FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Alecensa v monoterapii je indikovaná ako liečba prvej línie u dospelých pacientov s pokročilým nemalobunkovým karcinómom pľúc (NSCLC) s pozitivitou kinázy anaplastického lymfómu (anaplastic lymphoma kinase, ALK).
Icelandic: Alecensa sem einlyfjameðferð er ætlað sem fyrstavalsmeðferð hjá fullorðnum sjúklingum með langt gengið lungnakrabbamein sem ekki er af smáfrumugerð, sem tjáir ensímið villivaxtar eitilæxlis kínasa (anaplastic lymphoma kinase, ALK) (ALK-jákvætt).
Slovak: Základné demografické charakteristiky a charakteristika ochorenia pre liečbu Alecensou boli nasledovné: medián veku 58 rokov (54 rokov v skupine s krizotinibom), 55% pacientov bolo ženského pohlavia (58% v skupine s krizotinibom), 55% populácie bolo neázijského pôvodu (54% v skupine s krizotinibom), 61% nefajčiarov (65% v skupine s krizotinibom), 93% pacientov malo výkonnostný stav ECOG
Icelandic: Alecensa var miðgildi aldurs 58 ár (54 ár fyrir crizotinib), 55% kvenkyns (58% fyrir crizotinib), 55% ekki asískir (54% fyrir crizotinib), 61% án sögu um reykingar (65% fyrir crizotinib), 93% með ECOG færnistuðul 0 eða 1 (93% fyrir crizotinib), 97% með sjúkdóm á stigi IV (96% fyrir crizotinib), 90% með vefjafræðilega eiginleika kirtilkrabbameins (94% fyrir crizotinib), 40% með meinvörp í miðtaugakerfi við upphaf rannsóknarinnar (38% fyrir crizotinib) og 17% höfðu áður fengið geislameðferð á miðtaugakerfi (14% fyrir crizotinib).
Slovak: ● dabigatránetexilát, čo je liečivo používané na liečbu krvných zrazenín
Icelandic: ● dabígatran etexílat, lyf við blóðtöppum
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2. registračnej dokumentácie a vo všetkých ďalších odsúhlasených aktualizáciách RMP. Aktualizovaný RMP je potrebné predložiť:
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal sinna lyfjagátaraðgerðum sem krafist er, sem og öðrum ráðstöfunum eins og fram kemur í áætlun um áhættustjórnun í kafla 1.8.2 í markaðsleyfinu og öllum uppfærslum á áætlun um áhættustjórnun sem ákveðnar verða.
Slovak: ADR uvedené v tabuľke 3 sú usporiadané podľa triedy orgánových systémov a kategórií frekvencie, ktoré sú definované pomocou nasledovnej konvencie: veľmi časté (≥
Icelandic: Aukaverkanir sem taldar eru upp í töflu 3 eru flokkaðar eftir líffæraflokkum og tíðni, samkvæmt eftirfarandi tíðniflokkum:
Slovak: Alektinib absorbuje UV žiarenie medzi 200 a 400 nm a preukázal sa u neho fototoxický potenciál v in vitro teste fototoxicity na kultivovaných myších fibroblastoch vystavených UVA žiareniu.
Icelandic: Alectinib gleypir útfjólublátt ljós með bylgjulengd á bilinu 200 til 400 nm og í in vitro prófi á áhrifum ljóss á verkun lyfsins á ræktaðar bandvefsfrumur úr músum eftir geislun með útfjólubláu ljósi af tegund A (UVA) kom fram að lyfið hefur hugsanlega ljósvirkjuð eituráhrif (phototoxic potential).
Slovak: Závažná myalgia nebola v klinickom skúšaní BO28984 hlásená.
Icelandic: Ekki var tilkynnt um alvarlega vöðvaverki í klínísku rannsókninni BO28984.
Slovak: V podmienkach in vitro sú alektinib a jeho hlavný aktívny metabolit M4 inhibítormi efluxného transportéra P-glykoproteínu (P-gp).
Icelandic: In vitro eru alectinib og helsta virka umbrotsefni þess, M4, hemlar á virkni útflæðisflutningspróteinsins P-glýkópróteins (P-gp).
Slovak: V klinickom skúšaní fázy III, BO28984, 15% pacientov liečených Alecensou malo po podaní dávky hodnotu srdcovej frekvencie pod 50 úderov za minútu, v porovnaní s 20% pacientov liečených krizotinibom.
Icelandic: Í III. stigs klínísku rannsókninni BO28984 var hjartsláttartíðni eftir töku skammta undir 50 slögum á mínútu hjá 15% sjúklinga sem fengu
Slovak: Alecensa môže spôsobiť poškodenie plodu, keď sa podáva gravidnej žene.
Icelandic: Alecensa valdið fósturskaða ef það er gefið þunguðum konum.
Slovak: V čase zaradenia do štúdie malo 99 % pacientov ochorenie v IV. štádiu, 60 % pacientov malo metastázy v mozgu a u 94 % pacientov boli nádory klasifikované ako adenokarcinóm.
Icelandic: stigs sjúkdóm, 60% voru með meinvörp í heila og hjá 94% sjúklinga voru æxli flokkuð sem kirtilkrabbamein.
Slovak: Riziko indukcie CYP2B6 a enzýmov regulovaných PXR s výnimkou CYP3A4 nie je možné úplne vylúčiť.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka algerlega hættu á virkjun CYPB6 og annarra ensíma en CYP3A4 sem stjórnað er af PXR (pregnane-X receptor).
Slovak: Pri vedení vozidiel a obsluhe strojov buďte zvlášť obozretný, pretože počas liečby Alecensou sa u vás môžu vyskytnúť problémy so zrakom alebo spomalenie tlkotu srdca alebo nízky krvný tlak, ktorý môže viesť k mdlobe alebo závratu.
Icelandic: Gæta skal sérstakrar varúðar við akstur og notkun véla, þar sem þú gætir fundið fyrir sjóntruflunum, hægum hjartslætti eða lágum blóðþrýstingi, sem geta valdið yfirliði eða sundli, meðan þú tekur Alecensa.
Slovak: Tvrdá kapsula.
Icelandic: Hart hylki.
Slovak: Abnormálna morfológia erytrocytov sa pozorovala pri expozíciách rovných alebo vyšších ako 10 - 60 % expozície dosiahnutej u ľudí pri podávaní odporúčanej dávky a stanovenej na základe AUC.
Icelandic: Óeðlilegt útlit rauðra blóðkorna sást við útsetningu sem nam 10-60% eða meira af útsetningu hjá mönnum við ráðlagða skammta, miðað við AUC.
Slovak: Intersticiálna choroba pľúc/ pneumonitída
Icelandic: Millivefslungnasjúkdómur/lungnabólga
Slovak: Zvýšená hladina alkalickej fosfatázy**
Icelandic: Hækkað gildi alkalísks fosfatasa í blóði**
Slovak: Alecensa vám môže byť predpísaná ako liek prvej voľby na liečbu nádoru pľúc, alebo ak ste boli predtým liečený liekom, ktorý obsahoval „krizotinib".
Icelandic: Hægt er að ávísa Alecensa sem fyrstuvalsmeðferð við lungnakrabbameini eða handa sjúklingum sem áður hafa verið meðhöndlaðir með lyfi sem inniheldur crizotinib.
Slovak: ● liečivá používané na potlačenie záchvatov (antiepileptiká ako napríklad fenytoín, karbamazepín alebo fenobarbital)
Icelandic: ● lyf við flogum og krampaköstum (flogaveikilyf svo sem fenýtóín, karbamazepín og fenóbarbital)
Slovak: Alecensa je protinádorový liek, ktorý obsahuje liečivo alektinib.
