FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Z pohledu farmakologie ribavirin zvyšuje fosforylaci purinových nukleosidů in vitro.
Bulgarian: Фармакологично, рибавирин повишава нивото на фосфорилираните метаболити на пурина in vitro.
Czech: Poruchy oka
Bulgarian: Нарушения на очите:
Czech: V Tabulce 4 jsou také zmíněny některé nežádoucí účinky, obecně připisované léčbě interferonm, ale hlášené v souvislosti s terapií hepatitidy C (v kombinaci s ribavirinem).
Bulgarian: В таблица 4 са изброени и определен брой нежелани реакции, обикновено приписвани на лечението с интерферон, но съобщавани при лечение на хепатит
Czech: V klinické studii provedené u 118 dětí nebo mladistvých ve věku od 3 do 16 let léčených kombinací léčby interferonu alfa-2b a ribavirinu přerušilo 6 % pacientů léčbu pro nežádoucí účinky.
Bulgarian: При клинично проучване, в което са участвали 118 деца и юноши на възраст от 3 до 16 години, на комбинирано лечение с интерферон алфа-2b и рибавирин при 6 % се е наложило спиране на лечението поради нежелани реакции.
Czech: Interferonový lék, který se užívá v kombinaci s přípravkem Ribavirin BioPartners, může způsobovat neobvyklou únavu; pokud si tedy aplikujete injekce sami, nebo ji dáváte dítěti, volte k tomu dobu před
Bulgarian: Лекарство, което съдържа интерферон, използвано в комбинация с Ribavirin BioPartners, може да предизвика необичайна умора; ако си инжектирате лекарството сами или го инжектирате на
Czech: Pro děti nebo mladistvé, kteří nemohou polykat potahované tablety, je k dispozici perorální roztok ribavirinu.
Bulgarian: За деца или юноши, които не могат да преглъщат филмирани таблетки, рибавирин се предлага под формата на перорален разтвор.
Czech: • jádro tablety: mikrokrystalická celulóza, krospovidon, povidon 25, koloidní oxid křemičitý, magnezium-stearát.
Bulgarian: ядро на таблетката: микрокристална целулоза, кросповидон, повидон К25, колоиден безводен силициев диоксид, магнезиев стеарат.
Czech: • Jste žena ve věku, kdy byste mohla otěhotnět (viz bod „Těhotenství a kojení").
Bulgarian: сте жена в детеродна възраст (вижте раздел „Бременност и кърмене").
Czech: • máte ještě jiné závažné poruchy činnosti jater nesouvisející s chronickou hepatitidou C.
Bulgarian: сте имали сериозно чернодробно заболяване с изключение на хроничен хепатит С.
Czech: V průběhu kombinované léčby interferonem (standardním a pegylovaným)/ribavirinem, která trvala až 48 týdnů, byl u pacientů ve věku 3 až 17 let častý pokles tělesné hmotnosti a inhibice růstu (viz body 4.8 a 5.1).
Bulgarian: По време на лечението с интерферон (стандартен и пегилиран)/рибавирин при пациенти на възраст от 3 до 17 години, продължаващо до 48 седмици, често са наблюдава загуба на тегло и забавяне на растежа (вж. точки 4.8 и 5.1).
Czech: Vzhledem k inhibičnímu účinku na inozin-monofosfátdehydrogenázu může ribavirin ovlivnit metabolizmus azatioprinu, což případně může vést ke kumulaci 6-metyltioinozin-monofosfátu (6-MTIMP), který bývá spojován se vznikem myelotoxicity u pacientů léčených azatioprinem.
Bulgarian: Поради инхибиращото действие върху инозинмонофосфат дехидрогеназата, рибавирин може да повлияе метаболизма на азатиоприн, което може да доведе до кумулиране на 6-метилтиоинозин монофосфат (6-MTIMP).
Czech: Pacienti s nedostatečností funkce ledvin: U pacientů s nedostatečností funkce ledvin dochází ke změnám farmakokinetiky ribavirinu v důsledku snížení zdánlivé clearance kreatininu u těchto pacientů (viz bod 5.2).
