FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: 3. alebo 4. stupňa, zvyčajne došlo po krátkom prerušení a/alebo znížení dávky a trvalom prerušení liečby k zotaveniu, ktoré sa vyskytlo u 1,6 % pacientov po minimálne 12 mesiacoch následného sledovania.
Latvian: Pacientiem ar pirmreizēji diagnosticētu HML hroniskā fāzē, kuri ārstēšanā saņēma SPRYCEL un kuriem attīstījās 3. vai 4. pakāpes mielosupresija, blakusparādība parasti izzuda pēc īslaicīgas terapijas pārtraukšanas un/vai devas samazināšanas; pēc vismaz 12 mēnešus ilgas novērošanas terapija pilnībā bija jāpārtrauc 1,6% pacientu.
Slovak: Podiel pacientov, ktorí dosiahli pomer BCR-ABL ≤0,032% (4,5-log zníženie) v akomkoľvek čase bol vyšší v SPRYCELOM liečenej skupine v porovnaní s imatinibom liečenej skupine (44
Latvian: Pacientu īpatsvars, kuri sasniedza BCR-ABL attiecību ≤0,01% (4-log samazinājums) jebkurā brīdī, SPRYCEL grupā bija lielāks nekā imatiniba grupā (54,1%, salīdzinot ar 45%).
Slovak: Má sa pokračovať s rovnakou dávkou, ak ide o prvý výskyt a dávka sa má znížiť, ak ide o opakujúcu sa nežiaducu reakciu.
Latvian: Ja blakusparādība tiek novērota pirmo reizi, ārstēšanu jāatsāk ar to pašu devu, bet ja blakusparādība ir atkārtota - ar samazinātu devu.
Slovak: Vonkajší obal: sprycel 70 mg
Latvian: Ārējā kastīte: sprycel 70 mg
Slovak: Dasatinib 70 mg dvakrát denne užívalo celkovo 387 pacientov (288 rezistentní a 99 intolerantní na imatinib).
Latvian: Kopā 387 pacienti (288 rezistenti un 99 ar nepanesamību) saņēma dasatinibu 70 mg divas reizes dienā.
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 108 mg monohydrátu laktózy.
Latvian: Katrā apvalkotajā tabletē ir 108 mg laktozes monohidrāta.
Slovak: Tabuľka 2:
Latvian: 2. attēls.
Slovak: Tento liek sa používa na liečbu dospievajúcich a detí vo veku minimálne jedného roka s chronickou myeloidnou leukémiou (CML) a s akútnou lymfoblastovou leukémiou (ALL) s pozitívnym chromozómom Philadelphia (Ph+).
Latvian: Šīs zāles lieto, lai ārstētu hronisku mieloleikozi (HML) un Filadelfijas hromosomas pozitīvu (Ph+) akūtu limfoleikozi (ALL) pusaudžiem un bērniem vismaz no viena gada vecuma.
Slovak: U 2 712 dospelých pacientov buď s chronickou fázou CML, pokročilou fázou CML alebo Ph+ ALL bol medián trvania liečby 19,2 mesiaca (rozsah 0 až 93,2 mesiaca).
Latvian: 2 712 pieaugušiem pacientiem ar HML hroniskā fāzē vai Ph+ ALL ārstēšanas ilguma meridiāna bija 19,2 mēneši (intervāls 0-93,2 mēneši).
Slovak: CML alebo Ph+ ALL je 140 mg jedenkrát denne (pozri časti 4.4).
Latvian: Ieteicamā sākumdeva HML vai Ph+ ALL akcelerācijas fāzē, mieloīdo vai limfoīdo blastu fāzē (progresējošā fāzē) ir 140 mg vienu reizi dienā (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovak: Po príprave na perorálne použitie.
Latvian: Iekšķīgai lietošanai pēc atšķaidīšanas.
Slovak: U pacientov s myeloidnou blastovou fázou CML liečených s dávkovacím režimom 140 mg jedenkrát denne bol medián trvania MaHR 8 mesiacov, medián PFS bol 4 mesiace a medián celkového prežívania bol 8 mesiacov.
Latvian: Pacientiem ar HML mieloīdo blastu fāzē, kuri tika ārstēti ar 140 mg vienu reizi dienā, MaHR ilguma mediāna bija 8 mēneši, PFS mediāna bija 4 mēneši, un kopējās dzīvildzes mediāna bija 8 mēneši.
Slovak: CCyRb v priebehu 36 mesiacov cCCyRa
Latvian: 36 mēnešu laikā cCCyRa
Slovak: 30 % zvýšenie v Ph+ metafáze, potvrdená AP/BP ochorenia alebo smrť.
Latvian: b Slimības progresēšana bija definēta kā leikocītu skaita palielināšanās, CHR vai MCyR zudums, Ph+ metafāžu skaita palielināšanās par ≥ 30%, apstiprināta AP/BP slimība vai nāve.
Slovak: % CV) medzi jednotlivými udalosťami a v menšej miere je zodpovedná variabilita biologickej dostupnosti medzi jednotlivcami a variabilita klírensu medzi jednotlivcami (30
Latvian: Pamatojoties uz pacientu populācijas FK analīzi, tika noteikts, ka dasatiniba iedarbības variācijas galvenokārt nosaka biopieejamības atšķirības katrā konkrētā gadījumā (variācijas koeficients 44%) un, mazākā mērā, individuālas biopieejamības atšķirības un individuālas klīrensa atšķirības (variācijas koeficients attiecīgi 30% un 32%).
Slovak: Dávkovacia schéma jedenkrát denne poukázala porovnateľnú účinnosť (nie horšiu) s dávkovacou schémou dvakrát denne primárneho koncového ukazovateľa účinnosti (rozdiel v MaHR 0,8
Latvian: Novērtējot primāro mērķa kritēriju, shēma, kurā zāles tika lietotas vienu reizi dienā, parādīja līdzvērtīgu efektivitāti (efektivitāte nebija zemāka) kā shēma, kurā zāles tika lietotas divas reizes dienā (MaHR atšķirība 0,8%, 95% ticamības intervāls [-7,1% - 8,7%]).
Slovak: Pozri časť 4.2 pre odporučenú úvodnú dávku.
Latvian: Ieteicamo sākumdevu skatīt 4.2. apakšpunktā.
Slovak: %) z pacientov liečených SPRYCELOM mal QTcF >
Latvian: Divdesmit vienam pacientam (1%) QTcF bija > 500 msek.
Slovak: Pôvodná začiatočná dávka
Latvian: Sākotnējā sākumdeva
Slovak: 30 až menej ako 45 kg
Latvian: 30 līdz mazāk nekā 45 kg
Slovak: Dlhodobá účinnosť SPRYCELU v 3. fáze štúdie optimalizácie dávky: rezistencia alebo intolerancia na imatinib pacienti s chronickou fázou CMLa Minimálne obdobie následného sledovania
Latvian: 13. tabula: SPRYCEL ilgtermiņa efektivitāte 3. fāzes devas optimizācijas pētījumā: pacienti ar HML hroniskā fāzē, kuri ir rezistenti pret imatinibu vai to nepanesa Minimālais novērošanas ilgums
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 27 mg monohydrátu laktózy.
Latvian: Katrā apvalkotajā tabletē ir 27 mg laktozes monohidrāta.
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 67,5 mg monohydrátu laktózy.
Latvian: Katrā apvalkotajā tabletē ir 67,5 mg laktozes monohidrāta.
Slovak: Medián času od stanovenia diagnózy po začiatok liečby bol 61 mesiacov.
Latvian: Laika mediāna no diagnozes noteikšanas līdz ārstēšanas sākumam bija 61 mēneši.
Slovak: Ako vyzerá SPRYCEL a obsah balenia
Latvian: SPRYCEL ārējais izskats un iepakojums
Slovak: Vonkajší obal: sprycel 20 mg
Latvian: Ārējā kastīte: sprycel 20 mg
Slovak: V klinických štúdiách s pacientmi s pokročilou fázou CML, ktorí užívali odporúčanú dávku SPRYCELU (n=304) sa u 1
Latvian: Klīniskajos pētījumos pacientiem ar HML progresējošā fāzē, kuri saņēma ieteicamo SPRYCEL devu (n=304), 1% radās stipra asiņošana centrālajā nervu sistēmā (CNS).
