FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Vključitveni kriteriji so zajemali predpubertetne otroke z genetsko diagnosticiranim PWS, ki so jih z zdravilom Norditropin vsaj eno leto zdravili v centru.
Estonian: Uuringusse tohtis kaasata puberteedieelses eas lapsed, kellel oli geneetilise testiga tõendatud PWS ja kes olid antud keskuses saanud vähemalt 1 aasta ravi Norditropiniga.
Slovenian: Podlaga za zavrnitev Ob upoštevanju naslednjega:
Estonian: Keeldumise alused
Slovenian: Uporabljeni odmerek zdravila Norditropin je v tej študiji izbral zdravnik po lastni presoji in ga v času zdravljenja ustrezno prilagodil (povprečni odmerek je bil 0,03 mg/kg/dan).
Estonian: Uuringus kasutatud Norditropini annus valiti arsti äranägemisel ja seda kohandati vajaduse korral raviperioodi ajal (keskmine annus oli 0,03 mg/kg kehamassi kohta ööpäevas).
Slovenian: Posledično bi morala biti sestava telesa ključna končna točka.
Estonian: Seega oleks ka kehaehituse paranemine pidanud olema uuringu esmaseks tulemusnäitajaks.
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravil Norditropin SimpleXx, Norditropin NordiFlex, Norditropin FlexPro in povezanih imen (glejte Prilogo I)
Estonian: Norditropin SimpleXxi, Norditropin Nordiflexi, Norditropin FlexPro ja sarnaste nimetuste (vt I lisa) teadusliku hindamise üldkokkuvõte
Slovenian: Odbor CHMP je sklenil, da je utemeljitev za predlagani odmerek (tj. 0,035 mg/kg/dan) nejasna.
Estonian: Inimravimite komitee leidis, et väljapakutud annuse (0,035 mg/kg kehamassi kohta ööpäevas) põhjendus on ebaselge.
Slovenian: Neželeni učinki so bili večinoma blagi/zmerni.
Estonian: Enamik kõrvalnähte olid oma raskusastmelt kerged kuni mõõdukad.
Slovenian: V vlogi za spremembo dovoljenja za promet z zdravilom je bil priporočeni odmerek družbe Novo Nordisk za zdravljenje nizke rasti in spremenjene sestave telesa pri otrocih s PWS 0,025 do 0,035 mg/kg/dan.
Estonian: Muudatustaotluses Novo Nordiski poolt väljapakutud Norditropini annus kasvupeetuse ja kehaehituse muutusega PWS-iga lastel oli 0,025-0,035 mg/kg kehamassi kohta ööpäevas.
Slovenian: Primarni cilj študije je bil raziskati spremembe v vrednosti standardnega odklona telesne višine (HSDS) kot odgovor na enoletno zdravljenje z zdravilom Norditropin pri otrocih s PWS (glede na populacijo s PWS).
Estonian: Uuringu esmane eesmärk oli uurida PWS-iga lastel kasvu standardhälbe skoori (HSDS) muutust pärast 1-aastast ravi Norditropiniga (võrdluses PWS-i populatsiooniga).
Slovenian: je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini priporočil zavrnitev spremembe dovoljenj za promet z zdravili Norditropin SimpleXx, Norditropin NordiFlex, Norditropin FlexPro in povezanimi imeni (glejte Prilogo I).
Estonian: soovitas inimravimite komitee keelduda Norditropin SimpleXxi, Norditropin Nordiflexi, Norditropin FlexPro ja sarnaste nimetuste (vt I lisa) muudatuse heakskiitmisest.
Slovenian: Ocenjeno povečanje HSDS je znašalo 1,1 do zadnjega opazovanja.
Estonian: HSDS-i hinnanguline suurenemine viimase hindamiseni oli 1,1.
Slovenian: Sestava telesa se je izboljšala z ocenjenim povprečnim povečanjem telesne mase za 9,9 % in z ustrezajočim zmanjšanjem maščobne mase za 9,9 % po prvem letu zdravljenja z zdravilom Norditropin.
Estonian: Laste kehaehitus paranes, kusjuures kehamass suurenes pärast 1-aastast ravi Norditropiniga hinnanguliselt keskmiselt 9,9% ja rasvamass vähenes vastavalt samuti 9,9%.
Slovenian: Povprečna HSDS za to podskupino je bila -0,6 ob enem letu in -0,4 ob zadnjem opazovanju.
Estonian: Keskmine HSDS antud patsientide alarühmas oli pärast 1-aastast ravi -0,6 ja viimasel hindamisel -0,4.
Slovenian: HSDS se je izboljšala z izhodiščne srednje vrednosti -0,3 na 1,1 ob zadnjem opazovanju.
Estonian: HSDS suurenes keskmiselt lähtetasemelt0,3-lt kuni 1,1-ni viimasel hindamisel.
Slovenian: Vključiti je bilo mogoče celo otroke, ki so prejeli le en odmerek zdravila Norditropin.
Estonian: Seega lubas see sõnastus kaasata uuringusse ka lapsed, kes olid keskuses saanud ainult ühe Norditropini annuse.
Slovenian: Ocenjeno povprečno povečanje HSDS v vrednosti 0,9, standardizirano na populacijo s PWS, je bilo doseženo po 1 letu zdravljenja z zdravilom Norditropin pri otrocih nizke rasti s PWS.
Estonian: PWS-i populatsiooni suhtes standarditud keskmine hinnanguline HSDS-i suurenemine PWS-iga kasvupeetusega lastel pärast 1-aastast ravi Norditropiniga oli 0,9.
Slovenian: Ocenjeno povprečno povečanje HSDS v vrednosti 0,7, standardizirano na normalno populacijo, je bilo doseženo po 1 letu zdravljenja z zdravilom Norditropin pri otrocih nizke rasti s PWS.
Estonian: Normaalsete laste populatsiooni suhtes standarditud keskmine hinnanguline HSDS-i suurenemine PWS-iga kasvupeetusega lastel pärast 1-aastast ravi Norditropiniga oli 0,7.
Slovenian: Ocenjeno povečanje HSDS je znašalo 1,3 do zadnjega opazovanja (približno 6 let).
Estonian: HSDS-i hinnanguline suurenemine viimase hindamiseni (pärast umbes 6-aastast ravi) oli 1,3.
Slovenian: „Izboljšanje rasti in sestave telesa pri otrocih s Prader-Willijevim sindromom (PWS), potrjenim z ustreznim genetskim testiranjem".
Estonian: Inimravimite komiteel paluti esitada oma arvamus kehtivate müügilubade muutmise kohta, et lisada neile järgmine näidustus: „Kasvu ja kehaehituse parandamine vastava geneetilise testiga kinnitatud Praderi-Willi sündroomiga (PWS) lastel".
Slovenian: D-55127 Mainz Nemčija
Estonian: D-55127 Mainz Saksamaa
Slovenian: Flemingweg 18, 2408 AV ALPHEN A/D RIJN
Estonian: Flemingweg 18, 2408 AV ALPHEN A/D RIJN Holland
Slovenian: Novo Nordisk, Coeur Défense - 100, avenue du Général de Gaulle - 92400
Estonian: Prantsusmaa Novo Nordisk, Coeur Défense - 100, avenue du Général de Gaulle - 92400
Slovenian: Novo Nordisk Limited, Broadfield Park, Brighton Road, Crawley, West Sussex RH11 9RT
Estonian: Ühendkuningriik Novo Nordisk Limited, Broadfield Park, Brighton Road, Crawley, West Sussex RH11 9RT
Slovenian: Quinta da FonteEdifício D. José - Piso 1, 2780-730 Paço d' Arcos
Estonian: Quinta da Fonte - Edifício D. José - Piso 1, 2780730 Paço d' Arcos Portugal
Slovenian: Seznam imen, farmacevtskih oblik, jakosti zdravila, poti uporabe zdravila, imetnikov dovoljenja za promet z zdravilom v državah članicah
Estonian: Lisa I Ravimi(te) nimetuste, ravimvormi(de), tugevus(t)e, manustamisviisi(de), müügiloa hoidja(te) loetelu liikmesriikides
Slovenian: B-1070 Bruselj Belgija
Estonian: 1070 Brussels Belgium
Slovenian: Courbevoie Francija
Estonian: Courbevoie
Slovenian: 1010 Dunaj Avstrija
Estonian: 1010 Wien
Slovenian: Novo NordiskComércio de Produtos Farmacêuticos, Lda.
