FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Žiadateľ v závere uznal, že randomizovaná štúdia možno bude v prípade nedostatočného celkového dôkazu účinnosti alebo nejasného profilu bezpečnosti potrebná, ale že pre bendamustín je profil bezpečnosti jasný a účinnosť je podporená dlhoročnými klinickými skúsenosťami.
Hungarian: A kérelmező végezetül elismerte, hogy amennyiben a hatásosságra vonatkozó bizonyítékok összességében nem bizonyulnak elegendőnek vagy a biztonságossági profil nem egyértelmű, akkor randomizált vizsgálatra lehet szükség.
Slovak: Výbor CHMP bol však toho názoru, že potvrdzujúca štúdia porovnávajúca bendamustín s najlepšou liečbou podľa výskumníka využívajúca údaje o čase do udalosti by sa mala uskutočniť až po povolení lieku.
Hungarian: Mindazonáltal a CHMP azon a véleményen volt, hogy a jóváhagyás utáni kötelezettségvállalás gyanánt olyan megerősítő vizsgálatot kell végezni, amelyben a vizsgálóorvos által legjobbnak ítélt kezeléssel hasonlítják össze a bendamusztint az eseményig eltelt időre vonatkozó adatok felhasználásával.
Slovak: Levact obsahuje bendamustín, alkylačné protinádorové činidlo, ktoré účinkuje tak, že narúša funkcie matrixu DNA a syntézu a opravu DNA.
Hungarian: A LEVACT ÉS EGYÉB JÁRULÉKOS ELNEVEZÉSEK (LÁSD I. MELLÉKLET) TUDOMÁNYOS ÉRTÉKELÉSÉNEK ÁTFOGÓ ÖSSZEGZÉSE A Levact egy bendamusztin nevű tumorellenes alkilálószert tartalmaz, amely úgy hat, hogy károsítja a DNS-mátrix funkcióit, a DNS-szintézist és a DNS-javítást.
Slovak: Výbor CHMP vzhľadom na predložené údaje a adekvátne záväzky považoval uvedené indikácie za povoliteľné.
Hungarian: A benyújtott adatok alapján és a megfelelő kötelezettségvállalásokat látva a CHMP úgy ítélte meg, hogy a kérelmezett javallatokat jóvá lehet hagyni.
Slovak: Výbor CHMP súhlasil s tým, že režim skupiny BP dokumentuje účinnosť v prípade mnohopočetného myelómu, ako to vyplýva z dlhšieho priemerného PFS a TTF v porovnaní so skupinou MP. Výsledky v podskupinách pacientov starších ako 60 alebo 65 rokov sú zhodné a Nemecká onkologická spoločnosť v súčasnosti pacientom starším ako 80 rokov odporúča v klinickej praxi bendamustín v kombinácii s prednisonom.
Hungarian: A 60 vagy 65 évesnél idősebb betegek alcsoportjaiban kapott eredmények következetesek, és a Német Onkológiai Társaság a klinikai gyakorlatban jelenleg javasolja a bendamusztin és prednizon kombinációját 80 év feletti betegek kezelésére.
Slovak: Neprítomnosť údajov o účinnosti zodpovedajúcich požiadavkám ICH je však vykompenzovaná dobre známym profilom bezpečnosti s predvídateľnými a kontrolovateľnými toxicitami.
Hungarian: Ugyanakkor az ICH-nak megfelelő hatásossági adatok hiányát várt és kezelhető toxicitásokkal ellensúlyozza a jól megalapozott biztonságossági profil.
Slovak: x 5) naplnených pier viacnásobné balenie
Hungarian: 10 (2 x 5) előretöltött injekciós toll (gyűjtőcsomagolás)
Slovak: 1 náplň
Hungarian: Tartalom Kiszerelés
Slovak: Staršie osoby (≥65 rokov)
Hungarian: Idősek (≥ 65 év)
Slovak: Majte na pamäti, že môžete ohroziť seba alebo iných.
Hungarian: Kérjük, gondoljon rá, hogy Önmagát vagy másokat veszélynek tehet ki.
Slovak: Pred otvorením: 30 mesiacov.
Hungarian: Felbontás előtt: 30 hónap.
Slovak: Východiskové hodnoty týchto parametrov boli podobné v obidvoch skupinách.
Hungarian: A két csoportban a fenti paraméterek kiindulási értékei hasonlóak voltak.
