FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Losartan belongs to a group of medicines known as angiotensin-II receptor antagonists.
Czech: Losartan patří do skupiny léčiv známých jako antagonisté receptoru angiotensinu II.
English: - Renal protection in patients with Type-2 diabetes and proteinuria The CHMP considered the benefit/risk ratio of this indication is positive.
Czech: - Ochrana renální funkce u pacientů s diabetem mellitem typu 2 a proteinurií Výbor CHMP rozhodl, že poměr přínosů a rizik této indikace je pozitivní.
English: The active metabolite is 10- to 40- times more active than Losartan on a weight for weight basis.
Czech: Aktivní metabolit je v hmotnostním vyjádření 10- až 40krát účinnější než losartan.
English: Slovenia Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o., Šmartinska cesta 140, 1000 Ljubljana
Czech: Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o., Šmartinska cesta 140, 1000 Ljubljana, Slovinsko
English: In both comparator-controlled (not placebo-controlled) clinical studies on patients with heart failure the tolerability of Losartan was superior to that of captopril, measured on the basis of a significantly lower rate of discontinuations of therapy on account of adverse events and a significantly lower frequency of cough.
Czech: V obou komparátorem kontrolovaných (nikoli placebem kontrolovaných) klinických studiích provedených na pacientech se srdečním selháním byla snášenlivost losartanu lepší než snášenlivost kaptoprilu, měřeno na základě významně nižší míry ukončení léčby kvůli nežádoucím účinkům a významně nižší frekvenci kašle.
English: During the referral procedure, the MAH proposed amending the indication to substitute “cardiovascular morbidity and mortality” with “stroke”.
Czech: Během postupu předložení záležitosti k posouzení navrhl držitel rozhodnutí o registraci změnu indikace náhradou výrazu „kardiovaskulární morbidita a mortalita“ výrazem „mozková mrtvice“.
English: When losartan is administered orally, about 4% of the dose is excreted unchanged in the urine, and about 6% of the dose is excreted in the urine as active metabolite.
Czech: Při perorálním podávání losartanu se přibližně 4 % dávky vyloučí v nezměněné podobě močí a asi 6 % dávky se vyloučí močí v podobě aktivního metabolitu.
English: The observation of the ELITE I Study, that, compared with captopril, Losartan reduced the mortality risk, was not confirmed in the subsequent ELITE II Study, which is described in the following.
Czech: Zjištění vyplývající ze studie ELITE, že v porovnání s kaptoprilem losartan snižoval riziko mortality, nebylo následnou studií ELITE II, která je popsána dále, potvrzeno.
English: Dosage in special patient groups
Czech: Dávkování u zvláštních skupin pacientů
English: In a clinical study conducted in type 2 diabetic patients with nephropathy, 9.9% of patients treated with Losartan tablets developed hyperkalaemia >5.5 mEq/l and 3.4% of patients treated with placebo (see section 4.4, ‘Electrolyte imbalances').
Czech: V klinickém hodnocení provedeném na pacientech s diabetem typu 2 s nefropatií se hyperkalémie > 5,5 mEq/l vyvinula u 9,9 % pacientů léčených losartanem v tabletách a u 3,4 % pacientů léčených placebem (viz bod 4.4, ‘Poruchy rovnováhy elektrolytů').
English: In patients with heart failure, with or without renal impairment, there is - as with other drugs acting on the renin-angiotensin system - a risk of severe arterial hypotension, and (often acute) renal impairment.
Czech: U pacientů se srdečním selháním, s poruchou funkce ledvin nebo bez ní, existuje - jako u jiných léčiv ovlivňujících renin-angiotensinový systém - riziko těžké arteriální hypotenze a (často akutní) poruchy funkce ledvin.
English: In this study losartan was generally well tolerated, as shown by a therapy discontinuation rate on account of adverse events that was comparable to the placebo group.
Czech: V této studii byl losartan celkově dobře snášen, jak dokazuje podobná incidence ukončení léčby v důsledku nežádoucích účinků ve srovnání s placebem.
English: Do not use Cozaar after the expiry date which is stated on the carton after EXP.
Czech: Přípravek Cozaar nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce za „Použitelné do:“.
English: The combination of losartan with a beta-blocker should be used with caution (see section 5.1).
Czech: Kombinace losartanu v betablokátorem se musí používat opatrně (viz bod 5.1).
English: If this combination proves essential, serum lithium level monitoring is recommended during concomitant use.
Czech: Pokud se prokáže, že je tato kombinace nezbytně nutná, doporučuje se během současného podávání těchto léčiv monitorování hladin lithia v séru.
English: Galactose intolerance, Lapp lactase deficiency, glucose-galactose malabsorbtion Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucosegalactose malabsorption should not take this medicine.
Czech: Intolerance galaktózy, vrozený deficit laktázy, malabsorbce glukózy-galaktózy Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s nesnášenlivostí galaktózy, s vrozeným deficitem laktázy nebo s malabsorpcí glukózy-galaktózy nesmějí tento přípravek užívat.
English: A recent review in the BMJ shows that specifically the preventive effect on stroke of atenolol is lower than for other antihypertensives; RR of 1.26 (95%CI: 1.15 to 1.38).
Czech: V posudku v nedávném čísle časopisu BMJ je uvedeno, že konkrétně preventivní účinek atenololu na cévní mozkovou příhodu je nižší než u jiných antihypertenziv; relativní riziko 1,26 (95% interval spolehlivosti: 1,15 až 1,38).
English: The primary endpoint of the study was a composite endpoint of doubling of the serum creatinine endstage renal failure (need for dialysis or transplantation) or death.
Czech: Primárním kritériem účinnosti použitým ve studii bylo složené kritérium účinnosti skládající se z dvojnásobného zvýšení sérového kreatininu terminálního selhání ledvin (potřeba dialýzy nebo transplantace) nebo smrti.
English: Because of the potential for adverse effects on the nursing infant, losartan is contraindicated during breast-feeding (see section 4.3).
Czech: Kvůli potenciálním nežádoucím účinkům na kojence je losartan během kojení kontraindikován (viz bod 4.3).
English: Cozaar 12.5 mg, 25 mg, 50 mg and 100 mg contain potassium in the following amounts: 1.06 mg (0.027 mEq), 2.12 mg (0.054 mEq), 4.24 mg (0.108 mEq) and 8.48 mg (0.216 mEq) respectively.
Czech: Přípravky Cozaar 12,5 mg, 25 mg, 50 mg a 100 mg obsahují draslík v následujících množstvích: 1,06 mg (0,027 mEq), 2,12 mg (0,054 mEq), 4,24 mg (0,108 mEq), respektive 8,48 mg (0,216 mEq).
English: The use of losartan is not recommended in patients with severe hepatic impairment (see section "Do not take losartan").
Czech: Použití losartanu se nedoporučuje u pacientů s těžkou poruchou funkce jater (viz bod „Neužívejte losartan“).
English: LIFE-Study
Czech: Studie LIFE
English: The rise in trough diastolic blood pressure was the same in patients receiving placebo and in those continuing losartan at the lowest dose in each group, again suggesting that the lowest dose in each group did not have significant antihypertensive effect.
Czech: Zvýšení průměrného diastolického krevního tlaku bylo u pacientů užívajících placebo stejné jako u pacientů pokračujících v užívání losartanu v nejnižší dávce v každé skupině, což opět naznačuje, že nejnižší dávka v každé skupině neměla významný antihypertenzní účinek.
English: Cozaar may be administered with other antihypertensive agents, especially with diuretics (e.g. hydrochlorothiazide).
Czech: Přípravek Cozaar lze podávat s jinými antihypertenzivy, zvláště s diuretiky (např. hydrochlorothiazidem).
English: HDPE bottles of 100 or 300 tablets.
Czech: Lahvičky z HDPE po 100 nebo 300 tabletách.
English: Other substances inducing hypotension like tricyclic antidepressants, antipsychotics, baclofene, amifostine: Concomitant use with these drugs that lower blood pressure, as main or side-effect, may increase the risk of hypotension.
Czech: Jiné látky navozující hypotenzi, jako jsou tricyklická antidepresiva, antipsychotika, baklofen, amifostin: současné podávání s těmito léčivy, která snižují krevní tlak, jako hlavní nebo vedlejší účinek, mohou riziko hypotenze zesílit.
English: The reason for this broader indication is that the LIFE study was not a placebo-controlled study, studying the effect on stroke only compared to placebo, but an actively controlled study, comparing a losartan based with an atenolol based antihypertensive treatment using a primary composite endpoint of CV death, stroke and MI.
Czech: Důvodem pro toto rozšíření indikace je, že studie LIFE nebyla studie kontrolovaná placebem, která by zkoumala účinek na mozkovou mrtvici pouze v porovnání s placebem, ale byla provedena jako aktivně kontrolovaná studie porovnávající léčbu losartanem s léčbou atenololem, u níž byl jako primární výsledný ukazatel použit součet případů úmrtí na kardiovaskulární choroby, mozkové mrtvice a infarktu myokardu.
English: Angiotensin-II is a substance produced in the body which binds to receptors in blood vessels, causing them to tighten.
Czech: Angiotensin II je látka vytvářená v těle, která se váže na receptory v cévách, což způsobuje jejich zúžení.
English: 1 tablet = 12,5 mg daily Use this card first
Czech: 1 tableta = 12,5 mg denně Tento blistr použijte jako první
English: Chronic heart failure
Czech: Chronické srdeční selhání
English: Neither Losartan nor the active metabolite can be removed by haemodialysis.
Czech: Ani losartan, ani aktivní metabolit nelze hemodialýzou odstranit.
English: The adverse experience profile for pediatric patients appears to be similar to that seen in adult patients.
Czech: Profil nežádoucích účinků u pediatrických pacientů se jeví podobný profilu u dospělých pacientů.
English: Treatment with losartan, as compared with placebo, resulted in a 16.1% risk reduction in the number of patients reaching the primary composite endpoint.
Czech: Léčba losartanem v porovnání s placebem vedla ke snížení rizika o 16,1 % u počtu pacientů, u kterého bylo dosaženo primárního kombinovaného výsledného ukazatele.
English: Some patients may receive an additional benefit by increasing the dose to 100 mg once daily (in the morning).
Czech: Některým pacientům může dále prospět zvýšení dávky na 100 mg jednou denně (ráno).
English: if you suffer from excessive vomiting or diarrhoea leading to an extreme loss of fluid and/or salt in your body,
Czech: • jestliže trpíte silným zvracením nebo průjmem vedoucím k velké ztrátě tekutin a/nebo solí z těla,
English: Based on pharmacokinetic data which demonstrate significantly increased plasma concentrations of losartan in cirrhotic patients, a lower dose should be considered for patients with a history of hepatic impairment.
Czech: Na základě farmakokinetických údajů, které prokazují významně vyšší plazmatické koncentrace losartanu u pacientů s cirhózou, by měla být u pacientů s anamnézou jaterní poruchy zvážena nižší dávka.
English: - The use of losartan in paediatric patients should be included in sections 4.2, 4.4, 4.8, 5.1 and 5.2 of the SPC, and the relevant sections of the Package Leaflet.
Czech: - použití losartanu u dětských pacientů by mělo být zahrnuto do částí 4.2, 4.4, 4.8, 5.1 a 5.2 souhrnu údajů o přípravku a odpovídajících částí příbalových informací,
English: The plasma concentrations of the active metabolite are not altered in patients with renal impairment or in heamodialysis patients.
Czech: Plazmatické koncentrace aktivního metabolitu nejsou u pacientů s poruchou funkce ledvin ani u pacientů na hemodialýze změněny.
English: Infants whose mothers have taken losartan should be closely observed for hypotension (see also section 4.3 and 4.4).
Czech: Děti, jejichž matky užívaly losartan, musí být pečlivě sledovány, pokud jde o hypotenzi (viz také body 4.3 a 4.4).
English: In controlled clinical studies, once-daily administration of Losartan to patients with mild to moderate essential hypertension produced statistically significant reductions in systolic and diastolic blood pressure.
Czech: V kontrolovaných klinických studiích navodilo podávání losartanu jednou denně pacientům s mírnou až středně těžkou esenciální hypertenzí statisticky významné snížení systolického a diastolického krevního tlaku.
English: Compared to patients with normal renal function, the AUC for Losartan is about 2-times higher in haemodialysis dialysis patients.
Czech: V porovnání s pacienty s normálními renálními funkcemi je u pacientů na hemodialýze/dialýze AUC losartanu asi 2krát větší.
English: As a consequence the observed 25% risk reduction with losartan versus atenolol brings the protective effect of losartan on stroke in the same range as for other antihypertensives.
Czech: V důsledku toho přináší zaznamenané 25% snížení rizika při podání losartanu oproti užití atenololu ochranný účinek před cévní mozkovou příhodou ve stejném rozsahu jako jiná antihypertenziva.
English: if you receive diuretics (medicines that increase the amount of water that you pass out through your kidneys) or are under dietary salt restriction leading to an extreme loss of fluid and salt in your body (see section 3 ‘Dosage in special patient groups'),
Czech: • jestliže jste léčen/a diuretiky (léky, které zvyšují množství vody vyloučené ledvinami) nebo máte dietu s omezeným příjmem solí vedoucí k velké ztrátě tekutin a solí z těla (viz bod 3 ‘Dávkování u zvláštních skupin pacientů'),
English: the CHMP has recommended the amendment of the Marketing Authorisations for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Cozaar and associated names (see Annex I).
Czech: Výbor CHMP doporučil pozměnit rozhodnutí o registraci přípravku Cozaar a přípravků souvisejících názvů (viz příloha I), pro které jsou souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace součástí přílohy III.
English: During oncedaily dosing with 100 mg, neither losartan nor its active metabolite accumulates significantly in plasma.
Czech: Při podávání dávky 100 mg 1x denně se losartan ani jeho aktivní metabolit významně nehromadí v plazmě.
English: Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients (see section 4.4 and 6.1).
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku (viz body 4.4 a 6.1)
English: Coronary heart disease and cerebrovascular disease As with any antihypertensive agents, excessive blood pressure decrease in patients with ischaemic cardiovascular and cerebrovascular disease could result in a myocardial infarction or stroke.
Czech: Koronární srdeční choroba a cerebrovaskulární choroba Stejně jako u všech antihypertenziv může nadměrný pokles krevního tlaku u pacientů s ischemickou kardiovaskulární a cerebrovaskulární chorobou vést k infarktu myokardu nebo mrtvici.
English: The proposed indication is based on the results from the RENAAL study, where the effect of losartan was investigated on a composite primary endpoint of renal endpoints and mortality in patients with Type II diabetes mellitus with proteinuria.
Czech: Navrhovaná indikace je založena na výsledcích studie RENAAL, ve které byl zkoumán účinek losartanu na primární kombinovaný výsledný ukazatel renálních výsledných ukazatelů a mortality u pacientů s diabetem mellitem typu II a proteinurií.
English: Patients who weighted >20kg to < 50 kg received either 2.5, 25 or 50 mg of losartan daily and patients who weighted > 50 kg received either 5, 50 or 100 mg of losartan daily.
Czech: Pacienti s hmotností > 20 kg až < 50 kg dostávali buď 2,5, 25 nebo 50 mg losartanu denně a pacienti s hmotností > 50 kg dostávali buď 5, 50 nebo 100 mg losartanu denně.
English: Belgium Therabel Pharma S.A. Rue Egide Van Ophem 108 B-1180 Brussels
Czech: Therabel Pharma S.A.Rue Egide Van Ophem 108 - B-1180 Brusel, Belgie
English: These conditions should be corrected prior to administration of <COZAAR>, or a lower starting dose should be used (see section 4.2).
Czech: Tyto stavy by měly být upraveny před podáním přípravku <COZAAR> nebo by měla být použita nižší počáteční dávka (viz část 4.2).
English: Angiotensin II binds to the AT1 receptor found in many tissues (e.g. vascular smooth muscle, adrenal gland, kidneys and the heart) and elicits several important biological actions, including vasoconstriction and the release of aldosterone.
Czech: Angiotensin II se váže na receptor AT1, který se nachází v mnohých tkáních (např. hladké svalovině cév, nadledvinkách, ledvinách a v srdci) a který vykazuje několik důležitých biologických funkcí, včetně vasokonstrikce a uvolnění aldosteronu.
English: If you forget to take Cozaar
Czech: Jestliže jste zapomněl/a užít přípravek Cozaar
English: Concomitant use of angiotensin II antagonists or diuretics and NSAIDs may lead to an increased risk of worsening of renal function, including possible acute renal failure, and an increase in serum potassium, especially in patients with poor pre-existing renal function.
Czech: Současné používání antagonistů angiotensinu II nebo diuretik a nesteroidních antirevmatik může vést ke zvýšení rizika zhoršení renálních funkcí, včetně možného akutního selhání ledvin, a ke zvýšení sérového draslíku, zvláště u pacientů se stávající nedostatečnou funkcí ledvin.
English: Therefore, the CHMP proposed that the indication should be re-worded to “Treatment of renal disease in patients with hypertension and Type II diabetes mellitus with proteinuria > 0.5g/day as part of an antihypertensive treatment” to reflect the inclusion criteria of the RENAAL study.
Czech: Proto výbor CHMP navrhl, že by indikace měla být přeformulována do podoby „léčba onemocnění ledvin u pacientů s hypertenzí a diabetem mellitem typu II a proteinurií > 0,5 g/den jako součást antihypertenzní léčby“, aby zohledňovala kritéria pro zařazení studie RENAAL.
English: Pregnancy and Lactation
Czech: Těhotenství a kojení
English: Losartan is an orally active angiotensin II (Ang- II) receptor antagonist acting on the AT1 receptor subtype, thus blocking the effect of Ang-II in the renin angiotensin system (RAS) cascade.
Czech: Losartan, který se podává ústy, je aktivní antagonista receptoru pro angiotenzin II (Ang-II) působící na podtyp AT1 receptoru pro angiotenzin II tak, že blokuje účinek ANG-II v kaskádě systému renin-angiotenzin (RAS).
English: Hungary Merck Sharp & Dohme Hungary Ltd 50, Alkotas str.
Czech: Merck Sharp & Dohme Hungary Ltd 50, Alkotas str.
English: What Cozaar is and what it is used for Before you take Cozaar How to take Cozaar Possible side effects How to store Cozaar Further information
Czech: Co je přípravek Cozaar a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Cozaar užívat Jak se přípravek Cozaar užívá
English: Limited pharmacokinetic data are available in hypertensive children above one month of age (see 5.2 : Pharmacokinetic properties).
Czech: Omezené farmakokinetické údaje jsou k dispozici u dětí s hypertenzí starších než 1 měsíc (viz bod 5.2 Farmakokinetické vlastnosti).
English: Losartan prevents the binding of angiotensin-II to these receptors, causing the blood vessels to relax which in turn lowers the blood pressure.
Czech: Losartan zabraňuje vazbě angiotensinu II ny tyto receptory, což způsobuje uvolnění cév mající za následek snížení krevního tlaku.
English: • to treat patients with chronic heart failure when therapy with specific medicines called angiotensin-converting-enzyme inhibitors (ACE inhibitors, medicine used to lower high blood pressure) is not considered suitable by your doctor.
Czech: • k léčení pacientů s chronickým srdečním selháním, kdy lékař nepovažuje léčbu specifickými léky nazývanými inhibitory angiotensin konvertujícího enzymu (ACE inhibitory, léky používané ke snížení vysokého krevního tlaku) za vhodnou.
English: The difference in blood pressure increase as compared to placebo was largest in the middle dose group (6.70 mm Hg middle dose vs. 5.38 mmHg high dose).
Czech: Rozdíl ve zvýšení krevního tlaku v porovnání s placebem byl největší u skupiny léčené střední dávkou (6,70 mm Hg u střední dávky vs. 5,38 mmHg u vysoké dávky).
English: The usual initial dose of Cozaar in patients with heart failure is 12.5 mg once daily.
Czech: Obvyklá zahajovací dávka přípravku Cozaar u pacientů se srdečním selháním je 12,5 mg jednou denně.
English: Neopharmed SpA Via G. Fabbroni 6, 00191 Rome, Italy
Czech: Neopharmed SpA Via G. Fabbroni 6, 00191 Řím, Itálie
English: In the ELITE II Study Losartan 50 mg once daily (starting dose 12.5 mg, increased to 25 mg, then 50 mg once daily) was compared with captopril 50 mg three times daily (starting dose 12.5 m, increased to 25 mg and then to 50 mg three times daily).
Czech: Ve studii ELITE II byl losartan v dávce 50 mg jednou denně (zahajovací dávka 12,5 mg, zvýšena na 25 mg, poté na 50 mg jednou denně) porovnáván s kaptoprilem v dávce 50 mg třikrát denně (zahajovací dávka 12,5 mg, zvýšena na 25 mg a poté na 50 mg třikrát denně).
English: When pregnancy is diagnosed, treatment with losartan should be stopped immediately, and, if appropriate, alternative therapy should be started (see sections 4.3 and 4.6).
Czech: Pokud se zjistí těhotenství, musí být léčba losartanem ihned ukončena a, pokud je to vhodné, musí být zahájena alternativní léčba (viz body 4.3 a 4.6).
English: In the LIFE study an additional benefit was noted with regards to stroke for the losartan based strategy, and effects were similar with regard to MI and CV mortality, indicating that the demonstrated beneficial effect of beta-blockade on CV morbidity and mortality in general was also present for losartan.
Czech: Ve studii LIFE byl zaznamenán další přínos týkající se výskytu mozkové mrtvice při užívání losartanu, přičemž účinky byly podobné jako u mortality způsobené infarktem myokardu a kardiovaskulárními příhodami, což naznačuje, že prokázaný příznivý účinek beta-blokátorů na kardiovaskulární morbiditu a mortalitu obecně je přítomen také u losartanu.
English: The primary endpoint was the composite of cardiovascular morbidity and mortality as measured by a reduction in the combined incidence of cardiovascular death, stroke and myocardial infarction.
Czech: Primárním kritériem účinnosti byl komplex kardiovaskulární morbidity a mortality měřený snížením kombinované incidence kardiovaskulární smrti, cévní mozkové příhody a infarktu myokardu.
English: Read all of this leaflet carefully before taking this medicine.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.
English: Immune system disorders: rare: hypersensitivity: anaphylactic reactions, angiooedema including swelling of the larynx and glottis causing airway obstruction and/or swelling of the face, lips, pharynx, and/or tongue; in some of these patients angiooedema had been reported in the past in connection with the administration of other medicines, including ACE inhibitors; vasculitis, including Henoch-Schonlein purpura.
Czech: Vzácné: hypersenzitivita: anafylaktické reakce, angioedém včetně otoku laryngu a glotis způsobujících obstrukci dýchacích cest a/nebo otok tváře, rtů, faryngu a/nebo jazyka, u některých z těchto pacientů byl angioedém hlášen v minulosti v souvislosti s podáváním jiných léčiv, včetně ACE inhibitorů; vaskulitida, včetně Henoch-Schönleinovy purpury.
English: This applies particularly when losartan is given in the presence of other conditions (fever, dehydration) likely to impair renal function.
Czech: To platí zejména pokud se losartan podává za přítomnosti jiného chorobného stavu (horečka, dehydratace), u kterého je pravděpodobné, že renální funkce naruší.
English: Following oral administration, plasma concentrations of losartan and its active metabolite decline polyexponentially with a terminal half-life of about 2 hours and 6-9 hours, respectively.
Czech: Po perorálním podání klesá plazmatická koncentrace losartanu a jeho aktivního metabolitu polyexponenciálně s konečným poločasem asi 2 hodiny (losartan), respektive 6-9 hodin (aktivní metabolit).
English: • numbness or tingling sensation (paraesthesia),
Czech: • necitlivost nebo pocit mravenčení (parestézie),
English: Mean peak concentrations of losartan and its active metabolite are reached in 1 hour and in 3-4 hours, respectively.
Czech: Průměrné hodnoty maximálních koncentrací losartanu se dosáhne během jedné hodiny a jeho aktivního metabolitu během 3-4 hodin.