FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os estudos clínicos de ledipasvir/sofosbuvir incluíram 235 doentes (8,6% do número total de doentes) com idade igual ou superior a 65 anos.
Romanian: 235 pacienți (8,6% din numărul total de pacienți) cu vârsta de 65 ani şi peste.
Portuguese: A aleatorização foi estratificada em função da presença ou ausência de cirrose, do genótipo do VHC (1a versus 1b) e da resposta ao tratamento anterior para o VHC (recidiva/escape virológico versus não resposta).
Romanian: Randomizarea a fost stratificată în funcție de prezența sau absența cirozei, genotipul VHC (1a comparativ cu 1b) și răspunsul la tratamentul anterior pentru VHC (recădere/suprainfecție comparativ cu absența răspunsului).
Portuguese: ↔ GS-331007 (Aumento do pH gástrico)
Romanian: ↔ GS-331007 (Creșterea pH-ului gastric)
Portuguese: b. Os doentes em que faltava o estado de cirrose foram excluídos desta análise de subgrupos.
Romanian: b. Pacienții cu status al cirozei absent au fost excluși din această analiză de subgrup.
Portuguese: Em relação à atividade específica para os genótipos do vírus da hepatite C (VHC), ver secções 4.4. e
Romanian: Pentru activitatea specifică împotriva genotipurilor virusului hepatitic C (VHC), vezi pct. 4.4 şi 5.1.
Portuguese: b. Outros inclui doentes que não obtiveram uma RVS e não satisfizeram os critérios de falência virológica (p. ex., perdidos para o seguimento).
Romanian: b. Categoria „Altele" include pacienții la care nu s-a obţinut un RVS şi care nu au îndeplinit criteriile pentru categoria „eşec virusologic" (de exemplu pierduţi din urmărire).
Portuguese: Os estudos clínicos incluíram doentes com ou sem cirrose, sem exposição anterior a tratamento ou que não responderam a tratamento anterior após terapêutica com PEG-IFN + ribavirina +/- um inibidor da protease do VHC.
Romanian: În studiile clinice au fost înrolaţi pacienți cu sau fără ciroză hepatică, netratați anterior sau cu eșec al tratamentului anterior după terapia cu PEG-IFN+ribavirină +/- un inhibitor al proteazei VHC.
Portuguese: Após uma dose única de 90 mg de [14C]-ledipasvir em indivíduos saudáveis, a razão de radioatividade de [14C] entre sangue e plasma variou entre 0,51 e 0,66.
Romanian: După administrarea unei doze unice de 90 mg de [14C]-ledipasvir la subiecţi sănătoşi, raportul sânge-plasmă pentru radioactivitatea [14C] a fost cuprins între 0,51 și 0,66.
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Harvoni se:
Romanian: Înainte de a lua Harvoni, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă:
Portuguese: A substituição S282T, associada a resistência ao sofosbuvir, não foi detetada na sequência inicial da NS5B de qualquer dos doentes nos estudos de fase 3 por sequenciação populacional ou profunda.
Romanian: Substituția S282T a NS5B, asociată cu rezistența la sofosbuvir nu a fost detectată în secvența NS5B inițială a niciunui pacient în studiile de fază 3 prin secvențiere populațională sau secvențiere detaliată;
Portuguese: No estudo SOLAR-1 (ver "Eficácia e segurança clínicas", abaixo), 13 doentes com infeção do genótipo 1 recidivaram após tratamento com ledipasvir/sofosbuvir com ribavirina.
Romanian: În studiul SOLAR-1 (vezi pct. „Eficacitate și siguranță clinică" de mai jos) 13 pacienți cu infecție cu genotip 1 au prezentat recădere după tratamentul cu ledipasvir/sofosbuvir și cu ribavirină.
Portuguese: c. Outros inclui doentes que não obtiveram uma RVS e não satisfizeram os critérios de falência virológica (p. ex., perdidos para o seguimento).
