FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Međutim, pri visokim koncentracijama MPAG-a u plazmi (> 100 µg/ml) uklonjene su male količine MPAG-a.
Estonian: MFHG suurte kontsentratsioonide korral (> 100 g/ml) on selle väiksed kogused siiski eemaldatavad.
Croatian: To uključuje lijekove koji se mogu nabaviti bez recepta, uključujući biljne lijekove.
Estonian: See kehtib ka ilma retseptita ostetud ravimite, kaasa arvatud taimsed ravimid.
Croatian: • Kapsule progutajte cijele s čašom vode.
Estonian: • Neelake kapslid alla koos klaasitäie veega.
Croatian: Što Myclausen sadrži
Estonian: Mida Myclausen sisaldab
Croatian: EU/1/10/647/004 (300 tvrdih kapsula)
Estonian: EU/1/10/647/004 (300 kõvakapslit)
Croatian: Nemelanomski karcinomi kože pojavili su se kod 3,6 % bolesnika, a druge vrste zloćudnih bolesti pojavile su se kod 1,1 % bolesnika.
Estonian: Nahakartsinoomid (mitte-melanoomid) tekkisid 3,6 % patsientidest, muud tüüpi pahaloomulisi kasvajaid tekkis 1,1 % patsientidest.
Croatian: Ove infekcije su često povezane sa suprimiranom ukupnom funkcijom imunološkog sustava i mogu dovesti do ozbiljnih ili smrtonosnih stanja koje liječnik treba uzeti u obzir u diferencijalnoj dijagnostici imunosuprimiranih bolesnika koji imaju sve slabiju bubrežnu funkciju ili neurološke simptome.
Estonian: Need infektsioonid on sageli seotud immunosupressantide suurte koguannuste kasutamisega ja võivad viia tõsiste või surmaga lõppevate seisundite tekkimiseni, millega arstid peavad diferentsiaaldiagnostiliselt arvestama immunosupressiooniga patsientide puhul, kellel halveneb neerufunktsioon või tekivad närvisüsteemi sümptomid.
Croatian: Teške, po život opasne infekcije, uključujući meningitis, endokarditis, tuberkulozu i atipičnu mikobakterijsku infekciju.
Estonian: Tõsised eluohtlikud infektsioonid, sealhulgas meningiit, endokardiit, tuberkuloos ja atüüpiline mükobakteriaalne infektsioon.
Croatian: Ako kod presađivanja organa preminulih davatelja nije moguće provesti dva testa u razmaku od 8 - 10 dana prije početka liječenja (zbog razdoblja dostupnosti presatka), jedan test na trudnoću mora se provesti neposredno prije početka liječenja, a drugi 8 - 10 dana nakon toga.
Estonian: Kui enne ravi alustamist ei ole olnud võimalik teha 8…10 päevase vahega kahte rasedustesti (nt siirdematerjali ootamatu kättesaadavaks muutumise tõttu surnud patsiendilt), tuleb esimene rasedustest teha vahetult enne ravi alustamist ja teine test sellest 8…10 päeva hiljem.
Croatian: Udio bolesnika oboljelih od CMV viremije/sindroma iznosio je 13,5 %.
Estonian: CMVvireemia/sündroomiga patsientide hulk oli 13,5 %.
Croatian: • Tablete progutajte cijele sa čašom vode.
Estonian: • Neelake tabletid alla koos klaasitäie veega.
Croatian: Myclausen s hranom i pićem Uzimanje hrane i pića ne utječe na Vaše liječenje lijekom Myclausen.
Estonian: Myclausen koos toidu ja joogiga Toidu ja joogi kasutamine ei mõjuta ravi Myclauseniga.
Croatian: Bolesnici s presađenom jetrom praćeni su u razdoblju od najmanje 1 do najdulje 3 godine.
Estonian: Maksasiirikuga patsiente jälgiti vähemalt 1 aasta vältel, kuid vähem kui 3 aastat.
Croatian: • imate osip, oticanje lica, usana, jezika ili grla, s poteškoćama u disanju - možda imate ozbiljnu alergijsku reakciju na lijek (poput anafilaksije, angioedema).
