FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: g) Skruva fast den vassa 27 G ½ tum (0,4 x 13 mm)
Lithuanian: g) Prisukite prie švirkšto 27 dydžio (0,4 mm x 13
Swedish: Injicera TAKHZYRO subkutant i buken, låret eller överarmen (se avsnitt 4.2).
Lithuanian: Suleiskite TAKHZYRO po oda pilvo, šlaunies arba žasto srityje (žr.
Swedish: Viktigt: Injicera TAKHZYRO inom 2 timmar från förberedelsen av doseringssprutan vid rumstemperatur.
Lithuanian: TAKHZYRO suleiskite per ne ilgiau kaip 2 valandas nuo dozavimo švirkšto paruošimo kambario temperatūroje.
Swedish: b) Rengör injektionsstället med en spritservett och låt huden torka helt.
Lithuanian: b) Nuvalykite injekcijos vietą spiritu suvilgyta servetėle ir leiskite odai visiškai nudžiūti.
Swedish: Använd inte TAKHZYRO:
Lithuanian: TAKHZYRO vartoti negalima:
Swedish: Steg 4: Välj och förbered injektionsstället a) Välj ett injektionsställe på magen (buken),
Lithuanian: Parinkite ir paruoškite injekcijos vietą a) Parinkite injekcijos vietą ant pilvo, šlaunies arba žasto.
Swedish: Primärt effektmått - Antal HAE-anfall från dag 0 till 182 LS-medelvärde (95 % KI) månatlig anfallsfrekvens b
Lithuanian: Pirminė vertinamoji baigtis - PAE priepuolių skaičius nuo 0-nės iki 182-osios dienos Mėnesinio priepuolių dažnio MK vidurkis (95 % PI)
Swedish: Använd inte detta läkemedel om du ser t.ex. partiklar i injektionsflaskan eller ändrad färg på lösningen i injektionsflaskan.
Lithuanian: Nevartokite šio vaisto, jeigu pastebėjote gedimo požymių, pavyzdžiui, flakone atsirado dalelių arba pakito injekcinio tirpalo spalva.
Swedish: b) Dra tillbaka kolven för att fylla sprutan med lika mycket luft som mängden lösning i injektionsflaskan.
Lithuanian: b) Patraukite stūmoklį, kad švirkštas prisipildytų tokiu oro kiekiu, kuris yra lygus tirpalo kiekiui flakone.
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En flaska innehåller 300 mg lanadelumab* i 2 ml lösning.
Lithuanian: KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Viename flakone (2 ml injekcinio tirpalo) yra 300 mg lanadelumabo*.
Swedish: Tel: +44(0)1256 894 959 E-post: medinfoEMEA@shire.com
Lithuanian: : +44(0)1256 894 959 El.
Swedish: cHMWK-bildningshastigheten minskades med högst 53,74 % med en IC50 på 5 705 ng/ml.
Lithuanian: half maximal inhibitory concentration, IC50) buvo 5705 ng/ml.
Swedish: Hur TAKHZYRO fungerar
Lithuanian: Kaip veikia TAKHZYRO
Swedish: Reaktioner där injektionen ges - symtom kan vara smärta, hudrodnad, blåmärke, obehag, svullnad, blödning, klåda, förhårdnad i huden, stickningar, värmekänsla och utslag.
Lithuanian: Reakcijos injekcijos vietoje, pasireiškiančios tokiais simptomais kaip skausmas, odos paraudimas, kraujosruva („mėlynė"), diskomfortas, patinimas, kraujavimas, niežulys, odos sukietėjimas, dilgčiojimas, kaitimas ir išbėrimas.
Swedish: Exponeringen i ePPND-studien var ca 32 gånger högre än vid 300 mg varannan vecka, baserat på AUC.
Lithuanian: ePPND tyrime ekspozicija buvo maždaug 32 kartus didesnė negu vartojant 300 mg kas 2 sav.
Swedish: Exponeringen hos könsmogna cynomolgusapor i fertilitetsstudien var ca 20 och 22 gånger högre än vid 300 mg varannan vecka, baserat på Cmax respektive AUC.
Lithuanian: Šiame vaisingumo tyrime ekspozicija lytiškai subrendusioms krabaėdėms makakoms buvo maždaug 20 ir 22 kartus didesnė (atitinkamai pagal Cmax ir AUC), negu skiriant po 300 mg kas 2 sav..
Swedish: • Utsidan av överarmen rekommenderas inte om du injicerar dig själv.
Lithuanian: • Jeigu vaistą leidžiatės pats, nerekomenduojama rinktis žasto išorinės pusės.
Swedish: Som en försiktighetsåtgärd bör man undvika användning av lanadelumab under graviditet.
Lithuanian: Saugumo tikslais nėštumo metu lanadelumabo geriau nevartoti.
Swedish: TAKHZYRO är inte avsett för behandling av akuta HAE-anfall.
Lithuanian: TAKHZYRO neskirtas ūminiams PAE priepuoliams gydyti.
Swedish: Makulopapulärt utslag
Lithuanian: Makulopapulinis išbėrimas
Swedish: • Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Lithuanian: Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
Swedish: Patienterna randomiserades till 1 av 4 parallella behandlingsgrupper, som stratifierades enligt anfallsfrekvens vid baslinjen i förhållandet 3:2:2:2 (placebo, lanadelumab 150 mg var 4:e vecka, lanadelumab 300 mg var 4:e vecka eller lanadelumab 300 mg varannan vecka genom subkutan injektion) under behandlingsperioden på 26 veckor.
Lithuanian: Tiriamieji, stratifikuoti pagal pradinį priepuolių dažnį, buvo atsitiktinių imčių būdu paskirti (randomizuoti) į 1 iš 4 lygiagrečių gydymo grupių santykiu 3:2:2:2 (placebo, 150 mg lanadelumabo kas 4 savaites [kas 4 sav.
Swedish: TAKHZYRO får endast administreras av patienten eller en vårdgivare efter utbildning i subkutan injektionsteknik under ledning av sjukvårdspersonal.
Lithuanian: Asmuo gali susileisti TAKHZYRO pats arba jį gali suleisti prižiūrintis asmuo, bet tik sveikatos priežiūros specialistui pamokius, kaip reikia atlikti s.
Swedish: Multiförpackning: 2 injektionsflaskor (2 förpackningar med 1 injektionsflaska) på 2 ml Multiförpackning: 6 injektionsflaskor (6 förpackningar med 1 injektionsflaska) på 2 ml
Lithuanian: Sudėtinė pakuotė: 6 flakonai (6 pakuotės po 1 flakoną) po 2 ml.
Swedish: Vad TAKHZYRO används för
Lithuanian: Kam TAKHZYRO vartojamas
Swedish: 150 mg var 4:e vecka
Lithuanian: 150 mg kas 4 sav.
Swedish: b) Tryck ned kolven för att injicera luft i flaskan och håll sedan kolven nedtryckt.
Lithuanian: b) Sustumkite stūmoklį, kad suleistumėte orą į flakoną, ir laikykite stūmoklį sustumtą.
Swedish: Lösningar som är missfärgade eller innehåller partiklar ska inte användas.
Lithuanian: Jeigu yra dalelių arba pakito spalva, nenaudokite.
Swedish: Även om kroppsvikt identifierades som en viktig kovariat som beskriver variabiliteten för elimineringen, gav en dosregim på 300 mg varannan vecka tillräcklig exponering för indikationen (se avsnitt 5.1).
Lithuanian: Nors kūno svoris buvo įvardytas kaip svarbi kovariantė, apibūdinanti klirenso kintamumą, 300 mg kas 2 sav.
Swedish: Använd inte injektionsflaskan om locket som täcker proppen saknas.
Lithuanian: Nenaudokite flakono, jeigu trūksta kamštį dengiančio dangtelio.
Swedish: Dra inte i kolven.
Lithuanian: Netraukite stūmoklio.
Swedish: Steg 3: Överför TAKHZYRO till sprutan och byt till nålen med vass spets för injektion a) Stick in nålen mitt i gummiproppen.
Lithuanian: Įtraukite TAKHZYRO į švirkštą ir buką adatą pakeiskite injekcine adata aštriu galu a) Įbeskite adatą per guminio kamščio vidurį.
Swedish: Den rekommenderade startdosen är 300 mg lanadelumab varannan vecka.
Lithuanian: Rekomenduojama pradinė lanadelumabo dozė yra 300 mg kas 2 savaites.
