FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Maltese: Jekk hemm bżonn ta' protezzjoni kontra l-Leptospira, il-klieb jistgħu jitlaqqmu b'żewġ dożi ta' Versican Plus Pi imħallta ma' Versican Plus L4 3-4 ġimgħat minn xulxin minn età ta' 6 ġimgħat.
Icelandic: Ef þörf er fyrir vernd gegn Leptospira má bólusetja hunda með tveimur skömmtum af Versican Plus Pi sem blandað er við Versican Plus L4 með 3-4 vikna millibili frá 6 vikna aldri:
Maltese: Żewġ dożi ta' Versican Plus Pi 3-4 ġimgħat minn xulxin minn età ta' 6 ġimgħat.
Icelandic: Tveir skammtar af Versican Plus Pi með 3-4 vikna millibili, frá 6 vikna aldri.
Maltese: Ilkompetenza immunitarja tal-annimal tista' tiġi kompromessa minn varjetà ta' fatturi li jinkludu saħħa fqira, stat nutrizzjonali, fatturi ġenetiċi, kura b'mediċini fl-istess ħin u stress.
Icelandic: Ónæmingargeta dýrs getur verið skert vegna mismunandi þátta, svo sem lélegs heilsufars, næringarástands, arfgengra þátta, lyfja sem tekin eru samtímis og vegna streitu.
Maltese: Il-vaċċini mħalta għandhom jiġu injettati fil-pront taħt il-ġilda.
Icelandic: VIRKRA INNIHALDSEFNA Aqua ad iniectabilia
Maltese: Il-kontenut ta' kunjett wieħed ta' Versican Plus Pi għandu jiġi rikostitwit mal-kontenut ta' kunjett wieħed ta' Versican Plus L4 (minnflok is-solvent).
Icelandic: Blanda á innihald eins hettuglass af Versican Plus Pi með innihaldi eins hettuglass af Versican Plus L4 (í stað leysis).
Maltese: Edetic acid
Icelandic: Etýlendíamíntetraediksýra (edetic acid, EDTA)
Maltese: Kull doża (1 ml) fiha:
Icelandic: VIRK(T) INNIHALDSEFNI Hver 1 ml skammtur inniheldur:
Maltese: Canine parainfluenza virus Tip 2
Icelandic: Hundaparainflúensuveira tegund 2
Maltese: de la Industria, 30 28108 Alcobendas, Madrid Spanja
Icelandic: Avda. de la Industria, 30 28108 Alcobendas, Madrid Spánn
Maltese: Tossiċitàa, b
Icelandic: Eiturverkuna, b
Maltese: Grad 1 (>ULN-3.0 x ULN) Grad 2 (>3.0-5.0 x ULN)
Icelandic: 1 (>ULN-3,0 x ULN) Af stigi 2 (>3,0-5,0 x ULN)
Maltese: (MATE1, multidrug and extrusion toxin protein), u MATE2-K.
Icelandic: OCT2 (lífræn katjónaferja 2 í nýrum), MATE1 (multidrug and extrusion toxin protein) og MATE2-K.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi abemaciclib.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er abemacíklíb.
Maltese: L-HR kien 0.854 (95% CI: 0.598, 1.221), p=0.3886.
Icelandic: Áhættuhlutfall var 0,854 (95% CI: 0,598; 1,221), p=0,3886.
Maltese: Grad 1: ANC < LLN - 1500/mm3; Grad 2: ANC 1000 - <1500/mm3; Grad 3: ANC 500 - <1000/mm3; Grad 4: ANC <500/mm3 LLN = il-limitu l-baxx tan-normal
Icelandic: ANC < LLN - 1.500/mm3; Stig 2 ANC 1.000 - <1.500/mm3; Stig 3: ANC 500 - <1.000/mm3; Stig 4:
Maltese: Reazzjonijiet avversi rrappurtati fi studji ta' fażi 3 ta' abemaciclib flimkien ma' terapija endokrinali (N=768)
Icelandic: Aukaverkanir sem greint var frá í 3. stigs rannsóknum á abemacíklíbi í samsettri meðferð með lyfi með verkun á innkirtla (endocrine therapy) (N=768)
Maltese: L-HR kien 1.057 (95% CI: 0.683, 1.633), p=0.8017.
