FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Chez le lapin, les effets de la saxagliptine se sont limités à des variations mineures du squelette observées uniquement à des doses toxiques pour la mère (avec une dose associée à l'absence d'effet (NOEL) de 158 et 224 fois la dose recommandée pour l'homme pour la saxagliptine et son métabolite principal).
Slovak: U králikov boli účinky saxagliptínu limitované na malé zmeny skeletu zistené iba pri toxických dávkach počas gravidity (NOEL pri 158 násobku expozície na človeka a 224 násobku expozície na človeka pri RHD).
French: La population de l'étude a inclus des patients ≥ 65 ans (n = 8 561) et ≥ 75 ans (n = 2 330), présentant une fonction rénale normale ou une altération légère de la fonction rénale (n = 13 916) ainsi qu'une altération de la fonction rénale modérée (n = 2 240) ou sévère (n = 336).
Slovak: 75 rokov (n=2 330) s normálnou funkciou obličiek alebo s miernou poruchou funkcie obličiek (n=13 916), rovnako ako s miernou (n=2 240) alebo závažnou (n=336) poruchou funkcie obličiek.
French: Un total de 4 148 patients atteints de diabète de type 2 incluant 3 021 patients traités par saxagliptine ont été randomisés dans 6 études cliniques d'efficacité et de sécurité d'emploi, contrôlées en double aveugle, visant à évaluer les effets de la saxagliptine sur le contrôle de la glycémie.
Slovak: Celkovo 4148 pacientov s diabetes mellitus typu 2, vrátane 3021 pacientov liečených saxagliptínom, bolo randomizovaných v šiestich dvojito-zaslepených, kontrolovaných klinických skúšaniach na zhodnotenie účinnosti a bezpečnosti saxagliptínu na kontrolu hladiny glykémie.
French: Des lésions cutanées ulcératives et nécrotiques ont été rapportées chez les singes au niveau des extrémités dans les études de toxicologie non clinique (voir rubrique 5.3).
Slovak: V predklinických toxikologických skúšaniach sa na končatinách opíc vyskytli ulceratívne a nekrotické kožné lézie (pozri časť 5.3).
French: À des doses élevées chez le rat, la saxagliptine a entraîné un retard de l'ossification (retard de développement) du pelvis fœtal et une diminution du poids corporel du fœtus (en présence d'une toxicité maternelle) avec l'absence d'effet (NOEL) de 303 fois et 30 fois supérieure à l'exposition humaine de la saxagliptine et de son métabolite principal, respectivement pour la dose recommandée chez l'homme.
Slovak: Vo vysokých dávkach u potkanov zapríčinil saxagliptín zníženú osifikáciu (vývojové oneskorenie) panvy plodu a zníženie telesnej hmotnosti plodu (za prítomnosti tehotenskej toxicity) s NOEL pri 303 násobku expozície na človeka a 30 násobku expozície saxagliptínu a jeho hlavného metabolitu na človeka ako RHD.
French: Laque aluminium indigo carmin (E132).
Slovak: Hlinitý lak indigokarmínu (E132)
French: L'administration concomitante de la saxagliptine avec le diltiazem, un inhibiteur modéré de CYP3A4/5, a augmenté la Cmax et l'ASC de la saxagliptine respectivement de 63 % et de 2,1 fois, et les valeurs correspondantes pour le métabolite actif ont été diminuées respectivement de 44 % et
Slovak: Súbežné podávanie saxagliptínu so stredne silným inhibítorom CYP3A4/5 diltiazemom zvýšilo Cmax saxagliptínu o 63% a AUC saxagliptínu 2,1-krát a zodpovedajúce hodnoty pre aktívny metabolit sa znížili o 44% a 34%.
French: • si vous avez un diabète de type 1 (votre organisme ne produit pas d'insuline) ou une acidocétose diabétique (une complication du diabète avec un taux de sucre élevé dans le sang, une perte de poids rapide, des nausées ou des vomissements).
Slovak: • ak máte cukrovku typu 1 (vaše telo netvorí žiadny inzulín) alebo diabetickú ketoacidózu
French: EU/1/09/545/011 EU/1/09/545/012 EU/1/09/545/013 EU/1/09/545/014 EU/1/09/545/015
Slovak: EU/1/09/545/012 EU/1/09/545/013
French: Saxagliptine avec un sulfamide hypoglycémiant (glibenclamide)
Slovak: Saxagliptín so sulfonylmočov i-nou (glibenklamid
French: La variation moyenne du taux d'HbA1c est la différence entre les groupes saxagliptine+dapagliflozine+metformine et dapagliflozine+metformine (p < 0,0001).
