FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Pharmacotherapeutic group: antivirals for systemic use, antivirals for treatment of HCV infections, ATC code: J05AP01.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - sisteminiai antivirusiniai preparatai, antivirusiniai vaistiniai preparatai HCV infekcijų gydymui.
English: The purpose of the study was to annually evaluate the durability of sustained virologic response (SVR) and assess the impact of continued viral negativity on clinical outcomes for patients who were sustained responders 24 weeks post-treatment with 24 or 48 weeks of peginterferon alfa-2b and ribavirin treatment.
Lithuanian: Šio stebimojo tyrimo tikslas buvo kasmet vertinti stabilaus virusologinio atsako (SVA) trukmę bei įvertinti besitęsiančio virusų nenustatymo poveikį pacientų, kurių atsakas po 24 arba 48 savaičių trukmės gydymo peginterferono alfa-2b ir ribavirino deriniu 24 savaites išliko tvarus, klinikinėms baigtims.
English: Pigmentation disorder, dermatitis atopic, skin exfoliation Musculoskeletal and connective tissue disorders Very common:
Lithuanian: Pigmentacijos sutrikimas, atopinis dermatitas, odos lupimasis Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai Labai dažni:
English: attempted suicide and aggressive behaviour, etc.) - Growth inhibition in children and adolescents that may be irreversible in some patients - Increased thyroid stimulating hormone (TSH) in children and adolescents - Severe ocular disorders - Dental and periodontal disorders.
Lithuanian: Tai: - stiprus poveikis psichikai ir centrinei nervų sistemai (pavyzdžiui, depresija, mintys apie savižudybę, bandymas nusižudyti, agresyvus elgesys ir t.t.); - vaikų ir paauglių augimo slopinimas, kuris kai kuriems pacientams gali būti negrįžtamas; - padidėjęs skydliaukę stimuliuojančio hormono (TSH) kiekis vaikams ir paaugliams; - sunkūs akių sutrikimai; - dantų ir periodonto sutrikimai.
English: Acceptable baseline values that may be considered as a guideline prior to initiation of Rebetol therapy:
Lithuanian: Priimtini norminiai dydžiai, pagal kuriuos gali būti sprendžiama, ar galima pradėti gydyti Rebetol:
English: Please refer to the corresponding SmPC of the antiretroviral medicinal products that are to be taken concurrently with HCV therapy for awareness and management of toxicities specific for each product and the potential for overlapping toxicities with Rebetol in combination with other medicinal products.
Lithuanian: Žiūrėkite atitinkamų antiretrovirusinių vaistinių preparatų, vartojamų kartu gydant nuo HCV, PCS, kad būtų galima suprasti ir valdyti specifinį toksinį kiekvieno tokio preparato poveikį ir galimą toksinio poveikio sutaptį gydant Rebetol ir kitais vaistiniais preparatais.
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release for the hard capsules
Lithuanian: Gamintojo, atsakingo už kietųjų kapsulių serijos išleidimą, pavadinimas ir adresas
English: Very rarely reported side effects (may affect up to 1 in 10,000 people): suicide, stroke (cerebrovascular events).
Lithuanian: Labai retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 10 000 pacientų): - savižudybė, - insultas (cerebrovaskulinis reiškinys).
English: Furthermore, suicidal ideation or attempts were reported more frequently compared to adult patients (2.4 % vs. 1 %) during treatment and during the 6 month follow-up after treatment.
Lithuanian: Gydymo metu ir 6 mėnesius po gydymo vaikams ir paaugliams, lyginant su suaugusiais (2,4 % prieš 1 %), pranešimų apie minčių apie savižudybę atsiradimą ar bandymus žudytis buvo žymiai daugiau.
English: Please refer to the corresponding SmPC of the antiretroviral medicinal products that are to be taken concurrently with HCV therapy for awareness and management of toxicities specific for each product and the potential for overlapping toxicities with Rebetol.
Lithuanian: Reikia susipažinti su atitinkamomis antiretrovirusinių vaistinių preparatų, vartojamų kartu su vaistais nuo HCV, preparato charakteristikų santraukomis, kad būtų galima suprasti ir valdyti specifinį toksinį kiekvieno tokio preparato poveikį ir galimą toksinio poveikio sutaptį gydant Rebetol.
English: P1.5/R Rebetol (800 mg) + peginterferon alfa-2b (1.5 micrograms/kg) P0.5/R Rebetol (1,000/1,200 mg) + peginterferon alfa-2b (1.5 to 0.5 microgram/kg) I/R
Lithuanian: P 1,5/R Rebetol (800 mg) ir peginterferonas alfa-2b (1,5 μg/kg) P 0,5/R Rebetol (1 000/1 200 mg) ir peginterferonas alfa-2b (nuo 1,5 μg/kg iki 0,5 μg/kg) I/R
English: Patients who are treated with interferon alfa-2b and Rebetol after previous relapse from interferon therapy or who are treated for a shorter period are likely to have an improved safety profile than that described below.
Lithuanian: Pacientams, kuriems liga recidyvavo po gydymo interferono monoterapija, arba tiems, kurie gydomi trumpesnį laikotarpį, paskirtas gydymas interferonu alfa-2b ir Rebetol deriniu gali būti saugesnis nei aprašyta žemiau.
English: The use of pegylated alpha interferons and Rebetol concomitantly with azathioprine should be avoided.
Lithuanian: Turi būti vengiama pegiliuotų interferonų alfa ir Rebetol vartojimo kartu su azatioprinu.
English: Deliver:
Lithuanian: Plovimas:
English: Response to the treatment was measured by Sustained Virologic Response (SVR) which is defined as undetectable HCV-RNA at 24 weeks post-treatment (see Table 9).
Lithuanian: Atsakas į gydymą buvo vertinamas pagal stabilų virusinį atsaką (SVA), kuris pasireiškia, kai 24 savaitę po gydymo HCV-RNR neaptinkama (žr.
English: Rebetol therapy must not be initiated until a report of a negative pregnancy test has been obtained immediately prior to initiation of therapy.
Lithuanian: Draudžiama pradėti gydyti Rebetol, prieš pat gydymą negavus neigiamo nėštumo testo atsakymo.
English: Rebetol Dose (daily)
Lithuanian: Rebetol dozė (paros)
English: You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects, you can also help provide more information on the safety of this medicine.
Lithuanian: Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema.
English: * Any subject with an undetectable HCV-RNA level at the follow-up week 12 visit and missing data at the follow-up week 24 visit was considered a sustained responder.
Lithuanian: * Stabilus virusinis atsakas buvo nustatomas bet kuriam asmeniui, kurio HCV-RNR buvo neaptinkama 12-osios stebėjimo savaitės vizito metu ir kurio duomenys nebuvo užfiksuoti 24 stebėjimo savaitės vizito metu.
English: The pharmacokinetics of Rebetol is altered in patients with renal dysfunction due to reduction of apparent clearance in these patients.
Lithuanian: Pacientų, kurių inkstų funkcija yra sutrikusi, organizme Rebetol farmakokinetika pasikeičia, nes sumažėja tariamasis klirensas.
English: Table 2 provides guidelines for dose modifications and discontinuation based on the patient's haemoglobin concentration and indirect bilirubin concentration.
Lithuanian: 2 lentelėje pateikiamos dozės keitimo ir gydymo nutraukimo gairės, paremtos paciento hemoglobino koncentracija ir netiesioginio bilirubino koncentracija.
English: Rebetol contains the active substance ribavirin.
Lithuanian: Rebetol sudėtyje yra veikliosios medžiagos ribavirino.
English: Rebetol (1,000/1,200 mg) + interferon alfa-2b (3 MIU)
Lithuanian: Rebetol (1 000/1 200 mg) ir interferonas alfa-2b (3 MTV)
English: Haematological abnormalities in HCV/HIV co-infected patients HCV/HIV co-infected patients receiving peginterferon alfa-2b/ribavirin treatment and cART may be at increased risk to develop haematological abnormalities (as neutropenia, thrombocytopenia and anaemia) compared to HCV mono-infected patients.
Lithuanian: Kraujo sutrikimai HCV/ŽIV koinfekuotiems pacientams HCV/ŽIV koinfekuotiems ligoniams, kuriems taikomas gydymas peginterferonu alfa-2b/ribavirinu ir SARG, kraujo sutrikimų (pvz., neutropenijos, trombocitopenijos ir anemijos) rizika gali būti didesnė negu infekuotiems vien HCV.
