FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Et dyreforsøg har vist, at methoxypolyethylenglycol-epoetin beta udskilles i modermælk.
Czech: V jedné studii na zvířatech bylo prokázáno vylučování metoxy-polyetylenglykol-epoetin beta do mateřského mléka.
Danish: Trombose i vaskulær adgang
Czech: Trombóza cévních přístupů
Danish: For at sikre, at kanylen indføres korrekt under huden, skal du bruge din frie hånd til at klemme en fold af løs hud på injektionsstedet.
Czech: Abyste jehlu správně zasunuli pod kůži, stiskněte kožní záhyb na očištěném místě pro injekci volnou rukou.
Danish: Hvis det bliver nødvendigt at justere dosis for at opretholde den tilstræbte hæmoglobinkoncentration på over 10 g/dl (6,21 mmol/l), kan den månedlige dosis øges med ca. 25 %.
Czech: Pokud je nutná úprava dávky k udržení cílové koncentrace hemoglobinu nad 10 g/dl (6,21 mmol/l), je možné měsíční dávku zvýšit o přibližně 25 %.
Danish: • Din læge vil kontrollere jernindholdet i blodet før og under behandlingen med MIRCERA.
Czech: • Lékař bude zkoumat hladinu železa ve Vaší krvi před zahájením a v průběhu léčby přípravkem MIRCERA.
Danish: • Tryk ikke på stemplet.
Czech: • Nestlačujte píst.
Danish: Den absolutte biotilgængelighed af methoxypolyethylenglycol-epoetin beta efter subkutan administration var 62 %.
Czech: Absolutní biologická dostupnost metoxy-polyetylenglykolepoetinu beta po subkutánním podání byla 62 %.
Danish: Trin 4: Sæt kanylen på injektiossprøjten
Czech: Krok 4: Připevněte jehlu k injekční stříkačce
Danish: Lungeemboli*
Czech: Plicní embolie*
Danish: • Din læge vil kontrollere, at dit hæmoglobin ikke overskrider et bestemt niveau, da højt hæmoglobin kan medføre risiko for problemer med hjerte og blodkar og øge risikoen for blodprop, inklusive blodprop i lungen, hjerteanfald, slagtilfælde og død.
Czech: • Lékař zkontroluje, zda u Vás hladina hemoglobinu nepřekračuje určitou hranici, protože vysoká hladina hemoglobinu by pro Vás mohla znamenat riziko problémů se srdcem nebo s cévami a mohla by také zvýšit riziko trombózy, včetně plicní embolie, infarktu myokardu, cévní mozkové příhody a úmrtí.
Danish: Den fysiske, kognitive eller seksuelle udvikling hos afkom af moderdyr, der fik methoxypolyethylenglycol-epoetin beta under drægtighed og diegivning, blev ikke påvirket.
Czech: Fyzikální, kognitivní ani sexuální vývoj potomků matek léčených v průběhu gestace a laktace metoxy-polyetylenglykol-epoetinu beta nebyl ovlivněn.
Danish: Under behandlingen med MIRCERA
Czech: V průběhu léčby přípravkem MIRCERA
Danish: Du kan injicere MIRCERA i overarmen, låret og maven, undtagen området omkring navlen.
Czech: Injekci přípravku MIRCERA si můžete dát do horní části paže, stehna nebo břicha, kromě oblasti pupku.
Danish: Den absolutte biotilgængelighed af methoxypolyethylenglycolepoetin beta efter subkutan administration var 54 %.
Czech: Absolutní biologická dostupnost metoxy-polyetylenglykolepoetinu beta po subkutánním podání byla 54 %.
Danish: Hvis du har en af disse sygdomme, vil din læge tale med dig om det og om hvordan du skal passe på dig selv.
Czech: Trpíte-li některým z těchto stavů, Váš lékař s Vámi vše probere a bude Vás muset léčit se zvýšenou opatrností.
Danish: • Du har tabt injektionssprøjten.
Czech: • Náhodou jste injekční stříkačku upustili.
