FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Seetõttu oli inimravimite komitee sel ajal arvamusel, et ravimi Folotyn kasulikkus ei ole suurem kui kaasnevad riskid ja soovitas müügiloa andmisest keelduda.
Latvian: Tādēļ tobrīd CHMP uzskatīja, ka pacientu ieguvums, lietojot Folotyn, nepārsniedz šo zāļu izraisīto risku, un ieteica neizsniegt reģistrācijas apliecību.
Estonian: 2012. aasta jaanuaris leidis inimravimite komitee, et põhiuuringu ülesehitus ei võimaldanud komiteel hinnata ravimi kasulikkust, sest Folotyni ei võrreldud teises patsientide rühmas ühegi muu ravimi ega platseeboga (näiv ravim).
Latvian: 2012. gada janvārī CHMP izteica bažas, ka galvenais pētījums ir plānots tā, ka tas neļauj Komitejai novērtēt zāļu sniegto ieguvumu, īpaši tādēļ, ka Folotyn nebija salīdzinātas ne ar vienu citu ārstēšanas līdzekli vai placebo (fiktīvu ārstēšanu), lietojot to citai pacientu grupai.
Estonian: Ettevõte esitas ühe põhiuuringu andmed, milles osales kokku 115 täiskasvanut, kellel oli perifeerne T-rakuline lümfoom, mis taastekkis või ei allunud eelnevale ravile.
Latvian: Šajā pētījumā piedalījās kopumā 115 pieaugušie ar perifēru T šūnu limfomu, kas turpināja recidivēt vai nereaģēja uz iepriekš izmantotiem ārstēšanas līdzekļiem.
Estonian: Folotyn on ravim, mis sisaldab toimeainena pralatreksaati.
Latvian: Folotyn ir zāles, kas satur aktīvo vielu pralatreksātu.
Estonian: 19. jaanuaril 2012 andis inimravimite komitee negatiivse arvamuse, soovitades keelduda Folotyni müügiloa andmisest.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) 2012. gada 19. janvārī pieņēma negatīvu atzinumu, iesakot atteikt reģistrācijas apliecības izsniegšanu zālēm Folotyn, kas paredzētas perifēras T šūnu limfomas ārstēšanai.
Estonian: Ettevõte teatas inimravimite komiteele, et müügiloa andmisest keeldumine ei mõjuta Folotyni kliinilistes uuringutes või eriloaga kasutamise programmides osalevaid patsiente.
Latvian: Uzņēmums informēja CHMP, ka atsaukums pacientiem, kas piedalās Folotyn klīniskajos pētījumos vai līdzcietīgas zāļu lietošanas programmās, neradīs nekādas sekas.
Estonian: Folotyni kavatseti kasutada täiskasvanute raviks, kellel esineb perifeerne T-rakuline lümfoom, mis on teatud vere valgeliblede T-rakkude vähk.
Latvian: Folotyn bija paredzēts lietot, lai ārstētu pieaugušos ar perifēru T šūnu limfomu, kas ir par T šūnām dēvētu leikocītu paveida vēzis.
Estonian: Folotyn nimetati 13. aprillil 2007 perifeerse T-rakulise lümfoomi harvikravimiks.
Latvian: Folotyn 2007. gada 13. aprīlī tika atzītas par zālēm retu slimību ārstēšanai, kas paredzētas perifēras T šūnu limfomas ārstēšanai.
Estonian: Ravimit kavatseti turustada infusioonilahusena (veeni tilgutatav lahus).
Latvian: Bija paredzēts, ka tās būs pieejamas infūziju šķīduma veidā (ievadīšanai pilienveidā vēnā).
Estonian: Mis olid peamised põhjused, mille tõttu soovitas inimravimite komitee müügiloa andmisest keelduda?
Latvian: Kādas bija CHMP galvenās bažas, kuru dēļ tika sniegts atteikums?
