FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Debate sobre la designación de los ponentes del Comité de Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (continuación de la reunión del Grupo de Jefes de Agencias de Medicamentos celebrada en el mes de febrero)
Italian: Discussione sulla nomina del relatore del PRAC (seguito della riunione dei direttori delle agenzie per i medicinali di febbraio)
Spanish: • Exposición sobre las audiencias públicas en Europa.
Italian: • Presentazione sulle audizioni pubbliche in Europa.
Spanish: Los miembros coinciden en la publicación de los órdenes del día y de las actas en su totalidad.
Italian: I membri convengono che siano pubblicate tutte le parti degli ordini del giorno e dei processi verbali.
Spanish: Una vez que entre en vigor de la nueva legislación, podría aplicarse a los procedimientos iniciados después del 2 de julio de 2012 el sistema de designación de los revisores inter pares como ponentes del Comité de Evaluación de Riesgos en Famacovigilancia.
Italian: Dopo l'entrata in vigore della nuova normativa, potrebbe essere applicato il sistema in base al quale il valutatore paritario diventerebbe relatore del PRAC per le procedure avviate dopo il 2 luglio 2012.
Spanish: El Consejo llega a un acuerdo sobre el establecimiento de un proceso para preparar el procedimiento.
Italian: Il consiglio di amministrazione approva un processo di preparazione della procedura.
Spanish: El Consejo propone que se organice un simulacro en algún momento y que se aproveche la experiencia al concluir el proceso.
Italian: Il consiglio di amministrazione propone di organizzare a un certo punto un'audizione di prova e di utilizzare l'esperienza acquisita nel momento in cui si definirà la procedura.
Spanish: [EMA/112052/2012] El Consejo de Administración toma nota del informe sobre una muestra de indicadores clave de rendimiento incluidos en acuerdos contractuales con las autoridades nacionales competentes.
Italian: [EMA/112052/2012] Il consiglio di amministrazione prende atto della relazione su un campione di indicatori di prestazione principali compresi negli accordi contrattuali con le autorità nazionali competenti.
Spanish: Además les extiende su invitación para participar en la siguiente reunión, que tendrá lugar en junio, en caso de que el proceso de designación de los nuevos representantes no se haya concluido antes.
Italian: Il consiglio di amministrazione estende inoltre agli osservatori della società civile l'invito a partecipare alla prossima riunione, che si terrà in giugno, se il processo di nomina dei nuovi rappresentanti non sarà completato in tempo utile per la riunione.
Spanish: Régimen lingüístico de las reuniones del Consejo de Administración
Italian: Regime linguistico delle riunioni del consiglio di amministrazione
Spanish: • [EMA/MB/157253/2012] Resultados de los procedimientos científicos de la Agencia: Encuesta 2011 sobre medicamentos de uso humano.
Italian: • EMA/MB/157253/2012 Rendimento delle procedure scientifiche dell'Agenzia: indagine 2011 per i medicinali per uso umano.
Spanish: e.) Segunda actualización de la aplicación de las normas sobre conflictos de intereses para el personal
Italian: e.) Secondo aggiornamento sull'attuazione della politica sui conflitti di interessi per il personale
Spanish: Se trata de las siguientes: la aplicación de la legislación sobre farmacovigilancia sin el presupuesto ‘puente' ni las tasas por farmacovigilancia, y sin la posibilidad de remuneración de las autoridades nacionales competentes; la ausencia de recursos financieros adicionales para la aplicación de la legislación sobre medicamentos falsificados; la necesidad de financiar el traslado a unas nuevas instalaciones, y la probable necesidad de financiar la parte de la cotización al régimen de pensiones correspondiente al empleador.
Italian: Il consiglio di amministrazione discute i vincoli significativi che incidono sul bilancio per il 2013, fra cui l'attuazione della normativa in materia di farmacovigilanza senza il bilancio ponte o i diritti derivanti dalla farmacovigilanza, e senza la possibilità di remunerare le autorità nazionali competenti; la mancanza di risorse finanziarie aggiuntive per l'attuazione della normativa sui medicinali contraffatti; la necessità di finanziare il trasferimento nella nuova sede; la probabile esigenza di finanziare la parte a carico del datore di lavoro dei contributi pensionistici.
Spanish: Salvatore D'acunto participa el jueves 22 de marzo de 2012.
Italian: Salvatore D'Acunto ha partecipato giovedì, 22 marzo 2012.
Spanish: Expresa también su preocupación (que no es nueva) por la posibilidad de que la legislación de la UE se aprobara sin haber tenido debidamente en cuenta los costes necesarios para aplicarla, lo cual supone una presión significativa para la Agencia y para las autoridades nacionales competentes.
Italian: Il consiglio di amministrazione esprime inoltre il timore che la normativa dell'Unione europea sia stata adottata senza considerare in maniera adeguata i costi da sostenere per attuarla, determinando un carico oneroso per l'Agenzia e le autorità nazionali competenti.
Spanish: • Exposición sobre las audiencias públicas.
Italian: • Presentazione sulle audizioni pubbliche.
Spanish: • [EMA/185199/2012] Informe sobre proyectos telemáticos de la UE; [EMA/189200/2012] Informe sobre operaciones telemáticas de la UE; [EMA/177625/2012] Acta de la reunión del Comité de Telemática del Consejo de Administración celebrada el 14 de febrero de 2012.
Italian: • [EMA/185199/2012] Relazione sui progetti per la telematica dell'UE; [EMA/189200/2012] relazione sulle operazioni telematiche dell'UE; [EMA/177625/2012] verbale della riunione del comitato per la telematica del consiglio di amministrazione del 14 febbraio 2012.
Spanish: Por otro lado, se destaca que esos conocimientos representan un aspecto de la ponencia, pero que son importantes también los conocimientos técnicos concretos en materia de gestión de riesgos y la independencia respecto de la fase previa a la autorización.
Italian: D'altro canto, si sottolinea che la conoscenza di un prodotto è un aspetto del compito dei relatori del PRAC, mentre altre considerazioni importanti sono la competenza specifica in materia di gestione del rischio e l'indipendenza dalla fase precedente il rilascio dell'autorizzazione.
Spanish: El debate gira en torno a si resulta adecuado que los ponentes del Comité de Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia procedan del mismo Estado miembro que el ponente de la fase de evaluación inicial, o si deben pertenecer a otro país.
Italian: Il dibattito è incentrato sull'esigenza di stabilire se il relatore del PRAC debba provenire dallo stesso Stato membro del relatore della fase di valutazione iniziale o da un altro Stato membro.
Spanish: Reunión del miércoles 21 de marzo de 2012
Italian: Riunione di mercoledì, 21 marzo 2012
Spanish: [EMA/MB/139702/2012] El Consejo de Administración aprueba el procedimiento de consulta sobre la composición final del Comité de Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia.
Italian: [EMA/MB/139702/2012] Il consiglio di amministrazione adotta la procedura di consultazione sulla composizione finale del comitato per la valutazione dei rischi nell'ambito della farmacovigilanza (PRAC).
Spanish: • La propuesta de revisión de la legislación sobre medicamentos de uso veterinario prevista para
Italian: • la proposta sulle revisione della normativa in materia di medicinali veterinari prevista per il 2013;
Spanish: • [EMA/MB/2671/2012] Resultado de los procedimientos escritos durante el período comprendido entre el 25 de noviembre de 2010 y el 29 de febrero de 2012.
Italian: • [EMA/MB/2671/2012] Esito delle procedure scritte nel periodo compreso tra il 25 novembre 2010 e il 29 febbraio 2012.
Spanish: • Exposición sobre los ponentes del Comité de Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia: Principios propuestos para el nombramiento y las funciones/responsabilidades de los ponentes del Comité de Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia.
Italian: • Presentazione sui relatori del PRAC: principi proposti per la nomina e i ruoli/compiti dei relatori del PRAC.
Spanish: Entre las cuestiones abordadas durante su visita destacan la necesidad de contar con financiación suficiente para las iniciativas legislativas, y las distintas maneras de garantizar una comunicación eficiente y oportuna entre la Agencia y la Comisión Europea.
Italian: Tra gli argomenti discussi durante la visita vi sono stati i possibili modi per garantire una comunicazione efficace e tempestiva tra l'Agenzia e la Commissione europea e la necessità di un adeguato finanziamento delle iniziative legislative.
Spanish: La cuestión es especialmente relevante, dada la posibilidad de que el CHMP y el CMD(h) adopten una posición distinta una vez se haya hecho público el dictamen del Comité de Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia.
Italian: Questo aspetto riveste particolare importanza in quanto il CHMP e il CMD(h) possono esprimere un parere diverso dopo la pubblicazione del parere del PRAC.
Spanish: Por otro lado, la Agencia prevé la realización de controles ex post sobre las medidas de mitigación del riesgo y de controles ex ante para asegurarse de que los intereses se incluyan en las secciones correctas de los formularios para las declaraciones de intereses, algo importante para garantizar que el sistema genere unos niveles de riesgo adecuados.
Italian: L'Agenzia intende anche effettuare verifiche ex post sulle azioni di mitigazione dei rischi e sui controlli ex ante per garantire che gli interessi siano inclusi nelle parti corrette dei moduli di dichiarazione di interessi.
Spanish: [EMA/MB/977044/2011] El Consejo de Administración aprueba el Informe anual 2011 de la Agencia.
Italian: [EMA/MB/977044/2011] Il consiglio di amministrazione adotta la relazione annuale per il 2011 dell'Agenzia.
Spanish: • Debate sobre el concepto de audiencia pública y transparencia.
Italian: • discussione sul concetto di audizione pubblica e trasparenza;
Spanish: Reunión del jueves 22 de marzo de 2012
Italian: Riunione di giovedì, 22 marzo 2012
Spanish: El Comité de Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia es un órgano independiente y, además, considerando que las ponencias de la fase de evaluación inicial no se difunden por igual en los distintos Estados miembros, la Comisión se decanta por la opción de que el ponente proceda de un Estado miembro distinto al de la fase previa a la autorización.
Italian: Il PRAC è un comitato indipendente e, inoltre, considerando che le nomine dei relatori nella fase di valutazione iniziale non sono distribuite in modo uniforme tra gli Stati membri, la Commissione è del parere che il relatore del PRAC debba provenire da uno Stato membro diverso da quello del relatore nominato nella fase precedente il rilascio dell'autorizzazione.
Spanish: La ponente del Parlamento Europeo para la aprobación de la gestión de las agencias de la UE visitó la Agencia el día 10 de febrero, y consultó a la dirección sobre distintas cuestiones, como la gestión de los contratos y la contratación pública, los procedimientos para el tratamiento de los conflictos de intereses, los procedimientos de evaluación y la revisión del régimen de pagos a los Estados miembros.
Italian: Il relatore ha rivolto alcune domande al gruppo responsabile dell'Agenzia su varie questioni, fra cui la gestione degli appalti e dei contratti, le procedure per la gestione dei conflitti d'interessi, le procedure di valutazione e la revisione del sistema dei pagamenti agli Stati membri.
Spanish: Organización de las reuniones del Consejo de Administración
Italian: Organizzazione delle riunioni del consiglio di amministrazione
Spanish: El debate del Consejo de Administración se centra en la posible divergencia de opiniones entre el Comité de Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia y el CHMP/CMD(h).
Italian: La discussione del consiglio di amministrazione è incentrata sulla possibile divergenza di opinioni tra il PRAC e il CHMP/CMD(h).
Spanish: Se tomarán medidas para establecer un régimen de revisión de los datos brutos de los ensayos clínicos, y se prevé la creación de un equipo de redactores científicos para la elaboración de artículos científicos de alta calidad que se publiquen en distintas revistas científicas.
Italian: Si prevede inoltre di istituire un gruppo di autori scientifici per redigere articoli scientifici di elevata qualità da pubblicare in riviste scientifiche.
Spanish: • Designación de los ponentes del Comité de Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia
Italian: • nomina del relatore del comitato per la valutazione dei rischi nell'ambito della farmacovigilanza (PRAC);
Spanish: [EMA/MB/955795/2012] El Consejo toma nota del documento relativo al elevado nivel de exigencias presupuestarias del «Proyecto 2014» (el traslado de la Agencia a sus nuevas instalaciones).
Italian: [EMA/MB/955795/2012] Il consiglio di amministrazione prende atto del documento che illustra le esigenze di bilancio elevate per il «progetto 2014» (trasferimento dell'Agenzia nella nuova sede).
Spanish: b.) Anteproyecto de presupuesto y cuadro de efectivos para 2013
Italian: b.) Progetto preliminare di bilancio e tabella dell'organico per il 2013
Spanish: b.) Revisión de las normas sobre conflictos de intereses para los expertos
Italian: b.) Politica riveduta sui conflitti di interessi per esperti
Spanish: Se crea un grupo (constituido por Marcus Müllner, Luca Pani, Kristin Raudsepp, Andrzej Ryś, Gro Wesenberg y Kent Woods) para que proponga alternativas en la reunión del mes de junio.
Italian: I membri del gruppo sono: Marcus Müllner, Luca Pani, Kristin Raudsepp, Andrzej Rys, Gro Wesenberg e Kent Woods.
Spanish: • Exposición sobre la aplicación de la legislación sobre farmacovigilancia.
Italian: • Presentazione sull'attuazione della normativa in materia di farmacovigilanza.
Spanish: El principio subyacente es que haya tiempo suficiente para que el CHMP/CMD(h) examine y debata los resultados de las reuniones del Comité de Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia.
Italian: Il principio fondamentale è concedere al CHMP/CMD(h) il tempo sufficiente per esaminare e discutere l'esito delle riunioni del PRAC.
Spanish: El Consejo de Administración les agradece su participación activa y sus valiosas contribuciones en distintas calidades (como miembros, como coordinadores de los temas abordados y como vicepresidente) para que la labor del Consejo concluya con éxito.
Italian: Il consiglio di amministrazione li ringrazia per il loro attivo coinvolgimento e i preziosi contributi forniti alle attività del consiglio di amministrazione nelle varie vesti di membri, coordinatori tematici e vicepresidenti.
Spanish: El Consejo de Administración pide que, para la siguiente reunión, se pueda detallar qué proyectos de TIC se sacarán adelante en 2013.
Italian: Il consiglio di amministrazione richiede informazioni riguardo ai progetti relativi alle TIC che saranno portati avanti nel 2013, che devono essere fornite per la prossima riunione.
Spanish: Otra de las propuestas, que permitiría conservar los conocimientos sobre un producto obtenidos en la fase previa a la autorización, aboga por designar al ponente entre los expertos que hayan actuado como revisores inter pares en esa fase previa.
Italian: Un'altra proposta avanzata, che consentirebbe di tenere conto delle conoscenze acquisite riguardo a un prodotto nella fase precedente il rilascio dell'autorizzazione, è quella di nominare il relatore del PRAC scegliendolo tra gli esperti che hanno agito in veste di valutatori paritari nella fase precedente il rilascio dell'autorizzazione.
Spanish: • [EMA/177625/2012 Rev.1] Acta de la reunión del Comité de Telemática del Consejo de Administración celebrada el 14 de febrero de 2012.
Italian: • [EMA/177625/2012 Rev.1] Verbale della riunione del comitato per la telematica del consiglio di amministrazione svoltasi il 14 febbraio 2012.
Spanish: Los problemas que pueden producirse son los derivados de la presión añadida ejercida por las partes externas sobre el CHMP/CMD(h) y de la posibilidad de que los Estados miembros actúen antes de que se produzcan resultados en el CHMP/CMD(h).
Italian: Il rischio a questo proposito è che il CHMP e il CMD(h) possano essere sottoposti a maggiori pressioni da parte di soggetti esterni e che gli Stati membri possano agire prima dell'esito delle riunioni del CHMP/CMD(h).
Spanish: [EMA/MB/82882/2012] El Consejo toma nota del ante proyecto de presupuesto para el desarrollo de proyectos en el ámbito de las TIC y el mantenimiento de sistemas en 2013.
Italian: [EMA/MB/82882/2012] Il consiglio di amministrazione prende atto del documento che illustra il bilancio preliminare per la realizzazione del progetto relativo alle TIC e la manutenzione dei sistemi nel 2013.
Spanish: Los miembros también sacan a colación un debate que tuvo lugar en la reunión de los Jefes de Agencias de Medicamentos y en el que estos consideraron que no podría aplicarse un sistema armonizado para gestionar los conflictos de intereses a través de la red, y que, en cambio, las políticas aprobadas por la Agencia deberían emplearse como referencia durante el desarrollo de las políticas nacionales en ese ámbito.
Italian: I membri rammentano inoltre una discussione svoltasi nel corso della riunione dei direttori delle agenzie per i medicinali, in cui questi ultimi hanno ritenuto che non potesse essere applicato un sistema armonizzato per la gestione dei conflitti di interessi in tutta la rete.
Spanish: Entre otros, debe citarse la posible dificultad para lograr la inclusión de pacientes en estudios controlados con placebo cuando el producto ya ha sido autorizado, para garantizar el apoyo de los pagadores que deban decidir sobre el reembolso de los productos y para abordar las preocupaciones de la industria.
Italian: I membri sono tuttavia consapevoli che devono anche essere superate alcune sfide per garantire la riuscita di questa soluzione per le autorizzazioni all'immissione in commercio, tra cui la possibile difficoltà a trovare pazienti disposti a partecipare a studi clinici controllati contro placebo dopo che un prodotto è stato autorizzato, assicurare il sostegno degli organismi pagatori che decidono in merito al rimborso dei prodotti e affrontare le preoccupazioni delle imprese del settore.
Spanish: [EMA/MB/64234/2012] El Consejo de Administración aprueba la revisión de las normas sobre la gestión de los conflictos de intereses de sus miembros.
Italian: [EMA/MB/64234/2012] Il consiglio di amministrazione adotta la politica riveduta in materia di gestione dei conflitti di interessi dei suoi membri.
Spanish: • [EMA/MB/137391/2012] Resumen de las normas de desarrollo del Estatuto de los funcionarios firmadas por el Presidente del Consejo de Administración en el período comprendido entre el 7 de octubre de 2011 y el 29 de febrero de 2012.
Italian: • [EMA/MB/137391/2012] Panoramica delle modalità di attuazione dello statuto del personale sottoscritte dal presidente del consiglio di amministrazione nel periodo compreso tra il 7 ottobre 2011 e il 29 febbraio 2012.
Spanish: • [EMA/135591/2012] Informe anual sobre 2011 del Comité Consultivo de Auditoría de la Agencia.
Italian: • EMA/135591/2012 Relazione annuale per il 2011 del comitato consultivo per la revisione contabile dell'Agenzia.
Spanish: • Actualización de la aplicación de la legislación en materia de farmacovigilancia.
Italian: • aggiornamento sull'attuazione della normativa in materia di farmacovigilanza;
Spanish: • Publicación de los órdenes del día y de las actas.
Italian: • pubblicazione di ordini del giorno e verbali;
Spanish: Este cambio refleja las mayores responsabilidades (gestión del personal, habilitación y comunicación a los funcionarios) inherentes al cargo.
Italian: La modifica tiene conto delle maggiori responsabilità associate al posto - gestione di personale, ordinatori e valutatori.
Spanish: [EMA/MB/945561/2011] El Consejo de Administración aprueba el anteproyecto de programa de trabajo de la Agencia para 2013.
Italian: [EMA/MB/945561/2011] Il consiglio di amministrazione adotta il progetto preliminare di programma di lavoro dell'Agenzia per il 2013.
Spanish: a reunión, celebrada el 15 de diciembre de
Italian: a riunione del 15 dicembre 2011
Spanish: • Consulta nº 03/2012 sobre la designación de Martti Nevalainen como miembro del CVMP, a propuesta de Finlandia, finalizada el 2 de febrero de 2012 con observaciones de los miembros en cuanto al grado de conflicto de intereses del candidato y con el respaldo del Presidente del CVMP, se remitió a la autoridad facultada para efectuar los nombramientos el 13 de febrero de 2012.
Italian: • La consultazione n. 3/2012 sulla nomina di Martti Nevalainen a membro supplente del CVMP, proposta dalla Finlandia, è stata completata il 2 febbraio 2012, con osservazioni formulate dai membri riguardo al livello di conflitto di interessi del candidato, sostenute dal presidente del CVMP e inviate all'autorità di nomina il 13 febbraio 2012.
Spanish: [EMA/MB/13210/2012] El Consejo de Administración aprueba las normas modificadas, ajustando las tasas que se deben abonar a la Agencia en un 3,1 %, a causa de la inflación.
Italian: [EMA/MB/13210/2012] Il consiglio di amministrazione adotta le modifiche alle norme per l'attuazione del regolamento in materia di diritti, adeguando all'inflazione i diritti spettanti all'Agenzia (aumento del 3,1 %).
Spanish: [MB/EMA/155755/2012] El Consejo de Administración aprueba que el grado de ingreso para el puesto de Jefe de Sección de Servicios de Asistencia Financiera pase de AST 3 a AD 6.
Italian: [MB/EMA/155755/2012] Il consiglio di amministrazione adotta la modifica apportata al grado iniziale da AST 3 a AD 6 per il posto di capo sezione per i servizi di sostegno finanziario.
Spanish: Se argumenta también que los conocimientos obtenidos sobre un producto en la fase previa a la autorización son importantes para la ponencia del Comité de Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia.
Italian: Si sostiene inoltre che le conoscenze ottenute riguardo a un prodotto nella fase precedente il rilascio dell'autorizzazione sono importanti per i relatori del PRAC.
Spanish: • Consulta nº 15/2011 sobre la designación de Esther Werner como miembro suplente del CVMP, a propuesta de Alemania, finalizada, con observaciones de los miembros en cuanto a los conocimientos técnicos de la candidata, el 3 de enero de 2012.
Italian: • La consultazione n. 15/2011 sulla nomina di Esther Werner a membro supplente del CVMP, proposta dalla Germania, è stata completata, con osservazioni formulate dai membri riguardo alla competenza della candidata, il 3 gennaio 2012.
Spanish: [EMA/MB/121516/2012] El Consejo aprueba el anteproyecto de presupuesto y el proyecto de cuadro de efectivos para 2013 de la Agencia.
Italian: [EMA/MB/121516/2012] Il consiglio di amministrazione adotta il progetto preliminare di bilancio e il progetto di tabella dell'organico dell'Agenzia per il 2013.
Spanish: • [EMA/135587/2012] Informe anual sobre 2011 de la Auditoría Interna de la Agencia.
Italian: • EMA/135587/2012 Relazione annuale per il 2011 del comitato di revisione interna dell'Agenzia.
Spanish: [EMA/154320/2012] El Consejo respalda el procedimiento por abuso de confianza en los conflictos de intereses para los miembros y los expertos de los comités científicos.
Italian: [EMA/154320/2012] Il consiglio di amministrazione approva la procedura per l'abuso di fiducia relativa ai conflitti di interessi per i membri e gli esperti dei comitati scientifici.
Spanish: Subraya que, entre otras consideraciones, esta clase de audiencias deben tener una estructura clara y definida, basarse en una lista de preguntas clara y comprensible, ser
Italian: Pone in evidenza che, tra le altre considerazioni, le audizioni pubbliche devono avere una struttura chiara e definita e un elenco di domande chiare e comprensibili, essere trasparenti riguardo alla sponsorizzazione dei partecipanti e garantire che i contributi dei partecipanti costituiscano un ulteriore spunto di riflessione.
Spanish: Participantes en la 75ª reunión del Consejo de Administración, celebrada en Londres el 21 y 22 de marzo de
Italian: a riunione del consiglio di amministrazione, tenutasi a Londra il 21-22 marzo 2012
Spanish: Celebrada en Londres el 21 y 22 de marzo de 2012
Italian: Londra, 21-22 marzo 2012