FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • if you suffer from severe low blood pressure (including shock).
Swedish: • om du lider av mycket lågt blodtryck (inklusive chock)
English: What Onduarp is and what it is used for
Swedish: Vad Onduarp är och vad det används för
English: There are no adequate data from the use of Onduarp in pregnant women.
Swedish: Det finns inte tillräckliga data beträffande användning av Onduarp hos gravida kvinnor.
English: Onduarp should therefore be used with caution in these patients.
Swedish: Onduarp bör därför användas med försiktighet till dessa patienter.
English: Date of latest renewal:
Swedish: Datum for den senaste förnyelsen:
English: Influenza-like illness
Swedish: Influensa-liknande sjukdom
English: No new or more severe adverse reactions were observed.
Swedish: Inga nya eller allvarligare biverkningar observerades.
English: If you forget to take a dose, take it as soon as you remember and then carry on as before.
Swedish: Om du har glömt att ta en dos, ta den så snart du kommer ihåg och fortsätt sedan din behandling som vanligt.
English: Steady-state plasma levels are reached after continuous administration for 7-8 days.
Swedish: Plasmanivån vid steady-state uppnås efter kontinuerlig tillförsel under 7-8 dagar.
English: You might experience low blood pressure and rapid heart beat.
Swedish: Du kan uppleva lågt blodtryck och snabb hjärtrytm.
English: Therefore it is not expected to potentiate bradykininmediated adverse reactions.
Swedish: Man förväntar sig därför inte någon potentiering av bradykininmedierade negativa reaktioner.
English: The binding is long-lasting.
Swedish: Bindningen är långverkande.
English: Onduarp contains sorbitol.
Swedish: Onduarp innehåller sorbitol
English: This means that both of these active substances work together to help stop your blood vessels tightening.
Swedish: Detta betyder att de båda aktiva substanserna samverkar för att förhindra att dina blodkärl drar ihop sig.
English: Signs and symptoms of overdose are expected to be in line with exaggerated pharmacological effects.
Swedish: Tecken och symtom vid överdos förväntas vara i linje med förstärkta farmakologiska effekter.
English: No pharmacological activity has been shown for the conjugate.
Swedish: Ingen farmakologisk aktivitet har visats för konjugatet.
English: Talk to your doctor if you are suffering or have ever suffered from any of the following conditions or illnesses:
Swedish: Berätta för din läkare om du har haft eller lider av något av följande tillstånd eller sjukdomar:
English: Paediatric population (age below 18 years) No pharmacokinetic data are available in the paediatric population.
Swedish: Pediatrisk population (under 18 års ålder) Inga farmakokinetiska data är tillgängliga för barn.
English: Absolute bioavailability has been estimated to be between 64 and 80%.
Swedish: Absolut biotillgänlighet har uppskattats till att vara mellan 64 och 80%.
English: There is no linear relationship between doses and plasma levels.
Swedish: Det finns inget linjärt samband mellan dos och plasmanivå.
English: • Simvastatin to treat elevated levels of cholesterol.
Swedish: • Simvastatin för behandling av förhöjda kolesterolnivåer.
English: In this respect data concerning diastolic blood pressure (DBP) are inconsistent.
Swedish: I detta avseende är data beträffande det diastoliska blodtrycket (DBT) motstridiga.
English: • Diltiazem (cardiac medicine).
Swedish: • Diltiazem (hjärtläkemedel)
English: Similarly, no effects on male and female fertility were reported for amlodipine (see section 5.3).
Swedish: Likaledes har inga effekter på manlig eller kvinnlig fertilitet rapporterats för amlodipin (se avsnitt 5.3).
English: • if you suffer from low heart output because of a serious heart problem.
Swedish: • om du lider av nedsatt hjärtkapacitet på grund av allvarliga hjärtproblem
English: • if you have diabetes mellitus or impaired kidney function and you are treated with Rasilez.
Swedish: • om du har diabetes mellitus eller nedsatt njufunktion och du behandlas med Rasilez.
English: In two corresponding open-label long-term follow up studies performed over a further 6 months the effect of Onduarp was maintained over the trial period.
Swedish: I två likvärdiga öppna uppföljningsstudier under lång tid som genomfördes under ytterligare 6 månader bibehölls effekten av Onduarp under studieperioden.
English: Marked and probably prolonged systemic hypotension up to and including shock with fatal outcome have been reported.
Swedish: Uttalad och troligen förlängd systemisk hypotoni upp till och inklusive chock med dödlig utgång har rapporterats.
English: No clinical relevance has been established.
Swedish: Ingen klinisk relevans har fastställts.
English: Furthermore, orthostatic hypotension may be aggravated by alcohol.
Swedish: Dessutom kan ortostatisk hypotoni förvärras av alkohol.
English: The antihypertensive effect of Onduarp was similar irrespective of age and gender, and was similar in patients with and without diabetes.
Swedish: Den antihypertensiva effekten av Onduarp var likartad oavsett ålder och kön, och var likartad hos patienter med och utan diabetes.
English: Adverse reactions have been ranked under headings of frequency using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Swedish: Biverkningarna har sorterats under rubriker med frekvens enligt följande indelning: mycket vanliga (≥1/10); vanliga (≥1/100, < 1/10); mindre vanliga (≥1/1 000, < 1/100); sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta <1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
English: In vitro studies have shown that approximately 97.5 % of circulating amlodipine is bound to plasma proteins in hypertensive patients.
Swedish: In vitro-studier har visat att ungefär 97,5% av cirkulerande amlodipin är bundet till plasmaproteiner hos patienter med högt blodtryck.
English: Plasma concentrations were higher in females than in males, without relevant influence on efficacy.
Swedish: Plasmakoncentrationerna var högre hos kvinnor än hos män, utan någon relevant påverkan på effekten.
English: The safety and tolerability of Onduarp has been evaluated in five controlled clinical studies with over 3500 patients, over 2500 of whom received telmisartan in combination with amlodipine.
Swedish: Säkerhet och tolerabilitet hos Onduarp har utvärderats i fem kontrollerade kliniska studier med över 3500 patienter, varav över 2500 fick telmisartan i kombination med amlodipin.
English: Telmisartan has been studied in a large outcome study in 25,620 patients with high cardiovascular risk (ONTARGET).
Swedish: Telmisartan har studerats i en stor utfallsstudie på 25 620 patienter med hög kardiovaskulär risk (ONTARGET).
English: The functional role of these receptors is not known, nor is the effect of their possible overstimulation by angiotensin II, whose levels are increased by telmisartan.
Swedish: Den funktionella rollen för dessa receptorer är inte känd, inte heller effekten av eventuell överstimulering av angiotensin II, vars nivåer ökar av telmisartan.
English: If patients experience these adverse reactions, they should avoid potentially hazardous tasks such as driving or using machines.
Swedish: Om patienter upplever dessa biverkningar bör de undvika möjliga farliga uppgifter såsom att framföra fordon eller använda maskiner.
English: Total plasma clearance (Cltot) is high (approximately 1,000 ml/min) compared with hepatic blood flow (about 1,500 ml/min).
Swedish: Total plasmaclearance (Cltot) är hög (cirka 1 000 ml/min) jämfört med det hepatiska blodflödet (cirka 1 500 ml/min).
English: The maximum reduction in blood pressure is generally attained 4 to 8 weeks after the start of treatment and is sustained during long-term therapy.
Swedish: Den maximala sänkningen av blodtrycket uppnås vanligtvis 4 till 8 veckor efter behandlingsstart och den bibehålls under långtidsbehandling.
English: If you experience these side effects, do not drive or use machines.
Swedish: Om du upplever dessa biverkningar ska du inte köra bil eller använda maskiner.
English: • Erythromycin (antibiotic).
Swedish: • Erytromycin (antibiotika)
English: Therefore, caution should be recommended when driving a car or using machines.
Swedish: Således rekommenderas försiktighet vid framförande av fordon eller användning av maskiner.
English: What you need to know before you take Onduarp
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Onduarp
English: After oral (and intravenous) administration, telmisartan is nearly exclusively excreted with the faeces, mainly as unchanged compound.
Swedish: Efter oral (och intravenös) tillförsel elimineras telmisartan nästan uteslutande via faeces, huvudsakligen som oförändrad substans.
English: Telmisartan is largely bound to plasma protein (>99.5 %), mainly albumin and alpha-1 acid glycoprotein.
Swedish: Telmisartan är höggradigt bundet till plasmaproteiner (> 99,5%), framförallt albumin och alfa-1glykoprotein.
English: The combination of these substances has an additive antihypertensive effect, reducing blood pressure to a greater degree than either component alone.
Swedish: Kombinationen av dessa substanser har en additativ antihypertensiv effekt som sänker blodtrycket i högre grad än en av komponenterna enbart.
English: There is no data available regarding the effect of CYP3A4 inducers on amlodipine.
Swedish: Det finns inga tillgängliga data beträffande effekten av CYP3A4-inducerare på amlodipin.
English: Increased incidence of sepsis has been observed with telmisartan only, however can not be ruled out for Onduarp.
Swedish: Ökad förekomst av sepsis har observerats med enbart telmisartan, men kan dock inte uteslutas för Onduarp.
English: Cmax and to a lesser extent AUC increase disproportionately at doses above 40 mg.
Swedish: Cmax och, till en mindre grad, AUC ökar disproportionaliteten vid doser som är högre än 40 mg.
English: When clinically appropriate, direct change from monotherapy to the fixed combination may be considered.
Swedish: När man anser det kliniskt lämpligt kan ett direkt byte från monoterapi till fast kombination övervägas.
English: Studies with telmisartan in animals have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Swedish: Studier på djur med telmisartan har visat reproduktionstoxicitet (se avsnitt 5.3).
English: No interactions between the two components of this fixed dose combinations have been observed in clinical studies.
Swedish: Inga interaktioner mellan de två komponenterna i dessa fasta doskombinationer har observerats i kliniska studier.
English: The most common adverse reactions were peripheral oedema and dizziness, see also section 4.8.
Swedish: De vanligaste biverkningarna var perifert ödem och yrsel, se även avsnitt 4.8.
English: There was no evidence of mutagenicity and relevant clastogenic activity in in vitro studies and no evidence of carcinogenicity in rats and mice.
Swedish: Det finns inga tecken på mutagenicitet och relevant klastogen aktivitet i in vitro-studier och inga tecken på carcinogenicitet hos råtta och mus.
English: Interactions linked to telmisartan
Swedish: Interaktioner förknippade med telmisartan
English: The pharmacokinetics of telmisartan do not differ in young and elderly patients.
Swedish: Farmakokinetiken för telmisartan skiljer sig inte åt hos äldre och yngre patienter.
English: The volume of distribution of amlodipine is approximately 21 l/kg.
Swedish: Distributionsvolymen för amlodipin är ungefär 21 l/kg.
English: Telmisartan works by blocking the effect of angiotensin II.
Swedish: Telmisartan verkar genom att blockera effekten av angiotensin II.
English: The maximum plasma concentration (Cmax) and, to a smaller extent, the area under the plasma concentration-time curve (AUC), increase disproportionately with dose.
Swedish: Maximal plasmakoncentration (Cmax) och, i mindre utsträckning, ytan under plasmakoncentration-tidkurvan (AUC) ökar oproportionerligt med dosen.
English: Differences in plasma concentrations of telmisartan were observed, with Cmax and AUC being approximately 3- and 2-fold higher, respectively, in females compared to males.
Swedish: Skillnader i plasmakoncentrationen av telmisartan har observerats, där Cmax och AUC är ungefär 3 respektive 2 gånger högre hos kvinnor jämfört med hos män.
English: Ten per cent of original amlodipine and 60 % of amlodipine metabolites are excreted in urine.
Swedish: Tio procent av ursprungligt amlodipin och 60% av amlodipinmetaboliterna utsöndras i urinen.
English: Onduarp is indicated for long term treatment.
Swedish: Onduarp är avsett för långtidsbehandling.
English: The majority of the antihypertensive effect was attained within 2 weeks after initiation of therapy.
Swedish: Den största delen av den antihypertensiva effekten uppnåddes inom 2 veckor efter påbörjad behandling.
English: Therefore, the dose of simvastatin in patients on amlodipine should be limited to 20 mg daily.
Swedish: Därför bör dosen simvastatin hos patienter som behandlas med amlodipin begränsas till 20 mg dagligen.
English: In preclinical studies, no effects of telmisartan on male and female fertility were observed.
Swedish: I prekliniska studier har inga effekter av telmisartan på manlig eller kvinnlig fertilitet observerats.
English: There are usually no symptoms of high blood pressure before damage occurs.
Swedish: Oftast ger högt blodtryck inga symtom förrän skadorna uppträder.
English: However, no adverse events attributable to such interaction have been reported.
Swedish: Inga biverkningar till följd av en sådan interaktion har dock rapporterats.
English: For telmisartan the posology should not exceed 40 mg once daily (see section 4.4).
Swedish: Dosen av telmisartan bör inte överstiga 40 mg en gång dagligen (se avsnitt 4.4).
English: The contribution of the medicinal product's diuretic and natriuretic effect to its hypotensive activity has still to be defined.
Swedish: Betydelsen av läkemedlets diuretiska och natriuretiska effekt för dess hypotensiva har ännu inte klarlagts.
English: The small reduction in AUC for telmisartan is not expected to cause a reduction in the therapeutic efficacy.
Swedish: Minskningen i AUC är liten för telmisartan och förväntas inte leda till en minskad terapeutisk effekt.
English: Experimental data indicate that amlodipine binds to both dihydropyridine and non-dihydropyridine binding sites.
Swedish: Experimentella data tyder på att amlodipin binder till både dihydropyridina och icke-dihydropyridina bindningsställen.
English: The inhibitory effect is maintained over 24 hours and still measurable up to 48 hours.
Swedish: Hämningen varar i mer än 24 timmar och är fortfarande mätbar i upp till 48 timmar.
English: Epidemiological evidence regarding the risk of teratogenicity following exposure to ACE inhibitors during the first trimester of pregnancy has not been conclusive; however a small increase in risk cannot be excluded.
Swedish: Epidemiologiska data beträffande risk för fosterskada efter användning av ACE-hämmare under graviditetens första trimester är inte entydiga: en något ökad risk kan dock inte uteslutas.
English: Data on a limited number of exposed pregnancies do not indicate that amlodipine or other calcium receptor antagonists have a harmful effect on the health of the fetus.
Swedish: Data från ett begränsat antal exponerade graviditeter visar inte på att amlodipin eller andra kalciumreceptorantagonister har skadlig effekt på fostrets hälsa.
English: • Lithium-containing medicines to treat some types of depression.
Swedish: • Läkemedel som innehåller litium för behandling av vissa typer av depression
English: The overall incidence of adverse reactions with Onduarp in the clinical trial programme was low with only 12.7 % of patients on treatment experiencing adverse reactions.
Swedish: Den totala förekomsten av biverkningar med Onduarp i det kliniska prövningsprogrammet var låg där endast 12,7% av de behandlade patienterna upplevde biverkningar.
English: Furthermore low blood pressure may be aggravated by alcohol.
Swedish: Lågt blodtryck kan förvärras av alkohol.
English: Japanese patients are more likely to experience this side effect.
Swedish: Japanska patienter har högre sannolikhet att få dessa biverkningar.
English: The following side effects have been observed with the components telmisartan or amlodipine and may occur also with Onduarp:
Swedish: Följande biverkningar har observerats med beståndsdelarna telmisartan eller amlodipin och kan också hända med Onduarp:
English: Your doctor will normally advise you to stop taking Onduarp before you become pregnant or as soon as you know you are pregnant and will advise you to take another medicine instead of Onduarp.
Swedish: Vanligtvis föreslår din läkare att du ska sluta ta Onduarp före graviditet eller så snart du vet att du är gravid och istället rekommendera ett annat läkemedel till dig.
English: • if you are allergic to other medicines of the dihydropyridine type (one type of calcium channel blocker).
Swedish: • om du är allergisk mot andra läkemedel av dihydropyridintyp (en typ av kalciumflödeshämmare)
English: Telmisartan is an orally active and specific angiotensin II receptor (type AT1) antagonist.
Swedish: Telmisartan är en oralt aktiv och specifik angiotensin II-receptor-(Typ AT1)-antagonist.
English: Diabetic patients treated with insulin or antidiabetics In these patients hypoglycaemia may occur under telmisartan treatment.
Swedish: Diabetespatienter som behandlas med insulin eller diabetesläkemedel Hos dessa patienter kan hypoglykemi inträffa under telmisartanbehandling.
English: There is no evidence of clinically relevant accumulation of telmisartan taken at the recommended dose.
Swedish: Det finns inga tecken på kliniskt relevant ackumulering av telmisartan givet i rekommenderad dos.
English: The safety and efficacy of Onduarp in children aged below 18 years have not been established.
Swedish: Säkerhet och effekt för Onduarp till barn under 18 år har inte fastställts.
English: No dose adjustment is necessary for elderly patients.
Swedish: Ingen justering av dosen är nödvändig hos äldre patienter.
English: Amlodipine has not been associated with any adverse metabolic effects or changes in plasma lipids and is suitable for use in patients with asthma, diabetes, and gout.
Swedish: Amlodipin har inte associerats med några negativa metaboliska effekter eller förändringar i plasmalipider och är lämpligt för användning hos patienter med astma, diabetes och gikt.
English: Onduarp is not recommended for mothers who are breast-feeding, and your doctor may choose another treatment for you if you wish to breast-feed, especially if your baby is newborn, or was born prematurely.
Swedish: Onduarp rekommenderas inte vid amning och din läkare kan välja en annan behandling till dig om du vill amma ditt barn, särskilt om ditt barn är nyfött eller föddes för tidigt.
English: If you have the impression that the effect of Onduarp is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
Swedish: Om du upplever att effekten av Onduarp är för stark eller för svag, tala med din läkare eller med apotekspersonalen.
English: Onduarp has moderate influence on the ability to drive and use machines.
Swedish: Onduarp har måttlig påverkan på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
English: In both species, increased plasma renin activity and hypertrophy/hyperplasia of the renal juxtaglomerular cells were observed.
Swedish: Hos båda arterna observerades ökad reninaktivitet i plasma och hypertrofi/hyperplasi i de renala juxtaglomerulära cellerna.
English: This has been confirmed in a subchronic (13-week) toxicology study in rats, in which dose levels of 3.2/0.8, 10/2.5 and 40/10 mg/kg of telmisartan and amlodipine were tested.
Swedish: Detta har bekräftats i en subkronisk (13veckors) toxikologisk studie på råtta, där dosnivåer på 3,2/0,8, 10/2,5 och 40/10 mg/kg telmisartan och amlodipin testades.
English: Serious syncope may occur rarely (less than 1 case per 1,000 patients).
Swedish: Allvarlig synkope kan sällsynt förekomma (färre än 1 fall per 1 000 patiwenter).
English: Concomitant administration of 240 ml of grapefruit juice with a single oral dose of 10 mg amlodipine in 20 healthy volunteers did not show a significant effect on the pharmacokinetic properties of amlodipine.
Swedish: Samtidig administrering av 240 ml grapefruktjuice och en oral engångsdos med 10 mg amlodipin hos 20 friska frivilliga visade inte någon signifikant effekt på de farmakokinetiska egenskaperna hos amlodipin.
English: There is no experience regarding the administration of Onduarp in patients with a recent kidney transplant.
Swedish: Det finns ingen erfarenhet av administrering av Onduarp till patienter som nyligen genomgått njurtransplantation.
English: Amlodipine is extensively (approximatively 90 %) metabolised by the liver to inactive metabolites.
Swedish: Amlodipin metaboliseras i hög grad (cirka 90%) till inaktiva metaboliter i levern.
English: No data from controlled clinical studies with the Fixed Dose Combination or with the individual components are available.
Swedish: Data från kontrollerade kliniska studier med den fasta kombinationen eller de individuella komponenterna saknas.
English: • Rifampicin, St. John's wort.
Swedish: • Rifampicin, Johannesört.
English: Whilst there is no controlled epidemiological data on the risk with angiotensin II receptor antagonists, similar risks may exist for this class of medicinal products.
Swedish: Kontrollerade epidemiologiska data saknas för risken med angiotensin II-receptorantagonister, men likartade risker kan föreligga för denna läkemedelsgrupp.
English: Since the non-clinical toxicity profiles of telmisartan and amlodipine are not overlapping, no exacerbation of toxicity was expected for the combination.
Swedish: Eftersom de icke-kliniska toxikologiska profilerna för telmisartan och amlodipin inte är överlappande förväntades ingen förvärrad toxicitet för kombinationen.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Onduarp in all subsets of the paediatric population in hypertension (see section 4.2 for information on paediatric use).
Swedish: Den Europeiska läkemedelsmyndigheten, EMA, har avstått från kravet på att skicka in studieresultaten för Onduarp för alla undergrupper av pediatriska populationer vid högt blodtryck (se avsnitt 4.2 för information om användning hos barn).
English: Overdose with amlodipine may result in excessive peripheral vasodilatation and possibly reflex tachycardia.
Swedish: Överdosering av amlodipin kan resultera i kraftig perifer vasodilatation och eventuellt reflektonisk takykardi.
English: If any of the above applies to you, tell your doctor or pharmacist before taking Onduarp.
Swedish: Om något av ovanstående stämmer in på dig ska du berätta det för din läkare eller apotekspersonal innan du använder Onduarp .
English: This applies especially to the medicines listed below taken at the same time with Onduarp:
Swedish: Detta gäller särskilt om läkemedlen som anges nedan tas samtidigt som Onduarp :
English: The antihypertensive effect persists constantly over 24 hours after dosing and includes the last 4 hours before the next dose as shown by ambulatory blood pressure measurements.
Swedish: Den antihypertensiva effekten kvarstår oförändrad under 24 timmar efter dosering och inkluderar de sista 4 timmarna före nästa dos vilket har visats med ambulatoriska blodtrycksmätningar.
English: Dual blockade of the renin-angiotensin-aldosterone system (e.g. by administering telmisartan with other blockers of the renin-angiotensin-aldosterone system) is therefore not recommended.
Swedish: Dubbel blockad av renin-angiotensin-aldosteron-systemet (t.ex. genom administrering av telmisartan tillsammans med andra blockerare av renin-angiotensin-aldosteron-systemet) rekommenderas därför inte.
English: Amlodipine has been studied in patients with chronic stable angina, vasospastic angina and angiographically documented coronary artery disease.
Swedish: Amlodipin har studerats på patienter med kronisk stabil angina, vasospastisk angina och angiografiskt dokumenterad kranskärlssjukdom.