FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: • Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi, elleivät kaikki raskaudenehkäisyohjelman ehdot täyty (ks.
Norwegian Bokmål: - Fertile kvinner, med mindre alle betingelser i det graviditetsforebyggende programmet er oppfylt (se pkt.
Finnish: Muita raportoituja vakavia haittavaikutuksia olivat kuumeinen neutropenia (4,0 %), neutropenia (2,0 %), trombosytopenia (1,7 %) ja laskimoiden tromboemboliset tapahtumat (1,7 %).
Norwegian Bokmål: Andre rapporterte alvorlige bivirkninger inkluderte febril nøytropeni (4,0 %), nøytropeni (2,0 %), trombocytopeni (1,7 %) og VTE (1,7 %).
Finnish: Munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden pomalidomidiannoksen säätäminen ei ole tarpeen.
Norwegian Bokmål: Det er ikke påkrevd med dosejustering av pomalidomid for pasienter med nedsatt nyrefunksjon.
Finnish: Yleinen Painon lasku
Norwegian Bokmål: Vanlige Redusert vekt
Finnish: Ihottuma = 4. asteen tai rakkulainen (mukaan lukien angioedeema, hilseilevä tai rakkulainen ihottuma tai epäilty Stevens-Johnsonin oireyhtymä (SJS), toksinen epidermaalinen nekrolyysi (TEN) tai yleisoireinen eosinofiilinen oireyhtymä (DRESS)).
Norwegian Bokmål: Utslett = grad 4 eller blemmedannelse (inkludert angioødem, eksfoliativt eller bulløst utslett, eller mistanke om Stevens-Johnsons syndrom (SJS), toksisk epidermal nekrolyse (TEN) eller legemiddelreaksjon med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS))
Finnish: 95 %:n luottamusväli elossaoloajan ilman sairauden etenemistä mediaanille.
Norwegian Bokmål: 95 % konfidensintervall for median progresjonsfri overlevelsestid.
Finnish: Potilaat eivät saa luovuttaa verta, siittiöitä tai spermaa hoidon aikana (mukaan lukien hoitotaukojen aikana) eikä pomalidomidihoidon päättymistä seuraavien 7 päivän aikana.
Norwegian Bokmål: Pasienter må ikke gi blod, sæd eller sperm under behandlingen (inkludert perioder med avbrutt dosering) og i 7 dager etter seponering av pomalidomid.
Finnish: • virtsatieinfektio, mikä saattaa aiheuttaa poltetta virtsatessa tai tihentää virtsaamistarvetta
Norwegian Bokmål: • urinveisinfeksjon, noe som kan forårsake en brennende følelse ved vannlating, eller hyppigere behov for vannlating
Finnish: • Katso lisätietoja bortetsomibin ja deksametasonin käytöstä ja vaikutuksista niiden pakkausselosteista.
Norwegian Bokmål: • Se pakningsvedleggene som følger med bortezomib og deksametason for ytterligere informasjon om deres bruk og virkninger.
Finnish: Bortetsomibia (1,3 mg/m2/annos) annettiin kummankin hoitoryhmän potilaille kunkin 21 vuorokauden pituisen syklin vuorokausina 1, 4, 8 ja 11 hoitosykleinä 1-8 sekä kunkin 21 vuorokauden pituisen syklin vuorokausina 1 ja 8 hoitosyklinä 9 ja sen jälkeisinä hoitosykleinä.
Norwegian Bokmål: Bortezomib (1,3 mg/m2/dose) ble gitt til pasienter i begge studiegrupper på dag 1, 4, 8 og 11 av en 21-dagers syklus i syklusene 1 til 8; og på dag 1 og 8 av en 21-dagers syklus i syklus 9 og videre.
Finnish: Hoida tarvittaessa insuliinilla tai suun kautta annettavilla verensokeria alentavilla lääkkeillä.
Norwegian Bokmål: Behandle med insulin eller orale hypoglykemiske midler etter behov.
Finnish: PFS-ajan mediaani potilailla, jotka olivat saaneet yhtä aiempaa myeloomahoitoa, oli Pom + Bor + PA deks -ryhmässä 20,73 kuukautta (95 %:n luottamusväli: 15,11, 27,99) ja Bor + PA deks -ryhmässä 11,63 kuukautta (95 %:n luottamusväli: 7,52, 15,74).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som hadde fått 1 tidligere antimyelombehandling, var median PFS-tid 20,73 måneder (95 % KI: 15,11, 27,99) i Pom + Btz + LD-Dex-gruppen og 11,63 måneder (95 % CK: 7,52, 15,74) i Btz + LD-Dex-gruppen.
Finnish: Lopeta Imnovidin ottaminen ja hakeudu heti lääkäriin, jos havaitset jonkin seuraavista vakavista haittavaikutuksia, sillä saatat tarvita kiireellistä hoitoa:
Norwegian Bokmål: Slutt å ta Imnovid og oppsøk lege omgående dersom du merker noen av følgende alvorlige bivirkninger.
Finnish: • potilaalle toimitettavan pomalidomidin määräämistä koskevat kansalliset tai muut sovellettavat erityisjärjestelyt
Norwegian Bokmål: • Nasjonale eller andre gjeldende spesifikke forskrifter for at det skal kunne gis resept på pomalidomid
Finnish: Pomalidomidihoito in vivo pienensi Ikaros-proteiinin pitoisuutta relapsoitunutta ja lenalidomidille refraktorista multippelia myeloomaa sairastavilla potilailla.
Norwegian Bokmål: In vivo medførte pomalidomidbehandling reduserte nivåer av ikaros hos pasienter med residiverende lenalidomidrefraktær myelomatose.
Finnish: • munanjohdinsterilisaatio
Norwegian Bokmål: • Eggledersterilisering
Finnish: Koulutusesitteet potilaille
Norwegian Bokmål: Opplysningsbrosjyrer for pasienter
Finnish: Muille potilaille lääkettä saa määrätä enintään 12 viikon hoitojaksoa varten.
Norwegian Bokmål: Resepter til fertile kvinner kan gjelde for maksimalt 4 ukers behandling, og resepter til alle andre pasienter kan gjelde for maksimalt 12 ukers behandling.
Finnish: • Myyntiluvan myöntämisen jälkeinen tehoa koskeva tutkimus (PAES) MM-007: Bortetsomibiin ja deksametasoniin yhdistetyn pomalidomidin tehon arvioinnin jatkamiseksi sellaisten multippelia myeloomaa sairastavien aikuispotilaiden hoidossa, jotka ovat saaneet vähintään yhtä aiempaa hoitoa, mukaan lukien lenalidomidihoitoa, myyntiluvan haltijan on toimitettava lopullinen kokonaiselossaoloa koskeva analyysi vaiheen 3, satunnaistetusta, avoimesta MM-007-tutkimuksesta.
Norwegian Bokmål: • PAES - Effektstudie etter markedsføring, MM-007: For å ytterligere undersøke effekt av pomalidomid i kombinasjon med bortezomib og deksametason til behandling av voksne pasienter med myelomatose som har fått minst ett tidligere behandlingsregime, inkludert lenalidomid, skal innehaver av markedsføringstillatelsen sende inn den endelige OS-analysen fra den randomiserte, åpne fase III-studien MM
Finnish: • Pomalidomidi bortetsomibiin ja deksametasoniin yhdistettynä Potilaita, joilla oli jatkuvaa ≥ 2. asteen perifeeristä neuropatiaa, johon liittyi kipua, satunnaistamista edeltävien 14 vuorokauden aikana, ei otettu mukaan kliinisiin tutkimuksiin.
Norwegian Bokmål: • Pomalidomid i kombinasjon med bortezomib og deksametason Pasienter med aktiv perifer nevropati ≥ grad 2 med smerte innen 14 dager før randomisering ble ekskludert fra kliniske studier.
