FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'efficacité et la sécurité de la sotagliflozine chez des patients atteints de diabète de type 1, insuffisament contrôlés par leur insulinothérapie, ont été évaluées dans trois études en double aveugle, contrôlées versus placebo.
Portuguese: A eficácia e a segurança de sotagliflozina em pessoas com diabetes tipo 1 não adequadamente controladas com o seu atual regime de insulinoterapia foram avaliadas em três estudos controlados por placebo, em dupla ocultação.
French: La sotagliflozine doit être administrée uniquement en complément de l'insuline.
Portuguese: A sotagliflozina deve ser administrada apenas como adjuvante da insulina.
French: La dose recommandée est de 200 mg de sotagliflozine une fois par jour avant le premier repas de la journée.
Portuguese: A dose recomendada é de 200 mg de sotagliflozina uma vez por dia antes da primeira refeição do dia.
French: Zynquista est utilisé en complément du traitement par l'insuline chez les adultes atteints de diabète de type 1 avec un Indice de Masse Corporelle (IMC) supérieur ou égal à 27.
Portuguese: Zynquista é utilizado em adição ao tratamento com insulina em adultos com diabetes tipo 1 com um índice de massa corporal (IMC) superior ou igual a 27.
French: Augmentation des corps cétoniques sanguins, augmentation des lipides sériquese, augmentation de l'hématocrite f
Portuguese: Aumento dos corpos cetónicos no sangue, aumento dos lípidos séricose, aumento do hematócritof
French: La sotagliflozine doit être prescrite uniquement chez les patients : - Ayant un accès aux tests des cétones et un accès immédiat à un médecin si les taux sanguins ou urinaires de cétones sont trop élevés.
Portuguese: A sotagliflozina só deve ser administrada a doentes: - com acesso a materiais de teste dos níveis de corpos cetónicos e acesso imediato a um médico se os níveis de corpos cetónicos no sangue ou na urina estiverem elevados.
French: Le M19 a démontré in vitro une inhibition de OATP1B1/B3 et de MRP2.
Portuguese: M19 demonstrou in vitro efeitos inibitórios contra OATP1B1/B3 e MRP2.
French: Il convient d'avoir recours à d'autres méthodes de contrôle de la glycémie.
Portuguese: Devem ser usados métodos alternativos para monitorizar o controlo glicémico.
French: La sotagliflozine ne doit pas être initiée lorsque des patients présentent un risque élevé d'ACD, notamment dans les cas suivants : - Patients nécessitant de faibles doses d'insuline.
Portuguese: A sotagliflozina não deve ser iniciada se os doentes estiverem expostos a um risco mais elevado de CAD, tal como: - Doentes com uma necessidade baixa de insulina.
French: • Ne pas commencer une restriction calorique ou une restriction glucidique sous traitement par sotagliflozine.
Portuguese: • Não inicie restrição calórica ou restrição em carbohidratos enquanto está sob tratamento com sotagliflozina.
French: Pendant le traitement par sotagliflozine : - Le patient doit rester sous une dose optimale d'insuline.
Portuguese: Durante o tratamento com sotagliflozina, - O doente deve permanecer com a dose de insulina otimizada.
French: • Infection des voies urinaires, les signes comportent des sensations de brûlure lors du passage des urines, des urines qui apparaissent troubles, des douleurs dans le bassin, ou des douleurs au milieu du dos (quand les reins sont infectés)
Portuguese: • infeção do trato urinário, os sinais incluem sensação de queimadura quando urina, urina com aspeto turvo, dor na zona pélvica, ou dor no meio das costas (quando os rins estão infetados)
French: Si vous presentez des symptômes, contactez immédiatement votre médecin ou rendez-vous immédiatement dans l'hôpital le plus proche.
Portuguese: Se desenvolver estes sintomas, contacte o seu médico ou dirija-se ao hospital mais próximo imediatamente.
French: Durant les deux premières semaines de traitement par sotagliflozine, les cétones doivent être surveillées régulièrement.
Portuguese: Durante as primeiras uma a duas semanas de tratamento com sotagliflozina, os níveis de corpos cetónicos devem ser monitorizados em intervalos regulares.
French: • La réduction des doses d'insuline pendant le traitement ne doit être faite que lorsque nécessaire pour prévenir une hypoglycémie et doit être faite avec précaution pour éviter une cétose et une ACD.
Portuguese: • A redução da dose de insulina durante o tratamento só deve ser feita quando necessário para prevenir a hipoglicemia e deve ser feita com cautela para evitar cetose e CDA.
French: *La pression artérielle systolique a été évaluée lors de la Semaine 16.
Portuguese: *A pressão arterial sistólica foi avaliada na semana 16 † p<0,001
French: Analyses urinaires au laboratoire
Portuguese: Análises laboratoriais da urina
French: • Conseil au patient et évaluation de son adhésion à la mesure des cétones en établissant son taux de cétones de référence 1 à 2 semaines avant l'initiation du traitement, et s'assurer que le patient : o A reçu l'enseignement/entrainement sur le test des cétones et comment interpréter/réagir devant les résultats.
Portuguese: • Aconselhe o doente e avalie sua adesão à monitorização do nível de corpos cetónicos enquanto estabelece seu nível de corpos cetónicos na linha de base 1 a 2 semanas antes do início do tratamento e assegure que o doente o Recebeu formação/treino na medição do nível de corpos cetónicos e em como interpreter/atuar de acordo com os resultados do teste.
French: FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERATION DES LOTS
Portuguese: FABRICANTE(S) RESPONÁVEL(VEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
French: Cellulose microcristalline (E460i) Croscarmellose sodique Silice colloïdale anhydre Stéarate de magnésium Talc
Portuguese: Celulose microcristalina (E460i) Croscarmelose sódica Sílica coloidal anidra Estearato de magnésio Talco
French: EMBALLAGE EXTÉRIEUR du conditionnement multiple (avec Blue Box)
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CARTONAGEM EXTERNA de embalagem múltipla (com Blue Box)
French: L'exposition à la sotagliflozine a été évaluée dans une étude dédiée chez des sujets ayant une altération légère de la fonction rénale (Clairance de la créatinine [CLcr]: 60 à moins de 90 ml/min ) ou modérée (CLcr : 30 à moins de 60 ml/min) et chez des sujets ayant une fonction rénale normale.
Portuguese: A exposição à sotagliflozina foi avaliada num estudo dedicado de indivíduos com compromisso renal ligeiro (depuração da creatinina [CLcr]: 60 a menos de 90 mL/min e moderado (CLcr: 30 a menos de 60 mL/min) e com função renal normal.
French: La dose recommandée de Zynquista est un comprimé de 200 mg une fois par jour avant le premier repas de la journée.
Portuguese: A dose recomendada de Zynquista é um comprimido de 200 mg uma vez por dia antes da primeira refeição do dia.
French: Une surveillance de la fonction rénale est recommandée, comme suit : - Avant l'initiation du traitement par sotagliflozine puis périodiquement, au moins tous les ans, par la suite (voir rubrique 4.2).
Portuguese: Recomenda-se a monitorização da função renal, da seguinte forma: - Antes de iniciar a sotagliflozina e monitorizar periodicamente, pelo menos anualmente e daí em diante (ver secção 4.2).
French: La sotagliflozine doit être prise par voie orale une fois par jour, avant le premier repas de la journée.
Portuguese: A sotagliflozina deve ser tomada uma vez por dia antes da primeira refeição do dia.
French: Infections et infestations Mycoses génitales chez la femme*,a, †
Portuguese: Infeções micóticas genitais femininas*,a,†
French: Du fait du mode d'action des inhibiteurs du co-transporteur de sodium-glucose de type 2 (SGLT2), la sotagliflozine, en augmentant l'excrétion urinaire du glucose (EUG), induit une diurèse osmotique susceptible de réduire le volume intravasculaire et de diminuer la pression artérielle (voir rubriques 4.8 et 5.1).
Portuguese: Com base no modo de ação dos inibidores do co-transportador de sódio-glicose de tipo 2 (SGLT2), ao aumentar a excreção urinária de glicose (EUG), a sotagliflozina induz uma diurese osmótica que pode reduzir o volume intravascular e diminuir a pressão arterial (ver secções 4.8 e 5.1).
French: Conformément au mécanisme d'inhibition du SGLT2 associé à une augmentation de l'EUG, la sotagliflozine augmente le risque de mycoses génitales, comme signalé dans les essais cliniques (voir rubrique 4.8).
Portuguese: De modo consistente com o mecanismo de inibição do SGLT2 com aumento da EUG, a sotagliflozina aumenta o risco de infeções micóticas genitais, conforme observado em ensaios clínicos (ver secção 4.8).
French: D'après les données in vitro, une induction de CYP2C9, CYP2B6 et CYP1A2 ne peut pas être écartée.
Portuguese: Com base em dados in vitro, não pode ser excluída uma indução da CYP2C9, CYP2B6 e da CYP1A2.
French: Dans le cas d'affections pouvant entraîner une perte hydrique (par ex. les maladies gastro-intestinales), une surveillance attentive de l'état volémique (par ex. examen physique, mesures de la pression artérielle, analyses biologiques incluant l'hématocrite) et des électrolytes est recommandée chez les patients recevant de la sotagliflozine.
Portuguese: No caso de condições que possam resultar em perda de líquidos (p. ex., doença gastrointestinal), recomenda-se monitorizar cuidadosamente o estado do volume (p. ex., exame físico, medições da pressão arterial, análises laboratoriais incluindo o hematócrito) e os eletrólitos para os doentes a receber sotagliflozina.
French: La sotagliflozine et le M19 n'ont aucun potentiel d'inhibition significatif sur l'OCT1, de l'OCT2, de l'OAT1, de l'OAT3, de l'OATP1B1 et de l'OATP1B3.
Portuguese: A sotagliflozina e o M19 não têm potencial significativo para inibir a OCT1, OCT2, OAT1, OAT3, OATP1B1 e a OATP1B3.
French: Les patients qui utilisent une pompe à insuline présentent un risque plus elevé d'ACD et doivent être familiers avec l'utilisation de la pompe, avec les stratégies de dépannage courantes en cas d'interruption de l'apport en insuline par la pompe (problèmes au niveau du site d'insertion, tubulure obstruée, réservoir vide, etc.) et utiliser des injections d'insuline supplémentaires au moyen d'un stylo ou d'une seringue, au besoin, en cas de défaillance de la pompe.
Portuguese: Os doentes que usam uma bomba de infusão de insulina têm um risco aumentado de CDA e devem ser experientes com a utilização da bomba, estratégias comuns de resolução de problemas de infusão quando ocorrem interrupções na administração de insulina via bomba (problemas com o local de inserção, entupimento do tubo, reservatório vazio etc.) e uso de injeções suplementares de insulina com caneta ou seringa, conforme necessário, em caso de falha da bomba.
French: La sotagliflozine peut provoquer une diminution du volume intravasculaire (voir rubrique 4.8).
Portuguese: A sotagliflozina pode causar contração do volume intravascular (ver secção 4.8).
French: • Les autres composants sont : - Noyau du comprimé : cellulose microcristalline (E460i), croscarmellose sodique, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium, talc.
Portuguese: • Os outros componentes são: - núcleo do comprimido: celulose microcristalina (E460i), croscarmelose sódica, sílica coloidal anidra, estearato de magnésico, talco.
French: Par conséquent, la surveillance glycémique doit être complétée par une surveillance des cétones.
Portuguese: Portanto, a monitorização da glicose deve ser complementada pela monitorização do nível de corpos cetónicos.
French: - Une surveillance plus fréquente de la fonction rénale, au moins 2 à 4 fois par an, est recommandée chez les patients dont le DFGe est inférieur à 60 ml/min/1,73 m2.
Portuguese: - Recomenda-se uma monitorização da função renal mais frequentemente, pelo menos, 2 a 4 vezes por ano, em doentes com uma TFGe inferior a 60 mL/min/1,73 m2.
French: Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la fertilité et la grossesse (voir rubrique 5.3).
Portuguese: Os estudos em animais não indicam efeitos nefastos diretos ou indiretos no que respeita à fertilidade e à gravidez (ver secção 5.3).
French: Excrétion urinaire du glucose
Portuguese: Excreção urinária de glicose
French: L'ACD doit être traitée selon les recommendations en vigueur.
Portuguese: A CDA deve ser tratada conforme o padrão de cuidados.
French: Dans des études in vitro, la sotagliflozine n'a pas inhibé le CYP1A2, 2C9, 2C19, 2D6 ou le 3A4, ni induit le CYP1A2, 2B6 ou le 3A4.
Portuguese: Em estudos in vitro, a sotagliflozina não inibiu as enzimas CYP 1A2, 2C9, 2C19, 2D6 ou 3A4, nem induziu as CYP 1A2, 2B6 ou 3A4.
French: Les patients qui utilisent une pompe doivent également vérifier leur taux de cétones en cas de suspicion d'interruption de l'insuline, indépendamment de la glycémie.
Portuguese: Os doentes que usam uma bomba também devem verificar os seus níveis de corpos cetónicos sempre que haja qualquer suspeita de interrupção de insulina, independentemente dos níveis de glicose no sangue.
French: • Déshydratation (perte d'eau de votre corps trop importante, les symptômes incluent une bouche sèche, des vertiges, des étourdissements ou faiblesses, surtout quand vous êtes debout, des évanouissements)
Portuguese: • desidratação (perca excessiva de água do seu corpo, sintomas incluem boca seca, sensação de tontura, cabeça a andar à roda, ou fraqueza, especialmente quando está de pé, desmaio)
French: C. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Portuguese: C. OUTRAS CONDIÇÕES E REQUISITOSDA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
French: La sotagliflozine agit en ralentissant et en réduisant l'absorption du glucose provenant des aliments, et en augmentant la quantité de glucose éliminée dans les urines.
Portuguese: A sotagliflozina atua abrandando e reduzindo a absorção da glicose dos alimentos e aumentando a quantidade de glicose que é eliminada pela urina.
French: Si la co-administration d'un inducteur enzymatique (rifampicine, phénytoïne, phénobarbital ou ritonavir, par exemple) et de sotagliflozine est nécessaire, il convient d'envisager un contrôle fréquent de la glycémie.
Portuguese: Se for necessário administrar concomitantemente um indutor enzimático (p. ex., rifampicina, fenitoína, fenobarbital, ritonavir) com sotagliflozina, considerar monitorizar frequentemente o nível de glicose.
French: Les patients ont ensuite été maintenus sous insuline optimisée et randomisés de manière à recevoir la sotagliflozine 200 mg, la sotagliflozine 400 mg ou l'insuline seule.
Portuguese: Os doentes foram mantidos com insulina otimizada e aleatorizados para receber 200 mg de sotagliflozina, 400 mg de sotagliflozina ou insulina apenas.
French: EU/1/19/1363/008 (200 mg - 2 boîtes de 100 comprimés pelliculés)
Portuguese: EU/1/19/1363/008 (200 mg - 2 embalagens de 100 comprimidos revestidos por película)
French: Aucun acyl-glucuronide de la sotagliflozine n'a été identifié.
Portuguese: Não foram identificados acilglucurónidos da sotagliflozina.
French: EU/1/19/1363/001 10 comprimés pelliculés EU/1/19/1363/002 20 comprimés pelliculés EU/1/19/1363/003 30 comprimés pelliculés EU/1/19/1363/004 60 comprimés pelliculés EU/1/19/1363/005 90 comprimés pelliculés EU/1/19/1363/006 100 comprimés pelliculés EU/1/19/1363/007 180 comprimés pelliculés EU/1/19/1363/008 200 (2x100) comprimés pelliculés (multipack)
Portuguese: EU/1/19/1363/001 10 comprimidos revestidos por película EU/1/19/1363/002 20 comprimidos revestidos por película EU/1/19/1363/003 30 comprimidos revestidos por película EU/1/19/1363/004 60 comprimidos revestidos por película EU/1/19/1363/005 90 comprimidos revestidos por película EU/1/19/1363/006 100 comprimidos revestidos por película EU/1/19/1363/007 180 comprimidos revestidos por película EU/1/19/1363/008 200 (2x100) comprimidos revestidos por película (embalagem múltipla)
French: Par la suite, les doses d'insuline basale doivent être ajustées en fonction des résultats de glycémie.
Portuguese: Subsequentemente, a insulina basal deve ser ajustada com base nos resultados de glicemia.
French: Votre médecin va programmer une consultation d'éducation thérapeutique dédiée, afin de discuter du risque d'ACD, de la façon de reconnaitre les facteurs de risque d'ACD, les signes ou symptômes, des modalités de mesure des taux de cétones et les actions à réaliser lorsque les taux de cétones sont trop élevés.
Portuguese: O seu médico agendará uma sessão de educação dedicada, para discutir o risco de CAD, como reconhecer os fatores de risco de CDA, sinais ou sintomas, como e quando monitorizar os níveis de cetonas e quais as ações a tomar quando os níveis de cetonas forem elevados.
French: Avant le lancement de Zynquista (sotagliflozine), en adjonction au traitement par insuline afin d'améliorer le contrôle de la glycémie chez les patients adultes diabètiques de type 1 ayant un Indice de Masse Corporelle (IMC) ≥ 27 kg/m², non contrôlés par une insulinothérapie optimisée, dans chaque état membre, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit convenir avec l'autorité compétente nationale du contenu et du format du matériel d'éducation pour la sotagliflozine, incluant le support de communication, les modalités de distribution, et de tous les autres aspects du programme.
Portuguese: Antes do lançamento de Zynquista (sotagliflozina), como adjuvante da insulinoterapia para melhorar o controlo glicémico em adultos com diabetes mellitus tipo 1 com um Índice de Massa Corporal (IMC) ≥ 27 kg/m2, que não conseguiram obter o controlo glicémico adequado apesar de insulinoterapia optimizada, em cada estado membro, o Titular da Autorização de Introdução no Mercado (TAIM) deve acordar o conteúdo e formato dos materiais educacionais para a sotagliflozina, incluindo meios de comunicação, modalidades de distribuição, e qualquer outro aspeto do programa, com as Autoridades Nacionais Competentes.
French: Aucune étude portant sur l'effet de la sotagliflozine sur la fertilité humaine n'a été menée.
Portuguese: Não foram efetuados estudos sobre o efeito na fertilidade do ser humano para a sotagliflozina.
French: • Pour les patients sous pompe : restreindre la prescription de sotaglifozine aux patients expérimentés à l'utilisation d'une pompe, aux stratégies courantes de dépannage lors d'interruption de l'apport en insuline par la pompe en cas de panne de la pompe.
Portuguese: • Para utilizadores de bombas: restrinja a prescrição de sotagliflozina a doentes com experiência no uso de bombas, estratégias comuns de resolução de problemas quando interrupções do fornrcimento de insulina via bomba ocorrem em caso de falha da bomba.
French: Plaquettes thermoformées opaques en PVC/PCTFE/aluminium.
Portuguese: Blisters opacos de PVC/PCTFE/alumínio.
French: L'incidence des hypoglycémies sévères et les taux d'hypoglycémies documentées (globale et nocturne) étaient inférieurs sous sotagliflozine comparé à l'insuline en monothérapie dans les études sur 52 semaines, comme indiqué dans le Tableau 7.
Portuguese: A incidência de hipoglicemia grave e as taxas de hipoglicemia documentada (global e noturna) foram inferiores com a sotagliflozina comparativamente à insulina isolada nos estudos de 52 semanas, tal como demonstrado na Tabela 7.
French: Dans l'étude chez le rat, une létalité embryonnaire, des effets sur la croissance du fœtus ainsi que des anomalies cardiovasculaires et squelettiques ont été observés à un taux d'exposition équivalant à 158 fois l'exposition chez l'Homme à la dose de 400 mg/jour.
Portuguese: No estudo com ratos, observou-se letalidade embrionária, efeitos no crescimento fetal com anomalias cardiovasculares e esqueléticas a um múltiplo de exposição de 158 vezes a exposição humana a 400 mg/dia.
French: Gestion du risque d'ACD
Portuguese: Controlo do risco de CAD
French: Des anomalies de la fonction rénale (créatinine sérique augmentée et diminution du DFGe) peuvent être observées après le début du traitement par sotagliflozine (voir rubrique 4.8).
Portuguese: Podem ocorrer alterações da função renal (aumento da creatinina sérica e diminuição da TFGe) depois de iniciar sotagliflozina (ver secção 4.8).
French: La fraction de médicament absorbée après l'administration d'une dose unique de [14C]-sotagliflozine a été estimée à au moins 71%, basé sur le pourcentage de dose de radioactivité détecté dans les urines et dans les matières fécales pour les métabolites.
Portuguese: A fração de fármaco absorvido após a administração de uma dose única de [14C]-sotagliflozina foi calculada como sendo de, pelo menos, 71%, com base na percentagem detetada de dose de radioatividade na urina e para os metabolitos da sotagliflozina nas fezes.
French: Les cétones doivent être mesurées de manière répétée en présence de signes ou de symptômes évoquant une ACD ou une ACD euglycémique.
Portuguese: Os níveis de corpos cetónicos devem ser medidos repetitivamente quando estão presentes quaisquer sinais ou sintomas consistentes com CAD ou CAD euglicémica.
French: Dans une étude de carcinogénicité menée chez le rat, une augmentation statistiquement significative des cas de carcinome des cellules folliculaires de la thyroïde a été observée chez les mâles à la dose la plus élevée évaluée, 75 mg/kg/jour, soit 14 fois environ la Dose Maximale Recommandée chez l'Homme (DMRH).
Portuguese: Num estudo de carcinogenicidade em ratos, observou-se um aumento estatisticamente significativo de carcinoma folicular da tiroide em machos com 75 mg/kg/dia, aproximadamente 14 vezes a dose máxima recomendada em humanos, a dose mais elevada avaliada.
French: L'exposition au niveau de dose sans effet observé chez le rat équivalait à 40 fois l'exposition observée à la DMRH.
Portuguese: A exposição ao nível sem efeitos adversos observados nos ratos foi de 40 vezes a exposição à dose máxima recomendada em humanos.
French: • si vous avez des antécédents de mycoses génitales chroniques ou récurrentes (muguet)
Portuguese: • se tem história de infeções por leveduras genitais crónicas ou recorrentes (sapinhos);
French: - Envisager d'arrêter le traitement par sotagliflozine si celui-ci ne permet pas une insulinothérapie adéquate.
Portuguese: - Considerar a descontinuação de sotagliflozina se no tratamento não se conseguir atingir uma adequada insulinização.
French: Ce patient est traité par ZYNQUISTA® pour son Diabète de Type 1 (DT1).
Portuguese: Este doente está a usar ZYNQUISTA® para o tratamento de Diabetes Mellitus Tipo 1 (DM1).
French: Les documents d'éducation ont pour but de fournir au patient des conseils sur comment gérer le risque d'acidocétose diabètique (ACD) chez les patients diabètiques de type 1.
Portuguese: Os materiais educacionais são destinados a fornecer orientações sobre como gerir o risco de cetoacidose diabética (CAD) em pessoas com diabetes tipo 1.
French: Acidocétose diabétique*' †
Portuguese: Cetoacidose diabética*,†
French: Le patient doit être informé : - de la façon de reconnaître les facteurs de risque qui peuvent prédisposer à la cétose et à l'ACD (y compris, mais pas exclusivement liés à, un antécédent récent ou reccurent d'ACD, un oubli ou une réduction de doses d'insuline, une réduction de l'apport calorique, une déshydratation sévère, une activité physique intense, une maladie intercurrente, une chirurgie, un abus d'alcool et pour les patients utilisant une pompe à insuline, une interruption des perfusions d'insuline), - de la façon de reconnaitre les signes ou les symptômes d'ACD, en mettant l'accent sur le fait qu'une ACD peut survenir même avec une glycémie en dessous de 14 mmol/L (250 mg/dL).
Portuguese: O doente deve ser informado: - como reconhecer os fatores de risco que podem predispor à cetose e à CAD (incluindo, mas não limitado a, história recente ou recorrente de CAD, doses de insulina omissas ou reduzidas, diminuição da ingestão calórica ou desidratação grave, exercício vigoroso, doença intercorrente, cirurgia, abuso de álcool, e em doentes que usam uma bomba de perfusão de insulina, interrupção da perfusão de insulina), - como reconhecer sinais ou sintomas de CDA, enfatizando que a CDA pode ocorrer mesmo quando os níveis de glicose no sangue estão abaixo de 14 mmol /L (250 mg / dL), - quando descontinuar a terapêutica com sotagliflozina (ver secção 4.2), - que ações tomar quando se suspeita de cetose/CDA.