FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: ● усещане за откъсване от реалността
Latvian: ● atsvešināšanās sajūta no realitātes;
Bulgarian: Ако сте пациент в старческа възраст (>65 години), ще бъдете внимателно проследяван/а, тъй като сте изложен/а на повишен риск от падане, когато се раздвижите след лечението.
Latvian: Ja esat gados vecāks (> 65 gadus vecs) pacients, Jūs rūpīgi uzraudzīs, jo Jums ir lielāks kritienu risks, kad pēc ārstēšanas atsāksit kustēties.
Bulgarian: ● усещане за отделяне от себе си, от Вашите мисли, чувства и нещата около Вас
Latvian: Atsvešināšanās sajūta no sevis, savām domām, sajūtām un apkārtējām lietām;
Bulgarian: Както приложението, така и наблюдението след приложението трябва да се провеждат в подходящи клинични условия.
Latvian: Gan Spravato ievadīšanai, gan novērošanai pēc zāļu ievadīšanas jānotiek atbilstošos klīniskos apstākļos.
Bulgarian: Средният терминален полуживот на ескетамин в плазмата на азиатци варира от 7,1 до 8,9 часа и е 6,8 часа при хора от бялата раса.
Latvian: Esketamīna vidējais terminālais eliminācijas pusperiods plazmā aziātu izcelsmes pētāmajām personām bija robežās no 7,1 līdz 8,9 stundām, bet baltās rases pētāmajām personām6,8 stundas.
Bulgarian: Норескетамин впоследствие се метаболизира чрез CYP-зависими пътища до други метаболити, някои от които се подлагат на глюкуронидиране.
Latvian: Pēc tam noresketamīns pa CYP atkarīgiem ceļiem tiek metabolizēts par citiem metabolītiem, daži no kuriem tiek glikuronidēti.
Bulgarian: Уверете се, че пациентът прави пауза от 5 минути след всяко устройство, за да може лекарството да се абсорбира.
Latvian: Nodrošiniet, lai pacients pēc katras ierīces lietošanas nogaidītu 5 minūtes un zāles varētu uzsūkties.
Bulgarian: Поддържащата фаза е с варираща продължителност и продължана докато отделният пациент получи рецидив на депресивните симптоми, или преустанови участието си поради някаква друга причина, или проучването завърши поради дстигане на необходимия брой на събития на рецидив.
Latvian: Balstterapijas fāzes ilgums bija mainīgs, un tā turpinājās, līdz konkrētajam pacientam bija depresijas simptomu recidīvs vai zāļu lietošana tika pārtraukta kāda cita iemesla dēļ, vai arī pētījums beidzās, jo bija sasniegts nepieciešamais recidīva gadījumu skaits.
Bulgarian: Процентът на цялата концентрация на ескетамин, който е свързан с плазмените протеини при хора, е средно 43 до 45%.
Latvian: Cilvēka plazmā ar olbaltumvielām saistīta esketamīna kopējās koncentrācijas īpatsvars ir vidēji 43-45%.
Bulgarian: Резистентна на лечение депресия - дългосрочни проучвания
Latvian: Pret terapiju rezistenta depresija - ilgstoši pētījumi
Bulgarian: Ако приложите твърде голямо количество Spravato, вероятността от получаване на нежелани реакции може да бъде по-голяма (вижте „Възможни нежелани реакции").
Latvian: Lietojot pārāk daudz Spravato, Jums palielinās blakusparādību iespējamība (skatīt "Iespējamās blakusparādības").
Bulgarian: Едновременната употреба на Spravato с депресанти на ЦНС (напр. бензодиазепини, опиоиди, алкохол) може да повиши седацията и поради това пациентите трябва да се наблюдават внимателно.
Latvian: Lietojot Spravato vienlaicīgi ar CNS nomācošiem līdzekļiem (piemēram, benzodiazepīniem, opioīdiem, alkoholu), var pastiprināties sedācija, tādēļ pacients stingri jāuzrauga.
Bulgarian: ● ако някога сте имали някои заболявания, като например: „аневризма" (слабо място в стената на кръвоносен съд, където тя се разширява или издува) кървене в мозъка
Latvian: ● ja Jums kādreiz ir bijuši tādi specifiski traucējumi kā: aneirisma (vāja vieta asinsvada sienā, kur notiek paplašināšanās vai izvelvēšanās); asiņošana galvas smadzenēs vai
Bulgarian: Това ще позволи бързо установяване на нова информация относно безопасността.
Latvian: Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko informāciju par šo zāļu drošumu.
Bulgarian: Липсват или има ограничени данни за употребата на ескетамин при бременни жени.
Latvian: Datu par esketamīna lietošanu grūtniecēm nav, vai tie ir ierobežoti.
Bulgarian: Въздействието на SPRAVATO върху способността на пациента да шофира или работи с машини.
Latvian: • SPRAVATO ietekmi uz pacienta spēju vadīt transportlīdzekli vai strādāt ar iekārtām.
Bulgarian: Степента на свързване на ескетамин с плазмените протеини не зависи от чернодробната или бъбречната функция.
Latvian: Apjoms, kādā esketamīns saistās ar plazmas olbaltumvielām, nav atkarīgs no aknu vai nieru darbības.
Bulgarian: Времето за достигане на максимална плазмена концентрация (tmax) обикновено е 20 до 40 минути след последната сесия на лечение със спрей за нос (вж. точка 4.2).
Latvian: Laiks līdz maksimālās koncentrācijas plazmā sasniegšanai (tmax) parasti ir 20-40 minūtes pēc pēdējā intranazālā izsmidzinājuma terapijas seansā (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Bulgarian: Janssen_безопасност_slo@its.jnj.com
Latvian: Janssen_safety_slo@its.jnj.com
Bulgarian: Честотата на прилагане, използвана през по-голямата част от времето в поддържащата фаза, е показана в Таблица 7.
Latvian: Zāļu lietošanas biežums lielākajā daļā balstterapijas fāzes ir redzams 7. tabulā.
Bulgarian: Ако някоя жена забременее, докато се лекува със Spravato, лечението трябва да се преустанови и пациентката трябва възможно най-бързо да се уведоми за потенциалния риск за плода и клиничните/терапевтичните възможности.
Latvian: Ja sievietei iestājas grūtniecība Spravato lietošanas laikā, terapija jāpārtrauc un paciente pēc iespējas ātrāk jākonsultē par iespējamo risku auglim un klīniskām/terapeitiskām iespējām.
Bulgarian: Средният клирънс на ескетамин, приложен интравенозно, е приблизително 89 l/час.
Latvian: Intravenozi ievadīta esketamīna vidējais klīrenss bija aptuveni 89 l/stundā.
Bulgarian: Потенциалът за злоупотреба, неправилна употреба и присвояване на Spravato е сведен до минимум, тъй като приложението се извършва под прякото наблюдение на медицински специалист.
Latvian: Spravato ļaunprātīgas lietošanas, nepareizas lietošanas un nodošanas citiem risks ir samazināts līdz minimumam, jo zāļu lietošana notiek veselības aprūpes speciālista tiešā uzraudzībā.
Bulgarian: За да се предотврати загуба на лекарствен продукт, устройството не трябва да се задейства преди употреба.
Latvian: Lai novērstu zāļu zudumu, ierīce pirms lietošanas nav speciāli jāsagatavo.
Bulgarian: Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: http://www.ema.europa.eu/.
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu/.
Bulgarian: Spravato може да Ви направи сънливи, замаяни и да получите други нежелани реакции, които може временно да повлияят способността Ви да шофирате превозни средства и да работите с машини или да извършвате дейности, които изискват пълното Ви внимание.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Spravato var Jums izraisīt miegainību, reiboni un citas blakusparādības, kuras uz laiku var ietekmēt Jūsu spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus un darīt darbus, kuru veikšanai nepieciešama pilnīga modrība.
Bulgarian: Нечести (може да засегнат до 1 на 100 души) ● повишено отделяне на слюнка.
Latvian: Retāk (var skart ne vairāk kā 1 no 100 cilvēkiem) ● Pastiprināta siekalu veidošanās.
Bulgarian: ● промяна на усещането за време
Latvian: ● laika izjūtas izmaiņas;
Bulgarian: Проучванията при животни показват, че фертилитетът и репродуктивните възможности не се повлияват неблагоприятно от ескетамин.
Latvian: Dzīvniekiem veiktie pētījumi liecināja, ka esketamīns nerada nelabvēlīgu ietekmi uz fertilitāti un reproduktīvām spējām.
Bulgarian: ● болка при уриниране или кръв в урината - това може да бъдат признаци на проблеми с пикочния мехур.
Latvian: Sāpes urinācijas laikā vai asins piejaukums urīnam - tās var būt urīnpūšļa slimību pazīmes.
Bulgarian: Ако кръвното Ви налягане е високо преди употребата на това лекарство, Вашият лекар ще реши дали да се започне лечение с лекарството или да се изчака, докато кръвното Ви налягане се понижи.
Latvian: Ja Jums pirms šo zāļu lietošanas ir paaugstināts asinsspiediens, Jūsu ārsts nolems, vai sākt šo zāļu lietošanu vai nogaidīt, kamēr asinsspiediens pazeminās.
Bulgarian: Проучване за превенция на рецидив
Latvian: Recidīva profilakses pētījums
Bulgarian: Известно е, че пациентите с анамнеза за събития, свързани със самоубийство, или показващи преди започване на лечението суицидни мисли в значителна степен, са изложени на по-голям риск от суицидни мисли или опити за самоубийство и трябва да бъдат наблюдавани внимателно по време на лечение.
Latvian: Zināms, ka pacienti, kuriem anamnēzē ir pašnāvības mēģinājumi, kā arī pacienti ar spēcīgi izteiktām pašnāvnieciskām domām, pirms terapijas sākuma ir pakļauti lielākam domu par pašnāvību un pašnāvības mēģinājumu riskam un terapijas laikā ir rūpīgi jānovēro.
Bulgarian: Брой на специфичните антидепресанти, n (%)
Latvian: Specifisko antidepresantu skaits, n (%)
Bulgarian: Тези нежелани реакции се съобщават като преходни и самоограничаващи се и възникват в деня на приложение.
Latvian: Par šīm nevēlamām blakusparādībām ziņots kā par īslaicīgām un pašierobežojošām, un tās radās zāļu lietošanas dienā.
Bulgarian: Как да съхранявате Spravato
Latvian: Kā uzglabāt Spravato
Bulgarian: Честотата на възникване на повишено СКН (≥ 180 mmHg) е 3%, а на ДКН (≥ 110 mmHg) е 4%.
Latvian: SAS paaugstināšanās (≥ 180 mmHg) sastopamība bija 3%, un DAS paaugstināšanās (≥ 110 mmHg) sastopamība bija 4%.
Bulgarian: В случаите на седация не са наблюдавани симптоми на респираторен дистрес и хемодинамичните показатели (включително жизнени показатели и кислородно насищане) остават в рамките на нормата.
Latvian: Sedācijas gadījumos respiratorā distresa simptomus nenovēroja, un hemodinamiskie rādītāji (tai skaitā organisma stāvokļa galvenie rādītāji un skābekļa piesātinājums) saglabājās normas robežās.
Bulgarian: Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 души)
Latvian: Ļoti bieži (var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem)
Bulgarian: Съобщава се за хепатотоксичност при хронична употреба на кетамин, поради това потенциалът за такава реакция при продължителна употреба на Spravato не може да се изключи.
Latvian: Lietojot ketamīnu ilgstoši, ziņots par hepatotoksicitāti, tādēļ nevar izslēgt šādas ietekmes iespējamību ilgstošas Spravato lietošanas gadījumā.
Bulgarian: Резистентна на лечение депресия - краткосрочни проучвания
Latvian: Pret terapiju rezistenta depresija - īslaicīgi pētījumi
Bulgarian: Тези пациенти трябва да бъдат клинично стабилни и без сърдечни симптоми преди приложение;
Latvian: Šādiem pacientiem jābūt klīniski stabiliem, un pirms zāļu lietošanas viņiem nav pieļaujami ar sirdi saistīti simptomi;
Bulgarian: Най-често наблюдаваните нежелани реакции при пациенти с резистентна на лечение депресия, лекувани със Spravato, са замайване (30%), гадене (27%), дисоциативно разстройство (26%) главоболие (24%), сънливост (18%), вертиго (18%), дисгеузия (17%), хипоестезия (11%) и повръщане (10%).
Latvian: Ar Spravato ārstētiem pacientiem, kuriem ir pret terapiju rezistenta depresija, biežāk novērotās nevēlamās blakusparādības bija reibonis (30%), slikta dūša (27%), disociācija (26%), galvassāpes (24%), miegainība (18%), vertigo (18%), disgeizija (17%), hipoestēzija (11%) un vemšana (10%).
Bulgarian: Държи устройството, както е показано, като с палеца леко поддържа буталото.
Latvian: Turēt ierīci, kā parādīts, ar īkšķi maigi atbalstot virzuli.
Bulgarian: ● Хипертиреоидизъм, който не е достатъчно лекуван;
Latvian: ● nepietiekami ārstēta hipertireoze;
Bulgarian: Нежеланите реакции, съобщени при ескетамин, са изброени в таблицата по-долу.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības, par kurām ziņots, lietojot esketamīnu, ir norādītas turpmāk tabulā.
Bulgarian: Лечението на предозирането на Spravato трябва да се състои от лечение на клиничните симптоми и съответно наблюдение.
Latvian: Spravato pārdozēšanas ārstēšanai jāietver klīnisko simptomu ārstēšana un atbilstoša uzraudzība.
Bulgarian: Не може да се изключи потенциал на ескетамин за невротоксични ефекти върху развиващите се фетуси (вж. точка 4.6).
Latvian: Nevar izslēgt esketamīna potenciālu neirotoksisku ietekmi uz attīstības stadijā esošu augli (skatīt 4.6. apakšpunktu).
Bulgarian: Пациенти с анамнеза за вътремозъчен кръвоизлив.
Latvian: Pacienti, kuriem anamnēzē ir intracerebrāla asiņošana.
Bulgarian: Раса, n (%)
Latvian: Rase, n (%)
Bulgarian: Възстановената радиоактивност се състои предимно от метаболити на ескетамин.
Latvian: Konstatēto radioaktivitāti veidoja galvenokārt esketamīna metabolīti.
Bulgarian: проследяването на кръвното налягане преди и след приложение на SPRAVATO;
Latvian: • asinsspiediena uzraudzību pirms un pēc SPRAVATO lietošanas;
Bulgarian: Публикувани проучвания при животни (включително примати) при дози, водещи до лека до умерена анестезия, показват, че употребата на анестетични средства по време на периода на бързо нарастване на мозъка или на синаптогенеза води до загуба на клетки в развиващия се мозък, която може да бъде свързана с продължителни когнитивни дефицити.
Latvian: Par dzīvniekiem (tai skaitā primātiem) publicētie pētījumi, lietojot devas, kas izraisa vieglu līdz mērenu anestēziju, liecina, ka anestēzijas līdzekļu lietošana straujas galvas smadzeņu augšanas vai sinaptoģenēzes laikā izraisa šūnu zudumu no attīstības stadijā esošām galvas smadzenēm, kas var būt saistīts ar ilgstošu kognitīvo funkciju deficītu.
Bulgarian: Ескетамин не инхибира тези транспортери или multi-drug и toxin extrusion 1 (MATE1) и MATE2-K или транспортера на органични катйони 2 (OCT2), OAT1 или OAT3.
Latvian: Esketamīns neinhibē šos transportproteīnus vai vairāku zāļu un toksīnu izvades proteīnu 1 (MATE1) un MATE2K, kā arī organisko anjonu transportproteīnu 2 (OCT2), OAT1 vai OAT3.
Bulgarian: В края на откритата индукционна фаза 52% от пациентите са в ремисия (общ скор MADRS ≤ 12) и 66% от пациентите са се повлияли от лечението (≥ 50% подобрение на общия скор MADRS).
Latvian: Atklātās indukcijas fāzes noslēgumā 52% pacientu bija remisija (MADRS kopējais punktu skaits ≤ 12), un 66% pacientu bija atbildes reakcija (MADRS kopējā punktu skaita uzlabošanās par ≥ 50%).
Bulgarian: Някои пациенти, използващи Spravato, може да получат гадене или повръщане.
Latvian: Dažiem pacientiem, kuri lieto Spravato, var būt slikta dūša vai vemšana.
Bulgarian: Те могат да настъпят при използване на високи дози от подобно лекарство (наречено кетамин) за продължителен период.
Latvian: Tās var rasties, līdzīgas zāles (kuras sauc par ketamīnu) lietojot lielās devās ilgu laiku.
Bulgarian: От седмица 9:
Latvian: No 9. nedēļas:
Bulgarian: Вашият лекар ще реши дали трябва да използвате това лекарство.
Latvian: Jūsu ārsts nolems, vai Jums vajadzētu lietot šīs zāles.
Bulgarian: Ако сте използвали повече от необходимата доза Spravato
Latvian: Ja esat lietojis Spravato vairāk nekā noteikts
Bulgarian: Ако кръвното налягане е повишено преди приложение на Spravato, при решение за забавяне на терапията със Spravato трябва да се вземе предвид съотношението на ползата и риска при отделните пациенти.
Latvian: Ja pirms Spravato lietošanas ir paaugstināts asinsspiediens, pieņemot lēmumu par Spravato lietošanas atlikšanu, jāņem vērā ieguvuma un riska attiecība konkrētiem pacientiem.
Bulgarian: Седмици 1-4:
Latvian: 1.-4. nedēļa:
Bulgarian: Терминалният полуживот на ескетамин е подобен при хората в старческа възраст и по-младите възрастни (вж. точка 4.2).
Latvian: Esketamīna terminālais eliminācijas pusperiods gados vecākiem cilvēkiem un jaunākiem pieaugušajiem bija līdzīgs (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Bulgarian: Потенциал за злоупотреба
Latvian: Ļaunprātīgas lietošanas iespējamība
Bulgarian: Ескетамин не е субстрат на транспортерите на P-гликопротеин (P-gp; протеин 1 на резистентност на множество лекарства), на протеина на резистентност на рак на гърдата (breast cancer resistance protein, BCRP) или на транспортера на органични аниони (OATP) 1B1 или OATP1B3.
Latvian: Esketamīns nav transportproteīnu P-glikoproteīna (P-gp; vairāku zāļu rezistences proteīna 1), krūts vēža rezistences proteīna (BCRP; breast cancer resistance protein) vai organisko anjonu transportproteīna (OATP; organic anion transporter) 1B1 vai OATP1B3 substrāts.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови/не се приложи терапията със Spravato, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената.
Latvian: Lēmums pārtraukt barošanu ar krūti vai pārtraukt terapiju ar Spravato/atturēties no tās jāpieņem, izvērtējot krūts barošanas ieguvumu bērnam un ieguvumu no terapijas sievietei.
Bulgarian: Ако забременеете, докато се лекувате със Spravato, говорете веднага с Вашия лекар, за да се реши дали да спрете лечението и да научите за други възможности за лечение.
Latvian: Ja Jums ārstēšanas laikā ar Spravato iestājas grūtniecība, nekavējoties konsultējieties ar ārstu, lai nolemtu, vai pārtraukt ārstēšanu, un lai uzzinātu par citām ārstēšanas iespējām.
Bulgarian: Една сесия на лечение се състои от назално приложение на Spravato и период на наблюдение след приложението.
Latvian: Terapijas sesija ietver Spravato intranazālu ievadīšanu un pēcievadīšanas novērošanas periodu.
Bulgarian: Вътре във всяка опаковка всяко устройство е отделно опаковано в запечатан блистер.
Latvian: Katrā iepakojumā katra ierīce ir iepakota atsevišķi noslēgtā blisterī.
Bulgarian: Уверете се, че индикаторът не показва зелени точки.
Latvian: Pārbaudiet, vai indikatorā nav redzams neviens zaļš punkts.
Bulgarian: поради потенциалния риск от нежелани сърдечни събития, кръвното налягане на пациента трябва да се проследява внимателно преди и след прием на SPRAVATO.
Latvian: • tā kā iespējams ar sirdi saistītu nevēlamu blakusparādību risks, pirms un pēc SPRAVATO ievadīšanas rūpīgi jākontrolē pacientu asinsspiediens.
Bulgarian: Пациентите (и хората, които се грижат за тях) трябва да са уведомени за необходимостта да се следи за евентуално клинично влошаване, суицидно поведение или мисли и необичайни промени в поведението, и да се търси незабавно медицинска помощ при наличие на тези симптоми.
Latvian: Pacienti (un viņu aprūpētāji) jābrīdina par nepieciešamību ievērot jebkādu klīniskā stāvokļa pasliktināšanos, pašnāvības mēģinājumus vai domas par pašnāvību, kā arī neparastas uzvedības pārmaiņas, kā arī nepieciešamību minēto simptomu gadījumos nekavējoties lūgt medicīnisku palīdzību.
Bulgarian: Корекции на дозата трябва да се правят въз основа на ефикасността и поносимостта към предшестващата доза.
Latvian: Deva jāpielāgo, ņemot vērā iepriekš lietotās devas efektivitāti un panesamību.
Bulgarian: Пациентът впръсква веднъж във всяка ноздра
Latvian: Pacients iesmidzina zāles vienreiz katrā nāsī
Bulgarian: ● сънна апнея с болестно затлъстяване (ИТМ ≥ 35);
Latvian: ● miega apnoja kopā ar slimīgu aptaukošanos (ĶMI ≥ 35);
Bulgarian: Пропусната(и) сесия(и) на лечение
Latvian: Izlaists(-i) terapijas seanss(-i)
Bulgarian: Sími: +354 535 7000 janssen@vistor.е
Latvian: Sími: +354 535 7000 janssen@vistor.is
Bulgarian: Посредством антагонизъм на NMDA рецептора ескетамин предизвиква преходно повишение на освобождаването на глутамат, което води до повишение на стимулирането на рецептора на α-амино-3-хидрокси-5-метил-4-изоксазол пропионовата киселина (AMPAR) и до последващо повишаване на невротропното сигнализиране, което може да допринесе за възстановяване на синаптичната функция в мозъчните региони, участващи в регулирането на настроението и емоционалното поведение.
Latvian: Pateicoties antagonistiskai ietekmei uz NMDA receptoriem, esketamīns izraisa īslaicīgu glutamāta atbrīvošanās palielināšanos, kā rezultātā pastiprinās α-amīn-3-hidroksi-5-metil-4-izoksazolpropionskābes receptoru (AMPAR) stimulācija, un līdz ar to palielinās neirotrofisko signālu pārvade, kas var veicināt sinaptiskās funkcijas atjaunošanos šajos galvas smadzeņu reģionos, kas ir iesaistīti garastāvokļa un emocionālās uzvedības regulācijā.
Bulgarian: ФK анализ не е наблюдавана значима разлики във фармакокинетиката на ескетамин спрей за нос за пол и общо телесно тегло (> 39 до 170 kg).
Latvian: Pamatojoties uz populācijas FK analīzi, nenovēroja esketamīna deguna aerosola farmakokinētikas būtiskas atšķirības atkarībā no dzimuma un kopējās ķermeņa masas (> 39-170 kg).
Bulgarian: При всяка сесия на лечение пациентите трябва да бъдат под наблюдение на медицински специалист, за да се прецени кога състоянието на пациента да се счита за стабилно въз основа на клинична преценка (вж. точка 4.7).
Latvian: Katrā terapijas seansā pacientiem jāatrodas veselības aprūpes speciālista uzraudzībā, lai varētu noteikt, kad, pamatojoties uz klīnisko vērtējumu, pacienta stāvoklis ir uzskatāms par stabilu (skatīt 4.7. apakšpunktu).
Bulgarian: Препоръчителна дозировка на Spravato при възрастни от японски произход Индукционна фаза
Latvian: Pieaugušiem japāņu izcelsmes pacientiem ieteicamās Spravato devas Indukcijas fāze
Bulgarian: Данните при животни показват екскреция на ескетамин в млякото.
Latvian: Par dzīvniekiem pieejamie dati liecina par esketamīna izdalīšanos pienā.
Bulgarian: Честота на прилагане, използвана през по-голямата част от времето; поддържаща фаза (Проучване TRD3003)
Latvian: Lielākoties izmantotais zāļu lietošanas biežums; balstterapijas fāze (TRD3003 pētījums)
Bulgarian: Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V.
Latvian: Jūs varat par blakusparādībām ziņot arī tieši, izmantojot V pielikumā pieejamo nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju.
Bulgarian: Фармакокинетиката на ескетамин спрей за нос е сравнена между здрави азиатци и хора от бялата раса.
Latvian: Esketamīna deguna aerosola farmakokinētiku salīdzināja veseliem aziātiem un baltās rases pārstāvjiem.
Bulgarian: ОМ трябва да се предоставят на пациентите:
Latvian: Pacientiem jāizsniedz šādi MM:
Bulgarian: ● повишено кръвно налягане.
Latvian: ● paaugstināts asinsspiediens.
Bulgarian: Spravato може да повиши кръвното Ви налягане за около 1 до 2 часа след употребата му, затова кръвното Ви налягане ще бъде измерено преди да започнете да използвате Spravato и след като го приложите.
Latvian: Spravato pēc tā ievadīšanas Jums uz aptuveni 1-2 stundām var paaugstināt asinsspiedienu, tādēļ Jums pirms Spravato lietošanas uzsākšanas un pēc šo zāļu lietošanas mērīs asinsspiedienu.
Bulgarian: Използването на Spravato с някои лекарства може да предизвика нежелани реакции.
Latvian: Spravato lietošana kopā ar noteiktām zālēm var izraisīt blakusparādības.
Bulgarian: Вие ще прилагате самостоятелно Spravato спрей за нос под наблюдението на Вашия лекар или друг медицински специалист в здравно заведение, като например кабинета на лекаря или клиниката.
Latvian: Jūs Spravato deguna aerosolu lietosiet pats ārsta vai cita veselības aprūpes speciālista uzraudzībā veselības aprūpes iestādē, piemēram, ārsta kabinetā vai klīnikā.
Bulgarian: Да не издухва носа.
Latvian: Nešņaukt degunu.
Bulgarian: Измерител за първичния резултат при оценката на превенцията на депресивен рецидив е времето до поява на рецидив.
Latvian: Primārais iznākums depresijas recidīva profilakses novērtēšanai tika mērīts kā laiks līdz recidīvam.
Bulgarian: Вашият лекар ще обсъди с Вас дали да спрете кърменето или да спрете употребата на това лекарство.
Latvian: Ārsts pārrunās ar Jums, vai Jums jāpārtrauc barošana ar krūti vai šo zāļu lietošana.
Bulgarian: Ако нещо от горните се отнася до Вас (или не сте сигурни), говорете с Вашия лекар, преди да използвате Spravato.
Latvian: Ja kaut kas no iepriekš minētā attiecas uz Jums (vai Jūs neesat pārliecināts), konsultējieties ar ārstu pirms Spravato lietošanas.
Bulgarian: Поддържането на ефикасността на антидепресанта се демонстрира в едно клинично изпитване за превенция на рецидив.
Latvian: Antidepresīvās efektivitātes saglabāšanās tika pierādīta recidīva profilakses pētījumā.
Bulgarian: Самоубийство/суицидни мисли или клинично влошаване
Latvian: Pašnāvības/domas par pašnāvību vai stāvokļa pasliktināšanās
Bulgarian: Средно Cmax на ескетамин е с 10% по-ниска, а AUC∞ е със 17% по-висока при корейци в сравнение с хора от бялата раса.
Latvian: Korejiešu izcelsmes pētāmajām personām esketamīna Cmax vidēji bija par 10% zemāka un AUC∞ vidēji par 17% lielāks nekā baltās rases pārstāvjiem.
Bulgarian: Стабилен отговор
Latvian: Stabila remisija