FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In eine unverblindete, einarmige Studie wurden 163 erwachsene Patienten mit Ph+-CML in der chronischen Phase aufgenommen, die über ≥ 3 Jahre Tyrosinkinase-Inhibitoren (TKIs) eingenommen hatten (Imatinib als erste TKI-Therapie über einen Zeitraum von mehr als 4 Wochen, ohne dass unter Imatinib zum Zeitpunkt der Umstellung auf Nilotinib ein dokumentierte MR4,5 erreicht wurde; anschließend erfolgte eine Umstellung auf eine mindestens zweijährige Behandlung mit Nilotinib) und die unter der Behandlung mit Nilotinib eine MR4,5 erreicht hatten (gemessen mit dem MolecularMD MRDx BCR-ABL-Test).
Hungarian: Krónikus fázisú CML-es, korábbi imatinib-kezelés után nilotinib-kezeléssel tartós, mély molekuláris válaszreakciót elért felnőtt betegek kezelésének abbahagyása Egy nyílt elrendezésű, egykaros vizsgálatba 163, krónikus fázisú, Ph+ CML-es, legalább 3 évig tirozinkináz-inhibitorokat (TKI-ok) szedő (kezdeti TKI-kezelésként több mint 4 hétig imatinib, a nilotinibre történő átállításkor dokumentált MR4,5 nélkül az imatinib-kezelés mellett, majd legalább két évig nilotinibre történő átállítás), olyan felnőtt beteget vontak be, akik a MolecularMD MRDx BCR-ABL teszttel mérve MR4,5-öt értek el a nilotinib-kezelés alatt, hogy további 52 héten át folytassák a nilotinib-kezelést (nilotinib konszolidációs fázis).
German: Tasigna ist erhältlich als Packung mit 120 Hartkapseln (3 Packungen mit 40 Hartkapseln).
Hungarian: A Tasigna 120 kemény kapszulát tartalmazó csomagolásban (három, egyenként 40 kemény kapszulát tartalmazó dobozban) kerül forgalomba.
German: Pleura- und Perikardergüsse traten, ungeachtet der Ursache, jeweils bei 2 % bzw. ≤1 % der mit zweimal täglich 300 mg Nilotinib behandelten Patienten auf.
Hungarian: Tekintet nélkül a kiváltó okra, pleurális és pericardiális folyadékgyülem a naponta kétszer 300 mg nilotinibet kapó betegek sorrendben 2%-ánál és <1%-ánál alakult ki.
German: CML-CP und CML-AP mit Imatinib-Resistenz oder -Unverträglichkeit 400 mg zweimal täglich n=279
Hungarian: Imatinib-rezisztens vagy intoleráns CML - krónikus fázis (CP) és CMLakut fázis (AP) naponta kétszer 400 mg n = 279
German: Schließt man klonale Evolution als Kriterium für eine Progression ein, hatten bis zum Stichtag 25 Patienten während der Behandlung eine Progression in die akzelerierte Phase bzw. Blastenkrise (3 in der Gruppe mit zweimal täglich 300 mg Nilotinib, 5 im Behandlungsarm mit zweimal täglich 400 mg Nilotinib und 17 in der Gruppe mit einmal täglich 400 mg Imatinib).
Hungarian: A progresszió kritériumaként a klonális evolúciót is beleértve, a kezelés alatt az adatok lezárásának időpontjáig összesen 25 betegnél történt akcelerált fázisba vagy blasztos krízisbe történő progresszió (3 a naponta kétszer 300 mg nilotinib-csoportban, 5 a naponta kétszer 400 mg nilotinib-csoportban és 17 a naponta egyszer 400 mg imatinib-csoportban).
German: Nach der Einnahme soll der Patient mindestens eine weitere Stunde lang nichts essen.
Hungarian: Legalább egy órán át a dózis bevételét követően nem fogyasztható élelmiszer.
German: Befolgen Sie alle Anweisungen Ihres Arztes genau, auch wenn sie von den Informationen in dieser Packungsbeilage abweichen.
Hungarian: Gondosan kövesse az orvos összes utasítását.
German: Bei Kindern und Jugendlichen ist von einem erhöhten Hepatotoxizitätsrisiko auszugehen, da bei Kindern leichte bis mäßige vorübergehende Erhöhungen der Aminotransferasen und des Gesamtbilirubins häufiger als bei Erwachsenen auftraten (siehe Abschnitt 4.8).
Hungarian: Laboratóriumi eltérésként a gyermekeknél a felnőttekhez képest nagyobb gyakorisággal figyelték meg az aminotranszferázok és az összbilirubinszint enyhe, illetve közepes mértékű, átmeneti megemelkedését, ami a hepatotoxicitás nagyobb kockázatára utal gyermekeknél és serdülőknél(lásd 4.8 pont).
German: 190 von 215 Patienten (88,4 %) traten in die Phase einer TFR ein, nachdem sie während der Konsolidierungsphase eine anhaltende tiefe molekulare Remission gemäß Definition durch folgende Kriterien erreicht hatten: - bei den 4 letzten vierteljährlichen Untersuchungen (alle 12 Wochen) wurde ein Ansprechen von mindestens MR4,0 festgestellt (BCR-ABL/ABL ≤0,01 % IS), das über ein Jahr erhalten blieb, - bei der letzten Untersuchung wurde eine MR4,5 festgestellt (BCR-ABL/ABL ≤0,0032 % IS), - zwischen MR4,0 und MR4,5 liegen höchstens zwei Untersuchungen
Hungarian: A 215 beteg közül 190 (88,4%) lépett be a TFR fázisba azt követően, hogy a konszolidációs fázis alatt tartós mély molekuláris választ ért el, amelyet az alábbi kritériumok definiálnak: - a 4 utolsó negyedéves vizsgálat (12 hetenként végezve) legalább MR4,0 volt (BCR-ABL/ABL
German: Nilotinib 300 mg zweimal täglich n=282
Hungarian: Nilotinib naponta kétszer 300 mg n = 282
German: Absetzen der Behandlung bei erwachsenen Ph+-CML-Patienten in der chronischen Phase, die eine anhaltende tiefe molekulare Remission erreicht haben
Hungarian: A Ph+, krónikus fázisú CML-es, tartós mély molekuláris válaszreakciót elért felnőtt betegek kezelésének abbahagyása
German: Diese Dosis wird mit zwei Hartkapseln zu je 200 mg zweimal täglich erreicht.
Hungarian: Ez az adag kettő 200 mg-os kemény kapszula napi kétszeri bevételével érhető el.
German: Imatinib 400 mg einmal täglich n=283
Hungarian: Imatinib naponta egyszer 400 mg n = 283
German: Die mittels der Kaplan-Meier-Methode (KM) geschätzte mediane Zeit unter der Behandlung mit Nilotinib bis zum Wiedererlangen einer MMR und MR4,5 betrug 7,9 Wochen (95%-KI: 5,1; 8,0) bzw. 13,1 Wochen (95%-KI: 12,3; 15,7).
Hungarian: A nilotinib-kezelés mellett az MMR és MR4,5 ismétel eléréséhez szükséges, Kaplan-Meier-féle becsült medián időtartam sorrendben 7,9 hét (95%-os CI: 5,1, 8,0] és 13,1 hét [95%-os CI: 12,3 - 15,7) volt.
German: Wenn es klinisch angemessen ist, sollte erwogen werden, die Dosierung bei erwachsenen Patienten mit neu diagnostizierter CML in der chronischen Phase wieder auf die Anfangsdosis von 300 mg zweimal täglich, bei erwachsenen Patienten mit CML in der chronischen oder akzelerierten Phase mit Imatinib-Resistenz oder -Unverträglichkeit wieder auf 400 mg zweimal täglich oder bei Kindern und Jugendlichen auf 230 mg/m zweimal täglich zu steigern.
Hungarian: Ha klinikailag megfelelő, az újonnan diagnosztizált, a CML krónikus fázisában lévő felnőtt betegeknél a dózisnak a naponta kétszer 300 mg-os kezdő adagra, vagy az imatinib-rezisztens vagy intoleráns, a CML krónikus vagy akcelerált fázisában lévő felnőtt betegeknél a dózisnak a naponta kétszer 400 mg-ra, illetve gyermekgyógyászati betegeknél naponta kétszer 230 mg/m2-re való újbóli növelését mérlegelni kell.
German: Was Tasigna enthält - Der Wirkstoff ist Nilotinib.
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga a nilotinib.
German: - 392 (14 Packungen mit 28) Hartkapseln.
Hungarian: - 392 (14-szer 28-as tárca) kemény kapszula.
German: Während der Therapie mit Nilotinib wird bei pädiatrischen Patienten eine enge Überwachung des Wachstums empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
Hungarian: Ajánlott szorosan monitorozni a nilotinibbel kezelt gyermek- és serdülőkorú betegek növekedését (lásd 4.4 pont).
German: 9/l und/oder Thrombozyten >50 x 10
Hungarian: 9/l és/vagy a vérlemezkeszám <50 x 10
German: Bündelpackung: 392 (14 Packungen mit 28) Hartkapseln.
Hungarian: Gyűjtőcsomagolás: 392 (14-szer 28) kemény kapszula.
German: Bei <1 % der Patienten wurde ein QTcF-Intervall über 500 msec gemessen.
Hungarian: Az 500 msec-ot meghaladó QTcF-értékeket a betegek <1%-nál figyelték meg.
German: Der Anteil der männlichen Patienten war geringfügig höher als der Anteil der weiblichen Patienten (56,0 %, 62,3 % bzw. 55,8 % in den Nilotinib-Armen 300 mg zweimal täglich und 400 mg zweimal täglich bzw. im Imatinib-Arm 400 mg einmal täglich).
Hungarian: Egy kicsit több volt a férfi-, mint a nőbeteg (a naponta kétszer 300 mg nilotinib-karon 56,0%, a naponta kétszer 400 mg nilotinib-karon 62,3% és a naponta egyszer 400 mg imatinib-karon 55,8%).
German: Die Nilotinib-Exposition im Gleichgewichtszustand war dosisabhängig, wobei die systemische Exposition bei Dosierungen über 400 mg einmal täglich unterproportional anstieg.
Hungarian: A steady-state nilotinib-expozíció dózisfüggő volt, naponta egyszer alkalmazott 400 mg-nál nagyobb dózisszinteknél a szisztémás expozíció a dózisarányoshoz képest kevésbé növekedett.
German: Tasigna 150 mg Hartkapseln Nilotinib
Hungarian: Tasigna 150 mg kemény kapszula nilotinib
German: Tasigna 200 mg Hartkapseln Nilotinib
Hungarian: Tasigna 200 mg kemény kapszula nilotinib
German: Alaninaminotransferase erhöht, Aspartataminotransferase erhöht, Lipase erhöht, Lipoprotein-Cholesterin (einschließlich Low Density und High Density) erhöht, Gesamtcholesterin erhöht, Triglyzeride erhöht
Hungarian: Emelkedett alanin-aminotranszferázszint, emelkedett aszpartát-aminotranszferázszint, emelkedett lipázszint, emelkedett lipoprotein koleszterinszint (beleértve a kis sűrűségű és a nagy sűrűségű lipoproteint is), emelkedett összkoleszterinszint, emelkedett triglyceridszint a vérben
German: Nebenwirkungen, die bei erwachsenen Patienten in klinischen Studien zu Tasigna, auf denen die Zulassungen der Anwendungsgebiete basieren, mit einer Häufigkeit unter 5 % beobachtet wurden, sind in Tabelle 4 aufgeführt.
Hungarian: Az engedélyezett indikációk alapjául szolgáló Tasigna klinikai vizsgálatokban felnőtt betegeknél 5%-nál kisebb gyakorisággal jelentett mellékhatásokat a 4. táblázat mutatja.
German: Belastungsdyspnoe, Pleuritis, Epistaxis, oropharyngealer Schmerz Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Häufig:
Hungarian: Terhelésre jelentkező dyspnoe, pleuritis, epistaxis, oropharyngealis fájdalom Emésztőrendszeri betegségek és tünetek Gyakori:
German: Die Resorptionsrate von Nilotinib nach oraler Gabe betrug rund 30 %.
Hungarian: A nilotinib felszívódása orális bevételt követően kb.
German: Wie ist Tasigna einzunehmen?
Hungarian: Hogyan kell szedni a Tasigna-t?
German: Bei 63 % (95%-KI: 45 % - 80 %) der Patienten, die eine MCyR erreichten, bestand das Ansprechen auch noch nach 24 Monaten.
Hungarian: A MCyR-t elérő betegek közül 63%-nál (95%-os CI: 45% - 80%) maradt fent a válasz a 24. hónapban.
German: Bündelpackung: 120 (3 Packungen mit 40) Hartkapseln.
Hungarian: Gyűjtőcsomagolás: 120 (3-szor 40) kemény kapszula.
German: Tasigna 50 mg Hartkapseln Nilotinib
Hungarian: Tasigna 50 mg kemény kapszula nilotinib
German: Eine Resistenz gegen Imatinib lag vor, wenn keine komplette hämatologische Remission (nach 3 Monaten), keine zytogenetische Remission (nach 6 Monaten) oder keine gute zytogenetische Remission (nach 12 Monaten) vorlag, oder bei Progression der Erkrankung nach vorhergehender zytogenetischer oder hämatologischer Remission.
Hungarian: hónap után), illetve a major citogenetikai válasz (a 12. hónap után), elérésének kudarcát, továbbá a betegség progresszióját korábbi citogenetikai vagy hematológiai választ követően.
German: - Patienten, die Antiarrhythmika oder andere Arzneistoffe einnehmen, die zu einer
Hungarian: - az antiarrhythmiás gyógyszereket vagy a QT-távolság megnyúlásához vezető egyéb szereket szedő betegek.
German: • Bündelpackungen mit 112 (4 Packungen mit 28) Hartkapseln, mit 120 (3 Packungen mit 40) Hartkapseln oder mit 392 (14 Packungen mit 28) Hartkapseln.
Hungarian: • 112 (4-szer 28) kemény kapszulát tartalmazó, 120 (3-szor 40-es doboz) kemény kapszulát tartalmazó vagy 392 (14-szer 28) kemény kapszulát tartalmazó gyűjtőcsomagolás.
German: Blutlipide
Hungarian: Vérzsírok
German: Tasigna ist angezeigt für die Behandlung von: - erwachsenen Patienten, Kindern und Jugendlichen mit neu diagnostizierter Philadelphia-Chromosom positiver chronischer myeloischer Leukämie (CML) in der chronischen Phase, - erwachsenen Patienten mit Philadelphia-Chromosom positiver CML in der chronischen und akzelerierten Phase mit Resistenz oder Unverträglichkeit gegenüber einer Vorbehandlung einschließlich Imatinib.
Hungarian: A Tasigna az alábbiak kezelésére javallott: - felnőtt és gyermekgyógyászati betegeknél újonnan diagnosztizált, Philadelphia kromoszóma-pozitív, krónikus myeloid leukaemia (CML) krónikus fázisában, - felnőtt betegeknél a Philadelphia kromoszóma-pozitív CML krónikus és akcelerált fázisában, olyan esetekben, amelyek a korábbi kezelésre rezisztenciát vagy intoleranciát mutattak, beleértve az imatinibet.
German: Troponin erhöht, freies Bilirubin im Blut erhöht, Blut-Insulin erniedrigt, Insulin-C-Peptid erniedrigt, Parathyroidhormon im Blut erhöht
Hungarian: Emelkedett troponinszint, emelkedett nem konjugált bilirubinszint a vérben, csökkent inzulinszint a vérben, csökkent inzulin C-peptid-szint, emelkedett parathormonszint
German: Studien an Jungtieren
Hungarian: Juvenilis állatokon végzett vizsgálatok
German: Perforation eines Magen-Darm-Ulkus, retroperitoneale Blutungen, Hämatemesis, Magengeschwür, ulzerierende Ösophagitis, Subileus, Enterokolitis, Hämorrhoiden, Hiatushernie, Rektalblutungen, Gingivitis Leber- und Gallenerkrankungen
Hungarian: Gastrointestinalis fekély perforatio, retroperitonealis vérzés, haematemesis, gyomorfekély, oesophagitis ulcerosa, subileus, enterocolitis, aranyerek, hiatus hernia, rectalis vérzés, gingivitis
German: 1 Häufig
Hungarian: 1 Gyakori
German: Nilotinib 400 mg zweimal täglich n=281
Hungarian: Nilotinib naponta kétszer 400 mg n = 281
German: Sepsis, subkutaner Abszess, Analabszess, Furunkel, Fußpilz, Hepatitis-B-Reaktivierung Gutartige, bösartige und unspezifische Neubildungen (einschl.
Hungarian: Sepsis, subcutan abscessus, analis abscessus, furunculus, tinea pedis, hepatitis B reaktiváció Jó-, rosszindulatú és nem meghatározott daganatok (beleértve a cisztákat és polipokat is) Gyakori:
German: Mediane Zeit seit Erstdiagnose in
Hungarian: A diagnózis óta eltelt idő medián értéke hónapokban (tartomány)
German: Verminderte Ejektionsfraktion, Perikarderguss, Perikarditis, diastolische Dysfunktion, Linksschenkelblock
Hungarian: Csökkent ejekciós frakció, pericardialis folyadékgyülem, pericarditis, diastolés dyfunkció, balszárblokk Érbetegségek és tünetek Gyakori:
German: Bauchschmerzen Häufig
Hungarian: Hasi fájdalom Gyakori
German: Insgesamt 55 Patienten verstarben während der Behandlung oder während der Beobachtungsphase nach Absetzen der Therapie (21 in der Behandlungsgruppe mit zweimal täglich 300 mg Nilotinib, 11 im Studienarm mit zweimal täglich 400 mg Nilotinib und 23 in der Gruppe mit einmal täglich 400 mg Imatinib).
Hungarian: A kezelés alatt vagy a kezelés befejezése utáni követés ideje alatt összesen 55 beteg halt meg (21 a naponta kétszer 300 mg nilotinib-csoportban, 11 a naponta kétszer 400 mg nilotinib-csoportban és 23 a naponta egyszer 400 mg imatinib-csoportban).
German: Weißes bis gelbliches Pulver in einer Gelatine-Hartkapsel der Größe 4 mit einem roten nicht transparenten Oberteil und einem hellgelben nicht transparenten Unterteil, mit schwarzem radialem Aufdruck „NVR/ABL".
Hungarian: Fehér vagy sárgás színű por vörös színű, átlátszatlan kapszula sapkából és világossárga színű, átlátszatlan kapszula testből álló, a kapszula sapkán keresztirányú „ fekete színű NVR/ABL" jelzéssel ellátott, 4-es méretű kemény zselatin kapszulákban.
German: Zwei Stunden vor und mindestens eine Stunde nach Einnahme der Dosis soll der Patient nichts essen.
Hungarian: Nem szabad táplálékot fogyasztani a dózis bevétele előtti 2 órában és a dózis bevételét követő legalább egy órában.
German: Tasigna 200 mg Hartkapseln
Hungarian: Tasigna 200 mg kemény kapszula
German: Pulmonale Hypertonie, Keuchen, oropharyngealer Schmerz Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Häufig:
Hungarian: Pulmonalis hypertonia, sípoló légzés, oropharyngealis fájdalom Emésztőrendszeri betegségek és tünetek Gyakori:
German: In der Phase-II-Studie zu CML in der chronischen und akzelerierten Phase bei Patienten mit Imatinib-Resistenz und -Unverträglichkeit, die zweimal täglich 400 mg Nilotinib erhielten, betrug die Veränderung des durchschnittlichen zeitgemittelten QTcF-Intervalls im Gleichgewichtszustand 5 bzw. 8 msec gegenüber Studienbeginn.
Hungarian: Az imatinibre rezisztens és intoleráns, krónikus, illetve akcelerált fázisú CML-ás betegek körében naponta kétszer 400 mg nilotinibbel végzett Fázis II vizsgálatban az időátlagolt QTcF-intervallum kiindulási értékhez képest bekövetkező változásának átlagértéke steady-state állapotban 5, illetve 8 msec volt a megadott sorrendben. QTcF >500 msec értékeket e betegek <1%-a esetében figyeltek meg.
German: Zerebrovaskuläre Störung, Stenose der Arteria basilaris, Synkope, Tremor, Lethargie, Dysästhesie, Restless-Legs-Syndrom, Hyperästhesie Augenerkrankungen Häufig:
Hungarian: Agyi katasztrófa, basilaris artériás stenosis, ájulás, tremor, letargia, dysaesthesia, nyugtalan láb szindróma, hyperaesthesia Szembetegségek és szemészeti tünetek Gyakori:
German: Hämatologische Toxizität (Neutropenie, Thrombozytopenie), die nicht durch die zugrunde liegende Leukämie bedingt ist, kann eine Unterbrechung der Tasigna-Therapie und/oder eine Dosisreduktion erforderlich machen (siehe Tabelle 2).
Hungarian: A Tasigna adását esetleg átmenetileg fel kell függeszteni és/vagy a dózisát csökkenteni kell olyan hematológiai toxicitások (neutropenia, thrombocytopenia) jelentkezésekor, amelyek nem állnak összefüggésben a leukaemia alapbetegséggel (lásd 2. táblázat).
German: UMKARTON FÜR DIE EINZELPACKUNG (WALLET) UMKARTON FÜR DIE EINZELPACKUNG (UMKARTON)
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK AZ EGYSÉGSOMAGOLÁS DOBOZA (BUBORÉKCSOMAGOLÁSOS TÁRCA) AZ EGYSÉGCSOMAGOLÁS DOBOZA (DOBOZ)
German: Wie wirkt Tasigna?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Tasigna
German: EU-ZulassungsNummer
Hungarian: Törzskönyvi (EU) szám
German: Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, was zu tun ist.
Hungarian: Az orvos meg fogja mondani Önnek, hogy mit kell tennie.
German: Jedoch waren die klinischen Umstände dieser Fälle so unterschiedlich, dass keine allgemeinen Folgerungen daraus gezogen werden können.
Hungarian: Ezeknek az eseteknek a klinikai körülményei annyira különbözők voltak, hogy általános következtetést nem lehet levonni.
German: Unerwünschte Ereignisse
Hungarian: Nemkívánatos események
German: Die Wirkung tritt nach der ersten Gabe ein.
Hungarian: A hatás az első beadás után megjelenik.
German: Tolcapon n = 75
Hungarian: Tolkapon n=75
German: Auch die globale Beurteilung der Wirksamkeit durch den Prüfarzt wies auf eine deutliche Verbesserung hin.
Hungarian: A vizsgálók globális hatásosság értékelése, szintén szignifikáns javulást mutatott.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eine dieser Verhaltensweisen an sich erleben.
Hungarian: Tájékoztassa orvosát, ha a fenti viselkedések bármelyikét tapasztalja.
German: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
Hungarian: a rendelkezésre álló adatokból a gyakoriság nem állapítható meg.
German: Er wird Möglichkeiten mit Ihnen diskutieren, diese Symptome zu beherrschen oder zu verringern.
Hungarian: Orvosa meg fogja beszélni Önnel, hogyan tudja kezelni vagy csökkenteni a tüneteket.
German: wenn ein schwerer oder anhaltender Durchfall auftritt.
Hungarian: - ha tartós vagy súlyos hasmenés lép fel
German: Wie alle Arzneimittel kann Tasmar Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így a Tasmar is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
German: • Schwerer Dyskinesie
Hungarian: • súlyos dyskinesis,
German: Störung der Impulskontrolle: Patienten sollten regelmäßig auf eine Störung der Impulskontrolle überwacht werden.
Hungarian: Impulzus kontroll zavarok: A betegeknél rendszeresen monitorozni kell az impulzus kontroll zavarok tüneteinek kialakulását.
German: Darüberhinaus sind selten auch spät auftretende Fälle von Hepatitis ungefähr 18 Monate nach Behandlungsbeginn beobachtet worden.
Hungarian: Ezenkívül, ritkán, mintegy 18 hónapos kezelés után kialakuló késői megjelenésű hepatitis-eseteket is jelentettek.
German: Die folgenden Empfehlungen beruhen auf pharmakologischen Betrachtungen und wurden nicht in klinischen Studien untersucht.
Hungarian: Az alábbi javaslatok farmakológiai megfontolásokon alapulnak, erre vonatkozóan nem végeztek klinikai vizsgálatokat.
German: Tasmar wird dreimal täglich oral verabreicht.
Hungarian: A Tasmar-t naponta háromszor, szájon át kell bevenni.
German: Während der Behandlung:
Hungarian: A kezelés folyamán:
German: Befolgen Sie immer die Anweisungen Ihres Arztes zur Dauer der Behandlung mit Tasmar.
Hungarian: Mindig kövesse az orvos utasításait a Tasmar kezelés időtartamát illetően.
German: Im Allgemeinen blieben die durchschnittliche Maximalkonzentration von Levodopa im Plasma (Cmax) und die Dauer bis zu ihrem Auftreten (tmax) unverändert.
Hungarian: Általában, az átlagos plazma csúcskoncentráció (Cmax) és ennek megjelenési ideje (tmax) nem változott.
German: Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 21 Juli 2014
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély megújításának dátuma: 2014. július 21.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legt regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte für dieses Arzneimittel gemäß den Anforderungen der - nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten - Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste vor.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja az erre a termékre vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referenciaidőpontok listája (EURD lista) szerinti követelményeknek megfelelően köteles benyújtani.
German: Tolcapon verteilt sich aufgrund seiner hohen Plasmaproteinbindung (> 99,9 %) nicht stark im Gewebe.
Hungarian: A tolkapon nem nagyon oszlik szét a szövetekben, mert erősen kötődik a plazmafehérjékhez (>99,9%).
German: Beim Auftreten dieser Symptome wird eine Überprüfung der Behandlung empfohlen.
Hungarian: Amennyiben ilyen tünetek jelentkeznek, a kezelés felülvizsgálata javasolt.
German: Es wird jedoch grundsätzlich angenommen, dass eine frühzeitige Erkennung einer Medikamenten-induzierten Leberschädigung zusammen mit einem sofortigen Absetzen des in Verdacht stehenden Arzneimittels die Wahrscheinlichkeit einer Genesung erhöht.
Hungarian: Általánosan elfogadott azonban az a nézet, hogy a gyógyszer által kiváltott májkárosodás korai felismerése, valamint a károsodást vélhetően okozó gyógyszer azonnali visszavonása, fokozza a gyógyulás valószínűségét.
German: Die gleichzeitige Nahrungsaufnahme verzögert und verringert die Absorption von Tolcapon, doch beläuft sich die relative Bioverfügbarkeit einer während des Essens eingenommenen Dosis von Tolcapon immer noch auf 80 % bis 90 %.
Hungarian: A táplálék késlelteti és csökkenti a tolkapon felszívódását, de egy étkezéskor bevett tolkapon adag relatív biohasznosíthatósága még mindig 80% - 90% marad.
German: Die folgenden Vorsichtsmaßnahmen sind zu beachten.
Hungarian: Az alábbi megelőző intézkedéseket kell megfontolni.
German: Diese Verringerung kann die durchschnittliche Konzentration an ungebundener Substanz um das Doppelte ansteigen lassen.
Hungarian: Ez a csökkenés a nem kötött hatóanyag átlagos koncentrációját kétszeresére emelheti.
German: Tasmar beeinflusst die Symptome Ihrer Parkinson'schen Krankheit.
Hungarian: A Tasmar befolyásolja a Parkinson-betegség tüneteit.
German: Eine Muskelschädigung kann gelegentlich dunklen Urin verursachen.
Hungarian: Az izomkárosodás néha sötét vizeletet okozhat.
German: Eine regelmäßige Bestimmung der Leberwerte erlaubt keine verlässliche Voraussage hinsichtlich des Auftretens einer fulminanten Hepatitis.
Hungarian: A májenzimek rendszeres ellenőrzése sem jelzi előre megbízhatóan a fulmináns hepatitis kialakulásának lehetőségét.
German: Sehr häufig (1/10)
Hungarian: Nagyon gyakori: (≥1/10)
German: Nach oraler Verabreichung werden 60 % des Wirkstoffs mit dem Urin und 40 % mit den Fäzes ausgeschieden.
Hungarian: Orális adás után a gyógyszerből származó anyagok 60%-a a vizelettel, 40%-a a széklettel ürül.