FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het wordt als monotherapie gebruikt voor de behandeling van patiënten met:
Latvian: Tās lieto vienas pašas, lai ārstētu pacientes:
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-vereisten is aangetoond dat Potactasol vergelijkbaar is met Hycamtin.
Latvian: CHMP secināja, ka atbilstoši ES prasībām ir pierādīta Potactasol un Hycamtin līdzvērtība.
Dutch: Het wordt toegepast als minstens één andere behandeling niet is aangeslagen;
Latvian: kad vismaz viena cita terapija bijusi nesekmīga;
Dutch: Afhankelijk van de bijwerkingen kan de dosering Potactasol worden aangepast of de behandeling worden vertraagd.
Latvian: Atkarībā no blakusparādībām Potactasol devas var būt jāpielāgo vai jāatliek ārstēšana.
Dutch: Het middel wordt ook in combinatie met cisplatine (een ander middel tegen kanker) toegepast bij vrouwen met baarmoederhalskanker, bij wie de tumor na radiotherapie is teruggekeerd of bij wie de ziekte in een vergevorderd stadium is (d.w.z. dat de tumor zich buiten de baarmoederhals heeft verspreid).
Latvian: Tās lieto arī kopā ar cisplatīnu (citām pretvēža zālēm), lai ārstētu sievietes ar dzemdes kakla vēzi, kas recidivējis pēc radioterapijas, vai arī gadījumos, kad slimība ir progresējusi (vēzis ir izplatījies ārpus dzemdes kakla).
Dutch: Het blokkeert het enzym topo-isomerase I, dat betrokken is bij de deling van DNA.
Latvian: Tā bloķē fermentu- topoizomerāzi I, kas ir iesaistīts DNS dalīšanās procesā.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Potactasol vast te stellen.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Potactasol lietošanu.
Dutch: • gemetastaseerde eierstokkanker (wanneer de tumor is uitgezaaid naar andere delen van het lichaam).
Latvian: • ar metastazējošu olnīcu vēzi (kad audzējs ir izplatījies uz citām ķermeņa daļām).
Dutch: Voor de behandeling van baarmoederhalskanker in combinatie met cisplatine wordt Potactasol als infusie toegediend op de dagen 1, 2 en 3 (cisplatine wordt toegediend op dag 1).
Latvian: Kombinācijā ar cisplatīnu dzemdes kakla vēža terapijai Potactasol ievada infūzijas veidā 1., 2. un 3. dienā (cisplatīnu ievada 1. dienā).
Dutch: Het bedrijf heeft gegevens uit de bestaande vakliteratuur over topotecan ingediend.
Latvian: Uzņēmums sniedza datus no publikācijām par topotekānu.
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Potactasol.
Latvian: Komiteja ieteica izsniegt Potactasol reģistrācijas apliecību.
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Potactasol?
Latvian: Kāda ir ieguvumu un riska attiecība, lietojot Potactasol?
Dutch: Aangezien Potactasol een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Latvian: Tā kā Potactasol ir ģenēriskas zāles un ir bioekvivalentas atsauces zālēm, to ieguvumu un riska attiecību uzskata par līdzvērtīgu atsauces zāļu ieguvumu un riska attiecībai.
Dutch: Potactasol is een generiek geneesmiddel.
Latvian: Potactasol ir „ģenēriskas zāles".
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van een poeder waarmee een oplossing voor infusie (indruppeling) in een ader wordt gemaakt.
Latvian: Tās ir pieejamas kā pulveris infūziju šķīduma (ievadīšanai vēnā pa pilienam) pagatavošanai.
Dutch: Waarom is Potactasol goedgekeurd?
Latvian: Kāpēc Potactasol tika apstiprinātas?
Dutch: De gebruikte dosis Potactasol is afhankelijk van het soort tumor waarvoor het wordt gebruikt en het gewicht en de lengte van de patiënt.
Latvian: Lietojamā Potactasol deva ir atkarīga no ārstējamā vēža veida un pacientes svara un garuma.
Dutch: Potactasol is een geneesmiddel dat de werkzame stof topotecan bevat.
Latvian: Potactasol ir zāles, kas satur aktīvo vielu topotekānu.
Dutch: Ook gezonde cellen worden door Potactasol aangetast en dit leidt tot bijwerkingen.
Latvian: Turklāt Potactasol ietekmē ne tikai- vēža šūnas, un tas izraisa blakusparādības.
