FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Turoktokog alfa (ludzki czynnik krzepnięcia VIII (rDNA)) jest oczyszczonym białkiem zawierającym 1445 aminokwasów o przybliżonej masie cząsteczkowej 166 kDa. Jest otrzymywany w wyniku rekombinacji DNA w komórkach jajnika chomika chińskiego (ang. CHO) i przygotowywany bez dodatku jakichkolwiek białek pochodzenia ludzkiego lub zwierzęcego w procesie hodowli komórek, oczyszczania czy tworzenia produktu końcowego.
Latvian: Alfa turoktokogs (rekombinants (rDNS) cilvēka VIII koagulācijas faktors) ir attīrīts proteīns, kas sastāv no 1445 aminoskābēm un kura molekulārā masa ir aptuveni 166 kDA.
Polish: Jeśli nie zostanie użyty natychmiast, użytkownik odpowiada za zapewnienie właściwych warunków i czasu przechowywania produktu przed podaniem.
Latvian: Ja pēc šķīduma sagatavošanas zāles neizlieto nekavējoties, atbildību par uzglabāšanas laiku un apstākļiem līdz lietošanai uzņemas lietotājs, un šis uzglabāšanas laiks parasti nedrīkst būt ilgāks kā aprakstīts iepriekš, ja izšķīdināšana ir veikta kontrolētos un validētos aseptiskos apstākļos.
Polish: U 35 pacjentów z hemofilią (w wieku powyżej 18 lat) i różnych wartościach BMI przeprowadzono badanie farmakokinetyczne, w którym podawano pojedynczą dawkę produktu (50 j.m./kg).
Latvian: Vienas devas farmakokinētiskā pētījumā (50 SV/kg) tika iesaistīti 35 hemofilijas pacienti (≥18 gadus veci) dažādās ķermeņa masas indeksa (ĶMI) kategorijās.
Polish: NovoEight 500 j.m.
Latvian: NovoEight 500 SV
Polish: NovoEight 1000 j.m.
Latvian: NovoEight 1000 SV
Polish: • sztywność mięśni
Latvian: • muskuļu stīvums,
Polish: Proszek w fiolce jest biały lub lekko żółty.
Latvian: Flakonā jābūt baltam vai nedaudz iedzeltenam pulverim.
Polish: Mean Residence
Latvian: Vidējais rezidences laiks
Polish: Szczególnie w przypadku dużych zabiegów chirurgicznych niezbędne jest dokładne monitorowanie leczenia substytucyjnego za pomocą odpowiednich testów (oznaczanie aktywności czynnika VIII w osoczu).
Latvian: Aizstājterapija rūpīgi jāpārrauga, veicot koagulācijas testus (plazmas VIII faktora aktivitāte), jo sevišķi, ja plānota liela apjoma ķirurģiska iejaukšanās.
Polish: Powoli wcisnąć tłok ampułkostrzykawki, tak aby wypchnąć z ampułkostrzykawki wszystkie pęcherzyki powietrza.
Latvian: Lēnām spiediet virzuļa kātu, līdz izzūd visi gaisa burbuļi.
Polish: Średnia (SD) Min ; Max Dawka stosowana w leczeniu krwawienia (j.m./kg m.c.)
Latvian: Asiņošanas ārstēšanai izmantotā deva (SV/kg ĶM) Vidējā vērtība
Polish: Podanie dożylne
Latvian: Šķīduma sagatavošana
Polish: Termin ważności jest zamieszczony na opakowaniu zewnętrznym, fiolce, łączniku fiolki i ampułkostrzykawce po: „Termin ważności".
Latvian: Derīguma termiņš ir norādīts pēc „EXP" uz flakona ārējā iepakojuma, uz flakona adaptera un uz pilnšļirces.
Polish: • Zdjąć ochronną nalepkę z osłonki ochronnej łącznika fiolki.
Latvian: • Noplēsiet aizsarguzlīmi no flakona adaptera iepakojuma.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Latvian: Citas zāles un NovoEight Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ
Latvian: Pozitīvas VIII faktora antivielas
Polish: Odzysk przyrostowy (ang. incremental recovery) (j.m./dl)/(j.m./kg) AUC ((j.m.
Latvian: Faktora pieaugums (SV/dl)/(SV/kg) AUC ((SV*h)/dl) Klīrenss (ml/h/kg)
Polish: Jeżeli ochronna nalepka nie przylega szczelnie lub jest rozerwana, nie należy używać łącznika fiolki.
Latvian: Ja aizsarguzlīme ir vaļā vai bojāta, flakona adapteri nedrīkst lietot.
Polish: W tej sytuacji lek może przestać odpowiednio działać a krwawienie może się utrzymywać.
Latvian: Ja tā notiek Jūsu vai Jūsu bērna gadījumā, zāles var pārstāt darboties pareizi, un Jums vai Jūsu bērnam var rasties pastāvīga asiņošana.
Polish: W tym celu trzymać je w dłoniach, aż staną się ciepłe w dotyku.
Latvian: Jūs variet flakonu un pilnšļirci sasildīt paturot rokās, līdz tie kļūst tikpat silti kā plaukstas.
Polish: Wyjąć fiolkę, łącznik fiolki i ampułkostrzykawkę z opakowania.
Latvian: Izņemiet flakonu, flakona adapteri un pilnšļirci no ārējā iepakojuma.
Polish: Podczas zdejmowania ochronnej osłonki nie odłączać łącznika fiolki od fiolki.
Latvian: Pēc piestiprināšanas neatvienojiet flakona adapteri no flakona.
Polish: Wytwarzanie przeciwciał neutralizujących (inhibitorów) może występować u pacjentów z hemofilią A leczonych czynnikiem VIII, w tym produktem leczniczym NovoEight.
Latvian: A hemofilijas pacientiem, kuri ārstēti ar VIII faktoru, tostarp NovoEight, var veidoties neitralizējošas antivielas (inhibitori).
Polish: Ochronna nalepka
Latvian: Aizsarguzlīme
Polish: • Doprowadzić fiolkę i ampułkostrzykawkę do temperatury pokojowej.
Latvian: • Ļaujiet flakonam un pilnšļircei sasilt līdz istabas temperatūrai.
Polish: Łącznik fiolki Ochronna osłonka
Latvian: Flakona adapters Aizsargiepakojums
Polish: Ten lek po rekonstytucji zawiera 30,5 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) na fiolkę.
Latvian: Vienā sagatavotu zāļu šķīduma flakonā ir 30,5 mg nātrija (vārāmā sāls galvenā sastāvdaļa), kas atbilst 1,5% no ieteiktās maksimālās nātrija dienas devas pieaugušajiem.
Polish: • Odwrócić ochronną osłonkę i nałożyć łącznik fiolki na fiolkę.
Latvian: • Apgrieziet aizsargiepakojumu otrādi un piestipriniet flakona adapteri flakonam.
Polish: 1 fabrycznie napełniony wstrzykiwacz + 7 igieł NovoTwist
Latvian: 1 pildspalvveida pilnšļirce + 7 NovoTwist adatas
Polish: 1 fabrycznie napełniony wstrzykiwacz + 7 igieł NovoFine
Latvian: 1 pildspalvveida pilnšļirce + 7 NovoFine adatas
Polish: Lek jest dostępny jako:
Latvian: Tās ir pieejamas kā:
Polish: Dalsze informacje na temat leku NovoMix znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/novomix
Latvian: Sīkāka informācija par NovoMix ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/novomix.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku NovoMix są stale monitorowane.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par NovoMix lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Polish: NovoMix 30 można stosować u pacjentów od 10. roku życia.
Latvian: NovoMix 30 var lietot pacientiem no 10 gadu vecuma.
Polish: Po odpowiednim przeszkoleniu pacjenci mogą samodzielnie wykonywać wstrzyknięcia leku NovoMix.
Latvian: Ja pacienti ir attiecīgi apmācīti, viņi var paši sev injicēt NovoMix.
Polish: NovoMix 50 i NovoMix 70 można jedynie podawać osobom dorosłym (od 18. roku życia).
Latvian: NovoMix 50 un NovoMix 70 var lietot tikai pieaugušajiem (no 18 gadu vecuma).
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku NovoMix przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot NovoMix, pārsniedz šo zāļu radīto risku un zāles var reģistrēt lietošanai ES.
Polish: Inne informacje dotyczące leku NovoMix
Latvian: Cita informācija par NovoMix
Polish: Cukrzyca jest chorobą, w której organizm nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny lub nie jest w stanie skutecznie wykorzystywać insuliny, co prowadzi do podwyższonego stężenia glukozy we krwi.
Latvian: Diabēts ir slimība, kuras dēļ organisms neražo pietiekami daudz insulīna vai nespēj efektīvi izmantot insulīnu, kā rezultātā asinīs paaugstinās glikozes līmenis.
Polish: Leki podaje się we wstrzyknięciu pod skórę brzucha, uda, górnego ramienia lub pośladka.
Latvian: Zāles ievada injekcijas veidā zem ādas vēderā, augšstilbā, augšdelmā vai sēžas muskulī.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku NovoMix są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Latvian: Ziņotās ar NovoMix lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
Polish: Czym jest lek NovoMix i w jakim celu się ją stosuje
Latvian: Kas ir NovoMix un kāpēc tās lieto?
Polish: NovoMix podaje się na chwilę przed posiłkiem, ale w razie konieczności lek można również podać po posiłku.
Latvian: Zāles parasti tiek lietotas neilgi pirms ēdienreizes, bet vajadzības gadījumā tās var arī ievadīt uzreiz pēc ēdienreizes.
Polish: NovoMix (insulina aspart)
Latvian: NovoMix (asparta insulīns)
Polish: Lek NovoMix otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 1 sierpnia 2000 r.
Latvian: 2000. gada 1. augustā NovoMix saņēma reģistrācijas apliecību, kas derīga visā ES.
Polish: NovoMix 30 wykazał prawie identyczne wyniki co dwufazowa insulina ludzka 30 (połączenie 30% szybko działającej i 70% wolniej działającej insuliny ludzkiej) u 294 pacjentów z cukrzycą typu 1 (gdy trzustka nie może wytwarzać insuliny) lub typu 2 (gdy organizm nie potrafi skutecznie wykorzystać insuliny) i u 167 pacjentów w wieku 10-17 lat z cukrzycą typu 1.
Latvian: NovoMix 30 bija gandrīz identiski rezultāti kā divfāzu cilvēka insulīnam 30 (30 % ātras iedarbības un 70 % vidējas iedarbības cilvēka insulīna kombinācija) 294 pieaugušajiem ar 1. tipa diabētu (kad aizkuņģa dziedzeris nespēj ražot insulīnu) vai 2. tipa cukura diabētu (kad organisms nespēj efektīvi izmantot insulīnu) un 167 pacientiem vecumā no 10 līdz 17 gadiem ar 1. tipa cukura diabētu.
Polish: W szeregu badań udowodniono, że lek NovoMix jest skuteczny w ograniczaniu stężenia hemoglobiny glikowanej (HbA1c - substancja wskazująca, jak glukoza we krwi jest kontrolowana w okresie 12-28 tygodni) lub w zmniejszaniu stężenia glukozy we krwi po posiłku.
Latvian: Vairākos pētījumos ir konstatēts, ka NovoMix efektīvi samazina glikozilēto hemoglobīnu (HbA1c - viela, kas norāda, cik labi glikozes līmenis asinīs tiek kontrolēts no 12 līdz 28 nedēļām) vai arī samazina glikozes līmeni asinīs pēc maltītes.
Polish: Leki Novomix dostępne są wyłącznie na receptę i dostępne są w postaci we wkładach lub w fabrycznie napełnionych wstrzykiwaczach.
Latvian: NovoMix var iegādāties tikai pret recepti, un tās ir pieejamas kārtridžos un iepriekš uzpildītās pilnšļircēs.
Polish: Dzięki przywróceniu efektów insuliny nastąpi poprawa kontroli stężenia glukozy we krwi i złagodzenie objawów i powikłań cukrzycy.
Latvian: Atjaunojot insulīna ietekmi, tiek labāk kontrolēts glikozes līmenis asinīs un tiek samazināti diabēta simptomi un komplikācijas.
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku NovoMix
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu NovoMixlietošanu?
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku NovoMix (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to hipoglikemia (niskie stężenie glukozy we krwi).
Latvian: Visbiežākā NovoMix blakusparādība (kas var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) ir hipoglikēmija (zems glikozes līmenis asinīs).
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku NovoMix znajduje się w Ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Latvian: Papildu informāciju par NovoMix lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
Polish: W pięciu badaniach z udziałem łącznie ok. 1350 pacjentów z cukrzycą typu 2 dodanie leków NovoMix do innych leków przeciwcukrzycowych (metformina, pochodne sulfonylomocznika, pioglitazon i liraglutyd) doprowadziło również do lepszej kontroli glukozy we krwi niż w przypadku innych leków lub leku NovoMix w monotrapii.
Latvian: Piecos pētījumos, kuros kopā bija iesaistīti aptuveni 1 350 pacienti ar 2. tipa diabētu, pievienojot NovoMix citām diabēta zālēm (metformīnam, sulfonilurīnvielai, pioglitazonam un liraglutīdam), nodrošināja arī labāku asins glikozes kontroli nekā citas zāles vai tikai NovoMix.
Polish: NovoMix zawiera insulinę aspart i jej długodziałającą postać zwaną protaminową insuliną aspart, która jest wchłaniana wolniej i działa przez dłuższy okres.
Latvian: NovoMix satur gan asparta insulīna, gan ilgāku formu, ko dēvē par asparta insulīna protamīnu, kas tiek uzsūkts lēnāk un darbojas ilgāk.
Polish: Leki NovoMix zawierają substancję czynną - insulinę aspart (100 jednostek na mililitr) w połączeniu z protaminą, aby zapewnić jej przedłużone działanie.
Latvian: NovoMix zāles satur aktīvo vielu asparta insulīnu (100 vienības/ml) kombinācijā ar protamīnu, lai tas darbotos ilgāk.
Polish: NovoMix 50 i NovoMix 70 wykazywały lepszą ogólną kontrolę poziomu glukozy we krwi niż dwufazowa insulina ludzka 30 u 664 pacjentów z cukrzycą typu 1 i 2.
Latvian: NovoMix 50 un NovoMix 70 labāk nekā divfāzu cilvēka insulīns 30 uzlaboja vispārējo glikozes līmeņa kontroli asinīs 664 pacientiem ar 1. vai 2. tipa diabētu.
Polish: Substancja czynna leku NovoMix, insulina aspart, jest wchłaniania szybciej przez organizm niż insulina naturalna i zaczyna działać tuż po jej wstrzyknięciu.
Latvian: NovoMix aktīvā viela asparta insulīns organismā uzsūcas straujāk nekā dabīgais insulīns, un tas sāk darboties drīz pēc ievadīšanas.
Polish: Dawka leku NovoMix zależy od stężenia glukozy we krwi pacjenta, które należy regularnie badać w celu określenia skutecznej dawki.
Latvian: NovoMix deva ir atkarīga no glikozes līmeņa pacienta asinīs, un tas ir regulāri jāpārbauda, lai noskaidrotu viszemāko iedarbīgo devu.
Polish: NovoMix to seria leków zawierających insulinę stosowana w leczeniu pacjentów z cukrzycą i potrzebują insuliny do kontroli cukru we krwi.
Latvian: NovoMix ir insulīna zāļu virkne, ko lieto, lai ārstētu diabēta pacientus, kuriem ir vajadzīgs insulīns, lai kontrolētu glikozes (cukura) līmeni.
Polish: NovoMix działa w taki sam sposób, jak insulina wytwarzana naturalnie i pomaga glukozie przenieść się z krwi do komórek.
Latvian: NovoMix darbojas tāpat kā dabīgais insulīns, veicinot glikozes iekļūšanu no asinīm šūnās.
Polish: NovoMix jest insuliną zastępczą.
Latvian: NovoMix ir aizstājējinsulīns.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych oraz ograniczeń związanych ze stosowaniem lekui NovoMix znajduje się w ulotce informacyjnej.
Latvian: Pilnu visu blakusparādību un ierobežojumu sarakstu, lietojot NovoMix, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania szczepionki NovoMix w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu NovoMix lietošanu.
Polish: W cukrzycy typu 2 lek NovoMix można stosować w monoterapii lub w skojarzeniu zinnymi lekami przeciwcukrzycowymi).
Latvian: 2. tipa diabēta gadījumā NovoMix var lietot atsevišķi vai kopā ar citām diabēta zālēm.
Polish: Jak działa lek NovoMix
Latvian: Kā NovoMix darbojas?
Polish: Korzyści ze stosowania leku NovoMix wykazane w badaniach
Latvian: Kādi NovoMix ieguvumi atklāti pētījumos?
Polish: Jak stosować lek NovoMix
Latvian: Kā lieto NovoMix?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku NovoMix
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot NovoMix?
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku NovoMix i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Latvian: NovoMix pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Polish: Przed otwarciem: 2 lata.
Latvian: Pirms atvēršanas: 2 gadi.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku (≥65 lat)
Latvian: Gados vecāki pacienti (≥ 65 gadus veciem)
Polish: Może to stanowić ryzyko w sytuacjach, kiedy zdolności te są szczególnie ważne (np. podczas prowadzenia samochodu lub obsługiwania maszyn).
Latvian: Tas var radīt risku situācijās, kad šīs spējas ir īpaši svarīgas (piemēram, vadot transportlīdzekli vai apkalpojot mehānismus).
Polish: Następnie, dawkę należy dostosować indywidualnie.
Latvian: Pēc tam devu jāpielāgo individuāli.
Polish: Dawka nie powinna być zwiększana, jeśli w ciągu tych dni wystąpiła hipoglikemia.
Latvian: Deva nav jāpalielina, ja šajās dienās ir radusies hipoglikēmija.
Polish: Kod ATC: A10AD05.
Latvian: ATĶ kods: A10AD05.
Polish: Data przedłużenia pozwolenia: 2 lipca 2010
Latvian: Pārreģistrācijas datums: 2010. gada 2. jūlijs
Polish: Dawka może być zmieniana raz w tygodniu, aż do osiągnięcia oczekiwanego HbA1c.
Latvian: Devas pielāgošanu var veikt reizi nedēļā, kamēr tiek sasniegts HbA1c mērķa lielums.
Polish: Kategorie częstości są zdefiniowane zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥1/10); często (od ≥1/100 do <1/10); niezbyt często (od ≥1/1000 do <1/100); rzadko (od ≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000); nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Latvian: Biežums tiek definēts šādi: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1000 līdz ≤ 1/100), reti (≥ 1/10 000 līdz ≤ 1/1000), ļoti reti (≤ 1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Polish: Wchłanianie, dystrybucja i eliminacja
Latvian: Uzsūkšanās, izkliede un eliminācija
Polish: Aby uniknąć wstrzyknięcia pęcherzyków powietrza i mieć pewność podania właściwej dawki, należy:
Latvian: Lai novērstu gaisa injicēšanu un nodrošinātu precīzu dozēšanu:
Polish: Jeśli dostosowanie jest konieczne może to nastąpić podczas podania pierwszej dawki lub w ciągu pierwszych kilku tygodni lub miesięcy.
Latvian: Nepieciešamība pielāgot devu var rasties pirmajā lietošanas reizē vai dažu pirmo nedēļu vai mēnešu laikā.
Polish: Maksymalne działanie występuje między 1. a 4. godziną po wstrzyknięciu.
Latvian: Maksimālā iedarbība tiek sasniegta starp 1. un 4. stundu pēc injekcijas.
Polish: Może to zmniejszyć ryzyko wystąpienia zgrubień lub zapadania się skóry (patrz punkt 4, Możliwe działania niepożądane).
Latvian: Tas mazinās sacietējumu vai iedobumu rašanās risku ādā (skatīt 4. punktu Iespējamās blakusparādības).
Polish: Całkowity czas działania wynosi do 24 godzin (rys. 1).
Latvian: Darbības ilgums ir līdz 24 stundām (1. att.).
Polish: U pacjentów, u których wartość HbA1c jest powyżej 8% należy rozważyć zmniejszenie dawki.
Latvian: Pacientiem, kuriem HbA1c ir virs 8%, ir jāapsver devas samazināšana.
Polish: • występują trudności w rozpoznawaniu objawów hipoglikemii.
Latvian: • ja hipoglikēmijas brīdinājuma pazīmes ir grūti atpazīt.
Polish: Całkowity czas działania wynosi od 14 do 24 godzin (rys. 1).
Latvian: Darbības ilgums ir 14 līdz 24 stundas (1. att.).
Polish: Jeśli we wkładzie znajduje się mniej niż 12 jednostek, należy użyć nowego wstrzykiwacza FlexPen.
Latvian: Ja tajā ir atlikušas mazāk nekā 12 vienības, izmantojiet jaunu FlexPen.
Polish: Ścisła kontrola glikemii może zwiększać ryzyko hipoglikemii, dlatego należy zachować szczególną ostrożność w przypadku zwiększania dawki, tak jak zostało to opisane w punkcie 4.2.
Latvian: Stingrāka glikozes līmeņa kontrole var palielināt hipoglikēmijas epizožu potenciālu un tādēļ prasa īpašu uzmanību devas intensifikācijas laikā, kā aprakstīts 4.2. apakšpunktā.
Polish: Po porodzie zapotrzebowanie na insulinę szybko powraca do wartości sprzed okresu ciąży.
Latvian: Pēc dzemdībām, nepieciešamība pēc insulīna ātri atjaunojas līmenī, kāds tas bijis pirms grūtniecības.
Polish: dyrektywy 2001/83/WE i jego kolejnych aktualizacjach ogłaszanych na europejskiej stronie internetowej dotyczącej leków.
Latvian: sarakstam), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Polish: • Okresowy raport o bezpieczeństwie stosowania Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tego produktu są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art.107c ust.7
Latvian: • Periodiski atjaunojamais drošuma ziņojums Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD
Polish: I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 1 sierpnia 2000
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2000. gada 1. augusts
Polish: • ciężka hipoglikemia, kiedy pacjent traci przytomność, może być leczona glukagonem (od 0,5 mg do 1 mg) podanym domięśniowo lub podskórnie przez osobę przeszkoloną, lub glukozą podaną dożylnie przez fachowy personel medyczny.
Latvian: • Smagu hipoglikēmiju, kad pacients zaudē samaņu, var ārstēt ar glikagonu (0,5 līdz 1 mg), ko apmācīta persona ievada intramuskulāri vai subkutāni, vai ar glikozi, ko veselības aprūpes speciālists ievada intravenozi.
Polish: Współistniejące choroby, zwłaszcza zakażenia i stany gorączkowe zwykle zwiększają zapotrzebowanie pacjenta na insulinę.
Latvian: Blakus saslimšanas, īpaši infekcijas un drudzis, parasti palielina pacienta nepieciešamību pēc insulīna.
Polish: • Doprowadzić insulinę do temperatury pokojowej przed jej użyciem.
Latvian: • Ļaujiet insulīnam sasniegt istabas temperatūru, pirms to lietojat.
Polish: W przypadku wystąpienia hipoglikemii lub podejrzenia wystąpienia hipoglikemii, nie należy podawać produktu NovoMix.
Latvian: Gadījumā, ja ir hipoglikēmija vai ir aizdomas par to, NovoMix nedrīkst injicēt.
Polish: Przed każdym kolejnym wstrzyknięciem
Latvian: Pirms katras nākamās injekcijas
Polish: Podczas leczenia produktem NovoMix 30, 66% i 42% pacjentów osiągnęło poziom HbA1c poniżej (odpowiednio) 7% i 6,5% oraz zmniejszenie średniej glikemii na czczo (FPG) o około 7 mmol/l (z 14,0 mmol/l wartości początkowej do 7,1 mmol/l).
Latvian: Ar NovoMix 30 66% un 42% pacientu sasniedza HbA1c līmeni attiecīgi zem 7% un 6,5%, un vidējā tukšas dūšas glikēmija bija samazināta par apmēram 7 mmol/l (no 14,0 mmol/l uz bāzlīnijas uz 7,1 mmol/l).
Polish: Insulina aspart była szybko wchłaniana w obu badanych grupach i osiągała taki sam tmax jak u dorosłych.
Latvian: Asparta insulīna uzsūkšanās abu vecuma grupu pārstāvjiem notika ātri, tmax bija līdzīgs kā pieaugušajiem.
Polish: ► Przed każdym kolejnym wstrzyknięciem
Latvian: ► Pirms katras nākamās injekcijas
Polish: Działania niepożądane obserwowane u pacjentów stosujących NovoMix są głównie spowodowane działaniem farmakologicznym insuliny aspart.
Latvian: Pacientiem, kuri lieto NovoMix, novērotās nevēlamās blakusparādības galvenokārt ir asparta insulīna farmakoloģiskā efekta izraisītas.
Polish: * Insulina aspart otrzymywana jest w Saccharomyces cerevisiae w wyniku rekombinacji DNA.
Latvian: *Asparta insulīns ir iegūts ar rekombinantas DNS tehnoloģijas palīdzību no Saccharomyces cerevisiae.
Polish: Siła działania analogów insulin, w tym insuliny aspart, wyrażana jest w jednostkach, natomiast siła działania insulin ludzkich wyrażana jest w jednostkach międzynarodowych.
Latvian: Insulīna analogu, arī asparta insulīna, stiprums ir izteikts vienībās, turpretim, cilvēka insulīna stiprums ir izteikts starptautiskajās vienībās.
Polish: ► Jeśli spożywa się alkohol, zapotrzebowanie na insulinę może ulec zmianie, gdyż stężenie cukru we krwi może się zwiększać lub zmniejszać.
Latvian: Ja lietojat alkoholu, Jūsu nepieciešamība pēc insulīna var mainīties, jo glikozes līmenis Jūsu asinīs var vai nu paaugstināties vai pazemināties.
Polish: Zmiany stężenia insuliny, rodzaju (wytwórca), typu, pochodzenia (insulina zwierzęca, ludzka lub analog insuliny) i (lub) metody wytwarzania (rekombinowane DNA lub insulina zwierzęca), mogą wymagać zmiany dawki.
Latvian: Mainot lietojamā insulīna koncentrāciju, zīmolu (ražotāju), tipu, izcelsmi (dzīvnieku, cilvēka insulīns vai insulīna analogs) un/vai ražošanas metodi (rekombinantas DNS tehnoloģijas pret dzīvnieku izcelsmes insulīnu), var rasties vajadzība mainīt tā devu.
Polish: • często występuje hipoglikemia;
Latvian: • ja Jums bieži rodas hipoglikēmijas,
Polish: Pacjenci powinni zostać odpowiednio poinformowani o sposobach zapobiegania wystąpieniu hipoglikemii podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
Latvian: Pacientiem jāiesaka ievērot piesardzību, lai izvairītos no hipoglikēmijas transportlīdzekļa vadīšanas vai mehānismu apkalpošanas laikā.
Polish: Obrzęki w okolicy stawów: po rozpoczęciu przyjmowania insuliny zatrzymanie wody w organizmie może spowodować pojawienie się obrzęków wokół kostek i innych stawów.
Latvian: Locītavu pietūkums: sākot lietot insulīnu, ūdens aizture organismā var būt par iemeslu pietūkumam ap potītēm un citām locītavām.