FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • NUNCA intente poner otra vez la cubierta transparente de la aguja.
Dutch: • Probeer NIET de doorzichtige naaldhuls terug op de naald te plaatsen.
Spanish: La administración conjunta de Humira y anakinra no está recomendada (ver sección 4.4 "Administración concomitante de FAMES biológicos o antagonistas del TNF").
Dutch: De combinatie van Humira en anakinra wordt niet aanbevolen (zie rubriek 4.4 "Gelijktijdige toediening van biologische DMARD's of TNF-antagonisten").
Spanish: Las siguientes instrucciones explican cómo inyectar Humira.
Dutch: De volgende instructies leggen uit hoe een Humira injectie gegeven moet worden.
Spanish: Nunca vuelva a ponerle el capuchón a una aguja.
Dutch: Doe NOOIT een dop weer op een naald.
Spanish: La variable principal del estudio fue la remisión clínica en la Semana 26, definida como una puntuación en el PCDAI ≤ 10.
Dutch: Het primaire eindpunt van het onderzoek was klinische remissie in week 26, gedefinieerd als PCDAIscore  10.
Spanish: Dolor en el lugar de inyección
Dutch: Pijn op de injectieplaats
Spanish: Coloque la funda blanca de la aguja recta (en un ángulo de 90˚) contra el lugar de la inyección.
Dutch: Plaats de witte naaldhuls in een rechte hoek (90 graden) op de injectieplaats.
Spanish: • cambios de humor (incluyendo depresión)
Dutch: • stemmingswisselingen (waaronder depressie)
Spanish: La variable principal de los ensayos de artritis reumatoide I, II y III, y la secundaria del ensayo de artritis reumatoide IV era el porcentaje de pacientes que alcanzaron una respuesta ACR 20 en la Semana 24 o en la 26.
Dutch: Het primaire eindpunt in RA onderzoeken I, II en III en het secundaire eindpunt in RA onderzoek IV was het percentage patiënten dat in week 24 of 26 een ACR 20-respons vertoonde.
Spanish: Alteraciones en la coagulación y el sangrado (incluyendo prolongación del tiempo de tromboplastina parcial activada), presencia de autoanticuerpos (incluyendo anticuerpos de ADN bicatenario), incremento de la lactato deshidrogenasa plasmática
Dutch: vaak stollings- en bloedingsstoornissen (waaronder verlengde geactiveerde partiële tromboplastinetijd), positieve test op autoantilichamen (waaronder antilichamen tegen dubbelstrengs DNA), verhoogd lactaatdehydrogenase in het bloed
Spanish: Se mantuvieron las mejoras en la calidad de vida relacionada con la salud y la función física durante la fase de extensión abierta hasta la Semana 156.
Dutch: Verbeteringen in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven en fysiek functioneren bleven gehandhaafd gedurende het open-label extensieonderzoek tot en met week 156.
Spanish: Con protector de aguja automático
Dutch: Met automatische naaldhuls
Spanish: El capuchón de la aguja, la toallita impregnada en alcohol, la bola de algodón o la gasa, el blíster y el embalaje pueden tirarse en la basura doméstica.
Dutch: De naalddop, het alcoholdoekje, het katoenen watje of stukje gaas, de blisterverpakking en de verpakking kunnen in de vuilnisbak worden gegooid.
Spanish: Se recomienda el uso de Humira en combinación con metotrexato.
Dutch: Het wordt aanbevolen Humira te gebruiken in combinatie met methotrexaat
Spanish: Humira debe utilizarse con precaución en pacientes con insuficiencia cardiaca leve (NYHA clases I/II).
Dutch: Bij het gebruik van Humira bij patiënten met mild hartfalen (NYHA-klasse I/II) is voorzichtigheid geboden.
Spanish: La tasa de embarazos que termina con, al menos, un recién nacido vivo con un defecto congénito grave fue de 6/69 (8,7%) en mujeres con AR tratadas con adalimumab y 5/74 (6,8%) en mujeres con AR sin tratamiento (OR no ajustado 1,31, 95% IC 0,38-4,52) y 16/152 (10,5%) en mujeres con EC tratadas con adalimumab y 3/32 (9,4%) en mujeres con EC no tratadas (OR no ajustado 1,14, IC 95% 0,31-4,16).
Dutch: Het percentage zwangerschappen dat eindigde met de geboorte van minstens één levend geboren kind met een ernstige geboorteafwijking was 6/69 (8,7%) bij de met adalimumab behandelde vrouwen met RA en 5/74 (6,8%) bij de onbehandelde vrouwen met RA (niet-gecorrigeerde OR 1,31; 95% CI 0,38-4,52) en 16/152 (10,5%) bij de met adalimumab behandelde vrouwen met CD en 3/32 (9,4%) bij de onbehandelde vrouwen met CD (nietgecorrigeerde OR 1,14; 95% CI 0,31-4,16).
Spanish: Inyéctese Humira usted mismo
Dutch: Toediening van Humira door uzelf
Spanish: Si su hijo tiene tuberculosis activa, no use Humira.
Dutch: Als uw kind actieve tuberculose heeft, gebruik Humira dan niet.
Spanish: Las respuestas ACR se mantuvieron en el ensayo de extensión abierto hasta la Semana 136.
Dutch: ACR-responsen werden behouden in het open-label extensieonderzoek tot 136 weken.
Spanish: La jeringa se tiene que proteger de la luz y desechar si no se usa dentro de este periodo de 14 días.
Dutch: De spuit moet worden beschermd tegen licht en worden afgevoerd als deze niet binnen de periode van 14 dagen wordt gebruikt.
Spanish: Cuando se administró Humira junto con metotrexato, la formación de anticuerpos fue inferior en comparación con el uso como monoterapia.
Dutch: De aanmaak van antilichamen was lager wanneer Humira samen met methotrexaat werd gegeven in vergelijking met de monotherapie.
Spanish: En los ensayos controlados pivotales en adultos y niños, el 12,9 % de los pacientes tratados con Humira desarrollaron reacciones en el lugar de inyección (eritema y/o picores, hemorragia, dolor o hinchazón), comparado con el 7,2 % de los pacientes tratados con placebo o control activo.
Dutch: In de belangrijkste gecontroleerde onderzoeken bij volwassenen en kinderen traden bij 12,9% van de met Humira behandelde patiënten reacties op de injectieplaats op (erytheem en/of jeuk, bloeding, pijn of zwelling), in vergelijking met 7,2% van de patiënten die placebo of actieve-control kregen.
Spanish: Su médico le puede recomendar que interrumpa temporalmente el tratamiento con Humira.
Dutch: Mogelijk zal uw arts tijdelijke stopzetting van de behandeling met Humira aanbevelen.
Spanish: Humira 40 mg solución inyectable en jeringa precargada y/o en pluma precargada está disponible para la dosis de mantenimiento.
Dutch: Humira 40 mg oplossing voor injectie in voorgevulde spuit en/of voorgevulde pen is beschikbaar voor de onderhoudsdosering.
Spanish: • empeoramiento de una enfermedad llamada dermatomiositis (visto como erupción cutánea acompañada de debilidad muscular)
Dutch: • verergering van een aandoening genaamd dermatomyositis (zich uitend als huiduitslag samen met spierzwakte)
Spanish: • Manteniendo la jeringa hacia arriba, inserte la punta de la misma en el conector amarillo y gire la jeringa como indica la flecha en el dibujo hasta que quede firme.
Dutch: • Houd de injectiespuit rechtop, stop het voorste uiteinde van de injectiespuit in het gele injectiespuit-verbindingsstuk en draai de injectiespuit zoals aangegeven door de pijl in de tekening totdat deze stevig vastzit.
Spanish: Su médico le puede prescribir otra dosis de Humira si necesita una dosis diferente.
Dutch: Uw arts kan een andere sterkte van Humira voorschrijven als u een andere dosis nodig heeft.
Spanish: Las retiradas por razones diferentes al fallo a tratamiento fueron monitorizadas hasta el momento de la retirada.
Dutch: Drop-outs om redenen anders dan falen van de behandeling werden geschrapt op het moment van uitvallen.
Spanish: • < 40 kg: 20 mg cada semana
Dutch: • < 40 kg: 20 mg eenmaal per week
Spanish: En ambos grupos de tratamiento se observaron aumentos estadísticamente significativos (mejoras) desde el inicio hasta las Semanas 26 y 52 en el Índice de Masa Corporal y velocidad de crecimiento.
Dutch: In beide behandelgroepen werden statistisch significante toenames (verbeteringen) in Body Mass Index en groeisnelheid vanaf baseline tot week 26 en week 52 waargenomen.
Spanish: Antes de la semana 68, los pacientes que continuaron con el tratamiento con Humira mostraron una mejoría mayor estadísticamente significativa de los signos y síntomas de la EspA ax-nr activa comparado con los pacientes asignados a la retirada del tratamiento durante la fase de doble ciego del ensayo (Tabla 15).
Dutch: In week 68 vertoonden patiënten die onafgebroken met Humira behandeld waren een statistisch significant grotere verbetering in de tekenen en symptomen van actieve nr-axSpA in vergelijking met patiënten die waren toegewezen aan de placebogroep gedurende de dubbelblinde periode van het onderzoek (tabel 15).
Spanish: No se recomienda la administración de vacunas vivas (p.ej., vacuna BCG) a niños expuestos a adalimumab en el utero hasta 5 meses después de la última inyección de adalimumab de la madre durante el embarazo.
Dutch: Toediening van levende vaccins (bijvoorbeeld BCG-vaccin) aan zuigelingen die in utero aan adalimumab zijn blootgesteld, wordt niet aanbevolen voor 5 maanden na de laatste injectie van de moeder tijdens de zwangerschap.
Spanish: NO empuje el émbolo blanco más allá de la posición de la dosis.
Dutch: Duw de witte zuiger NIET voorbij de dosispositie.
Spanish: 673 pacientes con EspA ax-nr activa (la media de partida de la actividad basal de la enfermedad [BASDAI] fue de 7,0) que tuvieron respuesta inadecuada a ≥ 2 AINEs, o intolerancia o contraindicación a AINEs participaron en la fase abierta del Estudio EspA ax-nr II durante el cual recibieron Humira 40 mg cada dos semanas durante 28 semanas.
Dutch: 673 patiënten met actieve nr-axSpA (gemiddelde ziekteactiviteit bij baseline [BASDAI] was 7,0) die een inadequate respons hadden op ≥ 2 NSAID's, intolerant waren of met een contra-indicatie voor NSAID's, namen deel aan de open-label periode van het nr-axSpA II-onderzoek waarin ze gedurende 28 weken Humira 40 mg eenmaal per twee weken kregen.
Spanish: La jeringa o la pluma se tiene que proteger de la luz y desechar si no se usa dentro de este periodo de 14 días.
Dutch: De spuit of pen moet worden beschermd tegen licht en worden afgevoerd als deze niet binnen de periode van 14 dagen wordt gebruikt.
Spanish: • 1 pluma precargada de un único uso y
Dutch: • 1 voorgevulde pen voor eenmalig gebruik, en
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con Humira en uno o más grupos de la población pediátrica en colitis ulcerosa, ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en población pediátrica.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Humira in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten met colitis ulcerosa, zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik.
Spanish: • Retire el capuchón de la aguja teniendo mucho cuidado de no tocar la aguja ni dejar que ésta toque ninguna superficie.
Dutch: • Verwijder voorzichtig de dop van de naald van de injectiespuit, zorg dat u de naald niet aanraakt of het enig oppervlak laat raken.
Spanish: Deposite el envase con la cara transparente del mismo boca arriba.
Dutch: Leg de verpakking met de heldere kant van de verpakking naar boven gericht neer.
Spanish: Si olvida administrar a su hijo una inyección, debe inyectar la dosis de Humira tan pronto como lo recuerde.
Dutch: Wanneer u uw kind bent vergeten met Humira te injecteren, zult u de injectie Humira moeten geven zodra u het zich weer herinnert.
Spanish: Si es opaca o blanquecina o presenta grumos o partículas en suspensión no la utilice.
Dutch: Als de oplossing troebel of verkleurd is of als vlokken of deeltjes zichtbaar zijn, dient u het niet te gebruiken.
Spanish: La jeringa precargada de Humira está disponible en un envase que contiene 2 jeringas precargadas con 2 toallitas empapadas en alcohol.
Dutch: De Humira voorgevulde spuit is verkrijgbaar in een verpakking met 2 voorgevulde spuiten met 2 alcoholdoekjes.
Spanish: • hepatitis autoinmune (inflamación del hígado causada por el propio sistema inmunológico del cuerpo)
Dutch: • auto-immuun hepatitis (ontsteking van de lever die wordt veroorzaakt door het eigen immuunsysteem van het lichaam)
Spanish: ASASa Remisión parcial
Dutch: Partiële remissie ASDAS
Spanish: • en la parte delantera de los muslos de su hijo o
Dutch: • Aan de voorkant van de bovenbenen van uw kind of
Spanish: Enfermedad autoinmune
Dutch: Auto-immuunziekte
Spanish: Humira está contraindicado en insuficiencia cardiaca moderada o grave (ver sección 4.3).
Dutch: Humira is gecontra-indiceerd bij matig tot ernstig hartfalen (zie rubriek 4.3).
Spanish: No se ha estudiado el uso de Humira en pacientes menores de 2 años.
Dutch: Het gebruik van Humira is niet onderzocht bij patiënten jonger dan 2 jaar.
Spanish: ***, ** Estadísticamente significativa p < 0,001 y < 0,01, respectivamente, en todas las comparaciones entre Humira y placebo.
Dutch: ***, ** Statistisch significant bij respectievelijk p < 0,001, < 0,01, voor alle vergelijkingen tussen Humira en placebo.
Spanish: >32 semanas
Dutch: >32 weken 20 weken
Spanish: Una vez completadas las primeras 52 semanas, 457 pacientes fueron incluidos en una fase de extensión abierta en la cual se administraron 40 mg de Humira/MTX en semanas alternas durante un máximo de 10 años.
Dutch: Na voltooiing van de eerste 52 weken werden 457 patiënten opgenomen in een open-label extensiefase waarin 40 mg Humira/MTX eenmaal per twee weken werd toegediend tot maximaal 10 jaar.
Spanish: Valor p bilateral del test Log Rank.
Dutch: 2-zijdige P-waarde uit de log-rank test.
Spanish: Al comienzo del estudio todos los pacientes recibieron una dosis estandarizada de 60 mg/día de prednisona durante 2 semanas seguido de una pauta de reducción obligatoria, con una discontinuación completa de corticoesteroides en la Semana 15.
Dutch: Alle patiënten kregen gedurende 2 weken een gestandaardiseerde dosis prednison van 60 mg/dag bij de aanvang van de studie gevolgd door een verplicht afbouwschema, met volledige stopzetting van de corticosteroïden in week 15.
Spanish: o Un vial para uso pediátrico de Humira inyectable (3) o Dos toallitas impregnadas en alcohol (4) o Una aguja (5)
Dutch: o Eén 1 ml injectiespuit (1) o Eén injectieflaconadapter (2) o Eén injectieflacon voor gebruik van Humira voor injectie bij kinderen (3) o Twee alcoholdoekjes (4) o Eén naald (5)
Spanish: ALT ≥ 3 SLN en un 0,9% de los pacientes tratados con Humira y en un 0,9% de los pacientes del grupo control.
Dutch: verhogingen van ≥ 3 x ULN voor bij 0,9 % van de patiënten die werden behandeld met Humira en bij0,9% van de patiënten in de controle-arm.
Spanish: • leucemia (cáncer que afecta a la sangre y la médula ósea)
Dutch: • leukemie (kanker die het bloed en beenmerg aantast)
Spanish: Si olvida administrarse una inyección, debe inyectarse la siguiente dosis de Humira tan pronto como lo recuerde.
Dutch: Wanneer u uzelf bent vergeten te injecteren, zult u de eerstvolgende injectie Humira moeten nemen zodra u het zich weer herinnert.
Spanish: Relación exposición-respuesta en población pediátrica En base a los datos de ensayos clínicos en pacientes con AIJ (AIJp y ARE), se estableció una relación exposición-respuesta entre las concentraciones plasmáticas y la respuesta PedACR50.
Dutch: Relatie tussen blootstelling en respons bij pediatrische patiënten Op basis van gegevens uit klinisch onderzoek bij patiënten met JIA (pJIA en ERA) is een relatie tussen blootstelling en respons vastgesteld tussen plasmaconcentraties en ACR Pedi 50-respons.
Spanish: • saco en la pared de una arteria mayor, inflamación y coagulación en una vena, bloqueo de un vaso sanguíneo
Dutch: • een uitstulping in de wand van een belangrijke slagader, ontsteking en dichtslibben van een ader, blokkade van een bloedvat
Spanish: • 1 jeringa precargada de un único uso y
Dutch: • 1 voorgevulde spuit voor eenmalig gebruik, en
Spanish: Este riesgo puede ser mayor si tiene dañados los pulmones.
Dutch: Dit risico kan groter zijn als u problemen heeft met uw longen.
Spanish: • disminución de plaquetas en sangre, lo que incrementa el riesgo de sangrado o moratones
Dutch: • vermindering van het aantal bloedplaatjes wat het risico op bloedingen of blauwe plekken vergroot
Spanish: Cuando se combinan los datos obtenidos en las fases controladas de estos ensayos clínicos y los ensayos de extensión abiertos en curso y completados, con una duración media aproximada de 3,3 años, que incluyen 6.427 pacientes y más de 26.439 pacientes-año de tratamiento, la incidencia observada de enfermedades neoplásicas malignas, excluyendo linfomas y cáncer de piel (tipo no melanoma), es de aproximadamente 8,5 por 1000 pacientes/año.
Dutch: Bij het combineren van de gecontroleerde gedeelten van deze onderzoeken en de lopende en afgeronde open label extensieonderzoeken met een gemiddelde duur van ongeveer 3,3 jaar waarin 6.427 patiënten geïncludeerd waren en meer dan 26.439 patiëntjaren van therapie, is het waargenomen aantal maligniteiten, anders dan lymfomen en niet-melanoom huidcarcinomen ongeveer 8,5 per 1.000 patiëntjaren.
Spanish: PASO 8
Dutch: STAP 8
Spanish: • Colitis ulcerosa y
Dutch: • Colitis ulcerosa en
Spanish: 6) Eliminación de los materiales
Dutch: 6) Het weggooien van de benodigdheden
Spanish: Para los ensayos cruzados agrupados de artritis reumatoide VI y VII, se observó una diferencia estadísticamente significativa entre Humira 40 mg/0,8 ml y Humira 40 mg/0,4 ml para el dolor en el lugar de inyección inmediatamente tras la dosificación (media EVA de 3,7 cm versus 1,2 cm, escala de 0 a 10 cm, P < 0,001).
Dutch: In de samengevoegde cross-over RA onderzoeken VI en VII werd direct na de dosering een statistisch significant verschil in pijn op de injectieplaats waargenomen tussen Humira 40 mg/0,8 ml en Humira 40 mg/0,4 ml (gemiddelde VAS van 3,7 cm versus 1,2 cm, op een schaal van 0-10 cm, P < 0,001).
Spanish: Si usted padece artritis reumatoide activa moderada a grave, puede que se le administren antes otros medicamentos modificadores de la enfermedad tales como metotrexato.
Dutch: Wanneer u matig tot ernstige reumatoïde artritis heeft, zult u waarschijnlijk eerst andere geneesmiddelen hebben ontvangen, zoals bijvoorbeeld methotrexaat.
Spanish: • Humira puede usarse durante la lactancia.
Dutch: • Humira kan tijdens borstvoeding worden gebruikt.
Spanish: Adalimumab disminuyó significativamente el riesgo de fallo del tratamiento en un 75% respecto a placebo, tal y como muestra el cociente de riesgo (HR = 0,25 [IC 95%: 0,12 - 0,49]).
Dutch: Adalimumab toonde een significante vermindering van het risico op falen van de behandeling van 75% ten opzichte van placebo, zoals blijkt uit de hazard ratio (HR = 0,25 [95% CI: 0,12, 0,49]).
Spanish: Presione con un algodón o un trozo de gasa sobre el lugar de inyección durante 10 segundos.
Dutch: Druk een katoenen watje of een stukje gaas gedurende 10 seconden zachtjes op de injectieplaats.
Spanish: Nota: P# = Placebo (Número de Eventos/Número en Riesgo); A# = HUMIRA (Número de Eventos/Número en Riesgo).
Dutch: N.B.: P# = Placebo (aantal gebeurtenissen/aantal met risico); A# = HUMIRA (aantal gebeurtenissen/aantal met risico).
Spanish: PASI 75 y PGA de sin lesiones o mínimas aumentó con el aumento de las concentraciones de adalimumab, ambas con un EC50 similar aparente de aproximadamente 4,5 μg/ml (95% IC 0,4-47,6 y 1,9-10,5, respectivamente).
Dutch: PASI 75 en PGA schoon of minimaal namen toe bij toenemende adalimumabconcentraties, beide met een vergelijkbare schijnbare EC50 van ongeveer 4,5 μg/ml (95% CI 0,4-47,6 en 1,9-10,5 respectievelijk).
Spanish: Resultados de eficacia 32 semanas doble ciego Humira / MTX (n = 38)
Dutch: werkzaamheid Dubbelblind 32 weken Humira /MTX (N = 38)
Spanish: Luxembourg/Luxemburg
Dutch: Luxembourg/Luxemburg AbbVie SA
Spanish: • Su médico, enfermero o farmacéutico le indicará la técnica para inyectarse usted mismo.
Dutch: • U zult door uw arts, verpleegkundige of apotheker geïnstrueerd worden over de techniek van het zelf injecteren.
Spanish: • No se ponga la inyección sobre una zona con piel irritada, con contusiones, enrojecida, dura, con cicatrices, con marcas de estrías o en zonas con placas psoriásicas
Dutch: • Injecteer niet in een gebied waar de huid zeer doet, rood gekleurd is, blauwe plekken vertoont, hard is, littekens of striae heeft of gebieden met psoriatische plaques
Spanish: Pueden solicitar más información respecto a este medicamento, dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización.
Dutch: Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
Spanish: En el ensayo de artritis reumatoide IV, la respuesta ACR 20 en pacientes tratados con Humira y cuidados estándar fue mejor de forma estadísticamente significativa que en pacientes tratados con placebo y cuidados estándar (p<0,001).
Dutch: In RA onderzoek IV was de ACR 20-respons van patiënten behandeld met Humira plus standaardbehandeling statistisch significant beter dan die van patiënten behandeld met placebo plus standaardbehandeling (p < 0,001).
Spanish: Las dosis recomendadas de Humira en cada uno de los usos aprobados se muestran en la siguiente tabla.
Dutch: De aanbevolen dosering van Humira voor alle goedgekeurde indicaties staan beschreven in de onderstaande tabel.
Spanish: Apriete el botón activador de color ciruela y cuente lentamente hasta 10 segundos.
Dutch: Druk op de donkerroze activeringsknop en tel langzaam tot
Spanish: En los ensayos clínicos controlados fase 3 de Humira en pacientes con enfermedad de Crohn y colitis ulcerosa con un rango de duración del periodo de control de 4 a 52 semanas, se produjo un aumento de
Dutch: In de gecontroleerde fase 3 klinische onderzoeken met Humira bij patiënten met de ziekte van Crohn en colitis ulcerosa waarbij de controleperiode varieerde van 4 tot 52 weken, kwamen ALAT
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con Humira en uno o más grupos de la población pediátrica en colitis ulcerosa (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en población pediátrica).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Humira in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten met colitis ulcerosa (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Spanish: Una vez finalizados ambos estudios, 383 pacientes se incluyeron en un ensayo de extensión abierto, en el que se administraron 40 mg de Humira en semanas alternas.
Dutch: Na beëindiging van beide onderzoeken werden 383 patiënten geïncludeerd in een open-label extensieonderzoek waarin eenmaal per twee weken 40 mg Humira werd toegediend.
Spanish: Fosfato de sodio dihidrogenado dihidrato Fosfato de disodio dihidrato Cloruro de sodio
Dutch: Natriumdiwaterstoffosfaatdihydraat Dinatriumfosfaatdihydraat Natriumchloride
Spanish: El envase de 1 pluma precargada lleva consigo 2 toallitas impregnadas en alcohol (una de repuesto).
Dutch: De verpakking met 1 voorgevulde pen bevat 2 alcoholdoekjes (1 reserve).
Spanish: Curvas de Kaplan-Meier que resume el Tiempo hasta Fallo del Tratamiento en o después de la Semana 6 (Estudio UV I) o de la Semana 2 (Estudio UV II)
Dutch: Figuur 1: Kaplan-Meier-curves tonen een samenvatting van de tijd tot het falen van de behandeling op of na week 6 (studie UV I) of week 2 (studie UV II)
Spanish: Fiebre, hematomas, sangrado o aspecto pálido
Dutch: Koorts, kneuzingen, bloedingen of bleek zien
Spanish: Humira en combinación con metotrexato, está indicado para:
Dutch: Humira is in combinatie met methotrexaat bestemd voor:
Spanish: Solución inyectable Contiene dos envases cada uno para una sola inyección
Dutch: Bevat 2 verpakkingen elk voor één enkele injectie Elke verpakking bevat:
Spanish: Los datos están basados en ensayos controlados pivotales que incluyeron 6.089 pacientes tratados con Humira y 3.801 pacientes con placebo o comparador activo durante el periodo controlado.
Dutch: In de belangrijkste gecontroleerde onderzoeken kregen 6.089 patiënten Humira en 3.801 patiënten een placebo of activecomparator tijdens de gecontroleerde periode.
Spanish: Los pacientes tratados con Humira mostraron mejoría estadísticamente significativa en la Semana 26 en comparacion con placebo en el DLQI.
Dutch: Patiënten die met Humira waren behandeld vertoonden statistisch significante verbeteringen in week 26 in vergelijking met placebo in de DLQI.