FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Da Doxycyclin im Vergleich zu Tetracyclin lipophiler ist und die Zellmembranen leichter durch-dringen kann, behält es eine gewisse Wirksamkeit gegenüber Erregern, die eine Resistenz gegenüber Tetracyclin erworben haben.
Czech: Vzhledem k vyšší rozpustnosti v tucích a větší schopnosti procházet buněčnými membránami (v porovnání s tetracyklinem) si doxycyklin uchovává určitý stupeň účinnosti proti mikroorganizmům se získanou rezistencí na tetracykliny.
German: ZIELTIERART Schweine und Hühner (Broiler, Junghennen, Elterntiere)
Czech: CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT Prasata a kur domácí (brojler, kuřice, plemenná nosnice)
German: Weiterhin legte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen Daten (Bousquet et al. 1998)2 vor, die zeigen, dass Doxycyclin sich im Nasensekret anreichert und dass bei Fütterung in Dosierungen zwischen 11,8 und 13,3 mg/kg KG während einer Stunde pro Tag Konzentrationen zwischen 0,7 und 1 µg/ml in der Lunge und 1,7 +/- 0,4 µg/ml in der Nase erzielt werden.
Czech: 1998)2 o tom, že doxycyklin se koncentruje v nosním sekretu a v případě podávání dávky v rozmezí od 11,8 do 13,3 mg/kg hmotnosti po dobu 1 hodiny za den bude v plicích dosaženo koncentrací v rozmezí 0,7 až 1 µg/ml a v nosní dutině 1,7 +/- 0,4 µg/ml.
German: EXP {Monat/Jahr}
Czech: DATUM EXSPIRACE
German: Auch eine Wartezeit von 12 Tagen für Hühnerfleisch nach einer Dosis von 20 mg Doxycyclinhyclat pro kg KG pro Tag für 4 Tage wurde als akzeptabel erachtet.
Czech: Ochranná lhůta pro kuřecí maso v délce 12 dnů po podání dávky 20 mg doxycyklin hyklátu na kg hmotnosti a den po dobu 4 dnů byla rovněž považována za přijatelnou.
German: (1997), Comparative in vitro activity of doxycycline and oxytetracycline against porcine respiratory pathogens, Veterinary Record, July 12, 141(2), p. 37-40
Czech: 29 , 475-485 3 Bousquet E., Morvan H., Aitken I., Morgan J.H.(1997), Srovnávací studie in vitro účinnosti doxycyklinu a oxytetracyklinu proti prasečím respiračním patogenům, Veterinary Record, 12. července 12, 141(2), str. 37-40
German: Schweine: Zur Behandlung von klinischen Symptomen einer Atemwegserkrankung beim Schwein, welche durch Doxycyclin-empfindliche Erreger wie Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida und Mycoplasma hyopneumoniae hervorgerufen wird.
Czech: Prasata: Léčba klinických příznaků spojených s respiratorním onemocněním prasat způsobeným Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida a Mycoplasma hyopneumoniae citlivými na doxycyklin.
German: Dänemark Eurovet Animal Health B.V., P.O. 179,
Czech: Maďarsko Eurovet Animal Health B.V., P.O. 179,
German: Doxycyclin wird kaum metabolisiert und hauptsächlich über den Kot ausgeschieden.
Czech: Doxycyklin se primárně vylučuje trusem.
German: Da die Mitgliedstaaten national unterschiedliche Entscheidungen bezüglich der Zulassung von Doxyfar 50 % und zugehörigen Bezeichnungen getroffen hatten, wurde die Angelegenheit gemäß Artikel 34 Absatz 1 der Richtlinie 2001/82/EG an den CVMP verwiesen, um die Abweichungen zwischen den national zugelassenen Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels (SPC) innerhalb der Europäischen Union zu klären.
Czech: Vzhledem k odlišným vnitrostátním rozhodnutím, která byla členskými státy přijata v souvislosti s registrací přípravku Doxyfar 50% a přípravků souvisejících názvů, byla záležitost předložena k posouzení výboru CVMP podle čl.