Romanian: c. Categoria „Altele" include pacienții la care nu s-a obţinut un RVS şi care nu au îndeplinit criteriile pentru categoria „eşec virusologic" (de exemplu pierduţi din urmărire).
Portuguese: Os inibidores da bomba de protões não devem ser tomados antes de Harvoni.
Romanian: Inhibitorii pompei de protoni nu trebuie administrați înainte de administrarea Harvoni.
Portuguese: O ledipasvir e o sofosbuvir não são substratos dos transportadores de captação hepáticos, transportador de catiões orgânicos (OCT, organic cation transporter) 1, polipétido transportador de aniões orgânicos (OATP, organic anion transporter polypeptide) 1B1 ou OATP1B3.
Romanian: Nici ledipasvirul, nici sofosbuvirul nu sunt substraturi ale proteinelor transportoare de captare hepatică, transportorului de cationi organici (OCT) 1, polipeptidei transportoare de anioni organici (OATP) 1B1 sau OATP1B3.
Portuguese: No nível de efeito não observado, a exposição AUC ao ledipasvir foi aproximadamente 7 e 3 vezes superior à exposição humana na dose clínica recomendada, respetivamente em machos e fêmeas.
Romanian: La valoarea la care nu s-au observat efecte, valoarea ASC a expunerii la ledipasvir a fost de aproximativ 7 ori și 3 ori mai mare la masculi și respectiv la femele decât expunerea la om la doza clinică recomandată.
Portuguese: Em doentes com doença renal terminal, em relação aos doentes com função renal normal, a AUC0-inf do sofosbuvir foi 28% mais elevada quando o sofosbuvir foi administrado 1 hora antes da hemodiálise, em comparação com 60% mais elevada quando o sofosbuvir foi administrado 1 hora depois da hemodiálise.
Romanian: 28% mai mare atunci când doza de sofosbuvir s-a administrat cu 1 oră înainte de hemodializă, comparativ cu valori crescute cu 60% atunci când doza de sofosbuvir s-a administrat la 1 oră după hemodializă.
Portuguese: A substituição S282T na NS5B, associada a resistência ao sofosbuvir, não foi detetada em nenhum isolado de falência virológica dos estudos de fase 3.
Romanian: Substituția S282T a NS5B, asociată cu rezistența la sofosbuvir nu a fost detectată la niciun izolat asociat cu eșecul virusologic din studiile de fază 3.
Portuguese: Adultos sem exposição anterior ao tratamento e sem cirrose - ION-3 (estudo 0108) - Genótipo 1
Romanian: Adulți netratați anterior, fără ciroză - ION-3 (studiul 0108) - Genotip 1
Portuguese: Não se observaram efeitos significativos sobre o desenvolvimento fetal com ledipasvir ou sofosbuvir em ratos e coelhos.
Romanian: Nu s-au observat efecte semnificative asupra dezvoltării fetale, la utilizarea ledipasvirului sau a sofosbuvirului, la şobolani sau la iepuri.
Portuguese: Não se identificaram diferenças farmacocinéticas clinicamente relevantes devidas ao sexo com o sofosbuvir ou o GS-331007.
Romanian: Nu s-au identificat diferenţe farmacocinetice relevante din punct de vedere clinic, dependente de sex, pentru sofosbuvir sau GS-331007.
Portuguese: No estudo 1118, 44 doentes com infeção do genótipo 1, incluindo 12 doentes com cirrose, que não responderam anteriormente ao tratamento com sofosbuvir + ribavirina + PEG-IFN ou com sofosbuvir + ribavirina, foram tratados com ledipasvir/sofosbuvir + ribavirina durante 12 semanas; a RVS foi de 100% (44/44).
Romanian: În studiul 1118, 44 pacienți cu infecție cu VHC de genotip 1, inclusiv 12 pacienți cirotici, la care tratamentul anterior cu sofosbuvir + ribavirină + PEG-INF sau cu sofosbuvir + ribavirină a înregistrat eșec, au fost tratați cu ledipasvir/sofosbuvir + ribavirină timp de 12 săptămâni;
Portuguese: Os doentes devem ser informados de que se ocorrerem vómitos no período de 5 horas após a administração da dose, deve tomar-se um comprimido adicional.
Romanian: Pacienţii trebuie sfătuiţi să administreze un alt comprimat dacă apar vărsături în interval de 5 ore de la administrarea dozei.
Portuguese: Têm sido observados casos de bradicardia grave e bloqueio cardíaco quando Harvoni é utilizado com amiodarona concomitantemente, e/ou outros medicamentos que diminuem a frequência cardíaca (ver secções 4.4 e 4.5).
Romanian: Au fost observate cazuri de bradicardie severă și bloc la nivel cardiac atunci când Harvoni se utilizează concomitent cu amiodarona și/sau alte medicamente care scad frecvența cardiacă (vezi pct.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Harvoni 90 mg/400 mg comprimidos revestidos por película
Romanian: Harvoni 90 mg/400 mg comprimate filmate
Portuguese: Não se identificaram diferenças farmacocinéticas clinicamente relevantes devidas à raça com o ledipasvir, o sofosbuvir ou o GS-331007.
Romanian: Nu s-au identificat diferenţe farmacocinetice relevante din punct de vedere clinic, dependente de rasă, pentru ledipasvir, sofosbuvir sau GS-331007.
Portuguese: Em ledipasvir/sofosbuvir, GS-331007 é responsável por aproximadamente 85% da exposição sistémica total.
Romanian: GS-331007 este răspunzător pentru aproximativ 85% din expunerea sistemică totală.
Portuguese: Qual o aspeto de Harvoni e conteúdo da embalagem Os comprimidos revestidos por película são comprimidos cor-de-laranja, em forma de losango, gravados com "GSI" num lado e com "7985" no outro lado.
Romanian: Comprimatele filmate sunt în formă de diamant, de culoare portocalie, marcate cu „GSI" pe una dintre feţe şi cu „7985" pe cealaltă faţă.
Portuguese: Isto pode fazer com que Harvoni não atue tão bem.
Romanian: Acest lucru poate diminua efectul Harvoni.
Portuguese: • inibidores da bomba de protões (tais como omeprazol, lansoprazol, rabeprazol, pantoprazol e esomeprazol).
Romanian: • inhibitori ai pompei de protoni (cum sunt omeprazolul, lansoprazolul, rabeprazolul,
Portuguese: A segurança de tenofovir disoproxil fumarato no contexto terapêutico de Harvoni e de um intensificador farmacocinético não foi estabelecida.
Romanian: Siguranța administrării de fumarat de tenofovir disoproxil în condițiile administrării de Harvoni și un medicament care potențează acțiunea farmacocinetică nu a fost stabilită.
Portuguese: • rifampicina e rifabutina (antibióticos utilizados para tratar infeções, incluindo a tuberculose);
Romanian: • rifampicină și rifabutină (antibiotice utilizate pentru tratarea infecţiilor, inclusiv tuberculoză);
Portuguese: c. A análise (por sequenciação profunda) incluiu polimorfismos na NS5A associados a resistência que conferiram uma alteração na CE50 > 2,5 vezes (K24G/N/R, M28A/G/T, Q30E/G/H/L/K/R/T, L31I/F/M/V, P32L, S38F, H58D, A92K/T e Y93C/F/H/N/S na infeção pelo VHC de genótipo 1a e L31I/F/M/V, P32L, P58D, A92K e Y93C/H/N/S na infeção pelo VHC de genótipo 1b).
Romanian: c. Analiza (prin secvențiere detaliată) a inclus polimorfismele NS5A asociate cu rezistența care determinau o modificare > 2,5 ori a EC50 (K24G/N/R, M28A/G/T, Q30E/G/H/L/K/R/T, L31I/F/M/V, P32L, S38F, H58D, A92K/T și Y93C/F/H/N/S pentru infecția cu VHC de genotip 1a și L31I/F/M/V, P32L, P58D, A92K și Y93C/H/N/S pentru infecția cu VHC de genotip 1b).
Portuguese: Famotidina (dose única de 40 mg)/ ledipasvir (dose única de 90 mg)c/ sofosbuvir (dose única de 400 mg)
Romanian: Famotidină (doză unică de 40 mg)/ ledipasvir (doză unică de 90 mg)c/ sofosbuvir (doză unică de 400 mg)
Portuguese: Núcleo do comprimido Copovidona Lactose mono-hidratada Celulose microcristalina Croscarmelose sódica Sílica coloidal anidra Estearato de magnésio
Romanian: Copovidonă Lactoză monohidrat Celuloză microcristalină Croscarmeloză sodică
Portuguese: Não são necessários ajustes da dose de Harvoni ou de atazanavir (potenciado com ritonavir).
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei de Harvoni sau atazanavir (potențat cu ritonavir).
Portuguese: a. Um doente nos braços de tratamento de 24 semanas com LDV/SOF e um doente no braço de tratamento de 24 semanas com LDV/SOF+RBV não responderam anteriormente ao tratamento com um regime à base de interferão não peguilado.
Romanian: La un pacient din grupul de tratament cu LDV/SOF timp de 24 săptămâni și un pacient din grupul de tratament cu LDV/SOF+RBV timp de 24 săptămâni tratamentul anterior cu o schemă pe bază de interferon non-pegilat a înregistrat un eșec.
Portuguese: Antiácidos p. ex., Hidróxido de alumínio ou hidróxido de magnésio; carbonato de cálcio
Romanian: Hidroxid de aluminiu sau de magneziu, carbonat de calciu
Portuguese: INIBIDORES DA HMG-COA REDUTASE Rosuvastatinag
Romanian: INHIBITORI AI HMG-CoA REDUCTAZEI
Portuguese: O sofosbuvir não foi genotóxico numa bateria de ensaios in vitro ou in vivo, incluindo mutagenicidade bacteriana, aberração cromossómica utilizando linfócitos humanos do sangue periférico e em ensaios do micronúcleo de ratinho in vivo.
Romanian: Sofosbuvirul nu a prezentat efecte genotoxice în testele efectuate in vitro sau in vivo, care au inclus teste de mutagenitate bacteriană, teste privind apariţia aberaţiilor cromozomiale, efectuate cu limfocite din sângele periferic uman, şi testul micronucleilor, efectuat in vivo la şoareci.
Portuguese: Utilização com inibidores da HMG-CoA redutase A coadministração de Harvoni e inibidores da HMG-CoA redutase (estatinas) pode aumentar significativamente a concentração da estatina, o que aumenta o risco de miopatia e de rabdomiólise (ver secção 4.5).
Romanian: Administrarea de Harvoni concomitent cu inhibitori ai HMG-CoA reductazei (statine) poate determina creșterea semnificativă a concentrației statinei, care determină creșterea riscului de miopatie și rabdomioliză (vezi pct. 4.5).
Portuguese: Não são necessários ajustes da dose de Harvoni ou de darunavir (potenciado com ritonavir).
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei de Harvoni sau darunavir (potențat cu ritonavir).
Portuguese: Tratamento de doentes com exposição anterior a antivíricos de ação direta contra o VHC Em doentes que não respondem ao tratamento com ledipasvir/sofosbuvir, observa-se, na maioria dos casos, uma seleção de mutações em NS5A associadas a resistência que diminuem substancialmente a sensibilidade ao ledipasvir (ver secção 5.1).
Romanian: La pacienții la care tratamentul cu ledipasvir/sofosbuvir înregistrează un eșec, se observă în majoritatea cazurilor selectarea mutațiilor la nivelul NS5A asociate cu rezistența, care reduc substanțial sensibilitatea la ledipasvir (vezi pct. 5.1).
Portuguese: O ledipasvir não foi genotóxico numa bateria de ensaios in vitro ou in vivo, incluindo mutagenicidade bacteriana, aberração cromossómica utilizando linfócitos humanos do sangue periférico e em ensaios do micronúcleo de rato in vivo.
