FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Dyreforsøg med intravenøs administration indikerer hverken direkte eller indirekte skadelige virkninger, hvad angår reproduktionstoksicitet, ved klinisk relevante eksponeringer (se pkt.
Finnish: Laskimoon annetulla valmisteella tehdyissä eläinkokeissa ei ole havaittu suoria tai epäsuoria lisääntymistoksisia vaikutuksia kliinisesti merkittävällä pitoisuuksilla (ks. kohta 5.3).
Danish: Størstedelen af tilfældene af cornea verticillata forsvandt ved seponering af behandlingen.
Finnish: Suurin osa pyörresarveiskalvotapauksista hävisi hoidon lopettamisen jälkeen.
Danish: Der blev kun observeret én plasmakoncentration på 0,11 ng/ml af den aktive metabolit hos én forsøgsperson på dag 8 otte timer efter administration.
Finnish: Vain yhdellä potilaalla havaittiin kerran aktiivisen metaboliitin pitoisuus 0,11 ng/ml plasmassa päivänä 8 kahdeksan tuntia annoksen annostelun jälkeen.
Danish: De hyppigste bivirkninger, der medførte seponering i Rhokiinsa-grupperne, var konjunktival hyperæmi (5,8 %), cornea verticillata (3,7 %) og sløret syn (1,4 %).
Finnish: Useimmin raportoidut keskeyttämiseen liittyneet haittavaikutukset Rhokiinsa-ryhmissä olivat sidekalvon verekkyys (5,8 %), pyörresarveiskalvo (3,7 %) ja näön hämärtyminen (1,4 %).
Danish: Netarsudil, der er en Rho-kinase-hæmmer, menes at reducere det intraokulære tryk ved at øge afløbet af kammervand.
Finnish: Netarsudiilin, joka on Rho-kinaasin estäjä, uskotaan vähentävän silmänpainetta lisäämällä kammionesteen ulosvirtausta.
Danish: Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer)
Finnish: Yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla kymmenestä)
Danish: Virkningen blev også undersøgt hos patienter med et intraokulært tryk ved baseline på ≥ 25 mmHg og < 30 mmHg.
Finnish: Tehoa tutkittiin myös potilailla, joiden silmänpaine lähtötilanteessa oli ≥ 25 mmHg mutta < 30 mmHg.
Danish: Ikke almindelig polychondritis
Finnish: Melko harvinainen polykondriitti
Danish: I et randomiseret, dobbeltblindet, klinisk fase 3-studie på flere centre blev virkningen og sikkerheden ved netarsudil én gang dagligt sammenholdt med virkningen og sikkerheden ved timololmaleat 0,5 % to gange dagligt til reduktion af det intraokulære tryk hos i alt 708 patienter med åbenvinklet glaukom eller okulær hypertension.
Finnish: Satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa faasin 3 kliinisessä monikeskustutkimuksessa verrattiin kerran vuorokaudessa annosteltavan netarsudiilin ja kahdesti vuorokaudessa annosteltavan 0,5-prosenttisen timololimaleaatin tehoa ja turvallisuutta silmänpaineen alentamisessa yhteensä 708 potilaalla, joilla oli avokulmaglaukooma tai okulaarinen hypertensio.
Danish: Andre okulære bivirkninger er: cornea verticillata (17 %), smerter ved instillationsstedet (17 %) og konjunktival blødning (8 %).
Finnish: Muita raportoituja silmän haittavaikutuksia ovat pyörresarveiskalvo (17 %), tiputuspaikan kipu (17 %) ja sidekalvon verenvuoto (8 %).
Danish: • Drej låget af flasken, og læg det på siden på en ren overflade.
Finnish: • Kierrä pullon korkki irti ja aseta korkki kyljelleen puhtaalle pinnalle.
Danish: Følgende bivirkninger er blevet rapporteret ved brug af Rhokiinsa:
Finnish: Rhokiinsa-valmisteen käytön yhteydessä on havaittu seuraavia haittavaikutuksia:
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Rhokiinsa
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Rhokiinsa
Danish: • Undgå at berøre øjet eller øjenlåget, omkringliggende områder eller andre overflader med dråbespidsen.
