FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Spinal or cervical cord compression is a known and serious complication of MPS VII.
Portuguese: A compressão da medula espinal ou cervical é uma complicação conhecida e grave da MPS VII.
English: MedDRA Preferred Term
Portuguese: Termo preferido MedDRA
English: There is no definitive correlation between the antibody titre and neutralizing antibody development.
Portuguese: Não existe uma correlação definitiva entre o título de anticorpos e o desenvolvimento de anticorpos neutralizantes.
English: A sufficiently large needle (18 gauge) should be used to minimise bubbles in the solution.
Portuguese: Deve ser utilizada uma agulha suficientemente grande (calibre 18) para minimizar a formação de bolhas na solução.
English: Colourless glass vial (Ph. Eur.
Portuguese: Frasco de vidro incolor (Ph. Eur.
English: SPECIFIC OBLIGATION TO COMPLETE POST-AUTHORISATION MEASURES FOR THE MARKETING AUTHORISATION UNDER EXCEPTIONAL CIRCUMSTANCES
Portuguese: OBRIGAÇÃO ESPECÍFICA DE COMPLETAR AS MEDIDAS PÓSAUTORIZAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EM CIRCUNSTÂNCIAS EXCECIONAIS
English: In addition, uGAG response (% change from study week 0) shows a similar magnitude of reduction in uGAG in all groups after crossover to active treatment.
Portuguese: Paralelamente, a resposta de uGAG (% na alteração desde a semana 0 do estudo) mostra uma magnitude da redução de uGAG semelhante em todos os grupos depois do cruzamento para tratamento ativo.
English: - Treatment may improve various signs and symptoms of illness, like walking difficulties and tiredness.
Portuguese: - O tratamento pode melhorar vários sinais e sintomas da doença, como dificuldades para caminhar e o cansaço.
English: Based on mechanism of action, rhGUS is not expected to be tumorigenic.
Portuguese: Com base no modo de ação, não se prevê que a rhGUS seja tumorigénica.
English: As end organ damage progresses over time, it is more difficult for the treatment to reverse the damage or to show improvements.
Portuguese: Como as lesões nos órgãos terminais progridem ao longo do tempo, é mais difícil para o tratamento reverter as lesões ou mostrar melhorias.
English: Frequencies are defined as very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), and very rare (< 1/10,000).
Portuguese: As frequências são definidas como muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100 a < 1/10), pouco frequentes (≥ 1/1000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1000) e muito raras (< 1/10.000).
English: Nineteen patients were younger than 18 years of age.
Portuguese: Dezanove dos doentes tinham menos de 18 anos de idade.
English: - You may have side effects while you are being given Mepsevii or for up to a day afterwards.
Portuguese: - Pode apresentar efeitos secundários enquanto está a receber Mepsevii ou durante até um dia após a administração.
English: Most adverse reactions were mild to moderate in severity.
Portuguese: A maioria das reações adversas foi de gravidade ligeira a moderada.
English: Patients should be observed for a minimum of 60 minutes after completing the infusion of vestronidase alfa.
Portuguese: Os doentes devem ser observados durante um mínimo de 60 minutos após concluída a perfusão de vestronidase alfa.
English: - The active substance is vestronidase alfa.
Portuguese: - A substância ativa é vestronidase alfa.
English: Treatment with Mepsevii should be started and monitored by your doctor.
Portuguese: O tratamento com Mepsevii deve ser iniciado e monitorizado pelo seu médico.
English: The extremely small population of patients with MPS VII globally necessitated the enrolment of all patients able to participate in this clinical trial, resulting in a highly variable group.
Portuguese: A população extremamente pequena de doentes com MPS VII a nível global levou à necessidade de inclusão de todos os doentes capazes de participar neste ensaio clínico, o que resultou num grupo altamente variável.
English: Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Portuguese: Medicamento sujeito a receita médica restrita (ver Anexo I: Resumo do Produto Características, secção 4.2).
English: Patients with MPS VII who received Hematopoietic Stem Cell Transplant therapy were excluded in this study.
Portuguese: Os doentes com MPS VII que receberam transplante de células-tronco hematopoiéticas foram excluídos deste estudo.
English: The safety and efficacy of vestronidase alfa in patients older than 65 years have not been established.
