FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Yhtiö on lisäksi tehnyt lisätutkimuksia sen osoittamiseksi, että Ristforin vaikuttavat aineet imeytyvät kehoon samalla tavalla kuin nämä kaksi lääkettä erikseen otettuina.
Polish: Firma przeprowadziła dodatkowe badania, aby wykazać, że substancje czynne produktu Ristfor są wchłaniane przez organizm w taki sam sposób, jak w przypadku stosowania tych dwóch leków oddzielnie.
Finnish: Sitagliptiini on saanut Euroopan unionissa myyntiluvan Januvia- ja Xelevia-nimisenä vuodesta 2007 ja Tesavelnimisenä vuodesta 2008.
Polish: Sitagliptyna jest dopuszczona do obrotu w Unii Europejskiej (UE) w postaci produktów Januvia i Xelevia od 2007 r. i w postaci produktu Tesavel - od 2008 r.
Finnish: Ristforista ilmoitettuja vakavia sivuvaikutuksia ovat pankreatiitti (haimatulehdus) ja yliherkkyys (allergiset reaktiot).
Polish: Poważne działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Ristfor to: zapalenie trzustki (pancreatitis) i nadwrażliwość (reakcje alergiczne).
Finnish: Tämä myyntilupa perustui Janumet-lääkevalmisteelle vuonna 2008 myönnettyyn myyntilupaan (ns. tietoon perustuva suostumus).
Polish: To pozwolenie na dopuszczenie do obrotu oparto na pozwoleniu przyznanym w 2008 r. dla leku Janumet („zgoda po uprzednim poinformowaniu").
Finnish: Sitagliptiini on dipeptidyylipeptidaasi -4:n (DPP-4) estäjä.
Polish: Sitagliptyna jest inhibitorem dipeptydylopeptydazy-4 (DDP-4).
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että Ristforin hyöty on sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sitä varten.
Polish: CHMP uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Ristfor przewyższają ryzyko i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie leku do obrotu.
Finnish: Metformiini toimii lähinnä estämällä glukoosin tuotantoa ja vähentämällä sen imeytymistä suolistoon.
Polish: Metformina działa głównie przez hamowanie produkcji glukozy i redukowanie jej absorpcji w jelitach.
Finnish: Sitagliptiini / metformiinihydrokloridi
Polish: Ristfor sitagliptyna/chlorowodorek metforminy
Finnish: Ristforia ei saa antaa potilaille, joilla on diabeettinen ketoasidoosi tai diabeettinen prekooma (vaarallisia tiloja, joita voi esiintyä diabeteksen yhteydessä), munuais- tai maksaongelmia, munuaisiin mahdollisesti vaikuttavia sairauksia tai sairaus, joka aiheuttaa hapenpuutetta kudoksissa, kuten sydämen tai hengityselinten vajaatoiminta, tai joilla on hiljattain ollut sydäninfarkti.
Polish: Produktu Ristfor nie wolno również stosować u pacjentów z cukrzycową kwasicą ketonową lub cukrzycowym stanem przedśpiączkowym (niebezpieczny stan mogący wystąpić w cukrzycy), zaburzeniami czynności nerek lub wątroby, chorobami, które mogą zaburzać czynność nerek lub z chorobą, która może powodować niedotlenienie tkanek, taką jak niewydolność serca lub układu oddechowego, lub niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon sekä suosituksiin Ristforin käytön ehdoista.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Ristfor do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Finnish: Tyypin 2 diabetes on sairaus, jossa haima ei tuota tarpeeksi insuliinia veren glukoositason hallintaan tai jossa keho ei pysty käyttämään insuliinia tehokkaasti.
Polish: Cukrzyca typu 2 to choroba, w której trzustka nie wytwarza insuliny w ilości wystarczającej do kontrolowania stężenia glukozy we krwi lub organizm nie jest w stanie wykorzystywać insuliny w skuteczny sposób.
