FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Please tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines, including those for asthma or any medicines obtained without a prescription.
Dutch: Gebruik in combinatie met andere geneesmiddelen Vertel uw arts wanneer u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt.
English: Belgium GlaxoSmithKline s.a./n.v., Rue du Tilleul 13,
Dutch: GlaxoSmithKline s.a./n.v., Rue du Tilleul 13, B-1332 Genval, België
English: Musculoskeletal & Connective Tissue Disorders
Dutch: Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen
English: The dose should be titrated to the lowest dose at which effective control of symptoms is maintained.
Dutch: De dosering dient op geleide van de individuele reactie geleidelijk te worden afgebouwd totdat de laagst mogelijke effectieve onderhoudsdosering is bereikt.
English: - Muscle cramps.
Dutch: - Spierkrampen.
English: 2 x 60 inhalations
Dutch: 2 x 60 inhalaties
English: The mouthpiece is then placed in the mouth and the lips closed round it.
Dutch: Omsluit het mondstuk met uw lippen.
English: Adults and adolescents 12 years and over Seretide 50/100 Diskus
Dutch: Seretide Diskus is alleen voor inhalatie via de mond Gebruikelijke dosering bij astma Volwassenen en adolescenten van 12 jaar en ouder Seretide 50/100 Diskus:
English: 10 x 60 inhalations
Dutch: 10 x 60 inhalaties
English: 1 x 60 inhalations
Dutch: 1 x 60 inhalaties
English: Fluticasone propionate given by inhalation at recommended doses has a glucocorticoid antiinflammatory action within the lungs, resulting in reduced symptoms and exacerbations of asthma, without the adverse effects observed when corticosteroids are administered systemically.
Dutch: Dit resulteert in een reductie van symptomen en exacerbaties van het astma, waarbij geen bijwerkingen worden waargenomen die optreden bij systemische toediening van glucocorticosteroïden.
English: 3 x 60 inhalations
Dutch: 3 x 60 inhalaties
English: Patients who have required high dose emergency corticosteroid therapy in the past may also be at risk.
Dutch: Dit geldt ook voor patiënten die in het verleden een spoedbehandeling met hoge doseringen van orale of intraveneuze corticosteroïden toegediend kregen.
English: Additional systemic corticosteroid cover should be considered during periods of stress or elective surgery.
Dutch: Tijdens perioden van stress of operatief ingrijpen dient te worden overwogen of een toediening van aanvullend systemisch werkend corticosteroïd nodig is.
English: One inhalation of 50 micrograms salmeterol and 500 micrograms fluticasone propionate twice daily.
Dutch: Tweemaal daags één inhalatie van 50 microgram salmeterol en 500 microgram fluticasonpropionaat.
English: Very Common effects: this means that more than 1 in 10 people taking the medicine are affected.
Dutch: Zeer vaak: bij meer dan 1 op de 10 patiënten die het geneesmiddel gebruiken: - Hoofdpijn, hoewel deze bijwerking doorgaans in de loop van de behandeling minder wordt.
English: Seretide Diskus and associated names (see Annex I) 50/250 microgram/dose inhalation powder, predispensed.
Dutch: Seretide Diskus en geassocieerde namen (zie Bijlage I) 50/250 microgram/dosis, inhalatiepoeder, voorverdeeld.
English: Seretide Diskus and associated names (see Annex I) 50/500 microgram/dose inhalation powder, predispensed.
Dutch: Seretide Diskus en geassocieerde namen (zie Bijlage I) 50/500 microgram/dosis , inhalatiepoeder, voorverdeeld.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 50 micrograms of salmeterol (as xinafoate) and 250 micrograms of fluticasone propionate per actuation
Dutch: GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN) 50 microgram salmeterol (als xinafoaat) en 250 microgram fluticasonpropionaat per dosis
English: Seretide Diskus and associated names (see Annex I) 50/100 microgram/dose inhalation powder, predispensed.
Dutch: Seretide Diskus en geassocieerde namen (zie Bijlage I) 50/100 microgram/dosis, inhalatiepoeder, voorverdeeld.
English: Seretide is indicated in the regular treatment of asthma where use of a combination product (longacting beta-2-agonist and inhaled corticosteroid) is appropriate: - patients not adequately controlled with inhaled corticosteroids and ‘as needed' inhaled short acting beta-2-agonist or - patients already adequately controlled on both inhaled corticosteroid and long-acting beta-2
Dutch: Seretide is bestemd voor de onderhoudsbehandeling van astma, wanneer het gebruik van een combinatieproduct (langwerkende beta-2-agonist en inhalatiesteroïd) geschikt wordt bevonden:
English: Seretide Diskus and associated names (see Annex I) 50/100 microgram/dose inhalation powder, predispensed [See Annex I - To be completed nationally]
Dutch: Seretide Diskus en geassocieerde namen (zie Bijlage I) 50/100 microgram/dosis, inhalatiepoeder, voorverdeeld [Zie Bijlage I - nationaal te implementeren]
English: Uncommon Very Rare
Dutch: Soms Zeer zelden
English: Seretide Diskus and associated names (see Annex I) 50/500 microgram/dose inhalation powder, predispensed [See Annex I - To be completed nationally]
Dutch: Seretide Diskus en geassocieerde namen (zie Bijlage I) 50/500 microgram/dosis, inhalatiepoeder, voorverdeeld [Zie Bijlage I - nationaal te implementeren]
English: Seretide Diskus and associated names (see Annex I) 50/250 microgram/dose inhalation powder, predispensed [See Annex I - To be completed nationally]
Dutch: Seretide Diskus en geassocieerde namen (zie Bijlage I) 50/250 microgram/dosis, inhalatiepoeder, voorverdeeld [Zie Bijlage I - nationaal te implementeren]
English: One inhalation of 50 micrograms salmeterol and 250 micrograms fluticasone propionate twice daily.
Dutch: Tweemaal daags één inhalatie van 50 microgram salmeterol en 250 microgram fluticasonpropionaat, of
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 50 micrograms of salmeterol (as xinafoate) and 100 micrograms of fluticasone propionate per actuation
Dutch: GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN) 50 microgram salmeterol (als xinafoaat) en 100 microgram fluticasonpropionaat per dosis
English: FP
Dutch: TC
English: agonist.
Dutch: Fantasienaam
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 50 micrograms of salmeterol (as xinafoate) and 500 micrograms of fluticasone propionate per actuation
Dutch: GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN) 50 microgram salmeterol (als xinafoaat) en 500 microgram fluticasonpropionaat per dosis
English: Using the Diskus:
Dutch: Gebruik van de Diskus
English: One inhalation of 50 micrograms salmeterol and 100 micrograms fluticasone propionate twice daily.
Dutch: Tweemaal daags één inhalatie van 50 microgram salmeterol en 100 microgram fluticasonpropionaat, of
English: Cardiac Disorders
Dutch: Hartaandoeningen
English: Metabolism & Nutrition Disorders
Dutch: Voedings- en stofwisselingsstoornissen
English: BEFORE YOU TAKE SERETIDE
Dutch: HOE BEWAART U SERETIDE
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Celvapan on 4 March 2009.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 4 maart 2009 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Celvapan verleend.
English: The full EPAR for Celvapan can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Celvapan is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: This is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR) for Celvapan.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Celvapan.
English: The virus has been inactivated (killed) so that it does not cause any disease.
Dutch: Het is geïnactiveerd (gedood) zodat het geen ziekte meer kan verwekken.
English: What benefit has Celvapan shown during the studies?
Dutch: Welke voordelen bleek Celvapan tijdens de studies te hebben?
English: Celvapan is a vaccine.
Dutch: Celvapan is een vaccin.
English: Celvapan must not be given to people who have had an anaphylactic reaction (severe allergic reaction) to any of the components of the vaccine, or to any of the substances found at trace (very low) levels in the vaccine, such as formaldehyde, benzonase or sucrose.
Dutch: Celvapan mag niet worden toegediend aan personen die eerder een anafylactische reactie (een ernstige allergische reactie) hebben gehad op een van de bestanddelen van het vaccin, of op een van de stoffen waarvan sporen in het vaccin aanwezig zijn, zoals formaldehyde, benzonase of sucrose.
English: It contains influenza (flu) viruses that have been inactivated.
Dutch: Het bevat influenzavirussen (griepvirussen) die geïnactiveerd zijn.
English: Vaccines work by ‘teaching' the immune system (the body's natural defences) how to defend itself against a disease.
Dutch: Vaccins werken door het immuunsysteem (het natuurlijke afweersysteem van het lichaam) te ‘leren' zich tegen ziekten te verdedigen.
English: In both studies, the full dose of the vaccine was shown to bring about protective levels of antibodies to a satisfactory level in line with the criteria laid down by the CHMP.
Dutch: In beide studies bleek de volledige dosering van het vaccin een concentratie antilichamen te vormen die voldoende bescherming biedt volgens de door het CHMP vastgelegde criteria.
English: The most common side effects with Celvapan (seen in more than 1 people vaccinated in 10) are headache and fatigue (tiredness).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Celvapan (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 gevaccineerde personen) zijn hoofdpijn en vermoeidheid.
English: When a person is given the vaccine, the immune system recognises the inactivated virus as ‘foreign' and makes antibodies against it.
Dutch: Wanneer een persoon het vaccin krijgt toegediend, herkent het immuunsysteem het virus als ‘lichaamsvreemd' en maakt het er antilichamen tegen aan.
English: Two main studies have been carried out that looked at the ability of two doses of Celvapan H1N1 given three weeks apart to trigger an immune response.
Dutch: Er zijn twee hoofdstudies uitgevoerd waarin onderzocht werd of het mogelijk was om met twee doses Celvapan H1N1, toegediend met een tussenpoos van drie weken een immuunrespons teweeg te brengen.
English: Celvapan is given by injection into the muscle of the shoulder or thigh, as two doses at least three
Dutch: Celvapan wordt toegediend via een injectie in de schouder- of dijbeenspier, in twee doses met een tussenpoos van ten minste drie weken.
English: Celvapan is a vaccine that is given by injection.
Dutch: Celvapan is een vaccin dat wordt toegediend via injectie.
English: What is the risk associated with Celvapan?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Celvapan in?
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Celvapan vast te
English: influenza vaccine (H1N1)v (whole virion, Vero cell derived, inactivated)
Dutch: vaccin tegen influenza (H1N1)v (volledig virion, afgeleid van Verocellen,
English: The viruses used in Celvapan are grown in mammal cells (‘vero cells'), as opposed to hen's eggs.
Dutch: De virussen die voor Celvapan worden gebruikt, worden in cellen van zoogdieren (zogenaamde Verocellen) gekweekt, in tegenstelling tot die van andere griepvaccins, die in kippeneieren worden gekweekt.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Celvapan, including the appropriate precautions to be followed by healthcare
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van productkenmerken en de bijsluiter van Celvapan veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
English: The CHMP decided that Celvapan's benefits of are greater than its risks and recommended that it be
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Celvapan groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Celvapan is used as safely as possible.
Dutch: Om een zo veilig mogelijke gebruik van Celvapan te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
English: One study involved 408 healthy adults, half of whom were over 60 years of age (202 received a full dose of Celvapan, the others a half dose) and the second involved 167 healthy children aged between six months and 17 years (101 received a full dose of Celvapan, the others a half dose).
Dutch: Aan de ene studie deden 408 gezonde volwassenen mee, van wie de helft ouder dan 60 jaar was (202 personen kregen een volledige dosering Celvapan, de overigen een halve dosering).
English: Celvapan was originally developed as a pandemic vaccine, to be used during the influenza A (H1N1) pandemic declared in June 2009.
Dutch: Celvapan werd oorspronkelijk ontwikkeld als een pandemisch vaccin dat gebruikt moest worden tijdens de influenza A (H1N1)-pandemie die in juni 2009 uitbrak.
English: For more information about treatment with Celvapan, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Celvapan.
English: For the full list of all side effects reported with Celvapan, see the
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Celvapan.
English: Celvapan contains a virus called A(H1N1)v 2009.
Dutch: Celvapan bevat een virus dat A(H1N1)v 2009 heet.
English: Celvapan contains a flu strain called A/California/07/2009 (H1N1)v.
Dutch: Celvapan bevat de griepstam A/California/7/2009 (H1N1)v.
English: Celvapan is a vaccine to protect against flu caused by the A (H1N1)v 2009 virus.
Dutch: Celvapan is een vaccin ter bescherming tegen griep die wordt veroorzaakt door het A (H1N1)v 2009virus.
English: How has Celvapan been studied?
Dutch: Wanneer wordt Celvapan voorgeschreven?
English: Celvapan is given
Dutch: Overige informatie over Celvapan
English: List of the names, pharmaceutical form(s), strength(s) of the medicinal product(s), route(s) of administration, marketing authorisation holder(s) in the Member States
Dutch: Lijst met namen, farmaceutische vorm(en), sterkte(n) van het(de) geneesmiddel(len), toedieningsweg(en), houder(s) van de vergunning voor het in de handel brengen in de lidstaten
English: 1110 Wien Austria
Dutch: 1110 Wien
English: Sweden Meda AB Box 906
Dutch: Zweden Meda AB Box 906
English: Denmark Meda AS Solvang 8
Dutch: Denemarken Meda AS Solvang 8
English: DOCTUM FARMAKEYTIKI K. GIOKARIS & SIA A.E., 1st Km Leof.
Dutch: Griekenland DOCTUM FARMAKEYTIKI K. GIOKARIS & SIA A.E., 1st Km Leof.
English: Meda Pharma Hungary Kft. Váci út 91.
Dutch: Hongarije Meda Pharma Hungary Kft. Váci út 91.
English: Belgium Meda Pharma sa-nv Chaussée de la Hulpe 166 1170 Brussels
Dutch: Meda Pharma sa-nv Chaussée de la Hulpe 166 1170 Brussels Belgium
English: 821 02 Bratislava Slovak Republic
Dutch: 821 02 Bratislava
English: 19002 Paiania, Greece
Dutch: 19002 Paiania,
English: Lithuania SIA Meda Pharma Vienibas gatve 109
Dutch: Litouwen SIA Meda Pharma Vienibas gatve 109
English: Meda Pharma B.V. Krijgsman 20
Dutch: Nederland Meda Pharma B.V. Krijgsman 20
English: Meda Pharma spol.
Dutch: Slowakije Meda Pharma spol.
English: Solution for infusion Intramuscular use
Dutch: Oplossing voor infusie Intramusculair gebruik
English: 1, 61352 Bad Homburg v.d. Höhe Germany
Dutch: 1, 61352 Bad Homburg v.d. Höhe
English: Meda Pharma GmbH Guglgasse 15
Dutch: Oostenrijk Meda Pharma GmbH Guglgasse 15
English: Epipen auto-injector 0.3mg
Dutch: Epipen auto-injecto 0.3mg
English: Solution for infusion in prefilled syringe/pen
Dutch: Oplossing voor infusie in een voorgevulde spuit/pen
English: Luxembourg Meda Pharma GmbH&Co.KG Benzstrasse 1
Dutch: Luxemburg Meda Pharma GmbH&Co.KG Benzstrasse 1
English: Sweden PharmaSwiss Ceska republika s.r.o.
Dutch: Zweden PharmaSwiss Ceska republika s.r.o.
English: Sweden Lincoln Medical Ltd Unit 8 Wilton Business Centre Wilton Salisbury SP20AH
Dutch: Zweden Lincoln Medical Ltd Unit 8 Wilton Business Centre Wilton Salisbury SP20AH
English: Germany PharmaSwiss Ceska republika s.r.o.
Dutch: Duitsland PharmaSwiss Ceska republika s.r.o.
English: 300 mcg Solution for infusion Intramuscular use
Dutch: 300 mcg Oplossing voor infusie Intramusculair gebruik
English: Germany Lincoln Medical Ltd. Unit 8 Wilton Buisiness Centre
Dutch: Duitsland Lincoln Medical Ltd. Unit 8 Wilton Buisiness Centre
English: Jext 300 mikrogramov 300 µg/dose Solution for injection in pre-filled pen
Dutch: Jext 300 mikrogramov 300 µg/dose Oplossing voor injectie in een voorgevulde pen
English: Sweden ALK-Abelló A/S Boge Allé 6-8 DK-2970 Horsholm
Dutch: Zweden ALK-Abelló A/S Boge Allé 6-8 DK-2970 Horsholm
English: Denmark ALK-Abello A/S Bøge Alle 6-8
Dutch: Denemarken ALK-Abello A/S Bøge Alle 6-8
English: Solution for injection in a pre-filled syringe
Dutch: Oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
English: 0,5 mg/ 1 ml Solution for injection Intramuscular use
Dutch: 0,5 mg/ 1 ml Oplossing voor injectie
English: 150 mcg Solution for infusion Intramuscular use
Dutch: 150 mcg Oplossing voor infusie Intramusculair gebruik
English: Meda AS Askerveien 61 Postboks 194 1371 Asker Norway
Dutch: Noorwegen Meda AS Askerveien 61
English: Jext 150 mikrogramov 150 µg/dose Solution for injection in pre-filled pen
Dutch: Jext 150 mikrogramov 150 µg/dose Oplossing voor injectie in een voorgevulde pen
English: 165 mcg Solution for injection in a prefilled injector
Dutch: 165 mcg Oplossing voor injectie in een voorgevulde injector
English: ALK-Abelló AS Bøge Alle 6-8
Dutch: Noorwegen ALK-Abelló AS Bøge Alle 6-8
English: 330 mcg Solution for injection in a prefilled injector
Dutch: 330 mcg Oplossing voor injectie in een voorgevulde injector
English: 0,3 mg/dose Solution for injection Intramuscular use
Dutch: 0,3 mg/dose Oplossing voor injectie
English: Luxembourg Lincoln Medical Ltd. Unit 8, Wilton Business Centre, Wilton
Dutch: Luxemburg Lincoln Medical Ltd. Unit 8, Wilton Business Centre, Wilton
English: 0,15 mg/3ml Solution for injection Intramuscular use
Dutch: 0,15 mg/3ml Oplossing voor injectie
English: 0,3 mg/dose Solution for injection in pre-filled syringe
Dutch: 0,3 mg/dose Oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
English: Luxembourg Alk Abello A/S Boge Alle 6-8
Dutch: Luxemburg Alk Abello A/S Boge Alle 6-8
English: Salisbury SP2 0AH Great Britain
Dutch: Salisbury SP2 0AH
English: Sweden ALK-Abelló A/S Boge Allé 6-8
Dutch: Zweden ALK-Abelló A/S Boge Allé 6-8
English: 0,15 mg Solution for injection Intramuscular use
Dutch: 0,15 mg Oplossing voor injectie
English: Germany MEDA Pharma GmbH & Co. KG
Dutch: Duitsland MEDA Pharma GmbH & Co. KG
English: 300 µg/dose Solution for injection in pre-filled pen
Dutch: 300 µg/dose Oplossing voor injectie in een voorgevulde pen
English: 300 mcg Solution for injection in a prefilled pen
Dutch: 300 mcg Oplossing voor injectie in een voorgevulde pen
English: 150 microg Solution for injection Intramuscular use
Dutch: 150 microg Oplossing voor injectie
English: 300 microg Solution for injection Intramuscular use
Dutch: 300 microg Oplossing voor injectie
English: 150 mcg Solution for injection in a prefilled pen
Dutch: 150 mcg Oplossing voor injectie in een voorgevulde pen
English: Lithuania Lincoln Medical Ltd Unit 8, Wilton Business Centre
Dutch: Litouwen Lincoln Medical Ltd Unit 8, Wilton Business Centre
English: 0.15 mg Solution for injection Intramuscular use
Dutch: 0.15 mg Oplossing voor injectie
English: 150 µg/dose Solution for injection in pre-filled pen
Dutch: 150 µg/dose Oplossing voor injectie in een voorgevulde pen
English: 300 mcg Solution for injection in a prefilled syringe
Dutch: 300 mcg Oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
English: Germany ALK-ABELLO A/S Boge Alle 6-8
Dutch: Duitsland ALK-ABELLO A/S Boge Alle 6-8
English: 150 mcg Solution for injection in a prefilled syringe
Dutch: 150 mcg Oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
English: Denmark Lincoln Medical Limited Unit 8 Wilton Business Centre
Dutch: Denemarken Lincoln Medical Limited Unit 8 Wilton Business Centre
English: Denmark Lincoln Medical Ltd Unit 8 Wilton Business Centre
Dutch: Denemarken Lincoln Medical Ltd Unit 8 Wilton Business Centre
English: 300 microg Solution for injection in pre-filled syringe
Dutch: 300 microg Oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
English: 1 in 1000 Solution for injection Intramuscular/subcu taneous use
Dutch: 1 in 1000 Oplossing voor injectie
English: Alk Abello A/S Boge Alle 6-8 2970 Horsholm Denmark
Dutch: ALK-Abello Boge Alle 6-8 2970 Horsholm Denmark
English: MEDA PHARMA S.P.A. Viale Brenta 18
Dutch: Viale Brenta 18
English: 150 microg Solution for injection in pre-filled syringe
Dutch: 150 microg Oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
English: Lincoln Medical limited Unit 8 Wilton Business Centre Wilton
Dutch: Noorwegen Lincoln Medical limited Unit 8 Wilton Business Centre Wilton
English: 300 mikrog Solution for injection in pre-filled pen
Dutch: 300 mikrog Oplossing voor injectie in een voorgevulde pen
English: ALK-Abelló A/S Boge Allé 6-8
Dutch: Nederland ALK-Abelló A/S Boge Allé 6-8
English: 150 mikrog Solution for injection in pre-filled pen
Dutch: 150 mikrog Oplossing voor injectie in een voorgevulde pen
English: The Netherlands
Dutch: Verenigd Koninkrijk
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data).
Dutch: Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
English: NS: not significant
Dutch: NS = niet significant
English: Date of first authorisation: 22 March 2018
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 22 maart 2018
English: The suspension can be taken with or without food.
Dutch: De suspensie kan met en zonder voedsel worden ingenomen.
English: • This is to make sure you are getting the correct dose.
Dutch: • Dit wordt gedaan om ervoor te zorgen dat u de juiste dosis krijgt.
English: It comes in a sachet.
Dutch: Het wordt geleverd in een sachet.
English: Treatment was discontinued on study exit (Day 365).
Dutch: De behandeling werd beëindigd aan het einde van het onderzoek (dag 365).
English: Talk to your doctor immediately if these symptoms become severe.
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts als deze symptomen ernstig worden.
English: Hypokalaemia may be observed (see section 4.8).
Dutch: Hypokaliëmie kan worden waargenomen (zie rubriek 4.8).
English: • You can take this medicine with or without meal.
Dutch: • U mag dit geneesmiddel met of zonder voedsel gebruiken.
English: The risk of interaction with X-rays
Dutch: Risico op interactie met röntgenstraling
English: • The medicine takes one to two days to work.
Dutch: • Het duurt 1 tot 2 dagen voor het geneesmiddel werkt.
English: In addition, clinical studies have shown it not to be systemically absorbed.
Dutch: Daarnaast is uit klinisch onderzoek gebleken dat deze niet systemisch wordt geabsorbeerd.
English: The safety and efficacy of Lokelma in children and adolescents (< 18 years) have not been established.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Lokelma bij kinderen en adolescenten (< 18 jaar) zijn niet vastgesteld.
English: P-value vs. placebo
Dutch: P-waarde vs. placebo
English: • Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Dutch: • Gebruik geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
English: Therefore, the subject was eligible for the Correction Phase ITT Population; however, the time point was excluded from the analysis.
Dutch: Daarom kwam deze proefpersoon in aanmerking voor de correctiefase ITT-populatie; het tijdstip werd evenwel uitgesloten van de analyse.