FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Suositeltu vuorokausiannos perustuu potilaan painoon ja sukupuoleen, ja lääkäri voi säätää sitä potilaan hoitovasteen perusteella.
Bulgarian: Препоръчителната дневна доза зависи от телесното тегло и пола на пациента, която лекарят може след това да коригира въз основа на повлияването на пациента от лечението.
Finnish: Lääkäri säätää annosta hoitovasteesi perusteella.
Bulgarian: Тя ще бъде коригирана от Вашия лекар според повлияването Ви от лечението.
Finnish: Ruiskuun mahdollisesti jäävä liuos on hävitettävä.
Bulgarian: Всички останали количества разтвор трябва да се изхвърли.
Finnish: Kun liuos on valmis, vedä lääkärin määräämä määrä (joko yksikköinä tai millilitroina ruiskun mukaan) sitä toiseen ruiskuun.
Bulgarian: След като сте приготвили разтвора, трябва да изтеглите количеството, предписано от Вашия лекар (то може да бъде в единици или ml в зависимост от спринцовката), като използвате втората спринцовка.
Finnish: • Sen jälkeen lääke pistetään ihon alle.
Bulgarian: След това трябва да инжектирате лекарството под кожата.
Finnish: Lisäksi apteekkihenkilökunnan on annettava asiaankuuluvat neulat, spriiliuokseen kostutetut taitokset ja terävien esineiden hävittämiseen tarkoitettu säiliö.
Bulgarian: Фармацевтът трябва също така да разпредели съответните игли, алкохолни тампони и контейнер за изхвърляне на остри предмети.
Finnish: Lähtötilanteen paino
Bulgarian: Тегло на изходно ниво
Finnish: • Suositeltu vuorokausiannos perustuu potilaan painoon ja sukupuoleen seuraavan taulukon mukaisesti, ja sitä säädetään potilaan hoitovasteen perusteella.
Bulgarian: Препоръчителната дневна доза зависи от телесното тегло и пола на пациента, както е показано в следващата таблица, и се коригира въз основа на повлияването на пациента от лечението.
Finnish: Lapsen paino Myaleptaannos (mg)
Bulgarian: Доза на Myalepta в mg
Finnish: Tällä 3 ml:n ruiskulla otetaan vettä injektiopullosta tai ampullista ja siirretään se injektiopulloon, joka sisältää Myalepta-kuiva-ainetta.
Bulgarian: Трябва да използвате спринцовката от 3 ml, за да изтеглите водата от флакона или ампулата и да я прехвърлите във флакона, съдържащ Myalepta прах.
Finnish: Ruiskun koko perustuu määrättyyn annokseen.
Bulgarian: Размерът на спринцовката зависи от предписаната доза и се определя, както следва:
Finnish: • Potilaat, heidän vanhempansa tai heitä hoitavat henkilöt voivat pistää lääkkeen saatuaan siihen opastuksen.
Bulgarian: След като бъдат обучени, пациентите, техните родители или полагащите грижи за тях могат да инжектират лекарството.
Finnish: Lääkettä on saatavana injektiopullossa, jossa on kuiva-ainetta injektioliuoksen valmistamista varten.
Bulgarian: Лекарството се предлага под формата на флакон с прах, към който се добавя вода за инжекции, за да се получи инжекционен разтвор.
Finnish: Sitä annetaan päivittäin ihonalaisena pistoksena vatsaan, reiteen tai olkavarteen.
Bulgarian: Myalepta се прилага като ежедневна инжекция под кожата на корема, бедрото или горната част на ръката.
Finnish: • Apteekkihenkilökunta antaa Myalepta-kuiva-ainetta sisältävän injektiopullon lisäksi injektiopullossa tai ampullissa vettä injektiota varten sekä 3 ml:n ruiskun.
Bulgarian: Заедно с флакона, съдържащ Myalepta прах, Вашият фармацевт ще Ви даде флакон или ампула вода за инжекции, както и спринцовка от 3 ml.
Finnish: Annoksen säätäminen
Bulgarian: Корекции на дозата
Finnish: Lääkettä käytetään
Bulgarian: Лекарството се използва при:
Finnish: Lisää tietoa Myaleptasta on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Допълнителна информация за Myalepta можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Myalepta (metreleptiini)
Bulgarian: Myalepta (metreleptin)
Finnish: Näissä tutkimuksissa Myaleptaa ei verrattu muihin hoitoihin.
Bulgarian: В тези проучвания Myalepta не се сравнява с друго лечение.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Myaleptan turvallinen ja tehokas käyttö?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Myalepta?
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Myaleptan käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Myalepta непрекъснато се проследяват.
Finnish: Lisäksi se aiheuttaa insuliiniresistenssiä (elimistö ei pysty tunnistamaan insuliinia, joka on veren sokeriarvojen säätelyssä auttava hormoni).
Bulgarian: Това води и до инсулинова резистентност (когато организмът не е в състояние да разпознае инсулина - хормон, който помага за регулирането на нивата на захар в кръвта).
Finnish: Koska lipodystrofian eri muotoja sairastavia potilaita on vähän, sairaudet katsotaan harvinaisiksi, ja Myalepta nimettiin harvinaislääkkeeksi (harvinaisten sairauksien hoidossa käytettävä lääke) 17. heinäkuuta 2012.
Bulgarian: Тъй като броят на пациентите с различни форми на липодистрофия е малък, тези болести се считат за „редки" и Myalepta е определен като „лекарство сирак" (лекарство, използвано при редки заболявания) на 17 юли 2012 г.
Finnish: Lääke ei kuitenkaan palauta ihon alaista rasvakudosta.
Bulgarian: Въпреки това лекарството не възстановява подкожната мастна тъкан.
Finnish: Myaleptan on havaittu vähentävän tehokkaasti veren rasva-arvoja kahdessa päätutkimuksessa, johon osallistui yhteensä 107 aikuista ja lasta, joilla oli yleistynyt tai partiaalinen lipodystrofia.
Bulgarian: Показано е, че Myalepta е ефективен за намаляване на нивата на мазнини в кръвта в 2 основни проучвания, които обхващат общо 107 възрастни и деца с генерализирана или частична липодистрофия.
Finnish: Mitä Myalepta on ja mihin sitä käytetään?
Bulgarian: Какво представлява Myalepta и за какво се използва?
Finnish: Myaleptasta ilmoitetut haittavaikutukset arvioidaan huolellisesti, ja kaikki tarvittavat toimet suoritetaan potilaiden suojelemiseksi.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Myalepta, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Finnish: Näin ollen Euroopan lääkevirasto katsoi, että Myaleptan hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Myalepta са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Finnish: Myaleptan yleisimmät haittavaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle kymmenestä) ovat hypoglykemia (matala verensokeri) ja painon lasku.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Myalepta (които може да засегнат повече от 1 на 10 души) са хипогликемия (ниски нива на кръвната захар) и загуба на тегло.
Finnish: Miksi Myalepta on hyväksytty EU:ssa?
Bulgarian: Защо Myalepta е разрешен за употреба в ЕС?
Finnish: Myalepta on saanut myyntiluvan poikkeusolosuhteissa.
Bulgarian: Myalepta е разрешен за употреба при „извънредни обстоятелства".
Finnish: Mitä hyötyä Myaleptasta on havaittu tutkimuksissa?
Bulgarian: Какви ползи от Myalepta са установени в проучванията?
