FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A CHMP az EU követelményeivel összhangban úgy ítélte meg, hogy a Capecitabine Medac minőségi szempontból összehasonlíthatónak és biológiailag egyenértékűnek bizonyult a Xeloda-val.
Bulgarian: CHMP заключава, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Capecitabine Medac е със сравнимо качество и представлява биоеквивалент с Xeloda.
Hungarian: Tabletta formájában alkalmazzák, míg az 5-FU-t normál körülmények között injekcióban kell beadni.
Bulgarian: Приема се под формата на таблетки, докато 5-флуороурацилът обикновено трябва да се инжектира.
Hungarian: Az 5-FU egy pirimidin-analóg.
Bulgarian: 5-флуороурацилът е аналог на пиримидина.
Hungarian: A generikus és hibrid gyógyszerekkel kapcsolatban további információk ebben a kérdés-válasz dokumentumban találhatók.
Bulgarian: За повече подробности относно генеричните и хибридните лекарства вижте документа от типа „въпроси и отговори" тук.
Hungarian: A vállalat bioekvivalencia vizsgálatot végzett annak kimutatására, hogy 500 mg Capecitabine Medac ugyanolyan kapecitabin-szinteket eredményez a vérben, mint 500 mg Xeloda.
Bulgarian: Компанията провежда проучване за биоеквивалентност, за да докаже, че 500 mg Capecitabine Medac произвеждат в кръвта същите нива на капецитабин като 500 mg Xeloda.
Hungarian: A Capecitabine Medac tablettát vízzel kell bevenni az étkezést követő 30 percen belül.
Bulgarian: Таблетките Capecitabine Medac трябва да се поглъщат с вода през първите 30 минути след хранене.
Hungarian: Amennyiben a Capecitabine Medac-kal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Capecitabine Medac прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Capecitabine Medac alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е извършил оценка на лекарството, за да достигне становището си за издаване на разрешение за употреба и препоръките му относно условията на употреба за Capecitabine
Hungarian: Ez a Capecitabine Medac-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Capecitabine Medac.
Hungarian: Önmagában is alkalmazható, amikor az antraciklinekkel és taxánokkal (egy másik típusú daganatellenes gyógyszer) folytatott kezelés egyaránt eredménytelennek bizonyult, vagy amikor az antraciklin-kezelés a betegnél nem ismételhető.
Bulgarian: Може да се използва и като монотерапия след неуспех на лечение с антрациклини и таксани (други противоракови лекарства) или когато за пациента не е показана повторно лечение с антрациклини.
Hungarian: Capecitabine Medac kapecitabin
Bulgarian: Capecitabine Medac capecitabine
Hungarian: A Capecitabine Medac-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Míg a Xeloda nevű referencia-gyógyszer 150 mg és 500 mg tabletta kiszerelésben kapható, a Capecitabine Medac 300 mg tablettaként is elérhető.
Bulgarian: Докато референтното лекарство, Xeloda, се предлага под формата на таблетки 150 и 500 mg, Capecitabine Accord се предлага също и под формата на таблетки 300 mg.
Hungarian: A kapecitabin úgynevezett „gyógyszer-előanyag" (prodrug), mely a szervezetben alakul 5-fluorouracillá (5-FU), de a daganatsejtekben több alakul át, mint a normál szövetekben.
Bulgarian: Капецитабин е „пролекарство", което се превръща в 5-флуороурацил в организма, като това става в по-голяма степен в туморните клетки, отколкото в нормалните тъкани.
Hungarian: A Capecitabine Medac "generikus" és "hibrid "gyógyszer.
Bulgarian: Capecitabine Medac „генерично" и „хибридно" лекарство.
Hungarian: • áttételes kolorektális rák (a vastagbél rákja, amely a szervezet más részeire is átterjedt).
Bulgarian: метастазирал колоректален рак (рак на дебелото черво, който се е разпространил в други части на тялото).
Hungarian: Részletes információk a (szintén az EPAR részét képező) alkalmazási előírásban találhatók.
Bulgarian: Пълна информация може да се намери в Кратката характеристика на продукта (също част от
Hungarian: Az orvos kiszámítja, hogy a betegnek hány darab 150, 300 és 500 mg tablettát kell bevennie.
Bulgarian: Лекарят изчислява броя на таблетките от 150 mg и 500 mg, които пациентът трябва да приеме.
Hungarian: A Capecitabine Medac-ot más rákellenes gyógyszerekkel együtt alkalmazzák, beleértve a platinatartalmú rákellenes szereket, pl. a ciszplatint is.
Bulgarian: Capecitabine Medac се използва с други противоракови лекарства, включително съдържащи платина противоракови лекарства, например цисплатин;
Hungarian: Capecitabine Medac-ot kizárólag a daganatellenes gyógyszerek alkalmazásához szakképzettséggel rendelkező orvos írhat fel.
Bulgarian: Capecitabine Medac трябва да се предписва само от лекар, квалифициран в прилагането на противоракови лекарства.
Hungarian: Milyen előnyökkel és kockázatokkal jár a Capecitabine Medac alkalmazása?
Bulgarian: Какви са ползите и рисковите, свързани с Capecitabine Medac?
Hungarian: A Capecitabine Medac-ot más rákellenes gyógyszerekkel együtt vagy önmagában adva, „III. stádiumban" vagy „Dukes szerinti C stádiumban" lévő vastagbélrákos betegek műtét utáni kezelésére alkalmazzák.
Bulgarian: Capecitabine Medac се използва със или без други противоракови лекарства при пациенти, които са преминали хирургично лечение за рак на дебелото черво стадий ІІІ или стадий C по Dukes.
Hungarian: A Capecitabine Medac hatóanyaga, a kapecitabin, az „anti-metabolitok" csoportjába tartozó citotoxikus gyógyszer (olyan gyógyszer, amely az osztódó sejteket öli meg, mint amilyenek a ráksejtek).
Bulgarian: Активното вещество в Capecitabine Medac, капецитабин, е цитотоксично лекарство (лекарство, което убива делящи се клетки, каквито са раковите клетки), принадлежащо към групата на „антиметаболитите".
Hungarian: A Capecitabine Medac-ot docetaxellel (egy másik típusú daganatellenes gyógyszer) együtt alkalmazzák, miután az antraciklinekkel (egy másik típusú daganatellenes gyógyszer) folytatott terápia eredménytelennek bizonyult.
Bulgarian: Capecitabine Medac се използва с доцетаксел (друго противораково лекарство) след неуспех на лечение с антрациклини (други противоракови лекарства).
Hungarian: A Capecitabine Medac-ot önmagában vagy más rákellenes gyógyszerekkel együtt alkalmazzák.
Bulgarian: Capecitabine Medac се използва със или без други противоракови лекарства;
Hungarian: A Capecitabine Medac egy kapecitabin nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Bulgarian: Capecitabine Medac е лекарство, съдържащо активното вещество капецитабин (capecitabine).
Hungarian: • lokálisan előrehaladott vagy áttétes emlődaganat esetén (amikor a daganat a szervezet más részeire is átterjedt).
Bulgarian: локално авансирал или метастатичен рак на млечната жлеза (рак, който е започнал да се разпространява в други части на тялото).
Hungarian: A Capecitabine Medac-kal kapcsolatos egyéb információ
Bulgarian: Допълнителна информация за Capecitabine Medac:
Hungarian: A Capecitabine Medac daganatellenes gyógyszer.
Bulgarian: Capecitabine Medac е противораково лекарство.
Hungarian: Az adagokat máj- vagy vesebetegeknél módosítani kell, akárcsak azoknál, akiknél bizonyos mellékhatások alakulnak ki.
Bulgarian: При пациенти с чернодробни или бъбречни заболявания и при пациенти, които развиват определени нежелани лекарствени реакции, дозите трябва да бъдат коригирани.
Hungarian: Törzskönyvi (EU) szám (Kereskedelmi) név Hatáserősség Gyógyszerfor ma
Bulgarian: Количество на активното вещество в дозова единица
Hungarian: A legnagyobb vizsgálatban (BICC-C
Bulgarian: В най-голямото изпитване (BICC-C)
Hungarian: Megszakítani, míg 0 - 1. fokozatba visszatér
Bulgarian: Прекъсва се до възстановяване на степен 0 -1
Hungarian: Ez a 21 napos időszak egy kezelési ciklust jelent.
Bulgarian: Този 21-дневен период е един терапевтичен цикъл.
Hungarian: - A tablettákat reggel és este vegye be, ahogy azt kezelőorvosa előírta Önnek.
Bulgarian: - Приемайте таблетките сутрин и вечер, както е предписано от Вашия лекар.
Hungarian: - émelygés: ha étvágytalanná válik, és a naponta fogyasztott étel mennyisége sokkal kevesebb, mint lenni szokott.
Bulgarian: ако загубите апетит и количеството храна, което изяждате на ден е много помалко от обичайното.
Hungarian: United Kingdom Sun Pharmaceuticals UK Limited 4100 Park Approach
Bulgarian: United Kingdom Sun Pharmaceuticals UK Limited 4100 Park Approach Thorpe Park
Hungarian: A 60 évesnél idősebb betegek gondos megfigyelése javasolt.
Bulgarian: Препоръчва се внимателно наблюдение на пациенти на възраст ≥ 60 години.
Hungarian: DPD-hiány.
Bulgarian: Дефицит на DPD.
Hungarian: Minden kezelési ciklust 3-hetes intervallumokban alkalmaztak.
Bulgarian: Всички цикли на лечение са прилагани през интервал от 3 седмици.
Hungarian: - A tablettákat étkezés után 30 percen belül vegye be (reggeli és vacsora).
Bulgarian: - Вземайте таблетките в рамките на 30 минути след хранене (закуска и вечеря).
Hungarian: Kapecitabin dóziscsökkentési séma (3 hetes ciklusos vagy folyamatos kezelés)
Bulgarian: Схема на намаление на дозата на капецитабин (3-седмичен цикъл или непрекъснато лечение)
Hungarian: Minthogy az eddigi hatékonysági és biztonságossági adatokat étkezés utáni beadással nyerték, ajánlatos a kapecitabint étkezéskor bevenni.
Bulgarian: Тъй като съществуващите досега данни за безопасност и ефикасност се основават на прилагане с храна, се препоръчва капецитабин да се приема с храна.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja azonban köteles erre a gyógyszerre vonatkozóan időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket benyújtani, ha a termék szerepel a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia-időpontok listáján (EURD lista).
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба, обаче, трябва да подава периодични актуализирани доклади за безопасност за този лекарствен продукт, ако продуктът е включен в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО и публикуван на eвропейския уебпортал за лекарства.
Hungarian: Az engedélyezés időpontjában erre a gyógyszerre vonatkozóan nem kell időszakos gyógyszerbiztonsági jelentést benyújtani.
Bulgarian: Към момента на издаване на разрешението за употреба не се изисква подаване на периодични актуализирани доклади за безопасност за този лекарствен продукт.
Hungarian: Ez rendkívül fontos, mert az együtt bevett gyógyszerek gyengíthetik vagy erősíthetik egymás hatását.
Bulgarian: Това е изключително важно, тъй като прием на повече от едно лекарство по едно и също време може да усили или отслаби ефекта на лекарствата.
Hungarian: HATÉKONY ALKALMAZÁSÁRA VONATKOZÓAN
Bulgarian: И ЕФЕКТИВНА УПОТРЕБА
Hungarian: - hányás: ha 24 óra alatt egynél többször hány.
Bulgarian: ако повърнете повече от веднъж за период от 24 часа.
Hungarian: A kezelőorvos el fogja mondani Önnek, hogy milyen adagban, mikor és mennyi ideig kell szednie a gyógyszert.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже каква доза трябва да вземате, кога да я вземате и колко дълго трябва да я вземате.
Hungarian: Ilyen alkalmazáskor jelentkező egyéb mellékhatások a következők:
Bulgarian: Други нежелани реакции, наблюдавани при тези условия, са следните:
Hungarian: Ez a növekedés valószínűleg a veseműködés megváltozásának köszönhető.
Bulgarian: Вероятно това увеличение се дължи на промени в бъбречната функция.
Hungarian: Ez az interakció, melynek következtében nő a fluoropirimidin toxicitása, fatális kimenetelű lehet.
Bulgarian: Това взаимодействие, което води до повишаване на токсичността на флуоропиримидин, е потенциално фатално.
Hungarian: Testfelszín (m2)
Bulgarian: Телесна повърхност (m2)
Hungarian: Súlyos és/vagy életveszélyes (3. - 4. fokozat) vagy orvosilag lényegesnek ítélt
Bulgarian: Тежки и/или животозастрашаващ и (степен 3-4) или считани за клинично значими
Hungarian: Ha az előírtnál több Capecitabine SUN-t vett be Forduljon kezelőorvosához, amint lehetséges, mielőtt beveszi a következő adagot.
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Капецитабин SUN Обадете се на Вашия лекар колкото е възможно по-скоро, преди да сте взели следващата доза.
Hungarian: Ne adja a Capecitabine SUN-t gyermekeknek és serdülőknek.
Bulgarian: Не давайте Капецитабин SUN на деца и юноши.
