FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Detta gäller även hittills okända eller nya virus eller andra typer av infektioner.
Icelandic: Þetta gildir einnig um óþekktar eða nýframkomnar veirur eða aðrar tegundir af sýkingum.
Swedish: Sådana reaktioner kan ses speciellt om preparatet appliceras upprepade gånger, eller administreras till patienter som har en konstaterad överkänslighet mot produktens innehållsämnen.
Icelandic: Slík viðbrögð geta einkum sést ef lyfið er borið endurtekið á sjúklinga eða gefið sjúklingum sem vitað er að séu með ofnæmi fyrir innihaldsefnum lyfsins.
Swedish: För tjockt blodkoagel kan ha en negativ inverkan på produktens effektivitet och sårläkningsprocessen.
Icelandic: Of þykkur blóðkökkur getur haft neikvæð áhrif á verkun lyfsins og gróanda sársins.
Swedish: Innan Raplixa lanseras i varje medlemsstat måste innehavaren av godkännandet för försäljning vara överens med den nationella behöriga myndigheten om innehåll i och format för utbildningsprogrammet, inklusive kommunikationsmedier, distributionsätt och övriga aspekter av programmet.
Icelandic: Áður en Raplixa er sett á markað í hverju aðildarríki verður markaðsleyfishafi að ná samkomulagi við viðkomandi innlend yfirvöld um efnisinnihald og form fræðsluáætlunar, þ.m.t. samskiptamiðla, dreifingarform og alla aðra þætti sem henni viðkoma.
Swedish: Maximal rekommenderad mängd av Raplixa är 3 gram.
Icelandic: Hámarksskammtur sem mælt er með að nota af Raplixa er 3 grömm.
Swedish: Risken verkar vara högre när fibrinvävnadslim sprayas med luft, jämfört med CO2 och kan därför inte uteslutas med Raplixa.
Icelandic: Hættan virðist vera meiri þegar fíbrínvefjalímum er úðað með lofti, samanborið við CO2, og því er ekki unnt að útiloka hana við notkun á Raplixa.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för Raplixa för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för behandling av blödning till följd av kirurgiska ingrepp som definieras i gällande Paediatric Investigation Plan (PIP), för godkänd indikation (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Icelandic: á Raplixa hjá einum eða fleiri undirhópum barna við blæðingu af völdum skurðaðgerðar eins og lýst er í ákvörðun um „Paediatric Investigation Plan (PIP)" fyrir samþykkta ábendingu (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Swedish: Dosen av Raplixa som behövs kan variera beroende på hur stort område som ska behandlas.
Icelandic: Skammturinn sem nota þarf að Raplixa getur verið mismunandi miðað við stærð meðferðarsvæðisins.
Swedish: 1,5 bar (22 psi)
Icelandic: RaplixaReg 5 cm 1,5 bar (22 psi)
Swedish: Utbildningsprogrammet är avsett att öka medvetenheten om risken för luft- eller gasemboli vid användning av Raplixa sprayenhet och medföljande anvisningar för korrekt användning av tryckregulatorer.
Icelandic: Fræðsluáætluninni er ætlað að auka vitund um hættuna á loft- eða gasblóðreki við notkun Raplixa úðatækisins og veita leiðbeiningar um rétta notkun þrýstistilla.
Swedish: För säkerhet när det gäller överförbara agens, se avsnitt 4.4
Icelandic: Til að fá upplýsingar um öryggi gagnvart smitvöldum, sjá kafla 4.4.
Swedish: Applicera först på gelatinsvamp
Icelandic: Lyfið borið fyrst á gelatínsvamp
Swedish: Det finns inte tillräckligt med information tillgänglig för att man ska kunna veta om det finns några särskilda risker i samband med användningen av Raplixa under graviditet eller amning.
Icelandic: Ekki liggja fyrir nægilegar upplýsingar til að skera úr um hvort einhver sérstök hætta fylgi því að nota Raplixa á meðgöngu eða meðan barn er haft á brjósti.
Swedish: 0,5 g, 1 g, 2 g pulver per injektionsflaska (typ I-glas) med en gummipropp och rivförslutning av aluminium/plast.
Icelandic: 0,5 g, 1 g, 2 g af dufti í hettuglasi (gler af gerð I) með gúmmítappa og ál/plasthlíf sem rifin er af.
Swedish: Om dessa symtom uppkommer ska administreringen omedelbart avbrytas.
Icelandic: Ef þessi einkenni koma fram verður að hætta lyfjagjöf þegar í stað.
Swedish: Om det inte räcker med ett lager Raplixa för att stoppa blödningen helt, kan ytterligare lager läggas på.
Icelandic: Ef eitt lag af Raplixa nægir ekki til að stöðva blæðinguna algerlega má bera meira á svæðið.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: lokala hemostatika, övriga hemostatika ATC-kod: B02BC30
Icelandic: Flokkun eftir verkun: staðbundin blæðingarlyf, önnur blæðingarlyf, ATC-flokkur: B02BC30.
Swedish: • Näraliggande områden ska skyddas för att säkerställa att Raplixa endast appliceras på ytan som
Icelandic: Verja skal nálæg svæði til að tryggja að Raplixa sé einungis borið á það yfirborð sem fyrirhugað
Swedish: Förvaras mellan + 2 °C och + 25 °C.
Icelandic: Geymið við hita á bilinu + 2 °C til + 25
Swedish: Sprayenheten och tillbehörsmunstycket levereras med bruksanvisningar, vilka ska följas noga.
Icelandic: Úðatækinu og fylgistútnum fylgja notkunarleiðbeiningar sem ber að fylgja vandlega.
Swedish: Detta gäller även hittills okända eller nya virus och andra patogener.
Icelandic: Þetta gildir einnig um óþekktar eða nýframkomnar veirur eða aðra sjúkdómsvalda.
Swedish: Tillverkare av dessa produkter inkluderar även steg i bearbetningen av blodet och plasman som kan inaktivera eller avlägsna virus.
Icelandic: Framleiðendur þessara lyfja gera líka ráðstafanir við vinnsluna á blóði og blóðvökva sem geta óvirkjað eða fjarlægt veirur.
Swedish: Kliniska studier inom EU har utförts med den CE-märkta gelatinsvampen Spongostan.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum í ESB var notaður CE-merktur Spongostan gelatínsvampur.
Swedish: Mallinckrodt Pharmaceuticals Ireland Ltd College Business & Technology Park, Cruiserath, Blanchardstown, Dublin 15, Irland
Icelandic: Mallinckrodt Pharmaceuticals Ireland Ltd College Business & Technology Park, Cruiserath, Blanchardstown, Dublin 15, Írland
Swedish: Innan Raplixa administreras måste man se till att de kroppsdelar som är utanför det planerade appliceringsområdet är tillräckligt skyddade (täckta) för att förhindra vävnadsadhesion på oönskade ställen.
Icelandic: Áður en Raplixa er notað verður að gæta þess að aðrir líkamshlutar en fyrirhugaður áburðarstaður séu verndaðir nægilega (huldir) til að forðast viðloðun við vefi á óæskilegum stöðum.
Swedish: I händelse av en överdosering måste patienter övervakas noga avseende tecken och symtom på biverkningar och lämplig symtomatisk behandling och stödjande åtgärder ska sättas in.
Icelandic: Í tilvikum um ofskömmtun verður að fylgjast náið með einkennum um aukaverkanir hjá sjúklingum og veita viðeigandi einkenna- og stuðningsmeðferð.
Swedish: Sedvanliga kirurgiska tekniker som suturering, ligering och kauterisering var ineffektiva eller olämpliga.
Icelandic: Hefðbundnar aðferðir við skurðlækningar, svo sem saumur, fyrirbinding og vefbrennsla, voru árangurslausar eða óhentugar.
Swedish: - direkt inne i ett blodkärl - vid endoskopi (ingrepp där man använder ett endoskop för att kunna se inre organ) eller
Icelandic: - í holsjáraðgerðum (aðgerðum þar sem notuð er holsjá til að skoða innri líffæri) eða aðgerðum
Swedish: Raplixa kan även användas med medicinsk luft.
Icelandic: Raplixa má einnig nota með lækningalofti.
Swedish: Gelatinsvamparna ska hanteras och användas enligt tillverkarens anvisningar i bipacksedeln som medföljer gelatinsvampen.
Icelandic: Gelatínsvampana á að meðhöndla og nota í samræmi við leiðbeiningar framleiðanda í fylgiseðlinum sem fylgir gelatínsvampinum.
Swedish: Äldre Ingen dosjustering krävs.
Icelandic: Aldraðir Ekki er nauðsynlegt að aðlaga skammtinn.
Swedish: Raplixa har studerats på patienter som genomgick spinal kirurgi, kärlkirurgi, mjukdelskirurgi och leverresektion.
Icelandic: Raplixa hefur verið rannsakað hjá sjúklingum sem gangast undir hryggaðgerð, æðaaðgerð, mjúkvefjaaðgerð og lifrarbrottnám.
Swedish: Använd inte Raplixa (och gelatinsvamp) på kontaminerade delar av kroppen, eller där det finns en aktiv infektion.
Icelandic: Ekki má nota Raplixa (og gelatínsvampinn) á menguðum líkamssvæðum, eða þar sem virk sýking er fyrir hendi.
Swedish: Gelatinsvampar är CE-märkta och tillhandahålls och förpackas separat (se bruksanvisningen till den specifika gelatinsvamp som ska användas).
Icelandic: Gelatínsvampar eru CE-merktir og þeir eru afgreiddir sér í sínum eigin pakkningum (sjá notkunarleiðbeiningar fyrir einmitt þann gelatínsvamp sem er valinn til notkunar).
Swedish: Överkänslighet mot de aktiva substanserna i Raplixa eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virku efnunum eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Swedish: Säkerheten för Raplixa för användning under graviditet eller amning har inte fastställts i kontrollerade kliniska prövningar.
Icelandic: Öryggi þess að nota Raplixa fyrir konur á meðgöngu eða með barn á brjósti hefur ekki verið staðfest í klínískum samanburðarrannsóknum.
Swedish: Sammansättningen av Raplixa per gram pulver anges i tabell 1.
Icelandic: Raplixa í hverju grammi af dufti er gefin upp í töflu 1.
Swedish: - Övriga innehållsämnen är trehalos, kalciumklorid, albumin, natriumklorid, natriumcitrat,
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru trehalósi, kalsíumklóríð, albúmín, natríumklóríð, natríumsítrat,
Swedish: Om du får symtom som kräkningar med blod i, blod i avföringen, blod i dränslangen från buken, svullen eller missfärgad hud på armar eller ben, bröstsmärta och andfåddhet, och/eller några andra symtom i samband med din operation, ska du kontakta din läkare eller kirurg omedelbart.
Icelandic: Ef vart verður við einkenni, eins og blóðuppköst, blóð í hægðum, blóð í frárennslisröri úr kviði, þrota eða aflitun húðar á útlimum, brjóstverk og mæði og/eða einhver önnur einkenni sem tengjast skurðaðgerðinni ber tafarlaust að hafa samband við lækninn eða skurðlækninn.
Swedish: Dessutom får sprayenheten inte användas närmare än de rekommenderade avstånden.
Icelandic: Þar að auki má ekki nota úðatækið úr minni fjarlægð en ráðlagt er.
Swedish: Sömnlöshet Klåda
Icelandic: Svefnleysi Kláði
Swedish: Kalciumjoner krävs för såväl omvandlingen av fibrinogen som korsbindningen av fibrin.
Icelandic: Kalsíumjónir eru nauðsynlegar bæði fyrir umbreytingu fíbrínógens og víxltengingu fíbríns.
Swedish: Det rekommenderas starkt att varje gång Raplixa administreras till en patient, så ska namnet och tillverkningssatsnumret på produkten registreras för att upprätthålla en koppling mellan patienten och produktens tillverkningssats.
Icelandic: Í hvert skipti sem sjúklingi er gefið Raplixa er eindregið mælt með því að nafn og lotunúmer lyfsins sé skráð til að varðveita rekjanleika milli sjúklingsins og framleiðslulotu lyfsins.
Swedish: Handboken för hälso- och sjukvårdspersonal ska informera om följande viktiga moment:
Icelandic: Eftirfarandi lykilþættir eiga að koma fram í handbókinni fyrir heilbrigðisstarfsfólk:
Swedish: Använd inte Raplixa för behandling av svår arteriell blödning.
Icelandic: Ekki má nota Raplixa til meðferðar við alvarlegum slagæðablæðingum.
Swedish: I kliniska prövningar gav ett tunt lager av Raplixa upphov till doser som oftast varierade från 0,3 till 2 g. För vissa ingrepp, t.ex. leverresektion, kan det behövas större mängder.
Icelandic: Þegar þunnt lag af Raplixa var borið á sjúklinga í klínískum rannsóknum var skammtanotkun venjulega á bilinu 0,3 til 2 g. Í sumum aðgerðum, eins og lifrarbrottnámi, gæti þurft að nota meira magn.
Swedish: När injektionsflaskan är öppnad ska produkten användas inom 2 timmar.
Icelandic: Þegar hettuglasið hefur verið opnað skal bera Raplixa á sjúklinginn innan 2 klukkustunda.
Swedish: När RaplixaSpray-enheten används
Icelandic: Þegar notað er RaplixaSpray úðatæki
Swedish: Ett gram pulver innehåller 79 mg humant fibrinogen och 726 IE humant trombin.
Icelandic: Hvert gramm af dufti inniheldur 79 mg fíbrínógen úr mönnum og 726 a.e. trombín úr mönnum.
Swedish: När Raplixa appliceras med den rekommenderade sprayenheten måste kirurgen se till att använda ett tryck och ett avstånd från vävnaden som ligger inom det område som rekommenderas av tillverkaren enligt följande:
Icelandic: Þegar Raplixa er borið á svæði með ráðlögðu úðatæki verður skurðlæknirinn að gæta þess að þrýstingurinn sem hann notar og fjarlægðin frá vefnum séu innan þeirra marka sem framleiðandinn ráðleggur, eins og hér segir:
Swedish: Erforderlig dos av Raplixa baserat på storleken på den blödande ytan som ska behandlas visas i tabellen nedan:
Icelandic: Skammtur sem nota þarf af Raplixa miðað við stærð blæðingarsvæðisins sem fyrirhugað er að meðhöndla er sýndur í töflunni hér fyrir neðan:
Swedish: Denna händelse uppstår när en eller flera luft- eller gasbubblor kommer in i en ven eller artär och blockerar den.
Icelandic: Slíkar aukaverkanir felast í því að loft- eða gasbóla eða bólur komast inn í blá- eða slagæð og stífla hana.
Swedish: Luft- eller gasemboli
Icelandic: Loft- eða gasblóðrek
Swedish: En av följande appliceringsmetoder för Raplixa kan användas beroende på typen av kirurgiskt ingrepp, placering och storlek samt blödningens allvarlighetsgrad:
Icelandic: Til að bera Raplixa á sjúkling má nota eina af eftirtöldum aðferðum miðað við tegund skurðaðgerðar, staðsetningu blæðingarinnar og hversu stór og alvarleg hún er:
Swedish: När Raplixa appliceras med användning av RaplixaSpray-enheten ska trycket vara inom området som rekommenderas av ProFibrix.
Icelandic: Þegar RaplixaSpray úðatæki er notað til að bera Raplixa á sjúkling ber að halda þrýstingnum innan þeirra marka sem ProFibrix ráðleggur.
Swedish: Åtgärderna som vidtas betraktas som effektiva för höljeförsedda virus som humant immunbristvirus (HIV), hepatit B-virus (HBV) och hepatit C-virus (HCV).
Icelandic: Ráðstafanir sem eru gerðar eru taldar árangursríkar gegn hjúpuðum veirum, svo sem alnæmisveiru (HIV), lifrarbólguveiru-B (HBV) og lifrarbólguveiru-C (HCV).
Swedish: Mängden Raplixa som ska appliceras och appliceringsfrekvensen bör alltid anpassas efter patientens bakomliggande kliniska behov.
Icelandic: Magn sem nota skal af Raplixa og tíðni notkunarinnar á alltaf að miða við undirliggjandi klínískar þarfir sjúklingsins.
Swedish: Överkänslighet eller allergiska reaktioner (vilka kan innefatta angioödem, sveda och smärta vid appliceringsstället, bronkialspasm, frossa, flush, generaliserad urtikaria, huvudvärk, nässelutslag, hypotoni, letargi, illamående, rastlöshet, takykardi, trånghet i bröstet, stickningar, kräkning, väsande andning) kan uppkomma i enstaka fall hos patienter som behandlats med fibrinvävnadslim/ hemostatika: dessa reaktioner har progredierat till svår anafylaxi.
Icelandic: Ofnæmi eða ofnæmisviðbrögð (sem geta m.a. verið ofsabjúgur, sviði og stingir á áburðarstað, berkjukrampi, kuldahrollur, húðroði, útbreiddur ofsakláði, höfuðverkur, ofsakláði, lágþrýstingur, svefnhöfgi, ógleði, eirðarleysi, hraðtaktur, þrengsli fyrir brjósti, náladofi, uppköst, blísturshljóð frá öndunarfærum) geta komið fyrir í einstaka tilvikum hjá sjúklingum sem eru meðhöndlaðir með fíbrínvefjalímum / blæðingastöðvunarlyfjum:
Swedish: Rekommenderat spraytryck
Icelandic: Ráðlagður úðaþrýstingur
Swedish: Raplixa får endast användas av erfarna kirurger som har fått utbildning i hur Raplixa används.
Icelandic: á Raplixa er takmörkuð við reynda skurðlækna sem hafa verið þjálfaðir í notkun Raplixa.
Swedish: Det finns också en risk för att du kan utveckla antikroppar mot proteinerna i Raplixa, vilka potentiellt kan störa blodkoagulation.
Icelandic: Einnig er möguleiki á myndun mótefna gegn próteinunum í Raplixa, sem gætu hugsanlega truflað blóðstorknun.
Swedish: RaplixaSpray-enheten används för att spraya pulvret på blödningsstället varefter gelatinsvampen appliceras (se bruksanvisningen till RaplixaSpray-enheten respektive gelatinsvampen).
Icelandic: RaplixaSpray úðatækið er notað til að úða duftinu á blæðingarsvæðið og síðan er gelatínsvampurinn lagður yfir það (sjá leiðbeiningar um notkun RaplixaSpray úðatækis og gelatínsvamps).
Swedish: Hjälpämnen: Trehalos, Kalciumklorid, Humant albumin, Natriumklorid, Natriumcitrat, L-argininhydroklorid
Icelandic: Trehalósi, Kalsíumklóríð, Albúmín úr mönnum, Natríumklóríð, Natríumsítrat, L-arginínhýdróklóríð
Swedish: Om du får en allergisk reaktion kan du ha ett eller flera av följande symtom: hudutslag, nässelfeber, trånghet i bröstet, frossa, rodnad, huvudvärk, lågt blodtryck, dåsighet, illamående, rastlöshet, ökad hjärtfrekvens, stickningar, kräkning eller väsande andning.
Icelandic: Ef vart verður við ofnæmisviðbrögð gætu eitt eða fleiri af eftirtöldum einkennum komið fram: húðútbrot, ofsakláði eða rauðkláðaþot, þrengsli fyrir brjósti, kuldahrollur, húðroði, höfuðverkur, lágur blóðþrýstingur, svefnhöfgi, ógleði, eirðarleysi, hraðari hjartsláttur, náladofi, uppköst eða blísturshljóð frá öndunarfærum.
Swedish: När en fuktad gelatinsvamp används, ska ett tunt lager Raplixa appliceras på svampen omedelbart före appliceringen på blödningsstället.
Icelandic: Þegar notaður er vættur gelatínsvampur á að bera þunnt lag af Raplixa á svampinn, rétt áður en hann er lagður á blæðingarsvæðið.
Swedish: När Raplixa appliceras direkt på det kirurgiska blödningsstället ska ett tunt lager användas som helt täcker stället där det blöder/sipprar blod.
Icelandic: Þegar Raplixa er borið beint á blæðingarsvæði í skurðaðgerð á að nota þunnt lag til að hylja algerlega svæðið sem blæðir eða vætlar úr.
Swedish: • När Raplixa appliceras under kirurgi måste kirurgen se till att det bara appliceras på vävnadens yta.
Icelandic: Þegar Raplixa er notað meðan á skurðaðgerð stendur verður skurðlæknirinn að tryggja að það sé aðeins borið á yfirborð vefjarins.
Swedish: Åtgärderna som vidtas vid tillverkningen av fibrinogen och trombin betraktas som effektiva mot höljeförsedda virus som HIV (humant immunbristvirus), hepatit B-virus och hepatit C-virus.
Icelandic: Þær ráðstafanirnar sem eru gerðar við framleiðslu fíbrínógens og trombíns eru taldar gagnast vel gegn fituhjúpuðum veirum, eins og alnæmisveiru (HIV), lifrarbólguveiru-B og lifrarbólguveiru-C.
Swedish: I likhet med alla proteinprodukter är överkänslighetsreaktioner av allergisk typ möjliga.
Icelandic: Eins og á við um öll próteinlyf geta komið fram ofnæmisviðbrögð.
Swedish: Kalciumklorid Albumin
Icelandic: Kalsíumklóríð Albúmín
Swedish: • När läkemedel är tillverkade av humant blod eller plasma används vissa åtgärder för att förhindra att infektioner överförs till patienter.
Icelandic: Þegar lyf eru búin til úr blóði eða blóðvökva úr mönnum eru gerðar ákveðnar ráðstafanir til að hindra að sýkingar berist til sjúklinga.
Swedish: RaplixaSpray-enheten levereras med det styva munstycket fastsatt.
Icelandic: RaplixaSpray úðatækið er afgreitt með stífa stútnum áföstum.
Swedish: Natriumklorid Natriumcitrat L-arginin-hydroklorid
Icelandic: Natríumklóríð Natríumsítrat L-arginín-hýdróklóríð
Swedish: Raplixa får inte användas som ett lim för att fixera patcher.
Icelandic: Ekki má nota Raplixa sem lím til að festa smásnepla.
Swedish: Dosen som ska appliceras bestäms av olika variabler, däribland typen av kirurgiskt ingrepp, storleken på det blödande området, blödningens allvarlighetsgrad, vilket appliceringssätt som kirurgen har valt samt antalet appliceringar.
Icelandic: Skammturinn sem bera skal á sjúklinginn ræðst af ýmsum breytum, þ.m.t., þó ekki tæmandi, tegund skurðaðgerðar, yfirborðsstærð blæðingarsvæðisins, alvarleika blæðingarinnar, aðferðinni sem skurðlæknirinn velur til að bera lyfið á sjúklinginn og hversu oft það er gert.
Swedish: Håll injektionsflaskan upprätt, skaka den försiktigt och ta av aluminiumlocket och gummiproppen.
Icelandic: Haldið hettuglasinu uppréttu, hristið það varlega og fjarlægið svo állokið og gúmmítappann.
Swedish: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Straße 76 35041 Marburg Tyskland
Icelandic: Emil-von-Behring-Straße 76
Swedish: När man sprayar Raplixa bör förändringar i blodtryck, puls, syremättnad och end-tidal CO2 övervakas på grund av risken för uppkomst av luft- eller gasemboli.
Icelandic: Þegar Raplixa er úðað ber að fylgjast með breytingum á blóðþrýstingi, hjartslætti, súrefnismettun og koltvísýringi við lok útöndunar (EtCO2) vegna möguleikans á loft- eða gasblóðreki.
Swedish: Innan Raplixa appliceras måste sårytan torkas med standardmetoder (t.ex. upprepad applicering av kompresser, svabbar, användning av sugenheter).
Icelandic: Áður en Raplixa er borið á yfirborð sárs verður að þurrka það með hefðbundnum aðferðum (t.d. að þerra það aftur og aftur með grisjum eða þurrkum eða með því að nota sogtæki).
Swedish: • Risk för livshotande luft- och gasemboli om produkten sprayas felaktigt
Icelandic: Hætta á lífshættulegu loft- eða gasblóðreki ef lyfinu er úðað á rangan hátt.
Swedish: Oavsiktlig intravaskulär injektion kan leda till tromboembolihändelse och disseminerad intravaskulär koagulation (DIC), och det finns även en risk för anafylaktisk reaktion (se avsnitt 4.4).
Icelandic: Ef lyfinu er óvart dælt í æð gæti það leitt til blóðreks og dreifðrar blóðstorknunar og einnig er hætta á bráðaofnæmisviðbrögðum (sjá kafla 4.4).
Swedish: Graviditet och amning
Icelandic: Notkun og áburður
Swedish: Raplixa får inte injiceras i blodkärl eftersom det skulle ge upphov till proppar som skulle kunna vara dödliga.
Icelandic: Raplixa í æðar því það mundi mynda blóðkekki sem gætu verið banvænir.
Swedish: Andra läkemedel och Raplixa
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Raplixa
Swedish: Efterhand som sårläkningen fortgår induceras ökad fibrinolytisk aktivitet av plasmin och upplösningen av fibrin till fibrinnedbrytningsprodukter initieras.
Icelandic: Meðan sár eru að gróa veldur plasmín aukinni fíbrínleysingu og niðurbrot fíbríns í fíbrínniðurbrotsefni hefst.
Swedish: Standardåtgärder för att förhindra infektioner på grund av användningen av medicinska produkter som tillverkats av humant blod eller human plasma innefattar urval av donatorer, screening av enskilda donationer och plasmapooler avseende specifika infektionsmarkörer och inklusion av effektiva tillverkningssteg för inaktivering/avlägsnande av virus.
Icelandic: Meðal staðlaðra ráðstafana til að fyrirbyggja sýkingar vegna notkunar lyfja sem eru búin til úr blóði eða plasma úr mönnum eru: val á blóðgjöfum, skimun á einstökum skömmtum af gjafablóði og plasmasöfnum fyrir sértækum merkjum um sýkingar og innleiðing árangursríkra ráðstafana í framleiðsluferlinu til að óvirkja/fjarlægja veirur.
Swedish: På större blödningsställen (10-100 cm²) användes 1 till 2 g. Det är känt från in vitro-tester att 1 g kan täcka 100 cm² med användning av RaplixaSpray-enheten.
Icelandic: Úr prófunum in vitro er vitað að 1 g getur þakið 100 cm² þegar notað er RaplixaSpray úðatæki.
Swedish: Mallinckrodt Pharmaceuticals Ireland Ltd College Business & Technology Park Cruiserath
Icelandic: Ltd College Business & Technology Park Cruiserath
Swedish: Infektion med parvovirus B19 kan vara allvarlig för gravida kvinnor (fosterinfektion) och för personer med försvagat immunsystem eller med vissa typer av anemi (t.ex. sickle cell-sjukdom eller hemolytisk anemi).
Icelandic: Sýking af parvóveiru-B19 getur haft alvarlegar afleiðingar fyrir þungaðar konur (fóstursýking) og fyrir einstaklinga með bælt ónæmiskerfi eða með ákveðnar gerðir af blóðleysi (t.d. sigðkornablóðleysi eða rauðalosblóðleysi).
Swedish: Anslut RaplixaSpray-enheten till RaplixaReg -tryckregulatorn och därigenom till tillförseln av medicinsk CO2-gas (CO2 rekommenderas; Raplixa kan även användas med medicinsk luft) inställd på ett tryck av 1,5 bar (22 psi).
Icelandic: Tengja ber RaplixaSpray úðatækið við RaplixaReg þrýstistilli og þannig áfram við gasgjafa með CO2 lækningagasi (ráðlagt er að nota CO2; Raplixa má einnig nota með lækningalofti) sem er stilltur á þrýstinginn 1,5 bar (22 psi).
Swedish: Använd inte Raplixa om förseglingen på injektionsflaskan är bruten.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið ef átt hefur verið við innsiglið á hettuglasinu.
Swedish: - Den tredje metoden är applicering av Raplixa på blödningsstället med hjälp av den rekommenderade sprayenheten följt av appliceringen av gelatinsvampen.
Icelandic: - Þriðja aðferðin er að bera Raplixa á blæðingarsvæðið með því að nota ráðlagt úðatæki og leggja síðan gelatínsvamp yfir.