FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Den populationsbaserade farmakokinetiska analysen av obinutuzumab visade att ålder inte påverkade farmakokinetiken för obinutuzumab.
Icelandic: Þýðisgreining á lyfjahvörfum obinutuzumab sýndi að aldur hafði ekki áhrif á lyfjahvörf obinutuzumab.
Swedish: Hos patienter med underliggande hjärtsjukdom som arytmier (exempelvis förmaksflimmer och takyarytmi), angina pectoris, akut koronarsyndrom, har hjärtinfarkt och hjärtsvikt inträffat under behandling med Gazyvaro (se avsnitt 4.8).
Icelandic: Hjartsláttartruflanir (svo sem gáttatif og hraðsláttartruflanir), hjartaöng, brátt kransæðaheilkenni, hjartadrep og hjartabilun hafa komið fram hjá sjúklingum með undirliggjandi hjartakvilla við meðferð með Gazyvaro (sjá kafla 4.8).
Swedish: Incidensen av IRR var högre i behandlingsgruppen som fick Gazyvaro och klorambucil jämfört med behandlingsgruppen som fick rituximab och klorambucil.
Icelandic: Tíðni innrennslistengdra viðbragða var meiri hjá hópnum sem fékk Gazyvaro ásamt chlorambucili en hjá hópnum sem fékk rituximab ásamt chlorambucili.
Swedish: Median observationstid: 22 månader
Icelandic: 22 mánuðir
Swedish: Dos av Gazyvaro som ska administreras
Icelandic: Skammtur af Gazyvaro sem á að gefa
Swedish: Del 2
Icelandic: Stig 2
Swedish: Patienter utan IRR under den föregående infusionen
Icelandic: Sjúklingar sem ekki fengu innrennslistengd viðbrögð við fyrra innrennsli
Swedish: Progressiv multifokal leukoencefalopati PML har rapporterats hos patienter som behandlats med Gazyvaro (se avsnitt 4.4).
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um PML hjá sjúklingum sem fengu meðferð með Gazyvaro (sjá kafla 4.4).
Swedish: Inga farmakokinetiska interaktioner med läkemedel som metaboliseras av dessa enzymsystem förväntas därför.
Icelandic: Því er ekki búist við neinum milliverkunum á lyfjahvörf við lyf sem vitað er að eru umbrotin af þessum ensímkerfum.
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Braille krävs ej
Icelandic: Í dýralíkönum miðlar obinutuzumab
Swedish: Kronisk lymfatisk leukemi (KLL)
Icelandic: Langvinnt eitilfrumuhvítblæði (chronic lymphocytic leukaemia, CLL)
Swedish: Överlevnad (OS) Antal (%) patienter med händelse Mediantid till händelse
Icelandic: Fjöldi (%) sjúklinga sem lést
Swedish: Patienter i G+B-gruppen som inte fick sjukdomsprogress (dvs. patienter med en komplett respons, partiell respons eller stabil sjukdom) vid slutet av induktion fortsatte att få underhållsbehandling med Gazyvaro en gång varannan månad under 2 år eller till sjukdomsprogression (beroende på vad som inträffade först).
Icelandic: Sjúklingar í G+B-hópnum sem ekki hafði versnað (þ.e. sjúklingar með algera svörun (CR), hlutasvörun (PR) eða stöðugan sjúkdóm (SD)) við lok upphafsmeðferðar héldu áfram að fá viðhaldsmeðferð með Gazyvaro á tveggja mánaða fresti í tvö ár eða þar til sjúkdómurinn versnaði (hvor áfanginn sem náðist fyrr).
Swedish: Inga specifika dosrekommendationer kan ges.
Icelandic: Ekki er unnt að veita sértækar skammtaráðleggingar.
Swedish: En internationell fas III, multicenter, öppen, randomiserad, tvåstegs, klinisk studie med 3 behandlingsgrupper (BO21004/CLL11) utfördes på komorbida patienter med tidigare obehandlad KLL där man undersökte effekten och säkerheten av Gazyvaro plus klorambucil (GClb) jämfört med rituximab plus klorambucil (RClb) eller klorambucil (Clb) ensamt.
Icelandic: stigs rannsókn (BO21004/CLL11) í tveimur stigum og með þremur hópum, þar sem rannsökuð voru virkni og öryggi Gazyvaro ásamt chlorambucili (GClb) í samanburði við rituximab ásamt chlorambucili (RClb) og chlorambucil eitt sér (Clb), var gerð hjá sjúklingum með áður ómeðhöndlað langvinnt eitilfrumuhvítblæði og aðra samhliða kvilla (comorbidities).
Swedish: Trehalosdihydrat
Icelandic: Trehalósa tvíhýdrat
Swedish: Dag 1 (1000 mg)
Icelandic: Dagur 1 (1.000 mg)
Swedish: Den primära analysen baserad på oberoende kommittés (IRC) bedömning visade en statistiskt signifikant 45%-ig reduktion av risken för sjukdomsprogression eller död hos patienter med iNHL som fick G+B följt av Gazyvaro som underhållsbehandling jämfört med patienter som fick bendamustin ensamt.Den minskning av risken för sjukdomsprogression eller död som sågs i iNHLpopulationen drivs av undergruppen av patienter med FL.
Icelandic: Frumgreining niðurstaðna, sem byggðist á mati óháðrar matsnefndar, sýndi fram á tölfræðilega marktæka 45% minnkun á hættu á versnun sjúkdóms eða dauða hjá sjúklingum með hægfara eitilfrumuæxli sem ekki var af Hodgkins-gerð sem fengu Gazyvaro ásamt bendamustíni og viðhaldsmeðferð með Gazyvaro, borið saman við sjúklinga sem fengu eingöngu bendamustín.
Swedish: Utvärdering av PML inkluderar konsultation med neurolog, magnetresonanstomografi (MRT) av hjärnan, och likvorundersökning för analys av JC-virus.
Icelandic: Meðal aðferða við að meta hvort um PML er að ræða eru (ekki tæmandi upptalning) skoðun hjá sérfræðingi í taugasjúkdómum, segulómun (MRI) á heila og mænustunga (prófun fyrir JC (John Cunningham) veiru DNA í heila- og mænuvökva).
Swedish: Fyra procent av patienterna som behandlades med Gazyvaro plus klorambucil upplevde en akut trombocytopeni (som inträffade inom 24 timmar efter Gazyvaroinfusionen) (se avsnitt 4.4).
Icelandic: Gazyvaro ásamt chlorambucili (kom fram innan 24 klukkustunda eftir innrennsli Gazyvaro) (sjá kafla 4.4).
Swedish: • Använd en effektiv preventivmetod under tiden du behandlas med Gazyvaro.
Icelandic: Þú verður að nota örugga getnaðarvörn meðan þú færð meðferð með Gazyvaro.
Swedish: De mest frekvent rapporterade (≥5%) symtomen förknippade med IRR var illamående, kräkningar, diarré, huvudvärk, yrsel, trötthet, frossa, pyrexi, hypotension, rodnad, hypertension, , takykardi, dyspné och obehag i bröstet.. Respiratoriska symtom såsom bronkospasm, larynx- och halsirritation, väsande andning, larynxödem och kardiella symtom som förmaksflimmer har också rapporterats (se avsnitt 4.4).
Icelandic: Þau einkenni sem oftast var tilkynnt um (≥5%) og tengdust innrennslistengdum viðbrögðum voru ógleði, uppköst, niðurgangur, höfuðverkur, sundl, þreyta, kuldahrollur, hiti, lágþrýstingur, hitaþot, háþrýstingur, hraðsláttur, andnauð og óþægindi fyrir brjósti.
Swedish: Biverkningsprofilen hos patienter med FL överensstämde med den generella iNHL-populationen i båda studier.
