FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De doeltreffendste methode om lactaat en metformine te verwijderen, is hemodialyse.
Romanian: Hemodializa este cea mai eficientă metodă de eliminare a lactatului şi a metformin.
Dutch: Canagliflozine/Metformine
Romanian: Canagliflozin/Metformin
Dutch: Laboratoriumonderzoek urine
Romanian: Analiza urinei în laborator
Dutch: Studie met een eenmalige dosis: na eenmalige doses van 500 mg metforminehydrochloride vertoonden pediatrische patiënten een farmacokinetisch profiel dat vergelijkbaar is met het profiel dat is waargenomen bij gezonde volwassenen.
Romanian: După doze unice de clorhidrat de metformin 500 mg, pacienții copii şi adolescenţi au demonstrat un profil farmacocinetic similar cu cel observat la adulţi sănătoşi.
Dutch: Stop met inname van Vokanamet en neem onmiddellijk contact op met uw arts of het dichtstbijzijnde ziekenhuis als u last krijgt van één of meer symptomen van lactaatacidose, aangezien deze toestand kan leiden tot coma.
Romanian: Încetați să luați Vokanamet și adresați-vă imediat unui medic sau celui mai apropiat spital dacă manifestați unele dintre simptomele de acidoză lactică, deoarece această afecțiune poate duce la comă.
Dutch: Farmacodynamische effecten van canagliflozine
Romanian: Efecte farmacodinamice ale canagliflozin
Dutch: De gelijktijdige toediening van canagliflozine en metformine werd onderzocht bij patiënten met type 2-diabetes die onvoldoende onder controle was met ofwel alleen metformine ofwel in combinatie met andere glucoseverlagende geneesmiddelen.
Romanian: Administrarea concomitentă de canagliflozin şi metformin a fost studiată la pacienţi cu diabet zaharat de tip 2 insuficient controlat cu metformin administrat în monoterapie sau combinat cu alte medicamente hipoglicemiante.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Multiverpakking: 180 (3 verpakkingen van 60) filmomhulde tabletten
Romanian: Ambalaj multiplu: 180 (3 cutii a 60) comprimate filmate
Dutch: Canagliflozine wordt niet aanbevolen voor gebruik bij patiënten die lisdiuretica krijgen (zie rubriek 4.5) of met volumedepletie, bijvoorbeeld als gevolg van acute ziekte (zoals een maag-darmaandoening).
Romanian: Canagliflozin nu este recomandat la pacienţii trataţi cu diuretice de ansă (vezi pct. 4.5) sau care prezintă hipovolemie, cum este cea indusă de afecţiunea acută (cum sunt afecţiunile gastro-intestinale).
Dutch: Janssen Cilag SpA Via C. Janssen Borgo San Michele 04100 Latina Italië
Romanian: Janssen-Cilag SpA Via C. Janssen Borgo San Michele 04100 Latina Italia
Dutch: De incidentie van hypoglykemie-episodes of -voorvallen met 300 mg canagliflozine eenmaal daags en 100 mg sitagliptine was respectievelijk 40,7% en 43,2%.
Romanian: Incidenţa episoadelor/evenimentelor de hipoglicemie cu canagliflozin 300 mg administrat o dată pe zi şi sitagliptin 100 mg a fost de 40,7% şi respectiv 43,2%.
Dutch: In gecontroleerde klinische studies met canagliflozine werd een toename van bijwerkingen gerelateerd aan volumedepletie (bijvoorbeeld houdingsafhankelijke duizeligheid, orthostatische hypotensie, of hypotensie) vaker gezien met een dagelijkse dosis van 300 mg canagliflozine, het vaakst optredend in de eerste drie maanden (zie rubriek 4.8).
Romanian: În studiile clinice controlate cu canagliflozin, creşterea reacţiilor adverse legate de hipovolemie (de exemplu, ameţeli posturale, hipotensiune arterială ortostatică, sau hipotensiune arterială) s-au observat mai frecvent la doza zilnică de 300 mg canagliflozin şi au apărut cel mai frecvent în primele trei luni de tratament (vezi pct. 4.8).
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van canagliflozine alleen of Vokanamet bij zwangere vrouwen.
Romanian: Sarcina Nu sunt disponibile date care să suţină utilizarea canagliflozin în monoterapie sau a Vokanamet la gravide.
Dutch: Vokanamet heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Romanian: Vokanamet nu are nicio influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Dutch: Vertel het zo snel mogelijk aan uw arts als u symptomen krijgt van een laag bloedsuikergehalte.
Romanian: Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi orice semne de scădere a valorilor glicemiei.
Dutch: In interactiestudies had canagliflozine bij steady-state geen klinisch relevant effect op de farmacokinetiek van metformine, orale anticonceptiva (ethinylestradiol en levonorgestrel), glibenclamide, paracetamol, hydrochloorthiazide of warfarine.
Romanian: În studiile cu privire la interacţiune, canagliflozin la starea de echilibru nu a avut niciun efect clinic relevant asupra farmacocineticii metformin, a contraceptivelor orale (etinilestradiol şi levonorgestrol), glibenclamidei, paracetamolului, hidroclorotiazidei sau warfarinei.
Dutch: Als gevolg van het werkingsmechanisme van canagliflozine zullen patiënten die Vokanamet gebruiken positief testen op glucose in hun urine.
Romanian: Datorită mecanismului de acţiune al canagliflozin, pacienţii care urmează tratament cu Vokanamet vor avea rezultate pozitive pentru prezenţa glucozei în urină.
Dutch: Lactaatacidose (zeer zelden, kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10.000 gebruikers) Vokanamet kan de zeer zeldzame, maar ernstige bijwerking lactaatacidose veroorzaken (zie rubriek ‘Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?').
Romanian: Acidoză lactică (foarte rar, poate afecta până la 1 din 10000 persoane) Vokanamet poate cauza o reacție adversă foarte rară (poate afecta până la 1 utilizator din 10000), dar foarte gravă, numită acidoză lactică (vezi pct. „Atenționări și precauții").
Dutch: 50 mg tweemaal daags (N=93)
Romanian: 50 mg de două ori pe zi (N = 93)
Dutch: • een significante daling van het absolute risico van diabetes-gerelateerde complicaties in de metforminegroep (29,8 voorvallen/1.000 patiëntjaren) versus alleen een dieet (43,3 voorvallen/1.000 patiëntjaren), p=0,0023, en versus de gecombineerde sulfonylureumderivaat- en insulinemonotherapiegroepen (40,1 voorvallen/1.000 patiëntjaren), p=0,0034
Romanian: • o reducere semnificativă a riscului absolut de orice complicaţii asociate diabetului zaharat în grupul de tratament cu metformin (29,8 evenimente/1000 pacient-ani) comparativ cu tratamentul doar prin dietă (43,3 evenimente/1000 pacient-ani), p = 0,0023, şi comparativ cu grupurile combinate de monoterapie cu sulfoniluree şi insulină (40,1 evenimente/1000 pacientani), p = 0,0034
Dutch: De inname van Vokanamet met andere geneesmiddelen voor diabetes, de zogenaamde sulfonylureumderivaten (zoals glimepiride of glipizide) of insuline, kan het risico op een laag bloedsuikergehalte (hypoglykemie) vergroten.
Romanian: Administrarea Vokanamet împreună cu alte medicamente pentru diabet numite sulfoniluree (cum sunt glimepirida sau glipizida) sau insulina poate creşte riscul de scădere a concentraţiei de zahăr din sânge (hipoglicemie).
Dutch: De dosis van glucoseverlagende therapie met Vokanamet moet individueel worden bepaald op basis van het huidige schema van de patiënt, de doeltreffendheid en de verdraagbaarheid, gebruikmakend van de aanbevolen dagelijkse orale dosis van 100 mg of 300 mg canagliflozine, waarbij de maximaal aanbevolen dagelijkse dosis van metformine niet mag worden overschreden.
Romanian: Adulți cu funcție renală normală (RFG ≥ 90 ml/min) Doza de Vokanamet ca tratament pentru scăderea concentrației plasmatice a glucozei trebuie personalizată în funcţie de schema curentă de tratament a pacientului, eficacitate şi tolerabilitate, utilizând doza zilnică recomandată de canagliflozin 100 mg sau 300 mg şi fără a depăşi doza zilnică maximă recomandată de metformin administrat pe cale orală.
Dutch: Op basis van een populatie-farmacokinetische analyse heeft leeftijd geen klinisch relevant effect op de farmacokinetiek van canagliflozine (zie rubrieken 4.2, 4.4 en 4.8).
Romanian: Vârsta nu a avut niciun efect clinic semnificativ asupra farmacocineticii canagliflozin pe baza unei analize farmacocinetice populaţionale (vezi pct. 4.2, 4.4 şi 4.8).
Dutch: Zie de rubriek over botbreuk hieronder voor aanvullende informatie.
Romanian: Pentru informaţii suplimentare consultaţi secţiunea de mai jos privind fracturile osoase.
Dutch: Een onderzoek dat werd uitgevoerd bij zeven normale, gezonde vrijwilligers toonde aan dat cimetidine, toegediend als 400 mg tweemaal daags, de AUC van metformine met 50% verhoogde en de Cmax met 81%.
Romanian: Un studiu efectuat la șapte voluntari sănătoși a demonstrat că cimetidina, administrată în doza de 400 mg de două ori pe zi, a crescut concentrația plasmatică de metformin (ASC cu 50% și Cmax cu 81%).
Dutch: Patiënten moeten echter worden gewaarschuwd voor het risico op hypoglykemie wanneer Vokanamet wordt gebruikt als add-on-therapie met insuline of een insulinesecretagoog, en voor het verhoogde risico op bijwerkingen die gerelateerd zijn aan volumedepletie, zoals houdingsafhankelijke duizeligheid (zie rubrieken 4.2, 4.4 en 4.8).
Romanian: Cu toate acestea, pacienţii trebuie preveniţi în legătură cu riscul de hipoglicemie atunci când Vokanamet este utilizat ca terapie adjuvantă cu insulina sau un secretagog al insulinei, şi cu privire la creşterea riscului de reacţii adverse asociate hipovolemiei, precum ameţelile posturale (vezi pct. 4.2, 4.4 şi 4.8).
Dutch: De Cmax van canagliflozine was met 13%, 29% en 29% matig verhoogd bij personen met respectievelijk licht, matig en ernstig nierfalen, maar bij personen op hemodialyse niet.
Romanian: Cmax al canagliflozin a crescut moderat cu 13%, 29%, şi 29% la subiecţii cu insuficienţă renală uşoară, moderată şi respectiv severă, dar nu şi la subiecţii hemodializaţi.
Dutch: In totaal namen 10.285 patiënten met type 2-diabetes deel aan negen dubbelblinde gecontroleerde klinische studies naar de werkzaamheid en de veiligheid, uitgevoerd om de effecten van canagliflozine op de bloedglucoseregulatie te onderzoeken, waaronder 5.151 patiënten behandeld met canagliflozine in combinatie met metformine.
Romanian: Un număr total de 10285 de pacienţi cu diabet zaharat de tip 2 au participat la nouă studii clinice controlate, dublu-orb, cu privire la eficacitate şi siguranţă, desfăşurate pentru a evalua efectele canagliflozin asupra controlului glicemic, inclusiv 5151 de pacienţi trataţi cu canagliflozin în asociere cu metformin.
Dutch: • U heeft ongereguleerde diabetes met bijvoorbeeld ernstige hyperglykemie (hoge bloedglucose), misselijkheid, braken, diarree, snel gewichtsverlies, lactaatacidose (zie ‘Risico op lactaatacidose' hieronder) of ketoacidose.
Romanian: • Dacă aveți diabet zaharat neținut sub control, de exemplu cu hiperglicemie severă (cantitate crescută de glucoză în sânge), greață, vărsături, diaree, scădere rapidă în greutate, acidoză lactică (vezi „Risc de acidoză lactică" de mai jos) sau cetoacidoză.
Dutch: Men dient voorzichtig te zijn als Vokanamet met de dosis van 50 mg canagliflozine tot 150 mg canagliflozine wordt verhoogd bij patiënten met een leeftijd van ≥ 75 jaar, patiënten met een bekende cardiovasculaire aandoening of andere patiënten voor wie de aanvankelijke diurese die door canagliflozine wordt geïnduceerd, een risico betekent (zie rubriek 4.4).
Romanian: Se recomandă precauţie în cazul în care se creşte doza de Vokanamet care conţine canagliflozin 50 mg la doza de canagliflozin 150 mg la pacienţii cu vârsta ≥ 75 de ani, la pacienţii cu boală cardiovasculară cunoscută sau alţi pacienţii la care diureza indusă de canagliflozin după iniţierea tratamentului reprezintă un risc (vezi pct. 4.4).
Dutch: 1 x 20 filmomhulde tabletten
Romanian: 1 x 20 comprimate filmate
Dutch: Canagliflozine is een remmer van SGLT2, actief na orale inname.
Romanian: Canagliflozin este un inhibitor activ al SGLT2 disponibil pe cale orală.
Dutch: Vokanamet is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen in de leeftijd van 18 jaar en ouder met type 2-diabetes mellitus als aanvullend middel bij een dieet en lichaamsbeweging om de bloedglucoseregulatie te verbeteren:
Romanian: Vokanamet este indicat la adulţi cu vârsta de 18 ani şi peste, cu diabet zaharat de tip 2, ca terapie adjuvantă la dietă şi exerciţii fizice, pentru îmbunătăţirea controlului glicemic:
Dutch: Canagliflozine is niet onderzocht bij ernstige nierinsufficiëntie (GFR < 30 ml/min) en terminale nierinsufficiëntie (ESRD).
Romanian: Canagliflozin nu a fost studiat la pacienții cu insuficiență renală severă (RFG < 30 ml/min) sau IRST.
Dutch: Daarnaast werden bij dergelijke patiënten meer voorvallen van verhoogde kaliumspiegels en grotere toenames van serumcreatinine en bloed-ureumstikstof (blood urea nitrogen; BUN) gemeld (zie rubriek 4.8).
Romanian: În plus, la acești pacienți au fost raportate mai multe evenimente de creștere a valorilor potasiului și creșteri mai mari ale creatininei plasmatice și ale ureei (BUN) (vezi pct 4.8).
Dutch: In een onderzoek naar pre- en postnatale ontwikkeling veroorzaakte canagliflozine toegediend aan vrouwelijke ratten vanaf dag 6 van de dracht tot dag 20 van de lactatie verlaagde lichaamsgewichten bij de mannelijke en vrouwelijke nakomelingen bij doseringen van > 30 mg/kg/dag die toxisch waren voor de moeder (blootstellingen ≥ 5,9 maal de blootstelling aan canagliflozine bij de mens bij de MRHD).
Romanian: În cadrul unui studiu de evaluare a dezvoltării pre- şi postnatale, canagliflozin administrat la femele de şobolani din ziua a-6-a de gestaţie până în ziua 20 de alăptare a condus la scăderea greutăţii corporale a puilor de sex masculin şi feminin, la doze toxice pentru mamă > 30 mg/kg/zi (expuneri ≥ 5,9 ori faţă de expunerea umană la canagliflozin la doza maximă recomandată la om [DMRO]).
Dutch: De hazard ratio voor het samengestelde primaire eindpunt (tijd tot een event van cardiovasculaire sterfte, niet-fatale beroerte, niet-fataal myocardinfarct en onstabiele angina pectoris waarvoor hospitalisatie nodig was) was voor canagliflozine (beide doses gepoold) versus de gecombineerde actieve en placebocontrolegroepen 0,91 (95%-BI: 0,68; 1,22).
Romanian: Rata de risc pentru criteriul compozit final principal (intervalul de timp până la evenimentul de tip deces cardiovascular, accident vascular cerebral non-fatal, infarct miocardic non-fatal şi angină instabilă care necesită spitalizare) pentru canagliflozin (ambele doze cumulate) faţă de comparatori combinaţi activ şi placebo a fost de 0,91 (IÎ 95%: 0,68; 1,22); prin urmare, nu au existat dovezi în privinţa creşterii riscului cardiovascular cu canagliflozin faţă de comparatori.
Dutch: Patiënten met baseline HbA1c > 10% tot ≤ 12%
Romanian: Pacienţi cu o valoare iniţială a HbA1c > 10% şi ≤ 12%
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering, genotoxiciteit, carcinogeen potentieel en vruchtbaarheid.
Romanian: Datele non-clinice nu indică niciun pericol special pentru om pe baza studiilor convenţionale privind siguranţa, farmacologia, toxicitatea în urma dozelor repetate, genotoxicitatea, potenţialul carcinogen şi fertilitatea.
Dutch: Het gemiddelde steady-state distributievolume (Vd) van canagliflozine na een eenmalige intraveneuze infusie bij gezonde personen was 83,5 liter.
Romanian: Distribuţie Volumul mediu la starea de echilibru (Vd) a canagliflozin în stare de echilibru în urma unei perfuzii intravenoase unice la subiecţi sănătoşi a fost de 83,5 litri, sugerând o distribuţie extensivă în ţesuturi.
Dutch: Chirurgische en medische verrichtingen Soms
Romanian: Proceduri medicale și chirurgicale mai puțin frecvente
Dutch: Bij patiënten met aantoonbare volumedepletie wordt aanbevolen deze toestand te corrigeren voordat met Vokanamet wordt begonnen (zie rubriek 4.4).
Romanian: La pacienţii cu hipovolemie dovedită se recomandă corectarea acestei afecţiuni înainte de iniţierea tratamentului cu canagliflozin (vezi pct. 4.4).
Dutch: In een cardiovasculaire studie van 4.327 patiënten met een bekende cardiovasculaire aandoening of een hoog risico hierop, waren de incidentiecijfers van botbreuk 1,6, 1,6 en 1,1 per 100 patiëntjaren van blootstelling aan respectievelijk canagliflozine 100 mg, 300 mg, en placebo, waarbij de onevenwichtigheid in breuken aanvankelijk optrad binnen de eerste 26 weken van therapie.
Romanian: Fracturi osoase În cadrul unui studiu cardiovascular efectuat la 4327 de pacienţi cu risc cunoscut sau risc crescut de boli cardiovasculare, frecvenţa fracturilor osoase a fost de 1,6, 1,6, şi respectiv 1,1 la 100 pacient-ani de expunere la canagliflozin 100 mg, canagliflozin 300 mg, şi respectiv placebo, cu un dezechilibru iniţial al fracturilor care apar în decursul primelor 26 de săptămâni de tratament.
Dutch: In het algemeen veroorzaakte canagliflozine klinisch en statistisch significante (p<0,001) resultaten ten opzichte van placebo wat betreft de bloedglucoseregulatie, waaronder geglycosyleerd hemoglobine (HbA1c), het percentage patiënten dat een HbA1c < 7% bereikte, verandering in nuchtere plasmaglucosewaarde (FPG) vanaf baseline en 2-uur postprandiaal glucose (PPG).
Romanian: În general, canagliflozin a generat rezultate semnificative din punct de vedere clinic şi statistic (p < 0,001) comparativ cu placebo în ceea ce priveşte controlul glicemic, inclusiv hemoglobina glicozilată (HbA1c), procentul de pacienţi care au obţinut HbA1c < 7%, modificarea faţă de valoarea iniţială a glicemiei à jeun (GJ), şi a glicemiei la două ore postprandial (PPG).
Dutch: Er werd echter dilatatie van het nierbekken waargenomen, met een No Observed Effect Level (NOEL) bij blootstellingen van 2,4 maal en 0,6 maal de klinische blootstellingen aan respectievelijk doses van 100 mg en 300 mg.
Romanian: dilataţia pelvisului renal a fost observată cu un „No Observed Effect Level (Nivel fără efect observat)" (NOEL) la expuneri de 2,4 ori şi 0,6 ori expunerile clinice la doza de 100 mg şi respectiv 300 mg şi nu a revenit complet în perioada de recuperare de aproximativ o lună.
Dutch: Voor patiënten die Vokanamet krijgen wordt, in het geval van bijkomende aandoeningen die tot volumedepletie kunnen leiden (zoals een maag-darmaandoening), zorgvuldige monitoring aanbevolen van hun volumestatus (bijvoorbeeld met lichamelijk onderzoek, bloeddrukmetingen, laboratoriumonderzoek waaronder nierfunctieonderzoek) en de serumelektrolyten.
Romanian: La pacienţii care urmează tratament cu Vokanamet, în cazul unor afecţiunile intercurente, care pot conduce la hipovolemie (cum sunt afecţiunile gastro-intestinale) se recomandă monitorizarea atentă a volumului de distribuţie (de exemplu, examenul fizic, măsurători ale tensiunii arteriale, analize de laborator, inclusiv evaluări ale funcţiei renale) şi a electroliţilor serici.
Dutch: Pediatrische patiënten In een pediatrische fase I-studie werden de farmacokinetische en farmacodynamische eigenschappen van canagliflozine bij kinderen en adolescenten ≥ 10 tot <18 jaar met type 2-diabetes mellitus onderzocht.
Romanian: Un studiu clinic la copii de fază 1 a examinat farmacocinetica și farmacodinamica canagliflozin administrat la la copii și adolescenți cu vârsta ≥ 10 și < 18 ani cu diabet zaharat de tip 2.
Dutch: Een lager percentage van patiënten behandeld met 100 mg canagliflozine eenmaal daags (5,6%) en 300 mg canagliflozine eenmaal daags (4,9%) had minstens één episode/voorval van hypoglykemie over een periode van 52 behandelweken in vergelijking met de groep behandeld met glimepiride (34,2%).
Romanian: Un procent mai mic de pacienţi trataţi cu canagliflozin 100 mg administrat o dată pe zi (5,6%) şi canagliflozin 300 mg (4,9%) au înregistrat cel puţin un episod/eveniment de hipoglicemie pe parcursul celor 52 de săptămâni de tratament comparativ cu grupul tratat cu glimepiridă (34,2%).
Dutch: Microkristallijne cellulose Hypromellose Croscarmellosenatrium Magnesiumstearaat
Romanian: Celuloză microcristalină Hipromeloză Croscarmeloză sodică
Dutch: Hoe ziet Vokanamet eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Romanian: Cum arată Vokanamet şi conţinutul ambalajului
Dutch: In fase III-studies leverde toediening van 300 mg canagliflozine eenmaal daags vóór een maaltijd een grotere afname op van de postprandiale glucose-excursie dan gezien werd met de dosis van 100 mg eenmaal daags.
Romanian: În studiile de fază 3, administrarea preprandială de canagliflozin 300 mg a asigurat o reducere mai mare a variaţiilor glicemiei postprandiale decât s-a observat în cazul dozei de 100 mg administrată o dată pe zi.
Dutch: Men dient voorzichtig te zijn bij patiënten voor wie een door canagliflozine geïnduceerde bloeddrukdaling een risico kan vormen, zoals patiënten met een bekende cardiovasculaire aandoening, patiënten die antihypertensiva gebruiken met hypotensie in de voorgeschiedenis, patiënten op diuretica of oudere patiënten (leeftijd ≥ 65 jaar) (zie rubrieken 4.2 en 4.8).
Romanian: Se recomandă precauţie la pacienţii la care hipotensiunea arterială indusă de tratamentul cu canagliflozin poate reprezenta un risc, cum sunt cei cu boală cardiovasculară cunoscută, pacienţii trataţi cu medicamente antihipertensive cu antecedente de episoade de hipotensiune arterială, pacienţii trataţi cu diuretice sau vârstnici (cu vârsta ≥ 65 de ani) (vezi pct. 4.2 şi 4.8).
Dutch: De afnames in RTG en de toenames in UGE bleven bij patiënten met type 2-diabetes aanwezig over een toedieningsperiode van 26 weken.
Romanian: Reducerile RTG şi creşterea UGE au fost susţinute pe o perioadă de dozare de 26 de săptămâni la pacienţi cu diabet zaharat de tip 2.
Dutch: Canagliflozine werd vergeleken met glimepiride als duotherapie met metformine en vergeleken met sitagliptine als tripletherapie met metformine en een sulfonylureumderivaat (tabel 5).
Romanian: Canagliflozin a fost evaluat în comparaţie cu glimepiridă ca tratament combinat cu metformin şi în comparaţie cu sitagliptin ca tratament combinat cu metformin şi sulfoniluree (tabelul 5).
Dutch: De frequentiecategorieën zijn als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Romanian: (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100), rare (≥ 1/10000 şi
Dutch: Vokanamet mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt.
Romanian: Vokanamet nu trebuie utilizat în timpul alăptării.
Dutch: Na gelijktijdige toediening van canagliflozine met rifampicine (dat diverse actieve transporteiwitten en geneesmiddelmetaboliserende enzymen induceert), werden afnames van de systemische blootstelling (area under the curve, AUC) aan en de piekconcentratie (Cmax) van canagliflozine waargenomen van respectievelijk 51% en 28%.
Romanian: În urma administrării concomitente de canagliflozin şi rifampicină (inductor al unor diverşi transportatori activi şi enzime metabolizante) s-a observat o scădere de 51% şi 28% a expunerii sistemice a canagliflozin (aria de sub curbă, ASC) şi a concentraţiei plasmatice maxime (Cmax).
Dutch: In het algemeen werden bij gezonde personen eenmalige doses van canagliflozine tot 1.600 mg, en bij patiënten met type 2-diabetes 300 mg canagliflozine tweemaal daags gedurende 12 weken goed getolereerd.
Romanian: Doze unice de până la 1600 mg de canagliflozin la subiecţi sănătoşi şi canagliflozin 300 mg de două ori pe zi timp de 12 săptămâni la pacienţi cu diabet zaharat de tip 2 au fost în general bine tolerate.
Dutch: Als dit gebeurt, moet u direct stoppen met het gebruik van Vokanamet en onmiddellijk contact opnemen met een arts of het dichtstbijzijnde ziekenhuis, aangezien lactaatacidose tot coma kan leiden.
Romanian: trebuie să încetați să luați Vokanamet și să vă adresați imediat unui medic sau celui mai apropiat spital, deoarece acidoza lactică poate duce la comă.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Vokanamet in alle subgroepen van pediatrische patiënten met type 2-diabetes (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu canagliflozin la una sau mai multe subgrupe de copii şi adolescenţi în diabet zaharat de tip 2 (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).