FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Thus, a wording was proposed by the MAH and agreed by the CHMP to address this matter.
Bulgarian: Така за решаване на този въпрос ПРУ предлага текст, който е съгласуван със CHMP.
English: Wash your hands thoroughly.
Bulgarian: Старателно измийте ръцете си.
English: Please use as follows:
Bulgarian: Моля, използвайте както следва:
English: Frequency groupings are defined according to the following convention:
Bulgarian: Групирането по честота е дефинирано съгласно следната конвенция:
English: The recommended dose is…
Bulgarian: Препоръчителната доза е...
English: It is unlikely to be serious.
Bulgarian: Малко вероятно е това да представлява сериозен проблем.
English: Please discuss this with your doctor.
Bulgarian: Моля, обсъдете това с лекаря.
English: Your doctor or nurse will give you instructions on how to do this.
Bulgarian: Вашият лекар или медицинската сестра ще Ви дадат указания как да правите това.
English: Date of latest renewal: 26 August 2014.
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 26 Август 2014
English: The safety and efficacy of Biopoin in children and adolescents aged up to 17 years have not yet been established.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Biopoin при деца и юноши на възраст до 17 години все още не са установени.
English: This can help to provide more information on the safety of medicines like this one.
Bulgarian: Това може да помогне за получаване на повече информация относно безопасността на лекарства като това.
English: Approximately 9% of patients can be expected to experience an adverse reaction.
Bulgarian: Очаква се, че приблизително 9% от пациентите ще получат нежелана реакция.
English: It needs to be treated at once.
Bulgarian: Това трябва да се лекува незабавно.
English: Proper treatment of your disease, however, requires close and constant co-operation with your doctor.
Bulgarian: Правилното лечение на Вашето заболяване обаче изисква внимателно и постоянно сътрудничество с лекаря.
English: Your healthcare professional will always record the exact product you are using.
Bulgarian: Вашият медицински специалист винаги ще записва точно какъв продукт използвате.
English: Furthermore, deaths were more frequent in this patient group compared to younger patients.
Bulgarian: Освен това случаите на смърт са по-чести в тази група пациенти в сравнение с по-младите пациенти.
English: Even at very high blood levels, no symptoms of poisoning have been observed.
Bulgarian: Дори и при много високи нива в кръвта не са наблюдавани симптоми на отравяне.
English: This medicine may not be suitable for the following patients.
Bulgarian: Това лекарство може да не е подходящо при следните пациенти:
English: Do not attempt to give this medicine to yourself without this training.
Bulgarian: Не се опитвайте да си поставяте сами това лекарство без това обучение.
English: - Allergic reactions:
Bulgarian: - Алергични реакции:
English: Treatment with Biopoin is divided into two stages: a) Correcting the anaemia
Bulgarian: Лечението с Biopoin се разделя на два етапа: a) Корекция на анемията
English: To ensure effective erythropoiesis, iron status has to be evaluated for all patients prior to and during treatment.
Bulgarian: За да се гарантира ефективна еритропоеза, железният статус трябва да се оценява при всички пациенти преди и по време на лечението.
English: It works in exactly the same way as erythropoietin.
Bulgarian: Той действа точно по същия начин, както еритропоетинът.
English: Red blood cells are very important for distributing oxygen within your body.
Bulgarian: Червените кръвни клетки са много важни за разпределянето на кислорода във Вашия организъм.
English: - Severely elevated blood pressure:
Bulgarian: - Силно повишено кръвно налягане:
English: Particular attention should be paid to sudden sharp migraine-like headaches as a possible warning signal.
Bulgarian: Особено внимание трябва да се обърне на внезапното остро мигреноподобно главоболие като възможен предупредителен сигнал.
English: Do not use it if the date has passed the last day of the month shown.
Bulgarian: Не я използвайте, ако датата е след последния ден на посочения месец.
English: Do not increase the dose your doctor has given you.
Bulgarian: Не увеличавайте дозата, която Ви е предписал Вашият лекар.
English: End of 7 days period at room temperature: __/__/____
Bulgarian: Край на 7-дневния период при стайна температура:__/__/____
English: Biopoin has not been tested in pregnant women.
Bulgarian: Biopoin не е изследван при бременни жени.
English: It is recommended that haemoglobin be monitored every two weeks until levels have stabilised and periodically thereafter.
Bulgarian: Препоръчва се хемоглобинът да бъде проследяван на всеки две седмици, докато нивата се стабилизират, както и периодично след това.
English: Equipment that you need
Bulgarian: Нещата, които са Ви необходими
English: As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of Biopoin during pregnancy.
Bulgarian: Като предпазна мярка е за предпочитане да се избягва употребата на Biopoin по време на бременност.
English: Adverse reactions listed below in table 1 are classified according to System Organ Class.
Bulgarian: Изброените по-долу нежелани реакции в таблица 1 са класифицирани по системо-органни класове.
English: b) Maintaining sufficient red blood cell levels
Bulgarian: Поддържане на достатъчни нива на червените кръвни клетки
English: It is important to tell your doctor if you are pregnant, think you may be pregnant or plan to get pregnant, as the doctor may decide that you should not use this medicine.
Bulgarian: Важно е да се посъветвате с Вашия лекар, ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, тъй като той може да реши, че не трябва да използвате това лекарство.
English: It acts as a mitosis-stimulating factor and differentiation hormone.
Bulgarian: Той действа като стимулиращ митозите фактор и диференциращ хормон.
English: Do not give this medicine to children and adolescents under 18 years of age because there are no data that show that this medicine is safe and works in this age group.
Bulgarian: Това лекарство не трябва да се прилага при деца и юноши на възраст под 18 години, тъй като няма данни, които да показват, че е безопасно и ефективно при тази възрастова група.
English: *See subsection “Description of selected adverse reactions” below
Bulgarian: *Вижте подточка „Описание на избрани нежелани реакции” по-долу.
English: These symptoms could indicate that your treatment with this medicine is ineffective.
Bulgarian: Тези симптоми могат да показват, че лечението с това лекарство не е ефективно.
English: Only use each syringe for one injection.
Bulgarian: Използвайте всяка спринцовка само за едно инжектиране.
English: During the studies, mortality was lower in the epoetin theta group (6.9%) compared to placebo (10.3%).
Bulgarian: По време на проучванията смъртността е по-ниска в групата на епоетин тета (6,9%) в сравнение с групата на плацебо (10,3%).
English: This may be associated with life-threatening cardiovascular complications.
Bulgarian: Това може да бъде свързано с животозастрашаващи сърдечносъдови усложнения.
English: The initial dose is 20,000 IU.
Bulgarian: Първоначалната доза е 20 000 IU.
English: Depending on your individual situation a blood transfusion may be preferable.
Bulgarian: В зависимост от конкретната ситуация при Вас кръвопреливането може да е за предпочитане.
English: Epoetins are not indicated for use in this patient population.
Bulgarian: Епоетините не са показани за употреба при тази популация пациенти.
English: If you are a cancer patient you should be aware that this medicine may act as a blood cell growth factor and in some circumstances may have a negative impact on your cancer.
Bulgarian: Ако сте пациент с раково заболяване, трябва да знаете, че това лекарство може да действа като растежен фактор за кръвните клетки и при определени обстоятелства може да окаже отрицателно влияние върху Вашето раково заболяване.
English: Anaemia occurs when your blood does not contain enough red blood cells.
Bulgarian: Анемия възниква, когато кръвта Ви не съдържа достатъчно червени кръвни клетки.
English: It is unknown whether the active substance in this medicine passes over to the breast milk.
Bulgarian: Не е известно дали активното вещество в това лекарство преминава в кърмата.
English: Before you stop using this medicine, talk to your doctor.
Bulgarian: Преди да спрете да използвате това лекарство, поговорете с лекаря.
English: Some of the information required for using the pre-filled syringe can be found at the end of this package leaflet (see section “7.
Bulgarian: Част от информацията, необходима за използване на предварително непълнената спринцовка, може да се намери в края на тази листовка (вижте точка “7.
English: - Serious skin rashes:
Bulgarian: - Сериозни кожни обриви:
English: Deficiencies of iron, folic acid or vitamin B12 reduce the effectiveness of epoetins and should therefore be corrected.
Bulgarian: Дефицитът на желязо, фолева киселина или витамин B12 намаляват ефективността на епоетините и поради това трябва да бъде коригиран.
English: It should be allowed to reach a comfortable temperature (15 °C - 25 °C) for injection.
Bulgarian: Трябва да се остави да достигне до подходяща температура (15 °C - 25 °C) за инжектиране.
English: Hypertension can be treated with appropriate medicinal products (see section 4.4).
Bulgarian: Хипертонията може да бъде лекувана с подходящи лекарствени продукти (вж. точка 4.4).
