FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • Conservar e transportar congelado entre -80ºC a -60ºC.
Greek: • Φυλάσσετε και μεταφέρετε στην κατάψυξη στους -80°C έως -60°C.
Portuguese: O Titular de AIM deve apresentar dados adicionais para confirmar que o processo da substância ativa (SA) está devidamente validado.
Greek: Ο ΚΑΚ θα πρέπει να παρέχει πρόσθετα δεδομένα για να επιβεβαιώσει ότι η διαδικασία της δραστικής ουσίας (ΔΟ) έχει επικυρωθεί σωστά.
Portuguese: • Contacto com morcegos, símios e macacos ou com sangue, fluidos e carne crua preparada a partir destes animais (carne de animais selvagens) ou carne de origem desconhecida.
Greek: • Επαφή με νυχτερίδες, πιθήκους και μαϊμούδες ή με αίμα, υγρά και ακατέργαστο κρέας που προέρχονται από αυτά τα ζώα (κρέας από άγρια ζώα της Αφρικής) ή κρέας μη γνωστής προέλευσης.
Portuguese: • Práticas funerárias seguras
Greek: • Ασφαλείς πρακτικές ταφής
Portuguese: Como conservar Ervebo
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Ervebo
Portuguese: O vírus da vacina pode estar presente em fluidos biológicos como sangue, urina, saliva, sémen, fluidos vaginais, humor aquoso, leite materno, fezes, suor, líquido amniótico e placenta.
Greek: Ο ιός του εμβολίου μπορεί να υπάρχει σε βιολογικά υγρά όπως το αίμα, τα ούρα, το σάλιο, το σπέρμα, τα κολπικά υγρά, το υδατοειδές υγρό, το μητρικό γάλα, τα κόπρανα, ο ιδρώτας, το αμνιακό υγρό και ο πλακούντας.
Portuguese: Solução para 1 dose num frasco para injetáveis (vidro tipo I) com uma tampa (clorobutilo) e uma cápsula de fecho de plástico com selo de alumínio.
Greek: Διάλυμα για 1 δόση σε φιαλίδιο (γυαλί τύπου I) με πώμα (χλωροβουτυλίου) και πλαστικό πώμα ασφαλείας (flip-off) με σφράγιση αλουμινίου.
Portuguese: • Dor de estômago,
Greek: • Στομαχικός πόνος,
Portuguese: O local preferencial de administração é a região deltoide do braço não dominante ou na região anterolateral superior da coxa.
Greek: Η προτιμώμενη θέση είναι η περιοχή του δελτοειδή μυ του μη κυρίαρχου βραχίονα ή η άνω προσθιοπλάγια περιοχή του μηρού.
Portuguese: Embalagens de 10 frascos para injetáveis.
Greek: Συσκευασία των 10 φιαλιδίων.
Portuguese: • Qualquer vacina não utilizada ou resíduos devem ser eliminados em conformidade com as orientações institucionais para organismos geneticamente modificados ou resíduos de risco biológico, conforme apropriado.
Greek: • Κάθε αχρησιμοποίητο εμβόλιο ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σε συμμόρφωση με τις θεσμικές κατευθυντήριες οδηγίες για τους γενετικά τροποιημένους οργανισμούς ή τα βιολογικά επικίνδυνα απόβλητα, όπως εφαρμόζεται.
Portuguese: Precauções gerais ao cuidar de doentes com doença por Ébola suspeita ou confirmada A vacinação com Ervebo não elimina a necessidade de precauções gerais ao cuidar de doentes com doença por Ébola suspeita ou confirmada.
Greek: Βασικές προφυλάξεις κατά τη φροντίδα ασθενών με γνωστή ή υποψία νόσου Έμπολα Ο εμβολιασμός με Ervebo δεν εξαλείφει την ανάγκη βασικών προφυλάξεων κατά τη φροντίδα ασθενών με γνωστή ή υποψία νόσου Έμπολα.
Portuguese: A proteína de superfície do vírus foi substituída pelo vírus Ébola Zaire (rVSVΔG-ZEBOV-GP).
Greek: Η πρωτεΐνη επιφανείας του ιού έχει αντικατασταθεί με αυτή του Ιού Έμπολα Ζαΐρ (rVSVΔG-ZEBOV-GP).
Portuguese: A vacina não irá prevenir doenças causadas por Filovírus para além do vírus Ébola Zaire.
Greek: Το εμβόλιο δεν θα προστατέψει από νόσο που προκαλείται από άλλους Φιλοϊούς εκτός του ιού Έμπολα Ζαΐρ.
Portuguese: Quando Ervebo foi administrado a ratos fêmea, os anticorpos contra o vírus da vacina foram detetados na descendência, provavelmente devido à aquisição de anticorpos maternos via transferência placentária durante a gestação e via lactação.
Greek: Όταν το Ervebo χορηγήθηκε σε θηλυκούς επίμυες ανιχνεύθηκαν αντισώματα έναντι του ιού του εμβολίου στους απογόνους, πιθανώς λόγω της απόκτησης μητρικών αντισωμάτων μέσω της πλακουντιακής μεταφοράς κατά τη διάρκεια της κύησης και μέσω της γαλουχίας.
Portuguese: Ver descrição das reações adversas selecionadas
Greek: Βλέπε περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών.
Portuguese: , viva, atenuada) ≥72 milhões ufp Vírus da estomatite vesicular recombinante (rVSV) estirpe Indiana com uma supressão da glicoproteína (G) do envelope de VSV substituída pela glicoproteína (GP) de superfície estirpe Kikwit 1995 do Vírus Ébola Zaire (ZEBOV).
Greek: από ζώντες ιούς, εξασθενημένους) ≥72 εκατομμύρια pfu Ανασυνδυασμένος Ιός Φλυκταινώδους Στοματίτιδας (rVSV) στέλεχος Indiana με διαγραφή της γλυκοπρωτεΐνης φακέλου (G) του VSV και αντικατάσταση με την γλυκοπρωτεΐνη επιφανείας (GP) του Ιού Έμπολα Ζαΐρ (ZEBOV) στέλεχος Kikwit 1995 Παραγόμενο σε κύτταρα Vero.
Portuguese: Os indivíduos que foram vacinados com Ervebo não devem doar sangue durante pelo menos 6 semanas após a vacinação.
Greek: Τα άτομα που έλαβαν Ervebo δε θα πρέπει να δώσουν αίμα για τουλάχιστον 6 εβδομάδες μετά τον εμβολιασμό.
Portuguese: Artralgia e artrite
Greek: Αρθραλγία και αρθρίτιδα
Portuguese: Os indivíduos vacinados devem evitar contacto próximo e exposição de indivíduos de alto risco a sangue e fluidos corporais durante pelo menos 6 semanas após a vacinação.
Greek: Οι λήπτες του εμβολίου θα πρέπει να αποφεύγουν τη στενή επαφή και την έκθεση των ατόμων υψηλού κινδύνου σε αίμα και σωματικά υγρά για τουλάχιστον 6 εβδομάδες μετά τον εμβολιασμό.
Portuguese: O Protocolo 009 Partnership for Research on Ebola Vaccines in Liberia (PREVAIL) foi um ensaio de Fase 2 aleatorizado, em dupla ocultação, controlado por placebo que avaliou a segurança e imunogenicidade de várias vacinas candidatas contra o Ébola, incluindo Ervebo.
Greek: Το Πρωτόκολλο 009 Συνεργασίας για την Έρευνα στα Εμβόλια του Έμπολα στη Λιβερία (PREVAIL) ήταν μία Φάσης 2 τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο δοκιμή στην οποία αξιολογήθηκε η ασφάλεια και η ανοσογονικότητα των υπό δοκιμή εμβολίων έναντι του Έμπολα, συμπεριλαμβανομένου του Ervebo.
Portuguese: ANEXO IV
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ IV
Portuguese: Proteção contra doenças causadas por filovírus
Greek: Προστασία έναντι νόσου από Φιλοϊό
Portuguese: • Práticas de injeção segura
Greek: • Ασφαλείς πρακτικές ένεσης
Portuguese: Este produto contém organismos geneticamente modificados.
