FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Behandling af gastrointestinale infektioner forårsaget af non-invasiv E. coli, som er følsom over for colistin.
Swedish: INDIKATIONER(ER) Behandling av gastrointestinala infektioner orsakade av icke-invasiv E. coli som är känslig för kolistin.
Danish: 53022 Laval Cedex 9 FRANKRIG
Swedish: 53022 Laval Cedex
Danish: Kød og indvolde: Kalve: 1 dag Lam: 1 dag Svin: 1 dag Fjerkræ: 1 dag
Swedish: Kött och inälvor: Kalvar: 1 dag Lamm: 1 dag Svin: 1 dag Fågel: 1 dag
Danish: • CVMP vurderede, at en tilbageholdelsestid på 1 dag er tilstrækkelig for spiselige væv og indvolde fra kalve, lam og svin, når der administreres en dosis på 100 000 IE colistin pr. kg legemsvægt dagligt i 3-5 dage
Swedish: • CVMP konstaterade att en karenstid på en dag är tillräckligt för ätbara vävnader och inälvor från kalv, lamm och svin när läkemedlet administreras i en dos om 100 000 IE kolistin per kg kroppsvikt dagligen i tre till fem dagar.
Danish: Kalv: 3 dage
Swedish: Kalvar: 3 dagar
Danish: Kød: 7 dage
Swedish: Kött: 7 dagar
Danish: Æg: 1 dag
Swedish: Ägg: 1 dag
Danish: Følgelig blev benefit/risk-forholdet for colistin vurderet som positivt for behandling af gastrointestinale infektioner forårsaget af non-invasiv E. coli hos svin og fjerkræ, når det anvendes i de nævnte doser.
Swedish: Nytta/riskförhållandet för kolistin betraktades därför som positivt för behandling av gastrointestinala infektioner orsakade av icke-invasiv E. coli hos svin och fågel i de angivna doserna.
Danish: 2 Chemin de la Milletière
Swedish: Laprovet 2 Chemin de la Milletière B.P.
Danish: Kyllinger: 1 dag
Swedish: Kycklingar: 1 dag
Danish: RUMÆNIEN
Swedish: Rumänien
Danish: Slagtekyllinger, æglæggende høns: 75 000 IE/kg legemsvægt/dag.
Swedish: Slaktkycklingar, värphöns: 75 000 IE/kg kroppsvikt/dag.
Danish: Oral administration (drikkevand): 3-5 dage
Swedish: Oral administrering (via dricksvattnet): 3-5 dagar
Danish: Den anbefalede daglige dosis til kalve, lam og svin bør opdeles i to, hvis produktet skal administreres direkte i dyrets mund.
Swedish: Den rekommenderade dagliga dosen bör delas upp i två om produkten ska administreras direkt i djurets mun.
Danish: Desuden vurderede CVMP også, at manglende data eller argumentation fra ansøgerne/indehaverne af markedsføringstilladelserne til støtte for en påstand om behandling af Salmonella kan udgøre en risiko for menneskers og dyrs sundhed, da behandlingen kan gøre det vanskeligt at påvise bakterien uden helt at eliminere infektionen/koloniseringen.
Swedish: Kommittén ansåg att bristen på data eller argumentation från de sökande/innehavarna av godkännande för försäljning till stöd för indikationen salmonellabehandling kan utgöra en risk för människors och djurs hälsa, eftersom behandlingen kan göra det svårt att påvisa bakterierna utan att helt eliminera infektionen/koloniseringen.
Danish: Slagtekyllinger: 123 000 IE/kg legemsvægt/dag (svarende til 0,06 ml Colistop-opløsning/kg legemsvægt/dag i 3 på hinanden følgende dage)
Swedish: Slaktkycklingar: 123 000 IE/kg kroppsvikt/dag i 3 dagar (motsvarar 0,06 ml Colistoplösning/kg kroppsvikt/dag under 3 på varandra följande dagar)
Danish: Kød og indvolde: Svin, kalve, kyllinger: 1 dag
Swedish: Kött och inälvor: Svin, kalvar, kycklingar: 1 dag
Danish: Kyllinger, æglæggende høns: 37,5 ml produkt/ton levende vægt opløst i drikkevandet i 3 dage.
