FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: *: Bivirkninger, som der ikke kunne beregnes frekvens for ud fra kliniske studier (f.eks. bivirkninger, som ikke er set i kliniske studier, men som er rapporteret post-marketing) er markeret med asterisk(*), og frekvensen er beregnet i følge EU retningsliner.
Slovak: Nežiaduce účinky, pre ktoré nemožno určiť frekvenciu z klinických štúdií (t.j. tam, kde sa špecifická nežiaduca reakcia nepozorovala v klinických štúdiách, no hlásila sa po uvedení lieku na trh) sú označené hviezdičkou (*) a kategógie frekvencií sa vypočítali pomocou EU smerníc.
Danish: Der observeredes ingen effekt på farmakokinetikken af COMT-substratet carbidopa.
Slovak: Na farmakokinetiku substrátu COMT karbidopa sa nepozorovali žiadne účinky.
Danish: Øget alaninaminotransferase (ALAT)
Slovak: Zvýšenie alanínaminotransferázy (ALT)
Danish: Når behandlingen med Tasmar påbegyndes, skal alle patienter informeres om symptomerne på for høj levodopadosis og om, hvad de i så fald skal gøre.
Slovak: Pri začatí liečby Tasmarom, musia byť všetci pacienti informovaní o symptómoch vyskytujúcich sa pri veľmi vysokej dávke levodopy a o tom, čo treba v takom prípade robiť ak sa objavia.
Danish: Du skal kun behandles med Tasmar, hvis din parkinsonisme ikke kan kontrolleres tilstrækkeligt med anden behandling.
Slovak: Tasmar máte užívať len vtedy, ak Parkinsonova choroba nie je primerane kontrolovaná použitím inej liečby.
Danish: Meget almindelig (>1/10) almindelig (>1/100, <1/10) ikke almindelig (>1/1000, <1/100) sjælden (>1/10.000, <1/1000) meget sjælden (<1/10.000) ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra tilgængelige data)
Slovak: Veľmi zriedkavé (<1/10 000), neznáme (z dostupných údajov)
Danish: Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studer af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser, genotoksicitet, karcinogenicitet samt reproduktions- og udviklingstoksicitet.
Slovak: Predklinické údaje na základe obvyklých štúdií farmakologickej bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity, karcinogénneho potenciálu a reprodukčnej toxicity neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Danish: Der er set forbigående forhøjelse af erytrocyt-COMT-aktivitet til over præ-behandlingsniveauer efter seponering af tolcapon.
Slovak: Prechodné zvýšenie nad hladiny aktivity COMT v erytrocytoch pred liečbou bolo pozorované po ukončení liečby tolkapónom.
Danish: Hvis du ikke får det bedre på den højere dosis i løbet af højst 3 uger, bør din læge stoppe behandlingen med Tasmar.
Slovak: Ak sa váš stav nezlepší pri vyššej dávke celkovo po 3 týždňoch, lekár má liečbu Tasmarom ukončiť.
Danish: Ikke almindelige bivirkninger: - leverskade, i nogle tilfælde med fatale følger
Slovak: Menej časté: - poškodenie pečene, v zriedkavých prípadoch so smrteľným následkom.
Danish: Patienter med svær nyreinsufficiens (creatininclearence < 30 ml/min) skal behandles med forsigtighed.
Slovak: Pacienti s ťažkým poškodením funkcie obličiek (klírens kreatinínu < 30 ml/min) musia byť liečení s opatrnosťou.
Danish: Hvis behandlingen seponeres: Patienter, som viser tegn på akut leverskade, mens de får Tasmar, og som stopper med Tasmarbehandlingen, kan være udsat for øget risiko for leverskade, hvis behandlingen med Tasmar genoptages.
Slovak: Pprerušenie liečby: U pacientov užívajúcich Tasmar, u ktorých sa prejavia známky akútneho poškodenia funkcie pečene a ktorí prestanú liek užívať, sa môže prejaviť zvýšené riziko poškodenia funkcie pečene, ak sa začne Tasmar užívať znova.
Danish: Den eneste bivirkning, der ofte medførte seponering af Tasmar i kliniske undersøgelser, var diarré (se afsnit 4.4).
Slovak: Jedinou nežiaducou reakciou v klinických štúdiách, ktorá viedla obvykle k prerušeniu liečby Tasmarom, bola hnačka (pozri časť 4.4).
Danish: Efter markedsføringen er der i sjældne tilfælde rapporteret om svær hepato-cellulær skade resulterende i død (se afsnit 4.4).
Slovak: Počas užívania lieku sa vyskytli zriedkavé prípady ťažkého poškodenia buniek pečene s následkom smrti (pozri časť 4.4).
Danish: Tasmar kan kombineres med alle lægemiddelformer af levodopa/benserazid og levodopa/carbidopa (se også afsnit 4.5)
Slovak: Tasmar sa môže kombinovať so všetkými liekovými formami levodopa/benserazid a levodopa/karbidopa (pozri tiež časť 4.5).
Danish: For at nedsætte risikoen for MNS må du ikke tage Tasmar, hvis du har svære ufrivillige bevægelser (dyskinesi) eller tidligere har haft en sygdom, som kan have været MNS.
Slovak: Na zníženie rizika NMS nemáte užívať Tasmar ak vám lekár povie, že máte ťažké mimovoľné pohyby (dyskinézu) alebo ak ste mali ochorenie, ktoré mohlo byť NMS.
Danish: Når det administreres samtidig med levodopa og en aromatisk decarboxylasehæmmer (AADC-I) medfører det mere stabile plasmaniveauer af levodopa, idet metaboliseringen af levodopa til 3-methoxy-4hydroxy-l-phenylalanin (3-OMD) reduceres.
Slovak: Súčasné podávanie s levodopou a inhibítorom dekarboxylázy aromatických aminokyselín (AADC-I) vedie k stabilnejším plazmatickým hladinám levodopy redukciou metabolizmu levodopy na 3-metoxy-4-hydroxy-L-fenylalanín (3-OMD).
Danish: Du skal derfor undlade at køre bil eller motorcykel eller cykel og lade være med at arbejde med værktøj eller maskiner, indtil episoderne med overdreven træthed er ophørt.
Slovak: Preto sa musíte vyhýbať vedeniu vozidla alebo obsluhe strojov pokiaľ sa tieto opakujúce sa epizódy a nadmerná ospalosť neodstránia.
Danish: Nedsat nyrefunktion: Tolcapons farmakokinetik er ikke blevet undersøgt på patienter med nedsat nyrefunktion.
Slovak: Farmakokinetika tolkapónu nebola skúmaná u pacientov s poškodením obličiek.
Danish: *: Bivirkninger, som der ikke kunne beregnes frekvens for ud fra kliniske studier (f.eks. bivirkninger, som ikke er set i kliniske studier, men som e r rapporteret post-marketing) er markeret med asterisk(*), og frekvensen er beregnet i følge EU retningsliner.
Slovak: Nežiaduce účinky, pre ktoré nemožno určiť frekvenciu z klinických štúdií (t.j. tam, kde sa špecifická nežiaduca reakcia nepozorovala v klinických štúdiách, no hlásila sa po uvedení lieku na trh) sú označené hviezdičkou (*) a kategórie frekvencií sa vypočítali pomocou EU smerníc.
Danish: Malignt neuroleptikasyndrom er karakteriseret ved motoriske symptomer (rigiditet, myoclonus og tremor), mentale ændringer (uro, konfusion, stupor og koma), temperaturstigning, autonom dysfunktion (ustabilt blodtryk, takykardi) og forhøjet serumkreatininphosphokinase (CPK), som kan skyldes myolyse.
Slovak: NMS je charakterizovaný motorickými symptómami (stuhnutosť, myoklónia a tras), zmenami mentálneho stavu (chvenie, zmätenosť, strnulosť a kóma), zvýšenou teplotou, autonómnou dysfunkciou (labilný krvný tlak, tachykardia) a zvýšenými sérovými hladinami kreatínfosfokinázy (CPK), čo môže byť následkom myolýzy.
Danish: Hos parkinsonpatienter har malignt neuroleptikasyndrom tendens til at indtræffe, når behandling med dopaminerg-forstærkende medicin afbrydes eller stoppes.
Slovak: U pacientov s Parkinsonovou chorobou sa NMS zvyčajne pozoruje po prerušení alebo ukončení dopaminergnej liečby.
Danish: Efter samtidig indgift af tolcapon og benserazid-50 mg/levodopa kunne plasmakoncentrationerne af benserazid derimod øges til højere koncentrationer end efter levodopa/benserazid alene.
Slovak: Na druhej strane po podaní tolkapónu a benserazidu-50 mg/levodopy plazmatické koncentrácie benserazidu by mohli byť vyššie ako hladiny, ktoré sa zvyčajne pozorujú pri podávaní samotného levodopa/benserazidu.
Danish: Leverfunktionen skal kontrolleres før behandlingen med Tasmar påbegyndes og derefter hver 2. uge i det første behandlingsår, hver 4. uge i de næste 6 måneder og derefter hver 8. uge.
Slovak: Funkcia pečene sa musí skontrolovať pred začatím liečby Tasmarom a potom každé dva týždne počas prvého roka liečby, každé 4 týždne počas ďalších 6 mesiacov a potom každých 8 týždňov.
Danish: Tasmar kan, sammen med din anden medicin mod Parkinsons sygdom, medføre ekstrem træthed (somnolens) og episoder, hvor du pludseligt falder i søvn.
Slovak: Užívanie Tasmaru s vašimi ostatnými liekmi na Parkinsonovu chorobu môže spôsobiť nadmernú ospalosť (somnolenciu a epizódy náhleho nástupu spánku (môžete náhle zaspať).
Danish: Tag tabletten, så snart du kommer i tanke om det, og tag næste dosis til den sædvanlige tid.
Slovak: Užite ho ihneď ako si spomeniete, potom ho ďalej užívajte vo zvyčajnom čase.
Danish: Der er i isolerede tilfælde rapporteret om patienter med symptomer på malignt neuroleptikasyndrom (se afsnit 4.4) efter reduktion eller seponering af Tasmar og efter påbegyndelse af Tasmar efter signifikant reduktion af andre samtidige dopaminerge lægemidler.
Slovak: Symptómy komplexu neuroleptického malígneho syndrómu Ojedinelé prípady pacientov so symptómami pripomínajúcimi symptomatický komplex neuroleptického malígneho syndrómu (pozri časť 4.4) sa pozorovali po znížení dávky Tasmaru alebo po prerušení liečby a po opätovnej liečbe Tasmarom, čo bolo sprevádzané významným znížením dávky ďalších súčasne podávaných dopaminergných liekov.
Danish: Tolcapon N = 75
Slovak: Tolkapón N =
Danish: Dosis må kun øges til en højere dosis 1 tablet (200 mg) 3 gange dagligt, hvis bedringen i dine parkinsonsymptomer opvejer den forventede stigning i bivirkninger.
Slovak: Na zlepšenie účinnosti má lekár zvýšiť dávku len na 3-krát denne 2 tablety (200 mg trikrát denne) ak zlepšenie príznakov Parkinsonovej choroby preváži očakávaný nárast vedľajších účinkov.
Danish: 1 filmovertrukken tablet Tasmar
Slovak: 1 filmom obalená tableta Tasmaru
Danish: Malignt neuroleptikasyndrom (MNS):
Slovak: Neuroleptický malígny syndróm (NMS):
Danish: Du må ikke begynde at tage Tasmar før din læge: - har oplyst dig om risikoen ved behandling med Tasmar - har oplyst dig om de forholdsregler, som er nødvendige for at mindske denne risiko
Slovak: Tasmar nemáte začať užívať, kým vám lekár - nepopíše riziká liečby Tasmarom, - nevysvetlí opatrenia nevyhnutné na minimalizáciu týchto rizík,
Danish: Interaktion med benserazid: På grund af interaktionen mellem en høj benseraziddosis og tolcapondosis (som medfører øgede koncentrationer af benserazid), bør lægen, indtil der er opnået flere erfaringer, være opmærksom på dosis-relaterede bivirkninger (se afsnit 4.5).
Slovak: Následkom interakcie medzi vysokou dávkou benserazidu a tolkapónu (má za následok zvýšené hladiny benserazidu) si má lekár - kým sa nezíska viac skúseností, všímať nežiaduce účinky v súvislosti s dávkou (pozri časť 4.5).
Danish: Eftersom der er begrænsede kliniske oplysninger om kombinationen af warfarin og tolcapon, bør koagulationsparametrene kontrolleres, når disse lægemidler anvendes sammen.
Slovak: Keďže klinické informácie týkajúce sa kombinácie warfarínu a tolkapónu sú obmedzené, majú sa sledovať parametre koagulácie, keď sa tieto lieky podávajú spoločne.
Danish: Leverskader er for det meste indtruffet fra 1 til 6 måneder efter, at behandlingen med Tasmar er påbegyndt.
Slovak: Poškodenie pečene sa najčastejšie objavuje medzi 1 mesiacom a 6 mesiacmi po začatí liečby Tasmarom.
Danish: Levodopa er forbundet med somnolens og episoder, hvor patienten pludselig falder i søvn.
Slovak: Levodopa sa spája s nespavosťou a epizódami náhleho nástupu spánku.
Danish: Du må ikke brække eller knuse tabletterne.
Slovak: Tablety nelámte ani nedrvte.
Danish: EU/1/97/044/007 30 tablets EU/1/97/044/008 60 tablets EU/1/97/044/003 100 tablets EU/1/97/044/0010 200 tablets
Slovak: EU/1/97/044/007 30 tabliet EU/1/97/044/008 60 tabliet EU/1/97/044/003 100 tabliet EU/1/97/044/0010 200 tabliet
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du, din familie eller dine plejere bemærker, at du udvikler trang eller hunger efter at udføre handlinger, som er usædvanlige for dig, eller hvis du ikke kan modstå impulser, drifter eller fristelser til at udføre bestemte aktiviteter, som kan skade dig selv eller andre.
Slovak: Ak vy alebo vaša rodina/opatrovateľ spozorujete vývoj nutkaní alebo túžieb v spôsobe správania, ktoré nie je pre vás bežné alebo nemôžete odolať nutkaniu, pudu alebo pokušeniu vykonať určité činnosti, ktoré môžu poškodiť vás alebo iných, povedzte to svojmu lekárovi.
Danish: Tasmar må ikke ordineres, før en fyldestgørende information af alle risici er blevet diskuteret med patienten.
Slovak: Tasmar sa nemá predpísať, kým sa nezvážia riziká takejto liečby pre pacienta.
Danish: For de øvrige patienter faldt transaminaseværdierne til udgangsværdierne efter seponering af behandlingen.
Slovak: U ostatných sa po prerušení liečby hladiny transamináz vrátili k hodnotám pred liečbou.
Danish: 30 filmovertrukne tabletter 60 filmovertrukne tabletter 100 filmovertrukne tabletter 200 filmovertrukne tabletter
Slovak: 30 filmom obalených tabliet 60 filmom obalených tabliet 100 filmom obalených tabliet 200 filmom obalených tabliet
Danish: I kombination med levodopa/benserazid eller levodopa/carbidopa er Tasmar indiceret til anvendelse til patienter med idiopatisk levodoparesponderende Parkinsons sygdom og med motoriske fluktuationer, som ikke responderer eller som ikke tolererer andre catechol-O-methyltransferase COMT-hæmmere (se afsnit 5.1).
Slovak: Tasmar je indikovaný v kombinácii s levodopou/benserazidom alebo levodopou/karbidopa na použitie u pacientov s idiopatickou Parkinsonovou chorobou a motorickými fluktuáciami, ktorí reagujú na liečbu levodopy a ktorí nereagujú na iné inhibítory katechol-O-metyltransferázy COMT alebo ich netolerujú (pozri časť 5.1).
Danish: Kombinationen af MAO-A- og MAO-B-hæmmere er ækvivalent til non-selektiv MAO-hæmning, og derfor bør de ikke gives samtidig med Tasmar og levodopa præparater (se også afsnit 4.5).
Slovak: MAO-A a MAO-B je ekvivalentná s nonselektívnym MAO inhibíciou, pretože sa nemusia byť obaja podávané spoločne s Tasmarom a liekmi s levodopou (pozri tiež časť 4.5).
Danish: Warfarin: Idet klinisk information er begrænset vedrørende kombinationen af warfarin og tolcapon, bør koagulationsparametre kontrolleres, når disse lægemidler administreres samtidig.
Slovak: Warfarín: Keďže klinické informácie týkajúce sa kombinácie warfarínu a tolkapónu sú obmedzené, majú sa sledovať parametre koagulácie, keď sa tieto lieky podávajú spoločne.
Danish: Hvis du føler dig utilpas, skal du kontakte din læge, da du måske skal tage mindre levodopa.
Slovak: Ak sa necítite dobre, vyhľadajte svojho lekára, pretože môže byť potrebné, aby ste užívali menej levodopy.
Danish: Lægen bør være opmærksom på bivirkninger forårsaget af formodede øgede plasmakoncentrationer af disse lægemidler, når de anvendes sammen med Tasmar.
Slovak: Lekár, ktorý liek predpisuje, si má všímať nežiaduce účinky spôsobené podľa očakávania zvýšenými plazmatickými hladinami týchto liekov, keď sa kombinujú s Tasmarom.
Danish: Hvis dosis øges til 200 mg tre gange daglig, skal leverenzymerne kontrolleres før dosisøgningen og derefter igen med det samme mønster af hyppigheder, som nævnt ovenfor (Se afsnit 4.4 og 4.8).
Slovak: Ak sa dávka zvýši na 200 mg trikrát denne, hladina pečeňových enzýmov sa musí skontrolovať pred zvýšením dávky a potom podľa vyššie uvedenej frekvencie (pozri časti 4.4 a 4.8).
Danish: Under behandlingen: Leverfunktionen skal kontrolleres hver 2. uge i det første behandlingsår, hver 4. uge i de næste 6 måneder og derefter hver 8. uge.
Slovak: Počas liečby: Funkcia pečene sa má kontrolovať každé 2 týždne počas prvého roka liečby, každé 4 týždne počas ďalších 6 mesiacov a potom každých 8 týždňov.
Danish: Behandling af overdosis: Hospitalisering anbefales.
Slovak: Odporúča sa hospitalizácia.
Danish: En undersøgelse på patienter med nedsat leverfunktion viste, at moderat non-cirrhotisk leverlidelse ingen indflydelse havde på tolcapons farmakokinetik.
Slovak: Jedna štúdia vykonaná u pacientov s poškodením pečene dokázala, že stredne závažné necirhotické ochorenie pečene nemalo žiadny vplyv na farmakokinetiku tolkapónu.
Danish: p-værdi 95 % konfiden sinterval
Slovak: p-hodnota 95 % IS
Danish: Høje 3-OMD-plasmakoncentrationer er sat i forbindelse med dårligt respons på levodopa hos parkinsonpatienter.
Slovak: U pacientov s Parkinsonovou chorobou sú vysoké hladiny plazmatického 3-OMD spojené so slabou odpoveďou na levodopu.
Danish: Manglende impulskontrol* (forøget libido, hyperseksualitet, patologisk spillelyst, kompulsiv brug af penge og indkøb, spiseorgie og tvangsspisning (se pkt.
Slovak: Poruchy kontroly impulzov* (Zvýšené libido, hypersexualita, patologické hráčstvo, chorobné míňanie alebo nakupovanie, hltavé jedenie, chorobné prejedanie sa (pozri časť 4.4)).
Danish: Hvis du føler dig utilpas, skal du derfor kontakte din læge, da du måske skal have ændret din levodopadosis.
Slovak: Preto, ak sa cítite zle, kontaktujte svojho lekára, pretože môže byť potrebné zmeniť dávku levodopy.
Danish: Eftersom Tasmar skal anvendes udelukkende i kombination med levodopa/benserazid og levodopa/carbidopa er produktinformationerne for disse levodopapræparater også gældende for deres samtidige anvendelse med Tasmar.
Slovak: Tasmar sa má používať len v kombinácii s levodopou/benserazidom a levodopou/karbidopou, informácie o predpisovaní liekov obsahujúcich levodopu sú aplikovateľné aj pri ich súbežnom používaní s Tasmarom.
Danish: Tasmar findes i PVC/PE/PVDC-blisterpakninger (pakningsstørrelser på 30 og 60 filmovertrukne tabletter) og i ravfarvede tabletglas uden tørremiddel (pakningsstørrelse på 100 filmovertrukne tabletter).
Slovak: Tasmar je dostupný v PVC/PE/PVDC blistroch (balenie obsahuje 30 alebo 60 filmom obalených tabliet) a v sklenených fľašiach jantárovej faby bez vysúšadla (balenie obsahuje 100 filmom obalených tabliet).
Danish: De observerede plasmakoncentrationer af benserazid efter samtidig indgift af tolcapon og benserazid-25 mg/levodopa fandtes indenfor området af værdier, som ses efter levodopa/benserazid alene.
Slovak: Plazmatické koncentrácie benserazidu pozorované po podaní tolkapónu a benserazidu-25 mg/levodopy boli stále v rozsahu hodnôt pozorovaných pri podávaní samotnej levodopy/benserazidu.
Danish: Reproduktionstoksicitet: Det blev påvist, at tolcapon, indgivet alene, hverken er teratogent eller har nogen relevant indflydelse på fertilitet.
Slovak: Dokázalo sa, že keď sa tolkapón podáva samotný, nemá teratogénne účinky ani žiadne účinky na plodnosť.
Danish: Carcinogenese, mutagenese: I et 24-måneders carcinogenicitetsstudie havde hhv. 3 % og 5 % af rotter i middel- og højdosisgrupperne renale epitelcelletumorer (adenomer og carcinomer).
Slovak: Na základe 24-mesačnej štúdie karcinogenicity sa dokázalo, že u 3 % a 5 % potkanov rozdelených do skupín so strednou a vysokou dávkou sa vyskytli obličkové epiteliálne nádory (adenómy alebo karcinómy).
Danish: Der findes ingen tilgængelig information om tolerabiliteten af tolcapon hos disse patienter (se afsnit 5.2).
Slovak: V tejto populácii nie sú dostupné informácie o tolerancii tolkapónu (pozri časť 5.2).
Danish: Der var imidlertid ingen evidens for renal toksicitet i lavdosisgruppen.
Slovak: V štúdii karcinogenicity sa nenašiel v skupine s nízkou dávkou žiadny náznak renálnej toxicity.
Danish: Når du begynder og under behandlingen med Tasmar kan det være nødvendigt at ændre din levodopadosis.
Slovak: Po žačatí liečby Tasmarom a počas jej trvania môže byť potrebné zmeniť dávku levodopy.
Danish: Natriumstivelsesglycolat Lactosemonohydrat Talcum
Slovak: Hydroxypropylmetylcelulóza Mastenec
Danish: Tasmar findes i PVC/PE/PVDC-blisterpakninger (pakningsstørrelser på 30 og 60 filmovertrukne tabletter) og i ravfarvede tabletglas uden tørremiddel (pakningsstørrelse på 30, 60, 100 og 200 filmovertrukne tabletter).
Slovak: Tasmar je dostupný v PVC/PE/PVDC blistroch (balenie obsahuje 30 alebo 60 filmom obalených tabliet) a v sklenených fľašiach jantárovej faby bez vysúšadla (balenie obsahuje 30, 60, 100 alebo 200 filmom obalených tabliet).
Danish: Malignt neuroleptikasyndrom symptom kompleks
Slovak: Predchádzajúca anamnéza symptomatického komplexu neuroleptického malígneho syndrómu
Danish: Effekten af Tasmar her ikke undersøgt hos spædbørn.
Slovak: Účinky Tasmaru sa u dojčiat neskúmali.
Danish: Evropská 2590/33C Prague 6 160 00
Slovak: Evropská 2590/33C
Danish: Tag ikke Tasmar: - hvis du har en leversygdom eller forhøjede leverenzymer - hvis du har svære ufrivillige bevægelser (dyskinesier) - hvis du tidligere har haft alvorlige symptomer med muskelstivhed, feber eller mental forvirring (malignt neuroleptikas syndrom (MNS)) og/eller hvis du har haft en speciel form for muskelsygdom med nedbrydning af skeletmuskulaturen (ikke-traumatisk rabdomyolyse) eller feber (hypertermi).
Slovak: Neužívajte Tasmar: - ak máte ochorenie pečene alebo zvýšené pečeňové enzýmy - ak máte ťažké mimovoľné pohyby (dyskinézu) - ak ste v minulosti mali závažné príznaky stuhnutosti svalov, horúčku alebo duševnú zmätenosť
Danish: Efter pludselig dosisnedsættelse eller pludseligt behandlingsstop med Tasmar eller andre lægemidler mod Parkinsons sygdom kan du i meget tilfælde få svær muskelstivhed eller feber eller opleve mental forvirring.