Finnish: Tämän suunnitelman mukaisesti Ristforin valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących leku Ristfor zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Finnish: Ristfor on otettava ruuan kanssa metformiinin mahdollisesti aiheuttamien mahavaivojen välttämiseksi.
Polish: Produkt Ristfor należy przyjmować z jedzeniem, aby uniknąć problemów żołądkowych związanych z metforminą.
Finnish: Muita tietoja Ristforista
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Ristfor:
Finnish: Sitagliptiini ei vaikuta silloin, kun veren glukoosipitoisuus on alhainen.
Polish: Sitagliptyna nie działa, kiedy stężenie glukozy we krwi jest niskie.
Finnish: Se estää elimistön inkretiinihormonien hajoamista.
Polish: Działa ona poprzez hamowanie rozpadu hormonów inkretynowych w organizmie.
Finnish: Mitä Ristfor on?
Polish: Co to jest Ristfor?
Finnish: Kolmen tutkimuksen tuloksia käytettiin tukemaan Ristforin käyttöä.
Polish: Na poparcie stosowania produktu Ristfor przedstawiono też wyniki trzech dodatkowych badań.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Ristforin turvallinen ja tehokas käyttö?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Ristfor?
Finnish: Jos Ristforia otetaan sulfonyyliurean tai insuliinin kanssa, sulfonyyliurean tai insuliinin annostusta on ehkä pienennettävä hypoglykemian (veren alhaisen sokeripitoisuuden) välttämiseksi.
Polish: W przypadku stosowania produktu Ristfor z pochodną sulfonylomocznika lub insuliną może być konieczne zmniejszenie dawki pochodnej sulfonylomocznika lub insuliny w celu uniknięcia hipoglikemii (niskie stężenie cukru we krwi).
Finnish: Hypoglykemiasta saatiin ilmoituksia, kun lääkettä käytettiin sulfonyyliurean kanssa, 13,8 %:lla potilaista ja, kun lääkettä käytettiin insuliinin kanssa, 10,9 %:lla potilaista.
Polish: Hipoglikemię stwierdzono w skojarzeniu z pochodną sulfonylomocznika u 13,8% pacjentów i w skojarzeniu z insuliną u 10,9% pacjentów.
Finnish: Ensimmäisessä kolmesta lisätutkimuksesta Ristfor oli tehokkaampi kuin pelkkä metformiini tai sitagliptiini.
Polish: W pierwszym z trzech dodatkowych badań produkt Ristfor okazał się skuteczniejszy niż metformina lub sitagliptyna w monoterapii.
Finnish: Ristforia käytetään tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla parantamaan veren glukoosipitoisuuden (sokeripitoisuuden) hallintaa.
Polish: Lek Ristfor stosuje się u pacjentów z cukrzycą typu 2 w celu poprawy kontroli stężenia glukozy (cukru) we krwi.
Finnish: Lisätietoja Ristfor-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Ristfor należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Finnish: Tyypin 2 diabetesta sairastavat potilaat voivat ottaa sitagliptiinia joko pelkästään Januvia-/Xelevia/Tesavel-valmisteena tai yhdessä metformiinin ja sulfonyyliurean kanssa.
Polish: U pacjentów z cukrzycą typu 2 sitagliptyna stosowana w monoterapii, jako produkt Januvia/Xelevia/Tesavel, może być podawana razem z metforminą oraz łącznie z metforminą i pochodną sulfonylomocznika.
Finnish: Mitä hyötyä Ristforista on havaittu tutkimuksissa?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Ristfor zaobserwowano w badaniach?
Finnish: • potilailla, joiden sairautta pelkkä metformiini (diabeteslääke) yksinään käytettynä ei saa tyydyttävästi hallintaan;
Polish: • u pacjentów, w przypadku których stosowanie metforminy (lek przeciwcukrzycowy) w monoterapii nie zapewnia zadowalającej kontroli choroby;
Finnish: Tutkimuksista kahdessa tarkasteltiin sitagliptiinia metformiinin lisänä: sitä verrattiin toisessa tutkimuksessa lumelääkkeeseen 701 potilaalla ja toisessa glipitsidiin (sulfonyyliureaan) 1 172 potilaalla.
Polish: W dwóch badaniach oceniano sitagliptynę jako lek uzupełniający leczenie metforminą: w pierwszym badaniu porównywano ją z placebo (leczenie pozorowane) u 701 pacjentów, a w drugim - porównywano ją z glipizydem (pochodna sulfonylomocznika) u 1172 pacjentów.
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa oli 1 091 potilasta, joiden hoitotasapainoa pelkkä ruokavalio ja liikunta eivät saaneet tyydyttävästi hallintaan, ja siinä verrattiin Ristforin tehoa pelkkään metformiiniin tai sitagliptiiniin.
Polish: W pierwszym z nich z udziałem 1091 pacjentów, których choroba nie była wystarczająco kontrolowana za pomocą tylko diety i ćwiczeń, działanie produktu Ristfor porównywano z działaniem metforminy lub sitagliptyny stosowanej w monoterapii.
Finnish: Nostamalla veren inkretiinihormonipitoisuutta sitagliptiini stimuloi haimaa lisäämään insuliinituotantoa silloin, kun veren glukoosipitoisuus on korkea.
Polish: Poprzez zwiększanie stężenia hormonów inkretynowych we krwi sitagliptyna pobudza trzustkę do wytwarzania większej ilości insuliny w czasie, kiedy stężenie glukozy we krwi jest podwyższone.
Finnish: Ristfor oli tehokkaampi kuin pelkkä metformiini.
Polish: Produkt Ristfor był skuteczniejszy od metforminy w monoterapii.
Finnish: Ristfor on diabeteslääke, jossa on kahta vaikuttavaa ainetta, sitagliptiinia ja metformiinihydrokloridia.
Polish: Produkt Ristfor jest lekiem przeciwcukrzycowym, który zawiera dwie substancje czynne: sitagliptynę i chlorowodorek metforminy.
Finnish: Ristforin vaikuttavat aineet sitagliptiini ja metformiinihydrokloridi toimivat eri tavoin.
Polish: Każda z substancji czynnych produktu Ristfor - sitagliptyna i chlorowodorek metforminy - posiada inny sposób działania.
Finnish: Kummankin vaikuttavan aineen ansiosta veren glukoositaso alenee ja tyypin 2 diabeteksen hallinta helpottuu.
Polish: W wyniku działania obydwu substancji czynnych dochodzi do obniżenia stężenia glukozy we krwi, co pomaga łagodzić objawy cukrzycy typu 2.
Finnish: Tässä tutkimuksessa verrattiin myös vaikutuksia, kun sitagliptiinia tai lumelääkettä lisättiin hoitoon.
Polish: W badaniu tym porównywano także działanie sitagliptyny lub placebo dołączonych do leczenia.
Finnish: Sitagliptiini vähentää myös maksan tuottaman glukoosin määrää lisäämällä veren insuliinipitoisuutta ja pienentämällä glukagonihormonin pitoisuutta.
Polish: Sitagliptyna obniża także ilość glukozy wytwarzanej w wątrobie poprzez zwiększanie stężenia insuliny i zmniejszanie stężenia glukagonu.
Finnish: Toiseen tutkimukseen osallistui 278 sellaista potilasta, joiden hoitotasapainoa metformiinin ja rosiglitatsonin (PPAR-gamma-agonisti) yhdistelmä ei saanut tyydyttävästi hallintaan.
Polish: W drugim z nich z udziałem 278 pacjentów, których choroba nie była wystarczająco kontrolowana za pomocą skojarzenia metforminy i rozyglitazonu (agonista receptora PPAR-gamma), porównywano skutki działania sitagliptyny lub placebo dołączanych do leczenia.
Finnish: • yhdessä sulfonyyliurean, jonkin PPAR-gamma-agonistin, kuten tiatsolidiinidionin tai insuliinin
Polish: • w skojarzeniu z pochodną sulfonylomocznika, agonistą receptora PPAR-gamma, takim jak tiazolidynedion lub insulina (inne rodzaje leków przeciwcukrzycowych), u pacjentów, u których stosowanie tego leku i metforminy nie zapewnia zadowalającej kontroli choroby.
Finnish: Miten Ristforia käytetään?
Polish: Jak stosować produkt Ristfor?
Finnish: Mitä riskejä Ristforiin liittyy?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Ristfor?
Finnish: Miksi Ristfor on hyväksytty?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Ristfor?
Finnish: Hoidettavasta sairaudesta riippuen potilaat voivat saada myös muita lääkkeitä.
Polish: W zależności od leczonej choroby pacjenci mogą również otrzymywać inne leki.
Finnish: Ritemvia (rituksimabi)
Polish: Ritemvia (rytuksymab)
Finnish: Ritemvia sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 13. heinäkuuta 2017.
Polish: Lek Ritemvia otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 13 lipca 2017 r.
Finnish: Potilaat saavat myös potilaskortin, joka on pidettävä aina mukana.
Polish: Pacjenci otrzymają także kartę ostrzegawczą, którą powinni nosić przy sobie przez cały czas.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Ritemvian käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Ritemvia są stale monitorowane.
Finnish: Mitä Ritemvia on ja mihin sitä käytetään?
Polish: Czym jest lek Ritemvia i w jakim celu się go stosuje
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että Ritemvia on hyvin samankaltainen toisen biologisen lääkkeen (viitevalmiste) kanssa, jolla on jo myyntilupa EU:n alueella.
Polish: Oznacza to, że lek Ritemvia jest bardzo podobny do innego leku biologicznego (zwanego także „lekiem referencyjnym"), który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Finnish: Ritemviasta ilmoitetut haittavaikutukset arvioidaan huolellisesti ja kaikki tarvittavat toimet suoritetaan potilaiden suojelemiseksi.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Ritemvia są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Finnish: Ritemviaa koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ritemvia
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Ritemvia znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ritemvia Data ostatniej aktualizacji: 07.2019.
Finnish: Sitä ei saa antaa myöskään potilaille, joilla on vaikea infektio tai vaikeasti heikentynyt immuunijärjestelmä.
Polish: Leku nie należy również stosować u pacjentów z poważnym zakażeniem lub poważnie osłabionym układem odpornościowym.
Finnish: Muita tietoja Ritemviasta
Polish: Inne informacje dotyczące leku Ritemvia
Finnish: Tutkimuksessa paranemista havaittiin 96 prosentilla Ritemviaa saaneista potilaista (67 potilasta 70:stä) ja 90 prosentilla Rituxania saaneista potilaista (63 potilasta 70:stä).
Polish: W tym badaniu odnotowano poprawę w 96% przypadków (67 z 70 pacjentów) leczonych lekiem Ritemvia i w 90% (63 z 70 pacjentów) leczonych lekiem Rituxan.
Finnish: Ritemviaa ei saa antaa myöskään GPA:ta, MPA:ta tai tavallista rakkulaihottumaa sairastaville potilaille, jos heillä on vaikeita sydänongelmia.
Polish: Leku Ritemvia nie wolno podawać pacjentom z GPA, MPA lub pęcherzycą zwykłą, jeżeli występuje u nich poważna choroba serca.
Finnish: Kortissa neuvotaan ottamaan yhteyttä lääkäriin heti, jos jokin luetelluista infektion oireista ilmenee.
Polish: Będzie ona zawierała instrukcje dotyczące konieczności natychmiastowego kontaktu z lekarzem w razie wystąpienia któregokolwiek z wymienionych objawów zakażenia.
Finnish: Ritemvian vaikuttava aine rituksimabi on monoklonaalinen vasta-aine (eräs proteiinityyppi), jonka on tarkoitus tunnistaa B-solujen (tietyntyyppisten valkosolujen) pinnalla oleva CD20-proteiini ja kiinnittyä siihen.
Polish: Substancja czynna leku Ritemvia, rytuksymab, jest przeciwciałem monoklonalnym (rodzajem białka), które zostało zaprojektowane w taki sposób, aby rozpoznawało białko o nazwie CD20 występujące na powierzchni limfocytów B (rodzaju białych krwinek) i wiązało się z nim.
Finnish: Tutkimuksessa osoitettiin, että Ritemvialla ja MabTheralla oli toisiinsa verrattavissa oleva vaikutus nivelreuman oireisiin: 24 viikon jälkeen niiden potilaiden osuus, joiden oirepistemäärä oli parantunut 20 prosenttia (ACR20), oli Ritemvian osalta 74 prosenttia (114 potilasta 155:stä) ja MabTheran osalta 73 prosenttia (43 potilasta 59:stä).
Polish: W badaniu wykazano, że Ritemvia and MabThera w porównywalny sposób oddziałują na objawy zapalenia stawów: po 24 tygodniach udział pacjentów, których stan uległ poprawie o 20% według oceny objawów (tzw. ACR20), wynosił 74% (114 ze 155 pacjentów) w przypadku podawania leku Ritemvia i 73% (43 z 59 pacjentów) w przypadku podawania leku MabThera.
Finnish: Muita vakavia haittavaikutuksia ovat mm. hepatiitti B:n aktivoituminen uudelleen (aiemman aktiivisen hepatiitti B -viruksen aiheuttaman maksainfektion uusiutuminen) ja harvinainen vaikea aivoinfektio nimeltään progressiivinen multifokaalinen leukoenkefalopatia (PML).
Polish: Do innych poważnych działań niepożądanych należy reaktywacja wirusowego zapalenia wątroby typu B (nawrót wcześniejszego czynnego zakażenia wątroby wirusem zapalenia wątroby typu B) i rzadkie poważne zakażenie mózgu zwane postępującą leukoencefalopatią wieloogniskową (PML).
Finnish: • granulomatoottinen polyangiitti (GPA tai Wegenerin granulomatoosi) ja mikroskooppinen polyangiitti (MPA), jotka ovat verisuonten tulehdustiloja
Polish: • ziarniniakowatości z zapaleniem wielonaczyniowym (ang. granulomatosis with polyangiitis, GPA, lub ziarniniakowatości Wegenera) i mikroskopowego zapalenia naczyń (ang. microscopic polyangiitis, MPA), które są stanami zapalnymi naczyń krwionośnych;
Finnish: Ennen jokaista infuusiota potilaalle on annettava antihistamiinia (allergisten reaktioiden ehkäisemistä varten) ja kuumelääkettä.
Polish: Przed każdym wlewem pacjentowi należy podać lek antyhistaminowy (aby zapobiec reakcji alergicznej) i przeciwgorączkowy (aby zapobiec wystąpieniu gorączki).
Finnish: Ritemviaa ei saa antaa potilaille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) rituksimabille, hiiren proteiineille tai lääkkeen jollekin muulle aineelle.
Polish: Leku Ritemvia nie wolno stosować u osób, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na rytuksymab, białka myszy lub którykolwiek z pozostałych składników leku.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että EU:n biologisesti samankaltaisia lääkevalmisteita koskevien vaatimusten mukaisesti Ritemvia on rakenteeltaan, puhtaudeltaan ja biologiselta aktiivisuudeltaan hyvin samankaltainen kuin MabThera ja jakaantuu elimistössä samalla tavalla.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że zgodnie z wymogami UE dotyczącymi leków biopodobnych lek Ritemvia jest w znacznym stopniu porównywalny pod względem struktury, czystości i aktywności biologicznej do leku MabThera i jest w taki sam sposób dystrybuowany w organizmie.
