FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Potilaat, joiden paino on ≥ 60 kg ja ikä < 75 vuotta
Maltese: Pazjenti ≥60 kg u età <75 sena
Finnish: Mylan Hungary Kft./Mylan Hungary Ltd. Mylan utca 1
Maltese: Mylan Hungary Kft./Mylan Hungary Ltd.
Finnish: Potilaspopulaatiosta 92 % oli valkoihoisia, 26 % naisia ja 39 % ≥ 65-vuotiaita.
Maltese: Il-poplazzjoni tal-pazjenti kienet ta' 92% Kawkasi, 26% femminili, u 39% ≥ 65 sena.
Finnish: Mylan Hungary Kft Mylan utca 1, Komárom, 2900, Unkari
Maltese: Mylan utca 1, Komárom, 2900, l-Ungerija
Finnish: Luxembourg/Luxemburg Mylan bvba/sprl Tel: + 32 (0)2 658 61 00 België/Belgique/Belgien
Maltese: Luxembourg/Luxemburg Mylan bvba/sprl Tel: + 32 (0)2 658 61 00 (Belgique/Belgien)
Finnish: Riskisuhde (HR) (95 %:n luottamusväli)
Maltese: Proporzjon ta' Periklu (HR) (95% CI)
Finnish: Potilaat, joiden paino on < 60 kg
Maltese: Pazjenti li jiżnu <60 kg
Finnish: Yliherkkyys, muun muassa angioedeema
Maltese: Sensittività eċċessiva inkluża l­anġjoedima
Finnish: 6,5 % (2,3 %:lla ICH*)
Maltese: 6.5% (2.3% ICH*)
Finnish: Kaikki sepelvaltimotautikohtauspotilaat (N=6 813) % (N=6 795) %
Maltese: (N=6813) % (N=6795) %
Finnish: Taulukko 3: Potilaat, joilla oli päätetapahtumia TRITON-tutkimuksen ensisijaisessa analyysissä
Maltese: Tabella 3: Pazjenti b'avvenimenti li seħħew fl-analiżi primarja TRITON
Finnish: CYP450-indusorit
Maltese: Stimulanti ta' ċitokromi P450
Finnish: Prasugreeli ennen sepelva ltimoiden angiografiaa (N=2 037) %
Maltese: Prasugrel qabel anġjografija koronarja (N=2037) %
Finnish: Glyserolimonokaprylokapraatti
Maltese: Glyceryl monocaprylocaprate
Finnish: Prasugrel Mylan 10 mg: mikrokiteinen selluloosa, mannitoli, krospovidoni, vedetön kolloidinen piidioksidi, magnesiumstearaatti, polyvinyylialkoholi, talkki, titaanidioksidi (E171), glyserolimonokaprylokapraatti, natriumlauryylisulfaatti, keltainen rautaoksidi (E172), auringonlaskunkeltainen FCF-alumiinilakka (E110) (ks. kohta 2, Prasugrel Mylan 10 mg sisältää auringonlaskunkeltaista FCF-alumiinilakkaa), punainen rautaoksidi (E172).
Maltese: Prasugrel Mylan 10 mg: microcrystalline cellulose, mannitol, crospovidone, silica colloidal anhydrous, magnesium stearate, polyvinyl alcohol, talc, titanium dioxide (E171), glyceryl monocaprylocaprate, sodium lauryl sulfate, iron oxide yellow (E172), sunset yellow FCF aluminium lake (E110) (ara sezzjoni 2, ‘Prasugrel Mylan 10 mg fih sunset yellow FCF aluminium lake'), iron oxide red (E172).
Finnish: Prasugreelib + ASA (N=5001)
Maltese: ASA (N=5001)
Finnish: Prasugrel Mylan 5 mg: mikrokiteinen selluloosa, mannitoli, krospovidoni, vedetön kolloidinen piidioksidi, magnesiumstearaatti, polyvinyylialkoholi, talkki, titaanidioksidi (E171), glyserolimonokaprylokapraatti, natriumlauryylisulfaatti, keltainen rautaoksidi (E172).
