FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Stratifizierung der Randomisierung erfolgte nach dem Performance-Status (PS) der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) (0 versus 1) und der Region (USA versus Kanada/Westeuropa versus Rest der Welt).
Lithuanian: su 1), ir regioną (JAV, plg. su Kanada / Vakarų Europa, plg. su likusiu pasauliu).
German: Insgesamt entwickelten 6,3 % (31/489) der Patienten, die Avelumab in Kombination mit Axitinib erhielten, eine immunvermittelte Hepatitis.
Lithuanian: 6,3 % (31 iš 489) avelumabu derinyje su aksitinibu gydytų pacientų pasireiškė imuninis hepatitas.
German: Verminderter Appetit Gelegentlich Diabetes mellitus*, Diabetes mellitus Typ 1*
Lithuanian: Cukrinis diabetas*, 1 tipo cukrinis diabetas*
German: Unter diesen Patienten verlief die Erkrankung bei 2 (0,1 %) Patienten tödlich, und bei 11 (0,6 %) Patienten lag eine immunvermittelte Hepatitis 3.
Lithuanian: iš šių pacientų mirė, 11 (0,6 %) pacientų pasireiškė 3 laipsnio imuninis hepatitas.
German: Progressionsfreies Überleben (PFS)
Lithuanian: Išgyvenamumas ligai neprogresuojant (ILNP)
German: Lymphopenie Gelegentlich Thrombozytopenie, Eosinophilie§
Lithuanian: Trombocitopenija, eozinofilija§
German: Hazard Ratio (95 %-KI) p-Wert*
Lithuanian: Mediana mėnesiais (95 % PI) Santykinė rizika (95 % PI) p vertė*
German: Gamma-Glutamyltransferase erhöht, alkalische Phosphatase im Blut erhöht, Amylase erhöht, Lipase erhöht, Kreatinin im Blut erhöht Gelegentlich Alaninaminotransferase (ALT) erhöht*, Aspartataminotransferase (AST) erhöht*, Kreatinphosphokinase im Blut erhöht*, Transaminasen erhöht*
Lithuanian: Padidėjęs alaninaminotransferazės (ALT) aktyvumas*, padidėjęs aspartataminotransferazės (AST)* aktyvumas, padidėjęs kreatinfosfokinazės aktyvumas kraujyje*, padidėjęs transaminazių aktyvumas* Sužalojimai, apsinuodijimai ir procedūrų komplikacijos
German: Wie ist Bavencio aufzubewahren?
Lithuanian: Kaip laikyti Bavencio
German: Anomale Leberfunktion Gelegentlich Hepatitis, Lebertoxizität, immunvermittelte Hepatitis, Lebererkrankung
Lithuanian: Hepatitas, toksinis poveikis kepenims, imuninės kilmės hepatitas, kepenų funkcijos sutrikimas
German: Die Datenlage zu Patienten mit mäßig oder stark eingeschränkter Leberfunktion reicht nicht aus, um Dosierungsempfehlungen geben zu können.
Lithuanian: Duomenų apie dozavimo rekomendacijas pacientams, kuriems nustatytas vidutinio sunkumo arba sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, nepakanka.
German: Wenn erforderlich sollte eine Hypothyreose mit einer Hormonsubstitutionstherapie und eine Hyperthyreose mit Thyreostatika behandelt werden.
Lithuanian: Hipotiroidizmą reikia gydyti pakeičiamąja terapija, hipertiroidizmą,
German: Hypothyreose*
Lithuanian: Hipotiroidizmas*
German: Tabelle 2: Nebenwirkungen bei Patienten unter Behandlung mit Avelumab als Monotherapie in der klinischen Studie EMR100070-003 und Nebenwirkungen aus einer Phase-I-Studie (EMR100070-001) an Patienten mit soliden Tumoren
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos pacientams, kuriems taikyta monoterapija avelumabu, nustatytos klinikiniu tyrimu EMR100070-003, ir nepageidaujamos reakcijos, nustatytos 1 fazės solidinių navikų tyrimu (EMR100070-001)
German: • Anzeichen für Diabetes Typ 1 können ungewöhnlich starker Hunger oder Durst, häufigeres
Lithuanian: • 1 tipo cukrinio diabeto požymiai gali būti didesnis nei įprastai alkio ar troškulio pojūtis, dažnesnis poreikis šlapintis, kūno svorio kritimas ir nuovargio pojūtis.
