FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hyppigheden af arterielle trombotiske hændelser (pr. 100 patientår) er relativt konstant.
Estonian: Arteriaalse tromboosi nähtude sagedus püsib võrdlemisi konstantsena (100 patsiendiaasta kohta).
Danish: 20 i forordning (EF) nr. 726/2004 for Iclusig (A)
Estonian: Iclusigi (ponatiniibi) kohta määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 20 kohaselt;
Danish: Kliniske spørgsmål
Estonian: Kliinilised küsimused
Danish: • ajourførte anbefalinger om at vurdere kardiovaskulær status og overveje andre behandlingsmuligheder, når det er hensigtsmæssigt
Estonian: • Uuendati kardiovaskulaarse seisundi hindamise ja vajaduse korral alternatiivse ravi kaalumise soovitusi.
Danish: • PRAC behandlede den procedure, som var indledt af Europa-Kommissionen i henhold til artikel
Estonian: • ravimiohutuse järelevalve riskihindamiskomitee arutas Euroopa Komisjoni algatatud menetlust
Danish: • behandlingsophør, hvis hæmatologisk respons ikke er opnået efter tre måneder
Estonian: • Ravi katkestamine, kui hematoloogilist ravivastust ei teki 3 kuu möödumisel.
Danish: I alt 81 (18 %) af patienterne i fase 2-undersøgelsen (n=449) har haft alvorlige vaskulære okklusive hændelser, og i alt 101 patienter (23 %) har haft vaskulære okklusive hændelser (alvorlige og ikke-alvorlige).
Estonian: II faasi uuringus (n = 449) esines veresoonte oklusiooniga seotud raskeid kõrvalnähte kokku 81 patsiendil (18%) ja veresoonte oklusiooniga seotud kõrvalnähte (raskeid ja mitteraskeid) kokku 101 patsiendil (23%).
Danish: De fleste tilfælde af hjertesvigt optrådte hos patienter med kendt risiko som følge af underliggende sygdom, kardiovaskulære risikofaktorer og tidligere behandling med kardiotoksiske lægemidler, herunder andre tyrosinkinasehæmmere.
Estonian: Südamepuudulikkust esines enamasti patsientidel, kellel on kaasuva haiguse risk ja kardiovaskulaarsed riskitegurid ning keda on varem ravitud kardiotoksiliste ravimitega, kaasa arvatud muude TKI-dega.
Danish: I oktober 2013 blev EMA underrettet om, at forekomsten af vaskulære okklusive hændelser var højere end iagttaget i de kliniske undersøgelser, der lå til grund for den oprindelige markedsføringstilladelse.
Estonian: 2013. aasta oktoobris teatati Euroopa Ravimiametile, et veresoonte oklusiooniga seotud kõrvalnähte esines sagedamini, kui oli täheldatud esialgse müügiloa taotlust toetavates kliinilistes uuringutes.
Danish: • supplerende advarsler om hypertension, hjerteinsufficiens og blødningsrisiko ved brug af antitrombotiske lægemidler
Estonian: • Lisahoiatused hüpertensiooni, südamepuudulikkuse ja verejooksu riski kohta antikoagulantide kasutamisel.
Danish: Det er derfor uklart, om opretholdelsen af respons hos denne særlige patientgruppe kan generaliseres til patientgruppen med kronisk myeloid leukæmi i kronisk fase.
Estonian: Järelikult on ebaselge, kas konkreetses patsiendirühmas täheldatud ravivastuse säilimist saab laiendada kroonilises faasis CML-iga patsiendirühmale.
Danish: • PRAC gennemgik alle oplysninger fra indehaveren af markedsføringstilladelsen om sikkerheden og virkningen af Iclusig samt synspunkterne hos den videnskabelige rådgivende gruppe vedrørende onkologi
Estonian: • riskihindamiskomitee vaatas läbi kõik müügiloa hoidja esitatud andmed Iclusigi ohutuse ja efektiivsuse kohta ning onkoloogia teadusnõuanderühma esitatud seisukohad;
Danish: Denne undersøgelse anses for at være nøglen til benefit/risk-forholdet for ponatinib og er påbudt som en betingelse for markedsføringstilladelsen.
