FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje pegfilgrastimum 6 mg v 0,6 ml (10 mg/ml) injekčního roztoku.
Hungarian: HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE Minden előretöltött fecskendő 6 mg pegfilgrasztimot tartalmaz 0,6 ml (10 mg/ml) oldatos injekcióban.
Czech: Na základě omezených klinických údajů lze očekávat podobný účinek pegfilgrastimu a filgrastimu ve smyslu ovlivnění doby nutné k obnově počtu neutrofilů po těžké neutropenii u pacientů s akutní myeloidní leukémií (acute myeloid leukemia, AML) de novo (viz bod 5.1).
Hungarian: De novo akut myeloid leukaemiában (AML) szenvedő betegekből nyert, korlátozott klinikai adatok arra utalnak, hogy a pegfilgrasztimnak a súlyos neutropeniából történő felépüléshez szükséges időre kifejtett hatása a filgrasztiméhoz hasonló (lásd 5.1 pont), azonban a Pelmeg hosszú távú hatásait nem bizonyították AML-ben; ezért ebben a betegpopulációban elővigyázatossággal alkalmazandó.
Czech: Při zahájení nebo opakované léčbě pegfilgrastimem se objevily hypersenzitivní reakce zahrnující vyrážku, kopřivku, angioedém, dyspnoe, erytém, zrudnutí a hypotenzi (méně časté [≥ 1/1 000 až
Hungarian: Túlérzékenységi reakciók, mint bőrkiütés, urticaria, angiooedema, nehézlégzés, erythaema, kipirulás és vérnyomásesés léptek fel a pegfilgrasztim kezdeti, vagy későbbi adagolásakor (nem gyakori
Czech: Pomocná látka se známým účinkem Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 30 mg sorbitolu (E 420).
Hungarian: Minden előretöltött fecskendő 30 mg szorbitot (E420) tartalmaz.
Czech: Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje pegfilgrastimum* 6 mg v 0,6 ml injekčního roztoku.
Hungarian: Minden előretöltött fecskendő 6 mg pegfilgrasztimot* tartalmaz 0,6 ml oldatos injekcióban.
Czech: U pacientů léčených pegfilgrastimem byla hlášena hypersenzitivita zahrnující anafylaktické reakce, které se vyskytly při úvodní nebo následné léčbě.
Hungarian: Az első vagy a későbbi kezelések során jelentkező, anaphylaxiás reakciókat is magában foglaló túlérzékenységet jelentettek pegfilgrasztimmal kezelt betegeknél.
Czech: Pokud lékař nerozhodne jinak, musíte přestat kojit, jestliže užíváte Pelmeg.
Hungarian: Ha Pelmeg-et alkalmaz, abba kell hagynia a szoptatást, kivéve, ha kezelőorvosa másként nem rendeli.
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Pelmeg 6 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce pegfilgrastimum
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Pelmeg 6 mg oldatos injekció pegfilgrasztim
Czech: Syndrome, ARDS).
Hungarian: Ez a heveny légzési distress szindróma (ARDS)
Czech: (CSF), ATC kód: L03AA13
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: immunstimulánsok, coloniastimuláló factorok; ATC kód: L03AA13 A Pelmeg hasonló biológiai gyógyszer.
Czech: 196 tablet (2 balení po 98)
Hungarian: 196 (2 x 98) tabletta y i e
Czech: Číslo jednací procedury EMEA Smyšlený název Síla
Hungarian: EU törzskönyvi szám Kereskedelmi név Hatáserősség Gyógyszerforma
Czech: • nejste ve věku nad 70 let.
Hungarian: • Ön elmúlt 70 éves.
Czech: Potenciální riziko pro člověka není známo.
Hungarian: A potenciális kockázat emberek esetében nem ismert.
Czech: Tento stav vyžaduje okamžitou lékařskou pomoc.
Hungarian: Ez az állapot azonnali orvosi ellátást igényel.
Czech: Většina dávky byla vyloučena do 96 hodin.
Hungarian: A dózis számottevő része 96 órán belül kiürült.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 3. července 2008
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2008. július 3.
Czech: • jste těhotná nebo pokud těhotenství plánujete.
Hungarian: • Ön terhes vagy teherbe kíván esni.
Czech: Northumberland NE23 3JU Velká Británie
Hungarian: Northumberland NE23 3JU Nagy-Britannia
Czech: • náhlé závažné alergické reakce (anafylaktický šok).
Hungarian: • váratlan, súlyos allergiás reakciót (anafilaxiás sokk).
Czech: Tato kombinace nebyla ve studiích reprodukční toxicity testována.
Hungarian: E kombinációt reproduktív toxicitási vizsgálatokban nem tesztelték.
Czech: (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Hungarian: Gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), Nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), Ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000), Nagyon ritka (< 1/10 000), Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Czech: Může být nezbytné upravit dietu a/nebo hypoglykemickou léčbu.
Hungarian: Szükségessé válhat az étrend és/vagy a hipoglikémiás terápia módosítása.
Czech: U většiny lidí zpočátku probíhají problémy s cholesterolem bez příznaků.
Hungarian: A legtöbb ember esetében a koleszterinnel kapcsolatos problémáknak kezdetben nincsenek tünetei.
Czech: Testy jaterních funkcí se doporučují před zahájením léčby, každých 6 až 12 týdnů během prvního roku a poté pravidelně (např. dvakrát ročně).
Hungarian: A májfunkciós vizsgálatok elvégzése a terápia megkezdésekor, az első év során 6-12 hetente, majd ezt követően rendszeresen (pl.: félévente) javasolt.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Při řízení dopravních prostředků a obsluze strojů je nutno vzít v úvahu, že byla hlášena závrať
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre Gépjárművezetéskor vagy gépek kezelésekor figyelembe kell venni, hogy beszámoltak szédülésről
Czech: Krevní testy a kontroly
Hungarian: Vérvizsgálatok, utánkövető vizsgálatok
Czech: * zahrnuje pacienty se středně silnými, závažnými nebo extrémními symptomy zrudnutí
Hungarian: *Ide értve a közepes, súlyos vagy rendkívül súlyos kipirulással összefüggő tüneteket mutató betegeket
Czech: Obecně platí, že vliv léčby mezi skupinami na všechny lipidové parametry byl ve všech hodnocených podskupinách pacientů konzistentní.
Hungarian: Általánosságban véve, a kezelés csoportok közötti hatásai az összes lipidparaméterre minden vizsgált beteg alcsoportban konzisztensek voltak.
Czech: Tablety je nutno užívat vcelku, spolu s jídlem, večer nebo před ulehnutím.
Hungarian: A tablettákat egészben, étellel együtt kell bevenni este, vagy lefekvéskor.
Czech: Pokud se zrudnutí objeví, symptomy jsou obecně zpočátku výraznější a během času obvykle zeslabují.
Hungarian: Ha kipirulás lép fel, a tünetek általában a kezdeti időszakban a legfeltűnőbbek és az idő előrehaladtával többnyire
Czech: Účinnost a bezpečnost přípravku Pelzont v kombinaci se simvastatinem v dávce vyšší než 40 mg nebyla v této studii sledována.
Hungarian: A több mint 40 mg szimvasztatinnal kombinációban alkalmazott Pelzont hatásosságát és biztonságosságát e vizsgálat során nem vizsgálták.
Czech: Přípravek Pelzont s jídlem, pitím a alkoholem
Hungarian: A Pelzont egyidejű alkalmazása bizonyos étellel, itallal és alkohollal
Czech: Informujte svého lékaře o všech svých chorobách.
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát minden egészségügyi problémájáról.
Czech: Laropiprant se silně váže na plazmatické proteiny (> 99 %), přičemž jeho vazba je na koncentraci nezávislá.
Hungarian: A laropiprant erősen (> 99%) kötődik a plazmafehérjékhez, a kötődés mértéke a koncentrációtól független.
Czech: • ke snížení hladiny ‘špatného' cholesterolu.
Hungarian: • csökkenti a „rossz" koleszterin szintjét.
Czech: Kyselina nikotinová: Pro starší pacienty (≥ 65 let věku) nejsou k dispozici žádné farmakokinetické údaje.
Hungarian: Nikotinsav: Idős korú betegek (≥ 65 év) esetében nincs farmakokinetikai adat.
Czech: Lékař určí, zda je přípravek Pelzont pro Vás vhodný.
Hungarian: Kezelőorvosa el fogja dönteni, hogy a Pelzont megfelelő-e az Ön számára.
Czech: • kojíte nebo pokud kojení plánujete.
Hungarian: • Ön szoptat, vagy tervezi, hogy szoptatni fog.
Czech: U potkanů byla ve studii toxicity při opakovaném podání po dobu až 6 měsíců pozorována ketonurie a hepatocelulární centrilobulární hypertrofie.
Hungarian: Patkányokban a legfeljebb 6 hónapig tartó ismételt dózis-toxicitási vizsgálatok során ketonuriát és hepatocelluláris centrilobuláris hipertrófiát figyeltek meg.
Czech: V případě předávkování je rozumné použít obvyklá symptomatická a podpůrná opatření.
Hungarian: Túladagolás esetén a szokásos tüneti és szupportív kezelést célszerű alkalmazni.
Czech: Odpovědi LDL-C, HDL-C a triglyceridů upravené podle placeba se u žen zdály v porovnání s muži větší a u starších pacientů (≥ 65 let věku) výraznější než u mladších (< 65 let věku).
Hungarian: A placebóval korrigált LDL-C, HDL-C és TG-válaszok a férfiakhoz képest a nőknél, valamint a fiatalabb betegekhez (< 65 év) képest az idősebb betegeknél (≥ 65 év) tűntek jelentősebbnek.
Czech: • pokud nesnášíte statiny nebo pokud pro Vás nejsou statiny doporučeny.
Hungarian: • amennyiben szervezete nem tolerálja a sztatinokat, vagy a sztatinok szedése az Ön számára nem javasolt.
Czech: Kyselina nikotinová způsobuje relativní posun v distribuci podtříd LDL od malých, denzních (nejvíce aterogenních) LDL částic k větším LDL částicím.
Hungarian: A nikotinsav relatív eltolódást okoz az LDL alosztályok eloszlásában a kisebb, sűrű (leginkább aterogén) LDL-részecskék felől a nagyobb LDL-részecskék irányába.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: léčiva modifikující lipidy, kyselina nikotinová a deriváty, ATC kód: C10AD52.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Szérum lipidszintet csökkentő szerek, nikotinsav és származékai, ATC kód: C10AD52.
Czech: Četnosti nežádoucích účinků jsou setříděny podle následujícího schématu: velmi časté (≥ 1/10), časté
Hungarian: A mellékhatások előfordulási arányainak csoportosítása a következő: Nagyon gyakori (≥ 1/10),
Czech: Laropiprant je účinným a selektivním antagonistou DP1.
Hungarian: A laropiprant a DP1 potens és szelektív antagonistája.
Czech: Kyselina nikotinová rovněž zvyšuje subfrakci HDL2 větší měrou než subfrakci HDL3, čímž zvyšuje poměr HDL2:HDL3, což je spojeno se snížením rizika kardiovaskulární choroby.
Hungarian: A nikotinsav ezen kívül a HDL2 szubfrakciót a HDL3-énál nagyobb mértékben emeli meg, ezáltal növelve a HDL2: HDL3 arányt, mely a kardiovaszkuláris megbetegedések csökkent kockázatával hozható összefüggésbe.
Czech: Genetické a farmakologické studie na zvířecích modelech poskytly důkazy, že PGD2, působící prostřednictvím DP1, což je jeden ze dvou receptorů pro PGD2, hraje při zrudnutí indukovaném kyselinou nikotinovou klíčovou roli.
Hungarian: Az állatokon végzett genetikai és farmakológiai vizsgálatok bebizonyították, hogy a PGD2 két receptora közül az egyiken - a DP1-en - keresztül ható PGD2 kulcsszerepet játszik a nikotinsav-indukálta kipirulásban.
Czech: • Jestliže jste zapomněl/a dávku užít, mimořádnou dávku neužívejte.
Hungarian: • Ha elfelejtett bevenni egy adagot, ne vegyen be pótló adagot.
Czech: Na sérové proteiny se váže méně než 20 % kyseliny nikotinové.
Hungarian: A nikotinsav kevesebb, mint 20%-ban kötődik a szérumfehérjékhez.
Czech: Pokud tyto symptomy objevíte, obraťte se ihned na svého lékaře.
Hungarian: Ha ezeket a tüneteket tapasztalja, azonnal értesítse kezelőorvosát.
Czech: • užíváte simvastatin (což je statin) nebo lék obsahující simvastatin a jste čínského původu.
Hungarian: • szimvasztatint (a sztatinok egyik fajtája), vagy szimvasztatin-tartalmú gyógyszert szed, és Ön kínai származású.
Czech: Ve studiích interakcí neměl laropiprant klinicky významné účinky na farmakokinetiku následujících léčivých přípravků: simvastatin, warfarin, perorální kontraceptiva, rosiglitazon a digoxin.
Hungarian: Az interakciós vizsgálatok során a laropiprant nem gyakorolt klinikailag jelentős hatást az alábbi gyógyszerek farmakokinetikájára: szimvasztatin, warfarin, orális fogamzásgátlók, roziglitazon és digoxin.
Czech: Mechanismy, kterými kyselina nikotinová modifikuje profil plazmatických lipidů, nejsou zcela objasněny.
Hungarian: A nikotinsav plazma-lipidprofil módosító mechanizmusai nem teljesen érthetőek.
Czech: Dále má být aktualizovaný RMP předložen:
Hungarian: A frissített kockázatkezelési tervet benyújtandó a következő esetekben is:
Czech: Bezpečnost současného podávání kyseliny nikotinové a laropiprantu byla hodnocena na psech a potkanech.
Hungarian: A nikotinsav és laropiprant együttes alkalmazásának biztonságosságát kutyákban és patkányokban vizsgálták.
Czech: Léčba kyselinou nikotinovou snižuje riziko smrti a kardiovaskulárních příhod a zpomaluje progresi nebo usnadňuje regresi aterosklerotických lézí.
Hungarian: A nikotinsavval történő kezelés csökkenti a kardiovaszkuláris eredetű események és a halálozás kockázatát, valamint lassítja az ateroszklerotikus léziók fejlődését, illetve elősegíti azok visszafejlődését.
Czech: Bílá až téměř bílá tableta ve tvaru tobolky, na jedné straně s vyraženým "552".
Hungarian: Kapszula-formájú, fehér-törtfehér tabletta, egyik oldalán „552" jelzéssel ellátva.
Czech: Přípravek Pelzont neužívejte, pokud se na Vás vztahuje kterýkoli z výše uvedených stavů.
Hungarian: Ne szedje a Pelzont-ot, ha a fentiek közül bármelyik igaz Önre.
Czech: (Viz bod 4.4).
Hungarian: (Lásd 4.4 pont).
Czech: In vitro studie ukázaly, že acylglukuronidový konjugát laropiprantu měl alespoň 65krát sníženou afinitu k DP1 v porovnání s laropiprantem; neočekává se tedy, že by k celkové aktivitě laropiprantu na DP1 nějak přispíval.
Hungarian: Az in vitro vizsgálatok kimutatták, hogy a laropiprant konjugált acil-glükuronidja a laropipranthoz képest legalább 65%-kal kisebb affinitást mutat a DP1 iránt, így nem várható, hogy hozzájárul a laropiprant DP1-hez kötődő összesített tevékenységéhez.
Czech: Farmakokinetické interakce přípravku Pelzont se statiny byly studovány pouze se simvastatinem (viz bod 4.4).
Hungarian: A Pelzont és a sztatinok farmakokinetikai interakcióját csak a szimvasztatin vonatkozásában vizsgálták (lásd 4.4 pont).
Czech: ▲ Pelzont → kyselina nikotinová (laropiprant ukončen ve 21. týdnu)
Hungarian: ▲ Pelzont  nikotinsav (laropiprant megvonva a 21.
Czech: Tato zvýšení byla obecně asymptomatická a po vysazení léčby nebo při jejím pokračování došlo k návratu na výchozí hodnoty.
Hungarian: Ezen emelkedések általában nem jártak tünetekkel és a terápia befejeztével vagy annak előrehaladtával visszaálltak az eredeti szintre.
Czech: • Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku uvedenou v bodě 6.1.
Hungarian: • A készítmény hatóanyagaival vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni
Czech: Toto ucpání může zpomalit nebo zastavit průtok krve do životně důležitých orgánů, jako je srdce nebo mozek.
Hungarian: Idővel ezek a felhalmozódott lerakódások beszűkíthetik az ereket, az érszűkület pedig lelassíthatja vagy elzárhatja az életfontosságú szerveket, például a szívet vagy az agyat tápláló vér áramlását.
Czech: Pokud se přípravek Pelzont vynechá po dobu méně než 7 po sobě jdoucích dnů, mohou pacienti pokračovat v léčbě takovou dávkou, jaká byla poslední užitá dávka.
Hungarian: Ha a Pelzont kevesebb mint 7 egymást követő napon át marad ki, a beteg a kezelést az utoljára előírt adagolás szerint folytathatja.
Czech: • nízký krevní tlak
Hungarian: • a vérnyomás emelkedése
Czech: První cesta vede ke vzniku nikotinamidadenindinukleotidu (NAD) a nikotinamidu.
Hungarian: Az első útvonal eredménye a nikotinamid-adenin-dinukleotid (NAD) és a nikotinamid kialakulása.
Czech: • Po 4 týdnech může lékař dávku zvýšit na 2 tablety denně.
Hungarian: • 4 hét után kezelőorvosa felemelheti adagját napi két tablettára.
Czech: • klopidogrel a kyselina acetylsalicylová (ASA), léky napomáhající k zabránění škodlivého srážení krve.
Hungarian: • klopidogrél és acetilszalicilsav (ASA), a káros vérrögök képződésének megelőzésére
Czech: Pití alkoholických nebo horkých nápojů či požívání kořeněných jídel může zesílit zrudnutí, proto je nutno se těmto nápojům v době kolem užití přípravku Pelzont vyhnout.
Hungarian: Az alkohol vagy forró italok, illetve csípős ételek fogyasztása növelheti a kipirulás hatását, így ezeket a Pelzont bevételének ideje környékén nem szabad fogyasztani.
Czech: S dávkami laropiprantu nad 900 mg nejsou u lidí žádné zkušenosti.
Hungarian: Emberek esetében 900 mg-ot meghaladó laropiprant adagokkal kapcsolatban nincs tapasztalat.
Czech: Lékař může cholesterol změřit jednoduchým krevním testem.
Hungarian: Kezelőorvosa az Ön koleszterinszintjét egyszerű vérvizsgálattal állapíthatja meg.
Czech: Studie na zvířatech zaměřené na poškození fertility jsou nedostačující(viz bod 5.3).
Hungarian: A termékenység csökkenését vizsgáló állatkísérletek nem kielégítőek (lásd 5.3 pont).
Czech: Denní dávky vyšší než 2 000 mg/40 mg nebyly hodnoceny a tudíž se nedoporučují.
Hungarian: A napi 2000 mg/40 mg-os adagot meghaladó dózisok alkalmazását nem vizsgálták, ezért alkalmazásuk nem
Czech: • dědičné svalové poruchy v osobní nebo rodinné anamnéze
Hungarian: • Egyéni vagy familiáris, örökletes izomrendellenesség a kórtörténetben
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Pelzont u dětských pacientů ve věku do 18 let nebyla stanovena.
Hungarian: A Pelzont biztonságosságát és hatásosságát 18 éves kor alatti gyermekeknél nem állapították meg.
Czech: Přechod z přípravků s kyselinou nikotinovou s okamžitým uvolňováním (krystalická forma) na přípravek Pelzont nebyl studován.
Hungarian: Az azonnali felszabadulású (kristályos) nikotinsavról a Pelzont-ra történő átállást nem vizsgálták.
Czech: Klinické studie a studie in vitro podporují závěr, že laropiprant je mírným až středně silným inhibitorem UGT2B4/UGT2B7.
Hungarian: A klinikai és in vitro vizsgálatok alátámasztják azt a konklúziót, hogy a laropiprant az UGT2B4/UGT2B7 enyhe-közepes mértékű inhibitora.
Czech: Při kontrolovaných klinických hodnoceních provedených na zdravých dobrovolnících byly jednotlivé dávky až 900 mg laropiprantu a opakované dávky až 450 mg jednou denně po dobu 10 dní obecně dobře snášeny.
Hungarian: Egészséges önkénteseken végzett kontrollos klinikai vizsgálatokban a 10 napon át szedett, legfeljebb napi 900 mg-os egyszeri laropiprant-adagok és a legfeljebb napi 450 mg-os többszöri adagok általában jól tolerálhatóak voltak.
Czech: Navštěvujte svého lékaře pravidelně, aby mohl sledovat cholesterol a konzultujte s ním svůj zdravotní stav.
Hungarian: Koleszterinszintjének figyelemmel kísérése érdekében rendszeresen keresse fel kezelőorvosát és beszélje meg vele teendőit.
Czech: Účinky v neklinických studiích byly pozorovány pouze při expozicích považovaných za dostatečně přesahující maximální lidskou expozici, což ukazuje na jejich malou relevanci pro použití u lidí.
Hungarian: A nem-klinikai vizsgálatokban mutatkozó hatásokat csak a maximális humán expozíciós szintet jóval meghaladó expozíciós szintek alkalmazása mellett figyelték meg, ezen adatok tehát az emberekben
Czech: Hlavní složku (73 % radioaktivity) ve stolici představuje laropiprant (zahrnuje nevstřebanou léčivou látku a/nebo hydrolyzovaný konjugát s kyselinou glukuronovou).
Hungarian: A székletben található fő komponens (73%-os radioaktivitás) a laropiprant (mely fel nem szívódott hatóanyagot és/vagy hidrolizált konjugált glükuronsavat tartalmaz).
Czech: Další večer nebo před ulehnutím pokračujte obvyklou dávkou.
Hungarian: A következő este vagy lefekvéskor folytassa a gyógyszer szedését az esedékes adag bevételével.
Czech: Laropiprant a jeho acylglukuronidový konjugát jsou hlavními složkami obíhajícími v lidské plazmě.
Hungarian: A laropiprant és konjugált acil-glükuronidja alkotják a humán plazmában keringő fő komponenseket.
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Pokud se přípravek Pelzont podává spolu se statiny, obraťte se prosím na příslušný Souhrn údajů o přípravku.
Hungarian: 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Ha a Pelzont sztatinnal együttesen kerül alkalmazásra, olvassa el az adott gyógyszerkészítmény
Czech: V předběžné analýze probíhající studie klinických výsledků identifikovala nezávislá komise monitorující bezpečnost vyšší než očekávanou incidenci myopathie u pacientů čínského původu užívajících přípravek Pelzont a simvastatin 40 mg.
Hungarian: Egy folyamatban lévő, klinikai eredményt értékelő vizsgálat időközi analízise során egy független, a biztonságosságot felügyelő bizottság a Pelzont-ot és 40 mg szimvasztatint szedő kínai betegek körében a vártnál magasabb arányban azonosított myopathiát.
Czech: Není známo, zda se laropiprant vylučuje do lidského mléka.
Hungarian: Nem ismeretes, hogy a laropiprant kiválasztódik-e az emberi anyatejbe.
Czech: Laropiprant nebyl v řadě genetických toxikologických studií ani mutagenní, ani klastogenní.
Hungarian: A laropiprant számos genetikai toxikológiai vizsgálatban nem bizonyult mutagénnek vagy klasztogénnek.
Czech: Zvýšení transamináz byla po ukončení léčby reverzibilní.
Hungarian: A terápia befejezését követően a transzaminázok szintjének emelkedése visszafordítható volt.
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s nesnášenlivostí galaktózy, s vrozeným deficitem laktázy nebo s malabsorpcí glukózy-galaktózy nesmějí tento přípravek užívat.
Hungarian: Ritkán előforduló, örökletes galaktóz-intoleranciában, Lapp-laktáz hiányban vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető.
Czech: • kožní porucha s tmavými sametovými pláty nazývaná acanthosis nigricans
Hungarian: • sötét, bársonyszerű lerakódással járó bőrrendellenesség, melyet akantózis nigrikánsznak hívnak
Czech: Hepatocelulární centrilobulární hypertrofie byla v souladu s indukcí enzymů specifickou pro hlodavce.
Hungarian: A hepatocelluláris centrilobuláris hipertrófia konzisztens volt a rágcsáló-specifikus enzim-indukcióval.
Czech: Interakce lék / výsledky laboratorních testů: V testech na obsah glukózy v moči může kyselina nikotinová rovněž dát falešně pozitivní reakce s roztokem síranu měďnatého (Benedictovo činidlo).
Hungarian: Gyógyszer /laboratóriumi vizsgálatok interakciói: Vizelet glükóz-teszt esetén a nikotinsav a rézszulfát oldattal (Benedict-reagenssel) is álpozitív reakciót mutathat.
Czech: Toxikologická zjištění těchto studií kombinovaného podání byla v souladu se zjištěními pozorovanými u kyseliny nikotinové a laropiprantu podávanými jednotlivě.
Hungarian: Az együttes alkalmazást megfigyelő vizsgálatok toxikológiai adatai azonosságot mutattak a külön-külön alkalmazott nikotinsav és laropiprant mellett megfigyeltekkel.
Czech: Není známo: četnost nelze z dostupných údajů určit Dále byly během zkušeností s přípravkem Pelzont a/nebo s jinými přípravky obsahujícími kyselinu nikotinovou (samotnou nebo s jistými jinými léky snižujícími cholesterol) po uvedení na trh hlášeny následující nežádoucí účinky
Hungarian: Nem ismert: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg Továbbá, az alábbiakat jelentették Pelzont és/vagy más nikotinsav-tartalmú készítmények forgalomba hozatalát követően (önmagukban és/vagy bizonyos más koleszterinszint-csökkentő gyógyszerekkel
Czech: Vyšetření Výrazná a přetrvávající zvýšení sérových transamináz byla hlášena zřídka (viz bod 4.4).
Hungarian: Ritkán beszámoltak nagymértékű és tartós szérum transzamináz-szint emelkedésekről (lásd 4.4 pont).
Czech: Pokud Vám lékař sdělil, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, obraťte se před užíváním tohoto léku na svého lékaře.
Hungarian: Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Czech: Kyselinou nikotinovou indukované zrudnutí je zprostředkováno především uvolňováním prostaglandinu D2 (PGD2) do kůže.
Hungarian: A nikotinsav-indukálta kipirulást elsősorban a prosztaglandin D2 (PGD2) bőrben történő felszabadulása váltja ki.
Czech: • oční poruchy nazývané toxická amblyopie a cystoidní makulární edém, které mohou vést k rozostřenému vidění, ke zhoršení nebo ztrátě zraku
Hungarian: • a toxikus ambliópia és cisztoid makuláris ödéma néven ismert szemrendellenességek, melyek homályos, csökkent látáshoz vagy látásvesztéshez vezethetnek
Czech: Zrudnutí je nejvýraznější na hlavě, krku a horní části trupu.
Hungarian: A kipirulás legprominensebben a fej, nyak és felsőtest környékén jelentkezik.
Czech: • ke zvýšení hladiny ‘dobrého' cholesterolu (HDL cholesterol) a apo A-I (součást HDL).
Hungarian: • emeli a „jó" koleszterin (HDL koleszterin) és az apo A-I (a HDL egyik része) szintjeit.