FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La solubilité et/ou la dissolution ne sont donc pas considérées comme étant un facteur limitant en termes d'absorption in vivo.
Finnish: Liukoisuutta ja/tai liukenemista ei siis pidetä rajoittavana tekijänä in vivo -imeytymisen kannalta.
French: Cependant, au cours de la procédure de reconnaissance mutuelle (PRM), l'Allemagne et les Pays-Bas, en tant qu'États membres, ont estimé que la demande de biodérogation basée sur le BCS (Biopharmaceutics Classification System, système de classification biopharmaceutique) n'a pas été justifiée de manière adéquate, et que, sur cette base, Okrido pouvait présenter un risque potentiel grave pour la santé publique.
Finnish: Vastavuoroisen tunnustamismenettelyn aikana jäsenvaltiot Saksa ja Alankomaat kuitenkin katsoivat, ettei BSC-perusteisen biowaiverin vaatiminen ollut riittävästi perusteltu ja että tämän vuoksi Okrido voi aiheuttaa mahdollisen vakavan kansanterveydellisen riskin.
French: Perméabilité/absorption
Finnish: Läpäisevyys/imeytyminen
French: Les données soumises par le titulaire de l'AMM à l'appui de cette demande ont été évaluées, et un résumé est fourni ci-dessous:
Finnish: Menettelyssä arvioitiin tiedot, jotka myyntiluvan haltija toimitti tämän hakemuksen tueksi, ja seuraavassa esitetään yhteenveto niistä.
French: Le CMDh a par conséquent saisi le CHMP via une procédure de saisine au titre de l'article 29, paragraphe 4.
Finnish: Tämän vuoksi CMDh siirsi asian lääkevalmistekomitealle 29 artiklan 4 kohdan mukaisen lausuntomenettelyn kautta.
French: Excipients
Finnish: Apuaineet
French: En considérant que le médicament de référence et Okrido sont des solutions buvables au moment de l'administration, la disposition suivante de l'annexe II des lignes directrices relatives à l'examen de la bioéquivalence (CPMP/EWP/QWP/1401/98, Rev.1) est applicable:
Finnish: Kun otetaan huomioon, että vertailuvalmiste ja Okrido ovat lääkkeen antohetkellä oraaliliuoksia, sovelletaan biologisen samanarvoisuuden tutkimista koskevien ohjeiden (CPMP/EWP/QWP/1401/98, Rev.1) liitteessä II olevaa määräystä:
French: Les auteurs de l'étude ont montré qu'il n'existait aucune différence entre les taux de dyspnée et ont conclu à une équivalence thérapeutique, ce qui suppose aussi une bioéquivalence.
Finnish: Tutkimuksen tekijät totesivat, ettei hengenahdistuspisteissä ollut eroa ja päättelivät, että valmisteet ovat hoidollisesti samanarvoisia, mikä viittaa myös biologiseen samanarvoisuuteen.
French: «Solutions buvables
Finnish: "Oraaliliuokset
French: La demande d'autorisation de mise sur le marché (AMM) de reconnaissance mutuelle pour Okrido a été soumise au Royaume-Uni en tant que médicament générique au titre de l'article 10, paragraphe 1, de la directive 2001/83/CE, et l'autorisation de mise sur le marché a été octroyée par le Royaume-Uni sur la base d'une biodérogation.
Finnish: Vastavuoroisen tunnustamismenettelyn myyntilupahakemus Okridosta direktiivin 2001/83/EY 10 artiklan 1 kohdan mukaisena rinnakkaisvalmisteena toimitettiin Yhdistyneeseen kuningaskuntaan, joka myönsi myyntiluvan biowaiverin perusteella.
French: Cependant, si les excipients peuvent affecter le transit gastrointestinal (par exemple, le sorbitol, le mannitol, etc.), l'absorption (par exemple, les tensioactifs ou les excipients qui peuvent affecter les protéines de transport), la solubilité in vivo (par exemple, les co-solvants) ou la stabilité in vivo de la substance active, une étude de bioéquivalence doit être réalisée, à moins que les différences entre les quantités de ces excipients puissent être justifiées de manière adéquate en se référant à d'autres données.
Finnish: Jos apuaineet kuitenkin saattavat vaikuttaa vaikuttavan aineen mahasuolikanavan läpikulkuun (esimerkiksi sorbitoli, mannitoli jne.), imeytymiseen (esimerkiksi pintajännitystä alentavat aineet tai kuljetusproteiineihin mahdollisesti vaikuttavat apuaineet), in vivo -liukoisuuteen (esimerkiksi apuliuottimet) tai in vivo -stabiiliuteen, biologista samanarvoisuutta koskeva tutkimus on tehtävä, ellei näiden apuaineiden määrissä olevia eroja voida perustella riittävästi muihin tietoihin viittaamalla.
French: Les mêmes exigences de similitude entre les excipients que pour les biodérogations s'appliquent aux solutions buvables (voir annexe III, section IV.2 "Excipients").»
Finnish: Apuaineiden samanlaisuutta koskevia samoja vaatimuksia sovelletaan oraaliliuoksiin ja biowaivereihin (katso liite III, kohta IV.2 Apuaineet)."
French: Le sorbitol est un sucre-alcool non absorbable qui est utilisé dans les formulations «sans sucre» parce qu'il ne cristallise pas autour de l'ouverture de la bouteille et sur le bouchon.
Finnish: Sorbitoli on imeytymätön sokerialkoholi, jota käytetään sokerittomissa valmisteissa, koska se ei kiteydy purkin aukkoon ja korkkiin.
French: Pour Okrido, cela équivaut à 0,536 mg/ml pour le phosphate de prednisolone.
Finnish: Okridon osalta tämä vastaa 0,536 mg:aa prednisolonifosfaattia millilitrassa.
French: Les indications proposées pour Okrido solution buvable à 6 mg/ml comprennent un large éventail d'affections pour lesquelles un traitement symptomatique anti-inflammatoire/immunosuppresseur est nécessaire.
Finnish: Okrido oral solution 6 mg/ml -valmisteen ehdotettuihin käyttöaiheisiin kuuluu laaja joukko erilaisia sairauksia, jotka vaativat oireenmukaista antiinflammatorista/immunosuppressiivista hoitoa.
French: • le comité a également pris note des données de la littérature qui ont été soumises, montrant que le sorbitol dans les solutions buvables de prednisolone n'exercerait pas d'effet cliniquement important en termes d'efficacité et de sécurité, bien qu'il soit reconnu que ces données de la littérature étaient moins pertinentes pour l'appréciation de la biodérogation;
Finnish: • Komitea pani merkille myös toimitetut kirjallisuustiedot, joiden mukaan prednisolonia sisältävissä oraaliliuoksissa olevalla sorbitolilla ei ole kliinisesti merkittävää vaikutusta tehokkuuteen ja turvallisuuteen, joskin komitea katsoi, ettei tämä kirjallisuus ollut kovin olennainen biowaiveria koskevan arvioinnin osalta.
French: En effet, Chen et al3 (2007)4 ont montré qu'en présence de sorbitol, les valeurs de Cmax et ASC de la ranitidine (classe III du BCS, substance de faible perméabilité) ont été considérablement réduites tandis que seule la Cmax du métoprolol (classe I du BCS, substance de perméabilité élevée) a été affectée de manière analogue.
Finnish: Chen ja muut3 (2007)4 osoittivat, että sorbitolin kanssa ranitidiinin (BCS-luokka III, huonosti kulkeutuva aine) Cmax- ja AUC-arvot pienenivät merkittävästi, kun taas metoprololin (BCS-luokka I, hyvin kulkeutuva aine) osalta samanlainen vaikutus kohdistui ainoastaan Cmaxarvoon.
French: • le comité a estimé que la biodérogation appliquée en alternative de l'étude in vivo de biodisponibilité pour Okrido était acceptable compte tenu du fait que:
Finnish: • Komitea katsoi, että Okridon biologista samanarvoisuutta koskevan in vivo -tutkimuksen sijasta sovellettu biowaiver oli hyväksyttävä seuraavista syistä:
French: Si le produit d'essai est une solution buvable aqueuse au moment de l'administration et contient une substance active dans la même concentration qu'une solution buvable approuvée, les études de bioéquivalence peuvent faire l'objet d'une dérogation.
Finnish: Jos testivalmiste on suun kautta otettava vesiliuos antohetkellä ja sisältää vaikuttavaa ainetta saman pitoisuuden kuin hyväksytty oraaliliuos, biologista samanarvoisuutta koskevat tutkimukset voidaan jättää tekemättä.
French: Le médicament de référence cité, Prednisolone Tablets Sovereign (comprimé soluble, 5 mg), ne contient pas de sorbitol et il est recommandé de le dissoudre dans de l'eau au moment de l'administration.
Finnish: Viitattu vertailuvalmiste Prednisolone Tablets Sovereign (5 mg:n liukeneva tabletti) ei sisällä sorbitolia, ja se suositellaan liuotettavaksi veteen lääkkeen ottamishetkellä.
French: Conformément aux lignes directrices relatives à l'examen de la bioéquivalence du CHMP (CPMP/EWP/QWP/1401/98 rev 1), une substance médicamenteuse est considérée comme étant hautement soluble si la dose unique la plus élevée administrée en tant que formulation(s) à libération immédiate est entièrement dissoute dans 250 ml de solutions tampons de pH 1 à 6,8 à 37 ± 1 °C.
Finnish: Lääkevalmistekomitean laatimien, biologisen samanarvoisuuden tutkimista koskevien ohjeiden (CPMP/EWP/QWP/1401/98 rev 1) mukaan lääkeainetta pidetään erittäin hyvin liukenevana, jos suurin kerta-annos, joka annetaan välittömästi vapautuvissa valmisteissa, liukenee täysin 250 ml:n puskuriliuoksiin, joiden pH on 1-6,8, kun lämpötila on 37±1 °C.
French: L'excipient sorbitol est disponible dans Okrido (500 mg/ml) et pas dans le médicament de référence.
Finnish: Sorbitoli-apuainetta on Okridossa (500 mg/ml), mutta ei vertailuvalmisteessa.
French: Cependant, compte tenu de la solubilité élevée, et de l'absorption rapide et pratiquement entière sur toute la longueur de l'intestin grêle, le CHMP a estimé que la quantité de prednisolone absorbée ne sera pas considérablement affectée par un temps de séjour raccourci de la dose administrée dans un quelconque segment de l'intestin, ou un temps de séjour réduit dans l'intestin dans sa globalité.
Finnish: Kun otetaan huomioon hyvä liukoisuus sekä nopea ja lähes täydellinen imeytyminen koko ohutsuolen pituudelta, lääkevalmistekomitea kuitenkin katsoi, ettei annetun annoksen läpikulkuaika vaikuta prednisolonin imeytyneeseen määrään merkittävästi missään suoliston osassa, eikä suoliston läpikulkuaika yleensäkään lyhene.
French: Le titulaire de l'AMM a fourni des données de solubilité qui montrent que le phosphate sodique de prednisolone (PSP) est entièrement dissout dans l'eau à une concentration d'environ 8,9 mg/ml, et que la prednisolone reste en solution dans la gamme de pH allant de 1 à 8.
Finnish: Myyntiluvan haltija on toimittanut liukoisuustietoja, jotka osoittavat, että prednisoloninatriumfosfaatti liukenee veteen täysin, kun sen pitoisuus on ~ 8,9 mg/ml, ja että prednisoloni pysyy liuoksessa, kun pH-alue on 1-8.
French: Le titulaire de l'AMM a soumis des données cliniques publiées (Lucas-Bouwmann 20011) pour appuyer le manque d'effet cliniquement significatif du sorbitol sur l'absorption de la prednisolone.
Finnish: Myyntiluvan haltija on toimittanut julkaistuja kliinisiä tietoja (Lucas-Bouwmann 20011), joiden tarkoituksena on tukea sitä, ettei sorbitolilla ole kliinisesti merkittävää vaikutusta prednisolonin imeytymiseen.
French: Le principe actif d'Okrido, le phosphate sodique de prednisolone, est «facilement soluble dans l'eau» (Ph Eur).
Finnish: Okridon vaikuttava aine, prednisoloninatriumfosfaatti, on "vapaasti liukeneva vedessä" (Ph.
French: Les déclarations des experts scientifiques fournis par le titulaire de l'AMM indiquent que la prednisolone est rapidement et pratiquement entièrement absorbée passivement par l'appareil gastro-intestinal supérieur (estomac, duodénum et intestin grêle) avant d'atteindre le colon, où le sorbitol, à une concentration suffisamment élevée, peut exercer un effet laxatif osmotique.
Finnish: Myyntiluvan haltijan toimittamien tieteellisten asiantuntijalausuntojen mukaan prednisoloni imeytyy nopeasti ja lähes kokonaan passiivisesti maha-suolikanavan yläosasta (maha, pohjukaissuoli ja ohutsuoli) ennen paksusuoleen pääsemistä, jossa sorbitolilla voi olla jonkin verran osmoottisia laksatiivisia vaikutuksia, jos sen pitoisuus on riittävän suuri.
French: Ces valeurs sont conformes aux données de biodisponibilité de la prednisolone publiées dans la littérature.
Finnish: Tämä vastaa prednisolonin biologista samanarvoisuutta koskevia kirjallisuustietoja.
French: Les indications et la posologie sont cohérentes avec celles du médicament de référence cité, Prednisolone Tablets Sovereign (comprimé soluble, 5 mg).
Finnish: Käyttöaiheet ja annostus ovat yhdenmukaisia viitatun Prednisolone Tablets Sovereign -vertailuvalmisteen (5 mg:n liukeneva tabletti) kanssa.
French: Suite au transport à travers la monocouche de cellules Caco-2, la prednisolone a été récupérée avec un rendement de 84 % à 106 % de la dose appliquée, sous forme de phosphate sodique de prednisolone, d'Okrido solution buvable ou de médicament de référence, Prednisolone Sovereign comprimé soluble.
Finnish: Caco-2-yksisolukerroksen läpi siirtymisen jälkeen prednisolonia saatiin talteen 84-106 prosenttia käytetystä annoksesta, joka oli annettu prednisoloninatriumfosfaattina, Okrido-oraaliliuoksena tai vertailuvalmisteena (Sovereign-yhtiön liukenevat prednisolonitabletit).
French: Le titulaire de l'AMM a également fourni le résumé d'une étude observationnelle (Staubach 20102) pour appuyer l'efficacité clinique de la solution buvable de prednisolone contenant du sorbitol sur des patients en soins intensifs présentant une urticaire et/ou un œdème de Quincke.
Finnish: Myyntiluvan haltija on toimittanut myös abstraktin havainnoivasta tutkimuksesta (Staubach 20102) tukemaan suun kautta otettavan, sorbitolia sisältävän prednisoloniliuoksen kliinistä tehoa, kun hoidetaan päivystyspotilaita, joilla on nokkosihottuma ja/tai Quincken edeema.
French: Okrido est une solution buvable contenant 6 mg/ml du glucocorticoïde prednisolone, sous forme de phosphate sodique de prednisolone (PSP).
Finnish: Okrido on oraaliliuos, joka sisältää 6 mg/ml prednisoloni-glukokortikoidia prednisoloninatriumfosfaattina.
French: Les résultats indiquent que la perméabilité de la prednisolone est élevée, qu'elle soit appliquée directement, en tant qu'Okrido ou sous forme de comprimés solubles de prednisolone.
Finnish: Tulosten mukaan prednisolonin läpäisevyys on suuri siitä riippumatta, annostellaanko sitä suoraan, Okridona vai liukenevina prednisolonitabletteina.
French: Sur la base du modèle in vitro de monocouche de cellules Caco-2 qui a été soumis (modèle d'essai de perméabilité), des publications de la littérature et de l'explication orale par le titulaire de l'AMM le 26 juin 2013, le CHMP considère que la biodérogation est acceptable, et a par conséquent conclu que le rapport bénéfice/risque pour Okrido dans les indications appliquées est favorable.
Finnish: Toimitetun in vitro Caco-2-yksisolukerrosmallin (läpäisevyystutkimusmalli), julkaistun kirjallisuuden ja myyntiluvan haltijan 26. kesäkuuta 2013 antaman suullisen selvityksen perusteella lääkevalmistekomitea katsoo, että biowaiver on hyväksyttävä.
French: En résumé, les résultats de l'étude in vitro sur la perméabilité de la prednisolone utilisant le modèle de cellules Caco-2 a montré que la prednisolone présente une perméabilité élevée, caractéristique des substances de classe I du BCS, mais aussi que la perméabilité de la prednisolone n'est pas affectée par l'excipient sorbitol dans Okrido.
Finnish: Yhteenvetona voidaan todeta, että tulokset prednisolonin läpäisevyyttä koskevista in vitrotutkimuksista, joissa käytettiin Caco-2-solumallia, osoittivat, että prednisolonin läpäisevyys on hyvä, mikä on luonteenomaista BCS-luokan I aineille, ja että Okridon apuaine sorbitoli ei vaikuta prednisolonin läpäisevyyteen.
French: Les données de perméabilité reflètent les données disponibles dans la littérature, qui indiquent que la prednisolone est rapidement et pratiquement entièrement absorbée passivement par l'appareil gastro-intestinal supérieur.
Finnish: Läpäisevyystiedot vastaavat saatavilla olevia kirjallisuustietoja, joiden mukaan prednisoloni imeytyy nopeasti ja lähes kokonaan passiivisesti maha-suolikanavan yläosasta.
French: Des comprimés écrasés de prednisolone ont été comparés à un sirop de prednisolone (contenant du sorbitol), chez des enfants atteints d'asthme aigu, en utilisant la dyspnée comme critère d'évaluation clinique.
Finnish: Tutkimuksessa verrattiin murskattuja prednisolonitabletteja prednisolonisiirappiin (sorbitolia sisältävään) lapsilla, joilla oli akuutti astma.
French: Il est reconnu que le sorbitol peut augmenter la motilité gastro-intestinale, en conséquence de son effet osmotique, réduisant de ce fait la durée de transit gastro-intestinal, ce qui peut réduire l'absorption du médicament.
Finnish: Tällöin maha-suolikanavan läpikulkuaika lyhenee, mikä voi vähentää lääkeaineen
French: Les données de perméabilité reflètent les données disponibles dans la littérature, qui indiquent que la prednisolone est rapidement et pratiquement entièrement absorbée par l'appareil gastro-intestinal supérieur.
Finnish: Läpäisevyystiedot vastaavat saatavilla olevia kirjallisuustietoja, joiden mukaan prednisoloni imeytyy nopeasti ja lähes kokonaan maha-suolikanavan yläosasta.
French: L'un des excipients principaux contenus dans Okrido est le sorbitol, qui est inclus en tant qu'édulcorant et est présent en une concentration de 500 mg/ml (la quantité totale à la dose la plus élevée étant de 8,3 g) dans le médicament.
Finnish: Sen pitoisuus lääkevalmisteessa on 500 mg/ml (kokonaismäärä suurimmalla annoksella on 8,3 g).
French: La perméabilité a été étudiée en utilisant le modèle de monocouche de cellules Caco-2 et les résultats ont montré que la prednisolone présente une perméabilité élevée, caractéristique des substances de classe I du BCS, mais aussi que la perméabilité de la prednisolone n'est pas considérablement affectée par l'excipient sorbitol dans Okrido.
Finnish: Läpäisevyyttä on tutkittu käyttämällä in vitro Caco-2-yksisolukerrosmallia, ja tulokset osoittivat, että prednisolonin läpäisevyys on hyvä, mikä on luonteenomaista BCS-luokan I aineille, ja että Okridon sisältämä apuaine, sorbitoli, ei vaikuta prednisolonin läpäisevyyteen merkittävästi.
French: Okrido et le produit de référence sont dissous dans de l'eau avant l'administration et sont considérés comme étant des solutions buvables, qui présentent une solubilité élevée sur toute la gamme de pH physiologique de l'appareil gastro-intestinal.
Finnish: Sekä Okrido että vertailuvalmiste liuotetaan veteen ennen niiden antamista, ja niiden katsotaan olevan oraaliliuoksia, joiden liukoisuus maha-suolikanavan normaalissa pH-vaihteluvälissä on hyvä.
French: • le comité a par conséquent conclu que la biodérogation était justifiée et que le rapport bénéfice/risque d'Okrido dans les indications appliquées est favorable, le CHMP a recommandé l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché pour laquelle le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice correspondent aux versions élaborées dans le cadre de la procédure du groupe de coordination et présentées à l'annexe III du présent avis.
Finnish: • Näin ollen komitea katsoi, että biowaiver oli perusteltu ja että Okridon hyöty-riskisuhde hakemuksen mukaisissa käyttöaiheissa on suotuisa.
French: ArzneimittelvertriebGmbH, Kaddenbusch 11, 25578 Daegeling, Germany
Finnish: Iso-Britannia Pharmapol ArzneimittelvertriebGmbH, Kaddenbusch 11, 25578 Daegeling, Germany
French: LISTE REPRENANT LES NOMS, LA (LES) FORME(S) PHARMACEUTIQUE(S), LE(LES) DOSAGE(S) DU(DES) MÉDICAMENTS, LA(LES) VOIE(S) D'ADMINISTRATION,LE(LES) DEMANDEUR(S) / LE(LES) TITULAIRE(S) DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ DANS LES ÉTATS MEMBRES
Finnish: LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOSTA LÄÄKEMUODOISTA VAHVUUDESTA VAHVUUKSISTA, ANTOREITISTÄ ANTOREITEISTÄ,HAKIJASTA HAKIJOISTA / JA MYYNTILUVAN HALTIJASTA MYYNTILUVAN HALTIJOISTA JÄSENVALTIOISSA
French: Buvez-le immédiatement.
Finnish: Juo välittömästi.
French: Utilisation prolongée (au moins 48 semaines)
Finnish: Pitkäaikainen käyttö (vähintään 48 viikkoa)
French: (Voir rubriques 4.5 et 5.2).
Finnish: (Ks. kohdat 4.5 ja 5.2)
French: Vous et votre médecin devez vérifier votre poids régulièrement.
Finnish: Sinun ja lääkärisi tulee seurata painoasi säännöllisesti.
French: Les patients doivent être étroitement surveillés pendant cette période.
Finnish: Potilasta on tarkkailtava huolellisesti tänä aikana.
French: Les informations sur la sécurité d'emploi à long terme sont principalement limitées à des données non-contrôlées en ouvert.
Finnish: Tiedot pitkäaikaisturvallisuudesta rajoittuvat pääasiassa avoimista, kontrolloimattomista tutkimuksista saatuihin tuloksiin.
French: Informez votre médecin.
Finnish: Kerro asiasta lääkärillesi.
French: Ces symptômes peuvent provisoirement s'aggraver ou même survenir après l'arrêt du traitement.
Finnish: Nämä oireet voivat pahentua tilapäisesti tai jopa ilmaantua hoidon lopettamisen jälkeen.
French: Avec certaines boissons, le mélange peut changer de couleur et devenir éventuellement trouble.
Finnish: Jotkut juomat saattavat vaihtaa väriä ja mahdollisesti samentua.
French: En conséquence, les nouveaux-nés doivent être étroitement surveillés.
Finnish: Siksi vastasyntyneiden vointia pitää seurata huolellisesti.
French: Des troubles de l'élocution ont également été fréquemment rapportés.
Finnish: Myös puhehäiriöitä ilmoitettiin yleisesti.
French: Votre médecin peut donc vous demander de réduire les doses progressivement avant d'arrêter le traitement.
Finnish: Lääkärisi saattaa kehottaa sinua pienentämään annosta vähitellen ennen hoidon lopettamista.
French: Les personnes qui ont cette maladie peuvent également se sentir déprimées, anxieuses ou tendues.
Finnish: Tästä sairaudesta kärsivillä ihmisillä voi olla myös masennusta, ahdistuneisuutta tai jännittyneisyyttä.
French: Ne les manipulez pas avec les mains mouillés car ils pourraient se disloquer.
Finnish: Älä koske niihin kosteilla käsillä, jotta ne eivät hajoaisi.
French: IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS PC: {numéro}
Finnish: YKSILÖLLINEN TUNNISTE - LUETTAVISSA OLEVAT TIEDOT PC: {numero} [tuotekoodi]
French: Un monitoring cardiovasculaire est nécessaire pour déceler d'éventuelles arythmies.
Finnish: Kardiovaskulaaritoiminnan seuranta on tarpeen, jotta voidaan havaita mahdolliset rytmihäiriöt.
French: Lors d'un traitement antipsychotique, l'amélioration clinique du patient peut nécessiter plusieurs jours voire plusieurs semaines.
Finnish: Psykoosilääkitystä saavan potilaan kliinisen tilan kohentuminen voi kestää useita päiviä tai viikkoja.
French: Cependant l'olanzapine (5-20 mg) a montré un profil de sécurité comparable chez la femme (n=467) et chez l'homme (n=869).
Finnish: Olantsapiini (5 - 20 mg) oli kuitenkin haittavaikutusprofiililtaan samanlainen naisilla (n = 467) ja miehillä (n = 869).
French: Aucune étude contrôlée spécifique n'a été réalisée chez la femme enceinte.
Finnish: Riittävän laajoja ja hyvin kontrolloituja tutkimuksia ei ole tehty raskaana olevilla.
French: Dans certains cas, une prise de poids antérieure, qui pourrait être un facteur prédisposant, a été rapportée.
Finnish: Näitä on joissakin tapauksissa edeltänyt painon nousu, joka saattaa olla altistava tekijä.
French: Efforcez-vous de prendre le ou les comprimés à la même heure tous les jours, avant, pendant ou après les repas.
Finnish: Pyri ottamaan tabletit samaan kellonaikaan joka päivä joko aterian yhteydessä tai ilman ateriaa.
French: Les effets indésirables très rares comprennent de graves réactions allergiques telles qu'une réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS).
Finnish: Erittäin harvinaisia haittavaikutuksia ovat vakavat allergiset reaktiot, kuten lääkkeen aiheuttama reaktio, johon liittyy eosinofiliaa ja systeemisiä oireita (DRESS).
French: Dans ce groupe spécifique de patients, des décès ont été rapportés.
Finnish: Joitakin kuolemaan johtaneita tapauksia on ilmoitettu tässä nimenomaisessa potilasryhmässä.
French: Contactez votre médecin ou votre hôpital immédiatement si vous présentez l'un des symptômes ci-dessus.
Finnish: Ota välittömästi yhteys lääkäriin tai sairaalaan, jos sinulle ilmaantuu jokin kuvatuista oireita.
French: Chez les patients adultes qui ont suivi 9-12 mois de traitement, le taux d'augmentation de la glycémie sanguine moyenne a diminué après 4-6 mois environ.
Finnish: Aikuisilla, jotka jatkoivat hoitoa 9 - 12 kuukautta, veren keskimääräisen glukoosin nousuvauhti hidastui noin 6 kuukauden jälkeen.
French: La fluvoxamine entraîne une augmentation moyenne de la Cmax de l'olanzapine de 54 % chez les femmes non-fumeuses et de 77 % chez les hommes fumeurs.
Finnish: Fluvoksamiinin samanaikainen käyttö johti olantsapiinin maksimipitoisuuden keskimääräiseen nousuun (Cmax) 54 % ei-tupakoivilla naisilla ja 77 % tupakoivilla miehillä.
French: Réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS)
Finnish: Lääkkeen aiheuttama reaktio, johon liittyy eosinofiliaa ja systeemisiä oireita (DRESS)