FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Paxene est une solutionn limpide, incolore à jaune pâle et épaisse présentée en flacons contenant 5 ml, 16,7 ml, 25 ml et 50 ml de solution à diluer.
Maltese: Paxene huwa soluzzjoni densa ċara, mingħajr kulur li tkanġi fl-isfar ċar, li tiġi f'kunjetti li fihom 5 ml, 16.7 ml, 25 ml u 50 ml konċentrat.
French: La fréquence des effets indésirables possibles qui figurent dans la liste ci-après est présentée suivant la convention suivante : très fréquent (affecte plus d'1 personne sur 10) fréquent (affecte 1 à 10 personnes sur 100) peu fréquent (affecte 1 à 10 personnes sur 1000) rare (affecte 1 à 10 personnes sur 10.000) très rare (affecte moins d'1 personne sur 10.000) fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Maltese: Il-frekwenza ta' effetti kollaterali possibbli huma elenkati hawn isfel u huma mfissra skont ilkonvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (jaffettwa aktar minn persuna f'10) komuni (jaffettwa minn 1 sa 10 persuni f'100) mhux komuni (jaffettwa minn 1 sa 10 persuni f'1,000) rari (jaffettwa minn 1 sa 10 persuni f'10,000) rari ħafna (jaffettwa anqas minn persuna waħda f'10,000) mhux magħruf (il-frekwenza ma tistax tiġi stmata mit-tagħrif disponibbli
French: Très rare* : état confusionnel
Maltese: Rari*: eritema
French: Fréquent : bouche sèche, ulcération de la bouche, melaena, dyspepsie
Maltese: Komuni: ħalq xott, ulċerazzjoni fil-ħalq, melaena, dispepsja
French: Aucune étude clinique formelle d'interaction médicamenteuse n'a été conduite avec le Paxene.
Maltese: Studji formali ta' interazzjoni klinika fuq id-droga ma twettqux b'Paxene.
French: Peu fréquent : sécheresse des yeux, amblyopie, anomalie du champ visuel
Maltese: Mhux komuni: għajnejn xotti, ambliopija, disturbi fil-vista
French: Il n'y a pas suffisamment de données disponibles quant à l'interaction avec d'autres inhibiteurs de protéases.
Maltese: M'hemmx biżżejjed informazzjoni disponibbli fuq interazzjonijiet ma' impedituri ta' protease oħrajn.
French: Ce médicament contient environ 50 % en volume d'alcool.
Maltese: Din il-mediċina fiha madwar 50 % bil-volum ta' alkoħol.
French: Très rare* : obstruction intestinale, perforation intestinale, colite pseudomembraneuse, colite ischémique, thrombose mésentérique, entérocolite nécrosante, oesophagite, ascite, pancréatite aiguë.
Maltese: Rari ħafna*: sadd tal-imsaren, imsaren ipperforati, kolite psewdomembranja, kolite iskemika, trombosi meżenterika, eneterokolite nekrotizzanti, esofagite, axxite, pankreatite
French: Paxene doit être administré à travers un filtre muni d'une membrane microporeuse d'un diamètre maximum de 0,22 µm.
Maltese: Paxene għandu jiġi mogħti f'filtru fil-pajp b'membrana mikroporuża li mhiex akbar minn 0.22 µm.
French: Des études ont montré que le paclitaxel a une action mutagène in vivo (test du micronucleus chez la souris) ; toutefois, il n'a provoqué aucune mutation dans le test de Ames ou l'essai de mutation génétique CHO/HGPRT (Chinese hamster ovary/hypoxanthine-guanine phosphoribosyl transferase).
Maltese: Paclitaxel intwera li hu ġenotossiku in vivo (test mikronucleju fil-ġrieden), imma ma ssensittizzax mutaġeniċità fit-test ta' Ames jew fl-assaġġ ta' mutazzjoni fil-ġene ta' hypoxanthine-guanine phosphoribosyl transferase fl-ovarju tal-ħamster Ċiniż.
French: Des neuropathies périphériques de grade 2 ou 3 ont été observées plus fréquemment avec l'association cisplatine/paclitaxel (29 % vs.
Maltese: In-newrotossiċità periferali ta' Grad 2 jew 3 kienet osservata b'mod aktar komuni b'cisplatin/paclitaxel (29 % vs 6 %).
French: Paxene est indiqué pour le traitement des patients présentant : - un sarcome de Kaposi lié au SIDA (SIDA-SK) parvenu à un stade avancé après échec d'un traitement par anthracycline liposomale ; - un cancer métastatique du sein (CMS) après échec ou non-adéquation à un traitement classique contenant des anthracyclines ; - un cancer de l'ovaire avancé (COA) ou résiduel (> 1cm) après laparotomie initiale, en association avec le cisplatine en traitement de première intention ; - un cancer métastatique de l'ovaire (CMO) après échec d'un traitement à base de platine sans taxane en traitement de seconde intention ;
Maltese: Paxene huwa intiż għal kura ta' pazjenti b': - sarkoma ta' Kaposi avvanzata, relatata mal-AIDS (KS-AIDS) f'każijiet fejn terapija liposomali b'anthracycline ma tkunx ħadmet fuqhom; - karċinoma fl-istadju metastatiku fis-sider (MBC) li ma tikkwalifikax għal terapija standard li fiha anthracycline jew f'każijiet fejn din il-kura ma tkunx ħadmet; - karċinoma tal-ovarju avvanzata (AOC) jew bi fdal marradi (> 1 ċm) wara laparotomija tal-bidu, flimkien ma' cisplatin bħala l-kura preferuta; - karċinoma fl-istadju metastatiku fl-ovarju (MOC) meta t-terapija kombinata li fiha platinu mingħajr taxanes ma tkunx ħadmet, bħala t-tieni kura preferuta; _ karċinoma non-small cell lung (NSCLC) li ma tikkwalifikawx għal kirurġija li hija potenzjalment kurattiva u/jew terapija ta' radjazzjoni, u tingħata flimkien ma' cisplatin.
French: Rare: effusion pleurale, fibrose pulmonaire Très rare* : toux, hypertension pulmonaire
Maltese: Rari: nixxiegħa mill-plewre, fibrożi tal-pulmun Rari ħafna*: sogħla, pressjoni pulmonari għolja ħafna
French: La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est : {MM/AAAA}.
Maltese: DATA TA' META JISKADI Uża sa:
French: Une neutropénie a été présente plus de 7 jours chez 41 % des patients et pendant 30 - 35 jours chez 8 % des patients.
Maltese: In-newtropenja kienet preżenti għal >7 ijiem f'41 % u għal 30 - 35 jum fi 8 % tal-pazjenti.
French: • Irritation, lésions et rash cutanés sévère
Maltese: • Irritazzjoni severa tal-ġilda, ġrieħi u raxx
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque flacon contient 6 mg/ml de paclitaxel (30 mg de paclitaxel dans 5 ml ou 100 mg de paclitaxel dans 16,7 ml ou 150 mg de paclitaxel dans 25 ml ou 300 mg de paclitaxel dans 50 ml).
Maltese: U KWANTITATTIVA Kunjett wieħed biss li fih 6 mg/ml ta' paclitaxel (30 mg ta' paclitaxel f'5 ml jew 100 mg ta' paclitaxel f'16.7 ml jew 150 mg ta' paclitaxel f'25 ml jew 300 mg ta' paclitaxel f'50 ml).
French: • Douleur abdominale causée par une accumulation de liquide dans l'abdomen (ascite),
Maltese: • Uġigħ addominali kkawżat minn akkumulazzjoni ta' fluwidi fiż- żaqq (axxite),
French: Fréquent : tachycardie, palpitation, bradycardie, syncope Peu fréquent: insuffisance cardiaque congestive, cardiomyopathie, tachycardie ventriculaire asymptomatique, tachycardie avec bigeminie, bloc auriculo-ventriculaire et
Maltese: Mhux komuni: insuffiċjenza tal-qalb konġestiva, kardjomijopatija, takikardja ventrikulari asimptomatika, takikardja b'biġemini, Blokk AV u sinkope, infart mijokardijaku
French: Neutropénie initiale < 1.500 cellules/mm3 (< 1.000 cellules/mm3 chez les patients SIDA-SK).
Maltese: Għadd ta' newtrofili fil-linja ta' riferiment bażi < 1,500 ċellula/mm3 (< 1, 000 ċellula/mm3 għal pazjenti b'AIDS-KS) .
French: Paxene doit être dilué dans une solution à 9 mg/ml (0,9 %) de chlorure de sodium pour injection, dans une solution à 50 mg/ml (5 %) de glucose pour injection ou de glucose à 50 mg/ml (5 %) de glucose dans de la solution de Ringer pour injection afin d'obtenir une concentration finale de 0,3 à 1,2 mg/ml.
Maltese: Paxene għandu jiġi dilwit f'9 mg/ml (0.9 %) w/v klorur tas-sodju għall-infużjoni, 50 mg/ml (5 %) glukows, soluzzjoni għall-infużjoni, jew 50 mg/ml (5 %) glukows għal soluzzjoni għal injezzjoni ta' Ringer għal konċentrazzjoni finali ta' 0.3 sa 1.2 mg/ml.
French: Dans une première étude, 332 patients avec un CBNPC localement avancé ou métastatique ont été randomisés pour recevoir du cisplatine (80 mg/m²) en association au teniposide (100 mg/m² ; n = 166), ou du cisplatine (80 mg/m²) et du paclitaxel (175 mg/m2 ; n = 166).
Maltese: Fl-ewwel studju, 332 pazjent li jbatu minn NSCLC avvanzat lokalment jew li kien jinsab fi stadju metastatiku kienu magħżula b'addoċċ biex jirċievu cisplatin (80 mg/m2) flimkien ma' teniposide (100 mg/m2, n-166), jew cisplatin (80 mg/m2) u paclitaxel (175 mg/m2; n=166).
French: AUTRES
Maltese: DETENTURI
French: NUMÉRO DE LOT Numéro du lot :
Maltese: NUMRU TAL-LOTT Lott:
French: Préparation pour perfusion intraveineuse :
Maltese: Preparazzjoni għal infużjoni ġol-vina
French: Il contient le principe actif paclitaxel.
Maltese: Fih is-sustanza attiva paclitaxel.
French: Paxene paclitaxel Résumé EPAR à l'intention du public
Maltese: Paxene paclitaxel Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Paxene (chez plus d'un patient sur 10) sont les suivants : infection, neutropénie sévère (numération très basse de neutrophiles, un type de globules blancs), leucopénie sévère (très faible numération de globules blancs), thrombocytopénie (numération plaquettaire basse), anémie (numération des globules rouges basse), myélosuppression (incapacité de la moelle épinière à produire suffisamment de cellules sanguines), réactions mineures d'hypersensibilité (réactions allergiques), perte d'appétit, neuropathie (troubles nerveux), paresthésie (sensations inhabituelles comme des picotements), somnolence (tendance à s'endormir), hypotension (tension artérielle basse), nausées (envie de vomir), vomissements, diarrhées, inflammation des muqueuses (inflammation des surfaces humides du corps), constipation, stomatite (inflammation de la muqueuse de la bouche), douleurs abdominales (au ventre), alopécie (perte de cheveux), arthralgie (douleur articulaire), myalgie (douleur musculaire), asthénie (faiblesse), douleur et œdème (gonflement).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Paxene (li dehru f'aktar minn pazjent 1 minn 10) huma infezzjoni, newtropenija gravi (livelli baxxi ħafna ta' newtrofili, tip ta' ċellola bajda tad-demm), lewkopenija gravi (għadd baxx ħafna ta' ċelloli bojod tad-demm), tromboċitopenija (għadd baxx ta' platelets), anemija (għadd baxx ħafna ta' ċelloli ħomor tad-demm), mjelosoppressjoni (kundizzjoni li fiha l-mudullun tal-għadam mhuwiex kapaċi jipproduċi biżżejjed ċelloli tad-demm), reazzjonijiet minuri ta' ipersensittività (reazzjonijiet allerġiċi), telf ta' aptit, newropatija (ħsara fin-nervituri), parestesija (sensazzjonijiet anomali bħat-tnemnim), ħedla tan-ngħas, ipotensjoni (pressjoni tad-demm baxxa), nawżea (dardir), remettar, dijarrea, infjammazzjoni mukożali (infjammazzjoni tal-membrani umdi), stitikezza, stomatite (infjammazzjoni tal-kisi tal-ħalq), uġigħ addominali (ta' żaqq), alopeċja (telf ta' xagħar), artralġija (uġigħ fil-ġogi), mijalġija (uġigħ fil-muskoli), astenija (debbulizza), uġigħ u edema (nefħa).
French: L'autorisation de mise sur le marché a été renouvelée le 19 juillet 2004 et le 19 juillet 2009.
Maltese: L-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fissuq ġiet mġedda fid-19 ta' Lulju 2004 u fid-19 ta' Lulju 2009.
French: Paxene est un médicament anticancéreux.
Maltese: Paxene huwa mediċina kontra l-kanċer.
French: Paxene a été étudié sur 107 patients atteints d'un sarcome de Kaposi, sur 312 patients atteints d'un cancer métastatique du sein, sur 120 patients souffrant d'un cancer de l'ovaire métastatique, sur plus de 900 patients souffrant d'un cancer de l'ovaire avancé et sur plus de 1 000 patients atteints du cancer du poumon.
Maltese: Paxene ġie studjat f'107 pazjenti li jbatu mis-sarkoma ta' Kaposi, 312-il pazjent li jbatu mill-kanċer tas-sider metastatiku, 120 pazjent li jbatu mill-kanċer tal-ovarji metastatiku, 'il fuq minn 900 pazjent li jbatu mill-kanċer tal-ovarji avvanzat u 'l fuq minn 1,000 pazjent li jbatu mill-kanċer tal-pulmun.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Paxene à Norton Healthcare Limited le 19 juillet 1999.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Paxene lil Norton Healthcare Limited fid-19 ta' Lulju 1999.
French: Qu'est-ce que Paxene?
Maltese: X'inhu Paxene?
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les bénéfices de Paxene sont supérieurs à ses risques pour le traitement du sarcome de Kaposi lié au SIDA avancé, du cancer métastatique du sein, du cancer de l'ovaire avancé en combinaison avec le cisplatine, du cancer métastatique de l'ovaire après échec d'une multithérapie à base de platine, et du cancer du poumon non à petites cellules.
Maltese: Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) iddeċieda li l-benefiċċji ta' Paxene huma akbar mir-riskji tiegħu fit-trattament tas-sarkoma ta' Kaposi avvanzat relatat mal-AIDS, tal-kanċer tas-sider metastatiku, tal-kanċer tal-ovarji avvanzat f'kombinazzjoni maċ-ċisplatinu, talkanċer tal-ovarji metastatiku wara l-falliment tat-terapija ta' kombinazzjoni li fiha l-platinu u talkanċer tal-pulmun mhux b'ċelloli żgħar.
French: • cancer métastatique de l'ovaire après échec d'autres traitements, comme une multithérapie à base de platine,
Maltese: • kanċer tal-ovarji metastatiku, wara l-falliment ta' trattamenti oħra bħat-terapija ta' kombinazzjoni li jkun fiha l-platinu;
French: Pour plus d'informations, voir la notice.
Maltese: Għal aktar informazzjoni, ara l-Fuljett ta' Tagħrif.
French: Pourquoi Paxene a-t-il été approuvé?
Maltese: Għaliex ġie approvat Paxene?
French: 5 mg/mL Poudre pour dispersion pour perfusion
Maltese: 5 mg/mL Trab għal dispersjoni għallinfużjoni
French: Pazenir (paclitaxel)
Maltese: Pazenir (paklitaksel)
French: Des informations sur Pazenir sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/pazenir.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/pazenir.
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE a été délivrée pour Pazenir, le 6 mai 2019.
Maltese: Pazenir ingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fis-6 ta' Mejju 2019.
French: Quelles études ont été menées sur Pazenir?
Maltese: Kif ġie studjat Pazenir?
French: Pazenir est administré en perfusion veineuse pendant une durée de 30 minutes.
Maltese: Pazenir jingħata bħala infużjoni ġo vina fuq perjodu ta' 30 minuta.
French: Quels sont les bénéfices démontrés par Pazenir et quels sont les risques associés à son utilisation?
Maltese: X'inhuma l-benefiċċji u r-riskji ta' Pazenir?
French: Le médicament est administré une fois par jour, les jours 1, 8 et 15 de chaque cycle.
Maltese: Il-mediċina tingħata darba kuljum fl-1 jum, fit-8 jum u fil-15-il jum ta' kull ċiklu.
French: Dans les cas de cancer du poumon non à petites cellules, le traitement est réalisé par cycles de 3 semaines, Pazenir étant administré les jours 1, 8 et 15 de chaque cycle et le carboplatine le jour 1, immédiatement après Pazenir.
Maltese: Fil-kanċer tal-pulmun ta' ċellola mhux żgħira, il-kura tingħata f'ċikli ta' 3 ġimgħat b'Pazenir li jingħata fl-1 jum, fit-8 jum u fil-15-il jum ta' kull ċiklu u b'carboplatin li jingħata fl-1 jum eżatt wara Pazenir.
French: Autres informations relatives à Pazenir:
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Pazenir tinstab fis-sit web tal-Aġenzija:
French: Dans Pazenir, comme dans son médicament de référence, Abraxane, le paclitaxel est associé à une protéine humaine, l'albumine, sous la forme de particules minuscules appelées «nanoparticules».
Maltese: F'Pazenir, bħal fil-każ talmediċina ta' referenza Abraxane, il-paklitaksel teħel mal-proteina umana msejħa albumina f'partikuli żgħar magħrufa bħala "nanopartikuli".
French: Le médicament n'est délivré que sur ordonnance.
Maltese: Ma għandux jiġi sostitwit b'mediċini oħra li fihom ilpaklitaksel.
French: Pazenir contient la substance active paclitaxel associée à une protéine humaine appelée albumine, et est un «médicament générique».
Maltese: Pazenir fih is-sustanza attiva paklitaksel imwaħħla ma' proteina umana msejħa albumina u hija "mediċina ġenerika".
French: • l'adénocarcinome du pancréas métastatique, comme premier traitement associé à un autre médicament anticancéreux, la gemcitabine;
Maltese: • adenokarċinoma metastatika tal-frixa, bħala l-ewwel kura flimkien ma' mediċina oħra kontra lkanċer, gemcitabine;
French: Le paclitaxel est disponible en tant que médicament anticancéreux depuis 1993.
Maltese: Il-paklitaksel ilha disponibbli bħala mediċina kontra l-kanċer mill-1993.
French: Des études sur les bénéfices et les risques de la substance active dans les utilisations approuvées ont déjà été réalisées avec le médicament de référence, à savoir Abraxane, et il n'est pas nécessaire de les réitérer pour Pazenir.
Maltese: Diġà saru studji dwar il-benefiċċji u r-riskji tas-sustanza attiva fl-użi awtorizzati bil-mediċina ta' referenza, Abraxane, u ma hemmx bżonn li jiġu ripetuti għal Pazenir.
French: 6 mai 2019
Maltese: 6 ta 'Mejju 2019
French: de 21 jours.
Maltese: 21 jum.
French: Anémiea,b Neutropénie a,b
Maltese: Anemijaa,b Newtropenija a,b
French: Jour 15 ≥ 1 000
Maltese: Ġurnata 15 ≥ 1000
French: Pliva Ljubljana d.o.o.
Maltese: Pliva Hrvatska d.o.o
French: Plus de 99% des patients avaient un indice de performance ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) de 0 ou 1.
Maltese: Iktar minn 99% tal-pazjenti kellhom stat ta' prestazzjoni ta' ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) ta' 0 jew 1.
French: %)a
Maltese: NUMRU(I)
French: (voir rubrique 4.2).
Maltese: (ara sezzjoni 4.2 u 4.8)
French: Reconstitution de 100 mg :
Maltese: Rikostituzzjoni ta' 100 mg:
French: Taux de réponse globale (analyse indépendante)
Maltese: Rata ta' Rispons Globali (evalwazzjoni indipendenti)
French: 26,5 [18,98 ; 34,05] (n = 132) 13,2 [7,54 ; 18,93] (n = 136) 0,006a *Temps médian jusqu'à progression de la maladie [IC à 95%] (semaines) au-delà de la 1ère ligne de chimiothérapie
Maltese: 26.5 [18.98, 34.05] (n = 132) 13.2 [7.54, 18.93] (n = 136) 0.006a *Żmien medjan għall-progressjoni tal-marda [CI ta' 95%](ġimgħat) > Terapija tal-ewwel għażla
French: Les fréquences sont définies comme suit : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000).
Maltese: (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000).
French: Caprylate de sodium N-acétyl DL tryptophanate Chlorure de sodium Acide chlorhydrique Hydroxyde de sodium
Maltese: Albumina (umana) Sodium caprylate N-acetyl-DL-tryptophan Sodium chloride Hydrochloric acid Sodium hydroxide
French: 30 minutes les jours 1, 8 et 15 de chaque cycle de 21 jours.
Maltese: 30 minuta f'Jiem 1, 8 u 15 ta' kull ċiklu ta' 21 jum.
French: Très rare : syndrome de Stevens-Johnson2, syndrome de Lyell2
Maltese: Rari ħafna: Sindrome ta' Stevens-Johnson2, nekrolisi tossika talepidermide2
French: Pazenir contient du sodium
Maltese: Pazenir fih sodium
French: • Dépression, troubles du sommeil
Maltese: • Depressjoni, problemi ta' rqad
French: MedDRA = Medical Dictionary for Regulatory Activities - Dictionnaire médical pour les activités réglementaires.
Maltese: MedDRA = Medical Dictionary for Regulatory Activities (Dizzjunarju Mediku għal Attivitajiet Regolatorji).
French: Figure 1 : Courbe de Kaplan-Meier de la survie globale (population en intention de traiter)
Maltese: Stampa 1: Kurva ta' Kaplan-Meier ta' sopravivenza globali (popolazzjoni b'intenzjoni li tiġi ttrattata)
French: Valeur pb
Maltese: a valur-Pb
French: Neuropathie périphérique :
Maltese: Newropatija Periferali:
French: Symptômes gastro-intestinaux
Maltese: Disturbi gastro-intestinali
French: Le temps médian jusqu'à progression de la maladie était de 5,3 mois (175 mg/m2 ; IC à 95% : 4,6-6,2 mois) et de 6,1 mois (300 mg/m2 ; IC à 95% : 4,2-9,8 mois).
Maltese: Iż-żmien medjan sa progressjoni tal-marda kien ta' 5.3 xhur (175 mg/m2; CI ta' 95%: 4.6-6.2 xhur) u 6.1 xhur (300 mg/m2; CI ta' 95%: 4.2-9.8 xhur).
French: *Ces données sont basées sur le rapport d'étude clinique : CA012-0 Addendum Final daté du 23 mars 2005. a Test du Chi2.
Maltese: CA012-0 Addendum bid-data finali (23 ta' Marzu, 2005) a Test chi-squared b Test Log-rank
French: Nadir des plaquettes < 50 000/mm3
Maltese: Livell minimu ta' plejtlits ta' < 50,000/mm3
French: La dispersion reconstituée a un pH compris entre 6 et 7,5 et une osmolalité de 300 à 360 mOsm/kg.
Maltese: Id-dispersjoni rikostitwita għandha pH ta' 6-7.5 u osmolalità ta' 300-360 mOsm/kg.
French: Excipients : solution d'albumine humaine (contenant du sodium, du caprylate de sodium et du N-acétyl DL tryptophanate).
Maltese: Eċċipjenti: Soluzzjoni tal-albumina umana (li fiha sodium, sodium caprylate u N-acetyl DL tryptophanate)
French: + carboplatine.
Maltese: Doża ta' carboplatin
French: Chaque mL de concentré contient 0,183 mmol de sodium, soit 4,2 mg de sodium.
Maltese: Kull ml ta' konċentrat fih 0.183 mmol ta' sodium, li hu 4.2 mg ta' sodium.
French: (par exemple, ritonavir, saquinavir, indinavir, nelfinavir, éfavirenz, névirapine)
Maltese: nelfinavir, efavirenz, nevirapine)
French: GA-2031 Haarlem Pays-Bas
Maltese: GA-2031 Haarlem L-Olanda
French: Dose de gemcitabine (mg/m2)
Maltese: Doża ta' gemcitabine (mg/m2)
French: Dose de carboplatine (ASC mg•min/mL)1
Maltese: Doża ta' carboplatin (AUC mg•min/mL)1
French: Métastases du système nerveux central
Maltese: Metastasi fis-sistema nervuża ċentrali
French: Paclitaxel à base de solvant (175 mg/m2)
Maltese: Paclitaxel ibbażat fuq is solvent (175 mg/m2)
French: (Patients à risque)
Maltese: (PT f'Riskju)
French: L'exposition au paclitaxel (AUC) augmentait linéairement de 2 653 à 16 736 ng.h/mL après l'administration de doses allant de 80 à 300 mg/m
Maltese: L-espożizzjoni għal paclitaxel (AUC) żdiedet b'mod lineari minn 2,653 sa 16,736 ng.siegħa/ml wara dożaġġ minn 80 sa 300 mg/m2.
French: Selon l'analyse de la littérature, les études menées in vitro sur des microsomes de foie humain et différentes coupes de tissu indiquent que le paclitaxel est principalemen métabolisé en 6α-hydroxypaclitaxel et en deux métabolites mineurs, 3'-p-hydroxypaclitaxel et 6α-3'-p-dihydroxypaclitaxel.
Maltese: tessut juru li paclitaxel hu mmetabolizzat primarjament għal 6α-hydroxypaclitaxel; u għal żewġ metaboliti żgħar, 3'-p-hydroxypaclitaxel u 6α-3'-p-dihydroxypaclitaxel.
French: 1, anémie
Maltese: ANNESS III
French: Nadir des PNN < 500/mm3 avec fièvre neutropénique > 38 °C
Maltese: Livell minimu ta' ANC ta' < 500/mm3 b'deni newtropeniku ta' > 38°C
French: Nanoparticules de paclitaxel liées à de l'albumine sérique humaine /GEM: GEM:
Maltese: albumina tas-serum uman-paclitaxel /GEM: GEM:
French: Les effets indésirables très rares peuvent affecter jusqu'à 1 patient sur 10 000 :
Maltese: L-effetti sekondarji rari ħafna jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10,000:
French: La formation de mousse doit être évitée.
Maltese: ragħwa għandha tkun evitata.
French: • Anomalie du système de conduction électrique du cœur (bloc auriculo-ventriculaire)
Maltese: • Disturb tas-sistema tal-konduzzjoni elettrika tal-qalb (imblokk atrijoventrikulari)
French: Rare : œdème maculaire cystoïde2
Maltese: Edima makulari ċistojde2
French: Dose de Pazenir (mg/m2)
Maltese: Doża ta' Pazenir (mg/m2)
French: Affections hématologiques et du système lymphatique1
Maltese: Disturbi tad-demm u tas-sistema limfatika1
French: Le paclitaxel s'est révélé génotoxique in vivo (test du micronucleus chez les souris) mais ne s'est pas révélé mutagène dans le test d'Ames ni dans celui de mutation génique directe dans des cellules d'ovaire de hamster chinois/hypoxanthine guanine phosphoribosyltransférase (CHO/HGPRT).
Maltese: Intwera li paclitaxel kien ġenotossiku in vivo (test tal-mikronukleu fil-ġrieden), iżda ma kkawżax mutaġeniċità fit-test ta' Ames jew fl-assaġġ tal-mutazzjoni tal-ġeni tal-ovarju tal-ħamster Ċiniż/hypoxanthine-guanine phosphoribosyl transferase (CHO/HGPRT - Chinese hamster ovary/hypoxanthine-guanine phosphoribosyl transferase).
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché ratiopharm GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm Allemagne
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq ratiopharm GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm
French: Dans l'éventail de doses cliniques allant de 80 à 300 mg/m2, la clairance plasmatique moyenne du paclitaxel est de 13 à 30 L/h/m² et la demi-vie terminale moyenne de 13 à 27 heures.
Maltese: Fil-medda klinika tad-doża ta' 80 sa 300 mg/m2, it-tneħħija medja ta' paclitaxel mill-plażma tvarja minn 13 sa 30 L/siegħa/m2, u l-medja tal-half-life terminali tvarja minn 13 sa 27 siegħa.