FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: U potkanov sa pri dávkach 300 a 600 mg/kg/deň u samíc a 300 mg/kg/deň u samcov zistili tumory (karcinóm skvamóznych buniek) nosa/nosohltana.
Romanian: La şobolan, au fost identificate tumori (carcinom cu celule scuamoase) nazale/nazofaringiene la doze de 300 şi 600 mg/kg şi zi la femele şi la doze de 300 mg/kg şi zi la masculi.
Slovak: 8 % Cmax midazolamu ↑
Romanian: midazolam ASC  8% midazolam Cmax ↑ 3%
Slovak: Poruchy ciev menej časté nával tepla, hypertenzia
Romanian: Tulburări vasculare mai puţin frecvente bufeuri, hipertensiune arterială
Slovak: Hlásili sa prípady mitochondriálnej dysfunkcie u HIV-negatívnych dojčiat vystavených nukleozidovým inhibítorom reverznej transkriptázy in utero a/alebo postnatálne.
Romanian: S-a raportat apariţia disfuncţiei mitocondriale la copii HIV-negativi expuşi in utero şi/sau postnatal la inhibitori nucleozidici de revers transcriptază.
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti lamivudínu boli stanovené v malej skupine dospelých osôb infikovaných
Romanian: Proprietățile farmacocinetice ale lamivudinei au fost determinate într-un grup mic de adulți cu insuficiență renală infectați HIV-1.
Slovak: Počas liečby ochorenia HIV lamivudínom a/alebo raltegravirom (samotným alebo v kombinácii s inou ART) sa hlásili nasledujúce nežiaduce reakcie.
Romanian: Următoarele reacţii adverse au fost raportate în timpul tratamentului cu lamivudină și/sau raltegravir (în monoterapie sau în asociere cu alte TAR) pentru infecţia HIV.
Slovak: Raltegravir sa skúmal u 126 detí a dospievajúcich infikovaných HIV-1 vo veku od 2 do 18 rokov so skúsenosťou s antiretrovírusovou terapiou v kombinácii s inými antiretrovírusovými liečivami v štúdii IMPAACT
Romanian: Raltegravirul a fost studiat la 126 copii şi adolescenţi trataţi anterior infectaţi cu HIV-1 cu vârsta cuprinsă între 2 şi 18 ani, în asociere cu alte medicamente antiretrovirale în studiul IMPAACT P1066 (vezi pct. 5.1 şi 5.2).
Slovak: Preto sa má DUTREBIS u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene používať s opatrnosťou (pozri časti 4.2 a 5.2).
Romanian: De aceea, DUTREBIS trebuie utilizat cu precauţie la pacienţi cu insuficienţă hepatică severă (vezi pct. 4.2 şi 5.2).
Slovak: Na analýzu podľa prognostických faktorov sa pre percentá < 400 a 50 kópií/ml virologické zlyhania prenášali (carried forward).
Romanian: În ceea ce priveşte analiza în funcţie de factorii de prognostic, eşecurile răspunsului virusologic au fost considerate începând cu procentul < 400 şi 50 copii/ml.
Slovak: • stuhnutosť kĺbov, bolesti (najmä bedra, kolena alebo ramena) a ťažkosti s pohybom.
Romanian: • articulații rigide, înțepături și dureri (în special la nivelul șoldului, genunchiului și umărului) și
Slovak: Ak sa objaví symptomatická hyperlaktatémia a metabolická/laktátová acidóza, progresívna hepatomegália alebo rýchlo sa zvyšujúce hladiny aminotransferáz, liečba NRTI sa má prerušiť.
Romanian: Tratamentul cu INRT trebuie întrerupt în cazul apariţiei hiperlactacidemiei simptomatice şi a acidozei metabolice/lactice, a hepatomegaliei progresive sau creşterii rapide a concentraţiilor plasmatice ale
Slovak: Na analýzu podľa prognostických faktorov sa pre percentá < 50 a 400 kópií/ml virologické zlyhania prenášali (carried forward).
Romanian: În ceea ce priveşte analiza în funcţie de factorii de prognostic, eşecurile răspunsului virusologic au fost considerate începând cu procentul < 50 şi 400 copii/ml.
Slovak: Priemerný systémový klírens lamivudínu je približne 0,32 l/h/kg, s prevahou renálneho klírensu (>
Romanian: Clearance-ul plasmatic mediu al lamivudinei este de aproximativ 0,32 l/oră şi kg, clearance-ul fiind preponderent renal (> 70%) prin intermediul sistemului de transport cationic organic.
Slovak: Kombinácia lamivudínu s kladribínom sa neodporúča (pozri časť 4.5).
Romanian: Nu se recomandă asocierea de lamivudină şi cladribină (vezi pct. 4.5).
Slovak: V rozsahu koncentrácie 2 až 10 μmol/l sa na ľudské plazmatické proteíny viaže približne 83 %
Romanian: Pentru concentraţii cuprinse între 2 şi 10 µM, raltegravirul se leagă de proteinele plasmatice umane în
Slovak: Súbežné užívanie DUTREBISu s kladribínom sa neodporúča.
Romanian: Nu este recomandată utilizarea concomitentă a DUTREBIS cu cladribină.
Slovak: V štúdiách vývojovej toxicity na potkanoch a králikoch nebol raltegravir teratogénny.
Romanian: Raltegravirul nu a fost teratogen în studiile efectuate la şobolan şi iepure, privind toxicitatea asupra dezvoltării.
Slovak: Keďže rozsah, v akom môže byť DUTREBIS dialyzovateľný, nie je známy, má sa predísť podaniu dávky pred dialýzou (pozri časť 4.2).
Romanian: Deoarece nu se cunoaşte gradul în care DUTREBIS poate fi dializabil, trebuie evitată administrarea înaintea unei şedinţe de dializă (vezi pct. 4.2 și 5.2)
Slovak: U mláďat samíc potkanov, ktoré boli vystavené raltegraviru v dávkach približne 4,4-násobne vyšších, ako je expozícia u ľudí pri dávke 400 mg dvakrát denne na základe AUC0-24 h, sa pozorovalo mierne zvýšenie incidencie nadpočetných rebier.
Romanian: O uşoară creştere a incidenţei coastelor supranumerare a fost observată la puii de şobolan provenind din femelele expuse la raltegravir, la niveluri de expunere de aproximativ 4,4 ori mai mari decât expunerea la om pentru doza de 400 mg de două ori pe zi, pe baza ASC0-24 ore.
Slovak: Neobjavili sa žiadne klinicky významné farmakokinetické rozdiely medzi pacientmi s ťažkou nedostatočnosťou obličiek
Romanian: Nu s-au înregistrat diferenţe farmacocinetice importante clinic între pacienţii cu insuficienţă renală severă şi subiecţii sănătoşi.
Slovak: Ak si nie ste istý, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru predtým, ako začnete užívať DUTREBIS.
Romanian: Dacă nu sunteţi sigur(ă), discutați cu medicul dumneavoastră, farmacistului sau asistenta medicală înainte de a lua DUTREBIS.
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 150 mg lamivudínu a 300 mg raltegraviru (vo forme draselnej soli).
Romanian: Fiecare comprimat filmat conţine lamivudină 150 mg și raltegravir 300 mg (sub formă de potasiu).
Slovak: Výsledky 48-týždňových a 96-týždňových analýz
Romanian: Rezultatele analizelor din săptămâna 48 şi săptămâna 96
Slovak: DUTREBIS sa nemá súbežne podávať s rifampicínom vzhľadom na znížené plazmatické koncentrácie raltegraviru (pozri časť 4.5); vplyv na účinnosť raltegraviru nie je známy.
Romanian: DUTREBIS nu trebuie administrat concomitent cu rifampicină datorită scăderii concentraţiilor plasmatice ale raltegravirului (vezi pct. 4.5);
Slovak: U pacientov, ktorí v minulosti mali myopatiu alebo rabdomyolýzu alebo majú akékoľvek predurčujúce faktory vrátane iných liekov spojených s týmito ochoreniami, sa má DUTREBIS používať s opatrnosťou (pozri časť 4.8).
Romanian: DUTREBIS trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii care au avut antecedente de miopatie sau rabdomioliză sau care prezintă orice risc predispozant incluzând utilizarea altor medicamente cunoscute ca fiind asociate cu aceste afecţiuni (vezi pct. 4.8).
Slovak: omeprazol/lamivudín
Romanian: famotidină/lamivudină
Slovak: Dospelí pacienti bez predchádzajúcej skúsenosti s liečbou STARTMRK (multicentrické randomizované, dvojito zaslepené, aktívnym komparátorom kontrolované skúšanie) hodnotilo bezpečnosť a antiretrovírusovú účinnosť raltegraviru 400 mg dvakrát denne oproti efavirenzu 600 mg večer pred spaním, v kombinácii s emtricitabínom (+) tenofovirom, u pacientov infikovaných HIV bez predchádzajúcej skúsenosti s liečbou s HIV RNA >
Romanian: STARTMRK (studiu clinic multicentric, randomizat, de tip dublu-orb, cu comparator activ) a evaluat siguranţa şi activitatea antiretrovirală a raltegravirului în doză de 400 mg de două ori pe zi comparativ cu efavirenz 600 mg administrat la ora de culcare, în asociere cu emtricitabină (+) tenofovir, la pacienţi infectaţi cu HIV netrataţi anterior cu valori ale ARN HIV > 5000 copii/ml.
Slovak: IE
Romanian: EL
Slovak: Ak sa vám zásoba DUTREBISu začne míňať, obstarajte si u svojho lekára alebo v lekárni ďalšie balenie.
Romanian: • Când DUTREBIS este pe terminate, procuraţi-vă medicamentul de la medicul dumneavoastră sau de la farmacie.
Slovak: U dospelých pacientov s ťažkou nedostatočnosťou obličiek sa vykonala štúdia farmakokinetiky raltegraviru.
Romanian: Un studiu privind farmacocinetica raltegravirului a fost efectuat la pacienți adulți cu insuficiență renală severă.
Slovak: NL-2031
Romanian: NL-2031 BN Haarlem Olanda
Slovak: Miery výskytu vyrážky upravené na expozíciu (všetky príčiny) boli 10,9 pri raltegravire + darunavir, 4,2 pri raltegravire bez darunaviru a 3,8 pri darunavire bez raltegraviru na 100 pacientskych rokov (PYR) a miery výskytu vyrážky súvisiacej s liekom boli 2,4, 1,1 a 2,3 v uvedenom poradí na 100
Romanian: Ratele ajustate la expunere ale erupţiei cutanate tranzitorii (bazate pe cauzalitate) au fost 10,9, 4,2 şi respectiv 3,8 la 100 pacienţi-ani (PYR), iar pentru erupţia cutanată tranzitorie având legătură cu medicamentul administrat au fost 2,4, 1,1 şi respectiv 2,3 la 100 PYR.
Slovak: Preto nie je potrebná úprava dávkovania DUTREBISu.
Romanian: De aceea, nu este necesară ajustarea dozei de DUTREBIS.
Slovak: Tel: 0800 99 99 000 (+31 23 5153153) medicalinfo.nl@merck.com
Romanian: Merck Sharp & Dohme B.V. Tel: 0800 99 99 000 (+31 23 5153153) medicalinfo.nl@merck.com
Slovak: Dojčenie sa počas užívania DUTREBISu neodporúča.
Romanian: Alăptarea nu este recomandată în timpul tratamentului cu DUTREBIS.
Slovak: Klinické skúšania dokázali, že kombinácia lamivudín a zidovudín oddiaľuje objavenie sa izolátov rezistentných na zidovudín u jedincov bez predchádzajúcej antiretrovírusovej terapie.
Romanian: Dovezile din cadrul studiilor clinice evidenţiază faptul că lamivudina în asociere cu zidovudina întârzie apariţia tulpinilor rezistente la zidovudină la pacienţii care nu au mai primit anterior tratament
Slovak: Klinický význam týchto zistení
Romanian: Semnificaţia clinică a acestor observaţii nu este
Slovak: • strata pamäti, bolesť v ruke spôsobená stlačením nervu, porucha pozornosti, závrat pri rýchlej zmene polohy, nezvyčajná chuť, zvýšená spavosť, nedostatok energie, zábudlivosť, migrenózna bolesť hlavy, znížená citlivosť na dotyk, znecitlivenie alebo slabosť rúk a/alebo nôh, mravčenie, spavosť, tenzná bolesť hlavy, tras, slabá kvalita
Romanian: • pierderi de memorie; dureri în mână determinate de compresia unui nerv; tulburări de atenţie; ameţeli la schimbarea rapidă a poziţiei; gust neobişnuit; somnolenţă accentuată; lipsă de energie; uitare; migrene; scăderea sensibilităţii la atingere; amorţeală sau slăbiciune a braţelor şi/sau picioarelor; furnicături; somnolenţă; dureri de cap datorată tensiunii arteriale; tremurături; somn de slabă calitate
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť lamivudínu a raltegraviru neboli stanovené u pacientov s ťažkými základnými poruchami pečene.
Romanian: Nu au fost stabilite siguranţa şi eficacitatea administrării lamivudinei și raltegravirului la pacienţii cu afecţiuni hepatice subiacente severe.
Slovak: Aby bolo možné sledovať účinky na matku-plod u pacientok, u ktorých došlo k neúmyselnému podaniu DUTREBISu počas gravidity, bol založený Register gravidít s antiretrovírusovou terapiou.
Romanian: Registrul de sarcină pentru tratamentul antiretroviral Pentru monitorizarea rezultatelor materno-fetale la pacientele gravide cărora li s-a administrat din neatenţie DUTREBIS, a fost elaborat un Registru de Sarcină pentru Tratamentul Antiretroviral.
Slovak: Je to z dôvodu zmien
Romanian: Acest fapt se datorează modificărilor de distribuție a grăsimii:
Slovak: • hlboké, rýchle, sťažené dýchanie, pocit ospalosti, znecitlivenie alebo slabosť rúk a nôh, pocit nevoľnosti alebo vracanie, bolesť brucha.
Romanian: • Respirație profundă, rapidă, dificilă, stare de somnolență, amorțeli sau slăbiciune la nivelul mâinilor sau picioarelor, senzație sau stare de rău (greață sau vărsături), dureri de stomac.
Slovak: ZATRIEDENIE LIEKU
Romanian: Administrarea acestui medicament
Slovak: • bolesť a nepríjemný pocit vo svaloch, bolesť kĺbov,
Romanian: • dureri musculare și disconfort, dureri articulare
Slovak: DUTREBIS sa má používať v kombinácii s inou účinnou antiretrovírusovou terapiou (ART) (pozri
Romanian: DUTREBIS trebuie utilizat în asociere cu alte tratamente antiretrovirale (TAR) active (vezi pct. 4.4
Slovak: • bolesť v hornej časti brucha, nepríjemný pocit v konečníku, zápcha, sucho v ústach, pálenie záhy, bolesť pri prehĺtaní, zápal podžalúdkovej žľazy (pankreatitída), vred alebo bolesť v žalúdku alebo v hornej časti čreva, krvácanie z konečníka, nepríjemný pocit v žalúdku, zápal ďasien, opuchnutý červený bolestivý jazyk,
Romanian: • dureri în partea superioară a abdomenului; disconfort rectal; constipaţie; senzaţie de uscăciune a gurii; senzaţie de arsură în capul pieptului; dureri la înghiţire; inflamaţie a pancreasului (pancreatită); ulcer sau dureri de stomac sau intestin superior; sângerări anale; disconfort gastric; inflamaţie a gingiilor; limbă umflată, roşie, dureroasă
Slovak: DUTREBIS 150 mg/300 mg filmom obalené tablety lamivudín/raltegravir
Romanian: DUTREBIS 150 mg/300 mg comprimate filmate lamivudină/raltegravir
Slovak: Tabuľkový súhrn nežiaducich reakcií
Romanian: Descrierea reacţiilor adverse selectate
Slovak: DUTREBIS sa nepoužíva u detí mladších ako 6 rokov.
Romanian: Copii şi adolescenţi DUTREBIS nu se utilizează la copii cu vârsta sub 6 ani.
Slovak: Súbežné podávanie DUTREBISu s antacidami obsahujúcimi hliník a/alebo horčík sa neodporúča (pozri časť 4.5).
Romanian: Administrarea DUTREBIS concomitent cu antiacide pe bază de aluminiu şi/sau magneziu nu este recomandată (vezi pct. 4.5).
Slovak: Počas liečby raltegravirom sa hlásila svalová bolesť, citlivosť alebo slabosť.
Romanian: Au fost raportate dureri musculare, sensibilitate sau slăbiciune în timpul utilizării raltegravir.
Slovak: O potrebe podávať raltegravir s iným ďalším liečivom, pozri časť 4.4.
Romanian: Vezi pct. 4.4 cu privire la necesitatea de a administra raltegravir împreună cu alte medicamente active.
Slovak: Antacidá obsahujúce hliník alebo horčík znižujú plazmatické hladiny raltegraviru.
Romanian: Antiacidele care conțin aluminiu şi magneziu scad concentraţiile plasmatice ale raltegravirului.
Slovak: Nevykonala sa žiadna štúdia s DUTREBISom u jedincov s nedostatočnosťou pečene.
Romanian: Nu a fost efectuat niciun studiu cu DUTREBIS la subiecții cu insuficienţă hepatică.
Slovak: 1/100 až < 1/10), menej časté (≥
Romanian: Categoriile de frecvenţă sunt definite astfel: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10000).
Slovak: Najvhodnejšiu liečbu infekcie HIV u pacientov koinfikovaných HBV si majú lekári preštudovať v aktuálnych terapeutických odporúčaniach pre HIV.
Romanian: Medicii trebuie să consulte ghidurile curente de tratament ale infecţiei cu HIV pentru conduita terapeutică optimă a infecţiei cu HIV, la pacienţii cu infecţie concomitentă cu VHB.
Slovak: 50 000 kópií/ml a > 50 000 kópií/ml) a podľa infekcie hepatitídou
Romanian: Randomizarea a fost stratificată prin controlul valorilor ARN HIV (≤ 50000 copii/ml; şi > 50000 copii/ml) şi prin statusul hepatitei B sau C (pozitiv sau negativ).
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť lamivudínu a raltegraviru u pacientov s ťažkými základnými poruchami pečene neboli stanovené.
Romanian: Nu au fost stabilite siguranţa şi eficacitatea administrării lamivudinei și raltegravirului la pacienţi cu afecţiuni hepatice subiacente severe.
Slovak: 3. stupňa, abnormálne správanie a insomnia, ktoré súviseli s liekom; u jedného pacienta sa objavila závažná alergická vyrážka
Romanian: Un pacient a prezentat reacţii adverse clinice legate de medicament cum sunt hiperactivitate psihomotorie de gradul 3, comportament neobişnuit şi insomnie; un pacient a prezentat o erupţie cutanată tranzitorie alergică gravă de gradul 2 legată de medicament.
Slovak: Liečivá sú lamivudín a raltegravir.
Romanian: • Substanţele active sunt lamivudina și raltegravirul.
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v {MM/RRRR}
Romanian: Acest prospect a fost revizuit în {LL/AAAA}
Slovak: U jedného pacienta sa objavili laboratórne abnormality, hladiny AST 4. stupňa a hladiny ALT
Romanian: Un pacient a prezentat rezultate anormale ale testelor de laborator datorate medicamentului, de gradul 4 pentru ASAT şi de gradul 3 pentru ALAT, care au fost considerate grave.
Slovak: B alebo C si tiež prečítajte príslušný súhrn charakteristických vlastností týchto liekov.
Romanian: În cazul unui tratament antiviral concomitent pentru hepatită de tip B sau C, vă rugăm să consultați, de asemenea, informaţiile relevante despre aceste medicamente.
Slovak: Má sa predísť súbežnému podávaniu DUTREBISu s vysokými dávkami kotrimoxazolu na liečbu pneumónie spôsobenej
Romanian: Administrarea concomitentă a DUTREBIS cu cotrimoxazol în doze mari pentru tratamentul pneumoniei cu Pneumocystis carinii (PPC) şi al toxoplasmozei trebuie evitată.
Slovak: To znamená, že ak nebudete užívať DUTREBIS podľa pokynov vášho lekára, naďalej môžete dostať infekcie alebo iné ochorenia spojené
Romanian: Aceasta înseamnă că puteţi în continuare să prezentaţi infecţii sau alte boli asociate infecţiei cu HIV dacă nu luați DUTREBIS așa cum v-a
Slovak: Pri porovnaní 30 jedincov dostávajúcich raltegravir s *28/*28 genotypom s 27 jedincami s genotypom divokého typu bol pomer geometrických priemerov (90 % IS)
Romanian: La compararea a 30 subiecţi cu genotip *28/*28 cărora li s-a administrat raltegravir cu 27 subiecţi cu genotip sălbatic, raportul mediu geometric (IÎ 90%) al ASC a fost 1,41 (0,96, 2,09), iar raportul mediu geometric al C12 ore a fost 1,91 (1,43, 2,55).
Slovak: Nie je potrebná žiadna úprava dávkovania DUTREBISu ani midazolamu.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei de DUTREBIS sau de midazolam.
Slovak: 50 kópií/ml v 16. týždni u 61,7 % pacientov, v 48. týždni u 62,1
Romanian: La administrarea raltegravirului s-au obţinut răspunsuri virusologice (utilizând interpretarea tratament incomplet = eşec) cu valori ale ARN-HIV < 50 copii/ml la 61,7% din pacienţi în săptămâna 16, la 62,1% în săptămâna 48 şi la 57,0% în săptămâna 96.
Slovak: % pri raltegravire a 53 % pri lamivudíne).
Romanian: În plus, au fost observate valori mai mari ale C12 ore (20% pentru raltegravir și 53% pentru lamivudină).
Slovak: Tieto sú menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)
Romanian: Acestea sunt mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)
Slovak: Pohlavie, rasa a BMI
Romanian: Sex, rasă şi indice de masă corporală (IMC)
Slovak: U zdravých dobrovoľníkov, ktorým sa podali jednotlivé perorálne dávky raltegraviru nalačno, sa preukázalo, že sa AUC a Cmax raltegraviru zvyšujú úmerne dávke v rozmedzí dávok 100 mg až 1 600 mg.
Romanian: Aşa cum s-a demonstrat la voluntari sănătoşi cărora li s-au administrat pe cale orală doze unice de raltegravir, în condiţii de repaus alimentar, ASC şi Cmax ale raltegravirului cresc proporţional cu doza, la doze cuprinse între 100 mg şi 1600 mg. C12 ore a raltegravirului creşte proporţional cu doza, la doze cuprinse între 100 mg şi 800 mg şi ceva mai puţin decât proporţional cu doza, la doze cuprinse între 100 mg şi 1600 mg.
Slovak: Váš lekár môže vyhodnotiť závažnosť ochorenia vašej pečene predtým, ako sa rozhodne, či môžete užívať tento liek.
Romanian: • aţi avut anterior probleme cu ficatul, inclusiv hepatită B sau C. Medicul dumneavoastră poate evalua cât de severă este boala hepatică înainte de a decide dacă puteţi să luaţi acest medicament.
Slovak: Ak spozorujete zmeny v tvare vašej postavy, povedzte to svojmu lekárovi.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră dacă observați modificări ale formei corpului dumneavoastră.
Slovak: VÝDAJA
Romanian: Distribuţie
Slovak: Zaznamenanými klinicky významnými účinkami bol pokles počtu erytrocytov a neutropénia.
Romanian: Efectele relevante clinic observate au fost scăderea numărului de hematii şi
Slovak: Okamžite povedzte svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre, ak sa u vás objavia
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă observați oricare dintre
Slovak: • obličkové kamene, nočné močenie, cysta v obličkách,
Romanian: • pietre la rinichi; urinare în timpul nopţii; chist la nivelul rinichilor
Slovak: Pokyny na dávkovanie si, prosím, prečítajte v súhrne charakteristických vlastností jednotlivých liečiv DUTREBISu.
Romanian: Pentru instrucțiuni referitoare la doze, vă rugăm să consultați RCP-ul componentelor individuale ale DUTREBIS.
Slovak: Súbežné podávanie raltegraviru s antacidami obsahujúcimi hliník a horčík viedlo k zníženým plazmatickým hladinám raltegraviru.
Romanian: Administrarea concomitentă a raltegravirului cu antiacide pe bază de aluminiu şi magneziu a avut ca rezultat scăderea concentraţiilor plasmatice ale raltegravirului.
Slovak: U pacientov, ktorí už mali skúsenosť s liečbou, sa abnormálne laboratórne hodnoty stupňa 2 alebo vyššieho, čo vyjadruje stupeň zhoršenia oproti východiskovým hodnotám AST, ALT alebo celkového bilirubínu, vyskytli v 96. týždni u 29 %, 34 %, resp. 13
Romanian: La 96 săptămâni, la pacienţii trataţi anterior, modificările de laborator de gradul 2 sau mai mare reprezentând o agravare a valorilor inițiale ale ASAT, ALAT sau bilirubinei totale s-au înregistrat la 29%, 34% şi respectiv 13% dintre subiecţii infectaţi concomitent trataţi cu raltegravir comparativ cu 11%, 10% şi 9% dintre toţi ceilalţi subiecţi trataţi cu raltegravir.
Slovak: Neobjavili sa žiadne klinicky významné rozdiely vo farmakokinetike v súvislosti s pohlavím, rasou alebo indexom telesnej hmotnosti (BMI) pri raltegravire u dospelých.
Romanian: Nu s-au înregistrat diferenţe farmacocinetice importante clinic pentru raltegravir, datorate sexului, rasei sau indicelui de
Slovak: Vyrážky pozorované v klinických štúdiách boli miernej až strednej závažnosti a neviedli
Romanian: Erupţiile cutanate tranzitorii observate în studiile clinice au fost uşoare până la moderate ca severitate şi nu au avut ca rezultat întreruperea tratamentului (vezi pct. 4.4).
Slovak: Skúšanie STARTMRK
Romanian: Studiul STARTMRK
Slovak: Nie je potrebná žiadna úprava dávkovania DUTREBISu ani etravirínu.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei de DUTREBIS sau de etravirină.
Slovak: • nevoľnosť alebo vracanie, hnačka, bolesť brucha,
Romanian: • senzație sau stare de rău (greață sau vărsături), diaree, dureri de stomac
Slovak: Trieda orgánových systémov
Romanian: Clasificare pe aparate, sisteme şi organe
Slovak: Nie je potrebná žiadna úprava dávkovania DUTREBISu ani tenofovir-dizoproxilfumarátu.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei de DUTREBIS sau de fumarat de tenofovir disoproxil.
Slovak: Nie je potrebná žiadna úprava dávkovania DUTREBISu ani maraviroku.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei de DUTREBIS sau de maraviroc.
Slovak: menej časté zníženie absolútneho počtu neutrofilov, zvýšenie hladiny alkalickej fosfatázy, zníženie hladiny albumínu v krvi, zvýšenie hladiny amylázy v krvi, zvýšenie hladiny bilirubínu v krvi, zvýšenie hladiny cholesterolu v krvi, zvýšenie hladiny kreatinínu v krvi, zvýšenie hladiny glukózy v krvi, zvýšenie hladiny urey v krvi, zvýšenie hladiny kreatínfosfokinázy, zvýšenie hladiny glukózy v krvi nalačno, prítomnosť glukózy v moči, zvýšenie hladiny lipoproteínu s vysokou hustotou, zvýšenie protrombínového času korigovaného podľa ISI, zvýšenie hladiny lipoproteínu s nízkou hustotou, zníženie počtu trombocytov, prítomnosť erytrocytov v moči, zväčšenie obvodu pása, zvýšenie hmotnosti, zníženie počtu
Romanian: mai puţin frecvente scăderea numărului absolut de neutrofile, valori crescute ale fosfatazei alcaline, valori scăzute ale albuminei sanguine, valori crescute ale amilazei sanguine, valori crescute ale bilirubinei sanguine, creşterea colesterolemiei, valori crescute ale creatininei sanguine, creşterea valorilor glicemiei, valori crescute ale azotului ureic sanguin, valori crescute ale creatinfosfokinazei, creşterea valorilor glicemiei în condiţii de repaus alimentar, glucozurie, valori crescute ale lipoproteinelor cu densitate mare, creşterea raportului normalizat internaţional, valori crescute ale lipoproteinelor cu densitate mică, scăderea numărului de trombocite, hematurie, creşterea circumferinţei taliei, creştere ponderală, scăderea numărului de leucocite supradozaj accidental