FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Conservación de Tecentriq Contenido del envase e información adicional
Czech: Jak přípravek Tecentriq uchovávat Obsah balení a další informace
Spanish: Insuficiencia suprarrenal Sintomática
Czech: Insuficience nadledvin Symptomatická
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Se acepta justificación para no incluir la información en Braille.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Nevyžaduje se - odůvodnění přijato.
Spanish: • si es alérgico a atezolizumab o a alguno de los demás componentes de este medicamento
Czech: · jestliže jste alergický(á) na atezolizumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Spanish: El análisis primario de la Cohorte 2 se realizó cuando todos los pacientes tenían al menos 24 semanas de seguimiento.
Czech: Primární analýza u 2. kohorty byla provedena, když u všech zařazených proběhlo alespoň 24 týdnů sledování.
Spanish: En el momento del análisis actualizado de la SG se realizó un análisis exploratorio de la SLP, que aparece recogido en la tabla 6.
Czech: V době aktualizované analýzy OS byla provedena výzkumná analýza PFS, která je zobrazena v tabulce 6.
Spanish: No existen datos concluyentes para el subgrupo de pacientes no aptos para tratamiento quimioterápico alguno; por lo tanto, se recomienda utilizar atezolizumab con precaución tras una cuidadosa evaluación individual del balance riesgo/beneficio en estos pacientes.
Czech: Pro podskupinu pacientů, která by nebyla vhodná pro žádnou chemoterapii, chybí dostatek dat, proto by u těchto pacientů měl být atezolizumab používán s opatrností po pečlivém individuálním posouzení vyvážení přínosů a rizik.
Spanish: Los anticuerpos monoclonales son un tipo de proteína diseñada para reconocer y unirse a una sustancia diana específica en el cuerpo.
Czech: Monoklonální protilátky jsou typem bílkovin vytvořených tak, aby rozpoznávaly konkrétní cíle v těle a navázaly se na ně.
Spanish: Para cada ciclo de 28 días, Tecentriq se administra los días 1 y 15 y nab-paclitaxel se administra los días 1, 8 y 15.
Czech: Během každého 28denního cyklu je přípravek Tecentriq podáván ve dnech 1, 15 a nab-paklitaxel je podáván ve dnech 1, 8 a 15.
Spanish: No hay datos relativos al uso de atezolizumab en mujeres embarazadas.
Czech: O použití atezolizumabu u těhotných žen nejsou k dispozici žádné údaje.
Spanish: De los 87 pacientes, uno experimentó un acontecimiento mortal.
Czech: jednoho pacienta z celkového počtu 87 pacientů došlo k fatální příhodě.
Spanish: El tratamiento más allá de la progresión de la enfermedad puede considerarse según el criterio del médico (ver sección 5.1).
Czech: Léčba po progresi onemocnění je možná po zvážení lékařem (viz bod 5.1).
Spanish: No se requirió ajuste de dosis.
Czech: Nedoporučují se žádné úpravy dávky.
Spanish: No se observaron diferencias clínicamente importantes en la farmacocinética de atezolizumab entre los pacientes < 65 años (n=274), los pacientes de 65−75 años (n=152) y los pacientes > 75 años (n=46) (ver sección 4.2).
Czech: Nebyly pozorovány žádné klinicky významné rozdíly ve farmakokinetice atezolizumabu mezi pacienty < 65 let (n=274), pacienty mezi 65-75 lety (n=152) a pacienty >75 let (n=46) (viz bod 4.2).
Spanish: Esto significa que existe: - propagación a otras partes del cuerpo - reaparición después de un tratamiento previo
Czech: Znamená to, že se nádorové onemocnění plic: rozšířilo do dalších částí těla vrátilo zpět po předchozí léčbě.
Spanish: No se dispone de datos clínicos relativos a los posibles efectos de atezolizumab sobre la fertilidad.
Czech: Nejsou k dispozici žádné klinické údaje týkající se možných účinků atezolizumabu na fertilitu.
Spanish: Se realizó un análisis actualizado con una mediana de duración del seguimiento de la supervivencia de 17,2 meses para la Cohorte 1 y se resume en la Tabla 4.
Czech: Byla provedena aktualizovaná analýza s mediánem trvání sledování přežití 17,2 měsíce u 1. kohorty a je shrnuta v tabulce 4.
Spanish: Desde el punto de vista microbiológico, la solución de perfusión preparada se debe utilizar inmediatamente.
Czech: Z mikrobiologického hlediska má být připravený infuzní roztok použit okamžitě.
Spanish: Se produjo miocarditis en < 0,1% (2/8.000) de los pacientes en todos los ensayos clínicos de atezolizumab en múltiples tipos de tumores y combinaciones de tratamiento.
Czech: Myokarditida se vyskytla u < 0,1 % (2/8000) pacientů ve všech klinických studiích s atezolizumabem u různých typů nádorů a léčebných kombinací.
Spanish: Se incluyó un total de 1.225 pacientes, y de acuerdo al plan de análisis los primeros 850 pacientes aleatorizados se incluyeron en el análisis primario de eficacia.
Czech: Bylo zařazeno celkem 1225 pacientů, přičemž populace pro primární analýzu byla tvořena dle plánu analýzy prvními 850 randomizovanými pacienty.
Spanish: A los pacientes que experimenten fatiga, se les debe aconsejar que no conduzcan ni utilicen máquinas hasta que los síntomas disminuyan (ver sección 4.8).
Czech: Pacientům s únavou má však být doporučeno, aby neřídili a neobsluhovali stroje až do úplného odeznění příznaků (viz bod 4.8).
Spanish: El análisis primario fue llevado a cabo en todos los pacientes definidos como población ITT-WT (n=679), excluyendo aquellos con mutaciones EGFR o reordenamientos ALK.
Czech: Primární analýza byla provedena se všemi pacienty kromě pacientů s mutacemi EGFR nebo přestavbami ALK (n = 679) definovanými jako populace ITT-WT.
Spanish: Los resultados clave de este estudio con un seguimiento de la supervivencia media de 21 meses, se resumieron en la Tabla 10.
Czech: Klíčové výsledky této studie s mediánem sledování přežití 21 měsíců jsou shrnuty v tabulce 10.
Spanish: *** Las respuestas se mantienen en el 63% de los respondedores en el grupo de atezolizumab y en el 21% de los respondedores en el grupo de quimioterapia.
Czech: *** Odpovědi pokračovaly u 63 % respondérů v rameni s atezolizumabem a u 21 % respondérů v rameni s chemoterapií.
Spanish: La mediana del número de ciclos de tratamiento fue 7 para ayezolizumab y 6 para nabpaclitaxel en cada brazo de tratamiento.
Czech: Medián počtu cyklů byl 7 pro atezolizumab a 6 pro nab-paklitaxel v každém léčebném ramenu.
Spanish: Se debe evitar el uso de corticoesteroides sistémicos o de inmunosupresores antes de comenzar el tratamiento con atezolizumab, debido a su posible interferencia con la actividad farmacodinámica y la eficacia de atezolizumab.
Czech: Před zahájením léčby atezolizumabem je třeba se vyvarovat užívání systémových kortikosteroidů nebo imunosupresiv z důvodu jejich možné interference s farmakodynamickou aktivitou a účinností atezolizumabu.
Spanish: La mayoría de los pacientes presentaron un estado funcional ECOG basal de 1 (59%) y una expresión de PD-L1 <1% (52% aproximadamente).
Czech: Většina pacientů měla výchozí výkonnostní stav ECOG 1 (59 %) a expresi PD-L1 < 1 % (přibližně 52 %).
Spanish: Los resultados clave de este análisis así como un análisis de SLP actualizado en la población ITT se resumen en las Tablas 6 y 7.