English: Vertigo, hearing impaired/loss, tinnitus, ear pain
Lithuanian: Vertigo, klausos sutrikimas / netekimas, spengimas, ausų skausmas
English: In a non-comparative trial, 235 patients with genotype 1 and low viral load (< 600,000 IU/mL) received peginterferon alfa-2b, 1.5 microgram/kg subcutaneously, once weekly, in combination with weight adjusted Rebetol.
Lithuanian: Nepalyginamajame tyrime dalyvavę 235 pacientai, infekuoti 1 genotipu ir su maža viremija (< 600 000 TV/ml), gavo peginterferoną alfa-2b po 1,5 μg/kg po oda vieną kartą per savaitę derinyje su pagal kūno svorį skiriamu Rebetol.
English: Pancytopenia and bone marrow suppression have been reported in the literature to occur within 3 to 7 weeks after the administration of a peginterferon and Rebetol concomitantly with azathioprine.
Lithuanian: Literatūroje buvo pranešimų, kad per 3-7 savaites po peginterferono ir Rebetol vartojimo kartu su azatioprinu pasitaikė pancitopenija ir kaulų čiulpų slopinimas.
English: Each mL of oral solution contains 40 mg of ribavirin.
Lithuanian: Kiekviename geriamojo tirpalo ml yra 40 mg ribavirino.
English: This medicine contains sucrose and sorbitol, these are types of sugars.
Lithuanian: Šio vaisto sudėtyje yra sacharozės ir sorbitolio -tai angliavandenių tipai.
English: This medicinein combination with peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b may also cause: dark, cloudy or abnormally coloured urine, difficulty breathing, changes in the way your heart beats, chest pain, pain down left arm, jaw pain,
Lithuanian: Šis vaistas kartu su peginteferonu alfa-2b ar interferonu alfa-2b gali sukelti: - tamsaus, drumsto arba nenormalios spalvos šlapimo atsiradimą, - pasunkėjusį kvėpavimą, širdies ritmo pakitimus, krūtinės skausmą, kairės rankos skausmą,
English: Oral formulations of Rebetol monotherapy have been investigated as therapy for chronic hepatitis C in several clinical trials.
Lithuanian: Atliekant kelis klinikinius tyrimus, Rebetol peroralinė monoterapija buvo tirta kaip lėtinio hepatito C terapija.
English: (-0.3 for Metavir and -1.2 for Ishak) and stable (-0.1 for Metavir and -0.2 for Ishak) among non-responders.
Lithuanian: Į gydymą reagavusiems pacientams šis sumažėjimas buvo reikšmingas (Metavir:0,3, Ishak: - 1,2), į gydymą nereagavusiems stabilus (Metavir: - 0,1, Ishak: - 0,2).
English: Within the organ system classes, adverse reactions are listed under headings of frequency using the following categories: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10), and uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100).
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos išvardintos pagal organų sistemų klases naudojant šias dažnio kategorijas: labai dažni (≥1/10), dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10) ir nedažni (nuo ≥1/1000 iki <1/100).
English: If an acute hypersensitivity reaction (e.g., urticaria, angioedema, bronchoconstriction, anaphylaxis) develops, Rebetol must be discontinued immediately and appropriate medical therapy instituted.
Lithuanian: , dilgėlinei, angioedemai, bronchospazmui, anafilaksijai), Rebetol vartojimą reikia nedelsiant nutraukti ir tuoj pat skirti tinkamą gydymą.
English: For example, the body weight dosing used in conjunction with interferon alfa-2b or peginterferon alfa-2b is shown in Table 1.
Lithuanian: Pavyzdžiui, dozavimas pagal kūno masę vartojant kartu su interferonu alfa-2b arba peginterferonu alfa-2b yra pateiktas 1 lentelėje.
English: Take/administer the missed dose as soon as possible during the same day.
Lithuanian: Praleistą dozę suvartokite / duokite vartoti tą pačią dieną, kuo greičiau. Jeigu praėjo visa diena, pasitarkite su gydančiu gydytoju.
English: Eleven percent of children (5/46) treated for 24 weeks and 13 % of children (6/48) treated for 48 weeks were observed to have a decrease from pre-treatment baseline > 30 height-for-age percentiles to the end of the 5 year long-term follow-up.
Lithuanian: Buvo pastebėta, kad vienuolikai procentų tiriamųjų (5 iš 46), gydytų 24 savaites, ir 13 % tiriamųjų (6 iš 48), gydytų 48 savaites, ūgio pagal amžių sumažėjimas nuo gydymo pradžios iki ilgalaikės stebėsenos pabaigos buvo > 30 procentilių, lyginant su prieš pradedant tyrimą buvusia procentile.
English: Hyperkinesia, tremor, dysphonia, paresthaesia, hypoaesthesia, hyperaesthesia, concentration impaired, somnolence, disturbance in attention, poor quality of sleep
Lithuanian: Hiperkinezija, tremoras, disfonija, parestezija, hipoastezija, hiperastezija, koncentracijos sutrikimas, mieguistumas, dėmesio sutrikimas, prasta miego kokybė
English: Rebetol capsules are to be administered orally each day in two divided doses (morning and evening) with food.
Lithuanian: Rebetol kapsulės geriamos kasdien kartu su maistu, paros dozę dalijant į dvi dalis (rytinę ir vakarinę).
English: Standard haematologic tests, blood chemistries (complete blood count [CBC] and differential, platelet count, electrolytes, serum creatinine, liver function tests, uric acid) and pregnancy tests must be conducted in all patients prior to initiating therapy.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą visiems ligoniams būtina atlikti įprastus hematologinius ir biocheminius kraujo tyrimus (bendrą kraujo tyrimą [BKT] ir leukocitų diferencinį skaičiavimą, trombocitų skaičiaus, elektrolitų, serumo kreatinino, kepenų funkcijos tyrimą, šlapimo rūgšties) ir nėštumo testą.
English: In females of childbearing potential, Rebetol must not be initiated until a report of a negative pregnancy test has been obtained immediately prior to initiation of therapy.
Lithuanian: Negalima pradėti gydyti Rebetol vaisingų moterų, prieš pat gydymo pradžią negavus neigiamo nėštumo testo atsakymo.
English: It is not known whether Rebetol is excreted in human milk.
Lithuanian: Ar Rebetol patenka į motinos pieną, nėra žinoma.
English: For complete information be sure to read the “How to use” section of the Package Leaflet for the other medicines used in combination with Rebetol.
Lithuanian: Norėdami žinoti visą informaciją, būtinai perskaitykite kitų derinyje su Rebetol vartojamų vaistų Pakuotės lapelio skyrių „Kaip vartoti“.
English: Depression, insomnia, emotional lability
Lithuanian: Depresija, nemiga, emocinis labilumas
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label.
Lithuanian: Ant etiketės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
English: In the HIV-positive population receiving an NRTI regimen, physicians should carefully monitor markers of mitochondrial toxicity and lactic acidosis when Rebetol is administered.
Lithuanian: Tokiu atveju, jei asmuo yra ŽIV teigiamas, gydomas NATI ir papildomai skiriamas Rebetol, gydytojai turėtų atidžiai stebėti mitochondrinio toksiškumo ir pieno rūgšties acidozės rodmenis.
English: During combination therapy for up to 48 weeks with pegylated interferon alfa-2b and Rebetol, growth inhibition was observed that resulted in reduced height in some patients (see section 4.4).
Lithuanian: Gydant pegiliuoto interferono alfa-2b ir Rebetol deriniu iki 48 savaičių, pastebėtas augimo slopinimas, dėl kurio kai kurių pacientų ūgis liko mažesnis (žr.
English: However, response rates in this trial were shown to be dependent also on the dose of Rebetol administered in combination with peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b.
Lithuanian: Tačiau atsako laipsnis šiame tyrime taip pat priklausė ir nuo Rebetol dozės, skiriamos kartu su peginterferonu alfa-2b ar interferonu alfa-2b.
English: The decrease in CD4+ cell counts was reversible upon dose reduction or cessation of therapy.
Lithuanian: Sumažinus dozę arba nutraukus gydymą, CD4 ląstelių kiekio sumažėjimas praėjo.
English: Table 14 Sustained virological response in previously untreated children and adolescents Rebetol 15 mg/kg/day interferon alfa-2b 3 MIU/m2 3 times a week
Lithuanian: Anksčiau negydytų pacientų vaikų ir paauglių stabilus virusinis atsakas Rebetol 15 mg/kg per parą ir interferonas alfa-2b 3 MTV/m2 3 kartus per savaitę
English: The recommended dose and duration of Rebetol depends on how much the patient weighs and the medicines that are used in combination.
Lithuanian: Rekomenduojamoji Rebetol dozė ir gydymo juo trukmė priklauso nuo paciento kūno masės ir kartu vartojamų vaistų.
English: SVR after treatment of chronic HCV with non-pegylated interferon alfa-2b with Rebetol results in long-term clearance of the virus providing resolution of the hepatic infection and clinical 'cure' from chronic HCV.
Lithuanian: Po lėtinio HCV gydymo nepegiliuotu interferonu alfa-2b ir Rebetol pasireiškiantis SVA sąlygoja ilgalaikį viruso pašalinimą, kepenų infekcijos išgydymą ir klinikinį lėtinio HCV išgydymą.
English: Any potential for interactions may persist for up to two months (five half-lives for Rebetol) after cessation of Rebetol therapy due to the long half-life (see section 5.2).
Lithuanian: Nustojus vartoti Rebetol, dėl ilgo jo pusinės eliminacijos periodo, bet kurios sąveikos galimybė išlieka iki dviejų mėnesių (penki Rebetol pusinės eliminacijos laikai) (žr.
English: All but one of the paediatric subjects remained sustained virologic responders during long-term follow-up after completion of treatment with interferon alfa-2b plus ribavirin.
Lithuanian: Visiems, išskyrus vieną, tiriamiesiems vaikams pasireiškė stabilus virusinis atsakas ilgalaikio stebėjimo metu, pabaigus gydymą interferono alfa-2b ir ribavirino deriniu.
English: Psychiatric disorders Very common:
Lithuanian: Psichikos sutrikimai Labai dažni:
English: Contains Sorbitol liquid (crystallising), sucrose.
Lithuanian: Sudėtyje yra skysto sorbitolio (galinčio kristalizuotis), sacharozės.
English: The adverse reactions listed in this section are primarily derived from clinical trials and/or as adverse drug reactions from spontaneous reports when Rebetol was used in combination with interferon alfa-2b or peginterferon alfa-2b.
Lithuanian: Šiame skyriuje išvardytos nepageidaujamos reakcijos daugiausia yra nustatytos klinikinių tyrimų metu ir (arba) gautos spontaninių pranešimų būdu, kai Rebetol buvo vartojamas derinyje su interferonu alfa-2b arba peginterferonu alfa-2b.
English: Rebetol has been shown in preclinical studies to be teratogenic and genotoxic (see section 4.4 and 5.3).
Lithuanian: Ikiklinikiniais tyrimais įrodyta, kad Rebetol yra teratogeniškas ir genotoksiškas (žr.
English: The combination of Rebetol and other medicines is used to treat patients who have chronic hepatitis C (HCV).
Lithuanian: Rebetol ir kitų vaistų deriniu yra gydomi lėtiniu hepatitu C sergantys pacientai.
English: The combination of Rebetol and other medicines is used to treat adult patients who have chronic hepatitis C (HCV).
Lithuanian: Rebetol ir kitų vaistų deriniu yra gydomi lėtiniu hepatitu C sergantys suaugę pacientai.
English: Positive
Lithuanian: Teigiama
English: Reminder: Please read the “Warnings and precautions” section of the Package Leaflet for the other medicines used in combination with Rebetol before you begin combination treatment.
Lithuanian: Priminimas: Prašome perskaityti kitų kartu su Rebetol vartojamų vaistų pakuotės lapelio skyrių „Įspėjimai ir atsargumo priemonės” prieš pradedant gydymą deriniu.
English: In addition, injection site disorders, pyrexia, anorexia, vomiting and emotional lability occurred more frequently in children and adolescents compared to adult patients.
Lithuanian: Be to, dažniau nei suaugusiems pacientams, vaikams ir paaugliams pasireiškė sutrikimai injekcijos vietoje, pireksija, anoreksija, vėmimas ir emocinis labilumas.
English: When used in combination with peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b, ribavirin did not cause any effects not previously seen with either active substance alone.
Lithuanian: Ribavirinas, vartotas kartu su peginterferonu alfa-2b ar interferonu alfa-2b, nesukėlė jokių kitų poveikių, nei buvo nustatyti anksčiau, atskirai stebint abi veikliąsias medžiagas.
English: Rebetol in combination with peginterferon alfa-2b Multiple-dose pharmacokinetic properties for Rebetol and peginterferon alfa-2b in children and adolescent patients with chronic hepatitis C have been evaluated during a clinical study.
Lithuanian: Kartotinių Rebetol ir peginterferono alfa-2b dozių farmakokinetinės savybės vaikams ir paaugliams, sergantiems lėtiniu hepatitu C, buvo vertinamos klinikinio tyrimo metu.
English: No paediatric subjects with SVR relapsed during the 5 years of follow-up.
Lithuanian: Visi tirtieji vaikai, kuriems buvo nustatytas SVA, per minėtus 5 stebėsenos metus ligos atkryčio nepatyrė.
English: For weight, pre-treatment to end of long-term follow-up, weight-for-age percentiles decreased 1.3 and 5.5 percentiles among children treated for 24 weeks or 48 weeks, respectively.
Lithuanian: Kūno masės pagal amžių procentilės sumažėjimas nuo gydymo pradžios iki ilgalaikės stebėsenos pabaigos buvo 1,3 ir 5,5 procentilės, atitinkamai, 24 arba 48 savaites gydytiems tiriamiesiems.
English: The recommended dose and duration of Rebetol depends on patient's weight and on the medicinal product that is used in combination.
Lithuanian: Rekomenduojamoji Rebetol dozė ir gydymo juo trukmė priklauso nuo paciento kūno masės ir derinyje vartojamo vaistinio preparato.
English: Within the organ system classes, adverse reactions are listed under headings of frequency using the following categories: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000); not known.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos nurodytos organų sistemų klasėms, o jų dažnis pateikiamas naudojant šias dažnio kategorijas: labai dažni (≥ 1/10), dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažni (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100), reti (nuo ≥ 1/10000 iki < 1/1000), labai reti (< 1/10000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
English: Table 7 Sustained response rates with Rebetol + peginterferon alfa-2b
Lithuanian: 7 lentelė Stabilaus atsako rodiklis gydant Rebetol ir peginterferonu alfa-2b
English: Date of first authorisation: 25 January 2005 Date of latest renewal: 23 April 2009
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2009 m.
English: • Rebetol (1,000/1,200 mg/day) + peginterferon alfa-2b (1.5 micrograms/kg/week for one month followed by 0.5 microgram/kg/week for 11 months) (n = 514).
Lithuanian: • Rebetol (1 000/1 200 mg per parą) ir peginterferonas alfa-2b (1,5 μg/kg per savaitę vieną mėnesį ir 0,5 μg/kg per savaitę vienuolika mėnesių) (n = 514).
English: % (number) of patients peginterferon alfa-2b 1.5 µg/kg + Rebetol peginterferon alfa-2b 1 µg/kg + Rebetol peginterferon alfa-2a 180 µg + ribavirin
Lithuanian: peginterferonas alfa-2b 1,5 µg/kg ir Rebetol peginterferonas alfa-2b 1 µg/kg ir Rebetol peginterferonas alfa-2a 180 µg ir ribavirinas
English: The population enrolled mainly consisted of children with mild to moderate hepatitis C. Due to the lack of data in children with severe progression of the disease, and the potential for undesirable effects, the benefit/risk of the combination of Rebetol and pegylated interferon alfa-2b needs to be carefully considered in this population (see sections 4.1, 4.4 and 4.8).
Lithuanian: Didžiąją dalį įtrauktos populiacijos sudarė vaikai, sergantys lengvu arba vidutinio sunkumo hepatitu C. Kadangi trūksta duomenų apie vaikus, kurių liga stipriai progresuoja, galimos nepageidaujamos reakcijos, Rebetol ir pegiliuoto interferono alfa-2b derinio vartojimo rizikos bei naudos santykis turi būti atidžiai įvertintas šiai populiacijai (žr. 4.1, 4.4 ir 4.8 skyrius).
English: In clinical trials with Rebetol used in combination with peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b, the maximum overdose reported was a total dose of 10 g of Rebetol (50 x 200 mg capsules) and 39 MIU of interferon alfa-2b (13 subcutaneous injections of 3 MIU each) taken in one day by a patient in an attempt at suicide.
Lithuanian: Atliekant klinikinius tyrimus vartojant Rebetol ir peginterferono alfa 2b ar interferono alfa 2b derinį, maksimali bendra perdozavimo dozė buvo 10 g Rebetol (50 kapsulių po 200 mg) ir 39 MTV interferono alfa 2b (13 poodinių injekcijų po 3 MTV kiekviena), kurią pacientas, mėgindamas nusižudyti, suvartojo per vieną dieną.