FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: En förpackning med beredningsanordning innehållande: - 1 överföringsenhet med filter 20/20 [Mix2Vial] - 1 infusionsset - 1 5 ml engångsspruta - 2 alkoholtorkar för engångsbruk
Slovenian: 1 viala s praškom 1 viala z 2,5 ml vode za injekcije 1 viala s 5 ml vode za injekcije Ena škatla s pripomočkom vsebuje: - 1 pripomoček s filtrom za prenos 20/20 [Mix2Vial] - 1 pribor za vensko punkcijo - 1 injekcijsko brizgo po 5 ml za enkratno uporabo - 2 alkoholna zloženca za enkratno uporabo
Swedish: Snurra varsamt injektionsflaskan med läkemedel med den transparenta delen av adaptern fastsatt tills pulvret är helt upplöst.
Slovenian: Vialo z zdravilom s pritrjenim prozornim adapterjem nežno obračajte, dokler se prašek povsem ne raztopi.
Swedish: Det rekommenderas att laboratorietester görs på plasma vid lämpliga intervall, för att säkerställa att tillräcklig faktor VIII-nivå har uppnåtts och bibehålls.
Slovenian: Za doseganje in vzdrževanje ustreznih vrednosti faktorja VIII je zelo priporočljivo, da se v rednih presledkih naredijo ustrezne laboratorijske preiskave plazme.
Swedish: ABR - alla blödningar (median.
Slovenian: LSK - vse krvavitve (mediana, Q1,Q3)
Swedish: PRAC anser dock att det finns ovisshet när det gäller fynden från SIPPET-studien som hindrar slutsatsen att risken för inhibitorutveckling är högre hos PUP som behandlas med rFVIII-produkter än pdFVIII-produkter som studeras i denna kliniska prövning, så som beskrivs nedan:
Slovenian: večje tveganje za pojav zaviralcev pri predhodno zdravljenih bolnikih z rFVIII kot s pdFVIII v zdravilih, preučenih v tem kliničnem preskušanju, kot je podrobno opisano v nadaljevanju:
Swedish: Parenterala läkemedel ska före administrering inspekteras visuellt med avseende på partiklar och missfärgning.
Slovenian: Pred uporabo zdravila raztopino vizualno preglejte, če so v njej prisotni delci in ali je obarvana.
Swedish: Håll en kompress hårt över injektionsstället på den utsträckta armen i cirka 2 minuter.
Slovenian: Držite roko iztegnjeno in na mestu vboda še približno 2 minuti pritiskajte blazinico.
Swedish: • matsmältningsbesvär
Slovenian: • prebavne motnje
Swedish: Kontakta läkaren om dessa komponenter inte kan användas.
Slovenian: Če se teh sestavnih delov ne da uporabiti, se posvetujte z zdravnikom.
Swedish: FVIII-produkter: avsnitt 4.4 bör ändas till att inkludera en varning om den kliniska vikten av att övervaka patienter avseende FVIII-inhibitorutveckling.
Slovenian: Glede na razpoložljive podatke je odbor PRAC menil, da so potrebne spremembe povzetka glavnih značilnosti zdravila za zdravila s FVIII: poglavje 4.4 je treba spremeniti, da se vključi opozorilo o kliničnem pomenu spremljanja bolnikov za pojav zaviralcev FVIII.
Swedish: 29 IE/kg 54 IE/kg)
Slovenian: 29 i.e./kg 54 i.e./kg)
Swedish: Jämförbara resultat sågs hos patienter som fortsatte ta läkemedlet efter att den första studien avslutats.
Slovenian: Primerljive rezultate so opazili pri bolnikih, ki so po koncu začetne študije še naprej jemali zdravilo.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Iblias?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Iblias?
Swedish: EPAR och sammanfattningen av riskhanteringsplanen finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) in povzetek načrta obvladovanja tveganj za zdravilo Iblias sta na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Hos 12 patienter som behövde en större operation under studien bedömdes även kontrollen av blodförlusten som bra eller utmärkt av patienternas läkare.
Slovenian: Tudi pri 12 bolnikih, ki so med študijo potrebovali večji kirurški poseg, so njihovi zdravniki ocenili, da je bil nadzor nad izgubo krvi dober ali odličen.
Swedish: Om de uppträder kan det till exempel vara angioödem (svullnad i vävnader under huden), en brännande och stickande känsla vid injektionsstället, frossa, vallningar, kliande hudutslag över hela kroppen, huvudvärk, nässelutslag, hypotoni (lågt blodtryck), känsla av onormal trötthet, illamående, rastlöshet, takykardi (snabba hjärtslag), tryck över bröstet, stickningar/domningar, kräkningar och väsande andning.
Slovenian: Če se pojavijo, lahko vključujejo angioedem (otekanje podkožnega tkiva), pekoč občutek in zbadanje na mestu injiciranja, mrzlico, rdečico, srbeč izpuščaj po vsem telesu, glavobol, koprivnico, hipotenzijo (nizek krvni tlak), letargijo, navzeo (slabost), nemir, tahikardijo (pospešen srčni utrip), tiščanje v prsnem košu, mravljinčenje, bruhanje in sopenje.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Iblias används så säkert som möjligt.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Iblias je bil pripravljen načrt za obvladovanje tveganja.
Swedish: Vilken nytta med Iblias har visats i studierna?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Iblias izkazalo v študijah?
Swedish: Mer information om Iblias
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Iblias
Swedish: Det innehåller den aktiva substansen oktokog alfa, som är detsamma som human faktor VIII.
Slovenian: Vsebuje zdravilno učinkovino oktokog alfa, ki je enaka humanemu faktorju VIII.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Iblias.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Iblias.
Swedish: När det gäller säkerheten är de effekter som rapporterats de som kan förväntas för en faktor VIII-produkt.
Slovenian: Kar zadeva varnost, so učinki, o katerih so poročali, v skladu s pričakovanimi učinki pri zdravilu s faktorjem VIII.
Swedish: Svaret på behandlingen bedömdes som bra eller utmärkt i omkring 90 procent av fallen.
Slovenian: Odziv na zdravljenje je bil v 90 % primerih ocenjen kot dober ali odličen.
Swedish: Överkänslighetsreaktioner (allergiska reaktioner) är ovanliga med Iblias och förekommer hos från 1 av 1 000 patienter till mindre än 1 av 100 patienter.
Slovenian: Občasno so pri zdravilu Iblias opazili preobčutljivostne (alergijske) reakcije, ki prizadenejo med 1 osebo od 1 000 in manj kot 1 osebo od 100.
Swedish: Den ersätter den saknade faktor VIII, hjälper blodet att koagulera och ger tillfällig kontroll över blödningen.
Slovenian: Nadomešča manjkajoči faktor VIII ter tako pripomore k strjevanju krvi in omogoči začasen nadzor nad krvavitvijo.
Swedish: Vad är Iblias och vad det används för?
Slovenian: Kaj je zdravilo Iblias in za kaj se uporablja?
Swedish: Data från en understödjande studie visade också fördelar av att använda Iblias i förebyggande syfte genom minskat antal blödningar.
Slovenian: Tudi podatki podporne študije so potrdili koristi preventivnega zdravljenja z zdravilom Iblias pri zmanjševanju števila krvavitev.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Iblias är större än riskerna och rekommenderade att Iblias skulle godkännas för försäljning i EU.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da so koristi zdravila Iblias večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Iblias ska användas.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Swedish: Dosens storlek och hur ofta injektionen ges beror på om Iblias används för att behandla eller förebygga blödning, hur allvarlig patientens faktor VIII-brist är, blödningens storlek och plats samt patientens tillstånd och kroppsvikt.
Slovenian: Odmerek in pogostnost injiciranja sta odvisna od tega, ali se zdravilo Iblias uporablja za zdravljenje ali preprečevanje krvavitve, resnosti bolnikovega pomanjkanja faktorja VIII, obsega in mesta krvavitve ter bolnikovega stanja in telesne mase.
Swedish: Svaret på behandlingen bedömdes som bra eller utmärkt i 80 procent av fallen.
Slovenian: V 80 % primerov je bil odziv ocenjen kot dober ali odličen.
Swedish: Detta kan jämföras med i genomsnitt 6,9 blödningar per år före Iblias-behandling.
Slovenian: To povprečje je pred zdravljenjem z zdravilom Iblias znašalo 6,9 krvavitve na leto.
Swedish: Vilka är riskerna med Iblias?
Slovenian: Kakšna so tveganja, povezana z zdravilom Iblias?
Swedish: Den aktiva substansen i Iblias, oktokog alfa, verkar i kroppen på samma sätt som human faktor
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Iblias, efmoroktokog alfa, deluje v telesu enako kot humani faktor VIII.
Swedish: Varför godkänns Iblias?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Iblias odobreno?
Swedish: Med faktor VIII-läkemedel finns det också en risk att vissa patienter utvecklar hämmande substanser (antikroppar) mot faktor VIII, vilket leder till att läkemedlet slutar verka med förlorad blödningskontroll som följd.
Slovenian: Pri zdravilih s faktorjem VIII obstaja tudi tveganje, da se bodo pri nekaterih bolnikih pojavili zaviralci (protitelesa) faktorja VIII, ki bodo izničili njegovo delovanje ter tako povzročili izgubo nadzora nad krvavitvijo.
Swedish: Iblias används för att behandla och förebygga blödning hos patienter med hemofili A (en ärftlig blödningssjukdom som beror på brist på faktor VIII, ett protein som deltar i koagulationen).
Slovenian: Iblias je zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje in preprečevanje krvavitev pri bolnikih s hemofilijo A (prirojeno motnjo strjevanja krvi zaradi pomanjkanja koagulacijske beljakovine, imenovane faktor VIII).
Swedish: Iblias finns som pulver och vätska som bereds till en injektionsvätska.
Slovenian: Zdravilo Iblias je na voljo kot prašek in vehikel za pripravo raztopine za injiciranje.
Swedish: Iblias är receptbelagt och behandling ska inledas under överinseende av läkare som har erfarenhet av att behandla hemofili.
Slovenian: Izdaja zdravila Iblias je le na recept, zdravljenje z njim pa mora biti pod nadzorom zdravnika z izkušnjami z zdravljenjem hemofilije.
Swedish: Omkring 70 procent av de blödningar som inträffade kunde behandlas med en enda injektion av Iblias.
Slovenian: Približno 70 % krvavitev, ki so se pojavile, so obvladali z enkratno injekcijo zdravila Iblias , naslednjih 15 % pa se je odzvalo na drugo injekcijo.
Swedish: Iblias visade sig kunna både förebygga och behandla blödningar, även blödningar under operation, och kan användas i alla åldersgrupper.
Slovenian: Dokazali so, da je zdravilo Iblias učinkovito pri preprečevanju in zdravljenju krvavite, vključno z obvladovanjem izgube krvi med kirurškimi posegi, in se lahko uporablja pri vseh starostnih skupinah.
Swedish: Antalet blödningar under Iblias-behandling var i genomsnitt 3,8 blödningar per år (vanligast i leder).
Slovenian: Število krvavitev med zdravljenjem z zdravilom Iblias so z izračunom pretvorili v povprečno 3,8 krvavitve na leto (večinoma v sklepe).
Swedish: Ytterligare belägg för effekt och säkerhet hos patienter som inte tidigare behandlats med faktor VIII-läkemedel, samt ytterligare data vid långtidsanvändning på barn, ska lämnas in från pågående studier.
Slovenian: Potekajoče študije bodo morale prinesti dodatne dokaze o učinkovitosti in varnosti pri bolnikih, ki se predhodno niso zdravili z zdravili s faktorjem VIII, in nadaljnje podatke o dolgoročni uporabi pri otrocih.
Swedish: Läkemedlet får därför inte ges till patienter som är överkänsliga (allergiska) mot oktokog alfa eller hamster- och musproteiner.
Slovenian: Bolniki lahko tvorijo protitelesa proti beljakovinam hrčka ali miši; zdravilo se ne sme uporabljati pri bolnikih, ki so preobčutljivi za (alergični na) oktokog alfa ali beljakovine hrčka ali miši.
Swedish: Hur används Iblias?
Slovenian: Kako se zdravilo Iblias uporablja?
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Iblias finns i bipacksedeln.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Iblias glejte navodilo za uporabo.
Swedish: Företaget som marknadsför Iblias ska dessutom genomföra studier som undersöker läkemedlets säkerhet och effekt på patienter som inte tidigare har behandlats med andra faktor VIII-produkter.
Slovenian: Poleg tega bo podjetje, ki trži zdravilo Iblias, izvedlo študije, s katerimi bodo proučili varnost in učinkovitost zdravila pri bolnikih, ki se predhodno niso zdravili z drugimi zdravili s faktorjem VIII, in zagotovili dodatne dokaze o varnosti in učinkovitosti dolgotrajnega zdravljenja z zdravilom Iblias pri otrocih.
Swedish: Iblias visade sig kunna förebygga och behandla blödning i en huvudstudie på 62 patienter i åldern 12 år eller äldre.
Slovenian: Učinkovitost zdravila Iblias pri preprečevanju in zdravljenju krvavitev so dokazali v glavni študiji, ki je vključevala 62 bolnikov, starejših od 12 let, s hudo obliko hemofilije A, ki so se predhodno zdravili z drugimi zdravili s faktorjem VIII.
Swedish: Mer information om behandling med Iblias finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Iblias preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Swedish: Hur verkar Iblias?
Slovenian: Kako zdravilo Iblias deluje?
Swedish: Patienterna blöder därför lätt och kan till exempel ha problem med blödningar i leder, muskler och inre organ.
Slovenian: Bolnikom s hemofilijo A primanjkuje faktorja VIII, tj. beljakovine, ki je potrebna za normalno strjevanje krvi, zato hitreje zakrvavijo in imajo lahko težave, kot so krvavitve v sklepe, mišice in notranje organe.
Swedish: I en andra studie deltog 51 barn under 12 års ålder som tidigare behandlats med andra faktor VIIIprodukter.
Slovenian: Druga študija je vključevala 51 otrok, mlajših od 12 let, ki so se predhodno zdravili z drugimi zdravili s faktorjem VIII in so med zdravljenjem z zdravilom Iblias prav tako doživeli 3,8 krvavitve na leto (večinoma v povezavi s poškodbami).
Swedish: Styrka Läkemedels form
Slovenian: (Izmišljeno) ime Jakost Farmacevtska oblika
Swedish: Administreringssätt
Slovenian: Stična ovojnina
Swedish: • grad ≤ 2 (såvida detta inte utgör en säkerhetsrisk för patienten).
Slovenian: • stopnje ≤ 2 (če ne predstavlja varnostnega tveganja za bolnika).
Swedish: Ej statistiskt signifikant.
Slovenian: Ni statistično pomembno.
Swedish: Du kan behöva akutbehandling.
Slovenian: Morda boste potrebovali nujno zdravljenje.
Swedish: Samtidig användning ska endast övervägas efter noggrann bedömning av möjliga fördelar och risker.
Slovenian: Sočasna uporaba pride v poštev šele po skrbni oceni morebitnih koristi in tveganj.
Swedish: Patienterna ska uppmanas att ta dosen vid ungefär samma tidpunkt varje dag.
Slovenian: Bolnike je treba spodbujati, da vzamejo svoj odmerek vsak dan ob približno istem času.
Swedish: Oavsett tidpunkt:
Slovenian: Kadarkoli:
Swedish: Dag 15 i de första 2 cyklerna:
Slovenian: 15. dan prvih 2 ciklov:
Swedish: Cirka 20 % av patienterna var pre-/perimenopausala.
Slovenian: Približno 20 % bolnic je bilo v pred/perimenopavzi.
Swedish: Detta läkemedel innehåller laktos (finns i mjölk och mejeriprodukter).
Slovenian: To zdravilo vsebuje laktozo (prisotna v mleku in mlečnih izdelkih).
Swedish: Ta med dig kartongen och denna bipacksedel så att läkaren vet vad du har tagit.
Slovenian: S seboj vzemite škatlo in to navodilo za uporabo, da bo zdravnik vedel, kaj ste vzeli.
Swedish: Gradering enligt CTCAE 4.0.
Slovenian: Stopnje po CTCAE 4.0.
Swedish: Nästa ordinerade dos ska tas vid den vanliga tiden.
Slovenian: Naslednji predpisani odmerek mora vzeti ob običajnem času.
Swedish: Understödjande PFS-analyser baserades på en oberoende central radiologisk granskning.
Slovenian: Podporne analize PFS so temeljile na neodvisnem osrednjem radiološkem pregledu.
Swedish: N/A 42,1
Slovenian: N/V 42,1
Swedish: Datum för det första godkännandet: 09 november 2016
Slovenian: Datum prve odobritve: 9. november 2016
Swedish: • grad ≤ 1
Slovenian: • stopnje ≤ 1;
Swedish: Hos 6 friska manliga försökspersoner som fick en peroral engångsdos av [
Slovenian: Pri 6 zdravih moških preskušancih, ki so prejeli enkraten peroralni odmerek [
Swedish: Din läkare talar om för dig hur många IBRANCE-kapslar du ska ta.
Slovenian: Zdravnik vam bo povedal, koliko kapsul zdravila IBRANCE morate vzeti.
Swedish: - om du är allergisk mot palbociklib eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Slovenian: - če ste alergični na palbociklib ali katerokoli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Swedish: Steady state uppnåddes inom 8 dagar efter upprepad dosering en gång dagligen.
Slovenian: Stanje dinamičnega ravnovesja so dosegli v 8 dneh po ponavljajočem se odmerjanju enkrat na dan.
Swedish: Övergång mellan behandlingsarmarna tilläts inte.
Slovenian: Prehajanje med zdravljenima skupinama ni bilo dovoljeno.
Swedish: Dessa preventivmedel ska användas under behandlingen och i minst 3 veckor efter avslutad behandling för kvinnor och 14 veckor för män.
Slovenian: Te metode je treba uporabljati med zdravljenjem in še najmanj 3 tedne po prenehanju zdravljenja za ženske in najmanj 14 tednov za moške.
Swedish: IBRANCE kan minska antalet vita blodkroppar och försvaga ditt immunsystem.
Slovenian: Zdravilo IBRANCE lahko zmanjša število vaših belih krvnih celic in oslabi vaš imunski sistem.
Swedish: Ta IBRANCE en gång dagligen, vid ungefär samma tidpunkt varje dag och tillsammans med mat, allra helst en måltid.
Slovenian: Zdravilo IBRANCE vzemite enkrat na dan, vsak dan ob približno istem času, skupaj s hrano, priporočljivo z obrokom.
Swedish: Jämförelsearmar*
Slovenian: Primerjalne skupine*
Swedish: Det finns dock inga kliniska data avseende fertiliteten hos människa.
Slovenian: Vendar niso pridobili nobenih kliničnih podatkov o plodnosti pri ljudeh.
Swedish: Om du känner dig ovanligt trött ska du vara särskilt försiktig när du kör något fordon eller använder maskiner.
Slovenian: Če se počutite nenavadno utrujeni, bodite pri upravljanju vozil in strojev posebno previdni.
Swedish: Dosen kan sänkas till en av de andra tillgängliga styrkorna, 100 mg eller 75 mg.
Slovenian: Odmerek vam bo lahko zmanjšal na drugi jakosti, ki sta na voljo, tj. 100 mg ali 75 mg.
Swedish: Efter en median uppföljningstid på 45 månader utfördes den slutliga OS-analysen baserat på 310 händelser (60 % av de randomiserade patienterna).
Slovenian: Po medianem času spremljanja 45 mesecev so opravili končno analizo OS na podlagi 310 dogodkov (60 % randomiziranih bolnikov).
Swedish: Sluta inte att ta IBRANCE om inte läkaren säger åt dig att göra det.
Slovenian: Zdravila IBRANCE ne prenehajte jemati, razen če vam tega ne naroči zdravnik.
Swedish: Behandlingsuppehåll tills symtomen gått tillbaka till:
Slovenian: Prekinite zdravljenje, dokler simptomi ne izzvenijo do:
Swedish: Använd inte detta läkemedel om du upptäcker att förpackningen är skadad eller ser ut att ha manipulerats.
Slovenian: Ne uporabljajte tega zdravila, če opazite, da je pakiranje poškodovano ali kaže znake odpiranja.
Swedish: Pre- och perimenopausala kvinnor
Slovenian: Ženske v pred- in perimenopavzi
Swedish: IBRANCE med mat och dryck
Slovenian: Zdravilo IBRANCE skupaj s hrano in pijačo
Swedish: Palbociklib är inte ett substrat för OATP1B1 eller OATP1B3.
Slovenian: Palbociklib ni substrat OATP1B1 in OATP1B3.
Swedish: Ta inte IBRANCE:
Slovenian: Ne jemljite zdravila IBRANCE:
Swedish: Relevanta Kaplan-Meier-kurvor visas i figur 2 respektive 3.
Slovenian: Ustrezni Kaplan-Meierjevi grafi so predstavljeni na sliki 2 oziroma 3.
Swedish: Frekvenskategorierna definieras som följer: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10) och mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100).
Slovenian: Pogostnosti neželenih učinkov so opredeljene na naslednji način: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10) in občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100).
Swedish: Behandling med IBRANCE ska pågå så länge patienten har klinisk nytta av behandlingen eller tills oacceptabel biverkning inträder.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom IBRANCE je treba nadaljevati, dokler ima bolnik od zdravljenja klinično korist ali dokler se ne pojavi nesprejemljiva toksičnost.
Swedish: Om du har tagit för mycket IBRANCE ska du uppsöka läkare eller bege dig till sjukhus omedelbart.
Slovenian: Če ste vzeli preveč zdravila IBRANCE, nemudoma obiščite zdravnika ali pojdite v bolnišnico.
Swedish: IBRANCE ska inte användas till barn eller ungdomar (under 18 år).
Slovenian: Zdravila IBRANCE se ne sme uporabljati pri otrocih ali mladostnikih (starih manj kot 18 let).
Swedish: Hematologiska sjukdomar
Slovenian: Hematološke bolezni
Swedish: Uppdaterad analys (Brytdatum 31 maj 2017)
Slovenian: Posodobljena analiza (datum zaključka 31. maj 2017)
Swedish: Ålder, kön och kroppsvikt
Slovenian: Starost, spol in telesna masa
Swedish: Uppdaterad analys (brytdatum 23 oktober 2015) IBRANCE plus fulvestrant (n = 347)
Slovenian: Posodobljena analiza (datum zaključka 23. oktober 2015) Zdravilo IBRANCE in fulvestrant (n = 347)
Swedish: Återuppta med nästa lägre dos.
Slovenian: Nadaljujte z naslednjim manjšim odmerkom.
Swedish: Median behandlingstid med palbociklib från sammanslagen data vid tiden för den slutliga analysen av total överlevnad (OS) var 14,8 månader.
Slovenian: Mediani čas trajanja zdravljenja s palbociklibom za združene podatke v času končne analize celokupnega preživetja (OS - Overall Survival) je bil 14,8 mesecev.
Swedish: Efter återhämtning till grad ≤ 2, inled nästa cykel med samma dos.
Slovenian: Ko pride do izboljšanja na stopnjo ≤ 2, začnite naslednji cikel z enakim odmerkom.
Swedish: Föredragen term n (%)
Slovenian: Priporočeni izraz n (%)
Swedish: Säkerhet och effekt för IBRANCE för barn och ungdomar < 18 år har inte fastställts.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila IBRANCE pri otrocih in mladostnikih, starih < 18 let, nista bili dokazani.
Swedish: Baserat på en analys av den kumulativa farmakokinetiken, säkerhets- och effektdata för asiatiska och icke-asiatiska populationer, anses att ingen dosjustering behövs baserat på asiatisk etnicitet.
Slovenian: Na podlagi analize združenih podatkov o farmakokinetiki, varnosti in učinkovitosti pri azijski in neazijski populaciji prilagajanje odmerka na podlagi azijske rasne pripadnosti ni potrebno.
Swedish: Fertila kvinnor eller deras partner
Slovenian: Ženske v rodni dobi ali njihovi partnerji
Swedish: Du ska inte använda IBRANCE om du är gravid.
Slovenian: Zdravila IBRANCE ne smete uporabljati, če ste noseči.
Swedish: Dessa systemtoxiska effekter observerades i allmänhet vid kliniskt relevanta exponeringar baserat på AUC.
Slovenian: Te sistemske toksičnosti so na splošno opažali pri klinično pomembnih izpostavljenostih na osnovi vrednosti AUC.
Swedish: Palbociklib har utvärderats för karcinogenicitet i en 6 månader lång studie på genetiskt förändrade möss och i en 2 år lång studie på råttor.
Slovenian: Kancerogenost palbocikliba so ocenjevali v 6-mesečni študiji na transgenih miših in v 2-letni študiji na podganah.
Swedish: Om patienten kräks eller missar en dos ska ingen extra dos tas den dagen.
Slovenian: Če bolnik bruha ali pozabi vzeti odmerek, na ta dan ne sme vzeti dodatnega odmerka.
Swedish: Genomsnittligt Cmax för palbociklib är generellt mellan 6 och 12 timmar efter peroral administrering.
Slovenian: Povprečno vrednost cmax palbocikliba so na splošno opažali med 6 do 12 urami po peroralnem dajanju.
Swedish: Medianåldern hos patienterna som rekryterades till studien var 57 år (intervall 29, 88).
Slovenian: Mediana starost bolnic, vključenih v to preskušanje, je bila 57 let (razpon 29, 88).
Swedish: Läkare ska informera patienterna om att omgående rapportera eventuella feberepisoder.
Slovenian: Zdravniki morajo bolnikom naročiti, naj takoj poročajo o vseh pojavih vročine.
Swedish: Tillgängliga kliniska data rapporteras i avsnittet om klinisk effekt och säkerhet (se avsnitt 5.1).
Slovenian: Razpoložljivi klinični podatki so prikazani v poglavju o klinični učinkovitosti in varnosti (glejte poglavje 5.1).
Swedish: Patienter ska övervakas för lungsymtom som tyder på ILD/pneumonit (t.ex. hypoxi, hosta, dyspné).
Slovenian: Bolnike je treba spremljati glede pljučnih simptomov, ki kažejo na ILD/pnevmonitis (npr. hipoksija, kašelj, dispneja).