FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Additional signs may include myoglobinuria (rhabdomyolysis) and acute renal failure.
Swedish: Ytterligare tecken kan vara myoglobinuri (rabdomyolys) och akut njursvikt.
English: Serum creatinine increased
Swedish: Ökning av serumkreatinin
English: • heart disease or heart disease treatment that makes you prone to low blood pressure or have a family history of irregular heart beat (including QT prolongation)
Swedish: • har hjärtsjukdom eller får behandling för hjärtsjukdom som kan öka risken för lågt blodtryck eller om någon i din släkt har oregelbunden hjärtrytm (däribland QT-tidsförlängning)
English: In a long-term safety study clinically stable patients were treated using 37 - 111 mg lurasidone or risperidone 2 - 6 mg.
Swedish: I en långtidsstudie för att studera säkerheten, behandlades stabila patienter med 37-111 mg lurasidon eller 2-6 mg risperidon.
English: Latuda is indicated for the treatment of schizophrenia in adults aged 18 years and over.
Swedish: Latuda är indicerat för behandling av schizofreni hos vuxna från 18 års ålder.
English: Dose increase should be based on physician judgement and observed clinical response.
Swedish: Dosökning ska göras efter bedömning av läkare och baseras på observerat kliniskt behandlingssvar.
English: Cardiovascular disorders/QT prolongation
Swedish: Hjärt-kärlsjukdomar/QT-tidsförlängning
English: • any medicines that also work in the brain, as their effects could be additive in a negative way with the effects of Latuda on your brain
Swedish: • något läkemedel som också verkar i hjärnan, eftersom kombinationen av detta läkemedel och Latuda skulle kunna ge negativa effekter i hjärnan
English: Limited data have been collected in healthy subjects ≥ 65 years.
Swedish: Data från friska försökspersoner ≥ 65 år är begränsad.
English: Lurasidone may cause orthostatic hypotension, perhaps due to its α1-adrenergic receptor antagonism.
Swedish: Lurasidon kan orsaka ortostatisk hypotoni, möjligen på grund av dess antagonistiska effekt på den α1-adrenerga receptorn.
English: Breast feeding in women receiving lurasidone should be considered only if the potential benefit of treatment justifies the potential risk to the child.
Swedish: Kvinnor som får lurasidon ska endast amma om den potentiella nyttan av behandlingen rättfärdigar den potentiella risken för barnet.
English: Lurasidone is metabolised mainly via CYP3A4.
Swedish: Lurasidon metaboliseras främst via CYP3A4.
English: Always take this medicine exactly as your doctor or pharmacist has told you.
Swedish: Ta alltid detta läkemedel enligt din läkarens eller apotekspersonalens anvisningar.
English: Potential for lurasidone to affect other medicinal products
Swedish: Möjliga effekter av lurasidon på andra läkemedel
English: While these symptoms can occur at low doses, they occur more frequently and with greater severity, higher potency and at higher doses of first generation antipsychotic medicinal products.
Swedish: är de vanligare, svårare och kraftfullare vid högre doser av första generationens antipsykosläkemedel.
English: During antipsychotic treatment, improvement in the patient's clinical condition may take a few days to some weeks.
Swedish: Vid antipsykotisk behandling kan det dröja från några dagar upp till några veckor innan patientens kliniska tillstånd förbättras.
English: Dose adjustment of lurasidone may be necessary in combination with mild and moderate CYP3A4 inducers (see section 4.5).
Swedish: Det kan vara nödvändigt med dosjustering av lurasidon vid kombination med svaga och måttliga CYP3A4-inducerare (se avsnitt 4.5).
English: Hypertension Hypotension Orthostatic hypotension Hot flush Blood pressure increased
Swedish: Hypertoni Hypotoni Ortostatisk hypotoni Värmevallningar Förhöjt blodtryck
English: Lurasidone is metabolised into two active metabolites (ID-14283 and ID-14326) and two non-active metabolites (ID-20219 and ID-20220).
Swedish: Lurasidon metaboliseras till två aktiva metaboliter (ID-14283 och ID-14326) och två icke-aktiva metaboliter (ID-20219 och ID-20220).
