FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Tidligere indgreb i prostata, hvor den indre blæreringmuskel kan være blevet beskadiget, herunder transuretral resektion af væv fra prostata (TURP) ved godartet prostatahypertrofi.
Finnish: Kaikki aiemmat eturauhastoimenpiteet, joissa virtsaputken sisäinen sulkijalihas on voinut vaurioitua, mukaan lukien eturauhasen höyläysleikkaus (TURP) eturauhasen hyvälaatuiseen liikakasvun yhteydessä.
Danish: 9 Smerter i perineum (smerter i underlivet).
Finnish: 9 Perineaalinen kipu (lantion kipu).
Danish: Under proceduren vælges antallet af optiske fibre og deres længde ud fra prostatas form og størrelse, og de optiske fibre indføres transperinealt i prostata under ultralydsvejledning, så der opnås et lysdensitetsindeks (LDI) ≥ 1 i målvævet.
Finnish: Toimenpiteen aikana optiset kuidut valitaan ja sijoitetaan transperineaalisesti eturauhaseen ultraääniohjauksessa siten, että kohdekudoksen valon tiheyden indeksiksi (LDI) saadaan vähintään 1.
Danish: Se også afsnittet "Brug af anden medicin sammen med TOOKAD" med hensyn til indvirkningen af blodfortyndende lægemidler og lægemidler, der nedsætter blodpladernes evne til at klumpe sammen.
Finnish: Katso myös kohdasta "Muut lääkkeet ja TOOKAD" lisätietoa antikoagulanteista ja verihiutaleiden kokkaroitumista estävistä aineista.
Danish: Der anvendes hule nåle til at indsætte fibre det rigtige sted i din prostata.
Finnish: Kuidut asetetaan ontoilla neuloilla oikeaan paikkaan eturauhasessa.
Danish: Patienten må gerne gå udendørs i dagtimerne, men kun i skyggefulde områder eller i overskyet vejr.
Finnish: 12-48 tuntia fotodynaamisen toimenpiteen jälkeen Potilas voi mennä ulos päivänvalolla mutta vain varjoisille alueille tai pilvisellä säällä.
Danish: Effekt på urinvejsmorbiditet (IPSS) og erektil funktion (IIEF) efter TOOKAD-VTP Som det fremgår af tabel 5 vedrørende PCM301-undersøgelsen, viste IPSS-scoren (International Prostate Symptoms Score) en moderat stigning 7 dage efter VTP-proceduren i såvel ITT-populationen som hos de patienter, der opfylder indikationskriterierne.
Finnish: Kuten taulukossa 5 esitetään, PCM301-tutkimuksessa IPSS-oirepisteet (International Prostate Symptoms Score) osoittivat kohtalaista lisääntymistä seitsemän päivää fotodynaamisen toimenpiteen jälkeen sekä ITT-potilailla että käyttöaihekriteerit täyttävillä potilailla.
Danish: Sprøjten skal derefter håndteres i henhold til de gængse procedurer.
Finnish: Ruiskujen tavanomaisia käsittelyohjeita on noudatettava.
Danish: Efter TOOKAD-VTP bør patienterne gennemgå digital rektalundersøgelse (DRE) og have overvåget deres serum-PSA samt have vurderet deres PSA-dynamik (PSA-fordoblingstid og PSA-velocitet).
Finnish: TOOKADin ja fotodynaamisen hoidon yhdistelmällä annetun hoidon jälkeen potilaille olisi tehtävä tuseeraus (DRE), ja heidän seerumin PSA-pitoisuuttaan olisi seurattava.
Danish: Hver ml opløsning indeholder herefter 9,15 mg padeliporfin.
Finnish: Yksi millilitra näin saatavaa liuosta sisältää 9,15 mg padeliporfiinia.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE HÆTTEGLAS
Finnish: SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT Injektiopullo
Danish: Urogenital infektion1 Ikke almindelig Prostata-absces
Finnish: Sukuelinten ja virtsateiden infektio1 Melko harvinainen Eturauhasen märkäpesäke
Danish: Justeret hazard ratio (95 %-KI) = 0,17 (0,12-0,27); p-værdi ≤ 0,001 jJusteret hazard ratio (95 % CI) = 0,11 (0,05-0,25); p-værdi ≤ 0,001 * De behandlede lapper i AS-gruppen var defineret som lapper med sygdom ved baseline.
Finnish: 39 (50,0)j gMukautettu riskisuhde (95 %:n luottamusväli) = 0,34 (0,24 ; 0,46) ; p-arvo ≤ 0,001 hMukautettu riskisuhde (95 %:n luottamusväli) = 0,31 (0,20 ; 0,50) ; p-arvo ≤ 0,001 iMukautettu riskisuhde (95 %:n luottamusväli) = 0,17 (0,12 ; 0,27) ; p-arvo ≤ 0,001 jMukautettu riskisuhde (95 %:n luottamusväli) = 0,11 (0,05 ; 0,25) ; p-arvo ≤ 0,001 * AS-ryhmässä hoidettu lohko (hoidetut lohkot) määritettiin aluksi lohkoksi (lohkoiksi), jossa (joissa) on sairaus lähtötilanteessa.
Danish: I den europæiske fase III-undersøgelse oplevede 20 patienter i TOOKAD-VTP-gruppen (10,2 %) urogenital infektion.
Finnish: Vaiheen III eurooppalaisessa tutkimuksessa ryhmässä, jolle annettiin TOOKADin ja fotodynaamisen hoidon yhdistelmällä annettua hoitoa, 20 potilaalla (10,2 prosentilla) oli sukuelinten tai virtsateiden infektio.
Danish: Du vil få et bedøvelsesmiddel, der får dig til at sove før VTP-proceduren.
Finnish: Sinut nukutetaan yleisanestesiassa ennen fotodynaamista toimenpidettä.
Danish: TOOKAD forberedes ved at rekonstituere pulveret til injektionsvæske med: - 20 ml glucoseopløsning 5 % for TOOKAD 183 mg - 40 ml glucoseopløsning 5 % for TOOKAD 366 mg.
Finnish: TOOKAD saatetaan käyttökuntoon lisäämällä injektiopulloon glukoosiliuosta seuraavasti; - 20 ml 5-prosenttista glukoosiliuosta 183 mg:n TOOKAD-valmistetta varten
Danish: Antikoagulantia og trombocythæmmende midler (f.eks. acetylsalicylsyre) bør seponeres mindst 10 dage før TOOKAD-proceduren.
Finnish: Antikoagulanttilääkevalmisteiden ja trombosyyttien aggregaatiota estävien lääkevalmisteiden (esim. asetyylisalisyylihapon) käyttö on lopetettava vähintään kymmenen päivää ennen TOOKADilla tehtävää toimenpidettä.
Danish: Under behandlingsforhold svarende til LDI ≥ 1 i fase II-undersøgelser sås et gennemsnitligt nekroseomfang i målzonen dag 7 på 89 % ± 20,75 ved unilateral behandling.
Finnish: Vaiheen II tutkimuksissa hoito-olosuhteiden, joissa LDI ≥ 1, katsottiin liittyvän kohteena olevan alueen nekroosiin, joka oli päivänä 7 yksipuolisessa hoidossa keskimäärin 89 % ± 20,75.. LDI ≥ 1-arvo näytti liittyvän päivän 7 MRI-kuvauksen nekroosin suurempaan laajuuteen ja sellaisten potilaiden suurempaan osuuteen, joilla biopsiatulos oli negatiivinen kuuden kuukauden kohdalla, verrattuna arvoon LDI < 1 (ks. kohta 4.2).
Danish: Infektioner og parasitære sygdomme
Finnish: Sukuelinten ja virtsateiden infektiot
Danish: Tabel 3: PCM301 - Co-primære effektmål - Hele prostata og behandlet lap/behandlede lapper* - ITT-population og patienter, der opfylder indikationskriterierne
Finnish: Taulukko 3: PCM301 - Yhdistetyt ensisijaiset tehoa koskevat päätetapahtumat - Koko eturauhanen ja hoidettu lohko (hoidetut lohkot)* - ITT-potilaat ja käyttöaihekriteerit täyttävät potilaat
Danish: 6 Dysuri (smerter i blæren, blærespasmer, hypertonisk blære, uretraspasmer, smerter i urinvejene).
Finnish: 6 Kipu virtsatessa (virtsarakkokipu, virtsarakon spasmi, hypertoninen rakko, virtsaputken spasmi,
Danish: Virkning og anvendelse 2.
Finnish: Mahdolliset sivuvaikutukset 5.
Danish: Den mediane tid til debut af urinretention var 3 dage (1-417).
Finnish: Virtsaumpi alkoi keskimäärin kolmessa päivässä (1-417).
Danish: VTP-proceduren udføres under fuld bedøvelse efter forberedelse af endetarmen.
Finnish: Fotodynaaminen toimenpide suoritetaan yleisanestesiassa peräruiskeen antamisen jälkeen.
Danish: Undersøgelsen havde to co-primære endepunkter for TOOKAD-VTP sammenholdt med AS: - A: Fravær af manifest cancer baseret på histologi efter 24 måneder - B: Forskelle i forekomst af behandlingssvigt i forbindelse med observeret sygdomsprogression fra prostatacancer af lav risiko til prostatacancer af moderat eller højere risiko.
Finnish: - A varma syövän poissaoloaste histologian perusteella 24 kuukauden kuluttua, - B hoidon epäonnistumisprosentin ja siihen liittyvä etenemä pienen riskin syövästä kohtalaiseen tai suuren riskin eturauhassyöväksi.
Danish: 3 Rektal blødning (anal blødning).
Finnish: 3 Verenvuoto peräsuolesta (peräaukkovuoto)
Danish: Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer) - problemer med eller smerter ved vandladning (herunder smerter eller ubehag ved vandladning, blæresmerter, trang til at lade vandet akut eller hyppigere eller om natten, ufrivillig vandladning) - sex-problemer (herunder problem med at få eller holde en rejsning, manglende udløsning, tab af libido eller smerter ved samleje) - blod i urinen (hæmaturi)
Finnish: Hyvin yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä useammalla kuin yhdellä kymmenestä): - Virtsaamisongelmat tai kipu virtsatessa (muun muassa kipu tai epämukavuus virtsatessa, kipu virtsarakossa, äkillinen virtsaamistarve tai tihentynyt virtsaamistarve öisin, virtsankarkailu).
Danish: Ikke almindelig Genital hæmoragi Hævelser i penis13
Finnish: Melko harvinainen Verenvuoto sukuelimissä Siittimen turvotus13
Danish: ejakulationsforstyrrelser, hypospermi, smertefuld ejakulation, retrograd ejakulation, seksuel dysfunktion, nedsat sædvolumen).
Finnish: 10 Miehen seksuaalinen toimintahäiriö (erektiohäiriö, siemensyöksyn epäonnistuminen, kivulias yhdyntä, ejakulaatiohäiriö, hypospermia, kivulias siemensyöksy, retrogradinen siemensyöksy, seksuaalinen toimintahäiriö, siemennesteen määrän vähentyminen).
Danish: Tabel 6: PCM301 - Effekt på erektil funktion (IIEF) - ITT-population og patienter, der opfylder indikationskriterierne
Finnish: Taulukko 6: PCM301 - Vaikutus erektioon (IPSS) - ITT-potilaat ja käyttöaihekriteerit täyttävät potilaat
Danish: 1 Urogenital infektion (urinvejsinfektion, orchitis, epididymitis, cystitis).
Finnish: 1 Lisääntymiselinten ja virtsateiden infektio (virtsatieinfektio, kivestulehdus, lisäkivestulehdus,
Danish: Tabel 5: PCM301 - Effekt på urinvejsmorbiditet (IPSS) - ITT-population og patienter, der opfylder indikationskriterierne
Finnish: Taulukko 5: PCM301 - Vaikutus virtsatiehäiriöiden ilmaantuvuuteen (IPSS) - ITT-potilaat ja käyttöaihekriteerit täyttävät potilaat
Danish: Der foreligger kun begrænsede data om sikkerheden ved og virkningen af radikal prostatektomi efter TOOKAD-VTP.
Finnish: TOOKADin ja fotodynaamisen hoidon yhdistelmällä annetun hoidon jälkeisen radikaalin eturauhasen poiston turvallisuudesta ja tehosta on saatavilla vain vähän tietoa.
Danish: En blærefistel er set i ét tilfælde på grund af forkert fiberplacering.
Finnish: Yhdessä tapauksista virtsaputken fisteli kehittyi kuidun virheellisen sijoittamisen vuoksi.
Danish: Gennemsnit (SD) Interval: min., maks.
Finnish: Ikä (vuotta Keskiarvo (SD) Vaihteluväli: väh.
Danish: TOOKAD er kontraindiceret hos patienter med kolestase (se pkt.
