FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Antiepileptikumok randomizált, placebo-kontrollos vizsgálatainak metaanalízise az öngyilkossági gondolatok és viselkedés kismértékben emelkedett kockázatát mutatta ki.
Norwegian Bokmål: En metaanalyse av randomiserte placebo-kontrollerte studier med antiepileptika har også vist en svak økning i risiko for selvmordstanker og suicidal atferd.
Hungarian: Túladagolás esetén ajánlott, hogy a beteg a klinikai állapotnak megfelelő szupportív kezelésben részesüljön, beleértve az elektrokardiográfiás (EKG) monitorozást.
Norwegian Bokmål: Ved overdose anbefales det at pasienten gis egnet behandling som klinisk indisert, inkludert elektrokardiogram-monitorering(EKG).
Hungarian: Ne csökkentse adagját addig, amíg kezelőorvosa ezt nem mondja.
Norwegian Bokmål: Ikke reduser dosen din med mindre legen din sier at du skal det.
Hungarian: Ezek a hatások általában a kezelés első 8 hetében fordultak elő,
Norwegian Bokmål: Disse effektene forekom vanligvis innen de første åtte ukene av behandlingen, og førte ofte til behandlingsseponering hos berørte pasienter.
Hungarian: Egy 8 hetes kiindulási időszakban a betegeknek ≥ 4 parciális görcsrohamon kellett átesniük 28 nap alatt.
Norwegian Bokmål: De måtte ha ≥ 4 partielle anfall per 28 dager i løpet av baselineperioden på 8 uker.
Hungarian: Az ismételt dózissal végzetttoxicitási vizsgálatokban használt maximális adagok nagyságát a retigabin fokozott farmakológiai hatásai (köztük ataxia, hypokinesia és tremor) korlátozták.
Norwegian Bokmål: Den maksimale dosen gitt ved gjentatt dosering i toksisitetsstudier ble begrenset av svært uttalt farmakologisk effekt av retigabin (inkludert ataksi, hypokinesi og tremor).
Hungarian: A bőr, az ajkak és a körmök kékes-szürke elszíneződése: ez a jelenség nagyon gyakori a Trobalt-ot több éve szedő betegeknél.
Norwegian Bokmål: Blågrå misfarging av hud, lepper eller negler: dette kan være svært vanlig hos pasienter som bruker Trobalt over flere år.
Hungarian: A vitelliform maculopathia progressziós rátája és hatása a retina és macula funkcióra, valamint a látásra nem ismeretes.
Norwegian Bokmål: Progresjonsraten på vitelliform makulær dystrofi og dens påvirkning på retinal og makulær funksjon og syn er uklar.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során 2500 mg/nap mennyiségnél nagyobb retigabin túladagolásokat jelentettek.
Norwegian Bokmål: Overdoser av retigabin på over 2500 mg/dag ble rapportert under kliniske studier.
Hungarian: Titán-dioxid (E171) Talkum (E553b)
Norwegian Bokmål: Polyvinylalkohol Titandioksid (E171) Talkum (E553b)
Hungarian: 1. táblázat: Összefoglaló a 28 napos teljes parciális görcsroham gyakoriság és a reszponder arány százalékos változásairól
Norwegian Bokmål: Sammendrag av prosentvise endringer i 28-dagers total partiell anfallsfrekvens og responderrate.
Hungarian: Etil-alkohol (1,0 g/ttkg) együttadása retigabinnal (200 mg) egészséges önkénteseknél a látás homályosságának fokozódását eredményezte.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av etanol (1,0 g/kg) og retigabin (200 mg) resulterte i økt tåkesyn hos friske frivillige.
Hungarian: Ezért nem valószínű, hogy a citokróm P450 enzim inhibitoraival vagy induktoraival történő együttadás befolyásolja a retigabin vagy az NAMR farmakokinetikáját.
Norwegian Bokmål: Det antas derfor at samtidig administrering med inhibitorer eller induktorer av cytokrom P450-enzymer ikke vil påvirke farmakokinetikken til retigabin eller NAMR.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban résztvevő betegeknél megfigyelt nemkívánatos esemény adatok betegévenkénti expozícióra vonatkoztatva 3,6%-os köröm-, ajak-, bőr- és/vagy nyálkahártya elszíneződési rátát mutattak.
