FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Nel carcinoma uroteliale, in caso di terapia con pembrolizumab, è stato osservato un numero più elevato di decessi entro 2 mesi, rispetto alla chemioterapia (vedere paragrafo 5.1).
Polish: W przypadku osób z rakiem urotelialnym odnotowano większą liczbę zgonów w ciągu 2 miesięcy w grupie przyjmującej pembrolizumab w porównaniu do grupy otrzymującej chemioterapię (patrz punkt 5.1).
Italian: I principali criteri di eleggibilità per questo studio sono stati NSCLC metastatico squamoso, indipendentemente dallo stato di espressione tumorale di PD-L1 e nessun precedente trattamento sistemico per la malattia metastatica.
Polish: Głównymi kryteriami kwalifikacji do udziału w badaniu były występowanie płaskonabłonkowego niedrobnokomórkowego raka płuca z przerzutami, niezależnie od ekspresji PD-L1 w tkance nowotworowej, oraz brak wcześniejszego leczenia układowego choroby z przerzutami.
Italian: Ai pazienti nel braccio placebo è stato somministrato pembrolizumab come agente singolo al momento della progressione della malattia.
Polish: Pacjenci w grupie placebo otrzymywali pembrolizumab w monoterapii w momencie progresji choroby.
Italian: Non statisticamente significativo dopo aggiustamento per molteplicità In base ai pazienti con una migliore risposta globale quale risposta confermata completa o parziale all'analisi finale In base alle stime di Kaplan-Meier
Polish: Na podstawie stratyfikowanego testu logarytmicznych rang (Log rank) Nieistotne statystycznie po korekcie uwzględniającej liczebność Dotyczy pacjentów, u których uzyskano potwierdzoną odpowiedź całkowitą lub odpowiedź częściową jako najlepszy wskaźnik odpowiedzi ogółem na podstawie analizy końcowej Na podstawie estymatorów Kaplana-Meiera
Italian: Le concentrazioni di pembrolizumab alla dose basata sul peso di 2 mg/kg ogni 3 settimane in pazienti pediatrici (da 2 a 17 anni) sono comparabili a quelle degli adulti alla stessa dose.
Polish: Stężenia pembrolizumabu w przypadku podawania dawki ustalonej na podstawie masy ciała wynoszącej 2 mg/kg mc. co 3 tygodnie dzieciom i młodzieży (w wieku od 2 do 17 lat) są porównywalne do stężeń obserwowanych u dorosłych, którym podawano tę samą dawkę.
Italian: Complicazioni, inclusa malattia del trapianto contro l'ospite (GVHD), in persone con trapianto di midollo osseo (cellule staminali) che hanno utilizzato cellule staminali da donatore (allogeniche).
Polish: Powikłania, w tym choroba „przeszczep przeciw gospodarzowi" (ang. GVHD, Graft-VersusHost-Disease,) u osób po przeszczepieniu szpiku kostnego (komórek macierzystych) z wykorzystaniem komórek macierzystych pochodzących od dawcy (przeszczep allogeniczny).
Italian: In caso di metastasi epatiche con aumento di Grado 2 al basale, dei valori di AST o ALT, epatite con aumento dei valori di AST o ALT ≥ 50% e che dura ≥ 1 settimana
Polish: U pacjentów z przerzutami do wątroby z wyjściowym podwyższeniem aktywności AspAT lub AlAT stopnia 2., zapalenie wątroby ze wzrostem aktywności AspAT lub AlAT ≥ 50% trwającym ≥ 1 tydzień
Italian: Il 45 % non era stato sottoposto in precedenza a terapia per il melanoma avanzato.
Polish: Czterdzieści pięć procent pacjentów nie przyjmowało wcześniej leczenia z powodu zaawansowanego czerniaka.
Italian: Le Figure 1 e 2 mostrano le curve di Kaplan-Meier per l'OS e la PFS in base ai risultati dell'analisi finale.
Polish: Na Rycinach 1 i 2 przedstawiono krzywe Kaplana-Meiera dla OS i PFS, opracowane na podstawie wyników analizy końcowej.
