FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Liječenje adalimumabom u dozi od 40 mg svaki tjedan značajno je smanjilo rizik od pogoršanja apscesa i drenirajućih fistula.
Romanian: Tratamentul cu adalimumab 40 mg în fiecare săptămână a redus semnificativ riscul de agravare a abceselor şi drenajul fistulelor.
Croatian: Dostupni podaci pokazuju da adalimumab ne uzrokuje i ne pogoršava strikture.
Romanian: Datele disponibile până acum arată că tratamentul cu adalimumab nu agravează sau nu determină apariţia stricturilor.
Croatian: Zbog toga ta djeca mogu imati povećan rizik od infekcija.
Romanian: În consecinţă, aceşti sugari pot prezenta un risc crescut de infecţii.
Croatian: Ove infekcije nisu uvijek bile prepoznate u bolesnika koji su primali antagoniste TNF-a, što je rezultiralo kašnjenjem s primjerenim liječenjem i ponekad dovelo do smrtnog ishoda.
Romanian: Aceste infecţii nu sunt întotdeauna recunoscute la pacienţii care utilizează antagonişti TNF şi acest lucru a dus la întârzieri în administrarea tratamentului adecvat, uneori având ca rezultat decesul.
Croatian: Korak 1: Priprema
Romanian: Etapa 1: Pregătire
Croatian: Ne uklanjajte hvatište za prste.
Romanian: ● Nu îndepărtați suportul pentru degete.
Croatian: Reaktivacija bolesti definirana je pogoršanjem od ≥ 30% od početnog stanja u ≥ 3 od 6 ključnih kriterija za pedijatrijski ACR, ≥ 2 aktivna zgloba i poboljšanje veće od 30% u najviše 1 od 6 kriterija.
Romanian: Criteriile care definesc reactivarea bolii sunt înrăutăţirea cu ≥30% de la faza iniţială a ≥3 din 6 criterii ale scorului ACR pediatric, ≥2 articulaţii active şi o îmbunătăţire cu > 30% a cel mult 1 din 6 criterii.
Croatian: Poremećaji živčanog sustava*
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos*
Croatian: • Važno je da prije bilo kakvog cijepljenja djeteta obavijestite liječnika svog djeteta i druge zdravstvene radnike o tome da ste u trudnoći primali lijek AMGEVITA (za više informacija o cjepivima pogledajte dio „Upozorenja i mjere opreza").
Romanian: • Înainte să primească copilul dumneavoastră orice vaccin, este important să spuneţi medicului copilului dumneavoastră sau altui profesionist din domeniul sănătăţii despre utilizarea AMGEVITA în timpul sarcinii dumneavoastră (pentru mai multe informaţii referitoare la vaccinuri, consultați capitolul "Atenționări și precauții").
Croatian: Primarna mjera ishoda učinkovitosti bila je udio bolesnika bez pogoršanja do 68. tjedna ispitivanja.
Romanian: Criteriul final principal privind eficacitatea a fost procentul de pacienţi fără acutizare până în săptămâna 68 de studiu.
Croatian: Ne pokušavajte ugrijati napunjenu brizgalicu korištenjem izvora topline kao što su vruća voda ili mikrovalna pećnica.
Romanian: ● Nu încercaţi să încălziţi penul pre-umplut folosind o sursă de căldură cum ar fi apă fierbinte sau cuptorul cu microunde.
Croatian: Odgovor
Romanian: Răspuns
Croatian: -56,2a a p < 0,001, adalimumab naspram placeba
Romanian: -56,2a a p < 0,001, adalimumab versus placebo
Croatian: U svim niže opisanim situacijama potrebno je vrlo pažljivo procijeniti omjer koristi i rizika liječenja.
Romanian: În toate situaţiile descrise în continuare, trebuie analizat cu atenţie raportul beneficiu/risc al tratamentului.
Croatian: 26. tjedan Klinička remisija Klinički odgovor 52. tjedan Klinička remisija Klinički odgovor * p vrijednost za standardnu dozu u usporedbi s niskom dozom
Romanian: Săptămâna 26 Remisie clinică Răspuns clinic Săptămâna 52 Remisie clinică Răspuns clinic * valoare p pentru Doza standard de comparaţie versus Doza redusă
Croatian: Bolesnici liječeni adalimumabom obično pokazuju poboljšanje hematoloških znakova kronične upale.
Romanian: Pacienţii trataţi cu adalimumab au manifestat, de obicei, o ameliorare a semnelor hematologice ale inflamaţiei cronice.
Croatian: • oteklina lica povezana s alergijskim reakcijama,
Romanian: • edem al feţei asociat cu reacţii alergice;
Croatian: AMGEVITA može smanjiti broj nodula i apscesa koje imate te ublažiti bol koja često prati ovu bolest.
Romanian: AMGEVITA poate reduce numărul de noduli și abcese pe care le aveţi şi durerea care se asociază adesea bolii.
Croatian: Većina slučajeva tuberkuloze dijagnosticirana je u prvih osam mjeseci liječenja, što može biti posljedica aktivacije postojećeg latentnog oblika bolesti.
Romanian: Cele mai multe cazuri de tuberculoză au apărut în primele opt luni după începerea tratamentului şi poate reflecta recrudescenţa unei boli latente.
Croatian: Aktivna tuberkuloza ili druge teške infekcije, poput sepse, i oportunističke infekcije (vidjeti dio 4.4).
Romanian: Tuberculoză activă sau alte infecţii severe cum sunt stări septice şi infecţii oportuniste (vezi pct. 4.4).
Croatian: • autoimuni hepatitis (upala jetre uzrokovana vlastitim tjelesnim imunološkim sustavom),
Romanian: • hepatită autoimună (inflamaţia ficatului cauzată de propriul sistem imunitar);
Croatian: Ispitivanje nr-axSpA I evaluiralo je bolesnike s aktivnim nr-axSpA.
Romanian: Studiul nr-axSpA I a evaluat pacienții cu nr-axSpA activă.
Croatian: Upute za primjenu:
Romanian: Instrucțiuni de utilizare:
Croatian: Pogoršanje je definirano kao ASDAS ≥ 2,1 kod dva uzastopna posjeta u razmaku od četiri tjedna.
Romanian: Acutizarea a fost definită ca ASDAS ≥ 2,1 în două vizite consecutive la patru săptamâni.
Croatian: Ove terapije uključuju metotreksat, leflunomid, hidroksiklorokin, sulfasalazin i/ili soli zlata.
Romanian: Aceste tratamente au constat în administrarea de metotrexat, leflunomidă, hidroxiclorochină, sulfasalazină şi/sau săruri de aur.
Croatian: Nakon odgovarajuće poduke o tehnici ubrizgavanja injekcija, bolesnici mogu sami sebi davati injekcije lijeka AMGEVITA ako njihov liječnik procijeni da je to moguće provesti, uz medicinsko praćenje po potrebi.
Romanian: După instruirea corespunzătoare asupra tehnicii de injectare, pacienţii pot să-şi autoadministreze AMGEVITA dacă medicul lor consideră că acest lucru este adecvat şi dacă se asigură supravegherea medicală în funcţie de necesităţi.
Croatian: • Ako bolujete od teške infekcije, uključujući aktivnu tuberkulozu (pogledajte dio "Upozorenja i mjere opreza").
Romanian: • dacă aveţi o infecţie severă, inclusiv tuberculoză activă (vezi "Atenţionări şi precauţii").
Croatian: Kako AMGEVITA izgleda i sadržaj pakiranja
Romanian: Cum arată AMGEVITA şi conţinutul ambalajului
Croatian: Ako se sumnja na latentnu tuberkulozu, potrebno je konzultirati liječnika s iskustvom u liječenju tuberkuloze.
Romanian: Dacă este suspectată tuberculoza latentă, trebuie consultat un medic specialist în tratamentul tuberculozei.
Croatian: - Bilo koji dio napunjene štrcaljke izgleda napuknuto ili oštećeno.
Romanian: Oricare din componente pare crăpată sau spartă.
Croatian: Antagonisti TNF-a, kao što je AMGEVITA, djeluju na imunološki sustav te njihova primjena može utjecati na obranu tijela od infekcija i raka.
Romanian: Antagonişti TNF, cum este AMGEVITA, afectează sistemul imunitar şi utilizarea lor poate să afecteze apărarea organismului împotriva infecţiilor şi a cancerului.
Croatian: Nemojte stavljati prst na klip prilikom uvođenja igle.
Romanian: Nu așezați degetul pe tija pistonului în timp ce introduceți acul.
Croatian: To je dio štrcaljke.
Romanian: Acesta este parte componentă a seringii.
Croatian: • oportunističke infekcije (uključujući tuberkulozu i druge infekcije do kojih dolazi kod slabljenja obrambenog sustava organizma),
Romanian: • infecţii oportuniste (care includ tuberculoză şi alte infecţii care apar atunci când rezistenţa organismului la boli este scăzută);
Croatian: Nezarazni uveitis je upalna bolest koja zahvaća određene dijelove oka.
Romanian: Uveita non-infecţioasă este o boală inflamatorie care afectează anumite părți ale ochiului.
Croatian: Indukcija kliničke remisije (definirana kao CDAI < 150) ispitivala se u dva ispitivanja, CD I (CLASSIC I) i CD II (GAIN).
Romanian: Inducerea remisiei clinice (definită ca IABC <150) a fost evaluată în două studii, studiul BC I (CLASSIC I) şi studiul BC II (GAIN).
Croatian: U 12. i 24. tjednu, pedijatrijski odgovor ACR30 bio je 93,5%, odnosno 90,0%, što je utvrđeno na temelju zabilježenih podataka.
Romanian: În săptămâna 12 şi săptămâna 24, răspunsul PedACR30 a fost 93,5% şi respectiv 90,0%, utilizând datele observate.
Croatian: Dobroćudne, zloćudne i nespecificiran e novotvorine (uključujući ciste i polipe)*
Romanian: Tumori maligne, benigne şi nespecificate (inclusiv chisturi şi polipi)*
Croatian: 26. tjedan Placebom kontrolirano
Romanian: Săptămâna 26 Placebo-controlat
Croatian: Prva je dobivala injekcije placeba svaki tjedan tijekom 52 tjedna.
Romanian: În primul grup s-au administrat injecţii cu placebo, săptămânal, timp de 52 săptămâni.
Croatian: 79 (73,1) a, b a p < 0,001 adalimumab naspram placeba b p < 0,001 adalimumab naspram metotreksata c p < 0,01 adalimumab naspram placeba d p < 0,05 adalimumab naspram metotreksata
Romanian: 79 (73,1)a, b a p <0,001adalimumab versus placebo b p <0,001 adalimumab versus metotrexat c p <0,01 adalimumab versus placebo d p <0,05 adalimumab versus metotrexat
Croatian: Indukcijska doza
Romanian: Doza de Inducție
Croatian: Smatra se da psorijazu uzrokuje problem s imunosnim sustavom tijela, zbog kojega se povećava proizvodnja kožnih stanica.
Romanian: Psoriazisul este considerat a fi cauzat de o problemă a sistemului imunitar al organismului, care duce la o producție crescută de celule ale pielii.
Croatian: • Obavijestite svog liječnika ako ste nositelj virusa hepatitisa B (HBV), ako imate aktivni HBV ili mislite da biste se mogli zaraziti HBV-om.
Romanian: • Spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi purtător al virusului hepatitei B (VHB), dacă aveţi hepatită B activă sau credeţi că aveţi un risc crescut să dobândiţi VHB.
Croatian: Prije primjene AMGEVITA napunjene brizgalice, pročitajte ove važne informacije:
Romanian: Înainte de a utiliza penul pre-umplut AMGEVITA, citiţi aceste informaţii importante:
Croatian: Ove infekcije mogu biti ozbiljne i uključuju tuberkulozu, infekcije uzrokovane virusima, gljivicama, parazitima ili bakterijama, ili druge oportunističke infekcije i sepsu koje, u rijetkim slučajevima, mogu biti opasne po život.
Romanian: Aceste infecţii pot fi grave şi includ tuberculoză, infecţii determinate de virusuri, ciuperci, paraziţi sau bacterii sau alte infecţii oportuniste şi sepsis care, în rare cazuri, vă pot pune viaţa în pericol.
Croatian: Postotak bolesnika liječenih adalimumabom u kojih je postignut terapijski odgovor ACR 20, 50 i 70 bio je podjednak u ispitivanjima RA I, II i III.
Romanian: Procentul de pacienţi trataţi cu adalimumab care au obţinut un răspuns ACR 20, 50 şi 70 a fost consecvent în studiile PR I, II şi III.
Croatian: Važno
Romanian: Important
Croatian: Amgen NV Telecomlaan 5-7 1831 Diegem Belgija
Romanian: Amgen NV Telecomlaan 5-7 1831 Diegem Belgia
Croatian: • slabost u rukama ili nogama,
Romanian: • Slăbiciune a mâinilor sau a picioarelor;
Croatian: Istodobna primjena azatioprina/6-merkaptopurina
Romanian: Tratament concomitent cu azatioprină/6-mercaptopurină
Croatian: Monoklonska protutijela su proteini koji se vežu za specifičnu ciljnu tvar.
Romanian: Anticorpii monoclonali sunt proteine care se ataşează specific de ţintă.
Croatian: Važno je da liječnika svoga djeteta i druge zdravstvene radnike obavijestite o tome da ste u trudnoći uzimali lijek AMGEVITA kako bi oni mogli odlučiti kada Vaše dijete treba primiti cjepivo.
Romanian: Este important să spuneţi medicului copilului dumneavoastră şi altor profesionişti din domeniul sănătăţii că aţi utilizat AMGEVITA în timpul sarcinii, astfel ei pot decide când trebuie vaccinat copilul dumneavoastră.
Croatian: Doziranje lijeka AMGEVITA u tih bolesnika utvrđeno je na temelju farmakokinetičkog modeliranja i simulacije (vidjeti dio 5.2).
Romanian: Doza de AMGEVITA la acești pacienți a fost stabilită conform modelării și simulării farmacocinetice (vezi pct. 5.2).
Croatian: • Ako primate lijek AMGEVITA tijekom trudnoće, Vaše dijete može imati povećan rizik od dobivanja infekcije.
Romanian: • Dacă aţi utilizat AMGEVITA în perioada sarcinii, copilul dumneavoastră poate avea un risc crescut de infecţie.
Croatian: Prijave su obuhvaćale slučajeve pulmonalne i ekstrapulmonalne (tj. diseminirane) tuberkuloze.
Romanian: Raportările includ cazuri de tuberculoză pulmonară şi extrapulmonară (ca de exemplu forma diseminată).
Croatian: Ako bolujete od KOPB-a ili puno pušite, provjerite kod liječnika je li terapija blokatorom TNF primjerena za Vas.
Romanian: Dacă aveţi BPOC, sau sunteţi un mare fumător, trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă tratamentul cu blocanţi de TNF este adecvat pentru dumneavoastră.
Croatian: Nuspojave se mogu javiti barem još 4 mjeseca nakon ubrizgavanja zadnje doze lijeka AMGEVITA.
Romanian: Reacţiile adverse pot apărea până la cel puţin 4 luni după ultima injecţie de AMGEVITA.
Croatian: Alternativno, ako je bolesnik prestao uzimati lijek AMGEVITA, a znakovi i simptomi bolesti su se opet pojavili, AMGEVITA se može ponovno primijeniti.
Romanian: Altă variantă, dacă un pacient a întrerupt tratamentul cu AMGEVITA şi semnele şi simptomele bolii au reapărut, AMGEVITA se poate readministra.
Croatian: Liječnik može preporučiti privremeni prekid terapije lijekom AMGEVITA.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate recomanda întreruperea temporară a tratamentului cu AMGEVITA.
Croatian: Ne pokušavajte ugrijati štrcaljku korištenjem izvora topline kao što su vruća voda ili mikrovalna pećnica.
Romanian: ● Nu încercați să încălziți seringa prin utilizarea unei surse de căldură cum ar fi apă fierbinte sau cuptorul cu microunde.
Croatian: Nakon prilagodbe prema tjelesnoj težini, čini se da spol i dob bolesnika imaju minimalan učinak na klirens adalimumaba.
Romanian: După ajustarea dozei în funcţie de diferenţele de greutate, sexul şi vârsta au părut să aibă un efect minim asupra clearance-ului de adalimumab.
Croatian: Umjereno do teško zatajenje srca (NYHA razred III/IV) (vidjeti dio 4.4).
Romanian: Insuficienţă cardiacă moderată până la severă (clasa III/IV NYHA) (vezi pct. 4.4).
Croatian: Adalimumab se tijekom trudnoće smije primjenjivati samo ako je to posve neophodno.
Romanian: În timpul sarcinii, AMGEVITA se poate utiliza numai dacă este absolut necesar.
Croatian: Radiološki odgovor
Romanian: Răspuns radiografic
Croatian: Adalimumab n = 274 (95% interval pouzdanosti)
Romanian: Adalimumab n=274 (95% interval de încredere)
Croatian: Žuti prozorčić (injiciranje završeno)
Romanian: Fereastră galbenă (injectare încheiată)
Croatian: • karcinom Merkelovih stanica (vrsta raka kože),
Romanian: • carcinom cu celule Merkel (un tip de cancer de piele);
Croatian: Nakon stavljanja lijeka u promet zabilježene su zloćudne bolesti, neke sa smrtnim ishodom, u djece, adolescenata i mlađih odraslih osoba (u dobi do 22 godine) liječenih antagonistima TNF-a (početak terapije u 18. godini života ili ranije), uključujući adalimumab.
Romanian: După punerea pe piaţă, s-au raportat afecţiuni maligne, unele letale, la copii, adolescenţi şi adulţi tineri (cu vârsta de până la 22 ani) trataţi cu antagonişti TNF (tratament iniţiat la vârsta ≤ 18 ani), inclusiv cu adalimumab.
Croatian: Autoprotutijela
Romanian: Autoanticorpi
Croatian: Od ukupno 417 ispitanika uključenih u nekontrolirani dugoročni produžetak ispitivanja UV I i UV II, 46 ispitanika nije zadovoljavalo kriterije (npr. kod njih su se razvile komplikacije kao posljedica dijabetičke retinopatije, zbog operacije katarakte ili vitrektomije) i stoga nisu bili uključeni u primarnu analizu djelotvornosti.
Romanian: Din cei 417 subiecți incluși în faza de extensie ne-controlată pe termen lung a Studiilor UV I și UV II, 46 subiecți au fost considerați neeligibili (de exemplu complicații dezvoltate secundar retinopatiei diabetice, din cauza intervenției chirurgicale de cataractă sau vitrectomiei) și au fost excluși din analiza primară privind eficacitatea.
Croatian: Tijekom liječenja adalimumabom mogu se razviti protutijela na adalimumab.
Romanian: În cursul tratamentului cu adalimumab se pot dezvolta anticorpi anti-adalimumab.
Croatian: Tijekom ispitivanja, većina ispitanika je istodobno uzimala metotreksat, a nekolicina je prijavila primjenu kortikosteroida ili NSAIL-a.
Romanian: În timpul studiului majoritatea pacienţilor a utilizat concomitent metotrexat, s-a raportat că puţini au utilizat corticosteroizi sau AINS.
Croatian: ND ND 24,0% 58,9%
Romanian: NA 24,0% 58,9%
Croatian: Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Romanian: Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:
Croatian: Prije početka liječenja lijekom AMGEVITA sve bolesnike se mora podvrgnuti pretragama za otkrivanje i aktivnog i neaktivnog ("latentnog") oblika tuberkuloze.
Romanian: Înainte de iniţierea tratamentului cu AMGEVITA, toţi pacienţii trebuie evaluaţi pentru depistarea tuberculozei active şi inactive (latente).
Croatian: Također su u obje skupine u odnosu na početne vrijednosti zabilježena statistički i klinički značajna poboljšanja parametara kvalitete života (uključujući IMPACT III).
Romanian: Ameliorări statistice şi clinice semnificative faţă de valorile iniţiale au fost de asemenea observate în ambele grupuri de tratament pentru parametri de calitate ai vieţii (inclusiv IMPACT III).
Croatian: Liječenje lijekom AMGEVITA ne smije se započeti u bolesnika s aktivnim infekcijama, uključujući kronične ili lokalizirane infekcije, sve dok se te infekcije ne stave pod kontrolu.
Romanian: Tratamentul cu AMGEVITA nu trebuie iniţiat în cazul pacienţilor cu infecţii active, inclusiv infecţii cronice sau localizate, până când acestea nu sunt controlate.
Croatian: Tijekom ispitivanja, 19,3% bolesnika nastavilo je terapiju oralnim antibioticima koje su uzimali pri uključivanju u ispitivanje.
Romanian: În timpul studiului, 19,3% dintre pacienți au continuat tratamentul iniţial cu antibiotice pe cale orală.
Croatian: Iako nije statistički značajno, većina bolesnika pokazala je kliničko poboljšanje sekundarnih mjera ishoda kao što su broj mjesta s entezitisom, broj osjetljivih zglobova, broj otečenih zglobova, pedijatrijski odgovor ACR 50 i pedijatrijski odgovor ACR
Romanian: Deşi nu este semnificativ statistic, majoritatea pacienţilor au demonstrat o îmbunătăţire clinică a criteriilor finale secundare cum sunt numărul de localizări a entezitei, numărul de articulaţii atribuite, numărul articulaţiilor umflate, răspuns PedACR 50 şi răspuns PedACR 70.
Croatian: Odluku o prekidu primjene lijeka AMGEVITA potrebno je raspraviti sa svojim liječnikom.
Romanian: Decizia de a opri utilizarea AMGEVITA trebuie să o discutaţi cu medicul dumneavoastră.
Croatian: AMGEVITA 20 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki EU/1/16/1164/001 - 1 pakiranje AMGEVITA 40 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki EU/1/16/1164/002 - 1 pakiranje EU/1/16/1164/003 - 2 pakiranja EU/1/16/1164/004 - 4 pakiranja EU/1/16/1164/005 - 6 (3x2) višestruko pakiranje AMGEVITA 40 mg otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici EU/1/16/1164/006 - 1 pakiranje EU/1/16/1164/007 - 2 pakiranja EU/1/16/1164/008 - 4 pakiranja EU/1/16/1164/009 - 6 (3x2) višestruko pakiranje
Romanian: AMGEVITA 20 mg soluţie injectabilă în seringă pre-umplută EU/1/16/1164/001 - 1 seringă pre-umplută AMGEVITA 40 mg soluţie injectabilă în seringă pre-umplută EU/1/16/1164/002 - 1 seringă pre-umplută EU/1/16/1164/003 - 2 seringi pre-umplute EU/1/16/1164/004 - 4 seringi pre-umplute EU/1/16/1164/005 - 6 (3x2) seringi pre-umplute, ambalaj multiplu AMGEVITA 40 mg soluţie injectabilă în pen pre-umplut EU/1/16/1164/006 - 1 pen pre-umplut EU/1/16/1164/007 - 2 penuri pre-umplute EU/1/16/1164/008 - 4 penuri pre-umplute EU/1/16/1164/009 - 6 (3x2) penuri pre-umplute, ambalaj multiplu
Croatian: • neuropatija,
Romanian: • neuropatie;
Croatian: Liječnik će odlučiti trebate li primiti lijek AMGEVITA.
Romanian: Medicul dumneavoastră va decide dacă puteţi utiliza AMGEVITA.
Croatian: Poznato je da postoji povezanost između intermedijarnog uveitisa i demijelinizirajućih poremećaja središnjeg živčanog sustava.
Romanian: Există o asociere cunoscută între uveita intermediară și bolile demielinizante ale sistemului nervos central.
Croatian: • U ispitivanju provedenom u trudnica nije utvrđen povećan rizik od urođenih mana kada su majke primale lijek AMGEVITA tijekom trudnoće u odnosu na majke s istom bolešću koje nisu primale lijek AMGEVITA.
Romanian: • În conformitate cu un studiu privind sarcina, nu a existat un risc mai mare de malformații congenitale atunci când mama a primit AMGEVITA în timpul sarcinii, comparativ cu mamele cu aceeași boală care nu au primit AMGEVITA.
Croatian: Adalimumab je značajno odgodio vrijeme do neuspjeha liječenja u odnosu na placebo (vidjeti Sliku 3, P < 0,0001 iz log-rang testa).
Romanian: Adalimumab a întârziat semnificativ timpul până la apariția eșecului la tratament comparativ cu placebo (vezi figura 3, P <0,0001 din testul de tip log rank).
Croatian: To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi (pogledajte dio 4).
Romanian: Aceasta include orice posibilă reacţie adversă nemenţionată în acest prospect (vezi pct. 4).
Croatian: Primarna mjera ishoda za djelotvornost u oba ispitivanja bilo je 'vrijeme do neuspjeha liječenja'.
Romanian: În ambele studii, criteriul final principal privind eficacitatea a fost 'timpul până la apariţia eşecului la tratament'.
Croatian: • osjećaj slabosti ili umora,
Romanian: • Senzaţie de slăbiciune sau de oboseală;
Croatian: U 4. tjednu ispitivanja CD III 58% bolesnika (499/854) imalo je klinički odgovor i bilo je uvršteno u primarnu analizu.
Romanian: În studiul BC III, în Săptămâna 4, 58% (499/854) din pacienţi au avut răspuns clinic şi au fost evaluaţi în analiza iniţială.
Croatian: U ispitivanju RA III, kod većine koji su postigli poboljšanje fizičke funkcije i nastavili liječenje održano je poboljšanje tijekom 520 tjedana (120 mjeseci) otvorenog liječenja.
Romanian: În studiul PR III, majoritatea pacienţilor care au atins ameliorarea funcţiei motorii şi au continuat tratamentul, au menţinut ameliorarea până în săptămâna 520 (120 luni) de tratament de tip "deschis".
Croatian: Ispitanici su također mogli ranije izgubiti odgovor na infliksimab ili ga ne podnositi.
Romanian: Pacienţii trebuie să fi pierdut anterior răspunsul sau să aibă intoleranţă la infliximab.
Croatian: Zvjezdica (*) u stupcu 'Organski sustav' znači da se detaljnije informacije mogu pronaći u dijelovima 4.3, 4.4 i 4.8.
Romanian: În coloana „Clasificare pe aparate, sisteme şi organe" apare un asterisc (*) dacă se găsesc informaţii suplimentare şi în capitolele 4.3, 4.4 şi 4.8.
Croatian: • Ako bolujete od umjerenog ili teškog zatajenja srca.
Romanian: • dacă aveţi insuficienţă cardiacă moderată sau severă.
Croatian: Pivotalna kontrolirana ispitivanja uključivala su 6089 bolesnika liječenih adalimumabom i 3801 bolesnika koji je primao placebo ili neki aktivni usporedni lijek tijekom kontroliranog razdoblja.
Romanian: În studii controlate pivot au fost implicaţi 6089 pacienţi care au primit adalimumab şi 3801 pacienţi care au primit placebo sau un comparator activ în perioada de control.
Croatian: Kako bi se poboljšalo praćenje ovog lijeka, Vaš liječnik ili ljekarnik trebao bi zabilježiti naziv i broj serije lijeka kojeg ste dobili u svojem kartonu bolesnika.
Romanian: Pentru a creşte gradul de trasabilitate a acestui medicament, medicul dumneavoastră sau farmacistul trebuie să înregistreze denumirea şi numărul seriei de fabricaţie ale medicamentului care v-a fost eliberat în fişa dumneavoastră de pacient.
Croatian: U 12. je tjednu značajno veći udio bolesnika u ispitivanju HS-II doživio klinički značajno smanjenje kožne boli uzrokovane gnojnim hidradenitisom (vidjeti Tablicu 21).
Romanian: În săptămâna 12, un procent semnificativ mai mare de pacienți din studiul HSII a înregistrat o scădere semnificativă clinic a durerii cutanate cauzate de HS (vezi Tabelul 21).
Croatian: Uveitis u djece
Romanian: Uveita la copii
Croatian: Ostale ozbiljne infekcije primijećene u kliničkim ispitivanjima uključuju pneumoniju, pijelonefritis, septički artritis i septikemiju.
Romanian: Alte infecţii grave raportate în studii clinice sunt pneumonia, pielonefrita, artrita septică şi septicemia.