FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Om detta skulle hända dig medför det ökad ljuskänslighet i det aktuella hudområdet tills den gröna missfärgningen försvinner.
Norwegian Bokmål: Dersom dette skjer deg vil du være særlig lysfølsom i det området av huden inntil den grønne misfargingen forsvinner.
Swedish: Det bildar cytotoxiska ämnen endast när det aktiveras av ljus i närvaro av syre.
Norwegian Bokmål: Det produseres kun cytotoksiske stoffer når verteporfin aktiveres av lys i nærvær av oksygen.
Swedish: Fall av anafylaktiska reaktioner har observerats hos patienter som har fått Visudyne.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av anafylaktiske reaksjoner har blitt observert hos pasienter som får Visudyne.
Swedish: Farmakokinetiken för verteporfin har rapporterats vara likartad hos friska kaukasiska och japanska män efter en dos om 6 mg/m genom en 10-minuters infusion.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til verteporfin er rapportert å være lignende hos friske kaukasiske og japanske menn etter en dose på 6 mg/m via en 10-minutters infusjon.
Swedish: Om extravasering inträffar måste infusionen stoppas omedelbart.
Norwegian Bokmål: Skulle ekstravasasjon oppstå må infusjonen stoppes umiddelbart.
Swedish: Behandling med Visudyne är en tvåstegsprocess.
Norwegian Bokmål: Behandling med Visudyne er en totrinns prosess.
Swedish: - Det andra steget är aktiveringen av Visudyne i ögat 15 minuter efter att infusionen påbörjats.
Norwegian Bokmål: Det andre trinnet er aktiveringen av Visudyne i øyet 15 minutter etter infusjonsstart.
Swedish: Vuxna, inklusive äldre (≥65 år) Fotodynamisk terapi (PDT) med Visudyne sker i två steg:
Norwegian Bokmål: Voksne inklusive eldre (≥65 år) Fotodynamisk behandling (PDT) med Visudyne er en to-trinns prosess:
Swedish: Studier på djur har visat teratogena effekter på ett djurslag (råtta) (se avsnitt 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier har vist teratogene effekter hos en art (rotte) (se pkt.
Swedish: För ljusaktiveringen av Visudyne, används en diodlaser som avger icke-värmealstrande rött ljus (våglängd 689 nm  3 nm) via en spaltlampa monterad på den fiberoptiska enheten samt en lämplig kontaktlins.
Norwegian Bokmål: For lysaktivering av Visudyne anvendes en diodelaser som genererer ikke-termisk rødt lys (bølgelengde 689 nm  3 nm) via en spaltelampe med påmontert fiberoptikk og en egnet kontaktlinse.
Swedish: Om du behandlas med Visudyne rekommenderas att du inte ammar under 48 timmar efter administrering.
Norwegian Bokmål: Dersom Visudyne gis, anbefales det at du ikke ammer før 48 timer etter administrering.
Swedish: Infusionsrelaterad rygg- och bröstsmärta, som kan stråla ut till andra områden, innefattande men inte begränsad till bäckenet, skuldergördeln eller bröstkorgen.
Norwegian Bokmål: Infusjonsrelaterte rygg- og brystsmerter, som kan stråle ut til andre områder inklusive, men ikke begrenset til, bekken, skuldre eller brystkasse.
Swedish: Visudyne innehåller den aktiva substansen verteporfin, vilken aktiveras av ljus från en laser i en behandling som kallas fotodynamisk terapi.
Norwegian Bokmål: Visudyne inneholder virkestoffet verteporfin, som aktiveres av lys fra en laser under en behandling som kalles fotodynamisk behandling.
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH Ziegelhof 24
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH Ziegelhof 24
Swedish: - Du blir känslig för starkt ljus under 48 timmar efter infusionen.
Norwegian Bokmål: - Du vil bli følsom for skarpt lys i 48 timer etter infusjonen.
Swedish: Även om den genomsnittliga plasma Cmax och AUC är högre hos äldre verteporfin-behandlade patienter än hos unge friska frivilliga eller unge patienter, är det inte visat att dessa skillnader är kliniskt signifikant.
Norwegian Bokmål: Selv om gjennomsnittlig plasma Cmax og AUC-verdier hos eldre pasienter som fikk verteporfin er høyere enn hos unge frivillige eller pasienter, blir disse forskjellene ikke ansett for å være klinisk signifikante.
Swedish: Användning för barn Visudyne är en behandling enbart för vuxna och är inte ämnat för barn.
Norwegian Bokmål: Bruk av Visudyne hos barn Visudyne er en behandling kun for voksne og er ikke ment for bruk hos barn.
Swedish: Pulvret bereds med vatten före användning, varvid en ogenomskinlig mörkgrön lösning bildas.
Norwegian Bokmål: Pulveret oppløses i vann umiddelbart før bruk og danner en ugjennomsiktig, mørkegrønn oppløsning.
Swedish: 5, infusionsrelaterad reaktion, primärt som ryggsmärta5, 6
Norwegian Bokmål: 5, infusjonsrelatert reaksjon hovedsaklig presentert som ryggsmerter
Swedish: Patienter i fertil ålder bör göras medvetna om bristen på fertilitetsdata, och Visudyne bör endast ges efter övervägande av individuell risk/nytta.
Norwegian Bokmål: Pasienter i fruktbar alder bør bli gjort oppmerksom på manglende data vedrørende fruktbarhet, og Visudyne bør bare gis etter individuell vurdering av risiko og fordeler.
Swedish: Toxicitet som observerades efter upprepade doser av verteporfin utan ljus hade främst samband med effekter på det hematopoetiska systemet.
Norwegian Bokmål: Toksisitet som ble observert etter flere doser verteporfin uten lys ble hovedsakelig assosiert med effektene på det hematopoietiske systemet.
Swedish: Synkope, huvudvärk, yrsel
Norwegian Bokmål: Synkope, hodepine, svimmelhet
Swedish: Verteporfin i kliniskt rekommenderad dos är i sig inte cytotoxiskt.
Norwegian Bokmål: Den klinisk anbefalte dose av verteporfin er ikke cytotoksisk i seg selv.
Swedish: Vad Visudyne är och vad det används för
Norwegian Bokmål: Hva Visudyne er og hva det brukes mot
Swedish: Vid misstänkt hjärtinfarkt ska medicinsk vård omedelbart uppsökas.
Norwegian Bokmål: I tilfelle mistenkt hjerteinfarkt, søk medisinsk hjelp umiddelbart.
Swedish: Biverkningar som rapporterats för patienter med patologisk myopi liknade dem som rapporterats för patienter med AMD.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger rapportert hos pasienter med patologisk nærsynthet tilsvarte de som er rapportert hos pasienter med AMD.
Swedish: För att säkerställa att även lesioner med otydlig avgränsning behandlas skall en extra marginal på 500 µm läggas till runt den synliga lesionen.
Norwegian Bokmål: For å sikre behandling av dårlig markerte lesjonskanter bør det beregnes en ytterligere margin på 500 µm rundt den synlige lesjonen.
Swedish: Ljuskänslighetsreaktioner (hos 2,2 % av patienterna och vid <1 % av Visudynekurerna) uppträdde i form av solskador på huden efter exponering för solljus, vanligen inom 24 timmar efter Visudynebehandlingen.
Norwegian Bokmål: Det har oppstått fotosensibilitet (hos 2,2 % av pasientene og under <1 % av Visudyne-kurene) i form av solbrenthet etter eksponering for sollys, vanligvis innen 24 timer etter Visudynebehandling.
Swedish: • Allmänna symtom: Obehagskänsla.
Norwegian Bokmål: • Generelle sykdommer: sykdomsfølelse.
Swedish: Försiktighet bör därför iakttas vid användning av Visudyne samtidigt med andra fotosensibiliserande läkemedel (se "Fotosensitivitet och exponering för ljus", under avsnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør derfor utvises ved bruk Visudyne samtidig med andre fotosensibiliserende legemidler (se «Lysfølsomhet og eksponering for lys» under pkt.
