FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: IL-6 ist an verschiedenen physiologischen Prozessen wie beispielsweise der Migration und Aktivierung von T-Zellen, B-Zellen, Monozyten und Osteoklasten beteiligt, welche bei Patienten mit RA zu systemischen Entzündungen, synovialen Entzündungen und Knochenerosion führen.
Bulgarian: IL-6 участва в различни патологични процеси като миграция и активиране на Т-клетките, В-клетките, моноцитите и остеокластите, което води до системно възпаление, синовиално възпаление и костна ерозия при пациенти с РА.
German: Radiologische Aufnahmen der Hände und Füße wurden bei Baseline, nach 24 Wochen und nach 52 Wochen erstellt und von mindestens zwei umfassend geschulten Befundern, die gegenüber der Behandlungsgruppe und der Besuchsterminnummer verblindet waren, unabhängig bewertet.
Bulgarian: Рентгенографии на ръцете и стъпалата са направени на изходното ниво, на седмица 24 и на седмица 52 и са разчетени независимо от най-малко двама добре обучени рентгенолози, които са били заслепени по отношение на групата на лечение и поредния номер на визитата.
German: Bei 17 Patienten mit RA senkte eine einmalige subkutane Gabe von 200 mg Sarilumab in der darauffolgenden Woche die Exposition gegenüber Simvastatin und Simvastatin-Säure um 45 % respektive 36 % (siehe Abschnitt 4.5).
Bulgarian: При 17 пациенти с РА, една седмица след еднократно подкожно приложение на сарилумаб с доза 200 mg, експозицията на симвастатин и симвастатинова киселина намалява съответно с 45% и 36% (вж. точка 4.5).
German: Die meisten Patienten, bei denen gastrointestinale Perforationen auftraten, nahmen begleitend nichtsteroidale Antirheumatika (Nonsteroidal Anti-Inflammatory Drugs, NSAIDs), Kortikosteroide oder Methotrexat ein.
Bulgarian: Повечето пациенти, които са развили стомашно-чревна перфорации, са приемали съпътстващо нестероидни противовъзпалителни лекарства (НСПВЛ), кортикостероиди или метотрексат.
German: Die Abnahme der Thrombozytenzahl ging nicht mit Blutungsereignissen einher (siehe Abschnitt 4.8).
Bulgarian: Намаляването на тромбоцитите не е свързано със събития на кървене (вж. точка 4.8).
German: Lesen Sie die gesamte Bedienungsanleitung sorgfältig durch, bevor Sie einen Pen anwenden.
Bulgarian: Прочетете всички указания внимателно, преди да използвате писалката.
German: Was ist Kevzara und wofür wird es angewendet?
Bulgarian: Какво представлява Kevzara и за какво се използва
German: Setzen Sie den Pen nicht direktem Sonnenlicht aus.
Bulgarian: Не излагайте писалката на пряка слънчева светлина.
German: Im Steady State erhöhte sich die Exposition im Verlauf des Dosierungsintervalls, gemessen als AUC, um etwa das Doppelte bei einer 1,33-fachen Erhöhung der Dosis von 150 mg alle zwei Wochen auf 200 mg alle zwei Wochen.
Bulgarian: В стационарно състояние експозицията за дозовия интервал, измерена чрез площта под кривата (AUC) се увеличава приблизително 2 пъти при 1,33-кратно увеличение на дозата от 150 на 200 mg на всеки две седмици.
German: In jedem Mitgliedsstaat muss der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vor dem Inverkehrbringen von Kevzara die Zustimmung der lokalen Behörde über Inhalt und Format des Patientenpasses, einschließlich der Kommunikationsmedien, Verteilungsmodalitäten und weiterer Aspekte, einholen.
Bulgarian: Преди пускането на пазара на Kevzara във всяка държава членка, притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да съгласува съдържанието и формата на сигнална карта на пациента, включително средства за комуникация, начини на разпространение, както и всички други аспекти на програмата, с националния компетентен орган.
German: Sie dürfen die Spritze nicht durch die Kleidung hindurch verwenden.
Bulgarian: Не инжектирайте през дрехите.
German: Die am häufigsten auftretenden Überempfindlichkeitsreaktionen waren Ausschlag an der Injektionsstelle, Ausschlag und Urtikaria.
Bulgarian: Найчестите реакции на свръхчувствителност са обрив на мястото на инжектиране, обрив и уртикария.
German: Berühren Sie nicht mit dem Finger den gelben Nadelschutz.
