FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • isoladamente ou em conjunto com outros medicamentos, para a prevenção de náuseas e vómitos após cirurgia nos doentes que têm um risco moderado a alto, quando outros medicamentos não funcionarem ou tiverem efeitos secundários inaceitáveis;
Finnish: • yksinään tai muiden lääkkeiden kanssa niiden potilaiden leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisyyn, joiden riski on kohtalainen tai suuri, kun muut lääkkeet eivät tehoa tai kun ne aiheuttavat liiallisia sivuvaikutuksia
Portuguese: • perturbações com tiques, incluindo síndrome de Tourette, em crianças e adolescentes com idades compreendidas entre os 10 e os 17 anos com deficiência grave depois de tratamentos educacionais e psicológicos e outros de carácter farmacológico não terem funcionado.
Finnish: • nykimishäiriöt ja Touretten oireyhtymä 10-17-vuotiailla lapsilla ja nuorilla, joiden toimintakyky on vakavasti heikentynyt, kun ohjaus ja neuvonta sekä psykologiset ja muut lääkkeelliset hoidot eivät ole tehonneet.
Portuguese: • com outros medicamentos, para o tratamento de náuseas e vómitos após a cirurgia, quando outros medicamentos não funcionarem ou tiverem efeitos secundários inaceitáveis.
Finnish: • muiden lääkkeiden kanssa leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun hoitoon, kun muut lääkkeet eivät tehoa tai kun ne aiheuttavat liiallisia sivuvaikutuksia.
Portuguese: • tratamento da agitação psicomotora aguda associada a perturbação psicótica ou a episódios maníacos associados a perturbação bipolar I;
Finnish: • akuutin psykomotorisen kiihtyneisyyden hoito, kun siihen liittyy psykoottinen häiriö tai tyypin 1
Portuguese: • para o controlo rápido da agitação psicomotora aguda grave associada a perturbação psicótica ou a episódios maníacos associados a perturbação bipolar I quando não puderem ser administrados medicamentos orais;
Finnish: • psykoottiseen häiriöön tai tyypin I kaksisuuntaisen mielialahäiriön maanisiin vaiheisiin liittyvän vaikean akuutin psykomotorisen kiihtyneisyyden nopea hoito, kun lääkkeitä ei voida antaa suun kautta
Portuguese: • para o tratamento de coreia ligeira a moderada na doença de Huntington, quando outros medicamentos forem ineficazes ou tiverem efeitos secundários inaceitáveis e quando não puderem ser administrados medicamentos orais;
Finnish: • deliriumin lyhytaikainen hoito, kun lääkkeettömät hoidot eivät ole tehonneet tai kun ne aiheuttavat liiallisia sivuvaikutuksia ja kun lääkkeitä ei voida antaa suun kautta
Portuguese: As áreas a harmonizar incluem as seguintes secções:
Finnish: Yhtenäistettävät kohdat ovat seuraavat:
Portuguese: A informação alterada destinada aos médicos e aos doentes pode ser consultada aqui.
Finnish: Lääkäreille ja potilaille tarkoitetut muutetut tiedot löytyvät täältä.
Portuguese: O Haldol Decanoato e nomes associados (tais como Aloperidin Decanoas, Haldol Decanoas, Haldol Decanoat, Haldol Decanoate, Haldol Decanoato, Haldol Depot, Serenase Dekanoat e Serenase Depot) é comercializado na Áustria, Bélgica, Chipre, Dinamarca, Finlândia, França, Alemanha, Grécia, Irlanda, Itália, Luxemburgo, Países Baixos, Noruega, Portugal, Suécia e Reino Unido, assim como na Islândia e na Noruega.
Finnish: Haldol Decanoatea ja muita kauppanimiä (esimerkiksi Aloperidin Decanoas, Haldol Decanoas, Haldol Decanoat, Haldol Decanoate, Haldol Decanoato, Haldol Depot, Serenase Dekanoat ja Serenase Depot) on myynnissä seuraavissa valtioissa: Alankomaat, Belgia, Irlanti, Italia, Itävalta, Kreikka, Kypros, Luxemburg, Portugali, Ranska, Ruotsi, Saksa, Suomi, Tanska ja Yhdistynyt kuningaskunta sekä Islanti ja Norja.
Portuguese: O Haldol Decanoato foi autorizado na UE por procedimentos nacionais.
Finnish: Haldol Decanoate on hyväksytty EU:ssa kansallisissa menettelyissä.
Portuguese: Também está disponível na UE na forma de decanoato de haloperidol genérico.
Finnish: Sitä on saatavana EU:ssa myös geneerisenä haloperidolidekanoaattina.
Portuguese: EMA/122472/2017 Rev 1
Finnish: EMA/122472/2017 Tark.
Portuguese: São recomendadas doses baixas para doentes idosos, exceto se estes já estiverem a tomar doses mais elevadas de haloperidol e não tiverem tido efeitos secundários inaceitáveis.
Finnish: Iäkkäille potilaille suositellaan pieniä annoksia, elleivät he jo käytä suurempia haloperidoliannoksia ja ellei heillä ole ollut liiallisia sivuvaikutuksia.
Portuguese: O que é o Haldol Decanoato?
Finnish: Mitä Haldol Decanoate on?
Portuguese: Em especial, o Haldol Decanoato não deve ser utilizado em doentes com problemas cardíacos, tais como certos problemas do ritmo cardíaco, insuficiência cardíaca e ataque cardíaco recente, assim como em doentes com depressão do sistema nervoso central (diminuição da atividade cerebral que abranda a respiração e a frequência cardíaca e diminui o estado de vigília).
Finnish: Haldol Decanoatea ei saa käyttää potilailla, joilla on sydänongelmia, kuten tietynlaisia rytmihäiriöitä ja sydämen vajaatoimintaa, tai joilla on ollut hiljattain sydänkohtaus, eikä potilailla, joilla on keskushermostolama (heikentynyt aivotoiminta, joka hidastaa hengitystiheyttä ja sykettä ja vähentää valppautta).
Portuguese: O CHMP harmonizou outras secções do RCM, nomeadamente as interacções entre o Haldol Decanoato e outros medicamentos (secção 4.5), assim como as informações sobre gravidez, aleitamento e fertilidade (secção 4.6).
Finnish: Lääkevalmistekomitea yhtenäisti myös muita valmisteyhteenvedon kohtia esimerkiksi Haldol Decanoaten ja muiden lääkkeiden yhteisvaikutusten osalta (kohta 4.5) sekä raskautta, imetystä ja hedelmällisyyttä koskevien tietojen osalta (kohta 4.6).
Portuguese: EMA/122472/2017 Rev. 1 EMEA/H/A-30/1405
Finnish: 1 EMEA/H/A-30/1405
Portuguese: Por que foi revisto o Haldol Decanoato?
Finnish: Miksi Haldol Decanoatea arvioitiin?
Portuguese: O Haldol Decanoato é administrado por injeção no músculo, normalmente, a cada 4 semanas, a doentes que estão a tomar haloperidol por via oral.
Finnish: Haldol Decanoatea annetaan injektiona lihakseen tavallisesti neljän viikon välein potilaille, jotka ovat käyttäneet suun kautta otettavaa haloperidolia.
Portuguese: O CHMP harmonizou o RCM de forma a incluir informações sobre os efeitos secundários potenciais do Haldol Decanoato sobre os movimentos, detalhes sobre a mortalidade em idosos e efeitos sobre o coração e o cérebro.
Finnish: Lääkevalmistekomitea yhtenäisti valmisteyhteenvetoa siten, että siihen lisättiin tiedot siitä, milloin Haldol Decanoateen liittyviä liikkumista koskevia sivuvaikutuksia voi ilmaantua, tarkempia tietoja iäkkäisiin liittyvästä kuolleisuudesta sekä sydämeen ja aivoihin kohdistuvista vaikutuksista.
Portuguese: A 23 de fevereiro de 2017, a Agência Europeia de Medicamentos concluiu uma revisão do medicamento Haldol Decanoato.
Finnish: Euroopan lääkevirasto sai Haldol Decanoate -valmistetta koskevan arvioinnin päätökseen 23. helmikuuta 2017.
Portuguese: A 18 de junho de 2014, a Comissão Europeia remeteu a questão para o CHMP, para harmonização das autorizações de introdução no mercado relativas ao Haldol Decanoato e nomes associados na UE.
Finnish: Euroopan komissio siirsi 18. kesäkuuta 2014 asian lääkevalmistekomitealle Haldol Decanoaten ja muiden kauppanimien myyntilupien yhdenmukaistamiseksi EU:ssa.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que existe a necessidade de harmonizar a informação de prescrição relativa ao Haldol Decanoato em toda a União Europeia (UE).
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Haldol Decanoaten lääkemääräystietoja on tarpeen yhtenäistää Euroopan unionissa (EU).
Portuguese: O CHMP harmonizou as orientações sobre o cálculo da dose do Haldol Decanoato com base na dose de haloperidol por via oral que o doente toma.
Finnish: Lääkevalmistekomitea on yhtenäistänyt ohjeita, joiden mukaan Haldol Decanoaten annos lasketaan potilaan suun kautta ottaman haloperidoliannoksen perusteella.
Portuguese: O CHMP concordou que o Haldol Decanoato solução injetával pode ser utilizada para o tratamento continuado da esquizofrenia e do transtorno esquizoafetivo em adultos aos quais é administrada uma dose estável de haloperidol por via oral.
Finnish: Lääkevalmistekomitea päätti, että Haldol Decanoate -injektiota voidaan käyttää niiden aikuisten skitsofrenian ja skitsoaffektiivisen häiriön jatkuvassa hoidossa, jotka ovat käyttäneet vakioannosta suun kautta otettavaa haloperidolia.
Portuguese: O Grupo de Coordenação para os Procedimentos de Reconhecimento Mútuo e Descentralizadomedicamentos para uso humano (CMDh) identificou a necessidade de uma harmonização para o Haldol Decanoato.
Finnish: Tunnustamis- ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmä (CMDh) määritti Haldol Decanoaten lääkevalmisteeksi, jonka osalta yhtenäistämistoimenpiteet ovat tarpeen.
Portuguese: O Haldol Decanoato é um medicamento antipsicótico utilizado no tratamento da esquizofrenia e do transtorno esquizoafetivo (esquizofrenia com alterações do humor), distúrbios mentais que afetam a forma como a pessoa pensa, sente ou se comporta.
Finnish: Haldol Decanoate on psykoosilääke, jota käytetään skitsofrenian ja skitsoaffektiivisen häiriön (skitsofrenian, johon liittyy mielialahäiriöitä) hoidossa.
Portuguese: Estes resultaram em divergências entre os Estados-Membros no que respeita à forma como o medicamento pode ser utilizado, conforme se pode observar nas diferenças existentes entre os resumos das características do
Finnish: Tämä on johtanut siihen, että lääkevalmistetta käytetään eri lailla eri maissa, mikä näkyy siinä, että valmisteyhteenvedoissa, myyntipäällysmerkinnöissä ja pakkausselosteissa on eroja niissä maissa, joissa valmistetta myydään.
Portuguese: Contém a substância ativa decanoato de haloperidol.
Finnish: Sen vaikuttava aine on haloperidolidekanoaatti.
Portuguese: O CHMP concordou com a harmonização das contraindicações do Haldol Decanoato.
Finnish: Lääkevalmistekomitea päätti yhtenäistää Haldol Decanoaten vasta-aiheita koskevia tietoja.
Portuguese: 5 de junho de 2015 EMA/385522/2015 EMEA/H/A-30/1380
Finnish: 5. kesäkuuta 2015 EMA/385522/2015 EMEA/H/A-30/1380
Portuguese: A dose inicial habitual é de 10 mg, duas vezes por dia, de preferência de manhã e à noite.
Finnish: Tavallinen aloitusannos on 10 mg kahdesti päivässä, mieluiten aamulla ja illalla.
Portuguese: A Comissão Europeia emitiu uma decisão juridicamente vinculativa em toda a UE para a implementação destas alterações em 5 de junho de 2015.
Finnish: Euroopan komissio teki näiden muutosten täytäntöönpanosta EU:n laajuisen laillisesti sitovan päätöksen 5. kesäkuuta 2015.
Portuguese: Os medicamentos Ikorel e Dancor são comercializados nos seguintes Estados-Membros da UE: Áustria, Dinamarca, França, Irlanda, Países Baixos, Portugal e Reino Unido.
Finnish: Ikorel ja Dancor ovat markkinoilla seuraavissa EU-jäsenvaltioissa: Alankomaat, Irlanti, Itävalta, Portugali, Ranska, Tanska ja Yhdistynyt kuningaskunta.
Portuguese: Estão também disponíveis na UE sob outros nomes comerciais: Adancor, Angicor e Nicorandil Zentiva.
Finnish: Niitä on saatavana Euroopan unionissa myös seuraavilla kauppanimillä: Adancor, Angicor ja Nicorandil Zentiva.
Portuguese: O Ikorel e o Dancor foram autorizados na UE através de procedimentos nacionais.
Finnish: Ikorel ja Dancor on hyväksytty EU:ssa kansallisissa menettelyissä.
Portuguese: Em doentes com uma predisposição específica para dores de cabeça, a dose inicial pode ser reduzida para 5 mg duas vezes por dia.
Finnish: Potilailla, joilla on taipumusta päänsärkyyn, aloitusannos voidaan pienentää 5 mg:aan kahdesti päivässä.
Portuguese: O CHMP harmonizou igualmente outras secções do RCM, incluindo as secções 4.5 (interações medicamentosas e outras formas de interação) 4.8 (efeitos indesejáveis) e 5.1 (propriedades farmacodinâmicas).
Finnish: Lääkevalmistekomitea yhtenäisti myös muita valmisteyhteenvedon kohtia, kuten 4.5 (Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa), 4.8 (Haittavaikutukset) ja 5.1 (Farmakodynaamiset ominaisuudet).
Portuguese: O que são o Ikorel e o Dancor?
Finnish: Mitä Ikorel ja Dancor ovat?
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que existe a necessidade de harmonizar a informação de prescrição relativa a estes medicamentos em toda a União Europeia (UE).
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että näiden lääkkeiden lääkemääräystietoja on tarpeen yhtenäistää Euroopan unionissa.
Portuguese: • doentes com choque, hipotensão grave (tensão arterial baixa) ou problemas cardíacos, tais com insuficiência ventricular esquerda com baixas pressões de enchimento» ou descompensação cardíaca;
Finnish: • potilaat, joilla on ollut sokki, vaikea hypotensio (matala verenpaine) tai sydänongelmia, kuten vasemman kammion vajaatoiminta, johon liittyy alhainen täyttöpaine, tai sydämen dekompensaatio
Portuguese: • medicamentos que podem aumentar os níveis de potássio no sangue, sobretudo em doentes com função renal reduzida;
Finnish: • lääkkeet, jotka saattavat suurentaa veren kaliumpitoisuutta, etenkin potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta
Portuguese: A Rotulagem e o Folheto Informativo foram igualmente revistos em consonância com as alterações introduzidas no RCM.
Finnish: Myös myyntipäällysmerkintöjä ja pakkausselostetta muokattiin valmisteyhteenvetoon tehtyjen muutosten mukaisesti.
Portuguese: Estes resultaram em divergências entre os Estados-Membros no que respeita à forma como os medicamentos podem ser utilizados, conforme se pode observar nas diferenças existentes entre os resumos das características do medicamento (RCM), a rotulagem e os folhetos informativos dos diversos países onde os medicamentos se encontram disponíveis.
Finnish: Tämä on johtanut siihen, että lääkevalmistetta käytetään eri lailla eri maissa, mikä näkyy siinä, että valmisteyhteenvedoissa, myyntipäällysmerkinnöissä ja pakkausselosteissa on eroja niissä maissa, joissa tuotetta myydään.
Portuguese: Por que foram revistos o Ikorel e o Dancor?
Finnish: Miksi Ikorelia ja Dancoria arvioitiin?
Portuguese: • doentes com hipersensibilidade (alergia) conhecida ao nicorandilo ou a qualquer dos outros componentes;
Finnish: • potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä (allergisia) nikorandiilille tai jollekin muulle lääkkeen aineosalle
Portuguese: Em 12 de dezembro de 2013, a Comissão Europeia remeteu a questão para o CHMP, para harmonização das autorizações de introdução no mercado relativas ao Ikorel e ao Dancor na UE.
Finnish: Euroopan komissio siirsi 12. joulukuuta 2013 asian lääkevalmistekomitealle Ikorelin ja Dancorin myyntilupien yhdenmukaistamiseksi EU:ssa.
Portuguese: O Ikorel e o Dancor devem deixar de ser utilizados na prevenção de problemas cardíacos, como um ataque cardíaco, em doentes com doença cardíaca coronária estável (doença cardíaca causada pela obstrução dos vasos sanguíneos que irrigam o músculo cardíaco), porque os dados clínicos disponíveis não fundamentam esta indicação.
Finnish: Ikorelia ja Dancoria ei saa enää käyttää sydänvaivojen, esimerkiksi sydänkohtauksen, ehkäisyyn niillä potilailla, joilla on vakaa sepelvaltimotauti (sydämeen verta tuovien verisuonten ahtautumisesta johtuva sydänsairaus), koska saatavissa olevat kliiniset tiedot eivät tue tätä käyttöaihetta.
Portuguese: Tendo harmonizado as indicações, o CHMP também harmonizou as recomendações de utilização do Ikorel e do Dancor.
Finnish: Yhtenäistettyään käyttöaiheet lääkevalmistekomitea yhtenäisti myös Ikorelin ja Dancorin käyttöä koskevat suositukset.
Portuguese: • doentes com acumulação de líquido nos pulmões (edema pulmonar agudo).
Finnish: • potilaat, joilla kertyy nestettä keuhkoihin (akuutti keuhkoedeema).
Portuguese: • doentes a tomarem medicamentos conhecidos como inibidores da fosfodiesterase de tipo 5 e/ou estimuladores da guanilato ciclase solúvel, devido ao risco de redução grave da tensão arterial;
Finnish: • potilaat, jotka käyttävät fosfodiesteraasi 5:n estäjiä ja/tai liukoisia guanylaattisyklaasin stimulaattoreita, koska ne voivat laskea verenpainetta voimakkaasti
Portuguese: As empresas responsáveis pela comercialização destes medicamentos são a AstraZeneca e a Takeda.
Finnish: Näitä lääkkeitä markkinoivat yhtiöt ovat Sanofi-Aventis ja Merck KGaA.
Portuguese: O CHMP concordou que o Ikorel e o Dancor só devem ser utilizados como uma opção de segunda linha para o tratamento dos sintomas da angina de peito quando os doentes não apresentam uma resposta suficiente, não toleram ou não devem tomar medicamentos como bloqueadores beta e/ou antagonistas do cálcio.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että Ikorelia ja Dancoria tulee käyttää vasta toissijaisena vaihtoehtona angina pectoriksen oireiden hoitamiseen, kun potilaiden hoitovaste ei ole riittävä tai kun he eivät siedä tai heidän ei pidä käyttää sellaisia lääkkeitä kuin beetasalpaajat ja/tai kalsiumantagonistit.
Portuguese: O Ikorel e o Dancor devem ser utilizados com precaução nos doentes a tomarem os seguintes medicamentos:
Finnish: Ikorelin ja Dancorin määräämistä seuraavia lääkkeitä käyttäville potilaille tulee harkita tarkasti:
Portuguese: • aspirina ou medicamentos chamados AINE (medicamentos anti-inflamatórios não esteroides), pois estes doentes estão em maior risco de desenvolverem complicações de úlceras, tais como hemorragias no estômago ou nos intestinos;
Finnish: • aspiriini tai NSAID-tulehduskipulääkkeet, koska tällöin potilailla on suurempi haavaumiin liittyvien komplikaatioiden, kuten maha- tai suolistoverenvuodon, kehittymisen riski
Portuguese: Em caso de desenvolvimento de úlceras, o Ikorel ou o Dancor devem ser descontinuados de forma permanente.
Finnish: Jos potilaalle kehittyy haavaumia, Ikorel- tai Dancor-hoito on lopetettava pysyvästi.
Portuguese: A 26 de março de 2015, a Agência Europeia de Medicamentos concluiu uma revisão dos medicamentos Ikorel e Dancor.
Finnish: Euroopan lääkevirasto sai Ikorelia ja Dancoria sekä niiden muita kauppanimiä koskevan arvioinnin päätökseen 26. maaliskuuta 2015.
Portuguese: • doentes que sofrem de hipovolemia (volume sanguíneo baixo);
Finnish: • potilaat, joilla on hypovolemia (veren epänormaali vähyys)
Portuguese: • medicamentos com um efeito redutor da tensão arterial.
Finnish: • lääkkeet, jotka laskevat verenpainetta.
Portuguese: O Ikorel e o Dancor são medicamentos utilizados no tratamento dos sintomas da angina de peito (dor no peito causada por problemas com o fluxo sanguíneo para o coração) em doentes adultos para os quais o tratamento com medicamentos conhecidos como bloqueadores beta e/ou antagonistas do cálcio não é suficientemente eficaz, não é indicado ou não é tolerado.
Finnish: Ikorel ja Dancor ovat lääkkeitä, joita käytetään aikuispotilaiden angina pectoriksen (sydämeen johtavan veren virtaukseen liittyvien ongelmien aiheuttaman rintakivun) oireiden hoitoon, kun beetasalpaajilla ja/tai kalsiumantagonisteilla annettava hoito ei ole riittävän tehokasta tai jos se on vasta-aiheista tai jos potilaat eivät siedä niitä.
Portuguese: O CHMP concordou que o Ikorel e o Dancor não devem ser utilizados em:
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, ettei Ikorelia ja Dancoria saa antaa seuraaville potilaille:
Portuguese: Dependendo da resposta do doente e da tolerância ao tratamento, a dose pode ser aumentada até um máximo de 40 mg duas vezes por dia.
Finnish: Annosta voidaan suurentaa enintään 40 mg:aan kahdesti päivässä otettuna sen mukaan, mikä on potilaan hoitovaste ja miten hyvin hän sietää lääkettä.
Portuguese: O Ikorel e o Dancor foram identificados como devendo ser sujeitos a um procedimento de harmonização pelo Grupo de Coordenação para os Procedimentos de Reconhecimento Mútuo e Descentralizado - medicamentos para uso humano (CMDh).
Finnish: Tunnustamis- ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmä (CMDh) on määrittänyt Ikorelin ja Dancorin lääkevalmisteiksi, joiden osalta yhtenäistämistoimenpiteet ovat tarpeen.
Portuguese: Além disso, o Ikorel e o Dancor devem ser utilizados com precaução nos doentes sem uma enzima chamada glucose-6-fosfato desidrogenase, e em doentes com insuficiência cardíaca de classe III ou IV (doença cardíaca que limita gravemente ou impossibilita qualquer atividade física sem desconforto).
Finnish: Lisäksi potilaiden, joilla on glukoosi-6-fosfaattidehydrogenaasi-nimisen entsyymin puutos tai luokan III tai IV sydämen vajaatoiminta (sydänsairaus, joka rajoittaa vakavasti fyysistä toimintaa tai tekee sen miltei mahdottomaksi epämiellyttävien sydäntuntemusten vuoksi), on oltava varovaisia Ikorelin ja Dancorin käytössä.
Portuguese: O Ikorel e o Dancor contêm a substância ativa nicorandilo, cujo modo de ação consiste em relaxar os músculos nas paredes dos vasos sanguíneos que irrigam o coração, melhorando assim o fluxo sanguíneo para o coração e aliviando os sintomas da angina.
Finnish: Se vaikuttaa rentouttamalla sydämeen verta tuovien verisuonten seinämät, jolloin verenvirtaus sydänlihakseen paranee ja angina pectoriksen oireet lievittyvät.
Portuguese: geralmente, desaparecem apenas quando o tratamento com o Ikorel ou o Dancor é suspenso.
Finnish: Näitä haavaumia on vaikea hoitaa, ja yleensä ne paranevat vain, kun Ikorel- tai Dancor-hoito lopetetaan.
Portuguese: Contraindicações
Finnish: Käyttöaihe
Portuguese: Indicações terapêuticas
Finnish: Vasta-aiheet
Portuguese: 18 de Maio de 2011
Finnish: 18. toukokuuta 2011
Portuguese: A decisão foi emitida pela Comissão Europeia em 18 de Maio de 2011.
Finnish: Euroopan komissio teki asiasta päätöksen 18. toukokuuta 2011.
Portuguese: A Autorização de Introdução no Mercado concedida no Reino Unido deverá ser também suspensa.
Finnish: Myös Yhdistyneessä kuningaskunnassa voimassa oleva myyntilupa pitäisi peruuttaa.
Portuguese: A empresa pretendia que a autorização fosse reconhecida na Espanha e na França (os "Estados-Membros Envolvidos").
Finnish: Yhtiö halusi myyntiluvan tunnustamista Espanjassa ja Ranskassa (asianosaiset jäsenvaltiot).
Portuguese: Porque foi revisto o Isotretinoin?
Finnish: Miksi Isotretinoinia arvioitiin?
Portuguese: O que é o Isotretinoin?
Finnish: Mitä Isotretinoin on?
Portuguese: Não tendo os Estados-Membros chegado a acordo, em 29 de Julho de 2010, o Reino Unido remeteu a questão para o CHMP, para arbitragem.
Finnish: Nämä jäsenvaltiot eivät kuitenkaan päässeet asiasta yksimielisyyteen, ja Yhdistynyt kuningaskunta siirsi asian 29. heinäkuuta 2010 CHMP:lle välimiesmenettelyä varten.
Portuguese: O Isotretinoin é um retinóide (uma substância derivada da vitamina A) utilizado no tratamento de acne grave que não tenha respondido a tratamentos padrão.
Finnish: Isotretinoin on retinoidi (A-vitamiinista johdettu aine), jota käytetään sellaisen vaikean aknen hoitoon, joka ei ole reagoinut vakiohoitoihin.
Portuguese: O sebo acumula-se debaixo da pele e causa inflamação.
Finnish: Tali kertyy ihon alle ja aiheuttaa tulehduksen.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu um procedimento de arbitragem na sequência de um desacordo entre Estados-Membros da União Europeia (UE) no que respeita à autorização do medicamento genérico contendo isotretinoína comercializado pela Ranbaxy (UK) Limited.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on saanut päätökseen välimiesmenettelyn, jonka aiheena oli Euroopan unionin (EU) jäsenvaltioiden erimielisyys Ranbaxy (UK) Limitedin isotretinoiinia sisältävän geneerisen lääkevalmisteen myyntiluvasta.
Portuguese: As cápsulas de Isotretinoin da Ranbaxy são um medicamento genérico baseado num "medicamento de referência", o Roaccutane, comercializado na UE desde 1984.
Finnish: Ranbaxyn Isotretinoin-kapselit on geneerinen lääke, joka perustuu Roaccutane-alkuperäislääkkeeseen, jota on myyty EU:ssa vuodesta 1984.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios deste medicamento não são superiores aos seus riscos e que a Autorização de Introdução no Mercado concedida no Reino Unido não pode ser reconhecida noutros Estados-Membros da UE: Espanha e França.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että lääkevalmisteen hyödyt eivät ole sen riskejä suuremmat ja että sille Yhdistyneessä kuningaskunnassa myönnettyä myyntilupaa ei voida tunnustaa seuraavissa EU:n jäsenvaltioissa: Espanja ja Ranska.