FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La ditta ha presentato uno studio di laboratorio condotto su cani Beagle in cui il trattamento con spironolattone e benazepril somministrati come singoli principi attivi (nei prodotti Prilactone e Fortekor, che sono già autorizzati nell'UE) è stato confrontato con il trattamento con Cardalis.
Dutch: De firma presenteerde de resultaten van een laboratoriumonderzoek met beagles waarbij de behandeling met spironolactone en benazepril als afzonderlijke werkzame stoffen (in de middelen Prilactone en Fortekor, die al in de EU zijn toegelaten) werd vergeleken met de behandeling met Cardalis.
Italian: Non deve essere usato in cani ipersensibili (allergici) agli inibitori ACE o a uno qualsiasi degli eccipienti.
Dutch: Het mag niet worden gebruikt bij honden die overgevoelig (allergisch) zijn voor ACE-remmers of enig ander bestanddeel van het middel.
Italian: Le persone con ipersensibilità (allergia) nota a spironolattone o benazepril devono evitare il contatto con Cardalis.
Dutch: Als u weet dat u overgevoelig (allergisch) bent voor spironolactone of benazepril, vermijd dan ieder contact met Cardalis.
Italian: Benazepril è un profarmaco, una sostanza che viene trasformata in benazeprilato nell'organismo.
Dutch: Benazepril is een 'prodrug', een stof die in het lichaam wordt omgezet in benazeprilaat.
Italian: Non deve essere usato in cani utilizzati per la riproduzione o destinati a tale scopo.
Dutch: Het middel mag evenmin worden gebruikt bij honden die bestemd zijn voor het fokken.
Italian: Il benazeprilato è un "inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE)".
Dutch: Benazeprilaat is een "remmer van het angiotensineconverterende enzym" (ACE-remmer).
Italian: Cardalis non deve essere somministrato a cani in fase di crescita a causa dei suoi effetti sugli ormoni sessuali maschili.
Dutch: Cardalis mag niet worden toegediend aan opgroeiende honden gezien het effect van de behandeling op de mannelijke geslachtshormonen.
Italian: Come agisce Cardalis?
Dutch: Hoe werkt Cardalis?
Italian: Il rapporto rischi/benefici figura nel modulo dell'EPAR dedicato alla discussione scientifica.
Dutch: De baten-risicoverhouding vindt u in de module wetenschappelijke discussie van dit EPAR.
Italian: È necessario lavarsi le mani dopo l'uso delle compresse.
Dutch: Was uw handen als u in aanraking bent geweest met de tabletten.
Italian: Cardalis non deve essere usato in cani affetti da morbo di Addison o ipoadrenocorticismo (una condizione in cui la ghiandola surrenale non produce un quantitativo sufficiente di ormoni), iperpotassiemia (aumento dei livelli di potassio nel sangue) o iponatriemia (riduzione dei livelli di sodio nel sangue).
Dutch: Cardalis mag niet worden gebruikt bij honden met de ziekte van Addison of hypoadrenocorticisme (een aandoening waarbij de bijnierschors onvoldoende hormonen aanmaakt), hyperkaliëmie (verhoogd kaliumgehalte in het bloed) of hyponatriëmie (verlaagd natriumgehalte in het bloed).
Italian: Lo spironolattone blocca l'azione dell'aldosterone, un ormone che provoca la ritenzione di acqua e sale nell'organismo a livello renale, con effetti nocivi sul sistema cardiovascolare.
Dutch: Spironolactone blokkeert de werking van aldosteron, een hormoon dat de nieren zout en water in het lichaam laat vasthouden, wat schadelijke effecten heeft op het cardiovasculaire systeem.
Italian: Tali studi hanno dimostrato una sopravvivenza maggiore nei cani trattati simultaneamente con spironolattone e benazepril rispetto alla monoterapia con benazepril.
Dutch: Uit deze onderzoeken bleek dat bij gelijktijdige behandeling met spironolactone en benazepril de overleving bij honden hoger was dan bij behandeling met alleen benazepril.
Italian: Le donne incinte devono evitare con particolare attenzione l'esposizione orale accidentale, poiché gli inibitori ACE hanno dimostrato di avere conseguenze per il feto.
Dutch: Zwangere vrouwen moeten bijzonder voorzichtig zijn om accidenteel inslikken van tabletten te voorkomen, omdat bekend is dat ACE-remmers een negatief effect kunnen hebben op het ongeboren kind.
Italian: Prima di iniziare il trattamento, in tutti i cani devono essere monitorati la funzione renale e i livelli di potassio nel sangue.
Dutch: De nierfunctie en het kaliumgehalte in het bloed moeten bij alle honden voorafgaand aan de behandeling worden gecontroleerd.
Italian: È stato effettuato uno studio sul campo sui cani per dimostrare la facilità di assunzione e di somministrazione delle compresse di Cardalis.
Dutch: Er werd een veldonderzoek uitgevoerd bij honden om aan te tonen hoe goed Cardalis-tabletten konden worden ingenomen en hoe gemakkelijk het was ze toe te dienen.
Italian: Il monitoraggio deve essere costante nei cani con funzionalità renale ridotta, poiché ci potrebbe essere un maggiore rischio di iperpotassiemia (aumento dei livelli di potassio nel sangue) durante la terapia.
Dutch: Honden met een verminderde nierfunctie moeten regelmatig worden gecontroleerd aangezien zij tijdens de behandeling een verhoogd risico lopen op hyperkaliëmie (verhoogd kaliumgehalte in het bloed).
Italian: Nei cani maschi non castrati trattati con spironolattone si può osservare atrofia (graduale riduzione della massa) della prostata (una ghiandola del sistema riproduttivo maschile) reversibile.
Dutch: Bij niet-gecastreerde reuen die behandeld werden met spironolactone treedt mogelijk reversibele atrofie van de prostaat op (een slinken van de prostaatklier dat echter omkeerbaar is).
Italian: Cardalis è utilizzato per l'insufficienza cardiaca congestizia causata da danno cronico alle valvole cardiache.
Dutch: Cardalis wordt gebruikt bij congestief hartfalen als gevolg van langdurige schade aan de hartkleppen.
Italian: Cardalis non deve essere usato nelle cagne in gravidanza o allattamento, poiché sono stati osservati effetti tossici sul feto nel corso di studi condotti su benazepril nei ratti.
Dutch: Cardalis mag niet worden gebruikt bij drachtige of lacterende (melkproducerende) honden aangezien er bij onderzoeken met benazepril bij ratten toxische effecten op de foetus werden waargenomen.
Italian: La riduzione della produzione di angiotensina II permette ai vasi sanguigni di rilassarsi e allargarsi.
Dutch: Wanneer de productie van angiotensine II wordt verminderd, ontspannen en verwijden de bloedvaten zich, waardoor de bloeddruk daalt en de druk op het hart afneemt.
Italian: Le informazioni relative alla prescrizione medica del prodotto si trovano sull'etichetta/sulla confezione esterna.
Dutch: Op het etiket/de verpakking staat of dit geneesmiddel al dan niet uitsluitend op voorschrift verkrijgbaar is.
Italian: Cardalis non deve essere usato in caso di stenosi aortica o polmonare (restringimento dell'aorta o dei vasi sanguigni polmonari) di entità tale da compromettere la quantità di sangue in uscita dal cuore.
Dutch: Cardalis mag niet worden gebruikt indien sprake is van een vernauwing van de aorta of van de bloedvaten in de longen, wat van invloed is op het bloedvolume van het hart.
Italian: In tal modo, riduce il volume complessivo di sangue e quindi lo sforzo sostenuto dal cuore per pompare il sangue,
Dutch: Hierdoor neemt het bloedvolume af, waardoor het hart minder hard hoeft te werken om bloed rond te pompen en dus beter kan functioneren.
Italian: Cardalis deve essere usato con cautela nei cani con danni al fegato, poiché potrebbe alterare il meccanismo di metabolizzazione (trasformazione) di spironolattone nel fegato.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij het gebruik van Cardalis bij honden met leverschade aangezien het middel van invloed kan zijn op de manier waarop spironolactone in de lever wordt verwerkt.
Italian: Qual è il rischio associato a Cardalis?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Cardalis in?
Italian: Cardioxane è controindicato anche nelle seguenti circostanze:
Dutch: Cardioxane is ook gecontra-indiceerd in de volgende omstandigheden:
Italian: LE SEGUENTI INFORMAZIONI SONO RIVOLTE ESCLUSIVAMENTE AGLI OPERATORI SANITARI
Dutch: DE VOLGENDE INFORMATIE IS ALLEEN BESTEMD VOOR BEROEPSBEOEFENAREN IN DE GEZONDHEIDSZORG
Italian: Il suo medico le darà indicazioni sui benefici e sui rischi di questo medicinale.