Dutch: Potactasol topotecan
Latvian: Potactasol topotekāns
Dutch: Voor de behandeling van eierstok- en longkanker wordt Potactasol vijf dagen achtereen toegediend met een herhalingsinterval van drie weken.
Latvian: Gan olnīcu, gan plaušu vēža terapijā Potactasol indicē piecas dienas pēc kārtas ar triju nedēļu intervālu starp katra nākamā kursa sākumu.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Potactasol.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Potactasol pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Dutch: Wat is Potactasol?
Latvian: Kas ir Potactasol?
Dutch: • kleincellige longkanker, wanneer er sprake is van recidive (de tumor is teruggekeerd).
Latvian: • ar sīkšūnu plaušu vēzi pēc recidīva (slimības atjaunošanās).
Dutch: Als Potactasol als monotherapie wordt gebruikt voor de behandeling van eierstokkanker, wordt het toegediend door middel van infusie gedurende 30 minuten.
Latvian: Kad Potactasol lieto atsevišķi olnīcu vēža ārstēšanā, tās ievada 30 minūtes intravenozas infūzijas veidā.
Dutch: Hoe werkt Potactasol?
Latvian: Kā darbojas Potactasol?
Dutch: De werkzame stof van Potactasol, topotecan, is een kankerbestrijdend middel en behoort tot de groep topo-isomeraseremmers.
Latvian: Potactasol aktīvā viela topotekāns ir pretvēža līdzeklis, kas pieder topoizomerāzes inhibitoru grupai.
Dutch: Hoe is Potactasol onderzocht?
Latvian: Kā noritēja Potactasol izpēte?
Dutch: Er waren geen aanvullende studies nodig, omdat Potactasol een generiek geneesmiddel is dat via infusie wordt toegediend en dezelfde werkzame stof als het referentiegeneesmiddel Hycamtin bevat.
Latvian: Tā kā Potactasol ir ģenēriskas zāles, ko ievada infūzijas veidā un kas satur tādu pašu aktīvo vielu kā Hycamtin, papildpētījumi nebija nepieciešami.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Poteligeo te waarborgen?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Poteligeo lietošanu?
Dutch: De effecten zijn klinisch relevant aangezien patiënten slechts beperkte behandelingsopties hebben.
Latvian: Iedarbība ir klīniski nozīmīga, jo šiem pacientiem ir ierobežotas ārstēšanas iespējas.
Dutch: Blz. 2/2
Latvian: 2. lpp. no2
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Poteligeo continu gemonitord.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Poteligeo lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft daarom geconcludeerd dat de voordelen van Poteligeo groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Latvian: Tādēļ Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Poteligeo, pārsniedz šo zāļu radīto risku un zāles var reģistrēt lietošanai ES.
Dutch: De aanbevolen dosis is afhankelijk van het lichaamsgewicht van de patiënt en wordt gedurende de eerste vier weken éénmaal per week, en vervolgens éénmaal per twee weken toegediend.
Latvian: Ieteicamā deva ir atkarīga no pacienta ķermeņa masas, un zāles ievada vienreiz nedēļā pirmās 4 nedēļas un pēc tam reizi 2 nedēļās.
Dutch: Poteligeo (mogamulizumab)
Latvian: Poteligeo (mogamulizumabs)
Dutch: Geen van de patiënten had gereageerd op een voorgaande behandeling of hun ziekte was teruggekomen.
Latvian: Visiem pacientiem vēzis nebija reaģējis uz iepriekšējo ārstēšanu vai bija atgriezies pēc tās.
Dutch: Overige informatie over Poteligeo
Latvian: Cita informācija par Poteligeo
Dutch: Poteligeo bevat de werkzame stof mogamulizumab.
Latvian: Poteligeo satur aktīvo vielu mogamulizumabu.
Dutch: Het volledige EPAR voor Poteligeo is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Sīkāka informācija par Poteligeo ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Waarom is Poteligeo in de EU toegelaten?
Latvian: Kāpēc Poteligeo tika reģistrētas ES?
Dutch: Meer informatie over de aanwijzing als weesgeneesmiddel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation
Latvian: Sīkāka informācija par retu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu statusa piešķiršanu ir atrodama: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation
Dutch: Het wordt gebruikt bij patiënten die voordien al een orale behandeling of injecties gekregen hebben.
Latvian: Tās lieto pacientiem, kuri iepriekš ir saņēmuši ārstēšanu ar iekšķīgi lietojamām vai injicējamām zālēm.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Poteligeo (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn met de infusie verband houdende reacties en huiduitslag.
Latvian: Visbiežākās Poteligeo blakusparādības (kas novērotas vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) ir ar infūziju saistītas reakcijas un izsitumi.
Dutch: Het geneesmiddel wordt toegediend als een minstens één uur durende infusie (indruppeling) in een ader.
Latvian: Zāles ievada vēnā vismaz 1 stundu ilgas infūzijas veidā (pa pilienam).
Dutch: De vaakst gemelde ernstige bijwerkingen zijn pneumonie (longontsteking), koorts, met de infusie verband houdende reacties en cellulitis (ontsteking van het diepe huidweefsel).
Latvian: Visbiežāk ziņotās nopietnās blakusparādības ir pneimonija (plaušu infekcija), drudzis, ar infūziju saistītas reakcijas un celulīts (dziļo ādas audu iekaisums).
Dutch: Teneinde risico's te verminderen kunnen de patiënten vóór of tijdens de behandeling met Poteligeo nog andere geneesmiddelen krijgen, bijvoorbeeld koortswerende middelen en antihistaminica (voor de behandeling van allergische reacties).
Latvian: Lai mazinātu risku, pirms Poteligeo terapijas vai tās laikā pacientiem var iedot citas zāles, piemēram, antipirētiskos līdzekļus (zāles, kas samazina drudzi) un antihistamīnu (alerģisku reakciju ārstēšanai).
Dutch: De arts kan de behandeling onderbreken of staken, of de dosis verlagen, als bij de patiënt bepaalde ernstige bijwerkingen optreden.
Latvian: Ārsts var uz laiku vai pilnībā pārtraukt ārstēšanu vai samazināt devu, ja pacientam rodas noteiktas nopietnas blakusparādības.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Poteligeo worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Latvian: Ziņotās ar Poteligeo lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
Dutch: De waargenomen bijwerkingen van Poteligeo worden beheersbaar geacht en de meeste zijn mild of matig van aard.
Latvian: Novērotās Poteligeo blakusparādības tiek uzskatītas par kontrolējamām, un tās pārsvarā ir vieglas vai vidēji smagas.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Poteligeo in?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Poteligeo?
Dutch: Hoe werkt Poteligeo?
Latvian: Kā Poteligeo darbojas?
Dutch: Patiënten die Poteligeo innamen leefden gemiddeld acht maanden zonder verergering van hun ziekte, tegen drie maanden voor patiënten die vorinostat kregen.
Latvian: Šajā pētījumā ar Poteligeo ārstētie pacienti bez slimības progresēšanas nodzīvoja apmēram 8 mēnešus, salīdzinot ar 3 mēnešiem pacientiem, kuri saņēma vorinostatu.
Dutch: Poteligeo (mogamulizumab) EMA/654511/2018
Latvian: EMA/654511/2018
Dutch: Poteligeo is een kankergeneesmiddel dat wordt gebruikt bij de behandeling van mycosis fungoides en het Sézary-syndroom - twee vormen van bloedcelkanker die voornamelijk de huid aantasten.
Latvian: Poteligeo ir pretvēža zāles, ko lieto, lai ārstētu fungoīdo mikozi un Sezarī (Sézary) slimību - divus asins šūnu vēža veidus, kas galvenokārt skar ādu.
Dutch: Zowel mycosis fungoides als Sézary-syndroom zijn zeldzaam voorkomende vormen van kanker (behorend tot de groep van cutane T-cellymfomen) en Poteligeo werd daarom op 14 oktober 2016 aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame aandoeningen).
Latvian: Gan fungoīdā mikoze, gan Sezarī slimība pieder pie retu vēžu grupas (ādas T šūnu limfomas), un 2016. gada 14. oktobrī Poteligeo tika piešķirts reti sastopamu slimību ārstēšanai paredzētu zāļu statuss.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Poteligeo, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Poteligeo lietošanu.
Dutch: Patiënten moeten tijdens en na de infusie nauwkeurig worden gecontroleerd op bepaalde bijwerkingen die met de infusie verband houden.
Latvian: Infūzijas laikā un pēc tās jānovēro, vai pacientam nerodas noteiktas ar infūziju saistītas blakusparādības.
Dutch: De behandeling moet onder toezicht staan van een ervaren oncoloog en dient plaats te vinden in een ruimte waar apparatuur voor reanimatie beschikbaar is ingeval zich zeldzame en ernstige allergische reacties op het geneesmiddel voordoen.