Estonian: See uuring on ponatiniibi kasulikkuse ja riski väljaselgitamisel ülitähtis ning on müügiloa andmise tingimus.
Danish: Sådanne data kan være nyttige for lægerne ved overvejelse af dosisreduktion, men anses på nuværende tidspunkt for utilstrækkelige til at fremsætte en formel anbefaling om dosisreduktion hos patienter, der ikke har haft en bivirkning.
Estonian: Kuigi need andmed võivad olla kasulikud annuse vähendamist kaaluvatele arstidele, ei ole need praegu piisavad, et võtta vastu ametlikku soovitust annuse vähendamise kohta ilma kõrvalnähtudeta patsientidel.
Danish: Efter gennemgang af PRAC's anbefaling tilsluttede CHMP sig PRAC's overordnede videnskabelige konklusioner og er af den opfattelse, at markedsføringstilladelsen for Iclusig bør ændres.
Estonian: Pärast ravimiohutuse järelevalve riskihindamiskomitee soovituse kaalumist nõustus inimravimite komitee selle üldiste teaduslike järeldustega ja on arvamusel, et Iclusigi müügiluba tuleb muuta.
Danish: Den overordnede sikkerhedsprofil for ponatinib er generelt overensstemmende med den, der var grundlag for markedsføringstilladelsen, men med tilføjelse af risikoen for vaskulære okklusive hændelser.
Estonian: Ponatiniibi üldine ohutusprofiil on üldiselt kooskõlas müügiloa taotlemise ajal käsitletud profiiliga, kuid lisatud on veresoonte oklusiooniga seotud kõrvalnähtude risk.
Danish: Der kan derfor ikke fremsættes en formel anbefaling om samtidig brug af disse midler, hvorfor man må være opmærksom på risikoen for blødning ved anvendelse af antitrombocytmidler og antikoagulantia hos patienter i behandling med ponatinib.
Estonian: Seepärast ei saa anda ametlikku soovitust nende ainete samaaegse kasutamise kohta ning tuleb uurida riske, et trombotsüütidevastased ained ja antikoagulandid võivad tekitada ponatiniibi saavatel patsientidel verejooksu.
Danish: Dette giver anledning til at spørge, om der kan opnås tilsvarende virkning med lavere initialdosis og/eller vedligeholdelsesdosis, som forventes at mindske risikoen for vaskulære okklusive hændelser.
Estonian: See tekitab küsimuse, kas sarnaseid efektiivsustulemusi saab saavutada väiksema annusega (alg- ja/või säilitusannusega), mis eeldatavasti vähendab veresoonte oklusiooniga seotud kõrvalnähtude riski.
Danish: Ponatinib er en tyrosinkinasehæmmer, der er udformet med det formål at hæmme kinaseaktiviteten af det naturlige BCR-ABL og alle muterede varianter heraf, herunder "portvagten" T315I.
Estonian: Ponatiniib on türosiinkinaasiinihibiitor (TKI), mille eesmärk on inhibeerida natiivse BCR-ABL-i ja kõigi muteerunud vormide, sealhulgas suure resistentsusega T315I-mutatsiooni kinaasi.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal til de relevante sundhedspersoner udlevere oplysningsmateriale med fremhævelse af de vigtige risici, for hvilke der anbefales overvågning og/eller dosisjustering, anvisninger for behandling af bivirkninger baseret på overvågning og dosisændring eller seponering, samt foreliggende data om forholdet mellem dosis og risiko for vaskulære okklusive hændelser.
Estonian: Müügiloa hoidja annab asjaomastele tervishoiutöötajatele teabematerjali, milles on esile tõstetud olulised meditsiinilised riskid, kui soovitatakse järelevalvet ja/või annuse kohandamist, juhised kõrvalnähtude haldamiseks järelevalve ja annuse muutmise kaudu või ravi katkestamiseks ning olemasolevad andmed annuse ja veresoonte oklusiooniga seotud kõrvalnähtude riski seose kohta.
