FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Prav tako je potrebno razmisliti o ukinitvi sočasne uporabe zdravil z zaviralnim učinkom na CŽS, ker lahko pripomorejo k zmanjšani stopnji budnosti.
Latvian: Jāapsver CNS nomācošo zāļu vienlaicīgas lietošanas pārtraukšana, jo tas var novest pie uzbudinājuma samazināšanās.
Slovenian: Intratekalna uporaba zdravil predstavlja tveganje za potencialno resne okužbe, kot je meningitis, ki so lahko življenje ogrožajoče.
Latvian: Zāļu ievadīšanai intratekālā ceļā ir potenciāli smagu infekciju risks, tādu kā meningīts, kas var apdraudēt dzīvību.
Slovenian: CL = očistek; Vd = volumen porazdelitve; t½ = razpolovni čas
Latvian: Sd = sadales daudzums; t½ = sadale
Slovenian: - Če področje okrog cevke postane občutljivo, ne da bi opazili znake infekcije, čim prej poiščite nasvet zdravnika, ker občutljivost lahko predstavlja zgodnji znak infekcije.
Latvian: - Ja Jums parādās jutīgums vietā ap cauruli bez infekcijas pazīmēm, Jums pēc iespējas ātrāk jākonsultējas ar ārstu, jo jutīgums var būt infekcijas agrīna pazīme.
Slovenian: Zikonotid lahko pri občutljivih bolnikih povzroči ali poglobi depresijo s tveganjem za samomor.
Latvian: Jutīgiem pacientiem zikonotīds var izraisīt vai pastiprināt depresiju, kas saistīta ar pašnāvības risku.
Slovenian: Ob prenehanju uporabe opiatov ob uvedbi zdravljenja z zikonotidom je potrebno opiate ukinjati postopoma.
Latvian: Ja, uzsākot zikonotīda terapiju, pārtrauc opiātu lietošanu, opiātu lietošanas pārtraukšanai jābūt pakāpeniskai.
Slovenian: Srčne bolezni atrijska fibrilacija
Latvian: Sirds funkcijas traucējumi priekškambaru fibrilācija
Slovenian: Ker je nevarnost meningitisa zaradi dolgotrajne kateterizacije intratekalnega prostora večja pri infuzijskem sistemu z zunanjim katetrom, so za dolgotrajno dajanje zikotonida priporočljivi notranji sistemi (glejte poglavje 4.4).
Latvian: Tā kā sekundārā meningīta risks pēc ilgstošas intratekālās telpas katetrizācijas ir lielāks, lietojot ārējā katetra infūzijas sistēmu, ieteicams izmantot iekšējās sistēmas zikonotīda ievadīšanai ilgākajos periodos (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovenian: Kemična in fizikalna stabilnost med uporabo znaša 60 dni pri 37 °C.
Latvian: Ķīmiskā un fizikālā stabilitāte lietošanas laikā pierādīta 60 dienas pie 37°C.
Slovenian: Nato je potrebno črpalko izprazniti in ponovno napolniti vsakih 60 dni.
Latvian: Vēlāk sūknis jāiztukšo un jāuzpilda ik pēc 60 dienām.
Slovenian: Koncentracija zikonotida v raztopini za uporabo z infuzijsko črpalko ne sme biti nižja od 5 µg/ml pri eksterni črpalki in 25 µg/ml pri implantirani črpalki.
Latvian: Infūzijas sūknī izmantojamā šķīduma koncentrācija nedrīkst būt mazāka par 5 μg/ml zikonotīda ārējam sūknim un 25 μg/ml iekšējam sūknim.
Slovenian: Če raztopina ni uporabljena takoj, je za čas hranjenja pripravljene raztopine in pogoje shranjevanja pred uporabo odgovoren uporabnik in čas shranjevanja raztopine običajno ne sme presegati 24 ur pri temperaturi 2 °C - 8 °C, razen, če je bila raztopina pripravljena pod nadzorovanimi in validiranimi aseptičnimi pogoji.
Latvian: Ja tās netiek lietotas nekavējoties, par uzglabāšanas laiku un nosacījumiem pirms lietošanas ir atbildīgs lietotājs, un tas nedrīkst pārsniegt 24 stundas pie 2°C - 8°C, ja vien atšķaidīšana nav notikusi kontrolētā aseptiskā vidē.
Slovenian: Varnost uporabe zikonotida, apliciranega v obliki kontinuirane intratekalne infuzije, je bila ovrednotena pri preko 1.400 bolnikih, ki so sodelovali v kliničnih študijah o akutni in kronični bolečini.
Latvian: Nepārtrauktas intratekālās infūzijas veidā ievadīta zikonotīda drošums ir novērtēts vairāk nekā 1400 pacientiem, kas piedalījās akūto un hronisko sāpju klīniskos pētījumos.
Slovenian: Očesne bolezni zamegljen vid diplopija, motnje vida, fotofobija
Latvian: Acu bojājumi neskaidra redze diplopija, redzes traucējumi, fotofobija
Slovenian: Infuzijski odmerek je znašal od 0,03 do 912 µg/dan, mediani končni odmerek je znašal 7,2 µg/dan.
Latvian: Infūzijas devas bija 0,03-912 μg/dienā, ar vidējo beigu devu 7,2 μg/dienā.
Slovenian: Srednji volumen porazdelitve v cerebrospinalni tekočini za zikonotid (Vd 99 ml) je med volumnom cerebrospinalne tekočine v hrbtenjači (približno 75 ml) in celokupnim volumnom cerebrospinalne tekočine (približno 130 ml).
Latvian: Vidējais zikonotīda CSŠ izkliedes tilpums (Sd: 99 ml) ir starp muguras smadzeņu CSŠ daudzumu (apmēram 75 ml) un kopējo CSŠ daudzumu (apmēram 130 ml).
Slovenian: Klinični študiji 201 in 202 kažeta, da lahko kombinacija IT zikonotida in IT morfina za dalj časa uspešno olajša bolečino in zmanjša sistemsko uporabo opioidov pri bolnikih, pri katerih se bolečine ni dalo ustrezno obvladovati z najvišjim toleriranim odmerkom IT zikonotida (mediani 8,7 μg/dan, povprečni 25,7 μg/dan - študija 201) ali z IT morfinom samim (študija 202).
Latvian: Klīniskie pētījumi 201 un 202 norādīja, ka IT zikonotīda un IT morfija kombinācija var efektīvi samazināt sāpes un samazināt sistēmisko opioīdu lietošanu ilgstošā laika periodā pacientiem, kuru sāpes nav iespējams adekvāti kontrolēt, izmantojot viņu maksimāli panesamo IT zikonotīda devu (mediānā 8,7 µg/dienā, vidējā 25,7 µg/dienā - pētījums 201) vai kombinējot ar tikai ar IT morfiju (pētījums 202).
Slovenian: Ni verjetno, da bi razgradni produkti zikonotida imeli signifikantno biološko aktivnost, saj je bilo ugotovljeno, da imajo peptidi, sestavljeni iz posameznih struktur peptidne zanke, nekajkrat manjšo vezavno afiniteto za N-tip napetostno občutljivih kalcijevih kanalčkov kakor matična spojina (zikonotid).
Latvian: Maz iespējams, ka zikonotīda šķelšanas produktiem būs ievērojama bioloģiskā aktivitāte, jo peptīdiem, kas sastāv no atsevišķām peptīdu cilpu struktūrām, kā tika atklāts, ir saistošā līdzība ar N-tipa sprieguma jūtīgiem kalcija kanāliem, kuri ir par dažām lieluma pakāpēm zemāki nekā pamatsastāvdaļa (zikonotīda).
Slovenian: V razvrstitvah pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči pogostnosti.
Latvian: Katrā biežuma grupā nevēlamās blakusparādības sakārtotas to biežuma samazinājuma secībā.
Slovenian: Ti učinki so nastopili kot posledica povečane farmakološke aktivnosti zikonotida in ne kot posledica nevrotoksičnih lezij ali toksičnega učinka na tarčni organ.
Latvian: Šie efekti tika noteikti, pārsniedzot zikonotīda farmakoloģisko devu, nevis neirotoksisko bojājumu vai mērķorgānu toksicitātes dēļ.
Slovenian: IT zikonotid je možno dodajati ustaljenim odmerkom IT morfina (glejte poglavje 5.1), vendar pa to zahteva posebno pozornost, saj so v študiji 202 kljub nizkemu odmerku zikonotida opazili visok odstotek neželenih nevropsihiatričnih reakcij, nekatere od teh so bile resne (zmedenost/nenormalno razmišljanje, paranoidne reakcije in halucinacije in nenormalna hoja).
Latvian: IT morfija devu stabilizēšanai iespējama IT zikonotīda pievienošana (skatīt 5.1. apakšpunktu), bet tam nepieciešams pievērst īpašu uzmanību, jo pētījumā 202, neskatoties uz zemajām zikonotīda devām, tika novērota augsta nevēlamu neiropsihiatrisko reakciju (kur dažas no tām bija smagas) incidence (apjukums/anormāla domāšana, paranoidālas reakcijas un halucinācijas, anormāla gaita).
Slovenian: Na osnovi zelo omejenih kliničnih študij tako ACE zaviralci (npr. benazepril, lizinopril in moeksipril) kot tudi zaviralci HIV proteaze (npr. ritonavir, sakvinavir, indinavir) ne izkazujejo jasnega učinka na plazemsko raven zikonotida.
Latvian: Balstoties uz ļoti ierobežotiem klīniskiem pētījumiem, angiotenzīna konvertējošā enzīma inhibitoriem (piem., benazeprils, lizinoprils un moeksiprils) un HIV proteāzes inhibitoriem (piem., ritonavīrs, sakinavīrs, indinavīrs) nav izteiktas ietekmes uz plazmas zikonotīda iedarbību.
Slovenian: Mnogo odzivnih bolnikov doseže skoraj maksimalno analgezijo v nekaj urah prejemanja ustreznega odmerka zdravila.
Latvian: Daudzi pret terapiju uzņēmīgi pacienti saņem gandrīz maksimālo pretsāpju līdzekļu devu dažu stundu laikā pēc piemērotas devas iedošanas.
Slovenian: Opozorila in previdnostni ukrepi Pred začetkom prejemanja zdravila Prialt se posvetujte z zdravnikom.
Latvian: Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Pirms Jums ievada Prialt, konsultējieties ar ārstu.
Slovenian: Koncentracija zdravila Prialt v neizprani črpalki se lahko zmanjša zaradi adsorpcije na površine naprave in/ali razredčitve v rezidualnem prostoru naprave.
Latvian: Prialt koncentrācija sākotnējā sūknī var samazināties adsorbcijas dēļ uz ierīces virsmām, un/vai atšķaidīšanas dēļ ierīces starptelpā.
Slovenian: Zdravilo vam bo aplicirano kontinuirano preko črpalke, ki je bodisi vstavljena v vašo trebušno steno ali jo nosite zunanje v posebni vrečki okrog pasu.
Latvian: Zāles tiks ievadītas nepārtraukti no sūkņa, kas ir implantēts Jūsu vēdera sienā vai novietots ārpusē jostas somā.
Slovenian: Alternativne sheme odmerjanja, ki vključujejo uvajanje odmerjanja z manjšimi odmerki zikotonida in uporabo v obliki bolusa, so raziskovali v omejenem številu študij, ki so na voljo v literaturi.
Latvian: Alternatīvi devu režīmi, piemēram, mazāku zikonotīda devu ievades sākšana un ievadīšana bolus injekciju veidā, izpētīti tikai dažos pētījumos, par kuriem pieejami dati literatūrā.
Slovenian: • Rabdomioliza (lahko se pojavi pri največ 1 bolniku od 100 bolnikov) - je razpadanje mišičnih vlaken, ki lahko povzroči okvaro ledvic.
Latvian: • Rabdomiolīze (var skart ne vairāk kā 1 cilvēku no 100) ir muskuļu šķiedru sairums, kas var izraisīt nieru bojājumu.
Slovenian: Formalnih študij za ocenjevanje disfunkcije ledvic ali jeter niso izvedli; vendar glede na to, da so peptidaze prisotne v raznih telesnih organih, ne pričakujemo, da bi disfunkcija ledvic ali jeter pomembno vplivala na sistemsko izpostavljenost zikonotidu.
Latvian: Nav ticis veikts neviens formāls pētījums, kas novērtētu ietekmi nieru vai aknu traucējumu gadījumā; tomēr, ņemot vērā to, ka peptidāzes atrodas dažādos ķermeņa orgānos, nav paredzams, ka nieru vai aknu traucējumi ievērojami ietekmēs zikonotīda iedarbību.
Slovenian: Mediani odmerek, na katerega se bolniki odzovejo, znaša približno 6,0 µg/dan in približno 75 % odzivnih bolnikov potrebuje ≤ 9,6 µg/dan.
Latvian: Vidējā deva pie reakcijas ir apmēram 6,0 μg/dienā un apmēram 75% pacientiem, kuriem ir reakcija, ir nepieciešama deva ≤ 9,6 μg/dienā.
Slovenian: Plazemske koncentracije po kontinuirani (≥ 48 ur trajajoči) intratekalni infuziji (≤ 21,6 µg/dan) so relativno nizke in tipično nezaznavne (kar pomeni, da okrog 80 % vseh zbranih plazemskih vzorcev bolnikov z bolečino ni vsebovalo merljivih koncentracij zdravila; < 0,04 ng/ml).
Latvian: Plazmas koncentrācijas pēc nepārtrauktām (≥ 48 st) IT infūzijām (≤ 21,6 μg/dienā) bija relatīvi zemas un parasti nediagnosticējamas (piem., apmēram 80% no plazmas paraugiem, kas paņemti no pacientiem ar sāpēm, nesatur mērāmās zāles; < 0,04 ng/ml).
Slovenian: Pred začetkom terapije mora biti implantacijska črpalka trikrat izprana z 2 ml zdravila Prialt v koncentraciji 25 µg/ml.
Latvian: Pirms uzsākt ārstēšanu, iekšējais sūknis jāizskalo trīs reizes ar 2 ml Prialt koncentrācijā 25 μg/ml.
Slovenian: Največji predvideni intratekalni odmerek zikonotida v kliničnih študijah je znašal 912 µg/dan in je bil dosežen s postopnim večanjem odmerka tekom 7 dni.
Latvian: Maksimālā paredzētā intratekālā zikonotīda deva klīniskos pētījumos sastādīja 912 μg/dienā pēc pieaugošas titrēšanas 7 dienu laikā.
Slovenian: Bolnik in zdravstveno osebje morajo biti vešči ravnanja z zunanjim ali implantiranim infuzijskim sistemom in se zavedati potrebe po varovanju pred infekcijo.
Latvian: Pacientam un veselības speciālistam jāzina, kā sagatavot ārējās un iekšējās infūzijas sistēmu un jāievēro piesardzības pasākumi pret infekciju.
Slovenian: Če analgezija in pojav neželenih učinkov nastopita pri podobnih odmerkih, priporočeni interval za zviševanje posameznih odmerkov znaša 48 ur ali več.
Latvian: Ņemot vērā atsāpināšanu un blakusparādības pie līdzīgām devām, ieteicamais intervāls starp devu palielināšanos ir 48 stundas vai vairāk.
Slovenian: Zikonotid in vitro ni induciral transformacije celic na zarodku sirskega hrčka in ni pospešil proliferacije celic (tvorba pre-neoplastičnih lezij) ali apoptoze po subkronični intratekalni aplikaciji pri psih.
Latvian: Tomēr, zikonotīds neinducēja šūnu transformāciju in vitro pārbaudē Sīrijas kāmju embrijiem (SKE) un nepaaugstināja šūnu proliferāciju (pirmsaudzēja bojājuma veidošanās) vai apoptozi pēc subhroniskās intratekālās iedarbības suņiem.
Slovenian: Kognitivni in nevropsihiatrični neželeni učinki
Latvian: Kognitīvas un neiropsihiskas blakusparādības
Slovenian: Intratekalni (IT) način aplikacije zdravil predstavlja tveganje za potencialno resne okužbe, kot je meningitis, ki so lahko življenje ogrožajoče.
Latvian: Zāļu ievadīšana intratekālajā (IT) ceļā ietver potenciāli smagu infekciju risku, tādu kā meningīts, kas var apdraudēt dzīvību.
Slovenian: Zikonotid je sintetični analog ω-conopeptida, MVIIA, odkritega v strupu morskega polža Conus magus.
Latvian: Zikonotīds ir ω-konopeptīda sintētiskais analogs, MVIIA, kas tika atrasts Conus magus jūras gliemeža indē.
Slovenian: Proučevana je bila tudi plazemska farmakokinetika po intravenskem odmerku (0,3-10 µg/kg/24 ur).
Latvian: Vēl tika pētītās plazmas farmakokinētiskās īpašības pēc intravenozām devām (0,3-10 μg/kg/24 st).
Slovenian: V študijah, kjer so bile uporabljene subkronične kontinuirane intratekalne infuzije na psih in podganah, so bili učinki na obnašanje opaženi pri odmerkih, ki so ≥ 8-krat presegali največji priporočeni klinični intratekalni infuzijski odmerek 21,6 µg/dan (preračunano na mg/kg).
Latvian: Subhroniskās nepārtrauktas intratekālās infūzijas pētījumos žurkām un suņiem tika novērota iedarbība uz uzvedību pie devām ≥ 8 reizēs lielākām nekā maksimāli ieteicamā klīniskās intratekālās infūzijas deva 21,6 μg/dienā (uz mg/kg pamata).
Slovenian: Parameter zikonotid (n = 71)
Latvian: Zikonotīds (n = 71)
Slovenian: Čeprav so bila po enourni intratekalni aplikaciji zdravila opažena statistično signifikantna razmerja in razumna korelacija med koncentracijo zdravila v cerebrospinalni tekočini (AUC, Cmax) in meritvami kliničnega odgovora, dobro definirana razmerja med odmerkom, koncentracijo in odgovorom še niso bila ugotovljena.
Latvian: Kaut gan tika novērotas statistiski nozīmīgas saistības un pieņemama korelācija starp iedarbību uz cerebrospinālo šķidrumu CSŠ (CSF - cerebrospinal fluid) un (ASC, Cmax) klīnisko reakciju pakāpi 1 stundu pēc IT ievadīšanas, tomēr netika noteiktas labi definētas saistības starp devu, koncentrāciju un atbildi.
Slovenian: Le malo bolnikov je prejemalo sistemsko kemoterapijo in IT zikonotid.
Latvian: Tikai neliels skaits pacientu saņēma sistēmisko ķīmijterapiju un IT zikonotīdu.
Slovenian: Bolniki in zdravniki morajo biti pozorni na tipične simptome in znake meningitisa (glejte poglavje 4.4).
Latvian: Pacientiem un ārstiem jāuzmanās, ja parādās meningīta tipiskie simptomi un pazīmes (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovenian: V eni od kliničnih študij je bolnik moškega spola, obolel za rakom, nenamerno v 24 urah intratekalno prejel 744 µg zikonotida (31 µg/uro) in bil naprej zdravljen s predvidenim odmerkom, ko so na vizualni analogni bolečinski skali (Visual Analog Scale of Pain Intensity, VASPI) ugotovili zmanjšanje vrednosti z 82 na 2,5 mm.
Latvian: Vienā klīniskā pētījumā vīrietis - vēža slimnieks saņēma nejaušu IT zikonotīda pārdozēšanu 744 μg 24 stundu laikā (31 μg/stundā) un atsāka ārstēšanu ar paredzēto devu pēc sāpju intensitātes vizuālā analoga skala (SIVAS) samazināšanas no 82 līdz 2,5 mm.
Slovenian: Neželeni učinki na CŽS
Latvian: Ar CNS saistītās nevēlamās blakusparādības
Slovenian: Učinki zikonotida na kognitivne sposobnosti so značilno reverzibilni v 1 do 4 tednih po ukinitvi zdravila, v nekaterih primerih pa lahko vztrajajo.
Latvian: Zikonotīda kognitīvas reakcijas ir atgriezeniskas 1-4 nedēļu laikā pēc zāļu lietošanas pārtraukšanas, bet dažos gadījumos tās var saglabāties.
Slovenian: To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na največji priporočeni intratekalni odmerek (21,6 μg/dan), kar v bistvu pomeni ‘brez natrija'.
Latvian: Zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā maksimālajā ieteicamajā intratekālajā devā (21,6 μg/dienā), t. i., būtībā tās ir "nātriju nesaturošas".
Slovenian: Intratekalna uporaba.
Latvian: Intratekālai lietošanai.
Slovenian: - Če prejemate zdravilo Prialt preko črpalke, ki jo nosite izven svojega telesa, je pomembno, da enkrat na dan preverite, če na mestu vstopa cevke v vaše telo ni prišlo do znakov infekcije.
Latvian: - Ja Jums ievada Prialt caur sūkni, kas atrodas ārpus Jūsu ķermeņa, ir svarīgi vienu reizi dienā pārbaudīt, vai nav infekcijas pazīmju vietā, kur caurule ieiet ķermenī.
Slovenian: Zdravilo Prialt vsebuje zdravilno učinkovino zikonotid, ki spada v skupino zdravil, ki se imenujejo analgetiki ali zdravila proti bolečinam.
Latvian: Prialt satur aktīvo vielu zikonotīdu, kas pieder zāļu grupai, ko sauc par sāpju remdinošiem vai pretsāpju līdzekļiem.
Slovenian: Odločiti se je treba med prenehanjem dojenja in prenehanjem/prekinitvijo zdravljenja z zikonotidom, pri čemer je treba pretehtati prednosti dojenja za otroka in prednosti zdravljenja za mater.
Latvian: Lēmums pārtraukt barošanu ar krūti vai pārtraukt/atturēties no terapijas ar zikonotīdu jāpieņem, izvērtējot ieguvumu no barošanas ar krūti bērnam un ieguvumu no terapijas sievietei.
Slovenian: Zdravilo Prialt se uporablja za zdravljenje močne, dolgotrajne bolečine pri odraslih, ki potrebujejo zdravilo proti bolečinam z intratekalno injekcijo (injekcija v prostor, ki obdaja hrbtenjačo in možgane).
Latvian: Prialt lieto stipru, ilgstošu sāpju ārstēšanai pieaugušajiem, kam pretsāpju līdzekļi jāievada intratekālas injekcijas veidā (injekcija telpā ap muguras smadzenēm un smadzenēm).
Slovenian: Specifične klinične študije o medsebojnem delovanju z drugimi zdravili za zikonotid niso bile opravljene.
Latvian: Formāli mijiedarbības klīniskie pētījumi starp zikonotīdu un citām zālēm nav veikti.
Slovenian: Obvestite zdravnika, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli zdravilo (na primer baklofen, ki se uporablja za zdravljenje spastičnosti mišic, klonidin, ki se uporablja za zdravljenje zvišanega krvnega tlaka, bupivakain, ki se uporablja za lokalno anestezijo, morfin, ki se uporablja za blaženje bolečine, propofol, ki se uporablja za splošno anestezijo, ali katero koli zdravilo, ki se uporablja z intratekalno injekcijo (injekcija v prostor, ki obkroža hrbtenjačo in možgane).
Latvian: Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot (piemēram, baklofēnu, ko lieto muskuļu spasticitātes ārstēšanai, klonidīnu, ko lieto augsta asinsspiediena ārstēšanai, bupivakaīnu, ko lieto vietējai anestēzijai, morfiju, ko lieto sāpju remdēšanai, propofolu, ko lieto vispārējai anestēzijai, vai citas zāles, ko ievada intratekālas injekcijas veidā (injekcija telpā ap muguras smadzenēm un smadzenēm)).
Slovenian: Če po začetku prejemanja zdravila Prialt opazite pri sebi poslabšanje depresije ali imate kakšne druge simptome, ki vplivajo na vaše razpoloženje, obvestite svojega zdravstvenega delavca.
Latvian: Ja pēc Prialt ievades sākšanas depresijas izpausmes pasliktinās vai parādās citi simptomi, kas ietekmē garastāvokli, informējiet par to savu veselības aprūpes speciālistu.
Slovenian: Kadar se IT zikonotid dodaja ustaljenim odmerkom IT morfina, kot ob začetku monoterapije z IT zikonotidom, lahko pride do pojava neželenih psihotičnih učinkov (npr. halucinacij, paranoidnih reakcij) ali do prekinitve zdravljenja zaradi povečanja neželenih učinkov (glejte poglavje 4.5).
Latvian: Ja tiek pievienots IT zikonotīds IT morfija devu stabilizēšanai, tāpat kā uzsākot IT zikonotīda monoterapiju, iespējama psihopātisku blakusparādību izpausme (piemēram, halucinācijas, paranoīdas reakcijas) vai arī var būt nepieciešama medikamentu lietošanas pārtraukšana sakarā ar blakusparādību pastiprināšanos (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Slovenian: Klinična učinkovitost in varnost Z intratekalno apliciranim zikonotidom so bile izvedene tri s placebom kontrolirane študije.
Latvian: Klīniskā efektivitāte un drošums Tika veikti trīs placebo kontrolēti IT zikonotīda klīniskie pētījumi.
Slovenian: Steklena viala iz nevtralnega stekla tipa 1 z zamaškom iz butil-kavčuka, prekritega s fluoriranim polimerom.
Latvian: I klases stikla flakons ar butilgumijas aizbāzni, kas pārklāts ar fluoru saturošu polimēru.
Slovenian: Zdravilo Prialt je na voljo v pakiranjih, ki vsebujejo posamezno 20 ml vialo.
Latvian: Prialt tiek piegādāts iepakojumā, kas satur vienu 20 ml flakonu.
Slovenian: Rok uporabnosti med uporabo (razredčeno zdravilo) Kemična in fizikalna stabilnost med uporabo znaša 60 dni pri 37 °C.
Latvian: Uzglabāšana lietošanas laikā (atšķaidītas zāles) Ķīmiskā un fizikālā stabilitāte lietošanas laikā pierādīta 60 dienas pie 37°C.
Slovenian: Dolgoročne študije za ocenitev karcinogenega potenciala zikonotida na živalih niso bile izvedene.
Latvian: Netika veikti ilgstoši pētījumi uz dzīvniekiem, lai izvērtētu zikonotīda kancerogēno potenciālu.
Slovenian: Dokazali so, da se z neprekinjenim dajanjem manjših odmerkov doseže učinkovitost z manj neželenimi učinki.
Latvian: Mazāku devu lietošana nepārtrauktā ievadīšanā tika pierādīta nolūkā sasniegt labāku iedarbību, bet ar mazāku skaitu blakusparādību.
Slovenian: SD - standardna deviacija
Latvian: SN - standarta novirze.
Slovenian: - Če okrog cevke opazite znake infekcije, kot je na primer rdečina, otekanje, bolečina ali izloček, nemudoma obvestite zdravnika in poskrbite, da se začne infekcija zdraviti.
Latvian: - Ja Jūs pamanījāt infekcijas pazīmes ap cauruli, tādas kā ādas apsārtumu, pietūkumu, sāpes vai izdalījumus, Jums nekavējoties jāsazinās ar ārstu un jāuzsāk infekcijas ārstēšana.
Slovenian: Meningitis, do katerega pride zaradi vstopa mikroorganizmov preko katetra ali nenamerne kontaminacije infuzijskega sistema, je poznana komplikacija intratekalnega načina aplikacije zdravil, zlasti ob uporabi eksternih kateterskih sistemov.
Latvian: Sakarā ar mikroorganismu iekļūšanu caur katetru vai infūzijas sistēmu nejaušu inficēšanu, meningīts ir zināma komplikācija zāļu intratekālai ievadīšanai, īpaši lietojot ārējās sistēmas.
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje zmanjšanje apetita, anoreksija
Latvian: Vielmaiņas un uztures traucējumi samazināta ēstgriba, anoreksija
Slovenian: Zaradi razširjenosti teh peptidaz ni pričakovano, da bi okvara jeter ali ledvic vplivala na sistemski očistek zikonotida.
Latvian: Sakarā ar šo peptidāžu plašu izplatīšanu aknu vai nieru bojājumiem nevajadzētu skart zikonotīda sistēmisko klīrensu.
Slovenian: Ob sočasni aplikaciji zikonotida in sistemsko apliciranega baklofena, klonidina, bupivakaina ali propofola je bila pri bolnikih pogosteje opažena zaspanost, zato zaenkrat njihova sočasna uporaba ni priporočljiva.
Latvian: Novērota miegainības biežuma palielināšanās, ievadot zikonotīdu vienlaicīgi ar sistēmisko baklofēnu, klonidīnu, bupivakaīnu vai propofolu, tādēļ pagaidām šo zāļu vienlaicīga lietošana būtu jāizslēdz.
Slovenian: Gre za N-tip zaviralca kalcijevih kanalčkov.
Latvian: Tas ir N-tipa kalcija kanālu blokators NKKB (NCCB - N-type calcium channel blocker).
Slovenian: A. IZDELOVALEC (IZDELOVALCI), ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE SERIJ B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE C. DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Latvian: II PIELIKUMS A. RAŽOTĀJS(-I), KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI C.
Slovenian: Zaradi nizkih plazemskih koncentracij zikonotida, zaradi presnavljanja preko povsod navzočih peptidaz in zaradi relativno nizke vezave na plazemske beljakovine (glejte poglavje 5.2) metabolično osnovane interakcije ali interakcije tipa izpodrivanja vezave na plazemske beljakovine med zikonotidom in drugimi zdravili niso verjetne.
Latvian: Tomēr zema zikonotīda koncentrācija plazmā, universālās peptidāzes metabolisms un relatīvi zems plazmas saistošais proteīns (skatīt 5.2. apakšpunktu) padara neiespējamu uz metabolisma balstītu mijiedarbību vai plazmas proteīna aizstāšanas tipa mijiedarbību starp zikonotīdu un citām zālēm.
Slovenian: Zdravilo Prialt se v obliki zelo počasne kontinuirane injekcije injicira v prostor, ki obdaja hrbtenjačo (intratekalna uporaba).
Latvian: Prialt ievada ļoti lēnas nepārtrauktas injekcijas veidā telpā ap muguras smadzenēm (intratekālā ievadē).