FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: 1 Rozporządzenie Komisji (WE) nr 1085/2003 z dnia 3 czerwca 2003 r. dotyczące badania zmian w warunkach pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i weterynaryjnych produktów leczniczych wchodzących w zakres rozporządzenia Rady (EWG) nr 2309/93.
Slovenian: Uredba Komisije (ES) št. 1085/2003 z dne 3. junija 2003 o pregledu sprememb dovoljenja za promet z zdravili za uporabo v humani medicini in zdravili za uporabo v veterinarski medicini, ki spadajo v področje Uredbe Sveta (EGS) št. 2309/93.
Polish: Na życzenie EMEA krajowe właściwe organy mianowały ponad 100 ekspertów wyspecjalizowanych w dziedzinach nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, farmakoepidemiologii, epidemiologii, nowych terapii (takich jak terapia genowa) i informacji na temat ryzyka.
Slovenian: Na zahtevo EMEA so pristojni nacionalni organi imenovali več kot 100 specializiranih strokovnjakov na področjih farmakovigilance, farmakoepidemiologije, epidemiologije, novih terapij (kot je gensko zdravljenje) in sporočanja tveganj.
Polish: Grupa Robocza EMEA/CHMP wraz z organizacjami pacjentów dokonała przeglądu komentarzy i uwag otrzymanych po przekazaniu do konsultacji dokumentu „Zalecenia i propozycje działań" (CPMP/5819/04) w kwietniu 2004 r. Wynik konsultacji omówiono podczas warsztatów w EMEA w grudniu 2004 r.
Slovenian: Delovna skupina EMEA/CHMP za sodelovanje z organizacijami bolnikov je preučila pripombe in prispevke, ki so bili prejeti po predstavitvi dokumenta "Priporočila in predlogi za ukrepe" (CPMP/5819/04) za posvetovanje aprila 2004.
Polish: Jego celem jest identyfikacja i zgłaszanie wszelkich potencjalnych zagrożeń bezpieczeństwa związanych z lekami oraz zapobieganie wystąpieniu działań niepożądanych leków.
Slovenian: Njen namen je ugotoviti vsa možna sporna vprašanja glede varnosti zdravil in o njih poročati ter preprečiti neželene učinke zdravil.
Polish: Kodeks zapewnia stosowanie spójnej normy zawodowego postępowania przez wszystkie podmioty związane z pracą i z zakresem zadań i obowiązków EMEA.
Slovenian: Kodeks zagotavlja, da standard poklicnega ravnanja velja dosledno za vse strani, ki so povezane z delom in odgovornostmi EMEA.
Polish: • Greg MARKEY1 (Zjednoczone Królestwo)
Slovenian: • Greg MARKEY1 (Združeno kraljestvo)
Polish: Światowa Organizacja Zdrowia http://www.who.int
Slovenian: Svetovna zdravstvena organizacija http://www.who.int
Polish: Archiwizacja i kopie zapasowe danych
Slovenian: Arhiviranje in varnostno kopiranje podatkov
Polish: • Zarówno system rejestracji fazy 1 (zwany EudraCT), jak i Moduł Badań Klinicznych EudraVigilance zostały pomyślnie wdrożone.
Slovenian: • uspešno sta bila uvedena faza 1 sistema registracije (znan kot EudraCT) in modul kliničnih preizkušanj (Clinical Trials Module) EudraVigilance
Polish: • Alistair KENT (przedstawiciel organizacji pacjentów)
Slovenian: • Alistair KENT (predstavnik organizacije bolnikov)
Polish: Projekt ten został pomyślnie uruchomiony w 2004 r., zapewniając użytkownikom z EMEA zbiór danych teleadresowych (ECD) bazujący na LDAP.
Slovenian: Projekt se je v letu 2004 začel uspešno izvajati in je uporabnikom EMEA zagotovil imenik (ECD), ki temelji na LDAP.
Polish: Personel i budżet
Slovenian: Kadrovske zadeve in proračun
Polish: Dokument został opublikowany w celach zachowania przejrzystości i nie ma mocy obowiązującej w stosunku do dyrektywy 2001/83/WE.
Slovenian: Ta dokument je bil predstavljen zaradi preglednosti in ni pravno zavezujoč v zvezi z Direktivo 2001/83/ES.
Polish: Wartość zwrotów kosztów posiedzeń zwiększyła się o 38% - ze względu na rozszerzenie UEz odpowiednim wzrostem ewidencji nowych stron trzecich.
Slovenian: Nadomestila za sestanke so se zaradi širitve EU povečala za 38 %, kar ustreza povečanju v vpisu novih tretjih strani.
Polish: EMEA ustanowiła „procedury przedakcesyjnego przeglądu językowego" dotyczące 199 stosowanych u ludzi i 41 weterynaryjnych produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu centralnie w 9 nowych językach UE.
Slovenian: EMEA je v 9 novih jezikih EU uvedla "proces predpristopne jezikovne revizije" za 199 zdravil za humano uporabo in 41 zdravil za veterinarsko uporabo, za katera je bilo izdano dovoljenje po centraliziranem postopku.
Polish: Agencja konsultowała się z interesariuszami w roku 2004 w przypadku szeregu różnych zagadnień.
Slovenian: Agencija se je v letu 2004 s svojimi interesnimi skupinami posvetovala o številnih vprašanjih.
Polish: Organizacja Health Canada zapoczątkowała ocenę Węgier i Czech po udanych wynikach wizyt poprzedzających podpisanie MRA koordynowanych przez Komisję w ramach rozszerzania MRA na nowe Państwa Członkowskie.
Slovenian: Ustanova Health Canada je začela izvajati ocene za Madžarsko in Češko po uspešnih obiskih pred sporazumom, ki jih je koordinirala Komisija v okviru razširitve asporazumov o medsebojnem priznavanju na nove države članice.
Polish: Po tej szybkiej procedurze USR następuje wprowadzenie formalnych zmian do odpowiedniego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Slovenian: Temu hitremu postopku USR sledi uradna sprememba dovoljenja za promet z zdravilom.
Polish: Nową wersję tej bazy udostępniono wszystkim krajowym właściwym organom.
Slovenian: Dostop do nove različice zbirke podatkov je bil omogočen vsem pristojnim nacionalnim organom.
Polish: • Ponownie zwiększyła się liczba wniosków dotyczących produktów leczniczych pozostających w fazie prac rozwojowych służących leczeniu chorób rzadko występujących, które będą oznaczane jako produkty sieroce.
Slovenian: • Ponovno se je povečalo število zahtevkov za zdravila, ki se razvijajo za zdravljenje redkih bolezni in ki naj bi bila določena kot sirote.
Polish: Przeprowadzono ocenę wpływu doradztwa naukowego na wynik oceny naukowej pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Slovenian: Ocenjen je bil učinek znanstvenega svetovanja na rezultat znanstvenega vrednotenja v fazi izdajanja dovoljenja za promet z zdravili.
Polish: Sektor Technologii Informatycznej zapewnia niezawodne i solidne usługi informatyczne na rzecz personelu EMEA, delegatów i wszystkich użytkowników systemów paneuropejskich.
Slovenian: Sektor IT zagotavlja zanesljive in močne storitve IT za osebje EMEA, delegate in vse uporabnike vseevropskih sistemov.
Polish: Na przykład w EMEA wdrożenie szeroko zakrojonej zapory (firewall) w połączeniu z segmentowaną, 3-poziomową architekturą zapewnia wysokie poziomy ochrony.
Slovenian: Na primer izvedba obsežnega požarnega zidu v kombinaciji s segmentirano triplastno strukturo znotraj EMEA zagotavlja visoke ravni zaščite.
Polish: Pojemność magazynowa w centrum danych
Slovenian: Pomnilniške zmogljivosti v podatkovnem centru
Polish: Wycofano trzy przekazania spraw na mocy art. 6 ust.
Slovenian: Tri napotitve v skladu s členom 6(12) so bile umaknjene.
Polish: Rolą tych grup jest udzielanie CHMP porad w odpowiedzi na szczegółowe pytania przekazywane im przez Komitet.
Slovenian: Naloga teh skupin je svetovati CHMP glede posebnih vprašanj, ki jim jih posreduje Odbor.
Polish: W tym kontekście chciałbym zwrócić Państwa uwagę na ważne zagadnienie ujęte w Mapie Drogowej, które przyniesie dodatkowe korzyści obywatelom UE i pacjentom dzięki kontroli leków: wzmocnienie koordynacji nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii.
Slovenian: V zvezi s tem bi rad opozoril na pomemben vidik usmeritvenega načrta, ki bo z nadzorom zdravil še izboljšal interese državljanov EU in bolnikov, in sicer na okrepitev uskladitve farmakovigilance.
Polish: Po jednym roku wdrażania procedury pilotażowej dotyczącej śledzenia wyników badań wprowadzono do niej zmiany mające na celu uproszczenie struktur sprawozdawczych.
Slovenian: Po enem letu izvajanja so bile v pilotnem postopku opravljene spremembe glede naknadnih ukrepov pri rezultatih preizkušanja, da bi se racionalizirale strukture poročanja.
Polish: Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) odpowiada za formułowanie opinii naukowych Agencji dotyczących jakości, bezpieczeństwa i skuteczności produktów leczniczych do zastosowań weterynaryjnych oraz ustanowienia najwyższych dopuszczalnych stężeń pozostałości.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) je odgovoren za oblikovanje znanstvenih mnenj Agencije glede kakovosti, varnosti in učinkovitosti zdravil za uporabo v veterinarski medicini in določitve mejnih vrednosti ostankov.
Polish: Kopie zapasowe wszystkich danych EMEA są przechowywane w bezpiecznych, zewnętrznych lokalizacjach.
Slovenian: Varnostne kopije vseh podatkov EMEA se hranijo na varnih lokacijah zunaj Agencije.
Polish: W celu uzyskania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu weterynaryjnego produktu leczniczego przeznaczonego do stosowania u zwierząt gospodarskich należy z góry ustalić tak zwane najwyższe dopuszczalne stężenia pozostałości (MRL) dla wszystkich substancji czynnych farmakologicznie w odniesieniu do danego gatunku zwierzęcia oraz do wykorzystywanych tkanek lub uzyskiwanych z niego produktów, np. mięsa, mleka, miodu itp. MRL to bezpieczny poziom stężenia pozostałości leku w żywności, który może być spożywany przez człowieka codziennie w okresie całego życia bez szkodliwego oddziaływania na zdrowie.
Slovenian: Za pridobitev dovoljenja za promet z veterinarski zdravilom za uporabo pri vrstah, namenjenih proizvodnji hrane, je treba vnaprej določiti tako imenovane mejne vrednosti ostankov (maximum residue limits, MLR) vseh farmakološko zdravilnih učinkovin za zadevne živalske vrste in njihova tkiva ali proizvode, kot so meso, mleko, med itd. MRL je varna raven ostankov v hrani, ki jih lahko oseba vse življenje uživa vsak dan, ne da bi to imelo škodljive učinke.
Polish: Po przyjęciu wytycznych w sprawie wymagań dotyczących danych i procedur oceny i certyfikacji głównych zbiorów danych dotyczących osocza (PMF) i głównych zbiorów danych dotyczących antygenów szczepionkowych (VAMF) w lutym 2004 r., EMEA poczyniła dalsze postępy we wdrażaniu dyrektywy Komisji 2003/63/WE, zapewniając podstawę prawną dla składania PMF i VAMF.
Slovenian: EMEA je po sprejetju smernic o zahtevah po podatkih in o postopkih za oceno in certificiranje glavnih dosjejev plazme (PMF) in glavnih dosjejev virusnih antigenov (VAMF) februarja 2004 dosegla nadaljnji napredek pri izvajanju Direktive Komisije 2003/63/ES, ki zagotavlja pravno podlago za predložitev PMF-jev in VAMF-jev.
Polish: • John O'BRIEN (Zjednoczone Królestwo) zastępca: Martin ILOTT
Slovenian: • John O'BRIEN (Združeno kraljestvo) Namestnik: Martin ILOTT
Polish: Sprawy regulacyjne i wsparcie organizacyjne
Slovenian: Zakonske zadeve in organizacijska podpora
Polish: Europejska strategia obserwacji
Slovenian: Evropska strategija nadzorovanja
Polish: W 2004 r. otrzymano 5 wniosków o rozszerzenie zakresu pierwotnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, co przekroczyło początkowo przewidywaną liczbę 3 wniosków.
Slovenian: V letu 2004 je bilo prejetih pet vlog za razširitev prvotnega dovoljenja za promet, kar je več od prvotno predvidenih 3 vlog.
Polish: • zwiększenie roli Agencji pod względem przekazywania porad naukowych firmom;
Slovenian: • okrepljena vloga Agencije pri zagotavljanju znanstvenega svetovanja podjetjem;
Polish: Dane na temat postępów prac
Slovenian: Podrobnosti o napredku
Polish: • zmiana składu Zarządu, CHMP i CVMP;
Slovenian: • spremembo sestave upravnega odbora, CHMP in CVMP;
Polish: Wszystkich zainteresowanych członków personelu przeszkolono w zakresie wprowadzonych zmian.
Slovenian: Usposabljanje glede uvedenih sprememb je bilo opravljeno za vse zadevno osebje.
Polish: W 2004 r. nie wydano opinii negatywnych.
Slovenian: V letu 2004 ni bilo izdanih negativnih mnenj.
Polish: W 2004 r. liczba udzielanych porad naukowych i zakres pomocy w kwestiach regulacyjnych zwiększyły się o około 25% w porównaniu z rokiem 2003.
Slovenian: V letu 2004 se je zagotavljanje znanstvenega svetovanja in pomoči pri protokolu povečalo za približno 25 % v primerjavi z letom 2003.
Polish: Obszar terapeutyczny Gatunek docelowy
Slovenian: Terapevtsko področje Ciljne vrste
Polish: Szereg usług świadczonych na rzecz personelu EMEA, delegatów i użytkowników systemów telematycznych UE począwszy od samych aplikacji, skończywszy na trzech poziomach usług wsparcia przez biuro pomocy zapewnia dostosowanie tych systemów do potrzeb operacyjnych Agencji
Slovenian: Vrsta storitev, ki se zagotavljajo osebju EMEA, delegatom in uporabnikom telematskih sistemov EU, od samih aplikacij do treh ravni storitev pomoči uporabnikom, zagotavlja skladnost teh sistemov z obratovalnimi zahtevami Agencije.
Polish: Jednego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu nie odnowiono, w związku z czym wygasło ono w 2004 r.
Slovenian: En izdelek ni bil podaljšan in zato je njegovo dovoljenje za promet v letu 2004 poteklo.
Polish: Oto zasady obniżenia opłat w odniesieniu do produktów leczniczych oznaczonych jako sieroce w trakcie 2004 r., które pozostały niezmienione od 2002 r.:
Slovenian: Politika zniževanja pristojbin za zdravila, določena za zdravila sirote, je v letu 2004 ostala nespremenjena od leta 2002 in je zajemala:
Polish: EMEA zapewnia efektywne wsparcie dla posiedzeń organizowanych przez Agencję wraz z infrastrukturą i usługami oraz stale doskonali jakość dostępnych zasobów.
Slovenian: EMEA zagotavlja učinkovito podporo srečanjem, ki jih organizira, zagotavlja zmogljivosti in storitve ter stalno izboljšuje razpoložljive vire.
Polish: EMEA wydaje certyfikaty dla produktów leczniczych zgodnie z zasadami ustalonymi przez Światową Organizację Zdrowia.
Slovenian: EMEA izdaja potrdila o zdravilu v skladu z ureditvami, ki jih je določila Svetovna zdravstvena organizacija.
Polish: Wideokonferencje i środki audiowizualne
Slovenian: Videokonference in avdiovizualna tehnologija
Polish: Nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii obejmuje proces ciągłego monitorowania produktów leczniczych znajdujących się w obrocie.
Slovenian: Farmakovigilanca pomeni proces stalnega spremljanja zdravil na trgu.
Polish: Wyłączono weterynaryjne leki immunologiczne i szczepionki
Slovenian: Izključena veterinarska imunološka zdravila in cepiva
Polish: Jeżeli chodzi o podstawowe dziedziny działalności, rok 2004 był rokiem szczególnie aktywnym dla EMEA.
Slovenian: Kar zadeva glavne dejavnosti, je bilo leto 2004 za EMEA zelo živahno.
Polish: Umowa dotyczy wyłącznie produktów leczniczych stosowanych u ludzi.
Slovenian: Sporazum zajema le zdravila za uporabo v humani medicini.
Polish: Wprowadzono znaczne zmiany do standardowej procedury operacyjnej (SOP) oraz do dokumentu wytycznych internetowych, biorąc pod uwagę komentarze uzyskane od zainteresowanych stron.
Slovenian: Standardni operativni postopek in spletni usmeritveni dokument sta bila precej spremenjena glede na pripombe, prejete od zainteresiranih strani.
Polish: EMEA koordynowała posiedzenia Grupy Kalkulacji Kosztów i przewodniczyła tym posiedzeniom.
Slovenian: EMEA je usklajevala in vodila sestanke skupine za stroške.
Polish: Ponadto ustanowiono Doraźną Grupę Roboczą Ekspertów w celu przeanalizowania aspektów polityki, zgodności z przepisami i kwestii regulacyjnych wynikających z pierwszych doświadczeń ze zgłoszeniami dokonywanymi drogą elektroniczną.
Slovenian: Poleg tega je bila ustanovljena ad hoc strokovna delovna skupina, ki naj bi na podlagi prvih izkušenj z elektronskim poročanjem preučila politiko, skladnost in regulativne vidike.
Polish: Tamás L PAÁL (zastępca: Beatrix HORVÁTH)
Slovenian: Tamás L PAÁL (namestnik: Beatrix HORVÁTH)
Polish: W 2004 r. podjęto dyskusje nad harmonizacją certyfikatu zgodności producenta z wymaganiami GMP oraz programów utrzymania.
Slovenian: V letu 2004 so se začele razprave za uskladitev potrdila proizvajalca o skladnosti z dobro proizvodno prakso in programov vzdrževanja.
Polish: Program EudraVigilance w wersji 7.0 został uruchomiony w maju 2004 r., przy czym obejmował moduł Badań Klinicznych (EVCTM) wspierający zgłaszanie drogą elektroniczną podejrzeń wystąpienia nieoczekiwanych poważnych działań niepożądanych (SUSAR) w trakcie badań klinicznych.
Slovenian: Maja 2004 se je začela izvajati različica EudraVigilance 7.0, ki vključuje modul kliničnih preizkušanj (EVCTM) kot podporo za elektronsko poročanje sumov na resne nepričakovane neželene učinke (suspected unexpected serious adverse reactions, SUSAR), ki se pojavijo med kliničnim preizkušanjem.
Polish: • Pomimo początkowych opóźnień pomyślnie zakończono prace przygotowawcze mające na celu doprowadzenie do efektywnej realizacji porozumienia o wzajemnym uznawaniu (MRA) pomiędzy Japonią a UE, co pozwoliło na wejście w życie operacyjnej fazy tego porozumienia w dniu 29 maja 2004 r.
Slovenian: • Kljub začetnim zamudam so bile priprave za učinkovito izvajanje sporazuma med Japonsko in EU o medsebojnem priznavanju (mutual recognition agreement, MRA) uspešno zaključene, kar je omogočilo, da operativna faza sporazuma začne veljati 29. maja 2004.
Polish: Milan ŠMÍD (zastępca: Alfred HERA)
Slovenian: Milan ŠMÍD (namestnik: Alfred HERA)
Polish: Ze wszystkich wniosków o doradztwo naukowe otrzymanych w 2004 r. 23 były związane z leczeniem nowotworów, 7 z leczeniem cukrzycy, 4 z leczeniem chorób neurodegeneracyjnych, a 1 - z leczeniem zakażenia wirusem HIV/AIDS.
Slovenian: Od vseh zahtevkov za znanstveno svetovanje, prejetih v letu 2004, se jih je 23 nanašalo na področje raka, 7 na področje sladkorne bolezni, 4 na področje nevrodegenerativnih bolezni in 1 na področje HIV/AIDS.
Polish: Stanowi to wzrost o 5 w stosunku do ubiegłego roku, przy czym odzwierciedla to stałe pojawianie się nowych substancji czynnych przeznaczonych do leczenia zwierząt gospodarskich.
Slovenian: To je 5 vlog več kot leto poprej, kar kaže na nenehno pojavljanje novih zdravilnih učinkovin pri živalih, namenjenih proizvodnji hrane.
Polish: Na nowe ramy ustawodawcze składają się następujące akty prawne:
Slovenian: Nov zakonodajni okvir zajema:
Polish: Założono instalacje umożliwiające prowadzenie zapisu wideo posiedzeń do celów archiwizacyjnych i nadawczych, z zastosowaniem technologii internetowych/sieciowych.
Slovenian: Uvedeno je bilo vizualno snemanje sestankov za arhiviranje in prenašanje z uporabo internetne/spletne tehnologije.
Polish: Val DIEZ1 (zastępca: José MARTINEZ OLMOS)
Slovenian: Val DIEZ1 (namestnik: José MARTINEZ OLMOS)
Polish: W kwietniu 2004 r. CHMP przyjął opinię na temat przekazania sprawy na mocy art. 31 dotyczącą leków zawierających paroksetynę.
Slovenian: CHMP je aprila 2004 sprejel mnenje o predložitvi v skladu s členom 31 glede zdravil z vsebnostjo paroksetina.
Polish: Omawiano takie sprawy, jak: rozszerzenie UE i wdrażanie nowego ustawodawstwa; integrację nowych członków; nową strukturę Komitetu; jakość i spójność ocen naukowych oraz konieczność wprowadzenia udoskonaleń, do których wezwano w wyniku audytu Komitetu w październiku 2004 r.
Slovenian: Razpravljal je o širitvi EU in izvajanju nove zakonodaje, vključevanju novih članov, novi sestavi Odbora, kakovosti in celovitosti znanstvenega vrednotenja ter izboljšavah, ki so se pokazale za potrebne po reviziji Odbora oktobra
Polish: Wnioski składa się bezpośrednio w EMEA.
Slovenian: Vloge se vložijo neposredno na EMEA.
Polish: Dotacje z programów UE (PERF)
Slovenian: Prispevek iz EGP Prispevek iz programov EU (PERF)
Polish: Agencja sfinalizowała procedury w ustalonych terminach.
Slovenian: Agencija je dokončno oblikovala postopke v za to določenih rokih.
Polish: Grupy te dalej służą dodatkową wiedzą i doświadczeniem przy opracowywaniu europejskiego systemu nadzorczego.
Slovenian: Te skupine še naprej vnašajo dodatno strokovno znanje v evropski regulativni sistem.
Polish: Usługi dokumentacyjne
Slovenian: Dokumentacijske službe
Polish: Pierwsze działania na rzecz wdrażania porozumień o poufności z FDA nastąpiły w drugiej połowie 2004 r. Obejmowały one zarówno rutynową wymianę informacji na temat przeprowadzonych kontroli, jak i doraźną wymianę informacji na szereg tematów związanych z kontrolami.
Slovenian: V drugi polovici leta 2004 so se izvedli prvi ukrepi za izvedbo dogovorov o zaupnosti s FDA, ki so zajemali rutinsko izmenjavo informacij o opravljenih inšpekcijskih pregledih in tudi ad hoc izmenjave informacij o vrsti vprašanj v zvezi z inšpekcijskimi pregledi.
Polish: (członek dodatkowy) • Frances ROTBLAT1 (Zjednoczone Królestwo)
Slovenian: (sporazumno izbran) • Frances ROTBLAT1 (Združeno kraljestvo)
Polish: Po rozszerzeniu UE w dniu 1 maja 2004 r. odbyło się posiedzenie CVMP, w którym po raz pierwszy wzięli udział jako członkowie przedstawiciele nowych Państw Członkowskich.
Slovenian: Po širitvi EU 1. maja 2004 se je CVMP prvič sestal s člani iz novih držav članic.
Polish: W 2004 r. VMRFG udzieliła odpowiedzi na szereg pytań związanych z różnymi zagadnieniami regulacyjnymi, zarówno od Państw Członkowskich, jak i od branży farmaceutycznej.
Slovenian: V letu 2004 je VMRFG pripravil odgovore na številna vprašanja, ki so jih predstavile države članice in industrija glede vrste različnih regulativnih vprašanj.
Polish: • Pod koniec 2004 r. do EudraNet II podłączono 85% wszystkich właściwych organów krajowych.
Slovenian: • ob koncu leta 2004 je bilo 85 % vseh pristojnih nacionalnih organov vključenih v
Polish: ICDRA prowadzi działania na rzecz ogólnoświatowej współpracy pomiędzy organami państwowymi odpowiedzialnymi za produkty lecznicze.
Slovenian: ICDRA spodbuja sodelovanje med regulativnimi organi za zdravila po vsem svetu.
Polish: W 2004 r. poszerzono zakres kilku pozwoleń na dopuszczenie do obrotu tak, by zapewnić więcej opcji terapeutycznych w leczeniu dzieci.
Slovenian: V letu 2004 je bilo razširjenih več dovoljenj za promet z zdravili z namenom, da se zagotovi več možnosti zdravljenja za otroke.
Polish: Zorganizowano jednodniowe spotkania w sprawie wdrażania z każdym z krajowych właściwych organów w celu zapewnienia lepszego planowania, bardziej odpornego na oddziaływanie różnych
Slovenian: Z vsakim pristojnim nacionalnim organom so bili organizirani enodnevni individualni sestanki za izvajanje, da bi se doseglo boljše in močnejše načrtovanje.
Polish: Jest to ponad trzykrotna liczba kontroli zleconych w 2003 r. i wynika ze wzrostu liczby wniosków rejestracyjnych, wpływu wniosków dotyczących podobnych biologicznie produktów medycznych oraz liczby kontroli do celów nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii.
Slovenian: To več kot trikrat presega število prošenj iz leta 2003, kar je posledica povečanja števila vlog, učinka vlog za biološko podobna zdravila in številnih inšpekcijskih pregledov za namene farmakovigilance.
Polish: Stanowi to wzrost o 10% w porównaniu z rokiem 2003.
Slovenian: To je 10 % več kot v letu 2003.
Polish: Nowe wnioski (wg produktów leczniczych) Nowe wnioski (wg substancji czynnych) Sieroce produkty lecznicze (ujęte w całkowitej liczbie wniosków)
Slovenian: Nove vloge (po zdravilih) Nove vloge (po zdravilnih učinkovinah) Zdravila sirote (vključena v celotno število vlog)
Polish: Istniejące w Państwach Członkowskich bazy danych opieki zdrowotnej powinny również być wykorzystywane do celów nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii.
Slovenian: Za farmakovigilanco bi bilo treba uporabiti tudi obstoječe zbirke podatkov iz sistemov zdravstvenega varstva v državah članicah.
Polish: • Ustanowiono zespół PAT - zespół europejski kontrolerów i rzeczoznawców GMP, który ma zająć się sprawami wdrażania przez wytwórców technologii analityki procesów (PAT), przy czym we wrześniu zorganizowano sesję szkoleniową dla kontrolerów i rzeczoznawców z udziałem szwedzkiej agencji ds. produktów leczniczych.
Slovenian: • Ustanovljena je bila skupina PAT - evropska skupina inšpektorjev in ocenjevalcev kakovosti za dobro proizvodno prakso - za obravnavo zadev v zvezi z izvajanjem analitske tehnologije procesa (process analytical technology, PAT) pri proizvajalcih, v septembru pa je bilo organizirano usposabljanje za ocenjevalce in inšpektorje, ki ga je podprla švedska agencija za zdravila.
Polish: Obszar terapeutyczny Kod ATC Podsumowanie wskazań
Slovenian: Terapevtsko področje ATC oznaka Povzetek indikacij
Polish: Stosowanie leków u zwierząt gospodarskich może prowadzić do obecności pozostałości takiego produktu w żywności otrzymanej z leczonego zwierzęcia.
Slovenian: Uporaba zdravil pri živalih, namenjenih za proizvodnjo hrane, lahko povzroči njihove ostanke v hrani, pridobljeni od ali iz zdravljenih živali.