German: Bavencio ist kompatibel mit Infusionsbeuteln aus Polyethylen, Polypropylen und Ethylenvinylacetat, Glasflaschen, Infusionssets aus Polyvinylchlorid und Inline-Filtern mit Polyethersulfon-Membranen mit einer Porengröße von 0,2 Mikrometern.
Lithuanian: stikliniais buteliukais, polivinilo chlorido infuziniais rinkiniais ir įtaisytais filtrais su polietersulfonų membranomis, kurių porų dydžiai yra 0,2 mikrometro.
German: Insgesamt entwickelten 1,8 % (9/489) der Patienten, die Avelumab in Kombination mit Axitinib erhielten, eine immunvermittelte Nebenniereninsuffizienz.
Lithuanian: 1,8 % (9 iš 489) avelumabu derinyje su aksitinibu gydytų pacientų pasireiškė imuninis antinksčių nepakankamumas.
German: Hyperglykämie Gelegentlich Diabetes mellitus, Diabetes mellitus Typ 1
Lithuanian: Cukrinis diabetas, 1 tipo cukrinis diabetas
German: Avelumab wurde bei 0,3 % (6/1.738) Patienten wegen einer immunvermittelten Pneumonitis abgesetzt.
Lithuanian: Gydymas avelumabu buvo nutrauktas 0,3 % (6 iš 1 738) pacientų dėl imuninio pneumonito.
German: Bavencio in Kombination mit Axitinib siehe unten.
Lithuanian: Apie derinyje su aksitinibu skiriamą Bavencio žr. toliau.
German: Nebenwirkungen Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Lithuanian: Metabolizmo ir mitybos sutrikimai
German: Warnhinweis bezüglich der Wichtigkeit, während der Behandlung mit Avelumab auf Anzeichen und Symptome zu achten
Lithuanian: kurį reikia nedelsiant gydyti, įspėjamasis teiginys dėl požymių bei simptomų žinojimo svarbos,
German: Avelumab wurde bei 0,5 % (9/1.738) der Patienten wegen einer immunvermittelten Hepatitis abgesetzt.
Lithuanian: Gydymas avelumabu buvo nutrauktas 0,5 % (9 iš 1 738) pacientų dėl imuninio hepatito.
German: Nephritis und renale Dysfunktion
Lithuanian: Imuninis nefritas ir sutrikusi inkstų funkcija
German: Anhang I Verzeichnis der Bezeichunungen, Darreichungsform, Stärken, Art der Anwendung der Arzneimittel, der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen in den Mitgliedsstaaten
Lithuanian: I Priedas Vaisto pavadinimas, farmacinė forma, stiprumas, vartojimo būdas, rinkodaros tesės turėtojas šalyse narėse
German: 2710-089 Sintra Portugal
Lithuanian: 2710-089 Sintra
German: 16494 Kista
Lithuanian: 16494 Kista Sverige
German: Schweden Baxter AB Box 63
Lithuanian: Baxter AB Box 63
German: Norwegen Baxter AS Gjerdrumsvei 11
Lithuanian: Norvegija Baxter AS Gjerdrumsvei 11
German: Frankreich Baxter S.A.S Avenue louis Pasteur 78310 ZA de Coigneres 78310 Maurepas France
Lithuanian: Prancūzija Baxter S.A.S Avenue louis Pasteur 78310 ZA de Coigneres 78310 Maurepas France
German: County Mayo
Lithuanian: County Mayo Irland
German: Baxter Médico Farmacêutica Lda
Lithuanian: Portugalija Baxter Médico Farmacêutica Lda
German: Niederlande Baxter B.V Kobaltweg 49
Lithuanian: Baxter B.V Kobaltweg 49
German: Boulevard R. Branquart 80 7680 Lessines Belgium
Lithuanian: Branquart 80 7680 Lessines Belgium
German: Deutschland Baxter Deutschland GmbH Edisonstr.