Latvian: Poteligeo var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana jāuzrauga vēža ārstēšanā pieredzējušam ārstam un jāveic vietā, kur ir pieejams reanimācijas aprīkojums retiem gadījumiem, kad pacientam rodas smaga alerģiska reakcija pret šīm zālēm.
Dutch: Een overzicht van Poteligeo en de reden(en) van toelating in de EU
Latvian: Poteligeo pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Dutch: Poteligeo bleek in een onderzoek onder 372 volwassenen met mycosis fungoides of het Sézarysyndroom werkzamer te zijn dan een vergelijkingsmiddel, vorinostat.
Latvian: Poteligeo bija efektīvākas nekā salīdzinājuma zāles vorinostats pētījumā, kurā bija iesaistīti 372 pieaugušie ar fungoīdo mikozi vai Sezarī slimību.
Dutch: Poteligeo verlengt daadwerkelijk de progressievrije levensduur van patiënten met mycosis fungoides of het Sézary-syndroom.
Latvian: Poteligeo efektīvi paildzina fungoīdās mikozes vai Sezarī slimības pacientu nodzīvoto laiku bez slimības progresēšanas.
Dutch: Welke voordelen bleek Poteligeo tijdens de studies te hebben?
Latvian: Kādi Poteligeo ieguvumi atklāti pētījumos?
Dutch: Hoe wordt Poteligeo gebruikt?
Latvian: Kā lieto Poteligeo?
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor het gebruik van Poteligeo.
Latvian: Pilnu visu blakusparādību un ierobežojumu sarakstu, lietojot Poteligeo, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Dutch: Wat is Poteligeo en wanneer wordt het voorgeschreven?
Latvian: Kas ir Poteligeo un kāpēc tās lieto?
Dutch: Zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Poteligeo.
Latvian: Papildu informāciju par Poteligeo lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
Dutch: De werkzame stof van Poteligeo, mogamulizumab, is een monoklonaal antilichaam, dat wil zeggen een soort eiwit dat ontworpen is om een doelwit (de receptor CCR4) te herkennen.
Latvian: Poteligeo aktīvā viela mogamulizumabs ir monoklonāla antiviela (olbaltumvielas veids), kas izstrādāta, lai piesaistītos receptoram (mērķim), ko dēvē par CCR4. CCR4 ir atrodams uz balto asins šūnu virsmas, tostarp uz vēža šūnām fungoīdās mikozes vai Sezarī slimības gadījumā.
Dutch: CCR4 wordt aangetroffen op het oppervlak van witte bloedcellen, ook van de kankercellen bij mycosis fungoides of het Sézary-syndroom Door binding aan CCR4 stimuleert mogamulizumab het immuunsysteem van het lichaam om de kankercellen aan te vallen.
Latvian: Piesaistoties CCR4, mogamulizumabs stimulē organisma imūnsistēmu uzbrukt vēža šūnām, šādi palīdzot kontrolēt slimību.
Dutch: De meeste patiënten herstelden van infectie.
Latvian: Lielākā daļa pacientu atveseļojās no infekcijas.
Dutch: 2132 NP Hoofddorp Nederland
Latvian: 2132 NP Hoofddorp
Dutch: TLS werd het vaakst waargenomen in de eerste maand van de behandeling.
Latvian: TLS visbiežāk tika novērots pirmajā ārstēšanas mēnesī.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 22 november 2018
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2018. 22. novembris
Dutch: Elke onderzoeksarm telde 186 patiënten.
Latvian: Katrā grupā tika reģistrēti 186 pacienti.
Dutch: Er waren geen positieve neutraliserende-antistofresponsen.
Latvian: Nebija pozitīvas neitralizējošas antivielu reakcijas.
Dutch: ATC-code: L01XC25
Latvian: ATĶ kods: L01XC25
Dutch: Zoals bij alle therapeutische eiwitten, is er een kans op immunogeniciteit.
Latvian: Tāpat kā ar visām terapeitiskajām olbaltumvielām, pastāv arī imunogenitātes potenciāls.
Dutch: De hoeveelheid POTELIGEO die u krijgt toegediend wordt door uw arts berekend op basis van uw lichaamsgewicht.
Latvian: POTELIGEO daudzumu, kuru saņemsiet, aprēķinās Jūsu ārsts, ņemot vērā Jūsu ķermeņa masu.
Dutch: Als dit gebeurt, moet de infusie misschien worden stopgezet en heeft u misschien aanvullende behandeling nodig.
