FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Levetiracetam Sun has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Keppra.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Levetiracetam Sun der Nachweis erbracht wurde, dass es eine mit Keppra vergleichbare Qualität aufweist und mit diesem bioäquivalent ist.
English: In patients aged between four and 17 years weighing less than 50 kg, the starting dose is 10 mg per kilogram body weight twice a day, which can be increased up to 30 mg/kg twice a day.
German: Bei Patienten im Alter zwischen vier und 17 Jahren mit einem Körpergewicht unter 50 kg beträgt die Anfangsdosis 10 mg pro Kilogramm Körpergewicht zweimal täglich, die dann auf bis zu 30 mg/kg zweimal täglich gesteigert werden kann.
English: Other information about Levetiracetam Sun
German: Weitere Informationen über Levetiracetam Sun
English: Levetiracetam Sun can be used on its own in patients from 16 years of age with newly diagnosed epilepsy, to treat partial-onset seizures (fits) with or without secondary generalisation.
German: Levetiracetam Sun kann allein bei Patienten ab 16 Jahren mit neu diagnostizierter Epilepsie zur Behandlung von partiellen Anfällen mit oder ohne sekundäre Generalisierung angewendet werden.
English: No additional studies in patients were needed as Levetiracetam Sun is a generic medicine that is given by infusion and contains the same active substance as the reference medicine, Keppra.
German: Es waren keine zusätzlichen Studien erforderlich, da Levetiracetam Sun ein Generikum ist, das als Infusion verabreicht wird und denselben Wirkstoff wie das Referenzarzneimittel Keppra enthält.
English: Because Levetiracetam Sun is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
German: Da Levetiracetam Sun ein Generikum und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
English: Levetiracetam Sun is a ‘generic medicine'.
German: Levetiracetam Sun ist ein „Generikum“.
English: What are the benefits and risks of Levetiracetam Sun?
German: Welcher Nutzen und welche Risiken sind mit Levetiracetam Sun verbunden?
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Levetiracetam Sun.
German: Dies eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Levetiracetam Sun. Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Levetiracetam Sun zu gelangen.
English: The active substance in Levetiracetam Sun, levetiracetam, is an anti epileptic medicine.
German: Der Wirkstoff in Levetiracetam Sun, Levetiracetam, ist ein Antiepileptikum (Arzneimittel gegen Epilepsie).
English: Levetiracetam Sun can also be used as an add-on to other anti-epileptic medicines to treat:
German: Levetiracetam Sun kann auch zusätzlich zu anderen Antiepileptika angewendet werden, und zwar zur Behandlung von:
English: Levetiracetam Sun is a medicine that contains the active substance levetiracetam.
German: Levetiracetam Sun ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Levetiracetam enthält.
English: Lower doses are used in patients who have problems with their kidneys (such as older patients).
German: Bei Patienten mit Nierenproblemen (z. B. bei älteren Patienten) werden niedrigere Dosen angewendet.
English: EPAR summary for the public levetiracetam
German: Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
English: When Levetiracetam Sun is added to another anti-epileptic treatment, the starting dose in patients over 12 years weighing more than 50 kg is 500 mg twice a day.
German: Wird Levetiracetam Sun zusätzlich zu einem anderen Antiepileptikum verabreicht, beträgt die Anfangsdosis bei Patienten über 12 Jahre mit einem Körpergewicht über 50 kg zweimal täglich 500 mg. Im weiteren Verlauf der Behandlung kann die Tagesdosis auf bis zu 1 500 mg zweimal täglich gesteigert werden.
English: What is Levetiracetam Sun?
German: Was ist Levetiracetam Sun?
English: When Levetiracetam Sun is used on its own, the starting dose is 250 mg twice a day, increasing two weeks later to 500 mg twice a day.
German: Bei alleiniger Anwendung von Levetiracetam Sun beträgt die Anfangsdosis zweimal täglich 250 mg;
English: How has Levetiracetam Sun been studied?
German: Wie wurde Levetiracetam Sun untersucht?
English: Why has Levetiracetam Sun been approved?
German: Warum wurde Levetiracetam Sun zugelassen?
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Keppra, the benefit outweighs the identified risk.
German: Deshalb war der CHMP der Ansicht, dass wie bei Keppra der Nutzen gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Levetiracetam Sun zu erteilen.
English: The daily dose can be increased up to 1,500 mg twice a day.
German: sie wird nach zwei Wochen auf zweimal täglich 500 mg gesteigert.
English: What is Levetiracetam Sun used for?
German: Wofür wird Levetiracetam Sun angewendet?
English: How is Levetiracetam Sun used?
