FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: U młodych zdrowych osób dorosłych zwiększenie AUC0-∞ było o 26% większe niż proporcjonalne do dawki w zakresie dawek pojedynczych od 80 mg do 125 mg, przyjmowanych po jedzeniu.
Estonian: Tervetel noortel täiskasvanutel ületas AUC0- suurenemine 26% võrra annusega proportsionaalset suurenemist 80 mg ja 125 mg üksikannuste vahel, mida manustati täiskõhuga.
Polish: Podanie większej niż zalecana dawki leku EMEND Nie należy podawać dziecku więcej leku niż zalecił lekarz.
Estonian: Kui te annate EMEND'i rohkem kui ette nähtud Ärge andke seda ravimit lapsele rohkem, kui arst on soovitanud.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
Estonian: ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL
Polish: Po podaniu kapsułki doustnie ze standardowym śniadaniem o wartości energetycznej około 800 kcal stwierdzono zwiększenie AUC aprepitantu o maksymalnie 40%.
Estonian: Kapsli suukaudne manustamine koos tavalise hommikueinega (ligikaudu 800 kcal) viis aprepitandi AUC kuni 40% suurenemiseni.
Polish: W badaniu tym, w okresie od 9. do 21. dnia stwierdzono obniżenie najniższych wartości stężenia etynyloestradiolu o 64% i obniżenie najniższych wartości stężenia noretyndronu o 60%.
Estonian: Selles uuringus vähenesid 9.21. päeval etünüülöstradiooli kontsentratsioonid 64% ja noretindrooni kontsentratsioonid 60%.
Polish: 3-dniowe doustne leczenie aprepitantem powodowało około 30-35% zmniejszenie AUC substratów CYP2C9 i aż do najniższego 64% spadku etynyloestradiolu.
Estonian: Suukaudse aprepitandi 3-päevase ravikuuri puhul vähenes CYP2C9 substraatide AUC ligikaudu 30 - 35% ja etünüülöstradiooli madalaimad kontsentratsioonid kuni 64%.
Polish: - Lek ten przepisano ściśle określonemu dziecku.
Estonian: - Ravim on välja kirjutatud üksnes lapsele.
Polish: Tabela 1 Odsetek dorosłych po operacji, u których wystąpiła odpowiedź na leczenie, z podziałem na grupy leczenia Łączne wyniki z 2 badań III fazy
Estonian: Tabel 1 Operatsioonijärgsete täiskasvanute protsent, kes allusid ravile ravirühma järgi Kahe III faasi kliinilise uuringu kombineeritud tulemused
Polish: Brak wymiotów
Estonian: Oksendamise puudumine Kokku
Polish: Średnie stężenie maksymalne w osoczu (Cmax) wynosiło około 1,2 µg/ml w 1. dniu i występowało po 5 do 7 godzinach.
Estonian: Maksimaalse plasmakontsentratsiooni (Cmax) mediaan oli 1. päeval ligikaudu 1,2 µg/ml, mis saabus 5...7 tunni möödudes.
Polish: Nie stwierdzono granic narażenia o znaczeniu klinicznym dla aprepitantu.
Estonian: Aprepitandi kliiniliselt olulise ekspositsiooni piire ei tuvastatud.
Polish: Należy zmniejszyć dobową dawkę deksametazonu w 1. i 2. dniu o około 50% podczas jednoczesnego stosowania z produktem leczniczym EMEND 165 mg w 1. dniu, w celu uzyskania ekspozycji na deksametazon podobnej do otrzymywanej bez podawania produktu leczniczego EMEND 165 mg.
Estonian: Deksametasooni ööpäevast annust tuleb 1. ja 2. ravipäeval vähendada ligikaudu 50%, et manustamisel koos 165 mg EMEND'iga 1. ravipäeval saavutada sarnased deksametasooni ekspositsioonid, mis saadakse manustamisel ilma EMEND 165 mg-ta.
Polish: Rycina 1 przedstawia przypuszczalny czas do wystąpienia pierwszych wymiotów w analizie złożonej, w postaci krzywej Kaplana-Meiera.
Estonian: Joonisel 1 on Kaplan-Meieri kõverana näidatud kombineeritud analüüsis saadud aeg esimese oksendamiseni.
Polish: Jednoczesne podawanie z pimozydem, terfenadyną, astemizolem lub cyzaprydem (patrz punkt 4.5).
Estonian: Koosmanustamine pimosiidi, terfenadiini, astemisooli või tsisapriidiga (vt lõik 4.5).
Polish: Kapsułki EMEND zawierają sacharozę.
Estonian: EMEND kapslid sisaldavad sahharoosi.
Polish: Grupa kontrolna n/m (%)
Estonian: Kontrollravi n/m (%)
Polish: Ogółem (0 120 godzin)
Estonian: Kokku (0...120 tundi)
Polish: EMEND podaje się doustnie 1 godzinę przed rozpoczęciem chemioterapii w 1., 2. i 3. dniu.
Estonian: EMEND'i manustatakse suu kaudu 1 tund enne kemoteraapia algust esimesel, teisel ja kolmandal ravipäeval.
Polish: U zdrowych ochotników po doustnym podaniu pojedynczej dawki 165 mg aprepitantu średnie AUC0-∞ aprepitantu wynosiło 32,5 µg•godz./ml, natomiast średnie maksymalne stężenie 1,67 µg/ml.
Estonian: Pärast aprepitandi ühekordse suukaudse 165 mg annuse manustamisel tervetele vabatahtlikele oli aprepitandi keskmine AUC0-∞ 32,5 µg•h/ml ja aprepitandi keskmine maksimaalne kontsentratsioon 1,67 µg/ml.
Polish: Podawano dożylnie 2 mg midazolamu 1 godzinę po podaniu doustnym pojedynczej dawki 125 mg produktu leczniczego EMEND.
Estonian: 2 mg midasolaami manustati intravenoosselt 1 tund pärast 125 mg EMEND'i suukaudset üksikannust.
Polish: Sporządzać zawiesinę doustną i odmierzać dawkę powinien wyłącznie personel medyczny.
Estonian: Suukaudset suspensiooni valmistada ja annust välja mõõta tohivad üksnes tervishoiutöötajad.
Polish: Zakończono dodatkowe badanie dotyczące dożylnego podawania midazolamu i produktu leczniczego EMEND.
Estonian: Täiendav uuring viidi läbi intravenoosselt manustatud midasolaami ja EMEND'iga.
Polish: Częstości określane są jako: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000); bardzo rzadko (< 1/10 000); nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Estonian: Kõrvaltoimete esinemissagedused on toodud järgmiselt: väga sage ( 1/10) sage ( 1/100 kuni < 1/10) aeg-ajalt ( 1/1000 kuni < 1/100) harv ( 1/10 000 kuni < 1/1000) väga harv (< 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Polish: - środki antykoncepcyjne, w tym doustne środki antykoncepcyjne, plastry antykoncepcyjne,
Estonian: - rasestumisvastased ravimid, mille hulka võivad kuuluda rasestumisvastased tabletid, plaastrid,
Polish: Należy wziąć pod uwagę, że u niektórych pacjentów po przyjęciu leku EMEND mogą wystąpić zawroty głowy i senność.
Estonian: Arvestada tuleb sellega, et mõnedel inimestel võib EMEND'i võtmise järgselt tekkida pearinglus ja unisus.
Polish: 0-24 godziny
Estonian: 0…24 tundi
Polish: Ponieważ wpływ produktu leczniczego EMEND na farmakokinetykę substratów CYP3A4 podawanych doustnie jest większy niż wpływ produktu leczniczego EMEND na farmakokinetykę substratów CYP3A4 podawanych dożylnie, nie można wykluczyć interakcji z podawanymi doustnie chemioterapeutykami, metabolizowanymi głównie lub częściowo przez CYP3A4 (np. etopozyd, winorelbina).
Estonian: Kuna EMEND'i mõju suukaudselt manustatavate CYP3A4 substraatide farmakokineetikale on suurem kui intravenoosselt manustatavate CYP3A4 substraatide farmakokineetikale, ei saa välistada koostoimet suukaudselt manustatavate kemoterapeutikumidega, mis metaboliseeruvad põhiliselt või osaliselt CYP3A4 kaudu (nt etoposiid, vinorelbiin).
Polish: Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w przypadku przyjmowania któregokolwiek z następujących leków:
Estonian: Palun pidage nõu arsti või apteekriga, kui te võtate mis tahes ravimit järgmistest:
Polish: Po podawaniu dawek dostosowanych do powierzchni ciała pacjentom w wieku od 6 miesięcy do poniżej 12 lat średnia wartość AUC0-48godz wynosiła powyżej 4 µg/ml, a średnie Cmax powyżej 0,5 µg/ml występowało po około 3 godzinach.