Danish: • Hvis du har en kronisk nyresygdom og blodmangel, som behandles med et erytropoiesestimulerende stof (ESA), og du også har kræft, skal du være opmærksom på at ESAs kan have en negativ indflydelse på din tilstand.
Czech: • Jestliže jste pacient s chronickým onemocněním ledvin a anémií léčenou ESA a jste rovněž pacient s nádorovým onemocněním, měl(a) byste si být vědom(a), že ESA mohou mít negativní vliv na Váš zdravotní stav.
Danish: Den første dosis MIRCERA gives på den planlagte injektionsdag for din tidligere medicin.
Czech: První dávka přípravku MIRCERA bude podána v den plánovaného podání předešlé léčby.
Danish: Analyse af de enkelte komponenter i de sammensatte endepunkter viste følgende hazard ratio (95 % konfidensinterval): død 1,05 (0,92-1,21), apopleksi 1,92 (1,38-2,68), kongestiv hjerteinsufficiens (CHF) 0,89 (0,74-1,08), myokardieinfarkt (MI) 0,96 (0,75-1,23), indlæggelse for myokardieiskæmi 0,84 (0,55-1,27), nyresygdom i slutstadiet (ESRD) 1,02 (0,87-1,18).
Czech: Analýza jednotlivých komponent složených cílových parametrů prokázala následující poměr rizik (95% CI): úmrtí 1,05 (0,92; 1,21), cévní mozková příhoda 1,92 (1,38; 2,68), městnavé srdeční selhání 0,89 (0,74; 1,08), infarkt myokardu 0,96 (0,75; 1,23), hospitalizace z důvodu ischemie myokardu 0,84 (0,55; 1,27), terminální stadium onemocnění ledvin 1,02 (0,87; 1,18).
Danish: 6.6 for vejledninger vedrørende administrationen af lægemidlet.
Czech: Instrukce týkající se aplikace léčivého přípravku viz bod 6.6.
Danish: Disse studier har vist en konsistent uforklarlig statistisk signifikant overdødelighed hos patienter, som har anæmi i følgeskab med diverse almindelige cancerformer, og som har fået rekombinant human erytropoietin, sammenlignet med kontrolgruppen.
Czech: Při srovnání s kontrolami ukázaly tyto studie konzistentní nevysvětlené statisticky významné zvýšení mortality u pacientů, kteří měli anémii spojenou s různými obecnými nádory a kteří dostávali rekombinantní lidský erytropoetin.
Danish: Stop med at bruge Mircera, hvis du udvikler disse symptomer, og kontakt straks din læge eller søg lægehjælp.
Czech: Přestaňte užívat přípravek Mircera, pokud se u Vás objeví tyto příznaky a obraťte se na svého lékaře nebo okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc, viz bod 2.
Danish: Ligesom det naturlige hormon erytropoietin øger det antallet af røde blodlegemer og blodprocenten i dit blod.
Czech: Stejně jako přirozený hormon erytropoetin zvyšuje přípravek MIRCERA ve Vaší krvi počet červených krvinek a hladinu hemoglobinu.
Danish: Du må gerne tage din MIRCERA fyldte sprøjte ud af køleskabet og opbevare den ved stuetemperatur i en enkelt periode på én måned, dog ikke ved temperaturer over 30 ºC.
Czech: Můžete vyjmout Váš přípravek MIRCERA předplněná injekční stříkačka jednou z chladničky a uchovávat jej při pokojové teplotě nepřevyšující 30 °C po dobu nejvýše jednoho měsíce.
Danish: Erytropoietinreceptorer kan udtrykkes på overfladen af mange slags tumorceller.
Czech: Erytropoetinové receptory mohou být exprimovány na povrchu různých nádorových buněk.
Danish: Der er rapporteret om pure red cell aplasia forårsaget af anti-erytropoietin-antistoffer i forbindelse med alle ESAs, inklusive MIRCERA.
Czech: Čistá aplazie červené řady způsobená antierytropoetinovými protilátkami byla hlášena při podávání všech přípravků ESA včetně přípravku MIRCERA.
