FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Lors de tentatives d'augmentation de la dose d'autres inhibiteurs de protéase associés au ritonavir visant à compenser cette diminution de l'ASC de l'amprénavir, une fréquence élevée d'altérations de la fonction hépatique a été observée.
Spanish: Durante los intentos para vencer la disminuida exposición se aumentó la dosis de otros inhibidores de la proteasa con ritonavir observándose una alta frecuencia de reacciones hepáticas.
French: Ceux-ci incluent : clozapine, cimétidine, dapsone, et loratadine.
Spanish: Otras sustancias: amprenavir puede aumentar las concentraciones plasmáticas de otras sustancias entre las que se incluyen: clozapina, cimetidina, dapsona y loratadina.
French: L'ASC et la Cmax de l'amprénavir ont respectivement augmenté de 31 % et diminué de 16 %.
Spanish: El AUC de amprenavir aumentó en un 31 % y la Cmax disminuyó en un 16 %, respectivamente.
French: Les capsules molles d'Agenerase 50 mg sont conditionnées en flacons en plastique contenant 480 capsules molles.
Spanish: Agenerase 50 mg cápsulas blandas se suministra en frascos de plástico que contienen 480 cápsulas.
French: Patients de 4 ans et plus dans l'incapacité d'avaler les capsules : la posologie recommandée d'Agenerase solution buvable est de 17 mg (1,1 ml)/kg trois fois par jour, sans excéder la dose maximale de 2800 mg par jour, en association à d'autres antirétroviraux (voir rubrique 5.1).
Spanish: Pacientes a partir de 4 años incapaces de tragar las cápsulas de Agenerase: la dosis recomendada de la solución oral de Agenerase es de 17 mg (1,1 ml)/kg tres veces al día, en combinación con otros antirretrovirales, sin exceder una dosis total diaria de 2800 mg.
French: Indinavir : L'ASC, les Cmin et Cmax de l'indinavir, en association à l'amprénavir, sont diminuées respectivement de 38 %, 27 % et 22 %.
Spanish: Indinavir: se produjo una reducción en el AUC, Cmin y Cmax de indinavir de un 38 %, 27 % y 22 % respectivamente cuando se administró con amprenavir.
French: Le métabolisme de l'atorvastatine est moins dépendant du cytochrome CYP3A4.
Spanish: La atorvastatina es menos dependiente de la CYP3A4 para su metabolismo.
French: Etudes chez les patients prétraités par Inhibiteurs de Protéase : dans l'étude PRO30017 (amprénavir 600 mg / ritonavir 100 mg deux fois par jour dans 2 sous-études A et B avec respectivement 80 et 37 patients), les mutations suivantes ont émergé chez les patients en échec virologique : L10F/I/V, V11I, I13V, K20R, V32I, L33F, E34Q, M36I, M46I/L, I47V, G48V, I50V, I54L/M/T/V, Q58E, D60E, I62V, A71V, V77I, V82A/I, I84V, I85V, L90M et I93L/M.
Spanish: En los ensayos en pacientes previamente tratados con IPs, como el PRO30017 (600 mg de amprenavir/100 mg de ritonavir dos veces al día, en el sub-ensayo A y B con 80 y 37 pacientes respectivamente), en los pacientes que presentaron fracaso virológico se identificaron las siguientes mutaciones: L10F/I/V, V11I, I13V, K20R, V32I, L33F, E34Q, M36I, M46I/L, I47V, G48V, I50V, I54L/M/T/V, Q58E, D60E, I62V, A71V, V77I, V82A/I, I84V, I85V, L90M e I93L/M.
French: Aucun potentiel sensibilisant, ni toxicité locale, n'ont été observés chez l'animal.
Spanish: En los estudios con animales no produjo efectos tóxicos locales ni capacidad de sensibilización, pero se identificaron ligeras propiedades irritantes en el ojo del conejo.
French: L'administration concomitante de rifampicine et d'Agenerase associé à de faibles doses de ritonavir est contre-indiquée (voir rubrique 4.3).
Spanish: La combinación de rifampicina y Agenerase junto con dosis bajas de ritonavir está contraindicada (ver sección 4.3).
French: NOTICE : INFORMATION POUR L'UTILISATEUR Agenerase 15 mg/ml, solution buvable Amprénavir
Spanish: PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO Agenerase 15mg/ml solución oral Amprenavir
French: La concentration minimale à l'état d'équilibre (Cmin) n'est donc pas influencée par la prise de nourriture malgré l'effet de la nourriture sur la vitesse et le taux d'absorption.
Spanish: Por lo tanto, aunque los alimentos afectan el grado y velocidad de absorción, la concentración mínima en estado de equilibrio (Cmin, ss) no se vio afectada por la ingesta de alimentos.
French: Nelfinavir : L'ASC, les Cmin et Cmax du nelfinavir, en association à l'amprénavir, sont augmentées respectivement de 15 %, 14 % et 12 %.
Spanish: Nelfinavir: se produjo un incremento en el AUC, Cmin y Cmax de nelfinavir de un 15 %, 14 % y 12 % respectivamente, cuando se administró con amprenavir.
French: Les autres composants sont : succinate de d-alpha tocophéryl polyéthylèneglycol 1000 (vitamine E), macrogol 400 (polyéthylène glycol 400), propylèneglycol.
Spanish: Los demás componentes de la cápsula son succinato de d-alfa tocoferil polietilenglicol 1000, macrogol 400 (polietilenglicol 400) y propilenglicol.
French: Lorsque le ritonavir est co-administré une réduction supplémentaire de dose peut être nécessaire (voir rubrique 4.5).
Spanish: Puede ser necesario reducir aún más la dosis cuando se coadministra con ritonavir (ver sección 4.5).
French: Les ASC, Cmin et Cmax de l'amprénavir sont augmentées respectivement de 18 %, 39 % et 15 %.
Spanish: El AUC, Cmin y Cmax de amprenavir se incrementaron en un 18 %, 39 % y 15 %, respectivamente.
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque capsule molle contient 150 mg d'amprénavir.
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada cápsula contiene 150 mg de amprenavir.
French: Le métabolisme de la simvastatine et de la lovastatine, inhibiteurs de l'HMG-CoA réductase étant fortement dépendant du cytochrome CYP3A4, l'administration concomitante d'Agenerase et de simvastatine ou de lovastatine n'est pas recommandée en raison du risque accru de myopathie voire de rhabdomyolyse.
Spanish: Los inhibidores de la HMG-CoA reductasa lovastatina y simvastatina dependen en gran medida de la CYP3A4 para su metabolismo, por lo tanto no se recomienda el empleo conjunto de Agenerase con simvastatina o lovastatina debido al aumento del riesgo de miopatía, incluyendo rabdomiolisis.
French: NOTICE : INFORMATION POUR L'UTILISATEUR Agenerase 150 mg, capsules molles Amprénavir
Spanish: PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO Agenerase 150 mg cápsulas blandas Amprenavir
French: L'ASC, les Cmin et Cmax de l'amprénavir sont diminuées respectivement de 32 %, 14 % et 37 %.
Spanish: El AUC, Cmin y Cmax de amprenavir se redujeron un 32 %, 14 % y 37 %, respectivamente.
French: Le dosage des triglycérides et du cholestérol doit être contrôlé avant de débuter le traitement par Agenerase, puis à intervalles réguliers tout au long du traitement (voir rubrique 4.8).
Spanish: Se deben controlar los niveles de triglicéridos y colesterol antes de iniciar el tratamiento con Agenerase y a intervalos periódicos durante el tratamiento, ver sección 4.8.
French: Des données de pharmacocinétique sur l'utilisation des capsules d'Agenerase sans l'effet boosteur du ritonavir sont disponibles pour les patients ayant une insuffisance hépatique.
Spanish: Para pacientes con insuficiencia hepática, se dispone de datos farmacocinéticos para el empleo de Agenerase cápsulas sin el efecto refuerzo de ritonavir.
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque capsule molle contient 50 mg d'amprénavir.
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada cápsula contiene 50 mg de amprenavir.
French: L'amprénavir et le ritonavir sont principalement métabolisés au niveau hépatique par le cytochrome CYP3A4.
Spanish: Amprenavir y ritonavir se metabolizan principalmente en el hígado mediante la enzima CYP3A4.
French: En cas de surdosage, une surveillance médicale adaptée avec un éventuel traitement symptomatique devra être mise en place, si nécessaire (voir rubrique 4.8).
Spanish: Si tiene lugar una sobredosis se debe controlar al paciente para detectar signos de toxicidad (ver sección 4.8), proporcionando un tratamiento estándar de apoyo, si es necesario.
French: Adultes et adolescents âgés de 12 ans et plus (poids corporel > 50 kg) : la posologie recommandée pour Agenerase capsules molles est de 600 mg deux fois par jour en association à 100 mg de ritonavir deux fois par jour, en association à d'autres antirétroviraux.
Spanish: Adultos y adolescentes a partir de 12 años (de más de 50 kg de peso): la dosis recomendada de Agenerase cápsulas es de 600 mg dos veces al día con 100 mg de ritonavir dos veces al día en combinación con otros agentes antirretrovirales.
French: NOTICE : INFORMATION POUR L'UTILISATEUR Agenerase 50 mg, capsules molles Amprénavir
Spanish: PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO Agenerase 50 mg cápsulas blandas Amprenavir
French: L'analyse des échantillons de patients en échec virologique avec ces schémas thérapeutiques a défini quatre profils de résistance : V32I+I47V, I50V, I54L/M et I84V.
Spanish: Los análisis de las muestras de fracaso virológico realizados durante estos regímenes definieron cuatro vias principales de resistencia: V321+147V, 150V, 154L/M y 184V.
French: Ces capsules molles sont de forme allongée, opaques, de couleur blanc cassé à crème, et sont marquées du code GX CC2.
Spanish: Estas cápsulas son oblongas, opacas, de color blanquecino a crema y van marcadas con el código GX CC2.
French: Ostéonécrose
Spanish: Osteonecrosis
French: L'ASC, les Cmin et Cmax de l'amprénavir sont augmentées respectivement de 33 %, 25 % et 18 %.
Spanish: El AUC, Cmin y Cmax de amprenavir aumentaron un 33 %, 25 % y 18 %, respectivamente.
French: Insuffisance rénale : bien qu'ucune adaptation posologique de l'amprénavir ne soit considérée comme nécessaire chez les patients ayant une insuffisance rénale, Agenerase solution buvable est contreindiqué chez les patients ayant une défaillance rénale (voir rubrique 4.3).
Spanish: Insuficiencia renal: aunque no se considera necesario un ajuste de dosis para amprenavir está contraindicado el uso de la solución oral de Agenerase en pacientes con fallo renal (ver sección 4.3).
French: - Adultes et adolescents de 12 ans ou plus et patients pesant plus de 50 kg : la dose habituelle d'Agenerase capsules molles est de 600 mg deux fois par jour avec 100 mg deux fois par jour de ritonavir, en association à d'autres médicaments antirétroviraux.
Spanish: Adultos y adolescentes (a partir de 12 años) (de más de 50 kg de peso): la dosis usual de Agenerase cápsulas es de 600 mg dos veces al día con 100 mg de ritonavir dos veces al día, en combinación con otros fármacos antirretrovirales.
French: Etudes chez les patients prétraités par Inhibiteurs de Protéase : dans l'étude APV30003 et son extension APV30005 (fosamprénavir 700 mg / ritonavir 100 mg deux fois par jour : n=107), les mutations suivantes sont apparues sur les isolats des patients en échec virologique après 96 semaines : L10F/I, G16E, L24I, V32I, L33F, M36I, M46I/L, I47V, I50V, I54L/M/S, A71I/T/V, G73S, V82A, I84Vet L90M.
Spanish: En los ensayos con pacientes previamente tratados con IPs, como el APV30003 y su extensión, APV30005 (700 mg de fosamprenavir/100 mg de ritonavir dos veces al día, n=107), en los pacientes que presentaron fracaso virológico se identificaron las siguientes mutaciones a lo largo de 96 semanas: L10F/I, L24I, V32I, L33F, M36I, M46I/L, I47V, I50V, I54L/M/S, A71I/T/V, G73S, V82A, I84V y L90M.
French: L'administration concomitante avec l'Agenerase peut considérablement augmenter les concentrations plasmatiques des inhibiteurs de la PDE5, avec un risque d'effets secondaires, incluant hypotension, troubles visuels et priapisme (voir rubrique 4.4) .
