FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A expetoração de casos de fibrose quística exibe uma ação inibidora na atividade biológica local de aminoglicosidos inalados.
Romanian: Sputa din fibroza chistică evidenţiază o acţiune inhibitorie asupra activităţii biologice locale a aminoglicozidelor inhalate.
Portuguese: O que é TOBI Podhaler e para que é utilizado O que é TOBI Podhaler
Romanian: Ce este TOBI Podhaler şi pentru ce se utilizează Ce este TOBI Podhaler
Portuguese: No estudo aberto com controlo ativo, os doentes com 20 anos de idade e mais velhos apresentaram tendência a descontinuar mais frequentemente com TOBI Podhaler do que com a solução para inalação por nebulização; as descontinuações devidas a acontecimentos adversos representaram cerca de metade das descontinuações de cada formulação.
Romanian: În cadrul studiului activ-controlat, deschis, pacienţii cu vârsta de 20 de ani şi peste această vârstă au avut mai frecvent tendinţa de a întrerupe definitiv tratamentul cu TOBI Podhaler decât tratamentul cu soluţie de inhalat prin nebulizator; numărul de pacienţi care au întrerupt tratamentul din cauza evenimentelor adverse a constituit aproximativ jumătate din numărul de pacienţi care au întrerupt tratamentul cu fiecare formulă.
Portuguese: • Imediatamente antes da utilização, retire o inalador da sua caixa segurando a base e rodando o topo da caixa no sentido contrário ao dos ponteiros do relógio.
Romanian: • Chiar înainte de utilizare, scoateţi dispozitivul din carcasa sa, ţinându-l de bază şi răsucind capacul carcasei în sensul invers acelor de ceas.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com TOBI Podhaler em um ou mais subgrupos da população pediátrica na terapêutica da infeção pulmonar devida a Pseudomonas aeruginosa/colonização em doentes com fibrose quística (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu TOBI Podhaler la una sau mai multe subgrupe de copii şi adolescenţi în tratamentul infecției pulmonare/colonizării determinate de Pseudomonas aeruginosa la pacienții cu fibroză chistică (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Portuguese: As reações adversas mais frequentemente notificadas no principal estudo clínico de segurança, com controlo ativo, com TOBI Podhaler versus solução para inalação por nebulização de tobramicina, em doentes com fibrose quística com infeção por P. aeruginosa foram tosse, tosse produtiva, pirexia, dispneia, dor orofaríngea, disfonia e hemoptise.
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse raportate în cadrul studiului clinic principal, activ controlat, de siguranţă, privind TOBI Podhaler comparativ cu tobramicină soluţie de inhalat prin nebulizator la pacienţi cu fibroză chistică, cu infecţie cu P.aeruginosa, au fost tusea, tusea productivă, febra, dispneea, durerea orofaringiană, disfonia și hemoptizia.
Portuguese: Se estiver a fazer outros tratamentos inalados diferentes e a seguir outros tratamentos para a fibrose quística, deve tomar TOBI Podhaler após todas essas terapêuticas.
Romanian: Dacă luaţi câteva tratamente diferite prin inhalare şi urmaţi alte terapii pentru fibroza chistică, trebuie să administraţi TOBI Podhaler după toate acestea.
Portuguese: • Volte a colocar a cápsula na câmara do inalador (passo 6).
Romanian: • Puneţi capsula înapoi în camera inhalatorului (pasul 6).
Portuguese: • Rejeite todas as cápsulas vazias.
Romanian: • Aruncaţi toate capsulele goale.
Portuguese: TOBI Podhaler é usado em doentes com 6 anos de idade e mais velhos com fibrose quística para tratar infeções pulmonares causadas por uma bactéria chamada Pseudomonas aeruginosa.
Romanian: TOBI Podhaler este utilizat la pacienţi cu vârsta de 6 ani şi peste această vârstă, care suferă de fibroză chistică, pentru tratarea infecţiilor pulmonare determinate de bacteria numită Pseudomonas aeruginosa.
Portuguese: Se ocorrer ototoxicidade ou nefrotoxicidade num doente a receber TOBI Podhaler, a terapêutica com tobramicina deve ser descontinuada até que as concentrações séricas desçam para valores abaixo de 2 µg/ml.
Romanian: Dacă apar oto- sau nefrotoxicitatea la un pacient căruia i se administrează TOBI Podhaler, tratamentul cu tobramicină trebuie întrerupt până când concentraţia plasmatică scade sub 2 µg/ml.
Portuguese: Monitorização das concentrações sérias de tobramicina
Romanian: Monitorizarea concentraţiilor plasmatice ale tobramicinei
Portuguese: Deve ter-se precaução ao prescrever TOBI Podhaler a doentes com alterações neuromusculares conhecidas ou suspeitadas, tais como miastenia gravis ou doença de Parkinson.
Romanian: Trebuie avută grijă la prescrierea TOBI Podhaler pacienţilor cu tulburări neuromusculare cunoscute sau suspectate, cum este miastenia gravis sau boala Parkinson.
Portuguese: Quando tiver inalado a dose completa (4 cápsulas) limpe o bocal com um pano limpo e seco.
Romanian: Când a fost inhalată doza completă (4 capsule), se şterge piesa bucală cu o cârpă curată şi uscată.
Portuguese: • Desconforto no peito, dor no peito de origem muscular ou esquelética
Romanian: • Disconfort la nivelul pieptului, durere la nivelul pieptului, provenită de la muşchi sau oase
Portuguese: Crianças com menos de 13 anos poderão ter mais probabilidade de tossir quando tratadas com TOBI Podhaler comparativamente com doentes mais velhos.
Romanian: Există probabilitatea ca copiii cu vârsta sub 13 ani să prezinte tuse când sunt trataţi cu TOBI Podhaler în comparaţie cu subiecţii mai în vârstă.
Portuguese: Se um doente referir acufenos ou perda de audição durante a terapêutica com TOBI Podhaler, o médico deve considerar referir o doente para avaliação auditiva.
Romanian: Dacă un pacient raportează tinitus sau pierderea auzului în timpul tratamentului cu TOBI Podhaler, medicul trebuie să aibă în vedere trimiterea pentru evaluarea audiologică.
Portuguese: Imediatamente antes da utilização, retire o dispositivo Podhaler da caixa.
Romanian: Chiar înainte de utilizare, se scoate dispozitivul Podhaler din carcasa sa.
Portuguese: Não foram realizados estudos de toxicidade reproductiva com a tobramicina administrada por via inalatória.
Romanian: Nu au fost efectuate studii privind toxicologia funcţiei de reproducere în care tobramicina a fost administrată pe cale inhalatorie.
Portuguese: Se TOBI Podhaler for engolido não se preocupe mas informe o seu médico logo que possível.
Romanian: Dacă înghiţiţi TOBI Podhaler, nu vă faceţi griji, dar spuneţi medicului dumneavoastră cât mai curând posibil.
Portuguese: • Apenas para inalação.
Romanian: • Numai pentru administrare inhalatorie.
Portuguese: Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25
Romanian: Fabricantul Novartis Pharma GmbH
Portuguese: Adicionalmente, foi obtida uma melhoria de 6% na percentagem do VEMS previsto em cerca de 30% versus 36% dos doentes adultos nos grupos TOBI Podhaler e TOBI solução para inalação por nebulização, respetivamente.
Romanian: Mai mult, o ameliorare de 6% a FEV1 anticipat s-a obţinut la aproximativ 30% faţă 36% dintre pacienţii adulţi în grupurile de tratament în cadrul cărora s-a administrat TOBI Podhaler, respectiv soluţie TOBI de inhalat prin nebulizator.
Portuguese: Fale com o seu médico se isto representar uma preocupação para si.
Romanian: Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă vă preocupă acest aspect.
Portuguese: A tobramicina é principalmente excretada inalterada na urina e espera-se que a função renal afete a exposição à tobramicina.
Romanian: Insuficienţă renală Tobramicina este, în principal, excretată nemodificată în urină şi se anticipează că funcţia renală va fi afectată de expunerea la tobramicină.
Portuguese: Segurando o corpo do inalador, desenrosque e retire o bocal do corpo do inalador.
Romanian: Se ţine corpul inhalatorului, se deşurubează şi se scoate piesa bucală de pe corpul inhalatorului.
Portuguese: Volte a inspecionar a cápsula.
Romanian: Se inspectează din nou capsula.
Portuguese: Depois, destaque o alumínio do blister puxando-o para trás para revelar uma cápsula de cada vez, ver Figuras (c) e (d).
Romanian: Apoi dezlipiţi folia de pe capsulă prin rulare, pentru a ajunge pe rând la fiecare capsulă, vezi Figurile (c) şi (d).
Portuguese: Se estiver a tomar tobramicina ou outro antibiótico aminoglicosido por via injetável, isto pode por vezes causar perda de audição, tonturas e danos renais.
Romanian: Dacă vi se administrează tobramicină sau alt antibiotic aminoglicozidic sub formă de injecţie, acestea pot determina uneori pierderea auzului, ameţeli sau leziuni la nivelul rinichilor.
Portuguese: Não foram realizados estudos de interação com TOBI Podhaler.
Romanian: Nu s-au efectuat studii privind interacţiunile TOBI Podhaler.
Portuguese: No caso de ingestão acidental de cápsulas de TOBI Podhaler, é improvável a ocorrência de toxicidade, dado que a tobramicina é escassamente absorvida pelo trato gastrointestinal íntegro.
Romanian: În cazul ingerării orale accidentale a TOBI Podhaler capsule, toxicitatea este improbabilă deoarece tobramicina este slab absorbită din tractul gastro-intestinal intact.
Portuguese: Cada embalagem semanal de TOBI Podhaler contém:
Romanian: În ambalajul săptămânal TOBI Podhaler Fiecare cutie săptămânală de TOBI Podhaler conţine:
Portuguese: A utilização de TOBI Podhaler em doentes com hemoptises clinicamente significativas apenas deve ser efetuada ou continuada se for considerado que os benefícios do tratamento superam os riscos de indução de mais hemorragias.
Romanian: TOBI Podhaler trebuie administrat sau continuat în cazul pacienţilor cu hemoptizie clinic semnificativă numai dacă se consideră că beneficiile tratamentului depăşesc riscurile inducerii hemoragiei ulterioare.
Portuguese: embalagem múltipla mensal
Romanian: ambalaj multiplu lunar
Portuguese: Se sentir qualquer um destes efeitos secundários, informe imediatamente o seu médico.
Romanian: Dacă prezentaţi oricare dintre acestea, spuneţi imediat medicului dumneavoastră.
Portuguese: Quando os doentes recebem diferentes medicamentos inalados e fisioterapia respiratória, recomenda-se que TOBI Podhaler seja tomado por último.
Romanian: Dacă pacienţilor li se administrează câteva medicamente diferite prin inhalare şi fizioterapie toracică, se recomandată ca TOBI Podhaler să fie administrat ultimul.
Portuguese: O tratamento com TOBI Podhaler durante 28 dias resultou numa redução estatisticamente significativa da densidade de P. aeruginosa na expetoração (-1,61 log10 UFC), tal como a solução para nebulização (-0,77 log10 UFC).
Romanian: Tratamentul cu TOBI Podhaler timp de 28 de zile a condus la o reducere statistic semnificativă a densităţii P. aeruginosa în spută (-1,61 log10 CFU), ca şi soluţia de inhalat prin nebulizator (-0,77 log10 CFU).
Portuguese: Foi observada uma resposta numericamente inferior em doentes com idades ≥20 anos; a alteração em relação ao VEMS inicial observado em doentes com idades ≥20 anos foi pequena (0,3% com TOBI Podhaler e 0,9% com TOBI solução para inalação por nebulização).
Romanian: A fost observat un răspuns mai redus numeric la pacienţi cu vârsta ≥20 de ani: modificarea de la valoarea de bază FEV1 observată la pacienţi cu vârsta peste 20 ani a fost mai mică (0,3% la administrarea TOBI Podhaler şi 0,9% la administrarea soluţiei TOBI de inhalat prin nebulizator).
Portuguese: As cápsulas de TOBI Podhaler não devem ser engolidas.
Romanian: TOBI Podhaler capsule nu trebuie înghiţit.
Portuguese: Em doentes com qualquer evidência de disfunção auditiva, ou naqueles que tenham um risco predisponente, pode ser necessário considerar uma avaliação auditiva antes de se iniciar a terapêutica com TOBI Podhaler.
Romanian: La pacienţii cu orice dovezi de disfuncţie auditivă sau la cei care prezintă un risc de a fi predispuşi la aceasta, poate fi necesar să se aibă în vedere evaluarea audiologică înainte de începerea tratamentului cu TOBI Podhaler.
Portuguese: • Segure o corpo do inalador e desenrosque o bocal rodando no sentido contrário ao dos ponteiros do relógio.
Romanian: • Ţineţi corpul inhalatorului şi deşurubaţi piesa bucală în sensul invers al acelor de ceas.
Portuguese: Os estudos clínicos com solução para inalação de tobramicina (TOBI) demonstraram um pequeno aumento das Concentrações Inibitórias Mínimas de tobramicina, amicacina e gentamicina para os isolados de P. aeruginosa testados.
Romanian: Studiile clinice cu tobramicină soluţie inhalată (TOBI) au arătat o creştere minoră a concentraţiilor minime inhibitorii ale tobramicinei, amikacinei şi gentamicinei pentru izolatele P. aeruginosa testate.
Portuguese: • 4 cápsulas de manhã a inalar utilizando o inalador Podhaler.
Romanian: • 4 capsule dimineaţa se vor inhala utilizând dispozitivul Podhaler.
Portuguese: • Rode o topo da caixa no sentido dos ponteiros do relógio até que fique firmemente fechada.
Romanian: • Răsuciţi capacul carcasei în sensul acelor de ceas până se închide bine.
Portuguese: A extensão da exposição sistémica (AUC) foi também semelhante para a dose de 112 mg de TOBI Podhaler e para a dose de 300 mg de solução para inalação por nebulização de tobramicina.
Romanian: Măsura expunerii sistemice (ASC) a fost, de asemenea, similară pentru doza de 112 mg de TOBI Podhaler şi doza de 300 mg tobramicină soluţie de inhalat prin nebulizator.
Portuguese: Como a tobramicina não é metabolizada, não é esperado que um compromisso hepático afete a exposição à tobramicina.
Romanian: Deoarece tobramicina nu este metabolizată, nu se anticipează niciun efect asupra insuficienţei hepatice prin expunerea la tobramicină.
Portuguese: As cápsulas de TOBI Podhaler devem ser sempre conservadas no blister, e serem apenas retiradas imediatamente antes da utilização.
Romanian: TOBI Podhaler capsule trebuie păstrat întotdeauna în blister (card cu capsule) şi trebuie scos numai înainte de utilizare.
Portuguese: Quando administrados por via injetável, a tobramicina e outros antibióticos aminoglicosidos podem causar danos fetais, tais como surdez.
Romanian: Când sunt administrate sub formă de injecţie, tobramicina şi alte antibiotice aminoglicozidice pot avea efecte negative asupra copilului nenăscut, cum este surditatea.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CARTONAGEM INTERMÉDIA MENSAL DE EMBALAGEM MÚLTIPLA CONTENDO 2 EMBALAGENS MENSAIS, CADA UMA CONTENDO 4 EMBALAGENS SEMANAIS (EXCLUINDO BLUE BOX)
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE INTERMEDIARĂ LUNARĂ PENTRU AMBALAJE MULTIPLE CONŢINÂND 2 AMBALAJE LUNARE, FIECARE CONŢINÂND 4 AMBALAJE SĂPTĂMÂNALE (FĂRĂ CHENARUL ALBASTRU)
Portuguese: Se estiver a tomar um ou mais dos medicamentos acima mencionados, fale com o seu médico antes de tomar TOBI Podhaler.
Romanian: Dacă luaţi unul sau mai multe dintre medicamentele de mai sus, discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a lua TOBI Podhaler.
Portuguese: Num estudo multicêntrico, aleatorizado, em dupla ocultação, controlado com placebo, TOBI Podhaler 112 mg (4 x cápsulas de 28 mg) foi administrado duas vezes por dia, durante três ciclos de 28 dias com tratamento e 28 dias sem tratamento (um período de tratamento total de 24 semanas).
Romanian: În cadrul unui studiu randomizat, dublu-orb, placebo-controlat, multicentric, TOBI Podhaler 112 mg (4 x 28 mg capsule) a fost administrat de două ori pe zi, timp de trei cicluri a câte 28 de zile de tratament şi 28 de zile de pauză (o perioadă totală de tratament de 24 săptămâni).
Portuguese: • 4 cápsulas à noite a inalar utilizando o inalador Podhaler.
Romanian: • 4 capsule seara se vor inhala utilizând dispozitivul Podhaler.
Portuguese: Mylan IRE Healthcare Limited Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13 Irlanda
Romanian: Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13
Portuguese: Ver também a secção 4.4 para informação sobre nefrotoxicidade.
Romanian: Vă rugăm consultaţi şi informaţiile privind nefrotoxicitatea de la pct. 4.4.
Portuguese: Foi notificada ototoxicidade, manifestada como toxicidade auditiva (perda de audição) e toxicidade vestibular, com aminoglicosidos parentéricos.
Romanian: La administrarea parenterală de aminoglicozide, s-a raportat apariţia ototoxicităţii, manifestată atât ca toxicitate auditivă (pierderea auzului), cât şi ca toxicitate vestibulară.
Portuguese: As cápsulas de TOBI Podhaler devem ser sempre conservadas no blister para proteger da humidade e devem ser retiradas apenas imediatamente antes da utilização.
Romanian: TOBI Podhaler capsule trebuie păstrat întotdeauna în blister, pentru fi protejat de umiditate şi trebuie scos din ambalaj numai înainte de utilizare.
Portuguese: Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade e retirar apenas imediatamente antes da utilização.
Romanian: A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de umiditate şi a se scoate din ambalaj numai înainte de utilizare.
Portuguese: Inale o pó profundamente com uma única inspiração.
Romanian: Inhalaţi adânc pulberea într-o singură inhalare.
Portuguese: • Volte a colocar o inalador na caixa.
Romanian: • Puneţi inhalatorul înapoi în carcasă.
Portuguese: Se a sua doença pulmonar anterior se agravar enquanto toma TOBI Podhaler, informe o seu médico imediatamente.
Romanian: Dacă boala dumneavoastră pulmonară de fond pare să se agraveze în timpul administrării TOBI Podhaler, spuneţi imediat medicului dumneavoastră.
Portuguese: Se for evidente a deterioração clínica da função pulmonar, deve ser considerada uma terapêutica antipseudomonas adicional ou alternativa.
Romanian: Dacă deteriorarea clinică a status-ului pulmonar este evidentă, trebuie avută în vedere o terapie suplimentară sau alternativă.
Portuguese: TOBI Podhaler é um pó para inalação que está contido em cápsulas.
Romanian: TOBI Podhaler este o pulbere de inhalat, furnizată în capsule.
Portuguese: • Nunca coloque uma cápsula de TOBI Podhaler diretamente no bocal do dispositivo.
Romanian: • Nu puneţi niciodată conţinutul capsulei TOBI Podhaler direct în piesa bucală a dispozitivului.
Portuguese: • Conserve sempre as cápsulas no blister até que necessite de as utilizar.
Romanian: • Păstraţi întotdeauna capsulele în cardul de capsule până când aveţi nevoie să le utilizaţi.
Portuguese: Tomar TOBI Podhaler exatamente como indicado pelo seu médico.
Romanian: Utilizaţi întotdeauna TOBI Podhaler exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
Portuguese: A conveniência e a satisfação global com o tratamento (obtidas através de questionário de resultados notificados pelos doentes) foram consistentemente superiores com TOBI Podhaler comparativamente com a solução de tobramicina para inalação em cada ciclo
Romanian: Nivelul de confort şi nivelul total de satisfacţie raportat de pacienţi (colectate prin intermediul unui chestionar privind rezultatele raportate de pacienţi) au fost, în mod constant, mai mari la administrarea TOBI Podhaler comparativ cu administrarea tobramicinei soluţie de inhalat prin nebulizator.
Portuguese: Isto inclui a monitorização da concentração sérica de tobramicina.
Romanian: Aceasta include monitorizarea concentraţiilor plasmatice ale tobramicinei.
Portuguese: Inale a cápsula - 1ª inspiração:
Romanian: Inhalaţi conţinutul capsulei - prima inspirare:
Portuguese: • Mantenha sempre as cápsulas de TOBI Podhaler e o dispositivo num local seco.
Romanian: • Păstraţi întotdeauna capsulele şi dispozitivul TOBI Podhaler într-un loc uscat.
Portuguese: TOBI Podhaler pó para inalação, cápsulas consiste num pó branco ou esbranquiçado para inalação contido em cápsulas duras transparentes, incolores com "NVR AVCI" impresso com tinta azul numa das partes da cápsula e o logótipo da Novartis impresso em azul na outra parte.
Romanian: Cum arată TOBI Podhaler şi conţinutul ambalajului TOBI Podhaler capsule cu pulbere de inhalat constă într-o pulbere albă până la aproape albă, de inhalat, sub formă de capsule transparente, incolore, cu „NVR AVCI" inscripţionat cu albastru pe o parte a capsulei şi cu logo-ul Novartis inscripţionat cu albastru pe cealaltă parte a capsulei.
Portuguese: O que é TOBI Podhaler e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar TOBI Podhaler Como tomar TOBI Podhaler
Romanian: Ce este TOBI Podhaler şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi TOBI Podhaler Cum să utilizaţi TOBI Podhaler Reacţii adverse posibile
Portuguese: Cada cápsula de TOBI Podhaler deve ser inalada com duas manobras de inspiração e verificada para assegurar que ficou vazia.
Romanian: Fiecare capsulă TOBI Podhaler trebuie inhalată din două inspiraţii printr-o metodă constând în reţinerea aerului inspirat după fiecare inspiraţie şi trebuie să se verifice golirea capsulei.
Portuguese: • Perfure a cápsula ao pressionar firmemente o botão azul com o seu polegar até onde lhe é possível; em seguida, solte o botão.
Romanian: • Perforaţi capsula apăsând ferm cu degetul mare butonul albastru în jos, până la maximum, apoi daţi-i drumul.
Portuguese: Segundo dados de ensaios clínicos, TOBI Podhaler pó para inalação foi associado a taxas mais elevadas de relatos de tosse comparativamente com a solução para inalação por nebulização de tobramicina (TOBI).
Romanian: Pe baza datelor din studiile clinice, TOBI Podhaler pulbere de inhalat a fost asociat cu o rată raportată mai mare a tusei în comparaţie cu tobramicină soluţie de inhalat prin nebulizator (TOBI).
Portuguese: A inalação de medicamentos pode causar aperto no peito e pieira, e isto pode acontecer imediatamente após a inalação de TOBI Podhaler.
Romanian: Inhalarea medicamentelor poate determina o senzaţie de presiune la nivelul pieptului şi respiraţie şuierătoare, iar acestea pot apărea imediat după inhalarea TOBI Podhaler.
Portuguese: • Utilize as cápsulas apenas com o inalador contido nesta embalagem.
Romanian: • Utilizaţi capsulele numai cu inhalatorul furnizat în acest ambalaj.
Portuguese: • Reponha o bocal e repita os passos 7, 8 e 9.
Romanian: • Puneţi la loc piesa bucală şi repetaţi paşii 7, 8 şi 9.
Portuguese: Os dados não clínicos revelaram que o principal risco para os seres humanos, segundo estudos de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida, genotoxicidade ou toxicidade reprodutiva, consistem em toxicidade renal e ototoxicidade.
Romanian: Pe baza studiilor farmacologice convenţionale privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea sau toxicitatea asupra funcţiei de reproducere, datele non-clinice au evidenţiat că principalul risc pentru om constă în toxicitate renală şi ototoxicitate.
Portuguese: 1,2-distearoíl-sn-glicero-3-fosfocolina (DSPC) Cloreto de cálcio
Romanian: 1,2-distearoil-sn-glicero-3-fosfocolină (DSPC)
Portuguese: • Coloque a tampa da caixa de lado.
Romanian: • Puneţi capacul carcasei deoparte.
Portuguese: Em ensaios clínicos, alguns doentes em terapêutica com TOBI Podhaler apresentaram um aumento das concentrações inibitórias mínimas (CIM) de aminoglicosidos para os isolados de P. aeruginosa testados.
Romanian: În cadrul studiilor clinice, unii pacienţi cărora li se administrează TOBI Podhaler au prezentat o creştere a concentraţiilor inhibitorii minime ale aminoglicozidelor (CMI) pentru izolatele P. aeruginosa testate.
Portuguese: Estes medicamentos podem afetar os rins ou a audição.
Romanian: Aceste medicamente vă pot afecta rinichii sau auzul.
Portuguese: A maioria dos doentes eram doentes adultos com experiência anterior de tobramicina com infeção pulmonar crónica a P. aeruginosa.
Romanian: Majoritatea pacienţilor a constat în adulţi care mai fuseseră trataţi anterior cu tobramicină, cu infecţie pulmonară cronică cu P.
Portuguese: Hemoptises
Romanian: Hemoptizie
Portuguese: Ao final de um ciclo de tratamento de 4 semanas com TOBI Podhaler (112 mg duas vezes por dia), a concentração sérica máxima de tobramicina 1 hora após a toma foi de 1,99 ± 0,59 µg/ml.
Romanian: La finele unui ciclu de dozare de 4 săptămâni de TOBI Podhaler (112 mg de două ori pe zi), concentraţia plasmatică maximă de tobramicină la 1 oră de la administrarea dozei a fost de 1,99 ± 0,59 µg/ml.
Portuguese: Se tal se aplicar a si, informe o seu médico sem tomar TOBI Podhaler.
Romanian: Dacă acest lucru vi se aplică, spuneţi medicului dumneavoastră fără a lua TOBI Podhaler.