Slovak: Počítadlo dávky zastalo: zostáva 52 jednotiek
Hungarian: Az adagszámláló megállt: 52 egység maradt
Slovak: % 32 % Pomer šancí:
Hungarian: 41% 32% Esélyhányados:
Slovak: Jete príliš málo, alebo vynechávate jedlo.
Hungarian: • túl keveset evett, vagy kihagyott egy étkezést,
Slovak: 6 sekúnd
Hungarian: 6 másodperc
Slovak: Rozdiel:
Hungarian: Különbség:
Slovak: Údaje o zvieratách nepreukázali reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3).
Hungarian: Az állatkísérletes adatok nem jeleznek reproduktív toxicitást (lásd 5.3 pont).
Slovak: Koľko inzulínu zostáva?
Hungarian: Mennyi inzulin maradt?
Slovak: Veľmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); menej časté (≥1/1 000 až <1/100); zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000); veľmi zriedkavé (<1/10 000); neznáme (nedajú sa odhadnúť z dostupných údajov).
Hungarian: A gyakorisági kategóriákat az alábbi konvenció alapján határozták meg: Nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100 - < 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100); ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000); nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Slovak: Zmerajte si hladinu cukru v krvi, ak je to možné a odpočívajte.
Hungarian: Mérje meg vércukorszintjét, ha lehetséges, és pihenjen.
Slovak: AUC GIR,0-24h*
Hungarian: AUCGIR,0-24h*
Slovak: Nesmú vám podať žiadne jedlo alebo nápoj, lebo sa môžete udusiť.
Hungarian: Ilyenkor tilos ételt vagy italt adniuk Önnek, mert megfulladhat.
Slovak: Levemir dvakrát denne
Hungarian: Levemir naponta kétszer
Slovak: Toto môže znížiť riziko vzniku hrčiek alebo jamiek v koži (pozri časť 4, Možné vedľajšie účinky).
Hungarian: Ez csökkentheti a bőrben a csomók vagy behúzódások kialakulásának kockázatát (lásd 4. pont „Lehetséges mellékhatások").
Slovak: Kvocient 95 % KI
Hungarian: Relatív kockázat 95% CI
Slovak: Ak nezareagujete na liečbu glukagónom, musíte byť liečený v nemocnici.
Hungarian: Ha nem reagál a glükagon-kezelésre, akkor kórházban kell tovább kezelni.
Slovak: Závažne nízka hladina cukru v krvi môže viesť k bezvedomiu.
Hungarian: A súlyosan alacsony vércukorszint eszméletlenséghez vezethet.
Slovak: Injekcia môže byť podaná kedykoľvek v priebehu dňa, ale každý deň v tom istom čase.
Hungarian: Az injekció a nap bármely időpontjában adható, de minden nap ugyanabban az időpontban kell adni.
Slovak: Skúšanie zahŕňajúce deti staršie ako 2 roky bolo predĺžené na ďalších 12 mesiacov (celkovo údaje o liečbe za 24 mesiacov), aby sa posúdila tvorba protilátok pri dlhodobej liečbe liekom Levemir.
Hungarian: A vizsgálatot - beleértve a 2 évesnél idősebb gyermekeket is - további 12 hónappal meghosszabbították (összesen 24 havi kezelési adatok), hogy értékeljék az antitestképződést a hosszú távú Levemir-kezelés után.
Slovak: Máte infekciu a/alebo horúčku.
Hungarian: • fertőzése és/vagy láza van,
Slovak: To je mimoriadne dôležité, ak používate viac typov inzulínu.
Hungarian: Ez különösen fontos akkor, ha többféle típusú inzulint használ.
Slovak: Normálne tieto príznaky čoskoro vymiznú.
Hungarian: Ezek a tünetek rendszerint gyorsan megszűnnek.
Slovak: Ak je potrebná úprava dávky, môže sa vykonať pri prvej dávke, alebo počas prvých týždňov, alebo mesiacov liečby.
Hungarian: Ha módosításra van szükség, akkor az történhet az első adaggal, vagy az első néhány hét illetve hónap alatt.
Slovak: Počas gravidity je možné zvážiť liečbu liekom Levemir, ale musí sa zvážiť potenciálny prínos oproti možnosti zvýšeného rizika nežiaduceho výsledku gravidity.