Icelandic: Alecensa er krabbameinslyf sem inniheldur virka efnið alectinib.
Slovak: V hlavných klinických skúšaniach s Alecensou bolo hlásené, že traja pacienti so vzostupmi hladín AST/ALT
Icelandic: á Alcensa var greint frá því að þrír sjúklingar með 3.- 4. stigs hækkun á gildum
Slovak: Do fázy II tejto štúdie bolo zahrnutých celkovo 87 pacientov, ktorým bola Alecensa podávaná perorálne v odporúčanej dávke 600 mg dvakrát denne.
Icelandic: Alls voru 87 sjúklingar teknir inn í II. stigs hluta rannsóknarinnar og fengu þeir Alecensa til inntöku í ráðlögðum skömmtum, 600 mg tvisvar á dag.
Slovak: Ak je Alecensa balená vo fľašiach, uchovávajte ju v pôvodnom balení a fľašu udržiavajte dôkladne uzatvorenú na ochranu pred vlhkosťou.
Icelandic: Ef Alecensa er í glasi, geymið í upprunalegum umbúðum og geymið glasið vel lokað til varnar gegn raka.
Slovak: Medián času do nástupu zápchy, nauzey, hnačky a/alebo vracania v rámci klinických skúšaní (NP28761, NP28673, BO28984) bol 21 dní.
Icelandic: Miðgildi tíma fram að því að hægðatregða, ógleði, niðurgangur og/eða uppköst komu fram í klínískum rannsóknum (NP28761, NP28673, BO28984) var 21 dagur.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1
Icelandic: Markaðsleyfishafi Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1
Slovak: 1/1 000 až < 1/100), zriedkavé (≥
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000).
Slovak: Väčšina týchto udalostí bola miernej alebo strednej závažnosti; udalosti 3. stupňa boli hlásené v prípade hnačky (0,7
Icelandic: Flest þessara tilvika voru væg eða miðlungi alvarleg; tilkynnt var um 3. stigs tilvik niðurgangs (0,7%), ógleði (0,5%) og uppkasta (0,2%).
Slovak: Prejavy môžu byť podobné prejavom vášho zhubného nádoru pľúc.
Icelandic: Einkennin gætu verið svipuð og einkenni lungnakrabbameinsins.
Slovak: ILD/pneumonitída akéhokoľvek stupňa závažnosti
Icelandic: Millivefslungnasjúkdómur/lungnabólga af öllum alvarleikastigum
Slovak: Po intravenóznom podaní bol geometrický priemer distribučného objemu alektinibu v rovnovážnom stave (Vss) 475 l, čo poukazuje na rozsiahlu distribúciu do tkanív.
Icelandic: Margfeldismeðaltal dreifingarrúmmáls alectinibs við jafnvægi (Vss) eftir gjöf í æð var 475 l, sem bendir til mikillar dreifingar í vefi.
Slovak: Pacientom sa má tiež odporučiť, aby používali prípravok na opaľovanie a balzam na pery, ktoré poskytujú širokospektrálnu ochranu pred ultrafialovým žiarením A (UVA)/ultrafialovým žiarením B (UVB)
Icelandic: Einnig á að ráðleggja sjúklingum að nota breiðvirka sólarvörn (útfjólublátt ljós A og B, UVA/UVB) og varasalva (sólarvarnarstuðull ≥50) til varnar gegn hugsanlegum sólbruna.
Slovak: Pacientov treba sledovať kvôli pľúcnym príznakom svedčiacim o pneumonitíde.
Icelandic: Fylgjast á með sjúklingum með tilliti til einkenna frá öndunarfærum sem bent gætu til lungnabólgu.
Slovak: Na základe vplyvu na kombinovanú expozíciu alektinibu a M4 nie sú potrebné žiadne úpravy dávky, keď sa Alecensa podáva súbežne s induktormi CYP3A.
Icelandic: Með tilliti til áhrifa á sameiginlega útsetningu fyrir alectinibi og M4 er ekki nauðsynlegt að breyta skömmtum þegar Alecensa er gefið samtímis CYP3A virkjum.
Slovak: Novovzniknuté alebo zhoršujúce sa prejavy zahŕňajúce ťažkosti s dýchaním, dýchavičnosť alebo kašeľ s hlienom alebo bez hlienu alebo horúčku - tieto prejavy môžu byť podobné prejavom vášho zhubného nádoru pľúc (možné prejavy zápalu pľúc - pneumonitídy).
Icelandic: Ný eða versnandi einkenni, þ.m.t. öndunarerfiðleikar, mæði eða hósti, með eða án uppgangs, eða hiti - einkennin geta verið svipuð og einkenni lungnakrabbameinsins (hugsanleg merki um lungnabólgu).
Slovak: Alecensa sa neskúmala u detí alebo dospievajúcich.
Icelandic: Notkun Alecensa handa börnum og unglingum hefur ekki verið rannsökuð.
Slovak: Ak máte užívať Alecensu, váš lekár vám urobí krvné vyšetrenia pred začiatkom liečby, potom každé 2 týždne počas prvých 3 mesiacov vašej liečby a potom v menej častých intervaloch.
Icelandic: Læknirinn mun taka blóðsýni til rannsókna áður en meðferð með Alecensa er hafin, síðan á 2 vikna fresti fyrstu 3 mánuði meðferðarinnar, en sjaldnar eftir það.
Slovak: Zápcha (35
Icelandic: Munnbólga 5)
Slovak: Väčšina udalostí bola 1. alebo 2. stupňa a u troch pacientov (0,7
Icelandic: Meirihluti þeirra tilvika var af alvarleikastigi 1 eða 2 og tilkynnt var um tilvik af alvarleikastigi 3 hjá þremur sjúklingum (0,7%).
Slovak: U opíc sa pri expozíciách blízkych klinicky významným expozíciám pozoroval mierny hypotenzný účinok.
Icelandic: Hjá öpum hafa sést væg blóðþrýstingslækkandi áhrif við útsetningu nálægt útsetningu sem skiptir máli klínískt.
Slovak: NP28673
Icelandic: NP28673-rannsóknin
Slovak: Tieto nežiaduce udalosti neviedli k ukončeniu liečby Alecensou.
Icelandic: Þessi tilvik leiddu ekki til þess að meðferð með Alecensa væri hætt.
Slovak: Pacientom sa má odporučiť, aby sa vyhli dlhotrvajúcemu vystavovaniu sa slnku počas užívania Alecensy a aspoň 7 dní po ukončení liečby.
Icelandic: Ráðleggja á sjúklingum að forðast langvarandi sólarljós meðan þeir taka Alecensa og í a.m.k.
Slovak: V žiadnom klinickom skúšaní neboli hlásené žiadne fatálne prípady ILD.
Icelandic: Engin banvæn tilvik millivefslungnasjúkdóms komu fram í klínísku rannsóknunum.
Slovak: ● abnormálne výsledky krvných vyšetrení zameraných na kontrolu poškodenia svalov (vysoká hladina kreatínfosfokinázy)
Icelandic: ● óeðlilegar niðurstöður blóðprófa sem gerð eru til að athuga vöðvaskemmdir (há gildi kreatíníns fosfókínasa)
Slovak: Alecensa 150 mg tvrdé kapsuly
Icelandic: HEITI LYFS Alecensa 150 mg hörð hylki
Slovak: Na základe in vitro údajov je CYP3A4 hlavným enzýmom, ktorý sprostredkuje metabolizmus alektinibu aj jeho hlavného aktívneho metabolitu M4, a CYP3A sa podieľa v 40 % - 50 % na celkovom metabolizme v pečeni.
Icelandic: Samkvæmt in vitro gögnum er CYP3A4 það ensím sem á mestan þátt í umbroti bæði alectinibs og helsta virka umbrotsefnis þess, M4, og er hlutur CYP3A í heildarumbroti í lifur 40%−50%.
Slovak: U gravidných samíc potkanov spôsobil alektinib celkové straty (potraty) embryí a plodov pri expozíciách 4,5-násobne prevyšujúcich expozíciu (hodnotu AUC) dosiahnutú u ľudí a malé plody so spomalenou osifikáciou a s miernymi abnormalitami orgánov pri expozíciách 2,7-násobne prevyšujúcich expozíciu (hodnotu AUC) dosiahnutú u ľudí.
Icelandic: Hjá þunguðum rottum olli alectinib algerum missi fósturvísa og fóstra (fósturláti) við útsetningu sem var 4,5-föld útsetning hjá mönnum miðað við AUC og smáum fóstrum með skertan beinmyndunarþroska og minni háttar galla á líffærum við útsetningu sem var 2,7-föld útsetning hjá mönnum miðað við AUC.
Slovak: Preto nie je potrebná žiadna úprava dávky súbežne podávaných substrátov CYP3A.
Icelandic: Því er ekki nauðsynlegt að breyta skömmtum af lyfjum sem eru hvarfefni fyrir CYP3A og gefin eru samtímis.
Slovak: Vzostup hladiny CPK na > 10-násobok ULN alebo druhý výskyt vzostupu hladiny CPK na >
Icelandic: Hækkun á gildi CPK í >10 sinnum efri mörk eðlilegra gilda eða endurtekin hækkun á gildi gildi CPK í >5 sinnum efri mörk eðlilegra gilda
Slovak: Tieto štúdie sa uskutočnili na potkanoch a opiciach pri expozíciách rovných alebo vyšších ako 2,6-násobok (u potkanov) a 0,5-násobok (u opíc) expozície dosiahnutej u ľudí po podávaní odporúčanej dávky 600 mg dvakrát denne a stanovenej na základe AUC.
Icelandic: Þessar rannsóknir voru gerðar hjá rottum við útsetningu sem var 2,6 sinnum útsetning hjá mönnum eða meira (miðað við AUC) við ráðlagða skammta sem námu
Slovak: Tabuľka 5 Výsledky účinnosti zo štúdií NP28673 a NP28761
Icelandic: Tafla 5 Niðurstöður varðandi verkun úr NP28673- og NP28761-rannsóknunum
Slovak: ALK-pozitívny nemalobunkový karcinóm pľúc
Icelandic: ALK-jákvætt lungnakrabbamein sem ekki er af smáfrumugerð
Slovak: Alecensa sa používa na liečbu dospelých pacientov s typom zhubného nádoru pľúc nazývaným "nemalobunkový karcinóm pľúc"
Icelandic: Alecensa er notað handa fullorðnum til meðferðar við lungnakrabbameini sem ekki er af smáfrumugerð, en það er ein tegund lungnakrabbameins.
Slovak: Svojho lekára alebo lekárnika informujte najmä vtedy, ak užívate liek obsahujúci niektoré z nasledovných liečiv:
Icelandic: Láttu lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita ef þú finnur fyrir einhverjum eftirtalinna aukaverkana:
Slovak: Roche s. r. o.
Icelandic: Roche s. r. o. Tel:
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie fertility na zvieratách hodnotiace vplyv Alecensy.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar til að meta áhrif Alecensa á frjósemi hjá dýrum.
Slovak: Uchovávajte v pôvodnom obale a fľašu udržiavajte dôkladne uzatvorenú na ochranu pred vlhkosťou.
Icelandic: Geymið í upprunalegum umbúðum og geymið glasið vel lokað til varnar gegn raka.
Slovak: ● silnú bolesť svalov, citlivosť svalov a slabosť svalov (myalgiu).
Icelandic: ● alvarlegir vöðvaverkir, eymsli og máttleysi (vöðvaverkir).