Danish: Den observerede terminale eliminationshalveringstid var 139 timer hos patienter med kronisk nyreinsufficiens i dialyse.
Czech: Pozorovaný terminální eliminační poločas u dialyzovaných pacientů s chronickým renálním onemocněním byl 139 hodin.
Danish: Tag æsken indeholdende MIRCERA fyldt injektionssprøjte ud af køleskabet.
Czech: Krabičku obsahující předplněnou injekční stříkačku s přípravkem MIRCERA vyndejte z chladničky.
Danish: MIRCERA stimulerer erytropoiese ved interaktion med erytropoietinreceptoren på progenitorceller i knoglemarven.
Czech: Přípravek MIRCERA stimuluje erytropoézu prostřednictvím interakce s erytropoetinovým receptorem na progenitorových buňkách v kostní dřeni.
Danish: Der har været rapporteringer om blodpladetal under det normale (trombocytopeni) efter markedsføring.
Czech: Z hlášení po uvedení přípravku na trh byl zaznamenaný i pokles počtu krevních destiček pod normální hranici (trombocytopenie).
Danish: Sundhedspersonalet vil altid notere præcist det lægemiddel, som du bruger, i din journal.
Czech: Váš lékař vždy přesně zaznamená přípravek, který je Vám podáván.
Danish: Når først din blodmangel er korrigeret, kan din læge vælge at ændre din dosering til én gang om måneden.
Czech: Jakmile u Vás dojde k úpravě anémie, Váš lékař může změnit podávání na jednou měsíčně.
Danish: Bortskaffelse af injektionssprøjten:
Czech: Zlikvidujte injekční stříkačku:
Danish: Hvis du er blevet informeret om at injicere MIRCERA under huden, skal du indgive dosis som beskrevet herunder.
Czech: Pokud si máte podat injekci přípravku MIRCERA pod kůži, svou dávku si podejte prosím tak, jak je popsáno níže.
Danish: Til patienter, som behandles én gang hver 2. uge, og hvis hæmoglobinkoncentration er over 10 g/dl (6,21 mmol/l), kan MIRCERA administreres én gang månedlig i en dosis, som er dobbelt så stor som den dosis, der tidligere blev givet hver 2. uge.
Czech: Pacienti léčení jednou za dva týdny, u nichž je koncentrace hemoglobinu vyšší než 10 g/dl (6,21 mmol/l) mohou být léčeni přípravkem MIRCERA podávaným jednou měsíčně v dávce odpovídající dvojnásobku předchozí dávky podávané jednou za dva týdny.
Danish: • Brug ikke injektionssprøjten, hvis indholdet er uklart, grumset eller indeholder partikler.
Czech: • Nepoužívejte injekční stříkačku, pokud je roztok zakalený, zamlžený nebo obsahuje viditelné částice.
Danish: • Øvrige indholdsstoffer: Natriumdihydrogenphosphatmonohydrat, natriumsulfat, mannitol (E421), methionin, poloxamer 188 og vand til injektionsvæsker.
Czech: • Dalšími složkami jsou monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, síran sodný, mannitol (E421), methionin, poloxamer 188 a voda na injekci.
Danish: • Genbrug aldrig en injektionssprøjte.
Czech: • Nikdy znovu nepoužívejte injekční stříkačku.
Danish: Tilfælde af trompocytopeni er rapporteret efter markedsføring.
Czech: Po uvedení přípravku na trh byly hlášeny případy výskytu trombocytopenie.
Danish: En stigning i hæmoglobin på mere en 2 g/dl (1,24 mmol/l) over en 4 ugers periode bør undgås.
Czech: Zvýšení hladiny hemoglobinu o více než 2 g/dl (1,24 mmol/l) během období čtyř týdnů není žádoucí.
Danish: Tag godt fat om injektionssprøjten og gummilåget og fjern gummilåget fra injektionssprøjten (bøj og træk).
Czech: Uchopte pevně injekční stříkačku a odstraňte gumové víčko koncovky injekční stříkačky (zatočte a vytáhněte).
