FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il contenuto di fosfatasi alcalina sierica di derivazione ossea era pari a 165 (52) µg/L [media (DS)] al basale e a 115 (31) µg/L alla Settimana 64 (variazione media: -28,5%).
Norwegian Bokmål: Seruminnhold av alkalisk fosfatase fra skjelett var 165 (52) mikrog/l [gjennomsnitt (SD)] ved baseline og 115 (31) mikrog/l i uke 64 (gjennomsnittlig endring: -28,5 %).
Italian: La severità del rachitismo pediatrico nello Studio UX023-CL201 è stata misurata utilizzando l'RSS, un metodo di scoring radiografico sviluppato originariamente per valutare la severità del rachitismo nutrizionale nei polsi e nelle ginocchia, sulla base del grado di sfilacciamento metafisario, concavità e percentuale di cartilagine di accrescimento interessata.
Norwegian Bokmål: Alvorlighetsgrad av rakitt (Rickets Severity Score, RSS) Alvorlighetsgraden av pediatrisk rakitt i studie UX023-CL201 ble målt ved hjelp av RSS, en radiografisk skåringsmetode opprinnelig utviklet for å vurdere alvorlighetsgraden av ernæringsrelatert rakitt i håndledd og knær basert på grad av metafyseslitasje, konkavitet og andel av vekstplaten som er affisert.
Italian: All'inizio, la concentrazione sierica di fosfato a digiuno deve essere al di sotto dell'intervallo di riferimento per l'età (vedere paragrafo 4.3).
Norwegian Bokmål: Ved oppstart skal fastende serumfosfatkonsentrasjon være under referanseområdet for alderen (se pkt.
Italian: Ventisei dei 52 pazienti hanno ricevuto burosumab ogni due settimane a una dose media (min, max) di 0,73 (0,3, 1,5), 0,98 (0,4, 2,0) e 1,04 (0,4, 2,0) mg/kg rispettivamente alle settimane 16, 40 e 60 e fino a una dose massima di 2,0 mg/kg.
Norwegian Bokmål: på henholdsvis 0,73 (0,3, 1,5), 0,98 (0,4, 2,0) og 1,04 (0,4, 2,0) mg/kg i uke 16, 40 og 60, og opptil en maksimaldose på 2,0 mg/kg.
Italian: L'attività della fosfatasi alcalina sierica totale media (DS) era pari a 549 (193,8) U/L al basale e si è ridotta a 335 (87,6) U/L alla Settimana 40 (variazione media: -36,3%).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig (SD) total serumaktivitet av alkalisk fosfatase var 549 (193,8) E/l ved baseline og falt til 335 (87,6) E/L i uke 40 (gjennomsnittsendring: -36,3 %).
Italian: Nello Studio UX023-CL205, la concentrazione sierica di fosfato media a digiuno (DS) è aumentata da 0,81 (0,092) mmol/L al basale a 1,12 (0,158) mmol/L alla Settimana 40.
Norwegian Bokmål: I studie UX023-CL205 økte gjennomsnittlig (SD) fastende serumfosfatkonsentrasjon fra 0,81 (0,092) mmol/l ved baseline til 1,12 (0,158) mmol/l i uke 40.
Italian: L'attività della fosfatasi alcalina sierica totale media (DS) era pari a 459 (105) U/L al basale e si è ridotta a 369 (76) U/L alla Settimana 64 (-19,6%, p < 0,0001).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig (SD) total serumaktivitet av alkalisk fosfatase var 459 (105) E/l ved baseline og falt til 369 (76) E/l i uke 64 (-19,6 %, p < 0,0001).
Italian: Nello studio di tossicità riproduttiva e dello sviluppo condotto in scimmie cynomolgus gravide, una moderata mineralizzazione della placenta è stata osservata nelle scimmie gravide trattate con 30 mg/kg di burosumab e si è verificata negli animali con picco di concentrazione sierica di fosfato superiore a circa 2,58 mmol/L.
Norwegian Bokmål: I studien av reproduksjons- og utviklingstoksisitet utført hos drektige cynomolgusaper, ble det sett moderat mineralisering av placenta hos drektige dyr som fikk 30 mg/kg burosumab, og dette forekom hos dyr med maksimal serumfosfatkonsentrasjon høyere enn ca. 2,58 mmol/l.
Italian: Per ridurre il rischio di mineralizzazione ectopica, si raccomanda di perseguire un livello-target di fosfato sierico a digiuno nella parte inferiore dell'intervallo di riferimento normale per l'età (vedere paragrafo 4.4).
