FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Αυτό το φάρμακο περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση, δηλ. στην ουσία είναι "ελεύθερο νατρίου".
Lithuanian: BLINCYTO sudėtyje yra natrio Šio vaisto sudėtyje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.
Greek: Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας.
Lithuanian: Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą: België/Belgique/Belgien s.a.
Greek: Σταθερές ανοσολογικές-φαρμακοδυναμικές ανταποκρίσεις παρατηρήθηκαν στους υπό μελέτη ασθενείς.
Lithuanian: Tirtiems pacientams pasireiškė stabili imuninė farmakodinaminė reakcija.
Greek: Λοιμώξειςαπροσδιόριστο παθογόνοα, β
Lithuanian: Infekcijos - patogenai nepatikslinti a, b
Greek: Το BLINCYTO ενδείκνυται ως μονοθεραπεία για τη θεραπεία παιδιατρικών ασθενών ηλικίας 1 έτους και άνω με αρνητική στο χρωμόσωμα Philadelphia, CD19-θετική, B-πρόδρομη οξεία λεμφοβλαστική λευχαιμία (ΟΛΛ), ανθεκτική ή υποτροπιάζουσα μετά τη χορήγηση τουλάχιστον δύο προηγούμενων θεραπειών ή υποτροπιάζουσα μετά από προηγούμενη αλλογενή μεταμόσχευση αρχέγονων αιμοποιητικών κυττάρων.
Lithuanian: BLINCYTO skirtas Filadelfijos chromosomai neigiamos CD19 teigiamos B prekursorių ŪLL monoterapiniam gydymui 1 metų ar vyresniems vaikams, kurių liga po bent dviejų prieš tai skirtų gydymų nereaguoja į gydymą arba recidyvuoja, arba recidyvuoja po alogeninio hemopoezinių kamieninių ląstelių persodinimo.
Greek: Διάρκεια αιματολογικής ανταπόκρισηςΔιάμεσος χρόνος έως την εμφάνιση συμβάματος [95% CI]
Lithuanian: Hematologinio atsako trukmė, Laiko iki įvykio mediana [95 % PI] VR
Greek: 6 Η λεμφοπενία περιλαμβάνει τον μειωμένο αριθμό λεμφοκυττάρων και τη λεμφοπενία.
Lithuanian: Limfopenija apima sumažėjusį limfocitų skaičių ir limfopeniją.
Greek: • Από την προσθήκη του ενέσιμου ύδατος στην κόνι για πυκνό διάλυμα προκύπτει συνολικός όγκος 3,08 ml με τελική συγκέντρωση BLINCYTO 12,5 mcg/ml.
Lithuanian: • Ant miltelių koncentratui užpylus injekcinio vandens, bendras tirpalo tūris būna 3,08 ml,
Greek: Συνιστάται χορήγηση ενδορραχιαίας χημειοθεραπείας προφύλαξης πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με BLINCYTO για την πρόληψη υποτροπής της ΟΛΛ στο κεντρικό νευρικό σύστημα.
Lithuanian: Siekiant išvengti centrinės nervų sistemos ŪLL atkryčio, prieš gydymą BLINCYTO ir jį vartojant rekomenduojama profilaktinė intratekalinė chemoterapija.
Greek: Ψυχιατρικές διαταραχές
Lithuanian: Kraujagyslių sutrikimai
Greek: Βαθμού 4 Μόνιμη διακοπή του
Lithuanian: 4 laipsnis BLINCYTO vartojimą nutraukti visam laikui.
Greek: το κηλιδώδες εξάνθημα, το κηλιδοβλατιδώδες εξάνθημα και το κνησμώδες εξάνθημα.
Lithuanian: Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai
Greek: Μην εισάγετε στη γραμμή έγχυσης ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%).
Lithuanian: Infuzijos sistemos negalima užpildyti natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %) injekciniu tirpalu.
Greek: Τι άλλο θα πρέπει να γνωρίζω;
Lithuanian: Ką dar turėtumėte žinoti?
Greek: Από πού μπορώ να πάρω περισσότερες πληροφορίες;
Lithuanian: Kur galėtumėte gauti daugiau informacijos?
Greek: Κάθε κύκλος έχει διάρκεια 28 ημέρες.
Lithuanian: Kiekvieno ciklo trukmė 28 dienos.
Greek: • Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το
Lithuanian: • Ką turėtumėte žinoti prieš pradėdami vartoti
Greek: Γιατί μου έχει δοθεί η συγκεκριμένη κάρτα;
Lithuanian: Kodėl Jums buvo duotas šis lapelis?
Greek: Τι θα πρέπει να κάνω με αυτή την κάρτα;
Lithuanian: Ką turite daryti su šiuo lapeliu?
Greek: Δεν διατίθενται δεδομένα.
Lithuanian: Duomenų nėra.
Greek: • Τι θα πρέπει να κάνετε εάν πιστεύετε ότι μπορεί να έχετε προσβληθεί από λοίμωξη.
Lithuanian: • Ką daryti, jeigu manote, kad galėjote susirgti infekcine liga?
Greek: Μελέτη Θεραπεία, Ν
Lithuanian: Tyrimas Gydymas, n
Greek: Το Blitzima θα σας χορηγείται μία φορά την εβδομάδα για 4 εβδομάδες.
Lithuanian: Blitzima Jums bus leidžiamas kartą per savaitę 4 savaites.
Greek: ΜΕ 6.11 years
Lithuanian: 6,11 metų
Greek: Τα κύρια αποτελέσματα από τις 4 μελέτες συνοψίζονται στον πίνακα 6.
Lithuanian: Pagrindiniai visų keturių tyrimų rezultatai pateikiami 6 lentelėje.
Greek: • εάν νομίζετε ότι μπορεί να χρειαστείτε εμβόλια στο κοντινό μέλλον, συμπεριλαμβανομένων των εμβολίων για να ταξιδέψετε σε άλλες χώρες.
Lithuanian: • jeigu manote, kad netrukus Jus reikės vakcinuoti, įskaitant vakcinaciją prieš kelionę į kitas šalis.
Greek: 95,1 %β ΔΕ (−3,2 %, 24,3 %) α
Lithuanian: 95,1 %b PI (-3,2 %, 24,3 %) a
Greek: Η χορήγηση συνήθως γίνεται κάθε 3 εβδομάδες για έως και 8 φορές.
Lithuanian: Paprastai vaistų bus skiriama kartą kas 3 savaites iki 8 kartų.
Greek: Αυτό θα πρέπει να γίνει γιατί δεν υπάρχουν πολλές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Blitzima σε παιδιά και άτομα νεαρής ηλικίας.
Lithuanian: Taip reikia dėl to, kad yra nelabai daug informacijos apie Blitzima vartojimą vaikams ir jauniems asmenims.
Greek: 7 περιλαμβάνει θανατηφόρα περιστατικά
Lithuanian: 7 įskaitant mirtinus atvejus
Greek: Μπορεί να είναι θανατηφόρος.
Lithuanian: Ši liga gali būti mirtina.
Greek: δ)
Lithuanian: d)
Greek: Συγκεκριμένα, ενημερώστε τον γιατρό σας:
Lithuanian: Ypatingai svarbu, kad pasakytumėte gydytojui:
Greek: Binet στάδιο A Binet στάδιο B Binet στάδιο C
Lithuanian: Binet stadija A Binet stadija B Binet stadija C
Greek: Διασφαλίστε ότι θα έχετε μαζί σας έναν κατάλογο όλων των φαρμάκων που παίρνετε, όταν θα δείτε έναν επαγγελματία του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης.
Lithuanian: Įsitikinkite, kad turite visų Jūsų vartojamų vaistų sąrašą, kai vykstate vizitui pas sveikatos priežiūros specialistą.
Greek: Σπανίως ορισμένες από αυτές τις αντιδράσεις μπορεί να αποβούν θανατηφόρες.
Lithuanian: Retai kai kurios reakcijos būna mirtinos.
Greek: Eπίσης ενημερώστε το γιατρό σας εάν είχατε πολλές λοιμώξεις στο παρελθόν ή υποφέρετε από σοβαρές λοιμώξεις.
Lithuanian: Taip pat pasakykite gydytojui, jei praeityje Jums buvo daug infekcijų arba sirgote sunkiomis infekcijomis;
Greek: WestEnd Office Building B torony
Lithuanian: WestEnd Office Building B torony Vengrija
Greek: Σε αυτά περιλαμβάνονται τα φάρμακα που λαμβάνονται χωρίς ιατρική συνταγή και τα φυτικά φάρμακα.
Lithuanian: Tai apima ir be recepto įsigytus vaistus bei augalinius vaistus.
Greek: Οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις παρατίθενται στον Πίνακα 2.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos yra išvardytos 2 lentelėje.
Greek: Όλες οι ενδείξεις
Lithuanian: Visos indikacijos
Greek: Δεν εντοπίστηκαν επιπρόσθετα θέματα ασφάλειας.
Lithuanian: Jokių papildomų duomenų, susijusių su saugumu, nenustatyta.
Greek: Από μικροβιολογική άποψη, το παρασκευασθέν προς έγχυση διάλυμα πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως.
Lithuanian: Mikrobiologiniu požiūriu, paruoštas infuzinis tirpalas turi būti suvartotas nedelsiant.
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά MM/EEEE.
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas MMMM mm.
Greek: • Να έχετε συνεχώς μαζί σας αυτή την κάρταγια παράδειγμα στο πορτοφόλι ή την τσάντα σας
Lithuanian: • Visada nešiokite su savimi šį lapelį (pvz., piniginėje ar rankinėje).
Greek: Άλλα φάρμακα και Blitzima
Lithuanian: Kiti vaistai ir Blitzima
Greek: Όλοι οι ασθενείς n = 99
Lithuanian: Visi pacientai n = 99
Greek: Τελική Ανάλυση (διάμεση παρακολούθηση:
Lithuanian: Galutinė analizė (stebėjimo mediana:
Greek: Οι ασθενείς ήταν μεταξύ 19 και 79 ετών και δεν είχαν λάβει προηγούμενες θεραπείες για πέμφιγα.
Lithuanian: Pacientų amžius buvo tarp 19 ir 79 metų ir jiems anksčiau nebuvo skirtas joks gydymas nuo pūslinės.
Greek: β Το 95,1 % διάστημα εμπιστοσύνης αντικατοπτρίζει ένα επιπλέον 0.001 άλφα, το οποίο αιτιολογεί την ενδιάμεση ανάλυση αποτελεσματικότητας.
Lithuanian: b 95,1 % pasikliautinumo ribos atspindi papildomą 0,001 alfa rodiklį vertinant tarpinę veiksmingumo analizę.
Greek: * Χειρότερη απόδοση α Καταδείχθηκε μη κατωτερότητα εφόσον το κατώτερο όριο (−3,2 %) ήταν υψηλότερο από το προκαθορισμένο όριο μη-κατωτερότητας (−20 %).
Lithuanian: a Ne prastesnis poveikis įrodytas, kadangi žemiausia riba (−3,2 %) buvo didesnė nei iš anksto nustatytas ne prastesnio poveikio slenkstis (−20 %).
Greek: Μη ανοιγμένο φιαλίδιο 4 χρόνια
Lithuanian: Neatidaryto flakono 4 metai.
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν θα πρέπει να λάβετε ταυτόχρονα υποστηρικτική θεραπεία.
Lithuanian: Gydytojas nuspręs, ar Jums reikia papildomo palaikomojo gydymo.
Greek: Ηλικιωμένοι ασθενείς (≥ 65 ετών):
Lithuanian: Senyvi pacientai (≥ 65 metų)
Greek: • Πληροφορίες ότι το προϊόν πρέπει να χορηγείται μόνο ως IV προς αποφυγή σφαλμάτων της οδού χορήγησης.
Lithuanian: • Informacija, kad vaistinį preparatą reika vartoti tik i.v., kad būtų išvengta vartojimo būdo klaidų.
Greek: Το σύνδρομο συχνά εκδηλώνεται μέσα σε μία ή δύο ώρες από την έναρξη της πρώτης έγχυσης.
Lithuanian: Sindromas dažnai pasireiškia per dvi valandas nuo pirmosios infuzijos pradžios.
Greek: Αναφέρεται μόνο η υψηλότερη συχνότητα που παρατηρήθηκε στις μελέτες.
Lithuanian: Pateikiami tik didžiausi atliekant šiuos tyrimus pastebėti dažniai
Greek: Μην πάρετε το Blitzima εάν έχετε ενεργή λοίμωξη ή σοβαρό πρόβλημα με το ανοσοποιητικό σας σύστημα
Lithuanian: Nevartokite Blitzima, jeigu sergate aktyvia infekcine liga arba yra sunkių Jūsų imuninės sistemos sutrikimų.
Greek: Επίσης, ορισμένα άλλα φάρμακα μπορεί να επηρεάσουν τον τρόπο δράσης του Blitzima.
Lithuanian: Taip pat ir kai kurie kiti vaistai gali daryti įtaką Blitzima poveikiui.
Greek: CHOP R-CHOP 22,1 CR 14,3 PR 14,3
Lithuanian: CHOP R-CHOP 22,1 VA 14,3 DA 14,3
Greek: Αυτές οι σχετιζόμενες με το γένος φαρμακοκινητικές διαφορές δεν θεωρείται ότι είναι κλινικά σημαντικές και δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης.
Lithuanian: Laikoma, kad su lytimi susiję farmakokinetikos skirtumai nėra kliniškai svarbūs ir dozės koreguoti nereikia.
Greek: Οι ασθενείς που επιλέχθηκαν είχαν ενεργό ρευματοειδή αρθρίτιδα, που είχαν διαγνωστεί σύμφωνα με τα κριτήρια του Αμερικανικού Κολεγίου Ρευματολογίας (ACR).
Lithuanian: Atrinkti pacientai, sergantys aktyviu reumatoidiniu artritu, nustatytu pagal Amerikos reumatologijos kolegijos (ACR) kriterijus.
Greek: Η τελική ανάλυση αποτελεσματικότητας περιελάμβανε όλους τους ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν και στα δύο μέρη της μελέτης.
Lithuanian: Galutinei veiksmingumo analizei imti visi pacientai, atsitiktinai suskirstyti į grupes abiejose tyrimo dalyse.
Greek: Το CD20 δεν κυκλοφορεί στο πλάσμα ως ελεύθερο αντιγόνο και έτσι, δεν ανταγωνίζεται για τη σύνδεση με το αντίσωμα.
Lithuanian: CD20 necirkuliuoja plazmoje laisvo antigeno pavidalu, taigi nekonkuruoja dėl jungimosi su antikūnais.
Greek: Ο κίνδυνος εξέλιξης της νόσου μειώθηκε κατά 46 % και ο κίνδυνος υποτροπής κατά 51 %.
Lithuanian: Ligos progresavimo rizika sumažėjo 46 %, recidyvo rizika - 51 %.
Greek: 20 Academy-ro 51 beon-gil Yeonsu-gu, Incheon, 22014, Δημοκρατία της Κορέας
Lithuanian: CELLTRION Inc., 20 Academy-ro 51 beon-gil Yeonsu-gu, Incheon, 22014 Korėja
Greek: Biotec House, Central Park, Western Avenue Bridgend Industrial Estate Bridgend, CF31 3RT, UK
Lithuanian: Biotec House, Central Park, Western Avenue Bridgend Industrial Estate Bridgend, CF31 3RT
Greek: Είναι σημαντικό να φυλάτε αυτή την Κάρτα Προειδοποίησης και να τη δείχνετε στο σύντροφό σας ή σε εκείνον που σας παρέχει φροντίδα.
Lithuanian: Svarbu saugoti šį budrumo lapelį ir parodyti jį partneriui ar globėjui.
Greek: Πίνακα 18).
Lithuanian: 18 lentelę).
Greek: • εάν νομίζετε ότι μπορεί να έχετε μία λοίμωξη, ακόμη και μία ήπια όπως το κοινό κρυολόγημα.
Lithuanian: • jeigu manote, kad Jums yra infekcija, nors ir lengva, pavyzdžiui, peršalimas.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να συμβουλεύονται να ενημερώνουν τους συντρόφους ή συγγενείς τους σχετικά με τη θεραπεία τους, αφού μπορεί να παρατηρήσουν συμπτώματα τα οποία ο ασθενής δεν γνωρίζει.
Lithuanian: Pacientams taip pat reikia patarti apie savo gydymą informuoti partnerį ar globėjus, kadangi jie gali pastebėti simptomus, kurių patys pacientai nepastebi.
Greek: Όταν τα συμπτώματα υποχωρήσουν ή βελτιωθούν, η έγχυση μπορεί να συνεχιστεί.
Lithuanian: Kai simptomai praeina arba susilpnėja, infuziją galima tęsti.
Greek: • Στα σημεία της ΠΠΛ περιλαμβάνονται τα εξής:
Lithuanian: • PDL požymiais gali būti:
Greek: Το ποσοστό των ασθενών που εκδήλωσαν αντίδραση σχετιζόμενη με την έγχυση ήταν 29% (11 ασθενείς), 40% (15 ασθενείς), 13% (5 ασθενείς) και 10% (4 ασθενείς) μετά την πρώτη, δεύτερη, τρίτη και τέταρτη έγχυση, αντίστοιχα.
Lithuanian: Pacientų, kuriems pasireiškė su infuzija susijusių reakcijų, dalis buvo 29% (11 pacientų), 40% (15 pacientų), 13% (5 pacientai) ir 10% (4 pacientai) atitinkamai po pirmosios, antrosios, trečiosios ir ketvirtosios infuzijų.
Greek: Azathiopri 59 56 52 50 47 47 44 44 42 41 40 39 36 34 0 Rituximab 58 56 56 56 55 54 54 54 54 54 54 54 52 50 0 Σημείωση: Οι ασθενείς αποκόπηκαν (censored) το μήνα 28 αν δεν είχαν εμφανίσει κανένα συμβάν.
Lithuanian: Azatioprinas 59 56 52 50 47 47 44 44 42 41 40 39 36 34 0 Rituksimabas 58 56 56 56 55 54 54 54 54 54 54 54 52 50 0 Pastaba: pacientų duomenys buvo atmetami, jeigu iki 28-ojo mėnesio jiems nepasireiškė atkrytis.
Greek: Εμφανίστηκαν σε διάφορα χρονικά σημεία έως και αρκετούς μήνες μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας με rituximab
Lithuanian: Pasireiškė įvairiu laiku, net po kelių mėnesių po gydymo rituksimabu pabaigos
Greek: Σε ασθενείς με ΧΛΛ πιθανολογούνται παρόμοια αποτελέσματα, λαμβάνοντας υπόψη τις ομοιότητες μεταξύ των δύο νόσων, όμως κάτι τέτοιο δεν έχει διερευνηθεί σε κλινικές δοκιμές.
Lithuanian: Manoma, kad panašūs rezultatai būtų ir skiepijant LLL sergančius pacientus, atsižvelgiant į šių dviejų ligų panašumą, tačiau klinikinių tyrimų neatlikta.
Greek: Αυτό θα πρέπει να γίνει γιατί το Blitzima μπορεί να μεταφερθεί διαμέσου του πλακούντα και ενδέχεται να επηρεάσει το μωρό σας.
Lithuanian: Tai reikalinga todėl, kad Blitzima gali prasiskverbti pro placentą ir gali pakenkti Jūsų kūdikiui.
Greek: Δύο ασθενείς έλαβαν επαναληπτικά αγωγή δύο φορές στη μελέτη.
Lithuanian: Du pacientai šio tyrimo metu buvo gydomi po du kartus.
Greek: OSHO-39 MCP, 96 R-MCP, 105
Lithuanian: MCP, 96 R-MCP, 105
Greek: Λοιμώξεις Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν εμφανίσετε σημεία λοίμωξης που συμπεριλαμβάνουν:
Lithuanian: Infekcijos Nedelsdami pasakykite gydytojui, jeigu pasireikštų toliau nurodytų infekcijos požymių:
Greek: Θα πρέπει επίσης να τους ενημερώσετε για τη θεραπεία με το Blitzima.
Lithuanian: Taip pat turite jiems pasakyti apie gydymąsi Blitzima.
Greek: Το Blitzima μπορεί να χορηγηθεί μόνο του ή μαζί με άλλα φάρμακα, τα οποία ονομάζονται «χημειοθεραπεία».
Lithuanian: Blitzima gali būti vartojamas vienas arba kartu su kitais vaistais, kurie vadinami „chemoterapija".
Greek: To rituximab χορηγήθηκε σε συνδυασμό με ενδοφλέβια γλυκοκορτικοειδή, τα οποία μπορούν να μειώσουν τη συχνότητα εμφάνισης και τη σοβαρότητα αυτών των συμβάντων.
Lithuanian: Rituksimabas buvo skiriamas kartu su intraveniniais gliukokortikoidais, kurie gali sumažinti šių reiškinių pasireiškimo dažnį ir sunkumą.
Greek: Ο πάροχος υγειονομικής περίθαλψης θα πρέπει επίσης να εξετάσει την επανέναρξη ή την αύξηση της δόσης γλυκοκορτικοειδούς του ασθενούς, βάσει κλινικής αξιολόγησης.
Lithuanian: Sveikatos priežiūros specialistas taip pat turėtų apsvarstyti gydymo gliukokortikoidais atnaujinimo ar jų dozės padidinimo pacientui poreikį, atsižvelgiant į klinikinės būklės įvertinimą.
Greek: Συνολικά 321 ασθενείς (162 R-CVP, 159 CVP) έλαβαν αγωγή και αξιολογήθηκαν για την αποτελεσματικότητα.
Lithuanian: Iš viso gydytas 321 pacientas (162 - R-CVP, 159 - CVP) ir analizuotas gydymo veiksmingumas.
Greek: Πολύ σπάνια, μπορεί να εμφανιστούν σοβαρές φλυκταινώδεις δερματικές καταστάσεις, οι οποίες μπορεί να είναι απειλητικές για τη ζωή.
Lithuanian: Labai retai gali pasireikšti sunkios pūslinės odos būklės, kurios gali būti pavojingos gyvybei.
Greek: Περιλαμβάνει, επίσης, το ονοματεπώνυμό σας και το ονοματεπώνυμο και το τηλέφωνο του γιατρού σας στο οπισθόφυλλο.
Lithuanian: Šio lapelio nugarinėje pusėje taip pat nurodyti Jūsų vardas ir pavardė, gydytojo vardas ir pavardė bei jo telefono numeris.
Greek: Φυλάσσετε τον περιέκτη στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως.
Lithuanian: Flakoną laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Greek: Ο συνιστώμενος αρχικός ρυθμός για την έγχυση είναι 50 mg/ώρα.
Lithuanian: Rekomenduojamas pradinis infuzijos greitis yra 50 mg/val.
Greek: Τι είναι το Blitzima και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Blitzima Πώς να χρησιμοποιήσετε το Blitzima Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το Blitzima Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Lithuanian: Kas yra Blitzima ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Blitzima Kaip skiriamas Blitzima Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Blitzima Pakuotės turinys ir kita informacija
Greek: Το Blitzima θα σας χορηγηθεί από γιατρό ή νοσοκόμο με εμπειρία στη χρήση της θεραπείας αυτού του είδους.
Lithuanian: Blitzima Jums leis gydytojas arba slaugytoja, kurie turi patirties Jūsų ligos gydymo srityje.
Greek: Ενεργές, σοβαρές λοιμώξεις (βλ. παράγραφο 4.4).
Lithuanian: Aktyvios, sunkios infekcijos (žr. 4.4 skyrių).
Greek: Ο έλεγχος μπορεί να συμπεριλαμβάνει και άλλους κατάλληλους δείκτες σύμφωνα με τις τοπικές κατευθυντήριες οδηγίες.
Lithuanian: Be šių tyrimų gali būti nustatomi ir kiti reikalingi žymenys, laikantis vietinių gairių.
Greek: Ο διάμεσος χρόνος παρακολούθησης των ασθενών ήταν 53 μήνες.
Lithuanian: Stebėjimo trukmės mediana buvo 53 mėnesiai.
Greek: όταν τα επίπεδα των CD4 ή CD8 είναι πολύ χαμηλά).
Lithuanian: , yra labai mažas CD4 arba CD8 ląstelių skaičius).
Greek: Οι σοβαρές ανεπιθύμητες αντιδράσεις φαρμάκου που αναφέρθηκαν ή παρατηρήθηκαν συχνότερα ήταν:
Lithuanian: Dažniausios sunkios reakcijos į vaistą, apie kurias gauta pranešimų arba kurios pastebėtos, buvo šios:
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης σοβαρών λοιμώξεων ήταν παρόμοια και στα δύο σκέλη (περίπου 12%).
Lithuanian: Sunkių infekcijų pasireiškimo dažnis abejose tiriamosiose grupėse buvo panašus (maždaug 12%).
Greek: Για τους ασθενείς που ενδέχεται να διατρέχουν μεγαλύτερο κίνδυνο υποτροπής, οι γιατροί θα πρέπει να εξετάζουν μια μεγαλύτερη διάρκεια θεραπείας συντήρησης με Blitzima, μέχρι 5 έτη.
Lithuanian: Pacientams, kuriems gali būti didesnė atkryčio rizika, gydytojai turėtų apsvarstyti ilgesnės palaikomojo gydymo Blitzima trukmės poreikį (iki 5 metų).
Greek: Σοβαρή καρδιακή ανεπάρκεια (σταδίου IV κατά New York Heart Association ) ή σοβαρή, μη ελεγχόμενη καρδιακή νόσος (βλ. παράγραφο 4.4 αναφορικά με άλλες καρδιαγγειακές νόσους).
Lithuanian: Sunkus širdies nepakankamumas (Niujorko širdies asociacijos IV grupė) arba sunki nekontroliuojama širdies liga (žr. 4.4 skyrių apie kitas širdies ir kraujagyslių ligas).
Greek: • κακή διάθεση και απώλεια ενδιαφέροντος ή ευχαρίστησης σε συνηθισμένες δραστηριότητες, νευρικότητα
Lithuanian: • bloga nuotaika ir domėjimosi įprastine veikla ar malonumais praradimas, nervingumas;
Greek: Εάν μπορείτε να μείνετε έγκυος, εσείς και ο σύντροφός σας πρέπει να χρησιμοποιείτε αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της χρήσης του Blitzima.
Lithuanian: Jeigu esate vaisinga moteris, Jūs ir Jūsų partneris Blitzima vartojimo metu turite naudoti veiksmingas kontracepcijos priemones.
Greek: Γι' αυτούς τους λόγους, το rituximab δεν θα πρέπει να χορηγείται σε έγκυες γυναίκες εκτός εάν το πιθανό όφελος υπερβαίνει τον ενδεχόμενο κίνδυνο.
Lithuanian: Dėl to rituksimabo nėščiosioms skirti negalima, nebent galima gydymo nauda būtų didesnė už galimą pavojų.
Greek: Πρόκειται για μία μορφή πρωτεΐνης η οποία ονομάζεται «μονοκλωνικό αντίσωμα».
Lithuanian: Tai yra baltymo, vadinamo monokloniniu antikūnu, rūšis.
Greek: • οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλουςκινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού οροσήμου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου).
Lithuanian: • pareikalavus Europos vaistų agentūrai; • kai keičiama rizikos valdymo sistema, ypač gavus naujos informacijos, kuri gali lemti didelį naudos ir rizikos santykio pokytį arba pasiekus svarbų (farmakologinio budrumo ar rizikos mažinimo) etapą.
Greek: Αυτή η μεταβλητότητα του V1(27,1 % και 19,0 %) που προκύπτει από το εύρος της BSA (1,53 έως 2,32 m2) και της ταυτόχρονης θεραπείας με CHOP, αντίστοιχα, ήταν σχετικά μικρή.
Lithuanian: Šie V1 svyravimai (27,1 % ir 19,0 %), priklausę atitinkamai nuo KPP svyravimų (nuo 1,53 iki 2,32 m2) ir kartu taikomo gydymo pagal CHOP schemą, buvo palyginti maži.
Greek: Το πρωτεύον καταληκτικό σημείο ήταν το ποσοστό των ασθενών που εμφάνισαν τιμή ανταπόκρισης ACR20 την 24η εβδομάδα.
Lithuanian: Pagrindinė vertinamoji baigtis buvo dalis pacientų, kuriems pasireiškė ACR20 atsakas 24-ąją savaitę.
Greek: Το προκαθορισμένο περιθώριο μηκατωτερότητας για τη διαφορά της θεραπείας ήταν 20 %.
Lithuanian: Iš anksto nustatyta ne prastesnio gydymo poveikio riba buvo 20 %.
Greek: Azathiopri 0 0 3 3 5 5 8 8 9 9 9 10 13 15 17 Rituximab 0 0 0 0 1 1 1 1 1 1 1 1 3 3 3
Lithuanian: Azatioprinas 0 0 3 3 5 5 8 8 9 9 9 10 13 15 17 Rituksimabas 0 0 0 0 1 1 1 1 1 1 1 1 3 3 3 Pacientų, kuriems yra rizika, skaičius
Greek: Σύγχυση, απώλεια της μνήμης ή προβλήματα στη σκέψη
Lithuanian: - Sumišimas, sutrikusi atmintis ar apsunkintas mąstymas
Greek: Units 2100, 2110, 2010, 2120, 2130 and 2500 Phase 18, Central Park Bridgend Industrial Estate Bridgend, CF31 3TY, UK
Lithuanian: Units 2100, 2110, 2010, 2120, 2130 and 2500 Phase 18, Central Park Bridgend Industrial Estate Bridgend, CF31 3TY
Greek: Προς το παρόν υπάρχουν περιορισμένα στοιχεία για πιθανές φαρμακευτικές αλληλεπιδράσεις με το rituximab.
Lithuanian: Kol kas yra mažai duomenų apie galimą vaistųsąveiką su rituksimabo.
Greek: Οι συνέπειες της μακροχρόνιας εξάλειψης των Β κυττάρων σε παιδιατρικούς ασθενείς είναι άγνωστες.
Lithuanian: Ilgalaikio B ląstelių skaičiaus sumažėjimo pasekmės vaikams nežinomos.
Greek: Η θεραπεία συντήρησης με rituximab μείωσε τον κίνδυνο θανάτου κατά 56 % (95 % CI: 22 % - 75 %).
Lithuanian: Palaikomasis gydymas rituksimabu mirties riziką sumažino 56 % (95 % PI 22 %-75 %).
Greek: Οδήγηση και χειρισμός μηχανών Δεν είναι γνωστό εάν το Blitzima επιδρά στην ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού εργαλείων ή μηχανών.
Lithuanian: Nežinoma, ar Blitzima veikia gebėjimą vairuoti ir valdyti įrankius ar mechanizmus.
Greek: Units 2100, 2110, 2010, 2120, 2130 and 2500 Phase 18, Central Park Bridgend Industrial Estate
Lithuanian: Units 2100, 2110, 2010, 2120, 2130 and 2500 Phase 18, Central Park
Greek: • απώλεια της ακοής, απώλεια των άλλων αισθήσεων.
Lithuanian: • klausos netekimas, kitų jutimų sutrikimas.
Greek: Οι IgG ανοσοσφαιρίνες είναι γνωστό ότι διαπερνούν τον πλακουντιακό φραγμό.
Lithuanian: Yra žinoma, kad IgG imunoglobulinai prasiskverbia per placentos barjerą.
Greek: Για τα τρία περιστατικά δεν αναφέρθηκε ανεπιθύμητη ενέργεια.
Lithuanian: Trimis atvejais apie jokį nepalankų poveikį nebuvo pranešta.
Greek: Πίνακας 17 Πλήρης ύφεση σε 6-μήνες σύμφωνα με την κατάσταση της νόσου
Lithuanian: 17 lentelė Visiška remisija po 6 mėnesių pagal ligos būklę
Greek: Τα επίπεδα σημαντικότητας ορίστηκαν ως * p< 0,05, **p< 0,001, ***p< 0,0001.
Lithuanian: Reikšmingumo lygiai: * p< 0,05, **p< 0,001, ***p< 0,0001.
Greek: Αυτά τα περιστατικά εκδηλώθηκαν στις μη εγκεκριμένες ενδείξεις και οι ασθενείς ήταν στην πλειοψηφία τους θετικοί σε HIV.
Lithuanian: Tai įvyko gydant ne pagal patvirtintas indikacijas, o dauguma šių pacientų buvo užsikrėtę ŽIV.
Greek: ACR20 (%) ACR50 (%) ACR70 (%)
Lithuanian: ACR20 (%) ACR50 (%) ACR70 (%) EULAR atsakas (%) Vidutinis DAS28-ESR pokytis
Greek: Ο γιατρός σας θα ελέγξει αν θα πρέπει να κάνετε κάποια εμβόλια πριν λάβετε το Blitzima.
Lithuanian: Gydytojas patikrins, ar Jus reikia vakcinuoti prieš gydymą Blitzima.
Greek: Η ουδετεροπενία μπορεί να συμβεί αρκετούς μήνες μετά τη χορήγηση της rituximab (βλ. παράγραφο 4.4).
Lithuanian: Neutropenija gali pasireikšti praėjus keletui mėnesių po rituksimabo skyrimo (žr. 4.4 skyrių).
Greek: 53 %, NS
Lithuanian: 53 %, NR
Greek: • η καρδιά να χτυπάει ταχύτερα από το κανονικό
Lithuanian: • greitesnis nei įprastai širdies plakimas.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: αντινεοπλασματικοί παράγοντες, μονοκλωνικά αντισώματα, κωδικός ΑΤC: L01ΧC02
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - priešnavikiniai preparatai, monokloniniai antikūnai, ATC kodas - L01XC02.