Lithuanian: Baxter Deutschland GmbH Edisonstr.
German: Deutschland Baxter Deutschland GmbH Edisonstraße 4
Lithuanian: Baxter Deutschland GmbH Edisonstraße 4
German: 11 g/l Aminosäuren and 1,25 mmol/l Ca.
Lithuanian: 11 g/l Amino rūgštys and 1,25 mmol/l Ca.
German: Rumänien BAXTER d.o.o.
Lithuanian: Rumunija BAXTER d.o.o.
German: Nutrineal PD4 mit 1,1 % AminosäurenPeritonealdialyselösung alanine 951 mg/L, arginine 1071 mg/L, glycine 510 mg/L, histidine 714 mg/L, isoleucine 850 mg/L, leucine 1020 mg/L, Lysine hydrochloride 955 mg/L, methionine 850 mg/L, phenylalanine 570 mg/L, proline 595 mg/L, serine 510 mg/L, threonine 646 mg/L, tryptophan 270 mg/L, tyrosine 300 mg/L, valine 1393 mg/L, Natriumchlorid 5380 mg/L, Calciumchlorid dihydrate 184 mg/L, Magnesiumchlorid hexahydrate 51 mg/L, Natrium (s)Lactat 4480 mg/L
Lithuanian: Nutrineal PD4 mit 1,1 % AminosäurenPeritonealdialyselösung alanino 951 mg/L, argininas 1071 mg/L, glicinas 510 mg/L, histidino 714 mg/L, izoleucinas 850 mg/L, leucinas 1020 mg/L, lizino hidrochloridas 955 mg/L, metioninas 850 mg/L, fenilalanino 570 mg/L, prolinas 595 mg/L, serino 510 mg/L, treoninas 646 mg/L, triptofano 270 mg/L, tirozino 300 mg/L, valinas 1393 mg/L, Natrio chloridas 5380 mg/L, Kalcio chloridas 184 mg/L, magnesium chloride hexahydrate 51 mg/L, Natrio S-laktatas 4480 mg/L
German: Österreich Baxter Healthcare GmbH Stella-Klein-Löw-Weg 15, A-1020 Wien
Lithuanian: Baxter Healthcare GmbH Stella-Klein-Löw-Weg 15, A-1020 Wien Austria
German: Luxembourg Baxter S.A. Bd René Branquart 80 B-7860 Lessines Belgium
Lithuanian: Bd René Branquart 80 B-7860 Lessines Belgium
German: Mitgliedsstaat Inhaber der Genehmigung Name
Lithuanian: Sugalvotas narė turėtojas pavadinimas
German: Zona Industrial da Abrunheira,
Lithuanian: Zona Industrial da
German: Dänemark Baxter A/S Gydevang 43
Lithuanian: Baxter A/S Gydevang 43 3450 Allerød Denmark
German: Halandri 15233
Lithuanian: Diophar SA Kifissias 368 Halandri 15233 Greece
German: Sverige
Lithuanian: Švedijos
German: Baxter Hungary Kft. Népfürdö u. 22.
Lithuanian: Baxter Hungary Kft.
German: Zelezna cesta 14, SI-1000 Ljubljana,
Lithuanian: Zelezna cesta 14, SI-1000 Ljubljana, Slovenia
German: Schweden Baxter Healthare SA Moneen Road
Lithuanian: Baxter Healthare SA Moneen Road Castlebar
German: 4 to 1,1% Aminosäuren
Lithuanian: 4 to 1,1% Amino rūgštys
German: 1,1% Aminosäuren
Lithuanian: 1,1% Amino rūgštys
German: Malta
Lithuanian: Maltos
German: 7,5% (icodextrin)
Lithuanian: 7,5% (Ikodekstrinas)
German: Rumänien Baxter Healthcare SA, Moneen Road, Castlebar, Co. Mayo, Ireland
Lithuanian: Rumunija Baxter Healthcare SA, Moneen Road, Castlebar, Co.
German: 75 g/l icodextrin
Lithuanian: 75 g/l Ikodekstrinas
German: Baxter Polska SP. z.o.o.
Lithuanian: Baxter Polska SP.
