FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Braftovi W przypadku zastosowania większej niż zalecana liczby kapsułek należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Icelandic: Ef tekin eru fleiri hylki en mælt er fyrir um, skaltu tafarlaust hafa samband við lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję podczas przyjmowania leku Braftovi i przez co najmniej 1 miesiąc po przyjęciu ostatniej dawki.
Icelandic: Ef þú ert kona sem gætir orðið þunguð þarftu að nota örugga getnaðarvörn meðan þú tekur Braftovi og þú verður að halda áfram að nota örugga getnaðarvörn í að minnsta kosti 1 mánuð eftir að þú tekur síðasta skammtinn.
Polish: Przeprowadzone na królikach badanie wpływu enkorafenibu na rozwój zarodka i płodu wskazywało, że enkorafenib wywiera toksyczne działanie na płód, powodując zmniejszenie masy ciała płodu i przejściowe zmiany w rozwoju kośćca.
Icelandic: Rannsókn á þroska fósturvísis og fósturs hjá kanínum gaf til kynna að encorafenib valdi eiturverkunum á fóstur með minni fósturþyngd og skammvinnum breytingum á myndun beinagrindar.
Polish: Wpływ enkorafenibu na substraty CYP
Icelandic: Áhrif encorafenibs á CYP-hvarfefni
Polish: Należy unikać prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn w trakcie przyjmowania leku Braftovi w przypadku problemów ze wzrokiem lub wystąpienia innych objawów niepożądanych, które mogą wpływać niekorzystnie na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn (patrz punkt 4).
Icelandic: Þú skalt forðast að aka eða nota vélar ef þú finnur fyrir einhverjum sjónvandamálum eða öðrum aukaverkunum sem hafa áhrif á hæfni þína til að aka eða nota vélar (sjá kafla 4) meðan þú ert að taka Braftovi.
Polish: Większość zdarzeń miała łagodne nasilenie, a jedynie u 4,6% (10/217) pacjentów zdarzenia były stopnia 3. lub 4.
Icelandic: Flest tilvik voru væg, en tilkynnt var um 3. eða 4. stigs tilvik hjá 4,6% sjúklinga (10/217).
Polish: Lekarz zbada stan skóry pacjenta pod kątem rozwoju nowych nowotworów skóry przed rozpoczęciem leczenia, co 2 miesiące w trakcie leczenia i do 6 miesięcy po zakończeniu przyjmowania leku Braftovi.
Icelandic: Læknirinn mun skoða húðina fyrir meðferð, á 2 mánaða fresti meðan á meðferð stendur og í allt að 6 mánuði eftir að þú hættir að taka Braftovi til að leita að nýjum húðkrabbameinum.
Polish: Przypadki przerwania dawkowania lub modyfikacji dawki zgłoszono u 3,7% (8/217) pacjentów, a leczenie objawowe obejmujące kortykosteroidy zgłoszono u 5,1% (11/217) pacjentów.
Icelandic: Greint var frá að gera þurfti hlé á meðferð eða breyta skömmtum hjá 3,7% sjúklinga (8/217) og greint var frá að einkennameðferð, meðal annars með barksterum, hefði verið beitt hjá 5,1% sjúklinga (11/217).
Polish: W połączonej populacji poddanej leczeniu Combo 450 wystąpienie niedokrwistości zgłoszono u 19,7% (54/274) pacjentów; u 4,7% (13/274) pacjentów wystąpiła niedokrwistość stopnia 3. lub 4.
Icelandic: Hjá samsetta Combo 450-þýðinu var tilkynnt um blóðleysi hjá 19,7% sjúklinga (54/274), hjá 4,7% sjúklinga (13/274) var um að ræða 3. eða 4. stigs tilvik.
Polish: Informacje na temat dawkowania i zalecanych modyfikacji dawek binimetynibu można znaleźć w punkcie 4.2 ChPL binimetynibu.
Icelandic: Sjá upplýsingar um skammta og ráðlagðar skammtabreytingar binimetinibs í kafla 4.2 í samantekt á eiginleikum binimetinibs.
Polish: Zwiększenie aktywności amylazy i lipazy odnotowano - odpowiednio - u 3,3% (9/274) oraz 5,1% (14/274) pacjentów.
Icelandic: Tilkynnt var um hækkun amýlasa hjá 3,3% sjúklinga (9/274) og hækkun lípasa hjá 5,1% sjúklinga (14/274).
Polish: Ponieważ enkorafenib wiąże się z białkami osocza w umiarkowanym stopniu, hemodializa będzie najprawdopodobniej nieskuteczna jako metoda leczenia przedawkowania produktu leczniczego.
Icelandic: Þar sem encorafenib er miðlungsmikið bundið plasmapróteinum er ólíklegt að blóðskilun komi að notum við meðferð á ofskömmtun encorafenibs.
Polish: Dostępne są niewystarczające dane do wykluczenia możliwości wystąpienia klinicznie istotnego wydłużenia odstępu QT zależnego od ekspozycji na produkt leczniczy.
Icelandic: Ekki liggja fyrir nægjanlegar upplýsingar til að útiloka klínískt marktæka lengingu QT-bils sem er háð útsetningu.
Polish: Kiedy nie stosować leku Braftovi - Jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir encorafenibi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Polish: W przypadku zajścia w ciążę podczas przyjmowania leku Braftovi należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Icelandic: Hafið strax samband við lækni ef þungun verður meðan á meðferð með Braftovi stendur.
Polish: Zdarzenia dotyczące oka W połączonej populacji poddanej leczeniu Combo 450 zapalenie błony naczyniowej oka zgłoszono u 4,4% (12/274) pacjentów i sklasyfikowano jako zdarzenie stopnia 1. u 0,4% (1/274) pacjentów, stopnia 2. u 3,6% (10/274) pacjentów i stopnia 3. u 0,4% (1/274) pacjentów.
Icelandic: Hjá samsetta Combo 450-þýðinu var tilkynnt um æðahjúpsbólgu hjá 4,4% sjúklinga (12/274), sem var 1. stigs hjá 0,4% (1/274), 2. stigs hjá 3,6% (10/274) og 3. stigs hjá 0,4% (1/274).
Polish: Badanie CMEK162B2301, część 1.
Icelandic: Rannsókn CMEK162B2301, hluti 1
Polish: HRa (95% CI) (vs. Vem)
Icelandic: HRa (95% CI) (samanborið við Vem)
Polish: Zaleca się wykonanie badania elektrokardiograficznego (EKG) przed rozpoczęciem leczenia enkorafenibem, miesiąc po rozpoczęciu leczenia, a następnie co około 3 miesiące lub częściej w przypadku wskazań klinicznych, podczas stosowania leczenia.
Icelandic: Mælt er með því að hjartalínurit (EKG) verði metið áður en meðferð með encorafenibi er hafin, einum mánuði eftir upphaf meðferðar og síðan á u.þ.b. þriggja mánaða fresti eða oftar eins og klínísk ástæða er til, meðan á meðferð stendur.
Polish: Nie są dostępne dane dotyczące stosowania leku u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (patrz punkty 4.2 i 5.2).
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um sjúklinga með alvarlega skerðingu á nýrnastarfsemi (sjá kafla 4.2 og 5.2).
Polish: W badaniu CMEK162B2301 - Część 2, w ramieniu Combo 300, zakres nieprawidłowości badań laboratoryjnych wątroby przedstawiał się następująco:
Icelandic: Í rannsókn CMEK162B2301-hluta 2, í samsetta Combo 300-arminum var tíðni óeðlilegra niðurstaðna úr lifrarprófum:
Polish: Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.
Icelandic: Geymið við lægri hita en 30°C. Geymið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn raka.
Polish: Enkorafenib jest wydalany przez nerki w minimalnym stopniu.
Icelandic: Encorafenib skilst að mjög litlu leyti út í gegnum nýru.
Polish: W połączonej populacji poddanej leczeniu enkorafenibem 300 niedowład mięśni twarzy stwierdzono u 7,4% (16/217) pacjentów.
Icelandic: Hjá samsetta encorafenib 300-þýðinu var tilkynnt um andlitslömun hjá 7,4% sjúklinga (16/217).
Polish: Ciężkie działania niepożądane
Icelandic: Endurteknar eða óbærilegar
Polish: Należy wstrzymać stosowanie enkorafenibu i należy włączyć środki wspomagające leczenie, np. leki działające miejscowo, oraz należy przeprowadzać cotygodniową ocenę stanu pacjenta.
Icelandic: Gera skal hlé á meðferð með encorafenibi og hefja skal stuðningsmeðferð, t.d. útvortis meðferð, endurmeta skal sjúklinginn vikulega.
Polish: Badanie interakcji leków przeprowadzone z udziałem zdrowych ochotników wykazało, że w obecności leku zmieniającego pH w żołądku (rabeprazolu) ekspozycja na enkorafenib pozostała niezmieniona.
Icelandic: Rannsókn á lyfjamilliverkunum hjá heilbrigðum einstaklingum benti til þess að útsetning fyrir encorafenibi breyttist ekki í nærveru lyfs sem breytir sýrustigi í maga (rabeprazól).
Polish: Braftovi 50 mg kapsułki twarde Braftovi 75 mg kapsułki twarde
Icelandic: Braftovi 50 mg hörð hylki Braftovi 75 mg hörð hylki
Polish: Wymioty odnotowano u 28,1% (77/274) pacjentów i były stopnia 3. lub 4. u 2,2% (6/274) pacjentów.
Icelandic: Uppköst komu fyrir hjá 28,1% sjúklinga (77/274) og voru af 3. eða 4. stigi hjá 2,2% sjúklinga (6/274).
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku W populacji leczonej Combo 450 mg (n=274) 194 pacjentów (70,8%) było w wieku <65 lat, 65
Icelandic: Af sjúklingum sem fengu meðferð með Combo 450 (n=274) voru 194 sjúklingar (70,8%) <65 ára, 65 sjúklingar (23,7%) voru á aldrinum 65-74 ára og 15 sjúklingar (5,5%) voru > 75 ára.
Polish: Złośliwe nowotwory o lokalizacji innej niż skóra
Icelandic: Illkynja æxli sem eru ekki í húð
Polish: Zalecane modyfikacje dawki enkorafenibu (stosowanego w skojarzeniu z binimetynibem)
Icelandic: Ráðlagðar skammtabreytingar fyrir encorafenib (þegar það er notað samhliða binimetinibi)
Polish: W przypadku braku poprawy po 2 tygodniach pomimo włączenia terapii wspomagającej leczenie, należy wstrzymać podawanie enkorafenibu dopóki nie wystąpi poprawa do stopnia 0 lub 1.,
Icelandic: Ef einkenni hafa ekki lagast innan 2 vikna þrátt fyrir stuðningsmeðferð skal gera hlé á meðferð með encorafenibi þar til stigi 0 til 1 er náð og halda síðan meðferð áfram með sama eða minni skammti.
Polish: Stan pacjentów należy oceniać podczas każdej wizyty pod kątem nowych objawów lub nasilających się zaburzeń widzenia.
Icelandic: Meta skal sjúklinga við hverja komu til læknisins með tilliti til einkenna um nýjar eða versnandi sjóntruflanir.
Polish: Stosowanie enkorafenibu w skojarzeniu z binimetynibem u pacjentów, u których nastąpiła progresja choroby podczas leczenia inhibitorem BRAF
Icelandic: Encorafenib samhliða binimetinibi hjá sjúklingum þar sem sjúkdómur hefur versnað við meðferð með BRAF-hemli
Polish: Jeżeli podawanie enkorafenibu zostanie tymczasowo przerwane (patrz Tabela 2), należy przerwać podawanie binimetynibu.
Icelandic: Ef gert er tímabundið hlé á meðferð með encorafenibi (sjá töflu 2), skal gera hlé á meðferð með binimetinibi.
Polish: Reakcje skórne
Icelandic: Viðbrögð í húð •
Polish: Należy rozważyć całkowite zakończenie leczenia enkorafenibem u pacjentów, u których rozwinął się złośliwy nowotwór o lokalizacji innej niż skóra z obecnością mutacji RAS.
Icelandic: Íhuga skal að hætta notkun encorafenibs til frambúðar hjá sjúklingum sem fá illkynja æxli sem ekki eru í húð en eru jákvæð fyrir RAS-stökkbreytingu.
Polish: Substraty CYP Enkorafenib jest zarówno inhibitorem jak i induktorem CYP3A4.
Icelandic: Encorafenib er bæði hemill og örvi á CYP3A4.
Polish: Problemy dotyczące serca: lek Braftovi przyjmowany w skojarzeniu z binimetynibem może wpływać na pracę serca (zmniejszenie frakcji wyrzutowej lewej komory); do objawów należą: - zawroty głowy, zmęczenie lub uczucie oszołomienia - duszność
Icelandic: Braftovi tekið með binimetinibi getur haft áhrif á hversu vel hjartað starfar (minnkað útfallsbrot vinstri slegils); einkennin geta meðal annars verið: - sundl, þreyta eða yfirliðstilfinning - mæði - tilfinning um harðan, hraðan eða óreglulegan hjartslátt - þroti á fótleggjum
Polish: Jeśli pacjentka karmi piersią lub planuje karmić piersią, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Icelandic: Við meðgöngu, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum áður en lyfið er notað.
Polish: Na podstawie badań na zwierzętach stwierdzono, że stosowanie enkorafenibu może mieć wpływ na płodność u mężczyzn zdolnych do posiadania potomstwa (patrz punkt 5.3).
Icelandic: Með hliðsjón af niðurstöðum úr dýrarannsóknum getur notkun encorafenibs haft áhrif á frjósemi karlmanna (sjá kafla 5.3).
Polish: LVEF) za pomocą badania echokardiograficznego lub scyntygrafii bramkowanej serca (ang. multigated acquisition, MUGA) przed rozpoczęciem leczenia enkorafenibem i binimetynibem, miesiąc po rozpoczęciu leczenia, a następnie co około 3 miesiące lub częściej w przypadku wskazań klinicznych, podczas stosowania leczenia.
Icelandic: Mælt er með því að útfallsbrot vinstri slegils (LVEF) sé metið með hjartaómun eða ísótópaskanni (MUGA) áður en meðferð með encorafenibi og binimetinibi er hafin, einum mánuði eftir upphaf meðferðar og síðan á u.þ.b. þriggja mánaða fresti eða oftar ef klínísk ástæða er til, meðan á meðferð stendur.
Polish: Raka) oraz kwestionariusz EQ-5D-5L (5-wymiarowy 5-poziomowy kwestionariusz EuroQoL) zastosowano do oceny wyników leczenia przez pacjenta (ang. patient-reported outcomes, PRO)
Icelandic: FACT-M matið (Functional Assessment of Cancer Therapy-Melanoma), EORTC QLQ-C30 spurningalistinn (European Organization for Research and Treatment of Cancer's core quality of life questionnaire) og EQ-5D-5L-prófið (EuroQoL-5 Dimension-5
Polish: Braftovi 75 mg kapsułki twarde Cieliste, nieprzezroczyste wieczko i biały nieprzezroczysty korpus, z nadrukiem litery „A" na wieczku i napisem „LGX 75mg" na korpusie.
Icelandic: Harða hylkið (hylki) er með ljósdrapplitað ógagnsætt lok og hvítan ógagnsæjan botn, með áprentuðu stílfærðu „A" á lokinu og „LGX 75mg" á botninum.
Polish: Wyniki skuteczności oparte na ocenie badacza były zgodne z niezależną oceną centralną.
Icelandic: Verkunarniðurstöður byggðar á mati rannsóknaraðila voru í samræmi við óháða miðlæga matið.
Polish: Braftovi 75 mg kapsułki twarde Każda kapsułka twarda zawiera 75 mg enkorafenibu.
Icelandic: Braftovi 75 mg hörð hylki Hvert hart hylki inniheldur 75 mg af encorafenibi.
Polish: Braftovi 50 mg kapsułki twarde Każda kapsułka twarda zawiera 50 mg enkorafenibu.
Icelandic: Braftovi 50 mg hörð hylki Hvert hart hylki inniheldur 50 mg af encorafenibi.
Polish: W ramieniu Combo 300 w Części 2 głównego badania, PPES odnotowano u 3,9% (10/257) pacjentów i sklaryfikowano jest jako stopnia 3. u 0,4% (1/257) pacjentów.
Icelandic: Í samsetta Combo 300-arminum í hluta 2 í lykilrannsókninni kom handa- og fótaheilkenni fyrir hjá 3,9% (10/257) sjúklinga, þar sem greint var frá 3. stigs tilvikum hjá 0,4% (1/257) sjúklinga.
Polish: - Zmiany skórne: lek Braftovi może powodować inne rodzaje raka skóry, takie jak rak płaskonabłonkowy skóry.
Icelandic: Meðferð með Braftovi getur valdið annarri tegund af húðkrabbameini eins og flöguþekjukrabbameini í húð.
Polish: W połączonej populacji poddanej leczeniu enkorafenibem 300 odnotowano przypadki cuSCC u 7,4% (16/217) pacjentów.
Icelandic: Hjá samsetta encorafenib 300-þýðinu var tilkynnt um flöguþekjukrabbamein í húð hjá 7,4% sjúklinga (16/217).
Polish: Problemy związane z krwawieniem: lek Braftovi może powodować ciężkie zaburzenia krwotoczne.
Icelandic: Braftovi getur valdið alvarlegum blæðingarvandamálum.
Polish: w grupie Combo 300 i 12,9 miesięcy [95% CI: 8,9, 15,5] w grupie Enco 300.
Icelandic: 8,9; 15,5) fyrir Enco 300.
Polish: Należy zakończyć stosowanie enkorafenibu, jeżeli działanie niepożądane wystąpi więcej niż jeden raz.
Icelandic: Hætta skal meðferð með encorafenibi ef þetta gerist oftar en einu sinni.
Polish: Zaburzenia mięśni/bóle mięśniowel Bóle kończyn
Icelandic: Vöðvakvillar/vöðvaverkirl
Polish: Dodatkowo w 13-tygodniowym badaniu toksyczności na szczurach zaobserwowano odwracalne zmiany kliniczno-patologiczne podczas stosowania dawek ≥100 mg/kg mc,/dobę.
Icelandic: Að auki komu fram afturkræfar klínískar meinafræðilegar breytingar við skammta ≥ 100 mg/kg/dag í 13 vikna rannsókn á eiturverkunum hjá rottum.
Polish: Jeśli pacjent nie jest pewny, czy może prowadzić pojazdy, powinien zwrócić się do lekarza.
Icelandic: Ræddu við lækninn ef þú ert ekki viss um að þú getir keyrt.
Polish: W przypadku przyjmowania enkorafenibu w dawkach wynoszących od 600 mg do 800 mg raz na dobę, zaobserwowano zaburzenia czynności nerek (hiperkreatynemia stopnia 3.)
Icelandic: Við skammta af encorafenibi á bilinu 600 til 800 mg einu sinni á sólarhring kom fram skerðing á nýrnastarfsemi (kreatínínhækkun í blóði af 3. stigi) hjá 3 af 14 sjúklingum.
Polish: Pominięcie zastosowania leku Braftovi
Icelandic: Ef gleymist að taka Braftovi
Polish: Przed rozpoczęciem przyjmowania Braftovi należy omówić z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką stan zdrowia, w tym w szczególności jeśli występują którekolwiek z poniższych zaburzeń: - problemy dotyczące serca, w tym zmiany aktywności elektrycznej serca (wydłużenie odstępu
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en Braftovi er notað varðandi öll heilsufarsvandamál, einkum ef þú hefur eitthvað af eftirfarandi: - hjartasjúkdóma, þ.m.t. breytingar á rafleiðni hjartans (lenging QT-bils) - blæðingarsjúkdóma eða ef þú tekur lyf sem geta valdið blæðingu - augnsjúkdóma - lifrar- eða nýrnasjúkdóma
Polish: W przypadku nieprawidłowych wyników laboratoryjnych badań wątroby należy przerwać leczenie, zmniejszyć dawkę lub całkowicie odstawić leczenie (patrz punkt 4.2).
Icelandic: Bregðast skal við óeðlilegum niðurstöðum lifrarprófa með skammtaminnkun, með því að stöðva meðferð tímabundið eða til frambúðar (sjá kafla 4.2).
Polish: Wpływ enkorafenibu na transportery
Icelandic: Áhrif encorafenibs á flutningsprótein
Polish: - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Icelandic: Leitaðu ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum.
Polish: (AspAT lub AlAT >20 GGN)
Icelandic: 4. stigs einkenni (ASAT eða ALAT > 20 ULN)
Polish: Zalecana dawka to 6 kapsułek po 75 mg raz na dobę (co odpowiada dawce dobowej 450 mg).
Icelandic: Ráðlagður skammtur af Braftovi eru 6 hylki, hvert þeirra með 75 mg, einu sinni á sólarhring (sem samsvarar 450 mg á sólarhring).
Polish: W połączonej populacji poddanej leczeniu Combo 450 odnotowano przypadki cuSCC, w tym rogowiaka kolczystokomórkowego, u 3,3% (9/274) pacjentów.
Icelandic: Hjá samsetta Combo 450-þýðinu kom flöguþekjukrabbamein í húð, þ.m.t. hyrni- og þyrnifrumuæxli, fram hjá 3,3% sjúklinga (9/274).
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania enkorafenibu w skojarzeniu z binimetynibem oceniano w randomizowanym (1:1:1), kontrolowanym lekiem aktywnym, prowadzonym metodą otwartej próby, wieloośrodkowym dwuczęściowym badaniu III fazy z udziałem pacjentów z nieoperacyjnym lub przerzutowym czerniakiem z obecnością mutacji BRAF V600 E lub K (badanie CMEK162B2301), wykrytą w oznaczeniu BRAF.
Icelandic: stigs, slembiraðaðri (1:1:1), opinni, fjölsetra rannsókn í tveimur hlutum með virkum samanburði hjá sjúklingum með sortuæxli með BRAF V600 E eða K stökkbreytingum sem var óskurðtækt eða með meinvörpum (rannsókn CMEK162B2301), samkvæmt greiningu með BRAF prófun.
Polish: BRAFV600E, D and K w warunkach in vitro i in vivo.
Icelandic: Einkum hamlar encorafenib in vitro og in vivo vexti BRAF V600E, D og K stökkbreyttra sortuæxlisfrumna.
Polish: Wartość p (stratyfikowany test log-rank) HR (95% CI) (vs. Enco 300)
Icelandic: Nafngildi p (nominal p-value) HRa (95% CI) (samanborið við Enco 300)
Polish: Przed rozpoczęciem i po zakończeniu leczenia zaleca się również wykonanie badania narządów rodnych (u kobiet) i badania odbytu.
Icelandic: Einnig er mælt með því að framkvæmd sé kvenskoðun og endaþarmsskoðun fyrir meðferðina og að henni lokinni.
Polish: LVDh
Icelandic: Brotthvarf
Polish: Należy rozważyć całkowite odstawienie enkorafenibu i binimetynibu.
Icelandic: Íhuga ætti að hætta meðferð með encorafenibi og binimetinibi til frambúðar.
Polish: Przeprowadzone na szczurach badanie wpływu enkorafenibu na rozwój zarodka i płodu wskazywało, że enkorafenib wywiera toksyczne działanie na płód, powodując zmniejszenie masy ciała płodu i opóźnienie w rozwoju kośćca.
Icelandic: Rannsókn á þroska fósturvísis og fósturs hjá rottum gaf til kynna að encorafenib valdi eiturverkunum á fóstur með minni fósturþyngd og seinkun á myndun beinagrindar.
Polish: Jeżeli binimetynib zostanie całkowicie odstawiony, leczenie enkorafenibem należy przerwać.
Icelandic: Ef meðferð með binimetinibi er hætt til frambúðar skal hætta meðferð með encorafenibi.
Polish: Ból w jamie brzusznej zgłaszano u 27,4% (75/274) pacjentów i był stopnia 3. u 2,6% (7/274) pacjentów.
Icelandic: Tilkynnt var um kviðverki hjá 27,4% sjúklinga (75/274) og var af 3. stigi hjá 2,6% sjúklinga (7/274).
Polish: Większość zdarzeń miała łagodne nasilenie, a jedynie u 0,7% (2/274) pacjentów zdarzenia były stopnia 3. lub 4.
Icelandic: Flest tilvik voru væg, en tilkynnt var um 3. eða 4. stigs tilvik hjá 0,7% sjúklinga (2/274).
Polish: Jeżeli zapalenie błony naczyniowej oka stopnia 2. lub 3. ulegnie poprawie do stopnia 0 lub 1., należy wznowić leczenie w zmniejszonej dawce.
Icelandic: Ef æðahjúpsbólgan er af 2. eða 3. stigi og hún gengur til baka að stigi 0 eða 1 skal halda meðferð áfram með minni skammti.
Polish: W celu uzyskania dalszych porad należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Icelandic: - Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.
Polish: PPES zgłoszono u 6,2% (17/274) pacjentów w połączonej populacji poddanej leczeniu Combo 450.
Icelandic: Tilkynnt var um handa- og fótaheilkenni hjá 6,2% sjúklinga (17/274) í samsetta Combo 450 mgþýðinu.
Polish: 3. Podaj na skórę.
Icelandic: 3. Berið á húð.
Polish: Załóż rękawiczki.
Icelandic: Notið hanska.
Polish: Patrz punkt 4.2.
Icelandic: Sjá kafla 4.2.
Polish: Unikać kontaktu ze skórą, ustami i/lub oczami.
Icelandic: Forðist snertingu við húð, munn og/eða augu.
Polish: Nie jeść, nie pić i nie palić podczas stosowania produktu.
Icelandic: Ekki matast, drekka eða reykja á meðan dýralyfið er meðhöndlað.
Polish: Intervet UK Limited Walton Manor, Walton, Milton Keynes, Buckinghamshire, MK7 7AJ Zjednoczone Królestwo
Icelandic: Intervet UK Limited Walton Manor, Walton, Milton Keynes, Buckinghamshire, MK7 7AJ Bretland
Polish: Kod ATCvet: QP53BE02.
Icelandic: QP53BE02
Polish: Obróć zatyczkę (zatyczki nie można usunąć).
Icelandic: Snúið hettunni (ekki er hægt að fjarlægja hettu).
Polish: Makrogol 3350
Icelandic: Makrógól 3350
Polish: Nie należy spłukiwać ani umożliwić psu, aby zanurzył się w wodzie lub pływał w ciekach wodnych w okresie 3 dni po leczeniu.
Icelandic: Ekki þvo hundinn eða leyfa honum að blotna eða synda í vatni í 3 sólarhringa eftir meðferð.
Polish: W niektórych przypadkach zastosowanie wody z mydłem nie jest wystarczające do usunięcia produktu rozlanego na palce, z tego względu konieczne jest stosowanie rękawiczek.
Icelandic: Í sumum tilvikum er ekki nóg að nota sápu og vatn til að fjarlægja dýralyf sem hefur farið á fingurna, þess vegna verður að nota hanska.
Polish: Jedna pipeta dostarcza:
Icelandic: Hver pípetta gefur:
Polish: Obserwowano indywidualne wahania parametrów Cmax oraz t1/2.
Icelandic: Einstaklingsbundinn munur kom fram á Cmax og t1/2.
Polish: Nie stosować bezpośrednio na uszkodzenia skóry.
Icelandic: Ekki nota beint á húðskemmdir.
Polish: Moc i liczba pipet, które należy podać
Icelandic: Styrkur og fjöldi pípetta sem á að gefa
Polish: Pudełko tekturowe zawiera 1 lub 2 pipety.
Icelandic: Hver askja inniheldur 1 eða 2 pípettur.
Polish: 12 tygodni,
Icelandic: 2 ár.
Polish: Nie dotykać miejsca podania do czasu, gdy nie jest już widoczne.
Icelandic: Ekki á að snerta meðferðarsvæðið fyrr en það greinist ekki lengur.
Polish: Dietyltoluamid (DEET) Aceton
Icelandic: Díetýltólúamíð (DEET) Acetón
Polish: Intervet Productions Rue de Lyons 27460 Igoville FRANCJA
Icelandic: Rue de Lyons 27460 Igoville Frakkland
Polish: Przechowywać z dala od źródeł ciepła, iskier, otwartego ognia lub innych źródeł zapłonu.
Icelandic: Haldið því fjarri hita, neistum, opnum eldi eða öðrum íkveikjuvöldum.
Polish: AUSTRIA
Icelandic: Austurríki
Polish: Szczegółowe informacje dotyczące powyższego produktu leczniczego weterynaryjnego są dostępne w witrynie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um dýralyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu (http://www.ema.europa.eu/).
Polish: Jeden ml zawiera 280 mg fluralaneru.
Icelandic: Hver ml inniheldur 280 mg fluralaner.
Polish: Należy unikać podawania objętości większej niż 1 ml roztworu w którymkolwiek miejscu, ponieważ może to powodować spływanie lub skapywanie części roztworu z psa.
Icelandic: Forðist að bera meira en 1 ml af lausn á sama staðinn þar sem það gæti orðið til þess að hluti lausnarinnar renni eða dreypi af hundinum.
Polish: Produkt jest wysoce łatwopalny.
Icelandic: Dýralyfið er mjög eldfimt.
Polish: Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: Intervet Productions
Icelandic: Intervet Productions
Polish: Bravecto jest tabletką do rozgryzania i żucia i jest chętnie akceptowany przez większość psów.
Icelandic: Bravecto er tuggutafla og flestir hundar taka henni vel.