FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Detailed instructions on how to take dried bilberry fruit medicines and who can use them can be found in the package leaflet that comes with the medicine.
German: Eine detaillierte Anleitung zur Anwendung von getrocknete Heidelbeeren enthaltenden Arzneimitteln sowie zu den Personen, die diese anwenden dürfen, können Sie der jeweiligen Packungsbeilage des Arzneimittels entnehmen.
English: What is dried bilberry fruit?
German: Was sind getrocknete Heidelbeeren?
English: The HMPC conclusions are taken into account by EU Member States when evaluating applications for the licensing of herbal medicines containing dried bilberry fruit.
German: Die Schlussfolgerungen des HMPC werden von den EU-Mitgliedstaaten bei der Beurteilung von Anträgen auf Zulassung bzw.
English: The HMPC concluded that, on the basis of its long-standing use, dried bilberry fruit can be used for the treatment of mild diarrhoea and minor inflammation of the lining of the mouth.
German: Der HMPC gelangte zu dem Schluss, dass getrocknete Heidelbeeren, basierend auf ihrer langjährigen Anwendung, wie folgt angewendet werden kann: zur Behandlung leichten Durchfalls und leichter Entzündungen der Mundschleimhaut.
English: For practical information about using dried bilberry fruit medicines, patients should read the package leaflet that comes with the medicine or contact their doctor or pharmacist.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen zur Anwendung von Arzneimitteln benötigen, die getrocknete Heidelbeeren enthalten, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: A doctor or a qualified healthcare practitioner should be consulted if symptoms persist for more than 3 days when treating mild diarrhoea or for more than 1 week for inflammation of the lining of the mouth.
German: Wenn die Beschwerden während der Behandlung von leichtem Durchfall länger als 3 Tage oder während der Behandlung einer Entzündung der Mundschleimhaut länger als 1 Woche anhalten, sollte ein Arzt oder eine andere in einem Heilberuf tätige qualifizierte Person konsultiert werden.
English: Dried bilberry fruit is the common name for the dried fruit of the plant Vaccinium myrtillus L. Dried bilberry fruit preparations are obtained by comminuting (reducing into tiny pieces) the ripe, dry fruit.
German: Getrocknete Heidelbeeren ist die übliche Bezeichnung für die getrockneten Früche der Pflanze Vaccinium myrtillus L.
English: Similar analyses were performed.
German: Es wurden ähnliche Analysen durchgeführt.
English: LNG is a synthetic progestagen.
German: LNG ist ein synthetisches Progestagen.
English: The rest of the studies have been submitted in the form of published literature.
German: Die restlichen Studien wurden in Form von veröffentlichter Literatur vorgelegt.
English: UPA has been approved in 73 countries worldwide and it is being marketed for five years.
German: UPA ist in 73 Ländern weltweit zugelassen und ist seit fünf Jahren auf dem Markt erhältlich.
English: Benefit -risk balance
German: Nutzen-Risiko-Verhältnis
English: Annex II Scientific conclusions and grounds for variation to the terms of the marketing authorisations
German: Anhang II Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und Gründe für die Änderung der Bedingungen für die Genehmigungen für das Inverkehrbringen
English: It is unknown what the explanation is for the contradicting results in both meta-analyses.
German: Es ist nicht bekannt, wie die widersprüchlichen Ergebnisse der beiden Meta-Analysen zu erklären sind.
English: For emergency contraception one tablet of 1.5 mg LNG needs to be taken, or two tablets of 0.75 mg LNG at once.
German: Zur Notfallkontrazeption müssen entweder eine Tablette mit 1,5 mg LNG oder gleichzeitig zwei Tabletten mit 0,75 mg LNG eingenommen werden.
English: Ulipristal acetate (UPA)
German: Ulipristalacetat (UPA)
English: Table 3: Meta-analysis on four clinical studies conducted with UPA
German: Tabelle 3: Meta-Analyse von vier klinischen Studien zu UPA
English: N pregnancies 11
German: N Schwangerschaften 11
English: However, the analyses are based on a limited number of women, especially in the highest body weight/BMI categories, which subsequently result in very wide and overlapping 95% confidence limits.
