FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: You should get a replacement when the counter shows the number 020.
French: Vous devez envisager le renouvellement de votre médicament lorsque le compteur affiche le nombre 020.
English: Each puff provides 25 micrograms of salmeterol (as xinafoate) together with either 50, 125 or 250 micrograms of fluticasone propionate.
French: Chaque bouffée délivre 25 microgrammes de xinafoate de salmétérol avec soit 50, 125 ou 250 microgrammes de propionate de fluticasone.
English: Patients should be made aware that Viani Evohaler must be used daily for optimum benefit, even when asymptomatic.
French: Il conviendra d'informer le patient que pour observer un effet optimal du traitement, Viani doit être administré quotidiennement même lorsque les symptômes sont améliorés.
English: HOW TO TAKE VIANI
French: Comment prendre Viani
English: Do not puncture, break or burn it even if you think it is empty.
French: Ne pas percer, casser ou brûler la cartouche même si celle-ci semble vide.
English: The initial starting dose is 2 inhalations of 25 mcg salmeterol and 50 mcg FP twice daily.
French: La dose initiale est de deux inhalations de 25 mcg de salmétérol / 50 mcg de PF deux fois par jour.
English: Take care not to drop the inhaler as this may cause the counter to count down.
French: Si vous laissez tomber le dispositif, cela pourrait déclencher un décompte sur le compteur.
English: Replace the inhaler when the counter reads 000.
French: L'aérosol doseur devra être remplacé lorsque le compteur affiche 000.
English: After use patients should always replace the mouthpiece cover by firmly pushing and snapping the cap into position.
French: Après utilisation, le patient doit toujours replacer le capuchon sur l'embout buccal en appuyant fermement sur le capuchon en place.
English: Read the package leaflet before use Inhalation use
French: Lire la notice avant utilisation.
English: - Remove the mouthpiece cover.
French: - Retirez le capuchon de l'embout buccal.
English: If the inhaler has not been used for a week or more remove the mouthpiece cover, the patients should shake the inhaler well and release two puffs into the air. Each time the inhaler is activated the number on the counter will count down by one.
French: Si le dispositif n'a pas été utilisé depuis une semaine ou plus, retirer le capuchon de l'embout buccal, le patient doit bien agiter l'inhalateur et libérer deux bouffées de produit dans l'air.
English: Pharmacotherapeutic Group: Adrenergics and other anti-asthmatics.
French: Classe pharmacothérapeutique : Adrénergiques et autres médicaments pour les syndromes obstructifs des voies aériennes.
English: Viani is contraindicated in patients with hypersensitivity to any of the active substances or to the excipient.
French: Hypersensibilité connue à l‘un des principes actifs ou excipients.
English: Just after starting to breathe in through their mouth, patients should press down on the top of the inhaler to release Viani, while still breathing in steadily and deeply.
French: Juste après avoir commencé à inspirer par la bouche à travers le dispositif, le patient doit appuyer vers le bas sur le haut de l'aérosol pour libérer le produit, tout en inspirant régulièrement et profondément.
English: In these cases, the recommended initial dose is two inhalations of 25 micrograms salmeterol and 50 micrograms fluticasone propionate twice daily.
French: Dans ces cas, la dose initiale recommandée est de deux inhalations de 25 microgrammes de salmétérol et 50 microgrammes de propionate de fluticasone, deux fois par jour.
English: METHOD OF ADMINISTRATION Shake well before use Read the package leaflet before use
French: MODE D'ADMINISTRATION Bien agiter avant utilisation.
English: Breathe out as far as is comfortable.
French: Expirez autant que vous le pouvez.
English: Pooled results across the 3 treatment levels *Well controlled asthma; occasional symptoms or SABA use or less than 80% predicted lung function plus no night-time awakenings, no exacerbations and no side effects enforcing a change in therapy **Total control of asthma; no symptoms, no SABA use, greater than or equal to 80% predicted lung function, no night-time awakenings, no exacerbations and no side effects enforcing a change in therapy.
French: ** Contrôle total de l'asthme : pas de symptômes, pas d'utilisation d'un bronchodilatateur bêta-2 agoniste de courte durée d'action, fonction pulmonaire supérieure ou égale à 80 % des valeurs théoriques, sans réveil nocturne, ni exacerbation, ni effet indésirable entraînant une modification de traitement.
English: While holding their breath, patients should take the inhaler from their mouth and take their finger from the top of the inhaler.
