FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Über allergische Reaktionen, die in seltenen Fällen zu Schock führten, wurde berichtet.
Spanish: Se han notificado reacciones alérgicas, que en raras ocasiones han conducido a un shock.
German: • Erwachsene, ältere Personen und spezielle Risikogruppen
Spanish: • Adultos, personas de edad avanzada y grupos especiales de riesgo
German: Wie bei allen Impfstoffen ist es möglich, dass VEPACEL nicht in allen Fällen einen vollständigen Impfschutz gewährt.
Spanish: Como con todas las vacunas, es posible que VEPACEL no proteja por completo a todas las personas vacunadas.
German: Andere pädiatrische Bevölkerung
Spanish: Otra población pediátrica
German: Daher können Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten.
Spanish: Por lo tanto, pueden producirse reacciones de hipersensibilidad.
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie Ihren Arzt um Rat, ob Sie VEPACEL erhalten sollten.
Spanish: Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico sobre si debe recibir VEPACEL.
German: Die Symptome einer pandemischen Grippe sind denen einer normalen Grippe ähnlich, sind aber für gewöhnlich schwerwiegender.
Spanish: Los síntomas de la gripe pandémica son similares a los de la gripe común pero suelen ser más graves.
German: Die am häufigsten auftretende Nebenwirkung waren Schmerzen an der Injektionsstelle, die für gewöhnlich von leichter Natur waren.
Spanish: El efecto adverso más frecuente fue dolor en la zona de inyección, normalmente leve.
German: Datum der letzten Verlängerung: 04.01.2017
Spanish: Fecha de la última renovación: 04/01/2017
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA): http://www.ema.europa.eu/.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legt regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte für dieses Arzneimittel gemäß den Anforderungen der - nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten - Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) vor.
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) presentará los informes periódicos de seguridad para este medicamento de conformidad con las exigencias establecidas en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107ter, párrafo 7 de la Directiva 2001/83/CE y publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
German: Die unverzügliche Bewertung der kumulativen Sicherheitsinformation unter Berücksichtigung des Ausmaßes der Exposition wird für behördliche Entscheidungen und für den Schutz der zu impfenden Bevölkerung ausschlaggebend sein.
Spanish: El análisis rápido de la información acumulada sobre seguridad, a la luz de la extensión de la exposición, será crucial para decisiones regulatorias y para la protección de la población a ser vacunada.
German: VEPACEL ist ein Impfstoff zur Anwendung bei Personen ab 6 Monaten.
Spanish: VEPACEL es una vacuna que se utiliza en individuos de 6 meses o mayores.
German: Wenn eine Person den Impfstoff erhält, entwickelt ihr Immunsystem (das natürliche Verteidigungssystem des Körpers) einen eigenen Schutzmechanismus (Antikörper) gegen die Krankheit.
Spanish: Cuando se administra la vacuna a una persona, el sistema inmunitario (el sistema defensivo natural del cuerpo) genera su propia protección (anticuerpos) frente a la enfermedad.
German: Wenn die Impfung als notwendig betrachtet wird, sollten Notfalleinrichtungen unmittelbar verfügbar sind (siehe Abschnitt 4.4).
Spanish: Si se considera necesaria la vacunación, debe haber disponibles de forma inmediata medios para la reanimación en caso de necesidad (ver sección 4.4).
German: WEITERE ANGABEN Ology Bioservices Ireland Ltd Logo
Spanish: OTROS Logo de Ology Bioservices Ireland Ltd
German: Diese Nebenwirkungen können möglicherweise in Verbindung mit VEPACEL auftreten.
Spanish: Estos efectos adversos pueden producirse con VEPACEL.
German: Sobald eine Pandemie ausgerufen wurde und der präpandemische Impfstoff eingesetzt wird, muss der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen daher häufiger vereinfachte PSURs gemäß dem Format und den Zeitvorgaben, die im „CHMP Recommendations for the Core Risk Management Plan for Influenza Vaccines prepared from viruses with the potential to cause a pandemic and intended for use outside of the core dossier context" (EMEA/49993/2008) und allen nachfolgenden Aktualisierungen definiert sind, einreichen.
