FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: [For all chlormadinone containing combined hormonal contraceptives listed in Annex I, the existing product information shall be amended (insertion, replacement or deletion of the text as appropriate) to reflect the agreed wording as provided below]
Czech: [U všech přípravků obsahujících chlormadinon uvedených v Příloze I/A by měla být stávající informace o přípravku upravena (vložení, náhrada nebo zrušení textu, podle potřeby], aby odpovídala schválenému znění, jak je uvedeno níže]
English: [For all drospirenone containing products listed in Annex I, the existing product information shall be amended (insertion, replacement or deletion of the text as appropriate) to reflect the agreed wording as provided below]
Czech: [U všech přípravků obsahujících drospirenon uvedených v Příloze I/A by měla být stávající informace o přípravku upravena (vložení, náhrada nebo zrušení textu, podle potřeby], aby odpovídala schválenému znění, jak je uvedeno níže]
English: [For all gestodene containing products listed in Annex I, the existing product information shall be amended (insertion, replacement or deletion of the text as appropriate) to reflect the agreed wording as provided below]
Czech: [U všech přípravků obsahujících dienogest uvedených v Příloze I/A by měla být stávající informace o přípravku upravena (vložení, náhrada nebo zrušení textu, podle potřeby], aby odpovídala schválenému znění, jak je uvedeno níže]
English: • Are you pregnant, or do you think you might be pregnant?
Czech: • Jste těhotná nebo si myslíte, že byste mohla být těhotná?
English: All of these reactions need urgent medical attention.
Czech: Všechny tyto reakce vyžadují okamžitou lékařskou pomoc.
English: This is because you might also be allergic to this medicine.
Czech: To proto, že můžete být alergický/á rovněž na tento léčivý přípravek.
English: Please read it carefully.
Czech: Čtěte je prosím pečlivě.
English: So, it is only suitable for treating some types of infection.
Czech: Je tedy vhodný pouze k léčbě některých typů infekcí.
English: So far, animal tests have not yielded evidence of harmfulness.
Czech: Testy na zvířatech dosud nepřinesly žádné důkazy škodlivosti.
English: These can include:
Czech: Mohou zahrnovat:
English: Invented name Name
Czech: Vymyšlený název Název
English: 08013 Barcelona Spain
Czech: 08013 Barcelona Španělsko
English: The usual dose is:
Czech: Obvyklé dávkování je:
English: Ask your pharmacist how to dispose of medicines that you no longer need.
Czech: Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete.
English: This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names:
Czech: Tento léčivý přípravek je registrován v členských státech Evropského hospodářského prostoru pod těmito názvy:
English: If you stop too soon, the infection may start up again.
Czech: Pokud přestanete tento léčivý přípravek užívat příliš brzy, infekce může propuknout znovu.
English: Although this medicine is not known to harm the unborn child, it will only be given to a pregnant woman if it is really necessary.
Czech: Ačkoliv o tomto léčivém přípravku není známo, že by poškozoval nenarozené dítě, lze ho těhotné ženě podat, pouze pokud je to opravdu nezbytné.
English: The usual duration of therapy is 7 days (ranging from 5 to 10 days).
Czech: Obvyklá délka léčby je 7 dní (od 5 do 10 dnů).
English: Children from 5 to 12 years of age Above-mentioned indications, if relevant for this group of children
Czech: Děti od 5 do 12 let věku Výše uvedené indikace, pokud jsou relevantní pro tuto věkovou skupinu
English: It is of high importance that the patient is carefully checked.
Czech: Proto je velmi důležité pacienta pečlivě sledovat.
English: These types of antibiotics are similar to penicillin.
Czech: Tento typ antibiotik se podobá penicilinu.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label and carton.
Czech: Tento léčivý přípravek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na štítku a krabičce.
English: If you forget to take a dose of this medicine at the right time, take it as soon as you remember.
Czech: Pokud zapomenete užít dávku tohoto léčivého přípravku ve správný čas, užijte ji, jakmile si na to vzpomenete.
English: However, your doctor may prescribe a different dose to those below: if this applies to you, discuss it with your doctor if you have not already done so.
Czech: Váš lékař Vám však může předepsat jinou dávku, než je uvedeno dále: pokud se Vás to týká, prodiskutujte tuto záležitost se svým lékařem, pokud jste tak již neučinil/a.
English: Common (≥1/100 to <1/10) Uncommon (≥1/1,000 to <1/100)) Rare (≥1/10,000 to <1/1,000)) Very rare (<1/10,000))
Czech: Časté (≥1/100 až <1/10) Méně časté (≥1/1000 až <1/100)) Vzácné (≥1/10000 až <1/1000)) Velmi vzácné (<1/10000))
English: You should not throw away any medicine through wastewater or household waste.
Czech: Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu.
English: You should not stop the medicine just because you feel better.
Czech: Nepřestaňte užívat tento léčivý přípravek jen proto, že se již cítíte lépe.
English: Mechanism of resistance Bacterial resistance to cefuroxime may be due to one or more of the following mechanisms:
Czech: Bakteriální rezistence vůči cefuroximu může být způsobena jedním nebo více z následujících mechanizmů:
English: Take the medicine with you in the carton, so that staff will know exactly what has been taken.
Czech: Přípravek v krabičce vezměte s sebou, aby zdravotnický personál věděl přesně, co jste užil/a.
English: other than S. pneumoniae:
Czech: jiné než S. pneumoniae:
English: Alameda da Quinta da Beloura, Edifício 1-Esc. 15 2710-693 Sintra Portugal
Czech: Alameda da Quinta da Beloura, Edifício 1-Esc. 15 2710-693 Sintra Portugalsko
English: This may result in easy bleeding or bruising.
Czech: To může vést ke snadnému krvácení nebo snadné tvorbě modřin.)
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF CEFUROXIMAXETIL (see Annex I)
Czech: CELKOVÉ SHRNUTÍ VĚDECKÉHO ZHODNOCENÍ PŘÍPRAVKU CEFUROXIMAXETIL (viz příloha I)
English: The plasma half-life ranges between 60 and 90 minutes and is prolonged in patients with renal impairment and in neonates.
Czech: Plazmatický poločas se pohybuje od 60 do 90 minut a prodlužuje se u pacientů s porušenou funkcí ledvin a u novorozenců.
English: Your doctor will explain this to you.
Czech: Váš lékař Vám užívání přípravku vysvětlí.
English: Al/Al strip: 36 months
Czech: Al/Al strip: 36 měsíců
English: The recommended doses are given below.
Czech: Doporučené dávkování je uvedeno dále.
English: However, any effects are not to be expected.
Czech: Žádný negativní vliv se nepředpokládá.
English: Information on how many tablets and how often they should be taken will exactly be written on the dispensing label.
Czech: Informace o množství tablet a o tom, jak často je užívat, budou přesně uvedeny na pokynech k užívání přípravku podaných v lékárně.
English: Therefore, the inclusion of uncomplicated gonococcal disease is a matter of major concern from a public health perspective, both at individual and community level.
Czech: Z tohoto důvodu zahrnutí nekomplikovaných gonokokových infekcí mezi indikace přípravku představuje důvod k vážným obavám o zdraví veřejnosti, a to jak na úrovni individuální, tak na úrovni Společenství.
English: LIST OF EXCIPIENTS Aspartame (E951).
Czech: Aspartam (E951).
English: Take this medicine after meals.
Czech: Tento přípravek užívejte po jídle.
English: Patients should be informed of this common and usually self-limited reaction being a consequence of antibiotic treatment of Lyme disease.
Czech: Je vhodné informovat pacienta, že tato běžná a obvykle časově ohraničená reakce je důsledkem antibiotické léčby Lymeské boreliózy.
English: Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Czech: Informujte, prosím, svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
English: ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDER / APPLICANTS IN THE MEMBER STATES
Czech: PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ, LÉKOVÝCH FOREM, SIL LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, ZPŮSOBU PODÁNÍ, DRŽITELŮ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI/ŽADATELŮ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
English: Consequently, the Summary of Product Characteristics and package leaflet should be amended as set out in Annex III.
Czech: V souladu s tím by měl být upraven souhrn údajů o přípravku a příbalové informace, jak je uvedeno v příloze III.
English: Official guidance should be sought for its use and data on resistance just like for the other recommended antibiotics for this indication.
Czech: Pouze je nutné věnovat pozornost oficiálním pokynům ohledně používání antibiotik a údajům o rezistenci stejně jako u dalších antibiotik doporučených pro danou indikaci.
English: It is recommended to avoid this combination (see section 4.4).
Czech: Proto se tato kombinace nedoporučuje (viz bod 4.4).
English: Children under 5 years of age:
Czech: Děti mladší než 5 let:
English: Increased levels of creatinine and urea in serum, especially in patients with impaired renal function.
Czech: Zvýšené hodnoty kreatininu a močoviny v séru, zejména u pacientů s porušenou funkcí ledvin.
English: • infections in the skin and the layers just under the skin (such as furuncles, impetigo-an infection on the surface of the skin)
Czech: • infekcí kůže a tkání bezprostředně pod kůží (jako je furunkulóza, impetigová infekce na povrchu kůže)
English: Dosage schedule for tablets:
Czech: Dávkovací schéma pro tablety:
English: Severe allergic reactions to this medicine are very rare (affecting less than 1 in 10,000 people) or rare (affecting less than 1 in 1,000 people).
Czech: Těžké alergické reakce na tento léčivý přípravek jsou velmi vzácné (postihují méně než 1 z 10 000 pacientů) nebo vzácné (postihují méně než 1 z 1000 pacientů).
English: Susceptibility:
Czech: Citlivost:
English: Existing Marketing Authorisations should be varied and pending Marketing Authorisation Applications (see Annex I) should be granted to include these amendments.
Czech: Stávající rozhodnutí o registraci by měla být upravena a žádostem o vydání rozhodnutí o registraci (viz příloha I), které jsou ve fázi schvalování, by mělo být vyhověno tak, aby zahrnovaly uvedené změny.
English: Erythema multiforme, Stevens-Johnson syndrome and toxic epidermal necrolysis
Czech: Erythema multiforme, Stevens-Johnsonův syndrom a toxická epidermální nekrolýza.
English: Pharmacotherapeutic group: cephalosporins and related substances, ATC-Code: J01D A06
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Cefalosporiny a příbuzné látky ATC kód: J01D A06
English: If you stop taking this medicine
Czech: Jestliže jste přestal/a užívat tento léčivý přípravek
English: In some cases, medicines can affect the way other medicines work.
Czech: V některých případech se mohou užívané léčivé přípravky navzájem ovlivnit.
English: If a superinfection occurs during treatment, appropriate measures should be taken (see section 4.8 ).
Czech: Pokud se během léčby objeví superinfekce, je třeba přijmout vhodná opatření (viz bod 4.8).
English: The incidence is even higher (approx. 13%) at prolonged treatment of 20 days of early Lyme disease.
Czech: Incidence je ještě vyšší (přibližně 13%) při prodloužené 20tidenní léčbě časného stádia Lymeské boreliózy.
English: - You are allergic (hypersensitive) to any other cephalosporin type of antibiotic - You have ever had a severe allergic reaction to any sort of penicillin antibiotic Not all people who are allergic to penicillins are also allergic to cephalosporins.
Czech: - jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na jakékoli jiné antibiotikum cefalosporinového typu - jestliže jste někdy prodělal/a závažnou alergickou reakci na jakýkoli typ penicilinového antibiotika Ne všichni lidé, kteří jsou alergičtí na peniciliny, jsou rovněž alergičtí na cefalosporiny.
English: If you forget to take this medicine
Czech: Jestliže jste zapomněl/a užít tento léčivý přípravek
English: Do not take a double dose to make up for forgotten doses.
Czech: Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil/a vynechanou dávku.
English: About 50% is excreted by glomerular filtration and about 50% through renal tubular secretion within 24 hours, with the majority being eliminated within 6 hours; high concentrations are achieved in the urine.
Czech: Asi 50% se vylučuje glomerulární filtrací a 50% renální tubulární sekrecí během 24 hodin, většina během 6 hodin; v moči je dosahováno vysokých koncentrací cefuroximu.
English: The dispensing label will tell you much of this medicine you should take and how often you should take.
Czech: Pokyny k užívání přípravku podané v lékárně Vám poskytnou dostatek informací o tom, kolik tohoto léčivého přípravku máte užívat a jak často jej máte užívat.
English: In order to comply with the NfG on Evaluation of Medicinal Products Indicated for Treatment of Bacterial Infections (CPMP/EWP/558/95 rev.1), the applicant accepted that proposed SPC should be updated in due time to include EUCAST breakpoints.
Czech: Aby žadatel vyhověl pokynům (NfG) pro hodnocení léčivých přípravků indikovaných k léčbě bakteriálních infekcí (CPMP/EWP/558/95 rev.1), akceptoval, že je potřeba aktualizovat navrhovaný souhrn údajů o přípravku v náležitém čase tak, aby zahrnoval hlavní body stanovené výborem EUCAST.
English: If you have been told by your doctor that you have a metabolic disorder called phenylketonuria or if you are on a low-phenylalanine diet, contact your doctor before taking this medicinal product.
Czech: Jestliže Vás lékař informoval, že trpíte metabolickou poruchou zvanou fenylketonurie nebo jestliže Vám byla předepsána dieta s nízkým obsahem fenylalaninu, obraťte se před užíváním tohoto léčivého přípravku na svého lékaře.
English: Optimum absorption occurs when Cefuroximaxetil is taken shortly after a meal (50-60%).
Czech: Optimální vstřebávání nastává při podání léku krátce po jídle (50-60%).
English: - (high) fever - joint pain - Swelling of eyelids, face or lips - Severe skin rashes that can blister and may involve the eyes, mouth and throat and genitals.
Czech: - (vysokou) horečku - bolesti kloubů - otok víček, obličeje nebo rtů - závažné vyrážky a puchýře, které mohou postihnout oči, ústa a hrdlo a genitálie.
English: With respect to the treatment of early Lyme disease there is only clinical experience with children from the age of 12 and with adults.
Czech: S léčbou Lymeské boreliózy jsou klinické zkušenosti pouze u dětí nad 12 let a u dospělých.
English: As necessary, expert advice should be sought when the local prevalence of resistance is such that the utility of the agent in at least some types of infections is questionable.
Czech: Konzultace odborníka je nutná v případě, že lokální výskyt rezistence by mohl zpochybnit účinnost látky přinejmenším u některých typů infekcí.
English: • chest infections such as bronchitis
Czech: • infekcí v oblasti hrudníku, jako je bronchitida
English: If the person being treated still feels unwell at the end of the prescribed course of treatment, or feels worse during treatment, tell your doctor.
Czech: Pokud se na konci léčby stále necítíte dobře nebo pokud se Váš stav během léčby zhorší, obraťte se na svého lékaře.
English: Strains of Enterobacteriaceae, in particular Klebsiella spp.
Czech: Kmeny Enterobacteriaceae, zvláště Klebsiella spp.
English: For patients in this age group it is advised to use an oral suspension.
Czech: Pro pacienty této věkové skupiny je vhodná orální suspenze.
English: In case of pharyngotonsillitis caused by Streptococcus pyogenes a therapy duration of at least 10 days is indicated.
Czech: V případě tonsilofaryngitidy vyvolané Streptococcus pyogenes je indikována délka léčby minimálně 10 dní.
English: About 50% of cefuroxime in the circulation is bound to plasma proteins.
Czech: Přibližně 50% cefuroximu v cirkulaci se váže na plazmatické bílkoviny.
English: According to the NCCLS (National Committee on Clinical Laboratory Standards) in 2001 the following breakpoints have been defined for cefuroxime axetil:
Czech: Podle NCCLS (National Committee on Clinical Laboratory Standards) byly v roce 2001 stanoveny pro cefuroxim axetil tyto hraniční hodnoty:
English: Enterococci
Czech: Enterokoky
English: Haemophilus influenzae Klebsiella species
Czech: Haemophilus influenzae druh Klebsiella
English: Under these circumstances maximum serum concentration is achieved after 2-3 hours.
Czech: Za těchto podmínek je nejvyšší plazmatická koncentrace cefuroximu dosažena za 2 až 3 hodiny po podání.
English: The dose you are prescribed will depend on the type and severity of the infection.
Czech: Předepsaná dávka bude záviset na typu a závažnosti infekce.
English: Restlessness, nervousness, confusion
Czech: Neklid, nervozita, zmatenost.
English: Adults and children above the age of 12
Czech: Dospělí a děti starší než 12 let
English: Children between the ages of 5 and 12
Czech: Děti ve věku 5 až 12 let
English: Certain tests for determining some substances in your blood might show different results while you take cefuroxime axetil (Coombs test).
Czech: Některé testy ke stanovení určitých látek v krvi mohou vykazovat během užívání cefuroxim axetilu odlišné výsledky (Coombsův test).
English: Methicillin-resistant staphylococci (MRS) are resistant to all currently available β-lactam antibiotics including cefuroxime.
Czech: Meticilin-rezistentní stafylokoky (MRS) jsou rezistentní ke všem v současné době dostupným betalaktamovým antibiotikům včetně cefuroximu.
English: The efficacy of cefuroxime axetil on other anatomical locations, (which often remain asymptomatic), is highly questionable and consequently treatment with cefuroxime axetil might not curtail further transmission of the infection.
Czech: Účinnost cefuroxim axetilu na další anatomické oblasti (které obvykle zůstávají asymptomatické) je vysoce diskutabilní, a tudíž není jisté, zda léčba cefuroxim axetilem zamezí dalšímu šíření infekce.
English: Streptococcal isolates susceptible to penicillin (MIC90 ≤ 0.12 µg/ml) may be considered susceptible to cefuroxime.
Czech: Streptokokové izoláty citlivé na penicilin (MIC90 ≤ 0,12 µg/ml) mohou být považovány za citlivé k cefuroximu.
English: Skin rashes, urticaria, pruritus.
Czech: Kožní vyrážka, kopřivka, svědění.
English: Transient increases of hepatic enzyme levels (AST, ALT and LDH) and serum bilirubin.
Czech: Přechodné zvýšení jaterních testů (AST, ALT a LDH) a sérového bilirubinu.
English: Elimination: Most of the dose of cefuroxime is excreted unchanged.
Czech: Eliminace: Většina podané dávky cefuroximu se vylučuje v nezměněné podobě.
English: There are no studies of the effect of cefuroxime axetil on the ability to drive and to handle machines.
Czech: Nejsou k dispozici žádná data o vlivu cefuroxim axetilu na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
English: For a full list of excipients: see section 6.1.
Czech: Úplný seznam pomocných látek je uveden v bodě 6.1.
English: For severe infections parenteral forms of cefuroxime are recommended.
Czech: Při závažných infekcích se doporučuje podávat parenterální formy cefuroximu.
English: - Loss of consciousness (fainting) - severe diarrhoea or if you see blood in your diarrhoea.
Czech: - ztrátu vědomí (mdloby) - těžký průjem nebo výskyt krve v průjmové stolici.
English: The experience with cefuroxime axetil in limited numbers of patients with uncomplicated anorectal gonorrhoea or pharyngeal gonorrhoea is not sufficient and the efficacy is not established and therefore not acceptable and should not be included in the product information.
Czech: Zkušenosti s použitím cefuroxim axetilu u omezeného počtu pacientů s nekomplikovanou anorektální gonoreou a faryngeální gonoreou nejsou dostačující, tudíž účinnost přípravku v tomto případě nebyla prokázána, a proto nelze indikaci akceptovat a zařadit do informací o přípravku.
English: Taking into account the originator SPCs of cefuroxime axetil and recommendations from the literature on the use of cefuroxime in the treatment of uncomplicated gonorrhoea, it was argued that the inclusion of this indication is fully justified from a clinical and pharmacological point of view.
Czech: Za zvážení původního souhrnu údajů o přípravku pro cefuroxim axetil a doporučení ohledně užívání cefuroximu v případech nekomplikované gonorey, uvedených v literatuře, zazněl argument, že zařazení této indikace je z klinického i farmakologického hlediska plně podložené.
English: Metabolism: Cefuroxime is not metabolised.
Czech: Metabolismus: Cefuroxim se nemetabolizuje.
English: Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial agents.
Czech: Měly by být zohledněny oficiální pokyny pro správné používání antibiotik.
English: If you think you are having any of these types of reaction, stop taking this medicine and contact your doctor or your nearest hospital accident and emergency department.
Czech: Máte-li za to, že jste stižen/a některým z těchto typů reakcí, přestaňte přípravek užívat a kontaktujte svého lékaře nebo nejbližší lékařskou pohotovost.
English: Cephalosporin antibiotics at high dosage should be given with caution to patients receiving potent diuretics, aminoglycosides, or amphotericin as these combinations increases the risk of nephrotoxicity.
Czech: Opatrnosti je třeba při podávání vysokých dávek cefalosporinových antibiotik pacientům užívajícím silná diuretika, aminoglykosidy nebo amfotericin, protože tyto kombinace mohou zvýšit riziko nefrotoxicity.
English: Cefuroxime axetil tablets are not suitable for use in children under the age of 5.
Czech: Tablety cefuroxim axetilu nejsou vhodné pro děti do 5 let.
English: The reaction results directly from the bactericidal activity of cefuroxime axetil on the spirochaete Borrelia burgdorferi.
Czech: Tato reakce je výsledkem baktericidní aktivity cefuroxim axetilu na spirochetu Borrelia burgdorferi.
English: 6.6 Special precautions for disposal and other handling No special requirements.
Czech: 6.6 Návod k použití přípravku a zacházení s ním Žádné zvláštní požadavky.
English: Skin rash with or without severe itching and wheal formation (urticaria) Renal and urinary problems: If you have been told that your kidneys do not work very well, changes in kidney function may occur (higher levels of creatinine and urea)
Czech: Kožní vyrážku se svěděním nebo bez něj a tvorbu pupínků (kopřivka) Problémy s ledvinami a s močovým systémem: jestliže jste byli upozorněni, že Vaše ledviny nefungují správně, mohou se vyskytnout změny funkce ledvin (vyšší hladiny kreatininu a močoviny)
English: General: drug fever
Czech: Celkové příznaky: léková horečka
English: The frequency of diarrhoea is related to the administered dose and may rate up to 10% with tablets.
Czech: Výskyt průjmu je závislý na dávce a při užívání tablet může dosáhnout až 10%.
English: Listeria monocytogenes Proteus vulgaris
Czech: Enterococci Listeria monocytogenes Proteus vulgaris
English: Preclinical effects were observed in dosages far above the maximal human dosage which are therefore hardly relevant for the clinical use of cefuroxime axetil.
Czech: Předklinické účinky byly zaznamenány při dávkách dalece překračujících maximální terapeutické dávky pro člověka a proto mohou být stěží relevantní pro klinické použití cefuroxim axetilu.
English: During CMD (h) referral, Member States could agree on the indications, except the one referring to gonococcal infections.
Czech: Během přezkoumání Koordinační skupinou pro proceduru vzájemného uznávání a decentralizovanou proceduru (CMD(h)) mohly členské státy odsouhlasit všechny indikace vyjma indikace týkající se gonokokových infekcí.
English: In the Reference Member State, Cefuroxime axetil tablets are indicated for the treatment of mild to moderately severe infections caused by micro-organisms susceptible to cefuroxime, such as:
Czech: V referenčním členském státě jsou tablety Cefuroxim axetilu indikovány k léčbě mírných až středně závažných infekcí způsobených mikroorganismy citlivými na cefuroxim, například: