FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Gennemsnitlig renal clearance af etoposid er 7 til 10 ml/min/m2 eller cirka 35 % af kroppens totale clearance i et dosisområde på 80 til 600 mg/m2.
Latvian: Etopozīda vidējais renālais klīrenss ir no 7 līdz 10 ml/min/m2 vai aptuveni 35 % no kopējā organisma klīrensa devas diapazonā no 80 līdz 600 mg/m2. Līdz ar to etopozīds tiek izvadīts gan renālos, gan nerenālos procesos, t.i., metabolisma ceļā un ar žults ekskrēciju.
Danish: Når formålet er helbredelse, skal den intravenøse formulering anvendes (se pkt.
Latvian: Ja ir paredzēta radikāla ārstēšana, ir jāizmanto intravenozā zāļu forma
Danish: Der er risiko for alvorlige bivirkninger fra VEPESID og relaterede navne hos spædbørn, som ammes.
Latvian: Ar krūti barotiem zīdaiņiem pastāv nopietnu VEPESID un sinonīmiskuo nosaukumu zāļu izraisītu blakusparādību iespējamība.
Danish: Du må ikke åbne<flasker> <blister>, hvis der er tegn på lækage fra kapsler.
Latvian: Neatveriet nevienu <blisteri> <pudeli>, kurā ir kapsulas noplūdes pazīmes.
Danish: Rapporter om feber og infektion var også meget almindelige hos patienter med neutropeni behandlet med etoposid.
Latvian: Pacientiem, kuri ārstēti ar etopozīdu, ļoti bieži tika ziņots arī par drudzi un infekciju.
Danish: Tumorlysesyndrom (undertidenletalt) er indberettet efter brug af etoposid sammen med andre kemoterapimidler (se pkt.
Latvian: Metaboliskas komplikācijas Pēc etopozīda lietošanas kopā ar citām ķīmijterapijas zālēm ir ziņots par audzēja sabrukšanas sindromu (dažkārt letālu) (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Danish: Der er intet tegn på en "fist-pass" virkning i leveren for etoposid.
Latvian: Etopozīda gadījumā nav pierādījumu par aknu pirmā loka metabolisma ietekmi.
Danish: Forekomsten af akut leukæmi, med eller uden myelodysplastisk syndrom, er blevet beskrevet hos patienter, som blev behandlet med etoposid-holdige kemoterapeutiske midler.
Latvian: Pacientiem, kuri ārstēti ar etopozīdu saturošām ķīmijterapijas shēmām, ir aprakstīta akūtas leikozes rašanās ar mielodisplastisko sindromu vai bez tā.
Danish: Macrogol 400 (E1521)
Latvian: Makrogols 400 (E1521) Glicerīns (85 procenti) (E422)
Danish: Dosering skal modificeres for at tage højde for de myelosuppressive virkninger af andre lægemidler i kombinationsbehandlingen, eller virkningen af tidligere stråleterapi eller kemoterapi (se pkt.
Latvian: Deva jāpielāgo, ņemot vērā citu kombinācijā lietoto zāļu vai iepriekšējas staru terapijas vai ķīmijterapijas mielosupresīvo iedarbību (skatīt 4.4. apakšpunktu), kas var būt samazinājusi kaulu smadzeņu rezervi.
Danish: Afsnittet om graviditet er revideret i henhold til den relevante vejledning[9].
Latvian: Apakšpunkts par grūtniecību ir pārstrādāts saskaņā ar attiecīgajām vadlīnijām[9].
Danish: Den første europæiske godkendelse var i NL den 29. maj 1981.
Latvian: Šīs zāles Eiropā pirmoreiz tika reģistrētas Nīderlandē 1981. gada 29. maijā.
Danish: Baseret på data om biotilgængeligheden[1][2] er den anbefalede orale dosis 100-200 mg/m2/dag på dag 1-5 i en cyklus på 21 eller 28 dage, eller 200 mg/m2/dag i tre dage (oftest dag 1-3 eller på dag 1, 3 og 5) i en cyklus på 21 eller 28 dage.
Latvian: Pamatojoties uz biopieejamības datiem[1][2], ieteicamā iekšķīgi lietojamā deva ir 100-200 mg/m2 dienā, lietojot 21 vai 28 dienu cikla 1.-5. dienā, vai 200 mg/m2 dienā, lietojot trijās 21 vai 28 dienu cikla dienās (visbiežāk 1.-3. dienā vai 1., 3. un 5. dienā).
Danish: Vepesid dispenseres som 50 mg- og 100 mg-kapsler til oral brug.
Latvian: Vepesid ir pieejamas kā 50 mg un 100 mg kapsulas iekšķīgai lietošanai.
Danish: • den af markedsføringstilladelsesindehaverne foreslåede produktinformation er blevet vurderet på grundlag af den forelagte dokumentation og den videnskabelige drøftelse i udvalget,
Latvian: • zāļu informāciju, ko piedāvāja reģistrācijas apliecības īpašnieki, izvērtēja, pamatojoties uz iesniegto dokumentāciju un zinātniskām apspriedēm komitejā;
Danish: Sikkerheden og virkningen af Vepesid og relaterede navne hos børn under 18 år er ikke fastlagt.
Latvian: Vepesid un sinonīmisko nosaukumu zāļu lietošanas drošums un efektivitāte bērniem vecumā līdz 18 gadiem nav pierādīti.
Danish: De foreliggende data om virkning for etoposid ved de forskellige indikationer er for størstedelen baseret på undersøgelser, hvor etoposid er anvendt intravenøst.
Latvian: Pieejamie dati par etopozīda efektivitāti dažādām indikācijām lielākoties ir balstīti uz pētījumiem, kuros etopozīdu lietoja intravenozi.
Danish: På grund af de divergerende nationale afgørelser, der var truffet af medlemsstaterne ved godkendelsen af ovenstående produkt, anmeldte Europa-Kommissionen den 14. oktober 2015 en officiel indbringelse til CHMP/Det Europæiske Lægemiddelagentur i medfør af artikel 30 i direktiv 2001/83/EF for Vepesid og relaterede navne med henblik på at få ophævet divergenserne mellem de nationalt godkendte produktinformationer og dermed få produktinformationerne harmoniseret i EU.
Latvian: Ņemot vērā atšķirīgos dalībvalstu pieņemtos lēmumus par minēto zāļu reģistrāciju, 2015. gada 14. oktobrī Eiropas Komisija saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 30. pantu paziņoja CHMP/Eiropas Zāļu aģentūrai par pārskatīšanas procesu attiecībā uz Vepesid un sinonīmisko nosaukumu zālēm, lai novērstu atšķirības dažādās valstīs apstiprinātajā zāļu informācijā un tādējādi saskaņotu zāļu informāciju visā ES.
Danish: Vepesid indeholder etoposid, der er et semisyntetisk derivat af podophyllotoxin, som bryder dobbeltstrenget DNA gennem interaktion med DNA-topoisomerase II eller gennem dannelse af frie radikaler.
Latvian: Vepesid satur etopozīdu - pussintētisku podofilotoksīna atvasinājumu, kas pārrauj DNS dubulto pavedienu, mijiedarbojoties ar DNS topoizomerāzi II vai veidojot brīvos radikāļus.
Danish: J Clin Oncol 1993;11:374-377 Johnson DH, Hainsworth JD, Hande KR, et al. Cancer 1999;67:231-244.
Latvian: J Clin Oncol 1993;11:374-377 Johnson DH, Hainsworth JD, Hande KR, et al.
Danish: Amning er indsat som kontraindikation, da ammende kvinder kan erstatte amning af barnet med mejeriprodukter.
Latvian: Barošana ar krūti ir norādīta kā kontrindikācija, jo sievietes, kuras baro bērnu ar krūti, var aizstāt barošanu ar krūti un tās vietā barot bērnu ar piena produktiem.
Danish: Vepesid og relaterede navne er optaget på listen over produkter, der kræver harmonisering af produktresuméet som angivet af CMDh, i overensstemmelse med artikel 30, stk. 2, i direktiv 2001/83/EF.
Latvian: Vepesid un sinonīmisko nosaukumu zāles tika iekļautas to zāļu sarakstā, kurām jāveic zāļu apraksta saskaņošana, un šo sarakstu izveidoja CMDh saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 30. panta 2. punktu.
Danish: • udvalget behandlede de divergenser, der var konstateret i anmeldelsen vedrørende Vepesid og relaterede navne samt de øvrige punkter i produktinformationen,
Latvian: • komiteja ņēma vērā atšķirības, kas konstatētas paziņojumā par Vepesid un sinonīmisko nosaukumu zālēm, kā arī pārējās zāļu informācijas sadaļas;
Danish: Ved nedsat nyrefunktion (kreatininclearance 15-5 ml/min) anbefales en dosisreduktion på 25 %.
Latvian: Nieru darbības traucējumu gadījumā (kreatinīna klīrenss (KrKl) 15-5 ml/min) iesaka samazināt devu par 25 %.
Danish: Variationskoefficienten er ca. 30 % ved oral administration, mod 10 % ved intravenøs administration (variabiliteten mellem patienter er den samme efter intravenøs og oral administration, dvs. 30-40 %).
Latvian: Variāciju koeficients iekšķīgai lietošanai ir 30 %, bet intravenozai lietošanai 10 % (mainīgums starp pacientiem pēc intravenozas vai iekšķīgas lietošanas ir līdzīgs, proti, 30-40 %).
Danish: Hos patienter med nedsat nyrefunktion vedtog CHMP at undlade at anbefale dosisreduktion ved kreatininclearance > 50 ml/min, som understøttet af den tilgængelige litteratur[3][4][5][6][7].
Latvian: CHMP vienojās neieteikt devas samazināšanu pacientiem ar nieru darbības traucējumiem, ja kreatinīna klīrenss ir > 50 ml/min, ko atbalsta pieejamajā literatūrā [3][4][5][6][7].
Danish: Øget intraindividuel variabilitet i eksponering kan føre til større variation i dosis-responsforholdet, dvs. større variation i patienternes følsomhed over for den oplevede behandlingsrelaterede toksicitet fra cyklus til cyklus, og kan hos nogle patienter potentielt påvirke den overordnede
Latvian: Paaugstināts iedarbības mainīgums vienam pacientam var izraisīt lielāku devas un atbildes reakcijas attiecības mainīgumu, proti, no cikla uz ciklu izraisīt lielāku mainīgumu pacienta jutībā pret terapijas izraisītu toksicitāti un potenciāli ietekmēt vispārējo ārstēšanas efektivitāti dažiem pacientiem.
Danish: Navnlig ved samtidig brug af levende vacciner er immunosuppression en almindelig bivirkning af etoposid og er i produktresuméet opført som meget almindelig.
Latvian: Jo īpaši, lietojot vienlaicīgi ar dzīvām vakcīnām, imūndepresija ir izplatīta etopozīda blakusparādība, kas zāļu aprakstā norādīta kā ļoti bieža.
Danish: Litteraturdata om dialysepatienter med kreatininclearance under 15 ml/min tyder stærkt på, at der kræves yderligere dosisreduktion hos disse patienter, som det fremgår af oversigtsartiklen af Inoue et al. (2004)[8].
Latvian: Literatūras avotos par pacientiem, kuru KrKl ir mazāks par 15 ml/min un kuriem tiek veikta nieru dialīze, tiek strikti ieteikts vēl lielākā mērā samazināt devu, kā norādīts pārskatā, ko izstrādāja Inoue et al. (2004) [8].
Danish: En tekst om at overveje sæddeponering er indsat i dette punkt.
Latvian: Šim apakšpunktam ir pievienots teksts ar ieteikumu apsvērt spermas saglabāšanu.
Danish: De foretagne ændringer af produktresuméet afspejler sig konsekvent i etiketteringen i relevant omfang, dog er de fleste afsnit overladt til national udarbejdelse.
Latvian: Zāļu aprakstā ieviestās izmaiņas ir konsekventi atspoguļotas marķējumā, kur tas bija nepieciešams, tomēr vairums sadaļu tiek aizpildītas pa valstīm.
Danish: Punktet om dosering til voksne indeholder oplysninger om monoterapi, kombinationsterapi, en alternativ doseringsplan og doseringsjusteringer ved lavt neutrofiltal.
Latvian: Sadaļā par devām pieaugušiem pacientiem ir sniegta informācija par monoterapiju, kombinēto terapiju, alternatīvu dozēšanas grafiku un devas pielāgošanu pacientiem ar zemu neitrofilu skaitu.
Danish: Produktet blev efterfølgende godkendt i AT, BE, DE, DK, EE, ES, FI, HR, IE, IT, LU, NO, RO, SE, SI og UK.
Latvian: Pēc tam zāles tika reģistrētas Apvienotajā Karalistē, Austrijā, Beļģijā, Dānijā, Horvātijā, Igaunijā, Itālijā, Īrijā, Luksemburgā, Norvēģijā, Rumānijā, Slovēnijā, Somijā, Spānijā, Vācijā un Zviedrijā.
Danish: 4.3 om kontraindikationer er det vedtaget at medtage hypersensitivitet og sideløbende anvendelse af levende vacciner, da dette er i overensstemmelse med retningslinjerne for produktresuméer.
Latvian: Saskaņots, ka zāļu apraksta 4.3. apakšpunktā "Kontrindikācijas" jāiekļauj hipersensitivitāte un lietošana vienlaicīgi ar dzīvām vakcīnām, jo tas atbilst vadlīnijām par zāļu aprakstiem.
Danish: 4.1 i produktresuméet er:
Latvian: Zāļu apraksta 4.1. apakšpunktā indikācijas ir grozītas šādi:
Danish: - Hodgkins lymfom
Latvian: - Hodžkina limfoma;
Danish: Ændringerne i produktresuméet afspejler sig desuden i indlægssedlen i det omfang, de er relevante for brugeren, hvilket blev godtaget af CHMP.
Latvian: Zāļu aprakstā veiktās izmaiņas, kas attiecas uz lietotāju, ir iekļautas arī lietošanas instrukcijā, un CHMP tās ir apstiprinājusi.
Danish: 4.4, hvor de i forvejen var anført i de fleste nationale produktresuméer: intraindividuel variation, myelosuppression, sekundær leukæmi, hypersensitivitet, reaktion på injektionsstedet, lavt serumalbumin, nedsat nyre- og leverfunktion, tumorlysesyndrom og mutagent potentiale.
Latvian: Īpaši brīdinājumi un piesardzības pasākumi zāļu lietošanā, kas jau bija iekļauti dažu valstu zāļu aprakstos vai vairumā no tiem, ir saskaņoti 4.4. apakšpunktā, proti: mainīgums vienam pacientam, mielosupresija, sekundāra leikoze, hipersensitivitāte, reakcijas injicēšanas vietā, zems albumīna līmenis serumā, nieru un aknu darbības traucējumi, audzēja līzes sindroms un iespējamā mutagēnā iedarbība.
Danish: - non-Hodgkins lymfom
Latvian: - ne-Hodžkina limfoma;
Danish: 4.2 og 4.4 for at informere læger om de potentielle ulemper ved oral i forhold til intravenøs administration af etoposid.
Latvian: Tāpēc CHMP piekrita 4.2. un 4.4. apakšpunktā iekļaut papildu informāciju, lai informētu ārstus par etopozīda iekšķīgas lietošanas potenciāliem trūkumiem salīdzinājumā ar intravenozu lietošanu.
Danish: Det har vist sig, at den intraindividuelle variation i eksponering (dvs. mellem cyklusser) er markant større ved oral end ved intravenøs administration.
Latvian: Konstatēts, ka pēc iekšķīgas lietošanas iedarbības mainīgums vienam pacientam (piemēram, starp cikliem) ir ievērojami lielāks nekā pēc intravenozas lietošanas.
Danish: Dette er særlig relevant ved et kurativt behandlingsregime (f.eks. til testikelkræft).
Latvian: Tas jo īpaši attiecas uz pacientiem, kuri saņem terapiju ārstniecības iestādēs (piemēram, sēklinieku audzēja gadījumā).
Danish: 8 Inoue, A. et al, Pharmacokinetic analysis of combination chemotherapy with carboplatin and etoposide in small-cell lung cancer patients undergoing hemodialysis.
Latvian: Disease in Cancer Patients 2014, Chapter 15, pp.251-269. 8 Inoue, A. et al, Pharmacokinetic analysis of combination chemotherapy with carboplatin and etoposide in small-cell lung cancer patients undergoing hemodialysis.
Danish: I produktresuméets pkt.
Latvian: III pielikumā.
Danish: Begrundelsen fremsættes ud fra følgende betragtninger:
Latvian: CHMP atzinuma pamatojums Tā kā:
Danish: 4.6 i produktresuméet) er der tilføjet oplysninger vedrørende kvinder i den fødedygtige alder om antikonception til mænd og kvinder.
Latvian: Zāļu apraksta 4.6. apakšpunktā par fertilitāti, grūtniecību un barošanu ar krūti tika iekļauta informācija sievietēm reproduktīvajā vecumā un norādīts, ka gan vīriešiem, gan sievietēm ir jālieto kontracepcija.
Danish: 3 Kreusser W, Herrmann R, Tschope W, et al. Nephrological complications of cancer therapy.
Latvian: 3 Kreusser W, Herrmann R, Tschope W, et al.
Danish: Hande KR, Krozely MG, Greco FA et al. Bioavailability of Low-Dose Oral Etoposide.
Latvian: Hande KR, Krozely MG, Greco FA et al.
Danish: - ovariecancer: ikke-epiteliel ovariecancer og platinresistent/-refraktær epiteliel ovariecancer
Latvian: - olnīcu vēzis: neepitēlijšūnu olnīcu vēzis un pret platīna preparātiem rezistents/refraktējošs epitēliāls olnīcu vēzis.
Danish: Toffoli G, Corona G, Basso B et al. Pharmacokinetic Optimisation of Treatment with Oral Etoposide.
Latvian: Toffoli G, Corona G, Basso B et al.
Danish: 4 Arbuck SG, Douglass HO, Crom WR et al. Etoposide Pharmacokinetics in Patients With Normal and Abnormal Organ
Latvian: 4 Arbuck SG, Douglass HO, Crom WR et al.
Danish: • udvalget vedtog en harmoniseret produktinformation for Vepesid og relaterede navne, anbefalede CHMP ændring af betingelserne for de markedsføringstilladelser, for hvilke produktinformationen fremgår af bilag III for Vepesid og relaterede navne (se bilag I), konkluderede CHMP, at benefit/risk-forholdet for Vepesid og relaterede navne fortsat er positivt under forudsætning af, at de vedtagne ændringer af produktinformationen gennemføres.
Latvian: CHMP secināja, ka Vepesid un sinonīmisko nosaukumu zāļu ieguvumu un riska attiecība aizvien ir pozitīva, ja zāļu informācijā tiek veiktas iepriekš minētās izmaiņas.
Danish: Det er derfor kritisk afgørende, at fordelene ved oral administration opvejes nøje i forhold til ulemperne ved større intraindividuel variation i eksponering efter oral administration, hvilket bør vurderes individuelt.
Latvian: Tāpēc ir svarīgi, lai rūpīgi tiktu izvērtētas iekšķīgās lietošanas priekšrocības un
Danish: Teksten om amning er rettet tilsvarende.
Latvian: Attiecīgi ir grozīta informācija par barošanu ar krūti.
Danish: Hvad angår amning, udskilles etoposid i mælken (Medications and Mothers' Milk: Thomas W. Hale), og amning er derfor medtaget som kontraindikation.
Latvian: Attiecībā uz barošanu ar krūti etopozīds izdalās mātes pienā (Medications and Mothers'
Danish: Bristol-Myers Squibb GesmbH Rivergate / Gate 1 / 5.OG, Handelskai 92, 1200 Wien, Østrig
Latvian: Bristol-Myers Squibb GesmbH Rivergate / Gate 1 / 5.OG, Handelskai 92, 1200 Vienna, Austrija
Danish: Orteliuslaan 1000, 3528 BD Utrecht, Holland
Latvian: Orteliuslaan 1000, 3528 BD Utrecht, Nīderlande
Danish: Budějovická 778/3, Michle 140 00 Prague 4, Tjekkiet
Latvian: Budějovická 778/3, Michle 140 00 Prague 4, Čehija
Danish: Budějovická 778/3, Michle, 140 00 Prag, Tjekkiet
Latvian: Budějovická 778/3, Michle, 140 00 Prague, Čehija
Danish: --1 Rekombinant verotoksin 2e fra E. coli ................................................... RP* ≥ 1,50 * RP - relativ styrke (ELISA)
Latvian: RP* ≥ 1,50 rekombinants verotoksīns 2e *RP - relatīvā potence (ELISA)
Danish: ATCvet-kode: QI09AB02.
Latvian: ATĶ vet kods: I09AB02.
Danish: Temperaturerne blev normale igen inden for 24 timer.
Latvian: Temperatūra normalizējās 24 stundu laikā.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 17/08/2017
Latvian: REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Pirmās reģistrācijas datums: 17/08/2017
Danish: Bør ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for det aktive stof, adjuvanser eller over for et eller flere af hjælpestofferne.
Latvian: Nelietot gadījumos, ja konstatēta pastiprināta jutība pret aktīvajām vielām, pret adjuvantiem vai pret kādu no palīgvielām.
Danish: Hjælpestofferne (inclusiv adjuvanter) som er anført i punkt 6.1 af SPC'et er enten tilladte hjælpestoffer, hvor tabel 1 i bilaget til Kommissionens forordning (EU) Nr. 37/2010 indikerer at MRLværdier ikke er påkrævet eller som ikke anses for at være omfattet af Forordning (EF) nr. 470/2009, når de anvendes i et veterinærlægemiddel.
Latvian: Palīgvielas (ieskaitot adjuvantus), kas minētas zāļu apraksta 6.1.apakšpuktā, vai nu ir atļautās vielas, kurām Komisijas Regulas (EK) Nr. 37/2010 pielikuma 1.tabulā noteikts, ka MRL nav nepieciešams vai arī neietilpst Regulas (EK) Nr. 470/2009 darbības jomā, ja tās lieto šo veterināro zāļu sastāvā.
Danish: Hvidlig suspension.
Latvian: Bālgana suspensija.
Danish: Vaccinerede dyr kan neutralisere verotoksinet VT2e.
Latvian: Vakcinēti dzīvnieki spēj neitralizēt VT2e toksīnu.
Danish: Hætteglassene er lukket med en brombutylgummiprop og aluminiumshætte.
Latvian: Flakoni ir noslēgti ar bromobutila gumijas aizbāzni un alumīnija vāciņu.
Danish: 4.10 Overdosering (symptomer, nødforanstaltninger, modgift), om nødvendigt
Latvian: 4.10 Pārdozēšana (simptomi, rīcība ārkārtas situācijā, antidoti), ja nepieciešams Informācija nav pieejama.
Danish: Farmakoterapeutisk gruppe: Immunologiske midler til dyr af svinefamilien, inaktiverede bakterielle vacciner (inklusive mycoplasma, toxoid og chlamydia).
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: imunoloģiskie preparāti cūku dzimtas dzīvniekiem, inaktivētu baktēriju vakcīnas (piemēram, mikoplazma, toksoīds, hlamīdijas).
Danish: C-63 Km 48.3 de Polígon el Rieral 17170 Amer (Girona) SPAIN
Latvian: C-63 Km 48.3 de Polígon el Rieral 17170 Amer (Girona)
Danish: FARMACEUTISKE OPLYSNINGER 6.1 Fortegnelse over hjælpestoffer
Latvian: FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA 6.1 Palīgvielu saraksts Alumīnija hidroksīds
Danish: {måneder/år} Efter anbrud, anvendes inden for 10 timer.
Latvian: Pēc pirmreizējas atvēršanas izlietot 10 stundu laikā.
Danish: Opbevares og transporteres nedkølet (2ºC - 8ºC).
Latvian: Uzglabāt un transportēt atdzesētu (2 - 8°C).
Danish: Indtræden af immunitet: 21 dage efter vaccination.
Latvian: Imunitātes iestāšanās: 21 diena pēc vakcinācijas Imunitātes ilgums:
Danish: Lad vaccinen nå stuetemperatur (15-25 °C) inden indgivelsen.
Latvian: Pirms lietošanas vakcīnai ļauj sasilt līdz istabas temperatūrai (15 - 25ºC).
Danish: Vaccinen, bestående af rekombinant verotoksin 2e, stimulerer en aktiv immunitet mod VT2e-toksin produceret af det sygdomsfremkaldende agens der giver ødemsyge hos grise.
Latvian: Vakcīna satur rekombinantu verotoksīnu 2e, kas stimulē aktīvo imunitāti pret VT2e toksīnu, ko izdala cūku tūskas slimības izraisītājs.
Danish: Indgives som en enkelt intramuskulær injektion af 1 ml i nakkemusklen.
Latvian: Ievadīt vienas 1 ml intramuskulāras injekcijas veidā kakla muskuļos.
Danish: EU/2/17/214/001 (10 doser (10 ml)) EU/2/17/214/002 (50 doser (50 ml)) EU/2/17/214/003 (100 doser (100 ml)) EU/2/17/214/004 (250 doser (250 ml)) EU/2/17/214/005 (10 x 10 doser (10 ml))
Latvian: EU/2/17/214/001 (10 devas (10 ml)) EU/2/17/214/002 (50 devas (50 ml)) EU/2/17/214/003 (100 devas (100 ml))
Danish: Aktiv immunisering af smågrise fra 2-dages alderen til forebyggelse af mortalitet og begrænse de kliniske symptomer ved ødemsyge (forårsaget af verotoksin 2e-producerede E. coli) samt forbedring af dyrenes daglige tilvækst ved verotoksin 2e-producerede E. Coli infektioner i den afsluttende opfedningsperiode indtil slagtning fra 164-dages alderen.
Latvian: Sivēnu aktīvai imunizācijai sākot no divu dienu vecuma, lai samazinātu mirstību un plaušu tūskas slimības (ko izraisa E. coli producētais verotoksīns 2e) klīniskās pazīmes, kā arī lai samazinātu sivēnu dienas ķermeņa svara pieauguma zudumu, ko izraisa inficēšanās ar verotoksīnu 2e producējošajām E. Coli, periodā pirms nokaušanas un līdz pat kaušanai sākot no 164 dienu vecuma.
Danish: Kartonæske med hætteglas af 10, 50, 100 eller 250 doser.
Latvian: Kartona kaste ar flakoniem, kuros ir 10, 50, 100 vai 250 devas.
Danish: 10 doser (10 ml) 50 doser (50 ml) 100 doser (100 ml) 250 doser (250 ml) 10 x 10 doser (10 ml)
Latvian: 10 devas (10 ml) 50 devas (50 ml) 100 devas (100 ml) 250 devas (250 ml) 10x10 devas (10 ml)
Danish: Opbevaringstid for veterinærlægemidlet i salgspakning: 36 måneder Opbevaringstid efter første åbning af den indre emballage: 10 timer.
Latvian: Veterināro zāļu derīguma termiņš izplatīšanai paredzētā iepakojumā: 36 mēneši.
Danish: Uforligeligheder: Må ikke blandes med lægemidler til dyr
Latvian: Nesaderība: Nelietot maisījumā ar citām veterinārajām zālēm.
Danish: VEPURED injektionsvæske, suspension til grise Rekombinant verotoksin 2e fra E. coli
Latvian: VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS VEPURED suspensija injekcijām cūkām E. coli rekombinants verotoksīns 2e
Danish: Navn og adresse på fremstilleren (fremstillerne) ansvarlig for batchfrigivelse Laboratorios Hipra, S.A.
Latvian: Bioloģiski aktīvās(-o) vielas(-u) ražotāja(-u) nosaukums un adrese: Laboratorios Hipra, S.A.
Danish: Hver dosis på 1 ml indeholder:
Latvian: Katra 1 ml deva satur:
Danish: Varighed af immunitet: 112 dage efter vaccination.
Latvian: 112 dienas pēc vakcinācijas.
Danish: Kontakt Deres dyrlæge vedrørende bortskaffelse af lægemidler, der ikke længere findes anvendelse for.
Latvian: Jautājiet savam veterinārārstam farmaceitam, kā atbrīvoties no nevajadzīgām veterinārajām zālēm.
Danish: Meget almindelige bivirkninger: - Let inflammation på injektionsstedet (< 5 cm i diameter) der typisk forsvinder senest tre dage efter vaccinationen uden behandling.
Latvian: Ļoti biežas blakusparādības: - neliels iekaisums injekcijas vietā (< 5 cm diametrs), kas parasti pāriet bez ārstēšanas trīs dienu laikā pēc vakcinācijas; - viegla nomāktība vakcinācijas dienā; - novērota temperatūras paaugstināšanās ne vairāk kā par 1,1°C.
Danish: Kaliumdihydrogenphosphat Natriumchlorid
Latvian: Kālija dihidrogēnfosfāts Nātrija hlorīds
Danish: Aluminiumhydroxid ............................................................................... 2,117 mg (aluminium) DEAE-dextran
Latvian: Alumīnija hidroksīds 2,117 mg (alumīnijs) DEAE dekstrāns
Danish: Natriumhydroxid Dinatriumphosphatdodecahydrat Kaliumchlorid
Latvian: Nātrija hidrogēnfosfāta dodekahidrāts Kālija hlorīds
Danish: VEPURED injektionsvæske, suspension til grise
Latvian: VEPURED suspensija injekcijām cūkām
Danish: Hætteglas a 100 eller 250 doser.
Latvian: Flakons ar 100 vai 250 devām
Danish: Opbevares og transporteres nedkølet Må ikke nedfryses.
Latvian: 11. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt un transportēt atdzesētu.
Danish: Rekombinant verotoksin 2e fra E. coli.
Latvian: E. coli rekombinants verotoksīns 2e
Danish: Hætteglas a 10 eller 50 doser.
Latvian: Flakons ar 10 vai 50 devām
Danish: Må ikke blandes med lægemidler til dyr
Latvian: Nelietot maisījumā ar citām veterinārajām zālēm.
Danish: Kartonæske med hætteglas a 10 x 10 doser.
Latvian: Kartona kaste ar flakonu ar 10 x 10 devām.