FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The median and estimated mean annualised bleeding rate in children below 12 years receiving Esperoct twice weekly was 1.95 and 2.13 (95% CI: 1.48;3.06), whereas the spontaneous ABR was 0.00 and 0.58 (95% CI: 0.24;1.40), traumatic ABR was 0.00 and 1.52 (95% CI: 1.07;2.17) and joint ABR was 0.00 and 1.03 (95% CI: 0.59;1.81), respectively.
Czech: Střední a odhadovaná průměrná roční hodnota výskytu krvácení u dětí do 12 let, které dostávaly Esperoct dvakrát týdně, byla 1,95 a 2,13 (95% CI: 1,48;3,06), přičemž spontánní ABR byla 0,00 a 0,58 (95% CI: 0,24;1,40), traumatická ABR byla 0,00 a 1,52 (95% CI: 1,07;2,17) a kloubní ABR byla 0,00 a 1,03 (95% CI: 0,59;1,81).
English: Leave the plunger rod untouched in the carton.
Czech: Nástavec pístu ponechte nedotčený v krabičce.
English: The calculation of the required dose of factor VIII is based on the empirical finding that 1 International Unit (IU) factor VIII per kg body weight raises the plasma factor VIII activity by 2 IU/dL.
Czech: Výpočet požadované dávky faktoru VIII je založen na empirickém zjištění, že jedna mezinárodní jednotka (IU) faktoru VIII na kg tělesné hmotnosti zvýší aktivitu faktoru VIII v plazmě o 2 IU/dl.
English: Hypersensitivity or allergic reactions (which may include angioedema, burning and stinging at the infusion site, chills, flushing, generalised urticaria, headache, hives, hypotension, lethargy, nausea, restlessness, tachycardia, tightness of the chest, tingling, vomiting, wheezing) have been observed rarely and may in some cases progress to severe anaphylaxis (including shock).
Czech: Vzácně byly pozorovány hypersenzitivita nebo alergické reakce (které mohou zahrnovat angioedém, pálení a bodání v místě infuze, třesavku, zrudnutí, generalizovanou kopřivku, bolest hlavy, kopřivku, hypotenzi, letargii, nauzeu, neklid, tachykardii, tlak na prsou, brnění, zvracení, sípot) a mohou v některých případech vyústit v těžkou anafylaxi (včetně šoku).
English: The mean trough plasma factor VIII activity levels at steady-state during prophylactic treatment with Esperoct dosed with 50 IU/kg every 4 days is 3.0 IU/dL (95% CI: 2.6;3.4) in patients 12 years and above.
Czech: Průměrné hladiny dolní úrovně aktivity faktoru VIII v plazmě v ustáleném stavu během profylaktické léčby přípravkem Esperoct v dávce 50 IU/kg každé 4 dny je 3,0 IU/dl (95% CI: 2,6;3,4) u pacientů ve věku 12 let a více.
English: Disposal • After injection, safely dispose of all unused Esperoct solution, the syringe with the infusion set, the vial with the vial adapter and other waste materials as instructed by your pharmacist.
Czech: • Po aplikaci bezpečně zlikvidujte veškerý nepoužitý roztok přípravku Esperoct, injekční stříkačku s infuzní soupravou, injekční lahvičku s adaptérem a ostatní odpadní materiál dle instrukcí lékárníka.
English: The powder is white to off-white.
Czech: Prášek je bílý až téměř bílý.
English: The PEG is attached to the O-linked glycan in the truncated B-domain of rFVIII (turoctocog alfa).
Czech: PEG je připojen k O-glykanu ve zkrácené B-doméně rFVIII (turoktokog alfa).
English: Allergic reactions (hypersensitivity)
Czech: Alergické reakce (hypersenzitivita)
English: Adolescents (12 years of age and above) can use the same dose as adults.
Czech: Použití u dětí a dospívajících Dospívající (12 let a více) mohou používat stejnou dávku jako dospělí.
English: The efficacy of Esperoct for prophylaxis and treatment of bleeds was evaluated in an open-label, non-controlled trial in adolescents and adult patients with severe haemophilia A ages 12 years and above.
Czech: Účinnost přípravku Esperoct v profylaxi a léčbě krvácení byla hodnocena v otevřeném, nekontrolovaném hodnocení u dospívajících a dospělých pacientů se závažnou hemofilií A od 12 let věku.
English: Adjustments of doses and administration intervals may be considered based on achieved factor VIII levels and individual bleeding tendency.
Czech: Úpravy dávek a intervaly podávání lze zvážit na základě dosažených hladin faktoru VIII a individuální tendence ke krvácení.
English: Esperoct can not be used in children below 12 years of age.
Czech: Děti Přípravek Esperoct nesmí používat děti mladší 12 let.
English: The efficacy and safety of Esperoct for prophylaxis treatment of bleeds were evaluated in an open-label, single-arm, non-controlled trial in 68 children below 12 years with severe haemophilia A. The prophylactic effect of Esperoct was demonstrated with a dosing at 60 IU per kg body weight (50-75 IU/kg) twice weekly.
Czech: Účinnost a bezpečnost přípravku Esperoct u profylaktické léčby krvácení byly hodnoceny v otevřeném, nekontrolovaném hodnocení s jednou větví, prováděném u 68 dětí do 12 let věku se závažnou hemofilií A. Profylaktický účinek přípravku Esperoct byl prokázán u dávkování 60 IU na kg tělesné hmotnosti (50-75 IU/kg) dvakrát týdně.
English: Solvent: sodium chloride, water for injections
Czech: Rozpouštědlo: chlorid sodný, voda pro injekci
English: Do not inject a double dose to make up for a forgotten dose.
Czech: Nezdvojnásobujte dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
English: The equipment in this package is designed to reconstitute and inject Esperoct.
Czech: Toto balení obsahuje vybavení potřebné k rekonstituci a aplikaci přípravku Esperoct.
English: L-Methionine
Czech: Methionin
English: ** Frequency is based on studies with all factor VIII products which included patients with severe haemophilia A. *** Preferred terms included in injection site reactions: Injection site reaction, Vessel puncture site haematoma, Infusion site reaction, Injection site erythema, Injection site rash, Vessel puncture site pain, and Injection site swelling.
Czech: * PTP: Pacienti s předchozí léčbou ** Frekvence vychází ze studií se všemi přípravky s faktorem VIII, které zahrnovaly pacienty se závažnou hemofilií A. *** Preferované termíny zahrnuté v reakcích v místě vpichu: Reakce v místě injekce, hematom v místě vpichu do cévy, reakce v místě infuze, erytém v místě injekce, vyrážka v místě injekce, bolest v místě vpichu do cévy a otok v místě injekce.
English: Factor VIII level required (%) (IU/dL)a
Czech: Požadovaná hladina FVIII (%) (IU/dl)a
English: Must not be returned to the refrigerator after storage at room temperature Date removed from refrigerator: ____________
Czech: Po uchovávání při pokojové teplotě nesmí být vráceno zpět do chladničky Z chladničky vyjmuto dne: ____________
English: The clinical efficacy of Esperoct for prophylaxis and treatment of bleeds was investigated in five prospective, multi-centre clinical studies in 270 previously treated patients (PTPs) with severe haemophilia A.
Czech: Klinická účinnost přípravku Esperoct k profylaxi a léčbě krvácení byla zkoumána v pěti prospektivních multicentrických klinických studiích u 270 pacientů s předchozí léčbou (PTP) se závažnou hemofilií A.
English: These devices are not included in the Esperoct package.
Czech: Tyto pomůcky nejsou součástí balení přípravku Esperoct.
English: Allergic-type hypersensitivity reactions are possible with Esperoct.
Czech: Při používání přípravku Esperoct se mohou vyskytnout hypersenzitivní reakce alergického typu.
English: • Remove the plastic cap from the vial.
Czech: • Odstraňte plastové víčko z injekční lahvičky.
English: Follow the instructions for proper use for your connector and CVAD in consultation with your doctor or nurse.
Czech: Dodržujte instrukce pro správné používání spojky a CVAD, které Vám poskytl lékař nebo zdravotní sestra.
English: The factor VIII activity of Esperoct can be measured using the conventional factor VIII assays, the chromogenic assay and the one-stage assay.
Czech: Aktivitu faktoru VIII přípravku Esperoct lze měřit konvenčními metodami stanovení faktoru VIII, chromogenní analýzou a jednostupňovým testem.
English: The reconstituted solution must be clear and colourless.
Czech: Rekonstituovaný roztok musí být čirý a bezbarvý.
English: Also there can be significant discrepancies between assay results obtained by aPTTbased one stage clotting assay and the chromogenic assay according to Ph. Eur.
Czech: Rovněž může dojít k významným nesrovnalostem u výsledků získaných jednostupňovým testem srážení na základě tromboplastinového času (aPTT) a chromogenní metodou podle Evropského lékopisu.
English: • The other ingredients are L-histidine, sucrose, polysorbate 80, sodium chloride, L-methionine, calcium chloride dihydrate, sodium hydroxide and hydrochloric acid.
Czech: • Pomocnými látkami jsou histidin, sacharosa, polysorbát 80, chlorid sodný, methionin, dihydrát chloridu vápenatého, hydroxid sodný a kyselina chlorovodíková.
English: Guidance for the dosing of Esperoct for the on-demand treatment and treatment of bleeding episodes is provided in table 1.
Czech: Pokyny k dávkování přípravku Esperoct u léčby v případě potřeby a léčby krvácivých příhod uvádí tabulka 1.
English: Thirty-two patients had pre-existing anti-PEG antibodies before administration of Esperoct.
Czech: Třicet dva pacientů mělo před podáním přípravku Esperoct již existující protilátky proti PEG.
English: If, at any point, there is air in the syringe, inject the air back into the vial.
Czech: Pokud se kdykoliv vyskytne v injekční stříkačce vzduch, vytlačte ho zpět do injekční lahvičky.
English: All pharmacokinetic studies with Esperoct were conducted in previously treated patients with severe haemophilia A (factor VIII <1%).
Czech: Všechny farmakokinetické studie s přípravkem Esperoct byly prováděny u pacientů trpících závažnou hemofilií A (faktor VIII ≤1 %), kteří již byli dříve léčeni.
English: Esperoct has no influence on your ability to drive and use machines.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Esperoct nemá vliv na Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
English: Chemical and physical in-use stability have been demonstrated for 24 hours when stored in a refrigerator (2°C - 8°C) and 4 hours when stored at room temperature (up to 30°C).
Czech: Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána na dobu 24 hodin při uchovávání v chladničce (2 °C - 8 °C) a 4 hodiny při uchovávání při pokojové teplotě (do 30 °C).
English: Management of such patients should be directed by physicians with experience in the care of haemophilia and factor VIII inhibitors.
Czech: Léčba takovýchto pacientů musí být prováděna lékařem se zkušeností v péči o pacienty s hemofilií a s inhibitory faktoru VIII.
English: IR (IU/dL) per (IU/kg)a
Czech: Počet profilů IR (IU/dL) na (IU/kg)a
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people)
Czech: Časté nežádoucí účinky (mohou se projevit až u 1 osoby z 10)
English: Powder: sodium chloride, L-histidine, sucrose, polysorbate 80, L-methionine, calcium chloride dihydrate, sodium hydroxide, hydrochloric acid
Czech: Prášek: chlorid sodný, histidin, sacharosa, polysorbát 80, methionin, dihydrát chloridu vápenatého, hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková
English: • The active substance is turoctocog alfa pegol (pegylated human coagulation factor VIII (rDNA)).
Czech: • Léčivou látkou je turoctocogum alfa pegolum (pegylovaný humánní koagulační faktor VIII (rDNA)).
English: Prophylaxis The recommended starting dose is 50 IU of Esperoct per kg body weight every 4 days.
Czech: Doporučená zahajovací dávka je 50 IU přípravku Esperoct na kg tělesné hmotnosti každé 4 dny.
English: • Do not increase the total dose of Esperoct to control your bleed without talking to your doctor.
Czech: • Nezvyšujte celkovou dávku přípravku Esperoct, abyste měl(a) krvácení pod kontrolou, aniž byste se poradil(a) s ošetřujícím lékařem.
English: Until the bleeding is resolved
Czech: Dokud nedojde k zastavení krvácení
English: Table 2 Guidance for dosing of Esperoct for perioperative management Type of surgical procedure
Czech: Tabulka 2 Pokyny k dávkování přípravku Esperoct v perioperační péči Typ chirurgického výkonu
English: Your doctor may choose another dose or how often the injections should be given, based on your need.
Czech: V závislosti na Vaší potřebě může lékař zvolit jinou dávku či četnost podání injekce.
English: Rubber stopper (under plastic cap)
Czech: Pryžová zátka (pod plastovým víčkem)
English: Treatment with Esperoct will be started by a doctor who is experienced in the care of people with haemophilia A.
Czech: Léčbu přípravkem Esperoct zahájí lékař, který má zkušenost s péčí o osoby s hemofilií A.
English: Do not disassemble the equipment before disposal.
Czech: Před likvidací použité vybavení nerozebírejte.
English: Plasma factor VIII activity levels should be maintained at or above the described plasma levels (in IU per dL or % of normal).
Czech: Hladiny aktivity faktoru VIII v plazmě mají být udržovány minimálně na uvedených hladinách v plazmě (v IU na dl nebo % normálu).
English: Non-clinical data reveal no special concern for humans based on conventional studies of safety pharmacology and repeated dose toxicity.
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti a toxicity po opakovaném podávání neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
English: If you experience that the effect of Esperoct is insufficient, talk to your doctor.
Czech: Pokud zaznamenáte nedostatečný účinek přípravku Esperoct, sdělte to svému lékaři.
English: Can be stored at room temperature (up to 30°C) for a single period up to 12 months.
Czech: Lze uchovávat při pokojové teplotě (do 30 °C) po jedno nepřetržité období nepřesahující 12 měsíců.
English: Esperoct is for intravenous use.
Czech: Esperoct je určen k intravenóznímu podání.
English: Name and address of the manufacturer of the biological active substance
Czech: Název a adresa výrobců biologické léčivé látky
English: When injected into a haemophiliac patient, factor VIII binds to von Willebrand factor in the patient's circulation.
Czech: Po aplikaci injekce pacientovi s hemofilií se faktor VIII váže v krevním oběhu pacienta na von Willebrandův faktor.
English: If you are not sure, talk to your doctor before using this medicine.
Czech: Nejste-li si jistý(á), poraďte se před použitím tohoto přípravku s lékařem.
English: Mild
Czech: Mírné
English: Development of ‘FVIII inhibitors' (antibodies)
Czech: Vytvoření inhibitorů FVIII (protilátek)
English: Early haemarthrosis, mild muscle bleeding or mild oral bleeding
Czech: Časný hemartros, mírné krvácení do svalů nebo do dutiny ústní
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated after ‘EXP' on the carton, on the vial, and on the pre-filled syringe labels.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce, na štítku injekční lahvičky a štítku předplněné injekční stříkačky za „Použitelné do“.
English: Catheter-related problems
Czech: Problémy spojené s použitím katétru
English: After the injection, safely dispose of the syringe with the infusion set and the vial with the vial adapter.
Czech: Po aplikaci bezpečně zlikvidujte injekční stříkačku s infuzní soupravou a injekční lahvičku s adaptérem injekční lahvičky.
English: Esperoct is used to treat and prevent bleeding in people 12 years and above with haemophilia A (inborn factor VIII deficiency).
Czech: Esperoct se používá k léčbě a k prevenci krvácení u osob ve věku 12 let a více s hemofilií A (vrozený nedostatek faktoru VIII).
English: Before injection, it must be reconstituted with the solvent supplied in the syringe.
Czech: Před podáním musí být rekonstituován (rozpuštěn) v rozpouštědle, které je dodáváno v injekční stříkačce.
English: • The ingredients in the solvent are sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection and water for injections.
Czech: • Složkami rozpouštědla jsou chlorid sodný 9 mg/ml (0,9%) jako roztok pro injekci a voda pro injekci.
English: Esperoct is available in packs containing 500 IU, 1000 IU, 1500 IU, 2000 IU, or 3000 IU.
Czech: Jak přípravek Esperoct vypadá a co obsahuje toto balení Esperoct je dostupný v baleních s obsahem 500 IU, 1 000 IU, 1 500 IU, 2 000 IU nebo 3 000 IU.
English: Do not touch the syringe tip.
Czech: Nedotýkejte se hrotu injekční stříkačky.
English: The active substance turoctocog alfa pegol is a covalent conjugate of the protein turoctocog alfa* with a 40 kDa polyethylene-glycol (PEG).
Czech: Účinná látka turoktokog alfa pegol je kovalentní konjugát proteinu turoktokog alfa* se 40 kDa polyethylenglykolem (PEG).
English: On demand treatment and treatment of bleeding episodes
Czech: Léčba v případě potřeby a léčba krvácivých příhod
English: • While holding the vial upside down, tap the syringe gently to let any air bubbles rise to the top.
Czech: • Zatímco držíte injekční lahvičku dnem vzhůru, jemně poklepejte na injekční stříkačku, aby se vzduchové bubliny nashromáždily nahoře.
English: Patients received a single dose of 50 IU/kg, and blood samples were collected prior to dosing and at multiple time points up to 96 hours after dosing.
Czech: Krevní vzorky byly odebrány před podáním dávky a v několika časových bodech do 96 hodin po podání dávky.
English: Esperoct is now ready to be injected into your vein.
Czech: Esperoct je nyní připraven k aplikaci do žíly.
English: Clinical efficacy of Esperoct in treatment of bleeding episodes and during on-demand treatment
Czech: Klinická účinnost přípravku Esperoct v léčbě krvácivých příhod a během léčby v případě potřeby
English: Blood and lymphatic system disorders
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému Inhibice faktoru VIII
English: Record the date when you store Esperoct at room temperature on the carton.
Czech: Datum, odkdy uchováváte přípravek Esperoct při pokojové teplotě, si poznamenejte na krabičku.
English: If this happens, you should contact your doctor immediately.
Czech: V takovém případě je třeba, abyste se ihned obrátil(a) na svého lékaře.
English: Injecting Esperoct via needleless connectors for intravenous (IV) catheters
Czech: Aplikace přípravku Esperoct za použití bezjehlových spojek k intravenózním (i. v.) katétrům
English: The potency (IU) is determined using the European Pharmacopoeia chromogenic assay.
Czech: Účinnost (IU) se udává chromogenní metodou podle Evropského lékopisu.
English: • 1 plunger rod (placed under the syringe)
Czech: • 1 nástavec pístu (umístěný pod injekční stříkačkou)
English: Do not touch the syringe tip under the syringe cap.
Czech: Nedotýkejte se hrotu injekční stříkačky pod víčkem injekční stříkačky.
English: Each pack of Esperoct contains: - 1 glass vial (type I) with powder closed with a chlorobutyl rubber stopper, an aluminium seal with a plastic snap-off cap - 1 sterile vial adapter for reconstitution - 1 pre-filled syringe of 4 mL solvent with backstop (polypropylene), a rubber plunger
Czech: Jedno balení přípravku Esperoct obsahuje: - 1 skleněnou injekční lahvičku (sklo třídy I) s práškem, uzavřenou chlorobutylovou pryžovou zátkou, hliníkovým uzávěrem s plastovým odtrhávacím víčkem - 1 sterilní adaptér injekční lahvičky pro rekonstituci - 1 předplněnou injekční stříkačku obsahující 4 ml rozpouštědla s polypropylenovým uzávěrem zpětného chodu, bromobutylovým pryžovým pístem a bromobutylovým pryžovým víčkem hrotu - 1 nástavec pístu (zhotovený z polypropylenu).
English: Store in the original package to protect from light
Czech: Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem
English: Dose based on bodyweight may require adjustment in underweight or overweight patients.
Czech: U pacientů s podváhou nebo nadváhou může dávka založená na tělesné hmotnosti vyžadovat úpravu.
English: If you forget a dose, inject the missed dose as soon as you remember.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Esperoct Jestliže jste vynechal(a) dávku, aplikujte si tuto opomenutou dávku ihned, jakmile si na ni vzpomenete.
English: If you notice particles or discolouration, do not use it. Use a new package instead.
Czech: Pokud si všimnete částic nebo zabarvení, nepoužívejte ho.
English: • 1 vial with Esperoct powder
Czech: • 1 injekční lahvičku s práškem Esperoct
English: A total of 108 single dose pharmacokinetic profiles at 50 IU/kg Esperoct were evaluated in 69 patients.
Czech: U 69 pacientů bylo hodnoceno celkem 108 farmakokinetických profilů po jednorázové dávce 50 IU/kg přípravku Esperoct.
English: Keep the reconstituted solution out of direct light.
Czech: Rekonstituovaný roztok chraňte před přímým slunečním světlem.
English: Treatment and prophylaxis of bleeding in patients 12 years and above with haemophilia A (congenital factor VIII deficiency).
Czech: Léčba a prevence krvácení u pacientů ve věku 12 let a více s hemofilií A (vrozený nedostatek faktoru VIII).
English: For treatment of bleeds a maximum single dose of Esperoct at 75 IU/kg and a maximum total dose of 200 IU/kg/24 hours may be administered.
Czech: U léčby krvácení lze podávat maximální jednotlivou dávku přípravku Esperoct 75 IU/kg a maximální celkovou dávku 200 IU/kg/24 hodin.
English: Do not use Esperoct if either of the above applies to you.
Czech: Pokud pro Vás platí něco z výše uvedeného, Esperoct nepoužívejte.
English: • Keep the plunger rod pushed completely in.
Czech: • Ponechte nástavec pístu zcela stlačený.
English: Esperoct has no influence on the ability to drive and use machines.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Esperoct nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
English: There is no indication of an increased risk of factor VIII inhibitor development with treatment of Esperoct as compared to other factor VIII products.
Czech: Ve srovnání s jinými přípravky s faktorem VIII není při léčbě přípravkem Esperoct prokázáno zvýšené riziko rozvoje inhibitoru faktoru VIII.
English: Factor VIII inhibition Uncommon (PTPs)**
Czech: Méně časté (PTP)**
English: Including tooth extraction
Czech: Včetně extrakce
English: • 1 vial adapter
Czech: • 1 adaptér injekční lahvičky
English: If the expected factor VIII activity plasma levels are not attained, or if bleeding is not controlled with an appropriate dose, testing for factor VIII inhibitor presence should be performed.
Czech: Pokud není dosaženo očekávaných hladin aktivity faktoru VIII v plazmě nebo pokud není dosaženo kontroly krvácení příslušnou dávkou, musí být provedeny testy na přítomnost inhibitoru faktoru VIII. U pacientů s vysokými hladinami inhibitorů, může být léčba faktorem VIII neúčinná, a je třeba zvážit jiné léčebné možnosti.
English: Do not use any other way to warm the vial and pre-filled syringe.
Czech: Nepoužívejte jiné způsoby zahřátí injekční lahvičky ani předplněné injekční stříkačky.
English: 12 to below18 years N=3
Czech: od 12do 18 let N = 3
English: Turoctocog alfa pegol is a purified recombinant human factor VIII (rFVIII) product with a 40 kDa polyethylene-glycol (PEG) conjugated to the protein.
Czech: Turoktokog alfa pegol je purifikovaný rekombinantní humánní faktor VIII (rFVIII) s polyetylenglykolem (PEG) o molekulové hmotnosti 40kDa konjugovaným na protein.
English: Do not stop using Esperoct without talking to your doctor.
Czech: Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Esperoct Nepřestávejte používat Esperoct bez porady s lékařem.
English: The solvent is clear and colourless.
Czech: Rozpouštědlo je čiré a bezbarvé.
English: If you cannot use the reconstituted solution immediately, it should be used within 4 hours when stored at room temperature (up to 30°C) and within 24 hours when stored in a refrigerator (2°C - 8°C).
Czech: Jestliže nemůžete rekonstituovaný roztok ihned použít, je třeba ho použít do 4 hodin, pokud byl uchováván při pokojové teplotě (do 30 °C), a do 24 hodin, pokud byl uchováván v chladničce (2 °C - 8 °C).
English: • Remove the syringe cap from the pre-filled syringe by bending it down until the perforation breaks.
Czech: • Odstraňte víčko injekční stříkačky z předplněné injekční stříkačky ohnutím směrem dolů tak, aby se porušila perforace.
English: No interactions of human coagulation factor VIII (rDNA) with other medicinal products have been reported.
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Nebyly hlášeny žádné interakce přípravků obsahujících humánní koagulační faktor VIII (rDNA) s jinými léčivými přípravky.