Swedish: Karenstid värphöns: 37,5 ml läkemedel/ton levande vikt upplöst i dricksvattnet i 3 dagar.
Danish: Sammenfattende vurderede CVMP, at der var tilstrækkelige oplysninger til at støtte behandling af gastrointestinale infektioner forårsaget af non-invasiv E. coli, som er følsom over for colistin, når det administreres i en dosis på 100 000 IE colistin pr. kg legemsvægt dagligt for kalve, lam og svin og i en dosis på 75 000 IE colistin pr. kg legemsvægt dagligt hos fjerkræ i 3-5 på hinanden følgende dage.
Swedish: Sammanfattningsvis ansåg CVMP att det fanns tillräckligt med information till stöd för behandling av gastrointestinala infektioner orsakade av icke-invasiva E. coli som är känsliga för kolistin, vid administrering i dosen 100 000 IE kolistin per kg kroppsvikt dagligen till kalvar, lamm och svin och 75 000 IE kolistin per kg kroppsvikt dagligen till fågel under 3-5 på varandra följande dagar.
Danish: SOGECOLI 2
Swedish: COLISCOUR 2
Danish: Svin: kød: 1 dag
Swedish: Svin: kött: 1 dag
Danish: Fjerkræ: kød og æg: 1 dag
Swedish: Fågel: kött och ägg: 1 dag
Danish: Til støtte for de etablerede tilbageholdelsestider indsendte ansøgerne/indehaverne af markedsføringstilladelserne 8 restkoncentrationsundersøgelser hos kalve,
Swedish: Till stöd för de fastställda karenstiderna inlämnades åtta studier av resthalter hos kalvar, svin och kycklingar av de sökande/innehavarna av godkännande för försäljning.
Danish: 2 CVMP Note for guidance: Approach towards harmonisation of withdrawal periods http://www.emea.europa.eu/pdfs/vet/swp/003695en.pdf
Swedish: 2) CVMP:s riktlinje (Note for guidance): Approach towards harmonisation of withdrawal periods http://www.emea.europa.eu/pdfs/vet/swp/003695en.pdf för kolistin, i en daglig dos på 75 000 IE kolistin per kg kroppsvikt dagligen under 3-5 på varandra följande dagar.
Danish: Til fjerkræ er den anbefalede dosis 75 000 IE colistin pr. kg. legemsvægt dagligt i 3-5 på hinanden følgende dage.
Swedish: För fågel är den rekommenderade dosen 75 000 IE kolistin per kg kroppsvikt dagligen under 3-5 på varandra följande dagar.
Danish: Fjerkræ: 75 000 IE/kg/dag
Swedish: Fågel: 75 000 IE/kg/dag
Danish: Kød: 1 dag
Swedish: Kött: 1 dag
Danish: Kalv, svin: 50 000 IE/kg legemsvægt
Swedish: Kalvar, svin: 50 000 IE/kg kroppsvikt
Danish: Fjerkræ: 0,03 ml/kg legemsvægt/dag Svin: 0,5 ml/10 kg legemsvægt hver 12. time
Swedish: Fågel: 0,03 ml/kg kroppsvikt/dag Svin: 0,5 ml/10 kg kroppsvikt var 12:e timme
Danish: Kalv, svin: 0,25 ml produkt/10 kg legemsvægt 2 gange dagligt i 3-4 dage
Swedish: Kalvar, svin: 0,25 ml läkemedel/10 kg kroppsvikt två gånger dagligen i 3-4 dagar
Danish: Oral administration (drikkevand): 3 dage
Swedish: Oral administrering (via dricksvattnet): 3 dagar
Danish: Svin Kyllinger
Swedish: Svin Kyckling
Danish: Kalve: 2 dage Lam: 7 dage Æg: nul dage
Swedish: Lamm: 7 dagar Ägg: Noll dagar
Danish: Kalve Lam Svin Fjerkræ
Swedish: Kalv Lamm Svin Fågel
Danish: Oral administration (drikkevand eller som mælkeerstatning): 45 dage
Swedish: Oral administrering (via dricksvattnet eller som mjölkersättning): 4-5 dagar
Danish: Kyllinger og æglæggende høns: 2 dage
Swedish: Kycklingar och värphöns: 2 dagar
Danish: Kalve Lam Fjerkræ
Swedish: Kalv Lamm Fågel
Danish: COLIVET 2,000,000 UI/ML
Swedish: SOGECOLI 2 MILLIONS UI/ML
Danish: Oral administration: 3-4 dage
Swedish: Oral administrering: 34 dagar
Danish: Svin: 50 000 IE colistinsulfat/kg legemsvægt (0,25 ml produkt/10 kg legemsvægt) (2 gange).
Swedish: Svin: 50 000 IE kolistinsulfat/kg kroppsvikt (0,25 ml läkemedel/10 kg kroppsvikt) (2 gånger).
Danish: Svin: 100 000 IE colistinsulfat/1 kg legemsvægt/dag, dvs. 0,05 ml produkt/kg legemsvægt/dag Fjerkræ: 100 000 IE colistinsulfat/1 kg legemsvægt/dag, dvs. 0,05 ml produkt/kg legemsvægt/dag
Swedish: Svin: 100 000 IE kolistinsulfat/1 kg kroppsvikt/dag, dvs. 0,05 ml läkemedel/kg kroppsvikt/dag Fågel: 100 000 IE kolistinsulfat/1 kg kroppsvikt/dag, dvs. 0,05 ml läkemedel/kg kroppsvikt/dag
Danish: Med hensyn til behandlingsvarigheden besluttede CVMP i betragtning af, at behandlingen nemt kan monitoreres og behandlingsvarigheden dermed justeres efter sygdomsforløbet, at anbefale en harmoniseret behandlingsvarighed på 3-5 dage for alle produkter til kalve og lam.
Swedish: När det gäller behandlingstiden enades kommittén om att rekommendera en harmoniserad behandlingstid på 3-5 dagar för samtliga produkter avsedda för kalvar och lamm, mot bakgrund av att behandlingseffekten enkelt kan kontrolleras och behandlingstiden därmed kan justeras efter sjukdomens förlopp.
Danish: COLIPLUS 2.000.000 IU/ml koncentrát na perorálny roztok na použitie v pitnej vode pre hovädzí dobytok, ovce, ošípané a kurčatá
Swedish: IU/ml koncentrát na perorálny roztok na použitie v pitnej vode pre hovädzí dobytok, ovce, ošípané a kurčatá
Danish: ÆNDRINGER, SOM SKAL TILFØJES DE RELEVANTE AFSNIT AF INDLÆGSSEDLEN
Swedish: ÄNDRINGAR SOM SKA INFÖRAS I BERÖRDA AVSNITT I BIPACKSEDELN
Danish: Kød og indvolde: 7 dage
Swedish: Kött och inälvor: 7 dagar
Danish: Svin: 50 000 IE colistin pr. kg legemsvægt hver 12. time (dvs. 0,25 ml produkt pr. 10 kg legemsvægt hver 12. time i 3-5 dage i drikkevand eller mælkeerstatning).
Swedish: Svin: 50 000 IE kolistin per kg kroppsvikt per 12 timmar (dvs. 0,25 ml läkemedel per 10 kg kroppsvikt per 12 timmar i 3-5 dagar i dricksvattnet eller i mjölkersättning).
