FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bij behandeling met antipsychotica is melding gemaakt van een mogelijk fataal symptomencomplex, het zogenoemde neuroleptisch maligne syndroom (NMS).
Danish: Et potentielt letalt symptomkompleks, som kaldes malignt neuroleptikasyndrom (NMS), er blevet rapporteret i forbindelse med antipsykotisk behandling.
Dutch: Er werd bij cariprazine in vergelijking met placebo geen verlenging van de QT-tijd vastgesteld in een klinisch onderzoek dat was opgezet om verlenging van de QT-tijd te bepalen (zie rubriek 5.1).
Danish: Der blev ikke påvist nogen QT-forlængelse med cariprazin sammenlignet med placebo i et klinisk forsøg, der havde til formål at vurdere QT-forlængelse (se pkt.
Dutch: De totale blootstelling aan cariprazine (som van cariprazine + DCAR en DDCAR) is na circa 1 week en 3 weken dagelijkse toediening respectievelijk ongeveer 50% en 90% van de blootstelling bij steady state.
Danish: Eksponering for total cariprazin (summen af cariprazin + DCAR og DDCAR) nærmer sig 50 % af steady state-eksponering på ~1 uge med daglig dosering, mens 90 % af steady state nås på 3 uger.
Dutch: Bij ratten werden cariprazine en de metabolieten ervan tijdens de lactatieperiode in de melk uitgescheiden.
Danish: Cariprazin og dets metabolitter blev udskilt i mælk hos diegivende rotter.
Dutch: - Als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt voor de behandeling van: hepatitis veroorzaakt door het hepatitis C-virus (geneesmiddelen met boceprevir en telaprevir) bacteriële infecties (geneesmiddelen met claritromycine, telitromycine, erytromycine en nafcilline) tuberculose (geneesmiddelen met rifampicine)
Danish: - hvis du tager lægemidler til behandling af: leverbetændelse, som skyldes hepatitis C-virus (lægemidler, som indeholder boceprevir eller telaprevir) bakterieinfektioner (lægemidler, som indeholder clarithromycin, telithromycin, erythromycin eller nafcillin) tuberkulose (lægemidler, som indeholder rifampicin) hiv-infektioner (lægemidler, som indeholder cobicistat, indinavir, nelfinavir, ritonavir,
Dutch: In een derde placebogecontroleerd, in meerdere landen uitgevoerd onderzoek met een vaste/flexibele dosis van 3,0-6,0 mg en 6,0-9,0 mg cariprazine werd voor beide dosisgroepen van cariprazine statistisch significante verbetering vastgesteld ten opzichte van de placebo, met betrekking tot zowel de primaire als de secundaire uitkomstmaat.
Danish: I et tredje multinationalt placebo-kontrolleret studie med faste/fleksible doser på 3,0-6,0 mg og 6,0-9,0 mg cariprazin viste begge cariprazin-dosisgrupper statistisk signifikant forbedring for både det primære og det sekundære endepunkt i forhold til placebo.
Dutch: Bij vrouwtjesratten werden bij klinisch relevante blootstelling op basis van mg/m2 lichaamsoppervlak lagere vruchtbaarheids- en bevruchtingscijfers waargenomen.
Danish: Hos hunrotter blev der observeret lavere fertilitets- og konceptionsindekser ved klinisk relevante eksponeringer baseret på mg/m2 legemsoverfladeareal.
Dutch: Afwijkende natriumwaarden in het bloed Verhoogde bloedglucose Diabetes mellitus
Danish: Forhøjet blodglukose Diabetes mellitus
Dutch: Van ander antipsychotica overgaan op cariprazine Wanneer er van andere antipsychotica op cariprazine wordt overgegaan, dient in- en uitsluipen van de doseringen te worden overwogen, waarbij de dosering van de oude behandeling geleidelijk wordt verlaagd terwijl de behandeling van cariprazine wordt ingezet.
Danish: Gradvis krydstitrering bør overvejes ved skift fra et andet antipsykotikum til cariprazin, hvor den forrige behandling seponeres gradvist, samtidig med at behandlingen med cariprazin initieres.
Dutch: Vermoeidheid Dorst
Danish: Tørst
Dutch: Reagila 3 mg, 4,5 mg en 6 mg harde capsules bevatten allura rood AC (E129).
Danish: Reagila 3 mg, 4,5 mg og 6 mg hårde kapsler indeholder Allura red AC (E129).
Dutch: Huls capsule (6 mg capsule)
Danish: Kapselskal (6 mg kapsel)
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten worden geadviseerd om tijdens de behandeling met Reagila zwangerschap te voorkomen.
Danish: Kvinder i den fødedygtige alder skal instrueres om at undgå graviditet, så længe de anvender Reagila.
Dutch: Gewichtsveranderingen
Danish: Vægtændring
Dutch: In het langdurig onderzoek naar de instandhouding van het antipsychotisch effect was er geen klinisch relevant verschil in de verandering van het lichaamsgewicht vanaf de aanvang tot het einde van de behandeling (1,1 kg voor cariprazine en 0,9 kg voor placebo).
Danish: I de kortvarige studier var der en lidt større gennemsnitlig stigning i legemsvægt i cariprazin-gruppen i forhold til placebogruppen, hhv. 1 kg og 0,3 kg. I det langvarige studie vedrørende fastholdelse af virkning var der ikke nogen klinisk relevant forskel i ændring i legemsvægt fra baseline til afslutning af behandlingen (1,1 kg for cariprazin og 0,9 kg for placebo).
Dutch: Daarnaast werden, bij afwezigheid van toxiciteit bij de moeder, bleekheid, een lage lichaamstemperatuur en vertraagde ontwikkeling (niet-ontwikkelde/onderontwikkelde nierpapillen en bij mannetjes een minder sterke schrikreactie op geluidsprikkels) waargenomen.
Danish: Desuden blev der observeret blege, kolde legemer og udviklingsforsinkelser (ikke udviklede/underudviklede nyrepupiller og nedsat akustisk forskrækkelsesrespons hos hanner) ved fravær af maternel toksicitet.
Dutch: Er is echter in onderzoeken naar cariprazine bij mensen geen causale relatie vastgesteld tussen de waargenomen lensveranderingen/cataracten en cariprazine.
Danish: Men en årsagssammenhæng mellem linseændringer/katarakt observeret i undersøgelser af forsøgspersoner og cariprazin er ikke etableret.
Dutch: Acathisie2 Parkinsonism e3
Danish: Nervesystemet Akatisi2 Parkinsons sygdom3
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in {MM/JJJJ}
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret <{MM/ÅÅÅÅ}> Andre informationskilder
Dutch: Vanwege de trage eliminatie van de werkzame delen van cariprazine dient de anticonceptie te worden gebruikt tot minstens 10 weken nadat er met de behandeling met cariprazine is gestopt.
Danish: Efter seponering af cariprazin skal der anvendes antikonception i mindst 10 uger på grund af den langsomme elimination af aktive molekyledele.
Dutch: In alle onderzoeken in verband met acute schizofrenie was de primaire uitkomstmaat de verandering tot week 6 van de totale score op de schaal voor het positieve en negatieve syndroom (Positive and Negative Syndrome Scale - PANSS) ten opzichte van de uitgangswaarde en de secundaire uitkomstmaat de verandering tot week 6 van de score op de beoordelingsschaal Globale klinische indruk-Ernst van de stoornis (Clinical Global Impressions-Severity- CGI-S) ten opzichte van de uitgangswaarde.
Danish: Det primære endepunkt var ændring fra baseline til uge 6 i PANSS-totalscore (Positive and Negative Syndrome Scale), og det sekundære endepunkt var ændring fra baseline til uge 6 i CGI-S-score (Clinical Global Impressions-Severity) i alle studier af akut skizofreni.
Dutch: Drukinkt (wit: 4,5 mg capsule)
Danish: Trykfarve (hvid: 4,5 mg kapsel)
Dutch: De bijwerkingen zijn gerangschikt op volgorde van frequentie, de meest frequente bijwerking eerst,
Danish: De hyppigste bivirkninger er anført først.
Dutch: (Deze bijwerking komt zelden voor) - er een combinatie van symptomen bij u is opgetreden, met koorts, zweten, spierstijfheid en sufheid of slaperigheid.
Danish: (Sjælden bivirkning ) - en kombination af feber, svedafsondring, muskelstivhed og sløvhed eller søvnighed.
Dutch: Tijdens behandeling met Reagila mag u geen grapefruitsap drinken.
Danish: Brug af Reagila sammen med mad, drikke og alkohol Du må ikke drikke grapefrugtjuice, mens du er i behandling med Reagila.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden dienen tijdens de behandeling met Reagila effectieve anticonceptiemethoden te gebruiken.
Danish: Kvinder i den fødedygtige alder skal bruge effektiv prævention, mens de er i behandling med Reagila.
Dutch: Bij ratten werden cariprazine en de metabolieten ervan tijdens de lactatieperiode in de melk uitgescheiden (zie rubriek 5.3).
Danish: Cariprazin og dets metabolitter udskilles i mælken hos rotter under diegivning (se pkt.
Dutch: Bij gebruik van hormonale anticonceptiemiddelen moet een zogenoemde barrièremethode (bijv. condoom of pessarium) worden gebruikt.
Danish: Hvis du bruger hormonprævention, skal du også bruge en såkaldt barrieremetode (f.eks. kondom eller pessar).
Dutch: - gevoel van rusteloosheid en niet stil kunnen zitten - parkinsonisme, een medische aandoening met een groot aantal verschillende symptomen, waaronder bewegingsarmoede of bewegingstraagheid, denktraagheid, hortende en stotende bewegingen bij het buigen van de ledematen (tandradfenomeen), lopen met schuifelende pasjes, beven, verminderde of geen gezichtsuitdrukking, spierstijfheid, kwijlen
Danish: - rastløshed og manglende evne til at sidde stille - Parkinsons sygdom, som er en sygdom med mange forskellige symptomer, der omfatter nedsatte eller langsomme bevægelser, langsom tankegang, ryk, når armen eller benet bøjes (tandhjulsrigiditet), slæbende skridt, rysten, udtryksløst ansigt, muskelstivhed, savlen
Dutch: De blootstelling (AUC en Cmax) aan alle werkzame delen (CAR+DCAR+DDCAR) nam in vergelijking met gezonde proefpersonen af met 21-22% en 13-15% bij respectievelijk lichte of matige leverinsufficiëntie als de ongebonden + gebonden concentratie in aanmerking werd genomen, terwijl na meervoudige toediening van cariprazine voor de ongebonden concentratie van alle werkzame delen een verlaging van 12-13% en een verhoging van 20-25% bij respectievelijk patiënten met lichte leverinsufficiëntie en patiënten met matige leverinsufficiëntie werd berekend.
Danish: Eksponering (AUC og Cmax) for den totale aktive molekyledel (CAR+DCAR+DDCAR) faldt med hhv. 21-22 % og 13-15 % ved hhv. let eller moderat nedsat leverfunktion sammenlignet med raske personer, hvis der blev taget højde for ubundne + bundne koncentrationer.
Dutch: CfB bij week 26 voor totale PSP
Danish: PANSS-FSNS ved baseline PANSS-FSNS ved uge 26 PANSS-FSNS CfB til uge 26 Total PSP ved baseline Total PSP ved uge 26
Dutch: Bradyaritmie
Danish: Takyarytmi
Dutch: Huls capsule (4,5 mg capsule)
Danish: Kapselskal (4,5 mg kapsel)
Dutch: In het langdurig onderzoek naar de instandhouding van het antipsychotisch effect werd tijdens de open-labelperiode bij 12 patiënten (1,6%) voor de QTcB en bij 4 patiënten (0,5%) voor de QTcF een verlenging van >60 msec ten opzichte van de uitgangswaarde waargenomen.
