FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Dette kort giver vigtige sikkerhedsoplysninger til patienter, herunder oplysninger vedrørende infektioner og forværring af hjerteinsufficiens, der er relateret til Erelzi.
Swedish: Kortet innehåller viktig säkerhetsinformation för patienter, inklusive information om infektioner och försämrad hjärtsvikt relaterat till Erelzi.
Danish: Erelzi skal kasseres, hvis det ikke er brugt inden for 4 uger efter, at det er taget ud af køleskabet.
Swedish: Erelzi ska kasseras om det inte används inom fyra veckor efter uttag från kylskåp.
Danish: Uddannelsesmaterialer
Swedish: Utbildningsmaterial
Danish: Disse patienter bør monitoreres for tegn og symptomer på aktiv HBVinfektion gennem hele behandlingsforløbet og i flere uger efter, at behandlingen er afsluttet.
Swedish: Dessa patienter ska observeras på tecken och symtom på en aktiv HBVinfektion under hela behandlingen och flera veckor efter att behandlingen har avslutats.
Danish: Kombinationen af etanercept og anakinra har ikke vist øgede kliniske fordele og anbefales derfor ikke.
Swedish: Kombinationen av etanercept och anakinra har inte visat någon ökad klinisk nytta och rekommenderas därför inte.
Danish: Erelzi er et lægemiddel fremstillet af to proteiner, som findes naturligt hos mennesker.
Swedish: Erelzi är ett läkemedel som är framställt av två humanproteiner.
Danish: Sjælden ≥ 1/10.000 til
Swedish: Sällsynta ≥1/10 000 till
Danish: Nogle patienter i behandling med Erelzi har udviklet hudkræft.
Swedish: Vissa patienter som har fått Erelzi har utvecklat hudcancer.
Danish: Det anbefales, at du noterer den dato, hvor Erelzi tages ud af køleskabet, og den dato, hvor Erelzi skal kasseres (højst 4 uger efter, at det er taget ud af køleskabet).
Swedish: Det rekommenderas att du antecknar datumet som Erelzi tas ut ur kylskåpet och datumet när Erelzi ska kasseras (inte längre än 4 veckor efter uttag från kylskåpet).
Danish: Hvis du føler, at virkningen af Erelzi er for stærk eller for svag, skal du kontakte din læge eller apotek.
Swedish: Om du upplever att effekten av Erelzi är för stark eller för svag vänd dig till din läkare eller apotekspersonal.
Danish: Trombocytopeni, anæmi, leukopeni, neutropeni
Swedish: Trombocytopeni, anemi, leukopeni, neutropeni
Danish: Ialt 401 patienter blev inkluderet, af hvilke 203 blev behandlet med etanercept.
Swedish: Totalt 401 patienter undersöktes, varav 203 behandlades med etanercept.
Danish: Erelzi bør kun anvendes under graviditet, hvis det er absolut nødvendigt.
Swedish: Erelzi bör endast användas under graviditeten om det är absolut nödvändigt.
Danish: Det er vigtigt, at du fortæller læger og andre sundhedspersoner, at du har taget Erelzi under graviditeten, inden dit spædbarn vaccineres (for mere information, se afsnit 2 "Vaccinationer").
Swedish: Det är viktigt att du berättar för spädbarnets läkare eller annan hälso- och sjukvårdspersonal att Erelzi har använts under graviditet innan spädbarnet erhåller någon vaccination (mer information finns i avsnitt 2, "Vaccinationer").
Danish: Anvendelse af Erelzi forventes ikke at påvirke evnen til at køre bil eller betjene maskiner.
Swedish: Användning av Erelzi förväntas inte påverka din förmåga att köra bil eller använda maskiner.
Danish: Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværen de data)
Swedish: Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)
Danish: MIDDEL (SE) ÆNDRING FRA BASELINE I TOTAL SHARP SCORE PÅ ÅRSBASIS
Swedish: Genomsnittlig (SE) årlig förändring från studiestart av total sharp score
Danish: Erelzi kan gives som monoterapi i tilfælde af intolerance over for methotrexat, eller hvis fortsat behandling med methotrexat er uhensigtsmæssig.
Swedish: Erelzi kan ges som monoterapi vid intolerans mot metotrexat eller när fortsatt behandling med metotrexat är olämplig.
Danish: Det kan være skadeligt for andre, selv om de har de samme symptomer, som du eller barnet har.
Swedish: Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina eller ditt barns.