Estonian: Eriti leidis komitee, et taotleja esitatud andmed Folotyni kasulikkuse kindlakstegemiseks perifeerse T-rakulise lümfoomi ravis ei ole piisavad.
Latvian: Komiteja uzskatīja, ka pieteikuma iesniedzēja iesniegtie dati nav pietiekami, lai pierādītu Folotyn ieguvumus, ārstējot perifēru T šūnu limfomu.
Estonian: Ravivastus ulatus seisundi paranemisest kuni vähinähtude kadumiseni.
Latvian: Atbildes reakcija uz ārstēšanu izpaudās kā slimības gaitas uzlabošanās vai pat vēža pazīmju izzušana.
Estonian: Pralatreksaat on antimetaboliitide hulka kuuluv ravim.
Latvian: Pralatreksāts ir "antimetabolīts".
Estonian: Inimravimite komitee oli arvamusel, et Folotyni kasulikkuse kindlakstegemiseks perifeerse T-rakulise lümfoomi ravis ei ole piisavalt tõendeid.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka nav pietiekamu pierādījumu, lai novērtētu Folotyn sniegtos ieguvumus, ārstējot perifēru T šūnu limfomu.
Estonian: Taotleja oli nõudnud arvamuse taasläbivaatamist.
Latvian: Pieteicējs pieprasīja lēmuma atkārtotu pārskatīšanu.
Estonian: Harvikravimite komitee arvamuse kokkuvõtted Heparesci kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Latvian: Retu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu komitejas atzinuma kopsavilkums par Heparesc ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Estonian: Mis on Heparesc?
Latvian: Kas ir Heparesc?
Estonian: oktoober 2015 EMA/684158/2015 EMEA/H/C/003750
Latvian: EMEA/H/C/003750
Estonian: Seega järeldas komitee, et ravi kasulikkust ei olnud piisavalt tõendatud.
Latvian: Līdz ar to Komiteja uzskatīja, ka zāļu ieguvumi ārstēšanā nav pietiekami pierādīti.
Estonian: Pärast taotluse põhjenduste arutamist vaatas inimravimite komitee oma algse arvamuse uuesti läbi ja kinnitas müügiloa andmisest keeldumist 22. oktoobril 2015.
Latvian: Izvērtējusi šīs prasības pamatojumu, CHMP vēlreiz pārbaudīja sākotnējo atzinumu un 2015. gada 22.oktobrī apstiprināja reģistrācijas apliecības izsniegšanas atteikumu.
Estonian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23.
Latvian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2015. gada 23. oktobris EMA/684158/2015
Estonian: Mõlemad komiteed kinnitasid oma arvamust, et Heparesci efektiivsust nende häirete ravis ei ole piisavalt tõendatud.
Latvian: Abas komitejas apstiprināja savu atzinumu, ka Heparesc iedarbīgums šo traucējumu ārstēšanā nebija pietiekami pierādīts.
Estonian: Heparesc on ravim, mis sisaldab terve doonori maksast pärit elusrakke, mida on töödeldud ja seejärel külmutatud pikaajaliseks säilitamiseks.
Latvian: Heparesc ir zāles, kas satur veselīgu donora aknu dzīvās šūnas, kas tikušas apstrādātas un pēc tam sasaldētas ilgtermiņa uzglabāšanai.
Estonian: Milline on Heparesci eeldatav toime?
Latvian: Kāda ir paredzamā Heparesc iedarbība?
Estonian: Taasläbivaatamise ajal vaatasid uudsete ravimeetodite komitee ja inimravimite komitee uuesti läbi ettevõtte esitatud andmed ning konsulteerisid uureatsükli häirete ravi spetsialistidega.
Latvian: Atkārtotas izvērtēšanas laikā CAT un CHMP vēlreiz aplūkoja uzņēmuma iesniegtos datus un apspriedās ar ekspertiem par urīnvielas cikla traucējumu ārstēšanu.
Estonian: Enne inimuuringuid kontrolliti Heparesci toimet muude katsetega.
Latvian: Pirms uzsākt pētījumus ar cilvēkiem, Heparesc iedarbība tika pārbaudīta eksperimentālos modeļos.
Estonian: Heparesc nimetati 14. septembril 2007 ornitiini transkarbamülaasi vaeguse harvikravimiks ja 17. detsembril 2010 teiste loetletud seisundite harvikravimiks.
Latvian: 2007. gada 14. septembrī Heparesc tika apstiprinātas kā zāles retu slimību ārstēšanai ornitīna karbamoiltransferāzes nepietiekamības gadījumā, bet 2010. gada 17. decembrī - arī citu iepriekš minēto apstākļu gadījumā.
Estonian: Selle tulemusena kogunevad veres toksilised jääkained ammoniaagina, mis võib põhjustada ajukahjustust, krampe, koomat ja surma.
Latvian: Tā rezultātā asinīs veidojas toksiskas vielas amonjaka veidā, kas var izraisīt smadzeņu bojājumus, konvulsijas (lēkmes), komu un nāvi.
Estonian: 25. juunil 2015 võttis inimravimite komitee vastu negatiivse arvamuse, soovitades uureatsükli häirete raviks kasutatava ravimi Heparesc müügiloa andmisest keelduda.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) 2015. g. 25. jūnijā pieņēma negatīvu atzinumu, iesakot atteikt reģistrācijas apliecības izsniegšanu zālēm Heparesc, kas paredzētas pacientu ar urīnvielas cikla traucējumiem ārstēšanai.
Estonian: Spetsiifilised uureatsükli häired, mille korral kavatseti kasutada Heparesci, on karbamoüülfosfaadi süntetaas-1 vaegus, ornitiini transkarbamülaasi vaegus, argininosuktsinaadi süntetaasi vaegus (I tüüpi tsitrullineemia), argininosuktsinaadi lüaasi vaegus (argininosuktsiinatsiduuria) ja arginaasi vaegus
Latvian: Specifiskie urīnvielas cikla traucējumi, kuru ārstēšanai bija paredzēts lietot Heparesc, ir karbamoilfosfāta sintetāzes I nepietiekamība, ornitīna karbamoiltransferāzes nepietiekamība, arginīna sukcināta sintetāzes nepietiekamība (1. tipa citrulinēmija) arginīna sukcināta liāze (arginīna sukcināta acidūrija) un argināzes nepietiekamība.
Estonian: Ravimit kavatseti manustada aeglase süstina, värativeeni (maksa suunduvasse veeni) kirurgilise protseduuriga paigaldatud kateetri kaudu.
Latvian: Zāles bija paredzēts ievadīt lēnas injekcijas veidā caur caurulīti, kas ievadīta vēnā (uz pacienta aknām) ķirurģiskas procedūras laikā.
Estonian: Heparesc on valmistatud elundidoonori maksarakkudest, mis suudavad tekitada uureatsükli häiretega patsientidel puuduvat ensüümi.
Latvian: Heparesc zāles ir izgatavotas no donora aknu šūnām, kas spēj ražot enzīmu, kura trūkst pacientiem ar urīnvielas cikla traucējumiem.
Estonian: Ettevõte teatas inimravimite komiteele, et keeldumine ei mõjuta kliinilistes uuringutes või eriloaga kasutamise programmides osalevaid patsiente.
Latvian: Uzņēmums ir informējis CHMP, ka šis lēmums neietekmēs pacientus, kuri ir iekļauti klīniskajā izpētē vai zāļu eksperimentālās lietošanas programmās.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitajad olid 13C-märgistatud uurea tekkimise muutus (analüüs, mis näitab, kuidas maksas tekib uureat) pärast ravi võrreldes ravieelsega ning uuringute ajal esinenud vere suure ammoniaagisisalduse episoodide arv, pikkus ja raskusaste.
Latvian: Pētījuma galvenie iedarbīguma rādītāji bija izmaiņas ar 13C iezīmētās urīnvielas ražošanas līmeņos pēc ārstēšanas (testu veic, lai pierādītu spēju ražot urīnvielu) salīdzinājumā ar rezultātiem pirms ārstēšanas, kā arī epizožu skaits, ilgums un smaguma pakāpe ļoti augsta amonjaka līmeņa asinīs gadījumos.
Estonian: Kuigi inimravimite komitee arvestas ravimi väljatöötamise raskusi, sealhulgas patsientide uuringusse kaasamise raskusi haiguse harulduse tõttu, järeldas inimravimite komitee, et Heparesci kasulikkus ei ületa selle riske, ja jäi eelmise soovituse juurde ravimi müügiloa andmisest keelduda.
Latvian: Lai gan zāļu izstrāde, kā arī pacientu iesaistīšana pētījumā sakarā ar slimības retumu rada zināmas grūtības, CHMP secināja, ka ieguvumi nepārsniedz Heparesc radīto risku, un saglabāja spēkā iepriekšējo ieteikumu atteikt zāļu reģistrācijas apliecības izsniegšanu.
Estonian: Heparesci kavatseti kasutada nende seisundite ajutiseks leevendamiseks lastel, kuni nad on piisavalt suured, et seisundi lõplikuks ravimiseks saaks neile siirata maksa.
Latvian: Heparesc bija paredzēts lietot bērniem šo apstākļu pagaidu pārvaldībai, līdz tie sasniedz pietiekamu vecumu, kurā var veikt aknu transplantāciju slimības ārstēšanai.
Estonian: Inimravimite komiteel tekkis küsimusi seoses uuringute ülesehituse ja korraldusega, mis vähendavad uuringutulemuste usaldusväärsust ja viitavad võimalusele, et tulemused olid juhuslikud.
Latvian: CHMP bija bažas par pētījumu plānošanu un veikšanu, kas radīja šaubas par šo pētījumu rezultātiem un to iespējamo sakritību.
Estonian: Heparesci kavatseti kasutada spetsiifiliste uureatsükli häiretega laste raviks sünnist 3 aasta vanuseni.
Latvian: Heparesc bija paredzēts lietot, lai ārstētu bērnus līdz 3 gadu vecumam ar specifiskiem urīnvielas cikla traucējumiem.
Estonian: Ettevõte esitas kahe põhiuuringu tulemused, milles osales kokku 20 uureatsükli häiretega last ja milles võrreldi Heparesci toimeid varasemate tulemustega lastel, keda ei olnud ravitud Heparesciga.
Latvian: Uzņēmums iesniedza rezultātus no diviem galvenajiem pētījumiem, kuros tika iesaistīti kopumā 20 bērni ar urīnvielas cikla traucējumiem.
Estonian: Uudsete ravimeetodite komitee hinnangute alusel järeldas inimravimite komitee, et Heparesci ei saa uureatsükli häiretega laste raviks heaks kiita.
Latvian: Ņemot vērā CAT veiktos novērtējumus, CHMP secināja, ka Heparesc nevar izsniegt reģistrācijas apliecību, lai bērniem ārstētu urīnvielas cikla traucējumus.
Estonian: Milleks kavatseti Heparesci kasutada?
Latvian: Kādam nolūkam bija paredzēts lietot Heparesc?
Estonian: Et Heparesc on uudne ravim, hindas seda uudsete ravimeetodite komitee.
Latvian: Tā kā Heparesc ir uzlabotās terapijas zāles, Uzlaboto terapiju komiteja (CAT) veica to novērtēšanu.
Estonian: Need on harvaesinevad kaasasündinud seisundid, mille korral maksas ei teki teatud ensüüme, mis osalevad lämmastiku eemaldamises organismist seda uureaks muundades.
