FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: 14 Retardtabletten 28 Retardtabletten 30 Retardtabletten 49 Retardtabletten 56 Retardtabletten 98 Retardtabletten
Danish: 14 depottabletter 28 depottabletter 30 depottabletter 49 depottabletter 56 depottabletter 98 depottabletter
German: • Ruhelosigkeit
Danish: • rastløshed
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von INVEGA zur Behandlung der Schizophrenie bei Jugendlichen zwischen 12 und 14 Jahren ist nicht erwiesen.
Danish: INVEGAs sikkerhed og virkning ved behandling af skizofreni hos unge i alderen 12 til 14 er ikke klarlagt.
German: Eisen(II,III)-oxid (E172) (nur 9 mg Tablette)
Danish: Jernoxid (sort) (E172) (kun 9 mg tabletter)
German: Symptomen sollen Anticholinergika verabreicht werden.
Danish: Ved svære ekstrapyramidale symptomer bør der indgives antikolinergika.
German: Die Wirksamkeit von INVEGA zur Behandlung der Schizophrenie bei Jugendlichen zwischen 12 und 14 Jahren ist nicht erwiesen.
Danish: Virkningen af INVEGA ved behandling af unge mellem 12 og 14 år med skizofreni er ikke blevet fastlagt.
German: Die höchsten mittleren Anstiege der Serum-Prolaktinkonzentration zeigten sich allgemein am 15.
Danish: Maksimal gennemsnitlig stigning i serumprolaktinkoncentrationen blev generelt observeret på dag 15 i behandlingen, men koncentrationen forblev over udgangsniveauet ved studiets afslutning.
German: ATC-Code: N05AX13
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Psykoleptika, andre antipsykotika ATC-kode: N05AX13
German: Die im Rahmen klinischer Studien an Erwachsenen am häufigsten berichteten Nebenwirkungen waren Kopfschmerzen, Schlaflosigkeit, Sedierung/Somnolenz, Parkinsonismus, Akathisie, Tachykardie, Tremor, Dystonie, Infektion der oberen Atemwege, Angst, Schwindel, Gewichtszunahme, Übelkeit, Agitiertheit, Obstipation, Erbrechen, Fatigue, Depression, Dyspepsie, Diarrhö, Mundtrockenheit, Zahnschmerzen, muskuloskelettale Schmerzen, Hypertonie, Asthenie, Rückenschmerzen, QT-Verlängerung im EKG und Husten.
Danish: De hyppigst rapporterede bivirkninger i de kliniske studier med voksne var hovedpine, søvnløshed, sedation/ døsighed, parkinsonisme, akatisi, takykardi, tremor, dystoni, infektion i de øvre luftveje, angst, svimmelhed, vægtøgning, kvalme, agitation, obstipation, opkastning, træthed, depression, dyspepsi, diarré, mundtørhed, tandpine, muskuloskeletale smerter, hypertension, asteni, rygsmerter, forlænget QT-interval i elektrokardiogrammet samt hoste.
German: Diese Studie zeigte die Wirksamkeit der mittleren Dosisgruppe von INVEGA bei jugendlichen Studienteilnehmern mit Schizophrenie.
Danish: Studiet påviste INVEGAs virkning på unge med skizofreni, som blev behandlet med middeldosis.
German: FALTSCHACHTEL FÜR OPA-ALUMINIUM-PVC/ALUMINIUM-BLISTERPACKUNG
Danish: ÆSKE TIL BLISTERKORT AF OPA-ALUMINIUM-PVC/ALUMINIUM
German: • Ein- und Durchschlafschwierigkeiten
Danish: • problemer med at falde i søvn eller sove igennem
German: - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Danish: Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apotektet.
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Jede 3-mg-Tablette enthält 13,2 mg Lactose.
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hver 3 mg tablet indeholder 13,2 mg laktose.
German: Populationspharmakokinetische Analysen ergaben keinen erkennbaren Unterschied zwischen extensiven Metabolisierern und langsamen Metabolisierern von CYP2D6-Substraten in Bezug auf die scheinbare Clearance von Paliperidon nach Anwendung von INVEGA.
Danish: Populationsfarmakokinetiske analyser indikerer, at der er en ikke mærkbar forskel i paliperidons tilsyneladende clearance efter administration af INVEGA mellem personer med ekstensiv metabolisering og personer med nedsat metabolisering af CYP2D6-substrater.
German: Das Gewicht sollte regelmäßig überprüft werden.
Danish: Patienterne skal vejes regelmæssigt.
German: Butylhydroxytoluol (Ph.Eur.)
Danish: Hydroxyethylcellulose
German: • Probleme mit den Blutgefäßen im Gehirn, Koma durch unkontrollierten Diabetes, unempfänglich für Reize, Bewusstseinseinschränkung, Kopfwackeln
Danish: • problemer med blodkarrene i hjernen, koma på grund af dårligt kontrolleret diabetes mellitus,
German: Verdauungsstörung, Mundtrockenheit, Zahnschmerzen
Danish: mundtørhed, tandpine
German: • Ausbleiben einzelner Monatsblutungen oder andere Probleme mit Ihrem Zyklus (Frauen), Milchabsonderung aus den Brüsten, sexuelle Funktionsstörungen, Brustschmerzen, Brustbeschwerden
Danish: • udeblevne menstruationer eller andre forstyrrelser af menstruationscyklus, mælkflåd fra brysterne, seksuel dysfunktion, smerter i brysterne, ubehag i brysterne
German: • erhöhte Bluttriglyzeride (ein Fett)
Danish: • højt niveau af triglycerider (fedtstoffer) i blodet
German: Wenn eine Dosiserhöhung angezeigt ist, werden Steigerungen von 3 mg/Tag empfohlen, die im Allgemeinen in Intervallen von 5 Tagen oder mehr erfolgen sollten.
Danish: Hvis dosisøgning er indiceret, anbefales trin på 3 mg/dag, og intervallet bør generelt være på 5 dage eller mere.
German: Bauchschmerzen, abdominale Beschwerden, Erbrechen, Übelkeit, Obstipation, Diarrhö, Dyspepsie, Mundtrockenheit,
Danish: Abdominalsmerter, abdominalt ubehag, opkastning, kvalme, obstipation, diarré, dyspepsi, mundtørhed, tandpine
German: Bei Patienten mit mäßiger bis schwerer Einschränkung der Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance ≥ 10 bis < 50 ml/min), beträgt die empfohlene Initialdosis von INVEGA 3 mg alle zwei Tage; nach einer klinischen Neubeurteilung kann diese auf einmal täglich 3 mg erhöht werden.
Danish: Til patienter med moderat til svært nedsat nyrefunktion (kreatininclearance ≥ 10 og < 50 ml/min) er den anbefalede startdosis af INVEGA 3 mg hver anden dag.
German: Eisen(II,III)-oxid (E172) Propylenglycol Hypromellose
Danish: Jernoxid (sort) (E172) Propylenglycol Hypromellose
German: Wenn eine Dosiserhöhung angezeigt ist, werden Steigerungen von 3 mg/Tag empfohlen, die im Allgemeinen in Intervallen von mehr als 4 Tagen erfolgen sollten.
Danish: Hvis dosisøgning er indiceret, anbefales trin à 3 mg/dag, og intervallet bør generelt være på mere end 4 dage.
German: Die Dosis kann in Abhängigkeit von klinischem Ansprechen und Verträglichkeit auf 6 mg einmal täglich erhöht werden.
Danish: Baseret på klinisk respons og tolerabilitet kan dosis forhøjes til 6 mg én gang dagligt.
German: In präklinischen Studien mit Paliperidon wurde eine antiemetische Wirkung beobachtet.
Danish: Der er observeret en antiemetisk effekt i de prækliniske studier med paliperidon.