Czech: Přehled klíčových výsledků této analýzy je stejně jako aktualizovaná analýza PFS v populaci ITT uveden v tabulce 6 a 7.
Spanish: Elevación de AST, elevación de ALT, hepatitisv
Czech: Zvýšení AST, zvýšení ALT, hepatitidav
Spanish: Las covariables principales de eficacia incluyeron la supervivencia libre de progresión (SLP) evaluada por el investigador en la población ITT y en pacientes con expresión PD-L1 ≥1%, de acuerdo con los criterios RECIST v1.1, así como supervivencia global (SG) en población ITT y en pacientes con expresión PD-L1 ≥1%.
Czech: Společné primární cílové parametry účinnosti zahrnovaly zkoušejícím lékařem posuzované přežití bez progrese (PFS) v populaci ITT a u pacientů s nádory s PD-L1 expresí ≥ 1 % dle kritérií RECIST v1.1 a také celkové přežití (OS) v populaci ITT a u pacientů s nádory s PD-L1 expresí ≥ 1 %.
Spanish: Consulte la información completa de prescripción para el producto de combinación (ver también sección 5.1.
Czech: Viz také úplné informace pro předepisování kombinované terapie (viz také bod 5.1).
Spanish: Atezolizumab en monoterapia
Czech: Atezolizumab v monoterapii
Spanish: ** Basado en la estimación de Kaplan-Meier.
Czech: *** Vychází z odhadů Kaplan-Meierovy křivky
Spanish: La seguridad de atezolizumab administrado en combinación con otros medicamentos, se ha evaluado en 2.759 pacientes con tumores de varios tipos.
Czech: Bezpečnost atezolizumabu v kombinaci s jinými léčivými přípravky byla hodnocena u 2 759 pacientů s různými typy nádorů.
Spanish: Si nota alguno de los efectos secundarios descritos anteriormente o si empeoran, informe a su médico inmediatamente.
Czech: Pokud zaznamenáte jakýkoli z výše uvedených nežádoucích účinků, nebo pokud se zhorší, oznamte to okamžitě svému lékaři.
Spanish: El ligando 1 de muerte celular programada (PD-L1) puede expresarse en las células tumorales y/o células inmunes infiltrantes de tumor, y puede contribuir a la inhibición de la respuesta inmune antitumoral en el microambiente tumoral.
Czech: Ligand programované buněčné smrti 1 (PD-L1) může být exprimován na nádorových buňkách a/nebo na nádor infiltrujících imunitních buňkách a může přispívat k inhibici protinádorové imunitní odpovědi v nádorovém mikroprostředí.
Spanish: Qué es Tecentriq y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar Tecentriq Cómo usar Tecentriq
Czech: Co je přípravek Tecentriq a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Tecentriq používat
Spanish: El TAC deberá llevar a cabo, dentro del plazo establecido, las siguientes medidas:
Czech: · Povinnost uskutečnit poregistrační opatření Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční v daném termínu níže uvedená opatření:
Spanish: • Si usted podría quedar embarazada, debe utilizar un método anticonceptivo eficaz; - mientras esté siendo tratada con Tecentriq y - durante 5 meses después de la última dosis.
Czech: · Pokud můžete otěhotnět, musíte používat účinnou ochranu proti početí; po dobu léčby přípravkem Tecentriq a 5 měsíců po poslední dávce.
Spanish: Se sabe que las inmunoglobulinas humanas G1 (IgG1) atraviesan la barrera placentaria y atezolizumab es una IgG1; por lo tanto, atezolizumab tiene el potencial de transmitirse de la madre al feto en desarrollo.
Czech: Je známo, že lidské imunoglobuliny G1 (IgG1) přestupují placentární bariéru a atezolizumab je IgG1; proto má atezolizumab potenciál být přenášen z matky na vyvíjející se plod.
Spanish: Incluye notificaciones del síndrome de Guillain-Barré y de polineuropatía desmielinizante.
Czech: Zahrnuje hlášení o syndromu Guillain-Barré, demyelinizační polyneuropatii.
Spanish: La administración semanal de atezolizumab a monos hembra a un AUC de aproximadamente 6 veces el AUC de pacientes que reciben la dosis recomendada originó un patrón irregular del ciclo menstrual y una falta de cuerpos lúteos recién formados en los ovarios que fueron reversibles.
Czech: Podávání atezolizumabu opičím samicím jednou týdně v odhadované AUC přibližně 6x převyšující AUC u pacientů, kteří dostávají doporučenou dávku, způsobilo nepravidelný vzorec menstruačního cyklu a chybění nově tvořených luteálních tělísek v ovariích, které byly reverzibilní.
Spanish: En base al análisis exploratorio y al reconocimiento del pequeño tamaño de muestra, la presencia de la mutación BRCA1/2 no parece afectar el beneficio clínico de la SLP de atezolizumab y nab-paclitaxel.
Czech: Na základě analýzy a malé velikosti vzorku se nezdá, že by přítomnost mutace BRCA 1/2 ovlivnila klinický přínos PFS atezolizumabu a nab-paklitaxelu.
Spanish: n Incluye notificaciones de encefalitis, meningitis, fotofobia.
Czech: n Zahrnuje hlášení o encefalitidě, meningitidě, fotofobii.
Spanish: Recordatorio para educar a los pacientes/cuidadores acerca de los síntomas de las reacciones adversas inmunorrelacionadas y la necesidad de comunicarlas inmediatamente al médico.
Czech: · Připomenutí poučit pacienty/ošetřovatele o příznacích imunitně podmíněných nežádoucích účincích a o nutnosti tyto nežádoucí účinky bezodkladně nahlásit ošetřujícímu lékaři.
Spanish: Se realizaron análisis de subgrupos exploratorios en pacientes con expresión PD-L1≥ 1%, explorando el tratamiento previo (neo)adyuvante, la mutación BRCA1/2 y las metástasis cerebrales asintomáticas al inicio.
Czech: Byly provedeny výzkumné analýzy podskupin u pacientů s PD-L1 expresí ≥ 1 %, které sledovaly vliv předchozí (neo)adjuvantní léčby, přítomnosti mutace BRCA 1/2 a asymptomatických metastáz v mozku při zařazení.
Spanish: Estratificado por presencia de metástasis hepáticas, y por tratamiento previo con taxanos.
Czech: Stratifikováno podle přítomnosti jaterních metastáz a podle předchozí taxanové léčby.
Spanish: Si no ha recibido previamente medicamentos contra el cáncer de pulmón avanzado, Tecentriq se le dará en combinación con o sin bevacizumab y otros medicamentos contra el cáncer (quimioterapias llamadas carboplatino y paclitaxel o nab-paclitaxel).
Czech: Pokud jste dosud nedostal(a) protinádorové léky pro pokročilé nádorové onemocnění plic, přípravek Tecentriq Vám bude podán v kombinaci s nebo bez bevacizumabu a protinádorovými léky (chemoterapie zvané karboplatina a paklitaxel nebo nab-paklitaxel).
Spanish: La localización del tumor primario fue la vejiga en el 71,1% mientras que un 25,4% de los pacientes presentaban carcinoma urotelial del tracto superior.
Czech: Močový měchýř jako primární sídlo nádoru byl u 71,1 % pacientů a 25,4 % pacientů mělo uroteliální karcinom horního traktu.
Spanish: En los ensayos clínicos con atezolizumab, se ha observado hipotiroidismo, hipertiroidismo, insuficiencia suprarrenal, hipofisitis y diabetes mellitus tipo 1, incluida cetoacidosis diabética (ver sección 4.8).
Czech: V klinických hodnoceních s atezolizumabem byla pozorována hypotyreóza, hypertyreóza, insuficience nadledvin, zánět hypofýzy a diabetes mellitus 1. typu, včetně diabetické ketoacidózy (viz bod 4.8).
Spanish: Al paciente se le facilitará la tarjeta de información para el paciente y se le indicará que lleve la tarjeta en todo momento.
Czech: Pacient dostane kartu pacienta a bude poučen, aby ji nosil stále u sebe.
Spanish: La pauta de administración se debe ajustar para mantener el intervalo apropiado entre dosis.
Czech: Je nutné upravit plán podávání, aby byl mezi dávkami zachován příslušný interval.
Spanish: La mayoría de los pacientes eran blancos (72,1%), el 53,9% de los pacientes tratados con quimioterapia recibieron vinflunina, el 71,4% tenían al menos un factor de riesgo pronóstico desfavorable y el 28,8% tenían metástasis hepáticas al inicio.
Czech: Většina pacientů byli běloši (72,1 %), 53,9 % v rameni s chemoterapií dostávalo vinflunin, 71,4 % pacientů mělo alespoň jeden špatný prognostický rizikový faktor a 28,8 % mělo při zahájení jaterní metastázy.
Spanish: Al unirse a esta proteína, Tecentriq ayuda a su sistema inmunológico a combatir el cáncer.
Czech: Tecentriq naváže na tuto bílkovinu, pomáhá imunitnímu systému v boji s Vaším nádorovým onemocněním.
Spanish: Un análisis farmacocinético de la población indica que el volumen de distribución del compartimento central es de 3,28 l y el volumen en el estado estacionario es de 6,91 l en el paciente habitual.
Czech: Analýza populační farmakokinetiky ukazuje, že u typického pacienta je distribuční objem centrálního kompartmentu 3,28 litru a objem v rovnovážném stavu je 6,91 litru.
Spanish: Su médico seguirá administrándole Tecentriq mientras se beneficie de él.
Czech: Lékař Vám bude podávat přípravek Tecentriq, dokud z něj nepřestanete mít prospěch.
Spanish: c Incluye notificaciones de trombocitopenia y recuento de plaquetas disminuido.
Czech: c Zahrnuje hlášení o trombocytopenii, sníženém počtu trombocytů.
Spanish: El iDMC no recomendó ningún cambio en el tratamiento para los pacientes que fueron aleatorizados a ese brazo y estaban en tratamiento.
Czech: iDMC nedoporučila žádnou změnu terapie pro pacienty, kteří již byli randomizováni do ramene s monoterapií a zahájili v něm léčbu.
Spanish: No hay estudios realizados con otras vías de administración.
Czech: Studie s jinou cestou podání nebyly prováděny.
Spanish: Es un tipo de proteína que pertenece al grupo de los llamados "anticuerpos monoclonales".
Czech: Patří do skupiny léků nazvaných „monoklonální protilátky".
Spanish: Sin embargo, pacientes que habían recibido tratamiento previo anti-CTLA-4 pudieron ser reclutados, siempre y cuando la última dosis fuera recibida al menos 6 semanas antes de la aleatorización, y no tuvieran antecedentes de reacciones adversas inmunorelacionadas graves frente a anti-CTLA-4 (Grado 3 y 4 NCI CTCAE).
Czech: Do studie ale mohli být zařazeni pacienti po předchozí léčbě protilátkami proti CTLA-4 za podmínky, že poslední dávku dostali alespoň 6 týdnů před randomizací a neměli v anamnéze žádné těžké (stupeň 3 a 4 podle NCI CTCAE) imunitně podmíněné nežádoucí účinky léčby protilátkami proti CTLA-4.
Spanish: Los detalles de las reacciones adversas significativas con atezolizumab administrado en combinación se presentan cuando se detectaron diferencias clínicamente relevantes en comparación con atezolizumab en monoterapia.
Czech: Podrobnosti o významných nežádoucích účincích atezolizumabu v kombinované terapii jsou uvedeny tam, kde byly zjištěny klinicky relevantní rozdíly ve srovnání s atezolizumabem v monoterapii.