Finnish: • Älä kosketa tiputtimella silmää, silmäluomea, niitä ympäröiviä alueita äläkä muita pintoja.
Danish: Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 °C.
Finnish: Älä säilytä avattua valmistetta yli 25 °C.
Danish: Hvis du holder op med at bruge Rhokiinsa
Finnish: Jos lopetat Rhokiinsa-valmisteen käytön
Danish: Bortset fra forekomsten af cornea verticillata blev der ikke observeret nogen forskel i sikkerhedsprofilen mellem de etniske grupper og mellem aldersgrupperne (se pkt.
Finnish: Pyörresarveiskalvon ilmaantuvuutta lukuun ottamatta turvallisuusprofiilissa ei havaittu muita eroja etnisten taustojen tai ikäryhmien välillä (ks. kohta 4.8).
Danish: Dryp ikke flere dråber i øjet før næste planlagte dosis.
Finnish: Älä laita enempää tippoja, ennen kuin on seuraavan tavanomaisen annoksen aika.
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter):
Finnish: Melko harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla sadasta)
Danish: Netarsudil administreret to gange om dagen medførte lidt større reduktion af det intraokulære tryk, men havde en mindre gunstig sikkerhedsprofil, idet der sås flere og alvorligere okulære bivirkninger.
Finnish: Kahdesti vuorokaudessa annosteltu netarsudiili pienensi silmänpainetta hieman enemmän, mutta sen turvallisuusprofiili oli vähemmän suotuisa, minkä osoittaa silmän haittavaikutusten suurempi esiintyvyys ja vaikeusaste.
Danish: Rhokiinsa anvendes til at sænke trykket i øjet hos voksne, der har en øjensygdom, som hedder glaukom (grøn stær), eller som har et øget tryk i øjnene.
Finnish: Rhokiinsa-valmistetta käytetään alentamaan silmien painetta aikuisilla, joilla on glaukooma-niminen silmäsairaus tai joilla on kohonnut silmänpaine.
Danish: Benzalkoniumchlorid er rapporteret at medføre øjenirritation og symptomer på tørre øjne, og det kan påvirke tårefilmen og hornhindens overflade; det kan også misfarve bløde kontaktlinser.
Finnish: Bentsalkoniumkloridin on raportoitu aiheuttavan silmä-ärsytystä ja kuivasilmäisyyden oireita, ja se saattaa vaikuttaa kyynelkalvoon ja sarveiskalvon pintaan.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Rhokiinsa Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin, for nylig har brugt anden medicin eller planlægger at bruge anden medicin.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Danish: Disse studier tyder også på, at netarsudil sænker det intraokulære tryk ved at reducere det episklerale venetryk.
Finnish: Nämä tutkimukset viittaavat myös siihen, että netarsudiili pienentää silmänpainetta vähentämällä kovakalvon laskimopainetta.
Danish: Den anbefalede dosering er én dråbe i det eller de berørte øjne én gang dagligt om aftenen.
Finnish: Suositeltu annos on yksi tippa hoidettavaan silmään tai hoidettaviin silmiin kerran vuorokaudessa iltaisin.
Danish: 2 under "Rhokiinsa indeholder benzalkoniumchlorid"), mannitol, borsyre, natriumhydroxid og vand til injektionsvæsker.
Finnish: - Muut apuaineet ovat bentsalkoniumkloridi (ks. kohdasta 2 "Rhokiinsa sisältää bentsalkoniumkloridia"), mannitoli, boorihappo, natriumhydroksidi ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Danish: Der forventes dog ingen indvirkning, da den systemiske eksponering for netarsudil er ubetydelig (se pkt.
Finnish: Vaikutuksia ei ole kuitenkaan odotettavissa, sillä systeeminen altistus netarsudiilille on merkityksetöntä (ks. kohta 5.2).
Danish: Ca. 75 % af forsøgspersonerne i de grupper, der blev behandlet med netarsudil i fase 3-studierne, var kaukasiere, og 24 % var sorte eller afroamerikanere.