Finnish: Näin ollen lääkevirasto katsoi, että MabTheran tavoin Ritemvian hyöty on havaittuja riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Polish: Dlatego też Agencja wyraziła opinię, że - podobnie jak w przypadku leku MabThera- korzyści ze stosowania leku Ritemvia przewyższają rozpoznane ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Finnish: Rituksimabin yleisimmät haittavaikutukset ovat infuusioon liittyvät reaktiot (kuten kuume, vilunväristykset ja vapina), joita esiintyy useimmilla syöpäpotilailla ja useammalla kuin yhdellä GPAtai MPA-potilaalla kymmenestä ensimmäisen infuusion aikaan.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem rytuksymabu to reakcje związane z wlewem (takie jak gorączka i dreszcze), które występują u większości pacjentów onkologicznych oraz częściej niż u 1 na 10 pacjentów z GPA lub MPA podczas pierwszego wlewu.
Finnish: Ritemviaa saa antaa vain kokeneen terveydenhoitoalan ammattilaisen tarkassa valvonnassa paikassa, jossa elvytyslaitteet ovat välittömästi käytettävissä.
Polish: Lek Ritemvia należy podawać pod ścisłym nadzorem doświadczonego personelu medycznego, w otoczeniu wyposażonym w urządzenia umożliwiające natychmiastową reanimację pacjenta.
Finnish: Ritemvia on aikuisille tarkoitettu lääke, jolla hoidetaan seuraavia verisyöpiä ja tulehdussairauksia:
Polish: Ritemvia jest lekiem stosowanym u osób dorosłych w leczeniu następujących nowotworów krwi i stanów zapalnych:
Finnish: Miten voidaan varmistaa Ritemvian turvallinen ja tehokas käyttö?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Ritemvia
Finnish: Ritemviaa syövän hoitoon määrääville lääkäreille toimitetaan perehdytysaineistoa, jossa heitä muistutetaan siitä, että lääkkeen saa antaa vain infuusiona laskimoon.
Polish: Lekarze przepisujący lek Ritemvia w leczeniu nowotworu otrzymają materiały edukacyjne przypominające im o konieczności podawania leku wyłącznie w postaci wlewu dożylnego.
Finnish: Hoidettavasta sairaudesta riippuen Ritemviaa voidaan antaa yhdessä solunsalpaajahoidon (muiden syöpälääkkeiden) tai tulehdussairauksien hoitoon tarkoitettujen lääkkeiden (kortikosteroidien) kanssa.
Polish: W zależności od choroby, w leczeniu której stosuje się lek Ritemvia, lek ten można podawać w skojarzeniu z chemioterapią (z innymi lekami przeciwnowotworowymi) lub z lekami stosowanymi w leczeniu chorób zapalnych (kortykosteroidami).
Finnish: Ritemvian viitevalmiste on MabThera.
Polish: Lekiem referencyjnym dla leku Ritemvia jest lek MabThera.
Finnish: Lisätietoja Ritemvian käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Ritemvia znajduje się w Ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Finnish: Ritemviaa on lisäksi verrattu laskimoon annettavaan MabTheraan päätutkimuksessa, jossa oli mukana 372 aktiivista nivelreumaa (tulehduksellista sairautta) sairastavaa potilasta.
Polish: Ponadto lek Ritemvia porównano z lekiem MabThera w badaniu głównym z udziałem 372 pacjentów z czynnym reumatoidalnym zapaleniem stawów (choroba zapalna), którym podano leki dożylnie.
Finnish: Mitä hyötyä Ritemviasta on havaittu tutkimuksissa?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Ritemvia wykazane w badaniach
Finnish: Ritemvian turvallisuutta on arvioitu, ja kaikkien tehtyjen tutkimusten perusteella voidaan katsoa, että lääkkeen haittavaikutukset ovat vertailukelpoisia vertailulääke MabTheraan nähden.
Polish: Dokonano oceny bezpieczeństwa leku Ritemvia i na podstawie wszystkich przeprowadzonych badań działania niepożądane związane ze stosowaniem leku uznaje się za porównywalne z działaniami niepożądanymi związanymi ze stosowaniem leku referencyjnego MabThera.
Finnish: Lisäksi tutkimus, jossa Ritemviaa verrattiin MabTheraan nivelreumaa sairastavien potilaiden hoidossa (mikä voi tukea sen käyttöä muissa tulehduksellisissa sairauksissa, kuten GPA:ssa ja MPA:ssa), osoitti, että kummatkin lääkkeet ovat yhtä tehokkaita.
Polish: Ponadto w badaniu porównującym leki Ritemvia i MabThera u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów (które można wykorzystać na poparcie stosowania leku w innych chorobach zapalnych takich jak GPA i MPA) wykazano, że oba leki mają podobną skuteczność, a w dodatkowym badaniu dotyczącym chłoniaka grudkowego wykazano skuteczność w nowotworze.
Finnish: Kaikkia näitä tietoja pidettiin riittävinä johtopäätöksen tekemiseen siitä, että Ritemvia toimii tehon ja turvallisuuden suhteen samalla tavoin kuin MabThera sen hyväksytyissä käyttöaiheissa.
Polish: Uznano więc wszystkie wyżej wymienione dane za wystarczające do stwierdzenia, że lek Ritemvia pod względem skuteczności i bezpieczeństwa będzie zachowywał się w taki sam sposób jak lek MabThera w zatwierdzonych wskazaniach.
Finnish: Yleisimmät vakavat haittavaikutukset ovat infuusioon liittyvät reaktiot, infektiot ja syöpäpotilailla myös sydämeen liittyvät ongelmat.
Polish: Najczęstsze poważne działania niepożądane to reakcje związane z wlewem i zakażenia, a w przypadku pacjentów onkologicznych - dolegliwości ze strony serca.
Finnish: Ritemviaa ja MabTheraa vertailevat laboratoriotutkimukset osoittivat, että Ritemvian vaikuttava aine on rakenteeltaan, puhtaudeltaan ja biologiselta aktiivisuudeltaan hyvin samankaltainen kuin MabTheran.
Polish: W badaniach laboratoryjnych porównujących leki Ritemvia i MabThera udowodniono, że substancja czynna leku Ritemvia wykazuje znaczne podobieństwo do substancji w leku MabThera pod względem struktury, czystości i aktywności biologicznej.
Finnish: Koska Ritemvia on biologisesti samankaltainen lääkevalmiste, rituksimabin tehoa ja turvallisuutta koskevia tutkimuksia, jotka on tehty MabTherasta, ei tarvitse toistaa Ritemvian osalta.
Polish: Z uwagi na to, że Ritemvia jest lekiem biopodobnym, nie jest konieczne powtarzanie badań skuteczności i bezpieczeństwa rytuksymabu przeprowadzonych dla leku MabThera.
Finnish: • keskivaikea tai vaikea tavallinen rakkulaihottuma, pemfigus, autoimmuunisairaus, jonka oireena on ihon ja limakalvojen (sisäelinten sisäkalvojen) laajalle levinneet rakkulat ja syöpyminen.
Polish: • pęcherzycy zwykłej o przebiegu umiarkowanym do ciężkiego - chorobie autoimmunologicznej charakteryzującej się powstawaniem rozległych pęcherzy oraz nadżerek skóry i tkanki błony śluzowej (wyściółka organów wewnętrznych).
Finnish: Miten Ritemviaa käytetään?
Polish: Jak stosować lek Ritemvia