FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: M-M-RVAXPRO nie jest przeciwwskazany u osób przyjmujących kortykosteroidy w małych dawkach miejscowo lub pozajelitowo (np. w profilaktyce astmy lub w ramach terapii zastępczej).
Icelandic: Ekki er frábending fyrir notkun M-M-RVAXPRO hjá einstaklingum sem fá barkstera staðbundið eða lága skammta í æð (t.d. sem forvörn við astma eða sem uppbótarmeðferð).
Polish: W ramach pełnej analizy wyników (osoby zaszczepione niezależnie od ich wyjściowego miana przeciwciał) wysokie wskaźniki seroprotekcji wynoszące >99% uzyskano dla wirusów świnki i różyczki po podaniu 2 dawki, niezależnie od wieku osoby zaszczepionej w czasie podania pierwszej dawki.
Icelandic: Heildarniðurstöður (bólusettir einstaklingar óháð grunn mótefnatítrum) sýndu hátt hlutfall mótefnavarnar >99% gegn hettusótt og rauðum hundum eftir 2. skammt, óháð aldri þess bólusetta við fyrsta skammt.
Polish: Podobnie jak w przypadku innych szczepionek, nie wszystkie osoby, którym podano szczepionkę M-M-RVAXPRO, będą całkowicie chronione przed zakażeniem.
Icelandic: Eins og við á um önnur bóluefni er ekki víst að M-M-RVAXPRO veiti öllum sem bólusettir eru fullkomna vörn.
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Wysypka odropodobna lub inny rodzaj wysypki
Icelandic: Húð og undirhúð Útbrot sem líkjast mislingum eða önnur útbrot.
Polish: Przewlekłe zapalenie stawów towarzyszy zakażeniu dzikim wirusem różyczki i wiąże się z długotrwałą obecnością wirusa i (lub) antygenu wirusowego wyodrębnionego z tkanek organizmu.
Icelandic: Langvarandi liðbólga hefur tengst náttúrulegri sýkingu með rauðum hundum og hefur verið sett í samband við þráláta veiru og/eða mótefnavaka veiru sem einangrað var úr líkamsvefjum.
Polish: Szczepionkę należy podać podskórnie u pacjentów z małopłytkowością lub jakimkolwiek zaburzeniem krzepnięcia.
Icelandic: Bóluefnið á að gefa undir húð hjá sjúklingum með blóðflagnafæð eða blóðstorknunarskerðingu.
Polish: Żelatyna hydrolizowana Podłoże 199 z solami Hanks'a Podłoże Eagle'a (MEM) Sodu L-glutaminian Neomycyna
Icelandic: Medium 199 með Hanks' söltum Minimum Essential Medium, Eagle (MEM) Einnatríum L-glútamat Neómýcín
Polish: Brak jest potwierdzonych danych, że wirus różyczki przenoszony jest od osoby zaszczepionej na osobę nieuodpornioną.
Icelandic: Engar staðfestar vísbendingar gefa til kynna að slík veira berist í næmt fólk sem er í snertingu við bólusetta einstaklinga.
Polish: • Drgawki bezgorączkowe; drgawki gorączkowe u dzieci; niestabilny chód; zawroty głowy; choroby obejmujące zapalenie układu nerwowego (mózgu i (lub) rdzenia kręgowego);
Icelandic: Krampar án hita, hitakrampar hjá börnum, óstöðugt göngulag, sundl, veikindi tengd taugabólgu (í heila og/eða mænu).
Polish: Co to jest szczepionka M-M-RVAXPRO i w jakim celu się ją stosuje
Icelandic: Hvað er M-M-RVAXPRO og við hverju er það notað 2.
Polish: *Wyżej wymienione działania niepożądane zostały zgłoszone, jako związane z zastosowaniem szczepionki M-M-RVAXPRO, lub szczepionki przeciw odrze, śwince i różyczce produkowanej przez Merck & Co., Inc. lub jej pojedynczych składników po wprowadzeniu tych szczepionek do obrotu i (lub) podczas badań klinicznych.
Icelandic: *Tilkynnt var um þessar aukaverkanir við notkun M-M-RVAXPRO eða með bóluefni gegn mislingum, hettusótt og rauðum hundum sem framleitt er af Merck & Co., Inc., eða með eingildum þáttum þess, við notkun eftir markaðssetningu og/eða í klínískum rannsóknum.
