FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Chez les patients qui tolèrent l'empagliflozine et dont le DFGe est chroniquement inférieur à 60 ml/min/1,73 m2 ou la ClCr <60 ml/min, la dose d'empagliflozine doit être ajustée ou maintenue à 10 mg une fois par jour.
Portuguese: Em doentes com tolerância à empagliflozina nos quais os valores da TFGe se situem persistentemente abaixo de 60 ml/min/1,73m2 ou com ClCr < 60 ml/min, a dose de empagliflozina deve ser ajustada para ou mantida em 10 mg uma vez por dia.
French: Liste des effets indésirables
Portuguese: Lista tabelar de reações adversas
French: PAS (mmHg)2
Portuguese: TAS (mmHg)2
French: On ignore s'il s'agit d'un effet de classe.
Portuguese: Não se sabe se tal observação se trata de um efeito de classe.
French: Par la suite, le DFGe s'est maintenu pendant la poursuite du traitement.
Portuguese: Daí em diante, a TFGe foi mantida durante a continuação do tratamento.
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation : 22 mai 2014 Date du dernier renouvellement : 14 février 2019
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Data da primeira autorização: 22 de maio de 2014 Data da última renovação: 14 de fevereiro de 2019
French: Ce médicament peut également aider à prévenir les maladies cardiaques.
Portuguese: Este medicamento pode também ajudar a prevenir a doença cardíaca.
French: Les signes possibles de réaction allergique sévère peuvent inclure :
Portuguese: Os possíveis sinais de reação alérgica grave podem incluir:
French: Si vous remarquez une augmentation de ces symptômes, vous devez aussi contacter votre médecin.
Portuguese: Se notar um aumento da intensidade desses sintomas, deve também contactar o seu médico.
French: Réaction allergique sévère, fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Portuguese: Reação alérgica grave, observada com uma frequência desconhecida (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis)
French: * Voir rubrique 4.4
Portuguese: ver secção 4.4
French: • si vous prenez des médicaments qui augmentent la production d'urine (diurétiques).
Portuguese: • se estiver a tomar medicamentos que aumentam a produção de urina (diuréticos).
French: Le diabète de type 2 est une maladie qui est liée à la fois à vos gènes et à votre style de vie.
Portuguese: A diabetes tipo 2 é uma doença que está relacionada tanto com as suas caraterísticas genéticas como com o seu estilo de vida.
French: Augmentation des lipides sériques
Portuguese: Aumento dos lípidos séricos
French: Jardiance permet ainsi de réduire la quantité de sucre dans le sang.
Portuguese: Por conseguinte, Jardiance reduz a quantidade de açúcar no seu sangue.
French: Dose d'insuline (UI/jour) à la semaine 52
Portuguese: Dose de insulina (UI/dia) na semana 52
French: • Jardiance peut également être utilisé avec d'autres médicaments destinés au traitement du diabète.
Portuguese: • Jardiance também pode ser usado com outros medicamentos para o tratamento da diabetes.
French: • Ne prenez pas de dose double de Jardiance pour compenser la dose oubliée.
Portuguese: • Não tome uma dose a dobrar de Jardiance para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
French: La dose quotidienne maximale est de 25 mg (voir ci-dessous et rubrique 4.4).
Portuguese: A dose máxima diária é de 25 mg (ver abaixo e a secção 4.4).
French: C]-empagliflozine à des volontaires sains, environ 96 % de la radioactivité liée au médicament était éliminée dans les fèces (41 %) ou l'urine (54 %).
Portuguese: C]-empagliflozina a voluntários saudáveis, aproximadamente 96% da radioatividade associada ao fármaco foi eliminada nas fezes (41%) ou na urina (54%).
French: Il peut s'agir de médicaments à prendre par voie orale ou administrés par voie injectable, comme l'insuline.
Portuguese: Esses outros medicamentos podem ser medicamentos tomados por via oral ou administrados por injeção, como por exemplo a insulina.
French: • dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque, ou lorsqu'une étape importante (pharmacovigilance ou réduction du risque) est franchie.
Portuguese: • Sempre que o sistema de gestão do risco for modificado, especialmente como resultado da receção de nova informação que possa levar a alterações significativas no perfil benefíciorisco ou como resultado de ter sido atingido um objetivo importante (farmacovigilância ou minimização de risco).
French: Un régime alimentaire adapté et l'exercice physique aident votre corps à mieux utiliser le sucre de votre sang.
Portuguese: Uma dieta e exercício adequados podem ajudar o seu organismo a utilizar melhor o açúcar no sangue.
French: Les signes possibles de perte trop importante de liquides corporels sont énumérés dans la rubrique 4.
