FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: De patienter, der desuden fik interferon gamma, var for få til, at det kunne fastslås, om udfaldet for patienterne derved blev endnu bedre.
Czech: Ke stanovení toho, zda tento postup přináší další zlepšení výsledků pacientů, nebyl k dispozici dostatek pacientů, kterým byl rovněž podáván interferon gamma.
Danish: En fuldstændig liste over begrænsningerne for anvendelsen fremgår af produktresuméet, der ligeledes er en del af EPAR.
Czech: Úplný seznam omezení je uveden v souhrnu údajů o přípravku (rovněž součástí zprávy EPAR).
Danish: Beromun består af et pulver og en opløsning, der blandes til en injektionsvæske (opløsning).
Czech: Beromun je prášek a rozpouštědlo pro přípravu infuzního roztoku.
Danish: Hvad anvendes Beromun til?
Czech: Na co se přípravek Beromun používá?
Danish: Den fuldstændige EPAR for Beromun findes her.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Beromun je k dispozici zde.
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, der er ved Beromun?
Czech: Jaký přínos přípravku Beromun byl prokázán v průběhu studií?
Danish: Lemmet varmes op til en temperatur på 38-39 °C.
Czech: Krevní oběh v končetině je poté nahrazen „perfuzí" speciální tekutiny a končetina se zahřeje na teplotu mezi 38 a 39 °C.
Danish: Hvorfor blev Beromun godkendt?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Beromun schválen?
Danish: Hvordan anvendes Beromun?
Czech: Jak se přípravek Beromun používá?
Danish: Det anvendes i kombination med melfalan (et kræftmiddel) med brug af en teknik, der kaldes isoleret ekstremitetsperfusion (ILP): De to lægemidler indsprøjtes i det pågældende lem.
Czech: Přípravek Beromun se používá u pacientů se sarkomem měkkých tkání (typ nádoru) končetiny (paže nebo nohy) v kombinaci s melfalanem (protinádorový lék) za použití metody nazývané „izolovaná perfuze končetiny" (IPK): oba léky jsou aplikovány injekčně do končetiny, zatímco její krevní oběh se izoluje (odpojí) od jiných částí těla.
Danish: Hvordan virker Beromun?
Czech: Jak přípravek Beromun působí?
Danish: EU/1/17/1200/001 BESPONSA
Czech: EU/1/17/1200/001
Danish: 1 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Czech: 1 mg Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok
Danish: Intravenøs anvendelse hætteglas (glas)
Czech: Injekční lahvička (sklo)
Danish: Tal med lægen.
Czech: Poraďte se se svým lékařem.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 29. juni 2017
Czech: Datum první registrace: 29. června 2017
Danish: Varighed af remission blev defineret som tid siden første CR
Czech: Doba trvání remise byla definována jako doba od první odpovědi CR
Danish: Nogle af disse bivirkninger kan være alvorlige.
Czech: Některé z těchto nežádoucí účinků mohou být závažné.
Danish: B-1930, Zaventem Belgien
Czech: B-1930, Zaventem Belgie
Danish: Der foreligger ingen information om fertiliteten hos patienter.
Czech: Nejsou k dispozici žádné informace o fertilitě pacientů.
Danish: 5 år
Czech: 5 roků
Danish: Kvinder i den fertile alder/kontraception til mænd og kvinder
Czech: Ženy ve fertilním věku/antikoncepce u mužů a žen
Danish: Efterfølgende cyklusser varer 4 uger.
Czech: Následné cykly trvají 4 týdny.
Danish: • Lægen vil fastsætte den korrekte dosis.
Czech: • Váš lékař určí správnou dávku.
Danish: Den rekonstituerede opløsning skal bruges med det samme.
Czech: Rekonstituovaný roztok se musí použít okamžitě.
Danish: Alle hændelser havde en sværhedsgrad på ≤ 2.
Czech: Všechny příhody byly ≤ 2.
Danish: Alder, race og køn
Czech: Věk, rasa a pohlaví
Danish: Udelad næste dosis i cyklussen.
