FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Under sådanne omstændigheder bør nitrater kun administreres under tæt lægeligt opsyn og fornøden hæmodynamisk overvågning (se pkt.
Czech: Za takových okolností by měly být nitráty podány pouze pod bedlivým lékařským dohledem a za náležitého monitorování hemodynamiky (viz bod 4.3).
Danish: Samtidig alkoholindtagelse
Czech: Souběžné užívání s alkoholem
Danish: Den sædvanlige dosis er én 100 mg tablet efter behov.
Czech: Doporučená dávka je 100 mg tableta podle potřeby.
Danish: De hyppigst indberettede bivirkninger i de kliniske studier var hovedpine, rødme, næse- og bihulekongestion samt rygsmerter.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky hlášenými v klinických studiích byly bolest hlavy, zrudnutí, kongesce nosní sliznice a vedlejších nosních dutin a bolest zad.
Danish: • hvis du lider af priapisme, dvs. rejsning, der varer ved i mere end 4 timer.
Czech: • jestliže trpíte priapismem, což je erekce přetrvávající 4 hodiny či déle.
Danish: Dets farmakokinetik er lineær i det anbefalede dosisområde.
Czech: Jeho farmakokinetika je v doporučeném rozmezí dávky úměrná dávce.
Danish: De små ændringer i Cmax for avanafil anses for at være af minimal klinisk betydning.
Czech: Klinický význam malých změn Cmax avanafilu je považován za minimální.
Danish: • vedvarende svaghed eller træthed
Czech: • stálý pocit slabosti nebo únavy
Danish: • hvis du har en blødningsforstyrrelse eller aktivt mavesår.
Czech: • jestliže máte poruchu krvácivosti nebo aktivní peptický vřed.
Danish: Du kan få flere og værre bivirkninger end normalt.
Czech: Může se u Vás projevit více nežádoucích účinků, než je běžné, a mohou mít horší průběh.
Danish: Dette antages at skyldes den kombinerede virkning af nitrater og avanafil på nitrogenoxid-/cGMPsignalvejen.
Czech: Předpokládá se, že se jedná o důsledek kombinovaných účinků nitrátů a avanafilu na metabolismus oxidu dusnatého/cGMP.
Danish: Sig det til lægen eller på apoteket, hvis du tager nogen af følgende lægemidler:
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte některý z těchto léků:
Danish: Overdosering behandles med sædvanlig støttende behandling efter behov.
Czech: V případech předávkování je nutno podle potřeby přijmout běžná podpůrná opatření.
Danish: Manglende øjeblikkelig behandling af priapisme medfører risiko for beskadigelse af penis og varigt nedsat potens.
Czech: Pokud není priapismus ihned léčen, může dojít k poškození tkáně penisu a trvalé ztrátě potence.
Danish: Før påbegyndelse af enhver behandling for erektil dysfunktion bør patientens kardiovaskulære status gennemgås, da seksuel aktivitet er forbundet med en vis kardial risiko (se pkt.
Czech: Před zahájením jakékoli léčby erektilní dysfunkce by lékaři měli posoudit kardiovaskulární funkci svých pacientů, protože sexuální aktivita je spojena s určitým stupněm rizika srdečních příhod (viz bod 4.3).
Danish: Før farmakologisk behandling overvejes, bør der optages anamnese og foretages en objektiv undersøgelse til diagnosticering af erektil dysfunktion og udredning af mulige underliggende årsager.
Czech: Před rozhodnutím o farmakologické léčbě je nutno zjistit anamnézu a provést lékařské vyšetření ke stanovení diagnózy erektilní dysfunkce a určit potenciální příčiny.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen udfører de lægemiddelovervågningsaktiviteter og -tiltag, der er fastsat i den vedtagne risikostyringsplan, som fremgår af modul 1.8.2 af markedsføringstilladelsen samt alle efterfølgende vedtagne ajourføringer af risikostyringsplanen.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Danish: Mænd med diabetes Der kræves ikke dosisjustering ved diabetes.