Icelandic: Áhættuhlutfall var 1,057 (95% CI: 0,683; 1,633), p=0,8017.
Maltese: Grad 4 (>20.0
Icelandic: Af stigi 4 (>20,0 x ULN)
Maltese: a Kriterji tal-NCI għal Terminoloġija Komuni għal Avvenimenti Avversi (CTCAE, Common
Icelandic: Almennar skilgreiningar bandarísku krabbameinsstofnunarinnar (NCI) á aukaverkunum (Common Terminology Criteria for Adverse Events, CTCAE)
Maltese: Abemaciclib huwa inibitur potenti u selettiv ta' kinases 4 u 6 (CDK4 u CDK6) dipendenti mis-cyclin, u huwa attiv l-aktar kontra Cyclin D1/CDK4 f'analiżi enzimatiċi.
Icelandic: Abemacíklíb er kröftugur og sértækur hemill cýklín-háðra kínasa 4 og 6 (CDK4 og CDK6), og er virkastur gegn cýklín D1/CDK4 í ensímmælingum.
Maltese: Żieda fl-aminotransferases
Icelandic: Hækkun amínótransferasa
Maltese: Verzenios huwa disponibbli f'pakketti ta' folji b'kalendarju ta' 14, 28, 42, 56, 70 u 168 pillola miksija b'rita u folji ta' doża waħda mtaqqbin ta' 28 x 1 pilloli miksijin b'rita.
Icelandic: Verzenios er fáanlegt í dagatalsþynnum með 14, 28, 42, 56, 70 og 168 filmuhúðuðum töflum og rifgötuðum stakskammtaþynnum með 28 x 1 filmuhúðaðri töflu.
Maltese: F'pazjenti li kienu qabel/qrib ilmenopawsa, il-proporzjon ta' periklu kien 0.415 (95% CI: 0.246, 0.698); f'pazjenti li kienu negattivi għar-riċettur tal-proġesteron, l-HR kien 0.509 (95% CI: 0.325, 0.797).
Icelandic: Hjá sjúklingum sem höfðu ekki hafið tíðahvörf eða voru að nálgast tíðahvörf var áhættuhlutfallið 0,415 (95% CI: 0,246; 0,698); hjá sjúklingum sem voru prógesterónviðtaka neikvæðir var áhættuhlutfall 0,509 (95% CI: 0,325;0,797).
Maltese: Il-gradi tal-frekwenza huma: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000), u mhux magħrufa (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli).
Icelandic: Tíðniflokkun er sem hér segir: mjög algengar (≥1/10); algengar (≥1/100 til <1/10); sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100); mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000); koma örsjaldan fyrir (<1/10.000), og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Maltese: Il-medjan tal-età tal-pazjenti rreġistrati kien ta' 63 sena (tvarja minn 32-88).
Icelandic: Miðgildi aldurs þeirra sjúklinga sem tóku þátt í rannsókninni var 63 ár (bil 32-88).
Maltese: Folji tal-PCTFE/PE/PVC issiġillati bil-fojl tal-aluminju f'kard ta' folji b'kalendarju f'pakketti ta' 14, 28, 42, 56, 70 jew 168 pillola miksija b'rita.
Icelandic: PCTFE/PE/PVC dagatalsþynnuspjöld sem innsigluð eru með álþynnu, í pakkningum sem innihalda 14, 28, 42, 56, 70 eða 168 filmuhúðaðar töflur.
Maltese: Pillola bajda, ovali ta' 6.6 x 12.0 mm, imnaqqxa b'"Lilly" fuq naħa waħda u "100" fuq in-naħa l-oħra.
Icelandic: Hvítar, sporöskjulaga 6,6 x 12,0 mm töflur, merktar með „Lilly" á annarri hliðinni og „100" á hinni hliðinni.
Maltese: Grad 3
Icelandic: Af stigi 3
Maltese: Verzenios flimkien ma' fulvestrant
Icelandic: Verzenios ásamt fulvestranti
Maltese: Twissijiet u prekawzjonijiet Verzenios jista':
Icelandic: Verzenios kann að:
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi li seħħew b'mod komuni huma dijarea, infezzjonijiet, newtropenija, anemija, għeja, nawsja, rimettar u tnaqqis fl-aptit.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar eru niðurgangur, sýkingar, daufkyrningafæð, blóðleysi, þreyta, ógleði, uppköst og minnkuð matarlyst.
Maltese: Pillola beġ, ovali ta' 5.2 x 9.5 mm, imnaqqxa b'"Lilly" fuq naħa waħda u "50" fuq in-naħa l-oħra.
Icelandic: Ljósbrúnar, sporöskjulaga 5,2 x 9,5 mm töflur, merktar með „Lilly" á annarri hliðinni og „50" á hinni hliðinni.
Maltese: Avvenimenti fatali seħħew f'<1% tal-pazjenti.
Icelandic: Banvæn tilfelli komu fram hjá <1% sjúklinga.
Maltese: F'pazjenti bil-kanċer, abemaciclib jinibixxi CDK4 u CDK6 kif huwa indikat permezz tal-inibizzjoni talfosforilazzjoni ta' Rb u ta' topoisomerase II alpha, li jwassal għal inibizzjoni taċ-ċiklu taċ-ċellula iktar 'il fuq mill-punt ta' restrizzjoni G1.
Icelandic: Hjá krabbameinssjúklingum hamlar abemacíklíb CDK4 og CDK6 eins og hömlun á fosfórun á Rb og tópóísómerasa II alfa gefur til kynna, sem leiðir af sér truflun á frumuhringrásinni ofan G1takmörkunarpunktsins (restriction point).
Maltese: Pillola safra, ovali ta' 7.5 x 13.7 mm, imnaqqxa b'"Lilly" fuq naħa waħda u "150" fuq in-naħa l-oħra.
Icelandic: Gular, sporöskjulaga 7,5 x 13,7 mm töflur, merktar með „Lilly" á annarri hliðinni og „150" á hinni hliðinni.
Maltese: Il-half-life ta' abemaciclib żdiedet minn 24 sa 55 siegħa (ara sezzjoni 4.2).
Icelandic: Helmingunartími abemacíklíbs jókst úr 24 klukkustundum í 55 klukkustundir (sjá kafla 4.2).
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI Eċċipjenti: lactose.
Icelandic: Hjálparefni: laktósi.
Maltese: L-iskop finali primarju kien is-sopravivenza mingħajr progressjoni (PFS, progression-free survival) evalwata skont RECIST 1.1 stmata mill-investigatur; skopijiet finali sekondarji l-aktar importanti ta' effikaċja kienu jinkludu r-rata oġġettiva ta' rispons (ORR, objective response rate), r-rata ta' benefiċċju kliniku (CBR, clinical benefit rate) u s-sopravivenza globali (OS, overall survival).
Icelandic: RECIST 1.1; lykilaukaendapunktar verkunar tóku til hlutlægrar svörunartíðni (objective response rate, ORR), tíðni klínísks ávinnings (clinical benefit rate, CBR) og heildarlifunar (overall survival, OS).
Maltese: Il-medjan tal-età tal-pazjenti rreġistrati kien ta' 60 sena (tvarja minn, 32-91 sena).
Icelandic: Miðgildi aldurs þeirra sjúklinga sem tóku þátt í rannsókninni var 60 ár (bil 32-91 ár).
Maltese: L-assorbiment ta' abemaciclib isir bil-mod, b'Tmax ta' 8 sigħat u bijodisponibiltà medja assoluta ta' madwar 45 %.
Icelandic: Abemacíklíb frásogast hægt, með Tmax 8 klukkustundir og meðalnýtingu um það bil 45%.
Maltese: Żidiet ta' Grad 3 jew 4 fl-ALT jew fl-AST (abbażi ta' sejbiet tal-laboratorju) ġew irrappurtati f'6.1% u 4.2% tal-pazjenti.
Icelandic: Greint var frá hækkun ALAT eða ASAT af stigi 3 eða 4 (byggt á rannsóknarniðurstöðum) hjá 6,1 % sjúklinga annars vegar og 4,2% sjúklinga hins vegar.
Maltese: L-istat fiss inkiseb fi żmien 5 ijiem wara għoti ripetut tad-doża darbtejn kuljum, u abemaciclib akkumula bi proporzjon ta' akkumulazzjoni ġeometrika medja ta' 3.7 (58% CV) u 5.8 (65% CV) abbażi tas-Cmax u tal-AUC, rispettivament.
Icelandic: Jafnvægi var náð innan fimm daga í kjölfar endurtekinnar lyfjagjafar tvisvar á sólarhring, og abemacíklíb safnaðist upp með margfeldismeðaltali uppsöfnunarhlutfalls upp á 3,7 (fráviksstuðull 58%) og 5,8 (fráviksstuðull 65%) með hliðsjón af Cmax annars vegar og AUC hins vegar, talið í sömu röð.
Maltese: Infezzjonijiet/infestazzjonijiet
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD
Maltese: N-desethyl u N-desethylhydroxy jiċċirkulaw b'AUCs li huma 39% u 15% tas-sustanza oriġinali.
Icelandic: N- desetýl- og N-desetýlhýdroxýumbrotsefni um líkamann, með AUC sem er annars vegar 39% og hins vegar 15% af AUC óbreytta efnisins.
Maltese: MONARCH 2: Plot Kaplan-Meier ta' sopravivenza mingħajr progressjoni (Stima tal investigatur, popolazzjoni bl-intenzjoni li tiġi ttratata)
Icelandic: Kaplan-Meier graf um lifun án versnunar (mat rannsakanda, meðferðarþýði)
Maltese: L-użu fl-istess waqt ta' indutturi ta' CYP3A4 għandhom jiġu evitati minħabba riskju ta' tnaqqis fleffikaċja ta' abemaciclib (ara sezzjoni 4.5).
Icelandic: Forðast skal samhliða notkun CYP3A4-virkja því hætta er á að þeir dragi úr verkun abemacíklíbs (sjá kafla 4.5).
Maltese: Abemaciclib jintrabat ħafna mal-proteini tal-plażma fil-bnedmin (medja tal-proporzjon marbut hija madwar 96% sa 98%).
Icelandic: Abemacíklíb er mikið bundið plasmapróteinum í mönnum (að meðaltali um það bil 96% til 98%).
Maltese: Ikla b'ammont għoli ta' xaħam żiedet l-AUC kombinat ta' abemaciclib u l-metaboliti attivi tiegħu b'9% u żiedet is-Cmax b'26%.
Icelandic: Fiturík máltíð jók samanlagt AUC fyrir abemacíklíb og virku umbrotsefni þess um 9% og Cmax um 26%.
Maltese: Tabelli 1-5.
Icelandic: Tafla 5.
Maltese: a NCI CTCAE ULN = limitu ta' fuq tan-normal
Icelandic: LLN = neðri mörk eðlilegra gilda (lower limit of normal)
Maltese: In vitro, linji ta' ċelluli tal-kanċer negattivi għal Rb u nieqsa minn Rb jkunu ġeneralment inqas sensittivi għal abemaciclib.
Icelandic: In vitro eru krabbameinsfrumulínur sem eru Rb-neikvæðar eða búa yfir litlu Rb almennt ekki eins næmar fyrir abemacíklíbi.
Maltese: Newtropenija bid-deni ġiet irrappurtata f'0.9% tal-pazjenti.
Icelandic: Greint var frá daufkyrningafæð með sótthita hjá 0,9% sjúklinga.
Maltese: Grad 3, rikurrenti; jew Grad 4
Icelandic: Tafla 7. MONARCH 3:
Maltese: • Il-kisi b'rita: titanium dioxide (E171), talc (E553b), polyvinyl alcohol (E1203), macrogol 3350 (E1521), iron oxide isfar (E172) [il-pilloli ta' 50 mg u 150 mg biss], iron oxide aħmar (E172) [il-pilloli ta' 50 mg biss].
Icelandic: Filmuhúð: títantvíoxíð (E171), talkúm (E553b), pólývínýlalkóhól (E1203), makrógól 3350 (E1521), gult járnoxíð (E172) [eingöngu 50 mg og 150 mg töflur], rautt járnoxíð (E172) [eingöngu 50 mg töflur].
Maltese: L-għoti ta' abemaciclib flimkien mal-induttuur qawwi ta' CYP3A4 rifampicin naqqas il-konċentrazzjoni ta' abemaciclib fil-plażma b'95% u l-konċentrazzjoni ta' abemaciclib mhux marbut flimkien malmetaboliti attivi tiegħu aġġustati għall-qawwa fil-plażma b'77% abbażi tal-AUC0-∞.
Icelandic: Samhliða gjöf abemacíklíbs og rífampisíns, sem er öflugur CYP3A4-virkji, dró úr plasmaþéttni abemacíklíbs um 95% og úr leiðréttri (potency adjusted) plasmaþéttni óbundins abemacíklíbs og virkra umbrotsefna þess, um 77%, með hliðsjón af AUC0-∞.
Maltese: Grad 2, jew Grad 3 Persistenti jew Rikurrenti (>5.0-20.0 x ULN)
Icelandic: Viðvarandi eða endurteknar af stigi 2, eða af stigi 3 (>5,0-20,0 x ULN)
Maltese: Verzenios flimkien ma' terapija endokrinali
Icelandic: Verzenios í samsettri meðferð með lyfi með verkun á innkirtla (endocrine therapy)
Maltese: Abemaciclib jiġi metabolizzat primarjament minn CYP3A4.
Icelandic: Abemacíklíb umbrotnar aðallega fyrir tilstilli CYP3A4.
Maltese: Il-medja ġeometrika tal-volum ta' distribuzzjoni sistemiku hija madwar 750 L (69% CV), li tindika distribuzzjoni ta' abemaciclib fit-tessuti.
Icelandic: Margfeldismeðaltal almenns dreifingarrúmmáls er um það bil 750 lítrar (fráviksstuðull 69%) sem gefur til kynna að abemacíklíb dreifist inn í líkamsvefi.
Maltese: Abemaciclib jibblokka l-effetti ta' proteini msejħa kinase 4 u 6 dipendenti fuq cyclin.
Icelandic: Abemacíklíb hamlar virkni próteina sem kallast cýclín-háðir kínasar 4 og 6.
Maltese: Newtropenija ġiet irrappurtata b'mod frekwenti (45.1%) u tnaqqis ta' Grad 3 jew 4 fl-għadd tan-newtrofili (abbażi ta' sejbiet tal-laboratorju) ġie rrappurtat fi 28.2% tal-pazjenti li kienu qed jirċievu abemaciclib flimkien ma' inibituri ta' aromatase jew fulvestrant.
Icelandic: Oft var greint frá daufkyrningafæð (45,1%) og greint var frá fækkun daufkyrninga af stigi 3 eða 4 (byggt á gögnum frá rannsóknarstofu) hjá 28,2% sjúklinga sem fengu abemacíklíb í samsettri meðferð með arómatasahemlum eða fulvestranti.
Maltese: Effetti ta' abemaciclib fuq il-farmakokinetika ta' prodotti mediċinali oħra
Icelandic: Áhrif abemacíklíbs á lyfjahvörf annarra lyfja
Maltese: Mediċini oħra u Verzenios
Icelandic: Hvernig geyma á Verzenios
Maltese: Stima tal-investigatur, numru ta' avvenimenti (%) Medjan [xhur] (95% CI)
Icelandic: Mat rannsakanda, fjöldi tilvika (%) Miðgildi [mánuðir] (95% CI)
Maltese: Ixrob ħafna fluwidi.
Icelandic: Drekktu mikið af vökva.
Maltese: Numru tal-UE (MA) Isem (ivvintat) Qawwa Għamla Farmaċewtika
Icelandic: 10 ml (130 a.e./ml)
Maltese: Kontenut (konċentrazzjoni)
Icelandic: stungulyfsstofn:
Maltese: Daqs tal-pakkett
Icelandic: Innihald (þéttni) Pakkningastærð stungulyfsstofn:
Maltese: (Studju 070701) Medja (95% CI) SD
Icelandic: (rannsókn 070701) Meðaltal (95% CI)
Maltese: Tel: +44(0)1256 894 959 e-mail: http://www.ema.europa.eu/
Icelandic: Austurríki sími: +44(0)1256 894 959 netfang: medinfoEMEA@shire.com
Maltese: (N=80)
Icelandic: (N=80) n (%)
Maltese: Manifattur Baxter AG Industriestraße 67 A-1221 Vienna L-Awstrija
Icelandic: Framleiðandi Baxter AG Industriestraße 67 A-1221 Vienna Austurríki
Maltese: Reazzjoni Avversa bit-Terminu Preferut (PT, Preferred Term)
Icelandic: Aukaverkun eftir kjörheiti (preferred term)
Maltese: IR fis-Cmax c
Icelandic: IR við Cmax c
Maltese: Trehalose dihydrate Mannitol
Icelandic: Trehalósa tvíhýdrat Mannitól
Maltese: Ġeneralment, 1 IU/kg ta' (VWF:RCo/VEYVONDI/vonicog alfa) iżid il-VWF:RCo fil-plażma b'0.02 IU/mL (2%).
Icelandic: Almennt hækkar 1 a.e./kg af (VWF:RCo/VEYVONDI/vonicog alfa) VWF:RCo í plasma um 0,02 a.e./ml (2%).
Maltese: VWF:RCo x BW (kg) /IR
Icelandic: VWF:RCo x líkamsþyngd (kg) /IR
Maltese: Route de Pierre-a-Bot 111
Icelandic: Sarl Route de Pierre-a-Bot 111 CH-2000 Neuchatel SVISS
Maltese: 50 sa 80 IU/kg
Icelandic: 50 til 80 a.e./kg
Maltese: Maġġuri b
Icelandic: Meiriháttar b
Maltese: Doża ta' VEYVONDI [IU] = doża [IU/kg] x piż [kg]
Icelandic: VEYVONDI skammtur [a.e.] = skammtur [a.e./kg] x þyngd [kg]
Maltese: Total ta' 92 individwu uniku (80 individwu uniku b'VWD fi studji 070701, 071001 u 071101 u 12-il individwu b'Emofilija A fi studju 071104) ġew esposti għal VEYVONDI matul l-iżvilupp kliniku.
Icelandic: Alls voru 92 einstakir þátttakendur (80 einstakir þátttakendur með VWD í rannsóknum 070701,071001 og 071101 og 12 þátttakendur með dreyrasýki A í rannsókn 071104) útsettir fyrir VEYVONDI meðan á klínískri þróun stóð.
Maltese: Medja (95% CI) SD
Icelandic: Meðaltal (95% CI) Staðalfrávik
Maltese: IU/mL u assaġġ manwali sensittiv 0.01 - 0.08 IU/mL; Fażi 3: assaġġ awtomizzat 0.08 - 1.50
Icelandic: 1. stig: sjálfvirk prófun 0,08-1,50 a.e./ml og næm handvirk prófun 0,01-0,08 a.e./ml; 3. stig: sjálfvirk prófun 0,08-1,50 a.e./ml g
Maltese: IU/kg (PK50) u 11.8 minuti (± 2.86 minuti) għal infużjoni ta' 80 IU/kg VWF:RCo (PK80).
Icelandic: Meðallengd innrennslis var 16,5 mínútur (SD ± 3,51 mínútur) fyrir 50 a.e./kg (PK50) og 11,8 mínútur (±2,86 mínútur) fyrir 80 a.e./kg VWF:RCo (PK80).
Maltese: Il-kategoriji ta' frekwenza huma definiti skont il-konvenzjonijiet li ġejjin: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Icelandic: Tíðni er flokkuð samkvæmt eftirfarandi venju: mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Maltese: Id-dejta klinika tas-sigurtà, tal-effikaċja u tal-PK ġiet evalwata fi 3 provi li tlestew (070701, 071001 u 071101) li rreġistraw pazjenti b'VWD.
Icelandic: Klínískt öryggi, verkun og lyfjahvörf voru metin í 3 rannsóknum sem er lokið, (070701, 071001 og 071101) sem tóku til sjúklinga með VWD.
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq Baxalta Innovations GmbH Industriestraße 67
Icelandic: Markaðsleyfishafi Baxalta Innovations GmbH Industriestraße 67
Maltese: Ara sezzjoni 2 "VEYVONDI fih is-sodium".
Icelandic: 2 „VEYVONDI inniheldur natríum".
Maltese: Parametru Fażi 1 PK50 VEYVO NDI ma' octocog alfa g
Icelandic: 1. stigs PK50 VEYVONDI með octocog alfa g
Maltese: Operazzjoni PK50 VEYVONDI (Studju 071101)
Icelandic: Skurðaðgerðar PK50 VEYV ONDI (rannsókn 071101)
Maltese: 1 IU/mL
Icelandic: 1 a.e./ml
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/18/1298/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/18/1298/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/18/1298/002
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/18/1298/002
Maltese: 40 sa 60
Icelandic: 48 klst.
