FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: - Lupus érythémateux disséminé
Slovak: - systémový lupus erythematosus,
French: [nom de fantaisie] ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.
Slovak: Liek [vymyslený názov] sa nemá používať počas laktácie.
French: [nom de fantaisie] ne doit pas être utilisé chez les enfants ou les adolescents.
Slovak: Liek [vymyslený názov] sa nemá používať u detí alebo dospievajúcich.
French: - Facteurs de risque thromboembolique (voir ci-dessous) - Facteurs de risque de tumeurs œstrogéno-dépendantes, par exemple, 1er degré d'hérédité pour le cancer du sein
Slovak: - rizikové faktory pre tumory závislé od estrogénov, t. j. karcinóm prsníka u príbuzných 1. stupňa,
French: [nom de fantaisie] ne doit pas être utilisé juste avant un rapport sexuel ou comme lubrifiant.
Slovak: Liek [vymyslený názov] sa nemá používať bezprostredne pred sexuálnym stykom alebo ako lubrikant.
French: - Troubles hépatiques (par exemple, adénome hépatique)
Slovak: - poruchy pečene (napr. adenóm pečene),
French: Effets indésirables peu fréquents > 1/1 000 à < 1/100 (> 0,1 % et
Slovak: 1/1 000 až <1/100 (>
French: N'utilisez jamais [nom de fantaisie] juste avant un rapport sexuel ou comme lubrifiant, afin d'éviter tout effet indésirable possible chez le partenaire.
Slovak: Nepoužívajte liek [vymyslený názov] bezprostredne pred sexuálnym stykom alebo ako lubrikant, aby ste predišli možným vedľajším účinkom u vášho partnera.
French: La découverte d'une grossesse au cours d'un traitement par [nom de fantaisie] impose l'arrêt immédiat du traitement.
Slovak: Ak počas liečby liekom [vymyslený názov] dôjde ku gravidite, liečba sa má ihneď ukončiť.
French: survient chez 1 à 10 utilisatrices sur 10 000
Slovak: vyskytujú sa u 1 až 10 liečených pacientok zo 10 000
French: [Le texte ci-dessous doit être inséré dans cette rubrique.
Slovak: [Do tejto časti sa má vložiť ďalej uvedený text.
French: Partie A. - Médicaments à usage topique contenant 0,01 % en poids d'estradiol (tel que prévu à l'annexe I)
Slovak: Časť A. - Lieky obsahujúce estradiol 0,01
French: Insérez le contenu d'un applicateur plein (= 2 g de crème) avant le coucher.
Slovak: 2 g krému) pred spaním.
French: L'utilisation d'un THS à base d'œstrogènes seuls ou d'une association œstroprogestative est associée à une augmentation jusqu'à 1,5 fois du risque relatif d'AVC ischémique.
Slovak: Použitie liečby zahŕňajúcej iba estrogén a estrogén + progestagén je spojené až s 1,5-násobne zvýšeným relatívnym rizikom ischemickej mozgovej mŕtvice.
French: Les études épidémiologiques montrent pour la plupart une légère augmentation du risque de survenue de cancer du sein plus faible que chez les femmes traitées par un THS œstroprogestatif combiné.
Slovak: V rámci pozorovacích štúdií bolo väčšinou hlásené mierne zvýšenie rizika diagnostikovania karcinómu prsníka, ktoré je podstatne nižšie ako v prípade používateliek estrogénu a progestagénu v kombinácii.
French: − Vous ne devez pas utiliser [nom de fantaisie] juste avant un rapport sexuel ou comme lubrifiant.
Slovak: − nepoužívajte liek [vymyslený názov] bezprostredne pred sexuálnym stykom alebo ako lubrikant.
French: Par précaution, [nom de fantaisie] ne peut pas être utilisé chez les enfants ou les adolescents.
Slovak: Liek [vymyslený názov] sa nesmie používať u detí alebo dospievajúcich.
French: Les femmes doivent être informées du type d'anomalies mammaires pouvant survenir sous traitement; ces anomalies doivent être signalées au médecin traitant.
Slovak: Ženy majú byť poučené, aké zmeny prsníkov majú oznámiť svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.
French: [nom de fantaisie] appartient à la catégorie des Traitements Hormonaux Substitutifs (THS).
Slovak: Liek [vymyslený názov] patrí do skupiny liekov, ktoré sa nazývajú lokálna hormonálna substitučná liečba (HSL).
French: Au cours du traitement par [nom de fantaisie], après chaque application survient une élévation des taux plasmatiques d'estradiol au-dessus de la norme physiologique des femmes post-ménopausées.
Slovak: Počas liečby liekom [vymyslený názov] sa po každej aplikácii zvýši plazmatická hladina estradiolu nad fyziologickým rozsahom u žien po menopauze.
French: Outre ses effets hormonaux typiques pendant la période de reproduction, l'estradiol exerce également des effets caractéristiques sur la peau.
Slovak: Estradiol má tiež charakteristické účinky na kožu a jeho typické hormonálne účinky sa prejavujú počas reprodukčného obdobia.
French: Études WHI combinées - Risque supplémentaire d'accident vasculaire ischémique* sur 5 ans d'utilisation
Slovak: Štúdie WHI - ďalšie riziko vzniku VTE v priebehu 5 rokov používania
French: Chez les femmes de la cinquantaine qui n'ont plus leur utérus et qui ont pris un THS contenant uniquement un œstrogène sur une période de 5 ans, il y aura 5 à 8 cas sur 1 000 utilisatrices (c'est-à-dire un cas supplémentaire).
Slovak: V prípade žien, ktoré majú 50 rokov a ktorým bola odstránená maternica a používajú HSL obsahujúcu iba estrogén počas 5 rokov, to bude 5 až 8 prípadov z 1 000 používateliek (t. j.
French: Au cours du traitement par [nom de fantaisie], après chaque application survient une élévation transitoire des taux plasmatiques d'estradiol au-dessus de la norme physiologique des femmes post-ménopausées.
Slovak: Počas liečby liekom [vymyslený názov] sa po každej aplikácii prechodne zvýši plazmatická hladina estradiolu nad fyziologický rozsah u žien po menopauze.
French: Les estimations de risque sont basées sur une exposition systémique (THS) et on ne sait pas si elles s'appliquent au traitement local.
Slovak: Zo systémovej expozície (HSL) boli odvodené odhady rizika a nie je známe, nakoľko sa to vzťahuje na lokálnu liečbu.
French: Les modifications des rubriques correspondantes du résumé des caractéristiques du produit et de la notice sont le résultat de la procédure de saisine.
Slovak: Výsledkom konania o postúpenej veci sú zmeny v príslušných častiach súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa.
French: Une stimulation par des œstrogènes seuls peut provoquer une transformation prémaligne des foyers résiduels d'endométriose.
Slovak: Stimulácia estrogénmi bez gestagénu môže viesť k premalígnej transformácii v reziduálnych fokusoch endometriózy.
French: À une concentration ≥ 0,01 % par voie topique ou par voie systémique, l'estradiol dilate les vaisseaux capillaires et favorise la perfusion sanguine.
Slovak: % pri lokálnom alebo systémovom podávaní estradiol rozširuje kapilárne cievy a podporuje celkovú perfúziu krvi.
French: Nombre de cas supplémentaires pour 1 000 utilisatrices de THS sur 5 ans (IC à 95 %)
Slovak: 1 000 používateliek HSL v priebehu 5 rokov (95
French: Faites attention avec [nom de fantaisie]
Slovak: Buďte zvlášť opatrný pri používaní lieku [vymyslený názov]
French: Ils sont provoqués par la baisse du taux d'œstrogènes dans le corps qui se produit naturellement après la ménopause.
Slovak: Je zapríčinená znížením hladiny estrogénu v tele.
French: [Le libellé de l'indication doit être supprimé et le texte ci-dessous doit être inséré à sa place]
Slovak: [Znenie indikácie sa má vypustiť a na toto miesto sa má vložiť ďalej uvedený text]
French: [Le texte ci-dessous doit être inséré dans cette rubrique et le texte existant doit être supprimé]
Slovak: [Do tejto časti sa má vložiť ďalej uvedený text a existujúci text sa má vypustiť]
French: Chez les femmes âgées de 50 à 79 ans ne prenant pas de THS, en moyenne 9 à 14 femmes sur 1 000 auront un diagnostic de cancer du sein après une période de 5 ans.
Slovak: Priemerne u 9 až 14 žien z 1 000 vo veku 50 až 79 rokov, ktoré nepoužívajú HSL, sa v priebehu 5 rokov diagnostikuje rakovina prsníka.
French: La prise d'un THS à base d'œstrogènes seuls pendant une période prolongée augmente le risque de cancer de la muqueuse utérine (cancer de l'endomètre).
Slovak: Dlhodobé užívanie tabliet HSL, ktoré obsahujú iba estrogény, môže zvýšiť riziko vzniku rakoviny výstelky maternice (endometria).
French: Le risque de perte de mémoire pourrait être toutefois plus élevé chez les femmes qui commencent à utiliser un THS après l'âge de 65 ans. Demandez conseil à votre médecin.
Slovak: K dispozícii sú určité dôkazy o vyššom riziku straty pamäti u žien, ktoré začali užívať HSL po dosiahnutí veku 65 rokov.
French: La relation entre hypertriglycéridémie préexistante et traitement œstrogénique vaginal à faible dose n'est pas connue.
Slovak: Vzťah medzi existujúcou hypertriglyceridémiou a lokálnou vaginálnou estrogénovou terapiou v nízkej dávke nie je známy.
French: [Le texte ci-dessous doit être inséré]
Slovak: [Má sa vložiť ďalej uvedený text]
French: [nom de fantaisie] contient comme principe actif le 17ß-estradiol, une hormone sexuelle naturelle, à une concentration de 0,01 %.
Slovak: Liek [vymyslený názov] obsahuje liečivo 17ß-estradiol, prirodzený pohlavný hormón,
French: Chez les femmes de la cinquantaine ne prenant pas de THS, un caillot sanguin veineux survient en moyenne chez 4 à 7 femmes sur 1 000 sur une période de 5 ans.
Slovak: V prípade žien, ktoré majú 50 rokov a nepoužívajú HSL, sa predpokladá, že počas priemerného obdobia 5 rokov sa vytvorí krvná zrazenina v žile u 4 až 7 žien z 1 000.
French: - Diabète avec ou sans atteinte vasculaire
Slovak: - diabetes mellitus s postihnutím alebo bez postihnutia ciev, - cholelitiáza,
French: [nom de fantaisie] est une crème vaginale.
Slovak: Liek [vymyslený názov] je krém na vaginálne použitie.
French: Caillots sanguins dans les veines (thromboses veineuses)
Slovak: Krvné zrazeniny v žile (trombóza)
French: L'administration prolongée d'un THS à base d'œstrogènes seuls ou d'un THS œstroprogestatif a été associée à une légère augmentation du risque de cancer de l'ovaire.
Slovak: Dlhodobé používanie HSL obsahujúcej iba estrogén a HSL s estrogénu a progestogénu kombinácii bolo spojené s mierne zvýšeným rizikom ovariálneho karcinómu.
French: Lors d'une utilisation prolongée, une vigilance particulière s'impose en ce qui concerne les effets indésirables éventuels.
Slovak: S ohľadom na možné systémové účinky sa počas predĺženého používania vyžaduje opatrnosť.
French: Les informations suivantes s'appliquent, sauf prescription contraire de votre médecin.
Slovak: Nasledujúce informácie sú dôležité iba v prípade, že lekár vám nepredpísal [vymyslený názov] inak.
French: Le risque de caillots sanguins dans les veines est environ de 1,3 à 3 fois supérieur chez les utilisatrices de THS par rapport aux non-utilisatrices, particulièrement pendant la première année de prise.