Bulgarian: Приложение при бъбречно увреждане: при пациенти с нарушена бъбречна функция фармакокинетиката на рибавирин е променена, поради намалението на привидния креатининов клирънс при тези пациенти (вж.
Czech: V průběhu kombinované léčby pegylovaným interferonem alfa-2b a ribavirinem trvající až 48 týdnů bývá pozorována inhibice růstu, jejíž reverzibilita není jistá (viz bod 4.4).
Bulgarian: По време на комбинирано лечение с пегилиран интерферон алфа-2b и рибавирин с продължителност до 48 седмици е наблюдавано изоставане в растежа, обратимостта на което не е сигурна (вж. точка 4.4).
Czech: - Genotoxicita: Ribavirin indukuje genotoxicitu (viz bod 5.3).
Bulgarian: Рибавирин индуцира генотоксичност (вж. точка 5.3).
Czech: Pokud jste kojící žena, nesmíte přípravek Ribavirin BioPartners užívat.
Bulgarian: Ако сте жена, която кърми не трябва да приемате Ribavirin BioPartners.
Czech: Léčba kombinací ribavirinu a interferonu alfa-2b vedla k setrvalé virologické odpovědi, která byla desetkrát vyšší než při podávání interferonu alfa-2b samotného (49 % versus 5 %, p< 0,0001).
Bulgarian: Комбинираното лечение с рибавирин и интерфрон алфа-2b е довело до десет пъти по-висок траен вирусологичен отговор в сравнение с постигнатия с монотерапия с интерферон алфа-2b (49 % срещу 5 %, р < 0,00001).
Czech: Na konci 24. týdne následného sledování po léčbě bylo průměrné snížení od vstupních hodnot hmotnostního a výškového percentilu o 3 percentily, respektive 7 percentilů, a u 20 % dětí pokračovala inhibice růstu (rychlost růstu < 3. percentil).
Bulgarian: В края на 24-седмичното проследяване след приключване на лечението средното понижаване на теглото и на ръста в сравнение с изходните стойности е все още 3 персентила и 7 персентила съответно, като при 20 % от децата забавянето в растежа е продължило (скорост на растеж
Czech: Před zahájením terapie musí být zhodnocen stav srdečních funkcí a během terapie pak průběžně klinicky monitorován; pokud dojde k jakémukoli zhoršení, je nutno terapii ukončit (viz bod 4.2).
Bulgarian: Преди започване на лечението сърдечният статус трябва да бъде оценен, а по време на лечението трябва да бъде следен клинично; в случай на влошаване лечението трябва да се
Czech: V tomto klinickém hodnocení nebylo zaznamenáno žádné zlepšení známek fibrózy.
Bulgarian: В това проучване не е установено подобрение по
Czech: Tabulka 3 Pokyny pro modifikaci dávek na základě laboratorních parametrů Snižte pouze dávku interferonu alfa-2b (viz poznámka 2), pokud:
Bulgarian: Намалете само дозата на интерферон алфа-2b (вж. забележка 2) ако:
Czech: Hypertyreóza, virilizace
Bulgarian: Хипертиреоидизъм, вирилизъм
Czech: Ke snížení tělesné hmotnosti a inhibici růstu docházelo v průběhu léčby velmi často (na konci léčby bylo průměrné snížení od vstupních hodnot hmotnostního a výškového percentilu o 15 percentilů, respektive o 8 percentilů) a byla inhibována rychlost růstu (< 3. percentil u 70 % pacientů).
Bulgarian: По време на лечението често са наблюдавани загуба на тегло и изоставане в растежа (в края на лечението средното понижаване на теглото и на ръста в сравнение с изходните стойности е съответно с 15 персентила и с 8 персентила), като е наблюдавано и забавяне на скоростта на растеж (< 3-и персентил при 70 % от пациентите).
Czech: K dispozici jsou omezené údaje o bezpečnosti (N = 25) od koinfikovaných pacientů s počty CD4+ buněk <200/µl (viz bod 4.4).
Bulgarian: Данните за безопасността при пациенти с коинфекция и CD4+ клетки <200/µl (N = 25) са ограничени (вж. точка 4.4).
Czech: Artralgie, myalgie, muskuloskeletální bolest
Bulgarian: Артралгия, миалгия, мускуло-скелетни болки
Czech: * Protože se ribavirin vždy předepisuje s alfa-interferonovým přípravkem a vyjmenované nežádoucí účinky zahrnují i ty, které odrážejí zkušenosti po uvedení na trh a u kterých není možné přesně kvantifikovat jejich frekvenci, výše hlášená frekvence pochází z klinických hodnocení používajících ribavirin v kombinaci s interferonem alfa-2b (pegylovaným nebo
Bulgarian: Тъй като рибавирин винаги се предписва в комбинация с алфа-интерферон, а изброените по-горе нежелани реакции отразяват постмаркетинговия опит, няма възможност за точно определяне на честотата - дадената честота е взета от клинични изпитвания на рибавирин в комбинация с интерферон алфа-2b (пегилиран или непегилиран).
Czech: Přidáním léčby alfa interferony samotnými nebo v kombinaci s ribavirinem se může riziko u této skupiny pacientů zvýšit.
Bulgarian: Допълнителното лечение с алфа интерферони, самостоятелно или в комбинация с рибавирин може да повиши риска при тази група пациенти.
Czech: V klinických studiích C95-132 a I95-143 byla léčba kombinací ribavirinu + interferon alfa-2b statisticky významně účinnější než interferonem alfa-2b v monoterapii (dvojnásobně vyšší setrvalá odpověď).
Bulgarian: Резултатите от клинични изпитвания С95-132 и I95-143 са доказали, че комбинираната терапия рибавирин +интерферон алфа-2b е значително по-ефикасна от монотерапията с интерферон алфа-2b (удвояване на процента на траен отговор).
Czech: U dětí a mladistvých léčených ribavirinem v kombinaci s interferonem alfa-2b byly v průběhu léčby a během šestiměsíčního dalšího sledování hlášeny sebevražedné myšlenky či pokusy o sebevraždu častěji než u dospělých pacientů (2,4 % oproti 1 %).
Bulgarian: При деца и юноши, лекувани с рибавирин в комбинация с интерферон алфа-2b, суицидна идеация и опити за самоубийство по време на лечението и по време на 6-месечния период на проследяване след спиране на лечението са съобщавани по-често в сравнение с възрастни пациенти (2,4 % срещу 1 %).
Czech: U interferonů alfa byly pozorovány další účinky na CNS, včetně agresivního chování (někdy namířeného proti druhým, jako jsou vražedné myšlenky), bipolárních poruch, mánie, zmatenosti a změn duševního stavu.
Bulgarian: Другите наблюдавани нежелани реакции от страна на ЦНС, включително агресивно поведение (понякога спрямо други хора като например хомицидна идеация), биполярни разстройства, мания, объркване, промяна в мисловната дейност са наблюдавани при лечение с алфа-интерферони.
Czech: Léčivou látkou je ribavirin.
Bulgarian: Активното вещество е рибавирин.
Czech: Bezpečnost ribavirinu byla hodnocena na základě dat ze čtyř klinických studií, provedených u pacientů bez předchozí expozice interferonu: ve dvou studiích bylo sledováno podávání ribavirinu v kombinaci s interferonem alfa-2b, ve dvou studiích pak v kombinaci s peginterferonem alfa-2b.
Bulgarian: Безопасността на рибавирин е оценена въз основа на данните от четири клинични изпитвания при пациенти, без предишна експозиция на интерферон (нелекувани с интерферон пациенти): в две от тях е проучван рибавирин в комбинация с интерферон алфа-2b, а в другите дверибавирин в комбинация с ПЕГ-интерферон алфа-2b.
Czech: Hladina kyseliny močové se může při užívání ribavirinu zvýšit kvůli hemolýze; z tohoto důvodu je třeba u predisponovaných pacientů pečlivě sledovat možnost vzniku dny.
Bulgarian: Поради хемолиза, по време на лечението с рибавирин може да се повиши пикочната киселина; ето защо предразположените към развитие на подагра пациенти трябва да се следят
Czech: Ribavirin BioPartners zastavuje množení mnoha typů virů, včetně viru hepatitidy C. Přípravek Ribavirin BioPartners se nesmí užívat bez interferonu alfa-2b, tj.
Bulgarian: Ribavirin BioPartners спира размножаването на много видове вируси, включително вируса на хепатит С. Ribavirin BioPartners не трябва да се използва без ПЕГ-интерферон алфа-2b или интерферон алфа-2b, т.е. Ribavirin BioPartners не трябва да се приема самостоятелно.
Czech: Informujte okamžitě svého lékaře, jestliže se během léčby s přípravkem Ribavirin BioPartners a interferonem alfa-2b vyskytne některý z následujících nežádoucích účinků:
Bulgarian: Трябва веднага да се консултирате с Вашия лекар, ако се появи някоя от следните нежелани реакции по време на лечението с Ribavirin BioPartners и интерферон алфа-2b:
Czech: Hemolitická anémie, leukopénie, trombocytopenie, lymfadenopatie, lymfopenie
Bulgarian: Хемолитична анемия, левкопения, тромбоцитопения, лимфаденопатия, лимфопения
Czech: Nejsou k dispozici žádné důkazy svědčící pro interakce ribavirinu s nenukleosidovými inhibitory reverzní transkriptázy nebo inhibitory proteáz.
Bulgarian: Няма данни, че рибавирин взаимодейства с не-нуклеозидни инхибитори на обратната транскриптаза или протеазни инхибитори.
Czech: Vliv potravy: Biologická dostupnost jednotlivé perorálně podané dávky ribavirinu se při současném podání potravy s vysokým obsahem tuku zvýšila (hodnoty AUCtf a Cmax vzrostly o 70 %).
Bulgarian: Бионаличността след прием на еднократна перорална доза рибавирин се повишава при приемането й с богата на мазнини храна (AUCtf и Cmax се увеличават със 70 %).
Czech: Funkce jater: Farmakokinetika jedné dávky ribavirinu u pacientů s mírnou, středně závažnou či závažnou dysfunkcí jater (Child-Pughova klasifikace A, B nebo C) je podobná jako u normálních
Bulgarian: Фармакокинетиката на рибавирин след еднократна доза при пациенти с леко, умерено или тежко нарушение на чернодробната функция (съответно клас А, В и С по Child-Pugh) са сходни с тези при здрави индивиди.
Czech: - jste léčen(a) azatioprinem v kombinaci s ribavirinem a pegylovanými interferony alfa, a proto může být zvýšené riziko rozvoje závažných onemocnění krve.
Bulgarian: - получавате азaтиоприн в комбинация с рибавирин и пегилирани интерферони алфа и затова може да сте изложени на повишен риск от развитие на тежки нарушения на
Czech: Jakmile se u Vás objeví jakýkoli z těchto příznaků, Vy nebo osoba, která Vás ošetřuje, byste měli neprodleně zavolat Vašemu lékaři.
Bulgarian: Вие или човекът, който се грижи за вас, трябва незабавно да повика лекар, ако развиете
Czech: Funkce ledvin: U pacientů s dysfunkcí ledvin došlo ke změně farmakokinetiky po jednorázovém podání ribavirinu (zvýšení AUCtf i Cmax) ve srovnání s kontrolními jedinci (clearance kreatininu >90 ml/min).
Bulgarian: При пациенти с нарушена бъбречна функция фармакокинетиката на рибавирин след еднократна доза е била различна (увеличени AUCtf и Cmax) в сравнение с фармакокинетиката при здравите индивиди (креатининов клирънс >90 ml/min.).
Czech: Dávka přípravku Ribavirin BioPartners se odvozuje z pacientovy tělesné hmotnosti.
Bulgarian: Дозата на Ribavirin BioPartners зависи от телесното тегло на пациента.
Czech: Alopecie, svědění, suchost kůže, vyrážka
Bulgarian: Алопеция, пруритус, суха кожа, обрив
Czech: Pacientky: Přípravek Ribavirin nesmí užívat těhotné ženy (viz body 4.3 a 5.3).
Bulgarian: Рибавирин не трябва да се използва по време на бременност (вж. точки 4.3 и 5.3).
Czech: Pacienti léčení ribavirinem a zidovudinem jsou ve zvýšeném riziku rozvoje anemie; současné užívání ribavirinu se zidovudinem se proto nedoporučuje (viz bod 4.5).
Bulgarian: При пациенти, лекувани с рибавирин и зидовудин, има повишен риск от развитие на анемия; затова не се препоръчва едновременната употреба на рибавирин и зидовудин (вж. точка 4.5).
Czech: • jste měl/a kdykoli v minulosti nebo za posledních 6 měsíců závažné potíže se srdcem.
Bulgarian: преди сте имали някакви сериозни проблеми със сърцето или сте имали някакви проблеми със сърцето през последните шест месеца.
Czech: Léčba přípravkem Ribavirin nesmí být zahájena, není-li bezprostředně před jejím zahájením k dispozici negativní těhotenský test.
Bulgarian: Лечението с рибавирин не трябва да започва, докато не се получи отрицателен резултат от тест за бременност.
Czech: Ve třech studiích bylo hodnoceno podávání interferonu u dosud neléčených pacientů; ve dvou z nich byla podávána kombinace ribavirin + interferon alfa-2b (C95-132 a I95-143) a v jedné ribavirin + peginterferon alfa-2b (C/I98-580).
Bulgarian: Приложението на интерферон при нелекувани пациенти е било оценено в 3 клинични изпитвания - две на комбинация рибавирин и интерферон алфа-2b (С95-132 и I95-143) и едно на рибавирин и ПЕГ-интерферон алфа 2b (С/I98-580).
Czech: Kaplan-Meierův odhad pro pokračující setrvalou odpověď po 5 letech je 97 % (95-procentní interval spolehlivosti: 95-99 %) u pacientů, kterým byl podáván nepegylovaný interferon alfa-2b (s ribavirinem nebo bez něj), a 99 % (95-procentní interval spolehlivosti: 98-100 %) u pacientů, kterým byl podáván pegylovaný interferon alfa-2b (s ribavirinem nebo bez něj).
Bulgarian: Според анализа на Kaplan-Meier очакваният траен отговор за период от 5 години е бил 97 % (95 %, доверителен интервал: 95-99 %) за пациенти на лечение с непегилиран интерферон алфа-2b (със или без Рибавирин) и 99 % (95 %, доверителен интервал:
Czech: U některých pacientů byly během kombinované léčby ribavirinem s peginterferonem alfa-2b nebo s interferonem alfa-2b pozorovány závažné účinky na CNS, zejména deprese, sebevražedné myšlenky a pokusy, a to i po ukončení léčby, zejména během následného šestiměsíčního období sledování.
Bulgarian: При пациенти на комбинирано лечение с рибавирин и ПЕГ-интерферон алфа-2b или интерферон алфа-2b са наблюдавани тежки нежелани реакции от страна на ЦНС, особено депресии, суицидна идеация и опити за самоубийство, включително след спиране на лечението, главно през 6-месечния период на проследяване.
Czech: U pacientů infikovaných současně HCV/HIV jsou k dispozici omezené údaje o účinnosti a bezpečnosti (N = 25) od subjektů s počtem CD4 menším než 200 buněk/µl.
Bulgarian: При пациенти с HCV/HIV коинфекция, с брой на CD4 под 200 клетки/μl (N = 25), данните за ефикасността и безопасността са ограничени.
Czech: U kombinované terapie s interferonem alfa byla vzácně hlášena retinopatie zahrnující krvácení do sítnice, retinální exsudáty, edém papily, neuropatii optiku a okluzi retinální tepny nebo žíly, což může vést ke ztrátě zraku.
Bulgarian: При лечение в комбинация с алфа-интерферони има съобщения за редки случаи на ретинопатия, включително и кръвоизливи в ретината, ретинални ексудати, оток на папилата, невропатия на зрителния нерв и оклузия на централната ретинална артерия или венозна оклузия, които могат да доведат до загуба на зрението.
Czech: Ribavirin BioPartners se musí být užíván v kombinaci s interferonem alfa-2b.
Bulgarian: Ribavirin BioPartners трябва да се използва в комбинация с интерферон алфа-2b.
Czech: Tyto pokyny byly vypracovány v rámci klinických studií zaměřených na modifikaci dávkování (viz Pokyny pro modifikaci dávek, Tabulka 3).
Bulgarian: В хода на клиничните изпитвания са разработени препоръки за корекция на дозата (вж.
Czech: Opětovná léčba pacientů s relapsem při kombinované léčbě ribavirinem a interferonem alfa-2b Ve dvou studiích bylo hodnoceno podávání ribavirinu v kombinaci s interferonem alfa-2b u pacientů s relapsem onemocnění (C95-144 a I95-145); 345 nemocných s chronickou hepatitidou, u kterých došlo k relapsu po předchozí léčbě interferonem, bylo léčeno po dobu šesti měsíců a poté ještě dalších šest měsíců sledováno.
Bulgarian: Комбинираното лечение с рибавирин и интерферон алфа-2b е било проучено при две клинични изпитвания за лечение на пациенти с рецидив с хроничен хепатит (C95-144 и I95-145); 345 пациенти с хроничен хепатит и рецидив след предшестващо лечение с интерферон са били лекувани в продължение на 6 месеца с 6-месечен период на проследяване.
Czech: Současné užívání ribavirinu se zidovudinem se nedoporučuje kvůli zvýšenému riziku anemie (viz bod 4.4).
Bulgarian: Едновременната употреба на рибавирин и зидовудин не се препоръчва, поради повишения риск от анемия (вж. точка 4.4).
Czech: Nespecifikované novotvary
Bulgarian: Неоплазми - неопределени
Czech: Při kombinované terapii došlo rovněž k poklesu počtu relapsů.
Bulgarian: При комбинираната терапия е понижена и
Czech: U dětí a mladistvých pacientů léčených přípravkem Ribavirin BioPartners v kombinaci s interferonem alfa-2b snižujte dávku přípravku Ribavirin BioPartners na 7,5 mg/kg/den.
Bulgarian: При деца и юноши, лекувани с Ribavirin BioPartners плюс интерферон алфа-2b, намалете дозата на рибавирин до 7,5 mg/kg/ден.
Czech: Přípravek Ribavirin nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje; nicméně peginterferon alfa-2b nebo interferon alfa-2b používané v kombinaci s ribavirinem však takový účinek mohou mít.
Bulgarian: Рибавирин не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини; прилаганите едновременно с него обаче ПЕГ-интерферон алфа-2b или интерферон алфа-2b може да имат подобен ефект.
Czech: Dávka podávaná v případě kombinované léčby s interferonem alfa-2b:
Bulgarian: Доза, която трябва да се приложи при комбинираното лечение с интерферон алфа-2b:
Czech: Potahované tablety Ribavirin BioPartners jsou baleny v blistrech složených z polyvinylchloridu (PVC)/polyvinylidenchloridu (PVdC) a hliníkové fólie.
Bulgarian: Ribavirin BioPartners филмирани таблетки са опаковани в блистери, състоящи се от поливинилхлорид (PVC)/
Czech: 1 tablet a ráno a 2 tablety večer
Bulgarian: 2 таблетки сутрин и 2 таблетки вечер
Czech: Jaterní dekompenzace u pacientů infikovaných současně HCV/HIV s pokročilou cirhózou:
Bulgarian: Чернодробна декомпенсация при пациенти с HCV/HIV коинфекция с напреднала цироза:
Czech: V klinických studiích provedených u této populace byl podáván ribavirin v dávkách 15 mg/kg/den a interferon alfa-2b 3 miliomy mezinárodních jednotek (MIU)/m2 třikrát týdně (Tabulka 2).
Bulgarian: В клиничните проучвания на тази група пациенти са използвани рибавирин и интерферон алфа-2b в дози съответно 15 mg/kg/дневно и 3 милиона международни единици (MIU)/m2 три пъти седмично (Таблица 2).
Czech: Ribavirin plus interferon: Pokud je ribavirin užit v kombinaci s peginterferonem alfa-2b nebo interferonem alfa-2b, nevyvolává žádné jiné účinky, než jaké byly již dříve pozorovány při užití uvedených látek samostatně.
Bulgarian: Рибавирин плюс интерферон: когато се използва в комбинация с ПЕГ-интерферон алфа-2b или интерферон алфа-2b, рибавирин не е предизвикал ефекти, които не са наблюдавани преди това при самостоятелното приложение на всяко от двете активни вещества.
Czech: Cílem tohoto klinického hodnocení bylo každoročně hodnotit stálost setrvalé virologické odpovědi (sustained virologic response, SVR) a posoudit vliv pokračující virologické negativity na klinické výsledky u pacientů, u kterých po 48-týdenní léčbě interferonem alfa-2b a ribavirinem odpověď přetrvávala 24 týdnů.V průběhu dlouhodobého následného sledování po ukončení léčby interferonem alfa-2b a ribavirinem přetrvávala virologická odpověď u všech pediatrických subjektů, až na jednoho.
Bulgarian: Целта на изпитването е била ежегодно да се оценява стабилността на трайния вирусологичен отговор (ТВО) и да се оцени ефектът на трайния вирусологичен негативитет върху клиничния резултат при трайно отговорилите към 24-а седмица след края на лечението пациенти, лекувани в продължение на 48 седмици с интерферон алфа-2b и рибавирин.
Czech: Setrvalá odpověď na konci dalšího sledování byla po přidání ribavirinu k interferonu alfa-2b významně zvýšena (41 % versus 16 %, p< 0,001).
Bulgarian: Добавянето на рибавирин към лечението с интерферон алфа 2b е довело до значително повишение на процента на траен отговор в края на периода на проследяване (41 % срещу 16 %, р < 0,001).
Czech: Do těchto studií byli zařazováni pacienti s chronickou hepatitidou C potvrzenou pozitivním nálezem při analýze HCV-RNA polymerázovou řetězovou reakcí (PCR) ( >30 IU/ml), jaterní biopsií konzistentní s histologickou diagnózou chronické hepatitidy bez jakékoli jiné známé příčiny chronické hepatitidy a
Bulgarian: Критериите за включване на пациентите в тези проучвания са били: пациенти с хроничен хепатит С, потвърден чрез порожителен резултат от полимеразна верижна реакция (PCR) за HCV-PHK (> 30 IU/ml), чернодробна биопсия с хистологични данни за хроничен хепатит без друга причина за такъв, повишени стойности на ALT в серума.
Czech: - se nedoporučuje společné podávání přípravku Ribavirin BioPartners a didanosinu vhledem k riziku mitochondriální toxicity (viz bod 4.5).
Bulgarian: − едновременното приложение на Ribavirin BioPartners и диданозин не се препоръчва, поради риска от развитие на митохондриална токсичност (вж. точка 4.5).
Czech: Tyto studie naznačují, že kancerogenní potenciál ribavirinu u člověka není pravděpodobný.
Bulgarian: Тези проучвания показват, че е малко вероятно рибавирин да има карциногенен ефект при хора.
Czech: (postihuje 1 až 10 uživatelů ze 100) Méně časté (postihuje 1 až 10 uživatelů z 1 000)
Bulgarian: (засягат от 1 до 10 потребители на10 000)
Czech: Pokud si nejste jistý(á,) poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Bulgarian: Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Czech: Periodontální porucha, zubní porucha
Bulgarian: Нарушения на пародонта, нарушения на зъбите
Czech: O účinnosti a bezpečnosti užití přípravku Ribavirin v kombinaci s jinými formami interferonu (tzn. nikoli s formou alfa-2b) nejsou k dispozici žádné informace.
Bulgarian: Не е налична информация относно ефикасносттта и безопасността при употребата на рибавирин с други форми на интерферон (т.е. различен от алфа-2b).