Hungarian: A Levemir kezelés megfontolható a terhesség alatt, de a lehetséges előnyöket a terhesség kedvezőtlen kimenetelének valószínűleg fokozott kockázatával szemben mérlegelni kell.
Slovak: Je obmedzené množstvo údajov o pacientoch so závažnou hypoalbuminémiou.
Hungarian: A súlyos hypoalbuminaemiás betegekkel kapcsolatban kevés adat áll rendelkezésre.
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali škodlivý účinok na fertilitu.
Hungarian: Állatkísérletek nem igazoltak káros hatásokat a termékenység tekintetében.
Slovak: Presvedčte sa, že ihla je pevne nasadená.
Hungarian: Győződjön meg róla, hogy a tűt szorosan rácsavarta.
Slovak: Ako často si podávať injekciu
Hungarian: Milyen gyakran kell az injekciót beadni?
Slovak: Ak sa budete pokúšať dať ho naspäť, môžete sa neúmyselne poraniť s ihlou.
Hungarian: Ha megpróbálja visszatenni, véletlenül megszúrhatja magát a tűvel.
Slovak: Ak máte často hypoglykémie.
Hungarian: • Ha gyakran van hipoglikémiája.
Slovak: Môžete otáčať voličom dávky dopredu alebo dozadu.
Hungarian: Az adagbeállítót előre és hátra is elforgathatja.
Slovak: Volič dávky kliká inak, keď otáčate dopredu, dozadu alebo pri zostávajúcom počte jednotiek.
Hungarian: Az adagbeállító másként kattan, amikor előre forgatja, hátra forgatja, vagy amikor a megmaradt egységek számán már túlhaladt.
Slovak: Pozri tabuľku 3.
Hungarian: Lásd a 3. táblázatot.
Slovak: Ak sa objavia príznaky alergie na iných častiach tela.
Hungarian: • ha az allergiás tünetek teste más részeire is átterjednek, vagy
Slovak: Cukrovka je ochorenie, pri ktorom telo nevytvára dostatok inzulínu na reguláciu hladiny cukru v krvi.
Hungarian: A cukorbetegség egy olyan betegség, ami esetén szervezete nem termel elegendő inzulint vércukorszintje szabályozásához.
Slovak: Odporúča sa dôsledná kontrola.
Hungarian: Rendszeres, gondos ellenőrzésre van szükség.
Slovak: Vytiahnite ihlu z kože.
Hungarian: Húzza ki a tűt a bőrből.
Slovak: Niektoré lieky ovplyvňujú hladinu cukru v krvi a to môže znamenať, že dávku inzulínu je potrebné zmeniť.
Hungarian: Némely gyógyszer befolyásolja a vércukorszintjét és ez azt jelentheti, hogy inzulinadagját módosítani kell.
Slovak: Po pôrode sa potreba inzulínu obvykle rýchlo vracia na hodnoty pred graviditou.
Hungarian: A szülés után az inzulinszükséglet gyorsan visszaáll a terhességet megelőző szintre.
Slovak: Neustále striedanie miesta podávania injekcie v rámci danej oblasti môže pomôcť redukovať, alebo predchádzať týmto reakciám.
Hungarian: Egy adott területen belül az injekció beadási helyének folyamatos váltogatása segíthet csökkenteni vagy megelőzni ezeket a reakciókat.
Slovak: Po zvýšení protilátok proti inzulínu počas prvého roka, protilátky proti inzulínu klesli počas druhého roka na úroveň mierne vyššiu ako bola úroveň pred začiatkom skúšania.
Hungarian: Az inzulin antitestek első évben történő emelkedését követően, a második évben az inzulin antitestek mennyisége csökkent, egy a vizsgálatot megelőzőnél kissé magasabb szintre.
Slovak: (napr. pri vedení vozidiel alebo pri obsluhe strojov).
Hungarian: gépjárművezetés vagy gépek kezelése).
Slovak: Počas používania: Spotrebujte do 6 týždňov.
Hungarian: Használat közben: 6 héten belül szabad felhasználni.
Slovak: Potom môžete počuť alebo pocí tiť kliknutie.
Hungarian: Egy kattanást hallhat vagy érezhet.
Slovak: Úprava dávky môže byť potrebná, ak pacienti majú zvýšenú fyzickú námahu, zmenili obvyklé stravovanie alebo počas súbežného ochorenia.