English: Following administration of 37 mg of lurasidone, the mean approximate apparent volume of distribution was 6000 L. Lurasidone is highly bound (~99%) to serum proteins.
Swedish: Efter administrering av 37 mg lurasidon var distributionsvolymen 6000 l. Lurasidon har hög bindningsgrad (~99 %) till serumproteiner.
English: Patients were randomized to flexibly dosed lurasidone 18-74 mg once daily or placebo.
Swedish: Patienter randomiserades till att få lurasidon 18-74 mg i flexibel dos en gång dagligen eller placebo.
English: After having been treated for an acute episode and stabilized for a minimum of 12 weeks with lurasidone, patients were then randomised in a double-blind manner to either continue on lurasidone or on placebo until they experienced a relapse in schizophrenia symptoms.
Swedish: Patienterna hade först fått behandling för en akut episod och stabiliserats under minst 12 veckor med lurasidon, därefter randomiserades patienterna i ett dubbelblint upplägg till att antingen fortsätta med lurasidon eller placebo tills de fick recidiv av schizofrenisymptom.
English: Lurasidone was not genotoxic in a battery of tests.
Swedish: Lurasidon var inte gentoxiskt i en rad olika tester.
English: -0.44 (0.112; -0.66 to -0.22)
Swedish: -0,44 (0,112, -0,66 till p-värde
English: • diltiazem (to treat high blood pressure)
Swedish: • diltiazem (mot högt blodtryck)
English: CYP3A4 is the major enzyme responsible for metabolism of the active metabolite ID-14283.
Swedish: CYP3A4 är det viktigaste enzymet för metabolismen av den aktiva metaboliten ID-14283.
English: • increase in eosinophils (a type of white blood cell).
Swedish: • ökning av eosinofiler (en typ av vit blodkropp)
English: Based on in vitro studies utilising human liver enzymes, lurasidone is not a substrate for CYP1A2; smoking should, therefore, not have an effect on the pharmacokinetics of lurasidone.
Swedish: In vitro-studier över humana leverenzymer visar att lurasidon inte är ett substrat till CYP1A2 och rökning bör därför inte ha någon effekt på lurasidons farmakokinetik.
English: The maximum daily dose in moderate hepatic impairment patients should not exceed 74 mg and in severe hepatic impairment patients should not exceed 37 mg once daily.
Swedish: Den maximala dygnsdosen för patienter med måttligt nedsatt leverfunktion ska inte överstiga 74 mg och för patienter med kraftigt nedsatt leverfunktion ska den inte överstiga 37 mg en gång dagligen.
English: Following oral administration of a radiolabelled dose, approximately 67% dose was recovered in faeces and 19% in urine.
Swedish: Efter oral administrering av radioaktivt märkt lurasidon, återfanns ungefär 67 % i feces och 19 % i urin.
English: Lurasidone demonstrated superior efficacy compared with placebo across Phase 3 studies (see Table 2).
Swedish: Lurasidon uppvisade bättre effekt jämfört med placebo i fas 3-studierna (se tabell 2).
English: • Blood clots in the veins especially in the legs (symptoms include swelling, pain and redness in the leg), which may travel through blood vessels to the lungs causing chest pain and difficulty in breathing.
Swedish: • blodproppar i venerna, särskilt i benen (symtom är bland annat svullnad, smärta och rodnad i benet), vilka kan transporteras genom blodkärlen till lungorna och orsaka bröstsmärta och andningssvårigheter.
English: It is not known whether lurasidone or its metabolites are excreted in human milk.
Swedish: Det är okänt om lurasidon eller dess metaboliter utsöndras i bröstmjölken hos människor.
English: Monitoring of orthostatic vital signs should be considered in patients who are vulnerable to hypotension.
Swedish: Kontroll av ortostatiska vitala tecken ska övervägas hos patienter som är benägna att drabbas av blodtrycksfall.
English: The probability of all-cause discontinuation at Week 28 were 58.2% for lurasidone and 69.9% for placebo (p=0.072).
Swedish: Sannolikheten för behandlingsavbrott i vecka 28 var 58,2% för lurasidon och 69,9% för placebo (p=0,072).
English: You should not take this medicine during pregnancy unless this has been agreed with your doctor.
Swedish: Du ska inte använda detta läkemedel under graviditet utan att först ha kommit överens med din läkare och fått det ordinerat av henne eller honom.
English: Switching between antipsychotic medicinal products Due to different pharmacodynamic and pharmacokinetic profiles among antipsychotic medicinal products, supervision by a clinician is needed when switching to another antipsychotic product is considered medically appropriate.
Swedish: Eftersom olika antipsykosläkemedel uppvisar olika farmakodynamiska och farmakokinetiska profiler krävs att läkare övervakar byte till ett annat antipsykosläkemedel då ett sådant byte bedöms vara medicinskt befogat.
English: You should not stop this medicine unless told to do so by your doctor as your symptoms may return.
Swedish: Du ska inte sluta att ta detta läkemedel om inte din läkare har sagt att du ska göra det. Om du slutar ta detta läkemedel kan dina sjukdomssymtom komma tillbaka.
English: You may experience sleepiness, tiredness, abnormal body movements, problems with standing and walking, dizziness from low blood pressure, and abnormal heart beats.
Swedish: Du kan drabbas av sömnighet, trötthet, onormala kroppsrörelser, problem med att stå och gå, yrsel på grund av lågt blodtryck och onormala hjärtslag.
English: Physicians should therefore weigh the risks versus the benefits when prescribing Lurasidone to patients with Parkinson's disease.
Swedish: Läkare ska därför väga riskerna mot nyttan när lurasidon förskrivs till patienter med Parkinsons sjukdom.
English: • A serious blistering rash affecting the skin, mouth, eyes and genitals (Stevens-Johnson syndrome)
Swedish: • Allvarlig form av utslag med blåsor på huden, i munnen, ögonen och på könsorganen (StevensJohnsons syndrom).
English: Schizophrenia is a disorder with symptoms such as hearing things, seeing or sensing things that are not there, mistaken beliefs, unusual suspiciousness, becoming withdrawn, incoherent speech and behaviour and emotional flatness.
Swedish: Schizofreni är en sjukdom med symtom som att höra, se eller känna saker som inte finns, ha vanföreställningar, känna sig ovanligt misstänksam, bli mera tillbakadragen, tala osammanhängande och vara känslomässigt avtrubbad.
English: Adrenaline and dopamine should not be used, or other sympathomimetics with beta agonist activity, since beta stimulation may worsen hypotension in the setting of lurasidone-induced alpha blockade.
Swedish: Adrenalin och dopamin ska inte användas och inte heller andra sympatomimetika med betaagonistaktivitet, eftersom betastimulering kan förvärra hypotonin vid lurasidoninducerad alfablockad.
English: Lurasidone had a small increase from baseline to Month 12 in body weight and body mass index (Mean (SD): 0.73 (3.36) kg and 0.28 (1.17) kg/m2, respectively) compared to quetiapine extended release (1.23 (4.56) kg and 0.45 (1.63) kg/m2, respectively).
Swedish: Lurasidon visade en liten ökning från baslinjen till månad 12 i kroppsvikt och kroppsmasseindex (BMI; medel (SD): 0,73 (3,36) kg respektive 0,28 (1,17) kg/m2) jämfört med quetiapin depotberedning som ökade vikt med (1,23 (4,56) kg respektive BMI med 0,45 (1,63) kg/m2).
English: • Fever, sweating, muscle stiffness, and reduced consciousness.
Swedish: • feber, svettningar, muskelsstelhet och nedsatt medvetande.
English: Prins Bernhardplein 200 1097 JB Amsterdam, Netherlands med.infoeu@sunovion.com
Swedish: 1097 JB Amsterdam, Netherlands med.infoeu@sunovion.com
English: Adverse drug reactions (ADRs) based upon pooled data are shown by system, organ class and by preferred term are listed below.
Swedish: Biverkningar baserade på poolade data visas nedan i enlighet med system, organklass och Preferred Term (se tabell 1).
English: The pharmacokinetics of lurasidone is dose-proportional within a total daily dose range of 18.5 mg to 148 mg. Steady-state concentrations of lurasidone are reached within 7 days of starting lurasidone.
