FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A fentanylt az 1960-as évek óta forgalmazzák iv.
Slovenian: anestetik od 1960-ih.
Hungarian: Ezért azzal érveltek, hogy a lokális tolerálhatóság értékelésekor az egyrétegű változatra vonatkozó, nem klinikai vizsgálatokat is számításba kell venni.
Slovenian: Zaradi tega je bil izraženo nasprotovanje, da je treba pri vrednotenju lokalne tolerance upoštevati tudi neklinične študije, v katerih so preskušali enoslojno različico.
Hungarian: Az ellenvetéssel élő tagállamok azzal érveltek, hogy bár ezt a vizsgálatot nem úgy tervezték, illetve irányították, hogy a tolerálhatósági profilt vizsgálja, eredményei rosszabb biztonságossági profilt mutattak a vizsgált termék esetén.
Slovenian: Nasprotujoča država članica je ugovarjala, da študija ni bila zasnovana za vrednotenje profila tolerance in je prešibka, vendar njeni rezultati kažejo na slabši varnostni profil preskušanega zdravila.
Hungarian: A kettős végpont kiválasztásakor („bőrreakció >1") a vizsgálatba belefoglalták a kezelést (vizsgált szer, illetve referenciaszer) és a megfigyelést (az első alkalmazástól számítva órában kifejezve) rögzített eredményváltozóként, illetve egy random, vizsgált személy hatást.
Slovenian: Z izbiro binarnega končnega izida („kožna reakcija > 1") so vključili zdravljenje (preskusno zdravilo proti referenčnemu zdravilu) in opazovanje (v urah po prvi uporabi) kot fiksni eksplanatorni spremenljivki in kot naključen vpliv preiskovanca.
Hungarian: Mindegyik klinikai farmakokinetikai vizsgálat (az egyszeres dózisra vonatkozó és a többszörös dózisra vonatkozó) azt igazolta, hogy a Fentrix tapasz esetén a 0 pontos (nincs irritáció) és az 1 pontos (minimális bőrpír, alig érzékelhető, pontozás az FDA által az ágazat számára készített, A generikus transzdermális termékek bőrirritációjának és szenzitizálódásának vizsgálata, című iránymutatása alapján) bőrirritáció százalékos aránya több, mint 90% lett.
Slovenian: V obeh kliničnih farmakokinetičnih študijah (z enim odmerkom in več odmerki) so potrdili, da je za zdravilo Fentrix obliž odstotek rezultatov preskusov draženja kože 0 (brez draženja) in 1 (minimalna pordelost, komaj zaznavna, točkovanje v skladu s smernicami FDA za industrijo, Preskušanje draženja kože in preobčutljivosti za generična transdermalna zdravila) višji od 90 %.
Hungarian: A kérelmező elismerte, hogy csak nem klinikai, egyszeres dózisra vonatkozó vizsgálatokat végeztek.
Slovenian: Predlagatelj je potrdil, da je opravil le neklinične študije z enim odmerkom.
Hungarian: A tapaszból a gyógyszer felszabadulásának kontrollja membrán nélkül történik.
Slovenian: Sproščanje zdravila iz obliža se uravnava brez membrane.
Hungarian: A referencia-tagállam ésszerűnek és etikusnak ítélte meg, hogy az összehasonlító biológiai egyenértékűségi vizsgálatok részeként értékeljék az opioidot tartalmazó transzdermális tapaszok bőrtoleranciáját.
Slovenian: Referenčna država članica je menila, da je razumno in etično vrednotiti kožno toleranco transdermalnih obližov z opioidom v okviru primerjalnih študij biološke enakovrednosti.
Hungarian: Forgalomb a hozatali engedély jogosultja
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom
Hungarian: A biológiai egyenértékűségi vizsgálatok igazolták, hogy a Fentrix tapaszok összevethetőek a referenciagyógyszerrel, a Dorogesic SMAT készítménnyel.
Slovenian: Na podlagi študij biološke enakovrednosti so obliži Fentrix potrjeno primerljivi z referenčnim zdravilom, Dorogesic SMAT.
Hungarian: - ésszerűnek és etikusnak ítélték meg, hogy az összehasonlító biológiai egyenértékűségi vizsgálatok részeként értékeljék az opioidot tartalmazó transzdermális tapaszok bőrtoleranciáját,
Slovenian: - Izraženo je bilo mnenje, da je razumno in etično vrednotiti kožno toleranco za transdermalne obliže z opioidom v okviru primerjalnih študij biološke enakovrednosti;
Hungarian: Mindkét farmakokinetikai vizsgálat, az egyszeres dózisra és a többszörös dózisra vonatkozóak is igazolta, hogy a Fentrix tapaszt általánosságban jól tolerálták, ha emberi bőrre helyezték fel.
Slovenian: Klinične farmakokinetične študije enega odmerka in več odmerkov so potrdile, da je človeška koža obliž Fentrix na splošno dobro prenašala.
Hungarian: a CHMP javasolta a forgalomba hozatali engedély kiadását, amelynek tekintetében a Fentrixre és kapcsolódó nevekre (lásd az I. mellékletet) vonatkozó alkalmazási előírás, címkeszöveg és betegtájékoztató a III. mellékletben említett, a koordinációs csoportban zajlott eljárás során megszületett végleges változatban marad.
Slovenian: CHMP je priporočil odobritev dovoljenja za promet z zdravilom, katerega povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodila za uporabo ostanejo enaki zadnjim različicam, pripravljenim v postopku koordinacijske skupine in navedenim v Dodatku III za zdravilo Fentrix in z njim povezana imena (glejte Dodatek I).
Hungarian: Az ellenvetéssel élő, érintett tagállamok által elvégzett statisztikai elemzés a biztonságossági profil összehasonlíthatóságának értékeléséhez a bőrirritációk előfordulásának csak kis százalékát tartalmazta, a számított érték a Fentrix tapasz esetén 3,28% (egyszeres dózis)/8,46%(többszörös dózis), a referenciatapasz esetén 0,64% (egyszeres dózis)/5,93%(többszörös dózis).
Slovenian: V statistični analizi, ki so jo opravile nasprotujoče države članice, je bil le majhen odstotek pojavov draženja kože, izračunan kot 3,28 % (en odmerek)/8,46 % (več odmerkov) za zdravilo Fentrix obliž in 0,64 % (en odmerek)/5,93 %(več odmerkov) za referenčni obliž, vključen v vrednotenje primerljivosti varnostnega profila.
Hungarian: A felvetett aggályok klinikai jelentőségének tisztázásához és az érintett tagállamok által elvégzett statisztikai elemzés szignifikanciájának értékeléséhez a CHMP a következő szempontokat vette figyelembe:
Slovenian: CHMP je za razjasnitev kliničnega pomena teh zadržkov in vrednotenje pomembnosti statistične analize, ki so jo opravile nasprotujoče države članice, obravnaval naslednje točke:
Hungarian: Dózis Gyógyszerform a
Slovenian: Jakost Farmacevtska oblika
Hungarian: Többszörös dózisra vonatkozó vizsgálat: 1 pontszám felett a bőrirritációra vonatkozó megfigyelések száma 77 volt a vizsgált szer és 56 a referenciaszer esetén ugyanolyan számú (26) betegnél, akiknél bőrirritáció alakult ki.
Slovenian: Študija z več odmerki: ob enakem številu (26) preiskovancev z draženjem kože je bilo število opažanj z rezultatom draženja kože nad 1 za preskusno zdravilo 77, za referenčno zdravilo pa 56.
Hungarian: A transzdermális tapaszokat az ép bőrre helyezik, amelyek állandó sebességgel juttatják a hatóanyagot a keringési rendszerbe.
Slovenian: Transdermalni obliži se nanesejo na nepoškodovano kožo za vnos zdravilne učinkovine v sistemski obtok s stalno hitrostjo.
Hungarian: - Klinikai kérdések
Slovenian: - Klinični zadržki
Hungarian: Ezután a McNemar-tesztet alkalmazta arra, hogy megvizsgálja, észleltek-e szignifikáns különbséget a vizsgált és a referenciatermék között azon betegek számában, akiknél mellékhatások alakultak ki.
Slovenian: Za ugotovitev statistično pomembnih razlik med preskusnim in referenčnim zdravilom v številu bolnikov z neželenimi učinki so uporabili McNemarjev preskus.
Hungarian: Manapság a fentanylt elterjedten alkalmazzák anesztetikumként és fájdalomcsillapítóként.
Slovenian: Danes je uporaba fentanila kot anestetika in analgetika zelo razširjena.
Hungarian: Ezeket az eredményeket megerősítette egy klinikai vizsgálatokban meghatározott, összevethető tolerálhatósági profil (lásd alább).
Slovenian: Ta odkritja so podkrepili s kliničnimi študijami (glejte v nadaljevanju), kjer so ugotovili primerljiv profil tolerance.
Hungarian: SAS User Group International (SUGI) Conference Proceedings 27, Paper 261-27 (2002)) megközelítése alapján a kérelmező újraszámította a vegyes logisztikai modellt az SAS NLMIXED (SAS 9.1.3 változat) eljárás alkalmazásával.
Slovenian: Zbornik konference SAS User Group International (SUGI) 27, referat 261-27 (2002)).
Hungarian: Lokális irritációs potenciál
Slovenian: Možnost lokalnega draženja
Hungarian: A fentanyl fájdalomcsillapító és nyugtató hatását a beterjesztés szerint főként a µ-opioid-receptoron fejti ki.
Slovenian: Analgetični in sedativni učinek fentanila naj bi bil posredovan predvsem preko opioidnih receptorjev µ. Fentanil je v prometu kot i.v.
Hungarian: Ezt azzal indokolta, hogy a humán, többszörös dózisú biológiai egyenértékűségi vizsgálatok során elvégezték a lokális tolerancia értékelését az ismételt dózisok alkalmazása után.
Slovenian: Utemeljitev za to je bila, da je bilo vrednotenje lokalne tolerance po dajanju ponavljajočih se odmerkov opravljeno med študijo biološke enakovrednosti večkratnih odmerkov pri ljudeh.
Hungarian: - a Fentrix transzdermális tapasz jól tolerálhatónak, és a Dorogesic referenciagyógyszerrel összevethetőnek bizonyult,
Slovenian: - Za zdravilo Fentrix transdermalni obliž je bilo dokazano, da ga bolniki dobro prenašajo in da je primerljivo z referenčnim zdravilom Dorogesic;
Hungarian: Az A/PK 02-P013 vizsgálatban a bőrreakciókat a jelenlegi, egyetlen bőrtolerancia-tesztekre vonatkozó (CPMP/SWP/2145/00) iránymutatással összhangban értékelték, és mind a vizsgált tétel, mind a referenciatapasz esetén elhanyagolhatótól enyhén irritálóig terjedően értékelték.
Slovenian: V študiji A/PK 02-P013 so kožne reakcije vrednotili skladno z obstoječimi smernicami o posamičnih preskusih kožne tolerance (CPMP/SWP/2145/00).
Hungarian: A kérelmező ezt azzal indokolta, hogy a humán, többszörös dózisú biológiai egyenértékűségi vizsgálatok során elvégezték a lokális tolerancia értékelését az ismételt dózisok alkalmazása után.
Slovenian: Utemeljitev predlagatelja je bila, da je bilo vrednotenje lokalne tolerance po dajanju ponavljajočih se odmerkov opravljeno med študijo biološke enakovrednosti večkratnih odmerkov pri ljudeh.
Hungarian: Kapszula, kemény Szájon át történő alkalmazásra tartály (HDPE)
Slovenian: Feraccru 30 mg kapsula, trda peroralna uporaba plastenka (HDPE) 56 kapsul
Hungarian: Törzskönyvi (EU) szám
Slovenian: Številka EU (dovoljenja za promet z zdravilom)
Hungarian: Az áttekintés utolsó aktualizálása: 03-2018.
Slovenian: Pregled je bil nazadnje posodobljen 03-2018.
Hungarian: A kezelés időtartama a vashiány súlyosságától függ, de általában legalább 12 hetes kezelésre van szükség.
Slovenian: Trajanje zdravljenja je odvisno od resnosti pomanjkanja železa, vendar je običajno potrebnih vsaj 12 tednov zdravljenja.
Hungarian: További információ a Feraccru gyógyszerről az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Nadaljnje informacije za zdravilo Feraccru so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Ajánlott adagja egy kapszula naponta kétszer, reggel és este, éhgyomorra bevéve.
Slovenian: Priporočeni odmerek je ena kapsula dvakrat na dan, zjutraj in zvečer, na prazen želodec.
Hungarian: A Feraccru kapszula (30 mg) formájában kapható.
Slovenian: Zdravilo Feraccru je na voljo v obliki kapsul (30 mg).
Hungarian: Ez elősegíti a csökkent hemoglobin (oxigénszállító pigment a vörösvérsejtekben) termelés, a vérszegénység (a vörösvérsejtek alacsony szintje) és a betegség bármely tünetének javulását.
Slovenian: To pomaga popraviti zmanjšano tvorbo hemoglobina (pigmenta v rdečih krvnih celicah, ki prenaša kisik), anemijo (nizke ravni rdečih krvnih celic) in vse simptome bolezni.
Hungarian: február 18-án a Feraccru megkapta az Európai Unió egész területére érvényes forgalombahozatali engedélyt.
Slovenian: Za zdravilo Feraccru je bilo 18. februarja 2016 izdano dovoljenje za promet, veljavno po vsej EU.
Hungarian: Feraccru (Fe(III)-maltol) EMA/162888/2018
Slovenian: Feraccru (železov maltol) EMA/162888/2018
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Feraccru biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Feraccru?
Hungarian: Az Európia Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Feraccru alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer forgalombahozatali engedélye az EU-ban kiadható.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da so koristi zdravila Feraccru večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Hungarian: A súlyos mellékhatások közé tartozik a hasi fájdalom, székrekedés és a hasmenés.
Slovenian: Resni neželeni učinki vključujejo bolečine v trebuhu, zaprtje in drisko.
Hungarian: A Feraccru nevű gyógyszer áttekintése és indoklás, hogy miért engedélyezték az EU-ban
Slovenian: Pregled zdravila Feraccru in zakaj je odobreno v EU
Hungarian: Egy 128 beteg bevonásával elvégzett vizsgálatban, a Feraccru-t 12 héten át szedő betegeknél a hemoglobinszint általánosságban 11,0 g/dl-ről 13,2 g/dl-re emelkedett, szemben a placebót (hatóanyag nélküli kezelés) szedő betegeknél a hemoglobinszintje 11,1 g/dl körül maradt.
Slovenian: V študiji pri 128 bolnikih so imeli tisti, ki so 12 tednov jemali zdravilo Feraccru, raven hemoglobina povprečno med 11,0 in 13,2 g/dl, pri bolnikih, ki so jemali placebo (zdravilo brez učinkovine), pa je raven hemoglobina ostala na približno 11,1 g/dl.
Hungarian: A Feraccru-vel kapcsolatos egyéb információ
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Feraccru
Hungarian: A Feraccru leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhet) a bélrendszert érintő tünetek, például hasi fájdalom, flatulencia (bélgázosság), székrekedés, hasi diszkomfort és feszülés, valamint hasmenés; ezek a mellékhatások általában enyhe vagy közepes súlyosságúak.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Feraccru (ki se lahko pojavijo pri največ 1 od 10 bolnikov) so črevesni simptomi, kot so bolečine v trebuhu, napenjanje (vetrovi), zaprtje, nelagodje v trebuhu in napihnjenost ter driska.
Hungarian: Miért engedélyezték a Feraccru forgalomba hozatalát az EU-ban?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Feraccru odobreno v EU?
Hungarian: Szájon át szedve felszívódik a bélsejtekbe; ezután a vas felszabadul a vegyületből, és a szervezet szállítja és tárolja azt, ezáltal elősegítve a normális szint visszaállítását a vashiányos betegeknél.
Slovenian: Ob peroralnem jemanju se pri bolnikih s pomanjkanjem železa absorbira v celice črevesa, železo pa se nato sprosti iz spojine ter se prenese in shrani v telesu, s čimer pripomore k obnovi normalnih ravni.
Hungarian: További információért a Feraccru alkalmazásáról olvassa el a betegtájékoztatót vagy kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Feraccru glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Hungarian: Ezenfelül a Feraccru-vel kezelt betegek körülbelül 65%-ánál a hemoglobinszint normalizálódott, míg a placebo esetében ez az arány 10% volt.
Slovenian: približno 65 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Feraccru, v primerjavi z 10 % bolnikov, ki so prejemali placebo.
Hungarian: A vas a hemoglobin nélkülözhetetlen építőeleme, a szervezet képes több hemoglobint előállítani és a vérszegénységet korrigálni, amint a vasraktár újra feltöltődik.
Slovenian: Ker je železo bistvena sestavina hemoglobina, lahko telo proizvaja več hemoglobina in odpravi anemijo, ko so zaloge železa obnovljene.
Hungarian: A Feraccru nem alkalmazható vastúlterhelési rendellenességekben (hemokromatózis) szenvedő vagy ismételt vértranszfúzióban részesült betegek esetén.
Slovenian: Zdravilo Feraccru se ne sme uporabljati pri bolnikih z motnjo preobremenitve z železom (hemokromatozo) in pri bolnikih, ki večkrat prejmejo transfuzijo krvi.
Hungarian: A Feraccru biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Feraccru upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Hungarian: A Feraccru egy vastartalmú gyógyszer, amelyet felnőttek vashiányának kezelésére alkalmaznak.
Slovenian: Feraccru je zdravilo, ki vsebuje železo in se uporablja za zdravljenje pomanjkanja železa pri odraslih.
Hungarian: A Feraccru hatékony a hemoglobinszint növelésében vashiányos és vérszegény (definíció szerint nőknél 12 g/dl, férfiaknál 13 g/dl alatti hemoglobin szint) betegeknél.
Slovenian: Zdravilo Feraccru pri bolnikih s pomanjkanjem železa in anemijo (opredeljeno z ravnijo hemoglobina pod 12 g/dl pri ženskah oziroma 13 g/dl pri moških) učinkovito povečuje raven hemoglobina.
Hungarian: Feraccru (Fe(III)-maltol)
Slovenian: Feraccru (železov maltol)
Hungarian: A Feraccru biztonságossági profilját elfogadhatónak tartják, mellékhatásai legtöbbször enyhe vagy közepes súlyosságúak, és összhangban állnak az egyéb vaskészítményekével.
Slovenian: Varnostni profil zdravila Feraccru velja za sprejemljivega, z večinoma blagimi do zmernimi neželenimi učinki, ki so v skladu z neželenimi učinki drugih železovih pripravkov.
Hungarian: A gyógyszer szervezetben történő felszívódására vonatkozó adatok alapján a Feraccru hatással lehet a vérszegénységben még nem szenvedő vashiányos betegekre is.
Slovenian: Podatki o absorpciji zdravila v telesu kažejo, da lahko zdravilo Feraccru učinkuje tudi pri bolnikih s pomanjkanjem železa, pri katerih se anemija še ni razvila.
Hungarian: A Feraccru alkalmazása során jelentkező információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Feraccru stalno spremljajo.
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Feraccru alkalmazásának a vizsgálatok során?
Slovenian: Kakšne koristi zdravila Feraccru so se pokazale v študijah?
Hungarian: A Feraccru hatásosnak bizonyult a hemoglobinszint növelésében a vashiányos vérszegénységben szenvedő betegeknél.
Slovenian: Dokazano je bilo, da zdravilo Feraccru učinkovito zvišuje raven hemoglobina pri bolnikih z anemijo zaradi pomanjkanja železa.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Feraccru alkalmazása?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Feraccru?
Hungarian: A Feraccru alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Feraccru, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Feraccru?
Slovenian: Kako zdravilo Feraccru deluje?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Feraccru-t?
Slovenian: Kako se zdravilo Feraccru uporablja?
Hungarian: A Feraccru alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Feraccru, glejte navodilo za uporabo.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Feraccru és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Slovenian: Kaj je zdravilo Feraccru in za kaj se uporablja?
Hungarian: A Feraccru hatóanyaga, az Fe(III)-maltol egy vastartalmú vegyület.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Feraccru, železov maltol, je spojina, ki vsebuje železo.
Hungarian: Felnőttek (18 évesek és idősebbek)
Slovenian: Odrasli (stari 18 let in več)
Hungarian: Klinikai vizsgálatok eddig még nem állnak rendelkezésre.
Slovenian: Kliničnih študij do zdaj ni na voljo.
Hungarian: A kezelés időtartama a vashiány súlyosságától függ, de általában legalább 12 hetes kezelésre van szükség.
Slovenian: Trajanje zdravljenja je odvisno od resnosti pomanjkanja železa, vendar je običajno potrebno vsaj 12tedensko zdravljenje.
Hungarian: Hagyja ki az elfelejtett adagot, és vegye be a következő adagot a megszokott módon.
Slovenian: Izpustite pozabljeni odmerek in vzemite naslednji odmerek kot običajno.
Hungarian: Egyetlen értékelési módszer sem teljesen kielégítő önmagában - figyelembe kell venni a klinikai jellemzőket és a laboratóriumi vizsgálatokat is.
Slovenian: Nobena metoda ocenjevanja ni popolnoma zadovoljiva, treba je upoštevati klinične znake in laboratorijske preiskave.
Hungarian: Felszívódás és elimináció
Slovenian: Absorpcija in izločanje
Hungarian: A hányadék és a széklet szürke vagy fekete lehet.
Slovenian: Bruhanje in blato sta lahko siva ali črna.
Hungarian: Patheon France 40 boulevard de champaret 38300 Bourgoin-Jallieu FRANCIAORSZÁG
Slovenian: Patheon France 40 boulevard de champaret 38300 Bourgoin-Jallieu Francija
Hungarian: Feraccru (n = 64)
Slovenian: Ferracru(N = 64
Hungarian: A maltolra vonatkozó lehetséges genotoxikus potenciál nem volt teljes mértékben kizárható.
Slovenian: Morebitnega genotoksičnega potenciala pri maltolu ni bilo mogoče popolnoma izključiti.
Hungarian: • Ismételt vérátömlesztésben részesülő betegek.
Slovenian: • Bolniki, ki večkrat prejmejo transfuzijo krvi.
Hungarian: Ügyeljen arra, hogy magával vigye ezt a tájékoztatót és a megmaradt kapszulákat, hogy megmutassa az orvosnak.
Slovenian: S seboj vzemite to navodilo in vse preostale kapsule ter jih pokažite zdravniku.
Hungarian: A készítmény ajánlott adagja egy kapszula (30 mg) naponta kétszer, reggel és este.
Slovenian: Priporočeni odmerek je ena kapsula (30 mg) dvakrat na dan, zjutraj in zvečer.
Hungarian: A legjobb standard kezelést jelentő szupportív és tüneti kezelést kell alkalmazni.
Slovenian: Treba je uvesti najboljše standardno podporno in simptomatsko zdravljenje.
Hungarian: 1083 HP Amsterdam
Slovenian: 1083 HP Amsterdam Nizozemska
Hungarian: 2. táblázat: A többi fontos hatásossági végpont összegzése (AEGIS 1/2) Végpont
Slovenian: Preglednica 2: Povzetek drugih ključnih opazovanih dogodkov učinkovitosti (AEGIS 1/2)
Hungarian: A többi fontos hatásossági végpontra vonatkozó eredményt a 2. táblázat tartalmazza.
Slovenian: Rezultati drugih ključnih opazovanih dogodkov učinkovitosti so prikazani v preglednici 2.
Hungarian: • Titán-dioxid (E171)
Slovenian: • titanov dioksid (E171)
Hungarian: • egyes antibiotikumok, például ciprofloxacin és tetraciklin,
Slovenian: • nekateri antibiotiki, kot sta ciprofloksacin in tetraciklin,
Hungarian: 20 mg/kg elemi vas bevétele potenciálisan toxikus, 200-250 mg/kg bevétele pedig potenciálisan halálos.
Slovenian: Zaužitje 20 mg/kg elementarnega železa je potencialno toksično, odmerek 200-250 mg/kg pa je potencialno smrten.
Hungarian: A kapszulát egészben nyelje le.
Slovenian: Kapsulo pogoltnite celo.
Hungarian: • mikofenolát (más gyógyszerekkel együtt alkalmazzák átültetett szervek kilökődésének megakadályozására).
Slovenian: • mikofenolat (ki se uporablja skupaj z drugimi zdravili in preprečuje, da bi telo zavrnilo presajeni organ).
Hungarian: • A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Slovenian: • Preobčutljivost na zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1,
Hungarian: A vaskészítmények túlzott mennyiségben toxicitást okozhatnak, különösen gyermekeknél.
Slovenian: Čezmerna količina železovih pripravkov lahko predvsem pri otrocih povzroča toksičnost.
Hungarian: • Magnézium-sztearát
Slovenian: • magnezijev stearat
Hungarian: A gyomor-bélrendszerből történő felvétel során a komplex disszociál, és maga a komplex nem lép be a szisztémás keringésbe.
Slovenian: Kompleks ob privzemu iz prebavnega trakta disociira in sam kompleks ne vstopi v sistemski obtok.
Hungarian: A hypovolaemia, illetve a közvetlen kardiotoxicitás sokkot válthat ki.
Slovenian: Zaradi hipovolemije ali neposredne kardiotoksičnosti lahko pride do šoka.
Hungarian: • Vízmentes kolloid szilícium-dioxid
Slovenian: • koloidni brezvodni silicijev dioksid
Hungarian: A mellékhatások gyakoriságát az alábbiak szerint kell meghatározni: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000) és nagyon ritka
Slovenian: Pogostnost neželenih učinkov je opredeljena na naslednji način: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000) ali zelo redki (< 1/10.000).