FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Protopic (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt senzaţia de arsură şi mâncărime la locul aplicării.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni bl-użu ta' Protopic (li dehru f'aktar minn pazjent 1 minn 10) huma sensazzjoni ta' ħruq u ħakk fis-sit tal-applikazzjoni.
Romanian: Un alt studiu a analizat utilizarea repetată a Protopic pe o perioadă de până la patru ani la aproximativ 800 de pacienţi.
Maltese: Studju ieħor stħarreġ l-użu ripetut ta' Protopic sa erba' snin f'madwar 800 pazjent.
Romanian: Protopic este utilizat pentru tratarea episoadelor de acutizare (recurenţe sau agravări) ale dermatitei atopice moderate până la severă (eczemă, o erupţie cutanată de culoare roşie, însoţită de mâncărime).
Maltese: Protopic jintuża għall-kura ta' 'żidiet f'daqqa' (rikorrenza jew qalba għall-agħar) ta' dermatite atopika moderata jew severa (ekzema, raxx aħmar bil-ħakk tal-ġilda). ‘Atopika' tfisser li d-dermatite tkun marbuta ma' xi allerġija.
Romanian: De ce a fost aprobat Protopic?
Maltese: Għaliex ġie approvat Protopic?
Romanian: În dermatita atopică, o suprareacţie a sistemului imunitar al pielii provoacă o inflamare a pielii (mâncărime, culoare roşiatică şi uscăciune).
Maltese: Fid-dermatite atopika, reazzjoni eċċessiva mis-sistema immunitarja tal-ġilda tikkawża infjammazzjoni tal-ġilda (ħakk, ħmura u ġilda niexfa).
Romanian: Tabelul 1).
Maltese: Tabella 1).
Romanian: Co. Kerry,
Maltese: Kerry,
Romanian: Ltd., Killorglin, County Kerry, Irlanda.
Maltese: Ltd., Killorglin, County Kerry, L-Irlanda.
Romanian: EXP: {LL/AAAA}
Maltese: JIS: {XX/SSSS}
Romanian: Astellas Pharma Ges.m.b.H. Linzer Straße 221/E02 A-1140 Wien
Maltese: Linzer Straße 221/E02 A-1140 Wien
Romanian: Toxicitatea după doze repetate şi toleranţa locală
Maltese: Tossiċità minn dożi ripetuti u tolleranza lokali
Romanian: Tacrolimus monohidrat
Maltese: Tacrolimus monohydrate
Romanian: parafină albă moale, parafină lichidă, propilen carbonat, ceară albă, parafină tare.
Maltese: white soft paraffin, liquid paraffin, propylene carbonate, white beeswax, hard paraffin.
Romanian: Infecţii virale herpetice (dermatită cu herpex simplex [eczemă herpetică], herpes simplex (infecţii herpetice cutaneo-mucoase recurente), erupţie
Maltese: Infezzjonijiet bil-herpes (dermatite b'herpes simplex [eczema herpeticum], herpes semplex [ħżiża], eruzzjoni variċelliforma ta' Kaposi)
Romanian: Substanţa activă este tacrolimus monohidrat.
Maltese: Is-sustanza attiva hi tacrolimus monohydrate.
Romanian: SI-1000 Ljubljana Tel: +386 1 2364700
Maltese: Ljubljana Tel: +386 1 2364700
Romanian: Astellas Pharma Sp.z o.o. ul. Poleczki 21
Maltese: Astellas Pharma Sp.z o.o. ul.
Romanian: Ltd. Killorglin,
Maltese: Fujisawa Ireland Ltd., Killorglin,
Romanian: Frecvenţele sunt definite ca fiind foarte frecvente (>1/10), frecvente (>1/100, <1/10) şi mai puţin frecvente (>1/1000, <1/100).
Maltese: Il-frekwenzi huma innutati bħala komuni ħafna (> 1/10), komuni (> 1/100, < 1/10) u mhux komuni (> 1/1,000, < 1/100).
Romanian: Prin legarea sa de o imunofilină citoplasmatică specifică (FKBP12), tacrolimus inhibă căile de transducţie a semnalului calciu-dependent din celulele T, prevenind astfel transcripţia şi sinteza interleukinelor IL-2, IL-3, IL-4, IL-5 şi a altor citokine cum ar fi GM-CSF, TNF-α şi IFN-γ.
Maltese: Minħabba li tacrolimus jintrabat ma' immunophilin speċifiku taċ-ċellula (FKBP12), tacrolimus jinibixxi ġewwa T-cells sinjali tat-transduzzjoni, li jiddependu fuq il-kalċju, u b'hekk tiġi mwaqqfa ttranskrizzjoni u s-sinteżi ta' IL-2, IL-3, IL-4, IL-5, u ta' ċitokini oħra bħal GM-CSF, TNF-α u IFN-γ.
Romanian: Tratamentul cu Protopy poate fi asociat cu o creştere a riscului apariţiei infecţiilor virale herpetice (dermatita herpetică cu herpex simplex [eczemă herpetică], herpes simplex (infecţii herpetice cutaneo-mucoase recurente), erupţie variceliformă Kaposi).
Maltese: Waqt it-trattament bi Protopy ir-riskju ta' infezzjoni bil-herpes (dermatite sempliċi tal-herpes [eczema herpeticum], herpes simplex [ħżiża], eruzzjoni variċelliforma ta' Kaposi).
Romanian: Următoarele reacţii adverse au fost raportate după punerea pe piaţă a produsului:
Maltese: Id-detentur ta' l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq:
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului (EMEA) http://www.emea.europa.eu
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott tinsab fuq il-website ta' l-Aġenzija Ewropeja dwar il-mediċini (EMEA) http://www.emea.europa.eu
Romanian: Ce conţine Protopy
Maltese: X'fih Protopy
Romanian: Substanţa activă a medicamentului Protopy, tacrolimus monohidrat, este un imunomodulator.
Maltese: Is-sustanza attiva ta' Protopy, tacrolimus monohydrate, huwa aġent immuno-modulatorju.
Romanian: Edifício Cinema Rua José Fontana, n.°1, 1°Andar P-2770-101 Paço de Arcos Tel: +351 21 4401320
Maltese: P-2770-101 Paço de Arcos Tel: +351 21 4401320
Romanian: Tacrolimus nu este metabolizat în pielea umană, aceasta indicând că nu sunt posibile interacţiuni percutanate care să afecteze metabolismul tacrolimus.
Maltese: Tacrolimus ma jiġiex metabolizzat fil-ġilda umana, u għalhekk m'hemmx periklu ta' interazzjoni fillivell tal-ġilda li jista' jaffettwa l-metaboliżmu ta' tacrolimus.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: alte produse dermatologice, codul ATC: D11AX14
Maltese: Prodotti mediċinali tal-ġilda, kodiċi ATC:
Romanian: După aplicări repetate de unguent, timpul de înjumătăţire mediu al tacrolimus este estimat a fi de 75 de ore pentru adulţi şi de 65 de ore pentru copii.
Maltese: Meta l-ingwent jiġi applikat ripetutament il-medja tal-half life ta' tacrolimus kienet stmata li tkun 75
Romanian: PROTOPY 0,1% UNGUENT (TUB A 10 g)
Maltese: IŻ-ŻAGĦAR EWLENIN PROTOPY 0.1% INGWENT (10 g TUBU)
Romanian: Astellas Pharma AB Haraldsgatan 5
Maltese: Haraldsgatan 5
Romanian: PROTOPY 0,03% UNGUENT (TUB A 10 g)
Maltese: IŻ-ŻAGĦAR EWLENIN PROTOPY 0.03% INGWENT (10 g TUBU)
Romanian: Protopy conţine ca substanţă activă tacrolimus, un inhibitor de calcineurină.
Maltese: Protopy fih is-sustanza attiva tacrolimus, inibitur kalċinewriniku.
Romanian: Protopy 0,1% unguent Tacrolimus monohidrat
Maltese: Protopy 0.1% ingwent Tacrolimus monohydrate
Romanian: Mutagenitate.
Maltese: Rosaċeja
Romanian: Protopy 0,03% unguent Tacrolimus monohidrat
Maltese: Protopy 0.03% ingwent Tacrolimus monohydrate
Romanian: Deoarece în cazul tacrolimus unguent expunerea sistemică este mică, legarea sa în proporţie mare de proteinele plasmatice (> 98,8%) nu se consideră a avea relevanţă clinică.
Maltese: Minħabba li meta tacrolimus ingwent ma jwassalx għal esponiment għoli fiċ-ċirkolazzjoni, l-irbit qawwi ta' tacrolimus (> 98.8%) mal-proteini tal-plażma mhuwiex meqjus bħala wieħed ta' rilevanza
Romanian: 1 g unguent conţine: 1,0 mg tacrolimus (sub formă de monohidrat),
Maltese: 1 g ingwent fih: 1.0 mg tacrolimus (bħala monohydrate),
Romanian: Este ambalat în tuburi care conţin 10, 30, 60 grame de unguent.
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett: 10 g, 30 g, u 60 g.
Romanian: Senzaţia de arsură cutanată, herpesul simplex, intoleranţa la alcool (înroşirea feţei sau sensibilitatea feţei după ingestia de alcool), furnicăturile pielii, hiperestezia, acneea şi dermatitele fungice au apărut mai frecvent în grupul tratat cu tacrolimus unguent.
Maltese: Ħruq tal-ġilda, herpes semplex, intolleranza lejn l-akoħol (ħmura tal-wiċċ jew sensitività tal-ġilda wara xorb alkoħoliku), tingiz tal-ġilda, hyperaesthesia, akne u dermatite tal-fungus seħħew aktar sikwit fil-grupp b' trattament b' tacrolimus.
Romanian: Pentru vaccinurile vii atenuate (de exemplu: rujeolic, urlian, rubeolic şi poliomielitic oral) perioada de aşteptare este de 28 de zile, iar pentru vaccinurile inactivate (de exemplu: tetanic, difteric, pertussis sau gripal) perioada de aşteptare este de 14 zile.
Maltese: Għat-tilqim attiv (measels, mumps, rubella, jew polio li jittieħed mill-ħalq) wieħed jistenna 28 ġurnata u għat-tilqim inattiv (tetanu, diphteria, pertussis jew influwenza) wieħed jistenna 14-il ġurnata.
Romanian: Tacrolimus disponibil în circulaţia sistemica este metabolizat în proporţie mare în ficat prin intermediul CYP3A4.
Maltese: Fid-demm, tacrolimus jiġi metabolizzat bil-qawwa fil-fwied permezz ta' CYP3A4.
Romanian: Rezultate din studiile clinice la pacienţi
Maltese: III ta' l-esperiment kliniku.
Romanian: Eficacitatea şi siguranţa Protopy au fost evaluate la peste 13500 de pacienţi trataţi cu tacrolimus unguent în studii clinice de Fază I până la Fază III.
Maltese: L-effiċjenza u s-sigurtà ta' Protopy ġew studjati f' aktar minn 13,500 pazjent wara trattament bi Protopy ingwent fil Fasi I sa Fasi
Romanian: --1 ≥ 50x106 celule CD54+/250 ml
Maltese: --1 ≥ 50x106 ċelloli CD54+/250 mL
Romanian: Dispersie perfuzabilă Intravenoasă Pungă
Maltese: Dispersjoni għal infużjoni Użu għal ġol-vini
Romanian: 1 pungă
Maltese: Borża
Romanian: Numărul (UE) APP Numele (inventat) Concentraţia Forma farmaceutică Calea de administrare
Maltese: Isem (ivvintat) Qawwa Għamla farmaċewtika Mnejn għandu jingħata
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/13/867/001
Maltese: EU/1/13/867/001
Romanian: Materiale educaţionale
Maltese: Materjali edukattivi
Romanian: c valoarea p pe baza unui test log-rank.
Maltese: c Il-valur p ibbażat fuq test log-rank.
Romanian: Valoarea p
Maltese: Valur p c c
Romanian: Control (N=171)
Maltese: Kontroll (N=171)
Romanian: Abrevieri: IÎ = interval de încredere.
Maltese: CI = intervall ta' kunfidenza.
Romanian: Studiul IMPACT
Maltese: IMPACT
Romanian: Această procedură durează de obicei 3-4 ore.
Maltese: Normalment, din il-proċedura tieħu bejn 3 u 4 sigħat.
Romanian: Reacţii adverse posibile la Provenge
Maltese: Effetti sekondarji possibbli ta' Provenge
Romanian: NL-6229 EV, Maastricht Olanda
Maltese: NL-6229 EV, Maastricht Il-Pajjiżi l-Baxxi
Romanian: La unii pacienţi a apărut infecţie, inclusiv sepsis.
Maltese: Uħud mill-pazjenti żviluppaw infezzjoni, inkluż sepsis.
Romanian: Control (N=33)
Maltese: Kontroll (N=33)
Romanian: Control (N=45)
Maltese: Kontroll (N=45)
Romanian: Infecţiile grave care au apărut cel mai frecvent la pacienţii din grupul tratat cu Provenge au fost reprezentate de sepsis de cateter (0,7%), bacteremie stafilococică (0,7%), sepsis (0,7%), sepsis stafilococic (0,5%) şi pneumonie
Maltese: Provenge kienu sepsis tal-katiter (0.7%), batteremija stafilokokkali (0.7%), sepsis (0.7%), sepsis stafilokokkali (0.5%), u pulmonite (0.5%).
Romanian: Spasme musculare*
Maltese: Spażmi tal-muskoli*
Romanian: Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale
Maltese: Disturbi respiratorji, toraċiċi,
Romanian: Lista sub formă de tabel a reacţiilor adverse
Maltese: Lista mqassma f'tabella tar-reazzjonijiet avversi
Romanian: Tabelul 2 prezintă rezultatele privind supravieţuirea globală observate în studiul IMPACT, studiul D9901 şi studiul D9902A.
Maltese: It-Tabella 2 tippreżenta riżultati tas-sopravivenza ġenerali osservati f'IMPACT, l-istudju D9901, u l istudju D9902A.
Romanian: Eficacitatea şi siguranţa Provenge la pacienţii cu cancer de prostată metastatic, rezistent la castrare, asimptomatic sau minim simptomatic, au fost studiate în trei studii similare, de fază III, randomizate, în regim dublu-orb, controlate, multicentrice: D9902B (IMPACT), D9901 şi D9902A.
Maltese: L-effikaċja u s-sigurtà ta' Provenge f'pazjenti b'kanċer tal-prostata metastatiku asintomatiku jew minimament sintomatiku li hu reżistenti għall-kastrazzjoni ġew studjati fi tliet provi multiċentriċi, ikkontrollati, bi blindaġġ doppju, aleatorji simili tal-Fażi III: D9902B (IMPACT), D9901, u D9902A.
Romanian: Parestezie*
Maltese: Parasteżija*
Romanian: Supravieţuire globală Mediana, luni (IÎ 95%) Indice de risc (IÎ 95%)
Maltese: Sopravivenza ġenerali Medja, xhur (95% CI) Proporzjon ta' periklu (95% CI)
Romanian: Figura 1 Curba Kaplan-Meier a supravieţuirii globale, studiul IMPACT
Maltese: Figura 1 Kurva tas-sopravivenza ġenerali ta' Kaplan-Meier, l-istudju IMPACT
Romanian: Clorură de sodiu Lactat de sodiu Clorură de potasiu Clorură de calciu.
Maltese: Sodium chloride Sodium lactate Potassium chloride Calcium chloride.
Romanian: • aproximativ 45 mg de potasiu per perfuzie.
Maltese: • madwar 45 mg potassju f'kull infużjoni.
Romanian: Pentru instrucţiuni complete privind pregătirea şi manipularea Provenge, vezi pct. 6.6.
Maltese: Għal struzzjonijiet sħaħ fuq il-preparazzjoni u l-maniġġ ta' Provenge, ara s-sezzjoni 6.6.
Romanian: În studiul pivot randomizat, controlat (D9902B, IMPACT, vezi pct. 5.1) administrarea Provenge a fost întreruptă la 1,5% dintre pacienţi din cauza reacţiilor adverse.
Maltese: Fl-istudju kkontrollat aleatorju pivotali (D9902B, IMPACT, ara s-sezzjoni 5.1) Provenge twaqqaf f'1.5% tal-pazjenti minħabba reazzjonijiet avversi.
Romanian: Trebuie verificate semnele vitale cu cel puţin 30 de minute înainte de fiecare perfuzie şi la 30 de minute după aceasta.
Maltese: Għandhom jittieħdu sinjali vitali tal-inqas 30 minuta qabel u 30 minuta wara kull infużjoni.
Romanian: Reacţiile adverse care au fost raportate cel mai frecvent ≤ 1 zi după procedura de leucafereză în studiile clinice controlate au inclus toxicitatea citratului (14,6%), parestezie orală (12,0%) şi parestezie (11,1%).
Maltese: Reazzjonijiet avversi li ġew irrapportati l-iktar ≤ 1 jum wara proċedura ta' lewkafereżi fil-provi kliniċi kkontrollati inkludew tossiċità taċ-ċitrat (14.6%), parestesija orali (12.0%), u parestesija (11.1%).
Romanian: Dendreon UK Limited 41 Chalton Street Londra, NW1 1JD Marea Britanie
Maltese: Dendreon UK Limited 41 Chalton Street London, NW1 1JD Ir-Renju Unit
Romanian: În studiul clinic D9902B (IMPACT), 237 din 512 pacienţi randomizaţi au fost evaluaţi din punct de vedere al apariţiei răspunsurilor imunitare celulare sau umorale (proliferarea celulelor T şi gamma-interferon (γIFN) ELISPOT) la antigenele ţintă, la momentul iniţial şi la săptămânile 6, 14 şi 26.
Maltese: Fl-istudju kliniku D9902B (IMPACT), 237 mill-512-il pazjent aleatorji ġew evalwati għall-iżvilupp ta' rispons immuni umorali jew ċellolari (proliferazzjoni taċ-ċellola T u gamma-interferon (γIFN) ELISPOT) fl-antiġeni fil-mira fil-linja bażi, u fil-Ġimgħat 6, 14, u 26.
Romanian: Ora {hh:mm}, fus orar
Maltese: Sewqan u tħaddim ta' magni
Romanian: Reacţiile adverse care au fost raportate frecvent ≤ 1 zi după procedura de leucafereză în studiile clinice controlate au inclus oboseală (5,5%), frisoane (4,6%), spasme musculare (4,0%), frisoane (3,0%), ameţeală (2,8%) şi anemie (2,8%).
Maltese: Reazzjonijiet avversi oħrajn li dehru b'mod komuni ≤ 1 jum wara proċedura ta' lewkafereżi fil-provi kliniċi kkontrollati inkludew għeja (5.5%), spażmi tal-muskoli (4.0%), dehxiet ta' bard (3.0%), sturdament (2.8%), u anemija (2.8%).
Romanian: Semnificaţia clinică este incertă.
Maltese: L-importanza klinika hija inċerta.
Romanian: Clorură de sodiu Lactat de sodiu Clorură de potasiu Clorură de calciu
Maltese: Sodium chloride Sodium lactate Potassium chloride Calcium chloride
Romanian: Optzeci şi două de procente dintre pacienţi aveau un indice de performanţă ECOG egal cu 0, 75% aveau un scor Gleason ≤ 7; 44% prezentau boală la nivelul oaselor şi ţesuturilor moi; 48% prezentau numai boală la nivelul oaselor; 7% prezentau numai boală la nivelul ţesuturilor moi şi 43% aveau mai mult de zece metastaze osoase.
Maltese: Tnejn u tmenin fil-mija tal-pazjenti kellhom status ta' prestazzjoni tal-ECOG ta' 0; 75% kellhom somma Gleason ≤ 7; 44% kellhom mard tal-għadam u tat-tessut artab; 48% kellhom marda tal-għadam biss; 7% kellhom marda tat-tessut artab biss; u 43% kellhom iktar minn għaxar metastasi fl-għadam.
Romanian: Provenge este o terapie celulară autologă.
Maltese: Provenge huwa terapija ċellolari awtologa.
Romanian: S-a observat o îmbunătăţire semnificativă statistic a supravieţuirii globale la pacienţii trataţi cu Provenge, cu o scădere de 22,5% a riscului letal, comparativ cu medicamentul control (vezi Tabelul 2 şi Figura 1).
Maltese: Deher titjib statistikament notevoli fis-sopravivenza ġenerali tal-pazjenti kkurati bi Provenge, bi tnaqqis ta' 22.5% fir-riskju ta' mewt meta mqabbla mal-kontroll (ara t-Tabella 2 u l-Figura 1).
Romanian: După terminarea perfuziei, veţi fi ţinut sub observaţie şi monitorizat timp de cel puţin 30 - 60 de minute, după care puteţi merge acasă.
Maltese: Ladarba titlesta l-infużjoni, ser tiġi osservat u ssorveljat għal tal-inqas 30-60 minuta, u wara, tista' tmur id-dar.
Romanian: Mialgie
Maltese: Mialġija
Romanian: Febra şi frisoanele s-au remis, în general, în interval de 2 zile (71,9% şi respectiv 89,0%).
Maltese: Ġeneralment, id-deni u d-dehxiet ta' bard għaddew fi żmien jumejn (71.9% u 89.0%, rispettivament).
Romanian: (25°C).
Maltese: sigħat fit-temperatura ambjentali(25°C).
Romanian: Ulterior, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă depune pentru acest medicament rapoarte periodice actualizate privind siguranţa, conform cerinţelor din lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Maltese: Sussegwentement, id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jippreżenta rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott f'konformità mar-rekwiżiti mniżżla fil-lista tad dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Romanian: - infecție severă în sânge din cauza unui cateter contaminat (infecție asociată cateterului) - infecție a pielii în zona unde a fost introdusă perfuzia
Maltese: - infezzjoni severa fid-demm minn kateter kontaminat (sepsis minn kateter) - infezzjoni minn kateter kontaminat (infezzjoni relatata mal-kateter)
Romanian: Au fost randomizaţi în total 512 pacienţi într-un raport 2:1, pentru a li se administra Provenge (n=341) sau medicamentul control (n=171).
Maltese: Total ta' 512-il pazjent tqassmu b'mod aleatorju bi proporzjon ta' 2:1 biex jirċievu Provenge (n=341)
Romanian: În studiile clinice controlate, 71,2% dintre pacienţii din grupul tratat cu Provenge s-au confruntat cu o reacţie acută la perfuzie.
Maltese: Fil-provi kliniċi kkontrollati, 71.2% tal-pazjenti fil-grupp ta' Provenge żviluppaw reazzjoni akuta għall-infużjoni.
Romanian: În studiile clinice controlate s-au raportat reacţii acute la perfuzie severe (de grad 3) la 3,5% dintre pacienţii din grupul tratat cu Provenge.
Maltese: Fi provi kliniċi kkontrollati, reazzjonijiet akuti severi (Grad 3) għall-infużjoni ġew irrapportati fi 3.5% tal-pazjenti fil-grupp ta' Provenge.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Imunostimulante, alte imunostimulante, codul ATC: L03AX17.
Maltese: Immunostimolanti, immunostimolanti oħrajn, Kodiċi ATC:
Romanian: Criteriile finale secundare au inclus timpul până la progresia obiectivă a bolii, timpul până la progresia clinică şi timpul de dublare a PSA (PSADT).
Maltese: Il-punti finali sekondarji inkludew żmien għal progressjoni oġġettiva tal-marda, żmien għall-progressjoni klinika, u ż-żmien tar-raddoppjar tal-PSA (PSADT).
Romanian: Toxicitatea citratului*
Maltese: Tossiċità ċitrika*
Romanian: O analiză retrospectivă de subgrup a sugerat un efect mai crescut al tratamentului cu Provenge la pacienţii cu o valoare a PSA la momentul iniţial < 22,1 ng/ml [IR= 0,521 (IÎ 95%: 0,309, 0,879)].
Maltese: Analiżi retrospettiva tas-sottogrupp issuġġeriet effett ikbar tal-kura bi Provenge f'pazjenti b'PSA tallinja bażi < 22.1 ng/mL [HR= 0.521 (95% CI: 0.309, 0.879)].
Romanian: În cadrul experienței ulterioare punerii pe piață la peste 5000 pacienți tratați, această incidență este de aproximativ 19% (vezi pct. 4.4).
Maltese: F'esperjenza ta' wara t-tqegħid fis-suq ta' aktar minn 5,000 pazjent ikkurati, din l inċidenza hija ta' madwar 19% (ara s-sezzjoni 4.4).
Romanian: (PROCEED, Studiul P10-3)
Maltese: osservazzjoni P13-1)
Romanian: Tulburări cardiovasculare În studiile clinice controlate s-au observat infarcte miocardice la 0,8% dintre pacienții din grupul tratat cu Provenge, comparativ cu 0,3% dintre pacienții din grupul de control.
Maltese: Fi provi kliniċi kkontrollati, ġew osservati infarti mijokardijaċi f'0.8 % tal-pazjenti fil-grupp ta'
Romanian: Depunerea rezultatelor din studiul P-11, un studiu randomizat, dublu-orb, de evaluare a tratamentului cu
Maltese: Jissottometti r-riżultati mill-istudju P-11, prova randomizzata, bi blindaġġ-doppju li tevalwa
Romanian: Acest medicament conţine aproximativ 800 mg de sodiu şi 45 mg de potasiu per perfuzie.
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih madwar 800 mg sodju u 45 mg potassju għal kull infużjoni.
Romanian: În timpul supravegherii ulterioare punerii pe piaţă s-au primit raportări privind infecţii grave, inclusiv infecţie asociată dispozitivului, sepsis asociat dispozitivului, pneumonie, sepsis, bacteremie şi infecţii ale tractului urinar.
Maltese: Matul is-sorveljanza ta' wara t-tqegħid fis-suq daħlu rapporti ta' infezzjoni serja, inkluż infezzjoni relatata mal-apparat, sepsis relatata mal-apparat, pulmonite, sepsis, batteremija, u infezzjoni fl-apparat tal-awrina.
Romanian: În plus, sângele dumneavoastră va fi testat pentru virusuri specifice (de exemplu HIV-1, HIV-2, virusul hepatitic B şi virusul hepatitic C).
Maltese: Barra minn hekk, id-demm tiegħek ser jiġi ttestjat għal vajrusis speċifiċi (pereżempju HIV-1, HIV-2, epatite B u epatite Ċ).
Romanian: Celelalte componente sunt: clorura de sodiu, lactatul de sodiu, clorura de potasiu şi clorura de calciu.
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma: sodium chloride, sodium lactate, potassium chloride, u calcium chloride.
Romanian: În studiile clinice controlate s-au observat evenimente cerebrovasculare (accidente vasculare cerebrale hemoragice şi ischemice) la 3,5% dintre pacienţii din grupul tratat cu Provenge, comparativ cu 2,6% dintre pacienţii din grupul de control.
Maltese: Fi provi kliniċi kkontrollati ġew osservati avvenimenti ċerebrovaskulari (puplesiji emorraġiċi u iskemiċi) fi 3.5% tal-pazjenti fil-grupp ta' Provenge meta mqabbla ma' 2.6% tal-pazjenti fil-grupp ta'
Romanian: Infarct miocardic
Maltese: Infart mijokardijaku Iskemija mijokardijaka
Romanian: În studiile clinice controlate, la 27,5% dintre pacienții din grupul tratat cu Provenge şi 27,7% dintre pacienții din grupul de control a apărut infecţie.
Maltese: Fi provi kliniċi kkontrollati, infezzjoni seħħet f'27.5% tas-soġġetti fil-grupp ta' Provenge u 27.7% tassuġġetti fil-grupp ta' kontroll.
Romanian: Tabelul 1 Reacţiile adverse din studiile clinice şi raportările ulterioare punerii pe piaţă Aparate, sisteme şi organe
Maltese: Tabella 1 Reazzjonijiet avversi minn studji kliniċi u rapporti wara t-tqegħid fis-suq
Romanian: La pacienţii trataţi cu Provenge s-au observat infecţii severe, inclusiv sepsis.
Maltese: F'pazjenti kkurati bi Provenge ġew osservati infezzjonijiet serji inkluża sepsis.
Romanian: Medicamente administrate anterior tratamentului
Maltese: TAL-PRODOTT MEDIĊINALI
Romanian: Sepsis de cateter Infecţii asociate cateterului Infecţii la locul cateterului Sepsis
Maltese: Sepsis tal-katiter Infezzjoni relatata mal-katiter Infezzjoni fil-post tal-katiter Sepsis
Romanian: Reacţiile au inclus frisoane, febră, oboseală, astenie, dispnee, hipoxie, bronhospasm, ameţeli, cefalee, hipertensiune arterială, durere musculară, greaţă şi vărsături.
Maltese: Ir-reazzjonijiet inkludew dehxiet ta' bard, deni, għeja, astenija, dispnea, ipossija, bronkospażmi, sturdament, uġigħ ta' ras, pressjoni għolja, uġigħ fil-muskoli, nawsja, u rimettar.
Romanian: Lista următoare a reacţiilor adverse se bazează pe experienţa din studiile clinice şi pe experienţa ulterioară punerii pe piaţă, iar reacţiile adverse sunt clasificate pe aparate, sisteme şi organe, şi în funcţie de frecvenţa de apariţie: foarte frecvente (> 1/10), frecvente (> 1/100 şi < 1/10), mai puţin frecvente (> 1/1000 şi < 1/100), rare (> 1/10000 şi < 1/1000), foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Maltese: wara t-tqegħid fis-suq u jintwerew skont is-sistema tal-klassifika tal-organi u l-frekwenza ta' kemm iseħħu: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari
Romanian: Compresie a coloanei vertebrale
Maltese: Mard ċerebrovaskulari