German: Wie wird Levetiracetam Sun angewendet?
English: How does Levetiracetam Sun work?
German: Wie wirkt Levetiracetam Sun?
English: 1 bottle + 1 oral syringe + 1 bottle adapter
German: 1 Flasche + 1 Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen + 1
English: Content (concentration)
German: Stärke Darreichungsform Art der Anwendung Behältnis Inhalt (Konzentration)
English: Oral suspension Oral use bottle (glass)
German: 50 mg/ml Suspension zum Einnehmen zum Einnehmen Flaschen (Glas)
English: This is very rare.
German: Dies kommt sehr selten vor.
English: (see also section 5.3)
German: (siehe auch Abschnitt 5.3).
English: Take your next dose the next day at the usual time.
German: Nehmen Sie Ihre übliche Dosis am nächsten Tag zur gewohnten Zeit.
English: Therefore, this Product Information may not necessarily represent the current text.
German: Deshalb gibt diese Produktinformation nicht notwendigerweise den aktuellen Wortlaut wieder.
English: An interaction could occur with:
German: Eine Wechselwirkung kann auftreten mit:
English: • You should avoid alcohol while you are taking this medicine.
German: • Sie sollten Alkohol vermeiden, während Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
English: WHAT (Invented name)® IS AND WHAT IT IS USED FOR
German: Was ist (Phantasiebezeichnung) und wofür wird es angewendet?
English: • Taking your medicine at the same time each day may help you to remember to take it regularly.
German: • Wenn Sie Ihr Arzneimittel jeden Tag zur gleichen Zeit einnehmen, kann Ihnen das helfen sich an die regelmäßige Einnahme zu erinnern.
English: However, data on maintenance of effect is limited.
German: Die Daten über die Aufrechterhaltung der Wirkung sind jedoch begrenzt.
English: However, definitive conclusions on efficacy and duration of treatment cannot be drawn from these studies.
German: Eindeutige Schlussfolgerungen in bezug auf Wirksamkeit und Dauer der Behandlung können jedoch aus diesen Studien nicht gezogen werden.
English: No specific antidote is known.
German: Ein spezifisches Antidot ist nicht bekannt.
English: This should be borne in mind when starting or stopping treatment.
German: Dies sollte bei Beginn oder Beendigung der Behandlung bedacht werden.
English: Clinical monitoring is recommended.
German: Eine klinische Überwachung wird empfohlen.
English: • have suicidal thoughts or want to harm your self.
German: • wenn Sie Suizidgedanken haben oder sich selbst verletzen möchten.
English: Dyspnoea may be the only preceding symptom.
German: Atemnot kann das einzige vorhergehende Symptom sein.
English: National Competent Authorities, coordinated by the Reference Member State (RMS), shall ensure that the following conditions are fulfilled by the Marketing Authorisation Holders:
German: Die zuständigen nationalen Behörden stellen, koordiniert durch den Referenzmitgliedstaat (RMS), sicher, dass die folgenden Bedingungen von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen erfüllt werden:
English: Cyproheptadine or dantrolene may benefit patients experiencing such reactions.
German: Cyproheptadin oder Dantrolen können bei Patienten mit solchen Reaktionen von Nutzen sein.
English: It is important that the prescribers discusses carefully the risks and benefits of treatment with the child/young person and/or their parents.
German: Es ist wichtig, dass der verschreibende Arzt die Risiken und den Nutzen der Behandlung sorgfältig mit dem Kind/ jungen Menschen und/ oder seinen Eltern bespricht.
English: Toxicological Studies:
German: Toxikologische Studien:
English: The bioavailability is not affected by food intake.
German: Die Bioverfügbarkeit wird durch Nahrungsaufnahme nicht beeinträchtigt.
English: Greece: Ladose
German: Griechenland: Ladose
English: Patients using oral contraceptives were excluded.
German: Patientinnen, die orale Kontrazeptiva verwendeten, wurden ausgeschlossen.
English: In some cases manifestations of toxicity have occurred.
German: In einigen Fällen kam es zu toxischen Erscheinungen.
English: This will also apply if fluoxetine has been taken in the previous 5 weeks.
German: Dies trifft auch zu, wenn Fluoxetin in den letzten 5 Wochen eingenommen wurde.
English: 3991 RA Houten The Netherlands
German: 3991 RA Houten Niederlande
English: Excretion is mainly (about 60%) via the kidney.
German: Die Ausscheidung erfolgt hauptsächlich (ca. 60%) über die Niere.
English: S-16927 Solna, SWEDEN
German: S-16927 Solna Schweden
English: The possibility of a delay in puberty cannot be ruled out (see sections 5.3 and 4.8).
German: Die Möglichkeit einer Verzögerung der Pubertät kann nicht ausgeschlossen werden (siehe Abschnitte 5.3 und 4.8).
English: Lower weight children:
German: Kinder mit niedrigem Gewicht:
English: It has not been established whether there is an effect on achieving normal adult height.
German: Es ist nicht untersucht, ob es eine Auswirkung auf das Erreichen der normalen Körpergröße im Erwachsenenalter gibt.
English: Some patients have had:
German: Einige Patienten hatten
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF PROZAC AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I)
German: KOMPLETTE ZUSAMMENFASSUNG DER WISSENSCHAFTLICHEN BEURTEILUNG VON PROZAC UND DAMIT VERBUNDENEN BEZEICHNUNGEN (SIEHE ANHANG I)
English: Therefore, regular monitoring for the occurrence of mania/hypomania is recommended.
German: Daher wird eine regelmäßige Beobachtung hinsichtlich des Auftretens einer Manie/ Hypomanie empfohlen.
English: After the CD, the Member State competent authorities will update the product information as required.
German: Nach der Entscheidung der Kommission werden die zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten die Produktinformation wie erforderlich aktualisieren.
English: Patients should be advised to avoid driving a car or operating hazardous machinery until they are reasonably certain that their performance is not affected.
German: Den Patienten muss geraten werden, solange nicht Auto zu fahren oder gefährliche Maschinen zu bedienen, bis sie einigermaßen sicher sind, dass ihre Leistungsfähigkeit nicht beeinträchtigt ist.
English: This difference was largely accounted for by weight.
German: Dieser Unterschied war weitgehend auf das Körpergewicht zurückzuführen.
English: SAFETY ISSUES
German: SICHERHEITSASPEKTE
English: A lower or less frequent dose should be considered.
German: Eine niedrigere Dosis oder eine weniger häufige Einnahme sollte in Betracht gezogen werden.
English: Cardiac and vital signs monitoring are recommended, along with general symptomatic and supportive measures.
German: Eine Überwachung der Herzfunktion und der Vitalfunktionen wird empfohlen zusammen mit allgemeinen symptomatischen und supportiven Maßnahmen.
English: Formulation 2:
German: Zusammensetzung 2:
English: Doses above 80 mg/day have not been systematically evaluated.
German: Dosen von mehr als 80 mg / Tag wurden nicht systematisch untersucht.
English: Lower weight children may need lower doses.
German: Kinder mit einem geringeren Gewicht können eine geringere Dosis benötigen.
English: Adults - All indications: The recommended dose may be increased or decreased.
German: Erwachsene-alle Indikationen: Die empfohlene Dosis kann erhöht oder reduziert werden.
English: • prolonged and painful erection;
German: • Verlängerte und schmerzhafte Erektion
English: This risk persists until improvements of your illness occurs.
German: Dieses Risiko bleibt bestehen, bis eine Besserung Ihrer Erkrankung eintritt.
English: • the CHMP considered the referral made under Article 6(12) of Commission Regulation EC No 1084/2003, for Prozac and associated names (see Annex I),
German: • Der CHMP befasste sich mit dem Verfahren gemäß Artikel 6 Absatz 12 der Verordnung (EG) Nr. 1084/2003 der Kommission für Prozac und damit verbundene Bezeichnungen (siehe Anhang I).
English: It is general clinical experience that the risk of suicide may increase in the early stages of recovery.
German: Es ist eine allgemeine klinische Erfahrung, dass das Risiko eines Suizids während der frühen Phase der Besserung zunehmen kann.
English: This medicine may affect the way some other medicines work (interaction).
German: Dieses Arzneimittel kann die Wirkung einiger anderer Arzneimittel beeinflussen (Wechselwirkung).
English: You may not feel better immediately when you first start taking your medicine for depression.
German: Es kann sein, dass es Ihnen nicht gleich besser geht, wenn Sie mit der Einnahme Ihres Arzneimittels gegen die Depression beginnen.
English: In long term studies (three short term studies extension phase and a relapse prevention study) efficacy has not been shown.
German: In Langzeitstudien (drei Verlängerungen von kürzeren Studien und eine Studie zur Vorbeugung von Rückfällen) wurde die Wirksamkeit nicht nachgewiesen.
English: This finding would appear to be supported by clinical findings.
German: Dieser Befund wird durch klinische Befunde unterstützt.
English: You should only breast-feed if it is clearly necessary.
German: Daher sollten Sie nur stillen, wenn dies unbedingt notwendig ist.
English: (Invented name)® oral liquid contains sugar which may be harmful to the teeth.
German: (Phantasiebezeichnung) Lösung zum Einnehmen enthält Zucker, der schädlich für die Zähne sein kann.
English: However, clinical experience in acute cardiac disease is limited, therefore caution is advisable.
German: Die Erfahrung bei akuten Herzerkrankungen ist jedoch begrenzt, daher ist Vorsicht geboten.
English: D-61350 Bad Homburg Germany
German: D-61350 Bad Homburg
English: Children and adolescents (see section 4.4 Special warnings and precautions for use):
German: Kinder und Jugendliche (siehe Abschnitt 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung):
English: Stratified analysis by age on children and adolescents indicated no difference in effect sizes between these two groups.
German: Stratifizierte Analysen nach dem Alter bei Kindern und Jugendlichen ergaben keinen Unterschied in den Effektgrößen zwischen diesen beiden Gruppen.
English: Do not chew the capsules.
German: Kauen Sie die Kapseln nicht.
English: There is only limited data on safety and efficacy beyond 9 weeks.
German: Es gibt nur begrenzte Daten zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit für einen über 9 Wochen hinausgehenden Zeitraum.
English: Growth and pubertal development (height, weight and TANNER staging) should therefore be monitored during and after treatment with fluoxetine.
German: Wachstum und pubertäre Entwicklung (Körpergröße, Gewicht, Tanner Stadium) sollten deshalb während und nach einer Behandlung mit Fluoxetin überwacht werden.
English: Capsule components:
German: Bestandteile der Kapsel:
English: Patients with depression should be treated for a sufficient period of at least 6 months to ensure that they are free from symptoms.
German: Patienten mit einer Depression sollten über einen ausreichenden Zeitraum von mindestens 6 Monaten behandelt werden, um sicher zu gehen, dass sie symptomfrei sind.
English: Note: This Product Information is the one that was Annexed to the Commission Decision on this Article 6(12) referral for fluoxetine containing medicinal products.
German: Anmerkung: Dies ist die Produktinformation, die der Entscheidung der Kommission über dieses Verfahren gemäß Artikel 6 Absatz 12 für Fluoxetin-haltige Arzneimittel beigefügt wurde.
English: However, for long-term efficacy no conclusion can be drawn.
German: Zur Langzeitwirksamkeit kann jedoch keine Aussage gemacht werden.
English: Patients (and caregivers of patients) should be alerted about the need to monitor for the emergence of such events and to seek medical advice immediately if these symptoms present.
German: Patienten (und Betreuer von Patienten) sollten darauf aufmerksam gemacht werden, dass eine Überwachung hinsichtlich des Auftretens solcher Ereignisse erforderlich ist und sie beim Auftreten solcher Symptome sofort ärztlichen Rat einholen sollten.
English: Subsequently, the physician may continue decreasing the dose, but at a more gradual rate.
German: Danach kann der Arzt fortfahren, die Dosis zu reduzieren, jedoch in kleineren Schritten.
English: Two years.
German: 2 Jahre
English: The MAHs committed to provide this protocol to the RMS as soon as it is made available to them.
German: Die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen verpflichteten sich, dem RMS diesen Prüfplan vorzulegen, sobald er ihnen zur Verfügung gestellt wird.
English: There is no information on whether the effect was reversible.
German: Es ist nicht bekannt, ob diese Wirkung reversibel war.
English: Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731/733, 50019 Sesto Fiorentino (Fi), ITALY
German: Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731/733, 50019 Sesto Fiorentino (Fi) Italien
English: • Children and adolescents aged 8 to 18 years with depression: Treatment should be started and be supervised by a specialist.
German: • Kinder und Jugendliche im Alter von 8 bis 18 Jahren mit Depression: Die Behandlung sollte unter der Aufsicht eines Spezialisten begonnen und von diesem überwacht werden.
English: If, based on clinical need, a decision to treat is nevertheless taken, the patient should be carefully monitored for the appearance of suicidal symptoms.
German: Sollte aufgrund klinischer Notwendigkeit dennoch die Entscheidung für eine Behandlung getroffen werden, ist der Patient im Hinblick auf das Auftreten von Symptomen von Suizidalität sorgfältig zu überwachen.
English: They usually occur within the first few days of discontinuing treatment.
German: Sie treten normalerweise innerhalb der ersten Tage nach Absetzen der Behandlung auf.
English: • Do not stop taking your medicine without asking your doctor first, even when you start to feel better.
German: • Beenden Sie die Einnahme Ihres Arzneimittels nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt, auch wenn Sie sich besser fühlen.
English: Do not take any MAOIs for at least five weeks after you stop taking (Invented name)®.
German: Nehmen Sie mindestens 5 Wochen, nachdem Sie die Einnahme von (Phantasiebezeichnung) beendet haben, keine MAOIs ein.
English: (Invented name)® should not be used in the treatment of children under the age of 8 years.
German: (Phantasiebezeichnung) darf nicht zur Behandlung von Kindern angewendet werden, die jünger als 8 Jahre sind.
English: Maximum plasma concentration is generally achieved 6 to 8 hours after administration.
German: Plasmaspitzenkonzentrationen werden im Allgemeinen 6 bis 8 Stunden nach der Einnahme erreicht.
English: This medicine may affect your judgment or co-ordination.
German: Dieses Arzneimittel kann Ihre Urteilsfähigkeit oder Ihr Koordinationsvermögen beinflussen.
English: Patients with depression should be treated for a period of at least 6 months.
German: Patienten mit einer Depression sollten mindestens 6 Monate lang behandelt werden.
English: In addition, there is a possibility of an increased risk of suicidal behaviour in young adults.
German: Zusätzlich besteht bei jungen Erwachsenen die Möglichkeit eines erhöhten Risikos für suizidales Verhalten.
English: The relevance of these data for a depressed child cannot be established, however the MAH has committed to perform additional studies to further explore the mechanism of these effects.
German: Die Relevanz dieser Daten für ein depressives Kind ist nicht nachweisbar, doch der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat sich verpflichtet, zusätzliche Studien durchzuführen, um die Mechanismen dieser Wirkungen genauer zu erforschen.
English: This is most likely to occur within the first few weeks of treatment.
German: Dies tritt am ehesten während der ersten Behandlungswochen auf.
English: Of these adverse events, 17% in the fluoxetine group and 12% in the placebo group were severe in nature.
German: Von diesen Nebenwirkungen waren 17% in der Fluoxetin Gruppe und 12% in der Placebo Gruppe schwerwiegend.
English: When dosing is stopped, active drug substances will persist in the body for weeks.
German: Wenn die Einnahme beendet wird, verbleibt für Wochen noch wirksame Substanz im Körper.
English: Treatment should be initiated and monitored under specialist supervision.
German: Die Behandlung sollte unter der Aufsicht eines Spezialisten begonnen und von diesem überwacht werden.
English: Like all medicines, (Invented name)® can cause side effects, although not everybody gets them.
German: Wie alle Arzneimittel kann (Phantasiebezeichnung) Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
English: Belgium, France, Ireland, Italy, Luxembourg, Netherlands, Portugal, Spain, UK: Prozac Germany: Fluctin
German: Belgien, Frankreich, Irland, Italien, Luxemburg, Niederlande, Portugal, Spanien, Vereinigtes Königreich: Prozac
English: The MAH should perform the following studies and report the results to the RMS:
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen sollte die folgenden Studien durchführen und die Ergebnisse dem RMS berichten:
English: Fluoxetine is extensively metabolised by the polymorphic enzyme CYP2D6.
German: Fluoxetin wird weitgehend durch das polymorphe Enzym CYP 2D6 metabolisiert.
English: Three years.
German: 3 Jahre
English: The risk of withdrawal symptoms may be dependent on several factors including the duration and dose of therapy and the rate of dose reduction.
German: Das Risiko von Absetzreaktionen kann von mehreren Faktoren abhängen, einschließlich Dauer der Behandlung, Dosis und Geschwindigkeit der Dosisreduktion.
English: In order to warrant a restriction of treatment to patients who are similar to those that were included in the study, the indication was restricted to patients non-responsive to several sessions of psychological therapy and to be treated in combination with psychological therapy.
German: Um eine Beschränkung der Behandlung auf ähnliche Patienten wie diejenigen, die in die Studie aufgenommen wurden, zu erreichen, wurde die Indikation auf Patienten beschränkt, die auf mehrere Sitzungen einer Psychotherapie nicht ansprechen und in Kombination mit einer Psychotherapie behandelt werden sollten.
English: In conclusion, some concerns in relation to growth, pubertal development, hostility and suicide related behaviour in children and adolescents treated with fluoxetine remain.
German: Abschließend ist festzustellen, dass nach wie vor einige Bedenken bezüglich Wachstum, Pubertätsentwicklung, Feindseligkeit und suizidalen Verhaltens bei Kindern und Jugendlichen, die mit Fluoxetin behandelt werden, bestehen.
English: Pharmacokinetic data indicate that given a similar dosage, children have twice the serum levels as adolescents.
German: Pharmakokinetische Daten deuten darauf hin, dass Kinder bei ähnlicher Dosierung doppelt so hohe Serumspiegel wie Jugendliche aufweisen.