Latvian: Ja tā notiek, infūzija iespējams būs jāpārtrauc, un Jums varbūt būs nepieciešama papildu ārstēšana.
Dutch: De chemische en fysische stabiliteit tijdens gebruik is aangetoond voor 24 uur bij kamertemperatuur (bij 25 °C) bij omgevingslicht.
Latvian: Ķīmiskā un fizikālā stabilitāte lietošanas laikā ir pierādīta 24 stundu periodā istabas temperatūrā (25°C) istabas apkārtējās vides gaismā.
Dutch: De respons in huid en bloed werd om de vier weken beoordeeld.
Latvian: Reakcija ādā un asinīs tika novērtēta ik pēc 4 nedēļām.
Dutch: Bloed (n)
Latvian: Asinis (n)
Dutch: POTELIGEO dient binnen 2 dagen van de geplande dag te worden toegediend.
Latvian: POTELIGEO jāievada 2 dienu laikā no plānotās devas ievadīšanas dienas.
Dutch: Lineariteit en accumulatie
Latvian: Linearitāte un akumulācija
Dutch: Het is bekend dat humane IgG's in de moedermelk worden uitgescheiden gedurende de eerste paar dagen na de geboorte, wat kort daarna afneemt tot lage concentraties; hierdoor kan een risico voor het kind dat borstvoeding krijgt in deze korte periode niet worden uitgesloten.
Latvian: Ir zināms, ka cilvēka IgG izdalās mātes pienā pirmajās dienās pēc dzimšanas, kas drīz pēc tam samazinās līdz zemām koncentrācijām; tādēļ šajā īsajā laikā nevar izslēgt risku bērnam, kurš tiek barots ar krūti.
Dutch: Als een respons op compartimentniveau of algehele respons niet waargenomen wordt na 3 maanden behandeling, dient stopzetting van de behandeling overwogen te worden.
Latvian: Ja pēc 3 mēnešu ārstēšanas netika novērota segmenta līmeņa vai vispārējā atbildes reakcija, tika apsvērta ārstēšanas pārtraukšana.
Dutch: BI=betrouwbaarheidsinterval; CR=complete respons; PR=partiële respons
Latvian: TI=ticamības intervāls; CR=pilnīga atbildes reakcija; PR=daļēja atbildes reakcija
Dutch: De proefpersonen hadden een medische voorgeschiedenis met diverse risicofactoren.
Latvian: Pacientiem bija slimības vēsture, kas ietvēra dažādus riska faktorus.
Dutch: • Elke injectieflacon is uitsluitend voor eenmalig gebruik.
Latvian: • Katrs flakons paredzēts tikai vienreizējai lietošanai.
Dutch: Het veiligheidsprofiel dat werd waargenomen in de 90 dagen na de laatste dosis mogamulizumab is consistent met het veiligheidsprofiel dat tijdens de behandelperiode van het onderzoek werd waargenomen.
Latvian: Drošuma profils, kas tika novērots 90 dienu laikā pēc pēdējās mogamulizumaba lietošanas dienas atbilst drošuma profilam, kas tika novērots pētījumā ārstēšanas laikā.
Dutch: Patiënten dienen nauwlettend te worden gecontroleerd door middel van de juiste laboratorium- en klinische tests voor elektrolytenhuishouding, hydratatie en nierfunctie, met name in de eerste behandelingsmaand, en behandeld volgens de beste medische praktijk.
Latvian: Pacienti rūpīgi jāuzrauga, veicot atbilstošus laboratorijas un klīniskos testus, pārbaudot elektrolītu stāvokli, hidratāciju un nieru darbību, it īpaši pirmajā ārstēšanas mēnesī, un jāpārvalda saskaņā ar labāko medicīnisko praksi.
Dutch: Het geneesmiddel kan echter bij sommige mensen vermoeidheid veroorzaken, dus wees extra voorzichtig wanneer u voertuigen bestuurt of machines gebruikt totdat u zeker weet dat dit geneesmiddel geen negatieve invloed op u heeft.
Latvian: Tomēr šīs zāles dažiem cilvēkiem var izraisīt nogurumu, tādēļ jāievēro īpaša piesardzība, vadot transportlīdzekļus un apkalpojot mehānismus, līdz pārliecināties, ka šīs zāles Jūs neietekmē.
Dutch: De behandeling moet worden geïnitieerd door en onder toezicht staan van een arts die ervaring heeft met de behandeling van kanker, en mag alleen worden toegediend door zorgverleners in een omgeving waar reanimatieapparatuur beschikbaar is.
