FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Hos friska frivilliga var biotillgängligheten av sirolimus efter en engångsdos av tablettberedningen i genomsnitt 27% högre än för den orala lösningen.
Hungarian: Egészséges egyéneknél a szirolimusz biohasznosulásának átlagos mértéke a tabletta gyógyszerforma egyszeri dózisban való beadását követően mintegy 27%-kal nagyobb, mint a belsőleges oldat esetében.
Swedish: Styrkan 0,5 mg är inte helt bioekvivalent med 1 mg, 2 mg och 5 tabletter vid jämförelse av Cmax.
Hungarian: A Cmax-értékek összehasonlítása alapján a 0,5 mg-os tabletta nem teljesen bioegyenértékű az 1 mg-os, 2 mg-os és 5 mg-os tablettákkal.
Swedish: Nedsatt njurfunktion Ingen justering av dosen är nödvändig (se avsnitt 5.2).
Hungarian: Vesekárosodás Dózismódosításra nincs szükség (lásd 5.2 pont).
Swedish: Andelen patienter som avslutade studien i förtid, eller som fick biverkningar (speciellt infektioner) och biopsibekräftad akut levertransplantat-avstötning vid 12 månader var signifikant högre i sirolimusgruppen jämfört med den grupp som fick fortsatt behandling med kalcineurinhämmare.
Hungarian: A vizsgálat idő előtti abbahagyásának, az összes nemkívánatos esemény (és főként a fertőzéseké) előfordulásának és a bioszpiával igazolt akut májgraft kilökődésének az aránya a 12. hónapban lényegesen magasabb volt a szirolimuszra átállított csoportban, mint a kalcineurin-gátlóval tovább kezelt csoportban.
Swedish: Polysorbat 80 (E433) och phosal 50 PG (fosfatidylkolin, propylenglykol (E1520), mono- och diglycerider, etanol, sojafettsyror och askorbylpalmitat).
Hungarian: Poliszorbát 80 (E433) és phosal 50 PG (foszfatidilkolin, propilénglikol [E1520], mono- és digliceridek, etanol, szója zsírsavak, aszkorbil-palmitát).
Swedish: Karnaubavax
Hungarian: Karnaubaviasz
Swedish: De rekryterade patienterna med S-LAM hade en måttligt framskriden lungsjukdom med FEV1 vid baslinjen på 49,2±13,6 % (medelvärde ±SD) av det förväntade värdet.
Hungarian: Az S-LAM-ban szenvedő beválasztott betegek közepesen előrehaladott tüdőbetegséggel rendelkeztek, a kiindulási FEV1 érték az előrejelzetthez képest 49,2 ±13,6% (átlag ±szórás) volt.
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről
Swedish: Nydebuterad nefros (nefrotiskt syndrom) rapporterades också hos 2 % av patienterna i studien (se avsnitt 4.8).
Hungarian: A vizsgálatban résztvevő betegek 2%-ánál újonnan kialakuló nephrosist (nephrosis szindrómát) is jelentettek (lásd 4.8 pont).
Swedish: Patienter med stor immunologisk risk för transplantatförlust studerades inte i tillräckligt stort antal i prövningar rörande ciklosporin elimination tillsammans med fortsatt underhållsbehandling med Rapamune och rekommenderas inte för sådan behandling.
Hungarian: A beültetett szerv kilökődése szempontjából magas immunológiai kockázatú betegeket nem vizsgáltak megfelelő számban a ciklosporin elimináció - fenntartó Rapamune-kezelés vizsgálatokban, így esetükben ez a kezelési mód nem ajánlott.
Swedish: Försämrad läkning efter transplantationskirurgi har rapporterats, inkluderande ärrbråck, fascia- och anastomosruptur (t.ex. sår, kärl, luftvägar, uretär, biliär).
Hungarian: Transzplantációs műtétet követően elhúzódó sebgyógyulásról számoltak be, köztük fascia szétválást, hegsérvet és anastomosis szétválást (pl. seb, ér, légúti, ureter, epeút).
Swedish: 120 ml vatten eller apelsinjuice i glaset, rör om ordentligt och drick omedelbart.
Hungarian: Töltsön ismét a pohárba legalább 120 ml vizet vagy narancslevet, alaposan keverje el, és azonnal igya meg.