Slovak: Priemerná zmena hodnoty HbA1c je rozdiel medzi skupinami saxagliptín + dapagliflozín + metformín a dapagliflozín + metformín (p <
French: Des cas d'éruption cutanée ont été rapportés avec la classe des inhibiteurs de la DPP4 depuis leur commercialisation.
Slovak: V hláseniach po uvedení lieku na trh v skupine inhibítorov DPP4 sa vyskytla vyrážka.
French: La saxagliptine (n=250) a entraîné des améliorations significatives de l'HbA1c et de la glycémie à jeun et de la glycémie post-prandiale par rapport à la titration de glibenclamide à des doses plus élevées (n=264).
Slovak: Saxagliptín (n=250) signifikantne zlepšil HbA1c, FPG a PPG v porovnaní s titráciou na vyššiu dávku glibenklamidu (n=264).
French: L'augmentation du risque d'hypoglycémie globale et majeure a été principalement observée chez les sujets présentant à l'inclusion une HbA1c < 7 %.
Slovak: Zvýšené riziko celkovej a veľkej hypoglykémie bolo pozorované hlavne u pacientov s A1C
French: Chez les patients ayant un DFG < 45ml/min, la dose recommandée est de 2,5 mg une fois par jour.
Slovak: 45 ml/min sa odporúča dávka 2,5 mg jedenkrát denne.
French: Saxagliptine (N = 8 280)
Slovak: Saxagliptín (n =
French: Effet indésirable Fréquence des effets indésirables par traitement
Slovak: Výskyt nežiaducich účinkov podľa liečebných režimov
French: Dans le cadre de l'analyse complète, les réductions moyennes étaient respectivement de -0,4 % et -0,6 % pour la saxagliptine et la sitagliptine, avec des réductions médianes de -0,5 % pour les deux groupes.
Slovak: V konfirmačnej celkovej analýze bolo priemerné zníženie pre saxagliptín, resp. sitagliptín -0,4%, resp. -0,6%
French: La saxagliptine a réduit significativement l'HbA1c comparativement au placebo, la modification de l'HbA1c était de -0,9 % à la semaine 12 (modification de l'HbA1c de -0,4 % pour le placebo).
Slovak: Saxagliptín významne znížil HbA1c v porovnaní s placebom, zmena HbA1c pre saxagliptín bola v 12. týždni -0,9%
French: Affections de la peau et du tissu sous cutané Rash
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva Vyrážka
French: C'est pourquoi une dose plus faible de sulfamides hypoglycémiants ou d'insuline peut être nécessaire afin de réduire le risque d'hypoglycémie, lors d'une utilisation en association à Onglyza.
Slovak: Z tohto dôvodu bude možno pri súbežnom podávaní s Onglyzou potrebné znížiť dávku sulfonylmočoviny alebo inzulínu, aby sa znížilo riziko vzniku hypoglykémie.
French: Lors d'une étude de développement pré et post natal chez le rat, la saxagliptine a causé des diminutions du poids de la progéniture à des doses toxiques maternelles avec une dose associée à l'absence d'effet (NOEL) de 488 fois et 45 fois la dose recommandée chez l'homme de saxagliptine et de son métabolite principal, respectivement.
Slovak: V pre- a postnatálnom vývojovom skúšaní u potkanov zapríčinil saxagliptín zníženie hmotnosti mláďat pri toxických dávkach počas gravidity, s NOEL pri 488 násobku a 45 násobku expozície saxagliptínu a jeho hlavného metabolitu na človeka pri RHD.
French: Pour un nombre absolu moyen de lymphocytes avant traitement d'environ 2 200 cellules/µL, une diminution moyenne d'environ 100 cellules/µL a été observée comparativement au placebo dans une analyse poolée contrôlée versus placebo.
Slovak: V placebom kontrolovanej súhrnnej analýze bol pozorovaný priemerný pokles o približne 100 buniek/μl v porovnaní s placebom pri východiskovom absolútnom počte lymfocytov približne 2200 buniek/μl.
French: Après 52 semaines, les groupes saxagliptine et glipizide présentaient des réductions moyennes d'HbA1c similaires par rapport à la valeur initiale dans l'analyse per protocole (respectivement -0,7 % vs. -0,8 %, HbA1c moyenne de départ de 7,5 % pour les deux groupes).
Slovak: Priemerná dávka metformínu bola v každej liečenej skupine približne 1900 mg. Po 52 týždňoch bolo v skupine so saxagliptínom a glipizidom dosiahnuté podobne zníženie HbA1c v porovnaní s východiskovou hodnotou v analýze podľa protokolu (-0,7% vs. - 0,8%, priemerná východisková hodnota HbA1c predstavovala 7,5%
French: Chez les sujets avec une insuffisance rénale modérée à sévère ou chez les sujets ayant une insuffisance rénale terminale requérant une hémodialyse, les valeurs d'ASC de la saxagliptine et de son principal métabolite ont été de 2,1 et 4,5 fois plus élevées, respectivement, que les valeurs de l'ASC chez les patients ayant une fonction rénale normale.
Slovak: U jedincov so stredne závažnou alebo závažnou poruchou funkcie obličiek alebo u pacientov s ESRD na hemodialýze, AUC hodnoty saxagliptínu a jeho hlavného metabolitu boli až 2,1-a 4,5-krát vyššie (v uvedenom poradí) ako hodnoty AUC u pacientov s normálnou funkciou obličiek.
French: L'utilisation de la saxagliptine n'a pas été étudiée chez la femme enceinte.
Slovak: Použitie saxagliptínu u gravidných žien sa nesledovalo.
French: Une étude contrôlée randomisée, multicentrique, en double aveugle versus placebo de 12 semaines, a été réalisée pour évaluer l'efficacité de la saxagliptine 2,5 mg une fois par jour en comparaison à un placebo chez 170 patients (85 patients sous saxagliptine, 85 patients sous placebo) ayant un diabète de type 2 (HbA1c 7,0-11 %) et une insuffisance rénale (modérée [n=90], sévère [n=41], ou terminale [n=39]).
Slovak: 12 týždňová, multicentrická, randomizovaná, dvojito zaslepená, placebom kontrolovaná štúdia vyhodnotila u 170 pacientov liečebný účinok saxagliptínu 2,5 mg jedenkrát denne v porovnaní s placebom (85 pacientov na saxagliptíne a 85 na placebe) s diabetom typu 2 (HbA1c 7,0 - 11%) a poruchou funkcie obličiek (stredne závažné [n =
French: La saxagliptine doit être utilisée avec précaution chez les patients ayant une insuffisance hépatique modérée, et n'est pas recommandée chez les patients ayant une insuffisance hépatique sévère (voir rubrique 4.2).
Slovak: Saxagliptín sa má s opatrnosťou používať u pacientov so stredne závažnou poruchou funkcie pečene a neodporúča sa používať u pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene (pozri časť 4.2).
French: Chez le chien, la saxagliptine a entraîné une toxicité gastro-intestinale incluant des selles sanglantes/mucoïdes et une entéropathie aux doses élevées avec une absence d'effet pour une exposition correspondant à 4 fois et 2 fois la dose recommandée pour l'homme de saxagliptine et de son métabolite respectivement.
Slovak: Saxagliptín vyvoláva gastrointestinálnu toxicitu u psov vrátane krvavej/hlienovitej stolice a enteropatiu pri dávkach 4-krát vyšších ako NOEL a pri dávkach saxagliptínu a jeho hlavného metabolitu 2-krát vyšších ako RHD.
French: • Encre d'impression : shellac ; laque aluminium indigo carmin (E132).
Slovak: Atramentová potlač: šelak, hlinitý lak indigokarmínu (E132).
French: La saxagliptine doit être utilisée avec précaution chez les patients ayant une insuffisance hépatique modérée, et n'est pas recommandée chez les patients ayant une insuffisance hépatique sévère (voir rubrique 4.4).
Slovak: Saxagliptín sa má s opatrnosťou používať u pacientov so stredne závažnou poruchou funkcie pečene a neodporúča sa používať u pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene (pozri časť 4.4).
French: La saxagliptine, en association à une dose intermédiaire fixe d'un sulfamide hypoglycémiant (7,5 mg de glibenclamide), a été comparée à une augmentation de la dose de glibenclamide (environ 92 % des patients dans le groupe placebo plus glibenclamide ont eu une augmentation de la dose jusqu'à une dose quotidienne totale finale de 15 mg).
Slovak: Saxagliptín v kombinácii s fixnou strednou dávkou sulfonylmočoviny (glibenklamid 7,5 mg) bol porovnávaný s vytitrovanými vyššími dávkami glibenklamidu (približne u 92%
French: L'étude a inclus des patients ayant une insuffisance rénale définie par la clairance de la créatinine comme une insuffisance rénale légère (approximativement DFG ≥ 45 à < 90 ml/min ), modérée (approximativement DFG  30 à < 45 ml/min) ou sévère (approximativement DFG< 30 ml/min), ainsi que des patients ayant une insuffisance rénale terminale requérant une hémodialyse.
Slovak: 45 až < 90 ml/min), stredne závažnou (približne GFR ≥ 30 až  45 ml/min) alebo závažnou poruchou (približne GFR <30 ml/min), rovnako ako pacientov s ESRD na hemodialýze.
French: • Etude CV181014: ajout à la metformine (n=186)
Slovak: Skúšanie CV181014: pridanie k metformínu (n =
French: PC: SN:
Slovak: PC:
French: Patients avec une insuffisance rénale
Slovak: Pacienti s poruchou funkcie obličiek
French: Aucune différence n'est apparue au niveau du pourcentage de sujets répondeurs : 37,9 % des patients recevant la saxagliptine et 38,2 % des patients traités par le glimépiride ont atteint le critère principal.
Slovak: V percente respondérov sa neobjavil žiadny rozdiel: 37,9% (saxagliptín) a 38,2%
French: 14 comprimés pelliculés 28 comprimés pelliculés 30x1 comprimés pelliculés 56 comprimés pelliculés 90x1 comprimés pelliculés 98 comprimés pelliculés
Slovak: 14 filmom obalených tabliet 28 filmom obalených tabliet 30 x 1 filmom obalených tabliet 56 filmom obalených tabliet 90 x 1 filmom obalených tabliet 98 filmom obalených tabliet
French: La saxagliptine (n=186) a entraîné des améliorations significatives de l'HbA1c, de la glycémie à jeun et de la glycémie post-prandiale par rapport au placebo (n=175).
Slovak: Saxagliptín (n=186) signifikantne zlepšil hodnoty HbA1c, FPG a PPG v porovnaní s placebom (n=175).
French: La réduction de la glycémie à jeun était légèrement inférieure dans le groupe saxagliptine et il y a eu plus d'arrêt de traitement (3,5 % vs. 1,2 %) suite à un manque d'efficacité évaluée sur le critère de la glycémie à jeun pendant les 24 premières semaines de l'étude.
Slovak: Zníženie plazmatickej hladiny glukózy (FPG) bolo o niečo menšie v skupine so saxagliptínom a počas prvých 24 týždňov štúdie bola liečba častejšie prerušovaná (3,5% vs. 1,2%) v dôsledku nedostatočnej účinnosti na základe kritérií FPG. Výrazne nižší podiel pacientov v skupine so saxagliptínom mal hypoglykémiu, 3% (19 prípadov u 13 pacientov) oproti 36,3%
French: • Etude CV181013: ajout à la TZD (n=183)
Slovak: Skúšanie CV181013: pridanie k TZD (n
French: La saxagliptine en association à la metformine en traitement initial Une étude de 24 semaines a été réalisée pour évaluer l'efficacité et la sécurité d'emploi de la saxagliptine 5 mg en association à la metformine comme traitement initial chez des patients naïfs de traitement avec un contrôle inadéquat de la glycémie (HbA1c 8-12 %).
Slovak: Saxagliptín v kombinácii s metformínom ako počiatočná liečba 24-týždňové klinické skúšanie hodnotilo účinnosť a bezpečnosť 5 mg saxagliptínu v kombinácii s metformínom v počiatočnej kombinovanej liečbe pacientov bez predchádzajúcej liečby s nedostatočnou kontrolou glykémie (HbA1c 8-12%).
French: La saxagliptine a été rapidement absorbée après administration orale à jeun, les concentrations plasmatiques maximales (Cmax) de saxagliptine et de son principal métabolite ayant été atteintes en respectivement 2 et 4 heures (Tmax).
Slovak: Po perorálnom podaní nalačno sa saxagliptín rýchlo absorboval a dosiahol maximálnu plazmatickú koncentráciu (Cmax) v priebehu 2 hodín po podaní.
French: Onglyza 2,5 mg, comprimés pelliculés Chaque comprimé contient 2,5 mg de saxagliptine (sous forme de chlorhydrate).
Slovak: Onglyza 2,5 mg filmom obalené tablety Každá tableta obsahuje 2,5 mg saxagliptínu (vo forme hydrochloridu).
French: La saxagliptine (n=183) a entraîné des améliorations significatives de l'HbA1c de la glycémie à jeun et de la glycémie post-prandiale par rapport au placebo (n=180).
Slovak: Saxagliptín (n=183) signifikantne zlepšil HbA1c, FPG a PPG v porovnaní s placebom (n=180).
French: Comment prendre Onglyza
Slovak: Ako užívať Onglyzu
French: Il n'y a pas eu d'effet indésirable concernant la fonction rénale telle que déterminée par le débit de filtration glomérulaire estimé ou la clairance de la créatinine à la semaine 12 et à la semaine 52.
Slovak: Stanovením rýchlosti glomerulárnej filtrácie alebo CrCl v 12.týždni a 52.týždni sa nezaznamenal žiadny nežiaduci účinok na funkciu obličiek.
French: 14 comprimés pelliculés 28 comprimés pelliculés 30x1 comprimés pelliculés 90x1 comprimés pelliculés 98 comprimés pelliculés
Slovak: 14 filmom obalených tabliet 28 filmom obalených tabliet 30 x 1 filmom obalených tabliet 90 x 1 filmom obalených tabliet 98 filmom obalených tabliet
French: • Etude CV181011 (n=103)
Slovak: Skúšanie CV181011 (n =
French: Population totale (n=306) Groupe avec valeur initiale d'HbA1c  10 % (n=107)
Slovak: Východisková hodnota HbA1c ≥10% strata (n =
French: La dose doit être réduite à 2,5 mg une fois par jour chez les patients ayant une insuffisance rénale modérée qui ont un DFG < 45ml/min.
Slovak: 45 ml/min a u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek sa má dávka znížiť na 2,5 mg raz denne.
French: 36 % et 75 % de la dose ont été excrétés dans l'urine sous forme de saxagliptine, de son principal métabolite et de radioactivité totale, respectivement.
Slovak: Po podaní jednotlivej dávky 50 mg C-saxagliptínu sa 24% podanej dávky vylúčilo močom ako saxagliptín, 36% ako jeho hlavný metabolit a 75% ako celková rádioaktivita.
French: Le contrôle glycémique doit être évalué avec attention lorsque la saxagliptine est utilisée de façon concomitante avec un inducteur puissant du CYP3A4/5.
Slovak: Pri súbežnom používaní saxagliptínu so silnými CYP3A4/5 induktormi sa má starostlivo hodnotiť kontrola glykémie.
French: Les comprimés d'Onglyza 5 mg sont roses, biconvexes, ronds, pelliculés, portant l'impression à l'encre bleue « 5 » d'un côté et « 4215 » de l'autre côté.
Slovak: Onglyza 5 mg tablety sú ružové, bikonvexné, okrúhle, filmom obalené tablety s atramentovo modrým označením „5" na jednej strane a „4215" na druhej strane.
French: Urticaire
Slovak: Únava
French: Il existe un risque d'hypoglycémie lors de la prise de ce médicament en association à des médicaments connus pour provoquer une hypoglycémie tels que l'insuline et les sulfamides hypoglycémiants.
Slovak: Hypoglykémia môže ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje alebo pracovať v bezpečnom postavení a pri užívaní tohto lieku je tu riziko hypoglykémie v kombinácii s liekmi známymi, že spôsobujú hypoglykémiu, ako inzulín a sulfonylmočovina.
French: Saxagliptine en ajout à la metformine et un sulfamide hypoglycémiant
Slovak: Saxagliptín ako doplnok k metformínu plus sulfonylmočov ina
French: Les augmentations de cette amplitude n'étant pas cliniquement pertinentes, un ajustement de la dose chez les patients avec une insuffisance rénale légère n'est pas recommandé.
Slovak: úprava dávky u pacientov s miernou poruchou funkcie obličiek sa neodporúča.
French: La variation de l'HbA1c avec saxagliptine 5 mg plus metformine (n=31), comparativement au placebo plus metformine (n=15) était de -0,8 % à la semaine 102.
Slovak: Pokles HbA1c pri podávaní saxagliptínu 5 mg spolu s metformínom (n=31) v porovnaní s podávaním placeba s metformínom (n=15) bol v 102.
French: Taux initiaux moyens d'HbA1C
Slovak: Priemer ná východis ková hodnota HbA1c
French: Les résultats ont montré ce qui suit:
Slovak: Z výsledkov vyplynulo, že:
French: La dose recommandée est de 5 mg une fois par jour.
Slovak: Odporúčaná dávka je 5 mg užívaná raz denne.
French: EMA/483800/2017 EMEA/H/C/001039
Slovak: EMEA/H/C/001039
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Onglyza.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Onglyza.
French: En ce qui concerne la sécurité, Onglyza est généralement bien toléré.
Slovak: Pokiaľ ide o bezpečnosť, liek Onglyza je spravidla dobre tolerovaný.
French: L'EPAR complet relatif à Onglyza est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Onglyza sa nachádza na webovej stránke agentúry ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
French: L'Agence européenne des médicaments a donc estimé que les bénéfices d'Onglyza sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Slovak: Európska agentúra pre lieky preto rozhodla, že prínosy lieku Onglyza sú väčšie než riziká spojené s jeho používaním, a preto odporučila udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh.
French: Onglyza saxagliptine
Slovak: Onglyza saxagliptín
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Onglyza.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Onglyza.
French: Les effets indésirables le plus couramment observés sous Onglyza (chez plus de 5 patients sur 100) sont les suivants: infection des voies respiratoires supérieures (infection du nez et de la gorge), infection des voies urinaires et maux de tête.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Onglyza (pozorované u viac ako 5 pacientov zo 100) sú infekcie horných dýchacích ciest (infekcie nosa a hrdla), infekcie močových ciest a bolesti hlavy.
French: Il agit en bloquant la dégradation des hormones incrétines dans le corps.
Slovak: Pôsobí tak, že blokuje rozklad inkretínových hormónov v tele.
French: Onglyza est disponible sous la forme de comprimés (2,5 et 5 mg) et n'est délivré que sur ordonnance.
Slovak: Onglyza je dostupný vo forme tabliet (2,5 a 5 mg) a jeho výdaj je viazaný na lekársky predpis.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la réduction des taux sanguins d'une substance appelée hémoglobine glycosylée (HbA1c) après 24 semaines de traitement.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol pokles hladiny látky nazývanej glykozylovaný hemoglobín (HbA1c) v krvi po 24 týždňoch liečby.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Onglyza?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Onglyza?
French: Toutefois, les résultats n'ont pas été considérés comme pertinents sur le plan clinique et la société a retiré sa demande concernant l'utilisation de saxagliptine en tant que médicament d'association initiale chez des patients n'ayant pas reçu de traitement auparavant.
Slovak: Výsledky sa však nepovažovali za klinicky relevantné a spoločnosť stiahla svoju žiadosť o používanie saxagliptínu ako lieku počiatočnej kombinácie u pacientov, ktorí v minulosti neboli liečení.
French: La dose d'Onglyza doit être réduite à 2,5 mg une fois par jour chez les patients qui présentent des problèmes rénaux modérés ou sévères.
Slovak: Onglyza sa má znížiť na 2,5 mg jedenkrát denne u pacientov so stredne závažnými až závažnými problémami s obličkami.
French: Le principe actif d'Onglyza, la saxagliptine, est un inhibiteur de la dipeptidyl peptidase 4 (DPP-4).
Slovak: Účinná látka lieku Onglyza, saxagliptín, je inhibítor dipeptidyl-peptidázy 4 (DPP-4).
French: Onglyza ne doit pas être utilisé chez les personnes qui présentent une hypersensibilité (allergie) à la saxagliptine ou à l'un des autres composants, ou qui ont déjà manifesté une réaction allergique grave à tout inhibiteur de la DPP-4.
Slovak: Onglyza nesmú užívať osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) to saxagliptín, na inú zložku lieku ani osoby, u ktorých sa už vyskytla závažná alergická reakcia na akýkoľvek inhibítor DPP-4.
French: Il est utilisé soit en monothérapie chez des patients qui ne peuvent pas prendre de metformine (un autre médicament antidiabétique), soit en tant qu'«adjuvant» à d'autres médicaments antidiabétiques, y compris l'insuline.
Slovak: Používa sa buď samostatne u pacientov, ktorí nemôžu dostávať metformín (iný liek proti cukrovke), alebo ako tzv. prídavný liek k iným liekom proti cukrovke vrátane inzulínu.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Onglyza, le 1er octobre 2009.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Onglyza na trh platné v celej Európskej únii.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation d'Onglyza?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Onglyza?
French: L'ajout de dapagliflozine à la metformine a réduit les taux de HbA1c de 1,2 %.
Slovak: Pridaním dapagliflozínu k metformínu klesla hladina HbA1c o 1,2 percentuálnych bodov.