Estonian: Kehapinna suuruse järgi kohandatud annuste manustamisel 6 kuu kuni alla 12 aasta vanustele patsientidele saavutati keskmine AUC0-48h üle 4 µg/ml ja keskmine Cmax üle 0,5 µg/ml ligikaudu 3 tunni möödudes.
Polish: Co to jest EMEND i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed przyjęciem leku EMEND Jak przyjmować EMEND Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać EMEND Zawartość opakowania i inne informacje
Estonian: Mis ravim on EMEND ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne EMEND'i kasutamist Kuidas EMEND'i kasutada Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas EMEND'i säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Polish: W leczeniu krótkotrwałym zgodnym z zalecanym schematem dawkowania jest mało prawdopodobne, aby dane te miały znaczenie kliniczne.
Estonian: Soovitatud raviannuste puhul ei ole lühiajalise ravi korral need leiud tõenäoliselt kliiniliselt olulised.
Polish: Po podaniu doustnym pojedynczej dawki 40 mg produktu leczniczego EMEND na czczo, AUC0-∞ (średnia±odchylenie standardowe) wynosiło 8,0 ± 2,1 µg • godz./ml oraz Cmax wynosiło 0,7 ± 0,24 µg/ml.
Estonian: Pärast EMEND'i 40 mg üksikannuse manustamist suu kaudu tühja kõhuga, oli AUC0- (keskmine ± standardhälve) 8,0 ± 2,1 μg•h/ml ja Cmax oli 0,7 ± 0,24 μg/ml.
Polish: Efekt ten utrzymuje się przez kilka dni, następnie powoli zmniejsza się, a przed upływem dwóch tygodni od zakończenia leczenia produktem leczniczym EMEND nie jest już znaczący klinicznie.
Estonian: Toime püsib mõne päeva, seejärel kahaneb aeglaselt ja kaks nädalat pärast EMEND-ravi lõpetamist on kliiniliselt ebaoluline.
Polish: Klirens osoczowy aprepitantu zależy od dawki; przy zwiększeniu dawki zmniejsza się i w zakresie dawek terapeutycznych wynosi około 60 do 72 ml/min.
Estonian: Aprepitandi plasmakliirens on annusest sõltuv, vähenedes annuse suurendamisel, ning jääb terapeutiliste annuste kasutamisel vahemikku ligikaudu 60…72 ml/min.
Polish: Kapsułkę twardą należy połykać w całości.
Estonian: Kõvakapsel tuleb tervelt alla neelata.
Polish: 1 kapsułka twarda 6 x 1 kapsułka twarda
Estonian: 1 kõvakapsel 6 x 1 kõvakapsel
Polish: Schemat leczenia w grupie kontrolnej u młodzieży w wieku od 12 do 17 lat (n=48) i dzieci w wieku od 6 miesięcy do poniżej 12 lat (n=102) składał się z placebo dla aprepitantu w 1., 2. i 3. dniu, w skojarzeniu z ondansetronem w 1. dniu.
Estonian: Kontrollravi skeem 12...17 aasta vanustel noorukitel (n = 48) ja 6 kuu kuni alla 12 aasta vanustel lastel (n = 102) sisaldas aprepitandi platseebo manustamist 1., 2. ja 3. päeval kombinatsioonis ondansetrooni manustamisega 1. päeval.
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu Każda kapsułka zawiera 80 mg sacharozy (w kapsułce 80 mg).
Estonian: Teadaolevat toimet omav abiaine Iga kapsel sisaldab 80 mg sahharoosi (80 mg kapslis).
Polish: Najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym, obserwowanym z większą częstością u dorosłych leczonych aprepitantem w dawce 40 mg (1,1%) w porównaniu z ondansetronem (1,0%) było zwiększenie aktywności AlAT.
Estonian: Kõige sagedasem kõrvaltoime, mida teatati 40 mg aprepitanti (1,1%) saanud täiskasvanutel rohkem kui ondansetrooniga ravitutel (1,0%), oli ALAT aktiivsuse suurenemine.
Polish: 0-24 godzin
Estonian: 0...24 tundi
Polish: Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania: - zespół Stevensa-Johnsona/toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (rzadko występująca,
Estonian: Kõrvaltoimed, mille esinemissagedus on teadmata: - Stevensi-Johnsoni sündroom / toksiline epidermaalne nekrolüüs (harvaesinev raskekujuline nahareaktsioon)
Polish: Na podstawie badań dotyczących interakcji z tolbutamidem i doustnymi lekami antykoncepcyjnymi wykazano, że ogólna ekspozycja na jednocześnie stosowane substancje czynne metabolizowane przez CYP2C9 lub CYP3A4 może być zmniejszona nawet o 15-30%.
Estonian: Lähtudes koostoimeuuringutest tolbutamiidi ja suukaudselt manustatavate kontratseptiividega võib üldine CYP2C9 või CYP3A4 kaudu metaboliseeruvate, samaaegselt manustatavate toimeainete kontsentratsioon väheneda kuni 15…30% võrra.
Polish: Laktoza (bezwodna) Żelaza tlenek czerwony (E 172) Sodu stearylofumaran (E 485)
Estonian: Laktoos (veevaba) Punane raudoksiid (E172) Naatriumstearüülfumaraat (E485)
Polish: Personel medyczny: Patrz instrukcja przygotowania zawiesiny doustnej dla personelu medycznego znajdująca się na końcu tej ulotki, gdzie znajdują się informacje o sposobie przygotowania dawki leku EMEND w postaci zawiesiny doustnej.
Estonian: Tervishoiutöötajad: Vt juhised tervishoiutöötajatele suukaudse supsensiooni valmistamiseks käesoleva pakendi infolehe lõpus.
Polish: Ponadto jako badawczy punkt końcowy oceniano odsetek przypadków braku istotnych nudności w całym okresie badania (od 0 do 120 godzin po chemioterapii) oraz w analizie post-hoc dla fazy ostrej i późnej.
Estonian: Lisaks hinnati olulise iivelduse puudumist kogu perioodi jooksul (0 kuni 120 tundi pärast keemiaravi) uuritava tulemusnäitajana ning ägedas ja hilisemas faasis post-hoc analüüsina.
Polish: U poddawanych hemodializie pacjentów z ESRD, AUC0-∞ całej puli aprepitantu było zmniejszone o 42%, a Cmax było zmniejszone o 32%.
Estonian: Hemodialüüsi saavatel lõppstaadiumis neeruhaigusega patsientidel vähenes kogu aprepitandi AUC0- 42% ja Cmax 32%.
Polish: Trzymać saszetkę leku EMEND proszek do sporządzania zawiesiny doustnej pionowo i strząsnąć proszek na dno przed otwarciem saszetki.
Estonian: Hoidke EMEND'i suukaudse suspensiooni kotikest püstiasendis ja enne kotikese avamist raputage pulber selle põhja.
Polish: 2 mg/kg mc. doustnie Maksymalna dawka 80 mg
Estonian: 2 mg/kg suukaudselt Maksimaalne annus 80 mg
Polish: Zalecana doustna dawka leku EMEND to jedna kapsułka 40 mg w ciągu 3 godzin przed rozpoczęciem znieczulenia ogólnego.
Estonian: EMEND'i soovitatav suukaudne annus on üks 40 mg kapsel 3 tunni jooksul enne anesteesia algust.
Polish: Po podaniu doustnym 165 mg aprepitantu AUC0-∞ było porównywalne z AUC0-∞ po podaniu dożylnym 150 mg fosaprepitantu, podczas gdy Cmax było 2,4 razy niższe.
Estonian: Aprepitandi AUC0-∞ oli pärast 165 mg annuse suukaudset manustamist samaväärne fosaprepitandi AUC0-∞-ga, mida manustati 150 mg intravenoosselt, kusjuures maksimaalne plasmakontsentratsioon (Cmax) oli 2,4 korda madalam.
Polish: Nie należy podawać leku EMEND kapsułki 80 mg i 125 mg dzieciom w wieku poniżej 12 lat, ponieważ kapsułek 80 mg i 125 mg nie badano w tej grupie pacjentów.
Estonian: Ärge andke EMEND 80 mg ja 125 mg kapsleid alla 12-aastastele lastele, sest 80 mg ja 125 mg kapsleid ei ole nendel patsientidel uuritud.
