FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Initial treatment, bulky disease, weekly for 4 doses In pooled data from three trials, 39 patients with relapsed or chemoresistant, bulky disease (single lesion ≥ 10 cm in diameter), low grade or follicular B cell NHL received 375 mg/m2 of MabThera as intravenous infusion weekly for four doses.
Portuguese: Tratamento inicial, doença volumosa, 4 doses, uma dose uma vez por semana Nos dados agrupados de três ensaios clínicos, 39 doentes com LNH das células B folicular ou de baixo grau, com doença volumosa (lesões individuais de diâmetro ≥ 10 cm), recidivante ou resistente à quimioterapia, receberam quatro vezes 375 mg/m2 de MabThera por perfusão intravenosa, uma vez por semana.
English: Table 5 Induction phase: overview of efficacy results for CHOP vs. R-CHOP (31 months median observation time) CHOP R-CHOP p-value Risk Reduction1)
Portuguese: Tabela 5 Fase de indução: resumo dos resultados de eficácia de CHOP vs. R-CHOP (tempo de observação mediano de 31 meses)
English: In patients with non-Hodgkin's lymphoma receiving MabThera in combination with cytotoxic chemotherapy, cases of hepatitis B reactivation have been reported (see non-Hodgkin's lymphoma).
Portuguese: Foram notificados casos de reativação de hepatite B em doentes com linfoma não-Hodgkin em tratamento com MabThera em associação com quimioterapia citotóxica (ver linfoma não-Hodgkin).
English: Since hypotension may occur during MabThera administration, consideration should be given to withholding anti-hypertensive medicines 12 hours prior to giving MabThera.
Portuguese: Uma vez que pode ocorrer hipotensão durante a administração de MabThera deverá ter-se em consideração a suspensão de fármacos anti-hipertensivos nas 12 horas anteriores à perfusão de MabThera.
English: Since hypotension may occur during MabThera administration, consideration should be given to withholding anti-hypertensive medicines 12 hours prior to the MabThera infusion.
Portuguese: Uma vez que pode ocorrer hipotensão durante a administração de MabThera, deverá ter-se em consideração a suspensão de fármacos anti-hipertensivos nas 12 horas anteriores à perfusão de MabThera.
English: MabThera, in combination with glucocorticoids, is indicated for the treatment of adult patients with severe, active granulomatosis with polyangiitis (Wegener's) (GPA) and microscopic polyangiitis (MPA).
Portuguese: Granulomatose com poliangite e poliangite microscópica MabThera, em associação com glucocorticoides, é indicado para o tratamento da granulomatose com poliangite (de Wegener) (GPA) e da poliangite microscópica (PAM) ativas e graves em doentes adultos.
English: The overall rate of infection was approximately 94 per 100 patient years in MabThera treated patients.
Portuguese: Nos doentes tratados com MabThera a taxa de infeções global foi de aproximadamente 94 por 100 doentes-ano.
English: Clinical experience of MabThera concentrate for solution for infusion in Non-Hodgkin's lymphoma
Portuguese: Experiência clínica do concentrado para solução para perfusão de MabThera no linfoma não-Hodgkin
English: Table 2a First--line treatment of chronic lymphocytic leukaemia Overview of efficacy results for MabThera plus FC vs. FC alone - 48.1 months median observation time Efficacy Parameter
Portuguese: Tabela 2a Tratamento em primeira linha da leucemia linfocítica crónica Resumo dos resultados de eficácia de MabThera mais FC vs. FC isoladamente - 48,1 meses de tempo de observação mediano Parâmetro de eficácia
English: During the treatment course in studies with MabThera in combination with chemotherapy, grade 3/4 leucopoenia (R-CHOP 88% vs. CHOP 79%, R-FC 23% vs. FC 12%), grade 3/4 neutropenia (R-CVP 24% vs. CVP 14%; R-CHOP 97% vs. CHOP 88%, R-FC 30% vs. FC 19% in previously untreated CLL), grade 3/4 pancytopenia (R-FC 3% vs. FC 1% in previously untreated CLL) were usually reported with higher frequencies when compared to chemotherapy alone.
Portuguese: Durante o decurso do tratamento nos ensaios com MabThera em associação com quimioterapia, leucopenia de grau 3/4 (R-CHOP 88% vs. CHOP 79%, R-FC 23% vs. FC 12%), neutropenia de grau 3/4 (R-CVP 24% vs. CVP 14%; R-CHOP 97% vs. CHOP 88%, R-FC 30% vs. FC 19% em LLC não tratada previamente), pancitopenia grau 3/4 (R-FC 3% vs. FC 1% em LLC não tratada previamente), foram geralmente notificadas com maiores frequências quando comparadas a quimioterapia isoladamente.
English: The safety of immunisation with live viral vaccines, following MabThera therapy has not been studied for NHL patients and vaccination with live virus vaccines is not recommended.
Portuguese: Não foi estudada a segurança da imunização com vacinas com o agente viral vivo após a terapêutica com MabThera para os doentes com LNH e a vacinação com vacinas com agentes virais vivos não é recomendada.
English: Epistaxis
Portuguese: Afrontamento
English: Table 10b First-line treatment of chronic lymphocytic leukaemia Hazard ratios of progression-free survival according to Binet stage (ITT) - 48.1 months median observation time Progression-free survival (PFS)
Portuguese: Tabela 10b Tratamento de primeira linha de leucemia linfocítica crónica Taxas de risco da sobrevivência livre de progressão de acordo com o estádio Binet (ITT) - a mediana de tempo de observação foi de 48,1 meses Sobrevivência livre de progressão (PFS)
English: Very rare side effects (may affect up to 1 in 10, 000 people):
Portuguese: Efeitos secundários muito raros (podem afetar até 1 em 10.000 indivíduos):
English: Table 3 Treatment of relapsed/refractory chronic lymphocytic leukaemia -overview of efficacy results for MabThera plus FC vs. FC alone (25.3 months median observation time) Efficacy Parameter
Portuguese: Tabela 3 Tratamento de leucemia linfocítica crónica recidivante/refratária - resumo dos resultados de eficácia para MabThera mais FC vs. FC isoladamente (a mediana de tempo de observação foi de 25,3 meses) Parâmetro de eficácia
English: • After aseptic dilution in D-glucose solution
Portuguese: Medicamento diluído • Após diluição asséptica em solução de cloreto de sódio
English: FC) for the first-line study (Table 10a and Table 10b) and 552 patients (276 R-FC, 276 FC) for the relapsed/refractory study (Table 11) were analysed for efficacy.
Portuguese: Um total de 810 doentes (403 R-FC, 407 FC) no estudo em primeira linha (Tabela 10a e Tabela 10b) e 552 doentes (276 R-FC, 276 FC) no estudo da LLC recidivante/ refratária (Tabela 11) foram analisados quanto à eficácia.
English: For retreatment with MabThera monotherapy for patients who have responded to previous treatment with MabThera monotherapy for relapsed/refractory follicular lymphoma, the recommended dose is: 375 mg/m2 body surface area, administered as an intravenous infusion once weekly for four weeks
Portuguese: Para re-tratamento com MabThera em monoterapia em doentes que responderam a tratamento prévio com MabThera em monoterapia para linfoma folicular recidivante/refratário, a dose recomendada é de: 375 mg/m2 de área de superfície corporal, administrada por perfusão intravenosa, uma vez por semana, durante quatro semanas (ver secção 5.1).
English: Table 13 Radiographic outcomes at 1 year (mITT population) Placebo+MTX MabThera+MTX 2 × 1000 mg
Portuguese: Placebo + MTX MabThera + MTX 2 × 1000 mg
English: Since hypotension may occur during MabThera infusion, consideration should be given to withholding anti-hypertensive medications 12 hours prior to the MabThera infusion.
Portuguese: Uma vez que pode ocorrer hipotensão durante a perfusão de MabThera, deverá ser considerada a suspensão de fármacos anti-hipertensivos, nas 12 horas anteriores à perfusão de MabThera.
English: Psychiatric disorders depression, nervousness,
Portuguese: Depressão, nervosismo
English: Log--Rank p value
Portuguese: Valor de p Log-Rank
English: During the treatment course in studies with MabThera in combination with chemotherapy, grade 3/4 leucopenia (R-CHOP 88% vs. CHOP 79%, R-FC 23% vs. FC 12%), neutropenia (R-CVP 24% vs. CVP 14%; R-CHOP 97% vs. CHOP 88%, R-FC 30% vs. FC 19% in previously untreated CLL), pancytopenia (R-FC 3% vs. FC 1% in previously untreated CLL) were usually reported with higher frequencies when compared to chemotherapy alone.
Portuguese: Durante o decurso do tratamento nos ensaios com MabThera em associação com quimioterapia, leucopenia de grau 3/4 (R-CHOP 88% vs. CHOP 79%; R-FC 23% vs. FC 12%), neutropenia (R-CVP 24% vs. CVP 14%; R-CHOP 97% vs. CHOP 88%; R-FC 30% vs. FC 19% na LLC não tratada previamente), pancitopenia (R-FC 3% vs. FC 1% na LLC não tratada previamente) foram geralmente notificadas com maiores frequências quando comparadas a quimioterapia isoladamente.
English: 1) Estimates were calculated by hazard ratios
Portuguese: 1) As estimativas foram calculadas pela probabilidade de risco (hazard ratio) 2) Última resposta tumoral de acordo com a avaliação do investigador.
English: MabThera 100 mg concentrate for solution for infusion Clear Type I glass vials with butyl rubber stopper containing 100 mg of rituximab in 10 mL.
Portuguese: MabThera 100 mg concentrado para solução para perfusão Frascos para injetáveis, de vidro tipo I, transparente, com rolha de borracha butílica contendo 100 mg de rituximab em 10 ml.
English: Psychiatric disorders depression, anxiety
Portuguese: Depressão, ansiedade
English: Maintenance treatment with MabThera led to a clinically relevant and statistically significant improvement in the primary endpoint, PFS, (time from maintenance randomisation to relapse, disease progression or death) when compared to observation alone (p< 0.0001 log-rank test).The median PFS was 42.2 months in the MabThera maintenance arm compared to 14.3 months in the observation arm.
Portuguese: O tratamento de manutenção com MabThera originou uma melhoria clinicamente relevante e estatisticamente significativa no objetivo primário, PFS (tempo desde a aleatorização para a manutenção até à recidiva, progressão da doença ou morte), em comparação com o grupo apenas em observação (p < 0,0001, teste log-rank).
English: Nervous system disorders headache paraesthesia, migraine, dizziness, sciatica
Portuguese: Parestesia, enxaqueca, tonturas, ciática
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with rituximab in all subsets of the paediatric population with CLL.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com rituximab em todos os sub-grupos da população pediátrica com LLC.
English: MabThera 100 mg concentrate for solution for infusion MabThera 500 mg concentrate for solution for infusion rituximab
Portuguese: MabThera 100 mg concentrado para solução para perfusão MabThera 500 mg concentrado para solução para perfusão rituximab
English: • Fever or cough all the time
Portuguese: • Febre ou tosse persistentes
English: Gastrointestin al disorders nausea vomiting , diarrhoea, abdominal pain, dysphagia, stomatitis, constipation, dyspepsia, anorexia, throat irritation abdominal enlargement gastro-intestin al perforation7
Portuguese: Vómitos , diarreia, dor abdominal, disfagia, estomatite, obstipação, dispepsia, anorexia, irritação da garganta
English: The recommended dose of MabThera subcutaneous formulation used as a maintenance treatment for patients with previously untreated follicular lymphoma who have responded to induction treatment is: 1400 mg once every 2 months (starting 2 months after the last dose of induction therapy) until disease progression or for a maximum period of two years (12 administrations in total).
Portuguese: A dose recomendada da formulação subcutânea de MabThera, utilizada como tratamento de manutenção em doentes com linfoma folicular não tratado previamente, que tenham respondido ao tratamento de indução é de: 1400 mg, administrado a cada 2 meses (com início 2 meses após a última dose da terapêutica de indução), até à progressão da doença ou por um período máximo de dois anos (12 administrações no total).
English: The recommended dose of MabThera subcutaneous formulation used as a maintenance treatment for patients with relapsed/refractory follicular lymphoma who have responded to induction treatment is: 1400 mg once every 3 months (starting 3 months after the last dose of induction therapy) until disease progression or for a maximum period of two years (8 administrations in total).
Portuguese: A dose recomendada da formulação subcutânea de MabThera, utilizada como tratamento de manutenção em doentes com linfoma folicular recidivante/refratário, que tenham respondido ao tratamento de indução é de: 1400 mg, administrado a cada 3 meses (com início 3 meses após a última dose da terapêutica de indução), até à progressão da doença ou por um período máximo de dois anos (8 administrações no total).
English: Most common local cutaneous reactions were injection site erythema (26%), injection site pain (16%), and injection site swelling (5%).Two patients in SAWYER trial who experienced Grade 3 local cutaneous reactions (injection site erythema, injection site pain and injection site swelling).
Portuguese: As reações cutâneas locais mais frequentes foram eritema no local da injeção (26%), dor no local da injeção (16%) e tumefação no local da injeção (5%).
English: Severe infusion-related reactions with fatal outcome have been reported during post-marketing use of the MabThera intravenous formulation, with an onset ranging within 30 minutes to 2 hours after starting the first MabThera intravenous infusion.
Portuguese: Foram notificadas reações associadas à perfusão intravenosa graves com desfecho fatal durante a utilização pós-comercialização da formulação intravenosa de MabThera.
English: c) If you are being treated for rheumatoid arthritis Each course of treatment is made up of two separate infusions which are given 2 weeks apart.
Portuguese: Cada ciclo de tratamento é constituído por duas perfusões separadas, as quais são administradas com um intervalo de 2 semanas.
English: Each 50 mL vial contains 500 mg of rituximab.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis de 50 ml contém 500 mg de rituximab.
English: doses to 203 patients with NHL naive to MabThera, yielded a mean Cmax following the fourth infusion of 486 µg/mL (range, 77.5 to 996.6 µg/mL).
Portuguese: A administração de 4 perfusões intravenosas de MabThera na dose de 375 mg/m2, no regime de uma perfusão por semana, a 203 doentes com LNH sem experiência prévia de tratamento com MabThera, demonstraram uma Cmax média após a quarta perfusão foi de 486 µg/ml (intervalo de 77,5 a 996,6 µg/ml).
English: Table 9 Maintenance phase: overview of efficacy results MabThera vs. observation (28 months median observation time) Efficacy Parameter
Portuguese: Tabela 9 Fase de manutenção: resumo dos resultados de eficácia de MabThera vs. observação (mediana do tempo de observação de 28 meses) Objetivo de Eficácia Estimativa Kaplan-Meier da mediana do tempo até um acontecimento (Meses)
English: Investigations decreased IgM levels4
Portuguese: Diminuição dos níveis de IgM4
English: In a randomised, open-label trial, a total of 399 previously untreated elderly patients (age 60 to 80 years) with diffuse large B cell lymphoma received standard CHOP chemotherapy (cyclophosphamide 750 mg/m2, doxorubicin 50 mg/m2, vincristine 1.4 mg/m2 up to a maximum of 2 mg on day 1, and prednisolone 40 mg/m2/day on days 1-5) every 3 weeks for eight cycles, or MabThera 375 mg/m2 plus
Portuguese: Num ensaio aleatorizado, aberto, um total de 399 doentes idosos (com idades entre os 60 e 80 anos) com linfoma difuso de grandes células B, não tratados previamente, receberam o regime de quimioterapia CHOP padrão (750 mg/m2 de ciclofosfamida, 50 mg/m2 de doxorrubicina, 1,4 mg/m2 de vincristina até um máximo de 2 mg no dia 1 e 40 mg/m2/dia de prednisolona, nos dias 1-5), de 3 em 3 semanas, durante oito ciclos, ou 375 mg/m2 de MabThera mais CHOP (R-CHOP).
English: MabThera at a fixed dose of 1600 mg was administered for 5 cycles subcutaneously at 4-weekly intervals, following the first cycle of MabThera intravenous formulation, in previously untreated CLL patients in combination with chemotherapy (fludarabine and cyclophosphamide (FC).
Portuguese: MabThera foi administrado subcutaneamente numa dose fixa de 1600 mg, em associação com quimioterapia (fludarabina e ciclofosfamida (FC)), durante 5 ciclos, em intervalos de 4 semanas, após o primeiro ciclo da formulação intravenosa de MabThera, em doentes com LLC não tratados previamente.
English: General disorders and administration site conditions fever , chills, asthenia, headache tumour pain, flushing, malaise, cold syndrome, +fatigue, +shivering, +multi-organ failure4
Portuguese: Febre , arrepios, astenia, cefaleia Dor no local do tumor, rubor, mal-estar, síndrome gripal, +fadiga, +calafrios, +insuficiência multiorgânica4
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with MabThera in all subsets of the paediatric population with follicular lymphoma and CLL.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com MabThera em todos os sub-grupos da população pediátrica com linfoma folicular e leucemia linfocítica crónica.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with rituximab in all subsets of the paediatric population with follicular lymphoma.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com rituximab em todos os sub-grupos da população pediátrica com linfoma folicular.
English: In a multi-centre, single-arm trial, 58 patients with relapsed or chemoresistant low grade or follicular B cell NHL, who had achieved an objective clinical response to a prior course of MabThera, were re-treated with 375 mg/m2 of MabThera as intravenous infusion weekly for four doses.
Portuguese: Repetição do tratamento, 4 doses, uma dose uma vez por semana Num ensaio clínico multicêntrico, de braço único, 58 doentes com LNH das células B folicular ou de baixo grau, recidivante ou resistente à quimioterapia, que obtiveram uma resposta clínica objetiva a um ciclo de tratamento anterior com MabThera, foram tratados, novamente, 4 vezes com 375 mg/m2 de MabThera por perfusão intravenosa, uma vez por semana.
English: Duration of response * Disease free survival (DFS)** Time to new CLL treatment
Portuguese: Duração de resposta* Sobrevivência livre de doença (DFS)**
English: Examples of these serious viral infections are infections caused by the herpes viruses (Cytomegalovirus, Varicella Zoster Virus and Herpes Simplex Virus), JC virus (PML) and hepatitis C virus.
Portuguese: São exemplos destas infeções virais graves as infeções causadas por vírus herpes (Citomegalovírus, Vírus Varicela Zóster e Vírus Herpes Simplex), vírus JC (LMP) e vírus da hepatite C. Foram também notificados nos ensaios clínicos casos fatais de LMP que ocorreram após a progressão da doença e repetição do tratamento.
English: Musculoskelet al, connective tissue and bone disorders hypertonia, myalgia, arthralgia, back pain, neck pain, pain
Portuguese: Hipertonia, mialgia, artralgia, lombalgia, dor no pescoço, dor
English: MabThera maintenance treatment consisted of a single infusion of MabThera at 375 mg/m2 body surface area given every 2 months until disease progression or for a maximum period of two years.
Portuguese: O tratamento de manutenção com MabThera consistiu numa perfusão única de MabThera de 375 mg/m2 de área de superfície corporal, administrada cada 2 meses, até à progressão da doença ou por um período máximo de dois anos.
English: What MabThera 1600 mg solution for subcutaneous injection looks like and contents of the pack
Portuguese: Qual o aspeto de MabThera 1600 mg solução para injeção subcutânea e conteúdo da embalagem
English: At 24 months, estimates for overall survival were 68.2 % in the R-CHOP arm compared to 57.4 % in the CHOP arm. A subsequent analysis of the duration of overall survival, carried out with a median follow-up duration of 60 months, confirmed the benefit of R-CHOP over CHOP treatment (p=0.0071), representing a risk reduction of 32 %.
Portuguese: Uma análise subsequente da duração da sobrevivência global, realizada com um tempo mediano de observação de 60 meses, confirmou o benefício do tratamento R-CHOP relativamente ao CHOP (p=0,0071), representando uma redução do risco de 32%.
English: The Summary of Product Characteristics (SmPC) of MabThera 100 mg and 500 mg concentrate for solution for infusion should be referred to for information on dosing instructions and method of administration.
Portuguese: Para informação sobre instruções de dose e modo de administração, deve ser consultado o Resumo das Características do Medicamento (RCM) de MabThera 100 mg e 500 mg concentrado para solução para perfusão.
English: Rheumatoid arthritis, granulomatosis with polyangiitis and microscopic polyangiitis, and pemphigus vulgaris
Portuguese: Artrite reumatoide, granulomatose com poliangite, poliangite microscópica e pênfigo vulgar
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store in a refrigerator (2 °C - 8 °C).
Portuguese: Conservar no frigorífico (2 ºC - 8 °C).
English: Each vial contains 1400 mg/11.7 mL of rituximab.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém 1400 mg/11,7 ml de rituximab.
English: MabThera 1600 mg solution for subcutaneous injection rituximab
Portuguese: MabThera 1600 mg solução para injeção subcutânea Rituximab
English: MabThera 1400 mg solution for subcutaneous injection rituximab
Portuguese: MabThera 1400 mg solução para injeção subcutânea Rituximab
English: Angina pectoris, cardiac arrhythmias such as atrial flutter and fibrillation, heart failure and/or myocardial infarction have occurred in patients treated with MabThera.
Portuguese: Em doentes tratados com MabThera verificou-se a ocorrência de angina de peito, arritmias cardíacas tais como flutter auricular e fibrilhação, insuficiência cardíaca e/ou enfarte do miocárdio.
English: Very Rare
Portuguese: Pouco Frequentes
English: Do not take MabThera if:
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar MabThera Não utilize MabThera se:
English: The majority of patients had received MabThera in combination with chemotherapy or as part of a hematopoietic stem cell transplant.
Portuguese: A maioria dos doentes tinha recebido MabThera em associação com quimioterapia ou como parte do transplante de células estaminais hematopoiéticas.
English: Tel: +44 (0) 1707 366000
Portuguese: Roche Products Ltd. Tel: +44 (0) 1707 366000
English: The recommended dose of MabThera used as a maintenance treatment for patients with previously untreated follicular lymphoma who have responded to induction treatment is: 375 mg/m2 body surface area once every 2 months (starting 2 months after the last dose of induction therapy) until disease progression or for a maximum period of two years (12 infusions in total).
Portuguese: A dose recomendada de MabThera, utilizada como tratamento de manutenção em doentes com linfoma folicular não tratado previamente, que tenham respondido ao tratamento de indução, é de: 375 mg/m2 de área de superfície corporal, administrado cada 2 meses (com início 2 meses após a última dose da terapêutica de indução), até à progressão da doença ou por um período máximo de dois anos (12 perfusões no total).
English: In an open-label randomised trial, a total of 322 previously untreated patients with follicular lymphoma were randomised to receive either CVP chemotherapy (cyclophosphamide 750 mg/m2, vincristine 1.4 mg/m2 up to a maximum of 2 mg on day 1, and prednisolone 40 mg/m2/day on days 1 -5) every 3 weeks for 8 cycles or MabThera 375 mg/m2 in combination with CVP (R-CVP).
Portuguese: Num ensaio clínico aberto e aleatorizado, 322 doentes com linfoma folicular, não previamente tratados, foram aleatorizados para receber o regime de quimioterapia CVP (750 mg/m2 de ciclofosfamida, 1,4 mg/m2 de vincristina até um máximo de 2 mg no dia 1 e 40 mg/m2/dia de prednisolona, nos dias 1-5) de 3 em 3 semanas, durante oito ciclos, ou 375 mg/m2 de MabThera em associação com CVP (R-CVP).
English: The chemotherapy should be given after MabThera infusion.
Portuguese: A quimioterapia deve ser administrada após a perfusão de MabThera.