Romanian: Ledipasvirul nu a prezentat efecte genotoxice în testele efectuate in vitro sau in vivo, care au inclus teste de mutagenitate bacteriană, teste privind apariţia aberaţiilor cromozomiale, efectuate cu limfocite din sângele periferic uman, şi testul micronucleilor, efectuat in vivo la șobolani.
Portuguese: Sim e a. Todos estes 4 recidivantes sem cirrose tinham polimorfismos na NS5A associados a resistência no início do estudo.
Romanian: Acești 4 pacienți care nu prezentau ciroză cu recădere prezentau toți la momentul inițial polimorfisme ale NS5A asociate cu rezistența.
Portuguese: O sofosbuvir é um inibidor pan-genotípico da ARN polimerase do VHC, ARN-dependente, NS5B, que é essencial para a replicação viral.
Romanian: Sofosbuvirul este un inhibitor pan-genotopic al ARN-polimerazei NS5B, polimerază dependentă de
Portuguese: Lopinavir potenciado com ritonavir + emtricitabina/ tenofovir disoproxil fumarato
Romanian: Lopinavir potențat cu ritonavir + emtricitabină/
Portuguese: - Poderá considerar-se Harvoni (sem ribavirina) durante 12 semanas (em doentes sem cirrose) ou 24 semanas (em doentes com cirrose) em doentes que não são elegíveis ou que são intolerantes à ribavirina.
Romanian: - Un tratament cu Harvoni (fără ribavirină) timp de 12 săptămâni (la pacienți fără ciroză hepatică) sau timp de 24 săptămâni (la pacienți cu ciroză hepatică) poate fi luat în considerare pentru pacienții care nu sunt eligibili pentru tratamentul cu ribavirină sau care sunt intoleranți la acest medicament.
Portuguese: Previsto:
Romanian: Se preconizează:
Portuguese: ↔ GS-331007 (Indução da P-gp)
Romanian: ↔ GS-331007 (Inducerea gp-P)
Portuguese: Harvoni não deve ser administrado concomitantemente com outros medicamentos contendo sofosbuvir.
Romanian: 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare Harvoni nu trebuie administrat concomitent cu alte medicamente care conțin sofosbuvir.
Portuguese: O que contém este folheto O que é Harvoni e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar Harvoni Como tomar Harvoni
Romanian: Ce este Harvoni şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Harvoni Cum să luaţi Harvoni Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Harvoni Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Portuguese: Administrados simultaneamentef
Romanian: Administrate simultan f
Portuguese: O sofosbuvir e o GS-331007 não são inibidores dos transportadores de fármacos P-gp, BCRP, MRP2, BSEP, OATP1B1, OATP1B3, OCT1 e o GS-331007 não é um inibidor dos OAT1, OCT2 e MATE1.
Romanian: Sofosbuvirul și GS-331007 nu sunt inhibitori ai proteinelor transportoare de medicamente gp-P, BCRP, MRP2, BSEP, OATP1B1, OATP1B3,
Portuguese: Tabela 17: Taxas de resposta (RVS12) em doentes com infeção de genótipo 3 (ELECTRON-2) LDV/SOF+RBV 12 semanas
Romanian: Tabelul 17: Ratele de răspuns (RVS12) la pacienți cu infecție cu genotip 3 (ELECTRON-2)
Portuguese: Doentes com cirrose compensada
Romanian: Pacienți cu ciroză hepatică compensată
Portuguese: Não são necessários ajustes da dose de Harvoni ou de efavirenz/ emtricitabina/ tenofovir disoproxil fumarato.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei de Harvoni sau efavirenz/ emtricitabină/ fumarat de tenofovir disoproxil.
Portuguese: ANTICOAGULANTES
Romanian: ANTICONVULSIVANTE
Portuguese: CPT Cb
Romanian: Clasa B CPT
Portuguese: Adultos anteriormente tratados com ou sem cirrose - ION-2 (estudo 0109) - Genótipo 1
Romanian: Adulți tratați anterior, cu sau fără ciroză - ION 2 (studiul 0109) - Genotip 1
Portuguese: Dos 169 doentes com cirrose descompensada (CPT B ou C pré ou pós-transplante), aqueles que obtiveram uma RVS12 e cujos dados laboratoriais pós-tratamento na semana 12 estavam disponíveis (p. ex., excluindo doentes que morreram, foram transplantados, ou para os quais faltavam dados neste ponto de avaliação) foram avaliados relativamente às alterações das suas pontuações MELD (modelo de doença hepática em fase terminal) e de CPT.
Romanian: Dintre cei 169 pacienți cu ciroză hepatică decompensată (clasa B sau C conform clasificării CPT, pre- sau post-transplant), acei pacienți la care s-a obținut RVS12 și pentru care au existat date de laborator disponibile în săptămâna 12 post-tratament (de exemplu excluzând pacienții care au decedat,
Portuguese: CONTRACETIVOS ORAIS Norgestimato/ etinilestradiol (norgestimato 0,180 mg/ 0,215 mg/ 0,25 mg/ etinilestradiol 0,025 mg)/ ledipasvir (90 mg uma vez por dia)
Romanian: CONTRACEPTIVE ORALE Norgestimat/ etinilestradiol (norgestimat 0,180 mg/ 0,215 mg/ 0,25 mg/ etinilestradiol 0,025 mg)/ ledipasvir (90 mg o dată pe zi)d
Portuguese: Não se observaram efeitos teratogénicos nos estudos da toxicidade do desenvolvimento de ratos e coelhos com o ledipasvir.
Romanian: În studiile privind toxicitatea asupra dezvoltării efectuate cu ledipasvir nu s-au observat efecte teratogene la șobolani și la iepuri.
Portuguese: - Poderá considerar-se Harvoni (sem ribavirina) durante 24 semanas em doentes que não são elegíveis ou que são intolerantes à ribavirina.
Romanian: - Un tratament cu Harvoni (fără ribavirină) timp de 24 săptămâni poate fi luat în considerare la pacienții care nu sunt eligibili pentru tratamentul cu ribavirină sau care sunt intoleranți la acest medicament.
Portuguese: Laca de alumínio amarelo-sol FCF (E110)
Romanian: Lac de aluminiu galben amurg FCF (E 110)
Portuguese: A análise da farmacocinética populacional em doentes infetados pelo VHC revelou que no intervalo etário analisado (18 a 80 anos), a idade não teve um efeito clinicamente relevante sobre a exposição ao ledipasvir, ao sofosbuvir ou ao GS-331007.
Romanian: Pacienți vârstnici Analiza de farmacocinetică populaţională la pacienții cu infecţie cu VHC a evidenţiat faptul că vârsta nu a avut niciun efect relevant din punct de vedere clinic asupra expunerii la ledipasvir, sofosbuvir sau GS-331007, pentru vârste cuprinse între 18 şi 80 ani.
Portuguese: A farmacocinética do sofosbuvir foi estudada em doentes VHC negativos com compromisso renal ligeiro (VFGe ≥ 50 e < 80 ml/min/1,73m2), moderado (VFGe ≥ 30 e < 50 ml/min/1,73m2), grave (VFGe < 30 ml/min/1,73 m2) e em doentes com doença renal terminal necessitando de hemodiálise, após uma dose única de 400 mg de sofosbuvir.
Romanian: Farmacocinetica sofosbuvirului a fost studiată prin administrarea unei doze unice de 400 mg de sofosbuvir la pacienți neinfectaţi cu VHC, prezentând insuficienţă renală uşoară (ReFG ≥ 50 şi < 80 ml/min şi 1,73m2), moderată (ReFG ≥ 30 şi < 50 ml/min şi 1,73m2) sau severă (ReFG < 30 ml/min şi 1,73 m2) şi la pacienți cu IRST, care necesită hemodializă.
Portuguese: Não são necessários ajustes da dose de Harvoni ou de emtricitabina/ rilpivirina/ tenofovir disoproxil fumarato.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei de Harvoni sau emtricitabină/ rilpivirină/ fumarat de tenofovir disoproxil.
Portuguese: Norgestimato/ etinilestradiol (norgestimato 0,180 mg/ 0,215 mg/ 0,25 mg/ etinilestradiol 0,025 mg)/ sofosbuvir (400 mg uma vez por dia)d
Romanian: Norgestimat/ etinilestradiol (norgestimat 0,180 mg/ 0,215 mg/ 0,25 mg/ etinilestradiol 0,025 mg)/ sofosbuvir (400 mg o dată pe zi)
Portuguese: Quando administrado com tenofovir disoproxil fumarato utilizado juntamente com atazanavir/ritonavir, Harvoni aumentou a concentração de tenofovir.
Romanian: În cazul administrării cu fumarat de tenofovir disoproxil utilizat în asociere cu atazanavir/ritonavir, Harvoni a determinat creșterea concentrației de tenofovir.
Portuguese: Não foram observadas diferenças importantes nos resultados na presença ou ausência de VARs da NS5A no início do estudo.
Romanian: Nu s-au observat diferențe majore privind rezultatele în funcție de prezența sau absența VAR inițiale ale
Portuguese: Taxas de RVS em subgrupos selecionados Doentes com cirrose Doentes com cirrose tratados anteriormente a. 8 doentes com infeção pelo VHC de genótipo 4 foram incluídos no estudo com 8/8 obtendo uma RVS12.
Romanian: Au fost înrolați în studiu 8 pacienți cu infecție cu VHC de genotip 4, 8/8 obținând RVS12.
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada comprimido revestido por película contém 90 mg de ledipasvir e 400 mg de sofosbuvir.
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat filmat conţine ledipasvir 90 mg și sofosbuvir 400 mg.
Portuguese: A. FABRICANTE(S) RESPONSÁVEL(VEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Romanian: A. FABRICANTUL(FABRICANŢII) RESPONSABIL(I)
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu
Romanian: Medicamente http://www.ema.europa.eu.
Portuguese: Resultados em doentes sem RVS Falência virológica sob tratamento Recidiva b
Romanian: Eșec virusologic sub tratament Recădere b
Portuguese: ION-3 avaliou 8 semanas de tratamento com ledipasvir/sofosbuvir com ou sem ribavirina e 12 semanas de tratamento com ledipasvir/sofosbuvir em doentes sem cirrose, sem exposição anterior ao tratamento e com HCC de genótipo 1.
Romanian: ION-3 a evaluat tratamentul timp de 8 săptămâni cu ledipasvir/sofosbuvir cu sau fără ribavirină și tratamentul timp de 12 săptămâni cu ledipasvir/sofosbuvir la pacienți care nu prezentau ciroză, netratați anterior, cu HCC cu VHC de genotip 1.
Portuguese: Replicões do VHC de genótipos 1a e 1b com sensibilidade reduzida ao ledipasvir foram selecionados em cultura de células.
Romanian: În culturi de celule, pentru genotipurile 1a și 1b s-a observat apariţia repliconilor VHC prezentând sensibilitate redusă la ledipasvir.
Portuguese: O grupo de VARs da NS5A que conferiu um desvio > 100 vezes superior, e que foi observado em doentes, englobou as seguintes substituições no genótipo 1a (M28A, Q30H/R/E, L31M/V/I, H58D, Y93H/N/C) ou no genótipo 1b (Y93H).
Romanian: Grupul de VAR ale NS5A care determină modificarea > 100 ori și care a fost observat la pacienți a fost format din substituțiile următoare ale genotipului 1a (M28A, Q30H/R/E, L31M/V/I, H58D, Y93H/N/C) sau ale genotipului 1b (Y93H).
Portuguese: ↑ Cmin 1,36 (1,23; 1,49) Cobicistate ↔ Cmax 1,25 (1,18; 1,32)
Romanian: ↑ Cmin 1,36 (1,23; 1,49) Cobicistat ↔ Cmax 1,25 (1,18; 1,32)