FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Ristaben ou le placebo étaient utilisés seuls dans deux études incluant 1 262 patients, comme adjuvants d'un traitement par la metformine dans une étude incluant 701 patients, et comme adjuvants d'un traitement par la pioglitazone (un agoniste des PPAR gamma) dans une étude incluant 353 patients;
Dutch: Ristaben of placebo werd als monotherapie gebruikt in twee onderzoeken onder 1 262 patiënten, als aanvullende behandeling bij metformine in één onderzoek onder 701 patiënten en als aanvullende behandeling bij pioglitazon (een PPAR-gamma-agonist) in één onderzoek onder 353 patiënten;
French: La combinaison de ces processus réduit le taux de glucose dans le sang et contribue à contrôler le diabète de type 2.
Dutch: Samen verlagen deze processen de bloedsuikerspiegels en helpen ze diabetes type 2 onder controle te houden.
French: • dans trois études supplémentaires, Ristaben a été comparé à un placebo, quand ils étaient ajoutés à d'autres médicaments antidiabétiques: le glimépiride (une autre sulphonylurée), avec ou sans metformine, chez 441 patients; en association à la metformine et à la rosiglitazone (un agoniste des PPAR gamma) chez 278 patients; et avec une dose stable d'insuline, avec ou sans metformine, chez 641 patients.
Dutch: • in drie aanvullende onderzoeken werden Ristaben en placebo onderling vergeleken als toevoeging aan andere geneesmiddelen tegen diabetes: glimepiride (een ander sulfonylureum) met en zonder metformine bij 441 patiënten; de combinatie van metformine en rosiglitazon (een PPAR-gammaagonist) bij 278 patiënten; en een stabiele dosis insuline met en zonder metformine bij 641 patiënten.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Ristaben, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Ristaben.
French: Comment Ristaben est-il utilisé?
Dutch: Hoe wordt Ristaben gebruikt?
French: L'hypoglycémie a été observée chez 4,7 à 13,8 % des patients dans le cadre d'une association avec une sulphonylurée, et chez 9,6 % des patients dans le cadre d'une association avec de l'insuline.
Dutch: Hypoglykemie werd gemeld bij gebruik in combinatie met een sulfonylureum bij 4,7 tot 13,8 % van de patiënten; bij gebruik in combinatie met insuline werd dit gemeld bij 9,6 % van de patiënten.
French: Chez les patients prenant Ristaben seul, les taux de HbA1c, qui étaient d'environ 8,0 % au début des études, ont diminué de 0,48 % après 18 semaines et de 0,61 % après 24 semaines.
Dutch: Bij patiënten die alleen Ristaben gebruikten, waren de HbA1c-spiegels (die bij aanvang van de onderzoeken ongeveer 8,0 % bedroegen) na 18 weken met 0,48 % gedaald, en na 24 weken met 0,61 %.
French: Ristaben est utilisé chez les patients présentant un diabète de type 2, pour améliorer le contrôle des taux de glucose (sucre) dans le sang.
Dutch: Ristaben wordt voorgeschreven aan patiënten met type 2-diabetes om de bloedglucoseregulatie (bloedsuikerregulatie) te verbeteren.
French: La dose de Ristaben doit être réduite chez les patients qui présentent une fonction rénale modérément ou fortement diminuée.
Dutch: Bij patiënten met een matige of ernstig verminderde nierfunctie dient de dosis van Ristaben te worden verlaagd.
French: En augmentant les taux des hormones incrétines dans le sang, la sitagliptine stimule le pancréas afin qu'il produise plus d'insuline lorsque les taux de glucose dans le sang sont élevés.
Dutch: Doordat sitagliptine de incretinespiegels in het bloed verhoogt, stimuleert het de alvleesklier om meer insuline te produceren wanneer de bloedsuikerspiegel hoog is.
French: • en association avec l'insuline, avec ou sans metformine, chez les patients dont les taux de glucose ne sont pas contrôlés de façon satisfaisante par une dose stable d'insuline.
Dutch: • in combinatie met insuline, al dan niet met metformine, bij patiënten bij wie een stabiele dosis insuline onvoldoende regulerend werkt.
French: • seul, chez les patients dont les taux de glucose ne sont pas contrôlés de façon satisfaisante par le régime et l'exercice physique et chez lesquels la metformine (un médicament antidiabétique) ne convient pas;
Dutch: • alleen, bij patiënten bij wie de bloedsuikerspiegel niet voldoende kan worden gereguleerd met een dieet en lichaamsbeweging en bij wie metformine (een middel tegen diabetes) niet geschikt is;
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Ristaben, voir la notice.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Ristaben.
French: Enfin, les taux ont été réduits de 0,59 % chez les patients ayant ajouté Ristaben à l'insuline (avec ou sans metformine), par comparaison à une baisse de 0,03 % chez ceux ayant ajouté le placebo.
Dutch: Ten slotte waren de HbA1c-spiegels met 0,59 % gedaald bij de patiënten bij wie Ristaben was toegevoegd aan insuline (met of zonder metformine), tegenover een daling met 0,03 % bij de patiënten die placebo als toevoeging kregen.
French: Comment Ristaben agit-il?
Dutch: Hoe werkt Ristaben ?
French: • en association avec la metformine ou un agoniste des PPAR gamma (un type de médicament antidiabétique), comme une thiazolidinédione, chez les patients dont les taux de glucose ne sont pas contrôlés de façon satisfaisante par la metformine ou par l'agoniste des PPAR gamma utilisé seul;
Dutch: • in combinatie met metformine of een PPAR-gamma-agonist (een middel tegen diabetes), zoals een thiazolidinedion, bij patiënten bij wie de bloedsuikerspiegel niet voldoende kan worden gereguleerd met enkel metformine of enkel een PPAR-gamma-agonist;
French: Les taux de HbA1c ont baissé de 1,03 % après 18 semaines chez les patients ayant ajouté Ristaben à la metformine et à la rosiglitazone, par comparaison à une baisse de 0,31 % chez ceux ayant ajouté le placebo.
Dutch: De HbA1c-spiegels waren na 18 weken met 1,03 % gedaald bij de patiënten bij wie Ristaben was toegevoegd aan metformine en rosiglitazon, tegenover een daling met 0,31 % bij de patiënten die placebo als toevoeging kregen.
French: Dans les études supplémentaires, l'ajout de Ristaben au glimépiride (avec ou sans metformine) a entraîné une réduction des taux de HbA1c de 0,45 % après 24 semaines, par comparaison à une augmentation de 0,28 % chez les patients ayant ajouté le placebo.
Dutch: In de aanvullende onderzoeken gaf toevoeging van Ristaben aan glimepiride (met of zonder metformine) na 24 weken een daling van de HbA1c-spiegels met 0,45 %, tegenover een toename met 0,28 % bij de patiënten die placebo als toevoeging kregen.
French: • en association à une sulphonylurée (autre type d'antidiabétique) chez les patients qui n'ont pas été contrôlés de manière satisfaisante par une sulphonylurée utilisée seule et pour qui la metformine n'est pas indiquée;
Dutch: • in combinatie met een sulfonylureum (een ander middel tegen diabetes) bij patiënten bij wie sulfonylureum alleen onvoldoende regulerend werkt en wanneer metformine niet geschikt is;
French: Une étude visait à comparer Ristaben au glipizide (une sulphonylurée), quand ils étaient utilisés comme adjuvants d'un traitement par la metformine chez 1 172 patients.
Dutch: In één onderzoek (1 172 patiënten) werd Ristaben vergeleken met glipizide (een sulfonylureum), als aanvullende behandeling bij metformine.
French: L'autre étude a porté sur la comparaison de Ristaben avec la metformine, utilisés seuls, chez 1 058 patients;
Dutch: In het andere onderzoek (1 058 patiënten) werd Ristaben vergeleken met metformine als monotherapie;
French: L'adjonction de Ristaben à la metformine a fait diminuer les taux de HbA1c de 0,67 % après 24 semaines, par comparaison à une baisse de 0,02 % chez les patients ayant ajouté le placebo.
Dutch: Toevoeging van Ristaben aan metformine verlaagde de HbA1c-spiegels na 24 weken met 0,67 %, tegenover een daling met 0,02 % bij de patiënten die placebo als toevoeging kregen.
French: Qu'est-ce que Ristaben?
Dutch: Wat is Ristaben?
French: Pris seuls, Ristaben et la metformine ont produit des réductions des taux de HbA1c similaires, mais l'efficacité de Ristaben a paru légèrement inférieure à celle de la metformine.
Dutch: Als monotherapie gaven Ristaben en metformine vergelijkbare dalingen van de HbA1c-spiegels.
French: Ajouté à la pioglitazone, Ristaben a réduit les taux de HbA1c de 0,85 % après 24 semaines, par comparaison à une baisse 0,15 % chez les patients ayant ajouté le placebo.
Dutch: Toegevoegd aan pioglitazon verlaagde Ristaben de HbA1c-spiegels na 24 weken met 0,85 %, tegenover een daling met 0,15 % bij de patiënten die placebo als toevoeging kregen.
French: Pour des raisons de sécurité:
Dutch: Om redenen van veiligheid:
French: 9/l, ce médicament doit être arrêté immédiatement.
Dutch: 9/l, dient dit geneesmiddel onmiddellijk te worden gestaakt.
French: Date de première autorisation : avril 2015
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: april 2015
French: Vérifiez l'apparence de Ristempa.
Dutch: Controleer hoe Ristempa eruitziet.
French: Les données disponibles à ce jour sont présentées en rubriques 4.8, 5.1 et 5.2, mais aucune posologie ne peut être recommandée.
Dutch: De momenteel beschikbare gegevens worden beschreven in rubriek 4.8, 5.1 en 5.2, maar er kan geen doseringsadvies worden gedaan.
French: Ristempa est destiné aux adultes à partir de 18 ans.
Dutch: Ristempa is bestemd voor gebruik bij volwassen van 18 jaar en ouder.
French: B POUSSEZ le piston doucement et avec une pression constante, jusqu'à sentir ou entendre un «clic».
Dutch: B DUW de zuiger langzaam en met constante druk naar beneden totdat u een ‘klik' voelt of hoort.
French: La sécurité et l'efficacité de Ristempa chez les enfants n'ont pas été établies.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Ristempa bij kinderen zijn nog niet vastgesteld.
French: La catégorie de fréquence a été estimée par un calcul statistique basé sur 1576 patients ayant reçu Ristempa dans neuf essais cliniques randomisés.
Dutch: De frequentiecategorie is vastgesteld aan de hand van een statistische berekening gebaseerd op 1576 patiënten die Ristempa kregen in negen gerandomiseerde klinische onderzoeken.
French: Cependant, les essais cliniques n'ont pas mis en évidence d'interaction entre Ristempa et d'autres médicaments.
Dutch: Klinische onderzoeken duiden echter niet op interacties tussen Ristempa en andere geneesmiddelen.
French: Excipient(s) ayant un effet notoire :
Dutch: Hulpstof(fen) met bekend effect:
French: Ristempa n'a pas été étudié chez la femme enceinte.
Dutch: Ristempa is niet getest bij zwangere vrouwen.
French: Ne touchez pas l'aiguille et ne poussez
Dutch: Raak de naald niet aan en duw de zuiger
French: Que dois-je faire avant de me faire une injection sous-cutanée de Ristempa ?
Dutch: Wat moet ik doen voordat ik mezelf een onderhuidse injectie met Ristempa geef?
French: 9/l a été observé chez moins de 1% des sujets recevant Ristempa.
Dutch: 9/l of meer zijn waargenomen bij minder dan 1% van de patiënten die met Ristempa behandeld werden.
French: • La partie extérieure du haut du bras (seulement si l'injection est pratiquée par une tierce
Dutch: • De buitenzijde van de bovenarm (alleen als iemand anders de injectie toedient).
French: Sortez la seringue préremplie de Ristempa du réfrigérateur.
Dutch: Neem de voorgevulde spuit Ristempa uit de koelkast.
French: Votre médecin peut vouloir vous surveiller plus étroitement
Dutch: Uw arts wil u mogelijk intensiever in de gaten houden;
French: Les anticorps liant sont présents comme avec tous les produits biologiques ; cependant, jusqu'à présent ils n'ont pas été associés à une activité neutralisante.
Dutch: Bindende antilichamen treden op, zoals verwacht, met alle biologicals, maar zijn op dit moment echter niet geassocieerd met een neutraliserende werking.
French: **La concentration est de 20 mg/ml lorsque la fraction pegylée (PEG) est prise en compte.
Dutch: ** De concentratie is 20 mg/ml wanneer het PEG-aandeel wordt meegerekend.
French: Notice supplémentaire séparée :
Dutch: Afzonderlijke extra bijlage:
French: Guide de référence - Lire toutes les instructions contenues dans la boîte avant utilisation
Dutch: Handleiding - Lees voor gebruik alle instructies in de verpakking
French: Avant d'injecter Ristempa, vous devez suivre les instructions suivantes :
Dutch: Voor u Ristempa injecteert, moet u het volgende doen:
French: Ne pas réchauffer Ristempa d'une autre façon (par exemple, ne pas le mettre dans le four à micro-onde ou dans l'eau chaude).
Dutch: Warm Ristempa op geen enkele andere manier op (warm Ristempa bijvoorbeeld niet op in de magnetron of in warm water).
French: Si les dates de soumission du PSUR coïncident avec l'actualisation d'un PGR, les deux documents doivent être soumis en même temps.
Dutch: Mocht het tijdstip van indiening van een periodiek veiligheidsverslag en indiening van de RMP-update samenvallen, dan kunnen beide gelijktijdig worden ingediend.
French: Une congélation accidentelle pendant une période unique de moins de 24 heures n'affecte pas la stabilité de Ristempa.
Dutch: Eenmalige accidentele blootstelling aan temperaturen onder het vriespunt gedurende minder dan 24 uur, heeft geen negatieve invloed op de stabiliteit van Ristempa.
French: • d'une seringue préremplie de Ristempa ; et • de tampons imbibés d'alcool ou équivalents.
Dutch: • een voorgevulde spuit Ristempa; en • alcoholdoekjes of iets vergelijkbaars.
French: Vous pouvez injecter dans: • La partie haute de votre
Dutch: U kunt de injectie toedienen op: • De bovenzijde van het
French: Le traitement par Ristempa doit être instauré et supervisé par un spécialiste en oncologie et/ou en hématologie.
Dutch: Therapie met Ristempa dient te worden geïnitieerd door en plaats te vinden onder toezicht van een arts die ervaren is in de oncologie en/of hematologie.
French: Le mécanisme de la vascularite chez les patients recevant Ristempa n'est pas connu.
Dutch: Het mechanisme achter vasculitis bij patiënten die Ristempa krijgen, is niet bekend.
French: Etape 2: Préparation de l'injection A Lavez-vous soigneusement les mains.
Dutch: Stap 2: Zich klaarmaken voor de injectie A Was uw handen grondig.
French: La tolérance et l'efficacité de Ristempa pour la mobilisation de cellules souches progénitrices dans le sang circulant chez des patients ou des donneurs sains n'ont pas été suffisamment évaluées.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Ristempa voor de mobilisatie van bloedvoorlopercellen bij patiënten of gezonde donoren is niet voldoende onderzocht.
French: Ristempa n'est pas recommandé chez la femme enceinte, ni chez la femme en âge de procréer et n'utilisant pas de contraception.
Dutch: Ristempa wordt niet aanbevolen voor gebruik tijdens de zwangerschap en bij vrouwen die zwanger kunnen worden en geen anticonceptie toepassen.
French: • Ristempa est administré par une injection dans le tissu situé juste sous la peau (injection souscutanée).
Dutch: • Ristempa wordt toegediend als een injectie in het weefsel vlak onder de huid (subcutane injectie).
French: 2 Cet effet indésirable a été identifié au cours de la surveillance après commercialisation, mais n'a pas été observé lors des essais cliniques randomisés, contrôlés chez l'adulte.
Dutch: Deze bijwerking is vastgesteld in post-marketing surveillance, maar niet waargenomen in de gerandomiseerde, gecontroleerde klinische onderzoeken bij volwassenen.
French: Ne pas agiter Ristempa de façon excessive, cela pourrait altérer son activité.
Dutch: Ristempa niet krachtig schudden, omdat dit de werking kan aantasten.
French: Votre médecin vous a prescrit Ristempa pour stimuler votre moelle osseuse (partie de l'os qui produit les cellules du sang) afin de produire plus de globules blancs qui aident l'organisme à lutter contre les infections.
Dutch: Uw arts heeft u Ristempa voorgeschreven om uw beenmerg (het deel van het bot dat bloedcellen aanmaakt) te stimuleren om meer witte bloedcellen aan te maken die uw lichaam helpen om infecties te bestrijden.
French: Chaque seringue préremplie contient 30 mg de sorbitol (E420) Chaque seringue préremplie contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium (voir rubrique 4.4).
Dutch: Elke voorgevulde spuit bevat 30 mg sorbitol (E420) Elke voorgevulde spuit bevat minder dan 1 mmol (23 mg) natrium (zie rubriek 4.4).
French: Retournez pour continuer…
Dutch: Sla om voor de verdere stappen…
French: Des doses uniques de 300 µg/kg ont été administrées par voie sous-cutanée à un nombre limité de volontaires sains et de patients atteints de cancer du poumon non à petites cellules sans effets indésirables graves.
Dutch: Er zijn subcutaan enkelvoudige doses van 300 µg/kg toegediend aan een beperkt aantal gezonde vrijwilligers en patiënten met niet-kleincellig longcarcinoom zonder dat ernstige bijwerkingen optraden.
French: Instructions pour l'injection de la seringue préremplie de Ristempa
Dutch: Instructies voor het injecteren met de Ristempa voorgevulde spuit
French: Installez-vous dans un endroit confortable, bien éclairé, sur une surface propre et placez à portée de la main tout le matériel dont vous aurez besoin.
Dutch: Kies een comfortabele, goed verlichte schone plaats en leg alles wat u nodig heeft binnen
French: Si, après la date prévue du nadir, le nombre de leucocytes dépasse 50 x 10
Dutch: Indien het aantal leukocyten na de verwachte nadir hoger is dan 50 x 10
French: Si vous oubliez une injection de Ristempa, contactez votre médecin pour discuter de la date de la prochaine injection.
Dutch: Als u een dosis Ristempa vergeten heeft, dient u contact op te nemen met uw arts om te overleggen wanneer u de volgende dosis dient te injecteren.
French: A conserver au réfrigérateur (entre 2ºC et 8ºC).
Dutch: Bewaren in de koelkast (2C - 8C).
French: Dès qu'une seringue est sortie du réfrigérateur et est restée à température ambiante (sans dépasser 30°C), elle doit être utilisée dans les 3 jours ou éliminée.
Dutch: Wanneer de spuit uit de koelkast is gehaald en op kamertemperatuur (niet boven 30C) is gekomen, moet de spuit ofwel binnen 3 dagen gebruikt worden ofwel vernietigd worden.
French: Les effets indésirables les plus souvent rapportés ont été la douleur osseuse (très fréquent [≥ 1/10]) et la douleur musculo-squelettique (fréquent).
Dutch: De meest frequent gerapporteerde bijwerkingen zijn botpijn (zeer vaak [1/10]) en skeletspierstelselpijn (vaak).
French: Votre médecin peut estimer préférable que vous pratiquiez vous-même les injections de Ristempa.
Dutch: Uw arts kan beslissen dat het voor u handiger is als u Ristempa zelf injecteert.
French: DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE
Dutch: DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING/VERLENGING VAN DE
French: N'utilisez pas ce médicament si vous constatez que la solution est trouble ou contient des particules.
Dutch: Gebruik dit middel niet als u merkt dat de vloeistof troebel is of deeltjes bevat.
French: Il est donc pratiquement exempt de sodium.
Dutch: Dit is in wezen natriumvrij.
French: Lire d'abord l'autre face
Dutch: Bladzijde 2 Eerst de voorzijde lezen
French: Les coordonnées des représentants locaux figurent à la rubrique 6 de cette notice.
Dutch: De contactgegevens van de plaatselijke vertegenwoordiger van Amgen staan in rubriek 6 van deze bijsluiter.
French: Vous pouvez sortir Ristempa du réfrigérateur et le laisser à température ambiante (sans dépasser 30°C) pendant une durée maximale de 3 jours.
Dutch: U mag Ristempa uit de koelkast nemen en bewaren bij kamertemperatuur (niet boven 30C) gedurende een periode van maximaal 3 dagen.
French: • Il est important de ne pas procéder vous-même à l'injection avant que votre médecin ou un professionnel de santé ne vous ait montré comment faire.
Dutch: • Het is belangrijk dat u niet probeert uzelf te injecteren voordat uw arts of andere zorgverlener u
French: Seringue préremplie (verre de type I) munie d'un capuchon en caoutchouc et d'une aiguille en acier inoxydable avec ou sans système automatique de protection de l'aiguille.
Dutch: Voorgevulde spuit (glas type I), met een rubberen stop en een roestvrijstalen naald met of zonder automatische naaldbeschermer.
French: A Retirez la barquette contenant la seringue préremplie de la boîte et placez le matériel nécessaire à portée de main : tampons imbibés d'alcool, les cotons ou les compresses de gaze, les pansements et le conteneur à objets tranchants (non inclus).
Dutch: A Haal de blister met voorgevulde spuit uit de verpakking en leg klaar wat u nodig heeft voor uw injectie: alcoholdoekjes, een watje of gaasje, een pleister en een naaldcontainer (niet inbegrepen).
French: Un syndrome de fuite capillaire, pouvant engager le pronostic vital si le traitement n'est pas initié à temps, a été peu fréquemment rapporté (≥ 1/1 000 à < 1/100) chez des patients atteints de cancer recevant une chimiothérapie après l'administration de facteurs de croissance de la lignée granulocytaire ; voir rubrique 4.4 et rubrique « Description de certains effets indésirables » ci-dessous.
Dutch: Het capillaire-lek-syndroom, dat levensbedreigend kan zijn indien niet tijdig behandeld, is soms gerapporteerd (≥ 1/1.000 tot <1/100) bij kankerpatiënten die chemotherapie ondergaan na toediening van granulocytkoloniestimulerende factoren; zie rubriek 4.4 en onderstaande rubriek "Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen".
French: Ceux-ci peuvent être les symptômes d'une affection appelée « syndrome de fuite capillaire » qui provoque une fuite de sang des petits vaisseaux sanguins dans votre corps.
Dutch: Dit kunnen symptomen zijn van een aandoening genaamd "capillaireleksyndroom" waarbij bloed uit de kleine bloedvaten in uw lichaam lekt.
French: La décision d'arrêter l'allaitement ou d'interrompre le traitement par Ristempa doit être prise en tenant compte du bénéfice de l'allaitement maternel pour le nouveau-né/nourrisson et du bénéfice du traitement par Ristempa pour la mère.
Dutch: Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of behandeling met Ristempa moet worden gestaakt dan wel niet moet worden ingesteld, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
French: Cela peut révéler un problème au niveau de la rate (splénomégalie)
Dutch: Dit kan een aanwijzing zijn van een probleem met uw milt (splenomegalie);
French: NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN HANDEL BRENGEN
French: Si vous développez ou êtes prédisposé à développer un cancer du sang, vous ne devriez pas utiliser Ristempa, sauf indication contraire de votre médecin.
Dutch: Als u een vorm van bloedkanker ontwikkelt of een groot risico loopt een vorm van bloedkanker te ontwikkelen, mag u Ristempa niet gebruiken, tenzij uw arts u dat voorschrijft.
French: Qu'est-ce que Ristempa et dans quel cas est-il utilisé ?
Dutch: Wat is Ristempa en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché : Amgen Europe B.V.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: Amgen Europe B.V.
French: Le traitement par Ristempa doit être arrêté de façon définitive chez les patients présentant une hypersensibilité cliniquement significative.
Dutch: Staak behandeling met Ristempa permanent bij patiënten met klinisch significante overgevoeligheid.
French: Si Ristempa est laissé à température ambiante pendant plus de 72 heures, il doit être éliminé.
Dutch: Ristempa dat langer dan 72 uur op kamertemperatuur is gehouden, dient te worden vernietigd.
French: Ne pas administrer Ristempa à des patients ayant des antécédents d'hypersensibilité au pegfilgrastim ou au filgrastim.
Dutch: Dien Ristempa niet toe aan patiënten met een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor pegfilgrastim of filgrastim.
French: Dans les modèles animaux, l'administration concomitante de Ristempa et du 5-fluorouracile (5-FU) ou d'autres antimétabolites a montré une potentialisation de l'effet myélosuppresseur.
Dutch: In diermodellen bleek gelijktijdig gebruik van Ristempa en 5-fluoro-uracil (5-FU) of andere antimetabolieten de myelosuppressie te versterken.
French: Ristempa contient comme substance active du pegfilgrastim.
Dutch: Ristempa bevat de werkzame stof pegfilgrastim.