Dutch: Uw arts kan u meer informatie geven over de voordelen en risico's van dit geneesmiddel.
Italian: Queste informazioni sul prodotto sono il risultato della procedura di referral a cui si riferisce la presente decisione della Commissione.
Dutch: Deze productinformatie is de uitkomst van de verwijzingsprocedure waar dit besluit van de Commissie betrekking op heeft.
Italian: I dati attualmente disponibili sono descritti nei paragrafi 4.3, 4.4, 4.8, 5.1 e
Dutch: De momenteel beschikbare gegevens worden beschreven in rubriek 4.3, 4.4, 4.8, 5.1 en 5.2.
Italian: Allegato III Modifiche alle sezioni rilevanti delle informazioni sul prodotto
Dutch: Bijlage III Wijzigingen van de betreffende rubrieken van de productinformatie
Italian: 4.3Controindicazioni
Dutch: 4.3 Contra-indicaties
Italian: Il riassunto delle caratteristiche del prodotto, le etichette e il foglietto illustrativo validi corrispondono alle versioni finali concordate durante la procedura del Gruppo di coordinamento con le seguenti modifiche (inserimento, sostituzione o eliminazione del testo secondo il caso) in modo che rispecchino il testo concordato come indicato di seguito:
Dutch: De geldige samenvatting van de productkenmerken, etikettering en bijsluiter zijn de definitieve versies die werden opgesteld tijdens de procedure van de Coördinatiegroep, met de volgende wijzigingen (invoeging, vervanging of verwijdering van de tekst al naar gelang nodig) om de overeengekomen formulering, die hieronder wordt vermeld, weer te geven:
Italian: Le informazioni sul prodotto possono essere successivamente aggiornate dalle autorità competenti degli Stati membri, in collaborazione con lo Stato membro di riferimento, secondo le modalità previste nel titolo III, capo 4, della Direttiva 2001/83/CE.
Dutch: De productinformatie kan vervolgens door de bevoegde autoriteiten van de lidstaat worden bijgewerkt, indien van toepassing in samenwerking met de referentielidstaat, een en ander in overeenstemming met de in hoofdstuk 4 van titel III van Richtlijn 2001/83/EG vastgestelde procedures.
Italian: I benefici e i rischi a lungo termine di questo farmaco nei bambini e negli adolescenti non sono ancora chiari.
Dutch: De voordelen en risico's van dit geneesmiddel bij kinderen en jongeren tot 18 jaar op de lange termijn zijn nog niet duidelijk.
Italian: Bambini e adolescent fino a 18 anni (vedere sezioni 4.4 e 4.8).
Dutch: Kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar (zie rubriek 4.4 en 4.8).
Italian: Nei bambini di età compresa tra 0 e 18 anni la sicurezza e l'efficacia di Cardioxane non sono ancora state stabilite.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Cardioxane bij kinderen van 0 tot 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Italian: Cardioxane è controindicato nei bambini di età compresa tra e negli adolescentida 0 e 18 anni per i quali è previsto che sia somministrata una dose cumulativa inferiore a 300 mg/m2 di doxorubicina o l'equivalente dose cumulativa di un'altra antraciclina.
Dutch: Cardioxane is gecontra-indiceerd bij kinderen en adolescenten van 0 tot 18 jaar oud die volgens de planning een cumulatieve dosis van minder dan 300 mg/m2 doxorubicine of een equivalente cumulatieve dosis van een andere antracycline gaan krijgen.
Italian: Cardioxane è controindicato nei bambini di età compresa tra 0 e 18 anni per i quali è previsto che sia somministrata una dose cumulativa inferiore a 300 mg/m2 di doxorubicina o l'equivalente dose cumulativa di un'altra antraciclina (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
Dutch: Cardioxane is gecontra-indiceerd bij kinderen van 0 tot 18 jaar oud die volgens de planning een cumulatieve dosis van minder dan 300 mg/m2 doxorubicine of een equivalente cumulatieve dosis van een andere antracycline gaan krijgen (zie rubriek 4.4 en 4.8).
Italian: − Se ha meno di 18 anni e la sua dose programmata di antracicline è considerata bassa
Dutch: − U bent jonger dan 18 jaar en uw geplande dosis antracycline wordt als laag beschouwd; praat hierover met uw arts.
