FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: België/Belgique/Belgien, България, Česká republika, Danmark, Eesti, Ελλάδα, Hrvatska, Ísland, Κύπρος, Latvija, Lietuva, Luxembourg/Luxemburg, Magyarország, Malta, Norge, Polska, Portugal, România, Slovenija, Slovenská republika,
Bulgarian: België/Belgique/Belgien, България, Česká republika, Danmark, Eesti, Ελλάδα, Hrvatska, Ísland, Κύπρος, Latvija, Lietuva, Luxembourg/Luxemburg, Magyarország, Malta, Norge, Polska, Portugal, România, Slovenija, Slovenská republika, Suomi/Finland, Sverige:
Slovak: Dávajte si pozor, ak sa cítite unavená alebo vám je zle (nevoľnosť).
Bulgarian: Внимавайте, ако се чувствате изморени или Ви се гади.
Slovak: Znamená to, že:
Bulgarian: Това означава, че:
Slovak: Znamená to, že každý deň máte užiť
Bulgarian: Това означава, че всеки ден
Slovak: Je dôležité užívať Rubracu každý deň tak dlho, ako vám to predpísal lekár.
Bulgarian: Важно е да приемате Rubraca всеки ден, толкова дълго, колкото Ви е предписал Вашият лекар.
Slovak: Tento liek nebol skúmaný u tejto vekovej skupiny.
Bulgarian: Това лекарство не е проучвано в тази възрастова група.
Slovak: Užívajte tablety jedenkrát ráno a jedenkrát večer v približne 12-hodinových odstupoch.
Bulgarian: Приемайте таблетките веднъж сутрин и веднъж вечер, през около 12 часа.
Slovak: Výsledky je potrebné interpretovať s opatrnosťou pre obmedzené zastúpenie niektorých vedľajších skupín fenotypov.
Bulgarian: Резултатите следва да се тълкуват внимателно поради ограниченото представяне на някои подгрупи фенотип.
Slovak: Vek, rasa a telesná hmotnosť
Bulgarian: Възраст, раса и телесно тегло
Slovak: Existujú obmedzené klinické údaje u pacientok vo veku 75 a viac rokov.
Bulgarian: Има ограничени клинични данни при пациенти на възраст 75 години или повече.
Slovak: Citlivosť na platinu
Bulgarian: Чувствителни на платина
Slovak: Preto sa jej užívanie u tejto populácie pacientok neodporúča.
Bulgarian: Поради това не се препоръчва употребата при тази популация пациенти.
Slovak: Každá škatuľka obsahuje jednu fľašu.
Bulgarian: Всяка картонена опаковка съдържа една бутилка.
Slovak: Výsledky účinnosti štúdie ARIEL3
Bulgarian: Резултати за ефикасност от ARIEL3
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Rubracy u detí alebo dospievajúcich vo veku menej ako 18 rokov neboli doteraz stanovené.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Rubraca при деца или юноши на възраст под 18 години не са установени.
Slovak: Rubraca sa dodáva v plastových fľašiach.
Bulgarian: Rubraca се доставя в пластмасови бутилки.
Slovak: Neužívajte Rubracu:
Bulgarian: Не приемайте Rubraca:
Slovak: Na základe pozorovanej bezpečnostnej rezervy nemožno vylúčiť potenciálne riziko.
Bulgarian: Въз основа на границите на безопасност не може да се изключи потенциален риск.
Slovak: Stupeň 3 bez iných známok poruchy funkcie pečene
Bulgarian: Степен 3 без други признаци на нарушена чернодробна функция
Slovak: Pacientky, n
Bulgarian: Пациенти, n
Slovak: Odporúča sa vyšetrenie kompletného krvného obrazu pred začatím liečby Rubracou a nasledovne každý mesiac.
Bulgarian: Препоръчва се изследване на пълната кръвна картина преди започване на лечението с Rubraca, а след това - всеки месец.
Slovak: • Neprestaňte užívať tento liek bez toho, aby ste o tom najprv informovali svojho lekára.
Bulgarian: Не спирайте приема на това лекарство, без преди това да кажете на Вашия лекар.
Slovak: Váš lekár vám môže vyšetriť kostnú dreň, aby zistil prípadné ťažkosti.
Bulgarian: Вашият лекар може да изследва костния Ви мозък, за да провери за някакви проблеми.
Slovak: Výsledky účinnosti sú zhrnuté v tabuľke 4 a na obrázku
Bulgarian: Резултатите за ефикасност са обобщени в таблица 4 и фигура 1.
Slovak: • noste pokrývku hlavy a oblečenie zakrývajúce ruky a nohy,
Bulgarian: трябва да носите дрехи, които покриват главата, ръцете и краката Ви;
Slovak: žltý oxid železitý (E172)
Bulgarian: Жълт железен оксид (E172)
Slovak: V populácii refraktérnej voči platine(N=7) neboli žiadne respondentky.
Bulgarian: При рефрактерната на платина популация (N=7) няма респонденти.
Slovak: Pacientky pokračovali v liečbe až do progresie ochorenia alebo neprijateľnej toxicity.
Bulgarian: Лечението е продължило до прогресия на заболяването или до неприемлива токсичност.
Slovak: Iné lieky a Rubraca
Bulgarian: Други лекарства и Rubraca
Slovak: Môže ísť o prejavy a príznaky, že Rubraca pôsobí na váš žalúdok.
Bulgarian: Това може да са признаци и симптоми, че Rubraca е засегнал стомаха Ви.
Slovak: Deťom mladším ako 18 rokov sa nesmie Rubraca podávať.
Bulgarian: Деца под 18-годишна възраст не трябва да приемат Rubraca.
Slovak: CI: Interval dôvery
Bulgarian: ДИ: доверителен интервал
Slovak: Chráňte pred priamym slnečným žiarením
Bulgarian: Внимавайте при излагане на директна слънчева светлина
Slovak: Je to preto, lebo Rubraca môže spôsobiť nízky počet:
Bulgarian: Това се прави, защото Rubraca може да доведе до понижаване на броя на:
Slovak: Tehotné ženy musia byť informované o možnom riziku pre plod.
Bulgarian: Бременните жени трябва да бъдат информирани за потенциалния риск за фетуса.
Slovak: Centrálne testovanie BRCA sa vykonalo retrospektívne, po zaradení pacientok.
Bulgarian: Централното тестване на BRCA е извършено ретроспективно след включването на пациентите.
Slovak: Stredná hodnota celkového prežitia nebola v tejto populácii dosiahnutá.
Bulgarian: Медианата на общата преживяемост не е достигната при тази популация.
Slovak: Všetky randomizované pacientky.
Bulgarian: Всички рандомизирани пациенти.
Slovak: Deväťdesiat percent pozorovaného vylúčenia stolicou bolo dosiahnutých počas 168 hodín po podaní dávky.
Bulgarian: Деветдесет процента от наблюдаваното отделяне в изпражненията е постигнато в рамките на 168 часа след прилагане на дозата.
Slovak: • červené kožné škvrny.
Bulgarian: • червени петна по кожата
Slovak: Je dôležité tieto príhody proaktívne liečiť, aby nedošlo k výskytu dlhodobých alebo závažnejších príhod nauzey/vracania, ktoré môžu viesť ku vzniku komplikácií, ako je dehydratácia alebo hospitalizácia.
Bulgarian: Важно е тези събития да се овладяват активно, за да се избегнат продължителни или по-тежки случаи на гадене/повръщане, които имат потенциала да доведат до усложнения като дехидратация или до хоспитализация.
Slovak: Pri 4. stupni reakcií sa vyžaduje úprava liečby (pozri tabuľku 2).
Bulgarian: Реакции от 4-та степен изискват промяна на лечението (вж. таблица 2).
Slovak: Lekár alebo zdravotná sestra vykonajú vyšetrenie krvi s cieľom stanoviť počet krviniek:
Bulgarian: Вашият лекар или медицинска сестра ще направи кръвни изследвания, за да провери броя на кръвните Ви клетки:
Slovak: Priemerný polčas (t1/2) rukaparibu bol 25,9 hodín.
Bulgarian: Средният полуживот (t1/2) на рукапариб е 25,9 часа.
Slovak: Rukaparib sa môže podávať pacientkam so závažnou poruchou funkcie obličiek, iba ak potenciálny prínos prevažuje nad rizikom.
Bulgarian: Рукапариб може да се използва при пациенти с тежко бъбречно увреждане, само ако потенциалната полза превишава рискa.
Slovak: CI [15,4, 59,2] s pomerom úplnej odpovede 5,0%, a pomerom čiastočnej odpovede 30,0%.
Bulgarian: ДИ [15,4, 59,2], със степен на пълен отговор 5,0% и степен на частичен отговор 30,0%.
Slovak: Pacientky so zmenami (mutáciami) v génoch nazývaných BRCA sú vystavené riziku rozvoja rôznych typov nádorov.
Bulgarian: Пациентите с промени (мутации) в гени, наречени BRCA са с риск от развитие на различни видове рак.
Slovak: In vivo nebola pozorovaná žiadna signifikantná inhibícia P-gp (časť 4.5).
Bulgarian: Не е наблюдавано значимо инхибиране на P-gp in vivo (точка 4.5).
Slovak: Poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom, ktorá antikoncepcia je najúčinnejšia.
Bulgarian: Поговорете с Вашия лекар или фармацевт за най-ефективните методи на контрацепция.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Rubracu
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Rubraca
Slovak: Na základe analýzy populácie na FK neboli zistené žiadne signifikantné súvisy medzi predpovedanou stabilizovanou expozíciou a vekom, rasou alebo telesnou hmotnosťou pacientok.
Bulgarian: Въз основа на популационен ФК анализ не са установени клинично значими връзки между прогнозираната експозиция в стационарно състояние и възрастта, расата и телесното тегло на пациентите.
Slovak: Dávky sa musia užívať približne s 12-hodinovým odstupom.
Bulgarian: Дозите трябва да приемат през интервал от около 12 часа.
Slovak: • každý mesiac počas liečby Rubracou.
Bulgarian: всеки месец по време на лечението с Rubraca
Slovak: Frekvencia všetkých stupňov podľa CTCAE
Bulgarian: Честота на всички степени по CTCAE
Slovak: Pacientky, ktoré boli hospitalizované pre obštrukciu čriev v priebehu 3 mesiacov boli vylúčené.
Bulgarian: Пациенти, хоспитализирани за обструкция на червата през последните 3 месеца, са изключени.
Slovak: Tablety môžete užívať s jedlom alebo bez jedla.
Bulgarian: Може да приемате таблетките със или без храна.
Slovak: V prípade podozrenia na predávkovanie majú lekári prijať všeobecné podporné opatrenia a majú začať symptomatickú liečbu.
Bulgarian: В случай на подозирано предозиране лекарите трябва да предприемат общи поддържащи мерки и да лекуват симптоматично.
Slovak: • červených krviniek, bielych krviniek alebo krvných doštičiek.
Bulgarian: • червените кръвни клетки, белите кръвни клетки или тромбоцитите.
Slovak: Cenzurujúci N (%)
Bulgarian: Цензуриране N (%)
Slovak: Obrázok 1. Kaplan-Meierove krivky prežívania bez progresie v štúdii ARIEL3 podľa hodnotenia skúšajúcim: populácia ITT
Bulgarian: Криви на Каплан-Майер за преживяемост без прогресия в проучването ARIEL3 съгласно оценката на изследователя: ITT популация
Slovak: Zistenie mutácie BRCA
Bulgarian: Откриване на мутация в BRCA
Slovak: Po opakovaných dávkach dvakrát denne bola akumulácia podľa hodnoty AUC v rozsahu od 3,5- do 6,2-násobku.
Bulgarian: След многократно приложение два пъти дневно, кумулирането, въз основа на AUC, варира от 3,5 до 6,2 пъти.
Slovak: Rovnovážny stav sa dosiahol po 1 týždni užívania dávok.
Bulgarian: Стационарно състояние се постига след 1 седмица на приложение.
Slovak: Miera objektívnych odpovedí (ORR)
Bulgarian: Честота на обективен отговор (Objective response rate, ORR) N
Slovak: Ďalšiu dávku užite vo svojom zvyčajnom čase.
Bulgarian: Вземете следващата си доза в обичайното за Вас време.
Slovak: Rubraca sa môže použiť ako udržiavacia liečba ihneď po liečbe chemoterapiou, ktorá mala za následok zmenšenie nádoru.
Bulgarian: Rubraca може да се използва за поддържащо лечение веднага след проведена химиотерапия, която е довела до намаляване на тумора.
Slovak: U pacientok liečených rukaparibom bola pozorovaná fotosenzitivita.
Bulgarian: При пациенти, лекувани с рукапариб, е наблюдавана фоточувствителност.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http:// www.ema.europa.eu.
Bulgarian: Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu.
Slovak: Celkom 32 % pacientok dosiahlo úplnú odpoveď (CR) na poslednú liečbu.
Bulgarian: При общо 32% от пациентите е имало пълен отговор (ПО) на най-скорошната им терапия.
Slovak: Nie je možné vylúčiť vyššiu citlivosť niektorých starších pacientok (vo veku ≥ 65 rokov) na nežiaduce udalosti.
Bulgarian: Не може да се изключи по-голяма чувствителност към нежелани реакции при някои пациенти в старческа възраст (≥ 65 години).
Slovak: Je to kvôli tomu, že Rubraca môže ovplyvniť spôsob účinku niektorých iných liekov.
Bulgarian: Това се налага, защото Rubraca може да повлияе на начина, по които действат някои лекарства.
Slovak: Tieto nálezy sa vyskytli pri expozíciách nižších, ako boli expozície pozorované u pacientok liečených odporúčanou dávkou a boli zväčša reverzibilné do 4 týždňov od skončenia podávania dávok.
Bulgarian: Тези находки се появяват при експозиции под наблюдаваните при пациенти, лекувани с препоръчителната доза, и са до голяма степен обратими в рамките на 4 седмици от спиране на приложението.
Slovak: Tieto zvýšené hodnoty sa vyskytli do prvých niekoľko týždňov liečby rukaparibom,boli reverzibilné a zriedkavo súviseli so zvýšenou hladinou bilirubínu.
Bulgarian: Тези събития се появяват в рамките на първите няколко седмици от лечението с рукапариб и са обратими, и рядко са свързани с повишение на билирубина.
Slovak: Rukaparib bol preferenčne distribuovaný do červených krviniek s pomerom krvnej koncentrácie k plazmatickej 1,83.
Bulgarian: Рукапариб преференциално се разпределя в червените кръвни клетки, със съотношение кръв/плазма 1,83.
Slovak: Rukaparib nebol mutagénny pri analýze bakteriálnej reverznej mutácie (Ames).
Bulgarian: Рукапариб не е мутагенен при бактериален тест за обратни мутации (тест на Ames).
Slovak: Väčšina nežiaducich reakcií bola mierna až stredne závažná (1. alebo 2. stupeň).
Bulgarian: Повечето нежелани реакции са леки до умерени (степен 1 или 2).
Slovak: Trvanie liečby rukaparibom u pacientok, u ktorých sa vyskytol MDS/AML, sa pohybovalo v rozmedzí od menej ako 1 mesiac do približne 28 mesiacov.
Bulgarian: Продължителността на терапията с рукапариб при пациенти, развили МДС/ОМЛ, варира от по-малко от 1 месец до около 28 месеца.
Slovak: V čase analýzy PFS neboli údaje týkajúci sa OS analyzovateľné (22 % príhod).
Bulgarian: Към момента на анализа на ПБП, данните за ОП не са пълни (22% от случаите).
Slovak: Nakoľko inhibíciou týchto transportérov by sa mohlo zvýšiť vylučovanie metformínu obličkami a znížiť vychytávanie metformínu pečeňou, odporúča sa zvýšená opatrnosť pri súbežnom podávaní metformínu spolu s rukaparibom.
Bulgarian: Тъй като инхибирането на тези транспортери може да увеличи бъбречното елиминиране на метформин и да намали чернодробния ъптейк на метформин, препоръчва се повишено внимание при едновременното прилагане на метформин с рукапариб.
Slovak: Celkový bezpečnostný profil rukaparibu je založený na údajoch 937 pacientok v klinických skúšaniach u karcinómu vaječníkov liečených monoterapiou rukaparibom.
Bulgarian: Общият профил на безопасност на рукапариб се основава на данни от 937 пациенти с овариален карцином в клинични изпитвания, лекувани с монотерапия с рукапариб.
Slovak: Skupina HRDc
Bulgarian: HRD групав
Slovak: A91 P9KD
Bulgarian: A91 P9KD Ирландия
Slovak: Tieto reakcie sa dajú zvládnuť bežným lekárskym ošetrením a/alebo v závažnejších prípadoch úpravou dávkovania.
Bulgarian: Тези реакции могат да се овладеят с рутинно лекарствено лечение и/или корекция на дозата при по-тежките случаи.
Slovak: Liečba rukaparibom sa musí začať a byť podávaná pod dohľadom lekára so skúsenosťamis používanímprotinádorových liekov.
Bulgarian: Лечението с рукапариб трябва да бъде започнато и наблюдавано от лекар с опит в използването на противоракови лекарствени продукти.
Slovak: Substráty pre P-gp
Bulgarian: Субстрати на P-gp
Slovak: Skybridge House - Dublin Airport
Bulgarian: Skybridge House - Dublin Airport Swords
Slovak: Okrem toho rukaparib je inhibítorom BCRP s hodnotou IC50 predstavujúcou potenciálnu inhibíciu BCRP a zvýšenú expozíciu liekov, ktoré sú substrátmi pre BCRP (napr. rosuvastatín).
Bulgarian: Освен това рукапариб е инхибитор на BCRP с IC50 стойност, предполагаща потенциално инхибиране на BCRP и увеличена експозиция на лекарствени продукти, които са субстрати на BCRP (напр. розувастатин).
Slovak: Rubraca môže ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať nástroje či stroje.
Bulgarian: Rubraca може да повлияе на способността Ви да шофирате и да използвате инструменти и машини.
Slovak: To znamená, že sa o tomto lieku očakávajú ďalšie údaje.
Bulgarian: Това означава, че за лекарството се очакват допълнителни данни.
Slovak: Vplyv jedla na FK sa nepovažoval za klinicky významný.
Bulgarian: Ефектът на храната върху ФК не се приема за клинично значим.
Slovak: U pacientok, ktoré hlásili únavu, nauzeu alebo závraty pri liečbe Rubracou, sa odporúča zvýšená opatrnosť pri vedení vozidiel a obsluhovaní strojov (pozri časť 4.8).
Bulgarian: На пациентите, които съобщават умора, гадене или замаяност, се препоръчва повишено внимание при шофиране или работа с машини по време на лечение с Rubraca (вж. точка 4.8).
Slovak: Odporúčaná dávka je 600 mg rukaparibuužívaných dvakrát denne, čo zodpovedá celkovej dennej dávke 1 200 mg, až do progresie ochorenia alebo neprijateľnej toxicity.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 600 mg рукапариб, приемана два пъти дневно, еквивалентна на обща дневна доза от 1 200 mg, до прогресия на заболяването или неприемлива токсичност.
Slovak: Informujte svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru, ak užívate ktorýkoľvek z týchto liekov:
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако приемате някое от следните лекарства:
Slovak: Ďalšiu dávku užite v pravidelnom čase.
Bulgarian: Вземете следващата доза в обичайното време.
Slovak: Liečbu Rubracou môže prerušiť, kým sa neupravia počty krviniek.
Bulgarian: Той може да спре лечението с Rubraca, докато броят на кръвните Ви клетки се повиши.
Slovak: • bolesť brucha,
Bulgarian: • болка в стомаха
Slovak: Rubraca blokuje enzým, ktorý opravuje poškodenúDNA v rakovinových bunkách, čím ich usmrcuje.
Bulgarian: Rubraca блокира ензим, който възстановява увредената ДНК в раковите клетки, което води до тяхната смърт.
Slovak: aStredná dĺžka trvania odpovede je stanovená podľa pacientok, ktoré mali objektívnu odpoveď tumoru podľa smerníc RECIST po liečbe rukaparibom.
Bulgarian: a Медиана на продължителност на отговора се определя от пациентите, които имат обективен отговор на тумора според указанията на RECIST, след лечението с рукапариб.
Slovak: Interval bez progresie do predposlednej liečby platinou bol 6-12 mesiacov u 39 % pacientok a > 12 mesiacov u 61 % pacientok.
Bulgarian: Периодът без прогресия до предпоследната базирана на платина терапия е 6-12 месеца при 39% от пациентите и > 12 месеца при 61%.
Slovak: Pacientky so stredne závažnou alebo závažnou poruchou funkcie obličiek musia byť dôkladne monitorované s ohľadom na funkciu obličiek a nežiaduce reakcie.
Bulgarian: При пациенти с умерено или тежко бъбречно увреждане трябва да се проследява внимателно бъбречната им функция и да се следи за нежелани реакции.
Slovak: • zmeny vnímania chuti
Bulgarian: промяна на вкуса на храната
Slovak: V Tabuľke č. 5 sú zosumarizované výsledné účinnosti u všetkých liečených pacientok.
Bulgarian: Резултатите за ефикасност от всички лекувани пациенти са обобщени в таблица 5.
Slovak: Liečba karcinómu vaječníkov s mutáciou BRCA po 2 alebo viacerých chemoterapiách
Bulgarian: Лечение на овариален карцином с BRCA мутация след 2 или повече химиотерапии
Slovak: Ak sa po vyšetrení po vyšetrení pre pretrvávajúcu hematologickú toxicitu potvrdí MDS/AML, liečba Rubracou sa má prerušiť.
Bulgarian: Ако МДС/ОМЛ се потвърди след изследването за продължителна хематологична токсичност, приемът на Rubraca трябва да се прекрати.
Slovak: CI [12.9-NA]).
Bulgarian: ДИ [12,9 - NA]).
Slovak: V klinických štúdiách zameraných na toxicitu pri opakovaných dávkach s trvaním do 3 mesiacov u potkanov a psov cieľovými orgánmi boli gastrointestinálny, hemopoetický a lymfopoetický systém.
Bulgarian: В проучвания за токсичност при многократно прилагане с продължителност до 3 месеца при плъхове и кучета целевите органи са стомашно-чревната, хематопоетичната и лимфопоетичната система.
Slovak: Počas liečby rukaparibom môžu byť pozorované udalosti myelosupresie (anémia, neutropénia, trombocytopénia), ktoré sa zvyčajne prvýkrát vyskytnú po 8 - 10 týždňoch liečby rukaparibom.
Bulgarian: По време на лечението с рукапариб може да се наблюдават случаи на миелосупресия (анемия, неутропения, тромбоцитопения), като обикновено се наблюдават след 8-10 седмици лечение с рукапариб.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 24. máj 2018
Bulgarian: 24 май 2018 г.
Slovak: Počas liečby Rubracou môžete byť náchylnejšia k popáleniu od slnka.
Bulgarian: По време на лечението с Rubraca може да изгорите по-лесно.
Slovak: Almac Pharma Services Limited Seagoe Industrial Estate, Portadown,
Bulgarian: Almac Pharma Services Limited Seagoe Industrial Estate,
Slovak: Zistenia z neklinických toxikologických štúdií vykonaných s perorálnym rukaparibom boli vo všeobecnosti konzistentné z nežiaducimi udalosťami pozorovanými v klinických štúdiách.
Bulgarian: Находките в неклиничните токсикологични проучвания, проведени с перорален рукапариб, като цяло съответстват на нежеланите реакции, наблюдавани в клиничните проучвания.
Slovak: Frekvencia nežiaducich reakcií je uvedená podľa tried orgánových systémov podľa databázy MedDRA (SOC) podľa preferovaného termínu.
Bulgarian: Честота на нежеланите реакции е описана по системо-органни класове (СОК) по MedDRA на ниво предпочитан термин.
Slovak: Rubraca u pacientok, ktoré podstúpili predchádzajúcu liečbu inhibítorom PARP ako udržiavaciu liečbu, preto nebola skúmaná a nie je možné vykonať extrapoláciu z dostupných údajov.
Bulgarian: Поради това ефикасността на Rubraca при пациенти, които са лекувани преди това с инхибитор на PARP в поддърщото лечение, не е изследвана и не може да бъде екстраполирана от наличните данни.
Slovak: Zvýšené hladiny kreatinínu pri liečbe rukaparibom môžu byť spôsobené inhibíciou renálnych transportérov MATE1 a MATE2-K (pozri časť 4.5).
Bulgarian: Повишението на креатинина при лечение с рукапариб може да се дължи на инхибиране на бъбречните транспортери MATE1 и MATE2-K (вж. точка 4.5).
Slovak: Odporúčané úpravy dávkovania
Bulgarian: Препоръчителни корекции на дозата
Slovak: • pred liečbou Rubracou,
Bulgarian: преди лечението с Rubraca
Slovak: Každá fľaša obsahuje 60 filmom obalených tabliet.
Bulgarian: Всяка бутилка съдържа 60 филмирани таблетки.
Slovak: Žiadny z pacientov nedostal predchádzajúcu liečbu inhibítorom PARP.Stav BRCA založený na miestnom teste bol známy u niektorých pacientok v čase ich zaradenia.
Bulgarian: Нито един пациент на е получавал предходна употреба на инхибитори на PARP. BRCA-статусът, основан на локален тест, е известен за някои пациенти към момента на включване.
Slovak: Pri liečbe nízkych hodnôt krvného obrazu musí byť implementovaná podporná starostlivosť a dodržované postupy zdravotníckeho zariadenia pri liečbe anémie a neutropénie.
Bulgarian: За овладяване на ниския брой кръвни клетки трябва да се прилагат поддържаща терапия и практиките на лечебното заведение за лечение на анемия и неутропения.
Slovak: K prejavom a príznakom nízkeho počtu krviniek patrí horúčka, infekcia, tvorba modrín a krvácanie.
Bulgarian: Признаците и симптомите на нисък брой кръвни клетки включват висока температура, инфекция, кръвонасядане или кървене.
Slovak: Ostatné stredne závažné až závažné nehematologické nežiaduce reakcie, ako je nauzea a vracanie je možné zvládnuť prerušením liečby a/alebo znížením dávky, pokiaľ nie sú adekvátne regulované vhodnou symptomatickou liečbou.
Bulgarian: Други умерени до тежки нехематологични нежелани реакции, като гадене и повръщане, могат да се овладеят чрез прекъсване на приема и/или с намаляване на дозата, ако не бъдат овладени с подходящо симптоматично лечение.
Slovak: Nemožno dospieť ku konečnému záveru týkajúcemu sa účinku súbežného podávania rukaparibu a PPI, pretože pre PPI nebola podrobne zdokumentovaná veľkosť dávky a čas jej podávania.
Bulgarian: Не може да се направи категорично заключение относно ефекта от едновременното приложение на рукапариб и ИПП, тъй като дозовото ниво и времето на приложение не са документирани подробно за ИПП.
Slovak: Používa sa potom, čo nádor reagoval na predchádzajúcu liečbu chemoterapiou.
Bulgarian: Той се използва след като ракът се е повлиял от предходни химиотерапевтични лечения.
Slovak: V prípade predávkovania Rubracou neexistuje žiadna špecifická liečba a príznaky predávkovania neboli stanovené.
Bulgarian: Няма специфично лечение в случай на предозиране на Rubracaи не са установени симптоми на предозиране.
Slovak: Interakcia rukaparibu s inými enzýmami a s transportérom bola hodnotená in vitro.
Bulgarian: Взаимодействията на рукапариб с други ензими и транспортери е оценено in vitro.
Slovak: Riziko klinicky relevantného účinku pri súbežnom podávaní inhibítorov protónovej pumpy (protonpumpinhibitor, PPI) je pravdepodobne nízke (pozri časť 5.2).
Bulgarian: Рискът от клинично значим ефект на едновременното приложение на инхибитори на протонната помпа (ИПП) вероятно е малък (вж. точка 5.2).
Slovak: Nie je známe, či sa rukaparib alebo jeho metabolity vylučujú do ľudského mlieka.
Bulgarian: Не е известно дали рукапариб/неговите метаболити се екскретират в кърмата при хора.