FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • Recidiverande/behandlingsresistent akut promyeloisk leukemi (APL) (tidigare behandling ska ha innefattat en retinoid samt kemoterapi) som karakteriseras av en t(15;17) translokation och/eller förekomst av genen promyelocytic leukaemia/retinoic-acid-receptor-alpha (PML/RAR-alfa).
Maltese: • Lewkimja promijeloċitika li tirkadi/refrattarja (APL) (it-trattament li ngħata qabel kellu jinkludi retinojd u kimoterapija) karatterizata mill-preżenza tat-translokazzjoni t(15;17) u/jew il preżenza tal-ġene ta' lewkimja promijeloċitika/riċettur tal-aċidu retinojku-alfa (PML/RAR-alfa).
Swedish: ATRA+kemoterapigruppen fick idarubicin intravenöst med 12 mg/m2 dag 2, 4, 6 och 8 och ATRA oralt med 45 mg/m2 dagligen fram till CR.
Maltese: Pazjenti fil-grupp ta' trattament b'ATRA+kimoterapija rċevew 12 mg/m idarubicin IV fil-jiem 2, 4, 6, u 8 u 45 mg/m2 ATRA orali kuljum sa remissjoni kompleta.
Swedish: Cytogenetisk bekräftelse av konversion till en normal genotyp och omvänt transkriptaspolymeraskedjereaktion (RT-PCR) detektering av PML/RAR-alfa-konversion till normalvärde visas i tabell 5 nedan.
Maltese: Konfirmazzjoni ċitoġenetika tal-bidla għal ġenotip normali u l-bidla ta' Rreverse transcriptase polymerase chain reaction (RT-PCR) detection of PML/RARα għan-normal huma murija fit-tabella 5
Swedish: Arseniktrioxid kan ge upphov till förlängt QT-intervall och totalt atrioventrikulärt block.
Maltese: L-Arsenic trioxide jista' jikkawża titwil ta' l-intervall QT u l-imblokkar komplet atrijoventrikulari.
Swedish: Inga formella bedömningar har gjorts av farmakokinetiska interaktioner mellan TRISENOX och andra terapeutiska läkemedel.
Maltese: Ma saru l-ebda assessjamenti formali ta' interazzjonijiet ta' farmakokinetiċi bejn TRISENOX u prodotti mediċinali terapewtiċi oħra.
Swedish: Dödsfall
Maltese: Deaths
Swedish: Efter spädning i intravenösa lösningar är TRISENOX kemiskt och fysiskt stabilt i 24 timmar vid 15-30 °C och 72 timmar i kylskåpstemperatur (2-8°C).
Maltese: Wara d-dilwazzjoni fis-soluzzjoni fil-vina, TRISENOX hu kemikalment u fiżikament stabbli għal 24 siegħa f'15-30°C u 72 siegħa f'temperaturi fil-friġġ (2-8°C).
Swedish: Enzymatiska in vitro studier med mänskliga levermikrosomer visade att arseniktrioxid inte hade någon hämmande aktivitet på substrat av de viktigaste cytokrom- P 450 enzymerna som 1A2, 2A6, 2B6,
Maltese: Studji in vitro bl-enzimi b'mikrosomi tal-fwied tal-bnedmin urew li arsenic trioxide m'għandu l-ebda attività inibitorja fuq substrati ta' l-enzimi maġġuri taċ-ċitokromju P450 bħal 1A2, 2A6, 2B6, 2C8,
Swedish: TRISENOX har undersökts hos 77 nydiagnosticerade patienter med APL med låg till intermediär risk i en kontrollerad, randomiserad, klinisk icke-inferioritetsstudie i fas 3 som jämförde effekten och säkerheten hos TRISENOX kombinerat med all-trans-retinoidsyra (ATRA) med den hos ATRA+kemoterapi (t.ex. idarubicin och mitoxantron) (studie APL0406).
Maltese: TRISENOX kien investigat f'77 pazjent iddijanjostikati għall-ewwel darba b'APL ta' riskju baxx sa intermedju, fi studju kliniku ta' Fażi 3 ikkontrollat, randomised, dwar nuqqas ta' inferjorità li qabbel leffikaċja u s-sigurtà ta' TRISENOX flimkien ma' all-trans-retinoic acid (ATRA) ma' dawk ta' ATRA+kimoterapija (eż., idarubicin u mitoxantrone) (Studju APL0406).
Swedish: TRISENOX 2 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning 6 ml koncentrat i en injektionsflaska av klart borosilikatglas av typ I med en propp av klorobutylgummi (FluroTec-belagd propp) och ett krymplock av aluminium med en "flip-top"-knapp av plast.
Maltese: 6 mL ta' konċentrat f'kunjett tal-ħġieġ ċar borosilikat Tip I b'tapp tal-gomma chlorobutyl (tapp miksi bi FluroTec) u għatu ippjegat tal-aluminju b'buttuna flip-top tal-plastik.
Swedish: I kliniska prövningar av recidiverande/behandlingsresistent tillstånd fick 40 % av de patienter som behandlades med TRISENOX minst en QT-korrigerad (QTc) intervallförlängning större än 500 msek.
Maltese: Fi studji kliniċi, f'ambjent ta' rkadar/refrattarju, 40% talpazjenti li kienu kkurati bit-TRISENOX esperjenzaw ta' l-anqas titwil ta' l-intervall QT kkorreġut (QTc) ta' aktar minn 500 msec.
Swedish: Hos nydiagnosticerade patienter med APL med låg till måttlig risk observerades QTc-förlängning hos 15,6 %.
Maltese: F'pazjenti ddijanjostikati għall-ewwel darba, b'APL ta' riskju baxx sa intermedju, kien osservat titwil ta' QTc f'15.6%.
Swedish: Varje ml koncentrat innehåller 1 mg arseniktrioxid Varje ampull om 10 ml innehåller 10 mg arseniktrioxid.
Maltese: Kull mL ta' konċentrat fih 1 mg ta' arsenic trioxide Kull ampulla ta' 10 mL fiha 10 mg ta' arsenic trioxide.
Swedish: TRISENOX innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos.
Maltese: TRISENOX fih anqas minn 1 mmol sodium (23 mg) f'kull doża.
Swedish: Varje ampull om 10 ml innehåller 10 mg arseniktrioxid.
Maltese: Kull ampulla ta' 10 mL fiha 10 mg ta' arsenic trioxide.
Swedish: - Blodtester (kalium, kalcium, magnesium och leverfunktion) upprepas sedan under din behandling med TRISENOX.
Maltese: - Testijiet tad-demm (potassium, calcium, magnesium u funzjoni tal-fwied) għandhom jiġi rripetuti matul il-kura tiegħek bi TRISENOX.
Swedish: Patienter med signifikanta arytmier, EKG-avvikelser (medfött långt QT-syndrom, historik eller förekomst av signifikant ventrikulär eller atriell takyarytmi, kliniskt signifikant bradykardi i vila (<50 slag per minut), QTc >450 ms på screening-EKG, höger grenblock plus vänstersidigt främre fascikelblock, bifascikulärt block) eller neuropati exkluderades från studien.
Maltese: Pazjenti b'aritmiji sinifikanti, anormalitajiet fl-EKG (sindrome konġenitali ta' QT twil, storja jew preżenza ta' takiarritmija ventrikolari jew atrijali sinifikanti, brakikardija relattiva klinikament sinifikanti (<50 taħbita fil-minuta), QTc >450 millisekonda fl-iskrinjar bl-EKG, bundle branch block tal-lemin u hemiblock anterjuri tax-xellug, bifascicular block) jew newropatija kienu esklużi mill-istudju.
Swedish: Patienter med nydiagnosticerad APL bekräftad genom närvaro av t(15; 17) eller PML-RARα genom RT-PCR eller mikrofläckig PML nukleär distribution i leukemiska celler inkluderades.
Maltese: Kienu inklużi pazjenti b'APL iddijanjostikata għall-ewwel darba kkonfermata bil-preżenza ta' t(15; 17) jew PML-RARα b'RT-PCR jew distribuzzjoni nukleari ta' micro speckled PML fiċ-ċelluli lewkemiċi.
Swedish: Medianåldern i multicenterstudien var 40 år (åldersintervall: 5 till 73).
Maltese: L-età medjana fl-istudju multiċentriku kienet 40 sena (firxa ta' l-età minn 5 sa 73).
Swedish: Arsenik utsöndras i bröstmjölk.
Maltese: arseniku ambjentali.
Swedish: Hjälpämnen: natriumhydroxid, saltsyra, vatten för injektionsvätskor
Maltese: Eċċipjenti: sodium hydroxide, hydrochloric acid, ilma għall-injezzjonijiet
Swedish: TRISENOX 1 mg/ml sterilt koncentrat arseniktrioxid i.v.
Maltese: TRISENOX 1 mg/mL konċentrat sterili arsenic trioxide
Swedish: De metylerade metaboliterna av AsIII (MMAV och DMAV) utsöndras primärt i urinen.
Maltese: Ilmetaboliti metilati ta' AsIII (MMAV, DMAV) huma mneħħija primarjament fl-awrina.
Swedish: Vid förekomst av koagulopati rekommenderas oral administrering av keleringsmedlet dimerkaptobärnstenssyra succimer (dimercaptosuccinic acid succimer (DCI)) 10 mg/kg eller 350 mg/m² var 8:e timme under 5 dagar och därefter var 12:e timme under 2 veckor.
Maltese: Meta jkun hemm kojagulopatija, l-għoti mill-ħalq ta' aġent ta' kelazzjoni Dimercaptosuccinic Acid Succimer (DCI) 10 mg/kg jew 350 mg/m2 kull 8 sigħat matul 5
Swedish: TRISENOX gavs intravenöst under 1 till 2 timmar tills benmärgen var fri från leukemiceller, upp till maximalt 60 dagar.
Maltese: TRISENOX kien mogħti ġol-vina fuq firxa ta' minn 1 sa 2 sagħtejn sakemm il-mudullun ta' l-għadma kien ħieles miċ-ċelluli lewkemiċi, sa massimu ta' 60 ġurnata.
Swedish: Hos nydiagnosticerade APL-patienter som behandlats med arseniktrioxid och all-trans-retinoidsyra (ATRA) observerades APL-differentieringssyndrom hos 19 %, inklusive 5 allvarliga fall.
Maltese: F'pazjenti b'APL iddijanjostikata għall-ewwel darba ttrattati b'arsenic trioxide u all-trans-retinoic acid (ATRA), kien osservat sindrome ta' divrenzjar ta' APL f'19% inklużi
Swedish: TRISENOX måste sedan spädas omedelbart med 100 till 250 ml glukos injektionsvätska, lösning, 50 mg/ml (5 %) eller natriumklorid injektionsvätska, lösning, 9 mg/ml (0,9 %).
Maltese: TRISENOX irid imbagħad jiġi dilwit immedjatament b'100 sa 250 mL ta' glucose 50 mg/mL (5%) soluzzjoni għall-injezzjoni jew sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) soluzzjoni għall-injezzjoni.
Swedish: Följande biverkningar har rapporterats i studien APL0406 hos nydiagnosticerade patienter samt i kliniska studier och/eller erfarenhet efter godkännande för försäljning hos patienter med recidivierande/refraktär APL. Biverkningar listas i tabell 2 nedan som MedDRA:s rekommenderade termer efter systemorganklass och frekvenser som observerats under kliniska prövningar med TRISENOX omfattande 52 patienter med behandlingsresistent/recidiverande APL.
Maltese: L-effetti mhux mixtieqa huma elenkati fit-tabella 2 hawn taħt bħala t-terminu ppreferut tal-MedDRA skont il-klassi tas-sistema tal-organi u l-frekwenzi osservati waqt il-provi kliniċi fuq 52 pazjent b'APL/li tirkadi/refrattarja.
Swedish: FÖRSIKTIGHET, OBSERVERA NY KONCENTRATION (2 mg/ml)
Maltese: ATTENZJONI, INNOTA IL-KONĊENTRAZZJONI L-ĠDIDA (2 mg/mL)
Swedish: Systemisk exponering av MMAV och DMAV tenderade att bli större hos patienter med nedsatt njurfunktion; Den kliniska konsekvensen av detta är okänd men ingen ökning av toxiciteten noterades.
Maltese: Esponiment sistemiku għal MMAV u DMAV kellu tendenza li jkun akbar f'pazjenti b'indeboliment renali; il-konsegwenza klinika ta' dan mhux magħrufa iżda ma kienet innutata l-ebda żjieda fittossiċità.
Swedish: Säkerhet och effekt för TRISENOX för barn upp till 17 års ålder har inte fastställts.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' TRISENOX fit-tfal ta' età sa 17-il sena għadhom ma ġewx determinati s'issa.
Swedish: Erfarenheter saknas vad gäller effekten av TRISENOX på den APL-variant som innehåller de kromosomala translokationerna t(11;17) och t(5;17).
Maltese: M'hemmx esperjenza fuq l-effett ta' TRISENOX fuq il-varjant APL li fih it-t(11;17) u t(5;17) translokazzjoni kromożomali.
Swedish: TRISENOX innehåller natrium
Maltese: TRISENOX fih sodium
Swedish: Medianåldern i enkelcenterstudien var 33 år (åldersintervall: 9 till 75).
Maltese: L-età medjana fl-istudju ċentriku uniku kienet 33 sena (firxa ta' l-età minn 9 sa 75).
Swedish: Hos en nydiagnosticerad patient avbröts induktionsbehandlingen på grund av allvarlig förlängning av QTc-intervallet och elektrolytavvikelser dag 3 av induktionsbehandlingen.
Maltese: F'pazjent wieħed it-trattament ta' induzzjoni twaqqaf minħabba titwil sever tal intervall QTc u anormalitajiet tal-elettroliti f'jum 3.
Swedish: APL = akut promyeloisk leukemi; ATRA = all-trans-retinoidsyra
Maltese: ATRA = all-trans-retinoic acid APL li tirkadi/refrattarja
Swedish: Hos nydiagnosticerade APL-patienter uppvisade 15,6 % av de som behandlades med arseniktrioxid i kombination med ATRA QTc-förlängning (se avsnitt 4.8).
Maltese: F'pazjenti b'APL iddijanjostikata għall-ewwel darba 15.6% kellhom titwil tal-QTc b'arsenic trioxide flimkien ma' ATRA (ara sezzjoni 4.8).
Swedish: Patienter med fullständig remission gavs konsolideringsterapi med TRISENOX med 25 ytterligare doser under en tidsperiod på 5 veckor.
Maltese: Pażjenti li kellhom rimessjoni kompleta, ngħataw terapija ta' konsolidazzjoni b'TRISENOX għal 25 doża addizzjonali fuq firxa ta' perijodu ta' 5 ġimgħat.
Swedish: EPAR för Trisenox finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Trisenox (uppträder hos 1 av 10 patienter) är hyperglykemi (höga blodsockernivåer), hypomagnesemi (låga magnesiumnivåer i blodet), hypokalemi (låga kaliumnivåer i blodet), parestesi (onormala förnimmelser som domningar och stickningar), yrsel, huvudvärk, takykardi (snabb hjärtrytm), dyspné (andnöd), differentieringssyndrom (en potentiellt dödlig komplikation av kemoterapi hos patienter med APL), diarré, kräkningar, illamående, pruritus (klåda), utslag, myalgi (muskelsmärta), pyrexi (feber), smärta, trötthet, ödem (svullnad), förlängt QT-intervall på EKG (oregelbunden hjärtrytm) och ökade nivåer av alaninaminotransferas och aspartataminotransferas (leverenzymer).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni bi Trisenox (li dehru f'pazjent 1 minn 10) huma ipergliċemija (livelli għoljin ta' glukożju fid-demm), ipomagneżjemija (livelli baxxi ta' manjeżju fid-demm), ipokalemija (livelli baxxi ta' potassju fid-demm), paresteżija (sensazzjonijiet anormali bħat-tnemnim), sturdament, uġigħ ta' ras, takikardja (taħbit il-qalb mgħaġġel), dispnea (diffikultà fit-teħid tan-nifs), sindromu ta' differenzjazzjoni (kumplikazzjoni li tista' tkun fatali tal-kimoterapija f'pazjenti bl-APL), dijarrea, remettar, nawżja (dardir), prurite (ħakk), raxx, milaġija (uġigħ fil-ġogi), piressija (deni), uġigħ, għejja, edema (nefħa), interval QT imtawwal f'elektrokardjogramm (alterazzjoni tal-attività elettrika tal-qalb), u aktar livelli ta' alanina aminotransferase u aspartate aminotransferase (enżimi tal-fwied).
Swedish: Patienter med APL behandlas i regel med retinoider (substanser som härrör från vitamin A).
Maltese: Pazjenti bl-APL huma normalment ikkurati bir-retinojdi (sustanzi derivati mill-vitamina A).
Swedish: 97 procent (72 av 74) av de patienter som fick Trisenox drabbades inte av någon händelse, jämfört med 86 procent (65 av 76) av patienterna som fick antracykliner.
Maltese: 97% (72 minn 74) tal-pazjenti kkurati bi Trisenox ma kellhom l-ebda avveniment, mqabbla ma' 86% (65 minn 76) ta' dawk ikkurati b'antriċiklini.
Swedish: Eftersom företaget lämnat den kompletterande information som begärts upphörde villkoret "i undantagsfall" att gälla den 10 augusti 2010.
Maltese: Peress li l-kumpanija pprovdiet l-informazzjoni addizzjonali mitluba, iċ-"ċirkostanzi ta' eċċezzjoni" ntemmu fl-10 ta' Awwissu 2010.
Swedish: Mer information om Trisenox
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Trisenox
Swedish: Trisenox innehåller den aktiva substansen arseniktrioxid.
Maltese: Trisenox fih is-sustanza attiva trijossidu arseniku.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Trisenox.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Trisenox.
Swedish: Behandlingen är indelad i två faser: induktionsfas och konsolideringsfas.
Maltese: Il-kura hija maqsuma f'żewġ fażijiet: induzzjoni u konsolidazzjoni.
Swedish: Trisenox har också undersökts i två studier på totalt 52 patienter med APL som tidigare behandlats med en antracyklin och en retinoid.
Maltese: Trisenox ġie investigat ukoll f'żewġ studji li involvew total ta' 52 pazjent bl-APL li ġew ikkurati preċedentement b'antraċiklina u b'retinojde.
Swedish: Varför godkänns Trisenox?
Maltese: Għaliex ġie approvat Trisenox?
Swedish: Vilka är riskerna med Trisenox?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Trisenox?
Swedish: • Patienter med nydiagnostiserad APL med låg eller medelhög risk, där det ges i kombination med läkemedlet all-trans-retinoidsyra (ATRA).
Maltese: • Pazjenti li għadhom kemm ġew dijanjostikati b'riskju żgħir jew intermedju ta' APL meta jintuża flimkien mal-mediċina aċidu transretinojtiku kollu (ATRA).
Swedish: Om detta inte är fallet på dag 50 (för tidigare behandlade patienter) eller på dag 60 (för nydiagnostiserade patienter) bör behandlingen avbrytas.
Maltese: Jekk dan ma jseħħx sal-jum 50 (għallpazjenti li kienu kkurati preċedentement) jew sal-jum 60 (għall-pazjenti li jkunu għadhom kemm ġew dijanjostikati), il-kura għandha titwaqqaf.
Swedish: Den aktiva substansen i Trisenox, arseniktrioxid, är en kemikalie som har använts i läkemedel i många år, bland annat för att behandla leukemi.
Maltese: Is-sustanza attiva fi Trisenox, it-trijossidu arseniku, hija kimika li ntużat f'mediċini għal ħafna snin, inkluż għall-kura tal-lewkimja.
Swedish: {tel} {fax} {e-post}
Maltese: {Isem u indirizz} {telefon} {fax}{e-mail}
Swedish: 08019 Barcelona Spanien
Maltese: 08019 Barcelona Spanja
Swedish: Surrey GU1 4YS Storbritannien
Maltese: Surrey GU1 4YS UK
Swedish: NO-1325 Lysaker Norge
Maltese: NO-1325 Lysaker In-Norveġja
Swedish: Storbritannien HOECHST MARION ROUSSEL LTD.
Maltese: HOECHST MARION ROUSSEL LTD.
Swedish: LV1010 - Riga Lettland
Maltese: LV1010 - Riga Il-Latvja
Swedish: Viale Dell' Arte, 69 I - 00144 Roma Italien
Maltese: Viale Dell' Arte, 69 I - 00144
Swedish: 81105 Bratislava Slovakien
Maltese: 81105 Bratislava
Swedish: Alexandar Stamboliyski blvd. 103 office building Sofia Tower, fl. 8, Sofia 1303 Bulgarien
Maltese: Alexandar Stamboliyski blvd. 103 office building Sofia Tower, fl. 8, Sofia 1303 Il-Bulgarija
Swedish: Försämrad hörsel, tinnitus
Maltese: Diffikultà fissmigħ, tinnitus
Swedish: A. Juozapavičiaus g. 6/2 LT-09310 Vilnius Litauen
Maltese: Juozapavičiaus g. 6/2 LT-09310 Vilnius Il-Litwanja
Swedish: DK-2970 Hoersholm Danmark
Maltese: DK-2970 Hoersholm
Swedish: AstraZeneca Sverige SE-151 85 Södertälje Sverige
Maltese: AstraZeneca Sverige SE-151 85 Södertälje
Swedish: Lettland sanofi-aventis Latvia SIA Kr.Valdemara 33-8
Maltese: Il-Latvja sanofi-aventis Latvia SIA Kr.Valdemara 33-8
Swedish: AstraZeneca S.p.A Palazzo Volta Via Francesco Sforza 20080 Basiglio (MI) Italien
Maltese: AstraZeneca S.p.A Palazzo Volta Via Francesco Sforza 20080
Swedish: • Balansproblem (svindel)
Maltese: • Problemi tal-bilanċ (vertiġini)
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: ACE-hämmare, enkla, ATC-kod: C09AA05
Maltese: Inibituri ACE, sempliċi, Kodiċi ATC: C09AA05
Swedish: Det finns dock skillnader mellan de resultat som erhållits från olika prövningar (HOPE, EUROPA, PEACE och PART 2).
Maltese: Madankollu, hemm differenzi fir-riżultati miksubin minn diversi provi (HOPE, EUROPA, PEACE, u PART 2).
Swedish: SANOFI-AVENTIS SPA Viale Bodio, 37/b 20158 Milano Italien
Maltese: SANOFI-AVENTIS SPA Viale Bodio, 37/b 20158 Milano L-Italja
Swedish: 56218 Mülheim-Kärlich Tyskland
Maltese: 56218 Mülheim-Kärlich Il-Ġermanja
Swedish: Alla patienter n=4645 N=4652
Maltese: N=4,652
Swedish: SANOFI-AVENTIS ESTONIA OÜ Pärnu mnt. 139 E/2 11317 Tallinn Estland
Maltese: Pärnu mnt. 139 E/2 11317 Tallinn L-Estonja
Swedish: SANOFI-AVENTIS GMBH OSTERREICH SATURN Tower Leonard-Bernstein-Straße 10 A-1220 Vienna Österrike
Maltese: SANOFI-AVENTIS GMBH OSTERREICH SATURN Tower Leonard-Bernstein-Straße 10 A-1220 Vienna L-Awstrija
Swedish: Kent ME19 4AH Eller
Maltese: Kent ME19 4AH Or
Swedish: NL-2803 PE Gouda
Maltese: NL-2803 PE Gouda L-Olanda
Swedish: Glossit
Maltese: Glossite
Swedish: • Litium (används vid psykiska sjukdomar).
Maltese: • Lithium (għal problemi ta' saħħa mentali).
Swedish: Evropská 2590/33c 16000 Praha 6
Maltese: Evropská 2590/33c
Swedish: Irland sanofi-aventis Ireland Ltd. Citywest Business Campus Dublin 24
Maltese: L-Irlanda sanofi-aventis Ireland Ltd. Citywest Business Campus Dublin 24
Swedish: Nederländerna SANOFI-AVENTIS NETHERLANDS B.V.
Maltese: SANOFI-AVENTIS NETHERLANDS B.V.
Swedish: Tritace 1.25 Tritace 2.5 Tritace 5
Maltese: Tritace 1.25 Tritace 2.5
Swedish: Symtomatisk hjärtsvikt
Maltese: Insuffiċjenza kardijaka sintomatika
Swedish: Kings Hill West Malling Kent ME19 4AH
Maltese: West Malling Kent ME19 4AH
Swedish: Zenra 2.5 Zenra 5
Maltese: Zenra 2.5
Swedish: Irland sanofi-aventis Ireland Ltd. Citywest Business Campus, Dublin 24, Irland
Maltese: L-Irlanda sanofi-aventis Ireland Ltd. Citywest Business Campus, Dublin 24, LIrlanda
Swedish: Farmakokinetik och metabolism Absorption
Maltese: Farmakokinetika u Metaboliżmu
Swedish: Icke-steroida antiinflammatoriska medel (NSAID) och acetylsalicylsyra:
Maltese: Mediċini antiinfjammatorji li mhumiex sterojdi u acetylsalicylic acid:
Swedish: Toxisk epidermal nekrolys, StevensJohnsons syndrom, erythema multiforme, pemfigus, förvärrad psoriasis, psoriasiform dermatit, pemfigoida eller lichenoida exantem och enantem, alopeci
Maltese: Nekroliżi epidermali tossika, sindrome Stevens-Johnson, eritema multiforme, pemfigus, psorjasi li tmur għall-agħar, dermatite psorjasiforme, pemfigojd jew eksantema liċenojde jew enantema, alopeċja
Swedish: Övriga rapporterade biverkningar:
Maltese: Effetti sekondarji oħra rrapportati:
Swedish: Den primära analysen visade att 117 (6,5%) av deltagarna som fick ramipril och 149 (8,4%) som fick placebo utvecklade manifest nefropati, vilket motsvarar ett RRR på 24 % ; 95 % KI [3-40], p=0,027.
Maltese: L-analiżi primarja wriet li 117 -il partiċipant (6.5%) fuq ramipril u 149 partiċipant (8.4 %) fuq plaċebo żviluppaw nefropatija evidenti li tikkorispondi għal RRR ta' 24 % Cl [3-40], p = 0.027.
Swedish: Raynauds fenomen
Maltese: Fenomenu ta' Raynaud,
Swedish: WINTHROP MEDICAMENTS 1-13 Boulevard Romain Rolland F-75159 Paris, Cedex 14 Frankrike
Maltese: WINTHROP MEDICAMENTS 1-13 Boulevard Romain Rolland F-75159 Paris, Cedex 14
Swedish: Gastrointestinal inflammation, matsmältningsbesvär, bukobehag,
Maltese: Infjammazzjoni gastro-intestinali, disturbi diġestivi,
Swedish: Ramiprilbehandlingen påbörjades 3 till 10 dagar efter den akuta hjärtinfarkten.
Maltese: Il-kura b'ramipril nbeda 3 sa 10 ijiem wara l-infart mijokardijaku akut.
Swedish: Detta innebär en absolut mortalitetsreduktion på 5,7 % och en relativ riskreduktion på 27 % (95 % KI
Maltese: Dan ifisser tnaqqis assolut fil-mortalità ta' 5.7 % u tnaqqis relattiv fir-riskju ta' 27 % (95 % Cl [11-40 %]).
Swedish: Neutropeni/agranulocytos
Maltese: Newtropinja/agranuloċitosi
Swedish: Diuretika-behandlade patienter
Maltese: TAL-PRODOTT MEDIĊINALI
Swedish: Mycket vanliga (≥1/10): vanliga (≥1/100, <1/10); mindre vanliga (≥1/1000, <1/100); sällsynt (≥1/10000 till <1/1000); mycket sällsynta (<1/10000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Maltese: Mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100) ; Rari (≥1/10,000 sa <1/1,000);
Swedish: • Diuretika (vattendrivande) såsom furosemid
Maltese: • Dijuretiċi (pilloli ta' l-ilma) bħal furosemide
Swedish: Durationen av den antihypertensiva effekten av en engångsdos är vanligtvis 24 timmar.
Maltese: L-effett antiipertensiv ta' doża waħda normalment idum għal 24 siegħa.
Swedish: Kings Hill
Maltese: Kings Hill Avenue Kings Hill
Swedish: • Läkemedel som förhindrar avstötning av transplanterade organ såsom ciklosporin
Maltese: • Mediċini li jwaqqfu r-riġettar ta' organi ttrapjantati bħal ciclosporin
Swedish: Detta kan vara tecken på pankreatit (inflammation i bukspottskörteln).
Maltese: Dan jista' jkun sinjal ta' pankreatite (infjammazzjoni tal-pankreas).
Swedish: Tritace 2.5 Tritace 5
Maltese: Tritace 2.5
Swedish: De huvudområden som harmoniserades var följande: avsnitt 4.1, 4.2, 4.3, 4.4 och 4.6 i produktresumén.
Maltese: L-oqsma prinċipali għall-armonizzazzjoni kienu: is-sezzjonijiet 4.1, 4.2, 4.3, 4.4 u 4.6 tas-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott (SPC).
Swedish: Sekundär profylax efter akut myokardinfarkt
Maltese: Prevenzjoni sekondarja wara infart mijokardijaku akut
Swedish: CHMP antog, med hänsyn till tidigare harmoniseringshänskjutningar för enalapril, perindopril och lisinopril, den harmoniserade indikationen "Behandling av symtomatisk hjärtsvikt".
Maltese: Is-CHMP, wara li kkunsidra r-referenzi talarmonizzazzjonijiet preċedenti għal enalapril, perindopril u lisinopril, adotta l-indikazzjoni armonizzata "Trattament għal insuffiċjenza kardijaka sintomatika".
Swedish: Ramiprilat, den aktiva metaboliten av prodrugen ramipril, hämmar enzymet dipeptidylkarboxipeptidas I (synonym: angiotensin-converting enzyme; kininas II).
Maltese: Ramiprilat, il-metabolit attiv tal-prodrug ramipril jinibixxi l-enzima dipeptidylcarboxypeptidase I (sinonimi: enzima li tikkonverti anġjotensin; kininase II).
Swedish: NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 B-1180 Brussels Belgien
Maltese: NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110
Swedish: Patienter med nedsatt leverfunktion (se avsnitt 5.2)
Maltese: Pazjenti b'indeboliment epatiku (ara sezzjoni 5.2)
Swedish: Dunajska cesta 119 1000 Ljubljana Slovenien
Maltese: 1000 Ljubljana Is-Slovenja
Swedish: 45 D-E (toren D en E) NL-2803 PE Gouda
Maltese: SANOFI-AVENTIS NETHERLANDS B.V. Kampenringweg 45 D-E (toren D en E) NL-2803 PE Gouda L-Olanda