Polish: Szczepionka M-M-RVAXPRO może być podana ze szczepionką Prevenar i (lub) szczepionką przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu A podczas tej samej wizyty w różne miejsca wstrzyknięcia (np. w drugie ramię lub drugą nogę).
Icelandic: Prevenar og/eða bóluefni gegn lifrarbólgu A í sömu heimsókn en á aðskildan stungustað (t.d. hinn hand- eða fótlegginn).
Polish: Szczepionki M-M-RVAXPRO nie powinno się podawać kobietom w ciąży.
Icelandic: M-M-RVAXPRO skal ekki gefa konum á meðgöngu.
Polish: Uwzględniając raport oceniający komitetu PRAC w sprawie okresowych raportów o bezpieczeństwie (PSUR) dotyczących szczepionki przeciw odrze, śwince i różyczce (żywa, atenuowana), wnioski naukowe przyjęte przez komitet CHMP są następujące:
Icelandic: PRAC um PSUR fyrir bóluefni (lifandi, veikluð) fyrir mislinga/hettusótt/rauða hunda eru vísindalegar niðurstöður CHMP svohljóðandi:
Polish: Nie udokumentowano jednak przypadków uszkodzenia płodu po podaniu szczepionki przeciwko odrze lub śwince kobietom w okresie ciąży.
Icelandic: Hins vegar eru engin skráð dæmi um fósturskemmdir þegar bóluefni gegn mislingum eða hettusótt hafa verið gefin þunguðum konum.
Polish: • Ciężka reakcja alergiczna mogąca obejmować trudności w oddychaniu, obrzęk twarzy, miejscowy obrzęk oraz obrzęk kończyn;
Icelandic: Alvarleg ofnæmisviðbrögð sem geta verið meðal annars öndunarerfiðleikar, andlitsbjúgur, staðbundinn bjúgur og útlimabjúgur.
Polish: U dzieci leczonych na gruźlicę nie obserwowano zaostrzenia przebiegu choroby po zaszczepieniu szczepionką zawierającą żywe wirusy odry.
Icelandic: Börnum í meðferð við berklum hefur ekki versnað við bólusetningu með lifandi mislingaveirubóluefni.
Polish: M-M-RVAXPRO może nie chronić przed zakażeniem wszystkich zaszczepionych osób.
Icelandic: Ekki er víst að bólusetning með M M RVAXPRO veiti vernd hjá öllum bólusettum einstaklingum.
Polish: Dawka 1 w wieku 11 miesięcy/dawka 2 w wieku 14 miesięcy N = 480
Icelandic: 1. skammtur við 11 mán./ 2. skammtur við 14 mán.
Polish: Tą samą strzykawką pobrać całą zawartość zrekonstytuowanej szczepionki z fiolki i wstrzyknąć całą objętość.
Icelandic: Dragið allt innihald hettuglassins með blönduðu bóluefninu upp í sömu sprautuna og sprautið því öllu inn.
Polish: Wirus odry 1, szczep Enders - Edmonston (żywy, atenuowany)
Icelandic: Lifandi, veiklaða mislingaveiru 1 (af veikluðum Enders Edmonston stofni)
Polish: Rozpuszczalnik do M-M-RVAXPRO
Icelandic: Leysir fyrir M-M-RVAXPRO
Polish: Środki ostrożności, które należy podjąć przed przygotowaniem lub podaniem produktu leczniczego oraz instrukcja dotycząca rekonstytucji produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 6.6.
Icelandic: Sjá leiðbeiningar í kafla 6.6 um varúðarráðstafanir sem þarf að gera áður en lyfið er meðhöndlað eða gefið auk leiðbeininga um þynningu lyfsins fyrir gjöf.
Polish: U 1940 dzieci oceniano wszystkie działania niepożądane.
Icelandic: Allar aukaverkanir voru metnar hjá 1.940 börnum.
Polish: O ile nie jest to niezbędne, należy unikać podawania produktów krwiopochodnych zawierających przeciwciała przeciw wirusom świnki, odry i różyczki, w tym preparatów immunoglobuliny w ciągu 1 miesiąca po podaniu szczepionki M-M-RVAXPRO.
Icelandic: Forðast á að gefa blóðhluta með mótefnum gegn mislingum, hettusótt eða rauðum hundum, að meðtöldum ónæmisglóbúlínlyfjum innan mánaðar eftir að M-M-RVAXPRO skammtur hefur verið gefinn, nema nauðsyn beri til.
Polish: Często (mogą występować u 1 do 10 na 100 zaszczepionych osób)
Icelandic: Algengar (geta komið fram hjá 1 til 10 af hverjum 100 einstaklingum sem eru bólusettir)
Polish: Próbę tuberkulinową należy wykonać przed, jednocześnie z, lub przynajmniej po 4-6 tygodniach po podaniu szczepionki M-M-RVAXPRO.
Icelandic: Ef gera á túbercúlínpróf, á annaðhvort að gera það einhvern tíma fyrir, samhliða eða 4 til 6 vikum eftir bólusetningu með M-M-RVAXPRO.
Polish: Należy zachować ostrożność, podając szczepionkę M-M-RVAXPRO osobom, u których w wywiadzie indywidualnym lub rodzinnym stwierdzono występowanie drgawek lub urazu mózgu.
Icelandic: Fara skal varlega í að gefa M-M-RVAXPRO einstaklingum með eigin sögu eða fjölskyldusögu um krampa eða sögu um heilaskaða.
Polish: Krótkotrwałe pieczenie i (lub) kłucie w miejscu wstrzyknięcia, złe samopoczucie, zapalenie brodawki nerkowej, obrzęki obwodowe, opuchlizna, tkliwość, powstanie pęcherzyków w miejscu wstrzyknięcia, bąbel i zaczerwienienie skóry w miejscu wstrzyknięcia
Icelandic: Skammvinnur sviði og stingur á stungustað, vanlíðan, totubólga (papillitis), útlimabjúgur, bólga, eymsli, blöðrur á stungustað, rauðkláðaþrot og ertiroði á
Polish: Do stosowania podczas epidemii odry lub do szczepienia po narażeniu na zakażenie lub do stosowania u nieszczepionych wcześniej osób w wieku powyżej 9 miesięcy, którzy są w kontakcie z nieuodpornionymi kobietami w ciąży, a także w przypadku osób prawdopodobnie nieuodpornionych przeciw śwince i różyczce, patrz punkt 5.1.
Icelandic: Til notkunar í mislingafaraldri, sem bólusetning eftir útsetningu, eða hjá einstaklingum eldri en 9 mánaða sem hafa ekki áður verið bólusett og eru í snertingu við sóttnæmar, þungaðar konur og fólk sem líklegt er að sé næmt fyrir hettusótt og rauðum hundum (sjá kafla 5.1).
Polish: Badania wykazały, że u kobiet karmiących, zaszczepionych przeciw różyczce żywym, atenuowanym wirusem może wystąpić wydzielanie wirusa z mlekiem i przenoszenie na karmione dzieci.
Icelandic: Rannsóknir hafa sýnt að hjá sængurkonum með börn á brjósti sem bólusettar eru með lifandi, veikluðu rauðu hunda bóluefni geti orðið seyting á veirunni í brjóstamjólk og hún borist í brjóstmylkinga.
Polish: Nie zamrażać szczepionki.
Icelandic: Bóluefnið má ekki frjósa.
Polish: Po całkowitej rekonstytucji, szczepionka jest przezroczystym żółtym płynem.
Icelandic: Eftir að bóluefnið hefur verið algerlega blandað er það tær gulur vökvi.
Polish: - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Icelandic: - Leitaðu til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.
Polish: Pobrać całą objętość rozpuszczalnika do strzykawki.
Icelandic: Sprautið öllu innihaldi sprautunnar í hettuglasið með stofni.
Polish: Szczepionkę M-M-RVAXPRO należy wstrzyknąć domięśniowo lub podskórnie w zewnętrzną część uda albo w górną część ramienia.
Icelandic: M-M-RVAXPRO á að sprauta í vöðva eða undir húð annað hvort á utanverðu læri eða upphandlegg.
Polish: Nie należy stosować zrekonstytuowanej szczepionki, jeśli zauważy się jakiekolwiek nierozpuszczalne zanieczyszczenia lub wygląd rozpuszczalnika lub proszku lub zrekonstytuowanej szczepionki różni się od opisu podanego powyżej.
Icelandic: Ekki má nota blandað bóluefni ef vart verður við agnir eða ef útlit leysis, stofns eða blandaðs bóluefnis er ekki eins og lýst er hér að ofan.
Polish: M-M-RVAXPRO można podać z pewnymi szczepionkami stosowanymi rutynowo u dzieci, jeśli zachodzi konieczność podania ich w tym samym czasie.
Icelandic: M-M-RVAXPRO má gefa um leið og sum hefðbundin barnabóluefni sem tími er kominn á að gefa.
Polish: * Dawka zakaźna dla 50% komórek hodowli namnażany w hodowli komórek zarodka kurzego.
Icelandic: * 50% cell culture infectious dose - Sá skammtur sem þarf til að sýkja 50% af frumum í rækt er framleidd í fósturvísafrumu kjúklinga.
Polish: Zaszczepienie nieuodpornionych kobiet po okresie pokwitania zapewnia w przyszłości indywidualną ochronę przeciw zakażeniu różyczką w okresie ciąży, co zapobiega zakażeniu płodu i wrodzonym wadom spowodowanym przez wirus różyczki.
Icelandic: Ef næmar kynþroska konur eru bólusettar, veitir það vörn gegn síðara smiti af rauðum hundum á meðgöngu, en það varnar því aftur að fóstrið sýkist og fæðist síðan með skaða af völdum rauðra hunda.
Polish: Przed rekonstytucją proszek jest jasnożółtą, zwartą, krystaliczną masą a rozpuszczalnik jest przezroczystym, bezbarwnym płynem.
Icelandic: Fyrir blöndun er stofninn ljósgulur, þéttur, kristallaður klumpur og leysirinn er tær, litlaus vökvi.
Polish: 2, szczep Wistar RA 27/3 (żywy, atenuowany)
Icelandic: Lifandi, veiklaða rauðu hunda veiru 2 (af Wistar RA 27/3 stofni)
Polish: Ciąża Kobiety w okresie ciąży nie powinny być szczepione szczepionką M-M-RVAXPRO.
Icelandic: Ekki skal bólusetja þungaðar konur með M-M-RVAXPRO.
Polish: Po podaniu szczepionki M-M-RVAXPRO obserwowano u tych dzieci wystąpienie podsumowanych w punkcie b. działań niepożądanych związanych ze szczepieniem (z wyjątkiem pojedynczych przypadków występujących z częstością
Icelandic: Einstaklingsbundnar aukaverkanir, teknar saman í hluta b, komu fram á meðal barnanna eftir þau voru bólusett með M-M-RVAXPRO (fyrir utan einangruð tilfelli <0,2%).
Polish: Osoby prawdopodobnie nieuodpornione przeciw śwince i różyczce Zaleca się podanie szczepionki M-M-RVAXPRO osobom prawdopodobnie nieudpornionym przeciw śwince i różyczce.
Icelandic: Einstaklingar sem líklegir eru til að vera næmir fyrir hettusótt og rauðum hundum Ráðlegt er að bólusetja fólk sem líklegt er að sé næmt fyrir hettusótt og rauðum hundum með M-MRVAXPRO.
Polish: Ciężki humoralny lub komórkowy (pierwotny lub nabyty) niedobór odporności np. ciężki, złożony niedobór odporności, agammaglobulinemia lub AIDS, lub objawowe zakażenie wirusem HIV lub właściwy dla wieku odsetek limfocytów T CD4+ u dzieci w wieku poniżej 12 miesięcy z CD4+ <25%; w wieku między 12 a 35 miesięcy z CD4+ <20%; w wieku między 36 a 59 miesięcy z CD4+ <15%) (patrz punkt 4.4).
Icelandic: Alvarlegur vessa- eða frumubundinn (meðfæddur eða áunninn) ónæmisbrestur, t.d. alvarlegur samsettur ónæmisbrestur, gammaglóbúlínskortur og alnæmi eða HIV-sýking með einkennum eða aldurshópaháð CD4+ T-eitilfrumuhlutfall hjá börnum yngri en 12 mánaða:
Polish: Zgłaszano występowanie SSPE u dzieci, u których nie stwierdzono zakażenia dzikim wirusem odry w wywiadzie, ale które otrzymały szczepionkę przeciw odrze.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um hægfara heilaherslisbólgu (subacute sclerosing panencephalitis, SSPE) í börnum sem voru ekki með sögu um náttúrulega mislinga, en fengið mislingabóluefni.
Polish: U osób, które zostały zaszczepione, jedynie rzadko dochodzi do wystąpienia objawów przewlekłego zapalenia stawów.
Icelandic: Mjög sjaldgæft er að bóluefnisþegar hafi þróað með sér langvarandi einkenni í liðum.
Polish: Pobrać strzykawką objętość rozpuszczalnika, który ma być użyty do odtwarzania i wstrzyknięcia.
Icelandic: Dragið allan leysinn upp í sprautu sem blanda á í og nota á fyrir inndælingu.
Polish: Podawanie immunoglobulin jednocześnie ze szczepionką M-M-RVAXPRO może zmieniać spodziewaną odpowiedź immunologiczną.
Icelandic: Ef ónæmisglóbúlín eru gefin samhliða M-M-RVAXPRO, getur það truflað væntanlega ónæmissvörun.
Polish: U osób z ciężkimi zaburzeniami odporności przypadkowo zaszczepionych szczepionką przeciw odrze, stwierdzono zapalenie mózgu z obecnymi ciałkami wtrętowymi wirusa odry, zapalenie płuc oraz zgon jako bezpośrednie następstwo rozsianego zakażenia szczepionkowym wirusem odry.
Icelandic: Þegar einstaklingar þar sem ónæmiskerfið er undir miklu álagi hafa óvart fengið mislingabóluefni, hefur verið tilkynnt um mislingainnlyksuheilabólgu (MIBE, measles inclusion body encephalitis), lungnabólgu og dauða sem var bein afleiðing af dreifðri veirusýkingu af völdum mislingabóluefnis.
Polish: Podanie szczepionki zawierającej żywe, atenuowane wirusy różyczki nastolatkom i kobietom w wieku rozrodczym, które nie są w ciąży jest wskazane pod warunkiem zachowania pewnych środków ostrożności (patrz punkty 4.4 i 4.6).
Icelandic: Unglingsstúlkur og fullorðnar konur sem eru ekki þungaðar Ástæða er til ónæmingar á næmum unglingsstúlkum og fullorðnum konum á barneignaraldri sem eru ekki þungaðar með lifandi, veikluðu rauðu hunda veirubóluefni að teknu tilliti til ákveðinna varúðarráðstafanna (sjá kafla 4.4 og 4.6).
Polish: Zaburzenia psychiczne Płacz
Icelandic: Geðræn vandamál
Polish: U osób z ciężkimi zaburzeniami odporności przypadkowo zaszczepionych szczepionką przeciw odrze, zgłaszano zapalenie mózgu z obecnymi ciałkami wtrętowymi wirusa odry, zapalenie płuc oraz zgon jako bezpośrednie następstwo rozsianego zakażenia szczepionkowym wirusem odry (patrz punkt 4.3); zgłoszono także rozsiane zakażenie szczepionkowym wirusem świnki i różyczki.
Icelandic: Þegar mjög ónæmisbældir einstaklingar hafa verið bólusettir með mislingabóluefni fyrir slysni, hefur verið tilkynnt um mislingainnlyksuheilabólgu, lungnabólgu og dauðsföll sem voru bein afleiðing af dreifðri veirusýkingu af völdum mislingabóluefnis (sjá kafla 4.3).
Polish: • Biegunka, wymioty;
Icelandic: Niðurgangur, uppköst.
Polish: Proszek w fiolce (szkło) z korkiem (guma butylowa) i rozpuszczalnik w ampułko-strzykawce (szkło) z zatyczką tłoka (guma chlorobutylowa) i wieczkiem (guma styrenowo-butadienowa), bez igły, w opakowaniu po 1, 10, 20.
Icelandic: Stofn í hettuglasi (gler) með tappa (bútýl gúmmí) og leysir í áfylltri sprautu (gler) með stimpiltappa (klóróbútýl gúmmí) og nálarhettu (stýren-bútadíen gúmmí), án nálar, í 1, 10 og 20 stykkja pakkningu.
Polish: Skurcz oskrzeli, kaszel, stan zapalny miąższu płucnego, zapalenie płuc (patrz punkt 4.3), ból gardła
Icelandic: Berkjukrampi, hósti, lungnabólga (sjá kafla 4.3), hálssærindi.
Polish: Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.
Icelandic: Leitið ráða í apóteki um hvernig heppilegast er að farga bóluefnum sem hætt er að nota.
Polish: Jeśli lekarz nie zaleci inaczej, nie należy stosować szczepionki M-M-RVAXPRO co najmniej 1 miesiąc po podaniu immunoglobuliny.
Icelandic: Eftir bólusetningu með M-M-RVAXPRO á ekki að gefa ónæmisglóbúlín í einn mánuð, nema læknirinn gefi önnur fyrirmæli.
Polish: 53,4% Nie dotyczy
Icelandic: 53,4% Á ekki við
Polish: Nie prowadzono badań.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa farið fram.
Polish: D-88397 Biberach an der Riss Niemcy
Icelandic: D-88397 Biberach an der Riss
Polish: Zalecenia jak podano powyżej dla osób dorosłych.
Icelandic: Ráðleggingar eru eins og greint er frá að ofan fyrir fullorðna.
Polish: Czas do terapii alternatywnej (miesiące)
Icelandic: Tími fram að annarri meðferð (mánuðir)
Polish: Obrzęk wokół oczu
Icelandic: Bjúgur umhverfis augu
Polish: Stratyfikowany test log-rank: p=0,0001
Icelandic: Lagskipt log-rank próf: p=0,0001
Polish: 30 mg dożylnie 3 x w tygodniu
Icelandic: 30 mg í bláæð 3 x í viku
Polish: Pacjenci z tymi schorzeniami mogą mieć podwyższone ryzyko zawału serca.
Icelandic: Sjúklingar með slíka kvilla geta verið í meiri hættu á að fá hjartaáfall.
Polish: K-M (95% przedział ufności)
Icelandic: K-M miðgildi (95% öryggismörk)
Polish: Kluczowe elementy, które powinny być zawarte w broszurze edukacyjnej
Icelandic: Lykilatriði sem verða að vera í fræðslubæklingi
Polish: 33,1% Nie dotyczy
Icelandic: P gildi Á ekki við 33,1% Á ekki við
Polish: 44 (28-NO)
Icelandic: 44 (28-EV)
Polish: Nie wolno mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, poza wymienionymi w punkcie 6.6.
Icelandic: Lyfið ætti ekki að blanda með öðrum lyfjum en þeim sem tilgreind eru í kafla 6.6.
Polish: Potwierdzenie ekspresji CD52 może być zasadne, jeśli bierze się pod uwagę możliwość powtórzenia leczenia.
Icelandic: Samt sem áður gæti verið skynsamlegt að staðfesta CD52-tjáningu ef endurtekin meðferð er fyrirhuguð.
Polish: Zasadniczo u pacjentów w podeszłym wieku (powyżej 65 lat) tolerancja leczenia cytotoksycznego jest mniejsza niż u pacjentów młodszych.
Icelandic: Almennt þola eldri sjúklingar (eldri en 65 ára) frumueyðandi meðferð verr en yngri sjúklingar.
Polish: Należy zasięgnąć porady lekarza.
Icelandic: Leitaðu ráða hjá lækninum þínum.
Polish: 36 (19-NO)
Icelandic: 36 (19-EV)
Polish: Często odnotowywano także dodatni wynik testu Coombsa.
Icelandic: Einnig hefur sést jákvætt Coombs-próf.
Polish: Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:
Icelandic: Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsfólki.:
Polish: Stan pacjentów należy starannie kontrolować (patrz punkt 4.4).
Icelandic: Fylgjast ætti vel með sjúklingum (sjá kafla 4.4).
Polish: W takim przypadku lekarz zapewni odpowiednie leczenie.
Icelandic: Ef það gerist mun læknirinn gefa þér meðferð við því.
Polish: Jeśli MabCampath przyjmuje się po raz pierwszy, działania niepożądane mogą wystąpić wkrótce po pierwszej infuzji (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane").
Icelandic: Þegar þér er gefið MabCampath í fyrsta sinn geturðu fengið aukaverkanir fljótt eftir fyrsta innrennsli (sjá 4. kafla „Hugsanlegar aukaverkanir").
Polish: Częstości zdefiniowano, jako: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko (1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (1/10 000).
Icelandic: Tíðni er skilgreind sem mjög algeng (≥ 1/10), algeng (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæf (≥ /1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til <1/1.000); koma örsjaldan fyrir (<1/10.000).
Polish: Jak każdy lek, MabCampath może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Icelandic: Eins og við á um öll lyf getur MabCampath valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
Polish: Pacjent może również otrzymać
Icelandic: Auk þess getur verið að þér verði gefnir
Polish: Zwykle są one łagodne lub umiarkowane i stopniowo zmniejszają się w trakcie leczenia.
Icelandic: Þær eru venjulega vægar eða meðalmiklar og minnka smám saman meðan á meðferð stendur.
Polish: Nie wiadomo, czy produkt leczniczy MabCampath wpływa na zdolności rozrodcze (patrz punkt 5.3).
Icelandic: Ekki er vitað hvort MabCampath hafi áhrif á æxlunargetu hjá mönnum (sjá kafla 5.3).
Polish: Nie obserwowano znaczących różnic w farmakokinetyce między kobietami, a mężczyznami ani w zależności od wieku.
Icelandic: Enginn sjáanlegur munur var á lyfjahvörfum milli karla og kvenna og ekki heldur neinn munur milli aldursflokka.
Polish: Leczenie można wznowić po ustąpieniu działania toksycznego na układ krwiotwórczy (patrz punkt 4.2).
Icelandic: Meðferð má hefja aftur eftir að eiturhrifin á blóðið hafa hjaðnað (sjá kafla 4.2).
Polish: MabCampath podaje się w kroplówce bezpośrednio do jednej z żył (patrz także „Informacje dla personelu medycznego lub pracowników służby zdrowia").
Icelandic: MabCampath er gefið í æð sem dreypi (sjá einnig „Upplýsingar fyrir heilbrigðisstarfsfólk").
Polish: Zakażenie Pneumocystis jiroveci
Icelandic: Sýking af völdum Pneumocystis jiroveci
Polish: Za pierwszym razem
Icelandic: Í fyrstu viku eru
Polish: MAH zagwarantuje, że wszyscy lekarze przepisujący MabCampath otrzymają pakiet informacyjny przeznaczony dla profesjonalistów opieki zdrowotnej, który będzie zawierał:
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að allir læknar sem ávísa MabCampath fái í hendur upplýsingapakka fyrir heilbrigðisstarfsfólk, sem inniheldur eftirfarandi:
Polish: Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, które nie są już potrzebne.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsmaðurinn mun losa þig við lyf sem ekki þarf að nota lengur.
Polish: 1411 DD Naarden Holandia
Icelandic: DD Naarden, Holland
Polish: Fiolka z bezbarwnego szkła typu I zamknięta gumową zatyczką, zawierająca 1ml koncentratu.
Icelandic: Glært hettuglas úr gleri af tegund I, lokað með gúmmítappa, sem inniheldur 1 ml af þykkni.
Polish: Częstość ich występowania oparta jest na danych z badania klinicznego.
Icelandic: Tíðnin byggist á gögnum úr klínískum rannsóknum.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 06/07/2001 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 10/07/2011
Icelandic: Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis: 06/07/2001 Dagsetning síðustu endunýjunar:
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwnowotworowe, przeciwciała monoklonalne, kod ATC: L01XC04.
Icelandic: Flokkun eftir verkun: æxlishemjandi lyf einstofna mótefni, ATC-flokkur: L01X C04.
Polish: 37 Hollands Road Haverhill, Suffolk CB9 8PU Wielka Brytania
Icelandic: Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Bretland Genzyme
Polish: Istotne wiązanie Fab obserwowano również w męskich drogach rozrodczych (najądrzu, nasieniu, pęcherzyku nasiennym) oraz w skórze.
Icelandic: Marktæk Fabbinding fannst einnig í æxlunarfærum karldýra (eistalyppu, sæði, sæðisblöðrungi) og í húð.
Polish: *Test chi-kwadrat Pearsona lub test dokładny ** Czas trwania najlepszej odpowiedzi *** stratyfikowany test log-rank według grupy Rai (stopień I-II vs stopień III-IV) **** według 4-kolorowego przepływu
Icelandic: *Pearson chi-square próf eða Exact próf ** Endingartími bestu svörunar *** Log-rank próf lagskipt eftir Rai flokkum (Stig I-II samanborið við III-IV) **** eftir 4-lita flæði
Polish: Czas trwania odpowiedzi**, CR lub PR (miesiące) Mediana wg.
Icelandic: Endingartími svörunar**, CR eða PR (mánuðir)
Polish: United Kingdom/Ireland Genzyme Therapeutics Ltd. (United Kingdom),
Icelandic: United Kingdom/Ireland Genzyme Therapeutics Ltd. (United Kingdom), Tel: