FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Man presenterade resultat från en rad säkerhetsstudier på laboratorier som utförts med ett vaccin med liknande sammansättning innehållande serotyp 1 och 8 samt resultat från studier med ett vaccin med samma sammansättning men med en annan serotyp; dessa studier gjordes på får och presenterades för att man skulle kunna extrapolera slutsatserna angående säkerheten.
Bulgarian: За да се направят заключения относно безопасността, са представени резултати от множество лабораторни изпитвания за безопасност, извършени с ваксина с подобен състав, съдържаща серотипове 1 и 8, и проучвания, извършени с ваксина със същия състав, но с различен серотип, прилагани при овце.
Swedish: Vaccinets säkerhet undersöktes i säkerhetsstudier på laboratorier, där man använde ZULVAC 8 Bovis på nötkreatur.
Bulgarian: Безопасността на ваксината е изследвана в лабораторни проучвания за безопасност, проведени с ZULVAC 8 Bovis при говеда.
Swedish: Studierna visade att vaccinet är säkert för nötkreatur och att det förebygger viremi hos djur från tre månaders ålder som infekteras med blåtungevirus serotyp 8.
Bulgarian: Проучванията показват, че ваксината е безопасна при говеда и предпазва от виремия при животни на възраст над три месеца, заразени с вируса на болестта син език, серотип 8.
Swedish: Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) fann att nyttan med ZULVAC 8 Bovis är större än riskerna vid förebyggande behandling mot viremi orsakad av blåtungevirus serotyp 8 hos nötkreatur från tre månaders ålder.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) заключи, че ползите от ZULVAC 8 Bovis превишават рисковете за превенция на виремия, причинена от вирус на болестта син език, серотип 8, при говеда на възраст над три месеца.
Swedish: ZULVAC 8 Bovis godkändes ursprungligen enligt reglerna om "godkännande i undantagsfall".
Bulgarian: Първоначално ZULVAC 8 Bovis е одобрен при „извънредни обстоятелства".
Swedish: Inaktiverat vaccin mot blåtungevirus serotyp 8
Bulgarian: Инактивирана ваксина срещу вируса „син език", серотип 8
Swedish: Detta innebär att det inte var möjligt att få fullständig information om ZULVAC 8 Bovis vid tidpunkten för det ursprungliga godkännandet.
Bulgarian: Това означава, че при първоначалното лицензиране не е било възможно да бъде получена пълна информация относно ZULVAC 8 Bovis.
Swedish: ZULVAC 8 Bovis är ett vaccin.
Bulgarian: ZULVAC 8 Bovis е ваксина.
Swedish: Den 15 januari 2010 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av ZULVAC 8 Bovis som gäller i hela Europeiska unionen.
Bulgarian: Европейската комисия издава лиценз за употреба, валиден в Европейския съюз, за ZULVAC 8 Bovis на 15 януари 2010 г.
Swedish: ZULVAC 8 Ovis innehåller blåtungevirus av en enda typ (serotyp 8).
Bulgarian: ZULVAC 8 Bovis съдържа вирус на син език от един тип (серотип 8).
Swedish: ZULVAC 8 Bovis ges till nötkreatur för att skydda dem mot sjukdomen blåtunga, en infektion som orsakas av blåtungevirus som överförs av svidknott.
Bulgarian: ZULVAC 8 Bovis се прилага при говеда за защита от болестта „син език" - инфекция, която се причинява от вируса на синия език и се предава от хапещи насекоми.
Swedish: ZULVAC 8 Bovis innehåller blåtungevirus som har inaktiverats så att de inte längre kan orsaka sjukdomen.
Bulgarian: ZULVAC 8 Bovis съдържа инактивирани вируси на син език, които не могат да причинят заболяването.
Swedish: 2013 ansåg CVMP att de data som lagts fram var tillräckliga för att godkännandet för försäljning av ZULVAC 8 Bovis skulle omvandlas till ett normalt godkännande.
Bulgarian: През 2013 г. CVMP реши, че предоставената информация е достатъчна за отмяна на „извънредните обстоятелства" по отношение на лиценза за употреба на ZULVAC 8 Bovis.
Swedish: När vaccinet ges till nötkreatur uppfattar deras immunsystem viruspartiklarna som främmande och bildar antikroppar mot dem. Om djuret i framtiden exponeras för samma typ av blåtungevirus kommer immunsystemet att kunna bilda antikroppar snabbare.
