FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Le informazioni sul prodotto sono state aggiornate con avvertenze più incisive riguardo ai rischi associati a Iclusig e per fornire inoltre agli operatori sanitari i dati più recenti, nel caso in cui desiderino considerare una riduzione della dose di Iclusig nei pazienti con LMC in "fase cronica" che rispondono bene al trattamento e che potrebbero avere un particolare rischio di occlusione dei vasi sanguigni.
Slovak: Informácie o lieku boli aktualizované tak, že upozornenia na riziká súvisiace s liekom Iclusig boli zdôraznené, aby zdravotníckym pracovníkom boli poskytnuté najnovšie dôkazy v prípade, že chcú zvážiť zníženie dávky lieku Iclusig u pacientov s CML v chronickej fáze, ktorí dobre odpovedajú na liečbu a ktorí by mohli mať osobitné riziko zablokovania krvných ciev.
Italian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Slovak: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom a závažnosti krvných zrazenín alebo zablokovania tepien alebo žíl a uvažoval o potenciálnom mechanizme týchto vedľajších účinkov.
Italian: Il materiale fornirà inoltre le prove disponibili in merito alla sicurezza e all'efficacia di ponatinib in caso di riduzione della dose nei pazienti con LMC in fase cronica che hanno conseguito una risposta citogenetica maggiore.
Slovak: Tento materiál poskytne tiež dostupné dôkazy o bezpečnosti a účinnosti ponatinibu, ak je dávka znížená u pacientov s CML v chronickej fáze, ktorí dosiahli silnú cytogenetickú odpoveď.
Italian: Lo stato cardiovascolare del paziente deve essere valutato prima di iniziare la terapia con Iclusig e monitorato a intervalli regolari nel corso del trattamento.
Slovak: Pred začatím liečby liekom Iclusig je potrebné posúdiť kardiovaskulárny stav pacienta, ktorý treba počas liečby pravidelne sledovať.
Italian: • I dati di sicurezza ed efficacia riguardo alla riduzione della dose dopo il conseguimento di una risposta citogenetica maggiore nei pazienti con LMC in fase cronica sono stati inclusi nell'RCP, per fornire informazioni al medico prescrivente e per facilitare una valutazione individuale del rapporto rischi/benefici di Iclusig con riferimento alla riduzione della dose.
Slovak: V súhrne charakteristických vlastností lieku sú uvedené údaje o bezpečnosti a účinnosti týkajúce sa zníženia dávky po silnej cytogenetickej odpovede u pacientov s CML v chronickej fáze na poskytnutie informácií predpisujúcemu lekárovi a na uľahčenie individuálneho posúdenia pomeru prínosu a rizika lieku Iclusig, pokiaľ ide o zníženie dávky.
Italian: Giugno 2019
Slovak: Jún 2019
Italian: • incapacità di raggiungere o mantenere un'erezione
Slovak: • neschopnosť dosiahnuť alebo udržať erekciu
Italian: Resistenti o Intolleranti
Slovak: Rezistentní alebo intolerantní
Italian: I risultati relativi all'efficacia sono riepilogati nelle Tabelle 6, 7 e 8.
Slovak: Výsledky účinnosti sú zhrnuté v tabuľke 6, 7 a 8.
Italian: Il medico eseguirà:
Slovak: Váš lekár vykoná:
Italian: b Misurata nel sangue periferico.
Slovak: b Merané v periférnej krvi.
Italian: Altri possibili effetti indesiderati che possono verificarsi con le seguenti frequenze sono:
Slovak: Iné možné vedľajšie účinky, ktoré sa môžu vyskytnúť s nasledovnou frekvenciou, sú:
Italian: Si tratta di un trattamento a lungo termine.
Slovak: Toto je dlhodobá liečba.
Italian: Elementi chiave contenuti nella brochure per gli operatori sanitari:
Slovak: Kľúčové prvky Brožúry pre zdravotníckych pracovníkov:
Italian: Deve essere usato un metodo anticoncezionale alternativo o supplementare.
