FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: • Στον ορθό τρόπο προετοιμασίας του εμβολίου πριν από τη χορήγηση.
Slovenian: • Pravilno pripravo cepiva pred uporabo.
Greek: • Ο Αιτών/ΚΑΚ θα συμφωνήσει με τα Κράτη Μέλη μηχανισμούς οι οποίοι θα επιτρέπουν στους ασθενείς και στους επαγγελματίες υγείας να έχουν συνεχή πρόσβαση σε ενημερωμένες πληροφορίες σχετικά με το Arepanrix.
Slovenian: • Predlagatelj/Imetnik dovoljenja za promet se bo z državami članicami dogovoril o mehanizmih, ki bodo bolnikom in zdravnikom omogočali stalen dostop do posodobljenih informacij o cepivu Arepanrix.
Greek: IB Biomedical Corporation of Quebec doing business as GlaxoSmithKline Biogicals North America 2323 du parc Technologique Blvd.
Slovenian: IB Biomedical Corporation of Quebec doing business as GlaxoSmithKline Biologicals North America 2323 du parc Technologique Blvd.
Greek: • Στις ανεπιθύμητες ενέργειες κατά προτεραιότητα για την υποβολή αναφοράς, δηλ. θανατηφόρες και απειλητικές για τη ζωήανεπιθύμητες ενέργειες, απροσδόκητες σοβαρές ανεπιθύμητεςενέργειες, ανεπιθύμητα συμβάματα ειδικού ενδιαφέροντος (AESI).
Slovenian: • Neželene učinke, ki imajo pri prijavljanju prednost, tj. smrtne in življenje ogrožajoče neželene učinke, nepričakovane hude neželene učinke, neželene učinke posebnega pomena (AESI).
Greek: Λήψη άλλων φαρμάκων
Slovenian: Uporaba drugih zdravil
Greek: Σε αυτές τις κλινικές δοκιμές οι περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν ήπιες ως προς τη φύση τους και βραχυπρόθεσμης διάρκειας.
Slovenian: V teh kliničnih študijah je bila večina neželenih učinkov blagih in kratkotrajnih.
Greek: Τα αποτελέσματα, συμπεριλαμβανομένων όλων των πρωταρχικών αναλύσεων, θα πρέπει να υποβληθούν με την (απλουστευμένη) ΕΠΠΑ.
Slovenian: Rezultati, vključno s celotno preliminarno analizo, morajo biti vključeni v (poenostavljeni) PSUR.
Greek: The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
Slovenian: Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenemu osebju:
Greek: Η ανοσιακή απάντηση στο Fluarix ήταν ικανοποιητική.
Slovenian: Imunski odziv na cepivo Fluarix je bil zadovoljiv.
Greek: Εάν παραμένουν, ΣΥΜΒΟΥΛΕΥΤΕΙΤΕ ΤΟ ΓΙΑΤΡΟ ΣΑΣ.
Slovenian: Če ne prenehajo, SE POSVETUJTE Z ZDRAVNIKOM.
Greek: Συνεπώς, οι παροχείς υγειονομικής περίθαλψης θα πρέπει να αξιολογήσουν τα οφέλη και τους πιθανούς κινδύνους από τη χρήση του εμβολίου σε άτομα με θρομβοπενία ή αιμορραγικές διαταραχές οι οποίες αποτελούν αντένδειξη για την ενδομυϊκή χορήγηση εκτός εάν το πιθανό όφελος υπερτερεί του κινδύνου αιμορραγιών.
Slovenian: Zato mora zdravnik oceniti koristi in možna tveganja uporabe cepiva pri osebah s trombocitopenijo ali kakršnokoli motnjo strjevanja krvi, ki bi bila kontraindikacija za intramuskularno injiciranje, razen če možna korist odtehta tveganje krvavitve.
Greek: • Ασυνήθιστη αδυναμία
Slovenian: • neobičajna oslabelost
Greek: Κάποιες από τις ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται στην παράγραφο 4 «Ανεπιθύμητες Ενέργειες» μπορεί να έχουν επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Slovenian: Nekateri učinki, navedeni v poglavju 4, "Možni neželeni učinki", lahko vplivajo na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Greek: - Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή το νοσηλευτή σας.
