FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: ASAS 5/6 -vaste, osittainen remissio ja BASDAI-50-vaste paranivat tilastollisesti merkitsevästi viikoilla 12 ja 24, ja nämä tulokset säilyivät viikkoon 48 asti sekä koko tutkimusjoukossa että alaryhmissä.
Slovenian: V celotni populaciji in tudi v podpopulacijah je bilo izboljšanje ASAS 5/6, delna remisija in BASDAI50 statistično značilno v 12. tednu in 24. tednu ter je trajalo vse do 48. tedna.
Finnish: Lievää munuaisten vajaatoimintaa sairastaviin potilaisiin perustuva populaatiofarmakokineettinen analyysi ei kuitenkaan viitannut kreatiniinipuhdistumaan kohdistuviin vaikutuksiin.
Slovenian: Vendar pa populacijska farmaokinetična analiza oseb z blagimi motnjami v delovanju ledvic ni pokazala nobenega učinka na očistek kreatinina.
Finnish: Potilaita arvioitiin kaksoissokkoutetusti ja lumekontrolloidusti viikon 48 loppuun asti.
Slovenian: Bolniki so bili ocenjeni na dvojno slepi, s placebom nadzorovan način, do konca 48. tedna.
Finnish: Potilaiden piti täyttää röntgennegatiivisen aksiaalisen spondylartriitin ASAS-kriteerit (ei suvussa esiintymistä eikä hyvää vastetta ei-steroidisille tulehduskipulääkkeille), ja heillä piti olla objektiivisia tulehduksen merkkejä siten, että C-reaktiivisen proteiinin (CRP) pitoisuudet olivat yli viitealueen ylärajan ja/tai magneettikuvauksessa oli havaittavissa sakroiliittia, mikä viittaa tulehdukselliseen sairauteen [positiivinen CRP (yli viitealueen ylärajan) ja/tai positiivinen magneettikuvauksen tulos] mutta ei yksiselitteistä radiografista näyttöä sakroiliaalisten nivelten rakenteellisista vaurioista.
Slovenian: Bolniki so morali izpolnjevati kriterije ASAS za nr-axSpA (niso vključevali družinske anamneze in dobrega odziva na NSAID) in so imeli objektivne znake vnetja z zvišano koncentracijo C-reaktivnega proteina (CRP) nad zgornjo mejo normalne vrednosti in/ali sakroiliitis, dokazan z magnetno resonanco (MRI), kar kaže na vnetno bolezen [pozitivni CRP (> ULN) in/ali pozitivna MRI], vendar brez trdnega radiografskega dokaza za strukturne poškodbe v sakroilikalnih sklepih.
Finnish: Sertolitsumabipegolin biologinen hyötyosuus (F) on ihon alle annettuna noin 80 % (vaihteluväli 76-88 %) verrattuna valmisteen antamiseen laskimoon.
Slovenian: Po subkutani aplikaciji je biološka uporabnost (F) certolizumab pegola v primerjavi z intravensko aplikacijo približno 80 % (območje med 76 % in 88 %).
Finnish: Läiskäprosiaaria sairastavista aikuisista käytettävissä olevat tiedot viittaavat siihen, että kliininen hoitovaste saavutetaan tavallisesti 16 hoitoviikon kuluessa.
Slovenian: Razpoložljivi podatki pri odraslih s psoriazo v plakih kažejo, da je klinični odziv običajno dosežen v 16 tednih zdravljenja.
Finnish: Niistä 273 potilaasta, jotka alussa satunnaistettiin saamaan joko 200 mg Cimziaa kahden viikon välein tai 400 mg Cimziaa neljän viikon välein, 237 (86,8 %) sai edelleen samaa hoitoa viikolla 48.
Slovenian: Med 273 bolniki, ki so na začetku randomizirano prejemali 200 mg zdravila Cimzia vsaka 2 tedna ali 400 mg zdravila Cimzia vsake 4 tedne, jih je bilo 237 (86,8 %) v 48. tednu še vedno na isti terapiji.
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma: ACR 20 viikolla 24.
Slovenian: Primarni cilj: ACR 20 po 24 tednih
Finnish: • Tätä seuraa ylläpitoannos 200 mg kahden viikon välein.
Slovenian: • Temu sledi vzdrževalni odmerek 200 mg vsak 2. teden.
Finnish: Cimzia estää näin TNF-α:aa ja hillitsee siten tulehdusta sellaisissa sairauksissa kuten nivelreuma, aksiaalinen spondyloartriitti, nivelpsoriaasi ja psoriaasi.
Slovenian: Zdravilo Cimzia tako zavira TNF-α in zmanjša vnetne bolezni, kot so revmatoidni artritis, aksialni spondiloartritis, psoriatični artritis in luskavica.
Finnish: Tärkeimmät tulokset CIMPACT-tutkimuksesta on esitetty taulukossa 12.
Slovenian: Ključni rezultati preskušanja CIMPACT so predstavljeni v Preglednici 12.
Finnish: • Neula vetäytyy automaattisesti tyhjentyneen kynän sisään.
Slovenian: • Injekcijska igla se bo avtomatično pomaknila nazaj v prazen peresnik.
Finnish: Jos potilaalla ei todeta hyötyä hoidosta ensimmäisten 12 hoitoviikon aikana, hoidon jatkamista on harkittava tarkoin uudelleen.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih v prvih 12 tednih zdravljenja ni terapevtskega učinka, je treba odločitev o nadaljevanju zdravljenja ponovno skrbno pretehtati.
Finnish: Jos käytät enemmän Cimzia-valmistetta kuin sinun pitäisi Jos lääkäri antaa sinun pistää lääkkeen itse ja otat vahingossa Cimzia-pistoksen useammin kuin lääkäri on määrännyt, ota yhteyttä lääkäriin.
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila Cimzia, kot bi smeli Če vam je zdravnik dovolil, da si zdravilo injicirate sami in ste si zdravilo Cimzia po pomoti injicirali večkrat kot je predpisano, morate zdravnika o tem obvestiti.
Finnish: Cimzia-valmistetta on annettava varoen lievää sydämen vajaatoimintaa (NYHA-luokka I tai II) sairastaville potilaille.
Slovenian: Zdravilo Cimzia moramo pri bolnikih z blagim srčnim popuščanjem (razred NYHA I/II) uporabljati previdno.
Finnish: Ensisijaiset päätetapahtumat: ACR 20 viikolla 24 ja mTSS:n muutos lähtötilanteesta viikolla 52
Slovenian: Primarni končni cilji: ACR 20 po 24 tednih in spremembe mTSS glede na izhodiščno vrednost po 52 tednih
Finnish: Potilailla sai olla anamneesissa yksi aiempi TNF:n estäjähoito, ja 20 % potilaista oli aiemmin altistunut TNF:n estäjille.
Slovenian: Predhodno zdravljenje z zaviralci TNF je bilo dovoljeno in 20 % bolnikov je bilo predhodno zdravljenih z zaviralci TNF.
Finnish: • ihosyövät, syöpää edeltävät ihovauriot
Slovenian: • kožni rak, predrakave kožne lezije
Finnish: Cimziaa on tutkittu myös 317 potilaalla, jolla oli röntgennegatiivinen aksiaalinen spondylartriitti, lumekontrolloidussa tutkimuksessa 52 viikon ajan (AS0006).
Slovenian: Zdravilo Cimzia so preučevali tudi pri 317 bolnikih z neradiografskim aksialnim spondiloartritisom v 52-tedenski s placebom nadzorovani študiji (AS0006).
Finnish: Viikko 12 Viikko 24 ASAS40(c,d)
Slovenian: 12. teden 24. teden ASAS40(c,d)
Finnish: TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ {KK/VVVV}
Slovenian: DATUM ZADNJE REVIZIJE BESEDILA
Finnish: Cimzia-valmisteen antamisen jälkeen harvinaisina haittavaikutuksina on raportoitu vaikeita yliherkkyysreaktioita.
Slovenian: Pri uporabi zdravila Cimzia so pri bolnikih le redko poročali o hudih preobčutljivostnih reakcijah.
Finnish: ACR 50 p-arvo*
Slovenian: ACR 50 p-vrednost*
Finnish: ÄLÄ koske neulan suojan aktivointipainikkeita (numero 3, Kuva 1) poistaessasi neulan suojakorkkia, jotta suojamekanismi ei peitä neulaa liian aikaisin.
Slovenian: Med odstranjevanjem se NE dotikajte aktivacijskih nastavkov varovala za iglo (označeno s 3 na Sliki 1), da predčasno ne zaprete igle z varovalom za iglo.
Finnish: Aktiivisessa vaiheessa oleva tuberkuloosi tai muu vaikea infektio, kuten sepsis tai opportunistiinfektiot (ks. kohta 4.4).
Slovenian: Aktivna tuberkuloza ali druge hude okužbe, kot so sepsa ali oportunistične okužbe (glejte poglavje
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta http://www.ema.europa.eu
Slovenian: DATUM ZADNJE REVIZIJE BESEDILA Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.
Finnish: • korkea verenpaine
Slovenian: • zvišan krvni tlak
Finnish: Taulukko 8 Kliinisestä AS001-tutkimuksesta saadut keskeiset hoidon tehoa koskevat tulokset (potilaiden prosenttiosuudet)
Slovenian: Preglednica 8 Ključni rezultati glede učinkovitosti pri kliničnem preskušanju AS001 (delež bolnikov)
Finnish: •Kun olet asettanut ava-laitteen napakasti ihoasi vasten, näyttöruudulla näkyy teksti "Kun olet valmis paina > yhden kerran".
Slovenian: • Ko je ava nameščena tesno k vaši koži, se prikaže ˝When ready press > once˝.
Finnish: Jos sinulla todetaan piilevä (inaktiivinen) tuberkuloosi, saatat tarvita asianmukaista tuberkuloosin estohoitoa ennen Cimzia-hoidon aloittamista.
Slovenian: Če je diagnosticirana latentna (neaktivna) oblika tuberkuloze, boste morali morda pred začetkom zdravljenja z zdravilom Cimzia jemati ustrezna zdravila za preprečevanje tuberkuloze.
Finnish: ACR 70 p-arvo*
Slovenian: ACR 70 p-vrednost*
Finnish: • lihasten häiriöt, suurentuneet lihasentsyymipitoisuudet mukaan lukien
Slovenian: • mišična obolenja, vključno s povečanimi vrednostmi mišičnih encimov
Finnish: - Muut aineet ovat: natriumasetaatti, natriumkloridi ja injektionesteisiin käytettävä vesi (katso kohdasta 2 "Cimzia sisältää natriumasetaattia ja natriumkloridia").
Slovenian: - Pomožne snovi so: natrijev acetat, natrijev klorid in voda za injekcije (glejte ˝Zdravilo Cimzia vsebuje natrijev acetat in natrijev klorid´ v poglavju 2).
Finnish: • bakteeri-infektio jossakin elimistön osassa (märän kerääntyminen)
Slovenian: • bakterijske okužbe na različnih mestih (nabiranje gnoja)
Finnish: Harvinainen angioneuroottinen edeema, sarkoidoosi, seerumitauti, ihonalaisen rasvakerroksen tulehdus (erythema nodosum mukaan lukien), dermatomyosiitin oireiden paheneminen**
Slovenian: Bolezni imunskega sistema redki angionevrotski edem, sarkoidoza, serumska bolezen, panikulitis (vključno z nodoznim eritemom), poslabšanje simptomov dermatomiozitisa**
Finnish: • sukupuolitoimintojen häiriöt
Slovenian: • motnje spolne funkcije
Finnish: C-EARLY-tutkimukseen otetut potilaat olivat ≥ 18-vuotiaita, jokaisella oli ≥ 4 turvonnutta ja arkaa niveltä, ja keskivaikea tai vaikea aktiivinen ja etenevä nivelreuma piti olla diagnosoitu kuluneen vuoden sisällä (vuoden 2010 ACR / European League Against Rheumatism [EULAR] -luokituskriteerien mukaan).
Slovenian: V preskušanju C-EARLY so imeli bolniki, stari ≥ 18 let, v ≥ 4 primerih otečene in boleče sklepe ter postavljeno diagnozo zmernega do hudega RA znotraj 1 leta (kot določajo klasifikacijskih kriteriji ACR/Evropska liga proti revmatizmu (EULAR) iz leta 2010).
Finnish: Vasteluvut ja p-arvot perustuvat logistiseen regressiomalliin.
Slovenian: Stopnje odziva in vrednosti p na podlagi logističnega regresijskega modela.
Finnish: Kliininen vaste viikoilla 16 ja 48 CIMPASI-1- ja CIMPASI-2-tutkimusten keskeiset tulokset on esitetty taulukossa 11.
Slovenian: Klinični odziv v 16. in 48. tednu Ključni rezultati študij CIMPASI-1 in CIMPASI-2 so predstavljeni v Preglednici 11.
Finnish: Cimzia-hoito voi johtaa tumavasta-aineiden muodostumiseen ja melko harvinaisissa tilanteissa SLE-tyyppisen oireyhtymän kehittymiseen (ks. kohta 4.8).
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Cimzia lahko pripelje do tvorbe avtoprotiteles (ANA) in v redkih primerih do razvoja lupusu podobnega sindroma (glejte poglavje 4.8).
Finnish: Radiologinen eteneminen estyi Cimzia-hoidossa viikolle 48 asti niillä potilailla, joilla radiologisen etenemisen riski oli muita suurempi (eli potilailla, joiden mTSSlähtöpisteet > 6).
Slovenian: Radiografsko potrjeno zaviranje napredovanja bolezni se je z zdravljenjem z zdravilom Cimzia ohranilo do 48. tedna v podskupini bolnikov z večjim tveganjem za radiografsko potrjeno napredovanje bolezni (bolniki z izhodiščno vrednostjo pri oceni mTSS > 6).
Finnish: • Paina mäntää ruiskuttaaksesi liuoksen.
Slovenian: • S potiskanjem bata vbrizgajte raztopino.
Finnish: Vastaavasti faasin III kliinisten tutkimustietojen perusteella psoriaasipotilailla määriteltiin populaation altistus-vastesuhde plasman sertolitsumabipegolipitoisuuden ja PASI-indeksin välillä: EC90 oli 11,1 µg/ml.
Slovenian: Podobno je bilo na podlagi kliničnih preskušanj faze III pri bolnikih s psoriazo, razmerje med izpostavljenostjo in odzivom ugotovljeno med povprečnimi koncentracijami certolizumab pegola v plazmi in PASI z EC90 11,1 µg/ml.
Finnish: Kun tarkistusikkuna muuttuu oranssiksi ja kuulet toisen klikkauksen, pistos on annettu.
Slovenian: Če se okence obarva oranžno in slišite drugi ˝klik˝, to pomeni, da je bilo injiciranje končano.
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Cimzia 200 mg
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Cimzia 200 mg
Finnish: Muita haittavaikutuksia
Slovenian: Drugi neželeni učinki
Finnish: Taulukko 6 Röntgenkuvissa todettu muutos C-EARLY-tutkimuksen viikolla 52 Lumelääke + metotreksaatti N = 163 Keskiarvo (keskihajonta)
Slovenian: Preglednica 6 Radiografske spremembe v 52. tednu pri preskušanju C-EARLY Placebo + MTX n = 163 Srednja vrednost (SD)
Finnish: Lumelääkepotilailla ei ilmoitettu vakavia infektioita.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih s placebom, niso poročali o resnih okužbah.
Finnish: Tyhjä ruisku ja neula vetäytyvät automaattisesti sylinterin sisään ja lukittuvat paikalleen.
Slovenian: Prazna injekcijska brizga in igla se bosta samodejno premaknili nazaj v notranjost brizge in zaskočili.
Finnish: Kaikki Cimziaannostukset (a) N = 218
Slovenian: Cimzia vsi režimi odmerjanja (a) n = 218
Finnish: Lumeryhmässä 52 %:lla potilaista ei esiintynyt röntgenkuvin todettavaa etenemistä (mTSS ≤ 0,0) viikolla 52 verrattuna 69 %:iin 200 mg:n Cimziaannoksia saaneessa ryhmässä.
Slovenian: V skupini, ki je prejemala placebo, pri 52 % bolnikov po 52 tednih ni bilo napredovanja (mTSS ≤0,0) v primerjavi z 69 % v skupini, ki je dobivala zdravilo Cimzia 200 mg.
Finnish: Varo samalla koskemasta neulaa äläkä anna neulan koskea mitään pintaa.
Slovenian: Pazite, da se igle ne dotaknete s prsti, oziroma da se z njo česa ne dotaknete.
Finnish: Jos saat enemmän Cimzia-valmistetta kuin pitäisi Koska lääkäri tai sairaanhoitaja antaa tämän lääkkeen sinulle, on epätodennäköistä, että saat sitä enemmän kuin pitäisi.
Slovenian: Ker vam bo to zdravilo dal zdravnik ali medicinska sestra, je malo verjetno, da ga boste prejeli preveč.
Finnish: Harvinainen ihon hilseily ja kesiminen, rakkulaiset sairaudet, hiusten koostumuksen häiriöt, Stevens-Johnsonin oireyhtymä**, erythema multiforme**, jäkälää muistuttavat reaktiot
Slovenian: Bolezni kože in podkožja redki luščenje kože, bulozna obolenja, motnje v strukturi las, Stevens-Johnsonov sindrom**, multiformni eritem**, lihenoidne reakcije
Finnish: *Nämä haitat ovat liittyneet TNF:n estäjien lääkeryhmään, mutta esiintyvyyttä sertolitsumabipegolihoidon yhteydessä ei tiedetä.
Slovenian: *Te dogodke povezujejo s skupino zaviralcev TNF, vendar pa pogostnost pri zdravljenju s certolizumab pegolom ni znana.
Finnish: RA-I-tutkimuksen alussa aktiivista hoitoa saamaan satunnaistetuista 783 potilaasta 508 oli tutkimuksessa mukana koko 52 viikkoa kestäneen lumekontrolloidun jakson ajan ja jatkoi avoimessa jatkotutkimuksessa.
Slovenian: Od 783 bolnikov, ki so bili na začetku randomizirano izbrani za aktivno zdravljenje v študiji RA-I, jih je 508 zaključilo 52tedensko s placebom nadzorovano zdravljenje in vstopilo v odprt podaljšek študije.
Finnish: Kaikki Cimziaannostukset (a) N = 121
Slovenian: Cimzia vsi režimi odmerjanja(a) n = 121
Finnish: mTSS: modified Total Sharp Score *Pitkäkestoinen remissio viikolla 52, määritelmä: DAS28 (ESR) < 2,6 sekä viikolla 40 että viikolla 52.
Slovenian: Primarni cilj: delež oseb v trajnejši remisiji * po 52 tednih mTSS: modificirani celotni seštevek po Sharpu * Trajnejša remisija po 52 tednih je določena kot DAS28[ESR] < 2,6 po 40 tednih in po 52 tednih.
Finnish: Jos lopetat Cimzia-valmisteen käytön Älä lopeta Cimzia-hoitoa keskustelematta ensin lääkärin kanssa.
Slovenian: Če ste prenehali uporabljati zdravilo Cimzia Zdravila Cimzia ne smete prenehati uporabljati, ne da bi se prej posvetovali z zdravnikom.
Finnish: Raskautta suunnitteleville naisille voidaan Cimzia-valmisteen eliminaationopeuden vuoksi harkita ehkäisyn jatkamista 5 kuukauden ajan viimeisen Cimzia-annoksen antamisen jälkeen, mutta naisen hoidontarve on myös otettava huomioon (ks. alla).
Slovenian: Zaradi hitrosti izločanja zdravila je treba pri ženskah, ki načrtujejo nosečnost, razmisliti o neprekinjeni kontracepciji še 5 mesecev po zadnjem odmerku zdravila Cimzia (glejte poglavje 5.2), vendar je treba upoštevati tudi potrebo po zdravljenju ženske (glejte spodaj).
Finnish: Lääkäri saattaa päättää lopettaa Cimzia-hoidon.
Slovenian: Zdravnik se bo morda odločil, da zdravljenje z zdravilom Cimzia prekine.
Finnish: Taulukko 10 Kliinisestä PsA001-tutkimuksesta saadut keskeiset hoidon tehoa koskevat tulokset (potilaiden prosenttiosuudet)
Slovenian: Preglednica 10 Ključni rezultati glede učinkovitosti pri kliničnem preskušanju PsA001 (delež bolnikov)
Finnish: •Kun näyttöruudulla on teksti "Poista ja hävitä käytetty säiliö", vedä säiliö ulos neulan suojakorkin avulla.
Slovenian: • Ko se prikaže ˝Remove and discard used medication˝, izvlecite vložek s pomočjo pokrovčka igle.
Finnish: Viikko 12 Viikko 24 BASDAI 50(c,d)
Slovenian: 12. teden 24. teden BASDAI 50(c,d)
Finnish: Lue ohjeet huolellisesti ja noudata niitä kohta kohdalta.
Slovenian: Natančno jih preberite in jim sledite korak za korakom.
Finnish: Viikko 24
Slovenian: 24. teden
Finnish: • elimistön rautapitoisuuden suureneminen
Slovenian: • zvišana vrednost železa v telesu
Finnish: Lumekontrolloiduissa tutkimuksissa Cimzia-hoitoa saaneiden potilaiden altistuksen kesto oli noin nelinkertainen lumeryhmään verrattuna.
Slovenian: V študijah, nadzorovanih s placebom, je bila pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Cimzia, izpostavljenost v primerjavi s skupino, ki je dobivala placebo, približno štirikrat daljša.
Finnish: Yksittäisen 40 kg:n painoisen nivelreumapotilaan puhdistuma oli 29 % pienempi ja 120 kg:n painoisen nivelreumapotilaan puhdistuma oli 38 % suurempi 70 kg:n painoiseen henkilöön verrattuna.
Slovenian: Pri bolnikih z RA, ki tehtata 40 kg oz. 120 kg, je očistek v primerjavi z bolnikom, ki tehta 70 kg, za 29 % nižji oz. 38 % višji.
Finnish: Ota aina muistutuskortti ja Cimzia-ulkopakkaus mukaasi, vaikka se olisi tyhjä.
Slovenian: S seboj vedno vzemite svojo Opozorilno kartico za bolnika in zunanjo ovojnino/škatlico, tudi če je prazna.
Finnish: Ihotunnistin (ihotunnistin havaitsee, milloin pistosaukko on kokonaan kosketuksessa ihoon) Vierityspainike (pistoksen nopeuden säätämiseksi) Näyttöruutu
Slovenian: 4. senzor kože (senzor kože zazna, kdaj je injektor popolnoma v stiku z vašo kožo) 5. kolešček (za prilagoditev hitrosti injiciranja) 6. podatkovni zaslon
Finnish: ACR 20 p-arvo*
Slovenian: ACR 20 p-vrednost*
Finnish: • Nyt voit poistaa käytetyn kynän vetämällä sen varovasti kohtisuorassa kulmassa irti ihosta.
Slovenian: • Uporabljeni peresnik lahko odstranite tako, da ga previdno potegnete iz kože naravnost navzgor.
Finnish: Tuntematon merkelinsolukarsinooma* Yleinen eosinofiiliset häiriöt, leukopenia (neutropenia, lymfopenia mukaan lukien)
Slovenian: neznana karcinom Merklovih celic* pogosti eozinofilija, levkopenija (vključno z nevtropenijo in limfopenijo)
Finnish: Viikko 12
Slovenian: 12. teden
Finnish: Näin ollen Cimziaa voi käyttää rintaruokinnan aikana.
Slovenian: Posledično se zdravilo Cimzia lahko uporablja med dojenjem.
Finnish: Potilailla oli myös aktiivisia psoriaattisia iholeesioita tai anamneesissa dokumentoitu psoriaasi sekä yksi tai useampi epäonnistunut hoitokokeilu taudinkulkua muuttavilla reumalääkkeillä (DMARD).
Slovenian: Bolniki so imeli tudi aktivne psoriatične lezije na koži ali dokumentirano psoriazo v anamnezi in se niso odzvali na zdravljenje z 1 ali več DMARD.
Finnish: TNF:n estäjien käytön yhteydessä on ilmoitettu harvinaisina tapauksina pansytopeniaa, mukaan lukien aplastista anemiaa.
Slovenian: Pri zdravilih, ki zavirajo TNF, so redko poročali o pancitopeniji, vključno z aplastično anemijo.
Finnish: Cimzia-valmistetta saa käyttää raskauden aikana vain, jos se on selvästi välttämätöntä.
Slovenian: Zdravilo Cimzia se sme uporabljati med nosečnostjo samo, če je nedvomno potrebno.
Finnish: • Stevens-Johnsonin oireyhtymä (vakava ihosairaus, jonka varhaisoireita ovat huonovointisuus,
Slovenian: • Stevens-Johnsonov sindrom (huda kožna bolezen, katere zgodnji znaki vključujejo slabo počutje, povišano telesno temperaturo, glavobol in izpuščaj)
Finnish: TNF:n estäjien käytössä on siksi oltava varovainen hoidettaessa kroonista keuhkoahtaumatautia sairastavia potilaita sekä potilaita, joilla pahanlaatuisten kasvainten riski on suurentunut runsaan tupakoinnin vuoksi.
Slovenian: Zato je pri uporabi zaviralcev TNF pri bolnikih s KOPB ter pri bolnikih s povečanim tveganjem za nastanek malignega obolenja zaradi kajenja potrebna posebna pozornost.
Finnish: Myyntiluvan haltija UCB Pharma S.A.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet UCB Pharma S.A.
Finnish: Lumelääk N = 107
Slovenian: Placebo n = 107
Finnish: • Kytke virta ava-laitteeseen:
Slovenian: • Vklopite napravo ava:
Finnish: Krooninen keuhkoahtaumatauti (COPD)
Slovenian: Kronična obstruktivna pljučna bolezen (KOPB)
Finnish: - Melko harvoin saattaa ilmaantua SLE-nimisen sairauden oireita (esim. pitkäkestoista ihottumaa, kuumetta, nivelkipua ja väsymystä).
Slovenian: - V redkih primerih se lahko razvijejo simptomi bolezni, ki se imenuje lupus (npr. dalj časa trajajoč izpuščaj, zvišana telesna temperatura, bolečina v sklepih in utrujenost).
Finnish: Niillä tutkimuksessa vielä mukana olleilla potilailla, joista oli olemassa sekä lähtötilanteen että viikon 204 arvot, tulehduksen merkkien estyminen sekä SI-nivelissä (n = 72) että selkärangassa (n = 82) säilyi pääosin viikon 204 loppuun asti sekä aksiaalisen spondylartriittipotilaiden koko joukossa että selkärankareuman ja röntgennegatiivisen aksiaalisen spondylartriitin alaryhmissä.
Slovenian: Med bolniki, ki so ostali v študiji, in so imeli tako osnovne vrednosti kot tudi vrednosti v 204. tednu, je inhibicija vnetnih znakov v sakroilikalnih sklepih (n=72) in hrbtenici (n=82) trajala do 204. tedna pri celotni populaciji z aksialnim spondiloartritisom kot tudi pri podpopulacijah z AS in nr-axSpA.
Finnish: Molemmissa tutkimuksissa Cimzian turvallisuusprofiili näillä potilailla oli yhdenmukainen nivelreuman hoidossa todetun turvallisuusprofiilin ja aiempien Cimzia-kokemusten kanssa.
Slovenian: Varnostni profil pri teh bolnikih je bil v obeh študijah skladen z varnostnim profilom pri revmatoidnem artritisu in s prejšnjimi izkušnjami z zdravilom Cimzia.
Finnish: Plasman sertolitsumabipegolipitoisuudet olivat yleisesti suhteessa annokseen.
Slovenian: Koncentracije certolizumab pegola v plazmi so bile v veliki meri sorazmerne z velikostjo odmerka.
Finnish: •Älä poista neulan suojakorkkia ennen kuin ava-laite neuvoo niin tekemään.
Slovenian: • Ne snemite pokrovčka, dokler vam naprava ava ne da navodila.
Finnish: • Metotreksaattihoitoa jatketaan Cimzia-hoidon aikana.
Slovenian: • Metotreksat bolniki med uporabo zdravila Cimzia jemljejo naprej.
Finnish: Mahdolliset haittavaikutukset Cimzia-valmisteen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Slovenian: Shranjevanje zdravila Cimzia Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Finnish: Lumelääke N = 86
Slovenian: Placebo n = 86
Finnish: Cimzia on vasta-aiheinen keskivaikeaa tai vaikeaa sydämen vajaatoimintaa sairastaville (ks. kohta 4.3).
Slovenian: Zdravilo Cimzia je kontraindicirano pri bolnikih z zmernim ali hudim srčnim popuščanjem (glejte poglavje 4.3).
Finnish: Harvinainen itsemurhayritys, delirium, mielenterveyshäiriö
Slovenian: Psihiatrične motnje redki suicidalnost, delirij, duševne motnje
Finnish: Jos potilaalle kehittyy uusia kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan oireita tai aiemmat oireet pahenevat, Cimzia-hoito on lopetettava.
Slovenian: Če se pri bolnikih kongestivno srčno popuščanje pojavi na novo ali se njegovi simptomi poslabšajo, moramo zdravljenje z zdravilom Cimzia prekiniti.
Finnish: Jos todetaan piilevä tuberkuloosi, asianmukainen tuberkuloosihoito on aloitettava paikallisten suositusten mukaisesti ennen Cimzia-hoidon aloittamista.
Slovenian: Če je diagnosticirana latentna tuberkuloza, je treba pred začetkom zdravljenja z zdravilom Cimzia v skladu z lokalnimi priporočili začeti z ustrezno profilakso proti tuberkulozi.
Finnish: Populaatiofarmakokineettisessä analyysissa näennäiseksi jakautumistilavuudeksi (V/F) arvioitiin 8,01 litraa nivelreumaa sairastavilla potilailla ja 4,71 litraa läiskäpsoriaasipotilailla.
Slovenian: V populacijski farmakokinetični analizi bolnikov z revmatoidnim artritisom je bil navidezni volumen porazdelitve (V/F) ocenjen na 8.01 l in pri 4,71 l v analizi populacijske farmakokinetike bolnikov s psoriazo v plakih.
Finnish: Pistoskohdan kipua esiintyi 1,5 %:lla Cimziahoitoa saaneista potilaista, mutta yksikään tapaus ei johtanut potilaan vetäytymiseen tutkimuksesta.
Slovenian: Bolečino na mestu injiciranja so opazili pri 1,5 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Cimzia, vendar v nobenem primeru ni bilo potrebno prekiniti zdravljenja.