German: Baxter Healthcare SA, Moneen Rd, Castlebar, Co. Mayo, Ireland
Lithuanian: Baxter Healthcare SA, Moneen Rd, Castlebar, Co.
German: Verzeichnis der Bezeichunungen, Darreichungsform, Stärken, Art der Anwendung der Arzneimittel, der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen in den Mitgliedsstaaten
Lithuanian: Vaisto pavadinimas, farmacinė forma, stiprumas, vartojimo būdas, rinkodaros tesės turėtojas šalyse narėse
German: County Mayo Irland
Lithuanian: County Mayo Ireland
German: Avenue louis Pasteur 78310 ZA de Coignieres 78310 Maurepas France
Lithuanian: Prancūzija Baxter S.A.S Avenue louis Pasteur 78310 ZA de Coignieres 78310 Maurepas France
German: Baxter AS Gjerdrumsvei 11 0484 Oslo, Norway
Lithuanian: 0484 Oslo, Norway
German: L-Tyrosin Ph.Eur.
Lithuanian: L-tirozinas Ph.Eur.
German: Nutrineal PD4 met 11 g/l aminozuren en Ca 1,25 mmol/l, peritoneaaldialysevloeis tof
Lithuanian: Nutrineal PD4 met 11 g/l aminozuren en Ca 1,25 mmol/l, peritoneaaldialysevloeis t of
German: 4.480 g, Natriumchlorid Ph. Eur.
Lithuanian: 4.480 g, natrio chloridas Ph. Eur.
German: 11 g/l Aminosäuren and 1,25 mmol/l Ca.
Lithuanian: 11 g/l Amino rūgštys ir 1,25 mmol/l Ca.
German: Glucose Monohydrat Ph. Eur.
Lithuanian: Gliukozės monohidratas Ph. Eur.
German: Norwegen
Lithuanian: Norway
German: 0.714 g L-Arginin Ph.Eur.
Lithuanian: 0.714 g L-argininas Ph.Eur.
German: 0.184 g, Magnesiumchlorid Hexahydrat Ph.Eur.
Lithuanian: 0.184 g, magnio chlorido heksahidratas Ph.Eur.
German: Glucose Monohydrat Ph. Eur.1,1, Natriumchlorid Ph. Eur.
Lithuanian: Gliukozės monohidratas Ph. Eur.1.1, Natrio chloridas Ph. Eur.
German: 0.54 % w/v, Natrium(S)-Lactat 0.45 % w/v, Calciumchlorid Ph. Eur.
Lithuanian: 0.54 % w/v, natrio (S)-laktatas 0.45 % w/v, kalcio chloridas Ph. Eur.
German: 0.0257 % w/v, Magnesiumchlorid Ph. Eur.
Lithuanian: 0.0257 % w/v, magnio chloridas Ph. Eur.
German: Griechenland Diophar SA Kifissias 368
Lithuanian: Diophar SA Kifissias 368 Halandri 15233 Greece
German: 1.071 g, Calciumchlorid Dihydrat Ph.Eur.
Lithuanian: 1.071 g, kalcio chlorido dihidratas Ph.Eur.
German: 1.393 g, L-Methionin Ph.Eur.
Lithuanian: 1.393 g, L-metioninas Ph.Eur.
German: 0.646 g, L-Serin Ph.Eur.
Lithuanian: 0.646 g, L-serinas Ph.Eur.
German: 0.051 g, Natriumlactat Ph.Eur.
Lithuanian: 0.051 g, natrio-laktatas Ph.Eur.