Norwegian Bokmål: Bivirkningsdata fra forsøkspersoner viste forekomst av hendelser som misfarging av negler, lepper, hud og/eller slimhinner med eksponering på 3,6 % per pasient år.
Hungarian: Az ideghártya közepének változásai miatt létrejövő szembetegségeket (makulopátiát) jelentettek Trobalt-ot szedő betegeknél (lásd 4. pont).
Norwegian Bokmål: Øyesykdommer forårsaket av endringer i senter av netthinnen (makulær dystrofi) har blitt rapportert hos personer som bruker Trobalt (se avsnitt 4).
Hungarian: 30-40%-os arányban észleltek köröm-, ajak-, bőr és/vagy nyálkahártya-, illetve retinán kívüli ocularis pigmentációt.
Norwegian Bokmål: Omtrent 30-40 % av forsøkspersoner som ble behandlet med retigabin og gjennomførte en hud og/eller øyeundersøkelse hadde funn av misfarging av negler, lepper, hud og/eller slimhinner eller ikke-retinal okulær pigmentering, og omtrent 15-30 % av forsøkspersoner som ble behandlet med retigabin og gjennomførte en øyeundersøkelse hadde funn av retinal pigmentering.
Hungarian: A bőr, az ajkak és a körmök kékesszürke elszíneződését jelentették a Trobalt-ot több év óta szedő betegeknél (lásd 4. pont).
Norwegian Bokmål: Blågrå misfarging av hud, lepper eller negler har også blitt rapportert hos pasienter som har brukt Trobalt over flere år (se avsnitt 4).
Hungarian: Indigokármin alumínium lakk (E132) Kármin (E120)
Norwegian Bokmål: Indigokarmin (E132)
Hungarian: Azonban a retigabin hatásosságát és biztonságosságát serdülőknél nem vizsgálták.
Norwegian Bokmål: Effekten og sikkerheten av retigabin hos ungdom har imidlertid ikke blitt fastslått.
Hungarian: A Trobalt szedése alatt figyelnie kell bizonyos tünetekre, hogy csökkentse a problémák kockázatát.
Norwegian Bokmål: Du må være oppmerksom på visse symptomer for å redusere risikoen for problemer når du tar Trobalt.
Hungarian: Testtömeg-növekedés, Étvágyfokozódás
Norwegian Bokmål: • vektøkning, økt appetitt
Hungarian: Kérje kezelőorvosa vagy gyógyszerésze tanácsát, ha bármikor több Trobalt-ot vett be, mint amennyit rendeltek.
Norwegian Bokmål: • effekt på hjerterytmen Kontakt lege eller apotek for råd, dersom du noen gang skulle ta mer Trobalt enn legen har skrevet ut til deg.
Hungarian: A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Norwegian Bokmål: Hypersensitivitet overfor virkestoffet eller overfor ett eller flere av hjelpestoffene som er listet opp i pkt.
Hungarian: Nem átlátszó PVC-PVDC-alumínium buborékfólia.
Norwegian Bokmål: Ugjennomsiktig blister av PVC-PVDC-aluminium.
Hungarian: Milyen a Trobalt külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Trobalt Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Hungarian: Idősebb betegeknél ajánlott a Trobalt kezdő- és fenntartó dózisának csökkentése.
Norwegian Bokmål: En reduksjon av start- og vedlikeholdsdosen av Trobalt anbefales hos eldre pasienter.
Hungarian: Terhes nőkön történő alkalmazásra nincs megfelelő adat a retigabin tekintetében.
Norwegian Bokmål: Det er ikke tilgjengelige data fra bruk av retigabin hos gravide kvinner.
Hungarian: Jó előre tájékoztassa orvosát arról, hogy Ön Trobalt-ot szed.
Norwegian Bokmål: Fortell legen god tid i forveien at du tar Trobalt.
Hungarian: 84%-át nyerték ki a vizeletből, beleértve az N-acetil metabolitot (18%), az eredeti hatóanyag és az N-acetil metabolit N-glükuronidjait (24%), vagy az eredeti hatóanyagot (36%).
Norwegian Bokmål: Totalt gjenfinnes omtrent 84 % av dosen i urin, inkludert N-acetyl-metabolitten (18 %), Nglukuronider av både modersubstansen og N-actetyl metabolitten (24 %), eller modersubstansen (36 %).
Hungarian: Dysarthria Figyelemzavar Járási rendellenesség Myoclonus
Norwegian Bokmål: Oppmerksomhetsptoblemer Gangforstyrrelser Myokloni
Hungarian: A retigabinról kimutatták, hogy befolyásolja mind a szérum-, mind pedig a vizelet bilirubin klinikai laboratóriumi meghatározását, ami hamis emelkedett értékeket eredményezhet.
Norwegian Bokmål: Det er påvist at retigabin interfererer med kliniske laboratorieanalyser av bilirubin i både serum og urin, og kan gi falske forhøyede verdier.
Hungarian: Egy patkányokon végzett, fejlődésre vonatkozó vizsgálatban, amikor az anyaállatokat retigabinnal kezelték a vemhesség alatt, késést figyeltek meg az utódok akusztikus ingerre adott válaszreakciójának kifejlődésében (lásd 5.3 pont).
Norwegian Bokmål: I en studie av utviklingen hos rotter, når mordyret er behandlet med retigabin under drektighetstiden, ble det sett en forsinket utvikling av "auditory startle response" hos avkom (se pkt.
Hungarian: Vizeletürítési rendellenességekkel (köztük vizeletretencióval) kapcsolatos mellékhatásokat jelentettek az összesített biztonságossági adatállományban a retigabinnal kezelt betegek 5%-ánál (lásd 4.4 pont).
Norwegian Bokmål: Bivirkninger relatert til dysfunksjon av urinblære, inkludert urinretensjon, var rapportert hos 5 % av pasientene behandlet med retigabin i de sammenslåtte sikkerhetsdataene (se pkt.
Hungarian: Trobalt szoptatás alatti szedésének előnyeit az Ön számára, szemben bármely, a csecsemőjét érintő kockázattal.
Norwegian Bokmål: Legen din vil veie fordelene ved å ta Trobalt når du ammer, opp mot mulig risiko for barnet ditt.
Hungarian: Tünetek és panaszok
Norwegian Bokmål: Symptomer og tegn
Hungarian: 65%-kal volt magasabb, mint férfiaknál, míg idős (66 - 82 éves) önkénteseknél a retigabin Cmax nőknél kb 75%-kal volt magasabb a férfiakhoz képest.
Norwegian Bokmål: Resultater fra en enkeltdosestudie med unge voksne friske frivillige viste at Cmax for retigabin var omtrent 65 % høyere hos kvinner enn menn, og hos eldre friske frivillige (66-82 år), var Cmax for retigabin omtrent 75 % høyere hos kvinner sammenliknet med menn.
Hungarian: Ne szedje a Trobalt-ot • ha allergiás a retigabinra vagy a Trobalt (a 6.
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor retigabin eller noen av de andre innholdsstoffene i Trobalt (listet opp i avsnitt 6).
Hungarian: • Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel.
Norwegian Bokmål: • Dette legemidlet er skrevet ut til deg. Ikke gi det videre til andre.
Hungarian: 21 vagy 84 filmtablettát tartalmazó csomagolások.
Norwegian Bokmål: Pakninger inneholdende 21 eller 84 filmdrasjerte tabletter.
Hungarian: A jelentések szerint a leggyakrabban a kezelés abbahagyásához vezető mellékhatások a szédülés, az álmosság, a fáradtságérzet és a zavart állapot voltak.
Norwegian Bokmål: De hyppigst rapporterte bivirkningene som førte til seponering, var svimmelhet, somnolens, fatigue og forvirring.
Hungarian: Az 50 mg-os és a 400 mg-os tabletta indigókármin alumínium lakkot (E132) és kármint (E120) is tartalmaz.
Norwegian Bokmål: 50 mg og 400 mg tabletter inneholder også indigokarmin (E132) og karmin (E120).
Hungarian: A Trobalt legnagyobb kezdő adagja 100 mg, naponta háromszor bevéve (összesen 300 mg naponta).
Norwegian Bokmål: Startdosen av Trobalt er 100 mg tre ganger daglig (totalt 300 mg/dag).
Hungarian: Az elsődleges hatásossági végpontok az alábbiak voltak: - a 28-napos teljes parciális görcsgyakoriság százalékos változása a vizsgálat megkezdésétől a kettős-vak fázisig (a titrálási és a fenntartó kezelési időszak együttesen), mindhárom vizsgálatban,
Norwegian Bokmål: De primære effektendepunktene var: - prosent endring i 28-dagers total partiell anfallsfrekvens fra baseline til dobbeltblind periode (titrerings- og vedlikeholdsfase sammenlagt) i alle tre studier - responderrate (definert som den prosentandelen av pasientene med en ≥ 50 % reduksjon i 28dagers total partiell anfallsfrekvens) fra baseline til vedlikeholdsfase (kun studie 301 og 302).
Hungarian: A napi kezdő összdózis 150 mg, és ajánlott, hogy a titrálási időszak során a teljes napi adag hetente 50 mg-mal emelkedjen, 600 mg/nap legnagyobb összdózisig.
Norwegian Bokmål: Total daglig startdose er 150 mg, og det anbefales at total daglig dose i opptitreringsfasen økes med 50 mg ukentlig, opptil maksimalt 600 mg/dag.
Hungarian: A terápiás dózisoknál tapasztalt mellékhatásokon felül a retigabin túladagolás tünetei közé az izgatottság, az agresszív magatartás és az irritabilitás tartozott.
Norwegian Bokmål: I tillegg til bivirkningene observert ved terapeutiske doser, medførte en overdose retigabin også symptomer som agitasjon, aggressiv oppførsel og irritabilitet.
Hungarian: A Trobalt szájon át alkalmazandó.
Norwegian Bokmål: Trobalt er til oral bruk.
Hungarian: In vitro vizsgálatokból származó adatok azt mutatták, hogy a retigabin N-acetil metabolitja (NAMR) a koncentrációtól függően gátolta a digoxin P-glükoprotein által közvetített transzportját.
Norwegian Bokmål: Data fra en in vitro-studie viste at N-acetyl metabolitten av retigabin (NAMR) hemmet Pglykoprotein-mediert transport av digoksin på en konsentrasjonsavhengig måte.
Hungarian: In vitro vizsgálatokból származó adatok azt mutatták, hogy a retigabin N-acetil metabolitja (NAMR) a koncentrációtól függően gátolta a digoxin P-glükoprotein által közvetített transzportját
Norwegian Bokmål: Data fra en in vitro-studie viste at N-acetyl-metabolitten av retigabin (NAMR) hemmet Pglykoprotein-mediert transport av digoksin på en konsentrasjonsavhengig måte.
Hungarian: A 100 mg-os és a 300 mg-os tabletta indigókármin alumínium lakkot (E132) és sárga vas-oxidot (E172) is tartalmaz.
Norwegian Bokmål: 100 mg og 300 mg tabletter inneholder også indigokarmin (E132) og gult jernoksid (E172).
Hungarian: Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.
Norwegian Bokmål: Innenfor hver frekvensinndeling er bivirkningene presentert etter synkende alvorlighetsgrad
Hungarian: Hogyan kell a Trobalt-ot tárolni?
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Trobalt
Hungarian: Nincs bizonyíték a retigabin vagy az NAMR citokróm P450 enzimeken történő hepatikus oxidatív metabolizmusára.
Norwegian Bokmål: Det er ingen evidens for en hepatisk oksidativ metabolisme av retigabin eller NAMR via cytokrom P450 enzymer.
Hungarian: Napi 900 mg-nál nagyobb dózisok nem ajánlottak (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Norwegian Bokmål: Høyere doser enn 900 mg/dag anbefales ikke (se pkt.
Hungarian: Mindazonáltal, nem volt egyértelmű nemi különbség a testtömegre normalizált clearance-ben, és mivel a retigabin a beteg egyéni válaszreakciójának és tolerabilitásának megfelelően kerül titrálásra, a nem alapján nincs szükség dózismódosításra.
Norwegian Bokmål: Det var ingen åpenbare forskjeller i vektjustert clearance, og siden retigabin titreres i henhold til individuell respons og tolerabilitet, er ikke dosejustering basert på kjønn nødvendig.
Hungarian: Emberi máj mikroszomákon végzett in vitro vizsgálatok során a retigabin csekély vagy semmilyen potenciált sem mutatott a fő citokróm P450 izoenzimek (köztük a CYP1A2, a CYP2A6, a CYP2C8, a CYP2C9, a CYP2C19, a CYP2D6, a CYP2E1 és a CYP3A4/5) gátlására.
Norwegian Bokmål: In vitro-studier med humane levermikrosomer viste at retigabin har lite eller intet potensiale til å hemme de viktigste cytokrom P450-isoenzymene (inkludert CYP 1A2, CYP 2A6, CYP 2C8, CYP 2C9, CYP 2C19, CYP 2D6, CYP 2E1 og CYP 3A4/5).
Hungarian: Hatását úgy fejti ki, hogy megelőzi az epilepsziás görcsöket (amelyeket rohamoknak is neveznek) előidéző fokozott agyi tevékenységet.
Norwegian Bokmål: Det virker ved å forhindre overaktiviteten i hjernen som forårsaker epileptiske anfall.
Hungarian: A szem egyes részeinek elszíneződését - beleértve az ideghártyát (a szemfenék felületét) is - gyakran jelentették a Trobalt-ot több éven át szedő betegeknél (lásd 4. pont).
Norwegian Bokmål: Misfarging i deler av øyet, inkludert retina (på innsiden, bak i øyet) har blitt rapportert hos pasienter som har brukt Trobalt over flere år (se avsnitt 4).
Hungarian: • remegés.
Norwegian Bokmål: • hudutslett
Hungarian: A fogamzóképes nőket szakorvosi tanácsadásban kell részesíteni Ha a beteg terhességet tervez, az antiepileptikum-kezelés szükségességét felül kell vizsgálni.
Norwegian Bokmål: Spesialistråd bør gis til kvinner i fertil alder. Behovet for behandling med antiepileptika bør vurderes når en kvinne planlegger å bli gravid.
Hungarian: Zavart állapot Pszichotikus állapot Hallucinációk Dezorientáltság Szorongás
Norwegian Bokmål: Forvirring Psykotiske lidelser Hallusinasjoner Desorientering
Hungarian: Ezen felül az alacsony dózisú kombinált orális fogamzásgátlónak nem volt klinikailag jelentős hatása a retigabin farmakokinetikájára.
Norwegian Bokmål: Det var i tillegg ingen klinisk signifikant effekt av lavdose kombinasjons-p-pille på farmakokinetikken til retigabin.
Hungarian: 1239 felnőtt betegen a retigabin kiegészítő kezelés hatásosságának értékelésére másodlagos generalizációval járó vagy anélkül fellépő parciális görcsrohamokban.
Norwegian Bokmål: Tre multisenter, randomiserte, dobbeltblinde, placebokontrollerte studier med totalt 1239 voksne pasienter er utført for å vurdere effekten av retigabin som tilleggsbehandling av partiell epilepsi, med eller uten sekundær generalisering.
Hungarian: Mindazonáltal, az ezekben a vizsgálatokban elért plazmaszintek alacsonyabbak voltak azoknál, mint amelyek az ajánlott dózisok mellett embereknél kialakultak (lásd 5.3 pont).
Norwegian Bokmål: De oppnådde plasmaverdiene i disse studiene var imidlertid lavere enn verdiene som oppnås hos mennesker ved anbefalte doseringer (se pkt.
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Trobalt szedését
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Trobalt
Hungarian: A rebound görcsrohamok lehetőségének minimalizálása érdekében a Trobalt szedését is fokozatosan kell leállítani.
Norwegian Bokmål: Trobalt må seponeres gradvis for å minimere risikoen for "rebound"-anfall.
Hungarian: Egy egyszeri dózissazettl vé vizsgálatban enyhe májkárosodásban szenvedő önkénteseknél (Child-Pugh pontszám 5-6) nem tapasztaltak jelentős hatást a retigabin AUC-értékére.
Norwegian Bokmål: I en enkeltdosestudie ble det ikke sett noen klinisk signifikante effekter på retigabins AUC hos frivillige med lett nedsatt nyrefunksjon (Child-Pugh score 5 - 6).
Hungarian: Kezelőorvosa megbeszéli Önnel, hogy folytatható-e Önnél a Trobalt-kezelés.
Norwegian Bokmål: Legen din vil følge deg opp tettere dersom du fortsetter behandling med Trobalt.
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Trobalt-ot Ha bármelyik adagot elfelejtette bevenni, vegyen be egy adagot, amint eszébe jut.
Norwegian Bokmål: Hvis du glemmer en dose så tar du bare neste så snart du husker på det.
Hungarian: Patkányokon végzett peri- és postnatalis fejlődési vizsgálatokban a vemhesség alatti adagolást követően összefüggést állapítottak meg a retigabin és a perinatális mortalitás fokozódása között.
Norwegian Bokmål: I en studie av peri- og postnatal utvikling hos rotter, ble retigabin assosiert med økt perinatal mortalitet etter administrasjon under drektighet.
Hungarian: A retigabin legfeljebb napi 750 mg-ig terjedő dózisai esetén nem észlelték a retigabinnak az orális fogamzásgátló tabletták ösztrogén (etinil-ösztradiol) vagy progesztogén (noretindron) összetevőjének farmakokinetikájára gyakorolt, klinikailag jelentős hatását.
Norwegian Bokmål: Det var ingen klinisk signifikant effekt av retigabin på farmakokinetikken til østrogen(etinyløstradiol) eller progesteron- (noretindron) komponentene i en p-pille ved retigabin-doser på opptil 750 mg/dag.
Hungarian: Ezen felül késést figyeltek meg az akusztikus hangingerekre adott válaszreakció kifejlődésében.
Norwegian Bokmål: I tillegg var det en forsinket utvikling av "auditory startle response".
Hungarian: 4 órával megkezdett dialízis a dialízis kezdetétől a végéig a retigabin plazma-koncentrációjának középértékben 52%-os csökkenését eredményezte.
Norwegian Bokmål: I en annen enkeltdosestudie på personer med terminal nyresvikt under kronisk hemodialysebehandling (n=8), resulterte oppstart av dialyse 4 timer etter en enkeltdose retigabin (100 mg) i en median reduksjon av retigabin plasmakonsentrasjon på 52 % fra dialyse-start til -slutt.
Hungarian: • a nehezen induló vizeletürítés (akadozó vizelés)
Norwegian Bokmål: • vanskeligheter med å starte urinering (urinhesitasjon)
Hungarian: Az állatkísérletek során nyert eredmények elégtelenek a reproduktív toxicitás megítélésének tekintetében, mert az ezekben a vizsgálatokban elért plazmaszintek alacsonyabbak voltak, mint az ajánlott adagolás mellett emberekben kialakuló szintek (lásd 5.3 pont).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier er utilstrekkelig med hensyn til reproduksjonstoksisitet, fordi plasmanivåene oppnådd i disse studiene var lavere enn nivåene oppnådd hos mennesker ved anbefalt dosering (se pkt.
Hungarian: Állatkísérletekben nem voltak a retigabin-kezeléssel összefüggő, a termékenységre hatások.
Norwegian Bokmål: Det var ingen behandlingsrelaterte effekter av retigabin på fertilitet i dyrestudier.
Hungarian: Kezelőorvosa mérlegelni fogja a Trobalt terhesség alatti szedésének előnyeit az Ön számára, szemben bármely, magzatát érintő kockázattal.
Norwegian Bokmål: Legen din vil vurdere din nytte mot barnets risiko av at du bruker Trobalt mens du er gravid.
Hungarian: Enyhe vesekárosodásban szenvedő betegeknél (kreatinin-clearance 50-80 ml/perc) nem szükséges a dózis módosítása (lásd 5.2 pont).
Norwegian Bokmål: Dosejustering er ikke nødvendig hos pasienter med lett nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance 5080 ml/min, se pkt.
Hungarian: 50%-kal emelekedett közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő önkénteseknél (Child-Pugh pontszám 7-9), és kb.
Norwegian Bokmål: Retigabins AUC økte med omtrent 50 % hos frivillige med moderat nedsatt nyrefunksjon (Child-Pugh score 7 - 9), og med omtrent 100 % hos frivillige med betydelig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh score > 9), sett i forhold til friske frivillige.
Hungarian: Polivinil-alkohol Titán-dioxid (E171) Talkum (E553b) Sárga vas-oxid (E172) Lecitin (szója) Xantán gumi
Norwegian Bokmål: Polyvinylalkohol Titanidioksid (E171) Talkum (E553b) Gult jernoksid (E172) Lecitin (soya) Xantangummi
Hungarian: Azonnal mondja el kezelőorvosának, ha ezek közül a tünetek közül bármelyiket észleli.
Norwegian Bokmål: • urinproduksjonen stopper opp (urinretensjon) Snakk med legen din øyeblikkelig dersom du får noen av disse symptomene.
Hungarian: Vesekárosodás
Norwegian Bokmål: Seponeringsanfall
Hungarian: Ezek a tünetek gyakoriak a Trobalt-ot szedő betegeknél, és egészen a vizeletürítési képtelenségig vezethetnek.
Norwegian Bokmål: Vanskeligheter med å urinere Dette er vanlig hos personer som tar Trobalt, og kan føre til at man ikke klarer å urinere i det hele tatt.
Hungarian: A retigabinnal kezelt betegekre vonatkozó összesített adatállományban zavart állapotot a betegek 9%-ánál, hallucinációt a betegek 2%-ánál, pszichotikus zavarokat pedig a betegek 1%-ánál jelentettek
Norwegian Bokmål: I følge pasientene i de sammenslåtte dataene, ble forvirring rapportert hos 9 % av pasientene, hallusinasjoner hos 2 % av pasientene og psykotiske lidelser hos 1 % av pasientene behandlet med retigabin (se pkt.
Hungarian: Közepesen súlyos és súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél (Child-Pugh pontszám ≥ 7) a Trobalt kezdő és fenntartó adagjának 50%-os csökkentése ajánlott (lásd 5.2 pont).
Norwegian Bokmål: En reduksjon på 50 % av start- og vedlikeholdsdose av Trobalt er anbefalt hos pasienter med moderat eller betydelig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh score ≥ 7, se pkt.
Hungarian: Ezen felül - többnyire optikai koherencia tomográfiás (OCT) módszerrel - azonosították a macula rendellenesség egy különálló formáját is a vitelliform maculopathia jellemzőivel (lásd 4.8 pont).
Norwegian Bokmål: I tillegg har også en tydelig form av makulær abnormalitet med trekk av vitelliform makulær dystrofi (se pkt.
Hungarian: A Trobalt hatóanyaga a retigabin.
Norwegian Bokmål: Trobalt inneholder virkestoffet retigabin.
Hungarian: A kezdő összdózis 150 mg/nap, és a titrálási időszakban a napi összdózis az adott beteg válaszreakciójától és tolerabilitásától függően legfeljebb hetente 150 mg-mal emelhető.
Norwegian Bokmål: Total daglig startdose er 150 mg/dag, og under titreringsfasen skal total daglig dose maksimalt økes med 150 mg hver uke, i henhold til individuell respons og tolerabilitet.
Hungarian: Következésképpen, a retigabin hatásosságát és biztonságosságát nem mutatták ki egyértelmű módon, amikor olyan antiepileptikumokkal (köztük levetiracetammal) alkalmazták egyidejűleg, amelyeket a klinikai vizsgálatokban kevésbé gyakran használtak bázisterápiáként.
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet av retigabin i kombinasjon med antiepileptika som ikke vanligvis ble brukt som grunnbehandling i kliniske studier, inkludert levetiracetam, er derfor ikke tydelig fastlått.
Hungarian: A Trobalt étkezés közben vagy étkezéstől függetlenül is bevehető (lásd 5.2 pont).
Norwegian Bokmål: Trobalt kan tas med eller uten mat (se pkt.