Icelandic: Aukaverkanir hjá sjúklingum með hnútótt eitilfrumuæxli voru í samræmi við það sem sást hjá öllu þýðinu sem var með hægfara eitilfrumuæxli sem ekki var af Hodgkins-gerð í báðum rannsóknunum.
Swedish: Hypotension, som ett symtom på IRR, kan inträffa under intravenösa infusioner med Gazyvaro.
Icelandic: Lágþrýstingur, sem er einkenni innrennslistengdra viðbragða, getur komið fram meðan á innrennsli Gazyvaro í bláæð stendur.
Swedish: Märk tydligt varje infusionspåse.
Icelandic: Merkið hvorn poka greinilega.
Swedish: I en öppen fas III, multicenter, randomiserad klinisk studie (GAO4753g /GADOLIN) utvärderades 396 patienter med iNHL som inte tidigare svarat på behandling eller progredierade inom 6 månader efter den sista dosen av rituximab eller en rituximabinnehållande behandling (inklusive rituximab i monoterapi som en del av induktions- eller underhållsbehandling).
Icelandic: stigs klínískri rannsókn (GAO4753g/GADOLIN) var lagt mat á 396 sjúklinga með hægfara eitilfrumuæxli sem ekki var af Hodgkins-gerð sem ekki höfðu svarað meðferð með rítúximabi eða samsettri meðferð sem innihélt rítúximab (þ.m.t. einlyfjameðferð með rítúximabi sem hluti af upphafs- eða viðhaldsmeðferð) eða versnaði innan 6 mánaða eftir að síðasti skammtur af slíkri meðferð var gefinn.
Swedish: Incidensen som presenteras i följande avsnitt för iNHL är den högsta incidensen för den biverkan som rapporterats från någon av de pivotala studierna (BO21223/GALLIUM, GAO4753g/GADOLIN).
Icelandic: Tíðnin sem sýnd er hér fyrir neðan og á við hægfara eitilfrumuæxli sem ekki er af Hodgkins-gerð er mesta tíðni hverrar aukaverkunar sem tilkynnt var um í annarri hvorri lykilrannsókninni (BO21223/GALLIUM, GAO4753g/GADOLIN).
Swedish: En injektionsflaska med 40 ml koncentrat innehåller 1000 mg obinutuzumab, motsvarande en koncentration av 25 mg/ml innan spädning.
Icelandic: 1.000 mg af obinutuzumab, sem jafngildir þéttni sem nemur 25 mg/ml fyrir þynningu.
Swedish: Överkänslighetsreaktioner med omedelbar (t ex anafylaxi) och fördröjd debut (t ex serumsjuka) har rapporterats hos patienter som behandlats med Gazyvaro.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um ofnæmisviðbrögð, bæði snemmkomin (t.d. bráðaofnæmi) og síðkomin (t.d. sermissótt) hjá sjúklingum sem fengu Gazyvaro.
Swedish: Tabell 6 Sammanfattning av biverkningar rapporterade med en högre incidens (skillnad
Icelandic: Tafla 6 Samantekt aukaverkana sem tilkynnt var um með meiri tíðni (≥2% munur miðað við samanburðarhópinn) hjá sjúklingum#
Swedish: Dessutom överensstämde resultat från explorativa subgruppsanalyser av PFS vid kemoterapibehandling (bendamustin, CHOP och CVP) med resultaten som observerats i Gazyvaro plus kemoterapipopulationen.
Icelandic: Könnunargreining á lifun án versnunar sjúkdóms hjá undirhópum, þvert á allar meðferðaráætlanir með krabbameinslyfjum (bendamustín, CHOP og CVP) var einnig í samræmi við niðurstöður fyrir hópinn sem fékk Gazyvaro ásamt krabbameinslyfjum.
Swedish: Hos majoriteten av patienterna gavs Gazyvaro som en 1000 mg initial dos administrerat på dag 1, 8 och 15 i den första behandlingscykeln.