German: Während dieser vergangenen 5 Jahre wurden keine unerwünschten Ereignisse (einschließlich eines vermuteten Ausbleibens der erwarteten Wirkung) bei Schweinen gemeldet.
Czech: V průběhu posledních 5 let nebyl hlášen výskyt nežádoucích účinků přípravku u prasat včetně podezření na nedostatečnou míru očekávané účinnosti.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG BEHÄLTNIS GEBRAUCHSINFORMATION
Czech: DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE
German: Hühner: -Essbare Gewebe: 3 Tage, nach Verabreichung einer Dosis von 10 mg/kg KGW über 4 Tage.
Czech: Kur domácí: - Maso: 3 dny, po dávce 10 mg/kg živé hmotnosti po dobu 4 dnů.
German: Bezüglich der Dosisschemata zur Anwendung des Arzneimittels bei Schweinen gab es keine eindeutigen Abweichungen zwischen den Mitgliedstaaten.
Czech: Mezi členskými státy nebyly žádné zřejmé neshody s ohledem na režim dávkování přípravku podávaného u prasat.
German: BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS Soludox 500 mg/g Pulver zum Eingeben über das Trinkwasser für Schweine und Hühner Soludox 433 mg/g Pulver zur Applikation über das Trinkwasser für Schweine und Hühner (nur für FR)
Czech: Soludox 500 mg/g prášek pro podání v pitné vodě pro prasata a kura domácího Soludox 433 mg/g prášek pro podání v pitné vodě pro prasata a kura domácího (pouze ve Francii).
German: Soludox, 500 mg/g, Water Soluble Powder for Schweine
Czech: Soludox, 500 mg/g, Water Soluble Powder for Pigs
German: Empfohlene Dosis für Hühner:
Czech: Doporučená dávka u kura domácího je:
German: Studien haben gezeigt, dass Doxycyclin die Skelettbildung kaum beeinflusst.
Czech: Doxycyklin má nízkou afinitu k tvorbě komplexů s vápníkem a studie prokázaly, že doxycyklin vzácně ovlivňuje utváření kostry.
German: Es sind geeignete Maßnahmen zu ergreifen, um Staubbildung beim Einrühren des Pulvers zu vermeiden.
Czech: Při sypání přípravku do vody přijměte opatření, která zabrání vzniku prachu.
German: Schweine und Hühner (Broiler, Junghennen, Elterntiere)
Czech: Prasata a kur domácí (brojler, kuřice, plemenná nosnice)
German: Doxycyclinhyclat kann als Tierarzneimittel mit „gut etablierter Anwendung" angesehen werden.
Czech: Doxycyklin hyklát má dobře zavedené léčebné použití.
German: FR: Soludox 433 mg/g Pulver zur Applikation über das Trinkwasser für Schweine und Hühner Doxycyclin
Czech: FR: Soludox 433 mg/g prášek pro podání v pitné vodě pro prasata a kura domácího Doxycyclinum
German: DARREICHUNGSFORM Gelbes Pulver zum Eingeben über das Trinkwasser.
Czech: LÉKOVÁ FORMA Žlutý prášek pro podání v pitné vodě.
German: Die Daten zum Rückstandsabbau bei Hühnern stützen eine Wartezeit für Fleisch von 3 Tagen, wenn den Hühnern 10 mg Doxycyclinhyclat pro kg KG pro Tag über 4 Tage verabreicht wurde.
Czech: Údaje o odstranění residuí z kuřecího masa podporují ochrannou lhůtu pro maso v délce 3 dnů, pokud je kuřatům podáváno 10 mg doxycyklin hyklátu/kg hmotnosti/den po dobu 4 dnů.
German: Für Hühnerfleisch wurde eine Wartezeit von 3 Tagen nach einer Dosis von 10 mg Doxycyclinhyclat pro kg KG pro Tag für 4 Tage als akzeptabel erachtet.
Czech: Ochranná lhůta pro kuřecí maso v délce 3 dnů po podání dávky 10 mg doxycyklin hyklátu na kg hmotnosti a den po dobu 4 dnů byla považována za přijatelnou.
German: Belgien, Tschechische Republik, Deutschland, Griechenland, Spanien, Frankreich, Italien, Niederlande, Polen, Portugal und Slowakei
Czech: Belgie, Česká republika, Německo, Řecko, Španělsko, Francie, Itálie, Nizozemsko, Polsko, Portugalsko a Slovensko
German: Zusätzlich wurde eine Negativkontrolle verwendet.
Czech: Navíc byla použita negativní kontrola.
German: {ART/TYP}
Czech: {DRUH/TYP}
German: Während des Verfahrens der gegenseitigen Anerkennung wurde diese statistische Auswertung in Frage gestellt und erwies sich als ungeeignet.
Czech: Během postupu vzájemného uznání bylo toto statistické hodnocení zpochybněno a shledáno nevhodným.
German: Aus diesen Gründen wird die angemessene Indikation wie folgt vorgeschlagen:
Czech: Z těchto důvodů je jako vhodné navrhováno následující znění indikace:
German: Ebenfalls ist die offizielle und lokale Antimikrobenpolitik zu beachten.
Czech: Také by měla být brána v úvahu oficiální a místní pravidla antimikrobiální terapie.
German: Tetrazykline, ATCvet Code: QJ01AA02.
Czech: Tetracykliny, ATCvet kód: QJ01AA02.
German: Globalbeurteilungen wurden gerechtfertigt, weil sie in den statistischen Leitlinien enthalten sind.
Czech: Globální hodnocení byla oprávněna, jelikož jsou součástí statistických pokynů.
German: Der Ausschuss war sich einig, dass alle Empfehlungen zur vorsichtigen Anwendung in den Abschnitt 4.5 eingefügt werden sollten.
Czech: Výbor se shodl na tom, že veškerá doporučení týkající se rozumného používání by měla být součástí bodu 4.5.
German: Direkte Berührung mit Haut und Augen vermeiden.
Czech: Zabraňte přímému kontaktu s pokožkou a očima.
German: Die Frage der Resistenzen wird in der Literatur angemessen behandelt.
Czech: O rezistenci náležitým způsobem pojednala literatura.
German: Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.
Czech: Ne všechny velikosti balení mohou být dostupné na trhu.
German: Beim Umgang mit dem Arzneimittel nicht rauchen, essen oder trinken.
Czech: Během manipulace s prostředkem nekuřte, nejezte a nepijte.
German: Nach dem ersten Öffnen die Packung gut verschlossen aufbewahren.
Czech: Po prvním otevření uchovávejte v dobře uzavřeném obalu.
German: Bei oraler Verabreichung wurden bei einem Großteil der Gattungen Werte über 70% erzielt.
Czech: Při orální aplikaci byly u většiny druhů prokázány hodnoty nad 70 %.
German: Die Verbindung mit Plasmaproteinen liegt bei 90-92%.
Czech: Vazba na plasmatické proteiny je 90-92 %.
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Ein Gramm enthält:
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Obsah v 1 gramu:
German: Deutschland teilte der EMEA am 30. Mai 2006 mit, dass die CMD(v) keine Einigung über das Arzneimittel erzielt habe.
Czech: Dne 30. května 2006 Německo uvědomilo Evropskou agenturu pro léčivé přípravky o tom, že CMD(v) nedosáhl ve věci tohoto léčivého přípravku shody.
German: Mischungsanleitung:
Czech: Pokyny pro míchání:
German: Schlussfolgerung und Empfehlung
Czech: Závěr a doporučení
German: In Anhang I der Richtlinie 2001/82/EG, geändert durch die Richtlinie 2004/28/EG, wird dargelegt, dass die Post-Marketing-Erfahrung mit anderen Arzneimitteln, die dieselben Bestandteile enthalten, von besonderer Bedeutung ist und Antragsteller besonderen Nachdruck auf diesen Aspekt legen sollten.