Hungarian: Kezelőorvosa tanácsolhatja Önnek, hogy csökkentse az adagot, és/vagy átmenetileg hagyja abba a Capecitabine SUN-kezelést.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви посъветва да намалите дозата и/или временно да прекратите лечението с Капецитабин SUN.
Hungarian: Ha idejében beavatkoznak, ezek a mellékhatások a kezelés befejezése után általában 2-3 napon belül javulnak.
Bulgarian: Ако бъдат открити рано, тези нежелани реакции обикновено се подобряват за 2 до 3 дни след спиране на лечението.
Hungarian: A Capecitabine SUN tablettát általában 14 napon keresztül kell szedni, ezt egy 7-napos szünet követi (ilyenkor nem kell tablettát bevenni).
Bulgarian: Капецитабин SUN таблетки обичайно се приемат в продължение на 14 дни, последвано от 7 дни период на почивка (не се приемат таблетки).
Hungarian: A kezelés időtartama alatt egy hatásos fogamzásgátló módszert kell alkalmazni.
Bulgarian: По време на лечението трябва да се използва ефективен метод за контрацепция.
Hungarian: Kezelési sémák a NO16966 vizsgálatban (mCRC) Kezelés
Bulgarian: Таблица 6 Схеми на лечение при изпитване NO16966 (МКРК) Лечение
Hungarian: Óvatosan kell eljárni abban az esetben, amikor a kapecitabin együtt kerül adagolásra 2C9 szubsztrátokkal (pl. fenitoin).
Bulgarian: Трябва да се внимава, когато капецитабин се прилага едновременно със субстрати на 2C9 (напр. фенитоин).
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: daganatellenes szerek, antimetabolitok, pirimidinanalógok, ATC kód: L01B C06
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: антинеопластични средства, антиметаболити, пиримидинови аналози, ATC код: L01BC06
Hungarian: FOLFOX-4 vagy FOLFOX-4 + Bevacizumab
Bulgarian: FOLFOX-4 или FOLFOX-4 + бевацизумаб
Hungarian: Minthogy az R-warfarin metabolizmusa nem változott, az eredmények arra utalnak, hogy a kapecitabin „down"-regulálja a 2C9 izoenzimet de nem befolyásolja az 1A2 és 3A4 izoenzimet.
Bulgarian: Тъй като метаболизмът на R-варфарин не е бил засегнат, тези резултати показват, че капецитабин оказва низходяща регулация върху изоензим 2С9, но няма ефект върху изоензими 1А2 и 3А4.
Hungarian: Központi vagy perifériás idegrendszeri betegség.
Bulgarian: Заболяване на централната или периферна нервна система:
Hungarian: Csak miután felszívódott, a szervezetben alakul át aktív daganatellenes szerré (főleg a daganatos szövetekben és nem a normális szövetekben).
Bulgarian: След като се резорбира от организма, той се превръща в активно противораково лекарство (повече в туморната тъкан, отколкото в нормалните тъкани).
Hungarian: A súlyos hasmenéses betegeket gondos megfigyelés alatt kell tartani, folyadék- és elektrolit pótlást kell alkalmazni, ha dehidrált állapotba kerülnek.
Bulgarian: Пациентите с тежка диария трябва да се наблюдават внимателно и да се приложат течности и електролитно заместване, ако те се дехидратират.
Hungarian: Nederland/Pays-Bas/Niederlande/Нидерландия/Nizozemsko/ Nederlandene/Holland/Ολλανδία/Nizozemska/The Netherlands/Holland/Ολλανδία/ Nīderlande/Nyderlandai/Pays-Bas/Niederlande/Hollandia/ L-Olanda/Nederland/Nederland/Niederlande/Holandia/Países Baixos/ Olanda/Nizozemska/Holandsko/Alankomaat/Nederländerna/Nederländerna Tel./тел./tlf./τηλ./Sími/τηλ.
Bulgarian: Ολλανδία/Nīderlande/Nyderlandai/Pays-Bas/Niederlande/Hollandia/ L-Olanda/Nederland/Nederland/Niederlande/Holandia/Países Baixos/ Olanda/Nizozemska/Holandsko/Alankomaat/Nederländerna/Nederländerna Tel./тел./tlf./τηλ./Sími/τηλ./Tlf./Puh./
Hungarian: Végleg abbahagyni, vagy - ha az orvos úgy gondolja, hogy a beteg érdekében folytatni kell a kezelést - megszakítani, míg 0 - 1. fokozatba visszatér
Bulgarian: Прекъсва се лечението изобщо или ако лекарят прецени, че е найдобре за пациента да продължи, прекъсва лечението до възстановяване на степен 0-1
Hungarian: A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
Bulgarian: За допълнителна информация относно това лекарствo, моля свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
Hungarian: A toxicitás miatt kihagyott kapecitabin adagokat nem kell pótolni.
Bulgarian: Дозите на капецитабин, които са пропуснати поради токсичност, не се заместват.
Hungarian: A legfontosabb vizsgálatok részleteit, beleértve a vizsgálati terveket és a fő hatásossági eredményeket lásd az 5.1 pontban.
Bulgarian: Вижте точка 5.1 за подробности от основните клинични изпитвания, включително дизайна на изпитванията и основните резултати по отношение на ефикасността.
Hungarian: Ezek a mellékhatások a kezelés megkezdése után néhány napon vagy néhány hónapon belül, és néhány esetben a kapecitabin-kezelés abbahagyása után egy hónapon belül fordultak elő.
Bulgarian: Тези реакции настъпват през първите няколко дни до няколко месеца от началото на терапията с капецитабин, а в няколко случаяпрез първия месец след спиране на капецитабин.
Hungarian: Amennyiben 2. fokozatú (vagy súlyosabb) dehidráció fordul elő, a kapecitabin-kezelést azonnal meg kell szakítani, és a dehidrációt korrigálni kell.
Bulgarian: При настъпване на дехидратация степен 2 (или по-висока) лечението с капецитабин трябва незабавно да се прекъсне и дехидратацията да се коригира.
Hungarian: A Capecitabine SUN laktózt tartalmaz
Bulgarian: Капецитабин SUN съдържа лактоза
Hungarian: A DPD-hiány a kapecitabin toxicitását fokozhatja (lásd 4.3 és 4.4 pontok).
Bulgarian: Дефицит на DPD може да доведе до повишена токсичност на капецитабин (вж. точка 4.3 и 4.4).
Hungarian: A 150 mg-os és/vagy 500 mg-os tabletták száma alkalmazásonként (alkalmazás reggel és este)
Bulgarian: Брой на таблетките от 150 mg и/или на таблетките от 500 mg на прием (за всяко приложение се дават сутрин и вечер)
Hungarian: Ajánlott adagolás (lásd 5.1 pont):
Bulgarian: Препоръчителна дозировка (вж. точка 5.1):
Hungarian: Nyolcszázhúsz beteg kapott random módon szekvenciális kezelést (n=410) vagy kombinációs kezelést (n=410).
Bulgarian: 820 пациенти са рандомизирани да получават последователно лечение (n = 410) или комбинирано лечение (n = 410).
Hungarian: Capecitabine SUN-kezelésben részesülő pácienseknek hatékony fogamzásgátló módszereket kell alkalmazniuk.
Bulgarian: Пациентите, които приемат Капецитабин SUN, трябва да прилагат ефективни контрацептивни мерки.
Hungarian: Legalább 4 hetes várakozási időnek el kell telnie a szorivudinnal vagy kémiailag rokon analógjaival, pl. brivudinnal történő kezelés befejezése és a kapecitabin-kezelés megkezdése között.
Bulgarian: Трябва да има поне 4-седмичен период на изчакване между края на лечението със соривудин или химически сродните му аналози като бривудин, и началото на лечението с капецитабин.
Hungarian: Az alacsony DPD-szintek és a megnövekedett, potenciálisan halálos, 5-FU-val kapcsolatos toxicitásihatások közötti összefüggés nem zárható ki.
Bulgarian: Следователно, не може да се изключи връзка между намалените нива на DPD и увеличените, потенциално фатални токсични ефекти на 5-FU.
Hungarian: A kapecitabin, az 5'-dezoxi-5-fluorocitidin (5'-DFCR) és az 5'-dezoxi-5-fluorouridin (5'-DFUR) paraméterei az 1. és 14. napon mérve hasonlóak voltak.
Bulgarian: Параметрите на капецитабин, 5'-дезокси-5-флуороцитидин (5'-DFCR) и на 5'-дезокси-5флуороуридин (5'-DFUR), определени на първия и на четиринадесетия ден, са били сходни.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban 1002 beteget randomizáltak egy 2x2 faktoriális vizsgálati terv szerint a következő 4 csoport egyikébe:
Bulgarian: В това изпитване, 1002 пациенти са рандомизирани при 2x2 факторен дизайн за лечение в едно от следните 4 рамена:
Hungarian: Állatkísérletek során termékenységre gyakorokolt hatást figyeltek meg (lásd 5.3 pont).
Bulgarian: При проучванията с животни са наблюдавани ефекти върху фертилитета (вж. точка 5.3).
Hungarian: Lásd még alább a kumarin-származék antikoagulánsokkal fennálló interakciót és a 4.4 pontot.
Bulgarian: Вижте също взаимодействие с антикоагуланти, производни на кумарина по-долу, и точка 4.4.
Hungarian: - folsav-hiány kezelésére alkalmazott gyógyszerek.
Bulgarian: лекарства използвани за лечение на дефицит на фолиева киселина.
Hungarian: Ha a beteg a kapecitabin-kezelés alatt terhes lesz, el kell neki magyarázni a magzatot fenyegető potenciális veszélyeket.
Bulgarian: Ако пациентката забременее, докато приема капецитабин, потенциалният риск за фетуса трябва да й бъде разяснен.
Hungarian: FOLFOX-4 relatív hazárd 1,24-nek adódott, 97,5%-os CI: 1,07 - 1,44. Bár az érzékenységi analízisek szerint a kezelési sémákban és a tumor értékelésének időzítésében fennálló különbségek befolyásolják a kezelés alatti PFS analízist, teljes magyarázatot erre az eredményre vonatkozóan nem találtak.
Bulgarian: Въпреки че анализите на чувствителността показват, че разликите в схемите на лечение и времето на оценка на тумора влияят върху анализа на PFS с лечение, не е намерено пълно обяснение на този резултат.
Hungarian: Ha a kapecitabint és a ciszplatint kombinációban adják, a B6-vitamin (piridoxin) alkalmazása nem ajánlott a kéz-láb szindróma tüneti vagy másodlagos profilaktikus kezelésére, mivel a publikált jelentések szerint a ciszplatin hatását csökkentheti.
Bulgarian: Когато капецитабин и цисплатин се прилагат в комбинация, не се препоръчва употребата на витамин B6 (пиридоксин) за симптоматично лечение или вторична профилактика на синдрома "ръка-крак", поради наличие на публикувани съобщения за намаление на ефикасността на цисплатин.
Hungarian: *A National Cancer Institute of Canada Clinical Trial Group (NCIC CTG) Common Toxicity Criteria (version 1), vagy a Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) of the Cancer Therapy Evaluation Program, US National Cancer Institute, version 4.0 szerint.
Bulgarian: Общите критерии за токсичност (версия 1) на Групата за клинични изпитвания към Националния онкологичен институт на Канада (NCIC CTG) или Общите критерии за терминология на нежелани събития (CTCAE) на Програмата за оценка на онкологичната терапия, Националния онкологичен институт на САЩ, версия 4.0.
Hungarian: Ha a számított kreatinin-clearance a kezelés alatt 30 ml/min alá csökken, a kapecitabin-kezelést abba kell hagyni.
Bulgarian: Ако по време на лечението изчисленият креатининов клирънс спадне до стойност под 30 ml/min, капецитабин трябва да се преустанови.
Hungarian: Oxaliplatin Leukovorin 5-Fluorouracil
Bulgarian: Оксалиплатин Левковорин 5-флуороурацил
Hungarian: Étkezéskor történő bevétel esetén csökken a kapecitabin felszívódásának sebessége (lásd 5.2 pont).
Bulgarian: Прилагането с храна намалява скоростта на абсорбция на капецитабин (вж. точка 5.2).
Hungarian: Laktáló egereken a kapecitabint és metabolitjait nagy mennyiségben mutatták ki a tejben.
Bulgarian: При лактиращи мишки са установени значителни количества капецитабин и негови метаболити в млякото.
Hungarian: XELOX (PPP*: N=251; ITT**: N=313)
Bulgarian: XELOX (PPP*: N=251; ITT**:
Hungarian: Allopurinol: allopurinol és 5-FU között kölcsönhatást figyeltek meg, az 5-FU hatékonysága csökkenhet.
Bulgarian: Алопуринол: наблюдавани са взаимодействия между aлопуринол и 5-FU, с възможно намаление на ефикасността на 5-FU.
Hungarian: A túlélés jobb volt a kapecitabin plusz docetaxel csoportban (p=0,0126).
Bulgarian: Преживяемостта е била по-добра в групата с комбинацията капецитабин + доцетаксел (р = 0,0126).