FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Some medicines affect your blood sugar level - this may mean your insulin dose has to change.
Spanish: Algunos medicamentos afectan a su nivel de azúcar en sangre y esto puede implicar que se tenga que cambiar su dosis de insulina.
English: Continuous rotation of the injection site within the particular injection area may help to reduce the risk of developing these reactions.
Spanish: La continua rotación del lugar de inyección en un área concreta de inyección puede ayudar a reducir el riesgo de desarrollar estas reacciones.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity and toxicity to reproduction after exposure to insulin aspart.
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad y toxicidad para la reproducción tras la exposición a la insulina asparta.
English: Medicinal product subject to medical prescription.
Spanish: Medicamento sujeto a prescripción médica
English: General effects from insulin treatment including Fiasp
Spanish: Efectos generales del tratamiento con insulina incluyendo Fiasp
English: If you have symptoms of low blood sugar, take actions immediately to increase your blood sugar level.
Spanish: Si tiene síntomas de bajo nivel de azúcar en sangre, tome medidas para aumentar su nivel de azúcar en sangre inmediatamente.
English: If you try to put it back on, you may accidentally prick or injure yourself with the needle.
Spanish: Si intenta volver a colocarlo, puede dañarse o pincharse accidentalmente con la aguja.
English: • Pioglitazone used together with insulin - This may increase the risk of heart failure, see under ‘Other medicines and Fiasp' below.
Spanish: • Uso de pioglitazona junto con insulina: puede aumentar el riesgo de insuficiencia cardiaca, ver más adelante “Otros medicamentos y Fiasp”.
English: Animal reproduction studies have not revealed any differences between insulin aspart and human insulin regarding fertility.
Spanish: Los estudios sobre reproducción animal no han revelado diferencias entre la insulina asparta y la insulina humana en relación a la fertilidad.
English: Data were limited in patients with moderate and severe renal impairment.
Spanish: Los datos fueron escasos para los pacientes con insuficiencia renal de moderada y grave.
English: This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose i.e. essentially ‘sodiumfree'.
Spanish: Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
English: After first opening, the medicinal product may be stored for a maximum of 4 weeks (including time in a pump reservoir, see section 6.6).
Spanish: Una vez abierto, el medicamento debe conservarse durante un máximo de 4 semanas (incluido el tiempo en el depósito de la bomba, ver sección 6.6).
English: Do not use the pen without proper training from your doctor or nurse.
Spanish: No utilice la pluma sin haber recibido la formación adecuada de su médico o enfermero.
English: If you have a serious allergic reaction to insulin or any of the ingredients in Fiasp, stop using this medicine and contact emergency medical service straight away.
Spanish: Si sufre una reacción alérgica grave a la insulina o a cualquiera de los componentes de Fiasp, suspenda el tratamiento con este medicamento y póngase en contacto con el servicio médico de urgencias de inmediato.
English: In rare cases, the presence of such insulin antibodies may necessitate adjustment of the insulin dose in order to correct a tendency to hyper- or hypoglycaemia.
Spanish: En raras ocasiones, la presencia de estos anticuerpos de insulina puede precisar un ajuste de la dosis de insulina con el fin de corregir una tendencia a la hiper- o hipoglucemia.
English: Following intravenous administration of Fiasp, clearance was rapid (1.0 L/h/kg) and the elimination half-life was 10 minutes.
Spanish: Tras la administración intravenosa Fiasp, el aclaramiento fue rápido (1,0 l/h/kg) y la semivida de eliminación fue de 10 minutos.
English: Having low blood sugar can affect your ability to drive or use any tools or machines.
Spanish: Un bajo nivel de azúcar en sangre puede afectar a su capacidad para conducir o utilizar herramientas o máquinas.
English: A number of medicinal products are known to interact with the glucose metabolism.
Spanish: Se sabe que ciertos medicamentos interaccionan con el metabolismo de la glucosa.
English: Concomitant illness, especially infections and feverish conditions, usually increases the patient's insulin requirements.
Spanish: Las enfermedades concomitantes, especialmente las infecciones y situaciones febriles, por regla general aumentan el requerimiento de insulina del paciente.
English: Care should be taken to ensure that the insulin is injected into the infusion bag and not simply the entry port.
Spanish: Además, es importante verificar que la insulina se inyecta en la bolsa de perfusión y no solo en el puerto de entrada.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu
English: Important information about some of the ingredients of Fiasp
Spanish: Información importante sobre alguno de los componentes de Fiasp
English: The potency of insulin analogues, including Fiasp, is expressed in units.
