FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Cada caneta pré-cheia contém 162 mg de tocilizumab em 0,9 ml.
Norwegian Bokmål: Hver ferdigfylte penn inneholder 162 mg tocilizumab i 0,9 ml.
Portuguese: Onze (6,8%) doentes no braço de tocilizumab e cinco (3,1%) doentes no braço de adalimumab sofreram aumentos de ALT de grau CTC 2 ou superior.
Norwegian Bokmål: Elleve (6,8 %) pasienter i tocilizumabgruppen og fem (3,1 %) pasienter i adalimumabgruppen opplevde ALATforandringer av CTC grad 2 eller høyere.
Portuguese: Quando comparados com a população adulta com AR foram mais frequentemente notificados na população com AIJp acontecimentos de nasofaringite, cefaleia, náusea e diminuição na contagem de neutrófilos.
Norwegian Bokmål: Sammenlignet med den voksne RA-populasjonen, var tilfeller av nasofaryngitt, hodepine, kvalme og nedsatt antall nøytrofile hyppigere rapportert hos pJIApopulasjonen.
Portuguese: No caso da agulha não estar coberta, proceda com cuidado e coloque a seringa no recipiente não perfurável para evitar ferimentos com a agulha.
Norwegian Bokmål: Fortsett forsiktig hvis kanylen ikke er dekket, og plasser sprøyten i beholderen for skarpe gjenstander for å unngå skader med kanylen.
Portuguese: Cmax (µg/ml) Cmin (µg/ml) Cmédia (µg/ml)
Norwegian Bokmål: Cmax (mikrog/ml) Cmin (mikrog/ml)
Portuguese: Reações de hipersensibilidade clinicamente significativas associadas ao tocilizumab e requerendo descontinuação do tratamento foram notificadas num total de 56 dos 4.009 doentes (1,4%) tratados com tocilizumab durante os estudos clínicos controlados e abertos.
Norwegian Bokmål: Klinisk signifikante hypersensitivitetsreaksjoner som var forbundet med tocilizumab, og som nødvendiggjorde behandlingsstans ble rapportert hos totalt 56 av 4009 pasienter (1,4 %) behandlet med tocilizumab i de kontrollerte og åpne, kliniske studiene.
Portuguese: • Compressa embebida em álcool
Norwegian Bokmål: • Spritserviett
Portuguese: Após remover a tampa, a injeção tem de ser iniciada dentro de 3 minutos para prevenir que o medicamento seque e bloqueie a agulha.
Norwegian Bokmål: Etter å ha tatt av hetten må injeksjonen startes innen 3 minutter, for å forhindre at medisinen tørker ut og blokkerer kanylen.
Portuguese: Os doentes no braço de RoActemra receberam uma perfusão de RoActemra (8 mg/kg) intravenoso (IV) a cada 4 semanas (q4w) e uma injeção subcutânea (SC) de placebo a cada 2 semanas (q2w).
Norwegian Bokmål: infusjon av RoActemra (8 mg/kg) hver 4. uke (q4u) og subkutan (s.c.) placeboinjeksjon hver 2. uke (q2u).
Portuguese: • Não remova a tampa da agulha até que esteja preparado para a injeção.
Norwegian Bokmål: • Ikke fjern kanylehetten før du er klar til å injisere.
Portuguese: Doentes com AIJs e SLC < 30 kg
Norwegian Bokmål: sJIA- og CRS-pasienter < 30 kg
Portuguese: Se após pressionar o botão de ativação, o indicador púrpura não se mover, deve eliminar a caneta précheia num recipiente não perfurável.
Norwegian Bokmål: Hvis den lilla indikatoren ikke rører seg etter trykking på aktiveringsknappen, skal pennen kastes i en avfallsbeholder for skarpe gjenstander.
Portuguese: • No caso de uma dose não ser administrada há mais de 7 dias, ou caso não tenha a certeza quando deve injectar RoActemra, contacte o seu médico ou farmacêutico.
