FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A terápiás dózisban (4 mg) és az azt meghaladó dózisban (12 mg) adott brexpiprazol által a QT-távolságra kifejtett hatásokat schizophreniás vagy schizoaffectiv zavaros betegeknél értékelték egy randomizált, kettős vak, placebo- és pozitív kontrollos (moxifloxacin), párhuzamos csoportos vizsgálatban (száma: 331 10 242).
Maltese: L-effetti ta' brexpiprazole f'dożi terapewtiċi (4 mg) u sovraterapewtiċi (12 mg) fuq l-intervall QT kienu valutati f'individwi bi skiżofrenija jew b'disturb skiżoaffettiv fi prova każwali, double blind, b'kontrolli bi plaċebo u pożittivi (moxifloxacin), fi grupp parallel.
Hungarian: Placebo Brexpiprazol (2 mg/nap) Brexpiprazol (4 mg/nap)* 181 94,99
Maltese: Brexpiprazole (4 mg/jum)* 181
Hungarian: Az akathisia előfordulási gyakorisága a napi 1 mg, napi 2 mg és napi 4 mg brexpiprazol dózist kapó csoportokban 3,0%, 4,6%, illetve 6,5% volt, a placebocsoport betegeinél megfigyelt 5,5%-kal szemben.
Maltese: L-inċidenza ta' akatisja fil-gruppi ta' 1 mg/jum, 2 mg/jum, u 4 mg/jum ta' brexpiprazole kienu ta' 3.0 %, 4.6 % u 6.5 %, rispettivament, meta mqabbla ma' 5.2 % ta' individwi fil-grupp tal-plaċebo.
Hungarian: Vénás thromboembolia
Maltese: Tromboemboliżmu venuż
Hungarian: RXULTI 1 mg filmtabletta 10 vagy 28 filmtabletta alumínium/PVC buborékcsomagolásban.
Maltese: RXULTI 1 mg pilloli miksija b'rita 10 jew 28 pilloli miksija b'rita f'folji tal-Aluminju/PVC.
Hungarian: Neurolepticus malignus syndroma (NMS)
Maltese: Sindrome Malinn Newrolettiku (NMS)
Hungarian: Ezeket a javulások fennmaradtak az 52 -hetes kettős vak, fenntartási szakaszban a brexpiprazollal kezelt betegeknél, míg a placebóra randomizált betegeknél a PANSS-, CGI-S- és CGI-I-pontszámok, valamint a GAF-pontszámok [ANCOVA LOCF] romlása következett be).
Maltese: Dan it-titjib kien mantenut waqt ilfażi ta' manteniment double-blind ta' 52 ġimgħa f'pazjenti fuq brexpiprazole waqt li pazjenti magħżula b'mod każwali biex jirċievu plaċebo wrew deterjorament fil-punteġġi PANSS, CGI-S u CGI-I, u GAF (ANCOVA LOCF).
Hungarian: • a tuberkulózis kezelésére használt bizonyos antibiotikumok (például rifampicin),
Maltese: • ċerti antibijotiċi użati biex jittrattaw it-tuberkolosi (bħal rifampicin),
Hungarian: nevirapin, proteáz-inhibitorok, pl. indinavir, ritonavir), • epilepszia kezelésére használt görcsoldók,
Maltese: protease eż. indinavir, ritonavir),
Hungarian: A brexpiprazol rövid távú, kontrollos vizsgálataiban 3 esetben jelentettek megnyúlt QT-távolsággal összefüggő TEAE-t a 2 mg és 4 mg közötti dózist kapó csoportban (0,3%), szemben a placebót kapó betegeknél jelentett 3 TEAE-vel (0,5%).
Maltese: Fil-provi b'kontroll fuq terminu ta' żmien qasir bi brexpiprazole, 3 TEAEs relatati mat-titwil tal-QT ġew rapportati fil-grupp ta' 2 mg sa 4 mg (0.3 %), meta mqabbla ma' 3 TEAEs (0.5 %) għal individwi fuq plaċebo.
Hungarian: A rugalmas dózist alkalmazó 4-es vizsgálatban a 6.
Maltese: ISTRUZZJONIJIET DWAR L-UŻU 16.
Hungarian: Antipszichotikus gyógyszerekkel összefüggésben vénás thromboemboliás (VTE) esetekről számoltak be.
