FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Eylea mag niet worden gebruikt bij patiënten met een bekende of vermoede oculaire of perioculaire infectie (infectie in of rondom het oog) of bij patiënten met een ernstige ontsteking binnenin het oog.
Finnish: Eyleaa ei saa antaa potilaille, joilla on tai voi olla infektio silmän sisä- tai ulkopuolella tai vakava silmänsisäinen tulehdus.
Dutch: Diabetisch maculaoedeem
Finnish: Diabeettinen makulaturvotus
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen (optredend bij ten minste 1 op de 20 patiënten) die bij Eylea zijn gemeld zijn conjunctivabloeding (bloeding uit de kleine bloedvaten op het oogoppervlak ter hoogte van de injectieplaats), verminderd zicht, oogpijn, glasvochtloslating (loslating van de geleiachtige stof in het oog), staar (vertroebeling van de lens), glasvochttroebelingen (deeltjes of vlekjes in het gezichtsveld) en verhoogde intra-oculaire druk (verhoogde druk in het oog).
Finnish: Eylean yleisimmät sivuvaikutukset (joita saattaa aiheutua vähintään yhdelle potilaalle 20:stä) ovat sidekalvon verenvuoto (pienten suonten verenvuoto injektiokohdassa silmän pinnalla), näön heikkeneminen, silmäkipu, lasiaisirtauma (silmänsisäisen hyytelömäisen aineen irtoaminen), kaihi (mykiön samentuma), lasiaiskellujat (näkökentässä leijuvat pienet hiukkaset tai pisteet) sekä kohonnut silmänpaine.
Dutch: In een andere hoofdstudie onder 181 patiënten met maculaoedeem als gevolg van BRVO werden maandelijkse injecties van 2 mg Eylea vergeleken met laserbehandeling.
Finnish: Toisessa päätutkimuksessa, jossa oli mukana 181 verkkokalvon haaralaskimon tukoksesta (BRVO) johtuvaa makulaturvotusta sairastavaa potilasta, verrattiin kerran kuukaudessa annettavaa 2 mg:n Eylea-injektiota laserhoitoon.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid in beide studies was de verandering in het aantal letters dat na één jaar behandeling in een oogtest kon worden gelezen.
Finnish: Tehon pääasiallinen mitta molemmissa tutkimuksissa oli niiden kirjainten lukumäärässä tapahtunut muutos, jotka potilaat pystyivät lukemaan vuosi hoidon jälkeen tehdyssä näkötestissä.
Dutch: Ernstige injectiegerelateerde bijwerkingen (die bij minder dan 1 op de 2 000 injecties zijn opgetreden) zijn blindheid, endoftalmitis (ernstige infectie of ontsteking binnenin het oog), staar, verhoogde intraoculaire druk, glasvochtbloeding (bloeding in het geleiachtige vocht in het oog, met tijdelijk gezichtsverlies tot gevolg) en glasvocht- of netvliesloslating.
Finnish: Vakavia injektioon liittyviä sivuvaikutuksia (joita on aiheuttanut enintään 1 injektio 2 000:sta) voivat olla sokeus, endoftalmiitti (vakava silmämunan sisäosien infektio tai tulehdus), kaihi, kohonnut silmäpaine, lasiaisen verenvuoto (vuoto silmänsisäiseen hyytelömäiseen aineeseen, mikä aiheuttaa väliaikaisen näön menetyksen) ja lasiaisen tai retinan irtauma.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Eylea in?
Finnish: Mitä riskejä Eyleaan liittyy?
Dutch: In al deze studies was de voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid het percentage patiënten dat reageerde en bij wie het gezichtsvermogen na 24 weken behandeling met 15 letters of meer was verbeterd in een oogtest.
Finnish: Kaikissa tutkimuksissa tehon pääasiallisena mittana oli niiden potilaiden osuus, jotka vastasivat hoitoon ja joilla näkökyky parani vähintään 15 kirjaimen verran 24 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen tehdyssä näkötestissä.
Dutch: In het onderzoek naar choroïdale neovascularisatie veroorzaakt door myopie konden patiënten in een oogtest voorafgaand aan de behandeling gemiddeld ongeveer 56 letters lezen.
Finnish: Likitaittoisuudesta aiheutuvaa suonikalvon uudissuonittumista sairastavat potilaat pystyivät lukemaan keskimäärin 56 kirjainta ennen hoitoa tehdyssä näkötestissä.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau wees erop dat Eylea na het eerste jaar van behandeling bij natte LMD even werkzaam was als ranibizumab voor het behoud van het gezichtsvermogen van de patiënt.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Eylea säilytti silmänpohjan kosteaa ikärappeumaa sairastavien potilaiden näkökyvyn yhtä tehokkaasti kuin ranibitsumabi ensimmäisen hoitovuoden jälkeen.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was de verandering in het aantal letters dat na 24 weken behandeling in een oogtest kon worden gelezen.
Finnish: Tehon pääasiallinen mitta oli muutos niiden kirjainten lukumäärässä, jotka potilaat pystyivät lukemaan 24 viikkoa hoidon jälkeen tehdyssä näkötestissä.
Dutch: Wat is Eylea en wanneer wordt het voorgeschreven?
Finnish: Mitä Eylea on ja mihin sitä käytetään?
Dutch: Na 24 weken behandeling konden de patiënten in de Eylea-groep gemiddeld 12 letters meer lezen, terwijl de patiënten die nepinjecties hadden gekregen gemiddeld 2 letters minder konden lezen.
Finnish: Eyleaa saaneet potilaan pystyivät lukemaan keskimäärin 12 kirjainta enemmän 24 viikon hoidon jälkeen, kun valeinjektioita saaneilla tulos huononi keskimäärin 2 kirjaimen verran.
Dutch: In het geval van BRVO was er bij circa 53% van de patiënten die Eylea hadden gekregen een verbetering van 15 letters of meer in de oogtest in week 24, tegenover 27% van degenen die laserbehandeling hadden gekregen.
Finnish: BRVO:n osalta Eyleaa saaneilla näkökyky parani vähintään 15 kirjaimen verran viikolla 24 tehdyssä näkötestissä noin 53 prosentilla potilaista verrattuna laserhoitoa saaneisiin, joilla vastaava prosenttiosuus oli 27.
Dutch: In het geval van choroïdale neovascularisatie veroorzaakt door myopie werd Eylea in één hoofdstudie onder 122 patiënten onderzocht.
Finnish: Likitaittoisuudesta aiheutuvaa suonikalvon uudissuonittumista sairastavien potilaiden osalta Eyleaa tutkittiin päätutkimuksessa, johon osallistui 122 potilasta ja jossa valmistetta verrattiin lumeinjektioon.
Dutch: Bovendien was het bureau van mening dat Eylea nuttig was voor het verbeteren van het gezichtsvermogen van patiënten met maculaoedeem ten gevolge van CRVO, BRVO of diabetes en van patiënten met choroïdale neovascularisatie veroorzaakt door myopie.
Finnish: Lisäksi lääkevalmistekomitea katsoi Eylean parantavan näkökykyä potilailla, joilla on verkkokalvon keskuslaskimon tukoksesta, verkkokalvon haaralaskimon tukoksesta tai diabeteksesta johtuvaa makulaturvotusta tai likitaittoisuudesta aiheutuvaa suonikalvon uudissuonittumista.
Dutch: In het geval van CRVO was er over het geheel genomen bij circa 60% van de patiënten die Eylea hadden gekregen een verbetering van 15 letters of meer in de oogtest in week 24, tegenover 17% van degenen die nepinjecties hadden gekregen.
Finnish: CRVO:n osalta Eyleaa saaneilla näkökyky parani vähintään 15 kirjaimen verran viikolla 24 tehdyssä näkötestissä noin 60 prosentilla potilaista verrattuna valeinjektion saaneisiin, joilla vastaava prosenttiosuus oli 17.
Dutch: • de ‘natte' vorm van leeftijdsgebonden maculadegeneratie (LMD), een ziekte die het centrale deel van het netvlies (de macula) aan de achterzijde van het oog aantast.
Finnish: Se on sairaus, joka vaikuttaa verkkokalvon keskiosaan (makulaan) silmän takaosassa.
Dutch: Ook bij patiënten met maculaoedeem na CRVO en BRVO leidde Eylea tot een aanzienlijke verbetering van het gezichtsvermogen.
Finnish: Eylea paransi myös huomattavasti CRVO:n ja BRVO:n aiheuttamaa makulaturvotusta sairastavien potilaiden näkökykyä.
Dutch: Zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Eylea.
Finnish: Lisätietoja Eylean käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Dutch: Overgevoeligheid***
Finnish: Yliherkkyys***
Dutch: Daarom is de toepassing van dit middel in deze leeftijdsgroep niet relevant.
Finnish: Siksi sen käyttö tälle ikäryhmälle ei ole asianmukaista.
Dutch: Er kunnen allergische reacties (overgevoeligheid) optreden.
Finnish: Allergisia reaktioita (yliherkkyyttä) voi esiintyä.
Dutch: Dit voordeel bleef tot en met week 100 gehandhaafd.
Finnish: Tämä hyöty säilyi viikolle 100 asti.
Dutch: • Gebruik van antibiotica conform de nationale richtlijnen
Finnish: • Antibioottien käyttö kansallisten suositusten mukaisesti
Dutch: U hoeft niet ongerust te worden, want mogelijk krijgt u met geen van deze bijwerkingen te maken.
Finnish: Älä kuitenkaan huolestu, sillä sinulla ei mahdollisesti ilmene mitään näistä haittavaikutuksista.
Dutch: Indiening definitief onderzoeksrapport: november 2020
Finnish: Lopullinen tutkimusraportin esittäminen: marraskuu 2020
Dutch: Patiënten mogen niet autorijden en geen machines gebruiken voordat hun gezichtsfunctie voldoende is hersteld.
Finnish: Potilaat eivät saa ajaa tai käyttää koneita, ennen kuin heidän näkökykynsä on palautunut riittävästi.
Dutch: De meeste patiënten uit beide onderzoeken hadden diabetes type II.
Finnish: Suurimmalla osalla potilaista kummassakin tutkimuksessa oli tyypin 2 diabetes.
Dutch: Nominale p-waarde
Finnish: Nominaalinen p-arvo
Dutch: Alleen ‘vrij aflibercept' kan echter endogeen VEGF binden.
Finnish: Kuitenkin vain "vapaa aflibersepti" voi sitoa endogeenistä VEGF:ää.
Dutch: Indien nodig moeten steriele instrumenten voor paracentese beschikbaar zijn.
Finnish: Steriilejä parasenteesivälineitä on tarvittaessa oltava saatavilla.
Dutch: Regeneron Pharmaceuticals, Inc. 81 Columbia Turnpike Rensselaer, New York 12144 Verenigde Staten van Amerika
Finnish: Regeneron Pharmaceuticals, Inc. 81 Columbia Turnpike Rensselaer, New York 12144 Yhdysvallat
Dutch: Het is belangrijk dat u zo snel mogelijk alle verschijnselen door een arts laat onderzoeken en behandelen.
Finnish: On tärkeää, että kaikki oireet diagnosoidaan ja hoidetaan mahdollisimman nopeasti.
Dutch: Wat is Eylea en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Finnish: Mitä Eylea on ja mihin sitä käytetään
Dutch: Het behandelingsinterval wordt dan verlengd tot twee maanden.
Finnish: Tämän jälkeen hoitoväliä pidennetään kahteen kuukauteen.
Dutch: Gedurende de behandelingsperiode van 2 jaar ontvingen patiënten gemiddeld 10,4 injecties.
Finnish: Kahden vuoden hoitojakson aikana potilaat saivat keskimäärin 10,4 injektiota.
Dutch: Daarom zijn systemische farmacodynamische effecten, zoals bloeddrukveranderingen, niet waarschijnlijk.
Finnish: Siksi systeemiset farmakodynaamiset vaikutukset, kuten verenpaineen muutokset, ovat epätodennäköisiä.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van aflibercept bij zwangere vrouwen.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja afliberseptin käytöstä raskaana oleville naisille.
Dutch: De veiligheidspopulatie in de acht fase III-onderzoeken bestond in totaal uit 3.102 patiënten.
Finnish: Kahdeksassa vaiheen III tutkimuksessa turvallisuusryhmän muodosti 3 102 potilasta.
Dutch: Het statistisch significante verschil werd gehandhaafd tot en met week 52.
Finnish: Tilastollisesti merkitsevä ero säilyi viikolle 52 saakka.
Dutch: Absorptie / Distributie
Finnish: Imeytyminen/jakautuminen
Dutch: Behandelingsintervallen van langer dan vier maanden tussen injecties zijn niet onderzocht (zie rubriek 5.1).
Finnish: Yli neljän kuukauden pituisia hoitovälejä injektioden välillä ei ole tutkittu (ks. kohta 5.1).
Dutch: Indiening definitief onderzoeksrapport: 30 november 2021
Finnish: Lopullinen tutkimusraportin esittäminen: 30 Marraskuu 2021
Dutch: Vanaf dit tijdstip werden alle patiënten behandeld indien zij aan vooraf gespecificeerde criteria voldeden.
Finnish: Tästä lähtien kaikki potilaat hoidettiin ennalta määriteltyjen kriteereiden mukaan.
Dutch: Recidieven dienen als nieuwe manifestatie van de ziekte te worden behandeld.
Finnish: Uusiutunutta tautia pitää hoitaa taudin uutena ilmentymänä.
Dutch: Hierna bleven de patiënten uit beide groepen in aanmerking komen voor aanvullende injecties indien de ziekte bleef aanhouden of terugkeerde.
Finnish: Tämän jälkeen molempien ryhmien potilaat olivat edelleen kelpoisia saamaan lisäinjektioita, jos sairaus ei hävinnyt tai uusiutui.
Dutch: - als er een operatie aan uw oog is uitgevoerd of gepland staat binnen de afgelopen of komende vier weken.
Finnish: - jos sinulle on suoritettu tai suunnitellaan suorittavaksi silmäleikkaus edeltävän tai seuraavan neljän viikon aikana.
Dutch: Dit kan leiden tot een hartaanval of een beroerte.
Finnish: Tällaiset tapahtumat voivat aiheuttaa sydäninfarktin tai aivohalvauksen.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij de behandeling van dergelijke patiënten.
Finnish: Näiden potilaiden hoidossa on noudatettava varovaisuutta.
Dutch: • De veiligheid en werkzaamheid van gelijktijdige toediening van Eylea aan beide ogen zijn niet systematisch onderzocht (zie rubriek 5.1).
Finnish: • Molempiin silmiin samanaikaisesti annettavan Eylea-hoidon turvallisuutta ja tehoa ei ole tutkittu systemaattisesti (ks. kohta 5.1).
Dutch: Maandelijkse behandeling wordt voortgezet tot een maximale gezichtsscherpte is bereikt en/of er geen tekenen zijn van ziekteactiviteit.
Finnish: Kuukausittaista hoitoa jatketaan, kunnes suurin mahdollinen näöntarkkuus saavutetaan ja/tai sairauden aktiivisuudesta ei ole merkkejä.
Dutch: Tabel 5:
Finnish: Kuva 5:
Dutch: Resultaten van dieronderzoeken met hoge systemische blootstelling geven aan dat aflibercept de vruchtbaarheid van mannelijke en vrouwelijke dieren kan schaden (zie rubriek 5.3).
Finnish: Korkeaa systeemistä altistusta tutkineiden eläinkokeiden tulokset osoittavat, että aflibersepti voi heikentää miesten ja naisten hedelmällisyyttä (ks. kohta 5.3).
Dutch: Er werden geen onderzoeken uitgevoerd naar het mutagene of carcinogene vermogen van aflibercept.
Finnish: Afliberseptin mutageenisistä tai karsinogeenisistä ominaisuuksista ei ole tehty tutkimuksia.
Dutch: Vóór de injectie reinigt de arts uw oog zorgvuldig met een desinfecterend oogbad om infectie te voorkomen.
Finnish: Ennen injisoimista lääkäri puhdistaa silmäsi huolellisesti desinfioivalla silmähuuhtelulla estääkseen tulehduksia.
Dutch: De vergunninghouder heeft ermee ingestemd om EU Educatief Materiaal voor Eylea beschikbaar te stellen.
Finnish: Myyntiluvan haltija on sopinut toimittavansa EU koulutusaineiston Eylea-valmisteelle.
Dutch: De beschikbare gegevens wijzen er niet op dat de dosis Eylea voor deze patiënten moet worden aangepast (zie rubriek 5.2).
Finnish: Saatavilla olevat tiedot eivät viittaa tarpeeseen muuttaa näiden potilaiden Eylea-annosta (ks. kohta 5.2).
Dutch: PlGF bindt alleen aan VEGFR-1, dat ook aanwezig is op het oppervlak van leukocyten.
Finnish: PlGF sitoutuu vain VEGFR-1:een, jota esiintyy myös leukosyyttien pinnalla.
Dutch: Als bilaterale behandeling tegelijkertijd wordt uitgevoerd, zou dit kunnen leiden tot een verhoogde systemische blootstelling, wat het risico op systemische bijwerkingen zou kunnen verhogen.
Finnish: Jos molemminpuolinen hoito toteutetaan samanaikaisesti, tämä voi aiheuttaa suuremman systeemisen altistuksen ja lisätä systeemisten haittavaikutusten riskiä.
Dutch: Hiervan werden 2.501 patiënten behandeld met de aanbevolen dosis van 2 mg.
Finnish: Näistä potilaista 2 501 potilasta hoidettiin suositellulla 2 mg:n annoksella.
Dutch: - als u glaucoom heeft.
Finnish: - jos sinulla on silmänpainetauti (glaukooma).
Dutch: Hieronder volgt een lijst van de bijwerkingen waarvan is gemeld dat ze mogelijk gerelateerd zijn aan de injectieprocedure of aan het geneesmiddel.
Finnish: Seuraavassa on lista haittavaikutuksista, joiden on raportoitu mahdollisesti liittyvän injektiotoimenpiteeseen tai lääkkeeseen.
Dutch: Er kunnen drie of meer opeenvolgende maandelijkse injecties nodig zijn.
Finnish: Voidaan tarvita kolme tai useampi peräkkäistä kuukausittaista injektiota.
Dutch: Patiëntengroepen met beperkte gegevens
Finnish: Potilasryhmät, joista on rajallisesti tietoa
Dutch: PRN met verlengde controle-intervallen
Finnish: PRN, pidennetty seurantaväli
Dutch: Uw arts zal het best passende behandelschema voor u bepalen.
Finnish: Lääkäri määrittelee sinulle sopivimman hoito-ohjelman.
Dutch: Op 24 weken waren deze aandelen respectievelijk 80% en 67%.
Finnish: Viikolla 24 nämä osuudet olivat 80 % ja 67 %.
Dutch: Uw arts zal dit na elke injectie controleren.
Finnish: Lääkäri seuraa tätä kunkin ruiskutuksen jälkeen.
Dutch: Op basis van het oordeel van de arts kunnen de controlebezoeken frequenter zijn dan de injectiebezoeken.
Finnish: Lääkärin arvioon perustuen seurantakäyntejä voi olla useammin kuin injektiokertoja.
Dutch: Bespreek eventuele vermoede bijwerkingen altijd met uw arts.
Finnish: Kerro epäillyistä haittavaikutuksista aina lääkärille.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel toegediend krijgt, want er staat belangrijke informatie in voor u. - Bewaar deze bijsluiter.
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin saat tätä lääkettä, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Dutch: Voorafgaand aan de lancering en tijdens de levenscyclus van het product zal de vergunninghouder in elke lidstaat de definitieve educatieve materialen overeenkomen met de bevoegde nationale registratieautoriteit.
Finnish: Ennen lääkevalmisteen markkinoille tuloa sekä lääkevalmisteen elinkaaren aikana, myyntiluvan haltija sopii jokaisessa jäsenvaltiossa lopullisesta koulutusaineistosta kansallisen toimivaltaisen viranomaisen kanssa.
Dutch: De artseninformatie in het educatieve materiaal bevat de volgende belangrijke onderdelen:
Finnish: Koulutusaineiston lääkärin tietopaketti sisältää seuraavat keskeiset asiat:
Dutch: Als uw aandoening verdwijnt en dan weer terugkomt, kan uw arts de behandeling opnieuw starten.
Finnish: Jos sairautesi ensin paranee ja sitten uusiutuu, lääkäri saattaa aloittaa hoidon uudelleen.
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle afliberseptille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Dutch: Drie of meer maandelijkse injecties kunnen nodig zijn.
Finnish: Voidaan tarvita kolme tai useampia kuukausittain annettavia injektiota.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 22 november 2012 Datum van laatste verlenging: 13 juli 2017
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 13. heinäkuuta 2017
Dutch: Bovendien moeten patiënten worden gemonitord gedurende de week na de injectie om een vroege behandeling mogelijk te maken indien een infectie optreedt.
Finnish: Lisäksi potilaita tulisi seurata injektion jälkeisellä viikolla, jotta infektiotilanteessa hoito voitaisiin aloittaa nopeasti.
Dutch: - injecties met Eylea bij sommige patiënten een verhoging van de oogdruk (intraoculaire druk) kunnen veroorzaken binnen 60 minuten na de injectie.
Finnish: - Eylea-injektio voi joillakin potilailla aiheuttaa silmänpaineen (intraokulaarisen paineen) kohoamisen 60 minuutin sisällä ruiskutuksesta.
Dutch: Een onafhankelijk vergelijkend onderzoek (DRCR.net Protocol T) gebruikte een doseringsregime dat gebaseerd was op precisie-OCT en gezichtsherbehandelingscriteria.
Finnish: Riippumaton vertaileva tutkimus (DRCR.net Protocol T) toteutti hoito-ohjelmaa, joka perustui tiukkoihin OCT- ja uudelleenhoitokriteereihin.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: oftalmologica / antineovascularisatiemiddelen, ATC-code: S01LA05
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: silmälääkkeet/antineovaskularisaatioaineet ATC-koodi: S01LA05
Dutch: Oplossing na verwijderen van luchtbelletjes en teveel aan geneesmiddel
Finnish: Liuos ilmakuplien ja ylimääräisen lääkkeen poistamisen jälkeen
Dutch: Daarna krijgt u alleen meer injecties als onderzoek door uw arts uitwijst dat uw aandoening niet verbeterd is.
Finnish: Saat lisäinjektioita vain, jos lääkärin tutkimuksissa havaitaan, että tilassasi ei ole tapahtunut paranemista.
Dutch: Tussen de injecties is geen controle nodig.
Finnish: Seuranta injektioiden välillä ei ole tarpeen.
Dutch: Na de initiële injectie wordt maandelijks behandeld.
Finnish: Ensimmäisen injektion jälkeen hoito annetaan kuukausittain.
Dutch: De verschillen bleven voor beide eindpunten tot en met week 48 aanwezig.
Finnish: Molempien päätetapahtumien erot säilyivät viikolle 48.
Dutch: • Gebruik van povidonjood of equivalent ontsmettingsmiddel
Finnish: • Jodatun povidonin tai vastaavan käyttö
Dutch: Er is geen ervaring met de behandeling van - patiënten met acute infecties.
Finnish: Seuraavien tapausten hoidosta ei ole kokemusta: - potilaat, joilla on akuutteja infektioita.
Dutch: Actieve Controle (laser)/ Eylea
Finnish: Active Control (laser)/Eylea
Dutch: Uw arts geeft u ook een lokale verdoving om eventuele pijn door de injectie te verminderen of te voorkomen.
Finnish: Lääkäri antaa sinulle myös paikallispuudutteen vähentämään tai estämään kipua, joka pistämisestä saattaa aiheutua.
Dutch: De tijd tussen twee injecties mag niet korter zijn dan een maand.
Finnish: Kahden injektion välinen aika ei saa olla lyhyempi kuin yksi kuukausi.
Dutch: Dit kwam overeen met de resultaten die werden gezien bij ranibizumab maandelijks 0,5 mg.
Finnish: Tämä on yhdenmukaista kuukausittaisella 0,5 mg:n ranibitsumabiannoksella saatujen tulosten kanssa.
Dutch: Risico voor kinderen die borstvoeding krijgen, kan niet worden uitgesloten.
Finnish: Imeväiseen kohdistuvia riskejä ei voida poissulkea.
Dutch: Aflibercept werkt als oplosbare lokreceptor die VEGF-A en PlGF met een hogere affiniteit dan hun natuurlijke receptoren bindt, en daardoor de binding en activering van deze verwante VEGFreceptoren kan verhinderen.
Finnish: Aflibersepti toimii liukoisena syöttireseptorina, joka sitoo VEGF-A:ta ja PlGF:ä suuremmalla affiniteetilla kuin näiden luonnolliset reseptorit, ja siten se estää näihin kuuluvien VEGF-reseptoreiden sitoutumista ja aktivaatiota.
Dutch: Voor instructies over het omgaan met het geneesmiddel voorafgaand aan toediening, zie rubriek 6.6.
Finnish: Lääkevalmisteen käsittely ennen sen antamista, ks. kohta 6.6.
Dutch: Effecten op de vruchtbaarheid van mannelijke en vrouwelijke dieren werden beoordeeld als onderdeel van een 6 maanden durend onderzoek bij apen met intraveneuze toediening van aflibercept bij doses tussen 3 en 30 mg/kg.
Finnish: Vaikutukset miesten ja naisten hedelmällisyyteen arvioitiin osana 6 kuukauden tutkimusta apinoilla, joille annettiin laskimoon afliberseptiannos 3-30 mg/kg.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/12/797/001
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/12/797/001
Dutch: Net als bij andere grote eiwitten wordt zowel vrij als gebonden aflibercept naar verwachting door proteolytisch katabolisme geklaard.
Finnish: Kuten muidenkin suurten proteiinien kohdalla, proteolyyttisen katabolian odotetaan eliminoivan sekä vapaan että sitoutuneen afliberseptin.
Dutch: Dergelijke effecten worden niet verwacht na oculaire toediening met zeer lage systemische blootstelling.
Finnish: Sellaisia vaikutuksia ei odoteta silmäkäytön jälkeen, koska systeeminen altistus on erittäin vähäistä.
Dutch: Patiënten met bilaterale ziekte kwamen in aanmerking voor een anti-VEGF-behandeling voor hun andere oog, indien de arts dit als noodzakelijk beoordeelde.
Finnish: Potilailla, joiden molemmat silmät olivat sairastuneet, oli mahdollisuus saada anti-VEGF-hoitoa myös toiseen silmään, jos lääkäri piti sitä tarpeellisena.
Dutch: In totaal ontvingen 67 patiënten in deze groep Eylea rescue treatment.
Finnish: Kaikkiaan 67 tutkittavaa tässä hoitoryhmässä sai Eylea-hoitoa.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Eylea zijn niet vastgesteld bij kinderen en adolescenten.
Finnish: Eylea-valmisteen turvallisuutta ja tehoa lasten ja nuorten hoidossa ei ole varmistettu.
Dutch: Na injectie moet al het ongebruikte geneesmiddel worden afgevoerd.
Finnish: Injektion jälkeen käyttämätön valmiste on hävitettävä.
Dutch: Er moet worden besloten of de borstvoeding moet worden gestaakt of dat niet moet worden behandeld met Eylea, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
Finnish: On päätettävä lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko Eylea-hoito ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt äidille.
Dutch: 76 weken
Finnish: 76 viikkoa
Dutch: Houd de spuit in de steriele tray totdat u klaar bent om deze in elkaar te zetten.
Finnish: Pidä ruisku steriilillä tarjottimella, kunnes olet valmis valmistelemaan sen.
Dutch: D-79639 Grenzach-Wyhlen Duitsland
Finnish: D-79639 Grenzach-Wyhlen Saksa
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/12/797/002
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/12/797/002
Dutch: • Wanneer moet u met spoed aandacht vragen van uw arts?
Finnish: • Milloin tulee hakea välittömästi apua terveydenhuoltohenkilöstöltä