Latvian: Ārstēšana jāuzsāk un jāuzrauga ārstiem, kuriem ir pieredze vēža ārstēšanā, un šīs zāles drīkst ievadīt tikai veselības aprūpes speciālisti vidē, kurā ir pieejams reanimācijas aprīkojums.
Dutch: Redenen om te switchen naar mogamulizumab waren ziekteprogressie (109 patiënten) en behandelingsintolerantie (27 patiënten).
Latvian: Pāriešanas uz mogamulizumaba grupu iemesli bija slimības progresēšana (109 pacienti) un ārstēšanas nepanesība (27 pacienti).
Dutch: • Dien de infusieoplossing gedurende ten minste 60 minuten toe via een intraveneuze lijn met een steriel, laag eiwitbindend 0,22 micrometer (of equivalent) in-line-filter.
Latvian: • Ievadiet infūzijas šķīdumu vismaz 60 minūšu periodā, izmantojot intravenozu sistēmu, kas satur sterilu, 0,22 mikronu (vai līdzvērtīgu) līnijas filtru ar zemu proteīnu saistīšanas spēju.
Dutch: De latentietijd tot begin van de bijwerking na de eerste dosis varieerde aanzienlijk.
Latvian: Latentuma laiks līdz notikuma sākumam pēc pirmās devas ievērojami atšķiras.
Dutch: PFS, maanden
Latvian: PFS, mēneši ITT populācija
Dutch: ITT=intent to treat
Latvian: ITT=ārstēšanai paredzētā
Dutch: Zie rubriek 2 "POTELIGEO bevat natrium".
Latvian: Skatīt 2. punktu „POTELIGEO satur nātriju".
Dutch: Mogamulizumab wordt toegediend via de intraveneuze toedieningsweg en is daarom onmiddellijk en volledig biologisch beschikbaar.
Latvian: Uzsūkšanās Mogamulizumabs tiek dozēts intravenozā ceļā un tādēļ ir tūlītēji un pilnībā biopieejams.
Dutch: a: P-waarde werd verkregen uit de Cochran-Mantel-Haenszel-test, gecorrigeerd voor ziektetype, ziektestadium en regio.
Latvian: a: P-vērtība tika iegūta no Kohrāna-Mantela-Henzela (Cochran-Mantel-Haenszel) testu, kas pielāgots slimības veidam, slimības stadijai un reģionam.
Dutch: Hierna zou POTELIGEO in de periode dat borstvoeding wordt gegeven kunnen worden gebruikt, indien dit klinisch noodzakelijk is.
Latvian: Pēc tam POTELIGEO var lietot barošanas ar krūti laikā, ja tas ir klīniski nepieciešams.
Dutch: Als een dosis langer dan 2 dagen is vergeten, dient de volgende dosis zo snel mogelijk te worden toegediend; hierna moet het doseringsschema worden hervat met de doses die volgens de nieuwe geplande dagen worden gegeven.
Latvian: Ja deva tiek izlaista vairāk nekā 2 dienas, nākamā deva jāievada, cik drīz vien iespējams, un pēc tam jāatsāk dozēšanas grafiks, lietojot dotās devas jaunajās grafika dienās.
Dutch: Behandeling met mogamulizumab werd voortgezet tot aan ziekteprogressie of onacceptabele toxiciteit.
Latvian: Ārstēšana ar mogamulizumabu turpinājās līdz slimības progresēšanai vai nepieļaujamai toksicitātei.
Dutch: POTELIGEO bevat de werkzame stof mogamulizumab, die behoort tot de groep geneesmiddelen die monoklonale antistoffen worden genoemd.
Latvian: POTELIGEO satur aktīvo vielu mogamulizumabu, kas ietilpst tā saukto monoklonālo antivielu zāļu grupā.
Dutch: Voor patiënten die positief testen voor huidige/eerdere hepatitis B-infectie, wordt overleg aanbevolen met een arts met expertise in de behandeling van hepatitis B, voor advies over de juiste maatregelen tegen hepatitis B-reactivatie.
Latvian: Par pacientiem, kuriem tests uzrāda pozitīvu pašreizējo/iepriekšējo B hepatīta infekciju, ieteicams konsultēties ar ārstu, kuram ir zināšanas par B hepatīta ārstēšanu, lai saņemtu informāciju par atbilstošiem pasākumiem pret B hepatīta reaktivāciju.
Dutch: Wat is POTELIGEO en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Latvian: Kas ir POTELIGEO un kādam nolūkam to lieto