Spanish: ● Un tipo de cáncer que afecta a la mama, llamado "cáncer de mama triple negativo".
Czech: · nádorovým onemocněním vznikajícím v prsu, které se nazývá triple negativní karcinom prsu.
Spanish: La primera perfusión le será administrada durante un periodo de tiempo de 60 minutos.
Czech: Vaše první infuze bude podávána po dobu 60 minut.
Spanish: Es importante que usted lea también el prospecto de estos medicamentos.
Czech: Je důležité, abyste si také přečetl(a) příbalovou informaci těchto léčivých přípravků.
Spanish: Se incluyó a un total de 1.202 pacientes, que fueron aleatorizados (1:1:1) a recibir uno de los regímenes de tratamiento descritos en la Tabla 5.
Czech: Celkem bylo zařazeno 1 202 pacientů, kteří byli randomizováni (1 : 1 : 1) do skupin s léčebnými režimy popsanými v tabulce 5.
Spanish: • niveles bajos de magnesio, que pueden causar debilidad y calambres musculares,
Czech: · nízké hladiny hořčíku, které mohou způsobit slabost a svalové křeče,
Spanish: • diabetes tipo I
Czech: · cukrovka 1. typu
Spanish: Se reclutaron pacientes, incluidos aquellos con mutaciones EGFR o reordenamientos ALK, y se aleatorizaron en una ratio 2:1 para recibir uno de los regímenes de tratamiento descritos en la Tabla 8.
Czech: Zařazení pacienti včetně pacientů s mutacemi EGFR nebo přestavbami ALK byli randomizováni v poměru 2 : 1 do skupin s léčebnými režimy popsanými v tabulce 8.
Spanish: Las reacciones adversas conocidas con atezolizumab o con quimioterapias cuando son administradas solas, pueden ocurrir también durante el tratamiento con estos medicamentos administrados en combinación, incluso si estas reacciones no han sido notificadas en los ensayos clínicos del tratamiento combinado.
Czech: Nežádoucí účinky, které se vyskytují při samostatném podání atezolizumabu nebo chemoterapií, se mohou vyskytovat i během kombinované léčby těmito léčivými přípravky, i když tyto nežádoucí účinky nebyly hlášeny v klinických studiích s kombinovanou léčbou.
Spanish: La mayoría de los pacientes fueron hombres (65%), blancos (80%), y 9% con metástasis cerebrales y la mayoría de los pacientes eran actuales fumadores o lo habían sido (97%).
Czech: Většina pacientů byli muži (65 %), běloši (80 %) a 9 % mělo mozkové metastázy a většina pacientů byli kuřáci či bývalí kuřáci (97 %).
Spanish: x Incluye la notificación de dolor musculoesquelético y mialgia.
Czech: x Zahrnuje hlášení o muskuloskeletální bolesti, myalgii.
Spanish: No se han realizado estudios de toxicidad reproductiva y de desarrollo con atezolizumab; sin embargo, de acuerdo al estudio de toxicidad de dosis repetida de 26 semanas, atezolizumab tuvo un efecto en los ciclos menstruales a un AUC estimado de aproximadamente 6 veces el AUC de pacientes que reciben la dosis recomendada y resultó reversible (ver sección 5.3).
Czech: U atezolizumabu nebyly prováděny žádné studie reprodukční ani vývojové toxicity; avšak podle 26týdenní studie toxicity opakovaného podávání měl atezolizumab účinek na menstruační cyklus při odhadované AUC přibližně 6násobně vyšší než je AUC u pacientů, kteří dostávají doporučenou dávku.
Spanish: El peso corporal, el sexo, el estado AAF positivo, los niveles de albúmina, la carga tumoral, son estadísticamente significativos pero no clínicamente relevantes para la farmacocinética de atezolizumab.
Czech: pozitivita ADA, hladiny albuminu a nádorová nálož mají statisticky významný, ale nikoliv klinicky relevantní vliv na farmakokinetiku atezolizumabu.
Spanish: Anaemia, trombocitopeniac, neutropeniad, leucopeniae
Czech: Anémie, trombocytopeniec, neutropenied, leukopeniee
Spanish: Basándose en el análisis farmacocinético poblacional, no es necesario un ajuste de dosis de Tecentriq en pacientes ≥ 65 años de edad (ver secciones 4.8 y 5.1).
Czech: Na základě rozboru populační farmakokinetiky nejsou u pacientů ve věku ≥ 65 let nutné žádné úpravy dávkování přípravku Tecentriq (viz body 4.8 a 5.1).
Spanish: Poco frecuente Síndrome de Guillain-Barré m,
Czech: Syndrom Guillain-Barré m,
Spanish: En caso de sobredosis, los pacientes deben ser vigilados estrechamente en cuanto a signos o síntomas de reacciones adversas y debe instaurarse tratamiento sintomático adecuado.
Czech: V případě předávkování je nutné u pacientů pečlivě sledovat známky nebo příznaky nežádoucích účinků a zahájit příslušnou symptomatickou léčbu.
Spanish: Etopósido es también administrado mediante perfusión intravenosa los días 2 y 3.
Czech: Etoposid se dále podává intravenózní infuzí ve dnech 2 a 3.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con atezolizumab en uno o más grupos de la población pediátrica en el tratamiento de las neoplasias malignas (excepto los tumores del sistema nervioso central, neoplasias del tejido hematopoyético y linfoide) (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s atezolizumabem u všech podskupin pediatrické populace v léčbě maligních neoplazií (s výjimkou nádorů centrálního nervového systému, neoplazií hematopoetické a lymfoidní tkáně) (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Spanish: i Incluye notificaciones de diabetes mellitus, diabetes mellitus tipo 1, cetoacidosis diabética, cetoacidosis.
Czech: i Zahrnuje hlášení o diabetes mellitus, diabetes mellitus 1. typu, diabetické ketoacidóze, ketoacidóze.
Spanish: No se recomiendan las reducciones de dosis de Tecentriq.
Czech: Snižování dávky přípravku Tecentriq se nedoporučuje.
Spanish: Para la Cohorte 2, la mediana de DR no se alcanzó en ninguno de los subgrupos de expresión de PD-L1 ni en la de todos los participantes del estudio independientemente del nivel de expresión de PD-L1, sin embargo se alcanzó en pacientes con expresión de PD-L1 < 1% (13,3 meses; IC 95% 4,2; NE).
Czech: U 2. kohorty nebyl dosažen medián DOR v žádné podskupině podle exprese PD-L1, ani u všech zařazených, ale byl dosažen u pacientů s expresí PD-L1 < 1 % (13,3 měsíce; 95% CI 4,2; NE).
Spanish: Los pacientes fueron tratados hasta pérdida del beneficio clínico según la evaluación del investigador.
Czech: Pacienti byli léčeni do ztráty klinického benefitu posouzeného zkoušejícím lékařem.
Spanish: No se ha estudiado directamente el metabolismo de atezolizumab.
Czech: Metabolismus atezolizumabu nebyl přímo studován.
Spanish: Se ha demostrado la estabilidad química y física del producto en uso de hasta 24 horas a ≤ 30 ºC y hasta 30 días entre 2 ºC y 8º C a partir del momento de la preparación.
Czech: Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána až na dobu 24 hodin při teplotě ≤ 30 °C a až na dobu 30 dnů při 2 °C až 8 °C od doby přípravy.
Spanish: • voz ronca (disfonía)
Czech: · chrapot (dysfonie)
Spanish: Para hiperglicemia ≥ Grado3 (glucosa en ayunas > 250 mg/dl o 13,9 mmol/l), el tratamiento con atezolizumab debe interrumpirse.
Czech: U hyperglykemie ≥ stupeň 3 (glykemie nalačno >250 mg/dl nebo 13,9 mmol/l), má být léčba atezolizumabem ukončena.