FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I et fertilitetsstudie hos hunrotter blev der observeret lidt lavere antal corpora lutea og øget embryomortalitet med maternel toksicitet (ved ca. 9,7 gange human klinisk eksponering efter den tredje humane dosis på 3 mg/m2 baseret på AUC168).
Finnish: Naarasrottien hedelmällisyyttä koskeneessa tutkimuksessa havaittiin lukumääräisesti hieman vähemmän keltarauhasia ja alkiokuolleisuuden lisääntymistä emotoksisuuden yhteydessä (altistus AUC168-arvon perusteella noin 9,7 kertaa ihmisen kliininen altistus ihmiselle annetun kolmannen 3 mg/m2 -annoksen jälkeen).
Danish: Hypertension omfatter følgende indberettede FT'er: hypertension og forhøjet blodtryk.
Finnish: Hypertensio kattaa seuraavat raportoidut suositellut termit: hypertensio ja suurentunut verenpaine.
Danish: • Organsvigt.
Finnish: • Elimen toiminnan pettäminen.
Danish: Der blev fundet påvirkning af hanlige reproduktionsorganer (testikler, bitestikler, sædblærer) hos aber ved ca. 66 gange den humane kliniske eksponering efter den tredje humane dosis på 3 mg/m
Finnish: Vaikutuksia urosapinoiden lisääntymiselimiin (kivekset, lisäkivekset, rakkularauhaset) havaittiin altistuksella, joka oli noin 66 kertaa ihmisen kliininen altistus ihmiselle annetun kolmannen 3 mg/m2 -annoksen jälkeen.
Danish: Antistofdelen binder specifikt til antigenet CD33, et sialinsyreafhængigt adhæsionsprotein fundet på overfladen af myeloid leukæmiske blaster og umodne normale celler af myelomonocytisk afstamning, men ikke på normale hæmatopoietiske stamceller.
Finnish: Sitä on myelooisten leukemiablastien ja myelomonosyyttisen solulinjan epäkypsien normaalien solujen pinnalla, mutta ei normaalien hematopoieettisten kantasolujen pinnalla.
Danish: Levertoksicitet, herunder hepatisk veno-okklusiv sygdom/sinusoidalt obstruktionssyndrom (VOD/SOS)
Finnish: Maksatoksisuus, mukaan lukien maksan veno-okklusiivinen tauti (VOD)
Danish: • Blodmangel: får hovedpine, bliver træt, svimmel eller ser bleg ud.
Finnish: • on anemia: Sinulla on päänsärkyä, väsymystä, heitehuimausta tai kalpeutta.
Danish: I toksicitetsstudierne udviklede rotter præ-neoplastiske læsioner (minimal til svag oval celle hyperplasi) i leveren ved ca. 54 gange human klinisk eksponering efter den tredje humane dosis på 3 mg/m baseret på AUC168.
Finnish: Rotille kehittyi toksisuustutkimuksissa preneoplastisia muutoksia (minimaalinen tai vähäinen soikeiden solujen hyperplasia) maksassa altistuksella, joka oli AUC168-arvon perusteella noin 54 kertaa ihmisen kliininen altistus ihmiselle annetun kolmannen 3 mg/m2 -annoksen jälkeen.
Danish: • Lad hætteglasset nå stuetemperatur (under 25 °C) inden rekonstitution i ca. 5 minutter.
Finnish: • Anna injektiopullon lämmetä ennen käyttökuntoon saattamista huoneenlämpöiseksi (alle 25 °C) noin 5 minuutin ajan.
Danish: til dag 5
Finnish: 5 vuotta
Danish: Der bør træffes passende foranstaltninger til forebyggelse af udvikling af tumorlyserelateret hyperurikæmi, såsom hydrering, administration af antihyperurikæmiske (fx allopurinol) midler eller andre midler til behandling af hyperurikæmi (fx rasburikase).
Finnish: Tuumorilyysiin liittyvän hyperurikemian kehittyminen on pyrittävä estämään asianmukaisin keinoin, kuten nesteytyksellä ja hyperurikemiaa estävien lääkkeiden (kuten allopurinolin) tai muiden hyperurikemian hoidossa käytettävien aineiden (kuten rasburikaasin) annolla.
Danish: Der er set dødelige infusionsreaktioner efter markedsføring.
Finnish: Valmisteen markkinoille tulon jälkeen on ilmoitettu kuolemaan johtaneita infuusioreaktioita.
Danish: Samlet respons % [95 % CI] CR
Finnish: Kokonaisvaste % [95 %:n luottamusväli]
Danish: Der blev ikke observeret præ-neoplastiske eller neoplastiske læsioner hos aber ved op til ca. 115 gange human klinisk eksponering efter den tredje humane dosis på 3 mg/m baseret på
Finnish: Apinoilla ei havaittu preneoplastisia eikä neoplastisia muutoksia altistuksella, joka oli AUC168-arvon perusteella enintään noin 115 kertaa ihmisen kliininen altistus ihmiselle annetun kolmannen 3 mg/m2 -annoksen jälkeen.
Danish: Risikodifference [95 % CI] p-værdi
Finnish: Riskiero [95 %:n luottamusväli] p-arvo
Danish: Baseret på en farmakokinetisk populationsanalyse forventes det ikke, at clearance af gemtuzumab ozogamicin (hP67.6 antistof og ukonjugeret calicheamicin) påvirkes ved let nedsat leverfunktion, som defineret af National Cancer Institute Organ Dysfunction Working Group (NCI ODWG).
Finnish: Populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella lievän maksan vajaatoiminnan (National Cancer Institute Organ Dysfunction Working Group [NCI ODWG] -työryhmän määritelmän mukaan) ei odoteta vaikuttavan gemtutsumabi-otsogamisiinin (hP67.6-vasta-aineen ja konjugoimattoman kalikeamisiinin) puhdistumaan.
Danish: Hos patienter med moderat/svært nedsat leverfunktion ved baseline var der 8,7 gange større sandsynlighed (95 % CI:1,879-39,862) for at udvikle VOD sammenlignet med patienter uden moderat/svært nedsat leverfunktion ved baseline.
Finnish: VOD kehittyi 8,7 kertaa todennäköisemmin (95 %:n luottamusväli: 1,879-39,862) potilaille, joilla oli keskivaikea/vaikea maksan vajaatoiminta lähtötilanteessa, verrattuna potilaisiin, joilla tällaista ei ollut lähtötilanteessa.
Danish: De sikkerhedsresultater, der blev observeret i en systematisk litteraturgennemgang af studier til evaluering af MYLOTARG hos pædiatriske patienter (se pkt.
Finnish: Taulukossa 7 on esitetty turvallisuutta koskevat tulokset MYLOTARG-hoitoa pediatrisilla potilailla arvioineiden tutkimusten systemaattisesta kirjallisuuskatsauksesta.
Danish: Skema 9.
Finnish: Taulukko 9.
Danish: Forøget embryomortalitet og føtal morfologiske anomalier omfattede digitale misdannelser (ektrodaktyli/brakydaktyli), fravær af aortabue, anomalier i forbenenes lange knogler, misdannet skulderblad, fravær af vertebralt centrum og sammenvokset brystben.
Finnish: Alkiokuolleisuuden suurenemiseen ja sikiöiden rakenteellisiin anomalioihin kuului seuraavia: varpaiden epämuodostumat, aortankaaren puuttuminen, eturaajojen putkiluiden anomaliat, lapaluun epämuodostuma, nikamansolmun puuttuminen ja rintalastan yhteensulautuma.
Danish: Den laveste dosis med embryo-føtal virkning svarede til 9,7 gange human klinisk eksponering efter tredje humane dosis på 3 mg/m2, baseret på AUC168 (se pkt.
Finnish: Pienin annos, jolla ilmeni alkioihin ja sikiöihin kohdistuneita vaikutuksia, vastasi AUC168-arvon perusteella 9,7-kertaista ihmisen kliinistä altistusta ihmiselle annetun kolmannen 3 mg/m2 -annoksen jälkeen (ks. kohta 4.6).
Danish: celler/l med et trombocyttal på 100×10
Finnish: 9 solua/l, perifeerisen veren verihiutalemäärä vähintään 100 × 10
Danish: Brug af anden medicin sammen med MYLOTARG Fortæl lægen eller sundhedspersonalet, hvis du tager anden medicin for nylig har taget anden medicin eller planlægger at tage anden medicin.
Finnish: Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.
Danish: Veno-okklusiv leversygdom omfatter følgende indberettede FT'er: veno-okklusiv sygdom og veno-okklusiv leversygdom t.
Finnish: Maksan VOD kattaa seuraavat raportoidut suositellut termit: veno-okklusiivinen tauti ja maksan veno-okklusiivinen tauti t.
Danish: • Smerter i øverste højre side af maven, unormal stor lever og/ eller ophobning af væske i bughulen forbundet med blodpropper i leveren (Budd-Chiaris syndrom).
Finnish: • Budd-Chiarin oireyhtymä, jonka merkkejä ovat mm. kipu ylävatsan oikealla puolella, epänormaalin suuri maksa ja/tai nesteen kertyminen vatsaonteloon, mihin liittyy veritulppia maksassa.
Danish: ALFA-0701-studie hos tidligere ubehandlede patienter med de novo AML Sikkerhed og virkning af MYLOTARG er blevet vurderet i et multicenter, randomiseret, open-label fase 3-studie, hvor man sammenlignede tilføjelse af MYLOTARG til et standard kemoterapiinduktionsregimen med daunorubicin og cytarabin (DA) kontra DA alene.
Finnish: MYLOTARG-valmisteen tehoa ja turvallisuutta arvioitiin satunnaistetussa, avoimessa vaiheen 3 monikeskustutkimuksessa, jossa verrattiin MYLOTARG-valmisteella täydennettyä tavanomaista kahden solunsalpaajan daunorubisiinin ja sytarabiinin (DA) induktiohoitoa pelkkään DA-induktiohoitoon.
Danish: • Hvis trombocyttallet restitueres til ≥100.000/mm
Finnish: • Jos verihiutalemäärä korjaantuu arvoon ≥ 100 × 10
Danish: In vitro viste N-acetyl-gamma-calicheamicin dimethylhydrazid og gemtuzumab ozogamicin lavt potentiale for at hæmme aktiviteten af UGT1A1, UGT1A4, UGT1A6, UGT1A9 og UGT2B7 ved klinisk relevante koncentrationer.
Finnish: Kliinisesti merkittävinä pitoisuuksina N-asetyyli-gamma-kalikeamisiinidimetyylihydratsidi esti vain vähän seuraavien UGT-substraattien aktiivisuutta in vitro: UGT1A1, UGT1A4, UGT1A6, UGT1A9 ja UGT2B7.
Danish: • Aktivt stof/aktive stoffer: gemtuzumab ozogamicin.
Finnish: • Vaikuttava aine on gemtutsumabi-otsogamisiini.
Danish: Česká republika Pfizer PFE s r.o.
Finnish: Česká republika Pfizer PFE, spol.
Danish: Hvis en patient udvikler symptomer på anafylaksi, herunder alvorlige respiratoriske symptomer, eller klinisk signifikant hypotension, skal seponering af behandlingen alvorligt overvejes (se pkt.
Finnish: Hoidon lopettamista on harkittava vakavasti, jos potilaalle kehittyy anafylaksian merkkejä tai oireita, mukaan lukien vaikeita hengitysoireita tai kliinisesti merkittävää hypotensiota (ks. kohta 4.2).
Danish: Skema 3 og Skema 4 viser retningslinjer for dosisjustering ved hhv. hæmatologisk og ikkehæmatologisk toksicitet.
Finnish: Taulukossa 3 on esitetty ohjeet annosmuutoksiin hematologisen toksisuuden vuoksi ja taulukossa 4 eihematologisen toksisuuden vuoksi.
Danish: 1 g/m2/hver 12. time på dag 1 til dag 3
Finnish: 1 g/m2 12 tunnin välein päivinä 1-3
Danish: Seponering af MYLOTARG (se pkt.
Finnish: Keskeytä MYLOTARG (ks. kohta 4.4).
Danish: Efter rekonstitution til en koncentration på 1 mg/ml, som beskrevet, er det muligt at udtage 4,5 mg (4,5 ml).
Finnish: Kun valmiste on ohjeen mukaisesti saatettu käyttökuntoon pitoisuuteen 1 mg/ml, injektiopullosta saatava määrä on 4,5 mg (4,5 ml).
Danish: 2-årig EFS-sandsynlighed [95 % CI] 3-årig EFS-sandsynlighed [95 % CI] Hazard ratio [95 % CI] p-værdi
Finnish: Tapahtumia, n (%) Mediaani EFS, kuukausia [95 %:n luottamusväli] 2 vuoden EFS:n todennäköisyys [95 %:n luottamusväli] 3 vuoden EFS:n todennäköisyys [95 %:n luottamusväli] Riskitiheyksien suhde [95 %:n luottamusväli] p-arvo Elinaika ilman taudin uusiutumista (tutkijan arvio)
Danish: Hætteglasset er ravfarvet type 1-glas med en prop af butylgummi og flip off-hætte med krympeforsegling.
Finnish: Meripihkanvärisestä tyypin 1 lasista valmistettu injektiopullo, jossa on butyylikumitulppa, tiivistekaulus ja repäisykorkki.
Danish: Hvis opløsningen ikke anvendes straks, kan den opbevares ved stuetemperatur (under 25°C) i op til 6 timer.
Finnish: Jos laimennettua valmistetta ei käytetä heti, säilytä huoneenlämmössä (alle 25 °C) enintään 6 tuntia.
Danish: MYLOTARGs sikkerhed og virkning hos pædiatriske patienter med recidiverende eller refraktær AML er ikke klarlagt (se pkt.
Finnish: MYLOTARG-valmisteen turvallisuutta ja tehoa pediatristen potilaiden uusiutuneen tai hoitoon vastaamattoman AML:n hoidossa ei ole varmistettu (ks. kohdat 4.1 ja 4.2).
Danish: Almindelig Erytem Pruritus Nyrer og urinveje Ukendt Hæmoragisk cystitis Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Meget almindelig Pyreksi Ødem Træthed Kuldegysninger Almindelig Multiorgansvigt Undersøgelser Meget almindelig Forhøjet laktatdehydrogenase i blodet Almindelig Forhøjet alkalisk fosfatase i blodet
Finnish: Hepatomegalia Keltaisuus Maksan poikkeava toiminta Suurentunut gammaglutamyylitransferaasi Melko harvinaiset Maksan vajaatoiminta Budd-Chiarin oireyhtymä Iho ja ihonalainen kudos Hyvin yleiset Ihottuma Yleiset Punoitus Kutina Munuaiset ja virtsatiet Tuntematon Vuotava kystiitti Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat Hyvin yleiset Kuume Edeema Väsymys Vilunväristykset Yleiset Monielinvaurio Tutkimukset Hyvin yleiset Suurentunut veren laktaattihydrogenaasi Yleiset Suurentunut veren alkalinen fosfataasi
Danish: • Efter rekonstitution indeholder hver ml af den koncentrerede opløsning 1 mg gemtuzumab ozogamicin.
Finnish: • Käyttökuntoon saattamisen jälkeen yksi millilitra liuosta sisältää 1 mg gemtutsumabi otsogamisiinia.
Danish: Når gemtuzumab ozogamicin binder til målet, bliver det internaliseret, og N-acetyl-calicheamicin frigives ved hydrolytisk fraspaltning.
Finnish: Kohteeseen sitouduttuaan gemtutsumabi-otsogamisiini siirtyy solun sisään (internalisaatio) ja N-asetyyli-gamma-kalikeamisiini vapautuu hydrolyyttisen pilkkoutumisen myötä.
Danish: Undersøgelser
Finnish: Useimmissa tutkimuksissa
Danish: Hos patienter, der havde fået en HSCT efter gemtuzumab ozogamicin-behandling, var der 2,9 gange større sandsynlighed (95 % CI: 1,5025,636) for at udvikle VOD sammenlignet med patienter som ikke fik HSCT efter gemtuzumab ozogamicin-behandling.
Finnish: VOD ilmeni 2,9 kertaa todennäköisemmin (95 %:n luottamusväli: 1,502-5,636) potilailla, jotka olivat saaneet kantasolusiirron gemtutsumabi-otsogamisiinihoidon jälkeen, verrattuna potilaisiin, jotka eivät olleet saaneet kantasolusiirtoa gemtutsumabi-otsogamisiinihoidon jälkeen.
Danish: Gemtuzumab ozogamicin er et antistof-lægemiddelkonjugat (ADC) sammensat af det CD33-rettede monoklonale antistof (hP67.6), der er kovalent bundet til det cytotoksiske stof N-acetyl-gammacalicheamicin.
Finnish: Se koostuu CD33-antigeeniin kohdentuvasta monoklonaalisesta vasta-aineesta (hP67.6), joka on yhdistetty kovalenttisesti sytotoksiseen aineeseen, N-asetyyli-gamma-kalikeamisiiniin.
Danish: Samlet overlevelse i forhold til AML risiko klassifikation fra studie ALFA-0701 (mITT Population)
Finnish: Kokonaiselinaika AML-riskiluokitusten mukaan ALFA-0701-tutkimuksessa (mITT-populaatio)
Danish: Efterfølgende blev der indsamlet data fra kombinationsbehandlingsstudiet af udvalgte behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE'er), som betragtes som de vigtigste for forståelsen af MYLOTARGs sikkerhedsprofil, disse var alle grader af blødninger, alle grader af VOD samt alvorlige infektioner.
Finnish: Yhdistelmähoitotutkimuksesta saatua turvallisuustietoa valikoiduista hoidon aikana ilmenneistä haittatapahtumista (kaikkien vaikeusasteiden verenvuodot, kaikkien vaikeusasteiden VOD ja vaikeat infektiot) pidetään tärkeimpänä MYLOTARG-valmisteen turvallisuusprofiilin ymmärtämisen kannalta.
Danish: Hvert hætteglas pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning indeholder 5 mg gemtuzumab ozogamicin.
Finnish: Yksi injektiopullo kuiva-ainetta välikonsentraatiksi infuusionestettä varten sisältää 5 mg gemtutsumabi-otsogamisiinia.
Danish: MYLOTARG 5 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Finnish: MYLOTARG 5 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos
Danish: De hyppigste (≥1 %) bivirkninger, der førte til permanent seponering i monobehandlingsstudierne, var infektion, multiorgansvigt og VOD.
Finnish: Monoterapiatutkimuksissa hoidon pysyvään lopettamiseen yleisimmin (≥ 1 %) johtaneet haittavaikutukset olivat infektio, verenvuoto, monielinvaurio ja VOD.
Danish: 22 og 27 dage.
Finnish: 9/l ja 25 päivässä
Danish: Behandling af symptomer på levertoksicitet kan kræve dosisafbrydelse eller seponering af MYLOTARG (se pkt.
Finnish: Maksatoksisuuden merkkien ja oireiden hoito voi vaatia valmisteen annostelun keskeyttämisen tai MYLOTARG-hoidon lopettamisen (ks. kohta 4.2).
Danish: Kvinder i den fertile alder/kontraception til mænd og kvinder Kvinder i den fertile alder skal rådes til at undgå at blive gravide, mens de får MYLOTARG.
Finnish: Naisia, jotka voivat tulla raskaaksi, on kehotettava välttämään raskaaksi tuloa MYLOTARG-hoidon aikana.
Danish: MYLOTARG anvendes til behandling af en særlig type kræft, der kaldes akut myeloid leukæmi (AML), hvor knoglemarven producerer unormale hvide blodlegemer.
Finnish: MYLOTARG-valmisteella hoidetaan tietyntyyppistä syöpää, jonka nimi on akuutti myelooinen leukemia (AML).
Danish: 3 mg/m2/dosis (op til højst et hætteglas af 5 mg) på dag 1, 4, og 7
Finnish: 3 mg/m2/annos (enintään yksi 5 mg:n injektiopullo) päivinä 1, 4 ja 7
Danish: Hos patienter, der går videre til HSCT, anbefales nøje overvågning af levertests i post-HSCT-perioden, hvis det er relevant.
Finnish: Jos potilas siirtyy kantasolusiirtoon, maksaarvoja tulee seurata tarkoin kantasolusiirron jälkeen asianmukaisella tavalla.
Danish: Ikke-fraktioneret dosering henviser til MYLOTARG (interval for total dosis 1,8 mg/m 2 - 9 mg/m 2) 2 gange i løbet af en cyklus med mindst 14 dages mellemrum.
Finnish: (kokonaisannoksen vaihteluväli 1,8 mg/m2 - 9 mg/m2) 2 kertaa hoitosyklissä vähintään 14 päivän välein.
Danish: Rate c
Finnish: Esiintyvyys c
Danish: Gravide kvinder eller patienter, der bliver gravide, mens de får gemtuzumab ozogamicin, eller behandlede mandlige patienter med en gravid partner, skal informeres om den mulige risiko for fosteret.
Finnish: Sikiölle mahdollisesta aiheutuvasta vaarasta on kerrottava raskaana oleville naisille, gemtutsumabi-otsogamisiini-hoidon aikana raskaaksi tuleville potilaille ja hoitoa saaville miespotilaille, joiden kumppani tulee raskaaksi hoidon aikana.
Danish: Egnede patienter var i alderen 50 til 70 år med tidligere ubehandlet de novo AML (Studiet ALFA-0701).
Finnish: ALFA-0701-tutkimukseen mukaan otettujen potilaiden oli oltava 5070-vuotiaita ja sairastettava aiemmin hoitamatonta de novo AML:aa.
Danish: Der bør træffes passende foranstaltninger til forebyggelse af udvikling af tumorlyserelateret hyperurikæmi, såsom hydrering, administration af antihyperurikæmiske eller andre midler til behandling af hyperurikæmi (se pkt.
Finnish: Tuumorilyysioireyhtymään liittyvän hyperurikemian kehittyminen on pyrittävä estämään asianmukaisin toimin, joita ovat esimerkiksi nesteytys ja hyperurikemiaa estävän lääkkeen tai muiden hyperurikemian hoitoon tarkoitettujen aineiden anto (ks. kohta 4.4).
Danish: Dette stemmer overens med den kendte induktion af DNA-brud, som calicheamicin og andre tumorhæmmende enediyn-antibiotika medfører.
Finnish: Tämä on johdonmukaista, koska kalikeamisiini ja muut syövän hoidossa käytettävät enediyni-antibiootit aiheuttavat tunnetusti DNAkatkoksia.
Danish: Efter rekonstitution indeholder hvert hætteglas 1 mg/ml gemtuzumab ozogamicin.
Finnish: Käyttökuntoon saattamisen jälkeen yksi injektiopullo sisältää 1 mg/ml gemtutsumabi-otsogamisiinia.
Danish: Dette kaldes veno-okklusiv leversygdom med symptomer som væskeansamling, brat vægtøgning, forstørret lever (hvilket kan være smertefuldt) og ophobning af væske i bughulen.
Finnish: Mahdollisia oireita voivat olla nesteen kertyminen elimistöön, nopea painonnousu, maksan koon suureneminen (mahdollisesti kivulias) ja ylimääräisen nesteen kertyminen vatsaonteloon (askites).
Danish: Forkortelser: AML= akut myeloid leukæmi; CI=konfidenceinterval; ELN=European LeukaemiaNet; mITT=modificeret intent-to-treat; n=antal; N=antal; ; NE=ikke estimerbart; OS=Samlet overlevelse.
Finnish: AML = akuutti myelooinen leukemia, ELN = European LeukaemiaNet, mITT = modifioitu hoitoaikeen mukainen, n = lukumäärä, NE (not estimable) = ei arvioitavissa, OS = kokonaiselinaika a.
Danish: Behandlingsrelaterede dødsfald grundet septisk shock blev indberettet for 1 (0,8 %) patient.
Finnish: Yhden potilaan (0,8 %) raportoitiin kuolleen hoitoon liittyneen septisen sokin vuoksi.
Danish: Der er observeret virkning på reproduktionsorganer hos hunaber i 12-ugers studiet (ovarie-, salpinx-, uterus- og cervixatrofi, ved ca. 193 gange den humane kliniske eksponering efter den tredje humane dosis på 3 mg/m
Finnish: Vaikutuksia naarasapinoiden lisääntymiselimiin havaittiin 12 viikon tutkimuksessa (munasarjojen, munanjohtimen, kohdun ja kohdunkaulan surkastuminen; noin 193 kertaa ihmisen kliininen altistus ihmiselle annetun kolmannen 3 mg/m2 -annoksen jälkeen).
Danish: 35 mg/m 2/dag på dag 1 til dag 2
Finnish: 35 mg/m 2/vrk päivinä 1-2
Danish: MYLOTARG bør ikke administreres som intravenøst push eller bolus (se pkt.
Finnish: MYLOTARG-valmistetta ei tule antaa laskimoon nopeana tai hyvin nopeana boluksena (ks. kohta 6.6).
Danish: Ændring i behandlingsplan ved hyperleukocytose Hos patienter med hyperleukocytisk (leukocyttal ≥ 30.000/mm
Finnish: Jos AML:aan liittyy hyperleukosytoosi (leukosyyttimäärä ≥ 30 x 10
Danish: Patienterne bør underrettes om, at de kan opleve træthed, svimmelhed og hovedpine under behandling med MYLOTARG (se pkt.
Finnish: Potilaita tulisi kehottaa varovaisuuteen autoa ajettaessa ja koneita käytettäessä, sillä MYLOTARG-hoidon aikana voi ilmetä väsymystä, heitehuimausta ja päänsärkyä (ks. kohta 4.8).
Danish: • Symptomer på forstørret lever, smerter i øverste højre side af maven, gulfarvning af huden og det hvide i øjnene, ophobning af væske i bughulen, vægtøgning, unormale levertest (venookklusiv leversygdom)
Finnish: • Maksan veno-okklusiivinen tauti, jonka merkkejä ovat mm. maksan suureneminen, kipu ylävatsan oikealla puolella, ihon ja silmänvalkuaisten kellertyminen, nesteen kertyminen vatsaonteloon, painonnousu, maksan toimintakokeiden poikkeavat tulokset
Danish: Din læge kan tage blodprøver for at undersøge om din lever fungerer normalt og kan finde tegn på en mulig livstruende tilstand, der kaldes veno-okklusiv leversygdom.
Finnish: Nämä voivat olla merkkinä mahdollisesti henkeä uhkaavasta sairaudesta, joka on nimeltään maksan veno-okklusiivinen tauti.
Danish: Hvid til råhvid substans eller pulver.
Finnish: Valkoinen tai lähes valkoinen kakku tai jauhe.
Danish: Patienter med de novo AML blev randomiseret til enten standard 5-trins forløb med kemoterapi alene eller til den samme kemoterapi med 2 doser MYLOTARG (3 mg/m2/dosis) administreret én gang under induktionsforløb 1 og én gang under intensiveringsforløb 2.
Finnish: Potilaat satunnaistettiin saamaan joko pelkästään tavanomaiset 5 solunsalpaajakuuria tai nämä kuurit ja 2 MYLOTARGannosta (3 mg/m2/annos), siten että ensimmäinen annos annettiin ensimmäisen induktiohoidon aikana ja toinen annos toisen tehostamishoidon aikana.
Danish: • Hvis den rekonstituerede opløsning ikke kan anvendes med det samme, kan den opbevares i det oprindelige hætteglas i op til 6 timer i køleskab (2 °C - 8 °C) og ikke over 3 timer ved stuetemperatur (under 25 °C).
Finnish: • Jos käyttökuntoon saatettua liuosta ei voida käyttää heti, sitä voidaan säilyttää alkuperäisessä injektiopullossa enintään 6 tuntia jääkaapissa (2-8 °C); tähän säilytysaikaan voi sisältyä enintään 3 tunnin säilytys huoneenlämmössä (alle 25 °C).
Danish: Andre alvorlige eller livstruende ikkehæmatologiske toksiciteter
Finnish: Muut vaikeat tai henkeä uhkaavat ei-hematologiset toksisuudet
Danish: • Unormal leverfunktion
Finnish: • Epänormaali maksan toiminta
Danish: MYLOTARG må ikke gives, hvis du:
Finnish: Sinulle ei saa antaa MYLOTARG-valmistetta
Danish: Andre lægemidlers virkning på gemtuzumab ozogamicin N-acetyl-gamma-calicheamicin dimethylhydrazid metaboliseres in vitro primært via non-enzymatisk reduktion.
Finnish: N-asetyyli-gamma-kalikeamisiinidimetyylihydratsidi metaboloituu in vitro ensisijaisesti eientsymaattisen pelkistymisen kautta.
Danish: Doseringsregimer for MYLOTARG kombineret med kemoterapi Behandlingsforløb
Finnish: MYLOTARG-annostusohjelmat yhdessä solunsalpaajahoidon kanssa
Danish: Der har været indberettet levertoksicitet, herunder livstruende, og somme tider dødeligt leversvigt og VOD/SOS hos patienter, der er blevet behandlet med MYLOTARG (se pkt.
Finnish: MYLOTARG-hoitoa saaneilla potilailla on ilmoitettu maksatoksisuutta, mukaan lukien henkeä uhkaavaa ja toisinaan kuolemaan johtanutta maksan vajaatoimintaa ja maksan veno-okklusiivista tautia (VOD) (ks. kohta 4.8).
Danish: Det anbefales at præmedicinere med et kortikosteroid, antihistamin og acetaminofen (eller paracetamol) 1 time inden dosering med henblik på at afhjælpe infusionsrelaterede symptomer (se pkt.
Finnish: Infuusioon liittyvien oireiden lieventämiseksi suositellaan esilääkitystä kortikosteroidilla, antihistamiinilla ja parasetamolilla 1 tunti ennen tämän valmisteen antoa (ks. kohta 4.4).
Danish: VOD VOD efter HSCT
Finnish: VOD kantasolusiir ron jälkeen
Danish: Halveringstiden (t½) for hP67.6 forventes at være ca.160 timer for en typisk patient ved det anbefalede dosisniveau (3 mg/m2) af MYLOTARG
Finnish: Kun MYLOTARG-valmistetta annetaan suositusannoksena (3 mg/m2) tyypilliselle potilaalle, hP67.6:n terminaalisen puoliintumisajan plasmassa (t½) ennustettiin olevan noin 160 tuntia.