FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Στις μελέτες μονοθεραπειών RCC πέντε βασικών μελετών, η tivozanib διακόπηκε σε σύνολο 20 ασθενών (3%) λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών, που συνήθως οφείλονται στην υπέρταση (0.4%), επίμονη σοβαρή υπέρταση (0.3%) ή οξύ έμφραγμα του μυοκαρδίου (0.3%).
Estonian: Viies neerurakulise kartsinoomi monoteraapia uuringus lõpetati tivosaniibi ravi kõrvaltoimete tõttu kokku 20 patiendil (3%); kõige sagedamini tänu hüpertensioonile (0,4%), püsivale raskele hüpertensioonile (0,3%) või akuutsele südamelihase infarktile (0,3%).
Greek: Η tivozanib δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς που έπασχαν από ΑΤΕ κατά τη διάρκεια των προηγούμενων 6 μηνών από την έναρξη της κλινικής μελέτης.
Estonian: Tivosaniibi pole uuritud patsientidel, kellel esines VTE 6 kuud enne kliinilise uuringu alustamist.
Greek: Το Fotivda θα πρέπει να επιβλέπεται από γιατρό πεπειραμένο στη χορήγηση αντικαρκινικών θεραπειών.
Estonian: Fotivda ravi peab juhendama ainult vähivastaste ravimpreparaatide kasutamiskogemusega arst.
Greek: Η έκθεση στην tivozanib αυξήθηκε σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (μέση AUC0 ∞ κατά 4 φορές) και σε ασθενείς με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (μέση AUC0 ∞ κατά 2.6 φορές).
Estonian: Tivosaniibi plasmakontsentratsioon oli kõrgem raske (keskmine AUC0-∞ neljakordselt) ja mõõduka (keskmine AUC0-∞ 2,6-kordselt) maksakahjustusega patsientidel.
Greek: Μελέτες που διεξήχθησαν in vitro έδειξαν ότι η tivozanib δεν είναι ισχυρός αναστολέας των μεταβολικών δραστηριοτήτων του UGT (UDP γλυκουρονοζυλτρανσφεράση) και οι κλινικά σχετικές φαρμακευτικές αλληλεπιδράσεις είναι απίθανες με τα φαρμακευτικά προϊόντα που μεταβολίζονται από αυτές τις οδούς.
Estonian: In vitro uuringud on näidanud, et tivosaniib ei ole tugev UGT (UDP-glücuronosültransferaas) metaboolse aktiivsuse inhibiitor ja ravimipreparaatide, mida metaboliseeritakse nimetatud signaalrajade kaudu, kliiniliselt olulised vastastikused toimed on ebatõenäolised.
Greek: Η αρτηριακή πίεση θα πρέπει να ελέγχεται καλά πριν την έναρξη της χορήγησης της tivozanib.
Estonian: Vererõhk peaks enne tivosaniibi kasutamist olema põhjalikult kontrollitud.
Greek: • Αιμορραγία, π.χ. στον εγκέφαλο, από το στόμα, τα ούλα, τους πνεύμονες, το στομάχι, τα έλκη εντέρου, τα γυναικεία γεννητικά όργανα, τον πρωκτό, τα επινεφρίδια.
Estonian: • Veritsus näiteks ajus, suus, igemetel, kopsudes, maos, soolehaavandites, naissuguorganites,
Greek: B P-τιμή με βάση τη δοκιμασία ταξινόμησης διαστρωματικών λογαρίθμων.
Estonian: b Stratifitseeritud log-rank testil põhinev p-väärtus.
Greek: Οι αρτηριακές θρομβοεμβολικές ανεπιθύμητες ενέργειες στους ασθενείς που λάμβαναν tivozanib ως αρχική θεραπεία ήταν ισχαιμικό αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο (1.0%), έμφραγμα του μυοκαρδίου (0.7%), παροδικό ισχαιμικό επεισόδιο (0.7%) και οξύ έμφραγμα του μυοκαρδίου (0.4%), η πλειονότητα των οποίων ήταν τουλάχιστον CTC 3
Estonian: Tivosaniibi esmavaliku ravina saavatel patsientide arteriaalse trombemboolia kõrvaltoimed olid: isheemiline insult (1,0%), südamelihase infarkt (0,7%), transitoorne isheemiline atakk (0,7%) ja akuutne südamelihase infarkt (0,4%), millest suurem osa oli vähemalt CTC tase 3 ja lisaks niudearteri tromboos (0,1%).
Greek: Εάν κάνετε εμετό μετά τη λήψη του Fotivda, μην πάρετε καψάκιο αντικατάστασης.
Estonian: Ärge võtke asendusannust, kui te pärast Fotivda võtmist oksendate.
Greek: 2 ασθενείς (4%) είχαν τιμές QTcF> 480 ms.
Estonian: Ühelgi patsiendil ei esinenud uut > 500 ms QTcF muutust, 2 patsiendil (4%) olid QTcF väärtused > 480 ms.
Greek: • εάν έχετε συμπτώματα γαστρεντερικής διάτρησης ή συριγγίου (εμφάνιση τρύπας στο στομάχι ή στο έντερο ή ανώμαλο σχηματισμό περασμάτων μεταξύ τμημάτων του εντέρου) όπως σοβαρό άλγος στομάχου, ρίγη, πυρετό, ναυτία, έμετο ή επώδυνη απόφραξη του εντέρου, διάρροια ή αιμορραγία από το ορθό.
Estonian: • on seedetrakti perforatsooni või fistuli tekkimise sümptomeid (augu tekkimine kõhus või soolestikus või ebatavalise ühenduse tekkimine erinevate soolte osade vahel) nagu tugev kõhuvalu, värinad, palavik, iiveldus, oksendamine, valulik soole ummistus, kõhulahtisus või rektaalne verejooks.
Greek: Εκτύπωση μελανιού (κίτρινο) Κόμμεα λάκκας
Estonian: Trükivärv (kollane) Šellak
Greek: Τα βασικά δευτερεύοντα τελικά σημεία περιελάμβαναν τη συνολική επιβίωση (OS) και το ποσοστό αντικειμενικής ανταπόκρισης (ORR) με ανεξάρτητη ακτινολογική εξέταση.
Estonian: Uuringu peamiseks eesmärgiks oli saavutada progressioonivaba elulemus (progression-free surviva,l PFS) pimendatud radioloogilises uuringus, teiseseks eesmärgiks oli üldine elulemus (overall survival, OS) ja objektiivne ravivastuse määr (objective response rate, ORR) sõltumatus radioloogilises uuringus.
Greek: 5 Δεν παρατηρήθηκε PRES σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με tivozanib στις πέντε μελέτες μονοθεραπείας RCC.
Estonian: 5 PRES ei tuvastatud patsientidel, keda raviti tivosaniibiga viies neerurakulise kartsinoomi monoteraapia uuringus.
Greek: Σε θηλυκούς αρουραίους σημειώθηκε αύξηση των μη βιώσιμων εμβρύων σε δόση 0.7 φορές τη συνιστώμενη κλινική δόση, ενώ τα επίπεδα δόσης ≥ 2 φορές υψηλότερα από τη συνιστώμενη κλινική δόση προκάλεσαν στειρότητα.
Estonian: Emasrottidel täheldati 0,7-kordse kliinilise annuse juures suurenenud eluvõimeta loodete arvu, samas kui ≥ 2-kordne annus (võrreldes kliinilise annusega) põhjustas viljatust.
Greek: Μυκητιασικές λοιμώξεις Φλυκταινώδες εξάνθημα
Estonian: Seeninfektsioonid Mädavilliline lööve
Greek: Ο γιατρός σας θα σας παρακολουθεί τακτικά για αυτά τα συμπτώματα κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Fotivda.
Estonian: Teie arst jälgib võimalike sümptomite tekkimist regulaarselt Fotivda ravi ajal.
Greek: Η πλειοψηφία των αυξήσεων AST και ALT δεν συνοδεύτηκε από ταυτόχρονη αύξηση της χολερυθρίνης.
Estonian: ASAT ja ALAT taseme tõusuga ei kaasnenud bilirubiini taseme tõusu.