Maltese: Każijiet ta' tromboemboliżmu venuż (VTE, venous thromboembolism) kienu rrappurtati bi prodotti mediċinali antipsikotiċi.
Hungarian: Az összesített elemzési eredmények alapján a brexpiprazol nem nyújtotta meg klinikailag jelentős mértékben a QTc-távolságot terápiás dózisok és azt meghaladó dózisok (napi 4 mg; n = 62 vagy napi 12 mg; n = 53) adását követően, és nem figyeltek meg összefüggést a brexpiprazol koncentrációja és a QTc-távolság megnyúlása között.
Maltese: Fl-analiżi globali brexpiprazole ma tawwalx l-intervall ta' QTc b'mod klinikament rilevanti wara dożi terapewtiċi u sovraterapewtiċi (4 mg/jum; n = 62 or 12 mg/jum; n = 53) u l-ebda korelazzjoni ma ġiet osservata bejn il-konċentrazzjonijiet ta' brexpiprazole u t-titwil ta' QTc.
Hungarian: Nőstény egereknél az emlőmirigy adenocarcinomajának és adenosquamosus karcinómájának, valamint az agyalapi mirigy elülső lebenye adenomájának nagyobb előfordulási gyakoriságát figyelték meg hasonló, sőt kisebb, klinikailag releváns expozíciók mellett: ezeket a prolaktin által közvetített endokrin tumorokat más antipszichotikumokkal kezelt rágcsálóknál is megfigyelték, de a klinikai relevanciájuk nem ismert.
Maltese: Fi ġrieden nisa, inċidenza ogħla ta' adenokarċinoma fil-glandola mammarja u karċinoma adeno-skwamuża, u adenoma pars distalis tal-glandola pitwitarja kienet osservata f'esponimenti klinikament rilevanti simili jew anke aktar baxxi: dawn it-tumuri endokrinali medjati bi prolaktin kienu osservati f'annimali gerriema ma' antipsikotiċi oħra u r-rilevanza klinika tagħhom mhix magħrufa.
Hungarian: Antipszichotikumokkal - köztük brexpiprazollal - kezelt betegeknél figyelni kell a hyperglycaemia okozta esetleges panaszokat és tüneteket (például polydypsia, polyuria, polyphagia és gyengeség).
Maltese: Pazjenti trattati bi kwalunkwe antipsikotiku, li jinkludi brexpiprazole, għandhom jiġu osservati għal sinjali u sintomi ta' ipergliċemija (bħal polidipsija, poliurja, polifaġja u dgħufija)
Hungarian: A brexpiprazol rendkívül perzisztens és rendkívül bioakkumulatív, de nem toxikus a környezetre: a szárazföldi táplálékláncokban a brexpiprazol esetleges feldúsulása problémát jelenthet (lásd 6.6 pont).
Maltese: Brexpiprazole huwa persistenti ħafna u bijoakkumulattiv ħafna imma mhux tossiku għall-ambjent: hemm possibilita ta' arrikament ta' brexpiprazole f'katini tal-ikel terrestri li jista' jkun ta' tħassib (ara sezzjoni 6.6).
Hungarian: Tél/Tel: +32 2 535 79 79 Tél/Tel: +32 2 340 2828
Maltese: +32 2 535 79 79 Tél/Tel:
Hungarian: In vitro vizsgálatok eredményei alapján a brexpiprazol fehérjekötődését nem befolyásolja a warfarin, a diazepám és a digitoxin.
Maltese: Abbażi ta' riżultati minn studji in vitro l-irbit ta' brexpiprazole ma' proteini mhux affettwat b'warfarina, diazepam u digitoxin.
Hungarian: • hányinger,
Maltese: • gass,
Hungarian: Törzskönyvi (EU) szám
Maltese: 112-il kapsula (4 x 28)
Hungarian: Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja
Maltese: Numru tal-MA Isem (ivvintat) Qawwa Għamla farmaċewtika
Hungarian: 28 kapszula.
Maltese: 28 kapsula.
Hungarian: 2017. szeptember 18.