Swedish: TAKHZYRO 300 mg injektionsvätska, lösning lanadelumab
Lithuanian: TAKHZYRO 300 mg injekcinis tirpalas lanadelumabas
Swedish: Farmakokinetiken för engångs- och flergångsdoser av lanadelumab har studerats hos patienter med HAE.
Lithuanian: Buvo tirta PAE sergantiems pacientams skiriamos vienos ir kelių lanadelumabo dozių farmakokinetika.
Swedish: Sätt inte tillbaka nålskyddet.
Lithuanian: Nebedėkite ant adatos dangtelio.
Swedish: *Lanadelumab framställs i ovarieceller från kinesisk hamster (CHO-celler) genom rekombinant DNAteknik.
Lithuanian: Chinese Hamster Ovary, CHO) ląstelėse naudojant rekombinantinės DNR technologiją.
Swedish: Allergiska reaktioner med t.ex. klåda, obehag och stickningar i tungan Yrsel, svimningskänsla
Lithuanian: Alerginės reakcijos, įskaitant niežulį, liežuvio diskomfortą (nemalonų pojūtį) ir dilgčiojimą.
Swedish: Tom 3 ml-spruta
Lithuanian: 3 ml švirkštas
Swedish: Nedsatt leverfunktion förväntas inte påverka lanadelumabexponeringen.
Lithuanian: Nesitikima, kad sutrikusi kepenų funkcija galėtų turėti įtakos lanadelumabo poveikiui.
Swedish: TAKHZYRO är inte avsedd för behandling av akuta HAE-anfall (se avsnitt 4.4)
Lithuanian: TAKHZYRO neskirtas ūminiams PAE priepuoliams gydyti (žr.
Swedish: Exponeringen hos cynomolgusapor efter 6 månaders administrering var ca 23 gånger högre än vid 300 mg varannan vecka, baserat på AUC.
Lithuanian: Ekspozicija krabaėdėms makakoms po 6 skyrimo mėnesių buvo maždaug 23 kartus didesnė negu vartojant 300 mg kas 2 sav.
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande:
Lithuanian: Šioje pakuotėje taip pat yra:
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN MULTIFÖRPACKNINGENS YTTERKARTONG (INKLUSIVE BLUE BOX)
Lithuanian: IŠORINĖ SUDĖTINĖS PAKUOTĖS DĖŽUTĖ (SU MĖLYNA DĖŽUTE)
Swedish: Hur mycket TAKHZYRO du ska använda
Lithuanian: Kiek TAKHZYRO vartoti
Swedish: Tala om för din läkare om du använder TAKHZYRO innan du genomgår laboratorietester för att mäta hur väl ditt blod koaguleras.
Lithuanian: Prieš atliekant laboratorinius tyrimus, kuriais tiriamas kraujo krešumas, pasakykite gydytojui, jeigu vartojate TAKHZYRO.
Swedish: f) Kassera den trubbiga 18 G-nålen för injektionsflaskan samt själva injektionsflaskan i behållaren för vasst avfall.
Lithuanian: f) Įdėkite 18 dydžio adatą buku galu ištraukimui iš flakono ir flakoną į aštrių atliekų talpyklę.
Swedish: e) Vänd försiktigt injektionsflaskan upp och ned 3 till 5 gånger så att lösningen blandas ordentligt.
Lithuanian: e) Švelniai apverskite flakoną 3-5 kartus, kad tirpalas išsimaišytų. Nekratykite flakono, nes jis gali imti putoti.
Swedish: Takhzyro injektionsflaska är enbart avsedd för engångsbruk (se avsnitt 6.6).
Lithuanian: Kiekvienas TAKHZYRO flakonas skirtas tik vienkartiniam vartojimui (žr.
Swedish: Om du slutar att använda TAKHZYRO
Lithuanian: Nustojus vartoti TAKHZYRO
Swedish: • En tom 3 ml-spruta.
Lithuanian: • Vienas tuščias 3 ml švirkštas.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/18/1340/001
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/18/1340/001
Swedish: För in nålen i fettvävnaden i magen (buken), låret eller överarmen.
Lithuanian: Įdurkite adatą pilvo, šlaunies arba žasto srityje.
Swedish: Hur du använder TAKHZYRO
Lithuanian: Kaip vartoti TAKHZYRO
Swedish: I en 13veckorsstudie hade subkutan administrering av lanadelumab en gång i veckan inga effekter på hanars eller honors fertilitet vid doser på 10 eller 50 mg/kg (högsta testade dos).
Lithuanian: leidžiamas lanadelumabas neturėjo įtakos patinų ir patelių vaisingumui, kai dozės buvo 10 arba 50 mg/kg (didžiausia tirta dozė).
Swedish: TAKHZYRO är endast avsett för subkutan administrering.
Lithuanian: TAKHZYRO skirtas tik leisti po oda (s.
Swedish: c) Vänd sakta flaskan upp och ned med nålen och sprutan kvar på plats.
Lithuanian: c) Lėtai apverskite flakoną kamščiu į apačią,
Swedish: nålen för injektion på sprutan.
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA Injekcinis tirpalas.
Swedish: Den ordinerade dosen av TAKHZYRO ska dras upp ur flaskan i sprutan med en 18 G-nål, med användning av aseptisk teknik.
Lithuanian: Naudodami aseptinę metodiką paskirtą TAKHZYRO dozę įtraukite iš flakono į švirkštą 18 dydžio adata.
Swedish: Ingen dosjustering krävs för patienter med nedsatt njurfunktion (se avsnitt 5.2).
Lithuanian: Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi, dozės koreguoti nereikia (žr.
Swedish: TAKHZYRO tillhandahålls som en klar, färglös till svagt gul injektionsvätska, lösning i en injektionsflaska av glas.
Lithuanian: TAKHZYRO išvaizda ir kiekis pakuotėje TAKHZYRO yra skaidrus, bespalvis arba gelsvas injekcinis tirpalas stikliniame flakone.
Swedish: Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Lithuanian: Jeigu abejojate arba turite daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
Swedish: Rengör injektionsflaskans gummipropp med en spritservett och låt den torka.
Lithuanian: Nuvalykite flakono guminį kamštį spiritu suvilgyta servetėle ir leiskite išdžiūti.
Swedish: Överför TAKHZYRO till sprutan och byt till nålen med vass spets för injektion 4.
Lithuanian: Pritvirtinkite prie švirkšto adatą buku galu ištraukimui iš flakono 3. Įtraukite TAKHZYRO į švirkštą ir buką adatą pakeiskite injekcine adata aštriu galu 4.
Swedish: Innehållsdeklaration
Lithuanian: Skyrimo veiksmai
Swedish: 100 % av patienterna som fick 300 mg varannan vecka eller var 4:e vecka och 89 % av dem som fick 150 mg var 4:e vecka uppnådde minst en 50-procentig minskning av frekvensen av HAE-anfall, jämfört med inkörningsperioden.
Lithuanian: skyrimas PAE sergantiems pacientams po 150 mg kas 4 savaites, po 300 mg kas 4 savaites arba po 300 mg kas 2 savaites sukelia nuo koncentracijos priklausomą kalikreino aktyvumo plazmoje slopinimą, išmatuojamą kaip sDMMK kiekio sumažėjimas.
Swedish: Sekundärt effektmått - Antal HAE-anfall som krävde akut behandling från dag 0 till 182 LS-medelvärde (95 % KI) månatlig anfallsfrekvens b
Lithuanian: Antrinė vertinamoji baigtis - PAE priepuolių, dėl kurių reikėjo skubaus gydymo, skaičius nuo 0-nės iki 182-osios dienos
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder TAKHZYRO
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant TAKHZYRO
Swedish: Läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska ska visa dig hur du förbereder och injicerar TAKHZYRO på rätt sätt innan du använder det för första gången.
Lithuanian: Prieš vartojant TAKHZYRO pirmą kartą, gydytojas, vaistininkas arba slaugytojas turi Jums parodyti, kaip tinkamai paruošti ir suleisti šį vaistą.
Swedish: Ingen dosjustering krävs för patienter med nedsatt leverfunktion (se avsnitt 5.2).
Lithuanian: Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, dozės koreguoti nereikia (žr.
Swedish: Kassera alla använda sprutor och nålar i behållaren för vassa föremål.
Lithuanian: Visus panaudotus švirkštus ir adatas dėkite į aštrių atliekų talpyklę.
Swedish: 300 mg varannan vecka
Lithuanian: 300 mg kas 2 sav.
Swedish: TAKHZYRO har försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Lithuanian: 5.3 skyrių). 4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus TAKHZYRO gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia nereikšmingai.
Swedish: 300 mg var 4:e vecka
Lithuanian: 300 mg kas 4 sav.
Swedish: Använd endast sprutorna, de trubbiga nålarna för injektionsflaskan och de vassa nålarna för injektion en gång.
Lithuanian: Švirkštus, adatas buku galu ištraukimui iš flakono ir injekcines adatas aštriu galu naudokite tik vieną kartą.
Swedish: Komárom, 2900 Ungern
Lithuanian: Komárom, 2900 Vengrija
Swedish: Barn och ungdomar Detta läkemedel ska inte ges till barn eller ungdomar under 18 år.
Lithuanian: Vaikai ir paaugliai Šis vaistas neskiriamas vartoti vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams.
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast {MM/ÅÅÅÅ}.
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas {MMMM {mėnesio} mėn.}.
Swedish: om du tar riociguat.
Lithuanian: vartojate riociguatą.
Swedish: UTGÅNGSDATUM EXP:
Lithuanian: TINKAMUMO LAIKAS EXP:
Swedish: Andra läkemedel och Talmanco
Lithuanian: Kiti vaistai ir Talmanco
Swedish: Vad Talmanco är och vad det används för 2.
Lithuanian: Kas yra Talmanco ir kam jis vartojamas 2.
Swedish: Mer än hälften (53,3%) av patienterna i studien fick samtidigt behandling med bosentan.
Lithuanian: Daugiau nei pusė (53,3%) pacientų kartu buvo gydyti bozentanu.
Swedish: Denna kombination rekommenderas därför inte (se avsnitt 4.4).
Lithuanian: Vadinasi, toks derinys nerekomenduojamas (žr. 4.4 skyrių).
Swedish: Mindre än 0,0005% av intagen dos återfinns i sperma hos friska försökspersoner.
Lithuanian: Mažiau kaip 0,0005% pavartotos dozės patenka į sveikų vyrų spermą.
Swedish: För de patienter där det finns data, är överlevnadsfrekvensen 96,4% vid 1 år.
Lithuanian: Pacientų, apie kuriuos turima duomenų, kurie išgyveno vienerius metus, dalis buvo 96,4%.
Swedish: Allvarlig hypotoni ( 90/50 mm Hg).
Lithuanian: Sunki hipotenzija (< 90/50 mm Hg).
Swedish: Använd inte detta läkemedel under graviditet, såvida det inte är absolut nödvändigt och du har diskuterat det med din läkare.
Lithuanian: Šio vaisto nėštumo metu vartoti negalima, išskyrus atvejus, kai tai neabejotinai būtina ir tai aptarėte su gydytoju.
Swedish: (6) Den vanligast rapporterade biverkningen var huvudvärk.
Lithuanian: 6 Nepageidaujama reakcija, apie kurią buvo pranešta dažniausiai, buvo galvos skausmas.
Swedish: Stevens-Johnson syndrom, exfoliativ dermatit
Lithuanian: Stevens-Johnson‘o sindromas Eksfoliacinis dermatitas
Swedish: Frekvenser: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Lithuanian: Dažnio apibūdinimai: labai dažni ( 1/10), dažni (nuo  1/100 iki < 1/10), nedažni (nuo  1/1 000 iki < 1/100), reti (nuo  1/10 000 iki < 1/1 000), labai reti (< 1/10 000) ir dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
Swedish: Den aktiva substansen är tadalafil.
Lithuanian: Veiklioji medžiaga yra tadalafilis.
Swedish: Talmanco med alkohol
Lithuanian: Talmanco vartojimas su alkoholiu
Swedish: Vad Talmanco är och vad det används för Talmanco innehåller den aktiva substansen tadalafil.
Lithuanian: Kas yra Talmanco ir kam jis vartojamas Talmanco sudėtyje yra veikliosios medžiagos tadalafilio.
Swedish: Stroke2 (inklusive blödningar)
Lithuanian: Insultas 2 (įskaitant kraujavimo reiškinius)
Swedish: Dessa biverkningar har inte förekommit vid kliniska prövningar av pulmonell arteriell hypertension och därför är frekvensen inte känd (kan inte beräknas från tillgängliga data):
Lithuanian: Šie reiškiniai klinikinių plautinės arterinės hipertenzijos tyrimų metu nepasireiškė ir todėl jų dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):
Swedish: Medelåldern på patienterna var 54 år (från 14 till 90 år) och de flesta patienterna var kaukasier (80,5%) och kvinnor (78,3%).
Lithuanian: Vidutinis visų pacientų amžius buvo 54 metai (nuo 14 iki 90 metų), daugumą iš jų sudarė europidai (80,5%) ir moterys (78,3%).
Swedish: Titandioxid (E171)
Lithuanian: Titano dioksidas (E171) Triacetinas
Swedish: De flesta patienterna var i Världshälsoorganisationens (WHOs) funktionsklass III (65,2%) eller II (32,1%).
Lithuanian: Daugumai pacientų pagal Pasaulinę sveikatos organizaciją (PSO) diagnozuota III (65,2%) arba II (32,1%) funkcinės klasės sutrikimas.
Swedish: Mindre vanliga Sällsynta Ingen känd frekvens1
Lithuanian: Dažnis nežinomas 1
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av Talmanco Om du eller någon annan tar flera tabletter än de ska, kontakta din läkare eller ta dig till sjukhus omedelbart, och ta med dig läkemedelsförpackningen.
Lithuanian: Ką daryti pavartojus per didelę Talmanco dozę? Jeigu Jūs arba kas nors kitas išgėrė daugiau tablečių nei paskirta, pasakykite gydytojui arba nedelsdami vykite į ligoninę, kartu pasiimkite vaistą ir pakuotę.
Swedish: Signifikant förbättring (p < 0,01) i 6MWD visades vid vecka 12 när patienterna ombads förskjuta sitt intag av studieläkemedel för att reflektera dalvärdet för koncentrationen av aktiv substans.
Lithuanian: Reikšmingas 6MĖM pailgėjimas (p < 0,01) nustatytas 12-tą savaitę, kai pacientų buvo paprašyta išgerti tiriamąjį vaistinį preparatą vėliau, kad būtų galima parodyti veikliosios medžiagos koncentracijas.
Swedish: I läkemedlets tryckta bipacksedel ska namn och adress till tillverkaren som ansvarar för frisläppandet av den relevanta tillverkningssatsen anges.
Lithuanian: Vaistinio preparato spausdintame pakuotės lapelyje turi būti nurodytas gamintojo, atsakingo už konkrečios serijos išleidimą, pavadinimas ir adresas.
Swedish: Om du får erektion som varar kontinuerligt i över 4 timmar, ska du omedelbart kontakta läkare.
Lithuanian: Jeigu pasireiškė tokia erekcija, kuri trunka ilgiau kaip 4 valandas, turite nedelsdami kreiptis į gydytoją.
Swedish: Hos patienter i hemodialys var Cmax 41% högre än hos friska försökspersoner.
Lithuanian: Hemodializuojamų pacientų organizme Cmax buvo 41% didesnė nei sveikų tiriamųjų.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Urologiska medel, läkemedel vid erektil dysfunktion, ATC-kod G04BE08.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė urogenitalinę sistemą veikiantys vaistiniai preparatai, vaistiniai preparatai nuo erekcijos disfunkcijos, ATC kodas - G04BE08
Swedish: De flesta men inte alla män som rapporterade hjärtklappning, oregelbundna hjärtslag, hjärtinfarkt, stroke och plötslig hjärtdöd hade kända problem med hjärtat innan de tog läkemedlet.
Lithuanian: Buvo pranešta, kad dauguma, bet ne visi šių vyrų, kuriems pasireiškė dažnas širdies ritmas, nereguliarus širdies ritmas, širdies priepuolis, smegenų insultas ar staigi širdinė mirtis, turėjo širdies sutrikimų prieš pradedant vartoti tadalafilį.
Swedish: Baserat på det totala antalet studier var rapporter om förändringar i färgseendet sällsynta (< 0,1%).
Lithuanian: Visų klinikinių tyrimų metu spalvinio regėjimo sutrikimo dažnis buvo mažas (<0,1%).
Swedish: Patienterna randomiserades till en av fem behandlingsgrupper (tadalafil 2,5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg eller placebo).
Lithuanian: Pacientai atsitiktiniu būdu buvo priskirti vienai iš penkių gydymo grupių (2,5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg tadalafilio arba placebo).
Swedish: Dosering Den rekommenderade dosen är 40 mg (2 x 20 mg) en gång dagligen, med eller utan föda.
Lithuanian: Dozavimas Rekomenduojama dozė yra 40 mg (2 x 20 mg) vieną kartą per parą valgant arba be maisto.
Swedish: Om du har glömt att ta Talmanco
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Talmanco
Swedish: Vid terapeutiska koncentrationer är 94% bundet till protein i plasma.
Lithuanian: Esant gydomąjį poveikį sukeliančiai koncentracijai, apie 94% tadalafilio susijungia su kraujo plazmos baltymais.
Swedish: Några mediciner kan påverkas av Talmanco eller så kan de påverka Talmanco effekt.
Lithuanian: Talmanco gali keisti kai kurių vaistų veikimą arba kiti vaistai gali sutrikdyti Talmanco veikimą.
Swedish: Undvik intag av stora mängder alkohol (över 5 alkoholenheter) när du har tagit eller planerar att ta Talmanco eftersom detta kan öka risken för yrsel när man står upp.
Lithuanian: Jeigu vartojate arba ketinate vartoti Talmanco, negerkite daug alkoholio (daugiau kaip 5 alkoholio vienetus), nes tai gali padidinti galvos svaigimo riziką atsistojus.
Swedish: Tadalafil utsöndras till övervägande del som inaktiva metaboliter, huvudsakligen i feces (cirka 61% av dosen) och till mindre grad i urinen (cirka 36% av dosen).
Lithuanian: Daugiausia tadalafilio šalinama neaktyvių metabolitų pavidalu, daugiausiai su išmatomis (maždaug 61% dozės), mažesnė dalis su šlapimu (maždaug 36% dozės).
Swedish: Andelen avbrott p.g.a. biverkningar var låg (tadalafil 11%, placebo 16%).
Lithuanian: Bendras pasitraukimo iš tyrimo dėl nepageidaujamų reiškinių dažnis buvo mažas (tadalafilio 11%, placebo 16%).
Swedish: Talmanco tabletter innehåller laktos.
Lithuanian: Talmanco tabletėse yra laktozės.
Swedish: I den pivotala, placebokontrollerade studien med tadalafil för behandling av PAH behandlades totalt 323 patienter med tadalafil i doser från 2,5 mg till 40 mg en gång dagligen och 82 patienter fick placebo.
Lithuanian: Pagrindžiamojo placebu kontroliuojamojo PAH gydymo tadalafiliu tyrimo duomenimis, tadalafiliu iš viso buvo gydyti 323 pacientai, kurie vartojo nuo 2,5 mg iki 40 mg dozes vieną kartą per parą, ir 82 pacientai vartojo placebą.
Swedish: Incidensen för klinisk försämring i vecka 16 för patienter som behandlas med tadalafil 40 mg (5%; 4 av 79 patienter) var mindre än i placebogruppen (16%; 13 av 82 patienter).
Lithuanian: Klinikinės būklės pasunkėjimo 16-tą savaitę dažnis pacientų, vartojusių 40 mg tadalafilio, buvo mažesnis (5%; 4 iš 79 pacientų) nei placebo grupėje (16%; 13 iš 82 pacientų).
Swedish: Talmanco är en behandling för pulmonell arteriell hypertoni hos vuxna.
Lithuanian: Talmanco gydoma plautinė arterinė hipertenzija suaugusiesiems.
Swedish: Patienterna bör informeras om att inte ta tadalafil med dessa läkemedel.
Lithuanian: Pacientus reikia perspėti, kad tadalafilio vartoti kartu su šiais vaistiniais preparatais negalima.
Swedish: Övriga särskilda populationer
Lithuanian: Kitų specialių grupių pacientai
Swedish: Poloxamer 188
Lithuanian: Natrio laurilsulfatas Poloksomeras 188
Swedish: Effekt hos patienter med pulmonell arteriell hypertension (PAH) En randomiserad dubbelblind, placebokontrollerad studie genomfördes på 405 patienter med pulmonell arteriell hypertension.
Lithuanian: Veiksmingumas pacientams, kurie serga plautine arterine hipertenzija (PAH) Dvigubai aklu būdu atliktas atsitiktinių imčių placebu kontroliuojamasis tyrimas, kuriame dalyvavo 405 pacientai, kuriems diagnozuota plautinė arterinė hipertenzija.