FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Lenalidomide is expected to be harmful to the unborn child. As Kyprolis is given in combination with lenalidomide, you must follow the Pregnancy Prevention Programme (see package leaflet for lenalidomide for information on pregnancy prevention and discuss with your doctor, pharmacist or nurse).
Icelandic: Þar sem Kyprolis er gefið í samsetningu með lenalidomidi verður þú að fylgja öllum fyrirmælum varðandi getnaðarvarnir (sjá upplýsingar um fyrirmæli varðandi getnaðarvarnir í fylgiseðli fyrir lenalidomid og ræddu þetta við lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn).
English: This is to check that you have enough blood cells and your liver and kidneys are working properly.
Icelandic: Þetta er til að ganga úr skugga um að þú sért með nægilegt magn blóðfrumna og að lifrin og nýrun starfi eðlilega.
English: Population pharmacokinetic analyses indicate there are no effects of age, gender or race on the pharmacokinetics of carfilzomib.
Icelandic: Greiningar á lyfjahvörfum í þýði benda til að aldur, kyn og kynþáttur hafi engin áhrif á lyfjahvörf carfilzomibs.
English: Overall, the subject incidence of certain adverse events (including cardiac failure) in clinical trials was higher for patients who were ≥ 75 years of age compared to patients who were < 75 years of age (see section 4.4).
Icelandic: Á heildina litið var tíðni ákveðinna aukaverkana (þ.m.t. hjartabilun) í klínískum rannsóknum hærri hjá sjúklingum sem voru ≥ 75 ára samanborið við sjúklinga sem voru < 75 ára (sjá kafla 4.4).
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Kyprolis in all subsets of the paediatric population in multiple myeloma (see section 4.2 for information on paediatric use).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á Kyprolis hjá öllum undirhópum barna við mergæxli (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
English: 25 mg daily a. Infusion time is 10 minutes and remains consistent throughout the regimen
Icelandic: 25 mg/sólarhring a. Innrennslistími er 10 mínútur og helst stöðugt sá sami alla meðferðina
English: • Stop dose If recovered to ≥ 10 x 109/L and/or bleeding is controlled continue at same dose level
Icelandic: Ef gengur til baka að ≥ 10 x 109/l og/eða stjórn næst á blæðingu, skal halda áfram með sama skammt
English: Fatigue, dizziness, fainting, blurred vision, somnolence and/or a drop in blood pressure have been observed in clinical trials.
Icelandic: Þreyta, svimi, yfirlið, óskýr sjón, svefnhöfgi og/eða blóðþrýstingsfall hefur komið fram í klínískum rannsóknum.
English: • Absolute neutrophil count < 0.5 x 109/L and an oral temperature > 38.5°C or two consecutive readings of > 38.0°C for 2 hours
Icelandic: Heildarfjöldi daufkyrninga < 0,5 x 109/l og hitastig mælt í munni > 38,5°C eða tvær samliggjandi hitamælingar > 38,0°C í 2 klst
English: Female patients of child bearing potential treated with Kyprolis (and/or their partners) must use effective contraception measures during and for one month following treatment.
Icelandic: Kvenkyns sjúklingar á barneignaraldri sem fá meðferð með Kyprolis (og/eða makar þeirra) verða að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð stendur og í einn mánuð eftir meðferð.
English: • Heart failure and heart problems including rapid, strong or irregular heartbeat
Icelandic: Hjartabilun og hjartavandamál, þ.m.t. hraður, öflugur eða óreglulegur hjartsláttur
English: In addition, carfilzomib administration resulted in inhibition of the latent membrane protein 2 (LMP2) and multicatalytic endopeptidase complex-like 1 (MECL1) subunits of the immunoproteasome ranging from 26% to 32% and 41% to 49%, respectively, at 20 mg/m2.
Icelandic: Enn fremur leiddi gjöf carfilzomibs af sér hömlun á duldu himnupróteini 2 (latent membrane protein 2, LMP2) og undireiningum fléttulíks fjölhvetjandi innræns peptíðkljúfs (multicatalytic endopeptidase complex-like 1, MECL1) á ónæmismeltikorni frá 26% til 32% og 41% til 49%, í þeirri röð, við 20 mg/m2.
English: Kyprolis in combination with lenalidomide and dexamethasone for the treatment of patients with relapsed multiple myeloma - study PX-171-009 (ASPIRE)
Icelandic: Kyprolis í samsetningu með lenalidomidi og dexamethasoni til meðferðar hjá sjúklingum með mergæxli með bakslagi - rannsókn PX-171-009 (ASPIRE)
English: • Consider restarting the next scheduled treatment at 1 dose level reductiona a. See table 4 for dose level reductions
Icelandic: Íhuga að hefja næstu skipulögðu meðferð með 1 þrepa skammtalækkuna a.
English: The metabolites have no known biologic activity.
Icelandic: Umbrotsefnin hafa enga þekkta líffræðilega virkni.
English: Do not take Kyprolis if you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby.
Icelandic: Ekki nota Kyprolis ef þú ert þunguð, grunar að þú sért þunguð eða þungun er fyrirhuguð.
English: Kyprolis in combination with dexamethasone for the treatment of patients with relapsed multiple myeloma - study 2011-003 (ENDEAVOR)
Icelandic: Kyprolis ásamt dexamethasoni til meðferðar hjá sjúklingum með mergæxli með bakslagi - rannsókn 2011-003 (ENDEAVOR)
English: A number of cases of Hepatitis B reactivation have been identified in relation to carfilzomib treatment.
Icelandic: Borin hafa verið kennsl á nokkur tilfelli endurvirkjunar lifrarbólgu B í tengslum við carfilzomib meðferð.
English: At the higher dose of 56 mg/m2, there was not only a greater inhibition of CT-L subunits (≥ 90%) compared to those at 15 to 20 mg/m2, but also a greater inhibition of other proteasome subunits (LMP7, MECL1, and LMP2).
Icelandic: Við hærri skammtinn 56 mg/m2 var ekki aðeins meiri hömlun undireininga CT-L (≥ 90%) samanborið við hömlun við 15 til 20 mg/m2, heldur var einnig meiri hömlun á öðrum undireiningum meltikorna (LMP7, MECL1 og LMP2).
English: The systemic clearance ranged from 151 to 263 L/hour, and exceeded hepatic blood flow, suggesting that carfilzomib was largely cleared extrahepatically.
Icelandic: 1. Altækt úthreinsun var frá 151 til 263 l/klst. og var meiri en blóðflæði um lifur, sem bendir til að úthreinsun carfilzomibs fari að miklu leyti fram utan lifrar.
English: Kyprolis must not be administered as an intravenous push or bolus.
Icelandic: Kyprolis má hvorki gefa með þrýstingi (i.v. push) né hraðri inndælingu (bolus).
English: If tolerated, the dose should be increased on day 8 of cycle 1 to 56 mg/m2 (maximum dose 123 mg).
Icelandic: Ef þessi skammtur þolist skal auka skammtinn á degi 8 í lotu 1 í 56 mg/m2 (hámarksskammtur 123 mg).
English: The predominant metabolites measured in human plasma and urine, and generated in vitro by human hepatocytes, were peptide fragments and the diol of carfilzomib, suggesting that peptidase cleavage and epoxide hydrolysis were the principal pathways of metabolism.
Icelandic: Aðalumbrotsefnin sem mældust í plasma og þvagi manna, og sem komu fram í in vitro rannsóknum á lifrarfrumum, voru peptíðbrot og díól carfilzomibs, sem bendir til að klofnun með peptíðasa og epoxíð vatnsrof séu aðal umbrotsferlarnir.
English: • Liver problems, including a history of hepatitis, fatty liver, or if you have ever been told your liver is not working properly
Icelandic: Lifrarvandamál, þ.m.t. saga um lifrarbólgu, fitulifur eða ef þér hefur einhvern tímann verið sagt að lifrin starfi ekki eðlilega.
English: From cycle 13, the day 8 and 9 doses of Kyprolis are omitted.
Icelandic: Frá lotu 13 eru ekki gefnir skammtar af Kyprolis á dögum 8 og 9.
English: • Low white blood cell count, which may decrease your ability to fight infection and may be associated with fever
Icelandic: Lítið af hvítum blóðkornum, sem getur dregið úr getu þinni til að verjast sýkingum og getur tengst hita
English: Read the complete preparation instructions prior to reconstitution.
Icelandic: Lesið allar leiðbeiningarnar um blöndun áður en blöndun er hafin.
English: PX-171-011 evaluated Kyprolis monotherapy versus a control arm (corticosteroids and cyclophosphamide).
Icelandic: PX-171-011 mat staklyfsmeðferð með Kyprolis samanborið við viðmiðunarhóp (barksterar og cyclophosphamid).
English: • Reactivation of the chicken pox virus (shingles) that can cause a skin rash and pain (herpes zoster)
Icelandic: Endurvirkjun hlaupabóluveiru (ristill) sem getur valdið húðútbrotum og verkjum (herpes zoster)
English: Following a 30 minute infusion of the 56 mg/m2 dose, the AUC (948 ng•hr/mL) was approximately 2.5-fold that observed at the 27 mg/m2 level, and Cmax (2,079 ng/mL) was lower compared to that of 27 mg/m2 over the 2 to 10 minute infusion.
Icelandic: Eftir 30 mínútna innrennsli 56 mg/m2 skammts var AUC (948 ng•klst./ml) u.þ.b. 2,5-falt miðað við skammtinn 27 mg/m2, og Cmax (2.079 ng/ml) var lægra samanborið við skammtinn 27 mg/m2 með 2 til 10 mínútna innrennsli.
English: Cases of Progressive Multifocal Leukoencephalopathy (PML) have been reported in patients receiving carfilzomib who have had prior or concurrent immunosuppressive therapy.
Icelandic: Greint hefur verið frá tilfellum um ágenga fjölhreiðra innlyksuheilabólgu (PML) hjá sjúklingum sem fengu carfilzomib og sem höfðu áður fengið eða fengu samhliða ónæmisbælandi meðferð.
English: The safety of reinitiating Kyprolis therapy in patients previously experiencing PRES is not known.
Icelandic: Ekki er vitað hvert öryggi þess er að hefja meðferð með Kyprolis aftur hjá sjúklingum sem áður hafa fengið PRES.
English: Recommended hydration includes both oral fluids (30 mL/kg/day for 48 hours before day 1 of cycle 1) and intravenous fluids (250 mL to 500 mL of appropriate intravenous fluid before each dose in cycle 1).
Icelandic: Ráðlögð vökvun felur í sér bæði vökva til inntöku (30 ml/kg/sólarhring í 48 klst. fyrir dag 1 í meðferðarlotu 1) og vökva í bláæð (250 ml til 500 ml af viðeigandi vökva gefnum í bláæð fyrir hvern skammt í meðferðarlotu 1).
English: Your doctor will check you for signs of this infection before, during and for some time after treatment with this medicine.
Icelandic: Læknirinn mun skoða þig m.t.t. merkja og einkenna þessarar sýkingar áður en meðferð með þessu lyfi hefst, meðan á henni stendur og í nokkurn tíma eftir að henni er lokið.
English: Dexamethasone should be administered prior to Kyprolis to reduce the incidence and severity of reactions (see section 4.2).
Icelandic: Gefa skal dexamethason á undan Kyprolis til að draga úr tíðni og alvarleika viðbragða (sjá kafla 4.2).
English: Reduce or stop dose as appropriate (see section 4.2).
Icelandic: Draga skal úr eða stöðva skömmtun eins og við á (sjá kafla 4.2).
English: * Frequency is calculated based on data from clinical trials in which most patients used prophylaxis
Icelandic: Innrennslistengd viðbrögð * Tíðni er reiknuð út samkvæmt upplýsingum úr klínískum rannsóknum þar sem flestir sjúklinganna fengu fyrirbyggjandi meðferð
English: • Changes to blood tests (decreased blood levels of sodium, magnesium, protein, calcium or phosphate, increased blood levels of calcium, uric acid, potassium, bilirubin or c-reactive protein)
Icelandic: Breytingar á blóðprufum (minna natríum, magnesíum, prótein, kalsíum eða fosfat í blóði, aukið kalsíum, þvagsýra, kalíum, bílirúbín eða c-viðbragðsnæmt prótein í blóði)
English: PFS months median (95% CI)a
Icelandic: PFS mánuðir, miðgildi (95% CI)a
English: If a patient is currently using oral contraceptives or a hormonal method of contraception that is associated with a risk of thrombosis, the patient should switch to an alternative method of effective contraception.
Icelandic: Ef sjúklingur notar þegar getnaðarvarnartöflur til inntöku eða getnaðarvörn með hormónum sem er tengd hættu á segamyndun skal láta sjúklinginn skipta yfir á aðra áhrifaríka getnaðarvörn.
English: Patients treated with KRd reported improved Global Health Status, with higher Global Health Status/Quality of Life (QoL) scores compared with Rd over 18 cycles of treatment (multiplicity unadjusted 1-sided p-value = 0.0001) measured with the EORTC QLQ-C30, an instrument validated in multiple myeloma.
Icelandic: Sjúklingar sem fengu meðferð með KRd greindu frá bættu almennu heilsufari (Global Health Status), með betri útkomu fyrir almennt heilsufar/heildarlífsgæði (QoL) samanborið við Rd fyrir 18 meðferðarlotur (fjölbreytileg, óleiðrétt 1-hliða p-gildi = 0,0001) mælt með EORTC QLQ-C30, tæki sem er gildað fyrir mergæxli.
English: In the event of an overdose, the patient should be monitored, specifically for the adverse reactions to Kyprolis listed in section 4.8.
Icelandic: Í tilfelli ofskömmtunar skal fylgjast með sjúklingnum, sérstaklega með tilliti til aukaverkana sem taldar eru upp í kafla 4.8.
English: A total of 929 patients with relapsed or refractory multiple myeloma who had received 1 to 3 prior lines of therapy were enrolled and randomised (464 in the Kd arm; 465 in the Vd arm).
Icelandic: 929 sjúklingar með mergæxli með bakslagi eða langt gengið mergæxli sem höfðu áður fengið 1 til 3 mismunandi krabbameinsmeðferðir þátt í rannsókninni og var þeim slembiraðað í hópa (464 í Kd hóp, 465 í Vd hóp).
English: • Serum creatinine equal to or greater than 2 × baseline; or
Icelandic: Gildi kreatíníns tvöfalt grunngildi eða meira, eða
English: Chemical and physical in-use stability of reconstituted solutions in the vial, syringe or intravenous bag has been demonstrated for 24 hours at 2°C - 8°C or for 4 hours at 25°C.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á efna- og eðlisfræðilegan stöðugleika blandaðrar lausnar í hettuglasi, sprautu eða poka fyrir innrennsli í 24 klst. við 2°C - 8°C eða í 4 klst.
English: • A side effect called tumour lysis syndrome, which can be caused by the rapid breakdown of tumour cells and may cause irregular heartbeat, kidney failure or abnormal blood test results
Icelandic: Aukaverkun sem kallast æxlislýsuheilkenni, sem getur orsakast af hröðu niðurbroti krabbameinsfruma og getur valdið óreglulegum hjartslætti, nýrnabilun eða afbrigðilegum niðurstöðum úr blóðprufum
English: Patients enrolled to study PX-171-011 were more heavily pre-treated with lower organ and marrow function as compared to those enrolled in study PX-171-009.
Icelandic: öflugri meðferðir og voru með minni virkni líffæra og beinmergs samanborið við þá sem tóku þátt í rannsókn PX-171-009.
English: All patients should be routinely evaluated for hypertension while on Kyprolis and treated as needed.
Icelandic: Fylgjast skal reglulega með öllum sjúklingum m.t.t. háþrýstings meðan á notkun Kyprolis stendur og meðhöndla eins og þörf er á.
English: Proportion Surviving without Progression
Icelandic: Hlutfall lifunar án versnunar
English: Results from both studies show that renal function status had no marked effect on the exposure of carfilzomib following single or repeat-dose administration.
Icelandic: Niðurstöður beggja rannsókna sýndu að ástand nýrnastarfsemi hafði engin greinanleg áhrif á útsetningu fyrir carfilzomibi eftir gjöf staks skammts eða eftir endurtekna gjöf.
English: This medicinal product contains 0.3 mmols (7 mg) of sodium per mL of reconstituted solution.
Icelandic: Þetta lyf inniheldur 0,3 mmól (7 mg) af natríum í hverjum ml af blandaðri lausn.
English: Similar proteasome inhibition by carfilzomib was achieved with 2 to 10 minute and 30 minute infusions at the 2 dose levels (20 and 36 mg/m2) at which it was tested.
Icelandic: Carfilzomib hamlaði meltikornum sambærilega með 2 til 10 mínútna innrennsli og 30 mínútna innrennsli í skömmtunum tveimur (20 og 36 mg/m2) sem voru prófaðir.
English: They should be monitored for clinical and laboratory signs of HBV reactivation during and after the end of treatment.
Icelandic: Hafa skal eftirlit með þeim vegna klínískra og rannsóknartengdra teikna um endurvirkjun HBV meðan á meðferðinni stendur og eftir að henni er lokið.
English: A statistically significant advantage in OS was observed in patients in the KRd arm compared to patients in the Rd arm.
Icelandic: Tölfræðilega marktækur ávinningur í heildarlifun kom fram hjá sjúklingum í KRd hópnum samanborið við sjúklinga í Rd hópnum.
English: • Serious lung infection (pneumonia)
Icelandic: Alvarleg sýking í lungum (lungnabólga)
English: The first study was conducted in 50 multiple myeloma patients with normal renal function (CrCL > 80 mL/min, n = 12), mild (CrCL 50-80 mL/min, n = 12), moderate (CrCL 30-49 mL/min, n = 10), and severe (CrCL < 30 mL/min, n = 8) renal impairment, and patients on chronic dialysis (n = 8).
Icelandic: Fyrri rannsóknin var gerð hjá 50 sjúklingum með mergæxli og eðlilega nýrnastarfsemi (CrCL > 80 ml/mín., n = 12), vægt skerta (CrCL 50-80 ml/mín., n = 12), miðlungsmikið skerta (CrCL 30-49 ml/mín., n = 10) og alvarlega skerta (CrCL < 30 ml/mín., n = 8) nýrnastarfsemi og hjá sjúklingum í langtíma skilun (n = 8).
English: • Creatinine clearance < 15 mL/min (or creatinine clearance decreases to ≤ 50% of baseline) or need for dialysis (see section 4.4)
Icelandic: (eða kreatínínúthreinsun lækkar í ≤ 50% af grunngildi) eða þörf á skilun (sjá kafla 4.4)
English: The safety and efficacy of Kyprolis were evaluated in a randomised, open-label, multicentre study of 792 patients with relapsed multiple myeloma, which evaluated the combination of Kyprolis with lenalidomide and dexamethasone versus lenalidomide and dexamethasone alone, randomised 1:1.
Icelandic: Kyprolis var metið í slembaðri, opinni, fjölsetra rannsókn með 792 sjúklingum með mergæxli með bakslagi, þar sem samsetning Kyprolis með lenalidomidi og dexamethasoni var metin samanborið við lenalidomid og dexamethason eingöngu, slembiraðað 1:1.
English: Kyprolis should not be used during pregnancy unless the potential benefit outweighs the potential risk to the foetus.
Icelandic: Kyprolis á meðgöngu nema hugsanlegur ávinningur vegi þyngra en hugsanleg hætta fyrir fóstrið.
English: Stop Kyprolis until TLS is resolved (see section 4.2).
Icelandic: Stöðva skal Kyprolis þar til æxlislýsuheilkenni hefur lagast (sjá kafla 4.2).
English: Antiviral prophylaxis should be considered in patients being treated with Kyprolis to decrease the risk of herpes zoster reactivation (see section 4.8).
Icelandic: Íhuga skal fyrirbyggjandi veirumeðferð hjá sjúklingum sem fá meðferð með Kyprolis til að draga úr hættunni á endurvirkjun ristils (sjá kafla 4.8).
English: If tolerated, the dose should be increased on day 8 of cycle 1 to 27 mg/m2 (maximum dose 60 mg).
Icelandic: Ef þessi skammtur þolist skal auka skammtinn á degi 8 í lotu 1 í 27 mg/m2 (hámarksskammtur 60 mg).
English: This medicine contains 0.3 mmol sodium (which is 7 mg sodium) per mL of reconstituted solution.
Icelandic: Þetta lyf inniheldur 0,3 mmól natríum (sem er 7 mg af natríum) í hverjum ml af blandaðri lausn.
English: Use only a 21-gauge or larger gauge needle (0.8 mm or smaller external diameter needle) to aseptically reconstitute each vial by slowly injecting 5 mL (for 10 mg vial), 15 mL (for 30 mg vial) or 29 mL (for 60 mg vial) sterile water for injections through the stopper and directing the solution onto the INSIDE WALL OF THE VIAL to minimise foaming.
Icelandic: Einungis skal nota nál sem er 21-gauge eða meira (nál með ytra þvermál sem er 0,8 mm eða minna) til að blanda í hvert hettuglas að viðhafðri smitgát með því að sprauta 5 ml (fyrir 10 mg hettuglas), 15 ml (fyrir 30 mg hettuglas) eða 29 ml (fyrir 60 mg hettuglas) af sæfðu vatni fyrir stungulyf hægt í gegnum tappann og beinið lausninni INNAN Á VEGGI HETTUGLASSINS til að lágmarka froðumyndun.
English: Thromboprophylaxis is recommended in patients being treated with Kyprolis in combination with dexamethasone or with lenalidomide and dexamethasone, and should be based on an assessment of the patient's underlying risks and clinical status.
Icelandic: Mælt er með fyrirbyggjandi blóðsegameðferð hjá sjúklingum sem fá meðferð með Kyprolis ásamt dexamethasoni eða ásamt lenalidomidi og dexamethasoni og skal byggja meðferðina á mati á undirliggjandi áhættuþáttum sjúklingsins og klínísku ástandi.
English: Lenalidomide and dexamethasone administration could continue until progression or unacceptable toxicity.
Icelandic: Gjöf lenalidomids og dexamethasons gat haldið áfram þar til sjúkdómur versnaði eða eiturverkanir urðu óásættanlegar.
English: Adequate hydration is required before dose administration in cycle 1, especially in patients at high risk of tumour lysis syndrome or renal toxicity.
Icelandic: Nauðsynlegt er sjúklingur fái nægilega vökvun áður en skammtur er gefinn í meðferðarlotu 1, sérstaklega hjá sjúklingum í mikilli hættu á æxlislýsuheilkenni eða eiturverkunum á nýru.
English: Patients who had the following were excluded from the trial: creatinine clearance rates < 50 mL/min, NYHA Class III to IV congestive heart failure, or myocardial infarction within the last 4 months, disease progression during the treatment with a bortezomib-containing regimen, or progression during the first 3 months of initiating treatment with lenalidomide and dexamethasone, or progression at any time during treatment with lenalidomide and dexamethasone if this was the subject's most recent line of therapy.
Icelandic: Sjúklingar með eitthvað af eftirtöldu voru útilokaðir frá rannsókninni: hraði kretatínínúthreinsunar < 50 ml/mín., hjartabilun af NYHA flokki III til IV eða hjartadrep á síðustu 4 mánuðum, versnun sjúkdóms meðan á lyfjameðferð sem inniheldur bortezomib stendur, eða versnun fyrstu þrjá mánuðina eftir að meðferð með lenalidomidi og dexamethasoni var hafin, eða versnun á einhverjum tímapunkti meðan á meðferð með lenalidomidi og dexamethasoni stóð ef það var síðasta meðferð sem sjúklingur hafði fengið.
English: Kyprolis is for single use only.
Icelandic: Kyprolis er einnota.
English: How to use Kyprolis
Icelandic: Hvernig nota á Kyprolis
English: At doses between 20 and 56 mg/m2, there was a dose-dependent increase in exposure.
Icelandic: Við skammta á bilinu 20 og 56 mg/m2 var skammtaháð aukning í útsetningu.
English: Patients randomised to the Vd arm could receive bortezomib either by the intravenous (n = 108) or subcutaneous (n = 357) route.
Icelandic: Sjúklingar, sem var slembiraðað í Vd hópinn, gátu fengið bortezomib annaðhvort í bláæð (n = 108) eða undir húð (n = 357).
English: Based on the number of relevant cases reported cumulatively, including 16 events with a fatal outcome during the reporting period, the existing warning on cardiac disorders should be updated to recommend that patients should be evaluated for cardiovascular risk factors before treatment with carfilzomib, that a comprehensive cardiological assessment should be considered for patients at high-risk for cardiovascular disease and that hypertension should be controlled during treatment, as a history of hypertension was frequently reported in patients presenting with cardiac disorders.
Icelandic: Á grundvelli fjölda tilfella sem skipta máli og greint hefur verið frá í heild, þ.m.t. 16 banvæn tilvik á tilkynningartímabilinu, skal uppfæra núverandi viðvörun um hjartasjúkdóma þannig að ráðlagt sé að sjúklingar séu metnir vegna áhættuþátta tengdum hjarta- og æðasjúkdómum áður en meðferð með carfilzomib er hafin, að fram skuli fara ítarlegt mat á hjartastarfsemi hjá sjúklingum sem eru í mikilli hættu á að fá hjartasjúkdóma og hafa skuli stjórn á háþrýstingi á meðan á meðferðinni stendur, þar sem tíðar tilkynningar bárust um sögu um háþrýsting hjá sjúklingum með hjartasjúkdóma.
English: Calculate the dose (mg/m2) and number of vials of Kyprolis required using the patient's BSA at baseline.
Icelandic: Reiknið skammtinn (mg/m2) og fjölda hettuglasa af Kyprolis sem þarf út frá líkamsyfirborði sjúklings í upphafi.
English: Patients with moderate or severe hepatic impairment were excluded from Kyprolis studies in combination with either lenalidomide and dexamethasone or dexamethasone alone.
Icelandic: Sjúklingar með miðlungsmikið eða alvarlega skerta lifrarstarfsemi voru útilokaðir frá rannsóknum á Kyprolis í samsetningu með annaðhvort lenalidomidi og dexamethasoni eða dexamethasoni eingöngu.
English: Ensure that patients are well hydrated before administration of Kyprolis in cycle 1, and in subsequent cycles as needed (see section 4.2).
Icelandic: Tryggja skal að sjúklingar hafi fengið nægan vökva fyrir gjöf Kyprolis í meðferðarlotu 1 og í síðari lotum eins og þörf er á (sjá kafla 4.2).