FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brug af Tafinlar løbende overvåget.
Hungarian: A Tafinlar alkalmazása során jelentkező információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
Danish: Tafinlar er et lægemiddel mod kræft, der anvendes til behandling af voksne patienter, hvis kræftceller har en specifik genetisk mutation (forandring), der kaldes BRAF V600.
Hungarian: A Tafinlar egy rákgyógyszer, amely azoknál a betegeknél alkalmazható, akiknél a daganatsejtekben kimutatható a „BRAF V600" elnevezésű, speciális genetikai mutáció (változás).
Danish: Melanomtumorer og ikkesmåcellet lungekræft med BRAF V600-mutationen indeholder en unormal form af BRAF, der medvirker til udviklingen af kræftsygdommen ved at tillade ukontrolleret deling af tumorcellerne.
Hungarian: A BRAF V600 mutációval rendelkező melanóma és nem-kissejtes tüdőrák esetében a BRAF rendellenes formája játszik szerepet a daganat kialakulásában, lehetővé téve a daganatsejtek kontrollálatlan osztódását.
Danish: Agenturet fandt også, at det har gavnlig effekt hos patienter med fremskredent melanom, som er fjernet kirurgisk.
Hungarian: Az Ügynökség továbbá a sebészileg eltávolított melanómás betegek számára is előnyösnek találta a gyógyszert.
Danish: Patienter, der fik kombinationen, levede længere, i gennemsnit 25,6 måneder mod 18 måneder med vemurafenib.
Hungarian: A kombinációval kezelt betegek átlagosan 25,6 hónapig éltek, szemben a vemurafenibnél tapasztalt 18 hónappal.
Danish: De patienter, der blev behandlet med Tafinlar, levede i gennemsnit 6,9 måneder uden sygdomsforværring sammenholdt med 2,7 måneder for patienter, der fik dacarbazin.
Hungarian: A Tafinlar-t szedő betegek átlagosan 6,9 hónapig éltek a betegség súlyosbodása nélkül, míg a dakarbazin esetén ez az időszak 2,7 hónap volt.
Danish: Agenturet var af den opfattelse, at Tafinlar alene eller i kombination med trametinib har klinisk relevant effekt hos patienter med fremskreden ikkesmåcellet lungekræft eller med melanomer, der har spredt sig, eller som ikke kan fjernes kirurgisk.
Hungarian: Az Ügynökség úgy ítélte meg, hogy a Tafinlar önmagában vagy trametinibbel kombinációban alkalmazva klinikailag releváns előnyös hatással bír az előrehaladott nem-kissejtes tüdőrákban vagy a test már részeire átterjedt, illetve sebészileg nem eltávolítható melanómában szenvedő betegeknél.
Danish: Hvordan anvendes Tafinlar?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Tafinlar-t?
Danish: I et hovedstudie, der omfattede 171 patienter med ikkesmåcellet lungekræft, fik patienterne enten Tafinlar i kombination med trametinib eller Tafinlar alene.
Hungarian: Egy fő vizsgálatban 171 nem-kissejtes tüdőrákban szenvedő beteget a trametinibbel kombinált Tafinlar-ral, illetve önmagában alkalmazott Tafinlar-ral kezeltek.
Danish: Tafinlar er undersøgt hos patienter, hvis kræft havde BRAF V600-mutationen.
Hungarian: A Tafinlar-t olyan betegeknél tanulmányozták, akiknél a daganatsejtekben kimutatható volt a BRAF V600 mutáció.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Tafinlar?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Tafinlar alkalmazása?
Danish: I det andet studie, hvori der deltog 704 patienter, blev Tafinlar i kombination med trametinib sammenlignet med et andet lægemiddel mod melanomer, vemurafenib.
Hungarian: Egy második, 704 betegre kiterjedő vizsgálatban a Tafinlar-trametinib kombinációt egy másik, melanóma kezelésére szolgáló gyógyszerrel, vemurafenibbel hasonlították össze.
