FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Gadolinium-containing contrast agents include nine different active substances: gadobenic acid, gadobutrol, gadodiamide, gadofosveset, gadopentetic acid, gadoteric acid, gadoteridol, gadoversetamide and gadoxetic acid.
Swedish: Gadoliniuminnehållande kontrastmedel inkluderar nio olika aktiva substanser: gadobensyra, gadobutrol, gadodiamid, gadofosveset, gadopentetsyra, gadotersyra, gadoteridol, gadoversetamid och gadoxetinsyra.
English: In addition, the prescribing information of all gadolinium-containing contrast agents should include:
Swedish: Dessutom ska förskrivningsinformationen för alla gadoliniuminnehållande kontrastmedel innehålla:
English: However, the CHMP recognised that within the high-risk group the risk of NSF with gadoversetamide and gadodiamide appears higher than with gadopentetic acid, based on physicochemical properties, studies in animals and the number of cases of NSF reported worldwide.
Swedish: CHMP insåg att inom högriskgruppen förefaller dock risken för NSF med gadoversetamid och gadodiamid vara högre än med gadopentetsyra, baserat på fysikalisk-kemiska egenskaper, studier på djur och antalet rapporterade fall av NSF globalt.
English: Finally, the CHMP recommended that further studies should be carried out on the long-term retention of gadolinium in human tissues (such as bone) released from gadolinium-containing contrast agents.
Swedish: Slutligen rekommenderade CHMP att ytterligare studier bör genomföras på långsiktig retention (kvarhållande) i humana vävnader (såsom benvävnad) av gadolinium som frisatts från gadoliniuminnehållande kontrastmedel.
English: An association between the use of gadolinium-containing contrast agents and NSF was first observed in January 2006, when cases of the disease were reported in Denmark and Austria in patients with kidney problems undergoing MRI scans.
Swedish: Ett samband mellan användningen av gadoliniuminnehållande kontrastmedel och NSF observerades första gången 2006 när fall av sjukdomen rapporterades i Danmark och Österrike hos patienter med njurproblem, vilka genomgick MRT-undersökningar.
English: The SAG also highlighted the need to harmonise the prescribing information regarding the use of these agents particularly in high-risk groups, such as pregnant and breast-feeding women, children, the elderly and patients undergoing liver transplant.
Swedish: SAG framhävde också speciellt behovet av att harmonisera förskrivningsinformationen beträffande användningen av dessa kontrastmedel hos högriskgrupper, såsom gravida och ammande kvinnor, barn, äldre och patienter som genomgår levertransplantation.
English: To minimise the risk of NSF the Committee recommended a number of changes to the prescribing information of these medicines, depending on the risk classification of the agents.
Swedish: För att minimera risken för NSF rekommenderade kommittén ett antal ändringar i förskrivningsinformationen för dessa läkemedel, beroende på riskklassificeringen av medlen.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that a number of measures need to be introduced into the prescribing information for these medicines, to minimise the risk of NSF associated with their use.
Swedish: Myndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) har dragit slutsatsen att ett antal åtgärder behöver föras in i förskrivningsinformationen för dessa läkemedel för att minimera risken för NSF i samband med deras användning.
English: Consequently, in November 2008 the Danish medicines regulatory agency asked the CHMP to carry out an assessment of the risk of NSF for the non-centrally authorised gadolinium-containing contrast agents, and to recommend measures that could be taken to reduce this risk.
Swedish: I november 2008 bad den danska läkemedelsmyndigheten därför CHMP att göra en bedömning av risken för NSF med de gadoliniuminnehållande kontrastmedel som inte var centralt godkända och att rekommendera vilka åtgärder som kunde vidtas för att minska denna risk.
English: • Gadolinium-containing contrast agents remain suitable diagnostic agents for use in patients undergoing an MRI scan, but doctors should be aware of the associated risk of NSF especially in patients with kidney problems, and other high-risk groups.
Swedish: • Gadoliniuminnehållande kontrastmedel är fortfarande lämpliga diagnostiska medel för användning hos patienter som genomgår MRT-undersökning, men läkarna bör vara medvetna om de åtföljande riskerna för NSF, speciellt hos patienter med njurproblem och andra högriskgrupper.
English: NSF is a rare disease that causes thickening of the skin and connective tissues in patients with severe kidney problems.
Swedish: NSF är en sällsynt sjukdom som medför förtjockning av hud och bindväv hos patienter med svåra njurproblem.
English: • as a precaution, breastfeeding should be discontinued for at least 24 hours after the patient has received a high-risk agent;
Swedish: • för säkerhets skull ska amning upphöra i minst 24 timmar efter att patienten har fått ett högriskmedel;
English: The European Medicines Agency has completed a review of the risk of nephrogenic systemic fibrosis (NSF) in patients receiving gadolinium-containing contrast agents.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har avslutat en granskning av risken för nefrogen systemisk fibros (NSF) hos patienter som får gadoliniuminnehållande kontrastmedel.
English: • Doctors should record in the patient's notes the type and dose of contrast agent used.
Swedish: • Läkarna ska registrera vilken typ och dos av kontrastmedel som används i patientens journal.
English: The SAG agreed with the PhVWP that the risk of developing NSF depends on the type of gadolinium-containing contrast agent used, and advised that these agents should be categorised into three groups:
Swedish: SAG enades med PhVWP om att risken för att utveckla NSF beror på vilken typ av gadoliniuminnehållande kontrastmedel som används, och rekommenderade att dessa kontrastmedel skulle delas in i tre grupper:
English: Why were gadolinium-containing contrast agents reviewed?
Swedish: Varför granskades gadoliniuminnehållande kontrastmedel?
English: The CHMP has assessed all of the available information on the risks of NSF associated with the use of gadolinium-containing contrast agents, particularly those used in patients with kidney problems and patients receiving a liver transplant, in neonates and infants, the elderly and women who are pregnant or breastfeeding.
Swedish: CHMP har bedömt all tillgänglig information om riskerna för NSF i samband med användning av gadoliniuminnehållande kontrastmedel, särskilt sådana som används hos patienter med njurproblem och patienter som får levertransplantation, hos nyfödda och spädbarn, äldre och kvinnor som är gravida eller ammar.
English: • screening for kidney problems using laboratory tests is recommended for all patients before receiving these agents.
Swedish: • undersökning med avseende på njurproblem med hjälp av laboratorietester rekommenderas för alla patienter innan de får dessa medel.
English: Gadolinium-containing contrast agents are diagnostic agents used in patients undergoing a magnetic resonance imaging (MRI) scan.
Swedish: Gadoliniuminnehållande kontrastmedel är diagnostiska medel som används hos patienter som genomgår undersökning med magnetisk resonanstomografi (MRT).
English: What are gadolinium-containing contrast agents?
Swedish: Vad är gadoliniuminnehållande kontrastmedel?
English: For high-risk gadolinium-containing contrast agents, the CHMP recommended that:
Swedish: För gadoliniuminnehållande kontrastmedel med hög risk rekommenderade CHMP att:
English: • all patients should be screened for kidney problems using laboratory tests before receiving these agents.
Swedish: • alla patienter ska undersökas med avseende på njurproblem med hjälp av laboratorietester innan de får dessa medel.
English: • low risk: gadoteric acid (Dotarem), gadoteridol (ProHance) and gadobutrol (Gadovist).
Swedish: • låg risk: gadotersyra (Dotarem), gadoteridol (ProHance) och gadobutrol (Gadovist).
English: • they must not be used in patients with severe kidney problems, in patients around the time of liver transplantation, and in newborn babies less than four weeks of age, who are known to have immature kidneys;
Swedish: • de inte får användas hos patienter med svåra njurproblem, hos patienter vid tidpunkten för levertransplantation och hos nyfödda barn som är yngre än fyra veckor och som man vet har omogna njurar;
English: • their dose should be restricted to the minimum recommended dose in patients with moderate kidney problems and infants up to one year of age, and there should be at least a period of seven days between scans;
Swedish: • dosen ska begränsas till lägsta rekommenderade dos hos patienter med måttliga njurproblem och hos spädbarn upp till ett års ålder, och det ska vara minst sju dagar mellan undersökningarna.
English: • warnings should be added to the prescribing information for their use in patients with severe kidney problems and patients receiving a liver transplant;
Swedish: • varningar för användning hos patienter med svåra njurproblem och patienter som får en levertransplantation ska läggas till i förskrivningsinformationen;
English: • their dose should be restricted to the minimum recommended dose in patients with severe kidney problems, patients around the time of liver transplantation and neonates and infants up to one year of age, and there should be at least a period of seven days between scans;
Swedish: • dosen ska begränsas till lägsta rekommenderade dos hos patienter med svåra njurproblem, patienter vid tidpunkten för levertransplantation, samt nyfödda och spädbarn upp till ett års ålder, och det ska vara minst sju dagar mellan undersökningarna;
English: • medium risk: gadofosveset (Vasovist), gadoxetic acid (Primovist) and gadobenic acid
Swedish: • medelhög risk: gadofosveset (Vasovist), gadoxetinsyra (Primovist) och gadobensyra
English: • high risk: gadoversetamide (OptiMARK), gadodiamide (Omniscan) and gadopentetic acid
Swedish: • hög risk: gadoversetamid (OptiMARK), gadodiamid (Omniscan) och gadopentetsyra
English: Wash your hands before you start.