Hungarian: Az adag módosítására lehet szükség, ha a beteg fizikai aktivitása növekszik, megváltoztatja a szokásos étrendjét, vagy kísérőbetegség esetén.
Slovak: Na individuálnu úpravu dávky sú odporúčané dve nasledujúce titračné schémy pre dospelých:
Hungarian: A személyre szabott dózisbeállításhoz felnőtteknél az alábbi két titrálási útmutató ajánlott:
Slovak: To zaistí podanie celej dávky.
Hungarian: Ez biztosítja, hogy a teljes adagot megkapja.
Slovak: Ak sa používa táto kombinácia, majú sa u pacientov sledovať príznaky a symptómy zlyhávania srdca, zvýšenie telesnej hmotnosti a edémy.
Hungarian: Amennyiben a kombinációt alkalmazzák, a betegeknél figyelni kell a szívelégtelenség okozta panaszokat és tüneteket, a testsúlynövekedést és az oedemát.
Slovak: Celkový počet závažných hypoglykémií počas gravidity (na pacientku za rok)
Hungarian: Az összes súlyos hypoglykaemiás epizód száma a terhesség alatt (betegévenként)
Slovak: Opakovane si podávate menej inzulínu ako potrebujete.
Hungarian: • ismételten kevesebb inzulint ad be, mint amennyire szüksége van,
Slovak: ► Ak pocítite nízku hladinu cukru v krvi, zjedzte glukózové tablety alebo niečo iné s vysokým obsahom cukru (cukríky, sušienky, ovocný džús).
Hungarian: ► Ha alacsony vércukorszintet tapasztal, egyen szőlőcukor tablettát vagy más, magas cukortartalmú ételt (pl. édesség, keksz, gyümölcslé).
Slovak: Časté - Reakcie v mieste podávania injekcie
Hungarian: Gyakori - Az injekció beadásának helyén fellépő reakciók
Slovak: Boli zaznamenané prípady kardiálneho zlyhávania, keď sa užíval pioglitazón v kombinácii s inzulínom, zvlášť u pacientov s rizikovými faktormi pre rozvoj kardiálneho zlyhávania srdca.
Hungarian: Szívelégtelenség eseteit jelentették pioglitazon inzulinnal történő együttes alkalmazásakor, különösen olyan betegeknél, akik a szívelégtelenség kialakulásának kockázati tényezőivel rendelkeztek.
Slovak: 26 týždňov
Hungarian: 26 hét
Slovak: Požiadavky na predloženie periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti tohto lieku stanovené v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) v súlade s článkom 107c ods 7 smernice 2001/83/ES a všetkých následných aktualizácií uverejnených na európskom internetovom portáli pre lieky.
Hungarian: Erre a készítményre az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
Slovak: Preto sa odporúča, aby diabetik mal vždy pri sebe potraviny obsahujúce cukor.
Hungarian: Ajánlatos ezért, hogy a diabeteses beteg állandóan hordjon magánál cukortartalmú terméket.
Slovak: Väčšina reakcií v mieste podávania injekcie nie je závažných a majú prechodný charakter, t.j., obvykle sa stratia v priebehu pokračujúcej liečby do niekoľkých dní až niekoľkých týždňov.
Hungarian: Az inzulin beadása helyén jelentkező legtöbb tünet enyhe és átmeneti jellegű, azaz a kezelés folytatása során rendszerint néhány nap vagy néhány hét alatt megszűnik.
Slovak: Súbežné ochorenia, najmä infekcie a horúčkovité stavy si obvykle vyžadujú zvýšenie dávky inzulínu.
Hungarian: Egyidejű betegségek - különösen a fertőzések és lázas állapotok - általában megnövelik a betegek inzulinigényét.
Slovak: Špeciálne upozornenia na uchovávanie Podmienky uchovánia lieku, pozrite v časti 6.3.
Hungarian: A gyógyszer tárolására vonatkozó előírásokat lásd a 6.3 pontban.
Slovak: Levemir a alkohol
Hungarian: • alkoholt iszik.
Slovak: Skúšanie začalo 12-týždňovou nábehovou fázou s liraglutidom+metformínom, kde 61 % dosiahlo HbA1c <7
Hungarian: A vizsgálat 12 hetes liraglutid+metformin bevezető időszakkal kezdődött, ami során 61% HbA1c< 7% értéket ért el.
