FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os medicamentos radiofarmacêuticos devem ser recebidos, utilizados e administrados apenas por pessoas autorizadas em ambientes clínicos designados estando a recepção, conservação, utilização, transferência e eliminação sujeitas aos regulamentos e ao licenciamento apropriado das autoridades competentes.
Dutch: Radiofarmaceutische producten mogen alleen in ontvangst genomen, gebruikt en toegediend worden door bevoegde personen in daarvoor aangewezen ruimten en de ontvangst, opslag, het gebruik, de overbrenging en verwijdering van deze producten zijn onderworpen aan de toepasselijke reglementeringen en licenties van de bevoegde autoriteiten.
Portuguese: A dose de radiação resultante da exposição terapêutica pode ter como consequência uma maior incidência de cancro e mutações.
Dutch: De stralingsdosis die het gevolg is van de therapeutische blootstelling kan resulteren in een hogere frequentie van kanker en mutaties.
Portuguese: O Yttriga destina-se apenas a ser utilizado por especialistas com a experiência em marcação radioactiva in vitro
Dutch: Yttriga mag uitsluitend worden gebruikt door specialisten met ervaring op het gebied van in vitro radioactief merken
Portuguese: A captação pelo fígado diminui para 8,4%, 24 horas após a injecção.
Dutch: De opname in de lever neemt vervolgens af naar 8.4 % 24 uur na de injectie.
Portuguese: Devem tomar-se as precauções assépticas adequadas, em conformidade com os requisitos das Boas Práticas de Fabrico de Medicamentos, por forma a manter a esterilidade do Yttriga e manter a esterilidade ao longo de todos os procedimentos de marcação.
Dutch: Geëigende steriele voorzorgsmaatregelen welke voldoen aan de eisen voor goede farmaceutische fabricagepraktijken dienen te worden genomen om de steriliteit van Yttriga te waarborgen en deze gedurende de gehele markeringsprocedure te handhaven.
Portuguese: O conteúdo do frasco para injectáveis poderá estar sob alta pressão devido à radiólise (ver secção 12).
Dutch: Het flesje kan onder hoge druk staan ten gevolge van radiolyse (zie rubriek 12).
Portuguese: A eficácia de quelação é máxima imediatamente ou na hora a seguir à exposição quando o radionúclido está a circular ou está disponível nos fluidos tecidulares e no plasma.
Dutch: Het effect is het grootst onmiddellijk of binnen een uur na blootstelling, wanneer het radionuclide in de weefselvloeistoffen en het plasma circuleert of voor deze beschikbaar is.
Portuguese: Os medicamentos radiofarmacêuticos devem ser preparados pelo utilizador de forma a satisfazer tanto os requisitos de segurança radiológica como os de qualidade farmacêutica.
Dutch: Bij de bereiding van de radiofarmaceutische producten moet de gebruiker voldoen aan de normen inzake de radiologische beveiliging en de farmaceutische kwaliteit.
Portuguese: Solução transparente e incolor, isenta de partículas.
Dutch: Heldere kleurloze oplossing, vrij van vaste stoffen.
Portuguese: CLASSIFICAÇÃO QUANTO À DISPENSA AO PÚBLICO Medicamento sujeito a receita médica.
Dutch: ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING Aan medisch recept onderworpen geneesmiddel.
Portuguese: Dose absorvida por actividade unitária administrada (mGy/MBq)
Dutch: Geabsorbeerde dosis per toegediende eenheid (mGy/MBq)
Portuguese: A administração de medicamentos radioactivos acarreta riscos para outras pessoas devido à fonte externa de radiação ou à contaminação resultante de derrames de urina, vómitos, etc.
Dutch: De toediening van radiofarmaceutica houdt risico's in voor andere personen door externe straling of besmetting door urine, braaksel, etc.
Portuguese: Qualquer produto ou material residual não utilizado deve ser eliminado de acordo com os requisitos locais.
Dutch: Alle het ongebruikte product of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig de lokale voorschriften.
Portuguese: - Confirmação ou suspeita de gravidez ou quando a possibilidade de gravidez não possa ser excluída (ver secção 4.6)
Dutch: Vastgestelde of vermoede zwangerschap of wanneer zwangerschap niet wordt uitgesloten (zie rubriek 4.6)
Portuguese: O frasco para injectáveis poderá estar sob alta pressão devido à radiólise.
Dutch: Het flesje kan onder hoge druk staan ten gevolge van radiolyse.
Portuguese: A ser utilizado apenas para a marcação radioactiva de moléculas transportadoras que tenham sido especificamente desenvolvidas e autorizadas para a marcação radioactiva com este radionúclido.
Dutch: Alleen te gebruiken voor het radioactief merken van dragermoleculen die speciaal werden ontwikkeld en goedgekeurd voor radioactieve merking met deze radionuclide.
Portuguese: Estes agentes quelantes suprimem a radiotoxicidade do ítrio por meio de uma permuta entre o ião de cálcio e o ítrio devido à sua capacidade de formar complexos solúveis em água com os ligandos quelantes (DTPA, EDTA).
Dutch: Deze chelatoren onderdrukken de radiotoxiciteit door een uitwisseling tussen het calcium-ion enyttrium en door hun vermogen om wateroplosbare complexen te vormen met de chelaatvormers (DTPA, EDTA).
Portuguese: CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Conservar na embalagem de origem.
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR BEWARING In de originele verpakking bewaren.
Portuguese: Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
Dutch: Lees de gehele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel.
Portuguese: IMPOSTAS AO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Medicamento sujeito a receita médica restrita (ver Anexo I: Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2)
Dutch: TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK Aan medisch recept onderworpen geneesmiddel (zie Bijlage I: Samenvatting van de productkenmerken, rubriek 4.2)
Portuguese: Qual o aspecto de Yttriga e conteúdo da embalagem
Dutch: Uiterlijk van Yttriga en inhoud van de verpakking
Portuguese: Os medicamentos marcados com ítrio (90Y) são contra-indicados no seguinte caso:
Dutch: Met Yttrium (90Y)-gemerkte geneesmiddelen zijn gecontra-indiceerd in het volgende geval:
Portuguese: Consulte o seu medico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Dutch: Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel gaat gebruiken.
Portuguese: Gravidez Os medicamentos marcados com ítrio (90Y) são contra-indicados em caso de confirmação ou suspeita de gravidez ou quando a gravidez não foi excluída (ver secção 4.3).
Dutch: Zwangerschap Met Yttrium (90Y) gemerkte geneesmiddelen zijn gecontra-indiceerd tijdens een vastgestelde of vermoede zwangerschap of wanneer zwangerschap niet is uitgesloten (zie rubriek 4.3).
Portuguese: O volume é de 0,02-5 ml.
Dutch: De inhoud bedraagt 0,02-5 ml.
Portuguese: Data da primeira autorização: 19/01/2006 Data da renovação da autorização: 06/01/2011
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING Datum van eerste vergunning: 19/01/2006
Portuguese: A actividade específica teórica corresponde a 20 GBq/micrograma de ítrio (90Y) (ver secção 6.5).
Dutch: De theoretische specifieke activiteit bedraagt 20 GBq/microgram Yttrium (90Y) (zie 6.5).
Portuguese: Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit product is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau http://www.ema.europa.eu
Portuguese: Ao fim de 1 hora e de 24 horas, a radioactividade sanguínea passa de 11,0% para 0,14% da actividade administrada.
Dutch: 1 etmaal neemt de radioactiviteit in het bloed van 11.0 % naar 0.14 % van de toegediende activiteit af.
Portuguese: Para marcação radioactiva in vitro.
Dutch: Voor in vitro radioactief merken.
Portuguese: Para este produto, a dose efectiva resultante de uma actividade de 1 GBq injectada por via intravenosa é 665 mSv para um adulto de 70 kg.
Dutch: Bij dit product bedraagt de effectieve dosis in een volwassene van 70 kg na intraveneus ingespoten activiteit 1GBq bedraagt 665 mSv.
Portuguese: Este radiofármaco só pode ser manipulado e administrado por pessoas com formação e qualificações para o manuseamento seguro de material radioactivo.
Dutch: Het mag uitsluitend worden gehanteerd en toegediend door mensen die opgeleid en gekwalificeerd zijn in het veilig gebruik van radioactief materiaal.
Portuguese: COMO CONSERVAR YTTRIGA
Dutch: HOE BEWAART U YTTRIGA
Portuguese: O volume é de 0,02-3 ml.
Dutch: De inhoud bedraagt 0.02-3 ml.
Portuguese: - Em virtude da existência de leis rigorosas sobre a utilização, o manuseamento e a eliminação de medicamentos radiofarmacêuticos, o Yttriga deverá ser sempre utilizado em ambiente hospitalar ou similar.
Dutch: Aangezien het gebruik, de behandeling en de afvalverwerking van radioactiviteit aan strikte wetten onderworpen zijn, wordt Yttriga uitsluitend in ziekenhuizen of soortgelijke omgeving gebruikt.
Portuguese: Assim, em caso de administração inadvertida de Yttriga, a radiotoxicidade para o doente tem que ser reduzida por meio da administração imediata (isto é, na hora seguinte) de preparados contendo quelantes como Ca- DTPA ou Ca-EDTA por forma a aumentar a eliminação do radionúclido do organismo.
Dutch: Daarom moet bij onopzettelijke toediening van Yttriga de radiotoxiciteit voor de patiënt worden verminderd door onmiddellijk (d.w.z. binnen 1 uur) preparaten toe te dienen die chelatoren zoals CaDTPA of Ca- EDTA bevatten om de eliminatie van het radionuclide uit het lichaam te verhogen.
Portuguese: Os seguintes preparados têm que estar disponíveis em instituições médicas que utilizem Yttriga para a marcação de moléculas transportadoras para fins terapêuticos: - Ca-DTPA (dietilenotriaminopenta-acetato de cálcio trisódico) ou - Ca-EDTA (etilenodiaminotetra-acetato de cálcio dissódico)
Dutch: In medische instellingen die Yttriga gebruiken voor het merken van dragermoleculen voor therapeutische doeleinden, moeten de volgende preparaten aanwezig zijn: - Ca-DTPA (Trisodium calcium diethyleentriaminopenta-acetaat) of - Ca-EDTA (calcium disodium ethyleendiaminotetra-acetaat)
Portuguese: Yttriga - se estiver grávida ou se houver uma possibilidade de estar grávida (ver a seguir).
Dutch: - wanneer u zwanger bent of de mogelijkheid bestaat dat u zwanger bent (zie beneden).
Portuguese: Deve administrar-se 1 g dos agentes quelantes por injecção intravenosa lenta ao longo de 3 a 4 minutos ou por perfusão (1 g em 100 a 250 ml de dextrose ou soro fisiológico normal).
Dutch: 1 g van de chelator wordt door middel van een trage intraveneuze injectie gedurende 3-4 minuten toegediend, of door middel van een infuus (1 g in 100-250 ml dextrose, of normale zoutoplossing).
Portuguese: Se não puder adiar-se a administração, a mulher que está a amamentar deverá ser aconselhada a deixar de o fazer.
Dutch: Indien de toediening niet kan worden uitgesteld, dient aan de moeder te worden aangeraden de borstvoeding te staken.
Portuguese: O produto deverá ser extraído assepticamente através da rolha, utilizando agulha e seringa esterilizadas de utilização única após desinfecção da rolha.
Dutch: Het product moet via de stop aseptisch uit het flesje genomen worden door met een gesteriliseerde injectienaalden spuit voor eenmalig gebruik door de eerst ontsmette stop te steken.
Portuguese: Antes de se administrar um medicamento radioactivo a uma mulher que esteja a amamentar, deverá considerar-se a possibilidade de retardar, dentro dos limites do razoável, a investigação até a fase de amamentação ter terminado.
Dutch: Alvorens een radiofarmaceutisch geneesmiddel toe te dienen aan een vrouw die borstvoeding geeft, moet worden beoordeeld of het onderzoek redelijkerwijs tot na de borstvoeding kan worden uitgesteld.
Portuguese: O conteúdo do frasco para injectáveis de Yttriga não se destina a ser administrado directamente ao doente mas deve ser utilizado para a marcação radioactiva de moléculas transportadoras como, por exemplo, anticorpos monoclonais, péptidos ou outros substratos.
Dutch: De inhoud van het flesje Yttriga mag niet rechtstreeks aan de patiënt worden toegediend, maar dient voor het radioactief merken van geneesmiddelen, zoals monoklonale antilichamen, peptiden of andere substraten.
Portuguese: No rato, na sequência da administração intravenosa, o cloreto de ítrio (90Y) é rapidamente eliminado do sangue.
Dutch: Bij ratten verdwijnt, volgend op intraveneuze toediening, Yttrium (90Y) chloride snel uit het bloed.
Portuguese: É importante que todos os recipientes de vidro, agulhas de seringas, etc., utilizados para a preparação do medicamento marcado radioactivamente estejam escrupulosamente limpos para assegurar a ausência total de vestígios de impurezas metálicas.
Dutch: Het is erg belangrijk alle glaswerk, injectienaalden, enz die voor de bereiding van het radioactief gemerkt geneesmiddel gebruikt worden grondig te reinigen om elk spoor van dergelijke metaalonzuiverheden te verwijderen.
Portuguese: PRAZO DE VALIDADE VAL (12h CET)
Dutch: UITERSTE GEBRUIKSDATUM EXP (12h CET)
Portuguese: A marcação radioactiva de medicamentos como, por exemplo, anticorpos monoclonais, péptidos ou outros substratos, com cloreto de ítrio (90Y) é muito sensível à presença de vestígios de impurezas metálicas.
Dutch: Het radioactief merken van geneesmiddelen, zoals monoklonale antilichamen, peptiden of andere substraten met Yttrium (90Y) chloride is zeer gevoelig voor de aanwezigheid van onzuiverheden zoals metaalsporen.
Portuguese: NÃO SE DESTINA À ADMINISTRAÇÃO DIRECTA NOS DOENTES
Dutch: NIET BESTEMD VOOR RECHTSTREEKSE TOEDIENING AAN PATIËNTEN
Portuguese: Devem utilizar-se apenas agulhas de seringa (por exemplo, não metálicas) com resistência comprovada ao ácido diluído para minimizar os níveis de vestígios de impurezas metálicas.
Dutch: Alleen injectienaalden (bijvoorbeeld: niet-metalen) die gewaarborgd bestand zijn tegen verdund zuur, mogen worden gebruikt om het risico op metaalonzuiverheden te minimaliseren.
Portuguese: Não foram realizados estudos de interacção do cloreto de ítrio (90Y) com outros medicamentos, uma vez que o Yttriga consiste numa solução precursora para a marcação radioactiva de medicamentos.
Dutch: Er is geen onderzoek naar interacties uitgevoerd van Yttrium (90Y)-chloride met andere geneesmiddelen, aangezien Yttriga een precursoroplossing is voor radioactief merken van geneesmiddelen.
Portuguese: - O outro componente é ácido clorídrico (0,04 M).
Dutch: - Het andere bestanddeel is waterstofchloride (0.04 M).
Portuguese: Órgão
Dutch: Organen
Portuguese: O Yttriga destina-se à marcação radioactiva in vitro de medicamentos que são, subsequentemente, administrados pela via de administração autorizada.
Dutch: Yttriga is bestemd voor het in vitro merken van geneesmiddelen die vervolgens via de goedgekeurde weg worden toegediend.
Portuguese: LISTA DOS EXCIPIENTES Ácido clorídrico (0,04 M)
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN Waterstofchloride (0.04 M)
Portuguese: A conservação deve ser feita em conformidade com a regulamentação nacional relativa a materiais radioactivos.
Dutch: Bewaring dient te geschieden conform de nationale voorschriften voor radioactief materiaal.
Portuguese: Apresentação: 1 frasco para injectáveis.
Dutch: Verpakkingsgrootte: 1 flesje .
Portuguese: O quadro de dosimetria a seguir é apresentado por forma a avaliar a contribuição de ítrio (90Y) não conjugado para a dose de radiação na sequência da administração de um medicamento marcado com ítrio (90Y) ou resultante de uma injecção intravenosa acidental de Yttriga.
Dutch: Onderstaande dosimetrietabel dient als aanwijzing bij de evaluatie van de bijdrage van niet-gebonden Yttrium (90Y) tot de stralingsdosis na toediening van Yttrium (90Y)-gemerkte medicinale producten of die het gevolg is van een accidentele intraveneuze injectie van Yttrium (90Y) chloride.
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/05/322/001
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/05/322/001
Portuguese: O seu médico pedir-lhe-á que deixe de amamentar.
Dutch: Borstvoeding Uw arts zal u vragen de borstvoeding te staken.
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/05/322/002
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/05/322/002
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Yttriga solução
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN TOEDIENINGSWEG(EN) Yttriga-oplossing
Portuguese: A toxicidade do ítrio (90Y) livre devida à libertação in vivo da biomolécula marcada no organismo durante a terapêutica, pode ser reduzida por administração posterior de agentes quelantes.
Dutch: De toxiciteit van vrij Yttrium (90Y) ten gevolge van in-vivo afgifte door de gemerkte biomolecule in het lichaam tijdens de therapie kan worden verminderd door, na de toediening, chelatoren toe te dienen.
Portuguese: Nome e endereço do fabricante responsável pela libertação do lote
Dutch: Naam en adres van de voor vrijgifte van de partij verantwoordelijke fabrikant
Portuguese: Para mais informação sobre o tratamento e os possíveis efeitos causados pelo medicamento radiomarcado, consulte o folheto informativo do medicamento utilizado como medicamento da combinação.
Dutch: Lees voor meer informatie over de behandeling en mogelijke bijwerkingen veroorzaakt door het radioactief gemerkte geneesmiddel de bijsluiter van het geneesmiddel dat als combinatiepartner wordt gebruikt.
Portuguese: Act.: (Y) GBq/frasco para injectáveis Cal.: {DD/MM/AAAA} (12h CET) Actividade específica na calibração: (Y) GBq/frasco para injectáveis
Dutch: : {DD/MM/YYYY} (12h CET) Specifieke activiteit op de datum van kalibrering: (Y) GBq/flesje
Portuguese: FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Dutch: VERPAKKINGSBIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
Portuguese: Ácido clorídrico (0,04 M)
Dutch: Waterstofchloride (0.04 M)
Portuguese: Devem, por isso, tomar-se precauções de protecção contra as radiações em conformidade com a regulamentação nacional.
Dutch: Daarom dienen de door de nationale reglementeringenopgelegde voorzorgsmaatregelen ter bescherming tegen straling te worden getroffen.
Portuguese: Frasco para injectáveis de 3 ml de vidro incolor tipo I, com fundo em forma de V ou frasco para injectáveis de 10 ml em vidro incolor tipo I com fundo plano com uma rolha de silicone, fechado com uma cápsula de alumínio.
Dutch: Kleurloos type I glas flesje van 3 ml met een V-vormige bodem of 10 ml flesje van type 1, kleurloos glas met een siliconen stopper, die is afgesloten met een aluminium verzegeling.
Portuguese: O que é Yttriga e para que é utilizado Antes de utilizar Yttriga Como utilizar Yttriga Efeitos secundários possíveis Como conservar Yttriga Outras informações
Dutch: Wat is Yttriga en waarvoor wordt het gebruikt Wat u moet weten voordat u Yttriga inneemt of gebruikt Hoe wordt Yttriga ingenomen of gebruikt?
Portuguese: Adulto (70 kg)
Dutch: Volwassene n (70 kg)
Portuguese: - se tem alergia (hipersensibilidade) ao cloreto de ítrio (90Y) ou a qualquer outro componente do
Dutch: - wanneer u allergisch (overgevoelig) bent voor Yttrium (90Y) chloride of voor één van de andere bestanddelen van Yttriga.
Portuguese: Yttriga é um medicamento radioactivo utilizado em combinação com outro medicamento direccionado para células corporais específicas.
Dutch: YTTRIGA is een radioactief geneesmiddel dat wordt gebruikt in combinatie met een ander geneesmiddel dat zich richt op specifieke lichaamscellen en door uw arts wordt toegediend.
Portuguese: Não administrar Yttriga directamente ao doente.
Dutch: Yttriga mag niet rechtstreeks aan de patiënt worden toegediend.
Portuguese: PRAZO DE VALIDADE VAL {MM/AAAA} (12h CET)
Dutch: : {DD/MM/AAAA} (12h CET)
Portuguese: Ler o folheto informativo antes de utilizar o medicamento.
Dutch: Lees de verpakkingsbijsluiter voorafgaand aan gebruik.
Portuguese: Não utilize Yttriga após o prazo de validade impresso no rótulo após "VAL".
Dutch: Gebruik Yttriga niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO Precursor radiofarmacêutico, solução.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Radiofarmaceutische precursor, oplossing.
Portuguese: 15 anos (50 kg)
Dutch: 15 jaar (50 kg)
Portuguese: Tome especial cuidado com Yttriga - Yttriga é um medicamento radioactivo e é utilizado apenas em combinação com outro medicamento.
Dutch: Yttriga is een radioactief geneesmiddel en wordt uitsluitend gebruikt in combinatie met een ander geneesmiddel.
Portuguese: 5 anos (17 kg)
Dutch: 5 jaar (17 kg)
Portuguese: B CONDIÇÕES DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Dutch: B VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
Portuguese: O ítrio (90Y) é produzido pelo decaimento do seu percursor radioactivo estrôncio (90Sr).
Dutch: Yttrium (90Y) chloride wordt geproduceerd via afbraak van zijn radioactieve precursor strontium
Portuguese: 1 ano (10 kg)
Dutch: 1 jaar (10 kg)
Portuguese: B. FOLHETO INFORMATIVO
Dutch: B. VERPAKKINGSBIJSLUITER
Portuguese: Conservar na embalagem de origem.
Dutch: Bewaar het geneesmiddel in de originele verpakking.
Portuguese: 10 anos (30 kg)
Dutch: 10 jaar (30 kg)
Portuguese: A exposição a radiação ionizante está associada à indução de cancro e a um potencial para o desenvolvimento de deficiências hereditárias.
Dutch: Blootstelling aan ioniserende stralen kan theoretisch kankers en/of erfelijke gebreken veroorzaken.
Portuguese: Yttriga não será administrado directamente pelo seu médico.
Dutch: Uw arts zal Yttriga niet rechtstreeks toedienen.
Portuguese: Conservar em conformidade com a regulamentação local relativa a substâncias radioactivas.
Dutch: Bewaring conform de nationale voorschriften voor radioactief materiaal.
Portuguese: • CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO
Dutch: • AAN DE REGISTRATIEHOUDER GESTELDE VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN
Portuguese: Hipersensibilidade ao cloreto de ítrio (90Y) ou a qualquer um dos excipientes.
Dutch: Overgevoeligheid voor Yttrium (90Y) chloride of voor één van de hulpstoffen
Portuguese: Recémnascido (5 kg)
Dutch: Boreling (5 kg)
Portuguese: Para mais informações, consulte o folheto informativo do medicamento específico a ser marcado radioactivamente.
Dutch: Lees voor meer informatie de bijsluiter van het desbetreffende geneesmiddel dat radioactief wordt gemerkt.
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S) Cloreto de ítrio (90Y)
Dutch: GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN) Yttrium (90Y) chloride
Portuguese: A TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Dutch: A HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR DE VERVAARDIGING, VERANTWOORDeLIJK VOOR VRIJGIFTE
Portuguese: FRASCO PARA INJECTÁVEIS
Dutch: 1 flesje
Portuguese: Não se conhecem interacções do cloreto de ítrio (90Y) com outros medicamentos uma vez que não estão disponíveis estudos.clínicos.
Dutch: Er bestaat geen informatie over interacties van Yttrium (90Y)-chloride met andere geneesmiddelen.
Portuguese: As informações sobre a dosimetria de radiação de cada medicamento diferente na sequência da administração do preparado com marcação radioactiva estarão disponíveis no Resumo das Características do Medicamento/folheto informativo do medicamento especifico a ser marcado radioactivamente.
Dutch: Informatie over de stralingsdosimetrie van elk afzonderlijk geneesmiddel na toedieningvan het radioactief gemerkt geneesmiddel vindt u in de Samenvatting van de productkenmerken/verpakkingsbijsluiter bij het geneesmiddel dat radioactief wordt gemerkt.
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/05/322/001 (frasco para injectáveis com fundo em forma de V) EU/1/05/322/002 (frasco para injectáveis com fundo plano)
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/05/322/001 (3 ml V-vormig flesje)
Portuguese: Essa informação será fornecida no Resumo das Características do Medicamento/folheto informativo do medicamento a ser marcado radioactivamente.
Dutch: Informatie hierover vindt u in de Samenvatting van de productkenmerken/verpakkingsbijsluiter bij het geneesmiddel dat radioactief wordt gemerkt.
Portuguese: Yttriga Precursor radiofarmacêutico solução.
Dutch: Yttriga radiofarmaceutische precursor, oplossing.
Portuguese: Cada frasco para injectáveis de 10 ml contém 0,1-300 GBq, correspondendo a 0,005-15 microgramas de ítrio (90Y), na data e hora de referência.
Dutch: Elk flesje van 10 ml bevat 0,1-300 GBq, wat overeenkomt met 0,005-15 microgram Yttrium (90Y), op de referentiedatum en het referentietijdstip.