Swedish: Tvätta händerna innan du börjar.
English: Tilt your head back.
Swedish: Luta huvudet bakåt.
English: Use at the same time each day.
Swedish: Använd dropparna vid samma tidpunkt varje dag.
English: Date of first authorisation: 18 July 2014 Date of last renewal: 20 February 2019
Swedish: Datum för det första godkännandet: 18 juli 2014 Datum för den senaste förnyelsen: 20 februari 2019
English: Carton containing 1 or 3 bottles.
Swedish: Kartong innehållande 1 eller 3 flaskor.
English: Plasma concentrations are very low.
Swedish: Plasmakoncentrationerna är mycket låga.
English: You should also tell your doctor if the dose of any of your current medicines is changed.
Swedish: Du ska tala om för din läkare om dosen för något av dina nuvarande läkemedel ändras.
English: In rabbits, maximum ocular concentrations were achieved in less than one hour in most cases.
Swedish: Hos kaniner nåddes maximala okulära koncentrationer på mindre än en timme i de flesta fall.
English: All subjects were reported to have made a full recovery, usually within 6-24 hours.
Swedish: Alla patienter rapporterades ha tillfrisknat helt, oftast inom 6-24 timmar.
English: Do not put in any more drops until it is time for your next regular dose.
Swedish: Ta inga fler droppar förrän det är dags för din nästa ordinarie dos.
English: 4 weeks after first opening.
Swedish: 4 veckor efter öppnandet.
English: Steady-state exposure does not increase in a doseproportional manner.
Swedish: Steady state-exponering ökar inte på dosproportionellt sätt.
English: If you use drops in both eyes, repeat the steps for your other eye.
Swedish: Om du använder dropparna i båda ögonen, upprepa de olika momenten för ditt andra öga.
English: Contact with soft contact lenses should be avoided.
Swedish: Kontakt med mjuka kontaktlinser ska undvikas.
English: Throw away the bottle 4 weeks after first opening to prevent infections and use a new bottle.
Swedish: Kassera flaskan 4 veckor efter att du öppnat den, för att förhindra infektioner, och använd en ny flaska.
English: The IOP-lowering effect of brimonidine may be longer.
Swedish: Den IOP-sänkande effekten av brimonidin kan vara längre.
English: There are no efficacy and safety data for adjunct therapy beyond 6 weeks.
Swedish: Det finns inga effekt- och säkerhetsdata för tilläggsterapi längre än 6 veckor.
English: Maximum human plasma concentrations are <1 ng/mL and achieved within <1 hour.
Swedish: Maximala plasmakoncentrationer hos människa är < 1 ng/ml vilket uppnås inom < 1 timme.
English: What SIMBRINZA is and what it is used for
Swedish: Vad SIMBRINZA är och vad det används för
English: The patient's airway should be maintained.
Swedish: Fria luftvägar ska upprätthållas hos patienten.
English: If allergic reactions are observed, treatment should be discontinued.
Swedish: Om allergiska reaktioner observeras ska behandlingen upphöra.
English: Plasma levels decline with a half-life of approximately 2-3 hours.
Swedish: Plasmakoncentrationerna minskar med en halveringstid på cirka 2-3 timmar.
English: They are classified according to the subsequent convention: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000) or not known (cannot be estimated from the available data).
Swedish: De klassificeras enligt följande konvention: mycket vanliga (≥ 1/10); vanliga (≥ 1/100, < 1/10); mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100); sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000) eller ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
English: Patients should be instructed not to swallow SIMBRINZA.
Swedish: Patienter ska instrueras att inte svälja SIMBRINZA.
English: Hold the bottle, pointing down, between your thumb and fingers.
Swedish: Håll flaskan upp och ner mellan tummen och fingrarna.
English: If you experience any of the following side effects, please stop using this medicine and seek immediate medical attention as these could be signs of a reaction to the medicine.
Swedish: Om du får någon av följande biverkningar ska du sluta att använda läkemedlet och omedelbart söka vård, eftersom det kan vara tecken på en reaktion mot läkemedlet.
English: Data in rats showed some biliary excretion (about 30%), primarily as metabolites.
Swedish: Data från råttor visade viss biliär utsöndring (cirka 30 %), främst som metaboliter.
English: However, clinical and non-clinical safety data show it to be welltolerated and safe during chronic administration.
Swedish: Kliniska och icke-kliniska säkerhetsdata visar emellertid att det är väl tolererat och säkert under kronisk administrering.
English: The drop will go in here (picture 1).
Swedish: Droppen ska hamna i fickan (bild 1).
English: All treatment differences (SIMBRINZA versus individual components) were statistically significant with p=0.0001 or less.
Swedish: Alla behandlingsdifferenser (SIMBRINZA mot enskilda komponenter) var statistiskt signifikanta med p=0,0001 eller lägre.
English: BE-2870 Puurs Belgium or
Swedish: BE-2870 Puurs Belgien eller
English: The safety and efficacy of SIMBRINZA in children and adolescents aged 2 to 17 years have not been established.
Swedish: Säkerhet och effekt för SIMBRINZA för barn och ungdomar i åldern 2 till 17 år har inte fastställts.
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines webportal.
Swedish: Kraven för att lämna in periodiska säkerhetsrapporten för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och eventuella uppdateringar och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
English: Do not drive or use machines until the symptoms are cleared.
Swedish: Kör inte bil och använd inte maskiner förrän symtomen har gått över.
English: Should this happen, contact your doctor immediately.
Swedish: Om detta händer, kontakta omedelbart läkare.
English: If signs of serious reactions or hypersensitivity occur, the use of this medicinal product should be discontinued.
Swedish: Om tecken på allvarliga reaktioner eller överkänslighet uppkommer ska användningen av detta läkemedel upphöra.
English: Both substances work together to reduce pressure within the eye.
Swedish: Båda substanserna verkar tillsammans för att sänka ögontrycket.
English: Brinzolamide is moderately (about 60%) bound to human plasma proteins.
Swedish: Brinzolamid binds måttligt (cirka 60 %) till humana plasmaproteiner.
English: Do not squeeze the bottle: it is designed so that a gentle press on the bottom is all that it needs (picture 2).
Swedish: Kläm inte på flaskan; den är konstruerad så att ett lätt tryck i botten är tillräckligt (bild 2).
English: Brimonidine is primarily eliminated in the urine as metabolites.
Swedish: Brimonidin elimineras främst i urinen som metaboliter.
English: Other medicines and SIMBRINZA
Swedish: Andra läkemedel och SIMBRINZA
English: SIMBRINZA can be affected by alcohol.
Swedish: SIMBRINZA kan påverkas av alkohol.
English: The recommended dose is one drop in the affected eye or eyes two times a day.
Swedish: Rekommenderad dos är en droppe i det påverkade ögat eller ögonen två gånger per dag.
English: No accumulation occurs during chronic administration.
Swedish: Det sker ingen ackumulering under kronisk administrering.
English: Do not touch the dropper with your fingers when opening or closing the bottle.
Swedish: Undvik att vidröra droppspetsen med fingrarna när du öppnar eller stänger flaskan.
English: When nasolacrimal occlusion is used and the eyelids are closed for 2 minutes, systemic absorption is reduced.
Swedish: Då nasolakrimal ocklusion används och ögonen sluts under 2 minuter reduceras det systemiska upptaget.
English: To reduce the amount of medicine that could come into the rest of the body after application of the eye drop, close your eye and apply gentle pressure to the corner of the eye next to the nose with a finger for at least 2 minutes.
Swedish: För att minska mängden läkemedel som kan komma ut i resten av kroppen när du har använt ögondroppen ska du blunda och trycka lätt med ett finger i ögonvrån vid näsan under minst 2 minuter.
English: There are no or limited amount of data from the use of SIMBRINZA in pregnant women.
Swedish: Det finns inga eller begränsad mängd data från användningen av SIMBRINZA hos gravida kvinnor.
English: SIMBRINZA is not intended for use by children and adolescents aged below 18 years because it has not been studied in this age group.
Swedish: SIMBRINZA rekommenderas inte till barn och ungdomar under 18 års ålder eftersom det inte har studerats i denna åldersgrupp.
English: Missed dose If a dose is missed, treatment should be continued with the next dose as planned.
Swedish: Glömd dos Om en dos glöms bort, ska behandlingen fortsätta med nästa dos som planerat.
English: Effects in non-clinical reproduction and development toxicity studies were observed only at exposures considered sufficiently in excess of the maximum human exposure indicating little relevance to clinical use.
Swedish: Effekter i icke-kliniska studier av reproduktions- och utvecklingstoxicitet observerades endast vid exponeringar som ansågs vara tillräckligt mycket högre än den maximala exponeringen för människa, vilket indikerar föga relevans för klinisk användning.
English: The potential for interactions must be considered in patients receiving SIMBRINZA.
Swedish: Risken för interaktioner ska beaktas hos patienter som får SIMBRINZA.
English: Pull down your lower eyelid with a clean finger, until there is a ‘pocket' between the eyelid and your eye.
Swedish: Dra ned det undre ögonlocket med ett rent finger tills det bildas en ”ficka” mellan ögonlocket och ögat.
English: Additionally, administration of brimonidine results in an increase in uveoscleral outflow.
Swedish: Dessutom leder administrering av brimonidin till en ökning av det uveosklerala utflödet.
English: While the duration of IOP-lowering effect for SIMBRINZA has not been studied, the IOP-lowering effect of brinzolamide is expected to last for 5-7 days.
Swedish: Varaktigheten av den IOP-sänkande effekten av SIMBRINZA har inte studerats, men den IOP-sänkande effekten av brinzolamid förväntas kvarstå i 5-7 dagar.
English: The frequency of an allergic reaction to the medicine is not known (frequency cannot be estimated from the available data).
Swedish: Frekvensen för en allergisk reaktion mot läkemedlet är okänd (kan inte beräknas utifrån tillgängliga data).
English: The Cmax, AUC and elimination half-life of brimonidine are similar in elderly (>65 years of age) subjects compared to young adults.
Swedish: Cmax, AUC och elimineringshalveringstiden för brimonidin är likartade hos äldre (> 65 år) personer jämfört med unga vuxna.
English: Patients should be instructed to keep the bottle tightly closed when not in use.
Swedish: Patienter ska instrueras att hålla flaskan ordentligt stängd när den inte används.
English: If you stop using SIMBRINZA the pressure in your eye will not be controlled, which could lead to loss of sight.
Swedish: Om du slutar att använda SIMBRINZA så kontrolleras inte trycket i ditt öga, vilket kan leda till synförlust.
English: Patients should be instructed to shake the bottle well before use.
Swedish: Patienter ska instrueras att skaka flaskan väl före användning.
English: The substance is also absorbed into the systemic circulation, where it binds strongly to carbonic anhydrase in red blood cells (RBCs).
Swedish: Substansen absorberas även i den systemiska cirkulationen där den binds starkt till karbanhydras i röda blodceller (RBC).
English: A study of brinzolamide in Japanese versus non-Japanese subjects showed similar systemic pharmacokinetics between the two groups.
Swedish: En studie av brinzolamid på japanska jämfört med icke-japanska försökspersoner visade likartad systemisk farmakokinetik mellan de två grupperna.
English: • General side effects: fainting, increased blood pressure
Swedish: • Allmänna biverkningar: svimning, förhöjt blodtryck.
English: It is likely to be caused by passage of the eye drops in the nasopharynx via the nasolacrimal canal and is mainly attributable to the brinzolamide component of SIMBRINZA.
Swedish: Den orsakas troligen av passage av ögondropparna till nasofarynx via den nasolakrimala kanalen och anses främst bero på brinzolamidkomponenten i SIMBRINZA.
English: Difference Mean a
Swedish: Differens Genomsnitt a
English: Patients should be monitored in case of prolonged use.
Swedish: Patienterna bör följas upp vid frekvent eller långvarigt bruk.
English: Ask your optometrist (optician) or pharmacist how to throw away medicines you no longer use.
Swedish: Fråga optikern eller apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används.
English: Given the low systemic exposure to brimonidine following topical ocular administration, it is expected that changes in plasma exposure would not be clinically relevant.
Swedish: Med tanke på den låga systemiska exponeringen för brimonidin efter topikal okulär administrering, förväntas inte ändringar i plasmaexponering vara kliniskt relevanta.
English: Oxidative cleavage of the imidazoline ring to 5-bromo-6-guanidinoquinoxaline is also observed.
Swedish: Oxidativ klyvning av imidazolinringen till 5-brom-6-guanidinkinoxalin har också observerats.
English: This increase in steady-state RBC concentrations of substance-related material did not inhibit RBC carbonic anhydrase activity to levels that are associated with systemic side effects.
Swedish: Denna ökning i RBC-koncentrationerna av substansrelaterade material vid steady state hämmade inte aktiviteten hos RBC-karbanhydras till nivåer som associeras med systemiska biverkningar.
English: Write down the date of opening on the carton in the space provided.
Swedish: Skriv upp det datum då du öppnat den på avsett utrymme på kartongen.
English: Visit
Swedish: Besök