Slovak: ► Ak si všimnete niektorý z nich, vyhľadajte ihneď lekársku pomoc.
Hungarian: ► Ha a fenti jelek bármelyikét észleli, azonnal kérjen orvosi segítséget.
Slovak: Moderné inzulínové lieky sú zlepšené verzie ľudského inzulínu.
Hungarian: A modern inzulinkészítmények a humán inzulin továbbfejlesztett változatai.
Slovak: Úplná biologická dostupnosť inzulínu detemiru pri podávaní podkožne je približne 60 %.
Hungarian: A detemir inzulin abszolút biohasznosulása subcutan alkalmazás esetén körülbelül 60%.
Slovak: Lipodystrofia (vrátane lipohypertrofie, lipoatrofie) sa môže vyskytnúť v mieste podávania injekcie.
Hungarian: A lipodystrophia (beleértve a lipohypertrophiát és a lipoatrophiát is) az injekció beadásának helyén előfordulhat.
Slovak: Budete ho potrebovať po podaní injekcie, aby ste správnym spôsobom odstránili ihlu z pera.
Hungarian: Szüksége lesz rá az injekció beadása után, hogy a tűt helyesen eltávolíthassa az injekciós tollról.
Slovak: Tabuľka 2.
Hungarian: 2. táblázatot.
Slovak: Sila inzulínových analógov, vrátane inzulínu detemiru, je vyjadrená v jednotkách zatiaľ čo sila ľudského inzulínu je vyjadrená v medzinárodných jednotkách.
Hungarian: Az inzulin analógok, köztük a detemir inzulin hatáserősségét egységekben, míg a humán inzulinok hatáserősségét nemzetközi egységekben fejezik ki.
Slovak: Počítadlo dávky ukáže presný počet jednotiek.
Hungarian: Az adagszámláló az egységek pontos számát mutatja.
Slovak: Randomizovaní liraglutid + metformín n=149
Hungarian: Liraglutid + metformin kezelésre randomizált n = 149
Slovak: Dôležité informácie o niektorých zložkách lieku Levemir
Hungarian: Fontos információk a Levemir egyes összetevőiről
Slovak: Závažná hypoglykémia je definovaná ako epizóda, keď pacient nebol schopný pomôcť si sám a ak bol potrebný glukagón alebo i.v. glukóza.
Hungarian: Súlyos hypoglykaemiás epizódként az olyan epizódot definiálták, amikor a beteg nem volt képes önmaga kezelésére, és ha glükagon vagy glükóz alkalmazására volt szükség.
Slovak: To môže znamenať, že ihla je upchatá, alebo je poškodená.
Hungarian: Ez azt jelezheti, hogy a tű elzáródott vagy megsérült.
Slovak: Na začiatku liečby inzulínom sa môžu objaviť refrakčné poruchy a edémy, tieto reakcie majú obvykle prechodný charakter.
Hungarian: Az inzulinkezelés megkezdésekor fénytörési rendellenességek és oedema jelentkezhetnek, ezek a reakciók általában átmeneti jellegűek.
Slovak: Pozri tiež vyššie Závažné alergické reakcie.
Hungarian: Lásd még fent „A súlyos allergiás reakció" kezdetű szakaszt.
Slovak: Z klinických skúšaní je známe, že závažná hypoglykémia, definovaná ako požiadavka zásahu tretej strany, sa objavuje približne u 6% pacientov liečených liekom Levemir.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokból ismert, hogy a súlyos hypoglykaemia, mely azt jelenti, hogy kezelése külső segítséget igényel, a Levemir injekciót alkalmazó betegek körülbelül 6%-ában alakul ki.
Slovak: Výsledky ukazujú, že vývoj protilátok nemal negatívny vplyv na glykemickú kontrolu a dávku lieku Levemir.
Hungarian: Az eredmények azt mutatják, hogy az antitestképződés nem volt negatív hatással a glikémiás kontrollra és a Levemir dózisra.
Slovak: Zdanlivý objem distribúcie lieku Levemir (približne 0,1 l/kg) naznačuje, že v krvi cirkuluje vysoký podiel inzulínu detemiru.
Hungarian: A Levemir látszólagos megoszlási térfogata (körülbelül 0,1 l/kg) azt jelzi, hogy a detemir inzulin jelentős része a vérben kering.