Maltese: 18 Settembru 2017
Hungarian: Midosztaurin n = 360
Maltese: Midostaurin n=360
Hungarian: Titán-dioxid (E171) Sárga vas-oxid (E172) Vörös vas-oxid (E172) Tisztított víz
Maltese: Titanium dioxide (E171) Iron oxide yellow (E172) Iron oxide red (E172) Purified water
Hungarian: Placebo n = 357
Maltese: Plaċebo n=357
Hungarian: Az ANC < 1,0 × 10
Maltese: ANC <1.0 x 10
Hungarian: QTc-távolság > 470 msec és ≤ 500 msec
Maltese: Intervall tal-QTc ta' >470 msec u ≤500 msec
Hungarian: Idős kor (≥ 65 év)
Maltese: Anzjani (≥65 sena)
Hungarian: A túlélés valószínűsége (%)
Maltese: Probabbiltà ta' Sopravivenza (%)
Hungarian: Makrogol-glicerin-éter-hidroxisztearát Makrogol
Maltese: Macrogolglycerol hydroxystearate Macrogol
Hungarian: EFS (CR indukció) (HR)
Maltese: EFS (induzzjoni CR) (HR)
Hungarian: KIT D816V mutációt a betegek 82%-ánál mutattak ki.
Maltese: Il-mutazzjoni tal-KIT D816V instabet fi 82% talpazjenti.
Hungarian: Farmakológiai biztonságosság, egyszeri/ismételt adagolású dózistoxicitás
Maltese: Sigurtà farmakoloġika u effett tossiku minn dożi ripetuti/singoli
Hungarian: CR indukció (OR)
Maltese: Induzzjoni CR (OR)
Hungarian: A relapszus kumulatív incidenciája (CIR)
Maltese: Inċidenza kumulattiva ta' rikaduta (CIR)
Hungarian: N = 113 N = 15 N = 72 N = 21 N = 5
Maltese: N=72 N=21
Hungarian: Rydapt + kemoterápia n = 229
Maltese: Rydapt + kimo n=229
Hungarian: Petechiák
Maltese: Petechiae
Hungarian: DFS (CR indukció) (HR)
Maltese: DFS (induzzjoni CR) (HR)
Hungarian: A midosztaurin in vitro gátolta az OATP1B1-et, a BCRP-t és a P-glikoproteint (P-gp) (lásd 5.2 pont).
Maltese: Midostaurin inibixxa OATP1B1, BCRP u l-glikoproteina-P (P-gp) in vitro (ara sezzjoni 5.2).
Hungarian: Teljes túlélés n/N (%)
Maltese: Sopravivenza globali n/N (%)
Hungarian: Indukciós, konszolidációs és fenntartó
Maltese: Induzzjoni, tisħiħ u manutenzjoni
Hungarian: A Rydapt vízmentes etanolt (alkohol) tartalmaz
Maltese: Rydapt fih ethanol anhydrous (alkoħol)
Hungarian: A Rydapt javallott:
Maltese: Rydapt hu indikat:
Hungarian: 1: MIDOSZTAURIN - SCT 2: PLACEBO - SCT 3: MIDOSZTAURIN - nincs SCT 4: PLACEBO - nincs SCT Cenzúrázva
Maltese: 1: MIDOSTAURIN - SCT 2: PLAĊEBO - SCT 3:
Hungarian: Rydapt + kemoterápia n = 345
Maltese: Rydapt + kimo n=345
Hungarian: In vitro a midosztaurin a 12 µM-os oldhatósági határig nem gátolta a hERG csatorna aktivitást.
Maltese: In vitro, midostaurin ma inibixxix l-attività tal-kanal hERG sal-limitu ta' solubbiltà ta' 12 µM.
Hungarian: Elsődleges végpont Teljes válaszreakció, n (%) (95%-os CI)
Maltese: Endpoint primarju Rispons globali, n (%) (95% CI)
Hungarian: Erysipelas
Maltese: Erisipelas
Hungarian: Akut respiratoricus distress szindróma
Maltese: Sindromu ta' distress respiratorju akut
Hungarian: Lágy kapszula
Maltese: Kapsula ratba
Hungarian: A midosztaurin többféle receptor tirozin-kinázt is gátol, köztük az FLT3-at és a KIT-kinázt is.
Maltese: Midostaurin jinibixxi r-riċettur multiplu tat-tyrosine kinase, inkluż l-FLT3 u KIT kinase.
Hungarian: Citokróm P450-gátlás
Maltese: Induzzjoni taċ-ċitokromu P450
Hungarian: Ez 8,4 ml sörnek vagy 3,5 ml bornak felel meg.
Maltese: Dan hu ekwivalenti għal 8.4 ml ta' birra jew 3.5 ml inbid.
Hungarian: A CGP62221 metabolit farmakokinetikai tulajdonságai hasonló tendenciát mutattak.
Maltese: Il-farmakokinetiċi tal-metabolit CGP62221 uriet tendenza simili.
Hungarian: A Rydapt 25 mg lágy kapszula halvány narancssárga, hosszúkás kapszula, piros „PKC NVR" felirattal.
Maltese: Rydapt 25 mg kapsuli rotob li huma ta' lewn oranġjo ċars, kapsuli tawwalija bil-kliem "PKC NVR" stampat bl-aħmar.
Hungarian: táblázat Az OS, EFS, CR, DFS és CIR nemenkénti összefoglalása AML-ben
Maltese: Ħarsa ġenerali tal-OS, EFS, CR, DFS u CIR skont is-sess f'AML
Hungarian: A CGP62221 hasonló jelleget mutatott.
Maltese: CGP62221 wera reazzjoni simili.
Hungarian: Teljes remisszió Részleges remisszió Klinikai javulás Válaszreakció időtartama* n/N (%) medián (95%-os CI)
Maltese: Fejqan komplet Fejqan parzjali Titjib kliniku Durata tar-rispons* n/N (%) medjan (95% CI)
Hungarian: A kapszula mérete megközelítőleg 25,4 × 9,2 mm.
Maltese: x 9.2 mm.
Hungarian: A midosztaurin 95,2 l-es geometriai átlagú szöveti eloszlással rendelkezik (Vz/F).
Maltese: Midostaurin għandu distribuzzjoni fit-tessuti b'medja ġeometrika ta' 95.2 l (Vz/F).
Hungarian: Kukorica olaj mono-di-trigliceridek Alfa-tokoferol racém keverék
Maltese: Ethanol anhydrous Maize oil mono di triglycerides All rac alpha tocopherol
Hungarian: Kaplan-Meier-féle becslés az 5. évben (95%-os CI)
Maltese: Stimi skont Kaplan-Meier f' 5 snin (95% CI)
Hungarian: Húsz (76,9%) betegnek volt ASM-je (17-nek [85%] AHN-nel), és 6 betegnek (23,1%) volt MCL-je (2-nek [33,3%] AHN-nel).
Maltese: Għoxrin (76.9%) pazjent kellhom ASM (17 [85%] b'AHN) u 6 pazjenti (23.1%) kellhom MCL (2 [33.3%] b'AHN).
Hungarian: Megközelítőleg 83 mg vízmentes etanol és 415 mg makrogol-glicerin-éter-hidroxisztearát lágy kapszulánként.
Maltese: Kull kapsula ratba fiha madwar 83 mg ethanol anhydrous u 415 mg macrogolglycerol hydroxystearate.
Hungarian: Makrogol-glicerin-éter-hidroxisztearátot és vízmentes etanolt tartalmaz.
Maltese: Fih macrogolglycerol hydroxystearate u ethanol anhydrous.
Hungarian: A szokásos napi adag 100 mg (4 kapszula) naponta kétszer.
Maltese: Id-doża li normalment tingħata hi ta' 100 mg (4 kapsuli) darbtejn kuljum.
Hungarian: Hypernatraemia*
Maltese: Ipernatremija*
Hungarian: Metabolitjai közül kettő mutat farmakológiai aktivitást (CGP52421 és CGP62221).
Maltese: Tnejn mill-metaboliti tiegħu wrew attivitajiet farmakoloġiċi (CGP52421 u CGP62221).
Hungarian: Egy 100 mg-os Rydapt dózis megközelítőleg 14 térfogat % vízmentes etanolt tartalmaz, ami 333 mg alkoholnak felel meg.
Maltese: Doża ta' 100 mg Rydapt fiha madwar 14 vol. % ethanol anhydrous, li jikkorrispondi għal 333 mg alkoħol.
Hungarian: A 60. napra elért remissziós arány szempontjából a midosztaurin kedvező tendenciát mutatott a midosztaurin-karon (58,9% versus 53,5%; p = 0,073), ami folytatódott, amikor az indukció alatti összes teljes remissziót is tekintetbe vették (65,0% versus 58,0%; p = 0,027).
Maltese: Kien hemm tendenza favur midostaurin fejn tidħol ir-rata tas-CR mas-60 jum fost il-grupp mogħti midostaurin (58.9% kontra 53.5%; p=0.073) li tkompliet meta tqisu s-CRs kollha matul it-tnedija (65.0% kontra 58.0%; p=0.027).
Hungarian: A CGP52421 átlagos AUClast-ja 60%-kal csökkent.
Maltese: Il-medja tal-AUClast ta' CGP52421 niżel b'60%.
Hungarian: a QTc-távolság > 500 msec.
Maltese: Intervall tal-QTc ta' >500 msec
Hungarian: Akut promyelocytás leukaemia
Maltese: Lewkimja promieloċitika akuta
Hungarian: Hasi diszkomfort
Maltese: Nażofariniġite
Hungarian: Midosztaurin (n = 360) Medián: 74,7 hónap Placebo (n = 357) Medián: 25,6 hónap HR: 0,774 (95%-os CI,
Maltese: Midostaurin (n=360) Medjan: 74.7 xhur Plaċebo (n=357) Medjan: 25.
Hungarian: A szokásos napi adag 50 mg (2 kapszula) naponta kétszer.
Maltese: Id-doża li normalment tingħata hi ta' 50 mg (2 kapsuli) darbtejn kuljum.
Hungarian: Legfeljebb 600 mg-ig terjedő egyszeri dózisokat adtak elfogadható akut tolerabilitással.
Maltese: Ingħataw dożi singoli sa 600 mg b'tollerrabbiltà akuta aċċettabbli.
Hungarian: A CYP1A2- (pl. tizanidin), CYP2D6 (pl. kodein), CYP2C8- (pl. paklitaxel), CYP2C9- (pl. warfarin), CYP2C19 (pl. omeprazol), CYP2E1- (pl. klórzoxazon), CYP3A4/5- (pl. takrolimusz), CYP2B6- (pl. efavirenz), P-gp- (pl. paklitaxel), BCRP- (pl. atorvasztatin) vagy OATP1B1- (pl. digoxin) szubsztrát, szűk terápiás tartományú gyógyszereket óvatosan kell alkalmazni, amikor midosztaurinnal adják egyidejűleg, és az optimális expozíció fenntartása érdekében dózismódosításra lehet szükség (lásd 5.2 pont).
Maltese: Il-prodotti mediċinali b'firxa terapewtika dejqa li huma sottostrati ta' CYP1A2 (eż. tizanidine), CYP2D6 (e.g. codeine), CYP2C8 (eż. paclitaxel), CYP2C9 (eż. warfarin), CYP2C19 (eż. omeprazole), CYP2E1 (eż. chlorzoxazone), CYP3A4/5 (eż. tacrolimus), CYP2B6 (eż. efavirenz), P-gp (eż. paclitaxel), BCRP (eż. atorvastatin) jew OATP1B1 (eż. digoxin) għandhom jintużaw b'attenzjoni meta jingħataw flimkien ma' midostaurin u jaf ikun hemm bżonn ta' aġġustament tad-doża sabiex tinżamm espożizzjoni ottimali (ara sezzjoni 5.2).
Hungarian: Az in vitro adatok azt mutatták, hogy a midosztaurin több mint 98%-a kötődik a plazmafehérjékhez, például az α1-savas glikoprotein albuminhoz (AGP) és a lipoproteinhez.
Maltese: Dejta in vitro wriet li midostaurin jeħel b'aktar minn 98% mal-proteini tal-plażma, bħall-albumina, glikoproteina aċiduża-α1 (AGP) u mal-lipoproteina.
Hungarian: Embryofoetalis toxicitás és szoptatás
Maltese: Tossiċità embrijofetali u treddigħ
Hungarian: Sinus tachycardia
Maltese: Takikardija tas-sinus
Hungarian: fokozat = enyhe tünetek; 2. fokozat = közepesen súlyos tünetek; 3. fokozat = súlyos tünetek; 4. fokozat = életveszélyes tünetek.
Maltese: 2 = sintomi moderati; 3 = sintomi severi; 4 = sintomi li jheddu l-ħajja.
Hungarian: A midosztaurin, CGP62221 és CGP52421 medián terminális felezési ideje a plazmában megközelítőleg 20,9, 32,3 és 471 óra.
Maltese: Il-half-lives terminali medjani ta' midostaurin, CGP62221 u CGP52421 fil-plażma kienu ta' madwar 20.9, 32.3 u 471 siegħa.
Hungarian: A kapszulák buborékcsomagolásban kerülnek forgalomba, és 56 kapszulát (2 × 28 db-os kapszula) vagy 112 kapszulát (4 × 28 db-os kapszula) tartalmazó csomagolásban kaphatók.
Maltese: Il-kapsuli jiġu f'folji u huma disponibbli f'pakketti li fihom 56 kapsula (2 pakketti ta' 28 kapsula) jew 112-il kapsula (4 pakketti ta' 28 kapsula).
Hungarian: A szupportív vizsgálat egy egykaros, multicentrikus, nyílt elrendezésű, fázis II vizsgálat volt, amit 26, ASM-ben, SM-AHN-ben és MCL-ben szenvedő beteggel végeztek (CPKC412A2213-vizsgálat).
Maltese: II , ma' grupp wieħed, multiċentriku u open-label fost 26 pazjent b'ASM, SM-AHN u MCL (CPKC412A2213).
Hungarian: ASM, SM-AHN és MCL
Maltese: ASM, SM-AHN u MCL
Hungarian: A CGP52421 esetén az AUC0-12h és a Cmax sorrendben 2770 ng*h/ml és 299 ng/ml volt.
Maltese: Għal CGP52421, AUC0-12h u Cmax kienu 2770 ng*h/ml u 299 ng/ml, rispettivament.
Hungarian: • monoterápiában felnőtt betegeknél az agresszív szisztémás mastocytosis (ASM), haematologiai malignitással járó szisztémás mastocytosis (SM-AHN) vagy hízósejtes leukaemia (MCL) kezelésére.
Maltese: • bħala monoterapija għat-trattament ta' pazjenti adulti b'mastoċitożi sistemika aggressiva (ASM), mastoċitożi sistemika b'neoplażma ematoloġika assoċjata (SM-AHN), jew lewkimja tal-mast cell (MCL).
Hungarian: Közülük 73 betegnek volt ASM-je (57-nek AHN-nel) és 16 betegnek volt MCL-je (6-nak AHN-nel).
Maltese: Minnhom, 73 pazjent kellhom ASM (57 b'AHN) u 16-il pazjent kellhom MCL (6 b'AHN).
Hungarian: A pivótális vizsgálat egy multicentrikus, egykaros, fázis II vizsgálat volt, amit 116, előrehaladott SM-ben szenvedő beteggel végeztek (CPKC412D2201-vizsgálat).
Maltese: II multiċentriku, ma' grupp wieħed fost 116-il pazjent b'SM avvanzata (Studju CPKC412D2201).
Hungarian: Tizenkilenc beteg (73,1%; 95%-os CI = [52,2, 88,4]) ért el válaszreakciót a kezelés első két ciklusa alatt (13 MR; 6 PR).
Maltese: Dsatax-il pazjent (73.1%; 95% CI=[52.2, 88.4]) kisbu rispons wieħed matul l-ewwel żewġ ċikli ta' trattament (13 MR; 6 PR).
Hungarian: Igazolt válaszreakciót figyeltek meg mind a KIT D816V mutáció-pozitív betegeknél (ORR = 63%), mind a vad típusú KIT D816V vagy az ismeretlen mutációs státuszú betegeknél (ORR = 43,8%).
Maltese: Kienu osservati risponsi kkonfermati kemm f'pazjenti pożittivi għall-mutazzjoni KIT D816V (ORR=63%) u f'pazjenti b'KIT D816V tat-tip selvaġġ jew mhux magħrufa (ORR=43.8%).
Hungarian: Hypercalcaemia*
Maltese: Iperkalċemija*
Hungarian: A bevont 321 beteg közül 177 beteg mutatott már meglévő, enyhe (n = 113), közepesen súlyos (n = 60) vagy súlyos (n = 4) mértékű vesekárosodást (15 ml/perc ≤ kreatinin-clearance < 90 ml/perc).
Maltese: Minn 321 pazjent inklużi, 177 pazjent urew li kellhom diġà indeboliment tal-kliewi ħafif (n=113), moderat (n=60) jew gravi (n=4) (15 ml/min ≤tneħħija tal-kreatinina [CrCL] <90 ml/min). 144 pazjent urew funzjoni normali tal-kliewi (CrCL >90 ml/min) fil-linja bażi.
Hungarian: A Rydapt-expozíció medián időtartama 11,4 hónap volt (tartomány: 0 - 81 hónap).
Maltese: Iddewmien medju tal-espożizzjoni għal Rydapt kien ta' 11.4 xhur (firxa: minn 0 sa 81 xahar).
Hungarian: Jelölőfesték Kármin (E120) Hipromellóz Propilénglikol
Maltese: Carmine (E120) Hypromellose Propylene glycol
Hungarian: Az FLT3-ITD expresszáló sejtekkel végzett proliferációs vizsgálatokban a CGP62221 az anyavegyületéhez hasonló potenciált mutatott, ugyanakkor a CGP52421 megközelítőleg 10-szer kevésbé volt potens.
Maltese: Waqt provi ta' proliferazzjoni b'ċelluli li jesprimu FLT3-ITD, CGP62221 wera potenza simili mqabbla mal-kompost parentali, madanakollu CGP52421 kien madwar 10 darbiet inqas potenti.
Hungarian: Emelkedett lipázszint*
Maltese: Żieda tal-lipase*
Hungarian: Függessze fel a Rydapt adagolását, amíg az ANC ≥ 1,0 × 10
Maltese: Interrompi Rydapt sa ANC ≥1.0 x 10
Hungarian: MIDOSZTAURIN - SCT PLACEBO - SCT MIDOSZTAURIN - nincs SCT PLACEBO - nincs SCT
Maltese: MIDOSTAURIN - SCT PLAĊEBO - SCT MIDOSTAURIN - l-ebda SCT PLAĊEBO - l-ebda SCT
Hungarian: A Rydapt-ra adott válaszreakciót számítógépes algoritmus felhasználásával határozták meg, mindenféle előzetes megítélés nélkül.
Maltese: Ir-rispons għal Rydapt kien iddeterminat permezz ta' algoritmu ta' komputazzjoni applikat mingħajr ebda aġġudikazzjoni.
Hungarian: Tmax az összes entitás esetén késleltetetten alakul ki, a midosztaurin medián Tmax 3 óra volt, és a CGP52421 és a CGP62221 esetén a Tmax kialakulása sorrendben 6 és 7 órára nyúlt.
Maltese: It-Tmax ittardja għall-entitajiet kollha, it-Tmax medjan ta' midostaurin kien 3 h, u t-Tmax ta' CGP52421 u CGP62221 ittardja b'6 u 7 sigħat rispettivament.
Hungarian: Embereknél a midosztaurin felszívódása szájon át történő alkalmazást követően gyors volt, a teljes radioaktivitás Tmax-a az adagolás után 1 - 3 órával megfigyelhető volt.
Maltese: Fil-bnedmin, l-assorbiment ta' midostaurin kien rapidu wara li ngħata mill-ħalq, bit-Tmax ta' radjuattività totali osservat bejn 1-3 sigħat wara li ngħatat id-doża.
Hungarian: A leggyakoribb, nem haematologiai laboratóriumi eltérés a hyperglykaemia (93,7%), az emelkedett összbilirubinszint (40,1%), az emelkedett lipázszint (39,4%), az emelkedett aszpartát-aminotranszferázszint (AST) (33,8%), és az emelkedett alanin-aminotranszferázszint (ALT) volt (33,1%), miközben a leggyakoribb haematologiai laboratóriumi eltérés a csökkent abszolút lymphocytaszám (73,2%) és a csökkent abszolút neutrophilszám volt (58,5%).
Maltese: L-aktar anormalitajiet mhux ematoloġiċi frekwenti li dehru fil-laboratorju kienu ipergliċemija (93.7%), żieda fl-ammont sħiħ ta' bilirubina (40.1%), żieda fil-lipase (39.4%), żieda fl-aspartate aminotransferase (AST) (33.8%), u żieda fl-alanine aminotransferase (ALT) (33.1%), filwaqt li l-aktar anormalitajiet ematoloġiċi frekwenti li dehru fillaboratorju kienu t-tnaqqis tal-ammont assolut ta' limfoċiti (73.2%) u t-tnaqqis tal-ANC (58.5%).
Hungarian: 7. táblázat A midosztaurin hatásossága ASM-ben, SM-AHN-ben és MCL-ben: elsődleges hatásossági populáció
Maltese: Tabella 7 L-effikaċja ta' midostaurin f'ASM, SM-AHN u MCL: popolazzjoni li tivverifika l effikaċja primarja
Hungarian: A fenntartó fázisba belépett 205 betegnél (120 a Rydapt-karon és 85 a placebo-karon) a fenntartó fázis alatt az expozíció medián időtartama mindkét karon 11 hónap volt (16 - 520 nap a Rydapt-kar betegeinél, és 22 - 381 nap a placebo-kar betegeinél).
Maltese: Għall-205 pazjenti (120 fil-grupp mogħti Rydapt u 85 filgrupp mogħti l-plaċebo) li ssieħbu fil-fażi ta' manutenzjoni, it-tul ta' żmien medjan ta' espożizzjoni waqt il-manutenzjoni kien ta' 11-il xahar għaż-żewġ gruppi (16 sa 520 jum għall-grupp mogħti Rydapt u ta' 22 sa 381 jum għall-grupp mogħti l-plaċebo).
Hungarian: Oralis herpes
Maltese: Użu orali
Hungarian: A CGP62221 esetén az AUC0-12h és a Cmax sorrendben 8700 ng*h/ml és 931 ng/ml volt.
Maltese: L-AUC0-12h u s-Cmax ta' CGP62221 kienu 8700 ng*h/ml u 931 ng/ml, rispettivament.
Hungarian: Összes 95%-os CI
Maltese: Globali 95% CI
Hungarian: Hónapok Midosztaurin Placebo n
Maltese: Midostaurin Plaċebo
Hungarian: Az AML-ben (n = 180) és ASM-ben, SM-AHN-ben és MCL-ben (n = 141) szenvedő betegekkel végzett klinikai vizsgálatok adatainak felhasználásával populációs farmakokinetikai analíziseket végeztek.
Maltese: Saru analiżijiet tal-farmakokinetika fil-popolazzjoni billi ntużat dejta minn studji kliniċi f'pazjenti b'AML (n=180) u b'ASM, SM-AHN u MCL (n=141).
Hungarian: A Rydapt megközelítőleg 14 térfogat % vízmentes etanolt tartalmaz, ami legfeljebb 333 mg alkoholnak felel meg adagonként.
Maltese: Rydapt fih madwar 14 vol.% ethanol anhydrous, li jikkorrispondi għal 333 mg alkoħol għal kull doża.
Hungarian: A CGP62221 esetén a Cmin, ss az AML- és az ASM-, SM-AHN-, MCL-populációban sorrendben 1610 ng/ml és 2020 ng/ml volt.
Maltese: Is-Cmin, ss ta' CGP62221 fil-pazjenti b'AML u fil-popolazzjoni b'ASM, SM-AHN, MCL kien ta' 1610 ng/ml u 2020 ng/ml, rispettivament.
Hungarian: rifampicin, lyukaslevelű orbáncfű (Hypericum perforatum), karbamazepin, enzalutamid, fenitoin egyidejű alkalmazása (lásd 4.5 pont).
Maltese: L-għoti flimkien ta' indutturi qawwija ta' CYP3A4, eż. rifampicin, St.John's Wort (Hypericum perforatum), carbamazepine, enzalutamide, phenytoin (ara sezzjoni 4.5).
Hungarian: Az AUC0-12 39%-kal csökkent az enyhén, és 36%-kal a közepes mértékben beszűkült májműködésű betegeknél.
Maltese: L-AUC0-12 tnaqqas b'39% u 36% f'suġġetti b'ideboliment epatiku ħafif u moderat, rispettivament.
Hungarian: A CGP52421 esetén a Cmin, ss az AML- és az ASM-, SM-AHN-, MCL-populációban sorrendben 8630 ng/ml és 2860 ng/ml volt.
Maltese: Is-Cmin,ss ta' CGP52421, fil-pazjenti b'AML u fil-popolazzjoni b'ASM, SM-AHN, MCL kienu ta' 8630 ng/ml u 2860 ng/ml, rispettivament.
Hungarian: A 116 beteg közül 113-nak volt az IWG válaszadási kritériumok szerinti „C eltérése" (C eltérésként kizárva az ascitest).
Maltese: Minn 116-il pazjent, 113 kellhom sejba-C kif definita minn kriterji ta' rispons IWG (eskluż axxite bħala sejba-C).