Slovak: počas 24 mesiacov (95%
Latvian: 24 mēnešu laikā (95% TI)
Slovak: Tabuľka 5: Súhrn nežiaducich reakcií zostavených do tabuľky
Latvian: Nevēlamo blakusparādību saraksts tabulas veidā
Slovak: Z 2 182 pacientov s rezistenciou alebo intoleranciou na predošlú liečbu imatinibom, ktorí užívali dasatinib v klinických štúdiách malo 15 (1
Latvian: No 2182 pacientiem ar iepriekšējas imatiniba terapijas rezistenci vai nepanesamību, kuri saņēma dasatinibu klīniskajos pētījumos, 15 (1%) pacientiem QTc intervāla pagarināšanās tika novērota kā nevēlama blakusparādība.
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému
Latvian: B hepatīta reaktivizācija Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi
Slovak: Dve randomizované, otvorené klinické štúdie fázy III sa vykonali s cieľom zhodnotiť účinnosť dasatinibu podávaného jedenkrát denne v porovnaní s dasatinibom podávaným dvakrát denne.
Latvian: Lai salīdzinātu vienu reizi dienā un divas reizes dienā lietota dasatiniba efektivitāti, tika veikti divi randomizēti, atklāti III fāzes pētījumi.
Slovak: počas 36 mesiacov (95%
Latvian: 36 mēnešu laikā (95% TI)
Slovak: Každý ml perorálnej suspenzie obsahuje 10 mg dasatinibu (vo forme monohydrátu).
Latvian: Katrs iekšķīgi lietojamas suspensijas ml satur 10 mg dasatiniba (monohidrāta veidā).
Slovak: SPRYCEL sa nesmie užívať s grapefruitom alebo grapefruitovým džúsom (pozri časť 4.5).
Latvian: SPRYCEL nedrīkst lietot kopā ar greipfrūtu vai greipfrūtu sulu (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Slovak: %), v každej skupine mal QTcF >
Latvian: Vienam pacientam (< 1%) katrā grupā novēroja QTcF > 500 msek.
Slovak: Pôvodná dávka
Latvian: Sākotnējā deva
Slovak: Pomer pacientov, ktorí si udržali MCyR počas 18 mesiacov bol 90 % (95 % CI: [82%-98%]) pre dasatinib (CCyR 94 %, 95 % CI: [87 %-100 %]) a 74 % (95 % CI: [49 %-100
Latvian: To pacientu īpatsvars, kuriem MCyR saglabājās 18 mēnešus bija 90% (95% TI: [82%-98%]) pacientu, kuri tika ārstēti ar dasatinibu (CCyR 94%, 95% TI: [87%-100%]), un 74% (95% TI: [49%-100%]) pacientu, kuri tika ārstēti ar imatinibu (CCyR 100%).
Slovak: počas 48 mesiacov (95%
Latvian: 48 mēnešu laikā (95% TI)
Slovak: Medián trvania liečby u 1 094 dospelých pacientov s pokročilou fázou CML alebo Ph+ ALL bol 6,2 mesiaca (rozsah 0 až 93,2 mesiaca).
Latvian: 1 094 pieaugušiem pacientiem ar HML progresējošā fāzē vai Ph+ ALL terapijas ilguma mediāna bija 6,2 mēneši (intervāls 0-93,2 mēneši).
Slovak: Tabuľka 6a:
Latvian: 6.a tabula.
Slovak: Vo všetkých časových intervaloch po dávke na 8. deň, boli priemerné zmeny oproti východiskovej hodnote intervalu QTcF 4 - 6 ms, s pridruženým horným 95 % intervalom spoľahlivosti < 7 ms.
Latvian: 8. dienā visos laika punktos pēc devas ievadīšanas QTcF intervāla vidējās izmaiņas salīdzinājumā ar sākumstāvokli bija 4-6 msek.
Slovak: Medián trvania MaHR u pacientov s Ph+ALL liečených s dávkovacím režimom 140 mg jedenkrát denne bol 5 mesiacov, medián PFS bol 4 mesiace a medián celkového prežívania bol 7 mesiacov.
