FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΗ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ(-ΕΣ), ΤΙΣ(ΤΗΝ) ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΕΣ(-Α) ΤΩΝ(ΤΟΥ) ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ(-ΟΥ) ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ(-ΟΣ), ΤΗΝ(ΤΙΣ) ΟΔΟ(-ΟΥΣ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΤΟΝ(ΤΟΥΣ) ΑΙΤΟΥΝΤΑ(-ΕΣ), ΤΟΝ(ΤΟΥΣ) ΚΑΤΟΧΟ(-ΟΥΣ) ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
Bulgarian: ОБЕМ ИЛИ МАСА, ПЪТ/ИЩА НА ВЪВЕЖДАНЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ/ТЕ ПРОДУКТ/И, ЗАЯВИТЕЛ/И, ПРИТЕЖАТЕЛ/И НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА УПОТРЕБА В СТРАНИТЕ-ЧЛЕНКИ
Greek: ΓΕΝΙΚΗ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΗΣ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΗΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΤΟΥ BETAVERT ΚΑΙ ΤΩΝ ΣΥΝΑΦΩΝ ΟΝΟΜΑΣΙΩΝ (ΒΛ. ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι)
Bulgarian: ЗА BETAVERT N И СРОДНИ ИМЕНА (ВИЖ ПРИЛОЖЕНИЕ I)
Greek: Οι δοκιµές ελέγχου και οι προδιαγραφές για το φαρµακευτικό προϊόν καταρτίστηκαν δεόντως.
Bulgarian: Контролните тестове и спецификации за лекарствения продукт са адекватно изготвени.
Greek: Η βηταϊστίνη εκκρίνεται στο µητρικό γάλα σε συγκεντρώσεις παρόµοιες µε αυτές που παρατηρούνται στο πλάσµα.
Bulgarian: Бетахистин се отделя в кърмата в концентрации, подобни на тези в плазмата.
Greek: Απορρόφηση: µετά από χορήγηση από το στόµα, η διϋδροχλωρική βηταϊστίνη απορροφάται ταχέως και πλήρως.
Bulgarian: Абсорбция: след перорално приложение бетахистин дихидрохлорид се абсорбира бързо и напълно.
Greek: Η διαλυτότητα της φαρµακευτικής ουσίας και ο ταχύς ρυθµός διάλυσης του φαρµακευτικού προϊόντος έχουν αποδειχθεί.
Bulgarian: Разтворимостта на лекарственото вещество и бързата степен на разпадане на лекарствения продукт са доказани.
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΕΚΔΟΣΗΣ ΘΕΤΙΚΗΣ ΓΝΩΜΟΔΟΤΗΣΗΣ
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ II НАУЧНИ ЗАКЛЮЧЕНИЯ
Greek: Η CHMP αξιολόγησε το φάκελο και τα διαθέσιµα δεδοµένα, συµπεριλαµβανοµένου του ζητήµατος που τέθηκε από τα ενδιαφερόµενα κράτη µέλη που διαφωνούν.
Bulgarian: Комитетът оценява документацията и наличните данни, включително и въпроса, повдигнат от възразяващите заинтересовани държави-членки.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι η χηµικοφαρµακευτική τεκµηρίωση και η έκθεση εµπειρογνωµόνων για τη βηταϊστίνη είναι επαρκούς ποιότητας σε ό,τι αφορά τις ισχύουσες ευρωπαϊκές νοµοθετικές απαιτήσεις.
Bulgarian: СНМР счита, че химико-фармацевтичната документация и експертният доклад за бетахистин са с добро качество, с оглед на настоящите европейски регулаторни изисквания.
Greek: Τα αποτελέσµατα της µελέτης διαλυτότητας κατέδειξαν υψηλή διαλυτότητα της δραστικής ουσίας σε ευρύ φάσµα τιµών pH.
Bulgarian: Резултатите от проучването на разтворимостта показват висока разтворимост на активното вещество в широк рН-диапазон.