Swedish: Farmakokinetiken för lurasidon är dosproportionell över ett dagligt dosintervall på totalt 18,5 mg till 148 mg. Steady state av lurasidon nås inom 7 dagar efter det att lurasidonbehandlingen påbörjats.
English: Orthostatic hypotension/syncope
Swedish: Ortostatisk hypotoni/synkope
English: • swelling beneath the skin surface (angioedema)
Swedish: • svullnad under huden (angioödem).
English: Cases of venous thromboembolism (VTE) have been reported with antipsychotic medicinal products.
Swedish: Fall av venös tromboembolism (VTE) har rapporterats vid behandling med antipsykosläkemedel.
English: If you stop taking Latuda
Swedish: Om du slutar att ta Latuda
English: Lurasidone was excreted in milk of rats during lactation (see section 5.3).
Swedish: Lurasidon utsöndras i mjölken hos diande råttor (se avsnitt 5.3).
English: • bosentan (to treat high blood pressure or ulcers of the fingers)
Swedish: • bosentan (mot högt blodtryck eller sår på fingrarna)
English: for placebo.
Swedish: Placebo
English: Alanine aminotransferase increased
Swedish: Förhöjt alaninaminotrans feras
English: Lurasidone and its metabolites ID-14283, ID-14326, ID-20219 and ID-20220 correspond to approximately 11.4, 4.1, 0.4, 24 and 11% respectively, of serum radioactivity respectively.
Swedish: Lurasidon och dess metaboliter ID-14283, ID-14326, ID-20219 och ID-20220 motsvarar ungefär 11,4; 4,1; 0,4; 24 respektive 11 % av radioaktiviteten i serum.
English: Lurasidone has not been studied in elderly patients with dementia.
Swedish: Lurasidon har inte undersökts hos äldre patienter med demens.
English: Tell your doctor if you take any of these medicines since your doctor may change your dose of Latuda.
Swedish: Tala om för din läkare om du tar något av dessa läkemedel, eftersom läkaren kan vilja ändra dosen av Latuda.
English: Lurasidone is an inhibitor of P-gp, BCRP and OCT1 in vitro (see section 4.5).
Swedish: Lurasidon är en hämmare av P-gp, BCRP och OCT1 in vitro (se avsnitt 4.5).
English: Medicinal products with dopamine receptor antagonistic properties have been associated with the induction of tardive dyskinesia characterised by rhythmical involuntary movements, predominantly of the tongue and/or face.
Swedish: Läkemedel med dopaminreceptorantagonistiska egenskaper har förknippats med induktion av tardiv dyskinesi, vilket kännetecknas av rytmiska ofrivilliga rörelser, framför allt av tungan och/eller ansiktet.
English: Angina**** AV block first degree**** Bradycardia****
Swedish: Angina**** AV-block 1**** Bradykardi****
English: Frequency not known
Swedish: Mindre vanliga Sällsynta Ingen känd frekvens
English: Mammary gland and/or pituitary gland tumours were observed in the mouse and rat carcinogenicity studies and are most likely due to the increased blood prolactin levels.
Swedish: Tumörer i bröstkörtlar och/eller hypofysen observerades i karcoginicitetsstudier i möss och råttor och beror mest troligt på förhöjda halter av prolaktin i blodet.
English: Lurasidone should be used with caution in elderly patients with dementia who have risk factors for stroke.
Swedish: Lurasidon bör användas med försiktighet till äldre patienter med riskfaktorer för stroke.
English: In placebo controlled clinical studies in adult patients with schizophrenia there was an increased occurrence of EPS following treatment with lurasidone compared to placebo.
Swedish: I placebokontrollerade kliniska studier med vuxna patienter med schizofreni observerades ökad förekomst av EPS vid behandling med lurasidon jämfört med placebo.
English: Rare cases of glucose related adverse reactions, e.g. increase in blood glucose, have been reported in clinical trials with lurasidone.
Swedish: Sällsynta fall av glukosrelaterade biverkningar, t.ex. ökad blodglukos, har rapporterats i kliniska prövningar av lurasidon.
English: The following medicines may decrease the level of lurasidone in your blood:
Swedish: Följande läkemedel kan minska halterna av lurasidon i blodet:
English: • muscle spasms and stiffness
Swedish: • muskelspasmer och stelhet
English: In a meta-analysis of 17 controlled clinical trials, elderly patients with dementia treated with other atypical antipsychotics, including risperidone, aripiprazole, olanzapine, and quetiapine had an increased risk of mortality compared to placebo.