Bulgarian: Не натискайте и не докосвайте с пръстите си жълтия предпазител на иглата.
German: Die Beweiskraft der vorliegenden Daten einer IL-6Rα-Hemmung lässt hauptsächlich auf antitumorale Wirkungen schließen, die durch mehrere, überwiegend STAT3hemmende Mechanismen vermittelt werden.
Bulgarian: Данните за инхибиране на IL-6Rα показват главно антитуморни ефекти, медиирани от множество механизми, включващи предимно STAT-3-инхибиране.
German: Stechen Sie die Nadel in einem Winkel von etwa 45° in die Hautfalte ein.
Bulgarian: Вкарайте иглата в кожната гънка под ъгъл приблизително 45º.
German: Wenn Sie die Anwendung von Kevzara abbrechen
Bulgarian: Ако сте спрели употребата на Kevzara
German: Halten Sie den Pen weiter fest auf Ihre Haut gedrückt.
Bulgarian: Задръжте писалката здраво към кожата.
German: In funktionellen humanzellbasierten Tests war Sarilumab nur in Gegenwart von IL-6 in der Lage, den IL-6-Signalweg zu blockieren (gemessen anhand der STAT3-Hemmung).
Bulgarian: При функционални, базирани на човешки клетки тестове, сарилумаб е в състояние да блокира IL-6 сигналния път, измерено като инхибиране на STAT-3 само в присъствието на IL-6.
German: Empfohlene Dosisanpassungen im Falle einer Neutropenie, einer Thrombozytopenie oder von erhöhten Leberenzymwerten (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8):
Bulgarian: Препоръчителни промени на дозата в случай на неутропения, тромбоцитопения или повишаване на чернодробните ензими (вж. точки 4.4 и 4.8):
German: Bitte wenden Sie Kevzara insbesondere dann nicht an und informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel anwenden:
Bulgarian: Преди да използвате Kevzara, информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако използвате някои от следните лекарства:
German: Zweiter Klick!
Bulgarian: Второ щракване!
German: Die Ergebnisse der MOBILITYStudie in Woche 52 ähnelten den Ergebnissen der TARGET-Studie in Woche 24.
Bulgarian: Резултатите на седмица 52 в MOBILITY са подобни на резултатите на седмица 24 за TARGET.
German: Die Blockade des IL-6-Signalwegs durch IL-6Rα-Antagonisten wie beispielsweise Sarilumab könnte die hemmende Wirkung von IL-6 aufheben sowie die CYP-Aktivität wiederherstellen und dadurch zu veränderten Arzneimittelspiegeln führen.
Bulgarian: Блокирането на IL-6 сигнализацията от IL-6Rα антагонисти като сарилумаб може да обърне инхибиторния ефект на IL-6 и да възстанови активността на CYP, което води до променени концентрации на лекарствените продукти.
German: Sie dürfen den Pen nicht wiederverwenden.
Bulgarian: Не използвайте повторно писалката.
German: Injektionslösung (Injektion) Klare, farblose bis blassgelbe sterile Lösung mit einem pH-Wert von etwa 6,0.
Bulgarian: Бистър, безцветен до бледожълт стерилен разтвор с pH приблизително 6,0.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss für jeden Mitgliedsstaat, in dem Kevzara vermarktet wird, sicherstellen, dass alle Kevzara verordnenden Ärzte Zugriff auf den Patientenpass haben.
Bulgarian: ПРУ трябва да гарантира, че във всяка държава членка, в която Kevzara се предлага на пазара, всички медицински специалисти, които се очаква да предписват Kevzara имат достъп до сигналната карта на пациента.
German: • Der Wirkstoff ist: Sarilumab.
Bulgarian: Активното вещество е сарилумаб.
German: Die Charakterisierung der Pharmakokinetik von Sarilumab erfolgte bei 2.186 mit Sarilumab behandelten Patienten mit RA, von denen 751 Patienten mit 150 mg und 891 Patienten mit 200 mg bis zu 52 Wochen lang alle zwei Wochen subkutan behandelt wurden.
Bulgarian: Фармакокинетиката на сарилумаб е характеризирана при 2 186 пациенти с РА, лекувани със сарилумаб, от които 751 пациенти, лекувани със 150 mg и 891 пациенти, лекувани с 200 mg подкожни дози на всеки две седмици в продължение на 52 седмици.
German: Simvastatin ist ein Substrat von CYP3A4 und OATP1B1 (Organic Anion Transporting Polypetide).
Bulgarian: Симвастатин е субстрат на CYP3A4 и OATP1B1.
German: Immunogenität Wie alle therapeutischen Proteine kann Kevzara potenziell eine Immunogenität hervorrufen.
Bulgarian: Както всички терапевтични протеини, Kevzara има имуногенен потенциал
German: Der zeitliche Abstand zwischen Impfungen mit einem Lebendimpfstoff und der Einleitung der Therapie mit Kevzara ist gemäß den geltenden Impfleitlinien zu Immunsuppressiva festzulegen (siehe Abschnitt 4.5).
Bulgarian: Интервалът между имунизацията с жива ваксина и започването на лечението с Kevzara трябва да е в съответствие с настоящите ръководства за имунизация по отношение на имуносупресори (вж. точка
German: Bei einem Patienten, bei dem während der Behandlung mit Kevzara eine Infektion auftritt, ist umgehend eine umfassende für immunsupprimierte Patienten angemessene Diagnostik durchzuführen, eine angemessene antimikrobielle Therapie einzuleiten und der Patient engmaschig zu überwachen.
Bulgarian: Пациент, който развие инфекция по време на лечението с Kevzara, трябва също да бъде подложен на бързо и обстойно диагностично изследване, подходящо при имунокомпрометирани пациенти; трябва да се започне подходяща антимикробна терапия и пациентът трябва да се проследява внимателно.
German: Die Fertigspritze/der Fertigpen ist vor der Anwendung zu überprüfen.
Bulgarian: Предварително напълнената спринцовка/предварително напълнената писалка трябва да се проверят преди употреба.
German: Erhöhte IL-6-Spiegel finden sich in der Synovialflüssigkeit von Patienten mit rheumatoider Arthritis und spielen bei pathologischen Entzündungen und Gelenkschädigungen, die die RA kennzeichnen, eine wichtige Rolle.
Bulgarian: Повишени нива на IL-6 са открити в синовиалната течност на пациенти с ревматоиден артрит и играят важна роля при патологичното възпаление и ставната деструкция, които са отличителни белези на РА.
German: Die maternale Exposition, die gemäß AUC nach subkutanen Dosen von 200 mg alle zwei Wochen bis etwa das 83-Fache der Exposition beim Menschen betrug, führte zu keinen Auswirkungen auf die Mutter oder den Embryo/Fetus.
Bulgarian: Експозиции при майката до около 83 пъти експозицията при хора, въз основа на AUC след подкожни дози по 200 mg на всеки 2 седмици, не са довели до никакви ембрио-фетални ефекти или ефекти при майката.
German: Die entzündungshemmende Wirkung von Sarilumab ist mit Laborwertveränderungen assoziiert, wie beispielsweise einer Abnahme der ANC und erhöhten Lipidwerten (siehe Abschnitt 4.4).
Bulgarian: Активността на сарилумаб при намаляване на възпалението е свързана с лабораторни промени, като понижаване на ANC и повишаване на липидите (вж. точка 4.4).
German: Zur Baseline hatten die Patienten mindestens acht Gelenke mit Druckschmerz sowie mindestens sechs geschwollene Gelenke.
Bulgarian: Пациентите са имали най-малко 8 болезнени и 6 подути стави на изходното ниво.
German: Tabelle 2: Häufigkeit von auffälligen Leberenzymwerten in kontrollierten klinischen Studien
Bulgarian: Честота на отклонения в чернодробните ензими в контролирани клинични изпитвания
German: In-vitro- sowie In-vivo-Studien zu Sarilumab, in denen humane Tumorzelllinien zum Einsatz kamen, haben für Xenotransplantationen humaner Tumorzellen im Tiermodell eine Hemmung der STAT3-Aktivierung sowie eine Hemmung des Tumorwachstums ergeben.
Bulgarian: In vitro и in vivo проучвания със сарилумаб, използващи човешки туморни клетъчни линии, показват инхибиране на активирането на STAT-3 и инхибиране на туморния растеж в животински модели на човешки туморни ксенотрансплантати.
German: Verwenden Sie den Pen nicht, wenn das Fenster gelb ist.
Bulgarian: Не използвайте, ако прозорецът е наситено жълт.
German: Im Vergleich zu Placebo-behandelten Patienten berichteten Patienten, die 200 mg Kevzara + DMARDs erhielten, über eine ausgeprägtere Verbesserung in den Teilbereichen körperliche Funktionsfähigkeit, körperliche Rollenfunktion, körperliche Schmerzen, allgemeine Gesundheitswahrnehmung, Vitalität, soziale Funktionsfähigkeit und psychisches Wohlbefinden.
Bulgarian: Пациентите, получаващи Kevzara 200 mg + БМАРЛ, съобщават за по-голямо подобрение в сравнение с плацебо в областите на физическа функция, работа, интензитет на телесната болка, общо здравословно състояние, жизненена активност, социално функциониране и психично здраве.
German: Der gesamte Inhalt (1,14 ml) der Fertigspritze/des Fertigpens ist subkutan zu injizieren.
Bulgarian: Цялото съдържание (1,14 ml) на предварително напълнената спринцовка/предварително напълнената писалка трябва да се приложи чрез подкожна инжекция.
German: Tabelle 6: Wirksamkeitsergebnisse der MONARCH-Studie
Bulgarian: Резултати за ефикасност при MONARCH
German: Der Übergang von Sarilumab in die Muttermilch von Javaneraffen wurde nicht untersucht.
Bulgarian: Екскрецията на сарилумаб в млякото на дългоопашати макаци не е проучвана.
German: Die Symptome können unter anderem Fieber, Schwitzen oder Schüttelfrost sein.
Bulgarian: Симптомите може да включват повишена температура, изпотяване или втрисане.
German: Nicht verwendete Pens in der Originalverpackung aufbewahren und im Kühlschrank bei 2 °C bis 8 °C lagern.
Bulgarian: Съхранявайте неизползваните писалки в оригиналната опаковка и в хладилник между 2°C до 8°C.
German: Falls Sie eines der folgenden
Bulgarian: ОТ ТЯХ, АКО СЕ ИЗИСКВАТ
German: Die Anwendung von Kevzara hat voraussichtlich keine Auswirkungen auf Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Bulgarian: Не се очаква употребата на Kevzara да повлияе върху способността Ви за шофиране или работа с машини.
German: Erhöhte Interleukin-6-(IL-6-)Werte können ein Herunterregeln der CYP-Aktivität bewirken, wie beispielsweise bei RA-Patienten, und auf diese Weise Wirkstoffspiegel im Vergleich zu Patienten ohne RA ansteigen lassen.
Bulgarian: Повишените нива на интерлевкин-6 (IL-6) могат да регулират низходящо CYP активността, както е при пациентите с РА, и по този начин да повишават нивата на лекарствата, в сравнение с индивиди без РА.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Kevzara angewendet haben, als Sie sollten, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal.
Bulgarian: Ако сте използвали повече Kevzara отколкото трябва, консултирайте се с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Kevzara (Sarilumab) eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen in dem Anwendungsgebiet der chronischen idiopathischen Arthritis (einschließlich rheumatoider Arthritis, Spondylarthritis, Arthritis psoriatica und juveniler idiopathischer Arthritis) gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Kevzara (сарилумаб) в една или повече подгрупи на педиатричната популация при хроничен идиопатичен артрит (включително ревматоиден артрит, спондилартрит, псориатичен артрит и ювенилен идиопатичен артрит) (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
German: Die prozentualen Anteile an ACR20-, ACR50- und ACR70-Respondern unter den mit Kevzara + DMARDs behandelten Patienten der Studien MOBILITY und TARGET sind in Tabelle 3 aufgeführt.
Bulgarian: Процентът на пациентите, лекувани с Kevzara + БМАРЛ, които са постигнали ACR20, ACR50 и ACR70 отговори в проучванията MOBILITY и TARGET са показани в Таблица 3.
German: o Patienten sind über Anzeichen oder Symptome, die auf eine schwere Infektion oder gastrointestinale Perforation hindeuten können, aufzuklären, um unmittelbar bei Auftreten einen Arzt aufzusuchen.
Bulgarian: да се обучават пациентите относно признаците или симптомите, които биха могли да представляват сериозни инфекции или стомашно-чревна перфорация, за да потърсят незабавно лекарска помощ;
German: Da IgG1 beim Menschen in die Muttermilch übergeht, muss eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder ob die Behandlung mit Sarilumab zu unterbrechen ist.
Bulgarian: Тъй като IgG1 се екскретира в кърмата, трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови терапията със сарилумаб, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената.
German: Sarilumab ist ein humaner monoklonaler Antikörper, der selektiv an Interleukin-6-Rezeptoren (IL-6Rezeptoren) bindet und mittels rekombinanter DNA-Technologie in Ovarialzellen des chinesischen Hamsters produziert wird.
Bulgarian: Сарилумаб е човешко моноклонално антитяло, селективно за рецептора за интерлевкин-6 (IL-6), произведено в клетки от яйчник на китайски хамстер чрез рекомбинантна ДНК технология.
German: Neutrophilenzahl
Bulgarian: Брой на неутрофилите
German: Die empfohlene Dosis beträgt 200 mg als Injektion alle zwei Wochen.
Bulgarian: Препоръчителната доза е една инжекция от 200 mg на всеки две седмици.
German: Zu den schweren Infektionen, die unter Kevzara am häufigsten beobachtet wurden, zählen Pneumonie und Zellulitis (siehe Abschnitt 4.8).
Bulgarian: Най-често наблюдаваните сериозни инфекции с Kevzara включват пневмония и целулит (вж. точка 4.8).
German: Zudem wurden Fälle von opportunistischen Infektionen berichtet (siehe Abschnitt 4.4).
Bulgarian: Съобщени са и случаи на опортюнистични инфекции (вж. точка 4.4).
German: Tabelle 4: Mittlere Reduktion gegenüber Baseline hinsichtlich der Einzelkomponenten der ACRResponse-Kriterien bis Woche 24
Bulgarian: Средно намаление от изходното ниво до седмица 24 в отделните компоненти на ACR скора
German: * Q2W = alle 2 Wochen ‡ Visuelle Analogskala † p-Wert < 0,01 hinsichtlich des Unterschieds gegenüber Placebo †† p-Wert < 0,001 hinsichtlich des Unterschieds gegenüber Placebo ††† p-Wert < 0,0001 hinsichtlich des Unterschieds gegenüber Placebo
Bulgarian: ‡ Визуална аналогова скала †p-стойност <0,01 за разликата от плацебо ††p-стойност <0,001 за разликата от плацебо †††p-стойност <0,0001 за разликата от плацебо
German: Verwenden Sie den Pen nicht, wenn er beschädigt ist oder wenn die Verschlusskappe fehlt oder nicht aufgesteckt ist.
Bulgarian: Не използвайте писалката, ако е повредена или капачката липсва или не е прикрепена.
German: Vor der Anwendung von Kevzara wird Ihr Arzt Ihr Blut untersuchen, um die Funktionsfähigkeit Ihrer Leber zu überprüfen.
Bulgarian: Преди да използвате Kevzara, Вашият лекар ще Ви назначи изследване на кръвта, за да провери функцията на черния Ви дроб;
German: Eine ausführliche Anleitung zur Anwendung von Kevzara in einer Fertigspritze/im Fertigpen ist in der Packung enthalten.
Bulgarian: Подробни указания за приложението на Kevzara в предварително напълнена спринцовка/предварително напълнена писалка са дадени в листовката за пациента.
German: • mit einer HIV-Infektion
Bulgarian: HIV инфекция;
German: Alle Patienten, die mit Kevzara behandelt werden, sollten den Patientenpass erhalten.
Bulgarian: На пациентите, лекувани с Kevzara, трябва да се даде сигнална карта на пациента.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, falls Sie:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра ако:
German: Kevzara ist in Kombination mit Methotrexat (MTX) indiziert zur Behandlung der mittelschweren bis schweren aktiven rheumatoiden Arthritis (RA) bei erwachsenen Patienten, die auf ein oder mehrere krankheitsmodifizierende antirheumatische Arzneimittel (DMARDs) unzureichend angesprochen oder diese nicht vertragen haben.
Bulgarian: Kevzara в комбинация с метотрексат (MTX) е показан за лечение на умерено тежък до тежък активен ревматоиден артрит (РА) при възрастни пациенти, които не се повлияват достатъчно, или имат непоносимост към едно или повече болест-модифициращи антиревматични лекарства (БМАРЛ).
German: Weitere Leberfunktionstests wie beispielsweise auf Bilirubin sind in Erwägung zu ziehen, wenn dies klinisch angezeigt ist.
Bulgarian: Когато е клинично показано, трябва да се обмислят и други чернодробни функционални изследвания, например билирубин.
German: • jemals an Krebs erkrankt sind.
Bulgarian: сте имали някакъв вид рак;
German: In Woche 52 lag bei 55,6 % der mit Kevzara 200 mg behandelten Patienten und bei 47,8 % der mit Kevzara 150 mg behandelten Patienten kein Fortschreiten der strukturellen Schädigung (definiert als Veränderung im TSS von Null oder niedriger) vor, gegenüber 38,7 % der mit Placebo behandelten Patienten.
Bulgarian: На седмица 52, 55,6% от пациентите, получаващи Kevzara 200 mg и 47,8% от пациентите, получаващи Kevzara 150 mg не са имали прогресия на структурното увреждане (определено като промяна в TSS от нула или по-малко), в сравнение с 38,7% от пациентите, получаващи плацебо.
German: In der MOBILITY-Studie wurden strukturelle Gelenkschäden radiologisch beurteilt und als Veränderung in dem nach van der Heijde modifizierten Total Sharp-Score (mTSS) sowie dessen Einzelkomponenten (Erosions-Score und Gelenkspaltverschmälerungs-Score) nach 52 Wochen angegeben.
Bulgarian: В MOBILITY структурното увреждане на ставите е оценено рентгенографски и е изразено като промяна в модифицирания по van der Heijde общ скор по Sharp (mTSS) и неговите компоненти, скора за ерозия и скора за стесняване на ставното пространство, на седмица 52.
German: Nach dieser Unterweisung können Sie sich Kevzara selbst spritzen oder durch eine Pflegeperson spritzen lassen.
Bulgarian: Спазвайки тези указания, Kevzara може да се инжектира самостоятелно или да се приложи от човек, грижещ се за Вас.
German: Kevzara kann die Wirkung einiger Arzneimittel beeinträchtigen.
Bulgarian: Това е необходимо, защото Kevzara може да повлияе действието на някои други лекарства.
German: Der Stoffwechselweg von Sarilumab wurde nicht näher charakterisiert.
Bulgarian: Метаболитният път на сарилумаб не е охарактеризиран.
German: In den Placebo-kontrollierten Studien war der Anteil der Patienten, die die Behandlung aufgrund von Überempfindlichkeitsreaktionen abgebrochen haben, in den mit Kevzara behandelten Gruppen höher (0,9 % in der 200-mg-Gruppe, 0,5 % in der 150-mg-Gruppe) als unter Placebo (0,2 %).
Bulgarian: В плацебо-контролираната популация, процентът на пациентите, които са преустановили лечението поради реакции на свръхчувствителност е по-висок при тези, лекувани с Kevzara (0,9% в групата на 200 mg, 0,5% в групата на150 mg), отколкото при плацебо (0,2%).
German: Nach Mehrfachdosierung von 150 mg oder 200 mg alle zwei Wochen wurde der Steady State nach 12 bis 16 Wochen erreicht, wobei im Vergleich zu einer Einzeldosis eine 2- bis 3-fach erhöhte Konzentration festgestellt wurde.
Bulgarian: След многократно прилагане на 150 до 200 mg на всеки две седмици, стационарно състояние се достига за 12 до 16 седмици с 2- до 3-кратно кумулиране, в сравнение с експозицията при единична доза.
German: Vor der Anwendung von Kevzara wird Ihr Arzt Sie auf eine Tuberkulose-Erkrankung hin untersuchen.
Bulgarian: Преди да Ви се приложи Kevzara, Вашият лекар ще Ви изследва за туберкулоза;
German: • Fieberbläschen (Lippenherpes)
Bulgarian: херпес (херпес на устните)
German: • Wenn die Injektion beginnt, ertönt ein „Klick".
Bulgarian: • Ще се чуе "щракване", когато инжектирането започне.
German: Es ist nicht geklärt, inwieweit die Behandlung mit Kevzara die Entstehung von malignen Erkrankungen beeinflusst, jedoch wurden in klinischen Studien maligne Erkrankungen berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Bulgarian: Влиянието на лечението с Kevzara върху развитието на злокачествени заболявания не е известно, но такива са били съобщени в клиничните изпитвания (вж. точка 4.8).
German: In tierexperimentellen Studien wurde keine Beeinträchtigung der Fertilität von männlichen und weiblichen Tieren nachgewiesen (siehe Abschnitt 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни не показват увреждане на фертилитета при мъжките или женските индивиди (вж. точка 5.3).
German: Sarilumab wird sowohl linear als auch nichtlinear eliminiert.
Bulgarian: Сарилумаб се елиминира чрез паралелни линейни и нелинейни пътища.
German: Die Behandlung sollte durch einen in der Diagnose und Behandlung der rheumatoiden Arthritis erfahrenen Arzt begonnen und überwacht werden.
Bulgarian: Лечението трябва да се започне и наблюдава от медицински специалисти с опит в диагностиката и лечението на ревматоиден артрит.
German: • Verwenden Sie den Pen immer genau wie in der „Bedienungsanleitung" beschrieben.
Bulgarian: Използвайте предварително напълнената писалка точно както е описано в „Указанията за употреба".