FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In gepubliceerde literatuurgegevens wordt melding gemaakt van gonadotoxiciteit van treosulfan bij prepuberale en puberale mannelijke en vrouwelijke muizen.
Croatian: Objavljeni literaturni podaci ukazuju na gonadotoksičnost treosulfana u mužjaka i ženki miševa prije puberteta i u pubertetu.
Dutch: Bij 28 patiënten (90%) werden complete ziekteresponsen waargenomen, gemeten op basis van klinische symptomen en laboratoriumonderzoeken (Burroughs LM et al., Biology of Blood and Marrow Transplantation 2014; 20(12):1996-2003).
Croatian: Potpuni odgovor bolesti na liječenje, mjeren na temelju kliničkih simptoma i laboratorijskih testova (Burroughs LM et al., Biology of Blood and Marrow Transplantation 2014; 20(12):1996-2003), zabilježen je u 28 bolesnika (90%).
Dutch: Daarom moeten zuigelingen in de leeftijd ≤ 4 maanden gecontroleerd worden op tekenen van neurologische bijwerkingen.
Croatian: ≤ 4 mjeseca potrebno pratiti zbog znakova mogućih neuroloških nuspojava.
Dutch: De transplantatiegerelateerde mortaliteit na 12 maanden bedraagt 2,9% (90%-BI 0,9 - 8,9%).
Croatian: Smrtnost povezana s transplantatom u 12. mjesecu bila je 2,9% (90% CI 0,9 - 8,9%).
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van treosulfan bij zwangere vrouwen.
Croatian: Nema podataka o primjeni treosulfana u trudnica.
Dutch: Niet bekend Paresthesie
Croatian: Nepoznato parestezija
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met conditionering op basis van treosulfan bij pediatrische patiënten met niet-maligne aandoeningen (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja kondicioniranja treosulfanom u pedijatrijskoj populaciji s nemalignim bolestima (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Dutch: Treosulfan vernietigt de beenmergcellen en maakt het mogelijk om nieuwe beenmergcellen te transplanteren, wat leidt tot de aanmaak van gezonde bloedcellen.
Croatian: Treosulfan uništava stanice koštane srži i omogućava transplantaciju novih stanica koštane srži što dovodi do proizvodnje zdravih krvnih stanica.
Dutch: Overweeg daarom profylactische of empirische anti-infectieuze behandeling (bacterieel, viraal, fungaal).
Croatian: Stoga je potrebno razmotriti potrebu profilaktičke ili empirijske terapije protiv infekcija (bakterijskih, virusnih, gljivičnih).
Dutch: Niet bekend Septische shockc
Croatian: Nepoznato septički šokc
Dutch: Daarnaast kunnen acidose, huidtoxiciteit, nausea, braken en gastritis optreden.
Croatian: Osim toga, mogu se pojaviti acidoza, kožna toksičnost, mučnina, povraćanje i gastritis.
Dutch: Voor de bereiding van natriumchlorideoplossing van 4,5 mg/ml (0,45%) kunnen equivalente volumes natriumchlorideoplossing van 9 mg/ml (0,9%) en water voor injecties worden gemengd.
Croatian: Za pripremu 0,45%-tne otopine natrijevog klorida (4,5 mg/ml) mogu se izmiješati jednaki volumeni 0,9%-tne otopine natrijevog klorida (9 mg/ml) i vode za injekcije.
Dutch: Bij 67 van de 564 volwassen patiënten werden bloedaandoeningen vastgesteld (11,9%).
Croatian: Poremećaji krvi opaženi su u 67 od 564 odrasla bolesnika (11,9%).
Dutch: Secundaire maligniteiten zijn algemeen vastgestelde complicaties bij langdurig overlevenden na alloHSCT.
Croatian: Sekundarne maligne bolesti dobro su poznate komplikacije u osoba s dugim preživljenjem nakon aloTKMS-a.
Dutch: Ernstige myelosuppressie/pancytopenie is het gewenste therapeutische effect van een conditioneringsbehandeling en komt voor bij alle patiënten.
Croatian: Duboka mijelosupresija/pancitopenija željeni je učinak terapije kondicioniranja i događa se u svih bolesnika.
Dutch: Onder fysiologische omstandigheden (pH 7,4; temperatuur 37 °C) wordt farmacologisch inactieve treosulfan spontaan (niet-enzymatisch) omgezet in een actief tussenproduct in de vorm van een mono-epoxide (S,S-EBDM = (2S,3S)-1,2-epoxybutaan-3,4-diol-4-methaansulfonaat) en ten slotte in L-di-epoxybutaan (S,S-DEB = (2S,3S)-1,2:3,4-di-epoxybutaan).
Croatian: U fiziološkim uvjetima (pH 7,4, temperatura 37 °C), farmakološki neaktivan treosulfan konvertira se spontano (ne-enzimski) u aktivni monoepoksidni intermedijer (S,S-EBDM = (2S,3S)-1,2-epoksibutan-3,4-diol-4-metansulfonat) i konačno u L-diepoksibutan (S,S-DEB = (2S,3S)-1,2:3,4-diepoksibutan).
Dutch: • blokkade van een bloedvat (embolie), bloeding
Croatian: • začepljenje krvne žile (embolija), krvarenje
Dutch: Zoals bekend voor andere alkylerende conditioneringsmiddelen kan treosulfan ovariële suppressie en amenorroe met menopauzale symptomen veroorzaken bij premenopauzale vrouwen.
Croatian: Kao što je poznato za druga alkilirajuća sredstva za kondicioniranje, treosulfan može prouzročiti supresiju jajnika i amenoreju sa simptomima menopauze u žena u predmenopauzi.
Dutch: Zeer vaak Bilirubine verhoogd
Croatian: Vrlo često povišen bilirubin
Dutch: Bijwerkingen van graad 3 - 4/frequentie
Croatian: Nuspojave III. do IV. stupnja / učestalost
Dutch: Na reconstitutie zoals beschreven in rubriek 6.6 bevat 1 ml oplossing voor infusie 50 mg treosulfan.
Croatian: Kada se rekonstituira kako je opisano u dijelu 6.6, 1 ml otopine za infuziju sadrži 50 mg treosulfana.
Dutch: Door andere onderzoeksartsen werden enkele andere gevallen van secundaire maligniteit na conditionering op basis van treosulfan gemeld.
Croatian: Drugi ispitivači zabilježili su nekoliko daljnjih slučajeva sekundarnih malignih bolesti nakon kondicioniranja treosulfanom.
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Voor intraveneus gebruik na reconstitutie.
Croatian: NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Za intravensku primjenu nakon rekonstitucije.
Dutch: Om infecties te voorkomen en te behandelen, krijgt u geneesmiddelen zoals middelen tegen bepaalde infecties met bacteriën (antibiotica), middelen tegen een infectie met een schimmel of middelen tegen een virusinfectie.
Croatian: Kako bi se spriječile i liječile infekcije, primat ćete lijekove kao što su antibiotici, lijekovi protiv gljivica ili lijekovi protiv virusa.
Dutch: In één onderzoek werden 31 NMD-patiënten met het FT14-schema plus antithymocytenglobuline behandeld.
Croatian: U jednom ispitivanju skupina od 31 bolesnika s nemalignim poremećajem liječena je režimom FT14 i antitimocitnim globulinom.
Dutch: Bij één van de 88 pediatrische patiënten werd een insult in de context van een encefalitisinfectie gemeld.
Croatian: Napadaj u kontekstu infektivnog encefalitisa zabilježen je u jednog od 88 pedijatrijskih bolesnika.
Dutch: Treosulfan is een prodrug die onder fysiologische omstandigheden (pH 7,4; 37 °C) spontaan wordt omgezet in een tussenproduct in de vorm van een mono-epoxide, en L-di-epoxybutaan, met een halfwaardetijd van 2,2 uur.
Croatian: Treosulfan je prolijek koji se u fiziološkim uvjetima (pH 7,4; 37 °C) spontano konvertira u monoepoksidni intermedijer i L-diepoksibutan s poluvijekom od 2,2 sata.
Dutch: Treosulfan wordt gegeven in combinatie met fludarabine.
Croatian: Treosulfan se daje u kombinaciji s fludarabinom.
Dutch: Er is geen farmacokinetisch onderzoek gedaan met treosulfan bij patiënten met ernstige nier- of leverfunctiestoornis omdat deze patiënten over het algemeen niet in aanmerking komen voor alloHSCT.
Croatian: Farmakokinetička ispitivanja s treosulfanom nisu provedena u bolesnika s teškim oštećenjem bubrežne ili jetrene funkcije jer su takvi bolesnici uglavnom isključeni iz aloTKMS-a.
Dutch: Zelden Bloedneus, pneumonitis
Croatian: Rijetko epistaksa, pneumonitis
Dutch: De bijwerkingen in de tabel hieronder zijn afgeleid van twee klinische onderzoeken (met in totaal 88 patiënten; mediane leeftijd 8 jaar [spreiding 0 - 17 jaar]) waarin treosulfan in combinatie met fludarabine (en meestal aangevuld met thiotepa) werd toegediend als conditioneringsbehandeling voorafgaand aan alloHSCT bij pediatrische patiënten met maligne of niet-maligne aandoeningen.
Croatian: Nuspojave navedene u tablici ispod zabilježene su u dva klinička ispitivanja (uključivala su ukupno 88 bolesnika; medijan dobi bio je 8 godina [raspon od 0 do 17 godina]) u kojima je treosulfan u kombinaciji s fludarabinom (i u većini slučajeva s dodatnom tiotepom) bio primijenjen kao terapija kondicioniranja prije aloTKMS-a u pedijatrijskih bolesnika s malignim ili nemalignim bolestima.
Dutch: Ongeveer 25 - 40% van treosulfan wordt in de urine uitgescheiden, maar er werd geen invloed van de nierfunctie op de renale klaring van treosulfan waargenomen.
Croatian: Oko 25 - 40% treosulfana izluči se u mokraći; međutim, utjecaj bubrežne funkcije na bubrežni klirens treosulfana nije opažen.
Dutch: Daarom moet de dosering van treosulfan bij pediatrische patiënten worden aangepast aan het lichaamsoppervlak (zie rubriek 4.2).
Croatian: Stoga je doziranje treosulfana u pedijatrijskih bolesnika potrebno prilagoditi njihovoj tjelesnoj površini (vidjeti dio 4.2).
Dutch: Er is beperkte informatie beschikbaar over conditionering op basis van treosulfan (FT14-schema ± thiotepa; zie rubriek 4.2) bij volwassen patiënten met een niet-maligne aandoening (non-malignant disorder, NMD).
Croatian: Dostupne su ograničene informacije o kondicioniranju treosulfanom (režim FT14 ± tiotepa; vidjeti dio 4.2) u odraslih bolesnika s nemalignim poremećajima.
Dutch: De mediane duur van neutropenie (25%/75%-percentiel) was 21 (16; 26) dagen bij pediatrische patiënten met maligne aandoeningen en 24 (17; 26) dagen bij patiënten met niet-maligne aandoeningen.
Croatian: Medijan (25%/75% percentila) trajanja neutropenije iznosio je 21 (16, 26) dana u pedijatrijskih bolesnika s malignim bolestima i 24 (17, 26) dana u bolesnika s nemalignim poremećajima.
Dutch: Dit geneesmiddel wordt gebruikt in combinatie met fludarabine en in de meeste gevallen ook met thiotepa.
Croatian: Ovaj lijek se daje u kombinaciji s fludarabinom te u većini slučajeva i s tiotepom.
Dutch: De totale dosis fludarabine is 150 mg/m²;
Croatian: Ukupna doza fludarabina je 150 mg/m².
Dutch: b Ter beoordeling van de non-inferioriteit van treosulfan ten opzichte van busulfan.
Croatian: Za testiranje neinferiornosti treosulfana u usporedbi s busulfanom.
Dutch: Na reconstitutie met natriumchlorideoplossing van 4,5 mg/ml (0,45%) is chemische en fysische stabiliteit aangetoond gedurende 2 dagen bij 25 °C.
Croatian: Nakon rekonstitucije s 0,45%-tnom otopinom natrijevog klorida (4,5 mg/ml), kemijska i fizikalna stabilnost dokazana je u trajanju od 2 dana pri 25 °C.
Dutch: Indien mogelijk, wordt aanbevolen om in een speciale veiligheidskast te werken die is uitgerust met laminaire luchtstroom en met voor vloeistof ondoordringbare, absorberende wegwerpfolie.
Croatian: Može se preporučiti rad na posebnoj sigurnosnoj radnoj klupi opremljenoj laminarnim protokom te s vodonepropusnom, upijajućom jednokratnom folijom.
Dutch: Tijdens tests ter beoordeling van de chronische toxiciteit bij ratten was er echter sprake van een significant nadelig effect op de spermatogenese en de werking van de eierstokken.
Croatian: Međutim, tijekom testova kronične toksičnosti u štakora, spermatogeneza i funkcija jajnika bile su značajno oštećene.
Dutch: Hartaandoeningen* Vaak Hartaritmieën (bijv. atriale fibrillatie, sinusaritmie)
Croatian: Srčani poremećaji* Često srčane aritmije (npr. fibrilacija atrija, sinusna aritmija)
Dutch: Het aantal bloedcellen herstelt zich doorgaans na HSCT.
Croatian: Krvna slika obično se oporavi nakon TKMS-a.
Dutch: Trecondi is een celdodend (cytotoxisch) geneesmiddel dat gebruikt wordt om het aantal bloedcellen te verminderen.
Croatian: Trecondi je lijek koji ubija stanice (citotoksičan), a koristi se za smanjenje broja krvnih stanica.
Dutch: Treosulfan wordt gegeven in combinatie met fludarabine met of zonder thiotepa.
Croatian: Treosulfan se daje u kombinaciji s fludarabinom, s tiotepom ili bez nje.
Dutch: In gedetailleerd in-vitro-onderzoek werden mogelijke interacties tussen hoge plasmaconcentraties treosulfan en CYP3A4, CYP2C19 of P-gp-substraten niet volledig uitgesloten.
Croatian: Na temelju detaljnih ispitivanja in vitro potencijalne interakcije visokih koncentracija treosulfana u plazmi i supstrata CYP3A4, CYP2C19 ili P-gp-a nisu potpuno isključene.
Dutch: De totale overleving na 12 maanden bedraagt 91,4% (90%-BI 83,9 - 95,5%).
Croatian: Ukupno preživljenje u 12. mjesecu bilo je 91,4% (90% CI 83,9 - 95,5%).
Dutch: De mediane duur van neutropenie (25%/75%-percentiel) was 14 (12; 20) dagen met een dosis treosulfan van 10 g/m² en 17,5 (14; 21) dagen met een dosis treosulfan van 14 g/m².
Croatian: Medijan (25%/75% percentila) trajanja neutropenije iznosio je 14 (12, 20) dana pri dozi treosulfana od 10 g/m² i 17,5 (14, 21) dana pri dozi treosulfana od 14 g/m².
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig voor een lichte tot matige functiestoornis, maar treosulfan is gecontra-indiceerd bij patiënten met een ernstige functiestoornis (zie rubriek 4.3).
Croatian: Prilagodba doze nije potrebna u slučajevima blagog ili umjerenog oštećenja, ali je treosulfan kontraindiciran u bolesnika s teškim oštećenjem (vidjeti dio 4.3).
Dutch: De frequenties van gemelde bijwerkingen in de tabel hieronder zijn afgeleid van 5 klinische onderzoeken (met in totaal 564 patiënten) waarin treosulfan in combinatie met fludarabine werd onderzocht als conditioneringsbehandeling voorafgaand aan alloHSCT bij volwassen patiënten.
Croatian: Učestalosti nuspojava navedenih u tablici u nastavku zabilježene su u 5 kliničkih ispitivanja (uključivala su ukupno 564 bolesnika) u kojima je treosulfan u kombinaciji s fludarabinom ispitivan kao terapija kondicioniranja prije aloTKMS-a u odraslih bolesnika.
Dutch: Verwijder het treosulfanpoeder voorzichtig van de binnenwand van de injectieflacon door te schudden.
Croatian: Protresanjem pažljivo ukonite prah treosulfana s unutarnje površine bočice.
Dutch: Treosulfan wordt gereconstitueerd in de oorspronkelijke glazen injectieflacon.
Croatian: Treosulfan se rekonstituira u svom originalnom staklenom spremniku.
Dutch: Bij geen enkele patiënt trad primair transplantaatfalen op, maar bij één patiënt met ALL trad wel secundair transplantaatfalen op.
Croatian: Ni u jednog bolesnika nije došlo do primarnog zatajenja presatka, ali je u jednog bolesnika s ALL-om došlo do sekundarnog zatajenja presatka.
Dutch: Door andere onderzoeksartsen werden vijf gevallen van secundaire maligniteit (myelodysplastisch syndroom, acute lymfoblastische leukemie, Ewing-sarcoom) na conditionering op basis van treosulfan gemeld.
Croatian: Pet slučajeva sekundarne maligne bolesti (mijelodisplastični sindrom, akutna limfoblastična leukemija, Ewingov sarkom) prijavili su drugi ispitivači nakon kondicioniranja treosulfanom.
Dutch: Orale mucositis (met inbegrip van zeer ernstige orale mucositis) is een zeer vaak voorkomende bijwerking van conditionering op basis van treosulfan gevolgd door alloHSCT (zie rubriek 4.8).
Croatian: Oralni mukozitis (uključujući onaj visokog stupnja težine) vrlo je česta nuspojava kondicioniranja treosulfanom prije postupka aloTKMS (vidjeti dio 4.8).
Dutch: Er is geen specifiek antidotum voor overdosering met treosulfan bekend.
Croatian: Nije poznat specifični antidot za predoziranje treosulfanom.
Dutch: • lekkage van vocht uit de kleine bloedvaten, hoge bloeddruk, lage bloeddruk
Croatian: • istjecanje tekućine iz kapilara (male krvne žile), visok krvni tlak, nizak krvni tlak
Dutch: Treosulfan in combinatie met fludarabine is geïndiceerd als onderdeel van conditioneringsbehandeling voorafgaand aan allogene hematopoëtische stamceltransplantatie (alloHSCT) bij volwassen patiënten met maligne en niet-maligne aandoeningen en bij pediatrische patiënten ouder dan één maand met maligne aandoeningen.
Croatian: Treosulfan u kombinaciji s fludarabinom indiciran je kao dio terapije kondicioniranja prije alogene transplantacije krvotvornih matičnih stanica (aloTKMS) u odraslih bolesnika s malignom i nemalignom bolešću te pedijatrijskih bolesnika starijih od jednog mjeseca s malignom bolešću.
Dutch: Er waren geïsoleerde gevallen van hartstilstand, hartfalen en myocardinfarct.
Croatian: Zabilježeni su izolirani slučajevi srčanog zastoja, srčanog zatajenja i infarkta miokarda.
Dutch: Treosulfan is bestemd voor intraveneus gebruik als infusie gedurende twee uur.
Croatian: Treosulfan je za intravensku primjenu kao dvosatna infuzija.
Dutch: Er is onvoldoende informatie over het gebruik van dit middel bij kinderen jonger dan 1 maand.
Croatian: Nema dovoljno informacija o primjeni treosulfana u djece mlađe od 1 mjeseca.
Dutch: De aanbevolen dosering is 10 - 14 g/m² lichaamsoppervlak.
Croatian: Preporučena doza je od 10 do 14 g/m² tjelesne površine.
Dutch: Bij hooggedoseerde chemotherapie met treosulfan zijn geen interacties waargenomen.
Croatian: U kemoterapiji visokim dozama nisu opažene interakcije treosulfana.
Dutch: De incidentie van volledig donorchimerisme was 94,2% (90%-BI 87,2 - 98,0%) bij het bezoek op dag +28, 91,3% (90%-BI 83,6 - 96,1%) bij het bezoek op dag +100 en 91,2% (90%-BI 82,4 - 96,5%) bij het bezoek na 12 maanden.
Croatian: Incidencija potpunog davateljskog kimerizma bila je 94,2% (90% CI 87,2 - 98,0%) na kontroli +28. dan, 91,3% (90% CI 83,6 - 96,1%) na kontroli +100. dan i 91,2% (90% CI 82,4 - 96,5%) na kontroli u 12. mjesecu.
Dutch: De vaakst waargenomen bijwerkingen (bij volwassenen/pediatrische patiënten) na conditionering op basis van treosulfan gevolgd door alloHSCT zijn infecties (13,1%/11,4%), maagdarmstelselaandoeningen (nausea [39,5%/30,7%], stomatitis [36,0%/69,3%], braken [22,5%/43,2%], diarree [15,6%/33,0%], abdominale pijn [10,4%/17%]), vermoeidheid (15,1%/2,3%), febriele neutropenie (11,3%/1,1%), oedeem (7,8%/0%), rash (7,2%/12,5%) en verhogingen van alanineaminotransferase (ALAT [5,1%/9,1%]), aspartaataminotransferase (ASAT [4,4%/8,0%]),
Croatian: Najčešće opažene nuspojave (odrasli/pedijatrijski bolesnici) nakon kondicioniranja treosulfanom, a prije postupka aloTKMS, uključuju infekcije (13,1%/11,4%), gastrointestinalne poremećaje (mučnina [39,5%/30,7%], stomatitis [36,0%/69,3%], povraćanje [22,5%/43,2%], proljev [15,6%/33,0%], bol u abdomenu [10,4%/17%]), umor (15,1%/2,3%), febrilnu neutropeniju (11,3%/1,1%), edem (7,8%/0%), osip (7,2%/12,5%) i povišenja alanin transaminaze (ALT [5,1%/9,1%]), aspartat transaminaze (AST [4,4%/8,0%]), gama glutamiltransferaze (GGT [3,7%/2,3%]) i bilirubina (18,8%/5,7%).
Dutch: De toediening van treosulfan moet plaatsvinden onder toezicht van een arts die ervaring heeft met conditioneringsbehandeling gevolgd door alloHSCT.
Croatian: Primjenu treosulfana treba nadzirati liječnik s iskustvom u terapiji kondicioniranja prije provedbe aloTKMS-a.
Dutch: De werking van treosulfan komt tot stand door spontane omzetting in een tussenproduct in de vorm van een mono-epoxide, en L-di-epoxybutaan (zie rubriek 5.2).
Croatian: Za aktivnost treosulfana odgovorna je spontana konverzija u monoepoksidni intermedijer i L-diepoksibutan (vidjeti dio 5.2).
Dutch: Zeer vaak Infecties (bacterieel, viraal, fungaal)
Croatian: Vrlo često infekcije (bakterijske, virusne, gljivične)
Dutch: 69,3 ± 5,5%), terwijl het risico op acute GvHD lager was in de groep die treosulfan kreeg (odds ratio 0,28; 95%-BI 0,12 - 0,67; P = 0,004) (Caocci G et al.; American Journal of Hematology 2017; 92(12):1303-1310).
Croatian: 69,3 ± 5,5%), dok je rizik od akutnog GvHD-a bio niži u skupini kondicioniranoj treosulfanom (omjer izgleda 0,28; 95% CI 0,12 - 0,67; P = 0,004) (Caocci G et al.; American Journal of Hematology 2017;
Dutch: P-waard eb
Croatian: P vrijednost b
Dutch: Transaminasen (ALAT/ASAT) verhoogd, bilirubine verhoogd
Croatian: Često povišene transaminaze (ALT/AST), povišen bilirubin
Dutch: Zeer vaak Myelosuppressie, pancytopenie
Croatian: Vrlo često mijelosupresija, pancitopenija
Dutch: Ovariële suppressie en amenorroe met menopauzale symptomen komen vaak voor bij premenopauzale patiënten (zie rubriek 4.6).
Croatian: U bolesnica u predmenopauzi često nastaje supresija jajnika i amenoreja sa simptomima menopauze (vidjeti dio 4.6).
Dutch: • Toediening van een levend vaccin
Croatian: • Primjena živog cjepiva.
Dutch: Bilirubine verhoogd Soms
Croatian: Često povišen bilirubin
Dutch: • verhoogd creatininegehalte in het bloed (een stof die normaal door de nieren verwijderd wordt via de urine), verhoogd gehalte lactaatdehydrogenase in het bloed (een stof die wijst op weefsel- of celschade)
Croatian: • povišena razina kreatinina u krvi (tvar koju normalno uklanjaju bubrezi u mokraću), povišena razina laktat dehidrogenaze u krvi (tvar koja ukazuje na oštećenje tkiva ili stanica)
Dutch: Bij zuigelingen, kleine kinderen (peuters) en kinderen die een luier dragen, kan luieruitslag met zweervorming rond de anus optreden doordat treosulfan die via de urine wordt uitgescheiden de huid kan beschadigen.
Croatian: Pelenski osip s ranicama u području oko čmara (perianalno) može se pojaviti u dojenčadi i male djece koja nose pelene jer treosulfan izlučen u mokraći može oštetiti kožu.
Dutch: Verschoon luiers daarom regelmatig tijdens de eerste 6 - 8 uur na elke infusie met treosulfan.
Croatian: Stoga je tijekom 6 - 8 sati nakon svake infuzije treosulfana potrebno često mijenjati pelene.
Dutch: • treosulfan moet vóór fludarabine worden toegediend op dag -6, -5, -4 (FT14-schema).
Croatian: • Treosulfan je potrebno primijeniti prije fludarabina na -6., -5., -4. dan (režim FT14).
Dutch: • blauwe plekken, lage bloeddruk
Croatian: • modrice, nizak krvni tlak
Dutch: De belangrijkste indicaties voor alloHSCT met conditionering op basis van treosulfan bij volwassen NMD-patiënten zijn hemoglobinopathieën (bijv. sikkelcelziekte, thalassaemia major [TM]), primaire immunodeficiëntie, hemofagocytair syndroom, aandoeningen die het immuunsysteem ontregelen en beenmergfalen).
Croatian: Glavna indikacija za aloTKMS s kondicioniranjem treosulfanom u odraslih bolesnika s nemalignim poremećajima jesu hemoglobinopatije (npr. bolest srpastih stanica, talasemija major), primarna imunodeficijencija, hemofagocitni poremećaj, imunološka disregulacija i zatajenje koštane srži.
Dutch: Volwassenen met een niet-maligne aandoening
Croatian: Odrasli s nemalignom bolešću
Dutch: • bloeding in de mond, opgeblazen gevoel, pijn in de slokdarm of maag, droge mond
Croatian: • krvarenje u ustima, osjećaj nadutosti, bol u jednjaku ili želucu, suha usta
Dutch: Bij zuigelingen jonger dan 4 maanden kunnen in zeer zeldzame gevallen epileptische aanvallen (insulten) optreden.
Croatian: Napadaji (konvulzije) mogu se pojaviti vrlo rijetko u dojenčadi mlađe od 4 mjeseca.
Dutch: • verhoogde leverenzymen, verhoogde C-reactieve proteïne (wijst op ontsteking in het lichaam),
Croatian: • povišeni jetreni enzimi, povišen C-reaktivni protein (biljeg upale u tijelu), dobivanje na težini,
Dutch: Dit is het bedoelde effect van het geneesmiddel om u voor te bereiden op uw transplantatie-infuus (alle patiënten: zeer vaak);
Croatian: • smanjenje broja krvnih stanica što je namjeravani učinak lijeka kao priprema za infuziju transplantata (svi bolesnici: vrlo često)
Dutch: • verhoogde zuurgraad van het bloed, verstoorde controle van het suikergehalte in het bloed,
Croatian: • povećana kiselost krvi, poremećena kontrola razine šećera u krvi, poremećena razina elektrolita
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen* Niet bekend Hoofdpijn, paresthesie, insult
Croatian: Poremećaji živčanog sustava* Nepoznato glavobolja, parestezija, napadaj
Dutch: • Overgevoeligheid voor de werkzame stof
Croatian: • Preosjetljivost na djelatnu tvar.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Etiket op injectieflacon
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA UNUTARNJEM PAKIRANJU Naljepnica bočice
Dutch: De werkzame stof in dit middel is treosulfan.
Croatian: Djelatna tvar je treosulfan.
Dutch: • treosulfan moet vóór fludarabine worden toegediend op dag -4, -3, -2 (FT10-schema).
Croatian: • Treosulfan je potrebno primijeniti prije fludarabina na -4., -3., -2. dan (režim FT10).
Dutch: Myelosuppressie, pancytopenie, febriele neutropenie
Croatian: Vrlo često mijelosupresija, pancitopenija, febrilna neutropenija
Dutch: Vaak Oedeem, pyrexiee, koude rillingen
Croatian: Često edem, pireksijae, zimica