Swedish: Solskyddsmedel fungerar inte som skydd.
Norwegian Bokmål: Solkrem gir ingen beskyttelse.
Swedish: Ockulta CNV-lesioner (ej klart avgränsad fluorescens på angiogrammet) fick förekomma.
Norwegian Bokmål: Tilstedeværelse av okkulte CNVlesjoner (fluorescens ikke godt avgrenset på angiogrammet) var tillatt.
Swedish: Risk för kraftig försämring av synen
Norwegian Bokmål: Risiko for alvorlig synsnedsettelse
Swedish: Hos patienter som följdes från månad 24 och framåt, i en okontrollerad, öppen studie där Visudynebehandling gavs vid behov, tyder utökade långtidsdata på att 24-månadersresultaten avseende synskärpan kan bibehållas i upp till 60 månader.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som fikk ukontrollert, åpen Visudynebehandling etter behov fra 24 måneder, indikerer langtids forlengelsesdata at synseffektene ved 24 måneder kan vedvare i inntil 60 måneder.
Swedish: Sådana reaktioner kan undvikas om man följer instruktionerna för fotosensitivitetsskydd i avsnitt 4.4.
Norwegian Bokmål: Slike reaksjoner bør unngås ved å følge instruksjonene om beskyttelse mot fotosensibilitet i pkt.
Swedish: Inga studier har utförts för att utvärdera karcinogena effekter av verteporfin.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført studier for å evaluere det karsinogene potensialet til verteporfin.
Swedish: Verteporfin används som ljusaktiverat läkemedel (fotosensibiliserande substans).
Norwegian Bokmål: Det brukes som et lysaktivert legemiddel (fotosensibiliserende stoff).
Swedish: En studie av retinal toxicitet hos friska hundar som fick intravenös verteporfin och ljusbehandling i ögat visade ingen behandlingsrelaterad okulär toxicitet.
Norwegian Bokmål: Et retinalt toksisitetsstudie hos friske hunder som fikk verteporfin intravenøst og almindelig lyseksponering i øyet, viste ingen behandlingsrelatert okulær toksisitet.
Swedish: Vid direktkontakt måste det därför tvättas av i rikligt med vatten.
Norwegian Bokmål: Derfor må det vaskes grundig av med vann ved direkte kontakt.
Swedish: - Om du har någon form av leverproblem eller blockering av gallgångarna, tala med din läkare innan Visudynebehandling påbörjas.
Norwegian Bokmål: - Dersom du har noen leverproblemer eller blokkering i gallegangen, fortell det til legen før du starter behandling med Visudyne.
Swedish: Patienter bör stå under medicinsk övervakning under Visudyneinfusion och försiktighet bör iakttas om man överväger behandling med Visudyne under generell anestesi.
Norwegian Bokmål: Pasientene bør være under tett medisinsk overvåkning under Visudyneinfusjon, og det bør utvises forsiktighet når det overveies behandling med Visudyne under generell anestesi.
Swedish: Åldersrelaterad makuladegeneration med övervägande klassisk subfoveal lesion
Norwegian Bokmål: Aldersrelatert makuladegenerasjon med hovedsaklig klassiske subfoveale lesjoner
Swedish: Patienterna bör inte hålla sig i mörker, utan bör uppmanas att exponera huden för ljuset inomhus, eftersom det bidrar till att eliminera läkemedlet snabbare genom en process kallad fotoblekning.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal ikke oppholde seg i mørke, men skal oppfordres til å utsette huden for normalt innendørs lys fordi det vil bidra til å eliminere legemidlet hurtigere gjennom huden ved en prosess som kalles fotobleking.
Swedish: I de kliniska studierna var den maximala storleken på den behandlingseffekt, som användes för den första behandlingen, 6 400 µm.
Norwegian Bokmål: Den maksimale diameter ved første behandling i kliniske studier var 6400 µm.
Swedish: Om du måste vistas utomhus i dagsljus under de första 48 timmarna efter behandling måste du skydda hud och ögon genom att bära skyddande kläder och mörka solglasögon.
Norwegian Bokmål: Hvis du må gå ut i dagslys i løpet av de første 48 timene etter behandlingen, må du beskytte huden og øynene med dekkende klær og med mørke solbriller.
Swedish: Färdigberedd Visudyne är en ogenomskinlig mörkgrön lösning.
Norwegian Bokmål: Rekonstituert Visudyne er en ugjennomsiktig, mørkegrønn oppløsning.
Swedish: Illamående.
Norwegian Bokmål: Kvalme.
Swedish: De farmakologiska egenskaperna tyder dock inte på något behov att justera dosen (se "Metabolism" och "Eliminering", avsnitt 5.2).
Norwegian Bokmål: De farmakologiske egenskapene indikerer imidlertid ikke noe behov for å justere dosen (se «Biotransformasjon» og «Eliminasjon» under pkt.
Swedish: Oftalmisk toxicitet
Norwegian Bokmål: Oftalmisk toksisitet
Swedish: I humanplasma är verteporfin till 90 % bundet till olika plasmalipoproteinfraktioner och till omkring 6 % albuminbundet.
Norwegian Bokmål: I humant plasma er 90 % av verteporfin bundet til plasmalipoproteiner og ca. 6 % er bundet til albumin.
Swedish: Syftet var att påvisa långsiktig effekt och säkerhet hos fotodynamisk terapi med verteporfin för att begränsa minskningen av synskärpan hos patienter med subfoveal koroidal kärlnybildning till följd av åldersrelaterad makuladegeneration.
Norwegian Bokmål: Målet var å vise langtidsvirkning og sikkerhet av fotodynamisk behandling med verteporfin ved å begrense svekkelse av synsskarphet hos pasienter med subfoveal koroidal neovaskularisasjon på grunn av aldersrelatert makuladegenerasjon.
Swedish: Hållbarhet efter beredning och spädning: se bipacksedeln.
Norwegian Bokmål: Holdbarhet etter rekonstituering og fortynning: se pakningsvedlegg.
Swedish: Retinal ischemi (nedsatt genomblödning i retinala eller koroidala kärl).
Norwegian Bokmål: Retinal ischemi (ikke-perfuserte kar i netthinne eller korioidea).
Swedish: Visudyne finns i förpackningar innehållande 1 injektionsflaska med pulver.
Norwegian Bokmål: Visudyne finnes i pakninger med 1 hetteglass med pulver.
Swedish: Fotosensitivitetsreaktion
Norwegian Bokmål: Fotosensibilitetsreaksjon
Swedish: Vad Visudyne är
Norwegian Bokmål: Hva Visudyne er
Swedish: Använd inte vanlig natriumkloridlösning eller andra lösningar för parenteralt bruk.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke vanlig natriumkloridoppløsninger eller andre parenterale oppløsninger.
Swedish: Därför skall läkemedlet inte ges till ammande mödrar; i annat fall måste amningen avbrytas under 48 timmar efter administreringen.
Norwegian Bokmål: Legemidlet bør derfor ikke gis til ammende mødre, eller ammingen bør avbrytes i 48 timer etter behandling.
Swedish: Kraftigt försämrad synskärpa, motsvarande 4 rader eller mer, inom sju dagar efter behandling rapporterades hos 2,1 % av de verteporfinbehandlade patienterna i de placebokontrollerade kliniska fas III-studierna och hos mindre än 1 % av patienterna i okontrollerade kliniska studier.
Norwegian Bokmål: Alvorlig synsreduksjon, tilsvarende 4 linjer eller mer, innen 7 dager etter behandlingen er rapportert hos 2,1 % av pasientene som ble behandlet med verteporfin i de placebokontrollerte okulære fase III-studiene og hos mindre enn 1 % av pasientene i ukontrollerte kliniske forsøk.
Swedish: Singlettsyre skadar biologiska strukturer inom diffusionsområdet, vilket leder till lokal kärlocklusion, cellskada och under vissa omständigheter också celldöd.