Norwegian Bokmål: For å redusere risikoen for ektopisk mineralisering, anbefales det at fastende serumfosfat tilpasses i nedre ende av normalreferanseområdet for alderen (se pkt.
Italian: Al fine di confermare l'efficacia e la sicurezza di Crysvita nel trattamento dell'ipofosfatemia X-linked (XLH) nei bambini di età compresa tra 1 e 12 anni, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve condurre e presentare i risultati dello studio UX023-CL301, uno studio di fase 3 randomizzato, in aperto, per valutare l'efficacia, la sicurezza e la farmacodinamica dell'anticorpo anti-FGF23, KRN23, rispetto al fosfato e alla vitamina D attiva per via orale, in pazienti pediatrici affetti da XLH.
Norwegian Bokmål: For å bekrefte effekt og sikkerhet av Crysvita ved behandling av X-bundet hypofosfatemi (XLH) hos barn i alderen 1 til 12 år, skal innehaver av markedsføringstillatelsen gjennomføre og sende inn resultater fra studie UX023-CL301, en randomisert, åpen, fase III-studie for vurdering av effekten, sikkerheten og farmakodynamikken til anti-FGF23-antistoffet, KRN23, i forhold til oralt fosfat og aktivt vitamin D hos pediatriske pasienter med XLH.
Italian: Nel gruppo trattato con burosumab ogni 2 settimane, la concentrazione sierica di fosfato media (DS) è aumentata da 0,77 (0,13) mmol/L al basale a 1,07 (0,13) mmol/L alla Settimana 40 ed è stata mantenuta fino alla Settimana 64 a 1,08 (0,14) mmol/L.
Norwegian Bokmål: I gruppen som fikk burosumab annenhver uke, økte gjennomsnittlig (SD) serumfosfatkonsentrasjon fra 0,77 (0,13) mmol/l ved baseline til 1,07 (0,13) mmol/l i uke 40, som ble opprettholdt til uke 64 på 1,08 (0,14) mmol/l.
Italian: Il fosfato sierico a digiuno deve essere misurato anche 4 settimane dopo un eventuale aggiustamento della dose.
Norwegian Bokmål: Fastende serumfosfat skal også måles 4 uker etter en dosejustering.
Italian: Variazione media secondo il metodo dei minimi quadrati (errore standard, SE) rispetto al basale nel punteggio totale a
Norwegian Bokmål: RSS totalskår Baseline gjennomsnitt (SD) LS gjennomsnittsendring (SE) fra baseline i totalskår a
Italian: 4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari Burosumab può alterare lievemente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Norwegian Bokmål: Burosumab kan ha en liten påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Italian: Impressione globale radiografica del cambiamento (RGI-C) Dopo 40 settimane di trattamento con burosumab, il punteggio globale RGI-C medio secondo il metodo dei minimi quadrati (SE) era +2,33 (0,08) in tutti i 13 pazienti (p < 0,0001), dimostrando la guarigione del rachitismo.
Norwegian Bokmål: Etter 40 ukers behandling med burosumab var LS gjennomsnitt (SE) RGI-C totalskår +2,33 (0,08) hos alle 13 pasienter (p < 0,0001), som viser tilheling av rakitt.
Italian: Gli studi sugli animali hanno mostrato effetti sugli organi riproduttivi maschili (vedere paragrafo 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier har vist effekter på reproduksjonsorganer hos hanner (se pkt.
Italian: 4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme d'interazione La somministrazione concomitante di burosumab con fosfato e analoghi della vitamina D per via orale è controindicata, perché può causare un aumento del rischio di iperfosfatemia e ipercalcemia (vedere paragrafo 4.3).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av burosumab og oralt fosfat og vitamin D-analoger er kontraindisert da det kan medføre en økt risiko for hyperfosfatemi og hyperkalsemi (se pkt.
Italian: Il principio attivo è burosumab.
Norwegian Bokmål: Virkestoff er burosumab.
Italian: Dimensione dell'effetto Ogni 2 settimane (n = 26)
Norwegian Bokmål: Effektstørrelse Q2W (N = 26)
Italian: Negli studi preclinici, la mineralizzazione ectopica è stata osservata in animali normali, più frequentemente nel rene, trattati con burosumab a dosi che hanno prodotto concentrazioni sieriche di fosfato superiori a 2,58 mmol/L (vedere paragrafo 5.3).