Finnish: Faasin 3 tutkimuksissa netarsudiilihoitoryhmissä mukana olleista noin 75 % oli valkoihoisia ja 24 %
Danish: Hos drægtige kaniner medførte doser på 3 mg/kg/dag (10.000 gange den anbefalede oftalmologiske dosis) og derover øget postimplantationstab og reduceret fostervægt.
Finnish: Tiineille kaniineille annettu annos, joka oli vähintään 3 mg/kg/vrk (10 000 kertaa suositeltua silmäannosta suurempi), lisäsi alkion kiinnittymisen jälkeisiä keskenmenoja ja alensi sikiön painoa.
Danish: Behandling med Rhokiinsa bør kun iværksættes af en oftalmolog eller en sundhedsperson med erfaring inden for oftalmologi.
Finnish: Rhokiinsa-hoidon saa aloittaa vain silmälääkäri tai silmätauteihin erikoistunut terveydenhuollon ammattilainen.
Danish: Der foreligger aktuelt ingen data om mulige interaktioner specifikt for netarsudil (se pkt.
Finnish: Tietoja erityisesti netarsudiiliin liittyvistä mahdollisista yhteisvaikutuksista ei ole tällä saatavilla (ks. kohta 4.5).
Danish: Hos netarsudil-behandlede patienter sås det først efter fire ugers daglig dosering.
Finnish: Netarsudiilihoitoa saaneilla potilailla havaittu pyörresarveiskalvo todettiin ensimmäisen kerran neljän viikon kohdalla päivittäisessä annostelussa.
Danish: Konjunktival hyperæmi var typisk af sværhedsgraden let samt sporadisk.
Finnish: Sidekalvon verekkyys oli tyypillisesti vaikeusasteeltaan lievää ja satunnaista.
Danish: Det er ukendt, om netarsudil/metabolitter udskilles i human mælk.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö netarsudiili tai sen metaboliitit ihmisen rintamaitoon.
Danish: Non-kliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser, genotoksicitet, karcinogent potentiale og udviklingstoksicitet.
Finnish: Farmakologista turvallisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta, genotoksisuutta ja kehitystoksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Danish: Rhokiinsa er en klar opløsning (øjendråber) i en plastikflaske.
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot) Rhokiinsa on kirkas, nestemäinen silmätippaliuos muovipullossa.
Danish: Der forventes ingen indvirkning på graviditet, da den systemiske eksponering for netarsudil er ubetydelig (se pkt.
Finnish: Raskauden aikaisia vaikutuksia ei ole odotettavissa, sillä systeeminen altistus netarsudiilille on merkityksetöntä (ks. kohta 5.2).
Danish: • Skru låget på flasken igen for at lukke den.
Finnish: • Sulje pullo laittamalla pullon korkki takaisin paikalleen.
Danish: Anvend ikke mere end 1 dråbe i det eller de berørte øjne én gang dagligt.
Finnish: Älä käytä yhtä tippaa enempää hoidettavaan silmään / hoidettaviin silmiin kerran vuorokaudessa.
Danish: Der forventes ikke nogen indvirkning på diende nyfødte/spædbørn, da den ammende kvindes systemiske eksponering for netarsudil formodes at være ubetydelig; der foreligger dog ingen relevante kliniske data (se pkt.
Finnish: Vaikkei vaikutuksia rintaruokittuun vastasyntyneeseen/imeväiseen ole odotettavissa, sillä systeeminen altistus netarsudiilille on merkityksetöntä, ei kuitenkaan merkittäviä kliinisiä tietoja ole saatavilla (ks. kohta 5.2).
Danish: Forekomsten af hyperæmi og sløret syn var sporadisk.
Finnish: Verekkyyden ja näön hämärtymisen tapaukset olivat luonteeltaan satunnaisia.
Danish: Hos drægtige rotter medførte doser på 0,3 mg/kg/dag (1.000 gange den anbefalede oftalmologiske dosis) og derover øget postimplantationstab og reduceret fosterlevedygtighed.
Finnish: Tiineille rotille annettu annos, joka oli vähintään 0,3 mg/kg/vrk (1000 kertaa suositeltua silmäannosta suurempi), lisäsi alkion kiinnittymisen jälkeisiä keskenmenoja ja heikensi sikiön elinkelpoisuutta.
Danish: Det er påvist, at netarsudil medfører klinisk relevante reduktioner af det intraokulære tryk ved alle tidspunkter, idet der dog ikke er påvist non-inferioritet over for timolol i denne population med et intraokulært tryk på ≥ 25 mmHg og < 30 mmHg (se tabel 2).
Finnish: Netarsudiilin osoitettiin alentaneen silmänpainetta kliinisesti merkittävästi kaikkina mittausajankohtina, mutta sen huonommuudettomuutta timololiin verrattuna ei kuitenkaan osoitettu tässä tutkimusjoukossa, jonka silmänpaine lähtötilanteessa oli ≥ 25 mmHg mutta < 30 mmHg (taulukko 2).
Danish: Den systemiske eksponering for netarsudil efter topisk okulær administration er vist at være ubetydelig.
Finnish: Systeemisen altistuksen netarsudiilille on osoitettu olevat merkityksetöntä paikallisesti silmään annostuksen jälkeen.
Danish: Forsøgspersoner med kendte kontraindikationer eller overfølsomhed over for timolol blev udelukket fra studierne.
Finnish: Tutkimuksista poissuljettiin tutkittavat, joilla tiedettiin olevan vasta-aiheita tai timololiyliherkkyys.
Danish: 1 Se Beskrivelse af udvalgte bivirkninger for yderligere oplysninger
Finnish: 1 Ks. lisätietoja kohdasta Valikoitujen haittavaikutusten kuvaus.
Danish: Tabel 1: Gennemsnitligt intraokulært tryk pr. besøg: PP-population med et intraokulært tryk ved baseline på < 25 mmHg Studiebesøg og tidspunkt
Finnish: Taulukko 1: Keskimääräinen silmänpaine käyntikerroittain: PP-potilasjoukko, joiden lähtötilanteen silmäpaine < 25 mmHg Tutkimuskäynti ja ajankohta
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Rhokiinsa Sådan skal du bruge Rhokiinsa Bivirkninger
Finnish: Mitä Rhokiinsa on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Rhokiinsa-valmistetta Miten Rhokiinsa-valmistetta käytetään Mahdolliset haittavaikutukset
Danish: Tabel 2: Gennemsnitligt intraokulært tryk pr. besøg: PP-population med et intraokulært tryk ved baseline på ≥ 25 mmHg og < 30 mmHg Studiebesøg og tidspunkt
Finnish: Taulukko 2: Keskimääräinen silmänpaine käyntikerroittain: PP-potilasjoukko, joiden lähtötilanteen silmäpaine ≥ 25 mutta < 30 mmHg Tutkimuskäynti ja ajankohta
Danish: Studiet var designet til at vise netarsudils non-inferioritet ved dosering én gang dagligt om aftenen i forhold til timololmaleat 0,5 % givet to gange dagligt hos patienter med et intraokulært tryk ved baseline på > 20 mmHg og < 25 mmHg.
Finnish: Tutkimus suunniteltiin osoittamaan kerran vuorokaudessa iltaisin annosteltavan netarsudiilin huonommuudettomuus (non-inferiority) verrattuna kahdesti vuorokaudessa annosteltavaan 0,5prosenttiseen timololimaleaattiin potilailla, joiden silmänpaine lähtötilanteessa oli > 20 mmHg mutta < 25 mmHg.
Danish: For at undgå kontaminering af opløsningen bør spidsen af dryppeanordningen ikke komme i kontakt med øjnene, de omkringliggende strukturer, fingre eller andre overflader.
Finnish: Silmätippapullon kärjen koskettamista silmään, ympäröiviin rakenteisiin, sormiin tai muihin pintoihin on vältettävä liuoksen kontaminoitumisen välttämiseksi.