Slovak: Má sa použiť alternatívna alebo dodatočná forma antikoncepcie.
Italian: Eventi occlusivi vascolari sono stati rilevati in 44 dei suddetti 132 pazienti.
Slovak: Vaskulárne okluzívne udalosti sa vyskytli u 44 z týchto 132 pacientov.
Italian: Alcuni pazienti hanno evidenziato più di un tipo di evento.
Slovak: Niektorí pacienti zažili viac ako jeden typ udalosti.
Italian: Non smetta di prendere Iclusig senza l'autorizzazione del medico.
Slovak: Neprestaňte užívať Iclusig bez povolenia vášho lekára.
Italian: Iclusig è disponibile come:
Slovak: Iclusig je dostupný ako:
Italian: Non somministrare questo medicinale ai bambini di età inferiore a 18 anni a causa della mancanza di dati.
Slovak: Nedávajte tento liek deťom mladším ako 18 rokov, pretože u detí nie sú k dispozícii žiadne údaje.
Italian: Substrati di trasportatori
Slovak: Substráty transportérov
Italian: Iclusig blocca questo segnale, quindi ferma la produzione di tali cellule.
Slovak: Iclusig blokuje tento signál, čím zastavuje tvorbu týchto buniek.
Italian: Prenda la dose successiva all'orario consueto.
Slovak: Nasledujúcu dávku užite vo zvyčajnom čase.
Italian: • dolore a una o a entrambe le gambe mentre si cammina o si pratica attività fisica, che scompare dopo qualche minuto di riposo
Slovak: • bolesť v jednej alebo oboch nohách počas chodenia alebo cvičenia, ktorá uplynie po niekoľkých minútach oddychu
Italian: Neri/Afroamericani
Slovak: Čierni/Africkí
Italian: Iclusig con cibi e bevande
Slovak: Iclusig a jedlo a nápoje
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Iclusig nei pazienti di età inferiore a 18 anni non sono state stabilite.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Iclusigu u detí vo veku menej ako 18 rokov neboli stanovené.
Italian: ARIAD Pharma Ltd.
Slovak: Pharma Ltd.
Italian: Il rapporto sangue/plasma di ponatinib è 0,96.
Slovak: Pomer krv/plazma pre ponatinib je 0,96.
Italian: Tuttavia, non è stato condotto uno studio approfondito sul QT, pertanto non è possibile escludere un effetto clinicamente significativo sul QT.
Slovak: Dôkladná QT štúdia však nebola vykonaná, preto nemožno klinicky významný efekt na QT vylúčiť.
Italian: Se utilizzato durante la gravidanza, le pazienti devono essere informate del rischio potenziale per il feto.
Slovak: Ak sa použije počas gravidity, pacientka musí byť informovaná o potenciálnych rizikách pre plod.
Italian: In ogni Stato membro, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio concorda con l'Autorità nazionale competente la forma e il contenuto del programma di formazione, compresi i mezzi di comunicazione, le modalità di distribuzione e ogni altro aspetto del programma.
Slovak: V každom členskom štáte sa držiteľ rozhodnutia o registrácii dohodne s príslušným národným orgánom na forme a obsahu vzdelávacieho programu vrátane komunikačných médií, spôsobu distribúcie a všetkých ďalších apsektov programu.
Italian: Tabella 5 Caratteristiche demografiche e patologiche
Slovak: Tabuľka 5 Demografické charakteristiky a stav ochorenia
Italian: Quando le date per la presentazione di un rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) e l'aggiornamento di un RMP coincidono, essi possono essere presentati allo stesso tempo.
Slovak: V prípade, že sa dátum predloženia periodicky aktualizovanej správy o bezpečnosti lieku (PSUR) zhoduje s dátumom aktualizácie RMP, môžu sa predložiť súčasne.