Icelandic: Hjá meirihluta sjúklinga var gefinn 1.000 mg upphafsskammtur af Gazyvaro í æð á degi 1, degi 8 og degi 15 í fyrstu meðferðarlotunni.
Swedish: • Förvaras i ytterkartongen.
Icelandic: · Geymið ílátið í ytri umbúðum til varnar gegn ljósi.
Swedish: Huvudsakliga effektmått PFS bedömd av oberoende kommitté (IRC) (PFS-IRC)
Icelandic: Helstu aukaendapunktar PFS að mati matsnefndar (PFS-IRC)
Swedish: Effektresultat för patienter med tidigare obehandlad KLL summeras i tabell 7.
Icelandic: Niðurstöður varðandi virkni hjá sjúklingum með áður ómeðhöndlað hnútótt eitilfrumuæxli eru teknar saman í töflu
Swedish: Om patienten inte upplever några symtom på IRR, kan upptrappningen av infusionshastigheten återupptas vid de steg och intervaller som är lämpliga för dosen (se tabell 4 och 5).
Icelandic: Þegar einkennin eru gengin til baka má halda innrennslinu áfram, og ef ekki koma fram frekari innrennslistengd viðbrögð hjá sjúklingnum má aftur auka innrennslishraðann í þeim skrefum og með því millibili sem á við viðkomandi meðferðarskammt (sjá töflur 4 og 5).
Swedish: Totalt gavs 6 cykler av Gazyvaro (var 28:e dag) i kombination med sex cykler av bendamustin och totalt 8 cykler av Gazyvaro (var 21:e dag) gavs i kombination med sex cykler av CHOP eller 8 cykler av CVP.
Icelandic: Gazyvaro (á 28 daga fresti) ásamt sex meðferðarlotum með bendamustíni og alls átta meðferðarlotur með Gazyvaro (á 21 dags fresti) ásamt sex meðferðarlotum með CHOP eða átta meðferðarlotum með CVP.
Swedish: I livskvalitetsundersökningen som genomfördes med hjälp av enkäterna QLQC30 och QLQ-CLL-16 under behandlingsperioden observerades ingen väsentlig skillnad i någon av delskalorna.
Icelandic: Enginn verulegur munur sást í neinum af undirkvörðum QLQC30 og QLQ-CLL-16 spurningalistanna sem notaðir voru á meðferðartímanum.
Swedish: Dessa studier undersökte Gazyvaro i kombination med klorambucil vid KLL och medbendamustin, CHOP eller CVP följt av Gazyvaro som underhållsbehandling vid iNHL .
Icelandic: Í þessum rannsóknum var mat lagt á notkun Gazyvaro ásamt chlorambucili hjá sjúklingum með langvinnt eitilfrumuhvítblæði og ásamt bendamustíni, CHOP eða CVP, fylgt eftir af viðhaldsmeðferð með Gazyvaro, hjá sjúklingum með hægfara eitilfrumuæxli sem ekki var af Hodgkins-gerð.
Swedish: Patienter stratifierades enligt region, iNHL-subtyp (follikulär kontra icke-follikulär), rituximab-refraktärtyp (om refraktär mot tidigare rituximab monoterapi eller rituximab i kombination med kemoterapi) och antal tidigare behandlingar (≤ 2 kontra > 2).
Icelandic: Sjúklingum var lagskipt eftir heimshluta, undirgerð hægfara eitilfrumuæxlis sem ekki er af Hodgkins-gerð (hnútótt eða ekki hnútótt), skorti á svörun við rítúximabi (hvort meðferðin sem brást var einlyfjameðferð með rítúximabi eða samsett meðferð með rítúximabi og krabbameinslyfjum) og fjölda fyrri meðferða (≤2 eða >2).
Swedish: Ingen dosjustering krävs för patienter med mild till måttligt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance 30-89 ml/min) (se avsnitt 5.2).
Icelandic: Ekki er nauðsynlegt að breyta skömmtum hjá sjúklingum með vægt eða miðlungi mikið skerta nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun [CrCl] 30 - 89 ml/mín.)