Danish: Hvis en topisk overdosering af netarsudil skulle forekomme, kan øjet/øjnene skylles med postevand.
Finnish: Jos tapahtuu netarsudiilin paikallinen yliannostus, silmä(t) voidaan huuhdella vesijohtovedellä.
Danish: Faldet i det intraokulære tryk ved anvendelse af netarsudil én gang dagligt var non-inferiort i forhold til effekten af timolol 0,5 % givet to gange dagligt hos patienter med et intraokulært tryk ved baseline på < 25 mmHg (tabel 1).
Finnish: Kerran vuorokaudessa annostellun netarsudiilin aikaansaama silmänpaineen aleneminen ei ollut huonompi kuin kahdesti vuorokaudessa annostellun 0,5-prosenttisen timololin vaikutus potilailla, joiden silmänpaine lähtötilanteessa oli < 25 mmHg (taulukko 1).
Danish: IOP
Finnish: Erä
Danish: Sådan skal du bruge Rhokiinsa
Finnish: Miten Rhokiinsa-valmistetta käytetään
Danish: Rhokiinsa indeholder: - Aktivt stof: netarsudil.
Finnish: Mitä Rhokiinsa sisältää - Vaikuttava aine on netarsudiili.
Danish: Cornea verticillata
Finnish: Pyörresarveiskalvo
Danish: Du må ikke synke eller injicere det.
Finnish: Älä niele tai anna pistoksena.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Rhokiinsa i alle undergrupper af den pædiatriske population med hensyn til reduktion af forhøjet intraokulært tryk hos patienter med åbenvinklet glaukom eller okulær hypertension.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset Rhokiinsavalmisteen käytöstä kohonneen silmänpaineen vähentämisessä primaarista avokulmaglaukoomaa tai okulaarista hypertensiota sairastavilla potilailla kaikissa pediatrisissa potilasryhmissä (ks. kohdasta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Danish: Rhokiinsa er indiceret til reduktion af forhøjet intraokulært tryk hos voksne patienter med primært åbenvinklet glaukom eller okulær hypertension.
Finnish: Rhokiinsa on tarkoitettu kohonneen silmänpaineen (IOP) alentamiseen primaarista avokulmaglaukoomaa tai okulaarista hypertensiota sairastaville aikuispotilaille.
Danish: I en modificeret 3T3 NRU-PT-in vitro-test, hvor bølgelængden var udvidet til at omfatte UVB-lys, blev det påvist, at netarsudil og dets metabolit, AR-13503, har et muligt fototoksisk potentiale.
Finnish: Netarsudiililla ja sen aktiivisella metaboliitilla AR-13503:lla havaittiin olevan mahdollisia fototoksisia vaikutuksia modifioidussa 3T3 NRU-PT -määrityksessä in vitro, jossa aallonpituus pidennettiin sisältämään UVB-valo.
Danish: • Reaktioner i øjet: Infektion eller betændelse i øjet, tørhed i øjet eller små revner i tårefilmen, sekret fra øjet, kløe i øjenlågene, uklarhed i øjet og let forringet syn, øjensmerter, følelse af sandkorn eller fremmedlegeme i øjet, røde øjne kort efter drypning af øjet, røde prikker eller pletter i øjnene, øjenbetændelse forårsaget af en allergisk reaktion eller synlige blodkar, øjnene kan løbe i vand eller blive lysfølsomme, hævelse omkring øjnene, sløret syn.
Finnish: • Silmävaikutukset: silmän infektio tai tulehdus; silmän kuivuus tai pienet haavaumat silmän pinnan nestekalvossa; rähmä; kutiavat silmäluomet; silmän samentuma ja mahdollinen näön heikentyminen; silmäkipu; hiekan tai roskan tunne silmässä; yleinen silmien punoitus pian tippojen tiputtamisen jälkeen; punoittavat pisteet tai laikut silmässä; allergisen reaktion aiheuttama silmätulehdus tai esiintyöntyvät verisuonet; silmät voivat muuttua vetisiksi; valonherkkyys; turvotus silmien ympärillä; hämärtynyt näkö
Danish: • Andre bivirkninger: Øgede allergiske symptomer, svimmelhed, sløret syn, ubehag og smerter i næsen, rødme eller hudkløe, hududslæt, bindevævsbetændelse, kradsen
Finnish: • Yleisluontoiset haittavaikutukset: allergiaoireiden lisääntyminen; huimaus; hämärtynyt näkö; epämukava tunne ja kipu nenässä; ihon punoitus tai kutina; ihottuma iholla; rustotulehdus; ihon nyppiminen
Danish: Almindelig hovedpine Ikke almindelig svimmelhed, synsfeltsdefekt
Finnish: Melko harvinainen huimaus, näkökenttäpuutokset
Danish: Ikke almindelig okulær hyperæmi, blefaritis, hornhindeforstyrrelse, skorpedannelse på øjenlågsranden, øjenallergi, konjunktivale follikler, okulært ubehag, øjenhævelse, aflejringer i hornhinden, øjenlågsforstyrrelse, dysfunktion i de meibomske kirtler, hornhindepigmentering, dobbeltsyn, ectropion, uklarheder i øjets linse, ikke-infektiøs konjunktivitis, unormal fornemmelse i øjet, astenopi, episkleral hyperæmi, lysringe i synsfeltet, keratitis, refraktionsforstyrrelse, opblussen i øjets forreste kammer, inflammation i øjets forreste kammer, blindhed, konjunktival irritation, conjunctivochalasis, diabetisk retinopati, øjenlågseksem, tørre øjenlåg, glaukom, øjenvippevækst, iris adherancer, iris bombé, iritis, okulær hypertension, synsnedsættelse, hornhinde-dystrofi, fornemmelse af fremmedlegeme ved instillationsstedet, irritation ved instillationsstedet, spejlblanke øjne, træthed, tørhed ved instillationsstedet, ødem ved instillationsstedet, paræstesi ved instillationsstedet, farvning af bindehinden, øget cup/disc-ratio for synsnerven, madarose
Finnish: Meibomin rauhasen toimintahäiriö, sarveiskalvon pigmentaatio, kaksoiskuvat, luomenreunan uloskääntymä, linssin samentuma, ei-infektioosi sidekalvontulehdus, poikkeava tunne silmässä, silmien väsyminen, episkleeran verekkyys, valorenkaiden näkeminen, sarveiskalvotulehdus, taittovirhe, etukammion valotie, etukammiotulehdus, sokeus, sidekalvon ärsytys, sidekalvolaskos, diabeettinen retinopatia, silmäluomien ekseema, silmäluomien ihon kuivuus, glaukooma, silmäripsien kasvu, värikalvon kiinnikkeet, värikalvon pullistuma, värikalvotulehdus, okulaarinen hypertensio, näkökyvyn heikkeneminen, sarveiskalvodystrofia, tiputuspaikan rikantunne, tiputuspaikan ärsytys, lasittuneet silmät, väsymys, tiputuspaikan kuivuus, tiputuspaikan turvotus, tiputuspaikan parestesia, sidekalvon värjäymä, näköhermonpään cup/disc-suhteen suureneminen, madaroosi
Danish: Konjunktival hyperæmi var den hyppigst rapporterede bivirkning forbundet med netarsudil-behandling i kliniske studier, og det skyldes den vasodilaterende effekt ved klassen af Rho-kinase-hæmmere.
Finnish: Sidekalvon verekkyys oli yleisin kliinisissä lääketutkimuksissa raportoitu netarsudiiliin liittyvä haittavaikutus.
Danish: Ældre patienter
Finnish: Iäkkäät tutkittavat
Danish: Rhokiinsa 200 mikrogram/ml øjendråber, opløsning netarsudil
Finnish: Rhokiinsa 200 mikrogrammaa/ml silmätipat, liuos netarsudiili
Danish: I non-kliniske studier blev der kun iagttaget virkninger ved doser, der anses for at overstige den maksimale humane eksponering i tilstrækkelig grad.
Finnish: Haittoja on koe-eläimillä todettu vain silloin, kun on käytetty altistusta, joka ylittää suurimman ihmisille käytettävän annostuksen niin huomattavasti, että asialla on kliinisen käytön kannalta vain vähäinen merkitys.
Danish: MF (EU)-nummer (Særnavn) Navn Styrke
Finnish: (Kauppa)nimi Vahvuus
Danish: Riarify fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 23. april 2018.
Finnish: Riarify sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 23. huhtikuuta 2018.
Danish: Den anbefalede dosis er to inhalationer to gange dagligt.
Finnish: Suositusannos on kaksi inhalaatiota kahdesti vuorokaudessa.
Danish: Yderligere information om Riarify findes på agenturets websted under: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/riarify-previously-chf-5993-chiesifarmaceutici-spa.
Finnish: Lisää tietoa Riarify-valmisteesta on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/riarify-previously-chf-5993-chiesifarmaceutici-spa.
Danish: Lægemidlet er identisk med Trimbow, som allerede er godkendt i EU.
Finnish: Lääke on sama kuin Trimbow, jolla on jo myyntilupa EU:n alueella.
Danish: Andre oplysninger om Riarify
Finnish: Muita tietoja Riarify-valmisteesta
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brugen af Riarify løbende overvåget.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Riarify-valmisteen käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Danish: Indberettede bivirkninger ved Riarify vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendig forholdsregler for at beskytte patienterne.
Finnish: Riarify-valmisteesta ilmoitetut haittavaikutukset arvioidaan huolellisesti ja suoritetaan kaikki tarvittavat toimet potilaiden suojelemiseksi.
Danish: Virksomheden, som fremstiller Trimbow, har indvilget i, at dens videnskabelige oplysninger må anvendes for Riarify ("informeret samtykke").
Finnish: Trimbow-valmistetta valmistava yhtiö on hyväksynyt tieteellisten tietojensa käytön Riarify-valmistetta varten (suostumus tutkimustulosten käyttämiseen).
Danish: Hvorfor blev Riarify godkendt i EU?
Finnish: Miksi Riarify on hyväksytty EU:ssa?
Danish: En læge eller en anden sundhedsperson skal vise patienterne, hvordan de anvender inhalatoren korrekt, og regelmæssigt tjekke, om de anvender den rigtige inhalationsteknik.
Finnish: Lääkärin tai jonkun muun terveydenhuollon ammattilaisen on opetettava potilaalle oikea tapa käyttää inhalaattoria, ja heidän on myös tarkistettava säännöllisesti, että potilas inhaloi oikein.
Danish: Det virker på samme måde som naturligt forekommende kortikosteroidhormoner og mindsker immunsystemets aktivitet.
Finnish: Se vaikuttaa samalla tavoin kuin luontaisesti esiintyvät kortikosteroidihormonit hilliten immuunijärjestelmän toimintaa.
Danish: Riarify (beclometason/formoterol/glycopyrroniumbromid)
Finnish: Riarify (beklometasoni/formoteroli/glykopyrroniumbromidi)
Danish: Hvad er Riarify, og hvad anvendes det til?
Finnish: Mitä Riarify on ja mihin sitä käytetään?
Danish: En oversigt over Riarify, og hvorfor det er godkendt i EU
Finnish: Yleisiä tietoja Riarify-valmisteesta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede derfor, at fordelene ved Riarify opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Riarify-valmisteen hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Danish: Glycopyrroniumbromid er en langtidsvirkende muskarinreceptorantagonist.
Finnish: Glykopyrroniumbromidi on pitkävaikutteinen muskariinireseptorin antagonisti.
Danish: Beta-2-agonister og muskarinreceptorantagonister bidrager til at udvide luftvejene, og kortikosteroider mindsker betændelse i luftvejene og lungerne.
Finnish: Beeta-2-agonistit ja muskariinireseptorien antagonistit auttavat ilmateitä laajentumaan; kortikosteroidit vähentävät tulehdusta ilmateissä ja keuhkoissa.