Danish: Kyllinger: 75 000 IE colistinsulfat/kg legemsvægt (0,37 ml produkt/10 kg legemsvægt).
Swedish: Kycklingar: 75 000 IE kolistinsulfat/kg kroppsvikt (0,37 ml läkemedel/10 kg kroppsvikt)
Danish: Andet fjerkræ: Kød og indvolde: nul dage
Swedish: Övrig fågel: Kött och inälvor: Noll dagar.
Danish: Kalve, lam: 50 000 IE/kg legemsvægt eller 0,25/10 kg legemsvægt 2 gange dagligt morgen og aften 75 000 IE/kg legemsvægt dagligt eller 0,25 ml/1 liter vand
Swedish: Kalvar, lamm: 50 000 IE/kg kroppsvikt eller 0,25 ml/10 kg kroppsvikt två gånger dagligen, morgon och kväll Fågel: 75 000 IE/kg kroppsvikt dagligen eller 0,25 ml/1 liter vatten
Danish: Fjerkræ: 3 dage
Swedish: Fågel: 3 dagar
Danish: Kalve: dage Lam: 7 dage
Swedish: Kalvar: 2 dagar Lamm: 7 dagar
Danish: Kyllinger
Swedish: Kycklingar,
Danish: Svin - 102 500 IE/kg legemsvægt hver 12. time i 3 dage (svarende til 0,5 ml Colistop-opløsning/10 kg legemsvægt hver 12. time i 3 på hinanden følgende dage).
Swedish: Svin: 102 500 IE/kg kroppsvikt var 12:e timme i 3 dagar (motsvarar 0,5 ml Colistoplösning/10 kg kroppsvikt var 12:e timme under 3 på varandra följande dagar).
Danish: Slet, hvor relevant, behandling af gastrointestinale infektioner, som ikke er forårsaget af E. coli.
Swedish: Stryk, i tillämpliga fall, behandling av andra gastrointestinala infektioner än E. coli.
Danish: Kvæg (kalve), får (lam), svin og kyllinger
Swedish: hos kalv, lamm, svin, och fågel.
Danish: Svin: 100 000 IE/kg legemsvægt/dag
Swedish: Svin: 100 000 IE/kg kroppsvikt/dag
Danish: Kalve og lam: 100 000 IE colistin/kg legemsvægt/dag i 2 lige store doser, dvs. 0,50 ml produkt/10 kg legemsvægt/dag i 3 på hinanden følgende dage.
Swedish: Kalvar och lamm: 100 000 IE kolistin/kg kroppsvikt/dag i två lika stora doser, dvs. 0,50 ml läkemedel/10 kg kroppsvikt/dag under 3 på varandra följande dagar.
Danish: Slagtekyllinger: 75 000 IE colistin pr. kg legemsvægt (dvs. 37,5 ml produkt pr. 10 kg legemsvægt pr. dag i 3-5 dage i drikkevand)
Swedish: Slaktkycklingar: 75 000 IE kolistin per kg kroppsvikt (dvs. 0,37 ml läkemedel per 10 kg kroppsvikt per dag i 3-5 dagar i dricksvattnet)
Danish: Følgelig blev benefit/risk-forholdet for colistin vurderet som negativt for behandling af gastrointestinale infektioner forårsaget af Salmonella spp hos kalve, lam, svin og fjerkræ.
Swedish: Nytta/riskförhållandet för kolistin ansågs därför negativt för behandling av gastrointestinala infektioner orsakade av Salmonella spp.
Danish: Svin: 100 000 IE/kg legemsvægt Fjerkræ: 75 000 IE/kg legemsvægt
Swedish: Svin: 100 000 IE/kg kroppsvikt Fågel: 75 000 IE/kg kroppsvikt
Danish: Svin: 100 000 IE colistin pr. kg legemsvægt pr. dag oralt i 3 på hinanden følgende dage, dvs. 0,50 ml produkt pr. 10 kg legemsvægt pr. dag i 3 på hinanden følgende dage.
Swedish: Svin: 100 000 IE kolistin per kg kroppsvikt per dag under 3 på varandra följande dagar oralt, dvs. 0,50 ml läkemedel per 10 kg kroppsvikt per dag under 3 på varandra följande dagar.
Danish: 7100 Vejle DANMARK
Swedish: Ceva Animal Health A/S Andkærvej 19 7100 Vejle DENMARK
Danish: Svin: 100 000 IE colistin pr. kg legemsvægt pr. dag, dvs. 0,50 ml produkt pr. 10 kg. legemsvægt pr. dag Fjerkræ: 75 000 IE colistin pr. kg legemsvægt pr. dag, dvs. 37,5 ml produkt pr. ton legemsvægt pr. dag
Swedish: Svin: 100 000 IE kolistin per kg kroppsvikt per dag, dvs. 0,50 ml läkemedel per 10 kg kroppsvikt per dag Fågel: 75 000 IE kolistin per kg kroppsvikt per dag, dvs. 37,5 ml läkemedel per ton kroppsvikt per dag
Danish: Lam og andet fjerkræ end kyllinger: 7 dage Æg: nul dage
Swedish: Lamm och annan fågel än kyckling: 7 dagar
Danish: Nederlandene Divasa-Farmavic S.A. Ctra San Hipolito km
Swedish: Nederländerna Divasa-Farmavic S.A.
Danish: Kød og indvolde: 1 dag
Swedish: Kött och inälvor: 1 dag
Danish: • CVMP vurderede, at en tilbageholdelsestid på 1 dag er tilstrækkelig for spiselige væv og indvolde fra fjerkræ og nul dage for æg, når der administreres en dosis på 75 000 IE colistin pr. kg legemsvægt dagligt i 3-5 på hinanden følgende dage anbefalede CVMP ændring af markedsføringstilladelserne og ændring af de relevante afsnit i produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen, og hvor det er relevant, således som anført i bilag III til udtalelsen for veterinærlægemidler indeholdende colistin 2 000 000 IE/ml og beregnet til administration i drikkevandet til dyrearter beregnet til levnedsmiddelproduktion som beskrevet i bilag I i udtalelsen.
Swedish: CVMP har rekommenderat ändringar i godkännandena för försäljning och i de berörda avsnitten i produktresuméer, märkning och bipacksedlar samt där så är tillämpligt enligt bilaga III i yttrandet om veterinärmedicinska läkemedel innehållande 2 000 000 IE/ml kolistin som är avsedda för administrering via dricksvattnet till alla livsmedelsproducerade djurslag enligt bilaga I i yttrandet, med beaktande av följande:
Danish: Svin: 50 000 IE pr. kg legemsvægt pr. dag, dvs. 0,25 ml Colivet-opløsning pr. 10 kg legemsvægt 2 gange dagligt i 3-5 på hinanden følgende dage.
Swedish: Svin: 50 000 IE/kg kroppsvikt, dvs. 0,25 ml Colivetlösning per 10 kg kroppsvikt två gånger dagligen under 3-5 på varandra följande dagar.
Danish: Kød og indvolde: Svin: 1 dag
Swedish: Kött och inälvor: svin 1 dag
Danish: Fjerkræ: 7 dage
Swedish: Fågel: 7 dagar
Danish: Andet fjerkræ: 7 dage
Swedish: Övrig fågel: 7 dagar
Danish: Fjerkræ: 75 000 IE pr. kg legemsvægt pr. dag, dvs. ca. 0,37 ml Colivet-opløsning pr. 10 kg legemsvægt pr. dag i 35 på hinanden følgende dage.
Swedish: Fågel: 75 000 IE/kg kroppsvikt per dag, dvs. cirka 0,37 ml Colivetlösning per 10 kg kroppsvikt per dag under 3-5 på varandra följande dagar.
