FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Palladia lahko izzove diarejo ali gastrointestinalne krvavitve, ki so lahko resne in zahtevajo takojšnje zdravljenje.
Croatian: Palladia je povezana s proljevom ili gastrointestinalnim krvarenjem koji mogu biti teški i zahtijevaju terapiju bez odgode.
Slovenian: Dva psa (6 mg/kg) sta bila evtanazirana v približno treh tednih zaradi klinične toksičnosti povezane z zdravljenjem, ki so se kazali kot zmanjšanje ješčnosti do anoreksije in melene, hematohemeze z izgubo telesne teže.
Croatian: Dva psa su (6 mg/kg) eutanazirana otprilike u 3. tjednu zbog kliničkog toksiciteta povezanog s terapijom koji je pokrenuo smanjen unos hrane i melenu, a kulminirao je anoreksijom, gubitkom tjelesne težine i hematokezijom.
Slovenian: Pri enem psu so patološki izvidi pokazali vaskularno trombozo z diseminirano intravaskularno koagulopatijo (DIC) in pankreatitis.
Croatian: Kod jednog je psa patološki nalaz otkrio vaskularnu trombozu s diseminiranom intravaskularrnom koagulopatijom (DIC) i pankreatitis.
Slovenian: Zdravljenje se prekine do izboljšanja kliničnih znakov oziroma dokler znaki klinične patologije popolnoma ne izzvenijo.
Croatian: Prekinite terapiju dok se klinički simptomi i klinička patologija ne normaliziraju.
Slovenian: Če pes zavrne tableto prelomljeno po žvečenju, jo je potrebno odstraniti.
Croatian: Ako pas nakon žvakanja izbaci prelomljenu tabletu, treba je baciti.
Slovenian: Za obvladovanje neželenih učinkov se lahko odmerek zniža na 2.75 mg/kg telesne teže ali nadalje do 2.25 mg/kg telesne teže vsak drugi dan ali se zdravljenje lahko prekine do dveh tednov (glejte tabelo s pogoji prilagajanja odmerka v poglavju 4.5).
Croatian: Radi obuzdavanja nuspojava doza se može smanjiti na 2,75 mg na kilogram tjelesne težine ili dalje na 2,25 mg na kilogram tjelesne težine svaki drugi dan, a terapija se može i prekinuti na dva tjedna (vidi tabelu Prilagodba doze u odjeljku 4.5).
Slovenian: Resni:
Croatian: Teške:
Slovenian: Vrednotenje naj vključuje oceno kliničnih znakov, ki jih poroča lastnik živali.
Croatian: Procjene bi trebale uključivati zapažanja vlasnika ljubimca o kliničkim simptomima.
Slovenian: Zdravljenje je potrebno preverjati prvih šest tednov tedensko, nato vsakih šest tednov ali v intervalih po presoji veterinarja.
Croatian: Tijekom prvih šest tjedana terapiju bi trebalo korigirati svaki tjedan, a nakon toga svakih šest tjedana ili u intervalima koje odredi veterinar.
Slovenian: • Močno šepanje/mišično skeletne motnje
Croatian: • Teško šepanje/mišićno-koštani poremećaj.
Slovenian: V redkih primerih so se pri psih zdravljenih z zdravilom Palladia pojavili resni ali včasih smrtni gastrointestinalni zapleti, ki so vključevali gastointestinalno perforacijo.
Croatian: U rijetkim slučajevima, kod pasa liječenih Palladijom došlo je do ozbiljnih i ponekad fatalnih gastrointestinalnih komplikacija, uključujući gastrointestinalnu perforaciju.
Slovenian: Znaki prevelikega odmerjanja so bili opazovani v študiji toksičnosti opravljeni na zdravih odraslih psih pasme Beagle zdravljenih z 2 mg/kg, 4 mg/kg ali 6 mg toceraniba/kg enkrat vsak drugi dan 13 zaporednih tednov brez prekinitve odmerka.
Croatian: Simptomi predoziranja primijećeni su u studiji toksičnosti na zdravim odraslim psima pasmine beagle koji su dobivali 2 mg/kg, 4 mg/kg ili 6 mg toceraniba na kilogram po jedanput svakog drugog dana, 13 tjedana uzastopce, bez prekidanja doze.
Slovenian: FARMACEVTSKI PODATKI
Croatian: FARMACEUTSKE PODACI
Slovenian: Polovični čas eliminacije: (t1/2) 17.2 ± 3.9 ur, čas do dosega maksimalne koncentracije v palzmi (Tmax) je približno 6,2 ± 2,6 ur, najvišja koncentracija v plazmi (Cmax) je približno 108 ± 41 ng/ml, najnižja koncentracija v plazmi (Cmin) 18.7 ± 8.3 ng/ml in površina pod časovno krivuljo kovncentracije v plazmi (AUC0-48) 1640 ± 940 ng h/ml.
Croatian: U režimu od 3,25 mg toceraniba na kilogram tjelesne težine koji se primjenjuje peroralno tabletama svakog drugog dana tijekom 2 tjedna (7 doza), prijavljeni su sljedeći farmakokinetički parametri toceraniba u plazmi zdravih pasa pasmine beagle: poluživot eliminacije (t1/2) 17,2 ± 3,9 sati, vrijeme do maksimalne koncentracije plazme (Tmax) približno 6,2 ± 2,6 sati, maksimalna koncentracija plazme (Cmax) približno 108 ± 41 ng/ml, minimalna koncentracija plazme (Cmin) 18,7 ± 8,3 ng/ml i područje pod vremenskom krivuljom koncentracije plazme (AUC0-48) 2640 ± 940 ng·h/ml.
Slovenian: Sledeči postopek rokovanja z zdravilom Palladia bo pomagal zmanjšati tveganje za izpostavitev zdravilni učinkovini za vas in druge družinske člane v gospodinjstvu:
Croatian: Sljedeći postupak rukovanja pomoći će pri smanjivanju izloženosti vas i vaših ukućana djelatnom sastojku Palladije:
Slovenian: Za pravilno uporabo tabele za prilagajanje odmerkov se svetuje spremljanje celotne krvne slike, serumskih biokemičnih parametrov in urinograma, pred začetkom zdravljenja in približno en mesec po začetku zdravljenja; nato vsakih šest mesecev ali kot določi veterinar.
Croatian: Za pravilnu upotrebu tabele za prilagodbu doze preporučuje se napraviti kompletnu krvnu sliku, kemijsku analizu seruma i analizu prije početka terapije i otprilike mjesec dana nakon početka terapije, nakon toga u intervalima od šest tjedana ili u intervalima koje odredi veterinar.
Slovenian: Toceranib se metabolizira v jetrih in ker ni nobenih študij učinkovanja pri poslabšanem delovanju ledvic ali jeter, se pri psih z obolenji jeter uporablja previdno.
Croatian: Toceranib se metabolizira u jetri, a budući da nema studija o utjecaju na bubrežna ili jetrena oštećenja, trebalo bi ga primjenjivati s oprezom kod pasa s bolestima jetara.
Slovenian: Drugi pes je razvil epistakso z istočasno diseminirano intravaskularno koagulopatijo.
Croatian: U još se jednog psa se razvio epistaksis uz istovremenu diseminiranu intravaskularnu koagulopatiju.
Slovenian: Tablete morajo biti dane cele in se ne smejo lomiti ali drobiti.
Croatian: Tablete se moraju davati u cijelosti i ne smiju se lomiti ili mljeti.
Slovenian: Toceranib inhibira aktivnost Flk-1/KDR tirozin kinaze (receptor rastnega faktorja žilnega endotela, VEGFR2), receptor rasnega faktorja trombocitov (PDGFR) in receptor faktorja matičnih celičnih analizah.
Croatian: Toceranib je inhibirao djelovanje tirozin kinaze Flk-1/KDR (receptor vaskularno endotelnog čimbenika rasta, VEGFR2), receptor trombocitnog čimbenika rasta (PDGFR) i receptora čimbenika matičnih stanica (c-Kit) u biokemijskim analizama i na staničnim pokusima.
Slovenian: Za druge sestavine v tem proti-angiogenem razredu proti neoplastičnih agensov je znano, da povečajo smrtnost embrijev in nenormalnosti pri fetusih.
Croatian: Poznato je da ostali antiangiogeni spojevi antineoplastičnih sredstava povećavaju postotak smrtnosti embrija i abnormalnosti fetusa.