Italian: Iclusig deve essere usato durante la gravidanza solo se chiaramente necessario.
Slovak: Iclusig sa má používať počas gravidity len ak je to úplne nevyhnutné.
Italian: La frequenza della pancreatite è maggiore nei primi 2 mesi d'uso.
Slovak: Frekvencia výskytu pankreatitídy je vyššia počas prvých 2 mesiacov liečby.
Italian: Gestione delle tossicità:
Slovak: Zvládanie toxicity:
Italian: • se è allergico a ponatinib o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Slovak: • ak ste alergický (precitlivený) na ponatinib alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Italian: Altri medicinali e Iclusig
Slovak: Iné lieky a Iclusig
Italian: Asiatici
Slovak: Ázijci
Italian: L'intensità mediana della dose era 36 mg, o 80% della dose attesa di 45 mg.
Slovak: Stredná hodnota intenzity dávky bola 36 mg, alebo 80 % očakávanej dávky 45 mg.
Italian: 93055 Regensburg, Germania
Slovak: 93055 Regensburg, Nemecko
Italian: In caso di riduzione della dose, si raccomanda un monitoraggio attento della risposta.
Slovak: Ak sa pristúpi k zníženiu dávky, odporúča sa pozorné monitorovanie odpovede.
Italian: Ponatinib è altamente legato (>99%) alle proteine plasmatiche in vitro.
Slovak: Ponatinib má vysokú väzbu (>99%) na proteíny plazmy in vitro.
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Iclusig Non prenda Iclusig
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Iclusig Neužívajte Iclusig
Italian: I sintomi sono forte dolore allo stomaco e alla schiena.
Slovak: Príznaky zahŕňajú závažnú bolesť žalúdka a chrbta.
Italian: Se il medico le ha detto che lei ha un'intolleranza allo zucchero del latte (lattosio), lo contatti prima di prendere questo medicinale.
Slovak: Ak vám váš lekár povedal, že máte neznášanlivosť na mliečny cukor (laktóza), pred užitím tohto lieku kontaktujte Vášho lekára.
Italian: Che cos'è Iclusig e a cosa serve
Slovak: Čo je Iclusig a na čo sa používa
Italian: I pazienti con compromissione epatica possono ricevere la dose iniziale raccomandata.
Slovak: Pacienti s poškodením funkcie pečene môžu dostať odporúčanú začiatočnú dávku.
Italian: Prolungamento del QT
Slovak: Predĺžený interval QT
Italian: Tutti i pazienti (N=449)
Slovak: Všetci pacienti(N=449)
Italian: I seguenti medicinali possono influire su Iclusig o esserne influenzati:
Slovak: Nasledujúce lieky môžu ovplyvniť, alebo môžu byť ovplyvnené Iclusigom:
Italian: Che cos'è Iclusig e a cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere Iclusig Come prendere Iclusig
Slovak: Čo je Iclusig a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Iclusig Ako užívať Iclusig
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 1 luglio 2013
Slovak: Dátum prvej registrácie: 1. júla 2013
Italian: All'interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità.
Slovak: V každej skupine frekvencií sú nežiaduce reakcie zoradené podľa klesajúcej závažnosti.
Italian: MCyR conservata
Slovak: Udržaná MCyR
Italian: Il medico valuterà la risposta al trattamento a intervalli regolari.
Slovak: Váš lekár môže v pravidelných intervaloch posúdiť vašu odpoveď na liečbu.
Italian: Dosi singole di 165 mg e una dose stimata di 540 mg in due pazienti non hanno portato a reazioni avverse clinicamente significative.
Slovak: Jednotlivé dávky 165 mg a odhadovaná dávka 540 mg u dvoch pacientov neviedli k žiadnym klinicky významným nežiaducim reakciám.
Italian: • il numero di globuli bianchi chiamato neutrofili si riduce.
Slovak: • je počet bielych krviniek nazývaných neutrofily znížený
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta del flacone e sulla scatola dopo Scad.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení na fľaši a škatuli po EXP.
Italian: Leatherhead, Surrey KT22 9AD, Regno Unito
Slovak: Leatherhead, Surrey KT22 9AD, Veľká Británia
Italian: D-93055 Regensburg Germania
Slovak: D-93055 Regensburg Nemecko
Italian: I pazienti con ipertrigliceridemia grave o molto grave devono essere adeguatamente gestiti per ridurre il rischio di pancreatite.
Slovak: Pacienti so závažnou alebo veľmi závažnou hypertriglyceridémiou by mali dostať primeranú starostlivosť, aby sa znížilo riziko pankreatitídy.
Italian: Non è noto se ponatinib influisca sull'efficacia dei contraccettivi ormonali sistemici.
Slovak: Nie je známe, či ponatinib ovplyvňuje účinnosť systémovej hormonálnej antikoncepcie.
Italian: • insorge un effetto indesiderato grave, che non interessa il sangue.
Slovak: • sa objaví závažný vedľajší účinok neovplyvňujúci krv
Italian: • fastidioso senso di pressione, pienezza, compressione o dolore al centro del torace (angina pectoris)
Slovak: • nepríjemný tlak, plnosť, sťahy alebo bolesť v strede hrudníka (angina pectoris)
Italian: Alla data di redazione del resoconto aggiornato con un follow-up minimo per tutti i pazienti in trattamento di 27 mesi, le durate mediane di MCyR e MMR non erano state ancora raggiunte.
Slovak: V čase aktualizovaného hlásenia s minimálnym následným sledovaním 27 mesiacov pre všetkých aktuálnych pacientov neboli stredné hodnoty trvania MCyR a MMR ešte dosiahnuté.
Italian: Durante il trattamento deve essere adottato un metodo contraccettivo efficace.
Slovak: Počas liečby by sa mala používať účinná metóda antikoncepcie.
Italian: Dei 449 pazienti inclusi nello studio clinico su Iclusig, 155 (35%) erano di età ≥ 65 anni.
Slovak: Zo 449 pacientov v klinickej štúdii s Iclusigom bolo 155 (35%) vo veku ≥ 65 rokov.
Italian: È possibile che il medico vorrà prendere precauzioni supplementari.
Slovak: Váš lekár môže podniknúť ďalšie prevenčné kroky.
Italian: Vedere paragrafi 4.2 Valutazione del profilo cardiovascolare prima dell'inizio della terapia e 4.4 Situazioni in cui può essere valutato un trattamento alternativo.
Slovak: Pozri časť 4.2 o zhodnotení kardiovaskulárneho stavu pred začatím liečby a časť 4.4 o situáciách, kedy môže byť zvážená alternatívna liečba.
Italian: Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il {MM/AAAA}.
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v {MM/RRRR}.
Italian: Le compresse devono essere ingerite intere.
Slovak: Tablety sa musia prehltnúť v celosti.
Italian: Pertanto, si deve raccomandare cautela nella guida di veicoli o nell'uso di macchinari.
Slovak: Preto sa pri vedení vozidiel a obsluhe strojov odporúča opatrnosť.
Italian: Potrebbe essere necessario interrompere o ridurre la dose.
Slovak: Je možné, že bude potrebné podanie prerušiť alebo dávku znížiť.
Italian: Raccomandazione di un monitoraggio attento della risposta in caso di riduzione della dose.
Slovak: Odporúčanie starostlivo monitorovať odpoveď, ak sa pristúpi k zníženiu dávky.
Italian: I pazienti devono essere monitorati per valutare la risposta al trattamento in base alle linee guida standard di buona pratica clinica.
Slovak: Pacienti majú byť monitorovaní v súvislosti s odpoveďou podľa štandardných klinických usmernení.
Italian: Non sono stati condotti studi formali sull'uso del ponatinib associato a medicinali anticoagulanti.
Slovak: Neboli vykonané formálne štúdie týkajúce sa používania ponatinibu s antikoagulanciami.
Italian: Tali eventi si sono manifestati in pazienti con o senza fattori di rischio cardiovascolare, inclusi pazienti di età uguale o inferiore a 50 anni.
Slovak: Tieto príhody sa vyskytli u pacientov s alebo bez kardiovaskulárnych rizikových faktorov, vrátane pacientov vo veku 50 rokov alebo mladších.
Italian: Caratteristiche dei pazienti all'ingresso nello studio
Slovak: Charakteristiky pacienta pri zaradení
Italian: Le reazioni avverse non osservate negli studi clinici, ma riscontrate in animali esposti a livelli analoghi a quelli dell'esposizione clinica e con possibile rilevanza clinica, sono descritte di seguito:
Slovak: Nežiaduce reakcie, ktoré neboli pozorované v klinických štúdiách, ale boli pozorované u zvierat pri expozíciách podobných klinickým a s možným významom pre klinické použitie, sú opísané nižšie.
Italian: I flaconi sono confezionati all'interno di una scatola di cartone.
Slovak: Fľaše sú balené v kartónovej škatuli.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve assicurare che in tutti gli Stati membri in cui viene commercializzato l'ICLUSIG sia distribuita la brochure per gli operatori sanitari a tutti i medici che potrebbero prescrivere ICLUSIG.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii zabezpečí, aby v každom členskom štáte, kde sa ICLUSIG uvádza na trh, bola všetkým lekárom, od ktorých sa očakáva predpisovanie lieku ICLUSIG, poskytnutá Brožúra pre zdravotníckych pracovníkov.
Italian: * su 427 pazienti che riferivano precedente terapia TKI con dasatinib o nilotinib
Slovak: * zo 427 pacientov hlásiacich predchádzajúcu TKI liečbu dasatinibom alebo nilotinibom
Italian: I pazienti devono essere avvertiti di non deglutire il barattolo con l'essiccante contenuto nel flacone.
Slovak: Pacienti majú byť upozornení, aby neprehĺtali nádobku obsahujúcu vysúšadlo, ktorá sa nachádza vo fľaši.
Italian: • Dati disponibili sulla relazione tra dose e rischio di eventi occlusivi vascolari.
Slovak: Dostupné údaje o vzťahu medzi dávkou a rizikom vaskulárnych okluzívnych udalostí.
Italian: Deglutire le compresse intere, con un bicchiere d'acqua.
Slovak: Tablety prehĺtajte v celosti a zapite pohárom vody.
Italian: Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Iclusig se ha:
Slovak: Obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika predtým, ako začnete užívať Iclusig, ak:
Italian: Iclusig è stato valutato in studi di safety pharmacology, tossicità a dosi ripetute, genotossicità, tossicità della riproduzione e fototossicità.
Slovak: Iclusig sa hodnotil v štúdiách bezpečnostnej farmakológie, toxicity opakovaných dávok, genotoxicity, reprodukčnej toxicity a fototoxicity.
Italian: L'ipertensione potrebbe contribuire al rischio di eventi trombotici arteriosi.
Slovak: Hypertenzia môže prispieť k riziku arteriálných trombotických príhod.
Italian: • controlli della proteina sierica chiamata lipasi Una proteina del siero chiamata lipasi verrà controllata ogni 2 settimane per i primi 2 mesi, e in seguito periodicamente.
Slovak: • kontrolu proteínov v sére známych ako lipáza Sérový proteín nazývaný lipáza sa bude kontrolovať každé 2 týždne počas prvých 2 mesiacov a potom pravidelne.
