FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tässä yhdistetyssä aineistossa kokonaishoitovaste oli 36 % (95 %:n luottamusväli 21-51 %, täydellinen hoitovaste 3 %, osittainen hoitovaste 33 %) ja mediaaniaika taudin etenemiseen hoitoon reagoivilla potilailla 9,6 kuukautta (vaihteluväli 4,5-26,8 kk).
Icelandic: Heildarsvörunarhlutfall var 36 % (CI95 % 21 % - 51 %; full svörun 3 %, hlutasvörun 33 %) með áætlaðan miðgildisstíma fram að versnun hjá þeim sjúklingum sem svöruðu meðferð 9,6 mánuðir (á bilinu 4,5 til 26,8 mánuðir).
Finnish: Hyvin yleiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla 10:stä): bakteeri- tai virusinfektiot, keuhkoputkitulehdus (bronkiitti) pieni määrä veren valkosoluja, joskus kuumeeseen liittyen, tai pieni määrä verihiutaleita kaljut kohdat päänahassa, vilunväristykset, päänsärky heikentynyt immuniteetti, mikä johtuu tiettyjen infektioilta suojaavien vasta-aineiden (immunoglobuliinien) vähenemisestä veressä.
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum): bakteríu- eða veirusýkingar, berkjubólga lítill fjöldi hvítra blóðkorna, stundum með hita, eða lítill fjöldi blóðflagna skert ónæmi - vegna minna magns mótefna (IgG immúnóglóbúlína) í blóðinu, sem eru hluti af vörnum líkamans gegn sýkingum.
Finnish: KLL vaikuttaa Blymfosyytteihin, jotka syntyvät luuytimessä ja kehittyvät imusolmukkeissa.
Icelandic: Langvinnt eitilfrumuhvítblæði hefur áhrif á B eitilfrumur, sem eru upprunnar í beinmerg og þroskast í eitlum.
Finnish: Pakkauksessa on 1 injektiopullo.
Icelandic: Pakkningar með 1 hettuglasi.
Finnish: Joissakin tapauksissa tapahtumiin liittyi
Icelandic: Þetta er vegna þess að í einstaka tilvikum gæti
Finnish: Harvemmin joillekin potilaille voi ilmaantua infuusiokohdan kipua, rakkuloita, kutinaa, pahoinvointia, väsymystä, päänsärkyä, hengitysvaikeuksia, kielen tai kurkun turpoamista, nenän kutinaa tai vuotamista, oksentelua, ihon punoitusta tai sydämentykytystä, sydänkohtaus tai verihiutaleiden vähyys.
Icelandic: Sjaldnar fá sumir sjúklingar verk á innrennslisstað, blöðrur, kláða, ógleði, þreytu, höfuðverk, öndunarerfiðleika, þrota í tungu eða hálsi, nefrennsli eða kláða í nefi, uppköst, hörundsroða eða hjartsláttarónot, hjartaáfall eða blóðflögum fækkar.
Finnish: Rituzenaa käytetään granulomatoottisen polyangiitin (jota kutsuttiin aiemmin Wegenerin granulomatoosiksi) tai mikroskooppisen polyangiitin oireiden lieventämiseen (taudin saamiseksi remissioon).
Icelandic: Rituzena er notað til að koma á sjúkdómshléi í hnúðaæðabólgu (granulomatosis with polyangiitis, áður nefnd Wegener's æðabólga) eða smásærri fjölæðabólgu (microscopic polyangiitis), notað ásamt barksterum.
