FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • Hipertensión pulmonar tromboembólica crónica (HPTEC) En la HPTEC, los vasos sanguíneos del pulmón se bloquean o estrechan con coágulos sanguíneos.
Hungarian: • krónikus tromboembóliás pulmonális hipertónia (CTEPH) CTEPH esetében a tüdő erei vérrögök miatt elzáródnak vagy beszűkülnek.
Spanish: Hipertensión arterial pulmonar (HAP)
Hungarian: Pulmonalis arteriás hypertonia (PAH)
Spanish: No se ha estudiado en los pacientes con insuficiencia hepática grave (Child Pugh C) por lo que el uso de Adempas en estos pacientes está contraindicado (ver sección 4.3).
Hungarian: Súlyos fokú májkárosodásban (Child-Pugh C) szenvedő betegeket nem vizsgáltak, ezért az Adempas alkalmazása ellenjavallt ezeknél a betegeknél (lásd 4.3 pont).
Spanish: : + 359 2 819 37 37 info-msdbg@merck.com
Hungarian: Teл.: + 359 2 819 37 37 info-msdbg@merck.com
Spanish: Los acontecimientos adversos que llevaron a la interrupción del tratamiento ocurrieron con menor frecuencia en los dos grupos de tratamiento con riociguat que en el grupo de placebo (riociguat TID 1,0-2,5 mg, 3.1 %; riociguat TL 1,6 %; placebo, 7,1 %).
Hungarian: A kezelés abbahagyásához vezető nemkívánatos események ritkábban fordultak elő a riociguat mindkét kezelési csoportjában, mint a placebo csoportban (riociguat IDT 1,0-2,5 mg: 3,1%; riociguat CT: 1,6%; placebo: 7,1%).
Spanish: Los acontecimientos adversos que provocaron la interrupción del tratamiento se produjeron con una frecuencia similar en ambos grupos de tratamiento (riociguat, titulación individual de la dosis (TID) 1,0-2,5 mg, 2,9%; placebo, 2,3%).
Hungarian: A kezelés abbahagyásához vezető nemkívánatos események hasonló gyakorisággal fordultak elő mindkét kezelési csoportban (riociguat egyéni adagbeállítás (IDT): 1,0-2,5 mg: 2,9%; placebo: 2,3%).
Spanish: Qué es Adempas y para qué se utiliza
Hungarian: Milyen az Adempas külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Spanish: La biodisponibilidad (AUC y Cmáx) de Adempas es comparable cuando se administra por vía oral, ya sea el comprimido entero o bien triturado y mezclado con compota de manzana o con agua (ver sección 4.2).
Hungarian: Az orálisan alkalmazott Adempas bio hasznosulása (AUC és Cmax) hasonló az összetört, majd almapürében vagy vízben szuszpendált tabletta, illetve az egészben lenyelt tabletta esetében (lásd 4.2 pont).
Spanish: La probabilidad de supervivencia a 1 año fue del 97 %, a los 2 años del 93 % y a los 3 años del 89 %.
Hungarian: A túlélés valószínűsége az 1. évben 97%, a 2. évben 93%, míg a 3. évben 89% volt.
Spanish: En ratas jóvenes y adolescentes en crecimiento, se observaron efectos en la formación ósea.
Hungarian: Növekedésben lévő, fiatal és serdülő patkányoknál a csontképződésre kifejtett hatást észleltek.
Spanish: El cambio medio desde el valor basal para la población en general (N= 396) fue de 53 m a los 6 meses (n= 366), 52 m a los 9 meses (n= 354), 50 m a los 12 meses (n= 351) y 46 m a los 24 meses (n= 316).
Hungarian: hónapnál (n = 366), 52 m volt a 9. hónapnál (n = 354), 50 m volt a 12. hónapnál (n = 351) és 46 m volt a 24. hónapnál (n = 316).
Spanish: Si cambia el tratamiento entre sildenafilo o tadalafilo y Adempas - Si deja de tomar sildenafilo, debe esperar al menos 24 horas antes de tomar Adempas.