Danish: Den samme information kan også ses på www.erelzi.eu og via den nedenstående kode.
Swedish: Samma information återfinns även på www.erelzi.eu och genom nedanstående kod.
Danish: • Anmodning om at vise patientinformationskortet til enhver behandlende læge
Swedish: • Uppmaning om att visa patientkortet för alla behandlande läkare
Danish: Forskellene i TSS og JSN mellem methotrexat og Etanercept 25 mg var ikke statistisk signifikant.
Swedish: Skillnaderna i TSS och JSN mellan metotrexat och etanercept 25 mg var inte statistiskt signifikanta.
Danish: Bland ikke Erelzi-opløsningen med andre lægemidler.
Swedish: Blanda inte Erelzi-lösningen med någon annan medicin.
Danish: Lægen vil give dig nøjagtige anvisninger i klargøring og afmåling af den rette dosis.
Swedish: Din läkare kommer att förse dig med detaljerade instruktioner för beredning och uppmätning av den korrekta dosen.
Danish: Der udarbejdes et uddannelsesprogram for at hjælpe med træning og uddannelse af sundehdspersoner i korrekt brug af Erelzi:
Swedish: Ett utbildningsprogram har utformats som hjälp vid utbildning av sjukvårdspersonal för korrekt användning av Erelzi:
Danish: Sikkerheden på lang sigt ved etanercept-behandling i kombination med andre sygdomsmodificerende antireumatiske lægemidler (DMARDs) er ikke fastslået.
Swedish: Säkerheten för etanercept vid långtidsanvändning i kombination med andra sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel (DMARD) har inte fastställts.
Danish: Det anbefales, at pædiatriske patienter om muligt bringes à jour med al immunisering i overensstemmelse med gældende retningslinjer for immunisering, før behandling med Erelzi påbegyndes (se Vaccinationer ovenfor).
Swedish: Det rekommenderas att pediatriska patienter, om möjligt, uppdateras med alla vaccinationer i enlighet med gällande riktlinjer för immunicering innan behandling med Erelzi påbörjas (se avsnitt Vaccinationer, ovan).
Danish: SE = standard error a. p = 0,0001
Swedish: SE = standardfel a. p = p-värde = 0,0001
Danish: • Påmindelse om, at Erelzi ikke må bruges til børn og unge, som vejer under 62,5 kg.
Swedish: • Påminnelse om att Erelzi inte ska användas för barn eller ungdomar som väger mindre än 62,5 kg.
Danish: Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale retningslinjer.
Swedish: Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.
Danish: Det primære effektmål (ASAS 40) var en forbedring på 40 % i mindst tre af de fire ASAS-domæner og ingen forværring i det resterende domæne.
Swedish: Det primära effektmåttet (ASAS 40) var 40% förbättring i minst tre av fyra ASAS-domäner och avsaknad av försämring i den sista domänen.
Danish: Det er vigtigt, at du ikke forsøger at klare indsprøjtningen selv, før du er blevet undervist i at gøre det af din læge, sygeplejersken eller apotekspersonalet.
Swedish: Det är viktigt att du inte försöker injicera dig själv om du inte har fått undervisning av läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal.
Danish: Du må ikke bruge lægemidlet, hvis forseglingen på blisterpakningen er brudt, da det så måske ikke er sikkert for dig at bruge.
Swedish: Använd inte detta läkemedel om förseglingen av blistret har brutits, eftersom det kanske inte är säkert att använda den.
Danish: Patienter, som er signifikant udsat for varicellavirus, bør midlertidigt stoppe behandlingen med Erelzi, og profylaktisk behandling med varicella zoster immunglobulin bør overvejes.
Swedish: Patienter som exponeras kraftigt för varicella virus bör tillfälligt avbryta behandlingen med Erelzi och profylaktisk behandling med Varicella Zoster immunglobulin bör övervägas.
Danish: Kontakt lægen, før du tager Erelzi.
Swedish: Tala med läkare innan du använder Erelzi.
Danish: • Almindelig: (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer): Allergiske reaktioner, feber, udslæt, kløe, antistoffer mod normalt væv (autoantistofdannelse).
Swedish: • Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare): Allergiska reaktioner, feber, utslag, klåda, antikroppar riktade mot normal vävnad (autoantikroppsbildning).
Danish: • Meget sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 personer): Knoglemarvens manglende evne til at danne vigtige blodceller.
Swedish: • Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare): Oförmåga hos benmärgen att producera blodkroppar (aplastisk anemi).