Greek: Η απόλυτη βιοδιαθεσιµότητα της διϋδροχλωρικής βηταϊστίνης δεν είναι γνωστή.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност на бетахистин дихидрохлорид не е известна.
Greek: Οι µη κλινικές φαρµακοδυναµικές, φαρµακοκινητικές και τοξικολογικές ιδιότητες της διϋδροχλωρικής βηταϊστίνης είναι επίσης ευρέως γνωστές.
Bulgarian: Неклиничните фармакодинамични, фармакокинетични и токсикологични свойства на бетахистин дихидрохлорид също са добре известни.
Greek: Βιοϊσοδυναµία
Bulgarian: Биоеквивалентност
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ IIΙ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΚΑΙ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ III КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА, ОПАКОВКАТА
Greek: Η βηταϊστίνη είναι ανάλογο της ισταµίνης η οποία ενδείκνυται για τη θεραπεία του ιλίγγου που σχετίζεται µε τις λειτουργικές διαταραχές του αιθουσαίου οργάνου στο πλαίσιο συµπλόκου συµπτωµάτων της νόσου Meniere.
Bulgarian: Бетахистин е аналог на хистамина, който е показан за лечение на световъртеж, вследствие на функционални нарушения на вестибуларния апарат, при комбинация от симптоми на болестта на Мениер.
Greek: Οι δοκιµές ελέγχου και οι προδιαγραφές για τη φαρµακευτική ουσία του προϊόντος καταρτίστηκαν δεόντως.
Bulgarian: Контролните тестове и спецификации за веществото на лекарствения продукт са адекватно изготвени.
Greek: Οι φαρµακοδυναµικές, φαρµακοκινητικές και τοξικολογικές ιδιότητες της βηταϊστίνης είναι ευρέως γνωστές.
Bulgarian: Фармакодинамичните, фармакокинетичните и токсикологичните свойства на бетахистин са добре известни.
Greek: Η δραστική ουσία διϋδροχλωρική βηταϊστίνη περιγράφεται στην ευρωπαϊκή φαρµακοποιία.
Bulgarian: Активното вещество, бетахистин хидрохлорид, е описано в европейската фармакопея.
Greek: Φαρµακευτικό προϊόν
Bulgarian: Лекарствен продукт
Greek: Η αξιολόγηση της διαπερατότητας και της απορρόφησης της δραστικής ουσίας προέκυψαν από µια in vivo µελέτη βιοϊσοδυναµίας και µια µελέτη ισοζυγίου µάζας.
Bulgarian: Оценката на пропускливостта и абсорбцията на активното вещество е получена от in vivo проучване на биоеквивалентността и баланса на масите.
Greek: Κατά την ηµέρα 60 δεν επιτεύχθηκε συµφωνία και, για τον λόγο αυτόν, η διαδικασία παραπέµφθηκε στην CHMP.
Bulgarian: Тъй като не е постигнато споразумение, на ден 60 Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е сезиран по въпроса.
Greek: Η παρούσα διαδικασία αφορά το Betavert N, µια γενόσηµη έκδοση δισκίων διϋδροχλωρικής βηταϊστίνης.
Bulgarian: Предмет на процедурата е Betavert N, генеричен аналог на таблетките бетахистиндихидрохлорид.
Greek: Επιπλέον, η βηταϊστίνη πληροί τις νοµοθετικές απαιτήσεις για τη χορήγηση άδειας παρέκκλισης από την υποβολή µελέτης βιοϊσοδυναµίας (biowaver), η οποία χορηγείται σε οµάδες ενώσεων µε υψηλή διαλυτότητα και πλήρη απορρόφηση σύµφωνα µε την κλάση I του συστήµατος βιοφαρµακευτικής ταξινόµησης.
Bulgarian: Освен това бетахистин отговаря на регулаторните изисквания за предоставяне на биоотказ, тъй като се отнася към групата съединения с висока разтворимост и пълно усвояване, в съответствие с клас I на биофармацевтичната класификационна система.