Greek: 9 Αιμορραγία συμπεριλαμβανομένης της αιμορραγίας των επινεφριδίων, της πρωκτικής αιμορραγίας, της αιμορραγίας του τραχήλου της μήτρας, της αιμορραγίας του δωδεκαδακτυλικού έλκους, της αιμορραγίας των ούλων, της αιματέμεσης, της αιμόπτυσης, της αιμορραγικής αναιμίας, της αιμορραγικής οξείας γαστρίτιδας, του αιμορραγικού εγκεφαλικού επεισοδίου, της αιμορραγίας του στόματος, της πνευμονικής αιμορραγίας και της αιμορραγίας του αναπνευστικού συστήματος.
Estonian: 9 Hemorraagia sealhulgas hemoptüüs, kopsuhemorraagia, hemorraagiline insult, hingamisteede hemorraagia, erosiivne hemorraagiline gastriit, hemorraagiline anaemia, kaksteistsõrmiksoole haavandi hemorraagia), neerupealiste hemorraagia, emakakaela hemorraagia, veriokse, suu hemorraagia, igmete veritsemine ja anaalne hemorraagia.
Greek: Το Fotivda χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων με προχωρημένο καρκίνο νεφρού.
Estonian: Fotivda kõvakapsleid kasutatakse kaugelearenenud neerukasvajaga täiskasvanud patsientide ravimiseks.
Greek: Σε μη κλινικές μελέτες αξιολόγησης των παραμέτρων ζευγαρώματος και γονιμότητας σε αρσενικούς αρουραίους, οι >2 φορές υψηλότερες δόσεις από τη συνιστώμενη κλινική δόση, προκάλεσαν αύξηση της επιδιδυμίδας και βάρος όρχεων σχετιζόμενα με τη στειρότητα.
Estonian: Isasrottide paaritumise ja fertiilsuse parameetreid uurivas mittekliinilisees uuringus suurendasid annused, mis olid rohkem kui kaks korda suuremad soovituslikest kliinilistest annustest, munandimanuse ja munandite kaalu, mis võib põhjustada viljatust.
Greek: Η αρτηριακή πίεση θα πρέπει να ελέγχεται καλά πριν από την έναρξη της χορήγησης της tivozanib και οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται για υπέρταση κατά τη διάρκεια της θεραπείας (βλ.
Estonian: Vererõhu kontrollimine on vajalik enne tivosaniibi ravi alustamist ja hüpertensiooni suhtes tuleks patsiente jälgida kogu raviperioodi jooksul (vt lõik 4.4).
Greek: Σύμφωνα με την πληθυσμιακή φαρμακοκινητική ανάλυση της έκθεσης στην tivozanib δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με ήπια ή μέτρια νεφρική δυσλειτουργία.
Estonian: Tivosaniibi plasmakontsentratsiooni farmakokineetiline analüüs näitas, et keskmise ja mõõduka neerukahjustusega patsientidel pole ravimannuse muutmine vajalik.
Greek: Άλγος στήθους28 Ρίγη29
Estonian: Rindkere valu28 Külmavärinad29
Greek: Εάν είναι απαραίτητο, ο γιατρός σας μπορεί να σάς μειώσει τη δόση του Fotivda, να διακόψει ή να σταματήσει αυτή τη θεραπεία.
Estonian: Vajadusel võib teie arsti Fotivda annust vähendada, ravi katkestada või lõpetada.
Greek: Αυξημένο βάρος όρχεων παρατηρήθηκε σε δόση 7 φορές μεγαλύτερη από την συνιστώμενη κλινική δόση.
Estonian: Suurenenud munandi kaalu täheldati kliinilisest annusest seitsmekordselt suurema annuse manustamisel.
Greek: Ο γιατρός σας θα παρακολουθεί τακτικά πόσο καλά λειτουργεί ο θυρεοειδής αδένας σας πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Fotivda (π.χ. με εξετάσεις αίματος).
Estonian: Teie arst jälgib pidevalt teie kilpnäärme talitlust enne Fotivda ravi alustamist ja selle kestel (nt veretestidega)
Greek: • Βουλωμένα αυτιά.
Estonian: • Lukus kõrvad
Greek: Δραστικός μηχανισμός
Estonian: Toimemehhanism
Greek: Μελέτες σε ζώα υποδεικνύουν ότι η γονιμότητα των αρσενικών και θηλυκών ζώων μπορεί να επηρεαστεί από τη θεραπεία με tivozanib (βλ.