Estonian: • teil tekib lööve, näo, huulte, keele või kõri turse koos hingamisraskusega - teil võib olla tekkinud raske allergiline reaktsioon ravimi suhtes (nt anafülaksia, angioödeem).
Croatian: Stoga treba izbjegavati njegovu primjenu kod bolesnika s rijetkim nasljednim nedostatkom hipoksantin gvanin fosforibozil transferaze (HGPRT) poput Lesch-Nyhanova i Kelley-Seegmillerova sindroma.
Estonian: Seetõttu tuleb Myclauseni kasutamist vältida harvaesineva hüpoksantiini-guaniini fosforibosüültransferaasi päriliku defitsiidi, nt Leschi-Nyhani ja Kelley-Seegmilleri sündroomi korral.
Croatian: Upravljanje vozilima i strojevima:
Estonian: Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Croatian: Što je Myclausen i za što se koristi
Estonian: Mis ravim on Myclausen ja milleks seda kasutatakse
Croatian: Liječnik će Vas savjetovati o tome koja cjepiva možete primiti.
Estonian: Arst ütleb, milliseid vaktsiine võib teile manustada.
Croatian: DODATAK II A. PROIZVOĐAČI ODGOVORNI ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET B. UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ OPSKRBU I PRIMJENU C. OSTALI UVJETI I ZAHTJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET D. UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ SIGURNU I UČINKOVITU PRIMJENU LIJEKA
Estonian: II LISA A. RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAVAD TOOTJAD B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD C. MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED D. RAVIMIPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD
Croatian: • ako ste alergični (preosjetljivi) na mofetilmikofenolat, mikofenolatnu kiselinu ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Estonian: • kui te olete allergiline (ülitundlik) mükofenolaatmofetiili, mükofenoolhappe või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes.
Croatian: Ti podaci nisu dovoljni da bi se dale preporuke o doziranju, pa se primjena u ovoj dobnoj skupini ne preporučuje.
Estonian: Andmed ei ole küllaldased annustamissoovituste andmiseks, mistõttu ravimi kasutamine selles vanusegrupis ei ole soovitatav.
Croatian: Promjene razine koncentracije neposredno prije davanja sljedeće doze možda nisu točan pokazatelj promjene u ukupnoj izloženosti MPA.
Estonian: Minimaalse kontsentratsiooni muutus ei pruugi täpselt näidata kogu MPA ekspositsiooni muutusi.
Croatian: Rizik od nastanka bronhiektazija može biti povezan s hipogamaglobulinemijom ili s izravnim učinkom na pluća.
Estonian: Bronhektaasiate tekkerisk võib olla seotud hüpogammaglobulineemiaga või otsese toimega kopsudele.
Croatian: Nasuprot tome, ako se prekine istodobno liječenje ciklosporinom, treba očekivati povećanje AUC-a MPA od oko 30 %.
Estonian: Ent kui samaaegne tsüklosporiinravi lõpetatakse, on oodata MFH AUC suurenemist ligikaudu 30 % võrra.
Croatian: To je zato što Myclausen može utjecati na način djelovanja drugih lijekova.
Estonian: See on vajalik sellepärast, et Myclausen võib mõjutada mõnede teiste ravimite toimet.
Croatian: Naročito, prije nego što počnete uzimati Myclausen, recite svom liječniku ili ljekarniku ako uzimate neki od sljedećih lijekova:
Estonian: Eriti peab enne Myclauseni võtmise alustamist teavitama oma arsti või apteekrit sellest, kui te võtate mõnda järgmistest ravimitest:
Croatian: Također, drugi lijekovi mogu utjecati na način djelovanja lijeka Myclausen.
Estonian: Samuti võivad teised ravimid mõjutada Myclauseni toimet.
Croatian: • ako planirate trudnoću ili ako zatrudnite tijekom uzimanja lijeka Myclausen.
Estonian: • kui te planeerite rasedust või rasestute Myclauseni võtmise ajal.
Croatian: Ovojnica kapsule: Želatina, titanijev dioksid (E 171)
Estonian: Kapsli kate: želatiin, titaandioksiid (E 171).
Croatian: Preosjetljivost Prijavljene su reakcije preosjetljivosti, uključujući angioneurotski edem i anafilaktičku reakciju.
Estonian: Teatatud on ülitundlikkusreaktsioonidest, sealhulgas angioneurootilise turse ja anafülaktilise reaktsiooni tekkest.
Croatian: Prijavljene su agranulocitoza (≥ 1/1000 do < 1/100) i neutropenija, stoga se preporučuje redovito praćenje bolesnika koji uzimaju Myclausen (vidjeti dio 4.4).
Estonian: Kirjeldatud on agranulotsütoosi (≥ 1/1000 kuni < 1/100) ja neutropeeniat, mistõttu on soovitatav Myclausenit kasutavate patsientide regulaarne jälgimine (vt lõik 4.4).
Croatian: Nositelj odobrenja pobrinut će se da u svim državama članicama u kojima se Myclausen nalazi na tržištu, svi zdravstveni radnici i bolesnici za koje se očekuje da će propisivati, izdavati ili primjenjivati Myclausen dobiju sljedeći paket edukacijskih materijala: · Edukacijske materijale za liječnike · Paket s informacijama za bolesnike
Estonian: Müügiloa hoidja tagab, et igas liikmesriigis, kus Myclauseni turustatakse, saavad järgmise teavituspaketi kõik tervishoiutöötajad ja patsiendid, kes eeldatavalt Myclauseni välja kirjutavad, väljastavad või kasutavad: · Arsti teavitusmaterjal.
Croatian: Preporučuje se praćenje razina izloženosti MPA-u i prilagođavanje doze Myclausena prema njima radi zadržavanja kliničke djelotvornosti pri istodobnoj primjeni rifampicina.
Estonian: Soovitatav on jälgida MFH ekspositsiooni väärtusi ja kohandada vastavalt Myclauseni annuseid, et säilitada kliiniline efektiivsus rifampitsiini samaaegsel manustamisel.
Croatian: Nemojte prestati uzimati Myclausen osim ako Vam to ne kaže Vaš liječnik.
Estonian: Ärge lõpetage Myclauseni võtmist enne, kui arst on teile seda öelnud.
Croatian: Kontracepcija u žena koje uzimaju Myclausen Ako ste žena koja bi mogla zatrudnjeti, uz Myclausen morate koristiti učinkovitu metodu kontracepcije.
Estonian: Rasestumisvastane kaitse Myclausenit kasutavatel naistel Kui olete rasestuda võiv naine, peate Myclauseni ajal kasutama mõnda tõhusat rasestumisvastast meetodit:
Croatian: Budući da se neke nuspojave javljaju češće u ovoj dobnoj skupini (vidjeti dio 4.8) nego u odraslih, možda će biti potrebno privremeno smanjiti dozu ili prekinuti liječenje, za što treba uzeti u obzir relevantne kliničke faktore, uključujući jačinu reakcije.
Estonian: Võrreldes täiskasvanutega tekivad selles vanusegrupis mõned kõrvaltoimed sagedamini (vt lõik 4.8), mistõttu võib vajalikuks osutuda ajutine annuse vähendamine või ravi katkestamine; selle puhul tuleb arvestada oluliste kliiniliste näitajatega, sh kõrvaltoime raskusega.
Croatian: Nemojte uzimati Myclausen
Estonian: Ärge võtke Myclausenit
Croatian: Jedna kutija sadrži 100 ili 300 kapsula.
Estonian: Ühes karbis on 100 või 300 kapslit.
Croatian: Hiperplazija gingive (≥ 1/100 do < 1/10), kolitis, uključujući citomegalovirusni kolitis (≥ 1/100 do < 1/10), pankreatitis (≥ 1/100 do < 1/10) i atrofija crijevnih resica.
Estonian: Igemete hüperplaasia (≥ 1/100 kuni < 1/10), koliit, sh tsütomegaloviirus-koliit (≥ 1/100 kuni < 1/10), pankreatiit (≥ 1/100 kuni < 1/10) ja soolehattude atroofia.
Croatian: Te promjene kod krvnih pretraga mogu predstavljati „pomak u lijevo" zrelosti neutrofila koji se, kod imunosuprimiranih bolesnika poput onih koji primaju mofetilmikofenolat, može pogrešno interpretirati kao znak infekcije.
Estonian: Nendele muutustele võib vereanalüüsides viidata neutrofiilide küpsuse „vasakule nihe", mida võidakse immunosupressiooniga (nagu mükofenolaatmofetiili saavatel) patsientidel ekslikult tõlgendada infektsiooninähuna.
Croatian: Kod bolesnika koji uzimaju Myclausen trebalo bi raditi kompletnu krvnu sliku jedanput tjedno tijekom prvog mjeseca, dva puta mjesečno tijekom drugog i trećeg mjeseca liječenja, a zatim jedanput mjesečno tijekom prve godine.
Estonian: Myclauseniga ravitavatel haigetel tuleb esimese ravikuu vältel teha täisvere analüüse igal nädalal, teise ja kolmanda kuu jooksul kaks korda kuus ja edasi üks kord kuus esimese raviaasta vältel.
Croatian: Što je Myclausen i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati Myclausen Kako uzimati Myclausen
Estonian: Mis ravim on Myclausen ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Myclauseni võtmist Kuidas Myclausenit võtta
Croatian: Međutim, kombinacija norfloksacina i metronidazola smanjila je izloženost MPA-u za približno 30 % nakon jedne doze mofetilmikofenolata.
Estonian: Kuid norfloksatsiini ja metronidasooli kombinatsiooni toimel vähenes MFH ekspositsioon ligikaudu 30 % pärast mükofenolaatmofetiili ühekordse annuse manustamist.
Croatian: Jedna kutija sadrži 50 ili 150 tableta.
Estonian: Ühes karbis on 50 või 150 tabletti.
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI BLISTER ILI STRIP FOLIJA BLISTERA
Estonian: MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA BLISTER- VÕI RIBAPAKENDIL BLISTERPAKEND
Croatian: Kod zdravih dobrovoljaca nisu primijećene značajne interakcije pri istodobnoj primjeni mofetilmikofenolata i norfloksacina ili metronidazola.
Estonian: Tervetel vabatahtlikel ei täheldatud olulisi koostoimeid, kui mükofenolaatmofetiili manustati koos norfloksatsiini või metronidasooliga eraldi.
Croatian: Ako se pojavi neutropenija, treba prekinuti primjenu Myclausena ili smanjiti dozu (vidjeti dio 4.4).
Estonian: Neutropeenia tekkimisel tuleb Myclauseni manustamine katkestada või annust vähendada (vt lõik 4.4).
Croatian: Kapsule nemojte otvarati ili lomiti i nemojte udisati prašak koji se nalazi unutar kapsule te izbjegavajte doticaj praška s kožom.
Estonian: Ärge avage ega purustage kapsleid ega hingake neis sisalduvat pulbrit sisse ega laske sellel sattuda oma nahale.
Croatian: Međutim, nastavite uzimati Myclausen sve dok ga ne posjetite.
Estonian: Jätkake siiski Myclauseni kasutamist kuni arsti külastamiseni.
Croatian: Ne preporučuje se primjenjivati Myclausen istodobno s azatioprinom jer njihova istodobna primjena nije ispitana.
Estonian: Myclauseni ei ole soovitatav manustada koos asatiopriiniga, sest sellise kombinatsiooni kasutamist ei ole uuritud.
Croatian: Prije početka liječenja lijekom Myclausen, žene reproduktivne dobi moraju imati dva negativna nalaza testova na trudnoću provedenih na uzorku seruma ili mokraće, čija je osjetljivost najmanje 25 mIU/ml, kako bi se isključila mogućnost nehotičnog izlaganja embrija mikofenolatu.
Estonian: Enne Myclauseniga ravi alustamist peab rasestuda võivatel naistel raseduse puudumine olema kinnitatud kaks korda negatiivse tulemusega seerumist või uriinist tehtud rasedustestil, mille tundlikkus on vähemalt 25 mIU/ml, et välistada embrüo tahtmatu kokkupuude mükofenolaadiga.
Croatian: Ostali testovi in vitro za otkrivanje mutacije gena nisu pokazali genotoksičnu aktivnost.
Estonian: Teised in vitro geenmutatsioonitestid genotoksilist toimet ei näidanud.
Croatian: Poremećaje živčanog sustava kao što su:
Estonian: Närvisüsteemi probleemid, näiteks:
Croatian: Preporučuje se, međutim, primjena Myclausena barem jedan sat prije odnosno tri sata nakon uzimanja sevelamera da bi se umanjio utjecaj na apsorpciju MPA.
Estonian: Siiski soovitatakse Myclausenit manustada vähemalt üks tund enne või kolm tundi pärast sevelameeri manustamist, et viia miinimumini mõju MFH imendumisele.
Croatian: Promjene u farmakokinetici mikofenolglukuronida (MPAG-a) (fenolni glukuronid MPA) bile su minimalne (MPAG se povećao za 8 %) i nisu se smatrale klinički značajnima.
Estonian: MFHG (mükofenoolhappe glükuroniidi) farmakokineetika muutus minimaalselt (MFHG plasmasisaldus suurenes 8 %) ning seda ei peeta kliiniliselt oluliseks.
Croatian: Takve infekcije uključuju latentnu virusnu reaktivaciju, kao što su reaktivacije hepatitisa B ili hepatitisa C te infekcije uzrokovane poliomavirusima ( nefropatija povezana s BK virusom, progresivna multifokalna leukoencefalopatija PML povezana s JC virusom).
Estonian: Selliste infektsioonide hulka kuuluvad latentsete viiruste reaktiveerumine, näiteks B- või C-hepatiidi reaktiveerumine ja polüoomiviiruste poolt põhjustatud infektsioonid (BK-viirusega seotud nefropaatia, JC-viirusega seotud progresseeruv multifokaalne leukoentsefalopaatia, PML).
Croatian: Potreban je oprez kada se kombinirana terapija prebacuje s protokola koji sadrže imunosupresive koji interferiraju s enterohepatičnom recirkulacijom MPA (npr. ciklosporin), na druge lijekove koji nemaju takav učinak (npr. sirolimus, belatacept) ili obratno, jer to može dovesti do promjena u izloženosti MPA-u.
Estonian: Ettevaatlik peab olema üleminekul kombinatsioonravi skeemidelt, mis sisaldavad MFH enterohepaatilist retsirkulatsiooni mõjutavaid immunosupressante (nt tsüklosporiin), ilma selle mõjuta ravimitele (nt siroliimus, belatatsept) või vastupidi, sest see võib põhjustada muutusi MFH ekspositsioonis.
Croatian: • nedostatak zraka, kašalj, koji može biti zbog bronhiektazije (stanja u kojemu su dišni putovi u plućima nenormalno prošireni) ili plućne fibroze (stvaranja ožiljaka na plućima).
Estonian: • hingeldus, köha, mis võib olla tingitud bronhilaienemusest (seisund, mille puhul kopsutorud on ebanormaalselt laienenud) või kopsufibroosist (kopsukoe armistumine).
Croatian: Stoga se preporučuju sljedeće mjere opreza: preporučuje se da spolno aktivni bolesnici muškog spola ili njihove partnerice koriste pouzdanu kontracepciju tijekom liječenja muškarca i najmanje 90 dana nakon prestanka primjene mofetilmikofenolata.
Estonian: Seetõttu on soovitatav rakendada järgmisi ettevaatusabinõusid: seksuaalselt aktiivsetel meespatsientidel või nende naissoost partneritel on soovitatav kasutada usaldusväärset kontratseptsiooni kogu meespatsiendi ravi vältel ja vähemalt 90 päeva pärast mükofenolaatmofetiilravi lõpetamist.
Croatian: Ako se tijekom uzimanja lijeka Myclausen trebate cijepiti (živim cjepivom), prvo razgovarajte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom.
Estonian: Kui teid on vaja Myclauseni kasutamise ajal vaktsineerida (elusvaktsiiniga), rääkige kõigepealt oma arsti või apteekriga.
Croatian: Kao mjera opreza, preporučuje se da Vi ili Vaša partnerica koristite pouzdanu kontracepciju tijekom liječenja i još 90 dana nakon što prestanete uzimati Myclausen.
Estonian: Ettevaatusabinõuna on teil või teie naissoost partneril soovitatav kasutada usaldusväärset rasestumisvastast meetodit ravi ajal ja 90 päeva pärast Myclauseni kasutamise lõpetamist.
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Myclausen
Estonian: Mida on vaja teada enne Myclauseni võtmist
Croatian: 97 % MPA je pri klinički značajnim koncentracijama vezano na albumin u plazmi.
Estonian: Kliiniliselt oluliste kontsentratsioonide juures seondub 97 % MFH-st plasma albumiinidega.
Croatian: Ti se učinci mogu povezati farmakodinamičkim načinom djelovanja, odnosno inhibicijom sinteze nukleotida u osjetljivim stanicama.
Estonian: See toime võib olla seotud farmakodünaamiliste omadustega - nukleotiidide sünteesi pärssimine tundlikes rakkudes.
Croatian: Cilj edukacijskog programa je osigurati da se zdravstveni radnici i bolesnici upoznaju s teratogenošću i mutagenošću lijeka, potrebom za provođenjem testova na trudnoću prije početka liječenja lijekom Myclausen, potrebom za kontracepcijom i kod muškaraca i kod žena te mjerama koje treba poduzeti u slučaju trudnoće tijekom liječenja lijekom Myclausen.
Estonian: Teavitusprogrammi eesmärk on tagada tervishoiutöötajate ja patsientide teadlikkus teratogeensusest ja mutageensusest, rasedustestide tegemise vajadusest enne Myclauseniga ravi alustamist, kontratseptsiooni kasutamise nõuetest nii mees- kui naispatsientidele ning mida teha, kui Myclausen-ravi ajal leiab aset rasestumine.
Croatian: • antacide ili inhibitore protonske pumpe (koriste se za poteškoće sa želučanom kiselinom poput loše probave)
Estonian: • antatsiidid või prootonpumba inhibiitorid (kasutatakse mao happeprobleemide, näiteks seedehäirete korral)
Croatian: • azatioprin ili druge lijekove koji potiskuju Vaš imunološki sustav (daju se bolesnicima nakon operacije presađivanja)
Estonian: • asatiopriin või teised immuunsüsteemi pärssivad ravimid (kasutatakse pärast siirdamisoperatsiooni)
Croatian: Većina (otprilike 87 %) primijenjene doze izlučuje se u urin u obliku MPAG-a.
Estonian: Enamik (u 87 %) manustatud annusest eritus uriiniga MFHG-na.
Croatian: Preporučena doza je 600 mg/m i uzima se dvaput dnevno.
Estonian: Soovitatav annus on 600 mg/m kaks korda ööpäevas.
Croatian: Nakon primjene jedne doze od 1,5 g mofetilmikofenolata u normalnih zdravih osoba koje su prethodno liječene dozom od 4 g kolestiramina triput dnevno tijekom četiri dana, došlo je do smanjenja AUC-a (površina ispod krivulje) MPA za 40 % (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
Estonian: Mükofenolaatmofetiili manustamisel ühekordse annusena 1,5 g tervetele isikutele, kellele varem oli manustatud kolestüramiini 4 päeva vältel 4 g 3 korda ööpäevas, täheldati MFH AUC vähenemist 40 % võrra (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
Croatian: Liječenje Myclausenom trebaju započeti i voditi liječnici specijalisti odgovarajuće kvalificirani u području transplantacijske medicine.
Estonian: Ravi Myclauseniga peab alustama ja läbi viima organtransplantatsiooni alal kogenud erialaspetsialist.
Croatian: Napomena: u fazi III ispitivanja sprječavanja odbacivanja bubrežnog, srčanog odnosno jetrenog presatka liječeno je 501 (2 g mofetilmikofenolata dnevno), 289 (3 g mofetilmikofenolata dnevno) odnosno 277 (2 g intravenskog / 3 g oralnog mofetilmikofenolata dnevno) bolesnika.
Estonian: Märkus: neeru-, südame- ja maksasiiriku äratõukereaktsiooni vältimiseks raviti III faasi kliinilises uuringus vastavalt 501 (2 g mükofenolaatmofetiili päevas), 289 (3 g mükofenolaatmofetiili päevas) ja 277 patsienti (2 g intravenoosselt / 3 g suukaudselt mükofenolaatmofetiili).
Croatian: Ne uklanjajte lijekove putem otpadnih voda ili kućnog otpada.
Estonian: Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka.
Croatian: • Myclausen se ne smije davati bolesnicima s preosjetljivošću na mofetilmikofenolat, mikofenolatnu kiselinu ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Estonian: Myclauseni ei tohi kasutada patsientidel, kellel esineb ülitundlikkus mükofenolaatmofetiili, mükofenoolhappe või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
Croatian: Primijećene su reakcije preosjetljivosti na Myclausen (vidjeti dio 4.8).
Estonian: Myclausen`i kasutamisel on esinenud ülitundlikkusreaktsioone (vt lõik 4.8).
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Myclausen
Estonian: Kui te unustate Myclausenit võtta
Croatian: Uobičajene poteškoće
Estonian: Sagedased probleemid
Croatian: Passauer Pharma GmbH Eiderstedter Weg 3 14129 Berlin Njemačka
Estonian: Passauer Pharma GmbH Eiderstedter Weg 3 14129 Berlin Saksamaa
Croatian: Kao rezultat enterohepatične recirkulacije sekundarni porasti koncentracije MPA u plazmi obično su primijećeni u razdoblju od otprilike 6-12 sati nakon primjene doze.
Estonian: MFH plasmakontsentratsiooni teistkordne suurenemine enterohepaatilise retsirkulatsiooni tulemusena tekib tavaliselt ligikaudu 6...12 tundi pärast ravimi manustamist.
Croatian: Ako dođe do kontakta, treba temeljito oprati zahvaćeno područje vodom i sapunom, a oči isprati običnom vodom.
Estonian: Nahale või silma sattumisel pesta nahka korralikult seebi ja veega, silmi loputada puhta veega.
Croatian: Čini se da je neklinički profil toksičnosti mofetilmikofenolata u skladu s nuspojavama primijećenim tijekom kliničkih ispitivanja kod ljudi, koje bolesnicima pružaju značajnije podatke o sigurnosti primjene (vidjeti dio 4.8).
Estonian: Mükofenolaatmofetiili prekliinilise toksilisuse profiil on sarnane kliinilistes uuringutes ilmnenud kõrvaltoimetega, mis annab patsientide populatsiooni ohutusandmetele olulisema tähenduse (vt lõik 4.8).
Croatian: Starije osobe Farmakokinetika mofetilmikofenolata u starijih osoba (≥ 65 godina) nije formalno ispitivana.
Estonian: Eakad Mükofenolaatmofetiili farmakokineetilisi omadusi ei ole eakatel (≥ 65-aastastel) formaalselt uuritud.
Croatian: Preporučuje se preispitati bolesnike koji razviju perzistentne plućne simptome, kao što su kašalj i dispneja.
Estonian: Vastavad uuringud on soovitatav teha patsientidel, kellel tekivad püsivad pulmonaalsed sümptomid, nt köha ja hingeldus.
Croatian: Poteškoće sa srcem i krvnim žilama kao što su: • promjena krvnog tlaka, poremećeni puls, proširenje krvnih žila.
Estonian: Südame ja veresoonte probleemid, näiteks: • vererõhu muutused, ebatavaline südametegevus, veresoonte laienemine.
Croatian: Myclausen sadrži mofetilmikofenolat.
Estonian: Myclausen sisaldab mükofenolaatmofetiili.
Croatian: U toksikološkim ispitivanjima provedenima s mofetilmikofenolatom na štakorima, miševima, psima i majmunima prvi organi na kojima je primijećen učinak bili su hematopoetski i limfoidni sustav.
Estonian: Rottidel, hiirtel, koertel ja ahvidel teostatud toksikoloogilistes uuringutes mükofenolaatmofetiiliga olid peamisteks märklaudorganiteks vereloome- ja lümfisüsteem.
Croatian: Nakon izlaganja mofetilmikofenolatu tijekom trudnoće prijavljeni su spontani pobačaj (stopa: 45 - 49%) i kongenitalne malformacije (procijenjena stopa: 23 - 27%).
Estonian: Pärast mükofenolaatmofetiiliga kokkupuudet raseduse ajal on teatatud spontaansetest abortidest (esinemissagedus 45%...49%) ja kaasasündinud väärarengutest (hinnanguline esinemissagedus 23%...27%).
Croatian: Peroralni Myclausen treba uzeti u roku od 72 sata nakon presađivanja.
Estonian: Myclauseni esimene annus manustatakse suukaudselt 72 tundi pärast elundi siirdamist.