FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The recommended dose is 320 mg per m2. Javlor is given as a drip into a vein over a period of
Romanian: Doza recomandată este de 320 mg pe m2.
English: Javlor is used when previous treatment with a platinum-containing anticancer medicine has failed.
Romanian: Javlor se utilizează atunci când tratamentul anterior cu un medicament împotriva cancerului pe bază de platină nu a dat rezultate.
English: Javlor is used for the treatment of adults with advanced or metastatic ‘transitional cell carcinoma of the urothelial tract' (a cancer that affects the lining of the bladder and the rest of the urinary tract).
Romanian: Javlor se utilizează pentru tratamentul adulţilor cu carcinom cu celule tranziţionale, în stadiu avansat sau metastazat, la nivelul tubului urotelial (un tip de cancer care afectează căptuşeala vezicii şi restul căilor urinare).
English: It must also not be used in breastfeeding mothers.
Romanian: De asemenea, este contraindicat la femeile care alăptează.
English: How has Javlor been studied?
Romanian: Cum a fost studiat Javlor?
English: What is Javlor used for?
Romanian: Pentru ce se utilizează Javlor?
English: How is Javlor used?
Romanian: Cum se utilizează Javlor?
English: How does Javlor work?
Romanian: Cum acţionează Javlor?
English: Strength Pharmaceutical Form Route of Administration
Romanian: Concentra-ţia Forma farmaceutică
English: The patients were treated for up to 23 months.
Romanian: Pacienții au fost tratați timp de maximum 23 de luni.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Forsteo on 10 June 2003.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de punere pe piață pentru Forsteo, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 10 iunie 2003.
English: The full EPAR for Forsteo can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Forsteo este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Forsteo teriparatide
Romanian: Forsteo teriparatidă
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Forsteo?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Forsteo?
English: Forsteo has been studied in three main studies.
Romanian: Forsteo a fost studiat în trei studii principale.
English: • men who are at an increased risk of fractures;
Romanian: • - bărbați cu risc crescut de fracturi;
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Forsteo.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Forsteo.
English: It also reduced the risk of non-vertebral fractures by 62%, but did not reduce the risk of hip fractures.
Romanian: De asemenea, a redus cu 62% riscul fracturilor nevertebrale, dar nu a redus riscul fracturilor de șold.
English: The main measure of effectiveness was the number of new vertebral fractures at the end of the study, although the study also looked at non-vertebral fractures.
Romanian: Principala măsură a eficacității a fost numărul de fracturi vertebrale noi înregistrate la sfârșitul studiului, deși au fost studiate și fracturile nevertebrale.
English: Forsteo is a medicine that contains the active substance teriparatide.
Romanian: Forsteo este un medicament care conține substanța activă teriparatidă.
English: It is available as a solution for injection in prefilled pens (one 2.4 ml prefilled pen contains 600 micrograms of teriparatide).
Romanian: Este disponibil sub formă de soluție pentru injecție în stilouri preumplute (un stilou preumplut de 2,4 ml conține 600 micrograme de teriparatidă).
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Forsteo.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizației de punere pe piață și recomandările privind condițiile de utilizare pentru Forsteo.
English: Other information about Forsteo
Romanian: Alte informații despre Forsteo
English: Gradually, the bones become thin and fragile, and more likely to break.
Romanian: Treptat, oasele devin subțiri și fragile, fiind mai predispuse la fracturi.
English: • men and women who are at an increased risk of fractures due to long-term treatment with glucocorticoids (a type of steroid).
Romanian: • - bărbați și femei care au un risc crescut de fracturi din cauza tratamentului îndelungat cu glucocorticoizi (un tip de steroizi).
English: For more information about treatment with Forsteo, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Forsteo, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
English: A user manual is available for the pen.
Romanian: Pentru stiloul injector este disponibil un manual de utilizare.
English: What benefit has Forsteo shown during the studies?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Forsteo pe parcursul studiilor?
English: What is the risk associated with Forsteo?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Forsteo?
English: It also increases the absorption of calcium from food and prevents too much calcium being lost in the urine.
Romanian: Teriparatida mărește și absorbția calciului din alimente și previne pierderea unor cantități prea mari de calciu prin urină.
English: Forsteo must not be used in children or in young adults whose bones are not yet fully mature, or during pregnancy or breastfeeding.
Romanian: Forsteo este contraindicat la copii sau adulți tineri, la care oasele nu au atins încă maturitatea deplină, ori în timpul sarcinii sau alăptării.
English: The study included 429 women and men who had osteoporosis and had been taking glucocorticoids for at least three months.
Romanian: Studiul a cuprins 429 de femei și bărbați care aveau osteoporoză și care luaseră glucocorticoizi timp de cel puțin trei luni.
English: The CHMP concluded that Forsteo's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Romanian: CHMP a hotărât că beneficiile Forsteo sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat acordarea autorizației de punere pe piață pentru acest produs.
English: The most common side effect with Forsteo (seen in more than 1 patient in 10) is pain in the arms or legs.
Romanian: Cel mai frecvent efect secundar asociat cu Forsteo (observat la mai mult de 1 din 10 pacienți) sunt durerile de mâini și de picioare.
English: Forsteo is used for the treatment of osteoporosis (a disease that makes bones fragile) in the following groups:
Romanian: Forsteo se utilizează pentru tratarea osteoporozei (o boală care fragilizează oasele) la următoarele grupe:
English: The active substance in Forsteo, teriparatide, is identical to part of the human parathyroid hormone.
Romanian: Substanța activă din Forsteo, teriparatida, este identică cu o parte a hormonului paratiroidian uman.
English: The recommended dose is 20 micrograms of Forsteo given once a day as an injection under the skin of the thigh or abdomen (tummy).
Romanian: Doza recomandată este de 20 micrograme de Forsteo administrate o dată pe zi, prin injecție subcutanată în coapsă sau în abdomen (burtă).
English: Forsteo must not be used in patients who have other bone diseases such as Paget's disease, bone cancer or bone metastases (cancer that has spread to the bone), patients who have had radiation therapy of the skeleton, or patients who have hypercalcaemia (high blood calcium levels), unexplained high levels of alkaline phosphatase (an enzyme) or severe kidney disease.
Romanian: Forsteo este contraindicat la pacienții care au alte boli de oase, precum boala Paget, cancer de oase sau metastaze osoase (cancer care s-a răspândit la oase), la pacienții cu radioterapie a scheletului sau la pacienții cu hipercalcemie (valori crescute ale calciului în sânge), valori mari inexplicabile ale fosfatazei alcaline (o enzimă) sau cu afecțiuni renale severe.
English: It acts like the hormone to stimulate bone formation by acting on osteoblasts (bone-forming cells).
Romanian: Teriparatida acționează ca și hormonul în stimularea formării oaselor, acționând asupra osteoblastelor (celule care formează oase).
English: In the study of patients taking glucocorticoids, Forsteo was more effective than alendronate: after 18 months, patients receiving Forsteo had a 7% increase in bone density in the spine, compared with 3% in those receiving alendronate.
Romanian: În studiul pe pacienții care luau glucocorticoizi, Forsteo a fost mai eficace decât alendronatul: după 18 luni, pacienții care au primit Forsteo au avut o creștere a densității osoase de 7%, față de 3% la cei care au primit alendronat.
English: For the full list of all side effects reported with Forsteo, see the package leaflet.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse raportate asociate cu Forsteo, citiți prospectul.
English: The first study involved 1,637 women with osteoporosis who had been through the menopause (average age: 69.5 years), in which Forsteo was compared with placebo (a dummy treatment) for an average of 19 months.
Romanian: Primul studiu a cuprins 1 637 de femei cu osteoporoză postmenopauzală (vârsta medie: 69,5 ani), în care Forsteo a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv) de-a lungul unei perioade medii de 19 luni.
English: In these patients, Forsteo has been shown to significantly reduce vertebral (spine) and non-vertebral fractures (broken bones), but not those of the hip;
Romanian: La aceste paciente s-a demonstrat că Forsteo a redus în mod semnificativ incidența fracturilor vertebrale (la coloana vertebrală) și nevertebrale (ruperea oaselor), dar nu și a fracturilor de șold;
English: Why has Forsteo been approved?
Romanian: De ce a fost aprobat Forsteo?
English: What is Forsteo?
Romanian: Ce este Forsteo?
English: In the study in men, Forsteo increased bone density in the spine by about 6% after an average of almost 12 months.
Romanian: În studiul pe bărbați, Forsteo a mărit densitatea oaselor din coloana vertebrală cu aproximativ 6% după o perioadă medie de aproape 12 luni.
English: The studies also showed that the benefits of Forsteo treatment continued to increase for up to two years, with further increases in bone density.
Romanian: Studiile au demonstrat, de asemenea, că beneficiile tratamentului cu Forsteo au continuat să crească timp de maximum doi ani, observându-se o creștere suplimentară a densității oaselor.
English: Only one two-year course of Forsteo should be given to a patient in their lifetime.
Romanian: În cursul vieții, unui pacient i se poate administra un singur tratament cu Forsteo, cu durata de doi ani.
English: An additional study looked at the effects of Forsteo on bone density over two years in 234 women who had been through the menopause.
Romanian: Un studiu suplimentar a evaluat efectele Forsteo asupra densității oaselor timp de 2 ani la 234 de femei care trecuseră de menopauză.
English: • women who have been through the menopause.
Romanian: • - femei în post-menopauză.
English: The second study looked at the use of Forsteo in 437 men with osteoporosis, comparing its effect on the density of bones in the spine with that of placebo.
Romanian: În al doilea studiu s-a evaluat utilizarea Forseo la 437 de bărbați cu osteoporoză, prin compararea efectului său asupra densității osoase vertebrale, cu efectul placebo.
English: Patients may inject themselves once they have been trained.
Romanian: Dacă au fost instruiți, pacienții își pot administra injecția singuri.
English: The third study compared the effects of Forsteo and alendronate (another medicine used to treat osteoporosis) on spine bone density over three years.
Romanian: Al treilea studiu a comparat efectele Forseo cu cele ale alendronatului (un alt medicament folosit în tratarea osteoporozei) asupra densității osoase vertebrale pe durata a 3 ani.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Forsteo have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Forsteo, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
English: How has Forsteo been studied?
Romanian: Cum a fost studiat Forsteo?
English: What is Forsteo used for?
Romanian: Pentru ce se utilizează Forsteo?
English: Forsteo was more effective than placebo in reducing vertebral fractures: 5% of the women who received Forsteo had a new fracture during the study, compared with 14% in the group who received placebo.
Romanian: 5% din femeile cărora li s-a administrat Forsteo, au suferit o nouă fractură în timpul studiului, față de 14% din femeile aparținând grupei care a primit placebo.
English: Forsteo reduced the risk of developing a new vertebral fracture over 19 months by 65% compared with placebo.
Romanian: În comparație cu placebo, Forsteo a redus cu 65% riscul unei noi fracturi vertebrale în timpul celor 19 luni.
English: How is Forsteo used?
Romanian: Cum se utilizează Forsteo?
English: How does Forsteo work?
Romanian: Cum acționează Forsteo?
English: You may then hear or feel a click.
Romanian: Apoi este posibil să auziţi sau să simţiţi un clic.
English: • the local reactions spread to other parts of your body
Romanian: • reacţiile locale se răspândesc la alte părţi ale corpului
English: • turn you on your side
Romanian: • să vă aşeze pe o parte
English: Be especially aware of the following:
Romanian: Fiţi în mod deosebit atent la următoarele:
English: All cause death
Romanian: Toate cauzează moartea
English: See your doctor if they do not disappear after a few weeks.
Romanian: Adresați-vă medicului dumneavoastră în cazul în care acestea nu dispar după câteva săptămâni.
English: 4 Episodes from week 16 in each treatment period
Romanian: 4 Episoade din săptămâna 16 în fiecare perioada de tratament
English: Any waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Romanian: Orice material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
English: Your medicine might be harmful to their health.
Romanian: Medicamentul dumneavoastră poate fi periculos pentru sănătatea lor.
English: This is normal and does not affect your dose.
Romanian: Acest lucru este normal şi nu vă afectează doza.
English: Take it back to your supplier.
Romanian: Duceţi-l înapoi furnizorului.
English: These reactions are usually mild and transitory and they normally disappear during continued treatment.
Romanian: De obicei, aceste reacţii sunt uşoare şi tranzitorii şi dispar în mod normal în timpul continuării tratamentului.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 21 January 2013
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 21 Ianuarie 2013
English: CI: 95% confidence interval.
Romanian: IÎ: interval de încredere de 95%.
English: The signs of a serious allergic reaction are:
Romanian: Semnele unei reacţii alergice grave sunt:
English: For more information, see ‘serious allergic reaction' above.
Romanian: Pentru mai multe informaţii, vezi „reacţie alergică gravă” de mai sus.
English: EAC: Event adjudication committee.
Romanian: EAC: Comitetul de adjudecare a evenimentelor.
English: 6 seconds
Romanian: 6 secunde
English: • you experience difficulty in breathing
Romanian: • aveţi dificultăţi în a respira
English: The reactions usually disappear after a few days.
Romanian: Reacţiile dispar, de regulă, după câteva zile.
English: This may constitute a risk in situations where these abilities are of special importance (e.g. driving a car or using machines).
Romanian: Aceasta poate constitui un risc în situaţiile în care aceste capacităţi sunt de importanţă deosebită (de exemplu conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor).
English: Date of latest renewal: 21 September 2017
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 21 Septembrie 2017
English: Detailed instructions for use are provided on the other side of this leaflet.
Romanian: Instrucţiunile detaliate cu privire la utilizare sunt disponibile pe cealaltă parte a acestui prospect.
English: Avoidance of medication errors
Romanian: Evitarea erorilor de medicaţie
English: • you have had too low blood sugar a few times recently.
Romanian: • aţi avut nivel scăzut al zahărului din sânge de câteva ori în ultimul timp.
English: • If you do not respond to a glucagon injection, you will have to be treated in a hospital.
Romanian: • Dacă nu răspundeţi la o injecţie cu glucagon, va fi necesar tratamentul în cadrul unui spital.
English: This medicinal product must not be mixed with any other medicinal products.
Romanian: Acest medicament nu trebuie amestecat cu niciun alt medicament.
English: Clear, colourless, neutral solution.
Romanian: Soluţie limpede, incoloră, neutră.
English: • not give you any food or drink because you may choke.
Romanian: • să nu vă ofere alimente sau băuturi deoarece există riscul de a vă îneca.
English: Your doctor will decide together with you:
Romanian: Împreună cu medicul dumneavoastră, veţi decide:
English: Do not stop using your insulin without talking to your doctor.
Romanian: Nu încetaţi să utilizaţi insulina fără să discutați cu medicul dumneavoastră.
English: It must not be refilled.
Romanian: Acesta nu trebuie reumplut.
English: Be very careful to calculate correctly if splitting your dose.
Romanian: Acordaţi o atenţie deosebită pentru a calcula corect dacă împărţiţi doza.
English: 26 weeks of treatment
Romanian: 26 săptămâni de tratament
English: Let them know that if you pass out, they must:
Romanian: Comunicaţi-le că, în cazul în care leşinaţi, trebuie:
English: Talk to your doctor.
Romanian: Discutați cu medicul dumneavoastră.
English: • you have used an injection of glucagon
Romanian: • aţi utilizat o injecţie cu glucagon
English: • if the cartridge or the delivery system you are using is damaged.
Romanian: • dacă cartuşul sau sistemul de eliberare pe care îl utilizaţi este deteriorat.
English: When using other medicines, ask your doctor if your treatment needs to be adjusted.
Romanian: Când utilizaţi alte medicamente, întrebaţi-vă medicul dacă tratamentul necesită ajustări.
English: See your delivery system manual for further instructions.
Romanian: Consultaţi manualul sistemului de eliberare pentru instrucţiuni suplimentare.
English: Stop using Tresiba and see a doctor straight away if the reactions become serious.
Romanian: Încetaţi utilizarea Tresiba şi adresați-vă de îndată unui medic dacă reacţiile devin grave.
English: This is especially important if you take more than one type of insulin.
Romanian: Acest aspect este important în special în cazul în care luaţi mai multe tipuri de insulină.
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Romanian: Cerinţele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranța pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
English: This is normal, but you must still check the insulin flow.
Romanian: Acest lucru este normal, însă este în continuare necesar să verificaţi curgerea de insulină.
English: Do not rub the area.
Romanian: Nu frecaţi zona respectivă.
English: Tresiba can be used in elderly.
Romanian: Tresiba poate fi utilizat la vârstnici.
English: Dose counter stopped: 52 units left
Romanian: Contorul de doză oprit: 52 unităţi rămase
English: 52 weeks of treatment
Romanian: 52 de săptămâni de tratament
English: • Make sure you can see the dose counter.
Romanian: • Asiguraţi-vă că puteţi vedea contorul de dozare.
English: • Use Tresiba once each day, preferably at the same time every day.
Romanian: • Utilizaţi Tresiba o dată pe zi, de preferinţă, la aceeaşi oră în fiecare zi.
English: • other medicines for diabetes (oral and injectable)
Romanian: • alte medicamente pentru diabet (orale sau injectabile)
English: • sulfonamides, for infections
Romanian: • sulfonamide, pentru infecţii
English: A minimum of 8 hours between injections should always be ensured.
Romanian: Întotdeauna, trebuie asigurat un interval de minimum 8 ore între injecții.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the web site of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu
English: Table 8 Results from DEVOTE
Romanian: Tabelul 8 Rezultate din studiul DEVOTE
English: The half-life of Tresiba is approximately 25 hours independent of dose.
Romanian: Timpul de înjumătăţire al Tresiba este de aproximativ 25 de ore independent de doză.
English: Patients should be instructed to always use a new needle.
Romanian: Pacienții trebuie instruiți să folosească întotdeauna un ac nou.
English: Further important information
Romanian: Alte informaţii importante
English: The advisability of driving should be considered in these circumstances.
Romanian: În aceste circumstanţe, recomandarea privind conducerea vehiculelor trebuie reconsiderată.
English: Insulin requirements usually decrease in the first trimester and increase subsequently during the second and third trimesters.
Romanian: De regulă, necesarul de insulină scade în timpul primului trimestru de sarcină şi creşte în trimestrele al doilea şi al treilea.
English: Tresiba must not be used if the solution does not appear clear and colourless.
Romanian: Tresiba nu trebuie utilizat dacă soluţia nu este limpede şi incoloră.
English: • Mild hypoglycaemic episodes can be treated by oral administration of glucose or other products containing sugar.
Romanian: • Episoadele hipoglicemice uşoare pot fi tratate prin administrarea orală de glucoză sau produse care conţin zahăr.
English: However, the patient's ability to concentrate and react may be impaired as a result of hypoglycaemia.
Romanian: Cu toate acestea, capacitatea de concentrare şi capacitatea de reacţie a pacientului pot fi afectate ca urmare a hipoglicemiei.
English: N: Number of subjects with a first EAC confirmed event during trial.
Romanian: N: număr de subiecți cu un prim eveniment confirmat de EAC pe parcursul studiului.
English: %: Percentage of subjects with a first EAC confirmed event relative to the number of randomised subjects.
Romanian: %: Procentul subiecților cu un prim eveniment confirmat de EAC în raport cu numărul de subiecți randomizați.
English: • If you need more insulin than the units left in your pen, you can split your dose between two pens.
Romanian: • Dacă aveţi nevoie de mai multă insulină decât unităţile rămase în stiloul injector, puteţi diviza doza între două stilouri injectoare.
English: Talk to your doctor if:
Romanian: Adresaţi-vă medicului dacă:
English: No safety issues were identified with Tresiba with respect to adverse events and standard safety parameters.
Romanian: Nu au fost identificate probleme de siguranţă la Tresiba în privinţa efectelor adverse și a parametrilor standard de siguranță.
English: How to inject
Romanian: Cum se injectează
English: A specific overdose for insulin cannot be defined.
Romanian: Un supradozaj specific cu insulină nu poate fi definit.
English: What Tresiba is and what it is used for
Romanian: Ce este Tresiba şi pentru ce se utilizează