Danish: De vigtigste elementer i Erelzi patientinformationskortet
Swedish: Huvudpunkterna i patientkortet för Erelzi
Danish: På baggrund af gennemgangen af litteraturen og den spontane indberetning fremsat i denne PSUSA, der dækker perioden fra den 15. juli 2018 til den 14. januar 2019, samt samlede data siden datoen for den første europæiske markedsføringstilladelse, mener PRAC, at en kausal sammenhæng mellem inflammatorisk tarmsygdom og etanercept ikke kan udelukkes og anbefaler derfor, at produktinformationen for lægemidler, der indeholder det aktive stof etanercept, skal opdateres som følger: opdatering af produktresuméets punkt 4.8 med tilføjelse af inflammatorisk tarmsygdom med hyppigheden 'ikke almindelig'.
Swedish: Baserat på granskningen av den litteratur och den spontanrapportering som presenteras i denna PSUSA, som täcker perioden 15 juli 2018 till 14 januari 2019, samt kumulativa data sedan det första godkännandet för försäljning beviljades i Europa, ansåg PRAC att ett orsakssamband mellan inflammatorisk tarmsjukdom och etanercept inte kan uteslutas och rekommenderar därför att produktinformationen för läkemedel som innehåller den aktiva substansen etanercept ska uppdateras enligt följande: uppdatering av avsnitt 4.8 i produktresumén där inflammatorisk tarmsjukdom läggs till med frekvensen mindre vanlig.
Danish: Uddannelsesmaterialet er beregnet til at forebygge eller reducere potentielle medicineringsfejl, der er relateret til forkert brug af Erelzi fyldt pen (autoinjektor):
Swedish: Utbildningsmaterialet är avsett att förhindra eller minska risken för potentiella medicineringsfel relaterade till felaktig användning av Erelzi förfylld injektionspenna (autoinjektor (AI)):
Danish: For hver JIA-undertype opfyldte størstedelen af patienterne ACR Pedi 30-kriteriet og viste en klinisk forbedring på sekundære endepunkter, herunder antallet af ømme led og lægernes samlede vurdering.
Swedish: För varje JIA-undertyp uppfyllde majoriteten av patienterna ACR Pedi 30-kriterierna och uppvisade kliniska förbättringar avseende sekundära effektmått som antal ömmande leder och läkarens allmänna bedömning.
Danish: Patienter, som udvikler en ny infektion, mens de gennemgår behandling med Erelzi, bør overvåges nøje.
Swedish: Patienter som utvecklar en ny infektion under pågående behandling med Erelzi bör övervakas noggrant.
Danish: For at hjælpe dig med at huske hvilke ugedage Erelzi skal tages, kan det være en hjælp at skrive det i en kalender.
Swedish: För att du lättare ska komma ihåg, kan det vara till hjälp att skriva in i en almanacka vilka veckodagar Erelzi ska tas.
Danish: Forekomsten var dog sjælden, og opfølgningstiden for placebopatienter var kortere end for patienter, der fik TNF-antagonistbehandling.
Swedish: Denna händelse är dock sällsynt och uppföljningsperioden av placebopatienter var kortare än för de patienter som behandlas med TNF-antagonister.
Danish: Fingerkant Aktiveringsklips
Swedish: Fingergrepp Aktiveringsklämmor
Danish: • Wegeners granulomatose: Erelzi anbefales ikke til behandling af Wegeners granulomatose, som er en sjælden betændelsessygdom.
Swedish: • Wegeners granulomatos: Erelzi rekommenderas inte vid behandling av Wegeners granulomatos, en sällsynt inflammationssjukdom.
Danish: Etanercept var signifikant bedre end placebo på alle mål for sygdomsaktivitet (p< 0,001), og responset var det samme med og uden samtidig methotrexat-behandling.
Swedish: Etanercept var signifikant bättre än placebo i alla mätningar av sjukdomsaktivitet (p< 0,001), och svaren var likadana med eller utan samtidig metotrexatterapi.
Danish: • Der vil blive udviklet en visuelt engagerende instruktionsvejledning, der trinvis demonstrerer proceduren ved brug af autoinjektoren, som distribueres til sygeplejersker og sundhedspersoner for at lette træning af patienter og personale på udskriverens klinik eller under et hjemmeplejeprogram
Swedish: • En visuellt tilltalande instruktionshandbok där den stegvisa proceduren för användning av AI demonstreras ska tas fram och distribueras till sjuksköterskor och sjukvårdspersonal för att underlätta utbildning av patienter och personal på förskrivarens klinik eller vid ett hemvårdsprogram
Danish: På baggrund af de videnskabelige konklusioner for etanercept (biosimilært lægemiddel) er CHMP af den opfattelse, at benefit/risk-forholdet for det lægemiddel/de lægemidler, der indeholder etanercept (biosimilært lægemiddel), forbliver uændret under forudsætning af, at de foreslåede ændringer indføres i produktinformationen.
Swedish: Baserat på de vetenskapliga slutsatserna för etanercept (biosimilarer) anser CHMP att nyttariskförhållandet för läkemedlet (läkemedlen) som innehåller etanercept (biosimilarer) är oförändrat under förutsättning att de föreslagna ändringarna görs i produktinformationen.
Danish: • Anmodning om at bede lægen om at registrere testen, datoen og resultaterne af den seneste TB-screening på informationskortet
Swedish: • Uppmaning om att be läkaren notera test, datum och resultat för den senaste TBCscreeningen på patientkortet
Danish: Patienterne fik fortsat en stabil dosis af et enkelt nonsteroidt anti-inflammatorisk præparat og/eller prednison (<0,2 mg/kg/dag eller maksimum 10 mg).
Swedish: Patienter kvarstod på en oförändrad dos av ett icke-steroidalt antiinflammatoriskt läkemedel och/eller prednison (< 0,2 mg/kg/dag eller max 10 mg).
Danish: Nedenstående bivirkninger for Erelzi er inddelt i grupper efter faldende frekvens.
Swedish: Kända biverkningar av Erelzi är de följande, indelade i grupper efter fallande frekvens:
Danish: • Anmodning om at bede lægen angive andre lægemidler, der kan øge risikoen for infektion, på informationskortet
Swedish: • Begäran om att be läkaren att lista andra läkemedel som kan öka risken för infektion på patientkortet
Danish: Undgå også områder med ar eller strækmærker.
Swedish: Undvik områden med ärr eller bristningar.
Danish: Der har været sjældne rapporter om patienter, herunder rheumatoid faktor positive patienter, som har udviklet andre autoantistoffer i forbindelse med lupus-lignende syndrom eller udslæt, som er kompatibel med subaktiv kutan lupus eller diskoid lupus ved klinisk præsentation og biopsi.
Swedish: Det har förekommit sällsynta rapporter om patienter, inklusive patienter med reumatoid faktor positiv RA som har utvecklat andra autoantikroppar i relation med ett lupusliknande syndrom eller utslag överensstämmande med subaktiv kutan lupus eller lupus discoides genom klinisk diagnos eller biopsi.
Danish: Alvorlige allergiske/anafylak tiske reaktioner (inklusive angioødem, bronkospasme), sarkoidose
Swedish: Allvarliga allergiska/anafylaktis ka reaktioner (inklusive angioödem, bronkospasm), sarkoidos
Danish: I denne situation bør risk-benefit-forholdet ved behandlingen med Erelzi overvejes meget nøje.
Swedish: I denna situation ska risk/nytta effekten av Erelzi-behandlingen noga övervägas.
Danish: Indgivelse af Erelzi skal ophøre, hvis en patient udvikler en alvorlig infektion.
Swedish: Administreringen av etanercept ska avbrytas om en patient utvecklar en allvarlig infektion.
Danish: Patienterne blev observeret uden behandling for at se forekomsten af rebound (PASI ≥ 150 % i forhold til baseline) og se tiden til relapse (defineret som tab af mindst halvdelen af forbedringen opnået mellem baseline og uge 24).
Swedish: Patienterna utan behandling observerades med avseende på förekomst av rebound (PASI ≥ 150% i förhållande till baseline) och tiden till relapse (definierad som en förlust av minst hälften av förbättringen som uppnåddes från start till vecka 24).
Danish: • Et autoinjektor-device uden kanyle til demonstration vil være tilgængelig til træningsbrug for patienterne.
Swedish: • En nålfri AI-enhet för demonstration finns tillgänglig för patientövning.
Danish: Kutan lupuserythematosu s, sub-akut kutan lupus erythematosus, lupus-lignende syndrom
Swedish: Kutan lupus erythematosus, subakut kutan lupus erythematosus, lupus-liknande syndrom
Danish: DSGAb, klar eller næsten klar *p ≤ 0,0001 sammenlignet med placebo a. Der blev ikke foretaget nogen statistisk sammenligning med placebo ved uge 24 i studie 2 og 4, fordi den oprindelige placebogruppe begyndte at få etanercept 25 mg to gange om ugen eller 50 mg én gang om ugen fra uge 13 til uge 24. b. Dermatologist Static Global Assessment.
Swedish: DSGAb, klar eller nästan klar *p≤0,0001 jämfört med placebo a. Ingen statistisk jämförelse gjordes mot placebo vid 24 veckor i studierna 2 och 4 eftersom den ursprungliga placebogruppen började ta etanercept 25 mg 2 gånger/vecka eller 50 mg en gång/vecka från vecka 13 till vecka 24. b. Dermatologist Static Global Assessment.
Danish: I placebo-kontrollerede forsøg blev der ikke observeret nogen stigning i forekomsten af alvorlige infektioner (dødelige, livstruende, eller som kræver hospitalsindlæggelse eller intravenøs antibiotikabehandling).
Swedish: I placebokontrollerade studier observerades ingen ökning av antalet allvarliga infektioner (med dödlig utgång, livshotande infektioner eller där det krävdes sjukhusvistelse eller intravenös antibiotika).
Danish: Sådanne symptomer kan pege på tilstedeværelsen af en livstruende blodsygdom, som kan kræve, at behandling med Erelzi ophører.
Swedish: Sådana symtom kan tyda på en potentiellt livshotande störning i blodbilden, som kräver att behandlingen med Erelzi avbryts.
Danish: Dette device vil blive stillet til rådighed for sundhedspersoner for at understøtte (selv-)injektionstræning, og er beregnet til anvendelse og træning på lægeklinikken eller under et hjemmeplejeprogram
Swedish: Enheten tillhandahålls till sjukvårdspersonalen för (själv)injektionsutbildning och ska användas för övning på kliniken eller vid ett hemvårdsprogram
Danish: I dette forsøg blev strukturel ledskade vurderet radiografisk og udtrykt som ændring i Total Sharp Score (TSS) og dets bestanddele, erosions score og score for forsnævring af ledspalter (JSN).
Swedish: I denna studie, bedömdes leddestruktionen röntgenologiskt och uttrycktes som förändring i Total Sharp Score (TSS) och dess komponenter, antal erosioner (the erosion score) och minskning av ledspalt (Joint Space Narrowing score, JSN).
Danish: Klinisk respons blev udtrykt i procent af patienter, som opnåede ACR 20, 50 eller 70 respons og procenter for forbedring i Psoriatic Arthritis Respons Criteria (PsARC).
Swedish: Det kliniska svaret uttrycktes som den procentuella andelen av patienterna som uppnår ACRsvar 20, 50 och 70 och procentandelar med förbättring av Psoriatic Arthritis Response Criteria (PsARC).
Danish: Stevens-Johnson syndrom, kutan vaskulitis (inklusive overfølsomhed, vaskulitis), erythema multiforme, lichenoide reaktioner
Swedish: Stevens-Johnsons syndrom, kutan vaskulit (inklusive överkänslighetsvask ulit), erythema multiforme, lichenoida reaktioner
Danish: Hvis der opstår en alvorlig allergisk reaktion eller anafylaksi, skal behandling med Erelzi ophøre med det samme, og en egnet behandling skal begynde.
Swedish: Om någon allvarlig allergisk eller anafylaktisk reaktion inträffar ska behandlingen med Erelzi avbrytas omedelbart och lämplig behandling inledas.
Danish: Vindue Indre kanylehætte
Swedish: Fönster Inre nålskydd
Danish: sPGA "klar" eller "minimal", n ( %)
Swedish: 79 (75 %)a sPGA " klar" eller "minimal", n (%)
Danish: *Nogle patienter leverede ikke fuldstændige data for alle endepunkter **ASAS=Assessment in Spondyloarthritis International Society ***Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index a: p < 0,001; b: p < 0,01 og c: p < 0,05 mellem henholdsvis etanercept og placebo
Swedish: *Vissa patienter tillhandahöll inte fullständiga data för alla effektmått **ASAS = Assessments in Spondyloarthritis International Society ***Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index a: p < 0,001, b:< 0,01 respektive c:< 0,05 mellan etanercept och placebo
Danish: Der bør udvises forsigtighed hos patienter i behandling med Erelzi, som tidligere har haft bloddyskrasi.
Swedish: Försiktighet bör iakttagas hos patienter som behandlas med Erelzi och som tidigare haft bloddyskrasier.
Danish: Forkortelse: sPGA: static Physician Global Assessment a. p < 0,0001 sammenlignet med placebo
Swedish: Förkortningar: sPGA-static Physician Global Assessment a. p<0,0001 jämfört med placebo
Danish: Etanercept N=103 til 105*
Swedish: Etanercept N = 103 till 105*
Danish: Patienterne havde også plaque psoriasis med et læsionsmål på ≥ 2 cm i diameter.
Swedish: Patienterna hade också psoriasisplack som var ≥ 2 cm i diameter.
Danish: Hvis du har anvendt mere Erelzi, end du bør (enten ved at injicere for meget en enkelt gang eller ved at anvende det for ofte), bør du straks tale med lægen eller apoteket.
Swedish: Om du har injicerat mer Erelzi än din läkare har föreskrivit (antingen genom att ha injicerat för mycket vid ett tillfälle eller att ha tagit en dos för mycket) bör du antingen kontakta läkare eller apotekspersonal omedelbart.
Danish: • Alkoholmisbrug: Erelzi må ikke bruges til behandling af leverbetændelse (hepatitis) i forbindelse med alkoholmisbrug.
Swedish: • Alkoholmissbruk: Erelzi ska inte användas för behandling av hepatit som är relaterad till alkoholmissbruk.
Danish: Effektrespons i placebokontrolleret nr-AxSpa-studie: Procentdel af patienter, der opnåede endepunkterne
Swedish: Effekt i placebokontrollerad nr-AxSpa-studie: Andel patienter i procent som uppnår effektmått
Danish: TSS Erosioner
Swedish: TSS Erosione
Danish: Hvis der er behov for en anden dosis, bør der anvendes andre etanercept-præparater, der giver sådanne muligheder.
Swedish: Om en alternativ dos behövs ska andra läkemedel innehållande etanercept som erbjuder detta val användas.
Danish: Kvinder i den fertile alder skal overveje at anvende sikker kontraception under behandlingen med Erelzi og i 3 uger efter behandlingen for at undgå graviditet.
Swedish: Fertila kvinnor bör överväga användningav lämpligt preventivmedel för att undvika att bli gravida under behandlingen med Erelzi och i tre veckor efter avslutad behandling.
Danish: Hos patienter med psoriasisgigt med flere angrebne led kan Erelzi forbedre evnen til at udføre normale daglige aktiviteter.
Swedish: För patienter som har flera leder angripna av psoriasisartrit kan Erelzi öka förmågan att utföra dagliga aktiviteter.
Danish: Etanercept blev anset for at være non-genotoksisk på grundlag af en serie in vitroog in vivo-studier.
Swedish: Etanercept har bedömts som icke genotoxisk utgående från ett antal undersökningar in vitro och in vivo.
Danish: Langtidssikkerhedsdata for etanercept som monoterapi (n=103), etanercept plus methotrexat (n=294) eller methotrexat som monoterapi (n=197) blev vurderet i op til 3 år i et register med 594 børn i alderen 2-18 år med juvenil idiopatisk artrit; heraf var 39 i alderen 2-3 år.
Swedish: Långtidssäkerhet av etanercept som monoterapi (n = 103), etanercept i kombination med metotrexat (n = 294) eller metotrexat som monoterapi (n = 197) utvärderades upp till 3 år i ett register med 594 barn i åldern 2 till 18 år med juvenil idiopatisk artrit, varav 39 av dem var i åldern 2-3 år.
Danish: I studiet blev 215 voksne patienter (modificeret intent-to-treat-population) i alderen 18 til 49 år med aktiv nrAxSpa, defineret som de patienter, der opfyldte ASAS-klassifikationskriterierne for aksial spondylartrit, men ikke opfyldte de modificerede New York-kriterier for AS, vurderet.
Swedish: I studien utvärderades 215 vuxna patienter (modifierad intent-to-treat-population) med aktiv nr-AxSpa (18 till 49 år), vilket definierades som de patienter som uppfyllde ASAS-klassificeringskriterierna för axial spondylartrit, men som inte uppfyllde de modifierade New York-kriterierna för AS.
Danish: L-Lysinhydrochlorid Natriumhydroxid (til justering af pH) Saltsyre (til justering af pH) Vand til injektionsvæsker
Swedish: L-lysinhydroklorid Natriumhydroxid (för pH-justering) Saltsyra (för pH-justering) Vatten för injektionsvätskor