kanülen (27G1/2)
Icelandic: NeoRecormon 30.000 a.e. stungulyf í áfylltri sprautu 1 áfyllt sprauta og 1 nál (27G1/2) eða 4 áfylltar sprautur og 4 nálar (27G1/2).
German: Wenn ein Patient aufgrund der Anwendung von NeoRecormon eine schwere Hautreaktion, wie SJS oder TEN, entwickelt, darf bei dem Patienten die Behandlung mit NeoRecormon zu keinem Zeitpunkt erneut begonnen werden.
Icelandic: Hafi sjúklingurinn fengið alvarleg húðviðbrögð svo sem Stevens-Johnson heilkenni eða eitrunardreplos í húðþekju vegna notkunar NeoRecormon má aldrei aftur hefja meðferð með lyfjum sem örva rauðkornamyndun (ESA-lyfjum) hjá þeim sjúklingi.
German: Entnehmen Sie die Spritze vorsichtig aus der Packung.
Icelandic: Farið varlega þegar sprautan er tekin úr öskjunni.
German: Behandlung der symptomatischen, chemotherapie-induzierten Anämie bei Krebspatienten NeoRecormon sollte bei Patienten mit Anämie subkutan verabreicht werden (Hämoglobinkonzentration ≤ 10 g/dl [6,2 mmol/l]).
Icelandic: Gefa skal sjúklingum með blóðleysi NeoRecormon undir húð (t.d. blóðrauðaþéttni ≤ 10 g/dl (6,2 mmól)).
German: Metaanalysen weisen auch übereinstimmend auf ein signifikant erhöhtes relatives Risiko für thromboembolische Ereignisse bei Krebspatienten hin, die mit rekombinanten humanen Erythropoietinen behandelt werden (siehe Abschnitt 4.4).
Icelandic: Safngreiningar benda einnig stöðugt til marktækt aukinnar hlutfallslegrar áhættu á segareki hjá krabbameinssjúklingum sem fengu raðbrigða erýtrópóíetín úr mönnum (sjá kafla 4.4).
German: Bei beiden Arten der Injektion soll die maximale Dosis von 720 I.E. pro 1 kg Körpergewicht und Woche nicht überschritten werden.
Icelandic: Um báðar gerðir innspýtingar gildir að hámarksskammtur á ekki að fara yfir 720 a.e./kg líkamsþyngdar á viku.
German: Wenn der Hämoglobinwert nicht um mindestens 1 g/dl (0,62 mmol/l) gestiegen ist, sollte eine Verdoppelung der Dosis erwogen werden.
Icelandic: 1 g/dl (0,62 mmól/l), má íhuga að tvöfalda vikuskammt.
German: Deshalb ist Vorsicht geboten und bei der Entscheidung, ob ein Frühgeborenes behandelt wird, sollten die möglichen Nutzen und Risiken dieser Behandlung und verfügbarer alternativer Therapiemöglichkeiten gegeneinander abgewogen werden.
Icelandic: Hjá fyrirburum er ekki hægt að útiloka hugsanlega hættu á að erýtrópóíetín valdi sjónukvilla, því á að gæta varúðar og á ákvörðun um meðferð handa fyrirburum að byggja á mati á hugsanlegum ávinningi og áhættu af þessari meðferð og öðrum tiltækum meðferðarúrræðum.
German: • Behandlung einer mit Symptomen auftretenden Anämie bei erwachsenen Krebspatienten, die eine Chemotherapie erhalten.
Icelandic: • að meðhöndla blóðleysi ásamt tengdum einkennum hjá fullorðnum krabbameinssjúklingum sem fá krabbameinslyfjameðferð.
German: •1 durchstichsicheres Abfallbehältnis für die Entsorgung der Gummikappe, Nadelkappe und der gebrauchten Spritze.
Icelandic: 1 nálarhelt ílát til að farga gúmmíhettum, nálarhlífum og notuðum sprautum á öruggan hátt
German: Packungen mit 1 Durchstechflasche mit 50.000 IE Epoetin beta, 1 Ampulle mit 10 ml Lösungsmittel, 1 Auflöse- und Entnahmesystem, 1 Kanüle (21G2, Edelstahl) und 1 Einmalspritze (Polypropylen und Polyethylen).
Icelandic: Pakkningar með 1 hettuglasi sem inniheldur 50.000 a.e. af epóetín beta, 1 lykju sem inniheldur 10 ml af leysi, einu áhaldi fyrir blöndun og lyfjagjöf, 1 nál (21G2, ryðfrítt stál) og 1 einnota sprautu (pólýprópýlen og pólýetýlen).
German: Ziehen Sie die Kanüle schnell heraus und drücken Sie einen trockenen sterilen Tupfer fest auf die Einstichstelle.
Icelandic: Dragið nálina hratt út og þrýstið samtímis sprittþurrku yfir stungustað.
German: Anmerkung: Wenn die Spritze keine Raumtemperatur erreicht, könnte sich die Injektion unangenehm anfühlen und der Kolben sich schwer hineinschieben lassen.
Icelandic: Ef sprautan nær ekki herbergishita getur verið óþægilegra að sprauta sig með henni og erfiðara að þrýsta stimpilstönginni inn.
German: Blutvolumen [ml] = 44 [ml/kg] x Körpergewicht [kg] + 1.600 [ml] (Körpergewicht > 45 kg)
Icelandic: 100 Konur: blóðrúmmál (ml) = 41 (ml/kg) x líkamsþyngd (kg) + 1200 (ml) Karlar: blóðrúmmál (ml) = 44 (ml/kg) x líkamsþyngd (kg) + 1600 (ml) (Líkamsþyngd > 45 kg)
German: Vorsicht ist geboten bei der Steigerung der NeoRecormon-Dosis bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz.
Icelandic: Gæta skal varúðar við aukningu skammta af NeoRecormon hjá sjúklingum með langvinna nýrnabilun.
German: Die Therapie mit NeoRecormon unterteilt sich in zwei Behandlungsphasen.
Icelandic: Meðferð með NeoRecormon er skipt í 2 þrep.
German: NeoRecormon Multidose enthält Benzylalkohol als Konservierungsmittel und darf deswegen nicht bei Säuglingen und Kindern bis zu einem Alter von drei Jahren angewendet werden.
Icelandic: NeoRecormon inniheldur benzýl alkóhól sem rotvarnarefni og má því ekki gefa það ungabörnum eða ungum börnum upp að þriggja ára aldri.
German: Das gebrauchsfertige Arzneimittel ist eine farblose, klare bis schwach opaleszente Lösung.
Icelandic: Blandað lyfið er litlaus, tær eða hálf gegnsæ lausn.
German: • Behandlung von Patienten, die vor einer Operation Eigenblut spenden.
Icelandic: • meðferðar á fólki við eigin blóðgjöf fyrir skurðaðgerð.
German: 15 Führen Sie die Nadel in eine Vene ein.
Icelandic: 15 Stingið nálinni í æðina.
German: Ein ml Injektionslösung enthält 13,333 I.E. Epoetin beta.
Icelandic: Einn ml af stungulyfi inniheldur 13.333 a.e. af epóetín beta.
German: Wie ist NeoRecormon anzuwenden?
Icelandic: Hvernig nota á NeoRecormon
German: Es wurde über schwere arzneimittelinduzierte Hautreaktionen (SCARs), einschließlich StevensJohnson-Syndrom (SJS) und toxisch epidermaler Nekrolyse (TEN), die lebensbedrohlich oder tödlich sein können, im Zusammenhang mit Epoetin-Behandlungen berichtet (siehe Abschnitt 4.4).
Icelandic: Í tengslum við epóetín meðferð hefur verið tilkynnt um alvarleg húðviðbrögð (SCARs), sem geta verið lífshættuleg eða banvæn, þ.m.t. Stevens-Johnson heilkenni og eitrunardreplos í húðþekju (sjá kafla 4.8).
German: Über die Anwendung von NeoRecormon sollte bei noch nicht dialysierten Patienten mit Nephrosklerose individuell entschieden werden, da eine beschleunigte weitere Verschlechterung der Nierenfunktion bei diesen Patienten nicht mit Sicherheit ausgeschlossen werden kann.
Icelandic: Ákvörðun um meðferð með NeoRecormon hjá sjúklingum með nýrnahersli sem enn eru ekki komnir í himnuskilun skal vera einstaklingsbundin, þar sem ekki er hægt að útiloka þann möguleika að nýrnabilun versni þá hugsanlega hraðar.
German: NeoRecormon in Fertigspritze ist ein steriles, jedoch nicht konserviertes Produkt.
Icelandic: NeoRecormon í áfylltri sprautu er sæft, en án rotvarnarefna.
German: Bei intravenöser Gabe sollte eine maximale Dosis von 1.600 I.E./kg Körpergewicht und Woche, bei subkutaner Gabe eine maximale Dosis von 1.200 I.E./kg und Woche nicht überschritten werden.
Icelandic: Hámarksskammtur má ekki fara yfir 1600 a.e./kg líkamsþunga á viku við gjöf í æð eða 1200 a.e./kg á viku við gjöf undir húð.
German: Eine Durchstechflasche enthält 50.000 Internationale Einheiten (I.E.) entsprechend 415 Mikrogramm Epoetin beta* (rekombinantes humanes Erythropoietin).
Icelandic: Eitt hettuglas inniheldur 50 000 alþjóðlegar einingar (a.e.) sem jafngilda 415 míkrógrömmum af epóetín beta* (raðbrigða erýtrópóíetíni í mönnum).
German: Eine auf individuellen Patientendaten basierende Metaanalyse, die Daten von allen 12 mit NeoRecormon durchgeführten, kontrollierten klinischen Studien in anämischen Krebspatienten einschloss (n = 2.301), ergab einen Gesamtschätzwert der Hazard Ratio für das Überleben von 1,13 zugunsten der Kontrollgruppe (95 % KI: 0,87; 1,46).
Icelandic: Safngreining á upplýsingum um einstaka sjúklinga, sem innihélt gögn úr öllum 12 klínísku samanburðarrannsóknunum hjá krabbameinssjúklingum með blóðleysi sem gerðar voru með NeoRecormon (n=2301), sýndi áhættuhlutfall fyrir heildarlifun 1,13, viðmiðunarhóp í hag (95 % öryggisbil 0,87, 1,46).
German: Epoetin beta, der Wirkstoff von NeoRecormon, ist in seiner Aminosäure- und KohlenhydratZusammensetzung identisch mit Erythropoietin, das aus dem Urin anämischer Patienten isoliert wurde.
Icelandic: Með tilliti til amínósýru- og kolvetnasamsetningar er epóetín beta, virka efnið í NeoRecormon, eins og erýtrópóíetín sem er einangrað úr þvagi sjúklinga með blóðleysi.
German: Parallel zum Anstieg des Hämatokritwertes kommt es in den meisten Fällen zu einer Abnahme der Serum-Ferritin-Werte (siehe Abschnitt 4.4).
Icelandic: Yfirleitt verður vart við fall á ferritíngildum í sermi samhliða hækkun á blóðkornahlutfalli (sjá kafla 4.4).
German: Sonstige(r) Bestandteil(e) mit bekannter Wirkung: Phenylalanin (bis zu 0,3 mg pro Fertigspritze) Natrium (weniger als 1 mmol pro Fertigspritze)
Icelandic: Fenýlalanín (allt að 0,3 mg/sprautu) Natríum (minna en 1 mmól/sprautu)