FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Τα επίπεδα του σακχάρου στο αίμα σας μπορεί να γίνουν πολύ υψηλά ή πολύ χαμηλά (βλέπε «χαμηλά επίπεδα σακχάρου» στην Παράγραφο 4).
Hungarian: Vércukorszintje túlságosan megemelkedhet vagy lecsökkenhet (lásd Alacsony vércukorszint a 4. pont alatt).
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι: νατριούχο καρβοξυμεθυλιωμένο άμυλο (Τύπου Α), υπρομελλόζη (E464), μικροκρυσταλλική κυτταρίνη (E460), λακτόζη μονοϋδρική, στεατικό μαγνήσιο, διοξείδιο τιτανίου (E171), πολυαιθυλενογλυκόλη 400, οξείδιο σιδήρου μαύρο και/ή οξείδιο σιδήρου ερυθρό (E172).
Hungarian: Egyéb összetevők: A típusú karboximetil-keményítő-nátrium, hipromellóz (E464), mikrokristályos cellulóz (E460), laktóz-monohidrát, magnézium-sztearát, titán-dioxid (E171), makrogol 400, fekete
Greek: Όλοι οι ασθενείς ιδιαίτερα εκείνοι οι οποίοι λαμβάνουν ταυτόχρονη θεραπεία με ινσουλίνη, εκείνοι με κίνδυνο καρδιακής ανεπάρκειας και εκείνοι που διαθέτουν μειωμένες καρδιακές εφεδρείες, θα πρέπει να παρακολουθούνται για σημεία και συμπτώματα που να οφείλονται σε ανεπιθύμητες ενέργειες σχετιζόμενες με κατακράτηση υγρών, συμπεριλαμβανομένων της αύξησης βάρους και της καρδιακής ανεπάρκειας.
Hungarian: Minden betegnél, különösen azoknál, akik egyidejűleg inzulin-kezelést is kapnak, akiknél fennáll a szívelégtelenség kockázata és akiknél csökkent a szív rezerv kapacitása, monitorozni kell a folyadékretencióra utaló mellékhatásokat, köztük a súlygyarapodás és a szívelégtelenség jeleit és tüneteit.
Greek: 8 Με βάση όσα είναι γνωστά για τις άλλες σουλφονυλουρίες, η υπογλυκαιμία μπορεί να είναι παρατεταμένη.
Hungarian: 8Az egyéb szulfanilureákra vonatkozó ismeretek alapján a hypoglykaemia tartós lehet.
Greek: Εφόσον δεν υπάρχει σημαντική in vitro αναστολή των CYP1A2, 2A6, 2C19, 2D6, 2E1, 3A ή 4A με τη ροσιγλιταζόνη, η πιθανότητα σημαντικών αλληλεπιδράσεων λόγω του μεταβολισμού με ουσίες που μεταβολίζονται από αυτά τα ένζυμα του P450 είναι σημαντικά μειωμένη.
Hungarian: Tekintettel arra, hogy in vitro a roziglitazonnak nincs jelentős gátló hatása a CYP1A2, 2A6, 2C19, 2D6, 2E1, 3A vagy a 4A enzimekre, kicsi a valószínűsége, hogy metabolikus interakció lép fel a P450 enzimmel metabolizálódó gyógyszerekkel.
Greek: Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας: SmithKline Beecham Ltd, 980 Great West Road, Brentford,
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja: SmithKline Beecham Ltd, 980 Great West Road,
Greek: Υπάρχει μία γραμμική σχέση μεταξύ των δόσεων και μεταξύ των Cmax και AUC.
Hungarian: A dózis és a Cmax, valamint az AUC között lineáris összefügés van.
Greek: Ωστόσο, η ταυτόχρονη χορήγηση των δραστικών ουσιών σε ασθενείς σε κλινικές μελέτες και σε ευρεία κλινική χρήση δεν έχει αναδείξει μη αναμενόμενες αλληλεπιδράσεις.
Hungarian: Azonban a klinikai vizsgálatokban, valamint a kiterjedt klinikai használat során a hatóanyagok együttes adása semmilyen váratlan kölcsönhatást nem okozott.
Greek: οίδημα και καρδιακή ανεπάρκεια έχουν αναφερθεί επίσης πιο συχνά σε ηλικιωμένους ασθενείς καθώς και σε ασθενείς με ήπια ως μέτρια νεφρική ανεπάρκεια.
Hungarian: Oedemát és szívelégtelenséget ugyancsak gyakrabban jelentettek idősebb betegeknél, valamint enyhe és közepesen súlyos veseelégtelenségben szenvedőknél is.
Greek: Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια.
Hungarian: A felesleges tablettákat ne dobja a szennyvízbe vagy a háztartási szemétbe.
Greek: Μια αναδρομική ανάλυση δεδομένων από το σύνολο 42 βραχυχρόνιων κλινικών μελετών έδειξε ότι η θεραπεία με ροσιγλιταζόνη μπορεί να σχετίζεται με αυξημένο κίνδυνο ισχαιμικών επεισοδίων.
Hungarian: Negyvenkét rövidtávú klinikai vizsgálat összesített adatainak retrospektív elemzése arra utal, hogy a roziglitazon-kezelés a myocardialis ischaemiás események fokozott kockázatával járhat együtt.
Greek: Σε αυτή την μελέτη, οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν ήταν σύμφωνες με το γνωστό προφίλ ανεπιθύμητων ενεργειών για κάθε μία από τις θεραπείες, περιλαμβανομένης της συνεχόμενης αύξησης βάρους με τη ροσιγλιταζόνη.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban a megfigyelt mellékhatások megegyeztek az egyes kezelések ismert mellékhatás-profiljával, beleértve a roziglitazonnal kapcsolatban a folyamatos testsúlynövekedést.
Greek: Η ροσιγλιταζόνη δε διέγειρε την παγκρεατική έκκριση ινσουλίνης και δεν προκάλεσε υπογλυκαιμία σε αρουραίους και ποντίκια.
Hungarian: A roziglitazon nem stimulálta a pancreas inzulinszekrécióját, és nem okozott hypoglykaemiát egerekben és patkányokban.
Greek: Τα άτομα με διαβήτη τύπου 2 είτε δεν παράγουν αρκετή ινσουλίνη (ορμόνη η οποία ελέγχει τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα), ή δεν απαντούν φυσιολογικά στην ινσουλίνη την οποία παράγει το σώμα τους.
Hungarian: A 2-es típusú cukorbetegségben szenvedők szervezete vagy nem termel elég inzulint (a vércukorszint szabályozásáért felelős hormon), vagy nem reagálnak megfelelően a szervezetükben termelt inzulinra.
Greek: Προσέξτε ιδιαίτερα με το Avaglim Το Avaglim δεν συνιστάται σε άτομα κάτω των 18, καθώς η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα
Hungarian: Az Avaglim nem ajánlott 18 évesnél fiatalabb egyéneknek, mivel biztonságossága és hatásossága nem ismert.
Greek: Η χορήγηση της ροσιγλιταζόνης με τροφή δεν προκάλεσε καμία μεταβολή στη συνολική έκθεση (AUC), αν και παρατηρήθηκε μικρή μείωση στην Cmax (περίπου κατά 20-28%) και καθυστέρηση στο tmax (περίπου κατά 1,75 h) σε σχέση με τη χορήγηση σε κατάσταση νηστείας.
Hungarian: A roziglitazon étellel történő bevétele nem befolyásolta a teljes expozíciót (AUC), noha a Cmax kissé (megközelítőleg 20-28%-kal) csökkent, a Tmax kissé (megközelítőleg 1,75 órával) megnyúlt, az éhgyomorra történő bevételkor észleltekhez képest.
Greek: Είναι καλύτερο να λαμβάνετε το Avaglim κατά τη διάρκεια του γεύματος, ή αμέσως πριν το γεύμα, συνήθως με το πρώτο κύριο γεύμα της ημέρας.
Hungarian: Az Avaglim-et legcélszerűbb étekezés közben vagy közvetlenül előtte bevenni, általában a napi első
Greek: Επιπλέον των ανεπιθύμητων ενεργειών που διαπιστώθηκαν από δεδομένα κλινικών μελετών, οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρουσιάζονται στον Πίνακα 2 διαπιστώθηκαν κατά τη χρήση της ροσιγλιταζόνης μετά από την έγκριση.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok adatai alapján felismert mellékhatásokon kívül a 2. táblázatban feltüntetett mellékhatásokat azonosították a roziglitazon engedélyezése utáni alkalmazása során.
Greek: Επιπλέον, η γλιμεπιρίδη φαίνεται να έχει προεξάρχουσες εξωπαγκρεατικές επιδράσεις, οι οποίες ισχύουν και για τις άλλες σουλφονυλουρίες.
Hungarian: Ezen túlmenően úgy látszik, hogy a glimepirid kifejezett extrapancreatikus hatásokkal is rendelkezik, amelyeket más szulfanilureáknál is feltételeztek.
Greek: Τα
Hungarian: o
Greek: Η γλιμεπιρίδη μπορεί να ενισχύσει ή να εξασθενήσει τις δράσεις των κουμαρινικών παραγώγων.
Hungarian: A glimepirid erősítheti vagy gyengítheti a kumarin-származékok hatását.
Greek: Οι κύριοι μεταβολίτες είναι το κυκλοξυ - υδροξυ - μεθυλπαράγωγο (Μ1) και το καρβοξυ - παράγωγο (Μ2).
Hungarian: Főbb metabolitjai a ciklohexil-hidroxi-metil-származék (M1) és a karboxilszármazék (M2).
Greek: Δεν διατίθενται προκλινικά ή κλινικά δεδομένα σχετικά με έκθεση κατά την εγκυμοσύνη ή τη
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre sem preklinikai, sem klinikai adatok az AVAGLIM terhesség vagy
Greek: Εφάπαξ από του στόματος δόσεις γλιμεπιρίδης σε 14 υγιή ενήλικα άτομα δεν είχαν καμία κλινικά σημαντική επίδραση στη σταθερή κατάσταση της φαρμακοκινητικής της ροσιγλιταζόνης.
Hungarian: A glimepirid egyetlen oralis adagja 14 egészséges felnőtt önkéntesben nem befolyásolta jelentősen a roziglitazon steady state farmakokinetikáját.
Greek: Επομένως, τα ηπατικά ένζυμα θα πρέπει να ελέγχονται πριν από την έναρξη της θεραπείας με το AVAGLIM σε όλους τους ασθενείς και κατόπιν περιοδικά με βάση τα κλινικά δεδομένα.
Hungarian: Ezért a májenzimértékeket minden betegben ellenőrizni kell az AVAGLIM-kezelés megkezdése előtt, azután pedig a klinikai megítélés alapján meghatározott időközönként.
Greek: Με βάση την εμπειρία με τη γλιμεπιρίδη και άλλες σουλφονυλουρίες, θα πρέπει να αναφερθούν οι
Hungarian: A glimepiriddel és más szulfanilureákkal szerzett tapasztalatok alapján a következő kölcsönhatásokat
Greek: Σε μια προοπτική μελέτη καρδιαγγειακών εκβάσεων (μέσος χρόνος παρακολούθησης 5,5,έτη) τα πρωτεύοντα καταληκτικά σημεία συμβάντων καρδιαγγειακών θανάτων ή εισαγωγής στο νοσοκομείο ήταν παρόμοια ανάμεσα στην ροσιγλιταζόνη και τα συγκρινόμενα [HR 0.99 (95% CI 0.85 - 1.16)].
Hungarian: Egy prospektív, a cardiovascularis kimenetelt tanulmányozó vizsgálatban (átlagos követési idő 5,5 év) a cardiovascularis halálozás vagy hospitalizáció, mint elsődleges végpont esemény, hasonlóan alakult a roziglitazon és az aktív komparátorok esetében [HR: 0,99 (95%-os CI: 0,85 - 1,16)].
Greek: Εάν έχετε
Hungarian: Lehet, hogy
Greek: Μπορεί να χρειαστεί να σας προσαρμόσουν τη δόση ή να αλλάξετε τα άλλα φάρμακα που παίρνετε.
Hungarian: Esetleg szükség lehet az adagolás megváltoztatására, vagy az egyidejűleg szedett gyógyszerek kicserélésére.
Greek: • Μη θηλάζετε ενώ λαμβάνετε Avaglim.
Hungarian: • Ne szoptasson az Avaglim szedése alatt.
Greek: Αν σταματήσετε να παίρνετε το Avaglim το σάκχαρο του αίματος σας δεν θα μπορεί να ελεγχθεί και μπορεί να μην αισθανθείτε καλά.
Hungarian: Ha abbahagyja az Avaglim szedését, akkor vércukorszintjének szabályozása elmarad, és emiatt rosszul érezheti magát.
Greek: Οι κύριες οδοί μεταβολισμού είναι η Ν-διμεθυλίωση και η υδροξυλίωση, ακολουθούμενες από σύζευξη με θειικό και γλυκουρονικό οξύ.
Hungarian: A metabolizmus fő útja az N-demetiláció és a hidroxiláció, amit szulfát- és glükuronid-konjugáció követ.
Greek: Τα συμπτώματα της
Hungarian: A tünetek közé
Greek: Αν αυξηθεί γρήγορα ενημερώστε το γιατρό σας.
Hungarian: Rendszeresen ellenőrizze testsúlyát, és ha az gyorsan emelkedik, közölje orvosával.
Greek: Ηπατική δυσλειτουργία: Μετά τη θεραπεία με τη ροσιγλιταζόνη σε κιρρωτικούς ασθενείς με μέτρια (Child-Pugh B) ηπατική δυσλειτουργία, η μη συζευγμένη Cmax και AUC ήταν 2 και 3 φορές υψηλότερες από ότι στα φυσιολογικά άτομα.
Hungarian: Májkárosodás: Roziglitazon alkalmazása után közepes fokú májkárosodásban (Child-Pugh B) szevedő cirrhosisos betegekben a nem kötött Cmax és AUC 2-3-szorosa volt a normálértéknek.
Greek: Η αντιυπεργλυκαιμική δράση της ροσιγλιταζόνης έχει καταδειχθεί σε ένα αριθμό ζωικών μοντέλων διαβήτη τύπου 2.
Hungarian: A roziglitazon antihyperglykaemiás hatását a 2-es típusú cukorbetegség számos állatmodelljében igazolták.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η γαλουχία θα οδηγήσει σε έκθεση του βρέφους στο φαρμακευτικό προϊόν.
Hungarian: Nem tudni, hogy a szoptatás gyógyszer-expozíciónak teszi-e ki a csecsemőt.
Greek: Προσεκτική παρακολούθηση του γλυκαιμικού ελέγχου θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη (βλέπε παράγραφο 4.4).
Hungarian: Meg kell fontolni a vércukorszint beállítás gondos monitorozását (lásd 4.4 pont).
Greek: Αυτό βασίζεται σε συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επανειλημμένων δόσεων, γονοτοξικότητας και γονιμότητας.
Hungarian: A hagyományos biztonságossági farmakológiai, ismételt dózistoxicitási, genotoxicitási, carcinogenitási és reprodukciós toxicitási vizsgálatokat vették alapul.
Greek: Η χορήγηση του συνδυασμού των 4 mg/4 mg με το φαγητό οδήγησε σε αύξηση της έκθεσης στη γλιμεπιρίδη σε σύγκριση με αυτήν που παρατηρήθηκε κατά τη χορήγηση σε κατάσταση νηστείας.
Hungarian: A 4 mg/4 mg kombináció étellel történő bevétele megemelte a glimepirid expozíciót, az éhgyomorra történő bevételkor észleltekhez képest.
Greek: Οι συχνότητες κατηγοριοποιούνται ως εξής: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100, < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000, < 1/100), σπάνιες (≥1/10.000, <1/1000) και πολύ σπάνιες (<1/10.000 συμπεριλαμβανόμενων
Hungarian: Az előfordulás gyakoriságának definíciói: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100, < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000, < 1/100), ritka (≥ 1/10 000, <1/1000) és nagyon ritka (< 1/10 000, ide értve az egyedülálló
Greek: Υπάρχουν περιορισμένα διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με την υπερδοσολογία της ροσιγλιταζόνης στους ανθρώπους.
Hungarian: A roziglitazon túladagolásáról kevés humán adat áll rendelkezésre.
Greek: 3.6 (1.8) mg 1995.5 (682.6) mg
Hungarian: 3,6 (1,8) mg 1995,5 (682,6) mg *Hasonló relatívhatékonyságú dózisok (azaz kb.
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση ροσιγλιταζόνης με ριφαμπικίνη (επαγωγέας του CYP2C8) είχε ως αποτέλεσμα μείωση κατά 66% των συγκεντρώσεων της ροσιγλιταζόνης στο πλάσμα.
Hungarian: A roziglitazon együttadása rifampicinnel (a CYP2C8 induktora) a roziglitazon plazmakoncentráció 66%-os csökkenését eredményezte.
Greek: Η θεραπεία με το AVAGLIM θα πρέπει να εξατομικεύεται για τον κάθε ασθενή.
Hungarian: Minden beteg AVAGLIM terápiáját egyénre szabottan kell meghatározni.
Greek: Αυτός ο κίνδυνος αυξήθηκε όταν η ροσιγλιταζόνη προστέθηκε σε καθιερωμένη θεραπεία με ινσουλίνη και σε ασθενείς οι οποίοι λάμβαναν νιτρώδη για διεγνωσμένη ισχαιμική καρδιακή νόσο.
Hungarian: A kockázat fokozódott, amikor a roziglitazont a már bevezetett inzulinkezeléshez adták hozzá, valamint ha a beteg nitrátot is kapott ismert ischaemiás szívbetegségére.
Greek: Πολύ σπάνια Πολύ σπάνια
Hungarian: Nagyon ritka Nagyon ritka
Greek: Γυναίκες οι οποίες έχουν προβλήματα γονιμότητας λόγω μιας κατάστασης η οποία επηρεάζει τα ωάρια τους (όπως Σύνδρομο Πολυκυστικών Ωοθηκών), ενδέχεται να εμφανίσουν πάλι ωορρηξία μόλις ξεκινήσουν να λαμβάνουν Αvaglim.
Hungarian: Egy, a petefészkeket érintő betegség (pl. policisztás ovárium szindróma) miatt terméketlen nőknél az ovuláció (tüszőérés) újból megindulhat, ha elkezdik szedni az Avaglim-et.
Greek: Υπάρχει περιορισμένη εμπειρία με την ροσιγλιταζόνη σε ασθενείς με αυξημένα ηπατικά ένζυμα (ALT >2,5 X ανώτατο φυσιολογικό όριο).
Hungarian: Korlátozott a tapasztalat a roziglitazonnal olyan betegeken, akikben a májenzimértékek magasak (az ALT a normálérték felső határának > 2,5-szerese).
Greek: Η πιθανή συμμετοχή της κατακράτησης υγρών στην αύξηση σωματικού βάρους θα πρέπει να εκτιμάται ατομικά καθώς η απότομη και υπερβολική αύξηση σωματικού βάρους ως σημείο κατακράτησης υγρών έχει αναφερθεί πολύ σπάνια.
Hungarian: Egyénenként kell értékeni a folyadékretenció lehetséges szerepét a súlygyarapodásban, mivel gyors és nagyfokú súlygyarapodást nagyon ritkán észleltek a folyadékretenció jeleként.
Greek: Προκλινικές επιδράσεις παρατηρήθηκαν μόνο μετά από εκθέσεις που θεωρούνται επαρκώς μεγαλύτερες της μέγιστης ανθρώπινης έκθεσης, υποδηλώνοντας μικρή συσχέτιση για κλινική χρήση ή προκλήθηκαν από φαρμακοδυναμική επίδραση (υπογλυκαιμία) της ουσίας.
Hungarian: A megfigyelt preklinikai hatások csak olyan expozícióknál fordultak elő, amelyek eléggé meghaladták a maximális emberi expozíciót ahhoz, hogy a klinikai alkalmazás szempontjából csekély legyen a jelentőségük, vagy a vegyület farmakodinámiás hatásának (hypoglykaemia) voltak tulajdoníthatóak.
Greek: Τα δισκία Avaglim περιέχουν ένα μικρό ποσοστό λακτόζης.
Hungarian: Az Avaglim tabletta kis mennyiségű tejcukrot (laktóz) tartalmaz.
Greek: Ο πίνακας 1 παρουσιάζει τις ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν κατά την επισκόπιση κλινικών μελετών οι οποίες περιλάμβαναν πάνω από 5.000 ασθενείς που λάμβαναν ροσιγλιταζόνη.
Hungarian: Az 1. táblázat a több, mint 5000, roziglitazonnal kezelt beteg bevonásával végzett klinikai vizsgálatok áttekintése során azonosított mellékhatásokat tartalmazza.
Greek: Ροζ, στρογγυλεμένα τριγωνικά δισκία με τυπωμένο το "gsk" στη μία πλευρά και το "4/4" στην άλλη
Hungarian: Rózsaszín, lekerekített háromszögletű tabletta, egyik oldalán „gsk", a másikon „4/4" jelzéssel.
Greek: Ασθενείς που δεν είναι σε θέση να επιτύχουν γλυκαιμικό έλεγχο με τουλάχιστον τη μισή της μέγιστης δόσης μονοθεραπείας με άλλες σουλφονυλουρίες (εκτός από χλωροπροπαμίδη, βλέπε παράγραφο 4.4).
Hungarian: Olyan betegek, akiknél nem érhető el a vércukorszint beállítása egyéb, monoterápiában adott szulfanilureával, a maximális dózis legalább felét alkalmazva (a klórpropamid kivételével, lásd 4.4 pont).
Greek: Σύμφωνα με το μηχανισμό δράσης, η ροσιγλιταζόνη μείωσε την αντοχή στην ινσουλίνη και βελτίωσε τη λειτουργία των παγκρεατικών β-κυττάρων.
Hungarian: Összhangban a hatásmechanizmusával, a roziglitazon csökkentette az inzulinrezisztenciát, és javította a pancreas β-sejtek működését.
Greek: Συσκευασία 14, 28, 56, 84, ή 112 δισκίων.
Hungarian: 14, 28, 56, 84 vagy 112 tablettát tartalmazó csomagolások.
Greek: Η κλινική δοκιμή RECORD (Αξιολόγηση της Ροσιγλιταζόνης για Καρδιακά Αποτελέσματα και Ρύθμιση της γλυκαιμίας στον Διαβήτη), ήταν μια μεγάλη (4,447 άτομα), ανοικτή προοπτική, ελεγχόμενη μελέτη (μέσος χρόνος παρακολούθησης 5,5 χρόνια), στην οποία ασθενείς με διαβήτη τύπου 2 ο οποίος ελεγχόταν ανεπαρκώς με μετφορμίνη ή σουλφονυλουρία, τυχαιοποιήθηκαν σε προσθήκη ροσιγλιταζόνης, μετφορμίνης ή σουλφονυλουρίας.
Hungarian: A RECORD (Rosiglitazone Evaluated for Cardiac Outcomes and Regulation of glycaemia in Diabetes) vizsgálat egy nagy (4447 beteg), nyílt, prospektív, kontrollos vizsgálat volt (átlagos követési idő 5,5 év), melybe metforminnal vagy szulfonilureával nem megfelelően beállított, 2-es típusú diabeteses betegeket randomizáltak a kezelés roziglitazonnal vagy metforminnal vagy szulfanilureával történő kiegészítésére.
Greek: Η θεραπεία των ασθενών που έχουν ανεπάρκεια G6PD με σουλφονυλουρία, μπορεί να οδηγήσει σε αιμολυτική αναιμία.
Hungarian: G6PD-hiányban szenvedő betegek szulfanilurea készítményekkel történő kezelése haemolyticus anaemiát okozhat.
Greek: Η θεραπεία με το AVAGLIM δε θα πρέπει να ξεκινά σε ασθενείς με αυξημένα επίπεδα ηπατικών ενζύμων κατά την έναρξη (ALT >2,5 X ανώτατο φυσιολογικό όριο) ή με οποιαδήποτε άλλη ένδειξη ηπατικής νόσου.
Hungarian: Az AVAGLIM terápia nem kezdhető meg olyan betegeknél, akikben a kindulási májenzimértékek emelkedettek (az ALT a normálérték felső határának > 2,5-szerese), vagy valamely más, májbetegségre utaló tünetük van.
Greek: Η θεραπεία με ροσιγλιταζόνη μείωσε σημαντικά τον κίνδυνο αποτυχίας της μονοθεραπείας (FPG>10.0 mmol/L) κατά 63% συγκριτικά με τη γλιβενκλαμίδη (HR 0.37, CI 0.30-0.45) και κατά 32% συγκριτικά με τη μετφορμίνη (HR 0.68, CI 0.55-0.85) κατά τη διάρκεια της μελέτης (έως 72 μήνες θεραπείας).
Hungarian: A roziglitazon-kezelés jelentősen, 63%-kal csökkentette a monoterápia elégtelenné válásának kockázatát (éhomi vércukor >10,0 mmol/l) a glibenklamidhoz képest (relatív hazárd: 0,37, CI: 0,30-0,45) és 32%-kal a metforminhoz képest (relatív hazárd: 0,68, CI: 0,55-0,85) a vizsgálat ideje (legfeljebb 72 hónapos kezelés) alatt.
Greek: Ο Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) οφείλει να διασφαλίσει ότι διαθέτει και εφαρμόζει σύστημα φαρμακοεπαγρύπνησης, όπως περιγράφεται στην έκδοση 7.2 η οποία περιέχεται στην Ενότητα 1.8.1. της Άδειας Κυκλοφορίας, πριν και κατά τη διάρκεια της κυκλοφορίας του προϊόντος.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának a forgalmazást megelőzően és a forgalmazás során biztosítania kell a forgalomba hozatali engedély iránti kérelem 1.8.1 moduljában bemutatott, 7.2 verziónak megfelelő farmakovigilancia-rendszer meglétét és működését.
Greek: Παρατηρήθηκαν επίσης αυξήσεις στο βάρος του ήπατος, στην ALT πλάσματος (μόνο σε σκύλους) και στο λιπώδη ιστό.
Hungarian: A máj súlyának növekedése, a plazma ALT emelkedése (csak kutyákban) és a zsírszövet gyarapodása szintén megfigyelhető volt.
Greek: Τα δισκία διατίθενται σε συσκευασία κυψελών που περιέχουν 14, 28, 56, 84 ή 112 επικαλυμμένα με
Hungarian: A tabletták 14, 28, 56, 84 és 112 filmtablettát tartalmazó buborékfólia csomagolásban vannak.
Greek: Αιμολυτική αναιμία: εάν πάσχετε από κληρονομική νόσο όπου τα ερυθρά σας αιμοσφαίρια δεν παράγουν αρκετό ένζυμο G6PD, το Avaglim μπορεί να οδηγήσει τα ερυθρά σας αιμοσφαίρια να Î Ενημερώστε το γιατρό σας αν πάσχετε από αυτή την κατάσταση καθώς το Avaglim μπορεί να
Hungarian: Hemolitikus anémia: ha Ön egy örökletes betegségben szenved, amely miatt szervezetében a vörösvértestek nem termelik a G6PD enzimet, lehetséges, hogy az Avaglim hatására vörösvértestjei túl
Greek: Η ADOPT (A Diabetes Outcome Progression Trial) ήταν μια πολυκεντρική, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη δοκιμή με διάρκεια θεραπείας 4-6 έτη (διάμεση διάρκεια 4 ετών), κατά την οποία η ροσιγλιταζόνη σε δόσεις 4 έως 8 mg/ημέρα συγκρίθηκε με τη μετφορμίνη (500 mg έως 2000 mg/ημέρα) και τη γλιβενκλαμίδη (2.5 έως 15 mg/ημέρα) σε 4351 ασθενείς οι οποίοι ήταν ελεύθεροι θεραπείας και οι οποίοι είχαν πρόσφατα διαγνωσθεί (≤3 έτη) με διαβήτη τύπου 2.
Hungarian: Az ADOPT (A Diabetes Outcome Progression Trial) egy 4-6 éves (átlag 4 éves) kezelési idejű, multicentrikus, kettős-vak, kontrollos vizsgálat volt, amelyben a napi 4-8 mg-os roziglitazon dózist hasonlították össze metforminnal (500 mg-2000 mg/nap) és glibenklamiddal (2,5-15 mg/nap), 4351, frissen felfedezett (≤3 éve), korábban gyógyszeres kezelésben még nem részesült, 2-es típusú diabeteses betegnél.
Greek: Το Μ1 μεταβολίζεται περαιτέρω σε Μ2 από ένα ή περισσότερα κυτοσολικά ένζυμα.
Hungarian: Az M1 egy vagy több citoszolikus enzim segítségével tovább metabolizálódik M2-vé.
Greek: Ενδέχεται να απαιτείται αύξηση της δόσης της ροσιγλιταζόνης.
Hungarian: Lehet, hogy a roziglitazon adagját emelni kell.
Greek: Για το λόγο αυτό η λήψη άλλων φαρμακευτικών σκευασμάτων θα πρέπει να γίνεται
Hungarian: Emiatt a beteg más gyógyszert
Greek: Ωστόσο, η πιθανότητα υπογλυκαιμίας θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη κατά την εξέταση της ικανότητας του ασθενούς να εκτελέσει διάφορες εργασίες που απαιτούν κρίση και κινητικές ή
Hungarian: Mindazonáltal gondolni kell a hypoglykaemia lehetőségére annak mérlegelésekor, hogy a beteg képes-e ítélőképességet, motoros és kognitív készséget igénylő
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες για κάθε θεραπεία παρουσιάζονται παρακάτω ανά κατηγορία οργάνου συστήματος και απόλυτη συχνότητα.
Hungarian: Az egyes terápiás protokollok során észlelt mellékhatások az alábbiakban szervrendszerenként és abszolút gyakoriság szerint csoportosítva vannak megadva.
Greek: Στους ασθενείς με ήπια έως μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης 30 έως 80 ml/min) υπάρχει αυξημένος κίνδυνος υπογλυκαιμίας (βλέπε παραγράφους 4.2, 4.3 και 4.4).
Hungarian: Enyhe vagy közepesen súlyos vesekárosodásban (kreatinin-clearance 30-80 ml/perc) szenvedő betegeknél fokozott lehet a hypoglykaemia kockázata (lásd 4.2, 4.3 és 4.4 pont).
Greek: Σε ασθενείς με χαμηλά επίπεδα αιμοσφαιρίνης πριν από την έναρξη της θεραπείας υπάρχει αυξημένος κίνδυνος αναιμίας κατά τη διάρκεια της θεραπείας με AVAGLIM.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknek a hemoglobinszintje a kezelés megkezdése előtt alacsony, fokozott az anaemia kockázata az
Greek: Οι συχνότητες κατηγοριοποιούνται ως εξής: πολύ συχνές ≥ 1/10, συχνές ≥ 1/100, < 1/10, και όχι συχνές ≥ 1/1000, < 1/100.
Hungarian: A gyakoriság meghatározása: nagyon gyakori ≥ 1/10; gyakori > 1/100, < 1/10; és nem gyakori ≥ 1/1000, < 1/100.
Greek: Εάν κάποιος ασθενής αναπτύξει συμπτώματα που υποδηλώνουν ηπατική δυσλειτουργία, στα οποία μπορεί να συμπεριλαμβάνονται ανεξήγητη ναυτία, έμετος, κοιλιακό άλγος, κόπωση, ανορεξία και/ή σκούρα χρώση ούρων, θα πρέπει να γίνει έλεγχος των ηπατικών ενζύμων.
Hungarian: Ha a betegnél májműködési zavarra utaló jelek alakulnak ki, például megmagyarázhatatlan eredetű hányinger, hányás, hasi fájdalom, fáradtság, anorexia és/vagy sötét vizelet, a májenzimeket ellenőrizni kell.
Greek: Η ροσιγλιταζόνη και η γλιμεπιρίδη δρουν μαζί ώστε το σώμα σας να χρησιμοποιεί καλύτερα την ινσουλίνη την οποία παράγει και αυτό βοηθά στη μείωση του σακχάρου στο αίμα σας
Hungarian: A roziglitazon és a glimepirid együttes hatására az Ön szervezete jobban hasznosítja a termelődött inzulint, és ez segíti normális értékre csökkenteni az Ön vércukorszintjét.
Greek: 2 Αυξημένη συχνότητα καρδιακής ανεπάρκειας παρατηρήθηκε όταν η ροσιγλιταζόνη προστέθηκε σε θεραπευτικά σχήματα μαζί με μία σουλφανυλουρία (είτε ως διπλή είτε ως τριπλή θεραπεία) και εμφανίσθηκε υψηλότερη με τα 8 mg ροσιγλιταζόνης συγκριτικά με τα 4 mg ροσιγλιταζόνης (συνολική ημερήσια δόση).
Hungarian: 2A szívelégtelenség gyakoribb előfordulását figyelték meg, amikor a roziglitazont egy szulfanilureás kezeléshez adták hozzá (kettős vagy hármas terápia), és gyakoribb volt 8 mg roziglitazon, mint 4 mg roziglitazon (teljes napi adag) alkalmazása során.
Greek: Όχι συχνά Πολύ συχνή
Hungarian: Nem gyakori Nagyon gyakori