FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Zonegran (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er appetitløshed, uro, irritabilitet, omtågethed, depression, ataksi (forstyrrelse i koordineringen af muskelbevægelserne), svimmelhed, hukommelsessvækkelse, somnolens (søvnighed), diplopi (dobbeltsyn) og mindsket indhold af bikarbonat i blodet.
Maltese: L-effetti sekondarji l-iktar komuni f'Zonegran (li dehru f'iktar minn pazjent wieħed minn kull 10) huma n-nuqqas ta' aptit, aġitazzjoni, irritabilità, konfużjoni, dipressjoni, diffikultà fil-koordinazzjoni ta' movimenti muskolari, sturdament, tfixkil fil-memorja, ngħas kbir, diplopja (viżjoni doppja) u tnaqqis fil-livelli ta' bikarbonat fid-demm; għalkemm il-profil ta' sigurtà huwa simili fit-tfal u l-adulti, xi effetti sekondarji huma rrappurtati aktar frekwenti fit-tfal milli fl-adulti.
Danish: Den sædvanlige vedligeholdelsesdosis er 300 mg dagligt.
Maltese: Id-doża ta' manteniment normali hija 300 mg kuljum.
Danish: Zonegran anvendt alene viste sig at være gavnligt for voksne med partielle anfald: 69,4 % af patienterne på Zonegran var anfaldsfrie i seks måneder.
Maltese: Zonegran użat waħdu intwera li kien ta' benefiċċju f'adulti b'epilessiji parzjali: 69.4% tal-pazjenti fuq Zonegran ma sofrewx epilessija għal sitt xhur.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Zonegran den 10. marts 2005.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Zonegran fl-10 ta' Marzu 2005.
Danish: Hyppigheden af anfald hos voksne, der fik 500 mg Zonegran dagligt, faldt i gennemsnit med 51 % sammenholdt med 16 % hos dem, der fik placebo.
Maltese: Adulti li kienu qed jieħdu 500 mg Zonegran kuljum kellhom tnaqqis medju ta' 51 % fil-frekwenza tal-attakki, meta mqabbla ma' 16 % ta' dawk li kienu qed jingħataw il-plaċebo.
Danish: Zonegran er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof zonisamid.
Maltese: Zonegran huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva zonisammid.
Danish: Andre oplysninger om Zonegran:
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Zonegran:
Danish: Det aktive stof i Zonegran, zonisamid, er et antiepileptisk lægemiddel.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Zonegran, iz-zonisammid, hija antiepilettika.
Danish: Den sædvanlige vedligeholdelsesdosis er mellem 300 og 500 mg dagligt.
Maltese: Id-doża ta' manteniment normali hija bejn 300 u 500 mg kuljum.
Danish: Disse kanaler overfører de elektriske impulser mellem nervecellerne.
Maltese: Dawn il-kanali jittrażmettu impulsi elettriċi bejn iċ-ċelloli tan-nervituri.
Danish: Zonegran anvendt alene blev sammenlignet med carbamazepin, et andet antieleptisk lægemiddel, i en hovedundersøgelse med 583 voksne, som for nylig havde fået stillet diagnosen partiel epilepsi.
Maltese: Zonegran użat waħdu tqabbel ma' Carbamazepine, mediċina kontra l-epilessija oħra, fi studju prinċipali li involva 583 adult li jbatu minn epilessija parzjali, li kienu għadhom kif ingħataw dijanjożi.
Danish: Hvorfor blev Zonegran godkendt?
Maltese: Għaliex ġie approvat Zonegran?
Danish: Epileptiske anfald skyldes abnorm elektrisk aktivitet i hjernen.
Maltese: L-attakki ta' epilessija huma kkawżati minn attività elettrika anormali fil-moħħ.
Danish: Der er forekommet alvorligt udslæt hos patienter, som fik Zonegran, herunder tilfælde af Stevens-Johnsons syndrom (en svær, livstruende allergisk hud- og slimhindereaktion).
Maltese: F'xi pazjenti li kienu qed jieħdu Zonegran, kien hemm raxx gravi, inkluż is-sindromu Stevens-Johnson (tip ta' reazzjoni allerġika perikoluża ħafna li taffetwa l-ġilda u l-membrani mukużi).
Danish: Når Zonegran anvendes som tillægsbehandling til voksne, der allerede er under behandling, er den anbefalede startdosis 25 mg to gange dagligt.
Maltese: Meta Zonegran jintuża bħala żieda għat-trattament eżistenti, id-doża inizjali fl-adulti rakkomandata hija 25 mg darbtejn kuljum.
Danish: Hos børn blev antallet af anfald mindst halveret hos 50 % af de patienter, der fik Zonegran, sammenlignet med 31 % hos dem, der fik placebo.
Maltese: Fit-tfal, in-numru ta' attakki ta' epilessija għall-inqas naqas bin-nofs f'50 % tal-pazjenti li jieħdu Zonegran meta mqabbla ma' 31 % ta' dawk li jieħdu plaċebo.
Danish: To andre hovedundersøgelser - én med 351 voksne og én med 207 børn (i alderen seks til 17 år)vedrørte Zonegran som tillægsbehandling til eksisterende behandling.
Maltese: Żewġ studji ewlenin oħra, wieħed li involva 351 adult u l-ieħor li involva 207 tifel u tifla (bejn sitt snin u 17-il sena), ħarsu lejn Zonegran bħala trattament ta' żieda għal kura eżistenti.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Zonegran?
Maltese: Għal xiex jintuża Zonegran?
Danish: MA (EU)nummer
Maltese: Numru tal-MA (EU)
Danish: Styrke Lægemiddelform Administrations vej
Maltese: Isem (ivvintat) Qawwa Għamla farmaċewtika
Danish: Pakningsstørrelse
Maltese: 14-il kapsula
Danish: MedDRA version 13.1
Maltese: MedDRA verżjoni 13.1
Danish: Dosering - voksne
Maltese: Pożoloġija - adulti
Danish: • uro, irritabilitet, forvirring, depression
Maltese: • aġitazzjoni, irrikwitezza, konfużjoni, dipressjoni
Danish: Mylan S.A.S 117 allee des Parcs, 69-800 Saint Priest Frankrig
Maltese: Mylan S.A.S 117 allee des Parcs, 69 800 Saint Priest, Franza
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 31. marts 2016
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 31 ta' Marzu 2016
Danish: Pædiatrisk population).
Maltese: Popolazzjoni Pedjatrika).
Danish: 117 Allee des Parcs, 69-800 Saint Priest, Frankrig
Maltese: 117 Allee des Parcs, 69 800 Saint Priest, Franza
Danish: 08184 Palau-Solita i Plegamans - Barcelona Spanien w
Maltese: Palau-Solita i Plegamans - Barcelona Spanja
Danish: Det aktive stof er zonisamid.
Maltese: Is-sustanza attiva hi zonisamide.
Danish: • åndedrætsforstyrrelser
Maltese: Disturb respiratorju
Danish: 4 Bivirkninger).
Maltese: Effetti Sekondarji Possibbli).
Danish: België/Belgique/Belgien Mylan bvba/sprl Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00
Maltese: België/Belgique/Belgien Mylan bvba/sprl Tél/Tl: + 32 (0)2 658 61 00
Danish: Rød jernoxid (E172)
Maltese: Iron oxide Red (E172)
Danish: Kapselskal Titandioxid (E171) Gelatine
Maltese: Qxur tal-kapsuli Titanium dioxide (E171) Ġelatin
Danish: Grand mal anfald Myasthenisk syndrom Malignt neuroleptikumsyndrom Status epilepticus
Maltese: Puplesija grand mal Sindrome mjasteniku Sindrome malinn newroleptiku Status epilepticus
Danish: Mikrokrystallinsk cellulose Natriumlaurilsulfat Hydrogeneret vegetabilsk olie
Maltese: Kontenut tal-kapsula Microcrystalline cellulose Sodium laurilsulfate Hydrogenated vegetable oil
Danish: Hård kapsel.
Maltese: Kapsuli iebsin
Danish: Forhøjet alaninaminotransferase Forhøjet aspartataminotransferase
Maltese: Żieda f'alanine aminotransferase Żieda f'aspartate aminotransferase
Danish: Uge 3 + 4 Uge 5 til 10
Maltese: Ġimgħa 1 + 2 Ġimgħa 3 + 4 Ġimgħa 5 sa 10
Danish: Uge 2-8 Patienter, der vejer 20 - 55 kg a
Maltese: Ġimgħa 1 Ġimgħat 2 sa 8 Pazjenti li jiżnu 20 sa 55 kg a
Danish: In-vitro-studier med anvendelse af humane levermikrosomer viser ingen eller lille (< 25 %) hæmning af CYP isozymerne 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 eller 3A4 ved koncentrationer af zonisamid, der er omkring 2 gange eller større end klinisk relevante ubundne serumkoncentrationer.
Maltese: Studji in vitro bl-użu ta' mikrosomi tal-fwied uman juru ftit jew xejn (< 25%) inibizzjoni ta' cytochrome isozymes P450 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 jew 3A4 f'livelli ta' zonisamide ta' madwar id-doppju jew iktar mill-konċentrazzjonijiet mhux imwaħħlin fis-serum li huma klinikament rilevanti.
Danish: • Den anbefalede dosis er på mellem 300 mg og 500 mg.
Maltese: • Id-doża rakkomandata ta' kuljum hi bejn 300 mg u 500 mg.
Danish: Agitation
Maltese: Irritabilità
Danish: Erythema multiforme Stevens-Johnsons syndrom
Maltese: Eritema multiforme Sindrome ta' Stevens-Johnson Nekrolisi epidermali tossika
Danish: 6 - 8 mg/kg/dag (én gang dagligt)
Maltese: 6 sa 8 mg/kg/jum (darba kuljum).
Danish: Blisterpakninger: 28 hårde kapsler 56 hårde kapsler 98 hårde kapsler 196 hårde kapsler
Maltese: 28 kapsula iebsa 56 kapsula iebsa 98 kapsula iebsa 196 kapsula iebsa
Danish: Zonisamide Mylan 100 mg fås i blisterpakninger med 28, 56, 98 eller 196 kapsler, og i perforerede blisterpakninger, der indeholder 56 × 1 kapsler.
Maltese: Zonisamide Mylan 100 mg huma disponibbli f'pakketti bil-folji ta' 28, 56, 98 u 196 kapsula u pakketti bil-folji perforati b'doża waħda ta' 56 × 1 kapsula.
Danish: 300 - 500 mg/dag (én gang dagligt)
Maltese: 300 - 500 mg/jum (darba kuljum).
Danish: Agranulocytose Aplastisk anæmi Leucocytose Leukopeni Lymphadenopathi Pancytopeni Trombocytopeni
Maltese: Agranuloċitosi Anemija aplastika Lewkoċitosi Lewkopenja Limfadenopatija Panċitopenja Tromboċitopenja
Danish: En samlet analyse af sikkerhedsdata for 420 pædiatriske patienter (183 patienter i alderen 6 til 11 år og 237 patienter i alderen 12 til 16 år med en gennemsnitlig eksponeringsvarighed på ca. 12 måneder) har vist en forholdsvis højere indberetningshyppighed af pneumoni, dehydrering, nedsat svedproduktion, unormale leverfunktionsprøver, otitis media, faryngitis, sinuitis og infektion i de øvre luftveje, hoste, epistaxis og rhinitis, abdominalsmerter, opkastning, udslæt og eksem samt feber i forhold til den voksne population (navnlig hos patienter under 12 år) og en lav forekomst af amnesi, forhøjet kreatinin, lymfadenopati og trombocytopeni.
Maltese: Analiżi miġbura ta' dejta dwar is-sigurtà fuq 420 individwu pedjatriku (183 individwu li kellhom minn 6 sa 11-il sena, u 237 individwu li kellhom minn 12 sa 16-il sena, b'medja ta' tul ta' żmien ta' esponiment ta' madwar 12-il xahar) uriet frekwenza ta' rappurtaġġ relattivament ogħla ta' pnewmonja, deidrazzjoni, tnaqqis fl-għaraq, testijiet tal-funzjoni tal-fwied b'riżultati anormali, infjammazzjoni talparti tan-nofs tal-widna, farinġite, sinusite u infezzjoni fil-parti ta' fuq tal-apparat respiratorju, sogħla, epistassi u rinite, uġigħ addominali, rimettar, raxx u ekżema, u deni meta mqabbla mal-popolazzjoni adulta (partikularment f'individwi li kellhom inqas minn 12-il sena) u, f'inċidenza baxxa, amnesija, żieda fil-livell tal-krejatinina, limfadenopatija, u tromboċitopenija.
Danish: Blisterpakninger: 14 hårde kapsler 28 hårde kapsler 56 hårde kapsler
Maltese: 14-il kapsula iebsa 28 kapsula iebsa 56 kapsula iebsa
Danish: Sekundære tonisk-kloniske Generaliserede tonisk-kloniske
Maltese: Kumpless parzjali Toniċi-Kloniċi generalizzati kollha Toniċi-Kloniċi sekondarji Toniċi-Kloniċi ġeneralizzati
Danish: • dårlig muskelkoordinering, svimmelhed, dårlig hukommelse, søvnighed, dobbeltsyn
Maltese: • koordinazzjoni batuta tal-muskoli, sturdament, memorja fqira, ħedla, vista doppja
Danish: Enkeltdosisblisterpakninger: 56 × 1 hårde kapsler
Maltese: Folji b'Doża Waħda: 56 × 1 kapsula iebsa
Danish: Zonisamid Carbamazepin n (ITT-population) Seks måneder uden anfald
Maltese: Zonisamide Carbamazepine n (popolazzjoni ITT) Sitt xhur mingħajr attakki ta' puplesija
Danish: Ældre: Der blev ikke observeret klinisk signifikante forskelle i farmakokinetikken mellem unge (i alderen 21 - 40 år) og ældre (65 - 75 år).
Maltese: L-ebda differenzi klinikament sinifikanti ma kienu osservati fil-farmakokinetiċi bejn persuni żgħażagħ (minn 21 - 40 sena) u anzjani (65 - 75 sena).
Danish: Forhøjede lever/galde-tal, såsom ALAT (alaninaminotransferase), ASAT (aspartataminotransferease), GGT (gamma- glutamyltransferase) og bilirubin er forekommet hos pædiatriske og unge patienter uden noget ensartet mønster for forekomsten af værdier over øvre normalgrænse.
Maltese: Żieda fil-livelli ta' parametri epatobiljari bħal alanine aminotransferease (ALT), aspartate aminotransferease (AST), gamma-glutamyltransferase (GGT) u bilirubina, seħħew f'pazjenti pedjatriċi u adolexxenti, mingħajr l-ebda andament konsistenti fl-osservazzjonijiet tal-valuri ogħla mil-limitu ta' fuq tan-normal.
Danish: Brug til børn (i alderen 6 - 11 år) og unge (i alderen 12 - 17 år), som vejer mindst 20 kg:
Maltese: L-użu fit-tfal (li jkollhom minn 6 sa 11-il sena) u adolexxenti (li jkollhom minn 12 sa 17-il sena) li jiżnu mill-inqas 20 kg:
Danish: Der er rapporteret tilfælde med agranulocytose, trombocytopeni, leukopeni, aplastisk anæmi, pancytopeni og leukocytose.
Maltese: Każijiet ta' agranuloċitosi, tromboċitopenja, leucopenia, anemija aplastika, panċitopenja u lewkoċitosi kienu rrappurtati.
Danish: Zonisamide Mylan 25 mg og 50 mg fås i blisterpakninger med 14, 28 eller 56 kapsler, og i perforerede blisterpakninger, der indeholder 14 × 1 kapsler.
Maltese: Zonisamide Mylan 25 mg u 50 mg huma disponibbli f'pakketti bil-folji ta' 14, 28, 56 kapsula u pakketti bil-folji perforati b'doża waħda ta' 14 × 1 kapsula.
Danish: Supplerende behandling
Maltese: Terapija addizzjonali
Danish: Dosis er 6 - 8 mg/kg/dag op til en dosis på maksimalt 500 mg/dag.
Maltese: Il-kors ta' doża hu ta' 6 - 8 mg/kg/jum sa doża massima ta' 500 mg/jum.
Danish: PVC/PVDC-aluminiumsfolie-blisterpakning i æsker af karton, der indeholder 28, 56, 98 og 196 kapsler.
Maltese: Folji b'fojl tal-PVC-PVdC/Aluminju f'kaxxi tal-kartun li fihom 28, 56, 98 u 196 kapsula.
Danish: Virkning af zonisamid på CYP (Cytokrom P450)-enzymer
Maltese: L-effett ta' zonisamide fuq l-enzimi ta' cytochrome P450
Danish: • vrede, aggressivitet, selvmordstanker, selvmordsforsøg
Maltese: • rabja, aggressjoni, ħsibijiet ta' suwiċidju, attentat ta' suwiċidju
Danish: 1 mg/kg/dag (én gang dagligt)
Maltese: 1 mg/kg/jum (darba kuljum).
Danish: Plasma-AUC for zonisamid blev øget med 35 % hos patienter med creatininclearance < 20 ml/min.
Maltese: L-AUC tal-plażma ta' zonisamide żdiedet b'35% f'pazjenti bi tneħħija tal-kreatinina ta' < 20 mL/min.
Danish: Træthed Pyreksi Irritabilitet
Maltese: Disturbi psikjatriċi Aġitazzjoni Irritabilità
Danish: • infektion i lungerne/lungebetændelse, urinvejsinfektioner
Maltese: • infezzjoni / infjammazzjoni tal-pulmun, infezzjonijiet ta' l-apparat urinarju
Danish: Zonisamid er givet til 1.200 patienter i kliniske studier, hvoraf mere end 400 fik zonisamid i mindst 1 år.
Maltese: Zonisamide ingħata lil iktar minn 1,200 pazjent fi studji kliniċi, li iktar minn 400 minnhom irċivew zonisamide għal mill-inqas sena.
Danish: • supplerende terapi til behandling af partielle anfald med eller uden sekundær generalisering hos voksne, unge og børn på 6 år og derover.
Maltese: • terapija addizzjonali fil-kura ta' puplesiji parzjali, bi jew mingħajr ġeneralizzazzjoni sekondarja f'adulti, adolexxenti u tfal li jkollhom 6 snin jew aktar.
Danish: J. Uriach y Compañía, S.A. Av. Camí Reial, 51-57
Maltese: The J. Uriach y Compañía, S.A. Av.
Danish: Enkeltdosisblisterpakninger: 14 × 14 hårde kapsler
Maltese: Folji b'Doża Waħda: 14 × 1 kapsula iebsa
Danish: Øvrige indholdsstoffer: - indhold i kapslen: mikrokrystallinsk cellulose, hydrogeneret vegetabilsk olie og natriumlaurilsulfat - indhold kapselskallen: gelatine, titandioxid (E171) - prægeblæk indeholder: shellac og rød jernoxid (E172).
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma: - kontenut tal-kapsula: microcrystalline cellulose, hydrogenated vegetable oil u sodium laurilsulfate - qoxra tal-kapsula: ġelatina u titanium dioxide (E171) - linka tal-istampar: shellac u iron oxide red (E172)
Danish: Rifampicin er et potent CYP3A4-inducerende stof.
Maltese: Rifampicin hu inducer qawwi ta' CYP3A4.
Danish: 2D-stregkode med det unikke id
Maltese: barcode 2D li jkollu l-identifikatur uniku inkluż.
Danish: Øvrige indholdsstoffer: - indhold i kapslen: mikrokrystallinsk cellulose, hydrogeneret vegetabilsk olie og natriumlaurilsulfat - indhold kapselskallen: gelatine, titandioxid (E171) - prægeblæk indeholder: shellac, sort jernoxid (E172) og kaliumhydroxid.
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma: - kontenut tal-kapsula: microcrystalline cellulose, hydrogenated vegetable oil u sodium laurilsulfate - qoxra tal-kapsula: ġelatina u titanium dioxide (E171) - linka tal-istampar: shellac, black iron oxide (E172) u potassium hydroxide.
Danish: Der sås en reduktion på 50 % eller derover i forhold til baseline i frekvensen af krampeanfald i perioden på 12 uger med stabil dosis hos 50 % af de zonisamidbehandlede patienter og hos 31 % af de patienter, som fik placebo.
Maltese: Tnaqqis ta' 50% jew aktar mil-linja bażi fil-frekwenza ta' attakk ta' puplesija matul ilperjodu ta' 12-il ġimgħa ta' doża stabbli ġie osservat f'50% tal-individwi kkurati b'zonisamide u f'31% tal-pazjenti fuq il-plaċebo.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antiepileptika, andre antiepileptika, ATC-kode: N03AX15
Maltese: Antiepilettiċi, antiepilettiċi oħra, Kodiċi ATC:
Danish: Sulfonamidreaktioner
Maltese: Reazzjonijiet ta' sulfonamide
Danish: J. Uriach y Compania S.A. Av. Cami Reial 51-57
Maltese: Cami Reial 51-57
Danish: Monoterapi til partielle anfald med eller uden sekundær generalisering Virkningen af zonisamid som monoterapi blev klarlagt i en dobbeltblindet, parallelgruppe noninferioritets-sammenligning versus carbamazepin-depotformulering (PR) hos 583 nydiagnosticerede voksne personer med partielle anfald med eller uden sekundært generaliserede tonisk-kloniske kramper.
Maltese: Monoterapija f'puplesiji parzjali, bi jew mingħajr ġeneralizzazzjoni sekondarja L-effikaċja ta' zonisamide bħala monoterapija ġiet stabbilita f'paragun double-blind, grupp parallel, noninferjorità ma' carbamazepine li jerħi l-mediċina fuq tul ta' żmien (PR) f'583 adult b'puplesiji parzjali li ġew iddijanjostikati għall-ewwel darba bi jew mingħajr puplesiji toniċi-kloniċi ġeneralizzati sekondarji.
Danish: • Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR'er) Kravene til indsendelse af PSUR'er for dette lægemiddel fremgår af EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF og alle efterfølgende opdateringer og offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Maltese: Ir-rekwiżiti tar- rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tadDirettiva 2001/83/KE u kwalunke aġġornament sussegwenti ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Danish: Bradyfreni Forstyrrelse af opmærksomhed Nystagmus Paræstesi Taleforstyrrelser Tremor
Maltese: Bradifrenija Disturbi flattenzjoni Nystagmus Parestesija Taħwid fid-diskors Rogħda
Danish: Anhidrose
Maltese: Anidrosi
Danish: I andre tilfælde blev overdoseringen efterfulgt af symptomer som døsighed, kvalme, gastritis, nystagmus, myoklonier, koma, bradycardi, nedsat nyrefunktion, hypotension og respirationsdepression.
Maltese: F'każijiet oħrajn, id-doża eċċessiva kienet segwita minn sintomi bħal ngħas, dardir, gastrite, nystagmus, myoclonus, koma, bradikardija, funzjoni mnaqqsa tal-kliewi, pressjoni tad-demm baxxa ħafna u dipressjoni respiratorja.
Danish: Hyppigheden af abnormt lav serum-hydrogencarbonat (en reduktion til under 17 mEq/l eller med over 5 mEq/l) var 3,8 %.
Maltese: L-inċidenza ta' livelli baxxi anormali b'mod notevoli ta' serum bicarbonate (tnaqqis għal inqas minn 17 mEq/L u b'iktar minn 5 mEq/L) kienet ta' 3.8%.
Danish: De kan finde yderligere oplysninger om Zonisamide Mylan på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għallMediċini: http://www.ema.europa.eu/.
Danish: Meget sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 personer):
Maltese: Rari ħafna (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 10,000 persuna):
Danish: Vedligeholdelsesdosering af enten ketoconazol (400 mg dagligt) eller cimetidin (1200 mg dagligt) havde ingen kliniske relevante virkninger på enkeltdosisfarmakokinetikken for zonisamid givet til raske forsøgspersoner.
Maltese: Id-dożaġġ fl-istat fiss ta' jew ketoconazole (400 mg/kuljum) jew cimetidine (1200 mg/kuljum) ma kellu l-ebda effetti klinikament rilevanti fuq il-farmakokinetiċi ta' doża waħda ta' zonisamide mogħtija lil persuni b'saħħithom.
Danish: • Barnet må ikke tage nogen af følgende lægemidler: kulsyreanhydrasehæmmere (såsom topiramat og acetazolamid) og antikolinergika (såsom clomipramin, hydroxyzin, diphenhydramin, haloperidol, imipramin og oxybutynin).
Maltese: • It-tifel/tifla m'għandhomx jieħdu kwalunkwe minn dawn il-mediċini: inibituri ta' carbonic anhydrase (bħal topiramate u acetazolamide), u mediċini antikolinerġiċi (bħal clomipramine, hydroxyzine, diphenhydramine, haloperidol, imipramine and oxybutynin).
Danish: Hos epilepsipatienter resulterede ligevægtsdosering med zonisamid ikke i klinisk relevante farmakokinetiske virkninger på carbamazepin, lamotrigin, phenytoin eller natriumvalproat.
Maltese: F'pazjenti epilettiċi, id-dożaġġ fl-istat fiss b'zonisamide ma rriżulta fl-ebda effetti farmakokinetiċi li kienu klinikament rilevanti fuq carbamazepine, lamotrigine, phenytoin, jew sodium valproate.
Danish: Zonisamide Mylan indeholder det aktive stof zonisamid og anvendes mod epilepsi (et antiepileptikum).
Maltese: Zonisamide Mylan fih is-sustanza attiva zonisamide, u jintuża bħala mediċina antiepilettika.
Danish: Sort jernoxid (E172)
Maltese: Black iron oxide (E172) Potassium hydroxide
Danish: Eksempler herpå er: sulfonamid antibiotika, thiaziddiuretika og sulfonylurinstof-antidiabetika.
Maltese: Eżempji jinkludu: antibijotiċi sulfonamide,dijuretiċi thiazide, u mediċini sulfonylurea kontra d-dijabete.
Danish: Bradyfreni
Maltese: Nefrolitijasi
Danish: • nyresten.
Maltese: glawkoma.
Danish: Amning
Maltese: Amnesija
Danish: - Enzyminduktion: Ekspositionen for zonisamid er mindre hos epilepsipatienter, der får CYP3A4induktorer så som phenytoin, carbamazepin og phenobarbital.
Maltese: - Induzzjoni tal-enzimi: L-espożizzjoni għal zonisamide hi iktar baxxa f'pazjenti epilettiċi li jkunu qed jirċievu sustanzi li huma CYP3A4 inducing agents bħal phenytoin, carbamazepine, u phenobarbitone.
Danish: Krampeanfald Amnesi Koma
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonijiet
Danish: EMA/92771/2016 EMEA/H/C/004127
Maltese: EMA/92771/2016 EMA/H/C/004127
Danish: Den fuldstændige EPAR for Zonisamid Mylan findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Den sædvanlige vedligeholdelsesdosis er mellem 300 og 500 mg om dagen for et barn, der vejer mere end 55 kg, og 6-8 mg pr. kg legemsvægt for et barn, der vejer mindre end 55 kg.
Maltese: Id-doża ta' manteniment normali hija bejn 300 u 500 mg kuljum għal tfal li jiżnu iktar minn 55 kg u 6 sa 8 mg għal kull kg tal-piż tal-ġisem fi tfal li jiżnu inqas minn 55 kg.
Danish: Zonisamid Mylan er et "generisk lægemiddel".
Maltese: Zonisamide Mylan huwa ‘mediċina ġenerika'.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Zonisamid Mylan.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Zonisamide Mylan.
Danish: Andre oplysninger om Zonisamid Mylan
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Zonisamide Mylan
Danish: Det aktive stof i Zonisamid Mylan, zonisamid, er et antiepileptisk lægemiddel.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Zonisamide Mylan, iz-zonisamide, hija anti-epilettika.
Danish: EPAR - sammendrag for offentligheden
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku zonisamide
Danish: Zonisamid Mylan virker desuden på signalstoffet gammaaminosmørsyre (GABA, et kemisk stof, der anvendes af nervecellerne i deres indbyrdes kommunikation).
Maltese: Zonisamide Mylan jaġixxi wkoll fuq in-newrotrażmettitur aċidu gamma-aminobutiriku (GABA, sustanza kimika li tippermetti liċ-ċelluli tan-nervituri jikkomunikaw ma' xulxin).
Danish: Zonisamid Mylan indeholder det aktive stof zonisamid.
Maltese: Zonisamide Mylan fih is-sustanza attiva zonisamide.
Danish: Zonisamid Mylan udleveres kun efter recept og fås som kapsler (25, 50 og 100 mg).
Maltese: Il-mediċina tista' tinkiseb biss b'riċetta ta' tabib u tiġi bħala kapsuli (25, 50, u 100 mg).
Danish: Hvilken fordel og risiko er der forbundet med Zonisamid Mylan?
Maltese: X'inhuma l-benefiċċji u r-riskji ta' Zonisamide Mylan?