Polish: Chociaż podczas narażenia dorosłych samic zwierząt 3,5- do 4-krotnie wyższego od narażenia terapeutycznego u ludzi podczas stosowania dawki 40 mg, nie stwierdzono niekorzystnego wpływu w badaniach nad reprodukcją, potencjalny wpływ zmian w regulacji neurokininowej na rozrodczość jest nieznany.
Estonian: Kuigi kõrvaltoimeid ei täheldatud reproduktiivsusuuringutes, kus täiskasvanud emasloomad puutusid kokku 3,5…4 korda suuremate süsteemsete kontsentratsioonidega kui inimestel 40 mg annuste kasutamisel, ei ole võimalik teada neurokiniini regulatsiooni muutuste mõju reproduktsioonile.
Polish: KIEDY stosować: Należy przyjąć jedną kapsułkę EMEND 80 mg każdego dnia rano przez dwa kolejne dni.
Estonian: MILLAL: Võtke üks EMEND 80 mg kapsel kahe järgneva päeva hommikul.
Polish: W celu uzyskania innych informacji w odniesieniu do możliwych interakcji aprepitantu w większych lub wielokrotnych dawkach, należy zapoznać się z Charakterystyką Produktu Leczniczego dla produktu leczniczego EMEND 80 mg, kapsułki twarde i EMEND 125 mg, kapsułki twarde.
Estonian: Lisainfo saamiseks aprepitandi suuremate ja korduvate annuste võimalike koostoimete kohta palun vt EMEND 80 mg kõvakapslite ja EMEND 125 mg kõvakapslite ravimi omaduste kokkuvõtet.
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu Każda kapsułka zawiera 125 mg sacharozy (w kapsułce 125 mg).
Estonian: Teadaolevat toimet omav abiaine Iga kapsel sisaldab 125 mg sahharoosi (125 mg kapslis).
Polish: Zawiesinę doustną można przyjmować niezależnie od posiłków.
Estonian: Suukaudset suspensiooni võib manustada koos toiduga või ilma.
Polish: Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu obserwowano występowanie objawów neurotoksyczności, mogących być działaniem niepożądanym ifosfamidu, podczas jednoczesnego stosowania aprepitantu i ifosfamidu.
Estonian: Turuletulekujärgselt on aprepitandi ja ifosfamiidi koosmanustamisel teatatud neurotoksilisuse juhtudest, mis on ifosfamiidi võimalik kõrvaltoime.
Polish: Produktu leczniczego EMEND nie wolno stosować jednocześnie z pimozydem, terfenadyną, astemizolem lub cyzaprydem (patrz punkt 4.3).
Estonian: EMEND'i ei tohi manustada samaaegselt pimosiidi, terfenadiini, astemisooli või tsisapriidiga (vt lõik 4.3).
Polish: Należy przyjąć jedną kapsułkę EMEND 125 mg doustnie na 1 godzinę PRZED rozpoczęciem chemioterapii.
Estonian: Võtke üks EMEND 125 mg kapsel sisse suu kaudu 1 tund ENNE keemiaravi algust.
Polish: Tego leku nie należy stosować w okresie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne.
Estonian: Seda ravimit ei tohi raseduse ajal kasutada, välja arvatud juhul, kui see on hädavajalik.
Polish: U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, AUC0-∞ całkowitej puli aprepitantu (w formie niezwiązanej oraz związanej z białkami) zmniejszyło się o 21%, a Cmax zmniejszyło się o 32%, w porównaniu z osobami zdrowymi.
Estonian: Raske neerukahjustusega patsientidel vähenes kogu aprepitandi (nii vaba kui valkudega seotud) AUC0- 21% ja Cmax 32% võrreldes tervete isikutega.
Polish: Tolbutamid
Estonian: Tolbutamiid
Polish: Fosaprepitant, prekursor leku aprepitant po podaniu dożylnym jest szybko przekształcany do aprepitantu.
Estonian: Intravenoosselt manustatud aprepitandi eelravim fosaprepitant muudetakse kiiresti aprepitandiks.
Polish: W badaniu toksyczności u młodych, prowadzonym na psach od 14. do 42. dnia po urodzeniu, obserwowano zmniejszenie masy jąder oraz wielkości komórek Leydiga u samców po podawaniu 6 mg/kg mc. na dobę, a także zwiększenie masy macicy, przerost macicy i szyjki macicy, oraz obrzęk tkanek pochwy u samic po podawaniu dawek od 4 mg/kg mc. na dobę.
Estonian: Juveniilses toksilisuse uuringus koertel, kes said ravi 14.-42. postnataalsel päeval, täheldati isasloomadel munandite kaalu ja Leydigi rakkude suuruse vähenemist 6 mg/kg ööpäevas annuse kasutamisel ning emasloomadel emaka kaalu suurenemist, emaka ja emakakaela hüpertroofiat ning tupe kudede turset alates annusest 4 mg/kg ööpäevas.
Polish: Aprepitant nie jest wydalany w moczu w postaci niezmienionej.
Estonian: Aprepitant ei eritu muutumatul kujul uriiniga.
Polish: Deksametazon: aprepitant podawany w pojedynczej dawce 40 mg jednocześnie z pojedynczą, doustną dawką 20 mg deksametazonu zwiększał 1,45-krotnie AUC deksametazonu.
Estonian: Deksametasoon: aprepitandi 40 mg üksikannuse manustamisel koos 20 mg deksametasooni suukaudse üksikannusega, suurenes deksametasooni AUC 1,45 korda.
Polish: Schemat z aprepitantem n/m (%)
Estonian: Aprepitanti sisaldav ravi n/m (%)
Polish: Obecnie trwają dalsze badania, oceniające stosowanie aprepitantu u dzieci i młodzieży (informacje dotyczące stosowania produktu leczniczego u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Estonian: Täiendavad uuringud, mis hindavad aprepitandi kasutamist lastel alles käivad (teavet kasutamise kohta lastel vt lõik 4.2).
Polish: - Pozostałe składniki to: hydroksypropyloceluloza (E 463), sodu laurylosiarczan (E 487) sacharoza i laktoza (patrz punkt 2 „EMEND zawiera sacharozę i laktozę"), żelaza tlenek czerwony (E 172) oraz sodu stearylofumaran (E 485).
Estonian: - Teised koostisosad on hüdroksüpropüültselluloos (E463), naatriumlaurüülsulfaat (E487), sahharoos ja laktoos (vt lõik 2 „EMEND sisaldab sahharoosi ja laktoosi"), punane raudoksiid (E172) ja naatriumstearüülfumaraat (E485).
Polish: Jeśli dawka nie zostanie podana natychmiast po odmierzeniu, napełniony dozownik doustny można przechowywać w lodówce (w temperaturze 2°C - 8°C) do 72 godzin przed użyciem.
Estonian: Kui annust ei manustata kohe pärast mõõtmist, võib täidetud suusüstalt hoida külmkapis (temperatuuril 2C...8C) kuni 72 tundi enne kasutamist.
Polish: Jak wygląda lek EMEND i co zawiera opakowanie Proszek do sporządzania zawiesiny doustnej to różowy do jasnoróżowego proszek w saszetce jednokrotnego użytku.
Estonian: Kuidas EMEND välja näeb ja pakendi sisu Suukaudse suspensiooni pulber on roosa kuni heleroosa pulber ühekordselt kasutatavas kotikeses.
Polish: Hamowanie izoenzymu 3A4 cytochromu P450 (CYP3A4) przez aprepitant mogłoby prowadzić do zwiększenia stężeń tych substancji czynnych w osoczu, powodując potencjalnie ciężkie działania niepożądane (patrz punkt 4.5).
Estonian: Tsütokroom P450 isoensüümi 3A4 (CYP3A4) pärssimine aprepitandi poolt võib suurendada nende toimeainete plasmakontsentratsioone, mis võib põhjustada tõsiseid kõrvaltoimeid (vt lõik 4.5).
Polish: § - Faza całkowita Całkowita odpowiedź = Brak wymiotów lub odruchów wymiotnych lub mdłości i niestosowanie leków „w razie potrzeby".
Estonian: § - kogufaas Täielik ravivastus = oksendamise või öökimise puudumine ja sümptomaatilise ravi mittekasutamine.
Polish: EMEND może wywierać niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów, jazdy na rowerze i obsługiwania maszyn.
Estonian: EMEND'il võib olla kerge toime autojuhtimise, rattaga sõitmise ja masinate käsitsemise võimele.
Polish: Metyloprednizolon: Chociaż nie badano jednoczesnego podawania metyloprednizolonu z pojedynczą dawką 40 mg aprepitantu, aprepitant w pojedynczej dawce 40 mg słabo hamuje aktywność CYP3A4 i nie jest spodziewana zmiana stężeń metyloprednizolonu w osoczu w stopniu znaczącym klinicznie.
Estonian: Metüülprednisoloon: kuigi metüülprednisolooni manustamist koos aprepitandi 40 mg üksikannusega ei ole uuritud, põhjustab aprepitandi 40 mg üksikannus CYP3A4 nõrga inhibeerimise ning ei ole oodata, et see kliiniliselt oluliselt mõjutab metüülprednisolooni plasmakontsentratsiooni.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego EMEND 165 mg u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Dane nie są dostępne.
Estonian: EMEND 165 mg ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel vanuses alla 18 aasta ei ole tõestatud.
Polish: EMEND 165 mg kapsułki twarde jest dostępny w pudełku tekturowym w następujących wielkościach opakowania: - blister aluminiowy zawierający jedną kapsułkę 165 mg; - 6 blistrów aluminiowych, każdy zawierający jedną kapsułkę 165 mg.
Estonian: EMEND 165 mg kõvakapslid on saadaval järgmiste pakendi suurustega karpides: - alumiiniumblister ühe 165 mg kapsliga, - 6 alumiiniumblistrit, igas üks 165 mg kapsel.
Polish: Dzień 4.
Estonian: 4. päev
Polish: Podczas stosowania aprepitantu w dawce 80 mg przez 7 dni doustnie zauważa się również łagodne pobudzenie glukuronidacji.
Estonian: Glükuronidatsiooni kerge indutseerimine on täheldatav ka 80 mg aprepitandi suukaudsel manustamisel 7 päeva jooksul.
Polish: Do oceny skuteczności zastosowano następujące pierwszorzędowe i główne drugorzędowe punkty końcowe: brak wymiotów w całym okresie (od 0 do 120 godzin po chemioterapii), ocena bezpieczeństwa i tolerancji aprepitantu w schemacie leczenia nudności i wymiotów wywołanych chemioterapią (CINV, ang. chemotherapy-induced nausea and vomiting) i całkowita odpowiedź (określona jako brak wymiotów i niestosowanie leków „w razie potrzeby") w całym okresie (od 0 do 120 godzin po chemioterapii).
Estonian: Efektiivsust hinnati järgmiste esmaste ja teiseste tulemusnäitajate alusel: oksendamise puudumine kogu perioodi jooksul (0 kuni 120 tundi pärast keemiaravi), aprepitandi raviskeemi ohutuse ja taluvuse hindamine CINV (keemiaravist põhjustatud iiveldus ja oksendamine) suhtes ja täielik ravivastus (defineeritud kui oksendamise puudumine ja sümptomaatilise ravi mittekasutamine) kogu perioodil (0 kuni 120 tundi pärast keemiaravi).
Polish: EMEND można przyjmować niezależnie od posiłków.
Estonian: EMEND'i võib võtta koos söögiga või ilma.
Polish: W tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce.
Estonian: Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud.
Polish: U młodzieży w wieku od 12 do 17 lat, produkt leczniczy EMEND jest dostępny w postaci kapsułek zawierających 80 mg lub 125 mg aprepitantu.
Estonian: 12...17-aastaste noorukite jaoks on EMEND saadaval 80 mg või 125 mg aprepitanti sisaldavate kapslitena.
Polish: często
Estonian: Aeg-ajalt
Polish: 3 mg/kg mc. doustnie Maksymalna dawka 125 mg
Estonian: 3 mg/kg suukaudselt Maksimaalne annus 125 mg
Polish: EMEND 80 mg kapsułka
Estonian: EMEND 80 mg kapsel
Polish: Co to jest EMEND i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed podaniem leku EMEND Jak podawać EMEND
Estonian: Mis ravim on EMEND ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne EMEND'i võtmist Kuidas EMEND'i võtta
Polish: Różnica w punktach procentowych (%) i 95% CI
Estonian: Protsentide erinevus (%) § ja 95% CI #
Polish: Rycina 2 Czas do wystąpienia pierwszych wymiotów od rozpoczęcia podawania chemioterapii - u dzieci i młodzieży w całkowitej fazie Cyklu 1.
Estonian: Joonis 2 Aeg esimese oksendamise episoodini lastele kemoteraapia manustamise algusest kogufaasis1.
Polish: Aprepitant jest w znacznym stopniu metabolizowany.
Estonian: Biotransformatsioon Aprepitant läbib ulatusliku metabolismi.