Hungarian: Ha épp átállás közben van szildenafil vagy tadalfil és Adempas között Ha épp befejezi a szildenafil szedését, legalább 24 órát kell várnia, mielőtt beveszi az Adempas-t.
Spanish: Excipientes con efecto conocido
Hungarian: Ismert hatású segédanyag:
Spanish: Para aquellos pacientes que no puedan tragar el comprimido entero, el comprimido de Adempas se puede triturar y mezclar con agua o con alimentos blandos, como por ejemplo con compota de manzana, inmediatamente antes de su uso, y ser administrados por vía oral (ver sección 5.2).
Hungarian: A tabletták összetört formában történő alkalmazása A tabletta egészben történő lenyelésére képtelen betegek számára az Adempas tabletta közvetlenül az alkalmazást megelőzően összetörhető, és vízzel vagy pépes étellel, például almapürével elkeverhető, és szájon át beadható (lásd 5.2 pont).
Spanish: La dosis inicial recomendada es 1 comprimido de 1 mg, tres veces al día durante 2 semanas.
Hungarian: A készítmény ajánlott kezdőadagja: napi háromszor egy darab 1 mg-os tabletta, 2 héten keresztül.
Spanish: Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado por placebo en fase II (RISE-IIP) para evaluar la eficacia y seguridad de riociguat en pacientes con hipertensión pulmonar sintomática asociada con neumonía intersticial idiopática (HP-NII) finalizó de modo precoz debido a un mayor riesgo de mortalidad y de reacciones adversas graves en pacientes tratados con riociguat y a una falta de eficacia.
Hungarian: Egy, a riociguattal folyó, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollált II. fázisú vizsgálatot (RISE-IIP) a tervezettnél korábban kellett leállítani a riociugatot szedő betegeknél a mortalitás és a súlyos nemkívánatos események kockázatának emelkedése és a hatékonyság hiánya miatt.
Spanish: En la última visita, el aumento en la PM6M con la titulación individual de la dosis (TID) de riociguat fue de 36 m (IC del 95 %: 20 m a 52 m; p < 0,0001) en comparación con placebo.
Hungarian: Az utolsó vizit alkalmával a 6MWD növekedése az egyéni adagbeállítást alkalmazó (IDT) riociguat csoportban 36 m volt (95% CI: 20 m - 52 m; p0,0001) a placebóhoz képest.
Spanish: El cambio medio desde el valor basal para la población en general (N= 237) fue de 57 m a los 6 meses (n= 218), 51 m a los 9 meses (n= 219), 52 m a los 12 meses (n= 209) y 48 m a los 24 meses (n= 193).
Hungarian: hónapnál (n = 218), 51 m volt a 9. hónapnál (n = 219), 52 m volt a 12. hónapnál (n = 209) és 48 m volt a 24. hónapnál (n = 193).
Spanish: Hipertensión pulmonar tromboembólica crónica (HPTEC)
Hungarian: Chronicus thromboemboliás pulmonalis hypertensio (CTEPH)
Spanish: El uso concomitante de riociguat con inhibidores de la PDE5 (como sildenafilo, tadalafilo, vardenafilo) está contraindicado (ver las secciones 4.2 y 4.3).
Hungarian: A riociguat és a PDE-5 gátlók egyidejű alkalmazása (mint például szildenafil, tadalafil, vardenafil) ellenjavallt (lásd 4.2 és 4.3 pont).
Spanish: La supervivencia de los pacientes en CF II de la OMS en el momento basal fue a 1 año, a 2 años y a 3 años del 97 %, 94 % y 90 %, respectivamente y para los pacientes en CF III de la OMS en el momento basal fue del 97 %, 93 % y 88 %, respectivamente.
Hungarian: A WHO szerinti II-es funkcionális osztályba tartozó betegek túlélési valószínűsége kiinduláskor az 1., 2. és 3. évben 97%, 94% és 90% és a WHO szerinti III-as funkcionális osztályba tartozó betegeknél 97%, 93% és 88% volt.