Slovenian: Palladia 10 mg: modra Palladia 15 mg: oranžna Palladia 50 mg: rdeča
Croatian: Palladia 15 mg: narančasta Palladia 50 mg: crvena
Slovenian: Ohraniti enak odmerek
Croatian: Zadržati razinu doze
Slovenian: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIJA
Croatian: 1348 Louvain-la-Neuve
Slovenian: Prevleka tablet: Palladia 10 mg tablete: Makrogol, titanijev dioksid (E171), laktoza monohidrat, triacetin, hipomeloza, Indigo Carmin Lake (E132)
Croatian: Obloga tablete: Tablete Palladia od 10 mg: Makrogol, titan-dioksid (E171), laktoza monohidrat, triacetin, hipromeloza, boja "Indigo Carmin Lake" (E132)
Slovenian: Ne uporabite pri brejih ali psicah v laktaciji ali pri psih namenjenih za razplod (glej poglavje 4.3).
Croatian: Ne davati kujama koje su skotne ili koje doje ili rasplodnim psima (vidi odjeljak 4.3).
Slovenian: Če opazite kakršne koli resne stranske učinke ali druge učinke, ki niso omenjeni v teh navodilih za uporabo, obvestite svojega veterinarja.
Croatian: Ako zamijetite bilo koju nuspojavu ili druge nuspojave koje nisu opisane u uputi o VMP, ili smatrate da lijek nije djelovao, molimo obavijestite svog veterinara.
Slovenian: • Trije psi so kazali aktivnost podobno seizmičnim krčem toda povezava z zdravljenjem ni bila dokazana.
Croatian: • U tri psa se pojavila aktivnost slična epileptičkom napadaju, međutim, nije se mogla utvrditi veza s terapijom.
Slovenian: Laktoza monohidrat Celuloza, mikrokristalinična Magnezijev stearat Silicijev dioksid, koloidni Krospovidon
Croatian: Laktoza monohidrat Mikrokristalna celuloza Magnezij stearat
Slovenian: • ALT ali AST <3 X nad zgornjo referenčno mejo
Croatian: • ALT ili AST < trostruka gornja normalna granica
Slovenian: Toceranib so dobro prenašali pri 2 mg/kg, medtem ko so bili opaženi neželeni učinki pri nekaterih psih pri 4 mg/kg in zato največje toksične koncentracije ni bilo mogoče določiti.
Croatian: Toceranib je dobro podnošen u dozi od 2 mg/kg, a nuspojave su primijećene u nekih pasa koji su dobivali 4 mg/kg pa se (NOAEL) najviša doza koja ne uzrokuje oštećenje nije mogla ustanoviti.
Slovenian: Zdravila Palladia naj nosečnice ne dajejo rutinsko, naj se izogibajo stiku z iztrebki, urinom in izbruhani vsebini zdravljenih psov ter zlomljenim ali navlaženim tabletam Palladia.
Croatian: Trudnice ne bi smjele redovito davati Palladiju, trebale bi izbjegavati kontakt s fekalijama, urinom i povraćanim sadržajem liječenih pasa i slomljenim ili vlažnim tabletama Palladia.
Slovenian: Palladia filmsko obložene tablete so na voljo v 10 mg, 15 mg in 50 mg jakostih.
Croatian: Filmom obložene tablete Palladia dostupne su u jačinama od 10 mg, 15 mg i 50 mg.
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum pridobitve dovoljenja za promet: 23/09/2009
Croatian: Datum prvog odobrenja: 23/09/2009
Slovenian: Po ravnanju z zdravilom si temeljito operite roke z milom in vodo ter po odstranjevanju izbruhane vsebine, urina ali iztrebkov zdravljenih psov.
Croatian: Temeljito operite ruke sapunom i vodom nakon rukovanja proizvodom i čišćenja povraćanog sadržaja, urina ili fekalija liječenog psa.
Slovenian: Če sumite na gastrointestinalne ulkuse, zaradi zdravila Palladia ali degranulacije mastocitoma, prekinite zdravljenje z zdravilom Palladia in zdravite kot je primerno.
Croatian: Ako se sumnja na gastrointestinalnu ulceraciju, bez obzira na to je li ili nije uzrokovana Palladijom ili degranulacijom tumora mastocita, prekinite primjenu Palladije i primijenite odgovarajuću terapiju.
Slovenian: >4 vodeni iztrebki/dan ali ≥ 2 dni
Croatian: > 4 vodene stolice dnevno ili ≥ 2 dana
Slovenian: Ledvična toksičnost (kreatinin) <1.25 X nad zgornjo referenčno mejo Ohraniti enak odmerek ≥1.25 X nad zgornjo referenčno mejo Prekiniti zdravljenje dokler <1.25 X nad normalno mejo, nato znižati odmerek za 0.5 mg/kg
Croatian: Bubrežna toksičnost (kreatinin) < 1,25 puta gornja normalna granica Zadržati razinu doze ≥ 1,25 puta gornja normalna granica Prekinuti terapiju do < 1,25 puta gornja normalna granica,
Slovenian: Ne uporabite pri brejih ali psicah v laktaciji ali pri psih namenjenih za razplod (glej poglavje 5).
Croatian: Ne davati kujama koje su skotne ili koje doje ili rasplodnim psima (vidi odjeljak 5).
Slovenian: Makrogol, titanijev dioksid (E171), laktoza monohidrat, triacetin, hipomeloza, Sunset Yellow lake (E110), Iron oxide rdeča (E172)
Croatian: Makrogol, titan-dioksid (E171), laktoza monohidrat, triacetin, hipromeloza, boja „Sunset Yellow Lake" (E110), crvena željeznog oksida (E172)
Slovenian: Pogosto opazni toda z manj resnim učinkom so bili lokalna ali generalizirana bolečina, slabost, flatulenca, tahipneja, polidipsija, vročina, infekcije urinarnega trakta, povečan bilirubin, povišan kreatinin.
Croatian: Također česte, ali s lakšim učinkom, bile su lokalizirana ili opća bol, mučnina, nadimanje, tahipneja, polidipsija, vrućica, infekcija urinarnog trakta, sniženi bilirubin i sniženi kreatinin.
Slovenian: EU/2/09/100/003 (50 mg tablets)
Croatian: EU/2/09/100/003 (tablete od 50 mg)
Slovenian: Prekiniti zdravljenje dokler >26 %, nato znižati odmerek za 0.5 mg/kg
Croatian: Prekinuti terapiju do > 26%, zatim smanjivati terapiju po 0,5 mg/kg
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJ(A) ZA PROMET EU/2/09/100/001
Croatian: 16. BROJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET EU/2/09/100/001
Slovenian: TABELA ZA ODMERJANJE: TABLETE PALLADIA V ODMERKU 3.25 MG/KG TELESNE TEŽE
Croatian: TABELA ZA DOZIRANJE PALLADIA TABLETA U KOLIČINI OD 3,25 MG NA KILOGRAM TJELESNE TEŽINE
Slovenian: V primeru neželenih učinkov zaradi prekomernega odmerjanja naj se zdravljenje prekine do izboljšanja in nato nadaljuje s priporočeno višino terapevtskega odmerka.
Croatian: U slučaju nuspojava uzrokovanih predoziranjem, terapiju treba prekinuti do nestanka simptoma pa nastaviti u preporučenoj dozi.
Slovenian: Mastocitomi pri psih pogosto napredujejo v rasti prav pod vplivom mutirane c-Kit.
Croatian: Rast psećeg tumora mastocita često je potaknut aktivacijskom mutacijom u c-Kit-u.
Slovenian: • lokalna ali generalizirana bolečina, slabost, tahipneja, polidipsija, flatulenca, pireksija, depigmentacija nosu; spremembe v barvi dlake, alopecija, infekcije urinarnega trakta; povečan bilirubin, povečan kreatinin.
Croatian: • Lokalna ili opća bol, mučnina, tahipneja, polidipsija, nadimanje, vrućica, nazalna depigmentacija; promjena boje dlake, alopecija, infekcija urinarnog trakta; povišen bilirubin, povišen kreatinin.
Slovenian: Zdravljenje neoperabilnega Patnaika stopnje II (srednja stopnja) ali stopnje III (visoka stopnja) ponavljajočega se kožnega mastocitoma pri psih.
Croatian: Terapija neresektabilnog, rekurentnog, kutanog tumora mastocita drugog (srednji stupanj) ili trećeg stupnja (visokog stupnja) prema Patnaiku, kod pasa.
Slovenian: Izogibajte se stiku kože s tabletami, iztrebki, urinom in izbruhano vsebino pri zdravljnih psih.
Croatian: Izbjegavajte kontakt kože s tabletama, fekalijama, urinom i povraćanim sadržajem liječenog psa.
Slovenian: V primeru nenamernega zaužitja zdravila Palladia se lahko pojavijo želodčne motnje vključno z bruhanjem ali diarejo.
Croatian: U slučaju nehotičnog uzimanja Palladije možete osjetiti želučane smetnje, koje uključuju povraćanje i proljev.
Slovenian: EU/2/09/100/002 (15 mg tablets)
Croatian: EU/2/09/100/002 (tablete od 15 mg)
Slovenian: • dve smrti sta bili verjetno povezani z zdravljenjem.
Croatian: • Zabilježena su dva smrtna slučaja koja su možda povezane s terapijom.
Slovenian: • Dve smrti sta bili verjetno povezani z zdravljenjem.
Croatian: • Zabilježena su dva smrtna slučaja koja su možda povezana s terapijom.
Slovenian: Makrogol, titanijev dioksid (E171), laktoza monohidrat, triacetin, hipomeloza, smukec, Iron oxide rdeča (E172)
Croatian: Makrogol, titan-dioksid (E171), laktoza monohidrat, triacetin, hipromeloza, talk, crvena željeznog oksida (E172)
Slovenian: Vsaka filmsko obložena tableta vsebuje toceranibov fosfat ekvivalenten 10 mg, 15 mg ali 50 mg toceraniba.
Croatian: Svaka filmom obložena tableta sadrži toceranib fosfat ekvivalentan količini od 10 mg, 15 mg ili 50 mg toceraniba.
Slovenian: Sledeči neželeni učinki so bili redki (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 1.000 zdravljenih živali) :
Croatian: Manje česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 1000 tretiranih životinja)
Slovenian: Začeten priporočen odmerek je 3.25 mg toceraniba/kg telesne teže, odmerjen vsak drugi dan (za podrobnosti glej tabelo za odmerjanje).
Croatian: Početna preporučena doza je 3,25 mg na kilogram tjelesne težine, svaki drugi dan (pojedinosti su navedene u Tabeli za doziranje).
Slovenian: Zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, navedenega na zunanji ovojnini po EXP. Za shranjevanje ni posebnih navodil.
Croatian: Ne koristite veterinarsko-medicinski proizvod poslije isteka roka valjanosti naznačenog na kutiji poslije EXP.
Slovenian: Palladia 15 mg tablete:
Croatian: Tablete Palladia od 15 mg:
Slovenian: Vsaka filmsko obložena tableta vsebuje toceranibov fosfat ekvivalenten 10 mg, 15 mg ali 50 mg toceraniba kot zdravilno učinkovino.
Croatian: Svaka filmom obložena tableta sadrži toceranib fosfat ekvivalentan količini od 10 mg, 15 mg ili 50 mg toceraniba kao djelatne tvari.
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJ(A) ZA PROMET EU/2/09/100/001 (10 mg tablets)
Croatian: ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET EU/2/09/100/001 (tablete od 10 mg)
Slovenian: Palladia 50 mg tablete:
Croatian: Tablete Palladia od 50 mg:
Slovenian: Otroci ne smejo priti v stik z iztrebki, urinom ali izbruhano vsebino zdravljenih psov.
Croatian: Ne dopuštajte djeci kontakt s fekalijama, urinom ili povraćanim sadržajem liječenih pasa.
Slovenian: Po potrebi se bo odmerek znižal in/ali prekinil zaradi obvladovanja neželenih učinkov.
Croatian: Za tretman nuspojava možda će biti potrebno smanjiti i/ili prekinuti dozu.
Slovenian: • Sečnina v serumu < 1.5 X nad zgornjo mejo BUN
Croatian: • Urea nitrat u krvi < 1,5 puta gornja normalna granica
Slovenian: Statistično značilno boljša je bil tudi sekundarna učinkovitost zdravila Palladia pred placebo, čas brez ponovitve bolezni.
Croatian: Zabilježena je i značajna prednost Palladije pred placebom u napredovanju tumora u vremenu sekundarne krajnje točke učinkovitosti.
Slovenian: Ne uporabite pri psih s krvavitvami želodca.
Croatian: Ne davati psima u kojih je utvrđeno želučano krvarenje.
Slovenian: Prekiniti zdravljenje in začeti s podpornim zdravljenjem, dokler vsi klinični znaki krvi v iztrebku ne izginejo, nato znižati odmerek za 0.5 mg/kg
Croatian: Prekinuti terapiju i uvesti potpornu skrb do prestanka svih kliničkih simptoma krvi u stolici, zatim smanjivati dozu po 0,5 mg/kg
Slovenian: V primeru nenamernega zaužitja zdravila za uporabo v veterinarski medicini se lahko pojavijo gastrointestinalne motnje kot sta bruhanje ali diareja.
Croatian: Ako se ovaj lijek nehotice proguta, može doći do gastrointestinalnih poteškoća kao što su povraćanje ili proljev.
Slovenian: Nekateri zelo pogosti (neželeni učinki se pokažejo pri več kot 1 od 10 zdravljenih živali), povezani s Palladia tabletami so izguba teže, diareja, neutropenija (nizko število belih krvnih celic), kri v iztrebkih, hemoragična diareja/gastrointestinalne krvavitve, anoreksija, letargičnost, bruhanje, šepanje/mišično skeletne motnje, dehidracija, dermatitis, srbenje (vnetje kože, praskanje); povečana alanin aminotransferaza, trombocitopenija, znižan albumin in znižan hematokrit.
Croatian: Neke vrlo česte nuspojave koje su se pojavile u više od 1 na 10 tretiranih pasa povezane s tabletama Palladia jesu gubitak težine, proljev, neutropenija (nizak broj leukocita), krv u stolici/krvavi proljev/gastrointestinalno krvarenje, anoreksija, letargija, povraćanje; hromost/mišićno-koštani poremećaj, dehidracija, dermatitis, svrbež (iritacija kože/grebanje); povišena alanin-aminotransferaza, trombocitopenija, sniženi albumin, sniženi hematokrit.
Slovenian: Prekiniti zdravljenje in spremeniti prehrano ± podporna terapija, dokler se ješčnost ne popravi, nato znižanje odmerka za 0.5 mg/kg
Croatian: Prekinuti terapiju i uvesti prilagodbu prehrane ± potpornu skrb dok se unos hrane ne poboljša, zatim smanjivati dozu po 0,5 mg/kg
Slovenian: IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI Palladia 10 mg filmsko obložene tablete za pse
Croatian: NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA Palladia 10 mg filmom obložena tableta za pse
Slovenian: Začetni odmerek je 3.25 mg toceraniba/kg telesne teže, odmerjen vsak drugi dan (za podrobnosti glej tabelo za odmerjanje).
Croatian: Početna je doza približno 3,25 mg na kilogram tjelesne težine, a daje se svaki drugi dan (pojedinosti su navedene u Tabeli za doziranje).
Slovenian: Oznaka ATC vet QL01XE91
Croatian: Farmakoterapijska grupa: antineoplastične tvari -inibitori protein-kinaze ATCvet kod: QL01XE91
Slovenian: • diareja, neutropenija, izguba teže, kri v iztrebkih/hemoragična diareja/gastrointestinalne krvavitve, anoreksija, letargičnost, bruhanje; šepanje / mišično skeletne motnje, dehidracija, dermatitis, srbenje; povečana alanin aminotransferaza, trombocitopenija, znižan albumin, znižan hematokrit
Croatian: • Proljev, neutropenija, gubitak težine, krv u stolici/krvavi proljev/gastrointestinalno krvarenje, anoreksija, letargija, povraćanje; šepanje/mišićno-koštani poremećaj, dehidracija, dermatitis, svrbež; povišena alanin-aminotransferaza, trombocitopenija, sniženi albumin, sniženi hematokrit.
Slovenian: Pogosti (pojavijo se pri 1 od 10 živali od 100 zdravljenih živali)
Croatian: Česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 100 tretiranih životinja)
Slovenian: • bruhanje, diareja, anoreksija, letargičnost, dehidracija, pireksija, kri v iztrebkih/hemoragična diareja/gastrointestinalne krvavitve, ulkus duodenuma, slabost, septikemija, nekroza kože, izguba teže, povišana alanin aminotransferaza, znižan hematokrit
Croatian: • Povraćanje, proljev, anoreksija, letargija, dehidracija, vrućica, krv u stolici/krvavi proljev/gastrointestinalno krvarenje, duodenalna ulceracija, mučnina, septikemija, nekroza kože, gubitak težine; povišena alanin-aminotransferaza, snižen hematokrit.
