FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Com base na abordagem Kaplan-Meier do tempo para a primeira RMM a probabilidade de atingir a RMM em diferentes pontos de avaliação foi maior para ambos nilotinib a 300 mg e 400 mg duas vezes por dia comparado ao imatinib 400 mg uma vez por dia (HR=2,17 e p<0,0001 pelo teste de log-rank estratificado, entre nilotinib 300 mg duas vezes por dia e imatinib 400 mg uma vez por dia, HR=1,88 e p<0,0001 pelo teste de log-rank estratificado, entre nilotinib 400 mg duas vezes por dia e imatinib 400 mg uma vez por dia).
Swedish: Baserat på Kaplan-Meier-analysen av tiden till första MMR var sannolikheten för att uppnå MMR vid olika tidpunkter högre för både nilotinib 300 mg och 400 mg två gånger dagligen, jämfört med imatinib 400 mg en gång dagligen (HR=2,17 och stratifierad logrankning p<0,0001 mellan nilotinib 300 mg två gånger dagligen och imatinib 400 mg en gång dagligen, HR=1,88 och stratifierad logrankning p<0,0001 mellan nilotinib 400 mg två gånger dagligen och imatinib 400 mg en gång dagligen).
Portuguese: As taxas estimadas por KM de RMM e MR4.5 às 24 semanas de reinício foi 98,8% (IC 95%: 94,2; 99,9) e 90,9% (IC 95%: 83,2; 96,0), respetivamente.
Swedish: KM beräkning av frekvensen av MMR och MR4,5 vid 24 veckor efter återinsättande var 98,8 % (95 % CI: 94,2; 99,9) respektive 90,9 % (95 % CI: 83,2; 96,0).
Portuguese: Não foi observada, em nenhum momento durante o tratamento, nenhuma diminuição do valor inicial da fração de ejeção ventricular esquerda (FEVE) média.
Swedish: Någon minskning av genomsnittlig vänsterkammarejektionsfraktion (LVEF) sågs inte vid något tillfälle under behandlingen.
Portuguese: As taxas estimadas por KM de MR4.0 e MR4.5 às 48 semanas após reinício foram 100,0% (IC 95%: não estimado) e 94,8% (IC 95%: 85,1; 99,0), respetivamente.
Swedish: KM beräkning av andelen MR4,0 och MR4,5 vid 48 veckor efter återinsättande av behandling var 100,0 % (95 % CI: ej beräknat) respektive 94,8 % (95 % CI: 85,1; 99,0).
Portuguese: Em ensaios clínicos não foram observados episódios de torsade de pointes.
Swedish: Inga episoder av "torsade de pointes" observerades i kliniska prövningar.
Portuguese: - Doentes que já não estejam a beneficiar de tratamento anterior para a LMC: A dose recomendada é de 800 mg por dia. Esta dose obtém-se tomando duas cápsulas de 200 mg duas vezes por dia.
Swedish: - Patienter som inte längre har nytta av tidigare behandling mot KML: Rekommenderad dos är 800 mg per dag.
Portuguese: No estudo de Fase II com doentes com LMC resistentes ou intolerantes ao imatinib em fase crónica e fase acelerada a receber 400 mg de nilotinib duas vezes por dia, a alteração desde o valor inicial no tempo médio do intervalo QTcF no estado estacionário foi de 5 e 8 ms, respectivamente.
Swedish: I Fas II-studien på KML-patienter i den kroniska och accelererade fasen, som visat resistens och intolerans mot imatinib och som fick 400 mg nilotinib två gånger dagligen, var förlängningen i det genomsnittliga, tidsberäknade QTcF-intervallet vid steady state 5 msek respektive 8 msek.
Portuguese: Um total de 55 doentes morreram durante o tratamento ou durante o acompanhamento após a descontinuação do tratamento (21 no grupo nilotinib 300 mg duas vezes por dia, 11 no grupo nilotinib 400 mg duas vezes por dia e 23 no grupo do imatinib 400 mg uma vez por dia).
Swedish: Totalt 55 patienter avled under behandling och under uppföljningen efter avslutad behandling (21 i gruppen nilotinib 300 mg två gånger dagligen, 11 i gruppen nilotinib 400 mg två gånger dagligen och 23 i gruppen imatinib 400 mg en gång dagligen).
Portuguese: Até aos 6 Anos 79%; P < 0,0001
Swedish: Vid 6 år 79 %; P < ,0001
Portuguese: Frequência rara: Casos de lise tumoral foram notificados em doentes tratados com nilotinib.
Swedish: Frekvens: sällsynta: Fall av tumörlyssyndrom har rapporterats hos patienter som behandlats med nilotinib.
Portuguese: Os doentes com perda confirmada de MR4 (MR4= BCR-ABL/ABL ≤0,01%IS) durante a fase livre de tratamento (duas medições consecutivas separadas por pelo menos 4 semanas mostrando perda de MR4) ou perda de resposta molecular major (RMM=BCR-ABL/ABL ≤0.1%IS) irá desencadear o reinício do tratamento dentro de 4 semanas após conhecimento de que ocorreu perda de remissão.
Swedish: Patienter med bekräftad förlust av MR4 (MR4=BCR-ABL/ABL ≤0,01 % IS) under den behandlingsfria perioden (förlust av MR4 konstaterad vid två på varandra följande mätningar med minst fyra veckor emellan) eller förlust av betydande molekylärt svar (MMR=BCR-ABL/ABL ≤0,1 % IS) måste återuppta behandlingen inom 4 veckor från det att det blev känt att förlust av remissionen inträffat.
Portuguese: O nilotinib demonstrou absorver a luz nos intervalos UV-B e UV-A; é distribuído através da pele e mostrou um potencial fototóxico in vitro, mas não foram observados efeitos in vivo.
Swedish: Nilotinib visades kunna absorbera ljuset inom UV-B- och UV-A-området och distribueras in i huden.
Portuguese: - se tem uma doença do fígado ou pâncreas.
Swedish: - om du har någon störning i leverfunktionen eller bukspottkörteln.
Portuguese: Num estudo clínico de Fase II com doentes com LMC Ph+ em fase crónica sob tratamento com nilotinib e previamente tratados com Imatinib (N=126), foram notificados sintomas músculo-esqueléticos durante o primeiro ano de descontinuação em 42,1% versus 14,3% durante o ano anterior sob tratamento com nilotinib.
Swedish: I en fas II-studie på vuxna patienter med Ph+ KML i kronisk fas som behandlades med nilotinib efter tidigare behandling med imatinib (N=126) rapporterades muskuloskeletala symtom hos 42,1 %av patienterna under året efter utsatt behandling kontra 14,3 % under det senaste året på behandling med nilotinib.
Portuguese: A taxa de RMM aos 12 meses foi estatisticamente mais significativa para nilotinib 300 mg duas vezes por dia comparada com imatinib 400 mg uma vez por dia (44,3% versus 22,3%, p<0,0001).
Swedish: MMR-frekvensen vid 12 månader var statistiskt signifikant högre för nilotinib 300 mg två gånger dagligen, jämfört med imatinib 400 mg en gång dagligen (44,3 % mot 22,3 %, p<0,0001).
Portuguese: Incluindo a evolução clonal como um critério para a progressão, um total de 25 doentes progrediu para fase acelerada ou crise blástica no tratamento à data de análise (3 no grupo nilotinib 300 mg duas vezes por dia, 5 no grupo nilotinib 400 mg duas vezes por dia e 17 no grupo do imatinib 400 mg uma vez por dia).
Swedish: Vid inkluderande av klonal evolution som kriterium för progression progredierade totalt 25 patienter till accelererad fas eller blastkris efter behandling vid avbrytande (3 i gruppen nilotinib 300 mg två gånger dagligen, 5 i gruppen nilotinib 400 mg två gånger dagligen och 17 i gruppen imatinib 400 mg en gång dagligen).
Portuguese: (BCR-ABL/ABL ≤0,0032% IS).
Swedish: (0,0032 % IS < BCR-ABL/ABL ≤0,01 % IS).
Portuguese: 40 cápsulas.
Swedish: 40 hårda kapslar.
Portuguese: - Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blister.
Swedish: - Används före utgångsdatum som anges på kartongen och blistret.
Portuguese: No mesmo estudo, a administração de um antiácido (hidróxido de alumínio/hidróxido de magnésio/simeticone) 2 horas antes ou após uma administração única de 400 mg de nilotinib também não alterou a farmacocinética de nilotinib.
Swedish: I samma studie som ovan, ändrades inte nilotinibs farmakokinetik vid administrering av en antacid (aluminium hydroxid/magnesium hydroxid/simetikon) 2 timmar innan eller efter en enkel 400 mg dos av nilotinib.
Portuguese: Até aos 2 Anos
Swedish: Vid 2 år
Portuguese: Têm sido notificados aumentos dos níveis de colesterol total em doentes tratados com nilotinib (ver secção 4.4).
Swedish: Ökningar i serumnivåerna av totalkolesterol har rapporterats vid behandling med nilotinib (se avsnitt 4.4).
Portuguese: Tasigna também está disponível em embalagens múltiplas contendo: - 112 cápsulas (4 bolsas de 28).
Swedish: Tasigna tillhandahålls även i multiförpackningar om: - 112 (4 plånboksförpackningar om 28) hårda kapslar.
Portuguese: Foram observados obstipação, pele seca, astenia, espasmos musculares, diarreia, artralgia, dor abdominal, vómitos e edema periférico menos frequentemente (<10% e ≥5%) e de gravidade ligeira a moderada, geríveis e normalmente não requerem redução da dose.
Swedish: Förstoppning, hudtorrhet, asteni, muskelkramp, diarré, artralgi, buksmärta, kräkningar, och perifert ödem var mindre vanligt förekommande (<10 % och ≥5 %), lätta till måttliga, hanterbara och krävde generellt ingen dosreduktion.
Portuguese: Sepsis, abcesso subcutâneo, abcesso anal, furúnculo, tinea pedis, reativação da Hepatite B Neoplasias benignas, malignas e não especificadas (incl.
Swedish: Sepsis, subkutan abscess, anal abscess, furunkel, tinea pedis, hepatit B-reaktivering Neoplasier; benigna, maligna och ospecificerade (samt cystor och polyper) Vanliga:
Portuguese: Frequentes 10
Swedish: 10 0 Vanliga
Portuguese: Monitorização especial de doentes adultos com LMC Ph+ em fase crónica que atingiram uma resposta molecular profunda sustentada
Swedish: Särskild övervakning av vuxna Ph+ KML patienter i kronisk fas och som har uppnått ett varaktigt djupt molekylärt svar
Portuguese: EMBALAGEM UNITÁRIA (BOLSA) EMBALAGEM UNITÁRIA (CAIXA)
Swedish: KARTONG MED ENHETSFÖRPACKNING (PLÅNBOKSFÖRPACKNING) KARTONG MED ENHETSFÖRPACKNING (KARTONG)
Portuguese: Incidência ccumulativa de MR4.5 (BCR-ABL ≤0.0032% na Escala Internacional), %
Swedish: Kumulativ incidens av MR4,5 (BCR-ABL ≤0.0032% på den Internationella skalan), %
Portuguese: Pouco frequentes: Dor, arrepios, sensação de alteração de temperatura do corpo (incluindo sensação de calor, sensação de frio), sensação de mal-estar geral
Swedish: Smärta, frossa, känsla av kroppstemperaturförändringar (inkluderande värmekänsla, köldkänsla), sjukdomskänsla
Portuguese: Hidroxicarbamida prévia
Swedish: Tidigare hydroxiurea
Portuguese: Não foram efetuados ensaios clínicos em doentes com compromisso renal.
Swedish: Inga kliniska studier har utförts på patienter med nedsatt njurfunktion.
Portuguese: A perda de resposta molecular major (RMM=BCR-ABL/ABL ≤0,1%IS) em doentes com LMC tratados com nilotinib como terapêutica de primeira ou segunda linha, ou a perda confirmada de MR4 (duas medições consecutivas separadas por pelo menos 4 semanas mostrando perda de MR4 (MR4=BCR-ABL/ABL ≤0,01%IS)) em doentes com LMC tratados com nilotinib como terapêutica de segunda linha irá desencadear o reinício do tratamento dentro de 4 semanas após conhecimento de que ocorreu perda de remissão.
Swedish: Förlust av betydande molekylärt svar (MMR=BCR-ABL/ABL ≤0,1 % IS) hos KML patienter som fått nilotinib som första eller andra linjens behandling eller konstaterad förlust av MR4 (förlust av MR4 (=BCR-ABL/ABL ≤0,01 % IS) konstaterad vid två på varandra följande mätningar med minst fyra veckor emellan) hos KML patienter som fått nilotinib som andra linjens behandling, innebär återupptagande av behandlingen inom 4 veckor från det att det blev känt att förlusten av remissionen inträffat.
Portuguese: Infecções provocadas pelo vírus herpes, candidíase oral, abcesso subcutâneo, abcesso anal, tínea pedis, reativação da Hepatite B Neoplasias benignas, malignas e não especificadas (incl.
Swedish: herpes virusinfektion, oral candidainfektion, subkutan abscess, anal abscess, tinea pedis, hepatit B-reaktivering Neoplasier; benigna, maligna och ospecificerade (samt cystor och polyper) Vanliga:
Portuguese: EMBALAGENS INTERMÉDIAS DAS EMBALAGENS MÚLTIPLAS (SEM BLUE BOX)
Swedish: INRE KARTONGFÖRPACKNING I MULTIPELFÖRPACKNINGEN (UTAN BLUE BOX)
Portuguese: A descontinuação do tratamento em doentes adultos com LMC Ph+ em fase crónica que atingiram uma resposta molecular profunda sustentada
Swedish: Utsättning av behandlingen hos vuxna patienter med Ph+ KML i kronisk fas som har uppnått ett varaktigt djupt molekylärt svar
Portuguese: Fase crónica (n=321)
Swedish: Kronisk fas (n=321)
Portuguese: Se clinicamente apropriado, deverá ser considerado novo aumento da dose para a dose inicial de 300 mg duas vezes por dia em doentes adultos com LMC em fase crónica recém-diagnosticada ou para 400 mg duas vezes por dia em doentes adultos com LMC em fase crónica ou fase acelerada, com resistência ou intolerância ao imatinib ou para 230 mg/m duas vezes por dia em doentes pediátricos.
Swedish: Om kliniskt lämpligt bör återupptrappning av dosen till startdosen 300 mg två gånger dagligen hos vuxna nydiagnostiserade patienter med KML i kronisk fas eller till 400 mg två gånger dagligen hos vuxna patienter med KML i kronisk eller accelererad fas, med resistens eller intolerans mot imatinib, eller till 230 mg/m två gånger dagligen hos pediatriska patienter övervägas.
Portuguese: Hemorragia ocular, edema periorbitário, prurido ocular, conjuntivite, olho seco (incluindo xeroftalmia)
Swedish: Ögonblöding, periorbitalt ödem, ögonpruritus, konjunktivit, torra ögon (inkluderande xeroftalmi)
Portuguese: Doenças do sistema nervoso Muito frequentes
Swedish: Centrala och perifera nervsystemet Huvudvärk Mycket vanliga
Portuguese: 28 cápsulas.
Swedish: 28 hårda kapslar.
Portuguese: 149 a 517 mg/m2/dia), e a dose relativa mediana foi 94,7% (intervalo: 32 a 112%).
Swedish: I den sammanslagna KML patientpopulationen var den genomsnittliga faktiska dosintensiteten 435,5 mg/m2/dag (intervall: 149 till 517 mg/m2/dag) och den relativa dosintensiteten i median var 94,7 % (intervall 32 till 112 %).
Portuguese: Tasigna é indicado para o tratamento de: - doentes adultos e pediátricos com Leucemia Mieloide Crónica (LMC) positiva para o cromossoma Filadélfia em fase crónica recém - diagnosticada, - doentes pediátricos com LMC positiva para o cromossoma Filadélfia em fase crónica, com resistência ou intolerância a terapêutica anterior, incluindo imatinib.
Swedish: Tasigna är indicerat för behandling av: - vuxna och pediatriska patienter med nydiagnostiserad Philadelphiakromosompositiv kronisk myeloisk leukemi (KML) i kronisk fas, - pediatriska patienter med Philadelphiakromosompositiv KML i kronisk fas med resistens eller intolerans mot tidigare behandling där imatinib ingått.
Portuguese: Tasigna 50 mg cápsulas Tasigna 200 mg cápsulas
Swedish: Tasigna 50 mg hårda kapslar Tasigna 200 mg hårda kapslar
Portuguese: RMM aos 36 meses
Swedish: Vid 36 månader
Portuguese: 18 <1 Muito frequentes
Swedish: 18 <1 Mycket vanliga
Portuguese: 33 <1 Muito frequentes
Swedish: 33 <1 Mycket vanliga
Portuguese: Depressão, insónia, ansiedade
Swedish: Depression, insomnia, oro
Portuguese: A mediana de tempo estimada por Kaplan-Meier (KM) sob tratamento com nilotinib para recuperação MR4.0 e MR4.5 foi 12,0 semanas (IC 95%: 8,3; 12,7) e 13,1 semanas (IC 95%: 12,4; 16,1), respetivamente.
Swedish: Kaplan-Meier beräkning av mediantiden på behandling med nilotinib för att återfå MR4,0 och MR 4,5 var 12,0 veckor (95 % CI: 8,3; 12,7) respektive 13,1 veckor (95 % CI: 12,4; 16,1).
Portuguese: Dos doentes que atingiram HR, 53% (95% CI: 39%-67%) mantiveram a resposta aos 24 meses.
Swedish: Av de patienter som uppnådde HR, svarade 53 % (95 % CI: 39 % - 67 %) på behandlingen efter 24 månader.
Portuguese: Tasigna está disponível numa embalagem contendo 120 cápsulas (3 embalagens de 40 cápsulas).
Swedish: Tasigna tillhandahålls i förpackningar om.120 hårda kapslar (3 paket om 40 hårda kapslar).
Portuguese: Entre os doentes com LMC com resistência ou intolerância, a percentagem de doentes que atingiram BCR-ABL/ABL ≤0,01% IS (MR4.0) no fecho da base de dados foi 11,4%, enquanto 4,5% dos doentes atingiram atingiram BCR-ABL/ABL ≤0,0032% IS (MR4.5).
Swedish: BCR-ABL/ABL ≤0.01% IS (MR4,0) vid datumet för cut-off 11,4 % medan 4,5 % av patienterna uppnådde BCR-ABL/ABL ≤0,0032 % IS (MR4,5).
Portuguese: Com base nas estimativas de Kaplan-Meier, as proporções de doentes que mantiveram a resposta durante 72 meses entre os doentes que atingiram CCyR foi 99,1% no grupo nilotinib 300 mg duas vezes por dia (95% IC: 97,9-100%), 98,7% no grupo nilotinib 400 mg duas vezes por dia (95% IC: 97,1-100%) e 97,0% no grupo imatinib 400 mg uma vez por dia (95% IC: 94,7-99,4%).
Swedish: Baserat på Kaplan-Meier skattning var andelen patienter som bibehöll svar under 72 månader av de som uppnådde CCyR 99,1 % (95 % KI: 97,9-100 %) i gruppen nilotinib 300 mg två gånger dagligen, 98,7 % (95 % KI: 97,1-100 %) i gruppen nilotinib 400 mg två gånger dagligen och 97,0 % (95 % KI: 94,7-99,4 %) i gruppen imatinib 400 mg en gång dagligen.
Portuguese: 40 cápsulas
Swedish: 40 hårda kapslar
Portuguese: Área de Superfície Corporal (ASC)
Swedish: Förhöjt SGOT (ASAT)
Portuguese: Disfunção ventricular, pericardite, diminuição da fração de ejeção
Swedish: Ventrikulär dysfunktion, perikardit, minskad ejektionsfraktion
Portuguese: A mediana de tempo estimada por Kaplan-Meier (KM) sob tratamento com nilotinib até recuperar RMM e MR4.5 foi de 7,9 semanas (IC 95%: 5,1; 8,0) e 13,1 semanas (IC 95%: 12,3; 15,7), respetivamente.
Swedish: Kaplan-Meier (KM)-beräkning av mediantiden av behandling med nilotinib för att återfå MMR och MR4,5 var 7,9 (95 % CI: 5,1; 8,0) respektive 13,1 veckor (95 % CI: 12,3; 15,7).
Portuguese: A taxa de CCyR até aos 24 meses (inclui doentes que atingiram a CCyR no ou antes do ponto de avaliação de 24 meses, como indivíduos que responderam ao tratamento) foi estatisticamente superior para ambos os grupos nilotinib 300 mg duas vezes por dia e nilotinib 400 mg duas vezes por dia comparando com o grupo imatinib 400 mg uma vez por dia.
Swedish: CCyR-frekvens vid 24 månader (inkluderande patienter som uppnådde CCyR vid eller före 24 månaderstidpunkten) var statistiskt högre för både gruppen nilotinib 300 mg två gånger dagligen och 400 mg två gånger dagligen jämfört med gruppen imatinib 400 mg en gång dagligen.
Portuguese: Em particular, não foram observados episódios de torsade de pointes (transitórios ou contínuos).
Swedish: Framförallt sågs inga episoder av "torsade de pointes" (tillfälligt eller varaktigt).
Portuguese: EMBALAGEM MÚLTIPLA (INCLUINDO BLUE BOX)
Swedish: KARTONG MED MULTIPELFÖRPACKNING (INKLUSIVE BLUE BOX)
Portuguese: 14 <1 Muito frequentes
Swedish: 14 <1 Mycket vanliga
Portuguese: Não existem dados em doentes pediátricos recém-diagnosticados com menos de 10 anos de idade e os dados em doentes pediátricos resistentes ao imatinib ou intolerantes, com menos de 6 anos de idade são limitados.
Swedish: Det finns inga data hos nydiagnosticerade pediatriska patienter under 10 år och begränsade data hos imatinib-resistenta eller intoleranta pediatriska patienter under 6 år.
Portuguese: Não são necessários ajustes da dose em doentes com compromisso hepático.
Swedish: Dosjustering anses inte nödvändig för patienter med nedsatt leverfunktion.
Portuguese: Dos doentes que obtiveram CCyR, 85% (95% CI: 78%-93%) mantiveram a resposta aos 24 meses.
Swedish: Av de patienter som uppnådde CCyR, svarade 85 % (95 % CI: 78 % - 93 %) på behandlingen efter 24 månader.
Portuguese: Fase crónica n=321
Swedish: Kronisk fas n=321
Portuguese: Embalagem múltipla: 392 cápsulas (14 embalagens de 28).
Swedish: Multipelförpackning: 392 (14 paket om 28) hårda kapslar.
Portuguese: Doentes adultos com Leucemia Mieloide Crónica (LMC) positiva para o cromossoma Filadélfia em fase crónica que tenham sido tratados com nilotinib como terapêutica de primeira linha e que atingiram uma resposta molecular profunda sustentada (MR4.5) A descontinuação do tratamento pode ser considerada em doentes adultos elegíveis com Leucemia Mieloide Crónica (LMC) positiva para o cromossoma Filadélfia (Ph+) em fase crónica recémdiagnosticada que tenham sido tratados com nilotinib 300 mg duas vezes por dia durante um período mínimo de 3 anos se for mantida uma resposta molecular profunda durante pelo menos um ano imediatamente antes da descontinuação do tratamento.
Swedish: Vuxna patienter med Philadelphiakromosompositiv KML i kronisk fas som behandlats med nilotinib som förstahandsbehandling och har uppnått en varaktig djup molekylär repons (MR4,5) Utsättning av behandling kan övervägas hos vuxna patienter med Philadelphia kromosom positiv (Ph +) KML i kronisk fas som behandlats med nilotinib 300 mg två gånger dagligen under minst 3 år och haft ett kvarstående/varaktigt djupt molekylärt svar i minst ett år precis innan behandlingen avslutas.
Portuguese: No entanto, os doentes com compromisso hepático devem ser tratados com precaução (ver secção 4.4).
Swedish: Dock skall försiktighet iakttas vid behandling av patienter med nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.4).
Portuguese: CML-fa se crónica n=321 Grau
Swedish: KML i kronisk fas n=321 Grad
Portuguese: Acidente cerebrovascular, estenose da artéria basilar, síncope, tremor, letargia, disestesia, síndrome das pernas inquietas, hiperestesia
Swedish: Cerebrovaskulär händelse, stenos i arteria basilaris, synkope, tremor, letargi, dysestesi, restless legs, hyperestesi
Portuguese: Aumento da hormona da paratiroide sérica, diminuição da insulina sérica, diminuição do peptído C da insulina, diminuição de peso
Swedish: Ökat blodparatyreoideahormon, minskat blodinsulin, minskat insulin C-peptid, viktnedgång
Portuguese: Dos doentes que obtiveram MCyR, 77% (95% CI: 70%-84%) mantiveram a resposta aos 24 meses.
Swedish: Av de patienter som uppnådde MCyR, svarade 77 % (95 % CI 70 % - 84 %) på behandlingen efter 24 månader.
Portuguese: Em doentes adultos com LMC em fase crónica e fase acelerada, com resistência ou intolerância ao imatinib
Swedish: Hos vuxna patienter med KML i kronisk och accelererad fas, med resistens eller intolerans mot imatinib
Portuguese: Papiloedema, coriorretinopatia, diplopia, fotofobia, inchaço do olho, blefarite, dor no olho, conjuntivite alérgica, doença da superfície ocular Afeções do ouvido e do labirinto Frequentes:
Swedish: Papillödem, korioretinopati, diplopi, photophobia, ögonsvullnad, blefarit, ögonsmärta, allergisk konjunktivit, sjukdom på ögonytan Öron och balansorgan Vanliga:
Portuguese: A substância liga-se com elevada afinidade ao local de ligação do ATP de tal forma que é um potente inibidor de tipo selvagem BCR-ABL e mantém atividade contra 32/33 formas mutantes do BCR-ABL resistentes ao imatinib.
Swedish: Substansen binds med hög affinitet till ATP-bindningsstället på ett sådant sätt att den kraftigt hämmar vildtyps-BCR-ABL och bibehåller aktiviteten mot 32/33 imatinibresistenta, mutanta former av BCR-ABL. Som en följd av denna biokemiska aktivitet hämmar nilotinib proliferationen selektivt och inducerar apoptos i cellinjer och primära leukemiceller från patienter med Philadelphiakromosompositiv KML.
Portuguese: Pó branco a amarelado em cápsulas de gelatina dura amarelo claro, de tamanho 0 com impressão axial "NVR/TKI", em vermelho.
Swedish: Vitt till gulaktigt pulver i ljusgula, ogenomskinliga, hårda gelatinkapslar, storlek 0, med röd axial prägling "NVR/TKI".
Portuguese: Até aos 6 Anos
Swedish: Vid 6 år
Portuguese: Doentes pediátricos com LMC em fase crónica recém-diagnosticada em fase crónica a 230 mg/m duas vezes por dia e
Swedish: Pediatriska patienter med nydiagnisticerad KML i kronisk fas vid dosen 230 mg/m två gånger dagligen och
Portuguese: - se sentir inchaço dos pés ou mãos, inchaço generalizado ou aumento de peso rápido informe o seu médico, pois estes podem ser sinais de retenção de líquidos grave.
Swedish: - tala med din läkare om du får svullna fötter eller händer, allmän svullnad eller snabb viktuppgång, då detta kan vara tecken på svår vätskeretention.
Portuguese: Classe de sistema de órgãos / Reação adversa
Swedish: Organsystem/ Biverkning
Portuguese: Diminuição da hemoglobina, aumento da amilase sérica, aumento da fosfatase alcalina sérica, aumento da gama-glutamiltransferase, aumento da creatinina fosfocinase sérica, diminuição de peso, aumento de peso, aumento da insulina sérica, diminuição das globulinas
Swedish: Minskat hemoglobin, ökat blodamylas, ökat alkaliskt fosfatas i blod, ökat gamma-glutamyltransferas, ökat blodkreatininfosfokinas, viktnedgång, viktökning, ökat blodinsulin, minskat antal globuliner
Portuguese: Não devem ser consumidos alimentos durante pelo menos uma horas após a toma.
Swedish: Måltid ska inte intas förrän tidigast minst en timme efter dosintag.