Greek: Αυτό το προϊόν περιέχει γενετικά τροποποιημένους οργανισμούς.
Portuguese: • Dores musculares,
Greek: • Μυικοί πόνοι,
Portuguese: • Coloque os pensos e gaze usados num recipiente fechado, se possível, e deite-os fora nos contentores de lixo para evitar que animais entrem em contacto com os pensos e gaze.
Greek: • Τοποθετήστε τα χρησιμοποιημένα επιχρίσματα και τους επίδεσμους σε σφραγισμένο περιέκτη, εάν είναι δυνατόν, και απορρίψτε τους στον κάδο απορριμμάτων για να αποφύγετε να έρθουν ζώα σε επαφή με τα επιχρίσματα και τους επιδέσμους.
Portuguese: O Protocolo 010 (ensaio de vacinação em anel) foi um ensaio de Fase 3 aberto, de aleatorização estratificada (cluster-randomized) de vacinação em anel (vacinação de contactos e contactos de contactos [CCCs] de casos paciente zero de Ébola) que avaliou a eficácia e segurança de Ervebo na Guiné.
Greek: Το Πρωτόκολλο 010 (Μελέτη εμβολιασμού δακτυλίου) ήταν μία Φάσης 3 ανοικτή τυχαιοποιημένη κατά ομάδες δοκιμή του εμβολιασμού δακτυλίου (εμβολιάζονται οι επαφές και οι επαφές των επαφών [CCCs] των περιστατικών Έμπολα) στην οποία αξιολογήθηκε η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του Ervebo στη Γουινέα.
Portuguese: Qualquer vacina não utilizada ou resíduos devem ser eliminados em conformidade com as orientações institucionais para organismos geneticamente modificados ou resíduos de risco biológico, conforme apropriado.
Greek: Κάθε αχρησιμοποίητο εμβόλιο ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σε συμμόρφωση με τις θεσμικές κατευθυντήριες οδηγίες για τους γενετικά τροποιημένους οργανισμούς ή τα βιολογικά επικίνδυνα απόβλητα, όπως εφαρμόζεται.
Portuguese: • Contacto com sangue e fluidos corporais (tais como urina, fezes, saliva, suor, vómito, leite materno, sémen e fluidos vaginais).
Greek: • Επαφή με αίμα και σωματικά υγρά (όπως ούρα, κόπρανα, σάλιο, ιδρώτα, έμετο, μητρικό γάλα, σπέρμα και κολπικά υγρά).
Portuguese: Artralgia Mialgia
Greek: Αρθραλγία Μυαλγία
Portuguese: Grupo de lotes de consistência combinados
Greek: Συνδυασμένων Παρτίδων Σταθερότητας
Portuguese: O local de injeção preferencial é a região deltoide do braço não dominante ou a região anterolateral superior da coxa.
Greek: Η προτιμώμενη θέση ένεσης είναι η περιοχή του δελτοειδή μυ του μη κυρίαρχου βραχίονα ή η άνω προσθιοπλάγια περιοχή του μηρού.
Portuguese: • Retirar a totalidade do conteúdo de Ervebo do frasco para injetáveis usando uma seringa e agulha estéreis.
Greek: • Αναρροφήστε ολόκληρο το περιεχόμενο του Ervebo από το φιαλίδιο χρησιμοποιώντας μια αποστειρωμένη βελόνα και σύριγγα.
Portuguese: Mulheres grávidas e a amamentar
Greek: Έγκυες γυναίκες και γυναίκες που θηλάζουν
Portuguese: Qual a composição de Ervebo
Greek: Τι περιέχει το Ervebo
Portuguese: Este produto contém organismos geneticamente modificados (OGMs).
Greek: Αυτό το προϊόν περιέχει γενετικά τροποποιημένους οργανισμούς (ΓΤΟ).
Portuguese: Mês 1
Greek: Μήνας 1
Portuguese: Os outros excipiente são albumina sérica humana recombinante, tampão trometamol, água para preparações injetáveis, ácido clorídrico, hidróxido de sódio.
Greek: Τα άλλα έκδοχα είναι ανασυνδυασμένη ανθρώπινη αλβουμίνη ορού, ρυθμιστικό διάλυμα τρομεταμόλης, ύδωρ για ενέσιμα, υδροχλωρικό οξύ, νατρίου υδροξείδιο.
Portuguese: Foram observadas muito frequentemente em ensaios de Fase 1/2 diminuição transitória na contagem de linfócitos, neutrófilos e glóbulos brancos totais nos primeiros 3 dias após a vacinação; estes acontecimentos geralmente resolveram na primeira semana após a vacinação.
Greek: Παροδική μείωση των λευκοκυττάρων του αίματος Παροδικές μειώσεις του αριθμού των λεμφοκυττάρων, των ουδετερόφιλων και των ολικών λευκοκυττάρων του αίματος κατά τις πρώτες 3 ημέρες μετά τον εμβολιασμό παρατηρήθηκαν πολύ συχνά σε μελέτες Φάσης 1/2.
Portuguese: • Ervebo deve ser administrado por via intramuscular.
Greek: • Το Ervebo θα πρέπει να χορηγείται ενδομυικά.
Portuguese: A. FABRICANTE(S) DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTE(S) RESPONSÁVEL(VEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Greek: A. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ) ΤΗΣ(ΤΩΝ) ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ(ΩΝ) ΟΥΣΙΑΣ(ΩΝ) ΚΑΙ ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Portuguese: Elimine os pensos contaminados de acordo com as orientações institucionais ou com a política de gestão de resíduos de saúde da OMS.Ver secção 5.3.
Greek: Απορρίψτε τους μολυσμένους επιδέσμους ακολουθώντας τις θεσμικές κατευθυντήριες οδηγίες ή την πολιτική του ΠΟΥ για τη διαχείριση των αποβλήτων υγειονομικής περίθαλψης.
Portuguese: Ervebo solução injetável rVSVΔG-ZEBOV-GP, viva IM
Greek: Ervebo ενέσιμο διάλυμα rVSVΔG-ZEBOV-GP, από ζώντες ιούς IM
Portuguese: Proteger o local de injeção da vacina ou quaisquer vesículas com um penso apropriado (por ex. qualquer penso adesivo ou gaze e adesivo) que confira uma barreira física protetora contra o contacto direto (ver secções 4.4 e 5.3).
Greek: Καλύψτε τη θέση ένεσης του εμβολιασμού ή οποιαδήποτε κυστίδια με έναν κατάλληλο επίδεσμο (π.χ. αυτοκόλλητο επίδεσμο ή γάζα και ταινία) ο οποίος παρέχει έναν φυσικό φραγμό για προστασία έναντι της άμεσης επαφής (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.3).
Portuguese: Ervebo consiste no vírus da estomatite vesicular recombinante vivo, atenuado com base no vetor que expressa o gene da glicoproteína do envelope do vírus Ébola Zaire (rVSVΔG-ZEBOV-GP).
Greek: Το Ervebo αποτελείται από έναν ζώντα, εξασθενημένο, ανασυνδυασμένο ιό φλυκταινώδους στοματίτιδας που μέσω ενός φορέα εκφράζει το γονίδιο της γλυκοπρωτεΐνης φακέλου του ιού Έμπολα Ζαΐρ (rVSVΔG-ZEBOV-GP).
Portuguese: • Pode apanhar Ébola a partir de sangue ou fluidos corporais como urina, fezes, saliva, vómito, suor, leite materno, sémen e fluidos vaginais de pessoas infetadas pelo vírus Ébola.
Greek: • Μπορεί να μολυνθείτε με Έμπολά από αίμα και σωματικά υγρά, όπως ούρα, κόπρανα, σάλιο, έμετο, ιδρώτα, μητρικό γάλα, σπέρμα και κολπικά υγρά από άτομα που είναι μολυσμένα με τον ιό Έμπολα.
Portuguese: Após descongelar, a vacina deve ser usada imediatamente; contudo, os dados de estabilidade em uso demonstraram que uma vez descongelada, a vacina pode ser conservada até 14 dias entre 2ºC e 8ºC antes da utilização.
Greek: Ωστόσο δεδομένα σταθερότητας κατά τη χρήση καταδεικνύουν ότι εφόσον αποψυχθεί, το εμβόλιο μπορεί να φυλαχθεί για έως και 14 ημέρες στους 2°C έως 8°C πριν από τη χρήση.
Portuguese: Coloque os pensos e gaze usados num recipiente fechado, se possível, e deite-os fora nos contentores de lixo para assegurar que pessoas com um sistema imunitário enfraquecido ou animais não entram em contacto com os pensos e gaze.
Greek: Τοποθετήστε τα χρησιμοποιημένα επιχρίσματα και τους επίδεσμους σε σφραγισμένο περιέκτη, εάν είναι δυνατόν, και απορρίψτε τα στον κάδο απορριμμάτων για να εξασφαλίσετε ότι άτομα με ένα ασθενές ανοσοποιητικό σύστημα ή ζώα δε θα έρθουν σε επαφή με τα επιχρίσματα και τους επίδεσμους.
Portuguese: Albumina sérica humana recombinante Tampão trometamol Água para preparações injetáveis Ácido clorídrico (para ajuste do pH) Hidróxido de sódio (para ajuste do pH)
Greek: Υδροχλωρικό οξύ (για ρύθμιση του pH) Νατρίου υδροξείδιο (για ρύθμιση του pH)
Portuguese: - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu profissional de saúde.
Greek: • Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον εργαζόμενο στον τομέα υγειονομικής περίθαλψης σας.
Portuguese: Uma dose (1 ml): Vacina contra o Ébola Zaire (rVSVΔG-ZEBOV-GP, viva atenuada) ≥72 milhões ufp
Greek: Εμβόλιο Έμπολα Ζαΐρ (rVSVΔG-ZEBOV-GP, από ζώντες ιούς, εξασθενημένους) ≥72 εκατομμύρια pfu
Portuguese: Solução injetável 10 frascos para injetáveis
Greek: Ενέσιμο διάλυμα 10 φιαλίδια
Portuguese: Proteger o local de vacinação ou quaisquer vesículas com um penso apropriado (por ex. qualquer penso adesivo ou gaze e adesivo) que confira uma barreira física protetora contra o contacto direto com o fluido da vesícula (ver secção 4.2).
Greek: Καλύψτε τη θέση εμβολιασμού ή οποιαδήποτε κυστίδια με έναν κατάλληλο επίδεσμο (π.χ. αυτοκόλλητο επίδεσμο ή γάζα και ταινία) ο οποίος παρέχει έναν φυσικό φραγμό ώστε να προστατέψει από την άμεση επαφή με το υγρό της φυσαλίδας (βλ. παράγραφο 4.2).
Portuguese: Coloque os pensos e gaze usados num recipiente fechado, se possível, e deite-os fora nos contentores de lixo para evitar que pessoas com um sistema imunitário enfraquecido entrem em contacto com os pensos e gaze.
Greek: Τοποθετήστε τα χρησιμοποιημένα επιχρίσματα και τους επίδεσμους σε σφραγισμένο περιέκτη, εάν είναι δυνατόν, και απορρίψτε τα στον κάδο απορριμμάτων για να αποφύγετε άτομα με ένα ασθενές ανοσοποιητικό σύστημα να έρθουν σε επαφή με τα επιχρίσματα και τους επιδέσμους.
Portuguese: • Febre,
Greek: • Πυρετός,
Portuguese: Como é administrado Ervebo
Greek: Πώς χορηγείται το Ervebo
Portuguese: As pessoas que desenvolvam exantema vesicular após receberem a vacina devem cobrir as vesículas até à sua cicatrização.
Greek: Τα άτομα που εμφανίζουν φλυκταινώδες εξάνθημα μετά τη λήψη του εμβολίου θα πρέπει να καλύπτουν τις φυσαλίδες μέχρι να επουλωθούν.
