FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Em doentes adultos cuidadosamente selecionados que toleraram, pelo menos, 3 perfusões iniciais de 2 horas de Flixabi (fase de indução) e que estão a receber tratamento de manutenção, pode considerarse a administração das perfusões subsequentes durante um período não inferior a 1 hora.
Estonian: Lühendatud infusioonid täiskasvanutel kõigi näidustuste korral Hoolikalt valitud täiskasvanud patsientide puhul, kes on hästi talunud vähemalt 3 esimest 2-tunnist Flixabi infusiooni (induktsioonifaas) ja kes saavad säilitusravi, võib kaaluda järgnevate infusioonide manustamist mitte vähem kui 1-tunnise perioodi jooksul.
Portuguese: Todos os doentes recebiam obrigatoriamente uma dose estável de 6-MP, AZA ou MTX (35 % também estavam a receber corticosteroides no início do estudo).
Estonian: Kõik patsiendid pidid saama stabiilsetes annustes 6-MP-d, AZA-t või MTX-i (35% said ravi alustamisel ka kortikosteroide).
Portuguese: Foram avaliados relativamente ao parâmetro de avaliação primário, respondedores (195/282) à semana 14, que consistia no tempo desde a distribuição aleatória até à perda de resposta (Tabela 7).
Estonian: 14. nädalal ravivastuse saavutanutel (195/282) analüüsiti esmast tulemusnäitajat, milleks oli aeg randomiseerimisest kuni ravivastuse kadumiseni (vt tabel 7).
Portuguese: Em doentes tratados com Flixabi, se estes desenvolverem uma doença sistémica grave deve-se suspeitar de um infeção fúngica invasiva, tais como aspergilose, candidíase, pneumocistose, histoplasmose, coccidioidomicose ou blastomicose, e, na avaliação destes doentes, deve ser consultado na fase inicial um médico com experiência no diagnóstico e no tratamento de infeções fúngicas invasivas.
Estonian: Kui Flixabi'ga ravitavatel patsientidel tekib tõsine süsteemne haigus, tuleb kahtlustada invasiivset seeninfektsiooni, nagu näiteks aspergilloos, kandidiaas, pneumotsüstoos, histoplasmoos, koktsidioidomükoos või blastomükoos, ning nende patsientide uurimisel tuleb varakult konsulteerida arstiga, kellel on teadmisi invasiivsete seeninfektsioonide diagnoosimisest ja ravist.
Portuguese: Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, ou seja, é praticamente "isento de sódio".
Estonian: Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol naatriumi (23 mg) annuse kohta, see tähendab põhimõtteliselt naatriumivaba.
Portuguese: Hipersensibilidade tardia
Estonian: Hilist tüüpi ülitundlikkus
Portuguese: Considerou-se que existiu uma redução dos sinais e sintomas quando se observou pelo menos uma melhoria de 20 % (ACR20) nas contagens de articulações com hipersensibilidade e tumefação e em 3 dos 5 critérios a seguir indicados: (1) avaliação global efetuada pelo médico, (2) avaliação global efetuada pelo doente, (3) avaliação da capacidade funcional/incapacidade, (4) escala visual analógica de dor e (5) velocidade de sedimentação eritrocitária ou proteína-C reativa.
Estonian: Haiguse tunnuste ja sümptomite vähenemine oli defineeritud järgnevalt: vähemalt 20% paranemine (ACR20) nii valulike kui turses liigeste arvus ja järgnevast 5-st kriteeriumist kolmes: (1) hindaja üldine hinnang, (2) patsiendi üldine hinnang, (3) funktsiooni/vaegurluse mõõtmine, (4) valu analoogskaala (visual analogue pain scale) ja (5) erütrotsüütide sedimentatsiooni aste või C-reaktiivne valk.
Portuguese: Imunogenicidade Foram detetados anticorpos ao infliximab em 3 (2,9 %) doentes pediátricos.
Estonian: Immunogeensus Infliksimabivastaseid antikehi leiti 3 (2,9%) lapsel.
Portuguese: Com base em doentes com um PASI basal ≥ 2,5 para o IMPACT, e em doentes com psoríase com um envolvimento da pele ≥ 3 % da ASC na linha de base no IMPACT 2.
Estonian: Põhineb patsientidel, kellel PASI ≥ 2,5 algväärtusest uuringus IMPACT ja patsientidel, kellel BSA koos psoriaatilise naha hõlmatusega oli ≥ 3% algväärtusest uuringus IMPACT 2.
Portuguese: • Não utilize este medicamento se verificar que a solução apresenta alteração da coloração ou partículas.
Estonian: • Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate värvuse muutust või kui see sisaldab võõrkehi.
Portuguese: No ensaio de fase IIIb na doença de Crohn, SONIC, os doentes do grupo placebo receberam AZA 2,5 mg/kg/dia como controlo ativo em adição às perfusões com o placebo de infliximab.
Estonian: IIIb faasi Crohni tõve uuringus SONIC said platseebo patsiendid AZA-t 2,5 mg/kg/päev aktiivse kontrollina lisaks platseebo infliksimabi infusioonidele.
Portuguese: Os corticosteroides não parecem afetar a farmacocinética do infliximab na prática clínica.
Estonian: Kortikosteroidid nähtavasti infliksimabi farmakokineetikat kliiniliselt oluliselt ei mõjuta.
Portuguese: Artrite idiopática juvenil, artrite psoriática e espondilite anquilosante A segurança e eficácia de infliximab em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos para as indicações artrite idiopática juvenil, artrite psoriática e espondilite anquilosante não foram estabelecidas.
Estonian: Juveniilne idiopaatiline artriit, psoriaatiline artriit ja anküloseeriv spondüliit Infliksimabi ohutus ja efektiivsus juveniilse idiopaatilise artriidi, psoriaatilise artriidi ja anküloseeriva spondüliidi näidustusel lastel ja noorukitel alla 18 eluaasta ei ole veel tõestatud.
Portuguese: Placebo (semana 24)
Estonian: Platseebo (24. nädal)
Portuguese: Processos autoimunes O défice relativo em TNFα, causado pela terapêutica com antagonistas do TNF, pode provocar o desenvolvimento de um processo autoimune.
Estonian: Autoimmuunsusprotsessid TNFα toime vähenemine anti-TNF-ravi tõttu võib põhjustada autoimmuunsusprotsesside käivitumise.
Portuguese: Deve ser considerado o tratamento antifúngico empírico adequado durante a fase de diagnóstico, tendo em conta quer o risco de infeção fúngica grave quer os riscos do tratamento antifúngico.
Estonian: Diagnostilise uuringu käigus tuleb kaaluda sobiva empiirilise seeninfektsiooni ravi võimalust ning arvestada nii tõsise seeninfektsiooni kui ka seeninfektsiooni ravi riske.
Portuguese: Os doentes que foram aleatorizados para o grupo de manutenção com placebo e depois passaram para o infliximab estão incluídos no grupo infliximab na análise ALT.
Estonian: Patsiendid, kes randomiseeriti säilitusravi platseebo gruppi ning hiljem läksid üle infliksimabile, on lisatud ALAT analüüsis infliksimabi gruppi.
Portuguese: • Alterações imunitárias que podem afetar os pulmões, pele e gânglios linfáticos (tal como sarcoidose).
Estonian: • immuunhäired, mis võivad mõjutada kopse, nahka ja lümfisõlmi (nagu sarkoidoos);
Portuguese: Amnésia, agitação, confusão, sonolência, nervosismo.
Estonian: amneesia, ärrituvus, segasusseisund, unisus, närvilisus
Portuguese: Não se observaram em ensaios clínicos diferenças significativas na depuração ou no volume de distribuição relacionadas com a idade.
Estonian: Kliinilistes uuringutes ei täheldatud suuri vanusega seotud erinevusi kliirensi ja jaotusruumala osas.
Portuguese: Outras informações
Estonian: Muud hoiatused
Portuguese: No decurso do tratamento com Flixabi, a utilização de outras terapêuticas concomitantes, como, por exemplo, corticosteroides e imunossupressores, deverá ser otimizada.
Estonian: Flixabi'ga ravi ajal tuleb optimiseerida teisi samaaegseid ravisid, sh kortikosteroidid ja immunosupressiivne ravi.
Portuguese: Infeção viral (p. ex., gripe, infeção por vírus do herpes).
Estonian: viirusinfektsioon (nt gripp, herpesviiruse infektsioon)
Portuguese: • Pode apanhar infeções mais facilmente enquanto está a ser tratado com Flixabi.
Estonian: • Te võite kergemini nakatuda infektsioonidesse, kui teid ravitakse Flixabi'ga.
Portuguese: A administração de terapêutica antituberculose deverá também ser avaliada antes de se iniciar a terapêutica com Flixabi em doentes com uma história anterior de tuberculose latente ou ativa e a quem não é possível confirmar um ciclo adequado de tratamento.
Estonian: Tuberkuloosivastase ravi rakendamist tuleb kaaluda enne Flixabi-ravi alustamist ka neil patsientidel, kellel on varasemalt esinenud latentset või aktiivset tuberkuloosi, kuid adekvaatse ravi kohta kinnitus puudub.
Portuguese: • Falhas de memória, irritabilidade, confusão, nervosismo
Estonian: • hajameelsuse, ärrituvuse, segasuse, närvilisuse tunne;
Portuguese: Foi notificada uma doença maligna entre 77 doentes controlo (duração mediana do acompanhamento 0,8 anos; incidência 1,3 % [IC 95 % 0,03 %-7,0 %]).
Estonian: 77 kontrollisiku hulgas registreeriti üks pahaloomuline kasvaja (jälgimisperioodi pikkuse mediaan 0,8 aastat; esinemissagedus 1,3% [95% CI 0,03...7,0%]).
Portuguese: • Mais crianças a tomar Flixabi desenvolveram infeções em comparação com os adultos.
Estonian: • Flixabi't võtnud lastel tekkis infektsioone sagedamini kui täiskasvanutel.
Portuguese: Em estudos clínicos utilizando doses únicas e múltiplas de 1 a 20 mg/kg de infliximab, foram detetados anticorpos contra o infliximab em 14 % dos doentes com qualquer terapia imunossupressora, e em 24 % dos doentes sem terapia imunossupressora.
Estonian: Kliinilistes uuringutes nii ühe- kui mitmekordsete infliksimabi annustega vahemikus 1-20 mg/kg, määrati infliksimabivastased antikehad 14%-l immunosupressiivset ravi saaval patsiendil, ja 24%-l patsiendil, kes ei saanud immunosupressiivset ravi.
Portuguese: As diminuições nos parâmetros da atividade periférica característica da artrite psoriática (tais como o número de articulações tumefactas, número de articulações dolorosas/com hipersensibilidade, dactilite e presença de entesiopatia) foram observadas nos doentes que receberam infliximab.
Estonian: Psoriaatilise artriidi perifeersete aktiivsusnäitajate vähenemine (nagu turses liigeste hulk, valulike/õrnade liigeste arv, daktüliit ja entesopaatia esinemine) oli jälgitav infliksimabiga ravitud patsientide hulgas.
Portuguese: • Se recebeu Flixabi enquanto estava grávida, o seu bebé pode também ter um maior risco de contrair uma infeção com vacinas vivas até seis meses após o nascimento.
Estonian: • Kui te saite raseduse ajal Flixabi't, võib ka teie lapsel esineda kõrgenenud risk elusvaktsiinide poolt põhjustatud infektsiooni tekkeks kuni 6 kuud pärast sündimist.
Portuguese: Os doentes do grupo placebo nos 2 estudos de Fase III na doença de Crohn, ACCENT I e ACCENT II, receberam uma dose inicial de 5 mg/kg de infliximab no início do estudo e receberam placebo na fase de manutenção.
Estonian: Platseebo patsiendid 2-s III faasi Crohni tõve uuringutes ACCENT I ja ACCENT II, said uuringu alguses algannusena 5 mg/kg infliksimabi ning säilitusravi faasis platseebot.
Portuguese: Num estudo de fertilidade e da função reprodutora geral, o número de ratinhos fêmeas gestantes foi reduzido após a administração do mesmo anticorpo análogo.
Estonian: Fertiilsuse ja üldise paljunemisfunktsiooni uuringutes vähenes analoogse antikeha manustamise järgselt tiinete hiirte hulk.
Portuguese: Dados experimentais demonstram que o TNFα é essencial para a resolução das infeções intracelulares.
Estonian: Uuringud näitavad, et TNFα on vajalik rakusisestest infektsioonidest vabanemiseks.
Portuguese: Neste estudo 150 doentes com ICC de classe III/IV da NYHA (fração de ejeção ventricular esquerda ≤ 35 %) receberam 3 perfusões de infliximab a 5 mg/kg, 10 mg/kg, ou placebo durante 6 semanas.
Estonian: Antud uuringus raviti 150 NYHA klass III-IV südame paispuudulikkusega patsienti (vasaku vatsakese väljutusfraktsioon ≤ 35%) kolme infliksimabi infusiooniga 5 mg/kg või 10 mg/kg või platseeboga 6 nädalat.
Portuguese: Foram notificados alguns casos de tuberculose ativa em doentes tratados com Flixabi durante e após tratamento para a tuberculose latente.
Estonian: Flixabi'ga ravitud patsientidel on teatatud mõnedest aktiivse tuberkuloosi juhtudest latentse tuberkuloosi ravi ajal ja pärast seda.
Portuguese: Após 54 semanas de tratamento, o efeito de ambas as doses de infliximab + metotrexato foi de uma melhoria estatisticamente significativa dos sinais e sintomas comparativamente com o metotrexato utilizado em monoterapia, conforme avaliado pela proporção de doentes que atingiu respostas ACR20, 50 e 70.
Estonian: Pärast 54-nädalast ravi saavutati sümptomite osas mõlema infliksimabi annusega + metotreksaadiga statistiliselt oluliselt suurem paranemine kui metotreksaadiga üksi, mõõtes ACR20, 50 ja 70 ravivastuse saavutanud patsiendirühmade proportsioone.
Portuguese: Quando a reconstituição e a diluição são realizadas sob condições de assepsia, a solução para perfusão de Flixabi pode ser utilizada dentro de 24 horas se armazenada a 2°C-8°C.
Estonian: Kui manustamiskõlblikuks muutmine ja lahjendamine on teostatud aseptilistes tingimustes, võib Flixabi infusioonilahust kasutada 24 tunni jooksul, kui seda on säilitatud temperatuuril 2 °C kuni 8 °C.
Portuguese: Resposta clínica na semana 30
Estonian: Kliiniline ravivastus, 30. nädala
Portuguese: No caso de ser diagnosticada tuberculose ativa, não deve ser iniciada a terapêutica com Flixabi (ver secção 4.3).
Estonian: Kui on diagnoositud aktiivne tuberkuloos, ei tohi Flixabi-ravi alustada (vt lõik 4.3).
Portuguese: • Inchaço do pâncreas (pancreatite)
Estonian: • kõhunäärme turse (pankreatiit);
Portuguese: Os dados disponíveis sugerem um aumento do risco de reações de hipersensibilidade tardia com o aumento do intervalo de tempo decorrido após a última administração de infliximab.
Estonian: Olemasolevate andmete alusel suureneb risk hilist tüüpi ülitundlikkusreaktsioonide tekkeks infliksimabivaba intervalli pikenedes.
Portuguese: Não guarde qualquer quantidade remanescente de solução para perfusão para reutilização.
Estonian: Ärge säilitage järele jäänud infusioonilahust järgmiseks kasutamiskorraks.
Portuguese: Flixabi é produzido em embalagens de 1, 2, 3, 4 ou 5 frascos para injetáveis.
Estonian: Flixabi't toodetakse pakenditena, milles on 1, 2, 3, 4 või 5 viaal(i).
Portuguese: Após a administração de 5 mg/kg de infliximab a cada 8 semanas, o valor mediano previsto no estado de equilíbrio após exposição ao infliximab (área sob a curva de concentração-tempo no estado de equilíbrio, AUCss) em doentes pediátricos entre os 6 anos e os 17 anos foi aproximadamente 20 % inferior do que o estado de equilíbrio previsto após a exposição ao medicamento em adultos.
Estonian: Pärast infliksimabi manustamist annuses 5 mg/kg iga 8 nädala järel oli laste (vanuses 6 aastat kuni 17 aastat) eeldatav tasakaaluseisundi ekspositsioon infliksimabile (kõveraalune kontsentratsiooni-aja kõver tasakaaluseisundis, AUCss) ligikaudu 20% madalam kui täiskasvanute eeldatav tasakaaluseisundi ekspositsioon.
Portuguese: Tabela 10 Resumo da resposta PASI, resposta PGA e percentagem de doentes com todas as unhas sem evidência de doença nas semanas 10, 24 e 50.
Estonian: Tabel 10 Kokkuvõte PASI vastuse, PGA vastuse saavutamisest ning patsientide protsent, kellel olid kõik küüned puhtad 10,.
Portuguese: Se esses medicamentos ou tratamentos não funcionarem de modo suficiente, ser-lhe-á administrado Flixabi para reduzir os sinais e sintomas da sua doença.
Estonian: Kui need ravimid või ravid ei toimi piisavalt hästi, antakse teile Flixabi't, eesmärgiga vähendada haigusnähte ja sümptomeid.
Portuguese: • Informe o seu médico antes de lhe ser administrado Flixabi se tem ou teve linfoma (um tipo de cancro do sangue) ou qualquer outro cancro.
Estonian: • Rääkige oma arstile enne Flixabi manustamist, kui teil on või on kunagi olnud lümfoom (üks verevähi tüüp) või mis tahes muud tüüpi vähk.
Portuguese: O infliximab foi apenas estudado em associação com terapêutica imunossupressora convencional.
Estonian: Infliksimabi on uuritud vaid kombinatsioonis tavapärase immunosupressiivse raviga.
Portuguese: A proporção de doentes com resposta clínica na semana 10 foi de 88,4 % (99/112).
Estonian: Patsientide hulk, kellel 10. nädalal saadi kliiniline vastus, oli 88,4% (99/112).
Portuguese: No entanto, antes de lhe ser dado Flixabi, ele é misturado com uma solução que contém sódio.
Estonian: Kuid enne Flixabi't teile manustamist segatakse see naatriumi sisaldava lahusega.
Portuguese: Após o tratamento com infliximab, os doentes registaram descidas dos níveis séricos de interleucina 6 (IL-6) e proteína C-reativa (PCR) e subidas dos níveis de hemoglobina nos doentes com artrite reumatoide com níveis baixos de hemoglobina, em comparação com os valores basais.
Estonian: Pärast infliksimabravi oli patsientide seerumi interleukiin 6 (IL-6) ja C-reaktiivse valgu (CRP) tase võrreldes algväärtusega langenud ning madala hemoglobiini tasemega reumatoidartriidi patsientidel hemoglobiinitase võrreldes algväärtusega tõusnud.
Portuguese: • Acumulação de células imunitárias em resultado de uma resposta inflamatória (lesões granulomatosas)
Estonian: • immuunrakkude kogumid, mis on tingitud põletikulisest vastusreaktsioonist (granulomatoossed kolded);
Portuguese: Nos indivíduos que receberam tratamento com infliximab foram evidentes melhorias significativas de PASI 50 na primeira visita (semana 2) e melhorias de PASI 75 na segunda visita (semana 6).
Estonian: Infliksimabiga ravitud patsientide grupis esines ilmne PASI 50 saavutanute osakaal esimesel visiidil (2. nädal) ja PASI 75 saavutanute osakaal teisel visiidil (6. nädal).
Portuguese: Num dos braços do estudo (grupo 2, n=329), foi titulada a dose nos doentes que apresentavam uma resposta inadequada, permitindo-se que recebessem doses incrementais de 1,5 mg/kg, desde 3 até 9 mg/kg.
Estonian: Ühes uuringurühmas (rühm 2, n = 329) oli ebapiisava ravivastusega patsientide puhul lubatud annuse suurendamine tiitrides sammuga 1,5 mg/kg kohta alates annusest 3 kuni 9 mg/kg kohta.
Portuguese: A solução para perfusão deve ser administrada durante um período não inferior ao tempo de perfusão recomendado (ver secção 4.2).
Estonian: Infundeerige lahus perioodi jooksul, mis ei oleks lühem soovituslikust infusiooniajast (vt lõik 4.2).
Portuguese: • Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo e na embalagem, após "EXP".
Estonian: • Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil ja karbil pärast märget
Portuguese: Outros sinais de efeitos indesejáveis alérgicos que podem surgir até 12 dias após a sua perfusão incluem dor nos músculos, febre, dor nas articulações ou nos maxilares, dor de garganta ou dor de cabeça.
Estonian: Teiste kuni 12 päeva pärast teie infusiooni tekkida võivate allergiliste kõrvaltoimete nähtude hulka kuuluvad valu lihastes, palavik, liigesvalu või valu lõualuus, kurguvalu või peavalu;
Portuguese: São apresentados na Tabela 3, os resultados da semana 54 (ACR20, escala total de Sharp modificada segundo van der Heijde e HAQ).
Estonian: 54. nädala tulemused (ACR20, totaalne van der Heijde modifitseeritud Sharp-skoor ja HAQ) on näidatud tabelis 3.
Portuguese: Algumas destas infeções foram fatais; as infeções oportunistas notificadas mais frequentemente com uma taxa de mortalidade > 5 % incluem a pneumoquistose, candidíase, listeriose e aspergilose (ver secção 4.4).
Estonian: Mõned nendest infektsioonidest on lõppenud surmaga; kõige sagedamini teatatud oportunistlike infektsioonide hulka suremusmääraga > 5% kuuluvad pneumotsüstoos, kandidiaas, listerioos ja aspergilloos (vt lõik 4.4).
Portuguese: Meningite, infeções oportunistas (tais como infeções fúngicas invasivas [pneumocistose, histoplasmose, aspergilose, coccidioidomicose, criptococose, blastomicose], infeções bacterianas [micobacteriose atípica, listeriose, salmonelose] e infeções virais [citomegalovírus]), infeções parasitárias, reativação da hepatite B
Estonian: meningiit, oportunistlikud infektsioonid (nagu invasiivsed seeninfektsioonid [pneumotsüstoos, histoplasmoos, aspergilloos, koktsidioidmükoos, krüptokokkoos, blastomükoos], bakteriaalsed infektsioonid [atüüpiline mükobakteriaalne listerioos, salmonelloos] ja viirusinfektsioonid [tsütomegaloviirus]), parasiitinfektsioonid, B-hepatiidi reaktivatsioon
Portuguese: Os dados disponíveis não sustentam tratamentos adicionais de Flixabi em doentes que não respondam dentro de 6 semanas após a perfusão inicial.
Estonian: Olemasolevad andmed ei toeta edasist ravi Flixabi'ga, kui patsiendid ei ole alates esimesest infusioonist 6 nädala jooksul ravile reageerinud.
Portuguese: Tempo mediano até à perda de resposta na semana 54
Estonian: Mediaanaeg ravivastuse kadumiseni 54. nädalaks
Portuguese: Após a exposição in utero a infliximab, os lactentes poderão ter um risco aumentado de infeção, incluindo infeção disseminada grave que poderá tornar-se fatal.
Estonian: Pärast kokkupuudet infliksimabiga üsasiseselt võib nende imikute infektsioonirisk olla suurem, sh on suurem ka risk raskete dissemineerunud ja fataalse lõpuga infektsioonide tekkeks.
Portuguese: Cianose, derrame pericárdico.
Estonian: tsüanoos, perikardiaalne efusioon
Portuguese: A mediana da semivida de eliminação, registada com estas doses, variou entre 8 e 9,5 dias.
Estonian: Nende annuste lõpliku poolväärtusaja mediaan jäi vahemikku 8…9,5 ööpäeva.
Portuguese: O valor mediano AUCss previsto em doentes pediátricos com 2 anos e menos de 6 anos foi aproximadamente 40 % inferior ao dos adultos, apesar de o número de doentes que suporta esta estimativa ser limitado.
Estonian: 2...6-aastastel lastel oli keskmine AUCss eeldatavalt ligikaudu 40% madalam kui täiskasvanutel, kuid selle hüpoteesi toetamiseks oli patsiente liiga vähe.
Portuguese: Agentes terapêuticos infecciosos
Estonian: Terapeutilised nakkusetekitajad
Portuguese: Infeções fúngicas invasivas
Estonian: Invasiivsed seeninfektsioonid
Portuguese: Devido ao facto das imunoglobulinas humanas serem excretadas no leite materno, as mulheres não devem amamentar durante pelo menos 6 meses após o tratamento com Flixabi.
Estonian: Kuna inimese immuunglobuliinid erituvad rinnapiima, ei tohi vähemalt 6 kuud pärast Flixabi-ravi imikut rinnaga toita.
Portuguese: • Febre, sudação (transpiração) aumentada
Estonian: • palavik, suurenenud higistamine;
Portuguese: Os dados disponíveis não suportam a continuação do tratamento com infliximab em crianças e adolescentes que não respondem nas primeiras 10 semanas de tratamento (ver secção 5.1).
Estonian: Olemasolevad andmed ei toeta edasist ravi infliksimabiga neil lastel ja noorukitel, kellel esimese 10 nädala jooksul ravivastust ei saavutata (vt lõik 5.1).
Portuguese: A grande maioria dos casos com infliximab ocorreram em doentes com doença de Crohn ou colite ulcerosa e a maior parte foi notificada em adolescentes ou adultos jovens do sexo masculino.
Estonian: Enamik infliksimabi juhtudest on esinenud Crohni tõvega või haavandilise koliidiga patsientidel ja enamikust neist teatati noorukitel või noortel meessoost täiskasvanutel.
Portuguese: 71,4 % dos doentes tinham recebido tratamentos anteriores com PUVA, metotrexato, ciclosporina ou acitretina, contudo não foram necessariamente considerados como resistentes aos tratamentos.
Estonian: 71,4% patsientidest, ehkki nad ei olnud tingimata raviresistentsed, olid varasemalt saanud ravi PUVA, metotreksaadi, tsüklosporiini või atsitretiiniga.
Portuguese: Administre a solução para perfusão durante um período não inferior ao tempo de perfusão recomendado.
Estonian: Infundeerige lahus perioodi jooksul, mis ei oleks lühem soovituslikust infusiooniajast.
Portuguese: A experiência limitada de repetição do tratamento após ativação da doença com um regime de reindução, sugere uma incidência mais elevada de reações à perfusão, incluindo reações graves, comparativamente ao tratamento de manutenção em intervalos de 8 semanas (ver secção 4.8).
Estonian: Piiratud kogemus haiguse ägenemise järgsest kordusravist reinduktsiooni režiimiga näitab infusioonireaktsioonide, sh tõsiste infusioonireaktsioonide suuremat esinemissagedust võrreldes 8nädalase säilitusraviga (vt lõik 4.8).
Portuguese: • Se recebeu Flixabi enquanto estava grávida, é importante que informe o médico do seu bebé sobre isso antes do seu bebé receber qualquer vacina.
Estonian: • Juhul, kui olete raseduse ajal saanud Flixabi't, on oluline, et mainiksite seda oma lapse arstile enne, kui laps mõne vaktsiini saab.
Portuguese: Alteração do sistema imunitário
Estonian: Immuunsüsteemi häire