Latvian: Pacientiem ar Ph+ ALL, kuri tika ārstēti ar 140 mg vienu reizi dienā, MaHR ilguma mediāna bija 5 mēneši, PFS mediāna bija 4 mēneši un kopējās dzīvildzes mediāna bija 7 mēneši.
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 94,5 mg monohydrátu laktózy.
Latvian: Katrā apvalkotajā tabletē ir 94,5 mg laktozes monohidrāta.
Slovak: ŠKATUĽKA A ŠTÍTOK NA FĽAŠKE
Latvian: PUDELES IEPAKOJUMA ĀRĒJĀ KASTĪTE UN ETIĶETE
Slovak: Koža, vlasy, oči, telo ako celok: kŕče, zápal zrakového nervu, ktorý môže spôsobiť úplnú alebo čiastočnú stratu zraku, modro-fialové mramorovanie kože, nezvyčajne vysoká funkcia štítnej žľazy, zápal štítnej žľazy, ataxia (ochorenie súvisiace s nedostatočnou koordináciou svalov), ťažkosti s chodením, potrat, zápal krvných ciev v koži, fibróza kože (zmnoženie väziva v koži)
Latvian: Āda, mati, acis, vispārēji: krampji, redzes nerva iekaisums, kas var izraisīt pilnīgu vai daļēju redzes zudumu, zilganvioleti plankumi uz ādas, patoloģiski liela vairogdziedzera aktivitāte, vairogdziedzera iekaisums, ataksija (muskuļu koordinācijas traucējumi), iešanas traucējumi, spontāns aborts, ādas asinsvadu iekaisums, ādas fibroze.
Slovak: Všetci pacienti Pacienti rezistentní na imatinib a Výsledky hlásené pri odporúčanej začiatočnej dávke 100 mg jedenkrát denne.
Latvian: Visi pacienti Pret imatinibu rezistentie pacienti a Iegūtie rezultāti pēc 100 mg ieteicamās sākumdevas lietošanas vienu reizi dienā.
Slovak: Kaplan-Meierových odhadov pomer pacientov, ktorí mali progresiu prežívania (PFS) počas 1 roka bol 91 % (95 % CI: [85 %-97 %]) pre dasatinib a 73 % (95 % CI: [54 %-91
Latvian: Pamatojoties uz Kaplana-Meijera aprēķiniem, to pacientu īpatsvars, kuriem dzīvildze bez slimības progresēšanas (PFS) saglabājās vienu gadu bija 91% (95% TI: [85%-97%]) pacientu, kuri tika ārstēti ar dasatinibu, un 73% (95% TI: [54%-91%]) pacientu, kuri tika ārstēti ar imatinibu.
Slovak: 20 až menej ako 30 kg
Latvian: 20 līdz mazāk nekā 30 kg
Slovak: Nežiaduce reakcie na srdce
Latvian: Kardiālas nevēlamas blakusparādības
Slovak: Iné lieky, ktoré indukujú aktivitu CYP3A4 (napr. dexametazón, fenytoín, karbamazepín, fenobarbital alebo rastlinné lieky obsahujúce Hypericum perforatum, známy aj ako Ľubovník bodkovaný), môžu tiež zvýšiť metabolizmus a znížiť plazmatické koncentrácie dasatinibu.
Latvian: Citas zāles, kas inducē CYP3A4 aktivitāti (piemēram, deksametazons, fenitoīns, karbamazepīns, fenobarbitāls vai augu izcelsmes līdzeklļi, kas satur Hypericum perforatum jeb asinszāli), var pastiprināt metabolismu un samazināt dasatiniba koncentrāciju plazmā.
Slovak: %]) pre imatinib.
Latvian: ------ Imatinibs
Slovak: Pevne držte hrot striekačky vo fľaške a fľašku so striekačkou pretočte späť do zvislej polohy.
Latvian: 7. Turiet šļirces galu pudelē, pagrieziet pudeli ar šļirci atkal vertikāli.
Slovak: Medzinárodná otvorená, multicentrická, randomizovaná, porovnávacia štúdia fázy III sa vykonala s dospelými pacientmi s novo diagnostikovanou chronickou fázou CML.
Latvian: Pieaugušiem pacientiem ar pirmreizēji diagnosticētu HML hroniskā fāzē tika veikts starptautisks, atklāts, daudzcentru, randomizēts, salīdzinošs III fāzes pētījums.
Slovak: Reakcia s horúčkou, pľuzgiere na koži a tvorba vredov na slizniciach Ochorenie obličiek s príznakmi zahŕňajúcimi opuch a neobvyklé výsledky laboratórnych testov, ako sú bielkoviny v moči a nízka hladina bielkovín v krvi.
Latvian: Nieru slimība ar tādiem simptomiem kā tūska un novirzes laboratorisko testu rezultātos, piemēram, olbaltumvielas urīnā un zems olbaltumvielu līmenis asinīs.
Slovak: Účinnosť SPRYCELU vo fáze II klinických štúdií s jednou skupinoua Chronická fáza (n=
Latvian: 11. tabula: Efektivitāte II fāzes vienas grupas SPRYCEL klīniskos pētījumosa Hroniskā (n= 387)
Slovak: V minimálne 60 mesačnom následnom sledovaní, 60 % pacientov randomizovaných do skupiny so SPRYCELOM a 63 % pacientov randomizovaných do skupiny s imatinibom stále dostávalo prvú líniu liečby.
Latvian: Minimālā novērošanas perioda laikā - 60 mēnešos 60% SPRYCEL grupā randomizēto pacientu un 63% imatiniba grupā randomizēto pacientu joprojām saņēma pirmās izvēles ārstēšanu.
Slovak: RESPONDÉRY / # RANDOMIZOVANÍ
Latvian: # NĀVE / # Pacienti
Slovak: Veľmi časté kožná vyrážkae
Latvian: Ļoti bieži izsitumi uz ādase
Slovak: V pediatrických skúšaniach so SPRYCELOM v kombinácii s chemoterapiou u novo diagnostikovaných pediatrických pacientov s Ph+ ALL po maximálne 2 rokoch liečby sa nežiaduce udalosti súvisiace s liečbou spájajúce sa s rastom kostí a vývojom hlásili u 1 (0,6
Latvian: SPRYCEL pediatriskos pētījumos kombinācijā ar ķīmijterapiju pediatriskiem pacientiem ar pirmreizēji diagnosticētu Ph + ALL pēc maksimālās 2 gadu ilgas ārstēšanas, par blakusparādībām, kas saistītas ar ārstēšanu, un attiecas uz kaulu augšanu un attīstību ziņots 1 (0,6%) pacientam.
Slovak: Vonkajší obal: sprycel 100 mg
Latvian: Ārējā kastīte: sprycel 100 mg
Slovak: Koža, vlasy, oči, telo ako celok: kožná vyrážka, horúčka, opuch v okolí tváre, rúk a nôh, bolesť hlavy, pocit únavy alebo slabosti, krvácanie
Latvian: Āda, mati, acis, vispārēji: izsitumi uz ādas, drudzis, sejas, plaukstu, pēdu pietūkums, galvassāpes, nogurums vai nespēks, asiņošana.
Slovak: 1 % pacientov s chronickou fázou CML a hlásil sa zvýšený výskyt od 1 do 4
Latvian: Par 3. vai 4. pakāpes kreatinīna koncentrācijas paaugstināšanos ziņoja < 1% pacientu ar HML hroniskā fāzē, un biežums palielinājās no 1 līdz 4% pacientu ar HML progresējošā fāzē.
Slovak: SPRYCEL je indikovaný na liečbu pediatrických pacientov s: novo diagnostikovaným pozitívnym chromozómom Philadelphia chronickej myeloidnej leukémie v chronickej fáze (Ph+ CML-CP) alebo Ph+ CML-CP s rezistenciou alebo intoleranciou na predošlú liečbu zahŕňajúcu imatinib.
Latvian: SPRYCEL lieto pediatriskiem pacientiem, lai ārstētu: pirmreizēji diagnosticētu Filadelfijas hromosomas pozitīvu (Ph+) hronisku mieloleikozi (HML) hroniskā fāzē (Ph+ HML-HF) vai Ph + HML hroniskā fāzē ar iepriekšējas terapijas, tostarp imatiniba, rezistenci vai nepanesamību.
Slovak: Požiadajte svojho lekára alebo lekárnika o radu ak máte ochorenie pečene alebo obličiek, pretože vo vašom tele sa môžu hromadiť veľké množstvá benzylalkoholu a môžu spôsobiť vedľajšie účinky (nazývané „metabolická acidóza").
Latvian: Tas nepieciešams tādēļ, ka liels daudzums benzilspirta var uzkrāties Jūsu organismā un izraisīt blakusparādības (ko sauc par metabolisko acidozi).
Slovak: Na začiatku, bola distribúcia Hasford skóre podobná v SPRYCELOM a imatinibom liečenej skupine (nízke riziko: 33 % a 34
Latvian: Sākumstāvoklī Hasford punktu skaits bija līdzīgs SPRYCEL grupā un imatiniba grupā (zems risks attiecīgi 33% un 34%; vidēji augsts risks attiecīgi 48% un 47%; augsts risks attiecīgi 19% un 19%).
Slovak: SPRYCEL 70 mg tablety dasatinib
Latvian: SPRYCEL 70 mg tabletes Dasatinib
Slovak: Dávka na použitie prášku na perorálnu suspenziu u dospelých pacientov s akcelerovanou, myeloidnou alebo lymfoidnou blastovou fázou (pokročilá fáza)
Latvian: Iekšķīgi lietojamas suspensijas lietošanas deva pieaugušiem pacientiem ar HML vai PH+ ALL akcelerācijas fāzē, mieloīdo vai limfoīdo blastu fāzē (progresējušā fāzē), nav noteikta.
Slovak: 1,0 x 109/l a počet trombocytov ≥ 75 x 109/l a pokračujte s pôvodnou začiatočnou dávkou alebo so zníženou dávkou.
Latvian: Ja citopēnija nav saistīta ar leikozi, pārtrauc terapiju, līdz ANS ≥ 1,0 x 109/l un trombocīti ≥ 75 x 109/l, un atsāk terapiju ar sākotnējo sākumdevu vai samazinātu devu.
Slovak: Medián trvania liečby dasatinibom bol 3,5 mesiacov, pričom dosiaľ bolo 12 % pacientov liečených počas > 24 mesiacov.
Latvian: Ārstēšanas ar dasatinibu ilguma mediāna bija 3,5 mēneši, 12% pacientu pašlaik ārstēti 24 mēnešus.
Slovak: 0,9800) a PFS (HR 1,00, 95 % CI: 0,58 - 1,72, p =
Latvian: Atšķirības OS (RA 1,01; 95% TI 0,58-1,73, p= 0,9800) un PFS atšķirības ( RA 1,00; 95% TI 0,58-1,72, p = 0,9998) starp dasatinibu un imatinibu nenovēroja.
Slovak: SPRYCEL obsahuje liečivo dasatinib.
Latvian: SPRYCEL satur aktīvo vielu dasatinibu.
Slovak: MEDIÁN (95
Latvian: MEDIĀNA (95% TI)
Slovak: Tehotenstvo a dojčenie
Latvian: Infekcijas un infestācijas
Slovak: 1 000/mm3, alebo trombocyty ≥ 20 000/mm3 a
Latvian: NEL: tādi paši kritēriji kā CHR gadījumā, bet ANS ≥ 500/mm3 un < 1 000/mm3 vai trombocīti ≥ 20 000/mm3 un
Slovak: CCyRb v priebehu 48 mesiacov cCCyRa
Latvian: 48 mēnešu laikā cCCyRa
Slovak: Časté artralgia, myalgia, svalová slabosť, muskuloskeletálna stuhnutosť, svalový kŕč Menej časté rabdomyolýza, osteonekróza, svalový zápal, tendonitída, artritída
Latvian: Bieži artralģija, mialģija, muskuļu vājums, kaulu un muskuļu stīvums, muskuļu spazmas
Slovak: Pacienti intolerantní na imatinib a Výsledky hlásené pri odporúčanej začiatočnej dávke 100 mg jedenkrát denne.
Latvian: Pacienti ar imatiniba nepanesību a Iegūtie rezultāti pēc 100 mg ieteicamās sākumdevas lietošanas vienu reizi dienā.
Slovak: Medián trvania liečby dasatinibom bol 24 mesiacov, pričom dosiaľ bolo 51 % pacientov liečených počas > 24 mesiacov.
Latvian: Ārstēšanas ar dasatinibu ilguma mediāna bija 24 mēneši, 51% pacientu pašlaik ārstēti > 24 mēnešus.
Slovak: Na začiatku liečby sa má vykonať echokardiografia u každého pacienta s prítomnými príznakmi srdcového ochorenia a má sa zvážiť u pacientov s rizikovými faktormi srdcového alebo pľúcneho ochorenia.
Latvian: Katram pacientam ar sirds slimības simptomiem vai pacientiem ar sirds vai plaušu slimības riska faktoriem ārstēšanas sākumā jāveic ehokardiogrāfija.
Slovak: Vonkajší obal: sprycel 50 mg
Latvian: Ārējā kastīte: sprycel 50 mg
Slovak: Iné lieky a Stalevo
Latvian: Citas zāles un Stalevo
Slovak: Pamätajte, že Stalevo môže tieto reakcie zhoršiť.
Latvian: Jums jāzina, ka Stalevo var pasliktināt šādas reakcijas.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 17. október 2008
Latvian: Reģistrācijas datums: 2003. gada 17. oktobris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2008. gada 17. oktobris
Slovak: Skúsenosti s používaním lieku Stalevo u pacientov mladších ako 18 rokov sú obmedzené.
Latvian: Stalevo lietošanas pieredze pacientiem, kas jaunāki par 18 gadiem, ir ierobežota.
Slovak: Čo je Stalevo a na čo sa používa
Latvian: Kas ir Stalevo un kādam nolūkam tās lieto
Slovak: Stalevo s jedlom a nápojmi
Latvian: Stalevo kopā ar uzturu un dzērienu
Slovak: Stalevo sa nesmie používať v gravidite, iba ak prospech pre matku preváži nad možným rizikom pre plod.
Latvian: Stalevo nevajadzētu lietot grūtniecības laikā, ja vien labvēlīgā iedarbība mātei nepārsniedz iespējamo risku bērnam.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Stalevo
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Stalevo lietošanas
Slovak: Preto sa Stalevo a prípravky s obsahom železa musia užívať s rozdielom aspoň 2-3 hodín (pozri časť 4.8).
Latvian: Tāpēc Stalevo un dzelzs preparāti jāieņem ar vismaz 2-3 stundu intervālu (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Slovak: Preto neužívajte Stalevo a doplnky výživy s obsahom železa v tom istom čase.
Latvian: Tāpēc nelietojiet vienlaikus Stalevo un preparātus, kas satur dzelzi.
Slovak: - Stalevo môže vyvolať ortostatickú hypotenziu.
Latvian: - Stalevo var izraisīt ortostatisku hipotensiju.
Slovak: Neprerušte užívanie lieku Stalevo, pokiaľ vám to neodporučí váš lekár.
Latvian: Nepārtrauciet lietot Stalevo, ja vien to nav licis darīt Jūsu ārsts.
Slovak: Pri súčasnom používaní týchto liekov a lieku Stalevo sa však musí postupovať opatrne (pozri časti 4.3 a 4.4).
Latvian: Tomēr, lietojot šīs zāles vienlaikus ar Stalevo, jāievēro piesardzība (skatīt 4.3. un 4.4. apakšpunktus).
Slovak: Stalevo sa používa na liečbu Parkinsonovej choroby.
Latvian: Stalevo tiek lietots Parkinsona slimības ārstēšanai.
Slovak: Preto sa Stalevo musí podávať opatrne pacientom užívajúcich iné lieky, ktoré môžu spôsobiť ortostatickú hypotenziu.
Latvian: Tāpēc Stalevo jāordinē piesardzīgi pacientiem, kuri lieto citas zāles, kas var izraisīt ortostatisku hipotensiju.
Slovak: - Všetci pacienti liečení liekom Stalevo musia byť pozorne sledovaní pre prípad vývoja mentálnych zmien, depresie so samovražednými tendenciami a iného závažného spoločensky škodlivého správania.