Swedish: Beslut om transfusion av blodprodukter (dvs trombocyttransfusion) ska fattas av behandlande läkare i enlighet med rådande klinisk praxis.
Icelandic: Læknirinn sem annast meðferðina ákveður hvort gefa eigi blóðafurðir (þ.e. blóðflögur) samkvæmt gildandi meðferðarleiðbeiningum.
Swedish: Fall av förlängd neutropeni (2% hos gruppen behandlade med Gazyvaro plus klorambucil och 4% hos gruppen behandlade med rituximab plus klormabucil) och fördröjd neutropeni (16% i gruppen behandlade med Gazyvaro plus klorambucil och 12% hos gruppen behandlade med rituximab plus klorambucil) rapporterades också (se avsnitt 4.4).
Icelandic: Einnig var tilkynnt um tilvik langvinnrar daufkyrningafæðar (2% í hópnum sem fékk Gazyvaro ásamt chlorambucili og 4% í hópnum sem fékk rituximab ásamt chlorambucili) og síðkominnar daufkyrningafæðar (16% í hópnum sem fékk
Swedish: Tabell 1 Premedicinering som ska administreras före infusion med Gazyvaro för att reducera risken för IRR hos patienter med KLL och FL (se avsnitt 4.4)
Icelandic: Tafla 1 Lyfjaforgjöf sem gefa á fyrir innrennsli Gazyvaro til að draga úr hættu á innrennslistengdum viðbrögðum hjá sjúklingum með langvinnt eitilfrumuhvítblæði og hnútótt eitilfrumuæxli (sjá kafla 4.4)
Swedish: • Dag 15 - full dos (1000 mg)
Icelandic: Dagur 15 - fullur skammtur (1.000 mg)
Swedish: MRD-negativitet definieras som ett resultat under 0,0001 f Inkluderar MRD-positiva patienter och patienter som progredierade eller avled innan behandlingens slut.
Icelandic: Niðurstöður undir 0,0001 eru skilgreindar sem MRD neikvæðar f Þ.m.t.
Swedish: En jämförelse av förekomsten av antikroppar mot Gazyvaro och förekomsten av antikroppar mot andra produkter kan därför vara vilseledande.
Icelandic: Af þessum ástæðum getur verið villandi að bera saman tíðni mótefna gegn Gazyvaro og tíðni mótefna gegn öðrum lyfjum.
Swedish: 30 × 1 tabletter (endos)
Icelandic: Pakkningastærð þynna (PVC/PVDC/ál) 30 töflur þynna (PVC/PVDC/ál) 30 × 1 töflur (stakskammtur)
Swedish: 30 tabletter
Icelandic: Lyfjaform
Swedish: Över 50 olika enzymer har identifierats.
Icelandic: Yfir 50 mismunandi lífhvatar hafa fundist.
Swedish: Polígono Industrial de Vallecas.
Icelandic: Industrial de Vallecas.
Swedish: Lettland KELA N.V.
Icelandic: KELA N.V.
Swedish: Spanien SUPER´S DIANA, S.L Ctra.
Icelandic: SUPER´S DIANA, S.L Ctra.
Swedish: Kroatien Krka - Farma d.o.o.
Icelandic: Krka - Farma d.o.o.
Swedish: 43206 Tarragona Spanien
Icelandic: 43206 Tarragona Spáni
Swedish: 48308 Senden-Bösensell Tyskland
Icelandic: 48308 Senden-Bösensell Þýskalandi
Swedish: Spanien CENAVISA Camí Pedra Estela s/n 43205 Reus Tarragona) Spanien
Icelandic: Camí Pedra Estela s/n 43205 Reus Tarragona) Spáni
Swedish: Spanien LABORATORIOS MAYMO, S.A. Via Augusta, 302
Icelandic: LABORATORIOS MAYMO, S.A. Via Augusta, 302
Swedish: Spanien B.BRAUN VETCARE, S.A. Crta.