French: Pendant qu'il retient sa respiration, le patient retirera l'inhalateur de sa bouche.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS EVOHALER LABEL
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
English: Concomitant use of other beta-adrenergic containing drugs can have a potentially additive effect.
French: L'administration concomitante d'autres bêta-adrénergiques peut potentialiser les effets bêta-2 mimétiques.
English: The effects are slowing of growth in children and adolescents, thinning of the bones, cataract, glaucoma, weight gain, high blood pressure and rounded (moon shaped) face (Cushing's Syndrome).
French: Les effets sont : un ralentissement de la croissance de l'enfant et de l'adolescent, un amincissement de la trame ossueuse, une cataracte (opacification du cristallin de l'oeil provoquant généralement une gêne visuelle), un glaucome (affection de l'oeil liée à une augmentation de la pression intraoculaire), une prise de poids, une augmentation de la pression artérielle et un arrondissement (aspect en forme de lune) du visage (Syndrome de Cushing).
English: The can has a counter attached to show you how many puffs of medicine are left.
French: La cartouche est munie d'un compteur de doses vous indiquant le nombre de doses restantes dans le dispositif.
English: Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Marketing Authorisation Holder: [See Annex I - To be completed nationally]
French: Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché : [A compléter au niveau national]
English: CLINICAL PARTICULARS 4.1 Therapeutic indications Viani is indicated in the regular treatment of asthma where use of a combination product (long-acting beta-2-agonist and inhaled corticosteroid) is appropriate: patients not adequately controlled with inhaled corticosteroids and ‘as needed' inhaled short acting beta-2-agonist or patients already adequately controlled on both inhaled corticosteroid and long-acting beta-2-agonist.
French: DONNEES CLINIQUES 4.1 Indications thérapeutiques Viani est indiqué en traitement continu de l'asthme, dans les situations où l'administration par voie inhalée d'un médicament associant un corticoïde et un bronchodilatateur bêta-2 agoniste de longue durée d'action est justifiée : - chez des patients, insuffisamment contrôlés par une corticothérapie inhalée et la prise d'un bronchodilatateur bêta-2 agoniste de courte durée d'action par voie inhalée « à la demande »
English: PHARMACEUTICAL FORM Pressurised inhalation, suspension.
French: FORME PHARMACEUTIQUE Suspension pour inhalation en flacon pressurisé.
English: It may harm them, even if their symptoms are the same as yours.
French: Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif .
English: Information about this interaction is lacking for inhaled fluticasone propionate, but a marked increase in fluticasone propionate plasma levels is expected.
French: Il n'y a pas de données documentant l'interaction avec la fluticasone administrée par voie inhalée, mais une augmentation importante des concentrations plasmatiques est attendue ; des cas de syndrome de Cushing et d'inhibition de la fonction surrénalienne ont été rapportés.
English: The non-CFC propellant, Norflurane, has been shown to have no toxic effect at very high vapour concentrations, far in excess of those likely to be experienced by patients, in a wide range of animal species exposed daily for periods of two years.
French: L'expérimentation animale, menée en administration quotidienne pendant deux ans, n'a pas mis en évidence d'effet toxique du gaz propulseur, le norflurane, lorsqu'il était administré à des doses nettement supérieures à celles qui peuvent être utilisées en thérapeutique.
English: - Wipe the inside and outside of the mouthpiece and the plastic casing with a dry cloth or tissue.
French: - Essuyez l'intérieur et l'extérieur de l'embout buccal et l'applicateur plastique avec un tissu ou un mouchoir propre et sec. - Remettez le capuchon sur l'embout buccal.
English: HOW TO STORE VIANI
French: Comment conserver Viani
English: Gently squeeze the sides of the cover and pull apart.
French: Pressez doucement les côtés du capuchon et tirez-le.
English: If your inhaler has not been used for a week or more remove the mouthpiece cover, shake the inhaler well and release two puffs into the air. Use of the inhaler It is important to start to breathe in as slowly as possible just before using your inhaler.
French: Si votre dispositif n'a pas été utilisé depuis une semaine ou plus, retirez le capuchon de l'embout buccal, agitez bien l'appareil et libérez deux bouffées de produit dans l'air.