Maltese: Il-farmakokinetika (PK) ta' VEYVONDI ġiet determinata fi tliet studji kliniċi billi ġew evalwati l-livelli fil-plażma ta' VWF:RCo, tal-Fattur Antiġenu von Willebrand (VWF:Ag), u tal-Attività li Tgħaqqad il-Kollagen ta' von Willebrand (VWF:CB).
Icelandic: Lyfjahvörf (PK) VEYVONDI voru ákvörðuð í þremur klínískum rannsóknum með því að meta plasmagildi VWF:RCo, mótefnavaka von Willebrand storkuþáttar (VWF:Ag) og kollagenbindandi virkni von Willebrand (VWF:CB).
Maltese: Kunjett mhux miftuħ 3 snin.
Icelandic: Fargið eftir þrjár klukkustundir.
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE VEYVONDI 650
Icelandic: 16. UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI VEYVONDI 650 a.e.
Maltese: IU/kg VWF:RCo (PK50) jew 80 IU/kg VWF:RCo (PK80).
Icelandic: Í töflu 5 eru lyfjahvörf VEYVONDI tekin saman eftir 50 a.e./kg VWF:RCo (PK50) eða 80 a.e./kg VWF:RCo (PK80) innrennsli.
Maltese: AUC0-inf/Dożae a[sigħat], b[dL/kg/sigħat], c[(IU/dL)/(U VWF:RCo/kg)] d[(h*IU/dL)] e[(h*IU/dL)/(IU VWF:RCo/kg)] [intużaw assaġġi ta' VWF:RCo b'meded differenti ta' sensittività u operat:
Icelandic: e[(klst.*a.e./dl)/(a.e. VWF:RCo/kg)] [VWF:RCo prófanir með mismunandi næmi og vinnslusviði voru notaðar:
Maltese: Tromboliżmu u emboliżmu
Icelandic: Fyrirbygging blæðingar við valaðgerð
Maltese: Fażi 3 PK80 VEYVO NDI (Studju 071001)
Icelandic: 3. stigs PK80 VEYVONDI (rannsókn 071001)
Maltese: 0.80 - 1 IU/mL Δ
Icelandic: 0,80-1 a.e./ml b
Maltese: Analiżi esploratorja ta' data kkombinata minn studji 070701 u 071001 indikat ħin statistikament sinifikanti (fil-livell ta' 5%) ta' residenza medju itwal, half-life terminali itwal statistikament sinifikanti (fil-livell ta' 5%) u AUC0-inf itwal statistikament sinifikanti (fil-livell ta' 5%) rigward VWF:RCo wara l-għoti ta' VEYVONDI (50
Icelandic: Könnunargreining á samanlögðum gögnum úr rannsóknum 070701 og 071001 benti til tölfræðilega marktæks (við 5% gildið) lengri meðaldvalartíma, tölfræðilega marktæks (við 5% gildið) lengri endanlegs helmingunartíma og tölfræðilega marktæks (við 5% gildið) stærri AUC0-inf fyrir VWF:RCo eftir gjöf VEYVONDI (50 a.e./kg VWF:RCo) og samhliða gjöf VEYVONDI og octocog alfa (50 a.e./kg VWF:RCo og 38,5 a.e./kg rFVIII) heldur en eftir gjöf pdVWF og pdFVIII (50 a.e./kg pdVWF:RCo og 38,5 a.e./kg pdFVIII).
Maltese: Evalwazzjoni Farmakokinetika ta' VWF:RCo f
Icelandic: Tafla 5 Mat á lyfjahvörfum VWF:RCo f
Maltese: IU
Icelandic: Svimi
Maltese: Id-doża sħiħa ta' VEYVONDI għandha tingħata, segwita minn rFVIII fi żmien 10 minuti.
Icelandic: Gefa skal allan skammtinn af VEYVONDI og rFVIII í kjölfarið á innan við 10 mínútum.
Maltese: Passi
Icelandic: Skref
Maltese: Fażi 3 PK50 VEYVO NDI (Studju 071001)
Icelandic: 3. stigs PK50 VEYVONDI (rannsókn 071001)
Maltese: Attività speċifika: madwar 110 IU VWF:RCo/mg ta' proteina
Icelandic: Sértæk virkni: u.þ.b. 110 a.e. VWF:RCo/mg af próteini
Maltese: Wara r-rikostituzzjoni bis-solvent ta' 10 mL ipprovdut, VEYVONDI jkun fih madwar 130 IU/mL vonicog alfa.
Icelandic: Eftir blöndun með 10 ml af meðfylgjandi leysi, inniheldur VEYVONDI um það bil 130 a.e./ml af vonicog alfa.
Maltese: Sodium citrate, glycine, trehalose dihydrate, mannitol, polysorbate 80, u ilma għall-injezzjonijiet.
Icelandic: Natríumsítrat, glýsín, trehalósa díhýdrat, mannitól, pólýsorbat 80 og vatn fyrir stungulyf.
Maltese: L-attività speċifika ta' VEYVONDI hija ta' madwar 110 IU VWF:RCo/mg ta' proteina.
Icelandic: Sértæk virkni VEYVONDI er u.þ.b. 110 a.e. af VWF:RCo/mg próteini.
Maltese: Il-livelli fil-mira minimi rakkomandati huma 0.4 IU/mL għal operazzjoni minuri u orali, u 0.8 IU/mL għal operazzjoni maġġuri.
Icelandic: Ráðlögð lágmarks markgildi eru 0,4 a.e./ml fyrir minniháttar skurðaðgerð og munnskurðaðgerð og 0,8 a.e./ml fyrir meiriháttar skurðaðgerð.
Maltese: F'mudell ta' perfużjoni ex vivo tal-plaċenta umana, intwera li VEYVONDI ma jaqsamx il-barriera tal-plaċenta umana.
Icelandic: Í gegnflæðislíkani ex vivo fyrir fylgju manna, hefur verið sýnt fram á að VEYVONDI fer ekki yfir blóðfylgjuþröskuld manna.
Maltese: Informazzjoni ddettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini: http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu: http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Dan huwa ekwivalenti għal 2.2% tad-doża massima ta' kuljum rakkomandata ta' sodium għal adult, jekk wieħed jassumi piż tal-ġisem ta' 70 kg u doża ta' 80 IU/kg piż tal-ġisem.
Icelandic: Þetta jafngildir 2,2% af ráðlögðum hámarksdagskammti af natríum fyrir fullorðna, miðað við 70 kg líkamsþyngd og 80 a.e./kg líkamsþyngdar.
Maltese: IU trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni Kull kunjett ta' trab nominalment fih 1300 Unità Internazzjonali (IU, International Units) ta' vonicog alfa.
Icelandic: VEYVONDI 1.300 a.e. stungulyfsstofn og leysir, lausn Innihald hvers hettuglass með stungulyfsstofni er 1.300 alþjóðlegar einingar (a.e.) af vonicog alfa.
Maltese: Livell Massimu ta' Plażma fil-Mira FVIII:C
Icelandic: Hámarksmarkgildi FVIII:C í plasma a
Maltese: - Tħallatx vonicog alfa ma' prodotti mediċinali oħra, ħlief rFVIII.
Icelandic: - Ekki má blanda vonicog alfa við önnur lyf nema rFVIII.
Maltese: VEYVONDI fih is-sodium
Icelandic: VEYVONDI inniheldur natríum
Maltese: L-immunoġeniċità ta' VEYVONDI ġiet evalwata fil-provi kliniċi permezz tal-monitoraġġ tal-iżvilupp ta' antikorpi newtralizzanti kontra VWF u FVIII, kif ukoll antikorpi li jeħlu kontra VWF, Furin, proteini tal-Ovarju tal-Ħamster Ċiniż (CHO, Chinese Hamster Ovary) u IgG tal-ġrieden.
Icelandic: Ónæmingargeta VEYVONDI var metin í klínískum rannsóknum með því að fylgjast með myndun hlutleysandi mótefna gegn VWF og FVIII og bindandi mótefna gegn VWF, Furin, próteini í eggjastokkum kínverska hamstra (CHO) og músar IgG.