FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In Phase 3 studies, subjects taking serotonergic agents including antidepressants such as selective serotonin reuptake inhibitors (SSRIs), tricyclic antidepressants, and serotonin 5-hydroxytryptamine (5-HT1) receptor agonists (triptans), meperidine, or buspirone were excluded.
Icelandic: Sjúklingar sem tóku serótónínvirk efni, þ.m.t. þunglyndislyf á borð við sértæka serótónín-endurupptökuhemla (SSRI), þríhringlaga þunglyndislyf og serótónín 5-hýdroxýtryptamín (5-HT1) viðtakaörva (triptön), meperidín eða búspírón voru útilokaðir frá III. stigs rannsóknum.
English: The Cmax and AUC of tedizolid increased approximately dose proportionally within the single oral dose range of 200 mg to 1,200 mg and across the intravenous dose range of 100 mg to 400 mg. Steady-state concentrations are achieved within 3 days and indicate modest active substance accumulation of approximately 30%
Icelandic: Cmax og AUC tedizolids jukust nokkurn veginn skammtaháð við inntöku skammta á bilinu 200 mg til 1.200 mg og við skammta í bláæð á bilinu 100 mg til 400 mg.
English: If in any doubt, contact your pharmacist for advice.
Icelandic: Ef þú ert í vafa skaltu leita ráða hjá lyfjafræðingi.
English: In embryo-foetal studies, tedizolid phosphate was shown to produce foetal developmental toxicities in mice and rats.
Icelandic: Við rannsóknir á fóstrum og fósturvísum kom fram eiturverkun á þroska í músum og rottum með tedizolidfosfati.
English: The safety profile was similar when comparing patients receiving intravenous tedizolid phosphate alone to patients who received oral administration alone, except for a higher reported rate of gastrointestinal disorders associated with oral administration.
Icelandic: Öryggi var svipað þegar bornir voru saman sjúklingar sem fengu tedizolidfosfat eingöngu í bláæð og þeir sem fengu lyfið eingöngu til inntöku, fyrir utan að fleiri aukaverkanir í meltingarfærum komu fram við inntöku.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Sivextro in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of acute bacterial skin and skin structure infections (see section 4.2 for information on paediatric use).
Icelandic: á Sivextro hjá einum eða fleiri undirhópum barna við bráðum bakteríusýkingum í húð og mjúkvefjum (ABSSSI) (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
English: Sivextro 200 mg film-coated tablets tedizolid phosphate
Icelandic: Sivextro 200 mg filmuhúðaðar töflur tedizolidfosfat
English: Recommended dose and duration The recommended dosage is 200 mg once daily for 6 days.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 200 mg einu sinni á dag í 6 daga.
English: What Sivextro looks like and contents of the pack Sivextro is a white to off-white powder for concentrate for solution for infusion in a glass vial.
Icelandic: Sivextro er hvítur til beinhvítur stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn í hettuglasi úr gleri.
English: Each film-coated tablet contains 200 mg of tedizolid phosphate.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 200 mg af tedizolidfosfati.
English: A double dose should not be given to compensate for a missed dose.
Icelandic: Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að gefa.
English: Each vial is for single use only.
Icelandic: Hvert hettuglas er eingöngu til notkunar einu sinni.
English: Table 1 Frequency of adverse reactions by System Organ Class in pooled Phase 3 comparative clinical studies
Icelandic: Tafla 1 Tíðni aukaverkana eftir líffæraflokkum í samþættum, klínískum III. stigs samanburðarrannsóknum.
English: Acute bacterial skin and skin structure infections
Icelandic: Bráðar bakteríusýkingar í húð og mjúkvefjum (ABSSSI)
English: Each film-coated tablet contains 200 mg tedizolid phosphate.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 200 mg tedizolidfosfat.
English: mannitol, sodium hydroxide, hydrochloric acid
Icelandic: mannitól, natríumhýdroxíð, saltsýra
English: If less than 8 hours remains before the next dose, then wait until the next scheduled dose.
Icelandic: Ef innan við 8 klukkustundir eru þar til taka á næsta skammt skal bíða þar til kemur að næsta skammti.
English: If a dose is missed, it should be taken as soon as possible anytime up to 8 hours prior to the next scheduled dose.