Czech: Použití u mužů s diabetem U pacientů s diabetem není nutná úprava dávky.
Danish: Den hæmodynamiske interaktion med doxazosin og tamsulosin blev undersøgt i en to-perioders overkrydsningsforsøg hos raske forsøgspersoner.
Czech: Hemodynamické interakce s doxazosinem a tamsulosinem byly zkoumány u zdravých osob ve zkřížené studii se dvěma fázemi.
Danish: I kaninstudiet iagttoges maternel toksicitet ved 240 mg/kg/dag.
Czech: Ve studii s králíky byla mateřská toxicita pozorována při dávce 240 mg/kg/den.
Danish: En enkelt dosis af avanafil havde ingen indvirkning på plasmakoncentrationen af amlodipin.
Czech: Jednorázová dávka avanafilu neměla žádný vliv na hladinu amlodipinu v plazmě.
Danish: Det et er lægemiddel af gruppen fosfodiesterase type 5hæmmere (PDE5-hæmmere).
Czech: Patří do skupiny léčivých přípravků zvaných inhibitory fosfodiesterázy typu 5 (PDE5).
Danish: I alt fik 1.774 patienter avanafil efter behov i doser på henholdsvis 50 mg (et studie), 100 mg og 200 mg (fire studier).
Czech: Avanafil byl podáván celkem 1774 pacientům podle potřeby v dávkách 50 mg (jedna studie), 100 mg a 200 mg (čtyři studie).
Danish: Der blev ikke fundet bevis for positiv klinisk virkning af kombinationen på den undersøgte population.
Czech: Ve studované populaci nebyly pozorovány žádné známky příznivého klinického účinku této kombinace.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Spedra i alle undergrupper af den pædiatriske population ved erektil dysfunktion (se pkt.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Spedra u všech podskupin pediatrické populace v indikaci erektilní dysfunkce (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Danish: • hvis du har et alvorligt problem med leveren eller nyrerne
Czech: • jestliže máte vážné potíže s játry nebo s ledvinami,
Danish: • hvis der er visse alvorlige øjenproblemer i familien såsom nethindebetændelse med pigmentaflejring (retinitis pigmentosa)
Czech: • jestliže se ve Vaší rodině objevily určité závažné oční problémy (např. retinitis pigmentosa)
Danish: • følelse af at have det mærkeligt
Czech: • divný pocit
Danish: Patienter med let til moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh A eller B) bør begynde med den mindste effektive dosis og justere denne afhængigt af tolerancen.
Czech: U pacientů s mírnou až středně závažnou hepatální insuficiencí (Child-Pughova klasifikace A nebo B) by měla být léčba zahájena minimální účinnou dávkou a dávkování upraveno podle snášenlivosti.
Danish: Kardiovaskulær status
Czech: Kardiovaskulární funkce
Danish: Dette medfører afslapning af glatmuskulaturen og blodtilløb til penisvævet og dermed erektion.
Czech: Výsledkem je uvolnění hladkých svalů a prokrvení tkání penisu, což navodí erekci.
Danish: Avanafils potentielle induktion af CYP1A2, CYP2B6 og CYP3A4, vurderet i primære humane hepatocytter in vitro, viste ingen potentiel interaktion ved klinisk relevante koncentrationer.
Czech: Hodnocení možnosti indukce CYP1A2, CYP2B6 a CYP3A4 avanafilem u primárních lidských hepatocytů in vitro neodhalilo žádné potenciální interakce v klinicky relevantních koncentracích.
Danish: Avanafil absorberes hurtigt efter oral administration med en median Tmax på 30-45 minutter.
Czech: Avanafil se po perorálním podání rychle vstřebává se středním Tmax 30 až 45 minut.
Danish: Avanafil metaboliseres vidtgående hos mennesker.
Czech: Avanafil je u člověka ve značné míře metabolizován.
Danish: - svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh C).
