FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Rasagilina ratiopharm.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Rasagiline ratiopharm.
Spanish: Tampoco debe utilizarse con petidina (un analgésico).
Dutch: Het mag ook niet worden gebruikt in combinatie met pethidine (een pijnstiller).
Spanish: Los pacientes con problemas de hígado leves deben utilizar Rasagilina ratiopharm con precaución y deben interrumpir el tratamiento si sus problemas hepáticos empeoran.
Dutch: Patiënten met lichte leverproblemen dienen voorzichtigheid te betrachten bij het gebruik van Rasagiline ratiopharm en moeten de behandeling stopzetten als hun leverproblemen verergeren.
Spanish: Reducciones similares en el tiempo pasado en estado «off» se observaron en los pacientes tratados con entacapona.
Dutch: Een vergelijkbare verkorting van de tijd dat patiënten zich in de ‘off'-fase bevinden, werd waargenomen bij patiënten die entacapone gebruikten.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de Rasagilina ratiopharm son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar la comercialización.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Rasagiline ratiopharm groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Spanish: Al aumentar los niveles de dopamina en las zonas del cerebro que controlan el movimiento y la coordinación, Rasagilina ratiopharm mejora los signos y síntomas de la enfermedad de Parkinson, como la rigidez y la lentitud de movimientos.
Dutch: Door de concentratie dopamine in de delen van de hersenen die bewegingen en coördinatie sturen te verhogen, vermindert Rasagiline ratiopharm de tekenen en symptomen van de ziekte van Parkinson, zoals stijfheid en trage bewegingen.
Spanish: Rasagilina ratiopharm no debe utilizarse en pacientes que tengan problemas graves de hígado.
Dutch: Rasagiline ratiopharm mag niet worden toegediend aan patiënten met ernstige leverproblemen.
Spanish: En tres estudios, en los que participaron 1 563 pacientes, se ha demostrado que Rasagilina ratiopharm es eficaz tanto para el alivio de los síntomas de la enfermedad de Parkinson como para la reducción del tiempo durante el cual los pacientes están en periodo «off».
Dutch: Drie onderzoeken waarbij 1 563 patiënten betrokken waren, wezen uit dat Rasagiline ratiopharm werkzaam is bij het verlichten van de symptomen van de ziekte van Parkinson en het verkorten van de ‘off'-fase van de patiënten.
Spanish: Están relacionadas con una disminución de los efectos de la levodopa, cuando el paciente experimenta cambios repentinos entre periodos «on» en los que es capaz de moverse y periodos «off» en los que tiene dificultad para hacerlo.
Dutch: Ze zijn gekoppeld aan een afname van het effect van levodopa, waarbij momenten dat de patiënt kan bewegen (de ‘on'-fase) plotseling worden afgewisseld door momenten dat de patiënt moeite heeft met bewegen (de ‘off'-fase).
Spanish: Rasagilina ratiopharm se presenta en comprimidos (1 mg).
Dutch: Rasagiline ratiopharm is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (1 mg).
Spanish: El laboratorio que produce Azilect ha aceptado que sus datos científicos puedan utilizarse para Rasagilina ratiopharm (consentimiento informado).
Dutch: De fabrikant van Azilect heeft ermee ingestemd dat de wetenschappelijke gegevens met betrekking tot Azilect voor Rasagiline ratiopharm worden gebruikt (‘geïnformeerde toestemming').
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Rasagilina ratiopharm?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Rasagiline ratiopharm te waarborgen?
Spanish: Rasagilina ratiopharm es un medicamento que se utiliza para el tratamiento de pacientes adultos con la enfermedad de Parkinson (un trastorno cerebral progresivo que causa temblores, lentitud de movimientos y rigidez muscular).
Dutch: Rasagiline ratiopharm is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met de ziekte van Parkinson (een progressieve hersenaandoening die beven, trage bewegingen en spierstijfheid veroorzaakt).
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Rasagilina ratiopharm.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Rasagiline ratiopharm.
Spanish: Rasagilina ratiopharm puede utilizarse solo o como tratamiento añadido a la levodopa (otro medicamento utilizado en la enfermedad de Parkinson) en pacientes que experimentan «fluctuaciones» hacia el final del período comprendido entre dosis de levodopa.
Dutch: Rasagiline ratiopharm kan als monotherapie of als aanvulling (‘add-on') op levodopa (een ander geneesmiddel dat wordt gebruikt bij de ziekte van Parkinson) worden gebruikt bij patiënten bij wie tegen het einde van de periode tussen twee doses levodopa ‘fluctuaties' optreden.
Spanish: En los otros dos estudios, Rasagilina ratiopharm se administró como tratamiento complementario a pacientes con enfermedad avanzada que ya estaban siendo tratados con levodopa, y se comparó con placebo y con otro medicamento, la entacapona (que se utiliza también de forma complementaria).
Dutch: In de twee andere onderzoeken werd Rasagiline ratiopharm als ‘add-on' toegediend aan patiënten in een later stadium van de ziekte die al met levodopa behandeld werden, en vergeleken met placebo en een ander geneesmiddel, entacapone (ook gebruikt als ‘add-on').
Spanish: Deben transcurrir al menos 14 días entre la interrupción del tratamiento con Rasagilina ratiopharm y el inicio del tratamiento con otro inhibidor de monoaminooxidasa o con petidina.
Dutch: Na het stopzetten van de behandeling met Rasagiline ratiopharm moet ten minste 14 dagen worden gewacht voordat mag worden begonnen met de toediening van een andere monoamine-oxidaseremmer of pethidine.
Spanish: Otras informaciones sobre Rasagilina ratiopharm
Dutch: Overige informatie over Rasagiline ratiopharm
Spanish: Rasagilina ratiopharm rasagilina
Dutch: Rasagiline ratiopharm rasagiline
Spanish: Rasagilina ratiopharm no debe utilizarse con otros inhibidores de la monoaminooxidasa, incluidos los medicamentos sin receta y medicamentos a base de plantas, como el hipérico o hierba de san Juan (utilizado para tratar la depresión).
Dutch: Rasagiline ratiopharm mag niet worden gebruikt in combinatie met andere monoamine-oxidaseremmers waaronder geneesmiddelen en kruidenpreparaten die zonder voorschrift verkrijgbaar zijn, zoals sintjanskruid (gebruikt voor de behandeling van depressie).
Spanish: El principio activo de Rasagilina ratiopharm, la rasagilina, es un inhibidor de la monoaminooxidasa B. Bloquea la actividad de la enzima monoaminooxidasa tipo B, que degrada el neurotransmisor dopamina en el cerebro.
Dutch: Rasagiline blokkeert het enzym monoamine-oxidase type B, dat de neurotransmitter dopamine in de hersenen afbreekt.
Spanish: Rasagilina ratiopharm contiene el principio activo rasagilina.
Dutch: Rasagiline ratiopharm bevat de werkzame stof rasagiline.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Rasagilina ratiopharm en los estudios realizados?
Dutch: Welke voordelen bleek Rasagiline ratiopharm tijdens de studies te hebben?
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Rasagilina ratiopharm se administra de una forma lo más segura posible.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Rasagiline ratiopharm te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Rasagilina ratiopharm?
Dutch: Waarom is Rasagiline ratiopharm goedgekeurd?
Spanish: ¿Qué es Rasagilina ratiopharm y para qué se utiliza?
Dutch: Wat is Rasagiline ratiopharm en wanneer wordt het voorgeschreven?
Spanish: ¿Cómo se usa Rasagilina ratiopharm?
Dutch: Hoe wordt Rasagiline ratiopharm gebruikt?
Spanish: Los estudios incluyeron a 1 159 pacientes y duraron 26 y 18 semanas, respectivamente.
Dutch: Bij de onderzoeken waren 1 159 patiënten betrokken en de onderzoeken duurden respectievelijk 26 en 18 weken In beide onderzoeken verkeerden patiënten die Rasagiline ratiopharm gebruikten gemiddeld ongeveer één uur korter in de ‘off'-fase dan patiënten die placebo gebruikten.
Spanish: ¿Cómo actúa Rasagilina ratiopharm?
Dutch: Hoe werkt Rasagiline ratiopharm?
Spanish: a
Dutch: EU-nummer
Spanish: Número de la UE Marca de fantasía
Dutch: Fantasienaam Strerkte
Spanish: Muchos pueden sentirse bien.
Dutch: Velen voelen zich vrij normaal.
Spanish: Se observó una gran variabilidad de exposición entre los individuos.
Dutch: Er werd grote variatie in blootstelling tussen individuen waargenomen.
Spanish: Algunos efectos adversos pueden ser graves:
Dutch: Sommige bijwerkingen kunnen ernstig zijn:
Spanish: El AUC es un 50% más elevado en pacientes de edad avanzada (>65 años) que en pacientes jóvenes.
Dutch: De AUC is 50% hoger bij bejaarden (>65 jaar) dan bij jonge patiënten.
Spanish: El volumen de distribución es aproximadamente 21 l/kg.
Dutch: Het verdelingsvolume is ongeveer 21 l/kg.
Spanish: En algunos casos esto ha ocurrido como parte de una reacción de hipersensibilidad.
Dutch: In sommige gevallen was dit onderdeel van een overgevoeligheidsreactie.
Spanish: La biodisponibilidad absoluta se ha estimado entre el 64% y el 80%.
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid wordt geschat op 64% tot 80%.
Spanish: No tome una dosis doble (dos comprimidos a la vez) para compensar las dosis olvidadas.
Dutch: Neem geen dubbele dosis (twee tabletten tegelijkertijd) om een vergeten tablet in te halen.
Spanish: No se puede determinar la edad a la que el sistema de transporte está maduro.
Dutch: De leeftijd waarop het transportsysteem matuur is, kan niet worden bepaald.
Spanish: No se observó mortalidad o toxicidad significativa.
Dutch: Er werd geen mortaliteit of significante toxiciteit waargenomen.
Spanish: La seguridad de Rasilamlo se ha evaluado en estudios de hasta un año de duración.
Dutch: De veiligheid van Rasilamlo is geëvalueerd in studies van maximaal een jaar looptijd.
Spanish: El uso durante el embarazo solo se recomienda cuando no existe una alternativa segura y cuando la enfermedad en si misma conlleva un riesgo mayor para la
Dutch: Gebruik tijdens de zwangerschap wordt alleen aanbevolen wanneer er geen veiliger alternatief is en als de ziekte zelf een groter risico met zich meebrengt voor de moeder
Spanish: El CHMP está de acuerdo con las conclusiones científicas hechas por el PRAC.
Dutch: Het CHMP is het eens met de wetenschappelijke conclusies die door het
Spanish: - Interacciones con CYP450
Dutch: - CYP450 interacties
Spanish: , neuropatía periférica
Dutch: , perifere neuropathie
Spanish: Si su presión arterial no está controlada tras 4 a 6 semanas, su médico puede ajustar su
Dutch: Als uw bloeddruk na 4 tot 6 weken niet onder controle is, is het mogelijk dat uw arts
Spanish: Se requiere precaución con el uso concomitante
Dutch: Voorzichtigheid vereist bij gelijktijdig gebruik
Spanish: Los comprimidos deben tragarse enteros con un poco de agua.
Dutch: De tabletten moeten in hun geheel met een beetje water worden ingenomen.
Spanish: Rasilamlo no debe utilizarse durante el primer trimestre del embarazo.
Dutch: Rasilamlo mag niet tijdens het eerste trimester van de zwangerschap worden gebruikt.
Spanish: En algunos casos puede ser beneficioso un lavado gástrico.
Dutch: Maagspoeling kan in sommige gevallen nuttig zijn.
Spanish: Información sobre las interacciones de aliskiren
Dutch: Informatie over interacties van aliskiren
Spanish: *** Incluyendo un caso de «fallo hepático fulminante» notificado en la experiencia postcomercialización, para el cual no se puede excluir una relación causal con aliskiren.
Dutch: *** Waaronder één geval van ‘fulminant leverfalen' gerapporteerd in de postmarketingervaring, waarbij een causale relatie met aliskiren niet kan worden uitgesloten.
Spanish: • reacción alérgica grave (reacción anafiláctica)
Dutch: • ernstige allergische reactie (anafylactische reactie)
Spanish: Si accidentalmente ha tomado demasiados comprimidos de Rasilamlo, consulte a su médico inmediatamente.
Dutch: Als u per ongeluk te veel Rasilamlo tabletten heeft ingenomen, raadpleeg dan onmiddellijk een arts.
