FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kliinisten tutkimusten perusteella radioaktiivisen lääkkeen injektiotekniikka ei vaikuta Lymphoseekin paikantumisasteeseen (niiden potilaiden prosenttiosuuteen, joilta löytyi vähintään yksi imusolmuke) ja paikannusasteeseen (löydettyjen imusolmukkeiden keskimääräinen lukumäärää potilasta kohden).
Icelandic: Byggt á klínískum rannsóknum er tíðni staðsetningar (hlutfall allra sjúklinga með minnst einn sýktan eitil) og umfang staðsetningar (meðalfjöldi sýktra eitla á hvern sjúkling) með Lymphoseek ekki háð því hvernig inndæling geislavirka lyfsins fer fram.
Finnish: Ennen kuin imettävälle äidille annetaan radioaktiivisia lääkkeitä, on harkittava mahdollisuutta lykätä radionuklidin antamista siihen saakka, kunnes äiti on lopettanut imetyksen.
Icelandic: Áður en geislavirk lyf eru gefin móður með barn á brjósti skal íhuga þann möguleika að seinka gjöf geislavirku samsætunnar þar til brjóstagjöf hefur verið hætt og einnig hvaða geislavirka lyf hentar best, með það í huga að geislavirkni skiljist út með brjóstamjólk.
Finnish: Yhdessä vaiheen 1 tutkimuksessa, johon osallistui rintasyöpäpotilaita, poistuma injektiokohdasta oli nopeaa kaikilla kolmella testatulla Lymphoseek-annoksella (4, 20 ja 100 mikrogrammaa) (eliminaation nopeusvakiot 0,222-0,278/h).
Icelandic: Í einni 1. fasa klínískri rannsókn hjá sjúklingum með brjóstakrabbamein, sýndi Lymphoseek, við alla þrjá prófaða skammta (4, 20 og 100 míkrógrömm) hraða úthreinsun á stungustað (brotthvarfshraði stöðugur á bilinu 0,222/klst.til 0,278/klst.).
Finnish: Lymphoseekin käyttö altistaa pienelle määrälle radioaktiivisuutta.
Icelandic: Lymphoseek felur í sér útsetningu fyrir litlu magni af geislavirkni.
Finnish: Ilma ja happi vahingoittavat injektiopullon sisältöä, joten injektiopulloon ei saa päästää ilmaa.
Icelandic: Hettuglösin eru innsigluð við köfnunarefni, loft og súrefni er skaðlegt innihaldi hettuglassins og því má ekki lofta hettuglasið.
Finnish: f. Lisää natriumperteknetaatti (Tc 99m) -liuos (kohdasta d) tilmanoseptijauhetta sisältävään injektiopulloon.
Icelandic: f. Bætið með smitgátuðum hætti natríum pertechnetate (Tc 99m) lausn (úr skrefi d hér á undan) í hettuglasið með tilmanocept stofninum.
Finnish: j. Määritä radioleimatun valmisteen radiokemiallinen puhtaus seuraavien ohjeiden mukaisesti.
Icelandic: j. Ákvarðið hreinleika geislaefnis í geislamerkta lyfinu eins og lýst er hér fyrir neðan.
Finnish: Lymphoseek 50 mikrogrammaa, valmisteyhdistelmä radioaktiivista lääkettä varten tilmanosepti
Icelandic: Lymphoseek 50 míkrógrömm samstæða fyrir geislavirkt lyf tilmanocept
Finnish: Ionisoivalle säteilylle altistuminen on yhteydessä syövän ja mahdollisten perimävaurioiden kehittymiseen.
Icelandic: Útsetning fyrir jónandi geislun er talin tengjast virkjun krabbameins og möguleika á þróun erfðagalla.
Finnish: Siniväri paikantui puolestaan 66,96 prosenttiin poistetuista imusolmukkeista, jotka oli tunnistettu teknetium Tc 99m -tilmanoseptilla (käänteinen yhtäpitävyys).
Icelandic: Enn fremur var blár líflitur staðsettur í 66,96% brottnumdra eitla sem fundust með teknetíum Tc 99m tilmanocept (öfug samsvörun).
Finnish: Kuvannus / vartijaimusolmukkeiden kartoitus Rintasyöpää, melanoomaa ja suuontelon levyepiteelisyöpää sairastaville aikuisille tarkoitetut sovellukset:
Icelandic: Myndgreining/kortlagning varðeitla Notkun við brjóstakrabbameini, sortuæxli og flöguþekjukrabbameini í munholi hjá fullorðnum:
Finnish: Ulkoinen kuvantaminen ja leikkauksenaikainen arviointi voidaan tehdä gammailmaisimella.
Icelandic: Myndgreining og mat í skurðaðgerð er hægt að gera með gammageislunarbúnaði.
Finnish: Kiinnitä etiketti suojukseen.
Icelandic: Límið merkimiðann á skermunina.
Finnish: Annoksen Tc 99m:n radioaktiivisuuden on oltava vähintään tavoitetasolla 18,5 MBq, jos leikkaus on samana päivänä, ja 74 MBq, jos leikkaus on valmisteen antoa seuraavana päivänä.
Icelandic: Tc 99m við 18,5 MBq fyrir aðgerð sama dag eða 74 MBq fyrir aðgerð næsta dag.
Finnish: Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Icelandic: Varnaðarorð og varúðarreglur
Finnish: Tässä lääkevalmisteessa on alle 1 mmol natriumia (23 mg) annosta kohden, joten se on periaatteessa natriumiton.
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverjum skammti, þ.e.a.s. er sem næst natríumlaust.
Finnish: Pakkaustyyppi ja pakkauskoko (pakkauskoot)
Icelandic: Lymphoseek og pakkningastærðir
Finnish: Tämä lääke on tarkoitettu vain sairaalakäyttöön.
Icelandic: Lyfið er eingöngu ætlað til sjúkdómsgreiningar.
Finnish: Lymphoseek sisältää natriumia Tämä lääke sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) annosta kohden.
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 1 mmól af natríumi (23 mg) í hverjum skammti.
Finnish: Sininen natiivivärjäys paikantui puolestaan 63,50 prosenttiin poistetuista imusolmukkeista, jotka oli tunnistettu teknetium Tc 99m -tilmanoseptilla (käänteinen yhtäpitävyys).
Icelandic: Enn fremur var blár líflitur staðsettur í 63,50% brottnumdra eitla sem fundust með teknetíum Tc 99m tilmanocept (öfug samsvörun).
Finnish: h. Lisää tarvittaessa aseptisesti steriiliä natriumkloridi-injektioliuosta, jonka vahvuus on 9 mg/ml (0,9 %), radioleimattuun valmisteeseen tilmanoseptijauhetta sisältävään injektiopulloon, kunnes saavutetaan käyttövalmiin injektion määrä 0,125 ml, 0,625 ml tai 1,25 ml, ennen kuin potilasannos täytetään ruiskuun tai ruiskuihin.
Icelandic: h. Bætið smitsæfðu natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) stungulyfi, lausn, með smitgátaðri aðferð við geislamerkt lyfið í hettuglasinu með tilmanocept stofninum, eftir þörfum, til að blandað rúmmál í hettuglasinu nái 0,125 ml, 0,625 ml eða 1,25 ml áður en skammtur sjúklings er settur í sprautuna (sprauturnar).
Finnish: Rintasyöpäpotilaille valmiste annetaan ihonsisäisesti, nännipihan alle (yhtenä injektiona tai jaettuna useaan injektioon) tai peritumoraalisesti (jaettuna useaan injektioon).
Icelandic: Við brjóstakrabbameini er lyfjagjöfin í húð, undir vörtureit (stakar eða margar aðskildar inndælingar) eða umhverfis æxli (margar aðskildar inndælingar).
Finnish: Krooninen tai akuutti yliannostus on epätodennäköistä, kun otetaan huomioon injektoitava kokonaismäärä.
Icelandic: Langvinn eða alvarleg ofskömmtun eru ekki líkleg með tilliti til heildarmagns inndælingar.
Finnish: Radioaktiivisten lääkkeiden annostelu voi altistaa muut ihmiset ulkoiselle säteilylle tai virtsa- tai oksennusroiskeiden aiheuttamalle kontaminaatiolle.
Icelandic: Gjöf geislavirkra lyfja skapar hættu fyrir aðra vegna ytri geislunar eða mengunar vegna þvags, ælu o.s.frv.
Finnish: Radioleimatun Lymphoseek-valmisteen radiokemiallisen puhtauden määrittäminen Määritä radioleimatun Lymphoseek-valmisteen radiokemiallinen puhtaus ITLC-kromotografialla (Instant Thin Layer Chromatography) käyttämällä Whatman-selluloosakromatografiapaperia (Grade 1, 3MM, 31ET Chr ) tai punaisia Biodex 150-001 -liuskoja seuraavalla tavalla:
Icelandic: (Instant Thin Layer Chromatography, ITLC) með því að nota 150-001 Red Strips (pappírslitskiljun með sellulósa) af gerð Whatman Grade 1, 3MM, 31ET Chr eða Biodex og beita eftirfarandi aðferð:
Finnish: Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:
Icelandic: Tíðniflokkar eru skilgreindir sem:
Finnish: Lääkevalmisteen käyttövalmiiksi saattamista ja radioleimausta koskevat ohjeet ovat kohdassa 12.
Icelandic: Leiðbeiningar um framleiðslu og eftirlit með hreinleika geislaefnisins í geislavirka lyfinu er að finna í kafla 12.
Finnish: Sen jälkeen tarkastetaan, ovatko syöpäsolut levinneet vartijaimusolmukkeisiin.
Icelandic: Varðeitlarnir eru síðan skoðaðir til að sjá hvort krabbameinsfrumur hafa dreift sér í þá.
Finnish: Kerro isotooppilääketieteen erikoislääkärille, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.
Icelandic: Látið lækninn sem hefur umsjón með geislaefna meðferðinni vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
Finnish: Poista neulaa irrottamatta yhtä suuri määrä kaasutilan kaasua.
Icelandic: Án þess að taka nálina út skal fjarlægja jafn mikið rúmmál af lofti úr hettuglasinu.
Finnish: Pakkauskoot Lasiset injektiopullot toimitetaan yhden tai viiden injektiopullon pakkauksissa.
Icelandic: Hettuglösin úr gleri eru afhend í öskju með 1 eða 5 hettuglösum.
Finnish: Lähinnä kasvainta olevia imusolmukkeita nimitetään vartijaimusolmukkeiksi.
Icelandic: Eitlarnir sem eru næstir æxlinu eru kallaðir varðeitlar.
Finnish: Alaosan aktiivisuus + yläosan aktiivisuus e. Älä käytä radioleimattua Lymphoseek-valmistetta, jos radiokemiallinen puhtaus on alle 90 prosenttia.
Icelandic: Lymphoseek ef hreinleiki geislaefnisins er minni en 90%.
Finnish: Valmistelu Lymphoseek-valmisteyhdistelmä radioleimataan ja valmistellaan injektiota varten seuraavalla aseptisella menetelmällä: a. Tarkasta ennen radioleimausta, että tilmanoseptijauhetta sisältävä injektiopullo ei ole vahingoittunut.
Icelandic: Aðferð við lyfjagjöf Framleiðsla geislamerkts Lymphoseek stungulyfs, lausnar með samstæðunni fer fram með því að fylgja eftirfarandi smitsæfðri aðferð: a. Fyrir geislamerkingu skal skoða hettuglasið með tilmanocept stofninum til að ganga úr skugga um að engar skemmdir séu á því.
Finnish: Syöpäsolut leviävät todennäköisimmin vartijaimusolmukkeisiin.
Icelandic: Þangað er líklegast að krabbameinsfrumurnar hafi dreift sér.
Finnish: 8 ml:n tyypin I lasinen injektiopullo, jossa on butyylikumitulppa ja repäisysinetti.
Icelandic: 8 ml hettuglas úr gleri af gerð I með bútýl gúmmítappa innsiglað með innsigli sem flett er af (flip-off seal).
Finnish: a. Merkitse kromatografialiuskaan lyijykynällä lähtöviiva, keskiviiva ja liuotinrintaman nousukorkeus seuraavan kuvan mukaisesti:
Icelandic: Merkið með penna á litskiljunarræmuna upprunalínu, miðlínu og fremri línu leysis eins og sýnt er hér fyrir neðan:
Finnish: a Laskelmat perustuvat 18 rintasyöpäpotilaaseen, jotka saivat neljä peritumoraalista injektiota, joiden
Icelandic: Reiknað út frá gögnum frá 18 sjúklingum með sortuæxli sem fengu inndælingar í húð með
Finnish: Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille.
Icelandic: Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar sérfræðingum.
Finnish: Varoitukset ja varotoimet Keskustele isotooppilääketieteen erikoislääkärin kanssa ennen Lymphoseekin antoa:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum sem hefur umsjón með geislaefnameðferðinni áður en þér er gefið Lymphoseek:
Finnish: Ulkopakkaus
Icelandic: Pakkningastærðir
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö teknetium Tc 99m -tilmanosepti ihmisen rintamaitoon.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort teknetíum Tc 99m tilmanocept skilst út í brjóstamjólk.
Finnish: Samana päivänä leikkaukseen menevät potilaat saavat valmistetta, joka on radioleimattu 18,5 MBq:lla teknetiumia Tc 99m.
Icelandic: Sjúklingar sem eiga að fara í aðgerð sama dag og inndæling fer fram munu fá 18,5 MBq af teknetíum Tc 99m geislamerktu lyfi.
Finnish: Käytä ainoastaan eluaattia teknetium Tc 99m -generaattorista, joka on eluoitu 8 tunnin sisällä.
Icelandic: Notið aðeins geislamjólk úr teknetíum Tc 99m geislalind sem hefur verið skolað innan síðustu 8 klst.
Finnish: Valmisteyhdistelmä radioaktiivista lääkettä varten 1 injektiopullo
Icelandic: Samstæða fyrir geislavirkt lyf 1 hettuglas
Finnish: Lymphoseek-annos oli 20, 100 ja 200 mikrogrammaa.
Icelandic: 20, 100 og 200 míkrógramma skömmtum af Lymphoseek.
Finnish: Mitä Lymphoseek sisältää
Icelandic: Lymphoseek inniheldur
Finnish: Jos olet epävarma, sinun on ehdottomasti kysyttävä neuvoa hoitotoimenpiteestä vastaavalta isotooppilääketieteen erikoislääkäriltä.
Icelandic: Ef þú ert í vafa er mikilvægt að ráðfæra þig við lækninn sem hefur umsjón með geislaefnameðferðinni sem mun hafa umsjón með aðgerðinni.
Finnish: k. Ota tarvittava määrä radioleimattua valmistetta tarvittavaan määrään ruiskuja.
Icelandic: k. Dragið tilætlað magn af geislamerktu lyfinu í tilætlaðan fjölda sprauta.
Finnish: Injektiopullon kokonaismäärää ei saa antaa yhdelle potilaalle.
Icelandic: Ekki má gefa einum sjúklingi allt innihald hettuglassins.
Finnish: Natriumperteknetaatti (Tc 99m) -injektiota, joka sisältää oksidantteja, ei saa käyttää tämän valmisteyhdistelmän saattamisessa käyttövalmiiksi.
Icelandic: Ekki má nota natríum pertechnetate (Tc 99m) inndælingu sem inniheldur oxandi efni til að blanda þessa samstæðu.
Finnish: Kirjoita radioaktiivisuuden määrä, määrityksen päivämäärä ja kellonaika, määrä ja viimeinen käyttöajankohta (enintään 6 tuntia valmistelun jälkeen) ruiskun etikettiin ja kiinnitä etiketti ruiskuun tai ruiskuihin.
Icelandic: Skráið magn geislavirkni, dagsetningu og tíma prófunar, rúmmál og fyrningardagsetningu (má ekki vera meira en 6 klst.
Finnish: Määritä ruiskun Tc 99m -aktiivisuus annoskalibraattorilla.
Icelandic: Prófið virkni teknetíum Tc 99m í hettuglasinu í skammtakvarða.
Finnish: Farmakologista turvallisuutta, akuutin ja toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta ja geenitoksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten ei-kliiniset tiedot eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á lyfjafræðilegu öryggi, alvarlegum og endurteknum eiturverkunum og eiturverkunum á æxlun.
Finnish: Kynnysarvo arvioitiin lisäämällä mitattuun taustaradioaktiivisuuteen kolme keskihajonta-arvoa (kolmen sigman sääntö, joka edustaa > 99,7 prosentin todennäköistä eroa lähtötasosta) [katso taulukko 4].
Icelandic: Tc 99m sem metin var með því að nota bakgrunnstalningar fyrir geislavirkni plús þrjú staðalfrávik frá aðalbakgrunnsmælingum (þ.e., þrjár-sigmur reglan, sem sýnir >99,7% af væntanlegum mun frá bakgrunni) [sjá Töflu 4].
Finnish: Injektiota seuraavana päivänä leikkaukseen menevät potilaat saavat valmistetta, joka on radioleimattu 74 MBq:lla teknetiumia Tc 99m.
Icelandic: Sjúklingar sem eiga að fara í aðgerð daginn eftir að inndæling fer fram munu fá 74 MBq af teknetíum Tc 99m geislamerktu lyfi.
Finnish: Sen vuoksi on noudatettava säteilyltä suojautumista koskevia varotoimia kansallisten määräysten mukaisesti.
Icelandic: Gera verður varúðarráðstafanir til varnar gegn geislun í samræmi við reglugerðir í hverju landi.
Finnish: Injektiokohta määräytyy kasvaimen tyypin mukaan.
Icelandic: Staðarvalið fer eftir tegund æxlis.
Finnish: Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn Lymphoseekilla ei ole haitallista vaikutusta tai sillä on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Icelandic: Lymphoseek hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Finnish: Leikkauksenaikainen imusolmukkeen kartoitus voidaan aloittaa jo 15 minuuttia injektion jälkeen.
Icelandic: Kortlagning eitla í aðgerð getur hafist allt að 15 mínútum eftir inndælingu.
Finnish: Yksi 50 mikrogramman injektiopullo sisältää tarvittavaa lisäksi ylitäyttöä, jotta voidaan taata, että 50 mikrogrammaa tilmanoseptia pystytään annostelemaan.
Icelandic: Hvert 50 míkrógramma hettuglas inniheldur auka umframfyllingu til að tryggja að hægt sé að gefa 50 míkrógrömm af tilmanocepti.
Finnish: • ärsytys tai kipu kohdassa, johon injektio annetaan (mukaan lukien rinta ja iho)
Icelandic: • erting eða verkur á stungustað (þ.m.t. í brjósti og húð)
Finnish: Melko harvinainen: Pahoinvointi
Icelandic: Sjaldgæfar: ógleði
Finnish: Melko harvinainen: Kipu leikkaushaavassa, serooma, haavan aukeaminen
Icelandic: Sjaldgæfar: verkur á skurðstað, sermigúll, opnun sárs
Finnish: Siksi se on periaatteessa natriumiton.
Icelandic: Það merkir að það er „án natríums".
Finnish: b. Radioleimaukseen käytetään natriumperteknetaatti (Tc 99m) -liuosta, joka on saatu teknetium Tc 99mgeneraattorista, kahdeksan tunnin kuluessa eluoimisesta.
Icelandic: Við geislamerkingu skal nota natríum pertechnetate (Tc 99m) lausn úr teknetíum Tc 99m geislalind innan 8 klst. frá skolun hennar.
Finnish: Injektoitava kokonaismäärä saa olla enintään 50 mikrogrammaa tilmanoseptia ja annoksen radioaktiivisuus yhteensä enintään 74 MBq.
Icelandic: Heildarinndæling skal ekki vera meiri en 50 míkrógrömm af tilmanocept, með 74 MBq heildarhámarksgeislavirkni í hverjum skammti.
Finnish: Injektoitava kokonaismäärä on enintään 50 mikrogrammaa tilmanoseptia ja annoksen radioaktiivisuus on yhteensä enintään 74 MBq (2,0 mCi).
Icelandic: Heildarinndælingin skal ekki vera meiri en 50 míkrógrömm af tilmanocepti með 74 MBq (2,0 mCi) heildarhámarksgeislavirkni í hverjum skammti.
Finnish: Melko harvinainen: Virtsaamispakko, tiheävirtsaisuus
Icelandic: Sjaldgæfar: áköf þvaglátsþörf, óeðlilega tíð þvaglát
Finnish: Valmisteyhdistelmän sisältö ei ole radioaktiivinen ennen valmistelutoimia.
Icelandic: Innihald samstæðunnar er ekki geislavirkt fyrir framleiðslu lyfsins.
Finnish: e. Kirjoita ennen radioleimausta radioaktiivisuus, käyttövalmiin injektion määrä, viimeinen käyttöpäivämäärä ja kellonaika sekä eränumero radioaktiivisen valmisteen etikettiin ja kiinnitä etiketti tilmanoseptijauhetta sisältävään injektiopulloon.
Icelandic: e. Áður en geislamerking fer fram skal skrá geislunarmagn, rúmmál í blönduðu hettuglasinu, dagsetningu og tíma, fyrningardagsetningu og lotunúmer í þar til gerðan reit á merkimiða hettuglassins og líma hann á hettuglasið með tilmanocept stofninum.
Finnish: Tällöin lääkäri antaa usean injektion lähelle kasvainta.
Icelandic: Það þýðir að læknirinn getur notað fleiri en eina inndælingu í svæðið umhverfis æxlið.
Finnish: Ennen lääkevalmisteen käyttöä tilmanoseptia sisältävään injektiopulloon sekoitetaan radioaktiivista lääkettä nimeltä natriumperteknetaatti (sisältää 99mTc:tä).
Icelandic: Áður en það er notað er stofninum í hettuglasinu sem inniheldur tilmanocept blandað saman við geislavirkt lyf sem nefnist natríum pertechnetate (sem inniheldur 99mTc) til að búa til efni sem nefnist teknetíum (99mTc) tilmanocept.
Finnish: Vaiheen 3 kliinisissä tutkimuksessa rintasyöpäpotilailla, joiden kartoituksessa käytettiin sekä teknetium Tc 99m -tilmanoseptia että sinistä natiivivärjäystä, teknetium Tc 99m -tilmanosepti paikantui 99,91 prosentilla potilaista ja potilaskohtainen paikannettujen vartijaimusolmukkeiden määrä oli keskimäärin 2,08 kiinteiden vaikutusten (fixed effects) mallia käyttäneissä meta-analyyseissä.
Icelandic: Í 3. fasa klínískum rannsóknum hjá sjúklingum með brjóstakrabbamein sem kortlögð voru bæði með teknetíum Tc 99m tilmanocept og bláum líflit, var teknetíum Tc 99m tilmanocept staðsett hjá 99,91% sjúklinga með að meðaltali 2,08 staðsetta varðeitla á hvern sjúkling eftir safngreiningu á föstum áhrifum (fixed effects meta-analysis).
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää 50 mikrogrammaa tilmanoseptia.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 50 míkrógrömm af tilmanocept.
Finnish: Älä käytä injektiopulloa, jos se on vahingoittunut.
Icelandic: Ekki má nota hettuglasið ef heilleika þess er stefnt í hættu.
Finnish: Pakkaus sisältää ohjeet valmisteen käyttövalmiiksi saattamista ja radioleimausta varten.
Icelandic: Í pakkningunni eru leiðbeiningar um blöndun og geislamerkingu lyfsins.
Finnish: • veren suuri kalsiumpitoisuus.
Icelandic: • há gildi kalsíums í blóði.
Finnish: Melanoomapotilaita koskevassa vaiheen 1 tutkimuksessa kaikki kolme testattua Lymphoseek-annosta (20, 100 ja 200 mikrogrammaa) poistuivat injektiokohdasta siten, että eliminaation nopeusvakio oli 0,2270,396/h, jolloin lääkkeen puoliintumisaika injektiokohdassa oli 1,75-3,05 tuntia.
Icelandic: Í 1. fasa rannsókninni hjá sjúklingum með sortuæxli, var úthreinsun Lymphoseek frá stungustað við alla þrjá prófaða skammta (20, 100 og 200 míkrógrömm) með brotthvarfshraðafasta á bilinu 0,227/klst.til 0,396/klst., en það samsvarar 1,75 til 3,05 klst. helmingunartíma lyfsins á stungustað.
Finnish: Jos raskaana olevalle tehdään toimenpiteitä, joihin käytetään radionuklideja, myös sikiö saa säteilyä.
Icelandic: Aðgerðir með geislavirkar samsætur á þunguðum konum valda einnig geislun fyrir fóstur.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa havaitut haittavaikutukset on luetteloitu seuraavassa taulukossa yleisyysluokittain.
Icelandic: Aukaverkanir sem komu fram í klínískum rannsóknum eru taldar upp hér að neðan eftir tíðniflokki.
Finnish: Varmista suunniteltu injektiotekniikka ja potilaalle annettavien injektioiden määrä ennen valmistelua.
Icelandic: Áður en lyfið er framleitt skal ákvarða fyrirhugaða inndælingaraðferð og fjölda inndælinga sem notaðar verða fyrir tiltekinn sjúkling.
Finnish: Taulukko 4: Esimerkki kolmen sigman säännön kynnysarvoista Taustaradioaktiivisuusa
Icelandic: Dæmi um þröskuld þrjár-sigmur reglunnar Bakgrunnstalninga
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 19 marraskuuta 2014 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä:
Icelandic: Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Finnish: Yksi tutkimusten tarkoituksista oli Lymphoseekin radiofarmakokineettinen arviointi.
Icelandic: Tilgangur rannsóknanna var meðal annars geislalyfjahvarfafræðilegt mat á Lymphoseek.
Finnish: Kirurgi käyttää myös laitetta, joka havaitsee lääkkeen sisältämän 99mTc:n. 99mTc osoittaa kirurgille vartijaimusolmukkeiden sijainnin.
Icelandic: Skurðlæknirinn mun einnig nota vél sem finnur 99mTc hluta lyfsins.
Finnish: Annetun aktiivisuuden on joka tapauksessa oltava niin matala kuin tarvittavien diagnostisten tietojen saaminen käytännössä edellyttää.
Icelandic: Geislavirknin sem gefin er ætti í öllum tilvikum að vera eins lág og hægt er með góðu móti til að ná fram þeim greiningarupplýsingum sem þarf.
Finnish: Sen avulla saadaan lisätietoa rintasyövästä, melanoomasta tai suuontelon syövästä.
Icelandic: Það merkir að það er notað við brjóstakrabbameini, sortuæxli eða krabbameini í munnholi til að fá upplýsingar um sjúkdóminn.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: diagnostinen radiofarmaseuttinen lääke, kasvainten havaitseminen, ATCkoodi: V09IA09.
Icelandic: Flokkun eftir verkun: geislavirk lyf til sjúkdómsgreininga, greining æxlis ATC flokkur:
Finnish: Injektiopullo sisältää steriiliä, pyrogeenitonta valkoista tai luonnonvalkoista kylmäkuivattua jauhetta.
Icelandic: Hettuglasið inniheldur smitsæfðan, hvítan til beinhvítan frostþurrkaðan stofn, ekki hitavaldandi.
Finnish: Injektiopullon sisältö on tarkoitettu ainoastaan Lymphoseek-valmisteen valmistelua ja radioleimausta varten eikä sitä saa antaa suoraan potilaalle ilman valmistelutoimia.
Icelandic: Lymphoseek og skal ekki gefa sjúklingi beint án þess að það sé undirbúið fyrst.
Finnish: • sumentunut näkö
Icelandic: Lýsing á útliti
Finnish: Keskiarvot olivat seuraavat: 4 mikrogramman annos 0,0090 ± 0,0048 %/g ja 100 mikrogramman annos 0,0039 ± 0,0046 %/g.
Icelandic: %ID í plasma á hvert gramm við tvær skammtastærðir náði hámarki eftir 4 klst.; meðalgildin við 4 og 100 míkrógramma skammta voru 0,0090%/g ± 0,0048%/g og 0,0039%/g ± 0,0046%/g, í þessari röð.
Finnish: Arvioidut absorboidut annokset, kun Lymphoseek-valmistetta annetaan rintasyöpäpotilaillea
Icelandic: Áætlaður frásogaður skammtur úr Lymphoseek hjá sjúklingum með sortuæxlia
Finnish: Teknetium Tc 99m -leimausreaktiot riippuvat tinaionin pysymisestä pelkistetyssä muodossa.
Icelandic: Tc 99m eru háð því að viðhalda tinjóninni í afoxuðu ástandi.
Finnish: 448 (4 x 112) kapselia
Icelandic: 448 (4 x 112) hylki
Finnish: Suun kautta Purkki (HDPE)
Icelandic: Hart hylki glas (HDPE)
Finnish: Kapseli, kova
Icelandic: (Sér)heiti
Finnish: HR = Riskisuhde.
Icelandic: HR= áhættuhlutfall.
Finnish: On tärkeää, että otat koko suositellun annoksen joka päivä.
Icelandic: Mikilvægt er að þú takir allan ráðlagða skammtinn á hverjum degi.
Finnish: SOLO1-tutkimus
Icelandic: SOLO1 rannsókn
Finnish: Makrogoli 400
Icelandic: Macrogol 400
Finnish: Älä syö mieluiten kahteen tuntiin
Icelandic: Þú mátt helst ekki borða í allt að 2 klst.
Finnish: kuukausia 0 6 12 18 24 30 36 42 48 54 60 66 72 78 84 90 96 nolaparibi nlumelääke
Icelandic: mánuðir 0 6 12 18 24 30 36 42 48 54 60 66 72 78 84 90 96 nolaparib nlyfleysa
Finnish: Älä ota kaksinkertaista annosta (kahta annosta samaan aikaan) korvataksesi unohtamasi annoksen.
Icelandic: Ekki á að tvöfalda skammt (tveir skammtar á sama tíma) til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka.
Finnish: Study 19 -tutkimus (D0810C00019)
Icelandic: Rannsókn 19 (D0810C00019)
Finnish: Aasialainen
Icelandic: Asískur
Finnish: Esiintymistiheys CTCAE-astetta 3 tai suurempi
Icelandic: Tíðni CTCAE stiga 3 og hærri
Finnish: Erilaistumisastetta ei voida arvioida (GX)
Icelandic: Ekki hægt að meta (GX)
Finnish: Kuva 7 PFS (BICR), Forest-kuvaaja ennalta määritettyjen alaryhmien mukaan
Icelandic: Mynd 7 PFS (BICR), Forest graf, eftir fyrirframskilgreindum undirhópum