English: Use of the inhaler:
French: Utilisation de l'aérosol :
English: The use of a spacer device with the inhaler in order to derive greater therapeutic benefit is recommended for patients (in particular young children) who have difficulty co-ordinating inhalation with actuation (see section 4.4 Special Warnings and Precautions for use)
French: Lorsqu'il est mis en évidence chez le patient (en particulier chez le jeune enfant) une mauvaise synchronisation main/poumon empêchant la coordination des mouvements inspiration/déclenchement de l'appareil, l'utilisation d'une chambre d'inhalation adaptée est indiquée (voir rubrique 4.4).
English: Before using for the first time patients should remove the mouthpiece cover by gently squeezing the sides of the cover, shake the inhaler well, and release puffs into the air until the counter reads 120 to make sure that it works.
French: Avant la première utilisation, afin de vérifier le bon fonctionnement du dispositif, libérer des bouffées de produit dans l'air jusqu'à ce que le compteur indique 120 doses.
English: Viani Evohaler and associated names (see Annex I of Opinion) contain salmeterol and fluticasone propionate, a fixed dose combination of the long acting β-agonist (LABA) salmeterol and the inhaled corticosteroid (ICS) fluticasone propionate (FP) indicated in the regular treatment of asthma where use of a combination product (long-acting beta-2-agonist and inhaled corticosteroid) is appropriate:patients not adequately controlled with inhaled corticosteroids and ‘as needed' inhaled short acting beta-2-agonist or - patients already adequately controlled on both inhaled corticosteroid and longacting beta-2-agonist.
French: Viani Evohaler et dénominations associées (voir Annexe I de l'avis) contiennent du salmétérol et du propionate de fluticasone ; ils sont constitués d'une association à doses fixes et d'un β-agoniste à longue durée d'action (BALA), le salmétérol, et d'un corticostéroïde inhalé (CSI), le propionate de fluticasone (PF).
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 25 micrograms of salmeterol (as xinafoate) and 50 micrograms of fluticasone propionate per actuation
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) 25 microgrammes de salmétérol (sous forme de xinafoate) et 50 microgrammes de propionate de fluticasone par dose.
English: Fluticasone propionate given by inhalation at recommended doses has a glucocorticoid antiinflammatory action within the lungs, resulting in reduced symptoms and exacerbations of asthma, with less adverse effects than when corticosteroids are administered systemically.
French: Le propionate de fluticasone administré par voie inhalée aux doses préconisées exerce une activité glucocorticoïde entraînant un effet anti-inflammatoire local au niveau de la muqueuse bronchique.
English: GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG Theresienhohe 11
French: GlaxoSmithKline GmbH & Co.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 25 micrograms of salmeterol (as xinafoate) and 125 micrograms of fluticasone propionate per actuation
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) 25 microgrammes de salmétérol (sous forme de xinafoate) et 125 microgrammes de propionate de fluticasone par dose.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Pressurised inhalation, suspension 1 X 120 puffs
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Suspension pour inhalation en flacon pressurisé.
English: The canister has a counter attached to it, which shows how many actuations of medicine are left.
French: Un compteur de doses est situé à l'arrière de l'inhalateur et indique le nombre de doses restantes.
English: To clean your inhaler:
French: Comment nettoyer le dispositif :
English: What Viani is and what it is used for Before you take Viani How to take Viani Possible side effects How to store Viani Further information
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Viani 3.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 25 micrograms of salmeterol (as xinafoate) and 250 micrograms of fluticasone propionate per actuation
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) 25 microgrammes de salmétérol (sous forme de xinafoate) et 250 microgrammes de propionate de fluticasone par dose.
English: Replace the cover by firmly pushing and clicking into position.
French: Replacez le capuchon en appuyant fermement jusqu'à entendre un « clic » indiquant que celui-ci est fixé convenablement.
English: The suspension is contained in an internally lacquered, 8ml aluminium alloy pressurised container sealed with a metering valve.
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur 120 doses en flacon pressurisé (Aluminium) de 8 ml muni d'une valve doseuse et d'un embout buccal ; boîte de 1, 3 ou 10.
English: Viani Evohaler should be discontinued immediately, the patient assessed and alternative therapy instituted if necessary.
French: Le traitement devra être réévalué pour envisager le cas échéant, une thérapeutique alternative.
English: Possible systemic effects include Cushing's syndrome, Cushingoid features, adrenal suppression, growth retardation in children and adolescents, decrease in bone mineral density, cataract and glaucoma.
French: Il peut être observé un syndrome de Cushing, un tableau cushingoïde, une inhibition de la fonction surrénale, un retard de croissance chez l'enfant et l'adolescent, une diminution de la densité minérale osseuse, une cataracte et un glaucome.
English: Viani Evohaler should not be used to treat acute asthma symptoms for which a fast and short acting bronchodilator is required.
French: Viani n'est pas adapté au traitement des crises d'asthme et des épisodes de dyspnées paroxystiques.
English: Viani Evohaler and associated names (see Annex I) 25/250 microgram/dose pressurised inhalation, suspension [See Annex I - To be completed nationally]
French: Viani Evohaler et noms associés (voir Annexe I) 250/25 microgrammes/dose, suspension pour inhalation en flacon pressurisé [Voir annexe I - A compléter au niveau national]
English: Potentially serious hypokalaemia may result from systemic beta-2-agonist therapy, but following inhalation at therapeutic doses plasma levels of salmeterol are very low.
French: Des hypokaliémies susceptibles d'entraîner des conséquences graves peuvent être observées après l'administration de bêta-2 agonistes par voie systémique.
English: What Viani contains - The active substance(s) are 25 micrograms salmeterol (as xinafoate) and 50, 125 or 250
French: - Les substances actives sont le xinafoate de salmétérol (25 microgrammes) et le propionate de fluticasone (50, 125 ou 250 microgrammes).
English: In an interaction study in healthy subjects with intranasal fluticasone propionate, ritonavir (a highly potent cytochrome P450 3A4 inhibitor) 100 mg b.i.d.
French: Néanmoins, une étude d'interaction chez des volontaires sains recevant du propionate de fluticasone par voie nasale a montré que le ritonavir (un inhibiteur très puissant du cytochrome P450 3A4) à la dose de 100 mg deux fois par jour augmentait de plusieurs centaines de fois les concentrations plasmatiques de propionate de fluticasone, entraînant une diminution marquée des concentrations en cortisol plasmatique.
English: Two inhalations of 25 micrograms salmeterol and 125 micrograms fluticasone propionate twice daily.
French: Deux inhalations de 125 microgrammes de propionate de fluticasone et 25 microgrammes de salmétérol 2 fois par jour.
English: Replace the mouthpiece cover.
French: Remettre le capuchon de l'embout buccal en place.
English: Two inhalations of 25 micrograms salmeterol and 250 micrograms fluticasone propionate twice daily.
French: Deux inhalations de 250 microgrammes de propionate de fluticasone et 25 microgrammes de salmétérol 2 fois par jour.
English: Two inhalations of 25 micrograms salmeterol and 50 micrograms fluticasone propionate twice daily.
French: Deux inhalations de 50 microgrammes de propionate de fluticasone et 25 microgrammes de salmétérol 2 fois par jour.
English: Viani Evohaler and associated names (see Annex I) 25/125 microgram/dose pressurised inhalation, suspension
French: Viani Evohaler et noms associés (voir Annexe I) 125/25 microgrammes/dose, suspension pour inhalation en flacon pressurisé
English: As with other inhalation therapy paradoxical bronchospasm may occur with an immediate increase in wheezing after dosing.
French: Comme avec d'autres produits inhalés, l'augmentation du sifflement bronchique témoignant d'un bronchospasme à la suite de l'inhalation, doit conduire à l'arrêt du traitement par Viani et à un examen clinique du patient.
English: Remove the mouth piece cover.
French: Retirer le capuchon de l'embout buccal.
English: Viani Evohaler and associated names (see Annex I) 25/50 microgram/dose pressurised inhalation, suspension
French: Viani Evohaler et noms associés (voir Annexe I) 50/25 microgrammes/dose, suspension pour inhalation en flacon pressurisé
English: Viani Evohaler and associated names (see Annex I) 25/250 microgram/dose pressurised inhalation, suspension.
French: Viani Evohaler et noms associés (voir Annexe I) 250/25 microgrammes/dose, suspension pour inhalation en flacon pressurisé.
English: Viani Evohaler and associated names (see Annex I) 25/125 microgram/dose pressurised inhalation, suspension.
French: Viani Evohaler et noms associés (voir Annexe I) 125/25 microgrammes/dose, suspension pour inhalation en flacon pressurisé.
English: Viani Evohaler and associated names (see Annex I) 25/50 microgram/dose pressurised inhalation, suspension.
French: Viani Evohaler et noms associés (voir Annexe I) 50/25 microgrammes/dose, suspension pour inhalation en flacon pressurisé.
English: Increasing use of short-acting bronchodilators to relieve asthma symptoms indicates deterioration of asthma control and patients should be reviewed by a physician.
French: Une augmentation de la consommation de bronchodilatateurs à action rapide et de courte durée pour traiter les symptômes est le signe d'une déstabilisation de la maladie.
English: Rue du Tilleul 13
French: KG Theresienhohe 11
English: Children 4 to 12 years of age Viani 25/50 Evohaler
French: Enfants de 4 à 12 ans
English: micrograms fluticasone propionate.
French: Xinafoate de salmétérol et propionate de fluticasone.
English: The study was completed on 31 July 2016.
French: L'étude s'est terminée le 31 juillet 2016.
English: The dose should be adjusted accordingly, as described above.
French: La dose doit être ajustée en conséquence, comme décrit ci-dessus.
English: Elderly patients (older than 65 years)
French: Sujets âgés (de plus de 65 ans)
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION 20 November 2015
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION 20 novembre 2015
English: The physician's educational material should contain the following key elements:
French: Le matériel éducatif pour les médecins doit contenir les éléments clés suivants:
English: If not, the next higher dose should be selected.
French: Si ce n'est pas le cas, la dose supérieure la plus proche doit être choisie.
English: The remaining 5 patients were treatment naïve.
French: Les 5 autres patients étaient naïfs de traitement.
English: Try to ensure that if any of the dose is spat out or refused, it is given again.
French: Essayez de vous assurer que si une partie quelconque de la dose est recrachée ou refusée, elle soit donnée de nouveau.
English: Take the next dose as soon as you remember, as long as it is more than 12 hours until the next dose.
French: Prenez la dose suivante dès que vous vous le rappelez, tant qu'il reste plus de 12 heures avant la prochaine dose.
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Do not chew.
French: MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Ne pas mâcher.
English: Patients should be monitored initially every 3 months during the first year then 6 monthly during the subsequent three years and annually thereafter.
French: Les patients doivent être surveillés initialement tous les 3 mois pendant la première année, puis tous les 6 mois durant les trois années suivantes et annuellement au-delà.
English: Kolbam can be used from the age of one month and patients affected by these conditions will need treatment for the rest of their life.
French: Kolbam peut être utilisé à partir de l'âge d'un mois et les patients atteints de ces maladies nécessiteront un traitement pendant le reste de leur vie.
English: Prior to launch in each Member State, the MAH shall agree the final educational material with the competent authority in that Member State.
French: Avant le lancement dans chaque État membre, le titulaire de l'AMM doit convenir du matériel éducatif final avec l'autorité compétente de l'État membre concerné.
English: The events were transitory and generally did not interfere with the therapy.
French: Les événements étaient transitoires et ils n'ont en général pas interféré avec le traitement.
English: This medicine is intended for long-term use.
French: Ce médicament est prévu pour une utilisation de longue durée.
English: A total of 85 patients took part in the clinical study.
French: Un total de 85 patients ont participé à l'étude clinique.
English: In the event of overdose the patient should be monitored and treated symptomatically.
French: En cas de surdosage, le patient doit être surveillé et recevoir un traitement symptomatique.
English: Once the bottle is opened, the medicinal product must be used within 3 months.
French: Après première ouverture du flacon, le médicament doit être utilisé dans les 3 mois.
English: There are also links to other websites about rare diseases and treatments.
French: Il existe également des liens vers d'autres sites web relatifs aux maladies rares et traitements.
English: • oral contraceptives,
French: • contraceptifs oraux,
English: Treatment should be stopped earlier if there are clear indicators of severe hepatic failure.
French: Le traitement doit être interrompu plus tôt s'il existe des indicateurs clairs d'insuffisance hépatique sévère.
English: Progress and results from the registry will form the basis of the annual reassessments of the benefit/risk profile of Kolbam.
French: Les avancées et les résultats du registre formeront la base des réévaluations annuelles du profil bénéfice/risque de Kolbam.
English: In all studies, a dose of 10-15 mg/kg/day was administered.
French: Dans toutes les études, il a été administré une dose de 10 à 15 mg/kg/jour.
English: Dublin 2, Ireland Tel: +353 86 803 8014 info@retrophin.com
French: Tél: +353 86 803 8014 info@retrophin.com
English: Do not use after the expiry date which is stated on the carton and bottle label after “EXP''.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et l'étiquette du flacon après «EXP».