FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Hengityksen vajaatoimintaa sairastavilla potilailla ja potilailla, joilla hengityksen varatila on vähentynyt, riski on suurempi.
Lithuanian: Didesnis pavojus kyla pacientams, kurių kvėpavimo funkcija sutrikusi arba kurių kvėpavimo rezervas sumažėjęs.
Finnish: Sufentaniilin kipua lievittävät plasmapitoisuudet saattavat aiheuttaa pahoinvointia ja oksentelua ärsyttämällä kemoreseptorialuetta.
Lithuanian: Analgezinį poveikį sukelianti sufentanilio koncentracija kraujo plazmoje gali išprovokuoti pykinimą ir vėmimą, dirginant trigerinę chemoreceptorių zoną.
Finnish: Kun patruuna on otettu annospussista, se asetetaan heti Zalviso-annostelulaitteeeseen.
Lithuanian: Išėmus iš paketėlio, užtaisą reikia nedelsiant įdėti į Zalviso vartojimo prietaisą.
Finnish: Jos huomaat tällaisten kehittymistä, kerro heti lääkärille tai sairaanhoitajalle.
Lithuanian: Jei pasireikštų šie simptomai, nedelsdami pasakykite gydytojui arba slaugytojai.
Finnish: Näiden yleisyydet määritettiin sufentaniilin laskimonsisäisestä annostelusta saaduista tiedoista: yleinen - lihasten nykiminen; melko harvinainen - yliherkkyys, haluttomuus, hermostuneisuus, ataksia, dystonia, hyperrefleksia, hidastunut sydämen syke ja kuiva iho.
Lithuanian: Jų pasireiškimo dažnis buvo įvertintas pagal į veną leidžiamo sufentanilio vartojimo duomenis: dažniraumenų trūkčiojimas; nedažni - padidėjęs jautrumas, apatija, nervingumas, ataksija, distonija, hiperrefleksija, sumažėjęs širdies susitraukimų dažnis ir odos sausumas.
Finnish: ≥ 1/100 ja < 1/10
Lithuanian: Dažnas nuo ≥ 1/100 iki < 1/10
Finnish: EU/1/15/1042/002 10 patruunaa, joissa kussakin 40 resoriblettia EU/1/15/1042/003 20 patruunaa, joissa kussakin 40 resoriblettia
Lithuanian: EU/1/15/1042/002 10 užtaisų, kurių kiekviename yra 40 poliežuvinių tablečių EU/1/15/1042/003 20 užtaisų, kurių kiekviename yra 40 poliežuvinių tablečių
Finnish: Ensisijaiset farmakodynaamiset vaikutukset
Lithuanian: Pirminis farmakodinaminis poveikis
Finnish: 800 resoriblettia (kaksikymmentä 40 resoribletin patruunaa).
Lithuanian: 800 poliežuvinių tablečių (20 užtaisų, kurių kiekviename yra 40 poliežuvinių tablečių).
Finnish: Mannitoli (E421) Vedetön kalsiumvetyfosfaatti Hypromelloosi Kroskarmelloosinatrium
Lithuanian: Bevandenis kalcio-vandenilio fosfatas Hipromeliozė
Finnish: hydromorfonia, oksikodonia) - sinulla on epätavallisen hitaat suolen liikkeet - jos sinulla on sappirakon tai haiman sairaus.
Lithuanian: oksikodoną); - Jūsų žarnyno peristaltika nenormaliai lėta; - sergate tulžies pūslės ar kasos liga.
Finnish: Zalvison ja rauhoittavien lääkkeiden, kuten bentsodiatsepiinien tai niiden kaltaisten lääkeaineiden, samanaikainen käyttö voi aiheuttaa sedaatiota, hengityslamaa, kooman ja kuoleman.
Lithuanian: Zalviso vartojimas kartu su raminamaisiais vaistiniais preparatais, pavyzdžiui, benzodiazepinais ar susijusiomis medžiagomis, gali sukelti sedaciją, kvėpavimo slopinimą, komą ir mirtį.
Finnish: Yhteisvaikutukset sytokromi P450-3A4 -entsyymin kanssa
Lithuanian: Sąveika su P450 citochromo 3A4 fermentu
Finnish: Siksi Zalviso-valmistetta on käytettävä varoen potilailla, joilla on riski saada suolen tukkeuma.
Lithuanian: Todėl Zalviso reikia atsargiai skirti pacientams, kuriems yra žarnų nepraeinamumo atsiradimo pavojus.
Finnish: Rauhoittavien lääkkeiden, kuten bentsodiatsepiinien ja niiden kaltaisten lääkeaineiden samanaikaisen käytön aiheuttama riski
Lithuanian: Vartojimo kartu su raminamaisiais vaistiniais preparatais, pavyzdžiui, benzodiazepinais ar susijusiomis medžiagomis, rizika
Finnish: Monoamiinioksidaasin estäjinä (MAOI) tunnetut lääkkeet, jotka on tarkoitettu masennuksen hoitoon.
Lithuanian: Vaistų depresijai gydyti, vadinamų monoamino oksidazės inhibitoriais (MAOI).
Finnish: Potilaiden ei pidä syödä tai juoda ja heidän pitää välttää puhumista 10 minuutin ajan jokaisen Zalviso-annoksen jälkeen.
Lithuanian: Po kiekvienos Zalviso dozės vartojimo pacientas turi 10 minučių nevalgyti ir negerti bei kuo mažiau kalbėti.
Finnish: Yksi resoribletti sisältää 0,074 mg paraoranssia (sunset yellow FCF, alumiinilakka) (E110).
Lithuanian: Kiekvienoje poliežuvinėje tabletėje yra 0,074 mg saulėlydžio geltonojo FCF aliuminio kraplako (E110).
Finnish: Resoribletit toimitetaan patruunoissa; yksi patruuna sisältää 40 resoriblettia.
Lithuanian: Poliežuvinės tabletės tiekiamos užtaisuose; kiekviename užtaise yra po 40 poliežuvinių tablečių.
Finnish: Sufentaniili erittyy ihmisen rintamaitoon, kun se annostellaan laskimonsisäisesti; siksi on noudatettava varovaisuutta, kun Zalviso-valmistetta annetaan imettäville naisille.
Lithuanian: Į veną leidžiamas sufentanilis išsiskiria į gydomų moterų pieną, todėl žindyvėms Zalviso patariama skirti atsargiai.
Finnish: Siksi Zalviso-valmistetta on käytettävä varoen potilailla, joilla on jokin sappitiehyisiin liittyvä sairaus, kuten akuutti pankreatiitti.
Lithuanian: Todėl Zalviso reikia atsargiai skirti pacientams, sergantiems tulžies pūslės ar latakų ligomis, įskaitant ūminį pankreatitą.
Finnish: Sufentaniili erittyy rintamaitoon ja voi aiheuttaa haittavaikutuksia imeväisille.
Lithuanian: Sufentanilis išsiskiria į motinos pieną ir gali daryti šalutinį poveikį žindomam kūdikiui.
Finnish: Sufentaniili voi sekavoittaa päävammasta kärsivän potilaan kliinisen tilanteen etenemistä.
Lithuanian: Sufentanilis gali maskuoti galvos smegenų traumą patyrusių pacientų ligos eigą.
Finnish: Sufentaniililla ei ollut teratogeenisia vaikutuksia rotissa ja kaneissa.
Lithuanian: Žiurkėms ir triušiams sufentanilis teratogeninio poveikio nesukėlė.
Finnish: Samanaikainen Zalvisonin ja rauhoittavien lääkkeiden, kuten bentsodiatsepiinien ja niiden kaltaisten lääkkeiden käyttö lisää uneliaisuuden, hengitysvaikeuksien (hengityslaman) ja kooman riskiä ja voi olla hengenvaarallista.
Lithuanian: Zalviso vartojimas kartu su raminamaisiais vaistais, pavyzdžiui, benzodiazepinais ar susijusiais vaistais, padidina apsnūdimo, pasunkėjusio kvėpavimo (kvėpavimo slopinimo), komos riziką ir gali būti pavojingas gyvybei.
Finnish: Sufentaniili aiheutti kuolleisuutta rotan ja kanien alkioissa, kun näille annosteltiin laskimonsisäisesti raskauden aikana 10-30 päivän ajan ihmisen enimmäisannokseen nähden 2,5-kertainen määrä.
Lithuanian: Žiurkių ir triušių patelėms, kurioms vaikingumo metu 10-30 parų į veną buvo leidžiamos 2,5 karto didesnės dozės už maksimalias žmonėms skiriamas dozes, sufentanilis sukėlė embrionų žūtį.
Finnish: Sufentaniilin maha-suolikanavaan liittyviä vaikutuksia ovat propulsiivisen liikkeen hidastuminen, erityksen väheneminen ja maha-suolikanavan sulkijalihasten lisääntynyt lihastonus (jopa spasmit) (ks. kohta 4.4).
Lithuanian: Sufentanilio poveikis virškinimo sistemai pasireiškia taip: susilpnėjusi virškinimo trakto peristaltika, sumažėjusi sekrecija ir padidėjęs virškinimo trakto sfinkterių raumenų tonusas (iki spazmų) (žr.
Finnish: Kun potilaat määräsivät itse Zalviso-valmisteen kipua lievittävän vaikutuksen, sufentaniilin plasmapitoisuudet olivat keskimäärin 60-100 pg/ml kaksi päivää kestäneessä käytössä, eikä ikään, painoindeksiin tai lievään tai kohtalaiseen munuaisten tai maksan vajaatoimintaan liittyviä vaikutuksia havaittu.
Lithuanian: Kai pacientai patys titravo Zalviso siekdami analgezinio poveikio, sufentanilio koncentracija kraujo plazmoje per dvi vartojimo paras vidutiniškai siekė 60-100 pg/ml.
Finnish: Vilunväristykset Astenia
Lithuanian: Šaltkrėtis Astenija
Finnish: Sufentaniiliresoriblettien käyttöä ei tutkittu maksan tai munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden erityisryhmässä.
Lithuanian: Specialiųjų populiacijų tyrimų, skiriant sufentanilio poliežuvines tabletes pacientams, kuriems yra kepenų ar inkstų veiklos sutrikimas, neatlikta.
Finnish: Näin varmistat asianmukaisen käytön ja minimoit riskit.
Lithuanian: - Zalviso vartojimas pagal PCS pateikiamas gaires, kad būtų užtikrintas tinkamas vartojimas ir kuo labiau sumažinta rizika.
Finnish: Alla olevaan taulukkoon on koottu muilla sufentaniilia sisältävillä lääkevalmisteilla kliinisissä tutkimuksissa ja myyntiluvan myöntämisen jälkeen havaitut haittavaikutukset.
Lithuanian: Lentelėje toliau apibendrintos nepageidaujamos reakcijos, nustatytos arba atliekant klinikinius tyrimus, arba remiantis patirtimi kitiems vaistams, kurių sudėtyje yra sufentanilio, patekus į rinką.
Finnish: Sufentaniili voi µ-opioidireseptoriagonistina hidastaa maha-suolikanavan liikkeitä.
Lithuanian: Būdamas µ opioidinių receptorių agonistu, sufentanilis gali sulėtinti virškinimo trakto motoriką.
Finnish: Melko harvinainen ≥ 1/1 000 ja < 1/100 Harvinainen
Lithuanian: Nedažnas nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100
Finnish: Naarasrotilla tehdyssä mikrotumatestissä ei syntynyt rakenteellisia kromosomimuutoksia, kun sufentaniilia annosteltiin yksittäisinä annoksina jopa 80 mikrogrammaa/kg (noin 2,5 kertaa ihmisen laskimonsisäinen maksimiannos).
Lithuanian: Atliekant mažųjų branduolių bandymą su žiurkių patelėmis, vienkartinės 80 µg/kg intraveninės sufentanilio dozės (apytiksliai 2,5 karto už viršutinę žmogaus intraveninės dozės ribą didesnės dozės) nesukėlė struktūrinių chromosomų mutacijų.
Finnish: 40 resoriblettia
Lithuanian: 40 poliežuvinių tablečių
Finnish: Sufentaniili voi µ-opioidireseptoriagonistina aiheuttaa Oddin sulkijan spasmin.
Lithuanian: Būdamas µ opioidinių receptorių agonistu, sufentanilis gali sukelti Oddi sfinkterio spazmą.
Finnish: Koska potilaita, joilla oli kohtalainen tai vakava maksan vajaatoiminta, oli vain vähän, on mahdollista, että maksan toimintahäiriön mahdollista vaikutusta puhdistuman kovariaattina ei ole havaittu.
Lithuanian: Dėl riboto vidutinio sunkumo ir sunkiu kepenų veiklos sutrikimu sergančių pacientų skaičiaus negali būti nustatyta, ar kepenų funkcijos sutrikimas gali turėti įtakos klirensui.
Finnish: Siksi Zalviso-valmistetta on käytettävä näille potilaille varoen (ks. kohta 4.4).
Lithuanian: Todėl Zalviso tokiems pacientams reikia skirti atsargiai (žr.
Finnish: ≥ 1/10 000 ja < 1/1 000 Hyvin harvinainen < 1/10 000 Tuntematon
Lithuanian: Retas nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000
Finnish: Zalviso-valmisteen käyttöä ei tutkittu iäkkäiden potilaiden erityisryhmässä.
Lithuanian: Specialių populiacijos tyrimų, skiriant Zalviso senyviems pacientams, neatlikta.
Finnish: Paremmuus lumelääkkeeseen nähden osoitettiin faasin III lumelääkekontrolloiduissa tutkimuksissa, joissa ensisijainen päätetapahtuma oli kivun intensiteetissä havaitun eron aikapainotettu summa lähtötasolta 48 tuntiin (SPID48; p0,001) ja toissijaiset päätetapahtumat, aikapainotettu SPID (p0,004), kokonaiskivunlievitys (p0,004) ja potilaiden kokonaisarvio (p0,007) 24, 48 ja 72 tunnin kohdalla.
Lithuanian: sum of pain intensity difference, SPID48; p  0,001), o antrinės vertinamosios baigtys buvo laiko svertinė SPID (p  0,004), bendras skausmo slopinimas (angl.
Finnish: EU/1/15/1042/001 Yksi 40 resoribletin patruuna
Lithuanian: EU/1/15/1042/001 1 užtaisas, kuriame yra 40 poliežuvinių tablečių
Finnish: Zalviso sisältää natriumia
Lithuanian: Kroskarmeliozės natrio druska Stearino rūgštis
Finnish: Näin ollen annostelu kielen alle pidentää huomattavasti vaikutusaikaa laskimonsisäiseen sufentaniiliannosteluun verrattuna (kontekstista riippuvainen puoliintumisaika 0,14 tuntia).
Lithuanian: , po kartotinių dozių ši vertė padidėjo iki 2,5 val.: taigi, vartojant po liežuviu gerokai pailgėja poveikio trukmė, palyginus su sufentanilio vartojimu į veną (CST½ 0,14 val.
Finnish: Aseta Zalviso-annostelulaitteeseen heti annospussista ottamisen jälkeen.
Lithuanian: Išėmę iš paketėlio iškart įdėkite į Zalviso vartojimo prietaisą.
Finnish: Ota yhteyttä lääkäriin, jos sinulla on tämän kaltaisia oireita.
Lithuanian: Pajutę šiuos simptomus kreipkitės į gydytoją.
Finnish: Sufentaniilin kipua lievittävän vaikutuksen arvellaan välittyvän µ-opioidireseptorien aktivaatiosta pääasiassa keskushermoston alueella, mikä aiheuttaa muutoksia sekä kipuaistimuksessa ettävasteessa.
Lithuanian: Manoma, kad sufentanilio sukeliama analgezija pasireiškia suaktyvinant µ-opioidinius receptorius pirmiausia CNS ir pakeičiant procesus, veikiančius skausmo suvokimą ir reagavimą į jį.
Finnish: Ummetus Dyspepsia
Lithuanian: Vidurių užkietėjimas Dispepsija
Finnish: Maksan kohtalaista tai vakavaa tai munuaisten vakavaa vajaatoimintaa sairastavia potilaita on seurattava huolellisesti sufentaniilin yliannostuksen varalta (ks. kohta 4.9).
Lithuanian: Reikia atidžiai stebėti, ar pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo ar sunkus kepenų arba sunkus inkstų veiklos sutrikimas, neatsiranda sufentanilio perdozavimo simptomų (žr.
Finnish: Lisää tietoa pakkausselosteessa
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
Finnish: Paraoranssi (sunset yellow FCF, alumiinilakka) (E110)
Lithuanian: Saulėlydžio geltonojo FCF aliuminio kraplakas (E110)
Finnish: Keskushermostoa lamaavien aineiden, kuten barbituraattien, neuroleptien tai muiden opioidien, halogeenikaasujen tai muiden epäselektiivisten keskushermostoa lamaavien aineiden (esim. alkoholin) samanaikainen käyttö voi lisätä hengityslamaa.
Lithuanian: Kartu vartojant CNS slopinančius preparatus, įskaitant barbitūratus, neuroleptikus ar kitus opioidus, halogenų dujas ar kitus neselektyvius CNS slopinančius preparatus (pvz.
Finnish: Sufentaniiliresoriblettien käyttöä ei tutkittu iäkkäiden potilaiden erityisryhmässä.
Lithuanian: Specialiųjų populiacijos tyrimų, skiriant sufentanilio poliežuvines tabletes senyviems pacientams, neatlikta.
Finnish: Yksi 40 resoribletin patruuna
Lithuanian: 1 užtaisas su 40 poliežuvinių tablečių
Finnish: Zalviso-resoribletit annostellaan itse Zalviso-annostelulaitteen avulla, jonka potilas käynnistää vain lievittääkseen kokemaansa kipua (ks. kohta 6.6).
Lithuanian: Zalviso poliežuvines tabletes reikia vartoti naudojant Zalviso vartojimo prietaisą, kurį turi suaktyvinti pats pacientas atsižvelgdamas į skausmą (žr.
Finnish: Sufentaniili läpäisee istukan.
Lithuanian: Sufentanilis prasiskverbia pro placentą.
Finnish: Ks. kohta "Antotapa".
Lithuanian: skyrių „Vartojimo metodas".
Finnish: Rintaruokintaa ei suositella, kun käytät Zalviso-valmistetta.
Lithuanian: Vartojant Zalviso, nerekomenduojama žindyti.
Finnish: Monipakkaus: 1600 resoriblettia [40 (2 x 20) patruunaa, joissa kussakin 40 resoriblettia] Monipakkaus: 2400 resoriblettia [60 (3 x 20) patruunaa, joissa kussakin 40 resoriblettia] Monipakkaus: 4000 resoriblettia [100 (5 x 20) patruunaa, joissa kussakin 40 resoriblettia]
Lithuanian: Sudėtinė pakuotė: 2 400 poliežuvinių tablečių [60 (3 pakuotės po 20) užtaisų, kurių kiekviename yra 40 poliežuvinių tablečių]
Finnish: Hoitoa jatketaan enintään 72 tunnin ajan.
Lithuanian: Gydymas tęsiamas iki 72 valandų.
Finnish: Zalviso sufentaniili
Lithuanian: Zalviso sufentanilis
Finnish: Zalvison mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on laadittu riskinhallintasuunnitelma.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti kuo saugesnį Zalviso vartojimą, parengtas rizikos valdymo planas.
Finnish: Mitä hyötyä Zalvisosta on havaittu tutkimuksissa?
Lithuanian: Kokia Zalviso nauda nustatyta tyrimuose?
Finnish: Tablettien on annettava liueta kielen alla, eikä niitä saa pureskella tai niellä.
Lithuanian: Tabletės turi ištirpti po liežuviu, jų negalima kramtyti ar nuryti.
Finnish: Miksi Zalviso on hyväksytty?
Lithuanian: Kodėl Zalviso patvirtintas?
Finnish: Mitä Zalviso on ja mihin sitä käytetään?
Lithuanian: Kas yra Zalviso ir kam jis vartojamas?
Finnish: Zalvisoa koskeva EPAR-arviointilausunto kokonaisuudessaan sekä riskinhallintasuunnitelman yhteenveto ovat viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Zalviso EPAR ir rizikos valdymo plano santrauką rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Zalviso on ns. hybridilääke.
Lithuanian: Zalviso yra hibridinis vaistas.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Zalvison turvallinen ja tehokas käyttö?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Zalviso vartojimą?
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi Zalvison hyödyn olevan sen riskejä suurempi, ja suositteli, että se hyväksytään käyttöön EU:ssa.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Zalviso nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo leisti vartoti šį vaistą ES.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Zalvison käytöstä.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Zalviso.
Finnish: Kun otetaan huomioon, että leikkauksen jälkeinen kipu lievittyy itsestään ajan myötä ja että opioideihin voi kehittyä riippuvuus tai keho voi tottua niiden käyttöön, jolloin on käytettävä isompia annoksia, lääkettä ja sen antolaitetta tulee käyttää vain sairaalaympäristössä, ja käytön kesto on rajattava 72 tuntiin.
Lithuanian: Tačiau, atsižvelgiant į tai, kad pooperacinis skausmas per tam tikrą laiką praeina, ir į tai, kad nuo opioido gali išsivystyti priklausomybė arba organizmas gali priprasti prie šio vaisto ir pacientui gali reikėti didesnių jo dozių, šis vaistas ir jo vartojimo prietaisas turėtų būti naudojami tik ligoninėse ir ne ilgiau kaip 72 valandas.
Finnish: Zalvisoa on saatavana resoritabletteina, jotka sisältävät 15 mikrogrammaa sufentaniilia.
Lithuanian: Zalviso tiekiamas poliežuvinių tablečių, kuriose yra 15 mikrogramų sufentanilio, forma.
Finnish: Näin lääke kulkeutuu aivoissa ja selkäytimessä oleviin reseptoreihin, joiden kautta sufentaniili vaikuttaa kipua lievittäen.
Lithuanian: Taip vaistas pasiekia receptorius, esančius galvos ir stuburo smegenyse, kuriuos veikdamas sufentanilis mažina skausmą.
Finnish: Koska Zalviso on geneeristen lääkevalmisteiden hybridi, hakija toimitti omien tutkimustensa tulosten lisäksi tietoja alkuperäisvalmisteesta.
Lithuanian: Kadangi Zalviso yra hibridinis generinis vaistas, kartu su savo tyrimų rezultatais pareiškėjas taip pat pateikė referencinio vaisto duomenis.
Finnish: Yhteensä 177:stä Zalvisoa käyttäneestä potilaasta 139 arvioi kivun olevan erittäin hyvin tai hyvin hallinnassa (79 prosenttia), kun taas morfiinia käyttäneillä vastaava luku oli 118 potilasta 180:stä (66 prosenttia).
Lithuanian: Iš 177 pacientų, kurie vartojo Zalviso, 139 (79 proc.) pacientai įvertino šią skausmo kontroliavimo priemonę puikiai arba gerai; taip pat savo skausmo slopinimo sistemą įvertino 118 iš 180 (66 proc.) morfiną vartojusių pacientų.
Finnish: Komitea katsoi, että vaihtoehto potilaan ohjaamalle kivunlievitykselle oli hyödyllinen heti leikkauksen jälkeen, kun kipu on pahimmillaan, eritoten siksi, ettei sitä tarvinnut antaa suonensisäisesti.
Lithuanian: Komitetas laikėsi nuomonės, kad dar viena pasirinkimo galimybė, renkantis paciento kontroliuojamą skausmo slopinimo tuoj po operacijos, kai skausmas yra stipriausias, priemonę, yra naudinga, ypač dėl to, kad šio vaisto nereikia leisti į veną.
Finnish: Yhteen tutkimukseen osallistui 178 potilasta, joille oli tehty mahaleikkaus, ja toiseen tutkimukseen 426 potilasta, joille oli tehty polvi- tai lonkkaleikkaus.
Lithuanian: Viename pagrindiniame tyrime dalyvavo 178 pacientai, kuriems buvo atlikta operacija juosmens srityje (pilvo operacija), o kitame tyrime dalyvavo 426 pacientai, kuriems buvo atlikta kelio arba klubo operacija.
Finnish: Kun potilas on ottanut lääkkeen, laite lukkiutuu 20 minuutin ajaksi, ja potilas voi ottaa vain kolme annosta tunnissa.
Lithuanian: Pacientui įsidėjus tabletę, prietaisas „užsirakina" 20 minučių ir neleidžia paimti daugiau kaip 3 vaisto dozių per valandą.
Finnish: Zalviso on opioidi (vahva kipulääke), jolla hoidetaan aikuisten leikkauksenjälkeistä kipua.
Lithuanian: Zalviso - tai opioidas (stiprus nuskausminamasis vaistas), kuriuo slopinamas po operacijos suaugusiesiems pasireiškiantis skausmas.
Finnish: Zalvison yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat pahoinvointi ja oksentelu.
Lithuanian: Dažniausi Zalviso šalutiniai reiškiniai (galintys pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 10) yra pykinimas (šleikštulys) ir vėmimas.
Finnish: Miten Zalviso vaikuttaa?
Lithuanian: Kaip veikia Zalviso?
Finnish: Mahaleikkauksissa kivun voimakkuus väheni Zalvisolla keskimäärin 50 pistettä enemmän kuin lumelääkkeellä (106 vs. 56).
Lithuanian: Po pilvo operacijos, vartojant Zalviso, skausmo intensyvumas sumažėjo vidutiniškai 50 balų daugiau, nei vartojant placebą (106 plg. su 56).
Finnish: Mitä riskejä Zalvisoon liittyy?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Zalviso vartojimu?
Finnish: Kun potilas asettaa Zalviso-tabletin kielensä alle, sufentaniiliannos imeytyy suun limakalvon verisuonten kautta nopeasti verenkiertoon.
Lithuanian: Pacientui įsidėjus Zalviso tabletę po liežuviu, sufentanilio dozė greitai absorbuojama į kraujotaką per burnos gleivinėje esančias kraujagysles.
Finnish: Tabletit on tarkoitettu käytettäväksi vain sairaaloissa, ja niitä saa vain potilaiden hoitoon opioideilla perehtyneen lääkärin määräyksestä.
Lithuanian: Šias tabletes galima vartoti tik ligoninėje ir jų galima įsigyti tik pateikus gydytojo, turinčio pacientų gydymo opioidais patirties, išrašytą receptą.
Finnish: Sen mukaiset turvallisuustiedot on liitetty Zalvison valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen, mukaan lukien tiedot asianmukaisista varotoimista terveydenhoidon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi.
Lithuanian: Remiantis šiuo planu, į Zalviso preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtraukta informacija apie vaisto saugumą, įskaitant atsargumo priemones, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Finnish: Miten Zalvisoa käytetään?
Lithuanian: Kaip vartoti Zalviso?
Finnish: Vakavin haittavaikutus on hengityslama (vaikeutunut hengitys), joka saattaa johtaa siihen, että potilas lakkaa hengittämästä kokonaan.
Lithuanian: Rimčiausi šalutiniai reiškiniai yra kvėpavimo slopinimas (sutrikęs kvėpavimas), dėl kurio pacientas galėjo visiškai nustoti kvėpuoti. Zalviso negalima vartoti pacientams, kurių kvėpavimas jau yra labai sutrikęs.
Finnish: Polvi- ja lonkkaleikkauksissa kivun voimakkuus väheni Zalvisolla noin 88 pistettä enemmän kuin lumelääkkeellä (76 vs. -11).
Lithuanian: Po kelio ir klubo operacijos, vartojant Zalviso, skausmo intensyvumas sumažėjo maždaug 88 balais daugiau, nei vartojant placebą (76 plg. su -11).
Finnish: Zalvison vaikuttava aine sufentaniili on opioidi.
Lithuanian: Veiklioji Zalviso medžiaga sufentanilis yra opioidas.
Finnish: Turvallisuuden osalta sivuvaikutukset olivat sellaisia, joita opioidien käytöstä voitiin odottaa, ja niiden katsottiin olevan hallittavissa.
Lithuanian: Dėl Zalviso saugumo, nustatyta, kad šis vaistas gali sukelti tokius šalutinius reiškinius, kuriuos paprastai sukelia opioidai, ir laikytasi nuomonės, kad juos galima kontroliuoti.
Finnish: Lisätietoja Zalviso-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Zalviso rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Finnish: Tehon päämitta perustui asteikkoon, jolla potilaat arvioivat kivun voimakkuuden hellittämistä 48 tunnin hoidon aikana.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo pagrįstas paciento nurodytu balų skaičiumi, pagal kurį vertinta, kiek skausmas sumažėjo per 48 gydymo valandas.
Finnish: Sen vaikuttava aine on sufentaniili.
Lithuanian: Jo sudėtyje yra veikliosios medžiagos sufentanilio.
Finnish: Muita tietoja Zalvisosta
Lithuanian: Kita informacija apie Zalviso
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Zalvison sivuvaikutuksista ja rajoituksista.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių ir apribojimų, nustatytų vartojant Zalviso, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten virasto on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt puoltamaan myyntiluvan myöntämistä ja suosituksiin Zalvison käytön ehdoista.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Zalviso Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip agentūra vertino vaistą, kad galėtų rekomenduoti leisti prekiauti šiuo vaistu ES ir nustatytų jo vartojimo sąlygas.
Finnish: Potilas laittaa Zalviso-tabletit kielen alle tarvittaessa erityistä antolaitetta käyttäen.
Lithuanian: Prireikus pacientas, naudodamas specialų prietaisą, įsideda Zalviso tabletę po liežuviu.
Finnish: Molemmissa tutkimuksissa Zalvisoa verrattiin lumelääkkeeseen.
Lithuanian: Abiem atvejais Zalviso buvo lyginamas su placebu (netikru vaistu).