FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Vid screeningen var genomsnittlig förväntad FEV1 före användning av bronkdilaterare 42,6 % respektive 43,6 % och genomsnittlig reversibilitet var 15,9 % respektive 12,0 % i studie HZC112206 och HZC112207.
Czech: Při screeningu bylo průměrné FEV1 před podáním bronchodilatancia 42,6 % náležitých hodnot ve studii HZC112206, resp. 43,6 % náležitých hodnot ve studii HZC112207 a průměrná reverzibilita byla 15,9 % ve studii HZC112206 resp. 12,0 % ve studii HZC112207.
Swedish: Följande indelning har använts för klassificering av frekvenser: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000.
Czech: Ke klasifikaci četností byla použita následující konvence: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000
Swedish: Försiktighet rekommenderas vid samtidig administrering av potenta CYP3A4-hämmare (t.ex. läkemedel innehållandes ketokonazol, ritonavir, kobicistat) eftersom det finns en risk för ökad systemisk exponering för både flutikasonfuroat och vilanterol.
Czech: Při společném podávání se silnými inhibitory CYP3A4 (např. ketokonazol, ritonavir, přípravky obsahující kobicistat) je třeba opatrnosti, protože je zde riziko zvýšení systémové expozice flutikason-furoátu i vilanterolu.
Swedish: Om patienten inte uppnår tillräcklig kontroll med Revinty Ellipta 92/22 mikrogram kan dosen ökas till 184/22 mikrogram, vilket kan ge förbättrad astmakontroll.
Czech: Pokud není onemocnění při podávání přípravku Revinty Ellipta 92/22 mikrogramů dostatečně kontrolováno, lze dávku zvýšit na 184/22 mikrogramů, což může vést ke zlepšení kontroly příznaků astmatu.
Swedish: Använd Revinty Ellipta vid samma tidpunkt varje dag eftersom det är effektivt i över 24 timmar.
Czech: Používejte přípravek Revinty Ellipta denně ve stejnou dobu, jelikož je účinný přes 24 hodin Je velmi důležité, abyste tento lék používal(a) každý den tak, jak Vám doporučil Váš lékař.
Swedish: Det finns ingen relevant användning av Revinty Ellipta i den pediatriska populationen för indikationen KOL.
Czech: U pediatrické populace neexistují žádné relevantní důvody pro užívání přípravku Revinty Ellipta v indikaci
Swedish: Dosräknaren räknar ner 1 dos.
Czech: Počítadlo dávky pro potvrzení odečetlo 1 dávku.
Swedish: BIAL; Portella & Ca. SA. Tel: + 351 22 986 61 00 info@ bial.com
Czech: BILA, Portela & Ca. SA. Tel: + 351 22 986 61 00 info@bia.com
Swedish: Om du har glömt att använda Revinty Ellipta Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Revinty Ellipta Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Swedish: Förpackningen för din Revinty Ellipta inhalator innehåller
Czech: Vaše krabička inhalátoru Revinty Ellipta obsahuje
Swedish: De allergen som användes var dammkvalster, hudflagor från katt, eller björkpollen.
Czech: Alergeny byly roztoči z domácího prachu, kočičí srst nebo pyl z břízy;
Swedish: I överensstämmelse med resultaten för andra beta2-agonister, orsakade vilanteroltrifenatat i studier av livslång inhalation proliferativa effekter på könsorganen hos råtta och mus av honkön samt på hypofysen hos råtta.
Czech: V souladu s nálezy u dalších agonistů beta2-receptorů způsoboval vilanterol-trifenatát ve studiích celoživotní inhalace proliferační změny na reprodukčních orgánech u samic potkanů a myší a na hypofýze u potkanů.
Swedish: FF/VI 184/22 en gång dagligen vs FF 184 en gång dagligen
Czech: jednou denně vs. FF 184 jednou denně
Swedish: SUMMIT var en randomiserad, dubbelblind multicenterstudie som utvärderade effekten på överlevnad av flutikasonfuroat/vilanterol 92/22 mikrogram jämfört med placebo hos 16 485 patienter.
Czech: Studie SUMMIT byla multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená studie hodnotící vliv flutikasonfuroátu/vilanterolu 92/22 mikrogramů ve srovnání s placebem na přežití u 16 485 jedinců.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för Revinty Ellipta för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för astma (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Revinty Ellipta u jedné nebo více podskupin pediatrické populace s astmatem (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Swedish: 14 doser 30 doser
Czech: JINÉ 14 dávek 30 dávek
Swedish: I mononukleära celler i perifert blod från patienter med KOL sågs en större antiinflammatorisk effekt i närvaro av kombinationen flutikasonfuroat/vilanterol jämfört med enbart flutikasonfuroat vid koncentrationer som uppnås med kliniska doser.
Czech: V mononukleárních buňkách periferní krve jedinců s CHOPN byl pozorován větší protizánětlivý účinek při současné kombinaci flutikason-furoát/vilanterolu ve srovnání se samotným flutikason-furoátem v koncentracích dosažených klinickými dávkami.
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast <{MM/ÅÅÅÅ}> Övriga informationskällor
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována .
Swedish: Maximal dos till patienter med måttlig eller allvarlig leverfunktionsnedsättning är 92/22 mikrogram (se avsnitt 4.4).
Czech: U pacientů se středně závažnou nebo závažnou poruchou funkce jater je maximální dávka 92/22 mikrogramů (viz bod 4.4).
Swedish: Revinty Ellipta är endast avsett för inhalation.
Czech: Přípravek Revinty Ellipta je určen pouze k inhalačnímu podání.
Swedish: En inhalation av Revinty Ellipta 92/22 mikrogram en gång dagligen.
Czech: Jedna inhalace přípravku Revinty Ellipta 92/22 mikrogramů jednou denně.
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Revinty ellipta 92/22
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU revinty ellipta 92:22
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för Revinty Ellipta för alla grupper av den pediatriska populationen för KOL (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Revinty Ellipta u všech podskupin pediatrické populace s CHOPN (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Swedish: Hur stor dos ska du ta
Czech: Jaké množství přípravku se používá
Swedish: Om du tror att detta gäller dig ska du inte använda Revinty Ellipta förrän du har talat med din läkare.
Czech: - pokud si myslíte, že výše popsané se Vás týká, nepoužívejte přípravek Revinty Ellipta, dokud se neporadíte se svým lékařem.
Swedish: Vilanteroltrifenatat är en selektiv, långverkande beta2-adrenerg agonist (LABA).
Czech: Vilanterol-trifenatát Vilanterol-trifenatát je selektivní agonista beta2-adrenergních receptorů s dlouhodobým účinkem (LABA).
Swedish: Ökningen av den systemiska exponeringen för flutikasonfuroat hos försökspersoner med måttlig leverfunktionsnedsättning (Child-Pugh B; flutikasonfuroat/vilanterol 184/22 mikrogram) hade samband med en genomsnittlig minskning av serumkortisol på 34 % jämfört med hos friska försökspersoner.
Czech: Zvýšení systémové expozice flutikasonfuroátu u pacientů se středně závažnou poruchou funkce jater (Child-Pugh B, flutikason-furoát/vilanterol 184/22 mikrogramů) bylo spojeno s průměrně 34 % snížením sérových hladin kortizolu ve srovnání se zdravými jedinci.
Swedish: Möjliga systemiska effekter är Cushing's syndrom, Cushingliknande drag, binjuresuppression, minskad bentäthet, tillväxthämning hos barn och ungdomar, katarakt och glaukom, samt i mer sällsynta fall olika psykologiska störningar eller beteendestörningar, däribland psykomotorisk hyperaktivitet, sömnstörningar, oro, depression eller aggression (särskilt hos barn).
Czech: Možné systémové účinky zahrnují Cushingův syndrom, cushingoidní rysy, adrenální supresi, snížení minerální kostní denzity, růstovou retardaci u dětí a dospívajících, kataraktu a glaukom a vzácněji různé psychologické nebo behaviorální účinky, včetně psychomotorické hyperaktivity,
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Läkemedel för obstruktiva luftvägssjukdomar, Adrenergika i kombination med kortikosteroider eller övriga medel, exkl. antikolinergika, ATC-kod: R03AK10.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Léčiva k terapii onemocnění spojených s obstrukcí dýchacích cest; Sympatomimetika v kombinaci s kortikosteroidy nebo jinými léky, s výjimkou anticholinergik; ATC kód: R03AK10
Swedish: Patienter med astma ska ges den styrka av Revinty Ellipta som innehåller lämplig dos flutikasonfuroat (FF) för allvarlighetsgraden av sin sjukdom.
Czech: Pacientům s astmatem má být podána síla přípravku Revinty Ellipta obsahující dávku flutikason-furoátu (FF)
Swedish: Inhalatorn är förpackad i ett tråg.
Czech: Inhalátor je zabalen ve vaničce.
Swedish: En interaktionsstudie med CYP3A4 vid upprepad dosering utfördes på friska försökspersoner med flutikasonfuroat/vilanterol-kombinationen (184/22 mikrogram) och den potenta CYP3A4-hämmaren ketokonazol (400 mg).
Czech: U zdravých jedinců byla provedena studie lékových interakcí s CYP3A4 po opakované dávce s kombinací flutikason-furoát/vilanterol (184/22 mikrogramů) a silným inhibitorem CYP3A4 ketokonazolem (400 mg).
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Revinty ellipta 184/22
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU revinty ellipta 184:22
Swedish: Ökningen av vilanterolexponeringen hade inget samband med någon ökning av beta2agonistrelaterade systemiska effekter på hjärtfrekvens, serumkalium eller QTcF-intervall.
Czech: Zvýšení expozice vilanterolu nebylo spojeno se zvýšením systémových účinků agonistů beta2-receptorů na srdeční frekvenci, hladinu draslíku v krvi ani QTcF interval.
Swedish: • patienter som inte uppnår adekvat symtomkontroll med inhalationssteroider och "vid behovs" medicinering med inhalerade kortverkande beta2-agonister.
Czech: • pacienti, kteří nejsou dostatečně kontrolováni inhalačními kortikosteroidy, a kteří jako „léčbu v případě potřeby" inhalují krátkodobě působící agonisty beta2-receptorů.
Swedish: Även om antalet frakturer var fler i Revinty Ellipta-grupperna än i gruppen som fick vilanterol 22 mikrogram, inträffade frakturer som normalt förknippas med kortikosteroidanvändning (t.ex. ryggradskompression/torakolumbala kotfrakturer, höft- och acetabularfrakturer) hos <1 % av patienterna både i grupperna som fick Revinty Ellipta respektive vilanterol.
Czech: Ačkoli ve skupinách s přípravkem Revinty Ellipta bylo zaznamenáno více zlomenin ve srovnání se skupinou se samotným vilanterolem v dávce 22 mikrogramů, zlomeniny typicky související s používáním kortikosteroidů (např. kompresivní zlomeniny obratlů/zlomeniny obratlů v thorakolumbální oblasti, zlomeniny proximálního femuru a acetabula) se vyskytovaly ve skupině s přípravkem Revinty Ellipta i vilanterolem s četností < 1 %.
Swedish: Samtidig användning av inhalerade långverkande bronkdilaterare (beta2-agonister och antikolinergika), produkter med kombinationen ipratropium/salbutamol, orala beta2-agonister samt teofyllinpreparat var inte tillåtet under behandlingsperioden.
Czech: kombinovaných přípravků obsahujících ipratropium/salbutamol, perorálních agonistů beta2 receptorů a teofylinových přípravků nebylo v průběhu období léčby dovoleno.
Swedish: *, ** Se nedan beskrivning av ett urval biverkningar Beskrivning av vissa biverkningar *Pneumoni (se avsnitt 4.4)
Czech: Popis vybraných nežádoucích účinků Pneumonie (viz bod 4.4)
Swedish: Frekvensen allvarliga astmaexacerbationer per patient och år var 0,19 i gruppen som fick FF 92 mikrogram (ungefär 1 exacerbation var 5:e år) och 0,14 i gruppen som fick flutikasonfuroat/vilanterol 92/22 mikrogram (ungefär 1 exacerbation var 7:e år).
Czech: Výskyt závažné exacerbace astmatu na jednoho jedince za rok byl 0,19 ve skupině léčené FF dávkou 92 mikrogramů (přibližně 1 jedinec každých 5 let) a 0,14 ve skupině léčené kombinací flutikason-furoát/vilanterol v dávce 92/22 mikrogramů (přibližně 1 jedinec každých 7 let).
Swedish: Baserat på data in vitro medieras de viktigaste metaboliseringsvägarna hos människa för såväl flutikasonfuroat som vilanterol främst av CYP3A4.
Czech: Biotransformace Na základě údajů získaných in vitro jsou hlavní cesty metabolismu flutikason-furoátu i vilanterolu u člověka zprostředkovány převážně CYP3A4.
Swedish: Samtliga patienter måste ha rökt i en omfattning motsvarande 10 paket per år, ha en FEV1/FVC-kvot efter salbutamol på högst 0,70, en förväntad FEV1 på högst 70 % samt dyspnégrad ≥2 (skala 0-4) enligt mMRC (Modified Medical Research Council) vid screeningen.
Czech: U všech jedinců bylo vyžadováno, aby měli v době screeningu v anamnéze kouření (alespoň 10 krabiček za rok), poměr FEV1/FVC po podání salbutamolu nižší nebo rovný 0,70, FEV1 po podání salbutamolu nižší nebo rovnou 70 % náležité hodnoty a aby měli na modifikované škále dušnosti mMRC (modified Medical Research Council) hodnoty ≥ 2 (škála 0 - 4).
Swedish: FF/VI 92/22 en gång dagligen vs FF 92 en gång dagligen
Czech: jednou denně vs. FF 92 jednou denně
Swedish: I en placebokontrollerad studie på patienter med måttlig KOL och anamnes på eller ökad risk för kardiovaskulär sjukdom fanns det ingen ökad risk för kardiovaskulära händelser hos patienter som fick flutikasonfuroat/vilanterol jämfört med placebo (se avsnitt 5.1).
Czech: V klinické studii kontrolované placebem nebylo u pacientů se středně těžkou CHOPN a anamnézou nebo zvýšeným rizikem kardiovaskulárního onemocnění, užívajících flutikason-furoát/vilanterol pozorováno zvýšené riziko kardiovaskulárních příhod ve srovnání s placebem (viz bod 5.1).
Swedish: Revinty Ellipta har visat sig minska anfall och andra symtom vid astma.
Czech: Přípravek Revinty Ellipta snižuje počet vzplanutí a příznaků astmatu.
Swedish: Justerad genomsnittlig förändring från baslinjen av dalvärdet för FEV1 dag 85 var 111 ml i gruppen som fick flutikasonfuroat/vilanterol och 88 ml i gruppen som fick FP/salmeterol, differensen på 23 ml (95 % KI: -20; 66) mellan behandlingsgrupperna var inte kliniskt betydelsefull eller statistiskt signifikant (p=0,294).
Czech: Upravená průměrná změna trough FEV1 85. den byla v porovnání s výchozími hodnotami 111 ml ve skupině s kombinací flutikasonfuroát/vilanterol a 88 ml ve skupině s kombinací salmeterol /FP; rozdíl 23 ml (95% CI: -20, 66) mezi léčebnými skupinami nebyl klinicky ani statisticky významný (p = 0,294).
Swedish: Incidensen av pneumoni hos patienter med astma som tog flutikasonfuroat/vilanterol 182/22 mikrogram var numeriskt högre än hos dem som tog flutikasonfuroat/vilanterol 92/22 mikrogram eller placebo (se avsnitt 4.8).
Czech: Incidence pneumonie u pacientů s astmatem užívajících kombinaci flutikason-furoát/vilanterol 184/22 mikrogramů byla numericky vyšší ve srovnání s incidencí zaznamenanou u pacientů léčených kombinací flutikason-furoát/vilanterol v dávce 92/22 mikrogramů nebo placebem (viz bod 4.8).
Swedish: Resultaten av båda studierna visade att behandling med flutikasonfuroat/vilanterol 92/22 mikrogram en gång dagligen resulterade i lägre årlig frekvens av måttliga/svåra KOL-exacerbationer än vilanterol (tabell 2).
Czech: Výsledky obou studií prokázaly, že léčba kombinací flutikason-furoát/vilanterol v dávce 92/22 mikrogramů jednou denně vede ve srovnání s vilanterolem k nižšímu ročnímu výskytu středně těžkých/těžkých exacerbací CHOPN (tabulka 2).
Swedish: Förskrivande läkare bör känna till att 100 mikrogram flutikasonfuroat (FF) en gång dagligen till patienter med astma ungefär motsvarar 250 mikrogram flutikasonpropionat (FP)
Czech: Předepisující lékař by si měl být vědom, že u pacientů s astmatem má 100 mikrogramů flutikason-furoátu (FF) podávaných jednou denně podobný účinek jako flutikason-propionát (FP) v dávce 250 mikrogramů podávaný dvakrát denně.
Swedish: Revinty Ellipta är indicerad för regelbunden behandling av astma hos vuxna och ungdomar från 12 år och äldre, när kombinationsbehandling (långverkande beta2-agonist och inhalationssteroid) är lämpligt:
Czech: Přípravek Revinty Ellipta je indikován k pravidelné léčbě astmatu u dospělých a dospívajících od 12 let, kde je vhodné použití kombinovaného léčivého přípravku (agonista beta2-receptorů s dlouhodobým účinkem a inhalační kortikosteroid):
Swedish: Om du har något av följande symtom efter att ha tagit Revinty Ellipta sluta ta detta läkemedel och kontakta din läkare omedelbart.
Czech: Pokud se u Vás při používání přípravku Revinty Ellipta objeví následující příznaky, přestaňte tento lék používat a ihned vyhledejte svého lékaře.
Swedish: (95 % KI) Tid till första exacerbation: Riskkvot (95 % KI) % riskreduktion p-värde p<0,001
Czech: (95% CI) % snížení rizika p-hodnota p< 0,001
Swedish: Datum för den senaste förnyelsen:
Czech: Doba do první exacerbace:
Swedish: Man fann ingen ökad tumörincidens hos råtta och mus vid exponeringar som var 2 respektive 30 gånger högre än maximal rekommenderad dos till människa, baserat på AUC.
Czech: U potkanů ani myší nebylo prokázáno zvýšení incidence tumorů při expozicích 2-resp. 30násobně vyšších, než jsou dosahovány při podávání maximální doporučené dávky u člověka (na základě AUC).
Swedish: Revinty Ellipta 184/22 mikrogram ska övervägas för vuxna och ungdomar från 12 års ålder som behöver en högre dos av en inhalationssteroid i kombination med en långverkande beta2-agonist.
Czech: Přípravek Revinty Ellipta 184/22 mikrogramů je třeba zvážit u dospělých a dospívajících ve věku 12 let a starších, kteří vyžadují vyšší dávky inhalačního kortikosteroidu v kombinaci s dlouhodobě působícím agonistou beta2-receptorů.
Swedish: Vilanterol metaboliseras främst genom O-dealkylering till flera olika metaboliter med betydligt reducerad beta1- och beta2-agonistisk verkan.
Czech: Vilanterol je primárně metabolizován Odealkylací na široké spektrum metabolitů s výrazně sníženou agonistickou aktivitou na β1- a β2-adrenergní receptory.
Swedish: Hur Revinty Ellipta ska förvaras
Czech: Jak přípravek Revinty Ellipta uchovávat
Swedish: Den bronkdilaterande effekten av flutikasonfuroat/vilanterol under 24 timmar kvarstod från den första dosen och under en ettårig behandlingsperiod utan tecken på försämrad effekt (ingen takyfylaxi).
Czech: Dvacetičtyřhodinový bronchodilatační účinek kombinace flutikason-furoát/vilanterol byl udržován od první dávky po dobu celého období léčby trvající jeden rok bez průkazu ztráty účinnosti (žádná tachyfylaxe).
Swedish: Kardiovaskulära effekter, t.ex. hjärtarytmier såsom supraventrikulär takykardi och extrasystole, kan uppkomma vid användning av sympatomimetika, däribland Revinty Ellipta.
Czech: Při podávání sympatomimetických léčivých přípravků, včetně přípravku Revinty Ellipta, se mohou objevit kardiovaskulární nežádoucí účinky, jako srdeční arytmie, např. supraventrikulární tachykardie a extrasystoly.
Swedish: Man fann inga bevis för att åldern (12 - 84 år) skulle påverka farmakokinetiken för flutikasonfuroat eller vilanterol hos försökspersoner med astma.
Czech: U pacientů s astmatem nebylo prokázáno, že by věk (12 - 84 let) ovlivňoval farmakokinetiku flutikason-furoátu a vilanterolu.
Swedish: två gånger dagligen, medan 200 mikrogram FF en gång dagligen ungefär motsvarar 500 mikrogram FP två gånger dagligen.
Czech: 200 mikrogramů podávaný jednou denně pak má podobný účinek jako FP v dávce 500 mikrogramů podávaný dvakrát denně.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK 30 doser 1 inhalator med 30 doser.
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 30 dávek inhalátor po 30 dávkách
Swedish: Revinty Ellipta 184/22 mikrogram är inte indicerad till patienter med KOL. En dos om 184/22 mikrogram ger ingen ytterligare nytta jämfört med dosen 92/22 mikrogram och det finns en potentiellt ökad risk för pneumoni och systemiska kortikosteroidrelaterade biverkningar (se avsnitt 4.4 och 4.8).
Czech: Není zde žádný další prospěch z dávky 184/22 mikrogramů ve srovnání s dávkou 92/22 mikrogramů a existuje potenciální možnost zvýšení rizika pneumonie a systémových nežádoucích účinků spojených s kortikoidy (viz body 4.4 a 4.8).
Swedish: Om du har använt för stor mängd av Revinty Ellipta Om du oavsiktligt har tagit mer Revinty Ellipta än läkaren har ordinerat ska du tala med läkare eller apotekspersonal.
Czech: Pokud omylem použijete více přípravku Revinty Ellipta, než Vám doporučil lékař, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Swedish: Revinty Ellipta ska inte användas för att lindra ett akut anfall av andfåddhet eller väsande/pipande andning.
Czech: Přípravek Revinty Ellipta se nesmí používat k úlevě od náhlého záchvatu dušnosti nebo sípotu.
Swedish: Hos patienter med kardiovaskulär anamnes/riskfaktorer gav flutikasonfuroat/vilanterol 92/22 mikrogram en signifikant lägre årlig frekvens av måttliga/svåra KOL-exacerbationer jämfört med vilanterol (justerad genomsnittlig årlig frekvens 0,83 respektive 1,18, 30 % reduktion (95 % KI 16,42 %, p<0,001).
Czech: U jedinců s anamnézou/rizikovými faktory kardiovaskulárních onemocnění vedlo podávání kombinace flutikason-furoát/vilanterol 92/22 mikrogramů k významnému snížení ročního výskytu středně závažné/závažné exacerbace CHOPN ve srovnání s vilanterolem [upravený průměrný roční výskyt 0,83 resp. 1,18,30% snížení (95% CI 16; 42 %, p < 0,001)].
Swedish: Om dina symtom (andfåddhet, väsande/pipande andning, hosta) inte blir bättre eller blir sämre, eller om du använder din snabbverkande inhalator oftare än du brukar:
Czech: Pokud se Vaše příznaky (dušnost, sípot, kašel) nezlepšují, nebo pokud se zhoršují, nebo pokud musíte používat inhalátor s rychle účinkujícím přípravkem častěji, kontaktujte co nejdříve svého lékaře.
Swedish: En startdos med en inhalation av Revinty Ellipta 92/22 mikrogram en gång dagligen ska övervägas för vuxna och ungdomar från 12 års ålder som behöver en låg till medelhög dos av en inhalationssteroid i kombination med en långverkande beta2-agonist.
Czech: Úvodní dávku jednu inhalaci přípravku Revinty Ellipta 92/22 mikrogramů jednou denně je třeba zvážit u dospělých a dospívajících ve věku 12 let a starších, kteří potřebují nízkou až středně vysokou dávku inhalačního kortikosteroidu v kombinaci s dlouhodobě působícím agonistou beta2-receptorů.
Swedish: Revinty Ellipta finns i två olika styrkor: flutikasonfuroat 92 mikrogram/vilanterol 22 mikrogram och flutikasonfuroat 184 mikrogram/vilanterol 22 mikrogram.
Czech: Přípravek Revinty Ellipta je dostupný ve dvou rozdílných silách: flutikason-furoát 92 mikrogramů/vilanterol 22 mikrogramů a flutikason-furoát 184 mikrogramů/vilanterol 22 mikrogramů.
Swedish: I HZA106827/HZA106829 var kombinerat primärt effektmått förändring från baslinjen av dalvärdet för FEV1 vid klinikbesök (före bronkdilaterare och före läkemedelsdosering) jämfört med vid slutet av behandlingsperioden för samtliga försökspersoner, samt viktat genomsnittligt seriellt FEV1 under 0 - 24 timmar efter dosen, beräknat på en undergrupp av försökspersoner i slutet av behandlingsperioden.
Czech: Ve studiích HZA106827/HZA106829 byla koprimárním cílovým parametrem účinnosti změna od výchozích hodnot při klinických kontrolách na konci léčby hodnocená u všech jedinců pomocí tzv. „trough" čili prebronchodilatační hodnoty FEV1 (před aplikací bronchodilatancia a před podáním dávky) a vážený průměr série měření FEV1 v průběhu 0 - 24 hodin po podání dávky vypočtený u podskupiny jedinců na konci období léčby.
Swedish: FF/VI 184/22 en gång dagligen vs FP 500 två gånger dagligen
Czech: jednou denně vs. FP 500 dvakrát denně
Swedish: Revinty Ellipta innehåller laktos Om du inte tål vissa sockerarter, eller mjölkprotein, bör du kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.
Czech: Pokud Vám někdy lékař řekl, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů nebo mléčných bílkovin, kontaktujte svého lékaře dříve, než začnete používat tento lék.
Swedish: Justerad genomsnittlig ökning från baslinjen av viktad genomsnittlig FEV1 under 0-24 timmar på 341 ml (för flutikasonfuroat/vilanterol) och 377 ml (för salmeterol/FP) visade på en total förbättring av lungfunktionen under 24 timmar för båda behandlingarna.
Czech: Upravené průměrné zlepšení v průběhu léčby oproti výchozím hodnotám hodnocené pomocí váženého průměru FEV1 v průběhu 0 - 24 hodin bylo 341 ml (flutikasonfuroát/vilanterol) a 377 ml (salmeterol/FP) a prokázalo celkové zlepšení plicních funkcí v průběhu 24 hodin u obou druhů léčby.