Finnish: Raskaustesti
Norwegian Bokmål: Graviditet
Finnish: Pomalidomidi oli pääasiallinen verenkierrossa todettu komponentti (noin 70 % plasman radioaktiivisuudesta) in vivo terveillä koehenkilöillä, jotka saivat kerta-annoksen [
Norwegian Bokmål: Pomalidomid er den dominerende sirkulerende komponenten (ca. 70 % av radioaktiviteten i plasma) in vivo hos friske forsøkspersoner som fikk en oral enkeltdose med [14C] -pomalidomid (2 mg).
Finnish: Kunkin maan kansallisen toimivaltaisen viranomaisen kanssa sovitusti käyttöön on otettu kansallinen lääkkeen määräämiseen ja toimittamiseen liittyvä kontrollijärjestelmä.
Norwegian Bokmål: Et nasjonalt kontrollert distribusjonssystem har blitt implementert i samarbeid med hvert lands legemiddelmyndighet.
Finnish: Hoitoa pomalidomidilla yhdessä deksametasonin kanssa tulee jatkaa taudin etenemiseen tai liiallisen toksisuuden ilmenemiseen saakka.
Norwegian Bokmål: Behandling med pomalidomid kombinert med deksametason skal gis til sykdomsprogresjon eller til uakseptabel toksisitet oppstår.
Finnish: Kliinisessä MM-003-tutkimuksessa raportoidut haittavaikutukset potilailla, jotka saivat hoitoa pomalidomidin ja deksametasonin yhdistelmällä
Norwegian Bokmål: Bivirkninger rapportert i den kliniske studien MM-003 hos pasienter behandlet med pomalidomid i kombinasjon med deksametason.
Finnish: • Pomalidomidi bortetsomibiin ja deksametasoniin yhdistettynä Pomalidomidiannoksen säätäminen ei ole tarpeen.
Norwegian Bokmål: • Pomalidomid i kombinasjon med bortezomib og deksametason Dosejustering er ikke nødvendig for pomalidomid.
Finnish: Se ei myöskään indusoinut kromosomipoikkeavuuksia ihmisen ääreisveren lymfosyyteissä tai mikrotumien muodostusta rottien luuytimen polykromaattisissa erytrosyyteissä, kun rotille annetut vuorokausiannokset olivat enimmillään 2 000 mg/kg.
Norwegian Bokmål: Pomalidomid var ikke mutagent i mutasjonstester med bakterier og mammalske celler, og induserte ikke kromosomavvik i humane perifere blodlymfocytter eller mikronukleidannelse i polykromatiske erytrocytter i benmarg hos rotter gitt doser inntil 2000 mg/kg/døgn.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa yhdistelmähoitoa pomalidomidilla saaneista potilaista neutropeniaa esiintyi enintään 46,8 %:lla (3. tai 4. asteen neutropeniaa esiintyi 41,7 %:lla potilaista).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som fikk kombinasjonsbehandling med pomalidomid i kliniske studier, forekom nøytropeni hos opptil 46,8 % av pasientene (41,7 % av grad 3 eller 4).
Finnish: • pieni veren punasolumäärä, mikä voi aiheuttaa anemian ja siten väsymystä ja heikotusta
Norwegian Bokmål: • lavt antall røde blodceller, noe som kan forårsake anemi som medfører tretthet og svakhet
Finnish: Imnovid bortetsomibiin ja deksametasoniin yhdistettynä on tarkoitettu sellaisten multippelia myeloomaa sairastavien aikuispotilaiden hoitoon, jotka ovat saaneet vähintään yhtä aiempaa hoitoa, mukaan lukien lenalidomidihoito.
Norwegian Bokmål: Imnovid i kombinasjon med bortezomib og deksametason er indisert til behandling av voksne pasienter med myelomatose som har fått minst ett tidligere behandlingsregime, inkludert lenalidomid.
Finnish: Lopeta Imnovidin ottaminen ja hakeudu heti lääkäriin, jos havaitset jonkin edellä luetelluista vakavista haittavaikutuksia, sillä saatat tarvita kiireellistä hoitoa.
Norwegian Bokmål: Slutt å ta Imnovid og oppsøk lege umiddelbart dersom du merker noen av de alvorlige bivirkningene som er beskrevet ovenfor.
Finnish: Pomalidomidia yhdistelmänä deksametasonin kanssa saaneilla potilailla, joilla on aiemmin ollut hepatiitti B -virus (HBV) -infektio, on raportoitu harvinaisina tapauksina B-hepatiitin aktivoitumista uudelleen.
Norwegian Bokmål: Reaktivering av hepatitt B er sjelden rapportert hos pasienter som gis pomalidomid i kombinasjon med deksametason og som tidligere har vært infisert med hepatitt B-viruset (HBV).
Finnish: Hyperglykemia ≥ 3. asteen
Norwegian Bokmål: Hyperglykemi ≥ grad 3
Finnish: Tästä voi aiheutua munuaisten toimintahäiriöitä.
Norwegian Bokmål: Dette kan medføre nyreproblemer
Finnish: Pomalidomidialtistuksen keskimääräinen lisääntyminen näissä vajaatoimintaryhmissä ei ole niin merkittävää, että se edellyttäisi annoksen tai antoaikataulun säätämistä (ks. kohta 4.2).
Norwegian Bokmål: De gjennomsnittlige økningene i pomalidomideksponering i hver av gruppene med nedsatt leverfunksjon, er ikke av et slikt omfang at det er påkrevd med justeringer i hyppighet eller dose (se pkt.
Finnish: • Painomuste sisältää: shellakkaa, titaanidioksidia (E 171), simetikonia, propyleeniglykolia (E 1520) ja ammoniumhydroksidia (E 527) (valkoinen muste) ja shellakkaa, mustaa rautaoksidia (E 172), propyleeniglykolia (E 1520) ja ammoniumhydroksidia (E 527) (musta muste).
Norwegian Bokmål: • Trykkfargen inneholder: skjellakk, titandioksid (E171), simetikon, propylenglykol (E1520) og ammoniumhydroksid (E527) (hvit trykkfarge), og skjellakk, jernoksid svart (E172), propylenglykol (E1520) og ammoniumhydroksid (E527) (svart trykkfarge).
Finnish: Pomalidomidi voidaan siis antaa ruokailuista riippumatta.
Norwegian Bokmål: Derfor kan pomalidomid gis uavhengig av matinntak.
Finnish: Keskeytä hoito, kunnes lihasheikkous ≤ 1. asteen.
Norwegian Bokmål: Avbryt doseringen til muskelsvakhet ≤ grad 1.
Finnish: Deksametasonin aloitusannos > 75-vuotiaille potilaille on:
Norwegian Bokmål: Hos pasienter > 75 år er startdose av deksametason:
Finnish: Noin 30 %:lla potilaista, joilla esiintyi perifeeristä neuropatiaa, oli lähtötilanteen tietojen mukaan aiemmin esiintynyt neuropatiaa.
Norwegian Bokmål: Omtrent 30 % av pasientene som fikk perifer nevropati hadde en anamnese med nevropati ved baseline.
Finnish: Pomalidomidin anto yhdessä voimakkaan CYP3A4/5:n ja P-gp:n estäjän ketokonatsolin tai voimakkaan CYP3A4/5:n indusoijan karbamatsepiinin kanssa ei vaikuttanut kliinisesti merkityksellisesti pomalidomidialtistukseen.
Norwegian Bokmål: Administrasjon av pomalidomid sammen med den sterke CYP3A4/5- og P-gp-hemmeren ketokonazol eller den sterke CYP3A4/5-induktoren karbamazepin, hadde ingen klinisk relevant effekt på pomalidomideksponeringen.
Finnish: • tietyntyyppiset ihosyövät (okasolusyöpä ja tyvisolusyöpä), jotka voivat aiheuttaa ihomuutoksia tai ihokasvaimia.
Norwegian Bokmål: • Visse former for hudkreft (plateepitelkarsinom og basalcellekarsinom), som kan forårsake endringer i hudens utseende samt utvekster i huden.
Finnish: Annostustiedot, ks. kohta 4.2.
Norwegian Bokmål: 4.2 for informasjon om dosering.
Finnish: CYP1A2 ja CYP3A4 tunnistettiin pomalidomidin CYP-välitteiseen hydroksylaatioon in vitro osallistuviksi ensisijaisiksi entsyymeiksi.
Norwegian Bokmål: In vitro ble CYP1A2 og CYP3A4 identifisert som de primære enzymene involvert i CYP-mediert hydroksylering av pomalidomid, med et lite tilleggsbidrag fra CYP2C19 og CYP2D6.
Finnish: Tämän taulukon ohjeet annoksen muuttamiseen koskevat pomalidomidia bortetsomibiin ja deksametasoniin yhdistettynä sekä pomalidomidia deksametasoniin yhdistettynä.
Norwegian Bokmål: Instrukser for doseendringer i denne tabellen gjelder for pomalidomid i kombinasjon med bortezomib og deksametason og for pomalidomid kombinasjon med deksametason.
Finnish: • hengenahdistus (vakavan keuhkojen tai keuhkoputkien infektion, keuhkotulehduksen, sydämen vajaatoiminnan tai veritulpan vuoksi).
Norwegian Bokmål: • Kortpustethet (fra alvorlig luftveisinfeksjon, lungebetennelse, hjertesvikt eller blodpropp).
Finnish: • Miespotilaat, jotka eivät kykene noudattamaan edellytettyjä raskaudenehkäisytoimenpiteitä (ks.
Norwegian Bokmål: - Mannlige pasienter som ikke er i stand til å følge eller etterleve de påkrevde prevensjonstiltakene (se pkt.
Finnish: • Imnovidin, bortetsomibin ja deksametasonin yhdistelmä esti multippelin myelooman uusiutumisen keskimäärin enintään 11 kuukauden ajan verrattuna 7 kuukauteen potilailla, jotka käyttivät pelkkää bortetsomibia ja deksametasonia.
Norwegian Bokmål: • Når Imnovid ble brukt sammen med bortezomib og deksametason hindret det myelomatose i å komme tilbake i gjennomsnittlig opptil 11 måneder sammenlignet med 7 måneder for pasientene som bare brukte bortezomib og deksametason.
Finnish: Imnovid voi muuttaa joidenkin muiden lääkkeiden vaikutusta.
Norwegian Bokmål: Dette fordi Imnovid kan påvirke visse andre legemidlers virkemåte.
Finnish: • Aloita kunkin 3 viikon hoitosyklin päättymisen jälkeen uusi hoitosykli.
Norwegian Bokmål: • Etter at du har fullført hver 3-ukerssyklus, starter du på en ny.
Finnish: Hemodialyysipäivinä pomalidomidiannos tulee ottaa vasta hoidon jälkeen.
Norwegian Bokmål: På hemodialysedager skal pasientene ta pomalidomiddosen etter hemodialyse.
Finnish: Pieniannoksista deksametasonia (20 mg/vrk [≤ 75-vuotiaille] tai 10 mg/vrk [> 75-vuotiaille]) annettiin kummankin hoitoryhmän potilaille kunkin 21 vuorokauden pituisen syklin vuorokausina 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 ja 12 hoitosykleinä 1-8 sekä kunkin 21 vuorokauden pituisen syklin vuorokausina 1, 2, 8 ja 9 hoitosyklinä 9 ja sen jälkeisinä hoitosykleinä.
Norwegian Bokmål: Lavdose deksametason (20 mg/dag [≤ 75 år] eller 10 mg/dag [> 75 år]) ble gitt til pasienter i begge studiegrupper på dag 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 og 12 av en 21-dagers syklus i syklusene 1 til 8; og på dag 1, 2, 8 og 9 av hver påfølgende 21-dagers syklus i syklus 9 og videre.
Finnish: Pomalidomidin yhteydessä on raportoitu huimausta ja sekavuutta.
Norwegian Bokmål: Svimmelhet og forvirringstilstand er rapportert med pomalidomid.
Finnish: Lääkkeen määräävän lääkärin on varmistettava niiden naisten osalta, jotka voivat tulla raskaaksi, että:
Norwegian Bokmål: Den som forskriver legemidlet må sikre at følgende betingelser gjelder for fertile kvinner:
Finnish: • Pomalidomidi bortetsomibiin ja deksametasoniin yhdistettynä Pomalidomidin tehoa ja turvallisuutta yhdistelmänä bortetsomibin ja pieniannoksisen deksametasonin kanssa (Pom + Bor + PA deks) verrattiin bortetsomibiin ja pieniannoksiseen deksametasoniin (Bor + PA deks) vaiheen III satunnaistetussa, avoimessa monikeskustutkimuksessa (CC-4047-MM007) multippelia myeloomaa sairastavilla aikuispotilailla, jotka olivat saaneet vähintään yhtä aiempaa hoitoa ja joiden sairaus oli edennyt viimeisimmän hoidon aikana tai sen jälkeen.
Norwegian Bokmål: • Pomalidomid i kombinasjon med bortezomib og deksametason Effekt og sikkerhet av pomalidomid i kombinasjon med bortezomib og lavdose deksametason (Pom+Btz+LD-Dex) ble sammenlignet med bortezomib og lavdose deksametason (Btz+LD-Dex) i en randomisert, multisenter, åpen fase III-studie (CC-4047-MM-007) hos tidligere behandlede voksne pasienter med myelomatose som hadde fått minst ett tidligere regime, inkludert lenalidomid, og hadde vist sykdomsprogresjon under eller etter siste behandling.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa, jossa arvioitiin pelkän CYP1A2:n estäjän osuutta metabolian muutoksiin, pelkän fluvoksamiinin anto yhdessä pomalidomidin kanssa lisäsi keskimääräistä pomalidomidialtistusta 125 % (90 %:n luottamusväli [98-157 %]) verrattuna pelkkään pomalidomidiin.
Norwegian Bokmål: I en annen studie utført for å evaluere virkningen av kun én CYP1A2-hemmer på metabolismeendringer, medførte samtidig bruk av kun fluvoksamin sammen med pomalidomid en økning i gjennomsnittlig pomalidomideksponering med 125 % med 90 % konfidensintervall [98 % til 157 %] sammenlignet med pomalidomid alene.
Finnish: Emon NOAEL oli 10 mg/kg/vrk ja alkion/sikiön kehityksen NOAEL < 10 mg/kg/vrk (AUC24h-arvo 19. tiineyspäivänä tällä pienimmällä tutkitulla annoksella oli 418 ng•h/ml, mikä vastasi suurin piirtein 4 mg:n kliinisellä annoksella saatua arvoa).
Norwegian Bokmål: Maternal NOAEL var 10 mg/kg/døgn og utviklings-NOAEL var < 10 mg/kg/døgn (AUC24t var 418 ng•time/ml på drektighetsdag 19 ved denne laveste undersøkte dosen, som tilsvarer eksponeringen ved 4 mg klinisk dose).
Finnish: Tehon ensisijainen päätetapahtuma oli riippumattoman tarkkailukomitean (Independent Review Adjudication Committee, IRAC) arvioima, International Myeloma Working Groupin (IMWG) kriteerien mukainen elossaolo ilman taudin etenemistä (Progression Free Survival, PFS) hoitoaikeen mukaisessa (ITT-) potilasjoukossa.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet for effekt var progresjonsfri overlevelse (PFS) vurdert av en uavhengig bedømmelseskomité (Independent Review Adjudication Committee, IRAC) basert på IMWGkriteriene i intention to treat (ITT)-populasjonen.
Finnish: Hoitoa pomalidomidilla yhdessä bortetsomibin ja deksametasonin kanssa tulee jatkaa taudin etenemiseen tai liiallisen toksisuuden ilmenemiseen saakka.
Norwegian Bokmål: Behandling med pomalidomid kombinert med bortezomib og deksametason skal gis til sykdomsprogresjon eller til uakseptabel toksisitet oppstår.
Finnish: Imnovid deksametasoniin yhdistettynä on tarkoitettu sellaisten relapsoitunutta ja refraktorista multippelia myeloomaa sairastavien aikuispotilaiden hoitoon, jotka ovat saaneet vähintään kahta aiempaa hoitoa, mukaan lukien sekä lenalidomidi- että bortetsomibihoito, ja joiden sairaus eteni viimeisimmän hoidon aikana.
Norwegian Bokmål: Imnovid i kombinasjon med deksametason er indisert til behandling av voksne pasienter med residiverende og refraktær myelomatose som har fått minst to tidligere behandlingsregimer, inkludert både lenalidomid og bortezomib, og har hatt sykdomsprogresjon ved forrige behandling.
Finnish: Pomalidomidia ja deksametasonia käyttävien multippelia myeloomaa sairastavien potilaiden suurentuneen laskimotromboemboliariskin vuoksi suun kautta otettavia yhdistelmäehkäisytabletteja ei suositella (ks. myös kohta 4.5).
Norwegian Bokmål: På grunn av den økte risikoen for venøs tromboembolisme hos pasienter med myelomatose som tar pomalidomid og deksametason, anbefales ikke kombinasjons-p-piller (se også pkt.
Finnish: Imnovid 2 mg kapselit, kovat Yksi kova kapseli sisältää 2 mg pomalidomidia.
Norwegian Bokmål: Imnovid 2 mg harde kapsler Hver harde kapsel inneholder 2 mg pomalidomid.
Finnish: Neutropeeninen sepsis, Keuhkokuume (bakteeri-, virus- ja sieni-infektiot, mukaan lukien opportunistiset infektiot), Pesäkekeuhkokuume, Hengitystieinfektio, Ylähengitystieinfektio
Norwegian Bokmål: Nøytropen sepsis Pneumoni (bakterie-, virus- og soppinfeksjoner, inkludert opportunistiske infeksjoner) Bronkopneumoni Luftveisinfeksjon Øvre luftveisinfeksjon
Finnish: Annostaso -1
Norwegian Bokmål: Dosenivå -1
Finnish: • lääkäri järjestää sinulle raskaustestin ennen hoidon alkamista, vähintään neljän viikon välein hoidon aikana ja vähintään neljän viikon kuluttua hoidon päättymisestä.
Norwegian Bokmål: • kommer legen til å sørge for graviditetstester før behandling, minst hver 4. uke under behandlingen og minst 4 uker etter at behandlingen er avsluttet
Finnish: • rintakipu tai kipu ja turvotus jaloissa, etenkin säärissä tai pohkeissa (veritulpan seurauksena)
Norwegian Bokmål: • Brystsmerter eller bensmerter og hevelser, spesielt i nedre del av bena eller leggene (forårsaket av blodpropp).
Finnish: Deksametasonin suositeltu annos on 40 mg suun kautta kerran vuorokaudessa kunkin 28 vuorokauden hoitosyklin vuorokausina 1, 8, 15 ja 22.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose deksametason er 40 mg oralt én gang daglig på dagene 1, 8, 15 og 22 av hver 28-dagers behandlingssyklus.
