FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Adicionalmente, nenhum estudo apresentado pelo TAIM apresentou qualquer melhoria significativa do volume expiratório forçado no 1.º segundo (FEV1) acima de 160 µg/d nos asmáticos.
Hungarian: Ezenfelül a forgalomba hozatali engedély jogosultja által benyújtott vizsgálatok egyike sem jelezte a FEV1 érték szignifikáns javulását a napi 160 µg-nál nagyobb adagokkal kezelt asztmás betegeknél.
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico, se tiver dúvidas.
Hungarian: - További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Portuguese: Não foi realizado nenhum estudo para comparar as doses diárias de 160 microgramas, 320 microgramas e 640 microgramas em doentes com asma grave.
Hungarian: Súlyos asztmában szenvedő betegeknél a 160 mikrogramm, 320 mikrogramm és 640 mikrogramm napi adagokkal nem végeztek összehasonlító vizsgálatot.
Portuguese: FUNDAMENTOS PARA A ALTERAÇÃO DO RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO, DA ROTULAGEM E DO FOLHETO INFORMATIVO
Hungarian: AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS, A CÍMKESZÖVEG, VALAMINT A BETEGTÁJÉKOZTATÓ MÓDOSÍTÁSÁNAK INDOKOLÁSA
Portuguese: Como conservar Alvesco
Hungarian: HOGYAN KELL AZ ALVESCO-T TÁROLNI?
Portuguese: Nycomed Hellas S.A. Kifissias Ave 196
Hungarian: Kifissias Ave 196
Portuguese: - O seu médico deve ajustar a sua posologia à dose mínima necessária para o controlo da asma.
Hungarian: - Kezelőorvosa határozza meg azt a szükséges minimális Alvesco mennyiséget, ami az asztmás tüneteket még hatékonyan szünteti.
Portuguese: No entanto, em doentes com asma grave, um estudo de 12 semanas revelou que uma dose de 640 microgramas/dia (administradas em 320 microgramas duas vezes por dia) demonstrou uma redução na frequência de exacerbações, mas sem uma melhoria da função pulmonar (ver secção 5.1).
Hungarian: Mindazonáltal súlyos asztmásoknál, egy 12-hetes klinikai vizsgálatban kimutatták, hogy napi 640 mikrogramm dózis adásával (320 mikrogramm dózist naponta kétszer adva) az exacerbatiók gyakorisága anélkül csökken, hogy a tüdőfunkció javult volna (lásd 5.1 pont).
Portuguese: A dose recomendada de Alvesco é de 160 micrograms uma vez por dia, que conduz ao controlo da asma na maioria dos doentes.
Hungarian: Az Alvesco ajánlott adagja naponta egyszer 160 mikrogramm, amely a betegek zöménél az asztma kontrolljához vezet.
Portuguese: O que é Alvesco e para que é utilizado
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Alvesco és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Portuguese: • rouquidão, tosse após a inalação, aumento dos sibilos após a inalação
Hungarian: • rekedtség, köhögés inhalálás után, a nehézlégzés romlása inhalálást követően.
Portuguese: • Pode ser necessário aumentar a posologia de Alvesco em doentes com asma grave.
Hungarian: • Azoknál a betegeknél, akiknek az asztmás tünetei rosszabbodnak, rövid időre az Alvesco nagyobb adagban történő alkalmazása is szükségessé válhat.
Portuguese: (sinais do tipo Cushing ou síndroma de Cushing).
Hungarian: Cushing-kór).
Portuguese: • A dose recomendada de Alvesco é de 160 microgramas uma vez por dia, que origina o controlo da asma na maioria dos doentes.
Hungarian: • Az ajánlott adag 160 mikrogramm Alvesco, naponta egyszer, amely a betegek többségénél hatékonyan szünteti az asztmás tüneteket.
Portuguese: Foram observados efeitos secundários relacionados com o tratamento em 3,8% e 5% dos doentes tratados, com 160 ou 640 microgramas por dia de ciclesonida, respectivamente.
