FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Vanwege de combinatiebehandeling met peginterferon alfa en ribavirine moeten vrouwen die zwanger kunnen worden en hun mannelijke partners, evenals mannelijke patiënten en hun vrouwelijke partners, tijdens behandeling met INCIVO twee effectieve anticonceptiemethoden toepassen.
Czech: Kvůli kombinované léčbě s peginterferonem alfa a ribavirinem musejí pacientky ve fertilním věku a jejich partneři a také pacienti - muži a jejich partnerky během léčby přípravkem INCIVO užívat 2 účinné antikoncepční metody.
Dutch: In de Pbo/PR-arm hadden 2 (9%) patiënten op baseline fibrose met brugvorming en geen enkele patiënt had op baseline cirrose.
Czech: Ve skupině Pbo/PR měli na počátku léčby přemosťující fibrózu 2 pacienti (9 % ) a žádný pacient neměl na počátku cirhózu.
Dutch: Patiënten die een behandelschema op basis van efavirenz hebben, moeten elke 8 uur INCIVO 1.125 mg krijgen.
Czech: Pacienti léčení režimem založeným na efavirenzu musí dostávat přípravek INCIVO v dávce 1 125 mg každých 8 hodin.
Dutch: Als u borstvoeding geeft, moet u daarmee stoppen voordat u begint met het innemen van INCIVO.
Czech: Pokud kojíte, musíte před zahájením užívání přípravku INCIVO přestat s kojením.
Dutch: Zowel vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden en hun mannelijke partners, als mannelijke patiënten en hun vrouwelijke partners moeten tijdens en na de behandeling met INCIVO twee effectieve anticonceptiemethoden gebruiken zoals wordt aanbevolen in de Samenvatting van de Productkenmerken van ribavirine en zoals hieronder beschreven.
Czech: Pacientky ve fertilním věku a jejich partneři a také pacienti muži a jejich partnerky musejí užívat 2 účinné antikoncepční metody během léčby přípravkem INCIVO a dále dle doporučení v souhrnu údajů o přípravku pro ribavirin a jak je popsáno níže.
Dutch: Aan patiënten met nier- of leverinsufficiëntie mag geen colchicine met INCIVO worden gegeven, vanwege het risico op colchicinetoxiciteit.
Czech: Pacientům s poruchou funkce ledvin nebo jater se INCIVO nesmí podávat vzhledem k riziku kolchicinové toxicity.
Dutch: voor behandeling van psychiatrische stoornissen sildenafil of tadalafil mag niet worden gebruikt voor behandeling van een hart-longziekte met de naam pulmonale arteriële hypertensie.
Czech: Sildenafil nebo tadalafil se nesmějí užívat k léčbě onemocnění srdce a plic zvaného plicní arteriální hypertenze.
Dutch: Gebruik INCIVO voorzichtig bij patiënten: - met een voorgeschiedenis van verworven QT-verlenging; - met klinisch relevante bradycardie (hartslag voortdurend < 50 slagen per minuut); - met een voorgeschiedenis van hartfalen met een verminderde linkerventriculaire ejectiefractie; - die geneesmiddelen nodig hebben waarvan bekend is dat ze het QT-interval verlengen, maar waarvan het metabolisme niet voornamelijk afhankelijk is van CYP3A4 (bijv. methadon, zie
Czech: - klinicky relevantní bradykardií (přetrvávající srdeční frekvence < 50 tepů/min); - anamnézou srdečního selhání se sníženou ejekční frakcí levé komory; - nutností užívání léčivých přípravků, o nichž je známo, že prodlužují QT interval, ale jejichž metabolismus není primárně závislý na CYP3A4 (např. methadon, viz bod 4.5).
Dutch: Dit zijn de aanbevolen uitgangswaarden voor het begin van de INCIVO-combinatiebehandeling: - Hemoglobine: ≥ 12 g/dl (vrouwen); ≥ 13 g/dl (mannen) - Plaatjesaantal ≥ 90.000/mm - Absoluut aantal neutrofielen ≥ 1.500/mm
Czech: Doporučené výchozí hodnoty pro zahájení kombinované léčby s přípravkem INCIVO jsou: - Hemoglobin: ≥ 12 g/dl (ženy); ≥ 13 g/dl (muži)
Dutch: Follow-up-analyse van patiënten behandeld met INCIVO die geen SVR bereikten, toonde aan dat de wild-type viruspopulatie groter werd en de populatie van telaprevir-resistente varianten in de loop van de tijd na het eind van de telaprevirbehandeling ondetecteerbaar werd.
Czech: Analýza následného sledování hodnocení u pacientů léčených přípravkem INCIVO, kteří nedosáhli SVR, ukázala, že po ukončení léčby telaprevirem se během času populace divokého viru zvyšovala a populace variant rezistentních k telapreviru se stala nedetekovatelnou.
Dutch: De patiënten werden gerandomiseerd naar ofwel 12 weken INCIVO (750 mg elke 8 uur indien ingenomen in combinatie met atazanavir/ritonavir, tenofovirdisoproxilfumaraat, en emtricitabine of lamivudine OF 1.125 mg elke 8 uur indien ingenomen in combinatie met efavirenz, tenofovirdisoproxilfumaraat en emtricitabine), ofwel placebo.
Czech: Pacienti byli randomizováni na 12 týdnů do skupiny léčené přípravkem INCIVO (750 mg každých 8 hodin při použití v kombinaci s atazanavirem/ritonavirem, tenofovir-disoproxyl-fumarátem a emtricitabinem nebo lamivudinem NEBO 1 125 mg každých 8 hodin při použití v kombinaci s efavirenzem, tenofovir-disoproxyl-fumarátem a emtricitabinem) nebo do skupiny s placebem.
Dutch: In-vitro-studies toonden aan dat telaprevir UGT1A9 of UGT2B7 niet remt.
Czech: In vitro studie prokázaly, že telaprevir není inhibitorem UGT1A9 nebo UGT2B7.
Dutch: Tabel 12: SVR-percentages naar graad van leverfibrose bij aanvang: Studie C216 T12/PR
Czech: Výskyt SVR podle rozsahu fibrózy jater na počátku hodnocení C216 T12/PR
Dutch: Zie rubriek 4.3 voor een lijst van geneesmiddelen die gecontra-indiceerd zijn voor gebruik met INCIVO vanwege de mogelijk levensbedreigende bijwerkingen of mogelijk verlies van therapeutisch effect van INCIVO.
Czech: Seznam léčivých přípravků, které jsou kontraindikovány v kombinaci s přípravkem INCIVO vzhledem k život ohrožujícím nežádoucím účinkům nebo potenciální ztrátě terapeutického účinku přípravku INCIVO, je uveden v bodě 4.3.
Dutch: Geneesmiddelen
Czech: FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
Dutch: Het kan zijn dat deze richtlijnen niet op dezelfde manier toegepast kunnen worden als er voor het opstarten van de INCIVO-behandeling een ‘lead in' behandeling met peginterferon alfa en ribavirine werd gegeven (zie rubriek 5.1).
Czech: Tyto pokyny nemusejí být stejné, pokud před zahájením léčby přípravkem INCIVO byla již použita léčba s peginterferonem alfa a ribavirinem (viz bod 5.1)
Dutch: Voorzichtigheid wordt aanbevolen wanneer INCIVO gelijktijdig met geneesmiddelen wordt voorgeschreven waarvan bekend is dat ze QT-verlenging induceren en die substraat zijn voor CYP3A, zoals erytromycine, claritromycine, telitromycine, posaconazol, voriconazol, ketoconazol, tacrolimus, salmeterol (zie rubriek 4.5).
Czech: Opatrnost se doporučuje, pokud je přípravek INCIVO předepsán současně s léčivými přípravky, o nichž je známo, že prodlužují QT interval a které jsou substráty CYP3A, jako je erythromycin, klarithromycin, telithromycin, posakonazol, vorikonazol, ketokonazol, takrolimus, salmeterol (viz bod 4.5).
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van INCIVO bij kinderen jonger dan 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku INCIVO u dětí ve věku < 18 let nebyly stanoveny.
Dutch: Dieronderzoek heeft onvoldoende gegevens opgeleverd wat betreft reproductietoxiciteit voor de mens (zie rubriek 5.3).
Czech: Studie reprodukční toxicity na zvířatech jsou nedostatečné (viz bod 5.3).
Dutch: - Bloedarmoede (een daling van uw aantal rode bloedcellen) Zeg het uw arts als u last hebt van vermoeidheid, zwakte, kortademigheid, een licht gevoel in uw hoofd en/of het gevoel dat uw hart hevig tekeer gaat.
Czech: - Anemie (snížení počtu červených krvinek) Oznamte svému lékaři, pokud se u Vás objeví únava, slabost, dušnost, točení hlavy a/nebo pocit rychlého tlukotu srdce.
Dutch: Het is niet bekend of telaprevir dialyseerbaar is via peritoneale of hemodialyse.
Czech: Není známo, zda je telaprevir odstranitelný dialýzou nebo peritoneální dialýzou.
Dutch: In placebogecontroleerde fase 2- en fase 3-studies had 0,4% van de patiënten vermoedelijk Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms (DRESS).
Czech: V placebem kontrolovaných hodnoceních fází II a III mělo 0,4 % pacientů podezření na lékovou vyrážku spojenou s eosinofilií a systémovými příznaky (DRESS).
Dutch: In vergelijking met toediening na een standaardmaaltijd met een normale hoeveelheid calorieën was de blootstelling (AUC) met 73% verlaagd wanneer telaprevir op een lege maag werd ingenomen, met 26% na een maaltijd met weinig calorieën en veel eiwit (9 g vet, 260 kcal) en met 39% na een maaltijd met weinig calorieën en weinig vet (3,6 g vet, 249 kcal).
Czech: Ve srovnání s podáním po standardně kalorickém jídle byla expozice (AUC) telapreviru při podání nalačno snížena o 73 %, při podání s nízkokalorickým jídlem bohatým na bílkoviny (9 g tuku, 260 kcal) o 26 % a při podání s nízkokalorickým nízkotučným jídlem (3,6 g tuku, 249 kcal) o 39 %.
Dutch: Als u bij deze leeftijdsgroep hoort, bespreek het gebruik van INCIVO dan met uw arts.
Czech: Patříte-li do této věkové skupiny, poraďte se o užití přípravku INCIVO se svým lékařem.
Dutch: INCIVO werd niet onderzocht bij patiënten met een HCV-infectie met matige leverinsufficiëntie (Child-Pugh B, score 7-9).
Czech: INCIVO nebylo hodnoceno u HCV-infikovaných pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh B, skóre 7 - 9).
Dutch: Na het eind van de INCIVO-behandeling dalen de urinezuurwaarden gewoonlijk in de loop van de volgende 8 weken en zijn dan vergelijkbaar met die waargenomen bij patiënten die alleen behandeld worden met peginterferon alfa en ribavirine.
Czech: Po ukončení léčby přípravkem INCIVO se hladiny kyseliny močové většinou snížily během následujících 8 týdnů a byly srovnatelné s hladinami pozorovanými u pacientů dostávajících pouze peginterferon alfa a ribavirin.
Dutch: Voriconazol mag niet worden toegediend aan patiënten die telaprevir krijgen, tenzij een afweging van de voor- en nadelen het gebruik rechtvaardigt.
Czech: Pacientům léčeným telaprevirem by se vorikonazol neměl podávat, pokud to nezdůvodní posouzení poměru prospěch/riziko.
Dutch: De juiste dosis van INCIVO bij hepatitis C-patiënten met matige leverinsufficiëntie is niet vastgesteld.
Czech: Příslušná dávka přípravku INCIVO u hepatitidou C infikovaných pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater nebyla stanovena.
Dutch: Verhoging van de dosering van 750 mg elke 8 uur tot 1.875 mg elke 8 uur in een onderzoek met herhaalde toediening leidde tot een minder dan proportionele stijging in de blootstelling aan telaprevir
Czech: Zvýšení dávky ze 750 mg každých 8 hodin na 1 875 mg každých 8 hodin v hodnocení opakovaného dávkování vedlo k méně proporcionálnímu vzestupu v expozici telapreviru (přibližně o 40 %).
Dutch: Er zijn ernstige, mogelijk levensbedreigende en fatale huidreacties gemeld bij de INCIVOcombinatiebehandeling, waaronder DRESS, SJS en TEN (zie rubriek 4.4).
Czech: Při kombinované léčbě s přípravkem INCIVO byly hlášeny závažné potenciálně život ohrožující a fatální kožní reakce včetně DRESS, SJS a TEN (viz bod 4.4).
Dutch: Controleer op progressie of systemische symptomen tot de rash is verdwenen.
Czech: Monitorování na progresi nebo systémové příznaky, dokud vyrážka nevymizí.
Dutch: ANTI-HIV-MIDDELEN: REVERSETRANSCRIPTASEREMMERS In geval van gelijktijdige toediening dient telaprevir 1.125 mg iedere 8 uur te worden gebruikt (zie rubriek 4.4).
Czech: HIV-ANTIVIROVÉ PŘÍPRAVKY: INHIBITORY REVERZNÍ TRANSKRIPTÁZY Při společném podání se užije telaprevir 1 125 mg každých 8 hodin (viz bod 4.4).
Dutch: Patiënten met HCV-genotype 1a hadden overheersend V36M en R155K enkelvoudige en combinatievarianten, terwijl patiënten met HCV-genotype 1b overheersend de varianten V36A, T54A/S en A156S/T/V hadden.
Czech: Pacienti s 1a genotypem HCV mají především jednotlivé nebo kombinované varianty V36M a R155K, zatímco pacienti s 1b genotypem HCV mají především varianty V36A, T54A/S a A156S/T/V.
Dutch: Hemoglobine dient voor en tijdens de INCIVO-combinatiebehandeling op regelmatige tijdstippen gecontroleerd te worden (zie rubriek 4.4, Laboratoriumonderzoeken).
Czech: Před léčbou a během kombinované léčby s přípravkem INCIVO je nutno v pravidelných intervalech monitorovat hemoglobin (viz bod 4.4, Laboratorní testy).
Dutch: Tekenen en symptomen van uitdroging zijn toegenomen dorst, droge mond, verlaagde urinefrequentie of -volume, en donker gekleurde urine.
Czech: Známky a příznaky dehydratace zahrnující žízeň, sucho v ústech, sníženou četnost močení nebo objem moči a tmavě zbarvenou moč.
Dutch: Efavirenz: met deze combinatie moet de telaprevirdosis verhoogd worden tot 1.125 mg driemaal daags
Czech: Efavirenz: při této kombinaci se dávka telapreviru musí zvýšit na 1 125 mg třikrát denně (každých 8
Dutch: Bij voormalige null responders moet overwogen worden een extra HCV-RNA-test uit te voeren tussen week 4 en week 12.
Czech: U pacientů, kteří dříve vůbec neodpovídali, je nutno zvážit provedení dodatečného testu HCV RNA mezi týdnem 4 a 12.
Dutch: Er zijn geen klinische gegevens over herbehandeling van patiënten bij wie een behandeling op basis van een HCV NS3-4A-proteaseremmer gefaald had (zie rubriek 5.1).
Czech: K dispozici nejsou žádné klinické údaje pro opakovanou léčbu pacientů, u kterých selhala terapie založená na inhibitorech HCV NS3-4A proteázy (viz bod 5.1).
Dutch: Het percentage SVR12 was voor de T12(b.i.d.
Czech: Výskyt podílu SVR12 u skupiny T12(b.i.d.
Dutch: hypromellose-acetaat-succinaat, calciumwaterstoffosfaat (watervrij), microkristallijne cellulose, colloïdaal watervrij siliciumdioxide, natriumlaurylsulfaat, croscarmellosenatrium,
Czech: acetátosukcinát hypromelosy, hydrogenfosforečnan vápenatý, mikrokrystalická celulosa, koloidní bezvodý oxid křemičitý, natrium-lauryl-sulfát, sodná sůl kroskarmelosy,
Dutch: Als uw behandeling niet werkt, kan uw arts stoppen met de geneesmiddelen.
Czech: Pokud léčba neúčinkuje, může lékař léčivý přípravek vysadit.
Dutch: Wanneer INCIVO wordt gebruikt bij patiënten met gevorderde leverziekte wordt zeer nauwgezette controle en vroegtijdige behandeling van bijwerkingen aanbevolen.
Czech: V případě užívání přípravku INCIVO u pacientů s pokročilým stádiem onemocnění jater je doporučen přísný dohled a včasné zvládnutí
Dutch: De incidentie van bijwerkingen van minstens matige ernst (≥ graad 2) was in de INCIVO-groep hoger dan in de placebogroep.
Czech: Četnost nežádoucích účinků alespoň střední intenzity (≥ stupeň 2) byla vyšší ve skupině s přípravkem
Dutch: Gelijktijdige toediening van INCIVO met werkzame stoffen die CYP3A sterk induceren, bijvoorbeeld rifampicine, sint-janskruid (Hypericum perforatum), carbamazepine, fenytoïne en fenobarbital en dus kunnen leiden tot lagere blootstelling en verlies van werkzaamheid van INCIVO.
Czech: Současné podávání přípravku INCIVO s léčivými látkami, které silně indukují CYP3A4, např. rifampicinem, třezalkou tečkovanou (Hypericum perforatum), karbamazepinem, fenytoinem a fenobarbitalem, může vést k nižší expozici a ztrátě účinnosti přípravku INCIVO.
Dutch: Zorg dat u de volgende punten controleert en zeg het tegen de arts die uw hepatitis C-virus (HCV) behandelt als één of meer van deze punten bij u van toepassing zijn.
Czech: Ujistěte se, že jste zkontroloval(a) všechny dále uvedené body a týká-li se Vás cokoli z dále uvedeného, oznamte to lékaři, který Vám léčí virus hepatitidy C (HCV).
Dutch: Alle patiënten kregen een vaste ribavirine-dosis van 800 mg/dag.
Czech: Všichni pacienti dostávali ribavirin ve fixní dávce 800 mg/den.
Dutch: Voorbeelden zijn: aantallen bloedcellen, schildklierwaarden (een klier in uw hals die uw stofwisseling reguleert), lever- en nieronderzoeken.
Czech: Příklady jsou: krevní obraz, hladiny hormonu štítné žlázy (žláza na krku, která kontroluje metabolismus), jaterní a ledvinové testy.
Dutch: Bij de beschrijving van de resultaten van de fase 3-studie C211, HPC3008 en HPC3006 werd SVR12, beschouwd als virologische genezing, gedefinieerd op basis van een HCV-RNA onder de kwantificatielimiet (25 IU/ml), gebruikmakend van de laatste meting in het visit window van 12 weken na het geplande eind van de behandeling.
Czech: V popisu výstupů z hodnocení fáze III u hodnocení C211, HPC3008 a HPC3006 byla SVR12 považovaná za virologické vyléčení definována na základě HCV RNA pod limitem kvantifikace (25 IU/ml) za použití posledního měření v okně při návštěvě ve 12. týdnu po plánovaném ukončení
Dutch: Tabel 13: SVR-percentages op basis van de respons in week 4 (afname < 1 log10 of ≥ 1 log10) in de T12(DS)/PR48-groep: Studie C216
Czech: Tabulka 13: Výskyt SVR v týdnu 4 (snížení HCV RNA < 1 log10 nebo ≥ 1 log10) u skupiny T12(DS)/PR48: Hodnocení C216
Dutch: Bij ratten (maar niet bij honden) veroorzaakte telaprevir degeneratieve veranderingen aan de testes.
Czech: U potkanů (ne však u psů) způsoboval telaprevir degenerativní změny na varlatech, které byly reverzibilní a neovlivňovaly plodnost.
Dutch: Janssen Cilag International NV
Czech: Janssen Cilag International NV Turnhoutseweg 30
Dutch: In de beschrijving van de fase 3-resultaten van de studies 108, 111 en C216 werd SVR, beschouwd als virologische genezing, gedefinieerd op basis van de laatste beoordeling van HCV-RNA in de periode van studieweek 72, gebruik makend van de laatste meting in die periode.
Czech: V popisu výstupů z hodnocení fáze III u hodnocení 108, 111 a C216, byla SVR považovaná za virologické vyléčení definována na základě posouzení HCV RNA v okně při návštěvě v týdnu 72, s použitím posledního měření v okně.
Dutch: Tijdens de behandelingsfase met INCIVO of placebo waren de meest frequent gemelde bijwerkingen met een ernst van minstens graad 3 in de INCIVO-groep (incidentie ≥ 1,0%) anemie, rash, trombocytopenie, lymfopenie, pruritus en nausea.
Czech: Během fáze léčby s přípravkem INCIVO/placebem byly nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky stupně alespoň 3 ve skupině s přípravkem INCIVO (s incidencí ≥ 1,0 %) anemie, vyrážka, trombocytopenie, lymfopenie, pruritus a nauzea.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van INCIVO bij patiënten met genotype-1-chronische hepatitis C werden onderzocht in vier fase 3-studies: 3 bij therapienaïeve patiënten en 1 bij reeds eerder behandelde patiënten (patiënten met een recidief, partiële responders en null responders).
Czech: Účinnost a bezpečnost přípravku INCIVO u pacientů s chronickou hepatitidou C genotypu 1 byly sledovány ve čtyřech hodnoceních fáze III: 3 u dosud neléčených pacientů a 1 u již dříve léčených pacientů (relabující, částečně odpovídající a nereagující).
Dutch: Er is geen dosisaanpassing van INCIVO vereist bij stabiele levertransplantatiepatiënten (zie rubrieken 4.8 en 5.1).
Czech: U stabilizovaných pacientů s transplantovanými játry není nutná úprava dávkování přípravku INCIVO (viz body 4.8 a 5.1).
Dutch: )/PR] in combinatie met peginterferon alfa-2a en ribavirine.
Czech: )/PR] v kombinaci s peginterferonem alfa-2a a ribavirinem.
Dutch: Voor andere enzymen en transporteiwitten (bijv. CYP1A1, CYP1A2, BCRP, OATP's) die gereguleerd worden door dezelfde nucleaire receptoren, is de mogelijke klinische impact
Czech: CYP1A1, CYP1A3, BCRP, OATPs), které jsou regulované stejnými nukleárními receptory, není
Dutch: Werkzaamheid bij volwassenen met HCV/hiv-1-co-infectie
Czech: Účinnost u dospělých infikovaných HCV/HIV-1
Dutch: Van de combinatie van 255 therapienaïeve patiënten en reeds eerder behandelde patiënten uit fase 3-studies 108, 111 en C216 die tijdens de behandeling telaprevir-resistente varianten vertoonden, werden er bij 152 patiënten (60%) niet langer resistente varianten gedetecteerd met populatiesequentiestudies (mediane follow-up van 10 maanden).
Czech: Z celkem 255 dosud neléčených a dříve léčených pacientů z hodnocení fáze III 108, 111 a C216, u kterých se během léčby objevily varianty rezistentní k telapreviru, nebyly u 152 pacientů (60 %) populačním sekvencováním detekovány rezistentní varianty (medián následného sledování 10 měsíců).
Dutch: Peginterferon alfa kan worden voortgezet, tenzij onderbreking medisch aangewezen is.
Czech: Podávání peginterferonu alfa může pokračovat, pokud není vysazení indikováno
Dutch: De SVR-percentages waren hoger (absoluut verschil minstens 28%) in de T12/PR-groep dan in de Pbo/PR48-groep door de verschillende subgroepen heen: geslacht, leeftijd, ras, etniciteit, body mass index, subtype van het HCV-genotype, HCV-RNA op baseline (< 800.000, ≥ 800.000 IE/ml) en de graad van leverfibrose.
Czech: Výskyt SVR byl vyšší (s absolutním rozdílem alespoň 28 %) u skupiny T12/PR než u skupiny Pbo/PR48 pro všechny podskupiny dle pohlaví, věku, rasy, etnicity, body mass indexu, subtypu genotypu HCV, počáteční HCV RNA (< 800 000, ≥ 800 000 IU/ml) a rozsahu jaterní fibrózy.
Dutch: De hemoglobinewaarden verbeteren geleidelijk na voltooiing van de toediening
Czech: Po dokončení podávání přípravku INCIVO se hodnoty hemoglobinu pomalu zlepšovaly.
Dutch: In klinische fase 2- en fase 3-studies met telaprevir waren therapienaïeve patiënten en patiënten bij wie een eerdere behandeling had gefaald met overheersend telaprevir-resistente varianten bij aanvang (voor de behandeling) zeldzaam (V36M, T54A en R155K < 1% en T54S 2,7%).
Czech: V hodnoceních fází II a III s telaprevirem se pacienti dříve neléčení nebo pacienti, u nichž selhala předchozí léčba, s predominantně rezistentními variantami k telapreviru na počátku (V36M, T54A a R155K < 1 % a T54S 2,7 %) vyskytovali zřídka.
Dutch: De deelnemers aan deze studies, 108, 111 and C216, hadden gecompenseerde leverziekte, detecteerbaar HCV-RNA en histopathologie van de lever consistent met chronische hepatitis C. Tenzij anders aangegeven, werd INCIVO toegediend in een dosis van 750 mg elke 8 uur (q8h); de dosis peginterferon alfa-2a was 180 µg/week en de dosis ribavirine was 1.000 mg/dag (patiënten met een gewicht < 75 kg) of 1.200 mg/dag (patiënten met een gewicht ≥ 75 kg).
Czech: Pacienti v těchto hodnoceních, 108, 111 a C216, měli kompenzované jaterní onemocnění, detekovatelnou HCV RNA a histopatologii jater konzistentní s chronickou hepatitidou C. Není-li uvedeno jinak, podával se přípravek INCIVO v dávce 750 mg každých 8 hodin; dávka peginterferonu alfa-2a byla 180 µg/týden a dávka ribavirinu 1 000 mg/den (u pacientů s hmotností < 75 kg) nebo 1 200 mg/den (u pacientů s hmotností ≥ 75 kg).
Dutch: INCIVO mag niet worden gebruikt door kinderen of adolescenten, omdat het bij patiënten jonger dan 18 jaar niet voldoende is onderzocht.
Czech: INCIVO není určeno k použití u dětí a dospívajících, protože u pacientů do 18 let věku nebylo
Dutch: De totale
Czech: Všeobecně
Dutch: In vitro werd geen relevante remming door telaprevir waargenomen van de iso-enzymen CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, en CYP2E1.
Czech: In vitro nebyly pozorovány relevantní inhibice CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 a CYP2E1.
Dutch: Tabel 14: Samengevoegde responspercentages: studie C208
Czech: Tabulka 14: Souhrnné výskyty odpovědí v hodnocení C208
Dutch: Raadpleeg ook de Samenvatting van de Productkenmerken van peginterferon alfa en ribavirine, die gecontra-indiceerd zijn bij Child-Pugh score ≥ 6.
Czech: Je nutno se řídit také souhrny údajů o přípravku peginterferonu alfa a ribavirinu, které jsou kontraindikovány u Child-Pugh skóre ≥ 6.
Dutch: Bij therapienaïeve patiënten in de fase 3-studies, bereikten 4/16 (25%) patiënten met HCV-RNA-concentraties tussen 100 IE/ml en 1.000 IE/ml in week 4, SVR.
Czech: U dosud neléčených pacientů v hodnoceních fáze III dosáhli SVR 4/16 (25 %) pacientů s hladinami HCV RNA mezi 100 IU/ml a 1 000 IU/ml v týdnu 4.
Dutch: Gelijktijdige toediening van sildenafil of tadalafil en telaprevir voor de behandeling van pulmonale arteriële hypertensie is gecontraindiceerd (zie rubriek 4.3).
Czech: Současné podávání sildenafilu nebo tadalafilu a telapreviru v léčbě plicní arteriální hypertenze je kontraindikováno (viz bod 4.3).
Dutch: HCV-RNA < 25 IE/ml aan het eind van de behandeling Recidief
Czech: HCV RNA < 25 IU/ml na konci léčby
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid zijn niet vastgesteld bij patiënten met matige of ernstige nierinsufficiëntie (CrCl < 50 ml/min) of bij hemodialysepatiënten.
Czech: U pacientů s mírnou nebo středně těžkou poruchou funkce ledvin (CrCl < 50 ml/min) nebo u pacientů na hemodialýze nebyly bezpečnost a účinnost stanoveny.
Dutch: Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van INCIVO Dit geneesmiddel bevat 2,3 mg natrium per tablet, waarmee rekening moet worden gehouden bij patiënten met een gecontroleerd natriumdieet.
Czech: Důležité informace o některých složkách přípravku INCIVO Tento léčivý přípravek obsahuje 2,3 mg sodíku v jedné tabletě, což je nutno vzít v úvahu u pacientů na