Icelandic: B.BRAUN VETCARE, S.A. Crta.
Swedish: Spanien Industrial Veterinaria, S.A. Esmeralda, 19
Icelandic: Industrial Veterinaria, S.A. Esmeralda, 19
Swedish: Tarrasa, 121
Icelandic: Tarrasa, 121 Rubí
Swedish: Ozzano Emilia (Bologna) Italien
Icelandic: Ozzano Emilia (Bologna) Ítalíu
Swedish: CVMP noterar att artikel 36 i direktivet fastställer att det är dess skyldighet att överväga det aktuella ärendet och utfärda ett motiverat yttrande inom en passande tidsgräns.
Icelandic: CVMP tekur fram að samkvæmt 36. grein tilskipunarinnar, felst skylda hennar í því að fjalla um málið og gefa út rökstutt álit með viðeigandi tímamörkum.
Swedish: Referensprodukten är Gentaject 10 procent injektionsvätska, lösning, för hästar, som har varit godkänd i Irland sedan 1988 (VPA 10976/2/1; Franklin Pharmaceuticals Ltd).
Icelandic: Viðmiðunarlyfið er Gentaject 10% stungulausn fyrir hross, sem hefur verið heimilað á Írlandi frá árinu 1988 (VPA 10976/2/1; Frankling Pharmaceuticals Ltd).
Swedish: Denna mekanism sker vid höga koncentrationer.
Icelandic: Slíkt gerist við háan styrkleika.
Swedish: Spanien LABIANA LIFE SCIENCE, S.A. C/ Venus, 26
Icelandic: LABIANA LIFE SCIENCE, S.A. C/ Venus, 26
Swedish: Alla andra doseringsscheman verkar ha godkänts baserat på expertrapporter, vetenskapliga publikationer och PK/PD-egenskaper.
Icelandic: Allar aðrar skammtaáætlanir virðast hafa verið samþykktar á grundvelli sérfræðiskýrslna, vísindarita og PK/PD eiginleika.
Swedish: Hänskjutningsförfaranden på grundval av artikel 35 i direktiv 2001/82/EG kräver en tydligt formulerad fråga som hänskjuts till kommittén.
Icelandic: Tilvísunarferli á grundvelli 35. greinar tilskipunar 2001/82/EB krefst þess að til nefndarinnar sé vísað greinilega mótaðri spurningu.
Swedish: Medlem sstat EU/EES
Icelandic: Aðildarríki ESB/EES
Swedish: Spanien POLICHEM S.L.U.
Icelandic: POLICHEM S.L.U.
Swedish: Som sådant har gentamicin en smal säkerhetsmarginal.
Icelandic: Þar af leiðandi hefur gentamicin þröng öryggismörk.
Swedish: Belgien EMDOKA bvba John Lijsenstraat 16 B-2321 Hoogstraten Belgien
Icelandic: EMDOKA bvba John Lijsenstraat 16 B-2321 Hoogstraten Belgíu
Swedish: Litauen CP - Pharma Handelsges.
Icelandic: CP - Pharma Handelsges.
Swedish: Österrike Vana GmbH Wolfgang Schmälzl Gasse 6 1020 Wien
Icelandic: Wolfgang Schmälzl Gasse 6 1020 Wien
Swedish: Spanien LABORATORIOS SYVA, S.A.U.
Icelandic: LABORATORIOS SYVA, S.A.U.
Swedish: Doseringsschemat får inte överskridas."
Icelandic: Ekki má fara yfir skammtaráðleggingar."
Swedish: Tyskland Bela-Pharm GmbH & Co.
Icelandic: Þýskaland Bela-Pharm GmbH & Co.
Swedish: När det gäller den redan godkända målarten hästar ska nedanstående ordalydelse användas:
Icelandic: Hvað varðar marktegundina hross, sem þegar hefur verið samþykkt, ætti að nota orðalagið að neðan:
Swedish: Det används i normala fall som sulfatsaltet.
Icelandic: Það er venjulega notað sem súlfatsalt.
Swedish: ATCvet-kod: QJ01GB03
Icelandic: QJ01GB03
Swedish: Kommittén fann att de flesta av de aktuella breda indikationerna inte skulle stödjas av data.
Icelandic: Nefndin komst að þeirri niðurstöðu að flestar núverandi víðfeðmar ábendingar væru ekki studdar með gögnum.
Swedish: Nefrotoxicitet är ett särskilt problem hos föl.
Icelandic: Eiturhrif í nýrum er sérstakt vandamál hjá folöldum.
Swedish: Poligono Industrial Vallecas 28031 Madrid
Icelandic: Industrial Vallecas 28031
Swedish: Det ingår för närvarande i Världshälsoorganisationens (WHO) förteckning över basläkemedel för människor.
Icelandic: Eins og er, er það á lista Alþjóðaheilbrigðismálastofnunarinnar (WHO) yfir nauðsynleg lyf til notkunar í mönnum.
Swedish: De godkända doseringsschemana varierar stort, mellan doser på 2-10 mg/kg kroppsvikt med 8-24 timmars intervall under 3-5 dagar.
Icelandic: Samþykktar skammtaáætlanir eru mjög breytilegar, skammtar allt á bilinu 2-10 mg/kg á líkamsþyngd með 8-24 klukkustunda millibili í 3-5 daga.
Swedish: Spanien MEVET, S.A.U Poligono Industrial El Segre, Parcela 409-410
Icelandic: Industrial El Segre, Parcela 409-410
Swedish: CVMP ansåg i sin bedömning att denna studie var av begränsat värde.
Icelandic: CVMP taldi að rannsóknin hefði takmarkað gildi fyrir matið.
Swedish: Zalmweg 24m 4941 VX Raamsdonksveer
Icelandic: Dopharma Research B.V. Zalmweg 24m 4941 VX Raamsdonksveer Hollandi
Swedish: För att säkerställa korrekt dosering bör kroppsvikten bestämmas så exakt som möjligt för att undvika under- eller överdosering.
Icelandic: Til þess að tryggja rétta skömmtun ætti að mæla líkamsþyngd eins nákvæmlega og hægt er til þess að forðast van- eða ofskömmtun.
Swedish: Spanien LABORATORIOS CALIER, S.A. C/ Barcelonés, 26
Icelandic: LABORATORIOS CALIER, S.A. C/ Barcelonés, 26
Swedish: Hästar:
Icelandic: Hross:
Swedish: De flesta injicerbara läkemedel innehållande gentamicin för hästar godkändes först på 1980- och 1990talet, och det finns (jämfört med dagens krav) bara mycket begränsade data till stöd för indikationer eller doseringsscheman hos hästar.
Icelandic: Flest stungulyf fyrir hross, sem innihalda gentamícín, voru upphaflega samþykkt á níunda og tíunda áratug síðustu aldar og (í samanburði við núverandi kröfur) eru mjög takmarkaðar upplýsingar fyrir hendi til þess að styðja við ábendingar eða skammtaáætlanir fyrir hross.
Swedish: 08520 Les Franqueses del Valles
Icelandic: 08520 Les Franqueses del Valles Barcelona
Swedish: Farmakokinetiken för gentamicin förändras avsevärt under de första två veckorna av ett föls liv - plasmakoncentrationer av gentamicin är svårare att uppnå hos nyfödda föl och gentamicin kvarhålls längre i kroppen, särskilt i njurarna, jämfört med vuxna hästar med en större sannolikhet för gentamicin-inducerad nefrotoxicitet som följd.
Icelandic: Lyfjahvörf gentamícíns breytast mikið á fyrstu 2 vikunum í lífi folalda - erfiðara er að ná plasmastyrk gentamícíns í nýfæddum folöldum og gentamícín varðveitist lengur í líkamanum, einkum nýrunum, í samanburði við fullvaxin hross en það leiðir til aukinna líka á eiturhrifum í nýrum af völdum gentamícíns.