Spanish: La administración conjunta con Agenerase puede aumentar notablemente las concentraciones plasmáticas del inhibidor de PDE5 y puede provocar reacciones adversas relacionadas incluyendo hipotensión, cambios en la visión y priapismo (ver sección 4.4).
French: Les patients doivent être informés qu'Agenerase, comme les autres traitements antitrétroviraux actuels, n'élimine pas le VIH.
Spanish: Se debe informar a los pacientes de que Agenerase, o cualquier otro tratamiento antirretroviral actual no cura la infección por VIH y de que todavía pueden desarrollar infecciones oportunistas y otras complicaciones de la infección por VIH.
French: Les capsules molles d'Agenerase 150 mg sont conditionnées en flacons en plastique contenant 240 capsules molles.
Spanish: Agenerase 150 mg cápsulas blandas se suministra en frascos de plástico que contienen 240 cápsulas.
French: Agenerase solution buvable est contre-indiqué en cas d'insuffisance ou de défaillance hépatique (voir rubrique 4.3).
Spanish: La solución oral de Agenerase no se debe utilizar en pacientes con insuficiencia o fallo hepático (ver sección 4.3).
French: Une augmentation des saignements a été rapportée chez les patients hémophiles de type A et B, traités par antiprotéases.
Spanish: En pacientes con hemofilia Tipo A y B, se ha informado acerca de un aumento de la hemorragia mientras están siendo tratados con inhibidores de la proteasa.
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT Agenerase 15 mg/ml solution buvable Amprénavir
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Agenerase 15 mg/ml solución oral Amprenavir
French: Analyses basées sur un test de résistance phénotypique Des systèmes d'interprétation phénotypique cliniquement validés peuvent être utilisés, en association avec les données génotypiques, pour évaluer l'activité de l'association amprénavir/ritonavir ou de l'association fosamprénavir/ritonavir chez les patients présentant des souches résistantes aux IP. Des laboratoires produisant des tests-diagnostics ont développé des seuils de détection phénotypiques pour l'association FPV/RTV qui peuvent être utilisés pour interpréter les résultats des tests de résistance.
Spanish: Análisis basado en la prueba de resistencia fenotípica Los sistemas de interpretación fenotípica validados clínicamente pueden utilizarse, en asociación con datos genotípicos, para estimar la actividad de amprenavir/ritonavir o fosamprenavir/ritonavir en pacientes con aislados resistentes a IPs.
French: Les capsules d'Agenerase sont contre-indiquées lorsqu'elles sont administrées en association au ritonavir chez les patients ayant une insuffisance hépatique sévère (voir rubrique 4.3).
Spanish: Agenerase cápsulas está contraindicado en pacientes con insuficiencia hepática grave cuando se utiliza en combinación con ritonavir (ver sección 4.3).
French: L'utilisation de l'amprénavir associé au ritonavir n'a pas été étudiée chez les patients ayant une insuffisance hépatique.
Spanish: No se ha estudiado el uso de amprenavir en combinación con ritonavir en pacientes con insuficiencia hepática.
French: Si vous êtes enceinte ou si vous envisagez une grossesse, informez-en votre médecin.
Spanish: Comunique a su médico si está embarazada o planea estarlo.
French: Il est possible que les taux d'amprénavir augmentent à l'arrêt du millepertuis.
Spanish: Los niveles de amprenavir pueden aumentar al interrumpir la administración del hipérico.
French: Le bénéfice d'amprénavir optimisé par le ritonavir n'a pas été démontré chez les patients non préalablement traités par inhibiteur de protéase.
Spanish: No se ha demostrado el beneficio de Agenerase solución oral potenciado con ritonavir en pacientes no tratados y tratados previamente con inhibidores de la proteasa.
French: PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION Ne pas conserver la solution buvable plus de 15 jours après ouverture du flacon.
Spanish: CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN No conservar a temperatura superior a 25°C Desechar transcurridos 15 días desde que se abrió por primera vez
French: - L'utilisation simultanée d'Agenerase avec le ritonavir n'a pas été étudiée chez les patients ayant une maladie du foie.
Spanish: No se ha estudiado el uso conjunto de Agenerase con ritonavir en pacientes con enfermedad hepática.
French: L'efficacité des contraceptifs hormonaux peut être modifiée du fait de possibles interactions métaboliques avec l'amprénavir.
Spanish: Dada la posibilidad de aparición de interacciones metabólicas con amprenavir, puede modificarse la eficacia de los anticonceptivos hormonales, si bien es insuficiente la información para pronosticar la naturaleza de las interacciones.
French: Le choix d'Agenerase prendra en compte les résultats des tests de résistance virale menés par votre médecin et vos traitements antirétroviraux déjà reçus.
Spanish: La elección de amprenavir debe estar basada en pruebas individuales de resistencia viral y en los antecedentes de tratamiento de los pacientes.
French: Ne pas utiliser Agenerase après la date de péremption qui est indiquée sur le flacon Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères.
Spanish: No use este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el bote y cartón.
French: En raison de la quantité de propylèneglycol contenue dans la solution buvable, vous ne devez pas prendre du disulfiram ou tout autre médicament diminuant le métabolisme de l'alcool (ex : métronidazole) ou des préparations contenant de l'alcool (ex : solution buvable de ritonavir) ou du propylèneglycol en même temps que votre traitement par Agenerase solution buvable (voir « Ne prenez jamais Agenerase »).
Spanish: Debido al contenido en propilenglicol de la solución oral, usted no debe tomar disulfiram u otros medicamentos que reduzcan el metabolismo del alcohol (por ejemplo, metronidazol) o preparados que contengan alcohol (por ejemplo, solución oral de ritonavir) o propilenglicol adicional mientras está tomando Agenerase solución oral (véase No tome Agenerase).
French: Dans ce cas, une réduction des doses de glucocorticoïdes ou le passage à un glucocorticoïde qui n'est pas un substrat du CYP3A4 (par exemple, la béclométhasone) devra être envisagé et s'accompagner d'une surveillance étroite des effets locaux et systémiques.
Spanish: Se deberá considerar una reducción de la dosis del glucocorticoide, con un control riguroso de los efectos locales y sistémicos, o cambiar a un glucocorticoide que no se metabolice a través de la CYP3A4 (por ej. beclometasona).
French: Vous pouvez prendre Agenerase au cours ou en dehors des repas.
Spanish: Agenerase puede tomarse con o sin alimentos.
French: Agenerase peut être moins efficace en raison de la baisse des concentrations plasmatiques d'amprenavir chez les patients prenant ces médicaments simultanément (voir rubrique 4.5).
Spanish: En pacientes que toman concomitantemente estos medicamentos, Agenerase puede ser menos eficaz debido a una disminución de las concentraciones plasmáticas de amprenavir (ver sección 4.5).
French: Peu fréquent
Spanish: Poco frecuentes:
French: Par comparaison aux concentrations observées lors de l'administration de 200 mg de kétoconazole seul une fois par jour, la co-administration fosamprénavir (700 mg) / ritonavir (100 mg) deux fois par jour avec le kétoconazole (200 mg) une fois par jour a augmenté la Cmax plasmatique du kétoconazole de 25 % et l'ASC (0-τ) de 2,69 fois.
Spanish: La co-administración de 700 mg de fosamprenavir con 100 mg de ritonavir dos veces al día y 200 mg de ketoconazol una vez al día, aumentó la Cmax de ketoconazol en plasma en un 25% y el AUC (0-τ) aumentó 2,69 veces en comparación a la administración de 200 mg de ketoconazol una vez al día sin la administración simultanea de fosamprenavir con ritonavir.
French: D'autres mutations susceptibles de contribuer à la résistance ont été observées : L10V/F/R, I13V, K20R/T, L33F/V, M36I, M46I/L, I47V/L, Q58E, I62V, L63P, V77I, I85V, and I93L.
Spanish: L10V/F/R, I13V, K20R/T, L33F/V, M36I, M46I/L, I47V/L Q58E, I62V, L63P, V77I, I85V e I93L.
French: Ce type d'association peut entraîner une inhibition compétitive du métabolisme de ces médicaments, et induire un risque d'effets indésirables graves ou pouvant mettre en jeu le pronostic vital, tels qu'une arythmie cardiaque (ex : amiodarone, bépridil, quinidine, terfénadine, astémizole, cisapride, pimozide), une dépression respiratoire et/ou une sédation prolongée (ex : triazolam et midazolam administrés par voie orale (pour les précautions d'emploi concernant le midazolam administré par voie parentérale, voir rubrique 4.5)) ou une vasoconstriction spasmodique périphérique ou une ischémie et une ischémie des autres tissus, incluant une ischémie cérébrale ou du myocarde (ex : dérivés de l'ergot de seigle).
Spanish: La administración conjunta puede dar lugar a una inhibición competitiva del metabolismo de estos fármacos y a la posibilidad de que aparezcan reacciones adversas graves y/o con riesgo para la vida como arritmia cardiaca (por ejemplo, amiodarona, bepridil, quinidina, terfenadina, astemizol, cisaprida, pimozida), depresión respiratoria y/o sedación prolongada (p.ej. triazolam por vía oral y midazolam por vía oral (con precaución en pacientes a los que se les administra midazolam por vía parenteral, ver sección 4.5)) o vasoespasmo o isquemia periféricos e isquemia de otros tejidos, incluyendo isquemia cerebral o de miocardio (por ejemplo, derivados del cornezuelo de centeno).
French: Chaque capsule contient 50 mg d'amprénavir.
Spanish: Cada cápsula de Agenerase contiene 50 mg de amprenavir.
French: Ce produit contient du propylèneglycol, du potassium et du sodium.
Spanish: Este producto contiene propilenglicol, potasio y sodio Ver el prospecto para mayor información
French: Agenerase solution buvable contient de la vitamine E (46 UI/ml).
Spanish: Agenerase solución oral contiene vitamina E (46 UI/ml), por lo que no se recomienda la administración de un suplemento adicional de vitamina E.
French: Le mécanisme à l'origine de ces anomalies n'est pas complètement élucidé.
Spanish: El conocimiento sobre el mecanismo es incompleto.
French: Réf.
Spanish: Ref.
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 12-2009.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 12-2009.
French: Cinq ans plus tard, l'autorisation de mise sur le marché a été renouvelée pour une période supplémentaire de cinq années.
Spanish: Después de cinco años, la autorización de comercialización fue renovada por cinco años más.
French: Autres informations relatives à Agenerase:
Spanish: Otras informaciones sobre Agenerase:
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Agenerase à Glaxo Group Limited, le 20 octobre 2000.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Agenerase a Glaxo Group Limited el 20 de octubre de 2000.
French: Agenerase amprénavir Résumé EPAR à l'intention du public
Spanish: Agenerase amprenavir Resumen del EPAR para el público en general
French: Agenerase a été initialement autorisé dans des «circonstances exceptionnelles» car, pour des raisons scientifiques, on ne disposait que de peu de données au moment de l'approbation.
Spanish: Agenerase se autorizó inicialmente en «circunstancias excepcionales», ya que, por motivos científicos, no se disponía de información completa del medicamento en el momento de su autorización.
French: Il est disponible sous la forme de gélules de couleur crème (50 et 150 mg) et sous la forme d'une solution buvable (15 mg/ml).
Spanish: Se presenta en cápsulas de color crema (50 y 150 mg) y en solución oral (15 mg/ml).
French: Le traitement par Agenerase doit être instauré par un médecin expérimenté dans la gestion de l'infection par le VIH.
Spanish: El tratamiento con Agenerase deberá instaurarlo un médico con experiencia en el tratamiento de la infección por el VIH.
French: Chez les enfants âgés de 4 à 12 ans et chez les patients pesant moins de 50 kg, la dose recommandée d'Agenerase est calculée en fonction du poids corporel.
Spanish: En niños de 4 a 12 años y en pacientes con un peso inferior a 50 kg, la dosis recomendada de Agenerase depende del peso corporal.
French: Le comité a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Agenerase.
Spanish: El Comité recomendó autorizar su comercialización.
French: L'EPAR complet relatif à Agenerase est disponible ici.
Spanish: El texto completo del EPAR de Agenerase puede encontrarse aquí.
French: Lorsque cette enzyme est bloquée, le virus n'arrive plus à se multiplier normalement, ce qui permet de ralentir la progression de l'infection.
Spanish: Cuando esta enzima se bloquea, el virus no se reproduce de forma normal, lo que frena la propagación de la infección.