Norwegian Bokmål: • Dersom en dose er glemt i mer enn 7 dager før du husker det, eller du er usikker på når du skal injisere RoActemra, kontakt lege eller apotek.
Portuguese: Interromper a dose de RoActemra.
Norwegian Bokmål: Avbryt behandlingen med RoActemra.
Portuguese: A curva dose-resposta de tocilizumab torna-se plana a uma exposição maior, resultando em um menor ganho de eficácia a cada aumento incremental de concentração de tocilizumab, de tal forma que não foram demonstrados aumentos clinicamente significativos da eficácia em doentes tratados com doses > 800 mg de tocilizumab.
Norwegian Bokmål: Doseresponskurven for tocilizumab flater ut ved høyere eksponering, som resulterer i mindre nytte-gevinst for hver økning i tocilizumab-konsentrasjon.
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE 200 mg/10 ml
Norwegian Bokmål: INNHOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER 200 mg/10 ml
Portuguese: Para a administração subcutânea, o t1/2 aparente dependente da concentração é até 12 dias para os 162 mg semanais e 5 dias para os 162 mg de 2 em 2 semanas em doentes com AR em estado estacionário.
Norwegian Bokmål: For subkutan administrasjon er konsentrasjonsavhengig tilsynelatende t1/2 på opp til 12 dager for 162 mg hver uke og 5 dager for 162 mg annenhver uke, hos pasienter med RA ved steady-state.
Portuguese: 162 mg de 3 em 3 semanas Inferior a 30 kg
Norwegian Bokmål: 162 mg hver tredje uke, under 30 kg
Portuguese: • No caso de não receber sua dose há mais de 7 dias, ou caso não tenha a certeza quando deve injetar RoActemra, contacte o seu médico ou farmacêutico.
Norwegian Bokmål: • Dersom du glemmer dosen din i mer enn 7 dager før du husker det, eller du er usikker på når du skal injisere RoActemra, kontakt lege eller apotek.
Portuguese: Durante os 6 meses de ensaios clínicos controlados, a taxa global de perfuração gastrointestinal com terapêutica com tocilizumab foi de 0,26 acontecimentos por 100 doentes-ano.
Norwegian Bokmål: I løpet av de kontrollerte 6-måneders kliniske studiene var raten av gastrointestinale perforasjoner 0,26 tilfeller per 100 pasientår med tocilizumabterapi.
Portuguese: Em doentes tratados com tocilizumab, observou-se precocemente o decréscimo dos níveis da PCR para valores dentro dos intervalos normais à semana 2, tendo estes decréscimos se mantido durante o tratamento.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter behandlet med tocilizumab ble det sett reduksjon i CRPnivå til normalverdier så tidlig som i uke 2.
Portuguese: RoActemra não foi estudado em doentes com compromisso renal grave (ver secção 5.2).
Norwegian Bokmål: RoActemra er ikke undersøkt hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (se pkt.
Portuguese: No estudo SC aberto de 52 semanas (WA28118), 23,4% e 35,4%, respetivamente, dos doentes desenvolveram um aumento face ao valor basal do seu colesterol LDL para valores ≥ 130 mg/dl e do colesterol total para valores ≥ 200 mg/dl em qualquer momento durante o tratamento do estudo.
Norwegian Bokmål: I den 52 uker lange åpne studien med subkutan administrering (WA28118) opplevde henholdsvis 23,4 % og 35,4 % av pasientene en økning fra baseline i LDL-kolesterol til ≥ 130 mg/dl og totalkolesterol til ≥ 200 mg/dl.
Portuguese: mostrou uma redução superior na atividade da doença com tocilizumab comparativamente a placebo (variações médias ajustadas de -45,2 mm vs. -35,2 mm, p=0,0031).
Norwegian Bokmål: Legens totale vurdering av sykdomsaktivitet, målt på en 0-100 mm skala, viste en større reduksjon i sykdomsaktivitet for tocilizumab sammenlignet med placebo (justert gjennomsnittlig endring av -45,2 mm vs -35,2 mm, p = 0,0031).
Portuguese: Devido à falta de experiência clínica, não se recomenda a utilização de RoActemra com outros medicamentos biológicos para o tratamento da AR ou ACG.
Norwegian Bokmål: På grunn av mangel på klinisk erfaring, anbefales det ikke å bruke RoActemra sammen med andre biologiske legemidler til behandling av RA eller GCA.
Portuguese: No Estudo de extensão II em regime aberto, a inibição da progressão do dano articular estrutural nos doentes tratados com tocilizumab mais MTX foi mantida no segundo ano de tratamento.
Norwegian Bokmål: I den åpne forlengelsen av fase II-studien var inhiberingen av progresjon av strukturell leddskade hos pasienter behandlet med tocilizumab pluss metotreksat vedlikeholdt i det andre året av behandlingen.
Portuguese: A análise farmacocinética populacional em doentes com AIJp demonstrou haver um impacto relacionado com o tamanho corporal na depuração linear, neste sentido a dosagem com base no peso corporal deve ser tida em consideração (ver Tabela 9).
Norwegian Bokmål: Farmakokinetisk populasjonsanalyse hos pJIA-pasienter viste en kroppsstørrelserelatert innvirkning på lineær clearance.
Portuguese: Onze (6,8%) doentes no braço de RoActemra e cinco (3,1%) doentes no braço de adalimumab sofreram aumentos de ALT de grau CTC 2 ou superior.
Norwegian Bokmål: Elleve (6,8 %) pasienter i RoActemra-gruppen og fem (3,1 %) pasienter i adalimumabgruppen opplevde ALATforandringer av CTC-grad 2 eller høyere.
Portuguese: A frequência de RAMs em doentes com AIJp pode ser consultada na Tabela 2.
Norwegian Bokmål: Frekvensen av bivirkninger hos pJIA-pasienter er gitt i tabell 2.
Portuguese: Uma proporção significativamente maior de doentes atingiu o objetivo primário nos grupos de tocilizumab 8 mg/kg + MTX e de tocilizumab em monoterapia,
Norwegian Bokmål: En signifikant høyere andel av pasientene som fikk tocilizumab 8 mg/kg + metotreksat og tocilizumab som monoterapi møtte det primære endepunktet sammenlignet med metotreksat alene.
Portuguese: • adultos com artrite reumatoide (AR) grave, ativa e progressiva, que não receberam tratamento prévio com metotrexato.
Norwegian Bokmål: • voksne med alvorlig, aktiv og progressiv revmatoid artritt (RA), som ikke tidligere har vært behandlet med metotreksat.
Portuguese: Para as doses de 4 e 8 mg/kg de 4 em 4 semanas, observou-se um aumento na AUC e na Cmin.
Norwegian Bokmål: En mer enn doseproporsjonal økning i AUC og Cmin ble observert for doser på 4 og 8 mg/kg hver 4. uke.
Portuguese: RoActemra demonstrou inibir a sinalização mediada por sIL-6R e mIL-6R.
Norwegian Bokmål: Det er vist at RoActemra inhiberer sIL-6R- og mIL-6R-mediert signalisering.
Portuguese: Durante a monitorização laboratorial de rotina em toda a população exposta ao tocilizumab, ocorreu uma diminuição na contagem de plaquetas para ≤ 50 × 103/µl em 1% dos doentes sem acontecimentos hemorrágicos associados.
Norwegian Bokmål: Den rutinemessige laboratorieovervåkingen av alle pasientene som ble behandlet med tocilizumab, viser reduksjon i antall blodplater til ≤ 50 x 103/mikroliter uten relaterte blødninger hos 1 % av pasientene.
Portuguese: Quando comparados com a população adulta com AR, os doentes com AIJs apresentaram uma maior frequência de nasofaringite, diminuição na contagem de neutrófilos, elevação das transaminases hepáticas e diarreia.
Norwegian Bokmål: Sammenlignet med den voksne RApopulasjonen, var tilfeller av nasofaryngitt, nedsatt antall nøytrofile, forhøyet nivå levertransaminaser og diarè, hyppigere rapportert hos sJIA-populasjonen.
Portuguese: A semi-vida de tocilizumab em doentes com AIJp é de até 16 dias nas duas categorias de peso corporal (8 mg/kg para peso corporal ≥ 30 kg ou 10 mg/kg para peso corporal < 30 kg) durante um intervalo de doses no estado estacionário.
Norwegian Bokmål: Halveringstiden av tocilizumab i pJIA-pasienter er opptil 16 dager for de to vektklassene (8 mg / kg for kroppsvekt ≥ 30 kg eller 10 mg / kg for kroppsvekt < 30 kg) ved steady state.
Portuguese: Os grupos tratados com RoActemra e um dos grupos tratados com placebo seguiram um regime pré-definido de redução progressiva de prednisona durante 26 semanas, enquanto o outro grupo tratado com placebo seguiu um regime pré-definido de redução progressiva de prednisona durante 52 semanas, desenhado para estar mais de acordo com a prática clínica corrente.
Norwegian Bokmål: Begge gruppene som ble behandlet med RoActemra og én av placebogruppene fulgte en forhåndsbestemt nedtrappingsplan for prednison som gikk over 26 uker.
Portuguese: (células x 109/l)
Norwegian Bokmål: Laboratorieverdi (celler x 109 /l)
Portuguese: Os acontecimentos de reações associadas à perfusão em doentes com AIJs incluíram, mas não se limitaram a, erupção cutânea, urticária, diarreia, desconforto epigástrico, artralgia e cefaleia
Norwegian Bokmål: Infusjonsrelaterte rekasjoner hos sJIA-pasienter ble inkludert, men ikke begrenset til utslett, urtikaria, smerter i mellomgulvet, leddsmerter og hodepine.
Portuguese: A dose para adultos com AR e ACG é de 162 mg (o conteúdo de 1 seringa pré-cheia), administrado uma vez por semana.
Norwegian Bokmål: Dosering for voksne med RA eller GCA er 162 mg (innholdet av 1 ferdigfylt sprøyte) gitt én gang i uken.
Portuguese: • Não volte a colocar a tampa na caneta pré-cheia.
Norwegian Bokmål: • Ikke sett hetten tilbake på den ferdigfylte pennen.
Portuguese: Para as alterações recomendadas, incluindo a descontinuação de RoActemra, com base nos níveis das transaminases, ver secção 4.2.
Norwegian Bokmål: De anbefalte dosejusteringene basert på tranaminaseverdier, inkludert seponering av Roactemra, er angitt i pkt.
Portuguese: Neoplasias malignas
Norwegian Bokmål: Maligne lidelser
Portuguese: Devem ser considerados outros testes de função hepática, incluindo a bilirrubina, quando clinicamente indicado.
Norwegian Bokmål: Når det er klinisk indisert bør andre leverfunksjonstester, inkludert bilirubin, vurderes.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo da caneta pré-cheia e na embalagem exterior (EXP e VAL., respetivamente).
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen (EXP) som er angitt på den ferdigfylte pennens etikett og esken.
Portuguese: *τ = 1 semana ou 2 semanas para os dois regimes SC
Norwegian Bokmål: *τ = 1 uke eller 2 uker for de to subkutane regimene
Portuguese: O SC-I foi um estudo de não inferioridade que comparou a eficácia e a segurança de RoActemra 162 mg administrado todas as semanas versus 8 mg/kg intravenoso em 1262 doentes com AR.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten av subkutan RoActemra ved RA inkluderer en dobbelt-blind, kontrollert multisenterstudie, SC-I. SC-I var en non-inferioritets-studie som sammenlignet effekt og sikkerhet av RoActemra 162 mg administrert hver uke versus 8 mg/kg intravenøst, i 1262 pasienter med RA.
Portuguese: Foi notificada anafilaxia fatal durante o tratamento com RoActemra intravenoso após a autorização de introdução no mercado (ver secção 4.4).
Norwegian Bokmål: Etter markedsføring har fatal anafylaksi blitt rapportert under behandling med intravenøs RoActemra (se pkt.
Portuguese: Na extensão em regime aberto do Estudo II, a inibição da progressão do dano articular estrutural nos doentes tratados com RoActemra mais MTX foi mantida no segundo ano de tratamento.
Norwegian Bokmål: I den åpne forlengelsen av studie II var inhiberingen av progresjon av strukturell leddskade hos pasienter behandlet med RoActemra pluss metotreksat vedlikeholdt i det andre året av behandlingen.
Portuguese: Cefaleia, Tonturas
Norwegian Bokmål: Stomatitt, Magesår
Portuguese: Foram administradas doses de 8 mg/kg de RoActemra ou placebo, de quatro em quatro semanas, em associação com DMARDs em doses estáveis.
Norwegian Bokmål: RoActemra 8 mg/kg eller placebo ble gitt hver fjerde uke i kombinasjon med stabile doser DMARDs.
Portuguese: A população com exposição a longo prazo inclui todos os doentes que receberam pelo menos uma dose de RoActemra, quer no período em dupla ocultação controlado, quer nos estudos de extensão em regime aberto.
Norwegian Bokmål: Populasjonen med langtidseksponering inkluderer alle pasienter som fikk minst én dose RoActemra enten i den dobbeltblinde kontrollperioden eller i den åpne forlengelsesfasen av studiene.
Portuguese: Caso ainda tenha dificuldades, deverá consultar o seu prestador de cuidados de saúde.
Norwegian Bokmål: Hvis det fortsatt er vanskeligheter, bør du kontakte legen din.
Portuguese: A função hepática dos doentes irá ser monitorizada.
Norwegian Bokmål: Pasientene monitoreres for leverfunksjon.
Portuguese: No SC-II, um total de 434 doentes tratados com RoActemra 162 mg a cada duas semanas foi testado quanto à presença de anticorpos anti-RoActemra no período controlado de 6 meses.
Norwegian Bokmål: I SC-II ble totalt 434 pasienter, som ble behandlet med RoActemra 162 mg annen hver uke, testet for anti-RoActemra-antistoffer i den 6-måneders-kontrollperioden.
Portuguese: Preparação para uma Injeção de RoActemra
Norwegian Bokmål: Vann til injeksjonsvæsker
Portuguese: Os doentes no braço de tocilizumab receberam uma perfusão de tocilizumab (8 mg/kg) intravenoso (IV) a cada 4 semanas (q4w) e uma injeção subcutânea (SC) de placebo a cada 2 semanas (q2w).
Norwegian Bokmål: i tocilizumabinfusjon (8 mg/kg) hver 4. uke (q4u) og subkutan (s.c.) placeboinjeksjon hver 2. uke (q2u).
Portuguese: Alternar o Local da Injeção
Norwegian Bokmål: Bytt injeksjonssted hver gang
Portuguese: • Não tente desmontar a seringa em nenhum momento.
Norwegian Bokmål: • Forsøk aldri å åpne eller demontere sprøyten.
Portuguese: Para a PCM, a alteração média desde a linha de base até à semana 52 nos grupos com doses de RoActemra semanal e de 2 em 2 semanas [7,28; 6,12, repetivamente] foi superior quando comparada com o grupo placebo associado a um regime de redução progressiva de prednisona durante 52 semanas [2,84] (apesar das diferenças não terem sido estatisticamente significativas [valor de p semanal =0,0252 para o regime semanal, p=0,1468 para o regime de 2 em 2 semanas]) e semelhante ao grupo placebo associado a um regime de redução progressiva de prednisona durante 26 semanas [6,67].
Norwegian Bokmål: For MCS var den gjennomsnittlige endringen fra baseline til uke 52 i begge gruppene som fikk RoActemra ukentlig og annenhver uke [henholdsvis 7,28, 6,12] høyere enn i gruppen som fikk placebo pluss 52 uker nedtrapping av prednison [2,84] (selv om forskjellene ikke var statistisk signifikant [ukentlig p=0,0252 for ukentlig, p=0,1468 for annenhver uke]) og tilsvarende med gruppen som fikk placebo pluss 26 uker nedtrapping av prednison [6,67].
Portuguese: Anafilaxia (fatal)1,2,3
Norwegian Bokmål: (dødelig)1, 2 , 3
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada seringa pré-cheia contém 162 mg de tocilizumab em 0,9 ml.
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver ferdigfylte sprøyte inneholder 162 mg tocilizumab i 0,9 ml.
Portuguese: Tempo até ao primeiro episódio de agudização de ACG ¹ (Doentes com início de novo; grupos de Tocilizumab vs Placebo +26) HR (99% IC) Tempo até ao primeiro episódio de agudização de ACG ¹ (Doentes com início de novo; grupos de Tocilizumab vs Placebo+52) HR (99% IC)
Norwegian Bokmål: Tid til første GCA-oppbluss¹ (pasienter med nyoppstått sykdom; tocilizumab-grupper versus placebo +26) HR (99 % KI) Tid til første GCA-oppbluss¹ (pasienter med nyoppstått sykdom; tocilizumab-grupper versus placebo + 52) HR (99 % KI)
Portuguese: Caso esteja a utilizar medicamentos que contenham qualquer uma das seguintes substâncias, informe o seu médico:
Norwegian Bokmål: Du må informere legen din hvis du bruker legemidler som inneholder noen av følgende virkestoffer:
Portuguese: Na semana 12, a semi-vida de tocilizumab em doentes com AIJs é de até 16 dias nas duas categorias de peso corporal (8 mg/kg para peso corporal ≥ 30 kg ou 12 mg/kg para peso corporal < 30 kg).
Norwegian Bokmål: Hos sJIA-pasienter er halveringstiden til tocilizumab opptil 16 dager for de to kroppsvektkategoriene (8 mg/kg for kroppsvekt ≥ 30 kg eller 12 mg/kg for kroppsvekt < 30 kg) ved uke 12.
Portuguese: O objetivo primário foi a proporção de doentes com um mínimo de 30% de melhoria no conjunto da pontuação base AIJ ACR (resposta AIJ ACR 30) à semana 12 e a ausência de febre (sem registo de temperatura ≥ 37,5°C nos 7 dias anteriores).
Norwegian Bokmål: ACR30-respons) ved uke 12, og fravær av feber (ingen temperatur ≥ 37,5 °C registrert de 7
Portuguese: Com tocilizumab observou-se um aumento dos níveis de hemoglobina através da diminuição dos efeitos da Il-6 na secreção hepática de hepcidina com o consequente aumento da disponibilidade de ferro.
Norwegian Bokmål: Dette skyldes at tocilizumab reduserer IL-6-drevet hepcidinproduksjon som øker tilgjengeligheten av jern.
Portuguese: A depuração linear foi estimada como um parâmetro na análise farmacocinética populacional e foi de 9,5 ml/h.
Norwegian Bokmål: Lineær clearance ble estimert som en parameter i den populasjonsfarmakokinetiske analysen og var 9,5 ml/time.
Portuguese: A análise farmacocinética populacional não detetou qualquer efeito de MTX, de fármacos anti-inflamatórios não esteroides (AINEs) ou de corticosteroides na depuração de RoActemra em doentes com AR.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske populasjonsanalyser med samtidig bruk av metotreksat, ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) eller kortikosteroider viste ingen påvirkning på clearance av RoActemra hos RA-pasienter.
Portuguese: L-histidina, monocloridrato de l-histidina monohidratada, L-arginina, cloridrato de L-arginina, Lmetionina, Polissorbato 80, água para preparações injetáveis.
Norwegian Bokmål: L-histidin, L-histidinmonohydrokloridmonohydrat, L-arginin, L-argininhydroklorid, L-metionin, polysorbat 80, vann til injeksjonsvæsker.
Portuguese: Em doentes tratados com RoActemra, observou-se precocemente o decréscimo dos níveis da PCR para valores dentro dos intervalos normais à semana 2, tendo estes decréscimos se mantido durante o tratamento.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter behandlet med RoActemra ble det sett reduksjon i CRPnivå til normalverdier så tidlig som i uke 2.
Portuguese: No caso de não receber a sua dose de 2 em 2 semanas até 7 dias, injete uma dose logo que se lembrar e tome a sua próxima dose no dia normal previsto.
Norwegian Bokmål: Dersom du glemmer å ta annenhver uke-dosen innen 7 dager, injiser dosen så snart du husker det, og ta neste dose til vanlig planlagt tid.
Portuguese: RoActemra 162 mg SC de 2 em 2 semanas + regime de redução progressiva de prednisona durante 26 semanas n=49
Norwegian Bokmål: RoActemra 162 mg s.c. annenhver uke + 26 uker nedtrapping av prednison N=49
Portuguese: de RoActemra foram, respetivamente, 7970 ± 3432 µg•h/ml, 43,0 ± 19,8 µg/ml e 49,8 ± 21,0 µg/ml.
Norwegian Bokmål: For 162 mg dose hver uke, var antatt gjennomsnittlig (± SD) steady-state AUCuke 1, Cmin og Cmax for RoActemra henholdsvis 7970 ± 3432 mikrogram•time/ml, 43,0 ± 19,8 mikrogram/ml, og 49,8 ± 21,0 mikrogram/ml.
Portuguese: PC: SN: NN:
Norwegian Bokmål: PC: SN:
Portuguese: Rolufta Ellipta deve ser administrado uma vez por dia à mesma hora do dia todos os dias para manter a broncodilatação.
Norwegian Bokmål: Rolufta Ellipta bør administreres én gang daglig til samme tid på dagen hver dag for å opprettholde bronkodilatasjon.
Portuguese: Data da primeira autorização: 20 de março de 2017
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 26. januar 2017
Portuguese: É muito importante que utilize Rolufta Ellipta todos os dias, conforme a indicação do seu médico.
Norwegian Bokmål: Det er veldig viktig at du bruker Rolufta Ellipta hver dag, slik legen din har fortalt deg.
Portuguese: Veja as ‘Instruções de utilização passo a passo' neste folheto para informações completas.
Norwegian Bokmål: Se "Trinn-for-trinn bruksanvisning" i dette pakningsvedlegget for fullstendig informasjon.
Portuguese: Doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de lactase ou malabsorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento.
Norwegian Bokmål: Pasienter med et sjeldent arvelig problem med galaktose-intoleranse, lapp-laktasemangel eller glukose-galaktose malabsorpsjon bør ikke ta dette legemidlet.
Portuguese: Consultar o folheto informativo para mais informações
Norwegian Bokmål: Se pakningsvedlegget for mer informasjon
Portuguese: Se tiver qualquer um dos sintomas seguintes após tomar Rolufta Ellipta, pare de utilizar este medicamento e informe o seu médico imediatamente:
Norwegian Bokmål: Hvis du har noen av følgende symptomer etter å ha tatt Rolufta Ellipta, slutt å bruke dette legemidlet og kontakt legen din umiddelbart:
Portuguese: A curta duração destes dois estudos e o número limitado de eventos de exacerbação impossibilita qualquer conclusão relacionada com o efeito adicional de Rolufta Ellipta na taxa de exacerbação da DPOC.
Norwegian Bokmål: Den korte varigheten av disse to studiene og begrenset antall tilfeller av forverrelser utelukker en konklusjon angående tilleggseffekten av Rolufta Ellipta på eksaserbasjonsraten ved kols.
Portuguese: Para utilizar Rolufta Ellipta, respire-o para os seus pulmões através da sua boca utilizando o inalador Ellipta.
Norwegian Bokmål: For å bruke Rolufta Ellipta, puster du det inn i lungene dine via munnen ved hjelp av Ellipta inhalator.