FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Creşterea frecvenţei reacţiilor adverse poate să apară în cazul utilizării recente sau concomitente a medicamentelor hepatotoxice sau hematotoxice sau când tratamentul cu leflunomidă este urmat de astfel de medicamente fără efectuarea procedurii de eliminare (vezi, de asemenea, recomandările privind asocierea cu alte tratamente, pct. 4.4).
Norwegian Bokmål: Et økt antall bivirkninger kan forekomme ved ny eller samtidig behandling med levertoksiske eller hematotoksiske legemidler, eller hvis leflunomidbehandlingen etterfølges av slike legemidler uten en utvaskingsperiode på forhånd (se også veiledning vedrørende kombinasjon med andre behandlinger,
Romanian: Comprimatele de Leflunomide Zentiva se administrează pe cale orală.
Norwegian Bokmål: Leflunomide Zentiva tabletter er til oral bruk.
Romanian: Leflunomide Zentiva conţine lactoză.
Norwegian Bokmål: Leflunomide Zentiva inneholder laktose.
Romanian: Cu toate acestea, a existat o mare variabilitate a rezultatelor finale şi anume, la unii pacienţi neropatia s-a remis, iar la alţi pacienţi simptomele au persistat.
Norwegian Bokmål: dvs. hos noen pasienter gikk nevropatien helt tilbake, mens andre pasienter fikk vedvarende symptomer.
Romanian: Rezultatele unei analize farmacocinetice la această populaţie au demonstrat că pacienţii pediatrici cu o greutate ≤40 kg au o expunere sistemică mică la A771726 (măsurată prin Css), în comparaţie cu pacienţii cu poliartrită reumatoidă (vezi pct. 4.2).
Norwegian Bokmål: Det ble vist at pediatriske pasienter med kroppsvekt ≤ 40 kg har redusert systemisk eksponering (målt ved Css) av A771726 sammenlignet med voksne pasienter med revmatoid artritt (se pkt.
Romanian: Bărbaţii trebuie avertizaţi despre posibila toxicitate fetală de origine paternă.
Norwegian Bokmål: Mannlige pasienter skal gjøres oppmerksomme på risikoen for føtal toksisitet forårsaket av far under behandling.
Romanian: Într-un studiu efectuat la voluntare sănătoase care au primit leflunomidă concomitent cu un contraceptiv oral trifazic, conţinând 30 µg etinilestradiol, nu s-a redus eficacitatea medicamentului contraceptiv, iar farmacocinetica metabolitului A771726 a rămas în limitele predictibile.
Norwegian Bokmål: I en studie hvor leflunomid ble gitt samtidig med en trifasisk p-pille inneholdende 30 µg etinyløstradiol til friske frivillige kvinner, ble ikke antikonsepsjonseffekten redusert, og A771726
Romanian: Pe una dintre feţe este inscripţionat: ZBN.
Norwegian Bokmål: Merket på den ene siden med ZBN.
Romanian: Leflunomide Zentiva este contraindicat la pacienţii cu hipoproteinemie severă sau cu insuficienţă hepatică (vezi pct. 4.3).
Norwegian Bokmål: Leflunomide Zentiva er kontraindisert hos pasienter med alvorlig hypoproteinemi eller nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Romanian: Leflunomide Zentiva conţine lactoză
Norwegian Bokmål: Leflunomide Zentiva inneholder laktose
Romanian: Pe una dintre feţe este inscripţionat: ZBO.
Norwegian Bokmål: Merket på den ene siden med ZBO.
Romanian: A fost observată o interacţiune farmacocinetică între contraceptivele orale şi A771726 (vezi mai jos).
Norwegian Bokmål: En farmakokinetisk interaksjon med oraleprevensjonsmidler ble sett med A771726 (se nedenfor).
Romanian: Cum arată Leflunomide Zentiva şi conţinutul ambalajului
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Leflunomide Zentiva Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Romanian: Dacă la un pacient tratat cu Leflunomide Zentiva se instalează neuropatia periferică, trebuie avută în vedere întreruperea tratamentului cu Leflunomide Zentiva şi efectuarea procedurii de eliminare a medicamentului (vezi pct. 4.4).
Norwegian Bokmål: Hvis en pasient som tar Leflunomide Zentiva utvikler perifer nevropati, bør seponering og utvaskingsprosedyre vurderes (se pkt.
