FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Aluminium/Aluminium blister with laminated desiccant (Calcium oxide) containing 10 tablets.
Portuguese: Blister alumínio/alumínio com exsicante (óxido de cálcio) laminado contendo 10 comprimidos.
English: However, there was no accumulation for tipiracil hydrochloride, and no further accumulation of trifluridine with successive cycles (Day 12 of Cycles 2 and 3) of administration of Lonsurf.
Portuguese: No entanto, não houve acumulação de cloridrato de tipiracilo, nem acumulação adicional de trifluridina com os sucessivos ciclos (Dia 12 dos Ciclos 2 e 3) de administração de Lonsurf.
English: Thus it is unlikely to cause an interaction with other medicinal products, at recommended doses, due to inhibition of OCT2 and MATE1.
Portuguese: Assim, é pouco provável haver uma interação com outros medicamentos, nas doses recomendadas, devido à inibição de OCT2 e MATE1.
English: The target organs identified were the lymphatic and haematopoietic systems and the gastrointestinal tract.
Portuguese: Os órgãos alvo identificados foram os sistemas linfático e hematopoiético e o trato gastrointestinal.
English: OS appeared more favourable in the high AUC group compared to the low AUC group (median OS of 9.3 vs. 8.1 months, respectively).
Portuguese: A OS parece ser mais favorável no grupo da AUC com alta exposição comparativamente ao grupo da AUC com baixa (mediana da OS de 9,3 vs 8,1 meses, respetivamente).
English: Post-marketing experience in patients with unresectable advanced or recurrent colorectal cancer
Portuguese: Experiência pós-comercialização em doentes com cancro colo-rectal avançado irressecável ou recorrente
English: Lonsurf is a type of cancer chemotherapy which belongs to the group of medicines called "cytostatic antimetabolite medicines".
Portuguese: Lonsurf é um tipo de quimioterapia para o cancro que pertence ao grupo de fármacos designados “medicamentos citostáticos antimetabolitos”.
English: In vitro studies indicated that trifluridine is a substrate for the nucleoside transporters CNT1, ENT1 and ENT2.
Portuguese: Estudos in vitro mostraram que a trifluridina é um substrato para os transportadores de nucleósidos CNT1, ENT1 e ENT2.
English: Pharmacotherapeutic group: antineoplastic agents, antimetabolites, ATC code: L01BC59 Mechanism of action
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: medicamentos antineoplásicos, antimetabolitos Código ATC: L01BC59
English: Breast-feeding should be discontinued during treatment with Lonsurf.
Portuguese: A amamentação deverá ser descontinuada durante o tratamento com Lonsurf.
English: Trifluridine was shown to be genotoxic in a reverse mutation test in bacteria, a chromosomal aberration test in mammal-cultured cells, and a micronucleus test in mice.
Portuguese: A trifluridina demonstrou ser genotóxica num ensaio de mutação reversa em bactérias, num ensaio de aberrações cromossómicas em células de mamíferos em cultura e num teste de micronúcleos em ratinhos.
English: The influence of gastrectomy on PK parameters was not able to be examined in the population PK analysis because there were few patients who had undergone gastrectomy (1% of overall).
Portuguese: A influência da gastrectomia sobre os parâmetros farmacocinéticos não foi possível ser avaliada na análise farmacocinética da população devido ao número diminuto de doentes submetidos a gastrectomia (1% do total).
English: • a reduced number of red blood cells (anaemia)
Portuguese: • Redução do número de glóbulos vermelhos (anemia)
English: Other minor metabolites, 5-carboxyuracil and 5-carboxy-2'-deoxyuridine, were detected, but those levels in plasma and urine were at low or trace levels.
Portuguese: Foram detetados outros metabolitos menores, 5-carboxiuracilo e 5carboxi-2'-deoxiuridina, no plasma e na urina, mas em níveis baixos ou residuais.
English: Lonsurf has minor influence on the ability to drive and use machines.
Portuguese: Lonsurf tem influência ligeira na capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
English: • burning sensation, unpleasant, increased or loss of sense of touch and other non-severe neurological troubles
Portuguese: • sensação de queimadura, desagradável, aumento ou diminuição do sentido de toque e outras alterações neurológicas não graves
English: Eighteen percent (18%, N = 144) of all randomised patients received regorafenib prior to randomisation.
Portuguese: Dezoito por cento (18%, N = 144) de todos os doentes aleatorizados receberam regorafenib antes da aleatorização.
English: Women should avoid becoming pregnant while taking Lonsurf and for up to 6 months after ending treatment.
Portuguese: As mulheres devem evitar engravidar enquanto tomam Lonsurf e até 6 meses após o fim do tratamento.
English: If you are pregnant or breast-feeding, or if you think you might be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, ou se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou ao seu farmacêutico antes de tomar este medicamento.
English: Primary cancer was gastric (71.0%) or gastroesophageal junction cancer (28.6%) or both (0.4%).
Portuguese: O seu cancro primário era gástrico (71,0%) da junção gastroesofágica (28,6%) ou ambos (0,4%).
English: • blood test results indicating problems with clotting making you bleed more easily
Portuguese: • análises de sangue indicando problemas de coagulação o que faz com que sangre mais facilmente
English: Lonsurf contains lactose.
Portuguese: Lonsurf contém lactose.
English: • sweating more than normal, sensitivity to light, nail problems
Portuguese: • mais transpiração que o normal, sensibilidade à luz, problemas nas unhas
English: Thus trifluridine and tipiracil hydrochloride are not expected to cause or be subject to a significant medicinal product interaction mediated by CYP.
Portuguese: Assim não é expectável que a trifluridina e o cloridrato do tipiracilo cause ou esteja sujeita a uma interação significativa do fármaco mediado pelo CYP.
English: Do not breast-feed if you are taking Lonsurf as it is not known whether Lonsurf passes into the mother's milk.
Portuguese: Não amamente se está a tomar Lonsurf, pois não se sabe se Lonsurf passa para o leite materno.
English: Lonsurf had no clinically relevant effect on QT/QTc prolongation compared with placebo in an open label study in patients with advanced solid tumours.
Portuguese: Lonsurf não teve efeito clinicamente relevante no prolongamento do intervalo QT/QTc em comparação com o placebo num estudo em aberto realizado em doentes com tumores sólidos em estado avançado.
English: All changes, i.e., leukopenia, anaemia, bone marrow hypoplasia, atrophic changes in the lymphatic and haematopoietic tissues and the gastrointestinal tract, were reversible within 9 weeks of drug withdrawal.
Portuguese: Todas as alterações, isto é, leucopenia, anemia, hipoplasia da medula óssea, alterações atróficas nos tecidos linfáticos e hematopoiéticos e o trato gastrointestinal, foram reversíveis no período de 9 semanas após a suspensão da terapêutica.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu.
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos (EMA): http://www.ema.europa.eu.
English: Based upon limited data with a considerable variability, no statistically significant differences were observed in the pharmacokinetics in patients with normal hepatic function versus patients with mild or moderate hepatic impairment.
Portuguese: Com base em dados limitados e com uma variabilidade considerável, não foram observadas diferenças estatisticamente significativas nos parâmetros farmacocinéticos dos doentes com função hepática normal comparativamente com os doentes com compromisso hepático ligeiro ou moderado.
English: • Pulmonary embolism (uncommon): blood clots in lungs.
Portuguese: • Embolia pulmonar (pouco frequente): coágulos sanguíneos nos pulmões.
English: Dose modifications (delay and/or reduction) should be applied as necessary (see section 4.2).
Portuguese: Se necessário deve ser efetuada modificação da dose (atraso e/ou redução) (ver secção 4.2).
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Lonsurf in all subsets of the paediatric population in refractory metastatic colorectal cancer and in refractory metastatic gastric cancer (see section 4.2 for information on paediatric use).
Portuguese: A Agência Europeia do Medicamento dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Lonsurf em todos os subgrupos da população pediátrica no tratamento do cancro colorectal metastático refratário e no cancro gástrico metastático refratário (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
English: • Interstitial lung disease has been reported in patients receiving the medicine.
Portuguese: • A doença pulmonar intersticial tem sido reportada em doentes que estão a ser tratados com este medicamento.
English: Toxicology assessment of trifluridine/tipiracil hydrochloride was performed in rats, dogs and monkeys.
Portuguese: A avaliação toxicológica da trifluridina / cloridrato do tipiracilo foi realizada em ratos, cães e macacos.
English: • shingles (pain and vesicular rash on skin over nerve tracts affected by nerve inflammation from herpes zoster virus)
Portuguese: • “zona” (dores e erupções vesiculares na pele ao longo dos trajetos dos nervos afetados devido à inflamação dos nervos pelo vírus herpes zóster)
English: • a reduced number of certain types of white blood cells (neutropenia) which are important for protecting the body against bacterial or fungal infections.
Portuguese: • Redução do número de certos tipos de glóbulos brancos (neutropenia) que são importantes para proteger o seu organismo das infeções bacterianas e fúngicas.
