FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: (10 mg/kg), per tutto il periodo del regime di condizionamento.
Estonian: (10 mg/kg) kogu ettevalmistava ravi jooksul.
Italian: I valori di TRM variavano dallo 0% al 21% dopo 1 anno, confermando la sicurezza del regime di condizionamento con tiotepa per l'HPCT autologo nei pazienti adulti affetti da patologie ematologiche.
Estonian: Siirikuga seotud suremus oli 1 aasta jooksul 0…21%, kinnitades, et tiotepat sisaldav autoloogse HPCT ettevalmistav ravi on hematoloogilisi haigusi põdevatel täiskasvanud patsientidel ohutu.
Italian: Recidiva: In tutti i regimi di condizionamento con tiotepa, sono stati riscontrati tassi di recidiva dopo più di un anno pari al 60% o inferiori, che a parere dei medici rappresentava la soglia per dimostrare l'efficacia.
Estonian: Haiguse retsidiiv: igasuguste tiotepat sisaldavate ettevalmistavate raviskeemide puhul on teatatud haiguse retsidiveerumisest rohkem kui ühe aasta pärast 60% või väiksemal arvul juhtudest, mida arstid peavad efektiivsuse kinnitamise läveks.
Italian: Per le sue caratteristiche altamente mieloablative, tiotepa potenzia l'immunosoppressione e la mieloablazione del ricevente, rafforzando così l'attecchimento; ciò compensa la perdita degli effetti GvL correlati a GvHD.
Estonian: Tänu oma väga headele müeloablatiivsetele omadustele tugevdab tiotepa patsiendi immunosupressiooni ja müeloablatsiooni ning seeläbi siiriku sobitumist.
Italian: Patologie del sistema emolinfopoietico Trombocitopenia Neutropenia febbrile
Estonian: Vere- ja lümfisüsteemi häired Trombotsütopeenia Febriilne neutropeenia
Italian: Tepadina thiotepa
Estonian: Tepadina tiotepa
Italian: È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Tepadina sia usato nel modo più sicuro possibile.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Tepadina võimalikult ohutu kasutamine.
Italian: Ciò significa che è impiegato da molti anni e che vi erano informazioni sufficienti sulla relativa efficacia e sicurezza.
Estonian: See tähendab, et toimeainet on kasutatud juba aastaid ning selle efektiivsuse ja ohutuse kohta on piisavalt andmeid.
Italian: Tepadina è usata in combinazione con farmaci chemioterapici (farmaci per il trattamento dei tumori) in due modi:
Estonian: Tepadinat kasutatakse koos keemiaraviga (vähiravimid) kahel viisil:
Italian: Il 15 marzo 2010 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Tepadina, valida in tutta l'Unione europea.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Tepadina müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 15. märtsil 2010.
Italian: Tepadina non deve essere usato nelle donne in gravidanza o durante l'allattamento.
Estonian: Tepadinat ei tohi kasutada raseduse ja imetamise ajal.
Italian: Inoltre, non deve essere usato insieme al vaccino contro la febbre gialla o ai vaccini che contengono batteri o virus vivi.
Estonian: Samuti ei tohi ravimit kasutada koos kollapalavikuvaktsiiniga ja elusviiruseid või elusbaktereid sisaldavate vaktsiinidega.
Italian: Il medicinale va somministrato per 2-4 ore, come infusione, in una vena grande.
Estonian: Tepadinat manustatakse 2-4-tunnise infusioonina suurde veeni.
Italian: Il riassunto del parere del comitato per i medicinali orfani relativo a Tepadina è disponibile sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Estonian: Harvikravimite komitee arvamuse kokkuvõte Tepadina kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Italian: Poiché nell'Unione europea (UE) il numero di pazienti sottoposti a questo tipo di condizionamento e di trapianto è basso, Tepadina è stato qualificato come "medicinale orfano" (medicinale utilizzato nelle malattie rare) il 29 gennaio 2007.
Estonian: Et sellist ettevalmistavat ravi ja siirdamist vajavate patsientide arv on Euroopa Liidus väike, nimetati Tepadina 29. jaanuaril 2007 harvikravimiks.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Tepadina consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Tepadina kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Negli adulti la dose giornaliera varia da 120 a 481 mg per metro quadrato (m2) e va somministrata per un massimo di cinque giorni prima del trapianto.
Estonian: Täiskasvanutel on ööpäevane annus 120-481 mg/m2, mis manustatakse kuni 5 päeva jooksul enne siirdamist.
Italian: Thiotepa è impiegato nell'Unione europea sin dalla fine degli anni ottanta per preparare i pazienti al trapianto di cellule emopoietiche.
Estonian: Tiotepat on vereloomerakkude siirdamise ettevalmistamiseks kasutatud Euroopa Liidus alates 1980. aastate lõpust.
Italian: Nei bambini la dose giornaliera varia da 125 a 350 mg/m2 e va somministrata per un massimo di tre giorni prima del trapianto.
Estonian: Lastel on ööpäevane annus 120-350 mg/m2, mida manustatakse kuni 3 päeva jooksul enne siirdamist.
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Tepadina sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
Estonian: Selle alusel lisati Tepadina omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele ravimi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
Italian: Thiotepa contribuisce a eliminare le cellule emopoietiche esistenti del paziente, consentendo il trapianto di nuove cellule con esito positivo, il miglioramento della sopravvivenza e un minor rischio che la malattia si ripresenti.
Estonian: See aitab hävitada patsiendi olemasolevad vereloomerakud, mille tulemuseks on uute rakkude edukam siirdamine, paranenud elulemus ja haiguse taastekke väiksem risk.
Italian: Gli studi pubblicati evidenziavano che l'uso di thiotepa in combinazione con altri medicinali chemioterapici produce effetti positivi negli adulti e nei bambini trattati per malattie del sangue e tumori solidi.
Estonian: Avaldatud uuringud näitasid, et tiotepa koos teiste keemiaravi ravimitega on verehaiguste ja soliidtuumoritega täiskasvanute ning laste ravis kasulik.
Italian: Altre informazioni su Tepadina
Estonian: Muu teave Tepadina kohta
Italian: Queste sostanze sono citotossiche, ossia provocano la morte di cellule, soprattutto di quelle che si riproducono rapidamente, come le cellule tumorali o quelle progenitrici (o staminali, cellule che possono svilupparsi in differenti tipi di cellula).
Estonian: Need ained on tsütotoksilised, st nad hävitavad rakke, eelkõige kiiresti paljunevaid rakke - näiteks pahaloomulise kasvaja rakke või eellasrakke (tüvirakke, millest tekivad teist tüüpi rakud).
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Tepadina, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Estonian: Kui vajate Tepadinaga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Tepadina.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Italian: Tepadina può essere usata per il trapianto di cellule prelevate da un donatore e di quelle prelevate dal paziente stesso.
Estonian: Tepadinat tohib kasutada nii doonorilt pärinevate kui ka patsiendi enda rakkude siirdamise korral.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Tepadina in combinazione con altri medicinali sono infezioni, citopenia (deficit di cellule nel sangue), malattia del trapianto contro l'ospite (quando le cellule trapiantate attaccano l'organismo), disfunzioni intestinali, cistite emorragica (emorragia e infiammazione a livello della vescica) e infiammazione delle mucose (infiammazione delle superfici umide del corpo).
Estonian: Tepadina kõige sagedamad kõrvalnähud kasutamisel koos teiste ravimitega on infektsioonid, tsütopeenia (vererakkude väike sisaldus), siirikkoe puudulikkus ja hülgamine (olukord, kus siiratud rakud ründavad organismi), seedetrakti häired, hemorraagiline tsüstiit (kusepõie verejooks ja põletik) ning limaskesta põletik.
Italian: Qual è il rischio associato a Tepadina?
Estonian: Mis riskid Tepadinaga kaasnevad?
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Tepadina.
Estonian: See on ravimi Tepadina Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Italian: Per che cosa si usa Tepadina?
Estonian: Milleks Tepadinat kasutatakse?
Italian: • durante il trattamento di tumori solidi quando è necessaria la chemioterapia ad alte dosi seguita dal trapianto di cellule emopoietiche progenitrici.
Estonian: • soliidtuumorite suureannuselise keemiaravi korral, mille järel on vaja siirata vereloome eellasrakke.
Italian: Ciò consente il trapianto di nuove cellule, in quanto crea lo spazio a queste necessario e riduce il rischio di rigetto.
Estonian: See võimaldab teha ruumi uutele siiratavatele rakkudele ja vähendab ka siiratud rakkude äratõukereaktsiooni riski.
Italian: La dose di Tepadina dipende dal tipo di malattia del sangue o di tumore solido di cui soffre il paziente, dal tipo di trapianto da eseguire e anche dalla superficie corporea (calcolata in base al peso e all'altezza) o dal peso del paziente.
Estonian: Samuti sõltub annus patsiendi kehapindalast (arvutatakse pikkuse ja kehakaalu järgi) või patsiendi kaalust.
Italian: La terapia con Tepadina deve essere monitorata da un medico esperto in trattamenti effettuati prima di un trapianto.
Estonian: Tepadinat tohib kasutada üksnes siirdamiseelsetes ravimeetodites kogenud arsti järelevalve all.
Italian: Il CHMP ha osservato che l'uso del principio attivo di Tepadina (thiotepa) è ampiamente consolidato.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et Tepadina toimeaine tiotepa kasutus on meditsiiniliselt hästi tõestatud.
Italian: Il comitato ha deciso che, in base alle informazioni pubblicate disponibili, i benefici di Tepadina sono superiori ai rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Tepadina?
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et avaldatud andmete põhjal on Tepadina kasulikkus suurem kui kaasnevad riskid, ja soovitas anda Tepadina müügiloa.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Tepadina, vedere il foglio illustrativo.
Estonian: Tepadina kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Italian: • come regime di "condizionamento" (preparatorio) precedente al trapianto di cellule emopoietiche progenitrici (quelle che generano le cellule del sangue).
Estonian: • ettevalmistava ravina enne vereloome eellasrakkude (rakud, millest tekivad vererakud) siirdamist.
Italian: Il principio attivo di Tepadina, thiotepa, appartiene a un gruppo di medicinali chiamati "agenti alchilanti".
Estonian: Tepadina toimeaine tiotepa kuulub alküülivate ainete ravimirühma.
Italian: Poiché thiotepa è impiegato da molti anni nell'UE, la ditta ha presentato dati estratti dalla letteratura pubblicata, fra cui 109 studi condotti su circa 6 000 adulti e 900 bambini affetti da malattie del sangue o da tumori solidi, da sottoporre al trapianto di cellule emopoietiche.
Estonian: Kokku hõlmasid need 109 uuringut, milles osales ligikaudu 6000 täiskasvanut ja 900 last, kellel oli kas verehaigus või soliidtuumor ning keda raviti vereloomerakke siirates.
Italian: Gli studi hanno preso in considerazione: il numero di pazienti il cui trapianto ha avuto esito positivo, il tempo di cui ha necessitato la malattia per ripresentarsi e la durata di sopravvivenza dei pazienti.Quali benefici ha mostrato Tepadina nel corso degli studi?
Estonian: Nendes uuringutes olid efektiivsuse põhinäitajad eduka siirdamisega patsientide arv, aeg haiguse taastekkimiseni ja patsientide elulemus.
Italian: Tepadina è usato con altri farmaci prima del trapianto, allo scopo di eliminare le cellule anomale e le cellule emopoietiche presenti nel paziente.
Estonian: Tepadinat kasutatakse enne siirdamist koos teiste ravimitega ebanormaalsete rakkude ja patsiendi vereloome eellassrakkude (vererakke tootvate rakkude) hävitamiseks.
Italian: Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
Estonian: Tepadina on retseptiravim.
Italian: Come agisce Tepadina?
Estonian: Kuidas Tepadinat kasutatakse?
Italian: Perché è stato approvato Tepadina?
Estonian: Miks Tepadina heaks kiideti?
Italian: Questo tipo di trapianto è utilizzato nei pazienti che necessitano la sostituzione delle cellule emopoietiche, in quanto soffrono di malattie del sangue (ad es. tumori, compresa la leucemia) o di malattie che provocano un deficit di globuli rossi (ad es. talassemia o anemia drepanocitica);
Estonian: Vereloome eellasrakke siiratakse patsientidele, kellel on verehaiguse (nt verevähi, sh leukeemia)
Italian: • "Se necessario, somministrare un trattamento sintomatico appropriato in centri di cura specializzati".
