FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Pri uporabi zdravila MabThera za zdravljenje avtoimunskih bolezni so poročali o smrtnih primerih progresivne multifokalne levkoencefalopatije, in sicer pri revmatoidnem artritisu in avtoimunskih boleznih, za katere zdravilo ni odobreno, sistemskem eritematoznem lupusu (SLE) in vaskulitisu.
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne tilfeller av dødelig progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) er rapportert etter bruk av MabThera for behandling av revmatoid artritt og autoimmune sykdommer, inkludert systemisk lupus erythematosus (SLE) og vaskulitt.
Slovenian: Med zdravljenjem v študijah zdravila MabThera v kombinaciji s kemoterapijo sta bili 3. ali 4. stopnja levkopenije (R-CHOP 88 % v primerjavi s CHOP 79 %, R-FC 23 % v primerjavi s FC 12 %), nevtropenije (R-CVP 24 % v primerjavi s CVP 14 %, R-CHOP 97 % v primerjavi s CHOP 88 %, R-FC 30 % v primerjavi s FC 19 % pri predhodno nezdravljeni KLL) in pancitopenije (R-FC 3 % v primerjavi s FC 1 % pri predhodno nezdravljeni KLL) po navadi pogostejše kot s kemoterapijo samo.
Norwegian Bokmål: I løpet av behandlingstiden i studier med MabThera i kombinasjon med kjemoterapi ble grad 3/4 leukopeni (R-CHOP 88 % vs CHOP 79 %, R-FC 23 % vs FC 12 %) og nøytropeni (R-CVP 24 % vs CVP 14 %; R-CHOP 97 % vs CHOP 88 %, R-FC 30 % vs FC 19 % i tidligere ubehandlet KLL) og pancytopeni (R-FC 3 % vs FC 1 % i tidligere ubehandlet KLL) vanligvis rapportert med høyere frekvens sammenlignet med kjemoterapi alene.
Slovenian: · Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR)
Norwegian Bokmål: C. ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN • Periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter (PSUR)
Slovenian: Za informacije o drugih indikacijah glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila intravenske oblike zdravila MabThera.
Norwegian Bokmål: For informasjon knyttet til andre indikasjoner henvises det til preparatomtalen for MabThera intravenøs formulering.
Slovenian: Pri bolnikih z granulomatozo s poliangiitisom, mikroskopskim poliangiitisom ali navadnim pemfigusom je med zdravljenjem z zdravilom MabThera in po njem priporočljiva profilaksa proti pljučnici, ki jo povzroča Pneumocystis jirovecii, kot je ustrezno glede na lokalne smernice klinične prakse.
Norwegian Bokmål: Pneumocystis jirovecii-pneumoni (PCP)-profylakse anbefales hos pasienter med GPA/MPA eller PV under og etter MabThera-behandling, etter behov og i henhold til lokale veiledninger for klinisk praksis.
Slovenian: Podkožne injekcije Podkožno obliko zdravila MabThera 1400 mg se sme dati le podkožno; zdravilo je treba injicirati približno 5 minut.
Norwegian Bokmål: MabThera 1400 mg subkutan formulering skal kun gis som subkutan injeksjon, over ca. 5 minutter.
Slovenian: V okviru vzdrževalnega zdravljenja so bolniki prejeli eno infuzijo zdravila MabThera v odmerku 375 mg/m2 telesne površine vsake 3 mesece do napredovanja bolezni ali največ 2 leti.
Norwegian Bokmål: Vedlikeholdsbehandling med MabThera besto av en enkelt infusjon MabThera 375 mg/m2 kroppsoverflateareal hver 3. måned til sykdomsprogresjon, eller i en maksimumsperiode på 2 år.
Slovenian: *: aplikabilno samo za bolnike, ki so dosegli CR, nPR (nodularni delni odgovor), PR; NR: nedoseženo; n.a. neaplikabilno **: aplikabilno samo za bolnike, ki so dosegli CR
Norwegian Bokmål: Responsrate og CR rater analysert med chi-kvadrat-test. NR: ikke nådd (not reached); n.a.: ikke aktuelt (not applicable) *: gjelder bare pasienter som oppnådde CR, nPR, PR **: gjelder bare pasienter som oppnådde CR
Slovenian: Za zmanjšanje tveganja za sindrom lize tumorja je za bolnike s KLL priporočljiva profilaksa s primerno hidracijo in dajanjem urikostatika, ki ga začnemo dajati 48 ur pred pričetkom zdravljenja.
