FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Θα πρέπει να δίδεται ιδιαίτερη προσοχή σε ασθενείς που λαμβάνουν σιμετιδίνη, η οποία είναι ισχυρός αναστολέας ορισμένων ενζύμων του κυτοχρώματος P450 (CYP450), κυρίως του CYP1A2, με αποτέλεσμα να αυξάνει τα επίπεδα της μελατονίνης στο πλάσμα, αναστέλλοντας τον μεταβολισμό της.
Polish: Należy zachować ostrożność u pacjentów przyjmujących cymetydynę, która jest silnym inhibitorem niektórych enzymów cytochromu P450 (CYP450), głównie CYP1A2, w związku z czym zwiększa stężenie melatoniny w osoczu poprzez hamowanie jej metabolizmu.
Greek: Η φλουβοξαμίνη αυξάνει τα επίπεδα της μελατονίνης (17 φορές υψηλότερο AUC και 12 φορές υψηλότερο Cmax στο πλάσμα) αναστέλλοντας τον μεταβολισμό της από τα ισοένζυμα CYP1A2 και CYP2C19 του ηπατικού κυτοχρώματος P450 (CYP).
Polish: Fluwoksamina zwiększa stężenie melatoniny (17-krotne zwiększenie AUC i 12-krotne zwiększenie Cmaxw surowicy) w wyniku hamowania jej metabolizmu przez izoenzymy CYP1A2 i CYP2C19 wątrobowego cytochromu P450 (CYP).
Greek: Μονοϋδρική γλυκόζη Λεκιθίνη (E322)
Polish: Lecytyna (E322)
Greek: Σε περίπτωση παράλειψης ενός δισκίου, μπορεί να ληφθεί πριν ο ασθενής κοιμηθεί το βράδυ, αλλά στη συνέχεια δεν θα πρέπει να χορηγηθεί άλλο δισκίο πριν από την επόμενη προγραμματισμένη δόση.
Polish: Jeżeli zapomniano o zażyciu tabletki, można ją podać przed pójściem pacjenta spać tego samego dnia, ale później nie należy podawać tabletki, aż do ustalonego czasu podania kolejnej dawki leku.
Greek: Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας ή του παιδιού σας.
Polish: Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
Greek: Αποτελέσματα περιόδου ανοικτής θεραπείας (91 εβδομάδες) Οι ασθενείς (51 από την ομάδα του Slenyto και 44 από την ομάδα του εικονικού φαρμάκου, με μέση ηλικία 9 ± 4,24 έτη, εύρος 2-17,0 έτη) λάμβαναν ανοικτή θεραπεία με Slenyto 2/5 mg σύμφωνα με τη δόση της διπλά τυφλής φάσης, για 91 εβδομάδες με προαιρετική προσαρμογή της δοσολογίας σε 2, 5 ή 10 mg/ημέρα μετά τις πρώτες 13 ημέρες της περιόδου παρακολούθησης.
Polish: Wyniki leczenia w okresie otwartej próby (91 tygodni) Pacjenci (51 z grupy przyjmującej produkt leczniczy Slenyto, 44 z grupy placebo, średni wiek 9 ± 4,24 lat, zakres 2-17,0 lat) przyjmowali w metodologii otwartej próby produkt leczniczy Slenyto 2/5 mg zgodnie z dawkowaniem w okresie podwójnie ślepej próby przez 91 tygodni z możliwością skorygowania dawki do 2, 5 lub 10 mg/dobę po pierwszych 13 tygodniach okresu obserwacji.
Greek: Δεν διατίθενται δεδομένα από τη χρήση της μελατονίνης στις έγκυες γυναίκες.
Polish: Brak danych dotyczących stosowania melatoniny u kobiet w okresie ciąży.
Greek: Πίνακας 1: ΣΥΜΠΕΡΙΦΟΡΑ ΠΑΙΔΙΟΥ (διπλά τυφλή μελέτη 13 εβδομάδων) Μεταβλητή Ομάδα
Polish: Tabela 1: ZACHOWANIE DZIECKA (13 tygodni, podwójnie ślepa próba)
Greek: Το Slenyto θα πρέπει να χορηγείται μία φορά ημερησίως, 0,5-1 ώρα πριν από την ώρα του ύπνου, μαζί με φαγητό ή αμέσως μετά.
Polish: Lek należy przyjmować raz na dobę w trakcie lub po posiłku na 0,5-1 h przed snem.
Greek: Αυτό το εύρημα είναι συμβατό με τη μικρής διάρκειας ημιζωή της μελατονίνης στον άνθρωπο.
Polish: Jest to zgodne ze stwierdzonym niskim okresem półtrwania melatoniny u ludzi.
Greek: Ενδέχεται συχνά να εμφανιστούν απροσδόκητες αλλαγές στη συμπεριφορά, όπως επιθετικότητα (επηρεάζονται από 1 στα 100 έως 1 στα 10 άτομα).
Polish: Często (u 1 na 100 do 1 na 10 pacjentów) mogą wystąpić niespodziewane zmiany zachowania, takie jak agresywność.
Greek: Φλουβοξαμίνη
Polish: Fluwoksamina
Greek: Οι ασθενείς είχαν σημαντικά μειωμένη συνολική απέκκριση της 6-σουλφατοξυμελατονίνης σε σύγκριση με τους μάρτυρες.
Polish: W tej grupie stwierdzono istotnie niższe całkowite wydalanie 6-sulfatoksymelatoniny w porównaniu z grupą kontrolną.
Greek: Το Slenyto συντομεύει τον χρόνο επέλευσης του ύπνου και επιμηκύνει τη διάρκεια του ύπνου.
Polish: Lek Slenyto skraca czas potrzebny na zaśnięcie i wydłuża czas snu.
Greek: Η μελέτη αποτελείται από 5 περιόδους: 1) προκαταρκτική περίοδος (4 εβδομάδες), 2) περίοδος μονής τυφλής μελέτης αναφοράς με εικονικό φάρμακο (2 εβδομάδες), 3) περίοδος τυχαιοποιημένης μελέτης με θεραπεία ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο (13 εβδομάδες), 4) περίοδος ανοικτής θεραπείας (91 εβδομάδες), και 5) μονή τυφλή περίοδος λήξης (2 εβδομάδες με εικονικό φάρμακο).
Polish: Badanie obejmuje 5 okresów: 1) okres poprzedzający badanie (4 tygodnie), 2) okres początkowego stosowania placebo, pojedynczo ślepa próba (2 tygodnie), 3) okres leczenia w metodologii badania randomizowanego z kontrolą placebo (13 tygodni), 4) okres leczenia w metodologii otwartej próby (91 tygodni), 5) okres odstawienia leku, pojedynczo ślepa próba (placebo, 2 tygodnie).
Greek: Φιάλες από HDPE σφραγισμένες με αεροστεγές πώμα προπυλενίου.
Polish: Butelki z HDPE z zamkniętymi indukcyjnie zakrętkami z polipropylenu.
Greek: Iberfar Indústria Farmacêutica S.A., Rua Consiglieri Pedrosa, n.° 121-123 Queluz de Baixo, Barcarena,
Polish: Rua Consiglieri Pedrosa, n.° 121-123 Queluz de Baixo, Barcarena,
Greek: Εάν τα δισκία αναμειχθούν με αυτά τα τρόφιμα, θα πρέπει να λαμβάνονται αμέσως και να μην αφήνονται στην άκρη ούτε να φυλάσσονται, καθώς αυτό μπορεί να επηρεάσει την αποτελεσματικότητα των δισκίων.
Polish: Po zmieszaniu tabletek z pokarmem należy je podać od razu, a nie pozostawiać na później, bo mogłoby to wpłynąć na ich działanie.
Greek: Ο θρυμματισμός και το μάσημα καταστρέφουν τις ειδικές ιδιότητες του δισκίου, με αποτέλεσμα να χάνει την αποτελεσματικότητά του.
Polish: Rozkruszanie i przeżuwanie powoduje utratę szczególnych właściwości tabletki i oznacza, że tabletka nie będzie działać poprawnie.
Greek: Η δεύτερη, λιγότερο σημαντική οδός, είναι η 5-απομεθυλίωση, από την οποία παράγεται μια φυσιολογική πρόδρομη ένωση της μελατονίνης, η Ν-ακετυλοσεροτονίνη.
Polish: Drugi, mniej znaczący szlak to 5-demetylacja, w wyniku czego powstaje N-acetyloserotonina, która jest fizjologicznym prekursorem melatoniny.
Greek: Η κυρίαρχη μεταβολική ροή γίνεται μέσω υδροξυλίωσης στο C6 μέσω του ηπατικού μικροσωμικού συστήματος P-450 για την παραγωγή 6-υδροξυμελατονίνης.
Polish: Podstawowy szlak metabolizmu to hydroksylacja w pozycji C6 przez układ P-450 w mikrosomach wątrobowych, w wyniku czego powstaje 6-hydroksymelatonina.
Greek: Ωστόσο, δεν βρέθηκαν φαρμακοδυναμικές διαφορές μεταξύ ανδρών και γυναικών, παρά τις διαφορές στα επίπεδα στο αίμα.
Polish: Pomimo różnic stężenia leku we krwi u kobiet i mężczyzn nie stwierdzono różnic farmakodynamiki melatoniny.
Greek: Το ποσοστό των συμμετεχόντων που πέτυχαν κλινικά σημαντική ανταπόκριση στο TST (αύξηση 45 λεπτών σε σύγκριση με την αρχική τιμή) ή/και στο SL (μείωση 15 λεπτών σε σύγκριση με την αρχική τιμή) ήταν σημαντικά υψηλότερο με το Slenyto παρά με το εικονικό φάρμακο (68,9% έναντι 39,3% αντίστοιχα· p=0,001).
Polish: Stwierdzono istotnie wyższy odsetek uczestników, u których nastąpiła znacząca klinicznie zmiana TST (wzrost o 45 min w porównaniu z wartością sprzed leczenia) i/lub SL (spadek o 15 min w porównaniu z wartością sprzed leczenia), wśród przyjmujących produkt leczniczy Slenyto w porównaniu z placebo (odpowiednio 68,9% i 39,3%, p=0,001).
Greek: Τυχαιοποιήθηκαν συνολικά 125 παιδιά (2-17 ετών, μέση ηλικία 8,7 +/- 4,15· 96,8% ΔΑΦ, 3,2% σύνδρομο Smith-Magenis [SMS]) των οποίων ο ύπνος δεν βελτιώθηκε μόνο με συμπεριφορική παρέμβαση και είναι διαθέσιμα αποτελέσματα 112 εβδομάδων.
Polish: Randomizacja objęła ogółem 125 dzieci (wiek 2-17 lat, średni wiek 8,7 +/- 4,15; 96,8% ASD, 3.2% zespół Smith-Magenis [SMS]), u których nie uzyskano poprawy snu po samej tylko interwencji behawioralnej.
Greek: • Μη φυσιολογική αίσθηση
Polish: • Nietypowe samopoczucie
Greek: Εάν τα δισκία αναμειχθούν με φαγητό ή ποτό, θα πρέπει να λαμβάνονται άμεσα και το μείγμα δεν θα πρέπει να αποθηκεύεται.
Polish: Po zmieszaniu tabletek z jedzeniem lub piciem, należy je niezwłocznie przyjąć; nie odstawiać mieszaniny na później.
Greek: Να μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στη συσκευασία κυψέλης μετά την ένδειξη «EXP» (ΛΗΞΗ).Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po: EXP.
Greek: • κινολόνες (για παράδειγμα σιπροφλοξασίνη και νορφλοξασίνη) και ριφαμπικίνη
Polish: • chinolony (na przykład cyprofloksacyna lub norfloksacyna) i ryfampicyna (stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych)
Greek: Τι περιέχει το Slenyto
Polish: Co zawiera lek Slenyto
Greek: Οι αναστολείς σύνθεσης προγλαστανδινών (ΜΑΣΦ), όπως το ακετυλοσαλικυλικό οξύ και η ιβουπροφένη, όταν χορηγούνται το βράδυ μπορεί να καταστείλουν τα επίπεδα της ενδογενούς μελατονίνης τις πρώτες νυχτερινές ώρες, έως και 75%.
Polish: Inhibitory syntezy prostaglandyn (NLPZ), takie jak kwas acetylosalicylowy i ibuprofen, po podaniu w godzinach wieczornych mogą hamować stężenie endogennej melatoniny we wczesnym okresie nocy do 75%.
Greek: Πέρα από τη συντόμευση του SL, παρατηρήθηκε αύξηση του μέγιστου επεισοδίου ύπνου (LSE) = διάρκεια αδιάκοπου ύπνου σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
Polish: Oprócz skrócenia SL obserwowano wydłużenie najdłuższego okresu snu (ang. Longest Sleep Episode, LSE), tj. okresu snu bez wybudzenia, w porównaniu z placebo.
Greek: Ικανοποίηση CSDI Slenyto 1,43(0,175)(1,08, 1,78) Εικονικό φάρμακο
Polish: Satysfakcja (CSDI) Slenyto 1,43(0,175)(1,08, 1,78) Placebo 0,71(0,184)(0,34, 1,07)
Greek: Από στοιχεία που έχουν δημοσιευτεί επιδεικνύονται σημαντικά αυξημένα επίπεδα ενδογενούς μελατονίνης κατά τη διάρκεια των ωρών της ημέρας λόγω μειωμένης κάθαρσης σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία (βλ.
Polish: Z opublikowanych danych wynika, że u pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby stężenie endogennej melatoniny w ciągu dnia jest znacznie podwyższone z powodu zmniejszonego wydalania (patrz punkt 4.2)
Greek: Η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι 2 mg Slenyto.
Polish: Zalecana dawka początkowa produktu Slenyto wynosi 2 mg.
Greek: Το Slenyto μπορεί να προκαλέσει υπνηλία.
Polish: Lek Slenyto może powodować senność.
Greek: ΚΟΥΤΙ ΚΑΙ ΕΤΙΚΕΤΑ (ΦΙΑΛΗ HDPE) - 1 MG
Polish: PUDEŁKO KARTONOWE I OZNAKOWANIE (BUTELKA Z HDPE) - 1 MG
Greek: • Χαμηλά επίπεδα λευκών αιμοσφαιρίων (ουδετεροπενία)
Polish: • Mała liczba krwinek białych (neutropenia)
Greek: Στον μεταβολισμό της μελατονίνης μεσολαβούν κυρίως τα ένζυμα CYP1A.
Polish: Melatonina jest metabolizowana głównie przez enzymy CYP1A.
Greek: Εάν εσείς ή το παιδί σας πάρετε μεγαλύτερη δόση Slenyto από την κανονική Εάν εσείς ή το παιδί σας πάρετε κατά λάθος υπερβολική δόση φαρμάκου, επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας το συντομότερο δυνατόν.
Polish: Po przypadkowym przyjęciu zbyt dużej dawki leku przez pacjenta należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Greek: Κάθε δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης περιέχει μονοϋδρική λακτόζη ισοδύναμη με 8,86 mg λακτόζης.
Polish: Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera laktozę jednowodną w dawce odpowiadającej 8,86 mg laktozy.
Greek: Προληπτικά, είναι προτιμότερο να αποφεύγεται η χρήση της μελατονίνης κατά τη διάρκεια της κύησης.
Polish: Ze względów bezpieczeństwa, zaleca się unikanie stosowania melatoniny w okresie ciąży.
Greek: • Προβλήματα όρασης
Polish: • Zaburzenia wzroku
Greek: Σε συνθήκες νηστείας, το Cmax ήταν χαμηλότερο (1,73 ng/ml) και το tmax επήλθε νωρίτερα (εντός 2 ωρών) με μικρή δράση στην τιμή AUC-∞ η οποία ήταν ελαφρώς μειωμένη (-14%) σε σύγκριση με την αντίστοιχη τιμή μετά το φαγητό.
Polish: Po podaniu na czczo wartość Cmax była niższa (1,73 mg/ml), a tmax wystąpił wcześniej (w ciągu 2 godzin) w porównaniu z podaniem po posiłku.
Greek: Εάν δεν υπάρχει βελτίωση στα συμπτώματά σας ή του παιδιού σας, ο γιατρός σας μπορεί να αυξήσει τη δοσολογία του Slenyto μέχρι να βρει την κατάλληλη δόση για εσάς ή για το παιδί σας.
Polish: Jeżeli u pacjenta nie wystąpi poprawa objawów, lekarz może zwiększyć dawkę leku Slenyto, by określić dawkę najbardziej odpowiednią dla pacjenta.
Greek: Μετά από 2 εβδομάδες αποχώρησης από τη θεραπεία με εικονικό φάρμακο, παρατηρήθηκε διακριτή μείωση στα περισσότερα σκορ, αλλά τα επίπεδα παρέμεναν σημαντικά καλύτερα από τα αντίστοιχα στην αρχή της μελέτης, χωρίς ενδείξεις υποτροπής.
Polish: Po 2-tygodniowym okresie eliminacji leku, w trakcie którego uczestnicy przyjmowali placebo, zaobserwowano opisowy spadek większości wskaźników, ale osiągnięte wartości nadal były istotnie lepsze niż wartości sprzed leczenia.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν εσείς ή το παιδί σας αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες.
Polish: Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem tego leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Greek: Η απέκκριση του μεταβολίτη συμπληρώνεται εντός 12 ωρών μετά την κατάποση.
Polish: Metabolit zostaje całkowicie wydalony w ciągu 12 godzin od przyjęcia leku.
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια έχουν αξιολογηθεί σε μια τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη, σε παιδιά με διαγνωσμένη ΔΑΦ και νευροαναπτυξιακές διαταραχές λόγω συνδρόμου Smith-Magenis, τα οποία δεν έχουν εμφανίσει βελτίωση μετά από τυπικές συμπεριφορικές παρεμβάσεις στον ύπνο.
Polish: Skuteczność kliniczną i bezpieczeństwo stosowania oceniano w randomizowanym badaniu z kontrolą placebo w grupie dzieci z rozpoznaniem ASD i zaburzeń rozwoju układu nerwowego spowodowanych przez zespół Smith-Magenis, u których standardowa terapia behawioralna zaburzeń snu nie przyniosła poprawy.
Greek: • θηλάζετε ή σχεδιάζετε να θηλάσετε.
Polish: • karmi piersią lub zamierza karmić piersią.
Greek: Η μελατονίνη δεν είναι επαγωγέας των ενζύμων CYP1A2 ή CYP3A in vitro σε υπερθεραπευτικές συγκεντρώσεις.
Polish: Melatonina w stężeniach przekraczających stężenia terapeutyczne nie indukuje enzymów CYP1A2 ani CYP3A in vitro.
Greek: Οι επαγωγείς CYP1A2, όπως η καρβαμαζεπίνη και η ριφαμπικίνη, μπορεί να μειώσουν τη συγκέντρωση της μελατονίνης στο πλάσμα.
Polish: Induktory CYP1A2, takie jak karbamazepina i ryfampicyna, mogą zmniejszać stężenie melatoniny w osoczu.
Greek: Στην αρχή της μελέτης, η μέση λανθάνουσα κατάσταση ύπνου (SL) ήταν 95,2 λεπτά στην ομάδα του Slenyto και 98,8 στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου.
Polish: Średnia wartość latencji snu (SL) przed rozpoczęciem badania wynosiła 95,2 min w grupie Slenyto i 98,8 min w grupie placebo.
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι ammonio methacrylate copolymer type B, δισόξινο φωσφορικό ασβέστιο, μονοϋδρική λακτόζη, διοξείδιο του πυριτίου, κολλοειδές, τάλκης, στεατικό μαγνήσιο, καρβοξυ-μεθυλική κυτταρίνη (Ε466), μαλτοδεξτρίνη, μονοϋδρική γλυκόζη, λεκιθίνη (E322), διοξείδιο του τιτανίου (Ε171), κόκκινο οξείδιο σιδήρου (E172) και κίτρινο οξείδιο σιδήρου (E172).
Polish: - Pozostałe składniki: kopolimer amoniowego metakrylanu (typ B), wapnia wodorofosforan dwuwodny, laktoza jednowodna, bezwodny koloidalny krzemu dwutlenek, talk, stearynian magnezu, sól sodowa karboksymetylocelulozy (E466), maltodekstryna, glukoza jednowodna, lecytyna (E322), tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek czerwony (E172), żelaza tlenek żółty (E172).
Greek: Τι είναι το Slenyto
Polish: Co to jest lek Slenyto
Greek: Ο κύριος μεταβολίτης είναι η 6-σουλφατοξυ-μελατονίνη (6-SMT), η οποία είναι αδρανής.
Polish: Głównym metabolitem jest 6-sulfatoksymelatonina (6-S-MT), która jest nieczynna farmakologicznie.
Greek: • Αιφνίδια έναρξη ύπνου
Polish: • Nagłe zaśnięcie
Greek: Η αποβολή της δραστικής ουσίας αναμένεται εντός 12 ωρών μετά την κατάποση.
Polish: Eliminacja substancji czynnej powinna nastąpić w ciągu 12 godzin po podaniu.
Greek: Κάθε δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης περιέχει μονοϋδρική λακτόζη ισοδύναμη με 8,32 mg λακτόζης.
Polish: Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera laktozę jednowodną w dawce odpowiadającej 8,32 mg laktozy.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Slenyto εάν εσείς ή η κόρη σας:
Polish: Należy poinformować lekarza lub farmaceutę przed zastosowaniem leku Slenyto, jeżeli pacjentka:
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει 5 mg μελατονίνης.
Polish: Każda tabletka zawiera 5 mg melatoniny.
Greek: To Slenyto περιέχει λακτόζη
Polish: Lek Slenyto zawiera laktozę
Greek: Θα πρέπει να αποφεύγεται ο συνδυασμός με θειοριδαζίνη και ιμιπραμίνη.
Polish: Należy unikać jednoczesnego stosowania melatoniny z tiorydazyną i imipraminą.
Greek: Η μέγιστη ημερήσια δόση που μπορείτε να λαμβάνετε εσείς ή το παιδί σας είναι 10 mg (δύο δισκία των 5 mg).
Polish: Maksymalna dawka dobowa, którą może zastosować pacjent, wynosi 10 mg (dwie tabletki 5 mg)
Greek: PC: (ισχύει μόνο για την εξωτερική συσκευασία, δεν ισχύει για την ετικέτα στη φιάλη) SN: (ισχύει μόνο για την εξωτερική συσκευασία, δεν ισχύει για την ετικέτα στη φιάλη) NN: (ισχύει μόνο για την εξωτερική συσκευασία, δεν ισχύει για την ετικέτα στη φιάλη)
Polish: NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - DANE CZYTELNE DLA CZŁOWIEKA PC: (dotyczy tylko zewnętrznego opakowania kartonowego, nie dotyczy oznakowania butelki) SN: (dotyczy tylko zewnętrznego opakowania kartonowego, nie dotyczy oznakowania butelki) NN: (dotyczy tylko zewnętrznego opakowania kartonowego, nie dotyczy oznakowania butelki)
Greek: • ιμιπραμίνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της κατάθλιψης)
Polish: • imipramina (stosowana w leczeniu depresji)
Greek: - Η δραστική ουσία είναι η μελατονίνη.
Polish: - Substancją czynną leku jest melatonina.
Greek: Το Slenyto ενδείκνυται για τη θεραπεία της αϋπνίας σε παιδιά και εφήβους ηλικίας 2-18 ετών με διαταραχές αυτιστικού φάσματος (ΔΑΦ) ή/και σύνδρομο Smith-Magenis, σε περίπτωση που τα μέτρα υγιεινής του ύπνου είναι ανεπαρκή.
Polish: Produkt leczniczy Slenyto jest wskazany w leczeniu bezsenności u dzieci i młodzieży w wieku 2-18 lat z zaburzeniami ze spektrum autyzmu (ang. Autism Spectrum Disorder, ASD) i (lub) zespołem Smith-Magenis, gdy środki zapewniające higienę snu okazały się nieskuteczne.
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι ammonio methacrylate copolymer type A, δισόξινο φωσφορικό ασβέστιο, μονοϋδρική λακτόζη, διοξείδιο του πυριτίου, κολλοειδές, στεατικό μαγνήσιο, καρβοξυ-μεθυλική κυτταρίνη (Ε466), μαλτοδεξτρίνη, μονοϋδρική γλυκόζη, λεκιθίνη (E322), διοξείδιο του τιτανίου (Ε171) και κίτρινο οξείδιο σιδήρου (E172).
Polish: - Pozostałe składniki: kopolimer amoniowego metakrylanu (typ A), wapnia wodorofosforan dwuwodny, laktoza jednowodna, bezwodny koloidalny krzemu dwutlenek, talk, magnezu stearynian, sól sodowa karboksymetylocelulozy (E466), maltodekstryna, glukoza jednowodna, lecytyna (E322), tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek żółty (E172).
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει 1 mg μελατονίνης.
Polish: Każda tabletka zawiera 1 mg melatoniny.
Greek: • θειοριδαζίνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της σχιζοφρένειας)
Polish: • tiorydazyna (stosowana w leczeniu schizofrenii)
Greek: Είναι σημαντικό να συνεχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο για τη θεραπεία του προβλήματος.
Polish: W leczeniu zaburzeń snu ważne jest ciągłe przyjmowanie tego leku.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να συστήσει σε εσάς ή στο παιδί τη διακοπή της λήψης αυτού του φαρμάκου.
Polish: Lekarz może zdecydować, że pacjent powinien odstawić lek.
Greek: 4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης Μελέτες αλληλεπίδρασης έχουν διεξαχθεί μόνο σε ενήλικες.
Polish: 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Greek: Μέγεθος συσκευασίας: 60 δισκία.
Polish: Wielkość opakowania: 60 tabletek.
Greek: Διοξείδιο του τιτανίου (Ε171) Κόκκινο οξείδιο σιδήρου (E172) Κίτρινο οξείδιο σιδήρου (E172)
Polish: Tytanu dwutlenek (E 171) Żelaza tlenek czerwony (E172) Żelaza tlenek żółty (E172)
Greek: Περιεκτικότητα 5 mg
Polish: Tabletki o mocy 5 mg
Greek: • Δυσκολία στην αναπνοή (δύσπνοια)
Polish: • Krótki oddech (duszność)
Greek: Ως εκ τούτου, όταν χορηγούνται ταυτόχρονα επαγωγείς CYP1A2 και μελατονίνη, ενδεχομένως να απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας.
Polish: W związku z tym w sytuacji jednoczesnego podawania induktorów CYP1A2 i melatoniny może być konieczna modyfikacja dawki.
Greek: • οιστρογόνα (χρησιμοποιούνται ως αντισυλληπτικά ή ως θεραπεία ορμονικής υποκατάστασης)
Polish: • estrogeny (składnik środków antykoncepcyjnych lub hormonalnej terapii zastępczej)
Greek: Η μελατονίνη υφίσταται ταχύ ηπατικό μεταβολισμό πρώτης διόδου και μεταβολίζεται κυρίως από τα ένζυμα CYP1A και πιθανόν από το CYP2C19 του κυτοχρωμικού συστήματος P450, με χρόνο ημιζωής περίπου 40 λεπτά.
Polish: Melatonina szybko ulega metabolizmowi pierwszego przejścia w wątrobie, w którym biorą udział przede wszystkim enzymy CYP1A, a być może także CYP2C19, układu cytochromu P450.
Greek: Ως εκ τούτου, η μελατονίνη δεν ενδείκνυται για χρήση σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 5.2).
Polish: Z tego względu nie zaleca się stosowania melatoniny u takich pacjentów (patrz punkt 5.2).
Greek: Διοξείδιο του τιτανίου (Ε171) Κίτρινο οξείδιο σιδήρου (E172)
Polish: Tytanu dwutlenek (E 171) Żelaza tlenek żółty (E172)
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ 60 δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA 60 tabletek o przedłużonym uwalnianiu
Greek: Το Slenyto με οινόπνευμα
Polish: Stosowanie leku Slenyto z alkoholem
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν εσείς ή το παιδί σας παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Greek: Είναι διαθέσιμα σε συσκευασίες φιάλης και blister των 30 δισκίων.
Polish: Dostępne w butelkach i opakowaniach blistrowych zawierających 30 tabletek.
Greek: Άλλα φάρμακα και Slenyto
Polish: Lek Slenyto a inne leki
Greek: Η λήψη δόσης μεγαλύτερης από τη συνιστώμενη ημερήσια δόση μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα εσείς ή το παιδί σας να αισθάνεστε υπνηλία.
Polish: Przyjęcie dawki leku większej niż zalecana może wywołać senność.
Greek: Θα πρέπει να αποφεύγεται ο συνδυασμός με βενζοδιαζεπινικά και μη-βενζοδιαζεπινικά υπνωτικά.
Polish: Należy unikać łączenia melatoniny z benzodiazepinami i innymi lekami nasennymi.
Greek: Τα δισκία θα πρέπει να λαμβάνονται ολόκληρα.
Polish: Tabletki należy połykać w całości.
Greek: Δεν υπάρχουν κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση της μελατονίνης σε άτομα με αυτοάνοσα νοσήματα.
Polish: Nie ma danych klinicznych dotyczących stosowania melatoniny u pacjentów z chorobami autoimmunologicznymi.
Greek: ΚΟΥΤΙ (ΦΙΑΛΗ ΚΑΙ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΤΥΠΟΥ BLISTER) ΚΑΙ ΕΤΙΚΕΤΑ (ΦΙΑΛΗ HDPE)
Polish: PUDEŁKO KARTONOWE (BUTELKA I OPAKOWANIA BLISTROWE) I OZNAKOWANIE (BUTELKA Z HDPE) - 5 MG
Greek: Κύηση και θηλασμός
Polish: Tiorydazyna i imipramina
Greek: Στην αρχή της μελέτης, ο μέσος TST ήταν 457,2 λεπτά στην ομάδα του Slenyto και 459,9 στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia średnia wartość parametru TST wynosiła 457,2 min w grupie otrzymującej produkt Slenyto i 459,9 min w grupie otrzymującej placebo.
Greek: • Αλλαγές στη διάθεση
Polish: • Zmiany nastroju
Greek: Τι είναι το Slenyto και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν εσείς ή το παιδί σας πάρετε το Slenyto Πώς να πάρετε το Slenyto
Polish: Co to jest lek Slenyto i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed przyjęciem leku Slenyto Jak przyjmować lek Slenyto Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Slenyto Zawartość opakowania i inne informacje
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκάλυψαν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, γενοτοξικότητας, ενδεχόμενης καρκινογόνου δράσης, τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα και ανάπτυξη.
Polish: Dane niekliniczne uzyskane w konwencjonalnych badaniach farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa nie ujawniły szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Greek: Μέγεθος συσκευασίας: 30 δισκία ή 60 δισκία.
Polish: Wielkość opakowania: 30 tabletek lub 60 tabletek.