Portuguese: Artrite
Greek: Αρθρίτιδα
Portuguese: Os indivíduos vacinados devem tentar evitar a exposição de gado a sangue e fluidos corporais durante pelo menos 6 semanas após a vacinação.
Greek: Οι λήπτες του εμβολίου θα πρέπει να προσπαθήσουν να αποφεύγουν την έκθεση των ζώων σε αίμα και σωματικά υγρά για τουλάχιστον 6 εβδομάδες μετά τον εμβολιασμό.
Portuguese: Ver secção 4.3.
Greek: Βλ. παράγραφο 4.3.
Portuguese: Albumina sérica humana recombinante, tampão trometamol, água para preparações injetáveis, ácido clorídrico, hidróxido de sódio
Greek: Ανασυνδυασμένη ανθρώπινη αλβουμίνη ορού, ρυθμιστικό διάλυμα τρομεταμόλης, ύδωρ για ενέσιμα, υδροχλωρικό οξύ, νατρίου υδροξείδιο
Portuguese: • Se surgir uma erupção cutânea onde a pele foi perfurada após receber Ervebo, tape-a até que esteja cicatrizada.
Greek: • Εάν εμφανίσετε εξάνθημα εκεί που το δέρμα έχει τραυματιστεί αφού πάρετε το Ervebo, καλύψτε το μέχρι να επουλωθεί.
Portuguese: Solução injetável A solução é um líquido incolor a ligeiramente amarelo-acastanhado.
Greek: Το διάλυμα είναι ένα άχρωμο έως ελαφρώς καφέ-κίτρινο υγρό.
Portuguese: Não administrar a vacina por via intravascular.
Greek: Μην χορηγείτε το εμβόλιο ενδοαγγειακά.
Portuguese: Vacina contra o Ébola Zaire (rVSVΔG-ZEBOV-GP
Greek: Εμβόλιο Έμπολα Ζαΐρ (rVSVΔG-ZEBOV-GP
Portuguese: Impacto nos testes serológicos
Greek: Επίδραση σε ορολογικό έλεγχο
Portuguese: Arrepios Hiperidrose (suores)
Greek: Ρίγη Υπερίδρωση (ιδρώτες)
Portuguese: A substância ativa é um vírus vivo da estomatite vesicular.
Greek: Η δραστική ουσία είναι ένας ζων Ιός Φλυκταινώδους Στοματίτιδας.
Portuguese: Lista tabelada das reações adversas
Greek: Συνοπτικός πίνακας ανεπιθύμητων ενεργειών
Portuguese: Proteger o local de injeção com gaze ou penso (por ex. qualquer penso adesivo ou gaze e adesivo) que confira uma barreira física protetora contra o contacto direto com o fluido da vesícula.
Greek: Καλύψτε τη θέση ένεσης με γάζα ή επίδεσμο (π.χ. οποιονδήποτε αυτοκόλλητο επίδεσμο ή γάζα και ταινία) ο οποίος παρέχει έναν φυσικό φραγμό ώστε να προστατέψει από την άμεση επαφή με το υγρό της φυσαλίδας.
Portuguese: Mês 12* GMT (n) [IC 95%]
Greek: Μήνας 12* GMT (n) [95% CI]
Portuguese: Se surgir uma erupção na zona onde a pele foi perfurada após receber Ervebo, tape-a até que esteja cicatrizada.
Greek: Εάν εμφανίσετε εξάνθημα εκεί που το δέρμα έχει τραυματιστεί αφού πάρετε το Ervebo, καλύψτε το μέχρι να επουλωθεί.
Portuguese: Imunogenicidade clínica
Greek: Κλινική ανοσογονικότητα
Portuguese: GMT (n) [IC 95%]
Greek: GMT (n) [95% CI]
Portuguese: • Inchaço das articulações,
Greek: • Οίδημα των αρθρώσεων
Portuguese: Data da primeira authorização: 4/07/2014 Data da última renovação:
Greek: ης έγκρισης: 4/07/2014 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης:
Portuguese: Em conformidade com o artigo 71.º da Directiva 2001/82/CE do Conselho e do Parlamento Europeu, com a última redacção que lhe foi dada, os Estados-Membros podem, de acordo com a sua legislação nacional, proibir a importação, a venda, o fornecimento e/ou a utilização de medicamentos veterinários imunológicos na totalidade ou em parte do seu território, caso se verifique que:
Greek: Σύμφωνα με το άρθρο 71 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου όπως τροποποιήθηκε, ένα κράτος μέλος δύναται μέσω της εθνικής του νομοθεσίας να απαγορεύσει την παραγωγή, εισαγωγή, κατοχή, πώληση, διάθεση και/ή χρήση ανοσολογικών κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων σε ολόκληρη την επικράτειά του ή σε τμήμα της, εάν αποδεικνύεται ότι:
Portuguese: Início da imunidade: três semanas após a finalização do esquema de vacinação básico.
Greek: Έναρξη ανοσίας: τρεις εβδομάδες μετά την ολοκλήρωση του βασικού σχήματος εμβολιασμού.
Portuguese: LABORATORIOS HIPRA, S.A. Carretera C-63, km 48.300, Polígono Industrial El Rieral 17170 Amer (Girona) Espanha
Greek: LABORATORIOS HIPRA, S.A. Carretera C-63, km 48.300, Polígono Industrial El Rieral 17170 Amer (Gerona) SPAIN
Portuguese: Os excipientes (incluindo adjuvantes) listados na secção 6.1 do RCMV ou <são substâncias permitidas para as quais a tabela 1 do anexo do Regulamento (UE) n º 37/2010 indica que não são exigidos LMR> < ou > <são consideradas como não abrangidas pelo âmbito do Regulamento (CE) N. º 470/2009, quando utilizadas como neste medicamento veterinário.
Greek: Τα έκδοχα (περιλαμβανομένων των ανοσοενισχυτικών) τα οποία περιγράφονται στη παράγραφο 6.1 της ΠΧΠ, είτε είναι επιτρεπόμενες ουσίες για τα οποία ο πίνακας 1 του Κανονισμού Νο 37/2010 αναφέρει ότι δεν απαιτούνται ΑΟΚ, είτε, θεωρούνται ότι δεν εμπίπτουν στο σκοπό του Κανονισμού Νο 470/2009,όταν χρησιμοποιούνται σε αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν.
Portuguese: Hidróxido de alumínio …………………….
Greek: Υδροξείδιο του αργιλίου …………………….
Portuguese: É necessário administrar uma injeção única 2 a 3 semanas antes de cada acasalamento subsequente (aproximadamente de 6 em 6 meses).
Greek: Θα πρέπει να γίνεται μία ένεση 2-3 εβδομάδες πριν από κάθε επόμενο ζευγάρωμα (περίπου κάθε 6 μήνες).
Portuguese: Deixar a vacina atingir a temperatura ambiente (15 a 25 ºC) antes da administração.
Greek: Αφήστε το εμβόλιο να έλθει σε θερμοκρασία δωματίου (15-25ºC) πριν από τη χορήγηση.
Portuguese: Vacinação básica:
Greek: Βασικός εμβολιασμός:
Portuguese: Conservar e transportar refrigerado (2 ºC - 8ºC).
Greek: Φυλάσσετε και μεταφέρετε σε ψυγείο (2°C - 8°C).
Portuguese: Administrar uma dose de 2 ml por injeção intramuscular nos músculos do pescoço, de acordo com o seguinte calendário:
Greek: Χορηγήστε μία δόση των 2 ml με ενδομυϊκή ένεση στους τραχηλικούς μύες σύμφωνα με το ακόλουθο σχήμα:
Portuguese: Reações adversas muito raras: - Foram relatadas reações de tipo anafilático em notificações espontâneas e recomenda-se tratamento sintomático apropriado.
Greek: Πολύ σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες: - Αναφυλακτικού τύπου αντιδράσεις έχουν αναφερθεί σε αυθόρμητες αναφορές και συνιστάται κατάλληλη συμπτωματική θεραπεία.
Portuguese: A segunda injeção deve ser administrada 3 a 4 semanas antes do acasalamento.
Greek: Η δεύτερη ένεση θα πρέπει να γίνεται 3-4 εβδομάδες πριν από το ζευγάρωμα.
Portuguese: A frequência dos eventos adversos é definida utilizando a seguinte convenção: - Muito frequente (mais de 1 animal apresentando evento(s) adverso(s) em 10 animais tratados ) - Frequente (mais de 1 mas menos de 10 animais em 100 animais tratados) - Pouco frequente (mais de 1 mas menos de 10 animais em 1 000 animais tratados) - Rara (mais de 1 mas menos de 10 animais em 10 000 animais tratados) - Muito rara (menos de 1 animal em 10 000 animais tratados, incluindo notificações isoladas )
Greek: - πολύ συχνή (περισσότερο από 1 στα 10 υπό θεραπεία ζώα παρουσιάζουν ανεπιθύμητες ενέργειες) - συχνή (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 100 υπό θεραπεία ζώα) - μη συνηθισμένη ((περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 1000 υπό θεραπεία ζώα) - σπάνια (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα) - πολύ σπάνια (λιγότερο από 1 στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα).
Portuguese: Não utilizar este medicamento veterinário após o prazo de validade impresso no rótulo, após VAL.
Greek: Να μη χρησιμοποιείται αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν μετά από την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στην ετικέτα μετά ΗΜ. ΛΗΞ.
Portuguese: b) a doença em relação à qual o medicamento veterinário é suposto conferir imunidade é praticamente inexistente no território em questão.
Greek: β) η ασθένεια, έναντι της οποίας το προϊόν προορίζεται να προκαλέσει ανοσία, κατ' ουσίαν δεν υπάρχει στην εν λόγω περιοχή.>
Portuguese: Sendo a substância ativa de origem biológica, indicada para desenvolver imunidade ativa , não é abrangida pelo âmbito do Regulamento (CE) n. º 470/2009.
Greek: Η δραστική ουσία είναι κατά κύριο λόγο βιολογικής προέλευσης, και προορίζεται για τη πρόκληση ενεργητικής ανοσίας, δεν εμπίπτει στο σκοπό του Κανονισμού Νο 470/2009.
Portuguese: * IE50 % inibição ELISA - 50%
Greek: * IE50 % αναστολή ELISA 50%
Portuguese: Os frascos para injetáveis são fechados com uma rolha de borracha e uma tampa de alumínio.
Greek: Τα φιαλίδια είναι κλειστά με ελαστικό πώμα και σφραγισμένα με αλουμινένιο καπάκι.
Portuguese: Suínos a partir dos 6 meses de idade que não foram previamente vacinados com o medicamento veterinário, devem receber duas injeções com um intervalo de 3 a 4 semanas.
Greek: Χοίροι από την ηλικία των 6 μηνών, οι οποίοι δεν έχουν εμβολιαστεί ξανά με το προϊόν, θα πρέπει να εμβολιαστούν δύο φορές με μεσοδιάστημα 3-4 εβδομάδων.
Portuguese: Interações medicamentosas e outras formas de interação Não existe informação disponível sobre a segurança e a eficácia desta vacina quando utilizada com qualquer outro medicamento veterinário.
Greek: Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης: Δεν υπάρχουν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα από την χρήση του εν λόγω εμβολίου με οποιοδήποτε άλλο κτηνιατρικό φάρμακο.
Portuguese: Advertências especiais para cada espécie alvo Vacinar apenas animais saudáveis.
Greek: Ειδικές προειδοποιήσεις για κάθε είδος ζώου: Να εμβολιάζονται μόνο υγιή ζώα.
Portuguese: Intervalo de segurança: Zero dias
Greek: ΧΡΟΝΟΣ ΑΝΑΜΟΝΗΣ Χρόνος αναμονής: Μηδέν ημέρες
Portuguese: Incompatibilidades principais Não misturar com qualquer outro medicamento veterinário.
Greek: Ασυμβατότητες: Να μην αναμειγνύεται με άλλο κτηνιατρικό φάρμακο.