FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Toxicologie : Le profil toxicologique est principalement déterminé par l'activité pharmacologique du produit : changements de comportement, hypo-prolactinémie, diminution de la pression sanguine et du rythme cardiaque, ptosis et salivation.
Dutch: Toxicologie: Het toxicologisch profiel wordt voornamelijk bepaald door de farmacologische activiteit van het geneesmiddel: gedragsveranderingen, hypoprolactinemie, afname van de bloeddruk en hartslag, ptosis en speekselvloed.
French: Adartrel n'est pas recommandé chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans en raison de l'absence de données de tolérance et d'efficacité.
Dutch: Adartrel wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen onder de 18 jaar vanwege het ontbreken van gegevens over de veiligheid en werkzaamheid.
French: L'utilisation d‘ADARTEL n'est pas recommandée pendant la grossesse.
Dutch: Het gebruik van ADARTREL tijdens de zwangerschap wordt niet aanbevolen.
French: La clairance du ropinirole est diminuée chez les patients de plus de 65 ans.
Dutch: De klaring van ropinirol is verminderd bij patiënten ouder dan 65 jaar.
French: MOTIFS DE LA MODIFICATION DU RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
Dutch: REDENEN VOOR DE WIJZIGING VAN DE SAMENVATTING VAN PRODUCTKENMERKEN
French: − Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.
Dutch: Overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of één van de hulpstoffen.
French: Génotoxicité : Aucune génotoxicité n'a été observée lors de la série habituelle de tests in vitro et in vivo.
Dutch: Genotoxiciteit: Genotoxiciteit werd niet waargenomen in de standaard batterij van in vitro en in vivo testen.
French: Votre médecin vous conseillera alors d'arrêter votre traitement.
Dutch: Uw arts zal u dan aanraden met dit geneesmiddel te stoppen.
French: Si votre médecin vous a informé de votre intolérance pour certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.
Dutch: Als uw arts u verteld heeft dat u lijdt aan intolerantie voor bepaalde suikers, moet u contact met uw arts opnemen voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
French: Prise d'autres médicaments :
Dutch: Gebruik in combinatie met andere geneesmiddelen:
French: En présence de nourriture, on constate un retard d'apparition du Cmax d'environ 2,6 heures et une réduction du pic plasmatique de 25%, sans incidence sur la quantité biodisponible.
Dutch: In aanwezigheid van voedsel wordt de Cmax met ongeveer 2,6 uur vertraagd en de piekplasmaspiegel met 25% verlaagd, zonder effect op de biologisch beschikbare hoeveelheid.
French: GlaxoSmithKline espère soumettre le rapport d'étude final avant
Dutch: GlaxoSmithKline verwacht het finale rapport in te dienen per
French: Si vous avez l'impression que l'effet d'ADARTREL est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Dutch: Als u de indruk heeft dat het effect van ADARTREL te sterk of te zwak is, overleg dan met uw arts of apotheker.
French: Caractéristiques liées à la population
Dutch: Populatiegerelateerde kenmerken
French: Les patients présentant des troubles psychotiques majeurs ne doivent pas être traités par des agonistes dopaminergiques à moins que le bénéfice attendu l'emporte sur le risque encouru.
Dutch: Patiënten met ernstige psychotische stoornissen dienen niet te worden behandeld met dopamineagonisten, tenzij de potentiële voordelen opwegen tegen de risico's.
French: Si cela arrive, consultez votre médecin.
Dutch: Als dat gebeurt, moet u uw arts raadplegen.
French: Chez les patientes recevant déjà une hormonothérapie substitutive, le traitement par le ropinirole peut être commencé de façon habituelle.
Dutch: Bij patiënten die al hormoonvervangingstherapie ondergaan, kan de behandeling met ropinirol op de gebruikelijke wijze worden gestart.
French: ADARTREL doit être utilisé pendant la grossesse uniquement si votre médecin a évalué le bénéfice pour vous et les risques pour votre enfant.
Dutch: ADARTREL mag tijdens de zwangerschap alleen worden gebruikt wanneer uw arts het voordeel voor u en het mogelijke risico op schade aan uw ongeboren kind heeft overwogen.
French: SmithKline Beecham Pharmaceuticals Manor Royal, Crawley West Sussex RH10 9QJ Royaume-Uni
Dutch: SmithKline Beecham Pharmaceuticals, Manor Royal, Crawley, West Sussex RH10 9QJ, Verenigd Koninkrijk
French: Pour tous les excipients, voir rubrique 6.1.
Dutch: Voor volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
French: Pour plus d'information, voir la notice.
Dutch: Zie ingesloten bijsluiter voor meer informatie.
French: Hypotension orthostatique, hypotension
Dutch: Posturale hypotensie, hypotensie
French: Ces signes se manifestent pendant les périodes de repos ou d'inactivité, en position assise ou allongée (en particulier au coucher) et s'aggravent le soir ou la nuit.
Dutch: Deze klachten treden op tijdens perioden van rust of inactiviteit zoals zitten of liggen, met name in bed, en zijn 's nachts of 's avonds het ergst.
French: MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE CONSERVÉ HORS DE PORTÉE ET DE VUE DES ENFANTS Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Dutch: EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
French: ADARTREL est habituellement pris au moment du coucher, mais peut être pris jusqu'à 3 heures avant le coucher.
Dutch: ADARTREL wordt meestal vlak voor het naar bed gaan ingenomen, maar kan tot maximaal 3 uur voor het naar bed gaan worden ingenomen.
French: Syncope, dyskinésie, somnolence
Dutch: Syncope, dyskinesie, slaperigheid
French: Ces symptômes pourront être atténués par un traitement approprié par des antagonistes dopaminergiques, tels que les neuroleptiques ou le métoclopramide.
Dutch: Deze symptomen kunnen worden verlicht door een passende behandeling met dopamine-antagonisten, zoals neuroleptica of metoclopramide.
French: élimination
Dutch: Eliminatie
French: La survenue d'effets indésirables devra être étroitement surveillée.
Dutch: Bijwerkingen dienen nauwgezet te worden gevolgd.
French: Les études chez l'animal ont montré une toxicité sur la reproduction (voir section 5.3).
Dutch: Uit dierproeven is reproductietoxiciteit gebleken (zie rubriek 5.3).
French: Chez certains patients pour lesquels l'amélioration est insuffisante, la dose pourra être augmentée progressivement jusqu'à un maximum de 4 mg par jour.
Dutch: Bij sommige patiënten met onvoldoende verbetering kan de dosering geleidelijk worden verhoogd tot maximaal 4 mg per dag.
French: Les effets indésirables ci-dessous sont classés par système organe et par fréquence.
Dutch: Bijwerkingen worden hieronder aangegeven per orgaansysteemklasse en frequentie.
French: D'où son intérêt comme anti-émétisant chez les patients traités avec un agoniste dopaminergique d'action centrale.
Dutch: Vandaar zijn waarde als anti-emeticum bij patiënten die met centraal werkende dopamineagonisten worden behandeld.
French: QU'EST-CE QUE ADARTREL ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ ?
Dutch: WAT IS ADARTREL EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
French: Aucune donnée n'est disponible chez le patient présentant une insuffisance rénale sévère.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over patiënten met ernstige nierinsufficiëntie.
French: Des hallucinations ont été peu fréquemment rapportées dans les études cliniques à long terme en ouvert.
Dutch: Hallucinaties werden soms gemeld bij de lange-termijn open label studies.
French: Les patients présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au galactose, de déficit en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ne doivent pas prendre ce médicament.
Dutch: Patiënten met de zeldzame erfelijke aandoeningen van galactose intolerantie, de Lapp lactasedeficiëntie of het glucose-galactose malabsorptiesyndroom dienen dit geneesmiddel niet te nemen.
French: Une augmentation des concentrations plasmatiques du ropinirole a été observée chez les patientes traitées par une hormonothérapie substitutive.
Dutch: Verhoogde plasmaconcentraties ropinirol zijn waargenomen bij patiënten die behandeld werden met hormoonvervangingstherapie.
French: AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NECESSAIRE Se conformer à la prescription de votre médecin.
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG Uitsluitend gebruiken zoals aangegeven door uw arts.
