FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Op grond van de beoordeling van de op dit moment beschikbare gegevens en de wetenschappelijke discussie binnen het Comité heeft het CHMP geconcludeerd dat Tobramycin VVB klinisch superieur is aan Tobi Podhaler omdat een substantieel deel van de patiënten intolerant is voor Tobi Podhaler maar wel kan worden behandeld met Tobramycin VVB.
Hungarian: A jelenleg hozzáférhető adatok értékelése és a bizottságban folytatott tudományos egyeztetés alapján a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a Tobramycin VVB klinikai hatásossága nagyobb, mint a Tobi Podhaler-é, mivel a betegek jelentős része nem tolerálja a Tobi Podhaler-t, de kezelhető a Tobramycin VVB-vel.
Dutch: Het aantonen van klinische superioriteit is vereist omdat Tobi Podhaler een weesgeneesmiddel is dat op het moment van goedkeuring in juli 2011 ook marktexclusiviteit in de EU ontving.
Hungarian: A klinikailag nagyobb hatásosság igazolására azért van szükség, mert a Tobi Podhaler ritka betegség elleni gyógyszer, és az EU-ban piaci kizárólagosságot kapott forgalomba hozatali engedélye megadásakor, 2011 júliusában.
Dutch: UAB VVB heeft bij de Litouwse regelgevende instantie voor geneesmiddelen een aanvraag ingediend voor Tobramycin VVB in het kader van een gedecentraliseerde procedure.
Hungarian: Az UAB VVB a Tobramycin VVB tárgyában decentralizált eljárás lefolytatására irányuló kérelmet nyújtott be Litvánia gyógyszerszabályozó hatóságának.
Dutch: Wat is Tobramycin VVB?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Tobramycin VVB?
Dutch: De werkzame stof in Tobramycin VVB, tobramycine, behoort tot de groep van antibiotica die ‘aminoglycosiden' worden genoemd.
Hungarian: A Tobramycin VVB hatóanyaga, a tobramicin az antibiotikumok „aminoglikozidok" néven ismert csoportjába tartozik.
Dutch: Tobramycin VVB is een antibioticum dat wordt gebruikt voor de behandeling van langdurige longinfectie ten gevolge van de bacterie Pseudomonas aeruginosa bij patiënten van zes jaar en ouder met cystische fibrose.
Hungarian: A Tobramycin VVB a legalább 6 éves, cisztás fibrózisban szenvedő betegeknél a Pseudomonas aeruginosa baktériumok által okozott, hosszan tartó tüdőfertőzés kezelésére szolgáló antibiotikum.
Dutch: Tobramycin VVB is een ‘hybride geneesmiddel' dat is ontwikkeld om een vergelijkbare werking te hebben als een ‘referentiegeneesmiddel' dat tobramycine bevat en Tobi heet (300 mg/5 ml verneveloplossing).
Hungarian: A Tobramycin VVB egy hibrid gyógyszer, amelyet úgy fejlesztettek ki, hogy összehasonlítható legyen egy tobramicint tartalmazó, Tobi nevű (300 mg/5 ml porlasztásra szánt oldat) „referenciagyógyszerrel".
Dutch: De reden voor de verwijzing was een verschil in inzicht over de vraag of Tobramycin VVB klinisch superieur is aan Tobi Podhaler, een ander geneesmiddel dat tobramycine bevat.
Hungarian: A beterjesztés oka az arra vonatkozó nézeteltérés volt, hogy a Tobramycin VVB klinikai hatásossága nagyobb-e, mint egy másik, tobramicint tartalmazó gyógyszeré, a Tobi Podhaler-é.
Dutch: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom een lidstaat (de 'referentielidstaat', in dit geval Litouwen) een geneesmiddel beoordeelt voor eventuele verlening van een vergunning voor het in de handel brengen die geldig zal zijn in zowel het eigen land als in andere lidstaten (de 'betrokken lidstaten', in dit geval Bulgarije, Estland, Hongarije, Letland, Polen en Roemenië).
Hungarian: „referencia-tagállam", ebben az esetben Litvánia) egy olyan forgalomba hozatali engedély kiadásának céljából értékeli a gyógyszert, amely az adott országban és más tagállamokban (az „érintett tagállamokban", ebben az esetben Bulgáriában, Észtországban, Magyarországon, Lettországban, Lengyelországban és Romániában) is érvényes lesz.
Dutch: Infecties bij patiënten met cystische fibrose worden vaak veroorzaakt door P. aeruginosa.
Hungarian: A P. aeruginosa gyakran oka a fertőzéseknek a cisztás fibrózisban szenvedő betegeknél.
Dutch: Tobramycin VVB zal verkrijgbaar zijn als een verneveloplossing (300 mg/5 ml) voor inhalatie.
Hungarian: A Tobramycin VVB-nek belégzésre alkalmas, porlasztásra szánt oldat formájában (300 mg/5 ml) kell rendelkezésre állnia.
Dutch: Het werkt door belemmering van de aanmaak van eiwitten die P. aeruginosa nodig heeft om zijn celwanden op te bouwen.
Hungarian: Hatását úgy fejti ki, hogy gátolja azoknak a fehérjéknek a termelését, amelyekre a P. aeruginosa baktériumoknak sejtfaluk felépítéséhez szükségük van, ezzel károsítja, és végül elpusztítja őket.
Dutch: 27 mei 2013
Hungarian: 2013. május 27.
Dutch: Uitkomst van een procedure krachtens artikel 29 van Richtlijn 2001/83/EG
Hungarian: A 2001/83/EK irányelv 29. cikke szerinti eljárás eredménye.
Dutch: Het besluit van de Europese Commissie werd op 27 mei 2013 gepubliceerd.
Hungarian: Az Európai Bizottság 2013. május 27-én határozatot adott ki.
Dutch: De lidstaten wisten echter geen overeenstemming te bereiken en het Verenigd Koninkrijk verwees de zaak op 29 januari 2013 voor arbitrage naar het CHMP.
Hungarian: A tagállamok azonban nem jutottak megállapodásra, és az Egyesült Királyság az ügyet 2013. január 29-én a CHMP felé továbbította döntőbírósági eljárás céljából.
Dutch: Het CHMP concludeerde derhalve dat de voordelen van Simvastatine Vale groter zijn dan de risico's ervan en adviseert dat de handelsvergunning in de betrokken lidstaten wordt verleend.
Hungarian: A CHMP ezért arra a következtetésre jutott, hogy a Simvastatin Vale előnyei meghaladják a kockázatokat, és javasolta a forgalomba hozatali engedély megadását az érintett tagállamokban.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Simvastatine Vale groter zijn dan de risico's ervan, en dat de vergunning voor het in de handel brengen kan worden verleend in het Verenigd Koninkrijk en in de volgende lidstaten van de EU: Denemarken, Duitsland, Finland, Frankrijk, Griekenland, Ierland, Italië, Nederland, Noorwegen, Oostenrijk, Portugal, Spanje en Zweden.
Hungarian: Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) arra a következtetésre jutott, hogy a Simvastatin Vale előnyei meghaladják a kockázatokat, és a forgalomba hozatali engedély megadható az Egyesült Királyságban és az Európai Unió alábbi tagállamaiban: Ausztriában, Dániában, Finnországban, Franciaországban, Németországban, Görögországban, Írországban, Olaszországban, Hollandiában, Portugáliában, Spanyolországban és Svédországban, valamint Norvégiában.
Dutch: Simvastatine Vale wordt gebruikt om bepaalde vormen van hypercholesterolemie (hoog cholesterolgehalte) te behandelen en het risico van hartaandoeningen en overlijden te verkleinen bij patiënten met atherosclerotische cardiovasculaire ziekte (waarbij de slagaders zich vernauwen als gevolg van vetafzetting aam de binnenzijde van de wanden) of diabetes.
Hungarian: A Simvastatin Vale a hiperkoleszterinémia (a vér magas koleszterinszintje) bizonyos formáinak kezelésére, valamint a szívbetegség és halálozás kockázatának csökkentésére alkalmazható érelmeszesedéses szív- és érrendszeri betegségben (ahol az artériák beszűkülnek a falaikra belülről rakódott zsíros anyagok következtében) vagy cukorbetegségben szenvedő betegeknél.
Dutch: Twee geneesmiddelen zijn bio-equivalent wanneer ze dezelfde concentraties van de werkzame stof in het lichaam produceren.
Hungarian: Két gyógyszer akkor biológiailag egyenértékű, ha ugyanolyan mennyiségű hatóanyagot eredményeznek a szervezetben.
Dutch: Dit is een procedure waarbij één lidstaat (de ‘rapporterende lidstaat', in dit geval het Verenigd Koninkrijk) een geneesmiddel
Hungarian: Ez egy olyan eljárás, melynek során egy tagállam (a „referencia tagállam", ebben az esetben az Egyesült Királyság) értékeli a gyógyszert a forgalomba hozatali engedély megadása tekintetében, ami ebben az országban és más
Dutch: beoordeelt met de bedoeling een handelsvergunning te verlenen die zowel in dit land als in andere lidstaten (de ‘betrokken lidstaten', in dit geval Denemarken, Duitsland, Finland, Frankrijk, Griekenland, Ierland, Italië, Nederland, Noorwegen, Oostenrijk, Portugal, Spanje en Zweden) geldig zal zijn.
Hungarian: 2. / 2 oldal tagállamokban (az „érintett tagállamokban", ebben az esetben Ausztriában, Dániában, Finnországban, Franciaországban, Németországban, Görögországban, Írországban, Olaszországban, Hollandiában, Portugáliában, Spanyolországban és Svédországban, valamint Norvégiában) lesz érvényes.
Dutch: Waarom werd Simvastatine Vale beoordeeld?
Hungarian: Miért végezték el a Simvastatin Vale felülvizsgálatát?
Dutch: Op basis van de beoordeling van de beschikbare gegevens en de wetenschappelijke discussie binnen het CHMP, heeft het CHMP geconcludeerd dat er geen aanvullende gegevens nodig waren omdat beide sterkten van Simvastatine Vale, op basis van de overgelegde gegevens, naar verwachting concentraties van de werkzame stof in het lichaam produceren die vergelijkbaar zijn met die van het referentiemiddel.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok áttekintése, valamint a Bizottságon belül lefolytatott tudományos megbeszélés alapján a CHMP megállapította, hogy további adatok nem szükségesek, mert a benyújtott adatok alapján a Simvastatin Vale várhatóan a referencia-gyógyszerhez hasonló hatóanyagszintet eredményez a szervezetben mindkét hatáserősség esetén.
Dutch: Vale Pharmaceuticals Ltd heeft bij de Britse regelgevende instantie op het gebied van geneesmiddelen en medische producten (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency) een aanvraag ingediend voor een gedecentraliseerde procedure voor Simvastatine Vale.
Hungarian: A Vale Pharmaceuticals Ltd. decentralizált eljárásra nyújtotta be a Simvastatin Vale-t az Egyesült Királyság Gyógyszer- és egészségügyi termék szabályozó hatóságához.
Dutch: Vragen en antwoorden inzake Simvastatine Vale en verwante namen (simvastatine, orale suspensie, 20 mg/5 ml en 40 mg/5 ml) 40 mg/5 ml) EMA/169486/2013EMA/169486/2013 rev1
Hungarian: Kérdések és válaszok a Simvastatin Vale és kapcsolódó nevek (szimvasztatin, belsőleges szuszpenzió, 20 mg/5 ml és 40 mg/5 ml) készítményekkel kapcsolatban EMA/169486/2013 rev1
Dutch: Simvastatine Vale is een generiek geneesmiddel op basis van het ‘referentiegeneesmiddel' Zocor, dat al in de EU is toegelaten.
Hungarian: A Simvastatin Vale a Zocor elnevezésű, az Európai Unióban már engedélyezett „referencia-gyógyszer" generikuma.
Dutch: Het is verkrijgbaar als orale suspensie (20 mg/5 ml en 40 mg/5 ml).
Hungarian: Belsőleges szuszpenzió (20 mg/5 ml és 40 mg/5 ml) formájában kapható.
Dutch: Simvastatine Vale is een geneesmiddel dat de werkzame stof simvastatine bevat.
Hungarian: A Simvastatin Vale egy olyan gyógyszer, melynek hatóanyaga a szimvasztatin.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft op 25 maart 2013 een arbitrageprocedure afgerond naar aanleiding van een verschil in inzicht tussen lidstaten van de Europese Unie (EU) met betrekking tot de goedkeuring van het geneesmiddel Simvastatine Vale.
Hungarian: Az Európai Unió (EU) tagállamai közötti, a Simvastatin Vale gyógyszer engedélyezésével kapcsolatos nézeteltérést követően, az Európai Gyógyszerügynökség 2013. március 25-én befejezte a döntőbírósági eljárást.
Dutch: Vragen en antwoorden inzake Simvastatine Vale en verwante namen (simvastatine, orale suspensie, 20 mg/5 ml en 40 mg/5 ml)
Hungarian: Kérdések és válaszok a Simvastatin Vale és kapcsolódó nevek (szimvasztatin, belsőleges szuszpenzió, 20 mg/5 ml és 40 mg/5 ml) készítményekkel kapcsolatban
Dutch: Wat is Simvastatine Vale?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Simvastatin Vale?
Dutch: De redenen voor de verwijzing waren bedenkingen over ingediende gegevens waaruit moet blijken dat Simvastatine Vale ‘bio-equivalent' is aan het referentiegeneesmiddel, Zocor.
Hungarian: A beterjesztés alapja az volt, hogy aggályok merültek fel a Simvastatin Vale gyógyszernek a referencia-gyógyszerrel, a Zocor-ral való „biológiai egyenértékűségét" igazoló, benyújtott adatokkal kapcsolatban.
Dutch: De werkzame stof in Simvastatine Vale, simvastatine, behoort tot een groep van geneesmiddelen die statines worden genoemd.
Hungarian: A Simvastatin Vale hatóanyaga a szimvasztatin, az úgynevezett sztatin gyógyszercsoportba tartozik, amely a koleszterinszint csökkentésére alkalmazott standard gyógyszertípus.
Dutch: In het ter ondersteuning van de aanvraag overgelegde bio-equivalentieonderzoek werd Simvastatine Vale 20 mg/5ml vergeleken met Zocor-tabletten van 20 mg. Enkele lidstaten waren echter van oordeel dat de hogere sterkte, 40 mg/5 ml, gebruikt had moeten worden, in overeenstemming met de huidige richtlijn inzake de uitvoering van bio-equivalentieonderzoeken.
Hungarian: A kérvény alátámasztására benyújtott biológiai egyenértékűségi vizsgálatban a Simvastatin Vale 20 mg/5 ml készítményt hasonlították össze a Zocor 20 mg tablettával.
Dutch: 10 maart 2011
Hungarian: 2011. március 10.
Dutch: EMA/815593/2010 herzien 1 EMEA/H/A-30/001187
Hungarian: EMA/815593/2010 rev.1 EMEA/H/A-30/001187
Dutch: Het besluit van de Europese Commissie werd op 10 maart 2011 gepubliceerd.
Hungarian: Az Európai Bizottság 2011. március 10-én adott ki határozatot erről a véleményről.
Dutch: Daardoor blijft het antibioticum langer in het lichaam en kan het langer werken.
Hungarian: Ennek eredményeképpen az antibiotikum a szervezetben marad, és hosszabb ideig fejtheti ki a hatását.
Dutch: Het CHMP keurde de volgende indicaties goed:
Hungarian: A CHMP az alábbi javallatokat fogadta el:
Dutch: De betrokken lidstaten wisten geen overeenstemming te bereiken over de indicaties en over de aanbevelingen voor kinderen jonger dan drie jaar.
Hungarian: Az érintett tagállamok nem tudtak megegyezni a javallatok, valamint a három évesnél fiatalabb gyermekekre vonatkozó ajánlás tekintetében.
Dutch: Waarom werd Tienam beoordeeld?
Hungarian: Miért végezték el a Tienam felülvizsgálatát?
Dutch: Het geneesmiddel is in alle EU-lidstaten verkrijgbaar onder de handelsnaam Tienam, evenals onder andere handelsnamen: Conet, Imipem, Primaxin, Tenacid en Zienam.
Hungarian: A gyógyszer az összes EU-s tagállamban Tienam, továbbá más kereskedelmi elnevezésekkel is kapható: Conet, Imipem, Primaxin, Tenacid és Zienam.
Dutch: Het bedrijf dat deze geneesmiddelen op de markt brengt, is Merck, Sharp & Dohme.
Hungarian: Ezeket a gyógyszereket a Merck, Sharp & Dohme forgalmazza.
Dutch: In een gedecentraliseerde procedure wordt de door het bedrijf ingediende aanvraag door één lidstaat (de ‘rapporterende lidstaat', in dit geval Nederland) beoordeeld met het oog op het verlenen van een handelsvergunning die geldig is in dat land en in
Hungarian: Egy decentralizált eljárás során a vállalat által benyújtott kérelmet az egyik tagállam (a „referencia-tagállam", jelen esetben Hollandia) értékeli azzal a céllal, hogy ebben az országban és a többi tagállamban (az „érintett tagállamok") is
Dutch: Het Comité adviseerde ook geharmoniseerde formuleringen voor andere gebieden, zoals contraindicaties, waarschuwingen en bijwerkingen.
Hungarian: A bizottság más területekre, mint például az ellenjavallatokra, figyelmeztetésekre és mellékhatásokra nézve szintén harmonizált megfogalmazást javasolt.
Dutch: Het CHMP adviseerde een geharmoniseerde dosering voor kinderen ouder dan één jaar, en deed geen doseringsaanbevelingen voor kinderen jonger dan één jaar omdat er voor deze leeftijdsgroep gegevens ontbreken.
Hungarian: Gyermekek vonatkozásában a CHMP az egy évesnél idősebb gyermekek harmonizált adagjára tett javaslatot, ugyanakkor egy évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem javasolt adagot, mivel e korcsoport tekintetében nincsenek adatok.
Dutch: Op 18 mei 2009 verwees de Nederlandse regelgevende instantie op het gebied van geneesmiddelen de zaak naar het CHMP om de vergunningen voor het in de handel brengen van Tienam in de EU te harmoniseren.
Hungarian: A holland gyógyszerügyi szabályozó ügynökség 2009. május 18-án az ügyet a CHMP elé terjesztette azzal a céllal, hogy az EU-ban elvégezzék a Tienam-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedélyek harmonizálását.
Dutch: Een bedrijf diende in Nederland een aanvraag in voor een gedecentraliseerde procedure voor een generieke versie van Tienam in 16 lidstaten.
Hungarian: Egy vállalat egy 16 tagállamot érintő decentralizált eljárás keretén belül kérelmet nyújtott be Hollandiában a Tienam egyik generikus változatára vonatkozóan.
Dutch: Tienam is een antibioticum dat wordt gebruikt bij gecompliceerde infecties, doorgaans in ziekenhuizen.
Hungarian: A Tienam egy olyan antibiotikum, amelyet szövődményes fertőzések kezelésére, általában kórházban alkalmaznak.
Dutch: Het kan ook worden gebruikt bij patiënten met een verzwakt immuunsysteem die koorts hebben.
Hungarian: Alkalmazhatják akkor is, amikor gyenge immunrendszerű betegek valamilyen lázas betegségben szenvednek.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) heeft de beoordeling van Tienam afgerond.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség elvégezte a Tienam felülvizsgálatát.
Dutch: • ernstige pneumonie, waaronder binnen het ziekenhuis verkregen en door beademingsapparatuur verkregen pneumonie;
Hungarian: • súlyos tüdőgyulladás, beleértve a kórházban szerzett és a lélegeztetéssel összefüggő tüdőgyulladást,
Dutch: Het CHMP heeft de dosering (de dosis en de toedieningsfrequentie) bij volwassenen geharmoniseerd.
Hungarian: A CHMP harmonizálta a felnőttekre vonatkozó adagolást (az adagot és az adagolási gyakoriságot).
Dutch: Tienam bevat twee werkzame stoffen: imipenem, een antibioticum dat tot de familie van carbapenems behoort, en cilastatine, een 'dehydropeptidaseremmer'.
Hungarian: A Tienam két hatóanyagot tartalmaz: az imipenem egy antibiotikum, amely a karbapenemek csoportjába tartozik, míg a cilasztatin egy „dehidropeptidáz-gátló".
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het EMA heeft geconcludeerd dat het nodig is om de voorschrijfinformatie voor Tienam in de Europese Unie (EU) te harmoniseren.
Hungarian: Az ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel foglalkozó bizottsága (CHMP) arra a következtetésre jutott, hogy az Európai Unióban (EU), a Tienam felírására vonatkozó információ harmonizálása szükséges.
Dutch: In het licht van de ingediende gegevens en de wetenschappelijke discussie binnen het Comité was het CHMP van oordeel dat de samenvattingen van de productkenmerken, de etiketteringen en de bijsluiters in de gehele EU dienden te worden geharmoniseerd.
Hungarian: A CHMP a benyújtott adatok és a bizottságban folytatott tudományos vita figyelembevételével azt a véleményt fogalmazta meg, hogy az alkalmazási előírásokat, a címkeszövegeket és a betegtájékoztatókat EU-szerte harmonizálni kell.
Dutch: Het CHMP heeft ook het gebruik van Tienam bij de preventie van infecties verwijderd.
Hungarian: A Tienam fertőzések megelőzésére történő alkalmazását a CHMP törölte.
Dutch: Wat is Tienam?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Tienam?
Dutch: • infecties tijdens en na de bevalling;
Hungarian: • szüléskor és szülés után fellépő fertőzések,
Dutch: Als Tienam door het lichaam wordt opgenomen, doodt imipenem de bacteriën die de infectie veroorzaken en blokkeert cilastatine het dehypropeptidase-enzym dat gewoonlijk imipenem in de nieren afbreekt.
Hungarian: Amikor a Tienam felszívódik a szervezetben, a gyógyszer imipenem összetevője elpusztítja a fertőzést okozó baktériumokat, míg a készítmény cilasztatin összetevője gátolja a vese dehidropeptidáz enzimét, amely rendes körülmények között lebontja az imipenemet.
Dutch: • gebruik bij patiënten met koorts en neutropenie bij het vermoeden van een infectie;
Hungarian: • neutropéniás betegek lázzal járó, fertőzésgyanús állapota esetén történő alkalmazás,
Dutch: Het CHMP adviseerde Tienam niet te gebruiken bij sommige indicaties, zoals meningitis, osteomyelitis (botinfectie) en longinfecties bij patiënten met cystische fibrose.
Hungarian: A CHMP javaslata értelmében a Tienam nem alkalmazható néhány javallati körben, úgymint agyhártyagyulladás, oszteomielitisz (csontfertőzés) és cisztás fibrózisban szenvedő betegek tüdőfertőzése esetén.
Dutch: Het wordt gebruikt voor de behandeling van de longen, de urinewegen (structuren die urine bevatten of vervoeren), de buik, de huid en het voortplantingssysteem.
Hungarian: Alkalmazzák a tüdő, a húgyutak, a has, a bőr és a nemi szervek fertőzéseinek kezelésére.
Dutch: • gecompliceerde infecties van huid en weke delen;
Hungarian: • szövődményes bőr- és lágyrészfertőzések
Dutch: • behandeling van bacteriëmie (bacteriën in het bloed) als gevolg van of vermoedelijk als gevolg van de bovengenoemde infecties.
Hungarian: • a fent felsorolt fertőzésekkel összefüggő vagy gyaníthatóan összefüggésbe hozható bakterémia
Dutch: • gecompliceerde urineweginfecties;
Hungarian: • szövődményes hasüregi fertőzések,
Dutch: Tijdens dit proces werden verschillen opgemerkt tussen de lidstaten wat betreft de wijze waarop Tienam kan worden gebruikt.
Hungarian: A folyamat során az egyes tagállamok között különbségeket észleltek a Tienam alkalmazhatóságának vonatkozásában, amelyek az alkalmazási előírások, a címkeszövegek és a betegtájékoztatók eltéréseiben nyilvánultak meg.
Dutch: Londen, 24 januari 2008 Doc.
Hungarian: London, 2008. január 24.
Dutch: ref. EMEA/90157/2008
Hungarian: EMEA/90162/2008
Dutch: Doorgaans heeft het CHMP 210 dagen nodig om een nieuwe aanvraag te beoordelen.
Hungarian: Szokásos esetben a CHMP-nek 210 napra van szüksége egy új kérelem kiértékelésére.
Dutch: Na het advies van het CHMP duurt het meestal ongeveer twee maanden voordat de Europese Commissie een vergunning verleent.
Hungarian: A CMHP állásfoglalását követően rendszerint körülbelül két hónap telik el, amíg az Európai Bizottság kiadja az engedélyt.
Dutch: Voor welke behandeling waren deze geneesmiddelen bedoeld?
Hungarian: Milyen betegség kezelésére szánták ezeket a gyógyszereket?
Dutch: Algemene internationale benaming (INN): humane insuline
Hungarian: Nemzetközi szabadnév (INN): human insulin
Dutch: Wat waren de belangrijkste bedenkingen van het CHMP?
Hungarian: Mik voltak a CHMP fő aggályai?
Dutch: Deze geneesmiddelen zouden insuline in twee verschillende vormen hebben bevat: een oplosbare vorm die snel werkt (binnen 30 minuten na de injectie) en een ‘isofane' vorm die langzamer wordt opgenomen en een langere werkingsduur heeft.
Hungarian: Ezek a gyógyszerek az inzulint két különböző formában tartalmazták volna: oldható formában, ami gyorsan (az injekció beadását követő 30 percen belül) fejti ki a hatását, és „izofán" formában, ami lassabban szívódik fel és hosszabb a hatástartama.
Dutch: Het CHMP was ook bezorgd dat de firma onvoldoende informatie had verstrekt over de wijze waarop de werkzame stof of de eindproducten gemaakt worden en dat de processen die gebruikt werden om ze te maken niet gevalideerd waren.
Hungarian: A CHMP számára az is aggályos volt, hogy a vállalat nem szolgáltatott elegendő információt arra vonatkozóan, hogy hogyan készül a hatóanyag vagy a késztermék, és hogy az ezek előállítására alkalmazott eljárás nem volt validált.
Dutch: Deze drie geneesmiddelen zijn alle oplossingen voor injectie die 100 Internationale Eenheden insuline per milliliter bevatten.
Hungarian: Mindhárom készítmény milliliterenként 100 nemzetközi egység inzulint tartalmazó oldatos injekció.
Dutch: Het CHMP had een vragenlijst opgesteld die nog niet beantwoord waren door de firma.
Hungarian: A CHMP összeállított egy kérdéslistát, amelyet a vállalatnak kellett volna megválaszolni, de erre még nem került sor.
Dutch: Wat was de aanbeveling van het CHMP op dat moment?
Hungarian: Mit tartalmazott a CHMP ajánlása az adott időpontban?
Dutch: Wanneer deze vragen zijn beantwoord bestudeert het CHMP de antwoorden en stelt, alvorens een advies uit te brengen op dag 180 eventuele verdere vragen.
Hungarian: Miután a vállalat válaszolt a kérdésekre, a CHMP véleményezés előtt áttekinti azokat, és további, nyitva maradt kérdéseket tehet fel a 180. napon.
Dutch: De drie ‘Marvel-insulines' zouden één of beide types insuline bevatten:
Hungarian: A három „Marvel inzulin" az inzulinok egy vagy mindkét típusát tartalmazta: