FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'administration concurrente de cabozantinib avec le puissant inhibiteur du CYP3A4, le kétoconazole, a entraîné une augmentation de l'exposition plasmatique du cabozantinib.
Czech: Souběžné podávání kabozantinibu se silným inhibitorem CYP3A4 ketokonazolem vedlo ke zvýšení plazmatické expozice kabozantinibu.
French: Une orange de 80 mg + trois grises de 20 mg
Czech: jedna oranžová 80 mg + tři šedé 20 mg
French: Aucune adaptation n'est indiquée quand des agents modifiant le pH gastrique (à savoir, IPP, antagonistes du récepteur H2 et antiacides) sont co-administrés avec le cabozantinib.
Czech: Při podávání látek měnících žaludeční pH (t.j. PPI, antagonistů H2 receptorů a antacid) souběžně s kabozantinibem není indikována úprava dávky.
French: Le cabozantinib n'a démontré aucun potentiel mutagène ou clastogène dans une batterie d'analyses de génotoxicité.
Czech: Ve standardní sadě genotoxických testů nevykazoval kabozantinib žádný mutagenní nebo klastogenní potenciál.
French: De plus, une hypospermatogenèse a été observée chez les chiens mâles à des niveaux d'exposition inférieurs aux niveaux de l'exposition clinique humaine à une dose thérapeutique prévue.
Czech: Navíc po expozicích nižších než hladiny klinické expozice u člověka při určené terapeutické dávce byla u samců psů pozorována hypospermatogeneze.
French: Vous ne devez pas prendre le COMETRIQ avec de la nourriture.
Czech: COMETRIQ nesmíte užívat s jídlem.
French: Une orange de 80 mg + une grise de 20 mg
Czech: jedna oranžová 80 mg + jedna šedá 20 mg
French: Chaque dose quotidienne de 60 mg contient trois gélules grises de 20 mg.
Czech: Každá 60 mg denní dávka obsahuje tři šedé 20 mg tobolky.
French: Comment conserver COMETRIQ
Czech: Jak přípravek COMETRIQ uchovávat
French: Poussez la gélule à travers l'aluminium
Czech: Vytlačte tobolku přes folii
French: Chaque dose quotidienne de 100 mg contient la combinaison d'une gélule grise de 20 mg et une gélule orange de 80 mg.
Czech: Každá 100 mg denní dávka obsahuje kombinaci jedné šedé 20 mg tobolky a jedné oranžové 80 mg tobolky.
French: Un examen buccal sera réalisé avant de commencer le cabozantinib et périodiquement pendant la thérapie sous cabozantinib.
Czech: Před začátkem léčby kabozantinibem a pravidelně během léčby se má vyšetřovat ústní dutina.
French: • Douleurs à la bouche, aux dents et/ou à la mâchoire, gonflement ou lésions à l'intérieur de la bouche, engourdissement ou sensation de lourdeur de la mâchoire ou déchaussement d'une dent.
Czech: • Bolest v ústech, zubů a/nebo čelisti, otok nebo bolest v ústech, necitlivost nebo pocit těžké čelisti nebo uvolnění zubu
French: Détachez la pellicule protectrice
Czech: Odstraňte zadní papírový kryt
French: Des effets indésirables comme la fatigue et la faiblesse ont été associées au cabozantinib.
Czech: S kabozantinibem se však pojí nežádoucí účinky jako únava a slabost.
French: Syndrome d'érythrodysesthésie palmo-plantaire (PPES), changements de couleur des cheveux, rash, peau sèche, alopécie, érythème hyperkératose, acné, ampoules, poussée de poils anormale, exfoliation de la peau, hypopigmentation cutanée
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně palmoplantární erytrodysestézie, změny barvy vlasů, vyrážka, suchá pokožka, alopecie, erytém hyperkeratóza, akné, puchýř, abnormální růst vlasů, exfoliace kůže, snížení pigmentace kůže kožní vřed, telangiektázie
French: Affections psychiatriques anxiété, dépression, état de confusion
Czech: Psychiatrické poruchy úzkost, deprese, stavy zmatenosti abnormální sny, delirium
French: Toutefois, une tendance à l'augmentation du taux d'EIG a été observée chez des sujets âgés de 75 ans et davantage.
Czech: Avšak u pacientů ve věku 75 let a starších byla pozorována tendence vyššího výskytu závažných nežádoucích příhod (SAE).
French: Les gélules COMETRIQ de 80 mg sont de couleur orange et « XL184 80 mg » est imprimé sur un des côtés.
Czech: COMETRIQ 80 mg tobolky jsou oranžové a na jedné straně mají vytištěný nápis „XL184 80mg".
French: MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Usage oral.
Czech: ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Perorální podání.
French: • Elargissement et affaiblissement de la paroi d'un vaisseau sanguin ou déchirure dans la paroi d'un vaisseau sanguin (anévrismes et dissections artérielles).
Czech: • Srdeční příhoda • Rozšíření a oslabení stěny cévy nebo trhlina ve stěně cévy (aneurysmata a arteriální disekce)
French: Chaque dose quotidienne de 140 mg contient la combinaison de trois gélules grises de 20 mg et une gélule orange de 80 mg.
Czech: Každá 140 mg denní dávka obsahuje kombinaci třech šedých 20 mg tobolek a jedné oranžové 80 mg tobolky.
French: • Vision trouble
Czech: • Rozmazané vidění
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU 60 mg Dose Plaquette de 28 jours : 84 gélules (4 plaquettes de 21 gélules de 20 mg) pour la dose de 60 mg/jour pour une provision de 28 jours).
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Dávka 60 mg Balení na 28 dní: 84 tobolek (4 blistrové karty: 21 x 20 mg tobolky) při denní dávce 60 mg je to zásoba na 28 dní).
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre COMETRIQ
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek COMETRIQ užívat
French: Syndrome d'érythrodysesthésie palmo-plantaire (PPES) Le syndrome d'érythrodysesthésie palmo-plantaire (PPES) a été observé avec le cabozantinib.
Czech: Při používání kabozantinibu byl pozorován syndrom palmoplantární erytrodysestézie (PPES).
French: Conditionnement pour la dose quotidienne de 100 mg
Czech: Balení pro denní dávku 100 mg
French: Affections du rein et des voies urinaires protéinurie, dysurie, hématurie
Czech: Poruchy ledvin a močových cest proteinurie, dysurie, hematurie akutní selhání funkce ledvin
French: Des réductions de dose et des interruptions de dose ont été effectuées respectivement chez 79 % et 72 % des patients traités par cabozantinib dans l'étude clinique pivot.
Czech: V pivotním klinickém hodnocení se u pacientů léčených kabozantinibem vyskytlo snížení dávky u 79 % a přerušení podávání dávky u 72 % pacientů.
French: Conditionnement pour la dose quotidienne de 140 mg
Czech: Balení pro denní dávku 140 mg
French: Le traitement doit être instauré et supervisé par un médecin ayant l'expérience de l'administration des médicaments anticancéreux.
Czech: Léčbu přípravkem COMETRIQ by měl zahájit lékař, který má zkušenosti s podáváním protinádorových léčivých přípravků.
French: • Douleur faciale
Czech: • Bolest tváře
French: La liaison aux protéines n'a pas été modifiée chez les patients atteints d'insuffisance rénale ou hépatique légère ou modérée.
Czech: U pacientů s mírnou až středně závažnou poruchou funkce ledvin nebo jater nebyla změněna vazba na proteiny.
French: • Douleur thoracique due au blocage des artères, battements de cœur rapides
Czech: • Bolest na hrudi způsobená ucpáním tepen, rychlý srdeční tep
French: Ipsen NV Guldensporenpark 87
Czech: België/Belgique/Belgien,Luxembourg/Luxemburg Italia Ipsen NV Guldensporenpark 87
French: S'il y a encore 12 heures ou plus avant votre prochaine dose, prenez la dose oubliée dès que vous vous en souvenez.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek COMETRIQ - Jestliže zůstává ještě 12 nebo více hodin do užití další dávky, pak vynechanou dávku užijte ihned, jakmile si vzpomenete.
French: Chaque dose quotidienne se trouve sur une rangée et contient trois gélules de 20 mg :
Czech: Každá denní dávka je umístěna v jednom řádku a obsahuje tři 20 mg tobolky:
French: Affections musculosquelettiques et systémique arthralgie, spasmes musculaires, douleur des extrémités
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně artralgie, svalové křeče, bolest v končetinách muskuloskeletální bolest hrudníku, osteonekróza čelisti rabdomyolýza
French: Les gélules de COMETRIQ sont également disponibles sous forme de plaquettes de 28 jours : 84 gélules (4 plaquettes de 21 x 20 mg) (dose de 60 mg/jour) 56 gélules (4 plaquettes de 7 x 20 mg et de 7 x 80 mg) (dose de 100 mg/jour) 112 gélules (4 plaquettes de 21 x 20 mg et de 7 x 80 mg) (dose de 140 mg/jour)
Czech: COMETRIQ tobolky jsou dostupné také v balení na 28 dní: 84 tobolek (4 blistrové karty 21 x 20 mg) (dávka 60 mg/den) 56 tobolek (4 blistrové karty: 7 x 20 mg a 7 x 80 mg) (dávka 100 mg/den) 112 tobolek (4 blistrové karty: 21 x 20 mg a 7 x 80 mg) (dávka 140 mg/den) Jedno balení na 28 dní obsahuje takové množství léku, které postačuje na 28 dní.
French: Les gélules sont de couleur grise et « XL184 20 mg » est imprimé en noir sur le corps de la gélule.
Czech: Tvrdé tobolky jsou šedé s černým vytištěným nápisem „XL184 20mg" na těle tobolky.
French: Les fistules non GI doivent être exclues, selon le cas, en cas d'apparition d'une mucosité après le début de la thérapie.
Czech: Pokud se po začátku léčby vyskytne mukozitida, musí se dle potřeby vyloučit jiné než gastrointestinální fistuly.
French: Des cas d'ostéonécrose de la mâchoire (ONM) ont été observés avec le cabozantinib.
Czech: Při použití kabozantinibu byly pozorovány případy osteonekrózy čelisti (ONJ).
French: Une augmentation à partir des valeurs de base, dans un intervalle QT corrigé par la méthode Fridericia (QTcF), de 10 - 15 ms le jour 29 (mais pas le jour 1) suite à l'initiation du traitement par cabozantinib (avec une dose de 140 mg qd) a été observée dans une étude clinique contrôlée chez des patients souffrant de cancer.
Czech: Dvacátý devátý den (nikoli první den) po zahájení léčby kabozantinibem (dávkou 140 mg jednou denně) bylo v kontrolované klinické studii s pacienty s nádorovým onemocněním pozorováno zvýšení o 10-15 ms v porovnání s výchozím stavem v korigovaném QT intervalu podle Fridericia (QTcF).
French: Les patients qui ont récemment eu une radiothérapie, qui souffrent de maladies intestinales inflammatoires (par ex. maladie de Crohn, colite ulcérative, péritonite ou diverticulite) ou d'une infiltration tumorale de la trachée ou des bronches ou de l'œsophage, qui ont des complications résultant d'une chirurgie GI antérieure (particulièrement quand elle est associée à une guérison tardive ou incomplète) ou ont des complications dues à une radiothérapie antérieure de la cavité thoracique (y compris le médiastin), doivent être attentivement évalués avant d'initier une thérapie par cabozantinib et, par la suite, doivent être surveillés de près pour détecter les symptômes éventuels de perforations et de fistules.
Czech: Před začátkem léčby kabozantinibem je potřeba pečlivě zhodnotit a následně pozorně sledovat zdravotní stav pacientů, kteří v nedávné době podstoupili radioterapii, mají zánětlivé onemocnění střev (např. Crohnovu chorobu, ulcerózní kolitidu, peritonitidu nebo divertikulitidu), mají infiltrace tumoru do trachey, bronchů nebo jícnu, kteří mají komplikace z předcházejícího chirurgického zákroku v GIT (zejména pokud jsou spojeny s prodlouženým nebo neúplným hojením) nebo mají komplikace způsobené předcházející radiační terapií v oblasti hrudníku (včetně mediastina).