Romanian: • Hipersensibilitate (în special la cei cu antecedente de sindrom Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică, eritem polimorf) la substanţa activă, la principalul metabolit activ,
Norwegian Bokmål: ● Overfølsomhet (spesielt ved tidligere Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse, erythema multiforme) overfor virkestoffet, overfor den viktigste aktive metabolitten teriflunomid eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.
Romanian: În studiul de fază II YU203, 402 subiecţi cu poliartrită reumatoidă activă au fost randomizaţi să primească placebo (n=102), leflunomidă 5 mg (n=95), 10 mg (n=101) sau 25 mg/zi (n=104).
Norwegian Bokmål: I fase II-studien, studie YU203, ble 402 personer med aktiv revmatoid artritt randomisert til placebo (n=102), leflunomid 5 mg (n=95), 10 mg (n=101) eller 25 mg daglig (n=104).
Romanian: Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă planificaţi o sarcină după ce aţi încetat tratamentul cu
Norwegian Bokmål: Fortell legen din dersom du planlegger å bli gravid etter at du slutter behandlingen med Leflunomide Zentiva.
Romanian: În studiul US301, 482 subiecţi cu poliartrită reumatoidă activă au fost randomizaţi să primească leflunomidă 20 mg/zi (n=182), metotrexat 7,5 mg/săptămână, crescând la 15 mg/săptămână (n=182) sau placebo (n = 118).
Norwegian Bokmål: I studie US301 ble 482 personer med aktiv revmatoid artritt randomisert til leflunomid 20 mg daglig (n=182), metotreksat 7,5 mg pr. uke økende til 15 mg pr. uke (n=182) eller placebo (n=118).
Romanian: În studiul MN301, 358 subiecţi cu poliartrită reumatoidă activă au fost randomizaţi să primească leflunomidă 20 mg/zi (n=133), sulfasalazină 2 g/zi (n=133) sau placebo (n=92).
Norwegian Bokmål: I studie MN301 ble 358 personer med aktiv revmatoid artritt randomisert til leflunomid 20 mg daglig (n=133), sulfasalazin 2 g daglig (n=133) eller placebo (n=92).
Romanian: Leflunomide Zentiva este contraindicat în timpul sarcinii (vezi pct. 4.3).
Norwegian Bokmål: Leflunomide Zentiva er kontraindisert ved graviditet (se pkt.
Romanian: Nu luaţi Leflunomide Zentiva - dacă aţi avut vreodată o reacţie alergică la leflunomidă (în special, o reacţie cutanată gravă,
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Leflunomide Zentiva - dersom du har hatt en allergisk reaksjon overfor leflunomid (spesielt en form for alvorlig hudreaksjon som ofte er ledsaget av feber, leddsmerter, røde flekker på huden eller blemmer,
Romanian: în film - talc (E553b), hipromeloză (E464), dioxid de titan (E171) şi macrogol 8000.
Norwegian Bokmål: Talkum (E553b) Hypromellose (E464) Titandioksid (E171) Makrogol 8000
Romanian: Cum să luaţi Leflunomide Zentiva
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Leflunomide Zentiva
Romanian: Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră şi opriţi utilizarea Leflunomide Zentiva: - dacă aveţi slăbiciune, senzaţie de gol în cap sau ameţeli sau aveţi dificultăţi de respiraţie, deoarece acestea pot fi semnele unei reacţii alergice grave, - dacă vă apar erupţii pe piele sau ulceraţii la nivelul gurii, deoarece acestea pot indica reacţii severe, care uneori pot pune viaţa în pericol [de exemplu sindrom Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică, eritem polimorf, reacţie la medicamente, cu eozinofilie şi simptome sistemice (DRESS)], vezi pct. 2.
Norwegian Bokmål: Fortell legen umiddelbart og slutt å ta Leflunomide Zentiva: - hvis du føler deg svak, ør eller svimmel eller har pusteproblemer, da dette kan være tegn på en alvorlig allergisk reaksjon, - hvis du får hudutslett eller sår i munnen, da dette kan være tegn på alvorlige reaksjoner som kan være livstruende (f.eks. Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse, erythema multiforme, legemiddelutslett med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS)), se avsnitt 2.
Romanian: Povidonă (E1201) Crospovidonă (E1202) Dioxid de siliciu coloidal anhidru Stearat de magneziu (E470b) Lactoză monohidrat
Norwegian Bokmål: Povidon (E1201) Krysspovidon (E1202) Silika, kolloidal vannfri Magnesiumstearat (E470b) Laktosemonohydrat
Romanian: Ca şi alte medicamente cu potenţial imunosupresor, leflunomida poate creşte susceptibilitatea la infecţii, inclusiv infecţii oportuniste (vezi, de asemenea, pct. 4.4).
Norwegian Bokmål: alvorlige infeksjoner, inklusive sepsis som kan være fatal Som andre legemidler med immunsuppressiv effekt, kan leflunomid øke mottakeligheten for infeksjoner, inklusive opportunistiske infeksjoner (se også pkt.
Romanian: NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Zentiva k.s.
Norwegian Bokmål: NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN Zentiva k.s.
Romanian: Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă prezentaţi: - piele palidă, oboseală sau vânătăi, deoarece acestea pot indica tulburări sanguine determinate de un dezechilibru între diferitele tipuri de celule care intră în compoziţia sângelui, - oboseală, durere abdominală sau icter (îngălbenirea ochilor sau a pielii), deoarece acestea pot indica afecţiuni grave, precum insuficienţa hepatică, care poate fi letală, - orice simptome de infecţie, cum sunt febră, durere în gât sau tuse, deoarece acest medicament poate creşte riscul de infecţii severe, care pot pune viaţa în pericol, - tuse sau dificultăţi la respiraţie, deoarece acestea pot indica probleme ale plămânilor (boală pulmonară interstiţială sau hipertensiune pulmonară), - senzaţie neobişnuită de furnicături, slăbiciune sau durere la nivelul mâinilor sau picioarelor, deoarece acestea pot indica probleme ale nervilor (neuropatie periferică).
Norwegian Bokmål: Fortell legen umiddelbart dersom du opplever: - blek hud, tretthet eller blåmerker, da dette kan være tegn på blodforandringer forårsaket av ubalanse mellom de forskjellige blodcellene som blodet består av, - tretthet, magesmerter eller gulsott (gulfarging av øyne eller hud), da dette kan være tegn på alvorlige lidelser som leversvikt, som kan være dødelig, - tegn på infeksjon som feber, sår hals eller hoste, da dette legemidlet kan øke sjansen for alvorlig infeksjon som kan være livstruende, - hoste eller pusteproblemer, da dette kan være tegn på lungeproblemer (interstitiell lungesykdom eller høyt blodtrykk i lungekretsløpet), - uvanlig kribling, svakhet eller smerter i hender eller føtter, da dette kan være tegn på problemer med nerver (perifer nevropati).
Romanian: Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot apărea la 1 din 100 de persoane) - scăderea numărului de globule roşii din sânge (anemie) şi a numărului de plachete sanguine (trombocitopenie), - scăderea concentraţiei potasiului din sânge, - anxietate, - modificări ale gustului, - urticarie (erupţie pe piele, sub forma unei iritaţii), - ruptură de tendon, - creşterea concentraţiei grăsimilor din sânge (colesterol şi trigliceride), - scăderea concentraţiei de fosfat din sânge.
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige bivirkninger (kan inntreffe hos opptil 1 av 100 personer) - reduksjon av antall røde blodceller (anemi) og antall blodplater (trombocytopeni), - reduksjon av kaliumverdier i blodet, - angst, - smaksforstyrrelser, - elveblest (urtikaria), - seneskader, - økning av fettverdier i blodet (kolesterol og triglycerider), - reduksjon av fosfatverdier i blodet.
Romanian: FABRICANTUL RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI Numele şi adresa fabricantului responsabil pentru eliberarea seriei
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker ansvarlig for batch release
Romanian: ZBP.
Norwegian Bokmål: pkt.
Romanian: Ce găsiţi în acest prospect:
Norwegian Bokmål: Dette er spesielt viktig dersom du tar:
Romanian: Fiecare comprimat conţine lactoză monohidrat 78 mg.
Norwegian Bokmål: Hver tablett inneholder 78 mg laktosemonohydrat.
Romanian: Celelalte componente sunt: în nucleu - amidon de porumb, povidonă (E1201), crospovidonă (E1202), dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu (E470b) şi lactoză monohidrat; în film - talc (E553b), hipromeloză (E464), dioxid de titan (E171), macrogol 8000 şi oxid galben de fer (E172).
Norwegian Bokmål: - Andre hjelpestoffer er maisstivelse, povidon (E1201), krysspovidon (E1202), kolloidal vannfri silika, magnesiumstearat (E470b) og laktosemonohydrat i tablettkjernen samt talkum (E553b), hypromellose (E464), titandioksid (E171), makrogol 8000 og gult jernoksid (E172) i filmdrasjeringen.
Romanian: Datorită timpului foarte lung de înjumătăţire plasmatică al A771726 (aproximativ 2 săptămâni), în studii clinice s-a administrat o doză de încărcare de 100 mg/zi, timp de 3 zile, pentru a facilita atingerea rapidă a concentraţiilor plasmatice la starea de echilibru de A771726.
Norwegian Bokmål: Leflunomid kan tas i forbindelse med måltid siden absorpsjonen er uendret, uavhengig av om pasienten er fastende eller ei. På grunn av den meget lange halveringstiden til A771726 (ca. 2 uker) ble det i kliniske studier brukt en startdose på 100 mg i 3 dager for raskt å oppnå steady state plasmakonsentrasjoner av A771726.
Romanian: În cursul tratamentului cu leflunomidă, au fost raportate cazuri de boală pulmonară interstiţială, precum şi cazuri rare de hipertensiune pulmonară (vezi pct. 4.8).
Norwegian Bokmål: Interstitiell lungesykdom og sjeldne tilfeller av pulmonal hypertensjon er rapportert under behandling med leflunomid (se pkt.
Romanian: Fiecare comprimat conţine lactoză monohidrat 72 mg.
Norwegian Bokmål: Hver tablett inneholder 72 mg laktosemonohydrat.
Romanian: Tulburări psihice Mai puţin frecvente:
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: smaksforstyrrelser
Romanian: Reacţii adverse rare (pot apărea la 1 din 1000 de persoane) - creşterea numărului de celule sanguine numite eozinofile (eozinofilie), scăderea uşoară a numărului de globule albe din sânge (leucopenie), scăderea numărului tuturor celulelor sanguine (pancitopenie), - creşterea marcată a tensiunii arteriale, - inflamaţie a plămânilor (pneumopatie interstiţială), - creşterea unor parametri hepatici, care poate evolua spre afecţiuni grave, cum sunt hepatita şi icterul,
Norwegian Bokmål: Sjeldne bivirkninger (kan inntreffe hos opptil 1 av 1000 personer) - økning av antall blodceller kalt eosinofile blodceller (eosinofili), liten reduksjon av antall hvite blodceller (leukopeni), reduksjon av alle typer blodceller (pancytopeni), - alvorlig økning av blodtrykket, - betennelse i lungene (interstitiell lungesykdom), - økning av enkelte leververdier, som kan utvikle seg til å bli alvorlige tilstander som hepatitt og gulsott, - alvorlige infeksjoner kalt blodforgiftning som kan være dødelige, - økning av visse enzymer i blodet (laktatdehydrogenase).
Romanian: În cazul în care credeţi că aţi rămas gravidă în timpul tratamentului cu Leflunomide Zentiva sau în următorii 2 ani după întreruperea tratamentului, trebuie să contactaţi imediat medicul dumneavoastră, pentru a vă face un test de sarcină.
Norwegian Bokmål: Du må kontakte legen din umiddelbart for å ta en graviditetstest, hvis du tror at du er gravid mens du tar Leflunomide Zentiva eller i løpet av de 2 første årene etter at du har avsluttet behandlingen.
Romanian: 2 mg/24h, 7 x 4 mg/24h, 7 x 6 mg/24h, 7 x 8 mg/24h)
Norwegian Bokmål: 28 depotplastre (7x 2 mg/24 timer, 7x 4 mg/24 timer, 7x 6 mg/24 timer, 7x 8 mg/24 timer)
Romanian: Plasture transdermic
Norwegian Bokmål: Legemiddelform
Romanian: Calea de administrare Ambalajul
Norwegian Bokmål: Indre emballasje
Romanian: EU/1/11/695/055 Leganto -
Norwegian Bokmål: MT (EU)-nummer Legemidlets navn
Romanian: 28 plasturi transdermici s (7 x
Norwegian Bokmål: Depotplaster Transdermal bruk Dosepose (papir/LDPE/alu/ET kopolymer PE/Alu/ET kopolymer/papir)
Romanian: Efectul s-a menţinut pe o perioadă de 6 luni.
Norwegian Bokmål: Effekten ble opprettholdt i en periode på 6 måneder.
Romanian: Necesitatea continuării tratamentului trebuie reconsiderată la fiecare 6 luni.
Norwegian Bokmål: Behovet for fortsatt behandling bør revurderes hver 6. måned.
Romanian: Față Lateral Spate
Norwegian Bokmål: Foran Siden Bak
Romanian: Medicii vă vor spune ce să faceţi.
Norwegian Bokmål: De vil gi deg råd om hva du skal gjøre.
Romanian: Ambalajele sunt marcate cu „Săptămâna 1 (2, 3 sau 4)".
Norwegian Bokmål: Pakningene er merket med "Uke 1 (2, 3 eller 4)".
Romanian: Informaţiile privitoare la metaboliţi sunt incomplete.
Norwegian Bokmål: Informasjonen om metabolitter er ufullstendig.
Romanian: Observate în studii deschise c
Norwegian Bokmål: Sett i åpne studier c
Romanian: • În mod normal, reacţiile dispar în câteva ore - după ce aţi îndepărtat plasturele.
Norwegian Bokmål: • Reaksjonene går vanligvis over i løpet av noen få timer - når du har fjernet plasteret.
Romanian: Conţine E 223.
Norwegian Bokmål: Inneholder E 223.
Romanian: Cu frecvenţă necunoscută: nu se ştie cât de frecvent apar acestea
Norwegian Bokmål: Ikke kjent: det er ikke kjent hvor hyppig disse oppstår
Romanian: Este subţire şi are trei straturi.
Norwegian Bokmål: Det er tynt og har tre lag.
Romanian: Vă puteţi aplica un nou plasture după aceea.
Norwegian Bokmål: Du kan sette på et nytt plaster etterpå.
Romanian: 81,5% din aceşti pacienţi erau în tratament concomitent cu levodopa.
Norwegian Bokmål: 81,5 % av disse pasientene sto på samtidig behandling med levodopa.
Romanian: • Menţineţi-l apăsat aproximativ 30 de secunde.
Norwegian Bokmål: • Hold slik i ca. 30 sekunder.
Romanian: Nu au fost efectuate alte studii pentru evaluarea suplimentară a patologiei specifice.
Norwegian Bokmål: Andre studier for videre evaluering av spesifikk patologi er ikke gjennomført.
Romanian: • incapacitate de a obţine sau menţine erecţia
Norwegian Bokmål: • ute av stand til å oppnå eller bevare en ereksjon
Romanian: • Vă rugăm să urmați cu atenție recomandările medicului dumneavoastră.
Norwegian Bokmål: • Følg legens instruksjoner nøye.
Romanian: Profilul de siguranță a fost comparabil, cu excepția reacțiilor la locul de aplicare.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen var sammenlignbar, med unntak av reaksjoner på administrasjonsstedet.
Romanian: Acest lucru trebuie avut în vedere în cazul prescrierii rotigotinei.
Norwegian Bokmål: Dette bør tas i betraktning når rotigotin forskrives.
Romanian: Pacienții trebuie să fie monitorizați în mod regulat în ce privește dezvoltarea de tulburări ale controlului impulsurilor.
Norwegian Bokmål: Pasientene bør følges opp regelmessig med hensyn til utvikling av forstyrrelser i impulskontroll.
Romanian: Se recomandă schimbarea zilnică a locului de aplicare (de exemplu de la partea dreaptă la cea stângă şi de la partea superioară la cea inferioară a corpului).
Norwegian Bokmål: Det anbefales å variere applikasjonsstedet fra dag til dag (for eksempel veksle mellom høyre og venstre side, og øvre og nedre del av kroppen).
Romanian: Ambele tratamente au demonstrat ameliorări ale funcției motorii dimineața devreme și ale somnului.
Norwegian Bokmål: For begge behandlingene ble det vist forbedringer i motorisk funksjon tidlig om morgenen og søvn.
Romanian: Leganto se aplică o dată pe zi.
Norwegian Bokmål: Leganto påsettes én gang daglig.
Romanian: O tolerabilitate comparabilă a pielii a fost raportată pentru ambele formulări.
Norwegian Bokmål: Det ble rapportert sammenlignbar hudtolerabilitet for de to formuleringene.
Romanian: Principalul parametru de evaluare a rezultatelor a fost reprezentat de reducerea intervalului „off" (ore).
Norwegian Bokmål: Det primære resultatet var reduksjonen i "off"-tid (timer).
Romanian: Cu toate acestea, nu există indicii care să sugereze un impact relevant asupra rezultatelor clinice.
Norwegian Bokmål: Det er imidlertid ingenting som tyder på en relevant innvirkning på det kliniske resultatet.
Romanian: • Întotdeauna verificați dacă plasturele nu a căzut după activități cum ar fi scăldatul, dușul sau exercițiile fizice.
Norwegian Bokmål: • Sjekk alltid at plasteret ikke har falt av etter aktiviteter som bading, dusjing eller trening.
Romanian: Toţi plasturii, utilizaţi sau neutilizaţi, trebuie eliminaţi în conformitate cu reglementările locale sau returnaţi la farmacie.
Norwegian Bokmål: Brukte eller ubrukte plastre bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav eller returneres til apoteket.
Romanian: • tulburări de vedere, cum ar fi vederea de culori sau lumini
Norwegian Bokmål: • synsforstyrrelser, som å se farger eller lys
Romanian: Niciunul dintre aceşti pacienţi nu a întrerupt tratamentul din cauza accentuării simptomatologiei.
Norwegian Bokmål: Ingen av disse pasientene avbrøt behandlingen på grunn av forsterkning.
Romanian: Leganto vă poate face să vă simţiţi foarte somnoros şi este posibil să adormiţi brusc.
Norwegian Bokmål: Leganto kan gjøre at du føler deg svært søvnig, og du kan sovne helt plutselig.
Romanian: Nu au fost investigate interacţiunile cu alte forme de contracepţie hormonală.
Norwegian Bokmål: Interaksjoner med andre typer hormonbaserte antikonseptiva er ikke undersøkt.
Romanian: Procentul de subiecţi care a întrerupt tratamentul a fost de 25 -38% în primul an, 10% în al doilea an şi 11% în al treilea an.
Norwegian Bokmål: Prosentandelen av pasientene som avbrøt behandlingen var 25-38 % i løpet av det første året, 10 % i det andre året og 11 % i det tredje året.
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 14 ianuarie 2016
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 16. juni 2011 Dato for siste fornyelse: 14. januar 2016
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea rotigotinei la copii şi adolescenţi nu a fost încă stabilită.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av rotigotin hos barn og ungdom har ennå ikke blitt fastslått.
Romanian: Acest studiu nu a reușit să demonstreze non-inferioritatea rotigotinei față de ropinirol.
Norwegian Bokmål: Denne studien kunne ikke vise non-inferiority av rotigotin over ropinirol.
Romanian: Dacă se întâmplă acest lucru, nu trebuie să conduceţi vehicule.
Norwegian Bokmål: Dersom dette skjer må du ikke kjøre.
Romanian: Nu există date adecvate privind utilizarea rotigotinei la femeile gravide.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke tilstrekkelige data på bruk av rotigotin hos gravide kvinner.
Romanian: Observate după punerea pe piaţă d
Norwegian Bokmål: Sett etter markedsføring d
Romanian: A nu se păstra la temperaturi peste 30 ºC.
Norwegian Bokmål: Oppbevares ved høyst 30 °C.
Romanian: De exemplu, aplicaţi-l pe partea dreaptă a corpului dumneavoastră într-o zi, apoi pe partea stângă a corpului dumneavoastră în ziua următoare.
Norwegian Bokmål: Sett det f.eks. på høyre side av kroppen én dag og på venstre side av kroppen neste dag.
Romanian: Nu administrați acest medicament copiilor și adolescenților cu vârsta sub 18 ani deoarece nu se știe dacă este sigur sau eficace la acest grup de vârstă.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet skal ikke gis til barn under 18 år fordi det ikke er kjent om det er trygt eller har effekt i denne aldersgruppen.
Romanian: Biodisponibilitatea absolută după aplicarea transdermică este de aproximativ 37%.
Norwegian Bokmål: Absolutt biotilgjengelighet etter applikasjon av depotplasteret er ca. 37 %.
Romanian: Într-un studiu controlat placebo cu durată de 7 săptămâni au fost investigaţi parametrii polisomnografici.
Norwegian Bokmål: I en placebokontrollert, 7-ukers studie ble polysomnografi-parametre undersøkt.
Romanian: Se recomandă monitorizarea tensiunii arteriale, în special la începutul tratamentului, datorită riscului general de hipotensiune arterială ortostatică asociat tratamentului dopaminergic.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å overvåke blodtrykket, spesielt i starten av behandlingen, på grunn av den generelle risikoen for ortostatisk hypotensjon ved dopaminerg behandling.
Romanian: Nu utilizaţi acest meidcament după data de expirare înscrisă pe etichetă şi pe cutie.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten og esken.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: medicamente antiparkinsoniene, agonişti ai dopaminei; codul ATC: N04BC09
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antiparkinsonmidler, dopaminagonister, ATC-kode: N04BC09
Romanian: Cerințele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranța pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE, precum și orice actualizări ulterioare publicate pe portalul web european privind medicamentele.
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list), som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).