FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: b.) As crianças irão receber a mesma dose que os adultos, o que muito provavelmente expõe esta população mais vulnerável a concentrações sistémicas mais elevadas de budesonida.
Swedish: b.) Barn kommer att få samma dos som vuxna vilket sannolikt exponerar denna mer sårbara population för högre systemiska koncentrationer av budesonid.
Portuguese: A administração concomitante de outros inibidores potentes do CYP3A4 (por exemplo: cetoconazol, ciclosporina, etinilestradiol e troleandomicina) é susceptível de conduzir a um aumento acentuado das concentrações plasmáticas de budesonida.
Swedish: Det är troligt att samtidig tillförsel av andra potenta hämmare av CYP3A4 (t.ex. ketokonazol, ciklosporin, etinylestradiol och troleandomycin) medför en markant ökning av plasmakoncentrationerna av budesonid.
Portuguese: Raros: glaucoma, cataratas (com tratamento a longo-prazo)
Swedish: Sällsynta: glaukom, katarakt (vid långtidsbehandling)
Portuguese: Pergunta 1a
Swedish: Fråga 1a
Portuguese: Nem os dados clínicos da literatura científica, nem os estudos clínicos realizados pelo originador indicam quaisquer efeitos sistémicos adversos com doses de budesonida iguais ou inferiores a 400 µg por dia, pelo que o Requerente considerou que não são de esperar "reacções adversas sistémicas" e que não são necessários dados adicionais.
Swedish: Varken kliniska data från litteraturen eller de kliniska studier som utförts på referensprodukten visar på några systemiska biverkningar för budesoniddoser på upp till 400 µg per dag, och därför ansåg den sökande att inga "systemiska biverkningar" förväntas och att inga ytterligare data behövs.
Portuguese: Uma vez que, no que respeita à aplicação nasal, não são esperadas diferenças entre adultos e crianças relativamente à exposição sistémica, não são necessárias medições adicionais de eventos adversos como o atraso do crescimento.
Swedish: Eftersom inga skillnader förväntas mellan vuxna och barn beträffande den systemiska exponeringen behövs inga ytterligare mätningar av biverkningar som t.ex. tillväxtretardation.
Portuguese: Pode causar irritação da pele ou das membranas mucosas (por exemplo, dermatite de contacto).
Swedish: Det kan ge irritation i huden eller slemhinnorna (t.ex. kontakteksem).
Portuguese: • Se é uma criança e está a tomar doses elevadas deste medicamento por um longo período de tempo, o seu médico irá verificar regularmente a sua altura
Swedish: Var särskilt försiktig med Desonix - om du är ett barn och använder höga doser av detta läkemedel under en lång period, din läkare kommer regelbundet att kontrollera din längd.
Portuguese: A título de conclusão, o Requerente considerou que a farmacologia da budesonida na população pediátrica tem sido muito investigada e é bem conhecida, e que é razoável presumir que o Budesonide Sandoz será terapeuticamente equivalente ao originador na população pediátrica, na medida em que a equivalência foi convincentemente demonstrada na população adulta.
Swedish: Slutligen ansåg den sökande att farmakologin för budesonid i den pediatriska populationen har undersökts och beskrivits väl och att det är rimligt att anta att Budesonide Sandoz kommer att vara terapeutiskt ekvivalent med referensprodukten i den pediatriska populationen eftersom ekvivalens påvisats övertygande i den vuxna populationen.
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE [A ser completado nacionalmente] OUTRAS
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET [Kompletteras nationellt]
Portuguese: Este medicamento contém sorbato de potássio e pode causar reacções cutâneas (por exemplo dermatite de contacto).
Swedish: Detta läkemedel innehåller kaliumsorbat och kan ge hudirritationer (t.ex. kontaktdermatit).
Portuguese: Além do mais, os efeitos de curto prazo, relacionados com a dose, que os corticosteróides inalados tiveram na velocidade de crescimento e que foram identificados sugerem que estão envolvidos mecanismos compensatórios.
Swedish: Dessutom antyder alla identifierade dosrelaterade, kortsiktiga effekter av inhalerade kortikosteroider på tillväxthastigheten att det förekommer kompensatoriska mekanismer.
Portuguese: O sorbato de potássio, um componente deste medicamento, pode causar irritação da pele ou mucosas, como no interior do seu nariz.
Swedish: Kaliumsorbat, ett innehållsämne i denna medicin, kan ge irritation i hud eller slemhinnor, till exempel på näsans insida.
Portuguese: Guarde o frasco numa posição vertical.
Swedish: Förvara flaskan i upprätt läge.
Portuguese: Por vezes, pode ser necessário o tratamento concomitante com outros fármacos para controlar os sintomas oculares causados pela alergia.
Swedish: Samtidig behandling kan ibland krävas för behandling av allergisymtom som påverkar ögonen.
Portuguese: As crianças irão receber a mesma dose que os adultos, o que muito provavelmente expõe esta população mais vulnerável a concentrações sistémicas mais elevadas de budesonida.
Swedish: Barn kommer att få samma dos som vuxna vilket sannolikt exponerar denna mer sårbara population för högre systemiska koncentrationer av budesonid.
Portuguese: O CHMP referiu o estudo de equivalência clínica e concordou que a equivalência terapêutica foi demonstrada em adultos, embora não tenham sido realizados estudos de bioequivalência formais em adultos ou em crianças sobre a exposição sistémica.
Swedish: CHMP tog del av den kliniska ekvivalensstudien och kom fram till att terapeutisk ekvivalens påvisats hos vuxna även om inga formella bioekvivalensstudier avseende systemisk exponering genomförts - vare sig på vuxna eller på barn.
Portuguese: O CHMP concordou com a justificação dada para a inclusão de ácido ascórbico como anti-oxidante e que a quantidade de ácido ascórbico contido no Budesonide Sandoz não afectará a farmacocinética/farmacodinâmica do medicamento.
Swedish: CHMP samtyckte till den resonerande förklaringen till att inkludera askorbinsyra som en antioxidant och att mängden askorbinsyra i Budesonide Sandoz inte kommer att påverka produktens farmakokinetik/farmakodynamik.
Portuguese: ANEXO I LISTA DE NOMES, FORMAS FARMACÊUTICAS E DOSAGENS DO MEDICAMENTO, VIA DE ADMINISTRAÇÃO, REQUERENTES NOS ESTADOS MEMBROS
Swedish: BILAGA I FÖRTECKNING ÖVER LÄKEMEDLETS NAMN, LÄKEMEDELSFORM(ER), STYRK(A)(OR), ADMINISTRERINGSSÄTT AV LÄKEMEDLE(T)(N) SAMT SÖKANDE I MEDLEMSSTATERNA
Portuguese: O CHMP referiu que vários estudos publicados indicam que os corticosteróides inalados (INC) tomados nas dosagens recomendadas não afectam o eixo hipotalâmico-hipofisário-adrenal das crianças e que o tratamento diário prolongado durante 1 a 2 anos com budesonida intranasal em crianças com rinite alérgica perene revela a inexistência de efeitos negativos a nível do crescimento ou da produção endógena de cortisol.
Swedish: CHMP konstaterade att flera publicerade studier indikerar att intranasala kortikosteroider som tas i rekommenderade doser inte påverkar HPA-axeln hos barn och att den långsiktiga behandlingen under 1−2 år med intranasalt budesonid dagligen hos barn med perenn allergisk rinit inte visar på några negativa effekter på tillväxt eller endogen kortisolproduktion.
Portuguese: • espirros ocasionais, nariz seco ou ardor no nariz
Swedish: • Enstaka nysningar, torr näsa eller stickande känsla i näsan
Portuguese: Não deve utilizar Budesonida Sandoz suspensão para pulverização nasal se estiver grávida, a menos que tenha discutido este assunto com o seu médico.
Swedish: Du ska inte använda Desonix om du är gravid såvida du inte har diskuterat detta med din läkare.
Portuguese: Nos adultos, a concentração plasmática máxima após a administração de 256 microgramas de budesonida é de 0.64 nmol/l, sendo atingida no período de 0,7 horas.
Swedish: Hos vuxna är den maximala plasmakoncentrationen efter tillförsel av 256 mikrogram budesonid 0,64 nmol/l och nås inom 0,7 timmar.
Portuguese: Além disso, o ácido ascórbico é um componente fisiológico do fluido de revestimento nasal e, por conseguinte, o Requerente concluiu que a permeabilidade na mucosa pode ser considerada essencialmente semelhante com os dois medicamentos.
Swedish: Askorbinsyra är dessutom en fysiologisk beståndsdel i näsvätskan, och därför ansåg den sökande att slemhinnornas permeabilitet i huvudsak kan anses vara lika för båda läkemedlen.
Portuguese: O Requerente comentou os conhecimentos disponíveis sobre a exposição sistémica da budesonida quando administrada por via intranasal, incluindo a sua elevada potência tópica e reduzida bioactividade sistémica, principalmente devido à absorção pela mucosa nasal e às etapas metabólicas envolvidas.
Swedish: Den sökande diskuterade tillgänglig kunskap avseende systemisk exponering för intranasalt administrerat budesonid inklusive dess höga lokala styrka och låga systemiska bioaktivitet, primärt på grund av absorption via nässlemhinnorna och berörda metabolismsteg.
Portuguese: Insira o topo do aplicador nasal na sua narina como demonstrado na figura 3 e pulverize uma vez (ou mais se o seu médico o aconselhou).
Swedish: För in spetsen på näsapplikatorn i näsborren enligt figur 3 och spraya en gång (eller mer om din läkare har ordinerat detta).
Portuguese: O Requerente referiu vários estudos de knemometry (medição do comprimento da parte inferior da perna), concluindo que estes estudos e os de crescimento de curto prazo têm limitações e não estão correlacionados com o crescimento a longo prazo.
Swedish: Den sökande diskuterade ett antal knemometristudier (som mäter längden på underbenet) och drog slutsatsen att knemometristudier och korta tillväxtstudier har begränsningar och att de inte korrelerar med långsiktig tillväxt.
Portuguese: Nunca utilize mais pulverizações em um dia do que o seu esquema posológico habitual, para compensar a dose que se esqueceu de tomar.
Swedish: Ta aldrig fler sprayningar än enligt dosschemat för att kompensera för glömd dos.
Portuguese: Quando o cetoconazol foi administrado por via oral 12 horas após a dose de budesonida, as concentrações de budesonida aumentaram, em média, 3 vezes.
Swedish: När ketokonazol administrerades peroralt 12 timmar efter budesoniddosen ökade koncentrationen av budesonid i medeltal 3 gånger.
Portuguese: 1,28 mg/ml
Swedish: Nasal användning 1,28 mg/ml
Portuguese: A dose inicial recomendada é de 256 microgramas e pode ser administrada uma vez por dia de manhã ou dividida em duas administrações, de manhã ou à noite.
Swedish: Den rekommenderade startdosen på 256 mikrogram kan administreras en gång dagligen på morgonen eller delas upp på två dostillfällen, morgon och kväll.
Portuguese: Caso se verifique atraso de crescimento a terapêutica deve ser revista a fim de reduzir, se possível, a dose de glucocorticosteróides nasais para a dose mais baixa para a qual se atinge controlo eficaz dos sintomas.
Swedish: Om längdtillväxten saktar av ska behandlingen tas under nytt övervägande, med målet att om möjligt minska dosen av nasala kortikosteroider till lägsta dos där effektiv symtomkontroll ändå bibehålls.
Portuguese: Além disso, o perfil de segurança do Budesonide Sandoz no ensaio de equivalência terapêutica foi semelhante ao do medicamento originador e ao do placebo, pelo que é razoável e correcto presumir que existe uma segurança comparável em todas as populaçõesalvo, incluindo crianças com idade igual ou superior a 6 anos e adolescentes.
Swedish: Säkerhetsprofilen för Budesonide Sandoz i den terapeutiska ekvivalensprövningen liknade dessutom säkerhetsprofilen för både referensprodukt och placebo och det är därför rimligt och motiverat att anta jämförbar säkerhet hos alla målpopulationer, inklusive barn ≥ 6 års ålder och ungdomar.
Portuguese: Pouco frequentes: reacção de hipersensibilidade imediata ou retardada (urticária, rash, comichão, dermatite, angioedema)
Swedish: Hud och subkutan vävnad Mindre vanliga: omedelbar eller fördröjd överkänslighetsreaktion (urtikaria, utslag, klåda, dermatit, angioödem)
Portuguese: Pressione o aplicador nasal para cima e para baixo diversas vezes (5-10 vezes), pulverizando para o ar até se visualizar uma névoa.
Swedish: Pumpa näsapplikatorn upp och ned flera gånger (5-10 gånger), spraya i luften till du får en jämn dusch.
Portuguese: O Requerente afirmou ainda que a budesonida aplicada por via nasal não alterou significativamente a função do eixo hipotalâmico-hipofisário-adrenal (HPA) nos estudos clínicos do originador.
Swedish: Den sökande konstaterade även att nasalt administrerat budesonid inte ändrar den hypotalamiska-hypofysära-adrenokortikala axelns (HPA-axelns) funktion markant i de kliniska studierna av referensprodukten.
Portuguese: Foi relatado atraso no crescimento de crianças a receberem glucocorticosteróides nasais nas doses autorizadas.
Swedish: Tillväxthämning har rapporterats hos barn som fått nasala kortikosteroider vid godkända doser.
Portuguese: Deve aconselhar-se com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Swedish: Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP concorda com a argumentação relativa à dosagem em crianças e, como tal, considerou que, no contexto de aplicação híbrida, se a equivalência terapêutica com o originador estiver comprovada, o novo medicamento híbrido deve adoptar as recomendações de dosagem do originador.
Swedish: CHMP håller därför med om resonemanget beträffande dosering till barn och ansåg dessutom att om terapeutisk ekvivalens med referensprodukten bevisas skulle den nya hybridprodukten anta doseringsrekommendationerna för referensprodukten i samband med en hybridansökan.
Portuguese: Não foram observados efeitos detectáveis a nível da função do eixo hipotalâmico-hipofisário-adrenal (HPA) à dose recomendada, o que está em conformidade com o rápido metabolismo hepático da substância e com a sua semi-vida de eliminação, sugerindo que a excreção do cortisol não é influenciada pelo Budesonide Sandoz, nem pelo Rhinocort.
Swedish: Inga detekterbara effekter på HPA-axelns funktion har observerats vid rekommenderad dos, vilket överensstämmer med snabb hepatisk metabolism av substansen och eliminering av halveringstiden, vilket tyder på att varken Budesonide Sandoz eller Rhinocort påverkar kortisolutsöndringen.
Portuguese: Recomenda-se a monitorização regular da altura das crianças em tratamento prolongado com glucocorticosteróides nasais.
Swedish: Det rekommenderas att regelbundet mäta längden på barn som behandlas med nasala kortikosteroider under längre tid.
Portuguese: Por fim, o CHMP concordou que não são esperadas questões de segurança local relacionadas com o spray nasal Budesonide Sandoz e que não existem evidências de que haja diferenças entre a segurança do Budesonide Sandoz em crianças e a do originador.
Swedish: Slutligen kom CHMP fram till att inga lokala säkerhetsrisker förväntas för Budesonide Sandoz nässpray och att det inte finns några bevis på att säkerheten för Budesonide Sandoz hos barn skiljer sig från säkerheten för referensprodukten.
Portuguese: A budesonida apresenta um volume de distribuição de aproximadamente 3 L/kg.
Swedish: Distributionsvolymen av budesonid är cirka 3 l/kg.
Portuguese: A budesonida ingerida oralmente sofre rapidamente uma elevada taxa (~ 90%) de biotransformação, na sua primeira passagem pelo fígado, originando metabolitos de baixa actividade glucocorticosteróide.
Swedish: Oralt intaget budesonid når första-passage snabbt och biotransformeras i omfattande grad i levern (90%) till metaboliter med lägre glukokortikosteroidaktivitet.
Portuguese: - considerando que a farmacologia da budesonida se encontra bem estabelecida para o originador no que respeita à administração, à dosagem e aos efeitos adversos em crianças,
Swedish: - Farmakologin för budesonid är väl fastställd för referensprodukten när det gäller administrering, dosering och biverkningar vid behandling av barn.
Portuguese: O Requerente mencionou ainda que os estudos disponíveis mostram que a budesonida, a doses inferiores a 400 µg/d, não tem qualquer efeito no crescimento quando medido por knemometry e que, na prática, se pode excluir que os corticosteróides aplicados localmente provoquem um atraso relevante e permanente do crescimento, uma supressão do crescimento clinicamente relevante ou uma altura reduzida em adultos.
Swedish: Den sökande konstaterade att tillgängliga studier visar att budesonid inte har någon effekt på tillväxt som den mäts med knemometri i doser under 400 µg/dag och att det praktiskt taget kan uteslutas att lokalt använda kortikosteroider orsakar relevant permanent tillväxtretardation, kliniskt relevant tillväxthämning eller reducerad vuxen längd.
Portuguese: Budesonida Sandoz suspensão para pulverização nasal não está recomendada em doentes com úlceras nasais, em casos de cirurgia recente ou trauma nasal até o doente estar completamente recuperado.
Swedish: Desonix rekommenderas inte till patienter med sår i näsan, vid nyligen genomgången operation eller nasalt trauma, förrän fullständig återhämtning skett.
Portuguese: A dose recomendada para o tratamento da polipose nasal é de 256 microgramas.
Swedish: Rekommenderad dos för behandling av näspolyper är 256 mikrogram.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Este medicamento não afecta a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas nas doses recomendadas (ver secção 3.
Swedish: Detta läkemedel påverkar inte körförmågan eller användning av maskiner vid den rekommenderade dosen (se avsnitt 3, Hur du tar Desonix).
Portuguese: O impacto do ácido ascórbico na permeabilidade unidireccional da budesonida na mucosa foi avaliada e os resultados demonstram que a adição de ácido ascórbico numa concentração de 600 µM não facilitou a permeabilidade na mucosa.
Swedish: Effekten av askorbinsyra på slemhinnornas permeabilitet (i en riktning) för budesonid utvärderades och resultaten visar att tillsats av askorbinsyra med en koncentration på 600 µM inte underlättade slemhinnornas permeabilitet.
Portuguese: Método de administração
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT
Portuguese: Tratamento e prevenção dos sintomas da rinite alérgica sazonal e perene alérgica.
Swedish: Behandling och prevention av symtom på säsongsbunden och perenn allergisk rinit.
Portuguese: Os glucocorticóides, incluindo a budesonida podem produzir efeitos teratogénicos em animais, incluindo fenda palatina e anormalidades no esqueleto.
Swedish: Glukokortikosteroider inklusive budesonid har framkallat teratogena effekter hos djur, inklusive gomspalt och skelettavvikelser.
Portuguese: Adultos, idosos e crianças com idade igual ou superior a 6 anos:
Swedish: Vuxna, ungdomar (12 år eller äldre) och barn 6 år eller äldre:
Portuguese: O uso de suspensão para pulverização nasal de budesonida não é recomendada em doentes com infecções das vias respiratórias.
Swedish: Användning av Desonix rekommenderas inte hos patienter med infektioner i luftvägarna.
Portuguese: É necessário uso regular para obter o benefício terapêutico máximo.
Swedish: För full behandlingseffekt krävs regelbunden användning.
Portuguese: Após aplicação intranasal a budesonida é absorvida através da mucosa nasal e reduzidamente através da mucosa gastrointestinal.
Swedish: Efter intranasal applicering absorberas budesonid genom näsans slemhinna och i viss mån genom gastrointestinala slemhinnan.
Portuguese: O tratamento com doses elevadas superiores às recomendadas pode resultar numa supressão adrenal clinicamente significativa.
Swedish: Behandling med högre doser nasala kortikosteroider än de rekommenderade kan medföra kliniskt signifikant binjuresuppression.
Portuguese: Se isto acontecer, por favor verifique primeiro se o aplicador nasal contém medicamento (ver acima).
Swedish: Om detta händer ska du först kontrollera att näsapplikatorn är laddad med läkemedel (se tidigare beskrivning).
Portuguese: Os metabolitos da budesonida não alterados ou sob a forma conjugada são excretados na urina.
Swedish: Metaboliterna elimineras i urinen i oförändrad eller konjugerad form.
Portuguese: Não foram abordados Eventos Adversos Pediátricos como a atraso do crescimento.
Swedish: Pediatriska biverkningar som tillväxtretardation har inte undersökts.
Portuguese: • supressão adrenal.
Swedish: • Binjuresuppression.
Portuguese: Efeitos secundários muito raros (menos de 1 doente em cada 10,000 doentes tratados), ou quando a frequência não é conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):
Swedish: Mycket sällsynta biverkningar (påverkar färre än 1 av 10 000 patienter) eller där omfattningen inte är känd (kan inte beräknas från tillgängliga data)
Portuguese: Budesonida Sandoz não tem influência sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Swedish: Desonix har ingen effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Portuguese: Os estudos que envolveram crianças com rinite alérgica foram, em geral, consistentes com os estudos que envolveram adultos, demonstrando a ausência de supressão no eixo HPA com os INC.
Swedish: Studier på barn med allergisk rinit har i allmänhet stämt överens med studier på vuxna vad beträffar uppvisande av bristande HPA-axelsuppression med intranasala kortikosteroider.
Portuguese: • um orifício na cartilagem dividindo as suas narinas
Swedish: • Hål i brosket som skiljer näsborrarna åt
Portuguese: Se passar um período de tempo superior a 24 horas antes da próxima dose ser administrada, o aplicador nasal tem de ser preparado novamente (cheio de medicamento).
Swedish: Om det går längre tid innan nästa dos tas måste näsapplikatorn laddas (fyllas med läkemedel) igen.
Portuguese: Utilize a menor dose que alivie os sintomas.
Swedish: Använd lägsta möjliga dos som ändå lindrar dina symtom.
Portuguese: A dose pode ser administrada uma vez por dia de manhã ou dividida em duas administrações, uma de manhã e outra à noite.
Swedish: Dosen kan administreras en gång dagligen på morgonen eller delas upp på två dostillfällen, morgon och kväll.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO Cartonagem
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN KARTONG
Portuguese: Deve utilizar o medicamento regularmente ou este não funcionará correctamente.
Swedish: Du måste använda medicinen regelbundet för att den ska verka på bästa sätt.
Portuguese: Os efeitos secundários dos corticosteróides nasais são mais prováveis de ocorrer se os estiver a utilizar em doses elevadas durante alguns meses.
Swedish: Det är mer troligt att biverkningar av kortikosteroider som ges via näsan uppkommer om du har använt dessa läkemedel i höga doser under ett antal månader.
Portuguese: Quando os doentes são transferidos de corticosteróides sistémicos (orais ou parentéricos) para Budesonida Sandoz suspensão para pulverização nasal, as reacções adversas no exterior da região nasal, que anteriormente estavam sob o controle por terapêutica sistémica, por exemplo conjuntivite alérgica ou dermatite, podem tornar-se evidentes e devem ser tratadas adicionalmente, se necessário.
Swedish: När patienter överförs från en systemisk kortikosteroid (oral eller parenteral) till Desonix kan oönskade effekter utanför näsområdet uppstå, vilka tidigare var under kontroll genom den systemiska behandlingen, t.ex. allergisk konjunktivit eller dermatit.
Portuguese: Deve ser considerado o potencial para efeitos sistémicos em doentes com a função hepática gravemente reduzida.
Swedish: Hänsyn kan behövas tas till eventuellt uppkommande systemeffekter vid grav nedsättning av leverfunktionen.
Portuguese: Efeitos sistémicos dos corticosteróides nasais podem ocorrer, especialmente quando prescrito em doses elevadas.
Swedish: Systemeffekter av nasala kortikosteroider kan förekomma, särskilt om de förskrivs i höga doser.
Portuguese: 4.2 Posologia e modo de administração Exclusivamente para uso nasal.
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG För nasal användning.
Portuguese: Budesonida Sandoz suspensão para pulverização nasal deve apenas ser utilizado durante a gravidez se claramente necessário.
Swedish: Desonix ska användas under graviditet endast då det är absolut nödvändigt.
Portuguese: A administração concomitante de cetoconazol 200 mg por via oral uma vez ao dia e budesonida (3 mg dose única) aumentou a concentração plasmática de budesonida em média 6 vezes.
Swedish: Samtidig administrering av peroralt ketokonazol 200 mg en gång dagligen och peroralt budesonid (3 mg enkeldos) ökade plasmakoncentrationerna av budesonid i medeltal 6 gånger.