Greek: Δηµοκρατία της Τσεχίας
Bulgarian: Чешка република
Greek: Η βηταϊστίνη είναι ανάλογο της δοµής της ενδογενούς ισταµίνης.
Bulgarian: Бетахистин е структурен аналог на ендогенния хистамин.
Greek: Δηµοκρατία της Σλοβακίας
Bulgarian: Словашка република
Greek: Ζητήµατα ποιότητας
Bulgarian: Качествени аспекти
Greek: Η CHMP εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας(ών) κυκλοφορίας για το Betavert N και τις συναφείς ονοµασίες (βλ. Παράρτηµα Ι).
Bulgarian: СНМР препоръчва на Betavert N и сродните имена (вж..
Greek: Η βιοϊσοδυναµία µεταξύ του Betavert N και του αρχικού προϊόντος βασίζεται στην προσέγγιση του συστήµατος βιοφαρµακευτικής ταξινόµησης (παρέκκλιση από την υποβολή µελέτης βιοϊσοδυναµίας, biowaiver).
Bulgarian: Биоеквивалентността между Betavert N и оригиналния продукт се основава на метода на биофармацевтичната класификационна система (биоотказ).
Greek: Η καθαρή διϋδροχλωρική βηταϊστίνη δεν µπορεί να ποσοτικοποιηθεί αξιόπιστα στον ανθρώπινο οργανισµό.
Bulgarian: Не може да се извърши надеждно количествено определяне на чистия бетахистин дихидрохлорид в човешкото тяло.
Greek: Αυτό επιτεύχθηκε µε τη διεξαγωγή µιας µελέτης βιοϊσοδυναµίας η οποία εξέτασε τα επίπεδα βασικών µεταβολιτών στα ούρα, καθώς και µε υποστηρικτικές µελέτες in vitro που διενεργήθηκαν στο πλαίσιο της εθνικής διαδικασίας χορήγησης άδειας κυκλοφορίας.
Bulgarian: Това се прави чрез проучване на биоеквивалентността, при което се изследват нивата на основния метаболит в урината и чрез подкрепящи in vitro проучвания, извършени в процеса на национална процедура по разрешаване, което води до извода, че е оправдано да се отменят допълнителните проучвания на биоеквивалентността при доброволци.
Greek: Η προσκόλληση στις πρωτεΐνες του ανθρώπινου πλάσµατος είναι µικρότερη από
Bulgarian: Свързването с човешките плазмени протеини е под 5%.
Greek: Συνεπώς, το φαρµακευτικό προϊόν είναι επιλέξιµο για την άδεια παρέκκλισης από την υποβολή µελέτης βιοϊσοδυναµίας (biowaiver) βάσει του συστήµατος βιοφαρµακευτικής ταξινόµησης.
Bulgarian: Следователно, лекарственият продукт отговаря на условията за биоотказ, основан на биофармацевтичната класификационна система.
Greek: Έως σήµερα δεν έχουν διευκρινιστεί ο ακριβής βιοχηµικός τρόπος δράσης της ούτε η ειδικότητα και η συγγένειά της προς τον υποδοχέα της.
Bulgarian: Точният биохимичен начин на действие на бетахистин, както и неговата рецепторна активност и афинитет, не са изяснени.
Greek: Κατανοµή: Η κατανοµή της διϋδροχλωρικής βηταϊστίνης στον άνθρωπο δεν είναι γνωστή.
Bulgarian: Обемът на разпределение на бетахистин дихидрохлорид у човека не е известен.
Greek: HENNIG
Bulgarian: Име
Greek: Η προσκόλληση της βηταϊστίνης στις πρωτεΐνες ανθρώπινου πλάσµατος έχει µετρηθεί µε τεχνική κάθαρσης υπό συνθήκες ισορροπίας.
Bulgarian: Свързването на бетахистин с човешките плазмени протеини се измерва с равновесна диализа.
Greek: Σύστηµα φαρµακοεπαγρύπνησης
Bulgarian: Система за фармакологична бдителност
Greek: Η CHMP, λαµβάνοντας υπόψη τα εν λόγω δεδοµένα, κατέληξε στο συµπέρασµα ότι η διϋδροχλωρική βηταϊστίνη µπορεί να συµπεριληφθεί στην υψηλής διαλυτότητας κλάση σύµφωνα µε το σύστηµα βιοφαρµακευτικής ταξινόµησης, ήτοι στην κλάση I.
Bulgarian: Като взема предвид тези данни, СНМР заключава, че бетахистин дихидрохлорид може да бъде добавен към високо разтворимия клас I на биофармацевтичната класификационна система.
Greek: EU Αριθμός Έγκρισης Επινοηθείσα ονομασία
Bulgarian: Свободно избрано име
Greek: Δεν πρέπει να κάνετε και τα δύο.
Bulgarian: Вие не трябва да правите и двете.
Greek: Από αυτές τις πληροφοριακές περιπτώσεις έχουν περιγραφεί λεπτομερώς μόνο 14 περιπτώσεις, καθώς θεωρούνται ως θετικές περιπτώσεις πληροφόρησης.
Bulgarian: От тези информативни случаи са описани подробно само 14 случая, тъй като са счетени за информативни позитивни случаи.
Greek: Η φιάλη μπορεί να μην είναι διαθέσιμη στη χώρα σας.
Bulgarian: Бутилката може да не е налична във Вашата страна.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не се препоръчва по време на бременност.
Greek: Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνουν:
Bulgarian: Другите нежелани реакции включват:
Greek: Τα αποτελέσματα για τα QTcF και QTcIf ήταν σύμφωνα με το QTcI.
Bulgarian: Резултатите за QTcF и QTcIf са в съответствие с QTcI.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Greek: Μην το συνθλίβετε.
Bulgarian: Не я разтрошавайте.
Greek: Αυτοί οι μεταβολίτες δεν είναι φαρμακολογικά ενεργοί.
Bulgarian: Тези метаболити не са фармакологично активни.
Greek: PC: {αριθμός} SN: {αριθμός}
Bulgarian: PC: {номер} SN: {номер}
Greek: Μην σταματήσετε τη λήψη τους, όταν η κατάσταση της ουροδόχου κύστης σας βελτιωθεί.
Bulgarian: Не спирайте да ги приемате, когато състоянието на пикочния Ви мехур се подобри.
Greek: Εάν είσθε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί δεν πρέπει να πάρετε το Betmiga.
Bulgarian: Ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, не трябва да приемате Betmiga.
Greek: Συνιστάται ο γιατρός σας να ελέγχει την αρτηριακή σας πίεση ενώ παίρνετε το mirabegron.
Bulgarian: Препоръчва се Вашия лекар да проверява кръвното Ви налягане, докато приемате Mirabegron
Greek: Από τις 138 περιπτώσεις που εντοπίστηκαν, κανένας δεν θεωρήθηκε από τον κάτοχο άδειας κυκλοφορίας ως περιστατικό δείκτης και μόνο 55 περιστατικά χαρακτηρίστηκαν ως πληροφοριακά.
Bulgarian: От идентифицираните 138 случая, нито един не се счита от ПРУ за показателен и само 55 случая са класифицирани като информативни.
Greek: Επομένως, μετά την ανασκόπηση όλων των δεδομένων, η συγχυτική κατάσταση θα πρέπει να συμπεριληφθεί στην παράγραφο 4.8 της ΠΧΠ με άγνωστη συχνότητα.
Bulgarian: По тази причина, след преглед на всички данни, състоянието на обърканост трябва да бъде включено в точка 4.8 на КХП в категория "с неизвестна честота".
Greek: Το φάρμακο αυτό δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες φύλαξης.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не изисква някакви специални условия на съхранение.