Norwegian Bokmål: Det anbefales profylakse med tilstrekkelig hydrering og administrasjon av et legemiddel som hemmer urinsyreproduksjonen (allopurinol) i 48 timer før terapistart hos KLL-pasienter for å redusere risikoen for tumorlysesyndrom.
Slovenian: Domena rituksimaba Fab se veže na antigen CD20 na B-limfocitih in prek domene Fc sproži imunska dogajanja, ki privedejo do razgradnje celic B. Mogoča mehanizma celične razgradnje sta od komplementa odvisna citotoksičnost (complement-dependent cytotoxicity - CDC), ki je posledica vezave C1q, in od protiteles odvisna celična citotoksičnost (antibody-dependent cellular cytotoxicityADCC), ki jo posreduje eden ali več receptorjev Fcg na površini granulocitov, makrofagov ali naravnih celic ubijalk.
Norwegian Bokmål: Mulige mekanismer for effektor-mediert celle lysering inkluderer komplementavhengig cellulær cytotoksisitet (CDC) som et resultat av C1q binding, og antistoffavhengig cellulær cytotoksisitet (ADCC) mediert ved en eller flere Fc-reseptorer på overflaten av granulocytter, makrofager og NK-celler.
Slovenian: Zelo redki neželeni učinki (pojavijo se lahko pri 1 od 10.000 bolnikov): · skupek simptomov, ki se pojavi v nekaj tednih po prejemu infuzije zdravila MabThera, in vključuje alergijske reakcije, kot so kožni izpuščaji, srbenje, bolečine v sklepih, otekle bezgavke in zvišano telesno temperaturo,
Norwegian Bokmål: • et kompleks av symptomer som oppstår et par uker etter infusjon av MabThera inkludert allergiliknende reaksjoner som utslett, kløe, leddsmerte, hovne lymfekjertler og feber
Slovenian: Difuzni velikocelični B ne-Hodgkinov limfom
Norwegian Bokmål: Diffuse, store B-celle non-Hodgkins lymfomer
Slovenian: Neželeni učinki, ki so se v 6 mesecih pojavili pri ≥ 5 % bolnikov, ki so prejeli zdravilo MabThera za indukcijo remisije GPA in MPA in pogosteje kot v primerjalni skupini
Norwegian Bokmål: Tabell 3 Bivirkninger som forekom hos ≥ 5 % av pasientene som fikk MabThera for induksjon av remisjon av GPA og MPA, og med en høyere frekvens enn sammenligningsgruppen, ved 6 måneder.
Slovenian: Podobno so pri bolnikih s telesno površino v zgornji tretjini zabeležili enake Ctrough pri intravenskem in podkožnem režimu.
Norwegian Bokmål: Likeledes, for individer i den høye BSA tertilen, var Ctrough verdiene like for intravenøs og subkutan behandling.
Slovenian: Zdravilo MabThera namreč lahko prehaja v materino mleko.
Norwegian Bokmål: Dette er fordi MabThera muligens kan skilles ut i morsmelk.
Slovenian: uvodno intravensko infuzijo 1000 mg zdravila MabThera 1. dan študije v kombinaciji z 0,5 mg/kg/dan peroralnega prednizona (z zmanjševanjem odmerka v obdobju 3 mesecev), če so imeli zmerno bolezen , ali v kombinaciji z 1 mg/kg/dan peroralnega prednizona (z zmanjševanjem odmerka v obdobju 6 mesecev), če so imeli hudo bolezen, ter drugo intravensko infuzijo 1000 mg 15. dan študije.
Norwegian Bokmål: Pasientene som ble randomisert til MabThera-gruppen fikk ved oppstart en intravenøs infusjon med 1000 mg MabThera på studiedag 1 i kombinasjon med 0,5 mg/kg/dag peroral prednison som ble trappet ned over 3 måneder, dersom de hadde moderat sykdom, eller 1 mg/kg/dag peroral prednison som ble trappet ned over 6 måneder, dersom de hadde alvorlig sykdom.
Slovenian: Med simptomi in znaki so bili bolečine, oteklost, zatrdelost, krvavitev, eritem, srbenje in izpuščaj (glejte poglavje 4.8).
Norwegian Bokmål: Symptomer inkluderte smerter, hevelse, indurasjon, blødning, erytem, kløe og utslett (se pkt.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z zdravilom MabThera boste ponavadi dobili kortikosteroide v injekciji.
Norwegian Bokmål: Kortikosteroider vil vanligvis bli gitt ved injeksjon før oppstart av MabThera-behandling.
Slovenian: Roche
Norwegian Bokmål: Batch
Slovenian: Geometrična sredina (KV %) je bila z intravensko obliko 250,63 (19,01) µg/ml in s podkožno 236,82 (29,41) µg/ml; razmerje geometričnih sredin (Cmax s.c./Cmax i.v.)
Norwegian Bokmål: Serum rituksimab Cmax ved syklus 7 var lik for de to behandlingsgruppene, med geometrisk gjennomsnitt (CV %)-verdier på henholdsvis 250,63 (19,01) mikrog/ml og 236,82 (29,41) mikrog/ml for intravenøse og subkutane formuleringer, med resulterende geometriske gjennomsnittlig ratio på (Cmax, s.c./Cmax, i.v.)
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila MabThera v kombinaciji s kemoterapijo za indukcijsko zdravljenje bolnikov s folikularnimi limfomi, ki se predhodno še niso zdravili ali se na prejšnje zdravljenje niso odzvali ali se jim je bolezen ponovila, je: 375 mg/m2 telesne površine na cikel do 8 ciklov.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose av MabThera i kombinasjon med kjemoterapi for induksjonsbehandling av tidligere ubehandlede, eller residiverte/refraktære pasienter med follikulært lymfom er: 375 mg/m2 kroppsoverflate, i opptil 8 sykluser.
Slovenian: V kliničnem preskušanju indukcije remisije se je nevtropenija, ki je bila 3. stopnje ali več po CTC, pojavila pri 24 % prejemnikov zdravila MabThera (en cikel) in pri 23 % prejemnikov ciklofosfamida.
Norwegian Bokmål: I den kliniske studien på induksjon av remisjon, utviklet 24 % av pasientene i MabThera-gruppen (enkel behandling) og 23 % av pasientene i cyklofosfamid-gruppen nøytropeni av CTC grad 3 eller høyere.
Slovenian: Ob tem času je treba bolnika ponovno zdraviti, če je bolezen še vedno aktivna, sicer pa se ponovno zdravljenje odloži, dokler bolezen spet ne postane aktivna.
Norwegian Bokmål: Behovet for ny behandlingssyklus bør evalueres 24 uker etter forrige syklus og gjentatt behandling bør bli gitt på det tidspunktet hvis gjenværende sykdomsaktivitet vedvarer, ellers bør en avvente gjentatt behandling inntil sykdomsaktiviteten øker.
Slovenian: Nadaljnje odmerke zdravila MabThera lahko dajemo z začetno hitrostjo 100 mg/h, ki jo lahko vsakih
Norwegian Bokmål: Etterfølgende doser av MabThera kan gis med en innledende infusjonshastighet på 100 mg/time og økes med 100 mg/time hvert 30. minutt, til maksimalt 400 mg/time.
Slovenian: Zdravilo MabThera + metotreksat (2 x 1000 mg)
Norwegian Bokmål: Placebo+MTX MabThera+MTX (2 x 1000 mg)
Slovenian: V kliničnih preskušanjih niso proučevali števila celic B pri novorojenčkih mater, zdravljenih z zdravilom MabThera.
Norwegian Bokmål: B-celle nivåer hos nyfødte barn etter maternell eksponering for MabThera er ikke undersøkt i kliniske studier.
Slovenian: Zdravilo MabThera lahko spremljajo reakcije, povezane z infuzijo/dajanjem zdravila, ki morda nastanejo zaradi sprostitve citokinov in/ali drugih kemičnih mediatorjev.
Norwegian Bokmål: MabThera er forbundet med infusjon/administrasjonsrelaterte reaksjoner, som kan være relatert til frigjøring av cytokiner og/eller andre kjemiske mediatorer.
Slovenian: Sočasna uporaba metotreksata pri bolnikih z revmatoidnim artritisom ni vplivala na farmakokinetiko zdravila MabThera.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering med metotreksat hadde ingen effekt på farmakokinetikken til MabThera hos pasienter med revmatoid artritt.
Slovenian: MabThera so bile okužbe zgornjih dihal, gastroenteritis, okužbe sečil in herpes zoster.
Norwegian Bokmål: De vanligste infeksjonene i MabThera-armen inkluderte øvre luftveisinfeksjoner, gastroenteritt, urinveisinfeksjoner og herpes zoster.
Slovenian: ga boste dobili isti dan kot kemoterapijo.
Norwegian Bokmål: MabThera vil bli gitt til deg på samme dag som du får kjemoterapi.
Slovenian: · bruhanje, driska, bolečine v trebuhu, draženje ali razjede v žrelu in ustih, težave s požiranjem,
Norwegian Bokmål: • oppkast, diarè, magesmerter, irritasjon eller sår i hals og munn, vanskeligheter med å svelge,
Slovenian: V preskušanju s podkožno obliko zdravila MabThera SABRINA (BO22334) so trem bolnikom podkožno obliko zdravila pomotoma dali intravensko do maksimalnega odmerka rituksimaba 2780 mg,
Norwegian Bokmål: Tre pasienter i MabThera subkutan formuleringsstudien SABRINA (BO22334), fikk utilsiktet subkutan formulering administrert intravenøst opp til en maksimal dose på 2780 mg rituksimab, uten noen uheldig effekt.
Slovenian: Cilj prve stopnje je bil določiti podkožni odmerek rituksimaba, ki med uporabo podkožne oblike zdravila MabThera v serumu doseže podobno najmanjšo koncentracijo pred naslednjim odmerkom (Ctrough), kot je dosežena z intravensko obliko zdravila MabThera, če je zdravilo uporabljeno v okviru indukcijskega zdravljenja enkrat na 3 tedne (glejte poglavje 5.2).
Norwegian Bokmål: Hensikten med det første stadiumet var å fastslå hvilken rituksimab subkutan dose som resulterte i serum Ctrough-nivå sammenlignbare med MabThera intravenøs formulering, når den ble gitt som en del av induksjonsbehandling hver 3. uke (se pkt.
Slovenian: Zdravilo MabThera uporabljamo za zdravljenje revmatoidnega artritisa, ki je bolezen sklepov.
Norwegian Bokmål: MabThera brukes til behandling av revmatoid artritt (leddgikt).
Slovenian: Intravensko infundiranje
Norwegian Bokmål: Administrering av intravenøs infusjon
Slovenian: V preskušanju SABRINA so pri dveh bolnikih (2 %) po uporabi podkožne oblike zdravila MabThera zabeležili hude reakcije (≥ 3. stopnje), povezane z dajanjem zdravila.
Norwegian Bokmål: I SABRINA studien ble alvorlig administrasjonsrelaterte reaksjoner (grad ≥ 3) rapportert hos to pasienter (2 %) etter administrering av MabThera subkutan formulering.
Slovenian: Pripravljena infuzijska raztopina zdravila MabThera v 0,9-% raztopini natrijevega klorida je fizikalno in kemijsko stabilna 30 dni pri temperaturi 2 do 8 °C in dodatnih 24 ur pri temperaturi ≤ 30 °C.
Norwegian Bokmål: • Etter aseptisk fortynning med natriumkloridoppløsning Ferdig tilberedt infusjonsløsning med MabThera i natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %)oppløsning er fysikalsk og kjemisk stabil i 30 dager ved 2 °C - 8 °C og i ytterligere 24 timer ved ≤ 30 °C.
Slovenian: V dveh odprtih, randomiziranih preskušanjih so skupno 817 bolnikov s KLL, ki prej niso bili zdravljeni, ter 552 bolnikov, pri katerih se je bolezen ponovila oziroma so bili neodzivni na zdravljenje, randomizirali v skupino, ki je prejemala kemoterapijo FC (fludarabin 25 mg/m2, ciklofosfamid 250 mg/m2, 1. do 3. dan) vsake 4 tedne, 6 ciklov, ali zdravilo MabThera v kombinaciji s kemoterapijo FC (R-FC).
Norwegian Bokmål: I to åpne randomiserte studier ble totalt 817 tidligere ubehandlede pasienter og 552 pasienter med residiverende/refraktær KLL randomisert til å motta enten FC-kjemoterapi (fludarabin 25 mg/m2, cyklofosfamid 250 mg/m2, dag 1-3) hver 4. uke i 6 sykluser eller MabThera i kombinasjon med FC (R-FC).
Slovenian: Cilj 2. dela preskušanja je bil potrditi neinferiornost najmanjše koncentracije pred naslednjim odmerkom (Ctrough), dosežene z izbranim odmerkom podkožne oblike zdravila MabThera, v primerjavi z referenčnim odmerkom intravenske oblike zdravila MabThera.
Norwegian Bokmål: Hensikten med stadium 2 var å etablere non-inferiority for observerte Ctrough nivåer mellom den valgte sukutane dosen av MabThera og den intravenøse dosen av MabThera brukt som referanse.
Slovenian: Delež
Norwegian Bokmål: Andel
Slovenian: Kako se daje zdravilo MabThera
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer MabThera
Slovenian: Rituksimab se veže specifično na transmembranski antigen, CD20, neglikoziliran fosfoprotein, ki se nahaja na limfocitih pre-B in dozorelih limfocitih B. Antigen je izražen pri > 95 % vseh B-celičnih ne-Hodgkinovih limfomov.
Norwegian Bokmål: Rituksimab bindes spesifikt til det transmembrane antigenet, CD20, et ikke-glykosylert fosfoprotein som er lokalisert på pre-B og modne B-lymfocytter.
Slovenian: Vsebnik shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo
Norwegian Bokmål: Oppbevar beholderen i ytteremballasjen for å beskytte mot lys
Slovenian: Ponovno zdravljenje Odstotek bolnikov, pri katerih so se po ponovnem zdravljenju z zdravilom MabThera pojavili neželeni učinki, je bil podoben kakor po prvem zdravljenju (za neželene učinke katere koli stopnje in 3. ali 4.
Norwegian Bokmål: Prosentandelen av pasienter som rapporterte bivirkninger ved gjentatt behandling med ytterligere MabThera kurer, var lik med prosentandelen av pasienter som rapporterte bivirkninger ved oppstartsbehandling (alle bivirkninger og bivirkninger grad 3/4).
Slovenian: Predvidena mediana Cmax (na 3 mesece) µg/ml
Norwegian Bokmål: Anslått median Cmax (q2m) mikrog/ml Anslått median Cmax (q3m) mikrog/ml
Slovenian: Zdravilo MabThera je v kombinaciji s kemoterapijo indicirano za zdravljenje odraslih bolnikov s kronično limfocitno levkemijo (KLL), ki predhodno še niso bili zdravljeni oziroma se na prejšnje zdravljenje niso odzvali ali pa se je bolezen pri njih ponovila.
Norwegian Bokmål: MabThera i kombinasjon med kjemoterapi er indisert for voksne pasienter med tidligere ubehandlet og residiverende/refraktær kronisk lymfatisk leukemi (KLL).
Slovenian: Neželeni učinki, navedeni v preglednici 3, so se v skupini, ki je prejemala zdravilo MabThera, pojavili z incidenco ≥ 5 % in pogosteje kot v primerjalni skupini.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene som er angitt i tabell 3 er alle bivirkninger som oppsto med en frekvens på ≥ 5 % i MabThera-gruppen og med høyere frekvens enn i sammenligningsgruppen.
Slovenian: Med zdravilom MabThera in vrečkami iz polivinilklorida ali polietilena ali infuzijskimi seti niso ugotovili inkompatibilnosti.
Norwegian Bokmål: Det er ikke observert uforlikeligheter mellom rituksimab og polyvinylklorid- eller polyetyleninfusjonsposer eller infusjonssett.
Slovenian: MabThera 500 mg koncentrat za raztopino za infundiranje Prozorne viale iz stekla tipa I z gumijastim zamaškom, ki vsebujejo 500 mg rituksimaba v 50 ml.
Norwegian Bokmål: MabThera 500 mg konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning Klare 50 ml hetteglass (type I) med butylengummipropp som inneholder 500 mg rituksimab i 50 ml.
Slovenian: · podrobne podatke o tveganju za PML, informacije o nujnosti njene pravočasne diagnoze in ustreznih ukrepov za diagnosticiranje te bolezni, · informacije o nujnosti svetovanja bolnikom glede tveganja za okužbe in PML, vključno s simptomi, na katere naj bodo pozorni, in informacije o nujnosti, da nemudoma obvestijo svojega zdravnika, če se pojavijo kateri od teh simptomov, · informacije o nujnosti, da opozorilno kartico izročijo bolniku ob vsakem infundiranju.
Norwegian Bokmål: • Behovet for å gi råd til pasientene om risikoen for infeksjoner og PML, inkludert symptomene som pasientene skal være klar over og behovet for å kontakte lege umiddelbart dersom de opplever noen sympptomer.
Slovenian: · imate hudo srčno popuščanje ali hudo, neurejeno srčno bolezen in imate tudi revmatoidni artritis, granulomatozo s poliangiitisom, mikroskopski poliangiitis ali navadni pemfigus.
Norwegian Bokmål: • du har alvorlig hjertefeil eller alvorlig ukontrollert hjertesykdom og har revmatoid artritt,
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev izsledkov študij z rituksimabom za vse podskupine pediatrične populacije s folikularnimi limfomi (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Norwegian Bokmål: De europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med rituksimab i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved follikulært lymfom.
Slovenian: · bakterijske ali virusne okužbe, bronhitis · majhno število belih krvnih celic (z zvišano telesno temperaturo ali brez nje) ali krvnih celic, ki jih imenujemo trombociti (krvne ploščice)
Norwegian Bokmål: • lavt antall hvite blodceller, med eller uten feber, eller blodceller som kalles "blodplater"
Slovenian: Zdravilo MabThera je indicirano za samostojno zdravljenje bolnikov s III. in IV. stadijem folikularnih limfomov, ki so neodzivni na kemoterapijo ali se je pri njih bolezen po kemoterapiji drugič ali že večkrat ponovila.
Norwegian Bokmål: MabThera monoterapi er indisert for behandling av pasienter med stadium III-IV follikulært lymfom som er kjemoresistente eller pasienter som er i andre eller senere tilbakefall etter kjemoterapi.
Slovenian: · trzanje ali tresenje mišic,
Norwegian Bokmål: • muskelrykninger eller skjelvinger
Slovenian: Ne-Hodgkinov limfom in kronična limfocitna levkemija
Norwegian Bokmål: Non-Hodgkins lymfom og kronisk lymfatisk leukemi
Slovenian: · nizko število trombocitov v krvi,
Norwegian Bokmål: • høyt kolesterolnivå i blodet
Slovenian: vrednost p v testu log-rang razmerje ogroženosti (95-% IZ) zmanjšanje tveganja TNCT (mediana)
Norwegian Bokmål: log-rank p-verdi hazard ratio (95 % KI) risikoreduksjon TNCT (median)
Slovenian: prvi cikel, intravenska oblika zdravila MabThera: 375 mg/m2 telesne površine; temu sledijo nadaljnji cikli s podkožno obliko zdravila MabThera, injiciranega v fiksnem odmerku 1400 mg na cikel.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose er: første syklus, MabThera intravenøs formulering 375 mg/m2 kroppsoverflate, deretter påfølgende sykluser med MabThera subkutan formulering injisert med en fast dose på 1400 mg per syklus.
Slovenian: Zdravilo MabThera vsebuje učinkovino rituksimab, ki je vrsta beljakovine, imenovana monoklonsko protitelo.
Norwegian Bokmål: Dette er et type protein som kalles monoklonalt antistoff.
Slovenian: 375 mg/m2, 625 mg/m2 in 800 mg/m2 zdravila MabThera s.c. v primerjavi s 375 mg/m2 zdravila
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til rituksimab etter administrering av en enkeltdose MabThera subkutan 375 mg/m2, 625 mg/m2 og 800 mg/m2 ble sammenlignet med MabThera intravenøs 375 mg/m2 hos pasienter med follikulært lymfom (FL) .
Slovenian: Vpliv na aktivnost bolezni
Norwegian Bokmål: sykdomsaktivitet
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila MabThera v kombinaciji s kemoterapijo za indukcijsko zdravljenje bolnikov s folikularnimi limfomi, ki se predhodno še niso zdravili ali se na prejšnje zdravljenje niso odzvali ali se jim je bolezen ponovila, je: prvi cikel z intravensko obliko zdravila MabThera 375 mg/m2 telesne površine, nato nadaljnji cikli s podkožno obliko zdravila MabThera, injiciranega v fiksnem odmerku 1400 mg na cikel do 8 ciklov.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose av MabThera i kombinasjon med kjemoterapi for induksjonsbehandling av tidligere ubehandlede, eller residiverte/refraktære pasienter med follikulært lymfom er: første syklus med MabThera intravenøs formulering 375 mg/m2 kroppsoverflate, deretter påfølgende sykluser med MabThera subkutan formulering injisert med en fast dose på 1400 mg per syklus i opptil 8 sykluser.
Slovenian: Pri odločanju za uporabo zdravila MabThera morajo biti zdravniki previdni pri bolnikih z anamnezo ponavljajočih se ali kroničnih okužb ali s sočasnimi boleznimi, zaradi katerih so lahko bolniki dodatno nagnjeni k resnim okužbam (glejte poglavje 4.8).
Norwegian Bokmål: Leger bør utvise forsiktighet når de vurderer bruk av MabThera hos pasienter med tilbakevendende eller kroniske infeksjoner i anamnesen eller med underliggende forhold som ytterligere kan predisponere pasienten for alvorlige infeksjoner (se pkt.
Slovenian: Koncentracija IgG
Norwegian Bokmål: IgG-nivåer
Slovenian: Na voljo je v obliki koncentrata za raztopino za infundiranje.
Norwegian Bokmål: Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning.
Slovenian: Psihiatrične motnje depresija, anksioznost
Norwegian Bokmål: Depresjon, nervøsitet
Slovenian: Pomembna korist vzdrževalnega zdravljenja z zdravilom MabThera se je pokazala tudi pri sekundarnih opazovanih dogodkih - preživetju brez dogodkov (event-free survival - EFS), času do naslednjega zdravljenja limfoma (time to next anti-lymphoma treatment - TNLT), času do naslednje kemoterapije (time to next chemotherapy - TNCT) in celokupnem odgovoru (overall response rateORR) v primarni analizi (preglednica 7).
Norwegian Bokmål: Også for de sekundære endepunktene i den primære analysen, "event-free survival" (EFS), tid til neste anti-lymfombehandling ("time to next anti-lymphoma treatment -TNLT"), tid til neste kjemoterapi (TNCT) og total responsrate (ORR) ble ble det funnet signifikant nytte av vedlikeholdsbehandling med MabThera (tabell 7).
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega in vezivnega tkiva mišično-skeletna bolečina
Norwegian Bokmål: Sykdommer i muskler, bindevev og skjelett
Slovenian: Klinične izkušnje pri ne-Hodgkinovem limfomu in kronični limfocitni levkemiji
Norwegian Bokmål: Klinisk erfaring ved non-Hodgkins lymfom og ved kronisk lymfatisk leukemi
Slovenian: Klinične izkušnje s koncentratom za raztopino za infundiranje zdravila MabThera pri kronični limfocitni anemiji
Norwegian Bokmål: Klinisk erfaring med MabThera konsentrat til infusjonsvæske v kronisk lymfatisk leukemi