FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: What is Bondronat used for?
Italian: Per che cosa si usa Bondronat?
English: How does Bondronat work?
Italian: Come agisce Bondronat?
English: How is Bondronat used?
Italian: Come si usa Bondronat?
English: It should be taken with a full glass of plain water (in areas with hard water,
Italian: La compressa va assunta, dopo un digiuno notturno di almeno sei ore e almeno 30 minuti prima della prima assunzione di cibi o bevande della giornata, con un bicchiere pieno di acqua naturale (in zone con acqua dura, in cui l'acqua del rubinetto contiene un'elevata concentrazione di calcio dissolto, si deve usare acqua oligominerale in bottiglia).
English: How has Bondronat been studied?
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Bondronat?
English: Intravenous use vial (glass) 12 (12x1) vials (multipack)
Italian: 12 (12x1) flaconcini (confezione multipla)
English: MA (EU) number
Italian: Numero AIC (UE) Nome (di fantasia)
English: Pack size
Italian: 1 flaconcino
English: Convincing data to identify a patient population in which the benefits of meprobamate clearly outweigh its identified risks.
Italian: dati convincenti in grado di identificare una popolazione di pazienti per la quale i benefici del meprobamato siano chiaramente superiori ai relativi rischi identificati.
English: Annex III Conditions for lifting the suspension of the marketing authorisations
Italian: Allegato III Condizioni per la revoca della sospensione delle autorizzazioni all'immissione in commercio
English: For the suspension to be lifted, the Marketing Authorisation Holders would need to provide the National Competent Authorities with the following:
Italian: Al fine di ottenere la revoca della sospensione, i titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio dovranno fornire alle autorità nazionali competenti quanto segue:
English: MA (EU) number (Invented) name
Italian: Numero AIC (UE) Nome (di fantasia) Dosaggio Forma farmaceutica
English: 2 sets of constituents
Italian: Numero di unità posologiche
English: Quality aspects do not form part of the current arbitration procedure.
Italian: Gli aspetti qualitativi non formano parte della presente procedura d'arbitrato.
English: This should be dealt with as a follow-up request.
Italian: La questione dovrebbe quindi essere trattata come richiesta di follow-up.
English: Approximately 2% of the radioactivity was eliminated in the urine.
Italian: Circa il 2% della radioattività viene eliminata nelle urine.
English: The three studies demonstrated similar survival rates.
Italian: I tre studi hanno dimostrato un tasso di sopravvivenza simile.
English: This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following name:
Italian: Questo prodotto medicinale è autorizzato negli Stati Membri della EEA con la seguente denominazione:
English: However, the following efficacy and safety issues were addressed:
Italian: Tuttavia, sono stati esaminati i seguenti aspetti relativi all'efficacia e alla sicurezza:
English: Do not stop your treatment unless your doctor tells you to do so.
Italian: Non sospenda il trattamento a meno che il medico non le dica di farlo.
English: Your doctor will tell you exactly how many capsules to take and how often.
Italian: Il medico le dirà esattamente quante capsule di prendere e ogni quanto.
English: Distribution and elimination
Italian: Distribuzione ed eliminazione
English: Austria, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Germany, Greece, Spain, Finland, France, Hungary, Ireland, Italy, Norway, Poland, Portugal, Slovakia, Slovenia, Sweden,United Kingdom.
Italian: Austria, Cipro, Repubblica Ceca, Danimarca, Germania, Grecia, Spagna, Finlandia, Francia, Ungheria, Irlanda, Italia, Norvegia, Polonia, Portogallo, Slovacchia, Slovenia, Svezia, Regno Unito.
English: Your doctor will advise you on the best course of action.
Italian: Il medico la consiglierà su come meglio procedere.
English: To date, no other relevant epidemiological data are available.
Italian: Non sono disponibili, ad oggi, ulteriori dati epidemiologici di rilievo.
English: Belgium, Luxembourg, The Netherlands.
Italian: Belgio, Lussemburgo, Olanda.
English: The use of live attenuated vaccines should be avoided.
Italian: Deve essere evitato l'impiego di vaccini vivi attenuati.
English: Results continuously improved with increasing experience over the course of 11 years.
Italian: I risultati sono continuamente migliorati con l'aumentare dell'esperienza clinica nel corso degli ultimi 11 anni.
English: This leaflet was last approved in {MM/YYYY}.
Italian: Questo foglio è stato approvato l'ultima volta il {MM/AAAA}
English: Concentrate for Solution for Infusion
Italian: Concentrato per soluzione per infusione
English: The capsules should be swallowed whole with a glass of water.
Italian: Le capsule devono essere ingerite intere con un bicchiere d'acqua.
English: Most of the data supporting this indication are as expected retrospective.
Italian: Come prevedibile, la maggior parte dei dati che supportano questa indicazione sono di tipo retrospettivo.
English: The course of preexisting infections may be aggravated.
Italian: Il decorso di malattie infettive preesistenti può risultare aggravato.
English: 1640 Nicosia
Italian: 1640 Nikosia
English: Consequently, your body will not be as good as usual at fighting infections.
Italian: Di conseguenza, il suo corpo è meno efficiente del solito nel combattere le infezioni.
English: The divergences identified at the start of the referral have been resolved.
Italian: Le principali divergenze individuate all'avvio della procedura di deferimento sono state eliminate.
English: There are several metabolites identified.
Italian: Ci sono numerosi metaboliti identificati.
English: In systemic circulation only one of the inactive metabolites is present at low concentrations.
Italian: Nella circolazione sistemica solo uno dei metaboliti inattivi è presente a basse concentrazioni.
English: Possible side effects are listed according to the following categories:
Italian: I possibili effetti indesiderati sono elencati secondo le seguenti categorie:
English: Benefit/Risk considerations
Italian: Considerazioni sul rapporto rischi/benefici
English: 28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid) Spain
Italian: 28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid) Spagna
English: General considerations
Italian: Considerazioni generali
English: 2600 Glostrup Denmark
Italian: 2600 Glostrup Danimarca
English: Your dose depends on your general condition and on which other immunosuppressive medication you are taking.
Italian: La sua dose dipende dalle sue condizioni generali e da quale altro medicinale immunosuppressivo lei sta assumendo.
English: Do not take a double dose to make up for forgotten individual doses.
Italian: Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose singola.
English: Section on contraindications (4.3) remained unchanged.
Italian: La sezione relativa alle controindicazioni (4.3) è rimasta invariata.
English: The long-term safety profile of tacrolimus has not been systematically studied.
Italian: Il profilo della sicurezza nel lungo termine di tacrolimus non è stato studiato in maniera sistematica.
English: One pitfall for the renal paediatric indication is, however, the lack of longterm data.
Italian: Un ostacolo all'indicazione pediatrica renale, tuttavia, è la mancanza di dati di lungo termine.
English: Efficacy results of the largest studies in each indication are summarised below.
Italian: I risultati di efficacia degli studi a più alta numerosità in ciascuna indicazione sono riassunti di seguito:
English: Many of the adverse drug reactions stated below are reversible and/or respond to dose reduction.
Italian: Molte delle reazioni avverse di seguito riportate sono reversibili e/o rispondono ad una riduzione della dose.
English: The safety database for tacrolimus is fragmented and uncertain.
Italian: La banca dati sulla sicurezza per tacrolimus è frammentata e incerta.
English: The effect of a high-carbohydrate meal is less pronounced.
Italian: L'effetto di un pasto ricco di carboidrati è meno pronunciato.
English: 2350 AC Leiderdorp The Netherlands
Italian: 2350 AC Leiderdorp Paesi Bassi
English: But in a scenario where re-transplantation or death is a likely outcome a more liberal attitude toward the indication is in place.
Italian: Ma in uno scenario in cui il ritrapianto o il decesso si profila come l'esito probabile prevale un atteggiamento più liberale verso l'indicazione.
English: Middlesex TW18 3AZ United Kingdom
Italian: Middlesex, TW18 3AZ Regno Unito
English: • Safety issues
Italian: • Aspetti relativi alla sicurezza
English: Adverse drug reactions are listed below in descending order by frequency of occurrence: very common (>1/10); common (>1/100, <1/10); uncommon (>1/1,000, <1/100); rare (>1/10,000, <1/1,000); very rare (<1/10,000, including isolated reports).
Italian: Le reazioni avverse di seguito riportate sono indicate in ordine di frequenza decrescente di comparsa: molto comune (> 1/10), comune (> 1/100,< 1/10), non comune (> 1/1.000, < 1/100); raro (> 1/10.000, < 1/1,000); molto raro (< 1/10.000, comprese segnalazioni isolate).
English: If you have forgotten to take your <Invented name> capsules, wait until it is time for the next dose, and then continue as before.
Italian: Se ha dimenticato di prendere le capsule di <Nome (di fantasia)>, aspetti fino al momento della dose successiva, e poi continui come prima.
English: You should keep in regular contact with your doctor.
Italian: Si consiglia un contatto costante con il medico.
English: 114 rue Victor Hugo 92300 Levallois Perret France
Italian: 114 rue Victor Hugo 92300 Levallois Perret Francia
English: Capsules should be taken immediately following removal from the blister.
Italian: Le capsule devono essere assunte immediatamente dopo la rimozione dal blister.
English: Data on cardiac transplantation in children are sparse due to the low number of transplantations performed each year.
Italian: I dati sul trapianto cardiaco nei bambini sono scarsi, per il limitato numero di trapianti eseguiti ogni anno.
English: Metabolism and biotransformation
Italian: Metabolismo e biotrasformazione
English: • the Summary of Products Characteristic, Labelling and Package Leaflet proposed by the Marketing Authorisation Holders has been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee,
Italian: • il riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichetta e il foglietto illustrativo proposti dai titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio sono stati valutati sulla base della documentazione presentata e della discussione scientifica condotta in seno al Comitato,
English: Due to the need of treatment, tacrolimus can be considered in pregnant women when there is no safer alternative and when the perceived benefit justifies the potential risk to the foetus.
Italian: A causa della necessità di trattamento, tacrolimus può essere preso in considerazione nelle donne in gravidanza quando non esiste nessuna alternativa più sicura e quando i benefici percepiti giustifichino il rischio potenziale per il feto.
English: The frequency of blood level monitoring should be based on clinical needs.
Italian: La frequenza del monitoraggio dei livelli ematici si deve basare sulle esigenze cliniche.
English: Neoplasms benign, malignant and unspecified
Italian: Neoplasie benigne, maligne e non specificate
English: In addition, synergistic/additive nephrotoxic effects can occur.
Italian: Inoltre, si possono verificare effetti nefrotossici sinergici/additivi.
English: Hypersensitivity to tacrolimus or other macrolides.
Italian: Ipersensibilità a tacrolimus o ad altri macrolidi.
English: Astellas Farma Limitada Edifício Cinema Rua José Fontana, n° 1, 1° andar 2770-101 Paço de Arcos Portugal
Italian: Astellas Farma Limitada Edifício Cinema Rua José Fontana, n°1, 1° andar 2770-101 Paço de Arcos Portogallo
English: Severe effects have been reported, including allergic and anaphylactic reactions.
Italian: Sono stati segnalati effetti gravi, comprese reazioni allergiche e anafilattoidi.
English: In head to head comparisons with ciclosporin it appears to have a modest efficacy advantage.
Italian: Nei confronti testa a testa con la ciclosporina sembra avere un modesto vantaggio in termini di efficacia.
English: Only anecdotal descriptions of isolated patients or small numbers of patients in differing organ transplant indications were provided.
Italian: Sono state fornite soltanto descrizioni aneddotiche di pazienti isolati o un numero limitato di pazienti con indicazioni per trapianti di organi diversi.
English: This is quite normal and will help your doctor to decide on the most appropriate dose of <Invented name> for you.
Italian: Tale procedura è abbastanza normale e aiuta il medico a decidere la dose più appropriata di <Nome (di fantasia)> per lei.
English: Do not use <Invented name> after the expiry date which is stated on the carton after {abbreviation used for expiry date [To be completed nationally]}.
Italian: Non usi <Nome (di fantasia)> dopo la data di scadenza che è riportata sul cartone dopo {abbreviazione usata per la data di scadenza [completare con i dati nazionali]}.
English: Hypersensitivity to any of the excipients.
Italian: Ipersensibilità ad uno qualsiasi degli eccipienti.
English: Tacrolimus may prolong the QT interval but at this time lacks substantial evidence for causing Torsades de Pointes.
Italian: Tacrolimus può causare il prolungamento dell'intervallo QT ma attualmente non ci sono prove sostanziali che possa causare Torsades des pointes.
English: Your doctor will usually reduce your <Invented name> dose once your condition has stabilised.
Italian: Il medico generalmente ridurrà la sua dose di <Nome (di fantasia)> una volta che la sua condizione si sia stabilizzata.
English: The other metabolites have only weak or no immunosuppressive activity.
Italian: Gli altri metaboliti hanno un'attività immunosoppressiva debole o nulla.
English: increased blood pressure common:
Italian: aumento della pressione sanguigna comune:
English: Like all medicines, <Invented name> can cause side effects, although not everybody gets them.
Italian: Come tutti i medicinali, <Nome (di fantasia)> può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
English: Treatment with <Invented name> should not continue for more than 7 days.
Italian: Il trattamento con <Nome (di fantasia)> non deve continuare per più di 7 giorni.
English: collection of fluid around the heart very rare:
Italian: raccolta di fluidi attorno al cuore molto raro:
English: very rare:
Italian: molto raro:
English: There is a risk for premature delivery (<37 week) as well as for hyperkalaemia in the newborn, which, however, normalizes spontaneously.
Italian: Esiste un rischio di parto prematuro (<37 settimana) come anche di iperkaliemia nel neonato, la quale comunque si normalizza spontaneamente.
English: Clinically significant interactions have also been observed with phenobarbital.
Italian: Interazioni clinicamente rilevanti sono state riportate anche con fenobarbital.
English: The capsules should be swallowed with fluid (preferably water).
Italian: Le capsule devono essere assunte con un liquido (preferibilmente acqua).
English: Only one of these has been shown in vitro to have immunosuppressive activity similar to that of tacrolimus.
Italian: Solo uno di questi si è dimostrato avere in vitro un'attività immunosoppressiva simile a quella di tacrolimus.
English: Positive EBV-PCR may persist for months and is per se not indicative of lymphoproliferative disease or lymphoma.
Italian: EBV-PCR positive possono persistere per mesi e non sono quindi di per sé indicative di malattie linfoproliferative o di linfoma.
English: United Kingdom Astellas Pharma Ltd. Lovett House, Lovett Road Staines
Italian: Regno Unito Astellas Pharma Ltd. Lovett House, Lovett Road Staines
English: Tacrolimus may cause visual and neurological disturbances.
Italian: Tacrolimus può causare disturbi visivi e neurologici.
English: Pharmacotherapeutic group: Macrolide immunosuppressant, ATC code: L04A A05
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Immunosoppressore macrolide, codice ATC: L04A A05
English: As with other potent immunosuppressive compounds, the risk of secondary cancer is unknown (see section 4.8).
Italian: Come nel caso di altri potenti farmaci immunosoppressivi, non è noto il rischio di un tumore di derivazione secondaria (vedere paragrafo 4.8).
English: Inconsistencies between section 4.6 (Pregnancy and lactation) and section 5.3 (Preclinical safety data) have been corrected and more information has been included on male fertility.
Italian: Le incoerenze tra la sezione 4.6 (Gravidanza ed allattamento) e la sezione 5.3 (Dati preclinici di sicurezza) sono state corrette e sono state inserite maggiori informazioni sulla fertilità maschile.
English: toxic epidermal necrolysis (Lyell's syndrome)
Italian: necrolisi epidermica tossica (sindrome di Lyell)
English: Therefore, metabolites do not contribute to pharmacological activity of tacrolimus.
Italian: I metaboliti non contribuiscono quindi alla attività farmacologica di tacrolimus.
English: Other allografts (lung, pancreas and intestines)
Italian: Altri allotrapianti (polmone, pancreas e intestino)
English: If you plan to become pregnant or think that you may be pregnant, ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
Italian: Se sta pianificando una gravidanza o sospetta di essere incinta, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.
English: Due to the fact that the original product Prograf and associated names does not have the same Summary of Product Characteristics (SPC) in the various Member States in the European Union and due to divergent national decisions, a harmonisation of the SPC for Prograf and associated names, throughout Europe became necessary.
Italian: Poiché il prodotto originale Prograf e le denominazioni associate non hanno il medesimo riassunto delle caratteristiche del prodotto nei vari Stati membri dell'Unione europea e a fronte delle divergenze delle decisioni nazionali, si è reso necessario armonizzare detto riassunto delle caratteristiche del prodotto per Prograf e denominazioni associate in tutta l'Unione europea.
English: Both generalised and localised infections can occur.
Italian: Le infezioni possono verificarsi sia in forma generalizzata, sia in forma localizzata.
English: The recommended initial dosages presented below are intended to act solely as a guideline.
Italian: Il dosaggio iniziale raccomandato, presentato qui di seguito, deve servire soltanto come indicazione generale.
English: Do not drive or use any tools or machines if you feel dizzy or sleepy, or have problems seeing clearly after taking <Invented name>.
Italian: Non guidi e non usi strumenti o macchinari se avverte senso di instabilità o sonnolenza, oppure ha problemi a vedere in maniera chiara dopo aver assunto <Nome (di fantasia)>.
English: The steady-state volume of distribution based on plasma concentrations is approximately 1300 l (healthy subjects).
Italian: Il volume di distribuzione, allo steady state, basato sulle concentrazioni nel plasma, è di circa 1300 l (soggetti sani).
English: During treatment, careful monitoring with EBV-PCR is recommended.
Italian: Durante il trattamento si raccomanda un accurato controllo infettivologico con EBV-PCR.
English: Tacrolimus is a low-clearance substance.
Italian: Tacrolimus è una sostanza a bassa clearance.
English: difficulty in sleeping common:
Italian: difficoltà a dormire comune:
English: <Invented name> therapy requires careful monitoring by adequately qualified and equipped personnel.
Italian: La terapia con <Nome (di fantasia) del prodotto> richiede un attento monitoraggio da parte di personale adeguatamente qualificato ed attrezzato.
English: Section on undesirable effects (4.8) was brought in line with the guideline on summary of product characteristics.
Italian: La sezione sugli effetti indesiderati (4.8) è stata adeguata alle linee guida sul riassunto delle caratteristiche del prodotto.
English: The ISHLT's annual report therefore adds important information to the use of heart transplantation in children.
Italian: La relazione annuale dell'ISHLT pertanto offre informazioni importanti sulla pratica del trapianto di cuore nei pazienti pediatrici.
English: Intravenous therapy should not be continued for more than 7 days.
Italian: La terapia endovenosa non deve superare i 7 giorni.
English: Corresponding data based on whole blood averaged 47.6 l.
Italian: I dati corrispondenti, su sangue intero, sono in media di 47,6 l.
English: If overdosage occurs, general supportive measures and symptomatic treatment should be conducted.
Italian: In caso di sovradosaggio, si deve intervenire con misure generali di sostegno e con il trattamento sintomatico.
English: Classification and terminology were amended according to the MedDRA system organ class.
Italian: La classificazione e la terminologia sono state uniformate alle classi sistemico-organiche MedDRA.
English: As shown in both the published data and the ISHLT's annual report tacrolimus can substitute ciclosporin as primary immunosuppression therapy.
Italian: Come si evince dai dati pubblicati e dalla relazione annuale dell'ISHLT, tacrolimus può sostituire la ciclosporina come terapia immunosoppressiva primaria.
English: <Invented name> may cause mild irritation if it is not infused directly into a vein.
Italian: <Nome (di fantasia)> può causare lieve irritazione se non viene infuso direttamente in vena.
English: Astellas Pharma S.A Paseo del Club Deportivo n°1, Bloque 14
Italian: Paseo del Club Deportivo n° 1, Bloque 14
English: Based on the documentation submitted by the MAH and the scientific discussion within the Committee, the CPMP considered that the benefit/risk ratio of Prograf and associated names is favourable for use relating to:
Italian: Sulla base della documentazione presentata dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e della discussione scientifica condotta in seno al Comitato, il CHMP ha ritenuto che il rapporto rischi/benefici di Prograf e denominazioni associate sia favorevole nei seguenti casi:
English: In some patients, tacrolimus appears to be continuously absorbed over a prolonged period yielding a relatively flat absorption profile.
Italian: In alcuni pazienti tacrolimus sembra continuare ad essere assorbito per un periodo di tempo prolungato, evidenziando un profilo di assorbimento relativamente piatto.
English: Following your organ transplant (e.g. liver, kidney, heart), your body's immune system will try to reject the new organ.
Italian: In seguito al trapianto d'organo (cioè di fegato, di rene, di cuore) il sistema immunitario del suo corpo cercherà di rigettare il nuovo organo.
English: • the scope of the referral was the harmonisation of the Summaries of Products Characteristics,
Italian: • scopo del deferimento era l'armonizzazione dei riassunti delle caratteristiche del prodotto;
English: Available data suggests that the pharmacokinetics of statins are largely unaltered by the co-administration of tacrolimus.
Italian: I dati a disposizione suggeriscono che la farmacocinetica delle statine è in gran parte immutata dalla co-somministrazione di tacrolimus.
English: dermatitis, photosensitivity rare:
Italian: dermatite, fotosensibilità raro:
English: Very young (< 2 years), EBV-VCA-negative children have been reported to have an increased risk of developing lymphoproliferative disorders.
Italian: E' stato osservato che bambini molto piccoli (< 2 anni), EBV-VCA negativi, presentano un rischio maggiore di comparsa di malattie linfoproliferative.
English: Injury, poisoning and procedural complications common:
Italian: Lesioni, avvelenamento e complicazioni di procedure terapeutiche comune:
English: Immunosuppressants may affect the response to vaccination and vaccination during treatment with tacrolimus may be less effective.
Italian: Gli immunosoppressivi possono avere effetto sulla risposta alle vaccinazioni e la vaccinazione stessa effettuata durante il trattamento con tacrolimus può risultare meno efficace.
English: If you have previously had such a problem, please inform your doctor.
Italian: Se ha già avuto in precedenza tale reazione, ne informi per favore il medico.