FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The appropriate dose of IntronA is withdrawn from the vial(s), added to 50 mL of 9 mg/mL (0.9 %) sodium chloride solution for injection in a PVC bag or glass bottle for intravenous use and administered over 20 minutes.
Spanish: Extraer del (de los) vial(es) la dosis adecuada de IntronA, añadirla a 50 ml de solución inyectable de cloruro sódico de 9 mg/ml (0,9 %) en un frasco de vidrio o bolsa de PVC para vía intravenosa y administrar a lo largo de 20 minutos.
English: Very rarely reported side effects: low blood pressure, puffy face, diabetes, leg cramps, back pain, kidney problems, nerve damage, bleeding gums, aplastic anaemia.
Spanish: Efectos adversos comunicados muy raramente: tensión arterial baja, cara hinchada, diabetes, calambres en las piernas, dolor de espalda, problemas renales, alteración de algún nervio, encías sangrantes, anemia aplásica.
English: 18 million IU/3 mL
Spanish: 18 millones de UI/3 ml
English: Conjunctivitis, vision abnormal, lacrimal gland disorder, eye pain
Spanish: Conjuntivitis, visión anormal, trastorno de la glándula lagrimal, dolor ocular
English: If you are a male patient, you or your partner must use an effective contraceptive during the time you are taking ribavirin and for 7 months after stopping treatment.
Spanish: Si es un paciente varón, usted o su pareja deben utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tiempo que tome ribavirina y durante los 7 meses siguientes a la suspensión del tratamiento.
English: Hairy cell leukaemia The recommended dose is 2 million IU/m2 administered subcutaneously three times a week (every other day) for both splenectomised and non-splenectomised patients.
Spanish: Tricoleucemia La dosis recomendada es de 2 millones de UI/m2 administrada por vía subcutánea tres veces por semana (días alternos), tanto en pacientes esplenectomizados como no esplenectomizados.
English: - IntronA in combination with ribavirin
Spanish: - IntronA en combinación con ribavirina
English: Carcinoid tumour
Spanish: Tumor carcinoide
English: IntronA is given in combination with ribavirin.
Spanish: IntronA se administra en combinación con ribavirina.
English: Hypotension may occur during IntronA therapy or up to two days post-therapy and may require supportive treatment.
Spanish: Durante el tratamiento con IntronA, o hasta transcurridos dos días de él, puede presentarse hipotensión, que puede precisar la institución de tratamiento de soporte.
English: Additionally, Vogt-Koyanagi-Harada syndrome (an autoimmune inflammatory disorder affecting the eyes, skin and the membranes of the ears, brain and spinal cord), thoughts about threatening the life of others, mania (excessive or unreasonable enthusiasm), bipolar disorders (mood disorders characterized by alternating episodes of sadness and excitement), congestive heart failure, pericardial effusion (a fluid collection that develops between the pericardium (the lining of the heart) and the heart itself), pulmonary fibrosis (scarring of the lungs), and hepatitis B reactivation in HCV/HBV co-infected patients (recurrence of hepatitis B disease) have been reported with IntronA use.
Spanish: Además, se han comunicado con el uso de IntronA el síndrome de Vogt-Koyanagi-Harada (una enfermedad inflamatoria autoinmune que afecta a los ojos, piel y membranas de los oídos, cerebro y médula espinal), pensamientos de atacar a otros, manía (entusiasmo excesivo o poco razonable), trastornos bipolares (alteraciones del humor caracterizados por alternar episodios de tristeza y excitación), insuficiencia cardiaca congestiva, derrame pericárdico (acumulación de líquido que se localiza entre el pericardio (el revestimiento del corazón) y el propio corazón), fibrosis pulmonar (cicatrización de los pulmones) y reactivación de hepatitis B en pacientes coinfectados con VHC/VHB (recurrencia de la hepatitis B).
English: Female: amenorrhea, menorrhagia, menstrual disorder, vaginal disorder
Spanish: Femenino: amenorrea, menorragia, trastorno menstrual, trastorno vaginal
English: Belgique/België/Belgien MSD Belgium BVBA/SPRL Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211) dpoc_belux@merck.com
Spanish: België/Belgique/Belgien MSD Belgium BVBA/SPRL Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211) dpoc_belux@merck.com
English: Hypothyroidism Hyperthyroidism
Spanish: Hipotiroidismo Hipertiroidismo
English: Defined as HCV-RNA below limit of detection using a research based RT-PCR assay at end of treatment and during follow-up period
Spanish: *Número (%) de pacientes Definida por ARN VHC por debajo de los límites de detección utilizando una técnica RT-PCR tanto al final del tratamiento como en el periodo de seguimiento
English: Diarrhoea, vomiting, nausea, abdominal pain Mouth ulceration, stomatitis ulcerative, stomatitis, right upper quadrant pain, dyspepsia, glossitis, gastroesophageal reflux, rectal disorder, gastrointestinal disorder, constipation, loose stools, toothache, tooth disorder
Spanish: Diarrea, vómitos, náuseas, dolor abdominal Ulceración de la boca, estomatitis ulcerosa, estomatitis, dolor en el cuadrante superior derecho, dispepsia, glositis, reflujo gastroesofágico, trastorno rectal, trastorno gastrointestinal, estreñimiento, deposiciones blandas, dolor dental, trastorno dental
English: You must use an effective contraceptive during the time you are taking ribavirin and for 4 months after stopping treatment.
Spanish: Usted debe utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tiempo que tome ribavirina y durante los 4 meses siguientes a la suspensión del tratamiento.
English: - if you notice unusual bleeding or bruising check with your doctor immediately.
Spanish: - si presenta una hemorragia anormal u observa que se le producen hematomas, acuda a su médico inmediatamente.
English: HCV/HIV Coinfection
Spanish: Coinfección por VHC/VIH
English: Adverse experiences including prolongation of coagulation markers and liver abnormalities Moderate to severe adverse experiences may require modification of the patient's dose regimen, or in some cases, termination of IntronA therapy.
Spanish: Las experiencias adversas de grado moderado a severo pueden precisar la modificación del régimen de dosis administrado al paciente o, en algunos casos, la terminación del tratamiento con IntronA.
English: 25 million IU/2.5 mL
Spanish: 25 millones de UI/2,5 ml
English: Periodontal disorder NOS, dental disorder NOS, tongue pigmentation
Spanish: Trastorno periodontal NEOM, trastorno dental NEOM pigmentación lingual
English: Acute hypersensitivity reactions (e.g., urticaria, angioedema, bronchoconstriction, anaphylaxis) to interferon alfa-2b have been observed rarely during IntronA therapy.
Spanish: Durante el tratamiento con IntronA se han observado en raras ocasiones reacciones agudas de hipersensibilidad (por ejemplo, urticaria, angioedema, broncoconstricción, anafilaxia) al interferón alfa-2b.
English: IntronA is administered subcutaneously at a dose of 3 million IU three times a week (every other day) to adult patients, whether administered as monotherapy or in combination with ribavirin.
Spanish: IntronA se administra por vía subcutánea a la dosis de 3 millones de UI tres veces por semana (días alternos) a pacientes adultos, se administre como monoterapia o en combinación con ribavirina.
English: IntronA is used in combination with ribavirin in children 3 years of age and older and adolescents who have previously untreated chronic hepatitis C.
Spanish: IntronA se utiliza, en combinación con ribavirina, en niños a partir de 3 años de edad y adolescentes que no han sido tratados previamente por hepatitis C crónica.
English: Diagram C
Spanish: Figura C
English: 10 million IU/mL
Spanish: 10 millones de UI/ml
English: IntronA (3 MIU TIW) + ribavirin
Spanish: IntronA (3 MUI TVS) + ribavirina
English: Patients were randomized to receive either pegylated interferon alfa-2b (100 or 150 µg /week based on weight) plus ribavirin (800-1,200 mg/day based on weight) or IntronA (3 MIU TIW) plus ribavirin (800-1,200 mg/day based on weight).
Spanish: Los pacientes fueron aleatorizados para recibir interferón alfa-2b pegilado (100 ó 150 µg /semana según su peso) más ribavirina (800-1.200 mg/día según su peso) o IntronA (3 MUI TVS) más ribavirina (800-1.200 mg/día según su peso).
English: Dental and periodontal disorders, which may lead to loss of teeth, have been reported in patients receiving IntronA and ribavirin combination therapy.
Spanish: Se han notificado trastornos dentales y periodontales, que pueden llevar a la caída de dientes, en pacientes que recibieron terapia de combinación con IntronA y ribavirina.
English: Hyperkinesia, tremor, dysphonia, paresthaesia, hypoaesthesia, hyperaesthesia, concentration impaired, somnolence
Spanish: Hipercinesia, temblor, disfonía, parestesia, hipoestesia, hiperestesia, concentración alterada, somnolencia
English: Diagram D
Spanish: Figura D
English: IntronA alone or in combination with ribavirin has been studied in 4 randomised Phase III clinical trials in 2,552 interferon-naïve patients with chronic hepatitis C. The trials compared the efficacy of IntronA used alone or in combination with ribavirin.
Spanish: Se ha estudiado IntronA solo o en combinación con ribavirina en 4 ensayos clínicos de Fase III aleatorizados en 2.552 pacientes no tratados con interferón con hepatitis C crónica.
English: Chronic Myelogenous Leukaemia: 4-5 million IU/m 2 daily injected subcutaneously (under the skin).
Spanish: Leucemia mieloide crónica: 4-5 millones de UI/m 2 al día inyectados subcutáneamente (bajo la piel).
English: Patients were randomized to receive either pegylated interferon alfa-2b (1.5 µg/kg/week) plus ribavirin (800 mg/day) or IntronA (3 MIU TIW) plus ribavirin (800 mg/day) for 48 weeks with a follow-up period of 6 months.
Spanish: Los pacientes fueron aleatorizados para recibir interferón alfa-2b pegilado (1,5 microgramos(µg)/kg/semana) más ribavirina (800 mg/día) o IntronA (3 MUI tres veces por semana (TVS)) más ribavirina (800 mg/día) durante 48 semanas con un periodo de seguimiento de 6 meses.
English: Relapse patients (adults)
Spanish: Pacientes con recidiva (adultos)
English: The usual dose is 5 million IU (3 to 9 million IU) administered subcutaneously three times a week (every other day).
Spanish: La dosis habitual es de 5 millones de UI (3 a 9 millones de UI) administrada por vía subcutánea tres veces por semana (días alternos).
English: In addition, injection site disorders, pyrexia, anorexia, vomiting, and emotional lability occurred more frequently in children and adolescents compared to adult patients.
Spanish: Además, se presentaron más frecuentemente en comparación con pacientes adultos, trastornos en el punto de inyección, pirexia, anorexia, vómitos, y labilidad emocional en niños y adolescentes.
English: Each vial contains 10 million IU in 1 mL of solution.
Spanish: Cada vial contiene 10 millones de UI en 1 ml de solución.
English: Standard haematological tests and blood chemistries (complete blood count and differential, platelet count, electrolytes, liver enzymes, serum protein, serum bilirubin and serum creatinine) are to be conducted in all patients prior to and periodically during systemic treatment with IntronA.
Spanish: Antes de, y periódicamente durante el tratamiento sistémico con IntronA, deberá llevarse a cabo en todos los pacientes la práctica de exámenes hematológicos y de bioquímica sanguínea estándar (recuento hematológico completo con diferencial, recuento de plaquetas, electrolitos, enzimas hepáticas, proteínas séricas, bilirrubina y creatinina séricas).
English: Injection site inflammation, injection site reaction*, fatigue, rigors, pyrexia
Spanish: Inflamación en la zona de inyección, reacción en la zona de inyección*, fatiga, escalofríos, pirexia
English: 1 mL and 144 cleansing swabs
Spanish: 144 toallitas limpiadoras.
English: Collect necessary items before you begin: - a vial of IntronA solution for injection; - a syringe with an attached needle for subcutaneous injection; - a cleansing swab.
Spanish: Reúna los elementos necesarios antes de comenzar: - un vial de IntronA solución inyectable; - una jeringa con aguja unida para inyección subcutánea; - una toallita limpiadora.
English: SVR after treatment of chronic HCV with non-pegylated interferon alfa-2b (with or without ribavirin) results in long-term clearance of the virus providing resolution of the hepatic infection and clinical 'cure' from chronic HCV.
Spanish: La respuesta virológica sostenida después del tratamiento de la hepatitis C crónica con interferón alfa2b no pegilado (con o sin ribavirina) da lugar a un aclaramiento a largo plazo del virus que conduce a la resolución de la infección hepática y a la 'curación' clínica del paciente con hepatitis C crónica.
English: Photosensitivity reaction, maculopapular rash, eczema, acne, skin disorder, nail disorder, skin discolouration, pruritus, dry skin, erythema, bruise, sweating increased
Spanish: Reacción de fotosensibilidad, erupción maculopapular, eczema, acné, trastorno de la piel, trastorno de las uñas, cambio de color de la piel, prurito, piel seca, eritema, cardenal, sudoración aumentada
English: Pulmonary infiltrates, pneumonitis, and pneumonia, occasionally resulting in fatality, have been observed rarely in interferon alpha treated patients, including those treated with IntronA.
Spanish: En pacientes tratados con interferón alfa, incluidos los pacientes tratados con IntronA, se han observado en raras ocasiones infiltrados pulmonares, neumonitis y neumonía, a veces con resultado fatal.
English: Headache, dizziness
Spanish: Rubefacción, palidez
English: Hypocalcaemia, dehydration, hyperuricemia, thirst Hyperglycaemia, hypertriglyceridaemia
Spanish: Hipocalcemia, deshidratación, hiperuricemia, sed Hiperglucemia, hipertrigliceridemia
English: Multiple-dose pharmacokinetic properties for IntronA injection and ribavirin capsules in children and adolescents with chronic hepatitis C, between 5 and 16 years of age, are summarized in Table 7.
Spanish: Se resumen en la Tabla 7 las propiedades farmacocinéticas a dosis múltiple para IntronA inyectable y ribavirina cápsulas en niños y adolescentes entre 5 y 16 años de edad con hepatitis C crónica.
English: Possible side effects listed below are grouped by frequency of occurrence: Very common (affects more than 1 user in 10) Common
Spanish: Los posibles efectos adversos enumerados a continuación se agrupan por frecuencia de aparición: Muy frecuentes
English: Hairy cell leukaemia Treatment of patients with hairy cell leukaemia.
Spanish: Tricoleucemia Tratamiento de pacientes con tricoleucemia.
English: Not known side effects:
Spanish: Efectos adversos con frecuencia no conocida:
English: Vertigo, tinnitus Hearing loss, hearing disorder
Spanish: Vértigo, acúfenos Pérdida de audición, trastorno auditivo
English: IntronA treatment may be initiated if TSH levels can be maintained in the normal range by medication.
Spanish: El tratamiento con IntronA puede iniciarse si los niveles de TSH se pueden mantener mediante medicación dentro del intervalo normal.
English: In the presence of thyroid dysfunction, IntronA treatment may be continued if TSH levels can be maintained in the normal range by medication.
Spanish: En caso de disfunción tiroidea, podrá continuarse el tratamiento con IntronA si los niveles de TSH pueden mantenerse dentro del rango normal con el tratamiento oportuno.
English: §, asthenia,
Spanish: §, manía,
English: Alopecia, pruritus*, skin dry*, rash*, sweating increased Psoriasis (new or aggravated)
Spanish: Alopecia, prurito*, piel seca*, erupción*, sudoración aumentada
English: Caution should be used when adding IntronA and ribavirin to HAART therapy (see ribavirin SPC).
Spanish: Se deberá tener precaución al añadir IntronA y ribavirina a la TARGA (ver la ficha técnica de la ribavirina).
English: Diagram B
Spanish: Figura B
English: §, sepsis Hepatitis B reactivation in HCV/HBV co-infected patients
Spanish: Reactivación de hepatitis B en pacientes coinfectados con VHC/VHB
English: Clean the rubber stopper on the top of the vial containing the IntronA solution with a cleansing swab.
Spanish: Limpie con una toallita limpiadora el tapón de goma de la parte superior del vial con la solución de IntronA.
English: Dental and gum disorders, which may lead to loss of teeth, have been reported in patients receiving IntronA and ribavirin combination therapy.
Spanish: Se han comunicado trastornos dentales y de las encías, que pueden llevar a la caída de dientes, en pacientes que recibieron terapia de combinación con IntronA y ribavirina.
English: Corresponding dose (million IU) using IntronA 18 million IU/3 mL solution for injection or infusion
Spanish: Dosis correspondiente (millones de UI) utilizando IntronA 18 millones de UI/3 ml solución inyectable o para perfusión
English: While being treated with IntronA, your doctor may want you to drink extra fluids to help prevent low blood pressure.
Spanish: Uso de IntronA con alimentos, bebidas y alcohol Mientras esté siendo tratado con IntronA, es posible que su médico le recomiende que beba más líquidos de lo habitual para prevenir que se le produzca una bajada de tensión arterial.
English: Check with your doctor immediately if any of the following side effects occur: - chest pain or persistent and severe cough; irregular or rapid heartbeat; shortness of breath, confusion, difficulty remaining alert, numbness or tingling sensation or pain in hands or feet; seizure (convulsions); trouble sleeping, thinking or concentrating; altered mental state; suicidal thoughts, suicide attempt, changed behaviour or aggressive behaviour (sometimes directed against others), hallucinations; severe stomach pain; black or tar like stools; blood in stool or urine, severe nosebleed; waxy pallor, high sugar level in blood, fever or chills beginning after a few weeks of treatment, lower back or side pain, difficult urination, problems with your eyes or your eyesight or hearing, loss of hearing, severe or painful reddening or sores on your skin or mucous membrane.
Spanish: Consulte a su médico inmediatamente si presenta alguno de los siguientes efectos adversos: - dolor de pecho o tos persistente y severa; latidos cardíacos irregulares o rápidos; dificultad para respirar, confusión, dificultad para permanecer alerta, sensación de entumecimiento u hormigueo o dolor en las manos o pies; crisis epiléptica (convulsiones); trastornos del sueño, de la capacidad de pensar o de la concentración; estado mental alterado; pensamientos suicidas, intento de suicidio, comportamiento alterado o comportamiento agresivo (a veces hacia otras personas), alucinaciones; fuerte dolor de estómago; heces negras o alquitranadas; sangre en heces o en orina, hemorragia nasal intensa; piel cérea o muy pálida, nivel elevado de azúcar en sangre, aparición de fiebre o escalofríos tras unas semanas de tratamiento, dolor lumbar bajo o dolor de costado, dificultad al orinar, trastornos oculares, de la visión o de la audición, pérdida auditiva, enrojecimiento intenso o doloroso o úlceras en su piel o mucosas.
English: Children 3 years of age and older and adolescents IntronA is indicated, in a combination regimen with ribavirin, for the treatment of children 3 years of age and older and adolescents, who have chronic hepatitis C, not previously treated, without liver decompensation, and who are positive for HCV-RNA.
Spanish: IntronA está indicado, en régimen de combinación con ribavirina, en el tratamiento de niños a partir de 3 años de edad y adolescentes, con hepatitis C crónica, que no hayan sido tratados previamente, sin descompensación hepática, y que sean positivos para el ARN-VHC.
English: Genotype 1
Spanish: Genotipo 4
English: HOW TO SELF INJECT INTRONA Syringe with an unattached needle
Spanish: CÓMO AUTOINYECTARSE INTRONA Jeringa con una aguja unida
English: Corresponding dose (million IU) using IntronA 25 million IU/2.5 mL solution for injection or infusion
Spanish: Dosis correspondiente (millones de UI) utilizando IntronA 25 millones de UI/2,5 ml solución inyectable o para perfusión
English: Chronic myelogenous leukaemia
Spanish: Leucemia mieloide crónica
English: Adequate hydration must be maintained in patients undergoing IntronA therapy since hypotension related to fluid depletion has been seen in some patients.
Spanish: Dado que en algunos pacientes se ha observado el desarrollo de hipotensión por depleción de fluidos, en los pacientes tratados con IntronA deberá mantenerse una hidratación adecuada.
English: Injection site inflammation, injection site reaction, fatigue, rigors, pyrexia
Spanish: Inflamación en la zona de inyección, reacción en la zona de inyección, fatiga, escalofríos, pirexia
English: Use IntronA exactly as prescribed by your doctor.
Spanish: Siga exactamente las instrucciones de administración de IntronA de su médico.
English: Pack of 12 vials
Spanish: - Envase de 12 viales.
English: IntronA 3 MIU
Spanish: IntronA 3 MUI
English: IntronA 5 MIU
Spanish: IntronA 5 MUI
English: Naïve patients (adults)
Spanish: Pacientes no tratados (adultos)
English: The population enrolled mainly consisted of children with mild to moderate hepatitis C. Due to the lack of data in children with severe progression of the disease, and the potential for undesirable effects, the benefit/risk of the combination of peginterferon alfa-2b with ribavirin needs to be carefully considered in this population (see peginterferon alfa-2b and ribavirin SPCs section 4.4).
Spanish: Debido a la falta de datos en niños con una progresión severa de la enfermedad y la posibilidad de reacciones adversas, es necesario evaluar minuciosamente el balance riesgo/beneficio de la combinación de peginterferón alfa-2b con ribavirina en esta población (ver sección 4.4 de las fichas técnicas de peginterferón alfa-2b y de ribavirina).
English: 5 million IU/0.5 mL
Spanish: 5 millones de UI/0,5 ml
English: More significant obtundation and coma, including cases of encephalopathy, have been observed in some patients, usually elderly, treated at higher doses.
Spanish: Torpeza mental de grado importante, coma y encefalopatía En algunos pacientes, sobre todo de edad avanzada y tratados con dosis más elevadas, se ha evidenciado torpeza mental de grado más importante y coma, incluyendo casos de encefalopatía.
English: 18 million IU/3 mL solution for injection or infusion 1 multiple dose vial
Spanish: 18 millones de UI/3 ml solución inyectable o para perfusión 1 vial multidosis
English: EU/1/99/127/050 12 multiple dose vial, 72 injection syringes with attached needle and needle protection device of 1 mL and 144 cleansing swabs EU/1/99/127/053 12 multiple dose vial, 72 injection syringes with attached needle of 1 mL and 144 cleansing swabs
Spanish: EU/1/99/127/050 12 viales multidosis, 72 jeringas para inyección de 1 ml con aguja unida y dispositivo de protección de la aguja y 144 toallitas limpiadoras EU/1/99/127/053 12 viales multidosis, 72 jeringas para inyección de 1 ml con aguja unida y 144 toallitas limpiadoras
English: Relapse patients
Spanish: Pacientes con recidiva