Slovenian: Prekiniti zdravljenje dokler ≤3X nad normalno mejo, prekiniti uporabo hepatotoksičnih zdravil, če se uporabljajo nato znižati odmerek za 0.5 mg/kg
Croatian: Zadržati razinu doze; prekinuti primjenu hepatotoksičnog lijeka, ako je primijenjen > trostruka gornja normalna granica Prekinuti terapiju do ≤ trostruka gornja normalna vrijednost, prekinuti primjenu hepatotoksičnog lijeka, ako je primijenjen, zatim smanjivati dozu po 0,5 mg/kg
Slovenian: Kartonska škatla/tablete
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKOVANJU Kartonska kutija/tablete
Slovenian: Zdravljenje je potrebno trajno prekiniti, če se resni neželeni učinki ponovno pojavijo ali vztrajajo ne glede na pravilno podporno terapijo in znižanju odmerka kot je opisano v sledeči tabeli.
Croatian: Ako se teške nuspojave ponavljaju i ustraju usprkos odgovarajućoj potpornoj skrbi i smanjenju doze u skladu s tabelom u nastavku, terapiju treba trajno prekinuti.
Slovenian: ŠTEVILKA SERIJE
Croatian: Serija Lot
Slovenian: Prekiniti zdravljenje dokler >1.5 g/dl in normalni klinični znaki, nato znižati odmerek za 0.5 mg/kg
Croatian: Prekinuti terapiju do > 1,5 g/dl i normalni klinički simptomi, zatim smanjivati dozu po 0,5 mg/kg
Slovenian: IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Croatian: 15. IME I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET Zoetis Belgium SA
Slovenian: EU/1/16/1104/001 Palonosetron Accord
Croatian: EU/1/16/1104/001 Palonosetron Accord mikrogram a
Slovenian: Intravenska uporaba viala (steklena) 5 ml
Croatian: Za primjenu u venu bočica (staklo) 5 ml
Slovenian: Odrasli bolniki z rakomb
Croatian: Odrasli bolesnici s rakomb
Slovenian: To zdravilo sme uporabljati samo zdravstveni delavec pod ustreznim medicinskim nadzorom.
Croatian: Ovaj lijek treba davati zdravstveni djelatnik pod odgovarajućim liječničkim nadzorom.
Slovenian: ŠTEVILKA SERIJE Lot
Croatian: 4. BROJ SERIJE Lot
Slovenian: Pediatrična populacija Otroci in mladostniki (stari od 1 meseca do 17 let):
Croatian: Pedijatrijska populacija Djeca i adolescenti (u dobi od 1 mjeseca do 17 godina):
Slovenian: Pediatrični bolniki z rakoma
Croatian: Pedijatrijski bolesnici s rakoma
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila Palonosetron Accord: če ste alergični na palonosetron ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Croatian: Nemojte primjenjivati Palonosetron Accord: ako ste alergični na palonozetron ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
Slovenian: 1 x viala 5 ml
Croatian: 1 x 5 ml bočica
Slovenian: 3 leta Po odprtju viale zdravilo takoj porabite in vso neporabljeno raztopino zavrzite.
Croatian: 3 godine Nakon otvaranja bočice, otopinu odmah upotrijebite, a svu neiskorištenu otopinu zbrinite.
Slovenian: Antiemetično učinkovitost so opazovali od 0-24 ur, 24-120 ur in 0120 ur.
Croatian: Antiemetička aktivnost promatrana je u trajanju 0-24 sata, 24-120 sati i 0-120 sati.
Slovenian: Palonosetron se v priporočenem odmerku v telesu v veliki meri porazdeli, z volumnom porazdelitve približno 6,9 do 7,9 l/kg.
Croatian: Palonosetron se u preporučenoj dozi naširoko raspodjeljuje po tijelu, uz volumen distribucije od približno 6,9 do 7,9 l/kg.
Slovenian: Otroci in mladostniki:
Croatian: Djeca i adolescenti
Slovenian: Wessling Hungary Kft Fóti út 56, Budapest H-1047, Madžarska
Croatian: Wessling Hungary Kft Fòti ùt 56, Budimpešta H-1047, Mađarska
Slovenian: Če se vam to zgodi, ne upravljajte motornih vozil in ne uporabljajte orodij ali strojev.
Croatian: Ako na Vas tako djeluje, nemojte voziti niti rukovati alatima ili strojevima.