English: The extent of absorption (AUC) was slightly greater after injection in the abdomen in comparison to the other sites.
Bulgarian: Степента на абсорбция (AUC) е малко по-висока след инжектиране в корема в сравнение с другите места.
English: The safety of epoetin theta has been evaluated based on results from clinical studies including 972 patients.
Bulgarian: Безопасността на епоетин тета е оценена въз основа на резултатите от клинични проучвания включващи 972 пациенти.
English: The solution should be visually inspected prior to use.
Bulgarian: Този разтвор трябва да се провери визуално преди употреба.
English: The maximum concentration is reached after an average of 10 to 14 hours and the average terminal half-life ranges from approximately 22 to 41 hours.
Bulgarian: Максималната концентрация се достига след средно 10 до 14 часа и средният диапазон на терминалния полуживот варира от около 22 до 41 часа.
English: Do not warm Biopoin in any other way (for example, do not warm it in a microwave or in hot water).
Bulgarian: Не затопляйте Biopoin по никакъв друг начин (например, не затопляйте в микровълнова печка или в гореща вода).
English: It is better to change the injection site every day to avoid the risk of soreness at any one site.
Bulgarian: По-добре е мястото на инжектиране да се сменя всеки ден, за да се избегне рискът от поява на болезненост на някое от тези места.
English: Erythropoietin receptors may be expressed on the surface of a variety of tumour cells.
Bulgarian: Еритропоетиновите рецептори може да са експресирани на повърхността на различни туморни клетки.
English: - Uncontrolled hypertension.
Bulgarian: - Неконтролирана хипертония
English: This is because one cannot rule out a possible acceleration of progression of kidney disease with absolute certainty.
Bulgarian: Причината е, че не може да се изключи възможно ускоряване на прогресията на бъбречното заболяване с абсолютна сигурност.
English: Therapy should be continued up to 4 weeks after the end of chemotherapy.
Bulgarian: Терапията трябва да продължи до 4 седмици след края на химиотерапията.
English: A systematic review has also been performed involving more than 9,000 cancer patients participating in 57 clinical trials.
Bulgarian: Извършен е и систематичен преглед, включващ повече от 9 000 пациенти с ракови заболявания, участващи в 57 клинични проучвания.
English: Your doctor will work out the right dose for you.
Bulgarian: Вашият лекар ще определи подходящата за Вас доза.
English: Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG, Belgique/Belgien
Bulgarian: Teva Pharma BelgiumN.V./S.A./AG, Belgique/Belgien
English: Factors that should be considered in this assessment should include the type of tumour and its stage, the degree of anaemia, life-expectancy, the environment in which the patient is being treated, and patient preference (see section 5.1).
Bulgarian: Факторите, които трябва да се вземат предвид при тази оценка, трябва да включват вида на тумора и неговият стадий, степента на анемията, очакваната продължителност на живота, средата, в която се лекува пациентът, и предпочитанията на пациента (вж. точка 5.1).
English: There are no or limited amount of data (less than 300 pregnancy outcomes) from the use of epoetin theta in pregnant women.
Bulgarian: Липсват или има ограничени данни (за изхода на по-малко от 300 случая на бременност) от употребата на епоетин тета при бременни жени.
English: If these reactions occur, they require the immediate attention of a physician and intensive medical care.
Bulgarian: Ако възникнат тези реакции, те изискват незабавната намеса на лекар и интензивни медицински грижи.
English: In the four placebo-controlled studies the hazard ratios for overall survival ranged between 1.25 and 2.47 in favour of controls.
Bulgarian: В четирите плацебо контролирани проучвания рисковите съотношения за общата преживяемост са в диапазона между 1,25 и 2,47 в полза на контролите.
English: You will usually receive Biopoin until 1 month after the end of chemotherapy.
Bulgarian: Обикновено ще получавате Biopoin до един месец след края на химиотерапията.
English: It may also be necessary to reduce your dose of Biopoin or to stop the treatment with Biopoin for a short period of time.
Bulgarian: Освен това може да се наложи намаляване на дозата на Biopoin или спиране на лечението с Biopoin за кратък период от време.
English: Please speak with your doctor if you belong to one of these patient groups: - patients with liver problems, - patients with pathological changes in their red blood cells (homozygous sickle cell anaemia).
Bulgarian: Моля, разговаряйте с лекаря, ако принадлежите към някоя от тези групи пациенти: - пациенти с чернодробни проблеми, - пациенти с патологични изменения в червените кръвни клетки (хомозиготна сърповидноклетъчна анемия).
English: If you are receiving Biopoin as an injection under the skin, your doctor may suggest that you learn how to inject yourself this medicine.
Bulgarian: Ако получавате Biopoin като инжекция под кожата, лекарят може да предложи да се научите как да си инжектирате самостоятелно това лекарство.
English: The target haemoglobin concentration in two studies was > 13 g/dl; in the remaining three studies it was 12-14 g/dl.
Bulgarian: Целевата концентрация на хемоглобина в две изпитвания е > 13 g/dl; в останалите три проучвания е 12-14 g/dl.
English: It is important that you do not try to give yourself the injection unless you have received special training from your doctor or nurse.
Bulgarian: Важно е да не се опитвате да си направите самостоятелно инжекция, освен ако не сте специално обучени от Вашия лекар или медицинска сестра.
English: Maintenance phase
Bulgarian: Фаза на поддържане
English: In addition, the iron level in your blood will be checked before and during treatment with this medicine.
Bulgarian: Допълнително нивото на желязото в кръвта Ви ще бъде проверено преди и по време на лечението с това лекарство.
English: If your doctor suspects or confirms that you have this condition, you must not be treated with Biopoin or another epoetin.
Bulgarian: Ако лекарят подозира или потвърждава, че имате това заболяване, Вие не трябва да бъдете лекувани с Biopoin или друг епоетин.
English: PRCA means that the body has stopped or reduced the production of red blood cells which causes severe anaemia.
Bulgarian: PRCA означава, че организмът е спрял или е намалил образуването на червени кръвни клетки, което причинява тежка анемия.
English: Biopoin is used for the treatment of anaemia accompanied by symptoms (for example fatigue, weakness and shortness of breath).
Bulgarian: Biopoin се използва за лечение на анемия, придружена със симптоми (например умора, слабост и задух).
English: These may be signs of severely elevated blood pressure, even if your blood pressure is usually normal or low.
Bulgarian: Това може да са признаци на силно повишено кръвно налягане, дори и ако обичайно Вашето кръвно налягане е нормално или ниско.
English: If you think you have injected more Biopoin than you should, contact your doctor.
Bulgarian: Ако мислите, че сте инжектирали повече Biopoin, отколкото е трябвало, свържете се с Вашия лекар.
English: The injection sites should be rotated and the injection performed slowly to avoid discomfort at the site of injection.
Bulgarian: Местата на инжектиране трябва да бъдат редувани и инжектирането да се извършва бавно, за да се избегне дискомфорт в мястото на инжектиране.
English: Your blood pressure needs to be checked closely before and during treatment with this medicine.
Bulgarian: Вашето кръвно налягане трябва да бъде проверено непосредствено преди и по време на лечението с това лекарство.
English: At the time of prescription, patients should be advised of the signs and symptoms and monitored closely for skin reactions.
Bulgarian: При предписването пациентите трябва да бъдат информирани за признаците и симптомите, и да бъдат наблюдавани с повишено внимание за кожни реакции.
English: Your doctor will use the lowest effective dose to control the symptoms of your anaemia.
Bulgarian: Вашият лекар ще използва най-ниската ефективна доза, за да контролира симптомите на Вашата анемия.
English: Correction phase
Bulgarian: Фаза на корекция
English: Do not remove the needle cover from the syringe until you are ready to inject.
Bulgarian: Не отстранявайте защитното капаче за иглата от спринцовката, докато не сте готови да инжектирате.
English: Your treatment with this medicine is being initiated by a doctor who is experienced in the above-mentioned indications.
Bulgarian: Вашето лечение с това лекарство се започва от лекар с опит в горепосочените показания.
English: Once you have removed your medicine from the refrigerator you must use it within this period or it must be discarded.
Bulgarian: След като сте извадили лекарството от хладилника, трябва да го използвате в рамките на този период или то трябва да бъде изхвърлено.
English: Animal studies with other epoetins do not indicate direct harmful effects with respect to reproductive toxicity (see section 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни с други епоетини не показват преки вредни ефекти, свързани с репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3).
English: Treatment with Biopoin is normally a long-term therapy.
Bulgarian: Лечението с Biopoin обикновено е продължително.
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from Biopoin therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови/не се приложи терапията с Biopoin, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената.
English: This medicine does not affect your ability to drive and use machines.
Bulgarian: Това лекарство не повлиява способността Ви за шофиране или работа с машини.
English: If you think you are having this type of reaction, you must stop your Biopoin injection and get medical help immediately.
Bulgarian: Ако мислите, че имате такъв вид реакция, трябва да спрете инжекцията Biopoin и незабавно да получите медицинска помощ.
English: In order to improve the traceability of epoetins, the name of the administered epoetin should be clearly recorded in the patient file.
Bulgarian: С цел да се подобри проследяемостта на епоетините, името на приложения епоетин трябва ясно да бъде записано в картона на пациента.
English: The biological efficacy of epoetin theta has been demonstrated after intravenous and subcutaneous administration in various animal models in vivo (mice, rats, dogs).
Bulgarian: Биологичната ефикасност на епоетин тета е демонстрирана след интравенозно и подкожно приложение при различни животински модели in vivo (мишки, плъхове, кучета).
English: - Never put the syringes that you have used into your normal household rubbish bin.
Bulgarian: - Никога не поставяйте спринцовките, които сте използвали, в контейнера за нормални битови отпадъци.
English: As with all growth factors, there is a concern that epoetins could stimulate the growth of any type of malignancy (see section
Bulgarian: Както при всички растежни фактори, съществува опасение, че епоетините могат да стимулират растежа на всички видове злокачествени новообразувания (вж. точка 5.1).
English: If your iron level is too low, your doctor may also prescribe you an iron preparation.
Bulgarian: Ако нивото на Вашето желязо е прекалено ниско, лекарят може да Ви предпише и препарат, съдържащ желязо.
English: If you have missed an injection, or injected too little, talk to your doctor.
Bulgarian: Ако сте пропуснали инжекция или сте инжектирали прекалено малко, поговорете с Вашия лекар.
English: Therefore, your doctor may decide that you should not use this medicine if you are breast-feeding.
Bulgarian: Поради това лекарят може да реши, че не трябва да използвате това лекарство, ако кърмите.
English: The use of this medicine by healthy people can excessively increase certain blood parameters and in so doing cause problems with the heart or blood vessels that can be life threatening.
Bulgarian: Употребата на това лекарство от здрави хора може да доведе до прекалено повишаване на определени параметри на кръвта и така да причини проблеми със сърцето или кръвоносните съдове, които да са животозастрашаващи.
English: Hypertension occurs in chronic renal failure patients more often during the correction phase than during the maintenance phase.
Bulgarian: Хипертония възниква при пациенти с хронична бъбречна недостатъчност по-често през фазата на корекция, отколкото във фазата на поддържане.
English: If you do not respond adequately to Biopoin, your doctor will check your dose and will inform you if you need to change doses of Biopoin.
Bulgarian: Ако не се повлиявате достатъчно от Biopoin, Вашият лекар ще провери дозата и ще Ви информира, ако се нуждаете от промяна на дозите Biopoin.
English: Your doctor will carry out regular blood tests in order to monitor various blood components and their levels.
Bulgarian: Вашият лекар ще извършва редовно изследвания на кръвта, за да проследява различни кръвни съставки и техните нива.
English: The decision to administer recombinant erythropoietins should be based on a benefit-risk assessment with the participation of the individual patient, which should take into account the specific clinical context.
Bulgarian: Решението за приложение на рекомбинантни еритропоетини трябва да се основава на оценка на ползите и рисковете с участието на конкретния пациент, като се взема предвид конкретният клиничен контекст.
English: Healthy people should not use Biopoin.
Bulgarian: Biopoin не трябва да се използва от здрави хора.
English: For instructions on handling of the medicinal product before administration, see section 6.6.
Bulgarian: За указания относно боравенето с лекарствения продукт преди приложение вижте точка 6.6.
English: If your blood pressure rises, your doctor may give you medicines to reduce your blood pressure.
Bulgarian: Ако кръвното Ви налягане се повиши, лекарят може да Ви даде лекарства за понижаване на кръвното налягане.
English: Increases in blood pressure may require treatment with antihypertensive medicinal products or a dose increase of existing antihypertensive medicinal products.
Bulgarian: Повишаванията на кръвното налягане може да изискват лечение с антихипертензивни лекарствени продукти или повишаване на дозата на съществуващи антихипертензивни лекарствени продукти.
English: If necessary, your doctor will increase your dose at monthly intervals.
Bulgarian: Ако е необходимо, Вашият лекар ще увеличава дозата през интервали от един месец.