Estonian: Farmacêuticos, Lda.
Slovenian: A. Panagouli 80 & Aghias Triados 65. 153 43 Aghia Paraskevi, Atene Grčija
Estonian: Novo Nordisk Hellas Ltd. A. Panagouli 80 & Aghias Triados 65.
Slovenian: NOVO NORDISK PHARMA SA Boulevard international 55 1070 Bruselj Belgija
Estonian: Luksemburg Novo Nordisk Pharma Riverside Business Park B-1070 Bruxelles
Slovenian: Napotitveni postopek se je začel 20. septembra 2007.
Estonian: Esildismenetlus algas 20. septembril 2007.
Slovenian: To pa se lahko izvede s spremembo tipa II na nacionalni ravni.
Estonian: Selle uuenduse saab teha riikide tasandil II tüüpi muudatuse abil.
Slovenian: Zahteva je utemeljena na naslednjih razlogih:
Estonian: Taotluse põhjendused olid järgmised:
Slovenian: Korist/tveganje
Estonian: Kasulikkuse ja riski suhe
Slovenian: - Za zdravljenje navedenih indikacij so na voljo tudi druga zdravila.
Estonian: - Ülalnimetatud näidustuse raviks on olemas teised raviviisid.
Slovenian: Zato je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini še naprej menil, da je to indikacijo treba umakniti.
Estonian: Seega jäi inimravimite komitee arvamusele, et see näidustus tuleb tagasi võtta.
Slovenian: Medborgarplatsen 25 118 72 Stockholm Švedska
Estonian: Medborgarplatsen 25 118 72 Stockholm Sweden
Slovenian: Production and Trading Medicines Averof 19A, Athens, 10433 Grčija
Estonian: Production and Trading Medicines Averof 19A, Athens, 10433 Greece
Slovenian: - Pielonefritis je pogosto povezan z bakteremijo.
Estonian: - Püelonefriidiga seostatakse sageli ka bakterieemiat.
Slovenian: Trenutno ima dovoljenje za promet v EU pod različnimi imeni, navedenimi v Dodatku I.
Estonian: Praegu on ravim Euroopa Liidus heaks kiidetud mitmesuguste nimetuste all, mis on loetletud I lisas.
Slovenian: I-27010 Valle Salimbene (PV) Italija
Estonian: I-27010 Valle Salimbene (PV) Italy
Slovenian: AstraZeneca AB 151 85 Södertälje Švedska
Estonian: AstraZeneca AB 151 85 Södertälje Sweden
Slovenian: Večina imetnikov dovoljenj za promet z zdravilom, ki so sodelovali v napotitvenem postopku, ni predložila nobenih odgovorov na seznam vprašanj, ki jih je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini sprejel septembra 2007 ob sprožitvi postopka.
Estonian: Enamik menetluses osalenud müügiloa hoidjaid ei vastanud inimravimite komitee küsimuste loetelule, mis võeti vastu menetluse alguses septembris 2007.
Slovenian: D-53125 Bonn Nemčija
Estonian: D-53125 Bonn Saksamaa
Slovenian: Na vprašanja s seznama odprtih vprašanj, sprejetega maja 2008, so odgovorili le trije imetniki dovoljenj za promet z zdravilom.
Estonian: 2008. aasta mais vastu võetud lahendamata küsimuste loetelule vastas ainult 3 müügiloa hoidjat.
Slovenian: Alternova AB Vallgatan 11 170 67 Solna Švedska
Estonian: Alternova AB Vallgatan 11 170 67 Solna Sweden
Slovenian: Viale Città d'Europa 681 - 00144 Roma Italija
Estonian: Viale Città d'Europa 681 - 00144 Roma Italy
Slovenian: • je Odbor preučil napotitev v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena, za zdravila, ki vsebujejo norfloksacin;
Estonian: • inimravimite komitee arutas muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 alusel tehtud esildist norfloksatsiini sisaldavate ravimite kohta;
Slovenian: 6 Km Markopoulo-Koropi Avenue Markopoulo Mesogeion 19003 Grčija
Estonian: 6 Km Markopoulo-Koropi Avenue Markopoulo Mesogeion 19003 Greece
Slovenian: London W5 5TL, Velika Britanija
Estonian: London W5 5TL, United Kingdom
Slovenian: Gledano v celoti so predloženi odgovori vsebovali bibliografske podatke in predlog za posodobitev poglavja 5.1 v Povzetku glavnih značilnosti zdravila.
Estonian: Üldiselt esitati vastustes bibliograafilisi andmeid ja ettepanekuid uuendada ravimi omaduste kokkuvõtte punkti 5.1.
Slovenian: Korinthou 12, N. Psychiko, 15451 Grčija
Estonian: Korinthou 12, N. Psychiko, 15451 Greece
Slovenian: SPLOŠNI POVZETEK ZNANSTVENEGA VREDNOTENJA ZDRAVIL, KI VSEBUJEJO NORFLOKSACIN (glejte Dodatek I)
Estonian: NORFLOKSATSIINI SISALDAVATE RAVIMITE (vt I lisa) TEADUSLIKU HINDAMISE ÜLDKOKKUVÕTE
Slovenian: de Burgos, 91 28050 Madrid Španija
Estonian: de Burgos, 91 28050 Madrid Spain
Slovenian: - Zapleteni pielonefritis se lahko zdravi peroralno ali intravenozno (v skladu z lokalno politiko zdravljenja in diagnostičnimi merili za določanje zapletenih okužb).
Estonian: - Komplitseeritud püelonefriiti võib ravida suu kaudu või veenisiseselt (vastavalt kasutuskoha ravimipoliitikale ja komplitseeritud infektsiooni määratlemise diagnostilistele kriteeriumidele).
Slovenian: Specifar Abee 28th October Street No 1 Agia Barbara 12351 Grčija
Estonian: Specifar Abee 28th October Street No 1 Agia Barbara 12351 Greece
Slovenian: 15 Bd Charles de Gaulle 92700 Colombes Francija
Estonian: 15 Bd Charles de Gaulle 92700 Colombes France
Slovenian: Avgis & Gallinis 15, N. Kifissia Grčija
Estonian: Avgis & Gallinis 15, N. Kifissia Greece
Slovenian: D-01309 Dresden Nemčija
Estonian: D-01309 Dresden Germany
Slovenian: 2790-221 Carnaxide, Portugalska
Estonian: 2790-221 Carnaxide, Portugal
Slovenian: Laboratoire RPG 4 place Louis Armand 75012 Paris Francija
Estonian: Laboratoire RPG 4 place Louis Armand 75012 Paris France
Slovenian: Vilco S.A Pefkon Street 121 N. Irakleion 14122 Grčija
Estonian: Vilco S.A Pefkon Street 121 N. Irakleion 14122 Greece
Slovenian: Via Mario Lalli, 8 - 56127 Pisa Italija
Estonian: Via Mario Lalli, 8 - 56127 Pisa Italy
Slovenian: D-61118 Bad Vilbel Nemčija
Estonian: D-61118 Bad Vilbel Germany
Slovenian: Via A. Fleming 2 - 37135 Verona Italija
Estonian: Via A. Fleming 2 - 37135 Verona Italy
Slovenian: Nieuwe Donk 9, 4879 AC Etten-Leur, Nizozemska
Estonian: Nieuwe Donk 9, 4879 AC Etten-Leur, The Netherlands
Slovenian: 49, avenue Georges Pompidou 92300 Levallois-Perret Francija
Estonian: 49, avenue Georges Pompidou 92300 Levallois-Perret France
Slovenian: Ratiopharm Oy, Vitikka 1 F, P.O Box 67, 02630 Espoo, Finska
Estonian: Ratiopharm Oy, Vitikka 1 F, P.O Box 67, 02630 Espoo, Finland
Slovenian: Docpharma N.V Ambachtenlaan 13H 3001 Heverlee Belgija
Estonian: Docpharma N.V Ambachtenlaan 13H 3001 Heverlee Belgium
Slovenian: Ratiopharm Nederland BV, Ronde Tocht 11, 1507 CC Zaandam, Nizozemska
Estonian: Ratiopharm Nederland BV, Ronde Tocht 11, 1507 CC Zaandam, The Netherlands
Slovenian: AC Helcor Hungary Kft 1131 Budapest, Madarász Viktor u.27 Madžarska
Estonian: AC Helcor Hungary Kft 1131 Budapest, Madarász Viktor u.27 Hungary
Slovenian: Alacan S.A Capricornio, 5, 03006 Alicante, Španija
Estonian: Alacan S.A Capricornio, 5, 03006 Alicante, Spain
Slovenian: Ratiopharm Hungária Kft. 1145 Budapest Uzsoki u. 36/a Madžarska
Estonian: Ratiopharm Hungária Kft. 1145 Budapest Uzsoki u. 36/a Hungary
Slovenian: Actavis Italy SpA V.Jose'Escrivia De Balaguer, 6 21047 Saronno (VA) Italija
Estonian: Actavis Italy SpA V.Jose'Escrivia De Balaguer, 6 21047 Saronno (VA) Italy
Slovenian: Stada Arzneimittel Stadastrasse 2-18 DE-61118 Bad Vilbel Nemčija
Estonian: Stada Arzneimittel Stadastrasse 2-18 DE-61118 Bad Vilbel Germany
Slovenian: Via dei Castelli Romani 22 - 00040 Pomezia (RM) Italija
Estonian: Via dei Castelli Romani 22 - 00040 Pomezia (RM) Italy
Slovenian: Ratiopharm Belgium S.A Rue St-Lambert 141 1200 Bruxelles Belgija
Estonian: Ratiopharm Belgium S.A Rue St-Lambert 141 1200 Bruxelles Belgium
Slovenian: Largo Umberto Boccioni, 1 21040 - Origgio (VA) Italija
Estonian: Largo Umberto Boccioni, 1 21040 - Origgio (VA) Italy
Slovenian: Merck Sharp & Dohme, Lda., Quinta da Fonte Edifício Vasco da Gama, 19 - Porto Salvo, 2770-192 Paço d' Arcos Portugalska
Estonian: Merck Sharp & Dohme, Lda., Quinta da Fonte Edifício Vasco da Gama, 19 - Porto Salvo, 2770-192 Paço d' Arcos Portugal
Slovenian: Labesfal - Laboratórios Almiro, S.A. 3465-051Campo de Besteiros, Portugalska
Estonian: Labesfal - Laboratórios Almiro, S.A. 3465-051Campo de Besteiros, Portugal
Slovenian: Imetniki dovoljenj za promet z zdravilom, ki so na zastavljena vprašanja odgovorili, niso mogli navesti nobenih neobjavljenih znanstvenih podatkov, nekateri, razen dveh imetnikov dovoljenj za promet z zdravilom, pa so predlagali umik te indikacije.
Estonian: Vastanud müügiloa hoidjad teatasid, et nad ei saa esitada avaldamata teaduslikke andmeid, ja mõni pakkus välja näidustuse eemaldamise, välja arvatud 2 müügiloa hoidjat.
Slovenian: Vianex S.A Tatoiou Street Nea Erythrea 14671 Grčija
Estonian: Vianex S.A Tatoiou Street Nea Erythrea 14671 Greece
Slovenian: 7 - 20144 Milano Italija
Estonian: 7 - 20144 Milano Italy
Slovenian: Socobom N.V Louizalaan 149 B24 1050 Brussel Belgija
Estonian: Socobom N.V Louizalaan 149 B24 1050 Brussel Belgium
Slovenian: Old Post House, Hithrow Road, Webbger Bridge, Surrey KT 138TS Velika Britanija
Estonian: Old Post House, Hithrow Road, Webbger Bridge, Surrey KT 138TS United Kingdom
Slovenian: Via Pavia 6, 20131 Milano Italija
Estonian: Via Pavia 6, 20131 Milano Italy
Slovenian: Almirall Prodesfarma S.A Ronda General Mitre, 151, 08022 Barcelona, Španija
Estonian: Almirall Prodesfarma S.A Ronda General Mitre, 151, 08022 Barcelona, Spain
Slovenian: Merck Generics BV, Dieselweg 25, 3752 LB Bunschoten, Nizozemska
Estonian: Merck Generics BV, Dieselweg 25, 3752 LB Bunschoten, The Netherlands
Slovenian: D-82041 Oberhaching Nemčija
Estonian: D-82041 Oberhaching Germany
Slovenian: 92517 Boulogne Billancourt Cedex Francija
Estonian: 92517 Boulogne Billancourt Cedex France
Slovenian: Kljub temu pa je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini zahteval natančnejši pregled vseh ustreznih podatkov, zlasti o odpornosti na običajne sečne patogene in možnih posledicah na poglavje 5.1 Povzetka glavnih značilnosti zdravila, pred sprejetjem končne odločitve, ki bi lahko pripeljala do sprejetja seznama odprtih vprašanj.
Estonian: Komitee taotles enne lõplike järelduste tegemist siiski kõigi asjakohaste andmete üksikasjalikumat ülevaadet, eelkõige kuseteede tavapäraste patogeenide resistentsuse kohta ja ravimi omaduste kokkuvõtte punki 5.1 võimalike tagajärgede kohta, mille tõttu võeti vastu lahendamata küsimuste loetelu.
Slovenian: Arrow Generiques 26 av Tony Garnier 69007 Lyon Francija
Estonian: Arrow Generiques 26 av Tony Garnier 69007 Lyon France
Slovenian: via Felice Casati, 16 - 20124 Milano Italija
Estonian: via Felice Casati, 16 - 20124 Milano Italy
Slovenian: Sandoz B.V., Veluwezoom 22, 1327 AH Almere, Nizozemska
Estonian: Sandoz B.V., Veluwezoom 22, 1327 AH Almere, The Netherlands
Slovenian: D-40789 Monheim Nemčija
Estonian: D-40789 Monheim Germany
Slovenian: Ruhrpharm AG Heidsieker Heide 114 D-33739 Bielefeld Nemčija
Estonian: Ruhrpharm AG Heidsieker Heide 114 D-33739 Bielefeld Germany
Slovenian: Merck Sharp & Dohme BV, Waarderweg 39, NL-2031 BN Haarlem, Nizozemska
Estonian: Merck Sharp & Dohme BV, Waarderweg 39, NL-2031 BN Haarlem, The Netherlands
Slovenian: S.C Terapia S.A Str. Fabricii nr. 124, Zip code : 400640 Cluj Napoca, Romunija
Estonian: S.C Terapia S.A Str. Fabricii nr. 124, Zip code : 400640 Cluj Napoca, România
Slovenian: Belgija je 14. septembra 2007 sprožila napotitveni postopek in zaprosila Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), da poda svoje mnenje, ali je treba dovoljenja za promet z zdravilom za peroralne pripravke zdravil, ki vsebujejo norfloksacin, pri zdravljenju akutnega ali kronično zapletenega ali nezapletenega pielonefritisa, ohraniti, spremeniti, preklicati ali umakniti v Evropski uniji zaradi ponovne ocene razmerja med koristmi in tveganji pri uporabi norfloksacina.
Estonian: Belgia tegi 14. septembril 2007 esildismenetluse algatamise ettepaneku ja taotles inimravimite komitee arvamust selle kohta, kas norfloksatsiini sisaldavate suukaudsete ravimvormide müügiload kasutamiseks ägeda või kroonilise komplitseeritud või mittekomplitseeritud püelonefriidi raviks tuleb pärast norfloksatsiini kasulikkuse ja riski tasakaalu ümberhindamist Euroopa Liidus kehtiva müügiloa tingimustes säilitada, muuta, peatada või tagasi võtta.
Slovenian: Biosarto, S.A Foc, 68-82, 08038 Barcelona, Španija
Estonian: Biosarto, S.A Foc, 68-82, 08038 Barcelona, Spain
Slovenian: 8501 Novo mesto Slovenija
Estonian: 8501 Novo mesto Slovenia
Slovenian: Kljub temu pa je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini pozdravil zamisel o posodobitvi mejne vrednosti najmanjše inhibicijske koncentracije (MIK) v poglavju 5.1 Povzetka glavnih značilnosti zdravila, ki naj vključuje mejne vrednosti najmanjše inhibicijske koncentracije, kot jih je določil Evropski odbor za testiranje občutljivosti za protimokrobna zdravila (EUCAST), v poglavju 5.1 Povzetka glavnih značilnosti zdravila, ker te mejne vrednosti niso povezane samo s patogeni, prisotnimi v zapletenem pielonofritisu, ampak z običajnimi sečnimi patogeni, prisotnimi v drugih sečnih indikacijah.
Estonian: Inimravimite komitee tervitas mõtet uuendada ravimi omaduste kokkuvõtte punktis 5.1 esitatud vähima inhibeeriva kontsentratsiooni läviväärtusi ning lisada sellesse Antimikroobse Tundlikkuse Euroopa Analüüsikomitee (EUCAST) määratletud kliinilised vähima inhibeeriva kontsentratsiooni läviväärtused, sest peale selle, et need läviväärtused on seotud komplitseeritud püelonefriidi korral tuvastatud patogeenidega, on need seotud ka kuseteede teiste näidustuste korral esinevate tavapäraste kuseteepatogeenidega.
Slovenian: Via G. Fabbroni, 6 - 00191 Roma Italija
Estonian: Via G. Fabbroni, 6 - 00191 Roma Italy
Slovenian: Quimifar, S.A Comadran, 37, 08210 Barbera del Valles, Španija
Estonian: Quimifar, S.A Comadran, 37, 08210 Barbera del Valles, Spain
Slovenian: Eurogenerics Heizel Esplanade B22 1020 Brussel Belgija
Estonian: Eurogenerics Heizel Esplanade B22 1020 Brussel Belgium
Slovenian: Ranbaxy (UK) Ltd., 20 Balderton Street, London W1K6TL Velika Britanija
Estonian: Ranbaxy (UK) Ltd., 20 Balderton Street, London W1K6TL United Kingdom
Slovenian: DODATEK I SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI ZDRAVILA, POTI UPORABE ZDRAVILA, IMETNIKOV DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM V DRŽAVAH ČLANICAH
Estonian: LISA I RAVIMITE NIMETUSTE, RAVIMVORMIDE, TUGEVUSTE, MANUSTAMISVIISIDE, TAOTLEJATE, MÜÜGILOA HOIDJATE LOETELU LIIKMESRIIKIDES JA NORRAS JA ISLANDIL
Slovenian: Sharp & Dohme, S.A Josefa Valcárcel, 38 28027 Madrid Španija
Estonian: Sharp & Dohme, S.A Josefa Valcárcel, 38 28027 Madrid Spain
Slovenian: 1, cours du Triangle 92936 Paris la Défense Cedex Francija
Estonian: 1, cours du Triangle 92936 Paris la Défense Cedex France
Slovenian: 92936 Paris la Défense cedex Francija
Estonian: 92936 Paris la Défense cedex France
Slovenian: Juan XXIII, 15 - 19, 3ª planta, Esplugas de Llobregat, 08950 Španija
Estonian: Juan XXIII, 15 - 19, 3ª planta, Esplugas de Llobregat, 08950 Spain
Slovenian: Pliva Pharma S.p.A via Tranquillo Cremona, 10 - 20092 Cinisello Balsamo (MI) Italija
Estonian: Pliva Pharma S.p.A via Tranquillo Cremona, 10 - 20092 Cinisello Balsamo (MI) Italy
Slovenian: Industriestrasse 25, D-83607 Holzkirchen, Nemčija
Estonian: Industriestrasse 25, D-83607 Holzkirchen, Germany
Slovenian: Eurogenerics Esplanade Heysel, B.22 B-1020 Bruxelles Belgija
Estonian: Eurogenerics Esplanade Heysel, B.22 B-1020 Bruxelles Belgium
Slovenian: V odgovor Odboru za zdravila za uporabo v humani medicini je večina imetnikov dovoljenj za promet z zdravilom predlagala umik zadevne indikacije, nekateri imetniki dovoljenj za promet z zdravilom pa so se zaradi pomanjkanja razpoložljivih neobjavljenih podatkov o kliničnih preskusih odločili za predložitev bibliografskih podatkov.
Estonian: Vastusena inimravimite komitee arvamusele pakkus enamik müügiloa hoidjaid välja näidustuse eemaldamise, samas kui mõni müügiloa hoidja esitas bibliograafilisi andmeid, sest nad ei saanud kasutada kliiniliste uuringute avaldamata andmeid.
Slovenian: CT Arzneimittel GmbH Lengeder Str. 42 a D-13407 Berlin Nemčija
Estonian: CT Arzneimittel GmbH Lengeder Str. 42 a D-13407 Berlin Germany
Slovenian: Neopharmed S.p.A Via G. Fabbroni, 6 - 00191 Roma Italija
Estonian: Neopharmed S.p.A Via G. Fabbroni, 6 - 00191 Roma Italy
Slovenian: Laboratoire Qualimed 34, rue Saint-Romain 69008 Lyon Francija
Estonian: Laboratoire Qualimed 34, rue Saint-Romain 69008 Lyon France
Slovenian: Merck Generiques 34, rue Saint-Romain 69359 Lyon Cedex 08 Francija
Estonian: Merck Generiques 34, rue Saint-Romain 69359 Lyon Cedex 08 France
Slovenian: Noben v juniju 2008 predloženi odgovor pa ni mogel dokazati učinkovitosti peroralnih pripravkov zdravil, ki vsebujejo norfloksacin, pri zdravljenju akutnega in kronično zapletenega pielonefritisa.
Estonian: Mitte ükski 2008. aasta juunis esitatud vastustest ei suutnud näidata norfloksatsiini sisaldavate suukaudsete preparaatide efektiivsust ägeda ja kroonilise komplitseeritud püelonefriidi ravis.
Slovenian: via Tranquillo Cremona, 10 - 20092 Cinisello Balsamo (MI) Italija
Estonian: via Tranquillo Cremona, 10 - 20092 Cinisello Balsamo (MI) Italy
Slovenian: Po razpravi maja 2008 se je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini strinjal, da druga generacija fluorokinolonov zagotavlja višje serumske koncentracije kot norfloksacin.
Estonian: 2008. aasta mais peetud täiendaval arutelul otsustas inimravimite komitee, et fluorokinoloonide teise põlvkonna kasutamisel saadakse suurem seerumikontsentratsioon kui norfloksatsiini kasutamisel.
Slovenian: D-83607 Holzkirchen Nemčija
Estonian: D-83607 Holzkirchen Germany