Slovak: 2. stupňa (> 3-násobok ULN) so vzostupom hladiny celkového bilirubínu na > 2-násobok ULN pri neprítomnosti cholestázy alebo hemolýzy
Icelandic: ALAT eða ASAT (>3 sinnum efri mörk eðlilegra gilda) ásamt heildargallrauða >2 sinnum efri mörk eðlilegra gilda, án gallteppu eða blóðlýsu
Slovak: Počas užívania tohto lieku nesmiete otehotnieť.
Icelandic: ● Ekki má hafa barn á brjósti meðan lyfið er tekið.
Slovak: Údaje popísané nižšie odrážajú expozíciu Alecensy u 405 pacientov s ALK-pozitívnym pokročilým NSCLC, ktorí sa zúčastnili na jednom randomizovanom klinickom skúšaní fázy III (BO28984) a dvoch klinických skúšaniach fázy II s jedným ramenom liečby (NP28761, NP28673).
Icelandic: Gögnin sem lýst er hér fyrir neðan endurspegla útsetningu fyrir Alecensa hjá 405 sjúklingum með ALK-jákvætt lungnakrabbamein sem ekki var af smáfrumugerð sem tóku þátt í einni slembiraðaðri III. stigs klínískri rannsókn (BO28984) og tveimur II.stigs klínískum rannsóknum þar sem allir fengu sömu meðferð (NP28761, NP28673).
Slovak: Alektinib a M4 preto môžu mať schopnosť zvýšiť plazmatické koncentrácie súbežne podávaných substrátov P-gp. Keď sa Alecensa podáva súbežne so substrátmi P-gp (napr. s digoxínom, dabigatránetexilátom, topotekánom, sirolimusom, everolimusom, nilotinibom a lapatinibom), odporúča sa náležité sledovanie.
Icelandic: Þegar Alecensa er gefið samtímis hvarfefnum fyrir P-gp (t.d. digoxín, dabigatran, etexílat, tópótekan, sírólímus, everólímus, nilotiníb og lapatiníb), er ráðlagt að viðhafa viðeigandi eftirlit.
Slovak: Do fázy II tejto štúdie bolo zahrnutých celkovo 138 pacientov, ktorým bola Alecensa podávaná perorálne v odporúčanej dávke 600 mg dvakrát denne.
Icelandic: Alls voru 138 sjúklingar teknir inn í II. stigs hluta rannsóknarinnar og fengu þeir Alecensa til inntöku í ráðlögðum skömmtum, 600 mg tvisvar á dag.
Slovak: V rámci klinických skúšaní (NP28761, NP28673, BO28984) mali dvaja pacienti so vzostupmi hladín AST/ALT
Icelandic: Í klínískum rannsóknum (NP28761, NP28673, BO28984) fengu tveir sjúklingar með 3.-4. stigs hækkun á gildum
Slovak: 300 mg dvakrát denne
Icelandic: 300 mg tvisvar á dag
Slovak: Žiaden z prípadov bradykardie neviedol k ukončeniu liečby Alecensou.
Icelandic: Ekkert tilvik hægsláttar hefur leitt til þess að meðferð með Alecensa væri hætt.
Slovak: Tabuľka 4 Súhrn výsledkov účinnosti zo štúdie BO28984
Icelandic: Tafla 4 Samantekt niðurstaðna varðandi verkun í BO28984-rannsókninni (ALEX)
Slovak: Alektinib a M4 preto môžu mať schopnosť zvýšiť plazmatické koncentrácie súbežne podávaných substrátov BCRP.
Icelandic: Því gætu alectinib og M4 valdið aukinni plasmaþéttni lyfja sem eru hvarfefni fyrir BCRP og gefin eru samtímis.
Slovak: Veľkosť balenia: 224 (4 balenia po 56) tvrdých kapsúl.
Icelandic: 224 hörð hylki (4 pakkar með 56 hylkjum).
