FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Hepsera le 6 mars 2003.
Hungarian: 2003. március 6-án az Európai Bizottság a Hepsera-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
French: La durée du traitement dépend de l'état du patient et de sa réponse au traitement.
Hungarian: A kezelés időtartama a beteg állapotától és a kezelésre kialakuló gyógyszerválasztól függ.
French: Une surveillance semestrielle est nécessaire.
Hungarian: Ezeket 6 havonta ellenőrizni kell.
French: • une maladie décompensée du foie (lorsque le foie est endommagé et ne fonctionne pas normalement).
Hungarian: • dekompenzált májbetegségben szenvednek (amikor a máj károsodott, és nem működik normálisan).
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les bénéfices d'Hepsera sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Hungarian: Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy döntött, hogy a Hepsera előnyei meghaladják a kockázatokat, és ajánlotta a forgalomba hozatali engedély megadását.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation d'Hepsera.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Hepsera alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
French: La première étude incluait 511 patients «HBeAg positifs» (infectés par le type courant du virus de l'hépatite B); la seconde a été menée auprès de 184 patients «HBeAg négatifs» (infectés par un virus ayant muté [s'étant modifié], entraînant une forme d'hépatite B chronique plus difficile à traiter).
Hungarian: Az első vizsgálatban 511, „HBeAg-pozitív" (a hepatitis B vírus gyakori típusával fertőzött) beteg, a másikban pedig 184, „HBeAg-negatív" (esetükben a fertőzést egy mutálódott [megváltozott] vírus okozza, ami a hepatitis B fertőzés krónikus, nehezebben kezelhető formájához vezet) beteg vett részt.
French: • une maladie compensée du foie (lorsque le foie est endommagé mais fonctionne normalement) accompagnée de signes de réplication active du virus et de lésions de cet organe [taux élevés de l'enzyme du foie «alanine aminotransférase» [ALT] et signes de lésions identifiés à l'examen microscopique].
Hungarian: • kompenzált májbetegségben szenvednek (amikor a máj károsodott, de normálisan működik), és arra utaló jeleket mutatnak, hogy a vírus még szaporodik, továbbá a májkárosodás tünetei érzékelhetők (az alanin-aminotranszferáz [ALT] nevű májenzim szintje emelkedett, és a májszövet mikroszkópos vizsgálatakor a károsodás jelei láthatók).
French: L'adéfovir empêche le virus de fabriquer de l'ADN et bloque ainsi sa réplication et sa propagation.
Hungarian: Az adefovir blokkolja a vírus DNS képződését, és ezzel meggátolja a vírus szaporodását és terjedését.
French: Hepsera a été plus efficace que le placebo pour ralentir la progression de la maladie du foie.
Hungarian: A Hepsera a májbetegség előrehaladásának lelassításában hatékonyabbnak bizonyult a placebónál.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Hepsera, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Hungarian: Amennyiben a Hepsera-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
French: Hepsera a été étudié dans le cadre de deux études principales, au cours desquelles il a été comparé à un placebo (traitement fictif).
Hungarian: A Hepsera-t két fő vizsgálatban tanulmányozták, amelyekben placebóval (hatóanyag nélküli kezeléssel) hasonlították össze.
French: Dans le groupe de patients traités par Hepsera, 53 % des patients HBeAg positifs et 64 % des patients HBeAg négatifs ont présenté une amélioration des lésions du foie évaluée par biopsie, contre respectivement 25 % et 33 % chez les patients traités par placebo.
Hungarian: A Hepserát szedők esetében a biopszia alapján a HBeAg-pozitív betegek 53%-ánál, illetve a HBeAgnegatív betegek 64%-ánál figyelték meg a májkárosodás javulását, míg a placebót szedő betegek 25%-ánál, illetve 33%-ánál volt megfigyelhető a javulás.
