FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les conclusions du HMPC concernant l'utilisation des médicaments contenant des parties aériennes de l'Eschscholtzia pour soulager les symptômes légers du stress et favoriser le sommeil reposent sur leur «utilisation traditionnelle».
Italian: Le conclusioni dell'HMPC sull'impiego dei medicinali contenenti escolzia per alleviare i sintomi lievi dello stress e dell'affaticamento mentale e per conciliare il sonno si basano sul loro "uso tradizionale".
French: Le HMPC a conclu que, sur la base de son utilisation de longue date, les parties aériennes de l'Eschscholtzia peuvent être utilisées pour soulager les symptômes légers du stress et favoriser le sommeil.
Italian: L'HMPC ha concluso che, sulla base del suo utilizzo a lungo termine, l'escolzia può essere usata per il sollievo dei sintomi lievi dello stress e dell'affaticamento mentale e per conciliare il sonno.
French: Le présent document est un résumé des conclusions scientifiques établies par le Comité des médicaments à base de plantes (HMPC) sur les usages thérapeutiques des parties aériennes de l'Eschscholtzia.
Italian: Questo è il riassunto delle conclusioni scientifiche definite dal comitato per i medicinali di origine vegetale (HMPC) sugli usi terapeutici dell'escolzia (papavero della California).
French: Des instructions détaillées sur la façon de prendre des médicaments contenant des parties aériennes de l'Eschscholtzia et les personnes qui peuvent les utiliser figurent dans la notice qui accompagne le médicament.
Italian: Istruzioni dettagliate su come assumere i medicinali contenenti escolzia e su chi può farne uso sono reperibili nel foglio illustrativo allegato al medicinale.
French: Les conclusions du HMPC sont prises en considération par les États membres de l'UE lors de l'évaluation des demandes d'octroi de licence pour les médicaments à base de plantes contenant des parties aériennes de l'Eschscholtzia.
Italian: Le conclusioni dell'HPMC sono prese in considerazione dagli Stati membri dell'UE al momento in cui vengono valutate le richieste di autorizzazione all'immissione in commercio dei fitoterapici (medicinali di origine vegetale) contenenti escolzia.
French: Les médicaments à base de plantes contenant des parties aériennes de l'Eschscholtzia sont généralement disponibles sous des formes solides à prendre par voie orale.
Italian: I medicinali di origine vegetale contenenti escolzia sono solitamente disponibili in forma solida e vengono assunti per bocca.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de médicaments contenant des parties aériennes de l'Eschscholtzia, les patients doivent lire la notice qui accompagne le médicament ou contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso dei medicinali contenenti escolzia, i pazienti devono leggere il foglio illustrativo fornito insieme al medicinale oppure consultare il medico o il farmacista.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par les médicaments contenant des parties aériennes de l'Eschscholtzia, veuillez consulter la notice qui accompagne le médicament ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con i medicinali contenenti escolzia, leggere il foglio illustrativo fornito insieme al medicinale oppure consultare il medico o il farmacista.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation des médicaments contenant des parties aériennes de l'Eschscholtzia?
Italian: Quali sono i rischi associati ai medicinali contenenti escolzia?
French: Les informations relatives à l'utilisation des médicaments contenant des parties aériennes de l'Eschscholtzia et à l'enregistrement pour ceux-ci dans les États membres de l'UE sont disponibles auprès des autorités nationales compétentes.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso e l'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali contenenti escolzia, contattare le autorità nazionali competenti in materia.
French: Comment les médicaments contenant des parties aériennes de l'Eschscholtzia sont-ils autorisés dans l'UE?
Italian: Come vengono approvati i medicinali contenenti escolzia?
French: Quels sont les éléments qui supportent l'utilisation des médicaments contenant des parties aériennes de l'Eschscholtzia?
Italian: Quali sono le prove a sostegno dell'uso dei medicinali contenenti escolzia?
French: Conditions requises pour la levée de la suspension des autorisations de mise sur le marché
Italian: Condizioni per la revoca della sospensione delle autorizzazioni all'immissione in commercio
French: Avant de lever la suspension des autorisations de mise sur le marché, les autorités nationales compétentes, coordonnées par l'État membre de référence, feront en sorte que les conditions suivantes soient remplies par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché:
Italian: Per ottenere la revoca della sospensione delle autorizzazioni all'immissione in commercio, le autorità nazionali competenti, coordinate dallo Stato membro di riferimento, dovranno assicurare che il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio abbia soddisfatto le condizioni seguenti:
French: Les paramètres pharmaceutiques clés de la substance médicamenteuse, du procédé de fabrication et du contrôle doivent être établis.
Italian: determinazione dei parametri farmaceutici fondamentali del medicinale, del processo di fabbricazione e del controllo
French: L'équivalence thérapeutique avec le produit de référence doit être démontrée à l'aide d'une étude clinique appropriée ou un autre modèle validé.
Italian: dimostrazione dell'equivalenza terapeutica rispetto al prodotto di riferimento mediante un adeguato studio clinico o un altro modello convalidato;
French: Détenteur d'une autorisation de mise sur le marché
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
French: La demande a été soumise dans l'État membre concerné (Royaume-Uni) dans le cadre de la procédure de reconnaissance mutuelle.
Italian: La domanda è stata presentata nello Stato membro interessato (il Regno Unito) ai sensi della procedura di mutuo riconoscimento.
French: Canazole Clotrimazole crème a été autorisé en Irlande le 8 décembre 2000 au titre de l'article 4, paragraphe 8, alinéa (a), point (iii) de la directive 65/65/CEE.
Italian: Canazole Clotrimazole Cream è stato autorizzato in Irlanda l'8 dicembre 2000 ai sensi dell'articolo 4, paragrafo 8, lettera a), punto iii) della direttiva 65/65/CEE.
French: État membre UE/EEE
Italian: Stato membro (UE/SEE)
French: Force Forme pharmaceutique
Italian: Dosaggio Forma farmaceutica
French: La totalité des données soumises n'étaye pas la conclusion que le produit est équivalent du point de vue thérapeutique.
Italian: A fronte della totalità dei dati presentati non è possibile concludere che il prodotto sia equivalente dal punto di vista terapeutico.
French: Le comité a par ailleurs estimé qu'il n'est pas possible, au vu des données soumises à l'appui de la présente demande, d'établir un rapport bénéfice/risque positif pour ce produit et que, dans de telles circonstances, la commercialisation du produit constitue un risque pour la santé publique.
Italian: Il comitato ha ritenuto inoltre che non sia possibile, in base ai dati presentati a sostegno della domanda, stabilire un rapporto rischi/benefici favorevole per questo prodotto e che, in tali circostanze, l'immissione in commercio del medicinale rappresenti un rischio per la salute pubblica.
French: Il est par conséquent considéré que les éléments présentés à l'appui de la demande ne répondent pas aux exigences de l'article 10 de la directive 2001/83/CE telle que modifiée.
Italian: Si ritiene pertanto che le informazioni presentate a sostegno della domanda non siano conformi all'articolo 10 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche.
French: Irlande Pinewood Laboratories Limited, Ballmacarbry, Clonmel, Co. Tipperary, Ireland
Italian: Pinewood Laboratories Limited, Ballymacarbry, Clonmel, Co. Tipperary, Ireland
French: Des paramètres pharmaceutiques clés, tels que la dissolution de la substance médicamenteuse dans la phase huileuse, n'ont pas été correctement validés.
Italian: Parametri farmaceutici fondamentali, come la dissoluzione della sostanza farmacologica in fase oleosa, non erano stati adeguatamente convalidati.
French: Candidat
Italian: Richiedente
French: Des différences de taille des gouttelettes et leur effet possible sur la pénétration dans les tissus n'ont pas été expliqués.
Italian: Non venivano spiegate le differenze nelle dimensioni delle goccioline e il loro possibile effetto nella penetrazione dei tessuti.
French: Canazole Clotrimazole crème 1 % m/m est un agent antifongique indiqué pour le traitement d'infections fongiques superficielles de la peau et des membranes muqueuses, comme les candidoses, les dermatophytoses et les infections par des levures commensales.
Italian: Canazole Clotrimazole Cream 1% p/p è un antimicotico indicato nel trattamento delle infezioni superficiali fungine della cute e delle mucose, ad esempio candidiasi, dermatofitosi e infezioni da lieviti commensali.
French: De plus, le CHMP a considéré que le test d'efficacité de la conservation n'apportait pas les détails méthodologiques qui permettraient une interprétation correcte.
Italian: Inoltre, il CHMP ha ritenuto che nel test sull'efficacia dei conservanti mancassero i dettagli metodologici atti a consentire un'interpretazione corretta.
French: RoyaumeUni
Italian: Regno Unito
French: Des tests microbiens comparatifs in vitro visant à déterminer la nature antimicrobienne de la substance médicamenteuse n'ont pas été présentés.
Italian: Non sono stati forniti test microbici in vitro comparativi per studiare la natura antimicrobica del medicinale.
French: Il n'a pas été possible de discuter de la variabilité entre différents lots et à l'intérieur d'un même lot du produit à tester et du médicament de référence, car les informations sur les lots requis pour chaque produit n'ont pas été fournies.
Italian: Non è stato possibile discutere della variabilità interlotto e intralotto del prodotto in esame e di quello di riferimento perché non erano disponibili informazioni sui lotti necessari di ciascun prodotto.
French: Au moment de l'autorisation initiale, il y a eu dérogation à la nécessité de réaliser des études portant sur l'équivalence thérapeutique en raison de la qualité des données démontrant que la formulation proposée était similaire au médicament de référence quant à la formulation (à l'exception de la concentration en alcool benzylique), au pH et à la viscosité de la crème, à la taille des globules de la phase huileuse dispersée ainsi qu'à la taille des particules de substance active présentes.
Italian: Al momento dell'autorizzazione iniziale è stato ritenuto superfluo condurre studi di equivalenza terapeutica poiché, stando ai dati qualitativi, la formulazione proposta era analoga al prodotto di riferimento in termini di: formulazione (salvo la concentrazione di alcol benzilico), pH e viscosità della crema, dimensioni delle goccioline della fase oleosa dispersa e dimensioni del principio attivo presente sotto forma di particelle.
French: Le CHMP a examiné les données comparatives relatives à la qualité ainsi qu'un test d'efficacité de la conservation (in vitro), pour démontrer qu'une activité antifongique comparable était assurée.
Italian: Il CHMP ha valutato i dati comparativi sulla qualità e un test sull'efficacia dei conservanti (in vitro) per dimostrare l'attività antimicotica comparabile del medicinale.
French: Mode d'administratio n
Italian: Via di somministrazion e
French: Le CHMP a noté que des données incohérentes ont été fournies en ce qui concerne l'état de la substance médicamenteuse présente dans le médicament et des attributs critiques de qualité n'ont pas été abordés de façon satisfaisante.
Italian: Il CHMP ha altresì osservato che i dati forniti circa lo stato della sostanza farmacologica nel medicinale erano incoerenti e che importanti caratteristiche qualitative non erano state considerate in modo soddisfacente.
French: Une étude appropriée de la perméation cutanée ou des études similaires in vitro auraient dû être menées pour examiner cette question en détail.
Italian: A tale scopo sarebbe stato necessario condurre opportuni studi di permeazione cutanea o analoghi studi in vitro.
French: Les données comparatives relatives à la qualité fournies et le test d'efficacité de la conservation ont donc été jugés insuffisants pour justifier une dérogation à la nécessité de démontrer l'équivalence thérapeutique à l'aide d'études cliniques ou d'un autre modèle validé et ces derniers ont donc été considérés comme étant nécessaires dans ce cas, pour prouver l'équivalence.
Italian: Pertanto, i dati comparativi sulla qualità presentati e il test sull'efficacia dei conservanti non sono stati ritenuti sufficienti per giustificare una rinuncia a dimostrare l'equivalenza terapeutica mediante studi clinici o altro modello convalidato; viceversa questi ultimi sono stati ritenuti necessari a dimostrare l'equivalenza.
French: Cependant, la nécessité d'une étude de l'équivalence thérapeutique ou d'un autre modèle validé pour prouver l'équivalence de la formulation a été considérée comme étant essentielle par l'État membre concerné et la saisine a été transmise au CHMP.
Italian: Tuttavia, lo Stato membro interessato ha ritenuto indispensabile uno studio di equivalenza terapeutica o un altro modello convalidato atto a dimostrare l'equivalenza della formulazione, e la questione è stata deferita al CHMP.
French: Nom (inventé)
Italian: Nome di fantasia
French: Ballymacarbry, Clonmel, Co.
Italian: Pinewood Laboratories Limited, Ballmacarbry, Clonmel, Co.
French: Liste des noms, forme pharmaceutique, force du médicament, mode d'administration, candidat, détenteur de l'autorisation de mise sur le marché dans les états membres
Italian: Elenco dei nomi dei medicinali, della forma farmaceutica, del dosaggio, della via di somministrazione, del richiedente, del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio negli stati membri
French: • une fois par jour
Italian: • una volta al giorno
French: • pendant 1 heure environ.
Italian: • in circa 1 ora.
French: • à la demande de l'Agence européenne des médicaments ;
Italian: • Su richiesta dell'Agenzia europea per i medicinali;
French: Date du dernier renouvellement : 07 septembre 2011.
Italian: Data dell'ultimo rinnovo: 07 settembre 2011.
French: Date de première autorisation : 24 octobre 2001.
Italian: Data della prima autorizzazione: 24 ottobre 2001.
French: L'efficacité était un critère secondaire de cette étude.
Italian: L'efficacia era un endpoint secondario in questo studio.
French: Vingt-quatre patients avaient une neutropénie.
Italian: Ventiquattro pazienti erano affetti da neutropenia.
French: • si vous avez déjà eu un autre problème médical.
Italian: • ha mai avuto qualsiasi altro problema medico.
French: Les données de sécurité sur des durées de traitement supérieures à 4 semaines sont limitées.
Italian: Le informazioni sulla sicurezza per trattamenti di durata superiore a 4 settimane sono limitate.
French: Non recommandé
Italian: Non Raccomandato
French: D'un point de vue de sécurité microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement.
Italian: Da un punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere usato immediatamente.
French: Le mécanisme de résistance n'a pas été établi.
Italian: Il meccanismo di resistenza non è stato identificato.
French: Mélanger doucement jusqu'à l'obtention d'une solution limpide.
Italian: Mescolare leggermente fino ad ottenere una soluzione limpida.
French: Autres médicaments et Cancidas
Italian: Altri medicinali e Cancidas
French: Cancidas est utilisé pour traiter les infections suivantes chez l'enfant, l'adolescent et l'adulte :
Italian: Cancidas è usato per trattare le seguenti infezioni in bambini, adolescenti e adulti:
French: Aucune étude à long terme n'a été réalisée chez l'animal pour évaluer le potentiel carcinogène.
Italian: Non sono stati condotti studi a lungo termine in animali per valutare il potenziale cancerogeno.
French: En raison d'un faible recrutement, l'étude s'est terminée précocement et seulement 51 patients ont été randomisés.
Italian: A causa dello scarso arruolamento, lo studio è terminato in anticipo e solo 51 pazienti sono stati randomizzati.
French: Les concentrations plasmatiques diminuent lorsque le poids augmente.
Italian: Le concentrazioni plasmatiche diminuiscono all'aumentare del peso.
French: Effets indésirables chez les enfants et adolescents
Italian: Effetti indesiderati nei bambini e negli adolescenti
French: • Cancidas n'a pas été étudié chez la femme enceinte.
Italian: • Cancidas non è stato studiato nelle donne in gravidanza.
French: Acide acétique glacial
Italian: Acido acetico glaciale
French: Celle-ci appartient à un groupe de médicaments appelés antifongiques.
Italian: Questo appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati antifungini.
French: Instructions pour reconstituer et diluer CANCIDAS :
Italian: Istruzioni su come ricostituire e diluire CANCIDAS:
French: Ceci inclut les médicaments obtenus sans ordonnance, y compris les médicaments à base de plantes.
Italian: Questo comprende i medicinali ottenuti senza una prescrizione, compresi i medicinali a base di piante medicinali.
French: Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
Italian: Per ulteriori informazioni sul prodotto, si prega di contattare il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
French: Une fièvre et des frissons ne répondant pas à un traitement antibiotique sont les symptômes les plus fréquents de ce type d'infection.
Italian: Febbre e brividi che non rispondono ad un antibiotico sono i segni più comuni di questo tipo di infezione.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étui et le flacon (les deux premiers chiffres sont le mois ; les quatre chiffres suivants sont l'année).
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul cartone e sul flaconcino (i primi due numeri sono il mese, i quattro numeri successivi sono l'anno).
French: Cancidas vous sera administré :
Italian: Cancidas le sarà somministrato:
French: Ceci parce qu'il ne contient pas de composant pour stopper la croissance des bactéries.
Italian: Questo perché non contiene ingredienti per arrestare la crescita dei batteri.
French: Remarques particulières pour la préparation :
Italian: Note per la preparazione:
French: Il n'existe pas de donnée clinique évaluant son impact sur la fertilité.
Italian: Non ci sono dati clinici che permettano di valutare il suo impatto sulla fertilità.
French: Cancidas doit toujours être préparé et vous être administré par un professionnel de santé.
Italian: Cancidas deve sempre essere preparato e somministrato da un operatore sanitario.
French: Une fois Cancidas préparé, il doit être utilisé immédiatement.
Italian: Una volta che Cancidas è stato preparato, deve essere usato subito.
French: La prudence est requise lors du traitement des patients de cette tranche d'âge.
Italian: Si raccomanda cautela quando si trattano pazienti in questa fascia di età.
French: En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.
Italian: In assenza di studi sulla compatibilità, questo medicinale non deve essere mescolato con altri medicinali.
French: La résistance à la caspofungine de Candida a été observée mais l'incidence peut varier selon l'espèce ou la région.
Italian: È stata osservata resistenza a caspofungin da parte di Candida, ma l'incidenza può variare a seconda della specie o regione.
French: Toutefois, les patients avec une infection fongique documentée pouvaient être traités plus longtemps.
Italian: I pazienti con infezione fungina documentata potevano tuttavia essere trattati più a lungo.
French: • rifampicine (un antibiotique).
Italian: • rifampicina (un antibiotico).
French: AUTRE(S) MISE(E) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE
Italian: ALTRA(E) AVVERTENZA(E) SPECIALE(I), OVE NECESSARIO
French: L'excrétion est lente et la demi-vie terminale de la radioactivité a été de 12 à 15 jours.
Italian: L'escrezione è lenta e l'emivita terminale della radioattività è stata da 12 a 15 giorni.
French: Enfants et adolescents La dose utilisée chez les enfants et adolescents peut être différente de celle utilisée chez les adultes.
Italian: Bambini e adolescenti La dose per i bambini e per gli adolescenti può essere differente dalla dose per gli adulti.
French: Votre médecin surveillera comment le médicament agit sur vous.
Italian: Il medico terrà sotto controllo l'effetto che il medicinale ha su di lei.
French: Seul un professionnel de santé qualifié ayant lu les instructions complètes doit préparer le médicament (voir ci-dessous « Instructions pour reconstituer et diluer Cancidas »).
Italian: Solo un esperto professionista sanitario, che ha letto le istruzioni complete, deve preparare questo medicinale (vedere sotto "Istruzioni su come ricostituire e diluire Cancidas").
French: Dans cette étude, la dose de caspofungine était administrée en 2 heures (au lieu de l'administration habituelle en 1 heure).
Italian: In questo studio, la dose di caspofungin è stata somministrata in 2 ore (invece della abituale somministrazione in 1 ora).
French: Cette
Italian: Questa
French: • si vous êtes allergique à d'autres médicaments,
Italian: • è allergico a qualsiasi altro medicinale
French: Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :
Italian: Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai professionisti medici od operatori sanitari
French: • Frissons, fièvre
Italian: • Brividi, febbre
French: Les effets indésirables suivants ont été rapportés au cours des études cliniques et/ou depuis la commercialisation :
Italian: Sono state riportate le seguenti reazioni avverse durante gli studi clinici e/o l'uso post-marketing:
French: Pour les instructions de reconstitution, voir rubrique 6.6.
Italian: Per istruzioni sulla ricostituzione vedere paragrafo 6.6.
French: Si vous pesez plus de 80 kg, vous pouvez avoir besoin d'une dose différente.
Italian: In caso di peso corporeo superiore a 80 kg può avere bisogno di una dose differente.
French: Une faible quantité de caspofungine est excrétée sous forme inchangée dans les urines (environ 1,4 % de la dose).
Italian: Una piccola quantità di caspofungin è escreta immodificata nelle urine (circa 1,4 % della dose).
French: Pour les conditions de conservation du médicament après reconstitution et dilution, voir rubrique 6.3.
Italian: Per le condizioni di conservazione dopo ricostituzione e diluizione del medicinale, vedere paragrafo 6.3.
French: Par conséquent, l'élimination se produit en l'absence d'équilibre de distribution, et une estimation correcte du volume de distribution de la caspofungine est impossible à obtenir.
Italian: Di conseguenza, l'eliminazione avviene in assenza di un equilibrio di distribuzione ed una stima reale del volume di distribuzione di caspofungin è attualmente impossibile da ottenere.
French: Comme pour tout médicament soumis à prescription, certains effets indésirables peuvent être graves.
Italian: Come con qualsiasi altro medicinale acquistabile con prescrizione medica, alcuni effetti indesiderati possono essere gravi.
French: Ceci empêche l'infection de se développer et permet aux défenses naturelles de votre corps de se débarrasser complètement de l'infection.
Italian: Questo arresta la diffusione dell'infezione e dà alle difese naturali dell'organismo la possibilità di eliminare completamente l'infezione.
French: Veuillez lire attentivement cette notice avant que vous ou votre enfant ne preniez ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
Italian: Legga attentamente questo foglio prima che questo medicinale venga somministrato a lei o al bambino perché contiene importanti informazioni per lei.
French: La caspofungine ne doit donc pas être utilisée pendant la grossesse sauf en cas de nécessité manifeste.
Italian: Caspofungin non deve essere usato durante la gravidanza a meno che non sia chiaramente necessario.