FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La exposición a vortioxetina produjo un aumento de 2,3 veces del área bajo la curva (AUC) al administrar 10 mg/día de vortioxetina conjuntamente con bupropión (un inhibidor potente de la CYP2D6 150 mg dos veces al día) durante 14 días en sujetos sanos.
Croatian: Izloženost vortioksetinu povećala je površinu ispod krivulje (AUC) 2,3 puta kada je vortioksetin 10 mg/dan bio istodobno primijenjen s bupropionom (snažnim inhibitorom CYP2D6 150 mg dvaput dnevno) tijekom 14 dana u zdravih ispitanika.
Spanish: Oy H. Lundbeck Ab Puh/Tel: +358 2 276 5000
Croatian: Lundbeck Ab Puh/Tel: +358 2 276 5000
Spanish: 14 comprimidos recubiertos con película.
Croatian: 14 filmom obloženih tableta
Spanish: Tampoco se ha observado un efecto inhibidor significativo, en comparación con placebo, sobre la agregación plaquetaria o la farmacocinética del ácido acetilsalicílico o el ácido salicílico al administrar conjuntamente 150 mg/día de ácido acetilsalicílico tras recibir dosis múltiples de vortioxetina en sujetos sanos.
Croatian: Također, nije opažen značajni inhibitorni učinak u odnosu na placebo na agregaciju trombocita ili farmakokinetiku acetilsalicilne ili salicilne kiseline, kada je acetilsalicilna kiselina 150 mg/dan istodobno primijenjena nakon višestrukih doza vortioksetina u zdravih ispitanika.
Spanish: Sin embargo, ya que se han reportado efectos secundarios tales como mareos, los pacientes deben tener precaución al conducir o utilizar máquinas peligrosas, especialmente al iniciar el tratamiento con vortioxetina o al cambiar de dosis.
Croatian: Međutim, kako su prijavljene nuspojave kao što je omaglica, bolesnici bi trebali biti oprezni pri upravljanju vozilima ili opasnim strojevima, osobito pri početku liječenja vortioksetinom ili pri promjeni doze.
Spanish: C. OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DELA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Croatian: OSTALI UVJETI I ZAHTJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
Spanish: CAD {MM-AAAA} Una vez abierto el envase, utilizar antes de 8 semanas.
Croatian: ROK VALJANOSTI Rok valjanosti {MM-GGGG} Po otvaranju, upotrijebiti unutar 8 tjedana
Spanish: Se han llevado a cabo doce estudios doble ciego, controlados con placebo, con dosis fijas y de 6-8 semanas de duración para investigar la eficacia a corto plazo de la vortioxetina en el trastorno depresivo mayor en adultos (incluyendo pacientes de edad avanzada).
Croatian: Provedeno je dvanaest dvostruko slijepih placebom kontroliranih, 6/8 tjednih ispitivanja fiksnih doza kako bi se istražila kratkoročna djelotvornost vortioksetina kod MDD-a u odraslih (uključujući starije osobe).
Spanish: La vortioxetina no fue teratogénica en ratas o conejos, aunque se observó toxicidad reproductiva en términos de efectos sobre el peso fetal y retraso en la osificación en exposiciones de más de 10 veces la exposición humana a la dosis terpaéutica máxima de 20 mg/día.
Croatian: Vortioksetin nije bio teratogen u štakora ili zečeva, ali bila je opažena reproduktivna toksičnost u pogledu učinaka na fetalnu težinu i odgođeno okoštavanje u štakora kod izloženosti koja je 10 puta veća od izloženosti ljudi pri maksimalnim preporučenim terapeutskim dozama od 20 mg dnevno.
Spanish: Si toma medicamentos para tratar la depresión ,incluido Brintellix,durante los últimos 3 meses del embarazo, debe saber que se pueden observar los siguientes efectos en el recién nacido: problemas para respirar, piel azulada, convulsiones, cambios de la temperatura corporal, dificultad de alimentación, vómitos, azúcar bajo en sangre, músculos rígidos o flácidos, reflejos intensos, temblor, nerviosidad, irritabilidad, letargia, llanto continuo, tendencia al sueño y dificultades para dormir.