Spanish: En consecuencia, tan pronto se declare la pandemia y se utilice la vacuna prepandémica, el titular de la autorización de comercialización presentará con mayor frecuencia Informes Periódicos de Seguridad simplificados con un formato y una periodicidad definidos en "CHMP recommendations for the Core Risk Management Plan for Influenza Vaccines prepared from viruses with the potential to cause a pandemic and intended for use outside of the core dossier context" (EMEA/49993/2008) y cualquier modificación posterior.
German: Wenn Sie einen Bluttest zur Feststellung einer Infektion mit bestimmten Viren durchführen lassen, erbringt dieser Test in den ersten Wochen nach einer Impfung mit VEPACEL möglicherweise keine korrekten Resultate.
Spanish: Si necesita realizarse un análisis de sangre para comprobar si existe infección por determinados virus, en las primeras semanas posteriores a la vacunación con VEPACEL los resultados de la prueba puede no ser correcto.
German: Eine derartige Situation erfordert eine schnelle Übermittlung von sicherheitsrelevanten Informationen, die bei einer Pandemie von größter Bedeutung für das Nutzen-Risiko-Verhältnis sind.
Spanish: Tal situación requiere una rápida notificación de la información sobre seguridad que pueda tener las mayores implicaciones para la relación riesgo-beneficio en una pandemia.
German: Immunglobulin darf nicht zusammen mit VEPACEL verabreicht werden, außer wenn in einem medizinischen Notfall ein sofortiger Schutz erforderlich ist.
Spanish: No debe administrarse inmunoglobulina con VEPACEL, salvo en caso de necesidad durante una emergencia médica para proporcionar protección inmediata.
German: Eine schützende Immunantwort wird möglicherweise nicht bei allen Personen erzielt, denen die Impfung verabreicht wird (siehe Abschnitt 5.1).
Spanish: Puede que no se induzca una respuesta inmunitaria en todos los individuos a los que se administre la vacuna (ver sección 5.1).
German: Dieser Impfstoff kann Spuren von Formaldehyd, Benzonase, Sucrose, Trypsin und Vero-Wirtszell-Protein enthalten, die während des Herstellungsverfahrens verwendet werden.
Spanish: Esta vacuna puede contener trazas de formaldehído, benzonasa, sacarosa, tripsina y proteína de célula huésped Vero, que se utilizan durante el proceso de fabricación.
German: Pandemische und präpandemische Impfstoffe enthalten Influenza-Antigene, die sich von denen der gegenwärtig zirkulierenden Influenzaviren unterscheiden.
Spanish: Las vacunas pandémicas y prepandémicas contienen antígenos de la gripe que son diferentes de los correspondientes a los virus de la gripe que circulan actualmente.
German: Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, esta vacuna puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
German: Trifft dies zu, so wird Ihre Impfung normalerweise verschoben, bis Sie sich besser fühlen.
Spanish: Si este es el caso, la vacunación suele posponerse hasta que pasen los síntomas.
German: b) Tabellarische Listeder Nebenwirkungen: Die Nebenwirkungen sind nach folgenden Häufigkeiten aufgelistet:
Spanish: b) Tabla de reacciones adversas Las reacciones adversas se listan de acuerdo a las siguientes frecuencias:
German: Im Falle einer pandemischen Situation kann es jedoch angezeigt sein, den Impfstoff zu verabreichen, vorausgesetzt, für den Fall einer allergischen Reaktion ist eine geeignete medizinische Behandlung sofort verfügbar ist.
Spanish: Sin embargo, en una situación de pandemia, puede ser apropiado administrar la vacuna, siempre que esté disponible un tratamiento médico en caso de una reacción alérgica.
German: Anwendung von VEPACEL zusammen mit anderen Arzneimitteln
Spanish: Uso de VEPACEL con otros medicamentos
German: Dieser Abschnitt beschreibt die klinischen Erfahrungen mit dem H5N1-Impfstoff.
Spanish: Esta sección describe la experiencia clínica con la vacuna H5N1.
German: Falls erforderlich kann VEPACEL gleichzeitig mit normalem oder spezifischem Immunglobulin in unterschiedliche Körperteile verabreicht werden.
Spanish: Si es necesario, se puede administrar VEPACEL al mismo tiempo que la inmunoglobulina normal o específica en extremidades diferentes.
German: Diese Antigene können als „neuartige" Antigene betrachtet werden und simulieren eine Situation, in der die Zielpopulation für Impfungen immunologisch naiv ist.
Spanish: Estos antígenos se pueden considerar como "nuevos" y simulan una situación en la que la población diana para la vacunación no tiene historial inmunológico.
German: 18 - 59 Jahre
Spanish: 18 - 59 años
German: Die mit den H5N1-Impfstoffen erhaltenen Daten unterstützen eine Impfstrategie, die wahrscheinlich für einen Pandemie-Impfstoff verwendet wird: Die mit den H5N1-Impfstoffen erhaltenen Daten zur Immunogenität, Verträglichkeit und Reaktogenität sind für pandemische und präpandemische Impfstoffe relevant.
Spanish: Los datos obtenidos con las vacunas H5N1 apoyarán una estrategia de vacunación que es probable se utilice para la vacuna pandémica: datos de inmunogenicidad clínica, seguridad y reactogenicidad obtenidos con las vacunas H5N1 son relevantes para las vacunas pandémicas y prepandémicas.
German: Sollten etwaige Fremdpartikel und/oder ein anormales Aussehen festgestellt werden, ist der Impfstoff zu entsorgen.
Spanish: Si se aprecian partículas y/o un aspecto anormal, la vacuna debe desecharse.
German: Das Sicherheitsprofil für immungeschwächte Versuchspersonen und für Patienten mit chronischen Erkrankungen ähnelt dem Sicherheitsprofil für gesunde Erwachsene und ältere Personen.
Spanish: El perfil de seguridad en sujetos inmunocomprometidos y pacientes con condiciones de enfermedad crónica es similar al perfil de seguridad en adultos o personas de edad avanzada sanos.
German: Dosis Seroneutralisationsrate* 52,6 % 85,4 % 17,1 % 72,9 % 3,0 % 68,8 % Serokonversionsrate**
Spanish: Tasa de seroneutralización* 52,6% 85,4% 17,1% 72,9% 3,0% 68,8% Tasa de seroconversión** 9,1% 31,8% 16,4% 72,2% 9,1% 65,6% Factor de seroconversión***
German: Sehr häufig (≥1/10) Häufig (≥1/100 - <1/10) Gelegentlich (≥1/1.000 - <1/100) Selten (≥1/10.000 - <1/1.000)
Spanish: Muy frecuentes (≥1/10) Frecuentes (≥1/100 - <1/10) Poco frecuentes (≥1/1.000 - <1/100) Raras (≥1/10.000 - <1/1.000)
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Datum der Erteilung der Zulassung: 17.02.2012
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN Fecha de la primera autorización: 17/02/2012
German: Er soll vor der nächsten Influenza (Grippe)-Pandemie verabreicht werden, um die durch den H5N1-Typ des Virus hervorgerufene Grippe zu verhindern.
Spanish: Está diseñada para administrarse antes de la próxima pandemia de gripe para prevenir la gripe causada por el tipo de virus H5N1.
German: Informieren Sie den Arzt, der den Test vornehmen möchte, darüber, dass Sie kürzlich mit VEPACEL geimpft wurden.
Spanish: Informe al médico que ha solicitado la prueba de que se le ha administrado VEPACEL.
German: ERKRANKUNGEN DES NERVENSYSTEMS
Spanish: Trastornos del sistema nervioso
German: 60 Jahre und älter Stamm A/Indonesia/05/2005 21 Tage nach der 2.