English: • low or high blood pressure
Portuguese: • pressão arterial baixa ou alta
English: In the event of haematological and/or non-haematological toxicities patients should follow the dose interruption, resumption and reduction criteria stated in Table 2, Table 3 and Table 4.
Portuguese: Em caso de toxicidade hematológica e/ou não hematológica devem ser seguidos os critérios de interrupção, recomeço e redução da dose indicados nas tabelas 2, 3 e 4.
English: The dosage is calculated according to body surface area (BSA) (see Table 1).
Portuguese: A dose é calculada de acordo com a área de superfície corporal (ASC) (ver Tabela 1).
English: Feeling of body temperature change Xerosis
Portuguese: Sentir a alteração da temperatura corporal
English: • increased bilirubin in your blood - can cause yellowing of skin or eyes
Portuguese: • aumento da bilirrubina no sangue - pode provocar pele e olhos amarelados
English: No long term studies evaluating the carcinogenic potential of trifluridine/tipiracil hydrochloride in animals have been performed.
Portuguese: Não foram efetuados estudos a longo prazo para avaliar o potencial carcinogénico da trifluridina / cloridrato de tipiracilo em animais.
English: There have been reports of interstitial lung disease in patients receiving Lonsurf post approval.
Portuguese: Tem havido relatos de doença intersticial pulmonar em doentes que recebem Lonsurf, após a aprovação.
English: The following side effects may happen with this medicine:
Portuguese: Podem surgir com este medicamento os seguintes efeitos indesejáveis:
English: Trifluridine was mainly eliminated by metabolism via TPase to form an inactive metabolite, FTY.
Portuguese: A trifluridina foi eliminada principalmente pelo metabolismo via TPase para formar um metabolito inativo, o FTY.
English: The recommended starting dose of Lonsurf in adults is 35 mg/m2/dose administered orally twice daily on Days 1 to 5 and Days 8 to 12 of each 28-day cycle as long as benefit is observed or until unacceptable toxicity occurs (see section 4.4).
Portuguese: A dose inicial recomendada de Lonsurf em adultos é de 35 mg/m2/dose, administrada oralmente duas vezes por dia nos dias 1 a 5 e nos dias 8 a 12 de cada ciclo de 28 dias, desde que se observe benefício ou até que ocorra toxicidade inaceitável (ver secção 4.4).
English: Lonsurf contains lactose
Portuguese: Lonsurf contém lactose
English: The primary anticipated complication of an overdose is bone marrow suppression.
Portuguese: A complicação primária antecipada de uma sobredosagem é a supressão da medula óssea.
English: • swelling of mucous membranes - this could be inside the nose, mouth, throat, eyes, vagina, lungs or gut
Portuguese: • inchaço das membranas mucosas - pode ser dentro do nariz, boca, garganta, olhos, vagina,
English: It is currently unknown whether Lonsurf may reduce the effectiveness of hormonal contraceptives, and therefore women using hormonal contraceptives should add a barrier contraceptive method.
Portuguese: Desconhece-se se Lonsurf pode reduzir a eficácia dos contracetivos hormonais, portanto se a mulher utiliza um contracetivo hormonal deve associar um método anticoncetivo de barreira.
English: Table 3 - Recommended dose modifications for Lonsurf in case of haematological and non-haematological adverse reactions
Portuguese: Tabela 3 - Recomendações para modificações da dose de Lonsurf em caso de reações adversas hematológicas e não hematológicas Reação adversa
English: The increases in the corpus luteum count and implanting embryo count observed in female rats at high doses were not considered adverse (see section 4.6).
Portuguese: O aumento do corpo lúteo e dos embriões observados em ratos fêmea em doses elevadas não foi considerado adverso (ver secção 4.6).
English: Based on findings in animals, trifluridine may cause foetal harm when administered to pregnant women.
Portuguese: Baseado nos resultados em animais a trifluridina pode causar danos fetais se for administrada a mulheres grávidas.
English: The median number of prior regimens of therapy for metastatic disease was 3.
Portuguese: A mediana do número dos regimes terapêuticos prévios para doença metastática foi 3.
English: Therefore, when using antiviral medicinal products that are human thymidine kinase substrates, monitor for possible decreased efficacy of the antiviral medicinal product, and consider switching to an alternative antiviral medicinal product that is not a human thymidine kinase substrate, such as lamivudine, didanosine and abacavir (see section 5.1).
Portuguese: Portanto, quando se utilizam medicamentos antivirais que são substratos da timidina quinase humana, deve monitorizar-se uma possível diminuição da eficácia dos medicamentos antivirais, e considerar uma substituição para um medicamento antiviral que não seja um substrato da timidina quinase humana, tal como a lamivudina, didanosina e abacavir (ver secção 5.1).
English: Such medicinal products, if used concomitantly with Lonsurf, may compete with the effector, trifluridine, for activation via thymidine kinases.
Portuguese: Tais medicamentos, se utilizados concomitantemente com Lonsurf, podem competir com a substância ativa, trifluridina, para ativação via timidina quinase.
English: Lonsurf is used to treat adults with colon or rectal cancer - sometimes called ‘colorectal' cancer and stomach cancer (including cancer of the junction between the oesophagus and the stomach).
Portuguese: Lonsurf é utilizado no tratamento de adultos com cancro do cólon ou do reto - muitas vezes chamado cancro “colo-rectal” - e cancro do estômago (incluindo cancro da junção entre o esófago e o estômago).
English: There is limited data in Lonsurf treated patients aged 75 years and above (87 patients (10%) in pooled data of the RECOURSE and TAGS studies, of which 2 patients were 85 years or older).
Portuguese: Os dados existentes em doentes tratados com Lonsurf com 75 anos ou mais são limitados (87 doentes [10%] em dados agregados dos estudos RECOURSE e TAGS, dos quais 2 doentes tinham 85 anos ou mais).
English: Treatment with Lonsurf plus BSC resulted in a statistically significant prolongation of PS <2 in comparison to placebo plus BSC.
Portuguese: O tratamento com Lonsurf associado aos BSC resultou no prolongamento estatisticamente significativo do PS <2 em comparação com o placebo associado aos BSC.
English: • Do not increase dose after it has been reduced.
Portuguese: • Não aumenta a dose de Lonsurf após esta ter sido reduzida.
English: If you forget to take Lonsurf
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Lonsurf
English: • Week 4 - No medicine You will then start again with another cycle of 4 weeks following the above pattern.
Portuguese: - sem medicamento Começará então um novo ciclo de tratamento de 4 semanas seguindo o padrão acima.
English: • If you forget a dose, talk to your doctor or pharmacist.
Portuguese: • Se esqueceu uma dose, fale com o seu médico ou farmacêutico.
English: Sixty one percent (61%, N = 485) of all randomised patients received a fluoropyrimidine as part of their last treatment regimen prior to randomisation, of which 455 (94%) were refractory to the fluoropyrimidine at that time.
Portuguese: Sessenta e um por cento (61%, N = 485) de todos os doentes aleatorizados receberam uma fluoropirimidina como parte do seu último regime de tratamento antes da aleatorização, dos quais 455 (94%) foram refratários à fluoropirimidina nessa altura.
English: Tabulated list of adverse drug reactions
Portuguese: Lista em tabela de reações adversas medicamentosas
English: Tipiracil hydrochloride was the major component and 6-hydroxymethyluracil was the major metabolite consistently in human plasma, urine, and faeces.
Portuguese: O cloridrato de tipiracilo foi o principal componente e o 6hidroximetiluracilo foi o mais consistente metabolito no plasma humano, urina e fezes.
English: • accumulation of fluid in the lungs
Portuguese: • acumulação de líquido nos pulmões
English: The signs include difficulty in breathing, shortness of breath, with cough or fever.
Portuguese: Os sinais incluem dificuldade em respirar, falta de ar, com tosse ou febre.
English: Starting dose
Portuguese: Dose Inicial
English: Patients with nausea, vomiting, diarrhoea and other gastrointestinal toxicities should be carefully monitored, and anti-emetic, anti-diarrhoeal and other measures, such as fluid/electrolyte replacement therapy, should be administered as clinically indicated.
Portuguese: Doentes com náuseas, vómitos, diarreia e outras toxicidades gastrointestinais devem ser cuidadosamente monitorizados e devem ser administrados antieméticos, antidiarreicos e outras medidas tais como líquidos/eletrólitos de substituição, como clinicamente indicado.
English: The cytotoxic activity of trifluridine/tipiracil hydrochloride against several human tumour xenografts correlated highly with the amount of trifluridine incorporated into DNA, suggesting this as the primary mechanism of action.
Portuguese: A atividade citotóxica da trifluridina / cloridrato de tipiracilo contra vários xenoenxertos de tumor humano está altamente correlacionada com a quantidade de trifluridina incorporada no ADN, o que sugere ser este o principal mecanismo de ação.
English: The signs include chills, fever, sweating or other sign of bacterial or fungal infection (see section 2).
Portuguese: Os sintomas incluem arrepios, febre, suores e outros sinais de infeção bacteriana ou fúngica (ver secção 2).
English: The DCR (complete response or partial response or stable disease) was significantly higher in patients treated with Lonsurf (44% vs 16%, p < 0.0001).
Portuguese: A DCR (disease control rate - resposta completa ou resposta parcial ou doença estável) foi significativamente mais elevada nos doentes tratados com Lonsurf (44% vs 16%, p < 0.0001).
English: • pain, including pain from the cancer
Portuguese: • dor, incluindo dor provocada pelo tumor
English: • low levels of phosphates, sodium, potassium or calcium in your blood
Portuguese: • baixos níveis de fosfatos, sódio, potássio ou cálcio no sangue
English: Trifluridine is a substrate of TPase, but is not metabolised by cytochrome P450 (CYP).
Portuguese: A trifluridina é um substrato da TPase, mas não é metabolizada pelo citocromo P450 (CYP).
English: • inflammation or increased acid in your stomach or gullet, reflux
Portuguese: • inflamação ou aumento da acidez no estômago ou esófago, refluxo
English: The mean t1/2 values for tipiracil hydrochloride on Day 1 of Cycle 1 and on Day 12 of Cycle 1 were 2.1 hours and 2.4 hours, respectively.
Portuguese: Os valores médios de t1/2 para o cloridrato de tipiracilo no Dia 1 do Ciclo 1 e no Dia 12 do Ciclo 1 foram 2,1 horas e 2,4 horas, respetivamente.
English: If the above applies to you (or you are not sure), talk to your doctor or pharmacist before taking Lonsurf.
Portuguese: Se o acima referido se aplicar a si (ou não tem a certeza), fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Lonsurf.
English: • Interrupt dosing until toxicity resolves to Grade 1 or baseline.
Portuguese: • Interromper a dose até se retornar ao nível 1 da toxicidade ou ao nível basal
English: Caution is required when using medicinal products that are human thymidine kinase substrates, e.g., zidovudine.
Portuguese: Deve ter-se precaução quando se utilizam medicamentos que atuam como substratos da timidina quinase humana, por exemplo a zidovudina.
English: • Take this medicine by mouth.
Portuguese: • Tome o medicamento por via oral.
English: Very common: may affect more than 1 in 10 people:
Portuguese: Muito Frequentes (pode afetar mais de 1 em cada 10 pessoas):
English: BSA (m2)
Portuguese: ASC (m2)
English: The most common adverse drug reactions (≥ 2%) in patients receiving Lonsurf that resulted in treatment discontinuation, dose reduction, dose delay, or dose interruption were neutropenia, anaemia, leukopenia, fatigue, thrombocytopenia, nausea and diarrhoea.
Portuguese: As reações adversas medicamentosas mais frequentes (≥ 2%) em doentes a tomar Lonsurf que resultam na descontinuação do tratamento, redução da dose, adiamento da administração ou interrupção do tratamento são neutropenia, anemia, leucopenia, fadiga, trombocitopenia, náusea e diarreia.
English: The adverse drug reactions observed from the 533 treated patients with metastatic colorectal cancer in the placebo-controlled Phase III (RECOURSE) clinical trial and the 335 treated patients with metastatic gastric cancer in the placebo-controlled Phase III (TAGS) clinical trial, are shown in Table 5.
Portuguese: As reações adversas medicamentosas observadas a partir dos 533 doentes com cancro colo-rectal metastático, tratados, no ensaio clínico controlado por placebo de fase III (RECOURSE) e dos 335 doentes com cancro gástrico metastático, tratados no ensaio clínico controlado por placebo de fase III (TAGS) são apresentados na Tabela 5.
English: No. at Risk: Lonsurf
Portuguese: Doentes em risco: Lonsurf
English: Given that the majority were reported in the context of bone marrow suppression, the patient's condition should be monitored closely, and appropriate measures, such as antimicrobial agents and granulocyte-colony stimulating factor (G-CSF), should be administered as clinically indicated.
Portuguese: Uma vez que a maioria foi notificada num contexto de supressão da função da medula, a situação clínica do doente deve ser monitorizada frequentemente e tomadas medidas apropriadas, tais como a administração de antimicrobianos e de fatores de crescimento de granulócitos (G-CSF), como clinicamente indicado.
English: • bloating, passing gas, indigestion
Portuguese: • inchaço, gases, indigestão
English: Serum albumin was found to significantly affect trifluridine clearance, with a negative correlation.
Portuguese: A depuração da trifluridina foi significativamente afetada pela albumina sérica com uma correlação negativa.
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Portuguese: Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.