Icelandic: Ef skammti er sleppt skal taka hann eins fljótt og mögulegt er, minnst 8 klukkustundum fyrir næsta skammt.
English: • The active substance is tedizolid phosphate.
Icelandic: Virka efnið er tedizolidfosfat.
English: Urticaria
Icelandic: Mergbæling
English: • The other ingredients are microcrystalline cellulose, mannitol, povidone, crospovidone and magnesium stearate within the tablet core.
Icelandic: örkristallaður sellulósi, mannitól, póvidón, krospóvidón og magnesíumstearat í töflukjarna.
English: • Infusion reactions (chills, shaking or shivering with fever, muscle pain, swelling of the face, weakness, fainting, shortness of breath, chest tightness and angina pectoris).
Icelandic: bólgur í andliti, máttleysi, yfirlið, andnauð, þyngsli fyrir brjósti og hjartaöng).
English: These events have been observed with another member of the oxazolidinone class when administered over a duration exceeding that recommended for tedizolid phosphate.
Icelandic: Þessar aukaverkanir hafa komið fram við notkun annarra lyfja í flokki oxazólidínóna lengur en ráðlagt er fyrir tedizolidfosfat.
English: Peak concentrations (Cmax) of tedizolid are reduced by approximately 26% and delayed by 6 hours when tedizolid phosphate is administered after a high-fat meal relative to fasted, while total exposure (AUC0-∞) is unchanged between fasted and fed conditions.
Icelandic: 26% og henni er seinkað um 6 klst. þegar tedizolidfosfat er gefið eftir fituríkan mat, samanborið við föstu, en engin breyting er á heildarútsetningu (AUC0-∞) eftir því hvort lyfið er gefið eftir mat eða á fastandi maga.
English: Sivextro 200 mg powder for concentrate for solution for infusion tedizolid phosphate
Icelandic: Sivextro 200 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn tedizolidfosfat
English: Renal impairment No dosage adjustment is required (see section 5.2).
Icelandic: Skert lifrarstarfsemi Ekki þarf að breyta skömmtum (sjá kafla 5.2).
English: Monoamine oxidase inhibition
Icelandic: Mónóamín oxídasa hömlun
English: At steady state, tedizolid mean (SD) Cmax values of 2.2 (0.6) and 3.0 (0.7) mcg/mL and AUC values of 25.6 (8.5) and 29.2 (6.2) mcg·h/mL were similar with oral and IV administration of tedizolid phosphate, respectively.
Icelandic: Við stöðuga þéttni voru meðaltalsgildi (SD) tedizolids sambærileg hjá þeim sem fengu tedizolidfosfat til inntöku og þeim sem fengu tedizolidfosfat í bláæð fyrir Cmax (2,2 (0,6) μg/ml fyrir fyrri hópinn og 3.0 (0.7) μg/ml fyrir þann seinni) og AUC (25,6 (8,5) μg·
English: Nervous system disorders
Icelandic: Sýking í öndunarvegi
English: The mean steady state volume of distribution of tedizolid in healthy adults (n=8) following a single intravenous dose of tedizolid phosphate 200 mg ranged from 67 to 80 L.
Icelandic: Dreifingarrúmmál tedizolids við stöðuga þéttni eftir stakan skammt 200 mg tedizolidfosfats í bláæð var á bilinu 67 til 80 lítrar hjá heilbrigðum, fullorðnum einstaklingum (n=8).
English: Lactic acidosis has been reported with the use of another member of the oxazolidinone class.
Icelandic: Greint hefur verið frá mjólkursýrublóðsýringu við notkun annars lyfs í flokki oxazólidínóna.
English: Each vial of powder contains disodium tedizolid phosphate which is equal to 200 mg of tedizolid phosphate.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur dínatríum tedizolidfosfat sem samsvarar 200 mg af tedizolidfosfati.
English: • Itching (including itching due to allergic reaction), hair loss, acne, red and/or itchy rash or hives,
Icelandic: Kláði (þar á meðal kláði vegna ofnæmisviðbragða), hártap, þrymlabólur, rauð útbrot með eða án kláða eða ofsakláði, aukin svitamyndun
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Icelandic: Lýsing á útliti Sivextro og pakkningastærðir
English: After reconstitution each ml contains 50 mg tedizolid phosphate.
Icelandic: Eftir blöndun inniheldur hver ml 50 mg af tedizolidfosfati.
English: Administration of Sivextro with tyramine-rich foods (i.e., containing tyramine levels of approximately 100 mg) would not be expected to elicit a pressor response.
Icelandic: Ekki er búist við að gjöf Sivextro með týramínríkri fæðu (þ.e. sem inniheldur týramín sem nemur u.þ.b. 100 mg) hafi áhrif á blóðþrýsting.
English: • sulfasalazine (used to treat inflammatory bowel diseases)
Icelandic: • súlfasalazín (notað við ristilbólgu)
English: If you forget to take your medicine, take the dose as soon as possible anytime up to 8 hours prior to the next scheduled dose.
Icelandic: Ef skammtur gleymist skal taka hann eins fljótt og mögulegt er, minnst 8 klukkustundum fyrir næsta skammt.
English: Skin And subcutaneous tissue disorders
Icelandic: Húð og undirhúð
English: In a 1-month immunotoxicology study in rats, repeated oral dosing of tedizolid phosphate was shown to significantly reduce splenic B cells and T cells and reduce plasma IgG titers.
Icelandic: Í eins mánaðar ónæmiseitrunarrannsókn hjá rottum kom fram veruleg fækkun á B- og T-frumum í milta og lækkun á títer IgG í plasma.
English: In a clinical study comparing the single dose (10 mg) pharmacokinetics of rosuvastatin (Breast Cancer Resistant Protein [BCRP] substrate) alone or in combination with tedizolid phosphate (once-daily 200 mg oral dose), rosuvastatin AUC and Cmax increased by approximately 70% and 55%, respectively, when coadministered with tedizolid phosphate.
Icelandic: Í klínískri rannsókn, þar sem gerður var samanburður á lyfjahvörfum rosuvastatíns (Breast Cancer Resistance Protein [BCRP] hvarfefni) eftir stakan skammt (10 mg), gefið eitt og sér eða samhliða tedizolidfosfati (200 mg til inntöku einu sinni á dag), jókst AUC fyrir rosuvastatín um u.þ.b. 70% og Cmax um u.þ.b.
English: In a clinical study comparing the single dose (10 mg) pharmacokinetics of rosuvastatin (BCRP substrate) alone or in combination with the oral administration of tedizolid phosphate 200 mg, rosuvastatin AUC and Cmax increased by approximately 70% and 55%, respectively, when coadministered with Sivextro.
Icelandic: Í klínískri rannsókn þar sem gerður var samanburður á lyfjahvörfum rosuvastatins (BCRP hvarfefni) eftir stakan skammt (10 mg) gefið eitt og sér og þegar það var gefið samhliða tedizolidfosfati 200 mg, jókst AUC fyrir rosuvastatini um u.þ.b. 70% og Cmax um u.þ.b.
English: After reconstitution each mL contains 50 mg tedizolid phosphate.
Icelandic: Eftir blöndun inniheldur hver ml 50 mg tedizolidfosfat.
English: Grip strength decreased Transaminases increased White blood cell count decreased
Icelandic: Minnkaður gripstyrkur Aukning transamínasa
English: Table 1 Frequency of adverse reactions by System Organ Class in comparative clinical studies
Icelandic: Tíðni aukaverkana eftir líffæraflokkum í klínískum samanburðarrannsóknum.
English: The highest single dose administered in clinical studies was 1,200 mg. All adverse reactions at this dose level were mild or moderate in severity.
Icelandic: Stærsti staki skammtur sem gefinn var við klínískar rannsóknir var 1.200 mg.
English: Clostridioides difficile colitis Dermatophytosis Oral candidiasis Respiratory tract infection
Icelandic: Ristilbólga af völdum Clostridioides difficile Húðsveppabólga Þruska í munni
English: Therefore, orally administered Sivextro can result in inhibition of BCRP at the intestinal level.
Icelandic: Því getur inntaka á Sivextro leitt til hömlunar á BCRP í þörmum.
English: If a rapid antibiotic effect is needed, the intravenous administration should be considered.
Icelandic: Ef þörf er á skjótri sýklahemjandi virkni skal íhuga gjöf í bláæð.