Portuguese: A segurança e a eficácia de vestronidase alfa em doentes com mais de 65 anos de idade não foram ainda estabelecidas.
English: **One adverse reaction of Peripheral swelling is included within the frequency of Infusion site swelling as the event is classified as intravenous catheter issue.
Portuguese: **Uma reação adversa de tumefação periférica está incluída no âmbito da frequência de tumefação do local de perfusão dado que o acontecimento é classificado como problema do cateter intravenoso.
English: The colourless to slightly yellow concentrate must be free of visible particles.
Portuguese: O concentrado incolor a amarelado deve estar isento de partículas visíveis.
English: Dilution preparation should be done at room temperature.
Portuguese: A preparação da diluição deve ser efetuada à temperatura ambiente.
English: Pharmacotherapeutic group: Other alimentary tract and metabolism products, enzymes, ATC code: A16AB18
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Outros produtos do trato alimentar e do metabolismo, enzimas, código ATC: A16AB18
English: Hypersensitivity reactions including anaphylaxis
Portuguese: Reações de hipersensibilidade incluindo anafilaxia
English: For the management of adverse reactions, see sections 4.4 and 4.8.
Portuguese: Para o tratamento de reações adversas, ver as secções 4.4 e 4.8.
English: Look out for side effects
Portuguese: Preste atenção aos efeitos secundários
English: Other medicines and Mepsevii
Portuguese: Outros medicamentos e Mepsevii
English: - Without enough beta-glucuronidase, parts of these sugars build up in cells, leading to damage in the body.
Portuguese: - Sem beta-glucuronidase suficiente, partes destes açúcares acumulam-se nas células, provocando lesões no corpo.
English: Talk to your doctor before you are given Mepsevii.
Portuguese: Fale com o seu médico antes de receber Mepsevii.
English: - Each infusion will be given over about 4 hours.
Portuguese: - Cada perfusão será administrada durante cerca de 4 horas.
English: There was a single adverse reaction of febrile convulsion observed in one patient (4.3%); the patient recovered without sequelae.
Portuguese: Foi observada uma única reação adversa de convulsão febril num doente (4,3%), que recuperou sem sequelas.
English: After the first hour, the rate can be increased to infuse the remainder of the solution for infusion over 3 hours as tolerated according to the recommended rate guidelines in Table 2.
Portuguese: Após a primeira hora, o débito pode ser aumentado para perfundir a solução para perfusão restante ao longo de 3 horas, conforme tolerado, em conformidade com as diretivas de débitos recomendadas na Tabela 2.
English: In most patients, a pattern of attenuated immunogenicity with chronic exposure was suggested by declining antibody titres over time on continuous treatment.
Portuguese: Na maioria dos doentes, foi sugerido um padrão de imunogenicidade atenuada com a exposição crónica através do declínio dos títulos de anticorpos ao longo do tempo com tratamento contínuo.
English: - If you have ever had a severe allergic reaction to vestronidase alfa or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Portuguese: - Se alguma vez já teve uma reação alérgica à vestronidase alfa ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
English: Infusion Rate for Subsequent 3 Hours
Portuguese: Débito de perfusão para as 3 horas subsequentes
English: Patients should be informed of the signs and symptoms of hypersensitivity reactions and instructed to seek immediate medical care should such signs and symptoms occur.
Portuguese: Os doentes devem ser informados dos sinais e sintomas das reações de hipersensibilidade e instruídos a consultar imediatamente um médico em caso de ocorrência de tais sinais e sintomas.
English: Treatment should be supervised by a healthcare professional experienced in the management of patients with MPS VII or other inherited metabolic disorders.
Portuguese: O tratamento deve ser supervisionado por um profissional de saúde com experiência no tratamento de doentes com MPS VII ou outras doenças metabólicas hereditárias.
English: This belongs to a group of medicines called enzyme replacement therapies.
Portuguese: Esta enzima pertence a um grupo de medicamentos designados por terapêuticas de substituição enzimática.
English: All 12 patients were responders, pre-specified as ≥ 50% reduction in uGAG on at least one visit during the first 24 weeks of treatment.
Portuguese: Todos os 12 doentes responderam ao tratamento, pré-especificado como uma redução ≥ 50% no uGAG em, pelo menos, uma consulta, durante as primeiras 24 semanas de tratamento.
English: Ultragenyx Netherlands B. V. Evert van de Beekstraat 1, Unit 104 1118 CL Schiphol The Netherlands
Portuguese: Ultragenyx Netherlands B. V. Evert van de Beekstraat 1, Unit 104 1118 CL Schiphol Países Baixos
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de RPS para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.ºC da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
English: The patient subsequently was re-challenged without recurrence and continued on vestronidase alfa treatment.
Portuguese: Posteriormente, o doente foi novamente tratado sem recorrência e continuou o tratamento com vestronidase alfa.
English: The European Medicines Agency will review any new information on this medicine every year and this leaflet will be updated as necessary.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos irá analisar todos os anos, qualquer nova informação sobre este medicamento e este folheto será atualizado se necessário.
English: The total diluted volume of the solution for infusion should be administered with a rate titration regimen over approximately 4 hours.
Portuguese: O volume total diluído da solução para perfusão deve ser administrado com um regime de titulação do débito durante aproximadamente 4 horas.
English: Take this into account if you are on a controlled sodium diet.
Portuguese: Tenha isto em consideração se estiver a fazer uma dieta com baixo teor de sódio.
English: Intravenous use after dilution.
Portuguese: Uso intravenoso após diluição.
English: Do not flush the line containing vestronidase alfa to avoid a rapid bolus of infused enzyme.
Portuguese: Não irrigue a linha que contém vestronidase alfa para evitar um bolus rápido de enzima perfundida.
English: MPS VII is an illness that runs in families, where the body does not produce enough of an enzyme called beta-glucuronidase.
Portuguese: A MPS VII é uma doença hereditária em que o corpo não produz uma quantidade suficiente de uma enzima chamada beta-glucuronidase.
English: No alternative dose regimen is recommended in these patients (see section 5.1).
Portuguese: Nestes doentes, não se recomenda um regime posológico alternativo (ver secção 5.1).
English: Each vial of Mepsevii is intended for single use only.
Portuguese: Cada frasco de Mepsevii destina-se apenas a uma única utilização.
English: MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Portuguese: FABRICANTE DA SUBSTÂNCIA ATIVA BIOLÓGICA E FABRICANTE RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
English: The effects of treatment with vestronidase alfa should be periodically evaluated and discontinuation of treatment should be considered in cases where clear benefits (including stabilisation of disease manifestations) are not observed.
Portuguese: Os efeitos do tratamento com vestronidase alfa devem ser avaliados periodicamente e a descontinuação do tratamento deve ser considerada em casos em que não se observem benefícios evidentes (incluindo a estabilização das manifestações da doença).
English: These side effects are called infusion reactions because they are caused by the infusion (drip) of the medicine.
Portuguese: Estes efeitos secundários são denominados reações à perfusão porque são causados pela perfusão (gota a gota) do medicamento.
English: - The recommended dose is 4 mg for each kg of body weight.
Portuguese: - A dose recomendada é de 4 mg por cada quilo de peso corporal.
English: Febrile convulsion*
Portuguese: Convulsão febril*
English: • Periodic safety update reports
Portuguese: • Relatórios periódicos de atualização de segurança (RPS)
English: - If you have an allergic reaction during your infusion your doctor may slow down, or stop your infusion.
Portuguese: - Se tiver uma reação alérgica durante a perfusão, o seu médico pode abrandar ou parar a perfusão.
English: This event was assessed as possibly related to vestronidase alfa due to the temporal association with the infusion.
Portuguese: Este acontecimento foi determinado como estando possivelmente relacionado com a vestronidase alfa devido à associação temporal com a perfusão.
English: Side effects were mainly seen while patients were being given the medicine or within a day after the infusion (infusion reactions).
Portuguese: Os efeitos indesejáveis foram principalmente observados enquanto os doentes recebem o medicamento ou dentro de um dia após a perfusão (reações relacionadas com a perfusão).
English: - Your doctor or nurse will give Mepsevii to you by an infusion (drip) into a vein.
Portuguese: - O seu médico ou enfermeiro administrar-lhe-á Mepsevii através de perfusão (gota a gota) numa veia.
English: What Mepsevii is and what it is used for 2.
Portuguese: O que é Mepsevii e para que é utilizado 2.
English: In order to obtain long-term data on effectiveness and safety of treatment with Mepsevii and to characterize the entire mucopolysaccharidosis VII, including variability of clinical manifestation, progression and natural history, the MAH is requested to submit the results of a study based on adequate source of data deriving from a Disease Monitoring Program of patients with mucopolysaccharidosis VII.
Portuguese: De forma a obter dados a longo prazo sobre a efetividade e segurança do tratamento com Mepsevii e para caracterizar toda a mucopolissacaridose VII, incluindo a variabilidade da manifestação clínica, progresso e história natural, o MAH deve apresentar os resultados de um estudo com base em fontes adequadas de dados, provenientes de um Programa de Monitorização de Doenças de doentes com mucopolissacaridose VII.
English: Do not infuse Mepsevii with other medicinal products in the infusion tubing.
Portuguese: Não proceda à perfusão de Mepsevii combinada com outros medicamentos na tubagem de perfusão.
English: The infusion was stopped, the patient received anticonvulsants, antipyretics and antibiotics, and the febrile convulsion resolved.
Portuguese: A perfusão foi interrompida, o doente recebeu anticonvulsivantes, antipiréticos e antibióticos, tendo-se resolvido a convulsão febril.
English: It is not known whether Mepsevii passes into breast milk, but transfer of the medication to your baby is not expected.
Portuguese: Não se sabe se o Mepsevii passa para o leite materno, mas não se prevê que ocorra transferência do medicamento para o seu bebé.
English: What you need to know before you are given Mepsevii 3.
Portuguese: O que precisa de saber antes de receber Mepsevii 3.
English: Administration of vestronidase alfa should be carried out by an appropriately trained healthcare professional with the ability to manage medical emergencies.
Portuguese: A administração de vestronidase alfa deve ser feita por um profissional de saúde com formação apropriada e com capacidade para tratar urgências médicas.
English: It is important to administer vestronidase alfa according to the recommended infusion rate schedule (see Table 2 in section 6.6).
Portuguese: É importante administrar a vestronidase alfa seguindo o plano de débito de perfusão recomendado (ver Tabela 2 na secção 6.6).
English: Infusion should be avoided if the patient has an acute febrile or respiratory illness at the time.
Portuguese: A perfusão deve ser evitada se o doente tiver uma doença respiratória ou febril aguda.
English: - These sugars are re-cycled all the time - new ones are made and old ones are broken down.
Portuguese: - Estes açúcares são sempre reciclados são produzidos novos açúcares e os já existentes são decompostos.
English: You will not be given Mepsevii if you are pregnant unless treatment is clearly necessary.
Portuguese: Não lhe será administrado Mepsevii se estiver grávida, exceto se o tratamento for especificamente necessário.
English: Each vial contains 17.8 mg sodium.
Portuguese: Cada frasco contém 17,8 mg de sódio.
English: The primary endpoint was the percent reduction in urinary GAG excretion (Dermatan Sulfate, DS) before and after 24 weeks of treatment with vestronidase alfa.
Portuguese: O parâmetro final primário incidiu sobre a redução percentual da excreção urinária de GAG (sulfato de dermatano, DS) antes e após 24 semanas de tratamento com vestronidase alfa.
English: - If you have neck or back pain, feel numb in your arms or legs, or experience lack of control over passing water (urine) or stools, tell your doctor straight away.
Portuguese: - Se tiver dores no pescoço ou nas costas, se sentir entorpecimento dos braços ou das pernas, ou falta de controlo ao urinar ou defecar, informe imediatamente o seu médico.
English: The infusion rate may be slowed, temporarily interrupted or discontinued in the event of hypersensitivity reactions (see section 4.4).
Portuguese: O débito de perfusão pode ser diminuído, temporariamente interrompido ou descontinuado em caso de reações de hipersensibilidade (ver secção 4.4).
English: What you need to know before you are given Mepsevii You must not be given Mepsevii:
Portuguese: O que precisa de saber antes de receber Mepsevii Não deve receber Mepsevii:
English: The risks and benefits of readministering vestronidase alfa should be considered following a severe hypersensitivity reaction.
Portuguese: Os riscos e os benefícios da readministração de vestronidase alfa devem ser tidos em conta após uma reação de hipersensibilidade grave.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton after ‘EXP'.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior após “VAL”.
English: The presence of ADA (non-NAb and NAb) does not appear to affect reduction in the pharmacodynamic marker, urinary glycosaminoglycans (uGAGs).
Portuguese: A presença de ADA (não-NAb e NAb) não parece afetar a redução do marcador farmacodinâmico, glicosaminoglicanos (GAG) urinários.
English: This should be taken into consideration during dilution of the medicinal product for patients on a controlled sodium diet or for those patients with congestive heart failure needing to restrict sodium and total water intake.
Portuguese: Este aspeto deverá ser considerado durante a diluição do medicamento em doentes que se encontram numa dieta com baixo teor de sódio ou em doentes com insuficiência cardíaca congestiva que necessitam de restringir a ingestão de sódio e de água total.
English: Contains sodium, see package leaflet for further information.
Portuguese: Contém sódio, consultar o folheto informativo para mais informação.
English: Infusion Rate for 1st Hour
Portuguese: Débito de perfusão para a 1.a hora
English: Nonclinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, single-dose toxicity in rats, repeated dose toxicity in MPS VII mice and juvenile monkeys, fertility and embryo-foetal development in rats or rabbits, and pre- and postnatal development in rats.
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose única em ratos, toxicidade de dose repetida em murganhos e macacos jovens com MPS VII, de fertilidade e de desenvolvimento embriofetal em ratos ou coelhos e de desenvolvimento pré-natal e pós-natal em ratos.
English: Mepsevii contains an enzyme called vestronidase alfa.
Portuguese: O Mepsevii contém uma enzima chamada vestronidase alfa.
English: For intravenous use only.
Portuguese: Apenas para uso intravenoso.
English: - The other ingredients are: sodium dihydrogen phosphate dihydrate, sodium chloride, histidine, polysorbate 20, and water for injections (for sodium, see section 2 under “Mepsevii contains sodium”).
Portuguese: - Os outros ingredientes são: di-hidrogenofosfato de sódio di-hidratado, cloreto de sódio, histidina, polissorbato 20 e água para injetáveis (no caso do sódio, ver a secção 2 em “Mepsevii contém sódio”).
English: The pharmacokinetics of vestronidase alfa are time independent with repeat dosing.
Portuguese: A farmacocinética da vestronidase alfa é independente do tempo com repetição da dosagem.
English: Gently rock the infusion bag to ensure proper distribution of Mepsevii.
Portuguese: Balance o saco de perfusão para assegurar a distribuição apropriada do Mepsevii.
English: Table 1 lists the adverse reactions reported from 4 clinical trials in 23 patients treated with Mepsevii.
Portuguese: A Tabela 1 enumera as reações adversas notificadas em 4 ensaios clínicos em 23 doentes tratados com Mepsevii.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user, but should normally not be longer than 36 hours at 2°C - 8°C followed by up to 6 hours at room temperature up to a maximum of 25°C.
Portuguese: Se não for utilizado imediatamente, os períodos de conservação durante a utilização, bem como as condições antes da utilização, são da responsabilidade do utilizador mas, normalmente, não devem ser superiores a 36 horas a uma temperatura entre 2 °C e 8 °C seguidas até 6 horas à temperatura ambiente até ao máximo de 25 °C.
English: The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the marketing authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Portuguese: O Titular da AIM deve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2 da autorização de introdução no mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR que sejam acordadas.
English: Because it is a recombinant human protein and its enzyme action is within the lysosome, vestronidase alfa is not expected to interact with other medicinal products.
Portuguese: Dado que se trata de uma proteína recombinante humana e a sua ação enzimática ocorre no interior dos lisossomas, não se prevê interação da vestronidase alfa com outros medicamentos.
English: As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of vestronidase alfa during pregnancy, unless the potential benefit to the mother outweighs the potential theoretical risks to the foetus.
Portuguese: Como medida de precaução, é preferível evitar a utilização de vestronidase alfa durante a gravidez, exceto se os potenciais benefícios para a mãe superarem os riscos teóricos para o feto.
English: No excretion studies have been conducted in humans.
Portuguese: Não foram realizados estudos de excreção no ser humano.
English: No alternative dose regimen is recommended in these patients.
Portuguese: Nestes doentes, não se recomenda um regime posológico alternativo.
English: - This enzyme helps to break down sugars in the body called mucopolysaccharides.
Portuguese: - Esta enzima ajuda a degradar os açúcares do corpo denominados mucopolissacáridos.