Slovak: Zriedkavo po náhlom znížení dávky alebo po ukončení liečby Tasmarom alebo inými antiparkinsonikami sa u vás môžu objaviť závažné príznaky svalovej stuhnutosti, horúčka alebo duševná zmätenosť.
Danish: Fortæl din læge, hvis du har glemt at tage flere doser, og følg lægens anvisninger.
Slovak: Ak ste vynechali niekoľko dávok, informujte, prosím, svojho lekára a riaďte sa jeho pokynmi.
Danish: Ydre æske og tabletglasetiket, 30, 60, 100, 200 filmovertrukne tabletter
Slovak: Škatuľka a štítok fľašky, 30, 60, 100, 200 filmom obalených tabliet
Danish: Hjælpestoffer med kendt virkning: Hver tablet indeholder 15 mg lactose Aller hjælpestoffer er anført under pkt.
Slovak: Pomocné látky so známym účinkom: Každá tableta obsahuje 15 mg laktózy.
Danish: Symptomerne er normalt startet under behandlingen med Tasmar eller kort efter, at behandlingen er seponeret.
Slovak: Symptómy vyskytujúce sa počas liečby alebo krátko po liečbe Tasmarom majú tendenciu vymiznúť.
Danish: 6.4 Særlige opbevaringsforhold Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen
Slovak: Špeciálne upozornenia na uchovávanie Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Danish: Den højeste dosis tolcapon, der er blevet indgivet til mennesker er 800 mg tre gange daglig, med eller uden samtidig indgift af levodopa, i en 7 døgns undersøgelse på ældre, raske frivillige.
Slovak: V týždňovej štúdii bola najvyššia dávka tolkapónu 800 mg trikrát denne podávaná zdravým starším dobrovoľníkom súčasne s levodopou alebo bez levodopy.
Danish: Diarré: I kliniske undersøgelser observeredes diarré hos hhv. 16 % og 18 % hos patienter, der indtog 100 mg og 200 mg Tasmar tre gange daglig, sammenlignet med 8 % af patienterne på placebo.
Slovak: Na základe klinických skúšaní sa zistilo, že u 16% pacientov užívajúcich Tasmar 100 mg trikrát denne a u 18% pacientov užívajúcich Tasmar 200 mg trikrát denne sa objavila hnačka v porovnaní s 8% pacientov, ktorí dostávali placebo.
Danish: Symptomer på malignt neuroleptikas syndrom (MNS) kan forekomme under behandling med Tasmar.
Slovak: Počas liečby Tasmarom sa môžu vyskytnúť príznaky neuroleptického malígneho syndrómu (NMS).
Danish: Nedsat leverfunktion: På grund af risikoen for leverskade, som er observeret under anvendelse efter markedsføringen, er Tasmar kontraindiceret til patienter med leversygdom eller forhøjede leverenzymer.
Slovak: Pre riziko poškodenia pečene, ktoré sa pozorovalo po uvedení lieku na trh, je Tasmar kontraindikovaný u pacientov s ochorením pečene alebo so zvýšenými hladinami pečeňových enzýmov.
Danish: Derfor bør disse patienter ikke genoptage behandlingen med Tasmar.
Slovak: Teda takíto pacienti nemajú prichádzať do úvahy pre opätovnú liečbu.
Danish: Øget svedafsondring
Slovak: Zvýšené potenie
Danish: Tasmar må kun ordineres og patienterne kontrolleres af læger med erfaring i behandlingen af fremskreden Parkinsons sygdom.
Slovak: Podávanie Tasmaru môžu predpísať len lekári, ktorí majú skúsenosti s liečbou pokročilej Parkinsonovej choroby a ktorí budú na liečbu dozerať.
Danish: Ingen særlige forholdsregler.
Slovak: Žiadne zvláštne požiadavky na likvidáciu.
Danish: Lægemidlet må kun udleveres efter ordination på en recept udstedt af en begrænset lægegruppe (se bilag I: Produktresumé, pkt.
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania (pozri prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, 4.2)