FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • insufficienza multiorgano che può portare al decesso
Dutch: • multiorgaanfalen wat kan leiden tot overlijden;
Italian: Non vi erano differenze nel punteggio della scala Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) tra i due gruppi oggetto dello studio in nessun momento durante o dopo il trattamento (principalmente punteggio di 0 o 1).
Dutch: Er waren geen verschillen in score op de functionele status volgens de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) tussen de twee studiegroepen op enig moment tijdens of na de behandeling (voornamelijk score 0 of 1).
Italian: Inoltre, è stato dimostrato che le neuropatie periferiche possono persistere oltre 6 mesi dopo l'interruzione dell'assunzione di paclitaxel.
Dutch: Verder is aangetoond dat perifere neuropathieën langer kunnen aanhouden dan 6 maanden na stopzetting van paclitaxel.
Italian: • soluzione di sodio cloruro 9 mg/mL (0,9%) idonea all'infusione;
Dutch: • natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing die geschikt is voor infusie;
Italian: Non è stato possibile accertare la linearità della dose in quanto si è osservata un'ampia variabilità intraindividuale.
Dutch: De dosislineariteit kon niet met zekerheid worden vastgesteld aangezien een grote interindividuele variabiliteit werd waargenomen.
Italian: Per quanto riguarda l'età, il modello di popolazione ha indicato una riduzione approssimativa del 5% nella velocità di eliminazione di paclitaxel per ciascun aumento di 10 anni rispetto all'età media di 56 anni dello studio.
Dutch: Met betrekking tot leeftijd gaf het populatiemodel een afname van ongeveer 5% in de eliminatiesnelheid van paclitaxel aan voor elke leeftijdstoename van 10 jaar in vergelijking met de mediane leeftijd van 56 jaar in de studie.
Italian: b Può persistere oltre 6 mesi dopo l'interruzione dell'assunzione di paclitaxel.c c Come riportato nella sorveglianza post-marketing di paclitaxel.
Dutch: b Kan langer dan 6 maanden na stopzetting van paclitaxel aanhouden.c c Zoals gerapporteerd in het postmarketingonderzoek naar paclitaxel.
Italian: Nello studio principale, circa un terzo delle pazienti ha ricevuto un fattore stimolante le colonie di granulociti (granulocyte colony stimulating factor, GCSF) per trattare la neutropenia e i medici devono valutare se singoli casi potrebbero beneficiare del GCSF.
Dutch: In de centrale studie kreeg ongeveer een derde van de patiënten granulocytenkoloniestimulerende factor (GCSF) om neutropenie te behandelen en clinici dienen te overwegen of individuele gevallen baat kunnen hebben bij GCSF.
Italian: * Le soluzioni contenenti sia Ca2+ sia Mg2+ devono avere una concentrazione totale (combinata) di Ca2+ e Mg2+ nell'intervallo da 1,0 a 3,5 mmol/L.
Dutch: * Oplossingen die zowel Ca2+ als Mg2+ bevatten dienen een totale (gecombineerde) concentratie van Ca2+ en Mg2+ binnen het bereik van 1,0 tot 3,5 mmol/l te hebben.
Italian: Le fasi da c a f non devono durare più di 30 minuti.
Dutch: Stap c tot en met f mogen niet langer dan 30 minuten duren.
Italian: Dopo la ricostituzione: usare immediatamente.
Dutch: EXP Na reconstitutie: direct gebruiken.
Italian: La dose ridotta può essere aumentata alla dose prevista per le pazienti con funzionalità epatica normale se la paziente tollera il trattamento per almeno due cicli (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Dutch: De verlaagde dosis kan worden verhoogd naar de dosis voor patiënten met een normale leverfunctie als de patiënt de behandeling gedurende ten minste twee cycli verdraagt (zie rubriek 4.4 en 5.2).
Italian: Tale stabilizzazione inibisce la normale riorganizzazione dinamica della struttura del microtubulo, essenziale per l'interfase vitale e per le funzioni mitotiche cellulari.
Dutch: Stabilisatie resulteert in remming van de normale dynamische reorganisatie van het microtubulinetwerk dat essentieel is voor vitale interfase en mitotische celfuncties.
Italian: Allattamento al seno (vedere paragrafo 4.6).
Dutch: Borstvoeding (zie rubriek 4.6).
Italian: In conseguenza del trattamento associato, non è possibile stabilire se questa osservazione sia dovuta a Apealea o ad altri fattori né possono essere escluse reazioni ritardate associate a paclitaxel.
Dutch: Als gevolg van de gecombineerde behandeling is het niet mogelijk om te bepalen of deze waarneming wordt veroorzaakt door Apealea of door andere factoren, en kunnen vertraagde reacties in verband met paclitaxel niet worden uitgesloten.
Italian: Intervallo (mmol/L)
Dutch: Bereik (mmol/l)
Italian: Seconda riduzione della dose 175 a Il grado delle reazioni avverse è definito secondo i criteri comuni di terminologia per eventi avversi (Common Terminology Criteria for Adverse Events - CTCAE).
Dutch: Tweede dosisverlaging: 175 a De graad van de bijwerking wordt bepaald volgens Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE).
Italian: Effetti dell'età, del genere, dell'etnia e della dimensione corporea Non è stata condotta alcuna analisi sugli effetti dell'età, del genere, dell'etnia o della dimensione corporea sull'eliminazione di Apealea.
Dutch: Effecten van leeftijd, geslacht, ras en lichaamsgrootte Er is geen analyse uitgevoerd m.b.t. het effect van leeftijd, geslacht of lichaamsgrootte op de eliminatie van Apealea.
Italian: Durante e dopo l'infusione di Apealea, paclitaxel lascia rapidamente il compartimento plasmatico con un'emivita di distribuzione di circa 0,6 ore.
Dutch: Tijdens en na infusie van Apealea verlaat paclitaxel het plasmacompartiment snel, met een distributiehalfwaardetijd van ongeveer 0,6 uur.
Italian: • verranno osservati i sintomi di reazione allergica durante l'infusione, quali:
Dutch: • op verschijnselen van een allergische reactie tijdens de infusie, zoals:
Italian: • tossicità al sistema nervoso
Dutch: • toxiciteit voor het zenuwstelsel;
Italian: Sintomi minori come arrossamento o reazioni cutanee non richiedono l'interruzione della terapia.
Dutch: Lichte symptomen zoals blozen of huidreacties vergen geen onderbreking van de therapie.
Italian: La soluzione deve essere somministrata per infusione endovenosa nell'arco di circa un'ora (120−140 gocce/min).
Dutch: De oplossing wordt toegediend via intraveneuze infusie gedurende ongeveer één uur (120−140 druppels/min).
Italian: I livelli plasmatici totali di paclitaxel erano simili dopo l'infusione delle due formulazioni.
Dutch: De totale plasmaconcentraties van paclitaxel waren na infusie van de twee formuleringen vergelijkbaar.
Italian: In taluni casi le pazienti erano state precedentemente esposte a medicinali cardiotossici, come la doxorubicina, o avevano cardiopatie pregresse.
Dutch: In sommige van de gevallen waren de patiënten eerder blootgesteld aan cardiotoxische geneesmiddelen zoals doxorubicine of hadden een onderliggende cardiale voorgeschiedenis.
Italian: • disturbi cognitivi (difficoltà di pensare o di elaborare pensieri, difficoltà di memoria)
Dutch: • cognitieve stoornis (moeite met nadenken of het verwerken van gedachten, moeite met herinneren);
Italian: Poiché l'eliminazione renale rappresenta un percorso minore per paclitaxel, in questo gruppo di pazienti non si prevede un aumento dei livelli plasmatici.
Dutch: Aangezien renale eliminatie voor paclitaxel een minder belangrijke route is, worden geen verhoogde plasmaconcentraties verwacht in deze patiëntengroep.
Italian: * Possono persistere oltre 6 mesi dopo l'interruzione dell'assunzione di paclitaxel.
Dutch: * Kan langer dan 6 maanden na stopzetting van paclitaxel aanhouden.
Italian: La PFS, quale endpoint primario, è stata valutata con una valutazione in cieco delle immagini di tomografia computerizzata utilizzando i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours, RECIST) 1.0.
Dutch: PFS als het primaire eindpunt werd geëvalueerd via geblindeerde beoordeling van computertomografiebeelden aan de hand van Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST) 1.0.
Italian: Mesi
Dutch: Maanden
Italian: Non sono stati condotti studi per valutare le interazioni farmacologiche tra Apealea e altri medicinali.
Dutch: Er zijn geen studies uitgevoerd om interacties tussen Apealea en andere geneesmiddelen te evalueren.
Italian: Il medicinale (ricostituito) può sopportare una manipolazione di breve durata solo in assenza di protezione dalla luce.
Dutch: Het (gereconstitueerde) product is zonder bescherming tegen licht slechts kort bestand tegen hantering.
Italian: Oasmia Pharmaceutical AB Uppsala, Svezia
Dutch: Oasmia Pharmaceutical AB Uppsala, Zweden
Italian: Le percentuali di pazienti trattate alla prima o seconda recidiva erano quindi uguali in entrambi i gruppi di trattamento (76% erano trattate alla prima recidiva e 24% alla seconda recidiva).
Dutch: Het percentage patiënten dat bij eerste of tweede recidief werd behandeld was vervolgens in beide behandelingsgroepen gelijk (76% werd bij eerste recidief en 24% werd bij tweede recidief behandeld).
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Apealea nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 0 e 17 anni non sono state stabilite.
Dutch: Apealea bij kinderen en adolescenten van 0−17 jaar oud is niet vastgesteld.
Italian: La nutrizione con latte materno dovrà quindi essere sospesa per tutta la durata della terapia.
Dutch: Borstvoeding moet tijdens de gehele behandeling worden stopgezet.
Italian: Seconda 71 40
Dutch: Tweede 71 40
Italian: Non può essere esclusa l'insorgenza di reazioni ritardate collegate a paclitaxel durante o dopo l'infusione di carboplatino.
Dutch: Er kan niet worden uitgesloten dat er tijdens of na infusie van carboplatine vertraagde reacties in verband met paclitaxel optreden.
Italian: Tuttavia, è stato segnalato uno studio sulla farmacocinetica di popolazione di 168 pazienti (86 uomini e 82 donne) trattati con paclitaxel disciolto in solvente.
Dutch: Er is echter melding gemaakt van een farmacokinetische populatiestudie onder 168 patiënten (86 mannen en 82 vrouwen) die met paclitaxel op oplosmiddelbasis werden behandeld.
Italian: Seconda 71 59
Dutch: Tweede 71 59
Italian: Il prodotto ricostituito non deve essere diluito.
Dutch: Het gereconstitueerde product mag niet worden verdund.
Italian: Per le pazienti di età pari o superiore a 65 anni non sono raccomandate ulteriori riduzioni della dose oltre a quelle previste per tutte le pazienti.
Dutch: Naast die voor alle patiënten, worden geen verdere dosisverlagingen aanbevolen voor patiënten van 65 jaar en ouder.
Italian: Pertanto, i risultati nel sottogruppo di pazienti alla prima recidiva sono coerenti con i risultati nella popolazione globale e, inoltre, vi sono stati indizi di un beneficio PFS per Apealea.
Dutch: Bijgevolg komen de resultaten in de subgroep van patiënten met eerste recidief overeen met de resultaten in de totale populatie en was er voor Apealea bovendien bewijs van voordeel bij PFS.
Italian: Il numero medio di cicli di trattamento con paclitaxel/carboplatino per le pazienti trattate con GCSF era di 6 in entrambi i gruppi.
Dutch: Het mediane aantal cycli met paclitaxel-/carboplatinebehandeling voor patiënten die GCSF kregen, bedroeg in beide groepen 6.
Italian: Ricostituzione del medicinale
Dutch: Reconstitutie van het geneesmiddel
Italian: Paclitaxel ostacola o arresta la crescita di cellule a divisione rapida, come le cellule tumorali.
Dutch: Paclitaxel beïnvloedt of stopt de groei van cellen die zich snel delen, zoals tumorcellen.
Italian: Percentuali di pazienti che hanno ricevuto una premedicazione prima dell'infusione di paclitaxel o di carboplatino o in generale (popolazione di sicurezza)
Dutch: Percentage patiënten dat voorafgaand aan infusie van paclitaxel of carboplatine premedicatie kreeg, of totaal (veiligheidspopulatie)
Italian: Si informi presso il medico o l'infermiere sulla perdita di capelli e su cosa fare per evitarla.
Dutch: Vraag uw arts of verpleegkundige naar haaruitval en wat er kan worden gedaan om dit te vermijden.
Italian: Tenuto conto di quanto precede e del potenziale di fragilità e di co-morbilità, le pazienti anziane devono essere monitorate attentamente.
Dutch: Om deze reden, en vanwege de kans op kwetsbaarheid en comorbiditeit, dienen oudere patiënten nauwlettend te worden gemonitord.
Italian: Per ridurre al minimo la formazione di schiuma, non agitare il flaconcino.
Dutch: Om schuimvorming tot een minimum te beperken, mag u de flacon niet schudden.
Italian: • eccessiva perdita di acqua (disidratazione)
Dutch: • overmatig vochtverlies (uitdroging);
Italian: Analogamente, la clearance plasmatica totale variava di circa 5 volte da 8 a 41 L/ora.
Dutch: Ook de totale plasmaklaring varieerde met een factor 5 van 8 tot 41 l/uur.
Italian: Casi moderati possono richiedere una premedicazione con corticosteroidi, antistaminici e/o antagonisti H2 per i cicli di trattamento successivi.
Dutch: Matige gevallen vereisen mogelijk premedicatie met corticosteroïden, antihistaminica en/of H2-antagonisten voor de volgende behandelingscycli.
Italian: Seconda riduzione della dose 175
Dutch: Tweede dosisverlaging: 175
Italian: Nel corso dello studio principale, il 46% delle neuropatie periferiche e la maggior parte delle reazioni associate (78%) si sono risolte.
Dutch: Tijdens het verloop van de centrale studie verdween 46% van de perifere neuropathieën en de meerderheid (78%) van de daarmee verband houdende reacties.
Italian: Il medico potrebbe decidere di ritardare l'ulteriore trattamento con Apealea o di ridurre la dose.
Dutch: Het kan zijn dat uw arts verdere behandeling met Apealea wil uitstellen of de dosis wil verlagen.
Italian: Per raggiungere la temperatura ambiente, lasciare riposare i flaconcini al riparo dalla luce per circa 15-20 minuti ad una temperatura non superiore a 25 °C.
Dutch: Om de flacons op kamertemperatuur te laten komen, laat u de flacons tegen licht beschermd ongeveer 15 tot 20 minuten staan bij een temperatuur die niet boven 25 °C ligt.
Italian: • grave mancanza di ossigeno, derivante dalla respirazione anomala
Dutch: • ernstig tekort aan zuurstof als gevolg van abnormale ademhaling;
Italian: Quasi tutte le pazienti hanno manifestato anemia, diminuzione della conta delle piastrine e della conta dei globuli bianchi di qualsiasi grado durante il periodo di trattamento (rispettivamente 98%, 93% e 98%).
Dutch: Bij bijna alle patiënten was sprake van anemie, verminderde bloedplaatjestelling en verminderde witte bloedceltelling van een bepaalde graad tijdens de behandelingsperiode (respectievelijk 98%, 93% en 98%).
Italian: Tuttavia, gli studi condotti su pazienti affette da carcinoma mammario trattate con regimi a base di paclitaxel indicano un possibile aumento del rischio di neuropatia in pazienti non caucasiche (vedere paragrafo 4.2).
Dutch: Studies bij borstkankerpatiënten die met paclitaxel bevattende middelen werden behandeld, wijzen echter op een mogelijk verhoogd risico op neuropathie bij niet-Kaukasische patiënten (zie rubriek 4.2).
Italian: È stata condotta un'analisi di non-inferiorità per la PFS nella popolazione per protocollo (PP) con un margine di non-inferiorità prespecificato.
Dutch: Er werd een non-inferioriteitsanalyse voor PFS uitgevoerd onder de per-protocol-populatie (PP-populatie), met een vooraf gespecificeerde non-inferioriteitsmarge.
Italian: Altre reazioni associate sono state segnalate nel 10% delle pazienti ed erano per lo più (98%) da lievi a moderate (CTCAE grado ≤ 2).
Dutch: Andere geassocieerde reacties werden gemeld bij 10% van de patiënten en waren voornamelijk (98%) licht tot matig (CTCAE-graad ≤2).
Italian: Non vi sono segnalazioni di sostanze attive in grado di spostare paclitaxel legato alle proteine, né tantomeno paclitaxel costituisce un probabile candidato come dislocatore di altri principi attivi, date le sue basse concentrazioni molari nel plasma.
Dutch: Er zijn geen meldingen over werkzame stoffen die in staat zijn om eiwitgebonden paclitaxel te verplaatsen, noch is paclitaxel een waarschijnlijke kandidaat als verplaatser van andere werkzame stoffen, gezien de lage molaire concentraties in plasma.
Italian: Apealea contiene una miscela di due derivati dell'acido retinoico come eccipienti.
Dutch: Apealea bevat een mengsel van twee retinoïnezuur-derivaten als hulpstoffen.
Italian: Tuttavia, paclitaxel è potenzialmente cancerogeno per il suo meccanismo d'azione e la dimostrata attività genotossica.
Dutch: Paclitaxel is echter potentieel carcinogeen op basis van het werkingsmechanisme en de aangetoonde genotoxische activiteit.
Italian: Circa l'86% delle pazienti ha manifestato reazioni avverse.
Dutch: Ongeveer 86% van de patiënten ondervond bijwerkingen.
Italian: In entrambi i gruppi, la maggior parte degli eventi avversi gravi era costituita da tossicità ematologiche.
Dutch: In beide groepen betroffen de meeste ernstige bijwerkingen hematologische toxiciteiten.
Italian: Il rischio di mielosoppressione è maggiore a causa dell'uso in associazione con carboplatino.
Dutch: Het risico op myelosuppressie is door het gebruik in combinatie met carboplatine verhoogd.
Italian: Molto comune: alopeciaa Comune:
Dutch: Zeer vaak: alopeciaa Vaak:
Italian: Dal punto di vista microbiologico, a meno che il metodo di apertura e di ricostituzione non escluda il rischio di contaminazione microbica, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente.
Dutch: Vanuit microbiologisch oogpunt dient het product onmiddellijk te worden gebruikt, tenzij de methode voor het openen en reconstitueren het risico op microbiële contaminatie uitsluit.
Italian: È stato dimostrato in vitro che paclitaxel è un substrato per i trasportatori di captazione OATP1B3 e OATP1A2.
Dutch: Er is in vitro aangetoond dat paclitaxel een substraat is voor de influxtransporteiwitten OATP1B3 en OATP1A2.
Italian: I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7, della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito dell'Agenzia europea dei medicinali.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7, van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hieropvolgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Italian: Qualsiasi tossicità di grado 3, eccetto nausea, vomito e diarrea
Dutch: Elke graad 3-toxiciteit, met uitzondering van misselijkheid, braken en diarree
Italian: Si ritiene che l'elevata variabilità interindividuale nella clearance sia una conseguenza della variabilità nell'attività degli enzimi epatici.
Dutch: Er wordt aangenomen dat de hoge interindividuele variabiliteit in klaring een gevolg is van de variabiliteit in leverenzymactiviteit.
Italian: Le reazioni locali nel sito di infusione sono molto comuni durante le infusioni di Apealea.
Dutch: Lokale reacties op de infusieplaats komen zeer vaak voor tijdens Apealea-infusies.
Italian: La biotrasformazione e l'eliminazione di paclitaxel sono state riportate in studi pubblicati; paclitaxel è eliminato principalmente dal metabolismo epatico e per escrezione biliare.
Dutch: De biotransformatie en eliminatie van paclitaxel zijn gerapporteerd in gepubliceerde studies; paclitaxel wordt voornamelijk geëlimineerd via levermetabolisme en biliaire excretie.
Italian: Il numero medio di cicli (min.; max.) corrispondente per i due gruppi era rispettivamente 6 (1;12) e 6 (1;9).
Dutch: Het corresponderende mediane aantal cycli (min;max) voor de twee groepen was respectievelijk 6 (1;12) en 6 (1;9).
Italian: La frequenza degli effetti indesiderati elencati nella tabella 2 è definita usando la convenzione seguente: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100 fino a < 1/10), non comune (≥ 1/1 000 fino a < 1/100), raro (≥ 1/10 000 fino a < 1/1 000), molto raro (< 1/10 000), non noto (impossibile da stimare in base ai dati disponibili).
Dutch: Zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100, <1/10), soms (≥1/1.000, <1/100), zelden (≥1/10.000, <1/1.000), zeer zelden (<1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Italian: La neuropatia sensoriale periferica ha rappresentato la reazione più comune ed è stata segnalata nel 16% delle pazienti.
Dutch: Perifere sensorische neuropathie was de meest voorkomende bijwerking en werd gemeld bij 16% van de patiënten.
Italian: • herpes simplex (un'infezione virale), infezione virale delle vie respiratorie
Dutch: • herpes simplex (een virale infectie), virale luchtweginfecties;
Italian: • carcinoma peritoneale primario - un cancro delle cellule che rivestono lo spazio tra la parete dell'addome e gli organi interni
Dutch: • primaire buikvlieskanker - kanker van de cellen die de ruimte tussen de buikwand en de inwendige organen bekleden
Italian: Quasi tutte le pazienti trattate con Apealea presentavano neutropenia di qualsiasi grado, il 79% di esse aveva un grado 3 o 4.
Dutch: Bijna alle patiënten die met Apealea werden behandeld hadden een graad van neutropenie, 79% van de patiënten had graad 3 of 4.
Italian: 752 28 Uppsala Svezia
Dutch: 752 28 Uppsala Zweden
Italian: Concentrazioni accettabili di ioni di calcio e magnesio nelle soluzioni di Ringer lattato o acetato adatte per la ricostituzione
Dutch: Aanvaardbare ionenconcentraties voor calcium en magnesium in Ringer-lactaat en -acetaatoplossingen die geschikt zijn voor reconstitutie
Italian: Studi in vitro con l'uso di microsomi umani hanno dimostrato che questi derivati hanno attività inibitoria su CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 e, in misura minore, su CYP2D6.
Dutch: In-vitro-studies met menselijke microsomen hebben laten zien dat deze derivaten een remmend effect hebben op CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 en in mindere mate op CYP2D6.
Italian: − difficoltà respiratorie
Dutch: − ademhalingsmoeilijkheden;
Italian: La dipendenza da dose della frequenza e della gravità della neurotossicità non è stata studiata per Apealea, ma è stata osservata per altre formulazioni con paclitaxel in altre indicazioni.
Dutch: De dosisafhankelijkheid van frequentie en ernst van neurotoxiciteit werd bij Apealea niet onderzocht, maar is bij andere paclitaxelformuleringen bij andere indicaties waargenomen.
Italian: È stato segnalato il legame di paclitaxel sia con l'albumina sia con l'α1-glicoproteina acida, ma altre proteine leganti come le lipoproteine potrebbero essere importanti.
Dutch: Er is melding gemaakt van binding van paclitaxel aan zowel albumine als α1-zuurglycoproteïne, maar andere bindende eiwitten zoals lipoproteïnen zouden ook belangrijk kunnen zijn.
Italian: Probabilità di sopravvivenza senza progressione
Dutch: Waarschijnlijkheid van progressievrije overleving
Italian: Tuttavia, la compatibilità di set di somministrazione contenenti DEHP non è stata dimostrata.
Dutch: Compatibiliteit met DEHP-bevattende toedieningssets is echter niet aangetoond.
Italian: Apealea deve essere somministrato per primo, seguito da carboplatino.
Dutch: Apealea dient eerst te worden toegediend, daarna carboplatine.
Italian: Le reazioni nel sito di infusione, quali dolore, flebite ed eritema, sono state osservate nel 12% delle pazienti (vedere paragrafo 4.4).
Dutch: Reacties op de infusieplaats, zoals pijn, flebitis en erytheem, werden bij 12% van de patiënten waargenomen (zie rubriek 4.4).
Italian: Sono state condotte analisi addizionali per sottogruppi per studiare l'efficacia per recidiva (prima e seconda) nella popolazione PP e ITT.
Dutch: Er werden aanvullende subgroepanalyses uitgevoerd voor onderzoek naar de werkzaamheid volgens recidief (eerste en tweede) in de PP- en de ITT-populatie.
Italian: I dati disponibili sull'uso in pazienti ≥ 75 anni sono limitati.
Dutch: Er zijn slechts beperkte gegevens beschikbaar over gebruik bij patiënten van ≥75 jaar.
Italian: Le principali misure di efficacia erano rappresentate dalla sopravvivenza senza progressione (progression-free survival, PFS) e sopravvivenza globale (overall survival, OS).
Dutch: De voornaamste graadmeters voor de werkzaamheid waren progressievrije overleving (PFS) en totale overleving (OS).
Italian: Nausea (38%), vomito (22%) e diarrea (15%) erano tra le reazioni avverse segnalate con maggiore frequenza nello studio.
Dutch: Misselijkheid (38%), braken (22%) en diarree (15%) behoorden tot de vaakst gemelde bijwerkingen in de studie.