Hungarian: Kezeléssel összefüggő mellékhatások a napi 160 vagy 640 mikrogramm ciklezoniddal kezelt betegek sorrendben
Portuguese: 20 microgramas
Hungarian: 20 mikrogramm
Portuguese: 720 Unidades ELISA
Hungarian: 720 ELISA egység
Portuguese: Antigénio de superfície da hepatite B3,4
Hungarian: Hepatitis B felületi antigén3,4
Portuguese: 1 dose (1 ml) contém: Vírus da hepatite A (inativado)1,2
Hungarian: 1 adag (1 ml) vakcina tartalmaz: Hepatitis A vírus (inaktivált)1,2
Portuguese: Produzido em células de levedura (Saccharomyces cerevisiae) por tecnologia de ADN recombinante Adsorvido em fosfato de alumínio
Hungarian: 3Élesztősejteken (Saccharomyces cerevisiae) rekombináns DNS technológiával előállított 4Alumínium-foszfáthoz kötött
Portuguese: 1Produzido em células diploides humanas (MRC-5) 2Adsorvido em hidróxido de alumínio hidratado
Hungarian: 1Humán diploid (MRC-5) sejtkultúrán előállított 2Víztartalmú alumínium-hidroxidhoz kötött
Portuguese: No entanto, outros podem ficar muito doentes.
Hungarian: Megint mások azonban nagyon megbetegedhetnek.
Portuguese: A gravidade e tipo de sintomas podem variar.
Hungarian: A tünetek súlyossága és típusa változhat.
Portuguese: Deve seguir-se o esquema recomendado.
Hungarian: Az ajánlott sémát be kell tartani.
Portuguese: Repetir a ação vigorosamente durante pelo menos 15 segundos.
Hungarian: 3. Erőteljesen ismételje meg a fenti lépést, legalább 15 másodpercen keresztül.
Portuguese: Data da primeira autorização: 30 de agosto de 2002 Data da última renovação: 20 de julho de 2012
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2002. augusztus 30. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2012. július 20.
Portuguese: Não existem dados sobre a fertilidade disponíveis.
Hungarian: A termékenységre vonatkozóan nem állnak rendelkezésre adatok.
Portuguese: • pressão sanguínea baixa
Hungarian: • alacsony vérnyomás
Portuguese: Uma vez que estes acontecimentos foram notificados espontaneamente, não é possível estimar com certeza as suas frequências.
Hungarian: Mivel ezeket az eseteket spontán módon jelentették, nem lehetséges gyakoriságuk megbízható becslése.
Portuguese: Uma infeção ligeira, tal como uma constipação, não deve ser um problema, mas fale primeiro com o médico.
Hungarian: Enyhe fertőzés, pl. megfázás nem jelent problémát, de előbb beszéljen orvosával.
Portuguese: Caso contrário, pode não ficar protegido contra as doenças.
Hungarian: Ha ez nem történik meg, nem biztos, hogy védve lesz a betegségek ellen.
Portuguese: A maioria dos adultos recupera completamente da doença, mas alguns indivíduos (particularmente as crianças) que não tenham apresentado sintomas podem-se manter infetadas.
Hungarian: A legtöbb felnőtt teljesen kigyógyul a betegségből, de néhányan azonban (különösen a gyermekek), akiknek esetleg nincsenek tünetei, fertőzöttek maradhatnak.
Portuguese: Nem sempre os indivíduos que foram infetados parecem estar ou sentem-se doentes.
Hungarian: A fertőzöttek nem mindig látszanak betegnek, illetve nem mindig érzik magukat betegnek.
Portuguese: Esta vacina contém neomicina (um antibiótico).
Hungarian: Ez a vakcina neomicint (egy antibiotikumot) tartalmaz.
Portuguese: 1-5 anos de idade
Hungarian: 1-5 éves
Portuguese: Outros medicamentos e Ambirix
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az Ambirix
Portuguese: A maioria das crianças recupera totalmente, mas a doença é normalmente suficientemente grave para as crianças estarem doentes durante cerca de um mês.
Hungarian: A legtöbb gyermek teljesen felépül, de a betegség elég súlyos ahhoz, hogy gyermekeknél kb.
Portuguese: 0,4 miligramas Al3+
Hungarian: 0,4 milligramm Al3+
Portuguese: Hepatite A
Hungarian: Hepatitis A
Portuguese: A congelação destrói a vacina.
Hungarian: Fagyasztással tönkremegy a vakcina.
Portuguese: Nos termos do artigo 114.º da Diretiva 2001/83/EC, a libertação oficial do lote será feita por um laboratório estatal ou um laboratório designado para esse efeito.
Hungarian: A gyártási tétel hivatalos végfelszabadítása: az Európai Parlament és Tanács 2001/83/EK irányelvének 114. cikke értelmében, a gyártási tétel hivatalos végfelszabadítását egy állami laboratórium vagy egy erre a célra kijelölt laboratórium végezheti
Portuguese: • Se faltar à segunda injeção (dose), fale com o seu médico e combine outra consulta, o mais rapidamente possível.
Hungarian: • Ha Ön nem kapta meg a második injekciót, beszéljen az orvosával és a lehető leghamarabb egyeztessenek újabb időpontot.
Portuguese: Vacina combinada HAB (360/10)
Hungarian: Kombinált HAB vakcina (360/10)
Portuguese: As orientações para a vacinação de reforço são baseadas no pressuposto de que estes anticorpos são requeridos para proteção.
Hungarian: Az emlékeztető oltással kapcsolatos irányelvek azon a feltevésen alapulnak, hogy ellenanyagok szükségesek a védelemhez.
Portuguese: Contudo, a vacina pode não funcionar completamente.
Hungarian: Azonban nem biztos, hogy a vakcina teljes hatást fejt ki.
Portuguese: Uma vez iniciado, o esquema de primovacinação deve ser completado com a mesma vacina.
Hungarian: Az első adag beadása után az alapimmunizálást ugyanazzal a vakcinával kell befejezni.
Portuguese: No entanto, por vezes é adquirido por outras vias, tais como nadando em água contaminada por esgotos ou através de outro indivíduo infetado.
Hungarian: Azonban néha más úton következik be a fertőzés, pl. szennyvíztartalmú vízben való úszással vagy egy másik, fertőzött személytől.
Portuguese: Consulte o seu médico após este período de tempo.
Hungarian: Kérjük, forduljon kezelőorvosához ezen időszak lejárta után.
Portuguese: O vírus é habitualmente adquirido através de outro indivíduo infetado.
Hungarian: A vírus általában egy másik, fertőzött emberről terjed.
Portuguese: • Ambirix ajuda o organismo a produzir a sua própria proteção (anticorpos) contra estas doenças.
Hungarian: • Az Ambirix segíti a szervezetet az ezen betegségek elleni saját védelem (ellenanyagok vagy antitestek) kialakításában.
Portuguese: As crianças mais novas podem não ter todos os sintomas.
Hungarian: A fiatal gyermekeknél nem feltétlenül alakul ki minden tünet.
Portuguese: O seu médico irá assegurar que as vacinas são administradas em regiões diferentes do seu corpo.
Hungarian: Orvosa gondoskodni fog róla, hogy a vakcinák beadása különböző testtájakon történjen meg.
Portuguese: • se já desmaiou antes ou durante a administração de uma injeção anterior - no caso de isto ocorrer novamente.
Hungarian: • Ön korábban elájult egy injekció beadása előtt vagy során, mert ez megismétlődhet.
Portuguese: • tem uma infeção grave com temperatura elevada.
Hungarian: • Önnél magas lázzal járó súlyos fertőzés áll fenn.
Portuguese: São igualmente incluídos os resultados notificados num estudo comparativo realizado em indivíduos de 12 a 15 anos de idade.
Hungarian: A táblázat a 12-15 éves korcsoportban végzett összehasonlító vizsgálat eredményeit ugyancsak tartalmazza.
Portuguese: Advertências e precauções:
Hungarian: Figyelmeztetések és óvintézkedések
Portuguese: Gravidez, amamentação e fertilidade
Hungarian: Terhesség, szoptatatás és termékenység
Portuguese: Ambirix não deve ser administrado se:
Hungarian: Az Ambirix nem adható, ha:
Portuguese: Alguns indivíduos podem necessitar de ir ao hospital.
Hungarian: Némely esetben kórházi kezelés válhat szükségessé.
Portuguese: Conservar no frigorífico (2°C-8°C).
Hungarian: Hűtőszekrényben (2°C -8°C) tárolandó.
Portuguese: A segurança e eficácia de Ambirix em crianças com menos de 1 anos de idade não foram estabelecidas.
Hungarian: Az Ambirix biztonságosságát és hatásosságát 1 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
Portuguese: Contacte o seu médico se manifestar efeitos secundários semelhantes.
Hungarian: Kérjük, forduljon orvosához, ha hasonló mellékhatásokat észlel.
Portuguese: • Eles irão assegurar que Ambirix não é administrado numa veia.
Hungarian: • Vigyáznak rá, hogy az Ambirix-et ne vénába adják be.
Portuguese: EU/1/02/224/001 - embalagem de 1 sem agulha EU/1/02/224/002 - embalagem de 1 com 1 agulha EU/1/02/224/003 - embalagem de 10 sem agulha EU/1/02/224/004 - embalagem de 10 com 10 agulhas EU/1/02/224/005 - embalagem de 50 sem agulha
Hungarian: EU/1/02/224/001 - 1x csomagolás tű nélkül EU/1/02/224/002 - 1x csomagolás 1 tűvel EU/1/02/224/003 - 10x csomagolás tű nélkül EU/1/02/224/004 - 10x csomagolás 10 tűvel EU/1/02/224/005 - 50x csomagolás tű nélkül
Portuguese: • Habitualmente será administrado um total de duas injeções (doses).
Hungarian: • Ön szokásos esetben összesen két injekciót kap.
Portuguese: Grupo de vacina
Hungarian: Vakcina csoport
Portuguese: Geralmente, Ambirix não é administrado na mulher grávida ou a amamentar.
Hungarian: Az Ambirix-et rendszerint nem adják terhes nőknek vagy szoptató anyáknak.
Portuguese: Informe o seu médico imediatamente se notar qualquer efeito secundário grave mencionado em cima.
Hungarian: Azonnal tájékoztassa orvosát, ha a fent felsorolt súlyos mellékhatások bármelyikét észleli.
Portuguese: Este medicamento contém menos do que 1 mmol (9 mg) de sódio por dose, ou seja, é praticamente "isento de sódio".
Hungarian: A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) per adag nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag nátriummentes.
Portuguese: b. Se a vacina ainda não apresentar uma aparência branca, nebulosa e uniformeinclinar para baixo e para durante pelo menos mais 15 segundos - depois inspecionar novamente.
Hungarian: Ha a vakcina még mindig nem egységes, zavaros, fehér szuszpenzióként jelenik meg - ismételten fordítsa fejjel lefele, majd vissza, legalább újabb 15 másodpercen keresztül - majd ismét nézze meg.
Portuguese: Caso se verifique qualquer destas alterações, não administrar a vacina.
Hungarian: Ha bármelyik előfordulna, ne adja be a vakcinát.
Portuguese: • Conservar no frigorífico (2ºC a 8ºC).
Hungarian: • Hűtőszekrényben (2°C -8°C) tárolandó.
Portuguese: * refere-se a reações adversas observadas em ensaios clínicos realizados com a formulação pediátrica.
Hungarian: *olyan mellékhatás, amelyet a gyermekgyógyászati formulával végzett klinikai vizsgálatokban figyeltek meg.
Portuguese: Ambirix pode ser administrado durante a gravidez apenas se claramente necessário e se as possíveis vantagens forem superiores aos potenciais riscos para o feto.
Hungarian: Az Ambirix csak akkor alkalmazható terhesség alatt, ha egyértelműen szükséges, és a lehetséges előnyök meghaladják az esetleges magzati kockázatokat.
Portuguese: Os sintomas aparecem 3 a 6 semanas após a infeção.
Hungarian: A tünetek a fertőzést követő 3-6 hét után kezdődnek.
Portuguese: • Estas injeções (doses) serão administradas durante o período de 12 meses: - A primeira injeção (dose) - na data acordada com o seu médico.
Hungarian: • Az injekciókat 12 hónapon belül adják be: - Az első injekció beadása egy, az orvossal egyeztetett időpontban történik.
Portuguese: • Os outros componentes de Ambirix são: cloreto de sódio e água para preparações injetáveis.
Hungarian: • Az Ambirix egyéb összetevői: nátrium-klorid, injekcióhoz való víz.
Portuguese: Se está a tomar medicamentos que afetem a resposta imunitária do organismo pode ainda administrar Ambirix, se for considerado necessário.
Hungarian: Ha Ön olyan gyógyszereket szed, amelyek befolyásolják a szervezet immunválaszát, kaphat Ambirix-et, ha orvosa szükségesnek gondolja.
Portuguese: O vírus é habitualmente adquirido através de alimentos ou bebidas que contenham o vírus.
Hungarian: A vírus általában az azt tartalmazó élelmiszerrel vagy folyadékkal kerül a szervezetbe.
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE A justificação para não incluir a informação em Braille foi aceite.
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Braille-írás feltüntetése alól felmentve.
Portuguese: Se faltar a uma dose
Hungarian: Ha nem kapott meg egy oltást
Portuguese: Raros: artralgia
Hungarian: Ritka: arthralgia
Portuguese: Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do titular da autorização de introdução no mercado:
Hungarian: A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
Portuguese: - A segunda injeção (dose) - entre 6 e 12 meses após a primeira injeção (dose).
Hungarian: - A második injekció beadására 6-12 hónappal az első injekció után kerül sor.
Portuguese: 6.2 Incompatibilidades Não aplicável.
Hungarian: 6.2 Inkompatibilitások
Portuguese: Ambirix contém neomicina e sódio
Hungarian: Az Ambirix neomicint és nátriumot tartalmaz
Portuguese: A administração concomitante de imunoglobulinas pode originar títulos de anticorpos mais baixos.
Hungarian: Immunglobulin egyidejű alkalmazása alacsonyabb ellenanyagtitert eredményezhet.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Vacinas, Vacinas contra os vírus da hepatite, Código ATC: J07BC20.
Hungarian: FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: Vakcinák, hepatitis vakcinák, ATC kód: J07BC20
Portuguese: Este folheto informativo foi escrito considerando que o indivíduo a quem a vacina será administrada está a lê-lo, mas como a vacina pode ser administrada em adolescentes e crianças, pode estar a lê-lo para a sua criança.
Hungarian: Ezt a betegtájékoztatót annak feltételezésével írták, hogy az olvassa, aki az oltást kapja, azonban az oltás serdülőknek és gyermekeknek is adható, ezért a betegtájékoztatót gyermekének is felolvashatja.
Portuguese: São designados portadores de hepatite B e podem ainda infetar outros indivíduos ao longo da sua vida.
Hungarian: „hordozóknak" nevezik és egész életük során megfertőzhetnek másokat.
Portuguese: Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/.
Hungarian: 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico se notar algum dos seguintes efeitos secundários gravespode necessitar de tratamento médico com urgência:
Hungarian: Azonnal tájékoztassa orvosát, ha az alábbi súlyos mellékhatások bármelyikét észleli, mert sürgős orvosi segítségre lehet szüksége:
Portuguese: Após armazenagem, pode observar-se um depósito branco fino com uma camada incolor límpida por cima.
Hungarian: A tárolás során finom fehér üledék és tiszta, színtelen felső réteg figyelhető meg.
Portuguese: • tem problemas no sistema imunitário (tais como devido a uma doença, tratamento ou diálise)a vacina pode não funcional totalmente.
Hungarian: • Önnek immunrendszeri problémái vannak (pl. betegség vagy művesekezelés miatt), mert ilyen esetekben a vakcina nem feltétlenül fejt ki teljes hatást.
Portuguese: Não é conhecida exatamente a duração da proteção contra as infeções pelos vírus da hepatite A e B, embora a proteção contra o vírus da hepatite A dure provavelmente cerca de 10 anos.
Hungarian: Pontosan nem ismeretes, hogy meddig tart a hepatitisz A vagy B vírusfertőzések elleni védelem, bár a hepatitisz A vírus elleni védelem feltehetően kb.
Portuguese: Qual o aspeto de Ambirix e conteúdo da embalagem
Hungarian: Milyen az Ambirix külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Portuguese: • reações alérgicas e anafiláticas - os sinais podem incluir uma erupção cutânea que pode apresentar comichão ou vesículas, inchaço dos olhos e face, dificuldade em respirar ou a engolir, uma diminuição repentina da pressão sanguínea e perda de consciência.
Hungarian: • Allergiás és anafilaxiás reakciók -jelei közé tartozhat a bőrkiütés, amely viszkethet és felhólyagosodhat, a szemek és az arc duzzanata, a légzési, illetve nyelési nehézségek, a hirtelen vérnyomásesés és az eszméletvesztés.
Portuguese: É utilizada para prevenir duas doenças: hepatite A e hepatite B.
Hungarian: Alkalmazása két betegség, a hepatitisz A és a hepatitisz B megelőzése céljából történik.
Portuguese: • sensação de mal-estar geral
Hungarian: • általános rossz közérzet
Portuguese: • infeções do trato respiratório superior
Hungarian: • felső légúti fertőzések
Portuguese: Leia atentamente este folheto antes de iniciar ou da sua criança iniciar a administração desta vacina, pois contém informação importante para si.
Hungarian: Mielőtt Önnek vagy gyermekének beadják ezt a vakcinát, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Portuguese: As reações adversas notificadas após os casos de sobredosagem foram semelhantes aos notificados com a administração normal da vacina.
Hungarian: A túladagolás után jelentett mellékhatások hasonlóak voltak azokhoz, amelyeket a vakcina normál alkalmazása kapcsán jelentettek.
Portuguese: • sensação de cansaço ou irritabilidade
Hungarian: • fáradtságérzet vagy ingerlékenyég
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de segurança.
Hungarian: A nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény emberen való alkalmazásakor különös veszély nem várható.
Portuguese: Re-suspensão da vacina para obtenção de uma suspensão branca, nebulosa e uniforme
Hungarian: A vakcina reszuszpendálása az egységes, zavaros, fehér szuszpenzió eléréséhez
Portuguese: A vacina pode ser administrada após sua recuperação.
Hungarian: A vakcina akkor adható be, ha már meggyógyult.
Portuguese: Tal como acontece com qualquer outra vacina, a administração de Ambirix deve ser adiada nos indivíduos com doença febril aguda grave.
Hungarian: Mint minden vakcina esetén, úgy az Ambirix beadását is el kell halasztani akut, súlyos lázas betegség esetén.
Portuguese: A vacina deve ser re-suspensa seguindo os seguintes passos: 1.
Hungarian: A vakcinát az alábbi lépéseket követve kell reszuszpendálni.
Portuguese: Alguns indivíduos podem sentir-se doentes, terem febre e dores.
Hungarian: Egyeseknél hányinger, láz és fájdalmak léphetnek fel.
Portuguese: • inchaço da face, boca e garganta (edema angioneurótico)
Hungarian: • az arc, a száj és a torok duzzanata (angioneurotikus ödéma)
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado irá continuar a submeter os Relatórios Periódicos de Segurança (RPSs) anualmente.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja folytatja a PSUR évenként történő benyújtását.
Portuguese: • Certifique-se que completa o esquema de vacinação de duas injeções (doses).
Hungarian: • Gondoskodjon arról, hogy megkapja a két injekcióból álló, teljes oltási sorozatot.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO Suspensão injetável em seringa pré-cheia 1 seringa pré-cheia
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM Szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben 1 előretöltött fecskendő
Portuguese: A. FABRICANTE DA SUBSTÂNCIA ATIVA DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTE RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Hungarian: A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAGOK GYÁRTÓJA ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ
Portuguese: Hepatite B
Hungarian: Őket hepatitisz B
Portuguese: ≥1/100 a <1/10
Hungarian: ≥ 1/100 és < 1/10
Portuguese: Doenças gastrointestinais Frequentes: sintomas gastrointestinais
Hungarian: Emésztőrendszeri betegségek és tünetek Gyakori: gastrointestinális tünetek
Portuguese: 1 ml de suspensão numa seringa pré-cheia (vidro tipo I) com travão de êmbolo (borracha butilo).
Hungarian: 1 ml szuszpenzió előretöltött fecskendőben (I típusú üveg) gumidugóval (butil-gumi).
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO 1 SERINGA PRÉ-CHEIA SEM AGULHA 1 SERINGA PRÉ-CHEIA COM 1 AGULHA 10 SERINGAS PRÉ-CHEIAS SEM AGULHAS 10 SERINGAS PRÉ-CHEIAS COM 10 AGULHAS 50 SERINGAS PRÉ-CHEIAS SEM AGULHAS
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK 1 ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐ TŰ NÉLKÜL 1 ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐ 1 TŰVEL 10 ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐ TŰ NÉLKÜL 10 ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐ 10 TŰVEL 50 ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐ TŰ NÉLKÜL
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO SERINGA PRÉ-CHEIA
Hungarian: A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Portuguese: As reações adversas notificadas são listadas de acordo com as seguintes frequências: Muito frequentes: ≥1/10
Hungarian: A jelentett mellékhatások az alábbi gyakorisági kategóriák szerint kerülnek felsorolásra: Nagyon gyakori:
Portuguese: • Ambirix é um líquido branco, ligeiramente leitoso, apresentado em seringa pré-cheia de 1 ml de vidro.
Hungarian: • Az Ambirix fehér színű, enyhén tejszerű folyadék 1 ml-es előretöltött fecskendőbe töltve.
Portuguese: As reações adversas notificadas mais frequentemente após a administração de Ambirix foram dor e fadiga que ocorreram numa frequência por dose aproximada de 50% e 30 %, respetivamente.
Hungarian: Az Ambirix beadását követően jelentett leggyakoribb mellékhatások közé a fájdalom és a fáradtságérzet tartozik, amelyek ebben a sorrendben megközelítőleg 50%-os, illetve 30%-os, dózisonkénti gyakorisággal fordulnak elő.