Finnish: TOOKADin käyttö on vasta-aiheista potilailla, joille on diagnosoitu kolestaasi (ks. kohta 4.3).
Danish: Patienter med kolestase.
Finnish: Potilaat, joilla on diagnosoitu kolestaasi.
Danish: Virkning og anvendelse
Finnish: VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄ
Danish: 7 Vandladningsforstyrrelser (vandladningstrang, pollakisuri, nykturi, nedsat urinflow,
Finnish: 7 Virtsaamishäiriöt (virtsanpidätysvaikeudet, tiheä virtsaaminen, virtsasuihkun heikkeneminen,
Danish: Der kan være øget risiko for øjenlysfølsomhed hos patienter, der har fået intraokulær anti-VEGFbehandling.
Finnish: Potilailla, jotka ovat saaneet silmänsisäistä VEGF:n estäjillä annettavaa hoitoa, voi olla silmän valoherkkyyden lisäriski.
Danish: TOOKAD 183 mg pulver til injektionsvæske, opløsning TOOKAD 366 mg pulver til injektionsvæske, opløsning padeliporfin
Finnish: TOOKAD 183 mg injektiokuiva-aine, liuosta varten TOOKAD 366 mg injektiokuiva-aine, liuosta varten padeliporfiini
Danish: Minimal degenerering af det seminiferøse epitel er set hos ét handyr med vakuolisering efter indgift af en høj dosis.
Finnish: Yhdellä miehellä, jolle annettu annos oli suuri, havaittiin vähäistä siementiehyiden epiteelin heikkenemistä sekä vakuolisaatiota.
Danish: TOOKAD 183 mg pulver til injektionsvæske, opløsning TOOKAD 366 mg pulver til injektionsvæske, opløsning
Finnish: TOOKAD 183 mg injektiokuiva-aine, liuosta varten TOOKAD 366 mg injektiokuiva-aine, liuosta varten
Danish: Belysning med henblik på lysaktivering af TOOKAD Opløsningen administreres ved intravenøs injektion over 10 min.
Finnish: Liuos annetaan injektiona laskimoon kymmenen minuutin ajan.
Danish: Unormal blodstørkning
Finnish: Veren epänormaali hyytyminen
Danish: Perineumlæsion15
Finnish: Perineaalinen vaurio15
Danish: Se i pkt.
Finnish: Ala: väh.
Danish: <{tlf}> <{fax}> <{email}>
Finnish: {Nimi ja osoite} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Danish: Den ene undersøgelse blev foretaget i USA og Costa Rica, og den anden undersøgelse blev foretaget i Europa.
Finnish: Toinen tutkimuksista suoritettiin Yhdysvalloissa ja Costa Ricassa ja toinen Euroopassa.
Danish: ≥1/10.000 til <1/1.000
Finnish: ≥1/10 000 to <1/1 000
Danish: Efter Kommisionsbeslutningen vil medlemsstaternes kompetente myndigheder i samarbejde med reference medlemsstaten opdatere produktinformationen som krævet.
Finnish: Euroopan komission päätöksen jälkeen jäsenmaiden toimivaltaiset viranomaiset, yhteistyössä viitemaan kanssa, päivittävät tuotetietoja tarpeen mukaan.
Danish: • Vrid forsigtigt den klare del af kapslen af.
Finnish: • Kierrä varovasti irti kapselin läpinäkyvä osa.
Danish: Disse resultater kan betragtes som tilstrækkelige til at støtte den foreslåede indikation.
Finnish: Näitä tuloksia voidaan pitää riittävinä tukemaan ehdotettua käyttöaihetta.
Danish: Den må ikke opbevares til senere brug.
Finnish: Seosta ei saa säilyttää myöhempää käyttöä varten.
Danish: Vurderingen af pædiatriske data vil finde sted i den nærmeste fremtid, og ingen yderligere foranstaltninger lader til at være nødvendige på nuværende tidspunkt.
Finnish: Lapsia koskevien tietojen arviointi tehtäneen lähitulevaisuudessa, eikä tällä hetkellä näyttäisi olevan tarvetta lisätoimille.
Danish: 56 Eirinis Avenue 56, Pefki, 15121, Grækenland
Finnish: 56 Eirinis Avenue 56, Pefki, 15121, Kreikka
Danish: Hvis du glemmer 2 doser eller flere, så kontakt din læge
Finnish: Jos unohdat kaksi tai useamman annoksen, ota yhteys lääkäriisi.
Danish: • Hold kapslen således, at du kan læse ordet "TOP".
Finnish: • Pidä kapselia pystyasennossa niin, että voit lukea siitä merkinnän "TOP"
Danish: Hvis du på noget tidspunkt har sådanne tanker, skal du straks kontakte din læge.
Finnish: Jos sinulla ilmenee tällaisia ajatuksia milloin tahansa, ota välittömästi yhteys lääkäriisi.
Danish: I 2 ud af 4 undersøgelser var disse forskelle statistisk signifikante.
Finnish: Nämä erot olivat tilastollisesti merkitseviä kahdessa neljästä tutkimuksesta.
Danish: Selvmord/selvmordstanker:
Finnish: Itsemurha/itsemurha-ajatukset
Danish: Der er dog ingen fysiologisk eller farmakologisk grund til at tro, at lægemidlets virkningsmekanisme eller sygdommens patofysiologi vil være anderledes hos et barn på 2 år end hos et barn på 10 år.
Finnish: Ei ole kuitenkaan mitään fysiologista tai farmakologista syytä epäillä, että lääkkeen toimintamekanismi tai sairauden patofysiologia olisi 2vuotiaalla lapsella erilainen kuin 10-vuotiaalla lapsella.
Danish: 20% øgning af AUC
Finnish: AUC suureni 20 %
Danish: Fordelingsvolumenet varierede omvendt proportionalt med dosis.
Finnish: Jakautumistilavuus vaihteli käänteisesti annoksen suhteen.
Danish: Den kendsgerning, at denne virkning var reproducerbar og er blevet observeret hos tre arter, både hos gnavere og andre arter, tyder på en potentiel risiko for mennesker.
Finnish: Se, että tämä vaikutus oli toistettavissa ja että se on havaittu kolmella lajilla, sekä jyrsijöillä että muilla eläinlajeilla, viittaa mahdolliseen riskiin ihmisillä.
Danish: Hyppigheden af bivirkninger angivet nedenfor er følgende: meget almindelig (forekommer hos mere end 1 ud af 10 brugere) almindelig (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100 brugere) ikke almindelige (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 brugere) sjælden (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 10.000 brugere) meget sjælden (forekommer hos færre end 1 ud af 10.000 brugere) ikke kendt (hyppigheden kan ikke vurderes fra tilgængelige oplysninger)
Finnish: Haittavaikutukset on luokiteltu esiintymistiheyden mukaan seuraavasti: hyvin yleiset (useammin kuin 1 käyttäjällä 10:stä esiintyvät) yleiset (1−10 käyttäjällä 100:sta esiintyvät) melko harvinaiset: (1−10 käyttäjällä 1 000:sta esiintyvät) harvinaiset (1−10 käyttäjällä 10 000:sta esiintyvät) hyvin harvinaiset (harvemmin kuin 1 käyttäjällä 10 000:sta esiintyvät) tuntematon (saatavissa oleva tieto ei riitä esiintymistiheyden arviointiin).
Danish: Den supplerende dosis kan variere afhængigt af det anvendte dialyseudstyr.
Finnish: Lisäannoksen suuruus voi vaihdella käytetystä dialyysivälineistöstä riippuen.
Danish: Der er ikke påvist tendens til toleranceudvikling hos mennesker.
Finnish: Toleranssia ihmisellä ei ole osoitettu.
Danish: En dosis på 200 mg gav tilsyneladende ingen yderligere fordel.
Finnish: 200 mg:n annos ei näyttänyt tarjoavan lisähyötyä.
Danish: Topiramat absorberes hurtigt og let.
Finnish: Topiramaatti imeytyy nopeasti ja tehokkaasti.
Danish: • Opbevar aldrig medicin, opblandet med mad, til senere brug.
Finnish: • Älä koskaan säilytä ruokaan sekoitettua lääkevalmistetta myöhempään käyttöä varten.
Danish: Disse tiltag nedsætter generelt det intraokulære tryk.
Finnish: Nämä toimenpiteet johtavat yleensä silmänsisäisen paineen alenemiseen.
Danish: • Allergisk reaktion
Finnish: • allerginen reaktio.
Danish: 41470 Neuss, Tyskland
Finnish: 41470 Neuss, Saksa
Danish: • Lavt blodtryk eller blodtryksfald, når man rejser sig op
Finnish: • alhainen verenpaine tai verenpaineen lasku seisomaan noustaessa
Danish: Udskillelsen af topiramat i human modermælk er ikke evalueret i kontrollerede undersøgelser.
Finnish: Topiramaatin erittymistä ihmisen äidinmaitoon ei ole arvioitu kontrolloiduissa tutkimuksissa.
Danish: For konsekvensens skyld blev det besluttet at samle begge tillægsbehandlingsindikationer som følger:
Finnish: Yhdenmukaisuuden vuoksi sovittiin, että molemmat adjuvanttihoidon käyttöaiheet yhdistetään seuraavasti:
Danish: Disse resultater var ikke statistisk signifikante.
Finnish: Tämä löydös ei ole tilastollisesti merkitsevä.
Danish: I en af undersøgelserne (TOPMAT-MIGR-003), hvor man sammenlignede topimarat med propranolol, blev der observeret en lignende virkningsprofil.
Finnish: Yhdessä tutkimuksista (TOPMAT-MIGR-003), jossa topiramaattia verrattiin propranololiin, havaittiin samanlainen tehokkuusprofiili.
Danish: Børn har imidlertid en højere clearance og en kortere eliminationshalveringstid.
Finnish: Lapsilla puhdistuma on kuitenkin suurempi ja eliminaation puoliintumisaika on lyhyempi.
Danish: Doser på op til 30 mg/kg/døgn er blevet undersøgt og blev generelt godt tolereret.
Finnish: Jopa 30 mg/kg:n vuorokausiannoksia on tutkittu ja niitä siedettiin yleensä hyvin.
Danish: Det er vigtigt, at du ikke stopper med at tage din medicin uden først at tale med din læge.
Finnish: On tärkeää, ettet lopeta lääkehoitoa keskustelematta asiasta ensin lääkärisi kanssa.
Danish: De kliniske konsekvenser var i de fleste tilfælde ikke alvorlig, men der er rapporteret tilfælde af død efter overdoser med flere lægemidler, som inkluderede topiramat.
Finnish: Useimmissa tapauksissa kliiniset seuraukset eivät olleet vakavia, mutta kuolemantapauksia on ilmoitettu useita lääkkeitä käsittäneissä yliannostapauksissa, joissa myös topiramaatti oli mukana.
Danish: • Problemer med håndskrift
Finnish: • vaikeudet käsinkirjoittamisessa
Danish: Brug ikke Topimax efter den udløbsdato, der står på pakningen.
Finnish: Älä käytä Topamaxia pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Danish: Denne bivirkning skyldes ikke en farmakokinetisk interaktion.
Finnish: Tämä haittavaikutus ei johdu farmakokineettisestä yhteisvaikutuksesta.
Danish: Resultaterne er blevet fremlagt for hele kohorten og viser en statistisk signifikant virkning af behandlingen i hele den pædiatriske gruppe.
Finnish: Tulokset on esitetty koko kohortilta, ja ne osoittavat tilastollisesti merkitsevää hoitovaikutusta koko lapsipotilasryhmässä.
Danish: Disse data skal fortolkes med forsigtighed, da der behøves flere data for at kunne identificere de øgede risiko for misdannelser.
Finnish: Näitä tietoja tulee tulkita harkiten, koska kohonneen epämuodostumariskin tunnistamiseksi tarvitaan enemmän tietoja.
Danish: Dette kan muligvis skyldes hæmning af en specifik enzympolymorf isoform (CYP2C19).
Finnish: Tämä voi mahdollisesti johtua tietyn entsyymin (CYP2C19) polymorfisen isoformin estymisestä.
Danish: Der findes ikke tilstrækkelige og velkontrollerede studier med Topimax til gravide kvinder.
Finnish: Ei ole olemassa riittäviä ja hyvin kontrolloituja tutkimuksia Topamaxin käytöstä raskaana oleville naisille.
Danish: Den begrundelse, som indehaveren af markedsføringstilladelsen fremsatte, nemlig at denne mangel skyldes det begrænsede antal forsøgspersoner og kvalificerede undersøgelsescentre, der var til rådighed, blev anset for at være acceptabel.
Finnish: Myyntiluvan haltijan perusteli tämän puutteen johtuvan rajallisesta määrästä tutkimushenkilöitä ja päteviä tutkimuskeskuksia, mitä pidettiin hyväksyttävänä.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen har ikke fremlagt nogen nye toksikologidata til støtte for topiramat bortset fra en undersøgelse af oral toksicitet hos unge rotter.
Finnish: Myyntiluvan haltija ei ole toimittanut mitään uusia toksikologisia tietoja topiramaatin tueksi lukuun ottamatta nuorilla rotilla tehtyä oraalista toksilogiatutkimusta.
Danish: Topiramat er ikke beregnet på akut behandling."
Finnish: Topiramaattia ei ole tarkoitettu akuuttiin hoitoon."
Danish: Det er korrekt, at undersøgelserne ikke specifikt var tilrettelagt således, at man rekrutterede resistente patienter, selv om der er begrænset information til rådighed med hensyn til den slags patienter, der endte med at deltage i dem (ubehandlede patienter i forhold til allerede behandlede eller resistente patienter).
Finnish: On totta, että kokeita ei ollut erityisesti suunniteltu vastustuskykyisille potilaille, vaikka on vain rajoitetusti tietoja siitä, millaiset potilaat, lopulta osallistuivat niihin (ensikertalaiset vai aiemmin hoidetut/vastustuskykyiset potilaat).
Danish: Janssen-Cilag Kft. - HU 2045 Törökbálint Tó park, Ungarn
Finnish: Janssen-Cilag Kft. - HU 2045 Törökbálint Tó park, Unkari
Danish: • Hvis du har glemt en dosis, så tag den så snart, du kommer i tanke om det.
Finnish: • Jos unohdat ottaa annoksen, ota se heti kun huomaat unohduksen.
Danish: Den kliniske udvikling opfylder generelt CHMP's "Note for Guidance on Clinical Investigation of Medicinal Products in the Treatment of Epileptic Disorders", hvad nøgleområderne angår.
Finnish: Kliininen kehitys täyttää yleisesti lääkevalmistekomitean ohjeistuksen Note for Guidance on Clinical Investigation of Medicinal Products in the Treatment of Epileptic Disorders vaatimukset avainkysymysten osalta.
Danish: Undgå at tygge.
Finnish: Vältä pureskelua.
Danish: De yngste børn, der deltog i de kliniske undersøgelser, var 2 år gamle.
Finnish: Nuorin kliinisissä kokeissa mukana ollut potilas oli 2-vuotias.
Danish: CHMP betragter den foreslåede ordlyd i dette punkt som acceptabel.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi tähän osaan ehdotetun sanamuodon hyväksyttäväksi.
Danish: I kliniske forsøg med børn blev topiramat seponeret gradvist over 2-8 uger.
Finnish: Lapsilla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa topiramaatin käyttö lopetettiin vähitellen 2-8 viikon kuluessa.
Danish: Eftersom der observeres et øget antal bivirkninger (såvel som de bivirkninger, der fører til undersøgelsens afbrydelse), når risperidon og topiramat indgives samtidig, er ordlyden i dette underpunkt blevet ændret en smule.
Finnish: Ottaen huomioon, että haittavaikutusten (samoin kuin tutkimuksen keskeyttämiseen johtavien haittavaikutusten) määrän havaitaan kasvavan, kun risperidonia ja topiramaattia annetaan samanaikaisesti, tekstin tätä osaa on hieman muutettu.
Danish: Undgå at tygge tabletterne, da de efterlader en bitter smag.
Finnish: Vältä tablettien pureskelua, koska ne maistuvat kitkerälle.
Danish: Patienter skal derfor monitoreres for tegn på selvmordstanker og suicidal opførsel og passende behandling overvejes.
Finnish: Siksi potilaita pitää seurata mahdollisten itsemurha-ajatusten ja itsetuhoisen käyttäytymisen havaitsemiseksi ja tarkoituksenmukaista hoitoa pitää harkita.
Danish: Dette blev tilskrevet den højere procentdel af kropsfedt hos kvindelige patienter, men har ingen klinisk betydning.
Finnish: Tämän katsottiin johtuvat naispuolisten potilaiden suuremmasta rasvaprosentista eikä sillä ole kliinistä merkitystä.
Danish: - SI Šmartinska 53, Ljubljana, Slovenien
Finnish: - SI Šmartinska 53, Ljubljana, Slovenia
Danish: I sjældne tilfælde er set fald til værdier under 10 mmol/l.
Finnish: Harvinaisissa tapauksissa potilailla on esiintynyt pitoisuuden pienenemistä alle arvon 10 mmol/l.