Slovenian: - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali z medicinsko sestro.
Greek: Ενδέχεται να εμφανιστεί αλλεργική αντίδραση μετά τον εμβολιασμό, η οποία σε σπάνιες περιπτώσεις μπορεί να οδηγήσει σε κατάσταση αλλεργικού σοκ.
Slovenian: Po cepljenju se lahko pojavijo alergijske reakcije, ki v redkih primerih povzročijo šok.
Greek: • Σοβαρός διαξιφιστικός ή κατά κύματα πόνος κατά μήκος ενός ή περισσοτέρων νεύρων
Slovenian: • Hujša zbadajoča ali kljuvajoča bolečina vzdolž enega ali več živcev.
Greek: Σε τέτοιες περιπτώσεις, θα πρέπει να γνωρίζετε ότι οι ανεπιθύμητες ενέργειες ενδέχεται να είναι μεγαλύτερης έντασης..
Slovenian: V takih primerih se morate zavedati, da so neželeni učinki lahko izrazitejši.
Greek: Εάν το επιτρέπει η κατάσταση πανδημίας, η ανοσοποίηση πρέπει να αναβάλλεται σε ασθενείς με σοβαρή εμπύρετη νόσο ή οξεία λοίμωξη.
Slovenian: Če pandemske razmere dopuščajo, je treba cepljenje odložiti pri bolnikih, ki imajo hujše obolenje z zvišano telesno temperaturo ali akutno okužbo.
Greek: • Αλλεργικές αντιδράσεις οι οποίες οδηγούν σε επικίνδυνη μείωση της αρτηριακής πίεσης, η οποία, αν δεν θεραπευθεί, μπορεί να οδηγήσει σε καταπληξία.
Slovenian: • Alergijske reakcije z nevarnim znižanjem krvnega tlaka, ki lahko brez zdravljenja povzročijo šok.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το Arepanrix
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste dobili cepivo Arepanrix
Greek: • Στον τρόπο αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών, εάν υπάρχει σε εφαρμογή συγκεκριμένο σύστημα ενημέρωσης.
Slovenian: • Način poročanja, če je bil uveljavljen specifičen sistem poročanja o neželenih učinkih,
Greek: Εάν το παιδί σας λαμβάνει το εμβόλιο, θα πρέπει να γνωρίζετε ότι οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να είναι εντονότερες μετά τη δεύτερη δόση, ιδιαίτερα πυρετός πάνω από 38°C.
Slovenian: Če vaš otrok dobi cepivo, morate vedeti, da so lahko neželeni učinki po drugem odmerku izrazitejši; to še zlasti velja za zvišanje telesne temperature nad 38 °C.
Greek: Το εμβόλιο ακολουθεί τις συστάσεις του ΠΟΥ και την απόφαση της ΕΕ για την πανδημία.
Slovenian: Cepivo ustreza priporočilu Svetovne zdravstvene organizacije in odločbi EU za pandemijo.
Greek: • Ο Αιτών/ΚΑΚ θα συμφωνήσει με τα Κράτη Μέλη τα μέτρα τα οποία θα διευκολύνουν την ταυτοποίηση και την ανιχνευσιμότητα του πανδημικού εμβολίου Α/Η1Ν1 που χορηγείται σε κάθε ασθενή, προκειμένου να ελαχιστοποιηθούν τα λάθη στη χορήγηση και να διευκολυνθούν οι ασθενείς και επαγγελματίες υγείας στην αναφορά των ανεπιθύμητων ενεργειών.
Slovenian: • Predlagatelj/Imetnik dovoljenja za promet se bo z državami članicami dogovoril o ukrepih za lažjo identifikacijo in sledljivost pandemskega cepiva A/H1N1, uporabljenega pri posameznem bolniku, da bi čim bolj zmanjšali napake pri uporabi cepiva ter v pomoč bolnikom in zdravnikom pri poročanju o neželenih učinkih.
Greek: Μια τέτοια κατάσταση απαιτεί τάχιστη ανακοίνωση πληροφοριών ασφαλείας, που είναι δυνατόν να έχουν πολύ σημαντικές επιπτώσεις στην αναλογία οφέλους- κινδύνου σε μια πανδημία.
Slovenian: Takšne okoliščine zahtevajo hitro prijavljanje varnostnih informacij, ki so lahko pri pandemiji izjemno pomembne za razmerje med koristjo in tveganjem.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας σε περίπτωση γνωστής αλλεργίας.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika, če imate kakršnokoli alergijo.
Greek: • Στα ελάχιστα στοιχεία που θα πρέπει να περιλαμβάνονται στις ατομικές αναφορές περιστατικών ασφάλειας, προκειμένου να διευκολυνθεί η αξιολόγηση και ο προσδιορισμός του εμβολίου που χορηγήθηκε στον αντίστοιχο εμβολιαζόμενο, συμπεριλαμβανομένης της επινοηθείσης ονομασίας, του παραγωγού του εμβολίου και του αριθμού παρτίδας.
Slovenian: • Minimalne podatkovne elemente, ki jih je treba sporočiti v vsakem poročilu, da se olajša vrednotenje in identifikacija uporabljenega cepiva pri posamezni osebi, vključno z imenom cepiva, izdelovalcem in številko serije.
Greek: Το Arepanrix μπορεί να διατεθεί στην κυκλοφορία μόνο με επίσημη δήλωση από τον ΠΟΥ/ΕΕ για πανδημία γρίπης, υπό τον όρο ότι ο Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας για το Arepanrix λαμβάνει υπόψη το επίσημα δηλωμένο πανδημικό στέλεχος.
Slovenian: Cepivo Arepanrix se lahko sprosti v promet le, če SZO/EU uradno razglasi pandemijo gripe in pod pogojem, da imetnik dovoljenja za promet s cepivom Arepanrix upošteva uradno razglašen pandemski sev.
Greek: Εάν το αναμεμιγμένο εμβόλιο φυλάσσεται σε ψυγείο, θα πρέπει να φθάσει σε θερμοκρασία δωματίου πριν από κάθε άντληση.
Slovenian: Če pripravljeno cepivo shranjujete v hladilniku, morate poskrbeti, da doseže sobno temperaturo preden izvlečete posamezni odmerek.
Greek: Εάν ισχύει οποιαδήποτε από τις παραπάνω περιπτώσεις, ΕΝΗΜΕΡΩΣΤΕ ΤΟ ΓΙΑΤΡΟ ΣΑΣ Ή ΤΗ ΝΟΣΗΛΕΥΤΡΙΑ , καθώς ο εμβολιασμός ενδέχεται να μην ενδείκνυται, ή ενδέχεται να χρειαστεί να αναβληθεί.
Slovenian: V kateremkoli od navedenih primerov OBVESTITE SVOJEGA ZDRAVNIKA ALI MEDICINSKO SESTRO, saj cepljenje ni priporočljivo ali ga je potrebno opraviti kasneje.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατίθενται κατωτέρω παρουσιάστηκαν τις ημέρες ή εβδομάδες μετά τον εμβολιασμό με τα συνήθη εμβόλια τα οποία χορηγούνταν κάθε χρόνο για την πρόληψη της γρίπης.
Slovenian: Neželeni učinki, ki so navedeni spodaj, so se pojavili v dnevih ali tednih po cepljenju s cepivi, s katerimi se vsako leto cepi proti gripi.
Greek: Ο Αιτών/ΚΑΚ δεσμεύεται να μην απελευθερώσει παρτίδες οι οποίες έχουν παρασκευαστεί με την επεκταθείσα διαδικασία γεμίσματος έως ότου τα σχετικά δεδομένα της διακρίβωσης υποβληθούν και εγκριθούν (RR#7Q5)
Slovenian: Predlagatelj/imetnik dovoljenja za promet se obvezuje, da ne bo sproščal serij, pripravljenih z uporabo podaljšane oblike/postopka polnjenja, dokler ne bodo vloženi in odobreni relevantni validacijski podatki (RR#7Q5).
