FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: U pacjentów ze znaczną aktywnością inhibitorów leczenie czynnikiem VIII może być nieskuteczne i należy rozważyć inne możliwość terapii.
Lithuanian: Pacientams, kurių inhibitorių kiekis didelis, gydymas VIII faktoriumi gali būti neveiksmingas, todėl būtina apsvarstyti kitas gydymo galimybes.
Polish: Szczególnie zaleca się, aby przy każdym podaniu pacjentowi produktu leczniczegoVoncento zanotować w dzienniku leczenia datę podania leku, numer serii oraz wstrzykniętą objętość.
Lithuanian: Primygtinai rekomenduojama, kad kiekvieną kartą gavę Voncento užregistruotumėte gydymo dienoraštyje suleidimo datą, serijos numerį ir suleistą kiekį.
Polish: Voncento nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lithuanian: Voncento neveikia jūsų gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Polish: Profilaktyka i leczenie krwotoków lub krwawień powstających w trakcie zabiegów operacyjnych u pacjentów z VWD w przypadkach, gdy leczenie wyłącznie desmopresyną (DDAVP) jest nieskuteczne lub przeciwwskazane.
Lithuanian: Kraujavimo arba chirurginio kraujavimo profilaktikai ir gydymui pacientams, sergantiems VWL, kai gydymas vien desmopresinu (DDAVP) yra neveiksmingas arba kontraindikuotinas.
Polish: Potrzebna ilość VWF i FVIII oraz czas trwania leczenia zależą od:
Lithuanian: VWF ir FVIII, kurių jums reikia vartoti, kiekis ir trukmė priklauso nuo:
Polish: Standardowe środki stosowane w celu przeciwdziałania zakażeniom związanych ze stosowaniem produktów leczniczych otrzymywanych z krwi i osocza ludzkiego, obejmują właściwy dobór dawców, badanie poszczególnych donacji oraz puli osocza na obecność swoistych markerów zakażenia oraz stosowanie procedur inaktywacji/usuwania wirusów na etapie produkcji.
Lithuanian: Standartinės priemonės, skirtos apsisaugoti nuo infekcijų, atsirandančių vartojant vaistinius preparatus, pagamintus iš žmogaus kraujo arba plazmos, apima donorų pasirinkimą, individualių kraujo donacijų ir plazmos kaupinių atranką, nustatant specialius infekcijų žymenis ir įtraukiant veiksmingus gamybos etapus virusams inaktyvinti ir (ar) pašalinti.
Polish: Względna zawartość multimetrów VWF o wysokiej masie cząsteczkowej (HMW, ang. high molecular weight) w produkcie Voncento w porównaniu do normalnego osocza ludzkiego (ang. normal human plasma, NHP) wynosi średnio 86%.
Lithuanian: Santykinis Voncento HMW (didelio molekulinio svorio) VWF multimerų kiekis yra 86 % palyginti su įprasta žmogaus kraujo plazma.
Polish: • Wszelkie niewykorzystane resztki leku lub odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami oraz zaleceniami lekarza.
Lithuanian: • Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų ir gydytojo instrukcijų.
Polish: Przerwanie stosowania Voncento Nie należy przerywać stosowania Voncento bez konsultacji z lekarzem.
Lithuanian: Nenutraukite Voncento vartojimo nepasitarę su savo gydytoju.
Polish: Rekonstytucja oraz pobieranie produktu do strzykawki powinny się odbywać w warunkach aseptycznych.
Lithuanian: Paruošimas ir ištraukimas turi būti atliekami aseptinėmis sąlygomis.
Polish: Parametry PK uzyskane z powtarzanych badań farmakokinetyki były zbliżone do uzyskanych w badaniach początkowych.
Lithuanian: FK parameterai Iš kartotinio FK vertinimo buvo panašūs į pradinės FK.
Polish: Proporcja pomiędzy FVIII:C i VWF:RCo w fiolce wynosi 1:2,4.
Lithuanian: FVIII:C ir VWF:RCo santykis flakone yra maždaug 1:2,4.
Polish: Dzieci i młodzież Wymienione ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczą zarówno dorosłych, jak i dzieci.
Lithuanian: Išvardyti įspėjimai ir atsargumo priemonės taikomi tiek suaugusiems, tiek vaikams.
Polish: W takich przypadkach zalecany jest kontakt z wyspecjalizowanym ośrodkiem leczenia hemofilii.
Lithuanian: Tokiais atvejais rekomenduojama kreiptis į specializuotą hemofilijos centrą.
Polish: Stanowczo zaleca się, aby przy każdym podaniu pacjentowi produktu leczniczego Voncento odnotować nazwę i numer serii produktu, w celu umożliwienia ich powiązania z pacjentem.
Lithuanian: Primygtinai rekomenduojama kiekvieną kartą, duodant pacientui Voncento, registruoti preparato pavadinimą ir serijos numerį, kad būtų galima susieti pacientą ir preparato seriją.
Polish: W przypadku znanego ryzyka wystąpienia zakrzepów krwi pacjent musi być monitorowany w kierunku wystąpienia wczesnych objawów zakrzepicy (wykrzepiania krwi).
Lithuanian: Jei yra žinomas pavojus formuotis kraujo krešuliams, turite būti stebimi, ar neatsiranda ankstyvi trombozės (kraujo krešulių) požymiai.
Polish: Należy stosować się do zaleceń podanych przez lekarza.
Lithuanian: Laikykitės gydytojo nurodymų.
Polish: Na podstawie badań farmakokinetycznych na 12 pacjentach ≥12 lat z VWD, zaobserwowano następujące parametry farmakokinetyczne dla VWR:RCo, VWF:Ag, VWF:CB oraz FVIII:C:
Lithuanian: Remiantis farmakokinetikos tyrimu, atliktu dalyvaujant 12 asmenų ≥12 metų amžiaus, sergančių VWL, buvo stebėtos šios farmakokinetinės VWF:RCo, VWF:Ag, VWF:CB ir FVIII:C charakteristikos:
Polish: Opis wybranych działan niepożądanych
Lithuanian: Atrinktų nepageidaujamų reakcijų apibūdinimas
Polish: - Podawanie produktu FVIII:C zawierającego VWF przywraca normalny poziom FVIII:C natychmiast po pierwszej infuzji.
Lithuanian: - VWF preparato, kurio sudėtyje yra FVIII:C, skyrimas atstato įprastą FVIII:C lygį iš karto po pirmos infuzijos.
Polish: Poprzez terapię zastępczą poziom F VIII w osoczu zwiększa się, pozwalając na tymczasowe wyrównanie niedoboru czynnika i ustąpienie tendencji do krwawień.
Lithuanian: Taikant pakaitinę terapiją FVIII kiekis plazmoje padidinamas, tokiu būdu leidžiant laikinai ištaisyti faktoriaus trūkumą ir panaikinti polinkį kraujuoti.
Polish: Nieznana***
Lithuanian: Dažnis nežinomas***
Polish: U pacjentów z istniejącymi czynnikami ryzyka zaburzeń sercowo naczyniowych, terapia zastępcza czynnikiem FVIII może zwiększyć ryzyko sercowo - naczyniowe.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra širdies ir kraujagyslių sutrikimų rizikos veiksnių,pakaitinis gydymas FVIII gali padidinti širdies ir kraujagyslių sutrikimų riziką.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki Voncento W badaniach klinicznych zgłoszono pięć przypadków zastosowania zbyt dużej dawki.
Lithuanian: Ką daryti pavartojus per didelę Voncento dozę? Atliekant klinikinius tyrimus buvo pranešta apie penkis perdozavimo atvejais.
Polish: Liczba podanych jednostek czynnika VIII wyraża się w jednostkach międzynarodowych (j.m.
Lithuanian: Skiriamo VIII faktoriaus vienetų skaičius išreiškiamas tarptautiniais vienetais (angl.
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA(I) PODANIA Woda do wstrzykiwań
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS (-AI) Injekcinis vanduo
Polish: Lek jest produkowany z ludzkiego osocza (jest to płynna cześć krwi) i zawiera substancje czynne nazwane ludzkim VIII czynnikiem krzepnięcia (FVIII) i ludzkim czynnikiem von Willebranda (VWF).
Lithuanian: Preparatas pagamintas iš žmogaus plazmos (kraujo sudėtyje esančio skysčio) ir jame yra veikliųjų medžiagų, vadinamų žmogaus krešėjimo faktoriumi VIII (FVIII) ir žmogaus Willebrando faktoriumi
Polish: Należy wdrożyć profilaktykę przeciwko epizodom zakrzepowo-zatorowym, zgodnie z aktualnymi zaleceniami.
Lithuanian: Venų tromboembolijos profilaktika turi būti atliekama laikantis galiojančių rekomendacijų.
Polish: Należy używać plastikowych jednorazowych strzykawek, ponieważ roztwory tego typu mają tendencję do przylegania do powierzchni strzykawek wykonanych ze szkła.
Lithuanian: Rekomenduojama naudoti plastikinius vienkartinius švirkštus, nes šlifuoti stiklinių švirkštų paviršiai yra linkę sulipti su šio tipo tirpalais.
Polish: Powtarzać infuzje co 24 godziny, co najmniej przez 1 dzień, do czasu wyleczenia.
Lithuanian: Kartokite infuziją kas 24 val. ne trumpiau kaip 1 parą iki pasveikimo.
Polish: Voncento zawiera FVIII i VWF jako substancje czynne, pochodzące z ludzkiego osocza i działające jak endogenne składniki osocza.
Lithuanian: Voncento sudėtyje yra veikliųjų medžiagų FVIII ir VWF, pagamintų iš žmogaus plazmos ir veikiančių kaip vidinės sudedamosios plazmos dalys.
Polish: Pacjentów należy poinformować o wczesnych sygnałach nadwrażliwości, jak pokrzywka, uogólniona pokrzywka, ucisk w klatce piersiowej, świszczący oddech, spadek ciśnienia tętniczego i anafilaksja.
Lithuanian: Pacientus reikia informuoti apie ankstyvus padidėjusio jautrumo reakcijų požymius, įskaitant dilgėlinę, generalizuotą urtikariją, spaudimą krūtinėje, švokštimą, hipotenziją ir anafilaksiją.
Polish: Jednak u pacjentów, którzy wcześniej byli leczeni czynnikiem VIII (ponad 150 dni leczenia), ryzyko jest niezbyt częste ( mniej niż 1 na 100 pacjentów).
Lithuanian: 2 skyrių); tačiau pacientams, kurie anksčiau vartojo VIII faktorių (buvo gydyti ilgiau kaip 150 dienų), jų atsiranda nedažnai (mažiau kaip 1
Polish: Trometamol Rozpuszczalnik:
Lithuanian: Trometamolis Tirpiklis
Polish: Należy zwrócić uwagę, aby zdjąć jedynie opakowanie blistrowe, a nie cały zestaw Mix2Vial.
Lithuanian: Įsitikinkite, kad nutraukiate tik lizdinės plokštelės pakuotę, o ne „Mix2Vial" rinkinį.
Polish: • badanie każdej donacji i puli osocza pod kątem wirusów/zakażeń,
Lithuanian: • kiekvienos kraujo aukos ir plazmos kaupinio tyrimas, siekiant nustatyti virusų / infekcijų požymius,
Polish: Powinno się osiągnąć poziomy VWF:RCo rzędu > 0,6 j.m./ml (60%) i FVIII:C rzędu > 0,4 j.m./ml
Lithuanian: Turi būti pasiekti VWF:RCo lygiai > 0,6 TV/ml (60 %) ir FVIII:C > 0,4 TV/ml (40 %).
Polish: Voncento jest stosowany w każdej grupie wiekowej w celu zapobiegania lub zatrzymania krwawień spowodowanych brakiem VWF u chorych z chorobą von Wilebrandta (VWD) i brakiem FVIII u chorych z hemofilią A.
Lithuanian: Voncento vartojamas visose amžiaus grupėse kraujavimo, kurį sukėlė VWF trūkumas sergant von Willbrand liga (VWL) ir FVIII trūkumas sergant hemofilija, prevencijai arba šiam kraujavimui sustabdyti.
Polish: Hemofilia A jest to związane z płcią, dziedziczne zaburzenie krzepnięcia krwi spowodowane zmniejszonym poziomem czynnika VIII, które powoduje rozległe krwotoki do stawów, mięśni lub organów wewnętrznych, samoistne bądź będące wynikiem wypadku lub urazu chirurgicznego.
Lithuanian: Hemofilija A yra su lytimi susijęs paveldimas kraujo krešėjimo sutrikimas dėl sumažėjusio FVIII kiekio, pasireiškiantis gausiu kraujavimu į sąnarius, raumenis arba vidinius organus, tiek spontaniškai, tiek dėl netyčinės arba chirurginės traumos.
Polish: W razie wystąpienia wymienionych poniżej zdarzeń krwotocznych, aktywność czynnika VIII nie powinna spaść poniżej podanych wartości aktywności w osoczu (w % normy lub j.m./dl) w odpowiednim okresie.
Lithuanian: Toliau nurodytų kraujavimo reiškinių atveju VIII faktoriaus veikla neturi nukristi žemiau nurodyto plazmos aktyvumo lygio (% įprasto arba TV/dl) per atitinkamą laikotarpį.
Polish: U pacjenta może dojść do wytworzenia inhibitorów (przeciwciał neutralizujących) przeciw VWF, w takim przypadku VWF nie będzie działał poprawnie.
Lithuanian: Jums gali atsirasti VWF inhibitorius (neutralizuojantis antikūnas), tokiu atveju VWF tinkamai neveiks.
Polish: Nabrać powietrza do pustej, jałowej strzykawki.
Lithuanian: Įtraukite orą į tuščią sterilų švirkštą.
Polish: Natępnie podmiot odpowiedzialny będzie przedkładać okresowe raporty o bezpieczeństwie stosowania produktu zgodnie z wymogami określonymi w wykazie unijnych dat referencyjnych (ang. EURD list), o którym mowa w art. 107c ust.
Lithuanian: Vėliau registruotojas periodiškai atnaujinamus saugumo protokolus teikia remdamasis Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje, nustatytais reikalavimais.
Polish: Swoista aktywność FVIII w Voncento, przed dodaniem stabilizatora, wynosi około 70 j.m.
Lithuanian: Specifinis Voncento FVIII aktyvumas, prieš pridedant stabilizatoriaus, yra maždaug 70 TV FVIII/mg baltymo.
Polish: • W ciąży i w okresie karmienia piersią, Voncento należy stosować tylko w uzasadnionych wskazaniach.
Lithuanian: • Nėštumo ir žindymo metu Voncento turi būti skiriama tik jeigu tai akivaizdžiai būtina.
Polish: N Mediana Zakres N Mediana Zakres N Mediana Zakres N Mediana Zakres
Lithuanian: N vidurk is intervalas N vidurkis intervalas N vidurkis intervalas N vidurkis intervalas
Polish: Ekspozycja i dystrybucja Voncento była porównywalna dla pacjentów w wieku <6 lat i w wieku 6-12 lat.
Lithuanian: Voncento akspozicija ir išsidėstymas buvo lyginami nuo <6 metų amžiaus iki 6-12 metų amžiaus tiriamiesiems.
Polish: Parametry PK dostosowane do wartości początkowej dla VWF i FVIII:C u pacjentów w wieku <6 lat (N=9) i 6-12 lat (N=5)
Lithuanian: Pagal pradinį lygį koreguoti VWF ir FVIII:C FK parametrai <6 (N=9) ir 6-12 metų amžiaus tiriamiesiems (N=5)
Polish: Voncento a inne leki
Lithuanian: Kiti vaistai ir Voncento
Polish: W razie wątpliwości należy zasięgnąć porady lekarza.
Lithuanian: Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją.
Polish: • dla osób z osłabionym systemem immunologicznym lub ze zwiększoną produkcją krwinek czerwonych spowodowaną niektórymi typami anemii (np. w anemii sierpowatokrwinkowej lub w anemii hemolitycznej).
Lithuanian: • asmenims, kurių imuninė sistema nusilpusi arba sumažėjusi raudonųjų kraujo ląstelių gamyba dėl tam tikrų tipų mažakraujystės (pvz.
Polish: Następujące działania niepożądane występowały bardzo często (u więcej niż 1 na 10 pacjentów): • Bóle głowy
Lithuanian: Toliau nurodytas šalutinis poveikis buvo nustatytas labai dažnai (gali paveikti daugiau nei 1 vartotoją iš 10): • Galvos skausmas
Polish: W celach profilaktyki nadmiernych krwawień podczas lub po operacji podawanie produktu należy rozpocząć 1-2 godz. przed zabiegiem operacyjnym.
Lithuanian: Per didelio kraujavimo operacijos metu arba po jos prevencijai taikymas turi būti pradėtas 1-2 val.
Polish: Jeżeli takie działanie ma miejsce, może ono być związane z podawaniem Voncento, należy wtedy przerwać wstrzykiwanie lub infuzję (patrz także punkt 2).
Lithuanian: Jeigu pasireiškia bet koks šalutinis poveikis, kuris gali būti susijęs su Voncento leidimu, injekciją arba infuziją reikia nutraukti (taip pat žr.
Polish: Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy, które mogą być związane z podaniem Voncento, tempo podawania należy zmniejszyć lub wstrzymać podawanie, w zależności od stanu klinicznego pacjenta (patrz także punkt 4.4).
Lithuanian: injekavimo greitis turi būti sumažintas arba leidimas nutrauktas, atsižvelgiant į paciento klinikinę būklę (taip pat žr. 4.4 skyrių).
Polish: • Roztwór powinien być przezroczysty lub lekko opalizujący np. oglądany pod światło może zawierać pęcherzyki powietrza ale nie może zawierać żadnych wyraźnych cząstek.
Lithuanian: • Tirpalas turi būti skaidrus arba šiek tiek opalinis, t. y., jis gali šiek tiek žėrėti žiūrint prieš šviesą, bet jame neturi būti jokių akivaizdžiai matomų dalelių.
Polish: W przypadku wystąpienia objawów nadwrażliwości, pacjenci powinni być poinstruowani o konieczności zaprzestania podawania produktu leczniczego i skontaktowania się z lekarzem prowadzącym.
Lithuanian: Pasireiškus padidėjusio jautrumo simptomams, pacientams turi būti patarta nedelsiant nutraukti vaistinio preparato vartojimą ir kreiptis į savo gydytoją.
Polish: Aktywność czynnika VIII w osoczu jest wyrażona jako procent (w odniesieniu do normalnego osocza ludzkiego) lub najlepiej w jednostkach międzynarodowych (w odniesieniu do Międzynarodowego Standardu dla czynnika VIII w osoczu).
Lithuanian: VIII faktoriaus aktyvumas plazmoje išreiškiamas arba procentine dalimi (įprastos žmogaus plazmos atžvilgiu) arba, pageidautina, tarptautiniais vienetais (tarptautinio standarto VIII faktoriaus plazmoje atžvilgiu).
Polish: Przewidywana częstość, rodzaj i nasilenie działań niepożądanych u dzieci są takie same jak u dorosłych.
Lithuanian: Vaikų populiacija Tikimasi, kad nepageidaujamų reakcijų dažnis, tipas ir sunkumas bus toks pat, kaip ir suaugusiųjų.
Polish: W przypadku leków wytwarzanych z ludzkiej krwi lub osocza, przez wytwórców podejmowane są odpowiednie środki ostrożności zapobiegające przeniesieniu zakażenia na pacjentów.
Lithuanian: Kai vaistai gaminami iš žmogaus kraujo arba plazmos, gamintojas įdiegia tam tikras priemones, skirtas apsisaugoti nuo infekcijų perdavimo pacientams.
Polish: W niektórych przypadkach, szczególnie u pacjentów w młodszym wieku, konieczne może być podawanie tego czynnika w większych dawkach.
Lithuanian: Kai kuriais atvejais, ypač jaunesniems pacientams, gali reikėti didesnių dozių.
Polish: Zazwyczaj 1 j.m./kg VWF:RCo podnosi poziom VWF:RCo w krwioobiegu o 0,02 j.m./ml (2%).
Lithuanian: Paprastai 1 TV/kg VWF:RCo padidina cirkuliuojančio VWF:RCo lygį 0,02 TV/ml (2 %).
Polish: Dlatego pacjenci doświadczający reakcji anafilaktycznej powinni być badani na obecność inhibitora.
Lithuanian: Todėl turi būti ištirta, ar pacientų, kuriems pasireiškia anafilaksinė reakcija, organizmuose yra inhibitorių.
Polish: Ilość wymaganą do podania oraz częstość podawania należy zawsze uzależnić od skuteczności klinicznej leku u poszczególnych pacjentów.
Lithuanian: Leidžiamas kiekis ir leidimo dažnumas visada turi būti nukreiptas į klinikinį veiksmingumą individualiu atveju.
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO -nie dotyczy
Lithuanian: REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS Duomenys nebūtini
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A - nie dotyczy
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Duomenys nebūtini
Polish: • Jeśli do podania leku Voncento wymagane będzie urządzenie do centralnego dostępu żylnego (ang. central venous access device, CVAD), lekarz powinien uwzględnić ryzyko wystąpienia powikłań związanych z CVAD, w tym zakażeń miejscowych, bakterii we krwi (bakteriemii) i utworzenia się skrzepu krwi w naczyniu krwionośnym (zakrzepicy) w miejscu wprowadzenia cewnika.
Lithuanian: • Jei Voncento skyrimui Jums bus reikalingas centrinės venos kateteris (CVK), gydytojas turi atsižvelgti į su CVK susijusių komplikacijų, įskaitant vietines infekcijas, bakterijas kraujyje (bakteremiją) ir kraujo krešulio susidarymą kraujagyslėje (trombozę) kateterio įvedimo vietoje, riziką.
Polish: Bardzo często
Lithuanian: Dažni Labai dažni
Polish: Podjęte środki mogą mieć ograniczoną skuteczność wobec wirusów bezotoczkowych, takich jak parwowirus B19.
Lithuanian: Šios priemonės gali būti mažai veiksmingos prieš neturinčius apvalkalo virusus, pvz., parvovirusus B19.
Polish: Jeżeli wystąpią takie inhibitory, może się to objawiać jako niewystarczająca odpowiedź kliniczna.
Lithuanian: Tokių inhibitorių susidarymas, gali pasireikšti nepakankamu terapiniu poveikiu.
Polish: W celu wykonania iniekcji produktu Voncento należy używać jedynie dołączonych zestawów do podawania, ponieważ FVIII ma tendencję do przylegania do wewnętrznych powierzchni niektórych zestawów do iniekcji/infuzji, co w konsekwencji może prowadzić do niepowodzenia terapii.
Lithuanian: Voncento injekcijoms turi būti naudojami tik pateikti suleidimo rinkiniai, nes dėl FVIII adsorbcijos ant vidinių kai kurių injekcijų / infuzijų priemonių paviršiaus gydymas gali nepavykti.
Polish: Wzorzec MedDRA klasyfikacji układów i narządów
Lithuanian: MedDRA standartinė organų sistemų klasė
Polish: Reakcje alergiczne mogą obejmować nastepujące objawy: obrzęk twarzy, języka, jamy ustnej lub gardła, trudności w oddychaniu i przełykaniu, pokrzywkę, świszczący oddech, pieczenie i kłucie w miejscu infuzji, dreszcze, uderzenia gorąca, wysypkę na całym ciele, bóle głowy, spadek ciśnienia krwi, niepokój, przyśpieszone bicie serca, ucisk w klatce piersiowej (z bólem i dyskomfortem w jej obrębie włącznie), ból pleców, zmęczenie (senność), nudności, wymioty, uczucie mrowienia.
Lithuanian: Alerginės reakcijos gali apimti šiuos simptomus: patinęs veidas, liežuvis, burna arba gerklė, sunkumas kvėpuoti ir ryti, dilgėlinė, švokštimas, deginimas ir gėlimas infuzijos vietoje, drebulys, paraudimas, viso kūno odos išbėrimas, galvos skausmas, kraujospūdžio sumažėjimas, nerimas, padažnėjęs širdies plakimas, spaudimas krūtinėje (įskaitant skausmą ir diskomfortą krūtinėje), nugaros skausmas, nuovargis (letargija), pykinimas, vėmimas, dilgčiojimas.
Polish: Produkt należy podawać kobietom w ciąży lub karmiącym piersią z niedoborami VWF tylko w przypadku wyraźnych wskazań, biorąc pod uwagę, że poród zwiększa u nich ryzyko krwotoków.
Lithuanian: Nėščioms arba žindančioms moterims, kurioms nustatytas VWF trūkumas, Voncento galima skirti tik neabejotinai būtinais atvejais, atsižvelgiant į tai, kad vaistinio preparato vartojimas šioms pacientėms kelia didesnį kraujavimo tikimybės pavojų.
Polish: Zdarzenia sercowo- naczyniowe
Lithuanian: Širdies ir kraujagyslių reiškiniai
Polish: Jeżeli krwawienie u pacjenta nie jest prawidłowo kontrolowane przy użyciu leku Voncento, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi.
Lithuanian: Jei Jūsų ar Jūsų vaiko kraujavimas nekontroliuojamas vartojant Voncento, nedelsdami praneškite gydytojui.
Polish: Nie badano żadnych interakcji VWF i FVIII z innymi produktami leczniczymi.
Lithuanian: 4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika VWF ir FVIII sąveika su kitais vaistiniais preparatais nebuvo tiriama.
Polish: Farmakokinetykę Voncento oceniono na pacjentach chorych na hemofilię A przy braku krwawienia.
Lithuanian: Voncento farmakokinetika buvo įvertinta pacientams, sergantiems hemofilija A, nekraujuojančios stadijos metu.
Polish: Data ostatniej aktualizacji ulotki: <{MM/RRRR}> <{miesiąc RRRR}> Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.
Polish: Co odpowiada 1,48% zalecanej przez WHO maksymalnej dobowej dawce 2 g sodu dla osoby dorosłej.
Lithuanian: Tai atitinka 1,48 % suaugusiajam rekomenduojamo maksimalaus natrio kiekio per parą.
Polish: Należą do nich: pokrzywka, uogólniona pokrzywka, ucisk w klatce piersiowej, świszczący oddech, spadek ciśnienia krwi i anafilaksja (ciężka reakcja alergiczna, która powoduje poważne trudności w oddychaniu lub zawroty głowy).
Lithuanian: Tai gali būti dilgėlinė, generalizuotas odos bėrimas, spaudimas krūtinėje, gargimas, kraujospūdžio sumažėjimas ir anafilaksija (sunki alerginė reakcija, kuri labai pasunkina kvėpavimą arba sustiprina svaigulį).
Polish: Jak stosować Voncento
Lithuanian: Kaip vartoti Voncento
Polish: Podczas terapii produktem Voncento mogą wystąpić następujące działania niepożądane: reakcje nadwrażliwości lub reakcje alergiczne, epizody zakrzepowo-zatorowe, gorączka, ból głowy, zaburzenia smaku oraz nieprawidłowe wyniki testu czynności wątroby.
Lithuanian: Gydant Voncento, galimos šios nepageidaujamos reakcijos: padidėjęs jautrumas arba alerginės reakcijos, tromboembolijos reiškiniai, pireksija, galvos skausmas, disgeuzija ir nenormalūs kepenų funkcijos mėginių rezultatai.
Polish: • dokładny dobór dawców krwi i osocza w celu wykluczenia możliwości przenoszenia chorób zakaźnych,
Lithuanian: • kruopšti kraujo ir plazmos donorų atranka, užtikrinant, kad keliantys pavojų perduoti infekciją donorai būtų atmesti,
Polish: U pacjentów otrzymujących produkty z FVIII zawierającym VWF, utrzymujący się nadmierny poziom FVIII:C w osoczu może zwiększać ryzyko wystąpienia epizodów zakrzepowo-zatorowych (patrz także punkt 4.4).
Lithuanian: Pacientams, gaunantiems VWF preparatų, kurių sudėtyje yra FVIII, nuolat per didelis FVIII:C kiekis plazmoje gali padidinti tromboembolijos reiškinių riziką (taip pat žr. 4.4 skyrių).
Polish: • wystąpią jakiekolwiek objawy alergiczne W niektórych przypadkach mogą prowadzić do ciężkich rekacji alergicznych (anafilaksji), które powodują poważne problemy z oddychaniem, zawroty głowy lub wstrząs.
Lithuanian: Kai kuriais atvejais jie gali sustiprėti iki sunkios alerginės reakcijos (anafilaksijos), sukeliančios rimtų kvėpavimo sutrikimų, svaigulį ar šoką.
Polish: czas i warunki przechowywania produktu po rekonstytucji nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze 2 do 8 oC.
Lithuanian: Už iš karto nesuvartoto, paruošto vartoti vaistinio preparato laikymo trukmę ir sąlygas atsako vartotojas ir paprastai šis laikotarpis neturėtų būti ilgesnis, kaip 24 valandos, laikant 2°C -8 °C temperatūroje.
Polish: 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania
Lithuanian: 6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti Bendrosios instrukcijos