French: Les événements indésirables peuvent survenir de façon précoce (hypocalcémie, hypokaliémie, thrombocytopénie, hypertension, syndrome d'érythrodysesthésie palmo-plantaire (PPES), affections gastrointestinales (GI), (douleurs abdominales ou buccales, inflammation des muqueuses, constipation, diarrhée, vomissements) ou retardée (fistule gastro-intestinale).
Czech: Příhody, které se obvykle projeví na začátku léčby, zahrnují hypokalcémii, hypokalémii, trombocytopenii, hypertenzi, syndrom palmoplantární erytrodysestézie (PPES) a gastrointestinální (GI) příhody (bolest břicha a ústní dutiny, zánět sliznic, zácpa, průjem, zvracení).
French: Vous devriez également dire à votre dentiste que vous êtes sous COMETRIQ.
Czech: O tom, že užíváte COMETRIQ, byste měl(a) informovat i Vašeho zubaře.
French: Angine de poitrine, tachycardie supraventriculaire
Czech: Srdeční poruchy atriální fibrilace angina pectoris, supraventrikulární tachykardie infarkt myokardu
French: Le cabozantinib sera arrêté si l'hypertension est grave et persistante en dépit d'un traitement antihypertenseur et de la réduction de la dose de cabozantinib.
Czech: Pokud je hypertenze závažná a přetrvává i přes nasazení antihypertenzní léčby a snížení dávky kabozantinibu, musí se kabozantinib vysadit.
French: • Infection et inflammation du poumon, collapsus du poumon
Czech: • Infekce a zánět v plicích, splasknutí plic
French: 20 mg et 80 mg 100 mg Dose
Czech: 20 mg a 80 mg
French: Des complications des plaies ont été observées avec le cabozantinib.
Czech: Při používání kabozantinibu byly pozorovány komplikace s hojením ran.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT COMETRIQ 20 mg, gélules
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU COMETRIQ 20 mg tvrdé tobolky
French: L'hypertension a été observée avec le cabozantinib.
Czech: Při používání kabozantinibu byla pozorována hypertenze.
French: Tableau récapitulatif des effets indésirables
Czech: Shrnutí nežádoucích účinků v tabulce
French: 56 gélules (4 plaquettes de 7 x 20 mg et 7 x 80 mg) (dose de100 mg/jour pour une provision de 28 jours) 112 gélules (4 plaquettes de 21 x 20 mg et 7 x 80 mg) (dose de 140 mg/jour pour une provision de 28 jours) 6.6 Précautions particulières d'élimination
Czech: 56 tobolek (4 blistrové karty: 7 x 20 mg a 7 x 80 mg) (při dávce 100 mg/den je to zásoba na 28 dní) 112 tobolek (4 blistrové karty: 21 x 20 mg a 7 x 80 mg) (při dávce 140 mg/den je to zásoba na 28 dní) 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku
French: Les gélules sont de couleur orange et « XL184 80mg » est imprimé en noir sur le corps de la gélule.
Czech: Tvrdé tobolky jsou oranžové s černým vytištěným nápisem „XL184 80mg" na těle tobolky.
French: 7 x 20 mg et 7 x 80 mg gélules (dose de 100 mg/jour pour une provision de 7 jours) 21 x 20 mg et 7 x 80 mg gélules (dose de 140 mg/jour pour une provision de 7 jours) Plaquette de 28 jours contenant:
Czech: 7 x 20 mg a 7 x 80 mg tobolek (při dávce 100 mg/den je to zásoba na 7 dní) 21 x 20 mg a 7 x 80 mg tobolek (při dávce 140 mg/den je to zásoba na 7 dní) Balení na 28 dní obsahuje:
French: Les patients chez lesquels il y a une évidence d'implication de la trachée ou des bronches par une tumeur ou qui ont des antécédents d'hémoptysie avant le commencement du traitement, doivent être soigneusement évalués avant d'amorcer la thérapie par cabozantinib.
Czech: U pacientů s rizikovými faktory, jako jsou hypertenze nebo aneurysma v anamnéze, se má před zahájením užívání kabozantinibu toto riziko pečlivě zvážit.
French: 21 x 20 mg gélules (dose de 60 mg/jour pour une provision de 7 jours) Plaquette de 28 jours contenant :
Czech: 21 x 20 mg tobolek (při dávce 60 mg/den je to zásoba na 7 dní) Balení na 28 dní obsahuje:
French: Vous devez également utiliser une méthode de contraception barrière (par ex. un préservatif ou un diaphragme) pendant que vous êtes sous COMETRIQ et pendant au moins 4 mois après la fin du traitement.
Czech: Během užívání přípravku COMETRIQ a alespoň 4 měsíce po skončení léčby byste měl(a) používat i bariérovou antikoncepci (např. kondom nebo pesar).
French: 100 mg Dose
Czech: Dávka 100 mg
French: Chaque dose quotidienne se trouve sur une rangée et contient une gélule de 80 mg et une gélule de 20 mg :
Czech: Každá denní dávka je umístěna v jednom řádku a obsahuje jednu 80 mg tobolku a jednu 20 mg tobolku:
French: • Gonflement, douleurs dans les mains et les pieds ou essoufflement.
Czech: • Otok, bolest v rukou a v nohou nebo dušnost.
French: La protéinurie a été observée avec le cabozantinib.
Czech: Při používání kabozantinibu byla pozorována proteinurie.
French: Les gélules de COMETRIQ 80 mg contiennent du (S)-malate de cabozantinib équivalant à 80 mg de cabozantinib.
Czech: COMETRIQ 80 mg tobolky obsahují cabozantinibi malas, který je ekvivalentní cabozantinibum 80 mg.
French: Fistule nongastrointestinale (y compris trachéale, du pneumomédiastin, trachéooesophagienne), embolie pulmonaire, hémorragie des voies respiratoires (y compris pulmonaire, bronchique, trachéale), pneumonie par aspiration atelectasis, pharyngeal oedema, pneumonitis
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy dysfonie, orofaryngeální bolest píštěl mimo gastrointestinálního traktu (včetně tracheální, pneumomediastinál ní, tracheoezofageální), plicní embolie, krvácení do dýchacích cest (včetně pulmonárních, bronchiálních, tracheálních), plicní aspirace atelektáze, faryngeální edém, pneumonitida
French: Fistule nongastrointestinale (y compris trachéale, du pneumomédiastin, trachéooesophagienne), embolie pulmonaire, hémorragie des voies respiratoires (y compris pulmonaire, bronchique, trachéale), pneumonie par aspiration atélectasie, œdème du pharynx, pneumonite
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy dysfonie, orofaryngeální bolest píštěl mimo gastrointestinálního traktu (včetně tracheální, pneumomediastinální , tracheoezofageální), plicní embolie, krvácení do dýchacích cest (včetně pulmonárních, bronchiálních, tracheálních), plicní aspirace atelektáze, faryngeální edém, pneumonitida
French: Affections de l'oreille et du labyrinthe
Czech: Poruchy ucha a labyrintu bolest ucha, tinitus hypakuzie
French: Pour obtenir des informations complémentaires, voir le résumé du plan de gestion des risques.
Czech: Další informace jsou uvedeny ve shrnutí plánu řízení rizik
French: Cependant, le comité a noté que de nombreux patients nécessitent des réductions de dose et a recommandé que la société détermine si le fait de débuter le traitement à des doses plus faibles serait toujours efficace tout en ayant moins d'effets indésirables.
Czech: Výbor nicméně uvedl, že mnoho pacientů potřebuje snížení dávky, a doporučil společnosti prostudovat, zda by zahájení léčby nižšími dávkami nemohlo být také účinné a přitom mít méně nežádoucích účinků.
French: Les effets indésirables ont été considérés comme gérables et étaient acceptables, par comparaison avec les autres possibilités de traitement disponibles.
Czech: Nežádoucí účinky byly považovány za zvládnutelné a v porovnání s dalšími omezenými možnostmi léčby byly přijatelné.
French: Le traitement sera poursuivi jusqu'à ce que le patient n'en profite plus ou que les effets indésirables deviennent inacceptables.
Czech: Léčba pokračuje, dokud je pro pacienta přínosem nebo dokud jsou nežádoucí účinky přijatelné.
French: Cometriq cabozantinib
Czech: Cometriq cabozantinibum
French: La dose recommandée est de 140 mg une fois par jour, à prendre sous forme d'une gélule de 80 mg et de trois gélules de 20 mg.
Czech: Doporučená dávka je 140 mg jednou denně a užívá se v podobě jedné 80mg a tří 20mg tobolek.
French: En bloquant l'activité de ces récepteurs dans les cellules cancéreuses, le médicament réduit le développement et la propagation du cancer.
Czech: Blokováním aktivity těchto receptorů v nádorových buňkách léčivý přípravek omezuje růst a šíření nádoru.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Cometriq, le 21 mars 2014.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Cometriq platné v celé Evropské unii dne 21. března 2014.
French: Cometriq est disponible sous forme de gélules (20 et 80 mg).
Czech: Přípravek Cometriq je k dispozici ve formě tobolek (20 mg a 80 mg).
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la survie sans progression (durée de survie des patients sans aggravation de la maladie): chez les patients prenant Cometriq, cette durée de vie était en moyenne de 11,2 mois, contre 4,0 mois chez ceux prenant le placebo.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti bylo přežití bez progrese onemocnění (doba, po kterou pacienti přežívali, aniž by u nich došlo ke zhoršení onemocnění): u pacientů, kteří užívali přípravek Cometriq, to bylo 11,2 měsíce v porovnání se 4,0 měsíce u pacientů užívajících placebo.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Cometriq.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Cometriq.
French: Cometriq était administré une fois par jour en une dose initiale de 140 mg (réduite si nécessaire en raison des effets indésirables) et comparé avec un placebo (traitement fictif).
Czech: Přípravek Cometriq byl podáván jednou denně v zahajovací dávce 140 mg (se snížením v případě potřeby z důvodu výskytu nežádoucích účinků) a porovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem).
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé que les bénéfices de Cometriq sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Cometriq převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
French: Cela signifie que des preuves supplémentaires concernant ce médicament, que la société est tenue de fournir, sont attendues.
Czech: Znamená to, že se očekávají další poznatky o tomto léčivém přípravku požadované od výrobce.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Cometriq, voir la notice.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení v souvislosti s přípravkem Cometriq je uveden v příbalové informaci.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Cometriq.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Cometriq používat.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Cometriq?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Cometriq?
French: Une autorisation conditionnelle ayant été délivrée pour Cometriq, la société qui commercialise Cometriq fournira des informations provenant d'une étude comparant la sécurité et l'efficacité de différentes doses de Cometriq, et ses bénéfices chez les patients qui ne sont pas porteurs de la mutation du gène RET ou dont le cancer présente des modifications d'une autre famille de gènes appelés RAS.
Czech: Jelikož přípravku Cometriq bylo uděleno podmíněné schválení, společnost, která přípravek Cometriq dodává na trh, předloží informace ze studie porovnávající bezpečnost a účinnost různých dávek přípravku Cometriq a jeho přínos u pacientů bez mutace genu RET nebo u pacientů, u jejichž nádoru došlo ke změně v jiné skupině genů zvaných RAS.
French: L'EPAR complet et le résumé du plan de gestion des risques relatifs à Cometriq sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Cometriq je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Cometriq, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Cometriq zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
French: Le résumé de l'avis du comité des médicaments orphelins relatif à Cometriq est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Czech: Shrnutí stanoviska k přípravku Cometriq vydaného Výborem pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
French: Ces enzymes peuvent être présentes dans certains récepteurs (tels que les récepteurs VEGF, MET et RET) dans les cellules cancéreuses, où elles activent plusieurs processus, notamment la division cellulaire et le développement de nouveaux vaisseaux sanguins pour faire apparaître le cancer.
Czech: Tyto enzymy se nacházejí v určitých receptorech (jako jsou receptory VEGF, MET a RET) v nádorových buňkách, kde aktivují několik pochodů včetně buněčného dělení a růstu nových krevních cév zásobujících nádor.
French: Quels sont les bénéfices de Cometriq démontrés au cours des études?
Czech: Jaké přínosy přípravku Cometriq byly prokázány v průběhu studií?