Latvian: - Visi pacienti, kuri tiek ārstēti ar Stalevo, uzmanīgi jāmonitorē attiecībā uz mentālām izmaiņām, depresiju ar suicidālām tieksmēm, un citiem nopietniem antisociālas uzvedības gadījumiem.
Slovak: Starší ľudia: U starších ľudí nie sú potrebné žiadne úpravy dávky.
Latvian: Gados vecāki cilvēki: gados vecākiem cilvēkiem nav nepieciešama Stalevo devas korekcija.
Slovak: Stalevo môže mať veľký vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Latvian: Stalevo būtiski ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Slovak: Preto môže byť predovšetkým u pacientov s dyskinézami nevyhnutné znížiť dávku levodopy o 10-30% počas prvých dní až prvých týždňov po začatí liečby liekom Stalevo.
Latvian: Tāpēc pirmo dienu līdz pirmo nedēļu laikā pēc Stalevo terapijas uzsākšanas var būt nepieciešams samazināt levodopas devu par 10-30%, īpaši pacientiem ar diskinēziju.
Slovak: U takýchto pacientov sa odporúča podávať entakapon ako osobitnú liečbu (entakapon tablety) a ak je to nutné, upraviť dávku levodopy pred prechodom na Stalevo.
Latvian: Šādiem pacientiem iesaka pievienot entakaponu atsevišķas terapijas veidā (entakapona tabletes) un, ja nepieciešams, pielāgot levodopas devu, pirms pāriet uz Stalevo.
Slovak: Ak musíte podstúpiť operačný zákrok, oznámte, prosím, vášmu lekárovi, že užívate Stalevo.
Latvian: Ja Jums nepieciešama ķirurģiska operācija, noteikti pasakiet savam ārstam, ka lietojat Stalevo.
Slovak: V tejto písomnej informácii sa dozviete: Čo je Stalevo a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Stalevo Ako užívať Stalevo
Latvian: Kas ir Stalevo un kādam nolūkam tās lieto Kas Jums jāzina pirms Stalevo lietošanas Kā lietot Stalevo
Slovak: Neužívajte Stalevo, ak používate určité lieky na liečbu depresie (kombinácie selektívnych inhibítorov MAO-A a MAO-B, alebo neselektívne inhibítory MAO).
Latvian: Nelietojiet Stalevo, ja Jūs lietojat noteiktas zāles depresijas ārstēšanai (selektīvo MAO-A un MAO-B inhibitoru kombinācijas, vai neselektīvos MAO inhibitorus).
Slovak: Ako uchovávať Stalevo
Latvian: Kā uzglabāt Stalevo
Slovak: Stalevo obsahuje sacharózu
Latvian: Stalevo satur saharozi
Slovak: Stalevo možno užiť s jedlom alebo bez jedla.
Latvian: Stalevo var lietot ēšanas laikā vai tukšā dūšā.
Slovak: Ak sú súčasne s tabletou liekom Stalevo podávané iné lieky s obsahom levodopy, musia sa nasledovať odporúčania ohľadom maximálnej dávky.
Latvian: Ja vienlaikus ar Stalevo tabletēm tiek lietoti citi levodopas produkti, jāievēro ieteiktās maksimālās devas.
Slovak: - Ak sa vyžaduje celková anestéza, v liečbe liekom Stalevo je možné pokračovať kým je pacientovi dovolené perorálne prijímať tekutiny a lieky.
Latvian: - Ja nepieciešama vispārējā anestēzija, terapiju ar Stalevo var turpināt tik ilgi, kamēr pacients drīkst lietot šķidrumu un zāles perorāli.
Slovak: Kvôli afinite entakaponu k cytochrómu P450 2C9 in vitro (pozri časť 5.2) môže Stalevo potenciálne ovplyvňovať liečivá, ktorých metabolizmus závisí od tohto izoenzýmu, ako je S-warfarín.
Latvian: Tā kā entakaponam piemīt afinitāte pret citohromu P450 2C9 in vitro (skatīt 5.2. apakšpunktu), Stalevo var potenciāli mijiedarboties ar aktīvajām vielām, kuru metabolisms ir atkarīgs no šā izoenzīma, kā S-varfarīns.