FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Pfizer Healthcare Ireland Tel: 1800 633 363 (toll free)
Slovenian: Pfizer Healthcare Ireland Tel: 1800 633 363 (toll free) Tel: +44 (0)1304 616161
Slovak: Potvrdená chemická a fyzikálna stabilita pre použiteľnosť rekonštituovaného roztoku je 24 hodín pri 25 °C.
Slovenian: Kemična in fizikalna stabilnost rekonstituirane raztopine med uporabo sta dokazani za 24 ur pri temperaturi 25 ºC.
Slovak: 500 buniek/mm
Slovenian: ≤ 500 celic/mm
Slovak: ECALTA sa dodáva v škatuli obsahujúcej 1 injekčnú liekovku so 100 mg prášku na infúzny koncentrát.
Slovenian: Zdravilo ECALTA je na voljo v škatli, ki vsebuje 1 vialo s 100 mg praška za koncentrat za raztopino za infundiranje.
Slovak: Počas klinických skúšaní bola neúmyselne podaná úvodná nasycovacia dávka 400 mg anidulafungínu.
Slovenian: Med kliničnimi preskušanji je bil kot polnilni odmerek pomotoma uporabljen enkratni 400-mg odmerek anidulafungina.
Slovak: Úmrtnosť z akýchkoľvek príčin až do kontrolnej návštevy v 6. týždni bola pri anidulafungíne (populácia MITT) 4/11
Slovenian: Umrljivost zaradi vseh razlogov do kontrolnega obiska v 6. tednu je bila 4/11 (36,4 %) za anidulafungin (populacija MITT) in 2/3 (66,7 %) za kaspofungin.
Slovak: Anafylaktický šok, anafylaktická reakcia*
Slovenian: Bolezni imunskega sistema anafilaktičn i šok, anafilaktičn a reakcija*
Slovak: Zanedbateľné množstvá rádioaktívneho žiarenia pochádzajúceho z podaného lieku sa zistili v krvi, moči a stolici 8 týždňov po podaní dávky.
Slovenian: Osem tednov po odmerku so v krvi, urinu in blatu ugotovili zanemarljive količine radioaktivnosti zaradi zdravila.
Slovak: Keď vám lekár ukončí liečbu ECALTOU, nemáte pociťovať žiadne účinky následkom ECALTY.
Slovenian: Če ste prenehali uporabljati zdravilo ECALTA Če zdravnik prekine zdravljenje z zdravilom ECALTA, ne bi smeli občutiti nobenih posledic.
Slovak: Účinnosť anidulafungínu (200 mg intravenózna nasycovacia dávka s následnými dávkami 100 mg intravenózne denne) u dospelých pacientov s mikrobiologicky potvrdenou kandidózou hlbokých tkanív bola hodnotená v analýze súhrnných údajov z 5 prospektívnych štúdií (1 porovnávacia štúdia a 4 otvorené štúdie).
Slovenian: Učinkovitost anidulafungina (200 mg intravenski polnilni odmerek, ki mu je sledila aplikacija 100 mg intravensko na dan) pri odraslih bolnikih z mikrobiološko potrjeno kandidozo globokega tkiva so ocenili v analizi združenih podatkov iz 5 prospektivnih preskušanj (1 primerjalnega in 4 odprtih).
Slovak: - Liečivo je anidulafungín.
Slovenian: - Učinkovina je anidulafungin.
Slovak: Do štúdie bolo zaradených celkom 14 pacientov s neutropéniou (11 anidulafungín, 3 kaspofungín) s mikrobiologicky potvrdenou invazívnou kandidózou (populácia MITT).
Slovenian: V preskušanje so vključili skupno 14 nevtropeničnih bolnikov z mikrobiološko potrjeno invazivno kandidozo (populacija MITT) (11 jih je prejemalo anidulafungin, 3 pa kaspofungin).
Slovak: Zvýšené hladiny alanínaminotransferázy, alkalickej fosfatázy v krvi, aspartátaminotransferázy, bilirubínu v krvi, cholestáza
Slovenian: Bolezni jeter, žolčnika in žolčevodov zvišanje alaninaminotransferaz e, zvišanje alkalne fosfataze v krvi, zvišanje aspartataminotransferaz e, zvišanje bilirubina v krvi, holestaza zvišanje gamaglutamil transferaze
Slovak: Parenterálne lieky sa majú pred podaním vizuálne skontrolovať na prítomnosť pevných čiastočiek alebo zmenu farby, akonáhle to roztok a obal umožňujú.
Slovenian: Parenteralna zdravila je treba pred uporabo vizualno pregledati, da ne vsebujejo delcev in niso obarvana, kadarkoli raztopina in vsebnik dopuščata takšen pregled.
Slovak: Tabuľka 3. Celková úspešnosť v MITT populácii: primárne and sekundárne koncové ukazovatele Anidulafungín Flukonazol
Slovenian: Globalen uspeh v populaciji MITT: primarni in sekundarni opazovani dogodki anidulafungin flukonazol razlika med skupinama (95 % IZ)
Slovak: Pacienti s kandidovou endokarditídou, osteomyelitídou alebo meningitídou, alebo pacienti s infekciou vyvolanou C. krusei, boli zo štúdie vylúčení.
Slovenian: Iz preskušanja so bili specifično izključeni bolniki z endokarditisom, osteomielitisom ali meningitisom, povzročenim s Candido, in bolniki z okužbo s C. krusei.
Slovak: Anidulafungín nie je metabolizovaný pečeňou.
Slovenian: Anidulafungin se ne presnavlja v jetrih.
Slovak: 3 alebo klasifikovaná hodnotiacim lekárom ako neutropénia pri vstupe do štúdie) s mikrobiologicky potvrdenou invazívnou kandidózou bola hodnotená v analýze súhrnných údajov z 5 prospektívnych štúdií (1 porovnávacia s kaspofungínom a 4 otvorené bez porovnávania).
Slovenian: 3, številom levkocitov ≤ 500 celic/mm ali ki jih je raziskovalec ob izhodišču razvrstil kot nevtropenične) z mikrobiološko potrjeno invazivno kandidozo so ocenili v analizi združenih podatkov iz 5 prospektivnih preskušanj (1 primerjalnega s kaspofunginom in 4 odprtih, neprimerjalnih).
Slovak: Ak počas používania ECALTY otehotniete, ihneď kontaktujte vášho lekára.
Slovenian: Če med zdravljenjem z zdravilom ECALTA zanosite, se nemudoma posvetujte z zdravnikom.
Slovak: Všeobecné farmakokinetické vlastnosti
Slovenian: Splošne farmakokinetične značilnosti
Slovak: Rýchlosť infúzie nesmie prekročiť 1,1 mg/min (zodpovedá 1,4 ml/min, keď sa rekonštituuje a riedi podľa pokynov).
Slovenian: Hitrost infuzije ne sme presegati 1,1 mg/min (kar ustreza 1,4 ml/min po rekonstituciji in ustreznem redčenju).
Slovak: Ako používať ECALTU
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo ECALTA
Slovak: Miera úspešnej celkovej odpovede na konci intravenóznej liečby (primárny koncový ukazovateľ) bola 26/46 (56,5
Slovenian: Delež uspešnega globalnega odziva na koncu intravenskega zdravljenja (primarni opazovani dogodek) je bil 26/46 (56,5 %) in na koncu celotnega zdravljenja 24/46 (52,2 %).
Slovak: Čo ECALTA obsahuje
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo ECALTA
Slovak: Skôr ako začnete používať ECALTU počas dojčenia, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Slovenian: Preden v obdobju dojenja uporabite zdravilo ECALTA, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Slovak: Miera úspešnej celkovej odpovede na konci intravenóznej liečby ako aj pri ukončení celej liečby bola 7/13 (53,8
Slovenian: Deleža uspešnega globalnega odziva na koncu intravenskega zdravljenja ter na koncu celotnega zdravljenja pri 13 bolnikih, ki jih je raziskovalec ob izhodišču razvrstil kot nevtropenične, sta bila oba 7/13 (53,8 %).
Slovak: %; 70 zo 129), pečeň a žlčové cesty (7,0%; 9 zo 129), pleurálna dutina (5,4
Slovenian: Najpogostejša mesta okužbe so bila peritonealna votlina (54,3 %; 70 od 129), hepatobiliarni trakt (7,0 %; 9 od 129), plevralna votlina (5,4 %; 7 od 129) in ledvice (3,1 %; 4 od 129).
Slovak: Infúzny roztok sa môže uchovávať pri 25 °C 48 hodín alebo sa môže uchovávať zmrazený aspoň 72 hodín.
Slovenian: Raztopino za infundiranje lahko hranite do 48 ur pri temperaturi 25 °C ali pa jo hranite zamrznjeno najmanj 72 ur.
Slovak: Predtým, ako začnete používať ECALTU, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Slovenian: Pred začetkom uporabe zdravila ECALTA se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Slovak: To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej.
Slovenian: Posvetujte se tudi, če opazite katerekoli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu.
Slovak: Miera úspešnej celkovej odpovede na konci intravenóznej liečby (primárny koncový ukazovateľ) bola 8/11
Slovenian: Delež uspešnega globalnega odziva na koncu intravenskega zdravljenja (primarni opazovani dogodek) je bil
Slovak: Bolesť v hornej časti brucha
Slovenian: Bolezni prebavil diareja, navzea bruhanje bolečina v zgornjem delu trebuha
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 100 mg anidulafungínu.
Slovenian: Ena viala vsebuje 100 mg anidulafungina.
Slovak: Reakcie spojené s podávaním infúzie nie sú časté, ak rýchlosť podávania infúzie s obsahom anidulafungínu nepresiahne 1,1 mg/min (pozri časť
Slovenian: Z infundiranjem povezane reakcije so redke, če hitrost infundiranja anidulafungina ne preseže 1,1 mg/minuto (glejte poglavje 4.4).
Slovak: Klinicky významný vplyv anidulafungínu na metabolizmus liekov metabolizovaných izoenzýmami cytochrómu P450 je nepravdepodobný.
Slovenian: Ni verjetno, da bi anidulafungin klinično pomembno vplival na presnovo zdravil, ki se presnavljajo z izoencimi citokroma P450.
Slovak: Rekonštituovaný roztok sa pred ďalším riedením môže uchovávať pri teplote až do 25 °C maximálne 24 hodín.
Slovenian: Rekonstituirano raztopino lahko pred nadaljnjim redčenjem hranite do največ 24 ur pri temperaturi do največ 25 °C.
Slovak: ECALTA 100 mg prášok na infúzny koncentrát anidulafungín i.v.
Slovenian: ECALTA 100 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje anidulafungin i.v.
Slovak: U ľudí sa nevykonali žiadne špecifické štúdie zamerané na distribúciu anidulafungínu v tkanivách.
Slovenian: Specifična preskušanja tkivne porazdelitve anidulafungina pri ljudeh niso bila izvedena.
Slovak: Populačná farmakokinetická analýza ukázala, že stredná hodnota klírensu sa mierne odlišovala medzi skupinou starších pacientov (pacienti ≥ 65, stredná hodnota CL =
Slovenian: Analiza populacijske farmakokinetike je pokazala, da se mediani očistek rahlo razlikuje med starejšo (bolniki ≥ 65 let, mediani očistek = 1,07 l/h) in nestarejšo skupino (bolniki < 65 let, mediani očistek = 1,22 l/h), toda razpon očistkov je bil podoben.
Slovak: Celkový objem infúzie
Slovenian: Celotna količina za infundiranjeB
Slovak: Požiadavky na riedenie na podávanie ECALTY
Slovenian: Razredčenji za aplikacijo zdravila ECALTA
Slovak: Každá injekčná liekovka s práškom obsahuje 100 mg anidulafungínu.
Slovenian: Ena viala s praškom vsebuje 100 mg anidulafungina.
Slovak: U klinicky stabilizovaných pacientov bola povolená zmena liečby na perorálne podávané azoly po uplynutí najmenej 5 až 10 dní liečby s anidulafungínom.
Slovenian: Klinično stabilni bolniki so lahko po vsaj 5 do 10 dneh zdravljenja z anidulafunginom prešli na peroralno zdravljenje z azoli.
Slovak: U klinicky stabilizovaných pacientov bola povolená zmena liečby na perorálne podávané azoly po uplynutí najmenej 10 dní liečby v štúdii.
Slovenian: Klinično stabilni bolniki so lahko po vsaj 10 dneh zdravljenja s preskušanim zdravilom prešli na peroralno zdravljenje z azoli.
Slovak: Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb) sú:
Slovenian: Pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov) so:
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 100 osôb) sú:
Slovenian: Občasni neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov) so:
Slovak: Preto sa ECALTA neodporúča používať počas tehotenstva.
Slovenian: Uporaba zdravila ECALTA med nosečnostjo ni priporočljiva.
Slovak: Pacienti s poruchou funkcie obličiek a pečene
Slovenian: Bolniki z okvaro ledvic ali jeter
Slovak: U niektorých pacientov so závažným základným ochorením, ktorí dostávali súbežne s anidulafungínom viaceré lieky, sa vyskytli klinicky významné odchýlky pečeňových funkcií.
Slovenian: Klinično pomembne jetrne nenormalnosti so se pojavile pri nekaterih bolnikih z resnimi osnovnimi boleznimi, ki so sočasno z anidulafunginom dobivali več zdravil.
Slovak: Vivian Corporation
Slovenian: Vivian Corporation Ltd.
Slovak: V 4 otvorených štúdiách bola povolená zmena liečby na perorálne podávané azoly po uplynutí najmenej 5 až 10 dní liečby s anidulafungínom.
Slovenian: V 4 odprtih preskušanjih so lahko klinično stabilni bolniki po vsaj 5 do 10 dneh zdravljenja z anidulafunginom prešli na peroralno zdravljenje z azoli.
Slovak: Účinnosť anidulafungínu (200 mg intravenózna nasycovacia dávka s následnými dávkami 100 mg intravenózne denne) bola hodnotená u 35 dospelých pacientov s neutropéniou definovanou ako absolútny počet neutrofilov ≤ 500 buniek/mm
Slovenian: Učinkovitost anidulafungina (200 mg intravenski polnilni odmerek, ki mu je sledila aplikacija 100 mg intravensko na dan) so ocenili pri 35 odraslih nevtropeničnih bolnikih, opredeljenih z absolutnim številom nevtrofilcev ≤ 500 celic/mm
Slovak: %) u 13 pacientov s neutropéniou hodnotenou skúšajúcim lekárom pri vstupe do štúdie.
Slovenian: 3, in pri 13 bolnikih, ki jih je raziskovalec ob izhodišču razvrstil kot nevtropenične.
Slovak: Kŕče, bolesť hlavy
Slovenian: Bolezni živčevja konvulzije, glavobol
Slovak: V štúdii s 10 zdravými jedincami, ktorým bola podaná nasycovacia dávka 260 mg a po nej 130 mg denne, sa nepozorovala dávku limitujúca toxicita; u 3 z 10 jedincov sa zaznamenalo prechodné asymptomatické zvýšenie transamináz (≤ 3-násobok hornej hranice normálnych hodnôt (ULN)).
Slovenian: V študiji 10 zdravih preskušancev, ki so dobili polnilni odmerek 260 mg, ki mu je sledil odmerek 130 mg na dan, niso opazili toksičnih učinkov, ki bi omejevali odmerek.
Slovak: ECALTA 100 mg prášok na infúzny koncentrát
Slovenian: ECALTA 100 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje
Slovak: Účinnosť anidulafungínu (200 mg intravenózna nasycovacia dávka s následnými dávkami 100 mg intravenózne denne) u dospelých pacientov s neutropéniou (definovanou ako absolútny počet neutrofilov ≤
Slovenian: Učinkovitost anidulafungina (200 mg intravenski polnilni odmerek, ki mu je sledila aplikacija 100 mg intravensko na dan) pri odraslih nevtropeničnih bolnikih (opredeljenih z absolutnim številom nevtrofilcev ≤ 500 celic/mm
Slovak: ECALTA 100 mg prášok na infúzny koncentrát anidulafungín
Slovenian: ECALTA 100 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje anidulafungin
Slovak: Tabuľka nežiaducich reakcií
Slovenian: Preglednica neželenih učinkov
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije bolečina na mestu infundiranja
Slovak: Infúzny roztok sa môže uchovávať pri 25 °C (izbovej teplote) 48 hodín alebo sa môže uchovávať zmrazený aspoň 72 hodín a musí sa podať pri 25 °C (izbovej teplote) do 48 hodín.
Slovenian: Raztopino za infundiranje lahko hranite do 48 ur pri temperaturi 25 C (sobna temperatura) ali pa jo hranite zamrznjeno najmanj 72 ur.
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora bronhospazem, dispneja
Slovak: Metabolizovanie anidulafungínu pečeňou sa nepozorovalo.
Slovenian: Presnove anidulafungina v jetrih niso opazili.
Slovak: C) označený anidulafungín (~88 mg).
Slovenian: V kliničnem preskušanju posamičnega odmerka so zdravim preskušancem dali radioaktivno označen C) anidulafungin (~88 mg).
Slovak: Celkový objem po rekonštitúcii
Slovenian: Celotna rekonstituirana količina
Slovak: Reakcie spojené s podávaním infúzie
Slovenian: Z infundiranjem povezane reakcije
Slovak: Pacienti spĺňajúci podmienky na vstup do štúdie dostávali buď anidulafungín (200 mg intravenózna nasycovacia dávka s následnými dávkami 100 mg intravenózne denne) alebo kaspofungín (70 mg intravenózna nasycovacia dávka s následnými dávkami 50 mg intravenózne denne)
Slovenian: Primerni bolniki so prejemali anidulafungin (200 mg intravenski polnilni odmerek, ki mu je sledila aplikacija po 100 mg intravensko na dan) ali kaspofungin (70 mg intravenski polnilni odmerek, ki mu je sledila aplikacija 50 mg intravensko na dan) (randomizacija 2 : 1).
Slovak: - Ďalšie zložky sú: fruktóza, manitol, polysorbát 80, kyselina vínna, hydroxid sodný (na úpravu pH), kyselina chlorovodíková (na úpravu pH)
Slovenian: - Druge sestavine zdravila so: fruktoza, manitol, polisorbat 80, vinska kislina, natrijev hidroksid
Slovak: Asepticky preneste obsah rekonštituovanej injekčnej liekovky do intravenózneho vaku (alebo fľaše) obsahujúceho buď infúzny roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
Slovenian: Aseptično prenesite vsebino rekonstituirane viale/rekonstituiranih vial v intravensko vrečko (ali steklenico), ki vsebuje bodisi natrijev klorid 9 mg/ml (0,9 %) za infundiranje bodisi glukozo 50 mg/ml (5 %) za infundiranje, da boste dobili koncentracijo anidulafungina 0,77 mg/ml.
Slovak: Kompatibilita rekonštituovanej ECALTY s intravenóznymi látkami, aditívami alebo inými liekmi, ako infúzny roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
Slovenian: Združljivost rekonstituiranega zdravila ECALTA z intravenskimi snovmi, aditivi ali zdravili razen 9 mg/ml (0,9 %) natrijevega klorida za infundiranje ali 50 mg/ml (5 %) glukoze za infundiranje ni ugotovljena.
Slovak: Pacienti po randomizácii dostávali buď anidulafungín (200 mg intravenóznu nasycovaciu dávku s následnými dávkami 100 mg intravenózne denne) alebo flukonazol (800 mg intravenóznu nasycovaciu dávku s následnými dávkami 400 mg intravenózne denne) a boli stratifikovaní podľa hodnôt skóre APACHE II (≤
Slovenian: Bolnike so randomizirali na prejemanje bodisi anidulafungina (200 mg intravenski polnilni odmerek, ki mu je sledila aplikacija po 100 mg na dan intravensko) bodisi flukonazola (800 mg intravenski polnilni odmerek, ki mu je sledila aplikacija po 400 mg na dan intravensko).
Slovak: Dvadsaťjeden pacientov (16,3
Slovenian: Enaindvajset (16,3 %) jih je sočasno imelo kandidemijo.
Slovak: ECALTU sa odporúča podávať pri rýchlosti infúzie nepresahujúcej 1,1 mg/min (čo zodpovedá 1,4 ml/min, keď sa rekonštituuje a riedi podľa pokynov).
Slovenian: Priporočljivo je, da hitrost infundiranja zdravila ECALTA ne preseže 1,1 mg/minuto (kar ustreza 1,4 ml/minuto po rekonstituciji in ustreznem redčenju).
Slovak: ECALTA sa musí rekonštituovať s vodou na injekcie a následne riediť LEN injekčným roztokom chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
Slovenian: Zdravilo ECALTA morate rekonstituirati z vodo za injekcije in nato razredčiti SAMO z raztopino 9 mg/ml (0,9 %) natrijevega klorida za infundiranje ali raztopino 50 mg/ml (5 %) glukoze za infundiranje.
Slovak: Počet injekčných liekoviek s práškom
Slovenian: Odmerek Število vial s praškom
Slovak: Rekonštituovaný roztok sa môže uchovávať pri teplote až do 25 °C maximálne 24 hodín.
Slovenian: Rekonstituirana raztopina Rekonstituirano raztopino lahko hranite do največ 24 ur pri temperaturi do 25 °C.
Slovak: V 1. deň liečby sa má podať jednorazovo úvodná nasycovacia dávka 200 mg a ďalej pokračovať dávkou 100 mg denne.
Slovenian: Prvi dan je treba aplicirati en sam 200 mg polnilni odmerek, potem pa po 100 mg na dan. Trajanje zdravljenja mora temeljiti na kliničnem odzivu bolnika.
Slovak: Parenterálne podávaný anidulafungín bol účinný proti druhom Candida u imunokompetentných aj imunokompromitovaných modeloch myší a králikov.
Slovenian: Pri imunokompetentnih in imunsko oslabelih miših in kuncih je bil parenteralno aplicirani anidulafungin učinkovit proti vrstam Candida.
Slovak: Neznáme
Slovenian: Redki
Slovak: PfizerS.r.l.
Slovenian: Pfizer S.r.l.
Slovak: Ako uchovávať ECALTU
Slovenian: Shranjevanje zdravila ECALTA
Slovak: EMEA/H/C/000788
Slovenian: EMA/477972/2014 EMEA/H/C/000788
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol počet pacientov, ktorí po ukončení liečby na ňu odpovedali.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo število bolnikov, ki so se ob koncu zdravljenja nanj odzvali.
Slovak: Ecalta anidulafungín
Slovenian: Ecalta anidulafungin
Slovak: Obidva lieky sa podávali formou infúzie počas 14 až 42 dní.
Slovenian: Obe zdravili so bolnikom dajali v obliki infuzije v obdobju od 14 do 42 dni.
Slovak: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom na ňu pacient odpovedá.
Slovenian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom odvisno od bolnikovega odziva.
Slovak: Invazívny znamená, že huba sa rozšírila do krvi.
Slovenian: „Invazivna" pomeni, da se je glivica razširila v krvni obtok.
Slovak: Odpoveď bola definovaná ako významné alebo úplné zlepšenie symptómov bez potreby ďalšej antifungálnej liečby a bez nálezu Candidy vo vzorkách odobratých pacientovi.
Slovenian: Odziv je bil opredeljen kot pomembno ali popolno izboljšanje simptomov brez potrebe po nadaljnjem protiglivičnem zdravljenju in z odsotnostjo Candide v vzorcih, odvzetih pri bolnikih.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Ecalta sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Ecalta je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Ecalta bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Ecalta je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Slovak: Liečba má zvyčajne pokračovať najmenej dva týždne po poslednom zistení prítomnosti huby v krvi pacienta.
Slovenian: Zdravljenje naj traja še najmanj dva tedna od dneva, ko so bile glivice nazadnje ugotovljene v bolnikovi krvi.
Slovak: Obsahuje účinnú látku anidulafungín.
Slovenian: Vsebuje zdravilno učinkovino anidulafungin.
Slovak: Na konci liečby na ňu odpovedalo 76 % pacientov dostávajúcich liek Ecalta (96 zo 127), v porovnaní so 60 % pacientov dostávajúcich flukonazol (71 zo 118).
Slovenian: Ob koncu zdravljenja se je nanj odzvalo 76 % (96 od 127) bolnikov, ki so prejemali zdravilo Ecalta, v primerjavi s 60 % (71 od 118) bolnikov, ki so prejemali flukonazol.
Slovak: Dĺžka liečby závisí od toho, ako
Slovenian: Trajanje zdravljenja je
Slovak: V analýzach iných štúdií sa hodnotili účinky lieku Ecalta u 46 pacientov s neutropéniou.
Slovenian: Z analizo drugih študij so ocenjevali učinke zdravila Ecalta pri 46 bolnikih z nevtropenijo.
Slovak: Bunky huby liečené liekom Ecalta majú neúplné alebo defektné bunkové steny, v dôsledku čoho sú krehké a nemôžu rásť.
Slovenian: Celice glivic, izpostavljene zdravilu Ecalta, imajo nepopolne ali okvarjene celične stene, zaradi česar so krhke in ne morejo rasti.
Slovak: V analýze pacientov s neutropéniou na liečbu odpovedalo približne 57 % pacientov (26 zo 46).
Slovenian: V analizi bolnikov z nevtropenijo so ugotovili, da se je na zdravljenje odzvalo okoli 57 % (26 od 46) bolnikov.
Slovak: Liek Ecalta sa má podávať len vo forme infúzie pri maximálnej rýchlosti 1,1 mg za minútu, aby sa predišlo vedľajším účinkom: to zodpovedá približne trom hodinám v prípade úvodnej infúzie a jeden a pol hodine v prípade ďalších infúzií.
Slovenian: Zdravilo Ecalta se lahko daje samo v obliki infuzije z največjo hitrostjo injiciranja 1,1 mg na minuto, da bi tako preprečili stranske učinke: časovno to ustreza približno trem uram za začetno infuzijo ter poldrugi uri za nadaljnje infuzije.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Ecalta.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Ecalta.
Slovak: V prvý deň liečby sa podáva úvodná dávka lieku Ecalta 200 mg a od druhého dňa sa pokračuje v podávaní dávky 100 mg denne.
Slovenian: Zdravilo Ecalta se daje v začetnem odmerku 200 mg na prvi dan, ki mu sledijo odmerki po 100 mg vsak dan od drugega dne naprej.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Ecalta?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Ecalta?
Slovak: Výbor však poznamenal, že liek Ecalta sa skúmal najmä u pacientov s kandidémiou (Candida v krvi) a len u obmedzeného počtu pacientov s neutropéniou (nízkym počtom bielych krviniek) alebo s infekciami hlbokých tkanív alebo s abscesmi.
Slovenian: Vendar pa je opozoril, da je bilo zdravilo Ecalta proučevano predvsem pri bolnikih s kandidemijo (Candido v krvi) in le pri omejenem številu bolnikov z nevtropenijo (nizko ravnjo belih krvnih celic) ali okužbami globokih tkiv oziroma abscesi.
Slovak: Ecalta bol skúmaný v jednej hlavnej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 261 pacientov s invazívnou kandidózou a ktorí nemali neutropéniu (nízky počet bielych krviniek).
Slovenian: Zdravilo Ecalta so proučevali v eni glavni študiji, ki je vključevala 261 bolnikov z invazivno kandidazo, ki pa niso imeli nevtropenije (nizke ravni belih krvničk).
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Ecalta
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Ecalta
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Ecalta vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti tega zdravila in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.