FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Tutte le formulazioni del medicinale possono essere usate nel trattamento di pazienti affetti da demenza di tipo Alzheimer da lieve a moderatamente grave, malattia progressiva del cervello che colpisce gradualmente la memoria, la facoltà intellettiva e il comportamento.
Hungarian: A gyógyszer minden formája használható enyhe és közepesen súlyos Alzheimer-típusú demenciában szenvedő betegek kezelésére; ez az állapot a memória, az intellektuális képességek és a magatartás fokozatos érintettségével járó, progresszív agyi betegség.
Italian: Nella lettera di comunicazione ufficiale la ditta sostiene di aver deciso di ritirare la domanda dopo che il CHMP aveva precisato che, per esprimersi favorevolmente in merito all'approvazione, avrebbe dovuto ricevere ulteriori dati, che tuttavia la ditta non avrebbe potuto procurarsi entro i termini concessi dal comitato.
Hungarian: Hivatalos levelében a vállalat kijelentette, hogy azt követően döntött úgy, hogy kérelmét visszavonja, hogy a CHMP jelezte, a jóváhagyáshoz további adatok szükségesek, amit a rendelkezésre álló időn belül nem tudtak volna teljesíteni.
Italian: A questo punto il CHMP aveva valutato la documentazione fornita dalla ditta e aveva formulato una serie di domande.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a CHMP már értékelte a vállalat által benyújtott dokumentációt, és kidolgozott egy kérdéslistát.
Italian: Nei pazienti affetti da demenza associata al morbo di Parkinson alcune cellule nervose muoiono a livello cerebrale, con un conseguente abbassamento dei livelli del neurotrasmettitore acetilcolina (sostanza chimica che permette alle cellule nervose di comunicare tra loro).
Hungarian: A Parkinson-kórral összefüggő demenciában szenvedő betegek esetében az agy bizonyos idegsejtjei elpusztulnak, ami az acetilkolin ingerületátvivő anyag alacsony szintjét okozza (az ingerületátvivő anyagok az idegsejtek egymással való kommunikálását lehetővé tevő vegyületek).
Italian: Il riassunto del parere del comitato per i medicinali orfani per Exelon è disponibile sul sito Internet dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: Az Exelon-ra vonatkozó teljes európai nyilvános értékelő jelentés megtalálható az Ügynökség honlapján: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: Lo studio era stato inizialmente concepito per valutare la sicurezza delle capsule nel lungo termine, ma in un secondo tempo la ditta ne aveva esteso l'ambito di applicazione al fine di includervi la valutazione dei benefici e dei rischi del cerotto transdermico nel trattamento della demenza associata al morbo di Parkinson.
Hungarian: A vizsgálat eredetileg a kapszulák hosszú távú biztonságosságát volt hivatott értékelni, de a vállalat a későbbiekben kiterjesztette a célt a transzdermális tapasz előnyeinek és kockázatainak értékelésére is, a Parkinson-kórral összefüggő demencia kezelésében.
Italian: La ditta ha informato il CHMP che non vi sono conseguenze per i pazienti attualmente inseriti in studi clinici con Exelon o Prometax.
Hungarian: A vállalat arról tájékoztatta a CHMP-t, hogy a visszavonásnak az Exelon-nal vagy a Prometax-szal végzett klinikai vizsgálatokban jelenleg részt vevő betegekre nézve nincsenek következményei.
Italian: Il riassunto del parere del comitato per i medicinali orfani per Prometax è disponibile sul sito Internet dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: A Prometax-ra vonatkozó teljes európai nyilvános értékelő jelentés megtalálható az Ügynökség honlapján: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: Bloccando questi enzimi, rivastigmina favorisce un aumento dei livelli di acetilcolina nel cervello, il che contribuisce a ridurre i sintomi della demenza nei pazienti affetti da morbo di Parkinson.
Hungarian: A rivasztigmin ezen enzimek gátlásával lehetővé teszi az agy acetilkolin-szintjének emelkedését, ami segít a Parkinson-kórban szenvedő betegek esetében a demencia tüneteinek enyhítésében.
Italian: Il 14 marzo 2012 Novartis Europharm Ltd. ha notificato ufficialmente al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) la sua intenzione di ritirare la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per Exelon e Prometax, al fine di aggiungere l'uso del cerotto transdermico tra le formulazioni per il trattamento della demenza senile da lieve a moderatamente grave in pazienti affetti da morbo di Parkinson.