Spanish: 60 años o mayores Cepa A/Indonesia/05/2005 21 días después de la 2ª dosis
German: WIRKSTOFF A/Vietnam/1203/2004 (H5N1)
Spanish: PRINCIPIO ACTIVO A/Vietnam/1203/2004 (H5N1)
German: 6 - 35 Monate
Spanish: 6 - 35 meses
German: • Vaskulitis (Entzündung von Blutgefäßen, die Hautausschläge, Gelenkschmerzen und Nierenproblemen verursachen kann)
Spanish: • vasculitis (inflamación de los vasos sanguíneos que puede causar erupciones cutáneas, dolor articular y problemas de riñón)
German: Falls notwendig kann eine Anwendung von VEPACEL während der Schwangerschaft und Stillzeit in einer präpandemischen Situation unter Berücksichtigung der amtlichen Empfehlungen in Betracht gezogen werden.
Spanish: En una situación prepandémica, se deberá considerar el uso de VEPACEL durante el embarazo y la lactancia, teniendo en cuenta las recomendaciones oficiales.
German: Wie VEPACEL aussieht und Inhalt der Packung
Spanish: Aspecto de VEPACEL y contenido del envase
German: Aktive Immunisierung gegen den H5N1-Subtyp des Influenza-A-Virus.
Spanish: Inmunización activa frente al subtipo H5N1 del virus de la gripe A.
German: In den klinischen Studien, die bei Erwachsenen und älteren Personen durchgeführt wurden, waren die meisten Nebenwirkungen leichter Natur und von kurzer Dauer.
Spanish: En los ensayos clínicos realizados en adultos y personas de edad avanzada la mayoría de los efectos adversos fueron leves y de corta duración.
German: Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimitten anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt, oder wenn Sie vor kurzem einen anderen Impfstoff erhalten haben.
Spanish: Informe a su médico o enfermero si está utilizando o ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta, o si se le ha administrado recientemente alguna vacuna.
German: * MN-Titer ≥20
Spanish: * título MN ≥ 20
German: • starke stechende oder pochende Schmerzen entlang eines oder mehrerer Nerven
Spanish: • dolor incisivo o pulsátil agudo en uno o varios nervios
German: VEPACEL wird als Injektionssuspension in einer vorgefüllten Spritze präsentiert.
Spanish: VEPACEL se presenta como una suspensión inyectable en una jeringa precargada.
German: Arzneimittel, das der Verschreibungspflicht unterliegt (siehe Anhang I: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Abschnitt 4.2).
Spanish: B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO Medicamento sujeto a prescripción médica (ver Anexo I: Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto, sección 4.2).
German: Diese Indikation beruht auf Immunogenitätsdaten von Personen im Alter ab 6 Monaten, die zwei Dosen eines Impfstoffes mit Stämmen des H5N1-Subtyps erhalten haben (siehe Abschnitt 5.1).
Spanish: Esta indicación se basa en los datos de inmunogenicidad de sujetos de 6 meses de edad o mayores, tras la administración de dos dosis de vacuna preparada con cepas del subtipo H5N1 (ver sección 5.1).
German: Die Inzidenz und Art der Symptome nach der ersten und zweiten Impfung waren jenen, die bei gesunden Erwachsenen und älteren Personen beobachtet wurden, ähnlich.
Spanish: La incidencia y naturaleza de los síntomas tras la primera y la segunda vacunación fueron similares a las observadas en adultos y pacientes de edad avanzada sanos.
German: Falls Sie andere Medikamente einnehmen, die die Immunität gegenüber Infektionen herabsetzen, oder sich einer anderen, das Immunsystem beeinflussenden Behandlung (z. B. einer Strahlentherapie) unterziehen, kann VEPACEL zwar verabreicht werden, die Immunantwort auf den Impfstoff ist aber möglicherweise vermindert.
Spanish: Si se le está administrando cualquier medicamento que reduce la inmunidad frente a las infecciones o si está recibiendo cualquier tipo de tratamiento (como radioterapia) que afecte al sistema inmune, VEPACEL podrá ser administrado pero la respuesta a la vacuna puede ser deficiente.
German: Der Impfstoff sollte unmittelbar nach dem ersten Öffnen verwendet werden.
Spanish: La vacuna se debe utilizar inmediatamente después de abrirla por primera vez.
German: Immunogenität bei immunsupprimierten Probanden (N=122) und chronisch kranken Patienten (N=123)
Spanish: Inmunogenicidad en sujetos inmunocomprometidos (N=122) y en pacientes con condiciones de enfermedad crónica (N=123)
German: Trivalente saisonale Grippe-Impfstoffe
Spanish: Vacuna trivalente estacional de la gripe
German: • Krampfanfälle aufgrund von Fieber
Spanish: • ataques a causa de la fiebre
German: Die Impfung von Patienten mit einer fiebrigen Erkrankung oder einer akuten Infektion sollte verschoben werden.
Spanish: La inmunización deberá ser pospuesta en pacientes con enfermedad febril grave o infección aguda.
German: Sehr häufig (bei mehr als einem von 10 Geimpften): • Schmerzen an der Injektionsstelle
Spanish: Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1de cada 10 ususarios): • dolor en la zona de inyección
German: Erkrankungen des Immunsystems: anaphylaktische Reaktion, Überempfindlichkeit Erkrankungen des Nervensystems: Fieberkrampf Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes: Angioödem Sklelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen: Schmerzen in einer Extremität
Spanish: Trastornos del sistema inmunológico: reacción anafiláctica, hipersensibilidad Trastornos del sistema nervioso: convulsión febril Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: angioedema Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo: dolor en una extremidad
German: Wie bei allen injizierbaren Impfstoffen sollte für den seltenen Fall einer anaphylaktischen Reaktion nach Verabreichung des Impfstoffes entsprechende medizinische Behandlung und Überwachung gewährleistet sein.
Spanish: Como con todas las vacunas inyectables, debe estar siempre fácilmente disponible un tratamiento médico y supervisión adecuados en caso de una reacción anafiláctica rara tras la administración de la vacuna.
German: Während einer Pandemie-Situation wird die Häufigkeit der Einreichung von regelmäßig aktualisierten Berichten zur Unbedenklichkeit (PSURs) gemäß Artikel 24 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 nicht ausreichend für die Überwachung der Unbedenklichkeit eines pandemischen Impfstoffes angesehen, bei dem hohe Expositionszahlen innerhalb einer kurzen Zeitspanne zu erwarten sind.
Spanish: La presentación de los IPS debe ocurrir cuando VEPACEL se utilice durante una pandemia de gripe: Durante una situación de pandemia, la frecuencia de presentación de Informes Periódicos de Seguridad especificado en el Articulo 24 de la Reglamentación (EC) No 726/2004 no será adecuada para monitorizar la seguridad de una vacuna pandémica de la que se esperan unos altos niveles de exposición en un corto periodo de tiempo.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en la etiqueta.
German: Nebenwirkungen, die nach routinemäßiger Verabreichung von Grippe-Impfstoffen beobachtet wurden Innerhalb von Tagen oder Wochen nach der Impfung mit Impfstoffen, die jedes Jahr routinemäßig zur Vorbeugung gegen Grippe verabreicht werden, sind die nachstehend aufgeführten Nebenwirkungen aufgetreten.
Spanish: Efectos adversos observados con vacunas antigripales administradas todos los años con regularidad En los días o semanas posteriores a la vacunación con vacunas administradas todos los años con regularidad para prevenir la gripe, se han comunicado los siguientes efectos adversos.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS VEPACEL
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO VEPACEL
German: 3 - 8 Jahre
Spanish: 3 - 8 años
German: ABZIEHETIKETTEN (1 ABZIEHETIKETT PRO DOSIS)
Spanish: ETIQUETA SEPARABLE (1 ETIQUETA POR DOSIS)
German: Wie ist VEPACEL anzuwenden?
Spanish: Cómo usar VEPACEL
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen führt die notwendigen, im vereinbarten RMP beschriebenen und in Modul 1.8.2 der Zulassung dargelegten Pharmakovigilanzaktivitäten und Maßnahmen sowie alle künftigen vom Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) vereinbarten Aktualisierungen des RMP durch.
Spanish: El TAC realizará las actividades e intervenciones de farmacovigilancia necesarias según lo acordado en la versión del PGR incluido en el Módulo 1.8.2. de la Autorización de Comercialización y cualquier actualización del PGR que se acuerde posteriormente.
German: • neurologische Störungen wie Enzephalomyelitis (Entzündung des Zentralnervensystems), Neuritis (Nervenentzündung) und eine Art Lähmung, die als Guillain-Barré-Syndrom bezeichnet wird
Spanish: • trastornos neurológicos tales como encefalomielitis (inflamación del sistema nervioso central), neuritis (inflamación de los nervios) y un tipo de parálisis conocida como síndrome de Guillain-Barré.
German: Die Suspension ist vor Verabreichung per Augenschein zu prüfen.
Spanish: Comprobar visualmente la suspensión antes de la administración.
German: Klinisch signifikante Veränderungen der Leberenzyme und Kalziumspiegelwurden bisher in klinischen Studien am Menschen nicht beobachtet.
Spanish: Hasta la fecha no se han observado alteraciones clínicas significativas de las enzimas hepáticas y de los niveles de calcio en los ensayos clínicos en humanos.
German: • Schmerzen in einer Extremität
Spanish: • dolor en una extremidad
German: Eine zweite Dosis von 0,5 ml sollte frühestens nach drei Wochen verabreicht werden.
Spanish: Debe administrarse una segunda dosis de 0,5 ml tras un intervalo de por lo menos tres semanas.
German: Ärzte sollten vor der Verschreibung von VEPACEL die möglichen Risiken und den Nutzen im Einzelfall abwägen.
Spanish: Los profesionales sanitarios deben evaluar detenidamente los beneficios y los posibles riegos en cada paciente específico antes de prescribir VEPACEL.
German: Erwachsene und Kinder ab 6 Monaten:
Spanish: Adultos y niños de 6 meses o mayores:
German: Säuglinge/Kleinkinder, Kinder und Jugendliche Immunantwort gegen A/Vietnam/1203/2004 (H5N1)
Spanish: Lactantes, niños y adolescentes Respuesta inmunitaria frente a A/Vietnam/1203/2004 (H5N1)
German: Tierexperimentelle Studien mit H5N1-Impfstämmen (A/Vietnam/1203/2004 und A/Indonesia/05/2005) ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte schädliche Auswirkungen auf die Fertilität, Schwangerschaft, embryonale oder fötale Entwicklung, Geburt oder Nachgeburtsverhalten (siehe Abschnitt 5.3).
Spanish: Los estudios en animales con vacunas de la cepa H5N1 (A/Vietnam/1203/2004 y A/Indonesia/05/2005) no sugieren efectos perjudiciales directos ni indirectos en términos de fertilidad femenina, embarazo, desarrollo embrionario/fetal, parto o desarrollo postnatal (ver sección 5.3).
German: Tierexperimentelle Studien zur Reproduktions- und Entwicklungstoxizität ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte schädliche Auswirkungen auf die weibliche Fertilität, Schwangerschaft, embryonale oder fötale Entwicklung, Geburt oder post-natale Entwicklung.
Spanish: Los ensayos toxicológicos para la reproducción y el desarrollo en animales no sugieren efectos perjudiciales en términos de fertilidad femenina, toxicidad embrionaria/fetal y postnatal.
German: Bei einem ähnlichen Grippe-Impfstoff (Celvapan) beobachtete Nebenwirkungen: Die nachstehenden Nebenwirkungen sind bei einem ähnlichen Grippe-Impfstoff (Celvapan) bei Erwachsenen und Kindern im Rahmen des H1N1-Pandemie-Grippe-Impfungsprogramms aufgetreten:
Spanish: Efectos adversos observados con una vacuna de la gripe similar (Celvapan) Los efectos adversos que se indican a continuación han aparecido con una vacuna de la gripe similar (Celvapan) en adultos y niños durante el programa de vacunación de la gripe pandémica H1N1;
German: 9 - 17 Jahre
Spanish: 9 - 17 años
German: Lässt sich dies nicht vermeiden, sollten die Immunglobuline nicht in denselben Arm wie VEPACEL injiziert werden.
Spanish: Sin embargo, si no puede evitarse, las inmuglobulinas no se deben inyectar en el mismo brazo que el utilizado para VEPACEL.
German: • niedrige Blutplättchenzahl, die zu Blutungen oder Blutergüssen führen kann
Spanish: • recuento bajo de plaquetas que puede causar sangrado o cardenales