Italian: • Obbligo di condurre misure post- autorizzative
Slovak: Povinnosť vykonať postregistračné opatrenia
Italian: • letargia, emicrania
Slovak: • letargia, migréna
Italian: Il programma di formazione ha lo scopo di fornire informazioni che possano aiutare nell'identificazione dei pazienti eleggibili per la terapia, far comprendere come utilizzare ponatinib in condizioni di sicurezza, i rischi per i pazienti e le reazioni avverse importanti per le quali si raccomanda il monitoraggio e l'aggiustamento della dose.
Slovak: Cieľom vzdelávacieho programu je poskytnúť informácie, ktoré pomôžu identifikovať pacientov vhodných na liečbu a porozumieť spôsobu bezpečného používania ponatinibu, rizikám pre pacientov a dôležitým nežiaducim reakciám, v prípade ktorých sa odporúča monitorovanie a úprava dávky.
Italian: • Importanza della valutazione dei rischi prima di iniziare il trattamento con ponatinib.
Slovak: Dôležitosť posúdenia rizík pred začiatkom liečby ponatinibom.
Italian: • dolore al torace non legato al cuore
Slovak: • bolesť na hrudi, ktorá nesúvisí so srdcom
Italian: Il medico può ridurre la sua dose oppure chiederle di interrompere temporaneamente l'assunzione di Iclusig se:
Slovak: Váš lekár môže vašu dávku znížiť alebo vám odporučí užívanie Iclusigu dočasne zastaviť, ak:
Italian: La maggior parte di questi eventi si è verificata alla dose a cui il paziente ha ottenuto la risposta MCyR; un numero minore di eventi si è verificato dopo la riduzione della dose.
Slovak: Väčšina z týchto udalostí sa vyskytla pri dávke, pri ktorej pacienti dosiahli MCyR; menej udalostí sa vyskytlo po znížení dávky.
Italian: In presenza di reazioni avverse gravi si deve interrompere il trattamento.
Slovak: V prípade závažných nežiaducich reakcií sa má liečba ukončiť.
Italian: Non è nota la rilevanza clinica di questo risultato per l'uomo.
Slovak: Klinická relevancia tohto zistenia nie je známa.
Italian: • aumentati livelli ematici di numerosi enzimi del fegato chiamati:
Slovak: • zvýšené hladiny niektorých pečeňových enzýmov nazývaných:
Italian: Ponatinib non ha evidenziato proprietà genotossiche quando è stato valutato nei sistemi standard in vitro e in vivo.
Slovak: Ponatinib nevykazoval genotoxické vlastnosti, keď sa hodnotil v štandardných in vitro a in vivo systémoch.
Italian: • problemi circolatori nella milza
Slovak: • problémy s cirkuláciou v slezine
Italian: La terapia deve essere iniziata da un medico esperto nella diagnosi e nel trattamento dei pazienti affetti da leucemia.
Slovak: Terapia musí byť iniciovaná lekárom skúseným v oblasti diagnózy a liečby pacientov s leukémiou.
Italian: Pancreatite Le modifiche raccomandate per le reazioni avverse pancreatiche sono riepilogate nella Tabella 2.
Slovak: Pankreatitída Odporúčané úpravy dávky pri nežiaducich reakciách súvisiacich s pankreasom sú zhrnuté v tabuľke 2.
Italian: Ponatinib è metabolizzato dal CYP3A4.
Slovak: Ponatinib je metabolizovaný enzýmami CYP3A4.
Italian: Neutropenia (riduzione di ANC)
Slovak: Neutropénia (znížený ANC)
Italian: Le concentrazioni di picco di ponatinib sono state osservate circa 4 ore dopo la somministrazione orale.
Slovak: Maximálne koncentrácie ponatinibu sa pozorujú približne 4 hodiny po perorálnom podaní.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: agente antineoplastico, inibitori delle protein-chinasi, codice ATC: L01XE24
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antineoplastikum, inhibítor proteínkinázy, ATC kód: L01XE24
Italian: • mini ictus, infarto cerebrale
Slovak: • mini-mŕtvica, mozgový infarkt
Italian: Come conservare Iclusig
Slovak: Ako uchovávať Iclusig
Italian: Nei pazienti affetti da LMC e da LLA Ph+, cambiamenti nel DNA generano un segnale con cui l'organismo inizia a produrre globuli bianchi anomali.
Slovak: U pacientov s CML a Ph+ ALL zmeny v DNA spúšťajú signál, ktorý telu prikazuje produkovať anomálne biele krvinky.
Italian: Iclusig appartiene a un gruppo di medicinali chiamati inibitori delle tirosin-chinasi.
Slovak: Iclusig patrí do skupiny liekov nazývaných inhibítory kinázy tyrozínu.
Italian: Tutti i pazienti hanno ricevuto 45 mg di Iclusig una volta al giorno.
Slovak: Všetci pacienti dostávali 45 mg Iclusigu jedenkrát denne.
Italian: Se dimentica di prendere Iclusig
Slovak: Ak zabudnete užiť Iclusig
Italian: Le caratteristiche demografiche al basale sono descritte di seguito, nella Tabella 5.
Slovak: Demografické charakteristiky pri zaradení do skúšania sú opísané v tabuľke 5:
Italian: Alcol polivinilico Titanio diossido (E171)
Slovak: Oxid titaničitý (E171)
Italian: La maggior parte dei pazienti sottoposti a riduzione della dose hanno conservato la risposta (MCyR e MMR) per tutta la durata del follow-up attualmente disponibile.
Slovak: Väčšina pacientov, ktorí podstúpili zníženie dávky, si udržala odpoveď (MCyR a MMR) počas trvania aktuálne dostupného následného sledovania.
Italian: In questa eventualità, si rivolga immediatamente al medico.
Slovak: Ak sa tak stane, okamžite sa poraďte s vaším lekárom.
Italian: Nella sperimentazione di fase 2, dopo l'insorgenza di eventi avversi sono raccomandate riduzioni della dose; inoltre, ad ottobre 2013 sono state introdotte in questa sperimentazione nuove raccomandazioni per una riduzione della dose prospettica in tutti i pazienti LMC-FC in assenza di eventi avversi, e ciò allo scopo di ridurre il rischio di eventi occlusivi vascolari.
Slovak: V rámci skúšania fázy 2 bolo v nadväznosti na nežiaduce udalosti odporúčané zníženie dávky; okrem toho sa v októbri 2013 v tomto skúšaní zaviedli nové odporúčania na eventuálne zníženie dávky u všetkých CP-CML pacientov pri absencii nežiaducich udalostí s cieľom zmierniť riziko vaskulárnych okluzívnych udalostí.
Italian: La mielosoppressione è stata riferita comunemente in tutte le popolazioni di pazienti.
Slovak: Myelosupresia bola často hlásená u všetkých populácií pacientov.
Italian: Per tutti i pazienti, ulteriori endpoint secondari di efficacia comprendevano: conferma di MCyR, tempo alla risposta, durata della risposta, sopravvivenza libera da progressione e sopravvivenza complessiva.
Slovak: Dodatočné sekundárne hodnotenia bezpečnosti u všetkých pacientov zahŕňali: Potvrdená MCyR, čas dosiahnutia odpovede, trvanie odpovede, prežitie bez progresie ochorenia a celkové prežitie.
Italian: Pertanto, una riduzione della dose porta a prevedere una riduzione del rischio di eventi occlusivi vascolari ma l'analisi ha suggerito che potrebbe esserci un effetto di ‘carry over' delle dosi maggiori, il che potrebbe richiedere diversi mesi prima che la riduzione della dose porti ad una effettiva riduzione del rischio.
Slovak: Očakáva sa preto zníženie dávky, aby sa zmiernilo riziko vaskulárnych okluzívnych udalostí, ale analýza naznačila, že môže existovať „prenosný" účinok vyšších dávok, takže by mohlo trvať niekoľko mesiacov, lež by sa zníženie dávky odrazilo v zmiernení rizika.