FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Este resumo foi actualizado pela última vez em 05- 2013.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 05-2013.
Portuguese: Em 29 de Janeiro de 2001, a Comissão Europeia concedeu uma autorização de introdução no mercado, válida em toda a União Europeia, para o medicamento Pirsue.
Greek: Στις 29 Ιανουαρίου 2001, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Pirsue.
Portuguese: A eficácia clínica foi estudada num número elevado de rebanhos de vacas leiteiras em 8 países da Europa.
Greek: Η κλινική αποτελεσματικότητα μελετήθηκε σε μεγάλο αριθμό κοπαδιών γαλακτοπαραγωγής σε 8 ευρωπαϊκές χώρες.
Portuguese: A mastite é uma infecção no teto.
Greek: Η μαστίτιδα είναι μία λοίμωξη στο μαστό.
Portuguese: Subclínica significa que a infecção está presente mas não suficientemente desenvolvida para produzir sinais clínicos evidentes na vaca.
Greek: Υποκλινική σημαίνει ότι η λοίμωξη υφίσταται αλλά δεν έχει εξαπλωθεί επαρκώς ώστε να εμφανίζει σαφή κλινικά συμπτώματα στην αγελάδα.
Portuguese: Foi fornecida informação sobre a qualidade farmacêutica, a tolerância do produto em bovinos e a segurança em humanos (pessoas em contacto com o produto e consumidores de carne e leite) e ambiental.
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία παρείχε πληροφορίες σχετικά με την ποιότητα του φαρμακευτικού παρασκευάσματος, την ανοχή του φαρμάκου από τις αγελάδες και την ασφάλεια για τους ανθρώπους (άτομα που έρχονται σε επαφή με το προϊόν και καταναλωτές κρέατος και γάλακτος) και για το περιβάλλον.
Portuguese: Pirlimicina cloridrato
Greek: Yδροχλωρική πιρλιμυκίνη
Portuguese: Estas infecções foram causadas pela administração incorrecta do produto pelo operador que, ao inserir a seringa sem realizar os procedimentos de limpeza adequados, inseriu também bactérias patogénicas (causadoras de doença) provenientes do ambiente no úbere.
Greek: Οι εν λόγω λοιμώξεις προκλήθηκαν από λανθασμένη χορήγηση του προϊόντος από το άτομο το οποίο, εισάγοντας τη σύριγγα χωρίς να προβεί σε επαρκείς διαδικασίες καθαρισμού, εισήγαγε παράλληλα και παθογόνα (που προκαλούν ασθένειες) βακτήρια από το περιβάλλον στον μαστό.
Portuguese: A pirlimicina cloridrato pode causar irritações graves nos olhos e na pele.
Greek: Η υδροχλωρική πιρλιμυκίνη μπορεί να προκαλέσει σοβαρό ερεθισμό των οφθαλμών και του δέρματος.
Portuguese: Outras informações sobre o Pirsue
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Pirsue:
Portuguese: A pele que tenha entrado em contacto com o Pirsue deve ser lavada e os olhos devem ser lavados sob água corrente, durante 15 minutos, imediatamente após a exposição.
Greek: Σε περίπτωση επαφής με το Pirsue, πρέπει να πλένεται η επιφάνεια του δέρματος και τα μάτια να ξεπλένονται με νερό αμέσως μετά την επαφή, επί 15 λεπτά.
Portuguese: Como resultado, a bactéria deixa de conseguir produzir proteínas e o seu crescimento é interrompido.
Greek: Αυτό έχει ως αποτέλεσμα να μην μπορούν πλέον τα βακτήρια να παράγουν πρωτεΐνη και να σταματούν να αναπτύσσονται.
Portuguese: As vacas com infecções subclínicas nos úberes foram tratadas com Pirsue (uma vez ao dia durante 8 dias) ou com outro antibiótico autorizado na UE para o tratamento destas infecções.
Greek: Οι αγελάδες με υποκλινική λοίμωξη των μαστών υποβλήθηκαν σε θεραπεία με Pirsue (άπαξ ημερησίως για 8 ημέρες) ή με άλλο αντιβιοτικό, που διαθέτει άδεια κυκλοφορίας στην ΕΕ για τη θεραπεία των συγκεκριμένων λοιμώξεων.
