FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Av de 17 fallen av pneumonit som rapporterades hos patienter som behandlades med nanopartiklar av humant serumalbumin-paklitaxel i kombination med gemcitabin hade två en dödlig utgång.
Finnish: Niistä 17 pneumoniittitapauksesta, jotka ilmoitettiin ihmisseerumin albumiini-paklitakseli-nanopartikkelihoitoa yhdistelmänä gemsitabiinin kanssa saaneilla potilailla, kaksi johti potilaan kuolemaan.
Swedish: Patienter med befintlig neuropati av grad ≥ 2 eller allvarliga medicinska riskfaktorer som involverade något av de viktigaste organsystemen exkluderades.
Finnish: Tutkimukseen ei otettu mukaan potilaita, joilla oli ennestään asteen ≥ 2 neuropatia tai tärkeisiin elinjärjestelmiin liittyviä vakavia lääketieteellisiä riskitekijöitä.
Swedish: Vanliga: Sömnlöshet, depression, ångest Mindre vanliga: Rastlöshet
Finnish: Yleinen: Unettomuus, depressio, ahdistuneisuus Melko harvinainen: Rauhattomuus
Swedish: För patienter i åldern 75 år och äldre har inga fördelar av kombinationsbehandling med Pazenir och gemcitabin jämfört med gemcitabin som monoterapi påvisats.
Finnish: Vähintään 75-vuotiailla potilailla ei ole osoitettu hyötyä ihmisseerumin albumiini-paklitakselinanopartikkelien ja gemsitabiinin yhdistelmähoidosta verrattuna gemsitabiinimonoterapiaan.
Swedish: Efter beredingen ska den beredda dispersionen i infusionspåsen användas omedelbart.
Finnish: Käyttökuntoon saattamisen jälkeen infuusionestepussissa oleva käyttökuntoon saatettu dispersio on käytettävä välittömästi.
Swedish: Om Pazenir dispersion kommer i kontakt med huden, ska huden omedelbart sköljas av och tvättas grundligt med tvål och vatten.
Finnish: Jos Pazenir-dispersio joutuu kosketukseen ihon kanssa, iho tulee pestä heti perusteellisesti saippualla ja vedellä.
Swedish: Pazenir som monoterapi är avsett för behandling av metastaserande bröstcancer hos vuxna vid terapisvikt efter första linjens behandling eller då standardbehandling innehållande antracyklin inte är lämplig (se avsnitt 4.4).
Finnish: Pazenir ainoana lääkkeenä on tarkoitettu metastaattisen rintasyövän hoitoon aikuisilla potilailla, joiden metastaattisen sairauden ensilinjan hoito on epäonnistunut ja joille vakiintunut antrasykliiniä sisältävä hoito ei ole indisoitu (ks. kohta 4.4).
Swedish: Paklitaxels proteinbindning efter administrering av nanopartiklar av humant serumalbumin-paklitaxel evaluerades med ultrafiltrering i en studie jämförande en och samma patient.
Finnish: Paklitakselin sitoutumista proteiiniin ihmisseerumin albumiini-paklitakseli -nanopartikkeleiden antamisen jälkeen on arvioitu ultrafiltraation avulla potilaskohtaisessa vertailevassa tutkimuksessa.
Swedish: Bröstcancer Den rekommenderade dosen av Pazenir är 260 mg/m2 intravenöst under 30 minuter var tredje vecka.
Finnish: Rintasyöpä Suositeltu Pazenir-annos on 260 mg/m2 laskimoon 30 minuutin aikana joka kolmas viikko.
Swedish: Pneumonit förekom hos 1 % av patienterna när nanopartiklar av humant serumalbumin-paklitaxel användes som monoterapi hos 4 % av patienterna när Pazenir användes i kombination med gemcitabin.
Finnish: Pneumoniittia esiintyi 1 %:lla potilaista, kun ihmisseerumin albumiini-paklitakseli -nanopartikkeleita käytettiin monoterapiana ja 4 %:lla potilaista, kun Pazenir-valmistetta käytettiin yhdistelmänä gemsitabiinin kanssa.
Swedish: Om dispersionen inte används omedelbart, kan den förvaras i ett kylskåp (2 °C-8 °C) i upp till 24 timmar i injektionsflaskan, förutsatt att injektionsflaskan finns i den yttre kartongen för att skydda den från ljus.