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from tedizolid phosphate therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Icelandic: Vega þarf og meta kosti brjóstagjafar fyrir barnið og ávinning meðferðar fyrir konuna og ákveða á grundvelli matsins hvort hætta eigi brjóstagjöf eða hætta/stöðva tímabundið meðferð með tedizolidfosfati.
English: • a low white blood cell count
Icelandic: Fækkun hvítra blóðkorna
English: Hepatic impairment
Icelandic: Hægur hjartsláttur
English: Other medicines and Sivextro
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Sivextro
English: • Fungal infections of skin , mouth and vagina (oral / vaginal thrush)
Icelandic: Sveppasýkingar í húð, munni og leggöngum (þruska í munni / leggöngum)
English: • Swollen or enlarged lymph nodes
Icelandic: Bólgnir eða stækkaðir eitlar
English: Diarrhoea
Icelandic: Lyfjaofnæmi
English: Repeated oral and intravenous dosing of tedizolid phosphate in rats in 1-month and 3-month toxicology studies produced dose- and time-dependent bone marrow hypocellularity (myeloid, erythroid, and megakaryocyte), with associated reduction in circulating RBCs, WBCs, and platelets.
Icelandic: Í eins og þriggja mánaða rannsóknum á eiturverkunum í rottum kom fram skammta- og tímaháð frumufækkun í beinmerg (mergfrumur, rauðfrumur og risakjarnafrumur) auk meðfylgjandi fækkunar á rauðkornum, hvítkornum og blóðflögum í blóði við endurtekna skammta af tedizolidfosfati til inntöku og í bláæð.
English: Eye disorders
Icelandic: Þokusýn Augngrugg
English: Drug metabolizing enzymes
Icelandic: Rannsóknir á milliverkun lyfja
English: No clinically relevant interactions are expected to occur with these transporters, with the administration of the parenteral formulation.
Icelandic: Ekki er búist við klínískt mikilvægum milliverkunum við þessi flutningsprótein þegar lyfið er gefið með innrennsli.
English: • Dryness in the nose, congestion in the chest, cough
Icelandic: Þurrkur í nefi, þrengsli fyrir brjósti, hósti
English: Vascular disorders
Icelandic: Útbreidd útbrot
English: For administration, the reconstituted solution must be further diluted in 250 mL 0.9% sodium chloride.
Icelandic: Þynna verður blandaða lausnina frekar í 250 ml af 0,9% natríumklóríð lausn fyrir gjöf.
English: What you need to know before you are given Sivextro
Icelandic: Áður en byrjað er að gefa Sivextro
English: What Sivextro contains
Icelandic: Sivextro inniheldur
English: OUTER CARTON (VIAL)
Icelandic: Aukaverkanir á innrennslisstað (bláæðabólga)
English: Sivextro 200 mg tablets tedizolid phosphate
Icelandic: Sivextro 200 mg þykknisstofn tedizolidfosfat i.v.
English: The reconstituted solution must be administered as an intravenous infusion only.
Icelandic: Blandaða lausnina skal aðeins gefa með innrennsli í bláæð.
English: Tedizolid is a reversible inhibitor of MAO in vitro; however, no interaction is anticipated when comparing the IC50 and the anticipated plasma exposures in man. No evidence of MAO-A inhibition was observed in Phase 1 studies specifically designed to investigate the potential for this interaction.
Icelandic: Engin merki um MAO-A hömlun komu fram í I. stigs rannsóknum, sem voru sérstaklega ætlaðar til að kanna möguleika á þessari milliverkun.
English: • Abscess (swollen, pus-filled lump)
Icelandic: Ígerð (bólginn hnúður með greftri)
English: Myelosuppression
Icelandic: Eitlastækkanir
English: Uncommon reactions (phlebitis)
Icelandic: YTRI ASKJA (HETTUGLAS)
English: Vulvovaginal mycotic infection Fungal infection Vulvovaginal candidiasis Abscess
Icelandic: Klínísk verkun gegn tilteknum sjúkdómsvöldum
English: Povidone
Icelandic: Liðverkir
English: The AUC/MIC ratio to achieve bacteriostasis in neutropenic mice was at least 16 times that in immunocompetent animals (see section 4.4).
Icelandic: 16 falt á við dýr með eðlilegt ónæmiskerfi (sjá kafla 4.4).
English: Peel, then push
Icelandic: Flettið af og ýtið
English: Peak plasma tedizolid concentrations are achieved within approximately 3 hours after dosing after oral administration of tedizolid phosphate under fasted conditions.
Icelandic: Hámarksþéttni í plasma næst innan u.þ.b. 3 klst. frá inntöku tedizolidfosfats á fastandi maga.
English: Contact your doctor, pharmacist or nearest hospital casualty department as soon as possible if you have taken more tablets than you should, and take your medicine with you.
Icelandic: Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.
English: Any unused medicine or waste material, including materials used for reconstitution, dilution and administration, should be disposed of in accordance with local requirements.
Icelandic: Farga verður öllum lyfjaleifum eða úrgangi, þ.m.t. efnum sem notuð voru við blöndun, þynningu og gjöf, í samræmi við gildandi reglur.
English: • Dry mouth, constipation, indigestion, pain/discomfort in the belly (abdomen), retching, dry heaving, bright red blood in the stool
Icelandic: Munnþurrkur, hægðatregða, meltingartruflanir, verkur/óþægindi í kvið, uppköst og kúgast,
English: Tedizolid phosphate is converted by endogenous plasma and tissue phosphatases to the microbiologically active moiety, tedizolid.
Icelandic: Tedizolidfosfat umbrotnar í tedizolid, sem er sá hluti lyfsins sem verkar á örverur, af völdum innrænna fosfatasa í plasma og vefjum.
English: How you will be given Sivextro
Icelandic: Hvernig Sivextro er gefið
English: Monoamine oxidase inhibitors
Icelandic: Mónóamín oxídasa hemlar
English: The tablet may be taken with or without food.
Icelandic: Töfluna má taka inn með eða án matar.
English: If you suddenly stop treatment, depression may occur.
Icelandic: Ef þú hættir meðferðinni skyndilega getur þunglyndi átt sér stað.
English: Adults and adolescents 12 years of age and over The recommended dose is one tablet twice daily with a glass of water, with or without food.
Icelandic: 12 ára og eldri Ráðlagður skammtur er ein tafla tvisvar á dag með glasi af vatni, með mat eða án.
English: The duration of treatment should be kept as short as possible and should not be continued after the symptoms have disappeared.
Icelandic: Meðferðartími ætti að vera eins stuttur og mögulegt er og ekki skal halda meðferð áfram eftir að einkenni hafa horfið.
English: Aerinaze with alcohol
Icelandic: Notkun Aerinaze með áfengi
English: The tablet may be taken with a full glass of water but must be swallowed entirely (without crushing, breaking or chewing it).
Icelandic: Töfluna má taka inn með heilu glasi af vatni en hana verður að gleypa heila (án þess að mylja, brjóta eða tyggja hana).
English: If you forget to take Aerinaze
Icelandic: Ef gleymist að taka Aerinaze
English: Do not take tablets more often than recommended.
Icelandic: Ekki má taka töflurnar oftar en ráðlagt hefur verið.
English: No pre-clinical studies have been performed with Aerinaze.
Icelandic: Engar forklínískar rannsóknir hafa verið gerðar með Aerinaze.
English: The half-life for desloratadine is 27.4 hours.
Icelandic: Helmingunartími deslóratadíns er 27,4 klst.
English: In adults, tap water can be used.
Icelandic: Hjá fullorðnum má nota kranavatn.
English: In clinical trials involving 414 adults the most frequent of adverse reactions reported were insomnia (8.9 %), dry mouth (7.2 %) and headache (3.1 %).
Icelandic: Í klínískum rannsóknum með 414 fullorðnum voru algengustu aukaverkanirnar svefnleysi (8,9%), munnþurrkur (7,2%) og höfuðverkur (3,1%).
English: Therefore Aerinaze should be used with caution in patients above 60 years of age.
Icelandic: Því skal gæta varúðar við notkun Aerinaze hjá sjúklingum eldri en 60 ára.
English: Date of first authorisation: 30 July 2007 Date of latest renewal: 30 July 2012
Icelandic: 30. júlí 2007 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
English: B-2220 Heist-op-den-Berg Belgium.
Icelandic: B-2220 Heist-op-den-Berg Belgía.
English: 2220 Heist-op-den-Berg Belgium
Icelandic: 2220 Heist-Op-Den-Berg Belgía
English: What Aerinaze is and what it is used for What you need to know before you take Aerinaze How to take Aerinaze
Icelandic: Upplýsingar um Aerinaze og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Aerinaze Hvernig nota á Aerinaze
English: Do not take this medicine for more than 10 days continuously unless your doctor tells you to do so.
Icelandic: Ekki á að taka lyf þetta lengur en í 10 daga samfleytt, nema læknirinn hafi ráðlagt það.
English: What Aerinaze is and what it is used for
Icelandic: Upplýsingar um Aerinaze og við hverju það er notað
English: Patients should be informed that most people do not experience drowsiness.
Icelandic: Upplýsa skal sjúklinga um að flestir einstaklingar finni ekki fyrir syfju.
English: Aerinaze has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Icelandic: Aerinaze hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
English: After emergency treatment, medical monitoring of the patient should be continued.
Icelandic: Eftir bráðameðferð skal læknir fylgjast áfram með sjúklingnum.
English: Speak with your doctor, pharmacist or nurse regarding whether you can drink alcohol while taking Aerinaze.
Icelandic: Talaðu við lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn um það hvort þér sé óhætt að drekka áfengi á meðan þú ert á meðferð með Aerinaze.
English: Distribution Desloratadine is moderately bound (83 % - 87 %) to plasma proteins.
Icelandic: Deslóratadín er í meðallagi mikið bundið plasmapróteinum (83%-87%).
English: Frequencies are defined as very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
English: Desloratadine does not inhibit CYP3A4 in vivo, and in vitro studies have shown that the medicinal product does not inhibit CYP2D6 and is neither a substrate nor an inhibitor of P-glycoprotein.
Icelandic: Deslóratadín hamlar ekki CYP3A4 in vivo og in vitro rannsóknir hafa sýnt fram á að lyfið hamlar ekki CYP2D6 og er hvorki hvarfefni né hemill fyrir P-glýkóprótein.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the outer carton and blister after EXP.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og þynnunni á eftir EXP.
English: Always take this medicine exactly as your doctor, pharmacist or nurse has told you.
Icelandic: Notið lyfið alltaf eins og læknirinn, lyfjafræðingur eða hjúkrunarfræðingurinn hefur sagt til um.
English: Not known: frequency cannot be estimated from the available data • abnormal behaviour
Icelandic: Tíðni ekki þekkt: ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum • óeðlilegt atferli
English: If you are scheduled to have surgery, your doctor may advise you to stop taking Aerinaze 24 hours beforehand.
Icelandic: Ef skurðaðgerð er fyrirhuguð gæti læknirinn ráðlagt þér að hætta töku Aerinaze 24 klst. áður en hún er gerð.
English: The following side effects have been seen in studies:
Icelandic: Eftirtaldar aukaverkanir hafa komið fram í rannsóknum:
English: The active substance and its metabolite are excreted in urine; 55-75 % of the administered dose is excreted unchanged.
Icelandic: Virka efnið og umbrotsefni þess skilst út með þvagi, 55-75% af skammtinum sem gefinn er skilst óbreytt út.
English: • Patients receiving digitalis (see section 4.5)
Icelandic: - Sjúklingum sem fá digitalis (sjá kafla 4.5).
English: Swallow the tablet whole with water.
Icelandic: Töfluna á að gleypa heila með vatni.
English: Risks of abuse
Icelandic: Hætta á misnotkun
English: Patients of 60 years or older are more likely to experience adverse reactions to sympathomimetic medicinal products, such as pseudoephedrine sulphate.
Icelandic: Sjúklingar sem eru 60 ára eða eldri eru líklegri til þess að fá aukaverkanir af adrenvirkum lyfjum, svo sem pseudoefedrínsulfati.
English: The prevalence of this poor metabolizer phenotype was greater among Black adults than Caucasian adults (18 % vs. 2 %) however the safety profile of these subjects was not different from that of the general population.
Icelandic: Tíðni einstaklinga með ófullnægjandi umbrot var meiri meðal svartra fullorðinna miðað við hvíta fullorðna (18% á móti 2%), samt sem áður var enginn munur á öryggi hjá þessum einstaklingum miðað við almenna þýðið.