Estonian: Fertiilsus Loomkatsed näitavad, et tivosaniibi ravi võib mõjutada mehe ja naise fertiilsust (vt lõik 5.3).
Greek: Λόγω της πιθανότητας εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών της tivozanib σε βρέφη που θηλάζουν, οι γυναίκες δεν θα πρέπει να θηλάζουν ενώ λαμβάνουν tivozanib.
Estonian: Võimalike tivosaniibi kõrvaltoimete tõttu rinnapiimatoidul olevatele imikutele ei tohi naised tivosaniibi kasutamisel ajal last rinnaga toita.
Greek: Πρέπει να δίδεται προσοχή στην περίπτωση που η tivozanib συγχορηγείται με ροσυβαστατίνη,Εναλλακτικά μια στατίνη που δεν υπόκειται σε περιορισμό της εντερικής απορρόφησης από τη BCRP πρέπει να λαμβάνεται υπόψιν.
Estonian: Alternatiivselt peaks kaaluma satiini, mille seedetrakti imendumine pole piiratud BCRP transportervalgu poolt.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι ένα καψάκιο Fotivda 1340 μικρογραμμαρίων, που λαμβάνεται μία φορά ημερησίως για 21 ημέρες (3 εβδομάδες), ακολουθούμενη από μια περίοδο 7 ημερών (1 εβδομάδα) διακοπής όπου δεν λαμβάνονται καψάκια.
Estonian: Soovituslik ravimannus on üks Fotivda 1340 mikrogrammine kapsel üks kord ööpäevas 21 päeva (3 nädalat) jooksul, millele järgneb 7-päevane (ühenädalane) ravimivaba periood.
Greek: • Ζάλη, κουδούνισμα στα αυτιά,·ζάλη και αίσθημα περιστροφής (ίλιγγος).
Estonian: • Pearinglus, kumin kõrvus, pearinglus ja pöörlemistunne (peapööritus)
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες από τις κλινικές μελέτες παρουσιάζονται χρησιμοποιώντας τις συχνότητες των ανεπιθύμητων ενεργειών όλων των αιτιοτήτων,
Estonian: Kliiniliste uuringutest avaldunud kõrvaltoimed, mida esitatakse kõigil põhjustel tekkinud kõrvaltoimete sagedustena Järgmised terminid on kombineeritud:
Greek: • Υγρά μάτια.
Estonian: • Vesised silmad
Greek: Η tivozanib πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία και η δόση να μειώνεται σε ένα καψάκιο των 1340 μικρογραμμαρίων κάθε δεύτερη ημέρα.
Estonian: Ettevaatlikkus on vajalik Mõõduka maksakahjustusega patsientidel tuleb tivosaniibi kasutada ettevaatlikkult ja annust tuleb vähendada ühele 1340 μg kapslile ülepäeva.
Greek: P-τιμή (διαχωρισμένος ημερήσιος έλεγχος)
Estonian: P-väärtus (Logrank test)
Greek: Ιρλανδία Το παρόν φύλλο οδηγιών εγκρίθηκε για τελευταία φορά το
Estonian: Infolehte on viimati uuendatud
Greek: Μελέτες σε έγκυα κουνέλια δεν έδειξαν καμία επίδραση στην υγεία της μητέρας ή στην εμβρυϊκή ανάπτυξη σε δόσεις περίπου 0.6 φορές την έκθεση του ανθρώπου στη συνιστώμενη δόση.
Estonian: Uuring tiinete jänestega ei näidanud ligikaudu 0,6-kordsete inimestele mõeldud soovituslike annuste juures kahjulikku mõju jäneseema tervisele või loote arengule.
Greek: 1 Βρογχοκήλη συμπεριλαμβανομένης της τοξικής οζώδους βρογχοκήλης 2 Περιφερική νευροπάθεια συμπεριλαμβανομένης της υπεραισθησίας, της υποαισθησίας, της μονονευροπάθειας, της περιφερικής νευροπάθειας, της περιφερικής αισθητικής νευροπάθειας και της παραισθησίας 3 Δυσγευσία συμπεριλαμβανομένης της αγευσίας, της δυσγευσίας και της υπογευσίας 4 Μειωμένη μνήμη συμπεριλαμβανομένης της αμνησίας και της εξασθένησης της μνήμης.
Estonian: 2 Perifeerne neuropaatia sealhulgas liigtundlikkus, hüpoesteesia, mononeuropaatia, perifeerne neuropaatia, perifeerne sensoorne neuropaatia ja paresteesia.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας εάν είχατε ποτέ ένα από τα παρακάτω: o θρόμβο αίματος στους πνεύμονες (με βήχα, άλγος στήθους, ξαφνική δύσπνοια ή βήχα με αίμα), o θρόμβο αίματος στα πόδια ή τα χέρια, τα μάτια ή τον εγκέφαλο (με άλγος ή πρήξιμο στα χέρια ή στα πόδια σας, μειωμένη όραση ή αλλαγές στην ψυχική σας κατάσταση) o εγκεφαλικό επεισόδιο ή σημεία και συμπτώματα ενός «μίνι-εγκεφαλικού επεισοδίου»
Estonian: Andke oma arstile teada juhul, kui teil on olnud ühtegi alljärgnevast: o tromb kopsus (köha, rindkerevalu, järsu hingamispuudulikkuse või veriköhaga); o tomb kätes või jalgades, silmas või ajus (sealhulgas käte või jalgade valu või turse,
Greek: Η tivozanib πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με ήπια και μέτρια ηπατική δυσλειτουργία και με προσεκτική παρακολούθηση της ανεκτικότητας.
Estonian: Tivosaniibi ravi peaks kasutama ettevaatusega kerge ja mõõduka maksakahjustusega patientidel jälgides hoolikalt ravimi talutavust.
Greek: Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα)
Estonian: Väga sage (võib mõjutada rohkem, kui ühte inimest kümnest)
Greek: Διόγκωση και εξασθένηση του τοιχώματος αιμοφόρου αγγείου ή διαχωρισμός του τοιχώματος αιμοφόρου αγγείου (ανευρύσματα και αρτηριακοί διαχωρισμοί).
Estonian: • Veresooneseina laienemine ja nõrgenemine või rebend (aneurüsmid ja arteridissektsioonid).
Greek: Σε κλινικές μελέτες με tivozanib, έχουν αναφερθεί φλεβικά θρομβοεμβολικά επεισόδια (VTE's), συμπεριλαμβανομένης της πνευμονικής εμβολής και της βαθιάς φλεβικής θρόμβωσης (βλ. παράγραφο 4.8).
Estonian: Tivosaniibi kliinilistes uuringutes esinesid venoosse trombemboolia nähud (venous thromboembolic events, VTEd), sealhulgas kopsuemboolia ja süvaveeni tromboos (vt lõik 4.8).
Greek: (ριφαμπίνη 600 mg μία φορά την ημέρα) μείωσε τη μέση ημιζωή της tivozanib από 121 σε 54 ώρες η οποία συσχετίστηκε με μείωση της μονής δόσης AUC0-∞ κατά 48% συγκριτικά με την AUC0-∞ απουσία ριφαμπίνης.
Estonian: Tervete vabatahtlikega läbiviidud kliinilises uuringus vähendas ühe kapsli 1340 mikrogrammi tivosaniibi ja püsiolekus tugeva CYP3A4 indutseerija (rifapmiin 600 mg üks kord ööpäevas) koosannustamine tivosaniibi keskmist poolestusaega 121-tunnilt 54-tunnile, mida seostatakse ühe annuse AUC0-∞ 48%-lise vähenemisega võrreldes rifampiinita AUC0-∞ väärtusega.
Greek: Εάν αναπτύξετε υψηλή αρτηριακή πίεση, ο γιατρός σας μπορεί να σάς συνταγογραφήσει κάποιο φάρμακο για τη θεραπεία της υψηλής αρτηριακής πίεσης, να σάς μειώσει τη δόση του Fotivda ή να διακόψει τη θεραπεία σας με το Fotivda.
Estonian: Kõrge vererõhu tekimisel võib teie arst teile välja kirjutada vastavat ravimit, alandada Fotivda annust või katkestada Fotivda ravi.
Greek: Tivozanib
Estonian: Tivosaniib
Greek: • εάν παρουσιάσετε δύσπνοια ή οίδημα στον αστράγαλο Ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας, καθώς αυτά μπορεί να είναι συμπτώματα καρδιακής ανεπάρκειας.
Estonian: Teatage kohe oma arstile, sest need võivad olla südamepuudulikkuse sümptomid.
Greek: εξάνθημα·κνησμός σώματος,·ξεφλούδισμα του δέρματος,·ξηρότητα στο δέρμα,·απώλεια μαλλιών,·ερυθρότητα του δέρματος συμπεριλαμβανομένων των χεριών και του σώματος,·ακμή.
Estonian: • Sügelv nahk, lööve, keha sügelemine, ketendav nahk, kuiv nahk, juuksekadu, nahapunetus muuhulgas ka kätel ja kehal, akne.
Greek: • Σύνδρομο χειρός-ποδιού με ερυθρότητα δέρματος, πρήξιμο, μούδιασμα και ξεφλούδισμα του δέρματος στις παλάμες και στα πέλματα.
Estonian: • Käe-jala sündroom naha punetuse, turse, tuimuse ja ketendav nahaga peopesadel ja sisetaldadel.
Greek: ­ Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
Estonian: - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Greek: Η tivozanib αποδείχθηκε τερατογόνος και εμβρυοτοξική σε εγκύους αρουραίους σε επίπεδα δόσης 5 φορές χαμηλότερα από τη συνιστώμενη κλινική δόση (με βάση 60 kg ανθρώπου).
Estonian: Tivosaniib on tiinetele rottidele teratogeenne, embrüotoksiline ja fetotoksiline kliinilisest annusest (60 kg inimese annus) viis korda madalama annuse korral.
Greek: Ο γιατρός σας θα θεραπεύσει την πάθηση και, ανάλογα με τη σοβαρότητα, μπορεί να μειώσει τη δόση του Fotivda, να διακόψει ή να σταματήσει αυτή τη θεραπεία.
Estonian: Teie arst ravib viidatud haigust ja sõltuvalt selle tõsidusest võib Fotivda annust vähendada, ravi ajutiselt katkestada või lõpetada.
Greek: Ένας ασθενής παρουσίασε PRES 4ου βαθμού και υπέρταση στη Μελέτη AV-951-09-901
Estonian: Uuringus AV-951-09-901 oli ühel patsiendil 4. taseme PRES ja hüpertensioon.
Greek: 25 Ακμή συμπεριλαμβανομένης της ακμής και της ακμήμορφης δερματίτιδας 26 Δερματίτιδα συμπεριλαμβανομένης της δερματίτιδας και της φυματιώδους δερματίτιδας
Estonian: 25 Akne sealhulgas akne ja akneformne dermatiit.
Greek: Οι τιμές AST, ALT, χολερυθρίνη και AP θα πρέπει να παρακολουθούνται πριν από την έναρξη και περιοδικά καθόλη τη διάρκεια της θεραπείας με tivozanib, λόγω του δυνητικού κινδύνου ηπατοτοξικότητας (βλ.
Estonian: Enne tivosaniibiga ravi alustamist ja perioodiliselt ravi ajal peab jälgima ASAT, ALAT, bilirubiini ja AP tasemeid võimaliku hepatotoksilisuse riski tõttu (vt lõik 4.2).
Greek: λήθαργο, μυϊκή αδυναμία, αργό καρδιακό ρυθμό, αύξηση βάρους.
Estonian: suurenenud higistamist, värinaid, kiiret südame löögisagedust), suurenenud kilpnääret.
Greek: Η υψηλή αρτηριακή πίεση είναι η πιο σοβαρή και πολύ συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια (βλέπε επίσης στην παράγραφο 2 «Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις»).
Estonian: Kõrge vererõhk on tõsiseim ja väga sage kõrvaltoime (vt ka lõik 2 "Hoiatused ja ettevaatusabinõud") Pidage kohe nõu oma arstiga, kui te arvate, et teil on kõrge vererõhk.
Greek: Μπορεί να αποφασίσει να αλλάξει τη φαρμακευτική σας αγωγή:
Estonian: Rääkige oma arstile, kui te tarvitate järgnevaid ravimeid (ta võib otsustada teie ravimit muuta):
Greek: Στο 23.0% η υπέρταση ήταν CTC ≥ 3
Estonian: 47,6% patsientidest, sealhulgas 23,0% patsientidest oli hüpertensiooni CTC tase ≥ 3.
Greek: • Διάρροια.
Estonian: • Kõhulahtisus.
Greek: Σε περίπτωση παράλειψης δόσης δεν πρέπει να λαμβάνεται δόση αντικατάστασης για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Estonian: Ärajäänud annuse korral ei tohi võtta uut annust vahelejäänud annuse kompenseerimiseks.
Greek: • Πυρετός,·άλγος στήθους,·πρήξιμο των ποδιών,·ρίγη και χαμηλή θερμοκρασία σώματος.
Estonian: • Palavik, rindkerevalu, jalgade ja jalalabade paistetus, külmavärinad ja madal kehatemperatuur.
Greek: Τα συμπτώματα περιλαμβάνουν έντονους πονοκεφάλους, θολή όραση, δύσπνοια, αλλαγές στην ψυχική σας κατάσταση, όπως αίσθημα άγχους, σύγχυση ή αποπροσανατολισμό
Estonian: Sümptomite hulka kuuluvad tugevad peavalud, nägemise ähmastumine, hingeldamine, vaimse tervise muutus (näiteks ärevus, segasus või ruumis ja/või ajas orienteerumine).
Greek: Μείωση βάρους Αυξημένη Αμυλάση Αυξημένη ΛιπάσηΑυξημένη ορμόνη διέγερσης θυρεοειδούς αίματος
Estonian: Suurenenud vere kilpnääret stimuleeriva hormooni tase
Greek: Δεν παρατηρήθηκε αμετάβλητη tivozanib στα ούρα, γεγονός που υποδεικνύει ότι η tivozanib δεν υφίσταται νεφρική απέκκριση.
Estonian: Tivosaniibi muutumata kujul molekule uriinist ei leitud, mis annab alust arvata, et tivosaniib ei eritu neerude kaudu.
Greek: Ισχυρό διάλυμα αμμωνίας Λάκα αργιλούχου ινδικοκαρμινίου (E132)
Estonian: Kontsentreeritud ammoniaagilahus Indigokarmiin-alumiiniumlakk (E132)
Greek: 12 Επίμονη σοβαρή υπέρταση συμπεριλαμβανομένης της υπερτασικής κρίσης 13 Ερυθρότητα συμπεριλαμβανομένων των εξάψεων
Estonian: 12 Püsiv raske hüpertensioon sealhulgas hüpertensiivne kriis.
Greek: • Έλλειψη ροής αίματος μέσω των αιμοφόρων αγγείων της καρδιάς.
Estonian: • Vähenenud verevool südame veresoontes.
Greek: Φαρμακευτικά προϊόντα για τα οποία η εντερική απορρόφηση περιορίζεται από τη BCRP Η tivozanib αναστέλλει την πρωτεΐνη μεταφορέα BCRP in vitro, αλλά η κλινική σημασία αυτού του ευρήματος είναι άγνωστη (βλ.
Estonian: Teadaolevalt inhibeerib tivosaniib BCRP transportervalku in vitro, kuid leiu kliiniline tähtsus on teadmata (vt lõik 5.2).
Greek: Η διακοπή της θεραπείας θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη σε περιπτώσεις επίμονης σοβαρής υπέρτασης, σύνδρομο οπίσθιας αναστρέψιμης εγκεφαλοπάθειας (βλέπε παρακάτω) ή άλλων επιπλοκών της υπέρτασης.
Estonian: Püsiva, tõsise hüpertensiooni, pöörduva posterioorse entsefalopaatia sündroomi (vt allapoole) või teiste hüpertensiooni komplikatsioonide korral peaks kaaluma ravi peatamist.
Greek: 6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης
Estonian: 6.4 Säilimise eritingimused
Greek: ­ Κέλυφος καψακίου: ζελατίνη, διοξείδιο του τιτανίου (E171), ινδικοκαρμίνιο (E132), κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (E172).
Estonian: - Kapsli kest: želatiin, titaandioksiid (E171), indigokarmiin (E132), kollane raudoksiid (E172).
Greek: Συγχορήγηση με φυτικά σκευάσματα που περιέχουν βαλσαμόχορτο (Hypericum perforatum) (βλ.
Estonian: Manustamine koos liht-naistepuna (Hypericum perforatum) sisaldavate taimsete preparaatidega (vt lõik 4.5)
Greek: Εάν εμφανίσετε προβλήματα αιμορραγίας (με επίπονο πρησμένο στομάχι (κοιλιακούς), έμετο με αίμα, βήχα με αίμα, μαύρα κόπρανα, αίμα στα ούρα, κεφαλαλγία ή αλλαγές στη διανοητική σας κατάσταση), ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας.
Estonian: Pöörduge kohe oma arsti poole, kui teil esineb probleeme veritsusega (valulik, turses alakõht, veriokse, veriköha, must väljaheide, veri uriinis, peavalu või muutused vaimses seisundis.
Greek: Να φυλάσσεται σε μέρη που δεν φθάνουν και δεν βλέπουν τα παιδιά.
Estonian: Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Greek: Ε P-τιμή για αναλύσεις υπο-ομάδων βασισμένες σε ασταθή δοκιμασία log-rank.
Estonian: e Stratifitseerimata log-rank testil põhinev alagruppide analüüsi p-väärtus.
Greek: Ασθενείς με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία πρέπει να λαμβάνουν θεραπεία μόνο με ένα καψάκιο tivozanib 1340 μικρογραμμαρίων κάθε δεύτερη ημέρα, καθώς ενδέχεται να διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών λόγω αυξημένης έκθεσης με τη δόση 1340 μικρογραμμαρίων την ημέρα (βλ.
Estonian: Mõõduka maksafunktsiooni kahjustusega patsientidele peaks manustama ainult ühe, 1340-mikrogrammise tivosaniibi kõvakapsli ülepäeviti, kuna nimetatud patsientidel on 1340-mikrogrammise kõvakapsli igapäevasel annustamisel kõrvaltoimete esinemise suurenenud risk (vt lõik 4.4 ja 5.2).
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν αντι-υπερτασικά φάρμακα θα πρέπει να παρακολουθούνται ακόμη για υπόταση όταν η tivozanib διακόπτεται.
Estonian: Hüpertensiooni vastast ravi saavaid patsiente peaks endiselt jälgima võimaliku hüpertensiooni osas kui tivosaniibi annustamine on kas peatatud või lõpetatud.
Greek: Η λειτουργία του θυρεοειδούς πρέπει να παρακολουθείται πριν από την έναρξη της θεραπείας και περιοδικά κατά τη διάρκεια της θεραπείας με tivozanib.
Estonian: Kilpnäärme talitlust peaks jälgima enne tivosaniibi ravi alustamist ja selle jooksul.
Greek: Γαστρεντερική διάτρηση/συρίγγιο
Estonian: Seedetrakti perforatsioon/fistul
Greek: Ανάλογα με τα αποτελέσματα, ο γιατρός σας μπορεί να σάς μειώσει τη δόση του Fotivda, να διακόψει ή να σταματήσει αυτή τη θεραπεία.
Estonian: Tulemustest sõltuvalt võib teie arst Fotivda annust vähendada, ravi ajutiselt peatada või lõpetada.
Greek: Δεν πρέπει να λαμβάνεται περισσότερο από μία δόση Fotivda ανά ημέρα.
Estonian: Ühes ööpäevas tohib võtta ainult ühe annuse.
Greek: Διοξείδιο του τιτανίου (E171) Κίτρινο οξείδιο σιδήρου (Ε172)
Estonian: Titaandioksiid (E171) Kollane raudoksiid (E172)
Greek: Η επίδραση του βολβού του βαλσαμόχορτου μπορεί να επιμείνει για τουλάχιστον 2 εβδομάδες μετά τη διακοπή της θεραπείας με βαλσαμόχορτο (βλέπε παράγραφο 4.3).
Estonian: Liht-naistepuna toimeained võivad organismis püsida kuni kaks nädalat peale selle tarvitamise lõpetamist (vt lõik 4.3).
Greek: Η λευκωματίνη είναι το κύριο συστατικό δέσμευσης της tivozanib στο ανθρώπινο πλάσμα.
Estonian: Peamine tivosaniibi siduv komponend inimese plasmas on albumiin.