Finnish: Jos dispersiota ei käytetä välittömästi, sitä voidaan säilyttää jääkaapissa (2 °C - 8 °C) enintään 24 tuntia suojattuna valolta ulkopakkauksessa.
Swedish: Efter en 30 minuters infusion av nanopartiklar av humant serumalbumin-paklitaxel 260 mg/m2 till patienter med metastaserande bröstcancer var medelvärdet för kumulativ utsöndring av oförändrad substans i urinen 4 % av den totala administrerade dosen, med mindre än 1 % som metaboliterna 6α-hydroxipaklitaxel och 3'-p-hydroxipaklitaxel, vilket tyder på omfattande icke-renal clearance.
Finnish: Metastaattista rintasyöpää sairastaville potilaille 30 minuutin kestoisena infuusiona annoksena 260 mg/m2 annetusta ihmisseerumin albumiini-paklitakseli -nanopartikkeleiden kokonaisannoksesta keskimäärin 4 % erittyi muuttumattomana vaikuttavana aineena kumulatiivisesti virtsaan; tästä alle 1 % oli metaboliitteja, 6α-hydroksipaklitakselia ja 3'-p-hydroksipaklitakselia.
Swedish: Personer med metastaserande pankreascancer som fick Pazenir med gemcitabin i en klinisk prövning levde längre än de som bara fick gemcitabin.
Finnish: Metastaattista (muualle elimistöön levinnyttä) haimasyöpää sairastaneet, ihmisproteiinin albumiiniin sidottua paklitakselia yhdistelmänä gemsitabiinin kanssa kliinisessä tutkimuksessa saaneet potilaat elivät pitempään kuin pelkästään gemsitabiinia saaneet potilaat.
Swedish: 21-dagarscykel utan förmedicinering med steroid och utan profylax med granulocyt-kolonistimulerande faktor.
Finnish: kunkin 21 vuorokauden pituisen hoitosyklin päivinä 1, 8 ja 15 ilman steroidiesilääkitystä ja ilman profylaktista hoitoa granulosyyttiryhmiä stimuloivilla kasvutekijöillä.
Swedish: Mukosit av grad 3
Finnish: Kuumeinen neutropenia: aste 3
Swedish: 32 % av patienterna i gruppen med nanopartiklar av humant serumalbumin-paklitaxel/gemcitabin jämfört med 15 % av patienterna i gruppen med gemcitabin fick sex eller fler månaders behandling.
Finnish: Ihmisseerumin albumiinipaklitakseli -nanopartikkeli- / gemsitabiiniryhmän potilaista 32 % verrattuna 15 %:iin gemsitabiiniryhmän potilaista sai hoitoa vähintään 6 kuukauden ajan.
Swedish: Injektionsflaska à 50 ml (typ 1-glas) med en propp (butylgummi), med en toppförsegling (aluminium), innehållande 100 mg paklitaxel i form av albuminbundna nanopartiklar.
Finnish: 50 ml:n injektiopullo (tyypin 1 lasi), jossa on tulppa (butyylikuminen) ja sinetti (alumiininen) ja joka sisältää 100 mg paklitakselia albumiiniin sidottuna nanopartikkelivalmistemuotona.
Swedish: Dosjusteringar under behandling av icke-småcellig lungcancer Pazenir ska inte administreras dag 1 i en cykel förrän absoluta neutrofilantalet (ANC) är ≥ 1,5 x 109/l och trombocytantalet är ≥ 100 x 109/l.
Finnish: Annostuksen sovittaminen ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoidon aikana Pazenir-valmistetta ei saa antaa hoitosyklin päivänä 1 ennen kuin absoluuttinen neutrofiilimäärä on ≥ 1 500 solua/mm3 ja trombosyyttimäärä ≥ 100 000 solua/mm3.
Swedish: I en studie administrerades nanopartiklar av humant serumalbumin-paklitaxel som en 30-minuters infusion med en dos på 175 mg/m2 till 43 patienter med metastaserande bröstcancer.
Finnish: Yhdessä tutkimuksessa ihmisseerumin albumiini-paklitakseli -nanopartikkeleita annettiin 175 mg/m2:n suuruisena annoksena 30 minuutin infuusiona 43 potilaalle, joilla oli metastaattinen rintasyöpä.
Swedish: MedDRA = Medical Dictionary for Regulatory Activities; SMQ = Standardized MedDRA Query (standardiserad MedDRAfråga: en gruppering av flera av MedDRA:s föredragna termer för att beskriva ett medicinskt begrepp).
Finnish: MedDRA = MedDRA-sanasto (Medical Dictionary for Regulatory Activities); SMQ = Vakioitu MedDRA-kysely (joukko useita MedDRA-sanaston mukaisia termejä lääketieteellisen käsitteen kuvaamiseksi).
Swedish: Mycket vanliga: Perifer neuropati2 Vanliga: Dysgeusi, huvudvärk, yrsel
Finnish: Hyvin yleinen: Perifeerinen neuropatia2 Yleinen: Makuhäiriö, päänsärky, huimaus
Swedish: 44 % av patienterna (31/70 patienter) med behandling som avbröts på grund av perifer neuropati kunde återuppta behandling med nanopartiklar av humant serumalbumin-paklitaxel i reducerad dos.
Finnish: Niistä potilaista, joiden hoito keskeytettiin perifeerisen neuropatian vuoksi, 44 % (31/70 potilasta) kykeni jatkamaan ihmisseerumin albumiini-paklitakseli-nanopartikkelihoitoa pienemmällä annoksella.
Swedish: Vanliga: Perifer sensorisk neuropati, huvudvärk, dysgeusi, yrsel, perifer motorisk neuropati, ataxi, sensoriska störningar, somnolens
Finnish: Yleinen: Perifeerinen sensorinen neuropatia, päänsärky, makuhäiriö, huimaus, perifeerinen motorinen neuropatia, ataksia, sensorinen häiriö, uneliaisuus
Swedish: Om löddring eller klumpar uppkommer ska dispersionen stå i minst 15 minuter tills löddret försvinner.
Finnish: Jos dispersiossa on vaahtoa tai kokkareita, seisota sitä vähintään 15 minuuttia, kunnes vaahto häviää.
Swedish: Mindre vanliga: Slemhinneinflammation, extravasation på infusionsstället, inflammation på infusionsstället, utslag på infusionsstället
Finnish: Melko harvinainen: Limakalvotulehdus, infuusiopaikan ekstravasaatio, infuusiopaikan tulehdus, infuusiopaikan ihottuma
Swedish: Vad Pazenir används för
Finnish: Mihin Pazeniria käytetään
Swedish: Den rekommenderade dosen av karboplatin är AUC = 6 mg×min/ml endast dag 1 i varje 21-dagarscykel, med början omedelbart efter avslutad administrering av Pazenir.
Finnish: Suositeltu karboplatiiniannos on AUC = 6 mg•min/ml kunkin 21 vuorokauden pituisen hoitosyklin päivänä 1 siten, että anto aloitetaan heti Pazenir-valmisteen annon päätyttyä.
Swedish: Det finns begränsad erfarenhet av användning av nanopartiklar av humant serumalbumin-paklitaxel/karboplatin hos patienter i åldern 75 år eller äldre.
Finnish: Ihmisseerumin albumiini-paklitakselinanopartikkeleiden / karboplatiinin käytöstä vähintään 75-vuotiaiden potilaiden hoitoon on vähän kokemusta.
Swedish: Vanliga: Febril neutropeni Sällsynta: Pancytopeni
Finnish: Yleinen: Kuumeinen neutropenia Harvinainen: Pansytopenia
Swedish: Pazenir 5 mg/ml pulver till infusionsvätska, dispersion.
Finnish: Pazenir 5 mg/ml infuusiokuiva-aine, dispersiota varten
Swedish: nanopartiklar av humant serumalbumin-paklitaxel /GEM GEM
Finnish: Ihmisseerumin albumiinipaklitakselinanopartikkelit /GEM: GEM:
Swedish: Paklitaxel är bundet till det humana proteinet albumin i form av mycket små partiklar som kallas nanopartiklar.
Finnish: Pazenir sisältää vaikuttavana aineena paklitakselia, joka on kiinnitetty ihmisen proteiiniin (eli valkuaisaineeseen), albumiiniin, pieninä partikkeleina, joita kutsutaan nanopartikkeleiksi.
Swedish: Icke-småcellig lungcancer (nanopartiklar av humant serumalbumin-paklitaxel administrerat i kombination med karboplatin)
Finnish: Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (ihmisseerumin albumiini-paklitakseli -nanopartikkelit yhdistelmänä karboplatiinin kanssa)
Swedish: Frekvensen och svårighetsgraden av neurotoxicitet var i allmänhet dosberoende hos de patienter som fick nanopartiklar av humant serumalbumin-paklitaxel.
Finnish: Neurotoksisuuden esiintymistiheys ja vaikeusaste olivat ihmisseerumin albumiini-paklitakselinanopartikkeleita saaneilla potilailla yleensä annoksesta riippuvaisia.
Swedish: Neutropeni av grad 4 (< 0,5 x 109/l) uppkom hos 9 % av patienterna som behandlades med nanopartiklar av humant serumalbumin-paklitaxel.
Finnish: Asteen 4 neutropeniaa (< 500 solua/mm3) esiintyi 9 %:lla potilaista, joita oli hoidettu ihmisseerumin albumiinipaklitakseli -nanopartikkeleilla.
Swedish: På dag 8 eller 15 i 21-dagarscykeln reduceras dosen av Pazenir; dosen av karboplatin reduceras i efterföljande cykel.
Finnish: Pienennä sen jälkeen Pazenir-annosta 21 vuorokauden mittaisen hoitosyklin päivänä 8 tai 15, ja pienennä karboplatiiniannosta sitä seuraavan hoitosyklin aikana.
Swedish: Den vanliga dosen för icke-småcellig lungcancer är 100 mg/m2 kroppsyta som ges under en 30-minutersperiod.
Finnish: Tavanomainen annos ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoidossa on 100 mg/m2 kehon pinta-alasta laskettuna, ja se annetaan 30 minuutin kestoisena infuusiona.
Swedish: Om perifer neuropati av grad 3 eller högre utvecklas vid kombinationsanvändning av Pazenir och karboplatin ska behandlingen avbrytas tills förbättring till grad 0 eller 1 uppnås, följt av en dosreducering för alla efterföljande behandlingar med Pazenir och karboplatin (se avsnitt 4.2).
Finnish: Jos Pazenir-valmisteen ja karboplatiinin yhdistelmäkäytössä kehittyy asteen 3 tai sitä korkeamman asteen perifeerinen neuropatia, hoitoa on siirrettävä, kunnes perifeerinen neuropatia on lieventynyt asteeseen 0 tai 1, minkä jälkeen kaikkina seuraavina Pazenir- ja karboplatiinijaksoina annetaan pienennetty annos (ks. kohta 4.2).
Swedish: Efter beredning innehåller varje ml dispersion 5 mg paklitaxel.
Finnish: Käyttökuntoon saattamisen jälkeen yksi millilitra dispersiota sisältää 5 mg paklitakselia.
Swedish: Hållbarhet för beredd dispersion i infusionspåse
Finnish: Käyttökuntoon saatetun dispersion säilyvyys infuusionestepussissa
Swedish: Effekt och säkerhet för nanopartiklar av humant serumalbumin-paklitaxel hos patienter med metastaser i det centrala nervsystemet (CNS) har inte fastställts.
Finnish: Ihmisseerumin albumiini-paklitakseli -nanopartikkeleiden tehoa ja turvallisuutta keskushermoston metastaaseista kärsivillä potilailla ei ole tutkittu.
Swedish: Om perifer neuropati av grad 3 eller högre utvecklas under kombinationsbehandling med Pazenir och gemcitabin, bör behandlingen med Pazenir avbrytas och behandlingen med gemcitabin fortsättas med samma dos.
Finnish: Jos Pazenir-valmisteen ja gemsitabiinin yhdistelmäkäytössä kehittyy asteen 3 tai sitä korkeamman asteen perifeerinen neuropatia, älä anna Pazenir-valmistetta, mutta jatka gemsitabiinihoitoa samalla annoksella.
Swedish: Efter den första beredingen ska dispersionen omedelbart fyllas i en infusionspåse.
Finnish: Käyttökuntoon saattamisen jälkeen dispersio on siirrettävä välittömästi infuusionestepussiin.
Swedish: Hos patienter i åldern 75 år och äldre som fick nanopartiklar av humant serumalbumin-paklitaxel och gemcitabin observerades en högre incidens av allvarliga biverkningar och biverkningar som ledde till att behandlingen avslutades (se avsnitt 4.4).
Finnish: Vähintään 75-vuotiailla ihmisseerumin albumiini-paklitakseli-nanopartikkeleita ja gemsitabiinia saaneilla potilailla vakavat haittavaikutukset ja hoidon lopettamiseen johtaneet haittavaikutukset olivat yleisempiä (ks. kohta 4.4).
Swedish: Om du är kvinna i fertil ålder bör du använda effektivt preventivmedel under och upp till en månad efter att ha behandlats med Pazenir.
Finnish: Jos olet nainen ja voit tulla raskaaksi, sinun tulee käyttää tehokasta ehkäisyä Pazenir-hoidon aikana ja kuukauden ajan sen päätyttyä.
Swedish: Albumin (humant) Natriumkaprylat N-acetyl-DL-tryptofan Natriumklorid Saltsyra
Finnish: Albumiini (ihmisen) Natriumkaprylaatti N-asetyyli-DL-tyrptofaani
Swedish: Tabell 8 visar frekvensen och svårighetetsgraden för hematologiska abnormaliteter som upptäcktes i laboratorium hos patienter som behandlades med nanopartiklar av humant serumalbumin-paklitaxel i kombination med gemcitabin eller med gemcitabin.
Finnish: Taulukossa 8 on esitetty laboratoriokokeissa havaittujen hematologisten poikkeavuuksien esiintyvyys ja vaikeusaste potilailla, joita hoidettiin ihmisseerumin albumiini-paklitakseli-nanopartikkelien ja gemsitabiinin yhdistelmällä tai pelkästään gemsitabiinilla.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen och injektionsflaskan efter Utg.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja injektiopullossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Swedish: Beredd Pazenir dispersion administreras intravenöst med ett infusionsset med ett 15 µm filter.
Finnish: Käyttökuntoon saatettu Pazenir-dispersio annetaan laskimoon infuusiovälineiden avulla käyttämällä 15 µm -suodatinta.
Swedish: Oöppnade injektionsflaskor: Förvara injektionsflaskan i ytterkartongen tills den ska användas.
Finnish: Avaamattomat injektiopullot: Pidä pakkaus ulkopakkauksessa käyttöön saakka.
Swedish: Farmakokinetiken för paklitaxel efter 30 och 180 minuters infusioner av nanopartiklar av humant serumalbumin-paklitaxel vid doser på 80 till 375 mg/m2 bestämdes i kliniska studier.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa määritettiin kokonaispaklitakselin farmakokinetiikka 30 ja 180 minuutin ihmisseerumin albumiini-paklitakseli -nanopartikkeli-infuusion jälkeen annostasojen ollessa 80-375 mg/m2.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ INNERFÖRPACKNINGEN INJEKTIONSFLASKA
Finnish: SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT INJEKTIOPULLO
Swedish: Pazenir rekommenderas inte hos patienter som har totalt bilirubin > 5 x ULN eller ASAT > 10 x ULN (se avsnitt 5.2).
Finnish: Pazenir-valmistetta ei suositella potilaille, joiden kokonaisbilirubiinipitoisuus on > 5 x ULN tai ASAT-arvo on > 10 x ULN.
Swedish: Effekten av nedsatt leverfunktion på populationsfarmakokinetiken för nanopartiklar av humant serumalbumin-paklitaxel studerades hos patienter med avancerade solida tumörer.
Finnish: Maksan vajaatoiminnan vaikutusta ihmisseerumin albumiini-paklitakseli -nanopartikkeleiden populaatiofarmakokinetiikkaan tutkittiin potilailla, joilla oli pitkälle edenneitä kiinteitä tuumoreita.
Swedish: CI = konfidensintervall; HRA/T = riskkvot mellan nanopartiklar av humant serumalbumin-paklitaxel/karboplatin och lösningsbaserad paklitaxel/karboplatin; pA/pT = kvoten av svarsfrekvensen mellan nanopartiklar av humant serumalbumin-paklitaxel/karboplatin och lösningsbaserad paklitaxel/karboplatin.
Finnish: CI = luottamusväli, HRA/T = ihmisseerumin albumiini-paklitakseli -nanopartikkelien / karboplatiinin ja liuotinpohjaisen paklitakselin/karboplatiinin riskisuhde, pA/pT = ihmisseerumin albumiini-paklitakseli -nanopartikkelien / karboplatiinin ja liuotinpohjaisen paklitakselin/karboplatiinin vastelukujen suhde.
Swedish: Vid användning av upprepad mätanalys gynnade 3 av de 4 delskalorna (perifer neuropati, smärta i händer/fötter och hörsel) nanopartiklar av humant serumalbumin-paklitaxel och karboplatin (p ≤ 0,002).
Finnish: Toistuvien mittausten analyysissa ihmisseerumin albumiini-paklitakseli -nanopartikkeleiden ja karboplatiinin tulokset olivat paremmat kolmessa ala-asteikossa neljästä (perifeerinen neuropatia, käsien/jalkojen kipu ja kuulo) (p ≤ 0,002).
Swedish: Pazenir är ett vitgult pulver till infusionsvätska, dispersion.
Finnish: Pazenir on valkoisesta keltaiseen vivahtava jauhe, infuusiokuiva-aine dispersiota varten.
Swedish: Pazenir rekommenderas inte heller till patienter med metastaserande adenocarcinom i pankreas som har måttligt till allvarligt nedsatt leverfunktion (totalt bilirubin > 1,5 x ULN och ASAT ≤ 10 x ULN) (se avsnitt 5.2).
Finnish: Pazenir-valmistetta ei myöskään suositella metastaattisen haiman adenokarsinooman hoitoon, jos potilaalla on kohtalaista tai vaikeaa maksan vajaatoimintaa (kokonaisbilirubiinipitoisuus > 1,5 x ULN ja ASAT-arvo ≤ 10 x ULN) (ks. kohta 5.2).
Swedish: Efter beredning innehåller Pazenir-koncentrat 4,2 mg natrium per ml.
Finnish: Käyttökuntoon saattamisen jälkeen yksi ml Pazenir-konsentraattia sisältää 4,2 mg natriumia.
Swedish: Det är inte nödvändigt att använda speciella lösningsbehållare eller administreringssatser utan di(2-etylhexyl)ftalat (DEHP) för att bereda och administrera Pazenir.
Finnish: Pazenir-valmisteen valmistukseen tai antamiseen ei tarvita välttämättä erityistä di(2-etyyliheksyyli)ftalaattia (DEHP) sisältämätöntä astiaa tai annosteluvälineitä.
Swedish: 1 Baserat på laboratorieutvärderingar: maximal grad av myelosuppression (behandlad population) 2 Perifer neuropati utvärderas med hjälp av SMQ för neuropati (bred sökning) 3 Pneumonit utvärderas med hjälp av SMQ för interstitiell lungsjukdom (bred sökning)
Finnish: MedDRA = MedDRA-sanasto (Medical Dictionary for Regulatory Activities): SMQ = Vakioitu MedDRA-kysely 1 Perustuu laboratoriotutkimuksiin: myelosuppression enimmäisaste (hoitoa saanut potilasjoukko) 2 Perifeerinen neuropatia on arvioitu käyttämällä neuropatian SMQ-kyselyä (laaja-alainen).
Swedish: Vanliga: Akut njursvikt Mindre vanliga: Hemolytiskt uremiskt syndrom
Finnish: Yleinen: Akuutti munuaisten vajaatoiminta Melko harvinainen: Haemolyyttis-ureeminen oireyhtymä
Swedish: CI = konfidensintervall; HRA/T = riskkvot mellan nanopartiklar av humant serumalbumin-paklitaxel/karboplatin och lösningsbaserad paklitaxel/karboplatin; pA/pT = responsfrekvenskvot mellan nanopartiklar av humant serumalbumin-paklitaxel/karboplatin och lösningsbaserad paklitaxel/karboplatin.
Finnish: CI = luottamusväli, HRA/T = ihmisseerumin albumiini-paklitakseli -nanopartikkelien / karboplatiinin ja liuotinpohjaisen paklitakselin/karboplatiinin riskisuhde, pA/pT = ihmisseerumin albumiini-paklitakseli -nanopartikkelien /karboplatiinin ja liuotinpohjaisen paklitakselin/karboplatiinin vastelukujen suhde.
Swedish: Pazenir ska inte användas i kombination med andra cytostatika.
Finnish: Pazenir-valmistetta ei pidä käyttää yhdessä muiden syöpälääkkeiden kanssa.
Swedish: Pulver till infusionsvätska, dispersion.
Finnish: Infuusiokuiva-aine, dispersiota varten.
Swedish: Vid det kliniska dosintervallet 80 till 300 mg/m2 var genomsnittligt clearance för paklitaxel mellan 13 och 30 l/h/m2 och den genomsnittliga halveringstiden mellan 13 och 27 timmar.
Finnish: välillä 13-30 l/h/m2, ja terminaalisen puoliintumisajan vaihteluväli on keskimäärin 13-27 tuntia.
Swedish: Det krävs ingen dosjustering för patienter med lindrigt nedsatt leverfunktion (totalt bilirubin > 1 till ≤ 1,5 x ULN och aspartataminotransferas [ASAT] ≤ 10 x ULN), oavsett indikation.
Finnish: Lievää maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden (kokonaisbilirubiinipitoisuus > 1 - ≤ 1,5 x ULN ja aspartaattiaminotransferaasipitoisuus [ASAT] ≤ 10 x ULN) annosta ei tarvitse käyttöaiheesta riippumatta muuttaa.
Swedish: Patienter bör inte ges en ny behandlingsomgång med Pazenir förrän antalet neutrofiler återgått till en nivå på > 1,5 x 109/l och antalet trombocyter återgått till en nivå på > 100 x 109/l (se avsnitt 4.2).
Finnish: Potilaita ei tule hoitaa uusilla Pazenirhoitojaksoilla, ennen kuin neutrofiilit ovat palautuneet tasolle > 1 500 solua/mm3 ja verihiutaleet tasolle > 100 000 solua/ mm3 (ks. kohta 4.2).
Swedish: Tabell 6: Biverkningar som rapporterades med nanopartiklar av humant serumalbumin-paklitaxel som monoterapi för alla doser i kliniska studier
Finnish: Taulukko 6: Haittavaikutukset, jotka on raportoitu kliinisissä tutkimuksissa käytettäessä ihmisseerumin albumiini-paklitakseli -nanopartikkeleja monoterapiana kaikilla annostuksilla
Swedish: Efter beredning innehåller varje ml dispersion 5 mg paklitaxel i form av albuminbundna nanopartiklar.
Finnish: Käyttökuntoon saattamisen jälkeen yksi millilitra dispersiota sisältää 5 mg paklitakselia albumiiniin sidottuna nanopartikkelivalmistemuotona.
Swedish: Vanliga: Ökat alaninaminotransferas (ALAT), ökat aspartataminotransferas (ASAT), ökat alkaliskt fosfatas i blodet, viktminskning
Finnish: Yleinen: Lisääntynyt alaniiniaminotransferaasi, lisääntynyt aspartaattiaminotransferaasi, lisääntynyt veren alkaliinifosfataasi, painon nousu
Swedish: Följande är de vanligaste och viktigaste incidenserna av biverkningar för 421 patienter med metastaserande adenocarcinom i pankreas som behandlades med 125 mg/m nanopartiklar av humant serumalbumin-paklitaxel i kombination med gemcitabin i en dos på 1 000 mg/m2 som gavs på dag 1, 8
Finnish: Seuraavat ovat yleisimpiä ja tärkeimpiä haittavaikutustapahtumia, joita esiintyi faasin III kliinisessä tutkimuksessa 421 metastaattista haiman adenokarsinoomaa sairastavalla potilaalla, joille annettiin 125 mg/m2 ihmisseerumin albumiini-paklitakseli nanopartikkeleita yhdistelmänä gemsitabiiniannosten 1 000 mg/m2 kanssa kunkin 28 vuorokauden pituisen hoitosyklin päivinä 1, 8 ja 15.
Swedish: Resultat beträffande respons, tid till sjukdomsprogression, överlevnad utan progression och överlevnad hos patienter som får > 1:a linjens terapi visas nedan.
Finnish: Kokonaisvaste (ORR) ja aika taudin etenemiseen sekä aika ilman taudin etenemistä potilailla (PFS), jotka saivat myöhempää kuin ensilinjan hoitoa, esitetään seuraavassa.
Swedish: Kvinnor i fertil ålder ska lämna ett graviditetstest innan behandling med Pazenir påbörjas.
Finnish: Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on suoritettava raskaustesti ennen Pazenir-hoidon aloittamista.
Swedish: Pazenir är avsett för intravenös användning.
Finnish: Pazenir on tarkoitettu annettavaksi laskimoon.
Swedish: Pazenir ska användas under graviditet eller till fertila kvinnor som inte använder effektiv preventivmetod endast då tillståndet innebär att det är absolut nödvändigt att kvinnan behandlas med paklitaxel.
Finnish: Raskaana olevien tai riittämätöntä ehkäisyä käyttävien naisten ei pidä käyttää Pazenir-valmistetta, ellei äidin kliininen tilanne edellytä paklitakselihoitoa.