Croatian: Ako uzmete lijek za liječenje depresije, uključujući Brintellix, tijekom posljednja 3 mjeseca trudnoće trebate biti svjesni sljedećih mogućih učinaka na novorođenče: poteškoće s disanjem, plavičasta koža, napadaji, promjene tjelesne temperature, poteškoće s hranjenjem, povraćanje, niski šećer u krvi, ukočeni ili mlitavi mišići, snažni refleksi, tremor, nervoza, razdražljivost, letargija, neprestano plakanje, pospanost i poteškoće sa spavanjem.
Spanish: Con el uso de antidepresivos con efecto serotoninérgico (ISRS, IRSN), se ha notificado de forma rara hiponatremia, probablemente debida a una secreción inadecuada de la hormona antidiurética (SIADH).
Croatian: Rijetko je prijavljena hiponatremija s primjenom antidepresiva sa serotonergičkim učinkom (SSRI-i, SNRI-i), vjerojatno zbog neodgovarajućeg izlučivanja antidiuretskog hormona (SIADH).
Spanish: si está tomando otros medicamentos para la depresión conocidos como inhibidores de la monoaminooxidasa o inhibidores selectivos de la MAO-A.
Croatian: - ako uzimate druge lijekove za depresiju, kao što su neselektivni inhibitori monoaminooksidaze ili selektivni MAO-A inhobitori.
Spanish: No se observó deterioro significativo de la función cognitiva respecto a placebo con vortioxetina tras la administración conjunta con una dosis única de 10 mg de diazepam.
Croatian: Nije bilo opaženo značajno pogoršanje kognitivne funkcije u usporedbi s placebom, nakon istodobne primjene vortioksetina i jedne doze od 10 mg diazepama.
Spanish: La administración conjunta de medicamentos con efecto serotoninérgico (por ejemplo, tramadol, sumatriptán y otros triptanos) puede provocar síndrome serotoninérgico (ver sección 4.4).
Croatian: Istodobna primjena lijekova sa serotonergičkim učinkom (npr., tramadol, sumatriptan i drugi triptani) može dovesti do serotoninskog sindroma (vidjeti dio 4.4).
Spanish: El uso concomitante de antidepresivos con efecto serotoninérgico y remedios fitoterápicos que contienen hierba de San Juan (Hypericum perforatum) puede aumentar la incidencia de reacciones adversas, incluido el Síndrome Serotoninérgico (ver sección 4.4).
Croatian: Istodobna primjena antidepresiva sa serotonergičkim učinkom i biljnih pripravaka koji sadržavaju gospinu travu (Hypericum perforatum) može rezultirati većom incidencijom nuspojava, uključujući serotoninski sindrom (vidjeti dio 4.4).
Spanish: Hidroxipropilcelulosa
Croatian: Hidroksipropilbetadeks
Spanish: En estudios clínicos realizados en niños y adolescentes tratados con otros antidepresivos se observaron comportamientos suicidas (intento de suicidio y pensamientos suicidas) y hostilidad (predominantemente agresión, comportamiento oposicionista y reacción de ira) con mayor frecuencia que en los individuos tratados con placebo.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima češće je opaženo ponašanje povezano sa samoubojstvom (pokušaj samoubojstva i suicidalne misli) i netrpeljivost (najviše agresija, opozicijsko ponašanje, bijes) u djece i adolescenata liječenih drugim antidepresivima, nego u onih koji su primali placebo.
Spanish: 65 años de edad con dosis superiores a 10 mg de vortioxetina una vez al día, para las cuales los datos son limitados (ver sección 4.4).
Croatian: ≥ 65 godina dozama višim od 10 mg vortioksetina jednom dnevno, za koje su podaci ograničeni (vidjeti dio 4.4).
Spanish: Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V*.
Croatian: Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava navedenog u Dodatku V.
Spanish: Incluido el código de barras 2D que lleva el identificador único.
Croatian: 17. JEDINSTEVENI IDENTIFIKATOR - 2D BARKOD Sadrži 2D barkod s jedinstvenim identifikatorom.
Spanish: 5 mg correspondientes a 5 gotas.
Croatian: 5 mg odgovara 5 kapi.
Spanish: La dosis efectiva más baja de 5 mg de vortioxetina una vez al día deberá siempre usarse como la dosis inicial en pacientes ≥ 65 años de edad (ver sección 4.2).
Croatian: Najniža učinkovita doza od 5 mg vortioksetina, se uvijek mora koristiti kao početna doza kod bolesnika u dobi ≥65 godina (vidjeti dio 4.2).
Spanish: Lundbeck Limited Tel: +44 1908 64 9966
Croatian: United Kingdom Lundbeck Limited Tel: +44 1908 64 9966
Spanish: El tratamiento se debe interrumpir en cualquier paciente que experimente convulsiones o un aumento en su frecuencia.
Croatian: Liječenje treba prekinuti kod svakog bolesnika koji razvije napadaje ili kod kojeg se poveća učestalost napadaja.
Spanish: Si en cualquier momento usted tiene pensamientos en los que se hace daño o se quita la vida, contacte con su médico o diríjase directamente a un hospital.
Croatian: Ako ikada počnete misliti o samoozljeđivanju ili samoubojstvu, obratite se svom liječniku ili odmah idite u bolnicu.
Spanish: Los pacientes se deben someter a monitorización para detectar la aparición de cualquier signo o síntoma de síndrome serotoninérgico o síndrome neuroléptico maligno (ver secciones 4.3 y 4.5).
Croatian: Bolesnike treba nadzirati zbog moguće pojave znakova i simptoma SS-a ili NMS-a (vidjeti dijelove 4.3 i 4.5).
Spanish: Por lo tanto se debe tener precaución cuando se traten pacientes de ≥ 65 años de edad con dosis superiores a 10 mg de vortioxetina una vez al día (ver secciones 4.2, 4.8 y 5.2).
Croatian: ≥ 65 godina dozama višim od 10 mg vortioksetina jednom dnevno (vidjeti dijelove 4.2, 4.8 i 5.2).
Spanish: No se observaron efectos significativos, en comparación con placebo, en los valores de INR, protrombina o concentraciones plasmáticas de warfarina R y S, tras la administración conjunta de dosis múltiples de vortioxetina con dosis estables de warfarina en sujetos sanos.
Croatian: Nisu opaženi značajni učinci u odnosu na placebo na INR, vrijednosti protrombina ili R-/S-varfarina u plazmi nakon istodobne primjene višekratnih doza vortioksetina i stabilnih doza varfarina u zdravih ispitanika.
Spanish: La experiencia es limitada con sobredosis de vortioxetina superiores a 80 mg.
Croatian: Iskustvo s predoziranjem vortioksetinom iznad 80 mg je ograničeno.
Spanish: Vistor hf. Tel: +354 535 7000
Croatian: Tel: +354 535 7000
Spanish: La combinación de vortioxetina con un IMAO reversible y no selectivo débil, tales como el antibiótico linezolida, está contraindicada (ver sección 4.3).
Croatian: Kontraindicirana je kombinacija vortioksetina i slabog reverzibilnog i neselektivnog MAOI-a kao što je antibiotik linezolid (vidjeti dio 4.3).
Spanish: Cada gota contiene vortioxetina (D,L)-lactato equivalente a 1 mg de vortioxetina.
Croatian: Svaka kap sadrži vortioksetin (D,L)-laktat u količini koja odgovara 1 mg vortioksetina.
Spanish: 10 mg correspondientes a 10 gotas.
Croatian: 10 mg odgovara 10 kapi.
Spanish: Los siguientes síntomas pueden aparecer en recién nacidos de madres que han utilizado medicamentos serotoninérgicos en las etapas finales del embarazo: dificultad respiratoria, cianosis, apnea, convulsiones, temperatura inestable, dificultad de alimentación, vómitos, hipoglucemia, hipertonía, hipotonía, hiperreflexia, temblor, nerviosismo, irritabilidad, letargia, llanto constante, somnolencia y dificultad para dormir.
Croatian: U novorođenčeta čije su majke uzimale serotonergičke lijekove u kasnijim stadijima trudnoće se mogu javiti sljedeći simptomi: respiratorni distres, cijanoza, apneja, napadaji, temperaturna nestabilnost, poteškoće s hranjenjem, povraćanje, hipoglikemija, hipertonija, hipotonija, hiperrefleksija, tremor, nervoza, razdražljivost, letargija, neprekidno plakanje, somnolencija i poteškoće sa spavanjem.
Spanish: Hiponatremia
Croatian: Hiponatrijemija
Spanish: sumatriptán y medicamentos similares, con nombres de principios activos terminados en "-triptán" (utilizados para tratar la migraña).
Croatian: - sumatriptan i slični lijekovi s imenima djelatnih tvari koja završavaju na "triptani" (primjenjuju se za liječenje migrene).
Spanish: Frecuencia no conocida: no puede estimarse a partir de los datos disponibles niveles bajos de sodio en sangre (algunos de los síntomas pueden ser sensación de mareo, debilidad, confusión, somnolencia o mucho cansancio, o bien tener náuseas o vómitos; otros síntomas más graves son desmayos, convulsiones o caídas) síndrome serotoninérgico (ver sección 2) reacciones alérgicas, que pueden ser graves, y provocan hinchazón de la cara, los labios, la lengua o la garganta; dificultad para respirar o tragar, y/o descenso repentino de la presión arterial (que puede hacer que se sienta mareado o aturdido) habones sangrado excesivo o inexplicable (incluyendo cardenales, hemorragia nasal, sangrado gastrointestinal y vaginal) erupción
Croatian: pospanosti ili velikog umora, ili mučninu ili povraćanje; ozbiljniji su simptomi nesvjestica, napadaji ili padovi) - serotoninski sindrom (pogledajte dio 2) - alergijske reakcije, koje mogu biti ozbiljne, a uzrokuju oticanje lica, usana, jezika ili grla, otežano disanje ili gutanje, i/ili nagli pad krvnog tlaka (zbog čega osjećate omaglicu ili ošamućenost) - koprivnjača - prekomjerno ili neobjašnjivo krvarenje (uključujući stvaranje modrica, krvarenje iz nosa, krvarenje u probavnom sustavu i vaginalno krvarenje) - osip.
Spanish: 15 mg correspondientes a 15 gotas.
Croatian: 15 mg odgovara 15 kapi.
Spanish: En estudios clínicos, la disfunción sexual fue evaluada usando la escala ASEX.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima je spolna disfunkcija bila ocjenjena Arizona ljestvicom spolnog iskustva (engl.
Spanish: Lundbeck B.V.
Croatian: Nederland Lundbeck B.V.
Spanish: Hierba de San Juan
Croatian: Gospina trava
Spanish: Los síntomas del Síndrome Serotoninérgico incluyen: cambios en el nivel de conciencia (por ejemplo, agitación, alucinaciones, estados de coma), inestabilidad autónoma (por ejemplo, taquicardia, presión arterial lábil, hipertermia), alteraciones neuromusculares (por ejemplo, hiperreflexia, descoordinación) y/o síntomas gastrointestinales (por ejemplo, náuseas, vómitos o diarrea).
Croatian: Simptomi serotoninskog sindroma uključuju promjene mentalnog statusa (npr. agitaciju, halucinacije, komu), autonomnu nestabilnost (npr. tahikardiju, nestabilni krvni tlak, hipertermiju), neuromuskularne aberacije (npr., hiperrefleksiju, nekoordinaciju) i/ili gastrointestinalne simptome (npr. mučninu, povraćanje, proljev).
Spanish: Según la respuesta individual del paciente, se puede considerar una dosis más baja de vortioxetina si se administra conjuntamente un inhibidor potente de la CYP3A4 o la CYP2C9 en pacientes metabolizadores lentos de la CYP2D6.
Croatian: Ovisno o individualnom odgovoru bolesnika, može se razmotriti niža doza vortioksetina ako će se snažni inhibitor CYP3A4 ili CYP2C9 istodobno primijeniti kod slabih metabolizatora CYP2D6.
Spanish: Envases de 56 x 1 y 98 x 1 comprimidos recubiertos con película.
Croatian: Veličine pakiranja od 56 x 1 i 98 x 1 filmom obloženih tableta.
Spanish: Sólo se eliminan por las heces cantidades insignificantes de vortioxetina.
Croatian: Samo zanemarive količine vortioksetina se izlučuju u fecesu.
Spanish: años de edad con dosis superiores a 10 mg de vortioxetina una vez al día, para las cuales los datos son limitados (ver sección 4.4).
Croatian: ≥ 65 godina dozama višim od 10 mg vortioksetina jednom dnevno, za koje su podaci ograničeni (vidjeti dio 4.4.).
Spanish: Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas diarrea, estreñimiento, vómitos.
Croatian: Često: mogu se javiti u do 1 na 10 osoba - proljev, zatvor, povraćanje
Spanish: Medicamentos que aumentan el riesgo de convulsiones: sumatriptán y medicamentos similares, con nombres de principios activos terminados en "triptán".
Croatian: Lijekove koji povećavaju rizik od napadaja: - sumatriptan i slični lijekovi s imenima djelatnih tvari koja završavaju na "triptani".
Spanish: A. FABRICANTE RESPONSABLE DELA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Croatian: PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET
Spanish: No se ha observado un efecto inhibidor o inductor de la vortioxetina en los estudios de interacción fármaco-fármaco sobre las isoenzimas CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 o CYP3A4/5 ( ver sección 4.5).
Croatian: Nije opažen inhibirajući ili induktorni učinak vortioksetina u ispitivanjima interakcije na CYP izoenzime CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 ili CYP3A4/5 (vidjeti dio 4.5).
Spanish: Inhibidor de la MAO-A reversible y selectivo (moclobemida) La combinación de vortioxetina con un inhibidor de la MAO-A reversible y selectivo, como la moclobemida, está contraindicada (ver sección 4.3).
Croatian: Kontraindicirana je kombinacija vortioksetina i reverzibilnih i selektivnih MAO-A inhibitora, poput moklobemida (vidjeti dio 4.3).
Spanish: Brintellix contiene el principio activo vortioxetina.
Croatian: Brintellix sadrži djelatnu tvar vortioksetin.
Spanish: Los síntomas en caso de sobredosis son: mareo, náuseas, diarrea, molestias en el estómago, picor en todo el cuerpo, tendencia al sueño y rubefacción (enrojecimiento de la piel).
Croatian: Znakovi predoziranja mogu biti omaglica, mučnina, proljev, nelagoda u trbuhu, svrbež cijelog tijela, pospanost i crvenilo uz osjećaj vrućine.
Spanish: Basándose en los resultados de estudios convencionales de carcinogenicidad a los 2 años en ratones o ratas, se considera que la vortioxetina no supone un riesgo de carcinogenicidad en humanos.
Croatian: Smatra se da vortioksetin ne predstavlja rizik od kancerogenosti u ljudi na temelju rezultata konvencionalnih dvogodišnjih ispitivanja kancerogenosti u miševa ili štakora.
Spanish: Sustratos del citocromo P450
Croatian: Supstrati citokroma P450
Spanish: La dosis eficaz más baja de 5 mg de vortioxetina una vez al día debería siempre usarse como la dosis de inicio en pacientes de ≥ 65 años de edad.
Croatian: Najniža učinkovita doza od 5 mg vortioksetina jednom dnevno, se uvijek mora koristiti kao početna doza kod bolesnika u dobi
Spanish: No se observó un efecto clínico relevante durante la exposición en estado estacionario a litio tras la administración conjunta de dosis múltiples de vortioxetina en sujetos sanos.
Croatian: Nije opažen klinički relevantan učinak tijekom izloženosti litiju u stanju dinamičke ravnoteže nakon istodobne primjene s višestrukim dozama vortioksetina u zdravih ispitanika.
Spanish: H. Lundbeck A/S Tel: +45 36301311(Danija) lietuva@lundbeck.com
Croatian: Lundbeck A/S Tel: +45 36301311(Danija) lietuva@lundbeck.com
Spanish: H. Lundbeck A/S Tel: +45 36301311(Dānija) latvia@lundbeck.com
Croatian: Lundbeck A/S Tel: +45 36301311(Dānija) latvia@lundbeck.com
Spanish: Inhibidores del citocromo P450
Croatian: Inhibitori citokroma P450
Spanish: Blísteres unidosis perforados: PVC/PVdC/aluminio.
Croatian: Perforirani blisteri s jediničnim dozama: PVC/PVdC/aluminij.
Spanish: Se recomienda precaución en pacientes tratados con anticoagulantes y/o medicamentos que se sabe que afectan a la función plaquetaria (por ejemplo, antipsicóticos atípicos y fenotiazinas, la mayoría de los antidepresivos tricíclicos, antiinflamatorios no esteroideos (AINE) y ácido acetilsalicílico (AAS)) (ver sección 4.5), así como en pacientes con tendencia o trastornos hemorrágicos.
Croatian: Savjetuje se oprez u bolesnika koji uzimaju antikoagulanse i/ili lijekove za koje je poznato da utječu na funkciju trombocita [npr. atipični antipsihotici i fenotiazini, većina tricikličkih antidepresiva, nesteroidni protuupalni lijekovi (NSAILi)), acetilsalicilna kiselina (ASK)] (vidjeti dio 4.5) te u bolesnika s poznatim sklonostima/poremećajima krvarenja.
Spanish: Se recomienda precaución en pacientes tratados con anticoagulantes y/o medicamentos que se sabe que afectan a la función plaquetaria (por ejemplo, antipsicóticos atípicos y fenotiazinas, la mayoría de los antidepresivos tricíclicos, antiinflamatorios no esteroideos (AINE) y ácido acetilsalicílico (AAS)) (ver sección 4.5), así como en pacientes con tendencia a trastornos hemorrágicos.
Croatian: Savjetuje se oprez u bolesnika koji uzimaju antikoagulanse i/ili lijekove za koje je poznato da utječu na funkciju trombocita [npr. atipični antipsihotici i fenotiazini, većina tricikličkih antidepresiva, nesteroidni protuupalni lijekovi (NSAIL-i), acetilsalicilna kiselina (ASK)] (vidjeti dio 4.5) te u bolesnika s poznatim sklonostima/poremećajima krvarenja.
Spanish: Brintellix se administra por vía oral.
Croatian: Brintellix je namjenjen za peroralnu primjenu.
Spanish: La administración conjunta de inhibidores potentes de la CYP3A4/2C9 a pacientes metabolizadores lentos de la CYP2D6 puede potencialmente producir una exposición mayor (ver sección 4.5).
Croatian: Istodobna primjena snažnih CYP3A4/2C9 inhibitora kod slabih metabolizatora CYP2D6 bi mogla potencijalno dovesti do više izloženosti (vidjeti dio 4.5).
Spanish: La administración conjunta de inhibidores potentes de la CYP3A4/2C9 a metabolizadores lentos de la CYP2D6, puede potencialmente producir una exposición mayor (ver sección 4.5).
Croatian: Istodobna primjena snažnih CYP3A4/2C9 inhibitora u slabih metabolizatora CYP2D6 bi mogla potencijalno dovesti do više izloženosti (vidjeti dio 4.5).
Spanish: Tras la administración de dosis múltiples de 150 mg/día de ácido acetilsalicílico no se observó ningún efecto sobre la farmacocinética de dosis múltiples de vortioxetina en sujetos sanos.
Croatian: Nije opažen učinak višekratnih doza acetilsalicilne kiseline od 150 mg/dan na farmakokinetiku višekratnih doza vortioksetina u zdravih ispitanika.
Spanish: Tamaños de envases de 7, 14, 28, 56 y 98 comprimidos recubiertos con película.
Croatian: Veličine pakiranja od 7, 14, 28, 56 i 98 filmom obloženih tableta.
Spanish: Tras la administración de dosis múltiples de vortioxetina, no se observó un efecto inhibidor en sujetos sanos sobre las isoenzimas del citocromo P450 CYP2C19 (omeprazol, diazepam), CYP3A4/5 (etinilestradiol, midazolam),CYP2B6 (bupropión),CYP2C9 (tolbutamida, S-warfarina), CYP1A2 (cafeína) o CYP2D6 (dextrometorfano).
Croatian: Nakon primjene višekratnih doza vortioksetina u zdravih ispitanika nije opažen inhibitorni učinak za izoenzime CYP2C19 (omeprazol, diazepam), CYP3A4/5 (etinil estradiol, midazolam), CYP2B6 (bupropion), CYP2C9 (tolbutamid, S-varfarin), CYP1A2 (kofein) ili CYP2D6 (dekstrometorfan) citokroma P450.
Spanish: CAJA Y ETIQUETA PARA FRASCO NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Croatian: KUTIJA I NALJEPNICA ZA BOCU
Spanish: Por consiguiente, se concluyó que la erupción debía incluirse como una reacción adversa al fármaco en la información sobre el producto.
Croatian: Posljedično tome, zaključeno je da osip treba biti naveden kao nuspojava u informacijama o lijeku za vortioksetin.
Spanish: Vortioxetina no ha sido estudiada en pacientes con insuficiencia hepática grave, y se debe tener precaución cuando se traten estos pacientes (ver sección 5.2).
Croatian: Vortioksetin nije ispitivan u bolesnika s teškim oštećenjem jetre te je potreban oprez pri liječenju takvih bolesnika (vidjeti dio 5.2).
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju iza oznake „Rok valjanosti" ili kratice „EXP".
Spanish: Recubrimiento del comprimido Hipromelosa
Croatian: Jezgra tablete
Spanish: En el estudio de 8 semanas doble ciego, controlado con placebo, a dosis fijas en pacientes con depresión de edad avanzada (≥ 65 años, n=452, 156 de los cuales recibieron vortioxetina), la vortioxetina a una dosis de 5 mg/día fue superior a placebo, basándose en la mejoría en las puntuaciones totales de las escalas MADRS y HAM-D24.El efecto observado con vortioxetina fue de una diferencia de 4,7 puntos respecto placebo en la puntuación total MADRS en la Semana 8 (análisis MMRM).
Croatian: U dvostruko slijepom, placebom kontrolirarnom, ispitivanju s fiksnim dozama od 8 tjedana u starijih depresivnih bolesnika (u dobi ≥65 godina, n=452 od kojih je 156 bilo na vortioksetinu), vortioksetin u dozi od 5 mg/dan je bio superioran placebu, mjereno poboljšanjem u ukupnim rezultatima MADRS i HAM-D24, Opaženi učinak vortioksetina je bio 4,7 bodova razlike u odnosu na placebo u ukupnom rezultatu na MADRS u 8. tjednu (MMRM analiza).
Spanish: El principio activo es vortioxetina.
Croatian: - Djelatna tvar je vortioksetin.
Spanish: Cada gota de solución contiene 1 mg de vortioxetina (como (D,L)-lactato).
Croatian: Svaka kap otopine sadrži 1 mg vortioksetina (u obliku (D, L) laktata).
Spanish: Genotipos de la CYP2D6
Croatian: CYP2D6 genotipi