Czech: Vynechejte příští dávku v rámci cyklu.
Danish: Andre bivirkninger kan omfatte:
Czech: Další nežádoucí účinky mohou zahrnovat:
Danish: Infektion (48 %)
Czech: Infekce (48 %)
Danish: De fleste påvirkninger var reversible eller delvist reversible, undtagen påvirkningerne i leveren og nervesystemet.
Czech: Většina účinků byla reverzibilní nebo částečně reverzibilní s výjimkou účinků na játra a nervový systém.
Danish: Længde på cyklus
Czech: Délka cyklu
Danish: Infektion omfatter også andre typer infektion (11 %).
Czech: Do infekce spadají také další typy infekcí (11 %).
Danish: Der skal derfor anvendes validerede test, som har demonstreret høj sensitivitet.
Czech: Proto se smí používat jen ověřené testy s prokazatelně vysokou senzitivitou.
Danish: • Et lavere antal af forskellige typer blodlegemer
Czech: • Snížení počtu různých typů krevních buněk
Danish: Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale.
Czech: Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky.
Danish: Skema 6 viser resultaterne fra dette studie.
Czech: V tabulce 6 jsou uvedeny výsledky účinnosti z této studie.
Danish: Pancytopeni b (2 %)
Czech: Pancytopenie b (2 %)
Danish: I det kliniske studie var sensitiviteten på visse lokale test lavere end den centrale laboratorietest.
Czech: Při klinické studii byla senzitivita některých testů používaných v místních laboratořích nižší než u testů v centrální laboratoři.
Danish: 7 dages mellemrum uden behandling med start på dag 21.
Czech: 7denní období bez léčby začíná 21. den.
Danish: Hjerte-elektrofysiologi
Czech: Srdeční elektrofyziologie
Danish: Akut lymfoblastær leukæmi er kræft i blodet, hvor der er for mange hvide blodlegemer.
Czech: Akutní lymfoblastická leukemie je rakovina krve, kdy máte příliš mnoho bílých krvinek.
Danish: 9/l) og ophør af eventuel ekstramedullær sygdom.
Czech: 9/l) a úprava jakéhokoli extramedulárního onemocnění.
Danish: Derfor anbefales det at være forsigtig, når man fører motorkøretøj eller betjener maskiner.
Czech: Proto se při řízení nebo obsluze strojů doporučuje opatrnost.
Danish: VOD/SOS blev også indberettet hos 18 patienter efter en efterfølgende HSCT.
Czech: VOD/SOS byla také hlášena u 18 pacientů po následné HSCT.
Danish: Bemærk, at patienter kan have haft > 1 type infektion.
Czech: Poznámka: u pacientů se mohl vyskytnout > 1 typ infekce.
Danish: Dosis (mg/m
Czech: Dávka (mg/m
Danish: Hvis dosis nedsættes pga. toksicitet, der er relateret til BESPONSA, må dosis ikke sættes op igen.
Czech: Pokud se dávka snižuje v důsledku toxicity související s přípravkem BESPONSA, nesmí se dávka znovu zvyšovat.
Danish: En pakke BESPONSA indeholder:
Czech: Jedno balení přípravku BESPONSA obsahuje:
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på hætteglassets etiket og kartonen efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku injekční lahvičky a krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Danish: Inden for hver hyppighedsgruppe er bivirkningerne angivet efter faldende sværhedsgrad.
Czech: V každé skupině frekvence jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Danish: Blødning omfatter også andre typer af blødning (17 %).
Czech: Do krvácení spadají také další typy krvácení (17 %).
Danish: Meget almindelige bivirkninger (kan påvirke flere end 1 ud af 10 personer):
Czech: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 osobu z 10):
Danish: Se skema 6 for definitioner (med undtagelsen at CR/Cri ikke var per EAC i studie 2)
Czech: Definice viz tabulka 6 (s výjimkou CR,/CRi, které u studie 2 nebylo dle EAC)
Danish: Den gennemsnitlige tid fra HSCT til indtræden af VOD/SOS var 15 dage (interval: 3-57 dage).
Czech: Medián doby od HSCT do nástupu VOD/SOS byl 15 dní (rozsah: 3-57 dní).
Danish: Der foreligger ingen data om udskillelse af inotuzumab ozogamicin eller dets metabolitter i human mælk, virkningerne på det ammede barn eller virkningerne på mælkeproduktionen.
Czech: Neexistují žádné údaje o přítomnosti inotuzumab ozogamicinu nebo jeho metabolitů v lidském mateřském mléce, účincích na kojené děti nebo účincích na tvorbu mléka.
Danish: Foretrukne termer er anvendt i henhold til MedDRA (Medical Dictionary for Regulatory Activities) version 19.1.
Czech: Preferované termíny byly získány z databáze Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA), verze 19.1.
Danish: Trombocyttal, der anvendes til dosering, skal være uafhængigt af blodtransfusion.
Czech: Počet trombocytů použitý ke stanovení dávky musí být nezávislý na krevní transfuzi.
Danish: I alt havde 276 (85%) af patienterne Ph
Czech: Celkem 276 (85 %) pacientů mělo Ph
Danish: ≥ 7 dage
Czech: ≥ 7 dní
Danish: Myelosuppression/cytopeni
Czech: Myelosuprese/cytopenie
Danish: Doseringsregime for cyklus 1 Alle patienter:
Czech: Režim dávkování pro 1. cyklus Všichni pacienti:
Danish: YDRE KARTON
Czech: VNĚJŠÍ KRABIČKA
Danish: Må ikke rystes.
Czech: Roztokem netřepejte.
Danish: BESPONSAs sikkerhed og virkning blev evalueret i et enkeltarmet, åbent, multicenter fase 1/2-studie (Studie 2).
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku BESPONSA byla hodnocena v jednoramenné, otevřené, multicentrické studii fáze I/II (studie 2).
Danish: Risikoen var mest markant hos patienter, der efterfølgende fik HSCT.
Czech: Nejpatrnější riziko bylo pozorováno u pacientů, kteří následně podstupovali HSCT.
Danish: Under behandlingen, især i de første par dage efter behandlingsstart, kan du risikere et alvorligt fald i antallet af hvide blodlegemer (neutropeni), som kan være ledsaget af feber (febril neutropeni).
Czech: V průběhu léčby a zejména v několika prvních dnech po jejím zahájení u Vás může dojít k závažnému poklesu počtu bílých krvinek (neutropenie), což může být doprovázeno horečkou (febrilní neutropenie).
Danish: Dosisændringer på grund af hæmatologisk toksicitet i starten af en cyklus (dag 1)
Czech: Úprava dávkování při hematologických toxicitách na začátku léčebného cyklu (1. den)
Danish: Mediantiden til indtræden af hyperbilirubinæmi og forhøjede transaminaser var hhv. 73 dage og 29 dage.
Czech: Medián doby do nástupu hyperbilirubinemie a zvýšených transamináz byl 73 dní, respektive 29 dní.
Danish: Bivirkninger er opstillet efter systemorganklasse og hyppighed i følgende grupperinger: meget almindelig ( 1/10), almindelig ( 1/100 til < 1/10), ikke almindelig ( 1/1.000 til < 1/100), sjælden ( 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Czech: Nežádoucí účinky jsou uvedeny podle třídy orgánových systémů a frekvence, která je definována pomocí následující klasifikace: velmi časté ( 1/10), časté ( 1/100 až < 1/10), méně časté ( 1/1 000 až < 1/100), vzácné ( 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Danish: Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer):
Czech: Časté (mohou postihnout až 1 osobu z 10):
Danish: BESPONSA er beregnet til behandling af akut lymfoblastær leukæmi hos voksne patienter, der tidligere har prøvet andre behandlinger, men hvor disse behandlinger ikke har virket.
Czech: Přípravek BESPONSA je určen k léčbě akutní lymfoblastické leukemie u dospělých pacientů, kteří již dříve vyzkoušeli jiné léčby a u nichž tyto léčby selhaly.
Danish: Symptomer kan inkludere forhøjede værdier for total bilirubin, hepatomegali (som kan være smertefuld), hurtig vægtstigning og ascites.
Czech: Známky mohou zahrnovat zvýšení celkového bilirubinu, hepatomegalii (která může být bolestivá), rychlý přírůstek tělesné hmotnosti a ascites.
Danish: Dosis (mg/m Længde på cyklus
Czech: Dávka (mg/m Délka cyklu
Danish: Gravide kvinder eller patienter, der bliver gravide, mens de får inotuzumab ozogamicin, eller behandlede mandlige patienter, der har en gravid partner, skal informeres om den potentielle risiko for fosteret.
Czech: Těhotné ženy nebo pacientky, které otěhotní v průběhu léčby inotuzumab ozogamicinem, nebo léčení pacienti mužského pohlaví, jejichž partnerka je těhotná, musí být upozorněni na potenciální riziko pro plod.
Danish: 28 dage
Czech: 28 dní
Danish: • hvis du er allergisk over for inotuzumab ozogamicin eller et af de øvrige indholdsstoffer i BESPONSA (angivet i punkt 6).
Czech: • jste alergický(á) na inotuzumab ozogamicin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Danish: BESPONSA skal administreres under tilsyn af en læge med erfaring inden for behandling af hæmatologisk sygdom og på et sted, hvor komplet genoplivningsudstyr umiddelbart er til rådighed.
Czech: Přípravek BESPONSA se musí podávat pod dohledem lékaře, který má zkušenosti v podávání protinádorové terapie, a ve zdravotnickém zařízení, kde je okamžitě k dispozici kompletní vybavení pro resuscitaci.
Danish: Patienter, der ikke har opnået CR c eller CRi
Czech: Pacienti, kteří nedosáhli CR c ani CRi
Danish: Raten blev defineret som antal patienter, der opnåede MRD-negativitet divideret med det samlede antal patienter, der opnåede CR/CRi ifølge EAC.
Czech: Četnost byla definována jako počet pacientů, kteří dosáhli negativní MRD, vydělený celkovým počtem pacientů, kteří dosáhli CR/CRi dle EAC.
Danish: Fortæl det straks til lægen, hvis du bemærker symptomer på en eller flere af følgende alvorlige bivirkninger:
Czech: Neprodleně informujte svého lékaře, pokud se u Vás vyskytnou známky a příznaky kteréhokoli z následujících závažných nežádoucích účinků:
Danish: VOD/SOS eller anden svær levertoksicitet
Czech: VOD/SOS nebo jiná závažná hepatotoxicita
Danish: • Beregn dosis (mg) og antallet af nødvendige hætteglas BESPONSA.
Czech: • Vypočtěte dávku (mg) a potřebný počet injekčních lahviček přípravku BESPONSA.
Danish: Forkortelse: ANC = absolut neutrofiltal.
Czech: Zkratka: ANC = absolutní počet neutrofilů.
Danish: Carcinogenicitet
Czech: Karcinogenita
Danish: Det tilhører en gruppe lægemidler, som er målrettet kræftceller.
Czech: Ten patří do skupiny léků, které cílí na nádorové buňky.
Danish: Forhøjet amylase og lipase
Czech: Zvýšená amyláza a lipáza
Danish: • Øvrige indholdsstoffer: sucrose, polysorbat 80, natriumchlorid og trometamol.
Czech: • Dalšími složkami jsou sacharóza, polysorbát 80, chlorid sodný a trometamol.
Danish: Voksne patienter med Philadelphia-kromosompositiv (Ph
Czech: U dospělých pacientů s Philadelphia chromozom pozitivní (Ph
Danish: Lymfoblastære leukæmiceller har dette protein.
Czech: Buňky lymfoblastické leukemie tuto bílkovinu nesou.
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du bruger dette lægemiddel.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo zdravotní sestrou dříve, než začnete tento přípravek používat.
Danish: Inotuzumab ozogamicin (som har en densitet på 1,02 g/ml ved 20 °C/68 °F) er lysfølsomt og skal beskyttes mod ultraviolet lys under rekonstituering, fortynding og administration.
Czech: Inotuzumab ozogamicin (o hustotě 1,02 g/ml při teplotě 20 °C/68 °F) je citlivý na světlo a v průběhu rekonstituce, ředění a podávání musí být chráněn před ultrafialovým světlem.
Danish: Bemærk, at patienter kan have haft > 1 type blødning.
Czech: Poznámka: u pacientů se mohl vyskytnout > 1 typ krvácení.
Danish: BESPONSA bruges til at behandle voksne med akut lymfoblastær leukæmi.
Czech: Přípravek BESPONSA se používá k léčbě dospělých s akutní lymfoblastickou leukemií.
Danish: Infusionen gives over 1 time.
Czech: Infuze se musí podávat po dobu 1 hodiny.
Danish: Den rekonstituerede opløsning skal være klar til let uklar, farveløs og i det væsentlige fri for synlige fremmedlegemer.
Czech: Rekonstituovaný roztok musí být čirý až mírně zakalený, bezbarvý a především bez viditelných cizorodých částic.
Danish: Der må ikke anvendes filtre fremstillet af nylon eller blandede celluloseestere (MCE).
Czech: Nepoužívejte filtry vyrobené z nylonu nebo směsi esterů celulózy (MCE).
Danish: Den hyppigste anvendte TKI (42 patienter) var dasatinib efterfulgt af imatinib (24 patienter).
Czech: Nejčastěji podávaným typem TKI byl dasatinib (42 pacientů) a druhý nejčastější byl imatinib (24 pacientů).
Danish: Lægemidler, der gives inden behandling med BESPONSA
Czech: Léčivé přípravky podávané před podáním přípravku BESPONSA
Danish: BESPONSA må ikke bruges til børn og unge under 18 år, da der ikke foreligger nogen oplysninger om anvendelse til børn og unge.
Czech: Přípravek BESPONSA se nemá používat u dětí a dospívajících ve věku do 18 let, protože nejsou k dispozici žádné údaje z této populace.
Danish: BESPONSA har moderat indflydelse på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Czech: Přípravek BESPONSA může mít mírný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Danish: • Forhøjet indhold af bilirubin, hvilket kan medføre gulfarvning af huden, øjnene og andet væv
Czech: • Zvýšená hladina bilirubinu, což může vést ke žloutnutí kůže, očí a dalších tkání
Danish: Sikkerheden ved vaccination med levende vira under eller efter behandling med BESPONSA er ikke blevet undersøgt.
Czech: Bezpečnost imunizace živými virovými vakcínami během léčby nebo po léčbě přípravkem BESPONSA nebyla studována.
Danish: Vaccination med levende virus frarådes i mindst 2 uger inden behandlingen med BESPONSA påbegyndes, under behandlingen og indtil B-lymfocyt restitution efter sidste cyklus.
Czech: Očkování živými virovými vakcínami se nedoporučuje nejméně 2 týdny před začátkem léčby přípravkem BESPONSA, během léčby a až do obnovení B lymfocytů po posledním léčebném cyklu.
Danish: Hos patienter, der fortsætter med HSCT, skal der udføres hyppig monitorering af levertallene i den første måned efter HSCT, herefter mindre hyppigt i henhold til almindelig medicinsk praksis.
Czech: U pacientů, kteří podstupují HSCT, pečlivě sledujte jaterní testy během prvního měsíce po HSCT a poté méně často, v souladu se standardními lékařskými postupy.
Danish: ≥ 14 dage
Czech: ≥ 14 dní
Danish: +/- 2 dage (oprethold minimum 6 dage mellem doser).
Czech: +/-2 dny (udržujte odstup mezi dávkami minimálně 6 dní).
Danish: Hvis du føler dig usædvanligt træt (dette er en meget almindelig bivirkning ved BESPONSA), bør du ikke køre eller betjene maskiner.
Czech: Jestliže pociťujete neobvyklou únavu (to je velmi častý nežádoucí účinek přípravku BESPONSA), neměl(a) byste řídit dopravní prostředky ani obsluhovat stroje.
Danish: BESPONSA virker ved at binde sig til celler med et protein, der kaldes CD22.
Czech: Přípravek BESPONSA působí tak, že se přichytí na buňky nesoucí bílkovinu zvanou CD22.
Danish: a- eller CRi b-respons ifølge investigators vurdering til datoen for en PFS-hændelse eller censureringsdatoen, hvis der ikke blev dokumenteret en PFShændelse.
Czech: a nebo CRi b dle hodnocení zkoušejícího lékaře do data výskytu příhody PFS nebo data cenzorování, pokud nebyla zdokumentována žádná příhoda PFS.
Danish: > 28 dage
Czech: > 28 dní
Danish: Undgå brug af HSCT-konditionerende regimer, der indeholder 2 alkylerende midler.
Czech: Vyvarujte se podávání přípravných režimů pro HSCT, které zahrnují 2 alkylační činidla.
Danish: Overvåg nøje alle patienter for symptomer på VOD/SOS, især efter HSCT.
Czech: Pečlivě sledujte známky a příznaky VOD/SOS u všech pacientů, a to zejména po podstoupení HSCT.
Danish: • Filtration af den fortyndede opløsning er ikke nødvendigt.
Czech: • Naředěný roztok se nemusí filtrovat.
Danish: Fortyndet opløsning Efter start på fortynding
Czech: Naředěný roztok Po zahájení ředění
Danish: Du må ikke få BESPONSA under graviditet, medmindre din læge mener, at det er det bedste lægemiddel for dig.
Czech: Přípravek BESPONSA smíte v těhotenství použít pouze tehdy, když se Váš lékař domnívá, že tento lék je pro Vás nejlepší.
Danish: Fortæl det straks til lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du bliver gravid under behandlingen med BESPONSA og i op til 8 måneder efter afslutning af behandlingen.
Czech: Neprodleně informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru, pokud otěhotníte během období léčby přípravkem BESPONSA a po dobu až 8 měsíců od konce léčby.
Danish: • Beregn det volumen af rekonstitueret opløsning, der er nødvendig for at opnå den korrekte dosis i forhold til patientens legemsoverfladeareal.
Czech: • Vypočtěte požadovaný objem rekonstituovaného roztoku, který je potřeba pro dávku odpovídající ploše povrchu těla pacienta.
Danish: Af de 93 screenede patienter blev 72 allokeret til studiemedicin og behandlet med BESPONSA.
Czech: Z 93 pacientů, kteří prošli screeningem, bylo 72 pacientů přiřazeno do skupiny s hodnoceným přípravkem a léčeno přípravkem BESPONSA.
Danish: Du kan få dette indgreb udført, hvis din sygdom reagerer optimalt på behandlingen.
Czech: Tento zákrok může být proveden, pokud Vaše onemocnění vykazuje kompletní odpověď na léčbu;
Danish: Tumorlysesyndrom (TLS)
Czech: Syndrom nádorového rozpadu (TLS)
Danish: Den gennemsnitlige (SD) maksimale serumkoncentration (Cmax) af inotuzumab ozogamicin var 308 ng/ml (362).
Czech: Střední (SD) maximální sérové koncentrace (Cmax) inotuzumab ozogamicinu byla 308 ng/ml (362).
Danish: Medianen (øvre grænse af 95% CI) for ændring i QTcF ved en subterapeutisk Cmax koncentration var 3,87 msek (7,54 msek).
Czech: Medián (horní hranice 95% CI) změny QTcF při supraterapeutické koncentraci Cmax činila 3,87 ms (7,54 ms).
Danish: Om nødvendigt gives profylaktisk behandling mod infektion og kontroltest foretages under og efter behandlingen.
Czech: Podle potřeby podejte profylaktická antiinfektiva a zaveďte kontrolní testy během léčby a po jejím ukončení.
Danish: De to primære endepunkter var CR/CRi, som blev vurderet af en blindet uafhængig bedømmelseskomite for endepunkter, og samlet overlevelse (OS).
Czech: Souběžnými primárními cílovými parametry byla CR/CRi, vyhodnocená zaslepenou nezávislou komisí pro posuzování cílových parametrů (EAC), a celkové přežití (OS).
Danish: Inden behandlingen med BESPONSA får du andre lægemidler (præmedicinering) for at mindske reaktioner forårsaget af infusionen og andre mulige bivirkninger.
Czech: Před léčbou přípravkem BESPONSA dostanete další léčivé přípravky (premedikaci), které pomohou zmírnit reakce na infuzi a další možné nežádoucí účinky.
Danish: Alle patienter skulle have ≥ 5% knoglemarvsblaster og tidligere have fået 1 eller 2 induktionskemoterapiregimer for ALL.
Czech: Všichni pacienti museli mít ≥ 5 % blastů v kostní dřeni a museli absolvovat 1 nebo 2 předchozí režimy indukční chemoterapie ALL.
Danish: Hos de patienter, som fortsatte direkte til HSCT, var mediantiden mellem sidste dosis af inotuzomab ozogamicin og HSCT 4,8 uger (interval: 1-19 uger).
Czech: U těchto pacientů, kteří postoupili přímo k HSCT, byl medián doby mezi poslední dávkou inotuzumab ozogamicinu a HSCT 4,8 týdne (rozsah: 1-19 týdnů).
Danish: De primære målorganer hos dyr inkluderede leveren, knoglemarven og lymfoide organer med associerede hæmatologiske ændringer, nyrerne og nervesystemet.
Czech: Primární cílové orgány u zvířat zahrnovaly játra, kostní dřeň a lymfatické orgány se souvisejícími hematologickými změnami, ledviny a nervový systém.
Danish: • Se efter, om den rekonstituerede opløsning indeholder partikler eller er misfarvet.
Czech: • Zkontrolujte, zda rekonstituovaný roztok nezměnil barvu a neobsahuje pevné částice.
Danish: Pancytopeni omfatter følgende indberettede foretrukne termer: Knoglemarvssvigt, febril knoglemarvsaplasi og pancytopeni.
Czech: Pancytopenie zahrnuje následující hlášené preferované termíny: selhání kostní dřeně, febrilní aplazie kostní dřeně a pancytopenie.
Danish: BESPONSAs sikkerhed og virkning i hos børn 0-18 år er ikke klarlagt.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku BESPONSA u dětí (ve věku 0 až <18 let) nebyla stanovena.
Danish: Brug ikke BESPONSA:
Czech: Nepoužívejte přípravek BESPONSA, jestliže:
Danish: Pyreksi (32 %) Træthed (35%) Kulderystelser (11 %)
Czech: Pyrexie (32 %) Únava (35 %) Třesavka (11 %)
Danish: Farmakokinetisk/farmakodynamisk populationsanalyse indikerede, at der var en korrelation mellem forøgede serumkoncentrationer af inotuzumab ozogamicin og forlængelse af QTc-intervaller hos patienter med ALL og patienter med non-Hodgkin lymfom (NHL).
Czech: Farmakokinetická/farmakodynamická analýza naznačila vztah mezi zvýšením sérových koncentrací inotuzumab ozogamicinu a prodloužením QTc intervalů u pacientů s ALL a pacientů s nonHodgkinovým lymfomem (NHL).
Danish: Cyklus 1 varer 3 uger, men kan forlænges til 4 uger, hvis patienten opnår CR eller CRi, og/eller for at bedre restitutionen efter toksicitet.
Czech: Doba trvání 1. cyklu je 3 týdny, lze ji však prodloužit na 4 týdny, pokud pacient dosáhne CR nebo CRi a/nebo je to potřeba pro zotavení pacienta z toxicity.