Spanish: Adempas se utiliza en el tratamiento de ciertas formas de hipertensión pulmonar en adultos, una enfermedad en la que estos vasos sanguíneos se estrechan haciendo más difícil para el corazón el bombeo de sangre a través de ellos y provoca un aumento de la presión arterial en estos vasos.
Hungarian: A pulmonalis hipertónia olyan állapot, amelyben a tüdő vérerei beszűkülnek, és ennek következtében a szívnek nehezebb a vért átpumpálni rajtuk, ami ezekben az erekben magas vérnyomáshoz vezet.
Spanish: La mejoría en la capacidad para realizar ejercicio se acompañó de una mejoría en múltiples variables secundarias clínicamente relevantes.
Hungarian: A fizikai terhelhetőség javulásához több, klinikai szempontból releváns másodlagos végpont javulása is társult.
Spanish: Si tiene dificultad para tragar el comprimido entero, consulte a su médico sobre otras formas de tomar Adempas.
Hungarian: A tabletták összetört formában történő alkalmazása Amennyiben Ön nehezen nyeli le egészben a tablettát, beszéljen kezelőorvosával, hogy milyen más módon veheti be az Adempas-t.
Spanish: Eficacia en pacientes con HPTEC
Hungarian: Hatásosság CTEPH-ben szenvedő betegeknél
Spanish: In vitro, abacavir, rilpivirina, efavirenz, ritonavir, cobicistat y elvitegravir inhibieron el CYP1A1 y el metabolismo de riociguat en el orden listado siendo abacavir el inhibidor más potente.
Hungarian: Az abakavirról, az rilpivirinről, az efavirenzről, a ritonavirról, a kobicisztátról és az elvitegravirról in vitro igazolták, hogy gátoltják a CYP1A1-t és a riociugat metabolizmusát, melyből a felsorolás szerint az abakavir volt a legerősebb inhibitor.
Spanish: Población de pacientes en CF II
Hungarian: FC II betegpopuláció
Spanish: No existen datos en pacientes con insuficiencia hepática grave (clasificados como Child Pugh C).
Hungarian: Súlyos fokú májkárosodásban szenvedő betegekkel kapcsolatban (Child-Pugh C-ként osztályozott) nem áll rendelkezésre adat.
Spanish: Podría necesitar un ajuste de la dosis.
Hungarian: Lehetséges, hogy az adagját módosítani kell.
Spanish: No hay experiencia en pacientes con insuficiencia hepática grave (Child Pugh C), por lo que riociguat está contraindicado en estos pacientes (ver sección 4.3).
Hungarian: Súlyos fokú májkárosodásban (Child-Pugh C) szenvedő betegekkel nincs tapasztalat; a riociguat alkalmazása ellenjavallt ezeknél a betegeknél (lásd 4.3 pont).
Spanish: (sólo en comprimidos de 1 mg, 1,5 mg, 2 mg y 2,5 mg)
Hungarian: (csak az 1 mg-os, 1,5 mg-os, 2 mg-os és 2,5 mg-os tablettában)
Spanish: En la última visita, el aumento en la PM6M en los pacientes tratados con riociguat fue de 46 m (intervalo de confianza [IC] del 95 %: 25 m a 67 m; p < 0,0001), comparado con placebo.
Hungarian: Az utolsó vizit alkalmával a riociguattal kezelt betegeknél a 6MWD növekedése 46 m volt (95%-os konfidenciaintervallum [CI]: 25 m - 67 m; p<0,0001) a placebóhoz képest.
Spanish: Envase blíster de PP/Aluminio
Hungarian: PP/alumínium buborékcsomagolás.
Spanish: − si tiene problemas graves de hígado (insuficiencia hepática grave, Child Pugh C).
Hungarian: - ha súlyos májproblémája van (súlyos májkárosodás, Child-Pugh C).
Spanish: En un ensayo clínico la dosis más alta de Adempas (comprimidos de 2,5 mg tres veces al día) potenció el efecto hipotensor de la nitroglicerina sublingual (0,4 mg) tomada 4 y 8 horas después de la administración.
Hungarian: Egy klinikai vizsgálatban a legnagyobb adag Adempas (napi háromszor alkalmazott 2,5 mg-os tabletta) potencírozta az Adempas bevétele után 4 és 8 órával sublingualisan alkalmazott nitroglicerin
Spanish: Adempas solo está indicado en algunas formas de HAP, como por ejemplo la HAP idiopática (en la que se desconoce la causa de la HAP), HAP hereditaria y HAP causada por trastornos del tejido conjuntivo.
Hungarian: Az Adempas a PAH csak bizonyos formáiban, pl: idiopátiás PAH-ban (ismeretlen eredetű PAH), örökletes PAH-ban és kötőszöveti betegség miatt kialakuló PAH-ban alkalmazható.
Spanish: Cambio medio respecto al valor basal (m) [DE]
Hungarian: Átlagos változás a kiinduláshoz képest (m) [SD]
Spanish: Población de pacientes en CF III
Hungarian: FC III betegpopuláció
Spanish: En fumadores de cigarrillos, la exposición a riociguat se reduce en un 50 % - 60 % (ver sección 5.2), por lo que se aconseja a los pacientes que dejen de fumar (ver sección 4.2).
Hungarian: Cigarettázóknál a riociguat-expozíció 50-60%-kal csökken (lásd 5.2 pont).
Spanish: Valor basal (m) [DE]
Hungarian: Kiindulás (m) [SD]
Spanish: Cobicistat, ritonavir, atazanavir y darunavir se clasifican además como inhibidores de la CYP3A.
Hungarian: A kobicisztát, a ritonavir, az atazanavir és a darunavir emelett CYP3A inhibitorként vannak osztályozva.
Spanish: Riociguat es un estimulador de la guanilato-ciclasa soluble (GCs), un enzima presente en el sistema cardiopulmonar y el receptor del óxido nítrico (NO).
Hungarian: A riociguat a cardiopulmonalis rendszerben található enzim és nitrogén-monoxid (NO) receptor, a szolubilis guanilát-cikláz (sGC) stimulátora.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Adempas
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja az Adempas szedését
Spanish: debilidad o dificultad para respirar - sensación de latido cardíaco irregular, fuerte o acelerado (palpitación) - presión arterial baja (hipotensión) - hemorragia nasal (epistaxis) - dificultad para respirar por la nariz (congestión nasal) - dolor en el estómago, el intestino o el abdomen (dolor gastrointestinal y abdominal) - ardor de estómago (enfermedad de reflujo gastroesofágico) - dificultad para tragar (disfagia) - estreñimiento - hinchazón abdominal (distensión abdominal)
Hungarian: Gyakori: 10 emberből legfeljebb 1 embert érinthet - a gyomor gyulladása (gasztritisz) - az emésztőszervrendszer gyulladása (gasztroenteritisz) - a vörösvértestek számának csökkenése (anémia), amely sápadt bőr, gyengeség vagy légszomj formájában jelentkezhet - rendszertelen, erős vagy szapora szívverés érzése (palpitáció) - alacsony vérnyomás (hipotenzió) - orrvérzés (episztaxis) - az orron keresztüli légzés nehezítettsége (orrdugulás) - gyomor-, bél- vagy hasi fájdalom (gasztrointesztinális és abdominális fájdalom) - gyomorégés (nyelőcső reflux betegség) - nyelési nehézség (diszfágia) - székrekedés - puffadás (hasi disztenzió)
Spanish: Riociguat y su metabolito principal no son inhibidores ni inductores de las principales isoformas de CYP (incluida la CYP 3A4) ni transportadores (p. ej., P-gp/BCRP) in vitro a concentraciones plasmáticas terapéuticas.
Hungarian: Terápiás plazmakoncentrációk esetén, in vitro körülmények között a riociguat és a fő metabolitja nem gátolja és nem is indukálja a CYP főbb izomformáit (ideértve a CYP3A4-et) vagy transzportereket (pl. P-gp/BCRP).
Spanish: Los datos farmacocinéticos no muestran diferencias relevantes debido al peso en la exposición a riociguat.
Hungarian: A farmakokinetikai adatok nem tártak fel testtömeg miatti releváns különbséget a riociguat-expozíció tekintetében.
Spanish: − Náuseas, vómitos (como granisetrón).
Hungarian: - émelygés (hányinger), hányás (mint például graniszetron).
Spanish: Hemorragia de las vías respiratorias
Hungarian: Légúti vérzés
Spanish: Luxembourg / Luxemburg MSD Belgium BVBA/SPRL Tél/Tel: +32(0)27766211 dpoc_belux@merck.com
Hungarian: Luxembourg / Luxemburg MSD Belgium BVBA/SPRL Tel/Tél: +32(0)27766211 dpoc_belux@merck.com
Spanish: En el estudio PATENT-2, todos los pacientes recibieron una dosis de riociguat individualizada de hasta 2,5 mg tres veces al día como máximo.
Hungarian: A PATENT-2 során minden beteg személyre szabottan, legfeljebb napi háromszor 2,5 mg-os riociguat-adagot kapott.
Spanish: Existe un mayor riesgo de hipotensión en estos pacientes, por lo que se debe tener cuidado durante la titulación individual de la dosis.
Hungarian: Ezeknél a betegeknél az alacsony vérnyomás kockázata fokozott, ezért különös óvatossággal kell eljárni az egyedi adagbeállítás során.
Spanish: Puede ser necesario un ajuste de la dosis en pacientes que empiecen o dejen de fumar durante el tratamiento con riociguat (ver las secciones 4.2 y 5.2).
Hungarian: A dohányzást a kezelés ideje alatt a kezdőknél, illetve az abbahagyóknál szükséges lehet az adag módosítása (lásd 4.5 és 5.2 pont).
Spanish: Se produjo hemoptisis grave en el 1 % (5/490) de los pacientes que tomaban riociguat comparado con 0/214 en los pacientes tratados con placebo, incluyendo un evento con desenlace mortal.
Hungarian: Súlyos haemoptoe a riociguatot szedő betegek 1%-ánál (5/490)ideértve egy végzetes eseményt is -, míg a placebót kapóknál 0/214 arányban fordult elő.
Spanish: Se realizó un estudio de combinación de 12 semanas de duración, en 18 pacientes con HAP en tratamiento estable de sildenafilo (20 mg tres veces al día) y riociguat (de 1,0 mg a 2,5 mg tres veces al día) en comparación con sildenafilo solo.
Hungarian: Egy olyan, 12 hetes vizsgálatot végeztek, amelyben 18, PAH-ban szenvedő, stabil szildenafil-kezelésben (napi háromszor 20 mg) részesülő és riociguatot (napi háromszor 1,0-2,5 mg) kapó betegeket hasonlítottak össze a csak szildenafilt szedő betegekkel.
Spanish: No se han realizado estudios específicos para evaluar los efectos de riociguat en la fertilidad en humanos.
Hungarian: A termékenységre kifejtett hatások értékelésére embereknél nem végeztek a riociguattal kapcsolatos, specifikus vizsgálatokat.
Spanish: - Pacientes con hipertensión pulmonar asociada a neumonía intersticial idiopática (HP-NII) (ver sección 5.1).
Hungarian: - Idiopátiás intersticiális pneumonitisszel társuló pulmonális hipertóniában (IIP-PH) szenvedő betegek (lásd 5.1 pont).
Spanish: Los estudios no-clínicos en modelos animales mostraron un efecto hipotensor sistémico adicional cuando riociguat se combinó con sildenafilo o con vardenafilo.
Hungarian: Állatmodellekkel végzett preklinikai vizsgálatok a riociguat szildenafillal vagy vardenafillal történő kombinációja esetén additív vérnyomáscsökkentő hatást igazoltak.
Spanish: Puede ser necesario un incremento de la dosis hasta que se alcance la dosis máxima diaria de 2,5 mg tres veces al día en pacientes fumadores o que empiecen a fumar durante el tratamiento (ver las secciones 4.5 y 5.2).
Hungarian: Dohányzóknál, illetve a kezelés ideje alatt dohányozni kezdőknél szükséges lehet az adag növelése a maximális napi adagra, azaz napi háromszor 2,5 mg-ra (lásd 4.5 és 5.2 pont).
Spanish: - El principio activo es riociguat.
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga a riociguat.
Spanish: El cambio medio en PM6M con respecto al valor basal en la semana 12 (última observación hasta la semana 12) en PATENT-2 (24 semanas de estudio de PATENT-1 + PATENT-2) fue de 52 m en el grupo previamente tratado con 1,0 - 2,5 mg de riociguat, de 45 m en el grupo previamente tratado con placebo y de 52 m en el grupo previamente tratado con 1,0 - 1,5 mg de riociguat.
Hungarian: A PATENT-2 során (24 hét a PATENT-1 vizsgálatban + PATENT-2) a kiindulás és a 12. hét (utolsó megfigyelés a 12. hétig) közötti átlagos változás a 6MWD-ben 52 m volt a korábbi 1,0-2,5 mg riociguat csoportban, 45 m a korábbi placebo csoportban és 52 m a korábbi 1,0-1,5 mg riociguat csoportban.
Spanish: En algunos pacientes con HAP se puede alcanzar una respuesta adecuada de la prueba de la marcha de los 6 minutos (PM6M) con una dosis de 1,5 mg tres veces al día (ver sección 5.1).
Hungarian: Egyes, PAH-ban szenvedő betegeknél, napi háromszor 1,5 mg-os adag mellett megfelelő javulás érhető el a 6 perces sétatesztben (6-minute walk distance, 6MWD) (lásd 5.1 pont).
Spanish: En un estudio de interacción exploratorio en 7 pacientes con HAP en tratamiento estable con sildenafilo (20 mg tres veces al día) la administración de dosis únicas de riociguat (0,5 mg y 1 mg secuencialmente) mostraron efectos hemodinámicos aditivos.
Hungarian: Egy feltáró jellegű interakciós vizsgálatban 7, PAH-ban szenvedő, stabil szildenafil-kezelésben (napi háromszor 20 mg) részesülő betegnél alkalmazott egyszeri adag riociguat (0,5 mg és 1 mg, egymás után) additív hemodinamikai hatást mutatott.
Spanish: Para la administración junto con bosentán seguir la recomendación sobre titulación de la dosis (ver sección 4.2).
Hungarian: Boszentánnal való egyidejű alkalmazás esetén kövesse a javasolt adagbeállítást (lásd 4.2 pont).
Spanish: Enfermedad por reflujo gastroesofágico Disfagia
Hungarian: Gastrooesophagealis reflux betegség, Dysphagia,
Spanish: Se identificó la clase de los inhibidores de la tirosina-cinasa como inhibidores potentes del CYP1A1 y la potencia inhibitoria más elevada in vitro correspondió a erlotinib y gefitinib.
Hungarian: A tirozin-kináz gátlók osztályát a CYP1A1 erős gátlóiként azonosították, és ezek közül, in vitro körülmények között, az erlotinib és gefitinib mutatta a legnagyobb gátló hatást.
Spanish: Los datos farmacocinéticos no muestran diferencias significativas por sexo en la exposición a riociguat.
Hungarian: A farmakokinetikai adatok nem tártak fel releváns különbséget a riociguat-expozíció tekintetében az egyes nemek között.
Spanish: Riociguat muestra una solubilidad reducida a pH neutro frente a un medio ácido.
Hungarian: Savas közeggel összevetve a riociguat csökkent oldhatóságot mutat semleges pH-értéken.
Spanish: Los pacientes deben tener en cuenta cómo reaccionan a este medicamento antes de conducir o utilizar máquinas.
Hungarian: Gépjárművezetés vagy gépek üzemeltetése előtt a betegnek tisztában kell lenni azzal, hogy ő hogyan reagál erre a gyógyszerre.
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS BLÍSTER - ENVASES DE 42, 84, 90, 294 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA
Hungarian: BUBORÉKCSOMAGOLÁS - 42, 84, 90, 294 FILMTABLETTÁT TARTALMAZÓ DOBOZ
Spanish: • está tomando medicamentos para tratar infecciones fúngicas (p.ej. ketoconazol, posaconazol, itraconazol) o medicamentos para el tratamiento de infección por VIH (p.ej. abacavir, atazanavir, cobicistat, darunavir, dolutegravir, efavirenz, elvitegravir, emtricitabina, lamivudina, rilpivirina, ritonavir y tenofovir).
Hungarian: - ha gombafertőzés elleni készítményt (pl. ketokonazol, pozakonazol, itrakonazol) vagy HIV fertőzés kezelésére szolgáló készítményt szed (pl. abakavir, atazanavir, kobicisztát, darunavir, dolutegravir, efavirenz, elvitegravir, emtricitabin, lamivudin, rilpivirin, ritonavir és tenofovir).
Spanish: • está tomando medicamentos para hacer la sangre menos espesa (anticoagulantes) ya que esto puede causar un sangrado en los pulmones.
Hungarian: - vérhígító gyógyszereket (véralvadásgátlókat) szed, mivel ezek tüdővérzést okozhatnak.
Spanish: Los datos farmacocinéticos muestran que hay una mayor exposición a riociguat en pacientes con insuficiencia hepática moderada (Child Pugh B) (ver sección 5.2).
Hungarian: Farmakokinetikai adatok azt mutatják, hogy közepes fokú májkárosodásban (Child-Pugh B) szenvedőknél emelkedett a riociguat-expozíció (lásd 5.2 pont).
Spanish: Por lo tanto, está contraindicada la administración concomitante de Adempas con nitratos o dadores de óxido nítrico (tales como el nitrito de amilo) en cualquier forma, incluidas las drogas recreativas conocidas como "poppers" (ver sección 4.3).
Hungarian: Ezért az Adempas egyidejű alkalmazása bármilyen gyógyszerformájú nitráttal vagy nitrogén-monoxid-képző vegyületekkel (mint például amil-nitrit), beleértve a „poppers"-nek nevezett partidrogokat is (lásd 4.3 pont), ellenjavallt.
Spanish: Para mitigar el riesgo de hipotensión cuando se inicia el tratamiento con Adempas en pacientes con dosis estables de inhibidores potentes a través de múltiples vías del CYP (especialmente CYP1A1 y CYP3A4) y P-gp/BCRP, tal y como está contenido en HAART, considerar una dosis inicial reducida.
Hungarian: Annak érdekében, hogy mérsékelni lehessen a hypotonia kockázatát az Adempas alkalmazásának megkezdésénél olyan betegek esetében, akik beállított dózisú, több CYP útvonalat (főleg a CYP1A1 és CYP3A4) és P-gp/BCRP-t erősen gátló gyógyszereket kapnak, mint pl. a HAART esetében, egy csökkentett kezdődózis javasolt.
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos específicos para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis únicas, fototoxicidad, genotoxicidad y carcinogenicidad.
Hungarian: A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, egyszeres dózistoxicitási, fototoxicitási, genotoxicitási és karcinogenitási - vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Spanish: Se han observado episodios de hemoptisis grave y hemorragia pulmonar, incluidos casos con desenlace mortal en pacientes con HPTEC o HAP tratados con Adempas (ver sección 4.4).
Hungarian: Az Adempas-kezelésben részesülő, CTEPH-ban vagy PAH-ban szenvedő betegeknél megfigyeltek súlyos haemoptoét és tüdővérzést, köztük végzetes kimenetelű eseteket is (lásd 4.4 pont).
Spanish: También pude comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Hungarian: A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
Spanish: Tabla 5: Efectos de riociguat en el estudio PATENT-1 en la RVP y NT-proBNP en la última visita RVP
Hungarian: 5. táblázat: A riociguat PVR-re és NT-proBNP-re kifejtett hatásai, a PATENT-1 vizsgálat utolsó vizitjén vizsgálva
Spanish: En el estudio CHEST-2, todos los pacientes recibieron una dosis individualizada de riociguat de hasta 2,5 mg tres veces al día, como máximo.
Hungarian: A CHEST-2 során minden beteg személyre szabottan, legfeljebb napi háromszor 2,5 mg-os riociguat-adagot kapott.