Hungarian: 2012. március 14-én a Novartis Europharm Ltd. hivatalosan értesítette az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságát (CHMP), hogy vissza kívánja vonni az Exelon és a Prometax készítményekkel kapcsolatban a javallat kiterjesztésére vonatkozó kérelmét, amelynek értelmében a transzdermális tapasz használatát kiterjesztették volna az enyhe és közepesen súlyos demencia kezelésére, Parkinson-kórban szenvedő betegek esetében.
Italian: Sono disponibili in capsule, soluzione orale e cerotti transdermici (cerotti che consentono la somministrazione del medicinale attraverso la pelle).
Hungarian: Kapszula, belsőleges oldat és transzdermális tapasz (a gyógyszert a bőrön keresztül bejuttató tapasz) formájában hozzáférhetők.
Italian: Il comitato nutriva il timore che il nuovo studio non fornisse informazioni sufficienti a trarre conclusioni sull'efficacia del cerotto nei pazienti con demenza associata al morbo di Parkinson.
Hungarian: A bizottság részéről aggály merült fel azzal kapcsolatban, hogy az új vizsgálat nem volt elégséges annak megállapításához, hogy a tapasz hatékony a Parkinson-kórral összefüggő demenciában szenvedő betegek esetében.
Italian: La ditta aveva presentato dati farmacocinetici per dimostrare che, utilizzando il cerotto, i livelli di rivastigmina nei pazienti affetti dal morbo di Parkinson erano simili ai livelli raccolti nei pazienti con morbo di Alzheimer, ma il CHMP ha notato che, nelle due malattie, la demenza si manifesta in maniera diversa e la risposta al trattamento può non essere la stessa.
Hungarian: A vállalat által bemutatott farmakokinetikai adatok azt mutatták, hogy a tapasz használatakor a Parkinson-kórban szenvedő betegek rivasztigmin-szintje hasonló az Alzheimerkórban szenvedő betegekéhez, de a CHMP megjegyezte, hogy a két betegség esetében jelentkező demencia különböző, és a kezelésre eltérően reagálhat.
Italian: Il principio attivo contenuto in Exelon e Prometax, rivastigmina, agisce bloccando gli enzimi che degradano l'acetilcolina: l'acetilcolinesterasi e la butirilcolinesterasi.
Hungarian: Az Exelon és a Prometax hatóanyaga, a rivasztigmin az acetilkolint lebontó enzimek, vagyis az acetilkolinészteráz és a butirilkolin-észteráz gátlása útján fejti ki hatását.
Italian: La ditta ha presentato i risultati di uno studio progettato per valutare gli effetti nel lungo termine delle formulazioni in capsule e cerotti transdermici in 583 pazienti con demenza da lieve a moderatamente grave associata a morbo di Parkinson.
Hungarian: A vállalat egy, a kapszula és a transzdermális tapasz hosszú távú hatásait 583, Parkinson-kórral összefüggő, enyhe és közepesen súlyos demenciában szenvedő beteg esetében értékelő vizsgálat eredményeit mutatta be.
Italian: La ditta ha anche presentato un'analisi "farmacocinetica" del modo in cui rivastigmina rilasciata dal cerotto viene gestita nell'organismo se somministrata a pazienti affetti da demenza associata a morbo di Parkinson rispetto a quanto osservato nei soggetti con demenza di tipo Alzheimer.
Hungarian: A vállalat bemutatta a Parkinson-kórral összefüggő demenciában szenvedő betegeknél alkalmazott tapaszból származó rivasztigmin szervezet általi kezelésének módjára vonatkozó „farmakokinetikai" elemzést is, az Alzheimer-típusú demenciában szenvedő betegek esetében tapasztaltakkal összehasonlítva.
Italian: In base all'esame dei dati e delle risposte fornite dalla ditta agli elenchi di domande poste dal CHMP, al momento del ritiro della domanda, il CHMP aveva alcuni dubbi ed era provvisoriamente del parere che il cerotto transdermico non potesse essere autorizzato per il trattamento della demenza da lieve a moderatamente grave associata al morbo di Parkinson.
Hungarian: A visszavonás időpontjában az adatok és a vállalat által a CHMP listáin szereplő kérdésekre adott válaszok áttekintése alapján a CHMP részéről néhány aggály merült fel, és az volt az ideiglenes véleménye, hogy a transzdermális tapasz alkalmazása nem engedélyezhető Parkinson-kórral összefüggő, enyhe és közepesen súlyos demenciában szenvedő beteg kezelésére.
Italian: Exelon e Prometax sono medicinali contenenti il principio attivo rivastigmina.
Hungarian: Az Exelon és a Prometax hatóanyagként rivasztigmint tartalmazó gyógyszerek.
Italian: Pertanto, al momento del ritiro della domanda, il CHMP riteneva che i benefici di Exelon/Prometax cerotto transdermico nel trattamento della demenza da lieve a moderatamente grave associata al morbo di Parkinson fossero dubbi e non fossero superiori ai suoi rischi.
Hungarian: Ezért a visszavonás időpontjában a CHMP véleménye szerint az Exelon/Prometax transzdermális tapasz a Parkinson-kórral összefüggő, enyhe és közepesen súlyos demencia kezelésében nyújtott előnyei bizonytalanok, és nem haladták meg a kockázatokat.
Italian: I cerotti transdermici Exelon e Prometax avrebbero dovuto essere usati per il trattamento della demenza da lieve a moderatamente grave associata al morbo di Parkinson, una condizione che può già essere curata con le capsule e la soluzione orale.
Hungarian: Az Exelon és a Prometax transzdermális tapaszt a Parkinson-kórral összefüggő enyhe és közepesen súlyos demencia kezelésére is kívánták használni, amelynek kezelése eddig is lehetséges volt a kapszulával és a szájon át alkalmazott oldattal.
Italian: Non vi sono conseguenze per l'uso di Exelon o Prometax nelle indicazioni autorizzate.
Hungarian: Az Exelon és a Prometax engedélyezett javallatokban való alkalmazására nézve nincsenek következmények.
Italian: I cerotti transdermici avrebbero dovuto agire con gli stessi meccanismi delle capsule e della soluzione orale.
Hungarian: A transzdermális tapasz a várakozások szerint ugyanolyan módon fejti ki hatását, mint a kapszula és a belsőleges oldat.
Italian: Le capsule e la soluzione orale possono anche essere usate nel trattamento della demenza da lieve a moderatamente grave in pazienti affetti da morbo di Parkinson.
Hungarian: A kapszula és a belsőleges oldat Parkinson-kórban szenvedő betegek enyhe és közepesen súlyos demenciájának kezelésére is alkalmazható.
Italian: 21 ottobre 2010
Hungarian: 2010. október 21.
Italian: Intrinsa ha ricevuto l'autorizzazione nel luglio 2006.
Hungarian: Az Intrinsa 2006 júliusa óta rendelkezik engedéllyel.
Italian: La domanda è stata ritirata dopo il "giorno 90".
Hungarian: A kérelmet a 90. nap után vonták vissza.
Italian: La versione completa della relazione di valutazione pubblica europea di Intrinsa è disponibile sul sito web dell'Agenzia ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: Az Intrinsa-ra vonatkozó teljes európai nyilvános értékelő jelentés az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: La principale misura dell'efficacia era basata sulla frequenza alla quale le donne avevano "episodi sessuali soddisfacenti".
Hungarian: A hatásosság fő mércéje azon alapult, hogy a nők milyen gyakran éltek át „kielégítő szexuális eseményt".
Italian: Il cerotto rilascia 300 microgrammi di sostanza attiva testosterone nel corso di 24 ore.
Hungarian: A tapasz 300 mikrogrammnyi tesztoszteron hatóanyagot bocsát ki 24 óra alatt.
Italian: La lettera con cui la ditta comunica all'Agenzia il ritiro della domanda è reperibile nella scheda "All documents" (Tutti i documenti).
Hungarian: A vállalatnak az Ügynökséget a kérelem visszavonásáról értesítő levele az „All documents" (Összes dokumentum) fül alatt található.
Italian: Questo significa che il CHMP aveva valutato la documentazione fornita dalla ditta e aveva formulato due elenchi di domande.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a CHMP már értékelte a vállalat által benyújtott dokumentációt, és kidolgozott két kérdéslistát.
Italian: Il CHMP ha osservato che i dati a lungo termine sulla sicurezza del medicinale in questo gruppo più ampio di pazienti erano insufficienti ed era quindi del parere che non vi fossero in queste donne benefici superiori ai rischi identificati.
Hungarian: A CHMP megjegyezte, hogy e nagyobb betegcsoportra vonatkozóan nem állnak rendelkezésre elégséges mennyiségben adatok a gyógyszer hosszú távú biztonságosságával kapcsolatban, és ezért azon a véleményen volt, hogy e nők esetében a gyógyszer előnyei nem haladják meg annak kockázatait.
Italian: Ad esse è stato somministrato Intrinsa o placebo (un finto trattamento).
Hungarian: Intrinsa-t vagy placebót (hatóanyag nélküli kezelés) kaptak.
Italian: Intrinsa è un cerotto transdermico (un cerotto che somministra un medicinale attraverso la pelle).
Hungarian: Az Intrinsa egy transzdermális tapasz (olyan tapasz, amely a bőrön keresztül adagolja a gyógyszert).
Italian: Il 22 settembre 2010 la Warner Chilcott Pharmaceuticals UK Limited ha notificato ufficialmente al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) l'intenzione di ritirare la domanda di modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Intrinsa per l'estensione del trattamento a tutte le donne in postmenopausa affette dal disturbo da desiderio sessuale ipoattivo.
Hungarian: 2010. szeptember 22-én a Warner Chilcott Pharmaceuticals UK Limited hivatalosan értesítette az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságát (CHMP), hogy vissza kívánja vonni az Intrinsa-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély módosítása iránti kérelmét, amely arra irányult, hogy a kezelés kiterjeszthető legyen minden olyan posztmenopauzás nőre, aki hipoaktív nemi vágyban szenved.
Italian: Dopo la valutazione delle risposte della ditta da parte del CHMP, alcuni problemi erano rimasti irrisolti.
Hungarian: Azt követően, hogy a CHMP értékelte a vállalatnak a kérdésekre adott válaszait, még mindig maradt néhány megoldatlan probléma.
Italian: Quali sono le conseguenze del ritiro per le pazienti inserite in studi clinici o in programmi di uso compassionevole?
Hungarian: Milyen következményekkel jár a visszavonás azokra a betegekre nézve, akik részt vettek klinikai vizsgálatokban vagy engedélyezés előtti kezelési programokban?
Italian: La ditta ha presentato i risultati di quattro studi condotti su un totale di 2 245 donne affette da HSDD.
Hungarian: A vállalat mindösszesen 2245 hipoaktív nemi vágyban szenvedő nővel végzett, négy vizsgálat eredményeit nyújtotta be.
Italian: Le persone inserite in uno studio clinico o in un programma di uso compassionevole e che abbiano bisogno di maggiori informazioni sul loro trattamento sono pregate di contattare il medico che le sta trattando.
Hungarian: Ha Ön ilyen klinikai vizsgálatban vagy engedélyezés előtti kezelési programban vesz részt, és további információra van szüksége a kezelését illetően, akkor vegye fel a kapcsolatot kezelőorvosával!
Italian: Quali sono i motivi indicati dalla ditta per il ritiro della domanda?
Hungarian: Mivel indokolta a vállalat a kérelem visszavonását?
Italian: Bassi livelli di testosterone sono stati collegati a un basso desiderio sessuale e a pensieri sessuali ed eccitazione sessuale ridotti.
Hungarian: Az alacsony tesztoszteronszintet alacsony nemi vággyal, kevesebb szexuális témájú gondolattal és csökkent nemi izgalommal hozták összefüggésbe.
Italian: La sostanza attiva presente in Intrinsa, il testosterone, è un ormone sessuale naturale prodotto negli uomini e, in misura inferiore, nelle donne.
Hungarian: Az Intrinsa hatóanyaga a tesztoszteron, amely a férfiakban és kisebb mértékben a nőkben is termelődő természetes nemi hormon.
Italian: La ditta ha informato il CHMP che non vi saranno conseguenze per le pazienti attualmente inserite in studi clinici o in programmi di uso compassionevole con Intrinsa.
Hungarian: A vállalat arról tájékoztatta a CHMP-t, hogy a visszavonásnak az Intrinsa-val végzett klinikai vizsgálatokban vagy engedélyezés előtti kezelési programokban jelenleg részt vevő betegekre nézve nincsenek következményei.
Italian: Nelle donne in postmenopausa, Intrinsa avrebbe dovuto rilasciare testosterone attraverso la pelle nel flusso sanguigno per produrre livelli di testosterone corrispondenti ai livelli presenti prima della menopausa.
Hungarian: Posztmenopauzás nők esetében az Intrinsa-tól azt várták, hogy a bőrön keresztül tesztoszteront juttat a véráramba, olyan tesztoszteronszintet eredményezve ezáltal, amely megegyezik a menopauza előtt észlelt értékkel.
Italian: La quantità di testosterone nel sangue si riduce dopo la menopausa.
Hungarian: Menopauza után a vér tesztoszteronszintje csökken.
Italian: In base all'esame dei dati e delle risposte fornite dalla ditta agli elenchi di domande poste dal CHMP, al momento del ritiro della domanda il CHMP aveva alcuni dubbi ed era provvisoriamente del parere che l'uso di Intrinsa non potesse essere autorizzato per tutte le donne in postmenopausa affette da HSDD.
Hungarian: A visszavonás időpontjában az adatok és a vállalat által a CHMP listáján szereplő kérdésekre adott válaszok áttekintése alapján a CHMP-nek aggályai támadtak, és az volt az ideiglenes véleménye, hogy az Intrinsa alkalmazása nem engedélyezhető minden olyan posztmenopauzás nő esetében, aki hipoaktív nemi vágyban szenved.
Italian: Che cos'è Intrinsa?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Intrinsa?
Italian: Il farmaco è già utilizzato per il trattamento del disturbo da desiderio sessuale ipoattivo (HSDD, una carenza di pensieri sessuali e di desiderio sessuale) nelle donne sottoposte a isterectomia e ovariectomia bilaterale che ricevono una terapia concomitante con un estrogeno (un ormone sessuale femminile).
Hungarian: Már jelenleg is alkalmazzák olyan hipoaktív nemi vágyban (hypoactive sexual desire disorder - HSDD, a szexuális témájú gondolatok és nemi vágy hiánya) szenvedő nőknél, akiknek méhét és mindkét oldali petefészkét sebészileg eltávolították.
Italian: Che cosa succede nel caso di Intrisa usato per l'indicazione esistente?
Hungarian: Mi fog történni az Intrinsa-val a jelenlegi javallati körben?
Italian: Intrinsa avrebbe dovuto agire nello stesso modo in cui agisce nelle donne che sono state sottoposte ad asportazione chirurgica dell'utero e di entrambe le ovaie.
Hungarian: A várakozások szerint az Intrinsa ugyanúgy hat, mint a sebészi méh- és kétoldali petefészekeltávolításon átesett nők esetében.
Italian: Alcune delle donne erano state sottoposte a rimozione chirurgica dell'utero e di entrambe le ovaie mentre altre erano donne in postmenopausa che non avevano subìto la rimozione dell'utero o delle ovaie.
Hungarian: A nők egy része sebészi méh- és petefészek-eltávolításon esett át, míg a többi posztmenopauzás nő esetében nem történt ilyen beavatkozás.
Italian: Intrinsa avrebbe dovuto essere usato per il trattamento dell'HSDD nelle donne in postmenopausa con o senza trattamento ormonale, comprese quindi tutte le donne in menopausa e non solo le donne in "menopausa chirurgica" a seguito dell'asportazione dell'utero o delle ovaie.
Hungarian: Ez minden menopauzán átesett nőre vonatkozott volna és nem kizárólag azokra, akik a méh- és kétoldali petefészek-eltávolítás után lettek „sebészeti úton posztmenopauzásak".
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Intrinsa?
Hungarian: Milyen betegségek kezelésére szánták az Intrinsa-t?
Italian: Non vi sono conseguenze per l'uso di Intrinsa nel trattamento dell'HSDD nelle donne che sono state sottoposte ad asportazione dell'utero e di entrambe le ovaie.
Hungarian: A méh- és kétoldali petefészek-eltávolításon átesett, hipoaktív nemi vágyban szenvedő nők kezelésében az Intrinsa alkalmazásának nincsenek következményei.
Italian: Domande e risposte sul ritiro di una domanda di modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Invega
Hungarian: Kérdések és válaszok a forgalomba hozatali engedély módosítása iránti kérelem visszavonásával kapcsolatban
Italian: Londra, 22 genanio 2009 Doc.
Hungarian: London, 2009. január 22. Dok.
Italian: Denominazione comune internazionale (DCI): paliperidone
Hungarian: Nemzetközi szabadnév (INN): paliperidone
Italian: Lo studio è stato condotto su 300 pazienti ed è durato sei settimane.
Hungarian: A vizsgálatban 300 beteg vett részt, és hat hétig tartott.
Italian: Dopo il parere del CHMP sono generalmente necessarie circa sei settimane affinché la Commissione europea aggiorni l'autorizzazione.
Hungarian: A CHMP szakvéleményét követően az Európa Bizottságnak rendszerint körülbelül 6 hétre van szüksége az engedély aktualizálására.
Italian: La ditta ha ritirato la domanda quando questa si trovava al giorno 85.
Hungarian: A vállalat a kérelmet a benyújtást követő 85. napon vonta vissza.
Italian: Il CHMP normalmente impiega fino a 90 giorni per adottare un parere dopo aver ricevuto una domanda di modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Hungarian: A CHMP akár 90 napot is fordíthat a szakvélemény elfogadására, miután megkapta a forgalomba hozatali engedély módosítása iránti kérelmet.
Italian: Due degli studi hanno confrontato Invega da solo con un placebo (trattamento fittizio), uno su 469 pazienti per tre settimane e l'altro su 493 pazienti per 12 settimane.
Hungarian: Két vizsgálatban az önmagában adott Invega hatását hasonlították össze placebóval (hatóanyag nélküli kezelés), az egyikben 3 héten keresztül 469 betegen, a másikban 12 héten keresztül 493 betegen.
Italian: Le persone inserite in uno studio clinico che abbiano bisogno di maggiori informazioni sul loro trattamento sono pregate di rivolgersi al loro medico curante.
Hungarian: Ha Ön ilyen klinikai vizsgálatban vesz részt, és további információra van szüksége a kezelést illetően, akkor vegye fel a kapcsolatot kezelőorvosával!
Italian: Invega è un medicinale contenente il principio attivo paliperidone.
Hungarian: Az Invega egy paliperidon hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Italian: La lettera con cui la ditta comunica all'EMEA il ritiro della domanda si trova qui.
Hungarian: A vállalatnak az EMEA-t a kérelem visszavonásáról értesítő levele itt található.
Italian: Il CHMP stava valutando la documentazione iniziale fornita dalla ditta e non aveva ancora formulato raccomandazioni.
Hungarian: A CHMP a vállalat által benyújtott első dokumentáció értékelését végezte, és ekkor még semmilyen ajánlást nem tett.
Italian: Non vi sono conseguenze per l'uso di Invega nell'indicazione autorizzata, per la quale il rapporto benefici/rischi rimane invariato.
Hungarian: Az Invega alkalmazásának nincsenek következményei az engedélyezett javallatban, mivel az előnykockázat arány nem változik.
Italian: In tutti e tre gli studi, la principale misura dell'efficacia era il cambiamento della gravità degli episodi maniacali acuti, misurata usando una scala standard dei sintomi.
Hungarian: Mindhárom vizsgálatban a hatásosság fő mértéke az akut mániás epizódok súlyosságának standard tüneti pontskálán mért változása volt.
Italian: Il 15 dicembre 2008 la Janssen-Cilag International NV ha notificato ufficialmente al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) la sua intenzione di ritirare la domanda di modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale Invega, destinata ad aggiungere il trattamento di episodi maniaci acuti associati al disturbo bipolare di tipo I.
Hungarian: 2008. december 15-én a Janssen-Cilag International NV hivatalosan értesítette az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságát (CHMP), hogy vissza kívánja vonni az Invega-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély módosítása iránti kérelmét, amelyben az I. típusú bipoláris személyiségzavarban szenvedő felnőttek akut mániás epizódjai kezelésének hozzáadását kérte.
Italian: In questo modo vengono interrotti i segnali trasmessi tra le cellule cerebrali attraverso i neurotrasmettitori, ossia le sostanze chimiche che consentono alle cellule nervose di comunicare tra di loro.
Hungarian: Ez megszakítja az agysejtek közötti „neurotranszmittereknek" nevezett kémiai anyagokkal történő, az idegsejtek egymás közötti kommunikációját lehetővé tevő jelátvitelt.