FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • fibrose pulmonaire (formation de tissus cicatriciels dans les poumons)
Portuguese: • fibrose pulmonar (cicatrizes no pulmão)
French: • gêne respiratoire, gêne en avalant
Portuguese: • dificuldades em respirar, em engolir
French: • Chaque stylo pré-rempli est utilisé pour une seule injection.
Portuguese: • Use só uma caneta pré-cheia por injeção.
French: Chez les enfants et adolescents atteints de la maladie de Crohn active modérée à sévère, des anticorps anti-adalimumab ont été identifiés chez 3,3 % des patients ayant reçu de l'adalimumab.
Portuguese: Em doentes com doença de Crohn pediátrica ativa moderada a grave, a taxa de desenvolvimento de anticorpos anti-adalimumab em doentes tratados com adalimumab foi de 3,3%.
French: Ne pas utiliser la seringue préremplie si la date d'expiration (EXP) est dépassée.
Portuguese: Não utilize a seringa pré-cheia se já tiver ultrapassado o prazo de validade (EXP).
French: Dans les essais cliniques contrôlés de phase III dans le psoriasis en plaques avec une période de contrôle de 12 à 24 semaines, des élévations de l'ALAT ≥ 3 x LSN sont survenues chez 1,8 % des patients traités par Humira et chez 1,8 % des patients du groupe contrôle.
Portuguese: Nos ensaios clínicos controlados de Fase 3 de Humira, em doentes com psoríase em placas, com um período de controlo compreendido entre 12 a 24 semanas, os aumentos de ALT ≥ 3 LNS ocorreram em 1,8% dos doentes tratados com Humira e em 1,8% dos doentes tratados com controlo.
French: • Si vous avez une infection, y compris une infection de longue durée ou une infection sur une partie du corps (par exemple, ulcère de jambe), consultez votre médecin avant de commencer Humira.
Portuguese: • Se tiver uma infeção, incluindo uma infeção crónica ou uma infeção em qualquer parte do seu corpo (por exemplo, úlcera da perna) informe o seu médico antes de iniciar o tratamento com Humira.
French: L'efficacité d'Humira a été évaluée dans une étude contrôlée, randomisée en double aveugle chez 114 patients pédiatriques âgés de 4 ans et plus présentant un psoriasis en plaques chronique sévère (défini par un score PGA (Physician's Global Assessment, évaluation initiale globale du médecin) ≥ 4 ou une atteinte de la surface corporelle > 20 % ou > 10 % avec des lésions très épaisses ou un score PASI (Psoriasis Area and Severity Index) ≥ 20 ou ≥ 10 avec atteinte cliniquement significative du visage, des organes génitaux ou des mains et/ou pieds) qui n'étaient pas suffisamment contrôlés par un traitement topique et l'héliothérapie ou la photothérapie.
Portuguese: A eficácia de Humira foi avaliada num estudo aleatorizado, em dupla ocultação, controlado, em 114 doentes pediátricos a partir dos 4 anos de idade, com psoríase em placas crónica grave (definida por Physician Global Assessment (PGA) ≥ 4 ou envolvimento BSA > 20% ou envolvimento BSA >10% com lesões muito espessas, ou Psoriasis Area and Severity Index (PASI) ≥ 20 ou ≥ 10 com envolvimento clinicamente relevante facial, genital ou das mãos/pés, que não estavam controlados adequadamente com tratamento tópico e helioterapia ou fototerapia.
French: NE TOUCHEZ PLUS cet endroit avant l'injection.
Portuguese: NÃO volte a tocar nessa área antes da injeção.
French: • infections oculaires
Portuguese: • infeções oculares
French: • stéatose du foie
Portuguese: • fígado gordo
French: Capuchon 1
Portuguese: Tampa 1
French: • Tenez toujours ce conteneur spécial hors de la vue et de la portée des enfants.
Portuguese: • Manter sempre o recipiente específico fora da vista e do alcance das crianças.
French: • le psoriasis en plaques chronique sévère chez les enfants et adolescents âgés de 4 à 17 ans pour lesquels un traitement topique et les photothérapies n'ont pas été assez efficaces ou ne sont pas adaptés.
Portuguese: • psoríase crónica em placas grave em crianças e adolescentes com idades entre os 4 e os 17 anos de idade, para os quais o tratamento tópico e fototerapias não resultaram ou são inadequados.
French: Si votre réponse à ces traitements n'est pas assez bonne, on vous prescrira Humira.
Portuguese: Se a sua resposta a estes medicamentos tiver sido insuficiente, ser-lhe-á administrado Humira.
French: • Un léger saignement au site d'injection est normal
Portuguese: • É normal aparecer uma marca de sangue no local da injeção.
French: Ne pas injecter à un endroit où la peau est rouge, contusionnée ou indurée.
Portuguese: Não injete numa área em que a pele esteja avermelhada, ferida ou endurecida.
French: La période en double aveugle a été suivie d'une période en ouvert au cours de laquelle les patients ont reçu Humira 40 mg toutes les deux semaines par voie sous-cutanée pendant 144 semaines supplémentaires.
Portuguese: Após o período de dupla ocultação, seguiu-se um período de fase aberta durante o qual os doentes receberam Humira 40 mg por via subcutânea, em semanas alternadas, por mais 144 semanas.
French: La liste des effets indésirables est basée sur les études cliniques et sur l'expérience après commercialisation et est présentée par classe de systèmes d'organes (SOC) et par fréquence dans le tableau 3 ci-dessous : très fréquent ( 1/10) ; fréquent ( 1/100, < 1/10) ; peu fréquent ( 1/1 000, < 1/100) ; rare ( 1/10 000, < 1/1 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Portuguese: As reações adversas, baseadas na experiência em ensaios clínicos e na experiência póscomercialização, são indicadas por classes de sistemas de órgãos e frequência na Tabela 3 abaixo: muito frequentes (≥1/10); frequentes (≥1/100, 1/10); pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100); raros (≥1/10.000, <1/1.000) e desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
French: La posologie recommandée d'Humira pour les patients atteints d'arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire à partir de l'âge de 2 ans dépend du poids corporel (tableau 1).
Portuguese: A dose recomendada de Humira em doentes com artrite idiopática juvenil poliarticular, a partir dos 2 anos de idade, é baseada no peso corporal (Tabela 1).
French: • taux faibles de globules rouges
Portuguese: • contagem diminuída dos glóbulos vermelhos
French: • une faiblesse des bras ou des jambes
Portuguese: • sensação de fraqueza nos braços ou pernas
French: ÉTAPE 7
Portuguese: PASSO 7
French: • Poussez à fond sur le piston blanc pour refaire passer la solution dans le flacon.
Portuguese: • Empurre o êmbolo branco totalmente em sentido contrário de forma a empurrar o medicamento líquido de volta para dentro do frasco para injetáveis.
French: Il est important d'informer votre médecin si votre enfant a ou a eu des problèmes cardiaques graves (voir « Avertissements et précautions »).
Portuguese: É importante que informe o seu médico se a criança tem ou se teve alterações cardíacas graves (ver "Advertências e precauções").
French: Psoriasis en plaques Age ou poids
Portuguese: Psoríase pediátrica em placas Idade ou peso corporal
French: Comment se présente Humira en stylo prérempli et contenu de l'emballage extérieur
Portuguese: Qual o aspeto de Humira em caneta pré-cheia e conteúdo da embalagem
French: ÉTAPE 4
Portuguese: PASSO 4
French: Dans les essais cliniques contrôlés de phase III d'Humira chez les patients atteints de maladie de Crohn et de rectocolite hémorragique avec une période de contrôle de 4 à 52 semaines, des élévations de l'ALAT ≥ 3 x LSN sont survenues chez 0,9% des patients traités par Humira et chez 0,9% des patients du groupe contrôle.
Portuguese: Nos ensaios clínicos de Fase 3 controlados de Humira, em doentes com doença de Crohn e colite ulcerosa, com um período de controlo compreendido entre 4 a 52 semanas, os aumentos de ALT ≥ 3 LNS ocorreram em 0,9% dos doentes tratados com Humira e em 0,9% dos doentes tratados com controlo.
French: • éruption cutanée sévère, urticaire, ou autres signes de réactions allergiques ;
Portuguese: • pele muito irritada, comichão ou outros sinais de reação alérgica;
French: Le tableau 11 présente la distribution des patients par âge et doses minimales, médianes et maximales reçues pendant la phase de pré-inclusion en ouvert.
Portuguese: A distribuição dos doentes por idade e as doses mínima, média e máxima recebidas durante a fase OL LI são apresentadas na Tabela 11.
French: Humira est administré toutes les deux semaines, en injection sous-cutanée.
Portuguese: Humira é administrado em semanas alternadas, por injeção subcutânea.
French: Avec protège-aiguille
Portuguese: Com sistema de proteção da agulha
French: ÉTIQUETTE DU FLACON.
Portuguese: RÓTULO DO FRASCO PARA INJETÁVEIS
French: Humira peut avoir une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Portuguese: Humira pode ter uma pequena influência na capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
French: • sommeil difficile
Portuguese: • dificuldade em adormecer
French: Les deux études ont montré un effet précoce et durable sur le taux de rechute sous Humira comparativement au placebo (voir Figure 2).
Portuguese: Ambos os estudos demonstraram um efeito precoce e sustentado de Humira, na taxa de falha do tratamento versus placebo (ver Figura 2).
French: L'association d'Humira et d'anakinra n'est pas recommandée (voir rubrique 4.4 « Administration simultanée de traitements de fond (DMARD) biologiques ou d'anti-TNF »).
Portuguese: Não se recomenda a associação de Humira e anacinra (ver secção 4.4 "Administração concomitante de DMARDS biológicos ou antagonistas-TNF").
French: Des concentrations minimales moyennes à l'état d'équilibre d'environ 7 µg/ml ont été obtenues chez des patients atteints de la maladie de Crohn ayant reçu une dose d'entretien de 40 mg d'Humira toutes les deux semaines.
Portuguese: Observaram-se níveis médios de vale em estado de equilíbrio de aproximadamente 7 g/ml em doentes com doença de Crohn que receberam uma dose de manutenção de 40 mg de Humira em semanas alternadas.
French: • infections de l'oreille
Portuguese: • infeções dos ouvidos
French: • L'adaptateur étant toujours dans son emballage transparent, fixez-le sur le bouchon du flacon en appuyant jusqu'à ce que l'adaptateur soit enclenché et en place.
Portuguese: • Com o adaptador do frasco para injetáveis ainda no invólucro transparente, encaixe-o na tampa do frasco empurrando-o para baixo até que o adaptador se fixe, com um clique.
French: Excipients : mannitol, polysorbate 80, eau pour préparations injectables.
Portuguese: Excipientes: manitol, polissorbato 80, e água para preparações injetáveis.
French: Au cours de la période A, les patients recevaient le placebo ou Humira à une dose initiale de 160 mg à la semaine 0, puis 80 mg à la semaine 2, et 40 mg toutes les semaines de la semaine 4 à la semaine 11.
Portuguese: No Período A, os doentes receberam placebo ou Humira numa dose inicial de 160 mg na Semana 0 e 80 mg na Semana 2 e 40 mg por semana, da Semana 4 à Semana 11.
French: • la seringue préremplie est tombée ou a été écrasée
Portuguese: • a seringa pré-cheia tiver caído ou estiver danificada
French: 40 mg toutes les deux semaines Dans la polyarthrite rhumatoïde, le traitement par méthotrexate est poursuivi avec celui par Humira.
Portuguese: 40 mg em semanas alternadas Na artrite reumatoide, metotrexato continua a ser utilizado enquanto se usa
French: Les patients traités par Humira associé au méthotrexate ont présenté une progression significativement moindre que les patients recevant seulement du méthotrexate à 6 et 12 mois (voir tableau 9).
Portuguese: Doentes tratados com Humira/metotrexato demonstraram uma progressão radiológica significativamente menor do que os doentes tratados apenas com metotrexato aos 6 e 12 meses (ver Tabela 9).
French: Acide citrique monohydraté Citrate de sodium Phosphate monosodique dihydraté Phosphate disodique dihydraté Chlorure de sodium Polysorbate 80
Portuguese: Fosfato monossódico di-hidratado Fosfato dissódico di-hidratado Cloreto de sódio
French: La liste des effets indésirables est basée sur les études cliniques et sur l'expérience après commercialisation et est présentée par classe de systèmes d'organes (SOC) et par fréquence dans le tableau 6 ci-dessous : très fréquent ( 1/10) ; fréquent ( 1/100, < 1/10) ; peu fréquent ( 1/1 000, < 1/100) ; rare ( 1/10 000, < 1/1 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Portuguese: As reações adversas, baseadas na experiência em ensaios clínicos e na experiência póscomercialização, são indicadas por classes de sistemas de órgãos e frequência na Tabela 6 abaixo: muito frequentes (≥1/10); frequentes (≥1/100, 1/10); pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100); raros (≥1/10.000, <1/1.000) e desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
French: Affections cardiaques* Fréquent
Portuguese: Afeções hepatobiliares * Muito frequentes
French: Humira est indiqué dans le traitement du psoriasis en plaques, modéré à sévère, chez les patients adultes qui nécessitent un traitement systémique.
Portuguese: Humira está indicado no tratamento da psoríase crónica em placas, moderada a grave, em doentes adultos que são candidatos a terapêutica sistémica.
French: La phase en double aveugle a été suivie d'une phase en ouvert durant laquelle les patients recevaient une dose d'Humira de 24 mg/m2 de surface corporelle jusqu'à une dose maximale de 40 mg toutes les deux semaines par voie sous-cutanée pendant 192 semaines supplémentaires.
Portuguese: O período em dupla-ocultação é seguido de um período aberto (OL), durante o qual os doentes receberam 24 mg/m2 de área de superfície corporal (BSA) de Humira até uma dose máxima de 40 mg, em semanas alternadas, por via subcutânea, adicionalmente até um máximo de 192 semanas.
French: Des sensations vertigineuses et des troubles de la vision peuvent survenir après l'injection d'Humira.
Portuguese: Depois de tomar Humira podem ocorrer vertigens e alterações da visão.
French: Il n'y a pas de données disponibles suffisantes concernant le traitement de patients porteurs du VHB traités par antiviral pour prévenir une réactivation du VHB et traités par un antagoniste du TNF.
Portuguese: Não estão disponíveis dados adequados relativos ao tratamento de doentes portadores de HBV, com terapêutica antiviral em associação com antagonistas TNF, na prevenção de reativação de HBV. Em doentes que desenvolvem reativação de HBV, Humira deve ser suspenso e deve ser iniciada uma terapêutica antiviral eficaz com tratamento de suporte adequado.
French: • NE PAS INJECTER à un endroit où la peau est rouge, contusionnée ou indurée.
Portuguese: • NÃO injete numa área em que a pele esteja avermelhada, ferida ou endurecida.
French: Le tableau 7 présente la distribution des patients par âge et doses minimales, médianes et maximales reçues pendant la phase de pré-inclusion en ouvert.
Portuguese: A distribuição dos doentes por idade e as doses mínima, média e máxima recebidas durante a fase OL LI são apresentadas na Tabela 7.
French: Des concentrations minimales moyennes à l'état d'équilibre d'environ 8 g/ml ont été observées chez des patients atteints de rectocolite hémorragique ayant reçu une dose d'entretien de 40 mg d'Humira toutes les deux semaines.
Portuguese: Observaram-se níveis médios de vale em estado de equilíbrio de aproximadamente 8 g/ml em doentes com colite ulcerosa que receberam uma dose de manutenção de 40 mg de Humira em semanas alternadas.
French: • Informez votre médecin si vous êtes porteur du virus de l'hépatite B (VHB), si vous avez une hépatite B active ou si vous pensez pouvoir avoir un risque d'attraper le VHB.
Portuguese: • Informe o seu médico se é um portador do vírus da Hepatite B (HBV), se tem o vírus HBV ativo ou se pensa que pode estar em risco de contrair HBV.
French: 30/50/70 en semaine 48 significativement plus élevées que celles des patients sous placebo.
Portuguese: Respostas ACR Ped 30/50/70 à Semana 48 significativamente superiores às observadas nos doentes tratados com placebo p = 0,015 p = 0,031
French: • syndrome type lupus
Portuguese: • síndrome tipo lúpus
French: • Si votre enfant a une infection sévère, y compris une tuberculose active (voir "Avertissements et précautions").
Portuguese: • Se a sua criança tem uma infeção grave, incluindo tuberculose ativa (ver "Advertências e precauções").
French: Elle touche le plus souvent des zones spécifiques de la peau, telles que les plis sous les seins, les aisselles, l'intérieur des cuisses, l'aine et les fesses.
Portuguese: Frequentemente afeta áreas da pele específicas, tais como a região abaixo das mamas, axilas, coxas, virilhas e nádegas.
French: L'efficacité d'Humira a été évaluée dans une étude contrôlée, randomisée en double aveugle chez 114 patients pédiatriques âgés de 4 ans et plus présentant un psoriasis en plaques chronique sévère (défini par un score PGA ≥ 4 ou une atteinte de la surface corporelle > 20 % ou > 10 % avec des lésions très épaisses ou un score PASI ≥ 20 ou ≥ 10 avec atteinte cliniquement significative du visage, des organes génitaux ou des mains et/ou pieds) qui n'était pas suffisamment contrôlé par un traitement topique et l'héliothérapie ou la photothérapie.
Portuguese: A eficácia de Humira foi avaliada num estudo aleatorizado, em dupla ocultação, controlado, em 114 doentes pediátricos a partir dos 4 anos de idade, com psoríase crónica em placas grave (definida por PGA ≥ 4 ou envolvimento BSA >20% ou envolvimento BSA >10% com lesões muito espessas, ou PASI ≥20 ou ≥10 com envolvimento clinicamente relevante facial, genital ou das mãos/pés), que não estavam controlados adequadamente com tratamento tópico e helioterapia ou fototerapia.
French: • Si votre enfant doit subir une intervention chirurgicale ou dentaire, veuillez informer votre médecin qu'il est traité par Humira.
Portuguese: • Se a sua criança vai ser submetida a uma intervenção cirúrgica ou dentária, informe o seu médico que ela está a tomar Humira.
French: • taux de sucre élevé dans le sang
Portuguese: • nível de açúcar aumentado no sangue
French: • le stylo prérempli est tombé ou a été écrasé
Portuguese: • a caneta pré-cheia tiver caído ou estiver danificada
French: e semaine dans l'étude III sur la PR. Comparativement au placebo, toutes les doses/schémas posologiques d'administration d'Humira ont entraîné une amélioration statistiquement significative plus importante de l'indice d'invalidité du HAQ entre l'examen initial et le e mois dans les quatre études et il en a été de même à la semaine 52 dans l'étude III sur la PR.
Portuguese: Todas as doses/regimes posológicos de Humira utilizados nos quatro estudos associaram-se a melhorias do índice de incapacidade do HAQ desde o início do estudo até ao Mês 6, superiores às registadas com placebo, sendo a diferença estatisticamente significativa; no estudo AR III, foram comprovadas as mesmas melhorias na Semana 52.
French: De plus, aucun cas de cancer n'a été observé chez 192 patients pédiatriques représentant une exposition de 498.1 patient-années lors des études avec Humira dans la maladie de Crohn pédiatrique.
Portuguese: Adicionalmente, não se observaram neoplasias em 192 doentes pediátricos com uma exposição de 498,1 doentes/ano durante ensaios clínicos de Humira em doentes pediátricos com doença de Crohn.
French: ÉTAPE 6
Portuguese: PASSO 6
French: Dans tous les groupes de traitement, le score PASI initial moyen était de 19,7 et le score PGA initial allait de « léger » (< 1 %) à « modéré » (48 %), « sévère » (46 %) et « très sévère » (6 %).
Portuguese: Em todos os grupos de tratamento, a pontuação basal média PASI foi 19,7 e o PGA foi classificado entre "ligeira" (<1%) a "moderada" (48%) a "grave" (46%) a "muito grave" (6%).
French: Dans l'étude I sur la MC, 299 patients non précédemment traités par un anti-TNF ont été randomisés vers l'un des quatre groupes de traitement de l'étude ; placebo aux semaines 0 et 2, 160 mg d'Humira à la semaine 0 et 80 mg à la semaine 2, 80 mg à la semaine 0 et 40 mg à la semaine 2, et 40 mg à la semaine 0 et 20 mg à la semaine 2.
Portuguese: No Estudo DC I, 299 doentes não tratados previamente com antagonistas-TNF foram aleatorizados para um dos quatro grupos de tratamento; placebo nas Semanas 0 e 2, 160 mg de Humira na Semana 0 e 80 mg na Semana 2, 80 mg na Semana 0 e 40 mg na Semana 2, e 40 mg na Semana 0 e 20 mg na Semana 2.
French: Si vous répondez insuffisamment à ces traitements, on vous prescrira Humira pour traiter votre arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire ou votre arthrite liée à l'enthésite.
Portuguese: Se não responder suficientemente bem a estes medicamentos, receberá Humira para tratar a sua artrite idiopática juvenil poliarticular ou artrite relacionada com entesite.
French: Les patients présentant une poussée de la maladie au cours de la période en double aveugle étaient autorisés à recevoir un traitement de secours par Humira 40 mg toutes les deux semaines pendant au moins 12 semaines.
Portuguese: Os indivíduos que tiveram um agravamento durante o período em dupla-ocultação receberam Humira 40 mg em semanas alternadas, como terapêutica de emergência, durante pelo menos 12 semanas.
French: • Quand la seringue est vide, retirez l'aiguille de la peau, en veillant à respecter le même angle d'inclinaison qu'au moment de l'introduction.
Portuguese: • Após esvaziar a seringa, retire a agulha da pele, tendo o cuidado de a retirar no mesmo ângulo da inserção.
French: • Votre médecin, votre infirmier/ère ou votre pharmacien vous indiquera comment effectuer vous-même l'injection.
Portuguese: • O seu médico, enfermeiro ou farmacêutico dar-lhe-á instruções sobre a técnica de autoinjeção.
French: La liste des effets indésirables est basée sur les études cliniques et sur l'expérience après commercialisation et est présentée par classe de systèmes d'organes (SOC) et par fréquence dans le tableau 6 ci-dessous : très fréquent ( 1/10) ; fréquent ( 1/100 < 1/10) ; peu fréquent ( 1/1 000 < 1/100) ; rare ( 1/10 000 < 1/1 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Portuguese: As reações adversas, baseadas na experiência em ensaios clínicos e na experiência póscomercialização, são indicadas por classes de sistemas de órgãos e frequência na Tabela 6 abaixo: muito frequentes (≥1/10); frequentes (≥1/100, 1/10); pouco frequentes (≥1/1.000, 1/100); raros (≥1/10.000, <1/1.000) e desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
French: le traitement de la polyarthrite rhumatoïde modérément à sévèrement active de l'adulte lorsque la réponse aux traitements de fond, y compris le méthotrexate, est inadéquate.
Portuguese: no tratamento da artrite reumatoide ativa moderada a grave em doentes adultos nos casos em que foi demonstrada uma resposta inadequada a medicamentos anti-reumatismais modificadores da doença, incluindo metotrexato.
French: Si vous avez une polyarthrite rhumatoïde et ne recevez pas de méthotrexate avec votre traitement par Humira, votre médecin peut décider de vous prescrire Humira 40 mg toutes les semaines ou 80 mg toutes les deux semaines.
Portuguese: Se tem artrite reumatoide e não usar metotrexato conjuntamente com Humira, o seu médico pode decidir administrar Humira 40 mg por semana ou 80 mg em semanas alternadas.
French: Ne pas utiliser le stylo prérempli si la date (EXP) est dépassée.
Portuguese: Não utilize a caneta pré-cheia se já tiver ultrapassado o prazo de validade (EXP).
French: Les patients traités par Humira associé au méthotrexate ont présenté une progression significativement moindre que les patients recevant seulement du méthotrexate à 6 et 12 mois (voir tableau 6).
Portuguese: Doentes tratados com Humira/metotrexato demonstraram uma progressão radiológica significativamente menor do que os doentes tratados apenas com metotrexato aos 6 e 12 meses (ver Tabela 6).