German: Extraneal (lcodextrin 7.5%) Solution for peritoneal dialysis icodextrin 75g/l; Natrium chlorid 5.4g/l; Calcium chlorid 0,257g/l; Magnesium chlorid 0.051g/l; Natrium s-lactat 4.5g/l
Lithuanian: Extraneal (lcodextrin 7.5%) Solution for peritoneal dialysis ikodekstrinas 75g/l; natrio chloridas 5.4g/l; kalcio chloridas 0,257g/l; magnio chloridas 0.051g/l; natriolaktatas 4.5g/l
German: Nutrineal PD4 with 1.1% Amino Acids tyrosin 0.03%w/v; tryptophan 0.027%w/v; phenylalanin 0.057%w/v; threonin 0.064%w/v; L-serin 0.051%w/v; L-prolin 0.058%w/v; glycin 0.051%w/v; Lalanin 0.095%w/v; valin 0.139%w/v; methionin 0.085%w/v; isoleucin 0.085%w/v; leucin 0.102%w/v; lysin 0.095%w/v; histidin 0/071%w/v; arginin 0.107%w/v; calcium chlorid 0.018%w/v; magnesium chlorid 0.005%w/v; natrium chlorid 0.538%w/v; Natrium s-lactat 0.448%w/v
Lithuanian: Nutrineal PD4 with 1.1% Amino Acids tirozinas 0.03%w/v; triptofanas 0.027%w/v; fenilalaninas 0.057%w/v; treoninas 0.064%w/v; L-serinas 0.051%w/v; L-prolinas 0.058%w/v; glicinas 0.051%w/v; Lalaninas 0.095%w/v; valinas 0.139%w/v; metioninas 0.085%w/v; izoleucinas 0.085%w/v; leucinas 0.102%w/v; lizinas 0.095%w/v; histidinas 0/071%w/v; argininas 0.107%w/v; kalcio chloridas 0.018%w/v; magnio chloridas 0.005%w/v; natrio chloridas 0.538%w/v; natrio slaktatas 0.448%w/v
German: 2.27%w/v 3.86%w/v
Lithuanian: 1,36% w/v 2,27% w/v 3,86% w/v
German: 6,43, Calciumchlorid Dihydrat Ph.
Lithuanian: 6.43, Kalcio chloridas dihidratas Ph. Eur.
German: L-Tyrosin 0.300 g/l L-Tryptophan 0.270 g/l L-Phenylalanin 0.570 g/l L-Threonin 0.646 g/l L-Serin 0.510 g/l L-Prolin 0.595 g/l Glycin 0.510 g/l L-Alanin 0.951 g/l L-Valin 1.393 g/l L-Methionin 0.850 g/l L-Isoleucin 0.850 g/l L-Leucin 1.020 g/l L-Lysin (chlorhydrate) 0.955 g/l L-Histidin 0.714 g/l L-Arginin 1.071 g/l Calciumchlorid Dihydrat 0.184 g/l Magnesiumchlorid Hexahydrat 0.051 g/l
Lithuanian: L-tirozinas 0.300 g/l L-triptofanas 0.270 g/l L-fenilalaninas 0.570 g/l L-treoninas 0.646 g/l L-serinas 0.510 g/l L-prolinas 0.595 g/l glicinas 0.510 g/l L-alaninas 0.951 g/l L-valinas 1.393 g/l L-metioninas 0.850 g/l L-izoleucinas 0.850 g/l L-leucinas 1.020 g/l L-lizinas (chlorhidratas) 0.955 g/l L-histidinas 0.714 g/l L-argininas 1.071 g/l kalcio chloridas dihidratas 0.184 g/l magnio chloridas heksahidratas 0.051 g/l natrio laktatas 4.48 g/l natrio chloridas 5.38 g/l natrio laktato kiekybinė sudėtis pieno rūgštis 139 g natrio hidroksidas 52.25 g injekcinis vanduo iki 100 ml
German: Icodextrin 7.5 % w/v, Natriumchlorid Ph. Eur.
Lithuanian: Ikodekstrinas 7.5 % w/v, natrio chloridas Ph.
German: 0.955 g, L-Histidin Ph.Eur.
Lithuanian: 0.955 g, L-histidinas Ph.Eur.
German: 0.850 g, L-Isoleucin Ph.Eur.
Lithuanian: 0.850 g, L-izoleucinas Ph.Eur.
German: 0.951 g, L-Valin Ph.Eur.
Lithuanian: 0.951 g, L-valinas Ph.Eur.
German: 0.270 g, LPhenylalanin Ph.Eur.
Lithuanian: 0.270 g, Lfenilalaninas Ph.Eur.
German: 0.510 g, LAlanin Ph.Eur.
Lithuanian: 0.510 g, Lalaninas Ph.Eur.
German: 0.510 g, L-Prolin Ph.Eur.
Lithuanian: 0.510 g, L-prolinas Ph.Eur.
German: 3.86 % w/v oder Glucose Monohydrat Ph.Eur.
Lithuanian: 3.86 % w/v arba gliukozės monohidratas Ph.Eur.
German: Dianeal PD4 Glucose 1,36%/2,27%/3,86% wasserfreie Glucose
Lithuanian: Dianeal PD4 Glucose 1,36%/2,27%/3,86% Bevandenės dekstrozės
German: Dianeal PD1 Glucose 1,36%/2,27%/3,86% wasserfreie Glucose
Lithuanian: Dianeal PD1 Glucose 1,36%/2,27%/3,86% Bevandenės dekstrozės
German: 0.57 % w/v Natrium Lactat Ph.Eur.
Lithuanian: 0.57 % w/v natrio laktatas Ph.Eur.
German: 0.39 % w/v Calciumchlorid Ph.Eur.
Lithuanian: 0.39 % w/v kalcio chloridas Ph.Eur.
German: Zur intraarteriellen oder intravenösen Anwendung, zur Hämodialyse.
Lithuanian: Vartoti į arteriją, Vartoti į veną, Vartoti hemodializei
German: 2.27 % w/v oder Glucose Monohydrat Ph.Eur.
Lithuanian: 2.27 % w/v arba gliukozės monohidratas Ph.Eur.
German: 1,071 mg/ml Arginin; 0,714 mg/ml Histin; 0,955 mg/ml Lysin hydrochlorid; 1,02 mg/ml Leucin; 0,85 mg/ml Isoleucin; 0,85 mg/ml Methionin; 1,393 mg/ml Valin;
Lithuanian: 1,071 mg/ml argininas; 0,714 mg/ml histidinas; 0,955 mg/ml lizino hidrochloridas; 1,02 mg/ml leucinas; 0,85 mg/ml izoleucinas; 0,85 mg/ml metioninas; 1,393 mg/ml valinas; 0,951 mg/ml alaninas; 0,51 mg/ml glicinas;
German: 75 g/l Icodextrin
Lithuanian: 75 g/l Ikodekstrinas
German: 1.36 % w/v oder Glucose Monohydrat Ph.Eur.
Lithuanian: 1.36 % w/v arba gliukozės monohidratas Ph.Eur.
German: 951 mg/l; 1071 mg/l; 510 mg/l; 714 mg/l; 850 mg/l; 1020 mg/l; 955 mg/l; 850 mg/l; 570 mg/l; 595 mg/l; 510 mg/l; 646 mg/l; 720 mg/l; 300 mg/l; 1393 mg/l; 5380 mg/l;
Lithuanian: 951 mg/l; 1071 mg/l; 510 mg/l; 714 mg/l; 850 mg/l; 1020 mg/l; 955 mg/l; 850 mg/l; 570 mg/l; 595 mg/l; 510 mg/l; 646 mg/l; 720 mg/l; 300 mg/l; 1393 mg/l; 5380 mg/l; 184 mg/l; 51 mg/l; 4480 mg/l
German: Dianeal PD4 Glucose 1,36%/2,27%/3,86% dextrose anhydrous
Lithuanian: Dianeal PD4 Glucose 1,36%/2,27%/3,86% Bevandenės gliukozės
German: Slowenien Baxter d.o.o., Zelezna cesta 18 , Ljubljana, SI -1000, Slovenia
Lithuanian: Slovėnija Baxter d.o.o., Zelezna cesta 18 , Ljubljana, SI -1000, Slovenia
German: Slowenien Baxter d.o.o., Zelezna cesta 18 ,Ljubljana, SI-1000, Slovenia
Lithuanian: Slovėnija Baxter d.o.o., Zelezna cesta 18 ,Ljubljana, SI-1000, Slovenia
German: Insgesamt sollte Folgendes berücksichtigt werden:
Lithuanian: Atsižvelgti reikia į šiuos dalykus:
German: Eur.)
Lithuanian: Eur.) reikalavimus.
German: Dieses Verfahren betrifft die Peritonealdialyselösungen (PD-Lösungen) Dianeal, Extraneal und Nutrineal.
Lithuanian: Ši procedūra taikyta peritoninės dializės (PD) tirpalams Dianeal, Extraneal ir Nutrineal.
German: Die Bedingungen der Genehmigungen für das Inverkehrbringen sind in Anhang IV des Gutachtens dargelegt.
Lithuanian: Rinkodaros leidimams įtakos turinčios sąlygos nurodytos šios nuomonės IV priede.
German: Die Produktionsstätte in Singapur wurde nur einmal herangezogen und dann nicht mehr als Alternative betrachtet.
Lithuanian: Singapūre esančia gamykla pasinaudota tik vieną kartą, vėliau ji tam nebelaikyta tinkama.
German: Diese Dialyselösungen wurden daher aus Kanada, Singapur, der Türkei und den Vereinigten Staaten eingeführt.
Lithuanian: Todėl šie dializės tirpalai buvo importuoti iš Kanados, Singapūro, Turkijos ir JAV.
German: Die koordinierte Überprüfung der Bedingungen durch den CHMP wird die angemessenen harmonisierten Anpassungen mit minimalen Auswirkungen auf die Versorgung mit PD-Lösungen auf dem EU-Markt ermöglichen.
Lithuanian: CHMP koordinuojamas sąlygų persvarstymas leis nustatyti atitinkamus suderintus pakeitimus, turinčius mažiausią poveikį peritoninės dializės tirpalų tiekimui ES rinkai.
German: - Alle Arzneistoffe sind durch Active Substance Master Files oder entsprechende Daten zu belegen und müssen Anforderungen des Europäischen Arzneibuchs (Ph.
Lithuanian: - Visos vaistinės medžiagos turi būti pagrįstos veikliosios medžiagos pagrindinės informacijos dokumentais (active substance master files) arba atitinkamais duomenimis ir atitikti Europos farmakopėjos (Ph.
German: erfüllen.
Lithuanian: Kadangi
German: - Wasser für Injektionszwecke und andere Hilfsstoffe müssen, soweit zutreffend, in vollem Umfang den Anforderungen der Ph. Eur.-Monographie entsprechen.
Lithuanian: - Injekcijoms naudojamas vanduo ir kitos pagalbinės medžiagos turi visiškai atitikti taikomus Europos farmakopėjos monografijos reikalavimus.
German: Daher sollten auch die Spezifikationen für die Keimbelastung der abgefüllten Behältnisse harmonisiert werden.
Lithuanian: Todėl taip pat reikia suderinti specifikacijas, pagal kurias nustatomas užpildytose talpyklėse esančių mikroorganizmų kiekis.
German: Eine harmonisierte europäische Vorgehensweise zur Sicherstellung der Versorgung wird seit der Feststellung der Probleme in Castlebar praktiziert, und das Befassungsverfahren gemäß Artikel 31 läuft weiter, bis die bestehenden Probleme beseitigt sind.
Lithuanian: Suderinto Europos požiūrio į tiekimą buvo laikomasi nuo pat susirūpinimą keliančių faktų nustatymo Kastlebaro gamybos vietoje ir 31 straipsnio procedūra bus tęsiama, kol bus išspręsti likę klausimai.
German: Das vorliegende Gutachten ist das erste einer Reihe von miteinander verbundenen Gutachten, die später dazu führen können, dass zusätzliche Maßnahmen für die Produktionsstätten, die Gegenstand des aktuellen Gutachtens sind, gefordert werden.
Lithuanian: Ši nuomonė yra pirmoji iš susijusių nuomonių, kurios gali lemti papildomų priemonių taikymą šioje nuomonėje nagrinėjamoms gamybos vietoms.
German: Der Sterilisationsprozess ist mit biologischen Indikatoren gemäß Ph. Eur.
Lithuanian: Sterilizavimo procesas turi būti iš naujo įvertintas pagal Europos farmakopėjoje nustatytus biologinius rodiklius.
German: Darüber hinaus kann das Gutachten über die Produktionsstätte in Castlebar derzeit nicht abgeschlossen werden, da vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen noch offene Fragen zu klären sind.
Lithuanian: Be to, šiuo metu dar negalima priimti galutinės nuomonės apie Kastlebaro gamybos vietą, kadangi rinkodaros teisės turėtojas dar neišsprendė kai kurių klausimų.
German: Unter Berücksichtigung der kritischen Bedeutung dieser Arzneimittel mussten innerhalb kürzester Zeit nicht betroffene Chargen von PD-Lösungen für Patienten in der EU zur Verfügung gestellt werden, weshalb nach Alternativen gesucht wurde.
Lithuanian: Atsižvelgiant į ypač didelę šių vaistinių preparatų svarbą, nepaveiktos peritoninės dializės tirpalų serijos turėjo tapti prieinamos ES pacientams kuo greičiau, todėl ieškota alternatyvų.
German: Die erforderlichen Datenpakete zur Stützung der Aufnahme einer zusätzlichen Produktionsstätte in Europa (Polen), die bald voll betriebsbereit sein wird, wurden ebenfalls beschleunigt vorgelegt.
Lithuanian: Taip pat skubiai parengti būtinų duomenų paketai, pagrindžiantys dar vienos papildomos Europoje (Lenkijoje) esančios gamybos vietos, kuri, kaip tikimasi, netrukus bus parengta eksploatuoti, įtraukimą.
German: In Anbetracht der Wahrscheinlichkeit der längeren Anwendung großer Mengen von nicht zugelassenen (importierten) PD-Lösungen auf dem EU-Markt und um die unterbrechungsfreie Lieferung zugelassener Arzneimittel in die EU sicherzustellen, wurden die erforderlichen Datenpakete, um die Aufnahme zusätzlicher Produktionsstätten zu belegen, im Rahmen des laufenden Befassungsverfahrens gemäß Artikel 31 beschleunigt angefordert.
Lithuanian: Atsižvelgiant į didelių kiekių nelicencijuotų (importuotų) peritoninės dializės tirpalų ilgalaikio naudojimo ES rinkoje tikimybę ir siekiant užtikrinti nenutrūkstamą licencijuotų vaistų tiekimą į Europos Sąjungą, pagal 31 straipsnyje nustatytą kreipimosi procedūrą skubiai paruošti reikiami duomenų paketai papildomų gamybos vietų įtraukimui pagrįsti.
German: Komplette Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung der Aufnahme zusätzlicher Produktionsstätten in die bestehenden Zulassungen von Dialyselösungen (Dianeal, Extraneal und Nutrineal), die von der Unternehmensgruppe Baxter und zugehörigen Unternehmen hergestellt werden (siehe Anhang I)
Lithuanian: Papildomų gamybos vietų įtraukimo į esamus „Baxter" grupės bendrovių ar susijusių bendrovių pagamintų dializės tirpalų (Dianeal, Extraneal ir Nutrineal) leidimus bendroji mokslinio vertinimo santrauka (žr.
German: Die für die Produktionsstätte in den Vereinigten Staaten verfügbaren Daten reichen zurzeit nicht aus, um eine Entscheidung über die Aufnahme dieser Betriebsstätte zu treffen, solange das Ergebnis einer kürzlich durchgeführten Inspektion in dieser Betriebsstätte noch nicht vorliegt.
Lithuanian: Šiuo metu turima informacija apie JAV esančią gamybos vietą dar neleidžia spręsti, ar šią vietą galima įtraukti į rinkodaros leidimą, nes dar nepateikti joje neseniai atlikto tikrinimo rezultatai.
German: Der CHMP hält es für äußerst wichtig, die Überprüfung der gegenwärtig identifizierten Bedingungen für die Produktionsstätten in Kanada, Polen und der Türkei weiterhin zu koordinieren.
Lithuanian: CHMP mano, jog koordinuoti Kanadoje, Lenkijoje ir Turkijoje esančioms gamybos vietoms nustatytų sąlygų peržiūrą labai svarbu.
German: • Der CHMP befasste sich mit dem Verfahren gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG in der geänderten Fassung für Dialyselösungen, die in Castlebar von der Unternehmensgruppe Baxter und zugehörigen Unternehmen hergestellt werden.
Lithuanian: • CHMP išnagrinėjo kreipimąsi pagal iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsnį dėl Kastlebare „Baxter" grupės bendrovių ar susijusių bendrovių gaminamų dializės tirpalų.