Slovak: Nepoužívajte, ak je náplň viditeľne poškodená, alebo ak gumový piest bol vytiahnutý nad biely prúžok v spodnej časti náplne.
Hungarian: Ne használja, ha bármilyen sérülés látszik rajta, vagy ha a gumidugattyú a patron alján lévő fehér jelzőcsík fölé került.
Slovak: Úplny zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
Hungarian: A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
Slovak: Pacienti majú byť poučení o opatreniach, ako zabrániť vzniku hypoglykémie pri vedení vozidiel.
Hungarian: A betegeknek azt kell tanácsolni, hogy tegyenek óvintézkedéseket a vezetés közben jelentkező hypoglykaemia elkerülése érdekében.
Slovak: Nikdy sa nepokúšajte nasadiť vnútorný kryt ihly späť na ihlu.
Hungarian: Soha ne próbálja meg a belső tűsapkát a tűre visszatenni.
Slovak: Volič dávky sa vráti na 0.
Hungarian: Az adagbeállító visszatér a 0 értékre.
Slovak: *Inzulín detemir je vyrobený v Saccharomyces cerevisiae technológiou rekombinantnej DNA.
Hungarian: *A detemir inzulint rekombináns DNS technológiával, Saccharomyces cerevisiae-ben állítják elő.
Slovak: Levemir musí byť chránený pred nadmerným teplom a svetlom.
Hungarian: A Levemir injekciót a túlzott hőtől és fénytől óvni kell.
Slovak: Poruchy nervového systému Zriedkavé - Periférna neuropatia (bolestivá neuropatia)
Hungarian: Ritka - Perifériás neuropathia (fájdalmas neuropathia)
Slovak: Maximálna koncentrácia v sére sa dosiahne medzi 6 až 8 hodinami po podaní.
Hungarian: Az inzulin maximális szérumkoncentrációját a beadást követő 6-8 órán belül éri el.
Slovak: Pozrite sa do inzulínového okienka.
Hungarian: Nézzen át az inzulin ellenőrző ablakon.
Slovak: 6.2 Inkompatibility
Hungarian: Injekcióhoz való víz 6.2 Inkompatibilitások
Slovak: Zmeny v sile, značke (výrobcovi), type, pôvode (zvierací inzulín, ľudský inzulín alebo inzulínový analóg) a/alebo spôsobe jeho výroby (rekombinantná DNA oproti inzulínu zvieracieho pôvodu) môžu vyžadovať zmenu dávky.
Hungarian: Az alkalmazott inzulin hatáserősségének, gyártmányának (előállító), típusának, eredetének (állati inzulin, humán inzulin vagy inzulinanalóg) és/vagy előállítási módjának (rekombináns DNS, illetve állati eredetű inzulin) változtatása az adag módosítását teheti szükségessé.
Slovak: Po stabilizácii glykémie pacienta sa má uvažovať o úprave dávky (pozri časti 4.8 a 4.9).
Hungarian: A beteg vércukorszintjének stabilizálódása után mérlegelni kell a dózis módosítását (lásd 4.8 és 4.9 pont).
Slovak: Levemir jedenkrát denne
Hungarian: Levemir naponta egyszer
Slovak: Prechod pacienta z iných strednodobo pôsobiacich alebo dlhodobo pôsobiacich inzulínov si môže vyžadovať úpravu dávky a času podávania (pozri časť 4.4).
Hungarian: Más közepes vagy hosszú hatású inzulin gyógyszerről történő átállításkor az adag és a beadás idejének módosítására lehet szükség (lásd 4.4 pont).
Slovak: Údaje o receptorovej afinite a testy in vitro zisťujúce mitogenicitu nedokázali zvýšený mitogénny potenciál v porovnaní s ľudským inzulínom.
Hungarian: A receptoraffinitási adatok és az in vitro mitogenitási tesztek nem mutatnak fokozott mitogén aktivitást a humán inzulinhoz képest.
Slovak: Najprv skontrolujte, či pero obsahuje liek Levemir 100 jednotiek/ml, potom si pozrite obrázky vpravo a oboznámte sa s rôznymi časťami pera a injekčnej ihly.
Hungarian: Először ellenőrizze az injekciós tollat, és győződjön meg arról, hogy az a Levemir 100 egység/ml injekciót tartalmazza, majd tekintse meg a jobb oldali ábrákat, hogy megismerkedjen az injekciós toll különböző részeivel és a tűvel.