German: Allerdings beruhen die Analysen auf einer begrenzten Anzahl an Frauen, insbesondere in den Kategorien mit dem höchsten Körpergewicht/BMI, was folglich zu sehr breiten und überlappenden 95-%-Konfidenzgrenzen führt.
English: N total N pregnancies 0
German: N gesamt N Schwangerschaften 0
English: N total
German: N gesamt
English: The data used in the analyses of effect of UPA in relation to weight/BMI are partly based on the same studies two abovementioned studies for LNG, and another randomised controlled study (HRA2914-507, HRA2914-508, HRA2914-513) as well as an open label study (HRA2914-509).
German: Die in den Analysen zur Wirkung von UPA im Verhältnis zum Gewicht/BMI verwendeten Daten beruhen teils auf den gleichen zwei oben genannten Studien zu LNG sowie einer weiteren randomisierten kontrollierten Studie (HRA2914-507, HRA2914-508, HRA2914-513) und einer unverblindeten Studie (HRA2914-509).
English: Further, in all women emergency contraception should be taken as soon as possible after unprotected intercourse.
German: Darüber hinaus sollte die Notfallkontrazeption bei allen Frauen so schnell wie möglich nach dem ungeschützten Geschlechtsverkehr erfolgen.
English: Overall summary of the scientific evaluation of emergency contraceptives medicinal products containing levonorgestrel or ulipristal acetate
German: Komplette Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung Levonorgestrel oder Ulipristalacetat enthaltender Notfallkontrazeptiva
English: N pregnancies 1
German: N Schwangerschaften 1
English: A trend was observed in the UPA group for increasing number of pregnancies with increasing weight or BMI.
German: Dabei wurde in der UPA-Gruppe eine Tendenz für eine zunehmende Anzahl an Schwangerschaften mit zunehmendem Gewicht oder BMI beobachtet.
English: This information should also be reflected in the package leaflet.
German: Diese Informationen sollten auch in der Packungsbeilage enthalten sein.
English: Overall conclusion
German: Übergreifende Schlussfolgerung
English: Eight relevant studies with LNG-containing emergency contraceptives are available in public literature.
German: Acht relevante Studien mit LNG enthaltenden Notfallkontrazeptiva wurden veröffentlicht.
English: On 16 January 2014 the Swedish Agency sent a notification for a referral under Article 31 of directive 2001/83 EC regarding all emergency contraceptives containing LNG or UPA asking the CHMP to give its opinion on whether the marketing authorisations should be maintained, varied, suspended or withdrawn.
German: Januar 2014 sendete die schwedische Behörde eine Mitteilung über eine Befassung gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG in Bezug auf alle Notfallkontrazeptiva, die LNG oder UPA enthalten, und forderte den CHMP auf, ein Gutachten darüber zu erstellen, ob die Genehmigungen für das Inverkehrbringen aufrechterhalten, geändert, ausgesetzt oder zurückgenommen werden sollten.
English: • The Committee considered the procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC for the emergency contraceptive medicinal products containing LNG or UPA.
German: • Der Ausschuss berücksichtigte das Verfahren gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG für LNG oder UPA enthaltende Notfallkontrazeptiva.
English: All together, the current data are considered not robust enough to support the current recommendation of decreased efficacy in women with body weight above 75 kg and inefficacy in women with body weight above 80 kg as is currently included in the product information of one LNG-containing emergency contraceptive medicinal product (Norlevo).
German: Zusammen genommen werden die derzeitigen Daten nicht als robust genug erachtet, um die derzeitige Empfehlung einer verringerten Wirksamkeit bei Frauen mit einem Körpergewicht von mehr als 75 kg und eine Unwirksamkeit bei Frauen mit einem Körpergewicht von über 80 kg, wie in den aktuellen Produktinformationen eines LNG enthaltenden Notfallkontrazeptivums (Norlevo) aufgeführt, zu unterstützen.
