FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Brug skalaen på sprøjtecylinderen til at afmåle den dosis Accofil, som lægen har ordineret, på følgende måde: Pres overskydende væske ud af sprøjten ved at trykke stemplet i til det antal milliliter (ml), der svarer til den ordinerede dosis.
Finnish: Poista tarpeeton neste painamalla mäntää siihen ruiskuun merkittyyn numeroon (ml) saakka, joka vastaa lääkärin määräämää annosta.
Danish: En utilsigtet enkelt eksponering over for frostgrader én gang påvirker ikke Accofil s stabilitet.
Finnish: Epähuomiossa tapahtunut altistuminen jäätymiselle korkeintaan 24 tunnin ajan ei vaikuta Accofilin stabiiliuteen.
Danish: Resultaterne af en flowcytometrisk analyse af antallet af CD34+ celler varierer afhængig af den anvendte metodologi.
Finnish: Potilaiden välinen vaihtelu ja CD34+-solujen määritysmenetelmissä havaittava vaihtelu tekevät vertailun eri tutkimusten välillä vaikeaksi.
Danish: Nedsat hæmoglobine
Finnish: Käänteishyljin täreaktiob
Danish: Lægen skal altid registrere det nøjagtige produkt, som du anvender.
Finnish: Sinua hoitavan terveydenhuoltoalan ammattilaisen on aina merkittävä käyttämäsi valmiste tarkasti potilastietoihisi
Danish: Med tanke på den mulige risiko for mikrobiel kontaminering er Accofil fyldte injektionssprøjter kun beregnet til engangsbrug.
Finnish: Mahdollisen mikrobikontaminaation estämiseksi Accofil esitäytetyt ruiskut on tarkoitettu vain kertakäyttöön.
Danish: Kontakt straks lægen, hvis du bliver hævet i ansigtet eller på anklerne, får blod i urinen, eller urinen er brunlig, eller du bemærker, at du ikke tisser så ofte, som du plejer.
Finnish: Jos sinulla esiintyy kasvojen tai nilkkojen turvotusta, verivirtsaisuutta tai virtsan värjäytymistä ruskeaksi, tai jos huomaat, että virtsaat tavallista vähemmän, ota heti yhteys lääkäriin.
Danish: Manglende reaktion på filgrastim
Finnish: Filgrastiimivasteen häviäminen
Danish: Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
Finnish: Lääkkeitä ei saa heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana.
Danish: Hvis filgrastim fortyndes på anden måde end den nedenfor beskrevne, kan det blive adsorberet til glas og plast.
Finnish: Laimennettua filgrastiimia saattaa adsorboitua lasi- ja muovimateriaaleihin.
Danish: Eksempel: Ved et slutinjektionsvolumen på 20 ml og en totaldosis af filgrastim på mindre end 30 ME (300 mikrogram) skal det tilsættes 0,2 ml 200 mg/ml (20 %) human serumalbumin.
Finnish: Esimerkki: Jos lopullinen injisoitava tilavuus on 20 ml ja filgrastiimin kokonaisannos on alle 30 MU (300 µg), on 200 mg/ml:n (20-prosenttista) ihmisen albumiiniliuosta lisättävä 0,2 ml.
Danish: Efter fortynding
Finnish: Laimentamisen jälkeen:
Danish: Lungeødema
Finnish: Keuhkopöhöa
Danish: Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 30 ME (svarende til 300 mikrogram) filgrastim i 0,5 ml injektions- eller infusionsvæske, opløsning.
Finnish: Yksi esitäytetty ruisku sisältää 30 MU (vastaa 300 mikrogrammaa) filgrastiimia 0,5 ml:ssa injektiotai infuusionestettä.
Danish: Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 48 ME (svarende til 480 mikrogram) filgrastim i 0,5 ml injektions- eller infusionsvæske, opløsning.
Finnish: Yksi esitäytetty ruisku sisältää 48 MU (vastaa 480 mikrogrammaa) filgrastiimia 0,5 ml:ssa injektiotai infuusionestettä.
Danish: Særlige forsigtighedsregler hos patienter med seglcelletræk og seglcelleanæmi
Finnish: Varotoimet sirppisolupoikkeavuuden ja sirppisolusairauden yhteydessä
Danish: Ikke almindelig: ≥ 1/1.000 til < 1/100 Sjælden: ≥ 1/10.000 til < 1/1.000
Finnish: Harvinainen ≥ 1/10 000, < 1/1 000 Hyvin harvinainen: < 1/10 000
Danish: Der er indberettet tilfælde af trombocytopeni med frekvensen "meget almindelig" hos patienter, der fik filgrastim.
Finnish: Trombosytopeniaa on raportoitu esiintyneen hyvin yleisesti filgrastiimia saavilla potilailla.
Danish: Brystsmerter a
Finnish: Keuhkopöhö a
Danish: Hyperurikæ mi
Finnish: Hypertens io
Danish: Navn og adresse på den fremstiller (de fremstillere), der er ansvarlig(e) for batchfrigivelse
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaavan (vastaavien) valmistajan (valmistajien) nimi (nimet) ja osoite (osoitteet)
Danish: På grund af den mulige risiko for mikrobiologiskkontaminering er Accofil injektionssprøjter kun til engangsbrug.
Finnish: Mahdollisen mikrobikontaminaation estämiseksi Accofil-ruiskut on tarkoitettu vain kertakäyttöön.
Danish: Den anbefalede startdosis er 0,5 ME (5 µg)/kg/dag som en enkeltdosis eller i opdelte doser.
Finnish: Suositeltu aloitusannos on 0,5 MU (5 µg)/kg/vrk kerta-annoksena tai jaettuna useampaan annokseen.
Danish: Disse kan være symptomer på en tilstand kaldet blodforgiftning (også kaldet "sepsis"), hvilket er en alvorlig infektion med betændelsesreaktion i hele kroppen, der kan være livstruende og kræver akut lægehjælp.
Finnish: Tämä koko elimistöön levinnyt tulehdusreaktio voi olla hengenvaarallinen, ja se vaatii kiireellistä hoitoa.
Danish: Anvendelsen af filgrastim hos patienter, som får cytotoksisk kemoterapi medfører signifikant reduktion af incidensen, sværhedsgraden og varigheden af neutropeni og febril neutropeni.
Finnish: Filgrastiimin käyttö solunsalpaajahoitoa saavilla potilailla vähentää merkitsevästi neutropenian ja kuumeisen neutropenian ilmaantuvuutta sekä lieventää niiden vaikeusastetta ja lyhentää kestoa.
Danish: Lægemiddel overfølsomh ed a
Finnish: VAIKUTTAVA(T) AINE(ET)
Danish: Risiko forbundet med øgede doser af myelosuppressive lægemidler Behandling med filgrastim alene forhindrer ikke trombocytopeni og anæmi fremkaldt af myelosuppresive lægemidler.
Finnish: Filgrastiimihoito ei yksinään estä myelosuppressiivisten lääkkeiden aiheuttamaa trombosytopeniaa eikä anemiaa.
Danish: Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 48 mill (480 mikrogram) filgrastim i 0,5 ml, svarende til 0,96 mg/ml.
Finnish: Yksi esitäytetty ruisku sisältää 48 MU (480 mikrogrammaa) filgrastiimia 0,5 ml:ssa liuosta, joka vastaa 0,96 mg/ml.
Danish: Kontakt lægen, før du tager denne medicin, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter.
Finnish: Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri- (fruktoosi-) intoleranssi, keskustele lääkärin kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.
Danish: Graviditet, amning og fertilitet
Finnish: Raskaus ja imetys
Danish: Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 30 mill (300 mikrogram) filgrastim i 0,5 ml, svarende til 0,6 mg/ml.
Finnish: Yksi esitäytetty ruisku sisältää 30 MU (300 mikrogrammaa) filgrastiimia 0,5 ml:ssa liuosta, joka vastaa 0,6 mg/ml.
Danish: Et større høstudbytte end dette ser ud til at kunne korreleres til hurtigere bedring og et mindre høstudbytte til en langsommere bedring.
Finnish: Toipuminen näyttää nopeutuvan kerättyjen solujen määrän ylittäessä vähimmäismäärän ja hidastuvan, kun määrä on pienempi.
Danish: Ikke almindelig: ≥ 1/1.000 til < 1/100
Finnish: Melko harvinainen: ≥ 1/1 000, < 1/100
Danish: Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10.000 personer, som tager Accofil) - betændelse i aorta (den store pulsåre, der transporterer blod fra hjertet ud i kroppen), se pkt.
Finnish: Harvinaiset haittavaikutukset (havaitaan useammalla kuin yhdellä 10 000:sta Accofilia käyttävästä henkilöstä):
Danish: Metaanalyse a
Finnish: Hyperurikemi a
Danish: Særlige forsigtighedsregler hos patienter, der får foretaget PBPC-mobilisering
Finnish: Potilailla, joilla on PBPC-mobilisaatio
Danish: Accofil bør IKKE anvendes, hvis det har været udsat for frostgrader i mere end 24 timer eller har været nedfrosset mere end én gang.
Finnish: Jos Accofil jäätyy yli 24 tunniksi tai useammin kuin kerran, valmistetta EI saa käyttää.
Danish: Filgrastim gives som en intravenøs, kortvarig infusion over 30 minutter eller som en subkutan eller intravenøs, kontinuerlig infusion over 24 timer i hvert tilfælde efter fortynding i 20 ml 50 mg/ml (5 %) isoton glukose til infusion.
Finnish: Filgrastiimi annetaan 30 minuutin pituisena lyhyenä infuusiona laskimoon tai 24 tunnin pituisena jatkuvana infuusiona ihon alle tai laskimoon.
Danish: Akut lungesvigt er ikke almindeligt hos patienter med kræft - hvis du får smerter i den øvre venstre side af maven, smerter under ribbenene i venstre side eller smerter i skulderen, da det kan skyldes problemer med milten (forstørrelse af milten (splenomegali) eller bristning af milten).
Finnish: • jos sinulla on kipua vatsan ylävasemmalla alueella, rintakehän alavasemmalla puolella tai olkapään kärjessä, sillä tämä saattaa liittyvä pernan sairauteen [pernan suurentuminen (splenomegalia) tai pernan repeytymä].
Danish: Generelt sås indberetningerne hyppigere efter intravenøs administration.
Finnish: Kaikkiaan nämä reaktiot olivat yleisimpiä laskimoon annetun annoksen jälkeen.
Danish: Fortynding til en slutkoncentration på mindre end 0,2 ME (2 µg) pr. ml anbefales ikke.
Finnish: Lopullisen laimennoksen pitoisuuden on aina oltava vähintään 0,2 MU (2 µg)/ml.
Danish: Filgrastim skal gives ved subkutan injektion.
Finnish: infektio, filgrastiimi annetaan ihon alle.
Danish: Det kaldes en subkutan injektion.
Finnish: Tästä ihon alle annettavasta pistoksesta käytetään myös nimitystä subkutaaninen injektio.
Danish: Dysuri Hæmaturi
Finnish: Pernan repeämäa
Danish: Pseudogout (pyrofosfatartropati )
Finnish: Valekihti a kondrokalsinoos i, pyrofosfa
Danish: Dette sammendrag blev senest ajourført i 09-2014.
Finnish: Tätä yhteenvetoa on päivitetty viimeksi 09-2014.
Danish: Svær neutropeni varede i gennemsnit 1,4 dage.
Finnish: Vakava neutropenia kesti keskimäärin 1,4 vuorokautta.
Danish: Yderligere information findes i sammenfatningen af risikostyringsplanen.
Finnish: Lisätietoja löytyy riskinhallintasuunnitelman yhteenvedosta.
Danish: Accofil filgrastim
Finnish: Accofil filgrastiimi
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Accofil den 18. september 2014.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Accofilia varten 18. syyskuuta 2014.
Danish: Patienterne fik kemoterapien på dag ét i en 3-ugers cyklus og fik derefter én dosis af Accofil næste dag og dagligt i op til 14 dage.
Finnish: Potilaille annettiin kemoterapiaa kolmeviikkoisen jakson 1. päivänä ja sen jälkeen yksi annos Accofilia seuraavana päivänä ja päivittäin 14 päivän ajan.
Danish: Den fuldstændige EPAR og resuméet af risikostyringsplanen for Accofil findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Accofilia koskeva EPAR-arviointilausunto kokonaisuudessaan sekä riskinhallintasuunnitelman yhteenveto ovat viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Der kan indhentes yderligere oplysninger om biosimilære lægemidler i dokumentet med spørgsmål og svar her.
Finnish: Lisää tietoa biosimilaareista lääkevalmisteista on kysymyksiä ja vastauksia sisältävässä asiakirjassa tässä.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Accofil anvendes så sikkert som muligt.
Finnish: Accofilin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on laadittu riskinhallintasuunnitelma.
Danish: Accofil er et lægemiddel, der anvendes til at stimulere produktionen af hvide blodlegemer i følgende situationer:
Finnish: Accofil on lääkevalmiste, jota käytetään valkosolujen tuotannon stimulointiin seuraavissa tilanteissa:
Danish: Andre oplysninger om Accofil
Finnish: Muita tietoja Accofilista
Danish: Hvorfor er Accofil blevet godkendt?
Finnish: Miksi Accofil on hyväksytty?
Danish: Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Accofil.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Accofillääkevalmistetta.
Danish: Accofil var genstand for én hovedundersøgelse med deltagelse af 120 voksne kvinder med brystkræft, der blev behandlet med kemoterapi, som vides at medføre neutropeni.
Finnish: Accofilia tutkittiin yhdessä päätutkimuksessa, johon osallistui 120 aikuista naispotilasta, joiden rintasyöpää oli hoidettu neutropeniaa aiheuttavalla kemoterapialla.
Danish: Andre bivirkninger kan ses hos flere end 1 ud af hver 10 behandlede, afhængigt af, hvilken sygdom Accofil anvendes mod.
Finnish: Muitakin sivuvaikutuksia saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle kymmenestä riippuen sairaudesta, jonka hoitoon Accofilia käytetään.
Danish: Dette er sammenligneligt med 1,6 dage og 1,8 dage, som angives i andre undersøgelser, der er beskrevet i litteraturen, hvor der er anvendt filgrastim.
Finnish: Kesto on verrattavissa muissa filgrastiimin käyttöä koskeneissa tutkimuksissa ilmoitettuun 1,6 vuorokauden ja 1,8 vuorokauden kestoon.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Accofil skal anvendes.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Accofilin käytöstä.
Danish: Hvad er Accofil, og hvad anvendes det til?
Finnish: Mitä Accofil on ja mihin sitä käytetään?
Danish: Referencelægemidlet for Accofil er Neupogen.
Finnish: Accofilin alkuperäislääke on Neupogen.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav til biosimilære lægemidler er påvist, at Accofils og Neupogens kvalitet, sikkerhed og virkning svarer til hinanden.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että EU:n biosimilaareja koskevien vaatimusten mukaisesti Accofilin on osoitettu olevan laatu-, turvallisuus- ja tehokkuusprofiililtaan Neupogenin veroinen.
Danish: Offentliggjorte undersøgelser viser, at fordelene og sikkerheden med hen syn til filgrastim ikke adskiller sig mellem voksne og børn, der får kemoterapi.
Finnish: Julkaistuista tutkimuksista saatavilla olevien tietojen perusteella filgrastiimin hyöty ja turvallisuus ovat samanlaiset kemoterapiaa saavilla aikuisilla ja lapsilla.
Danish: Hvordan Accofil gives, og i hvilken dosis og hvor længe, afhænger af, hvorfor det bruges, patientens legemsvægt og behandlingens virkning.
Finnish: Accofilin antotapa, annostus ja hoidon kesto riippuvat käyttötarkoituksesta, potilaan painosta ja hoitovasteesta.
Danish: Der er udført undersøgelser, som viser, at Accofil frembringer samme mængde af det aktive stof i kroppen som Neupogen og øger antallet af neutrofile hvide blodlegemer lige så meget.
Finnish: Tutkimuksissa osoitettiin, että Accofil tuottaa kehossa saman määrän vaikuttavaa ainetta ja kasvattaa neutrofiilien määrää yhtä paljon kuin Neupogen.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Accofil?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Accofilin turvallinen ja tehokas käyttö?
Danish: Den hyppigste bivirkning med Accofil (som ses hos flere end 1 ud af 10 behandlede), er smerter i muskler og knogler (muskuloskeletale smerter).
Finnish: Accofilin yleisin sivuvaikutus (jota saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle kymmenestä) on muskuloskeletaalinen kipu (lihas- tai luukipu).
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Accofil?
Finnish: Mitä riskejä Accofiliin liittyy?
Danish: Hvordan virker Accofil?
Finnish: Miten Accofil vaikuttaa?
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Accofil, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.
Finnish: Tämän suunnitelman mukaisesti Accofilin valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on liitetty turvallisuustietoa, mukaan lukien tiedot asianmukaisista varotoimista terveydenhoidon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi.
Danish: Filgrastim virker ligesom naturligt dannet G-CSF ved at stimulere knoglemarven til at producere flere hvide blodlegemer.
Finnish: Filgrastiimi toimii samalla tavalla kuin luontainen G-CSF, joka stimuloi luuydintä tuottamaan valkosoluja.
Danish: Det aktive stof i Accofil er filgrastim, der meget ligner den humane protein granulocytkolonistimulerende faktor (G-CSF).
Finnish: Accofilin vaikuttava aine, filgrastiimi, on hyvin samankaltainen kuin ihmisproteiini nimeltä granulosyyttikasvutekijä (G-CSF).
Danish: Det betyder, at Accofil svarer til et biologisk lægemiddel ("referencelægemidlet"), som allerede er godkendt i EU.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että Accofil on samanlainen kuin toinen biologinen lääke (ns. alkuperäislääke), jolla on jo myyntilupa
Danish: Hvordan anvendes Accofil?
Finnish: Miten Accofilia käytetään?
Danish: Filgrastim i Accofil fremstilles ved "rekombinant DNA-teknologi": Det produceres af bakterier, der har fået indsat et gen (DNA), som gør dem i stand til at producere filgrastim.
Finnish: Accofilin sisältämä filgrastiimi tuotetaan yhdistelmä-DNAtekniikalla: sitä valmistavat bakteerit, joihin on lisätty filgrastiimin tuottamisen mahdollistava geeni (DNA).
Danish: • for at øge indholdet af neutrofile og nedsætte risikoen for infektioner hos patienter med neutropeni, som tidligere har haft gentagne svære infektioner
Finnish: • neutrofiilien määrän nostaminen ja infektioiden riskin pienentäminen neutropeniaa sairastavilla potilailla, joilla on esiintynyt vakavia, toistuvia infektioita;
Danish: • for at stimulere frigivelsen af celler fra knoglemarven hos donorer af stamceller til transplantation
Finnish: • solujen vapauttaminen luuytimestä potilailla, jotka aikovat luovuttaa kantasoluja siirtoa varten;
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger med Accofil fremgår af indlægssedlen.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Accofilin ilmoitetuista sivuvaikutuksista ja rajoituksista.
Danish: Behandlingens virkning blev hovedsagelig bedømt på varigheden af svær neutropeni.
Finnish: Pääasiallinen tehon mitta oli vakavan neutropenian kesto.
Danish: Lægemidlet fås kun på recept, og ordination og behandling skal ske i samarbejde med en kræftafdeling.
Finnish: Sitä saa ainoastaan lääkärin määräyksestä ja hoito on annettava yhteistyössä syöpähoitoon erikoistuneen keskuksen kanssa.
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Accofil?
Finnish: Mitä hyötyä Accofilista on havaittu tutkimuksissa?
Danish: Accofil, der indeholder det aktive stof filgrastim, er et "biosimilært lægemiddel".
Finnish: Accofilin vaikuttava aine on filgrastiimi, ja se on ns. biosimilaari lääkevalmiste.
Danish: • for at nedsætte varigheden af neutropeni hos patienter, som er i behandling med henblik på at ødelægge cellerne i knoglemarven før en knoglemarvstransplantation (således visse patienter med leukæmi), hvis patienten har risiko for langvarig svær neutropeni
Finnish: • neutropenian keston lyhentäminen potilailla, jotka saavat hoitoa luuydinsolujen tuhoamiseksi ennen luuytimen siirtoa (esimerkiksi jotkut leukemiaa sairastavat potilaat) ja joilla on pitkittyneen vaikean neutropenian riski;
Danish: Accofil leveres som injektionsvæske eller som infusionsvæske (til drop) i fyldte sprøjter.
Finnish: Accofilia on saatavana injektio- tai infuusionesteenä, liuoksena, esitäytetyissä ruiskuissa.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Accofil, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Finnish: Lisää tietoa Accofil-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Danish: • for at behandle varig neutropeni hos patienter med fremskreden infektion med hiv (humant immundefektvirus) med henblik på at nedsætte risikoen for bakterielle infektioner, når andre behandlinger ikke kan anvendes
Finnish: • pitkään jatkuvan neutropenian hoito potilailla, joilla on pitkälle edennyt HIV-infektio, bakteeriinfektioiden riskin pienentämiseksi silloin, kun muut hoitovaihtoehdot eivät sovi.
Danish: • for at mindske varigheden af for lavt indhold af hvide blodlegemer af typen neutrofile (neutropeni) og forekomsten af neutropeni med feber (febril neutropeni) hos patienter, som får celledræbende kræftmedicin (cytotoksisk kemoterapi)
Finnish: • neutropenian (eräiden valkosolujen, neutrofiilien, niukkuus) keston lyhentäminen ja kuumeisen neutropenian ilmaantuvuuden vähentäminen potilailla, jotka saavat solunsalpaajahoitoa (lääkkeet, joilla syöpää hoidetaan tuhoamalla soluja);
Danish: Accofil gives ved injektion under huden eller med drop i en vene.
Finnish: Se annetaan injektiona ihon alle tai infuusiona laskimoon.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Accofil, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Finnish: Potilas saa Accofilin käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Danish: CHMP var derfor af den opfattelse, at fordelene opvejer de identificerede risici som for Neupogen, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea katsoi, että Neupogenin tavoin tämän lääkevalmisteen hyöty on suurempi kuin sen havaitut haitat.
Danish: Lyfjaform Íkomuleiðir
Finnish: Vahvuus Lääkemuoto
Danish: Pakkningastærð
Finnish: Sisäpakkaus
Danish: Sérheiti
Finnish: Antoreitti
Danish: Umbúðir
Finnish: Kauppanimi
Danish: markaðsleyfisnúmer
Finnish: EUmyyntilupanumero
Danish: Begge de aktive stoffer har i en årrække været tilgængelige i EU.
Finnish: Molemmat vaikuttavat aineet ovat olleet saatavilla EU:ssa usean vuoden ajan.
Danish: Der kan indhentes yderligere oplysninger om generiske lægemidler i dokumentet med spørgsmål og svar her.
Finnish: Lisätietoja geneerisistä lääkkeistä on tässä kysymyksiä ja vastauksia sisältävässä asiakirjassa.
Danish: Det kan anvendes til følgende patientgrupper, som har en sygdom, der kaldes "akut koronarsyndrom":
Finnish: Sitä voidaan antaa seuraaville potilaille, joilla on ns. akuutti koronaarioireyhtymä:
Danish: Information om referencelægemidlet findes også på agenturets websted.
Finnish: Viraston verkkosivustolla on saatavissa tietoa myös vertailuvalmisteesta.
Danish: To lægemidler er bioækvivalente, når de giver de samme niveauer af det aktive stof i kroppen, og de derfor forventes at have samme effekt.
Finnish: Kaksi lääkettä ovat biologisesti samanarvoisia, kun ne saavat aikaan saman pitoisuuden vaikuttavaa ainetta elimistössä, jolloin niiden vaikutuksen odotetaan olevan samanlainen.
Danish: Lægemidlet fås som tabletter, der indeholder 75 mg clopidogrel med enten 75 mg eller 100 mg acetylsalicylsyre, og det fås kun på recept.
Finnish: Lääke on saatavana tabletteina, jotka sisältävät 75 mg klopidogreelia ja joko 75 mg tai 100 mg asetyylisalisyylihappoa, ja sitä saa ainoastaan lääkärin määräyksestä.
Danish: Virkningen af de to aktive stoffer nedsætter risikoen for blodpropper mere end hvert lægemiddel for sig.
Finnish: Näiden kahden vaikuttavan aineen yhdistelmä pienentää verihyytymien muodostumisen riskiä enemmän kuin kumpikaan lääke yksinään.
Danish: Virksomheden har også udført et studie, der har vist, at det er "bioækvivalent" med referencelægemidlet.
Finnish: Yhtiö teki myös tutkimuksen, joka osoitti lääkevalmisteen olevan biologisesti samanarvoinen vertailuvalmisteeseen nähden.
Danish: • patienter, der har alvorlige brystsmerter (ustabil angina) eller har haft et hjerteanfald uden STelevation i elektrokardiogrammet (et unormalt forhold i hjerterytmen), herunder patienter, der har fået indsat et kort rør (en stent) i en blodåre for at forhindre, at den blokeres
Finnish: • potilaat, joilla on epästabiili angina pectoris (kova rintakipu) tai joilla on ollut sydänkohtaus ilman ST-segmentin nousua (epänormaali sydänkäyrä), myös potilaat, joiden valtimoon on asetettu stentti (lyhyt putki) sen tukkeutumisen ehkäisemiseksi;
Danish: Lægemidlet tages som én tablet dagligt i stedet for de separate clopidogrel- og acetylsalicylsyretabletter, som patienten tidligere har taget.
Finnish: Lääkettä otetaan yksi tabletti kerran päivässä niiden klopidogreeli- ja asetyylisalisyylihappotablettien sijasta, joita potilas on jo ottanut erikseen.
Danish: Yderligere information om Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/clopidogrel-acetylsalicylic-acid-mylan.
Finnish: Lisää tietoa Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylanista on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/clopidogrel-acetylsalicylic-acid-mylan.