Swedish: I en meta-analys av 17 kontrollerade kliniska prövningar hade äldre patienter med demens som behandlades med andra antipsykosläkemedel, däribland risperidon, aripiprazol, olanzapin och quetiapin, ökad risk att dö jämfört med placebo.
English: The following medicines may increase the level of lurasidone in your blood:
Swedish: Följande läkemedel kan öka halterna av lurasidon i blodet:
English: ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ & ΕΜΠΟΡΙΑΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ Aχαίας 4 & Τροιζηνίας GR-14564 Νέα Κηφισιά Τηλ: + 30 210 626 9200
Swedish: ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ & ΕΜΠΟΡΙΑΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ Aχαίας 4 & Τροιζηνίας GR-14564 Νέα Κηφισιά
English: The mechanism of action of the minor active metabolite of lurasidone ID-14283 is similar to that of lurasidone.
Swedish: Verkningsmekanismen för den mindre aktiva lurasidonmetaboliten ID-14283 är snarlik den för lurasidon.
English: Swallow your tablet(s) whole with water, in order to mask the bitter taste.
Swedish: Svälj tabletten/tabletterna hela med vatten för att undvika den bittra smaken.
English: Patient should be advised to seek medical attention if they experience any signs and symptoms.
Swedish: Patienter ska uppmanas att söka läkarvård om symtom uppträder.
English: Venous thromboembolism: Cases of venous thromboembolism, including cases of pulmonary embolism and cases of deep vein thrombosis have been reported with antipsychotic drugs -Frequency unknown.
Swedish: Venös tromboembolism: Fall av venös tromboembolism, däribland fall av lungemboli och djup ventrombos, har rapporterats med antipsykosläkemedel - ingen känd frekvens.
English: Concomitant administration of BCRP substrates may result in increases in the plasma concentrations of these substrates.
Swedish: Samtidig administrering av BCRP substrat kan resultera in ökade plasmakoncentrationer av dessa substrat.
English: Events of interest to the class Extrapyramidal symptoms (EPS): In the short-term placebo controlled studies, the incidence of reported events related to EPS, excluding akathisia and restlessness, was 13.5% for lurasidone-treated subjects versus 5.8% for placebo-treated subjects.
Swedish: Extrapyramidala symtom (EPS): I placebokontrollerade korttidsstudier var incidensen av rapporterade händelser relaterade till EPS, förutom akatisi och rastlöshet, 13,5 % hos försökspersoner som hade behandlats med lurasidon jämfört med 5,8 % för dem som hade fått placebo.
English: Tell your doctor if you take any of these medicines since your doctor may have to change the dose of that medicine during treatment with Latuda.
Swedish: Tala om för din läkare om du tar något av dessa läkemedel, eftersom läkaren kan vilja ändra dosen av dessa läkemedel under behandlingen med Latuda.
English: • Suicidal thoughts or behaviour
Swedish: • har självmordstankar eller uppvisar självmordsbeteende
English: Potential for other medicinal products to affect lurasidone
Swedish: Möjliga effekter av andra läkemedel på lurasidon
English: Diarrhoea**** Dysphagia**** Gastritis****
Swedish: Diarré**** Dysfagi**** Gastrit****
English: A single dose of 10 mg/kg lurasidone hydrochloride to pregnant rats resulted in fetal exposure.
Swedish: En enskild dos på 10 mg/kg lurasidonhydroklorid till dräktiga råttor ledde till fosterexponering.
English: Insomnia Agitation Anxiety Restlessness
Swedish: Insomni Agitation Ångest Rastlöshet
English: Neonates exposed to antipsychotics (including lurasidone) during the third trimester are at risk of adverse reactions including extrapyramidal and/or withdrawal symptoms that may vary in severity and duration following delivery.
Swedish: Nyfödda barn som exponerats för antipsykotika (inklusive Latuda) under graviditetens sista trimester löper risk att få biverkningar inklusive extrapyramidala och/eller utsättningssymtom som kan variera i allvarlighetsgrad och duration efter födseln.
English: Similarly the alpha-blocking properties of bretylium might be additive to those of lurasidone, resulting in problematic hypotension.
Swedish: På motsvarande sätt kan bretyliums och lurasidons alfablockerande egenskaper vara additiva, vilket kan medföra problematisk hypotoni.
English: Elderly people
Swedish: Äldre patienter
English: • uncontrollable movements of mouth, tongue and limbs (tardive dyskinesia)
Swedish: • ofrivilliga rörelser av mun, tunga eller armar och ben (tardiv dyskinesi)
English: • shaking, muscle stiffness and/or weakness, sleepiness, agitation, breathing problems, and difficulty in feeding.
Swedish: • skakningar, muskelstelhet och/eller -svaghet, sömnighet, oro, andningsproblem och svårigheter att äta.
English: How to take Latuda
Swedish: Hur du tar Latuda
English: The safety of lurasidone has been evaluated at doses of 18.5 -148 mg in clinical studies in patients with schizophrenia treated for up to 52 weeks and in the post-marketing setting.
Swedish: Säkerheten för lurasidon har utvärderats baserat på data från kliniska studier av patienter med schizofreni som behandlats i upp till 52 veckor med doser på 18,5 -148 mg samt på erfarenheter efter marknadsintroduktion.
English: Interaction with grapefruit juice Grapefruit juice should be avoided during treatment with lurasidone (see section 4.5).
Swedish: Grapefruktjuice ska undvikas under pågående behandling med lurasidon (se avsnitt 4.5).
English: Alcohol should be avoided when taking this medicine.
Swedish: Du bör inte dricka alkohol samtidigt som du behandlas med detta läkemedel.
English: Breast enlargement**** Breast pain**** Galactorrhoea**** Erectile dysfunction**** Amenorrhoea**** Dysmenorrhoea****
Swedish: Bröstsmärta**** Galaktorre**** Erektil dysfukction**** Amenorre**** Dysmenorré****
English: The recommended starting dose is 37 mg of lurasidone once daily.
Swedish: Rekommenderad startdos är 37 mg lurasidon en gång dagligen.
English: A clinical drug interaction study investigating the effect of coadministration of lurasidone on patients taking oral combination contraceptives including norgestimate and ethinyl estradiol, indicated that lurasidone had no clinically or statistically meaningful effects on the pharmacokinetics of the contraceptive or sex hormone binding globulin (SHBG) levels.
Swedish: En interaktionsstudie som undersökte effekten av administrering av lurasidon till patienter som tar kombinations-p-piller med norgestimat och etinylöstradiol tydde på att lurasidon inte har några kliniska eller statistiskt betydande effekter på p-pillrets farmakokinetik eller nivåerna av könshormonbindande globulin (SHBG).
English: • increase in creatinine (a marker of kidney function) seen in blood tests.
Swedish: • ökning av kreatinin (en markör för njurfunktion), kan ses i blodprov.
English: • problems with erections
Swedish: • erektionsproblem
English: If you notice any of the following symptoms seek medical attention immediately:
Swedish: Om du märker något av följande symtom ska du omedelbart kontakta läkare:
English: The short-term efficacy of lurasidone was studied in a 6-week multicentre, randomized, double-blind, placebo-controlled, study of children and adolescent patients (10-17 years of age) who met Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-V) criteria for a major depressive episode associated with bipolar I disorder, with or without rapid cycling, and without psychotic features (N=350).
Swedish: Korttidseffekten av lurasidon studerades i en 6 veckors randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad multicenterstudie av barn och ungdomar (10-17 år) som uppfyllde DSM-V-kriterier för en egentlig depressionsepisod i samband med bipolär sjukdom av typ I, med eller utan cyklotomi med korta mellanrum, och utan psykotiska inslag (N=350).
English: Concomitant administration of the P-gp substrate dabigatran etexilate may result in increased dabigatran plasma concentrations.
Swedish: Samtidig administrering av P-gp-substratet dabigatran etexilate kan resultera i ökade plasma koncentrationer av dabigatran.
English: • blood pressure dropping upon standing up which may cause fainting
Swedish: • blodtrycksfall då man reser sig upp, vilket kan orsaka svimning