Greek: Οι Cmax και AUC είναι περίπου 40% έως 50% υψηλότερες στις γυναίκες από ότι στους άνδρες.
Bulgarian: Cmax и AUC са приблизително 40% до 50% по-високи при жени отколкото при мъже.
Greek: Η ουροδόχος κύστη σας μπορεί να χρειαστεί κάποιο χρόνο για να προσαρμοστεί.
Bulgarian: Вашият пикочен мехур може да има нужда от малко време да се адаптира.
Greek: Οι περισσότεροι ασθενείς είναι ηλικιωμένοι ασθενείς σύμφωνα με τις πληροφορίες που περιλαμβάνονται στις EVDA αλλά υπάρχουν και μη ηλικιωμένοι ασθενείς.
Bulgarian: Повечето от пациентите са в старческа възраст според информацията, включена в EVDA, но има и пациенти, които не са в старческа възраст.
Greek: Μην δίνετε αυτό το φάρμακο σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών, διότι δεν έχει τεκμηριωθεί η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Betmiga σε αυτή την ηλικιακή ομάδα.
Bulgarian: Не прилагайте това лекарство на деца и юноши под 18-годишна възраст, тъй като безопасността и ефикасността на Betmiga при тази възрастова група не са установени.
Greek: Ο όγκος κατανομής σε σταθεροποιημένη κατάσταση (VSS) είναι περίπου 1.670 λίτρα.
Bulgarian: Обемът на разпределение в стационарно състояние (Vss) е приблизително 1 670 l.
Greek: Αθροιστικά και σύμφωνα με τους συνοπτικούς πίνακες, η συγχυτική κατάσταση ήταν η πιο συχνή σοβαρή ψυχιατρική διαταραχή που αναφέρθηκε (37 σοβαρές αναφορές, 18,5% της σοβαρής ψυχιατρικής διαταραχής που αναφέρθηκε).
Bulgarian: Кумулативно и според обобщените таблици състоянието на обърканост е най-често съобщаваното сериозно психично разстройство (37 сериозни съобщения, 18,5% от съобщените сериозни психични разстройства.
Greek: Μπορεί να λαμβάνεται με ή χωρίς τροφή.
Bulgarian: Може да се приема със или без храна.
Greek: Κάθε κουτί περιέχει μία φιάλη.
Bulgarian: Всяка картонена кутия съдържа една бутилка.
Greek: Άλλα φάρμακα και Betmiga
Bulgarian: Други лекарства и Betmiga
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως εάν δεν μπορείτε να αδειάσετε την κύστη σας.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар веднага, ако не можете да изпразните пикочния си мехур.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας για τα φάρμακα που παίρνετε.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар за лекарствата, които приемате.
Greek: Μία τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη με δραστικό φάρμακο, μακροχρόνια μελέτη έδειξε ότι η αποτελεσματικότητα διατηρήθηκε καθ' όλη τη διάρκεια 1 έτους θεραπείας.
Bulgarian: Рандомизирано, с активна контрола, дългосрочно проучване показва, че ефикасността се запазва в продължение на едногодишен период на лечение.
Greek: In vivo δεδομένα
Bulgarian: In vivo данни
Greek: In vitro δεδομένα
Bulgarian: In vitro данни
Greek: Συμπεριελήφθησαν γυναίκες (72%) και άνδρες (28%) ασθενείς με μέση ηλικία τα 59 έτη (εύρος 18-95 ετών).
Bulgarian: Включени са пациенти, жени (72%) и мъже (28%), на средна възраст 59 години (между 18 - 95 години).
Greek: Οι διαφορές των φύλων στις Cmax και AUC αποδίδονται σε διαφορές στο σωματικό βάρος και τη βιοδιαθεσιμότητα.
Bulgarian: Половите различия в Cmax и AUC се приписват на разлики в телесното тегло и бионаличността.
Greek: Μην σταματήσετε τη θεραπεία με Betmiga νωρίς, εάν δεν παρατηρήσετε άμεση δράση.
Bulgarian: Не спирайте по-рано лечението с Betmiga, ако не виждате незабавен ефект.
Greek: Υπάρχουν περιορισμένα στοιχεία από τη χρήση του Betmiga σε έγκυες γυναίκες.
Bulgarian: Налични са ограничени данни за приложение на Betmiga при бременни.
Greek: Επίδραση της τροφής στην απορρόφηση
Bulgarian: Ефект на храната върху абсорбцията
Greek: Φύλο Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης ανάλογα με το φύλο.
Bulgarian: Не се налага корекция на дозата в зависимост от пола.
Greek: Αυτή είναι μία όχι συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια (μπορεί να επηρεάσει έως 1 στα 100 άτομα), αλλά εάν αυτή η ανεπιθύμητη ενέργεια εμφανιστεί, σταματήστε αμέσως τη λήψη του φαρμάκου και ζητήστε επείγουσα ιατρική συμβουλή.
Bulgarian: Това е нечеста нежелана реакция (може да засегне до 1 на 100 души), но ако настъпи тази реакция, незабавно спрете приема на лекарството и потърсете спешна медицинска консултация.
Greek: Στις μελέτες φάσης 3, το mirabegron χορηγήθηκε με ή χωρίς τροφή και επέδειξε τόσο ασφάλεια όσο και αποτελεσματικότητα.
Bulgarian: При фаза 3 проучвания, мирабегрон е приложен със или без храна и е показал както безопасност, така и ефикасност.
Greek: Εσείς και ο γιατρός σας πρέπει να αποφασίσετε εάν θα πάρετε το Betmiga ή θα θηλάσετε.
Bulgarian: Вие и Вашият лекар трябва да решите дали да приемате Betmiga или да кърмите.
Greek: Μελέτη 046
Bulgarian: Проучване 046
Greek: Μην πάρετε το Betmiga:
Bulgarian: Не приемайте Betmiga:
Greek: Σε μία μελέτη, 495 ασθενείς έλαβαν δραστική ουσία ως παράγοντα ελέγχου (τολτεροδίνη σε μορφή παρατεταμένης αποδέσμευσης).
Bulgarian: В едно проучване 495 пациенти са получили активна контрола (толтеродин с удължено освобождаване).
Greek: Εάν έχετε πονοκεφάλους, ιδιαίτερα ξαφνικούς, πονοκεφάλους που μοιάζουν με ημικρανίες (παλμός), ενημερώστε τον γιατρό σας.
Bulgarian: Ако получите главоболие, особено внезапно, мигреноподобно (пулсиращо) главоболие, кажете на Вашия лекар.
Greek: Οι συγκεντρωτικές μελέτες αποτελούνταν από τις μελέτες 046 (Ευρώπη / Αυστραλία), 047 (Βόρεια Αμερική [Β.Α.])
Bulgarian: Сборните проучвания се състоят от проувания 046 (Европа/Австралия), 047 (Северна Америка
Greek: Υπρομελλόζη 2910, 6 mPa.s
Bulgarian: Хипромелоза 2910, 6 mPa.s
Greek: Μετά το πρώτο άνοιγμα της φιάλης, τα δισκία μπορούν να φυλαχθούν για 6 μήνες.
Bulgarian: След първото отваряне на бутилката, таблетките може да се съхраняват в продължение на 6 месеца.
Greek: Μελέτες γονοτοξικότητας και καρκινογένεσης δεν κατέδειξαν γονοτοξικό ή καρκινογόνο δυναμικό in vivo.
Bulgarian: Проучванията за генотоксичност и канцерогенност не показват генотоксичен или канцерогенен потенциал in vivo.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του mirabegron σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на мирабегрон при деца под 18-годишна възраст не са установени.
Greek: Εντός κάθε κατηγορίας συχνότητας εμφάνισης, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας.