Latvian: Tie ir reti iedzimti apstākļi, kādos aknas neražo konkrētus enzīmus, kas iesaistīti slāpekli saturošas vielas - urīnvielas izvadīšanā no organisma.
Estonian: Ravimi süstimisel maksa viivasse värativeeni eeldatakse, et osa ravimis sisalduvaid maksarakke jääb patsiendi maksa ja hakkab tekitama puuduvat maksaensüümi, aidates sellega leevendada haiguse sümptomeid.
Latvian: Kad zāles tiek ievadītas vēnā, kas iet uz aknām, dažas aknu šūnas, ko tās satur, sintezējas recipienta aknās un sāk ražot trūkstošo aknu enzīmu, tādējādi samazinot slimības simptomus.
Estonian: Seetõttu oli inimravimite komitee esmase hindamise ajal arvamusel, et Heparesci kasulikkus ei ole suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas müügiloa andmisest keelduda.
Latvian: Tādēļ CHMP uzskatīja, ka pacientu ieguvums, lietojot Heparesc, nepārsniedz šo zāļu radīto risku un ieteica neizsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Estonian: Heparesc on somaatilise rakuteraapia ravimite hulka kuuluv uudne ravim.
Latvian: Heparesc tika izstrādātas kā uzlabotās terapijas zāļu veids, ko dēvē par „somatisko šūnu terapijas zālēm".
Estonian: Müügiluba taotles Cytonet GmbH & Ci KG.
Latvian: Uzņēmums, kas iesniedza reģistrācijas pieteikumu, ir Galpharm Healthcare Ltd.
Estonian: Müügiluba taotles ettevõte Centauri Biotech SL.
Latvian: Uzņēmums, kas iesniedza reģistrācijas apliecības pieteikumu, ir Centauri Biotech SL.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli lonkamise vähenemine 1 või rohkem punkti 1-5punktisel hindamisskaalal.
Latvian: efektivitātes rādītājs bija klibuma samazināšanās par vienu vai vairākām pakāpēm, izmantojot vērtēšanas sistēmu ar skalu no 1 līdz 5.
Estonian: Samuti oli komiteel kahtlusi ravimi tootmise viisi ja kvaliteedi tagamise suhtes.
Latvian: Visbeidzot komitejai bija bažas par šo zāļu ražošanas un kvalitātes nodrošināšanas veidu.
Estonian: Mesenhümaalsete tüvirakkude toimemehhanism ei ole täpselt teada, kuid avaldatud uuringud näitavad, et neil on põletikuvastane toime ja need võivad soodustada koe regeneratsiooni.
Latvian: Nav skaidri zināms, kā darbojas mezenhimālās cilmes šūnas, bet publicētie pētījumi liecina, ka tām piemīt pretiekaisuma iedarbība un tās varētu ietekmēt audu reģenerāciju.
Estonian: Veterinaarravimite komitee märkis, et põhiuuringu korralduse ja teostamisega oli probleeme, ja järeldas, et ravimi efektiivsus ei ole piisavalt tõendatud.
Latvian: CVMP norādīja uz problēmām pamatpētījuma plānošanā un izpildē, kā arī secināja, ka zāļu efektivitāte nav pietiekami pierādīta.
Estonian: Osteoartriit on liigestes paistetust ja valu põhjustav seisund, mida sageli seostatakse lonkamisega.
Latvian: Osteoartrīts ir slimība, kas izraisa pietūkumu un sāpes locītavās un bieži ir saistīta ar klibumu.
Estonian: Komitee võttis tagasi varasema väite, et ettevõte ei vasta headele tootmistavadele, kuid kõik ülejäänud kahtlused jäid püsima.
Latvian: Komiteja atsauca iepriekšējo iebildumu, ka uzņēmums nav ievērojis LRP, bet visas pārējās bažas palika spēkā.
Estonian: Mis on Horse Allo 20?
Latvian: Kas ir Horse Allo 20?