Danish: De patienter, der fik kombinationsbehandling, levede i gennemsnit 11 måneder uden sygdomsforværring, sammenholdt med 8,8 måneder for dem, der fik Tafinlar alene.
Hungarian: A kombinációt kapó betegek 11 hónapig éltek a betegségük súlyosbodása nélkül, míg az önmagában Tafinlar-t kapó betegeknél ez az időtartam 8,8 hónap volt.
Danish: Bivirkninger rapporteret for Tafinlar vurderes omhyggeligt, og der foretages nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Hungarian: A Tafinlar alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik, és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Danish: Det aktive stof i Tafinlar, dabrafenib, virker ved at blokere proteinet BRAF, der medvirker til at stimulere celledeling.
Hungarian: A Tafinlar hatóanyaga, a dabrafenib a BRAF (a sejtosztódás serkentésében szerepet játszó fehérje) gátlásával fejti ki hatását.
Danish: Tafinlar anvendes alene eller i kombination med et andet kræftlægemiddel (trametinib)
Hungarian: A Tafinlar-t önmagában vagy egy másik rákgyógyszerrel, trametinibbel kombinációban alkalmazzák.
Danish: I to yderligere studier af melanomer, som havde spredt sig til andre dele af kroppen, eller som ikke kunne fjernes ved operation, blev kombinationsbehandling med Tafinlar og trametinib undersøgt.
Hungarian: A test már részeire átterjedt vagy sebészileg nem eltávolítható melanóma kapcsán két további vizsgálatban a trametinibbel kombinációban alkalmazott Tafinlar-t tanulmányozták.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Tafinlar.
Hungarian: A Tafinlar biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Danish: Tafinlar anvendes i kombination med trametinib.
Hungarian: A Tafinlar-t trametinibbel kombinálva alkalmazzák.
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Tafinlar?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Tafinlar alkalmazásának a vizsgálatok során?
Danish: I et studie, der omfattede 870 patienter med stadie III-melanom, som var fjernet kirurgisk, blev et års kombinationsbehandling med Tafinlar og trametinib sammenlignet med placebo (en uvirksom behandling).
Hungarian: Egy vizsgálatban az 1 évig alkalmazott Tafinlar és trametinib kombinációt placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) hasonlították össze 870, sebészileg eltávolított, III. stádiumú melanómában szenvedő betegek részvételével.
Danish: Hvordan virker Tafinlar?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Tafinlar?
Danish: Dette betyder, at
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy
Danish: Der foreligger ingen kliniske data.
Hungarian: Nincsenek rendelkezésre álló klinikai adatok.
Danish: Dette vil øge chancen for at huske at tage kapslerne.
Hungarian: Ez növeli annak az esélyét, hogy emlékezni fog arra, hogy be kell vennie a kapszulát.
Danish: De fleste tilfælde var asymptomatiske og reversible.
Hungarian: A legtöbb eset tünetmentes és reverzibilis volt.
Danish: Derfor kan der muligvis observeres forbigående hæmning af CYP3A4 i de første få dage af behandlingen.
Hungarian: Ezért esetlegesen a CYP3A4 átmeneti gátlása figyelhető meg a kezelés első néhány napján.
Danish: Fortsæt herefter med at tage dine kapsler på de sædvanlige tidspunkter, som du plejer.
Hungarian: Ezt követően folytassa kapszulái szedését a szokásos időpontokban.
Danish: Beskrivelser af disse bivirkninger kan findes i punkt 2 og punkt 4.
Hungarian: Ezen hatások leírása a 2. és a 4. pontban található.
Danish: Du må ikke tygge eller knuse kapslerne, da de så vil miste deres virkning.
Hungarian: Ne rágja szét vagy törje szét a kapszulákat, mert akkor elveszítik a hatásukat.
Danish: Antallet af lægemidler, hvis effekt påvirkes, forventes at være højt, selvom graden af interaktion vil variere.
Hungarian: Az érintett gyógyszerek száma várhatóan nagy, bár kölcsönhatásuk mértéke változó.
Danish: Tag ikke Tafinlar:
Hungarian: Ne szedje a Tafinlar-t:
Danish: Det er nødvendigt, at du bruger en anden sikker svangerskabsforebyggende metode, så du ikke bliver gravid, mens du tager dette lægemiddel.
Hungarian: Önnek egy másik hatékony fogamzásgátló módszert kell használnia, hogy ne essen teherbe, mialatt ezt a gyógyszert alkalmazza.
Danish: Tafinlar kan også påvirke virkningen af andre lægemidler.
Hungarian: A Tafinlar is befolyásolhatja más gyógyszerek hatását.
Danish: Defineret som komplet respons + partiel respons.
Hungarian: Definíció: teljes + részleges terápiás válasz.
Danish: Det er nødvendigt, at du kender til vigtige tegn og symptomer, som du skal holde øje med, mens du tager dette lægemiddel.
Hungarian: Ismernie kell azokat a fontos jeleket és tüneteket, amelyekre oda kell figyelnie, amíg ezt a gyógyszert szedi.
Danish: Der blev ikke observeret nogen overordnet forskel i effekt mellem de ældre patienter og de yngre patienter.
Hungarian: A hatásosságban nem figyeltek meg különbségeket az idősebb és a fiatalabb betegek között.
Danish: Behandlingen bør fortsættes, indtil patienten ikke længere har fordel heraf, eller indtil der udvikles uacceptabel toksicitet (se tabel 2).
Hungarian: A kezelést addig kell folytatni, amíg a beteg számára már nem jelent előnyt, vagy az elfogadhatatlan toxicitás megjelenéséig (lásd 2. táblázat).
Danish: Disse farmakokinetiske forskelle blev ikke anset for at være klinisk relevante.
Hungarian: Ezeket a farmakokinetikai különbségeket nem tekintik klinikailag relevánsnak.
Danish: Faldet i plasmakoncentrationerne kan føre til manglende eller nedsat klinisk effekt af disse lægemidler.
Hungarian: A plazmakoncentrációk csökkenése e gyógyszerek klinikai hatásának elvesztéséhez vagy csökkenéséhez vezethet.
Danish: Tabel 11 Effekt hos tidligere ubehandlede patienter (studiet BREAK-3, 25. juni 2012)
Hungarian: 11. táblázat Hatásosság korábban nem kezelt betegeknél (BREAK-3 vizsgálat, 2012. június 25.)
Danish: • digoxin, som bruges til behandling af hjerteproblemer
Hungarian: • digoxin, amelyet szívbetegségek kezelésére alkalmaznak;
Danish: Tag Tafinlar to gange om dagen på tom mave.
Hungarian: Szedje a Tafinlar-t naponta kétszer, üres gyomorra.
Danish: Undtagelser i forbindelse med dosisjustering (hvor kun dosis af en af de to behandlinger reduceres) for udvalgte bivirkninger
Hungarian: Adagmódosítási kivételek (ahol a két hatóanyag közül csak az egyik dózisát kell csökkenteni) válogatott mellékhatások esetén
Danish: Lægen skal vide, hvis du:
Hungarian: Kezelőorvosának tudnia kell, ha Önnek
Danish: Der er også en risiko for en øget dannelse af aktive metabolitter af disse lægemidler.
Hungarian: Fennáll annak a kockázata is, hogy e hatóanyagok aktív metabolitjai fokozottabb mértékben keletkeznek.
Danish: Erytem, generaliseret erytem i
Hungarian: Erythema, generalizált erythema
Danish: Inkluderer overfølsomhed over for lægemidlerne f
Hungarian: Beleértve a gyógyszer túlérzékenységet is f
Danish: 3 år.
Hungarian: 3 év után
Danish: Dit lægemiddel er rettet mod proteiner, der er lavet fra dette muterede gen og hæmmer eller stopper udviklingen af din kræft.
Hungarian: Az Ön gyógyszere olyan fehérjéket vesz célba, amelyek ebből, a mutációt szenvedett génből keletkeznek, és lelassítja vagy megállítja a rákos daganat fejlődését.
Danish: Data ved 19. december 2011
Hungarian: 2011. december 19-i adatok
Danish: Tabel 12 Overlevelsesdata fra den primære og en post hoc-analyse
Hungarian: 12. táblázat A primer és a post-hoc analízisből származó túlélési adatok
Danish: Hvis deres terapeutiske effekt er af stor betydning for patienten, og dosisjusteringer ikke er lette at foretage på basis af monitorering af effekt eller plasmakoncentrationer, skal disse lægemidler undgås eller anvendes med forsigtighed.
Hungarian: Ha ezek terápiás hatása nagyon fontos a betegnek, és a dózismódosítás nem végezhető el könnyen a hatásosság vagy a plazmakoncentrációk rendszeres ellenőrzése alapján, akkor ezen gyógyszereket kerülni kell, vagy óvatosan kell használni.
Danish: Kapslerne skal synkes hele sammen med vand.
Hungarian: A kapszulákat egészben, vízzel kell lenyelni.
Danish: 28 kapsler 120 kapsler
Hungarian: 28 kapszula 120 kapszula
Danish: Hele den behandlede patientpopulation BRAF V600E (Primær)
Hungarian: Az összes kezelt beteg populációja BRAF V600E (primer)
Danish: Risikoen for leverskade efter administration af paracetamol formodes at være højere hos patienter, der samtidigt behandles med enzyminduktorer.
Hungarian: A paracetamol alkalmazását követő májkárosodás kockázata gyaníthatóan nagyobb az olyan betegeknél, akiket egyidejűleg enziminduktorokkal kezelnek.
Danish: Det vides ikke, om indholdsstofferne i dette lægemiddel går over i modermælken.
Hungarian: Nem ismert, hogy a gyógyszer összetevői átjutnak-e az anyatejbe.
Danish: Extremadura, 3, 09400 Aranda De Duero, Burgos, Spanien Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Storbritannien
Hungarian: Extremadura, 3, 09400 Aranda De Duero, Burgos, Spanyolország Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Egyesült Királyság
Danish: Frugtbarhed - både mænd og kvinder
Hungarian: Termékenység férfiak és nők esetében
Danish: Undersøg regelmæssigt din hud, mens du tager Tafinlar.
Hungarian: Ellenőrizze bőrét rendszeresen, amíg szedi a Tafinlar-t.
Danish: Figur 3 Kaplan-Meier-kurver over den samlede overlevelse (BREAK-3) (18. december 2012)
Hungarian: 3. ábra A teljes túlélés Kaplan-Meier görbéi (BREAK-3) (2012. december 18.)
Danish: Tag ikke morgen- og aftendosen af Tafinlar samtidigt.
Hungarian: Ne vegye be egyszerre a reggeli és az esti Tafinlar adagot.
Danish: Du vil også få taget blodprøver.
Hungarian: Vérvizsgálatai is lehetnek.
Danish: Nogle af disse symptomer (blødning, feber, forandringer i huden og øjenproblemer) er kort beskrevet i dette punkt, men du kan finde mere detaljerede oplysninger i punkt 4 "Bivirkninger".
Hungarian: E tünetek közül néhány (vérzés, láz, bőrelváltozások, szempanaszok) rövid ismertetésre kerül ebben a pontban, de részletesebb tájékoztatást talál a 4. „Lehetséges mellékhatások" pontban.
Danish: • øget lysfølsomhed
Hungarian: • fokozott fényérzékenység,
Danish: • blødninger forskellige steder på kroppen, som kan være lette eller alvorlige
Hungarian: • a szervezet különböző helyein jelentkező vérzés, ami enyhe vagy akár súlyos is lehet,
Danish: Uveitis kan udvikles hurtigt, og symptomerne er:
Hungarian: Az uveitisz gyorsan alakulhat ki és tünetei közé tartozik:
Danish: Resultaterne for den primære analyse af RFS er vist i tabel 14.
Hungarian: Az RFS primer analízisének eredményeit a 14. táblázat mutatja.
Danish: Bivirkningerne nedenfor er angivet i henhold til MedDRA-systemorganklasse ordnet efter hyppighed baseret på følgende konvention: meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100 til <1/10); ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100); sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000); meget sjælden (<1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra tilgængelige data).
Hungarian: Az alább felsorolt mellékhatások MedRA szervrendszeri kategóriák, és a következő gyakoriság szerint kerültek csoportosításra: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000<1/100) ritka (≥1/10 000 - <1/1000), nagyon ritka (<1/10 000) és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Danish: Dabrafenib binder sig til humant plasmaprotein og er 99,7 % bundet.
Hungarian: A dabrafenib 99,7%-ban kötődik a humán plazmafehérjékhez.
Danish: Tafinlar anbefales ikke til børn og unge.
Hungarian: A Tafinlar alkalmazása nem ajánlott gyermekek és serdülők számára.
Danish: Lægen vil foretage nogle undersøgelser for at finde ud af, om der er andre årsager til feberen, og behandle problemet.
Hungarian: Vizsgálatokat fognak végezni, hogy van-e egyéb oka a láznak, és kezelni fogják a problémát.
Danish: Hvis du har glemt at tage Tafinlar
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Tafinlar-t
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetningeer for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Hungarian: Erre a készítményre az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
Danish: Patienterne skal instrueres i omgående at informere deres læge, hvis de udvikler nye hudlæsioner.
Hungarian: A betegeket arra kell utasítani, hogy azonnal tájékoztassák orvosukat, ha új elváltozás jelentkezik.
Danish: Kraftige induktorer af disse enzymer bør om muligt undgås, da disse midler kan nedsætte effekten af dabrafenib (se pkt.
Hungarian: Ezen enzimek hatékony induktorainak használatát kerülni kell, amennyiben lehetséges, mert ezek a szerek csökkenthetik a dabrafenib hatásosságát (lásd 4.5 pont).
Danish: Trametinib-behandlingen bør fortsættes med samme dosis.
Hungarian: A trametinib-kezelést ugyanazzal a dózissal kell folytatni.
Danish: 25. juni 2012
Hungarian: 2012. június 25.
Danish: Nogle lægemidler kan påvirke virkningen af Tafinlar eller gøre det mere sandsynligt, at du får bivirkninger.
Hungarian: Egyes gyógyszerek befolyásolhatják a Tafinlar hatását vagy fokozhatják annak valószínűségét, hogy Önnél mellékhatások alakulnak ki.
Danish: Forhøjet alaninaminotransferase Forhøjet aspartataminotransferase
Hungarian: Emelkedett alaninaminotranszferázszint Emelkedett aszpartátaminotranszferázszint
Danish: Virkningerne af Tafinlar hos personer, der er yngre end 18 år, kendes ikke.
Hungarian: A Tafinlar hatásai nem ismertek 18 év alatti betegeknél.
Danish: Der er ingen data fra anvendelse af dabrafenib til gravide kvinder.
Hungarian: A dabrafenib terhes nőkön való alkalmazásáról nem állnak rendelkezésre adatok.
Danish: Tag ikke mere Tafinlar, end lægen har foreskrevet, da det kan øge risikoen for at få bivirkninger.
Hungarian: Ne szedjen több Tafinlar-t, mint amennyit kezelőorvosa rendelt Önnek, mert ez fokozhatja a mellékhatások kockázatát.
Danish: Onkogene mutationer i BRAF fører til konstitutiv aktivering af RAS/RAF/MEK/ERK-pathway.
Hungarian: A BRAF onkogén mutációi a RAS/RAF/MEK/ERK jelátviteli út konstitutív aktiválódásához vezetnek.
Danish: Tabel 13 Effektdata hos patienter med hjernemetastaser (studiet BREAK-MB)
Hungarian: 13. táblázat Hatásossági adatok agyi áttétes betegeknél (BREAK-MB vizsgálat)
Danish: Gemfibrozil havde ingen klinisk relevant indvirkning på den systemiske eksponering af dabrafenibs metabolitter (≤ 13 %).
Hungarian: A gemfibrozilnak nem volt klinikailag releváns hatása a dabrafenib-metabolitok szisztémás expozíciójára (≤13%).
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antineoplastiske stoffer, proteinkinasehæmmer, ATC-kode: L01XE23
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Daganatellenes szerek, Protein-kináz inhibitorok, ATC kód: L01XE23
Danish: Undgå at føre motorkøretøj og betjene maskiner, hvis du har problemer med dit syn, eller hvis du føler dig træt eller svag, eller hvis dit energiniveau er lavt.
Hungarian: Kerülje a vezetést vagy a gépek használatát, ha Önnek látási panaszai vannak vagy fáradt, illetve gyenge, vagy kevés az energiája.
Danish: I den adjuverende melanombehandling skal patienterne behandles i 12 måneder, medmindre der opstår recidiv eller uacceptabel toksicitet.
Hungarian: A melanoma adjuváns terápiája során a betegeket 12 hónapon át kell kezelni, kivéve, ha a betegség kiújul vagy elfogadhatatlan toxicitás alakul ki.
Danish: Forekomsten og sværhedsgraden af feber øges ved kombinationsbehandling.
Hungarian: A láz incidenciája magasabb és súlyossága fokozott a kombinált kezelés esetén.
Danish: data cut-off: 8. august 2016
Hungarian: az adatok lezárása: 2016. augusztus 8.
Danish: In vitro-evaluering af potentielle lægemiddelinteraktioner
Hungarian: Gyógyszerkölcsönhatások lehetőségének in vitro értékelése
Danish: Ikke-kaukasiske patienter
Hungarian: Nem kaukázusi rasszhoz tartozó betegek
Danish: Dabrafenibs sikkerhed og virkning hos børn og unge (< 18 år) er endnu ikke klarlagt.
Hungarian: A dabrafenib biztonságosságát és hatásosságát gyermekek és serdülők esetében (18 éves kor alatt) nem igazolták.
Danish: Tafinlar kan give hjerteproblemer eller forværre allerede eksisterende hjerteproblemer (se også "Hjerteproblemer" i punkt 4), hos personer som tager Tafinlar i kombination med trametinib.
Hungarian: A Tafinlar szívpanaszokat okozhat, vagy súlyosbíthatja a már fennálló szívpanaszokat (lásd még 4. pont „Szívbetegségek") azoknál a betegeknél, akik a Tafinlar-t trametinibbel kombinációban szedik.
Danish: Når du tager Tafinlar og trametinib sammen, kan du få en hvilken som helst af de bivirkninger, der er angivet ovenfor, omend hyppigheden kan ændre sig (hyppigere eller sjældnere).
Hungarian: Ha Ön együtt szedi a Tafinlar-t és a trametinibet, bármelyik fentebb felsorolt mellékhatás kialakulhat, bár gyakoriságuk változhat (növekedhet vagy csökkenhet).
Danish: Extremadura, 3, Pol. Ind. Allendeduero 09400, Aranda de Duero (Burgos) Spanien
Hungarian: Allendeduero 09400, Aranda de Duero (Burgos) Spanyolország
Danish: Effektresultaterne fra den primære analyse med yderligere 6-måneders opfølgning er opsummeret i tabel 11.
Hungarian: A primer analízis és a 6 hónapos további követéses vizsgálati adatokkal végzett post-hoc analízis eredményeit a 11. táblázat foglalja össze.
Danish: Tabel 15 Resumé af effekt hos kohorterne med kombinationsbehandling baseret på investigatorvurdering og uafhængig radiologisk vurdering
Hungarian: 15. táblázat A hatásosság összefoglalása a kombinált kezelést kapó kohorszban, a vizsgálatot végző és a független radiológiai felülvizsgálatot végzők véleménye alapján
Danish: De må ikke tygges eller åbnes og må ikke blandes med mad eller væsker på grund af den kemiske ustabilitet af dabrafenib.
Hungarian: A kapszulákat nem szabad szétrágni vagy kinyitni, valamint a dabrafenib kémiai instabilitása miatt nem szabad ételekhez vagy folyadékokhoz keverni.
Danish: Hæmmende koncentration 50 (nM)
Hungarian: Gátlókoncentráció (IC50) (nM)
Danish: • stigning i kreatinkinase, et enzym, der hovedsageligt findes i hjertet, hjernen og skeletmuskulaturen
Hungarian: • a kreatin-foszfokinázszint emelkedése, egy enzimé, ami elsősorban a szívben, az agyban és a vázizmokban található,
Danish: Interstitiel lungesygdom (ILD)/pneumonitis
Hungarian: Interstitialis tüdőbetegség (ILD) / pneumonitis
Danish: Skal synkes hele med et helt fyldt glas vand.
Hungarian: A gyógyszereket egészben vegye be, egy tele pohár vízzel.
Danish: • papillom (en form for hudtumor, som normalt ikke er farlig)
Hungarian: • papillóma (egy rendszerint ártalmatlan bőrdaganat),
Danish: • Tag Tafinlar to gange dagligt, og tag trametinib en gang dagligt.
Hungarian: • A Tafinlar-t naponta kétszer, míg a trametinibet naponta egyszer szedje.
Danish: Data ved 25. juni 2012
Hungarian: 2012. június 25-i adatok
Danish: Reversible hæmatologiske effekter er blevet observeret hos hunde og rotter, der fik dabrafenib.
Hungarian: Reverzibilis haematológiai hatásokat figyeltek meg olyan kutyákon és patkányokon, amelyeknek dabrafenibet adtak.
Danish: Dernæst blev alle prøver fra patienterne testet igen ved brug af den validerede bioMerieux (bMx) THxID BRAF-analyse, der er CE-mærket.
Hungarian: Ezt követően minden beteg mintáit újból bevizsgálták a CE jelzéssel rendelkező bioMerieux (bMx) ThxID validált BRAF módszerrel.
Danish: Tal med lægen, hvis du tror dette gælder for dig.
Hungarian: Beszélje meg kezelőorvosával, ha úgy gondolja, hogy ez fennáll az Ön esetében.
Danish: De observerede tilfælde var som regel associeret med feber og dehydrering, og disse responderede på behandlingsafbrydelse og generel understøttende behandling.
Hungarian: A megfigyelt esetek rendszerint lázzal és dehidrációval társultak, és jól reagáltak a kezelés felfüggesztésére, valamint az általános szupportív intézkedésekre.
Danish: Dabrafenib bør ikke administreres til gravide kvinder, medmindre den potentielle fordel for moderen vejer tungere end den mulige risiko for fosteret.
Hungarian: A dabrafenibet nem szabad terhes nőknél alkalmazni, kivéve, ha a terápia lehetséges előnye az anyára nézve meghaladja annak lehetséges kockázatát a magzatra nézve.
Danish: NE: Kan ikke estimeres
Hungarian: NE: Nem értékelhető.
Danish: Monitorering for hudlæsioner bør foretages som beskrevet i forbindelse med cuSCC.
Hungarian: A bőrelváltozások rendszeres ellenőrzését a cuSCC-nél leírtak szerint kell végezni.
Danish: Øvre og nedre abdominalsmerter h
Hungarian: A has felső, illetve alsó részén jelentkező fájdalom h