Bulgarian: При всяко групиране по честота, нежеланите реакции са представени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Greek: Πίνακας 3: Πρόσθετα πρωτεύοντα και επιλεγμένα δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία αποτελεσματικότητας για τις μελέτες 046, 047 και 074
Bulgarian: Съставни първични и избрани вторични крайни точки за ефикасност в края на лечението за проучвания 046, 047 и 074
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 18 Σεπτεμβρίου 2017
Bulgarian: 18 септември 2017 г.
Greek: Ο πληθυσμός της μελέτης αποτελείτο από περίπου 48% ασθενείς που δεν είχαν λάβει ποτέ πριν αντιμουσκαρινική θεραπεία, καθώς και περίπου 52% ασθενείς που είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία με αντιμουσκαρινικά φαρμακευτικά προϊόντα.
Bulgarian: Популацията в проучването се състои от приблизително 48% пациенти без предходно антимускариново лечение, както и приблизително 52% пациенти, лекувани преди това с антимускаринови лекарствени продукти.
Greek: Ήπια: Child-Pugh Κατηγορία A, Μέτρια: Child-Pugh Κατηγορία Β.
Bulgarian: Леко: Child-Pugh клас A; Умерено: Child-Pugh клас B.
Greek: Δεν συνιστάται προσαρμογή της δόσης.
Bulgarian: Не се препоръчва корекция на дозата.
Greek: Ο τελικός χρόνος ημίσειας ζωής (t 1/2) είναι περίπου 50 ώρες.
Bulgarian: Терминалният елиминационен полуживот (t1/2) е приблизително 50 часа.
Greek: Τα επίπεδα αυτού του φαρμάκου στο αίμα μετρώνται από το γιατρό σας.
Bulgarian: Кръвните нива на това лекарство се измерват от Вашия лекар.
Greek: Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν αναπαραγωγική τοξικότητα (βλ. παράγραφο 5.3).
Bulgarian: Проучвания с животни показват репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3).
Greek: Οι υπερθεραπευτικές δόσεις αντιπροσωπεύουν περίπου 2,6-και 6,5-φορές την έκθεση της θεραπευτικής δόσης, αντίστοιχα.
Bulgarian: Супратерапевтичните дози представляват съответно приблизително 2,6- и 6,5-пъти експозицията на терапевтичната доза.
Greek: Οι Cmax και AUC του mirabegron και των μεταβολιτών του έπειτα από πολλαπλές δόσεις από στόματος σε ηλικιωμένους εθελοντές (≥ 65 ετών) ήταν παρόμοιες με εκείνες σε νεότερους εθελοντές (18-45 ετών).
Bulgarian: Cmax и AUC на мирабегрон и неговите метаболити след многократни перорални дози при доброволци в старческа възраст (≥ 65 години) са подобни на тези при млади доброволци (18-45 години).
Greek: Τι είναι το Betmiga και ποια είναι η χρήση του
Bulgarian: Какво представлява Betmiga и за какво се използва
Greek: ΛΗΞΗ Χρησιμοποιείται εντός 6 μηνών μετά το άνοιγμα της φιάλης
Bulgarian: Да се използва до 6 месеца след отваряне на бутилката.
Greek: Πρέπει να παίρνετε αυτό το φάρμακο με υγρά και να καταπίνετε ολόκληρο το δισκίο.
Bulgarian: Трябва да приемате това лекарство с течности и да поглъщате таблетката цяла.
Greek: Σε τρεις, διάρκειας 12-εβδομάδων, φάσης 3, διπλά τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες, το 88% των ασθενών ολοκλήρωσαν τη θεραπεία με αυτό το φαρμακευτικό προϊόν, και το 4% των ασθενών διέκοψαν τη θεραπεία λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών.
Bulgarian: При трите 12-седмични фаза 3 двойнослепи, плацебо-контролирани проучвания, 88% от пациентите завършват лечението с този лекарствен продукт, а 4% от пациентите го преустановяват поради нежелани събития.
Greek: Το Betmiga μπορεί να επηρεάσει τον τρόπο δράσης άλλων φαρμάκων, και άλλα φάρμακα μπορεί να επηρεάσουν τον τρόπο δράσης του Betmiga.
Bulgarian: Betmiga може да повлияе на начина на действие на други лекарства, както и други лекарства може да повлияят на действието на това лекарство.
Greek: Το Betmiga 50 mg άπαξ ημερησίως ήταν αποτελεσματικό κατά τη μέτρηση στο πρώτο χρονικό σημείο της εβδομάδας 4, και η αποτελεσματικότητα διατηρήθηκε καθ' όλη τη διάρκεια των 12 εβδομάδων αγωγής.
Bulgarian: Betmiga 50 mg веднъж дневно е ефективен в първата измерена времева точка на седмица 4 и ефикасността се запазва през 12-седмичния период на лечение.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν επιδράσεις στη γονιμότητα σε υπο-θανατηφόρες δόσεις (η ανθρώπινη ισοδύναμη δόση ήταν 19- φορές υψηλότερη από τη μέγιστη ανθρώπινη συνιστώμενη δόση (MHRD)).
Bulgarian: Не са наблюдавани ефекти върху фертилитета при сублетални дози (еквивалентната доза при хора е 19-пъти по-висока от максималната препоръчителна доза при хора (MHRD)).
Greek: Το Betmiga μπορεί να ληφθεί με ή χωρίς τροφή.
Bulgarian: Betmiga може да се приема със или без храна.
Greek: Στους άνδρες, η διαφορά ήταν 2,89 msec (άνω όριο του 95% μονόπλευρου ΔΕ: 4,90 msec).
Bulgarian: При мъже, разликата е 2,89 msec (горна граница на едностранния 95%-ен CI 4,90 msec).
Greek: Το mirabegron κατανέμεται εκτεταμένα.
Bulgarian: Мирабегрон се разпределя екстензивно.
Greek: Ηπατική δυσλειτουργία(2)
Bulgarian: Чернодробно увреждане (2)
Greek: Το Betmiga, στις θεραπευτικές δόσεις, δεν έχει αποδείξει κλινικά σημαντική παράταση του διαστήματος QT σε κλινικές μελέτες (βλ. παράγραφο 5.1).
Bulgarian: Betmiga, в терапевтични дози, не показва клинично значимо удължаване на QT интервала при клинични проучвания (вж. точка 5.1).
Greek: Η αντιμετώπιση της υπερδοσολογίας πρέπει να είναι συμπτωματική και υποστηρικτική.
Bulgarian: Лечението при предозиране трябва да е симптоматично и поддържащо.
Greek: Συνοπτικά, παρά το γεγονός ότι η πλειονότητα των ασθενών είχαν προϋπάρχουσες ιατρικές παθήσεις ή ταυτόχρονα χορηγούμενα φάρμακα που πιθανόν να προκαλέσουν σύγχυση, υπάρχουν μερικά περιστατικά εντός μκρού χρονικού διαστήματος εκδήλωσης και θετικής υποχώρησης της πρόκλησης και δύο περιπτώσεις με θετική επανάληψη συμπτωμάτων (μία επιβεβαιωμένη και μια άλλη ύποπτη).
Bulgarian: В резюме, въпреки че болшинството от пациентите са имали вече съществуващи заболявания или са приемали съпътстващи лекарства, които могат да предизвикат обърканост, има някои случаи с кратко време за поява и отзвучаване след спиране на лечението и два случая с рецидив след повторно започване на лечението (един потвърден, а другият подозиран).
Greek: Οι πιο σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να περιλαμβάνουν ακανόνιστο καρδιακό κτύπο (κολπική μαρμαρυγή).
Bulgarian: Най-сериозните нежелани реакции може да включват неравномерен сърдечен ритъм (предсърдно мъждене).
Greek: Το mirabegron μπορεί να αυξήσει την αρτηριακή πίεση.
Bulgarian: Мирабегрон може да повиши кръвното налягане.