Danish: Administration i drikkevand eller mælk eller direkte oralt.
Swedish: Administrering via dricksvattnet eller direkt i munnen.
Danish: Kyllinger: 75 000 IE colistin/1 kg legemsvægt/dag i 3-5 dage (0,37 ml produkt/10 kg legemsvægt 2 gange dagligt i 3-5 dage.
Swedish: Kycklingar: 75 000 IE kolistin/1 kg kroppsvikt/dag i 3-5 dagar (0,37 ml läkemedel/10 kg kroppsvikt två gånger dagligen i 3-5 dagar)
Danish: Svin: 100 000 IE/kg legemsvægt/dag Fjerkræ: 75 000 IE/kg legemsvægt/dag
Swedish: Svin: 100 000 IE/kg kroppsvikt/dag Fågel: 75 000 IE/kg kroppsvikt/dag
Danish: Fjerkræ (slagtekylli nger)
Swedish: Höns (slaktkyckling)
Danish: Slagtesvin: 2 dage
Swedish: Gödsvin: 2 dagar.
Danish: Fjerkræ: 75 000 IE colistin/kg legemsvægt/dag, dvs. 37,5 ml produkt/1 ton legemsvægt/dag i 3 på hinanden følgende dage.
Swedish: Fågel: 75 000 IE kolistin/kg kroppsvikt/dag, dvs. 37,5 ml läkemedel/1 ton kroppsvikt/dag under 3 på varandra följande dagar.
Danish: Efter afslutning af proceduren vedtog Europa-Kommissionen den 16. marts 2015 en beslutning
Swedish: Förfarandet avslutades och den 16 mars 2015 antog Europeiska kommissionen beslutet
Danish: På baggrund af oplysningerne i rapporterne fra EMA's European
Swedish: Mot bakgrund av informationen i rapporterna från EMA:s projekt för
Danish: Desuden har visse undertyper af Salmonella nedsat følsomhed for colistin.
Swedish: Dessutom har vissa subtyper av Salmonella nedsatt känslighet för kolistin.
Danish: Styrke Lægemiddelfor
Swedish: Styrka Läkemedelsfor
Danish: Colistin har været anvendt siden 1950'erne i både human- og veterinærmedicinen
Swedish: Kolistin har använts sedan 1950-talet inom både humanmedicinen och veterinärmedicinen
Danish: På anmodning fra Europa-Kommissionen vedtog CVMP og CHMP i juli 2013 videnskabelige anvisninger og detaljerede overvejelser vedrørende colistin
Swedish: Efter en begäran från Europeiska kommissionen antog CVMP och CHMP vetenskaplig rådgivning och utförliga överväganden om kolistin i juli 2013
Danish: Colistin anvendes også i humanmedicinen.
Swedish: Kolistin används även inom humanmedicinen.
Danish: Barcelona 08017
Swedish: Barcelona 08017 Spain
Danish: 077194 Voluntari
Swedish: 077194 Voluntari Romania
Danish: Indikationer til forebyggelse kan ikke længere begrundes.
Swedish: Indikationerna för förebyggande och profylax kan inte längre motiveras.
Danish: Derudover blev det vedtaget, at den foreslåede dosis på 50 000 IU pr. kg kropsvægt to gange dagligt var hensigtsmæssig.
Swedish: Dessutom fann man att den föreslagna dosen på 50 000 IU per kg två gånger om dagen var tillräcklig.
Danish: Medlemsst at EU/EØS
Swedish: Medlemssta t EU/EES
Danish: Salget af kombinationsprodukter med colistin udgjorde under 10 % af det samlede salg af colistin (ESVAC, upublicerede data).
Swedish: Försäljningen av kombinationsprodukter som innehåller kolistin stod för mindre än 10 procent av den totala försäljningen av kolistin (ESVAC, opublicerade data).