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Til subkutan eller intravenøs anvendelse Læs indlægssedlen inden brug
Czech: ZPŮSOB A CESTA /CESTY PODÁNÍ Pro subkutánní nebo intravenózní podání Před použitím si přečtěte příbalovou informaci
Danish: • Forsøg ikke at sætte beskyttelseshætten på kanylen.
Czech: • Nesnažte se dát zpět ochranný kryt na jehlu.
Danish: Når MIRCERA blev administreret subkutant til han- og hunrotter før og under parring, blev parametre til vurdering af forplantningsevne, fertilitet og sæd ikke påvirket.
Czech: Při podání přípravku MIRCERA samcům a samicím potkanů subkutánně před a v průběhu početí nebyly nijak ovlivněny reprodukční výkonnost, fertilita ani parametry hodnocení spermatu.
Danish: • Synk ikke medicinen i injektionssprøjten.
Czech: • Nepolykejte léčivý přípravek z injekční stříkačky.
Danish: Slip stemplet, hvorved kanylen beskyttes af kanylebeskytteren.
Czech: Uvolněte píst tak, že kryt poslouží k ochraně jehly.
Danish: • Brug kun MIRCERA fyldt injektionssprøjte, hvis medicinen er blevet ordineret til dig.
Czech: • Přípravek Mircera injekční roztok v předplněné injekční stříkačce použijte pouze v případě, že Vám byl tento léčivý přípravek předepsán.
Danish: MIRCERA bør administreres enten subkutant eller intravenøst for at øge hæmoglobinniveaut til højst 12 g/dl (7,45 mmol/l).
Czech: Přípravek MIRCERA má být podáván buď subkutánně nebo intravenózně, aby byla hladina hemoglobinu zvýšena nejvýše na 12 g/dl (7,45 mmol/l).
Danish: Der skal udvises forsigtighed ved øgning af Mircera-dosis hos patienter med kronisk nyreinsufficiens.
Czech: Opatrnosti je třeba při zvyšování dávek přípravku MIRCERA u pacientů s chronickým selháním ledvin.
Danish: De prækliniske data viser ingen særlig risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle kardiovaskulære undersøgelser af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser og reproduktionstoksicitet.
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií kardiovaskulární bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání a reprodukční toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Danish: Tryk stemplet langsomt ind med tommelfingeren, mens injektionssprøjten holdes med pegefingeren og langfingeren mod fingergrebene, indtil al medicinen er injiceret.
Czech: Pomalu stlačte píst palcem, zatímco injekční stříkačku držíte ukazováčkem a prostředníčkem proti rukojeti dokud není všechen léčivý přípravek podán.
Danish: I kliniske studier blev der set et let fald i trombocyttallene, som forblev inden for referenceintervallet.
Czech: V klinických studiích byl pozorován lehký pokles počtu krevních destiček, který však zůstával v normálním rozmezí.
Danish: • Din læge vil kontrollere blodtrykket før og under behandlingen med MIRCERA.
Czech: • Lékař Vám zkontroluje krevní tlak před zahájením a v průběhu léčby přípravkem MIRCERA.
Danish: • Hvis det er nødvendigt, kan du dække injektionsstedet med en lille bandage.
Czech: • Místo vpichu injekce zalepte dle potřeby malou náplastí.
Danish: • Forsøg aldrig at skille injektionssprøjten ad.
Czech: • Nikdy se nepokoušejte rozebrat injekční stříkačku.
Danish: Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR'er) Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal fremsende PSUR'er for dette lægemiddel i overenstemmelse med kravene på listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF og offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předkládá pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek v souladu s požadavky uvedenými v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
Danish: Opløsningen er klar og farveløs til let gullig.
Czech: Roztok je čirý a bezbarvý až lehce nažloutlý.
Danish: I det ublindede studie var der ingen forskel på total ovelevelse for patienter, der blev behandlet med rekombinant human erytropoietin og kontrolgruppen.