Portuguese: No entanto, ocorreram casos raros de infecções bacterianas graves do úbere após o tratamento.
Greek: Ωστόσο, σε σπάνιες περιπτώσεις, σοβαρές βακτηριακές λοιμώξεις του μαστού έχουν εμφανιστεί μετά τη θεραπεία.
Portuguese: Qual o risco associado ao Pirsue?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Pirsue;
Portuguese: A eficácia antimicrobiana da pirlimicina contra diferentes grupos de bactérias que causam a doença em vacas leiteiras foi investigada em laboratórios de microbiologia.
Greek: Η αντιμικροβιακή αποτελεσματικότητα της πιρλιμυκίνης έναντι διαφόρων ομάδων βακτηρίων που προκαλούν ασθένειες σε αγελάδες γαλακτοπαραγωγής αποτέλεσε αντικείμενο μελέτης σε μικροβιολογικά εργαστήρια.
Portuguese: O seu objectivo é explicar o modo como a avaliação efectuada pelo Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário (CVMP), baseada na documentação fornecida, conduziu às recomendações sobre as condições de utilização.
Greek: Σκοπός του εγγράφου είναι να εξηγήσει τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP) διενήργησε αξιολόγηση βάσει των εγγράφων που της παρασχέθηκαν και διατύπωσε συστάσεις σχετικά με τους όρους χρήσης του φαρμάκου.
Portuguese: O Pirsue é administrado em cada teto infectado do úbere durante 8 dias consecutivos.
Greek: Το Pirsue χορηγείται σε κάθε μολυσμένη θηλή του μαστού επί 8 συνεχόμενες ημέρες.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário (CVMP) concluiu que os benefícios do Pirsue eram superiores aos seus riscos no tratamento de mastite subclínica em vacas leiteiras em lactação e recomendou que fosse concedida uma autorização de introdução no mercado ao medicamento Pirsue.
Greek: Η επιτροπή φαρμάκων για κτηνιατρική χρήση (CVMP) κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη του Pirsue υπερτερούν των κινδύνων που σχετίζονται με αυτό στη θεραπεία της υποκλινικής μαστίτιδας σε αγελάδες γαλακτοπαραγωγής και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Pirsue.
Portuguese: O utilizador do produto deverá, portanto, tomar as devidas precauções para evitar o contacto com a solução.
Greek: Ως εκ τούτου, πρέπει να λαμβάνεται μέριμνα από τον χρήστη του φαρμακευτικού προϊόντος με σκοπό την αποφυγή επαφής με το διάλυμα.
Portuguese: Qual o período de tempo após o qual o animal pode ser abatido e a sua carne utilizada para consumo humano (intervalo de segurança)?
Greek: Πόσος χρόνος πρέπει να περάσει πριν από την σφαγή του ζώου και τη χρήση του κρέατος για κατανάλωση από τον άνθρωπο (χρόνος αναμονής);
Portuguese: O que é o Pirsue?
Greek: Τι είναι το Pirsue;
Portuguese: O perfil de benefício-risco encontra-se no módulo 6 do presente EPAR.
Greek: Για τη σχέση ωφέλειας/κινδύνου συμβουλευτείτε την ενότητα 6 της παρούσας δημόσιας έκθεσης αξιολόγησης (EPAR).
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Pirsue durante os estudos?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Pirsue σύμφωνα με τις μελέτες;
Portuguese: Qual o período de tempo após o qual o leite obtido do animal pode ser utilizado para consumo humano?
Greek: Πόσος χρόνος πρέπει να περάσει πριν από τη χρήση του γάλακτος για κατανάλωση από τον άνθρωπο;
Portuguese: O Pirsue é utilizado em vacas leiteiras em lactação no tratamento de mastite subclínica causada por grupos específicos de bactérias.
Greek: Το Pirsue χορηγείται σε αγελάδες γαλακτοπαραγωγής για τη θεραπεία της υποκλινικής μαστίτιδας η οποία προκαλείται από συγκεκριμένες ομάδες βακτηρίων.
Portuguese: Tanto o teto como o úbere devem ser limpos adequadamente e o teto deve ser desinfectado antes da administração do Pirsue.
Greek: Πριν από τη χορήγηση του Pirsue, πρέπει να καθαρίζονται επαρκώς τόσο η θηλή όσο και ο μαστός καθώς και να απολυμαίνεται το άκρο της θηλής .
Portuguese: Amostras de leite foram analisadas diariamente durante um máximo de 30 dias após o tratamento, tendo-se investigado a presença de bactérias e outros sinais de infecção.
Greek: Για 30 ημέρες μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας, ελέγχονταν καθημερινώς δείγματα γάλακτος για την ύπαρξη βακτηρίων και άλλων συμπτωμάτων λοίμωξης.
Portuguese: A substância activa do Pirsue, a pirlimicina cloridrato, é um antibiótico do grupo das lincosamidas.
Greek: Η δραστική ουσία στο Pirsue είναι η υδροχλωρική πιρλιμυκίνη, ένα αντιβιοτικό της ομάδας των λινκοσαμίδων.
Portuguese: Nestes estudos estabeleceu-se a concentração efectiva de pirlimicina necessária para interromper o crescimento bacteriano.
Greek: Στις εν λόγω μελέτες, επετεύχθη η αποτελεσματική συγκέντρωση της πιρλιμυκίνης που είναι απαραίτητη για τη διακοπή της ανάπτυξης βακτηρίων.
Portuguese: A contar do último dia de tratamento com Pirsue, as vacas tratadas não devem ser abatidas durante 23 dias.
Greek: Οι αγελάδες που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με το Pirsue δεν πρέπει να σφαγιαστούν για διάστημα 23 ημερών μετά την τελευταία ημέρα της θεραπείας.
Portuguese: O ensaio de campo demonstrou que o tratamento com Pirsue, à dose recomendada, era eficaz para o tratamento de infecções subclínicas do úbere.
Greek: Η επιτόπια μελέτη κατέδειξε ότι η θεραπεία με το Pirsue στην συνιστώμενη δόση ήταν αποτελεσματική στην αντιμετώπιση λοιμώξεων υποκλινικής μαστίτιδας.
Portuguese: Actua bloqueando os ribossomas das bactérias; estes são a parte da célula responsável pela produção de proteínas.
Greek: Η υδροχλωρική πιρλιμυκίνη καθηλώνει τα ριβοσώματα των βακτηρίων, το μέρος του κυττάρου όπου παράγονται οι πρωτεΐνες.
Portuguese: Assim, é necessário que o operador tome as precauções apropriadas para evitar introduzir agentes patogénicos no teto.
Greek: Για το λόγο αυτό πρέπει να λαμβάνεται ιδιαίτερη μέριμνα από το άτομο που χορηγεί το φαρμακευτικό προϊόν ώστε να μην εισάγει παθογόνους παράγοντες στη θηλή.
Portuguese: Os resultados destes estudos demonstraram que o Pirsue é eficaz na inibição do crescimento bacteriano de um conjunto de bactérias.
Greek: Τα αποτελέσματα των εν λόγω μελετών κατέδειξαν την αποτελεσματικότητα του Pirsue στην αναστολή της βακτηριακής ανάπτυξης διαφόρων βακτηρίων.
Portuguese: Como funciona o Pirsue?
Greek: Πώς δρα το Pirsue;
Portuguese: O Pirsue é um antibiótico que contém pirlimicina cloridrato como substância activa.
Greek: Το Pirsue είναι αντιβιοτικό που περιέχει τη δραστική ουσία υδροχλωρική πιρλιμυκίνη (pirlimycin hydrochloride).
Portuguese: A contar do último dia de tratamento com Pirsue, o leite das vacas tratadas não deve ser utilizado durante 5 dias.
Greek: Το γάλα από αγελάδες που έχουν υποβληθεί σε θεραπεία δεν πρέπει να χρησιμοποιηθεί για 5 ημέρες μετά την τελευταία ημέρα της θεραπείας με το Pirsue.
Portuguese: Para que é utilizado o Pirsue?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Pirsue;
Portuguese: Por que foi aprovado o Pirsue?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Pirsue;
Portuguese: É administrado a vacas leiteiras por infusão nos tetos, por via dos respectivos canais, utilizando-se uma seringa pré-carregada.
Greek: Χορηγείται σε αγελάδες γαλακτοπαραγωγής με τη χρήση προγεμισμένης σύριγγας για την έγχυση του φαρμάκου στο μαστό μέσω της θηλής.
Portuguese: Como foi estudado o Pirsue?
Greek: Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Pirsue;
Portuguese: Visto que o leite é regularmente examinado relativamente à presença de bactérias e outros sinais de infecção, é possível diagnosticar facilmente as infecções nos tetos de uma vaca leiteira em lactação, na sua fase inicial.
Greek: Τα πρώιμα στάδια λοίμωξης στο μαστό σε μια αγελάδα γαλακτοπαραγωγής μπορούν να διαγνωστούν εύκολα, καθώς το γάλα ελέγχεται τακτικά για την ύπαρξη βακτηρίων και άλλων συμπτωμάτων λοίμωξης.
Portuguese: Pó para concentrado para solução para perfusão
Greek: Κόνις για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση
Portuguese: Esta é determinada pela sua altura e peso.
Greek: Αυτό καθορίζεται από το ύψος και το βάρος σας.
Portuguese: Do ponto vista microbiológico, o produto deve ser utilizado imediatamente.
Greek: Από μικροβιολογική άποψη, το προϊόν θα πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως.
Portuguese: Reduzir a dose em 20%.
Greek: Μείωση της δόσης κατά 20%.
Portuguese: Este efeito não foi avaliado nos seres humanos.
Greek: Αυτή η επίδραση δεν έχει αξιολογηθεί στον άνθρωπο.
Portuguese: Evitar o contacto com os olhos e a pele.
Greek: Αποφύγετε την επαφή με τα μάτια ή το δέρμα.
Portuguese: - A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde:
Greek: Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης:
Portuguese: Isto é extremamente importante, dado que a utilização de mais de um medicamento ao mesmo tempo pode reforçar ou enfraquecer o seu efeito.
Greek: Είναι εξαιρετικά σημαντικό, καθώς η ταυτόχρονη χρήση περισσότερων του ενός φαρμάκων μπορεί να ενισχύσει ή να εξασθενίσει τη δράση τους.
Portuguese: As exposições médias enquanto agente único representaram:
Greek: Οι μέσες εκθέσεις ως μεμονωμένος παράγοντας αντιπροσώπευαν:
Portuguese: Não foi efetuado qualquer estudo de tolerância local.
Greek: Δεν πραγματοποιήθηκε μελέτη τοπικής ανοχής.
Portuguese: Pixuvri com alimentos e bebidas
Greek: Το Pixuvri με τροφές και ποτά
Portuguese: Isto é efetuado por um enfermeiro ou um médico.
Greek: Η διαδικασία αυτή πραγματοποιείται από νοσηλευτή ή γιατρό.
Portuguese: Se necessário, o seu médico ajustará a dose durante o tratamento.
Greek: Αν χρειαστεί, ο γιατρός σας θα προσαρμόσει τη δόση κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Portuguese: Estes medicamentos são utilizados para tratar o cancro.
Greek: Χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του καρκίνου.
Portuguese: Não se observaram outras interações significativas clinicamente relevantes com os CYPP450.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν άλλες σημαντικές κλινικά σχετικές αλληλεπιδράσεις με τα CYPP450.
Portuguese: Probabilidade de Sobrevivência Global
Greek: Πιθανότητα συνολικής επιβίωσης
Portuguese: Quando estes sintomas desaparecem ou melhoram, a perfusão pode ser continuada.
Greek: Όταν αυτά τα συμπτώματα υποχωρήσουν ή βελτιωθούν, η έγχυση μπορεί να συνεχιστεί.
Portuguese: Idosos Não é necessário um ajuste específico da dose nos doentes idosos (idade ≥ 65 anos).
Greek: Ηλικιωμένοι ασθενείς Δεν απαιτείται ειδική αναπροσαρμογή της δόσης στους ηλικιωμένους ασθενείς (ηλικίας ≥ 65 ετών).
Portuguese: Serão também tomados em linha de conta os resultados das análises ao sangue e a sua doença.
Greek: Θα ληφθούν επίσης υπόψη τα αποτελέσματα των αιματολογικών εξετάσεων και η ιατρική σας κατάσταση.
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a tomar medicamentos como:
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας εάν λαμβάνετε φάρμακα όπως:
Portuguese: Observação:
Greek: Σημείωση:
Portuguese: Código ATC: L01DB11
Greek: Κωδικός ATC: L01DB11
Portuguese: • Sempre que o sistema de gestão de risco seja modificado, especialmente como resultado de serem recebidas novas informações que possam levar a uma mudança significativa de um perfil de benefício/risco ou como o resultado de ter sido atingido um objetivo importante (farmacovigilância ou minimização do risco)
Greek: • οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορεί να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλους-κινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού ορόσημου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου).
Portuguese: De forma semelhante, a função renal e a histologia não foram afetadas, quer nos estudos de 4 semanas quer nos estudos de 26 semanas.
Greek: Παρομοίως, η λειτουργία και η ιστολογία των νεφρών δεν επηρεάστηκε, τόσο στις μελέτες των 4 όσο και στις μελέτες των 26 εβδομάδων.
Portuguese: Instruções detalhadas para os utilizadores
Greek: Λεπτομερείς οδηγίες για τους χρήστες
Portuguese: Contudo, os machos apresentaram uma exposição ligeiramente mais elevada do que as fêmeas.
Greek: Οι αρσενικοί, ωστόσο, έδειξαν ελαφρώς υψηλότερη έκθεση από τα θηλυκά.
Portuguese: Não administre este medicamento a crianças com idade inferior a 18 anos dado que não existem informações acerca do tratamento com o Pixuvri em crianças e adolescentes.
Greek: Μην δίνετε αυτό το φάρμακο σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών, καθώς δεν υπάρχουν πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με Pixuvri σε παιδιά και εφήβους.
Portuguese: Sensibilidade cutânea à luz do sol
Greek: Δερματική ευαισθησία στο ηλιακό φως
Portuguese: Não foram realizados estudos a longo prazo em animais com o intuito de estabelecer o potencial carcinogénico do Pixuvri.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μακροπρόθεσμες μελέτες σε ζώα για την τεκμηρίωση του καρκινογόνου δυναμικού του Pixuvri.
Portuguese: Advertências e precauções Fale com o seu médico antes de utilizar Pixuvri:
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στον γιατρό σας προτού χρησιμοποιήσετε το Pixuvri:
Portuguese: É possível que seja necessário abrandar ou parar a perfusão.
Greek: Ενδεχομένως να απαιτείται επιβράδυνση ή διακοπή της έγχυσης.
Portuguese: Em caso de ocorrência de extravasão, a administração deve ser suspensa de imediato e reiniciada numa outra veia.
Greek: Αν παρουσιαστεί εξαγγείωση, η χορήγηση θα πρέπει να διακοπεί αμέσως και να ξεκινήσει ξανά σε άλλη φλέβα.
Portuguese: Não foi determinada a compatibilidade com outros diluentes.
Greek: Η συμβατότητα με άλλους διαλύτες δεν έχει καθοριστεί.
Portuguese: LEIA AS INSTRUÇÕES DE PREPARAÇÃO NA ÍNTEGRA ANTES DA RECONSTITUIÇÃO
Greek: ΔΙΑΒΑΣΤΕ ΟΛΕΣ ΤΙΣ ΟΔΗΓΙΕΣ ΠΡΟΕΤΟΙΜΑΣΙΑΣ ΠΡΙΝ ΑΠΟ ΤΗΝ ΑΝΑΣΥΣΤΑΣΗ
Portuguese: Contudo, in vitro, a conversão da pixantrona nos metabolitos acetilados por NAT1 ou NAT2 foi extremamente limitada.
Greek: Ωστόσο, in vitro, ο μετασχηματισμός της πιξαντρόνης στους ακετυλιωμένους μεταβολίτες από τη NAT1 ή τη NAT2 ήταν εξαιρετικά περιορισμένος.
Portuguese: As propriedades não vesicantes do Pixuvri minimizam o risco de reação local após a extravasão.
Greek: Οι μη φλυκταινογόνες ιδιότητες του Pixuvri ελαχιστοποιούν τον κίνδυνο τοπικής αντίδρασης μετά από εξαγγείωση.
Portuguese: (Ver secção 4.4.)
Greek: (Βλ. παράγραφο 4.4)
Portuguese: Prevenção de reações de fotossensibilidade
Greek: Πρόληψη αντιδράσεων φωτοευαισθησίας
Portuguese: Informe o seu médico se pensa que tem alguma das reações a seguir indicadas.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας εάν πιστεύετε ότι έχετε οποιαδήποτε από τις παρακάτω αντιδράσεις
Portuguese: A duração da perfusão Terá a duração de uma hora, salvo indicação em contrário.
Greek: Πόσο διαρκεί η έγχυση Διαρκεί περίπου μία ώρα, εκτός αν ορίζεται διαφορετικά.
Portuguese: A segurança e eficácia de Pixuvri em crianças com < 18 anos de idade não foram ainda estabelecidas.
Greek: Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του Pixuvri σε παιδιά ηλικίας < 18 ετών δεν έχει ακόμη τεκμηριωθεί.
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Pixuvri
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Pixuvri
Portuguese: O Pixuvri não deve, em caso algum, ser utilizado com outros medicamentos, exceto se o seu médico lhe disser que é seguro fazê-lo.
Greek: Το Pixuvri δεν πρέπει να χρησιμοποιείται με άλλα φάρμακα εκτός αν ο γιατρός σας σάς έχει διαβεβαιώσει ότι είναι ασφαλές.
Portuguese: Outros medicamentos e Pixuvri
Greek: Άλλα φάρμακα και το Pixuvri
Portuguese: Não foram notificadas interações medicamentosas nos participantes e não foram realizados estudos de interações medicamentosas em seres humanos.
Greek: Δεν έχουν αναφερθεί αλληλεπιδράσεις με φαρμακευτικά προϊόντα σε ανθρώπους και δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες σχετικά με την αλληλεπίδραση φαρμάκου-φαρμάκου στον άνθρωπο.
Portuguese: As mulheres e os homens têm de utilizar meios contracetivos eficazes durante o tratamento e até 6 meses após o tratamento.
Greek: Τόσο οι γυναίκες όσο και οι άντρες πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας και έως και 6 μήνες μετά τη θεραπεία.
Portuguese: A cardiotoxicidade mínima do Pixuvri foi também demonstrada com ciclos de tratamento repetidos com as mesmas doses.
Greek: Η ελάχιστη καρδιοτοξικότητα του Pixuvri καταδείχθηκε επίσης με επαναλαμβανόμενους κύκλους θεραπείας στις ίδιες δόσεις.
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Foi aceite a justificação para não incluir a informação em Braille.
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Η αιτιολόγηση για να μην περιληφθεί η γραφή Braille είναι αποδεκτή.
Portuguese: Informe de imediato a pessoa que lhe está a administrar a perfusão se sentir dor ou se o local de aplicação da injeção ficar vermelho.
Greek: Ενημερώστε αμέσως το άτομο που σας χορηγεί την έγχυση αν νιώσετε πόνο ή αν κοκκινίσει το σημείο της ένεσης.
Portuguese: Adiar tratamento até recuperação para grau 1.
Greek: Καθυστέρηση της θεραπείας μέχρι την επάνοδο στο βαθμό 1.
Portuguese: A dose recomendada é de 50 mg/m2.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 50 mg/m2.
Portuguese: É utilizado em doentes cujo cancro não responde ou voltou depois de já terem recebido outros tratamentos quimioterapêuticos.
Greek: Χρησιμοποιείται σε ασθενείς στους οποίους ο καρκίνος δεν αποκρίνεται ή έχει επανέλθει μετά από λήψη άλλων χημειοθεραπειών.
Portuguese: Após a transferência, misture cuidadosamente os conteúdos do saco para perfusão.
Greek: Μετά τη μεταφορά, αναμείξτε καλά το περιεχόμενο του σάκου έγχυσης.
Portuguese: Os dados demográficos dos doentes e as características de nível de base da doença estiveram bem equilibrados entre os grupos de tratamento, não se tendo observado diferenças estatisticamente significativas.
Greek: Τα δημογραφικά στοιχεία των ασθενών και τα νοσολογικά χαρακτηριστικά κατά την έναρξη της αγωγής ήταν καλά ισορροπημένα μεταξύ των ομάδων θεραπείας και δεν σημειώθηκαν στατιστικά σημαντικές διαφορές.
Portuguese: Catalent UK Packaging Limited Lancaster Way, Wingates Industrial Estate Westhoughton, Bolton, Lancashire BL5 3XX Reino Unido
Greek: Catalent UK Packaging Limited Lancaster Way, Wingates Industrial Estate Westhoughton, Bolton, Lancashire BL5 3XX United Kingdom
Portuguese: A semivida terminal variou entre 14,5 e 44,8 horas, com uma média de 23,3 ± 8,0 (n=14, CV=34%) e uma mediana de 21,2 horas.
Greek: Η τελική ημίσεια ζωή κυμάνθηκε από 14,5 έως 44,8 ώρες με μέσο όρο 23,3 ± 8,0 (n=14, CV=34%) και διάμεσο 21,2 ώρες.
Portuguese: Adiar tratamento e monitorizar até à recuperação.
Greek: Καθυστέρηση της θεραπείας και παρακολούθηση μέχρι την αποκατάσταση.
Portuguese: Na EU, a dose recomendada refere-se à base da substância ativa (pixantrona).
Greek: Στην ΕΕ, η συνιστώμενη δόση αναφέρεται στη βάση της δραστικής ουσίας (πιξαντρόνη).
Portuguese: Os efeitos na função hepática ou renal foram mínimos.
Greek: Οι επιπτώσεις στην ηπατική ή τη νεφρική λειτουργία ήταν ελάχιστες.
Portuguese: Os dados sobre a utilização da pixantrona em mulheres grávidas são inexistentes.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα από τη χρήση πιξαντρόνης σε εγκύους.
Portuguese: No estudo PIX 301, observou-se uma fração de ejeção diminuída em 13 doentes (19,1%) no grupo do Pixuvri.
Greek: Στη μελέτη PIX 301 παρουσιάστηκε μειωμένο κλάσμα εξώθησης σε 13 ασθενείς (19,1%) στην ομάδα του Pixuvri.
Portuguese: A fotossensibilidade constitui um risco potencial com base em dados não clínicos in vitro e in vivo.
Greek: Η φωτοευαισθησία αποτελεί πιθανό κίνδυνο βάσει των in vitro και in vivo μη κλινικών δεδομένων.
Portuguese: Para evitar o risco de infertilidade a longo prazo, deve ponderar-se a possibilidade de criopreservação do esperma.
Greek: Για να αποφευχθεί ο κίνδυνος μακροπρόθεσμης στειρότητας, θα πρέπει να εξεταστεί το ενδεχόμενο φύλαξης σπέρματος σε τράπεζα σπέρματος.
Portuguese: Fabricante(s)
Greek: Γαλλία Παραγωγός(οι)
Portuguese: Excetuando um aumento transitório na exposição em fêmeas após o terceiro ciclo, não se observaram diferenças marcadas nos parâmetros farmacocinéticos.
Greek: Εκτός από μια παροδική αύξηση της έκθεσης στα θηλυκά μετά τον τρίτο κύκλο, δεν σημειώθηκαν σημαντικές διαφορές στις φαρμακοκινητικές παραμέτρους.
Portuguese: Os metabolitos acetilados são os principais produtos de biotransformação da pixantrona.
Greek: Οι ακετυλιωμένοι μεταβολίτες είναι τα κύρια προϊόντα βιομετασχηματισμού της πιξαντρόνης.
Portuguese: Pixuvri não contém qualquer substância que previna o crescimento de bactérias e, por conseguinte, recomenda-se a sua utilização imediatamente após a reconstituição.
Greek: Το Pixuvri δεν περιέχει συστατικά για την αποτροπή της ανάπτυξης βακτηρίων και συνεπώς συνιστάται να χρησιμοποιείται αμέσως μετά την ανασύσταση.
Portuguese: Caso não seja utilizado imediatamente, o tempo de conservação durante a utilização e as condições antes da utilização são da responsabilidade do utilizador, não devendo habitualmente ultrapassar as 24 horas a 2 °C - 8 °C.
Greek: Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, ο χρόνος και οι συνθήκες φύλαξης μέχρι τη χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη και δεν θα πρέπει να υπερβαίνουν τις 24 ώρες στους 2°C έως 8°C.
Portuguese: O seu médico monitorizará a sua função cardíaca caso surja algum sinal ou sintoma de que o seu coração está a ser afetado.
Greek: Ο γιατρός σας θα παρακολουθεί την καρδιακή σας λειτουργία εάν υπάρχουν σημεία ή συμπτώματα που να υποδηλώνουν ότι η καρδιά σας παρουσιάζει κάποια δυσλειτουργία.