Italian: Cardioxane è controindicato neibambini e negli adolescentifino a 18 anni (vedere paragrafo 4.3).
Dutch: Cardioxane is gecontra-indiceerd bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar (zie rubriek
Italian: A. Riassunto delle caratteristiche del prodotto 4.2Posologia e modo di somministrazione
Dutch: A. Samenvatting van de productkenmerken
Italian: Considerato che:
Dutch: Overwegende hetgeen volgt:
Italian: In tale contesto e considerando
Dutch: In dit verband en gezien
Italian: Gli Stati membri interessati sono: CZ, DE, ES, IT, NL, PL e UK.
Dutch: De betrokken lidstaten (CMS) zijn: CZ, DE, ES, IT, NL, PL en UK.
Italian: Le modifiche primarie richieste nella variazione erano:
Dutch: De belangrijkste verzochte wijzigingen in de wijzigingsaanvraag waren:
Italian: Tali danni si verificano solitamente durante il trattamento oppure entro i primi anni successivi al trattamento.
Dutch: Dit treedt meestal op tijdens de behandeling of tijdens de eerste jaren na de behandeling.
Italian: La procedura di mutuo riconoscimento FR/H/0283/001/II/27G è iniziata il 28/11/2015.
Dutch: De procedure van wederzijdse erkenning FR/H/0283/001/II/27G werd op 28/11/2015 ingeleid.
Italian: Lo Stato membro di riferimento è: FR
Dutch: De rapporterende lidstaat (RMS) is: FR
Italian: • Il comitato ha esaminato il deferimento ai sensi dell'articolo 13 del regolamento (CE) n. 1234/2008.
Dutch: • Het CHMP heeft de verwijzing krachtens artikel 13 van Verordening (EG) nr. 1234/2008 beoordeeld.
Italian: La procedura di 60 giorni del CMDh è stata avviata il 02/12/2016.
Dutch: De 60 dagen durende procedure van de CMD(h) werd op 02/12/2016 gestart.
Italian: Tuttavia, rimangono ancora delle incertezze riguardanti gli effetti a lungo termine di DRZ nei bambini.
Dutch: Er zijn echter nog resterende onzekerheden met betrekking tot de langetermijneffecten van DRZ bij kinderen.
Italian: È riconosciuto che DRZ può aumentare il rischio di mielosoppressione e infezioni; tuttavia, tali rischi possono essere ridotti al minimo mediante adeguate misure attualmente in atto nei protocolli standard di trattamento in pediatria.
Dutch: Er wordt erkend dat DRZ het risico op myelosuppressie en infecties kan vergroten; deze risico's kunnen echter tot een minimum worden beperkt door passende maatregelen die momenteel van kracht zijn in standaardprotocollen voor pediatrische behandeling.
Italian: 1 Armenian S.H., Hudson M.M., Mulder R.L., Chen M.H., Constine L.S., et al. ‘Recommendations for Cardiomyopathy Surveillance for Survivors of Childhood Cancer: A Report from the International Late Effects of Childhood Cancer Guideline Harmonization Group' Lancet Oncology, Vol. 16(3), March 2015, p. e123-e136
Dutch: 1 Armenian S.H., Hudson M.M., Mulder R.L., Chen M.H., Constine L.S., et al. ‘Recommendations for Cardiomyopathy Surveillance for Survivors of Childhood Cancer: A Report from the International Late Effects of Childhood Cancer Guideline Harmonization Group' Lancet Oncology, Vol. 16(3), maart 2015, blz. e123-e136
Italian: • ampliamento dell'indicazione da "pazienti adulti affetti da tumore della mammella avanzato e/o metastatico" a "pazienti oncologici"
Dutch: • verbreding van de indicatie van "patiënten met gevorderde en/of metastatische borstkanker" tot "patiënten met kanker";
Italian: Il Regno Unito non era d'accordo con la valutazione dello Stato membro di riferimento in merito all'eliminazione della controindicazione per un determinato sottoinsieme della popolazione pediatrica.
Dutch: Het Verenigd Koninkrijk was het niet eens met de beoordeling van de RMS met betrekking tot de verwijdering van de contra-indicatie voor een bepaalde subgroep van pediatrische patiënten.
Italian: Lo Stato membro di riferimento ha ritenuto che nessuno dei dati presentati dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio supportasse in maniera sufficiente l'ampliamento dell'indicazione negli adulti; pertanto, la prima modifica richiesta riguardante l'ampliamento dell'indicazione a "pazienti oncologici" è stata rifiutata.
Dutch: De RMS was van mening dat geen van de gegevens die door de houder van de vergunning voor het in de handel brengen werden ingediend voldoende ondersteuning bood voor een verbreding van de indicatie voor volwassenen; de eerste verzochte wijziging met betrekking tot verbreding van de indicatie tot "patiënten met kanker" werd derhalve verworpen.
Italian: Inoltre, l'efficacia antitumorale dell'antraciclina nel breve (fino a 5 anni successivi al trattamento) e medio (fino a 12 anni successivi al trattamento) termine non era compromessa dall'uso di DRZ.
Dutch: Verder werd de antitumorwerkzaamheid van antracycline op de korte (tot vijf jaar na de behandeling) tot middellange termijn (tot twaalf jaar na de behandeling) niet verminderd door het gebruik van DRZ.
Italian: In considerazione del potenziale rischio grave per la salute pubblica sollevato dal Regno Unito, la procedura è stata deferita al gruppo di coordinamento per le procedure di mutuo riconoscimento e decentrate - medicinali per uso umano (CMDh), ai sensi dell'articolo 13, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1234/2008 dalla Francia in data 04/11/2016.
Dutch: Gezien het potentiële ernstige risico voor de volksgezondheid dat door het Verenigd Koninkrijk naar voren werd gebracht, werd de procedure op 04/11/2016 door Frankrijk verwezen naar de Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures (geneesmiddelen voor menselijk gebruik) (CMD(h)) overeenkomstig artikel 13, lid 1, van Verordening (EG) nr. 1234/2008 van de Commissie.
Italian: Il comitato, di conseguenza, raccomanda la concessione della variazione dei termini dell'autorizzazione all'immissione in commercio per i medicinali di cui all'allegato I del parere del CHMP soggetti alle modifiche delle informazioni sul medicinale così come definite nell'allegato III del parere del CHMP e alle modifiche al piano di gestione del rischio come descritto in precedenza.
Dutch: Dientengevolge adviseert het CHMP tot wijziging van de voorwaarden verbonden aan de vergunning voor het in de handel brengen van het geneesmiddel dat in bijlage I van het CHMP-advies wordt genoemd op voorwaarde dat de wijzigingen in de productinformatie worden doorgevoerd zoals uiteengezet in bijlage III van het CHMP-advies en de wijzigingen van het risicobeheerplan zoals hierboven beschreven.
Italian: • Il comitato è del parere che siano necessarie modifiche alle informazioni sul medicinale, così come l'introduzione di attività di farmacovigilanza di routine sotto forma di questionari specifici di followup, al fine di raccogliere dati sull'efficacia e la sicurezza quando si utilizza il medicinale nei bambini.
Dutch: • Het CHMP was van oordeel dat wijzigingen in de productinformatie noodzakelijk zijn en dat er standaard geneesmiddelenbewakingsactiviteiten moeten worden ingevoerd in de vorm van specifieke follow-upvragenlijsten om veiligheids- en werkzaamheidsgegevens te verzamelen over het gebruik van het geneesmiddel bij kinderen.
Italian: Tuttavia, attualmente non è stata stabilita una correlazione tra i marcatori cardiaci utilizzati e gli effetti cardioprotettivi a lungo termine di DRZ, poiché non sono disponibili dati a causa della lunga durata richiesta del follow-up.
Dutch: Er is momenteel echter geen vastgestelde correlatie tussen de gebruikte cardiale markers en de cardioprotectieve effecten van DRZ op de lange termijn aangezien er geen gegevens beschikbaar zijn vanwege de benodigde duur van de follow-up.
Italian: Inoltre, alla luce dei dati presentati, lo Stato membro di riferimento ha ritenuto non accettabile eliminare completamente la controindicazione nei bambini, come richiesto dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Dutch: Daarnaast achtte de RMS het gezien de ingediende gegevens niet aanvaardbaar de contra-indicatie voor kinderen volledig te verwijderen, zoals de vergunninghouder verzocht.
Italian: Vi sono altresì prove che non esiste ritardo nel trattamento chemioterapico come risultato di un potenziale effetto mielosoppressore di DRZ.
Dutch: Bovendien zijn er aanwijzingen dat er geen vertragend effect optreedt bij de behandeling met chemotherapie als gevolg van een potentieel myelosuppressief effect van DRZ.
Italian: Gli effetti ritardati si manifestano abitualmente sotto forma di insufficienza cardiaca congestizia, la quale può verificarsi fino a 20 anni dopo il trattamento.
Dutch: Vertraagde effecten manifesteren zich meestal als congestief hartfalen, dat tot twintig jaar na de behandeling kan optreden.
Italian: I dati sono rassicuranti per quanto attiene all'insorgenza di secondi tumori primari nei bambini dopo l'esposizione a DRZ, fino a 12 anni dopo il trattamento.
Dutch: De gegevens zijn geruststellend met betrekking tot het optreden van SPM's bij kinderen nadat ze zijn blootgesteld aan DRZ, tot twaalf jaar na de behandeling.
Italian: Sebbene gli studi suggeriscano che non esista una dose sicura di antraciclina, è noto che il rischio di cardiotossicità indotta da antraciclina aumenta con dosaggi cumulativi superiori; le linee guida suggeriscono che oltre i 250 mg/m2 esista un rischio cardiaco sufficiente a fornire raccomandazioni per una vigilanza permanente1.
Dutch: Hoewel uit onderzoeken blijkt dat er geen veilige dosis antracycline bestaat, is bekend dat het risico op door antracycline geïnduceerde cardiotoxiciteit toeneemt bij hogere cumulatieve doses; in richtsnoeren wordt geïmpliceerd dat er boven 250 mg/m2 voldoende cardiaal risico bestaat om levenslange controle aan te bevelen1.
Italian: Non esistono, dunque, dati affidabili in merito all'efficacia a lungo termine che dimostrino che l'uso di DRZ previene gli effetti cardiotossici cronici o a lungo termine delle antracicline nella popolazione pediatrica.
Dutch: Er zijn derhalve geen robuuste gegevens over de werkzaamheid op de lange termijn waaruit blijkt dat het gebruik van DRZ de chronische cardiotoxische effecten van antracyclinen of de cardiotoxische effecten ervan op de lange termijn bij pediatrische patiënten voorkomt.
Italian: • eliminazione della controindicazione nei bambini e negli adolescenti
Dutch: • verwijdering van de contra-indicatie voor kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Italian: Sebbene i marcatori cardiaci utilizzati negli studi originali possano non essere altrettanto validi di quelli utilizzati attualmente, essi forniscono comunque prova dell'effetto cardioprotettivo acuto di DRZ.
Dutch: Hoewel de cardiale markers die in het oorspronkelijke onderzoek werden gebruikt mogelijk niet zo robuust zijn als de cardiale markers die momenteel worden gebruikt, bieden ze wel enig bewijs voor het acute cardioprotectieve effect van DRZ.
Italian: Ciò è dovuto o a un tasso ridotto di eventi clinici cardiaci nei pazienti inclusi negli studi controllati randomizzati o al numero ridotto di pazienti trattati con basse dosi cumulative di antracicline e alla durata relativamente breve del follow-up di tali pazienti.
Dutch: Dit komt ofwel door een laag percentage klinische cardiale voorvallen bij patiënten in de opgenomen RCT's ofwel door het kleine aantal patiënten dat werd behandeld met lagere cumulatieve doses antracyclinen en de betrekkelijk korte follow-upperiode bij deze patiënten.
Italian: Il CHMP ha notato che il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio terrà conto dello studio osservazionale in corso (Effects of Dexrazoxane Hydrochloride on Biomarkers Associated with Cardiomyopathy and Heart Failure after Cancer Treatment, NCT01790152) nel proprio piano di gestione del rischio come appropriato.
Dutch: Het CHMP merkte op dat de vergunninghouder in zijn risicobeheerplan rekening zal houden met het lopende observationele onderzoek (Effects of Dexrazoxane Hydrochloride on Biomarkers Associated with Cardiomyopathy and Heart Failure after Cancer Treatment, NCT01790152).
Italian: Gli studi non sono forse stati sufficientemente potenziati per osservare un aumento statisticamente confermato di un secondo tumore primario.
Dutch: De onderzoeken waren mogelijk niet gedegen genoeg om een statistisch bevestigde toename van SPM te kunnen waarnemen.