Swedish: De övriga innehållsämnena är: Tablettkärna: laktosmonohydrat, makrogol, magnesiumstearat, talk.
Hungarian: Tablettamag: laktóz-monohidrát, makrogol, magnézium-sztearát, talkum.
Swedish: TEXT PÅ YTTERKARTONG 60 ML (INNEHÅLLANDE DOSERINGSSPRUTA/FLASKA I KARTONG)
Hungarian: RAPAMUNE 60 ml OLDAT, KÜLSŐ DOBOZ (TARTALMA: FECSKENDŐK/PALACK DOBOZBAN)
Swedish: Fall av lunginflammation orsakad av Pneumocystis carinii har rapporterats hos njurtransplanterade patienter som inte fått profylaktisk antimikrobiell behandling.
Hungarian: Antimikróbás profilaxisban nem részesülő vesetranszplantált betegekkel kapcsolatban Pneumocystis carinii okozta pneumonia eseteket jelentettek.
Swedish: Ökade frekvenser av biopsibekräftad akut avstötning (BCAR) hos njurtransplanterade patienter har observerats vid samtidig användning av sirolimus och ACE-hämmare (se avsnitt 5.1).
Hungarian: A biopsziával igazolt akut kilökődés megnövekedett gyakoriságát figyelték meg vesetranszplantált betegeknél szirolimusz és ACE-inhibitorok egyidejű alkalmazásakor (lásd 5.1 pont).
Swedish: Initialdosen av Rapamune behöver inte ändras.
Hungarian: A Rapamune telítő dózisának módosítására nincs szükség.
Swedish: Neoplasier; benigna, maligna och ospecificerade (samt cystor och polyper)
Hungarian: Jó-, rosszindula tú és nem meghatároz ott daganatok (beleértve a cisztákat és polipokat is)
Swedish: De längre halveringstiderna som observerades hos patienter med nedsatt leverfunktion förlänger tiden till steady state uppnås.
Hungarian: A súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél megfigyelt hosszabb felezési idő késlelteti az egyensúlyi állapot elérését.
Swedish: Fall av bronkial anastomosruptur, varav de flesta med dödlig utgång, har rapporterats hos de novo lungtransplanterade patienter där sirolimus har använts som del av den immunsuppressiva behandlingsregimen.
Hungarian: Többnyire halálos kimenetelű bronchus anastomosis szétválás eseteit jelentették a de novo tüdőtranszplantált betegek körében, amikor az immunszuppresszív kezelés részeként szirolimuszt is alkalmaztak.
Swedish: Dalkoncentrationen av sirolimus i helblod ska mätas efter 10 till 20 dagar och dosen justeras så att en koncentration på mellan 5 och 15 ng/ml upprätthålles.
Hungarian: A szirolimusz teljesvér-koncentrációt 10-20 napon belül mérni kell, és az adagot úgy kell módosítani, hogy a szirolimusz teljesvér-koncentrációja 5-15 ng/ml között maradjon.
Swedish: 5.1 Farmakodynamiska egenskaper
Hungarian: 5.1 Farmakodinamiás tulajdonságok
Swedish: Samtidig administrering av sirolimus och starka hämmare av CYP3A4 eller inducerare av CYP3A4 rekommenderas inte (se avsnitt 4.4).
Hungarian: Szirolimusz és erős CYP3A4-inhibitorok vagy CYP3A4-induktorok együttadása nem javasolt (lásd 4.4 pont).
Swedish: Hos patienter med fördröjd transplantatfunktion kan sirolimus fördröja återhämtningen av njurens funktion.
Hungarian: A késlekedő graft-működésű betegeknél a szirolimusz hátráltathatja a veseműködés helyreállását.
Swedish: För att minska variabiliteten ska Rapamune konsekvent tas med eller utan mat.
Hungarian: A variabilitás minimálisra való csökkentése érdekében a Rapamune-t következetesen vagy étellel, vagy a nélkül kell bevenni.
Swedish: Om diltiazem administreras bör sirolimuskoncentrationen i blodet följas och eventuell dosjustering kan bli nödvändig.
Hungarian: Diltiazem adásakor a szirolimusz vérszinteket monitorozni kell, és dózismódosítás válhat szükségessé.
Swedish: Vid 2 år var frekvensen av icke-melanoma hudmaligniteter signifikant lägre i gruppen som övergick till Rapamune i jämförelse med gruppen som fortsatte med kalcineurinhämmare (1,8% och 6,9%).
Hungarian: A 2. évben a nem melanoma bőrrák-ráta lényegesen alacsonyabb volt a Rapamune konverziós, mint a kalcineurin-gátló kezelést tovább folytató csoportban (1,8%, ill. 6,9%).
Swedish: Då halveringstiden är förlängd hos dessa patienter bör en noggrann koncentrationsbestämning ske efter initialdosen eller dosändring tills stabila koncentrationer uppnås (se avsnitt 4.2 och 5.2)
Hungarian: Mivel ezeknél a betegeknél a felezési idő megnyúlik, a telítődózis vagy dózismódosítás után hosszabb időn keresztül szükséges a terápiás gyógyszerszint-monitorozás, mindaddig, míg a koncentrációk nem állandósulnak (lásd 4.2 és 5.2 pont).
Swedish: I en öppen randomiserad studie, förknippades övergång från kalcineurinhämmaren takrolimus till Rapamune hos underhållsbehandlade njurtransplanterade patienter med en ogynnsam säkerhetsprofil utan nyttoeffekt och kan därför inte rekommenderas (se avsnitt 5.1).
Hungarian: Egy nyílt, randomizált klinikai vizsgálatból származó információ alapján, a kalcineurin-gátló takrolimuszról a Rapamune-ra történő átállás fenntartó kezelésben részesülő vesetranszplantált betegek esetében hatásossági előny nélküli kedvezőtlen biztonságossági profillal járt, ezért nem ajánlott (lásd 5.1 pont).
Swedish: Dalvärden för sirolimushalten hos 35 njurtransplanterade patienter över 65 år var jämförbara med dem i den vuxna populationen (n=822) från 18 till 65 år.
Hungarian: A szirolimusz minimális koncentrációi a 35 vizsgált, 65 év feletti betegnél azonosak voltak a 822 fős, 18-65 év közötti felnőtt populációban mértekkel.
Swedish: 24 timmar i doseringssprutan (vid rumstemperatur men inte över 25°C).
Hungarian: Adagoló fecskendőben 24 óra (25°C-ot meg nem haladó szobahőmérsékleten).
Swedish: Om ytterligare dosjustering(ar) är nödvändig under underhållsbehandligen (efter utsättandet av ciklosporin), kan dessa justeringar hos de flesta patienter baseras på ett enkelt samband: ny Rapamune dosering = nuvarande dosering x (målkoncentration/nuvarande koncentration).
Hungarian: Amennyiben a fenntartó kezelés ideje alatt további dózisemelések szükségesek (a ciklosporin abbahagyását követően), akkor ez a dózismódosítás a legtöbb betegnél egy egyszerű aránypárral kiszámítható: a Rapamune új dózisa = az aktuális dózis × (elérendő koncentráció/aktuális koncentráció).
Swedish: Sirolimus uppvisade ingen mutagenicitet i in vitro bakteriella återmutationstester, i kromosomaberrationstester på ovarieceller från kinesisk hamster, i framåtmutationtestet på lymfomceller från mus eller i musmikrokärntest in vivo.
Hungarian: A szirolimusz in vitro a bakteriális reverz mutációs vizsgálatok, a kínai hörcsög ovariumsejt kromoszóma aberrációs vizsgálat, az egér lymphoma sejt korai mutációs vizsgálat vagy az in vivo egér micronucleus vizsgálat egyikében sem bizonyult mutagénnek.
Swedish: om du är allergisk mot sirolimus eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Hungarian: ha allergiás a szirolimuszra vagy a gyógyszer (6.
Swedish: Töm ut innehållet i doseringssprutan i ett glas eller ett plastkärl som innehåller minst 60 ml vatten eller apelsinjuice.
Hungarian: Ürítse az adagoló fecskendő tartalmát egy legalább 60 ml térfogatú vizet vagy narancslevet tartalmazó üveg vagy műanyag pohárba.
Swedish: Vid steady state fick 8 barn i åldrarna 6-11 år en medeldos ( SD) på 1,75  0,71 mg/dag (0,064  0,018 mg/kg, 1,65  0,43 mg/m2) medan 14 ungdomar i åldrarna 12-18 år gavs medeldoser ( SD) på 2,79  1,25 mg/dag (0,053  0,0150 mg/kg, 1,86  0.61 mg/m2).
Hungarian: Egyensúlyi állapotban 8, 6 - 11 éves gyermek átlagosan  SD 1,75  0,71 mg/nap (0,064  0,018 mg/kg, 1,65  0,43 mg/m2) dózisokat, míg 14, 12 - 18 éves serdülő átlagosan  SD 2,79  1,25 mg/nap (0,053  0,0150 mg/kg, 1,86  0,61 mg/m2) dózisokat kapott.
Swedish: Frekventa justeringar av Rapamunedosen baserat på sirolimuskoncentrationer vid icke-steady-state kan leda till över- eller underdosering eftersom sirolimus har lång halveringstid.
Hungarian: A Rapamune dózisának a nem dinamikus egyensúlyi állapotú szirolimuszkoncentráción alapuló gyakori módosítása a szirolimusz hosszú féléletideje miatt túladagoláshoz vagy aluladagoláshoz vezethet.
Swedish: I läkemedlets tryckta bipacksedel skall namn på och adress till tillverkaren som ansvarar för frisläppandet av den relevanta tillverkningssatsen anges.
Hungarian: Az érintett gyártási tétel végfelszabadításáért felelős gyártó nevét és címét a gyógyszer betegtájékoztatójának tartalmaznia kell.
Swedish: Rapamune oral lösning innehåller sojaolja.
Hungarian: A Rapamune belsőleges oldat szójaolajat tartalmaz.
Swedish: Med kontroller av koncentrationen (målkoncentration 5-15 ng/ml) var sirolimuskoncentrationen efter 12 månaders behandling i median 6,8 ng/ml (interkvartilt intervall 5,9 till 8,9 ng/ml, n=37).
Hungarian: A koncentráció kontrollálásával (céltartomány: 5-15 ng/ml) a szirolimuszkoncentráció mediánja a 12 hónapos kezelési időszak végén 6,8 ng/ml (interkvartilis tartomány: 5,9-8,9 ng/ml; n = 37).
Swedish: Rapamune har utvärderats i en kontrollerad klinisk prövning som pågick under 36 månader där njurtransplanterade patienter under 18 år med en hög immunologisk riskprofil, definierad som en eller flera akuta avstötningsreaktioner och/eller förekomst av biopsibekräftad kronisk nefropati i transplantatet.
Hungarian: A Rapamune-t egy olyan, 36 hónapig tartó kontrollos klinikai vizsgálatban értékelték, amelybe 18 év alatti, magas immunológiai kockázatúnak tekintett vesetranszplantált betegeket vontak be, melynek definíciója az anamnézisben szereplő egy vagy több akut allograft kilökődési epizód és/vagy a vesebiopszián a krónikus allograft nephropathia kimutathatósága volt.
Swedish: Patienter med symtomgivande ovarialcystor bör remitteras för vidare utvärdering.
Hungarian: Tüneteket okozó petefészek ciszták esetén a betegeket további vizsgálatra kell küldeni.
Swedish: De läkemedelsbiverkningar som observerades hos patienterna med S-LAM överensstämde med produktens kända säkerhetsprofil för indikationen förebyggande av transplantatavstötning efter njurtransplantation, med tillägg av viktminskning som i studien rapporterades med högre incidens med Rapamune än med placebo (vanliga, 9,5 % jämfört med vanliga, 2,6 %).
Hungarian: Az S-LAM betegek körében megfigyelt gyógyszer-mellékhatások megfeleltek a gyógyszer ismert biztonságossági profiljának a vesetranszplantációt követő szervkilökődés profilaxisára vonatkozó javallata tekintetében, kiegészítve a testsúlycsökkenéssel, amelyet a Rapamune esetében nagyobb gyakorisággal figyeltek meg a placebo kapcsán megfigyelt gyakorisághoz képest (gyakori: 9,5% vs. gyakori: 2,6%).
Swedish: Immunsuppressiva medel kan påverka effekten av vaccination.
Hungarian: Az immunszuppresszánsok módosíthatják a védőoltásokra adott választ.
Swedish: Posteriort reversibelt encefalopatisyndrom
Hungarian: Posterior reverzíbilis encephalopa thia szindróma
Swedish: I vissa fall har den interstitiella lungsjukdomen läkt ut då behandlingen med Rapamune avbrutits eller dosen minskats.
Hungarian: Egyes esetekben az interstitialis tüdőbetegség a Rapamune elhagyásakor vagy adagjának csökkentésekor megszűnt.
Swedish: Läkaren kommer också att ta prover för att kontrollera din njurfunktion, dina blodfettsnivåer (kolesterol och/eller triglycerider) och möjligen även din leverfunktion, under behandling med Rapamune.
Hungarian: A Rapamune-terápia folyamán kezelőorvosa az Ön veseműködését, vérzsírszintjét (koleszterin és trigliceridek) és esetleg májműködését is ellenőrizni fogja.
Swedish: Initial behandling (2-3 månader efter transplantation): Hos de flesta patienter som får Rapamune tabletter som en initialdos om 6 mg följd av en initial underhållsdos om 2 mg, når sirolimuskoncentrationerna i helblod snabbt steady state-koncentrationer inom det rekommenderade målintervallet (4-12 ng/ml, kromatografisk bestämning).
Hungarian: A terápia megkezdése (2-3 hónappal a transzplantáció után): A legtöbb betegnél, akik a Rapamune tablettákat 6 mg-os telítődózist követően 2 mg-os kezdeti fenntartó dózisban kapják, a teljesvérben mért minimális szirolimusz koncentrációk gyorsan elérték a javasolt céltartományon (4-12 ng/ml, kromatográfiás meghatározás) belüli egyensúlyi koncentrációkat.
Swedish: 30 doseringssprutor 1 sprutadapter 1 transportfodral.
Hungarian: 30 db adagoló fecskendő 1 fecskendő adapter 1 hordozható táska
Swedish: Immunsuppression ökar känsligheten för utveckling av lymfom och andra maligniteter, framför allt vad gäller huden (se avsnitt 4.4).
Hungarian: Az immunszuppresszió növeli a lymphoma és más, főként a bőrön jelentkező malignus elváltozások kialakulására való hajlamot (lásd 4.4 pont).
Swedish: Initial behandling (2-3 månader efter transplantationen) Den rekommenderade doseringen för Rapamune är en initialdos på 6 mg givet så snart som möjligt efter transplantationen följt av 2 mg dagligen tills resultat av medicinering kan monitoreras (se avsnitt Terapeutisk läkemedelsbestämning och dosjustering).
Hungarian: Kezdő adagolás (2-3 hónapig a transzplantáció után) A Rapamune szokásos adagolása egyszeri 6 mg-os orális telítő dózis a transzplantáció után adva, amilyen hamar lehetséges, majd naponta egyszer 2 mg, amíg a terápiás gyógyszerszint monitorozás eredményei rendelkezésre nem állnak (lásd Terápiás gyógyszerszint monitorozás és dózismódosítás).
Swedish: Lämplig justering av den immunsuppressiva behandlingen ska övervägas hos patienter med förhöjda serumkreatininnivåer.
Hungarian: Emelkedett szérum kreatininszintű betegeknél mérlegelni kell az immunszuppresszív kezelés megfelelő módosítását.
Swedish: Immunsuppressiva läkemedel (gäller endast njurtransplanterade patienter) I kliniska studier har Rapamune givits samtidigt med följande medel: takrolimus, ciklosporin, azatioprin, mykofenolatmofetil, kortikosteroider och cytotoxiska antikroppar.
Hungarian: Immunszuppresszív szerek (csak vesetranszplantált betegek esetében) A szirolimuszt klinikai vizsgálatokban a következő hatóanyagokkal adták együtt: takrolimusz, ciklosporin, azatioprin, mikofenolát-mofetil, kortikoszteroidok és citotoxikus antitestek.
Swedish: Hos barn i dialysbehandling (30-50% sänkt glomerulär filtrationshastighet) i åldrarna 5 till 11 år respektive 12 till 18 år, var medelvärdet på kroppsviktsnormaliserat CL/F högre för yngre barn (580 ml/tim/kg) än för äldre barn (450 ml/tim/kg) jämfört med vuxna (287 ml/tim/kg).
Hungarian: Öt és 11 év közötti illetve 12-18 év közötti dializált (30-50%-os glomerulus filtrációs ráta csökkenés) pediátriai betegeknél az átlagos súly-normalizált látszólagos clearance a felnőttekével összehasonlítva (287 ml/h/kg) nagyobb volt a fiatalabb (580 ml/h/kg), mint az idősebb (450 ml/h/kg) gyermekeknél.
Swedish: Det är okänt om sirolimus utsöndras i bröstmjölk.
Hungarian: Nem ismert, hogy a szirolimusz kiválasztódik-e az emberi anyatejbe.
Swedish: I kliniska studier med Rapamune är antalet patienter över 65 år inte tillräckligt för att bedöma om de svarar annorlunda än yngre patienter.
Hungarian: A Rapamune-nal végzett klinikai vizsgálatokban nem vett részt elegendő számú 65 évnél idősebb beteg annak meghatározásához, hogy az ilyen betegek a fiatal betegektől eltérően reagálnak-e.
Swedish: Huvudinklusionskriteriet var forcerad utandningsvolym efter bronkvidgare under 1 sekund (FEV1) som var ≤70 % av förväntat värde vid baslinjebesöket.
Hungarian: A fő beválasztási kritérium a hörgőtágító-kezelést követő erőltetett kilégzési másodperctérfogat (FEV1) ≤ 70% értéke a kiindulási vizit előrejelzett értékéhez képest.
Swedish: En laddningsdos bör övervägas som tillägg till den nya underhållsdoseringen när det är nödvändigt att öka dalvärden för sirolimus avsevärt: Rapamune laddningsdos = 3 x (ny underhållsdos - nuvarande underhållsdos).
Hungarian: Az új fenntartó dózis mellett egy telítő dózis adását is mérlegelni kell, ha arra a szirolimusz mélyponti koncentrációjának jelentős emeléséhez szükség van: Rapamune telítő dózis = 3 × (új fenntartó dózis - aktuális fenntartó dózis).
Swedish: Efter administrering av radioaktivt märkt sirolimus utsöndras radioaktivitet i mjölken hos digivande råttor.
Hungarian: Radioaktívan jelzett szirolimusz adása után szoptató patkány anyatejében radioaktivitást mértek.
Swedish: Ljusgul till gul lösning.
Hungarian: Világossárga-sárga színű oldat.
Swedish: Hos de flesta patienter kan dosjusteringarna baseras på enkel proportion: ny Rapamune-dos = nuvarande dos x (målkoncentration/nuvarande koncentration).
Hungarian: A legtöbb beteg esetében a dózismódosítás egy egyszerű aránypárral kiszámítható: a Rapamune új dózisa = az aktuális dózis × (elérendő koncentráció/aktuális koncentráció).
Swedish: På grund av den ökade risken för hudcancer ska exponeringen för solljus och ultraviolett (UV) ljus begränsas genom att bära skyddande klädsel och använda solskyddsmedel med hög solskyddsfaktor.
Hungarian: Napfénynek és ultraibolya sugárzásnak való kitettség esetén a bőrrák fokozott kockázatát csökkentse a bőrét védő ruházat viselésével, és nagy védőfaktorú naptej (fényvédő krém) alkalmazásával.
Swedish: (se avsnitt 4.5).
Hungarian: (lásd 5.3 pont).
Swedish: Ett förkortat doseringschema med daclizumab användes i en av studierna.
Hungarian: Az egyik vizsgálatban rövidített daklizumab adagolási rendet alkalmaztak.
Swedish: Efter övergång till Rapamune förekom biverkningar mer frekvent under de första 6 månader som en följd av behandlingen.
Hungarian: A kezeléssel kapcsolatos nemkívánatos események gyakoribbá váltak a Rapamune-konverziót követő első 6 hónapban.
Swedish: Efter att behandlingen med ciklosporin har avslutats rekommenderas som mål dalvärden om 12-20 ng/ml (kromatografisk bestämning).
Hungarian: A ciklosporin-kezelés befejezése után a minimális teljesvérszintet javasolt egy 12-20 ng/ml-es (kromatográfiás vizsgálattal mért) céltartományon belül tartani.
Swedish: Flera 0,5 mg tabletter ska inte användas som ett substitut för 1mg tabletter eller andra styrkor (se avsnitt 5.5).
Hungarian: Az 1 mg-os vagy más hatáserősségű tablettát nem szabad több darab 0,5 mg-os tablettával helyettesíteni (lásd 5.2 pont).
Swedish: Biverkningar som inte observerats i kliniska studier men har setts hos djur vid exponeringsnivåer liknande kliniska exponeringsnivåer och med möjlig relevans för klinisk användning var följande: vakuolering av pancreascellöar, degeneration av testikelgångar, gastrointestinala sår, benfrakturer och kalluser, leverhematopoes och lungfosfolipidos.
Hungarian: Azok a mellékhatások, amelyeket bár klinikai vizsgálatok során nem észleltek, de az állatkísérletekben az emberben alkalmazotthoz hasonló dózisoknál jelentkeztek, és amelyek esetlegesen klinikai jelentőséggel bírnak, a következők voltak: vacuolumképződés a pancreas szigetsejtekben, testicularis tubularis degeneráció, gastrointestinalis fekélyképződés, csonttörés és callus-képződés, hepaticus haemopoiesis és pulmonalis phospholipidosis.
Swedish: För in sprutadaptern i flaskan tills den sitter nedtryckt mot flaskhalsens överkant.
Hungarian: Tegye a fecskendő adaptert a palackra úgy, hogy egy szintbe kerüljön a palack tetejével.
Swedish: Grapefruktjuice ska undvikas (se avsnitt 4.5)
Hungarian: A grépfrútlé fogyasztását kerülni kell (lásd 4.5 pont).
Swedish: Onormala levervärden (inklusive förhöjda halter av ALAT och förhöjda halter av ASAT)
Hungarian: Kóros májfunkciós vizsgálati eredmények (beleértve a megemelkedett alaninaminotranszferázszintet és a megemelkedett aszpartátaminotranszferázszintet is)
Swedish: Den maximala dagliga dosen för Rapamune bör inte överstiga 40 mg. Om den beräknade dagliga dosen överstiger 40 mg på grund av tillägg av en laddningsdos, ska laddningsdosen administreras över 2 dagar.
Hungarian: Ha a becsült napi dózis a hozzáadott telítő dózis miatt meghaladja a 40 mg-ot, akkor a telítő dózist 2 nap alatt kell beadni.
Swedish: Lung- och levertransplanterade patienter
Hungarian: Tüdő- és májtranszplantált betegpopuláció
Swedish: Hemolytiskt uremi-syndrom Neutropeni
Hungarian: Haemolyticus uraemiás szindróma Neutropenia
Swedish: Under behandlingsperioden hos patienterna med S-LAM var genomsnittlig ±SE FEV1-lutning -12±2 ml per månad i placebogruppen och 0,3±2 ml per månad i Rapamunegruppen (p<0,001).
Hungarian: A kezelési időszakban az S-LAM betegek körében az FEV1 meredeksége (átlag ±szórás) havonta -12 ±2 ml volt a placebo csoportban, és 0,3 ±2 ml a Rapamune csoportban (p < 0,001).
Swedish: Om du slutar ta Rapamune
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Rapamune szedését
Swedish: I en randomiserad, jämförande utvärdering av ramipril jämfört med placebo för att förebygga proteinuri hos njurtransplanterade patienter som övergått från kalcineurinhämmare till sirolimus observerades en skillnad i antalet patienter med BCAR under 52 veckor [13 (9,5 %) respektive 5 (3,2 %); p = 0,073].
Hungarian: Egy randomizált, összehasonlító kiértékelésben, amelyben a ramiprilt placebóval vetették össze kalcineurin-gátlóról szirolimuszra átállított, vesetranszplantált betegek proteinuriájának prevenciója céljából, a biopsziával igazolt akut kilökődést mutató betegek számában eltérést észleltek az 52 hét alatt [13 (9,5%), ill.