Norwegian Bokmål: I prekliniske studier har ektopisk mineralisering, hyppigst i nyre, blitt observert hos normale dyr som har fått burosumab i doser som ga serumfosfatkonsentrasjoner over 2,58 mmol/l (se pkt.
Italian: Cos'è CRYSVITA
Norwegian Bokmål: Hva CRYSVITA er
Italian: Se ha ricevuto più CRYSVITA di quanto deve Se ritiene che le sia stata somministrata una quantità eccessiva di CRYSVITA, informi immediatamente il medico.
Norwegian Bokmål: Dersom du har fått for mye av CRYSVITA Rådfør deg med lege umiddelbart dersom du tror at du har fått for mye av CRYSVITA.
Italian: Il fosfato sierico a digiuno deve essere misurato 4 settimane dopo l'aggiustamento della dose.
Norwegian Bokmål: Fastende serumfosfat skal måles 4 uker etter dosejustering.
Italian: Mal di denti
Norwegian Bokmål: Tannverk
Italian: La variazione positiva nel punteggio RGI-C rispecchia la risoluzione dell'aspetto radiografico del rachitismo.
Norwegian Bokmål: Den positive endringen i RGI-Cskår gjenspeiler opphør av røntgenfunn av rakitt.
Italian: Deve essere presa la decisione se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia con CRYSVITA tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.
Norwegian Bokmål: Tatt i betraktning fordelene av amming for barnet og fordelene av behandling for moren, må det tas en beslutning om ammingen skal opphøre eller om behandlingen med CRYSVITA skal avsluttes/avstås fra.
Italian: CRYSVITA contiene sorbitolo Questo medicinale contiene 45,91 mg di sorbitolo per flaconcino, equivalenti a 45,91 mg/mL.
Norwegian Bokmål: CRYSVITA inneholder sorbitol Dette legemidlet inneholder 45,91 mg sorbitol i hvert hetteglass.
Italian: Come usare CRYSVITA
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker CRYSVITA
Italian: Come conservare CRYSVITA
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer CRYSVITA
Italian: Si consiglia la misurazione periodica dell'ormone paratiroideo sierico.
Norwegian Bokmål: Regelmessig måling av parathormon i serum anbefales.
Italian: Ogni 2 settimane (n = 26)
Norwegian Bokmål: Q2 (N = 26)
Italian: La somministrazione deve essere interrotta nel caso in cui il paziente manifesti reazioni in sede di iniezione severe (vedere paragrafo 4.8) e deve essere istituita una terapia medica appropriata.
Norwegian Bokmål: Administrering skal avbrytes hos pasienter som får alvorlige reaksjoner på injeksjonsstedet (se pkt.
Italian: Non agitare il flaconcino prima dell'uso.
Norwegian Bokmål: Hetteglasset skal ikke ristes før bruk.
Italian: Come agisce CRYSVITA
Norwegian Bokmål: Hvordan CRYSVITA virker
Italian: Dose saltata
Norwegian Bokmål: VEDLEGG I
Italian: Burosumab ha aumentato la concentrazione sierica di fosfato e il rapporto tra riassorbimento tubulare massimo di fosfato e velocità di filtrazione glomerulare (TmP/GFR).
Norwegian Bokmål: Burosumab økte serumfosfatkonsentrasjonen og økte TmP/GFR.
Italian: Ogni 4 settimane (n = 26)
Norwegian Bokmål: Q4W (N = 26)
Italian: 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego Mineralizzazione ectopica
Norwegian Bokmål: 4.4 Advarsler og forsiktighetsregler
Italian: Se viene saltata una dose, consulti immediatamente il medico.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege umiddelbart dersom en dose uteblir.
Italian: Ogni flaconcino contiene 20 mg di burosumab in 1 mL di soluzione.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 20 mg burosumab i 1 ml oppløsning.
Italian: La variazione negativa nel punteggio della severità del rachitismo rispecchia la risoluzione dell'aspetto radiografico del rachitismo.
Norwegian Bokmål: Den negative endringen i skår for alvorlighetsgrad av rakitt gjenspeiler opphør av røntgenfunn av rakitt.
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale, perché non sono noti gli effetti di CRYSVITA sul bambino.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Italian: Ogni flaconcino contiene 30 mg di burosumab in 1 mL di soluzione.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 30 mg burosumab i 1 ml oppløsning.
Italian: Se queste reazioni sono intense, informi il medico.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege hvis disse reaksjonene er alvorlige.
Italian: Ogni flaconcino contiene 10 mg di burosumab in 1 mL di soluzione.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 10 mg burosumab i 1 ml oppløsning.
Italian: CRYSVITA contiene il principio attivo burosumab, un tipo di medicinale noto come anticorpo monoclonale umano.
Norwegian Bokmål: Dette er en legemiddeltype som kalles et humant monoklonalt antistoff.
Italian: Se è in età fertile, deve usare un metodo contraccettivo efficace (controllo delle nascite) durante il trattamento con CRYSVITA.
Norwegian Bokmål: Dersom du kan bli gravid, må du bruke sikker prevensjon mens du bruker CRYSVITA.
Italian: Ormone paratiroideo sierico
Norwegian Bokmål: Parathormon i serum
Italian: CRYSVITA sarà iniettato ogni due settimane.
Norwegian Bokmål: Legen beregner riktig dose for deg. CRYSVITA injiseres annenhver uke.
Italian: A questo medicinale è stata rilasciata un'autorizzazione "subordinata a condizioni".
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet er blitt godkjent ved såkalt betinget godkjenning, i påvente av ytterligere dokumentasjon for legemidlet.
Italian: +1,56 (0,1) (p < 0,0001) +1,58 (0,1) (p < 0,0001)
Norwegian Bokmål: +1,66 (0,1) (p < 0,0001) +1,47 (0,1) (p < 0,0001) +1,56 (0,1) (p < 0,0001) +1,58 (0,1) (p < 0,0001)
Italian: Aumento della dose
Norwegian Bokmål: Uteglemt dose
Italian: Contenitore Contenuto (Concentrazione
Norwegian Bokmål: Innhold (konsentrasjon)
Italian: Numero EU Nome di fantasia
Norwegian Bokmål: EU-nummer
Italian: Pertanto, si raccomanda:
Norwegian Bokmål: Det anbefales derfor at:
Italian: Data della prima autorizzazione: 19 gennaio 2006 Data del rinnovo più recente: 29 novembre 2010
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 19. januar 2006 Dato for siste fornyelse: 29. november 2010
Italian: - Se è in sovrappeso.
Norwegian Bokmål: - Dersom du er svært overvektig.
Italian: Cubicin non deve essere usato più di una volta al giorno.
Norwegian Bokmål: Cubicin bør ikke brukes oftere enn én gang daglig.
Italian: Non ci sono state differenze nella Cmax.
Norwegian Bokmål: Det var ingen forskjell i Cmax.
Italian: * Sulla base delle segnalazioni successive all'immissione in commercio.
Norwegian Bokmål: * Basert på rapporter etter markedsføring.
Italian: Fino a 14 giorni
Norwegian Bokmål: Opptil 14 dager
Italian: Devono essere prese in considerazione le linee guida ufficiali sull'uso appropriato degli agenti antibatterici.
Norwegian Bokmål: Det bør tas hensyn til offisielle retningslinjer for riktig bruk av antibakterielle midler.
Italian: Questa grave reazione allergica richiede immediato intervento medico.
Norwegian Bokmål: Disse alvorlige, allergiske reaksjonene trenger umiddelbar medisinsk oppfølging.
Italian: Popolazione PP (per protocollo) RIE
Norwegian Bokmål: PP (per protokoll)-populasjon RIE
Italian: - Se ha o ha avuto in precedenza problemi renali.
Norwegian Bokmål: - Dersom du har, eller tidligere har hatt problemer med nyrene.
Italian: 63963, Clermont Ferrand Cedex 9 Francia
Norwegian Bokmål: 63963, Clermont Ferrand Cedex 9 Frankrike
Italian: Smaltire in conformità ai requisiti di legge locali
Norwegian Bokmål: Destrueres i overensstemmelse med lokale krav
Italian: Se ciò accade, informi il medico che deciderà se continuare il trattamento.
Norwegian Bokmål: Dersom dette skjer må du informere legen din, som vil bestemme hvorvidt du skal fortsette med behandlingen.
Italian: 1**, tosse
Norwegian Bokmål: 1**, hoste
Italian: Le concentrazioni allo stato stazionario (steady state) vengono raggiunte alla terza dose giornaliera.
Norwegian Bokmål: Konsentrasjoner ved steady state oppnås ved den tredje daglige dosen.
Italian: differenza %
Norwegian Bokmål: % differanse
Italian: Cubicin non viene generalmente somministrato alle donne in gravidanza.
Norwegian Bokmål: Cubicin gis vanligvis ikke til gravide kvinner.
Italian: Tabella 1 Reazioni avverse da studi clinici e da segnalazioni successive all'immissione in commercio
Norwegian Bokmål: Tabell 1 Bivirkninger fra kliniske studier og rapporter etter markedsføring
Italian: Dose Tempo di infusione
Norwegian Bokmål: Dose Infusjonstid
Italian: Non è stata osservata fibrosi o rabdomiolisi.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert fibrose eller rabdomyolyse.
Italian: Questi possono essere segni di una malattia polmonare rara ma grave, chiamata polmonite eosinofila.
Norwegian Bokmål: Dette kan være tegn på en sjelden men alvorlig lungesykdom som kalles eosinofil pneumoni.
Italian: La dose dipende dal suo peso e dal tipo di infezione da trattare.
Norwegian Bokmål: Dosen avhenger av hvor mye du veier og typen infeksjon som skal behandles.
Italian: Non ci sono state rilevanti differenze nella tollerabilità locale o nella natura e frequenza delle reazioni avverse.
Norwegian Bokmål: Det var ingen relevant forskjell i lokal toleranse eller i bivirkningers natur og frekvens.
Italian: Effetti indesiderati gravi con frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)
Norwegian Bokmål: Alvorlige bivirkninger hvor frekvensen ikke er kjent (frekvens kan ikke beregnes ut ifra tilgjengelige data)
Italian: Può essere necessario che il medico controlli il tempo di coagulazione del sangue.
Norwegian Bokmål: Det kan være nødvendig for legen din å kontrollere koaguleringstiden i blodet ditt.
Italian: La durata della terapia deve essere in accordo con le raccomandazioni ufficiali disponibili.
Norwegian Bokmål: Behandlingsvarigheten bør være i samsvar med tilgjengelige offisielle retningslinjer.
Italian: Istruzioni dettagliate per l'uso e la manipolazione si trovano alla fine di questo foglio illustrativo.
Norwegian Bokmål: Detaljerte instruksjoner for bruk og håndtering er gitt på slutten av pakningsvedlegget.
Italian: Circa il 5% del radiomarcatore somministrato è stato escreto nelle feci.
Norwegian Bokmål: Ca. 5 % av administrert radiomerket stoff ble utskilt i feces.
Italian: - Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sull'etichetta dopo Scad./EXP.
Norwegian Bokmål: - Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og etiketten etter EXP.
Italian: Questa evidenza non è stata associata ad un effetto sulla contrazione muscolare.
Norwegian Bokmål: Dette funnet var ikke assosiert med en effekt på muskelkontraksjon.
Italian: Questo modo di somministrazione è stato studiato solo nei soggetti sani.
Norwegian Bokmål: Denne administrasjonsmåten ble kun undersøkt hos friske individer.
Italian: La prevalenza della resistenza può variare per aree geografiche e nel tempo per specie selezionate, per cui è opportuno disporre di dati locali sulla resistenza, in particolare nel trattamento delle infezioni severe.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av resistens kan variere geografisk og over tid for utvalgte arter, og lokal informasjon om resistens er ønskelig, spesielt ved behandling av alvorlige infeksjoner.
Italian: Cos'è Cubicin e a cosa serve
Norwegian Bokmål: Hva Cubicin er og hva det brukes mot
Italian: Molto probabilmente le differenze riscontrate sono dovute alla normale riduzione della funzionalità renale che si osserva nella popolazione anziana.
Norwegian Bokmål: Forskjellene som er sett skyldes sannsynligvis den normale reduksjonen i nyrefunksjon observert i den geriatriske populasjonen.
Italian: Poiché le proprietà farmacocinetiche (vedere paragrafo 5.2) sono comparabili, i margini di sicurezza di entrambi i metodi di somministrazione sono molto simili.
Norwegian Bokmål: 5.2) er sammenlignbar, er sikkerhetsmarginene for begge administrasjonsmåtene veldig like.
Italian: L'uso di antibatterici può promuovere l'iperproliferazione di microrganismi non sensibili.
Norwegian Bokmål: Bruk av antibakterielle midler kan fremme overvekst av ikke-følsomme mikroorganismer.
Italian: - Diarrea, specialmente se nota la presenza di sangue o di muco o se la diarrea diventa grave o persistente.
Norwegian Bokmål: - Diaré, spesielt dersom du oppdager blod eller slim, eller dersom diaréen blir alvorlig eller vedvarende.
Italian: Per le infezioni del sangue o del cuore e le infezioni della pelle il medico deciderà per quanto tempo dovrà essere trattato.
Norwegian Bokmål: Ved infeksjoner i blodet eller hjerteinfeksjoner og hudinfeksjoner, vil legen din bestemme hvor lenge du skal behandles.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Antibatterici per uso sistemico, Altri antibatterici, codice ATC: J01XX09
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antibakterielle midler for systemisk bruk, Andre antibakterielle midler, ATC-kode: J01XX09
Italian: Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Cubicin
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du får Cubicin
Italian: Si è anche osservato danno/perdita mitocondriale; rimangono tuttavia da stabilire il ruolo ed il significato di questa evidenza sulla patologia complessiva.
Norwegian Bokmål: Mitokondrietap/-skade ble også observert, men rollen og betydningen av dette funnet i den samlede patologien er imidlertid ukjent.
Italian: Il tipo più comune di infezione trattata era l'infezione delle lesioni (38% dei pazienti), mentre il 21% presentava ascessi maggiori.
Norwegian Bokmål: Den vanligste infeksjonen som ble behandlet var sårinfeksjon (38 % av pasientene), mens 21 % hadde alvorlige absesser.
Italian: Nello studio è stato trattato un totale di 81 soggetti, inclusi 55 soggetti che avevano ricevuto daptomicina e 26 soggetti che avevano ricevuto la terapia standard.
Norwegian Bokmål: Totalt 81 personer ble behandlet i studien, inkludert 55 personer som fikk daptomycin og 26 personer som fikk standardbehandling.
Italian: Gli studi in vitro con gli epatociti umani indicano che la daptomicina non inibisce nè induce l'attività delle seguenti isoforme del citocromo P450 umano: 1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1e 3A4.
Norwegian Bokmål: In vitro-studier med humane hepatocytter har vist at daptomycin ikke hemmer eller induserer aktiviteten av følgende humane cytokrom P450-isoformer: 1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 og 3A4.
Italian: suggerendo che negli animali gli effetti miopatici sono principalmente correlati all'intervallo tra le dosi.
Norwegian Bokmål: Dette tyder på at myopatiske effekter hos dyr hovedsakelig var relatert til tid mellom doser.
Italian: Poiché queste reazioni sono segnalate spontaneamente da una popolazione di dimensione incerta, non è possibile definire in modo affidabile la loro frequenza, che è quindi classificata come non nota.
Norwegian Bokmål: Da disse bivirkningene er rapportert frivillig fra en populasjon av uviss størrelse, er det ikke mulig å estimere sikker frekvens og derfor blir frekvensen kategorisert som ikke kjent.
Italian: Se è allergico alla daptomicina o al sodio idrossido o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Norwegian Bokmål: Dersom du er allergisk overfor daptomycin eller overfor natriumhydroksid eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Italian: Non sono state osservate alterazioni funzionali o patologiche del muscolo liscio o cardiaco.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert noen funksjonelle eller patologiske endringer i glatt muskulatur eller hjertemuskulatur.
Italian: Nelle urine sono stati rilevati metaboliti inattivi, determinati mediante la differenza tra le concentrazioni radioattive totali e le concentrazioni microbiologicamente attive.
Norwegian Bokmål: Inaktive metabolitter ble påvist i urinen, fastslått ved forskjellen i totale radioaktive konsentrasjoner og mikrobiologisk aktive konsentrasjoner.
Italian: Cubicin non deve essere usato durante la gravidanza, se non in caso di assoluta necessità, ossia solo se il beneficio atteso superi il possibile rischio.
Norwegian Bokmål: Cubicin skal ikke brukes under graviditet hvis ikke strengt nødvendig, dvs. kun hvis den forventede nytten oppveier mulig risiko.
Italian: Non comune: Vaginite
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: Vaginitt
Italian: Il medico potrebbe aver bisogno di modificare la dose di Cubicin (vedere paragrafo 3 di questo foglio illustrativo).
Norwegian Bokmål: Det kan være nødvendig for legen din å endre dosen av Cubicin (se avsnitt 3 i dette pakningsvedlegget).
Italian: Ansia, insonnia
Norwegian Bokmål: Angst, søvnløshet
Italian: In caso di sovradosaggio, si consiglia una terapia di supporto.
Norwegian Bokmål: I tilfelle overdosering tilrådes støttende pleie.