Estonian: • „Vajadusel tuleb rakendada sobivat sümptomaatilist ravi spetsialiseeritud raviasutuses."
Italian: I dati relativi all'uso di {Principio attivo} in donne in gravidanza non ci sono o sono in numero limitato.
Estonian: {Toimeaine} kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad või on piiratud hulgal.
Italian: • Eliminazione della posologia relativa a bambini fino a 30 mesi.
Estonian: • Eemaldada osa, mis käsitleb ravimi annustamist kuni 30 kuu vanustele lastele.
Italian: "Gravidanza e allattamento: - Non utilizzare in gravidanza e durante l'allattamento"
Estonian: „Rasedus ja imetamine: - mitte kasutada raseduse või rinnaga toitmise ajal"
Italian: Paragrafo 5.1 • "I derivati terpenici possono abbassare la soglia epilettogena."
Estonian: Lõik 5.1 • „Terpeeni derivaadid võivad langetada epileptogeenset läve."
Italian: {Nome (di fantasia)} non è raccomandato durante la gravidanza <e in donne in età fertile che non usano misure contraccettive.>
Estonian: {(Ravimi) nimetus} ei ole soovitav kasutada <raseduse ajal> ja fertiilses eas naistel, kes ei kasuta rasestumisvastaseid vahendeid.
Italian: Paragrafo 4.9 • "Un uso ripetuto e prolungato può causare ustioni rettali."
Estonian: Lõik 4.9 • „Korduv ja pikaajaline kasutamine võib põhjustada rektaalseid põletusnähte."
Italian: {Nome (di fantasia)} non deve essere utilizzato durante l'allattamento.
Estonian: {(Ravimi) nimetus} ei tohi kasutada rinnaga toitmise ajal.
Italian: Paragrafo 4.3 - "Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti" - "Bambini fino a 30 mesi" - "Bambini con una storia di epilessia o convulsioni febbrili" - "Storia recente di lesione anorettale"
Estonian: Lõik 4.3 - „Ülitundlikkus toimeainete või mis tahes abiainete suhtes" - „Lapsed vanuses kuni 30 kuud" - „Varasema epilepsia või febriilsete konvulsioonidega lapsed" - „Hiljutine anorektaalne lesioon"
Italian: • {Nome (di fantasia)} è controindicato nei bambini fino a 30 mesi (vedere paragrafo 4.3).
Estonian: Lõik 4.2 • {(Väljamõeldud) nimetus} on vastunäidustatud lastel vanuses kuni 30 kuud (vt lõik 4.3).
Italian: • "Questo prodotto contiene derivati terpenici che, in dosi eccessive, possono provocare disturbi neurologici come convulsioni in neonati e bambini."
Estonian: • „See toode sisaldab terpeeni derivaate, mis võivad ülemäärastes annustes põhjustada neuroloogilisi häireid, näiteks konvulsioone väikelastel ja lastel."
Italian: Paragrafo 15: • "Non utilizzare in bambini fino a 30 mesi"
Estonian: • „Mitte kasutada lastel vanuses kuni 30 kuud"
Italian: MODIFICHE DA INSERIRE NELLE SEZIONI PERTINENTI DEL RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO, ETICHETTATURA E FOGLIO ILLUSTRATIVO
Estonian: III LISA PARANDUSED, MIS TULEB TEHA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTTE, PAKENDI MÄRGISTUSE JA INFOLEHE VASTAVATES LÕIKUDES
Italian: • "Non usi il prodotto in concomitanza con altri prodotti (medicinali o cosmetici) contenenti derivati terpenici, indipendentemente dalla via di somministrazione (orale, rettale, cutanea o polmonare)."
Estonian: • „Mitte kasutada koos terpeeni derivaate sisaldava teise tootega (ravimi või kosmeetikatootega), olenemata selle manustamisviisist (suukaudne, rektaalne, nahakaudne või pulmonaalne."
Italian: - "Il prodotto è infiammabile, non si avvicini a fiamme."
Estonian: - „See ravim on kergesti süttiv, mitte kasutada lahtise tule läheduses."
Italian: • "Il prodotto è infiammabile, non si avvicini a fiamme."
Estonian: • „See ravim on kergesti süttiv, mitte kasutada lahtise tule läheduses."
Italian: • "Non somministri una dose superiore a quella raccomandata per evitare un maggior rischio di reazioni avverse al farmaco e i disturbi associati al sovradosaggio (vedere paragrafo 4.9)."
Estonian: • „Ravimi kõrvaltoimete ja üleannustamisega seotud häirete ohu suurenemise tõttu mitte manustada soovituslikest suuremates annustes (vt lõik 4.9)."
Italian: • "Non prolunghi il trattamento per più di 3 giorni per i rischi associati all'accumulo di derivati terpenici (a causa delle loro proprietà lipofiliche non è nota la velocità di metabolismo e smaltimento) nei tessuti e nel cervello, in particolare disturbi neuropsicologici, e per il rischio di ustione rettale."
Estonian: • „Ärge pikendage ravi üle 3 päeva võimalike ohtude, eriti neuropsühholoogiliste häirete ohu tõttu, mis on seotud terpeeni derivaatide ladestumisega (nende lipofiilsete omaduste tõttu ei ole nende ainevahetus ja eliminatsioon teada) kudedes ja ajus, ning rektaalsete põletusnähtude ohu tõttu."
Italian: RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
Estonian: RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE (SmPC)
Italian: Ci sono informazioni insufficienti sull'escrezione di {Principio attivo} nel latte materno.
Estonian: Andmed {Toimeaine} eritumisest rinnapiima on puudulikud.
Italian: Paragrafo 2 "Non usi le supposte {Nome (di fantasia)}: - nei bambini fino a 30 mesi - nei bambini con una storia di epilessia o convulsioni febbrili" - nei bambini con una storia recente di lesione anorettale "Faccia particolare attenzione: - Questo medicinale contiene <nome/i del/dei derivato/i terapenico/i> che, in dosi eccessive, possono indurre disturbi neurologici come convulsioni in neonati e bambini.
Estonian: Lõik 2 „Mitte kasutada {(väljamõeldud) nimetus} suposiite: - lastel vanuses kuni 30 kuud - varasema epilepsia või febriilsete konvulsioonidega lastel - hiljutise anorektaalse lesiooniga lastel" „Eriline ettevaatus on vajalik {(väljamõeldud) nimetus} suposiitidega.
Italian: • "In caso di assunzione orale accidentale o di errata somministrazione nei neonati e nei bambini può presentarsi il rischio di disturbi neurologici."
Estonian: • „Juhuslik allaneelamine või annustamisviga tekitab väikelastel ja lastel neuroloogiliste häirete ohu."
Italian: • "A causa della presenza di <nome/i del/dei derivato/i terpenico/i> e in caso di non osservanza delle dosi raccomandate può presentarsi un rischio di convulsioni nei bambini e nei neonati"
Estonian: • „<Terpeeni derivaadi (derivaatide) nimetus(ed)> olemasolu ja soovituslike annuste mittejärgimise tõttu tekib lastel ja väikelastel konvulsioonide oht"
Italian: Il seguente enunciato deve essere incluso nei riassunti delle caratteristiche del prodotto delle autorizzazioni all'immissione in commercio da modificare, se pertinenti:
Estonian: Muudetavate müügilubade ravimi omaduste kokkuvõtte asjakohastesse lõikudesse tuleb lisada järgmine tekst:
Italian: - Non prolunghi il trattamento per più di 3 giorni per i rischi associati all'accumulo di derivati terpenici (ad esempio canfora, cineolo, niaouli, timo selvatico, terpineolo, terpina, citrale, mentolo e oli essenziali di aghi di pino, eucalipto e trementina) nel corpo, incluso il cervello, ed in particolare per i rischi di disturbi neuropsicologici e di ustione rettale."
Estonian: - See toode sisaldab <Terpeeni derivaadi (derivaatide) nimetus(ed)>, mis võivad ülemäärastes annustes viia neuroloogiliste häireteni, näiteks konvulsioonideni väikelastel ja lastel.. - Mitte pikendada ravi üle 3 päeva võimalike ohtude, eriti neuropsühholoogiliste häirete ohu tõttu, mis on seotud terpeeni derivaatide (nagu kamper, tsineool, melaleuka, nõmm-liivatee, terpineool, terpiin, tsitraal, mentool ning eeterlikud männiokka- ja eukalüptiõlid ning tärpentin) ladestumisega organismis, sealhulgas ajus, ning rektaalsete põletusnähtude ohu tõttu."
Italian: - "Non somministri dosi superiori a quelle raccomandate per evitare un maggior rischio di reazioni avverse al farmaco e i disturbi associati al sovradosaggio."
Estonian: - „Ravimi kõrvaltoimete ja üleannustamisega seotud häirete ohu suurenemise tõttu mitte manustada soovituslikest suuremates annustes."
Italian: La procedura è stata avviata nel novembre 2010.
Estonian: Menetlus algas 2010. aasta novembris.
Italian: Misure di riduzione del rischio
Estonian: Riskiminimeerimismeetmed
Italian: I benefici terapeutici complessivi sono stati considerati limitati;
Estonian: Üldine terapeutiline kasulikkus hinnati väikeseks;
Italian: Le supposte contenenti derivati terpenici sono state autorizzate in Europa fin dagli anni ‘50 in virtù di procedure nazionali e sono attualmente autorizzate e commercializzate in sette Stati membri dell'UE.
Estonian: Terpeeniderivaate sisaldavatele rektaalsuposiitidele on riiklike menetluste teel antud Euroopas müügilube alates 1950. aastatest ning praegu on ravimitel müügiluba ja neid turustatakse Euroopa Liidu 7 liikmesriigis.
Italian: In particolare, le raccomandazioni relative all'età minima variavano dal periodo neonatale per alcuni prodotti, a 1 o persino 6 mesi di età per altri.
Estonian: Eriti tähelepanuväärne oli, et minimaalse vanuse soovitused varieerusid osade toodete vastsündinueast kuni 1 või isegi 6 kuu vanuseni teiste toodete korral.
Italian: Nella banca dati di farmacovigilanza nazionale e nei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza sono stati individuati 92 casi di ADR in totale, circa l'82% (76/92) di questi riguardavano bambini di età inferiore a 30 mesi.
Estonian: Riiklikus ravimiohutuse järelevalve andmebaasis ja perioodilistes ohutusaruannetes tuvastati kokku 92 kõrvalnähtu, millest u 82% (76/92) oli alla 30 kuu vanustel lastel.
Italian: La maggior parte dei dati clinici proviene da studi aperti, da pratiche cliniche o pareri di esperti.
Estonian: Enamik kliinilisi andmeid pärineb avatud uuringutest, samuti kliinilisest praktikast või eksperdiarvamustest.
Italian: Modifiche delle informazioni del prodotto
Estonian: Ravimiteabe muudatused
Italian: I dati principali sono stati ottenuti da segnalazioni spontanee, dalla letteratura e da dati preclinici.
Estonian: Põhiandmed pärinesid spontaansetest teadetest, kirjandusest ja prekliinilistest andmetest.
Italian: Al fine di far fronte a queste discrepanze e tenendo conto del rischio di errori medici legati all'età, il CHMP ha deciso di armonizzare alcune parti dei testi delle informazioni del prodotto.
Estonian: Nende lahknevuste kõrvaldamiseks, võttes arvesse vanusega seotud ravivea riski, otsustas inimravimite komitee ravimiteabe teatud lõigud ühtlustada.
Italian: Nei casi in cui è stato segnalato il momento di esordio, l'ADR neurologico si è verificato nel giorno di inizio del trattamento.
Estonian: Juhtudel, kus oli registreeritud kõrvalnähu tekkimise aeg, tekkisid neuroloogilised kõrvalnähud ravi alustamise päeval.
Italian: Successivamente, la Francia ha presentato una notifica il 27 ottobre 2010, avviando una procedura di deferimento ai sensi dell'articolo 31, paragrafo 2, della direttiva 2001/83/CE, per valutare il potenziale rischio neurologico e il relativo impatto sul rapporto rischio-beneficio delle supposte contenenti derivati terpenici in bambini di età inferiore a 30 mesi.
Estonian: Seejärel tegi Prantsusmaa 27. oktoobril 2010 esildise, mille alusel alustati direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 lõike 2 kohane menetlus, et hinnata võimalikke neuroloogilisi riske ja nende mõju terpeeniderivaate sisaldavate rektaalsuposiitide kasulikkuse ja riski suhtele alla 30 kuu vanustel lastel.