FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Remind patients not to donate blood during treatment and for at least 20 months after final dose
French: • Rappeler aux patients de ne pas donner leur sang durant leur traitement par Odomzo et pendant au moins 20 mois après la dernière prise
English: Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Puh/Tel: +31 23 568 55 01
French: Puh/Tel: +31 23 568 55 01
English: Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
French: TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
English: • She must not breast-feed while taking Odomzo and for 20 months after the final dose.
French: • Elle ne doit pas allaiter durant son traitement par Odomzo et pendant les 20 mois qui suivent la dernière prise.
English: Sonidegib exhibited dose-proportional increases in AUC and Cmax over the dose range from 100 mg to 400 mg, but less than dose-proportional increases above 400 mg.
French: Sonidégib a montré des augmentations de l'ASC et de Cmax proportionnelles à la dose pour des doses allant de 100 mg à 400 mg, mais inférieures aux augmentations proportionnelles pour les doses supérieures à 400 mg. D'après l'analyse pharmacocinétique de population, aucune modification de la clairance n'a été mise en évidence après une administration répétée et l'accumulation estimée, à l'état d'équilibre, était 19 fois supérieure, quelle que soit la dose.
English: • Patient reminder card
French: • une carte aide-mémoire destinée aux patients
English: How to store Odomzo
French: Comment conserver Odomzo ?
English: Blood tests during treatment with Odomzo
French: Durée du traitement par Odomzo
English: Odomzo 200 mg
French: Odomzo 200 mg Revue centralisée
English: Ranbaxy Italia S.p.A. Tel: +39 02 33 49 07 93
French: Tel: +39 02 33 49 07 93
English: Semen donation
French: Don de sperme
English: Dose modifications* and management recommendations
French: Sévérité de l'élévation de la CPK Recommandations relatives aux modifications de posologie* et à la prise en charge
English: België/Belgique/Belgien Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Tél/Tel: +31 23 568 55 01
French: België/Belgique/Belgien Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
English: • Healthcare professional reminder card
French: • Aide-mémoire destiné aux professionnels de santé
English: Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Tlf: +31 23 568 55 01
French: Tlf: +31 23 568 55 01
English: Central
French: Gélule.
English: Laboratory test
French: Analyses biologiques
English: Talk to your doctor if you plan to have children in the future.
French: Si vous avez l'intention d'avoir des enfants, parlez-en à votre médecin.
English: • a condom (with spermicide, if available)
French: • un préservatif masculin (avec spermicide, si possible) ;
English: Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Tel: +31 23 568 55 01
French: Tél/Tel: +31 23 568 55 01
English: Talk to your doctor if you are unsure.
French: En cas de doute, adressez-vous à votre médecin.
English: − Distribution of the product
French: • Résumé des Caractéristiques du Produit
English: Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Τηλ: +31 23 568 55 01
French: Τηλ: +31 23 568 55 01
English: Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Sími: +31 23 568 55 01
French: Sími: +31 23 568 55 01
English: Pruritus
French: Odomzo
English: laBCC
French: CBCla
English: Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Тел: +31 23 568 55 01
French: Тел: +31 23 568 55 01
English: Luxembourg/Luxemburg Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Tél/Tel: +31 23 568 55 01
French: Luxembourg/Luxemburg Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
English: The majority were mild and improved on subsequent injections.
French: La majorité étaient légères et se sont améliorées lors des injections ultérieures.
English: It is important not to miss your scheduled dose.
French: Il est important de ne pas manquer les doses programmées.
English: Solvent: clear solution
French: Solvant : solution transparente
English: You may feel a little pain during the injection.
French: Il se peut que vous ressentiez une légère douleur pendant l'injection.
English: a: Negative change in score indicates improvement.
French: a : Une variation négative du score indique une amélioration.
English: The 518 events included 291 serious events of which 31 events were fatal.
French: Les 518 événements incluaient 291 événements graves desquels 31 ont été fatals.
English: It should only be administered by a healthcare professional.
French: Il doit être administré uniquement par un professionnel de santé.
English: The US Product Information already mentions a class warning for antipsychotics since 2017.
French: L'information produit aux États-Unis mentionne déjà un avertissement de classe pour les antipsychotiques depuis 2017.
English: They usually affect the face and mouth first but can affect other parts of the body.