Maltese: Prasugrel Mylan 5 mg: microcrystalline cellulose, mannitol, crospovidone, silica colloidal anhydrous, magnesium stearate, polyvinyl alcohol, talc, titanium dioxide (E171), glyceryl monocaprylocaprate, sodium lauryl sulfate, iron oxide yellow (E172).
Finnish: Verensiirron (≥ 4 yks.)
Maltese: Ħtieġa ta' trasfużjoni (≥4 unitajiet)
Finnish: CYP2C9-välitteisesti metaboloituvat lääkevalmisteet
Maltese: Prodotti mediċinali mmetabolizzati minn CYP2C9
Finnish: Kolloidinen vedetön piioksidi Magnesiumstearaatti
Maltese: Crospovidone Colloidal anhydrous silica Magnesium stearate
Finnish: Tromboottinen trombosytopenine n purppura (TTP) -ks.
Maltese: Purpura trombotika tromboċitopenika (TTP)
Finnish: Terveillä henkilöillä prasugreeli pienensi hydroksibupropionin (bupropionin CYP2B6-välitteisesti muodostuva metaboliitti) altistusta 23 %.
Maltese: F'suġġetti b'saħħithom, prasugrel naqqas l­espożizzjoni għal hydroxybupropion, metabolit ta' bupropion permezz ta' CYP2B6, b'23%.
Finnish: 1,2 % (0 %:lla ICH*)
Maltese: 1.2% (0% ICH*)
Finnish: Prasugreelib + ASA (N=6 741)
Maltese: ASA (N=6741)
Finnish: hyvin yleiset (≥ 1/10), yleiset (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinaiset (≥ 1/1000, < 1/100), harvinaiset (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinaiset (≤ 1/10 000), yleisyys tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1000 sa <1/100); rari (≥ 1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000); mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Finnish: Jakautuminen Aktiivinen metaboliitti sitoutui 98-prosenttisesti ihmisen seerumin albumiiniin (4 % puskuroitu liuos).
Maltese: Distribuzzjoni L-irbit tal-metabolit attiv ma' l­albumina fis-serum uman (soluzzjoni bafferjata ta' 4%) kien ta' 98%.
Finnish: Prasugreelin farmakokinetiikka ja sen trombosyyttiaggregaatiota estävä vaikutus ovat keskivaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla (GFR 30 < 50 ml/min/1,73 m²) samaa luokkaa kuin terveilläkin henkilöillä.
Maltese: Il-farmakokinetika u l­inibizzjoni ta' l­aggregazzjoni ta' plejtlets ta' prasugrel kienu simili f'suġġetti b'indeboliment tal-kliewi moderat (GFR 30<50 ml/min/1.73 m²) u f'suġġetti b'saħħithom.
Finnish: CYP2B6-välitteisesti metaboloituvat lääkevalmisteet
Maltese: Prodotti mediċinali mmetabolizzati minn CYP2B6
Finnish: < 75 v (N=7 180)**
Maltese: <75 sena (N=7180)**
Finnish: Auringonlaskunkeltainen FCF-alumiinilakka (E110) [vain Prasugrel Mylan 10 mg]
Maltese: Sunset yellow FCF aluminium lake (E110) [Prasugrel Mylan 10 mg biss] Iron oxide aħmar (E172) [Prasugrel Mylan 10 mg biss]
Finnish: 28 kalvopäällysteistä tablettia 30 kalvopäällysteistä tablettia 30 x 1 kalvopäällysteistä tablettia 84 kalvopäällysteistä tablettia 90 kalvopäällysteistä tablettia 90 x 1 kalvopäällysteistä tablettia 98 kalvopäällysteistä tablettia
Maltese: 28 pillola miksija b'rita 30 pillola miksija b'rita 30 × 1 pillola miksija b'rita 84 pillola miksija b'rita 90 pillola miksija b'rita 90 × 1 pillola miksija b'rita 98 pillola miksija b'rita
Finnish: Prasugreeli ei estänyt CYP2C9:n toimintaa, sillä se ei vaikuttanut S-varfariinin farmakokinetiikkaan.
Maltese: Prasugrel ma inibixxiex CYP2C9, u ma affettwax il-farmakokinetika ta' S­warfarin.
Finnish: Iskeemisen tapahtuman jälkeen eloon jääneitä potilaita koskevassa analyysissä prasugreeli vähensi kyseisen tapahtuman jälkeen kehittyneitä ensisijaisia päätetapahtumia (7,8 % prasugreeli- ja 11,9 % klopidogreeliryhmässä).
Maltese: F'analiżi ta' pazjenti li baqgħu ħajjin wara avveniment iskemiku, prasugrel ġie assoċjat ma' tnaqqis flinċidenza ta' avvenimenti ta' riżultati finali primarji sussegwenti (7.8% għal prasugrel kontra 11.9% għal clopidogrel).
Finnish: ja 7,4 %; HR 0,784; lv 0,688, 0,894); kokonaiskuolleisuus, ei-fataalit sydäninfarktit ja ei-fataalit aivohalvaukset tutkimuksen loppuun mennessä (10,2 % ja 12,1 %; HR 0,831; lv 0,751, 0,919); kardiovaskulaariset kuolemat, ei-fataalit sydäninfarktit, ei-fataalit aivohalvaukset tai iskeemisestä sydäntapahtumasta johtuvat uudet sairaalahoidot tutkimuksen loppuun mennessä (11,7 % ja 13,8 %; HR 0,838; lv 0,762, 0,921).
Maltese: 894); mewt mill-kawżi kollha, MI mhux fatali, jew puplesija mhux fatali tul l­aħħar tal-istudju (10.2% kontra 12.1%; HR 0.831; CI 0.751, 0.919); mewt CV, MI mhux fatali, puplesija mhux fatali jew dħul lura l­isptar minħabba avveniment iskemiku kardijaku tul l­aħħar tal-istudju (11.7% kontra 13.8%; HR 0.838; CI 0.762, 0.921).
Finnish: 0,9 % (0,2 %:lla ICH*)
Maltese: 0.9% (0.2% ICH*)
Finnish: Jokainen tabletti sisältää 0,016 mg auringonlaskunkeltaista FCF-alumiinilakkaa (E110).
Maltese: Eċċipjent b'effett magħruf Kull pillola fiha 0.016 mg ta' sunset yellow FCF aluminium lake (E110).
Finnish: 1,0 % (0,3 %:lla ICH*)
Maltese: 1.0% (0.3% ICH*)
Finnish: * TRITON-tutkimus sepelvaltimotautikohtauksen saaneilla potilailla, joille tehtiin PCI-toimenpide ** TRILOGY-ACS -tutkimus potilailla, joille ei tehty PCI-toimenpidettä (katso kohta 5.1): a 10 mg prasugreelia; 5 mg prasugreelia jos potilas ≥ 75-vuotias
Maltese: * Studju TRITON f'pazjenti ACS ittrattati b'PCI ** Studju TRILOGY-ACS f'pazjenti li mhumiex ittrattati b'PCI (ara 5.1): a 10 mg prasugrel; 5 mg prasugrel jekk ≥75 sena
Finnish: Tämä lääkevalmiste on saatavilla muovipurkeissa, jotka sisältävät kuivausainetta ja 28 tai 30 kalvopäällysteistä tablettia ja läpipainopakkauksissa, joissa on 28, 30, 84, 90 tai 98 kalvopäällysteistä tablettia ja yksittäispakatuissa läpipainopakkauksissa, joissa on 30 x 1 ja 90 x 1 kalvopäällysteistä tablettia.
Maltese: Din il-mediċina hija disponibbli fi fliexken tal-plastik li jkun fihom dessikant u 28 jew 30 pillola miksija b'rita u f'pakketti bil-folji li jkun fihom 28, 30, 84, 90, 98 pilloli miksija b'rita u f'pakketti bilfolji perforati li jkun fihom 30 × 1 u 90 × 1 pillola miksija b'rita.
Finnish: Prasugreelin teho oli riippumaton ASA-annoksesta (75-325 mg kerran vuorokaudessa).
Maltese: L­effikaċja ta' prasugrel kienet indipendenti middoża ta' ASA (75 mg sa 325 mg darba kujum).
Finnish: < 75 v (N=11 672)*
Maltese: <75 sena (N=11672)*
Finnish: Prasugreelib + ASA (N=1740)
Maltese: ASA (N=1740)
Finnish: Prasugreelin imeytyminen ja metabolia tapahtuvat nopeasti, ja aktiivisen metaboliitin huippupitoisuudet plasmassa (Cmax) saavutetaan noin 30 minuutissa.
Maltese: L­assorbiment u l­metaboliżmu ta' prasugrel huma mgħaġġlin, bl-ogħla konċentrazzjoni fil-plażma (Cmax) tal-metabolit attiv iseħħ f'madwar 30 minuta.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: antitromboottiset aineet, aggregaation estäjät lukuun ottamatta hepariinia.
Maltese: Sustanzi antitrombotiċi, inibituri tal-aggregazzjoni tal-plejtlets li ma jinkludux l­eparina.
Finnish: • varfariinia (veren hyytymistä estävä lääke)
Maltese: • warfarin (antikoagulant),
Finnish: * TRITON-tutkimus sepelvaltimotautikohtauksen saaneilla potilailla, joille tehtiin PCI-toimenpide ** TRILOGY-ACS -tutkimus potilailla, joille ei tehty PCI-toimenpidettä (katso kohta 5.1): a 10 mg prasugreelia; 5 mg prasugreelia jos potilaan paino < 60 kg
Maltese: * Studju TRITON f'pazjenti ACS ittrattati b'PCI ** Studju TRILOGY-ACS f'pazjenti li mhumiex ittrattati b'PCI (ara 5.1): a 10 mg prasugrel; 5 mg prasugrel jekk <60 kg
Finnish: Trombosyyttiaggregaatioon kohdistuva keskimääräinen vakaan tilan estovaikutus oli 74 % (5 mikromoolia ADP:tä) ja 69 % (20 mikromoolia ADP:tä) ja saavutettiin 3-5 vrk hoitopäivän jälkeen, kun hoitona oli 60 mg:n aloitusannos prasugreelia ja tämän jälkeen 10 mg:n ylläpitoannos vuorokaudessa.
Maltese: Steady state medju tal-inibizzjoni ta' aggregazzjoni ta' plejtlets kien ta' 74% u 69% rispettivament għal 5 µM ADP u 20 µM ADP, u ntlaħaq wara li ngħatat id-doża ta' manteniment ta' 10 mg prasugrel għal 3 sa 5 ijiem wara d­doża ta' kkargar ta' 60 mg.
Finnish: Kuolemaan johtanut
Maltese: MI mhux fatali
Finnish: Ketokonatsoli (400 mg/vrk), selektiivinen ja voimakas CYP3A4- ja CYP3A5-estäjä, ei vaikuttanut prasugreelin trombosyyttiaggregaatiota estävään vaikutukseen eikä sen aktiivisen metaboliitin AUCeikä Tmax-arvoon, mutta pienensi kuitenkin metaboliitin Cmax-arvoja 34-46 %.
Maltese: Ketoconazole (400 mg kuljum), inibitur selettiv u qawwi ta' CYP3A4 u CYP3A5, ma affettwax l­inibizzjoni tal­aggregazzjoni ta' plejtlets permezz ta' prasugrel jew l­AUC u Tmax tal-metabolit attiv ta' prasugrel, iżda naqqas is-Cmax b'34% sa 46%.
Finnish: On suositeltavaa jatkaa hoitoa 12 kuukauden ajan, ellei Prasugrel Mylan -hoidon lopettaminen ole kliinisesti aiheellista (ks. kohdat 4.4 ja 5.1).
Maltese: Huwa rrakkomandat li l-kura ddum sa 12-il xahar, għajr meta t­twaqqif ta' Prasugrel Mylan huwa klinikament indikat (ara sezzjonijiet 4.4 u 5.1).
Finnish: LÄÄKEMUOTO Kalvopäällysteinen tabletti (tabletti).
Maltese: Pillola miksija b'rita (pillola).
Finnish: 75-vuotiailla ja sitä vanhemmilla potilailla on suurempi vuotoherkkyys ja suurempi altistus prasugreelin aktiiviselle metaboliitille kuin < 75-vuotiailla potilailla (ks. kohdat 4.4, 4.8, 5.1 ja 5.2).
Maltese: Pazjenti ≥75 sena għandhom tendenza ogħla ta' fsada u espożizzjoni akbar għal metabolit attiv ta' prasugrel (ara sezzjonijiet 4.4, 4.8, 5.1 u 5.2).
Finnish: • Mustelmanmuodostus.
Maltese: Mhux applikabbli.
Finnish: Kuten < 75-vuotiailla ja ≥ 60 kg painavilla potilailla, joita hoidettiin 10 mg:lla prasugreelia, myöskään 5 mg prasugreelin ja 75 mg klopidogreelin välillä ei havaittu eroa kardiovaskulaarisissa tapahtumissa.
Maltese: Bħall-pazjenti <75 sena u ≥60 kg ikkurati b'10 mg prasugrel, ma kien hemm ebda differenza bejn 5 mg prasugrel u 75 mg clopidogrel f'avvenimenti kardjovaskulari.
Finnish: Prasugrel Mylan 5 mg: Säilytä alle 30 °C:n lämpötilassa.
Maltese: Prasugrel Mylan 5 mg: Taħżinx f'temperatura 'l fuq minn 30°C.
Finnish: Prasugreeli
Maltese: Pożoloġija
Finnish: Taulukossa 2 luetellaan yhteenvedonomaisesti TRITON-tutkimuksessa esiintyneet sekä spontaanisti ilmoitetut verenvuodot ja muut haittavaikutukset esiintymistiheyden ja elinjärjestelmän mukaan luokiteltuina.
Maltese: Tabella 2 tiġbor fil-qosor ir-reazzjonijiet avversi emorraġiċi u mhux emorraġiċi fi TRITON jew li ġew irrapportati b'mod spontanju, ikklassifikati skont il-frekwenza u s­sistema ta' klassifika ta' l­organi.
Finnish: Prasugreelin farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa ei ole arvioitu lapsilla (ks. kohta 4.2).
Maltese: Il-farmakokinetika u l­farmakodinamika ta' prasugrel ma ġewx stmati fil-popolazzjoni pedjatrika (ara sezzjoni 4.2).
Finnish: ≥ 75 v (N=1 785) *
Maltese: ≥75 sena (N=1785)*
Finnish: Taulukko 2: Verenvuodot ja muut haittatapahtumat
Maltese: Tabella 2: Reazzjonijiet avversi emorraġiċi u mhux emorraġiċi
Finnish: Näitä päätetapahtumia olivat varmat tai todennäköiset stenttitromboosit tutkimuksen päättyessä (0,9 % ja 1,8 %; HR 0,498; luottamusväli [lv] 0,364, 0,683); Sydän- ja verisuonisairaudesta johtuvat kuolemat, ei-fataalit sydäninfarktit tai kiireiset kohdeverisuonen revaskularisaatiot päivään 30 mennessä (5,9 %
Maltese: Dawn inkludew trombożi ċerta jew probabbli fl-istent fl-aħħar tal-istudju (0.9% kontra 1.8%; HR 0.498; CI 0.364, 0.683); mewt CV, MI mhux fatali, jew rivaskularizzazzjoni tal-vina/arterja mira urġenti tul 30 ġurnata (5.9% kontra 7.4%; HR 0.784; CI 0.688,0.
Finnish: Näin ollen CYP3Aestäjät (kuten atsoliryhmän sienilääkkeet, HIV-proteaasinestäjät, klaritromysiini, telitromysiini, verapamiili, diltiatseemi, indinaviiri, siprofloksasiini tai greippimehu) eivät todennäköisesti vaikuta merkitsevästi prasugreelin aktiivisen metaboliitin farmakokinetiikkaan.
Maltese: Għaldaqstant, inibituri ta' CYP3A bħal sustanzi azol kontra l­fungi, inibituri ta' HIV protease, clarithromycin, telithromycin, verapamil, diltiazem, indinavir, ciprofloxacin, u meraq tal-grejpfrut mhumiex mistennija li jkollhom effett sinifikanti fuq ilfarmakokinetika tal-metabolit attiv.
Finnish: Prasugrel Mylan on vastaaiheinen potilaille, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh luokka C).
Maltese: Prasugrel Mylan huwa kontraindikat f'pazjenti b'indeboliment qawwi tal-fwied (Child Pugh klassi Ċ).
Finnish: • Verenvuotoriskisi on suuri, mikä voi johtua esimerkiksi seuraavista seikoista: - olet 75-vuotias tai vanhempi.
Maltese: • Jekk għandek riskju ogħla ta' fsada bħal: - età ta' 75 sena jew iżjed.
Finnish: Prasugrel Mylan 10 mg: Jokainen tabletti sisältää prasugreelibesilaattia, joka vastaa 10 mg prasugreelia.
Maltese: Prasugrel Mylan 10 mg: Kull pillola fiha prasugrel besilate ekwivalenti għal 10 mg prasugrel.
Finnish: Atorvastatiini (80 mg/vrk) ei vaikuttanut prasugreelin farmakokinetiikkaan eikä sen trombosyyttiaggregaatiota estävään vaikutukseen.
Maltese: Atorvastatin (80 mg kuljum) ma bidilx il-farmakokinetika u l­inibizzjoni ta' l­aggregazzjoni ta' plejtlets ta' prasugrel.
Finnish: Munuaisten vajaatoimintapotilaiden hoidosta on rajallisesti kokemusta (ks. kohta 4.4).
Maltese: L­esperjenza terapewtika f'pazjenti b'indeboliment talkliewi hija limitata (ara sezzjoni 4.4).
Finnish: Prasugreelin aikaansaaman trombosyyttiaggregaation eston vaihtelu on vähäistä eri henkilöillä (9 %) tai samalla henkilöllä eri ajankohtina (12 %) riippumatta siitä, onko ADP:tä 5 mikromoolia vai 20 mikromoolia.
Maltese: L­inibizzjoni ta' aggregazzjoni ta' plejtlets permezz ta' prasugrel turi varjabbilità baxxa bejn is-suġġetti (9%) u fissuġġetti (12%) kemm b'5 µM u b'20 µM ADP.
Finnish: Prasugreeli lisäsi verenvuotoja, mutta se osoittautui silti klopidogreelia paremmaksi kokonaiskuolleisuuden, ei-fataalien sydäninfarktien, ei-fataalien aivohalvausten ja muuhun kuin ohitusleikkaukseen liittyvien TIMI-kriteerien mukaisten suurten verenvuotojen yhdistetyn päätetapahtuman analyysissä (HR 0,87; 95 % lv 0,79, 0,95; p=0,004).
Maltese: Għalkemm bi prasugrel żdiedet il-fsada, analiżi tar-riżultat finali kompost ta' mewt minn kull kawża, infart mijokardijaku mhux fatali, puplesija mhux fatali, emorraġija maġġuri skont TIMI relatata ma' non-CABG ffavorixxit prasugrel meta mqabbel ma' clopidogrel (Proporzjon ta' periklu, 0.87; 95% CI, 0.79 sa 0.95; p=0.004).
Finnish: ≥ 75 v (N=2 060)**
Maltese: ≥75 sena(N=2060)**
Finnish: Prasugreelin ja klopidogreelin välillä ei havaittu merkitsevää eroa mistä tahansa syystä johtuvassa kuolleisuudessa missään seuraavista ryhmistä: kaikki sepelvaltimotautikohtauspotilaat (2,76 % vs. 2,90 %), potilaat, joilla oli epästabiili angina pectoris + sydäninfarkti ilman ST-segmentin nousua (2,58 % vs. 2,41 %) ja potilaat joilla oli ST-nousuinfarkti (3,28 % vs. 4,31 %).
Maltese: Analiżi tal-mewt mill-kawżi kollha ma wriet ebda differenza sinifikanti bejn prasugrel u clopidogrel fil-poplazzjoni tal-Pazjenti Kollha b'ACS (2.76% vs 2.90%), fil-popolazzjoni UA/NSTEMI (2.58% vs 2.41%) u fil-popolazzjoni STEMI (3.28% vs
Finnish: Pravastatiini 40 mg Na = 119
Maltese: PRAVASTATIN 40 mg Na = 119
Finnish: Tromboembolia (keuhkoveritulppa, syvä laskimotukos)*
Maltese: Tromboemboliżmu (emboliżmu pulmonari, trombożi profonda tal vini)*
Finnish: (Ks. kohdat 4.2 ja 5.2).
Maltese: (ara sezzjonijiet 4.2 u 5.2).
Finnish: • Lihavuus.
Maltese: • Obeżità.
Finnish: Diabetes mellituksen paheneminen, liikalihavuus
Maltese: Diabetes mellitus aggravata, Obeżità
Finnish: Synapsis Bulgaria Ltd
Maltese: Synapsis Bulgaria Ltd Teл.:
Finnish: Kolestyramiini/kolestipoli
Maltese: Colestyramine/Colestipol
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 14 huhtikuuta 2011
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 14 ta' April 2011
Finnish: Yhteenveto turvaprofiilista
Maltese: Sommarju tal-profil tas-sigurtà
Finnish: Keskiarvo (%)± keskivirheb
Maltese: Medja (%)± SEb
Finnish: Pediatriset potilaat (<18-vuotiaat)
Maltese: Popolazzjoni pedjatrika (< 18-il sena)
Finnish: EU/1/11/679/007 14 kovaa kapselia EU/1/11/679/004 30 kovaa kapselia EU/1/11/679/005 60 kovaa kapselia EU/1/11/679/006 90 kovaa kapselia
Maltese: EU/1/11/679/007 14 kapsula iebsa EU/1/11/679/004 30 kapsula iebsa EU/1/11/679/005 60 kapsula iebsa EU/1/11/679/006 90 kapsula iebsa
Finnish: 14 kovaa kapselia 30 kovaa kapselia 60 kovaa kapselia 90 kovaa kapselia
Maltese: 14 kapsula iebsa 30 kapsula iebsa 60 kapsula iebsa 90 kapsula iebsa
Finnish: Keskiarvo (%)± keskivirheb p-arvoc
Maltese: Medja (%)± SEb valur-P
Finnish: Laktoosimonohydraatti Mikrokiteinen selluloosa Askorbyylipalmitaatti Povidoni K29-32
Maltese: Cellulose microcrystalline Ascorbyl palmitate Povidone K29-32
Finnish: 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (<
Maltese: Komuni ħafna (≥ 1/10), Komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), Mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), Rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), Rari ħafna
Finnish: • Yliherkkyys.
Maltese: • Sensittività eċċessiva.
Finnish: B-6900 Marche en Famenne
Maltese: Marche en Famenne
Finnish: Indigokarmiini Musta rautaoksidi Titaanidioksidi Keltainen rautaoksidi
Maltese: Indigo carmine Iron oxide iswed Titanium dioxide Iron oxide isfar
Finnish: 90 kovaa kapselia
Maltese: U 90 KAPSULA IEBSA
Finnish: Suun kautta otettavat antikoagulantit
Maltese: Antikoagulanti orali
Finnish: Vastaavassa klaritsomysiinillä tehdyssä tutkimuksessa havaittiin tilastollisesti merkitsevä AUC-arvon (110 %) ja Cmax -arvon (127 %) suureneminen.
Maltese: Fi studju simili bi clarithromycin, ġiet osservata żieda statistikament sinifikanti fl-AUC (110%) u fis-Cmax (127%).
Finnish: HDL (mg/dl)
Maltese: Kolesterol HDL (mg/dl)
Finnish: Fenofibriinihapon AUCt-arvo (pisteestimaatti) pieneni 30,94 %, AUC∞- arvo 10,9 % ja Cmax
Maltese: u Cmax tal-aċidu fenofibriku (stima tal-punt) huwa ta' 30.94%, 10.9% u 68.71% rispettivament.
Finnish: Pravafenix-kapseleita on annettu kliinisissä tutkimuksissa yli 1 566 potilaalle.
Maltese: Fi provi kliniċi, aktar minn 1,566 pazjent irċevew Pravafenix.
Finnish: Pravastatiinin systeeminen puhdistuma on 0,81 l/h/kg ja munuaispuhdistuma 0,38 l/h/kg, mikä viittaa tubulussekretioon.
Maltese: It-tneħħija sistemika ta' pravastatin hija 0.81 l/h/kg u t-tneħħija mill-kliewi hija 0.38 l/h/kg li tindika sekrezzjoni tubulari.
Finnish: Pravastatiinin tärkein hajoamistuote on 3-α-hydroksi-isomeerinen metaboliitti.
Maltese: Il-prodott prinċipali tad-degradazzjoni ta' pravastatin huwa lmetabolit isomeriku 3-α-hydroxy.
Finnish: Immuunivälitteinen nekrotisoiva myopatia (ks. kohta 4.4).
Maltese: Mijopatija li tinnekrotizza medjata mis-sistema immunitarja (ara sezzjoni 4.4)
Finnish: Kapselin sisältö
Maltese: KAPSULA IEBSA
Finnish: Fenofibraatti on fibriinihapon johdannainen, jonka lipidejä vähentävät vaikutukset ihmisessä aiheutuvat PPARα:n (Peroxisome Proliferator Activated Receptor type α) aktivoitumisesta.
Maltese: Fenofibrate huwa derivattiv tal-aċidu fibriku li l-effetti tiegħu ta' modifikazzjoni tal-lipidi rrapportati fil-bniedem huma medjati bl-attivazzjoni tal-Peroxisome Proliferator Activated Receptor type alpha (PPARα).
Finnish: Fenofibraattiin liittyvät yhteisvaikutukset
Maltese: Interazzjonijiet relevanti għal fenofibrate
Finnish: Yksi kova kapseli sisältää 19 mg laktoosia.
Maltese: Kull kapsula iebsa fiha 19 mg ta' lattożju.
Finnish: Fenofibraatti Fenofibriinihappo sitoutuu voimakkaasti plasman albumiiniin (yli 99 %).
Maltese: L-aċidu fenofibriku jeħel ħafna mal-albumina tal-plażma (aktar minn 99%).
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Pravafenix
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Pravafenix
Finnish: Jakautumistilavuus on noin 0,5 l/kg.
Maltese: Il-volum ta' distribuzzjoni huwa madwar 0.5 l/kg.
Finnish: Toisessa kahdesta pravastatiinin ja erytromysiinin interaktiotutkimuksesta havaittiin tilastollisesti merkitsevä pravastatiinin AUC-arvon (70 %) ja Cmax -arvon (121 %) suureneminen.
Maltese: F'wieħed miż-żewġ studji ta' interazzjoni bi pravastatin u erythromycin ġiet osservata żieda statistikament sinifikanti fiż-żona ta' taħt il-kurva (AUC) (70%) u Cmax (121%) ta' pravastatin.
Finnish: Natriumvetykarbonaatti Lauroyylimakrogoliglyseridit, tyyppi 1500 Hydroksiypropyyliselluloosa Makrogoli 20 000
Maltese: Sodium hydrogen carbonate Lauroyl macrogolglycerides Tip 1500
Finnish: Apo B (g/l)
Maltese: NUMRU(I)
Finnish: Tätä lääkevalmistetta koskevien määräaikaisten turvallisuuskatsauksien vaatimukset on esitetty unionin viitepäivien luettelossa (EURD-luettelo), josta säädetään direktiivin 2001/83EY artiklan 107c kohdassa 7 ja jonka seuraavat päivitysversiot julkaistaan Euroopan lääkealan verkkoportaalissa.
Maltese: Ir-rekwiżiti tar- rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tadDirettiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Finnish: Toisessa ennalta määritetyssä alaryhmäanalyysissä havaittiin tilastollisesti merkitsevä sukupuolen vaikutus hoidosta saatavaan hyötyyn (p = 0,01), mikä osoitti mahdollista yhdistelmähoidosta saatua hyötyä miehillä (p = 0,037) mutta mahdollisesti suurempaa ensisijaisen päätetapahtuman riskiä naisilla, jotka saivat yhdistelmähoitoa simvastatiinin monoterapian sijasta (p = 0,069).
Maltese: Analiżi oħra ta' sottogrupp speċifikat minn qabel identifikat interazzjoni statistikament sinifikanti bejn it-trattament u s-sess tal-persuna (p = 0.01) li jindika benefiċju potenzjali tat-trattament tat-terapija kombinata fl-irġiel (p=0.037) iżda riskju potenzjalment ogħla għar-riżultat primarju finnisa ttrattati b'terapija kombinata mqabbla ma' monoterapija b'simvastatin (p=0.069).
Finnish: Perifeerinen polyneuropatia
Maltese: Polinewropatija periferali