FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: In particolare, deve informare il medico se ha assunto medicinali contenenti uno dei seguenti principi attivi: - ketoconazolo e itraconazolo, utilizzati per trattare infezioni fungine, - oppioidi, utilizzati per trattare il dolore, - ritonavir, utilizzato per trattare l'infezione da HIV, - doxorubicina e doxorubicina liposomiale pegilata, utilizzata per trattare alcuni tipi di cancro, - rifampicina, utilizzata per trattare tubercolosi o meningite, - preparati a base di erbe contenenti iperico (erba di San Giovanni) usato per trattare la depressione da minore a moderata.
Romanian: - opioide, utilizate pentru a trata durerea, - ritonavir, utilizat pentru a trata infecţia cu HIV, - doxorubicină şi doxorubicină lipozomală pegilată, utilizată pentru a trata unele tipuri de cancer, - rifampicină, utilizată pentru a trata tuberculoza sau meningita, - preparate din plante care conţin Hypericum perforatum (sunătoare), utilizate pentru a trata depresia minoră până la moderată.
Italian: Quando viene infusa attraverso una vena periferica, vinflunina può provocare irritazione venosa (vedere paragrafo 4.4).
Romanian: Vinflunina poate provoca iritaţie venoasă dacă medicamentul este perfuzat într-o venă periferică (vezi pct. 4.4).
Italian: • Se è allergico al principio attivo (vinflunina) o ad altri alcaloidi della vinca (vinblastina,
Romanian: Nu utilizaţi Javlor - dacă sunteţi alergic la substanţa activă (vinflunină) sau la alţi alcaloizi din Vinca (vinblastină,
Italian: - se sta assumendo altri medicinali menzionati al paragrafo successivo "Uso con altri medicinali".
Romanian: - dacă luaţi alte medicamente menţionate în paragraful "Utilizarea altor medicamente", de mai jos, - dacă suferiţi de constipaţie sau dacă vi se administrează medicamente împotriva durerii (opioide)
Italian: - Ritardare fino al recupero (ANC ≥ 1.000/mm3 e piastrine ≥ 100.000/mm3) e regolare la dose se necessario (vedere tabella 2) - Interruzione se il recupero non è avvenuto entro 2 settimane
Romanian: - Întârziere până la recuperare (ANC ≥ 1,000/mm3 şi numărul trombocitelor ≥ 100,000/mm3) şi ajustaţi doza dacă este cazul
Italian: Esito fatale se somministrato per altre vie.
Romanian: Letal în cazul administrării pe alte căi.
Italian: Pertanto, si raccomanda un attento monitoraggio dei livelli di sodio sierico durante il trattamento con vinflunina.
Romanian: Așadar, în timpul tratamentului cu vinflunină este recomandată monitorizarea periodică a concentrației serice de sodiu.
Italian: Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente per prodotti medicinali citotossici.
Romanian: Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale pentru medicamentele citotoxice.
Italian: - La dose raccomandata di vinflunina è di 200 mg/m² somministrata una volta ogni 3 settimane in pazienti con compromissione epatica moderata (Child-Pugh di grado B) o in pazienti con un tempo di protrombina ≥50% NV e bilirubina >3xULN e transaminasi >ULN e GGT >ULN.
Romanian: - Doza recomandată de vinflunină este de 200 mg/m² administrată o dată la 3 săptămâni la pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată (Clasa B în clasificarea Child-Pugh) sau la pacienţii cu un timp de protrombină ≥ 50% VN şi bilirubina > 3×LSVN şi transaminazele > LSVN şi GGT > LSVN.
Italian: Qualsiasi altra tossicità di Grado ≥3 (grave o potenzialmente letale) (tranne vomito o nausea di Grado 32) * Criteri Comuni di Tossicità Versione 2.0 del National Cancer Institute (NCI-CTC v 2.0) 1Stipsi di Grado 2 secondo NCI CTC è definita come necessitante di lassativi, di Grado 3 come stitichezza ostinata che richiede evacuazione manuale o clistere, di Grado 4 come un'ostruzione o come megacolon tossico.
Romanian: (severă sau care pune în pericol viaţa) (cu excepţia gradului 3 caracterizat prin vărsături sau greaţă2) *Institutul Oncologic Naţional, Criterii de toxicitate comune versiunea 2.0 (NCI-CTC v 2.0) 1 Constipaţia NCI CTC de gradul 2 necesită laxative . Gradul 3 înseamnă o constipaţie puternică ce necesită o evacuare manuală sau o clismă.
Italian: Nome ed indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti
Romanian: Numele şi adresa fabricantului (fabricanţilor) responsabil(i) pentru eliberarea seriei
Italian: Stipsi di Grado 3 secondo NCI CTC è definita come costipazione che richiede evacuazione manuale o clistere, di Grado 4 come un'ostruzione o come megacolon tossico.
Romanian: Constipaţia NCI CTC de gradul 3 este definită ca o constipaţie puternică ce necesită o evacuare manuală sau o clismă.
Italian: Per le istruzioni sulla diluizione del medicinale prima della somministrazione vedere paragrafo 6.6.
Romanian: Vezi pct. 6.6 pentru instrucţiuni privind diluarea înainte de administrarea medicamentului.
Italian: La dose raccomandata deve essere ridotta in pazienti con tossicità ematologica (vedere paragrafo 4.2).
Romanian: Doza recomandată trebuie redusă la pacienţii cu toxicitate hematologică (vezi pct. 4.2).
Italian: Sono stati riportati rari casi di Sindrome da Encefalopatia Posteriore Reversibile (vedere paragrafo
Romanian: A fost raportate cazuri rare de Sindrom Encefalopatic Posterior Reversibil (vezi pct.4.4) Tulburări cardiovasculare
Italian: Modo di somministrazione Javlor è SOLO per uso endovenoso.
Romanian: Javlor este NUMAI pentru administrare intravenoasă.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE.
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 21 septembrie 2009
Italian: Per ulteriori cicli, in caso di tossicità, la dose deve essere aggiustata secondo la tabella 3 sottostante.
Romanian: Pentru ciclurile următoare, doza trebuie ajustată în caz de evenimente toxice, conform tabelului 3
Italian: - brividi di freddo, eccessiva sudorazione - allergia, disidratazione, mal di testa, rash cutaneo, prurito - disturbi digestivi, dolore in bocca, sulla lingua e mal di denti, alterazione del gusto - debolezza muscolare, dolore alla mandibola, dolore alle estremità, mal di schiena, dolore articolare, dolore muscolare, dolore osseo, dolore all'orecchio - capogiri, insonnia, perdita transitoria di coscienza - difficoltà nei movimenti - battito cardiaco veloce, aumento della pressione sanguigna, abbassamento della pressione sanguigna - difficoltà respiratorie, tosse, dolore al petto - gonfiore di braccia, mani, piedi, caviglie, gambe o di altre parti del corpo - infiammazione delle vene (flebite).
Romanian: - slăbiciuni musculare, dureri ale fălcilor, dureri ale extremităţilor, dureri de spate, dureri ale articulaţiilor, dureri musculare, dureri de oase, dureri de ureche - ameţeli, insomnie, pierderea trecătoare a stării de conștiență - dificultăţi în mişcarea corpului - bătăi rapide ale inimii, tensiune arterială crescută/scăzută
Italian: - La dose raccomandata di vinflunina è di 250 mg/m² somministrata una volta ogni 3 settimane in pazienti con lieve compromissione epatica (Child-Pugh di grado A) o in pazienti con un tempo di protrombina ≥60% NV e 1.5xULN <bilirubina ≤3xULN e che presentano almeno uno dei seguenti criteri: [transaminasi >ULN e/o GGT >5xULN].
Romanian: - Doza recomandată de vinflunină este de 250 mg/m² administrată o dată la 3 săptămâni la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară (Clasa A în clasificarea Child-Pugh) sau la pacienţii cu un timp de protrombină ≥ 60% VN şi 1,5×LSVN ≤ bilirubina ≤ 3×LSVN şi care prezintă cel puţin unul dintre următoarele criterii: [ transaminazele > LSVN şi/sau GGT > 5×LSVN].