Slovak: Riziko vytvárania krvných zrazenín v žilách je asi 1,3- až 3-násobne vyššie u používateliek
French: e jour (c'est-à-dire environ
Slovak: V množstve približne
French: Ce pourrait être un signe que votre endomètre s'épaissit.
Slovak: Mohlo by to byť prejavom zhrubnutia maternice.
French: Saignements utérins anormaux (métrorragies/spottings), douleurs mammaires, sensibilité mammaire, accroissement mammaire, écoulement mammaire, leucorrhées
Slovak: Abnormálne uterinné krvácanie (silné krvácanie/špinenie), bolesť prsníkov, citlivosť prsníkov, zväčšenie prsníkov, výtok z prsníka, leukorea
French: Chez les femmes utilisant un THS depuis 5 ans, il y aura entre 2 et 3 cas sur 1 000 utilisatrices (c'està-dire jusqu'à 1 cas supplémentaire).
Slovak: U žien, ktoré HSL používali 5 rokov, to budú 2 až 3 prípady na 1 000 používateliek (t.
French: Étude Million Women Study - Estimation du risque additionnel de cancer du sein sur 5 ans de traitement.
Slovak: Štúdia zahŕňajúca milión žien (MWS, Million Women Study) - odhadnuté ďalšie riziko vzniku karcinómu prsníka po 5 rokoch používania Vekový rozsah (roky)
French: - asthme,
Slovak: (chloazma),
French: - Troubles thrombophiliques connus (par exemple, déficit en protéine C, en protéine S
Slovak: - máte poruchu zrážanlivosti krvi (napríklad nedostatok proteínu C, proteínu S alebo antitrombínu),
French: Effets indésirables peu fréquents (≥ 1/1 000 à < 1/100)
Slovak: 1/1 000 až < 1/100)
French: - Hypersensibilité connue aux principes actifs ou à l'un des excipients.
Slovak: - známa precitlivenosť na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok lieku,
French: Irritation locale légère et passagère (par exemple, prurit, brûlure).
Slovak: Prechodné, mierne lokálne podráždenie (napr. pruritus, pálenie), slabý výtok
French: Outre ses effets hormonaux typiques pendant la période de reproduction, des concentrations supérieures d'estradiol exercent également des effets caractéristiques sur la peau.
Slovak: Vyššie koncentrácie estradiolu majú tiež charakteristické účinky na kožu a jeho typické hormonálne účinky sa prejavujú počas reprodukčného obdobia.
French: La prednisolone est donc particulièrement appropriée pour le traitement des dermatoses inflammatoires dans les zones problématiques puisqu'elle possède des propriétés légèrement anti-inflammatoires, antiallergiques et antiprurigineuses.
Slovak: Prednizolón je preto mimoriadne vhodný na liečbu zápalových dermatóz v problematických oblastiach,
French: [Le texte existant actuel doit être supprimé de cette rubrique et remplacé par le texte ci-dessous.]
Slovak: [Existujúci text z tejto časti sa má vypustiť a nahradiť ďalej uvedeným textom.]
French: Le contenu d'un applicateur plein (1 dose = 2 g de crème) est inséré dans le vagin avant le coucher.
Slovak: 2 g krému) sa aplikuje pred spaním.
French: Les études randomisées contrôlées n'ont pas mis en évidence d'augmentation du risque de maladie coronarienne chez les femmes hystérectomisées utilisant les œstrogènes seuls.
Slovak: V rámci skúšania WHI sa nezistilo zvýšenie rizika karcinómu prsníka u žien po hysterektómii užívajúcich HSL, ktorá obsahuje iba estrogén.
French: [La totalité du texte actuel de cette rubrique doit être supprimée et remplacée par le texte ci-dessous]
Slovak: [Celý text v tejto časti sa má vypustiť a nahradiť ďalej uvedeným textom]
French: Dans l'étude Million Women Study, 1 cas supplémentaire pour 2 500 utilisatrices est apparu après 5 ans.
Slovak: V štúdii zahŕňajúcej milión žien používanie HSL v priebehu 5 rokov viedlo k 1 ďalšiemu prípadu na
French: [Le texte ci-dessous doit être inséré en remplaçant le texte existant de cette rubrique]
Slovak: [Má sa vložiť ďalej uvedený text a nahradiť ním existujúci text tejto časti]
French: Chez les femmes de la cinquantaine ne prenant pas de THS, un AVC est attendu en moyenne chez 8 femmes sur 1 000 sur une période de 5 ans.
Slovak: V prípade žien, ktoré majú 50 rokov a nepoužívajú HSL, sa predpokladá, že v období 5 rokov dostane mŕtvicu priemerne 8 žien z 1 000.
French: Effets indésirables fréquents dépression, chute de cheveux, douleurs articulaires, crampes dans les jambes, saignements utérins anormaux, douleurs mammaires, sensibilité mammaire, accroissement mammaire, écoulement mammaire, prise ou perte de poids, augmentation du taux sanguin de lipides (triglycérides)
Slovak: Depresia, vypadávanie vlasov, bolesť kĺbov, kŕče v nohách, nezvyčajné krvácanie z maternice, bolesť prsníkov, citlivosť prsníkov, zväčšenie prsníkov, výtok z prsníka,
French: [Cette rubrique doit inclure exclusivement la totalité du texte suivant]
Slovak: [V tejto časti sa má uviesť iba celý nasledujúci text]
French: Chez les femmes non hystérectomisées, le risque d'hyperplasie endométriale et de cancer de l'endomètre augmente en cas d'administration prolongée d'œstrogènes seuls.
Slovak: U žien s intaktnou maternicou je riziko endometriálnej hyperplázie a karcinómu zvýšené,
French: Les valeurs suivantes ont été déterminées après administration d'une dose unique de 2 g de [nom de fantaisie], équivalant à 200 µg d'E2: ASCδ0-∞ = 887,5 pg/ml*h; ASCδ0tz = 799,5 pg/ml*h; Cδmax = 86,2 pg/ml.
Slovak: 887,5 pg/ml*h; AUCδ0-tz =
French: [nom de fantaisie] est une crème vaginale qui contient de l'estradiol
Slovak: Liek [vymyslený názov] je krém na vaginálne použitie (do pošvy), ktorý obsahuje estradiol.
French: De rares cas d'augmentation importante du taux des triglycérides conduisant à une pancréatite ont été observés sous œstrogénothérapie.
Slovak: Keďže pri použití estrogénovej terapie boli u tohto stavu hlásené zriedkavé prípady veľkého zvýšenia plazmatickej hladiny triglyceridov, ktoré viedli až k pankreatitíde, ženy s existujúcou hypertriglyceridémiou majú byť počas estrogénovej náhradnej liečby alebo hormonálnej substitučnej liečby pozorne sledované.
French: survient chez moins de 1 utilisatrice sur 10 000
Slovak: Veľmi zriedkavé: vyskytujú sa u menej ako 1 liečenej pacientky z 10 000
French: [Le texte ci-dessous doit être inséré dans cette rubrique.]
Slovak: [Do tejto časti sa má vložiť ďalej uvedený text.]
French: [Cette rubrique doit inclure la totalité du texte suivant]
Slovak: [V tejto časti sa má uviesť celý nasledujúci text]
French: Par conséquent, une utilisation particulièrement prolongée (> 4 semaines) n'est pas recommandée.
Slovak: (>4 týždne) sa preto neodporúča.
French: Effets indésirables peu fréquents: une irritation locale légère et passagère (par exemple, démangeaisons, brûlure) et un léger suintement peuvent se produire.
Slovak: Menej časté: môže sa vyskytnúť dočasné mierne lokálne podráždenie (napr. svrbenie,
French: Avant de débuter ou de recommencer un traitement hormonal, il est indispensable d'effectuer un examen clinique et gynécologique complet (y compris le recueil des antécédents médicaux personnels et familiaux), en tenant compte des contre-indications et précautions d'emploi.
Slovak: Na základe anamnézy a kontraindikácií a upozornení na používanie sa má uskutočniť lekárske vyšetrenie (vrátane vyšetrenia panvy a prsníkov).
French: La fréquence des effets indésirables listés ci-dessous est définie selon les conventions suivantes:
Slovak: Na vyjadrenie frekvencie vedľajších účinkov sa používajú nasledujúce kategórie:
French: Chez les femmes âgées de 50 à 69 ans ne prenant pas de THS, 2 femmes sur 1 000 en moyenne auront un diagnostic de cancer de l'ovaire après une période de 5 ans.
Slovak: Asi u 2 žien z 1 000 vo veku 50 až 69 rokov, ktoré nepoužívajú HSL, sa v priebehu 5 rokov diagnostikuje rakovina vaječníkov.
French: Le traitement hormonal substitutif (THS) est associé à un risque multiplié par 1,3 à 3 de développer une thromboembolie veineuse (TEV), c'est-à-dire une thrombose veineuse profonde ou une embolie pulmonaire.
Slovak: Žilový tromboembolizmus HSL je spojená s 1,3- až 3-násobným rizikom vzniku žilového tromboembolizmu (VTE), t. j.
French: L'utilisation de [nom de fantaisie] en association avec des produits en latex (par exemple, préservatifs, diaphragmes) peut réduire la fonctionnalité de ces produits, les rendant de ce fait moins fiables, compte tenu du fait que [nom de fantaisie] contient des excipients (autres ingrédients, en particulier des stéarates).
Slovak: môže znížiť funkčnosť takýchto výrobkov, v dôsledku čoho budú menej spoľahlivé, keďže liek [vymyslený názov] obsahuje pomocné látky (ďalšie zložky, najmä stearáty).
French: Pour les femmes qui n'ont plus leur utérus et qui prennent un THS contenant uniquement un œstrogène, le risque de développer une maladie cardiaque n'est pas augmenté.
Slovak: U žien, ktoré majú odstránenú maternicu a podstupujú liečbu, ktorá obsahuje iba estrogény,
French: L'utilisation à long terme (au moins 5 à 10 ans) d'un THS à base d'œstrogènes seuls a été associée à un risque légèrement augmenté de cancer ovarien.
Slovak: rokov) používanie liekov HSL obsahujúcich iba estrogén sa spájalo s mierne zvýšeným rizikom ovariálneho karcinómu.
French: Une vigilance particulière s'impose en ce qui concerne les effets indésirables éventuels et l'atrophie de la peau.
Slovak: S ohľadom na možné systémové vedľajšie účinky a atrofiu kože sa vyžaduje opatrnosť.
French: La relation entre risque de cancer du sein et traitement œstrogénique vaginal n'est pas certaine.
Slovak: Vzťah medzi rizikom karcinómu prsníka a lokálnou vaginálnou estrogénovou terapiou nie je jasný.
French: Les principales études étayant une application intravaginale sont des études SCO 5109 et SCO 5174.
Slovak: Hlavné štúdie, ktoré podporujú intravaginálnu aplikáciu, sú štúdie SCO 5109 a SCO 5174.
French: De plus, il convient de mentionner clairement la population de patients (femmes postménopausées) destinée à être traitée.
Slovak: Treba tiež pridať jasný odkaz na populáciu pacientok (ženy po menopauze) určených na liečbu.
French: Motifs de la modification des termes des autorisations de mise sur le marché
Slovak: Odôvodnenie zmeny v podmienkach povolení na uvedenie na trh
French: Le CHMP a par conséquent recommandé de supprimer cette indication des informations sur le produit.
Slovak: Výbor CHMP preto odporučil vypustiť túto indikáciu z informácií o výrobku.
French: 2012; 73: 3 Management of symptomatic vulvovaginal atrophy: 2013 position statement of The North American Menopause Society.
Slovak: Maturitas. 2012; 73: 3 Management of symptomatic vulvovaginal atrophy: 2013 position statement of The North American Menopause Society.
French: Le CHMP a réalisé une nouvelle évaluation des données disponibles relatives à l'efficacité dans l'indication concernée.
Slovak: Výbor CHMP uskutočnil nové posúdenie dostupných údajov o účinnosti v príslušnej indikácii.
French: La concentration maximale d'estradiol a été atteinte 6 heures après l'application (durée médiane).
Slovak: Maximálna koncentrácia estradiolu sa dosiahla 6 hodín po aplikácii (v priemere).
French: Annexe II Conclusions scientifiques et motifs de la modification des termes des autorisations de mise sur le marché
Slovak: Príloha II Vedecké závery a odôvodnenie zmeny v podmienkach povolení na uvedenie na trh
French: Les taux systémiques d'estradiol obtenus dans ces deux études ont suscité des inquiétudes.
Slovak: Systémové hladiny estradiolu v týchto dvoch štúdiách vyvolali výhrady.
French: Linoladiol N et Linoladiol HN sont approuvés dans le cadre de procédures nationales dans différents États membres.
Slovak: N a Linoladiol HN sú v rôznych členských štátoch povolené vnútroštátnymi postupmi.
French: Des baisses.des niveaux de FSH et de LH ont également été observées, ce qui reflète également l'existence d'une exposition systémique importante.
Slovak: Pozorovali sa aj zníženia hladín FSH a LH, čo ďalej dokladalo existenciu relevantnej systémovej expozície.
French: Des informations claires doivent figurer dans la rubrique relative à la posologie.
Slovak: V časti týkajúcej sa dávkovania majú byť uvedené jasné informácie.
French: Une augmentation du risque lié aux œstrogènes avec une utilisation récurrente de ce produit ne peut être exclue.
Slovak: Zvýšenie rizika súvisiaceho s estrogénom pri opakovanom používaní tohto lieku sa nemôže vylúčiť.
French: Cependant, du fait de l'absence à ce jour de rapports de sécurité spécifiques et du manque connu de sensibilité des notifications spontanées, seuls les risques connus des THS par voie systémique sont attendus.
Slovak: Avšak vzhľadom na to, že dosiaľ neboli hlásené žiadne konkrétne prípady týkajúce sa bezpečnosti a vzhľadom na známu chýbajúcu citlivosť spontánnych hlásení sa očakávajú iba dobre známe riziká systémovej HRT.
French: Il n'était donc pas d'accord avec certaines des modifications proposées par le CHMP, à inclure dans les informations sur le produit.
Slovak: Nesúhlasil preto s niektorými zmenami, ktoré sa mali na návrh výboru CHMP zahrnúť do informácií o výrobku.
French: En termes de données de pharmacovigilance, un total de 11 cas a été soumis, comprenant des notifications spontanées et des cas rapportés dans la littérature.
Slovak: o údaje získané v rámci dohľadu nad liekmi, celkovo bolo hlásených 11 prípadov vrátane spontánnych hlásení a prípadov z literatúry.
French: Les produits contenant une dose élevée d'œstradiol, tels que le Linoladiol N, ne sont pas spécifiquement pris en compte dans ces recommandations.
Slovak: Výrobky obsahujúce estradiol vo vysokých dávkach, ako napr. liek Linoladiol N nie sú v týchto odporúčaniach osobitne zohľadnené.
French: La Cδmax moyenne ajustée (92,2 pg/ml) correspond à 89 % de la Cmax totale.
Slovak: Upravená priemerná hodnota Cδmax (92,2 pg/ml) bola 89 % z celkovej hodnoty Cmax.
French: Une analyse historique des données pharmacocinétiques de l'estradiol après application vaginale au travers de plusieurs études publiées a été effectuée.
Slovak: Uskutočnila sa historická analýza farmakokinetických údajov pre estradiol po vaginálnej aplikácii v niekoľkých publikovaných štúdiách.