FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: risperidon, chlorpromazin, fluphenazindecanoat, phenotiazin, butyrophenon eller trifluoperazin, - metoclopramid til behandling af kvalme, - isoniazid, et antibiotikum til behandling af tuberkulose, - lægemidler mod højt blodtryk, da det kan være nødvendigt at justere dosen, - lægemidler mod depression, der kaldes tricykliske antidepressiva, såsom clomipramin,
Norwegian Bokmål: klorpromazin, flufenazindekanoat, fenotiazin, butyrofenon eller trifluoperazin; - metoklopramid til behandling av kvalme; - isoniazid, et antibiotikum til behandling av tuberkulose; - legemidler for høyt blodtrykk, ettersom det kan hende at dosen må justeres; - legemidler for depresjon som kalles trisykliske antidepressiva som klomipramin, desipramin eller doksepin; - amantadin til å behandle influensa eller Parkinsons sykdom.
Danish: Indlægsseddel: Information til patienten Inbrija 33 mg inhalationspulver, hårde kapsler levodopa
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten Inbrija 33 mg inhalasjonspulver, harde kapsler levodopa
Danish: Perifert ødem, asteni, træthed, utilpashed, gangforstyrrelse, brystsmerter
Norwegian Bokmål: Fatigue, Malaise, Unormal gange, Brystsmerter
Danish: Den gennemsnitlige maksimale plasmakoncentration efter 10 minutter (C10min) og ved maksimal koncentration (Cmax) af levodopa, efter administration af Inbrija 66 mg (2 x 33 mg-kapsler), var henholdsvis 418 ng/ml og 696 ng/ml med eksponering over 4 timer (AUC0-4 t) på 1.280 ng●t/ml.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlige plasmakonsentrasjoner av levodopa etter 10 minutter (C10min) og ved toppkonsentrasjon (Cmax) etter administrering av Inbrija 66 mg (2 x 33 mg kapsler) var henholdsvis 418 ng/ml og 696 ng/ml, ved eksponering over 4 timer (AUC0-4 h) med 1280 ng●time/ml.
Danish: Giv slip på mundstykket
Norwegian Bokmål: Slipp munnstykket
Danish: Der har været meget sjældne rapporter om pludseligt opstået søvnanfald under daglige aktiviteter, i nogle tilfælde uden bevidsthed herom eller advarselstegn.
Norwegian Bokmål: Plutselig innsovning under daglige gjøremål, noen ganger uten å være klar over det og uten advarsel, har vært rapportert svært sjeldent.
Danish: Giv slip på mundstykket.
Norwegian Bokmål: Slipp munnstykket.
Danish: Der er udført et klinisk studie med Inbrija 66 mg (2 x 33 mg-kapsler) hos 24 raske forsøgspersoner (13 mænd og 11 kvinder).
Norwegian Bokmål: En klinisk studie med Inbrija 66 mg (2 x 33 mg kapsler) ble utført hos 24 friske frivillige (13 menn og 11 kvinner).
Danish: Læg inhalator og strip med kapsler frem.
Norwegian Bokmål: Ta frem inhalatoren og blisteret med kapslene.
Danish: Farmakokinetikken for Inbrija 66 mg (2 x 33 mg-kapsler) og carbidopa/levodopa 25 mg/100 mgtabletter med øjeblikkelig frigivelse blev evalueret hos 24 raske frivillige i fastende tilstand, som fik i alt 50 mg carbidopa hver 8. time.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken for Inbrija 66 mg (2 x 33 mg kapsler) og karbidopa/levodopa 25 mg/100 mg tabletter ble evaluert hos 24 fastende, friske frivillige, som fikk totalt 50 mg karbidopa hver 8. time.
Danish: Konfusionstilstand, hallucination, depression, angst, unormale drømme, insomni,
Norwegian Bokmål: Forvirring, Hallusinasjoner, Depresjon, Angst,
Danish: Bortskaf den, og tag en ny kapsel.
Norwegian Bokmål: I så fall skal de kastes og en ny kapsel brukes.
Danish: Levodopa-dosis ved baseline
Norwegian Bokmål: Baseline levodopa-dose
Danish: Inhalatoren holdes vandret, og læberne lukkes fast omkring mundstykket.
Norwegian Bokmål: Mens du holder inhalatoren vannrett, lukker du leppene tett rundt munnstykket.
Danish: Justering af levodopabehandling eller andre lægemidler, der anvendes til behandling af Parkinsons sygdom, kan overvejes.
Norwegian Bokmål: Man kan vurdere å justere behandlingen med levodopa, eller vurdere å bruke andre legemidler til å behandle Parkinsons sykdom.
Danish: Søg akut lægehjælp, hvis du får et allergisk ødem med symptomer, der indbefatter nældefeber, kløe, udslæt, hævelse af ansigt, læber, tunge eller hals.
Norwegian Bokmål: Oppsøk lege umiddelbart dersom du har en allergisk reaksjon med væskeansamling og symptomer som elveblest, kløe, utslett, hevelse i ansiktet, leppene, tungen eller strupen.
Danish: Der er meget sjældent blevet rapporteret tilfælde af falsk diagnosticeret fæokromocytom hos patienter i levodopa/dopa-decarboxylasehæmmer-behandling.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av falske diagnoser av feokromocytom hos pasienter på levodopa/dopa-dekarboksylasehemmer-behandling er rapportert svært sjeldent.
Danish: Patienterne skal overvåges elektrokardiografisk for udvikling af arytmier, og der skal om nødvendigt gives passende antiarytmisk terapi.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør overvåkes med elektrokardiografi for utvikling av arytmier.
Danish: Påsæt mundstykket
Norwegian Bokmål: Fest munnstykket
Danish: Somnolens og episoder med pludseligt opstået søvnanfald Levodopa har været forbundet med somnolens og episoder med pludseligt opstået søvnanfald (se pkt.
Norwegian Bokmål: Levodopa har vært forbundet med somnolens og episoder med plutselig innsovning (se pkt.
Danish: 4.4), palpitationer
Norwegian Bokmål: 4.4), Forvirring,
Danish: Ikke-selektive monoaminoxidase (MAO)-hæmmere
Norwegian Bokmål: Ikke-selektive monoaminoksidase (MAO)-hemmere
Danish: Indeholder colfoscerilpalmitat (DPPC), natriumchlorid, hypromellose, titandioxid (E 171), carrageenan, kaliumchlorid, carnaubavoks, majsstivelse, shellac, sort jernoxid (E 172), propylenglycol, kaliumhydroxid.
Norwegian Bokmål: Inneholder kolfoskerilpalmitat, natriumklorid, hypromellose, titandioksid (E 171), karragenan, kaliumklorid, karnaubavoks, maisstivelse, skjellakk, svart jernoksid (E 172), propylenglykol, kaliumhydroksid.
Danish: De maksimale metabolitkoncentrationer og den samlede eksponering opnået efter Inbrija-administration oversteg ikke værdierne observeret efter en oral carbidopa/levodopa-dosis.
Norwegian Bokmål: Toppkonsentrasjon av metabolitter og total eksponering oppnådd etter administrering av Inbrija overstegikke de som ble observert etter en oral dose med karbidopa/levodopa.
Danish: Selektive monoaminoxidase (MAO)-hæmmere
Norwegian Bokmål: Selektive monoaminoksidase (MAO)-hemmere
Danish: • Indsæt 1 kapsel i Inbrija-inhalatoren, luk læberne fast omkring mundstykket, træk herefter vejret ind (inhalér), og hold vejret i 5 sekunder.
Norwegian Bokmål: • Sett 1 kapsel inn i Inbrija-inhalatoren, lukk leppene tett om munnstykket, pust så inn (inhaler)
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Inbrija Brug ikke Inbrija
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Inbrija Bruk ikke Inbrija:
Danish: COMT-hæmmere
Norwegian Bokmål: COMT-hemmere
Danish: - Kapslerne må først tages ud af blisterpakningen umiddelbart før brug.
Norwegian Bokmål: - Kapslene skal bare tas ut av blisterpakningen rett før bruk.
Danish: Dyspnø, unormal vejtrækning, dysfoni, hikke
Norwegian Bokmål: Unormalt åndedrett, Dysfoni,
Danish: Dosisjustering af levodopa kan være nødvendig.
Norwegian Bokmål: Det kan være nødvendig å justere dosen med levodopa.
Danish: Respondenter ONb n = 97a n = 97a
Norwegian Bokmål: Respondanter ONb n = 97a n = 97a
Danish: Pres mundstykket og håndtaget fast sammen, indtil du hører et klik.
Norwegian Bokmål: Press sammen munnstykket kun én gang Skyv munnstykket og håndtaket bestemt sammen til du hører et klikk.
Danish: - Dette lægemiddel er udelukkende til brug ved hjælp af inhalation.
Norwegian Bokmål: - Dette legemidlet er kun til inhalasjon.
Danish: Øvre luftvejsinfektion, misfarvet opspyt, misfarvning af nasalt sekret, halsirritation
Norwegian Bokmål: Øvre luftveisinfeksjon, Misfarget spytt, Misfarget snørr, Sår hals
Danish: Stå eller sid med dit hoved og bryst ret op. Hold inhalatoren vandret og væk fra munden.
Norwegian Bokmål: Stå eller sitt med hodet og brystet loddrett.
Danish: Bivirkninger i kliniske studier med Inbrija Bivirkninger rapporteret med oral levodopa
Norwegian Bokmål: Bivirkninger rapportert med oral levodopa
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig på baggrund af rygestatus.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig på grunn av røyking.
Danish: Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod lys og fugt, og tages ud umiddelbart før brug.
Norwegian Bokmål: Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot lys og fuktighet og tas ut av pakningen rett før bruk.
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler sSøg akut lægehjælp, hvis du oplever rysten, uro, forvirring, feber, hurtig puls eller svimmelhed og besvimmelse, når du rejser dig, eller du bemærker, at dine muskler bliver meget stive eller foretager kraftige ryk.
Norwegian Bokmål: Oppsøk lege umiddelbart dersom du har skjelving, opphisselse, forvirring, feber, rask puls eller svimmelhet og besvimer når du reiser deg, eller du merker at musklene dine blir veldig stive eller har voldsomme rykninger.
Danish: b En respondent blev defineret som en forsøgsperson, der skiftede fra OFF til ON i løbet af
Norwegian Bokmål: b En respondant ble definert som en pasient som endret fra OFF til ON innen 60 minutter etter dosering og som fortsatt var ON 60 minutter etter dosering.
Danish: Inbrija kan forårsage udtalt døsighed, svimmelhed og pludselige søvnanfald.
Norwegian Bokmål: Kjøring og bruk av maskiner Inbrija kan forårsake kraftig søvnighet, svimmelhet og plutselig innsovning.
Danish: Dele af din Inbrija-inhalator
Norwegian Bokmål: Inbrija-inhalatorens deler
Danish: • En fuld dosis er 2 kapsler, der anvendes den ene efter den anden.
Norwegian Bokmål: • En full dose er 2 kapsler tatt rett etter hverandre.
Danish: Inbrija 33 mg inhalationspulver, hårde kapsler levodopa
Norwegian Bokmål: Inbrija 33 mg inhalasjonspulver, harde kapsler levodopa
Danish: Inbrija 33 mg inhalationspulver, hårde kapsler
Norwegian Bokmål: Inbrija 33 mg inhalasjonspulver, harde kapsler
Danish: Det anbefales, at dette lægemiddel administreres med forsigtighed til patienter med svært nedsat leverfunktion (se pkt.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at dette legemidlet gis med forsiktighet til pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Danish: Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod lys og fugt, og tages først ud umiddelbart før brug.
Norwegian Bokmål: Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot lys og fuktighet og tas bare ut av pakningen rett før bruk.
Danish: - hudcancer, - mangel på røde blodlegemer, så du er bleg og føler dig træ;, øget modtagelighed for infektioner på grund af mangel på hvide blodlegemer; mangel på blodplader, der kan føre til blå mærker på huden og blødningstendens, - nedsat appetit, - forvirring, hallucination, depression, angst, dårlige drømme, manglende evne til at sove, unormal tankegang og sanseopfattelse, tab af kontakt med virkeligheden, urofølelse, selvmordtanker, desorientering, overdreven lykkefølelse, forøget kønsdrift, tænderskæren, paranoia og vrangforestilling,
Norwegian Bokmål: - hudkreft; - mangel på røde blodceller så du er blek og føler deg trett; økt tendens for infeksjoner på grunn av mangel på hvite blodceller; mangel på blodplater som kan føre til blåmerker og blødningstendens; - redusert appetitt; - forvirring; hallusinasjoner; depresjon; angst; mareritt; søvnmangel; unormal tankegang og oppfattelsesevne, tap av virkelighetssansen; opphisselse; selvmordstanker; være desorientert; overdreven lykkefølelse; økt sexlyst, tanngnissing, følelse av paranoia og vrangforestillinger; - bevegelsesforstyrrelse hvor en persons muskler ukontrollert trekker seg sammen; plutselige, noen ganger uforutsigbare endringer i symptomer, på grunn av tilbakevending av symptomer på
Danish: Ved tilstedeværelse af carbidopa var den tilsyneladende terminale eliminationshalveringstid (t1/2) for levodopa efter en enkelt administration af Inbrija 66 mg (2 x 33 mg-kapsler) 2,3 timer og sammenlignelig med værdien efter en oral dosis carbidopa/levodopa 25 mg/100 mg-tabletter med øjeblikkelig frigivelse på 1,9 timer.
Norwegian Bokmål: Med karbidopa til stede var tilsynelatende terminal halveringstid (t1/2) av levodopa etter en enkelt administrasjon av Inbrija 66 mg (2 x 33 mg kapsler) 2,3 timer og sammenlignbar med t1/2 etter en oral dose av karbidopa/levodopa 25 mg/100 mg tabletter, som var 1,9 timer.
Danish: Der blev ikke observeret nogen virkninger på reproduktionsorganer hos hanner eller hunner i toksicitetsstudier efter gentagne doser hos mus, rotter eller aber med levodopa alene.
Norwegian Bokmål: Toksisitetstester ved gjentatt dosering av kun levodopa viste ingen påvirkning på mannlige eller kvinnelige reproduksjonsorganer hos mus, rotter eller aper.
Danish: Herefter fjernes den brugte kapsel, og en anden kapsel sættes i inhalatoren.
Norwegian Bokmål: Ta deretter ut den første kapselen og sett inn den andre kapselen i inhalatoren.
Danish: Indlægssedlen indeholder en detaljeret brugsanvisning til patienterne.
Norwegian Bokmål: En detaljert bruksanvisning for pasientene følger med pakningsvedlegget.
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Inbrija indeholder:
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Sammensetning av Inbrija
Danish: Mediantiden til maksimal plasmakoncentration af levodopa var 30 minutter efter en dosis Inbrija 66 mg (2 x 33 mg-kapsler) sammenlignet med 45 minutter efter en dosis carbidopa/levodopa 25 mg/100 mg-tabletter med øjeblikkelig frigivelse.
Norwegian Bokmål: Median tid for maksimal plasmakonsentrasjon for levodopa var 30 minutter etter en dose med Inbrija 66 mg (2 x 33 mg kapsler), sammenlignet med 45 minutter etter en dose med karbidopa/levodopa 25 mg/100 mg tabletter.
Danish: Kapslerne må ikke sluges.
Norwegian Bokmål: Ikke svelg kapslene.
Danish: Det anbefales, at dette lægemiddel administreres med forsigtighed til patienter med svær nyresygdom (se pkt.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at dette legemidlet gis med forsiktighet til pasienter med alvorlig nyresykdom (se pkt.
Danish: Disse kan være symptomer på "hedeslag opstået ved ophør af lægemiddel".
Norwegian Bokmål: Dette kan være symptomer på «seponeringsbetinget hyperpyreksi».
Danish: Ret de hvide pile på håndtaget og mundstykket ind med hinanden.
Norwegian Bokmål: Trinn 6: Fest det hvite munnstykket Rett inn pilene på munnstykket og håndtaket Rett inn de hvite pilene på håndtaket og munnstykket.
Danish: Psykiske forstyrrelser
Norwegian Bokmål: Psykiske lidelser
Danish: Sådan skal du bruge Inbrija
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Inbrija
Danish: Lungemæssig sikkerhed
Norwegian Bokmål: Pulmonal sikkerhet
Danish: På grund af risikoen for bronkospasme bør levodopa-inhalationspulver ikke anvendes hos patienter med astma, kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) eller anden kronisk underliggende lungesygdom.
Norwegian Bokmål: På grunn av risikoen for bronkospasmer er det ikke anbefalt å bruke levodopa inhalasjonspulver hos pasienter med astma, kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) eller andre kroniske underliggende lungesykdommer.Det finnes en begrenset mengde med data om den kroniske effekten av Inbrija hos pasienter med nedsatt respirasjon.
Danish: Det anbefales, at dette lægemiddel administreres med forsigtighed til patienter med svært nedsat leverfunktion.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at dette legemidlet gis med forsiktighet til pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon.
Danish: Mavesår
Norwegian Bokmål: Magesår
Danish: Trin 7: Hold inhalator væk fra dig og foretag en udånding
Norwegian Bokmål: Trinn 7: Hold inhalatoren vekk fra munnen og pust ut
Danish: 3 år
Norwegian Bokmål: 3 år mplemented
Danish: Hyperpyreksi og forvirring fremkommet ved seponering Der er i forbindelse med hurtig dosisreduktion, seponering af eller ændringer i den dopaminerge baggrundsbehandling uden anden klar ætiologi blevet rapporteret et symptomkompleks, der ligner neuroleptisk malignt syndrom (der er kendetegnet ved forhøjet temperatur, muskelstivhed, ændret bevidsthedstilstand og autonom ustabilitet).
Norwegian Bokmål: Et symptomkompleks som ligner på malignt nevroleptikasyndrom (kjennetegnet av forhøyet temperatur, muskelstivhet, endret bevissthet og autonom instabilitet), uten noen annen åpenbar etiologi, har vært rapportert i forbindelse med rask dosereduksjon, seponering av, eller endringer i bakenforliggende dopaminerg behandling.
Danish: - Der skal inhaleres to kapsler af lægemidlet for at få den fulde dosis.
Norwegian Bokmål: - For å få tatt hele dosen skal 2 kapsler inhaleres.
Danish: Indjusteringspile
Norwegian Bokmål: Innrettingspiler
Danish: - Når du åbner en nyt karton, skal du altid bruge den nye inhalator, der medfølger.
Norwegian Bokmål: - Når du åpner en ny eske må du alltid bruke den nye inhalatoren som følger med. - Legen eller apoteket vil vise deg hvordan du skal bruke legemidlet riktig.
Danish: Der foreligger utilstrækkelige data for virkningen af levodopa på det ammede barn.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke tilstrekkelig informasjon om effektene av levodopa på nyfødte/spedbarn.
Danish: Forhøjet aspartataminotransferase, forhøjet alaninaminotransferase, forhøjet lactatdehydrogenase i blodet, forhøjet bilirubin i blodet, forhøjet glucose i blodet, forhøjet creatinin i blodet, forhøjet urinsyre i blodet, reduceret hæmoglobin, reduceret hæmatokrit, blod i urinen, forhøjet urinstof i blodet, forhøjet alkalisk phosphatase i blodet, positiv Coombs test, positiv test for hvide blodlegemer i urinen, positiv bakterietest, reduceret vægt, forøget vægt
Norwegian Bokmål: Økt bilirubin i blodet, Økt glukose i blodet, Økt kreatinin i blodet, Økt urinsyre i blodet, Redusert hemoglobin, Redusert hematokrit, Blod i urinen,
Danish: Sort jernoxid (E 172) Propylenglycol Kaliumhydroxid
Norwegian Bokmål: Svart jernoksid (E 172) Propylenglykol
Danish: selegilin og safinamid, COMT-hæmmere, såsom entacapon, tolcapon og opicapon, eller antikolinergika, såsom orphenadrin og trihexyphenidyl, - lægemidler mod mentale tilstande, herunder skizofreni, såsom benperidol, haloperidol,
Norwegian Bokmål: som orfenadrin og triheksyfenidyl; - legemidler for sinnstilstander, deriblant schizofreni, som benperidol, haloperidol, risperidon,
Danish: • Tag først kapslerne ud af blisteren umiddelbart før brug.
Norwegian Bokmål: • Ta kun kapslene ut av blisterpakningen rett før bruk.
Danish: Træk pakke med 2 kapsler af.
Norwegian Bokmål: Riv 2 kapsler av blisteret.
Danish: Et symptomkompleks, der ligner neuroleptisk malignt syndrom og rhabdomyolyse, kan forekomme med levodopa/dopa-decarboxylasehæmmer-lægemidler.
Norwegian Bokmål: Et symptombilde som ligner på malignt nevroleptikasyndrom og rabdomyolyse kan forekomme med levodopa/dopa-dekarboksylasehemmer-legemidler, selv om det ikke ble identifisert noen tilfeller i kliniske studier med Inbrija.
Danish: Det anbefales, at dette lægemiddel administreres med forsigtighed til patienter med svær nyresygdom.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at dette legemidlet gis med forsiktighet til pasienter med alvorlig nyresykdom.
Danish: Tricykliske antidepressiva
Norwegian Bokmål: Trisykliske amdidepressiva
Danish: Kapslerne må først udtages fra blisteren umiddelbart før brug.
Norwegian Bokmål: Kapslene må bare tas ut av blisterpakningen rett før bruk.
Danish: Pludseligt opstået søvnanfald
Norwegian Bokmål: Plutselig innsovning
Danish: Træk forsigtigt folien tilbage, og udtag 1 kapsel.
Norwegian Bokmål: Trinn 4: Ta 1 kapsel ut av pakningen Trekk folien forsiktig av og ta ut 1 kapsel.
Danish: Colfoscerilpalmitat (DPPC) Natriumchlorid
Norwegian Bokmål: Kolfoskerilpalmitat Natriumklorid
Danish: 4.4), restless legs-syndrom, neuroleptisk malignt syndrom (se pkt.
Norwegian Bokmål: Malignt nevroleptikasyndrom (se pkt.
Danish: - Aktivt stof: levodopa.
Norwegian Bokmål: - Virkestoff er levodopa.
Danish: 168 (4 x 42) tabletter
Norwegian Bokmål: Legemidlets navn Styrke Legemiddelform Administrasjonsmåte Emballasje Pakningsstørrelse boks (HDPE) 168 (4 x 42) tabletter boks (HDPE) 42 tabletter
Danish: Styrke Lægemiddelform Indgivelsesvej Emballage
Norwegian Bokmål: Utgått markedsføringstillatelse
Danish: Billeder af udslæt inddelt efter sværhedsgrad
Norwegian Bokmål: Bilder av utslett i henhold til forskjellige graderinger
Danish: Medlemslandene skal sammen med indehaveren af markedsføringstilladelsen vedtage det endelige indhold i uddannelsesmaterialet om behandlingen før markedsføringen af lægemidlet inden for deres
Norwegian Bokmål: Medlemslandene skal være enig med innehaver av markedsføringstillatelsen om den endelige utdannelsespakken til helsepersonell før produktet lanseres i deres territorium.
Danish: Brochuren med information til læger skal indeholde følgende centrale punkter: Sikkerhedsdata om udslæt og svære kutane bivirkninger fra fase 2-og 3 Incidens af udslæt og svære kutane reaktioner Inddeling og behandling af udslæt og svære kutane reaktioner, især mhp.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsdata for utslett og alvorlige kutane reaksjoner fra fasene 2 og 3 Forekomst av utslett og alvorlige kutane reaksjoner Gradering og håndtering av utslett og alvorlige kutane reaksjoner, spesielt med hensyn til kriteriene for fortsettelse eller seponering av telaprevir og de andre behandlingskomponentene
Danish: Medlemslandene skal sikre, at indehaveren af markedsføringstilladelsen forsyner alle læger, som forventes at ordinere eller anvende INCIVO, med uddannelsesmateriale til sundhedspersonale, der
Norwegian Bokmål: Medlemslandene skal sørge for at innehaver av markedsføringstillatelsen gir alle leger som forventes å forskrive eller bruke INCIVO, en utdannelsepakke til helsepersonell som inneholder følgende: Preparatomtale
Danish: Medlemslandet skal sørge for, at alle betingelser og begrænsninger vedrørende sikker og effektiv anvendelse af lægemidlet beskrevet nedenfor er implementeret:
Norwegian Bokmål: Medlemslandene bør sørge for at alle nedenfornevnte betingelser eller restriksjoner med hensyn til sikker og effektiv bruk av legemidlet implementeres:
Danish: BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
Norwegian Bokmål: BETINGELSER ELLER RESTRIKSJONER MED HENSYN TIL SIKKER OG EFFEKTIV BRUK AV LEGEMIDLET SOM SKAL IMPLEMENTERES AV MEDLEMSLANDENE
Danish: Lægemidlet er ikke længere autoriseret
Norwegian Bokmål: Veiledning til legen
Danish: 4.5 skal følges nøje.
Norwegian Bokmål: 4.5 skal følges nøye.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 19. september 2011
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 19. september 2011
Danish: Det er derfor yderst vigtigt, at du træffer alle forholdsregler for ikke at blive gravid under behandlingen.
Norwegian Bokmål: Det er derfor absolutt nødvendig at du tar alle forholdsregler for å unngå å bli gravid under denne behandlingen.
Danish: Blandt de hiv-regimer, der kan anvendes (ikke begrænset til nedenstående), skal der tages højde for følgende:
Norwegian Bokmål: Blant HIV-regimer som kan brukes (ikke begrenset til de nedenfor), skal det tas hensyn til følgende:
Danish: Klinisk relevans ukendt.
Norwegian Bokmål: Klinisk relevans ukjent.
Danish: Ellers var den samlede behandlingsvarighed 48 uger.
Norwegian Bokmål: Ellers var total behandlingsvarighet 48 uker.
Danish: Brochuren med information til læger skal indeholde følgende centrale punkter:
Norwegian Bokmål: Veiledningen til legen bør inneholde følgende hovedpunkter:
Danish: Omtrent 59% til 76% af telaprevir er bundet til plasmaproteiner.
Norwegian Bokmål: Telaprevir er ca. 59 % til 76 % bundet til plasmaproteiner.
Danish: Det kan opstå når som helst efter behandlingens start, omend de fleste tilfælde opstod seks til ti uger efter indledning
Norwegian Bokmål: Det kan oppstå når som helst etter behandlingsstart, selv om de fleste tilfellene oppsto mellom seks og ti uker etter
Danish: Tidligere non-responders omfatter tidligere partial responders og tidligere null responders.
Norwegian Bokmål: Tidligere non-respondere omfatter tidligere partielle respondere og tidligere null-respondere.
Danish: Der kan gå flere uger, før udslættet er væk.
Norwegian Bokmål: Det kan ta flere uker før utslettet forsvinner.
Danish: ANTIEPILEPTIKA carbamazepin*
Norwegian Bokmål: ANTIEPILEPTIKA karbamazepin*
Danish: Virkning hos tidligere behandlede voksne
Norwegian Bokmål: Effekt hos tidligere behandlede voksne
Danish: Den effektive halveringstid ved steady state er ca. 9-11 timer.
Norwegian Bokmål: Ved steady-state er effektiv halveringstid ca. 9-11
Danish: SVR-rater for patienter med eller uden cirrose
Norwegian Bokmål: SVR-grad for pasienter med eller uten cirrhose