Italian: Al fine di prevenire la stipsi, si raccomandano lassativi e misure dietetiche, comprendenti idratazione per via orale, dal giorno 1 al giorno 5 o 7 dopo ogni somministrazione di vinflunina (vedere paragrafo
Romanian: După fiecare administrare de vinflunină, se recomandă utilizarea laxativelor şi a măsurilor dietetice, inclusiv hidratarea orală, pentru o perioadă cuprinsă între 1 şi 5 sau 7 zile pentru a preveni constipaţia
Italian: Non comune Sepsi neutropenica
Romanian: Sepsis neutropenic
Italian: Javlor è utilizzato per il trattamento del tumore della vescica e del tratto urinario ad uno stadio avanzato o metastatico, dopo fallimento di una precedente terapia contenente platino.
Romanian: Javlor este utilizat pentru tratarea formelor avansate sau metastazice ale cancerului de vezică şi cancerului tractului urinar în cazurile în care terapia anterioară cu medicamente pe bază de platină a eşuat.
Italian: Vinflunina non è stata valutata in pazienti con compromissione epatica grave (Child-Pugh di grado C), o in pazienti con un tempo di protrombina <50% NV o con bilirubina >5xULN o con transaminasi isolate > 2.5xULN (≥5xULN solo in caso di metastasi epatiche) o con GGT >15xULN.
Romanian: Child-Pugh) sau la pacienţii cu un timp de protrombină <50%VN sau cu bilirubina >5xLSVN sau cu transaminaze izolate >2,5xLSVN ( ≥ 5xLSVN numai în cazul metastazelor hepatice) sau cu
Italian: ALLEGATO III ETICHETTATURA E FOGLIETTO ILLUSTRATIVO
Romanian: ETICHETAREA ŞI PROSPECTUL
Italian: Soluzione diluita Per il prodotto diluito è stata dimostrata la seguente stabilità chimica e fisica: - protetto dalla luce nella sacca di infusione in polietilene o polivinilcloruro: un massimo di 6 giorni in frigorifero (2°C - 8°C) o un massimo di 24 ore a 25°C; - esposto alla luce nel set di infusione in polietilene o polivinilcloruro: un massimo di 1 ora a 25°C.
Romanian: - protejat de lumină într-o pungă de perfuzie din polietilenă sau clorură de polivinil: păstrat timp de până la 6 zile la frigider (2°C - 8°C), sau până la 24 ore, la temperatură de 25°C - expus la lumină într-un set de perfuzie din polietilenă sau clorură de polivinil timp de până la 1 oră, la temperatură de 25°C.
Italian: Le dosi raccomandate in pazienti di almeno 75 anni di età sono le seguenti: - In pazienti di almeno 75 anni ma di età inferiore agli 80 anni, la dose di vinflunina da somministrare è di 280 mg/m² ogni 3 settimane - In pazienti di 80 anni e di età superiore, la dose di vinflunina da somministrare è di 250 mg/m²
Romanian: - la pacienţii de la 75 de ani în sus, dar sub 80 de ani, doza de vinflunină care trebuie administrată este de 280 mg/m² odată la 3 săptămâni;
Italian: Esami diagnostici
Romanian: Investigaţii diagnostice Foarte frecvente
Italian: Come viene somministrato Javlor
Romanian: Cum se administrează Javlor
Italian: Sia i pazienti di sesso maschile che quelli di sesso femminile devono adottare adeguate misure contraccettive fino ai tre mesi successivi all'interruzione della terapia.
Romanian: Contracepția la bărbați și femei Pacienţii de sex masculin şi feminin trebuie să folosească o metodă eficace de contracepţie până la 3
Italian: Iponatriemia:
Romanian: EXP:
Italian: Per ulteriori cicli, in caso di tossicità, la dose deve essere aggiustata secondo la tabella 3 sottostante:
Romanian: Pentru alte cicluri, doza trebuie ajustată în eventualitatea toxicităţilor, după cum se arată în tabelul 3
Italian: Per somministrazioni successive, vinflunina è controindicata in soggetti con ANC al basale <1.000/mm3 o piastrine < 100.000/mm3.
Romanian: Pentru administrările ulterioare, vinflunina este contraindicată la pacienţi cu valoarea iniţială ANC < 1000/mm3 sau numărul trombocitelor
Italian: Una differenza statisticamente significativa sulla sopravvivenza globale (p=0,040) è stata inoltre osservata nella popolazione eleggibile (che ha escluso 13 pazienti con violazioni clinicamente significative del protocollo al basale che non erano eleggibili per il trattamento); hazard ratio 0,78 (95% IC 0,61, 0,99).
Romanian: De asemenea, s-a observat o diferenţă semnificativă statistic în ceea ce priveşte supravieţuirea globală (p=0,040) în cadrul populaţiei eligibile (s-au exclus 13 pacienţi cu încălcări semnificative clinic ale protocolului la momentul iniţial,
Italian: Nello 0,6% dei pazienti è stato di grado 3.
Romanian: Gradul 3 al bolii a fost raportat la 0,6% din pacienţi.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu
Romanian: Medicamentului http://www.ema.europa.eu
Italian: Foglio illustrativo: Informazioni per l'utilizzatore Javlor 25 mg/mL concentrato per soluzione per infusione
Romanian: Prospect: informaţii pentru utilizator Javlor 25 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă
Italian: L'inizio del trattamento con vinflunina è controindicato in soggetti con ANC al basale <1.500/mm3 o piastrine <100.000/ mm3.
Romanian: Administrarea de vinflunină este contraindicată la pacienţi cu valoarea iniţială ANC < 1500/mm3 sau cu numărul trombocitelor <100,000/mm3.
Italian: Javlor DEVE essere somministrato ESCLUSIVAMENTE per via endovenosa.
Romanian: Javlor TREBUIE administrat EXCLUSIV intravenos.
Italian: Tuttavia, si raccomanda un aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione epatica (vedere paragrafo 4.2).
Romanian: Cu toate acestea, se recomandă ajustarea dozei în cazul pacienţilor cu insuficienţă hepatică (vezi pct. 4.2).
Italian: Altri effetti indesiderati possono includere: Molto comuni (possono interessare più di una persona su 10)
Romanian: Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 persoană din 10)
Italian: Debolezza muscolare Artralgia Dolore dorsale Dolore mandibolare Dolore alle estremità Dolore osseo Dolori muscoloscheletrici
Romanian: Artralgie Dorsalgii Dureri la nivelul maxilarelor Dureri ale extremităţilor
Italian: Infezioni (virali, batteriche, fungine)
Romanian: bacteriene, fungice)
Italian: Concentrato per soluzione per infusione (concentrato sterile).
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ Concentrat pentru soluţie perfuzabilă ( concentrat steril) Soluţie transparentă, incoloră până la galben pal.
Italian: La farmacocinetica di vinflunina è lineare nell'intervallo delle dosi somministrate (da 30 mg/m² a 400 mg/m2) in pazienti con tumore.
Romanian: 5.2 Proprietăţi farmacocinetice Proprietăţile farmacocinetice ale vinfluninei sunt liniare în intervalul dozelor administrate pacienţilor bolnavi de cancer ( între 30 mg/m² şi 400 mg/m2).
Italian: Il volume di Javlor (concentrato) corrispondente alla dose calcolata di vinflunina deve essere mescolato in una sacca da 100 mL di soluzione di cloruro di sodio 9 mg/mL (0,9%) per infusione.
Romanian: Volumul Javlor (concentrat) corespunzător dozei calculate de vinflunină trebuie amestecat într-o pungă de 100 mL de soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/mL (0,9%).
Italian: Non comune Sindrome da distress respiratorio acuto Dolore faringolaringeo
Romanian: Sindrom de detresă respiratorie acută
Italian: Conta assoluta dei neutrofili (ANC) al basale <1.500/mm3 per la prima somministrazione, ANC al basale <1.000/mm3 per le successive somministrazioni (vedere paragrafo 4.4).
Romanian: Valoarea iniţială a ANC < 1500/mm3 pentru prima administrare, valoarea iniţială ANC < 1000/mm3
Italian: Informi immediatamente il medico nel caso in cui sviluppasse uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi durante il trattamento con Javlor: - febbre e/o brividi che potrebbero essere segni di infezione, - dolore al petto che potrebbe essere segno di attacco cardiaco, - stitichezza che resiste al trattamento con lassativi, - mal di testa, stato mentale alterato che può portare a confusione e coma, convulsioni, visione offuscata e pressione sanguigna alta, poiché potrebbero essere segni di un disturbo neurologico come la "sindrome da encefalopatia posteriore reversibile" (vedere paragrafo 2 "Avvertenze e precauzioni").
Romanian: Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi oricare ditre urmatoarele reacţii adverse grave, în timp ce sunteţi tratat cu Javlor - febră şi/sau frison care pot fi semne ale infecţiei - durere la nivelul pieptului, ce poate fi semnul unui infarct miocardic - constipaţie ce nu răspunde la tratamentul cu laxative
Italian: Nella popolazione eleggibile, l'analisi dei sottogruppi sulla sopravvivenza globale (OS) in relazione al precedente utilizzo di cisplatino verso BSC ha dimostrato un HR (95% IC) = [0,64 (0,40 - 1,03); p=0,0821] in assenza di precedente cisplatino e un HR (95% IC) = [0,80 (0,60 - 1,06); p=0,1263] in presenza di precedente cisplatino.
Romanian: În cadrul populaţiei eligibile, analizele la nivel de subgrup, în conformitate cu medicaţia utilizată anterior (cisplatină comparativ cu BSC), efectuate asupra supravieţuirii globale (overall survival - OS) au prezentat o valoare a RR (IÎ 95%) = [0,64 (0,40 - 1,03); p=0,0821] în absenţa utilizării anterioare a cisplatinei, respectiv o valoare a RR (IÎ 95%) = [0,80 (0,60 - 1,06); p=0,1263] în cazul utilizării anterioare a cisplatinei.
Italian: Ogni mL di concentrato contiene 25 mg di vinflunina (sotto forma di bitartrato)
Romanian: Fiecare ml de concentrat conţine 25 mg vinflunină (sub formă de ditartrat).
Italian: Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivanti da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
Romanian: MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
Italian: Neutropenia di Grado 4 (ANC<500/mm3)> 7 giorni
Romanian: (ANC< 500/mm3)> 7 zile
Italian: Molto comune Neutropenia Leucopenia
Romanian: Neutropenie Leucopenie Anemie
Italian: Pazienti con compromissione epatica
Romanian: Pacienţii cu risc mare de constipaţie
Italian: Mucosite di Grado 2 è definita come "moderata", di Grado 3 come "grave" e di Grado 4 come "potenzialmente letale".
Romanian: Mucozita de gradul 2 este definită ca „moderată", cea de gradul 3 este „severă", iar cea de gradul 4 „pune viaţa în pericol" 2 Greaţa NCI CTC de gradul 3 este definită ca o cantitate nesemnificativă, necesitând fluide administrate intravenos.
Italian: In caso di qualsiasi tossicità gastrointestinale di Grado ≥3 (ad eccezione di vomito o nausea) o di mucosite (di Grado 2 per 5 o più giorni o di Grado ≥3 di qualsiasi durata) è necessario aggiustare la dose.
Romanian: sau a mucozitei (gradul 2 cu durate de 5 zile sau mai mult, sau grad ≥ 3 cu orice durată), se impune ajustarea dozei.
Italian: Secondo l'analisi farmacocinetica di popolazione, né il genere né il performance status (punteggio ECOG) hanno un impatto sulla clearance di vinflunina, che è direttamente proporzionale alla superficie corporea.
Romanian: Conform analizei farmacocineticii populaţionale, sexul sau statusul de performanţă (scorurile ECOG)
Italian: È possibile che le vengano dati lassativi per prevenire la stipsi.
Romanian: Pentru a preveni constipația vi se pot administra laxative.
Italian: Disturbi gengivali
Romanian: Tulburări oculare
Italian: Per la sopravvivenza libera da progressione (PFS), nelle analisi di sottogruppo con precedente utilizzo di cisplatino verso BSC, i risultati sono stati: HR (95% IC) = [0,55 (0,34 - 0,89); p=0,0129] in assenza di precedente cisplatino e un HR (95% IC) = [0,64 (0,48 - 0,85); p=0,0040] in presenza di precedente cisplatino.
Romanian: În analizele la nivel de subgrup, în conformitate cu medicaţia utilizată anterior (cisplatină comparativ cu BSC), efectuate asupra duratei de supravieţuire fără progresia bolii (PFS), rezultatele au fost următoarele: RR (IÎ 95%) = [0,55 (0,34 - 0,89); p=0,0129] în absenţa utilizării anterioare a cisplatinei, respectiv RR (IÎ 95%) = [0,64 (0,48 - 0,85); p=0,0040] în cazul utilizării anterioare a cisplatinei.
Italian: Le reazioni avverse più frequenti correlate al trattamento riportate in due studi clinici di fase II e in uno di fase III in pazienti affetti da carcinoma a cellule transizionali dell'urotelio (450 pazienti trattati con vinflunina) sono stati disturbi ematologici, principalmente neutropenia ed anemia; disturbi gastrointestinali, in particolare stitichezza, anoressia, nausea, stomatite/mucosite, vomito, dolori addominali e diarrea, e disturbi generali come astenia/stanchezza.
Romanian: şi într-un studiu clinic de fază III la pacienţii cu carcinom urotelial cu celule tranziţionale (450 de pacienţi trataţi cu vinflunină) au fost: tulburări hematologice, în principal neutropenie şi anemie;
Italian: Un flaconcino da 4 mL contiene 100 mg di vinflunina (come bitartrato).
Romanian: Un flacon a 4 ml conţine 100 mg vinflunină (sub formă de ditartrat).
Italian: Javlor 25 mg/mL concentrato per soluzione per infusione vinflunina
Romanian: Javlor 25 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă vinflunină
Italian: Vinflunina
Romanian: Vinflunină
Italian: Patologie endocrine Non comune Sindrome da Inappropriata
Romanian: Tulburări endocrine Mai puţin frecvente
Italian: Dopo la somministrazione di vinflunina è stato osservato qualche prolungamento dell'intervallo QT.
Romanian: S-au observat câteva cazuri de prelungire a intervalului QT după administrarea de vinflunină.
Italian: E'stato eseguito uno studio di farmacocinetica di fase I in 2 gruppi di pazienti con compromissione renale classificati in base ai valori di clearance della creatinina (CrCl) calcolati: gruppo 1 (n=13 pazienti) con compromissione moderata (40 mL/min ≤CrCl ≤60 mL/min) e gruppo 2 (n=20 pazienti) con compromissione grave (20 mL/min ≤CrCl <40 mL/min).
Romanian: (40 ml/min ≤ ClCr ≤ 60 ml/min) şi grupul 2 (n=20 de pacienţi) cu insuficienţă severă (20 ml/min ≤ ClCr < 40 ml/min).
Italian: Quando aggiustate tenendo in considerazione i fattori prognostici, le analisi di sopravvivenza globale nei sottogruppi di pazienti senza o con precedente trattamento con cisplatino hanno dimostrato un HR (95% IC) = [0,53 (0,32 - 0,88); p=0,0143] e un HR (95% IC) = [0,70 (0,53 - 0,94); p=0,0174], rispettivamente
Romanian: analizele valorii OS în cadrul subgrupurilor de pacienţi cu sau fără utilizare anterioară a cisplatinei au prezentat o valoare a RR (IÎ 95%) = [0,53 (0,32 - 0,88); p=0,0143], respectiv o valoare a RR (IÎ 95%) = [0,70 (0,53 - 0,94); p=0,0174].
Italian: La dose raccomandata è di 320 mg/m2.
Romanian: Doza recomandată este de 320 mg pe m2.
Italian: Javlor vinflunina
Romanian: Javlor vinflunină
Italian: Il 21 settembre 2009 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Javlor, valida in tutta l'Unione europea.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Javlor, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 21 septembrie 2009.
Italian: Come principale misura dell'efficacia è stato considerato il tempo di sopravvivenza dei pazienti.
Romanian: Principalul indicator al eficacităţii a fost durata de supravieţuire a pacienţilor.
Italian: Altre informazioni su Javlor
Romanian: Alte informaţii despre Javlor
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Javlor consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Javlor este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: Tuttavia, è stata rilevata una differenza tra i pazienti che soddisfacevano i rigidi criteri di reclutamento per lo studio.
Romanian: A existat însă o diferenţă în rândul pacienţilor care îndeplineau criteriile stricte ale participării la studiu.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Javlor.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Javlor.
Italian: Il medicinale è somministrato mediante flebo in vena per 20 minuti una volta ogni tre settimane.
Romanian: Javlor se administrează în perfuzie intravenoasă timp de 20 de minute o dată la trei săptămâni.
Italian: Si consiglia di adottare rimedi contro la stitichezza, come i lassativi, dopo la somministrazione di Javlor nella prima settimana.
Romanian: Sunt recomandate medicamente pentru prevenirea constipaţiei, precum laxative, după administrarea Javlor în prima săptămână.