Italian: Se refrigerati, i flaconcini e/o le sacche per infusione endovenosa devono essere portati a temperatura ambiente prima dell'uso.
Polish: Jeśli lek zostanie schłodzony w lodówce, przed użyciem fiolki i (lub) worki do podawania dożylnego muszą być pozostawione do momentu osiągnięcia temperatury pokojowej.
Italian: Nello studio KEYNOTE-052 è stata effettuata un'analisi in pazienti che avevano un tumore che esprimeva PD-L1 con un CPS < 10 (n=251; 68 %) o ≥ 10 (n=110; 30 %) in base al PD-L1 IHC 22C3 pharmDx
Polish: W badaniu KEYNOTE-052 przeprowadzono analizę pacjentów z guzami z ekspresją PD-L1, u których CPS wynosił < 10 (n = 251; 68%) lub ≥ 10 (n = 110; 30%) w oznaczeniach wykonywanych przy użyciu zestawu do testów PD-L1 IHC 22C3 pharmDx
Italian: Di questi pazienti il 55 % non ha avuto recidive di ALT > 3 volte il LSN e quei pazienti con recidiva di ALT > 3 volte il LSN, si sono tutti ristabiliti.
Polish: U 55% z tych pacjentów nie doszło do ponownego zwiększenia aktywności aminotransferazy alaninowej ponad 3-krotnie powyżej GGN, natomiast u pacjentów, u których taka reakcja wystąpiła ponownie, doszło do jej ustąpienia we wszystkich przypadkach.
Italian: Se ha qualsiasi dubbio su questi medicinali, si rivolga al medico.
Polish: W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących tych leków należy zwrócić się do lekarza.
Italian: Trattamento Standard* n=110
Polish: Leczenie standardowe* n=110
Italian: L'efficacia di pembrolizumab è stata studiata nel KEYNOTE-087 e nel KEYNOTE-013, due studi multicentrici, in aperto in cui sono stati trattati 241 pazienti affetti da cHL.
Polish: Skuteczność pembrolizumabu oceniano w badaniach KEYNOTE-087 i KEYNOTE-013 - dwóch wieloośrodkowych badaniach prowadzonych metodą otwartej próby, w których wzięło udział 241 pacjentów z klasycznym chłoniakiem Hodgkina.
Italian: Un totale di 57 pazienti con NSCLC di età ≥ 75 anni sono stati arruolati nello studio KEYNOTE-189 (35 pazienti nel braccio pembrolizumab in associazione e 22 nel controllo).
Polish: Do badania KEYNOTE-189 włączono ogółem 57 pacjentów z NDRP w wieku ≥ 75 lat (35 w grupie stosującej leczenie skojarzone pembrolizumabem i 22 w grupie kontrolnej).
Italian: I pazienti con tumore positivo per mutazione di EGFR o per ALK devono anche avere ricevuto una terapia mirata prima di ricevere KEYTRUDA.
Polish: U pacjentów z dodatnim wynikiem mutacji genu EGFR lub ALK w tkance nowotworowej, przed podaniem produktu leczniczego KEYTRUDA należy również zastosować terapię celowaną.
Italian: Non c'è stata una differenza statisticamente significativa tra pembrolizumab e la chemioterapia in termini di PFS.
Polish: W przypadku PFS nie stwierdzono statystycznie istotnej różnicy między pembrolizumabem a chemioterapią.
Italian: In pazienti con NSCLC il cui tumore presenta un'elevata espressione di PD-L1, deve essere considerato il rischio di reazioni avverse con la terapia di associazione rispetto alla monoterapia con pembrolizumab e deve essere valutato il rapporto beneficio/rischio della terapia di associazione su base individuale (vedere paragrafi 4.1, 4.4, 4.8 e 5.1).
Polish: U pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca i z wysokim poziomem ekspresji PD-L1 w tkance nowotworowej należy rozważyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych w leczeniu skojarzonym względem monoterapii pembrolizumabem oraz ocenić korzyści i ryzyko w leczeniu skojarzonym w każdym przypadku indywidualnie (patrz punkty 4.1, 4.4, 4.8 i 5.1).
Italian: Il 21 % dei pazienti aveva ricevuto 2 precedenti trattamenti sistemici per malattia metastatica.
Polish: Dwadzieścia jeden procent pacjentów otrzymało wcześniej 2 schematy chemioterapii ogólnoustrojowej w leczeniu choroby z przerzutami.
Italian: - La dose raccomandata di KEYTRUDA è di 200 mg ogni 3 settimane o 400 mg ogni
Polish: - Zalecana dawka leku KEYTRUDA to zarówno 200 mg co 3 tygodnie lub 400 mg co 6 tygodni.
Italian: L'incidenza di reazioni avverse di Grado 3-5 è stata del 76 % per la terapia di associazione con pembrolizumab e del 71 % per sunitinib da solo.
Polish: Działania niepożądane stopni 3-5 występowały z częstością wynoszącą 76% w grupie stosującej leczenie skojarzone z pembrolizumabem i 71% w grupie stosującej sunitynib w monoterapii.
Italian: Per i pazienti con ipertiroidismo di Grado 3 o di Grado 4 che migliorano fino al Grado 2 o inferiore, è possibile prendere in considerazione, se necessario, la continuazione del trattamento con pembrolizumab, dopo graduale riduzione dei corticosteroidi (vedere paragrafi 4.2 e 4.8).
Polish: W przypadku pacjentów z nadczynnością tarczycy stopnia 3. lub 4., która uległa regresji do stopnia 2. lub niższego, po stopniowym zmniejszaniu dawek kortykosteroidów, można rozważyć kontynuowanie podawania pembrolizumabu, jeśli to konieczne (patrz punkty 4.2 i 4.8).
Italian: I pazienti devono essere monitorati per la comparsa di segni e sintomi di polmonite.
Polish: Należy obserwować pacjentów w celu wykrycia objawów podmiotowych i przedmiotowych zapalenia płuc.
Italian: Grado ≥ 3 con AST o ALT > 5 volte il LSN o bilirubina totale > 3 volte il LSN
Polish: Stopień ≥ 3 z aktywnością AspAT lub AlAT > 5 razy powyżej GGN lub stężeniem bilirubiny całkowitej > 3 razy powyżej GGN
Italian: Concentrato per soluzione per infusione 1 flaconcino
Polish: Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji 1 fiolka
Italian: Il 63 % dei pazienti aveva uno stadio M1c e il 2 % aveva un'anamnesi di metastasi cerebrali.
Polish: procent pacjentów było w stadium choroby M1c, a 2% miało w wywiadach występowanie przerzutów do mózgu.
Italian: Per la categoria di rischio IMDC, l'hazard ratio di OS per il gruppo di rischio favorevole era 0,94 (IC 95 % 0,43; 2,07), per il gruppo di rischio intermedio l'hazard ratio di OS era 0,52 (IC 95 % 0,36; 0,75) e per il gruppo di rischio sfavorevole l'hazard ratio di OS era 0,50 (IC 95 % 0,29; 0,87).
Polish: W kategorii grupy ryzyka IMDC współczynnik ryzyka dla całkowitego czasu przeżycia grupy z rokowaniem korzystnym wyniósł 0,94 (95% CI: 0,43; 2,07), grupy z rokowaniem pośrednim wyniósł 0,52 (95% CI: 0,36; 0,75), a grupy z rokowaniem niekorzystnym wyniósł 0,50 (95% CI: 0,29; 0,87).
Italian: Il 59 % dei pazienti con ALT aumentata ha ricevuto corticosteroidi sistemici.
Polish: U 59% pacjentów ze zwiększeniem aktywności aminotransferazy alaninowej zastosowano ogólnoustrojowe leczenie kortykosteroidami.
Italian: Se la SJS o la TEN è confermata, pembrolizumab deve essere interrotto in maniera definitiva (vedere paragrafo 4.2).
Polish: W przypadku potwierdzenia SJS lub TEN należy całkowicie zakończyć podawanie pembrolizumabu (patrz punkt 4.2).
Italian: I pazienti esprimevano PD-L1 con TPS  1 % in base al PD-L1 IHC 22C3 pharmDx
Polish: U pacjentów wykazano ekspresję PD-L1 z TPS  1% w testach wykonywanych z użyciem zestawu PD-L1 IHC 22C3 pharmDx
Italian: I pazienti devono essere monitorati per la comparsa di segni e sintomi di insufficienza surrenalica e ipofisite (compreso ipopituitarismo) e devono essere escluse altre cause.
Polish: Należy obserwować pacjentów w celu wykrycia objawów podmiotowych i przedmiotowych niedoczynności kory nadnerczy i zapalenia przysadki (w tym niedoczynności przysadki) i wykluczyć inne przyczyny.
Italian: La somministrazione di pembrolizumab può essere ripresa entro 12 settimane dall'ultima dose di KEYTRUDA, se la reazione avversa rimane di Grado ≤ 1 e il dosaggio di corticosteroide è stato ridotto a una dose equivalente a ≤ 10 mg di prednisone al giorno.
Polish: Do stosowania pembrolizumabu można powrócić w ciągu 12 tygodni od przyjęcia ostatniej dawki produktu leczniczego KEYTRUDA, jeśli nasilenie działania niepożądanego utrzymuje się w stopniu ≤ 1 a dawka kortykosteroidu została zmniejszona do ≤ 10 mg na dobę prednizonu lub dawki równoważnej.
Italian: KEYTRUDA in monoterapia è indicato nel trattamento del melanoma avanzato (non resecabile o metastatico) nei pazienti adulti.
Polish: Produkt leczniczy KEYTRUDA w monoterapii jest wskazany do stosowania w leczeniu zaawansowanego (nieoperacyjnego lub z przerzutami) czerniaka u osób dorosłych.
Italian: La Tabella 8 riassume i risultati di efficacia secondo l'espressione di PD-L1.
Polish: W Tabeli 8 przedstawiono wyniki dotyczące skuteczności z uwzględnieniem ekspresji PD-L1.
Italian: I pazienti sono stati trattati con pembrolizumab alla dose di 200 mg ogni 3 settimane fino alla comparsa di tossicità inaccettabile o alla progressione della malattia.
Polish: Pacjenci otrzymywali pembrolizumab co 3 tygodnie w dawce 200 mg do momentu wystąpienia niemożliwych do zaakceptowania objawów toksyczności lub progresji choroby.
Italian: In 138 pazienti la polmonite si è risolta, in 2 casi con sequele.
Polish: Zapalenie płuc ustąpiło u 138 pacjentów, u 2 pacjentów pozostały następstwa.
Italian: Nei pazienti in terapia con pembrolizumab sono stati riportati casi di sindrome di Stevens-Johnson (SJS) e necrolisi epidermica tossica (TEN) (vedere paragrafo 4.8).
Polish: U pacjentów otrzymujących pembrolizumab zgłaszano przypadki zespołu Stevensa-Johnsona (ang. SJS) i martwicy toksyczno-rozpływnej naskórka (ang. TEN) (patrz punkt 4.8).
Italian: La sicurezza e l'efficacia di pembrolizumab sono state studiate nel KEYNOTE-002, uno studio multicentrico controllato per il trattamento del melanoma avanzato in pazienti precedentemente trattati con ipilimumab e, in caso di mutazione BRAF V600, con un inibitore di BRAF o di MEK.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność pembrolizumabu oceniano w badaniu KEYNOTE-002, wieloośrodkowym badaniu z grupą kontrolną prowadzonym u pacjentów z zaawansowanym czerniakiem, którzy byli wcześniej leczeni ipilimumabem oraz inhibitorem BRAF lub MEK w przypadku występowania mutacji BRAF V600.
Italian: In questo sottogruppo dello studio è stato riportato un HR = 0,96 [IC 95%: 0,37; 2,52] nell'OS, un HR = 0,60 [IC 95%: 0,29; 1,21] nella PFS e un ORR di 47 % e 42 % per pembrolizumab in associazione vs. chemioterapia.