Czech: Pacienti se závažnou hepatální insuficiencí (Child-Pughova klasifikace C).
Danish: Patienten skal have at vide, at anvendelse af avanafil sammen med alkoholindtagelse kan øge sandsynligheden for hypotension, svimmelhed og synkope.
Czech: Pacienti by měli být poučeni, že souběžné užití avanafilu a alkoholu může zvýšit pravděpodobnost hypotenze, závratí nebo synkopy.
Danish: • vanskelighed ved at holde sig i ro
Czech: • pocit neschopnosti být v klidu
Danish: Når avanafil indtages sammen med et måltid med højt fedtindhold, nedsættes absorptionen med en gennemsnitlig forsinkelse af Tmax på 1,25 timer og en gennemsnitlig reduktion i Cmax på 39 % (200 mg).
Czech: Jestliže je avanafil podán s jídlem obsahujícím velké množství tuků, rychlost absorpce se sníží se středním zpožděním Tmax o 1,25 hodiny a středním poklesem Cmax o 39 % (200 mg).
Danish: Avanafil er derfor kontraindiceret hos patienter, der får nogen form for organiske nitrateller nitrogenoxiddonorer (såsom amylnitrit).
Czech: Proto je podávání avanafilu kontraindikováno u pacientů, kteří užívají jakoukoli formu organických nitrátů nebo donorů oxidu dusnatého (jako je amylnitrit).
Danish: I det fjerde studie blev forsøgspersonerne opfordret til at forsøge samleje ca. 15 minutter efter indtagelse af dosis for at vurdere, hvornår den erektogene virkning af avanafil indtrådte ved indtagelse efter behov i doser på 100 og 200 mg.
Czech: Ve čtvrté studii byli pacienti vyzváni, aby se pokusili o pohlavní styk přibližně 15 minut po užití dávky kvůli posouzení nástupu erektogenního účinku avanafilu v dávce 100 a 200 mg při užití podle potřeby.
Danish: Avanafils virkning er > 100 gange mere potent på PDE5 end på PDE6, som medvirker ved fototransduktionen i retina.
Czech: Avanafil má 100krát silnější účinek na PDE5 než na PDE6, který se nachází v sítnici a umožňuje fototransdukci.
Danish: Spedra indeholder det aktive stof avanafil.
Czech: Přípravek Spedra obsahuje léčivou látku avanafil.
Danish: Hvis Spedra tages sammen med et måltid, kan virkningen være længere om at indtræde end i fastende tilstand (se pkt.
Czech: Pokud se přípravek Spedra užije s jídlem, může být nástup účinku pozdější než při užití nalačno (viz bod 5.2).
Danish: På grundlag af målinger af avanafil i sæd hos raske forsøgspersoner 45-90 minutter efter dosering forventes mindre end 0,0002 % af den administrerede dosis at genfindes i sæden hos patienterne.
Czech: Z měření avanafilu v semenu zdravých dobrovolníků 45-90 minut po podání dávky bylo zjištěno, že v semenu pacientů se může objevit méně než 0,0002 % podané dávky.
Danish: BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL SIKKER OG VIRKNINGSFULD ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
Czech: PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Danish: Selvom der ikke er udført særlige undersøgelser af interaktionen mellem rivaroxaban og apixaban (som begge er CYP3A4-substrater), forventes der ingen interaktion.
Czech: Přestože interakce avanafilu s rivaroxabanem a apixabanem (oba substráty CYP3A4) nebyly specificky zkoumány, interakce se neočekávají.
Danish: Der foreligger ingen data om anvendelse af avanafil hos gravide kvinder.
Czech: Žádné údaje o podávání avanafilu těhotným ženám nejsou k dispozici.
Danish: Ved seksuel stimulation udløses lokal frigivelse af nitrogenmonoxid, og den af avanafil bevirkede hæmning af PDE5 øger koncentrationen af cGMP i corpus cavernosum i penis.