Czech: V otevřené studii nebyl z hlediska celkového přežití zjištěn žádný rozdíl mezi pacienty léčenými rekombinantním lidským erytropoetinem a mezi kontrolami.
Danish: Hvis du er i dialyse, er den anbefalede startdosis 0,6 mikrogram pr. kg legemsvægt.
Czech: • Jestliže jste dialyzován(a), doporučená úvodní dávka je 0,6 mikrogramu na každý kilogram Vaší tělesné hmotnosti.
Danish: Før behandling med MIRCERA
Czech: Před zahájením léčby přípravkem MIRCERA
Danish: Det naturlige hormon erytropoeitin interagerer med erythroide progenitorceller som respons på hypoxi, hvorved produktionen af røde blodceller stiger.
Czech: V rámci odpovědi na hypoxii přirozený hormon erytropoetin reaguje s progenitorovými buňkami červené krevní řady, a tím dochází ke zvýšení produkce červených krvinek.
Danish: Tryk stemplet ind med tommelfingeren, mens injektionssprøjten holdes med pegefingeren og langfingeren mod fingergrebene, indtil al medicinen er injiceret.
Czech: Stlačte píst palcem, zatímco injekční stříkačku držíte ukazováčkem a prostředníčkem proti rukojeti dokud není všechen léčivý přípravek podán.
Danish: Fyldt injektionssprøjte 360 mikrogram indeholder 0,6 ml opløsning.
Czech: Předplněná injekční stříkačka v dávce 360 mikrogramů obsahuje 0,6 ml roztoku.
Danish: Dyreforsøg har vist, at der ikke er nogen evidens for nedsat fertilitet (se pkt.
Czech: Fertilita Studie na zvířatech neprokázaly poruchu fertility (viz bod 5.3).
Danish: Natriumdihydrogenphosphfatmonohydrat, natriumsulfat, mannitol (E421), methionin, poloxamer 188 og vand til injektionsvæsker.
Czech: Monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, síran sodný, mannitol (E421), methionin, poloxamer 188 a voda na injekci.
Danish: For MIRCERA er der ikke bevis for nedsat frugtbarhed hos dyr.
Czech: Nebylo prokázáno, že by přípravek MIRCERA měl vliv na plodnost u zvířat.
Danish: A. FREMSTILLER AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG FREMSTILLER ANSVARLIGE FOR BATCHFRIGIVELSE
Czech: A. VÝROBCE/VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Danish: Fjern den fyldte injektionssprøjte fra venestudsen UDEN at slippe stemplet.
Czech: Vytáhněte předplněnou injekční stříkačku ze žilního portu, ANIŽ byste uvolnili píst.
Danish: Injektionsvæske, opløsning, i fyldt injektionssprøjte (injektion).
Czech: Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce (injekce).
Danish: Bank let på injektionssprøjten for at få boblerne til at stige op.
Czech: Poklepejte jemně na stříkačku, aby se bubliny dostaly nahoru.
Danish: • Hvis du ikke er i behandling med et ESA Hvis du ikke er i dialyse, er den anbefalede startdosis af MIRCERA 1,2 mikrogram pr.kg legemsvægt, som skal gives som en enkelt injektion under huden en gang om måneden.
Czech: • Pokud nejste dialyzován(a), doporučená úvodní dávka přípravku MIRCERA je 1,2 mikrogramu na každý kilogram tělesné hmotnosti podávaná pod kůži jednou měsíčně jednou injekcí.
Danish: • rød hudreaktion som kan indbefatte filipenser eller bumser (makulo-papuløst udslæt)
Czech: • makulopapulární vyrážka (zčervenání kůže s pupínky nebo vřídky)
Danish: Efter subkutan administration til kronisk nyreinsufficiente patienter i dialyse, observeredes de maksimale serumkoncentrationer af methoxypolyethylenglycol-epoetin beta 72 timer (median) efter administrationen.
Czech: Po subkutánním podání dialyzovaným pacientům s chronickým renálním onemocněním byly pozorovány maximální sérové koncentrace metoxy-polyetylenglykol-epoetinu beta pozorovány 72 hodin (střední hodnota) po podání.
Danish: Som primær vækstfaktor for erythroid udvikling dannes det naturlige hormon erytropoietin i nyrerne og udskilles i blodet som respons på hypoxi.
Czech: Přirozený hormon erytropoetin jako primární růstový faktor vývoje červené krevní řady je produkován v ledvinách a je uvolňován do krevního řečiště jako odpověď na hypoxii.
Danish: Hvis sundhedspersonalet har informeret dig om at injicere MIRCERA i en vene, skal du følge anvisningen beskrevet herunder.
Czech: Pokud Vám Váš lékař doporučil podání injekce přípravku MIRCERA do žíly, dodržujte postup popsaný níže.
Danish: Ingen patienter, som blev behandlet med MIRCERA, ingik i denne dataanalyse.
Czech: Do této analýzy nebyly zahrnuty žádné údaje od pacientů léčených přípravkem MIRCERA.
Danish: MIRCERA fås i fyldte sprøjter med lamineret stempelstopper og beskyttelseslåg samt en kanyle 27G1/2.
Czech: Přípravek MIRCERA je dodáván v předplněných injekčních stříkačkách s laminovanou zarážkou pístu a víčkem špičky a jednou jehlou 27G1/2.
Danish: Behandlingen med MIRCERA skal påbegyndes under overvågning af en speciallæge.
Czech: Léčbu přípravkem MIRCERA je nutné zahájit pod dohledem zdravotnického odborníka.
Danish: Den observerede terminale eliminationshalveringstid var 142 timer hos kronisk nyreinsufficiente patienter, som ikke var i dialyse.
Czech: Pozorovaný terminální eliminační poločas u nedialyzovaných pacientů s chronickým renálním onemocněním byl 142 hodin.
Danish: MIRCERA er ikke godkendt til behandling af patienter med kemoterapiinduceret anæmi (se pkt.
Czech: Přípravek MIRCERA není schválen k léčbě pacientů s anémií indukovanou chemoterapií (viz body 4.1 a 4.4).
Danish: Hæmoglobinkoncentration: Hos patienter med kronisk nyreinsufficiens bør opretholdelse af hæmoglobinkoncentrationen ikke overskride den øvre grænse for den ønskede hæmoglobinkoncentration, som anbefalet under pkt.
Czech: Koncentrace hemoglobinu: U pacientů s chronickým onemocněním ledvin by udržovací koncentrace hemoglobinu neměla překročit horní hranici, která je doporučena v bodě 4.2 jako cílová hladina hemoglobinu a má být udržována nepřetržitě.
Danish: Hvis du glemmer en dosis MIRCERA, skal du tage den glemte dosis så snart, du kommer i tanke om det og spørge din læge om, hvornår du skal tage de næste doser.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek MIRCERA Pokud vynecháte dávku přípravku MIRCERA, aplikujte ji co nejdříve si vzpomenete a poraďte se se svým lékařem, kdy použít další dávky.
Danish: Du skal tale med din læge om muligheder for behandling af blodmangel.
Czech: Měl(a) byste se svým lékařem probrat možnosti léčby anémie.
Danish: Hvis du får disse symptomer, skal du straks kontakte lægen for at blive behandlet.
Czech: Pokud by se objevily tyto příznaky, spojte se, prosím, okamžitě se svým lékařem, abyste mohl(a) být léčen(a).
Danish: Opbevar injektionssprøjten i æsken for at beskytte den mod lys, og lad den opnå stuetemperatur i mindst 30 minutter.
Czech: Injekční stříkačky ponechejte v krabičce, abyste je chránili před světlem a ponechejte je po dobu alespoň 30 minut mimo chladničku, aby dosáhly pokojové teploty.
Danish: Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 0,3 ml eller 0,6 ml opløsning.
Czech: Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 0,3 ml nebo 0,6 ml roztoku.
Danish: Neutraliserende anti-erytropoietin antistof-medieret pure red cell aplasia (PRCA) er blevet rapporteret; hyppigheden er ikke kendt.
Czech: Byla hlášená čistá aplazie červené řady (PRCA) zprostředkovaná neutralizujícími antierytropoetinovými protilátkami, četnost neznámá.
Danish: I et randomiseret, dobbeltblindet, placebo-kontrolleret studie indgik 4.038 patienter med kronisk nyresvigt (CRF), type 2-diabetes og hæmoglobinniveauer ≤ 11 g/dl, og som ikke var i dialyse.
Czech: V randomizované dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii, která hodnotila 4038 pacientů s chronickým onemocněním ledvin bez nutnosti dialýzy, s diabetem 2. typu a hladinami hemoglobinu ≤ 11 g/dl, byli pacienti léčeni buď darbepoetinem alfa až do dosažení cílových hladin hemoglobinu 13 g/dl, nebo dostávali placebo (viz bod 4.4).
Danish: Overlevelse og tumorprogression har været undersøgt i fem store kontrollerede studier, som i alt involverede 2.833 patienter.
Czech: Přežití a progrese nádoru byla zkoumána v pěti velkých kontrolovaných klinických studiích zahrnujících celkem 2833 pacientů; čtyři z těchto studií byly dvojitě zaslepené kontrolované placebem, jedna studie byla otevřená.
Danish: Hæmoglobinvariabilitet bør håndteres ved at styre dosis, med det ønskede hæmoglobininterval på 10 g/dl (6,21 mmol/l) til 12 g/dl (7,45 mmol/l) taget i betragtning.
Czech: Variabilita hemoglobinu by měla být usměrněna úpravou dávkování s ohledem na cílovou hladinu hemoglobinu v rozsahu 10 g/dl (6,21 mmol/l) až 12 g/dl (7,45 mmol/l).
Danish: Fyldte injektionssprøjter 30, 40, 50, 60, 75, 100, 120, 150, 200 og 250 mikrogram indeholder 0,3 ml opløsning.
Czech: Předplněné injekční stříkačky v dávce 30, 40, 50, 60, 75, 100, 120, 150, 200 a 250 mikrogramů obsahují 0,3 ml roztoku.
Danish: Èn fyldt injektionssprøjte indeholder: 30, 40, 50, 60, 75, 100, 120, 150, 200 eller 250 mikrogram i 0,3 ml og 360 mikrogram i 0,6 ml.
Czech: Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje: 30, 40, 50, 60, 75, 100, 120, 150, 200 nebo 250 mikrogramů v 0,3 ml a 360 mikrogramů v 0,6 ml.
Danish: Det kan injiceres subkutant i abdomen, arm eller lår.
Czech: Subkutánně může být aplikován do břicha, paže nebo stehna.
Danish: Hos patienter med et ringe hæmoglobinrespons på Mircera, bør alternative forklaringer af det ringe respons overvejes (se pkt.
Czech: U pacientů se slabou odpovědí hemoglobinu na přípravek MIRCERA mají být zvážena alternativní vysvětlení pro tuto slabou odpověď (viz bod 4.4 a 5.1).
Danish: Opbevar injektionsspøjten i den orginale emballage indtil den skal bruges.
Czech: Uchovávejte injekční stříkačku v původním obalu až do doby než ji použijete.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen og på den fyldte injektionssprøjte efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na štítku stříkačky za „Použitelné do:" nebo „EXP".
Danish: Hos patienter med et ringe hæmoglobinrespons på epoetiner, bør alternative forklaringer af det ringe respons overvejes (se pkt.
Czech: U pacientů se slabou odpovědí hemoglobinu na epoetiny mají být zvážena alternativní vysvětlení pro tuto slabou odpověď (viz body 4.2 a 5.1).
Danish: (b) Tabel over bivirkninger
Czech: (b) Souhrn nežádoucích účinků v tabulce
Danish: • Træk ikke i stemplet.
Czech: • Nevytahujte píst.
Danish: Der er intet, som tyder på, at MIRCERA har indflydelse på anden medicin.
Czech: Nejsou žádné důkazy, že se přípravek MIRCERA vzájemně ovlivňuje s jinými léky.