Danish: Disse punkter var en yderligere gennemgang af den farmakokinetisk-farmakodynamiske profil for ponatinib til fastlæggelse af optimal dosering for alle patientgrupper og indikationer (med anbefalinger for initialdosis og dosisreduktion), yderligere vurdering af art, sværhed og hyppighed af alle behandlingsbetingede vaskulære okklusive bivirkninger (og mulige sequelae) og hjertesvigt, undersøgelser af de potentielle virkningsmekanismer, der medfører vaskulære okklusive hændelser, samt stillingtagen til eventuelle yderligere risikominimeringsforanstaltninger.
Estonian: Muu hulgas tuli täiendavalt arutada ponatiniibi farmakokineetika ja farmakodünaamika profiili, et leida kõigile patsiendirühmadele optimaalsed annused ja näidustused (sealhulgas algannuse ja annuse vähendamise soovitused), samuti täiendavalt hinnata kõiki veresoonte oklusiooniga seotud ravi ajal ilmnenud kõrvalnähte (ja võimalikke tagajärgi) ning südamepuudulikkuse olemust, raskust ja sagedust, uurida veresoonte oklusiooniga seotud kõrvalnähte põhjustavat võimalikku toimemehhanismi ning kaaluda võimalikke täiendavaid riskivähendusmeetmeid.
Danish: En række tilbagestående spørgsmål kunne imidlertid ikke afklares inden for rammerne af den fremskyndede ændringsprocedure, men krævede nærmere gennemgang af benefit/risk-forholdet for Iclusig.
Estonian: Samas jäi muutmise kiirmenetluses mitu küsimust lahendamata ning nende jaoks tuli Iclusigi kasulikkuse ja riski tasakaalu käsitleda põhjalikumalt.
Danish: • PRAC tog også de aktuelt foreliggende data om dosis/virkning og dosis/toksicitet i betragtning og konkluderede, at de var for begrænsede til at fremsætte en formel anbefaling om dosisreduktion som risikominimeringsforanstaltning for patienter, som ikke har haft toksisk virkning.
Estonian: • riskihindamiskomitee kaalus ka annuse ja efektiivsuse seose ning annuse ja toksilisuse seose olemasolevaid andmeid ning järeldas, et need on liiga piiratud, et anda ametlikku soovitust annuse vähendamise kui riskivähendusmeetme kohta nendel patsientidel, kellel toksilisust ei ilmne; komitee nõustus siiski, et neid andmeid on tähtis ravimiteabes kajastada;
Danish: PRAC anbefalede derfor ændring af betingelserne for markedsføringstilladelsen for Iclusig.
Estonian: Seega soovitab ravimiohutuse järelevalve riskihindamiskomitee muuta Iclusigi müügiloa tingimusi.
Danish: I betragtning af den høje risiko for vaskulære okklusive hændelser fandt PRAC, at det af produktinformationen klart bør fremgå, at ponatinib skal seponeres hos patienter, der ikke responderer på behandlingen (ingen hæmatologisk respons i løbet af 3 måneder).
Estonian: Ravimiohutuse järelevalve riskihindamiskomitee oli veresoonte oklusiooniga seotud kõrvalnähtude suure riski tõttu seisukohal, et ravimiteabes tuleb selgelt märkida, et ponatiniibi kasutamine tuleb katkestada patsientidel, kelle haigus ei allu ravile (hematoloogiline ravivastus puudub 3 kuu möödumisel).
Danish: Der behøves yderligere undersøgelser af dosis/virkningsforholdet for ponatinib med henblik på at undersøge dosisreduktion i forbindelse med risikominimering, hvilket i sidste instans kan tænkes at resultere i et bedre benefit/riskforhold for lægemidlet.
Estonian: Ponatiniibi annuse ja efektiivsuse seose väljaselgitamise lisauuringute korraldamine on oluline, et uurida annuse vähendamist riskide minimeerimise raames, mis võib aidata parandada ravimi kasulikkuse ja riski tasakaalu.
Danish: Der er fortsat usikkerhed om den eventuelle rolle af antitrombocytmidler, antikoagulantia og lipidsænkende lægemidler i reduktion af risikoen for vaskulære okklusive hændelser.
Estonian: Trombotsüütidevastaste ainete, antikoagulantide või lipiidisisaldust vähendavate ainete võimalik roll veresoonte oklusiooniga seotud kõrvalnähtude riski vähendamisel on endiselt ebaselge.
Danish: • kronisk myeloid leukæmi, som er i kronisk fase, accelereret fase eller blastfase og resistent over for dasatinib eller nilotinib, hvor masitinib eller nilotinib ikke tåles, og efterfølgende behandling med imatinib ikke er klinisk hensigtsmæssig, eller hvor patienten har T315Imutationen
Estonian: • kroonilises faasis, aktseleratsioonifaasis või blastses faasis krooniline müeloidne leukeemia (CML) patsientidel, kes on resistentsed dasatiniibi või nilotiniibi suhtes; kes ei talu dasatiniibi või nilotiniibi ning kellele on edasine ravi imatiniibiga kliiniliselt sobimatu; või kellel on T315I-mutatsioon; ning
Danish: På grundlag af samtlige ved proceduren gennemgåede data og rådgivning fra den videnskabelige rådgivende gruppe vedrørende onkologi konkluderede PRAC, at benefit/risk-forholdet for Iclusig fortsat er gunstigt under forudsætning af de vedtagne ændringer i produktinformationen og de vedtagne risikominimeringsforanstaltninger og supplerende lægemiddelovervågningsaktiviteter.
Estonian: Kõigi menetluses hinnatud andmete põhjal ja onkoloogia teadusnõuanderühma nõuandel järeldas ravimiohutuse järelevalve riskihindamiskomitee, et Iclusigi kasulikkuse ja riski tasakaal on endiselt soodne, kui arvestatakse ravimiteabe muudatusi ning võetakse kokkulepitud riskivähendusmeetmed ja ravimiohutuse järelevalve meetmed.
Danish: • philadelphiakromosompositiv akut lymfoblastær leukæmi (Ph+ ALL) ved resistens eller manglende tolerance over for dasatinib, hvor videre behandling med imatinib ikke er klinisk hensigtsmæssig, eller hvor patienten har T315I-mutationen.
Estonian: • Philadelphia-kromosoom-positiivne äge lümfoblastne leukeemia (Ph+ALL) patsientidel, kes on dasatiniibi suhtes resistentsed; kes ei taolu dasatiniibi ja kellele on edasine ravi imatiniibiga kliiniliselt sobimatu; või kellel on T315I-mutatsioon.
Danish: Der er desuden sammenhæng mellem vaskulære okklusive hændelser og risiko for hjertesvigt som sekundær hændelse.
Estonian: Samutiu on olemas veresoonte oklusiooniga seotud kõrvalnähtude ja südamepuudulikkuse kui sekundaarse kõrvalnähu riski seos.
Danish: • PRAC tog i betragtning den alvorlige risiko for vaskulære okklusive hændelser, der er forbundet med Iclusig, og som antages at være dosisrelaterede
Estonian: • riskihindamiskomitee võttis teadmiseks Iclusigi-raviga kaasneva veresoonte oklusiooniga seotud kõrvalnähtude raske riski, mis on tõenäoliselt seotud annusega;
Danish: Risikoen for vaskulære okklusive hændelser må antages at være dosisrelateret, hvorfor dosisreduktion må forventes at mindske risikoen for vaskulære okklusive hændelser.
Estonian: Veresoonte oklusiooniga seotud kõrvalnähtude risk on tõenäoliselt seotud annusega ja seepärast eeldatakse, et annuse vähendamine vähendab ka veresoonte oklusiooniga seotud kõrvalnähtude riski.
Danish: Data vedrørende virkning i relation til dosisreduktion viser, at patienter, der fik reduceret deres dosis, fortsat responderede (med væsentlig cytogenetisk og molekylær respons) i hele den foreliggende opfølgningsperiode.
Estonian: Annuse vähendamisega seotud efektiivsusandmed näitavad, et vähendatud annusega patsientide ravivastus (oluline tsütogeneetiline ravivastus ja oluline molekulaarne ravivastus) püsis praeguste järelkontrolliandmete alusel.
Danish: Der vil blive udført en dosisfastlæggelsesundersøgelse hos patienter med kronisk myeloid leukæmi i kronisk fase til fastlæggelse af den optimale initialdosis af Iclusig og til karakterisering af Iclusigs sikkerhed og virkning ved dosisreduktion efter opnåelse af væsentlig cytogenetisk respons.
Estonian: Kroonilises faasis CML-iga patsientide kohta korraldatakse annuste varieerimise uuring, et leida Iclusigi optimaalne algannus ning iseloomustada Iclusigi ohutust ja efektiivsust pärast olulise tsütogeneetilise ravivastuse tekke järgset annuse vähendamist.
Danish: PRAC anbefalede desuden, at der gennemføres en dosisfastlæggelsesundersøgelse hos patienter med kronisk myeloid leukæmi i kronisk fase til bestemmelse af den optimale initialdosis af Iclusig og til karakterisering af sikkerheden og virkningen af Iclusig ved dosisreduktion efter opnåelse af væsentlig cytogenetisk respons.
Estonian: Ravimiohutuse järelevalve riskihindamiskomitee soovitab ka korraldada kroonilises faasis CML-iga patsientidel annuste varieerimise uuringu, et leida Iclusigi optimaalne algannus ning iseloomustada Iclusigi ohutust ja efektiivsust pärast olulise tsütogeneetilise ravivastuse tekke järgset annuse vähendamist.
Danish: PRAC stillede krav om endnu et tiltag til risikominimering.
Estonian: Ravimiohutuse järelevalve riskihindamiskomitee nõudis täiendavat riskide minimeerimist.
Danish: PRAC overvejede, om det var hensigtsmæssigt at anbefale dosisreduktion (i fravær af en bivirkning) hos patienter med kronisk myeloid leukæmi i kronisk fase, som har opnået en betydningsfuld cytogenetisk respons.
Estonian: Ravimiohutuse järelevalve riskihindamiskomitee kaalus, kas annuse vähendamise soovitus (kõrvalnähtude puudumisel) on asjakohane kroonilises faasis CML-iga patsientidel, kellel on tekkinud oluline tsütogeneetiline ravivastus.
Danish: Med henblik på at vurdere de mulige årsager til øget forekomst af vaskulære okklusive hændelser ved behandling med ponatinib drøftedes molekylære mekanismer baseret på farmakologiske og ikke-farmakologiske virkninger.
Estonian: Ponatiniibiga ravitavate patsientide veresoonte oklusiooniga seotud kõrvalnähtude sagedama esinemise võimalike põhjuste arutelu osana käsitleti sihtrühma ja teiste rühmade kõrvaltoimete põhjal molekulaarmehhanisme.
Danish: Der vil blive udført yderligere ikke-kliniske undersøgelser til nærmere karakterisering af de potentielle mekanismer bag vaskulære okklusive hændelser ved behandling med ponatinib.
Estonian: Ponatiniibi ravis veresoonte oklusiooniga seotud kõrvalnähtude võimalike mehhanismide iseloomustamiseks korraldatakse mittekliinilised lisauuringud.
Danish: • PRAC bemærkede desuden, at skønt dataene om kronisk myeloid leukæmi i kronisk fase er begrænsede, tyder de på fortsat respons hos patienter, som får reduceret deres dosis.
Estonian: • riskihindamiskomitee märkis ka, et kuigi andmed kroonilises faasis CML-i kohta on piiratud,
Danish: • information til lægerne om de foreliggende data vedrørende sikkerhed og virkning ved dosisreduktion efter væsentlig cytogenetisk respons hos patienter med kronisk myeloid leukæmi i kronisk fase
Estonian: • Lisati annuse vähendamise järgsed ohutus- ja efektiivsusandmed nende kroonilises faasis CML-iga patsientide kohta, kellel on tekkinud oluline tsütogeneetiline ravivastus, et teatada arstidele praegu olemasolevad annuse vähendamise andmed.
Danish: Produktinformationen for Iclusig blev revideret med
Estonian: Iclusigi ravimiteavet muudeti, lisades järgmise teabe.
Danish: Det blev derfor anset for vigtigt at generere yderligere data om dosis/virkningsforholdet som muligt grundlag for fremtidige risikominimeringsforanstaltninger er PRAC af den opfattelse, at benefit/risk-forholdet for Iclusig fortsat er positivt i betragtning af ændringerne i produktinformationen og under forudsætning af de vedtagne risikominimeringsforanstaltninger og supplerende lægemiddelovervågningsaktiviteter.
Estonian: Seega on ravimiohutuse järelevalve riskihindamiskomitee arvamusel, et Iclusigi kasulikkuse ja riski tasakaal on endiselt soodne, kui arvestatakse ravimiteabe muudatusi ning võetakse kokkulepitud riskivähendusmeetmed ja ravimiohutuse järelevalve meetmed.
Danish: Den 15. januar 2015 EMA/40159/2015
Estonian: 15. jaanuar 2015 EMA/40159/2015
Danish: EMA vil vurdere resultaterne af undersøgelsen, så snart de foreligger.
Estonian: EMA hindab uuringu tulemusi niipea, kui need on kättesaadavad.
Danish: Gennemgangen af Iclusig blev indledt den 27. november 2013 på anmodning af Europa-Kommissionen i medfør af artikel 20 i forordning (EF) nr. 726/2004.
Estonian: Iclusigi läbivaatamine algas 27. novembril 2013 Euroopa Komisjoni nõudel määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 20 kohaselt.
Danish: Derfor anbefales fortsat en startdosis af Iclusig på 45 mg én gang dagligt.
Estonian: Iclusigi soovitatavaks algannuseks peab jääma 45 mg üks kord ööpäevas.
Danish: Ved at blokere Bcr-Abl begrænser Iclusig leukæmicellers vækst og spredning.
Estonian: Bcr-Abl-i blokeerides aitab Iclusig piirata leukeemiarakkude kasvu ja levikut.
Danish: • Benefit/risk-forholdet for Iclusig er fortsat positivt til alle de godkendte indikationer, og initialdosis er fortsat 45 mg dagligt.
Estonian: • Iclusigi kasulikkuse ja riski tasakaal on endiselt positiivne kõigi heakskiidetud näidustuste korral ning algannus on jätkuvalt 45 mg ööpäevas.
Danish: For sundhedspersoner gælder følgende anbefalinger:
Estonian: Tervishoiutöötajad peavad järgima allolevaid soovitusi.
Danish: Iclusig blev godkendt som lægemiddel til sjældne sygdomme i EU i juli 2013.
Estonian: Euroopa Liidus kiideti Iclusig heaks harvikravimina (harvaesinevate haiguste ravim) 2013. aasta juulis.
Danish: Udførelsen af denne undersøgelse er en forudsætning for markedsføringstilladelsen for Iclusig.
Estonian: See uuring on üks Iclusigi müügiloa tingimusi.
Danish: • kronisk myeloid blodkemi (CML)
Estonian: • krooniline müeloidne leukeemia (CML);
Danish: Ved vurderingen vedrørende dosisreduktion bør en række faktorer altid tages i betragtning, herunder patientens kardiovaskulære risiko, behandlingens bivirkninger og tiden til cytogenetisk respons.
Estonian: Annuse vähendamise hindamisel tuleb alati arvestada mitut tegurit, sh patsiendi kardiovaskulaarset riski, ravi kõrvalnähte ja aega tsütogeneetilise ravivastuse tekkeni.
Danish: • Hvis der anvendes en reduceret dosis af Iclusig, bør lægen overvåge patienten for fortsat respons på behandlingen.
Estonian: • Iclusigi väiksema annuse kasutamisel peavad arstid jälgima, et patsiendi ravivastus püsib.
Danish: CHMP's udtalelse blev overgivet til EuropaKommissionen, som den 15. januar 2015 traf en retligt bindende beslutning med gyldighed i hele EU.
Estonian: Inimravimite komitee arvamus saadeti Euroopa Komisjonile, kes tegi 15. jaanuaril 2015 kogu Euroopa Liidus kehtiva õiguslikult siduva otsuse.
Danish: • akut lymfoblastær leukæmi (ALL) hos patienter, der er positive for »philadelphiakromosomet« (Ph+).
Estonian: • äge lümfoblastne leukeemia (ALL) Philadelphia-kromosoom-positiivsetel (Ph+) patsientidel.
Danish: Ponatinib virker ved at blokere Bcr-Abl, der er et enzym af typen tyrosinkinase, som findes på visse receptorer på kræftcellers overflade, hvor det stimulerer cellerne til at dele sig ukontrolleret.
Estonian: Ponatiniib blokeerib teatud ensüümi, teatud türosiinkinaasi Bcr-Abl, mis esineb vähirakkude pinnal teatud retseptorites, kus see osaleb rakkude vohamise stimuleerimises.
Danish: Patienter i behandling med Iclusig kan have øget risiko for blodpropper og tillukning af blodkar, hvilket kan have alvorlige følger såsom hjerteanfald eller slagtilfælde.
Estonian: Iclusigiga ravitavatel patsientidel võib olla suurem veresoonte trombide ja sulguste risk, millel võivad olla rasked tagajärjed (nt südameinfarkt või insult).
Danish: • Der vil blive udleveret oplysningsmateriale til sundhedspersoner med fremhævelse af vigtige risici, for hvilke der anbefales overvågning og/eller dosisjustering.
Estonian: • Tervishoiutöötajatele antakse teabematerjal, milles kirjeldatakse olulisi riske, mille korral soovitatakse patsientide jälgimist ja/või annuse kohandamist.
Danish: Anbefalingerne fra PRAC blev overgivet til Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP), som har ansvar for alle spørgsmål vedrørende lægemidler til mennesker, og som vedtog agenturets endelige udtalelse.
Estonian: Riskihindamiskomitee soovitused saadeti seejärel inimravimite komiteele, kes vastutab inimravimitega seotud küsimuste eest ja kes võttis vastu Euroopa Ravimiameti lõpliku arvamuse.
Danish: • Før påbegyndelse af behandlingen vil lægen vurdere din risiko for hjerte-kar-problemer, og under behandlingen med Iclusig vil lægen regelmæssigt kontrollere din tilstand.
Estonian: • Enne ravi alustamist hindab arst südame- ja vereringeprobleemide riski ning kontrollib Iclusigiga toimuva ravi jooksul teie seisundit regulaarselt.
Danish: Sundhedspersonerne bør desuden standse behandlingen med Iclusig, hvis der ikke er fuld virkning efter tre måneders behandling, og de skal overvåge patienten for højt blodtryk og tegn på hjerteproblemer.
Estonian: Lisaks peavad tervishoiutöötajad Iclusigi-ravi katkestama, kui kolme kuu möödumisel ei ole tekkinud täielikku ravivastust, ning jälgima patsiente kõrge vererõhu ja südameprobleemide sümptomite suhtes.
Danish: • Behandlingen med Iclusig vil sædvanligvis blive standset, hvis der ikke er tilstrækkelig virkning efter tre måneder, eller hvis du får hjerte-kar-problemer under behandlingen.
Estonian: • Ravi Iclusigiga tavaliselt katkestatakse, kui kolme kuu jooksul ei teki piisavat kasulikku ravivastust või kui teil tekivad ravi ajal südame- või vereringeprobleemid.
Danish: Iclusig er et lægemiddel til behandling af voksne med følgende former for leukæmi (blodkræft udgående fra de hvide blodlegemer):
Estonian: Iclusig on ravim, mida kasutatakse täiskasvanutel järgmiste leukeemia (vere valgeliblede vähk) vormide raviks:
Danish: Gennemgangen fulgte efter en vurdering af data fra kliniske undersøgelser, som viste, at blodpropper og blokering af arterier eller vener var hyppigere end iagttaget ved den oprindelige godkendelse af lægemidlet.
Estonian: Enne läbivaatamist hinnati kliiniliste uuringute andmeid, mis tõendasid, et arterite või veenide trombe ja sulgusi esines rohkem, kui oli täheldatud ravimi esialgse müügiloa taotluse ajal.