English: Interval
German: Adipositas
English: In contrast, in the two comparative studies of Creinin and colleagues (2006) and Glasier and colleagues (2010), primarily including Caucasian women, a reduced contraceptive efficacy was observed with increasing body weight or BMI (Table 2).
German: Im Gegensatz dazu wurde in zwei vergleichenden Studien von Creinin und Kollegen (2006) und Glasier und Kollegen (2010), die hauptsächlich kaukasische Frauen einschlossen, eine reduzierte kontrazeptive Wirksamkeit bei zunehmendem Körpergewicht/BMI beobachtet (Tabelle 2).
English: Pregnancy rate 1.56% 0.96% 2.36% 5.19% Confidence
German: Schwangerschaftsrate 1,56 % 0,96 % 2,36 % 5,19 % Konfidenzintervall
English: Ulipristal acetate (UPA) (30 mg) (ellaOne) is an orally synthetic progesterone receptor modulator, which acts via high affinity binding to the human progesterone receptor.
German: Ulipristalacetat (UPA) (30 mg) (ellaOne) ist ein synthetischer Progesteron-Rezeptor-Modulator zum Einnehmen, der über eine hochaffine Bindung an den menschlichen Progesteron-Rezeptor wirkt.
English: Emergency contraceptives can be used to prevent an unintended pregnancy following an unprotected sexual intercourse or in case of failure of a contraceptive method.
German: Notfallkontrazeptiva können zur Verhinderung einer ungewollten Schwangerschaft nach ungeschütztem Geschlechtsverkehr oder im Falle eines Versagens einer Verhütungsmethode angewendet werden.
English: A range of different factors have an impact on a woman´s fertility and the ability of emergency contraceptives to prevent a pregnancy, e.g. timing of intake of emergency contraception in relation to intercourse, conception probability, further acts of unprotected intercourse, age, ethnicity, previous infections of the genital tract, male fertility, etc.
German: Eine Reihe unterschiedlicher Faktoren haben einen Einfluss auf die Fertilität einer Frau und die Fähigkeit eines Notfallkontrazeptivums zur Verhinderung einer Schwangerschaft, z. B. der Zeitpunkt der Einnahme des Notfallkontrazeptivums in Bezug auf den Geschlechtsverkehr, die Wahrscheinlichkeit einer Empfängnis, weiterer ungeschützter Geschlechtsverkehr, Alter, Ethnie, vorherige Infektionen des Genitaltrakts, die Fertilität des Mannes etc. Dies spiegelt sich in dem weiten Bereich der Schätzungen des Anteils eines Schutzes in den verschiedenen Studien wider.
English: While the analyses of data from the three randomised controlled trials in which 2,098 women received UPA indicate a weak effect of body weight or BMI on pregnancy rates, the open label study (n=1,241) indicated no such effect.
German: Während die Analysen der Daten aus den drei randomisierten kontrollierten Prüfungen, in denen 2 098 Frauen UPA erhielten, auf eine schwache Wirkung des Körpergewichts oder BMI auf die Schwangerschaftsraten hinweisen, lässt die unverblindete Studie (n=1241) keine solche Wirkung erkennen.
English: Considering the need to further characterise this risk, the MAHs are strongly recommended to investigate the pharmacodynamic effect (ovulation inhibition) of LNG in obese women in the future.
German: Unter Berücksichtigung des Bedarfs einer weiteren Charakterisierung dieses Risikos wird den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen ausdrücklich empfohlen, die pharmakodynamische Wirkung (Hemmung des Eisprungs) von LNG bei adipösen Frauen in Zukunft zu untersuchen.
English: Pregnancy rate 0.00% 1.23% 1.29% 2.57%
German: Schwangerschaftsrate 0,00 % 1,23 % 1,29 % 2,57 %
English: The CHMP was requested to assess whether the efficacy of emergency contraceptives is affected in relation to body weight and/or body mass index (BMI) of the women.
German: Der CHMP wurde aufgefordert zu beurteilen, ob die Wirksamkeit von Notfallkontrazeptiva verhältnismäßig zum Körpergewicht und/oder Body-Mass-Index (BMI) der Frauen beeinträchtigt wird.
English: Table 2: Meta-analysis on studies of Creinin et al., 2006 and Glasier et al., 2010
German: Tabelle 2: Meta-Analyse der Studien von Creinin et al., 2006 und Glasier et al., 2010
English: Dada OA et al. A randomized, double-blind, noninferiority study to compare two regimens of levonorgestrel for emergency contraception in Nigeria.
German: A randomized, double-blind, noninferiority study to compare two regimens of levonorgestrel for emergency contraception in Nigeria.
English: From these data there is no clear indication of an effect of weight or BMI on efficacy in general, or specifically among overweight or obese women.
German: Aus diesen Daten kann kein klarer Hinweis einer Wirkung des Körpergewichts oder BMI auf die Wirksamkeit im Allgemeinen oder bei übergewichtigen oder adipösen Frauen im Speziellen abgeleitet werden.
English: Pregnancy rate 1.83% 0.99% 0.57% 1.17% Confidence
German: Schwangerschaftsrate 1,83 % 0,99 % 0,57 % 1,17 % Konfidenzintervall
English: The use of emergency contraception is an occasional method that is far less effective compared with most contraceptive products used on a regular basis, e.g. combined hormonal contraceptives, gestagen-only pills and various long-acting methods like intra-uterine devices and implants.
German: Notfallkontrazeptiva sind keine regelmäßige Empfängnisverhütungsmethode und wesentlich weniger wirksam als die meisten Kontrazeptiva zur regelmäßigen Anwendung, z. B. kombinierte hormonale Kontrazeptiva, die Gestagen-Pille und verschiedene langwirkende Methoden, wie etwa die Spirale und Implantate.
English: In addition the CHMP is of the opinion that conducting a pharmacodynamic/pharmacokinetic (PD/PK) study may provide some information which may help to further characterise the risk of decreased efficacy in women with high body weight/BMI and ovulation inhibition.
German: Darüber hinaus ist der CHMP der Meinung, dass die Durchführung einer pharmakodynamischen/pharmakokinetischen Studie (PD/PK-Studie) Informationen liefern kann, die bei der weiteren Charakterisierung des Risikos einer gesenkten Wirksamkeit bei Frauen mit hohem Körpergewicht/BMI und der Hemmung des Eisprungs helfen können.
English: • The CHMP concluded that the available data is limited and does not support a definite conclusion that increased bodyweight reduces efficacy of emergency contraceptives medicinal products containing LNG or UPA.
German: • Der CHMP schlussfolgerte, dass die verfügbaren Daten begrenzt sind und eine definitive Schlussfolgerung, dass ein erhöhtes Körpergewicht die Wirksamkeit von LNG oder UPA enthaltenden Notfallkontrazeptiva reduziert, nicht unterstützen.
English: Therefore, even if data from some studies suggest a lower ability of LNG-containing emergency contraceptives to prevent pregnancies in women of higher weight/BMI, this is only one factor influencing the effect and it is difficult to define a certain cut-off for weight/BMI at which no effect is present.
German: Auch wenn die Daten aus einigen Studien auf eine niedrigere Fähigkeit von LNG enthaltenden Notfallkontrazeptiva zur Verhinderung einer Schwangerschaft bei Frauen mit höherem Körpergewicht/BMI hinweisen, ist dies daher nur ein Faktor, der die Wirkung beeinflusst, und es ist schwierig einen bestimmten Grenzwert für das Gewicht/den BMI, ab dem keine Wirkung besteht, zu definieren.
English: Further, the data of the two meta-analyses should be reflected in section 5.1 of the SmPC.
German: Weiterhin sollten die Daten aus den zwei Meta-Analysen in Abschnitt 5.1 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels dargelegt werden.
English: Grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation Whereas
German: Gründe für die Änderung der Bedingungen für die Genehmigung für das Inverkehrbringen In Erwägung nachstehender Gründe:
English: In the three WHO studies (Von Hertzen et al., 1998 and 2002; Dada et al., 2010) no trend for a reduced efficacy with increasing body weight/BMI was observed, whereas in the two other studies (Creinin et al., 2006 and Glasier et al., 2010) a reduced contraceptive efficacy was observed with increasing body weight or BMI.
German: Dada et al., 2010) wurde keine Tendenz für eine reduzierte Wirksamkeit mit zunehmendem Körpergewicht/BMI beobachtet, wohingegen in den zwei anderen Studien (Creinin et al., 2006 und Glasier et al., 2010) eine reduzierte kontrazeptive Wirksamkeit mit zunehmendem Körpergewicht oder BMI festgestellt wurde.
English: The emergency contraceptives can be divided into levonorgestrel (LNG)- and ulipristal acetate (UPA)-containing emergency contraceptives and they act by inhibiting and/or delaying ovulation.
German: Notfallkontrazeptiva können in Levonorgestrel (LNG) und Ulipristalacetat (UPA) enthaltende Notfallkontrazeptiva unterteilt werden und wirken durch die Hemmung und/oder Verzögerung des Eisprungs.
English: The data are currently too limited and therefore insufficiently precise to draw definite conclusions whether efficacy is negatively influenced by increased body weight and BMI.
German: Die Daten sind derzeit zu begrenzt und daher nicht hinreichend präzise, um definitive Schlussfolgerungen dazu zu ziehen, ob die Wirksamkeit durch zunehmendes Körpergewicht und zunehmenden BMI negativ beeinflusst wird.
English: The CHMP reviewed all data from clinical studies, published literature, post-marketing experience, including responses submitted by the marketing authorisation holders (MAHs), on the efficacy of emergency contraceptive medicinal products containing LNG or UPA, in particular with regards to the relation of high weight/BMI of women.
German: Der CHMP überprüfte alle Daten aus klinischen Studien, der veröffentlichten Literatur und Erfahrung nach der Markteinführung, einschließlich der von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen eingereichten Antworten, zur Wirksamkeit von Notfallkontrazeptiva, die LNG oder UPA enthalten, insbesondere im Verhältnis zu hohem Körpergewicht/BMI bei Frauen.
English: The product is indicated for emergency contraception within 120 hours (5 days) of unprotected sexual intercourse or contraceptive failure.
German: Das Arzneimittel ist zur Notfallkontrazeption innerhalb von 120 Stunden (5 Tage) nach ungeschütztem Geschlechtsverkehr oder Versagen einer Verhütungsmethode angezeigt.
English: For UPA-containing emergency contraceptive products (ellaOne) it is concluded that limited and inconclusive data suggest that there may be reduced efficacy of UPA with increased body weight in women.
German: In Bezug auf UPA enthaltende Notfallkontrazeptiva (ellaOne) wird geschlussfolgert, dass begrenzte und nicht beweiskräftige Daten darauf hinweisen, dass eine reduzierte Wirksamkeit von UPA mit zunehmendem Körpergewicht bei Frauen bestehen kann.
English: Further, the data of the metaanalysis should be presented in section 5.1 of the SmPC.
German: Weiterhin sollten die Daten aus der Meta-Analyse in Abschnitt 5.1 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels aufgeführt werden.
English: The CHMP concluded that a warning in section 4.4 of the SmPC is appropriate to indicate that limited and inconclusive data are present regarding a possible reduced efficacy in women with a high body weight/BMI and that in all women emergency contraception should be taken as soon as possible after unprotected intercourse, regardless of the woman's body weight or BMI.
German: Der CHMP schlussfolgerte, dass ein Warnhinweis in Abschnitt 4.4 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels angemessen ist, um darauf hinzuweisen, dass begrenzte und nicht beweiskräftige Daten in Bezug auf eine möglicherweise reduzierte Wirksamkeit bei Frauen mit einem hohen Körpergewicht/BMI vorliegen und die Notfallkontrazeption bei allen Frauen so schnell wie möglich nach dem ungeschützten Geschlechtsverkehr erfolgen sollte, ungeachtet des Körpergewichts oder BMI der Frau.
English: The CHMP proposed that a warning in section 4.4 of the summary of product characteristics (SmPC) is an appropriate routine risk minimisation measure to reflect that limited and inconclusive data are present regarding a possible reduced efficacy in women with a high body weight/BMI.
German: Der CHMP erklärte, dass ein Warnhinweis in Abschnitt 4.4 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels eine angemessen Routinemaßnahme zur Risikominimierung darstellen würde, um widerzuspiegeln, dass begrenzte und nicht beweiskräftige Daten in Bezug auf eine möglicherweise reduzierte Wirksamkeit bei Frauen mit einem hohen Körpergewicht/BMI vorliegen.
English: There are limited and inconclusive data from clinical trials that evaluated the effect of high body weight/high BMI on the contraceptive efficacy.
German: Es liegen begrenzte und nicht beweiskräftige Daten aus klinischen Prüfungen vor, welche die Wirkung eines hohen Körpergewichts/BMI auf die kontrazeptive Wirksamkeit bewerteten.
English: Both meta-analyses excluded off-label use of LNG-containing of emergency contraceptives, i.e. intake later than 72 hours after unprotected intercourse and women who had further acts of unprotected intercourse.
German: Beide MetaAnalysen schlossen Fälle von zulassungsüberschreitender Anwendung von LNG enthaltenden Notfallkontrazeptiva, d. h. eine Einnahme nach mehr als 72 Stunden nach dem ungeschützten Geschlechtsverkehr und von Frauen, die weiter ungeschützten Geschlechtsverkehr hatten, aus der Untersuchung aus.
English: The Committee concluded that the benefit-risk balance of emergency contraceptive medicinal products containing LNG or UPA remains positive for all women regardless of body weight/BMI, subject to the warnings and changes to the product information agreed.
German: Der Ausschuss kam zu dem Schluss, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis von LNG oder UPA enthaltenden Notfallkontrazeptiva bei allen Frauen, ungeachtet des Körpergewichts/BMI, vorbehaltlich der vereinbarten Warnhinweise und Änderungen an den Produktinformationen weiterhin positiv ist.
English: • The Committee considered that in view of the currently available data, the benefit-risk balance of emergency contraceptive medicinal products containing LNG or UPA is favourable, subject to warnings and other changes to the product information.
German: • Der Ausschuss war der Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis von LNG oder UPA enthaltenden Notfallkontrazeptiva angesichts der derzeit verfügbaren Daten vorbehaltlich der Warnhinweise und anderen Änderungen der Produktinformationen positiv ist.
English: Available data should be included in the product information, but no restrictions of use based on body weight/BMI are recommended at this stage.
German: Jedoch werden in diesem Stadium keine Beschränkungen basierend auf dem Körpergewicht/BMI empfohlen.
English: Further, since the limited data available do not support with any certainty the conclusion that their contraceptive effect is reduced in women with high bodyweight, no adjustment of the dose is recommended at this stage, and any information that already is included in the section 4.2 of the SmPC making reference to effect and body weight should be removed.
German: Da die verfügbaren begrenzten Daten nicht sicher die Schlussfolgerung unterstützen, dass die kontrazeptive Wirkung bei Frauen mit einem hohen Körpergewicht reduziert ist, wird zudem in diesem Stadium keine Dosisanpassung empfohlen.
English: excluded intake later than 72 hours after unprotected intercourse (i.e. off-label use of LNG) and women who had further acts of unprotected intercourse.
German: Beide Meta-Analysen schlossen Fälle einer Einnahme nach mehr als 72 Stunden nach dem ungeschützten Geschlechtsverkehr (d. h. zulassungsüberschreitende Anwendung von LNG) und von Frauen, die weiter ungeschützten Geschlechtsverkehr hatten, aus der Untersuchung aus.
English: Overall for of LNG-containing emergency contraceptives it is concluded that there is limited data on the effect of high body weight/high BMI on the contraceptive efficacy.
German: Insgesamt wird in Bezug auf LNG enthaltende Notfallkontrazeptiva geschlussfolgert, dass begrenzte Daten zur Wirkung eines hohen Körpergewichts/BMI auf die kontrazeptive Wirksamkeit vorliegen.