FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Per evitare la somministrazione accidentale nel tessuto circostante e assicurare il rilascio endovenoso della dose completa, lavare il set di infusione e il catetere/la cannula prima e dopo la somministrazione.
Lithuanian: Kad vaistinio preparato atsitiktinai nepatektų į aplinkinius audinius ir siekiant užtikrinti, kad į veną būtų sulašinta visa vaistinio preparato dozė, prieš atliekant ir atlikus infuziją, reikia praplauti infuzijos rinkinį ir kateterį (kaniulę).
Italian: Mantenere il flaconcino nella confezione esterna per tenerlo al riparo dalla luce.
Lithuanian: Flakoną laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Italian: Apealea è per uso endovenoso.
Lithuanian: Apealea skirtas leisti į veną.
Italian: Ricostituzione del medicinale
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI
Italian: Rapporto di rischio (95 % IC) a La popolazione primaria nell'analisi di non inferiorità è stata predefinita come popolazione PP
Lithuanian: a Pirminė populiacija ne prastesnio poveikio analizėje buvo iš anksto apibrėžta kaip PA populiacija
Italian: • bassi livelli dei globuli bianchi denominati leucociti e granulociti
Lithuanian: • sumažėjęs baltųjų kraujo ląstelių leukocitų ir granulocitų kiekis;
Italian: Prima di sottoporsi al trattamento informi il medico se è in corso una gravidanza, se sospetta una gravidanza o sta allattando con latte materno.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, manote, kad galbūt esate nėščia arba žindote, prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju.
Italian: • mancanza di globuli rossi, di globuli bianchi e di piastrine
Lithuanian: • baltųjų ir raudonųjų kraujo ląstelių ir trombocitų stoka;
Italian: Sono state condotte analisi addizionali per sottogruppi per studiare l'efficacia per recidiva (prima e seconda) nella popolazione PP e ITT.
Lithuanian: Post-hoc pogrupių analizė pagal recidyvą Atliktos papildomos pogrupių analizės, siekiant ištirti veiksmingumą pagal recidyvą (pirmą ir antrą)
Italian: Tuttavia, la compatibilità di set di somministrazione contenenti DEHP non è stata dimostrata.
Lithuanian: kurių sudėtyje yra DEHP.
Italian: Nello studio clinico principale le pazienti sono state trattate con Apealea (paclitaxel micellare) con una dose di 250 mg/m2 in associazione con carboplatino o con paclitaxel disciolto in solvente con una dose di 175 mg/m2 in associazione con carboplatino (N = 391 in ciascun braccio).
Lithuanian: Atrinktų nepageidaujamų reakcijų aprašymas Atliekant pagrindinį klinikinį tyrimą, pacientai buvo gydomi arba Apealea (micelių pavidalo paklitakseliu), jį skiriant po 250 mg/m2 derinyje su karboplatina, arba tirpiklyje ištirpintu paklitakseliu, jį skiriant po 175 mg/m2 derinyje su karboplatina (N = 391 kiekvienoje grupėje).
Italian: Apealea non deve essere sostituito con altre formulazioni di paclitaxel.
Lithuanian: Apealea negalima vartoti pakaitomis su kitais paklitakselio vaistais.
Italian: Apealea 60 mg polvere per soluzione per infusione paclitaxel
Lithuanian: Apealea 60 mg milteliai infuziniam tirpalui
Italian: Dopo la ricostituzione, la soluzione contiene 1 mg/mL di paclitaxel formulato in nanoparticelle micellari.
Lithuanian: Viename paruošto tirpalo mililitre yra 1 mg paklitakselio micelinių nanodalelių forma.
Italian: La neutropenia è una reazione avversa correlata alla dose e limitante la dose.
Lithuanian: Neutropenija yra nuo vaistinio preparato dozės priklausanti ir vaistinio preparato dozę ribojanti nepageidaujama reakcija.
Italian: Le reazioni osservate nel sito di infusione includono dolore, flebite, alterazione del colore, rossore, edema ed eruzione cutanea.