French: La dose moyenne de ropinirole chez les patients modérés à sévères était de 2,0 mg/jour.
Dutch: De gemiddelde dosering ropinirol voor de matig tot ernstige patiënten was 2,0 mg/dag.
French: Indications thérapeutiques
Dutch: Therapeutische indicaties
French: ANNEXE III RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT, ETIQUETAGE, NOTICE
Dutch: BIJLAGE III SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN, ETIKETTERING EN BIJSLUITER
French: Que contient ADARTREL :
Dutch: Wat bevat ADARTREL:
French: D'après la documentation disponible, la tolérance du ropinirole chez cette population de patients doit être analysée dans le contexte d'une condition physique qui affecte de manière significative la qualité de vie des patients, essentiellement du fait que les patients atteints du syndrome des jambes sans repos souffrent d'insomnie chronique.
Dutch: Volgens de literatuur moet het verdraagbaarheidsprofiel van ropinirol bij deze populatie patiënten geanalyseerd worden in de context van een fysieke toestand die de levenskwaliteit van patiënten sterk aantast, voornamelijk vanwege het feit dat RLS-patiënten aan chronische slapeloosheid leiden.
French: Les agonistes dopaminergiques agissent dans votre cerveau comme la substance chimique naturelle appelée la dopamine.
Dutch: Dopamineagonisten werken als een natuurlijk voorkomende chemische stof in uw hersenen die dopamine genoemd wordt.
French: La nature de ces effets correspond au profil de sécurité établi du ropinirole et de la classe de médicaments des agonistes dopaminergiques.
Dutch: De aard van deze bijwerkingen is consistent met het vastgestelde veiligheidsprofiel van ropinirol en de geneesmiddelenklasse van de dopamine-agonisten.
French: Il n'a pas été mis en évidence d'effet tératogène chez le rat à la dose de 120 mg/kg (approximativement 30 fois l'AUC à la dose maximale chez l'homme) et aucun indice ne laisse supposer un effet sur le développement chez le lapin.
Dutch: Er waren geen teratogene effecten bij de rat bij 120 mg/kg (ongeveer 30 keer de AUC van de maximale dosering bij de mens) en geen aanwijzing op een effect op de ontwikkeling bij het konijn.
French: Dans ce cas, le traitement devra être réévalué et une adaptation de la posologie ou un arrêt du traitement devront être envisagés.
Dutch: Wanneer dit gebeurt, moet de behandeling worden herzien en kan een aanpassing van de dosering of het staken van de behandeling worden overwogen.
French: Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Dutch: Beïnvloeding van de rijvaardigheid en van het vermogen om machines te bedienen
French: Le ropinirole est un agoniste dopaminergique non ergoté des récepteurs D2/D3 qui stimule les récepteurs dopaminergiques du striatum.
Dutch: Ropinirol is een non-ergoline D2/D3 dopamine-agonist die de striatale dopamine receptoren stimuleert.
French: Durant le traitement avec ADARTREL, vous pouvez ressentir une aggravation inhabituelle des symptômes (c'est-à-dire que les symptômes s'aggravent, commencent plus tôt dans la journée ou plus rapidement lors du repos, ou qu'ils affectent d'autres parties du corps telles que les bras).
Dutch: Tijdens de behandeling met ADARTREL kunt u een ongebruikelijke verergering van symptomen ervaren (bijv. de symptomen verslechteren, beginnen eerder op de dag of na minder tijd rust of u krijgt last van andere delen van uw lichaam, zoals uw armen).
French: CONDITIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ Les conditions considérées essentielles pour la sécurité et l'efficacité d'utilisation du Ropinirole sont les obligations post-AMM suivantes requises par le CHMP et à soumettre à l'État membre de référence dans les délais détaillés ci-dessous :
Dutch: VOORWAARDEN VAN DE HANDELSVERGUNNING De voorwaarde die noodzakelijk wordt geacht voor het veilig en effectief gebruik van ropinirol is de volgende Post-Authorisation Commitment gevraagd door de CHMP bij de referentielidstaat in te dienen in het hieronder vermelde tijdschema:
French: 84 comprimés pelliculés.
Dutch: 84 filmomhulde tabletten
French: Des doses supérieures à 4 mg une fois par jour n'ont pas été étudiées chez les patients ayant un Syndrome des Jambes Sans Repos.
Dutch: Doseringen hoger dan één maal daags 4 mg zijn bij patiënten met ‘Restless Legs' Syndroom niet onderzocht.
French: Chaque boîte contient 2 ou 12 comprimés.
Dutch: Elke verpakking bevat 2 of 12 tabletten.
French: Les augmentations de dose seront plus progressives et adaptées en fonction de la réponse clinique.
Dutch: De verhoging van de dosering moet geleidelijk gebeuren en worden aangepast op basis van de symptomatische respons.
French: La réponse du patient au ropinirole devra être évaluée après 3 mois de traitement (voir section 5.1).
Dutch: Na 3 maanden behandeling dient de respons van de patiënt op ropinirol te worden geëvalueerd (zie rubriek 5.1).
French: Les fréquences issues des essais cliniques sont déterminées comme ayant une incidence supérieure à celle du placebo et sont classées en très fréquents (>1/10), fréquents (>1/100, <1/10) ou peu fréquents (>1/1 000,
Dutch: De frequenties uit klinisch onderzoek worden gegeven als incidentie groter dan bij placebo en worden geclassificeerd als zeer vaak (>1/10), vaak (>1/100, <1/10), of soms (>1/1000, <1/100).
French: PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S'IL Y A LIEU Sans objet.
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
French: Le ropinirole inchangé et les métabolites sont essentiellement éliminés par voie rénale.
Dutch: Onveranderd ropinirol en de metabolieten worden voornamelijk uitgescheiden via de nieren.
French: - vous prenez ADARTREL et que votre médecin souhaite vous prescrire un autre médicament.
Dutch: - u ADARTREL gebruikt en uw arts u een ander geneesmiddel gaat voorschrijven.
French: Les effets indésirables les plus fréquents d'ADARTREL peuvent survenir chez les patients qui prennent ce traitement pour la première fois et/ou lorsque la dose est augmentée.
Dutch: De vaker voorkomende bijwerkingen van ADARTREL kunnen optreden wanneer sommige patiënten hun behandeling beginnen en/of wanneer de dosering wordt verhoogd.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ [A compléter nationalement]
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN [nationaal aan te vullen]
French: − Insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min).
Dutch: Ernstige nierinsufficiëntie (creatinineklaring <30ml/min)
French: Durant le traitement avec ADARTREL, soyez vigilant quand vous conduisez ou utilisez des machines.
Dutch: Gedurende de behandeling met ADARTREL moet u extra voorzichtig zijn als u een voertuig bestuurt of een machine bedient.
French: La dose initiale recommandée est de 0,25 mg, une fois par jour (comme indiqué ci-dessous) pendant deux jours.
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosering is éénmaal daags 0,25 mg (toegediend zoals hierboven aangegeven) gedurende 2 dagen.
French: Cette autorisation de mise sur le marché est soumise à certaines conditions considérées comme essentielles à un usage sûr et efficace du médicament, à savoir qu'un essai contrôlé contre placebo, en double aveugle, en long terme, soit effectué à titre d'engagement post-commercialisation (voir annexe IV).
Dutch: Deze vergunning voor het in de handel brengen is onderworpen aan voorwaarden die essentieel worden geacht voor het veilig en werkzaam gebruik van het geneesmiddel, hetgeen bestaat uit het verplicht uitvoeren in de fase na handelsvergunning van een langdurige, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie (zie bijlage IV).
French: Des cas d'altération de la fonction du foie (tests sanguins anormaux) ont été rapportés très rarement.
Dutch: Zeer zelden zijn gevallen van verandering in de leverfunctie (afwijkingen gevonden bij bloedonderzoek) gemeld.
French: Précautions particulières de conservation A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING Niet bewaren boven 25 °C.
French: Les différences ajustées entre les bras ropinirole et placebo ont été : de -15,2 (IC95% [-19,37 ; -10,94] ; p<0,0001) pour les troubles du sommeil, de 0,7 heure (IC95% [0,49 ; 0,94] ; p<0,0001) pour la quantité de sommeil, de 18,6 (IC95% [13,77 ; 23,45] ; p<0,0001) pour la qualité du sommeil et de -7,45 (IC95% [-10,86 ; -4,23] ; p<0,0001) pour la somnolence diurne.
Dutch: De gecorrigeerde behandelingsverschillen tussen ropinirol en placebo waren: verstoring van de slaap (-15,2, 95 CI19,37, -10,94; p<0,0001), hoeveelheid slaap (0,7 uur, 95% CI 0,49, 0,94; p<0,0001), geschiktheid van de slaap (18,6, 95% CI 13,77, 23,45; p<0,0001) en slaperigheid overdag (-7,5, 95% CI -10,86, -4,23; p<0,0001).
French: ADARTREL soulage l'inconfort et réduit le besoin de bouger les membres qui perturbent le sommeil.
Dutch: ADARTREL verlicht het onaangename gevoel en vermindert de drang om de ledematen te bewegen die ‘s nachts de slaap verstoort.
French: Si le traitement est interrompu pendant plus de quelques jours, la reprise du traitement devra se faire selon le même schéma posologique décrit plus haut.
Dutch: Als de behandeling langer dan een paar dagen wordt onderbroken, dient deze opnieuw te worden gestart middels titratie van de dosering zoals hierboven genoemd.
French: Vous pouvez prendre ADARTREL en dehors ou pendant les repas.
Dutch: U kunt ADARTREL met of zonder voedsel innemen.
French: Données de sécurité précliniques
Dutch: Gegevens uit preklinisch veiligheidsonderzoek
French: Qu'est-ce que ADARTREL et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ADARTREL Comment prendre ADARTREL
Dutch: Wat is ADARTREL en waarvoor wordt het gebruikt Wat u moet weten voordat u ADARTREL inneemt Hoe wordt ADARTREL gebruikt Mogelijke bijwerkingen
French: De plus, une réduction de la posologie ou un arrêt du traitement pourra être envisagé.
Dutch: Bovendien zou een vermindering van de dosering of staken van de therapie overwogen kunnen worden.
French: Habituellement, le seul soulagement est la marche ou le mouvement des membres atteints, ce qui engendre souvent des problèmes de sommeil.
Dutch: Meestal wordt alleen verlichting verkregen door rond te lopen of de ledematen waarin men klachten heeft te bewegen, wat vaak leidt tot slaapproblemen.
French: Ne prenez jamais ADARTREL: - si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active, le ropinirole, ou à l'un des composants contenus dans ADARTREL, - si vous avez une insuffisance rénale sévère, - si vous avez une insuffisance hépatique sévère.
Dutch: Neem ADARTREL niet in: - als u allergisch (overgevoelig) bent voor het werkzame bestanddeel of voor één van de andere bestanddelen van ADARTREL - wanneer u een ernstige leveraandoening heeft - wanneer u een ernstige nieraandoening heeft
French: Chaque boîte contient 28 ou 84 comprimés.
Dutch: Elke verpakking bevat 28 of 84 tabletten.
French: La pharmacocinétique du ropinirole est globalement linéaire (Cmax et AUC) dans l'intervalle thérapeutique entre 0,25 mg et 4 mg après dose unique et doses répétées.
Dutch: De farmacokinetiek van ropinirol is lineair (Cmax en AUC) binnen het therapeutisch bereik tussen 0,25 mg en 4 mg, na zowel enkelvoudige als herhaalde dosering.
French: Carcinogénicité : Des études conduites durant deux ans chez la souris et le rat à des doses supérieures à 50 mg/kg n'ont pas mis en évidence d'effet carcinogène chez la souris.
Dutch: Carcinogeniteit: Uit twee jaar durend onderzoek dat bij muizen en ratten in doseringen tot 50 mg/kg werd uitgevoerd, volgde geen bewijs voor enig carcinogeen effect bij de muis.
French: Bien que le profil de sécurité soit associé à des effets indésirables désagréables tels que nausées et vomissements, ces derniers sont surtout problématiques à un stade précoce du traitement et sont considérés comme gérables.
Dutch: Het veiligheidsprofiel vormt, ondanks ongemakkelijke bijwerkingen zoals misselijkheid en braken meestal een probleem in de beginfase van de behandeling en wordt behandelbaar geacht.
French: Tableau 1 : Schéma posologique Semaine Dose quotidienne (mg/jour en une prise) *Pour atteindre une amélioration optimale chez certains patients.
Dutch: Dosering (mg)/één maal daags *Om een optimale verbetering te bereiken bij sommige patiënten.
French: Soumettre le rapport d'étude final de l'essai clinique (ROR104836), « Essai randomisé, en double aveugle, contrôlé contre placebo, en groupes parallèles pour évaluer l'efficacité et la tolérance du ropinirole pendant 26 semaines et pour évaluer ensuite l'incidence de l'augmentation et des phénomènes de rebond pendant une période de traitement de 40 autres semaines en ouvert chez des patients souffrant du Syndrome des Jambes Sans Repos modéré à sévère.
Dutch: Het indienen van het finale studierapport van de klinische studie (ROR104836), "A randomised, double-blind, placebocontrolled, parallel group study to evaluate the efficacy and safety of ropinirole for 26 weeks and to further evaluate the incidence of augmentation and rebound for a further 40 weeks open label extension treatment period in subjects suffering from moderate to severe Restless Legs Syndrome."
French: Chez le rat, les seuls effets reliés au produit étaient une hyperplasie des cellules de Leydig et des adénomes testiculaires dus à l'effet hypo-prolactinémiant du ropinirole.
Dutch: Bij de rat waren de enige aan het geneesmiddel gerelateerde schadelijke effecten hyperplasie van Leydigcellen en testiculair adenoom, hetgeen volgt uit het hypoprolactinemie-effect van ropinirol.
French: En règle générale, ces effets étaient tout d'abord signalés au cours des deux premières semaines de traitement et le taux d'interruption du traitement par ropinirole était faible et similaire à celui des patients sous placebo.
Dutch: Deze bijwerkingen werden over het algemeen in eerste instantie gemeld tijdens de eerste twee weken van de behandeling en het percentage dat de behandeling met ropinirol stopte was laag en vergelijkbaar met placebo.
French: Le CHMP approuve la version modifiée du RCP.
Dutch: Het CHMP keurt de gewijzigde samenvatting van productkenmerken goed.
French: Prenez ADARTREL par voie orale, en une prise par jour à heure fixe.
Dutch: Neem ADARTREL eenmaal daags oraal in, elke dag op ongeveer dezelfde tijd.
French: De très rares cas (<1/10 000) de réactions hépatiques, principalement une élévation des enzymes hépatiques, ont été rapportés.
Dutch: Zeer zeldzame gevallen van leverreacties (<1/10.000), voornamelijk verhoging van leverenzymen, zijn gemeld.
French: Toxicité sur la reproduction : L'administration de ropinirole chez la rate gravide à des doses toxiques a montré une diminution du poids fœtal à la dose de 60 mg/kg (approximativement 15 fois l'AUC à la dose maximale chez l'Homme), une augmentation de la mort fœtale à la dose de 90 mg/kg (approximativement 25 fois l'AUC à la dose maximale chez l'Homme) et des malformations digitales à la dose de 150 mg/kg (approximativement 40 fois l'AUC à la dose maximale chez l'Homme).
Dutch: Reproductietoxiciteit: Toediening van ropinirol aan zwangere ratten van voor de moeder toxische doseringen leidde tot een afgenomen foetaal lichaamsgewicht bij 60 mg/kg (ongeveer 15 keer de AUC van de maximale dosering bij de mens), verhoogde foetale sterfte bij 90 mg/kg (ongeveer 25 keer de AUC van de maximale dosering bij de mens) en misvorming van de vingers bij 150 mg/kg (ongeveer 40 keer de AUC van de maximale dosering bij de mens).
French: Aucun des métabolites formés ne participe à l'activité résultante du produit et le métabolite principal est au moins 100 fois moins puissant que le ropinirole dans les modèles animaux explorant la fonction dopaminergique.
Dutch: Geen van de vele gevormde metabolieten is betrokken bij de resulterende activiteit van het product en de belangrijkste metaboliet is in proefdiermodellen die dopaminerge werking bestuderen 100 maal minder krachtig dan ropinirol.