Swedish: IAPSA PORTUGUESA PECUÁRIA, LDA Avenida do Brasil nº 88 7º Esq 1700-073 Lisboa Portugal
Icelandic: Avenida do Brasil nº 88 7º Esq 1700-073 Lisboa Portúgal
Swedish: För att minska den nefrotoxiska risken bör adekvat hydrering av de behandlade djuren säkerställas, och vätskebehandling bör vid behov inledas.
Icelandic: Til þess að draga úr áhættunni á eiturhrifum í nýrum ætti að tryggja fullnægjandi vötnun dýra í meðferð og hefja vökvameðferð ef þörf krefur.
Swedish: Litauen Bela-pharm GmbH & Co.KG Lohner Str. 19
Icelandic: Bela-pharm GmbH & Co.KG Lohner Str. 19
Swedish: Tyskland CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH Ostlandring 13
Icelandic: Þýskaland CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH
Swedish: Dessutom skulle utvecklingen av antimikrobiell resistens mot gentamicin utgöra en allvarlig hälsorisk för både människor och djur.
Icelandic: Auk þess hefði aukið sýklalyfjaónæmi gegn gentamícíni í för með sér alvarlega áhættu gegn heilbrigði bæði manna og dýra.
Swedish: C/ Prudenci Bertrana, 5 Polígono Industrial Agro-Reus Reus
Icelandic: C/ Prudenci Bertrana, 5 Polígono
Swedish: Säkerheten hos dräktiga hästar är inte känd.
Icelandic: Öryggi í þunguðum hrossum er óþekkt.
Swedish: Spanien Laboratorios e Industrias IVEN, S.A
Icelandic: Laboratorios e Industrias IVEN, S.A
Swedish: Lettland Huvepharma AD 33 James Boucher Blvd. Sofia 1407
Icelandic: Huvepharma AD 33 James Boucher Blvd.
Swedish: En ansökan för produkten Genta Equine 10 procent injektionsvätska, lösning, för hästar, innehållande gentamicin som aktiv substans lämnades in till Danmark som berörd medlemsstat i ett förfarande för ömsesidigt erkännande med artikel 13.1 i direktiv 2001/82/EG som rättslig grund, dvs. en generisk ansökan.
Icelandic: Umsókn um lyfið Genta Equine 10% stungulausn fyrir hross, sem inniheldur gentamícín, sem virka efnið, var send til Danmörku, viðkomandi aðildarríkis, fyrir gagnkvæma viðurkenningu samkvæmt lagagrundvelli 13. greinar (1) í tilskipun 2001/82/EB, þ.e. almenn umsókn.
Swedish: Det finns inte tillräckligt med data till stöd för de nuvarande godkända indikationerna.
Icelandic: Ófullnægjandi upplýsingar eru fyrir hendi sem styðja við núverandi ábendingar sem hafa verið samþykktar.
Swedish: Spanien Laboratorios e Industrias IVEN, S.A.
Icelandic: Laboratorios e Industrias IVEN, S.A.
Swedish: GENTAYET 40 mg/ml injekcinis tirpalas arkliams, galvijams, kiaulėms, šunims ir katėms
Icelandic: GENTAYET 40 mg/ml injekcinis tirpalas arkliams, galvijams, kiaulėms,
Swedish: Dessutom är utbudet begränsat när det gäller behandling av gramnegativa infektioner hos hästar, och klinisk erfarenhet har visat att gentamicin är effektivt hos vuxna hästar vid en enstaka daglig dos på 6,6 mg/kg kroppsvikt (intravenöst) under 3-5 dagar.
Icelandic: Auk þess eru aðeins takmarkaðir valkostir í boði fyrir meðferð á gram-neikvæðum sýkingum í hrossum og hefur klínísk reynsla sýnt fram á að gentamícín er áhrifaríkt hjá fullvaxta hrossum í einum 6,6 mg/kg dagsskammti á líkamsþyngd (í æð) í 3-5 daga.