Lithuanian: Nustatytos šios reakcijos injekcijos vietoje: skausmas, flebitas, odos spalvos pokyčiai, paraudimas, edema ir išbėrimas.
Italian: edema periferico, dolore, piressia, fastidio al petto, ipertermia, edema facciale
Lithuanian: Periferinė edema, skausmas, pireksija, nemalonūs pojūčiai krūtinės srityje, hipertermija, veido edema.
Italian: • battito cardiaco accelerato
Lithuanian: • padažnėjęs širdies plakimas;
Italian: Apealea è usato per il trattamento dei seguenti tumori nelle pazienti adulte, in associazione con un altro medicinale denominato carboplatino:
Lithuanian: Apealea, kuris skiriamas kartu su kitu vaistu, vadinamu karboplatina, gydomi toliau nurodyti suaugusiųjų vėžiniai susirgimai:
Italian: In forma ricostituita, il medicinale contiene fino a circa 1,6 g di sodio per dose (0,9 g/m2 superficie corporea; 3,6 mg per mL), equivalenti all'80% della dose giornaliera raccomandata dall'Organizzazione Mondiale della Sanità di 2 g di sodio per un adulto.
Lithuanian: kūno paviršiaus ploto (KPP); 3,6 mg/ml), o tai atitinka 80 % didžiausios PSO rekomenduojamos paros normos suaugusiesiems, kuri yra 2 g natrio.
Italian: • herpes simplex (un'infezione virale), infezione virale delle vie respiratorie
Lithuanian: • paprastoji pūslelinė (virusinė infekcija), virusinės kvėpavimo takų infekcijos;
Italian: Sospendere il trattamento fino al recupero al grado < 2
Lithuanian: Netaikyti tolesnio gydymo, kol būklė atsistato iki < 2 laipsnio.
Italian: Molto comune: artralgiaa, mialgiaa Comune:
Lithuanian: Labai dažni: Artralgijaa, mialgijaa.
Italian: Occorre prestare particolare attenzione per evitare la somministrazione accidentale nel tessuto circostante durante la somministrazione endovenosa.
Lithuanian: Būkite atsargūs, kad vaistinį preparatą lašinant į veną, jo atsitiktinai nepatektų į aplinkinius audinius.
Italian: • sensazione di calore
Lithuanian: − karščio bangos;
Italian: • depressione, insonnia, ansia
Lithuanian: • depresija, nemiga, nerimas;
Italian: Non sono emerse attività mutageniche di paclitaxel nel test di Ames né nel saggio di mutazione genetica dell'ipoxantinaguanina-fosforibosil-transferasi con ovaio di criceto cinese (CHO/HGPRT).
Lithuanian: Atlikus Ames testą arba kininio žiurkėno kiaušidžių / hipoksantino-guanino fosforiboziltransferazės (CHO/HGPRT) genų mutacijos analizę, mutageninio paklitakselio poveikio nenustatyta.
Italian: • bassi livelli sanguigni di potassio, magnesio o sodio
Lithuanian: • sumažėjęs kalio, magnio arba natrio kiekis kraujyje;
Italian: La tabella 2 elenca le reazioni avverse collegate alla somministrazione di Apealea in associazione al carboplatino osservate in uno studio clinico (N = 391) e le reazioni avverse dall'esperienza postmarketing.
Lithuanian: 2 lentelėje išvardytos klinikinio tyrimo (N = 391) nustatytos nepageidaujamos reakcijos, siejamos su
Italian: Apealea in associazione con carboplatino è indicato per il trattamento di pazienti adulte affette da prima recidiva di carcinoma ovarico epiteliale, carcinoma peritoneale primario e carcinoma delle tube di Falloppio, sensibile al platino (vedere paragrafo 5.1).
Lithuanian: Derinyje su karboplatina Apealea skirtas gydyti suaugusius pacientus, kuriems diagnozuotas pirmas platinai jautraus epitelinio kiaušidžių vėžio recidyvas, pirminis pilvaplėvės vėžys ir kiaušintakių vėžys (žr.
Italian: La dose raccomandata di Apealea è di 250 mg/m2 di superficie corporea da somministrare per infusione endovenosa nell'arco di 1 ora seguita da carboplatino ogni tre settimane per sei cicli.
Lithuanian: Rekomenduojama Apealea dozė 250 mg/m2 kūno paviršiaus ploto (KPP) sulašinama į veną per 1 valandą, po to lašinama karboplatina; procedūra kartojama kas tris savaites ir gydymas tęsiamas šešis ciklus.
Italian: • alterazione del gusto
Lithuanian: • sutrikęs skonio pojūtis;
Italian: 4.5 Interazione con altri medicinali ed altre forme d'interazione
Lithuanian: 4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika Apealea sąveikos su kitais vaistiniais preparatais tyrimų neatlikta.
Italian: Apealea contiene sodio
Lithuanian: Apealea sudėtyje yra natrio.
Italian: eritema, eruzione cutanea, prurito, orticaria
Lithuanian: Eritema, išbėrimas, niežėjimas, urtikarija.
Italian: Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di paclitaxel nella popolazione pediatrica per carcinoma ovarico epiteliale, carcinoma peritoneale primario e carcinoma delle tube di Falloppio.
Lithuanian: Paklitakselis nenaudojamas vaikams pagal epitelinio kiaušidžių vėžio, pirminio pilvaplėvės vėžio ir kiaušintakių vėžio indikacijas.
Italian: • sanguinamento nelle articolazioni
Lithuanian: • kraujavimas į sąnarį;
Italian: Non può essere esclusa l'insorgenza di reazioni ritardate collegate a paclitaxel durante o dopo l'infusione di carboplatino.
Lithuanian: Negalima atmesti galimybės, kad atliekant infuziją arba po jos pacientams gali pasireikšti su paklitakseliu susijusios uždelstos reakcijos.
Italian: DATA DI SCADENZA
Lithuanian: Pirmenybinis terminas
Italian: Le dosi devono essere ridotte e/o ritardate a seguito della manifestazione di una qualsiasi delle reazioni avverse clinicamente significative riportate nella tabella 1.
Lithuanian: Pasireiškus kliniškai reikšmingai nepageidaujamai reakcijai, reikia apsvarstyti galimybę sumažinti dozę ir (arba) atidėti kitą infuziją vėlesniam laikui, kaip nurodyta 1 lentelėje.
Italian: Conta iniziale dei neutrofili < 1,5 × 109/L
Lithuanian: Neutrofilų kiekis prieš pradedant gydymą < 1,5 × 109/l.
Italian: Non comune: angioedema, eruzione cutanea generalizzata, alterazione del colore della pelle, iperidrosi, eruzione cutanea papulosa, dermatite bollosa, gonfiore del viso, alterazione della pigmentazione, cute secca, sudorazione fredda, livedo reticolare, alterazioni delle unghie, prurito allergico, alterazioni della pelle
Lithuanian: Angioedema, generalizuotas išbėrimas, odos spalvos pakitimas, hiperhidrozė, papulinis išbėrimas, pūslinis dermatitas, veido patinimas, pigmentacijos sutrikimas, išsausėjusi oda, šaltas prakaitas, odos marmuruotumas (livedo reticularis), nagų sutrikimai,
Italian: • offuscamento della vista, disturbi oculari o irritazione oculare, lacrimazione
Lithuanian: • miglotas matymas, nemalonūs pojūčiai akyse arba jų sudirginimas, ašarojimas;
Italian: Non comune: iponatremia, ipocalemia, ipomagnesemia,
Lithuanian: Hiponatremija, hipokalemija, hipomagnezemija,
Italian: • infezione delle vie urinarie, infiammazione della vescica
Lithuanian: • šlapimo takų infekcija, šlapimo pūslės uždegimas;
Italian: La soluzione ricostituita per l'infusione è limpida e di colore giallo verdastro.
Lithuanian: Paruoštas infuzinis tirpalas yra skaidrus žalsvai geltonos spalvos tirpalas.
Italian: Le reazioni avverse clinicamente significative più comuni associate all'uso di Apealea sono neutropenia, disturbi gastrointestinali, neuropatia periferica, artralgia/mialgia e reazioni nel sito di infusione.
Lithuanian: virškinimo trakto sutrikimai, periferinė neuropatija, artralgija ir (arba) mialgija ir reakcijos infuzijos vietoje.
Italian: Non usare il medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta del flaconcino e sulla scatola dopo "SCAD.".
Lithuanian: Flakono etiketėje ir ant dėžutės po „Tinka iki" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Italian: ipersensibilità Non comune: shock anafilattico, ipersensibilità indotta da farmaco
Lithuanian: Anafilaksinis šokas, padidėjęs jautrumas vaistams.
Italian: • danno cerebrale, accumulo anomalo di liquidi nel cervello
Lithuanian: • galvos smegenų pažeidimas, patologinis skysčių kaupimasis galvos smegenyse;
Italian: • infiammazione cutanea con vesciche
Lithuanian: • odos uždegimas su pūslėmis;
Italian: • sangue dal naso, infiammazione allergica all'interno del naso, rinorrea
Lithuanian: • nosies kraujavimas, alerginis nosies gleivinės uždegimas, varvanti nosis;
Italian: Qualsiasi tossicità di grado 4 Interrompere il trattamento
Lithuanian: Visos kitos nepageidaujamos reakcijos Bet kokią organizmo sistemą veikiantis 4 laipsnio toksiškumas
Italian: Si raccomanda di considerare l'uso di un catetere venoso centrale per le pazienti che manifestano dolore acuto o altre reazioni all'infusione di Apealea.
Lithuanian: Pacientams, kuriems pasireiškia stiprus skausmas arba kitos reakcijos į Apealea infuziją, rekomenduojama apsvarstyti galimybę įvesti kateterį į centrinę veną.
Italian: • clopidogrel: un medicinale utilizzato per ridurre la possibile formazione di coaguli di sangue
Lithuanian: • klopidogrelį - vaistą, kuris vartojamas siekiant sumažinti trombų susidarymo tikimybę;
Italian: Tossicità ematologicab conta dei neutrofili < 1,5 × 109/L o conta delle piastrine < 100 × 109/L o neutropenia febbrile
Lithuanian: Hematologinis toksiškumasb neutrofilų kiekis < 1,5 × 109/l arba trombocitų kiekis
Italian: Cardiotossicità
Lithuanian: Azotemija
Italian: Prima riduzione della dose
Lithuanian: Pirmą kartą sumažinta dozė 200
Italian: • pressione sanguigna alta, alterazioni della pressione sanguigna, pallore
Lithuanian: • padidėjęs kraujospūdis, kraujospūdžio pokyčiai, odos blyškumas;
Italian: Casi moderati possono richiedere una premedicazione con corticosteroidi, antistaminici e/o antagonisti H2 per i cicli di trattamento successivi.
Lithuanian: Pasireiškus vidutinio sunkumo simptomams, tolesnių gydymo ciklų metu gali tekti pacientui taikyti premedikaciją kortikosteroidais, antihistamininiais vaistiniais preparatais ir (arba) H2 blokatoriais.
Italian: Pertanto, la non inferiorità è stata dimostrata nella popolazione ITT per PFS, ma non per OS. Al momento dell'analisi dei dati OS, il decesso si era verificato nel 56% delle pazienti del gruppo trattato con paclitaxel micellare rispetto al 60% nel gruppo trattato con paclitaxel disciolto in solvente (popolazione ITT).
Lithuanian: Tuo metu, kai buvo analizuojami BIT duomenys, buvo mirę 56 % micelių pavidalo paklitakseliu gydytų pacienčių, palyginti su 60 % tirpiklyje ištirpintu paklitakseliu gydytų pacienčių grupe (ITT populiacija).
Italian: − reazioni allergiche, quali difficoltà respiratorie, svenimento, gonfiore del volto, prurito, sensazione di calore, brividi, in particolare durante l'infusione.
Lithuanian: − alerginės reakcijos, kaip antai kvėpavimo sunkumai, apalpimas, veido patinimas,
Italian: A causa della pressione negativa all'interno del flaconcino, la pressione deve essere equilibrata da un ago o una puntina prima di iniettare la soluzione per la ricostituzione e durante l'iniezione.
Lithuanian: Dėl neigiamo slėgio flakone, prieš suleidžiant tirpalo preparatui paruošti ir leidžiant, būtina išlyginti slėgį adata arba smaigaliu.
Italian: Studi in vitro e in vivo hanno dimostrato che paclitaxel è un substrato per la proteina di efflusso P-glicoproteina.
Lithuanian: kad paklitakselis yra ištekėjimo baltymo P-glikoproteino substratas.
Italian: • bassa temperatura corporea
Lithuanian: • karščio pojūtis; • sumažėjusi kūno temperatūra;
Italian: − arrossamento e gonfiore nel sito di infusione
Lithuanian: − infuzijos vietos paraudimas ir patinimas
Italian: Descrizione di reazioni avverse selezionate
Lithuanian: „Atrinktų nepageidaujamų reakcijų aprašymas".
Italian: Uno studio sulla farmacocinetica di popolazione con paclitaxel legato all'albumina ha dimostrato che le pazienti con insufficienza renale lieve e moderata (clearance della creatinina da ≥ 30 a < 90 mL/min) presentano una velocità di eliminazione simile a quella delle pazienti con funzionalità renale normale.
Lithuanian: kad paklitakselio eliminacijos greitis pacientų, kuriems yra lengvas arba vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas, organizme (kreatinino klirensas > 30 - ≤ 90 ml/min) panašus į jo eliminacijos greitį pacientų, kurių inkstų funkcija nesutrikusi, organizme.
Italian: Non comune: insufficienza respiratoria, epistassi, tosse, rinorrea, dolore orofaringeo, disturbo faringeo, asfissia, broncospasmo, disfonia, rinite allergica, tosse allergica, disturbo orofaringeo
Lithuanian: Kvėpavimo nepakankamumas, epistaksė, kosulys, rinorėja, skausmas burnoje ir ryklėje, ryklės sutrikimai, asfiksija, bronchų spazmai, disfonija, alerginis rinitas, alerginis kosulys, nemalonūs pojūčiai burnoje ir ryklėje.
Italian: Se viene a contatto con le membrane mucose, lavare queste ultime accuratamente con acqua.
Lithuanian: Tirpalui patekus ant gleivinės, ją reikia kruopščiai praplauti vandeniu.
Italian: • comune (può interessare fino a 1 persona su 10):
Lithuanian: • Labai dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 10):
Italian: È stato condotto uno studio aperto, randomizzato, multicentrico in 789 donne con carcinoma ovarico epiteliale, carcinoma peritoneale primario e carcinoma delle tube di Falloppio recidivanti per confrontare Apealea (paclitaxel micellare) in associazione con carboplatino con paclitaxel disciolto in solvente in associazione con carboplatino.
Lithuanian: kurioms buvo diagnozuotas atsinaujinęs epitelinis kiaušidžių vėžys, pirminis pilvaplėvės vėžys ir kiaušidžių vėžys, siekiant palyginti Apealea (micelių pavidalo paklitakselį), skiriamą derinyje su karboplatina, ir tirpiklyje ištirpintą paklitakselį, skiriamą kartu su karboplatina.
Italian: • dolore o fastidio alla bocca e alla gola, disturbi alla gola, sanguinamento delle gengive
Lithuanian: • burnos ir ryklės skausmas arba nemalonūs pojūčiai, ryklės sutrikimas, dantenų kraujavimas;
Italian: Le pazienti con insufficienza renale severa (GFR < 30 mL/min) non devono essere trattate con paclitaxel (vedere paragrafo 5.2).
Lithuanian: Pacientų, kuriems diagnozuotas sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (GFG < 30 ml/min), negalima gydyti paklitakseliu (žr.
Italian: Un flaconcino di polvere contiene 60 mg di paclitaxel.
Lithuanian: Viename miltelių flakone yra 60 mg paklitakselio.
Italian: • rigonfiamento dei tessuti causato da liquidi in eccesso
Lithuanian: • skysčių kaupimosi sukeltas audinių patinimas;
Italian: Il trattamento deve essere orientato alle principali tossicità previste, ovvero nausea, vomito, diarrea, mielosoppressione, neuropatia sensoriale periferica e neuropatia periferica.
Lithuanian: pykinimą, vėmimą, viduriavimą, mielosupresiją, periferinę sensorinę neuropatiją ir periferinę neuropatiją.
Italian: Eccipienti: sale sodico dell'estere metilico dell'acido N-(tutto-trans-retinoico)-L-cisteico, sale sodico dell'estere metilico dell'acido N-(13-cis-retinoico)-L-cisteico, sodio idrossido.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos N-(all-trans-retinol)-L-cistino rūgšties metilesterio natrio druska, N-(13-cis-retinol)-L-cistino rūgšties metilesterio natrio druska, natrio hidroksidas.
Italian: • sensazioni anomale quali pizzicore, bruciore, sensazione di puntura o intorpidimento della pelle o nel cavo orale
Lithuanian: • neįprasti pojūčiai ant odos arba burnoje, kaip antai dilgčiojimas, deginimo pojūtis, dygsėjimas arba tirpulys; • svaigulys arba sukimosi pojūtis;
Italian: Usando una siringa sterile, iniettare 60 mL di soluzione per la ricostituzione per ogni flaconcino.
Lithuanian: Naudodami sterilų švirkštą, į flakoną suleiskite 60 ml tirpalo vaistiniam preparatui paruošti.
Italian: Non comune: sepsi, ascesso, polmonite, influenza, infezione virale delle vie respiratorie, herpes simplex, cellulite nel sito di infusione, tonsillite, infezione delle vie urinarie, infezione cutanea, cistite
Lithuanian: Sepsis, abscesas, pneumonija, gripas, kvėpavimo takų virusinė infekcija, paprastoji pūslelinė, infuzijos vietos celiulitas, tonzilitas, šlapimo takų infekcija,
Italian: margine di non inferiorità
Lithuanian: Taigi neprastesnis poveikis
Italian: La soluzione ricostituita per l'infusione è chiara e di colore giallo verdastro.
Lithuanian: Ištirpinus miltelius gautas infuzinis tirpalas yra skaidrus žalsvai geltonos spalvos tirpalas.
Italian: • bassi livelli di piastrine o di globuli rossi
Lithuanian: • sumažėjęs kraujo plokštelių trombocitų arba raudonųjų kraujo ląstelių kiekis;
Italian: Non nota:
Lithuanian: Nedažnos:
Italian: • pus nei tessuti corporei
Lithuanian: • pūliai įvairiuose kūno audiniuose;
Italian: • cimetidina: un medicinale utilizzato per ridurre l'acidità dello stomaco
Lithuanian: • cimetidiną - vaistą skrandžio rūgštingumui mažinti;
Italian: Paclitaxel (disciolto in solvente)
Lithuanian: Paklitakselis (ištirpintas tirpiklyje)
Italian: Non comune: offuscamento della vista, irritazione oculare, disturbi oculari, aumento della lacrimazione
Lithuanian: Miglotas matymas, akių sudirginimas, nemalonūs pojūčiai akyse, pagausėjęs ašarojimas.
Italian: Sospendere il trattamento fino al recupero
Lithuanian: Netaikyti tolesnio gydymo, kol rodikliai atsistato.
Italian: Non sono stati effettuati studi clinici con Apealea in pazienti con insufficienza renale (vedere paragrafo 4.2 per le raccomandazioni posologiche).
Lithuanian: Sutrikusi inkstų funkcija Apealea klinikinių tyrimų su pacientais, kurių inkstų funkcija sutrikusi, neatlikta (dozavimo rekomendacijas žr. 4.2 skyriuje).
Italian: Non comune: dolore metastatico
Lithuanian: Su metastazėmis susijęs skausmas.
Italian: Prima
Lithuanian: tikimybė
Italian: Non esiste alcun antidoto noto per il sovradosaggio di paclitaxel.
Lithuanian: Specifinio priešnuodžio perdozavus paklitakselio nėra.
Italian: − infiammazione dei vasi sanguigni
Lithuanian: − kraujagyslių uždegimas;
Italian: • indigestione, disturbi della funzionalità intestinale, feci molto dure, feci sanguinolente
Lithuanian: • virškinimo sutrikimas, žarnyno funkcijos sutrikimas, labai sukietėjusios išmatos, išmatos su krauju;
Italian: − sodio idrossido (per la regolazione del pH) Vedere paragrafo 2 "Apealea contiene sodio".
Lithuanian: 2 skirsnį „Apealea sudėtyje yra natrio".
Italian: Si ritiene che paclitaxel possa causare gravi difetti congeniti se somministrato durante la gravidanza.
Lithuanian: Įtariama, kad nėštumo laikotarpiu vartojamas paklitakselis sukelia sunkius apsigimimus.
Italian: Paragrafo 4.8
Lithuanian: 4.8 skyrius
Italian: Paragrafo 4 [Il testo esistente potrebbe variare tra i prodotti]
Lithuanian: 4 skyrius [Esamas tekstas gali skirtis, atsižvelgiant į produktą]
Italian: Inoltre, la sindrome di eritrodisestesia palmo-plantare associata al trattamento con paclitaxel è stata riportata in studi clinici e nella letteratura pubblicata.
Lithuanian: Be to, apie su gydymu paklitakseliu susijusį delnų ir padų eritrodizestezijos sindromą pranešama klinikiniuose tyrimuose ir publikuojamuose literatūros šaltiniuose.
Italian: Sulla base dei dati forniti, si raccomanda l'aggiornamento delle informazioni attuali sulla neuropatia nel Riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP), aggiungendo le informazioni riguardanti la neuropatia persistente dopo l'interruzione dell'assunzione di paclitaxel.
Lithuanian: Remiantis pateiktais duomenimis, rekomenduojama atnaujinti esamą informaciją apie neuropatiją preparato charakteristikų santraukoje (PCS), papildant ją duomenimis apie neuropatiją, išliekančią nutraukus paklitakselio vartojimą.
Italian: Allegato II Modifiche alle informazioni sul medicinale del medicinale autorizzato/dei medicinali autorizzati a livello nazionale
Lithuanian: II PRIEDAS VADOVAUJANTIS NACIONALINĖMIS PROCEDŪROMIS REGISTRUOTO (-Ų) VAISTINIO (-IŲ) PREPARATO (-Ų) INFORMACINIŲ DOKUMENTŲ PAKEITIMAI
Italian: Sulla base delle conclusioni scientifiche su paclitaxel, il CHMP ritiene che il rapporto beneficio/rischio del medicinale contenente/dei medicinali contenenti paclitaxel sia invariato, fatte salve le modifiche proposte alle informazioni sul medicinale.
Lithuanian: CHMP, remdamasis mokslinėmis išvadomis dėl paklitakselio laikosi nuomonės, kad vaistinio (-ių) preparato (-ų), kurio (-ių) sudėtyje yra paklitakselio, naudos ir rizikos santykis yra nepakitęs su sąlyga, kad bus padaryti pasiūlyti vaistinio preparato informacinių dokumentų pakeitimai.
Italian: Il CHMP raccomanda la variazione dei termini dell'autorizzazione/delle autorizzazioni all'immissione in commercio.
Lithuanian: CHMP rekomenduoja pakeisti registracijos pažymėjimo (-ų) sąlygas.
Italian: La revisione dei dati post-marketing ha rivelato che la neuropatia può persistere dopo l'interruzione del trattamento con paclitaxel.
Lithuanian: Duomenų po patekimo į rinką apžvalgoje nustatyta, kad neuropatija gali išlikti ir nutraukus gydymą paklitakseliu.