French: Le virus de l'hépatite B pouvant acquérir une résistance à Hepsera, le médecin ne doit envisager la prescription d'Hepsera que si d'autres traitements moins susceptibles d'entraîner une résistance ne peuvent être utilisés;
Hungarian: Mivel a hepatitisz B vírus rezisztenssé válhat a Hepsera-val szemben, az orvos csak akkor mérlegelheti a Hepsera felírását, ha a rezisztenciát valószínűleg kisebb eséllyel kiváltó egyéb kezeléseket nem lehet alkalmazni;
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Hepsera (chez plus d'un patient sur 10) sont l'élévation de la créatinine (un marqueur de troubles rénaux) et l'asthénie (faiblesse).
Hungarian: A Hepsera leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) az emelkedett kreatinin-szint (a veseproblémák egyik jele) és a gyengeség.
French: Les patients présentant des troubles rénaux doivent réduire la fréquence de prise d'Hepsera.
Hungarian: A veseproblémában szenvedő betegeknek a Hepsera-t ritkábban kell szedniük.
French: Hepsera est utilisé pour traiter des adultes atteints d'hépatite B chronique (à long terme) (maladie du foie due à l'infection par le virus de l'hépatite B).
Hungarian: A Hepsera krónikus (hosszú ideig tartó) hepatitisz B (a máj hepatitisz B vírus okozta fertőzéses megbetegedése) fertőzésben szenvedő felnőttek kezelésére alkalmazzák.
French: Pour réduire le risque de résistance, Hepsera doit être administré en association avec un autre médicament contre l'hépatite B, qui n'induit pas de résistance comme Hepsera.
Hungarian: A rezisztencia kockázatát csökkentendő, a Hepsera-t olyan más, hepatitis B elleni gyógyszerrel kombinálva kell alkalmazni, amely nem ugyanolyan módon vált ki gyógyszerrezisztenciát, mint a Hepsera.
French: Hepsera ne doit pas être utilisé chez les personnes présentant une hypersensibilité (allergie) à l'adéfovir dipivoxil ou à l'un des autres composants.
Hungarian: A Hepsera nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) az adefovir dipivoxillal vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
French: L'adéfovir est un antiviral appartenant à la classe «analogues de nucléoside».
Hungarian: Az adefovir egy vírusellenes szer, amely a nukleozid analógok csoportjába tartozik.
French: Le traitement par Hepsera doit être instauré par un médecin expérimenté dans la gestion de l'hépatite B chronique.
Hungarian: A Hepsera-kezelést a krónikus hepatitisz B fertőzés kezelésében jártas orvosnak kell megkezdenie.
French: Le principe actif d'Hepsera, l'adéfovir dipivoxil, est un «promédicament» qui est transformé en adéfovir dans le corps.
Hungarian: A Hepsera hatóanyaga, az adefovir dipivoxil egy „előanyag", amely a szervezetben adefovirrá alakul.
French: Dans les deux études, l'efficacité a été mesurée par l'étude de l'évolution des lésions du foie après 48 semaines de traitement à l'aide d'une biopsie du foie (prélèvement d'un échantillon de tissu hépatique examiné au microscope).
Hungarian: A hatékonyságot mindkét vizsgálatban úgy mérték, hogy májbiopszia segítségével (a májból kis szövetmintát vettek, és mikroszkóp alatt megvizsgálták) megállapították, hogyan alakult a májkárosodás a 48 hetes kezelést követően.
French: Hepsera est un médicament qui contient le principe actif adéfovir dipivoxil.
Hungarian: A Hepsera egy adefovir dipivoxil nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
French: L'adéfovir perturbe l'action d'une enzyme virale appelée l'ADN polymérase, qui intervient dans la formation de l'ADN viral.
Hungarian: Az adefovir a vírus egyik enzimjének, a virális DNS kialakulásában szerepet játszó DNS-polimeráznak a működésére hat.
French: Quel est le bénéfice démontré par Hepsera au cours des études?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Hepsera alkalmazásának a vizsgálatok során?
French: Comment Hepsera est-il utilisé?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Hepsera-t?
French: Quel est le risque associé à l'utilisation d'Hepsera?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Hepsera alkalmazása?
French: Pourquoi Hepsera a-t-il été approuvé?
Hungarian: Miért engedélyezték a Hepsera forgalomba hozatalát?
French: Quelles études ont été menées sur Hepsera?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Hepsera-t?
French: Il convient dès lors que son utilisation ne soit envisagée chez ces patients que lorsque ses bénéfices potentiels sont supérieurs à ses risques potentiels.
Hungarian: A Hepsera nem ajánlott súlyos vesebetegségben szenvedő, vagy dialízisben (vértisztító eljárás) részt vevő betegeknek - csak akkor mérlegelhető alkalmazása ezeknél a betegeknél, ha potenciális előnyök meghaladják a potenciális kockázatokat.
French: Dans quel cas Hepsera est-il utilisé?
Hungarian: Milyen betegségek esetén alkalmazható a Hepsera?
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Hepsera, voir la notice.
Hungarian: A Hepsera alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban!
French: Dosage Forme pharmaceutique Voie d'administration
Hungarian: Hatáserősség Gyógyszer forma
French: EU/1/00/145/001 Herceptin 150 mg Poudre pour solution à diluer pour perfusion
Hungarian: Kiszerelés por oldatos infúzióhoz való koncentrátu mhoz intravénás alkalmazás oldatos injekció subcutan alkalmazás
French: Il ne faut pas attendre le cycle suivant.
Hungarian: Nem szabad a következő tervezett ciklusig várni.
French: Des pourcentages spécifiques ne sont pas disponibles.
Hungarian: Ezekre vonatkozóan specifikus százalékarányok nem állnak rendelkezésre.
French: Certains des événements sévères sont survenus le jour de l'injection.
Hungarian: Néhány súlyos esemény az injekció beadásának napján lépett fel.
French: En monothérapie, le taux était de 6 % - 9 %.
Hungarian: Monoterápiában az arány 6% - 9% volt.
French: NE PAS SECOUER !
Hungarian: NEM SZABAD RÁZNI!
French: Cycle 7 (état d'équilibre) 297
Hungarian: 1. ciklus 7. ciklus (dinamikus egyensúlyi állapot) 297
French: L'expérience clinique est limitée chez les patients âgés de plus de 65 ans.
Hungarian: 65 évnél idősebb betegekre vonatkozóan korlátozott a klinikai tapasztalat.
French: Ils sont généralement temporaires.
Hungarian: Ezek a hatások általában átmenetiek.
French: Quel que soit le traitement utilisé, la plupart des évènements cardiaques symptomatiques sont survenus dans les 18 premiers mois.
Hungarian: Az alkalmazott sémától függetlenül a legtöbb, tünetekkel járó kardiális esemény az első 18 hónapon belül alakult ki.
French: Les recommandations nationales sur le test HER2 peuvent également s'appliquer.
Hungarian: A HER2 tesztelésre vonatkozó hivatalos ajánlások is alkalmazhatók.
French: Des réactions anaphylactoïdes ont été observées dans des cas isolés.
Hungarian: Anaphylactoid reakciót izolált esetekben figyeltek meg.
French: ● à la demande de l'Agence européenne des médicaments,
Hungarian: · ha az Európai Gyógyszerügynökség ezt indítványozza;
French: D-82377 Penzberg Allemagne
Hungarian: D-82377 Penzberg Németország
French: Votre médecin surveillera étroitement votre traitement.
Hungarian: Kezelőorvosa szorosan ellenőrizni fogja az Ön kezelését.
French: Votre médecin en discutera avec vous.
Hungarian: A kezelőorvos ezt meg fogja beszélni Önnel.
French: La réaction sévère la plus fréquente était l'hypersensibilité au médicament.
Hungarian: A leggyakoribb súlyos esemény a gyógyszer-túlérzékenység volt.
French: Ces événements ont occasionnellement été fatals.
Hungarian: Ezek az események esetenként halálos kimenetelűek voltak.
French: Cela pourrait être aggravé si vous êtes déjà essoufflé.
Hungarian: Ez súlyosabb lehet, ha már eleve volt légszomja.
French: Herceptin n'est pas génotoxique.
Hungarian: A Herceptin nem genotoxikus.
French: Aucun évènement indésirable de grade 4 ou de grade 5 n'a été rapporté.
Hungarian: 4-es és 5-ös súlyossági fokozatú nemkívánatos eseményt nem jelentettek.
French: La pertinence clinique de ces anticorps n'est pas connue.
Hungarian: Ezen antitestek klinikai jelentősége nem imert.
French: Pour le délai de réponse et la durée de la réponse, aucune différence n'a pu être mise en évidence entre les deux bras.
Hungarian: A válaszadásig eltelt idő és a válasz időtartama tekintetében nem volt különbség a vizsgálati karok között.
French: Il existe deux différents types (formulations) de Herceptin :
Hungarian: Két különböző típusa (gyógyszerformája) létezik a Herceptin-nek:
French: Une amélioration initiale suivie d'une détérioration clinique et des réactions retardées avec détérioration clinique rapide ont également été rapportées.
Hungarian: Kezdeti javulás után klinikai rosszabbodást és gyors klinikai romlással járó, késői reakciókat szintén jelentettek.
French: +Bronchospasme
Hungarian: +Bronchospasmus
French: Date de première autorisation : 28 août 2000 Date de dernier renouvellement : 28 août 2010
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2010. augusztus 28.
French: Les anticorps monoclonaux se lient à des protéines ou des antigènes spécifiques.
Hungarian: A monoklonális antitestek speciális fehérjékhez vagy antigénekhez kötődnek.
French: Quelquefois, les symptômes peuvent s'améliorer puis s'aggraver dans un deuxième temps.
Hungarian: Néha a tünetek javulnak, majd később romlanak.
French: En conséquence, ces patients ne doivent pas être traités par Herceptin (voir rubrique 4.3).
Hungarian: Ezeket a betegeket ezért nem szabad Herceptin-nel kezelni (lásd 4.3 pont).
French: La fréquence de survenue d'une hypoprothrombinémie n'est pas déterminée.
Hungarian: A hypoprothrombinaemia előfordulásának gyakorisága nem ismert.
French: Fertilité Aucune donnée sur la fertilité n'est disponible.
Hungarian: Termékenységre vonatkozó adatok nem állnak rendelkezésre.
French: L'étude chez le lapin a été réalisée afin d'examiner spécifiquement les aspects de tolérance locale.
Hungarian: A nyulakon végzett vizsgálat kifejezetten a lokális tolerancia megítélését szolgálta.
French: Herceptin sera conservé par les professionnels de santé à l'hôpital ou en clinique.
Hungarian: A Herceptin-t az egészségügyi szakemberek fogják tárolni a kórházban vagy az egészségügyi intézményben.
French: Les patients doivent être alertés concernant la possibilité d'une telle survenue tardive et il doit leur être recommandé de contacter leur médecin si ces symptômes surviennent.
Hungarian: A betegek figyelmét fel kell hívni a tünetek ilyen késői jelentkezésének lehetőségére, és figyelmeztetni kell őket, hogy forduljanak orvosukhoz, ha ezek a tünetek jelentkeznek.
French: Dans d'autres situations, la décision relative à la nécessité d'une chimiothérapie cytotoxique supplémentaire est déterminée en fonction des facteurs individuels.
Hungarian: Ettől eltérő esetben a további citotoxikus kemoterápia szükségességéről az individuális tényezők alapján kell dönteni.
French: Le nombre de perfusions que vous recevrez dépendra de votre réponse au traitement.
Hungarian: Az adandó infúziók száma attól függ, hogy Ön hogyan reagál a kezelésre.
French: Autres médicaments et Herceptin
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Herceptin
French: • réactions allergiques
Hungarian: · allergiás reakciók
French: En raison de l'élimination non-linéaire, la clairance totale a augmenté lorsque la concentration a diminué.
Hungarian: A nem-lineáris elimináció következtében a teljes clearance a csökkenő koncentrációval nőtt.
French: ● dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque, ou lorsqu'une étape importante (pharmacovigilance ou réduction du risque) est franchie.
Hungarian: · ha a kockázatkezelési rendszerben változás történik, főként azt követően, hogy olyan új információ érkezik, amely az előny/kockázat profil jelentős változásához vezethet, illetve (a biztonságos gyógyszeralkalmazásra vagy kockázat-minimalizálásra irányuló) újabb, meghatározó eredmények születnek.
French: La hyaluronidase est présente dans la majorité des tissus du corps humain.
Hungarian: A hialuronidáz a humán szövetek többségében megtalálható.
French: L'activité biologique du D7D et l'impact clinique d'une élévation de ce dernier n'étaient pas connus.
Hungarian: A D7D bioaktivitása valamint a D7D-szint emelkedésének klinikai jelentősége nem volt tisztázott.
French: Concernant le profil de sécurité comparé, se référer à la rubrique 4.8.
Hungarian: A biztonságossági tulajdonságok összehasonlítását lásd a 4.8 pontban.
French: Des méthodes d'analyse précises et validées doivent être utilisées (voir rubriques 4.4 et 5.1).
Hungarian: Pontos és validált vizsgálati módszereket kell alkalmazni (lásd 4.4 és 5.1 pont).
French: pCR (absence de cellules cancéreuses invasives dans le sein)
Hungarian: pCR (az invazív daganatos sejtek jelenlétének hiánya az emlőben)
French: Si des anthracyclines sont utilisées, la fonction cardiaque du patient doit être étroitement surveillée.
Hungarian: Ha antraciklineket alkalmaznak, a beteg szívműködését gondos megfigyelés alatt kell tartani.
French: Une évaluation attentive du rapport bénéfice/risque doit être effectuée avant de décider d'un traitement par Herceptin.
Hungarian: Gondos kockázat-előny elemzést kell végezni mielőtt a Herceptin-kezelés megkezdése mellett döntenek.
French: Lorsque Herceptin se lie à HER2, il arrête la croissance de ces cellules et entraîne leur mort.
Hungarian: Ha a Herceptin a HER2-höz kötődik, megállítja az ilyen sejtek növekedését és pusztulásukat okozza.
French: Le critère principal était la survie globale définie comme le temps écoulé entre la date de la randomisation et celle du décès, quelle qu'en soit la cause.
Hungarian: Elsődleges végpont a teljes túlélés volt, amely a randomizáció napjától a bármely okból bekövetkező halálig eltelt idő volt.
French: 637394 Singapour
Hungarian: 637394 Szingapúr
French: Si cela vous arrive, contactez votre médecin immédiatement.
Hungarian: Ez esetben azonnal értesítse kezelőorvosát.
French: Tous les termes présentés sont basés sur le pourcentage le plus élevé observé dans les études cliniques pivots.
Hungarian: Minden felsorolt mellékhatás a pivotális klinikai vizsgálatokban megfigyelt legmagasabb százalékérték szerint kerül feltüntetésre.
French: Les résultats sont résumés dans le tableau 10 :
Hungarian: Az eredményeket a 10. táblázat foglalja össze:
French: La chimiothérapie a été administrée de la façon suivante :
Hungarian: A kemoterápiát az alábbiak szerint adagolták:
French: L'interruption ou la diminution de la vitesse de la perfusion peuvent aider à contrôler ces symptômes.
Hungarian: Az infúzió megszakítása vagy az infúzió sebességének csökkentése segíthet ezen tünetek enyhítésében.
French: Environ 17 % des événements liés à un dysfonctionnement cardiaque sont survenus après la fin du traitement par Herceptin.
Hungarian: A kardiális diszfunkcióval összefüggő események mintegy 17%-a következett be a Herceptin-kezelés befejezése után.
French: Oligohydramnios
Hungarian: Oligohydramnion
French: La dose de charge de Herceptin doit être administrée en perfusion intraveineuse de 90 minutes.
Hungarian: A Herceptin telítő adagját 90 perces intravénás infúzióban kell beadni.
French: 21 mois.
Hungarian: 24 óra.
French: Les résultats sont résumés dans le tableau 11 :
Hungarian: Az eredményeket a 11. táblázat foglalja össze:
French: Tumeurs bénignes, malignes et non précisées (incluant les kystes et polypes)
Hungarian: Jó-, rosszindulatú és nem meghatározott daganatok (beleértve a cisztákat és polipokat is)
French: Si la dose initiale est bien tolérée, les doses suivantes peuvent être administrées en 30 minutes (voir rubrique 2 : "Avertissements et précautions").
Hungarian: Amennyiben az első adagot jól tűri, a következő adagokat 30 perc alatt is be lehet adni (lásd 2. pont „Figyelmeztetések és óvintézkedések").
French: Jusqu'à cette dose, le produit a été bien toléré.
Hungarian: Eddig az adagig a betegek a gyógyszert jól tolerálták.
French: Les nouvelles injections doivent être administrées à au moins 2,5 cm de l'ancien site d'injection.
Hungarian: Az új injekciót a korábbi beadási helytől legalább 2,5 cm távolságra kell beadni.
French: Il est nécessaire de s'assurer de la stérilité des solutions préparées.
Hungarian: Gondoskodni kell az elkészített oldat sterilitásának biztosításáról.
French: La dose de Herceptin dépend de votre poids corporel.
Hungarian: A Herceptin adagja az Ön testtömegétől függ.
French: L'étude de 13 semaines a été effectuée pour confirmer le fait que le changement de voie d'administration et l'utilisation du nouvel excipient hyaluronidase humaine recombinante (rHuPH20) n'avait pas d'effet sur les caractéristiques de sécurité de Herceptin.
Hungarian: A 13 hetes vizsgálat célja annak igazolása volt, hogy az alkalmazás módjának megváltoztatása, és az új segédanyag, a rekombináns humán hialuronidáz (rHuPH20) alkalmazása nem befolyásolja a Herceptin biztonságossági tulajdonságait.
French: Parfois, les symptômes débutent plus de 6 heures après le début de la perfusion.
Hungarian: Esetenként a tünetek az infúzió kezdete után több mint hat órával jelentkeznek.
French: • faible nombre de globules rouges et de globules blancs (qui aident à combattre l'infection) avec parfois de la fièvre
Hungarian: · a vörösvértestek és a fehérvérsejtek (melyek a fertőzések leküzdésében segítenek) alacsony száma, néha lázzal · izomfájdalom
French: Considérations générales
Hungarian: Általános szempontok
French: Toutes les doses doivent être prises au bon moment chaque semaine ou toutes les trois semaines (selon votre schéma d'administration).
Hungarian: Valamennyi adagot a megfelelő időben hetente vagy háromhetente kell beadni (az Ön kezelési tervétől függően).
French: Il se peut donc que votre médecin continue de vérifier votre fonction cardiaque, même après la fin de votre traitement.
Hungarian: Kezelőorvosa ezért dönthet úgy, hogy folytatják a szívműködés ellenőrzését, még akár a kezelés befejezését követően is.
French: • sensation de faiblesse et de malaise
Hungarian: · gyengeségérzés és rossz közérzet
French: Les détails des mesures de réduction du risque conformes au plan de gestion des risques européen sont présentés à la rubrique 4.4.
Hungarian: Az EU kockázatkezelési tervben szereplő, kockázat-minimalizálásra irányuló intézkedések részletei a 4.4 pontban találhatók.
French: Le site d'injection doit être alterné entre la cuisse gauche et la cuisse droite.
Hungarian: Az injekció beadásának helye felváltva a bal és a jobb comb kell, hogy legyen.
French: Herceptin est à usage unique seulement.
Hungarian: A Herceptin csak egyszeri alkalmazásra való.
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ 600 mg/5 ml
Hungarian: A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA 600 mg/5 ml
French: Dans cette rubrique, les catégories suivantes de fréquence ont été utilisées : très fréquent (≥1/10),
Hungarian: Ebben a részben a következő gyakorisági kategóriák kerültek alkalmazásra: nagyon gyakori (³ 1/10),
French: N'arrêtez pas d'utiliser ce médicament avant d'en avoir d'abord parlé avec votre médecin.
Hungarian: Ne hagyja abba a gyógyszer alkalmazását anélkül, hogy először beszélne kezelőorvosával.
French: Le test HER2 doit être effectué dans un laboratoire spécialisé pouvant garantir la validation adéquate des procédures d'analyses (voir rubrique 5.1).
Hungarian: A HER2 vizsgálatát olyan speciális laboratóriumban kell elvégezni, ahol a vizsgálati eljárások megfelelő validációja biztosított (lásd 5.1 pont).
French: Neutropénie avec sepsis
Hungarian: Neutropeniás sepsis