FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: What is Karvea used for?
French: Dans quel cas Karvea est-il utilisé?
English: How has Karvea been studied?
French: Quelles études ont été menées sur Karvea?
English: If you suddenly notice:
French: Si vous constatez soudainement :
English: Date of first authorisation: 08/01/2013
French: Date de première autorisation : 08/01/2013
English: The applicant should submit yearly interim reports.
French: Le demandeur doit présenter des rapports intermédiaires annuels.
English: There are no data from the use in pregnant women.
French: Il n'existe pas de données concernant l'utilisation chez les femmes enceintes.
English: Availability of resuscitation equipment must be ensured.
French: Des équipements de réanimation doivent être disponibles.
English: Number (%) of Subjects Who Met Response Criteria
French: Nombre (%) de sujets ayant rempli les critères de réponse
English: Therefore, this medicine is not recommended in this age group.
French: Ce médicament n'est donc pas recommandé pour ce groupe d'âge.
English: Instructions for preparation:
French: Instructions pour la préparation :
English: A risk to the newborns/infants cannot be excluded.
French: Un risque pour les nouveau-nés ou les nourrissons ne peut être exclu.
English: Monitoring during treatment
French: Surveillance pendant le traitement
English: • OBLIGATION TO CONDUCT POST-AUTHORISATION MEASURES
French: • obligation de mise en place de mesures post-autorisation
English: Israel
French: Israël
English: The data for long-term treatment from controlled clinical studies are limited.
French: Les données relatives au traitement de longue durée issues d'études cliniques contrôlées sont limitées.
English: This medicine will be stored in a healthcare facility where it is administered.
French: Ce médicament sera conservé dans un service médical où il sera administré.
English: Study protocol within 2 months after Commission Decision
French: Protocole de l'étude dans les deux mois qui suivent la décision de la Commission
English: The potential clinical relevance of these findings is currently unknown; however no adverse effects were associated with the presence of vacuoles.
French: La pertinence clinique potentielle de ces résultats est inconnue pour le moment ; aucun effet indésirable n'était cependant associé à la présence de vacuoles.
English: • a swelling of the throat, tongue or other part of your body
French: • un gonflement de la gorge, de la langue ou d'autres parties de votre corps
English: • CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
French: • CONDITIONS OU RESTRICTIONS RELATIVES A L'UTILISATION SURE ET EFFICACE DU MEDICAMENT
English: The following information is intended for healthcare professionals only: KRYSTEXXA must be prepared as follows:
French: Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé : KRYSTEXXA doit être préparé comme suit :
English: Patients over 100 kg body weight
French: Patients de plus de 100 kg de poids corporel
English: Very limited data are available about retreatment after interruption of therapy for more than 4 weeks.
French: Des données très limitées sont disponibles concernant la reprise du traitement après une interruption de plus de quatre semaines.
English: Delayed-type hypersensitivity reactions have also been reported.
French: Des réactions de type hypersensibilité retardée ont également été signalées.
English: Medicinal product subject to medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
French: Médicament soumis à prescription médicale (voir Annexe I : résumé des caractéristiques du produit, rubrique 4.2).
English: Number of Patients with CR (%)2
French: Nombre de patients présentant une RC (%)2
English: From a bacteriological point of view, the product should be used immediately.
French: D'un point de vue bactériologique, le produit doit être utilisé immédiatement.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label and the carton after EXP.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette et la boîte en carton après EXP.
English: No overall differences in safety or efficacy were observed between older and younger patients, but greater sensitivity of some older individuals cannot be ruled out.
French: Aucune différence générale en matière d'efficacité et de sécurité n'a été observée entre les patients âgés et les plus jeunes, mais une plus grande sensibilité de certains sujets âgés ne peut être exclue.
English: This should be considered when the decision is made for a therapy longer than 6 months.
French: Il convient d'en tenir compte lors de la prise de décision concernant un traitement d'une durée supérieure à 6 mois.
English: Take these medicines as directed by your doctor.
French: Prenez ces médicaments comme votre médecin vous le recommande.
English: People with gout have too much uric acid in their body.
French: Les personnes atteintes de goutte ont trop d'acide urique dans le corps.
English: Only solutions which are clear to slightly opalescent, colourless and free of visible particles should be used.
French: Seules les solutions qui sont transparentes à légèrement opalescentes, incolores et exemptes de particules visibles doivent être utilisées.
English: The first infusion reaction usually occurs after the 2
French: La première réaction liée à la perfusion se produit généralement après la 2
English: The potency of this product should not be compared to the one of another pegylated or non-pegylated protein of the same therapeutic class.
French: L'activité de ce produit ne doit pas être comparée à celle d'une autre protéine pégylée ou non-pégylée de la même classe thérapeutique.
English: Commercial House, Millbank Business Park, Lower Lucan Road, Lucan, Co. Dublin Ireland
French: Commercial House, Millbank Business Park, Lower Lucan Road, Lucan, Co. Dublin Irlande
English: The optimal treatment duration has not been established (see section 4.4).
French: La durée optimale de traitement n'a pas été établie (voir rubrique 4.4).
English: The MAH shall complete, within the stated timeframe, the following measures:
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit mener à son terme, selon le calendrier indiqué, les mesures suivantes :
English: The average number of gout flares per patient was 10 during the 18 months prior to study entry.
French: Le nombre moyen d'accès de goutte par patient était de 10 pendant les 18 mois précédant l'entrée dans l'étude.
English: This dose is not adjusted for weight, age or kidney disease.
French: Cette dose n'est pas ajustée en fonction du poids, de l'âge ou d'une maladie rénale.
English: For the PEG moiety, urinary excretion is likely to be the major route of elimination.
French: Pour la partie PEG, l'excrétion urinaire constitue probablement la principale voie d'élimination.
English: • Appropriate aseptic technique should be used when preparing the infusion.
French: • Utiliser une technique aseptique appropriée pour la préparation de la perfusion.
English: It is unknown whether the development of anti-PEG antibodies may reduce the efficacy of other PEGylated medicinal products.
French: On ne sait pas si le développement d'anticorps antiPEG peut diminuer l'efficacité d'autres médicaments pégylés.
English: Non-clinical studies to evaluate the carcinogenic and mutagenic potential have not been performed.
French: Aucune étude non clinique visant à évaluer le potentiel cancérigène et mutagène n'a été réalisée.
English: The long-term risk of prophylactic medications to prevent infusion reactions, such as glucocorticoids, should also be taken into consideration.
French: Le risque à long terme des médicaments prophylactiques pour prévenir les réactions à la perfusion, tels que les glucocorticoïdes, doit également être pris en considération.
English: Within each frequency grouping and system organ class, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
French: Au sein de chaque groupe de fréquence et classe de systèmes d'organes, les réactions indésirables sont présentées par ordre décroissant de gravité.
English: KRYSTEXXA is not recommended during pregnancy.
French: KRYSTEXXA n'est pas recommandé pendant la grossesse.
English: Close monitoring is required during the infusion and for at least 2 hours after the end of the infusion.
French: Une surveillance étroite est requise pendant la perfusion et pendant au moins 2 heures après la fin de la perfusion.
English: In addition, a further amendment regarding the extension of the time of observation following the end of infusion from 1 hour to 2 hours as a precautionary measure has been included along with a statement that delayed-type hypersensitivity reactions have also been reported.
French: Par ailleurs, un amendement supplémentaire concernant l'allongement de la durée d'observation après la fin de la perfusion de 1 heure à 2 heures par mesure de précaution a été ajouté, ainsi qu'une mention stipulant que des réactions de type hypersensibilité retardée ont également été signalées.
English: Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR for pegloticase, the scientific conclusions of CHMP are as follows:
French: Compte tenu du rapport d'évaluation du PRAC sur le PSUR concernant la pégloticase, les conclusions scientifiques du CHMP sont les suivantes :
English: The results of the on-going reproductive toxicity studies are not available (see section 5.3).
French: Les résultats des études en cours sur la toxicité pour la reproduction ne sont pas disponibles (voir rubrique 5.3).
English: Special attention is recommended for patients with pre-existing cardiopulmonary disease.
French: Une attention particulière est recommandée chez les patients présentant une maladie cardio-pulmonaire préexistante.
English: Do not use this medicine if you notice any particles or discolouration in the diluted solution.
French: N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez la présence de particules ou d'une coloration dans la solution diluée.
English: Therefore, KRYSTEXXA should not be used during breast-feeding unless the clear benefit to the mother can overcome the unknown risk to the newborn/infant.
French: KRYSTEXXA ne doit donc pas être utilisé pendant l'allaitement, sauf si un bénéfice évident pour la mère peut compenser le risque inconnu pour le nouveau-né ou le nourrisson.
English: The solution should be used within 4 hours of dilution.
French: La solution doit être utilisée dans les 4 heures qui suivent la dilution.
English: There were no effects on the fertility of male or female rats.
French: Il n'y avait pas d'effet sur la fécondité des rats mâles ou femelles.
English: PSURs The PSUR cycle for the medicinal product should follow the standard requirements.
French: PSUR Le cycle du PSUR du médicament doit suivre les obligations standard.
English: The recommended dose of KRYSTEXXA is 8 mg.
French: La dose recommandée de KRYSTEXXA est de 8 mg.
English: Clear to slightly opalescent, colourless solution at pH 7.3±0.3.
French: Solution transparente à légèrement opalescente, incolore, de pH 7,3 ± 0,3.
English: • If you are allergic to pegloticase, or other uricases or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
French: • si vous êtes allergique à la pégloticase, à d'autres uricases ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
English: You will receive KRYSTEXXA every 2 weeks.
French: KRYSTEXXA vous sera administré toutes les 2 semaines.
English: Warnings and precautions Talk to your doctor or nurse before using KRYSTEXXA:
French: Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin ou infirmier/ère avant d'utiliser KRYSTEXXA :
English: It is recommended to start this treatment 1 week before initiation of KRYSTEXXA and continue for at least 6 months, unless medically contraindicated or not tolerated.
French: Il est conseillé de commencer ce traitement 1 semaine avant l'instauration de KRYSTEXXA et de le poursuivre pendant au moins 6 mois, sauf s'il est médicalement contre-indiqué ou non toléré.
English: M0402: EU Pegloticase post-marketing Observational Study
French: M0402 : Étude observationnelle de la pégloticase menée à l'échelle de l'UE après commercialisation
English: Your doctor may also ask you to wait after your treatment to be sure that you do not have an infusion-related reaction.
French: Votre médecin peut également vous demander d'attendre après votre traitement, pour être sûr que vous ne développez pas de réaction liée à la perfusion.
English: The decision to treat with KRYSTEXXA should be based on an on-going assessment of the benefits and risks for the individual patient (see section 4.4).
French: La décision de traiter par KRYSTEXXA doit être fondée sur une évaluation continue des bénéfices et des risques pour chaque patient (voir rubrique 4.4).
English: If you have a reaction during the infusion, your doctor may stop or adjust the treatment.
French: Si vous développez une réaction pendant la perfusion, votre médecin peut arrêter ou ajuster le traitement.
English: Allergic reactions usually happen within 2 hours of the infusion, but may also happen at a later time.
French: Les réactions allergiques surviennent en général dans les 2 heures qui suivent la perfusion, mais peuvent également apparaître plus tard.
English: The CHMP recommends that the terms of the Marketing Authorisation(s) should be varied.
French: Le CHMP recommande que les termes de la/des autorisation(s) de mise sur le marché soient modifiés.
English: • The active substance is pegloticase.
French: • La substance active est la pégloticase.
English: No dose adjustment is needed for patients 65 years of age and older.
French: Aucun ajustement de la dose n'est nécessaire pour les patients âgés de 65 ans et plus.
English: The population PK analyses showed that age, sex and weight did not influence the pharmacokinetics of pegloticase.
French: Les analyses pharmacocinétiques (PK) de population ont montré que l'âge, le sexe et le poids n'influaient pas sur les propriétés pharmacocinétiques de la pégloticase.
English: • a rash, itching or hives tell your doctor or nurse IMMEDIATELY, since any of these may be signs of a serious allergic reaction.
French: • une éruption, des démangeaisons ou une urticaire parlez-en IMMÉDIATEMENT à votre médecin ou votre infirmier/ère, car chacun de ces signes peut indiquer une réaction allergique grave.
English: However, due to variability in the AUC values, AUC proportionality was not seen which might be a reflection of antibody clearance for some of the subjects.
French: Cependant, du fait de la variabilité des valeurs de l'ASC, il n'a pas été observé de proportionnalité de l'ASC, ce qui pourrait indiquer une clairance des anticorps chez certains sujets.
English: It is recommended that patients suspected of receiving an overdose be monitored, and general supportive measures be initiated as no specific antidote has been identified.
French: Il est recommandé de surveiller les patients en cas de suspicion d'administration d'une surdose et de mettre en place des mesures générales de soutien, car aucun antidote spécifique n'a été identifié.
English: The PK/PD analysis showed that higher doses were associated with lower uric acid levels and a more rapid decrease in these levels than lower doses.
French: L'analyse des propriétés PK/PD a montré que des doses plus élevées étaient associées à des taux d'acide urique plus faibles et une diminution plus rapide de ces taux que des doses plus faibles.
English: KRYSTEXXA contains sodium
French: KRYSTEXXA contient du sodium
English: The solution should be used within 4 hours of dilution (see section 6.6).
French: La solution doit être utilisée dans les 4 heures qui suivent la dilution (voir rubrique 6.6).
English: It is unknown whether pegloticase or its metabolites are excreted in human milk.
French: On ne sait pas si la pégloticase ou ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel.
English: For instructions on the preparation of the medicinal product before administration, see section 6.6.
French: Pour les instructions concernant la préparation du médicament avant administration, voir la rubrique 6.6.
English: MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION
French: A. FABRICANT(S) DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERATION DES LOTS B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DELIVRANCE ET D'UTILISATION C. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
English: The effect of treatment on tophi was assessed using standardized digital photography and image analysis by a Central Reader blinded to treatment assignment.
French: L'effet du traitement sur les tophi a été évalué en utilisant la photographie numérique standardisée et l'analyse d'images par un lecteur central, qui ne connaissait pas les traitements attribués (en aveugle).
English: Do not use KRYSTEXXA if you are pregnant or breast-feeding, since it is not known how it will affect you or your baby.
French: N'utilisez pas KRYSTEXXA si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, car les effets qu'il aura sur vous-même ou sur votre bébé ne sont pas connus.
English: It is especially important to tell your doctor if you are currently taking other urate-lowering medicines (such as allopurinol or Febuxostat) or medicines containing polyethylene glycol (PEG) (such as pegylated interferon or Doxorubicin).
French: Il est particulièrement important d'informer votre médecin si vous prenez d'autres médicaments qui abaissent les taux d'urates (comme l'allopurinol ou Febuxostat) ou des médicaments contenant du polyéthylène glycol (PEG) (tels que l'interféron pégylé ou la doxorubicine).
English: Prenatal and postnatal development study in rats, as well as the embryofetal development study in rabbits are ongoing.
French: Une étude du développement prénatal et postnatal chez le rat, ainsi qu'une étude du développement fœto-embryonnaire chez le lapin sont en cours.
English: The following convention has been used for classification of the adverse reactions reported in the Phase 3 clinical trials (see Table 1 below): very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
French: La convention suivante a été utilisée pour la classification des effets indésirables rapportés durant les essais cliniques de phase 3 (voir Tableau 1 ci-dessous) : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, <1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
English: The degree of vacuolization and the number of tissues affected appeared to be dependent both on the applied pegloticase dose and the duration of exposure.
French: Le degré de vacuolisation et le nombre de tissus concernés se sont avérés dépendre à la fois de la dose de pégloticase administrée et de la durée de l'exposition.
English: Overall Complete Tophus Resolution (Pooled Analysis of GOUT 1 and GOUT 2)
French: Résultats d'ensemble de la résorption complète du tophus (analyse des données regroupées des études GOUT 1 et GOUT 2)
English: Pharmacotherapeutic group: Anti-gout preparations, other anti-gout preparations, ATC code: M04AX02
French: Classe pharmacothérapeutique : Antigoutteux, autres antigoutteux, code ATC : M04AX02
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with KRYSTEXXA in one or more subset of the paediatric population in the treatment and/or prevention of hyperuricaemia related to Tumour Lysis Syndrome (see section 4.2 for information on paediatric use).
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec KRYSTEXXA dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique pour le traitement et/ou la prévention de l'hyperuricémie liée au syndrome de lyse tumorale (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
English: For the full list of excipients see section 6.1
French: Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
English: If haemolysis and/or methemoglobinemia occur in patients receiving KRYSTEXXA, treatment should be immediately and permanently discontinued and appropriate measures initiated.
French: Si une hémolyse et/ou une méthémoglobinémie survient chez des patients recevant KRYSTEXXA, il faut interrompre le traitement immédiatement et de façon permanente et prendre les mesures appropriées.
English: No case of overdose with KRYSTEXXA has been reported during clinical development.
French: Aucun cas de surdosage n'a été signalé avec KRYSTEXXA au cours du développement clinique.
English: All patients at higher risk for G6PD deficiency (e.g., patients of African or Mediterranean ancestry) should be screened for G6PD deficiency before starting KRYSTEXXA.
French: Tous les patients présentant un risque plus élevé de déficit en G6PD (par exemple les patients d'ascendance africaine ou méditerranéenne) doivent être soumis à un dépistage du déficit en G6PD avant l'instauration du traitement par KRYSTEXXA.
English: Common: Vomiting
French: Fréquent : vomissement
English: If patients experience treatment-related symptoms affecting their ability to concentrate and react (i.e. headache or dizziness), it is recommended that they do not drive or use machines until the effect subsides.
French: Si les patients ressentent des symptômes liés au traitement affectant leur capacité de concentration et de réaction (par exemple des maux de tête ou des vertiges), il leur est recommandé de ne pas conduire ou utiliser des machines jusqu'à ce que l'effet disparaisse.
English: In the post-marketing setting, severe anaphylactic reactions have been reported, including loss of consciousness, circulatory collapse, and cardiac arrest, which required transfer to hospital emergency department.
French: Dans le cadre de la surveillance après commercialisation, des réactions anaphylactiques sévères ont été signalées, notamment une perte de conscience, un collapsus circulatoire et un arrêt cardiaque, qui ont nécessité un transport au service des urgences de l'hôpital.
English: The applicant should conduct a long-term EU observational study to end December 2018 on safety of pegloticase use in adult hyperuricemic patients with severe debilitating chronic tophaceous gout and efficacy and safety data in reexposed patients.
French: Le demandeur doit mener une étude observationnelle de longue durée à l'échelle de l'UE d'ici fin décembre 2018, portant sur la sécurité de l'utilisation de la pégloticase chez des patients adultes hyperuricémiques souffrant de goutte tophacée chronique, invalidante et sévère et sur les données d'efficacité et de sécurité chez des patients soumis à une nouvelle exposition.
English: Also, high titres of anti-pegloticase antibodies and infusion-related reactions showed a tendency to occur in a greater proportion of patients in this weight group (see section 4.8).
French: Par ailleurs, des titres élevés d'anticorps anti-pégloticase et des réactions liées à la perfusion avaient tendance à apparaître dans une proportion plus importante de patients dans ce groupe de poids (voir rubrique 4.8).
English: • KRYSTEXXA vial should be visually inspected for particles and discolouration prior to dilution and administration.
French: • Le flacon de KRYSTEXXA doit faire l'objet d'une inspection visuelle pour vérifier l'absence de particules et de coloration avant dilution et administration.
English: • If you have a rare blood problem called glucose 6-phosphate dehydrogenase (G6PD) deficiency or favism.
French: • si vous souffrez d'un problème sanguin rare appelé déficit en glucose 6-phosphate déshydrogénase (G6PD) ou favisme.