Czech: Příloha I směrnice 2001/82/ES v upraveném znění směrnice 2004/28/ES uvádí, že zkušenosti s jinými přípravky obsahujícími stejné složky, které jsou zaznamenané po uvedení na trh, jsou obzvláště důležité a žadatelé by na ně měli klást speciální důraz.
German: Diesbezüglich stimmt der Ausschuss mit der zuständigen nationalen Behörde von Deutschland (BVL) und dem Sachverständigengutachten überein.
Czech: Na tom se shodl německý příslušný národní orgán (BVL) i odborný posudek.
German: (1) Pharmakovigilanz - keine Meldungen von Verdachtsfällen für unerwünschte Arzneimittelwirkungen oder mangelnde Wirksamkeit; und
Czech: (1) Farmakovigilanci - jsou hlášeny nulové zpětné informace o suspektních nežádoucích reakcích a nedostatečné účinnosti; a
German: Staubschutzmaske (gemäß Norm EN140FFP1), Handschuhe, Arbeitsoverall und zertifizierte Schutzbrille tragen.
Czech: Používejte masku proti prachu (v souladu s normou EN140FFP1), rukavice, pracovní kombinézu a schválené bezpečnostní brýle.
German: Eine vollständige Liste der Inhaltsstoffe finden Sie in Abschnitt 6.1
Czech: Úplný seznam pomocných látek naleznete v části 6.1.
German: Ähnliche Arzneimittel mit 8- oder 10-tägiger Behandlungsdauer sind in der EU ebenfalls erhältlich.
Czech: Krom toho jsou v rámci EU dostupné podobné přípravky určené k léčbě v délce trvání 8 až 10 dnů.
German: Pulmodox ist für die Prävention von klinischen Atemwegserkrankungen und nicht für die Behandlung angezeigt.
Czech: Pulmodox je indikován k prevenci klinického respiračního onemocnění, nikoli k léčbě.
German: Dieses Anwendungsgebiet wird auch zu Beginn des Verfahrens der gegenseitigen Anerkennung (MRP) beantragt.
Czech: Toto je též indikace, o níž bylo požádáno na začátku procesu vzájemného uznání (mutual recognition procedure, MRP).
German: Es gibt zumindest zwei Resistenzmechanismen gegenüber Tetrazyklinen.
Czech: Existují nejméně dva mechanismy resistence vůči tetracyklinům.
German: Der Grund dafür war, dass nach Ansicht der zuständigen nationalen Behörde von Deutschland dieses Tierarzneimittel ein potenzielles ernstzunehmendes Risiko für die Tiergesundheit darstellen könnte, weil die Wirksamkeit im Dossier nicht ausreichend nachgewiesen wurde.
Czech: Důvodem byla skutečnost, že příslušný národní orgán v Německu usoudil, že tento veterinární léčivý přípravek by mohl představovat potenciální závažné riziko pro zdraví zvířat, jelikož jeho účinnost nebyla řádně doložena v rámci předložené dokumentace.
German: Landwirtschaftliche Betriebe wurden ausgewählt, wenn mindestens 20 % der Schweine klinische Zeichen einer Atemwegserkrankung zeigten.
Czech: Zemědělská zařízení byla zvolena tehdy, pokud nejméně 20 % chovaných prasat vykazovalo klinické známky respiračního onemocnění.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antibakterielles Mittel für die systemische Anwendung.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: antibakteriální léky pro systémové použití.
German: Die Konzentrationen in der Lunge sind stets höher als im Plasma.
Czech: V plících vždy dosahuje vyšší koncentrace než v plazmě.
German: Die Mehltemperatur darf vor der Granulierung nicht über 55 ºC betragen.
Czech: Před granulací by neměla mouka dosáhnout teploty vyšší než 55 ºC.
German: Es sollte weniger Nachdruck auf den Standardzusatz von 250 ppm bei "normaler" Futteraufnahme gelegt werden.
Czech: Menší důraz by měl být kladen na standardní obsah 250 ppm., vztahující se k „normální" spotřebě krmiva.
German: (2) Fünf Sachverständigengutachten von Tierärzten, die eng mit großen Schweinemastbetrieben in Spanien zusammenarbeiten und jeweils ihre positiven Erfahrungen mit der Anwendung des Arzneimittels beschreiben.
Czech: (2) pět odborných posudků sepsaných veterinárními lékaři, kteří spolupracují s velkými prasečími farmami ve Španělsku, všechny z nichž obsahují pozitivní reakce na používání přípravku.
German: Nach der Absorption bindet sich das Arzneimittel zu einem sehr hohen Prozentsatz (93 %) an die Plasmaproteine.
Czech: Po absorbci se dosti velké procento léku (93%) váže na plasmatické proteiny.
German: Rückfälle wurden bewertet.
Czech: Byly hodnoceny relapsy.
German: Der fehlende Nachweis einer bakteriologischen Heilung sollte begründet werden und könnte den Wortlaut der Indikation beeinflussen.
Czech: Nedostatek důkazu bakteriologického přeléčení by měl být zdůvodněn a může ovlivnit znění indikace.
German: Zusammenfassend ist also festzustellen, dass der Antragsteller tatsächlich eine Reihe von Analysen auf der Basis der ursprünglichen Daten durchgeführt hat, die offenbar in angemessener Weise durchgeführt wurden.
Czech: Souhrnem lze říci, že žadatel skutečně provedl velký počet analýz vycházejících z původních údajů a tyto se jeví provedeny řádným způsobem.
German: Der Antragsteller war der Ansicht, dass diese Analyse der Leitlinie EMEA/CVMP/816/00 besser entsprach und klinisch relevanter war.
Czech: Žadatel měl pocit, že toto bylo více přizpůsobeno směrnici EMEA/CVMP/816/00 a poskytlo větší klinickou významnost.
German: Die vorgelegten Post-Marketing-Daten umfassen:
Czech: Předložené zkušenosti z období po uvedení přípravku na trh zahrnují:
German: Nach dem Absetzen des Medikaments betrug die Halbwertszeit im Finalstadium 6 Stunden.
Czech: Po ukončení medikace je průměrná životnost konečné fáze 6 hodin.
German: Der Antragsteller erläuterte die Wahl der Dosis.
Czech: Žadatel osvětlil volbu dávkování.
German: Häufig liegt eine Kreuzresistenz zwischen den verschiedenen Tetrazyklinen vor.
Czech: Zkřížená rezistence se často vyskytuje u různých tetracyklinů.
German: Daher führte der Antragsteller eine weitere statistische Auswertung mit der ursprünglichen Datenbasis durch.
Czech: Proto žadatel provedl jiné statistické zhodnocení s použitím původní databáze.
German: Circa 40 % des Arzneimittels werden metabolisiert und in großem Umfang mit den Fäzes ausgeschieden (über Galle und Darm), zum überwiegenden Teil in Form von mikrobiologisch inaktiven Konjugaten.
Czech: 40% farmaka je metabolizováno a vyloučeno především stolicí (přes žluč a střeva), ve většině případů ve formě mikrobiologicky neaktivních konjugátů.
German: Bei unzureichender Futteraufnahme sind die Tiere parenteral zu behandeln.
Czech: V případě nedostatečného příjmu krmiva by měla být zvířata léčena parenterálně.
German: Die Antworten wurden der EMEA am 19. Dezember 2006 vorgelegt.
Czech: Držitel předložil svou odpověď Evropské agentuře pro léčivé přípravky dne 19. prosince 2006.
German: VERMERK "NUR FÜR TIERE" SOWIE BEDINGUNGEN ODER BESCHRÄNKUNGEN FÜR EINE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES TIERARZNEIMITTELS, sofern erforderlich
Czech: OZNAČENÍ „POUZE PRO ZVÍŘATA" A PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE VÝDEJE A POUŽITÍ, pokud je jich třeba
German: Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere)
Czech: 4.6 Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)
German: Falls Sie eine ernsthafte Nebenwirkung feststellen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt ist, teilen Sie dies bitte Ihrem Tierarzt mit.
Czech: Jestliže zaznamenáte jakékoliv nežádoucí účinky nebo jiné reakce, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, oznamte to, prosím, Vašemu veterinárnímu lékaři.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) / NUMMER FÜR DAS VERFAHREN DER GEGENSEITIGEN ANERKENNUNG
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) / ČÍSLO PROTOKOLU VZÁJEMNÉHO UZNÁNÍ
German: Die beiden positiven Kontrollen wurden vielmehr ausgewählt, weil es zu jener Zeit keine Referenzvormischungen auf der Basis von Doxycyclin in Spanien gab.
Czech: Dané dvě pozitivní kontroly byly zvoleny proto, že v té době nebyly ve Španělsku dostupné žádné referenční přípravky ve formě premixu na bázi doxycyklinu.
German: Nach oraler und intramuskulärer Verabreichung zeigte die Absorption eine hohe Bioverfügbarkeit.
Czech: Po orálním a intramuskulárním podání je prokázána vysoká absorpce.
German: In der Leitlinie CVMP/627/01 und in der GCP-Leitlinie wird darauf hingewiesen, dass das Ansprechen auf die Therapie nach Möglichkeit auf der Grundlage von klinischen und mikrobiologischen Kriterien beurteilt werden muss.
Czech: Pokyny CVMP/627/01 a zásady správné klinické praxe uvádějí, že odpověď na léčbu musí vycházet z klinických a mikrobiologických kritérií, kdykoliv je to možné.
German: NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS Industrial Veterinaria, S.A.
Czech: JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Industrial Veterinaria, S.A.
German: Die Studie wurde jedoch vor Inkrafttreten dieser Anforderungen durchgeführt und ausgewertet, und der Antragsteller nahm zahlreiche weitere Analysen mit den Originaldaten vor und rechtfertigte die verschiedenen Unzulänglichkeiten.
Czech: Nicméně studie byla provedena i posouzena ještě před těmito požadavky a žadatel se pokusil o mnoho doplňujících analýz původních údajů a různé nedostatky uvedl na pravou míru.
German: Die orale Bioverfügbarkeit von Doxycyclin schwankt zwischen 50 und 60 %.
Czech: Orální biologická dostupnost doxycyklinu se pohybuje mezi 50-60 %.
German: Die Zeit bis zur klinischen Heilung galt als primärer Endpunkt.
Czech: Doba do klinického vyléčení byla považována za primární sledovaný cíl.
German: Der Antragsteller legte einen wissenschaftlichen Bericht zum Porcine Respiratory Disease Complex (PRDC - Komplex respiratorischer Erkrankungen bei Schweinen) vor und wies außerdem darauf hin, dass die oben genannten Leitlinien zum Zeitpunkt der Durchführung der Studie bzw. der erstmaligen Einreichung des Zulassungsantrags bei der spanischen Behörde noch nicht in Kraft waren.
Czech: Žadatel předložil vědeckou zprávu o komplexu respiračních onemocnění prasat (Porcine Respiratory Disease Komplex, PRDC) a poukázal na skutečnost, že výše uvedené pokyny neplatily v době realizace studie ani v době úvodního předložení dokumentace španělským úřadům.
German: Es ist festzustellen, dass in den ersten Tagen der Behandlung der Futterzusatz von 300 ppm der empfohlenen Dosis am nächsten kam, doch mit zunehmender Futteraufnahme wurde diese mit 200 ppm erreicht.
Czech: Je pozorováno, že během prvních dnů léčby se k doporučené dávce nejvíce přiblížilo aplikací 300 ppm, zatímco při nárůstu spotřeby krmiva byla doporučená dávka dosažena již při 200 ppm.
German: Die klinischen Endpunkte waren die „Zeit bis zur klinischen Heilung" und die „allgemeine klinische Heilung".
Czech: Hodnocené klinické parametry byly „doba do klinického vyléčení" a „celkové klinické vyléčení".
German: In Anbetracht der angemessenen statistischen Analyse lässt dieses Studiendesign die Schlussfolgerung zu, dass sich die tatsächliche Endformulierung im Vergleich zu einer negativen Kontrollgruppe als in der Praxis wirksam erwiesen und mindestens genauso gute Ergebnisse wie das Vergleichsmedikament TM550 (Oxytetracyclin) geliefert hat.
Czech: Za předpokladu vhodné statistické analýzy může studie takovéhoto rozvržení poskytnout závěr, že aktuální konečný preparát prokázal terénní účinnost při porovnání s negativní kontrolní skupinou a poskytl přinejmenším stejně dobré výsledky jako přípravek TM550 (oxytetracyklin).
German: Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich
Czech: 4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné
German: Nicht in Verbindung mit bakteriziden Antibiotika wie Beta-Lactamen verabreichen.
Czech: Nepodávejte spolu s baktericidními antibiotiky, jako jsou beta-laktamy.
German: Schweine (nach dem Absetzen)
Czech: Prasata (po odstavu)
German: Fleisch und Innereien: 7 Tage.
Czech: Maso a vnitřnosti: 7 dnů.
German: Die folgenden Vollfuttermittel für Schweine können zur Herstellung von medizinischen Futtermitteln verwendet werden:
Czech: Následující kompletní krmiva pro prasata mohou být použita pro výrobu medikovaných krmiv:
German: In der Antwort auf die Frage des CVMP erörterte oder begründete der Antragsteller nicht die beiden Dosen (200 ppm und 300 ppm) von Doxyprex, die in der klinischen Studie angewendet wurden.
Czech: Ve své odpovědi pro výbor CVMP žadatel neprobíral ani neodůvodňoval použití dvou dávek (200 ppm a 300 ppm) Doxyprexu, aplikovaných v rámci klinické studie.
German: Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den örtlichen Vorschriften zu entsorgen.
Czech: Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto veterinárního léčivého přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.
German: Wie bei allen Tetrazyklinen können allergische Reaktionen und Lichtempfindlichkeitssymptome auftreten.
Czech: Jako u všech tetracyklinů může dojít k alergickým reakcím nebo k výskytu citlivosti na světlo.
German: An einem trockenen Ort lagern.
Czech: Skladujte na suchém místě.
German: Die Störung des Transportsystems wird von induktiven Proteinen bewirkt, die durch Plasmide und Transposone codiert werden.
Czech: Změnu v systému transportu způsobují inducibilní proteiny, které jsou zakódovány v plasmidech a transpozonech.
German: Deshalb war der CVMP der Ansicht, dass die oben genannten Berichte zugunsten der Sicherheit und Wirksamkeit von Doxycyclin im Allgemeinen, aber auch der in Spanien in Verkehr befindlichen besonderen Endformulierung sprechen.
Czech: Výbor CVMP proto usoudil, že výše zmíněné zprávy příznivě potvrzují bezpečnost a účinnost doxycyklinu nejen obecně, ale také pro konkrétní finální preparát uvedený na trh ve Španělsku.
German: Die Auswahl von positiven Kontrollarzneimitteln und das verwendete Dosierungsschema wurden erörtert:
Czech: Byl posuzován výběr pozitivních kontrolních přípravků a aplikovaný dávkovací režim:
German: Der CVMP empfiehlt, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Doxyprex 100 mg/g Arzneimittel-Vormischung zur Herstellung von Fütterungsarzneimitteln für Schweine für das folgende vorgeschlagene Anwendungsgebiet zu erteilen, weil eine positive Nutzen-Risiko-Analyse nachgewiesen und kein potenzielles ernstzunehmendes Risiko festgestellt wurde.
Czech: Výbor CVMP doporučuje udělit rozhodnutí o registraci přípravku Doxyprex 100 mg/g Premix určeného k přípravě medikovaného krmiva pro prasata s následně navrženou indikací, jelikož byla předložena pozitivní analýza poměru přínosů a rizik a nebylo zjištěno žádné potenciální závažné riziko.
German: Die Aufnahme von Medikamenten im Futter durch die Tiere kann sich infolge von Krankheit verändern.
Czech: Příjem medikovaného krmiva zvířaty může být změněn důsledkem onemocnění.