Finnish: Terveille koehenkilöille suun kautta annetun [14C]-pomalidomidikerta-annoksen (2 mg) jälkeen noin 73 % radioaktiivisesta annoksesta eliminoitui virtsaan ja noin 15 % ulosteeseen.
Norwegian Bokmål: Etter en oral enkeltdose av [14C]-pomalidomid (2 mg) gitt til friske forsøkspersoner, ble ca. 73 % og
Finnish: Pomalidomidin samanaikaisella annolla voimakkaan CYP3A4/5:n ja Pglykoproteiinin estäjän ketokonatsolin tai voimakkaan CYP3A4/5:n indusoijan karbamatsepiinin kanssa ei ollut kliinisesti oleellista vaikutusta pomalidomidialtistukseen.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av pomalidomid og den sterke CYP3A4/5- og P-gp-hemmeren ketokonazol, eller den sterke CYP3A4/5-induktoren karbamazepin, hadde ingen klinisk relevant effekt på pomalidomideksponeringen.
Finnish: Jos otat enemmän Imnovidia kuin sinun pitäisi Jos otat enemmän Imnovidia kuin sinun pitäisi, ota välittömästi yhteys lääkäriin tai mene sairaalaan.
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av Imnovid, må du omgående informere lege eller oppsøke nærmeste sykehus.
Finnish: • luukipu, selkäkipu
Norwegian Bokmål: • bensmerter, ryggsmerter
Finnish: Elossaoloaika (viikkoa)
Norwegian Bokmål: Progresjonsfri overlevelse (uker)
Finnish: Ohjeet hoidon keskeyttämiseen tai annoksen pienentämiseen pomalidomidiin liittyvien haittavaikutusten yhteydessä on esitetty alla olevassa taulukossa 2; annostasot on määritetty taulukossa 3.
Norwegian Bokmål: Instrukser for doseavbrudd eller -reduksjon av pomalidomid relaterte bivirkninger er beskrevet i tabell 2 og dosenivåer er definert i tabell 3 nedenfor:
Finnish: Pomalidomidi estää erityisesti hematopoieettisten kasvainsolujen proliferaatiota ja indusoi niiden apoptoosia.
Norwegian Bokmål: Spesifikt hemmer pomalidomid proliferasjon og induserer apoptose av hematopoetiske tumorceller.
Finnish: Yleisimmin raportoidut 3. tai 4. asteen haittavaikutukset kuuluivat veri- ja imukudos -elinjärjestelmäluokkaan ja ne olivat neutropenia (41,7 %), trombosytopenia (27,3 %) ja anemia (14,0 %).
Norwegian Bokmål: De vanligst rapporterte bivirkningene av grad 3 eller 4 var sykdommer i blod og lymfatiske organer, inkludert nøytropeni (41,7 %), trombocytopeni (27,3 %) og anemi (14,0 %).
Finnish: • sinun on käytettävä luotettavaa ehkäisymenetelmää vähintään neljän viikon ajan ennen hoidon alkamista, koko hoidon ajan ja vähintään neljän viikon ajan hoidon päättymisestä.
Norwegian Bokmål: • må du bruke effektive prevensjonsmetoder i minst 4 uker før behandlingsstart, hele tiden mens du tar behandlingen og inntil minst 4 uker etter at behandlingen er avsluttet.
Finnish: Pomalidomidi on vasta-aiheinen naisilla, jotka voivat tulla raskaaksi, elleivät kaikki seuraavat kriteerit täyty:
Norwegian Bokmål: For fertile kvinner er pomalidomid kontraindisert med mindre alle følgende betingelser er oppfylte:
Finnish: Annokset 10-250 mg/kg aiheuttivat kaniineille alkion ja sikiön kehitykseen liittyviä epämuodostumia.
Norwegian Bokmål: Hos kaniner ga pomalidomid ved doser fra 10 til 250 mg/kg embryoføtale misdannelser.