FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O risco de hemoptise durante o tratamento o Que Bronchitol não foi estudado em doentes com antecedentes de hemoptise significativa (> 60 ml) nos três meses anteriores.
Norwegian Bokmål: • Risikoen for hemoptyse under behandling o At Bronchitol ikke er studert hos pasienter med historie med signifikant hemoptyse (>60 ml) i de foregående tre månedene.
Portuguese: O titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) deverá garantir que, na altura do lançamento, todos os profissionais de saúde que se prevê venham a usar e/ou a prescrever o Bronchitol tenham recebido um pacote informativo.
Norwegian Bokmål: • Innehaveren av markedsføringstillatelsen skal sikre at alt helsepersonale som forventes å bruke og/eller forskrive Bronchital får en slik informasjonspakke ved lansering.
Portuguese: Os Estados-Membros deverão assegurar a implementação de todas as condições ou restrições relativas à utilização segura e eficaz do medicamento abaixo descritas.
Norwegian Bokmål: Medlemslandene skal sikre at alle betingelser og restriksjoner med hensyn til sikker og effektiv bruk av legemidlet beskrevet nedenfor blir implementert:
Portuguese: o Como realizar a avaliação da dose inicial de Bronchitol de forma segura e durante quanto tempo o doente deve ser monitorizado.
Norwegian Bokmål: o Hvordan utføre vurdering av første dose med Bronchitol på en trygg måte og hvor lenge pasienten skal overvåkes.
Portuguese: o Que as doses terapêuticas de Bronchitol só devem ser prescritas se o doente tiver passado na avaliação da dose inicial.
Norwegian Bokmål: o De terapeutiske dosene med Bronchitol skal bare forskrives hvis pasienten har bestått vurderingen av startdosen.
Portuguese: o O risco de broncospasmos durante o tratamento a longo prazo, mesmo que a avaliação da dose inicial de Bronchitol tenha sido inicialmente bem sucedida e a necessidade de repetila em caso de dúvida.
Norwegian Bokmål: o Risikoen for bronkospasme under langsiktig behandling selv om vurderingen av startdosen med Bronchitol først var bestått og behovet for å gjenta dersom man er i tvil.
Portuguese: O risco potencial de sequelas relacionadas com a tosse durante o tratamento o A necessidade de ministrar formação ao doente sobre a técnica de inalação correcta, de modo a minimizar a ocorrência de tosse durante a administração.
Norwegian Bokmål: • Den potensielle risikoen for hosterelatert sekvele under behandling o Behovet for å lære pasienten hvordan bruk av riktig inhalasjonsteknikk kan minimere hoste under administrering.
Portuguese: O risco de broncospasmo durante o tratamento o A necessidade de realizar a avaliação da dose inicial de Bronchitol, para identificar os doentes que apresentam uma hiperresponsividade brônquica ao manitol inalado, por medição do grau de broncoconstrição que ocorre após administrações sequenciais de manitol.
Norwegian Bokmål: • Risikoen for bronkospasme under behandling o Behovet for å utføre vurderingen av startdosen med Bronchitol for å identifisere pasienter som har bronkial hyperrespons i respons på inhalert mannitol ved å måle graden av bronkokonstriksjon som skjer etter påfølgende administrasjoner av mannitol.
Portuguese: o Como interpretar os resultados da avaliação da dose inicial do Bronchitol, classificando-os da seguinte forma: Passou, Falhou ou Incompleta.
Norwegian Bokmål: o Hvordan tolke resultatene av vurderingen av startdosen av Bronchitol som Bestått, Ikke bestått eller Ufullstendig.
Portuguese: Resumo das Características do Medicamento e Folheto Informativo destinado ao doente Material informativo para profissionais de saúde
Norwegian Bokmål: • Informasjonsmateriale for helsepersonell
Portuguese: Aguarde entre 5 e 15 minutos.
Norwegian Bokmål: Vent 5 til 15 minutter
Portuguese: A frequência é definida como:
Norwegian Bokmål: Frekvensene er definert som:
Portuguese: Os doentes devem ser aconselhados a lerem-nas com atenção.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør rådes til å lese det nøye.
Portuguese: Deve deixá-lo secar na íntegra, o que pode demorar até 24 horas.
Norwegian Bokmål: Du må la den tørke fullstendig, det kan ta opptil 24 timer.
Portuguese: Não pode ser excluído qualquer risco para os recém-nascidos/lactentes.
Norwegian Bokmål: Man kan ikke utelukke en risiko for nyfødte/spedbarn.
Portuguese: Data da primeira autorização: 13 de abril de 2012 Data da última renovação: 11 de janeiro de 2017
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 13. april 2012 Dato for siste fornyelse: 11. januar 2017
Portuguese: Nota: Existiram algumas diferenças nos métodos de análise entre os 3 estudos.
Norwegian Bokmål: Merk: Det er noen ulikheter i analysemetodene brukt i de 3 studiene.
Portuguese: O relatório final está previsto para o 1.º trimestre de 2018.
Norwegian Bokmål: Sluttrapporten forventes i 1. kvartal 2018.
Portuguese: Dornase alfa (se aplicável) 5.
Norwegian Bokmål: Dornase alfa (hvis aktuelt) 5.
Portuguese: Absoluto, ml
Norwegian Bokmål: Absolutt ml
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em MM/AAAA.
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert MM/AAAA.
Portuguese: Não existem dados disponíveis referentes a crianças com menos de 12 anos de idade.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilgjengelige data for barn under 12 år.
Portuguese: Fisioterapia/exercício 4.
Norwegian Bokmål: Fysioterapi / trening 4.
Portuguese: A primeira dose é tomada em 4 passos:
Norwegian Bokmål: Den første dosen tas i 4 trinn:
Portuguese: - Utilize um novo inalador todas as semanas.
Norwegian Bokmål: - Bruk en ny inhalator hver uke.
Portuguese: Outros efeitos secundários incluem:
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger er:
Portuguese: O requerente deve fornecer análises periódicas do estudo da FQ de 6 em 6 meses, durante 3 anos e, anualmente, durante 2 anos.
Norwegian Bokmål: Søkeren skal sende periodiske analyser av CF-studien hver 6. måned i 3 år og hvert år i 2 år.
Portuguese: Este efeito não foi observado em qualquer outra espécie e não resultou em sinais clínicos.
Norwegian Bokmål: Denne effekten ble ikke observert hos andre arter og førte ikke til noen kliniske tegn.
Portuguese: Repita os passos 3 a 10 para cada cápsula - Realize estes passos para cada uma das dez cápsulas.
Norwegian Bokmål: Gjenta trinn 3 til 10 for hver kapsel - Utfør disse trinnene for hver av de ti kapslene.
Portuguese: Considera-se uma hemoptise maciça/grave em caso de:
Norwegian Bokmål: En massiv/alvorlig hemoptyse anses å være:
Portuguese: Não pare de utilizar Bronchitol sem falar primeiro com o médico, mesmo que se sinta melhor.
Norwegian Bokmål: Ikke slutt å ta Bronchitol uten å ha snakket med legen din først, selv om du føler deg bedre.
Portuguese: Código ATC: R05CB16
Norwegian Bokmål: ATC-kode: R05CB16
Portuguese: Se isto não acontecer, é possível que a cápsula esteja presa.
Norwegian Bokmål: Hvis dette ikke skjer, kan kapselen ha satt seg fast.
Portuguese: O seu médico irá indicar-lhe durante quanto tempo deve utilizar este medicamento.
Norwegian Bokmål: Legen din vil fortelle deg hvor lenge du skal bruke legemidlet.
Portuguese: Repita a inalação para receber a dose.
Norwegian Bokmål: Gjenta inhaleringen for å få din dose.
Portuguese: O médico pode administrar-lhe oxigénio e medicamentos que o ajudam a respirar.
Norwegian Bokmål: Legen kan gi deg oksygen og medisiner som hjelper deg med å puste.
Portuguese: Antibióticos inalados (se aplicável)
Norwegian Bokmål: Inhalerte antibiotika (hvis aktuelt)
Portuguese: • hemorragia aguda ≥240 ml num período de 24 horas
Norwegian Bokmål: • akutt blødning ≥240 ml over en 24-timers periode
Portuguese: No caso dos doentes que estejam a receber diversas terapêuticas respiratórias, a ordem recomendada é:
Norwegian Bokmål: For pasienter som får flere typer respirasjonsbehandling, anbefales følgende rekkefølge:
Portuguese: Dublin 18, D18AY29 Irlanda
Norwegian Bokmål: Dublin 18, D18AY29 Irland
Portuguese: Caso se tenha esquecido de utilizar Bronchitol - Caso se tenha esquecido de uma dose, utilize-a logo que se lembre e prossiga como habitualmente.
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Bronchitol - Dersom du har glemt en dose, ta den igjen med det samme du husker på det og fortsett som vanlig.
Portuguese: Não ocorreu qualquer efeito adverso relacionado com o tratamento superior a 13 vezes a dose terapêutica máxima.
Norwegian Bokmål: Ingen behandlingsrelatert bivirkning oppsto ved mer enn 13 ganger den maksimale behandlingsdosen.
Portuguese: Os dados actualmente disponíveis encontram-se descritos na secção 4.8, 5.1 e 5.2 mas não pode ser feita qualquer recomendação posológica.
Norwegian Bokmål: Aktuelle tilgjengelige data er beskrevet under punkt 4.8, 5.1 og 5.2, men ingen anbefalinger om dosering er gitt.
Portuguese: Deve evitar utilizar este medicamento se está grávida.
Norwegian Bokmål: Du bør unngå å bruke dette legemidlet dersom du er gravid.
Portuguese: Utilizar conforme indicado pelo seu médico.
Norwegian Bokmål: Brukes som beskrevet av lege.
Portuguese: Antes do lançamento do medicamento em cada Estado-Membro, o Titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá acordar os conteúdos e o formato do material informativo com a autoridade nacional competente.
Norwegian Bokmål: Før legemidlet lanseres i hvert medlemsland, skal innehaveren av markedsførøingstillatelsen samtykke i innhold og format av instruksjonsmaterialet med det nasjonale gjeldende organet.
Portuguese: Mais 2,8% (n=34) de doentes dos três estudos tinham TTM incompletos e não foram aleatorizados.
Norwegian Bokmål: Ytterligere 2,84 % (n=34) av pasientene fra de tre studiene hadde ufullstendige MTT-er og ble ikke randomisert.
Portuguese: Todas as medições do VEF1 e a monitorização da SpO2 devem ser realizadas 60 segundos após a inalação da dose.
Norwegian Bokmål: Alle målinger av FEV1 og overvåking av SpO2 skal foretas 60 sekunder etter doseinhalering.
Portuguese: A semi-vida terminal média nos adultos foi de cerca de 4 a 5 horas a partir do soro e de cerca de 3,66 horas a partir da urina.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig terminal halveringstid hos voksne var omtrent 4 til 5 timer for serum og omtrent 3,66 timer for urin.
Portuguese: - Tossir sangue ou expelir sangue na expectoração.
Norwegian Bokmål: - Hosting av blod eller blod i oppspytt.
Portuguese: Uma percentagem pequena do manitol sistemicamente absorvido é submetida ao metabolismo hepático e convertida em glicogénio e dióxido de carbono.
Norwegian Bokmål: En liten prosentandel av systematisk absorbert mannitol gjennomgår hepatisk metabolisering til glykogen og karbondioksid.
Portuguese: O material informativo para profissionais de saúde deve consistir num folheto com informações sobre os seguintes elementos-chave:
Norwegian Bokmål: Informasjonsmaterialet for helsepersonell skal være en brosjyre som inkluderer informasjon på følgende hovedelementer:
Portuguese: Muito frequente (1/10); frequente (1/100 a <1/10); pouco frequente (1/1 000 a <1/100); rara (1/10 000 a <1/1 000); muito rara (1/100 000 a <1/10 000); desconhecida (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis).
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (≥1/10); vanlige (≥1/100 til <1/10); mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100); sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000); svært sjeldne (≥1/100 000 til <1/10 000); ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelig data).
Portuguese: É possível que: - sinta que não consegue respirar; - fique com respiração sibilante; - tussa muito.
Norwegian Bokmål: Du kan: - få en følelse av å ikke greie og puste; - få pipende pust; - hoste mye.
Portuguese: Como medida de precaução, é preferível evitar a utilização de Bronchitol durante a gravidez.
Norwegian Bokmål: Som et forebyggende tiltak er det foretrukket å unngå bruk av Bronchitol under graviditeten.
Portuguese: Os dados nesta população são insuficientes para fundamentar uma recomendação, quer a favor, quer contra um ajuste de dose.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke tilstrekkelige data for denne populasjonen til støtte for en anbefaling for eller mot dosejustering.
Portuguese: Se a cápsula não ficar vazia, é possível que tenha de repetir os passos 6 a 8.
Norwegian Bokmål: Dersom inhalatoren ikke har blitt tømt, kan du måtte gjenta trinn 6 til 8.
Portuguese: Coloque a cápsula - Primeiro, certifique-se de que as mãos estão secas.
Norwegian Bokmål: Sett inn kapselen - Sørg først for at du er tørr på hendene.
Portuguese: - Não utilize uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Norwegian Bokmål: - Ikke ta en dobbel dose som erstatning for en glemt dose.
Portuguese: Utilize Bronchitol como fazendo parte da sua rotina normal de tratamento diário.
Norwegian Bokmål: Bruk Bronchitol som del av din normale daglige behandlingsrutine.
Portuguese: A utilização de Bronchitol não é recomendada nestes doentes.
Norwegian Bokmål: Bruk av Bronchitol anbefales ikke hos disse pasientene.
Portuguese: Enquanto seca, utilize o seu outro inalador.
Norwegian Bokmål: Mens den tørker benytter du den andre inhalatoren.
Portuguese: Dose de tratamento (embalagens de 2 semanas) - Deve utilizar Bronchitol todos os dias.
Norwegian Bokmål: Behandlingsdose (2-ukerspakning) - Du må bruke Bronchitol hver dag.
Portuguese: Ajuda também a melhorar o estado dos seus pulmões e a sua respiração.
Norwegian Bokmål: Det forbedrer tilstanden til lungene dine og pusten din.
Portuguese: A avaliação da dose inicial deve ser realizada de acordo com os seguintes passos:
Norwegian Bokmål: Evalueringen av startdosen må utføres i samsvar med følgende trinn:
Portuguese: - Isto permite que a cápsula caia para a frente, para a câmara rotativa.
Norwegian Bokmål: - Det gjør at kapselen faller framover inn i rotasjonskammeret.
Portuguese: no espaço de 15 minutos; - o VEF1 diminuiu ≥50% (desde o nível inicial) no final da avaliação.
Norwegian Bokmål: innen 15 minutter; - FEV1 har falt ≥50 % (fra baseline) ved slutten av evalueringen.
Portuguese: A dose recomendada de Bronchitol é de 400 mg duas vezes por dia.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen Bronchitol er 400 mg to ganger per dag.
Portuguese: - Expire e respire de novo normalmente.
Norwegian Bokmål: - Pust ut, deretter puster du som normalt.
Portuguese: Estimativa da dimensão do efeito
Norwegian Bokmål: Estimat av effektstørrelse
Portuguese: Em resultado disto, pode sofrer de "tosse produtiva", o que também ajuda a eliminar o muco dos seus pulmões.
Norwegian Bokmål: Som resultat av dette kan du få en "produktiv hoste", som også hjelper deg med å fjerne slim fra lungene.
Portuguese: As cápsulas não podem ser engolidas.
Norwegian Bokmål: Kapslene må ikke svelges.
Portuguese: A ordem sugerida é a seguinte, salvo indicação em contrário pelo seu médico:
Norwegian Bokmål: Anbefalt rekkefølge er som følger, med mindre annet er avtalt med legen din:
Portuguese: - Agravamento dos sintomas.
Norwegian Bokmål: - Forverring av symptomer.
Portuguese: Fale com o seu médico se a tosse não desaparecer ou se tal o preocupar.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen hvis ikke hosten gir seg eller det gjør at du bekymrer deg.
Portuguese: Estudos realizados em ratos, ratinhos e seres humanos demonstraram que o manitol não tem metabolitos tóxicos.
Norwegian Bokmål: Studier med rotter, mus og mennesker har vist at mannitol ikke har noen toksiske metabolitter.
Portuguese: Inale - Incline a cabeça ligeiramente para trás.
Norwegian Bokmål: Inhalering - Vipp hodet litt bakover.
Portuguese: Pharmaxis Europe Limited, 108 Q House, Furze Road, Sandyford, Dublin 18, D18AY29, Irlanda.
Norwegian Bokmål: Pharmaxis Europe Limited, 108 Q House, Furze Road, Sandyford, Dublin 18, D18AY29, Irland.
Portuguese: Contudo, se estiver quase na altura da dose seguinte, não tome a dose esquecida.
Norwegian Bokmål: Hvis det derimot snart er tid for neste dose, skal du hoppe over den glemte dosen.
Portuguese: Os estudos em animais não indicam efeitos nefastos directos ou indirectos no que respeita à toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3).
Norwegian Bokmål: Studier på dyr indikerer ikke at det er noen direkte eller indirekte skadelige effekter når det gjelder reproduksjonstoksititet (se punkt 5.3).
Portuguese: Blisters de alumínio/poliamida/PVC/alumínio.
Norwegian Bokmål: Aluminiums-/polyamid/PVC/aluminium-blisterark.
Portuguese: O efeito do tratamento de Bronchitol em VEF1 foi menos evidente no subgrupo de pacientes que receberam concomitantemente rhDNase.
Norwegian Bokmål: Behandlingseffekten av Bronchitol på FEV1 var mindre tydelig i undergruppen av pasienter som fikk rhDNase samtidig.
Portuguese: Os estudos de deposição pulmonar demonstraram uma deposição de 24,7% de manitol inalado, o que confirma a sua distribuição no órgão-alvo.
Norwegian Bokmål: Studier av lungedeponering har vist 24,7 % deponering av inhalert mannitol, noe som bekrefter at det distribueres til målorganet.
Portuguese: A taxa e a extensão de absorção do manitol após a administração inalada foram extremamente semelhantes às observadas após a administração oral.
Norwegian Bokmål: Hastigheten og omfanget av absorpsjonen av mannitol etter inhalering var veldig lik det som ble observert ved oral administrasjon.
Portuguese: Mawdsleys Clinical Services, Unit 22, Quest Park, Wheatley Hall Road, Doncaster, DN2 4LT, Reino Unido.
Norwegian Bokmål: Mawdsleys Clinical Services, Unit 22, Quest Park, Wheatley Hall Road, Doncaster, DN2 4LT, Storbritannia.
Portuguese: O Tmáx após a administração inalada foi de 1,5 ± 0,5 horas.
Norwegian Bokmål: Tmax etter inhalering var 1,5 ± 0,5 timer.
Portuguese: Quando administrado por via intravenosa, o manitol é eliminado em grande medida inalterado por filtração glomerular e 87% da dose é excretada na urina no espaço de 24 horas.
Norwegian Bokmål: Når det administreres intravenøst elimineres mannitol i høy grad uforandreat ved glomerulær filtrasjon, og 87 % av dosen utskilles i urinen innen 24 timer.
Portuguese: 3.º trimestre de
Norwegian Bokmål: 3. kvartal
Portuguese: Conservar a temperatura inferior a 30 °C.
Norwegian Bokmål: Oppbevares ved høyst 30 °C.
Portuguese: A tosse produtiva pode contribuir para a eliminação da expectoração.
Norwegian Bokmål: Produktiv hoste kan bidra til fjerning av sputum.
Portuguese: Não se observou qualquer evidência de carcinogenicidade quando o manitol na dieta (≤ 5%) foi administrado a ratinhos e ratos durante 2 anos.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke funnet evidens for karsinogenitet når mannitol (≤5 %) ble gitt i fóret til mus og rotter i 2 år.
Portuguese: • hemorragia recorrente ≥100 ml/dia ao longo de vários dias O restabelecimento ou a suspensão de Bronchitol após episódios mais pequenos de hemoptise deve basear-se em critérios clínicos.
Norwegian Bokmål: • tilbakevendende blødninger ≥100 ml/dag over flere dager Gjenopptagelse eller tilbakeholdelse av Bronchitol etter mindre episoder av hemoptyse skal baseres på en klinisk vurdering.
Portuguese: Limpeza do inalador - Regra geral, o inalador fornece a dose correcta do medicamento durante 7 dias sem necessidade de limpeza.
Norwegian Bokmål: Rengjøring av inhalatoren - Normalt administrerer inhalatoren korrekt dose medisin i 7 dager uten at det er nødvendig å rengjøre den.
Portuguese: - A dose habitual é de 10 cápsulas (400 mg) inaladas de manhã e 10 cápsulas inaladas à noite.
Norwegian Bokmål: - Den vanlige dosen er 10 kapsler (400 mg) inhalert om morgenen og 10 kapsler inhalert om kvelden.
Portuguese: - Inspire de forma profunda e regular, de modo a encher os pulmões - depois, sustenha a respiração durante 5 segundos.
Norwegian Bokmål: - Ta et jevnt og dypt innpust til lungene er fyltderetter holder du pusten i 5 sekunder.
Portuguese: A segurança e a eficácia não foram demonstradas em doentes com um VEF1 inferior a 30% do previsto (ver secção 5.1).
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt er ikke påvist hos pasienter med FEV1 på mindre enn 30 % av det som er predikert (se punkt 5.1).
Portuguese: Bronchitol ajuda ao aumentar a quantidade de água à superfície das suas vias respiratórias e na sua expectoração.
Norwegian Bokmål: Bronchitol hjelper ved å øke mengden vann på overflaten av luftveiene og på slimhinnen.
Portuguese: A contagem elevada de linfócitos situou-se dentro de valores de controlo históricos, não progrediu e desapareceu maioritariamente no final da fase em vida do estudo e após a interrupção do tratamento.
Norwegian Bokmål: Det økte antallet lymfocytter var innenfor tidligere kontrollverdier, utviklet seg ikke og var i stor grad gått tilbake i sluttfasen av studien og etter avsluttet behandling.
Portuguese: Isto ajuda os seus pulmões a eliminarem o muco com mais facilidade.
Norwegian Bokmål: Det hjelper lungene dine med lettere å fjerne slim.
Portuguese: Além de utilizar Bronchitol, continue a utilizar normalmente os outros medicamentos que toma para a fibrose quística.
Norwegian Bokmål: I tillegg til å bruke Bronchitol vil du vanligvis fortsette å ta andre medisiner som du tar for cystisk fibrose.
Portuguese: Estado agravado Desconforto no peito
Norwegian Bokmål: Forverret tilstand, ubehag i brystet
Portuguese: O estudo 303 não demonstrou um efeito de tratamento superior de Bronchitol no VEF1 para pacientes do sexo feminino, em quem o curso da doença de fibrose cística subjacente poderá ser pior do que para os pacientes do sexo masculino por razões que não são totalmente compreendidas.
Norwegian Bokmål: Studie 303 viste ikke en overlegen behandlingseffekt av Bronchitol på FEV1 hos kvinnelige pasienter, hvor den underliggende utviklingen av sykdommen cystisk fibrose kan være verre enn hos menn av grunner som ikke er fullstendig forstått.
Portuguese: Verifique a cápsula - Olhe para ver se a cápsula está vazia - a cápsula deve rodar no inalador para ficar vazia.
Norwegian Bokmål: Undersøk kapselen - Se etter om kapselen er tom - kapselen må rotere rundt i inhalatoren for å tømmes.
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Bronchitol
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Bronchitol
Portuguese: - Para obter os melhores resultados possíveis com Bronchitol, inale cada cápsula, uma a seguir à outra.
Norwegian Bokmål: - For å få best resultat av Bronchitol, inhaler hver kapsel, én etter én.
Portuguese: Globalmente, a comparação das AUC entre o Dia 1 e o Dia 7 mostrou uma independência temporal da farmacocinética, o que aponta para uma linearidade no nível posológico administrado neste estudo.
Norwegian Bokmål: Generelt viste sammenligningen av AUC på dag 1 og dag 7 tidsuavhengig farmakokinetikk, noe som indikerer en linearitet på dosenivået som ble administrert i denne studien.
Portuguese: ‘Spinning' Chamber: Câmara "rotativa"
Norwegian Bokmål: 'Spinning' Chamber
Portuguese: Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det..
Portuguese: 10 cápsulas e 1 inalador
Norwegian Bokmål: 10 harde kapsler og 1 inhalator
Portuguese: Os estudos não clínicos de toxicologia indicam que o manitol inalado para os pulmões é absorvido para a circulação sanguínea, sendo a concentração sérica máxima alcançada ao fim de 1 hora.
Norwegian Bokmål: Ikke-kliniske toksikologistudier indikerer at mannitol som inhaleres i lungene, absorberes i blodet, med maksimal serumkonsentrasjon oppnådd etter 1 time.
Portuguese: População de adultos
Norwegian Bokmål: Voksen populasjon
Portuguese: O dispositivo inalador deve ser substituído após uma semana de utilização.
Norwegian Bokmål: Inhalatoren skal skiftes ut etter en ukes bruk.
Portuguese: Não tente libertar a cápsula carregando de novo nos botões de perfuração.
Norwegian Bokmål: Ikke prøv å løsne kapselen ved å trykke på gjennomhullingsknappene igjen.
Portuguese: Apenas via inalatória.
Norwegian Bokmål: Kun til inhalasjon.
Portuguese: A quantidade de dados sobre a utilização de manitol em mulheres grávidas, é limitada.
Norwegian Bokmål: Det finnes begrensede data fra bruk av mannitol hos gravide kvinner.
Portuguese: No caso do manitol, não existem disponíveis dados clínicos relativos à fertilidade.
Norwegian Bokmål: For mannitol finnes det ingen tilgjengelige kliniske data om fertilitet.
Portuguese: O perfil de segurança do Bronchitol é baseado nos dados de segurança dos estudos clínicos de Fase III (incluindo os dados da avaliação da dose inicial).
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen til Bronchitol er basert på sikkerhetsdata fra kliniske fase 3-studier (inkludert data fra startdoseevalueringen).