Slovak: Táto skutočnosť vytvára riziko v situáciách, ktoré si vyžadujú mimoriadnu pozornosť
Hungarian: Ez kockázatot jelenthet azokban az esetekben, amikor ezek a képességek különösen fontosak (pl.
Slovak: Nesmiete ho namáčať, umývať, alebo mazať, pretože to môže poškodiť pero.
Hungarian: Ne áztassa be, illetve ne mossa meg és ne olajozza meg, mert ez tönkreteheti az injekciós tollat.
Slovak: Prehľad závažných a veľmi častých vedľajších účinkov
Hungarian: a) A súlyos és nagyon gyakori mellékhatások összefoglalása
Slovak: Primárnym cieľom tejto štúdie bolo posúdiť účinok lieku Levemir na kontrolu glykémie u gravidných žien s diabetom (pozri časť 5.1).
Hungarian: A vizsgálat elsődleges célja a Levemir injekciónak a vércukorszint szabályozásra kifejtett hatásának az értékelése volt diabeteses terhes nők esetén (lásd 5.1 pont).
Slovak: Tieto obvykle vymiznú po pár týždňoch podávania inzulínu.
Hungarian: Ezek a tünetek általában az inzulin néhány hetes alkalmazása után elmúlnak.
Slovak: Intenzifikácia liečby inzulínom s prudkým zlepšením glykemickej kontroly môže byť spojená s prechodným zhoršením diabetickej retinopatie, kým dlhodobé zlepšenie kontroly glykémie znižuje riziko progresie diabetickej retinopatie.
Hungarian: Az inzulin kezelés intenzifikálása következtében hirtelen javuló glikémiás kontroll összefügghet a diabeteses retinophatia átmeneti rosszabbodásával, míg a hosszú távon jó glikémiás kontroll csökkenti a diabeteses retinopathia progressziójának kockázatát.
Slovak: Pozorovaný počet miernych hypoglykémií bol porovnateľný a neboli pozorované žiadne závažné hypoglykémie ani v jednej skupine.
Hungarian: A minor hypoglykaemiás epizódok megfigyelt előfordulási gyakorisága hasonló volt, és egyik csoportban sem fordult elő súlyos hypoglykaemiás epizód.
Slovak: Levemir môžu používať dospievajúci a deti od 1 roka (pozri časť 5.1).
Hungarian: Gyermekek és serdülők A Levemir alkalmazható serdülőknél és 1 éves kortól gyermekeknél (lásd 5.1 pont).
Slovak: Zvlášť dôležité je to u pacientov, ktorí si nedostatočne uvedomujú, alebo si neuvedomujú varovné signály hypoglykémie, alebo ktorí mávajú časté hypoglykémie.
Hungarian: Ez különösen azok esetében fontos, akiknél csökkent vagy hiányzik a hypoglykaemia figyelmeztető jelei iránti érzékenység, vagy akiknek gyakran vannak hypoglykaemiás epizódjai.
Slovak: Počet živonarodených detí u žien, ktoré otehotneli po randomizácii, bol 50 (83%) pre Levemir a 55 (89%) pre NPH. Frekvencia vrodených malformácií bola 4 (5%) pre
Hungarian: Az élveszületések száma azoknál a nőknél, akik a randomizáció után estek teherbe 50 (83%) volt a Levemir és 55 (89%) az NPH esetén.
Slovak: Menej časté - Diabetická retinopatia
Hungarian: Nem gyakori - Diabeteses retinopathia
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť lieku Levemir bola sledovaná v troch randomizovaných kontrolovaných klinických skúšaniach u dospievajúcich a detí (n=1045 celkovo) trvajúcich 12 mesiacov, štúdie zahŕňali celkovo 167 detí vo veku 1-5 rokov.
Hungarian: A Levemir hatásosságát és biztonságosságát 12 hónapig tartó, három randomizált, kontrollos klinikai vizsgálattal tanulmányozták serdülőknél és gyermekeknél (összesen n = 1045). A vizsgálatokban összesen 167, 1-5 év közötti gyermek is részt vett.
Slovak: To môže viesť k prenosu infekcie.
Hungarian: Ez fertőzések átviteléhez vezethet.
Slovak: Skontrolujte, či je volič dávky na 0.
Hungarian: Ellenőrizze, hogy az adagjelző a 0 értéken áll-e.