German: INVEGA ist indiziert zur Behandlung der Schizophrenie bei Erwachsenen und bei Jugendlichen ab 15 Jahre.
Danish: INVEGA er indiceret til behandling af skizofreni hos voksne og unge i alderen 15 år og derover.
German: Transaminasen erhöht
Danish: Forhøjede aminotransferaser
German: Gefäßerkrankungen orthostatische Hypotonie, Hypertonie
Danish: Ortostatisk hypotension, hypertension
German: • Aufhören der Monatsblutung
Danish: • udebleven menstruation
German: Flaschen: Nicht über 30°C lagern.
Danish: Beholdere: Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 C.
German: Leukozytenzahl erniedrigt, Thrombozytopenie, Anämie, Hämatokrit reduziert
Danish: Nedsat leukocyttal, trombocytopeni, anæmi, nedsat hæmatokrit
German: Die empfohlene Initialdosis für Patienten mit leichter Einschränkung der Nierenfunktion (KreatininClearance ≥ 50 bis < 80 ml/min) beträgt 3 mg einmal täglich.
Danish: Til patienter med let nedsat nyrefunktion (kreatininclearance ≥ 50 og < 80 ml/min) er den anbefalede startdosis 3 mg én gang dagligt.
German: Schizophrenie: Die empfohlene Anfangsdosis von INVEGA zur Behandlung von Schizophrenie bei Jugendlichen ab 15 Jahre beträgt 3 mg einmal täglich, jeweils morgens einzunehmen.
Danish: Skizofreni: Den anbefalede startdosis af INVEGA til behandling af skizofreni hos unge over 15 år er 3 mg en gang dagligt om morgenen.
German: Schizophrenie-Studie bei Jugendlichen: R076477-PSZ-3001: 6-wöchig, fixe Dosierung, placebokontrolliert „Intent-to-Treat"-Analyse.
Danish: Studie hos unge med skizofreni: R076477-PSZ-3001: 6-ugers, fast dosis, placebo-kontrolleret Intent-to-Treat-analysesæt.
German: Tremor tardive Dyskinesie, Konvulsion e,
Danish: Tardiv dyskinesi, krampeanfald e,
German: 7 & 10 TABLETTEN-PVC-PTFE/ALU-BLISTERPACKUNG (für weiße und durchsichtige Blisterpackung)
Danish: BLISTERKORT AF PVC-PTFE/ALUMINIUM MED 7 ELLER 10 TABLETTER (for hvide og klare blisterkort)
German: In Verbindung mit Paliperidon wurde über ein malignes neuroleptisches Syndrom (MNS) berichtet, das durch Hyperthermie, Muskelsteifigkeit, autonome Instabilität, Bewusstseinsstörungen und erhöhte Serum-Kreatinphosphokinase-Werte gekennzeichnet ist.
Danish: Malignt neuroleptikasyndrom, som er karakteriseret ved hypertermi, muskelstivhed, autonome symptomer, ændret bevidsthed og forhøjet serum-kreatinkinaseniveau, er rapporteret ved behandling med paliperidon.
German: INVEGA 3 mg Retardtabletten INVEGA 6 mg Retardtabletten INVEGA 9 mg Retardtabletten INVEGA 12 mg Retardtabletten Paliperidon
Danish: INVEGA 3 mg depottabletter INVEGA 6 mg depottabletter INVEGA 9 mg depottabletter INVEGA 12 mg depottabletter paliperidon
German: Responder, n (%) Non-Responder, n (%) P-Wert (vs. Placebo) R076477-SCH-304
Danish: Responder, n (%) Non-responder, n (%) P-værdi (vs. placebo) R076477-SCH-304
German: • Brustkorbschmerzen, Brustkorbbeschwerden, Unwohlsein
Danish: • brystsmerter, ubehag i brystet, utilpashed
German: Hyperglykämie, Zunahme des Taillenumfangs, Anorexie, Triglyzeride erhöht
Danish: Diabetes mellitus d, hyperglykæmi, øget livvidde, anoreksi, forhøjede triglycerider i blodet
German: Ein Absetzen von Paliperidon kann erforderlich sein.
Danish: Du skal måske holde op med at tage paliperidon.
German: Bitte nehmen Sie INVEGA erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
Danish: Kontakt lægen, før du tager denne medicin, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter.
German: Responder, n (%) Non-Responder, n (%) P-Wert (vs. Placebo) R076477-SCH-305
Danish: Responder, n (%) Non-responder, n (%) P værdi (vs. placebo) R076477-SCH-305
German: Tinnitus, Ohrenschmerzen
Danish: Pruritus, udslæt
German: Polyvinylchlorid (PVC), laminiert mit einer Durchdrückfolie aus Polychlortrifluorethylen (PCTFE)/Aluminium.
Danish: PVC (polyvinylchlorid) lamineret med PCTFE (polychlortrifluorethylen)/bagside af perforerbart aluminium.
German: In klinischen Schizophrenie-Studien wurden jeweils die Anteile der Studienteilnehmer verglichen, die in Bezug auf die Gewichtszunahme ein Kriterium von  7% des Körpergewichts erfüllten, wobei sich, jeweils verglichen mit Placebo, für INVEGA 3 mg und 6 mg eine ähnliche Häufigkeit einer Gewichtszunahme und jeweils verglichen mit Placebo für INVEGA 9 mg und 12 mg eine höhere Häufigkeit einer Gewichtszunahme ergab.
Danish: Sammenligningen viste tilsvarende samme incidens af vægtøgning for INVEGA 3 mg og 6 mg som for placebo og en højere incidens af vægtøgning for INVEGA 9 mg og 12 mg i forhold til placebo.
German: Nur wenige Teilnehmer erhielten in beiden Studien eine Dosis von 3 mg.
Danish: Dosis på 3 mg blev kun givet til få patienter i begge studier, og effekt af denne dosis kunne ikke påvises.
German: INVEGA ist nicht zur Behandlung der Schizophrenie bei Kindern und Jugendlichen unter 15 Jahren bestimmt.
Danish: Børn og unge INVEGA er ikke beregnet til behandling af skizofreni hos børn og unge under 15 år.
German: Sedierung/Somnolenz, Parkinsonismus, Gewichtszunahme, Infektion der oberen Atemwege, Akathisie und Tremor wurden bei Jugendlichen sehr häufig berichtet (≥ 1/10); abdominale Schmerzen, Galaktorrhö, Gynäkomastie, Akne, Dysarthrie, Gastroenteritis, Epistaxis, Ohrinfektion, erhöhte Triglyzeride im Blut und Vertigo wurden bei Jugendlichen häufig berichtet (≥ 1/100, < 1/10).
Danish: I den poolede population af unge med skizofreni (12 år og derover, N = 545), der blev eksponeret for INVEGA, var hyppigheden og typen af bivirkninger lig dem, der sås hos voksne med undtagelse af følgende bivirkninger, som blev rapporteret hyppigere hos unge, der fik INVEGA, end hos voksne, der fik INVEGA (og hyppigere end placebo): sedation/døsighed, parkinsonisme, vægtøgning, infektion i øvre luftveje, akatisi og tremor blev rapporteret som meget almindeligt (≥ 1/10) hos unge; abdominalsmerter, galaktorré, gynækomasti, acne, dysartri, gastroenteritis, epistaxis, infektion i øret, forhøjede triglycerider i blodet og vertigo blev rapporteret som almindeligt (≥ 1/100, < 1/10) hos unge.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für INVEGA eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen in der Behandlung von schizoaffektiven Störungen gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med INVEGA i alle undergrupper af den pædiatriske population ved skizo-affektive psykoser.
German: In Studien zu schizoaffektiven Störungen hatte, im Vergleich zu den Studienteilnehmern, die INVEGA als Monotherapie erhielten, ein größerer Anteil der Studienteilnehmer der gesamten INVEGA-Dosisgruppe, die eine Begleittherapie mit einem Antidepressivum oder Stimmungsstabilisierer erhielten, unerwünschte Arzneimittelwirkungen.
Danish: I studierne af skizo-affektiv psykose opstod der bivirkninger hos en større andel af alle de forsøgspersoner, som fik INVEGA, og som samtidig blev behandlet med et antidepressivum eller en stemningsstabilisator, sammenlignet med de forsøgspersoner, der fik INVEGA som monoterapi.
German: In den Studien zu schizoaffektiven Störungen wurde eine EPS-Inzidenz beobachtet, die ohne einen eindeutigen Zusammenhang mit der Dosis über der des Placebos in allen Dosisgruppen lag.
Danish: I studierne med patienter med skizo-affektive psykoser forekom EPS med større hyppighed end ved placebo i alle dosisgrupper uden klar relation til dosis.
German: Hyperkeratose, trockene Haut, Erythem, Hautverfärbung, seborrhoisches Ekzem,
Danish: Angioødem, medicinudslæt c, hyperkeratose, tør hud, erytem, misfarvning af huden, seborisk dermatitis, skæl
German: Mediastinums pharyngo-laryngealer Schmerz, Husten, verstopfte Nase
Danish: Faryngolaryngeale smerter, hoste, nasal tilstopning
German: • Malignes Neuroleptisches Syndrom (Verwirrtheit, Einschränkung oder Verlust des
Danish: • malignt neuroleptikasyndrom (forvirring, nedsat eller tab af bevidsthed, høj feber og alvorlig muskelstivhed)
German: Wie und wann INVEGA einzunehmen ist
Danish: Sådan skal du tage INVEGA
German: • Entzündung der Bauchspeicheldrüse
Danish: • betændelse i bugspytkirtlen
German: Allerdings ist es unwahrscheinlich, dass eine pharmakokinetische Wechselwirkung auftritt.
Danish: Der er ikke udført interaktionsstudier med INVEGA og lithium, men det er usandsynligt, at der vil forekomme farmakokinetisk interaktion.
German: Oder weißes Polyvinylchlorid (PVC), laminiert mit einer Durchdrückfolie aus Polychlortrifluorethylen (PCTFE)/Aluminium.
Danish: Hvid PVC (polyvinylchlorid) lamineret med PCTFE (polychlortrifluorethylen)/bagside af perforerbart aluminium.
German: Wenn eine Dosiserhöhung angezeigt ist, werden Steigerungen von 3 mg/Tag empfohlen, die im Allgemeinen in Intervallen von mehr als 5 Tagen erfolgen sollten.
Danish: Hvis dosisøgning er indiceret, anbefales dosisøgninger på 3 mg/dag, og intervallet bør generelt være længere end 5 dage.
German: • Knochen- oder Muskelschmerzen, Rückenschmerzen, Gelenkschmerzen
Danish: • knogle- eller muskelsmerter, rygsmerter, ledsmerter
German: Wenn Paliperidon in dieser Patientengruppe eingesetzt werden soll, ist Vorsicht geboten.
Danish: Forsigtighed tilrådes ved brug af paliperidon til disse patienter.
German: • Augeninfektion, Pilzinfektion der Nägel, Hautinfektion, durch Milben hervorgerufene
Danish: • øjeninfektion, svampeinfektion i neglene, hudinfektion, betændelse i huden på grund af mider
German: Häufige Nebenwirkungen: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen
Danish: Almindelige bivirkninger: forekommer hos op til 1 ud af 10 personer
German: Brustvergrößerung c, Sekretion aus der Brustdrüse, vaginaler Ausfluss
Danish: forsinket menstruation c, gynækomasti, brystudfyldning c, brystforstørrelse, flåd fra brysterne, vaginalt udflåd
German: INVEGA 3 mg Retardtabletten INVEGA 6 mg Retardtabletten INVEGA 9 mg Retardtabletten INVEGA 12 mg Retardtabletten
Danish: INVEGA 3 mg depottabletter INVEGA 6 mg depottabletter INVEGA 9 mg depottabletter INVEGA 12 mg depottabletter
German: Bei Ratten und Kaninchen zeigte Paliperidon keine teratogenen Wirkungen.
Danish: Paliperidon var ikke teratogent hos rotter og kaniner.
German: INVEGA soll bei älteren Patienten mit Demenz mit Risikofaktoren für einen Schlaganfall mit Vorsicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.4).
Danish: INVEGA bør anvendes med forsigtighed til ældre patienter med demens og samtidig risiko for slagtilfælde (se pkt.
German: Solange Sie dieses Arzneimittel einnehmen, sollten Sie nicht stillen.
Danish: Du må ikke amme, når du tager dette lægemiddel.
German: Akathisie b,
Danish: Agranulocytose c,
German: (E321) Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172) (nur 3, 12 mg Tablette) Macrogol 7 000 000
Danish: Butylhydroxytoluen (E321) Jernoxid (gul) E172 (kun 3 mg og 12 mg tabletter) Polyethylenoxid 7000K
German: einnehmen, beim plötzlichen Aufstehen oder Aufrichten schwach oder schwindelig fühlen oder ohnmächtig werden), hoher Blutdruck
Danish: • blodtryksfald efter at have rejst sig op (derfor kan nogle personer, som tager INVEGA, føle, at de skal besvime, være svimle eller besvime, hvis de rejser sig eller sætter sig op pludseligt), højt blodtryk
German: Rhabdomyolyse c, anomale Körperhaltung
Danish: Abstinenssyndrom c, induration
German: • Lungenentzündung, Atemwegsinfektion, Harnblaseninfektion, Ohrinfektion, Mandelentzündung
Danish: • lungebetængelse, luftvejsinfektion, blærebetændelse, infektion i øret, halsbetændelse
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von INVEGA beachten?
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage INVEGA
German: Pollakisurie, Harnretention, Dysurie
Danish: Urininkontinens, pollakisuri, urinretention, dysuri
German: - wenn Sie an Schluckbeschwerden oder Störungen im Magen- oder Darmbereich leiden, so dass Ihre Fähigkeit, zu schlucken oder Nahrung durch normale Darmbewegungen weiterzutransportieren, beeinträchtigt ist.
Danish: • hvis du har en forstyrrelse i svælget, maven eller tarmene, som betyder, at du har vanskeligt ved at synke eller fordøje føde.
German: Gelegentliche Nebenwirkungen: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen
Danish: Ikke almindelige bivirkninger: forekommer hos op til 1 ud af 100 personer
German: anomale elektrische Reizleitung des Herzens, Verlängerung des QT-Intervalls Ihres Herzens,
Danish: • forstyrrelse i den elektriske overledning mellem den øvre og nedre del af hjertet, ledningsforstyrrelser i hjertet, forlængelse af QT-interval, langsom hjerterytme, hurtig hjerterytme
German: Studien zu schizoaffektiven Störungen: Sekundärer Wirksamkeitsparameter, Anteil der Studienteilnehmer mit Responder-Status zum Endpunkt LOFC: Studien R076477-SCA-3001 und R076477-SCA-3002: „Intent-toTreat"-Daten
Danish: Studier hos patienter med skizo-affektiv psykose: Sekundært virkningsparameter, Andel af forsøgspersoner med Responder Status ved LOCF-endepunkt: Studierne R076477-SCA-3001 og R076477-SCA-3002: Intent-to-Treat-analysesæt
German: Povidon (K29-32) Stearinsäure (Ph.Eur.)
Danish: Polyethylenoxid 200K Natriumchlorid Povidon (K29-32) Stearinsyre
German: Mo, Di, Mi, Do, Fr, Sa, So
Danish: Man., Tirs., Ons., Tors., Fre., Lør., Søn.
German: Psychiatrische Erkrankungen: schlafbezogene Essstörung Erkrankungen des Nervensystems: zerebrovaskuläre Störung Augenerkrankungen: Floppy Iris Syndrom (intraoperativ) Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums: Rasselgeräusche der Lunge
Danish: Psykiske forstyrrelser: søvnrelateret spiseforstyrrelse Nervesystemet: cerebrovaskulær lidelse
German: • geschwollene Zunge, Magen- oder Darminfektion, Schluckbeschwerden, übermäßige Blähungen
Danish: • opsvulmet tunge, mave- eller tarminfektion, synkebesvær, øget luftafgang fra tarmen
German: Mittlerer Baseline-Wert (SD) Mittlere Veränderung (SD) P-Wert (vs. Placebo) Diff. der Mittelwerte der Kleinste-Quadrate-Schätzung (SE)
Danish: Gennemsnitlig ændring (SD) P-værdi (vs. placebo) Forskel i gennemsnitlig LS (= least squares) (SE)
German: Hautentzündung
Danish: Vægtøgning
German: Die empfohlene Dosis von INVEGA zur Behandlung von Schizophrenie bei Erwachsenen beträgt einmal täglich 6 mg, jeweils morgens einzunehmen.
Danish: Den anbefalede dosis af INVEGA til behandling af skizofreni hos voksne er 6 mg en gang dagligt administreret om morgenen.
German: Studien zu schizoaffektiven Störungen: Primärer Wirksamkeitsparameter, Veränderung des PANSS-GesamtScores im Vergleich zum Ausgangswert in den Studien R076477-SCA-3001 und R076477-SCA-3002: „Intent-to-Treat"-Daten
Danish: Studier hos patienter med skizo-affektiv psykose: Primær virkningsparameter, ændring i samlet PANSS-score i forhold til baseline i studierne R076477-SCA-3001 og R076477-SCA-3002: Intent-to-Treat-analysesæt
German: • Lungenentzündung, die durch ein versehentliches Einatmen von Nahrung in die Lunge verursacht wird, Verengung der Atemwege, Stimmstörung
Danish: • lungebetændelse på grund af fejlsynkning af mad, tilstopning af luftvejene, ændret stemme
German: Bewusstlosigkeit, verminderter Bewusstseinsgrad c, diabetisches Koma c,
Danish: bevidsthedstab, nedsat bevidsthedsniveau c, diabetisk koma c, balanceforstyrrelse, unormal koordination, rytmisk rokkebevægelse af hovedet
German: Die zurzeit vorhandenen Daten werden in Abschnitt 4.8
Danish: De foreliggende data er beskrevet i pkt.
German: An beiden Studien zusammen nahmen insgesamt 614 Patienten teil.
Danish: I alt 614 patienter deltog i de to undersøgelser.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Invega finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Invega findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Weitere Informationen über Invega
Danish: Andre oplysninger om Invega
German: Was ist Invega und wofür wird es angewendet?
Danish: Hvad er Invega, og hvad anvendes det til?
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Invega.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Invega.
German: Wie wirkt Invega?
Danish: Hvordan virker Invega?
German: Am 25. Juni 2007 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Invega in der gesamten Europäischen Union.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Invega den 25. juni 2007.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Invega ergriffen?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Invega?
German: Welche Risiken sind mit Invega verbunden?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Invega?
German: Es ist als Retardtabletten (3 mg, 6 mg, 9 mg und 12 mg) erhältlich.
Danish: Det fås som depottabletter (3, 6, 9 og 12 mg).
German: Schizoaffektive Störung
Danish: Skizoaffektiv lidelse
German: In den anderen beiden Kurzzeitstudien wurden ähnliche Ergebnisse beobachtet, wobei höhere Invega-Dosen wirksamer waren als niedrigere Dosen.
Danish: Lignende resultater sås i de to andre korttidsundersøgelser, idet høje doser af Invega var mere effektive end lave doser.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Invega gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved Invega opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Invega.