French: Ils se manifestent généralement d'abord au niveau du visage et de la bouche, mais peuvent affecter d'autres parties du corps.
English: All the other formulations only state in section 4.8 that dystonia is a class effect of this medication.
French: Toutes les autres formulations indiquent uniquement en rubrique 4.8 que la dystonie est un effet de classe de ce médicament.
English: Your doctor will alternate the injections between your right and left side.
French: Votre médecin alternera les injections entre les côtés droit et gauche.
English: - The active substance is aripiprazole.
French: - La substance active est l'aripiprazole.
English: In patients with severe hepatic impairment, the data available are insufficient to establish recommendations.
French: Chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère, les données disponibles sont insuffisantes pour établir des recommandations.
English: The suspension should be injected immediately after reconstitution.
French: La suspension doit être injectée immédiatement après reconstitution.
English: Engage the needle safety device as described in Step 2 e).
French: Mettre en place le dispositif de sécurité de l'aiguille comme décrit à l'étape 2 e).
English: Personal and social functioning were evaluated using the Personal and Social Performance (PSP) scale.
French: Les comportements personnels et sociaux ont été évalués à l'aide de l'échelle de performance personnelle et sociale (PSP).
English: Any excess should be discarded.
French: Tout surplus doit être éliminé.
English: Close supervision of high risk patients should accompany antipsychotic treatment.
French: Une surveillance étroite des patients à haut risque doit accompagner le traitement antipsychotique.
English: • dementia (loss of memory and other mental abilities) especially if you are elderly
French: • démence (perte de mémoire et d'autres capacités mentales) en particulier si vous êtes âgé
English: Component of a multipack, can't be sold separately.
French: Composante d'un emballage groupé, ne peut être vendu séparément.
English: Body type
French: Type corporel
English: These symptoms can temporally deteriorate or can even arise after discontinuation of treatment.
French: Ces symptômes peuvent s'aggraver provisoirement ou même survenir après l'arrêt du traitement.
English: d) Determine the recommended volume for injection.
French: d) Déterminer le volume recommandé pour l'injection.
English: In this section, there is no mention of eye movement disorders.
French: Dans cette rubrique, il n'y a aucune mention de troubles du mouvement des yeux.
English: a Data were analysed using a mixed model repeated measures (MMRM) approach.
French: a Les données ont été analysées à l'aide d'un modèle mixte de mesures répétées (MMMR).
English: • suicide attempt and suicide
French: • tentative de suicide et suicide
English: From a microbiological point of view, unless the method of opening/ reconstitution precludes the risk of microbial contamination, the product should be used immediately.
French: Du point de vue microbiologique, sauf si la méthode d'ouverture et de reconstitution exclut tout risque de contamination microbienne, le produit doit être utilisé immédiatement.
English: Steady state concentrations for the typical subject were attained by the fourth dose for both sites of administration.
French: Les concentrations à l'état d'équilibre pour un sujet typique étaient atteintes avec la quatrième dose pour les deux sites d'administration.
English: People with this condition may also feel depressed, guilty, anxious or tense.
French: Les personnes atteintes de cette maladie peuvent également se sentir déprimées, coupables, anxieuses ou tendues.
English: • decreased or increased appetite
French: • augmentation ou diminution de l'appétit
English: • fixation of the eyeballs in one position
French: • fixation du globe oculaire dans une position
English: For all other aripiprazole products, oculogyric crisis is not listed.
French: Pour tous les autres produits à base d'aripiprazole, la crise oculogyre n'est pas indiquée.
English: Nevertheless, there were differences from what has been observed with maintenance use in the treatment of schizophrenia.
French: Néanmoins, il existait des différences entre ce qui avait été observé avec l'utilisation en traitement d'entretien de la schizophrénie.
English: Potential for other medicinal products to affect aripiprazole
French: Effets potentiels d'autres médicaments sur l'aripiprazole
English: In this context, and given the seriousness of the consequences of falls, especially in elderly, the PRAC believes that an update of the Product Information with inclusion of a warning in section 4.4 of the SmPC is recommended.
French: Dans ce contexte, et compte tenu de la gravité des conséquences des chutes, en particulier chez les personnes âgées, le PRAC estime qu'une mise à jour de l'information produit avec l'inclusion d'une mise en garde en rubrique 4.4 du RCP est recommandée.
English: • prolonged and/or painful erection
French: • érection prolongée et/ou douloureuse
English: Oral formulation should be preferred (see section 5.2).
French: La forme orale est à préférer (voir rubrique 5.2).
English: If your baby develops any of these symptoms you need to contact your doctor.
French: Si votre bébé développe l'un de ces symptômes, vous devez contacter votre médecin.
English: • akathisia (an uncomfortable feeling of inner restlessness and a compelling need to move constantly)
French: • akathisie (une sensation inconfortable d'agitation interne et un besoin irrésistible de bouger constamment)
English: The following side effects have been reported since the marketing of oral aripiprazole but the frequency for them to occur is not known (frequency cannot be estimated from the available data):
French: Les effets indésirables suivants ont été signalés depuis la commercialisation de l'aripiprazole par voie orale, mais la fréquence de leur apparition n'est pas connue (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :
English: Important: the solvent vial contains an overfill.
French: Important : le flacon de solvant contient un surplus de produit.
English: Patients who have been given too much aripiprazole have experienced the following symptoms:
French: Des patients ayant reçu trop d'aripiprazole ont présenté les symptômes suivants :
English: These could be signs of a condition called “tardive dyskinesia”.
French: Ils peuvent être des signes d'une affection appelée « dyskinésie tardive »
English: Oral aripiprazole
French: Aripiprazole oral
English: Date of first authorisation: 15 November 2013 Date of latest renewal: 27 August 2018
French: Date de première autorisation : 15 novembre 2013 Date du dernier renouvellement :
English: • inability to have or maintain an erection during sexual intercourse
French: • incapacité d'avoir ou de maintenir une érection pendant les rapports sexuels
English: • difficulty controlling core body temperature or overheating
French: • difficulté à contrôler la température corporelle ou température excessive
English: INSTRUCTIONS FOR HEALTH CARE PROFESSIONALS
French: INSTRUCTIONS À L'ATTENTION DES PROFESSIONNELS DE SANTÉ
English: Other atypical antipsychotics already have a warning in EU SmPC.
French: D'autres antipsychotiques atypiques portent déjà une mise en garde dans les RCP de l'UE.
English: DK 2500 Valby Denmark
French: DK 2500 Valby Danmark
English: Less than 1 % of unchanged aripiprazole was excreted in the urine and approximately 18 % was recovered unchanged in the faeces.
French: Moins de 1 % d'aripiprazole inchangé a été éliminé dans les urines et approximativement 18 % ont été retrouvés inchangés dans les selles.
English: Consequently, new-born infants should be monitored carefully (see section 4.8).
French: En conséquence, les nouveau-nés doivent être surveillés étroitement (voir rubrique 4.8).
English: • unable to keep still, difficulty sitting still
French: • incapacité à rester immobile, difficultés à rester assis sans bouger
English: The recommended and starting dose is 400 mg unless your doctor decided to give you a lower starting or follow up dose (300 mg, 200 mg or 160 mg).
French: La dose recommandée et initiale est de 400 mg, à moins que votre médecin ne décide de vous administrer une dose initiale ou d'entretien inférieure (300 mg, 200 mg ou 160 mg).
English: • jaundice (yellowing of the skin and white part of eyes)
French: • jaunisse (jaunissement de la peau et de la partie blanche des yeux)
English: • state of indifference with lack of emotion, feelings of emotional and mental discomfort
French: • état d'indifférence avec absence d'émotions, sentiment d'inconfort émotionnel et mental
English: Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for aripiprazole, the scientific conclusions of CHMP are as follows:
French: Compte tenu du rapport d'évaluation du PRAC sur les PSUR concernant l'aripiprazole, les conclusions scientifiques du CHMP sont les suivantes :
English: • medicines that are known to prolong QT prolongation.
French: • médicaments connus pour allonger l'intervalle QT.
English: • increased sexual interest
French: • augmentation de l'intérêt porté au sexe
English: • reduced sexual interest (libido is decreased)
French: • désir sexuel diminué (libido diminuée)
English: Due to insufficient safety information in humans and concerns raised by animal reproductive studies, this medicinal product should not be used in pregnancy unless the expected benefit clearly justifies the potential risk to the foetus.
French: En raison de l'insuffisance des données de sécurité chez l'homme et des interrogations suscitées par les études de reproduction chez l'animal, ce médicament ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, sauf si le bénéfice attendu justifie clairement le risque potentiel pour le fœtus.
English: Similar to the PANSS Total Score, both the PANSS positive and negative subscale scores also showed an improvement (decrease) from baseline over time.
French: Similairement au score PANSS total, les deux scores des sous-échelles PANSS positive et négative ont également montré une amélioration (diminution) au cours du temps depuis l'inclusion.
English: Volume to Inject
French: Volume à injecter
English: There are a further 154 cumulative spontaneous reports of eye movement disorder, of which 22 were serious.
French: Il y a 154 autres notifications spontanées cumulatives de trouble des mouvements oculaires, dont 22 graves.
English: Based on the available data, this condition should be listed in all aripiprazole containing products formulations.
French: Sur la base des données disponibles, cette affection doit figurer dans toutes les formulations sur les produits contenant de l'aripiprazole.
English: Three hypodermic safety needles
French: Trois aiguilles hypodermiques de sécurité
English: Do not use if reconstituted suspension contains particulate matter or any discolouration.
French: Ne pas utiliser si la suspension reconstituée contient des particules ou présente une décoloration quelconque.
English: Your doctor will make it into a suspension that will be given as an injection.
French: Votre médecin en fera une suspension qui vous sera administrée en injection.
English: Moreover there is also some evidence based on scientific literature that the use of antipsychotics (even second generation antipsychotics like aripiprazole) is associated with an increase in the risk of falls and fractures, especially among the older population.
French: De plus, il existe aussi des preuves fondées sur la littérature scientifique indiquant que l'utilisation d'antipsychotiques (même les antipsychotiques de deuxième génération comme l'aripiprazole) est associée à une augmentation du risque de chutes et de fractures, en particulier chez les personnes âgées.
English: The PSP is a validated clinician-rated scale that measures personal and social functioning in four domains: socially useful activities (e.g. work and study), personal and social relationships, self-care, and disturbing and aggressive behaviours.
French: La PSP est une échelle validée notée par les cliniciens qui mesure le comportement personnel et social dans quatre domaines : activités socialement utiles (p. ex. travail et études), relations personnelles et sociales, soins personnels et comportements insolites et agressifs.
English: • distortion of the senses of taste and smell
French: • altération du goût et de l'odorat
English: Pharmacotherapeutic group: Psycholeptics, other antipsychotics, ATC code: N05AX12
French: Classe pharmacothérapeutique : Psycholeptiques, autres antipsychotiques, code ATC : N05AX12
English: The table is based on adverse reactions reported during clinical trials and/or post-marketing use.
French: Le tableau est basé sur les effets indésirables rapportés pendant les essais cliniques et/ou l'utilisation après commercialisation.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions are the responsibility of user.
French: S'il n'est pas utilisé immédiatement, la durée et les conditions de conservation de la suspension reconstituée sont de la responsabilité de l'utilisateur.
English: Fall: Although the available data did not provide sufficient evidence to support a clear causal relationship between aripiprazole and this ADR, 507 cases have been identified reporting 518 events of Fall associated with Abilify.
French: Chute : Bien que les données disponibles n'aient pas fourni de preuves suffisantes pour documenter une évidente relation de causalité entre l'aripiprazole et cet EI, 507 cas ont été identifiés, rapportant 518 événements de chute associés à Abilify.
English: A small amount of excess product will remain in the vial.
French: Une petite quantité de produit en surplus restera dans le flacon.
English: The safety and efficacy of Abilify Maintena in children and adolescents aged 0-17 years have not been established.
French: La sécurité et l'efficacité d'Abilify Maintena chez les enfants et les adolescents âgés de 0 à 17 ans n'ont pas été établies.
English: Do not massage the injection site.
French: Ne pas masser le site d'injection.
English: Water c) Slowly inject the solvent into the vial containing the powder.
French: Eau c) Injecter lentement le solvant dans le flacon contenant la poudre.
English: • involuntary, irregular muscle movements, especially in the face
French: • mouvements musculaires involontaires, irréguliers, en particulier au niveau du visage
English: • involuntary loss of urine (incontinence)
French: • perte involontaire d'urine (incontinence)
English: Gamma-glutamyl transferase increased
French: Gamma-glutamyl transférase augmentée
English: • increased levels of insulin, a hormone regulating blood sugar levels
French: • augmentation du taux d'insuline, une hormone qui régule le taux de sucre dans le sang
English: Look for signs or symptoms of inadvertent intravenous administration.
French: Surveiller les signes ou symptômes d'administration intraveineuse accidentelle.
English: • mental disorder characterized by defective or lost contact with reality
French: • troubles mentaux caractérisés par une réduction ou une perte du contact avec la réalité
English: • swelling of hands, ankles or feet
French: • gonflement des mains, des chevilles ou des pieds
English: Step 5: Procedures after injection
French: Étape 5 : Procédures après injection
English: The final efficacy analysis included 403 randomised patients and 80 exacerbations of psychotic symptoms/impending relapse events.
French: L'analyse finale de l'efficacité incluait 403 patients randomisés ; 80 patients présentaient une exacerbation des symptômes psychotiques/événements de rechute.
English: • weakness, loss of strength or extreme tiredness
French: • faiblesse, perte de force ou fatigue extrême
English: After plunger rod is at complete stop, middle stopper will be at the indicator line.
French: Une fois que la tige du piston est à l'arrêt complet, la butée du milieu sera à l'indicateur de niveau.
English: Therefore, cardiovascular monitoring should be started immediately and should include continuous electrocardiographic monitoring to detect possible arrhythmias.
French: Par conséquent, une surveillance cardiovasculaire doit être instaurée immédiatement et comprendre un enregistrement de l'électrocardiogramme en continu pour déceler d'éventuelles arythmies.
English: If there are adverse reactions with the 400 mg dosage, reduction of the dose to 300 mg once monthly should be considered.
French: Si des effets indésirables surviennent à la dose de 400 mg, une réduction de la dose à 300 mg une fois par mois doit être envisagée.
English: It should be noted that impulse-control symptoms can be associated with the underlying disorder; however, in some cases, urges were reported to have stopped when the dose was reduced or the medicinal productation was discontinued.
French: Il convient de noter que les symptômes du trouble du contrôle des impulsions peuvent être associés au trouble sous-jacent ; cependant, dans certains cas, des impulsions ont disparu lorsque la dose a été réduite ou que le médicament a été interrompu.
English: No dosage adjustment is required for patients with mild or moderate hepatic impairment.
French: Aucune adaptation posologique n'est requise pour les patients présentant une insuffisance hépatique légère ou modérée.
English: For patients who have never taken aripiprazole, tolerability with oral aripiprazole must occur prior to initiating treatment with Abilify Maintena.
French: Chez les patients n'ayant jamais pris d'aripiprazole, la tolérance de l'aripiprazole oral doit être établie avant l'instauration du traitement par Abilify Maintena.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Abilify Maintena in all subsets of the paediatric population in schizophrenia (see section 4.2).
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats des études réalisées avec Abilify Maintena dans tous les sous-groupes de population pédiatrique pour la schizophrénie (voir rubrique 4.2).
English: Ventricular extrasystoles Bradycardia
French: Extrasystoles ventriculaires Bradycardie
English: Single package containing:
French: Emballage individuel contenant :
English: • muscle weakness, tenderness or pain and particularly, if at the same time, you feel unwell, have a high temperature or have dark urine.
French: • faiblesse musculaire, sensibilité ou douleur et, en particulier si, au même moment, vous ne vous sentez pas bien, avez une température élevée ou les urines foncées.
English: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 4 hours at 25 °C.
French: La stabilité physico-chimique de la suspension dans le flacon a été démontrée pendant 4 heures à 25 °C.
English: Tell your doctor immediately if you have any of the following serious side effects:
French: Prévenez votre médecin immédiatement si vous ressentez l'un des effets indésirables graves suivants :
English: At therapeutic concentrations, aripiprazole and dehydro-aripiprazole are greater than 99 % bound to serum proteins, binding primarily to albumin.
French: Aux concentrations thérapeutiques, l'aripiprazole et le déhydro-aripiprazole sont liés à plus de 99 % aux protéines sériques, principalement à l'albumine.
English: • accidental inhalation of food with risk of pneumonia (lung infection)
French: • inhalation accidentelle d'aliments avec risque de pneumonie (infection pulmonaire)