Greek: Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά του Arepanrix Το εμβόλιο περιέχει θειομερσάλη ως συντηρητικό και είναι πιθανό να εκδηλώσετε αλλεργική αντίδραση.
Slovenian: Pomembne informacije o nekaterih sestavinah cepiva Arepanrix To cepivo vsebuje kot konzervans tiomersal, ki lahko povzroči alergijsko reakcijo.
Greek: Η άμεση ανάλυση των συγκεντρωτικών πληροφοριών ασφαλείας, όσον αφορά το μέγεθος έκθεσης, θα είναι κρίσιμη για τις αποφάσεις των αρμόδιων αρχών και την προστασία του πληθυσμού που πρόκειται να εμβολιαστεί.
Slovenian: V luči obsega izpostavljenosti bo takojšnja analiza kumulativnih informacij o varnosti ključnega pomena za regulativno odločanje in zaščito prebivalstva, ki bo cepljeno.
Greek: Ανοσολογική απάντηση στο Arepanrix (H1N1) σε ενήλικες ηλικίας 18-60 ετών:
Slovenian: Imunski odziv na cepivo Arepanrix (H1N1) pri odraslih, starih od 18 do 60 let:
Greek: Μπορεί να γίνει σκέψη για χρήση του Arepanrix κατά τη διάρκεια της κύησης εάν αυτό κριθεί απαραίτητο, λαμβάνοντας υπόψη τις επίσημες συστάσεις.
Slovenian: Cepivo Arepanrix se lahko uporabi med nosečnostjo, če se oceni, da je potrebno in ob upoštevanju uradnih priporočil.
Greek: Τα διαθέσιμα δεδομένα είναι τα ακόλουθα:
Slovenian: Na voljo so naslednji podatki:
Greek: Φαρμακοεπαγρύπνηση Ο Αιτών/ΚΑΚ δεσμεύεται να υποστηρίξει μια Μετεγκριτική μελέτη σε ανοσοκατεσταλμένα άτομα (ενήλικες με HIV) η οποία διεξάγεται από το PCIRN (Public Health Agency of CanadaCanadian Institutes of Health Research Influenza Research Network) και να διαθέσει τα τελικά αποτελέσματα.
Slovenian: Farmakovigilanca Predlagatelj/imetnik dovoljenja za promet se zavezuje, da bo podprl postavtorizacijsko študijo pri imunsko oslabelih osebah (odrasli s HIV), ki jo izvaja PCIRN (Public Health Agency of Canada - Canadian Institutes of Health Research Influenza Research Network), in da bo posredoval končne rezultate.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού κάνετε αυτό το εμβόλιο.
Slovenian: Natančno preberite navodilo, preden dobite to cepivo!
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙΙ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΚΑΙ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
Slovenian: DODATEK III OZNAČEVANJE IN NAVODILO ZA UPORABO
Greek: Μετά από εμβολιασμό κατά της γρίπης, μπορεί να παρατηρηθούν ψευδώς θετικά αποτελέσματα σε ορολογικές δοκιμασίες με τη μέθοδο ELISA για την ανίχνευση του ιού της ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας-1 (HIV-1), του ιού της Ηπατίτιδας C και ιδιαίτερα, του HTLV-1.
Slovenian: Po cepljenju proti gripi so poročali o lažno pozitivnih rezultatih seroloških testov na osnovi ELISA metode za odkrivanje protiteles proti virusu humane imunske pomanjkljivosti 1 (HIV-1), virusu hepatitisa C in še posebej proti HTLV-1.
Greek: Εντούτοις, σε περίπτωση πανδημίας, ενδέχεται να ενδείκνυται η χρήση του εμβολίου για εσάς υπό τον όρο ότι υπάρχει άμεσα διαθέσιμη ιατρική παρακολούθηση σε περίπτωση αλλεργικής αντίδρασης.
Slovenian: Vendar bo v primeru pandemije cepljenje za vas morda priporočljivo, če bo takoj na voljo ustrezna medicinska oprema za primer alergijske reakcije.
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/10/624/001
Slovenian: ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/10/624/001
Greek: • αν έχετε μειωμένη ανοσολογική απόκριση (όπως για παράδειγμα λόγω ανοσοκατασταλτικής θεραπείας, π.χ. θεραπείες με κορτικοστεροειδή ή χημειοθεραπεία για καρκίνο),
Slovenian: • če je vaš imunski sistem oslabljen (kot na primer pri imunosupresivni terapiji, npr. kortikosteroidno zdravljenje ali kemoterapija pri raku),
Greek: Πρέπει να σημειωθεί ότι οι ανεπιθύμητες ενέργειες ενδέχεται να ενταθούν.
Slovenian: Zavedati se je treba, da so neželeni učinki lahko izrazitejši.
Greek: Στα σημεία μιας αλλεργικής αντίδρασης μπορεί να περιλαμβάνεται δερματικό εξάνθημα με κνησμό, δυσκολία στην αναπνοή και πρήξιμο του προσώπου και της γλώσσας.
Slovenian: Znaki alergijske reakcije so lahko srbeč izpuščaj na koži, težko dihanje in otekanje obraza ali jezika.
Greek: Οι γιατροί γνωρίζουν αυτή την πιθανότητα και έχουν διαθέσιμη θεραπεία έκτακτης ανάγκης για ανάλογες περιπτώσεις.
Slovenian: Zdravniki se tega zavedajo in imajo pripravljeno nujno zdravljenje za takšne primere.
Greek: • Ο Αιτών/ΚΑΚ θα συμφωνήσει με τα Κράτη Μέλη για την παροχή στοχευμένης επικοινωνίας προς τους επαγγελματίες υγείας η οποία θα πρέπει να αφορά στα ακόλουθα:
Slovenian: • Predlagatelj/Imetnik dovoljenja za promet se bo z državami članicami dogovoril o zagotavljanju ciljanega obveščanja za zdravnike, ki mora obravnavati naslednje:
Greek: Πλήρης δόση
Slovenian: Polni odmerek
Greek: Επιπρόσθετα, στα παιδιά ηλικίας 3 έως 5 ετών, η ζάλη, η ευερεθιστότητα και η απώλεια της όρεξης αναφέρθηκαν πολύ συχνά.
Slovenian: Poleg tega, so pri otrocih, starih od 3 do 5 let zelo pogosto poročali o zaspanosti, razdražljivosti in izgubi apetita.
Greek: Σύστημα Φαρμακοεπαγρύπνησης
Slovenian: Sistem farmakovigilance
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) και λιγότερο από 1 mmol καλίου (39 mg) ανά δόση, δηλ. είναι ουσιαστικά ελεύθερο νατρίου και καλίου.
Slovenian: To cepivo vsebuje manj kot 1 mmol natrija (23 mg) in manj kot 1 mmol kalija (39 mg) na odmerek, kar v bistvu pomeni "brez natrija" in "brez kalija".
Greek: Αναθεωρημένη πορεία και διαθέσιμα δεδομένα, συμπεριλαμβανομένων όλων των πρωταρχικών αναλύσεων, θα πρέπει να υποβληθούν με την (απλουστευμένη) ΕΠΠΑ
Slovenian: Posodobljeni status in razpoložljivi podatki, vključno s celotno preliminarno analizo, morajo biti vključeni v (poenostavljeni) PSUR.
Greek: Συστήνεται ότι τα άτομα που λαμβάνουν την πρώτη δόση του Arepanrix, πρέπει να ολοκληρώνουν το εμβολιαστικό σχήμα με το Arepanrix (βλ. παράγραφο 4.4).
Slovenian: Priporočljivo je, da osebe, ki dobijo prvi odmerek cepiva Arepanrix, cepljenje tudi zaključijo s cepivom Arepanrix (glejte poglavje 4.4).
Greek: Φαρμακοεπαγρύπνηση Ο Αιτών/ΚΑΚ θα υποστηρίξει μια προοπτική και μια αναδρομική μελέτη ασφάλειας κοορτής με το Arepanrix, σε τουλάχιστον 9000 ασθενείς, σύμφωνα με τα πρωτόκολλα τα οποία υπεβλήθησαν στα πλαίσια του Σχεδίου Διαχείρισης Κινδύνου.
Slovenian: Farmakovigilanca Predlagatelj/imetnik dovoljenja za promet bo podprl eno prospektivno in eno retrospektivno kohortno študijo varnosti cepiva Arepanrix pri vsaj 9.000 pacientih, v skladu s protokoli, vloženimi z načrtom za obvladovanje tveganja.
Greek: 04 Ιουνίου 2010
Slovenian: 04. junij 2010
Greek: Ν=17 Ν=17
Slovenian: n=17 n=17
Greek: Τι είναι το Arepanrix και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού λάβετε το Arepanrix Πώς χορηγείται το Arepanrix Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσεται το Arepanrix Λοιπές πληροφορίες
Slovenian: Kaj je cepivo Arepanrix in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste dobili cepivo Arepanrix Kako uporabljati cepivo Arepanrix Možni neželeni učinki
Greek: Ο ΚΑΚ θα πρέπει να ελέγχει για πιθανές ανακολουθίες με άλλα πανδημικά εμβόλια τα οποία παρέχονται στην ΕΕ.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet mora preveriti morebitne možnosti zamenjave načrtov z drugimi pandemskimi cepivi, ki so na trgu v EU.
Greek: Θα πρέπει να αποφασίσετε με το γιατρό σας αν θα πρέπει να λάβετε το Arepanrix.
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom, ali morate dobiti cepivo Arepanrix.
Greek: Όνομα και διεύθυνση του παραγωγού που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca, odgovornega za sproščanje serije
Greek: Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος Αναφυλαξία, αλλεργικές αντιδράσεις
Slovenian: Bolezni imunskega sistema anafilaksa, alergijske reakcije
Greek: Ενήλικες, περιλαμβανομένων των ηλικιωμένων και παιδιά ηλικίας 10 ετών και άνω Θα χορηγηθεί μια δόση (0,5 ml) του εμβολίου.
Slovenian: Odrasli, vključno s starejšimi osebami in otroki od 10. leta naprej Dobili boste en odmerek (0,5 ml) cepiva.
Greek: Ανοσολογική απάντηση στο στέλεχος A/Indonesia/5/2005 18-60 ετών
Slovenian: Imunski odziv proti A/Indonesia/5/2005 18-60 let
Greek: Επομένως μετά από κάθε δόση συνιστάται η παρακολούθηση της θερμοκρασίας και η λήψη μέτρων για τη μείωση του πυρετού (όπως η χορήγηση παρακεταμόλης ή άλλων φαρμάκων για να ρίξουν τον πυρετό).
Slovenian: Zato je otroku po vsakem odmerku cepiva priporočljivo kontrolirati telesno temperaturo in uporabiti ukrepe za njeno znižanje (npr. mu dati paracetamol ali drugo zdravilo za znižanje zvišane telesne temperature).
Greek: Πριν από την ανάμειξη των δύο συστατικών, το γαλάκτωμα (ανοσοενισχυτικό) και το εναιώρημα (αντιγόνο) πρέπει να φθάσουν σε θερμοκρασία δωματίου.
Slovenian: Preden obe komponenti zmešate skupaj, morate emulzijo (adjuvans) in suspenzijo (antigen) pustiti, da dosežeta sobno temperaturo.
Greek: 30 Απριλίου 2010
Slovenian: 30. april 2010
Greek: Όπως ισχύει με όλα τα εμβόλια, το Arepanrix μπορεί να μην προστατεύει πλήρως όλα τα άτομα που εμβολιάζονται.
Slovenian: Kot druga cepiva tudi cepivo Arepanrix morda ne bo popolnoma zaščitilo vseh cepljenih oseb.
Greek: Παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή τη νοσηλεύτρια σας εάν έχετε αιμορραγικό πρόβλημα ή κάνετε εύκολα μώλωπες.
Slovenian: Obvestite zdravnika ali medicinsko sestro, če imate kakšno motnjo strjevanja krvi ali ste nagnjeni k podplutbam.
Greek: Οι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν παρουσιαστεί με Arepanrix (H5N1) σε κλινικές μελέτες σε ενήλικες περιλαμβανομένων των ηλικιωμένων.
Slovenian: Neželeni učinki, ki so navedeni spodaj, so se pojavili v kliničnih študijah s cepivom Arepanrix (H5N1) pri odraslih, vključno s starejšimi osebami.
Greek: Ωστόσο, αν αυτό δεν είναι δυνατόν να αποφευχθεί, τα εμβόλια πρέπει να ενίονται σε διαφορετικά άκρα.
Slovenian: Če pa se sočasni uporabi ni mogoče izogniti, je treba cepiva injicirati v različne okončine.
Greek: Ο ΚΑΚ πρέπει να διασφαλίσει ότι το σύστημα φαρμακοεπαγρύπνησης, όπως περιγράφεται στην έκδοση 3.05 (ημερομηνία Σεπτέμβριος 2009) που παρουσιάζεται στη Ενότητα 1.8.1. της αίτησης για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, έχει τεθεί σε εφαρμογή και είναι σε ισχύ προτού το προϊόν διατεθεί σε κυκλοφορία και για όσο χρονικό διάστημα το προϊόν κυκλοφορεί και χρησιμοποιείται.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet mora zagotoviti, da je sistem farmakovigilance, kot je opisan v različici 3,05 (September 2009), predstavljeni v modulu 1.8.1 vloge za pridobitev dovoljenja za promet, vzpostavljen in da deluje preden začne tržiti zdravilo in ves čas uporabe cepiva.
Greek: - Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή, ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό σας.
Slovenian: - Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika.
Greek: με τον ΕΜΕΑ εντός 1 μηνός από την Απόφαση της Επιτροπής η οποία χορηγεί την Άδεια Κυκλοφορίας προκειμένου να διεξαχθούν επιπλέον μελέτες για την αναδυόμενη αξιολόγηση οφέλους-κινδύνου.
Slovenian: O značilnostih in veljavnosti teh virov se je treba dogovoriti z EMEA v 1 mesecu po odločbi Komisije o izdaji dovoljenja za promet, da bi izvedli dodatne študije za prihajajoče ovrednotenje koristi in tveganj.
Greek: Όνομα και διεύθυνση του παραγωγού της βιολογικώς δραστικής ουσίας
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca biološke zdravilne učinkovine
Greek: • Ερυθρότητα και οίδημα στο σημείο της ένεσης
Slovenian: • rdečina in oteklina na mestu injiciranja
Greek: A. ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ ΤΗΣ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ ΟΥΣΙΑΣ ΚΑΙ ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Slovenian: A. IZDELOVALEC BIOLOŠKE ZDRAVILNE UČINKOVINE IN IMETNIK DOVOLJENJA ZA IZDELAVO ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJE
Greek: • Γενικευμένες δερματικές αντιδράσεις συμπεριλαμβανομένου του οιδήματος του προσώπου και της κνίδωσης
Slovenian: • Generalizirane kožne reakcije vključno z otekanjem obraza in urtikarijo (koprivnico).
Greek: Ενήλικες ηλικίας 18-60 ετών:
Slovenian: Odrasli, stari od 18 do 60 let:
Greek: Η κλινική συσχέτιση του τίτλου αναστολής της αιμοσυγκολλητίνης (ΗΙ) ≥1:40 στα παιδιά δεν είναι γνωστή.
Slovenian: Klinični pomen titra inhibicije hemaglutinacije (HI) ≥ 1:40 pri otrocih ni znan.
Greek: 05 Μαρτίου 2010
Slovenian: 05. marec 2010
Greek: • Αγγειίτιδα (φλεγμονή των αιμοφόρων αγγείων η οποία μπορεί να οδηγήσει σε δερματικό εξάνθημα, πόνο στις αρθρώσεις και προβλήματα των νεφρών)
Slovenian: • Vaskulitis (vnetje žil, ki lahko povzroči izpuščaje na koži, bolečine v sklepih in težave z ledvicami).
Greek: Ο ΚΑΚ θα πρέπει να παράσχει κατάλογο όλων των χρήσιμων βάσεων δεδομένων άμεσα διαθέσιμο για την έγκαιρη διερεύνηση θεμάτων τα οποία επηρεάζουν τη σχέση οφέλους-κινδύνου του εμβολίου.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet mora posredovati seznam vseh pomembnih podatkovnih baz, pripravljenih za uporabo za takojšnjo proučitev vprašanj, ki zadevajo razmerje koristi in tveganj cepiva.
Greek: Εάν παρουσιαστεί οποιαδήποτε από αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή τον/την νοσηλευτή/τρια σας αμέσως.
Slovenian: Če se pojavi kateri od teh neželenih učinkov, morate to nemudoma povedati zdravniku ali medicinski sestri.
Greek: Δεδομένα από εγκύους που έχουν εμβολιαστεί με διαφορετικά αδρανοποιημένα μη ανοσοενισχυμένα εποχιακά εμβόλια δεν καταδεικνύουν δυσπλασίες ή εμβρυική ή νεογνική τοξικότητα.
Slovenian: Podatki, pridobljeni pri nosečnicah, ki so bile cepljene z drugačnimi inaktiviranimi sezonskimi cepivi brez adjuvansa, ne nakazujejo na malformacije ali toksične učinke na plod ali novorojenca.
Greek: • Πόνος στο σημείο της ένεσης
Slovenian: • bolečina na mestu injiciranja
Greek: 21 ημέρες μετά τη 1
Slovenian: 21 dni po 1. odmerku
Greek: Το αναμιγμένο εμβόλιο μπορεί είτε να φυλαχθεί σε ψυγείο (2°C - 8°C) είτε σε θερμοκρασία δωματίου η οποία δε θα ξεπερνά τους 25°C.
Slovenian: Pripravljeno cepivo lahko shranjujete v hladilniku (2°C - 8°C) ali na sobni temperaturi, ki ne presega 25 °C.
Greek: Φαρμακοεπαγρύπνηση Ο Αιτών/ΚΑΚ δεσμεύεται να υποστηρίξει μια τρέχουσα μελέτη αποτελεσματικότητας με το Arepanrix και να υποβάλλει τα αποτελέσματα μια εβδομάδα μετά τη διάθεση τους.
Slovenian: Farmakovigilanca Predlagatelj/imetnik dovoljenja za promet se zavezuje, da bo podprl študijo učinkovitosti cepiva Arepanrix, ki že poteka, in bo predložil rezultate en teden potem, ko bodo na voljo.
Greek: Όταν σε ένα άτομο χορηγηθεί το εμβόλιο, το ανοσοποιητικό σύστημα (το φυσικό αμυντικό σύστημα του οργανισμού) αναπτύσσει τη δική του προστασία (αντισώματα) κατά της ασθένειας.
Slovenian: Po cepljenju imunski sistem (naravni obrambni sistem telesa) ustvari lastno zaščito (protitelesa) proti bolezni.
Greek: Εάν ο εμβολιασμός κριθεί απαραίτητος, θα πρέπει να υπάρχουν άμεσα διαθέσιμες εγκαταστάσεις ανάνηψης αν χρειαστεί.
Slovenian: Če menite, da je cepljenje nujno, mora biti takoj na voljo oprema za oživljanje za nujne primere.
Greek: Όταν η πρώτη δόση του εμβολίου είναι Arepanrix , συνιστάται να ολοκληρωθεί το εμβολιαστικό σχήμα με το Arepanrix (και όχι άλλο εμβόλιο έναντι του Η1Ν1).
Slovenian: Če je za prvi odmerek uporabljeno cepivo Arepanrix, je priporočljivo, da se cepljenje tudi dokonča s cepivom Arepanrix (in ne z drugim cepivom proti H1N1).
Greek: Ο Αιτών/Kάτοχος της Άδειας Kυκλοφορίας οφείλει να ολοκληρώσει εντός της καθοριζόμενης προθεσμίας, το πρόγραμμα μελετών που ακολουθεί, τα αποτελέσματα των οποίων θα αποτελέσουν τη βάση της συνεχούς επανεκτίμησης της σχέσης
Slovenian: Predlagatelj/Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora v določenem časovnem okviru izvesti naslednji program študij, katerih rezultati služijo kot osnova za stalno ponovno oceno razmerja med koristjo in tveganjem.