Spanish: La potencia de los análogos de insulina, como Fiasp, se expresa en unidades.
English: • Never share your pen with other people.
Spanish: • Nunca comparta la pluma con otras personas.
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Fiasp.
Spanish: Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Fiasp.
English: This should be kept in mind if treatment with the combination of thiazolidinediones and insulin medicinal products is considered.
Spanish: Esto se debe tener en cuenta si se considera el tratamiento combinado de tiazolidinedionas e insulina.
English: • danazol - for endometriosis
Spanish: • danazol, para tratar la endometriosis
English: Transferring a patient from another type, brand or manufacturer of insulin to Fiasp must be done under strict medical supervision and may result in the need for a change in dosage.
Spanish: El cambio de un paciente desde otro tipo, marca o fabricante de insulina a Fiasp se debe realizar bajo estricta supervisión médica y puede hacer que sea necesario un cambio en la dosis.
English: DK-2880 Bagsværd, Denmark
Spanish: DK-2880 Bagsværd, Dinamarca
English: Baseline, End of trial values are based on the mean of the observed last available values.
Spanish: Los valores de referencia y de final del ensayo se basan en la media de los últimos valores disponibles observados.
English: • The best places to inject are the front of your waist (abdomen) or upper arms.
Spanish: • Las mejores zonas para la inyección son la parte frontal de la cintura (abdomen) o la parte superior del brazo.
English: • sympathomimetics such as epinephrine (adrenaline), salbutamol or terbutaline - for asthma
Spanish: • simpaticomiméticos, como epinefrina (adrenalina), salbutamol o terbutalina, para tratar el asma
English: The safety profile in very elderly patients (≥ 75 years) or patients with moderate to severe renal impairment or hepatic impairment is limited.
Spanish: El perfil de seguridad en los pacientes de edad muy avanzada (≥ 75 años) o con insuficiencia renal de moderada a grave o insuficiencia hepática es limitada.
English: • Treat your pen with care.
Spanish: • Trate su pluma con cuidado.
English: The pen can dial up to a maximum of 80 units.
Spanish: La pluma puede seleccionar hasta un máximo de 80 unidades.
English: Tell your doctor immediately if you have signs of heart failure such as unusual shortness of breath, rapid increase in weight or localised swelling (oedema).
Spanish: Informe a su médico inmediatamente si tiene síntomas de insuficiencia cardiaca tales como una inusual falta de aire, aumento rápido de peso o hinchazón localizada (edema).
English: Number of injections and subsequent titration will depend on the individual glycaemic target and the size and composition of the meals.
Spanish: El número de inyecciones y el consiguiente ajuste de la dosis dependerán del objetivo glucémico individual y de la cantidad y composición de las comidas.
English: Low blood sugar (hypoglycaemia) is very common with insulin treatment (may affect more than 1 in 10 people).
Spanish: Bajo nivel de azúcar en sangre (hipoglucemia) es un efecto adverso muy frecuente del tratamiento con insulina (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas).
English: After first opening or if carried as a spare: Do not refrigerate.
Spanish: Una vez abierto o cuando se lleva como repuesto: No refrigerar.
English: • Mild hypoglycaemic episodes can be treated by oral administration of glucose or other products containing sugar.
Spanish: • Los episodios hipoglucémicos leves se pueden tratar con la administración por vía oral de glucosa o productos azucarados.
English: • sulphonamides - for infections
Spanish: • sulfonamidas, para tratar infecciones
English: Safety and efficacy have been investigated in a therapeutic confirmatory trial in children with type 1 diabetes aged 2 to less than 18 years.
Spanish: Se ha investigado la seguridad y eficacia en un ensayo de confirmación terapéutica en niños con diabetes tipo 1 de 2 a menos de 18 años de edad.
English: Pioglitazone - oral anti-diabetic medicine used to treat type 2 diabetes.
Spanish: Pioglitazona, antidiabético oral utilizado para el tratamiento de la diabetes tipo 2.
English: If the combination is used, patients should be observed for signs and symptoms of congestive heart failure, weight gain and oedema.
Spanish: Si se utiliza esta combinación, se debe vigilar en los pacientes la aparición de signos y síntomas de insuficiencia cardiaca congestiva, aumento de peso y edema.
English: 2D barcode carrying the unique identifier included
Spanish: Incluido el código de barras 2D que lleva el identificador único
English: The early onset of action must be considered when prescribing Fiasp (see section 5.1).
Spanish: Se debe considerar un inicio de acción temprano cuando se prescribe Fiasp (ver sección 5.1).
English: The cartridge must not be refilled.
Spanish: El cartucho no se debe rellenar.
English: The mean Cmax for a dose of 0.2 units/kg body weight is 298 pmol/L and comparable to NovoRapid.
Spanish: La media de la Cmáx para una dosis de 0,2 unidades/kg de peso corporal es de 298 pmol/l, comparable con NovoRapid.
English: Store below 30°C.
Spanish: Conservar por debajo de 30°C.
English: FlexTouch is colour-coded and accompanied by a package leaflet with detailed instructions for use to be followed.
Spanish: FlexTouch presenta un código de color y va acompañado de un prospecto con instrucciones detalladas para su uso.
English: Fiasp is recommended to be administered subcutaneously in the abdominal wall or the upper arm (see section 5.2).
Spanish: Se recomienda administrar Fiasp por vía subcutánea en la pared abdominal o la parte superior del brazo (ver sección 5.2).
English: Some patients with longstanding type 2 diabetes and heart disease or previous stroke who were treated with pioglitazone and insulin developed heart failure.
Spanish: Algunos pacientes con diabetes tipo 2 de larga duración y una enfermedad cardiaca o ictus previo que fueron tratados con pioglitazona e insulina, desarrollaron insuficiencia cardiaca.
English: Severe hypoglycaemia may lead to unconsciousness and/or convulsions and may result in temporary or permanent impairment of brain function or even death.
Spanish: Una hipoglucemia grave puede producir un estado de inconsciencia y/o convulsiones y puede dar lugar a una insuficiencia cerebral temporal o permanente o incluso la muerte.
English: The most frequently reported adverse reaction during treatment is hypoglycaemia (see section ‘Description of selected adverse reactions' below).
Spanish: La hipoglucemia es la reacción adversa notificada de forma más frecuente durante el tratamiento (ver sección “Descripción de las reacciones adversas seleccionadas” a continuación).
English: They may include cold sweats, cool pale skin, fatigue, nervousness or tremor, anxiousness, unusual tiredness or weakness, confusion, difficulty in concentration, drowsiness, excessive hunger, vision changes, headache, nausea and palpitation (see sections 4.4 and 5.1).
Spanish: Pueden incluir sudor frío, piel fría y pálida, fatiga, nerviosismo o temblores, ansiedad, cansancio o debilidad no habitual, confusión, dificultad para concentrarse, somnolencia, apetito excesivo, cambios en la visión, cefalea, náuseas y palpitaciones (ver las secciones 4.4 y 5.1).
English: If you drop it or suspect a problem, attach a new needle and check the insulin flow before you inject.
Spanish: Si se le cae la pluma o sospecha que puede tener un problema, coloque una aguja nueva y compruebe el flujo de insulina antes de inyectarse.
English: Alcohol may intensify or reduce the hypoglycaemic effect of insulin.
Spanish: El alcohol puede intensificar o reducir el efecto hipoglucemiante de la insulina.
English: Whites and Hispanics vs. non-Hispanics) on the total insulin exposure of Fiasp was based on results from a population pharmacokinetic analysis in patients with type 1 diabetes.
Spanish: Blancos e Hispanos vs. no Hispanos) sobre la exposición total a la insulina para Fiasp se determinó mediante los resultados del análisis farmacocinético poblacional de los pacientes con diabetes tipo 1.
English: Intensified blood glucose control and monitoring of pregnant women with diabetes (type 1 diabetes, type 2 diabetes or gestational diabetes) are recommended throughout pregnancy and when contemplating pregnancy.
Spanish: Se recomienda intensificar el control de la glucemia y la monitorización de las mujeres embarazadas con diabetes (diabetes tipo 1, diabetes tipo 2 o diabetes gestacional) durante todo el embarazo y cuando se planifica el mismo.
English: Data from two randomised controlled clinical trials conducted with insulin aspart (322 + 27 exposed pregnancies) do not indicate any adverse effect of insulin aspart on pregnancy or on the health of the foetus/new born when compared to soluble human insulin.
Spanish: Los datos procedentes de dos ensayos clínicos controlados y aleatorizados realizados con insulina asparta (322 + 27 embarazadas expuestas) no mostraron ningún efecto adverso de la insulina asparta sobre el embarazo o sobre la salud del feto/recién nacido cuando se compararon a la insulina humana soluble.
English: The vial is to be used with insulin syringes with the corresponding unit scale (U-100 or 100 U/mL).
Spanish: El vial se utiliza con jeringas de insulina con la correspondiente escala de unidades (U-100 o 100 U/ml).
English: Table 1 Dose adjustment SMPG (see above)
Spanish: Tabla 1 Ajuste de la dosis AMGP (ver arriba)
English: What you need to know before you use Fiasp Do not use Fiasp
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Fiasp No use Fiasp
English: Suggested initial dose is 4 units at one or more meals.
Spanish: La dosis inicial recomendada es de 4 unidades, administradas en una o más comidas.
English: Patients, who are blind or have poor vision, must be instructed to always get assistance from another person who has good vision and is trained in administration of insulins.
Spanish: Los pacientes invidentes o con visión reducida siempre deben pedir ayuda a otra persona sin problemas de visión y que esté formada en la administración de insulinas.
English: • Before inserting the needle, use soap and water to clean your hands and the skin where the needle is inserted to avoid any infection at the infusion site.
Spanish: • Antes de insertar la aguja, lávese las manos y la zona de la piel donde va a insertar la aguja con agua y jabón, para evitar cualquier infección en el lugar de perfusión.
English: • Do not try to refill your pen.
Spanish: • No intente rellenar la pluma.
English: • The active substance is insulin aspart.
Spanish: • El principio activo es insulina asparta.
English: Time since bolus injection (min)
Spanish: Tiempo transcurrido desde la inyección del bolo (min)
English: Postmeal dosing has not been investigated in patients with type 2 diabetes.
Spanish: No se ha investigado la administración posprandial en pacientes con diabetes tipo 2.
English: • local reactions (e.g., rash, redness and itching) spread to other parts of your body
Spanish: • las reacciones locales (por ejemplo, erupción, enrojecimiento y picor) se extiendan a otras partes del cuerpo
English: Instructions on how to use Fiasp FlexTouch
Spanish: Instrucciones sobre cómo utilizar Fiasp FlexTouch
English: When your pen contains less than 80 units, the dose counter stops at the number of units left.
Spanish: Cuando la pluma contiene menos de 80 unidades, el contador de dosis se detiene cuando llega al número de unidades que quedan.
English: Fiasp has been administered to elderly patients for the investigation of pharmacokinetic properties (see section 5.2).
Spanish: Se ha administrado Fiasp a pacientes de edad avanzada para la evaluación de las propiedades farmacocinéticas (ver sección 5.2).
English: • Once the needle is covered, carefully push the outer needle cap completely on.
Spanish: • Cuando la aguja esté cubierta, presione completamente y con cuidado el capuchón exterior.
English: If no drop appears, no insulin will be injected, even though the dose counter may move.
Spanish: Si no aparece una gota, no se inyectará insulina, aunque el contador de dosis se mueva.
English: Subcutaneous injection
Spanish: Inyección subcutánea
English: If any of the above applies to you (or you are not sure), talk to your doctor or pharmacist.
Spanish: Si se encuentra en alguna de las situaciones anteriores (o no está seguro), consulte a su médico o farmacéutico.
English: The effect of gender on the pharmacokinetics of Fiasp was examined in an across-trial analysis of the pharmacokinetic studies.
Spanish: El efecto del sexo en la farmacocinética de Fiasp se evaluó mediante un análisis de los estudios farmacocinéticos.
English: • Turn the dose selector to select the dose you need, as directed by your doctor or nurse.
Spanish: • Gire el selector de dosis para seleccionar la dosis que necesite, siguiendo las instrucciones de su médico o enfermero.
English: • Keep the needle in your skin after the dose counter has returned to 0 and count slowly to 6.
Spanish: • Mantenga la aguja bajo la piel después de que el contador de dosis haya vuelto a 0 y cuente lentamente hasta 6.
English: Compared to NovoRapid, the influence of BMI on the absorption was less pronounced for Fiasp leading to relatively higher initial exposure.
Spanish: En comparación con NovoRapid, la influencia del IMC en la absorción fue menos pronunciada para Fiasp, lo que se tradujo en una exposición inicial relativamente mayor.
English: • glucocorticoids such as ‘cortisone' - for inflammation
Spanish: • glucocorticoides, como “cortisona”, para tratar la inflamación
English: Therefore, the requirement for patients to self-administer is that they can read the dose scale.
Spanish: Por lo tanto, para que los pacientes puedan inyectarse, es imprescindible que puedan leer la escala de dosis.
English: What to do if the pump system fails
Spanish: Qué hacer en caso de fallo de la bomba
English: • Pain due to nerve damage - If your blood sugar level improves very fast, you may get nerve related pain, this is usually temporary.
Spanish: • Dolor por daño en el nervio: si su nivel de azúcar en sangre mejora muy rápidamente, puede sufrir un dolor relacionado con el nervio que suele ser transitorio.
English: Hypoglycaemia may occur if the insulin dose is too high in relation to the insulin requirement (see sections 4.8 and 4.9).
Spanish: Se puede producir una hipoglucemia si la dosis de insulina es demasiado alta en comparación con el requerimiento de insulina (ver las secciones 4.8 y 4.9).
English: No overall increased risk of severe or blood glucose confirmed hypoglycaemia was observed compared to NovoRapid.
Spanish: No se observó un aumento general del riesgo de hipoglucemia grave confirmada o glucosa en sangre en comparación con NovoRapid.
English: • If you are conscious, treat your low blood sugar immediately with 15-20 g of fast-acting carbohydrate: eat glucose tablets or another high sugar snack, like fruit juice, sweets or biscuits (always carry glucose tablets or a high sugar snack, just in case).
Spanish: • Si está consciente, trate inmediatamente su bajo nivel de azúcar con 15-20 g de carbohidratos de acción rápida: tome comprimidos de glucosa o un producto azucarado, como zumo de frutas, caramelos o galletas (lleve siempre consigo comprimidos de glucosa o productos azucarados por si los necesita).
English: Tap the top of the pen gently a few times to let any air bubbles rise to the top.
Spanish: Golpee suavemente la parte superior de la pluma varias veces para que suban las posibles burbujas de aire.
English: Drink alcohol; use too much insulin; exercise more than usual; eat too little or miss a meal.
Spanish: Bebe alcohol, se inyecta demasiada insulina, hace más ejercicio de lo habitual, come muy poco o se salta una comida.
English: If you have kidney or liver problems
Spanish: Si tiene problemas renales o hepáticos
English: • Pull off the outer needle cap and keep it for later.
Spanish: • Retire el capuchón exterior de la aguja y guárdelo para más tarde.
English: This may indicate a blocked or damaged needle.
Spanish: Esto puede indicar que la aguja está bloqueada o dañada.
English: • acetylsalicylic acid (and other salicylates) - for pain and mild fever
Spanish: • ácido acetilsalicílico (y otros salicilatos), para aliviar el dolor y bajar la fiebre leve
English: Pull the needle out of the vial.
Spanish: Retire la aguja del vial.
English: Do not refrigerate.
Spanish: No refrigerar.
English: Volume of distribution (Vd) after intravenous administration was 0.22 L/kg (e.g., 15.4 L for a 70 kg subject) corresponding to the extracellular fluid volume in the body.
Spanish: El volumen de distribución (Vd) tras la administración por vía intravenosa fue de 0,22 l/kg (p. ej.: 15,4 l para una persona de 70 kg) lo que se corresponde con el volumen de líquido extracelular del cuerpo.
English: 1 x 3 mL + 7 NovoFine Plus needles 1 x 3 mL + 7 NovoFine needles 1 x 3 mL + 7 NovoTwist needles 5 x 3 mL
Spanish: 1 x 3 ml + 7 agujas NovoFine Plus 1 x 3 ml + 7 agujas NovoFine 1 x 3 ml + 7 agujas NovoTwist 5 x 3 ml
English: • Check the name and strength on the label of the cartridge (Penfill) to make sure it is Fiasp.
Spanish: • Compruebe el nombre y la concentración en la etiqueta del cartucho (Penfill) para asegurarse de que se trata de Fiasp.
English: Tubings in which the inner surface materials are made of polyethylene or polyolefin have been evaluated and found compatible with pump use.
Spanish: Se han evaluado los catéteres en los que la superficie interior está hecha de polietileno o poliolefina y son compatibles con el uso en bombas.
English: In the three controlled clinical studies, 192 of 1,219 (16%) Fiasp treated patients with type 1 diabetes or type 2 diabetes were ≥ 65 years of age and 24 of 1,219 (2%) were ≥ 75 years of age.
Spanish: En los tres estudios clínicos controlados, 192 de los 1.219 (16%) pacientes tratados con Fiasp con diabetes tipo 1 o diabetes tipo 2 tenían ≥ 65 años de edad y 24 de los 1.219 (2%) tenían ≥ 75 años de edad.
English: • feeling sleepy or tired
Spanish: • sensación de somnolencia o cansancio
English: A specific overdose for insulin cannot be defined, however, hypoglycaemia may develop over sequential stages if a patient is dosed with more insulin than required:
Spanish: No es posible definir la sobredosis de insulina de forma específica, sin embargo, se puede desarrollar hipoglucemia en fases secuenciales si el paciente recibe una dosis de insulina superior a sus necesidades: