FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: 1060 paciente au fost randomizate să primească Docetaxel Zentiva 75 mg/m2 administrat timp de 1 oră după doxorubicină 50 mg/m2 şi ciclofosfamidă 500 mg/m2 (539 paciente în braţul TAC), sau doxorubicină 50 mg/m2 urmată de fluorouracil 500 mg/m2 şi ciclosfosfamidă 500 mg/m2 (521 paciente în braţul FAC), ca tratament adjuvant al cancerului mamar operabil, cu ganglioni negativi, la paciente cu risc crescut de recidivă, conform criteriilor St. Gallen 1998 (dimensiunea tumorii >2 cm şi/sau ER
Bulgarian: Zentiva 75 mg/m2, приложен 1 час след доксорубицин 50 mg/m2 и циклофосфамид 500 mg/m2 (539 пациенти в TAC рамото), или доксорубицин 50 mg/m2, последван от флуороурацил 500 mg/m2 и циклофосфамид 500 mg/m2 (521 пациенти във FAC рамото), като адювантна терапия при пациенти с операбилен рак на гърдата без засягане на лимфните възли с висок риск от релапс, съгласно критериите от 1
Romanian: maligne şi nespecificate (inclusiv chisturi şi polipi)
Bulgarian: Неоплазми - доброкачествени, злокачествени и неопределени (вкл. кисти и полипи)
Romanian: Dacă Docetaxel Zentiva concentrat sau soluţie perfuzabilă, ajung în contact cu mucoasele, se recomandă spălarea imediată cu multă apă.
Bulgarian: Ако концентратът или инфузионният разтвор на Docetaxel Zentiva влезе в контакт с лигавици, измийте го незабавно и старателно с вода.
Romanian: - simptomele PEAG pot include o erupție generalizată la nivelul pielii, de culoare roșie, solzoasă, cu umflături sub pielea inflamată (inclusiv la nivelul pliurilor pielii, trunchiului și extremităților superioare) și formare de vezicule, însoțite de febră.
Bulgarian: - симптомите на ОГЕП могат да включват червен, люспест широкоразпространен обрив с пъпки под подутата кожа (включително кожните гънки, торса и горните крайници) и мехури, придружени от висока температура.
Romanian: Docetaxel Zentiva conţine etanol (alcool etilic)
Bulgarian: Zentiva съдържа етанол (алкохол)
Romanian: În acest studiu, 255 paciente au fost randomizate pentru tratament cu docetaxel (75 mg/m2 în perfuzie intravenoasă cu durata de 1 oră, la fiecare 3 săptămâni) şi capecitabină (1250 mg/m2 de două ori pe zi timp de 2 săptămâni, urmat de
Bulgarian: По време на това изпитване, 255 пациентки са рандомизирани да получат терапия с доцетаксел (75 mg/m2 под формата на едночасова интравенозна инфузия на всеки 3 седмици) и капецитабин (1 250 mg/m2 два пъти дневно в продължение на 2 седмици последвани от 1 седмица период на почивка).
Romanian: La pacientele cu eşec la terapia cu agenţi alchilanţi, docetaxelul (75 mg/m2 o dată la 3 săptămâni) a fost comparat cu doxorubicina.
Bulgarian: При пациентките, неповлияли се от алкилиращия агент, доцетаксел е сравнен с доксорубицин (75 mg/m2 на всеки 3 седмици).
Romanian: Flacon din sticlă incoloră (tip I), cu capacitatea nominală de 15 ml, cu sigiliu din aluminiu de culoare albastră şi capac flip-off din plastic de culoare albastră, conţinând concentrat 8 ml.
Bulgarian: 15 ml флакон от прозрачно стъкло (тип І) със синя алуминиева обкатка и синя пластмасова отчупваща се капачка, съдържащ 8 ml концентрат.
Romanian: Docetaxel în asociere cu trastuzumab a fost studiat pentru tratamentul pacientelor cu cancer mamar metastazat ale căror tumori exprimă în exces HER2 şi care nu au primit chimioterapie anterioară pentru boala metastatică.
Bulgarian: Доцетаксел в комбинация с трастузумаб е проучен с оглед лечение на пациентки с метастатичен рак на гърдата, чиито тумори са със свръхекспресия на HER2, и които не са получавали преди това химиотерапия за метастатична болест.
Romanian: [IÎ 95%: -1,1; 12,0]
Bulgarian: СІ: -1,1; 12,0]
Romanian: În cazul în care se diagnostichează EM cistoid, trebuie oprit tratamentul cu docetaxel şi trebuie iniţiat tratamentul adecvat
Bulgarian: В случай, че се диагностицира КМЕ, лечението с доцетаксел трябва да се прекрати и да се започне подходящо лечение (вж. точка 4.8).
Romanian: Pacienţii din braţul cu comparator au primit cisplatină (P) 100 mg/m² în perfuzie intravenoasă cu durata de 30 minute până la trei ore în ziua 1, urmată de perfuzie intravenoasă continuă de 5-fluorouracil (F) 1000 mg/m² şi zi din ziua 1 până în ziua 5.
Bulgarian: Пациентите от сравнителното рамо получават цисплатин (Р) 100 mg/m2 като 30-минутна до 3-часова интравенозна инфузия през ден 1, последван от продължителна интавенозна инфузия на 5-флуороурацил (F) 1 000 mg/m2 на ден за 5 дни.
Romanian: • Rapoartele periodice actualizate privind siguranţa (RPAS) Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă depune pentru acest medicament RPAS, conform cerinţelor din lista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Bulgarian: 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО и публикуван на европейския уебпортал за лекарства.
Romanian: Durata mediană de răspuns la chimioterapie ± radioterapie
Bulgarian: Медиана на продължителност на повлияването от химиотерапия ± лъчетерапия (месеци)
Romanian: Prospect: Informaţii pentru pacient
Bulgarian: Листовка: информация за пациента Docetaxel
Romanian: Hipersensibilizare (fără a fi severă)
Bulgarian: Свръхчувствителност (не тежка)
Romanian: FPS mediană (luni)
Bulgarian: Медиана на TTP (месеци)
Romanian: Se poate administra continuu prednison sau prednisolon 5 mg de două ori pe zi, pe cale orală.
Bulgarian: Преднизон или преднизолон 5 mg перорално два пъти дневно може да се прилагат непрекъснато.
Romanian: Docetaxel Zentiva în monoterapie
Bulgarian: Zentiva като монотерапия
Romanian: pacientele cu tumori ER+ şi/sau PgR+ au fost tratate cu tamoxifen 20 mg o dată pe zi timp de până la
Bulgarian: В двете рамена, след последния цикъл на химитерапията, пациенти с ER+ и/или PgR+ тумори, са получавали тамоксифен 20 mg еднократно дневно, за период до 5 години.
Romanian: Doza recomandată de docetaxel este de 75 mg/m2 în perfuzie intravenoasă cu durata de 1 oră, urmată de cisplatină 75 mg/m2 în perfuzie intravenoasă cu durata de 1 până la 3 ore (ambele numai în prima zi), urmate de 5-fluorouracil 750 mg/m2 pe zi, administrat în perfuzie intravenoasă continuă cu durata de 24 ore, timp de 5 zile, începând de la sfârşitul perfuziei intravenoase cu cisplatină.
Bulgarian: Препоръчителната доза доцетаксел е 75 mg/m2 като 1-часова инфузия, последван от цисплатин 75 mg/m2 като 1 до 3 часова инфузия (и двата само в ден 1), последвани от 5-флуороурацил 750 mg/m2 дневно, приложен като 24-часова непрекъсната инфузия за 5 дни, която започва след края на инфузията с цисплатин.
Romanian: Fiecare flacon cu concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţine etanol anhidru 4 ml (3,16 g).
Bulgarian: Всеки флакон концентрат съдържа 4 ml етанол, безводен (3,16 g).
Romanian: O sută optzeci şi şase paciente au fost randomizate pentru a primi docetaxel
Bulgarian: 1 060 пациенти са рандомизирани да получават или Docetaxel
Romanian: RRG a fost de 59,3% (IÎ 95%: 52,8 - 65,9) în braţul AT comparativ cu 46,5% (IÎ
Bulgarian: Общата степен на повлияване (ORR) е значително по-висока при рамо АТ в сравнение с рамо АС, р = 0,009. ORR е 59,3% (95% СІ: 52,8 - 65,9) при рамо АТ спрямо 46,5% (95% СІ: 39,8 - 53,2) при рамо АС.
Romanian: La un număr mic de pacienţi (n = 23) cu rezultate ale analizelor biochimice sugerând insuficienţa hepatică uşoară până la moderată (ASAT şi ALAT ≥1,5 ori faţă de limita superioară a valorilor normale, asociat cu fosfataza alcalină ≥2,5 ori faţă de limita superioară a valorilor normale),
Bulgarian: При малък брой пациенти (n = 23) с клинични данни от биохимичните изследвания, сочещи леко до умерено увреждане на чернодробната функция (ALT, AST ≥ 1,5 пъти
Romanian: ** valoarea p
Bulgarian: **p-стойност
Romanian: Siguranța și eficacitatea administrării docetaxelului la începutul terapiei de deprivare androgenică (TDA) la pacienții cu cancer de prostată metastazat, hormono-sensibil, au fost evaluate într-un studiu randomizat, multicentric, de fază III (CHAARTED).
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на доцетаксел, приложен в началото на андроген-изчерпваща терапия (ADT) при пациенти с метастатичен, хормоночувствителен рак на простатата, са оценявани в рандомизирано, фаза III, многоцентрово проучване (CHAARTED).
Romanian: Diabet (G3-4: 1%)
Bulgarian: Диабет (G3-4: 1%)
Romanian: cum sunt sindromul Stevens-Johnson (SSJ), necroliza epidermică toxică (NET) și pustuloza exantematoasă acută generalizată (PEAG):
Bulgarian: като синдром на Stevens-Johnson (SJS), токсична епидермална некролиза (TEN) и остра генерализирана екзантематозна пустулоза (Acute Generalized Exanthematous Pustulosis, AGEP)
Romanian: [IÎ 95%: 0,2; 12,3]
Bulgarian: 6,2% [95% СІ: 0,2; 12,3]
Romanian: Fiecare flacon cu concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţine etanol anhidru 2 ml (1,58 g).
Bulgarian: Всеки флакон концентрат съдържа 2 ml етанол, безводен (1,58 g).
Romanian: • 300 pacienţi cu adenocarcinom gastric (221 pacienţi în partea de fază III a studiului şi 79 pacienţi în partea de fază II) care au primit docetaxel în asociere cu cisplatină şi
Bulgarian: 300 пациенти със стомашен аденокарцином (221 пациенти във фаза ІІІ частта от проучването и 79 пациенти във фаза ІІ частта), които са получавали доцетаксел в комбинация с цисплатин и 5-флуороурацил (представени са клинично значимите свързани с лечението нежелани лекарствени реакции).
Romanian: clearance-ul total a fost redus în medie, cu 27% (vezi pct. 4.2).
Bulgarian: ГГН свързано с алкална фосфатаза ≥ 2,5 пъти ГГН), общият клирънс е намален средно с 27% (вж. точка 4.2).
Romanian: - Pentru tratamentul cancerului de sân în stadiu precoce cu sau fără afectare a ganglionilor limfatici,
Bulgarian: - За лечението на ранен рак на гърдата със или без засягане на лимфни възли, Docetaxel
Romanian: (severe: 0,7%);
Bulgarian: (тежки: 0,7%);
Romanian: Docetaxel Zentiva vă poate fi administrat în asociere cu doxorubicină şi ciclofosfamidă.
Bulgarian: Zentiva може да бъде прилаган в комбинация с доксорубицин и циклофосфамид.
Romanian: Dimensiunea tumorii
Bulgarian: Степен на повлияване на тумора
Romanian: Experienţa după punerea pe piaţă Tumori benigne, maligne şi nespecificate (incluzând chisturi şi polipi)
Bulgarian: Неоплазмидоброкачествени, злокачествени и неопределени (вкл. кисти и полипи)
Romanian: Docetaxel Zentiva, în special reacţii alergice şi retenţie de lichide (umflarea mâinilor, plantei,
Bulgarian: Zentiva, особено алергични реакции и задръжка на течности (подуване на ръцете, стъпалата, краката или увеличаване на теглото).
Romanian: Pacienţi cu insuficienţă renală Nu există date disponibile cu privire la pacienţii cu funcţie renală sever afectată, trataţi cu docetaxel.
Bulgarian: Няма данни за пациенти с тежко увредена бъбречна функция, лекувани с доцетаксел.
Romanian: Cancer bronhopulmonar altul decât cel cu celule mici Pacienţi trataţi anterior cu chimioterapice, cu sau fără radioterapie Într-un studiu de fază III, care a cuprins pacienţi trataţi anterior, timpul până la progresie (12,3 săptămâni faţă de 7 săptămâni) a fost semnificativ mai lung pentru docetaxel în doză de 75 mg/m2 comparativ cu Cea mai Bună Terapie de Susţinere.
Bulgarian: По време на проучване фаза ІІІ при лекувани преди това пациенти, времето до прогресия (12,3 седмици спрямо 7 седмици) и общата преживяемост са значително по-дълги за доцетаксел в доза 75 mg/m2 в сравнение с "най-добрите поддържащи грижи" (НПГ).
Romanian: • Mitoxantronă 12 mg/m2, o dată la 3 săptămâni, 10 cicluri.
Bulgarian: Митоксантрон 12 mg/m2 на всеки 3 седмици в продължение на 10 цикъла.
Romanian: Docetaxelul a crescut rata de răspuns (52% faţă de 37%, p = 0,01) şi a scăzut timpul de răspuns (12 săptămâni faţă de 23 săptămâni, p = 0,007), fără a modifica timpul de supravieţuire totală (docetaxel 15 luni faţă de doxorubicină 14 luni, p = 0,38) sau timpul până la progresie (docetaxel 27 săptămâni faţă de doxorubicină 23 săptămâni, p = 0,54).
Bulgarian: Без да повлиява времето на обща преживяемост (доцетаксел 15 месеца в сравнение с доксорубицин 14 месеца, р = 0,38) или времето до прогресия (доцетаксел 27 седмици спрямо доксорубицин 23 седмици, р = 0,54), доцетаксел повишава степента на повлияване (52% спрямо 37%, р = 0,01) и скъсява времето до отговор (12 седмици спрямо 23 седмици, р = 0,007).
Romanian: Aritmie (fără a fi severă)
Bulgarian: Аритмия (нетежка);
Romanian: Diaree (G3: 3%)
Bulgarian: Диария (G3: 3%)
Romanian: Acest medicament conţine etanol anhidru (alcool) 50% din volum, adică până la 395 mg etanol anhidru pe flacon, echivalent cu 10 ml bere sau 4 ml vin.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа 13% (т./т.) етанол 95% об./об. (алкохол), т.е. до 252 mg етанол 95% об./об. на флакон разтворител, еквивалентни на 6 ml бира или 2,6 ml вино.
Romanian: Eficacitatea docetaxelului în tratamentul de inducţie la pacienţi cu CCSCG avansat local, inoperabil (Analiză în intenţie de tratament)
Bulgarian: Ефикасност на доцетаксел при индукционно лечение на пациенти с иноперабилен локално напреднал SCCHN (Intent-to-Treat анализ)
Romanian: Dispnee (G3: 1%) Tuse (G3: 0%)
Bulgarian: Диспнея (G3: 1%) Кашлица (G3: 0%)
Romanian: Docetaxel +TDA Numai TDA
Bulgarian: Доцетаксел+ADT
Romanian: Hipocalcemie (G3: 0%) Hipofosfatemie (G3-4: 1%) Hipopotasemie (G3: 0%)
Bulgarian: Орална кандидоза Хипокалциемия (G3: 0%) Хипофосфатемия (G3-4: 1%)
Romanian: Disgeuzie/Parosmie (G3/4: 0,4%);
Bulgarian: Дисгеузия/Паросмия (степен 3/4: 0,4%);
Romanian: Fiecare cutie conţine un flacon a 8 ml concentrat (160 mg docetaxel).
Bulgarian: Всяка кутия съдържа един флакон с 8 ml концентрат (160 mg доцетаксел).
Romanian: La docetaxel au fost raportate supresie medulară şi alte reacţii adverse hematologice.
Bulgarian: Съобщавани са случаи на подтискане на костния мозък и други хематологични нежелани реакциии.
Romanian: MODUL ŞI CALEA (CĂILE) DE ADMINISTRARE Pregătit pentru a fi adăugat în soluţia perfuzabilă ATENŢIE: Extrageţi din flacon cantitatea necesară din acest concentrat care conţine docetaxel (20 mg/ml) şi adăugaţi-o direct în soluţia perfuzabilă.
Bulgarian: Изтеглете необходимото количество от този концентрат доцетаксел (20 mg/ml) от флакона и го добавете директно към инфузионния разтвор.
Romanian: 4+), 1491 paciente au fost randomizate pentru a li se administra fie docetaxel 75 mg/m2 la 1 oră după doxorubicină 50 mg/m2 şi ciclofosfamida 500 mg/m2 (braţul TAC), fie doxorubicină 50 mg/m2, urmată de fluorouracil 500 mg/m2 şi ciclofosfamidă 500 mg/m2 (braţul FAC).
Bulgarian: След стратификация според броя на положителните лимфни възли (1-3, 4+), 1491 пациентки са рандомизирани да получават или доцетаксел 75 mg/m2 прилаган 1 час след доксорубицин 50 mg/m2 и циклофосфамид 500 mg/m2 (рамо на TAC), или доксорубицин 50 mg/m2 последван от флуороурацил 500 mg/m2 и циклофосфамид 500 mg/m2 (рамо на FAC).
Romanian: Se administrează continuu prednison sau prednisolon 5 mg de două ori pe zi, pe cale orală (vezi pct. 5.1).
Bulgarian: Преднизон или преднизолон 5 mg перорално два пъти дневно се прилага непрекъснато (вж.
Romanian: • Standard de tratament + docetaxel 75 mg/m², administrat la interval de 3 săptămâni, timp de
Bulgarian: Стандартно лечение + доцетаксел 75 mg/m², прилаган на всеки 3 седмици в продължение на 6 цикъла
Romanian: PF, p = 0,0042 (SFP mediană: 11,4 luni versus 8,3 luni) cu un timp de supraveghere median global de
Bulgarian: Първичната крайна точка при това проучване, преживяемост без прогресия (PFS), е значително по-дълга при TPF рамото сравнено с PF рамото, p = 0,0042 (медиана на PFS: съответно 11,4 спрямо 8,3 месеца) с обща медиана на времето за проследяване 33,7 месеца.
Romanian: AC (p = 0,009).
Bulgarian: р = 0,03).
Romanian: Fiecare cutie conţine un flacon a 1 ml concentrat (20 mg docetaxel).
Bulgarian: Всяка кутия съдържа един флакон с 1 ml концентрат (20 mg доцетаксел).
Romanian: (severe: 0,4%);
Bulgarian: (тежки: 0,4%);
Romanian: * test log-rank neajustat
Bulgarian: Стратифициран log-rank тест.
Romanian: • pustuloză exantematoasă acută generalizată (PEAG) (erupție generalizată la nivelul pielii, de culoare roșie, solzoasă, cu umflături sub pielea inflamată (inclusiv la nivelul pliurilor pielii, trunchiului și extremităților superioare) și formare de vezicule, însoțite de febră).
Bulgarian: остра генерализирана екзантематозна пустулоза (ОГЕП) (червен, люспест широкоразпространен обрив с пъпки под подутата кожа (включително кожните гънки, торса и горните крайници) и мехури, придружени от висока температура).
Romanian: Pentru cancerul de prostată metastazat, hormono-sensibil, indiferent de utilizarea concomitentă a prednisonului sau prednisolonului, regimul de premedicație recomandat este cu dexametazonă pe cale orală, 8 mg, administrată cu 12 ore, 3 ore şi 1 oră înainte de perfuzia intravenoasă cu docetaxel (vezi pct. 4.4).
Bulgarian: При метастатичен, хормоночувствителен рак на простатата, независимо от съпъстващата употреба на преднизон или преднизолон, препоръчителната схема на премедикация е перорален дексаметазон 8 mg, 12 часа, 3 часа и 1 час преди инфузията на доцетаксел (вж. точка
Romanian: * Test log rank nestratificat
Bulgarian: * Нестратифициран тест за логаритмично подреждане
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru
Bulgarian: Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema. europa.eu.
Romanian: Extrageţi printr-o tehnică aseptică doza necesară de Docetaxel Zentiva concentrat pentru soluţie perfuzabilă, utilizând o seringă calibrată prevăzută cu un ac 21G.
Bulgarian: Изтеглете асептично необходимото количество концентрат за инфузионен разтвор с градуирана спринцовка с игла 21G.
Romanian: Fiecare ml de concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţine 20 mg docetaxel.
Bulgarian: Всеки ml концентрат за инфузионен разтвор съдържа 20 mg доцетаксел.
Romanian: Durata mediană de răspuns la chimioterapie ±
Bulgarian: Отговаря на релативните критерии за химиотерапияa
Romanian: La încheierea perioadei de urmărire (mediana perioadei de urmărire de 10 ani și 5 luni), s-a observat persistența amenoreei la 7 paciente (1,3%) din brațul TAC și la 4 paciente (0,8%) din brațul FAC.
Bulgarian: В края на периода на проследяване (медиана на периода на проследяване 10 години и 5 месеца), персистираща алопеция е наблюдавана при 7 пациенти (1,3%) в TAС рамото и при 4 пациент (0,8%) във FAC рамото.
Romanian: 1 pacient (0,2%).
Bulgarian: Един TAC пациент (0,1%) и
Romanian: (95% IÎ 95%)
Bulgarian: (95% CI)
Romanian: Neutropenie (grad 4)
Bulgarian: Неутропения (степен
Romanian: Frecvente (pot apărea la 1 din 10 persoane):
Bulgarian: Чести (може да засегнат до 1 на 10 души):
Romanian: După perioada de urmărire cu durata mediană de 10 ani şi 5 luni, pacienţii trataţi cu TAC au prezentat o scădere cu 9% a riscului de deces, comparativ cu pacienţii trataţi cu FAC (risc relativ = 0,91, IÎ 95%
Bulgarian: При медиана на времето на проследяване 10 години и 5 месеца, лекуваните с TAC пациенти са имали намаляване на риска от рецидив с 16,5%, в сравнение с тези, лекувани с FAC (коефициент на риск = 0,84; 95% CI
Romanian: Fiecare ml de concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţine 20 mg docetaxel (sub formă de trihidrat).
Bulgarian: Всеки ml от концентрата съдържа 20 mg доцетаксел (docetaxel) (като трихидрат).
Romanian: „Docetaxel Zentiva conţine etanol (alcool etilic)".
Bulgarian: Вижте също точка „Docetaxel Zentiva съдържа етанол (алкохол)" по-долу.
Romanian: Durata mediană a răspunsului (luni)
Bulgarian: Медиана на продължителността на повлияване (месеци)
Romanian: Cantitatea de alcool etilic din acest medicament poate avea efecte asupra sistemului nervos central
Bulgarian: Количеството алкохол в този лекарствен продукт може да има ефекти върху централната нервна система (част от нервната система, която включва мозъка и гръбначния стълб).
Romanian: • Chimioterapie de inducţie urmată de chimioradioterapie (TAX 324) Pentru tratamentul de inducţie la pacienţii cu carcinom cu celule scuamoase, avansat local (tehnic nerezecabil, tratament chirurgical puţin probabil şi ţintind păstrarea organului), al capului şi gâtului (CCSCG), doza recomandată de docetaxel este de 75 mg/m² în perfuzie intravenoasă cu durata de 1 oră în ziua 1, urmată de cisplatină 100 mg/m² în perfuzie intravenoasă cu durata de 30 minute până la 3 ore, urmată de 5-fluorouracil 1000 mg/m² şi zi, în perfuzie intravenoasă continuă din ziua 1 până în ziua 4.
Bulgarian: За индукционно лечение на пациенти с локално напреднал (практически невъзможно хирургично отстраняване, малка вероятност за хирургично лечение и с цел запазване на органа) сквамозноклетъчен карцином на главата и шията (SCCHN), препоръчителната доза доцетаксел е 75 mg/m2 като 1-часова инфузия в ден 1 последвана от цисплатин 100 mg/m2 като 30-минутна до 3-часова инфузия, последвани от 5-флуороурацил 1 000 mg/m2 дневно като продължителна инфузия за 4 дни.
Romanian: În studiul GEICAM 9805, alopecia care a debutat în timpul tratamentului și a persistat pe parcursul perioadei de urmărire şi a fost observată ca fiind în evoluţie la 49 de pacienţi (9,2%) din braţul TAC şi la 35 de pacienţi (6,7%) din braţul FAC.
Bulgarian: При проучването GEICAM 9805 алопеция, която е започнала по време на периода на лечение и е персистирала в периода на проследяване, е продължила при 49 пациенти (9,2%) в TAС рамото и 35 пациенти (6,7%) във FAC рамото.
Romanian: Infecţie neutropenică;
Bulgarian: Грипоподобно заболяване;
Romanian: ** test log-rank neajustat, fără a fi ajustat pentru comparaţii multiple *** test chi pătrat, fără a fi ajustat pentru comparaţii multiple
Bulgarian: Коефициент на риск по-малък от 1 е в полза на доцетаксел + цисплатин + 5-FU * некоригиран логаритмично трансформиран ренков тест ** некоригиран логаритмично трансформиран ренков тест, некоригиран за многократни сравнения *** Chi-square тест, некоригиран за многократни сравнения NA - неприложимо
Romanian: Pentru cancerul de prostată metastazat, rezistent la castrare, datorită utilizării concomitente de prednison sau prednisolon, regimul de premedicaţie recomandat este cu dexametazonă pe cale orală, 8 mg, la 12 ore, 3 ore şi 1 oră înainte de perfuzia intravenoasă cu docetaxel (vezi pct. 4.4).
Bulgarian: При метастатичен, резистентен на кастрация рак на простатата, имайки предвид съпътстващото приложение на преднизон или преднизолон, препоръчителната схема на премедикация е перорален дексаметазон 8 mg, 12 часа, 3 часа и 1 час преди инфузията на доцетаксел (вж. точка
Romanian: Perioada de timp până la instalarea cancerului de prostată rezistent la castrareb
Bulgarian: Време до резистентен на кастрация рак на простатата б
Romanian: Cancer de prostată metastazat, rezistent la castrare Siguranţa şi eficacitatea docetaxel în asociere cu prednison sau prednisolon la pacienţii cu cancer de prostată metastazat rezistent la castrare, au fost evaluate într-un studiu de fază III, multicentric, randomizat (TAX 327).
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на доцетаксел в комбинация с преднизон или преднизолон при пациенти с метастатичен, резистентен на кастрация рак на простатата са оценени в хода на рандомизирано многоцентрово изпитване фаза ІІІ (TAX 327).
Romanian: Complicaţiile neutropenice la paciente în tratament cu TAC cu sau fără profilaxie primară cu G-CSF
Bulgarian: Неутропенични усложнения при пациенти, получаващи TAC със или без първична профилактика с G-CSF (GEICAM 9 805)
Romanian: La pacienţii trataţi cu docetaxel 75 mg/m2 s-a redus necesarul de analgezice opioide (p <0,01), analgezice non-opioide (p <0,01), alte medicamente pentru boală (p = 0,06) şi de radioterapie (p <0,01) comparativ cu CBTS.
Bulgarian: Отбелязана е по-малка употреба на опиоидни аналгетици (р < 0,01), ненаркотични аналгетици (р < 0,01), други свързани със заболяването лекарствени продукти (р = 0,06) и лъчетерапия (р < 0,01) при пациентите лекувани с доцетаксел в доза 75 mg/m2 в сравнение с тези на НПГ.
Romanian: Răspunsurile au fost înaintate EMEA în data de 12 septembrie 2006.
Bulgarian: Отговорите бяха изпратени до ЕМЕА на 12 септември 2006 г.
Romanian: Ca mai sus
Bulgarian: Както по-горе
Romanian: Nu au fost efectuate astfel de studii la bovine.
Bulgarian: Не са проведени подобни изследвания при говеда.
Romanian: Acest studiu nu fusese pus la dispoziţia CMD(v).
Bulgarian: Това проучване не е било представено на CMD(v).