FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: När det gäller symtomatisk behandling av tinnitus, yrsel och synfältsrubbningar fann CHMP att fördelarna inte längre uppväger riskerna och att dessa användningar inte längre bör vara godkända.
Polish: CHMP uważa, że korzyści ze stosowania preparatu w leczeniu szumów usznych, zawrotów głowy i zaburzeń pola widzenia nie przewyższają ryzyka oraz że w tych wskazaniach lek nie może być już stosowany.
Swedish: Beträffande användningen av trimetazidin vid tinnitus, yrsel och synfältsrubbningar hade studierna dålig metodologi och visade inte klinisk nytta för trimetazidin jämfört med placebo (en overksam behandling) eller alternativa läkemedel.
Polish: Ponadto w badaniach tych nie wykazano korzyści klinicznych związanych z podawaniem trimetazydyny w porównaniu z placebo (leczenie obojętne) lub innymi lekami.
Swedish: När det gäller användning vid tinnitus, yrsel och synfältsrubbningar uppväger fördelarna inte längre riskerna och CHMP rekommenderade att dessa användningar inte längre bör vara godkända.
Polish: CHMP uważa, że korzyści ze stosowania preparatu w leczeniu szumów usznych, zawrotów głowy i zaburzeń pola widzenia nie przeważają nad ryzykiem i zalecił wycofanie tych zaburzeń z zarejestrowanych wskazań do stosowania.
Swedish: Bakgrundsinformation
Polish: Informacje ogólne
Swedish: 26 mars 2010
Polish: 26 marca 2010 r.
Swedish: Referensmedlemsstaten var Frankrike och berörda medlemsstater var Österrike, Belgien, Bulgarien, Cypern, Tjeckien, Danmark, Estland, Tyskland, Grekland, Ungern, Irland, Italien, Lettland, Litauen, Luxemburg, Malta, Nederländerna, Polen, Portugal, Rumänien, Slovakien, Spanien och Storbritannien.
Polish: Referencyjnym państwem członkowskim była Francja, a zainteresowanymi państwami członkowskimi - Austria, Belgia, Bułgaria, Cypr, Czechy, Dania, Estonia, Niemcy, Grecja, Węgry, Irlandia, Włochy, Łotwa, Litwa, Luksemburg, Malta, Holandia, Polska, Portugalia, Rumunia, Słowacja, Hiszpania i Wielka Brytania.
Swedish: Det decentraliserade förfarandet FR/V/195/01/DC inleddes den 29 februari 2008.
Polish: Zdecentralizowaną procedurę FR/V/195/01/DC rozpoczęto w dniu 29 lutego 2008 r.
Swedish: Muntliga förklaringar lämnades den 8 december 2009.
Polish: Ustne wyjaśnienia przedstawiono w dniu 8 grudnia 2009 r.
Swedish: Den 18 augusti 2009 lämnade den sökande in skriftliga förklaringar.
Polish: W dniu 18 sierpnia 2009 r. wnioskodawca przekazał wyjaśnienia pisemne.
Swedish: Ansökan lämnades inom ramen för artikel 32 i direktiv 2001/82/EG.
Polish: Wniosek przedstawiono w oparciu o art. 32 dyrektywy 2001/82/WE.
Swedish: Europeiska kommissionen omvandlade det slutliga yttrandet till ett beslut den 26 mars 2010.
Polish: W dniu 26 marca 2010 r. Komisja Europejska zamieniła opinię końcową w decyzję.
Swedish: Listan över berörda produktnamn finns i bilaga I. De vetenskapliga slutsatserna finns i bilaga II.
Polish: Wykaz nazw produktów przedstawiono w Aneksie I. Wnioski naukowe przedstawiono w Aneksie II.
Swedish: Toltrazuril är ett triazinonderivat som administreras oralt till smågrisar för att förebygga kliniska tecken på coccidios hos nyfödda grisar på gårdar som tidigare drabbats av coccidios orsakad av Isospora suis.
Polish: Toltrazuril jest pochodną trazynonu podawaną doustnie prosiętom w profilaktyce objawów klinicznych kokcydiozy u nowo narodzonych prosiąt w gospodarstwach z potwierdzonymi w przeszłości przypadkami kokcydiozy wywołanej przez Isospora suis.
Swedish: Rapportör respektive medrapportör var dr A. Holm respektive dr B. Kolar.
Polish: Procedurę arbitrażu rozpoczęto w dniu 12 maja 2009 r. Sprawozdawcą i współsprawozdawcą zostali mianowani odpowiednio: dr A. Holm i dr B. Kolar.
Swedish: Med utgångspunkt i utvärderingen av rapportörens bedömning av de uppgifter som fanns tillgängliga ansåg den 9 december 2009 CVMP att de invändningar som rests under det decentraliserade förfarandet inte skulle hindra att CEVAZURIL 50 mg/ml oral suspension för smågrisar godkändes för försäljning.
Polish: W oparciu o ocenę sprawozdawcy obecnie dostępnych danych, 9 grudnia 2009 r. CVMP uznał, że zastrzeżenia podniesione podczas procedury zdecentralizowanej nie powinny wstrzymać przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu preparatu CEVAZURIL 50 mg/ml, zawiesina doustna dla prosiąt.
Swedish: Den sökande, Ceva Santé Animale, lämnade in en ansökan om ett decentraliserat förfarande för CEVAZURIL 50 mg/ml oral suspension för smågrisar.
Polish: Wnioskodawca, Ceva Santé Animale, złożył wniosek o procedurę zdecentralizowaną dla preparatu CEVAZURIL 50 mg/ml, zawiesina doustna dla prosiąt.
Swedish: (1) Artikel 33.4 i direktiv 2001/82/EG i dess ändrade lydelse.
Polish: 4 dyrektywy 2001/82/WE ze zmianami.
Swedish: Den 6 maj 2009 hänsköt Frankrike ärendet till Europeiska läkemedelsmyndigheten enligt artikel 33.4 i direktiv 2001/82/EG, med anledning av att Tyskland, Spanien, Portugal, Polen och Storbritannien uttryckt oro över att godkännandet för försäljning av CEVAZURIL 50 mg/ml oral suspension för smågrisar kan komma att utgöra en potentiellt allvarlig risk för miljön.
Polish: 4 dyrektywy 2001/82/WE, w związku z wniesionym przez Niemcy, Hiszpanię, Portugalię, Polskę i Wielką Brytanię zastrzeżeniem, że pozwolenie na dopuszczenie do obrotu preparatu CEVAZURIL 50 mg/ml, zawiesina doustna dla prosiąt może stanowić poważne zagrożenie dla środowiska.
Swedish: Yttrande efter ett hänskjutningsförfarande enligt artikel 33.4 (1) för CEVAZURIL 50 mg/ml oral suspension för smågrisar
Polish: 41 dotyczącego preparatu CEVAZURIL 50 mg/ml,
Swedish: 21 mars 2014
Polish: 21 marca 2014 r.
Swedish: Förenade kungariket är referensmedlemsstat och Nederländerna och Tyskland är berörda medlemsstater.
Polish: Referencyjnym państwem członkowskim jest Wielka Brytania, a zainteresowane państwa członkowskie to Niemcy i Niderlandy.
Swedish: Internationellt generiskt namn (INN-namn): eprinomektin
Polish: Nieopatentowana nazwa międzynarodowa (INN): eprinomektyna
Swedish: Europeiska kommissionen omvandlade yttrandet till ett beslut den 21 mars 2014.
Polish: Opinię przekształcono w decyzję Komisji Europejskiej w dniu 21 marca 2014 r.
Swedish: Sökanden tillhandahöll skriftliga förklaringar den 19 november 2013.
Polish: Pisemne wyjaśnienia zostały dostarczone przez wnioskodawcę w dniu 19 listopada 2013 r.
Swedish: Dag 60 av CMD(v):s förfarande var den 18 april 2013 och eftersom de berörda medlemsstaterna inte kunde enas beträffande läkemedlet hänsköts ärendet till CVMP.
Polish: Dzień 60. procedury CMD(v) przypadł na dzień 18 kwietnia 2013 r., a ponieważ zainteresowane państwa członkowskie nie doszły do porozumienia w sprawie produktu, procedurę poddano arbitrażowi CVMP.
Swedish: Norbonex 5 mg/ml pour-on, lösning, för biffkor och lakterande mjölkkor innehåller eprinomektin som aktiv substans och är avsett för utvärtes bruk hos nötkreatur för behandling och kontroll av infektioner från gastrointestinala rundmaskar (vuxna och larver i fjärde stadiet), lungmaskar (vuxna och larver i fjärde stadiet), oxstyng (parasitiska stadier), skabb, löss och hornflugor.