Finnish: Tällaisen tapahtuman ilmaantuessa, johon liittyy epäilty syy-yhteys rituksimabi
Icelandic: Tilkynning aukaverkana sem grunur er um að tengist lyfinu
Finnish: Valmistetiedot
Icelandic: UPPLÝSINGAR
Finnish: Ruoansulatu s- kanavan perforaatio7
Icelandic: Gat í meltingarvegi7
Finnish: Hyvin yleiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla 10:stä): infektiot, kuten rintakehän infektiot, virtsatietulehdukset (kipua virtsaamisen yhteydessä), vilustumiset ja herpesinfektiot allergiset reaktiot, jotka esiintyvät todennäköisimmin infuusion aikana, mutta voivat ilmaantua jopa 24 tuntia infuusion jälkeen ripuli yskä tai hengenahdistus nenäverenvuoto kohonnut verenpaine nivel- tai selkäkipu lihasnykäykset tai vapina
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum): sýkingar svo sem brjóstholssýkingar, þvagrásarsýkingar (verkur við þvaglát), kvef og ofnæmisviðbrögð sem líklegast er að komi fram meðan á innrennsli stendur, en geta komið fram allt að 24 klukkustundum eftir innrennsli svefnvandamál (svefnleysi) þroti á höndum eða ökklum
Finnish: Esiintyvyys määritetään seuraavasti: hyvin yleiset (≥ 1/10), yleiset (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinaiset (≥ 1/1 000, < 1/100),
Icelandic: Mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100) og koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000).
Finnish: Rituksimabi annettiin yhdistelmänä laskimoon annettujen glukokortikoidien kanssa, mikä saattaa vähentää tällaisten tapahtumien
Icelandic: Rítúxímab var gefið ásamt sykursterum í æð, sem gæti dregið úr tíðni þeirra og alvarleika.
Finnish: Keskimääräiset hoitoa edeltäneet vasta-ainetitterit lukuisia antigeeneja vastaan (pneumokokki, influenssa A, sikotauti, vihurirokko, vesirokko) säilyivät vähintään 6 kuukautta rituksimabihoidon
Icelandic: Meðalmótefnatítrar gagnvart ýmsum mótefnavökum (Streptococcus pneumoniae, inflúensu A, hettusótt, rauðum hundum, hlaupabólu) fyrir meðferð héldust í a.m.k. 6 mánuði eftir meðferð með rítúxímabi.
Finnish: n = 98 n = 48
Icelandic: Nýgreindir sjúklingar n = 48
Finnish: Lääkärin Rituzena-oppaan tulee sisältää seuraavat tärkeät tiedot ja huomiot:
Icelandic: Fræðsluefni um Rituzena til lækna skal innihalda upplýsingar um eftirtalin lykilatriði:
Finnish: Sydänpotilailla ja kardiopulmonaalisia haittavaikutuksia aiemmin saaneilla potilailla infuusioreaktioista johtuvien kardiovaskulaaristen komplikaatioiden riski on otettava huomioon ennen rituksimabi-hoidon aloittamista, ja näiden potilaiden tilaa on seurattava tarkoin lääkkeen annon aikana.
Icelandic: Því á að hafa í huga hættu á hjartaog æðakvillum af völdum innrennslisviðbragða hjá sjúklingum með þekkta sögu um hjartasjúkdóma og sjúklingum sem áður hafa fundið fyrir aukaverkunum á hjarta og öndunarfæri áður en meðferð með rítúxímabi er hafin og fylgjast vel með sjúklingum meðan á lyfjagjöfinni stendur.
Finnish: Kliinisessä tutkimuksessa, joissa arvioitiin rituksimabin käyttöä ylläpitohoidossa uusiutunutta/refraktorista follikulaarista lymfoomaa sairastavilla potilailla, seerumin IgG-pitoisuuksien mediaanit olivat induktiohoidon jälkeen alle viitealueen alarajan (eli < 7 g/l) sekä seuranta- että rituksimabiryhmissä.
Icelandic: Þegar rítúxímab viðhaldsmeðferð við endurkomnu/þrálátu hnútóttu eitilfrumukrabbameini var metin í klínísku rannsóknunum sást að eftir innleiðslumeðferð voru miðgildis IgG gildi undir lægri mörkum þess sem eðlilegt getur talist (LLN, lower limit of normal) (< 7 g/l) bæði hjá eftirlitshópi og rítúxímab hópi.
Finnish: Vaikuttavalla vertailuaineella kontrolloidussa, satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, valmisteen vertailukelpoisuutta (non-inferiority) selvittäneessä monikeskustutkimuksessa rituksimabihoitoa saaneista granulomatoottista polyangiittia ja mikroskooppista polyangiittia sairastavistapotilaista 24 %:lle rituksimabiryhmän potilaista (yksi hoitojakso) ja 23 %:lle syklofosfamidiryhmän potilaista kehittyi CTC-luokituksen mukainen asteen 3 tai vaikeampiasteinen neutropenia.
Icelandic: Í slembiraðaðri, tvíblindri, fjölsetra klínískri rannsókn með samanburði við virkt lyf, sem gerð var til að sýna fram á að rítúxímab væri ekki síðri meðferðarkostur við hnúðaæðabólgu eða smásærri fjölæðabólgu, kom daufkyrningafæð af CTC stigi 3 eða hærra fram hjá 24 % sjúklinga sem fengu rítúxímab (eina meðferðarlotu) og 23 % sjúklinga sem fengu cyclofosfamíð.
Finnish: Rituzena on kirkas, väritön liuos, joka toimitetaan lasisessa injektiopullossa infuusiokonsentraattina liuosta varten.
Icelandic: Rituzena er tær, litlaus lausn sem kemur sem innrennslisþykkni, lausn í hettuglasi úr gleri.
Finnish: Taulukko 5a Kroonisen lymfaattisen leukemian ensilinjan hoito Yhteenveto tehoa koskevista tuloksista: rituksimabi + FC vs. pelkkä FC
Icelandic: Tafla 5a Fyrsti valkostur meðferðar sjúklinga með langvinnt eitilfrumuhvítblæði Yfirlit yfir árangur af virkni rítúxímabs ásamt FC á móti FC einu sér
Finnish: Rituzena 100 mg infuusiokonsentraatti, liuosta varten
Icelandic: Rituzena 100 mg innrennslisþykkni, lausn
Finnish: Infektiot olivat lähinnä lieviä tai kohtalaisia ja ilmenivät useimmiten ylempien hengitysteiden infektioina ja virtsatieinfektioina.
Icelandic: Sýkingarnar voru aðallega vægar eða fremur vægar og tóku einkum til sýkinga í efri hluta öndunarvegar og þvagfærasýkinga.
Finnish: Potilaita, joilla aikaisemmin on ollut jokin sydänsairaus ja/tai joille on annettu kardiotoksista kemoterapiaa, on siksi
Icelandic: 6 kom aðallega fram hjá sjúklingum sem höfðu hjartavandamál fyrir og/eða sem fengu krabbameinslyfjameðferð sem getur valdið eiturverkun á hjarta.
Finnish: Samanaikainen metotreksaattihoito ei vaikuttanut rituksimabin farmakokinetiikkaan
Icelandic: Samtímis lyfjagjöf með metótrexati hafði engin áhrif á lyfjahvörf rítúxímabs hjá sjúklingum með iktsýki.
Finnish: Syöpien ilmaantuvuus vaikuttaa vakioitujen ilmaantuvuussuhteiden perusteella olevan samankaltainen kuin aiemmin on raportoitu ANC-vasta-aineisiin liittyvää vaskuliittia sairastavilla potilailla.
Icelandic: Á grundvelli staðlaðra tíðnihlutfalla virðist tíðni illkynja sjúkdóma vera svipuð og áður hefur verið tilkynnt um hjá sjúklingum með ANCA
Finnish: Kaikkien taulukossa 3 lueteltujen haittavaikutusten ilmaantuvuus rituksimabiryhmässä oli ≥ 5 %.
Icelandic: Í töflu 3 eru taldar upp allar aukaverkanir sem komu fyrir með tíðni ≥ 5 % hjá þeim sem fengu rítúxímab.
Finnish: Kokonaishoitovaste oli 48 % intent-to-treat (ITT) -ryhmässä (95 %:n luottamusväli 41-56 %), 6 %:lla potilaista saavutettiin täydellinen hoitovaste ja 42 %:lla osittainen hoitovaste.
Icelandic: Heildarsvörunarhlutfall hjá hópnum sem átti að meðhöndla var 48 % (CI95 % 41 % - 56 %) og var full svörun (complete response, CR) 6 % og hlutasvörun (partial response,
Finnish: • jos sinulla on vaikea-asteinen sydämen vajaatoiminta tai vaikea-asteinen huonossa hoitotasapainossa oleva sydäntauti ja sairastat granulomatoottista polyangiittia tai
Icelandic: þú ert með alvarlega hjartabilun eða alvarlegan ómeðhöndlaðan hjartasjúkdóm ásamt hnúðaæðabólgu eða smásærri fjölæðabólgu.
Finnish: Vaikuttavalla vertailuaineella kontrolloidussa, satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, valmisteen vertailukelpoisuutta (non-inferiority) selvittäneessä monikeskustutkimuksessa rituksimabihoitoa saaneista potilaista, joiden immunoglobuliinipitoisuus oli lähtötilanteessa normaali, 27 %:lla oli pieni IgA-pitoisuus, 58 %:lla oli pieni IgG-pitoisuus ja 51 %:lla oli pieni IgM-pitoisuus hoitokuukautena 6.
Icelandic: Eftir 6 mánuði í slembiraðaðri, tvíblindri, fjölsetra klínískri rannsókn með samanburði við virkt lyf, sem gerð var til að sýna fram á að rítúxímab væri ekki síðri meðferðarkostur, höfðu 27 % þeirra sem fengu rítúxímab og höfðu eðlilega þéttni immúnóglóbúlína við upphaf rannsóknarinnar lága þéttni IgA, 58 % höfðu lága þéttni IgG og 51 % höfðu lága þéttni IgM, borið saman við 25 %, 50 % og 46 % hjá þeim sem fengu cyclofosfamíð, í sömu röð.
Finnish: Yli 95 % B-solu non-Hodgkinin lymfoomista ilmaisee tätä antigeenia.
Icelandic: Mótefnavakinn er tjáður á > 95 % af öllum B eitilfrumukrabbameinum sem eru ekki af Hodgkins gerð (NHL).
Finnish: Eläviä viruksia sisältävien rokotteiden turvallisuutta ei ole tutkittu rituksimabi-hoidon jälkeen nonHodgkin-lymfoomaa eikä kroonista lymfaattista leukemiaa sairastavilla potilailla.
Icelandic: Öryggi bólusetningar með lifandi veirubóluefnum eftir meðferð með rítúxímabi hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með eitilfrumukrabbamein sem er ekki af Hodgkins gerð og sjúklingum með langvinnt eitilfrumuhvítblæði og ekki er mælt með bólusetningu með lifandi veirubóluefnum.
Finnish: Laimennettuja infuusioliuoksia ei saa antaa laskimoon nopeina infuusioina eikä boluksina.
Icelandic: Ekki á að gefa blandaðar innrennslislausnirnar sem inndælingu eða hleðsluskammt í bláæð.
Finnish: Rituksimabi-hoitoa harkittaessa on noudatettava varovaisuutta, jos potilaalla on anamneesissa uusiutuvia tai kroonisia infektioita tai perussairaus, joka saattaa lisätä alttiutta vakaville infektioille esim. hypogammaglobulinemia (ks. kohta 4.8).
Icelandic: Læknar eiga að gæta varúðar þegar þeir íhuga notkun rítúxímabs hjá sjúklingum með sögu um endurteknar eða langvinnar sýkingar eða undirliggjandi ástand sem getur gert sjúklinga enn móttækilegri fyrir alvarlegri sýkingu, t.d. lækkaðri þéttni gammaglóbúlína (sjá kafla 4.8).
Finnish: Rituksimabin sitoutumisen B-lymfosyytin CD20-antigeeniin on myös osoitettu aiheuttavan ohjelmoitua solujen kuolemaa
Icelandic: Einnig hefur verið sýnt fram á að binding rítúxímabs við CD20 mótefnavakann á B eitilfrumum geti komið af stað frumudauða með sjálfdrepi.
Finnish: Hengitysvaje
Icelandic: Öndunarfæri
Finnish: Teho havaittiin sekä äskettäin diagnosoiduilla potilailla että potilailla, joiden tauti oli relapsoitunut
Icelandic: Meðferðin reyndist virk bæði hjá sjúklingum með nýgreindan sjúkdóm og sjúklingum með endurkominn sjúkdóm (tafla 8).
Finnish: Lääkärisi tarkistaa, jos tarvitset rokotuksia, ennen kuin saat Rituzenaa.
Icelandic: Læknirinn mun athuga með bólusetningar fyrir meðferð með Rituzena.
Finnish: Katso myös infuusioon liittyvät reaktiot alempana.
Icelandic: Sjá einnig innrennslistengd viðbrögð hér á eftir.
Finnish: Rituzena-hoito annetaan sinulle aina tiputuksena (infuusiona laskimoon).
Icelandic: Þér verður gefið Rituzena með innrennsli í bláæð.
Finnish: Rituzena on pyrogeeniton eikä siinä ole säilytysaineita.
Icelandic: Rituzena kemur í sæfðum, einnota hettuglösum án rotvarnarefna og pýrógena.
Finnish: Rituksimabilla hoidetuilla potilailla yleisimmin havaitut haittavaikutukset olivat infuusioon liittyvät reaktiot, joita esiintyi suurimmalla osalla potilaista ensimmäisen rituksimabi-infuusion aikana.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem fram komu hjá sjúklingum sem fengu rítúxímab voru innrennslistengdar aukaverkanir sem áttu sér langoftast stað við fyrsta innrennsli.
Finnish: Taulukko 6 Uusiutuneen/refraktorisen kroonisen lymfaattisen leukemian hoito - yhteenveto tehoa koskevista tuloksista: rituksimabi + FC vs. pelkkä FC (seuranta-ajan
Icelandic: Meðferð á endurkomnu/þrálátu langvinnu eitilfrumuhvítblæði - yfirlit yfir árangur af virkni rítúxímabs ásamt FC á móti FC einu sér
Finnish: jotka olivat saaneet aikaisemmin vakavan infuusioreaktion jonkin nivelreuman hoidossa käytetyn biologisen lääkehoidon yhteydessä, suljettiin pois tutkimuksesta.
Icelandic: Sjúklingar með sögu um alvarleg innrennslistengd viðbrögð við líffræðilegum lyfjum gegn iktsýki voru útilokaðir frá þátttöku.
Finnish: Nimi
Icelandic: Innihald
Finnish: Ei tiedetä, tapahtuuko niin ihmisillä.
Icelandic: Ekki er vitað hvort þetta gerist hjá mönnum.
Finnish: D-90429 Nuremberg Saksa
Icelandic: D-90429 Nuremberg Þýskaland
Finnish: Jokainen pullo sisältää 250 kapselia.
Icelandic: Hvert glas inniheldur 250 hylki.
Finnish: Sisältää natriumbentsoaattia (E 211).
Icelandic: Inniheldur natríumbensóat (E 211).
Finnish: • Hoito aloitetaan tavallisesti pienellä annoksella.
Icelandic: Meðferð er yfirleitt hafin með litlum skammti.
Finnish: Pahvikotelossa on joko 2, 4 tai 8 läpipainopakkausta.
Icelandic: Hver pakkning inniheldur 2, 4 eða 8 þynnur.
Finnish: • Jotta hyödyt lääkkeestäsi, sinun on otettava sitä joka päivä.
Icelandic: Til að ná fram bata verður þú að taka lyfið á hverjum degi.
Finnish: Myöskään pääasiallinen metaboliitti NAP226-90 ei osoittanut genotoksista potentiaalia.
Icelandic: Aðalumbrotsefnið NAP226-90 sýndi heldur ekki fram á eiturverkanir á erfðaefni.
Finnish: Lääkärisi kertoo sinulle onko sinun sairautesi vuoksi turvallista ajaa autoa tai käyttää koneita.
Icelandic: Læknirinn mun láta þig vita hvort sjúkdómsins vegna er öruggt er fyrir þig að aka eða stjórna vélum.
Finnish: Jos huomaat, että olet unohtanut ottaa Rivastigmine 1 A Pharma -annoksesi, odota ja ota seuraava annos tavalliseen aikaan.
Icelandic: Ef þú hefur gleymt að taka Rivastigmine 1 A Pharma skammtinn þinn, skaltu bíða og taka næsta skammt á venjulegum tíma.
Finnish: 14C-rivastigmiinia annettaessa lääkeaine eliminoitui munuaisten kautta nopeasti ja lähes täydellisesti (> 90 %) 24 tunnin kuluessa.
Icelandic: Þegar 14C-rivastigmin var gefið, var brotthvarf um nýru hratt og nánast algert (>90%) innan 24 klst.
Finnish: 1 ANCOVA, tekijöinä hoito ja maa, kovarianssina lähtötason ADAS-Cog.
Icelandic: 1 ANCOVA með meðferð og land sem þætti og grunngildi ADAS-Cog sem skýribreytu (covariate).
Finnish: • Epätavallisen hitaat tai hallitsemattomat liikkeet
Icelandic: Óeðlilega hægar eða óviðráðanlegar hreyfingar
Finnish: Se läpäisee hyvin veri-aivoesteen, ja sen ilmeinen jakautumistilavuus on 1,8-2,7 l/kg.
Icelandic: Það fer greiðlega yfir blóð-heilaþröskuld og hefur dreifingarrúmmál á bilinu 1,8-2,7 l/kg.
Finnish: ADAS-Cog:n vähintään 4 pisteen paraneminen, eikä CIBIC-Plus:n tai PDS:n heikkenemistä *p<0,05, **p<0,01, ***p<0,001
Icelandic: CIBIC-Plus og PDS * p<0,05; **p<0,01; ***p<0,001
Finnish: D-82041 Oberhaching Saksa
Icelandic: D-82041 Oberhaching
Finnish: Rivastigmiinin vaikutuksia ihmisen hedelmällisyyteen ei tunneta.
Icelandic: Áhrif rivastigmins á frjósemi hjá mönnum eru ekki þekkt.
Finnish: Taulukko 2 Aineenvaihdunta ja ravitsemus
Icelandic: Tafla 2 Efnaskipti og næring
Finnish: E-08210 Barberà del Vallès, Barcelona Espanja
Icelandic: Barberà del Vallès, Barcelona Spáni
Finnish: Nämä oireet johtivat joissakin tapauksissa rivastigmiinihoidon lopettamiseen (esim. vapinasta johtuva lopetus 1,7 %:lla rivastigmiinia saaneista vs. 0 % lumelääkettä saaneista).
Icelandic: Í sumum tilvikum leiddi framangreint til þess að notkun rivastigmins var hætt (t.d. hættu 1,7% notkun rivastigmins af völdum skjálfta, samanborið við 0% þeirra sem fengu lyfleysu).
Finnish: Kovat gelatiinikapselit Novartis Farmacéutica S.A. Ronda Santa Maria 158 ES-08210 Barberà del Vallès Barcelona
Icelandic: Hörð gelatínhylki Novartis Farmacéutica S.A. Ronda Santa Maria 158 ES-08210
Finnish: • Työnnä ja vedä mäntää edestakaisin muutamia kertoja isojen ilmakuplien poistamiseksi.
Icelandic: Þrýstið stimplinum niður og dragið hannn upp nokkrum sinnum til að tæma úr sprautunni allar stórar loftbólur.
Finnish: Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt.
Icelandic: Alltaf skal nota lyfið nákvæmlega eins og læknirinn hefur mælt fyrir um.
Finnish: Planta de Producción Ronda de Santa Maria 158
Icelandic: Novartis Farmacéutica, S.A. Planta de Producción Ronda de Santa Maria 158
Finnish: Lumelääke N=444
Icelandic: Lyfleysa N=444
Finnish: − Kapselit on pakattu läpipainopakkauksiin, joita on kolmea pakkauskokoa (28, 56 tai 112 kapselia) ja muovipulloon, joka sisältää 250 kapselia.
Icelandic: Þeim er pakkað í þynnur sem fást í þremur mismunandi pakkningastærðum (28, 56 eða 112 hylki) og plastglös með 250 hylkjum, en ekki er víst að allar pakkningastærðirnar séu markaðssettar.
Finnish: Jos määräaikaisen turvallisuuskatsauksen toimittaminen ja riskinhallintasuunnitelman päivitys osuvat samaan aikaan, ne voidaan toimittaa samanaikaisesti.
Icelandic: Ef skil á samantekt um öryggi lyfsins og uppfærsla á áætlun um áhættustjórnun er áætluð á svipuðum tíma má skila þeim saman
Finnish: Eläinkokeista saadun näytön perusteella tärkeimmät sytokromi P450isoentsyymit osallistuvat hyvin vähän rivastigmiinin metaboliaan.
Icelandic: Samkvæmt upplýsingum úr dýrarannsóknum koma helstu cytokrom P450 isoensímin óverulega að umbrotum rivastigmins.
Finnish: Sydämen harvalyöntisyyttä ja pyörtymistä saattaa myös esiintyä.
Icelandic: Hægur hjartsláttur og yfirlið geta líka komið fyrir.
Finnish: Tämän takia rivastigmiinin kliinistä hyötyä olisi arvioitava uudestaan määräajoin, erityisesti sellaisten potilaiden osalta, joita hoidetaan pienemmillä annoksilla kuin 3 mg kahdesti vuorokaudessa.
Icelandic: Því á að endurmeta klínískt gagn rivastigmins reglulega, einkum hjá sjúklingum sem eru meðhöndlaðir með minna en 3 mg tvisvar sinnum á dag.
Finnish: In vitro -tutkimusten perusteella farmakokineettinen interaktio on odotettavissa lääkeaineiden kanssa, joita metaboloivat seuraavat sytokromi-isoentsyymit: CYP1A2, CYP2D6, CYP3A4/5, CYP2E1, CYP2C9, CYP2C8, CYP2C19 tai CYP2B6.
Icelandic: CYP1A2, CYP2D6, CYP3A4/5, CYP2E1, CYP2C9, CYP2C8, CYP2C19 eða CYP2B6.
Finnish: Rivastigmiinia voidaan kuitenkin käyttää näillä potilailla, jos potilaan tilaa seurataan huolellisesti.
Icelandic: Hins vegar má nota rivastigmin hjá þessum sjúklingum ef haft er náið eftirlit með þeim.
Finnish: ITT: Intent-To-Treat; RDO: Retrieved Drop Outs; LOCF: Last Observation Carried Forward
Icelandic: Retrieved drop outs; LOCF:
Finnish: Jos et ole käyttänyt Rivastigmine 1 A Pharmaa yli kolmeen päivään, älä ota seuraavaa annosta ennen kuin olet keskustellut lääkärisi kanssa.
Icelandic: Ef þú hefur ekki notað Rivastigmin 1 A Pharma í meira en þrjá daga skaltu ekki nota næsta skammt fyrr en þú hefur ráðfært þig við lækninn.
Finnish: - jos sinulla on tai on joskus ollut astma tai vaikea hengityselinsairaus
Icelandic: - ef þú ert með eða hefur verið með astma eða alvarlegan sjúkdóm í öndunarfærum.
Finnish: Muutamat henkilöt, jotka ovat vahingossa ottaneet liian paljon Rivastigmine 1 A Pharmaa, ovat saaneet pahoinvointia, oksentelua, ripulia, korkeaa verenpainetta ja hallusinaatioita.
Icelandic: Sumt fólk, sem af slysni hefur tekið of mikið af Rivastigmine 1 A Pharma, hefur fundið fyrir ógleði, uppköstum, niðurgangi, háum blóðþrýstingi og ofskynjunum.
Finnish: Populaatiofarmakokineettinen analyysi osoitti, että nikotiinin käyttö lisäsi Alzheimerin tautia sairastavien potilaiden rivastigmiinin oraalista puhdistumaa 23 % (n = 75 tupakoivaa ja 549 tupakoimatonta), kun rivastigmiinia annettiin kapseleina suun kautta enintään 12 mg:n annoksina päivittäin.
Icelandic: Þýðisgreining á lyfjahvörfum sýndi að notkun nikótíns eykur úthreinsun rivastigmins til inntöku um 23% hjá sjúklingum með Alzheimerssjúkdóm (n=75 reykingarmenn og 549 reyklausir) eftir allt að 12 mg/dag-skammta rivastigmin-hylkja til inntöku.
Finnish: Verenpaineen nousu
Icelandic: Hár blóðþrýstingur
Finnish: On mahdollista, että jotkut rivastigmiinille laastareiden käytön yhteydessä herkistyneet potilaat eivät voi käyttää rivastigmiinia missään muodossa.
Icelandic: Mögulegt er að sumir sjúklingar sem eru næmir fyrir rivastigmini við útsetningu fyrir rivastigmin-plástri geti ekki notað nokkurt annað lyfjaform rivastigmins.
Finnish: Rivastigmiinilla ei havaittu haittavaikutuksia rottien hedelmällisyyteen tai lisääntymiskykyyn (ks. kohta 5.3).
Icelandic: Engar aukaverkanir af völdum rivastigmins komu fram á frjósemi eða æxlunargetu hjá rottum (sjá kafla 5.3).
Finnish: Tämän lääkkeen käyttö on kontraindisoitu potilailla, joilla on tunnettu yliherkkyys vaikuttavalle aineelle (rivastigmiinille), muille karbamaattijohdoksille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Icelandic: Ekki má nota þetta lyf handa sjúklingum með þekkt ofnæmi fyrir virka efninu, rivastigmini, fyrir öðrum carbamatafleiðum eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Finnish: Yleisimmin raportoidut haittavaikutukset ovat maha-suolikanavaan liittyviä, mukaanlukien pahoinvointi (38 %) ja oksentelu (23 %), etenkin annosta suurennettaessa.
Icelandic: Þær aukaverkanir (aukaverkanir, ADRs) sem oftast er greint frá tengjast meltingarfærum, þ.m.t. ógleði (38%) og uppköst (23%), einkum meðan verið er að stilla skammta af.
Finnish: • Sydämen rytmihäiriöt, kuten nopea tai hidas syke
Icelandic: Hjartsláttartruflanir, svo sem hraður eða hægur hjartsláttur
Finnish: Näillä potilailla tietyt haittavaikutukset voivat olla yleisempiä.
Icelandic: Sumar aukaverkanir koma oftar fyrir hjá þessum sjúklingum.
Finnish: Rivastigmiini voi häiritä antikolinergisten lääkkeiden (esim. oksibutyniinin, tolterodiinin) vaikutusta.
Icelandic: Rivastigmin getur truflað verkun andkólínvirkra lyfja (t.d. oxýbútýríns, tolteródíns).
Finnish: Tällaisissa tapauksissa hoito on lopetettava (ks. kohta 4.3).
Icelandic: Í slíkum tilfellum skal hætta meðferð (sjá kafla 4.3).
Finnish: - Natriumbentsoaatti - Sitruunahappo - Natriumsitraatti - Vesiliukoinen kinoliininkeltainen väriaine (E104) - Puhdistettu vesi
Icelandic: - Natríumbenzoat - Sítrónusýra - Natríumsítrat - Kinolingulur WS litur (E104) - Hreinsað vatn
Finnish: Heillä saattaa lisäksi ilmetä joitakin muita haittavaikutuksia:
Icelandic: Þeir fá einnig einhverjar aukaverkanir til viðbótar:
Finnish: Myyntiluvan haltija varmistaa, että myyntilupahakemuksen moduulissa 1.8.1. esitetty lääketurvatoimintajärjestelmä on käytössä ja toimii ennen kuin tuote tuodaan markkinoille ja tuotteen ollessa markkinoilla.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að kerfi fyrir lyfjagát, eins og lýst er í kafla 1.8.1 í markaðsleyfinu, hafi verið komið á fót og sé virkt áður en og á meðan lyfið er á markaði.