Slovak: Počas užívania Alecensy si na tieto vedľajšie účinky dávajte pozor.
Icelandic: Fylgjast á með þessu meðan á notkun Alecensa stendur.
Slovak: Tabuľka 2 Odporúčania na úpravu dávky pri špecifických nežiaducich reakciách na liek (pozri časti 4.4 a 4.8)
Icelandic: Tafla 2 Ráðleggingar um skammtaminnkun við tilteknar aukaverkanir (sjá kafla 4.4 og 4.8) CTCAE stig
Slovak: U gravidných samíc králikov spôsobil alektinib straty embryí a plodov, malé plody a zvýšený výskyt zmien skeletu pri expozíciách 2,9-násobne prevyšujúcich expozíciu (hodnotu AUC) dosiahnutú u ľudí pri podávaní odporúčanej dávky.
Icelandic: Hjá þunguðum kanínum olli alectinib missi fósturvísa og fóstra, smáum fóstrum og aukinni tíðni afbrigðilegrar beinabyggingar við útsetningu sem var 2,9-föld útsetning hjá mönnum miðað við AUC eftir ráðlagða skammta.
Slovak: NEMECKO
Icelandic: ÞÝSKALAND
Slovak: Parametre týkajúce sa CNS (NP28673 a NP28761)
Icelandic: Mælibreytur fyrir miðtaugakerfið (NP28673 og NP28761)
Slovak: ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1
Icelandic: Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1
Slovak: % pacientov malo metastázy v mozgu a u 96 % pacientov boli nádory klasifikované ako adenokarcinóm.
Icelandic: stigs sjúkdóm, 61% voru með meinvörp í heila og hjá 96% sjúklinga voru æxli flokkuð sem kirtilkrabbamein.
Slovak: Neužívajte Alecensu
Icelandic: Ekki má nota Alecensa:
Slovak: Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Icelandic: ● Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka.
Slovak: NÁZOV DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII Roche Registration
Icelandic: NAFN MARKAÐSLEYFISHAFA Roche Registration GmbH
Slovak: 1. Čo je Alecensa a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Alecensu 3.
Icelandic: Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar Upplýsingar um Alecensa og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Alecensa Hvernig nota á Alecensa
Slovak: Na základe populačnej farmakokinetickej analýzy bola expozícia alektinibu a M4 u pacientov s miernou poruchou funkcie pečene podobná ako u pacientov s normálnou funkciou pečene.
Icelandic: Samkvæmt þýðisgreiningu á lyfjahvörfum var útsetning fyrir alectinibi og M4 svipuð hjá sjúklingum með vægt skerta lifrarstarfsemi og sjúklingum með eðlilega lifrarstarfsemi.
Slovak: ALK pzitivita NSCLC sa má overiť pred začiatkom liečby Alecensou.
Icelandic: Ganga á úr skugga um að æxlið tjái ALK áður en meðferð með Alecensa er hafin.
Slovak: Štúdia NP28761
Icelandic: NP28761-rannsóknin
Slovak: Neuskutočnili sa štúdie karcinogenity stanovujúce karcinogénny potenciál Alecensy.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar rannsóknir til að ganga úr skugga um hvort Alecensa hefur krabbameinsvaldandi áhrif.
Slovak: Aké množstvo lieku sa užíva
Icelandic: Hve mikið á að taka?
Slovak: U pacientov s miernou alebo stredne závažnou poruchou funkcie obličiek nie je potrebná žiadna úprava dávky.
Icelandic: Ekki er nauðsynlegt að breyta skömmtum handa sjúklingum með vægt eða miðlungi alvarlega skerta nýrnastarfsemi.
Slovak: Liečba Alecensou
Icelandic: Meðferð með Alecensa
Slovak: Pri podávaní Alecensy bola hlásená fotosenzitivita na slnečné žiarenie (pozri časť 4.8).
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um næmi fyrir sólarljósi við notkun Alecensa (sjá kafla 4.8).
Slovak: ORR (IRC) u pacientov predtým liečených chemoterapiou
Icelandic: Hlutlæg svörunartíðni (að mati óháðrar matsnefndar) hjá sjúklingum sem áður höfðu fengið meðferð með krabbameinslyfjum
Slovak: ● hnačka
Icelandic: ● niðurgangur
Slovak: V závislosti od závažnosti nežiaducej reakcie na liek sa má Alecensa dočasne vysadiť a neskôr znovu začať podávať v zníženej dávke alebo sa má jej podávanie natrvalo ukončiť tak, ako je to uvedené v tabuľke 2 (pozri časť 4.2).
Icelandic: Gera á hlé á notkun Alecensa og hefja aftur með minnkuðum skömmtum eða hætta meðferðinni fyrir fullt og allt, eftir því hve alvarleg aukaverkunin er, eins og lýst er í töflu 2 (sjá kafla 4.2).
Slovak: Na základe populačnej farmakokinetickej analýzy bola expozícia alektinibu a M4 u pacientov s miernou a stredne závažnou poruchou funkcie obličiek podobná ako u pacientov s normálnou funkciou obličiek.
Icelandic: Samkvæmt þýðisgreiningu á lyfjahvörfum var útsetning fyrir alectinibi og M4 svipuð hjá sjúklingum með vægt eða miðlungi alvarlega skerta nýrnastarfsemi og sjúklingum með eðlilega nýrnastarfsemi.
Slovak: Iné lieky a Alecensa
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Alecensa
Slovak: Druhé zníženie dávky
Icelandic: Önnur skammtaminnkun
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania Edém
Icelandic: Almennar aukaverkanir og aukaverkanir á íkomustað
Slovak: Alektinib v klinicky významných koncentráciách neinhiboval OATP1B1/OATP1B3, OAT1,
Icelandic: Alectinib hamlar ekki OATP1B1/OATP1B3, OAT1, OAT3 eða OCT2 við þéttni sem skiptir máli klínískt in vitro.
Slovak: Farmakokinetické parametre alektinibu a jeho hlavného aktívneho metabolitu (M4) boli charakterizované u pacientov s ALK-pozitívnym NSCLC a u zdravých osôb.
Icelandic: Lyfjahvarfabreytur alectinibs og helsta virka umbrotsefnis þess (M4) hafa verið ákvarðaðar hjá sjúklingum með ALK-jákvætt lungnakrabbamein sem ekki er af smáfrumugerð og heilbrigðum einstaklingum.
Slovak: Roche Norge AS Tlf: +47 - 22 78 90 00
Icelandic: Roche România S.R.L. Tel: +40 21 206 47 01
Slovak: V klinických skúšaniach s Alecensou boli hlásené prípady ILD/pneumonitídy (pozri časť 4.8).
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um tilvik millivefslungnasjúkdóms/lungnabólgu í klínískum rannsóknum á Alecensa (sjá kafla 4.8).
Slovak: Karcinogenita
Icelandic: Krabbameinsvaldandi áhrif
Slovak: Chugai Pharma France Tél: +33 (0) 1 56 37 05 20
Icelandic: Deutschland Roche Pharma AG Tel: +49 (0) 7624 140
Slovak: Funkciu pečene vrátane hladín ALT, AST a celkového bilirubínu treba u pacientov kontrolovať tak, ako je to uvedené v časti 4.4 a zvládnuť tak, ako je to odporúčané v časti 4.2.
Icelandic: Fylgjast á með lifrarstarfsemi sjúklinga, þ.m.t. ALAT, ASAT og heildargallrauða, eins og lýst er í kafla 4.4 og bregðast við breytingum eins og lýst er í kafla 4.2.
Slovak: Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí
Icelandic: Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá
Slovak: Medián (mesiace) [95%
Icelandic: N (%) Miðgildislengd (mánuðir) [95% öryggismörk]