Danish: I det langvarige studie vedrørende fastholdelse af virkning blev der observeret > 60 msek stigning fra baseline hos 12 patienter (1,6 %) for QTcB og hos 4 patienter (0,5 %) for QTcF under den ikke-blindede fase.
Dutch: Aan het eind van het onderzoek was er sprake van terugval tot de symptomen van schizofrenie bij 49,0% van de patiënten met een placebobehandeling tegenover 21,6% van de patiënten met een cariprazinebehandeling.
Danish: Ved afslutningen af forsøget havde 49 % af de placebo-behandlede patienter kontra 21,6 % af de cariprazin-behandlede patienter recidiv af symptomer på skizofreni.
Dutch: Er werden bij een blootstelling van tot 4,8 keer de klinische blootstelling bij de MRHD geen effecten op de mannelijke vruchtbaarheid gevonden.
Danish: Der blev ikke registreret nogen virkninger på hanners fertilitet ved eksponeringer på op til 4,8 gange den kliniske eksponering ved MRHD.
Dutch: Op dezelfde manier wordt DCAR door CYP3A4 en, in mindere mate, door CYP2D6 verder gemetaboliseerd tot DDCAR en HDCAR.
Danish: DCAR metaboliseres yderligere af CYP3A4 og i mindre grad af CYP2D6 til DDCAR og HDCAR.
Dutch: Verlaagde bloedconcentrati e thyroïdstimulerend hormoon
Danish: Nedsat thyroideastimulerende hormon i blodet
Dutch: De meeste bijwerkingen waren licht tot matig in ernst.
Danish: De fleste hændelser var lette til moderate.
Dutch: Reagila 4,5 mg en Reagila 6 mg, harde capsules, zijn verkrijgbaar in verpakkingsgrootten van 21, 28, 30, 49, 56, 60, 84, 90 of 98 harde capsules.
Danish: Reagila 4,5 mg og Reagila 6 mg hårde kapsler fås i pakningsstørrelser med 21, 28, 30, 49, 56, 60, 84, 90 eller 98 hårde kapsler.
Dutch: Gelijktijdige toediening van matig sterke tot sterke remmers van CYP3A4 (zie rubriek 4.5).
Danish: Samtidig administration af kraftige eller moderate CYP3A4-hæmmere (se pkt.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten tijdens het gebruik van Reagila en tot minstens 10 weken na het stoppen met de behandeling een zeer effectieve anticonceptiemethode gebruiken.
Danish: Kvinder i den fødedygtige alder skal bruge en meget effektiv prævention, mens de tager Reagila og i mindst 10 uger efter behandlingens afslutning.
Dutch: Een preventiemaatregel is insluipen en behandelingsmaatregelen zijn onder andere cariprazine licht uitsluipen of middelen tegen extrapiramidale symptomen (EPS).
Danish: Forebyggelse omfatter langsom optitrering; behandling omfatter let nedtitrering af cariprazin eller anti-EPS-lægemidler.
Dutch: Vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden, moeten tijdens de behandeling met Reagila en tot minstens 10 weken na de laatste dosis van Reagila een zeer effectieve anticonceptie gebruiken.
Danish: Kvindelige patienter i den fødedygtige alder skal anvende meget sikker antikonception under behandlingen og i mindst 10 uger efter den sidste dosis Reagila.
Dutch: Risico op cerebrovasculaire accidenten (CVA's)
Danish: Risiko for cerebrovaskulære hændelser
Dutch: Er zijn bij antipsychotica gevallen van veneuze trombo-embolie gemeld, inclusief gevallen van longembolie en diepe veneuze trombose.
Danish: Der er blevet rapporteret om tilfælde af venøs tromboemboli, herunder tilfælde af lungeemboli og tilfælde af dyb venetrombose, i forbindelse med antipsykotika; hyppigheden er ukendt.
Dutch: In onderzoek bij ratten zijn er bij de vrouwtjes lagere vruchtbaarheids- en bevruchtingscijfers waargenomen (zie rubriek 5.3).
Danish: I rottestudier er der blevet observeret lavere fertilitets- og konceptionsindekser hos hunner (se pkt.
Dutch: Tijdens behandeling met cariprazine mag er geen grapefruitsap worden gebruikt.
Danish: Indtagelse af grapefrugtjuice skal undgås.
Dutch: Cariprazine is niet onderzocht bij patiënten met ernstige (Ck <30 ml/min) nierinsufficiëntie (zie rubriek 4.2).
Danish: Cariprazin er ikke blevet undersøgt hos patienter med svært (CrCl < 30 ml/min) nedsat nyrefunktion (se pkt.
Dutch: In een placebogecontroleerd, in meerdere landen uitgevoerd onderzoek met een vaste dosis van 1,5 mg, 3,0 mg en 4,5 mg cariprazine en 4,0 mg risperidon voor assay sensitivity werd voor alle vaste doses van cariprazine en voor de werkzame comparator statistisch significante verbetering vastgesteld ten opzichte van de placebo, met betrekking tot zowel de primaire als de secundaire uitkomstmaat.
Danish: I et multinationalt placebo-kontrolleret studie med faste doser på 1,5 mg, 3,0 mg og 4,5 mg cariprazin og 4,0 mg risperidon for analysefølsomhed viste alle cariprazin-doser og den aktive kontrol statistisk signifikant forbedring i både det primære og det sekundære endepunkt sammenlignet med placebo.
Dutch: Bij patiënten met lichte tot matige nierinsufficiëntie (creatinineklaring [Ck] ≥30 ml/min en <89 ml/min) hoeft de dosering niet te worden aangepast.
Danish: Der er ikke behov for dosisjustering hos patienter med let til moderat nedsat nyrefunktion (kreatininclearance (CrCl) ≥ 30 ml/min og < 89 ml/min).
Dutch: Reagila 1,5 mg en Reagila 3 mg, harde capsules, zijn verkrijgbaar in verpakkingsgrootten van 7, 14, 21, 28, 30, 49, 56, 60, 84, 90 of 98 harde capsules.
Danish: Reagila 1,5 mg og Reagila 3 mg hårde kapsler fås i pakningsstørrelser med 7, 14, 21, 28, 30, 49, 56, 60, 84, 90 eller 98 hårde kapsler.
Dutch: Er zijn in klinische onderzoeken bij cariprazine bijwerkingen in verband met de bloedglucose gemeld (zie rubriek 5.1)
Danish: Der er rapporteret om glukoserelaterede bivirkninger med cariprazin i kliniske forsøg (se pkt.
Dutch: In klinische onderzoeken zijn er bij cariprazine slechts enkele gevallen van niet-ernstige verlenging van de QT-tijd gemeld (zie rubriek 4.8).
Danish: I kliniske forsøg er der kun rapporteret få, ikke alvorlige tilfælde af QT-forlængelse med cariprazin (se pkt.
Dutch: HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN Gedeon Richter Plc.
Danish: INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Gedeon Richter Plc.
Dutch: De kartonnen dozen bevatten 21, 28, 30, 49, 56, 60, 84, 90 or 98 harde capsules.
Danish: Pakningerne indeholder 21, 28, 30, 49, 56, 60, 84, 90 eller 98 hårde kapsler.
Dutch: RGH-MD-16 (n=711) Placebo
Danish: Samlet PANSS (MMRM) RGH-MD-16 (n=711)
Dutch: Bij patiënten met lichte tot matige leverinsufficiëntie (child-pughscore tussen 5 en 9) hoeft de dosering niet te worden aangepast.
Danish: Der er ikke behov for dosisjustering hos patienter med let til moderat nedsat leverfunktion (ChildPugh-score mellem 5 og 9).
Dutch: Verhoogd creatinekinase in het bloed
Danish: Forhøjet kreatinfosfokinase i blodet
Dutch: De kartonnen dozen bevatten 7, 14, 21, 28, 30, 49, 56, 60, 84, 90 of 98 harde capsules.
Danish: Pakningerne indeholder 7, 14, 21, 28, 30, 49, 56, 60, 84, 90 eller 98 hårde kapsler.
Dutch: Jeuk Huiduitslag
Danish: Pruritus Udslæt
Dutch: In een ander placebogecontroleerd, in meerdere landen uitgevoerd onderzoek met een vaste dosis van 3,0 mg en 6,0 mg cariprazine en 10 mg aripiprazol voor assay sensitivity werd voor beide doses van cariprazine en voor de werkzame comparator statistisch significante verbetering vastgesteld ten opzichte van de placebo, met betrekking tot zowel de primaire als de secundaire uitkomstmaat.
Danish: I et andet multinationalt placebo-kontrolleret studie med faste doser på 3,0 mg og 6,0 mg cariprazin og 10 mg aripiprazol for analysefølsomhed viste begge cariprazin-doser og den aktive kontrol statistisk signifikant forbedring i både det primære og det sekundære endepunkt i forhold til placebo.
Dutch: Er werd in het onderzoek bij geen enkele met cariprazine behandelde patiënt een verlenging van de QTc-tijd van ≥60 msec ten opzichte van de uitgangssituatie waargenomen en er werd ook bij geen enkele patiënt een QTc-tijd van >500 msec waargenomen.
Danish: Ingen patienter i behandling med cariprazin oplevede en QTc-stigning ≥ 60 msek.
Dutch: Remmers van CYP3A4
Danish: CYP3A4-hæmmere
Dutch: Cariprazine 1,5 mg/dag 97,1 ± 9,13 Cariprazine 3 mg/dag 97,2 ± 8,66
Danish: Cariprazin 1,5 mg/dag 97,1 ± 9,13 -21,27 (1.77) -7,97 (-12,94, -3,01) 0,0017 Cariprazin 3 mg/dag
Dutch: Reagila 4,5 mg en Reagila 6 mg harde capsule
Danish: Reagila 4,5 mg og Reagila 6 mg hårde kapsler
Dutch: Er moet ook nadat de behandeling al is gestopt nog minstens 10 weken na de laatste dosis Reagila effectieve anticonceptie worden gebruikt.
Danish: Selv efter at behandlingen er stoppet, skal du bruge prævention i mindst 10 uger efter din sidste dosis Reagila.
Dutch: "GR 4.5".
Danish: 4.5 og 4.6).
Dutch: De tijd tot het bereiken van de steady state of de afname van de plasmaconcentratie na het staken van de behandeling kan niet op basis van de gemiddelde terminale halfwaardetijd (1 tot 3 dagen voor cariprazine en DCAR en 13 tot 19 dagen voor DDCAR) worden voorspeld.
Danish: Den gennemsnitlige terminale halveringstid (1 til 3 dage for cariprazin og DCAR og 13 til 19 dage for DDCAR) er ikke prædiktiv for den tid, det tager at nå steady state eller reduktion i plasmakoncentration efter seponering af behandlingen.
Dutch: Daarom is gelijktijdige toediening van cariprazine en matig sterke tot sterke inductoren van CYP3A4 (bijv. carbamazepine, fenobarbital, fenytoïne, rifampicine, sint-janskruid (Hypericum perforatum), bosentan, efavirenz, etravirine, modafinil, nafcilline) gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3).
Danish: Samtidig administration af cariprazin og kraftige eller moderate CYP3A4-induktorer kan medføre et betydeligt fald i eksponering for total cariprazin, og derfor er samtidig administration af cariprazin og kraftige eller moderate CYP3A4-induktorer (f.eks. carbamazepin, phenobarbital, phenytoin, rifampicin, prikbladet perikon (Hypericum perforatum), bosentan, efavirenz, etravirin, modafinil, nafcillin) kontraindiceret (se pkt.
Dutch: hiv-infecties (geneesmiddelen met cobicistat, indinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, efavirenz en etravirine) schimmelinfecties (geneesmiddelen met itraconazol, posaconazol, voriconazol en fluconazol) syndroom van Cushing - wanneer er teveel cortisol in het lichaam wordt gevormd (geneesmiddelen met ketoconazol) depressie (kruidengeneesmiddelen met en sint-janskruid - Hypericum perforatum) en geneesmiddelen met nefazodon) epilepsie en epileptische aanvallen (geneesmiddelen met carbamazepine, fenobarbital en fenytoïne) hartaandoeningen (geneesmiddelen met diltiazem en verapamil) slaperigheid (geneesmiddelen met modafinil) hoge bloeddruk in de longen (geneesmiddelen met bosentan).
Danish: Cushings syndrom, hvor kroppen danner for meget cortisol (lægemidler, som indeholder ketoconazol) depression (urtemidler, som indeholder prikbladet perikon (Hypericum perforatum) og lægemidler, som indeholder nefazodon) epilepsi og krampeanfald (lægemidler, som indeholder carbamazepin, phenobarbital eller phenytoin) hjertesygdomme (lægemidler, som indeholder diltiazem eller verapamil) søvnighed (lægemidler, som indeholder modafinil) højt blodtryk i lungerne (lægemidler, som indeholder bosentan).
Dutch: Als u meer Reagila heeft ingenomen dan uw arts u heeft voorgeschreven of als, bijvoorbeeld, uw kind het middel per ongeluk heeft ingenomen, neem dan contact op met uw arts of ga direct naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis en neem de geneesmiddelverpakking met u mee.
Danish: Hvis du har taget mere Reagila, end din læge har anbefalet, eller hvis f.eks. et barn har taget det ved en fejl, skal du kontakte lægen eller den nærmeste akutmodtagelse og tage medicinbeholderen med. Du kan blive svimmel på grund af lavt blodtryk, få uregelmæssig hjerterytme, føle dig søvnig eller træt, få unormale kropsbevægelser og have problemer med at stå og gå.
Dutch: Daarom dienen artsen wanneer ze cariprazine voorschrijven aan patiënten met de ziekte van Parkinson de risico's en voordelen tegen elkaar af te wegen.
Danish: Lægen skal derfor opveje risici i forhold til fordele ved ordination af cariprazin til patienter med Parkinsons sygdom.
Dutch: Als u twee of meer keren een dosis bent vergeten, neem dan contact op met uw arts.
Danish: Kontakt lægen, hvis du har glemt at tage to eller flere doser.
Dutch: Getabuleerde lijst van bijwerkingen
Danish: Tabel over bivirkninger
Dutch: Aripiprazol 10 mg/dag 95,6 ± 9,0
Danish: Aripiprazol 10 mg/dag 95,6 ± 9,0 -21,2 (1,4) RGH-MD-05 (n=439)
Dutch: Tijdens de dubbelblinde behandelingsperiode werd er bij 3 met cariprazine behandelde patiënten (3,1%) en bij 2 met placebo behandelde patiënten (2%) een verlenging van > 60 msec ten opzichte van de uitgangswaarde waargenomen.
Danish: Under den dobbeltblindede behandlingsperiode blev der observeret en stigning på > 60 msek fra baseline i QTcB hos 3 cariprazinbehandlede patienter (3,1 %) og 2 placebobehandlede patienter (2 %).
Dutch: In de preklinische onderzoeken naar cariprazine werd lenstroebeling/cataract waargenomen bij honden (zie rubriek 4.8 en 5.3).
Danish: I de prækliniske forsøg med cariprazin blev uklar linse/katarakt påvist hos hunde (se pkt.