FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In patients with chronic renal failure, the maintenance haemoglobin concentration should not exceed the upper limit of the target haemoglobin concentration recommended in section 4.2.
Swedish: Hos patienter med kronisk njursvikt bör hemoglobinkoncentrationen vid underhållsbehandling inte överstiga den övre gränsen av målvärdet för hemoglobinkoncentrationen som rekommenderas i avsnitt 4.2.
English: In view of the above, in some clinical situations blood transfusion should be the preferred treatment for the management of anaemia in patients with cancer.
Swedish: Med hänsyn till det som nämns ovan, bör blodtransfusioner i vissa kliniska situationer föredras som behandling för att kontrollera anemi hos cancerpatienter.
English: Intravenous administration: Patients who are stable on a three times weekly dosing regimen may be switched to twice-weekly administration.
Swedish: Intravenös administrering: Patienter som är stabila på en doseringsregim tre gånger per vecka kan övergå till administrering två gånger per vecka.
English: Your doctor will carry out blood tests regularly and adjust the dosage or suspend the treatment if necessary.
Swedish: Din läkare kommer att göra blodtester regelbundet och om nödvändigt justera doseringen eller avbryta behandlingen.
English: Press down the needle with a firm, quick motion until a distinct audible click is heard (see picture 14).
Swedish: Tryck ned nålen med en stadig, snabb rörelse tills ett tydligt klickljud hörs (se bild 14).
English: If you have hardening of the blood vessels in your kidneys (nephrosclerosis) but do not need to undergo dialysis, your doctor will consider whether treatment is suitable for you.
Swedish: Om du har förkalkningar i blodkärlen i dina njurar (nefroskleros) men inte behöver genomgå dialys, kommer din läkare att överväga om Biopoin är lämpligt för dig.
English: If you are not sure about giving yourself the injection or you have any questions, please ask your doctor or nurse for help.
Swedish: Om du inte är säker på hur du ger dig själv en injektion eller om du har frågor, ska du be din läkare eller sjuksköterska om hjälp.
English: Due to intra-patient variability, occasional individual haemoglobin values for a patient above and below the desired haemoglobin level may be observed.
Swedish: På grund av variabilitet inom patienter kan enstaka individuella hemoglobinvärden för en patient observeras över eller under den önskade hemoglobinnivån.
English: The extent to which these outcomes might apply to the administration of recombinant human erythropoietin to patients with cancer, treated with chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
Swedish: Det är oklart i vilken utsträckning dessa resultat gäller användning av rekombinant humant erytropoietin hos kemoterapibehandlade cancerpatienter för att nå hemoglobinkoncentrationer som understiger 13 g/dl, eftersom få patienter med dessa egenskaper var inkluderade i de data som granskats.
English: If blood pressure values remain high, temporary interruption of epoetin theta therapy may be required.
Swedish: Om blodtrycksvärdena förblir höga kan det krävas ett temporärt avbrott i behandlingen med epoetin theta.
English: The target haemoglobin concentration in two studies was > 13 g/dl; in the remaining three studies it was 12-14 g/dl.
Swedish: Målvärdet för hemoglobinkoncentrationen var >13 g/dl i två studier och 12-14 g/dl i de övriga tre studierna.
English: The injection is given either into a vein (intravenous injection) or into the tissue just under the skin (subcutaneous injection).
Swedish: Injektionen ges antingen i en ven (intravenös injektion) eller i vävnaden strax under huden (subkutan injektion).
English: Pull straight as shown in picture 5.
Swedish: Dra rakt ut på det sätt som visas i bild 5.
English: Epoetin theta treatment should be initiated by physicians experienced in the above-mentioned indications.
Swedish: Behandling med epoetin theta ska initieras av läkare med erfarenhet av ovan nämnda indikationer.
English: Not known in cancer patients (frequency cannot be estimated from the available data) - Thromboembolic events, e.g. increase in blood clots.
Swedish: Ej kända hos cancerpatienter (frekvensen kan inte beräknas från tillgängliga data) - tromboemboliska händelser, t.ex. ökad förekomst av blodkoagel.
English: In the clinical studies, patients not yet undergoing dialysis (subcutaneous administration) discontinued the study more frequently than haemodialysis patients (intravenous administration) as they had to terminate the study when starting dialysis.
Swedish: I de kliniska studierna avbröt de patienter som inte ännu genomgick dialys (subkutan administrering) studien mera frekvent än hemodialys patienter (intravenös administrering), eftersom dessa patienter måste avsluta studien när dialys påbörjades.
English: An increased relative risk of thromboembolic events (RR 1.67, 95% CI: 1.35, 2.06; 35 trials and 6,769 patients) was observed in patients treated with recombinant human erythropoietin.
Swedish: En ökad relativ risk för tromboemboliska händelser (RR 1,67, 95 % KI: 1,35, 2,06; 35 studier och 6 769 patienter) observerades hos patienter behandlade med rekombinant humant erytropoietin.
English: This is known as a subcutaneous injection.
Swedish: Detta kallas en subkutan injection.
English: During the evaluation period (weeks 15 to 26), the mean and median level of haemoglobin in patients treated with epoetin theta was virtually identical to their baseline haemoglobin level.
Swedish: Under utvärderingsperioden (veckorna 15-26) var medel- och mediannivån av hemoglobin hos patienter behandlade med epoetin theta så gott som identisk med deras utgångsnivå för hemoglobin.
English: Pull straight as shown in picture 4.
Swedish: Dra rakt ut på det sätt som visas i bild 4.
English: Due to limited experience, the efficacy and safety of epoetin theta could not be assessed in patients with impaired liver function or homozygous sickle cell anaemia.
Swedish: På grund av begränsad erfarenhet kunde effektiviteten och säkerheten av epoetin theta inte bedömas hos patienter med nedsatt leverfunktion eller homozygot sicklecellanemi.
English: What you need to know before you use Biopoin Do NOT use Biopoin
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Biopoin Använd INTE Biopoin
English: Following subcutaneous injection of 40 IU/kg body weight epoetin theta at three different sites (upper arm, abdomen, thigh) in healthy volunteers, similar plasma level profiles were observed.
Swedish: Efter subkutan injektion av 40 IE/kg kroppsvikt epoetin theta på tre olika ställen (överarm, buk, lår) hos friska frivilliga observerades liknande profiler för plasmanivå.
English: In these two studies, 180 haemodialysis patients and 193 patients not undergoing dialysis were switched from maintenance phase treatment with epoetin beta to treatment with epoetin theta for a period of six months showing stable haemoglobin values and a similar safety profile as epoetin beta.
Swedish: I dessa två studier övergick 180 hemodialyspatienter och 193 patienter som inte genomgick dialys från behandling i underhållsfasen med epoetin beta till behandling med epoetin theta under en period om sex månader med stabila hemoglobinvärden och en liknande säkerhetsprofil som epoetin beta.
English: In pre-dialysis patients with chronic renal failure following subcutaneous injection of 40 IU/kg body weight, the protracted absorption results in a concentration plateau, whereby the maximum concentration is reached after an average of approximately 14 hours.
Swedish: Efter subkutan injektion av 40 IE/kg kroppsvikt hos predialyspatienter med kronisk njursvikt resulterar den förlängda absorptionen i en koncentrationsplatå, varvid den maximala koncentrationen nås efter i genomsnitt cirka 14 timmar.
English: Subcutaneous use is preferable in patients who are not undergoing haemodialysis, in order to avoid puncturing peripheral veins.
Swedish: Subkutan användning är att föredra hos patienter som inte genomgår hemodialys för att undvika punktion av perifera vener.
English: Position the safety shield approximately 45° against a flat surface (see picture 13).
Swedish: Placera stickskyddet i cirka 45° vinkel mot en plan yta (se bild 13).
English: Human erythropoietin is an endogenous glycoprotein hormone that is the primary regulator of erythropoiesis through specific interaction with the erythropoietin receptor on the erythroid progenitor cells in the bone marrow.
Swedish: Humant erytropoietin är ett endogent glykoproteinhormon som primärt reglerar erytropoesen genom en specifik interaktion med erytropoietinreceptorn på erytroida stamceller i benmärgen.
English: If, after an additional 4 weeks of therapy, the haemoglobin increase is still insufficient an increase of the weekly dose to 60,000 IU should be considered.
Swedish: Om hemoglobinökningen efter ytterligare 4 veckors behandling fortfarande är otillräcklig bör en ökning av veckodosen till 60 000 IE övervägas.
English: Therefore, in patients treated with epoetin theta, special care should be taken to monitor closely and control blood pressure.
Swedish: Därför ska särskild försiktighet iakttas hos patienter som behandlas med epoetin theta med noggrann övervakning och kontroll av blodtrycket.
English: Biopoin contains sodium
Swedish: Biopoin innehåller natrium
English: The use of this medicine by healthy people can excessively increase certain blood parameters and in so doing cause problems with the heart or blood vessels that can be life threatening.
Swedish: Användning av detta läkemedel hos friska personer kan höja vissa blodvärden alltför mycket och således orsaka eventuellt livshotande problem med hjärtat eller blodkärlen.
English: If this blood parameter becomes too high, heart or vascular problems might occur, increasing the risk of death.
Swedish: Om detta blodvärde blir för högt kan hjärt- eller kärlproblem förekomma, inklusive risken för dödsfall.
English: Intercurrent infections, inflammatory or traumatic episodes, occult blood loss, haemolysis, aluminium intoxication, underlying haematological diseases or bone marrow fibrosis may also compromise the erythropoietic response.
Swedish: Pågående infektioner, inflammatoriska eller traumatiska episoder, ockult blodförlust, hemolys, aluminiumförgiftning, underliggande hematologiska sjukdomar eller benmärgsfibros kan också försämra det erytropoetiska svaret.
English: Your doctor will use the lowest effective dose to control the symptoms of your anaemia.
Swedish: Din läkare kommer att använda den lägsta effektiva dosen för att kontrollera dina anemisymtom.
English: It is recommended that haemoglobin measurement, a complete blood count and platelet count be performed regularly.
Swedish: Det rekommenderas att hemoglobinmätning, kontroll av fullständig blodbild och antalet blodplättar utförs regelbundet.
English: These antibodies have been shown to cross-react with all epoetins, and patients suspected or confirmed to have neutralising antibodies to erythropoietin should not be switched to epoetin theta (see section 4.8).
Swedish: Det har visats att dessa antikroppar korsreagerar med alla epoetiner och patienter med misstänkt eller bekräftad förekomst av neutraliserande antikroppar mot erytropoietin bör inte övergå till epoetin theta (se avsnitt 4.8).
English: Allergic reactions such as skin rash, raised areas of the skin that itch and severe allergic reactions with weakness, drop in blood pressure, difficulty breathing and swelling of the face have been reported (not known, frequency cannot be estimated from the available data).
Swedish: Allergiska reaktioner så som hudutslag, upphöjda områden på huden som kliar och svåra allergiska reaktioner med svaghet, blodtrycksfall, andningssvårigheter och svullnad av ansiktet har rapporterats (ingen känd frekvens, kan inte beräknas från tillgängliga data).
English: Injections are given under the skin.
Swedish: Injektionerna ges under huden.
English: Once an adequate number of red blood cells has been reached, the maintenance dose required to keep the number constant will be determined by your doctor.
Swedish: b) Underhåll av tillräckliga nivåer av röda blodkroppar När ett tillräckligt antal röda blodkroppar har uppnåtts bestämmer din läkare den underhållsdos som behövs för att hålla antalet konstant.
English: Cases have been reported in patients with hepatitis C treated with interferon and ribavirin, when epoetins are used concomitantly.
Swedish: Det har kommit fallrapporter om patienter med hepatit C som behandlats med interferon och ribavirin vid samtidig behandling med epoietiner.
English: In two long-term studies, the efficacy of epoetin theta was evaluated in 124 haemodialysis patients and 289 patients not yet undergoing dialysis.
Swedish: I två långtidsstudier utvärderades effektiviteten av epoetin theta hos 124 hemodialyspatienter och 289 patienter som inte ännu genomgick dialys.
English: Two randomised controlled studies were conducted in 270 haemodialysis patients and 288 patients not yet undergoing dialysis, who were on stable treatment with epoetin beta.
Swedish: Två randomiserade kontrollerade studier genomfördes på 270 hemodialyspatienter och 288 patienter som inte ännu genomgick dialys och som stod på stabil behandling med epoetin beta.
English: Misuse of epoetin theta by healthy persons may lead to an excessive increase in haemoglobin and haematocrit.
Swedish: Missbruk av epoetin theta av friska personer kan leda till en överdriven ökning av hemoglobin och hematokrit.
English: The dose may be increased after 4 weeks to 80 IU/kg, 3 times per week, and by further increases of 25% of the previous dose at monthly intervals, if needed.
Swedish: Dosen kan ökas efter 4 veckor till 80 IE/kg 3 gånger per vecka och vid behov med ytterligare ökningar om 25 % av den tidigare dosen med intervaller om en månad.
English: Subcutaneous injections should be given into the abdomen, arm or thigh.
Swedish: Subkutan injicering ska ges i buken, armen eller låret.
English: In the case of injections into veins, your dosage may be switched to 2 injections weekly.
Swedish: Vid injektioner i vener kan din dosering ändras till 2 injektioner per vecka.
English: Production of endogenous erythropoietin is impaired in patients with chronic renal failure and the primary cause of their anaemia is erythropoietin deficiency.
Swedish: Produktionen av endogent erytropoietin är nedsatt hos patienter med kronisk njursvikt och den primära orsaken till deras anemi är brist på erytropoietin.
English: Check again to make sure the correct dose of Biopoin is in the syringe.
Swedish: Kontrollera igen för att förvissa dig om att sprutan innehåller rätt dos Biopoin.
English: Biopoin is a clear and colourless solution for injection in pre-filled syringe along with an injection needle.
Swedish: Biopoin är en klar och färglös injektionsvätska, lösning i förfylld spruta tillsammans med en injektionsnål.
English: Data from three placebo-controlled clinical studies in 586 anaemic cancer patients conducted with epoetin theta, showed no negative effect of epoetin theta on survival.
Swedish: Data från tre placebokontrollerade kliniska studier som genomfördes med epoetin theta på 586 anemiska cancerpatienter visade ingen negativ effekt av epoetin theta på överlevnaden.
English: Controlled clinical trials have not shown significant benefits attributable to the administration of epoetins when the haemoglobin concentration is increased beyond the level necessary to control symptoms of anaemia and to avoid blood transfusion.
Swedish: Kontrollerade kliniska studier har inte visat signifikanta fördelar som beror på administrering av epoetiner, när hemoglobinkoncentrationen ökas till en högre nivå än nödvändigt för att kontrollera anemisymtom och för att undvika blodtransfusion.
English: A tendency towards increased risk estimates for all-cause mortality, cardiovascular and cerebrovascular events associated with higher cumulative epoetin doses independent of the diabetes or dialysis status was observed (see sections 4.2 and section 4.4).
Swedish: En tendens mot högre riskestimat för mortalitet oavsett orsak, kardiovaskulära och cerebrovaskulära händelser som var förknippade med högre kumulativa epoetindoser oberoende av diabetes- eller dialysstatus observerades (se avsnitt 4.2 och 4.4).
English: If the frequency of administration is changed, dose adjustments may be necessary.
Swedish: Om frekvensen för tillförsel ändras kan dosjusteringar behövas.
English: If you have any problems, please ask your doctor or nurse for help and advice.
Swedish: Om du får problem, be din läkare eller sjuksköterska om hjälp och råd.
English: Take one blister with a pre-filled syringe out of the refrigerator.
Swedish: Ta en blisterförpackning med en förfylld spruta ur kylskåpet.
English: If epoetin theta is substituted for another epoetin, the same route of administration should be used.
Swedish: Om epoetin theta används i stället för ett annat epoetin bör samma administreringsväg användas.
English: Each pre-filled syringe is for single use only.
Swedish: Varje förfylld spruta är endast för engångsbruk.
English: Press the injection site with a piece of gauze bandage or a sterile gauze swab for several seconds.
Swedish: Tryck på injektionsstället med en bit gasbinda eller en steril gaskompress i flera sekunder.
English: If the frequency of administration is changed, haemoglobin level should be monitored closely and dose adjustments may be necessary.
Swedish: Om administreringsfrekvensen ändras bör hemoglobinnivån kontrolleras noga och dosjusteringar kan behövas.
English: The pharmacokinetics of epoetin theta have been examined in healthy volunteers, in patients with chronic renal failure and in cancer patients receiving chemotherapy.
Swedish: Epoetin thetas farmakokinetiska egenskaper har undersökts hos friska frivilliga, hos patienter med kronisk njursvikt och hos cancerpatienter som fick kemoterapi.
English: In reproductive toxicity studies performed with other epoetins, effects interpreted as being secondary to decreased maternal body weight were observed at doses sufficiently in excess to the recommended human dose.
Swedish: I reproduktionstoxikologiska studier genomförda i association med epoetin theta-behandling observerades effekter som tolkades som sekundära till minskad maternell kroppsvikt vid doser som var mycket högre än den rekommenderade humana dosen.
English: Maintenance phase
Swedish: Underhållsfasen
English: Symptomatic anaemia associated with chronic renal failure The use of epoetin theta in nephrosclerotic patients not yet undergoing dialysis should be defined individually, as a possible accelerated progression of renal failure cannot be ruled out with certainty.
Swedish: Symtomatisk anemi associerad med kronisk njursvikt Användning av epoetin theta hos nefrosklerotiska patienter som inte ännu genomgår dialys bör fastställas individuellt, då en möjlig, accelererad progression av njursvikt inte med säkerhet kan uteslutas.
English: Hydrochloric acid (6 M) (for pH adjustment) Water for injections
Swedish: Saltsyra (6 M) (för justering av pH) Vatten för injektionsvätskor
English: For the purpose of ambulatory use, the patient may remove the product from the refrigerator and store it at a temperature not above 25 °C for a single period of up to 7 days without exceeding the expiry date.
Swedish: För ambulatorisk användning kan patienten ta produkten ur kylskåpet och förvara den vid en temperatur på högst 25 °C under en enstaka period på upp till 7 dagar utan att överskrida utgångsdatumet.
English: Caution should be exercised with escalation of epoetin theta doses in patients with chronic renal failure since high cumulative epoetin doses may be associated with an increased risk of mortality, serious cardiovascular and cerebrovascular events.
Swedish: Försiktighet ska iakttas vid dosökning av epoetin theta hos patienter med kronisk njursvikt eftersom höga kumulativa epoetindoser kan vara förknippade med en ökad risk för mortalitet, allvarliga kardiovaskulära och cerebrovaskulära händelser.
English: Hypertensive crisis*
Swedish: Hypertensiv kris*
English: The dose may be increased after 4 weeks to 40 IU/kg, 3 times per week, if the increase in haemoglobin is not adequate (< 1 g/dl [0.62 mmol/l] within 4 weeks).
Swedish: Dosen kan ökas efter 4 veckor till 40 IE/kg 3 gånger per vecka om ökningen av hemoglobin inte är tillräcklig (<1 g/dl [0,62 mmol/l] inom 4 veckor).
English: Symptoms of influenza-like illness such as fever, chills and asthenic conditions have been reported.
Swedish: Symtom på influensaliknande sjukdom så som feber, frossbrytningar och asteniska tillstånd har rapporterats.
English: These studies have shown a consistent unexplained statistically significant excess mortality in patients who have anaemia associated with various common cancers who received recombinant human erythropoietin compared to controls.
Swedish: Dessa studier har genomgående visat en oförklarlig statistiskt signifikant ökad mortalitet hos patienter som har anemi som förknippas med olika vanliga cancertyper och som har fått rekombinant humant erytropoietin jämfört med kontroller.
English: In these patients, erythropoietin deficiency and a reduced response of erythroid progenitor cells to endogenous erythropoietin both contribute significantly towards their anaemia.
Swedish: Hos dessa patienter bidrar både erytropoietinbristen och ett minskat svar från erytroida stamceller på endogent erytropoietin signifikant till deras anemi.
English: A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Swedish: A. TILLVERKARE AV DEN AKTIVA SUBSTANSEN OCH TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
English: There is therefore consistent evidence to suggest that there may be significant harm to patients with cancer who are treated with recombinant human erythropoietin.
Swedish: Det finns således följdriktiga bevis som tyder på avsevärd skada för patienter med cancer som behandlas med rekombinant humant erytropoietin.