Finnish: • aikuisilla ja 2 vuotta täyttäneillä lapsilla, joilla on yleistynyt (koko elimistössä) lipodystrofia (Berardinelli-Seipin oireyhtymä ja Lawrencen oireyhtymä);
Bulgarian: възрастни и деца на възраст над 2 години с генерализирана (в целия организъм) липодистрофия (синдром на Berardinelli-Seip и синдром на Lawrence);
Finnish: Veren rasva-arvot (triglyseridit) vähenivät 12 kuukauden hoidon jälkeen lähtöarvosta noin 15 mmol/l arvoon noin 5 mmol/l potilailla, joilla oli yleistynyt sairaus, ja lähtöarvosta noin 16 mmol/l arvoon noin 6 mmol/l potilailla, joilla oli partiaalinen sairaus.
Bulgarian: След 12-месечно лечение нивата на мазнини (триглицериди) в кръвта намаляват от около 15 mmol/l до около 5 mmol/l при пациентите с генерализирано заболяване и от около 16 mmol/l до около 6 mmol/l при пациентите с частично заболяване.
Finnish: Mitä riskejä Myaleptaan liittyy?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Myalepta?
Finnish: Myös insuliiniresistenssi koheni: veren glukoosipitoisuuden tasapainoa ilmaisevan glykosyloituneen hemoglobiinin (HbA1c) pitoisuus laski 8,6 prosentista 6,4 prosenttiin potilailla, joilla oli yleistynyt lipodystrofia, ja 8,8 prosentista 8,0 prosenttiin potilailla, joilla oli partiaalinen lipodystrofia.
Bulgarian: Инсулиновата резистентност също се подобрява: нивата в кръвта на вещество, наречено гликиран хемоглобин (HbA1c), което е показател колко добре се контролира кръвната захар, се понижават от 8,6% до 6,4% при пациентите с генерализирана липодистрофия и от 8,8% до 8,0% при пациентите с частична липодистрофия.
Finnish: Muita tietoja Myaleptasta
Bulgarian: Допълнителна информация за Myalepta
Finnish: • aikuisilla ja 12 vuotta täyttäneillä lapsilla, joilla on partiaalinen (paikallinen) lipodystrofia (Barraquer-Simonsin oireyhtymä mukaan luettuna), kun tavanomaisilla hoidoilla ei ole saavutettu tuloksia.
Bulgarian: възрастни и деца на възраст над 12 години с частична (локализирана) липодистрофия (в това число синдром на Barraquer-Simons), когато стандартните лечения са неуспешни.
Finnish: Potilaat tai omaishoitajat voivat injektoida lääkkeen itse saatuaan siihen opastuksen.
Bulgarian: След като бъдат обучени, пациентите или полагащите грижи за тях могат сами да инжектират лекарството.
Finnish: Tämä johtuu siitä, että sairauden harvinaisuuden vuoksi Myaleptasta ei ole ollut mahdollista saada täydellisiä tietoja.
Bulgarian: Причината е, че не е било възможно да се получи пълна информация за Myalepta поради рядкото разпространение на заболяването.
Finnish: Suositusvuorokausiannos perustuu potilaan painoon, ja sitä voidaan muuttaa potilaan hoitovasteen perusteella.
Bulgarian: Препоръчителната дневна доза зависи от телесното тегло на пациента и се коригира въз основа на отговора на пациента от лечението.
Finnish: Yleistiedot Myaleptasta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Bulgarian: Общ преглед на Myalepta и защо е разрешен за употреба в ЕС
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Myaleptan käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät myös valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Myalepta, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Finnish: Myaleptan on havaittu korjaavan joitakin leptiinin puutteesta aiheutuvia poikkeavuuksia potilailla, jotka sairastavat lipodystrofiaa - harvinaista sairautta, johon on saatavissa vain vähän hoitovaihtoehtoja.
Bulgarian: Показано е, че Myalepta коригира някои аномалии, причинени от дефицита на лептин, при пациенти с липодистрофия - рядко заболяване, за което се предлагат малко лечения.
Finnish: Se korvaa leptiinin ja lisää rasvan pilkkoutumista veressä, lihaksissa ja maksassa ja korjaa siten joitakin poikkeavuuksia, muun muassa insuliiniresistenssiä, lipodystrofiaa sairastavilla potilailla.
Bulgarian: То заменя лептина и увеличава разлагането на мазнини в кръвта, мускулите и черния дроб, като по този начин коригира някои аномалии при пациенти с липодистрофия, в това число с инсулинова резистентност.
Finnish: Myalepta annetaan kerran vuorokaudessa pistoksena vatsan, reiden tai olkavarren ihon alle samaan aikaan joka päivä.
Bulgarian: Myalepta се прилага като ежедневна инжекция под кожата на корема, бедрото или горната част на ръката по едно и също време всеки ден.
Finnish: Myaleptaa markkinoiva yhtiö toimittaa potilaille ja lääkäreille koulutusmateriaalia, jossa on yksityiskohtaista tietoa lääkkeen käytöstä ja siitä, miten pitää toimia sivuvaikutusten, kuten allergisten reaktioiden, hypoglykemian ja vakavien infektioiden, esiintyessä.
Bulgarian: Фирмата, която предлага Myalepta, ще осигури образователни материали на пациентите и лекарите с подробна информация за начина на използване на лекарството и мерките, които трябва да се предприемат в случай на нежелани лекарствени реакции, включително алергични реакции, хипогликемия и сериозни инфекции.
Finnish: Koska Myaleptalle on annettu myyntilupa poikkeusolosuhteissa, Myaleptaa markkinoiva yhtiö perustaa lääkkeellä hoidettujen potilaiden rekisterin ja toteuttaa lisätutkimuksia hoidon hyödystä ja riskeistä sekä mahdollisuudesta, että Myalepta laukaisisi vasta-aineiden tuotannon.
Bulgarian: Тъй като Myalepta е разрешен за употреба при „извънредни обстоятелства", фирмата, която предлага Myalepta, ще предостави регистър на пациентите, лекувани с лекарството, и ще проведе проучвания за по-нататъшно изследване на ползите и рисковете от лечението, включително възможността Myalepta да инициира производството на антитела.
Finnish: Myaleptan osalta havaitut haittavaikutukset ovat sellaisia, joita voidaan odottaa tällaiselta hoidolta.
Bulgarian: Наблюдаваните при Myalepta нежелани реакции са от вида, който се очаква за този тип лечение.
Finnish: Lipodystrofiaa sairastavilla potilailla on vähän ihmisen leptiinihormonia, jolla on tärkeä rooli rasvojen ja sokerien pilkkomisen säätelyssä elimistössä.
Bulgarian: Пациентите с липодистрофия имат ниски нива на човешки хормон, наречен лептин, който играе ключова роля за регулирането на разграждането на мазнини и захари в организма.
Finnish: Miten Myaleptaa käytetään?
Bulgarian: Как се използва Myalepta?
Finnish: Lisätietoja Myaleptan käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Myalepta вижте листовката или се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
Finnish: Mitä tietoja Myaleptasta odotetaan vielä saatavan?
Bulgarian: Каква информация се очаква за Myalepta?
Finnish: Myalepta on lääke, jota käytetään ruokavaliohoidon lisänä lipodystrofian hoitoon, kun potilaiden ihonalaisen rasvakudoksen määrä on riittämätön ja rasva on kertynyt elimistön muihin osiin, kuten maksaan ja lihaksiin.
Bulgarian: Myalepta е лекарство, което се използва като допълнение към диета за лечение на липодистрофия, когато при пациентите се наблюдава загуба на подкожна мастна тъкан и натрупване на мазнини на други места в организма, като в черния дроб и мускулите.
Finnish: Myaleptaa saa ainoastaan lääkärin määräyksestä, ja hoidon aloittaa ja sitä seuraa lääkäri, jolla on kokemusta aineenvaihduntahäiriöiden toteamisesta ja hoidosta.
Bulgarian: Myalepta се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се започне и да се проследява от лекар с опит в диагностиката и лечението на пациенти с метаболитни нарушения.
Finnish: Miten Myalepta vaikuttaa?
Bulgarian: Как действа Myalepta?
Finnish: Myaleptan vaikuttava aine metreleptiini on samanlaista kuin leptiini.
Bulgarian: Активното вещество в Myalepta, метрелептин, е подобно на лептина.
Finnish: Tämä johtaa riittämättömään ihonalaisen rasvakudoksen määrään ja rasvan kertymiseen esimerkiksi maksaan ja lihaksiin sekä veren rasva-arvojen nousuun.
Bulgarian: Това води до загуба на подкожни мазнини, които се натрупват в такива места, като черния дроб и мускулите, както и до високи нива на мазнини в кръвта.
Finnish: Myaleptan vaikuttava aine on metreleptiini.
Bulgarian: Myalepta съдържа активното вещество метрелептин (metreleptin).
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Myaleptan haittavaikutuksista ja rajoituksista.
Bulgarian: За пълния списък на нежеланите реакции и ограниченията, съобщени при Myalepta, вижте листовката.
Finnish: • "U" tarkoittaa yksikköä.
Bulgarian: „U" означава единици.
Finnish: Asiasta voi olla paikallisia määräyksiä.
Bulgarian: Може да има местни изисквания за това.
Finnish: Tarvitset myös 2 ruiskua:
Bulgarian: Ще имате нужда и от 2 спринцовки:
Finnish: • jos olet raskaana
Bulgarian: сте бременна
Finnish: Vuosiraportit on toimitettava vuotuisen uudelleenarvioinnin yhteydessä.
Bulgarian: Годишни доклади да се подават като част от годишната преоценка.
Finnish: Tutkimuksen loppuraportti on toimitettava vuoteen 2022 mennessä.
Bulgarian: Окончателният доклад от проучването трябва да се изпрати до 2022 г.
Finnish: Jos näin käy, älä aja äläkä käytä työkaluja äläkä koneita.
Bulgarian: Ако това се случи, не шофирайте и не използвайте никакви инструменти или машини.
Finnish: Vakavat ja vaikeat infektiot
Bulgarian: Сериозни и тежки инфекции
Finnish: - Potilaita on seurattava annoksen pienentämisen aikana.
Bulgarian: - Пациентите трябва да се наблюдават по време на намаляване на дозата.
Finnish: Useimmat tapahtuvat ilmenivät 1-2 kuukauden kuluessa hoidon aloittamisesta.
Bulgarian: Повечето събития се наблюдават през първите 1-2 месеца от започване на лечението.
Finnish: Ota yhteyttä heihin, jos jokin on epäselvää tai tarvitset lisätietoa tai apua.
Bulgarian: Свържете се с тях, ако не сте сигурни в нещо или имате нужда от повече информация или помощ.
Finnish: Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако използвате, наскоро сте използвали или е възможно да използвате други лекарства.
Finnish: Metreleptiinin turvallisuus ja siedettävyys ovat yleisesti ottaen samankaltaiset lapsilla ja aikuisilla.
Bulgarian: Като цяло безопасността и поносимостта на метрелептин са сходни при деца и възрастни.
Finnish: 3) Pese kädet ennen lääkkeen valmistelua.
Bulgarian: Измийте си ръцете, преди да приготвите лекарството.
Finnish: Annosta ei saa suurentaa useammin kuin 4 viikon välein.
Bulgarian: Увеличаване на дозата не трябва да се прави по-често от 1 път на 4 седмици.
Finnish: • voimakas jano tai nälkä
Bulgarian: силна жажда или глад
Finnish: Lääkärin on ehkä muutettava hoitoasi.
Bulgarian: Вашият лекар да промени лечението Ви.
Finnish: Säilytä jääkaapissa (2 °C - 8 °C).
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2°C -8°C).
Finnish: Lopullinen tutkimusraportti on toimitettava vuoteen 2024 mennessä.
Bulgarian: Окончателният доклад от проучването трябва да се изпрати до 2024 г.
Finnish: Koulutusohjelman tarkoituksena on lisätä terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden/omaishoitajien tietoisuutta riskinhallintasuunnitelmassa käsiteltävistä merkittävistä riskeistä.
Bulgarian: Целта на обучителната програма е повишаване на информираността сред медицинските специалисти и пациентите/болногледачите относно важните рискове, съдържащи се в плана за управление на риска.
Finnish: Tarkoituksena on myös opastaa lääkkeen määrääjiä hallitsemaan kyseisiä riskejä asianmukaisesti.
Bulgarian: Тя цели също така да даде насоки на лекарите за подходящото управление на тези рискове.
Finnish: Eurofins PHAST GmbH Kardinal-Wendel-Straße 16 66424 Homburg Saksa
Bulgarian: Eurofins PHAST GmbH Kardinal-Wendel-Straße 16 66424 Homburg
Finnish: 1077 ZX Amsterdam Alankomaat
Bulgarian: 1077 ZX Amsterdam
Finnish: Käyttövalmis liuos kirkastuu alle 5 minuutissa.
Bulgarian: Разтворът ще стане прозрачен за по-малко от 5 минути.
Finnish: Tämän tutkimuksen rinnakkaiset ensisijaiset tehon päätetapahtumat määriteltiin seuraavasti:
Bulgarian: Съвместните първични крайни точки за ефикасност в това проучване са определени като:
Finnish: • Joskus ruiskuun jää suuria määriä ilmaa (ilmataskuja).
Bulgarian: Понякога в спринцовката се образуват големи пространства въздух (въздушни джобове).
Finnish: Lääkäri on määrännyt sinulle oikean annoksen seuraavien periaatteiden pohjalta:
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви предпише правилната доза въз основа на следното:
Finnish: Todellinen liuosmäärä*
Bulgarian: Действително количество разтвор*
Finnish: ● HbA1c-arvon todellinen muutos lähtötilanteesta 12 kk kohdalla ja
Bulgarian: ● действителна промяна от изходното ниво на HbA1c към 12-тия месец и
Finnish: Määritelmällisesti kliininen vähimmäisvaste saavutetaan, jos vähintään:
Bulgarian: Минималният клиничен отговор се дефинира като най-малко:
Finnish: Tämän lääkkeen mahdolliset haittavaikutukset:
Bulgarian: Възможни нежелани реакции на това лекарство:
Finnish: Älä käytä Myalepta-lääkettä, jos olet raskaana tai saatat tulla raskaaksi.
Bulgarian: Не трябва да употребявате Myalepta, ако сте бременна, или ако има вероятност да забременеете.
Finnish: Jos käytät esimerkiksi insuliinia tai muita lääkkeitä diabeteksen hoitoon, lääkäri seuraa verensokeriarvojasi tarkoin.
Bulgarian: Ако използвате лекарство, например инсулин или други лекарства за лечение на диабет, Вашият лекар ще следи внимателно кръвната Ви захар.
Finnish: • jos sinulla on joskus ollut syöpä, jota kutsutaan lymfoomaksi
Bulgarian: имали сте рак, наречен лимфом
Finnish: Allergisen reaktion merkkejä kuvataan kohdassa 4, "Allergiset reaktiot".
Bulgarian: Признаците на алергична реакция могат да се видят в точка 4 под „Алергични реакции".
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa yleisimmin esiintyneitä haittavaikutuksia olivat hypoglykemia (14 %) ja painon lasku (17 %).
Bulgarian: Най-често срещаните нежелани реакции от клиничните проучвания са хипогликемия (14%) и понижено тегло (17%).
Finnish: Annoksen suurentamista harkitaan ennen hoidon lopettamista.
Bulgarian: Обмислете увеличаване на дозата преди спиране на лечението.
Finnish: Näihin sisältyvät esimerkiksi mahdollisten haittavaikutusten käsittelyohjeet.
Bulgarian: Това включва например инструкции за справяне с възможни
Finnish: • veren HbA1c-arvon nousu, näkyy kokeissa
Bulgarian: • увеличение на HbA1c в кръвта, което се вижда при изследване
Finnish: Lymfooman ja Myaleptan välillä ei ole todettu syy-yhteyttä.
Bulgarian: Не е установена причинно-следствена връзка между лимфом и Myalepta.
Finnish: Voit pistää lääkkeen seuraaville alueille:
Bulgarian: Можете да инжектирате това лекарство в следните области:
Finnish: Hävitä liuos ja aloita alusta vaiheesta 1.
Bulgarian: Изхвърлете го и започнете отново със стъпка 1
Finnish: Ota injektiopullo jääkaapista ja anna sen lämmetä 10 minuutin ajan, jotta se on huoneenlämpöistä (20 °C-25 °C) ennen käyttöönvalmistusta.
Bulgarian: Извадете флакона от хладилника и го оставете да се стопли за 10 минути, за да достигне стайна температура (20°C -25°C) преди реконституиране.
Finnish: Lymfooman riski voi kuitenkin olla suurempi lääkkeen käytön aikana.
Bulgarian: Възможно е обаче да има по-голям риск от получаване на лимфом при употреба на лекарствения продукт.
Finnish: • On tärkeää, että annosta pienennetään vähitellen kahden viikon kuluessa, sillä tämä ehkäisee veren rasva-arvojen (triglyseridipitoisuuksien) nopeaa nousua.
Bulgarian: Важно е дозата да се намалява постепенно в продължение на две седмици, защото това може да помогне за предотвратяване на внезапно повишаване на нивата на мазнините (наречени „триглицериди") в кръвта.
Finnish: Parametri n Lähtötilanne
Bulgarian: Параметър n Изходно ниво
Finnish: Näin pyritään ehkäisemään verensokeriarvojen liiallista laskua (hypoglykemia).
Bulgarian: Целта е да се предотврати получаването на твърде ниска кръвна захар (хипогликемия).
Finnish: Influenssa, keuhkokuume
Bulgarian: Грип, пневмония
Finnish: • vatsan alue (lukuun ottamatta 5 cm:n säteellä navasta olevaa aluetta)
Bulgarian: • областта на стомаха (корема), с изключение на областта от 5 cm около пъпа.
Finnish: Kerro heti lääkärille, jos sinulle ilmaantuu kuumetta ja lisäksi voimistuvaa väsymystä (ks. kohta 4).
Bulgarian: Незабавно кажете на Вашия лекар, ако развиете висока температура, придружена от увеличаваща се умора (вж. точка 4).
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Myalepta
Bulgarian: Други лекарства и Myalepta
Finnish: Käytä joka kerralla uusia ruiskuja.
Bulgarian: Използвайте нови спринцовки всеки път.
Finnish: * Markkinoille tulon jälkeiset maailmanlaajuiset tiedot
Bulgarian: *Постмаркетингов опит в световен мащаб
Finnish: Yhdessä markkinoille tulon jälkeisessä tapauksessa imeväisikäinen lapsi altistui 10-kertaiselle yliannokselle metreleptiiniä 8 kuukauden ajan.
Bulgarian: При един постмаркетингов случай едно кърмаче е с експозиция на десетократно превишена доза метрелептин в продължение на 8 месеца.
Finnish: Yhteisvaikutustutkimuksia ei ole tehty ihmisellä.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за взаимодействията при хора.
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 0 mainituille apuaineille.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Finnish: Jos et saa yhteyttä lääkäriisi, hakeudu päivystysluonteiseen lääkärinhoitoon:
Bulgarian: Ако не можете да се свържете с Вашия лекар, трябва да потърсите спешна медицинска помощ: