FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: G-CSF (5 μg/kg, SC): ημέρες 4-13 ή μέχρι ANC > 1500 μετά ναδίρ
Bulgarian: G-CSF (5 μg/kg, s.c.): дни 4-13 или докато ANC >1500 след надир
Greek: 5 Η υπεζοκωτική συλλογή αναφέρθηκε πιο συχνά σε ασθενείς με GIST και σε ασθενείς με ΧΜΛ σε μετατροπή (ΧΜΛ σε επιταχυνόμενη φάση και ΧΜΛ σε βλαστική κρίση) απ' ό,τι σε ασθενείς με χρόνια ΧΜΛ.
Bulgarian: 5 Плеврални изливи са съобщавани по-често при пациенти с GIST и при пациенти с трансформирана ХМЛ (ХМЛ-AP и ХМЛ-BC), отколкото при пациенти с хронична ХМЛ.
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Imatinib Accord 400 mg
Bulgarian: Иматиниб Accord 400 mg
Greek: Ουσίες που είναι επαγωγείς της δραστηριότητας του CYP3A4 (π.χ. δεξαμεθαζόνη, φαινυτοΐνη, καρβαμαζεπίνη, ριφαμπικίνη, φαινοβαρβιτάλη, φωσφαινυτοΐνη, πριμιδόνη ή Hypericum perforatum, γνωστό επίσης ως φυτό St. John's) μπορεί να μειώσουν σημαντικά την έκθεση στο imatinib, αυξάνοντας πιθανά τον κίνδυνο θεραπευτικής αποτυχίας.
Bulgarian: Веществата, които са индуктoри на активността на CYP3A4 (напр. дексаметазон, фенитоин, карбамазепин, рифампицин, фенобарбитал, фосфенитоин, примидон или Hypericum perforatum, известен още като жълт кантарион) могат значително да понижат експозицията на иматиниб като така е възможно да повишат риска за неуспех от терапията.
Greek: Δοσολογία για MDS/MPD
Bulgarian: Дозировка при МДС/МПЗ
Greek: Το 89,9% των ασθενών ήταν καυκάσιας φυλής και το 4,7% ήταν μαύρης φυλής.
Bulgarian: Мъжете са 59%, а жените - 41%; 89,9% са от бялата раса и 4,7% - от негроидната раса.
Greek: DAUN (45 mg/m2/ημέρα bolus, IV): ημέρες1 και 2
Bulgarian: DAUN (45 mg/m2/ден болус, i.v.): ден 1 и 2
Greek: Επίσης στους σκύλους, σε από του στόματος δόσεις ≥ 30 mg/kg παρατηρήθηκε ελαφριά έως μέτρια μείωση στη σπερματογένεση.
Bulgarian: Редукция на сперматогенезата в лека до умерена степен се наблюдава и при кучета при перорална доза ≥ 30 mg/kg.
Greek: Η συνιστώμενη δόση του Imatinib Accord είναι 400 mg/ημέρα για ενήλικες ασθενείς με MDS/MPD.
Bulgarian: Препоръчителната доза Иматиниб Accord е 400 mg/ден при възрастни пациенти с МДС/МПЗ.
Greek: Το DFSP ήταν μεταστατικό, τοπικά υποτροπιάζον μετά την αρχική χειρουργική εκτομή και θεωρήθηκε ότι περαιτέρω χειρουργική εκτομή δεν θα επέφερε βελτίωση κατά το χρόνο εισαγωγής στη μελέτη.
Bulgarian: Възрастта на пациентите с ДФСП варира от 23 до 75 години; ДФСП е метастатична, локално рекурентна след първоначална резекционна хирургия и не се счита за поддаваща се на по-нататъшна резекционна хирургия по време на включване в проучването.
Greek: MTX 12 mg ενδορραχιαία, ημέρα 1.
Bulgarian: MTX 12 mg интратекално, ден 1
Greek: DAUN (45 mg/m2/ημέρα bolus, IV): ημέρες 1 και 2
Bulgarian: DAUN (45 mg/m2/ден болус, i.v.): дни 1 и 2
Greek: - Οξεία λεμφοβλαστική λευχαιμία θετική για το χρωμόσωμα Φιλαδέλφειας (Ph+ ΟΛΛ).
Bulgarian: − Положителна за Филаделфийска хромозома остра лимфобластна левкемия (Phположителна ОЛЛ).
Greek: Έξαψη, αιμορραγία
Bulgarian: Зачервяване, хеморагия
Greek: Ο μηχανισμός από τη μελέτη καρκινογένεσης στους αρουραίους και η συσχέτιση των ευρημάτων αυτών με τον άνθρωπο δεν έχει ακόμα διευκρινισθεί.
Bulgarian: Все още не са изяснени механизмът и значението при хора на тези находки при проучванията за канцерогеност при плъхове.
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Imatinib Accord 100 mg
Bulgarian: Иматиниб Accord 100 mg
Greek: 4. Εάν η κυτταροπενία εμμένει για 4 εβδομάδες και εξακολουθεί να μη σχετίζεται με λευχαιμία, διακοπή του Imatinib Accord μέχρι ANC ≥ 1 x 109/1 και αιμοπετάλια ≥ 20 x 109/1, κατόπιν επανέναρξη της αγωγής στα 300 mg.
Bulgarian: Ако цитопенията персистира в продължение на 4 седмици и все още не е свързана с левкемията прекратете приложението на Иматиниб Accord до ANC ≥ 1 x 109/ l и тромбоцитите ≥ 20 x 109/ l и след това възобновете лечението с 300 mg.
Greek: Αύξηση αμυλάσης αίματος
Bulgarian: Повишена амилаза в кръвта
Greek: Σε παιδιά και εφήβους με ΧΜΛ σε χρόνια φάση και σε επιταχυνόμενη φάση ΧΜΛ συνιστάται δόση των 340 mg/m2 την ημέρα (να μην γίνεται υπέρβαση των 800 mg).
Bulgarian: Препоръчва се доза от 340 mg/m2 дневно за деца и юноши в хронична фаза на ХМЛ и в авансирала фаза на ХМЛ (не трябва да превишава общата доза от 800 mg).
Greek: Υποτροπιάζουσα/ανθεκτική Ph+ ΟΛΛ
Bulgarian: Рецидив/рефрактерна Ph+ ОЛЛ
Greek: Μεθυλπρεδνιζολόνη 40 mg ενδορραχιαία, ημέρα 1.
Bulgarian: Метилпреднизолон 40 mg интратекално, day 1
Greek: Σε όλους τους ασθενείς είχε επιτευχθεί πλήρης αιματολογική ανταπόκριση, πλήρης κυταρρογενετική ανταπόκριση και/ή πλήρης μοριακή ανταπόκριση.
Bulgarian: При всички пациенти е постигнат пълен хематологичен, цитогенетичен и/или молекулярен отговор.
Greek: CPM (250 mg/m2/δόση q12h x 4 δόσεις, iv): ημέρες 3 και 4
Bulgarian: CPM (250 mg/m2/доза на 12 ч x 4 дози, i.v.): дни 3 и 4
Greek: 3. Σε περίπτωση επανεμφάνισης ANC < 1,0 x 109/l και/ή αιμοπετάλια < 50 x 109/l, επανάληψη βήματος 1 και επανέναρξη Imatinib Accord στη μειωμένη δόση των 300 mg.
Bulgarian: В случай на повторно понижение на ANC < 1,0 x 109/l и/или тромбоцити < 50 x 109/l, повторете стъпка 1 и възобновете лечението с Иматиниб Accord с намалена доза от 300 mg.
Greek: Επιπλέον 6 ασθενείς με DFSP των οποίων οι ηλικίες κυμάνθηκαν από 18 μήνες έως 49 έτη που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με imatinib αναφέρθηκαν σε 5 δημοσιευμένες μεμονωμένες αναφορές.
Bulgarian: В 5 публикувани доклада за случаи се съобщава за 6 допълнителни пациенти с ДФСП, лекувани с иматиниб, като тяхната възраст варира от 18 месеца до 49 години.
Greek: Ιφωσφαμίδη (1.8 g/m2/ημέρα, IV): ημέρες 1-5
Bulgarian: Ифосфамид (1,8 g/m2/ден, i.v.): дни 1-5
Greek: μεθοτρεξάτη, IV = ενδοφλέβια, SC = υποδόρια, ΙΤ = ενδοραχιαία, ΡΟ = από στόματος, ΙΜ = ενδομυϊκά, ARA-C = κυταραβίνη, CPM = κυκλοφωσφαμίδη, VCR = βινκριστίνη, DEX = δεξαμεθαζόνη, DAUN = δαουνορουμπικίνη, 6-MP: 6-μερκαπτοπουρίνη, E. Coli L-ASP = Lασπαραγινάση, DEX = δεξαμεθαζόνη, PEG-ASP = PEG-ασπαραγινάση, MESN = 2-μερκαπτοαιθανο σουλφονικό νάτριο, iii = ή μέχρι το επίπεδο ΜΤΧ είναι < 0,1 μΜ, q6h = κάθε 6 ώρες, Gy = Gray
Bulgarian: G-CSF = гранулоцит-колониостимулиращ фактор, VP-16 = етопозид, MTX = метотрексат, i.v. = интравенозно, s.c. = подкожно, i.t. = интратекално, p.o. = перорално, i.m. = интрамускулно, ARA-C = цитарабин, CPM = циклофосфамид, VCR = винкристин, DEX = дексаметазон, DAUN
Greek: VP-16 (100 mg/m2/ημέρα, IV): ημέρες 1-5
Bulgarian: VP-16 (100 mg/m2/ден, i.v.): дни 1-5
Greek: Ηπατική ανεπάρκεια8, ηπατική νέκρωση Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού Πολύ συχνές
Bulgarian: Чернодробна недостатъчност8, чернодробна некроза Нарушения на кожата и подкожната тъкан
Greek: 6-MP (75 mg/m2/ημέρα, PO): ημέρες 1-56
Bulgarian: 6-MP (75 mg/m2/ден, p.o.): дни 1-56
Greek: To Imatinib Accord ενδείκνυται για τη θεραπευτική αντιμετώπιση
Bulgarian: Иматиниб Accord е показан за лечение на
Greek: EU/1/13/845/020-022
Bulgarian: EU/1/13/845/009-011 EU/1/13/845/012-014 EU/1/13/845/020-022
Greek: 3. Σε περίπτωση επανεμφάνισης ANC < 1,0 x 109/1 και/ή αιμοπετάλια < 50 x 109/1, επανάληψη βήματος 1 και επανέναρξη Imatinib Accord στη μειωμένη δόση των 400 mg.
Bulgarian: В случай на повторно понижение на ANC < 1,0 x 109/ l и/или тромбоцити < 50 x 109/ l, повторете стъпка 1 и възобновете лечението с Иматиниб Accord с намалена доза от 400 mg.
Greek: Η χρόνια μυελογενής λευχαιμία είναι μια μορφή λευχαιμίας στην οποία κάποια μη φυσιολογικά λευκά κύτταρα (που ονομάζονται μυελοειδή κύτταρα) ξεκινούν ν'αναπτύσσονται ανεξέλεγκτα.
Bulgarian: Хронична миелоидна левкемия е вид левкемия, при която определени, различни от нормалните, бели кръвни клетки (наречени миелоидни клетки), започват да се размножават неконтролируемо.
Greek: Η πρωτεΐνη του πλάσματος που δεσμεύεται από τον Ν-διμεθυλιωμένο μεταβολίτη είναι παρόμοια με αυτή του γονικού φαρμάκου.
Bulgarian: Свързването на N-деметилирания метаболит с плазмените белтъци е близка до тази на изходното вещество.
Greek: Υπεζωκοτική συλλογή5, φαρυγγολαρυγγικό άλγος, φαρυγγίτιδα
Bulgarian: Плеврален излив5, фаринголарингеална болка, фарингит
Greek: Εναλλακτικό χημειοθεραπευτικό σχήμα: υψηλής δόσης χημειοθεραπεία με MTX 1 g/m2 i.v.
Bulgarian: Алтерниращ химиотерапевтичен курс: високо-дозова химиотерапия с MTX 1 g/m2 i.v. (24 часа), ден 1, и Ara-C 2 g/m2 i.v. (q 12 часа),
Greek: • Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στο blister μετά τη «ΛΗΞΗ» Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и блистера след „Годен до" и „EXP".
Greek: 12 μήνες (%)
Bulgarian: Голям отговор на 12-ия месец (%)
Greek: Οι 23 ασθενείς που συμμετείχαν σε αυτό το μητρώο έλαβαν imatinib σε μια μέση ημερήσια δόση των 264 mg (εύρος: 100 έως 400 mg) με μέση διάρκεια 7,2 έτη (εύρος από 0,1 έως 12,7 έτη).
Bulgarian: 100 до 400 mg) и медиана на продължителност 7,2 години (граници 0,1 до 12,7 години).
Greek: Η δόση μπορεί να ελαττωθεί εάν δεν είναι ανεκτή - εάν είναι ανεκτή, η δόση μπορεί ν'αυξηθεί λόγω έλλειψης αποτελεσματικότητας (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.2).
Bulgarian: Ако се понася добре, дозата може да бъде повишена при липса на ефикасност (вж. точки 4.4 и
Greek: Η ηλικία αυτών των ασθενών κυμάνθηκε από 20 έως 72 έτη.
Bulgarian: Възрастта на пациентите варира от 20 до 72 години.
Greek: Κλινικές Μελέτες σε χρόνια μυελογενή λευχαιμία
Bulgarian: Клинични проучвания при хронична миелоидна левкемия
Greek: Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Bulgarian: - Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Greek: Ανάγγεια νέκρωση/νέκρωση ισχίου*, καθυστέρηση της ανάπτυξης σε παιδιά και εφήβους* Διαταραχές των νεφρών και των ουροφόρων οδών Όχι συχνές
Bulgarian: Аваскуларна некроза/некроза на бедрената кост*, изоставане в растежа при деца и юноши*
Greek: Πριν από την έναρξη της θεραπείας σε ασθενείς που αντιδρούν θετικά στην ορολογική ανίχνευση της ηπατίτιδας Β (συμπεριλαμβανομένων εκείνων με ενεργό νόσο) και σε ασθενείς θετικούς στη λοίμωξη από τον HBV κατά τη διάρκεια της θεραπείας, πρέπει να ζητηθεί η συμβουλή ειδικών στην ηπατική νόσο και τη θεραπεία της ηπατίτιδας Β.
Bulgarian: В (включително тези с активно заболяване), както и при пациенти, които покажат положителен резултат за HBV инфекция по време на лечението.
Greek: Η δόση είναι 800 mg την ημέρα που λαμβάνονται ως 4 δισκία των 100 mg ή 1 δισκίο των 400 mg το πρωί και 4 δισκία των 100 mg ή 1 δισκίο των 400 mg το βράδυ.
Bulgarian: Дозата от 800 mg трябва да се приема като 4 таблетки от 100 mg или 1 таблетка от 400 mg сутрин и 4 таблетки от 100 mg или 1 таблетка от 400 mg вечер.
Greek: ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Accord
Bulgarian: ИМЕ НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ
Greek: Μεθυλπρεδνιζολόνη 40 mg ενδορραχιαία, ημέρες 1, 8, 15, 22.
Bulgarian: Метилпреднизолон 40 mg интратекално, дни 1, 8, 15, 22
Greek: • Αίσθημα ελαφράς ζάλης, ζάλης ή τάσης για λιποθυμία (συμπτώματα χαμηλής αρτηριακής πίεσης).
Bulgarian: Усещане за прималяване, замаяност или припадъци (признаци на ниско кръвно налягане);
Greek: CPM (300 mg/m2/ημέρα, IV): ημέρες 22-26
Bulgarian: CPM (300 mg/m2/ден, i.v.): дни 22-26
Greek: Φλυκταινώδες εξάνθημα, μώλωπας, αυξημένη εφίδρωση, κνίδωση, εκχύμωση, αυξημένη τάση εκχυμώσεων, υποτρίχωση, υποχρωματισμός δέρματος, αποφολιδωτική δερματίτιδα, ρήξη όνυχα, θυλακίτιδα, πετέχειες, ψωρίαση, πορφύρα, υπέρχρωση δέρματος, πομφολυγώδη εξανθήματα
Bulgarian: Пустулозен обрив, контузия, повишено изпотяване, уртикария, екхимоза, повишена склонност към насиняване, хипотрихоза, кожна хипопигментация, ексфолиативен дерматит, чупливост на ноктите, фоликулит, петехии, псориазис, пурпура, кожна хипрепигментация, булозни ерупции
Greek: για επίτευξη ύφεσης CP 200 mg/m2 i.v., ημέρες 3, 4, 5.
Bulgarian: CP 200 mg/m2 i.v., дни 3, 4, 5;
Greek: (24 h), ημέρα 1, Ara-C 1 g/m2 i.v.
Bulgarian: (24 часа), ден 1, Ara-C 1 g/m2 i.v. (2 часа, q 12 часа), дни 2
Greek: Μελέτη 0109 δεδομένα 40,5 μηνών Επιταχυνόμενη φάση (n=235)
Bulgarian: Проучване 40,5-месечни данни
Greek: Από στόματος πρεδνιζολόνη 60 mg/m2/ημέρα.
Bulgarian: Преднизолон 60 mg/m2/ден перорално
Greek: • Στοματικό έλκος.
Bulgarian: Болка в стомаха с гадене;
Greek: Αυξημένη ενδοκρανιακή πίεση, σπασμοί, οπτική νευρίτιδα
Bulgarian: Повишено вътречерепно налягане, гърчове, неврит на n.
Greek: • Αίσθημα αδιαθεσίας (ναυτία) με διάρροια και εμετό, πόνος στην κοιλιά ή πυρετός (συμπτώματα προβλημάτων του εντέρου).
Bulgarian: Гадене с диария и повръщане, болка в корема или висока температура (признаци на чревни проблеми);
Greek: 2. Εάν η κυτταροπενία δεν σχετίζεται με λευχαιμία, μείωση δόσης Imatinib Accord στα 400 mg.
Bulgarian: Ако цитопенията не е свързана с левкемията, понижете дозата на Иматиниб
Greek: Υπερχολερυθριναιμία, ηπατίτιδα, ίκτερος
Bulgarian: Хипербилирубинемия, хепатит, иктер
Greek: Η δόση έναρξης είναι 400 mg που λαμβάνονται ως 4 δισκία των 100 mg ή ένα δισκίο των 400 mg μία φορά την ημέρα.
Bulgarian: Началната доза е 400 mg, които се приемат като 4 таблетки от 100 mg или една таблетка от 400 mg веднъж дневно.
Greek: HES/CEL (δόση έναρξης 100 mg)
Bulgarian: ХЕС/ХЕЛ (в доза от 400 mg)
Greek: Διαταραχές του αναπαραγωγικού συστήματος και του μαστού Όχι συχνές
Bulgarian: Нарушения на възпроизводителната система и гърдата
Greek: 2. Εάν η κυτταροπενία δεν σχετίζεται με λευχαιμία, μείωση δόσης Imatinib Accord στα 260 mg/m2.
Bulgarian: повторете стъпка 1 и възобновете лечението с Иматиниб Accord с намалена доза от 260 mg/m2.
Greek: Έρπητας ζωστήρας, απλός έρπητας, ρινοφαρυγγίτιδα, πνευμονία1, κολπίτιδα, κυτταρίτιδα, λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος, γρίπη, ουρολοίμωξη, γαστρεντερίτιδα, σήψη
Bulgarian: Херпес зостер, херпес симплекс, назофарингит, пневмония1, синузит, целулит, инфекции на горните дихателни пътища, грип, инфекции на пикочните пътища, гастроентерит, сепсис
Greek: Καμία ένδειξη για λευχαιμία
Bulgarian: Без данни за левкемия БДЛ
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν ιστοπαθολογικές αλλοιώσεις στο ήπαρ των ποντικών.
Bulgarian: В черен дроб на плъхове не се откриват хистопатологични промени.
Greek: Σε 3 δημοσιεύσεις αναφέρθηκαν τρείς (3) ασθενείς με HES και CEL σχετιζόμενες με PDGFR γονιδιακές αναδιατάξεις.
Bulgarian: В 3 публикации се съобщава за 3 пациенти с ХЕС и ХЕЛ, свързани с PDGFR генни пренареждания.
Greek: Αιματολογική ανταπόκριση
Bulgarian: Хематологичен отговор1
Greek: Αιματολογικές διαταραχές
Bulgarian: Бъбречно увреждане
Greek: Η πλήρης EPAR του Imatinib Accord διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Imatinib Accord може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η δόση εξαρτάται από την προς θεραπεία νόσο, την ηλικία και την κατάσταση του ασθενούς, καθώς και από την απόκριση στη θεραπεία, αλλά δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 800 mg ανά ημέρα.
Bulgarian: Дозата зависи от лекуваното заболяване, възрастта и състоянието на пациента и повлияването от лечението, но не трябва да надвишава 800 mg дневно.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Imatinib Accord.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Imatinib Accord.
Greek: Το Imatinib Accord διατίθεται σε μορφή δισκίων (100 και 400 mg).
Bulgarian: Imatinib Accord се предлага под формата на таблетки (100 и 400 mg).
Greek: Όπως απαιτείται για κάθε φάρμακο, η εταιρεία προσκόμισε δεδομένα μελετών για την ποιότητα του Imatinib Accord.
Bulgarian: Както при всяко лекарство, фирмата е представила проучвания относно качеството на Imatinib Accord.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Imatinib Accord περιέχει την ίδια δραστική ουσία και δρα κατά τον ίδιο τρόπο με το «φάρμακο αναφοράς» που είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) και ονομάζεται Glivec.
Bulgarian: Това означава, че Imatinib Accord съдържа същото активно вещество и действа по същия начин като „референтното лекарство" Glivec, което вече е разрешено в Европейския съюз (ЕС).
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, έχει αποδειχθεί ότι το Imatinib Accord είναι συγκρίσιμης ποιότητας και βιοϊσοδύναμο με το Glivec.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е показано, че Imatinib Accord е със сравнимо качество и представлява биоеквивалент на Glivec.
Greek: Το Imatinib Accord είναι αντικαρκινικό φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των ακόλουθων παθήσεων:
Bulgarian: Imatinib Accord е лекарство за рак, което се използва за лечение на следните заболявания:
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Imatinib Accord.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Imatinib Accord.
Greek: Ποια είναι τα οφέλη και οι κίνδυνοι του Imatinib Accord;
Bulgarian: Какви са ползите и рисковете, свързани с Imatinib Accord?
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Imatinib Accord, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Imatinib Accord прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
Greek: Έχουν ήδη διεξαχθεί μελέτες για το φάρμακο αναφοράς Glivec, προκειμένου να καταδειχθούν τα οφέλη και οι κίνδυνοι της δραστικής ουσίας για τις εγκεκριμένες ενδείξεις και δεν χρειάζεται να επαναληφθούν για το Imatinib Accord.
Bulgarian: Вече са проведени проучвания с референтното лекарство Glivec относно ползите и рисковете от активното вещество за одобрените показания и поради това не се налага да се правят проучвания за Imatinib Accord.
Greek: Το Imatinib Accord χρησιμοποιείται στη θεραπεία ενηλίκων με DFSP που δεν μπορεί να αφαιρεθεί χειρουργικά και σε ενήλικες οι οποίοι δεν είναι επιλέξιμοι για χειρουργική επέμβαση όταν ο καρκίνος έχει υποτροπιάσει μετά από θεραπεία ή έχει εξαπλωθεί σε άλλα μέρη του σώματος.
Bulgarian: Imatinib Accord се използва за лечение на възрастни с ДФСП, която не може да бъде хирургично отстранена, и на възрастни, при които не е приемлива хирургическа намеса, когато ракът е рецидивирал след лечение или се е разпространил в други части на организма.
Greek: Τα ένζυμα αυτά βρίσκονται σε ορισμένους υποδοχείς στην επιφάνεια των καρκινικών κυττάρων, περιλαμβανομένων των υποδοχέων που συμμετέχουν στη διέγερση των κυττάρων προκειμένου αυτά να διαιρούνται ανεξέλεγκτα.
Bulgarian: Тези ензими се намират в някои рецептори по повърхността на раковите клетки, включително рецептори, участващи в стимулирането на клетките да се делят неконтролируемо.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι αναστέλλει τη δράση συγκεκριμένων ενζύμων που ονομάζονται τυροσινικές κινάσες.
Bulgarian: Това означава, че блокира определен вид ензими, наричани тирозин кинази.
Greek: Ως εκ τούτου, όπως ισχύει για το Glivec, ο Οργανισμός έκρινε ότι τα οφέλη του φαρμάκου υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό.
Bulgarian: Поради това становището на Агенцията е, че както при Glivec, ползите превишават установените рискове.
Greek: Αναστέλλοντας τη δράση αυτών των υποδοχέων, το Imatinib Accord βοηθάει στον έλεγχο της κυτταρικής διαίρεσης.
Bulgarian: Като блокира тези рецептори, Imatinib Accord помага за контролиране на клетъчното делене.
Greek: Δεδομένου ότι το Imatinib Accord είναι γενόσημο φάρμακο και βιοϊσοδύναμο με το φάρμακο αναφοράς, τα οφέλη και οι κίνδυνοι που συνδέονται με αυτό ταυτίζονται με τα οφέλη και τους κινδύνους του φαρμάκου αναφοράς.
Bulgarian: Тъй като Imatinib Accord е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство, приема се, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
Greek: Χορηγείται, επίσης, σε ενήλικες και παιδιά στη «χρόνια φάση» της νόσου, όταν δεν υπάρχει ανταπόκριση στην ιντερφερόνη-άλφα (άλλο αντικαρκινικό φάρμακο) και σε πιο προχωρημένες φάσεις της νόσου («επιταχυνόμενη φάση» και «βλαστική κρίση»).
Bulgarian: Използва се също при възрастни и деца в „хроничната фаза" на заболяването, ако то не се повлиява от интерферон-алфа (друго противораково лекарство), както и при понапреднали фази на заболяването („фаза на акселерация" или „бластна криза");
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Imatinib Accord
Bulgarian: Допълнителна информация за Imatinib Accord:
Greek: Η έναρξη της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιείται από γιατρό με εμπειρία στη θεραπεία ασθενών με καρκίνο του αίματος ή συμπαγείς όγκους.
Bulgarian: Отпуска се по лекарско предписание и лечението трябва да бъде започнато от лекар с опит в лечението на пациенти с ракови заболявания на кръвта или солидни тумори.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι ορισμένα από τα γονίδιά τους έχουν αναδιαταχθεί με τρόπο ώστε να σχηματίζουν ένα ειδικό χρωμόσωμα που ονομάζεται χρωμόσωμα της Φιλαδέλφειας.
Bulgarian: Това означава, че някои от гените им са се преподредили и образуват специална хромозома, наречена Филаделфийска хромозома.
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό ιματινίμπη
Bulgarian: Резюме на EPAR за обществено ползване
Greek: Το Imatinib Accord χορηγείται όταν οι ασθενείς είναι «θετικοί στο χρωμόσωμα της Φιλαδέλφειας» (Ph+).
Bulgarian: Imatinib Accord се използва при пациенти, които са „положителни за Филаделфийска хромозома" (Ph+).
Greek: Τι είναι το Imatinib Accord και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Bulgarian: Какво представлява Imatinib Accord и за какво се използва?
Greek: Το Imatinib Accord χορηγείται από το στόμα μαζί με γεύμα και ένα μεγάλο ποτήρι νερό για τον περιορισμό του κινδύνου πρόκλησης ερεθισμού στο στομάχι και το έντερο.
Bulgarian: Imatinib Accord се приема през устата по време на хранене и с голяма чаша вода, за да се намали рискът от гастроинтестинално (стомашно-чревно) раздразнение.
Greek: Δύο φάρμακα είναι βιοϊσοδύναμα όταν παράγουν τα ίδια επίπεδα της δραστικής ουσίας στον οργανισμό και επομένως θεωρείται ότι θα έχουν το ίδιο αποτέλεσμα.
Bulgarian: Две лекарства се считат за биоеквивалентни, когато произвеждат едни и същи нива на активното вещество в организма.
Greek: Το Imatinib Accord χρησιμοποιείται στη θεραπεία ενηλίκων με HES ή CEL οι οποίοι εμφανίζουν μία ειδική αναδιάταξη δύο γονιδίων που ονομάζονται FIP1L1 και PDGFRα.
Bulgarian: Imatinib Accord се използва за лечение на възрастни с ХЕС или ХЕЛ, които имат специфично преподреждане на два гена, наречени FIP1L1 и PDGFRα;
Greek: Ο Οργανισμός εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του Imatinib Accord στην ΕΕ.
Bulgarian: Агенцията препоръча Imatinib Accord да бъде одобрен за употреба в ЕС.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Imatinib Accord, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Imatinib Accord пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Greek: Η εταιρεία διεξήγαγε επίσης μελέτες προκειμένου να αποδειχθεί η «βιοϊσοδυναμία» με το φάρμακο αναφοράς, το Glivec.
Bulgarian: Фирмата е провела също проучвания, които показват, че Imatinib Accord е биоеквивалентен на референтното лекарство Glivec.
Greek: Το Imatinib Accord χορηγείται σε συνδυασμό με άλλα αντικαρκινικά φάρμακα σε ενήλικες και παιδιά με νεοδιαγνωσθείσα Ph+ ΟΛΛ.
Bulgarian: Imatinib Accord се използва в комбинация с други противоракови лекарства при възрастни и деца, наскоро диагностицирани с Ph+ ОЛЛ.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Imatinib Accord?
Greek: Η δραστική ουσία Imatinib Accord, η ιματινίμπη, είναι αναστολέας της πρωτεϊνικής τυροσινικής κινάσης.
Bulgarian: Активното вещество в Imatinib Accord, иматиниб, е протеин-тирозин киназен инхибитор.
Greek: • Μυελοδυσπλαστικές ή μυελοϋπερπλαστικές νόσοι (MD/MPD), μια κατηγορία νόσων κατά την οποία ο οργανισμός παράγει μεγάλο αριθμό μη φυσιολογικών αιμοσφαιρίων.
Bulgarian: • с миелодиспластични или миелопролиферативни заболявания (МД/МПЗ) - група заболявания, при които организмът произвежда големи количества абнормни кръвни клетки.