Polish: Roztwór do polewania Norbonex 5 mg/ml do stosowania u bydła mięsnego i mlecznego zawiera eprinomektynę jako substancję czynną i jest przeznaczony do stosowania powierzchniowego u bydła w leczeniu i kontrolowaniu infestacji nicieniami żołądkowo-jelitowymi (postacie dorosłe i larwy w IV stadium), nicieniami płucnymi (postacie dorosłe i larwy w IV stadium), gzami (stadia pasożytnicze), świerzbowcami, wszami i muchami dwuskrzydłymi.
Swedish: Kommittén utsåg C. Ibrahim som rapportör och H. Jukes som medrapportör.
Polish: Procedurę arbitrażową wszczęto dnia 15 maja 2013 r. Komitet mianował C. Ibrahim na sprawozdawcę oraz H. Jukes na współsprawozdawcę.
Swedish: Potentiellt allvarliga risker identifierades under det decentraliserade förfarandet av Tyskland beträffande läkemedlets miljösäkerhet.
Polish: Procedurę zdecentralizowaną wszczęto dnia 21 lutego 2012 r. W trakcie procedury zdecentralizowanej Niemcy zidentyfikowały potencjalne poważne zagrożenia związane z bezpieczeństwem produktu dla środowiska.
Swedish: 1) Artikel 33.4 i direktiv 2001/82/EG, i dess senaste lydelse
Polish: 4 dyrektywy 2001/82/WE ze zmianami
Swedish: Den 26 april 2013 meddelade referensmedlemsstaten, Förenade kungariket, EMA om att CMD(v) inte hade enats angående läkemedlet och hänsköt ärendet till CVMP i enlighet med artikel 33.4 i direktiv 2001/82/EG.
Polish: W dniu 26 kwietnia 2013 r. Wielka Brytania, jako referencyjne państwo członkowskie, powiadomiła Agencję, że członkowie CMD(v) nie doszli do porozumienia w sprawie produktu, i poddała tę kwestię arbitrażowi CVMP zgodnie z art. 33 ust.
Swedish: Kommittén antog därför med konsensus ett positivt yttrande den 15 januari 2014 och rekommenderade att godkännande för försäljning ska beviljas för Norbonex 5 mg/ml pour-on, lösning, för biffkor och lakterande mjölkkor med ändring av referensmedlemsstatens produktresumé och bipacksedel.
Polish: W związku z tym w dniu 15 stycznia 2014 r. Komitet w drodze konsensusu przyjął pozytywną opinię i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu roztworu do polewania Norbonex 5 mg/ml do stosowania u bydła mięsnego i mlecznego z uwzględnieniem zmian w charakterystyce produktu leczniczego oraz ulotce informacyjnej w referencyjnym państwie członkowskim.
Swedish: Sökanden, Norbrook Laboratories Ltd, har lämnat in en ansökan om ett decentraliserat förfarande för Norbonex 5 mg/ml pour-on, lösning, för biffkor och lakterande mjölkkor.
Polish: Wnioskodawca, firma Norbrook Laboratories Ltd, wystąpił z wnioskiem o przeprowadzenie procedury zdecentralizowanej dotyczącej roztworu do polewania Norbonex 5 mg/ml do stosowania u bydła mięsnego i mlecznego.
Swedish: Baserat på utvärderingen av de för närvarande tillgängliga uppgifterna fann CVMP att nytta-riskprofilen för Norbonex 5 mg/ml pour-on, lösning, för biffkor och lakterande mjölkkor är positiv.
Polish: Na podstawie oceny dostępnych danych CVMP uznał, że stosunek korzyści do ryzyka stosowania roztworu do polewania Norbonex 5 mg/ml do stosowania u bydła mięsnego i mlecznego jest korzystny.
Swedish: 1) för Norbonex 5 mg/ml pour-on, lösning, för biffkor och lakterande mjölkkor
Polish: Norbonex 5 mg/ml przeznaczonego do stosowania u bydła mięsnego i mlecznego
Swedish: Detta är en hybridansökan i enlighet med artikel 13.3 i direktiv 2001/82/EG i dess senaste lydelse, som hänvisar till referensläkemedlet Eprinex pour-on, lösning, för biffkor och lakterande mjölkkor.
Polish: 3 dyrektywy 2001/82/WE ze zmianami, odnoszący się do produktu referencyjnego - roztworu do polewania Eprinex do stosowania u bydła mięsnego i mlecznego.
Swedish: Den 18 februari 2013 inleddes därför ett hänskjutningsförfarande enligt artikel 33.1 i direktiv 2001/82/EG och ärendet hänsköts till samordningsgruppen för förfarandet för ömsesidigt erkännande och decentraliserat förfarandeveterinärmedicinska läkemedel (CMD(v)).
Polish: 1 dyrektywy 2001/82/WE do grupy koordynacyjnej ds. procedur wzajemnego uznania i zdecentralizowanej - produkty weterynaryjne
Swedish: Dessa frågor var fortfarande olösta dag 210.
Polish: Ponieważ w 210. dniu procedury kwestie te pozostawały wciąż nierozwiązane, w dniu 18 lutego 2013 r. skierowano procedurę arbitrażową zgodnie z art. 33 ust.
Swedish: Yttrande efter ett hänskjutningsförfarande enligt artikel 33.4 (
Polish: Opinia w następstwie procedury arbitrażowej na mocy art. 33 ust.
Swedish: 25 maj 2012
Polish: 25 maja 2012 r.
Swedish: Ansökan lämnades till Irland som referensmedlemsstat och till Bulgarien, Danmark, Finland, Frankrike, Nederländerna, Polen, Portugal, Rumänien, Slovenien, Spanien, Sverige, Ungern och Österrike som berörda medlemsstater, samt till Island och Norge.
Polish: Wniosek przedłożono Irlandii jako referencyjnemu państwu członkowskiemu, Austrii, Bułgarii, Danii, Hiszpanii, Finlandii, Francji, Węgrom, Holandii, Polsce, Portugalii, Rumunii, Szwecji i Słowenii jako zainteresowanym państwom członkowskim, oraz Islandii i Norwegii.
Swedish: Internationellt generiskt namn (INN): doramektin
Polish: Nieopatentowana nazwa międzynarodowa: doramektyna
Swedish: Europeiska kommissionen omvandlade det slutliga yttrandet till ett beslut den 25 maj 2012.
Polish: W dniu 25 maja 2012 r. Komisja Europejska zmieniła końcową opinię w decyzję.
Swedish: Sökanden lämnade skriftliga förklaringar den 13 september 2011 och 11 januari 2102.
Polish: Wnioskodawca przekazał pisemne wyjaśnienia w dniach 13 września 2011 r. i 11 stycznia 2012 r.
Swedish: Doramektin är en makrocyklisk lakton och nära besläktat med ivermektin.
Polish: Doramektyna jest makrocyklicznym laktonem bardzo zbliżonym do iwermektyny.
Swedish: Båda föreningarna delar ett brett spektrum av antiparasitisk aktivitet och framkallar en likartad paralys hos nematoder och parasitiska artropoder.
Polish: Oba związki mają szerokie spektrum działania przeciwpasożytniczego i wywołują podobny rodzaj porażenia u nicieni i stawonogów pasożytniczych.
Swedish: Den 26 april 2011 hänsköt referensmedlemsstaten Irland ärendet till CVMP i enlighet med artikel 33.4 i direktiv 2001/82/EG.
Polish: Dnia 26 kwietnia 2011 r. referencyjne państwo członkowskie, Irlandia, przekazało sprawę do CVMP zgodnie z art. 33 ust.
Swedish: Sökanden Pfizer Limited ansökte om ett decentraliserat förfarande för ovannämnda veterinärmedicinska läkemedel inom ramen för artikel 32 i direktiv 2001/82/EG i dess senaste lydelse.
Polish: Wnioskodawca, firma Pfizer Limited, wystąpił z wnioskiem o przeprowadzenie procedury zdecentralizowanej dotyczącej wymienionego wyżej weterynaryjnego produktu leczniczego na mocy art. 32 dyrektywy 2001/82/WE ze zmianami.
Swedish: Listan över berörda produktnamn finns i bilaga I. De vetenskapliga slutsatserna finns i bilaga II, tillsammans med ändringarna av produktresumén, märkningen och bipacksedeln till referensmedlemsstaten i bilaga III.
Polish: Wykaz nazw produktów objętych tą procedurą podano w aneksie I. Wnioski naukowe zostały przedstawione w aneksie II, a zmiany charakterystyki produktu leczniczego, oznakowania opakowań i ulotki dla pacjenta referencyjnego państwa członkowskiego w aneksie III.
Swedish: Yttrande efter ett hänskjutningsförfarande enligt artikel 33.4
Polish: Opinia w następstwie procedury arbitrażowej na mocy art. 33 ust.
Swedish: Kommittén utsåg dr Michael Holzhauser-Alberti till rapportör och dr David Murphy till medrapportör.
Polish: Procedura arbitrażowa rozpoczęła się dnia 5 maja 2011 r. Komitet powołał dra Michaela HolzhauseraAlbertiego na sprawozdawcę i dra Davida Murphy'ego na współsprawozdawcę.
Swedish: Under förfarandet identifierade två berörda medlemsstater miljöriskbedömningen (Nederländerna och Frankrike) potentiellt allvarliga risker beträffande miljöriskbedömningen.
Polish: Procedura zdecentralizowana rozpoczęła się dnia 26 lutego 2010 r. Podczas procedury zdecentralizowanej dwa zainteresowane państwa członkowskie (Holandia i Francja) zidentyfikowały potencjalne poważne ryzyko dla środowiska.
Swedish: CVMP antog därför ett positivt yttrande den 8 februari 2012 och rekommenderade att godkännandet för försäljning för Prontax 5 mg/ml pour-on lösning för nötkreatur och associerade namn beviljas.
Polish: Dlatego w dniu 8 lutego 2012 r. CVMP wydał pozytywną opinię zalecającą przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu Prontax 5 mg/ml roztwór do polewania dla bydła i nazw produktów związanych.
Swedish: Prontax 5 mg/ml pour-on lösning för nötkreatur (och associerade namn) innehåller doramektin.
Polish: Produkt Prontax 5 mg/ml roztwór do polewania dla bydła i nazwy produktów związanych zawierają doramektynę.
Swedish: för Prontax 5 mg/ml pour-on lösning för nötkreatur och associerade namn
Polish: dotyczącej produktu Prontax 5 mg/ml roztwór do polewania dla bydła i nazw produktów związanych
Swedish: positivt under förutsättning att de rekommenderade riskreducerande åtgärderna tas med i produktinformationen om den risk som finns för vattenlevande organismer och gödselorganismer.
Polish: Na podstawie oceny aktualnie dostępnych danych CVMP uznał stosunek korzyści do ryzyka produktu Prontax 5 mg/ml roztwór do polewania dla bydła i nazw produktów związanych za korzystny, pod warunkiem że do informacji o produkcie zostaną dodane zalecane środki ograniczające ryzyko w odniesieniu do ryzyka dla organizmów wodnych i fauny żyjącej w odchodach.
Swedish: 24 september 2013
Polish: 24 września 2013 r.
Swedish: Förenade kungariket är referensmedlemsstat för båda läkemedlen.
Polish: Referencyjnym państwem członkowskim dla obu produktów jest Wielka Brytania.
Swedish: För pour-on-läkemedlet är 24 berörda medlemsstater delaktiga: Österrike, Belgien, Bulgarien, Cypern, Tjeckien, Danmark, Estland, Frankrike, Tyskland, Grekland, Ungern, Island, Irland, Italien, Lettland, Litauen, Luxemburg, Nederländerna, Polen, Portugal, Rumänien, Slovakien, Slovenien och Spanien.
Polish: W zakresie produktu do polewania zainteresowanymi państwami członkowskimi (CMS) są następujące 24 państwa: Austria, Belgia, Bułgaria, Cypr, Czechy, Dania, Estonia, Francja, Niemcy, Grecja, Węgry, Islandia, Irlandia, Włochy, Łotwa, Litwa, Luksemburg, Holandia, Polska, Portugalia, Rumunia, Słowacja, Słowenia i Hiszpania.
Swedish: Internationellt generiskt namn (INN): deltametrin Bakgrundsinformation
Polish: Nieopatentowana nazwa międzynarodowa (INN): deltametryna
Swedish: Sökanden tillhandahöll skriftliga förklaringar den 22 maj 2013.
Polish: Pisemne wyjaśnienia zostały dostarczone przez wnioskodawcę w dniu 22 maja 2013 r.
Swedish: Europeiska kommissionen omvandlade yttrandet till ett beslut den 24 september 2013.
Polish: W dniu 24 września 2013 Komisja Europejska zmieniła opinię w decyzję.
Swedish: Dag 60 av CMD(v):s förfarande var den 14 februari 2013 och eftersom de berörda medlemsstaterna inte lyckades nå en överenskommelse beträffande läkemedlet hänsköts förfarandet till CVMP.
Polish: Dzień 60. procedury CMD(v) przypadł na dzień 14 lutego 2013 r., a ponieważ zainteresowane państwa członkowskie nie doszły do porozumienia w sprawie produktu, procedurę poddano arbitrażowi CVMP.
Swedish: Artikel 33.4 i direktiv 2001/82/EG, i dess senaste lydelse
Polish: 4 dyrektywy 2001/82/WE ze zmianami
Swedish: Potentiellt allvarliga risker identifierades under det decentraliserade förfarandet av Tyskland och Nederländerna beträffande läkemedlets miljösäkerhet.
Polish: Procedurę zdecentralizowaną wszczęto dnia 19 grudnia 2011 r. Podczas procedury zdecentralizowanej Niemcy i Holandia zidentyfikowały potencjalne poważne zagrożenia związane z bezpieczeństwem produktu dla środowiska.
Swedish: Dessa är hybridansökningar i enlighet med artikel 13.3 i direktiv 2001/82/EG, i dess senaste lydelse, med hänvisning till referensläkemedlen Pfizer Pour On Insecticide 1% w/v Cutaneous Solution och Pfizer Spot On Insecticide 1% w/v Cutaneous Solution multidose, som är godkända i Förenade kungariket.
Polish: 3 dyrektywy 2001/82/WE ze zmianami, odnoszący się do produktów referencyjnychśrodka owadobójczego Pfizer Pour On Insecticide 1% w/v Cutaneous Solution oraz Pfizer Spot On Insecticide 1% w/v Cutaneous Solution do wielokrotnego dawkowania, które są zarejestrowane w Wielkiej Brytanii.
Swedish: Kommittén utsåg dr C. Ibrahim som rapportör och H. Jukes som medrapportör.
Polish: Procedurę arbitrażową wszczęto dnia 6 marca 2013 r. Komitet mianował dr C. Ibrahim na sprawozdawcę oraz H. Jukes na współsprawozdawcę.
Swedish: Den 26 februari 2013 meddelade referensmedlemsstaten, Förenade kungariket, Europeiska läkemedelsmyndigheten att CMD(v) inte hade lyckats nå en överenskommelse om läkemedlet och hänsköt ärendet till CVMP i enlighet med artikel 33.4 i direktiv 2001/82/EG.
Polish: W dniu 26 lutego 2013 r. Wielka Brytania, jako referencyjne państwo członkowskie, powiadomiła Europejską Agencję Leków, że członkowie CMD(v) nie doszli do porozumienia w sprawie produktu, i skierowała kwestię do CVMP zgodnie z art. 33 ust.
Swedish: Deltanil 10 mg/ml pour-on, lösning, för nötkreatur och får och Deltanil 100 mg/ml spot-on, lösning, för nötkreatur innehåller deltametrin som aktiv beståndsdel och är avsett för utvärtes bruk hos nötkreatur och får för behandling och prevention av infestationer med löss och flugor på nötkreatur, med fästingar, löss, fårlöss och etablerade spyflugeangrepp på får och med löss och fästingar på lamm.
Polish: Produkty Deltanil 10 mg/ml w postaci roztworu do polewania dla bydła i owiec oraz Deltanil 100 mg w postaci roztworu do stosowania miejscowego u bydła zawierają substancję czynną deltametrynę i są przeznaczone do stosowania miejscowego u bydła i owiec w leczeniu oraz zapobieganiu infestacjom wszy i much (bydło), kleszczy, wszy, postaci larwalnych i osobników dojrzałych muchy plujki (owce) oraz wszy i kleszczy (jagnięta).
Swedish: decentraliserat förfarande - veterinärmedicinska läkemedel (CMD(v)) den 17 december 2012.
Polish: 1 dyrektywy 2001/82/WE do grupy koordynacyjnej ds. procedur wzajemnego uznania i zdecentralizowanej - produkty weterynaryjne (CMD(v)).
Swedish: Kommittén antog därför med majoritet ett positivt yttrande den 17 juli 2013 och rekommenderade beviljandet av godkännandena för försäljning av Deltanil 10 mg/ml pour-on, lösning, för nötkreatur och får och av Deltanil 100 mg spot-on, lösning, för nötkreatur.
Polish: W związku z tym w dniu 17 lipca 2013 r. Komitet większością głosów przyjął pozytywną opinię i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu Deltanil 10 mg/ml w postaci roztworu do polewania dla bydła i owiec oraz produktu Deltanil 100 mg w postaci roztworu do stosowania miejscowego u bydła.
Swedish: Baserat på utvärderingen av de för närvarande tillgängliga uppgifterna fann CVMP att nytta-riskprofilen för Deltanil 10 mg/ml pour-on, lösning, för nötkreatur och får och Deltanil 100 mg spot-on, lösning, för nötkreatur är positiv.
Polish: W oparciu o ocenę dostępnych danych CVMP uznał, że stosunek korzyści do ryzyka stosowania produktu Deltanil 10 mg/ml w postaci roztworu do polewania dla bydła i owiec oraz produktu Deltanil 100 mg w postaci roztworu do stosowania miejscowego u bydła jest korzystny.
Swedish: Sökanden, Virbac, lämnade in en ansökan om ett decentraliserat förfarande för Deltanil 10 mg/ml pour-on, lösning, för nötkreatur och får och Deltanil 100 mg/ml spot-on, lösning, för nötkreatur.
Polish: Wnioskodawca, firma Virbac, wystąpił z wnioskiem o wszczęcie procedury zdecentralizowanej dla produktu Deltanil 10 mg/ml w postaci roztworu do polewania dla bydła i owiec oraz produktu Deltanil 100 mg w postaci roztworu do stosowania miejscowego u bydła.
Swedish: Dessa frågor var fortfarande olösta dag 210, och därför inleddes en hänskjutning enligt artikel 33.1 i direktiv 2001/82/EG till samordningsgruppen för förfarandet för ömsesidigt erkännande och
Polish: Ponieważ w 210. dniu procedury kwestie te pozostawały wciąż nierozwiązane, w dniu 17 grudnia 2012 r. skierowano procedurę arbitrażową zgodnie z art. 33 ust.
Swedish: 25 september 2013
Polish: 25 września 2013 r.
Swedish: Referensmedlemsstat var Frankrike och 12 berörda medlemsstater var inblandade: Österrike, Belgien, Danmark, Tyskland, Grekland, Irland, Italien, Luxemburg, Portugal, Slovenien, Spanien och Förenade kungariket.
Polish: Referencyjnym państwem członkowskim była Francja, a 12 zainteresowanych państw członkowskich to: Austria, Belgia, Dania, Niemcy, Grecja, Irlandia, Włochy, Luksemburg, Portugalia, Słowenia, Hiszpania i Wielka Brytania.
Swedish: Europeiska kommissionen omvandlade det slutliga yttrandet till ett beslut den 25 september 2013.
Polish: W dniu 25 września 2013 r. Komisja Europejska zmieniła opinię w decyzję.
Swedish: Internationella generiska namn (INN-namn): moxidektin och triklabendazol
Polish: Nieopatentowane nazwy międzynarodowe (INN): moksydektyna i triklabendazol
Swedish: Läkemedlet administreras lokalt på djurets rygg och är indicerat för behandling av blandade nematod- och trematodinfektioner hos nötkreatur.
Polish: Produkt podaje się miejscowo na kark zwierzęcia i jest on wskazany do leczenia mieszanych infekcji nicieniami i przywrami u bydła.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning tillhandahöll skriftliga förklaringar den 20 maj 2013.
Polish: Pisemne wyjaśnienia zostały dostarczone przez podmiot odpowiedzialny w dniu 20 maja 2013 r.
Swedish: Viktiga frågor som togs upp av den berörda medlemsstaten, Belgien, var fortfarande olösta dag 90.
Polish: W dniu 90. procedury główne kwestie podniesione przez Belgię pozostały nierozwiązane.