FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: I studien ZONDA (studie 3) som avsåg reduktion av orala kortikosteroider (OCS) deltog totalt 220 astmapatienter (61 % kvinnor, medelålder 51 år); de behandlades med daglig OCS (8-40 mg per dag; median 10 mg) som tillägg till regelbunden användning av högdos ICS och LABA med minst ett ytterligare underhållsläkemedel för att upprätthålla astmakontroll i 53 % av fallen.
Finnish: Suun kautta annettavan kortikosteroidin käytön vähentämistä arvioineeseen ZONDA-tutkimukseen (tutkimus 3) osallistui yhteensä 220 astmapotilasta (61 % naisia, keskimääräinen ikä 51 vuotta), jotka saivat tavanomaisena hoitona annetun suuriannoksisen inhaloitavan kortikosteroidin ja pitkävaikutteisen β-agonistin (LABA) lisäksi astman hoitotasapainon ylläpitämiseen päivittäin suun kautta kortikosteroidia (OCS) (8-40 mg vuorokaudessa, mediaani 10 mg) sekä 53 %:ssa tapauksista ainakin yhtä lisälääkettä.
Swedish: Förvaras i kylskåp (2
Finnish: Säilytä jääkaapissa (2 °C-8 °C).
Swedish: Baserat på populationsfarmakokinetisk analys hade biomarkörer för leverfunktion (ALAT, ASAT och bilirubin) vid baseline ingen kliniskt relevant effekt på elimineringen av benralizumab.
Finnish: Populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella maksan toimintaa kuvaavien biomerkkiaineiden (ASAT, ALAT ja bilirubiini) pitoisuuksilla lähtötilanteessa ei ollut kliinisesti merkittävää vaikutusta benralitsumabin puhdistumaan.
Swedish: • Lägg din använda förfyllda spruta i en avfallsbehållare för stickande föremål direkt efter använding.
Finnish: • Laita käytetty esitäytetty ruisku heti käytön jälkeen pistonkestävään teräville jätteille tarkoitettuun astiaan.
Swedish: Patienter som gick in i studie 4 från de föregående studierna 1 och 2 med blodeosinofilantal vid baseline ≥300 celler/μl, som tog högdos ICS.
Finnish: Potilaat, jotka siirtyivät tutkimukseen 4 edeltävistä tutkimuksista 1 ja 2 ja joiden veren eosinofiilipitoisuus lähtötilanteessa oli ≥ 300 solua/μl ja jotka käyttivät suuriannoksista inhaloitavaa kortikosteroidia.
Swedish: Torka av injektionsstället med en sprittork i en cirkelrörelse.
Finnish: Puhdista pistoskohta desinfiointipyyhkeellä pyörivin liikkein.
Swedish: Vid rekommenderad doseringsregim kvarstod reduktionen av den årliga exacerbationsfrekvensen som observerades i de föregående placebokontrollerade studierna 1 och 2 (hos patienter med blodeosinofilantal vid baseline ≥300 celler/μl, som tog högdos ICS) under det andra behandlingsåret (Tabell 6).
Finnish: Kun käytettiin suositeltua annostusohjelmaa, havaittu pahenemisvaiheiden vuosittaisen määrän väheneminen lumekontrolloiduissa edeltävissä tutkimuksissa 1 ja 2 (potilailla, joiden veren eosinofiilipitoisuus lähtötilanteessa oli ≥ 300 solua/μl ja jotka käyttivät suuriannoksista inhaloitavaa kortikosteroidia) säilyi toisena hoitovuonna (Taulukko 6).
Swedish: Andra läkemedel mot astma Sluta inte plötsligt med dina förebyggande läkemedel mot astma när du har börjat med Fasenra.
Finnish: Älä lopeta äkillisesti astmaa ehkäisevän lääkityksen käyttöä Fasenra-valmisteen käytön aloittamisen jälkeen.
Swedish: Förpackning med 1 förfylld injektionspenna för engångsbruk (Fasenra Pen).
Finnish: Pakkaus sisältää yhden kerta-antoon tarkoitetun esitäytetyn kynän (Fasenra Pen).
Swedish: Djurstudier visade inga negativa effekter på fertiliteten av behandling med benralizumab (se avsnitt 5.3).
Finnish: Eläinkokeissa ei ole todettu haitallisia vaikutuksia hedelmällisyyteen (ks. kohta 5.3).
Swedish: Klar till opaliserande, färglös till gul lösning som kan innehålla genomskinliga eller vita till benvita partiklar.
Finnish: Kirkas tai opaalinhohtoinen, väritön tai keltainen liuos, joka saattaa sisältää läpikuultavia, valkoisia tai luonnonvalkoisia hiukkasia.
Swedish: Abrupt utsättning av kortikosteroider efter insättning av Fasenra rekommenderas inte.
Finnish: Fasenra-hoidon aloittamisen jälkeen kortikosteroidien käytön äkillinen lopettaminen ei ole suositeltavaa.
Swedish: Sammantaget utvecklades behandlingsrelaterade antikroppssvar mot läkemedlet hos 107 av 809 patienter (13 %) som behandlades med Fasenra enligt rekommenderad doseringsregim under behandlingsperioden på 48-56 veckor i de placebokontrollerade fas 3-exacerbationsstudierna.
Finnish: Kaiken kaikkiaan hoidon tuottama lääkevasta-ainevaste kehittyi 48-56 viikon hoitojakson aikana pahenemisvaiheita koskevissa vaiheen 3 lumekontrolloiduissa tutkimuksissa 107 potilaalle 809 potilaasta (13 %), jotka saivat Fasenra-valmistetta suositelluilla annoksilla.
Swedish: Frekvensen av exacerbationer som krävde sjukhusinläggning och/eller akutbesök för patienter som fick Fasenra jämfört med placebo var 0,09 vs 0,25 (frekvenskvot 0,37; 95 % CI: 0,20; 0,67, p = < 0,001) i studie 1 och 0,12 vs 0,10 (frekvenskvot 1,23; 95 % CI: 0,64; 2,35, p = 0,538) i studie 2.
Finnish: Tutkimuksessa 1 sairaalahoitoa tai päivystyskäyntiä edellyttäneiden pahenemisvaiheiden esiintymistiheys oli Fasenra-valmistetta saaneilla potilailla 0,09 ja lumelääkettä saaneilla potilailla 0,25 (esiintymistiheyksien suhde 0,37, 95 %:n luottamusväli 0,20, 0,67; p = < 0,001) ja tutkimuksessa 2 Fasenra-valmistetta saaneilla potilailla 0,12 ja lumelääkettä saaneilla 0,10 (esiintymistiheyksien suhde 1,23, 95 %:n luottamusväli 0,64, 2,35; p = 0,538).
Swedish: Kasta inte Fasenra Pen i hushållsavfallet.
Finnish: Älä hävitä Fasenra Pen -kynää kotitalousjätteiden mukana.
Swedish: • Varje förfylld spruta innehåller en dos Fasenra och kan inte användas igen.
Finnish: • Yksi esitäytetty ruisku sisältää yhden Fasenra-annoksen eikä sitä voi käyttää uudelleen.
Swedish: För patienter som stod på underhållsbehandling med orala kortikosteroider definierades detta som en tillfällig ökning av stabila orala/systemiska kortikosteroider under minst 3 dagar eller en enstaka depåinjektion av kortikosteroider.
Finnish: Potilailla, jotka saivat kortikosteroideja suun kautta ylläpitohoitona, kliinisesti merkittäväksi astman pahenemisvaiheeksi määriteltiin suun kautta otettavan tai systeemisen kortikosteroidin vakaan annoksen tilapäinen suurentaminen vähintään 3 vuorokauden ajaksi tai kertaannos pistoksena annettavaa, kortikosteroidia sisältävää depotvalmistetta.
Swedish: Rör inte vid nålen med dina fingrar och låt inte nålen vidröra något annat.
Finnish: Älä koske neulaan äläkä anna sen koskettaa mitään pintaa.
Swedish: I båda studierna hade patienter som fick Fasenra signifikanta minskningar av den årliga exacerbationsfrekvensen jämfört med placebo hos patienter med blodeosinofiler ≥ 300 celler/μl.
Finnish: Molemmissa tutkimuksissa Fasenra-valmistetta saaneiden potilaiden vuosittaisten pahenemisvaiheiden määrä väheni merkittävästi verrattuna lumelääkkeeseen potilailla, joiden veren eosinofiilipitoisuus oli ≥ 300 solua/μl.
Swedish: Fasenra saluförs i en förpackning med 1 förfylld spruta.
Finnish: Fasenra on saatavilla pakkauksessa, jossa on 1 esitäytetty ruisku.
Swedish: Intravenös och subkutan administrering till cynomolgusapor var associerade med sänkta eosinofilantal i perifert blod och benmärg, utan några toxikologiska fynd.
Finnish: Cynomolgus-apinoille laskimoon tai ihon alle antamiseen liittyi eosinofiilipitoisuuksien pienenemistä ääreisverenkierrossa ja luuytimessä, toksikologisia löydöksiä ei ollut.
Swedish: Rekommenderad dos är en injektion på 30 mg.
Finnish: Suositeltu annos on 30 mg:n pistos.
Swedish: Efter att Fasenra tagits ut från kylskåpet måste den användas inom 14 dagar.
Finnish: Käytä Fasenra 14 vuorokauden kuluessa jääkaapista ottamisen jälkeen.
Swedish: Sammantaget förblev titrarna stabila eller avtagande under det andra behandlingsåret hos patienter som var antikroppspositiva mot läkemedlet i de föregående studierna.
Finnish: Kaiken kaikkiaan potilailla, joilla oli edeltävissä tutkimuksissa todettu lääkevasta-aineita, titterit pysyivät vakaina tai pienenivät toisena hoitovuonna.
Swedish: Frekvenskvot (95 % CI) FEV1 före bronkdilaterare (l) Medelförändring
Finnish: Esiintymistiheyksien suhde (95 %:n luottamusväli) FEV1 (l) ennen bronkodilataattoria Keskimääräinen muutos
Swedish: Skillnad (95 % CI) AQLQ(S)+12
Finnish: AQLQ(S)+12
Swedish: Liknande kvarstående effekt observerades i studie 4 för lungfunktion, ACQ-6 och AQLQ(S)+12 (Tabell 7).
Finnish: Vaikutusten havaittiin säilyneen samalla tavalla koko tutkimuksen 4 ajan keuhkojen toiminnan sekä ACQ6- ja AQLQ(S)+12-pistemäärien osalta (Taulukko 7).
Swedish: 1 ml lösning i en steril, förfylld injektionspenna för engångsbruk tillverkad av typ I-glas med en fast nål av rostfritt stål (29 gauge, ½ tum, 12,7 mm), stelt nålskydd och Fluorotec-belagd propp i en förfylld injektionspenna.
Finnish: Yksi ml liuosta steriilissä, kertakäyttöisessä esitäytetyssä, tyypin I lasista valmistetussa kynässä, jossa on 29 gaugen n. 12 mm:n pituinen (12,7 mm), ruostumattomasta teräksestä valmistettu neula, jossa on viistetty kärki, kova neulansuojus ja fluorotec-päällystetty männän pysäytin esitäytetyssä kynässä.
Swedish: Steg 6 - Dra av locket
Finnish: Vaihe 6 - Poista korkki
Swedish: Nedsatt njur- och leverfunktion Ingen dosjustering krävs för patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion (se avsnitt 5.2).
Finnish: Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen potilailla, joilla on munuaisten tai maksan vajaatoiminta (ks. kohta 5.2).
Swedish: Läs denna bruksanvisning innan du börjar använda din Fasenra Pen och varje gång du får en ny förpackning.
Finnish: Lue nämä käyttöohjeet ennen Fasenra Pen -kynän käyttöä ja aina, kun saat täyttöpakkauksen.
Swedish: Fasenra 30 mg injektionsvätska benralizumab s.c.
Finnish: Fasenra 30 mg injektio benralitsumabi s.c.
Swedish: Injektionsvätska, lösning i förfylld spruta (injektion) Injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna (injektion) (Fasenra Pen)
Finnish: Injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku (injektioneste) Injektioneste, liuos, esitäytetty kynä (injektioneste) (Fasenra Pen)
Swedish: Wilcoxons rank sum test (primär analysmetod) Mediansänkning i procent av daglig OCS-dos från baseline (95 % CI) p-värde för Wilcoxons rank sum test Proportionella-oddsmodell (sensitivitetsanalys) Procentuell sänkning av OCS från baseline till vecka 28 ≥90 % sänkning ≥75 % sänkning ≥50 % sänkning >0 % sänkning
Finnish: Suhteellisten vastamittojen malli (herkkyysanalyysi) Suun kautta otettavan kortikosteroidin käytön prosentuaalinen väheneminen viikolla 28 lähtötilanteeseen verrattuna ≥ 90 %:n väheneminen ≥ 75 %:n väheneminen ≥ 50 %:n väheneminen > 0 %:n väheneminen
Swedish: Primärt effektmått var den årliga frekvensen av kliniskt signifikanta astmaexacerbationer hos patienter med blodeosinofilantal vid baseline ≥300 celler/μl, som tog högdos ICS och LABA.
Finnish: Ensisijainen päätemuuttuja oli kliinisesti merkittävien astman pahenemisvaiheiden vuosittainen määrä potilailla, joiden veren eosinofiilipitoisuus lähtötilanteessa oli ≥ 300 solua/μl ja jotka käyttivät suuriannoksista inhaloitavaa kortikosteroidia ja pitkävaikutteista β-agonistia.
Swedish: Exacerbationsfrekvens och lungfunktion (FEV1) vid behandlingsslut stratifierat enligt antalet exacerbationer under det föregående året - Patienter på högdos ICS och blodeosinofiler ≥ 300 celler/μl
Finnish: Pahenemisvaiheiden esiintymistiheys ja keuhkojen toiminta (FEV1) hoidon päättyessä tutkimusta edeltäneen vuoden pahenemisvaiheiden määrän mukaan- potilaat, jotka saivat suuriannoksista inhaloitavaa kortikosteroidia ja joiden veren eosinofiilipitoisuus oli ≥ 300 solua/μl
Swedish: Varje Fasenra Pen innehåller 1 dos Fasenra som endast är avsedd för engångsbruk.
Finnish: Yksi Fasenra Pen sisältää yhden Fasenra-annoksen, joka on tarkoitettu vain kerta-antoon.
Swedish: • säkerhetsförslutningen på kartongen har brutits
Finnish: • jos ulkopakkauksen sinetti on rikki
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande: Vad Fasenra är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder Fasenra Hur du använder Fasenra
Finnish: Mitä Fasenra on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Fasenra-valmistetta Miten Fasenra-valmistetta käytetään Mahdolliset haittavaikutukset
Swedish: Fasenra är endast avsett för engångsbruk.
Finnish: Fasenra on tarkoitettu vain kerta-antoon.
Swedish: Beskrivning av utvald biverkning
Finnish: Valikoitujen haittavaikutusten kuvaus
Swedish: Håll inte i kolven eller kolvhuvudet när du tar av nålskyddet.
Finnish: Älä pidä kiinni männästä tai männän päästä poistaessasi neulansuojusta.
Swedish: Inga tecken observerades på någon koppling mellan antikroppar mot läkemedlet och effekt eller säkerhet.
Finnish: Tällä hetkellä saatavilla olevien seurantatietojen perusteella ei ole havaittu näyttöä lääkevasta-aineiden yhteydestä tehoon tai turvallisuuteen.
Swedish: Sänkning av den dagliga OCS-dosen till 0 mg/dag* Oddskvot (95 % CI)
Finnish: Päivittäisen suun kautta otettavan kortikosteroidiannoksen pienentäminen 0 mg:aan vuorokaudessa*
Swedish: Exacerbationsfrekvens
Finnish: Pahenemisvaiheiden esiintymistiheys
Swedish: Exacerbationsstudier
Finnish: Pahenemisvaiheita koskevat tutkimukset
Swedish: Endast patienter med en optimerad OCS-dos vid baseline på högst 12,5 mg uppfyllde kriterierna för att uppnå en 100-procentig sänkning av OCS-dosen under studien
Finnish: * Vain potilailla, joiden lähtötilanteen optimaalinen suun kautta otettava kortikosteridiannos oli enintään 12,5 mg, saatiin suun kautta otettavan kortikosteroidin annosta pienentää 100 % tutkimuksen aikana.
Swedish: Den får inte injiceras i områden där huden är öm, har blåmärken, är erytematös eller har förhårdnader.
Finnish: Injektiota ei saa antaa aristaville, punoittaville tai kovettuneille ihoalueille eikä alueille, joilla on mustelmia.
Swedish: Tryck ner ordentligt.
Finnish: Paina kynää tiiviisti ihoa vasten.
Swedish: Monoklonala antikroppar, såsom benralizumab, transporteras över placenta linjärt allteftersom graviditeten fortskrider.
Finnish: Benralitsumabin kaltaiset monoklonaaliset vasta-aineet siirtyvät raskauden edetessä istukan läpi lineaarisesti, joten sikiön mahdollinen altistuminen on todennäköisesti suurempi toisen ja kolmannen raskauskolmanneksen aikana.
Swedish: Läs denna bruksanvisning innan du börjar använda din Fasenra förfylld engångsspruta och varje gång du får en ny förpackning.
Finnish: Lue nämä käyttöohjeet ennen Fasenra esitäytetyn ruiskun käyttöä ja aina, kun saat täyttöpakkauksen.
Swedish: Steg 9 - Kontrollera injektionsstället
Finnish: Vaihe 9 - Tarkista pistoskohta
Swedish: Dock identifierades höga eosinofilantal vid baseline som en potentiell prediktor för bättre behandlingssvar, speciellt vad gäller FEV1.
Finnish: Pahenemisvaiheiden määrän havaittiin vähentyneen lähtötilanteen eosinofiilipitoisuudesta riippumatta, mutta lähtötilanteen suurempien eosinofiilipitoisuuksien todettiin mahdollisesti ennustavan parempaa hoitovastetta erityisesti FEV1:n suhteen.
Swedish: Håll den förfyllda sprutan med en hand som på bilden.
Finnish: Pidä esitäytettyä ruiskua toisessa kädessä kuvan osoittamalla tavalla.
Swedish: Vad är fördelarna med att använda Fasenra
Finnish: Mitkä ovat Fasenra-valmisteen käytöstä saatavat hyödyt?
Swedish: Fasenra administreras som en subkutan injektion.
Finnish: Fasenra-valmiste annetaan injektiona ihon alle.
Swedish: I de kliniska studierna administrerades doser på upp till 200 mg subkutant till patienter med eosinofil astma, utan tecken på dosrelaterad toxicitet.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa vaikeaa eosinofilista astmaa sairastaville potilaille annettiin enintään 200 mg:n annoksia injektiona ihon alle.
Swedish: Skillnad (95 % CI)
Finnish: Ero (95 %:n luottamusväli)
Swedish: Ytterligare information och instruktioner för förberedande och administrering av Fasenra med förfylld spruta eller förfylld injektionspenna (Fasenra Pen) finns i bipacksedeln och "Bruksanvisningen".
Finnish: Lue pakkausselosteesta ja käyttöohjeesta lisätietoja ja ohjeet Fasenra esitäytetyn ruiskun tai esitäytetyn kynän (Fasenra Pen) valmistelemisesta käyttöön ja antamisesta.
Swedish: Byt inte position på Fasenra Pen efter att injektionen har startat.
Finnish: Älä liikuta Fasenra Pen -kynää sen jälkeen, kun pistoksen antaminen on alkanut.
Swedish: Resultat för årlig exacerbationsfrekvens och lungfunktion vid behandlingsslut i studie 1 och 2, fördelat efter eosinofilantal.
Finnish: Tutkimuksissa 1 ja 2 hoidon jälkeen todetut, vuosittaista pahenemisvaiheiden määrää ja keuhkojen toimintaa koskevat tulokset eosinofiilipitoisuuksien mukaan
Swedish: Varningar och försiktighet Tala med läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal innan du använder Fasenra:
Finnish: Keskustele lääkärin, sairaanhoitajan tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin sinulle annetaan Fasenra-valmistetta:
Swedish: Ingen benralizumab-relaterad försämring av reproduktionsparametrar observerades hos hanar eller honor av cynomolgusapa.
Finnish: Benralitsumabin käytön yhteydessä ei havaittu lisääntymistä koskevien parametrien huononemista uros- tai naaraspuolisilla Cynomolgus-apinoilla.
Swedish: Alltför begränsade data för att påvisa en behandlingsskillnad hos patienter med blodeosinofiler <300 celler/µl.
Finnish: Ei ollut suunniteltu havaitsemaan eroja hoidon vaikutuksessa potilailla, joiden veren eosinofiiliipitoisuus oli < 300 solua/μl).
Swedish: Riktlinjer för kassering
Finnish: Hävittämisohjeet
Swedish: Förfylld spruta
Finnish: Nestemäinen lääke
Swedish: Det är inte känt om innehållsämnena i Fasenra kan passera över i bröstmjölk.
Finnish: Ei tiedetä, erittyvätkö Fasenra-valmisteen aineosat rintamaitoon.
Swedish: Sänkning av den dagliga OCS-dosen till ≤5 mg/dag Oddskvot (95 % CI)
Finnish: Päivittäisen suun kautta otettavan kortikosteroidiannoksen pienentäminen ≤ 5 mg:aan vuorokaudessa
Swedish: Det rekommenderade injektionsstället är på framsidan av låret.
Finnish: Suositeltu pistoskohta on reiden etuosa.
Swedish: Varje Fasenra förfylld spruta innehåller 1 dos Fasenra som endast är avsedd för engångsbruk.
Finnish: Yksi Fasenra esitäytetty ruisku sisältää yhden Fasenra-annoksen, joka on tarkoitettu vain kerta-antoon.
Swedish: Steg 8 - Kontrollera injektionsstället
Finnish: Vaihe 8 - Tarkista pistoskohta
Swedish: Steg 5 - Rengör injektionsstället
Finnish: Vaihe 5 - Puhdista pistoskohta
Swedish: "Intent to treat"-populationen (patienter på högdos ICS och med blodeosinofiler ≥300 celler/μl).
Finnish: Hoitoaiepopulaatio (potilaat, jotka saivat suuriannoksista inhaloitavaa kortikosteroidia ja joiden veren eosinofiilipitoisuus oli ≥ 300 solua/μl).
Swedish: Du eller din vårdare ska få utbildning i rätt sätt att förbereda och injicera Fasenra.
Finnish: Sinulle tai sinua hoitavalle henkilölle on neuvottava, miten Fasenra-valmiste valmistellaan käyttövalmiiksi oikein ja miten se pistetään oikein.
Swedish: Fasenra saluförs i en förpackning med 1 förfylld injektionspenna.
Finnish: Fasenra on saatavilla pakkauksessa, jossa on 1 esitäytetty kynä.
Swedish: Använd inte Fasenra om vätskan är grumlig eller missfärgad, eller om den innehåller stora partiklar eller främmande partikelformigt material.
Finnish: Älä käytä Fasenra-valmistetta, jos neste on sameaa, värjäytynyttä tai jos se sisältää suuria hiukkasia tai vierasaineita.
Swedish: studie 4
Finnish: Tutkimus 4
Swedish: Fasenra ges som en injektion precis under huden (subkutant).
Finnish: Fasenra annetaan pistoksena ihon alle (ihonalaisesti).
Swedish: studie 3
Finnish: Tutkimus 3
Swedish: Avfallsbehållaren ska inte återvinnas.
Finnish: Älä laita käytettyä teräville jätteille tarkoitettua astiaa kierrätykseen.
Swedish: Placebo (N=75)
Finnish: Lumelääke (N = 75)
Swedish: Frekvens av exacerbationer som krävde sjukhusinläggning/akutbesök
Finnish: Esiintymistiheyksien suhde (95 %:n luottamusväli) Sairaalahoitoa tai päivystyskäyntiä edellyttäneiden pahenemisvaiheiden esiintymistiheys
Swedish: • hudutslag
Finnish: • nokkosihottuma
Swedish: Förvara den förfyllda sprutan i ytterkartongen.
Finnish: Säilytä esitäytetty kynä ulkopakkauksessa.
Swedish: Injicera inte Fasenra om vätskan är grumlig, missfärgad eller om den innehåller stora partiklar.
Finnish: Älä käytä Fasenra-valmistetta, jos neste on sameaa, värjäytynyttä tai sisältää suuria hiukkasia.
Swedish: • Lägg din använda Fasenra Pen i en avfallsbehållare för stickande föremål direkt efter använding.
Finnish: • Laita käytetty Fasenra Pen heti käytön jälkeen pistonkestävään teräville jätteille tarkoitettuun astiaan.
Swedish: Benralizumab är en humaniserad monoklonal IgG1-antikropp som bryts ned av proteolytiska enzymer som förekommer på många ställen i kroppen och inte är begränsade till levervävnad.
Finnish: Benralitsumabi on humanisoitu monoklonaalinen IgG1-vasta-aine, jota hajottavat proteolyyttiset entsyymit.
Swedish: Använd inte din Fasenra Pen om:
Finnish: Älä käytä Fasenra Pen -kynää:
Swedish: Dräktighet
Finnish: Annostus
Swedish: Låt det lufttorka.
Finnish: Anna pistoskohdan kuivua itsestään.
Swedish: Hur Fasenra fungerar
Finnish: Miten Fasenra vaikuttaa
Swedish: Om astmasymtomen förvärras medan du får injektioner med Fasenra, ska du kontakta läkare.
Finnish: Ota yhteyttä lääkäriin, jos astmaoireesi pahenevat Fasenra-pistoshoidon aikana.
Swedish: • skaka din Fasenra Pen
Finnish: • ravista Fasenra Pen -kynää
Swedish: Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall.
Finnish: Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin.
Swedish: Frekvenskvot (95 % CI) Medelförändring av FEV1 före bronkdilaterare Skillnad (95 % CI)
Finnish: Esiintymistiheyksien suhde (95 %:n luottamusväli) Ennen bronkodilataattorin antoa mitattujen FEV1-arvojen keskimääräinen muutos
Swedish: Vad Fasenra används för
Finnish: Mihin Fasenra-valmistetta käytetään
Swedish: 1 förfylld spruta + 1 skyddad nål
Finnish: 1 esitäytetty ruisku + 1 suojattu neula
Swedish: 2 förfyllda sprutor + 2 skyddade nålar
Finnish: 2 esitäytettyä ruiskua + 2 suojattua neulaa
Swedish: Vuxna kvinnor (inklusive äldre):
Finnish: Aikuiset naiset (mukaan lukien ikääntyneet)
Swedish: Datum för det första godkännandet: 10 mars 2004 Datum för den senaste förnyelsen: 10 mars 2009
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 10. maaliskuuta 2004 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 10. maaliskuuta 2009
Swedish: Resultaten i AI-subgruppen är inte övertygande
Finnish: AI-alaryhmän tulokset eivät ole vakuuttavia.
Swedish: Händerna måste hela tiden hållas bakom nålen vid all användning och vid destruktion.
Finnish: Kädet tulee pitää neulan takana aina käytön ja hävityksen aikana.
Swedish: Miljöriskbedömning (ERA)
Finnish: Ympäristöriskien arviointi (ERA)
Swedish: Tillgänglig information finns i avsnitt 5.1 och 5.2, men ingen doseringsrekommendation kan fastställas.
Finnish: Saatavilla olevat tiedot kuvataan kohdissa 5.1 ja 5.2, mutta annostussuosituksia ei voida antaa.
Swedish: Tid (månad)
Finnish: Aika (kuukausina)
Swedish: Understödjande PFS-analyser baserade sig på oberoende central radiologigranskning.
Finnish: Tukena käytetyt PFS-analyysit perustuivat riippumattomaan keskitetysti toteutettuun radiologiseen arvioon.
Swedish: Det framkom inga nya säkerhetsproblem från denna lilla studie, men några 5-årsdata är ännu ej tillgängliga.
Finnish: Tässä suppeassa tutkimuksessa ei havaittu uusia turvallisuuteen liittyviä ongelmia.5 vuoden tietoja ei kuitenkaan ole vielä saatavilla.
Swedish: Du kan behöva omedelbar läkarbehandling om du får någon av följande biverkningar:
Finnish: Saatat tarvita välitöntä lääkärinhoitoa, jos sinulla ilmenee jokin seuraavista haittavaikutuksista:
Swedish: Cirka 20 % av patienterna var pre/perimenopausala.
Finnish: Noin 20 % potilaista oli pre- tai perimenopausaalisia.
Swedish: Biverkningen observerades inte i större kliniska studier (CONFIRM, FINDER 1, FINDER 2, NEWEST).
Finnish: Haittavaikutusta ei havaittu laajoissa kliinisissä tutkimuksissa (CONFIRM, FINDER 1, FINDER 2, NEWEST).
Swedish: • Svaghet, trötthet*
Finnish: • Voimattomuus, väsymys*
Swedish: • Ta bort locket (A) genom att dra rakt upp.
Finnish: • Poista korkki (A) suoraan ylöspäin.
Swedish: Övriga biverkningar:
Finnish: Kaikki muut haittavaikutukset:
Swedish: Fulvestrant elimineras huvudsakligen i metaboliserad form.
Finnish: Fulvestrantti eliminoituu pääasiassa metaboloituneessa muodossa.
Swedish: Förvaras och transporteras i kylskåp.
Finnish: Säilytä ja kuljeta jääkaapissa.
Swedish: Du får inte använda Faslodex om du är gravid.
Finnish: Älä käytä Faslodexia, jos olet raskaana.
Swedish: Variabel Typ av estimat; behandlingsjämförelse
Finnish: Muuttuja Arvion tyyppi; hoidon vertailu
Swedish: För engångsbruk.
Finnish: Vain kertakäyttöön.