FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST Gedetailleerde informatie over dit medicijn is verkrijgbaar via de website van het Europese Geneesmiddelen Agentschap (EMA) http://www.ema.europa.eu/
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού
Dutch: 56, 112, 168 of 180 filmomhulde tabletten of 56 filmomhulde tabletten, eenheidsdosisverpakking.
Greek: 56, 112, 168 ή 180 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, ή 56 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία μονοδοσική συσκευασία.
Dutch: Avandia 2 mg tabletten zijn roze en zijn gemerkt met 'GSK' op de ene zijde en '2' op de andere zijde.
Greek: Το Avandia 2 mg διατίθεται σαν ροζ δισκία χαραγμένα με το "GSK" στην μια πλευρά και το "2" στην άλλη πλευρά.
Dutch: Avandia 4 mg tabletten zijn oranje en zijn gemerkt met 'GSK' op de ene zijde en '4' op de andere zijde.
Greek: Το Avandia 4 mg διατίθεται σαν πορτοκαλί δισκία χαραγμένα με το "GSK" στην μια πλευρά και το "4" στην άλλη πλευρά.
Dutch: Het kan niet worden uitgesloten dat andere induceerders (bijvoorbeeld fenytoïne, carbamazepine, fenobarbital, St.Janskruid) ook een effect hebben op de blootstelling aan rosiglitazon.
Greek: Δεν μπορεί να αποκλεισθεί ότι άλλοι επαγωγείς (π.χ φαινυτοϊνη, καρβαμαζεπίνη, φαινοβαρβιτάλη, υπερικό /βαλσαμόχορτο) ενδεχομένως επηρεάζουν την έκθεση στη ροσιγλιταζόνη Η δόση της ροσιγλιταζόνης μπορεί να χρειασθεί να αυξηθεί.
Dutch: 4 Langetermijnonderzoeken laten een toegenomen incidentie van botfracturen zien bij met name vrouwelijke patiënten die rosiglitazon gebruikten.
Greek: 4 Μακροχρόνιες μελέτες δείχνουν αυξημένη συχνότητα εμφάνισης των οστικών καταγμάτων σε ασθενείς, ιδιαίτερα γυναίκες ασθενείς,οι οποίες λαμβάνουν ροσιγλιταζόνη.
Dutch: Neem Avandia niet in: − als u allergisch (overgevoelig) bent voor rosiglitazon of voor één van de andere bestanddelen
Greek: • Εάν είστε αλλεργικός (υπερευαίσθητος) στην ροσιγλιταζόνη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του Avandia (αναφέρονται στην Παράγραφο 6).
Dutch: In afwachting van de uitslag van de laboratoriumbepalingen, dient de beslissing om de behandeling met rosiglitazon bij de patiënt al dan niet voort te zetten, plaats te vinden op geleide van een klinische beoordeling.
Greek: Η απόφαση για το κατά πόσον πρέπει να συνεχισθεί η θεραπεία στον ασθενή με ροσιγλιταζόνη, πρέπει να καθορισθεί από την κλινική κρίση, με βάση τις εργαστηριακές εξετάσεις.
Dutch: Wat u moet doen als u meer van Avandia heeft ingenomen dan u zou mogen Als u per ongeluk te veel tabletten heeft ingenomen, raadpleeg dan onmiddellijk uw arts of apotheker.
Greek: Αν πάρετε λανθασμένα περισσότερα δισκία απ' όσο πρέπει επικοινωνήστε με το γιατρό ή το
Dutch: Bij vrouwen werd een verhoogde incidentie van botfracturen waargenomen bij rosiglitazon (zie rubriek 4.4 en 4.8).
Greek: Μία επιπρόσθετη παρατήρηση για την αυξημένη συχνότητα εμφάνισης οστικών καταγμάτων παρατηρήθηκε σε γυναίκες που έλαβαν ροσιγλιταζόνη (βλέπε παραγράφους 4.4 και 4.8).
Dutch: Ísland GlaxoSmithKline ehf.
Greek: GlaxoSmithKline ehf.
Dutch: PARTIJNUMMER LOT:
Greek: Πυρήνας του δισκίου:
Dutch: In vitro studies tonen aan dat rosiglitazon hoofdzakelijk wordt gemetaboliseerd door CYP2C8 en slechts in geringe mate door CYP2C9.
Greek: Μελέτες in vitro απέδειξαν ότι η ροσιγλιταζόνη μεταβολίζεται κυρίως από το CYP2C8, ενώ το CYP2C9 αποτελεί μικρής σημασίας οδό.
Dutch: Hartfalen werd ook vaker waargenomen bij oudere patiënten en bij patiënten met een milde of matige vorm van nierfalen.
Greek: Καρδιακή ανεπάρκεια έχει επίσης αναφερθεί πιο συχνά σε ασθενείς με ιστορικό καρδιακής ανεπάρκειας, οίδημα και καρδιακή ανεπάρκεια έχει επίσης αναφερθεί πιο συχνά σε ηλικιωμένους ασθενείς καθώς και σε ασθενείς με ήπια ή μέτρια νεφρική ανεπάρκεια.
Dutch: In tabel 1 worden de bijwerkingen weergegeven die zijn gevonden in klinische onderzoeken van meer dan 5.000 met rosiglitazon behandelde patiënten.
Greek: Ο πίνακας 1 περιλαμβάνει τις ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν κατά την επισκόπιση κλινικών μελετών οι οποίες περιλάμβαναν πάνω από 5.000 ασθενείς που έλαβαν ροσιγλιταζόνη.
Dutch: Aanpassing van de dosering van rosiglitazon, binnen het aanbevolen schema of veranderingen in de behandeling van diabetes mellitus moeten in overweging worden genomen (zie rubriek 4.5).
Greek: Θα πρέπει να εξετάζεται η ρύθμιση της δόσης της ροσιγλιταζόνης εντός της συνιστώμενης δοσολογίας ή οι μεταβολές στην διαβητική αγωγή (βλέπε
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: orale bloedglucoseverlagende middelen; thiazolidinedionen, ATCcode: A10 BG 02.
Greek: ATC κωδικός: A10 BG 02
Dutch: Patiënten met nierinsufficiëntie (zie rubriek 4.4)
Greek: Ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία (βλέπε παράγραφο 4.4 Κατακράτηση υγρών και καρδιακή ανεπάρκεια)
Dutch: EU/1/00/137/013 168 tabletten
Greek: EU/1/00/137/013, EU/1/00/137/016
Dutch: PSUR
Greek: ΕΠΠΑ
Dutch: Symptomen zijn: gezwollen en jeukende huiduitslag (galbulten) zwellingen, soms van het gelaat of mond (angio-oedeem); dit veroorzaakt
Greek: • οίδημα, μερικές φορές στο πρόσωπο ή το στόμα (αγγειοοίδημα), που μπορεί να προκαλέσει
Dutch: Farmacovigilantiesysteem
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
Dutch: EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Greek: ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ AVANDIA Να φυλάσσεται σε θέση την οποία δε βλέπουν ούτε προσεγγίζουν τα παιδιά.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke tablet bevat rosiglitazonmaleaat overeenkomend met 8 mg rosiglitazon.
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε δισκίο περιέχει μηλεϊκή ροσιγλιταζόνη που αντιστοιχεί σε 8 mg ροσιγλιταζόνης.
Dutch: AVANDIA 2 mg filmomhulde tabletten AVANDIA 4 mg filmomhulde tabletten AVANDIA 8 mg filmomhulde tabletten rosiglitazon
Greek: AVANDIA 2 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία AVANDIA 4 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία AVANDIA 8 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία ροσιγλιταζόνη
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke tablet bevat rosiglitazonmaleaat overeenkomend met 4 mg rosiglitazon.
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε δισκίο περιέχει μηλεϊκή ροσιγλιταζόνη που αντιστοιχεί σε 4 mg ροσιγλιταζόνης.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke tablet bevat rosiglitazonmaleaat overeenkomend met 2 mg rosiglitazon.
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε δισκίο περιέχει μηλεϊκή ροσιγλιταζόνη που αντιστοιχεί σε 2 mg ροσιγλιταζόνης.
Dutch: De frequentie van bijwerkingen bepaald uit post-marketing gegevens met rosiglitazon Bijwerking
Greek: Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν από δεδομένα μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου
Dutch: De Europese Commissie heeft op 11 juli 2000 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Avandia verleend aan SmithKline Beecham Ltd.
Greek: Στις 11 Ιουλίου 2000, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην SmithKline Beecham Ltd. για το Avandia.
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosering Avandia is 4 mg per dag, in één enkele dosis of in twee doses van 2 mg.
Greek: Η συνιστώμενη αρχική δόση του Avandia είναι 4 mg ημερησίως, χορηγούμενη σε μία μόνο δόση ή σε δύο δόσεις των 2 mg.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Avandia.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Avandia.
Dutch: Waarom is Avandia goedgekeurd?
Greek: Για ποιους λόγος εγκρίθηκε το Avandia;
Dutch: Avandia is een geneesmiddel dat de werkzame stof rosiglitazon bevat.
Greek: Το Avandia είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία ροσιγλιταζόνη.
Dutch: Hoe wordt Avandia gebruikt?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Avandia;
Dutch: Artsen dienen patiënten te controleren op vochtretentie omdat dit kan lijden tot hartfalen (onvermogen van het hart om voldoende bloed door het lichaam te pompen).
Greek: Οι γιατροί πρέπει να παρακολουθούν τους ασθενείς για κατακράτηση υγρών, καθώς αυτό μπορεί να οδηγήσει σε καρδιακή ανεπάρκεια (αδυναμία της καρδιάς να τροφοδοτήσει με επαρκή ποσότητα αίματος τον οργανισμό).
Dutch: Avandia mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor rosiglitazon of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Greek: Το Avandia δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στη ροσιγλιταζόνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Avandia (waargenomen bij 1 tot 10 van de 100 patiënten) zijn anemie (laag aantal rode bloedcellen) en oedeem (zwelling), evenals hypercholesterolemie (hoge concentratie cholesterol in het bloed), hypertriglyceridemie (hoge concentratie triglyceriden, een soort vet, in het bloed), hyperlipidemie (hoge vetconcentraties in het bloed), gewichtstoename, toegenomen eetlust, cardiale ischemie (verminderde zuurstoftoevoer naar de hartspier), obstipatie, botbreuken en hypoglykemie (lage bloedsuikerspiegel).
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Avandia (εμφανίζονται σε 1 έως 10 στους 100 ασθενείς) είναι αναιμία (χαμηλά επίπεδα ερυθροκυττάρων) και οίδημα (πρήξιμο), καθώς και υπερχοληστερολαιμία (υψηλά επίπεδα χοληστερόλης στο αίμα), υπερτριγλυκεριδαιµία (υψηλά επίπεδα τριγλυκεριδίων, μιας μορφής λιπιδίων), υπερλιπιδαιμία (υψηλά επίπεδα λιπιδίων στο αίμα), αύξηση βάρους, αυξημένη όρεξη, καρδιακή ισχαιμία (μειωμένη παροχή οξυγόνου στο μυοκάρδιο), δυσκοιλιότητα, κατάγματα οστών και υπογλυκαιμία (χαμηλά επίπεδα γλυκόζης του αίματος).
Dutch: De dosis Avandia moet mogelijk worden aangepast bij toediening in combinatie met bepaalde andere geneesmiddelen (zoals gemfibrozil of rifampicine).
Greek: Η δοσολογία του Avandia ενδεχομένως να πρέπει να προσαρμόζεται, όταν χορηγείται με ορισμένα άλλα φάρμακα (όπως τη γεμφιβροζίλη ή τη ριφαμπικίνη).
Dutch: Type 2-diabetes is een aandoening waarbij de alvleesklier onvoldoende insuline produceert om de glucosespiegel in het bloed onder controle te houden of waarbij het lichaam insuline niet effectief kan gebruiken.
Greek: Ο διαβήτης τύπου 2 είναι μια ασθένεια κατά την οποία το πάγκρεας δεν παράγει επαρκή ινσουλίνη για τον έλεγχο των επιπέδων γλυκόζης στο αίμα ή κατά την οποία ο οργανισμός αδυνατεί να χρησιμοποιήσει αποτελεσματικά την ινσουλίνη.
Dutch: Rosiglitazon, de werkzame stof in Avandia, maakt cellen (vet-, spier- en levercellen) gevoeliger voor insuline, zodat het lichaam de eigen geproduceerde insuline beter gebruikt.
Greek: Η δραστική ουσία του Avandia, η ροσιγλιταζόνη, καθιστά τα κύτταρα (του λιπώδους ιστού, των μυών και του ήπατος) πιο ευαίσθητα στην ινσουλίνη, γεγονός που σημαίνει ότι ο οργανισμός κάνει καλύτερη χρήση της ινσουλίνης που παράγει.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Avandia vast te stellen.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας,
Dutch: De tabletten moeten in hun geheel worden doorgeslikt, bij voorkeur met water.
Greek: Τα δισκία πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα με νερό.
Dutch: Avandia wordt voorgeschreven aan volwassenen met type 2-diabetes, in het bijzonder aan patiënten met overgewicht.
Greek: Το Avandia χορηγείται για τη θεραπεία ενηλίκων που πάσχουν από διαβήτη τύπου 2, ιδιαίτερα των
Dutch: Het werd ook onderzocht bij patiënten die reeds werden behandeld met metformine, een sulfonylureum of met zowel metformine als een sulfonylureum.
Greek: Μελετήθηκε επίσης σε ασθενείς οι οποίοι χρησιμοποιούσαν ήδη μετφορμίνη, σουλφονυλουρία ή μετφορμίνη και σουλφονυλουρία.
Dutch: Een combinatie met een ander middel tegen diabetes leidde tot een verdere verlaging van het HbA1c-gehalte, een indicatie voor een verdere verlaging van de bloedsuikerspiegel.
Greek: Ο συνδυασμός με άλλα αντιδιαβητικά φάρμακα οδήγησε σε περαιτέρω μείωση του επιπέδου της HbA1c, γεγονός που συνεπάγεται περαιτέρω μείωση των επιπέδων της
Dutch: Als gevolg hiervan wordt het bloedsuikergehalte verlaagd, waardoor diabetes type 2 beter onder controle kan worden gehouden.
Greek: Αυτό έχει ως αποτέλεσμα τη μείωση της γλυκόζης στο αίμα, γεγονός που συμβάλλει στον έλεγχο του διαβήτη τύπου 2.
Dutch: De dosis kan zo nodig na acht weken worden verhoogd tot 8 mg per dag indien een betere regulering van de bloedsuikerspiegel vereist is.
Greek: Η δόση αυτή ενδεχομένως να χρειαστεί να αυξηθεί σε 8 mg ημερησίως μετά από οκτώ εβδομάδες, εάν απαιτείται καλύτερος έλεγχος των επιπέδων γλυκόζης (σάκχαρο) στο αίμα, όμως αυτό πρέπει να πραγματοποιηθεί με προσοχή σε ασθενείς οι οποίοι λαμβάνουν επίσης σουλφονυλουρία, λόγω κινδύνου κατακράτησης υγρών.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Avandia groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Avandia υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και
Dutch: Als Avandia in combinatie met andere middelen tegen diabetes wordt ingenomen kunnen andere bijwerkingen optreden.
Greek: Στην περίπτωση που το Avandia χορηγείται σε συνδυασμό με άλλα αντιδιαβητικά φάρμακα, ενδέχεται να εμφανιστούν άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες.
Dutch: Het mag evenmin worden gebruikt door patiënten met hartfalen, leverproblemen of een ‘acuut coronair syndroom' zoals instabiele angina (ernstige pijn op de borst die in intensiteit wisselt), noch bij patiënten die een bepaalde vorm van hartaanvallen hebben gehad, of met diabetescomplicaties (diabetische ketoacidose of diabetisch precoma).
Greek: Δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που εμφανίζουν καρδιακή ανεπάρκεια, προβλήματα με το συκώτι, οξύ στεφανιαίο σύνδρομο, όπως ασταθή στηθάγχη (μια σοβαρή μορφή θωρακικού πόνου μεταβαλλόμενης έντασης) ή ορισμένους τύπους καρδιακής προσβολής, ή ακόμη επιπλοκές του διαβήτη (διαβητική κετοοξέωση ή διαβητικό προκώμα).
Dutch: Avandia afzonderlijk toegediend was doeltreffender dan placebo voor het verlagen van het HbA1cgehalte.
Greek: Το Avandia χορηγούμενο ως μονοθεραπεία αποδείχθηκε αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο ως προς τη μείωση της HbA1c.
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (roze: 2 mg; oranje: 4 mg; roodbruin: 8 mg).
Greek: Διατίθεται σε δισκία (ροζ: 2
Dutch: Avandia mag ook in combinatie met metformine en een sulfonylureum worden gebruikt bij patiënten voor wie metformine alleen onvoldoende regulerend werkt ondanks de duale therapie (‘triple therapie').
Greek: Το Avandia μπορεί επίσης να χορηγηθεί σε συνδυασμό με μετφορμίνη και σουλφουνυλουρία σε ασθενείς οι οποίοι δεν ελέγχονται ικανοποιητικά παρά τη διπλή θεραπεία από το στόμα («τριπλή θεραπεία»).
Dutch: Avandia is onderzocht in studies waarin het middel als monotherapie vergeleken werd met placebo (schijnbehandeling), metformine en glibenclamide (een sulfonylureum).
Greek: Το Avandia, χορηγούμενο ως μονοθεραπεία, συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία), μετφορμίνη και γλιμπενκλαμίδη (σουλφονυλουρία).
Dutch: Avandia mag ook in combinatie met metformine worden gebruikt bij patiënten voor wie metformine alleen onvoldoende regulerend werkt, of in combinatie met een sulfonylureum (een ander middel tegen diabetes) wanneer metformine niet geschikt is (‘duale therapie').
Greek: Επίσης, το Avandia μπορεί να χορηγηθεί σε συνδυασμό με μετφορμίνη σε ασθενείς οι οποίοι δεν ελέγχονται ικανοποιητικά μόνο με τη χορήγηση μετφορμίνης ή σε συνδυασμό με σουλφονυλουρία (άλλο είδος αντιδιαβητικού φαρμάκου) όταν δεν ενδείκνυται η χρήση μετφορμίνης («διπλή θεραπεία»).
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Avandia.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν για το Avandia περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker, als u meer informatie nodig hebt over de behandeling met Avandia.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Avandia,, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην ευρωπαϊκή δημόσια έκθεση αξιολόγησης) ή επικοινωνήστε με τον
Dutch: Uit microbiologisch oogpunt dient het product onmiddellijk gebruikt te worden.
Greek: Από μικροβιολογική άποψη, το προϊόν θα πρέπει να χρησιμοποιείται άμεσα.
Dutch: ● op verzoek van het Europees Geneesmiddelenbureau;
Greek: • μετά από αίτημα του Ευρωπαϊκού οργανισμού Φαρμάκων,
Dutch: ● U bent zwanger.
Greek: • σε περίπτωση που είστε έγκυος.
Dutch: Ltd. 10 Tuas Bay Link
Greek: 10 Tuas Bay Link
Dutch: De mediane leeftijd was 64 jaar.
Greek: Η διάμεση ηλικία ήταν 64 έτη.
Dutch: Raadpleeg uw arts voor meer informatie.
Greek: Παρακαλούμε συμβουλευτείτε το γιατρό σας για περισσότερες πληροφορίες.
Dutch: Meer details over iedere studie en de resultaten zijn hieronder weergegeven.
Greek: Περισσότερες λεπτομέρειες για κάθε μελέτη και τα αποτελέσματα παρέχονται παρακάτω.
Dutch: Het is daarom niet toegestaan om het op deze manier te gebruiken.
Greek: Ως εκ τούτου, δεν επιτρέπεται να χορηγείται με αυτόν τον τρόπο.
Dutch: De resultaten van deze vooraf gespecificeerde analyses zijn als volgt:
Greek: Τα αποτελέσματα αυτών των προκαθορισμένων αναλύσεων έχουν ως εξής:
Dutch: De huidige beschikbare gegevens zijn weergegeven in rubrieken 4.8, 5.1 en 5.2, maar er kan geen aanbeveling worden gedaan over de dosering.
Greek: Προς το παρόν τα διαθέσιμα δεδομένα περιγράφονται στις παραγράφους 4.8, 5.1 και 5.2 αλλά δεν μπορούν να γίνουν δοσολογικές συστάσεις.
Dutch: Zeven patiënten uit iedere arm hadden een objectieve respons.
Greek: 7 ασθενείς σε κάθε σκέλος είχαν αντικειμενική ανταπόκριση.
Dutch: * Indien gespecificeerd, is de frequentie verkregen uit klinische studiegegevens
Greek: * εφόσον καθοριστεί, η συχνότητα προέρχεται από δεδομένα κλινικών μελετών
Dutch: Twee van de acht gevallen werden niet radiologisch bevestigd door middel van MRI.
Greek: Δύο από τα οκτώ περιστατικά δεν έχουν ακτινολογική επιβεβαίωση μέσω MRI.
Dutch: Deze resultaten zijn bevestigd middels een onafhankelijke radiologische beoordeling.
Greek: Αυτά τα αποτελέσματα έχουν επιβεβαιωθεί μέσω μιας ανεξάρτητης ακτινολογικής ανασκόπησης.
Dutch: ● oogproblemen (inclusief een verhoogde traanproductie),
Greek: • προβλήματα με τα μάτια (συμπεριλαμβανομένης της αυξημένης παραγωγής δακρύων),
Dutch: Uw arts zal dit met u bespreken.
Greek: Ο γιατρός σας θα το συζητήσει μαζί σας.
Dutch: ● Risk Management Plan (RMP)
Greek: • Σχέδιο Διαχείρισης Κινδύνου (ΣΔΚ)
Dutch: Beide co-primaire doelstellingen zijn gehaald:
Greek: Οι δύο κύριοι στόχοι επιτεύχθηκαν:
Dutch: ● epidemiologische studies/niet-interventionele of observationele studies,
Greek: ● επιδημιολογικών μελετών \ μη παρεμβατικών ή μελετών παρατήρησης
Dutch: De incidentie varieerde tussen 10% (4/40) en 20% (3/15).
Greek: Η επίπτωση ήταν ποικίλη μεταξύ 10 % (4/40) και 20 % (3/15).
Dutch: Verpakking van 1 flacon.
Greek: Συσκευασία του 1 φιαλιδίου.
Dutch: Oxaliplatine op dag 1
Greek: Οξαλιπλατίνα την ημέρα 1
Dutch: Het objectief responspercentage was laag in beide behandelarmen en het verschil was niet significant.
Greek: Το ποσοστό αντικειμενικής ανταπόκρισης ήταν χαμηλό και στα δύο σκέλη θεραπείας και η διαφορά δεν ήταν σημαντική.
Dutch: ● Periodieke veiligheidsverslagen
Greek: • Εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας
Dutch: Totale overleving (finale analyse)***
Greek: Συνολική επιβίωση (τελική ανάλυση)***
Dutch: ● gebrek aan energie,
Greek: • έλλειψη ενέργειας,
Dutch: De kenmerken kunnen zijn: moeite met ademhalen of pijn op de borst.
Greek: Τα σημεία μπορεί να συμπεριλαμβάνουν: δυσκολία στην αναπνοή ή πόνο στο στήθος.
Dutch: Indien nodig dient de behandeling of permanent te worden gestaakt of tijdelijk te worden stopgezet zoals beschreven in rubriek 4.4.
Greek: Εφόσον ενδείκνυται, η θεραπεία θα πρέπει είτε να διακοπεί οριστικά είτε να ανασταλεί προσωρινά σύμφωνα με όσα περιγράφονται στην παράγραφο 4.4.
Dutch: Er zijn geen specifieke dierproeven uitgevoerd om het effect op de vruchtbaarheid te evalueren.
Greek: Δεν έχουν διενεργηθεί ειδικές μελέτες σε ζώα για να αξιολογηθεί η επίδραση στη γονιμότητα.
Dutch: Het is niet ontwikkeld of gemaakt voor injectie in het oog.
Greek: Δεν έχει αναπτυχθεί ή παρασκευαστεί για να ενίεται μέσα στο μάτι.
Dutch: Bespreek dit met uw arts om er zeker van te zijn dat u deze combinatie van geneesmiddelen niet gebruikt.
Greek: Συζητήστε με το γιατρό σας για να βεβαιωθείτε ότι δεν συνδυάζονται αυτά τα φάρμακα.
Dutch: Stop niet met de behandeling met Avastin tenzij u dit met uw arts heeft overlegd.
Greek: Μη διακόψετε τη θεραπεία με Avastin εκτός κι εάν το έχετε συζητήσει με το γιατρό σας.
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in Andere informatiebronnen
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά Άλλες πηγές πληροφοριών
Dutch: Binnen de klinische studies zijn 8 gevallen van PRES gemeld.
Greek: Στις κλινικές δοκιμές, έχουν αναφερθεί 8 περιστατικά με PRES.
Dutch: Reacties (frequentie*)
Greek: Αντιδράσεις (συχνότητα*)
Dutch: Er bestond geen exclusiecriterium voor eerdere anti-angiogenese-behandeling.
Greek: Δεν υπήρχε κριτήριο αποκλεισμού για προηγούμενη αντι-αγγειογενετική θεραπεία.
Dutch: Er is geen systematische premedicatie vereist.
Greek: Η συστηματική χορήγηση προληπτικής αγωγής δεν απαιτείται.
Dutch: Oudere patiënten: bij ouderen is geen dosisaanpassing vereist.
Greek: Ηλικιωμένοι ασθενείς: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης στους ηλικιωμένους.
Dutch: E4599
Greek: Ε4599
Dutch: Deze resultaten waren vergelijkbaar met die van verschillende sensitiviteitsanalyses en voor klinisch relevante subgroepen.
Greek: Αυτά τα αποτελέσματα ήταν σε συμφωνία με εκείνα από τις διάφορες αναλύσεις ευαισθησίας και σε κλινικά σχετικές υποομάδες.
Dutch: Wanneer het niet direct gebruikt wordt, is de gebruiker verantwoordelijk voor de bewaartijd en condities tijdens gebruik en deze zullen gewoonlijk niet langer zijn dan 24 uur bij 2°C tot 8°C, tenzij verdunning heeft plaats gevonden in gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden.
Greek: Εάν δε χρησιμοποιηθεί άμεσα, οι χρόνοι φύλαξης και οι συνθήκες κατά τη χρήση είναι ευθύνη του χρήστη και κανονικά δεν θα πρέπει να είναι μεγαλύτεροι των 24 ωρών σε θερμοκρασία 2°C έως 8°C, εκτός εάν η αραίωση πραγματοποιήθηκε σε ελεγχόμενες και ρυθμισμένες άσηπτες συνθήκες.
Dutch: De dosis Avastin die nodig is, hangt af van uw lichaamsgewicht en het soort kanker dat behandeld wordt.
Greek: Η αναγκαία δόση Avastin εξαρτάται από το σωματικό σας βάρος και το είδος του καρκίνου για θεραπεία.
Dutch: Avastin kan ook veranderingen veroorzaken in laboratoriumtesten uitgevoerd door uw arts.
Greek: Το Avastin μπορεί επίσης να προκαλέσει μεταβολές στους εργαστηριακούς ελέγχους που διεξάγονται από το γιατρό σας.
Dutch: Dag 1, voorafgaand aan FOLFOX-4, iedere 2 weken
Greek: Ημέρα 1, πριν το FOLFOX-4, κάθε 2 εβδομάδες
Dutch: ● U kunt een ernstige migraine ontwikkelen.
Greek: • μπορεί να εκδηλώσετε σοβαρή ημικρανία.
Dutch: Symptomen verdwijnen of verbeteren over het algemeen binnen enkele dagen na het discontinueren van de behandeling, hoewel sommige patiënten enkele neurologische restverschijnselen hebben ervaren.
Greek: Τα συμπτώματα συνήθως υποχωρούν ή βελτιώνονται μέσα σε λίγες μέρες μετά τη διακοπή της θεραπείας, αν και ορισμένοι ασθενείς έχουν εμφανίσει κάποια νευρολογικά επακόλουθα.
Dutch: Frequentie niet bekend
Greek: Συχνότητα Όχι Γνωστή
Dutch: ● een negatief effect op de mogelijkheid van een vrouw om kinderen te krijgen (zie de paragrafen onder de lijst met bijwerkingen voor aanbevelingen),
Greek: • αρνητική επίδραση στην ικανότητα μιας γυναίκας να αποκτήσει παιδιά (βλ. τις παραγράφους κάτω από τη λίστα των ανεπιθύμητων ενεργειών για περαιτέρω συστάσεις),
Dutch: Gegevens zijn niet aangepast aan de verschillen in behandelduur.
Greek: Τα στοιχεία δεν είναι προσαρμοσμένα για τον διαφορικό χρόνο της θεραπείας.
Dutch: Wat is Avastin en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Greek: Τι είναι το Avastin και ποια είναι η χρήση του
Dutch: Er zijn vooraf gespecificeerde PFS-analyses uitgevoerd, allemaal met cut-off datum van 29 september 2009.
Greek: Προκαθορισμένες αναλύσεις του PFS διεξήχθησαν, όλες με καταληκτική ημερομηνία της 29ης Σεπτεμβρίου 2009.