Czech: Jakmile sexuální stimulace vyvolá lokální uvolnění oxidu dusnatého, dojde díky inhibici PDE5 avanafilem ke zvýšení hladiny cGMP v corpus cavernosum penisu.
Danish: • Sikkerheden ved samtidig administration af avanafil og alfablokkere kan påvirkes af andre variabler, herunder intravaskulær volumendepletion og behandling med andre antihypertensiva.
Czech: • Bezpečnost kombinovaného užívání avanafilu a alfa-blokátorů mohou ovlivnit další faktory, včetně poklesu intravaskulárního objemu a účinku jiných antihypertenziv.
Danish: Ved anvendelse af Spedra sammen med andre lægemidler, der nedsætter det systemiske blodtryk, kan de additive virkninger medføre symptomgivende hypotension(f.eks. svimmelhed, synkope eller synkopelignende anfald).
Czech: Pokud se přípravek Spedra užívá v kombinaci s jiným léčivým přípravkem, který snižuje systémový krevní tlak, mohou vést aditivní účinky k symptomatické hypotenzi (např. závratím, točení hlavy, synkopě nebo stavu blízkému synkopě).
Danish: Efter oral administration udskilles avanafil som metabolitter hovedsagelig i fæces (ca. 63 % af den administrerede orale dosis) og i mindre grad i urinen (ca. 21 % af den administrerede orale dosis).
Czech: Po perorálním podání je avanafil vyloučen ve formě metabolitů převážně stolicí (přibližně 63 % podané perorální dávky) a v menším rozsahu močí (přibližně 21 % podané perorální dávky).
Danish: Prækliniske forsøg viste en yderligere dæmpende effekt på det systemiske blodtryk ved kombination af PDE5-hæmmere med riociguat.
Czech: Preklinické studie prokázaly aditivní účinek na snížení systémového krevního tlaku při kombinaci PDE5 inhibitorů s riocigvátem.
Danish: Derudover indgik en undergruppe på 493 patienter i et åbent forlængelsesforsøg, hvor de fik avanafil i mindst seks måneder, og 153 patienter, der fik avanafil i mindst 12 måneder.
Czech: V rámci této studie byl avanafil podáván 493 pacientům po dobu nejméně 6 měsíců a 153 pacientům po dobu nejméně 12 měsíců.
Danish: Dialyse forventes ikke at fremskynde clearance af avanafil, som har høj binding til plasmaproteiner og ikke udskilles i urinen.
Czech: Nepředpokládá se, že by hemodialýza urychlila clearance, protože avanafil se z velké části váže na plazmatické bílkoviny a není nevylučován močí.
Danish: Patienten bør rådes til at undgå grapefrugtjuice i en periode på 24 timer, inden han tager avanafil.
Czech: Pacienti by měli být poučeni, že v průběhu 24 hodin před užitím avanafilu by neměli pít grapefruitový džus.
Danish: Sundhedspersoner bedes indberette alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V.
Czech: Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V.
Danish: • hvis du har et alvorligt hjerteproblem
Czech: • jestliže máte vážné problémy se srdcem,
Danish: Anvendelse en CYP-induktor sammen med avanafil frarådes, da det kan forringe virkningen af avanafil.
Czech: Souběžné užívání avanafilu a induktorů CYP se nedoporučuje, neboť může snižovat účinnost avanafilu.
Danish: Desuden havde avanafils metabolitter (M4, M16 og M27) kun minimalt hæmmende virkning på CYP 1A1/2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 og 3A4.
Czech: Metabolity avanafilu (M4, M16 a M27) dále rovněž prokázaly minimální inhibici CYP 1A1/2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 a 3A4.
Danish: Du bør tage Spedra ca. 15-30 minutter før samleje.
Czech: Přípravek Spedra byste měl užít přibližně 15 až 30 minut před pohlavním stykem.
Danish: Du bør tage Spedra ca. 30 minutter før samleje.
Czech: Přípravek Spedra byste měl užít asi 30 minut před pohlavním stykem.
Danish: Andre lægemidler kan desuden ændre virkningen af Spedra.
Czech: Také jiné léčivé přípravky mohou ovlivnit způsob, jakým působí přípravek Spedra.
Danish: Samtlige forsøg viste statistisk signifikant bedring i alle de primære mål for virkning ved alle tre doser af avanafil i forhold til placebo.
Czech: Ve všech studiích bylo pozorováno statisticky významné zlepšení všech primárních parametrů účinnosti u všech tří dávek avanafilu v porovnání s placebem.
Danish: I et forsøg med fertilitet og tidlig embryonal udvikling hos rotter sås nedsat fertilitet og sædmotilitet, ændret østruscyklus og øget procentdel abnorme spermier ved 1.000 mg/kg/dag, en dosis, der desuden var toksisk for de behandlede forældredyr af han- og hunkøn.
Czech: Ve studii fertility a časného embryonálního vývoje u potkanů došlo k poklesu fertility a pohyblivosti spermií, narušení estrálních cyklů a ke zvýšenému podílu abnormálních spermií při dávce 1 000 mg/kg/den, což je dávka, která také vyvolala parentální toxicitu u zkoumaných samců i samic.
Danish: I fase III-forsøg var der ét tilfælde af synkope med placebo og ét med 100 mg avanafil.
Czech: fáze byla jedna epizoda „synkopy" pozorována u placeba a jedna u avanafilu 100 mg.
Danish: • unormalt indhold i blodet af bilirubin, et stof, der dannes ved nedbrydning af de røde blodlegemer
Czech: • abnormální výsledek vyšetření krve na bilirubin, chemickou látku vznikající při normálním odbourávání červených krvinek
Danish: Det udskilles overvejende ved metabolisering i leveren (hovedsagelig af CYP3A4).
Czech: Je vylučován převážně metabolismem v játrech (hlavně CYP3A4).
Danish: I de kliniske forsøg registreredes avanafils virkning på evnen til at opnå og opretholde tilfredsstillende erektion til seksuel aktivitet hos mænd med erektil dysfunktion (ED).
Czech: V klinických studiích byl hodnocen účinek avanafilu na schopnost mužů s erektilní dysfunkcí dosáhnout a udržet erekci dostačující pro uspokojivou sexuální aktivitu.
Danish: Andre særlige populationer
Czech: Jiné zvláštní populace Starší osoby
Danish: Selvom in vitro-data viste potentielle interaktioner mellem avanafil og CYPs 2C19, 2C8/9, 2D6 og 3A4, viste yderligere kliniske studier med omeprazol, rosiglitazon og desipramin ingen klinisk relevante interaktioner med CYPs 2C19, 2C8/9 og 2D6.
Czech: Od té doby, co z údajů in vitro vyplynuly možné interakce avanafilu s CYP 2C19, 2C8/9, 2D6 a 3A4, neobjevili následné klinické studie s omeprazolem, rosiglitazonem a desipraminem žádné klinicky relevantní interakce s CYP 2C19, 2C8/9 a 2D6.
Danish: Der er ingen særlige krav til opbevaringsforholdene for dette lægemiddel.
Czech: Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Danish: Patienter, der får en hvilken som helst form for organiske nitrat- eller nitrogenoxiddonorer (såsom amylnitrit) (se pkt.
Czech: Pacienti, kteří užívají jakoukoli formu organických nitrátů nebo donorů oxidu dusnatého (např. amylnitrit) (viz bod 4.5).
Danish: Patienterne skal have at vide, at de ved pludseligt opstået høretab skal holde op med at tage PDE5hæmmere, herunder avanafil, og straks søge lægehjælp.
Czech: Pacienty je třeba poučit, aby v případě náhlého zhoršení nebo ztráty sluchu přestali užívat inhibitory PDE5, včetně avanafilu, a vyhledali okamžitou lékařskou pomoc.
Danish: • lægemidler mod uregelmæssig hjerterytme (arytmi) såsom kinidin, prokainamid, amiodaron og sotalol
Czech: • léky na nepravidelný srdeční rytmus („arytmii"), např. chinidin, prokainamid, amiodaron nebo sotalol,
Danish: Det er vigtigt at være klar over, at Spedra kun virker, når man bliver stimuleret seksuelt.
Czech: Je důležité upozornit, že přípravek Spedra působí pouze v případě sexuální stimulace.
Danish: Andre midler mod erektil dysfunktion
Czech: Jiné možnosti léčby erektilní dysfunkce
Danish: I in vitro-studier med humane levermikrosomer viste avanafil ikke nævneværdigt potentiale for lægemiddelinteraktion gennem CYP1A1/2, 2A6, 2B6 eller 2E1.
Czech: V in vitro studiích s lidskými jaterními mikrozomy vykázal avanafil nepatrnou možnost interakcí mezi léky u CYP1A1/2, 2A6, 2B6 a 2E1.
Danish: In vitro-studier med humane trombocytter viser, at PDE5-hæmmere ikke i sig selv påvirker trombocytaggregationen, men at de ved superterapeutiske koncentrationer potenserer den antiaggregatoriske virkning af nitrogenoxiddonoren natriumnitroprussid.
Czech: In vitro studie s lidskými krevními destičkami ukazují, že inhibitory PDE5 nemají samy o sobě vliv na agregaci krevních destiček, ale v supraterapeutických dávkách zesilují antiagregační účinek donoru oxidu dusnatého, nitroprusidu sodného.
Danish: Dette kan gøre dig svimmel (især når du står op) og give hovedpine eller hjertebanken.
Czech: Může se Vám motat hlava (zejména vestoje), můžete mít bolesti hlavy nebo pocity tlukotu srdce v hrudi (palpitace).
Danish: Avanafil er et substrat for CYP3A4 og metaboliseres fortrinsvis af dette.
Czech: Avanafil je substrát pro CYP3A4, kterým je převážně metabolizován.
Danish: Der bør udvises forsigtighed, når avanafil anvendes ved anatomisk penisdeformitet (såsom vinkeldannelse, corpus cavernosum-fibrose eller Peyronies sygdom) eller ved sygdomme, der disponerer for priapisme (såsom seglcelleanæmi, multipelt myelom og leukæmi).
Czech: Avanafil by měl být používán s opatrností u pacientů s anatomickou deformací penisu (jako je angulace, kavernózní fibróza nebo Peyronieova nemoc) nebo u pacientů s onemocněními, které mohou vést k priapismu (srpkovitá anémie, mnohočetný myelom nebo leukemie).
Danish: M4metabolitten udviser en selektivitet for fosfodiesterase svarende til avanafils og en hæmmende virkning på PDE5 in vitro svarende til 18 % af avanafils.
Czech: Metabolit M4 vykazuje podobný profil selektivity vůči fosfodiesteráze jako avanafil a inhibiční sílu vůči PDE5 in vitro dosahující 18 % této síly u avanafilu.
Danish: Især skal du sige det til lægen og ikke tage Spedra, hvis du får nitratlægemidler mod brystsmerter (angina) såsom amylnitrit eller glyceryltrinitrat.
Czech: Zejména informujte svého lékaře a neužívejte přípravek Spedra, pokud užíváte „nitráty", léky na bolest na hrudi (anginu pectoris), např. amylnitrit nebo glyceryl trinitrát.
Danish: Hvis du har fået for meget Spedra, skal du straks sige til lægen.
Czech: Jestliže užijete větší množství přípravku Spedra, měl byste neprodleně informovat svého lékaře.
Danish: Patienter, der udviser hæmodynamisk ustabilitet ved behandling med alfablokkere alene, har øget risiko for symptomgivende hypotension ved samtidig anvendelse af Spedra.
Czech: Pacienti, kteří při léčbě samotnými alfa-blokátory vykazují hemodynamickou nestabilitu, jsou při souběžném užívání avanafilu vystaveni zvýšenému riziku symptomatické hypotenze.
Danish: Undersøgelsen viste et gennemsnitlig maksimalt fald i forhold til placebo af det liggende blodtryk på 2/3 mmHg med enalapril og 1/1 mmHg med amlodipin ved samtidig administration af avanafil.
Czech: Výsledky ukázaly průměrný maximální pokles krevního tlaku vleže o 2/3 mmHg v porovnání s placebem při podávání enalaprilu a o 1/-1 mmHg při podávání amlodipinu při současném podávání avanafilu.
Danish: Ved klinisk relevante koncentrationer virker Avanafil ikke hæmmende på OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3 og BSEP.
Czech: Avanafil není inhibitorem OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3 a BSEP v klinicky významných koncentracích.
Danish: Spedra indeholder:
Czech: Co přípravek Spedra obsahuje
Danish: Avanafil er kontraindiceret ved:
Czech: Užívání avanafilu je kontraindikováno u těchto pacientů:
Danish: Brug ikke Spedra sammen med anden medicin mod rejsningsproblemer såsom sildenafil, tadalafil eller vardenafil.
Czech: Neužívejte přípravek Spedra souběžně s jinými léky na erektilní dysfunkci, jako je sildenafil, tadalafil nebo vardenafil.
Danish: Samtidig indgivelse af fosfodiesterase type 5 (PDE5)-hæmmere, herunder avanafil, med stimulatorer med guanylatcyclase, såsom riociguat, er kontraindikeret, da det vil kunne føre til tilfælde af symptomatisk hypotension (se pkt.
Czech: Současné užívání inhibitorů 5-fosfodiesterázy (PDE5), včetně avanafilu, se stimulátory guanylátcyklázy, jako je riocigvát, je kontraindikováno, protože může případně vést k symptomatické hypotenzi (viz bod 4.5).
Danish: Spedras virkning består i, at det virker afslappende på blodkarrene i penis.
Czech: Přípravek Spedra působí tak, že pomáhá uvolnit krevní cévy v penisu.
Danish: For avanafil blev der ikke indberettet sådanne tilfælde under de kliniske forsøg.
Czech: Během klinických studií s avanafilem nebyly hlášeny žádné takové případy.
Danish: • mavesmerter eller halsbrand
Czech: • bolest žaludku nebo pálení žáhy
Danish: For andre lægemidler er avanafils potentiale for at gribe ind i den P-gpmedierede transport ukendt.
Czech: Možné narušení transportu jiných léčivých přípravků zprostředkované P-gp vyvolané avanafilem není známo.
Danish: Hos personer med let nedsat leverfunktion (Child-Pugh A) medførte en enkelt dosis af avanafil på 200 mg samme eksponering som hos personer med normal leverfunktion.
Czech: Osoby s mírnou hepatální insuficiencí (Child-Pughova klasifikace A) měly po podání jednorázové dávky 200 mg avanafilu srovnatelnou expozici jako osoby s normální funkcí jater.
Danish: • stakåndethed ved fysisk anstrengelse
Czech: • pocit nedostatku vzduchu při fyzické námaze
Danish: Din læge kan have ordineret dig en dosis på en 200 mg tablet, hvis vedkommende har vurderet, at en dosis på 100 mg ville være for lidt for dig, eller en dosis på en 50 mg tablet, hvis vedkommende har vurderet, at en dosis på 100 mg ville være for meget for dig.
Czech: Pokud Váš lékař rozhodl, že dávka 100 mg je pro Vás příliš slabá, mohl jste dostat dávku 200 mg v jedné tabletě, nebo pokud Váš lékař rozhodl, že dávka 100 mg je pro Vás příliš silná, mohl jste dostat dávku 50 mg v jedné tabletě.
Danish: Anstrengelsesdyspnø Øvre luftvejskongestion Epistakse
Czech: Kongesce horních dýchacích cest Epistaxe