Polish: W tej podgrupie badanej stwierdzono wartość HR=0,96 [95% CI 0,37; 2,52] dla OS i HR=0,60 [95% CI 0,29; 1,21] dla PFS oraz ORR wynoszący 47% i 42% w przypadku stosowania pembrolizumabu w terapii skojarzonej w porównaniu z chemioterapią.
Italian: 4 mL di concentrato in un flaconcino da 10 mL in vetro trasparente di tipo I, con un tappo in clorobutile grigio rivestito e un sigillo in alluminio con una capsula rimovibile di colore blu scuro, contenente 100 mg di pembrolizumab.
Polish: Koncentrat 4 ml znajduje się w szklanej fiolce (ze szkła typu 1) o pojemności 10 ml, zamkniętej szarym chlorobutylowym korkiem z aluminiowym uszczelnieniem i zamknięciem typu flip off w kolorze ciemnoniebieskim, zawierającej 100 mg pembrolizumabu.
Italian: È disponibile in scatole contenenti un flaconcino in vetro.
Polish: Opakowanie leku zawiera jedną szklaną fiolkę.
Italian: La Tabella 9 riassume i risultati di efficacia secondo l'espressione di PD-L1.
Polish: W Tabeli 9 przedstawiono wyniki dotyczące skuteczności z uwzględnieniem ekspresji PD-L1.
Italian: Alterazioni dei valori di laboratorio
Polish: Nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych
Italian: • Se ALT o AST ≥ 3 volte il LSN ma < 10 volte il LSN senza concomitante aumento della bilirubina totale ≥ 2 volte il LSN, sia KEYTRUDA che axitinib devono essere sospesi fino a recupero di queste reazioni avverse al Grado 0-1.
Polish: • Jeżeli aktywność AlAT lub AspAT przekroczy co najmniej 3-krotnie, ale mniej niż 10-krotnie GGN, bez towarzyszącego temu zwiększeniu stężenia bilirubiny całkowitej co najmniej 2-krotnie powyżej GGN, należy wstrzymać podawanie produktu leczniczego KEYTRUDA oraz aksytynibu do czasu ustąpienia działań niepożądanych do stopni 0-1.
Italian: Esami diagnostici Molto comune creatinina ematica aumentata alanina aminotransferasi aumentata, aspartato aminotransferasi aumentata, creatinina ematica aumentata
Polish: Badania diagnostyczne Bardzo często zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej, zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej, zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi
Italian: In pazienti con HNSCC trattati con pembrolizumab in associazione a chemioterapia contenente platino e 5-FU (n = 276), l'incidenza di ipotiroidismo è stata del 15,2 %, tutti di Grado 1 o 2.
Polish: Częstość występowania niedoczynności tarczycy u pacjentów z HNSCC leczonych pembrolizumabem w skojarzeniu z chemioterapią opartą na pochodnych platyny i 5-FU (n=276) wynosiła 15,2%, przy czym wszystkie przypadki były stopnia 1. lub 2.
Italian: PD-L1 negativo
Polish: Negatywny status PD-L1
Italian: La durata mediana non è stata raggiunta (range da 2 giorni a 32,6+ mesi).
Polish: Mediana czasu trwania nie została uzyskana (zakres od 2 dni do 32,6+ miesiąca).
Italian: Prima di iniziare il trattamento nei pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule il cui tumore esprime PD-L1, precedentemente non trattati, i medici devono considerare il rapporto beneficio/rischio relativo alle opzioni di trattamento disponibili (pembrolizumab in monoterapia o pembrolizumab in associazione a chemioterapia).
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca z ekspresją PD-L1 w tkance nowotworowej, wcześniej nieleczonych, lekarze powinni rozważyć stosunek korzyści do ryzyka dostępnych metod leczenia (pembrolizumab w monoterapii lub pembrolizumab w skojarzeniu z chemioterapią).
Italian: Per i pazienti che hanno completato i 24 mesi di terapia o hanno avuto una risposta completa, il trattamento con pembrolizumab poteva essere ripreso per progressione
Polish: U pacjentów, którzy ukończyli 24 miesiące leczenia lub u których uzyskano całkowitą odpowiedź na leczenie, leczenie pembrolizumabem można było wznowić w przypadku stwierdzenia progresji choroby i prowadzić maksymalnie przez 1 dodatkowy rok.
Italian: • Se ALT o AST ≥ 10 volte il LSN o > 3 volte il LSN con concomitante aumento della bilirubina totale ≥ 2 volte il LSN, sia KEYTRUDA che axitinib devono essere interrotti definitivamente e può essere presa in considerazione la terapia con corticosteroidi.
Polish: • Jeżeli aktywność AlAT lub AspAT przekroczy co najmniej 10-krotnie GGN lub przekroczy co najmniej 3-krotnie GGN z towarzyszącym zwiększeniem stężenia bilirubiny całkowitej co najmniej 2-krotnie powyżej GGN, należy zakończyć podawanie produktu leczniczego KEYTRUDA i aksytynibu oraz rozważyć leczenie kortykosteroidami.
Italian: Le frequenze incluse di seguito e nella Tabella 2 sono basate su tutte le reazioni avverse al farmaco riportate, indipendentemente dalla valutazione della causalità da parte dello sperimentatore.
Polish: Częstości występowania podane poniżej i w Tabeli 2 określono na podstawie wszystkich zgłoszonych działań niepożądanych, niezależnie od dokonanej przez badacza oceny związku przyczynowo-skutkowego.
Italian: Trattamento standard* n = 65
Polish: Leczenie standardowe* n=65
Italian: I pazienti sono stati randomizzati (1:1) a ricevere KEYTRUDA alla dose di 200 mg ogni 3 settimane (n=270) oppure uno qualsiasi dei seguenti trattamenti chemioterapici scelta dallo sperimentatore somministrati per via endovenosa ogni 3 settimane (n=272): paclitaxel 175 mg/m
Polish: Pacjentów przydzielano w sposób losowy (1:1) do grupy leczonej produktem leczniczym KEYTRUDA w dawce 200 mg podawanym co 3 tygodnie (n = 270) lub wybieranym przez badacza jednym z następujących schematów chemioterapii, podawanych dożylnie co 3 tygodnie (n = 272): paklitaksel 175 mg/m
Italian: I pazienti devono essere monitorati in caso di sospette reazioni cutanee severe e devono essere escluse altre cause.
Polish: Pacjentów należy monitorować w przypadku podejrzewania ciężkich reakcji skórnych i należy wykluczyć inną etiologię takich powikłań.
Italian: Le linee guida per la gestione di queste reazioni avverse sono descritte nel paragrafo 4.4.
Polish: W punkcie 4.4 przedstawiono zalecenia postępowania w odniesieniu do tych działań niepożądanych.
Italian: - È molto importante non saltare la somministrazione.
Polish: - Bardzo ważne jest, aby nie pominąć dawki tego leku.
Italian: #) di pazienti con durata ≥ 12 mesi
Polish: #) pacjentów z odpowiedzią utrzymującą się przez ≥ 12 miesięcy
Italian: L'effetto della compromissione renale sulla clearance di pembrolizumab è stato valutato tramite analisi farmacocinetiche di popolazione in pazienti con compromissione renale lieve o moderata rispetto a pazienti con funzionalità renale normale.
Polish: Wpływ zaburzenia czynności nerek na klirens pembrolizumabu oceniano w analizach farmakokinetyki populacyjnej w grupie pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek w porównaniu z pacjentami z prawidłową czynnością nerek.
Italian: KEYTRUDA in monoterapia è indicato per il trattamento di pazienti adulti affetti da linfoma di Hodgkin classico (cHL) recidivato o refrattario che abbiano fallito il trattamento con trapianto autologo di cellule staminali (ASCT) e brentuximab vedotin (BV), o che non siano eleggibili al trapianto e abbiano fallito il trattamento con BV.
Polish: Produkt leczniczy KEYTRUDA w monoterapii jest wskazany do stosowania w leczeniu dorosłych pacjentów z nawrotowym lub opornym na leczenie klasycznym chłoniakiem Hodgkina (ang. cHL, classical Hodgkin lymphoma) po niepowodzeniu autologicznego przeszczepienia komórek macierzystych (ang. ASCT, autologous stem cell transplant) i leczeniu brentuksymabem z wedotyną (ang. BV, brentuximab vedotin), lub pacjentów, którzy nie zostali zakwalifikowani do przeszczepienia i przeszli nieudaną terapię brentuksymabem z wedotyną.
Italian: Tutti i pazienti affetti da tumori con mutazione di BRAF erano stati precedentemente trattati con un inibitore di BRAF.
Polish: Wszyscy pacjenci z obecnością mutacji genu BRAF w guzie byli wcześniej leczeni inhibitorem BRAF.
Italian: L'ipertiroidismo può essere gestito in modo sintomatico.
Polish: Nadczynność tarczycy może być leczona objawowo.
Italian: 3 settimane (n = 99) o cetuximab alla dose di carico di 400 mg/m2 seguita da 250 mg/m2 una volta alla settimana (n = 71).
Polish: 400 mg/m2 pc., a następnie w dawce 250 mg/m2 pc. raz w tygodniu (n=71).
Italian: Nei pazienti in terapia con pembrolizumab sono state riportate reazioni severe correlate all'infusione, comprese ipersensibilità e anafilassi (vedere paragrafo 4.8).
Polish: U pacjentów przyjmujących pembrolizumab zgłaszano występowanie ciężkich reakcji związanych z wlewem dożylnym, w tym nadwrażliwość i anafilaksja (patrz punkt 4.8).
Italian: Il 16 % era allo stadio IIIA, il 46 % era allo stadio IIIB, il 18 % era allo stadio IIIC (1-3 linfonodi positivi) e il 20 % era allo stadio IIIC (linfonodi positivi ≥ 4), il 50 % era positivo alla mutazione BRAF V600 e il 44 % era BRAF wild type.
Polish: Stopień zaawansowania IIIA stwierdzono u 16% pacjentów; IIIB - u 46%; IIIC (1-3 zajętych węzłów chłonnych) - u 18%, a IIIC (≥ 4 zajęte węzły chłonne) - u 20%; z kolei u 50% stwierdzono mutację genu BRAF V600, a u 44% - mutację genu BRAF typu dzikiego.
Italian: Il numero mediano delle precedenti linee di terapia somministrate per il trattamento di cHL era 5 (range da 2 a 15).
Polish: Średnia liczba rzutów terapii stosowanej wcześniej w leczeniu klasycznego chłoniaka Hodgkina wynosiła 5 (zakres od 2 do 15).
Italian: diabete mellito di tipo 1 diabete mellito di tipo 1
Polish: cukrzyca typu 1
Italian: L'81 % era refrattario ad almeno una precedente linea di terapia, incluso il 35 % che era refrattario alla prima linea di terapia.
Polish: Oporność na co najmniej jedną stosowaną wcześniej terapię stwierdzono u 81% pacjentów, w tym u 35% pacjentów stwierdzono oporność na terapię pierwszego rzutu.
Italian: Le sospette polmoniti devono essere confermate con immagini radiografiche e devono essere escluse altre cause.
Polish: W przypadku podejrzewania zapalenia płuc rozpoznanie należy potwierdzić na podstawie badań radiologicznych płuc i wykluczyć inne przyczyny.
Italian: • I medicinali per uso parenterale devono essere ispezionati visivamente prima della somministrazione per verificare la presenza di particelle e alterazioni di colore.
Polish: • Przed zastosowaniem produktów leczniczych podawanych drogą pozajelitową powinno się sprawdzić, czy nie zawierają nierozpuszczonych cząsteczek i czy nie są przebarwione.
Italian: Inoltre richiede al paziente di inserire i recapiti del medico e di mettere gli altri medici a conoscenza del trattamento con KEYTRUDA.
Polish: Zawiera także miejsce do wpisania danych lekarza prowadzącego i ostrzeżenie dla innych lekarzy, że pacjent jest leczony produktem leczniczym KEYTRUDA.
Italian: Placebo Carboplatino Paclitaxel/Nab-paclitaxel n=281
Polish: Placebo Karboplatyna Paklitaksel/Nab-paklitaksel n=281