Spanish: , aumento de la frecuencia urinaria
Dutch: , toegenomen frequentie van urineren
Spanish: Algunos pacientes han experimentado estos efectos adversos graves.
Dutch: Enkele patiënten hebben deze ernstige bijwerkingen gekregen.
Spanish: Debe tomar este medicamento una vez al día con una comida ligera, preferiblemente a la misma hora cada día.
Dutch: U moet dit geneesmiddel eenmaal per dag innemen samen met een lichte maaltijd, bij voorkeur elke dag op hetzelfde tijdstip.
Spanish: CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y MOTIVOS POR LOS QUE SE RECOMIENDA LA MODIFICACIÓN DE LAS CONDICIONES DE LAS AUTORIZACIONES DE
Dutch: WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES EN REDENEN VOOR DE AANBEVELING TOT WIJZIGING VAN DE VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR
Spanish: Por lo general, su médico le aconsejará que deje de tomar Rasilamlo antes de quedarse embarazada y le recomendará tomar otro medicamento antihipertensivo en lugar de Rasilamlo.
Dutch: Uw arts zal u normaal gesproken adviseren te stoppen met het gebruik van Rasilamlo voordat u zwanger wordt, en zal u adviseren om een ander geneesmiddel te nemen in plaats van Rasilamlo.
Spanish: Los datos clínicos disponibles no sugieren un efecto aditivo de diferentes tipos de alimentos y/o bebidas; sin embargo, el potencial sobre la disminución de la biodisponibilidad de aliskiren debido a este efecto aditivo no se ha estudiado y por ello no puede excluirse.
Dutch: De beschikbare klinische gegevens wijzen niet op een additief effect van verschillende soorten voedsel en/of drank, maar de mogelijkheid van verminderde biologische beschikbaarheid van aliskiren vanwege dit additief effect is niet onderzocht en kan daarom niet worden uitgesloten.
Spanish: En las ratas jóvenes que sobrevivieron no se observaron efectos sobre el comportamiento o desarrollo
Dutch: Bij de overlevende juveniele ratten werden geen effecten op gedrag of voortplanting waargenomen.
Spanish: Como para cualquier combinación de dos principios activos, no pueden excluirse los efectos adversos asociados a cada uno de los componentes individuales.
Dutch: Zoals bij elke combinatie van twee actieve stoffen kunnen bijwerkingen die verband houden met elk individueel bestanddeel niet uitgesloten worden.
Spanish: El PRAC consideró los casos de retirada y de reexposición como una información importante sobre la relación causal que contribuye a confirmar
Dutch: Het PRAC beschouwt de gevallen van dechallenge en rechallenge als belangrijke informatie betreffende causale relatie die ertoe bijdraagt het veiligheidssignaal te bevestigen.
Spanish: Las reacciones adversas se enumeran por frecuencia, en orden decreciente de frecuencia, utilizando la siguiente convención: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Dutch: De bijwerkingen zijn gerangschikt naar frequentie, beginnend met de meest frequente, aan de hand van de volgende conventie: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1.000, <1/100); zelden (≥1/10.000, <1/1.000); zeer zelden (<1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Spanish: Aliskiren se ha estudiado en 1.864 pacientes de 65 años o mayores y en 426 pacientes de 75 años o mayores.
Dutch: Aliskiren is bestudeerd bij 1.864 patiënten van 65 jaar of ouder, en bij 426 patiënten van 75 jaar of ouder.
Spanish: Si solo se acuerda de la dosis olvidada al día siguiente, tome sólo el siguiente comprimido a la hora habitual.
Dutch: Als u zich de vergeten dosis pas de volgende dag herinnert, dient u de volgende tablet op het gebruikelijke tijdstip in te nemen.
Spanish: Si olvidó tomar una dosis de este medicamento, tómela en cuanto lo recuerde y luego tome la siguiente dosis a la hora habitual.
Dutch: Als u bent vergeten een dosis van dit geneesmiddel in te nemen, neem die dan in zodra u eraan denkt en neem vervolgens de volgende dosis op het gebruikelijke tijdstip in.
Spanish: Rasilamlo debe tomarse con una comida ligera una vez al día, preferiblemente a la misma hora cada día.
Dutch: Rasilamlo dient eenmaal per dag te worden ingenomen met een lichte maaltijd, bij voorkeur elke dag op hetzelfde tijdstip.
Spanish: El TAC presentó un análisis con 1407 casos de "disnea", en 13 de los cuales hubo retirada positiva y en tres casos con una reexposición positiva.
Dutch: De vergunninghouder diende een analyse in met 1407 gevallen van "dyspneu" waarbij er in 13 gevallen positieve dechallenge was en in 3 gevallen positieve rechallenge.
Spanish: - Furosemida y torasemida
Dutch: - Furosemide en torasemide
Spanish: Durante su tratamiento, su médico puede ajustar su dosis dependiendo de la respuesta de su presión
Dutch: Tijdens uw behandeling kan uw arts uw dosering aanpassen afhankelijk van
Spanish: Se ha notificado artralgia durante la experiencia post-comercialización.
Dutch: Artralgie werd gemeld tijdens postmarketingervaring.
Spanish: Éstas fueron estadísticamente significativas en comparación con placebo y aliskiren para todas las dosis.
Dutch: Deze waren statistisch significant versus placebo en aliskiren voor alle doseringen.
Spanish: Via Provenciale Schito 131 I-80058 Torre Annunziata/NA Italia
Dutch: Via Provinciale Schito 131 I-80058 Torre Annunziata/NA Italië
Spanish: No se puede determinar la edad a la que el sistema de transporte está maduro (ver secciones 5.2 y 5.3).
Dutch: De leeftijd waarop het transportsysteem matuur is, kan niet worden bepaald (zie rubrieken 5.2 en 5.3).
Spanish: Qué es Rasilamlo y para qué se utiliza
Dutch: Wat is Rasilamlo en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Spanish: Se conoce que la excreción renal de torasemida está mediada por transportadores de aniones orgánicos (OAT).
Dutch: Het is bekend dat de renale excretie van torasemide wordt gemedieerd door organische anion-transporters (OAT's).
Spanish: No deje de tomar este medicamento, incluso si se siente bien a no ser que su médico se lo diga.
Dutch: Stop niet met het innemen van dit geneesmiddel, ook niet als u zich goed voelt (tenzij uw arts u zegt dit te doen).
Spanish: Dado que se dispone de información insuficiente/limitada sobre la excreción de aliskiren y amlodipino en la leche materna humana o en animales, no puede excluirse un riesgo en el recién nacido/lactante.
Dutch: Aangezien er onvoldoende/beperkte informatie is over de uitscheiding van aliskiren en amlodipine in dierlijke of moedermelk, kan risico voor pasgeborenen/zuigelingen niet worden uitgesloten.
Spanish: Éste reduce la cantidad de angiotensina II que el organismo puede producir.
Dutch: Het vermindert het gehalte van angiotensine II dat het lichaam kan produceren.
Spanish: El aclaramiento en ratas de 8 o 14 días de edad fue similar, pero en estas edades el aclaramiento fue solo de un 23% del aclaramiento en ratas de 21 días de edad y un 16% del aclaramiento en ratas de 28 días de edad.
Dutch: De klaring bij ratten van 8 of 14 dagen oud was vergelijkbaar, maar de klaring op deze leeftijden was slechts ongeveer 23% van de klaring bij ratten van 21 dagen oud en 16% van de klaring bij ratten van 28 dagen oud.
Spanish: debido al riesgo de un fallo terapéutico, el zumo de fruta no debe tomarse junto con Rasilamlo.
Dutch: Gezien het risico op therapeutisch falen dient vruchtensap niet samen met Rasilamlo te worden ingenomen.
Spanish: La angiotensina II causa vasoconstricción y reabsorción de agua y sodio.
Dutch: Angiotensine II leidt tot vasoconstrictie en reabsorptie van natrium en water.
Spanish: El ensayo clínico fue interrumpido prematuramente porqué era poco probable que los participantes se beneficiaran de la administración de aliskiren.
Dutch: De studie werd vervroegd stopgezet omdat het onwaarschijnlijk was dat de deelnemers voordeel hadden van aliskiren.
Spanish: Mujeres en edad fértil/anticoncepción en hombres y mujeres Los profesionales sanitarios que prescriban Rasilamlo deben asesorar a las mujeres en edad fértil sobre el riesgo potencial durante el embarazo.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden/anticonceptie bij mannen en vrouwen Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg die Rasilamlo voorschrijven dienen vruchtbare vrouwen te informeren over de mogelijke risico's van gebruik van het geneesmiddel tijdens de zwangerschap.
Spanish: Niños recién nacidos hasta menos de 2 años de edad (ver secciones 4.2 y 5.3).
Dutch: Kinderen vanaf de geboorte tot jonger dan 2 jaar oud (zie rubrieken 4.2 en 5.3).
Spanish: Se realizó un estudio de dosis única en ratas jóvenes de edades 14, 21, 24, 28, 31 o 36 días postparto.
Dutch: Een onderzoek met eenmalige dosering werd uitgevoerd bij juveniele ratten in de leeftijd van 14, 21, 24, 28, 31 of 36 dagen postpartum.
Spanish: Disminución de la hemoglobina a, disminución del hematocrito a, aumento de la creatinina en sangre a
Dutch: Verlaagd haemoglobinegehalte a, verlaagd hematocriet a, verhoogd creatininegehalte in het bloed a
Spanish: El efecto sobre la presión arterial se observa en 1 semana y el efecto máximo se alcanza en unas 4 semanas.
Dutch: Het effect op de bloeddruk is binnen 1 week te zien en het maximale effect wordt na ongeveer 4 weken bereikt.
Spanish: • aumento de los niveles de creatinina en sangre
Dutch: • stijging van het creatininegehalte in het bloed
Spanish: No hubo toxicidad nueva o aumento de la gravedad de la toxicidad asociada con alguno de los componentes.
Dutch: Er was geen sprake van nieuwe toxiciteiten of toenemende ernst van toxiciteiten die in verband werden gebracht
Spanish: Si se queda embarazada mientras toma este medicamento, deje inmediatamente de tomarlo y consulte a su médico.
Dutch: Als u zwanger wordt terwijl u dit geneesmiddel gebruikt, moet u onmiddellijk stoppen het te gebruiken en met uw arts overleggen.
Spanish: Así, puede requerirse una monitorización clínica y un ajuste de dosis.
Dutch: Klinische bewaking en dosisaanpassing kunnen dus nodig
Spanish: Cuando sea clínicamente apropiado y de acuerdo con la posología antes mencionada, puede considerarse el cambio directo de la monoterapia a la combinación fija.
Dutch: Indien klinisch aangewezen en in overeenstemming met de bovenstaande dosering, kan een directe overschakeling van monotherapie op de vaste combinatie in overweging worden genomen.
Spanish: , dolor
Dutch: , pijn
Spanish: Rasilamlo ha sido administrado en más de 2.800 pacientes en ensayos clínicos finalizados que incluyeron 372 pacientes durante uno o más años.
Dutch: Rasilamlo is toegediend aan meer dan 2.800 patiënten die deelnamen aan inmiddels afgeronde klinische onderzoeken, en 372 van deze patiënten werden behandeld gedurende een jaar of langer.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu)
Spanish: Se observó una alta variabilidad inter individual en los niveles de expresión del ARNm (hasta 600 veces).
Dutch: Een hoge interindividuele variabiliteit van mRNA-expressieniveaus werd waargenomen (tot 600-voudig).
Spanish: Durante la notificación, un número de casos graves y no graves de reacciones adversas (RAM) a partir de fuentes de datos post-comercialización relacionadas con "hiponatremia" plantearon la sospecha que llevó a la presentación de una revisión acumulativa por parte de Titular de la Autorización de Comercialización (TAC).
Dutch: Tijdens de rapportage veroorzaakte een aantal ernstige en niet-ernstige bijwerkingen (ADR's) uit post-marketing gegevensbronnen over "hyponatriëmie" bezorgdheid die leidde tot het indienen van een cumulatief overzicht door de houder van de vergunning (MAH).
Spanish: Se notificaron diversos efectos del tratamiento con aliskiren respecto a la mortalidad total a los 12 meses dependiendo del estado de la diabetes mellitus.
Dutch: Verschillende behandelingseffecten van aliskiren werden gemeld voor algemene mortaliteit binnen 12 maanden, afhankelijk van de status van de diabetes mellitus.