Danish: Desuden fås produkter, som er til parenteral, intramammær og intrauterin administration og som ikke er omfattet af denne indbringelse.
Swedish: Det finns även produkter för parenteral, intramammär och intrauterin administrering, som inte omfattas av denna hänskjutning.
Danish: Gives som to doser dagligt, opløst i drikkevandet eller i mælk.
Swedish: Tillför dosen uppdelad i två administreringar per dag, upplöst i dricksvatten eller i mjölk.
Danish: Slutresultatet er unødig anvendelse af colistin.
Swedish: Slutresultatet är en onödig användning av kolistin.
Danish: med forhøjede MIC-værdier over for colistin kan udgøre en risiko for den offentlige sundhed.
Swedish: med förhöjda MIC för kolistin kan utgöra en risk för folkhälsan.
Danish: 3 om at begrænse indikationer, måldyrearter og behandlingsvarighed for de pågældende produkter og tilføje advarsler om forsvarlig brug i produktinformationen.
Swedish: 3 att begränsa indikationerna, målarterna och behandlingslängden för de berörda produkterna, och lade även till varningar om återhållsam användning i produktinformationen.
Danish: Spanien LABORATORIOS MAYMO, S.A.
Swedish: LABORATORIOS MAYMO, S.A.
Danish: Frankrig VIRBAC 1ere Avenue 2065m L.I.D.
Swedish: VIRBAC 1ere Avenue 2065m L.I.D.
Danish: Indtil for nylig havde polymyxinresistens kun omfattet kromosommutationer, men var aldrig beskrevet at have fundet sted ved horisontal genoverførsel.
Swedish: Fram till nyligen har polymyxinresistens bara omfattat kromosommutationer men aldrig rapporterats via horisontell genöverföring.
Danish: Rumænien COOPHAVET SAS Herblon
Swedish: Rumänien COOPHAVET SAS Herblon
Danish: Det vides således ikke, om et kombinationsprodukt giver merværdi i forhold til et monoterapiprodukt ved denne indikation.
Swedish: Det är därför inte känt om en kombinationsprodukt ger ett mervärde jämfört med en monoterapiprodukt för denna indikation.
Danish: Dette er en meget anderledes situation i EU, da colistin traditionelt kun har været anvendt i veterinærmedicinen uden at have kritisk betydning for menneskers sundhed.
Swedish: Detta är en helt annan situation i Europa eftersom kolistin traditionellt bara har använts inom veterinärmedicinen och inte är kritiskt viktigt för människors hälsa.
Danish: Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (den europæiske komité for følsomhedstestning af antimikrobielle stoffer) er under revision på grund af disse problemer.
Swedish: EUCAST (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing) avseende Enterobacteriaceae revideras på grund av dessa problem.
Danish: på grund af en negativ benefit/risk-vurdering.
Swedish: på grund av en negativ nytta-riskbedömning.
Danish: Om colistins status som et kritisk vigtigt antimikrobielt middel i humanmedicinen hed det i anvisningerne:
Swedish: Angående kolistins status som ett kritiskt viktigt antimikrobiellt medel inom humanmedicinen angavs följande i rådgivningen:
Danish: Foranstaltninger til risikohåndtering eller risikonedsættelse
Swedish: Riskhanterings- eller riskreducerande åtgärder
Danish: EU-landene har indført særlige kontrolprogrammer for salmonellose i fødevareproducerende dyr.
Swedish: Specifika kontrollprogram för salmonellos hos livsmedelsproducerande djur har genomförts i EU-länder.
Danish: Premaxol, 100 mg/g + 40 mg/g de prémistura medicamentosa para alimento medicamentoso para suínos, frangos e galinhas (excepto poedeiras)
Swedish: Premaxol, 100 mg/g + 40 mg/g de pré-mistura medicamentosa para alimento medicamentoso para suínos, frangos e galinhas (excepto poedeiras)
Danish: Det er imidlertid vigtigt at bemærke, at stabil resistens på det subkliniske niveau (heteroresistens) kan forblive uopdaget ved sædvanlige teknikker til dyrkning/følsomhedsbestemmelse
Swedish: Det är dock viktigt att lägga märke till att en stabil resistens på subklinisk nivå (heteroresistens) inte nödvändigtvis upptäcks av konventionella tekniker för odlings/känslighetstester
Danish: Siden opdagelsen i Kina er MCR-1-plasmidmedieret resistens over for colistin beskrevet i en række lande verden over.
Swedish: Sedan den upptäcktes i Kina har MCR-1 plasmidmedierad kolistinresistens rapporterats i flera länder runt om i världen.
Danish: I veterinærmedicinen anvendes det typisk som sulfatsaltet til orale præparater og som methansulfonatet til parenteral administration.
Swedish: Inom veterinärmedicinen används det normalt som sulfatsaltet till orala beredningar och som metansulfonatet för parenteral administrering.
Danish: Dette skyldes, at colistin ikke absorberes fra mavetarmkanalen efter oral administration og derfor ikke bidrager til den samlede terapeutiske virkning ved disse indikationer.
Swedish: Skälet till detta är att kolistin inte tas upp från magtarmkanalen efter oral administrering och därför inte bidrar till den totala behandlingseffekten för dessa indikationer.
Danish: I maj 2014 indledte Europa-Kommissionen en indbringelsesprocedure i medfør af artikel 35 i direktiv 2001/82/EF for alle veterinærlægemidler, der indeholder colistin som eneste aktive stof til oral administration til fødevareproducerende arter (EMEA/V/A/106).
Swedish: I maj 2014 inledde Europeiska kommissionen ett skiljedomsförfarande enligt artikel 35 i direktiv 2001/82/EG för alla veterinärmedicinska läkemedel som innehåller kolistin som enda aktiva substans för oral administrering till livsmedelsproducerande arter (EMEA/V/A/106).
Danish: Der blev ikke forelagt kliniske undersøgelser eller begrundelse for denne underdosering, der kan udgøre en risiko for den offentlige sundhed ved at fremme colistinresistente bakterier.
Swedish: Inga kliniska studier eller motiveringar lämnades in för underdoseringen som kan utgöra en risk för folkhälsan genom att främja kolistinresistenta bakterier.
Danish: 9 og fedekalve og til behandling af let colibacillose hos fjerkræ
Swedish: 9 och gödkalvar samt för att behandla lindrig kolibacillos hos fjäderfä
Danish: Historisk blev denne ustabilitet af polymyxinresistens og den manglende horisontale genoverførsel af disse mutationer antaget at mindske risikoen for hurtig spredning af resistens mod colistin
Swedish: Tidigare har denna instabilitet hos polymyxinresistensen, och frånvaron av en horisontell genöverföring av dessa mutationer, antagits minska risken för en snabb spridning av resistens mot kolistin
Danish: Behandlingssvigt kan være til fare for føllets helbred i sådanne tilfælde.
Swedish: Behandlingssvikt kan i dessa fall äventyra fölens hälsa.
Danish: Videnskabelige konklusioner og begrundelse for inddragelsen af markedsføringstilladelserne
Swedish: Vetenskapliga slutsatser och skäl till återkallande av godkännandena för försäljning
Danish: 949 01 Nitra Slovakia
Swedish: 949 01 Nitra
Danish: Det er ligeledes uklart, om den kliniske hovedsygdom på tidspunktet for de systemiske komplikationer af colibacillose stadig er mave-tarmsygdommen eller dens systemiske komplikationer.
Swedish: Det är vidare oklart om den huvudsakliga kliniska sjukdomen vid tiden för systemiska komplikationer från kolibacillos fortfarande är den gastrointestinala sjukdomen eller de systemiska komplikationerna.