FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Modyfikacja dawkowania produktu Teysuno w kolejnej dawce/cyklu
Norwegian Bokmål: Dosejustering med Teysuno for neste dose/neste syklus
Polish: - Wątroba: zażółcenie oczu i skóry, zmiany w badaniach krwi odzwierciedlających funkcję wątroby.
Norwegian Bokmål: - Lever: gule øyne og gul hud, forandringer i blodprøver som viser hvordan leveren virker.
Polish: FdUMP i zredukowany kwas foliowy wiążą się z syntazą tymidylową, tworząc potrójny związek kompleksowy hamujący syntezę DNA.
Norwegian Bokmål: FdUMP og redusert folat binder seg til tymidylatsyntase, og dette fører til dannelsen av et ternært kompleks som hemmer DNA-syntesen.
Polish: W przypadku ewentualnego skojarzonego stosowania induktora DPD z produktem Teysuno ekspozycja na 5-FU może nie osiągnąć poziomu skuteczności terapeutycznej.
Norwegian Bokmål: Hvis en DPD-induktor skulle gis samtidig med Teysuno, ville eksponeringen av 5-FU kanskje ikke nå effektivt nivå.
Polish: Doświadczenie w grupie chorych na raka żołądka po wprowadzeniu do obrotu
Norwegian Bokmål: Erfaringer etter markedsføring fra pasienter med magekreft
Polish: Po podaniu produktu Teysuno podczas posiłku obserwowano zmniejszenie AUC0-inf oteracylu o około 71% a gimeracylu o około 25% w porównaniu do stosowania na czczo.
Norwegian Bokmål: Administrasjon av Teysuno etter inntak av mat resulterte i redusert AUC0-inf for oteracil på ca 71 % og for gimeracil på ca 25 % sammenlignet med administrasjon på tom mage.
Polish: Tegafur jest prekursorem leku 5-FU o dobrej dostępności biologicznej.
Norwegian Bokmål: Tegafur er et "prodrug" til 5-FU med god oral biotilgjengelighet.
Polish: W przypadku odwodnienia 2. lub wyższego stopnia nasilenia należy natychmiast wstrzymać leczenie i skorygować odwodnienie.
Norwegian Bokmål: Hvis dehydrering av grad 2 (eller høyere) oppstår skal behandling utsettes og dehydreringen korrigeres.
Polish: Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas przyjmowania produktu Teysuno, należy przerwać leczenie, wyjaśnić potencjalne zagrożenie dla płodu, oraz rozważyć poradnictwo genetyczne.
Norwegian Bokmål: Hvis pasienten blir gravid under behandling med Teysuno, skal behandlingen seponeres og den potensielle risikoen for fosteret må forklares til pasienten.
Polish: Wytwórca Nordic Pharma Tolweg 15
Norwegian Bokmål: Tilvirkere Nordic Pharma Tolweg 15
Polish: Nie wolno przyjmować brywudyny (lek przeciwwirusowy stosowany w leczeniu półpaśca lub ospy wietrznej) w tym samym czasie co leczenie lekiem Teysuno (w tym w okresach przerw, bez przyjmowania kapsułek).
Norwegian Bokmål: Du må ikke ta brivudin (et middel mot virus til behandling av helvetesild eller vannkopper) mens du får behandling med Teysuno (dette gjelder også under hvileperioder der du ikke tar Teysuno-kapsler).
Polish: Należy ściśle kontrolować stan pacjentów z leukopenią w kierunku wystąpienia zakażeń oraz ryzyka innych powikłań neutropenii i prowadzić leczenie zgodne ze wskazaniami (np. podaniem antybiotyków, czynnika stymulującego kolonie granulocytów [G CSF]).
Norwegian Bokmål: Pasienter med lave hvite blodcelletall bør overvåkes nøye for infeksjon og risiko for andre komplikasjoner ved nøytropeni og behandles som medisinsk indisert (for eksempel med antibiotika, granulocyttstimulerende faktor [G-CSF]).
Polish: W badaniu fazy I oceniano farmakokinetykę monoterapii produktem Teysuno wśród pacjentów rasy azjatyckiej (Chiny i Malezja) oraz kaukaskiej (USA).
Norwegian Bokmål: En fase I-studie undersøkte farmakokinetikken ved Teysuno monoterapi hos asiatiske (kinesiske/malayisk) og kaukasiske (USA) pasienter.
Polish: 5AZU i CA nie hamują aktywności enzymatycznej OPRT.
Norwegian Bokmål: 5-AZU og CA hemmer ikke enzymaktiviteten hos OPRT.
Polish: W grupie 593 pacjentów leczonych Teysuno w skojarzeniu z cisplatyną ciężkie działania niepożądane (3. lub wyższy stopień nasilenia i częstość występowania co najmniej 10%) najczęściej obejmowały neutropenię, niedokrwistość i uczucie zmęczenia.
Norwegian Bokmål: Hos 593 pasienter som fikk behandling med Teysuno i kombinasjon med cisplatin var de vanligste alvorlige bivirkningene (grad 3 eller høyere med en hyppighet på minst 10 %) nøytropeni, anemi og fatigue (tretthet).
Polish: Zmiany dawkowania produktu Teysuno w 21-dniowym cyklu leczenia
Norwegian Bokmål: Doseforandringer med Teysuno innenfor en 21-dagers behandlingssyklus
Polish: Wydaje się, że produkt Teysuno nie wpływa na płodność samców i samic szczurów, jednak podanie produktu szczurom lub królikom w dowolnym okresie po zapłodnieniu prowadziło do różnorodnych zaburzeń narządów zewnętrznych, trzewnych oraz szkieletu płodów.
Norwegian Bokmål: Teysuno synes ikke å påvirke fertilitet hos verken hunnrotter eller hannrotter, imidlertid medførte administrasjon til alle tider etter befruktning en rekke eksterne og viscerale forandringer, samt føtale skjelettforandringer hos rotter og kaniner.
Polish: CI = przediał ufności; Badanie FLAGS (Full analysis set) = wszyscy leczeni pacjenci, objęci randomizacją (analiza populacji)
Norwegian Bokmål: KI: Konfidensintervall: Datatilfang for full analyse = alle randomiserte, behandlede pasienter analysert etter allokering (populasjon ved primær analyse)
Polish: Jeśli cisplatyna zostanie odstawiona przed 6 cyklami leczenia, produkt Teysuno można kontynuować w monoterapii od chwili spełnienia kryteriów wznowienia leczenia.
Norwegian Bokmål: Hvis cisplatin seponeres før 6 sykluser, kan behandling med Teysuno gjenopptas når kriteriene for ny start er oppfylt.
Polish: Należy także zachować szczególną ostrożność podczas stosowania następujących leków: - inne leki pochodne fluoropirymidyny, np. lek przeciwgrzybiczy flucytozyna.
Norwegian Bokmål: Du skal også være særlig forsiktig hvis du tar noe av følgende: andre fluoropyrimidinbaserte legemidler, som for eksempel soppmidlet flucytosin.
Polish: Leczenie prowadzi się w powtarzanych, 28-dniowych cyklach leczenia.
Norwegian Bokmål: Denne 28-dagersperioden er en behandlingssyklus.
Polish: - Niedobór płytek krwi zwiększający ryzyko krwawienia: o Jeśli wystąpi krwawienie na skórze, w jamie ustnej (po szczotkowaniu zębów), z nosa, dróg oddechowych, żołądka, jelit itp., należy przerwać stosowanie leku Teysuno i jak najszybciej powiadomić lekarza.
Norwegian Bokmål: - Lavt antall trombocytter som fører til økt blødningsrisiko: o Hvis du blør fra huden, munnen (på grunn av tannpuss), nese, luftveier, mage, tarm etc, skal du avbryte behandlingen med Teysuno og kontakte lege umiddelbart.
Polish: Brak danych na temat dożylnego podawania produktu Teysuno ludziom, jednak objętość dystrybucji można w przybliżeniu oszacować na podstawie danych dotyczących pozornej objętości dystrybucji i wydalania leku z moczem na poziomie 16 l/m2, 17 l/m2 i 23 l/m2 odpowiednio dla tegafuru, gimeracylu i oteracylu.
Norwegian Bokmål: Selv om det ikke er tilgjengelig intravenøse data for Teysuno hos mennesker, kan distribusjonsvolumet overslagsberegnes fra det tilsynelatende distribusjonsvolumet og data for urinutskillelse til henholdsvis 16 l/m2, 17 l/m2 og 23 l/m2 for tegafur, gimeracil og oteracil.
Polish: Dostępne dane farmakodynamiczne i toksykologiczne z badań na zwierzętach wykazały przenikanie Teysuno lub metabolitów do mleka (dodatkowe informacje - patrz punkt 5.3).
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige farmakodynamiske/toksikologiske data fra dyr har vist at Teysuno eller dets metabolitter utskilles i morsmelk (for detaljer, se pkt.
Polish: Poza tym trifosforan 5-fluorourydyny (FUTP) zostaje wbudowany do RNA przez co zaburza funkcje RNA.
Norwegian Bokmål: I tillegg innlemmes 5-fluorouridin-trifosfat (FUTP) i RNA, og dette gir forstyrrelser av RNA-funksjoner.
Polish: Inne badania kliniczne produktu Teysuno stosowanego w skojarzeniu z cisplatyną
Norwegian Bokmål: Andre kliniske studier med Teysuno i kombinasjon med cisplatin
Polish: Teysuno z jedzeniem i piciem Lek Teysuno należy przyjmować co najmniej 1 godzinę przed posiłkiem lub 2 godziny po posiłku.
Norwegian Bokmål: Inntak av Teysuno sammen med mat og drikke Teysuno bør tas minst 1 time før eller 1 time etter et måltid.
Polish: Jeżeli pacjent przyjmował brywudynę musi zaczekać przynajmniej 4 tygodnie po zakończeniu przyjmowania brywudyny zanim zacznie przyjmować lek Teysuno.
Norwegian Bokmål: Hvis du har tatt brivudin, må du vente i minst 4 uker etter avsluttet behandling med brivudin, før du begynner med Teysuno.
Polish: Jeśli wystąpią objawy toksyczności fenytoiny, należy zastosować odpowiednie działanie.
Norwegian Bokmål: Hvis fenytointoksisitet utvikler seg, bør hensiktsmessige tiltak igangsettes.
Polish: W badaniu przeprowadzonym na grupie pacjentów z niewydolnością nerek najczęściej opisywane działania niepożądane we wszystkich cyklach leczenia obejmowały: biegunkę (57,6%), nudności (42,4%), wymioty (36,4%), zmęczenie (33,3%) i niedokrwistość (24,2%).
Norwegian Bokmål: I en studie med pasienter med nedsatt nyrefunksjon, var diaré (57,6 %), kvalme (42,4 %), brekninger (36,4 %), fatigue (tretthet) (33,3 %) og anemi (24,2 %) de vanligste bivirkningene som ble rapportert i alle syklusene på tvers av kohortene.
Polish: Analiza po zwiększeniu ekspozycji na 5-FU u pacjentów z łagodnym zaburzeniem czynności nerek w cytowanym badaniu oraz wyniki symulacji w analizie populacyjnych danych farmakokinetycznych wskazują, że dawka produktu Teysuno 25 mg/m2 dwa razy na dobę u pacjentów z łagodnym zaburzeniem czynności nerek umożliwia osiągnięcie podobnego osoczowego stężenia 5-FU jak u pacjentów z prawidłową czynnością nerek otrzymujących dawkę 30 mg/m2 dwa razy na dobę w monoterapii oraz pacjentów z umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek otrzymujących dawkę 20 mg/m2 dwa razy na dobę.
Norwegian Bokmål: Økningen i eksponering for 5-FU hos pasienter med lett nedsatt nyrefunksjon i denne studien sammen med resultatene av en simulering i analysen av populasjonsfarmakokinetikk antyder at en dose med Teysuno på 25 mg/m2 2 ganger daglig hos pasienter med lett nedsatt nyrefunksjon kan gi plasmakonsentrasjoner av 5-FU som er de samme som de som oppnås hos pasienter med normal nyrefunksjon som får 30 mg/m2 2 ganger daglig som monoterapi og også de med moderat nedsatt nyrefunksjon som fikk 20 mg/m2 2 ganger daglig.
Polish: W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege hvis du er i tvil.
Polish: Analiza metabolitów wykazała, że 9,5-9,7% podanej dawki tegafuru wydala się z moczem w postaci 5-FU, a około 70-77% w postaci FBAL, co odpowiada około 83-91% podanej dawki produktu Teysuno (łączna ilość tegafuru + 5-FU + FBAL).
Norwegian Bokmål: Av metabolittene ble 9,5 % til 9,7 % av administrert tegafur utskilt i urinen som 5-FU og omtrent 70 % til 77 % som FBAL, og dette utgjør omtrent 83 % til 91 % av den gitte Teysunodosen (total tegafur + 5-FU + FBAL).
Polish: Leczenie brywudyną można rozpocząć po 24 godzinach od przyjęcia ostatniej dawki produktu Teysuno.
Norwegian Bokmål: Behandling med brivudin kan igangsettes 24 timer etter siste dose med Teysuno (se pkt.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Kapsułki twarde.
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Harde kapsler
Polish: Podobnie jak w przypadku innych fluoropirymidyn po podaniu produktu Teysuno u zwierząt stwierdzono przypadki śmierci zarodków i działania teratogenne (patrz punkt 5.3).
Norwegian Bokmål: Som med andre fluoropyrimidiner forårsaket administrasjon av Teysuno fosterdød og teratogenisitet hos dyr (se pkt.
Polish: Wstrzymać leczenie do czasu spełnienia kryterium wznowienia (patrz tabela 6), a następnie powrócić do dawki mniejszej o jeden poziom dawkowania.
Norwegian Bokmål: Utsett behandling til gjenopptagelseskriteriet (se tabell 6) er oppfylt og gjenoppta behandling på et redusert dosenivå
Polish: Wykazano również, że tendencja w zakresie zmian farmakokinetyki produktu Teysuno z wiekiem jest związana ze zmianami czynności nerek mierzonymi na podstawie klirensu kreatyniny.
Norwegian Bokmål: Denne analysen viste også at tendensen i forandringer i farmakokinetikken til Teysuno som ble observert ved økende alder var relatert til forandringer i nyrefunksjon, målt ved kreatininclearance.
Polish: Produkt Teysuno należy podawać wyłącznie w 1. dniu do 21. dnia każdego cyklu i odstawić w 22. dniu do 28. dnia.
Norwegian Bokmål: Teysuno skal bare gis på dagene 1 til 21 i hver syklus, dvs. at behandling ikke skal gis på dagene 22 til 28 i en syklus.
Polish: Nieprawidłowe wyniki prób wątrobowych, zwiększenie aktywności gamma glutamylotransferazy
Norwegian Bokmål: Unormal leverfunksjonstest, økt gamma glutamyltransferase
Polish: Szczegółowa informacja o tym produkcie jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków (EMA) http://www.ema.europa.eu/.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu.
Polish: Większość działań niepożądanych jest odwracalna i można je leczyć objawowo lub wstrzymując leczenie i zmniejszając dawkę.
Norwegian Bokmål: De fleste bivirkninger er reversible og kan håndteres ved symptomatisk behandling, doseringsavbrytelser og dosereduksjoner.
Polish: - Lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.
Norwegian Bokmål: - Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
Polish: Po wystąpieniu interakcji z kapecytabiną zgłaszano przypadki śmiertelne.
Norwegian Bokmål: Dødsfall er rapportert som følge av legemiddelinteraksjonen med kapecitabin.
Polish: Wprawdzie warianty CYP2A6 są związane ze zmiennością farmakokinetyczną tegafuru, jednak AUC gimeracylu (zależna od czynności nerek), jest kluczowym czynnikiem narzucającym zmienność farmakokinetyczną 5-FU.
Norwegian Bokmål: Selv om CYP2A6-varianter er forbundet med farmakokinetisk variabilitet hos tegafur, er det AUC hos gimeracil, som påvirkes av nyrefunksjon, som er den viktigste årsaksfaktoren i den farmakokinetiske variabiliteten av 5-FU.
Polish: Jednak metabolity folinianu i kwasu folinowego tworzą potrójny związek z syntazą tymidylanową i monofosforanem fluorodeoksyurydyny (FdUMP), który może nasilać cytotoksyczność 5-FU.
Norwegian Bokmål: Metabolittene av folinat/folsyre vil imidlertid danne en ternær struktur med tymidylatsyntase og fluorodeoksyuridylatmonofosfat (FdUMP) som potensielt øker cytotoksisiteten av 5-FU.
Polish: Częstość występowania zaburzeń krwi i układu chłonnego we wszystkich cyklach wynosiła 28,6% w grupie pacjentów z umiarkowaną i 44,4% w grupie pacjentów z ciężką niewydolnością nerek.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av sykdommer i blod og lymfatiske organer som ble observert i alle syklusene hos pasienter med moderat og alvorlig nedsatt nyrefunksjon var henholdsvis 28,6 % og 44,4 %.
Polish: 5FU jest metabolizowany przez wątrobowy enzym DPD i aktywny w komórkach przez fosforylację do aktywnego metabolitu monofosforanu 5-fluoro-deoksyurydyny (FdUMP).
Norwegian Bokmål: 5-FU aktiveres inne i cellene ved fosforylering til dets aktive metabolitt, 5-fluoro-deoksyuridin-monofosfat (FdUMP).
Polish: Pacjentka nie może przyjmować leku Teysuno, jeśli przypuszcza lub ma pewność, że zaszła w ciążę.
Norwegian Bokmål: Du må ikke ta Teysuno hvis du er gravid eller tror at du kan være det.
Polish: Podczas cyklu leczenia należy zmodyfikować dawkowanie każdego produktu leczniczego, który może wywoływać objawy toksyczności (jeśli możliwa jest identyfikacja).
Norwegian Bokmål: I løpet av en behandlingssyklus bør dosejusteringen utføres for hvert enkelt legemiddel som antas å være årsaken til toksisiteten hvis det er mulig å skille på det.
Polish: Najczęstsze, związane z leczeniem produktem Teysuno w skojarzeniu z cisplatyną, zaburzenia dotyczące oka obserwowane w badaniach w Europie/USA obejmowały zaburzenia wytwarzania łez (8,8%), w tym nasilenie łzawienia, suchość oczu i nabytą niedrożność kanalików łzowych (patrz punkt
Norwegian Bokmål: De vanligste behandlingsrelaterte okulære lidelser hos pasienter i studier i Europa/USA (EU/USA) som ble samtidig behandlet med Teysuno og cisplatin var lidelser i tårekanalene (8,8 %), deriblant økt tåreutskillelse, tørre øyne og ervervet adakryostenose (se pkt.
Polish: Odwodnienie, hipokaliemia, hiponatremia, hipokalcemia, hipomagnezemia, hipoalbuminemia, hiperkaliemia
Norwegian Bokmål: Dehydrering, hypokalemi, hyponatremi, hypokalsemi, hypomagnesemi, hypoalbuminemi, hyperkalemi
Polish: Szczegółowa informacja jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu.
Polish: o Aby złagodzić dolegliwości związane z nudnościami i wymiotami: ▪ Jeśli wystąpią mdłości, należy się położyć lub przez chwilę głęboko oddychać ▪ Należy unikać zbyt ciasnych ubrań - Niedobór czerwonych krwinek prowadzący do niedokrwistości: o Mogą wystąpić pewne objawy, np. zimne dłonie i stopy, blady odcień skóry, zawroty głowy, zmęczenie, duszność.
Norwegian Bokmål: o For å lindre kvalme og oppkast: ▪ Legg deg ned eller ta noen dype åndedrag hvis du føler deg kvalm ▪ Unngå stramme klær - Lavt antall røde blodceller som fører til anemi: o Du kan ha symptomer slik som kalde hender og føtter, se blek ut, være svimmel, trett (fatigue) og andpusten.
Polish: Proporcje substancji czynnych tegafuru, gimeracylu i oteracylu dobrano w stosunku molarnym 1: 0,4 :1, aby zapewnić optymalną ekspozycję na 5-FU i działanie przeciwnowotworowe i jednocześnie ograniczyć działania toksyczne 5-FU.
Norwegian Bokmål: Kombinasjonen av tegafur, gimeracil og oteracil ble fastsatt med en molar ratio på 1:0,4:1 som optimum for å opprettholde eksponering av 5-FU og således opprettholde antitumoraktivitet samtidig som toksisiteten som er forbundet med 5-FU alene reduseres.
Polish: Inne fluoropirymidyny
Norwegian Bokmål: Andre fluoropyrimider
Polish: o Aby zmniejszyć ryzyko krwawienia, należy unikać ciężkiej pracy i uprawiania męczących dyscyplin sportowych.
Norwegian Bokmål: o For å forhindre blødninger skal du unngå hardt arbeid og anstrengende idrett for å forhindre skader og skrubbsår.
Polish: W badaniach toksyczności wielokrotnych dawek u szczurów, psów i małp obserwowano zmiany towarzyszące zazwyczaj stosowaniu produktów leczniczych o działaniu przeciwnowotworowym: objawy toksyczności w populacjach szybko dzielących się komórek, np. niedokrwistość, spadek odporności i zaburzenia układu pokarmowego, zaburzenia spermatogenezy i zanik męskich oraz żeńskich narządów rozrodczych.
Norwegian Bokmål: Toksisitetsstudier av rotter, hunder og aper med gjentatt dosering viser forandringer som typisk forbindes med administrasjon av legemidler mot kreft som utløser cytotoksiske effekter på populasjoner med hurtige celledelinger som for eksempel anemi, redusert funksjon av immunsystem og fordøyelsessystem, forstyrrelse av spermatogenese og atrofier i mannlige og kvinnelige kjønnsorganer.
Polish: Należy ściśle kontrolować stan pacjentów z biegunką, a w przypadku odwodnienia podać płyny i wyrównać zaburzenia elektrolitowe.
Norwegian Bokmål: Pasienter med diaré bør overvåkes nøye og få væske og elektrolytterstatning hvis de blir dehydrerte.
Polish: W pierwszym cyklu leczenia nie obserwowano toksyczności ograniczającej dawkę.
Norwegian Bokmål: Ingen dosebegrensende toksisitet ble observert under den første behandlingssyklusen.
Polish: Wmagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tych produktów są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c ust.
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list), som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).
Polish: Leczenie produktem Teysuno nie jest zalecane u pacjentów z ciężką nieewydolnością nerek, ze względu na zwiększone ryzyko występowania działań niepożądanych ze strony układu krwionośnego i limfatycznego oraz możliwość nieoczekiwanego zwiększenia ekspozycji na 5-FU wskutek zaburzeń czynności nerek.
Norwegian Bokmål: Behandling med Teysuno er ikke anbefalt hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon dersom ikke nytten tydelig oppveier risikoen på grunn av mulig høyere forekomst av bivirkninger i blod og lymfatiske organer samt mulighet for høyere eksponering av 5-FU enn forventet som et resultat av svingninger i nyrefunksjonen hos disse pasientene (se pkt.
Polish: Odwodnienie i biegunka mogą zwiększać ryzyko toksycznego uszkodzenia nerek pod wpływem cisplatyny.
Norwegian Bokmål: Dehydrering og diaré kan øke risikoen for renal toksisitet for cisplatin.
Polish: Pogarszaniu się czynności nerek towarzyszyło zwiększenie ekspozycji na 5-FU w stanie stacjonarnym.
Norwegian Bokmål: Etter hvert som nyrefunksjonen ble redusert var det en økning i eksponering for 5-FU ved steady state.
Polish: Należy zachować ostrożność, ponieważ skojarzone stosowanie może zwiększać toksyczność produktu Teysuno.
Norwegian Bokmål: Det tilrådes forsiktighet da samtidig administrasjon kan øke toksisiteten av Teysuno.
Polish: Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 do 10 na 10 000 osób) i bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 osób):
Norwegian Bokmål: Sjeldne bivirkninger (kan oppleves av 1 til 10 av 10 000 personer) og svært sjeldne bivirkninger (kan oppleves av færre enn 1 av 10 000 personer) omfatter:
Polish: Do objawów toksyczności ograniczających wielkość dawki należą biegunka i odwodnienie.
Norwegian Bokmål: Dosebegrensende toksisiteter omfatter diaré og dehydrering.
Polish: Podczas leczenia produktem Teysuno w skojarzeniu z cisplatyną należy ściśle kontrolować stan pacjentów i często wykonywać badania laboratoryjne, w tym badania hematologiczne, czynności wątroby, czynności nerek i stężenia elektrolitów w surowicy.
Norwegian Bokmål: Pasienter som behandles med Teysuno samtidig med cisplatin bør overvåkes nøye, og laboratorieprøver som omfatter hematologi, leverfunksjon, nyrefunksjon og serumelektrolytter bør utføres ofte.
Polish: W badaniu III fazy FLAGS nie stwierdzono związku pomiędzy AUC dla 5-FU (grupa stosująca produkt Teysuno w skojarzeniu z cisplatyną) oraz stężeniem 5-FU (grupa stosująca 5-FU z cisplatyną) podczas 1 cyklu oraz parametrów całkowitego okresu przeżycia (OS) lub okresu przeżycia do progresji choroby (PFS).
Norwegian Bokmål: I fase III-studien FLAGS var det ikke noe åpenbart forhold mellom AUC for 5-FU (Teysuno/cisplatin-armen) og konsentrasjonen av 5-FU (5-FU/cisplatin-armen) under syklus 1 og effektresultatene for total overlevelse (OS) eller progresjonsfri overlevelse (PFS).
Polish: Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania leku Teysuno u dzieci w wieku poniżej 18 lat.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom Teysuno anbefales ikke til barn under 18 år.
Polish: Toksyczna martwica naskórka, zespół Stevensa i Johnsona, nadwrażliwość na światło słoneczne, zaburzenia paznokci
Norwegian Bokmål: Toksisk epidermal nekrolyse, Stevens-Johnson syndrom, fotosensitivitetsr eaksjon, negllidelse
Polish: Nie można podać zaleceń dotyczących dawkowania w subpopulacji pacjentów w Japonii.
Norwegian Bokmål: Det kan ikke gis tilrådinger om dosering for denne subpopulasjonen.
Polish: Nie stwierdzono istotnych różnic AUC między 5-FU, tegafurem, gimeracylem lub oteracylem po podaniu dawki pojedynczej lub dawek wielokrotnych produktu Teysuno 30 mg/m2 dwa razy na dobę u pacjentów z łagodnym, umiarkowanym lub ciężkim zaburzeniem czynności wątroby.
Norwegian Bokmål: Det var ingen signifikante forskjeller i AUC for 5-FU, tegafur, gimeracil eller oteracil etter enten enkeltdose- eller flerdoseadministrasjon av Teysuno 30 mg/m2 2 ganger daglig hos pasienter med lett,
Polish: Nitroimidazole (w tym metronidazol i mizonidazol)
Norwegian Bokmål: Nitroimidazoler, inkludert metronidazol og misonidazol