Bulgarian: Впоследствие, когато животните са изложени на вируса на син език, имунната система е способна да произведе антитела по-бързо.
Swedish: ZULVAC 8 Bovis är ett vaccin som finns som injektionsvätska, suspension.
Bulgarian: ZULVAC 8 Bovis е ваксина, която се предлага под формата на инжекционна суспензия.
Swedish: Mer information om ZULVAC 8 Bovis
Bulgarian: Допълнителна информация за ZULVAC 8 Bovis:
Swedish: Vilka är riskerna med ZULVAC 8 Bovis?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с ZULVAC 8 Bovis?
Swedish: Vilken nytta har ZULVAC 8 Bovis visat vid studierna?
Bulgarian: Какви ползи от ZULVAC 8 Bovis са установени в проучванията?
Swedish: Vad används ZULVAC 8 Bovis för?
Bulgarian: За какво се използва ZULVAC 8 Bovis?
Swedish: Vad är ZULVAC 8 Bovis?
Bulgarian: Какво представлява ZULVAC 8 Bovis?
Swedish: *Relativ Potens genom att en muspotenstest jämfördes med ett referensvaccin, som visat effekt till får.
Bulgarian: *Относителна ефикасност чрез тест за ефикасност при мишки, сравнен с референтна ваксина, показала ефикасност при овце.
Swedish: Innehåll Förpackni ngsstorlek
Bulgarian: Размер на първична опаковка
Swedish: Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.
Bulgarian: Тези мерки ще помогнат за опазване на околната среда..
Swedish: Dessa kliniska tecken har i mycket sällsynta fall rapporterats från fältet.
Bulgarian: Тези клинични признаци садокладвани много рядко в полеви условия.
Swedish: Girona SPANIEN
Bulgarian: Girona SPAIN
Swedish: Malta Agrimed Limited
Bulgarian: Agrimed Limited
Swedish: Första injektionen: från 1,5 månaders ålder.
Bulgarian: во инжектиране: след навършване на 1.5 месечна възраст.
Swedish: EU/2/09/104/001 EU/2/09/104/002
Bulgarian: EU/2/09/104/002
Swedish: - mycket vanlig (biverkningen förekommer hos fler än 1 av 10 djur under en behandlingsperiod) - vanlig (förekommer hos fler än 1 men mindre än 10 djur av 100) - mindre vanlig (förekommer hos fler än 1 men mindre än 10 djur av 1000) - sällsynt (förekommer hos fler än 1 men mindre än 10 djur av 10 000) - mycket sällsynt (förekommer hos färre än 1 djur av 10 000, inkluderat enstaka fall).
Bulgarian: Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация: - много чести (повече от 1 на 10 животни проявяващи неблагоприятни реакции по време на курса на едно лечение) - чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 животни) - не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1,000 животни) - редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10,000 животни) - много редки (по-малко от 1 животно на 10,000 животни, включително изолирани съобщения).
Swedish: Zoetis Polska Sp. z o.o.
Bulgarian: Polska Zoetis Polska Sp. z o.o.
Swedish: United Kingdom Zoetis UK Limited
Bulgarian: Zoetis UK Limited
Swedish: a) Administreringen av detta läkemedel till djur kommer att försvåra genomförandet av ett nationellt program för diagnostisering, övervakning eller utrotning av djursjukdom eller medför svårigheter att intyga frånvaron av kontamination hos levande djur eller livsmedel eller andra produkter, som härrör från behandlade djur.
Bulgarian: Прилагането на ветеринарномедицинският продукт върху животни ще попречи на изпълнението на национална програма за диагностика, контрол или елиминиране на заболяванията по животните, или ще създаде трудности при установяване отсъствието на контаминация при живи животни или при хранителни или други продукти, получени от третирани животни.
Swedish: France Zoetis France
Bulgarian: Zoetis France
Swedish: Vaccinera endast friska djur.
Bulgarian: Да се използва само при здрави животни.
Swedish: b) Den sjukdom som detta läkemedel är avsett att ge immunitet mot förekommer i stort sett inte inom området i fråga.
Bulgarian: Заболяванията, за които е предназначен продуктас цел повишаване на имунитета до голяма степен отсъстват на територията за която се отнася.
Swedish: Beslut ifall detta vaccin ska användas före eller efter något annat läkemedel bör därför tas i varje enskilt fall.
Bulgarian: Решението да се ползва тази ваксина преди или след някой друг ветеринарномедицински продукт следователно трябва да бъде преценено за всеки отделен случай.
Swedish: *(Cycling value (Ct) ≥ 36 genom validerad RT-PCR metod, vilken indikerar att det inte finns några virala genom)
Bulgarian: (Циклична стойност (Ct) ≥ 36 чрез метода на валидиране RT-PCR, показващ отсъствие на вирусен геном)
Swedish: România Zoetis România S.R.L
Bulgarian: Zoetis România S.R.L
Swedish: Användandet av detta veterinärmedicinska läkemedel är endast tillåten under de särskilda omständigheter fastställda av Europeiska Unionens lagstiftning om kontroll av blåtunga.
Bulgarian: Употребата на този ветеринарномедицински продукт е разрешен само съгласно определени условия от Европейската общност за борба със синия език.
Swedish: Nederland Zoetis B.V.
Bulgarian: Zoetis B.V.
Swedish: Då durationen av immuniteten ännu inte är helt fastställd skall alla revaccinationsprogram godkännas av nationell ansvarig myndighet eller ansvarig veterinär.
Bulgarian: Тъй като продължителността на имунитета все още не е напълно установена, всяка реваксинационна схема трябва да се съгласува с компетентните органи или с отговорния ветеринарен лекар, като се вземе под внимание местната епизоотологична обстановка.
Swedish: C. FÖRTECKNING ÖVER HÖGSTA TILLÅTNA RESTMÄNGDER (MRL) Den aktiva substansen av huvudsakligen biologiskt ursprung avsedd att framkalla aktiv immunitet anses inte omfattas av förordning (EG) nr 470/2009.
Bulgarian: Активната субстанция е с биологичен произход и е предназначена за изграждане на активен имунитет, като не попада в обхвата на Регламент (ЕС) No 470/2009
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning skall informera Europeiska kommissionen om marknadsföringsplanerna för det läkemedel som är godkänt enligt detta beslut.
Bulgarian: Притежателят на този лиценз за употреба е задължен да информира Европейската комисия относно плана за продажба на разрешения ветеринарномедицински продукт.
Swedish: *Relativ Potens genom att en muspotenstest jämfördes med ett referensvaccin, som visat effekt till får.
Bulgarian: *Относителна ефикасност чрез тест за ефективност при мишки, сравнен с референтна Ваксина, която е показала ефикасност при овце.
Swedish: Lietuva Oriola Vilnius UAB
Bulgarian: Oriola Vilnius UAB
Swedish: För stimulering av aktiv immunitet mot Blåtungevirus serotyp 8 hos får.
Bulgarian: За стимулиране на активен имунитет срещу вируса на син език, серотип 8 при овце.
Swedish: Detta vaccin skall endast användas till denna kategori djur efter en nytta/riskbedömning gjord av ansvarig veterinär och/eller av nationell myndighet ansvarig för vaccinationsprogram mot BTV.
Bulgarian: При тази категория животни ваксината трябва да се прилага само след преценка полза/риск от отговорния ветеринарен лекар и/или национални компетентни органи по актуалната ваксинациона политика срещу болестта син език.
Swedish: Luxembourg/Luxemburg Zoetis Belgium SA
Bulgarian: Luxembourg/Luxemburg
Swedish: DATUM DÅ BIPACKSEDELN SENAST GODKÄNDES Ytterligare information om denna produkt finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida http://www.ema.europa.eu/.
Bulgarian: Подробна информация за този продукт може да намерите на интернет страницата на Европейската Агенция по Лекарствата http://www.ema.europa.eu/
Swedish: Tillverkning, import, innehav, försäljning, tillhandahållande och/eller användning av ZULVAC 8 Ovis är förbjudet eller kan förbjudas i en medlemsstat inom hela eller delar av sitt territorium enligt nationell lagstiftning.
Bulgarian: Производство, вноса, притежаването, продажбата, снабдяването и/ или употреба на ZULVAC 8 Ovis могат да бъдат забранени в Държава членка - на цялата или част от нейната територия, в съответствие с националното законодателство.
Swedish: Information saknas avseende användning av detta vaccin på seropositiva djur eller på djur med kvarstående maternella antikroppar.
Bulgarian: Няма налична информация за употребата на тази ваксина при серопозитивни животни, включително тези, получили майчини антитела.
Swedish: BATCHNUMMER Lot {nummer}
Bulgarian: ПАРТИДЕН НОМЕР Lot: {номер}
Swedish: Skyddande immunitet uppnås 25 dagar efter administrering av den andra dosen.
Bulgarian: 25 дни след прилагането на втората доза.
Swedish: För att undvika ofrivillig kontaminering av vaccinet, rekommenderas att använda ett multivaccinationssystem när större dosförpackningar används.
Bulgarian: С цел да се избегне случайно замърсяване на ваксината, се препоръчва употребата на система за многократно инжектиране, когато се използват флакони с голямо количество дози.
Swedish: BIPACKSEDEL FÖR: ZULVAC 8 Ovis Injektionsvätska, suspension för får
Bulgarian: ZULVAC 8 Ovis инжекционна суспензия за овце
Swedish: Hållbarhet i öppnad innerförpackning: använd omedelbart
Bulgarian: Срок на годност след първо отваряне на първичната опаковка: използвайте незабавно.
Swedish: 100 ml (50 doser) 240 ml (120 doser)
Bulgarian: РАЗМЕР НА ОПАКОВКАТА 100 ml (50 дози) 240 ml (120 дози)
Swedish: Information saknas avseende säkerhet och effekt av detta vaccin när det används tillsammans med något annat läkemedel.
Bulgarian: Няма налична информация за безопасност и ефикасност от съвместното използване на тази ваксина с някой друг ветеринарномедицински продукт.
Swedish: Aktiv substans : Inaktiverat blåtungevirus, serotyp 8, stam BTV-8/BEL2006/02 RP* ≥ 1
Bulgarian: Инактивиран вирус на син език, серотип 8, щам BTV-8/BEL2006/02 RP* ≥ 1
Swedish: Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på förpackningen och etiketten efter EXP.
Bulgarian: Да не се използва този ветеринарномедицински продукт след изтичанe срока на годност, посочен върху картонената кутия или етикета след Годен до.
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER
Bulgarian: СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНАТА(ИТЕ) СУСТАНЦИЯ(И)
Swedish: Grundvaccination: Administrera en dos om 2 ml enligt följande vaccinationsschema:
Bulgarian: Приложете една доза от 2 ml в съответствие със следната ваксинационна схема:
Swedish: En övergående ökning av rektaltemperatur, ej överstigande 0,6°C kan förekomma under de första 24
Bulgarian: Преходно повишаване на ректалната температура с не повече от 0.6 °C може да възникне 24 часа след предозиране с двойна на препоръчаната доза.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ DEN YTTRE FÖRPACKNINGEN Kartong 1 x 100 ml / Kartong 1 x 240 ml
Bulgarian: ВЪНШНАТА ОПАКОВКА Kартонена кутия 1 x 100ml / Kартонена кутия 1 x 240ml
Swedish: Kan användas under dräktighet.
Bulgarian: Може да се ползва по време на бременност.
Swedish: Reaktionen tar sig i de flesta fall uttryck som en allmän svullnad på injektionsstället (vilken inte kvarstår mer än 9 dagar) eller som palperbara noduler (subkutana granulom vilka möjligen kvarstår i mer än 63 dagar).
Bulgarian: Тази реакция като цяло се изразява с оток на мястото на инжектиране (задържащ се за не повече от 9 дни) или палпиращи се възли (подкожни грануломи, които могат да се задържат за повече от 63 дни).
Swedish: SPANIEN
Bulgarian: España
Swedish: Efter administrering av en överdos två gånger större än normaldosen uppstår hos de flesta vaccinerade djur en lokal reaktion på injektionsstället.
Bulgarian: При повечето животни предозирането с двойна на препоръчаната доза, може да е съпроводено от локална реакция на мястото на инжектирането.
Swedish: 1 flaska innehållande 50 doser (100 ml).
Bulgarian: Опаковка от 1 флакон с 50 дози (100 ml).
Swedish: 1 dos om 2 ml vaccin innehåller:
Bulgarian: Всяка доза ваксина от 2 ml съдържа:
Swedish: 1 flaska innehållande 120 doser (240 ml).
Bulgarian: Опаковка от 1 флакон с 120 дози (240 ml).
Swedish: 6.5 Inre förpackning (förpackningstyp och material) Glasflaska typ ll med butylelastomer propp.
Bulgarian: Тип II стъклен флакон с бутил-еластомерна тапа.
Swedish: 1348 Louvain-la-Neuve BELGIEN
Bulgarian: Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve
Swedish: Ìsland Zoetis Finland Oy
Bulgarian: Zoetis Finland Oy
Swedish: NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA
Bulgarian: Име и адрес на производителя, отговорен за освобождаването на партидите за продажба:
Swedish: ANVISNING FÖR KORREKT ADMINISTRERING För att undvika ofrivillig kontaminering av vaccinet, rekommenderas att använda ett multivaccinationssystem när större dosförpackningar används.
Bulgarian: С цел избягване на случайно замърсяване на ваксината, се препоръчва употребата на система за многократно инжектиране, когато се използват флакони с голямо количество дози.
Swedish: KARENSTID Noll dagar
Bulgarian: КАРЕНТЕН СРОК Нула дни.
Swedish: Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.
Bulgarian: Всеки неизползван ветеринарномедицински продукт или остатъци от него, ако има такива, трябва да бъдат унищожени в съответствие с изискванията на местното законодателство.
Swedish: För aktiv immunisering av får från 1,5 månaders ålder, för att förebygga* viremi orsakad av blåtungevirus serotyp 8.
Bulgarian: За активна имунизация на овце, навършили 1.5 месечна възраст за предпазване*
Swedish: Suomi/Finland Zoetis Finland Oy
Bulgarian: Suomi/Finland
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ DEN INRE FÖRPACKNINGEN Flasketikett 100 ml / Flasketikett 240 ml
Bulgarian: Етикет на флакон 1 x 100ml / Етикет на флакон 1 x 240ml
Swedish: 1 dos om 2 ml innehåller:
Bulgarian: И ЕКСЦИПИЕНТИТЕ Една доза от 2 ml съдържа:
Swedish: Personer som avser att tillverka, importera, inneha, sälja, tillhandahålla och använda ZULVAC 8 Ovis ska samråda med den berörda medlemsstatens behöriga myndighet om gällande vaccinationsbestämmelser innan läkemedlet tillverkas, importeras, innehas, säljs, tillhandahålls och/eller används.
Bulgarian: c компетентните власти на съответната страна членка, относно действащата ваксинационна политика преди производството, вноса, притежаването, продажбата, снабдяването и/ или употребата на продукта.
Swedish: Aktiv(a) substans(er) :
Bulgarian: Активна субстанция:
Swedish: Polska
Bulgarian: BELGIUM
Swedish: Det kan också uppstå en lokal reaktion på injektionsstället, såsom svullnad, som brukar kvarstå i mindre än en vecka eller noduli (förhårdnader under huden) som kan kvarstå i mer än 6 eller 7 veckor.
Bulgarian: Възможно е също да настъпят локални реакции на инжектираното място, например подуване (което обикновено преминава за по-малко от седмица) или „възли" (подкожно втвърдяване), които могат да се задържат за повече от 6 или 7 седмици.
Swedish: Får kan uppvisa en mindre, övergående höjning av kroppstemperaturen med högst 1,2 °C under de första 24 timmarna efter vaccinationen.
Bulgarian: Възможно е овцете да покажат преходно повишаване на ректалната температура с не повече от 1,2°C през първите 24 часа след ваксинацията.
Swedish: Karenstiden för ZULVAC 8 Ovis för kött och mjölk är noll dagar.
Bulgarian: Карентният срок за ZULVAC 8 Ovis за месо и мляко е нула дни.
Swedish: Företaget presenterade även resultat från en serie studier med andra vacciner som innehåller andra serotyper av blåtungevirus samt preliminära resultat från en studie med får där man tittade på hur länge immuniteten varar efter vaccination.
Bulgarian: Компанията предоставя също резултатите от множество проучвания с други ваксини, съдържащи други серотипове на вируса на син език, както и предварителните резултати от проучване при овце, разглеждащо колко дълго продължава изградения с ваксината имунитет след ваксинация.
Swedish: Vaccinet ges till djuren som en injektion under huden.
Bulgarian: Ваксината се прилага на животни с подкожна инжекция.
Swedish: Vaccinets säkerhet undersöktes i säkerhetsstudier på laboratorier, där man använde ZULVAC 8 Ovis på får.
Bulgarian: Безопасността на ваксината е изследвана в лабораторни проучвания за безопасност, проведени с ZULVAC 8 Ovis при овце.
Swedish: Vaccinet innehåller också så kallade adjuvans (aluminiumhydroxid och saponin) som stimulerar till ett
Bulgarian: Ваксината съдържа също „аджуванти" (алуминиев хидроксид и сапонин) за подобряване на имунния отговор.
Swedish: Den första injektionen ges från en och en halv månaders ålder och den andra injektionen ges tre veckor senare.
Bulgarian: Първата инжекция се поставя на овце на възраст над един месец и половина, а втората - три седмици по-късно.
Swedish: Man presenterade även resultat från en serie säkerhetsstudier på laboratorier som utförts med vacciner med liknande sammansättning men med andra serotyper.
Bulgarian: Представени са също резултати от серия от лабораторни изпитвания за безопасност, извършени с ваксини със сходен състав, но съдържащи различни серотипове на вируса.
Swedish: Studierna visade att vaccinet är säkert för får och att det förebygger viremi hos djur från en och en halv månads ålder som infekteras med blåtungevirus serotyp 8.
Bulgarian: Проучванията показват, че ваксината е безопасна при овце и предпазва от виремия при животни на възраст над един месец и половина, заразени с вируса на болестта син език, серотип 8.
Swedish: Effekten av vaccinet för att förebygga viremi hos får undersöktes i en laboratoriestudie där man använde vaccinet på får från en månads ålder.
Bulgarian: Ефективността на ваксината за предотвратяване на виремия при овце е проучена в лабораторно изпитване, в което ваксината е прилагана на овце на възраст над един месец.
Swedish: ZULVAC 8 Ovis godkändes ursprungligen enligt reglerna om "godkännande i undantagsfall".
Bulgarian: Първоначално ZULVAC 8 Ovis е одобрен при „извънредни обстоятелства".
Swedish: ZULVAC 8 Ovis är ett vaccin.
Bulgarian: ZULVAC 8 Ovis е ваксина.
Swedish: Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) fann att nyttan med ZULVAC 8 Ovis är större än riskerna vid förebyggande behandling mot viremi orsakad av blåtungevirus serotyp 8 hos får från 1,5 månaders ålder.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) заключи, че ползите от ZULVAC 8 Ovis превишават рисковете за превенция на виремия, причинена от вирус на болестта син език, серотип 8, при овце на възраст над един месец и половина.
Swedish: Detta innebär att det inte var möjligt att få fullständig information om ZULVAC 8 Ovis vid tidpunkten för det ursprungliga godkännandet.
Bulgarian: Това означава, че при първоначалното лицензиране не е било възможно да бъде получена пълна информация относно ZULVAC 8 Ovis.
Swedish: ZULVAC 8 Ovis är ett vaccine som innehåller inaktiverat (avdödat) blåtungevirus serotyp 8 som aktiv substans.
Bulgarian: ZULVAC 8 Ovis е ваксина, която съдържа инактивиран (убит) вирус на болестта „син език", серотип 8, като активно вещество.
Swedish: Den 15 januari 2010 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av ZULVAC 8 Ovis som gäller i hela Europeiska unionen.
Bulgarian: Европейската комисия издава лиценз за употреба, валиден в Европейския съюз, за ZULVAC 8 Ovis на 15 януари 2010 г.
Swedish: När vaccinet ges till får uppfattar deras immunsystem viruspartiklarna som främmande och bildar antikroppar mot dem. Om djuret i framtiden exponeras för blåtungevirus kommer immunsystemet att kunna bilda antikroppar snabbare.
Bulgarian: Впоследствие, при излагане на вируса на син език, имунната система на животните е способна да произвежда антитела по-бързо.
Swedish: ZULVAC 8 Ovis ges till får för att skydda dem mot sjukdomen blåtunga, en infektion som orsakas av blåtungevirus som överförs av svidknott.
Bulgarian: ZULVAC 8 Ovis се прилага при овце за защита от болестта „син език" - инфекция, която се причинява от вируса на синия език и се предава от хапещи насекоми.
Swedish: 2013 ansåg CVMP att de data som lagts fram var tillräckliga för att godkännandet för försäljning av ZULVAC 8 Ovis skulle omvandlas till ett normalt godkännande.
Bulgarian: През 2013 г. CVMP реши, че предоставената информация е достатъчна за отмяна на „извънредните обстоятелства" по отношение на лиценза за употреба на ZULVAC 8 Ovis.
Swedish: ZULVAC 8 Ovis innehåller blåtungevirus som har inaktiverats så att de inte längre kan orsaka sjukdomen.
Bulgarian: ZULVAC 8 Ovis съдържа инактивирани вируси на син език, които не могат да причинят заболяването.
Swedish: Mer information om ZULVAC 8 Ovis
Bulgarian: Допълнителна информация за ZULVAC 8 Ovis:
Swedish: Vilka är riskerna med ZULVAC 8 Ovis?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с ZULVAC 8 Ovis?