Portuguese: Os possíveis sinais de que o seu organismo está a perder demasiados líquidos encontram-se na secção 4.
French: • si vous avez des problèmes rénaux ou hépatiques graves, votre médecin peut vous demander de prendre un médicament différent.
Portuguese: • se tiver problemas graves nos rins ou no fígado - o seu médico poderá pedir-lhe que tome um medicamento diferente.
French: Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre ce médicament et au cours du traitement :
Portuguese: Advertências e precauções Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar este medicamento e durante o tratamento:
French: Tableau 10 : Effet du traitement sur le critère d'évaluation composite principal, ses composants et la mortalité
Portuguese: Tabela 10: Efeito do tratamento no endpoint principal composto, nos seus componentes e na mortalidade
French: Autres médicaments et Jardiance Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Portuguese: Outros medicamentos e Jardiance Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
French: Le DFGe moyen est revenu aux valeurs initiales après l'arrêt du traitement, ce qui suggère que des modifications hémodynamiques aiguës pourraient jouer un rôle dans ces variations de la fonction rénale.
Portuguese: A TFGe média voltou para os valores iniciais após a descontinuação do tratamento, o que sugere que poderão ser as alterações hemodinâmicas agudas a desempenhar um papel nestas alterações da função renal.
French: Les fréquences sont définies de la façon suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à <1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) ou très rare (< 1/10 000), et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Portuguese: As frequências são definidas como muito frequentes (≥1/10), frequentes (≥1/100, <1/10), pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100), raros (≥1/10.000, <1/1.000), muito raros (<1/10.000) ou desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
French: Si le patient oublie de prendre une dose du médicament, il doit la prendre dès qu'il s'en aperçoit, cependant, il ne doit pas prendre une dose double le même jour.
Portuguese: Se for esquecida uma dose, esta deve ser tomada assim que o doente se lembrar, no entanto, não deve ser tomada uma dose dupla no mesmo dia.
French: Qu'est-ce que Jardiance et dans quels cas est-il utilisé 2.
Portuguese: O que é Jardiance e para que é utilizado 2.
French: Si vous avez un diabète de type 2, votre pancréas ne fabrique pas assez d'insuline pour contrôler le taux de glucose dans votre sang, et votre organisme n'est pas en mesure d'utiliser sa propre insuline de manière efficace.
Portuguese: Se tem diabetes tipo 2, o seu pâncreas não produz insulina suficiente para controlar o nível de glicose no sangue e o corpo não consegue utilizar a sua própria insulina de forma eficaz.
French: En cas de suspicion de gangrène de Fournier, le traitement par Jardiance doit être interrompu et un traitement rapide (comprenant des antibiotiques et un débridement chirurgical) doit être instauré.
Portuguese: Em caso de suspeita de gangrena de Fournier, Jardiance deve ser interrompido e imediatamente iniciado o tratamento (incluindo antibióticos e desbridamento cirúrgico).
French: Poids corporel (kg) à la semaine 52
Portuguese: Peso corporal (kg) na semana 52
French: Figure 1 - Délai de survenue des décès cardiovasculaires dans l'étude EMPA-REG OUTCOME
Portuguese: Figura 1 Tempo até à ocorrência de morte cardiovascular no estudo EMPA-REG OUTCOME
French: Pas de Met
Portuguese: No Met
French: Cinq études avaient des durées de traitement de 24 semaines ; des extensions de ces études ainsi que d'autres études ont eu des patients exposés à l'empagliflozine pour une durée allant jusqu'à 102 semaines.
Portuguese: O tratamento em cinco dos estudos durou 24 semanas; na extensão destes e de outros estudos, os doentes foram expostos à empagliflozina durante até 102 semanas de tratamento.
French: Différence par rapport au placebo
Portuguese: Diferença relativamente ao placebo
French: Dans l'étude EMPA-REG OUTCOME, les valeurs de l'hématocrite sont redevenues proches des valeurs de départ après une période de suivi de 30 jours après l'arrêt du traitement.
Portuguese: No estudo EMPA-REG Outcome, os valores do hematócrito regressaram aos valores basais após um período de seguimento de 30 dias após a interrupção do tratamento.
French: Qu'est-ce que Jardiance Jardiance contient la substance active empagliflozine.
Portuguese: O que é Jardiance Jardiance contém a substância ativa empagliflozina.
French: Classe pharmacothérapeutique : médicaments utilisés dans le traitement du diabète, autres médicaments hypoglycémiants, à l'exclusion des insulines, Code ATC : A10BK03
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Fármacos utilizados na diabetes, outros medicamentos antihiperglicemiantes, excluindo as insulinas, código ATC: A10BK03
French: Comme pour tous les patients diabétiques, il est important de prendre soin régulièrement de vos pieds et de suivre tout autre conseil concernant les soins des pieds donné par votre professionnel de santé.
Portuguese: Tal como é recomendado para todos os doentes diabéticos, é importante examinar os seus pés com regularidade e cumprir quaisquer outros conselhos que o seu profissional de saúde lhe dê relativamente aos cuidados a ter com os pés.
French: Les patients présentant des troubles héréditaires rares d'intolérance au galactose, de déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose ou galactose, ne doivent pas prendre ce médicament.
Portuguese: Doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência total de lactase ou malabsorção de glicose-galactose não devem tomar este medicamento.
French: Cela entraîne l'élimination du sucre dans le sang (glucose) par les urines.
Portuguese: Isto faz com que o açúcar no sangue (glicose) seja removido através da sua urina.
French: Sur la base des études in vitro, il est considéré comme peu probable que l'empagliflozine entraîne des interactions avec des substances actives qui sont des substrats de la P-gp.
Portuguese: Com base em estudos in vitro, considera-se pouco provável que a empagliflozina cause interações com substâncias ativas que sejam substratos da glicoproteína-P.
French: L'efficacité sur la prévention de la mortalité cardiovasculaire n'a pas été établie de manière définitive chez les patients qui prennent de l'empagliflozine en association à des inhibiteurs de la DPP-4 ou chez les patients de race noire en raison de la représentation limitée de ces groupes dans l'étude EMPA-REG OUTCOME.
Portuguese: A eficácia na prevenção da mortalidade cardiovascular não foi estabelecida de forma conclusiva em doentes que estavam a utilizar empagliflozina concomitantemente com inibidores da DPP-4 ou em doentes de etnia negra, uma vez que a representação destes grupos no estudo EMPA-REG OUTCOME foi limitada.
French: À l'inclusion, 74 % des patients étaient traités avec de la metformine, 48 % recevaient de l'insuline et 43 % un sulfamide hypoglycémiant.
Portuguese: No início, 74% dos doentes estavam a ser tratados com metformina, 48% com insulina e 43% com uma sulfonilureia.
French: Les augmentations initiales de la créatinine et les baisses initiales du débit de filtration glomérulaire estimé chez les patients traités par empagliflozine ont été en général transitoires en cas de poursuite du traitement ou réversibles après l'arrêt du traitement.
Portuguese: Os aumentos iniciais da creatinina e as diminuições iniciais das taxas de filtração glomerular estimadas nos doentes tratados com empagliflozina foram geralmente transitórias durante o tratamento contínuo, ou reversíveis após a interrupção do tratamento com o medicamento.
French: PAS (mmHg)
Portuguese: TAS (mmHg)
French: En raison de son mécanisme d'action, l'efficacité de l'empagliflozine sur la glycémie est dépendante de la fonction rénale.
Portuguese: Devido ao seu mecanismo de ação, a eficácia glicémica da empagliflozina depende da função renal.
French: • les tests sanguins peuvent montrer une réduction de la fonction rénale (créatinine ou urée)
Portuguese: • as análises ao sangue podem indicar uma diminuição da função renal (creatinina ou ureia)
French: Jardiance agit en bloquant la protéine SGLT2 située au niveau des reins.
Portuguese: Jardiance funciona bloqueando a proteína SGLT2 nos seus rins.
French: La réduction des décès cardiovasculaires a été comparable pour l'empagliflozine 10 mg et 25 mg (Figure 1) et confirmée par une amélioration globale de la survie (Tableau 10).
Portuguese: A diminuição da morte cardiovascular foi comparável entre a empagliflozina 10 mg e 25 mg (Figura 1) e confirmada pela melhoria da sobrevivência global (Tabela 10).
French: Pas de Met mg mg
Portuguese: No Met mg mg
French: Une augmentation du nombre de cas d'amputation des membres inférieurs (principalement d'un orteil) a été observée au cours d'études cliniques à long terme menées avec un autre inhibiteur du SGLT2.
Portuguese: Observou-se um aumento dos casos de amputação de membros inferiores (sobretudo de dedos dos pés) em estudos clínicos de longa duração com um outro inibidor do SGLT2.
French: Oxyde de fer jaune (E172)
Portuguese: Macrogol (400) Óxido de ferro amarelo (E172)
French: Jardiance contient du sodium
Portuguese: Jardiance contém sódio
French: Une envie pressante d'uriner ou un besoin plus fréquent d'uriner peuvent être dus au mécanisme d'action de Jardiance, mais ils peuvent également être des signes d'infection urinaire.
Portuguese: A urgência em urinar ou urinar mais frequentemente podem estar relacionadas com a forma como Jardiance funciona, mas podem também ser sinais de infeção urinária.
French: La dose initiale recommandée est de 10 mg d'empagliflozine une fois par jour pour la monothérapie et pour l'association avec d'autres médicaments antidiabétiques.
Portuguese: A dose inicial recomendada é de 10 mg de empagliflozina, uma vez por dia, em monoterapia e terapêutica de associação com outros medicamentos para o tratamento da diabetes.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la plaquette thermoformée et la boîte après ‘EXP'.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no blister e na embalagem exterior, após "VAL".
French: Jardiance appartient à une classe de médicaments appelés inhibiteurs du co-transporteur de sodiumglucose de type 2 (SGLT2).
Portuguese: Jardiance é um membro de um grupo de medicamentos chamados inibidores do cotransportador sódioglicose 2 (SGLT2).
French: A. FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Portuguese: FABRICANTE(S) RESPONSÁVEL(VEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
French: - un gonflement du visage, des lèvres, de la bouche, de la langue ou de la gorge susceptible d'entraîner des difficultés respiratoires ou de déglutition
Portuguese: • Inchaço da face, lábios, boca, língua ou garganta, que podem levar a dificuldade a respirar ou a engolir)
French: • si vous êtes allergique à l'empagliflozine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Portuguese: Não tome Jardiance: - se tem alergia à empagliflozina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
French: Augmentation de la créatinine sanguine/baisse du débit de filtration glomérulaire Augmentation de l'hématocrite a
Portuguese: Aumento do nível sanguíneo de creatinina/Diminuição da taxa de filtração glomerular
French: Hypoglycémie (lors de l'association à un sulfamide hypoglycémiant ou à l'insuline)
Portuguese: Hipoglicemia (quando utilizada com sulfonilureia ou insulina)
French: Met = metformine; empa = empagliflozine Moyenne ajustée pour la valeur initiale Les analyses ont été réalisées sur l'ensemble de la population d'analyse (FAS pour Full Analysis Set) en utilisant une approche de cas observés Administrée en deux doses quotidiennes égales, lorsqu'administré avec la metformine Administrée en deux doses quotidiennes égales *p ≤ 0,0062 pour l'HbA1c
Portuguese: Met = metformina; empa = empagliflozina média ajustada em função do valor basal As análises foram realizadas sobre o conjunto completo de análise (FAS) utilizando uma abordagem de casos observados (OC) Administrada diariamente em duas doses iguais quando administradas em conjunto com metformina Administrada diariamente em duas doses iguais *p≤0,0062 para HbA1c
French: 1 (IC à 95 %) En association à la metformine et un sulfamide hypoglycémiant
Portuguese: 1 (IC 95%) Terapêutica de associação com metformina e uma sulfonilureia
French: Dans 6 études contrôlées versus placebo d'une durée de 18 à 24 semaines, 3 534 patients ont été inclus ; 1 183 d'entre eux ont pris un placebo, et 2 351 ont été traités par empagliflozine.
Portuguese: Em 6 ensaios controlados com placebo e com duração entre 18 a 24 semanas, foram incluídos 3.534 doentes, dos quais 1.183 foram tratados com placebo e 2.351 com empagliflozina.
French: • les analyses sanguines peuvent mettre en évidence une augmentation du nombre de globules rouges dans le sang (hématocrite).
Portuguese: • as análises ao sangue podem indicar aumentos na quantidade de glóbulos vermelhos no seu sangue (hematócrito)
French: Dans l'analyse pharmacocinétique de population, l'ASC était estimée de 13,5 % plus élevée chez les sujets asiatiques avec un IMC de 25 kg/m2 que chez les sujets non asiatiques avec un indice de masse corporelle de 25 kg/m
Portuguese: Na análise farmacocinética populacional, foi estimada uma AUC 13,5% superior em asiáticos com um índice de massa corporal de 25 kg/m2, em comparação com não asiáticos com um índice de massa corporal de 25 kg/m
French: HbA1c (%) à la semaine 52
Portuguese: HbA1c (%) na semana 52
French: Jardiance est indiqué chez les adultes pour le traitement du diabète de type 2 insuffisamment contrôlé en complément d'un régime alimentaire et d'une activité physique - en monothérapie, quand l'utilisation de la metformine est considérée comme inappropriée en raison d'une intolérance - en association avec d'autres médicaments destinés au traitement du diabète Pour les résultats des études concernant les associations, les effets sur le contrôle glycémique et les événements cardiovasculaires, ainsi que sur les populations étudiées, voir les rubriques 4.4, 4.5 et 5.1.
Portuguese: Jardiance está indicado para o tratamento de adultos com diabetes mellitus tipo 2 insuficientemente controlados, como um adjuvante da dieta e do exercício - em monoterapia quando a metformina é considerada inapropriada devido a intolerância - em associação com outros medicamentos para o tratamento da diabetes Para os resultados de estudos respeitantes a associações, efeitos sobre o controlo glicémico e acontecimentos cardiovasculares, e populações estudadas, ver secções 4.4, 4.5 e 5.1.
French: Une étude pédiatrique de phase 1 a évalué les données pharmacocinétiques et pharmacodynamiques de l'empagliflozine (5 mg, 10 mg et 25 mg) chez les enfants et les adolescents âgés de ≥ 10 à < 18 ans et présentant un diabète de type 2.
Portuguese: Um estudo pediátrico de fase 1 examinou a farmacocinética e a farmacodinâmica da empagliflozina (5 mg, 10 mg e 25 mg) em crianças e adolescentes com ≥ 10 a < 18 anos de idade com diabetes mellitus tipo 2.
French: Une interruption temporaire de l'empagliflozine doit être envisagée chez les patients ayant une infection des voies urinaires avec des complications.
Portuguese: A interrupção temporária da empagliflozina deve ser considerada em doentes com infeções complicadas do trato urinário.
French: L'effet thérapeutique a été entraîné par une baisse significative des décès de cause cardiovasculaire sans modification significative des infarctus et accidents vasculaires cérébraux non fatals.
Portuguese: O efeito do tratamento deveu-se a uma redução significativa na morte cardiovascular sem alterações significativas no enfarte do miocárdio não-fatal e no acidente vascular cerebral não-fatal.
French: L'amélioration du contrôle glycémique et la réduction de la morbi-mortalité cardiovasculaire font intégralement parties du traitement du diabète de type 2.
Portuguese: Tanto a melhoria do controlo glicémico como a redução da morbilidade e mortalidade cardiovasculares são parte integrante do tratamento da diabetes tipo 2.
French: Par conséquent, il faut particulièrement veiller au volume de leurs apports hydriques dans le cas d'une administration concomitante avec des médicaments qui peuvent entraîner une hypovolémie (par exemple, diurétiques, IEC).
Portuguese: Assim, deve ser dada especial atenção ao volume ingerido nas situações em que há co-administração de medicamentos que possam conduzir a depleção de volume (p. ex. diuréticos, inibidores da ECA).
French: Qu'est-ce que Jardiance et dans quels cas est-il utilisé
Portuguese: O que é Jardiance e para que é utilizado
French: Différence par rapport au placebo (IC à 95 %)
Portuguese: Diferença relativamente ao placebo (IC 95%)
French: Un total de 15 582 patients avec un diabète de type 2ont été inclus dans des études cliniques afin d'évaluer la sécurité d'emploi de l'empagliflozine, parmi lesquels 10 004 patients ont reçu l'empagliflozine soit seule soit en association avec la metformine, un sulfamide hypoglycémiant, la pioglitazone, des inhibiteurs de la DPP-4 ou l'insuline.
Portuguese: Foi incluído um total de 15.582 doentes com diabetes tipo 2 em estudos clínicos para avaliar a segurança da empagliflozina, dos quais 10.004 doentes foram tratados com empagliflozina, em monoterapia ou em associação com metformina, uma sulfonilureia, pioglitazona, inibidores da DPP-4 ou insulina.
French: Chaque comprimé contient du lactose monohydraté équivalent à 154,3 mg de lactose anhydre.
Portuguese: Cada comprimido contém lactose mono-hidratada equivalente a 154,3 mg de lactose anidra.
French: Chaque comprimé contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Portuguese: Cada comprimido contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio, ou seja, é praticamente "isento de sódio".
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par comprimé, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Portuguese: Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, é praticamente "isento de sódio".
French: Ces symptômes pourraient être des signes d'une « acidocétose diabétique », un problème rare mais grave mettant parfois en jeu le pronostic vital, qui peut apparaître au cours du diabète en raison d'une augmentation des taux de « corps cétoniques » dans l'urine et le sang, et mis en évidence par des tests.
Portuguese: Estes sintomas podem ser um sinal de "cetoacidose diabética"- um problema raro, mas grave, por vezes com perigo de vida, que se pode ter com a diabetes devido a níveis elevados de "corpos cetónicos" na urina ou no sangue, detetados nos exames de laboratório.