Estonian: Pärast Euroopa Komisjoni taotlust vaatas veterinaarravimite komitee läbi oma arvamuse seoses vastavusega headele tootmistavadele.
Latvian: Pēc Eiropas Komisijas pieprasījuma CVMP pārskatīja sava atzinuma daļu, kas attiecas uz Labas ražošanas prakses (LRP) ievērošanu.
Estonian: 24. jaanuaril 2019 vaatas veterinaarravimite komitee oma arvamuse osa üle, kuid kinnitas müügiloa andmisest keeldumise soovituse.
Latvian: CVMP 2019. gada 24. janvārī pārskatīja daļu no sava atzinuma, bet apstiprināja ieteikumu atteikt reģistrācijas apliecības izsniegšanu.
Estonian: Veterinaarravimite komitee väljendas muret ka seoses väliuuringus teatatud suure arvu kõrvaltoimetega.
Latvian: CVMP bija arī bažas par lielo blakusparādību skaitu, par ko ziņots lauka pētījumā.
Estonian: Eeldati, et ravim aitab pärssida hobustel osteoartriidiga seostatavat põletikku ja liigesekahjustust ning seega vähendada lonkamist.
Latvian: Bija sagaidāms, ka zāles palīdzēs kontrolēt ar osteoartrītu saistīto iekaisumu un locītavu bojājumus zirgiem un tādējādi samazinās klibumu.
Estonian: Veterinaarravimite komitee oli seepärast arvamusel, et ravimi Horse Allo 20 kasulikkus ei ületa sellega kaasnevaid riske, ja soovitas müügiloa andmisest keelduda.
Latvian: Tādēļ CVMP uzskatīja, ka Horse Allo 20 ieguvums nepārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica neizsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Estonian: 21. juunil 2018 võttis veterinaarravimite komitee vastu negatiivse arvamuse, soovitades keelduda osteoartriidiga täiskasvanud hobustel lonkamise raviks kasutatava ravimi Horse Allo 20 müügiloa andmisest.
Latvian: Veterināro zāļu komiteja (CVMP) 2018. gada 21. jūnijā pieņēma negatīvu atzinumu, iesakot atteikt reģistrācijas apliecības izsniegšanu zālēm Horse Allo 20, kas paredzētas klibuma ārstēšanai pieaugušiem zirgiem ar osteoartrītu.
Estonian: Kuidas Horse Allo 20 toimib?
Latvian: Kā Horse Allo 20 darbojas?
Estonian: Horse Allo 20 töötati välja uudse ravimina, mis sisaldab rakke, mida on töödeldud nii, et neid saab kasutada koe parandamiseks, regenereerimiseks või asendamiseks.
Latvian: Horse Allo 20 tika izstrādātas kā inovatīvas terapijas zāles, kuru sastāvā ir šūnas, kas apstrādātas izmantošanai audu dziedēšanai, reģenerēšanai vai aizstāšanai.
Estonian: Horse Allo 20 on veterinaarravim, mis sisaldab toimeainena hobuslaste allogeenseid mesenhümaalseid tüvirakke.
Latvian: Horse Allo 20 ir veterinārās zāles, kas kā aktīvo vielu satur alogēnas zirgu mezenhimālās cilmes šūnas.
Estonian: Ravimit Horse Allo 20 kavatseti kasutada osteoartriidiga täiskasvanud hobustel lonkamise raviks.
Latvian: Horse Allo 20 bija paredzēts lietot, lai ārstētu klibumu pieaugušiem zirgiem ar osteoartrītu.
Estonian: Milleks kavatseti ravimit Horse Allo 20 kasutada?
Latvian: Kādam nolūkam bija paredzēts lietot Horse Allo 20?
Estonian: Mis olid peamised põhjused, mille tõttu soovitas veterinaarravimite komitee müügiloa andmisest keelduda?
Latvian: Kādas bija CVMP galvenās bažas, kuru dēļ tika pieņemts atteikums?
Estonian: Ravimit kavatseti turustada lihasesse süstitava süstesuspensioonina.
Latvian: Bija paredzēts, ka zāles būs pieejamas kā suspensija injekcijām locītavā.
Estonian: Taotleja esitas andmed väliuuringust, mis hõlmas 2aastaseid ja vanemaid osteoartriidiga hobused, kellest 37 raviti Horse Allo 20ga ja 33 said platseebot (näiv ravi).
Latvian: Pētījumā 37 zirgus ārstēja ar Horse Allo 20, bet 33 zirgi saņēma zāļu imitāciju.
Estonian: Kuidas ravim toimib?
Latvian: Kā zāles darbojas?
Estonian: Taotleja nõudis arvamuse taasläbivaatamist.
Latvian: Uzņēmums pieprasīja lēmuma pār-skatīšanu.
Estonian: Milleks kavatseti ravimit kasutada?
Latvian: Kādam nolūkam bija paredzēts lietot zāles?
Estonian: Kui osalete ravimi kliinilises uuringus või eriloaga kasutamise programmis ja vajate oma ravi kohta lisateavet, pöörduge palun arsti poole, kes teile ravi määras.
Latvian: Ja pašreiz piedalāties klīniskajā pētījumā vai līdzcietīgas zāļu lietošanas programmā un vēlaties saņemt plašāku informāciju par terapiju, jautājiet ārstam, kurš tās izraksta.
Estonian: Esiteks ei tõendatud uuringus lihasemassi ega elukvaliteedi selget paranemist.
Latvian: Pirmkārt, pētījumā netika uzrādīts skaidrs uzlabojums ne ķermeņa beztauku masai, nedz dzīves kvalitātei.
Estonian: Ravimit võrreldi platseeboga (näiv ravim).
Latvian: Zāles tika salīdzinātas ar placebo (fiktīvu ārstēšanu).
Estonian: Müügiluba taotles XBiotech Germany GmbH.
Latvian: Uzņēmums, kas iesniedza reģistrācijas apliecības pieteikumu, ir XBiotech Germany GmbH.
Estonian: 15. september 2017 EMA/609151/2017 EMEA/H/C/004388
Latvian: EMA/609151/2017
Estonian: Pärast taotluse põhjenduste arutamist vaatas inimravimite komitee oma algse arvamuse uuesti läbi ja kinnitas müügiloa andmisest keeldumist 22. septembril 2014.
Latvian: Izvērtējusi šīs prasības pamatojumu, CHMP vēlreiz pārbaudīja sākotnējo atzinumu un 2017. gada 14. septembrī apstiprināja reģistrācijas apliecības izsniegšanas atteikumu.
Estonian: Inimravimite komitee oli seepärast endiselt arvamusel, et ravimi kasulikkus ei ole suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas müügiloa andmisest keelduda.
Latvian: Tādēļ CHMP uzskatīja, ka zāļu ieguvums nepārsniedz to radīto risku, un ieteica neizsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Estonian: Samas puudub piisav ohutusteave, et nõuetekohaselt hinnata üldriske, ning komitee nägi ikka põhjust ettevaatlikkuseks seoses ravimi kasulikkuse ja tootmiskontrolliga.
Latvian: Tomēr dati par zāļu drošību ir nepietiekami, lai pareizi novērtētu kopējos riskus, un Komitejai joprojām bija šaubas par ieguvumiem no zāļu lietošanas un par to ražošanas kontroli.
Estonian: Ettevõte teatas inimravimite komiteele, et tagab kõikidele praegu kliinilistes uuringutes või eriloaga kasutamise programmides osalevatele patsientidele ravimi kättesaadavuse.
Latvian: Uzņēmums informēja CHMP, ka tas turpinās nodrošināt zāles visiem pacientiem, kuri šobrīd iesaistīti klīniskajos pētījumos vai līdzcietīgas zāļu lietošanas programmās.
Estonian: Taasläbivaatamisel veendus komitee, et ravimiga ei näi vahetult olevat seotud ühtki sageli teatatud kõrvalnähtu.
Latvian: Atkārtotā pārbaudē Komiteja pārliecinājās, ka neviena no ziņotajām blakusparādībām nav tieši saistīta ar šo zāļu lietošanu.
Estonian: Ravimit kavatseti kasutada kaugelearenenud kolorektaalvähi (käärsoole ja pärasoole vähi) kurnavate sümptomite raviks.
Latvian: Zāles bija paredzēts lietot progresējoša kolorektāla vēža (resnās un taisnās zarnas vēža) novājinošo simptomu ārstēšanai.
Estonian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Latvian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2017. gada 15. septembris EMA/609151/2017
Estonian: Esialgse läbivaatamise ajal nägi inimravimite komitee mitu põhjust ettevaatlikkuseks.
Latvian: Sākotnējā parskatīšanā CHMP norādīja uz vairākām neskaidrībām.
Estonian: Inimese IL-1α toimet blokeerides aeglustab ravim eeldatavasti vähi edasiarenemist, leevendades patsientide sümptomeid.
Latvian: Bloķējot cilvēka interleikīna-1 alfa darbības, bija paredzams, ka zāles palēnina vēža attīstību, tādējādi atvieglojot pacienta simptomus.
Estonian: Märgiti ka, et kontroll tootmisprotsessi üle, mille eesmärk on tagada ravimi võrdväärne kvaliteet kliinilistes uuringutes kasutatud ravimi kvaliteediga, oli puudulik.
Latvian: Visbeidzot, netika atbilstoši kontrolēts ražošanas process, lai nodrošinātu, ka zālēm ir tāda pati kvalitāte kā zālēm, kas izmantotas klīniskajos pētījumos.
Estonian: Nende sümptomite hulgas on kahheksia - teatud lihasatroofia, millega kaasneb kehakaalu oluline vähenemine.
Latvian: Šādi simptomi ir kaheksija, muskuļu atrofijas veids ar ievērojamu svara zudumu.
Estonian: Toimeaine on valk, mis seondub teise valgu, inimese interleukiin-1 alfaga (IL-1α) ning blokeerib selle; inimese IL-1α osaleb paljudes organismi protsessides, sealhulgas mõnes protsessis, mis soodustab vähirakkude arengut ja levikut.
Latvian: Aktīvā viela ir proteīns, kas piesaistās un bloķē cita proteīna - cilvēka interleikīna-1 alfa darbību, kas ir iesaistīts daudzās organisma aktivitātēs, tostarp tas palīdz attīstīties un izplatīties vēža šūnām.
Estonian: 18. mail 2017 võttis inimravimite komitee vastu negatiivse arvamuse, soovitades kaugelearenenud kolorektaalvähi kurnavate sümptomite raviks kasutada kavatsetava inimese IL-1α suhtes spetsiifilise inimese IgG1 monoklonaalse antikeha XBiotech müügiloa andmisest keelduda.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) 2017. gada 18. maijā pieņēma negatīvu atzinumu, iesakot atteikt reģistrācijas apliecības izsniegšanu zālēm "humanizēta IgG1 monoklonāla antiviela, kas īpaši paredzēta cilvēka interleikīna-1 alfa XBiotech", kas ir paredzētas progresējoša kolorektālā vēža novājinošo simptomu ārstēšanai.
Estonian: Teiseks näis ravimit kasutanud patsientidel olevat suurem infektsioonirisk, mida peeti infektsioonide suhtes vastuvõtlike palliatiivse ravi patsientide jaoks vastuvõetamatuks.
Latvian: Otrkārt, tolaik, izrādās, pastāvēja palielināts infekcijas risks pacientiem, kuri lietoja zāles.