Norwegian Bokmål: Singlett oksygen forårsaker skade på biologiske strukturer som er innenfor diffusjonsradius og fører til lokal vaskulær okklusjon, celleskade og under spesielle omstendigheter celledød.
Swedish: Verteporfin uppvisade ingen genotoxicitet, vare sig i frånvaro eller närvaro av ljus, i den vanliga uppsättningen genotoxicitetstester.
Norwegian Bokmål: Verteporfin var ikke genotoksisk ved fravær eller tilstedeværelse av lys i det normale batteriet av gentoksiske tester.
Swedish: • Hjärtinfarkt har rapporterats, särskilt hos patienter med tidigare hjärtkärlsjukdom, i några fall inom 48 timmar efter behandling med Visudyne.
Norwegian Bokmål: • Hjerteinfarkt har blitt rapportert, særlig hos pasienter med tidligere hjertesykdom, noen ganger innen 48 timer etter behandling med Visudyne.
Swedish: För att undvika extravasering skall en intravenös infart med fritt flöde upprättas innan Visudyne-infusionen påbörjas och denna infart skall övervakas.
Norwegian Bokmål: For å unngå ekstravasasjon bør et intravenøst kateter etableres før infusjonen startes og denne bør overvåkes.
Swedish: - Om du får någon form av ögonbesvär efter behandlingen, såsom synbortfall, tala med din läkare.
Norwegian Bokmål: - Skulle du oppleve noen form for problemer med øynene etter behandlingen, slik som synstap, ta kontakt med din lege.
Swedish: Användning hos patienter med måttligt nedsatt leverfunktion eller biliär obstruktion
Norwegian Bokmål: Bruk hos pasienter med moderat nedsatt lever- eller gallefunksjon
Swedish: Långvarig exponering för ljus från ljusemitterande medicinteknisk utrustning, såsom pulsoximetrar, skall också undvikas under 48 timmar efter administrering av Visudyne.
Norwegian Bokmål: Langvarig eksponering for lys fra medisinsk utstyr som pulsoksimetre må også unngås i 48 timer etter en Visudyne-behandling.
Swedish: Om du känner något av dessa symtom, tala omedelbart med läkare.
Norwegian Bokmål: Hvis du opplever noen av disse bivirkningene, fortell legen din umiddelbart.
Swedish: Lokal nekros (hudnekros) på injektionsstället efter extravasering har också rapporterats.
Norwegian Bokmål: Det er også blitt rapportert lokal (hud) nekrose ved injeksjonsstedet etter ekstravasasjon.
Swedish: För behandling av lesioner större än den maximala storleken på behandlingseffekten appliceras ljuset på största möjliga yta av den aktiva lesionen.
Norwegian Bokmål: Ved behandling av lesjoner som er større enn den maksimale diameter på laserlyset, skal man behandle mest mulig av det aktive området av lesjonen.
Swedish: De primära effektparametrarna var desamma som i TAP (se ovan) med ett ytterligare effektmått definierat vid månad 24.
Norwegian Bokmål: Den primære effektparameteren var den samme som i TAP (se over), med ytterligere et endepunkt ved 24 måneder.
Swedish: Det andra steget är ljusaktiveringen av Visudyne, 15 minuter efter det att infusionen inletts (se "Administreringssätt").
Norwegian Bokmål: Andre trinn består av lysaktivering av Visudyne 15 minutter etter start av infusjonen (se «Administrasjonsmåte»).
Swedish: Eliminationshalveringstiden i plasma varierade från cirka 5-6 timmar för verteporfin.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlige verdier for halveringstid i plasma for verteporfin varierte fra ca. 5-6 timer.
Swedish: Detta symtom förekom framför allt hos patienter med enbart ockult (4,9 %), eller med endast en liten andel klassisk, kärlnybildning hos patienter med åldersrelaterad makuladegeneration och rapporterades inte hos patienter i placebogruppen.
Norwegian Bokmål: Det oppsto hovedsaklig hos pasienter med bare okkulte (4,9 %) eller minimalt klassiske CNVlesjoner blant pasienter med AMD, og er ikke rapportert fra placebogruppen.
Swedish: Studien visade inte statistiskt signifikanta resultat på den primära effektparametern vid månad 12 (svarsfrekvens på 15 bokstäver 62,7 % mot 55,0 %, p=0,150; svarsfrekvens på 30 bokstäver 84,0 % mot 83,3 %, p=0,868) eller vid månad 24 (svarsfrekvens på 15 bokstäver 53,3 % mot 47,5 %, p=0,300; svarsfrekvens på 30 bokstäver 77,5 % mot 75,0 %, p=0,602).
Norwegian Bokmål: Studien viste ingen statistisk signifikante resultater for den primære effektparameteren etter 12 måneder (15-bokstavs responsrate 62,7 % versus 55,0 %, p=0,150, 30-bokstavs responsrate 84,0 % versus 83,3 %, p=0,868) eller etter 24 måneder (15bokstavs responsrate 53,3 % versus 47,5 %, p=0,300, 30-bokstavs responsrate 77,5 % versus 75,0 %, p=0,602).
Swedish: • Ögon: Skada i näthinnans färgade lager, svullnad eller vätskeansamling i makula.
Norwegian Bokmål: • Øyesykdommer: rift i det fargede laget i netthinnen, hevelse eller væskeopphopning i makula.
Swedish: I händelse av återkommande CNV-läckage kan Visudyneterapin upprepas upp till fyra gånger per år.
Norwegian Bokmål: I tilfelle det oppstår residiverende koroidal neovaskularisasjonlekkasje (CNV-lekkasje) kan Visudyne-behandling gis inntil 4 ganger per år.
Swedish: Läkemedel som motverkar ocklusion av blodkärl
Norwegian Bokmål: Legemidler som antagoniserer okklusjon av blodårer
Swedish: Vid den rekommenderade ljusintensiteten på 600 mW/cm tar det 83 sekunder att upopnå den önskade ljusdosen på 50 J/cm
Norwegian Bokmål: Ved anbefalt lysintensitet på 600 mW/cm2, tar det 83 sekunder å avgi den nødvendige lysdose på
Swedish: Kemisk och fysikalisk stabilitet för det färdigblandade preparatet har påvisats för 4 timmar vid 25 °C.
Norwegian Bokmål: Kjemisk og fysisk stabilitet av bruksferdig oppløsning er vist i 4 timer ved 25°C.
Swedish: Användning av infusionsledningsfilter av standardtyp med ett hydrofilt membran (som t.ex. polyetersulfon) med en porstorlek av minst 1,2 µm rekommenderas.
Norwegian Bokmål: Bruk av standard infusjonsfilter med hydrofile membraner (som for eksempel polyetersulfon) med en porestørrelse på minst 1,2 m anbefales.
Swedish: Synförlust orsakas av nya blodkärl (koroidal kärlnybildning) som skadar näthinnan (det ljuskänsliga membran som täcker baksidan av ögat).
Norwegian Bokmål: Synstap forårsakes av nye blodårer (koroidal neovaskularisasjon) som skader netthinnen (den lysfølsomme hinnen som kler innsiden av øyet).
Swedish: En distributionsvolym av ca 0,60 l/kg vid stationärt tillstånd och en clearance av ca 101 ml/tim/kg har rapporterats efter en 10-minuters infusion i dosintervallet 3-14 mg/m2.
Norwegian Bokmål: Distribusjonsvolumet på ca. 0,60 l/kg ved steady state og clearance på ca. 101 ml/t/kg er rapportert etter en 10-minutters infusjon i doseområdet 3-14 mg/m2.
Swedish: Efter behandling med Visudyne kan du få vissa synproblem, såsom onormal eller försämrad synförmåga vilket kan vara tillfälligt.
Norwegian Bokmål: Etter behandling med Visudyne kan du få synsforstyrrelser, slik som unormalt eller nedsatt syn, som kan være midlertidig.
Swedish: Det finns inga kliniska data avseende användning av Visudyne på patienter under narkos.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen kliniske data om bruk av Visudyne på pasienter under anestesi.
Swedish: Inga studier av verteporfinets farmakokinetik hos patienter med nedsatt njurfunktion har rapporterats.
Norwegian Bokmål: Studier vedrørende farmakokinetikken til verteporfin hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon er ikke rapportert.
Swedish: Följande inklusionskriterier låg till grund för behandlingen: patienter äldre än 50 år med CNVförekomst orsakad av AMD, förekomst av klassiska lesionstyper i CNV (definierade som ett klart avgränsat område av fluorescensen vid angiografi), subfovealt lokaliserad CNV (inklusive foveas avaskulära zon), ytan för klassisk plus ockult CNV 50 % av det totala lesionsområdet, största utbredningen för hela lesionen 9 gånger den makulära fotokoagulationszonen (MPS) samt en bästa korrigerad synskärpa på mellan 34 och 73 bokstäver (dvs. ungefär 20/40 respektive 20/200) för det behandlade ögat.
Norwegian Bokmål: Følgende inklusjonskriterier ble tatt hensyn til i behandlingen: pasienter eldre enn 50 år, tilstedeværelse av CNV sekundært til AMD, tilstedeværelse av klassiske lesjonskomponenter i CNV (definert som godt avgrenset område på fluorescens-angiografi), CNV lokalisert subfovealt (forbundet med det geometriske sentrum av den foveale avaskulære sone), område av klassisk pluss okkult CNV ≥50 % av den totale lesjonsoverflate, største lineære dimensjon av hele lesjonen ≤9 makulær fotokoagulasjons diskområde (MPS), og best-korrigert synsskarphet mellom 34 og 73 bokstaver (m.a.o tilnærmelsesvis 20/40 og 20/200) i det behandlede øyet.
Swedish: Näthinneavlossning, retinal blödning, glaskroppsblödning, retinalt ödem.
Norwegian Bokmål: Netthinneløsning, retinal blødning, vitreusblødning, retinal ødem.
Swedish: I undergruppen patienter, där klassiska CNV-lesioner dominerar (N=243; Visudyne 159, placebo 84), var sannolikheten för mer positiva behandlingsresultat större.
Norwegian Bokmål: Undergruppen av pasienter med dominerende klassiske lesjoner (N=243; Visudyne 159, placebo 84) fremviste oftere nytte av behandlingen.
Swedish: Sammanlagt har 609 patienter engagerats (402 Visudyne, 207 placebo).
Norwegian Bokmål: Studien inkluderte 609 pasienter (402 Visudyne, 207 placebo).
Swedish: Visudyne har studerats i två randomiserade, placebokontrollerade, dubbelblinda multicenterstudier (BPD OCR 002 A och B eller Treatment of Age-related Macular Degeneration with Photodynamic Therapy [TAP]).
Norwegian Bokmål: Visudyne har blitt studert i to randomiserte, placebokontrollerte, dobbeltblinde, multisenter-studier (BPD OCR 002 A og B eller Treatment of Age-related Macular Degeneration with Photodynamic Therapy [TAP]).
Swedish: Vid månad 12 visade inte studien några statistiskt signifikanta resultat gällande den primära effektparametern (svarsfrekvens 49,3 % mot 45,6 %, p=0,517).
Norwegian Bokmål: Etter 12 måneder viste studien ingen statistisk signifikante resultater for den primære effektparameteren (responsrate 49,3 % versus 45,6 %, p=0,517).
Swedish: Denna 15 % skillnad mellan behandlingsgrupperna bekräftades vid 24 månader (53 % Visudyne kontra 38 % placebo, p<0,001).
Norwegian Bokmål: Denne forskjellen på 15 % mellom behandlingsgruppene ble bekreftet ved 24 måneder (53 % Visudyne versus 38 % placebo, p<0,001).
Swedish: Visudyne har inte studerats hos patienter med nedsatt njurfunktion.
Norwegian Bokmål: Visudyne er ikke studert hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon.