FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Primær CABG
Czech: primární CABG
Danish: Aprotinin hæmmer også kontaktfaseaktiveringen af koagulationen, som både initierer koagulation og fremmer fibrinolyse.
Czech: Také inhibuje kontaktní fázi aktivace koagulace, které obě iniciují koagulaci a podporují fibrinolýzu.
Danish: Den alvorligste bivirkning var myokardieinfarkt.
Czech: Nejzávažnějším nežádoucím účinkem byl infarkt myokardu.
Danish: Der er set en forbindelse mellem brug af aprotinin og øget mortalitet i nogle ikke-randomiserede observationsstudier (f.eks. Mangano 2007, Schneeweiss 2008, Olenchock 2008, Shaw 2008), medens der ikke er set en sådan forbindelse i andre ikke-randomiserede studier (f.eks. Karkouti 2006, Mangano 2006, Coleman 2007, Pagano 2008, Ngaage 2008, Karkouti 2009).
Czech: Při některých nerandomizovaných observačních klinických studiích byla ve spojení s použitím aprotininu hlášena zvýšená mortalita (např. Mangano 2007, Schneeweiss 2008, Olenchock 2008, Shaw 2008), zatímco v jiných observačních studiích tento jev hlášen nebyl (např. Karkouti 2006, Mangano 2006, Coleman 2007, Pagano 2008, Ngaage 2008, Karkouti 2009).
Danish: Arteriel trombose (og de organspecifikke manifestationer, der kan vise sig i vitale organer som f.eks. nyrer, lunger eller hjerne)
Czech: Arteriální trombóza (a její orgánově specifické manifestace v životně důležitých orgánech jako jsou ledviny, plíce nebo mozek)
Danish: Derfor bør partiel tromboplastintid (PTT) ikke anvendes til at opretholde tilstrækkelig antikoagulation med heparin.
Czech: Proto by parciální tromboplastinový čas (PTT) neměl být používán při udržování adekvátní antikoagulace pomocí heparinu.
Danish: Aprotinin må kun gives til patienter, der ligger ned, og skal indgives langsomt (maksimum 5-10 ml/min) som en intravenøs injektion eller en kortvarig infusion.
Czech: Aprotinin se smí podávat pouze pacientům, kteří leží na zádech, a musí se podávat pomalu (maximální rychlost 5-10 ml/min) ve formě intravenózní injekce nebo krátkodobé infuze.
Danish: Allergiske reaktioner Anafylaktisk/ anafylaktoid reaktion
Czech: Alergická reakce Anafylaktická / anafylaktoidní reakce
Danish: Hvis der forekommer allergiske reaktioner under injektionen/infusionen, skal indgiften straks stoppes.
Czech: Jestliže se alergická reakce projeví během podávání injekce nebo infuze, musí být podávání ukončeno okamžitě.
Danish: En støddosis på 1-2 mio. KIE gives som langsom intravenøs injektion eller infusion over 20-30 minutter efter induktion af anæstesi og før sternotomi.
Czech: Nasycovací dávka 1-2 miliony KIE je podávána jako pomalá intravenózní injekce nebo infuze během 20-30 minut po úvodu do anestezie a před sternotomií.
Danish: Alle CABG
Czech: všechny CABG
Danish: Der foreligger ikke tilstrækkelige og velkontrollerede studier af påvirkning af fertiliteten hos mænd eller kvinder.
Czech: K dispozici nejsou žádné adekvátní, relevantně kontrolované studie hodnotící fertilitu u mužů nebo žen.
Danish: Tilstrækkelig antikoagulation med heparin skal sikres (se også ovenfor).
Czech: Je třeba zajistit adekvátní antikoagulaci s heparinem (viz také výše).
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du får dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám začnete být tento přípravek podáván, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Danish: Da aprotinin ikke er biotilgængeligt efter oral indgift, forventes det ikke, at lægemiddel i mælken har en systemisk virkning på det ammede barn.
Czech: Jelikož však aprotinin po perorálním podání není biologicky dostupný, neočekává se, že by mléko obsahující léčivý přípravek mohlo mít systémový účinek na kojené dítě.
Danish: Andre bivirkninger er:
Czech: Další nežádoucí účinky:
Danish: Selv når den anden eksponering for aprotinin har været tålt uden symptomer, kan en efterfølgende administration resultere i alvorlige allergiske reaktioner eller anafylaktisk shock, i sjældne tilfælde med dødelig udgang.
Czech: Dokonce, i když bylo druhé podání aprotininu tolerováno bez příznaků, může mít následné podání za následek těžkou alergickou reakci nebo anafylaktický šok, ve velmi vzácných případech i s fatálním následkem.
Danish: Normalt vil du ikke få mere end 700 ml <lægemiddel, der indeholder aprotinin> i et forløb.
Czech: Obecně lze říci, že nedostanete více než 700 ml <léčivého přípravku obsahujícího aprotinin> v jedné době.
Danish: ACT er ikke en standardiseret koagulationstest, og de forskellige udgaver af testen påvirkes forskelligt af aprotinin.
Czech: ACT není standardizovaným koagulačním testem, různé formy kvantitativního rozboru jsou rozdílně ovlivněny přítomností aprotininu.
Danish: Aprotininmolekylet metaboliseres til mindre peptider eller aminosyrer ved lysosomal aktivitet i nyrerne.
Czech: Molekula aprotininu je metabolizována na kratší peptidy nebo aminokyseliny lysozomální aktivitou v ledvinách.
Danish: Hvis der ikke er tegn på allergi, vil du få 100-200 ml <lægemiddel, der indeholder aprotinin> i løbet af 20-30 minutter, efterfulgt af 25-50 ml pr. time (maksimalt 5-10 ml/min), indtil operationen er overstået.
Czech: Jestliže se příznaky alergie neobjeví, budete dostávat 100-200 ml <léčivého přípravku obsahujícího aprotinin> po dobu 20 až 30 minut, potom 25-50 ml za hodinu (max. 5-10 ml/min) až do skončení operace.
Danish: Dissemineret intravaskulær koagulation
Czech: Diseminovaná intravaskulární koagulace Koagulopatie
Danish: Aprotinin er en bredspektret proteinasehæmmer med antifibrinolytiske egenskaber.
Czech: Aprotinin je širokospektrý inhibitor proteázy a má antifibrinolytické vlastnosti.
Danish: Ved reeksponering er incidensen af allergiske/anafylaktiske reaktioner op mod 5 %.
Czech: Po opakovaném podání dosahuje incidence alergických/anafylaktických reakcí 5 procent.
Danish: Hos mennesket udgør urinudskillelse af aktivt aprotinin mindre end 5 % af dosis.
Czech: U člověka činí exkrece aktivního aprotininu ledvinami méně než 5 % z celkové dávky.
Danish: Hvis der anvendes et multi-lumen-centralkateter, er et separat kateter ikke påkrævet.
Czech: Při použití vícecestného centrálního katetru není nutné používat zvláštní katetr.
Danish: Meget sjælden: <1/10.000
Czech: Velmi vzácné: <1/10000
Danish: På grund af risikoen for allergiske/anafylaktiske reaktioner bør der administreres en testdosis på 1 ml (10.000 KIE) til alle patienter mindst 10 minutter før resten af dosis.
Czech: Vzhledem k riziku alergické/anafylaktické reakce se nejdříve všem pacientům má podat testovací (počáteční) dávka 1 ml (10 000 KIE), a to minimálně 10 minut před podáním zbytku dávky.
Danish: Hvis der ikke kommer reaktioner efter administration af 1 ml testdosen, kan den terapeutiske dosis gives.
Czech: Proběhne-li aplikace testovací dávky 1 ml bez problémů, lze podat terapeutickou dávku.
Danish: Aprotinin kan udløse renal dysfunktion, især hos patienter med eksisterende renal dysfunktion.
Czech: Aprotinin může vyvolat renální dysfunkci, a to obzvláště u pacientů s preexistující renální dysfunkcí.
Danish: Disse metabolitter manglede enzymhæmmende aktivitet.
Czech: Tyto metabolity neinhibují enzymy.
Danish: En retrospektiv vurdering tyder på, at incidensen af alvorlige anafylaktiske reaktioner over for aprotinin kan øges yderligere, hvis patienten bliver reeksponeret mere end to gange inden for 6 måneder.
Czech: Retrospektivní studie ukazuje, že incidence těžkých anafylaktických reakcí na aprotinin se může dále zvyšovat, jestliže jsou pacienti opakovaně exponováni více než dvakrát během 6 měsíců.
Danish: MedDRA standard systemorganklasse
Czech: Standardní třídy orgánových systémů podle MedDRA
Danish: Symptomerne på en allergisk reaktion kan omfatte: - Åndedrætsbesvær - Blodtryksfald - Kløe, udslæt og nældefeber
Czech: Příznaky alergické reakce mohou zahrnovat: - obtíže při dýchání - snížení krevního tlaku - svědění, vyrážku, kopřivku - nevolnost
Danish: Din læge vil give dig aprotinin efter nøje at have overvejet fordele og risici samt muligheden for anden behandling.
Czech: Váš lékař Vám podá aprotinin po pečlivém zvážení přínosů a rizik a dostupnosti alternativní léčby.
Danish: Det kardiovaskulære system
Czech: Kardiovaskulární systém
Danish: Senere (> 5 timer post-dosis) er der en terminal eliminationsfase med en halveringstid på 5-10 timer.
Czech: po podání dávky) dochází ke konečné fázi eliminace charakterizované terminálním poločasem 5-10 hodin.
Danish: Hud og subkutane væv: Kløe, udslæt, urticaria Fordøjelsessystemet:
Czech: Kůže a kožní adnexa: pruritus, vyrážka, kopřivka Zažívací systém:
Danish: Pædiatriske patienter Aprotinins sikkerhed og virkning hos børn under 18 år er ikke klarlagt.
Czech: Pediatrická populace Bezpečnost a účinnost u dětí mladších 18 let nebyla dosud stanovena.
Danish: Daglige doser på op til 100.000 KIE/kg påvirkede ikke vækst eller udvikling hos de unge dyr, og doser på 200.000 KIE/kg/dag var ikke teratogene.
Czech: Denní dávky do 100 000 KIE/kg neovlivnily růst a vývoj mláďat a dávky do 200 000 KIE/kg/den nebyly teratogenní.
Danish: Børn og teenagere Sikkerhed og virkning af <lægemidler, der indholder aprotinin> til børn under 18 år er ikke klarlagt.
Czech: Bezpečnost a účinnost <léčivého přípravku obsahujícího aprotinin> u dětí ve věku do 18 let nebyla dosud stanovena.
Danish: Aprotinin bør administreres gennem et centralvenekateter.
Czech: Aprotinin se musí podávat prostřednictvím centrálního žilního katetru.
Danish: Før operationen får du en lille dosis (1 ml) <lægemiddel, der indeholder aprotinin> for at undersøge, om du er allergisk over for <lægemidlet, der indeholder aprotinin>.
Czech: Před začátkem operace dostanete malé množství <léčivého přípravku obsahujícího aprotinin> (1 ml), aby se zjistilo, zda nejste alergický(á) na <léčivý přípravek obsahující aprotinin>.
Danish: (trombo-)flebitis ved infusionsstedet) - blodprop i lungerne (lungemboli) - alvorlig koagulationsforstyrrelse, der kan medføre vævsbeskadigelse og blødning (dissemineret intravaskulær koagulation) - manglende evne hos blodet til at størkne (koagulere) normalt (koagulopati) - alvorligt allergisk shock (anafylaktisk shock), som kan være livstruende
Czech: (trombo-) flebitida v místě podání infuze) - krevní sraženina v plicích (plicní embolie) - závažné srážení krve mající za následek poškození tkáně a krvácení (diseminovaná intravaskulární koagulace) - neschopnost srážení krve nebo normální koagulace (koagulopatie) - závažný alergický šok (anafylaktický šok), který může být život ohrožující
Danish: <Lægemidler, der indeholder aprotinin> kan hjælpe til med at nedsætte det blodtab, du har under og efter en hjerteoperation.
Czech: <Léčivý přípravek obsahující aprotinin> pomáhá snižovat ztrátu krve během a po operaci srdce.
Danish: Din læge vil bestemme heparin-dosis ud fra blodprøver.
Czech: Váš lékař rozhodne o dávce heparinu na základě výsledků Vašich krevních testů.
Danish: Indlægsseddel: Information till brugeren
Czech: Příbalová informace: informace pro pacienta
Danish: Din læge vil diskutere fordele og risici ved at anvende dette lægemiddel med dig.
Czech: Váš lékař s Vámi probere všechna rizika a přínosy spojené s užíváním tohoto přípravku.
Danish: Ældre Klinisk erfaring har ikke identificeret forskelle i responset hos ældre patienter.
Czech: V rámci dosavadní klinické zkušenosti nebyla zaznamenána žádná odchylka v odpovědi u starších pacientů.
Danish: Mortaliteten under hospitalsindlæggelse i en pool af randomiserede kliniske studier er sammenfattet i tabellen nedenfor:
Czech: Nemocniční mortalita zaznamenaná v rámci randomizovaných klinických studií je uvedena v tabulce níže:
Danish: Resultaterne fra nylige observationsstudier tyder på, at renal dysfunktion kan blive udløst af aprotinin, især hos patienter med præeksisterende renal dysfunktion.
Czech: Výsledky z nedávno prováděné observační studie naznačují, že aprotinin může vyvolat renální dysfunkci, a to obzvláště u pacientů s preexistující renální dysfunkcí.
Danish: Heparin-niveauerne under bypass bør ikke falde til under 2,7 IE/ml (2,0 mg/kg) eller under det niveau, der er fundet ved dosisresponstesten af heparin, der blev foretaget før indgift af aprotinin.
Czech: Hladina heparinu se během mimotělního oběhu nesmí nechat poklesnout pod 2,7 U/ml (2,0 mg/kg) nebo pod hladinu indikovanou úvodním testem odpovědi na dávku heparinu, provedeným před podáním aprotininu.
Danish: Dog kan der på grund af flere metodiske mangler ikke drages nogen sikker konklusion om de kardiovaskulære risici på basis af BART-studiets resultater.
Czech: Nicméně studie BART nebyla z důvodu mnoha metodologických nedostatků schopná prokázat jednoznačný závěr ohledně kardiovaskulárních rizik.
Danish: 6.6 Regler for destruktion og anden håndtering Parenterale lægemidler skal inspiceres visuelt for partikler og farveændring før indgift.
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Parenterální léčivé přípravky se musí před podáním vizuálně zkontrolovat, zda nejsou přítomny pevné částice nebo není změněná barva.
Danish: Den standard-støddosis af heparin, der bliver administreret før kanylering af hjertet, plus den mængde heparin, der bliver tilsat primingvolumenet i det kardiopulmonale bypass-kredsløb, bør i alt være mindst 350 IE/kg.
Czech: Standardní nasycovací dávka heparinu, podaná před kanylací srdce a množství heparinu přidané do primárního objemu okruhu mimotělního oběhu by měly být minimálně 350 IU/kg.
Danish: Dyrestudier viste ikke tegn på teratogene eller andre embryotoksiske virkninger af aprotinin.
Czech: Studie se zvířaty neprokázaly žádný teratogenní ani embryotoxický účinek aprotininu.
Danish: Ved at danne reversible støkiometriske enzymhæmmerkomplekser virker aprotinin som en hæmmer af humant trypsin, plasmin, plasmakallikrein og vævskallikrein og hæmmer derved fibrinolyse.
Czech: Vzhledem k tomu, že tvoří reverzibilní, stechiometrický komplex enzym-inhibitor, působí aprotinin jako inhibitor lidského trypsinu, plazminu, plazmového kalikreininu a tkáňového kalikreinu, a proto inhibuje fibrinolýzu.
Danish: Sjælden: Forekommer hos op til 1 ud af 10.000 - blodpropper i arterier - alvorlig allergisk reaktion (anafylaktisk/anafylaktoid reaktion)
Czech: Vzácné: mohou se vyskytnout až u 1 z 1 000 pacientů - krevní sraženina v krevních cévách (arteriích) - závažná alergická reakce (anafylaktická/anafylaktoidní reakce)
Danish: Mortaliteten under hospitalsindlæggelse i en pool af randomiserede kliniske studier (Population: Alle patienter globalt, som har gennemgået koronar bypass-operation (CABG), valideret for sikkerhed)
Czech: Nemocniční mortalita zaznamenaná v rámci randomizovaných klinických studií (populace: všichni pacienti, kteří podstoupili CABG, validní z pohledu bezpečnosti)
Danish: Selvom størstedelen af anafylaksitilfældene forekommer ved reeksponering inden for de første 12 måneder, er der også enkelte rapporter om anafylaksi ved reeksponering efter mere end 12 måneder.
Czech: Ačkoli se většina anafylaktických reakcí vyskytuje po opakované expozici během 12 měsíců, byly hlášeny jednotlivé případy anafylaktické reakce po opakované expozici po více než 12 měsících.
Danish: Meget sjælden: Forekommer hos op til 1 ud af 10.000 behandlede - hævelse på eller omkring indsprøjtningsstedet (reaktioner ved injektions- og infusionsstedet,
Czech: Velmi vzácné: mohou se vyskytnout až u 1 z 10 000 pacientů - otok v místě nebo kolem místa injikované kůže (reakce v místě vpichu injekce nebo infuze,
Danish: Generelt bør den totale dosis aprotinin, der administreres pr. behandlingscyklus, ikke overstige 7 millioner KIE.
Czech: Celkové množství podaného aprotininu by nemělo přesáhnout 7 000 000 KIE.
Danish: • Bivirkninger set efter markedsføringen er i fed kursiv.
Czech: • ADR získané z postmarketinkových hlášení jsou uvedena v tučné kurzívě
Danish: For at undgå fysisk inkompatibilitet af aprotinin og heparin ved tilsætning til pumpens primeropløsning skal hvert enkelt lægemiddel tilsættes under recirkulation af pumpens primer-opløsning for at sikre tilstrækkelig fortynding før tilblanding af det andet lægemiddel.
Czech: Aby se předešlo vzniku fyzikální inkompatibility aprotininu a heparinu v případě, že jsou přidávány do roztoku v pumpě přístroje zajišťujícího mimotělní oběh, musí být každá látka podávána během recirkulace pumpy, aby bylo před smísením s další složkou zajištěno dostatečné naředění.
Danish: Testen bliver yderligere påvirket af forskellige fortyndingseffekter og af temperaturen under kardiopulmonal bypass.
Czech: Test je dále zatížen různými dilučními efekty a teplotou během mimotělního oběhu.
Danish: Symptomerne på allergiske/anafylaktiske reaktioner kan være: Luftveje:
Czech: Příznaky alergické/anafylaktické reakce mohou zahrnovat: Respirační systém:
Danish: Det er blevet observeret, at kaolinbaserede ACT'er ikke øges i samme grad af tilstedeværelsen af aprotinin, som ACT'er baseret på kiselalger (celit).
Czech: Bylo zaznamenáno, že hodnoty ACT při použití kaolinu nejsou aprotininem zvýšeny na tu samou úroveň jako při ACT s použití celitu.
Danish: Patienter med positiv aprotininspecifik IgG-antistoftest har øget risiko for en anafylaktisk reaktion ved behandling med aprotinin.
Czech: U pacientů s pozitivním testem na aprotinin-specifické IgG protilátky je při léčbě aprotininem zvýšené riziko anafylaktických reakcí.
Danish: Alle patienter, der skal behandles med aprotinin, bør først gives en testdosis for at vurdere risikoen for allergiske reaktioner (se pkt.
Czech: Všichni pacienti léčení aprotininem by měli nejdříve dostat testovací dávku, aby bylo možné posoudit potenciál vzniku alergických reakcí (viz bod 4.2).
Danish: Der er ikke tilstrækkelige og velkontrollerede data fra anvendelse af aprotinin til gravide kvinder.
Czech: K dispozici nejsou žádné adekvátní, relevantně kontrolované studie s těhotnými ženami.
Danish: Vigtigt: Aprotinin er ikke et heparinbesparende middel.
Czech: Důležité: aprotinin nenahrazuje heparin.
Danish: Høje doser (> 150.000 KIU/kg) injiceret hurtigt i rotter, marsvin, kaniner og hunde forårsagede en blodtryksreduktion af varierende størrelse, som hurtigt aftog.
Czech: U potkanů, morčat, králíků a psů způsobily vysoké, rychle injektované dávky (>150 000 KIE/kg) snížení krevního tlaku v různém rozsahu závažnosti, tyto změny rychle odezněly.
Danish: 4.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner Ikke relevant.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Danish: Aprotinin har en dosisafhængig inhiberende effekt på trombolytiske midler, f.eks. streptokinase, urokinase og alteplase (r-tPA).
Czech: Aprotinin inhibuje v závislosti na dávce účinek trombolytik, např. streptokinázy, urokinázy a alteplázy (r-tPA).
Danish: [Se Annex I - Udfyldes nationalt]
Czech: [viz Příloha I- doplní se na národní úrovni]
Danish: Indgift af aprotinin, især til patienter, der har fået aprotinin tidligere (herunder fibrin-vævsklæbere indeholdende aprotinin), kræver en nøje vurdering af fordele og risici, da der kan forekomme en allergisk reaktion (se pkt.
Czech: Podání aprotininu, obzvláště pacientům, kteří v minulosti již byli léčeni aprotininem (včetně aprotininu s obsahem fibrinových lepidel), vyžaduje pečlivé posouzení rizika/přínosu aplikace, protože může dojít k alergické reakci (viz body 4.3 a 4.8).
Danish: - hvis du er allergisk over for aprotinin eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i pkt.
Czech: - jestliže jste alergický(á) na <léčivý přípravek obsahující aprotinin> nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Danish: Ikke almindelig: Forekommer hos op til 1 ud af 100 behandlede - brystsmerter (myokardieiskæmi, blodprop), hjerteanfald (myokardieinfarkt) - udsivning af væske fra hjertet til hulrummet mellem hjertet og hjertesækken (perikardie-effusion) - blodprop (trombose) - nyresygdom (akut nyresvigt, renal tubulær nekrose) - lavere urinproduktion end normalt
Czech: Méně časté: mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 pacientů - bolest na hrudi (ischémie myokardu, koronární okluze/trombóza), srdeční záchvat (infarkt myokardu) - průnik srdeční tekutiny do okolní tělní dutiny (perikardiální efuze) - krevní sraženina (trombóza) - porucha funkce ledvin (akutní selhání ledvin, renální tubulární nekróza) - snížené množství moči oproti normálnímu stavu
Danish: <Lægemidler, der indholder aprotinin> tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes antifibrinolytika, dvs. lægemidler, der forebygger blodtab.
Czech: <Léčivý přípravek obsahující aprotinin> náleží do skupiny léčivých přípravků, které se nazývají antifibrinolytika, tj.
Danish: Din læge/kirurg har besluttet, at du vil have gavn af behandling med <lægemiddel indholdende aprotinin>, fordi du har øget risiko for at få et stort blodtab i forbindelse med, at du skal gennemgå en bypass-operation i hjertet, hvor din blodcirkulation styres uden for din krop af en hjertelunge-maskine.
Czech: Váš lékař/chirurg rozhodne, zda bude léčba <léčivým přípravkem obsahujícím aprotinin> pro Vás přínosná, protože u Vás je zvýšené riziko velké ztráty krve při provádění srdečního bypassu při použití mimotělního oběhu pomocí umělých plic a srdce.
Danish: • Bestemmelse af heparin-niveauer
Czech: • Určování hladin heparinu
Danish: Det anbefales, at din læge/kirurg - ud over <lægemiddel, der indeholder aprotinin> - også ordinerer heparin (medicin til forebyggelse af blodpropper) før og under operationen.
Czech: Doporučuje se, aby lékař/chirurg během operace a po operaci podával k <léčivému přípravku obsahujícímu aprotinin> ještě heparin (léčivý přípravek k prevenci srážení krve).
Danish: Studier hos patienter med nedsat nyrefunktion viste ingen klinisk signifikante farmakokinetiske forandringer eller tydelige bivirkninger.
Czech: V klinických studiích u pacientů s mírnější poruchou renálních funkcí nebyly zjištěny žádné významné farmakokinetické změny ani zřejmé nežádoucí účinky.
Danish: En retrospektiv vurdering viste, at incidensen af en allergisk/anafylaktisk reaktion efter reeksponering er øget, hvis reeksponeringen sker inden for 6 måneder efter den initiale administration (5 % ved reeksponering inden for 6 måneder og 0,9 % ved reeksponering efter mere end 6 måneder).
Czech: Retrospektivní studie ukázaly, že se četnost výskytu alergických/anafylaktických reakcí významně zvyšuje, je-li opakovaná dávka aprotininu podána v časovém intervalu kratším než 6 měsíců od počátečního podání (5 % reakcí v případě, že časový odstup byl kratší než 6 měsíců, 0,9 % reakcí v případě časového odstupu delšího než 6 měsíců).
Danish: Yderligere heparin bør administreres i et fast doseringsregime baseret på patientens vægt og varigheden af kardiopulmonal bypass.
Czech: Další heparin by měl být podáván dle fixního dávkovacího schématu, určeného na základě hmotnosti pacienta a délky trvání mimotělního oběhu.
Danish: En aprotinin-testdosis bør kun gives, når faciliteter og udstyr til hurtig behandling af anafylaktiske reaktioner er tilgængelige på stedet.
Czech: Testovací dávka aprotininu se může podávat pouze, když je na místě dostupné vybavení k poskytnutí okamžité léčby anafylaktické reakce.
Danish: Denne indlægsseddel blev senest revideret {måned ÅÅÅÅ}.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována <{MM/RRRR}> <{měsíc RRRR}> [Doplní se na národní úrovni]
Danish: Yderligere 1-2 mio. KIE tilsættes til hjerte-lungemaskinens primeropløsning.
Czech: Další 1-2 miliony KIE je třeba přidat do pumpy přístroje zajišťujícího mimotělní oběh.
Danish: Anvend ikke samme lumen til administration af andre lægemidler.
Czech: Stejná cesta se nesmí používat pro podání žádného jiného léčivého přípravku.
Danish: Hos kaniner gav daglige intravenøse doser på 100.000 KIE/kg ingen tegn på maternel toksicitet, embryotoksicitet, føtotoksicitet eller teratogenicitet.
Czech: U králíků nevyvolaly denní intravenózní dávky 100 000 KIE/kg žádné projevy maternální toxicity, embryotoxicity, fetotoxicity ani teratogenity.
Danish: Da protokollerne varierer, anbefales en minimums celit-ACT på 750 sekunder eller en kaolin-ACT på 480 sekunder ved tilstedeværelse af aprotinin, uafhængigt af effekterne af fortynding af blodet og hypotermi.
Czech: Přestože se protokoly liší, jsou doporučované minimální hodnoty, kdy je přítomen aprotinin, 750 sekund pro ACT (celit) a 480 sekund pro ACT (kaolin), nezávisle na účincích hemodiluce a hypotermie.