FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Ak sa siponimod vysadí, má sa zvážiť možnosť opakovania vysokej aktivity ochorenia.
Croatian: • Ako se prekine primjena siponimoda, potrebno je uzeti u obzir mogućnost vraćanja visoke aktivnosti bolesti.
Slovak: Pred začatím liečby sa u pacientov musí stanoviť genotyp CYP2C9, aby sa určil ich stav ako CYP2C9 metabolizátora (pozri časti 4.4, 4.5 a 5.2).
Croatian: Prije početka liječenja bolesnicima se mora genotipizirati CYP2C9 kako bi se odredio njihov CYP2C9 metabolizatorski status (vidjeti dijelove 4.4, 4.5 i 5.2).
Slovak: Nepredpisujte siponimod pacientom s homozygotným genotypom CYP2C9*3*3.
Croatian: • Nemojte propisati siponimod bolesnicima koji su homozigotni za CYP2C9*3*3.
Slovak: V klinickej štúdii fázy III s pacientmi so SPMS bol celkový výskyt infekcií porovnateľný medzi pacientami, ktorí dostávali siponimod a ktorí dostávali placebo (49,0
Croatian: U kliničkom ispitivanju faze III u bolesnika s SPMS-om ukupna stopa infekcija bila je usporediva između bolesnika na siponimodu i onih koji su primali placebo (49,0% u odnosu na 49,1%).
Slovak: Frakcia siponimodu nájdená v plazme predstavuje u ľudí 68 %. Siponimod ľahko prestupuje cez hematoencefalickú bariéru.
Croatian: Frakcija siponimoda koja se nalazi u plazmi je 68% u ljudi.
Slovak: Pokles srdcovej frekvencie vyvolaný siponimodom možno zvrátiť atropínom alebo izoprenalínom.
Croatian: Smanjenje srčane frekvencije uzrokovano siponimodom može se obrnuti atropinom ili izoprenalinom.
Slovak: Pacienti si majú pred začiatkom liečby dôkladne prečítať písomnú informáciu pre používateľa a majú si ju uchovávať pre prípad, že by sa k nej počas liečby chceli vrátiť.
Croatian: • Bolesnici trebaju temeljito pročitati uputu o lijeku prije započinjanja liječenja i čuvati uputu o lijeku u slučaju da im ponovo zatreba tijekom liječenja.
Slovak: Pri podozrení na PML sa má liečba siponimodom prerušiť až do vylúčenia PML.
Croatian: Ako se sumnja na PML, potrebno je prekinuti liječenje siponimodom dok se ne isključi PML.
Slovak: Z dôvodu významného zvýšenia expozície siponimodu sa neodporúča súčasné použitie siponimodu a liekov, ktoré spôsobujú stredne silnú inhibíciu CYP2C9 a strednú alebo silnú inhibíciu CYP3A4.
Croatian: Zbog značajnog povećanja izloženosti siponimodu, ne preporučuje se istodobna primjena siponimoda i lijekova koji uzrokuju umjerenu inhibiciju CYP2C9 i umjerenu do jaku inhibiciju CYP3A4.
Slovak: Vyšetrenie CBC sa odporúča aj pravidelne počas liečby.
Croatian: Procjene KKS-a preporučuju se i periodički tijekom liječenja.
Slovak: %) sa neočakáva, že hemodialýza zmení koncentráciu celkového a neviazaného siponimodu a úprava dávky na základe týchto úvah sa nepredpokladá.
Croatian: Zbog visokog stupnja vezanja siponimoda za proteine u plazmi (>99,9%), ne očekuje se da će hemodijaliza promijeniti koncentraciju ukupnog i nevezanog siponimoda i nisu predviđene prilagodbe doze na temelju ovih razmatranja.
Slovak: Siponimod je kontraindikovaný u pacientov so závažným poškodením pečene (trieda C podľa Childa-Pugha).
Croatian: Siponimod je kontraindiciran u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre (Child-Pugh stadij C).
Slovak: Ak sa uvažuje o súbežnej liečbe jednou z vyššie uvedených látok počas začatia liečby siponimodom, je potrebné konzultovať s kardiológom prechod na lieky, ktoré neznižujú srdcovú frekvenciu, alebo vhodné monitorovanie počas začatia liečby.
Croatian: Ako se razmatra istodobno liječenje jednom od gore navedenih tvari tijekom započinjanja liječenja siponimodom, potrebno je zatražiti savjet kardiologa oko prijelaza na lijek koji ne smanjuje srčanu frekvenciju ili odgovarajućeg praćenja početka liječenja.
Slovak: - ak máte aktívne nádorové ochorenie.
Croatian: - ako imate aktivni rak.
Slovak: Pacientov, ktorí mali v posledných 6 mesiacoch infarkt myokardu, nestabilnú anginu pectoris, mozgovú príhodu/tranzitórny ischemický atak (TIA), dekompenzované zlyhávanie srdca (vyžadujúce hospitalizáciu) alebo zlyhávanie srdca triedy III/IV podľa New York Heart Association (NYHA).
Croatian: • bolesnika koji su u prethodnih 6 mjeseci imali infarkt miokarda, nestabilnu anginu pektoris, moždani udar/tranzitornu ishemijsku ataku (TIA), dekompenzirano zatajenje srca (koje zahtijeva bolničko liječenje), ili zatajenje srca NYHA (New York Heart Association) klase III/IV.
Slovak: Sledovanie po prvej dávke opakujte aj po druhej dávke siponimodu.
Croatian: I nakon druge doze ponoviti isto praćenje kao kod prve doze
Slovak: Úprava dávky siponimodu nie je potrebná u pacientov s ľahkou, stredne ťažkou alebo ťažkou poruchou funkcie obličiek.
Croatian: Nisu potrebne prilagodbe doze siponimoda u bolesnika s blagim, umjerenim ili teškim oštećenjem funkcije bubrega.
Slovak: Zvýšená hodnota funkčného testu pečene
Croatian: Povišene vrijednosti rezultata testova funkcije jetre
Slovak: Vzhľadom na riziko pre plod je siponimod v období gravidity a u žien vo fertilnom veku, ktoré nepoužívajú účinnú antikoncepciu, kontraindikovaný.
Croatian: Zbog rizika za fetus siponimod je kontraindiciran tijekom trudnoće i u žena reproduktivne dobi koje ne upotrebljavaju učinkovitu kontracepciju.
Slovak: %) pacientov so SPMS sa počty lymfocytov vrátia do normálneho rozmedzia počas 10 dní od ukončenia liečby.
Croatian: U velikoj većini (90%) bolesnika oboljelih od SPMS-a, broj limfocita vraća se u normalan raspon u roku od 10 dana od obustave terapije.
Slovak: PBPK modelovanie naznačuje diferenciálnu, od genotypu CYP2C9 závislú inhibíciu a indukciu dráh CYP3A4.
Croatian: PBPK modeliranje ukazuje na diferencijalnu inhibiciju i indukciju CYP3A4 puteva ovisnu o genotipu CYP2C9.
Slovak: 2 tablety
Croatian: 2 tablete
Slovak: Pred začatím liečby siponimodom vykonajte testy funkcie pečene.
Croatian: • Napravite testove jetrene funkcije prije započinjanja liječenja siponimodom.
Slovak: Nezačínajte liečbu siponimodom u pacientov so závažnou aktívnou infekciou až do jej vyliečenia.
Croatian: • Nemojte započeti liječenje siponimodom u bolesnika s teškom aktivnom infekcijom dok se infekcija ne povuče.
Slovak: Ak počas liečby alebo do 10 dní po ukončení liečby siponimodom dôjde k otehotneniu, nahláste tento prípad telefonicky spoločnosti Novartis [vložiť miestne telefónne číslo] alebo pri osobnej návšteve [vložiť link] bez ohľadu na pozorované nežiaduce účinky.
Croatian: • U slučaju da dođe do trudnoće tijekom liječenja ili unutar 10 dana nakon prekida liječenja siponimodom, molimo Vas da prijavite Novartisu pozivom na [upisati lokalni broj] ili posjetom stranici [upisati URL], bez obzira na opažene negativne ishode.
Slovak: Siponimod sa nesmie používať u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene (pozri časť 4.3).
Croatian: Siponimod se ne smije primjenjivati u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre (vidjeti dio 4.3).
Slovak: Počet tabliet Mayzentu 0,25 mg, ktoré sa majú užiť
Croatian: Broj tableta Mayzenta od 0,25 mg koje treba uzeti
Slovak: Pred začatím liečby siponimodom sa u pacientov má stanoviť genotyp CYP2C9, aby sa určil ich stav ako CYP2C9 metabolizátora (pozri časť 4.2).
Croatian: Prije početka liječenja siponimodom bolesnicima se mora genotipizirati CYP2C9 kako bi se odredio njihov CYP2C9 metabolizatorski status (vidjeti dio 4.2).
Slovak: Pri ukončení liečby siponimodom z dôvodu plánovanej gravidity sa má vziať do úvahy možné obnovenie aktivity ochorenia.
Croatian: Kad se terapija siponimodom prekida zbog planiranja trudnoće, potrebno je imati u vidu mogući povratak aktivnosti bolesti.
Slovak: • ak sa plánujete dať preventívne zaočkovať.
Croatian: • ako planirate primiti bilo koje cjepivo.
Slovak: Titračné balenie
Croatian: Pakiranje za titraciju
Slovak: Makulárny edém:
Croatian: • Makularni edem:
Slovak: Pacientov s atrioventrikulárnou blokádou (AV) typu Mobitz II druhého stupňa, AV blokádou tretieho stupňa, so sinoatriálnou blokádou srdca alebo sick-sinus syndrómom v anamnéze, ak nemajú kardiostimulátor.
Croatian: • bolesnika koji u anamnezi imaju atrioventrikularni (AV) blok drugog stupnja Mobitz tip II, AV blok trećeg stupnja, sinoatrijski srčani blok ili sindrom bolesnog sinusa, ako ne nose elektrostimulator srca.
Slovak: Makulárny edém bol častejšie hlásený u pacientov, ktorí dostávali siponimod (1,8
Croatian: Makularni edem bio je češće prijavljen u bolesnika koji su primali siponimod (1,8%) nego u onih koji su primali placebo (0,2%).
Slovak: Keď sa liečba siponimodom začína u pacientov, ktorí dostávajú betablokátory, je potrebná opatrnosť vzhľadom na aditívne účinky znižujúce srdcovú frekvenciu (pozri časť 4.4).
Croatian: Potreban je oprez kad se započinje terapija siponimodom u bolesnika koji primaju beta blokatore zbog aditivnih učinaka na smanjenje srčane frekvencije (vidjeti dio 4.4).
Slovak: Nepredpokladá sa oslabenie účinnosti vakcinácie, ak sa liečba siponimodom preruší na obdobie 1 týždňa pred vakcináciou a 4 týždňov po nej (pozri časť 4.4).
Croatian: Smatra se da djelotvornost cijepljenja nije ugrožena ako se liječenje siponimodom privremeno zaustavi 1 tjedan prije cijepljenja i još 4 tjedna nakon cijepljenja (vidjeti dio 4.4).
Slovak: CYP2C9 je polymorfný enzým a o účinku liekových interakcií v prítomnosti liečiv ovplyvňujúcich CYP3A alebo CYP2C9 sa predpokladá, že závisia od genotypu CYP2C9.
Croatian: CYP2C9 je polimorfni enzim i predviđa se da će učinak interakcija između lijekova (engl. drug-drug interaction, DDI) u prisutnosti lijekova induktora ili inhibitora CYP3A ili CYP2C9 biti ovisan o genotipu CYP2C9.
Slovak: o Ak je hodnota srdcovej frekvencie najnižšia po 6 hodinách od podania prvej dávky, predĺžte pozorovanie najmenej o ďalšie dve hodiny, až do opätovného zvýšenia srdcovej frekvencie.
Croatian: Produženo promatranje (>6 sati nakon prve doze): o Ako je nakon 6 sati srčana frekvencija na najnižoj vrijednosti nakon prve doze, produžiti praćenje srčane frekvencije za još najmanje 2 sata te dok se srčana frekvencija ne poveća.
Slovak: Liečba siponimodom sa nesmie začať u pacientov s makulárnym edémom až do jeho vymiznutia.
Croatian: Liječenje siponimodom ne smije započeti u bolesnika s makularnim edemom dok se ne povuče.
Slovak: Súbežná liečba antineoplastikami, imunomodulanciami alebo imunosupresívami Súbežná antineoplastická, imunomodulačná alebo imunosupresívna liečba (vrátane kortikosteroidov) sa má podávať opatrne pre riziko aditívnych účinkov na imunitný systém počas takejto liečby (pozri časť 4.5).
Croatian: Ako se uz siponimod istodobno primjenjuje antineoplastična, imunomodulacijska ili imunosupresivna terapija (uključujući kortikosteroide) potreban je oprez zbog rizika od aditivnih učinaka na imunološki sustav tijekom takve terapije (vidjeti dio 4.5).
Slovak: Avšak zvýšený výskyt infekcií herpes zoster sa zaznamenal pri siponimode (2,5
Croatian: Međutim, prijavljeno je povećanje stope herpes zoster infekcija uz siponimod (2,5%) u usporedbi s placebom (0,7%).
Slovak: V štúdii A2304 bol najčastejším nádorom bazocelulárny karcinóm, ktorý bol hlásený s podobnou incidenciou v skupinách 2 mg siponimodu (1,01
Croatian: U ispitivanju A2304 karcinom bazalnih stanica bio je najčešća neoplazma i bio je prijavljen sličnom incidencijom u skupinama koje su primale siponimod 2 mg (1,01%, 12 bolesnika) i placebo (1,23%, 7 bolesnika).
Slovak: Váš lekár pred predpísaním Mayzentu možno bude chcieť urobiť krvné testy, aby vyšetril funkciu vašej pečene.
Croatian: Vaš liječnik će možda zatražiti da obavite krvne pretrage da bi provjerio funkciju Vaše jetre prije nego Vam propiše Mayzent.
Slovak: Požiadajte pacienta, aby kedykoľvek počas liečby siponimodom hlásil poruchy videnia.
Croatian: • Uputite bolesnike da prijave poremećaje vida u bilo kojem trenutku za vrijeme terapije siponimodom.
Slovak: OTHER
Croatian: DRUGO
Slovak: Pred začatím liečby vám tiež vyšetria krv, aby sa zistilo, ako dobre pracuje vaša pečeň.
Croatian: Vaša će se krv također testirati da bi se provjerilo koliko dobro radi
Slovak: Pri liečbe siponimodom sa pozoroval malý pokles hodnôt objemu úsilného výdychu za 1 sekundu (forced expiratory volume in 1 second, FEV1) a difúznej kapacity pľúc pre oxid uhoľnatý (diffusing capacity of the lung for carbon monoxide, DLCO).
Croatian: Manja smanjenja vrijednosti forsiranog ekspiratornog volumena u prvoj sekundi (FEV1) i difuzijskog kapaciteta za ugljikov monoksid (DLCO) bila su opažena uz liječenje siponimodom.
Slovak: Pacienti musia byť počas liečby siponimodom informovaní o riziku zhubných kožných nádorov a potrebe vyvarovať sa priamemu slnečnému žiareniu bez ochrany.
Croatian: • Bolesnici trebaju biti obaviješteni o riziku od kožne zloćudne bolesti za vrijeme liječenja siponimodom i upozoreni da se ne izlažu sunčevoj svjetlosti bez zaštite.
Slovak: Vzhľadom na možný aditívny účinok na srdcovú frekvenciu sa liečba siponimodom spravidla nemá začať u pacientov súbežne liečených týmito látkami (pozri časť 4.5).
Croatian: Zbog potencijalnog aditivnog učinka na srčanu frekveciju, liječenje siponimodom općenito se ne smije započinjati u bolesnika koji se istodobno liječe tim tvarima (vidjeti dio 4.5).
Slovak: Melanocytový névus Poruchy krvi a lymfatického systému Časté
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava Često
Slovak: Pre ďalšie podrobnosti prosím kontaktuje mieste laboratórium.
Croatian: Za dodatna pojašnjenja potrebno je obratiti se lokanom laboratoriju.
Slovak: Tablety obsahujú sójový lecitín.
Croatian: Tablete sadrže sojin lecitin.
Slovak: 5. deň
Croatian: 5. dan
Slovak: Do klinických štúdií neboli zaradení žiadni pacienti vo veku viac ako 61 rokov.
Croatian: Nije bilo bolesnika iznad dobi od 61 godine uključenih u klinička ispitivanja.
Slovak: Je potrebné vyhnúť sa použitiu živých oslabených vakcín, keď pacienti užívajú siponimod, ako aj počas 4 týždňov po ukončení liečby (pozri časť 4.5).
Croatian: Potrebno je izbjegavati primjenu živih atenuiranih cjepiva dok bolesnici uzimaju siponimod te 4 tjedna nakon prekida liječenja (vidjeti dio 4.5).
Slovak: Ako uchovávať Mayzent
Croatian: Kako čuvati Mayzent
Slovak: Špecifická tehotenská príručka pre pacienta má obsahovať tieto kľúčové informácie:
Croatian: Kartica s podsjetnikom o trudnoći mora sadržavati sljedeće ključne poruke:
Slovak: Pacienti liečení siponimodom musia byť upozornení na ochranu pred slnečným žiarením.
Croatian: Bolesnike liječene siponimodom je potrebno upozoriti da se ne izlažu sunčevom svjetlu bez zaštite.
Slovak: Počas liečby siponimodom musia pacienti používať účinnú antikoncepciu.
Croatian: • Bolesnici moraju koristiti učinkovitu kontracepciju tijekom liječenja siponimodom.
Slovak: Siponimod je modulátor receptorov sfingozín-1-fosfátu (S1P).
Croatian: Siponimod je modulator sfingozin 1-fosfat (S1P) receptora.
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATUĽA JEDNOTLIVÉHO BALENIA
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU
Slovak: Siponimod 2 mg (n=1 099)
Croatian: A2304 (EXPAND) Siponimod 2 mg (n=1099)
Slovak: U pacientov s genotypom CYP2C9*2*3 alebo *1*3 je odporúčaná udržiavacia dávka 1 mg raz denne (štyri tablety po 0,25 mg) (pozri časti 4.4 a 5.2).
Croatian: U bolesnika s genotipom CYP2C9*2*3 ili *1*3 preporučena doza održavanja je 1 mg i uzima se jedanput na dan (četiri tablete od 0,25 mg) (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
Slovak: Dosahuje sa to: - znížením schopnosti niektorých bielych krviniek (nazývaných lymfocyty) pohybovať sa voľne v tele, ako aj - bránením vstupu týchto buniek do mozgu a miechy.
Croatian: Mayzent pomaže zaštititi središnji živčani sustav (SŽS) od napada vlastitog imunološkog sustava tijela tako što: - smanjuje sposobnost nekih bijelih krvnih stanica (koje se nazivaju limfociti) da se slobodno kreću po tijelu i - sprječava te stanice da dospiju do mozga i kralježnične moždine.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku musia používať účinnú antikoncepciu počas liečby a najmenej 10 dní po ukončení liečby siponimodom.
Croatian: • Žene reproduktivne dobi moraju upotrebljavati učinkovitu kontracepciju tijekom liječenja i još najmanje 10 dana nakon prekida liječenja siponimodom.
Slovak: Iné kožné malignity, vrátane melanómu, sa tiež zaznamenali u pacientov liečených siponimodom a u pacientov pri dlhodobej liečbe iným modulátorom S1P. Pacientov liečených siponimodom je potrebné varovať pred vystavovaním sa slnečnému žiareniu bez ochrany.
Croatian: Međutim, druge kožne zloćudne bolesti, uključujući melanom, također su bile prijavljene u bolesnika liječenih siponimodom te u bolesnika na dugoročnoj terapiji nekim drugim S1P modulatorom.
Slovak: Potvrdené po 6 mesiacoch [Nominálna hodnota p pre ukazovatele, ktoré nie sú zahrnuté v hierarchickom testovaní a nie sú upravené o multiplicitu]
Croatian: [Nominalna p-vrijednost za mjere ishoda koje nisu uključene u hijerarhijsko testiranje niti prilagođene za višestrukost] p vrijednost nije potvrdna; postupak hijerarhijskog testiranja završen je prije dostizanja mjere ishoda
Slovak: Siponimod sa nesmie používať u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene (trieda C podľa ChildaPugha) (pozri časť 4.3).
Croatian: Siponimod se ne smije primjenjivati u bolesnika s teškim oštećenjem jetre (Child-Pugh stadij C) (vidjeti dio 4.3).
Slovak: Kvôli možnému aditívnemu účinku na srdcový rytmus sa vo všeobecnosti liečba siponimodom nemá začať u pacientov liečených týmito liekmi (pozri časť 4.4).
Croatian: Zbog mogućeg aditivnog učinka na srčanu frekvenciju, liječenje siponimodom općenito se ne smije započinjati u bolesnika koji se istodobno liječe tim lijekovima (vidjeti dio 4.4).
Slovak: Počas užívania Mayzentu a najmenej 10 dní po jeho ukončení musíte používať účinnú antikoncepciu, aby ste zabránili otehotneniu.
Croatian: Morate upotrebljavati učinkovitu kontracepciju dok uzimate Mayzent i još najmanje 10 dana nakon što ga prestanete uzimati da biste izbjegli trudnoću.
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VNÚTORNOM OBALE PUZDRO OBSAHUJÚCE
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA UNUTARNJEM PAKIRANJU
Slovak: Tehotenskej informačnej karty pre ženy vo fertilnom veku.
Croatian: • Karticu s podsjetnikom o trudnoći za žene reproduktivne dobi.
Slovak: Začiatok liečby
Croatian: Prije početka liječenja
Slovak: Ak si myslíte, že sa po ukončení liečby Mayzentom vaša SM zhoršuje, ihneď o tom informujte svojho lekára (pozri „Ak prestanete užívať Mayzent" v časti 3).
Croatian: Odmah se obratite svom liječniku ako mislite da se Vaš MS pogoršava nakon što ste prestali uzimati Mayzent (vidjeti „Ako prestanete uzimati Mayzent" u dijelu 3).
Slovak: Balenia s 28 filmom obalenými tabletami v blistroch z PA/al/PVC/al.
Croatian: Pakiranja od 28 filmom obloženih tableta u PA/Al/PVC/Al blisterima.
Slovak: U pacientov s genotypom CYP2C9*2*3 alebo *1*3 je odporúčaná udržiavacia dávka 1 mg raz denne (4 x 0,25 mg) (pozri vyššie a časti 4.4 a 5.2).
Croatian: U bolesnika s genotipom CYP2C9*2*3 ili *1*3, preporučena doza održavanja je 1 mg (4 x 0,25 mg) i uzima se jedanput na dan (vidjeti gore i dijelove 4.4 i 5.2).
Slovak: Percento pacientov s 3-mesačnou CDP
Croatian: Postotak bolesnika s 3-mjesečnim CDP-om
Slovak: Pred začiatkom liečby vykonajte oftalmologické vyšetrenie a u pacientov s diabetom mellitus, uveitídou alebo základným /sprievodným ochorením sietnice počas liečby vykonávajte následné vyšetrenia.
Croatian: • Dogovorite oftalmološki pregled prije započinjanja terapije i naknadne kontrole tijekom primanja terapije u bolesnika koji u anamnezi imaju šećernu bolest, uveitis ili osnovnu/istodobnu bolest mrežnice.
Slovak: U pacientov s príznakmi a prejavmi zodpovedajúcimi CM je potrebné ihneď stanoviť diagnózu.
Croatian: Bolesnici sa simptomima i znakovima koji ukazuju na KM trebaju odmah biti upućeni na dijagnostičku obradu.
Slovak: V porovnaní s osobami s CYP2C9*1*1 majú jednotlivci s genotypmi CYP2C9*2*2, *1*3, *2*3 a *3*3 hodnoty CL/F nižšie o 20
Croatian: U usporedbi s ispitanicima CYP2C9*1*1, pojedinci s genotipovima CYP2C9*2*2, *1*3, *2*3 odnosno *3*3 imaju redom 20%, 35-38%, 45-48% odnosno 74% manje vrijednosti CL/F.
Slovak: V klinických štúdiách sa AV blokády druhého stupňa, obvykle typu Mobitz I (Wenckebach), pozorovali u menej ako 1,7 % pacientov v čase začatia liečby.
Croatian: I (Wenckebach), bili su opaženi u manje od 1,7% bolesnika u vrijeme početka liječenja.
Slovak: V každej triede orgánových systémov sú nežiaduce reakcie na liek zoradené podľa frekvencie, najčastejšie reakcie ako prvé.
Croatian: Unutar svakog organskog sustava, nuspojave su poredane po učestalosti, počevši od najučestalijih.
Slovak: Nezačínajte liečbu siponimodom u pacientov s makulárnym edémom až do jeho vymiznutia.
Croatian: • Nemojte započeti liječenje siponimodom u bolesnika s makularnim edemom dok se ne povuče.
Slovak: (príznaky vírusovej infekcie nazvanej herpes zoster, ktorá môže byť závažná)
Croatian: • Osip s mjehurićima ispunjenima tekućinom, koji se pojavljuju na crvenoj koži (simptomi virusne infekcije zvane herpes zoster, a koja može biti teška)
Slovak: Nie sú k dispozícii alebo je iba obmedzené množstvo údajov o použití siponimodu u gravidných žien.
Croatian: Podaci o primjeni siponimoda u trudnica ne postoje ili su ograničeni.
Slovak: U týchto pacientov možno uvažovať o liečbe siponimodom iba, ak očakávané prínosy prevážia potenciálne riziká a musí sa konzultovať s kardiológom, aby sa stanovilo vhodné monitorovanie.
Croatian: Liječenje siponimodom u tih bolesnika treba razmotriti samo ako očekivane koristi premašuju moguće rizike te je potrebno zatražiti savjet kardiologa kako bi se odredila primjerena strategija praćenja.
Slovak: o Ak je to potrebné, zníženie srdcovej frekvencie vyvolané siponimodom sa dá zvrátiť parenterálnymi dávkami atropínu alebo izoprenalínu.
Croatian: o Ako je potrebno, smanjenje srčane frekvencije inducirano siponimodom može se poništiti parenteralnim dozama atropina ili izoprenalina.
Slovak: %) sa počet lymfocytov vráti do normálneho rozmedzia do 10 dní od ukončenia liečby.
Croatian: U velike većine (90%) oboljelih od SPMS-a broj limfocita vraća se u normalan raspon unutar 10 dana od prekida terapije.
Slovak: Na začiatku liečby siponimodom sa však príležitostne môžu vyskytnúť závraty.
Croatian: Međutim, povremeno može doći do omaglice kad se započinje terapija siponimodom.
Slovak: Siponimod patrí do skupiny liečiv označovaných ako modulátory receptorov sfingozín-1-fosfátu (S1P).
Croatian: Siponimod pripada skupini lijekova koji se nazivaju modulatori sfingozin 1-fosfat (S1P) receptora.
Slovak: Prípady progresívnej multifokálnej leukoencefalopatie (PML) sa zaznamenali pri inom modulátore receptorov sfingozín-1-fosfátu (S1P).
Croatian: • Slučajevi progresivne multifokalne leukoencefalopatije (PML) bili su prijavljeni uz drugi modulator sfingozin 1-fosfat (S1P) receptora.
Slovak: Percento pacientov so 6-mesačnou CDP
Croatian: Postotak bolesnika sa 6-mjesečnim CDP-om
Slovak: Balenia so 120 filmom obalenými tabletami v blistroch z PA/al/PVC/al.
Croatian: Pakiranja od 120 filmom obloženih tableta u PA/Al/PVC/Al blisterima.
Slovak: Jadro tablety monohydrát laktózy mikrokryštalická celulóza krospovidón glyceroldibehenát bezvodý koloidný oxid kremičitý
Croatian: Mayzent 2 mg filmom obložene tablete Jezgra tablete laktoza hidrat mikrokristalična celuloza krospovidon gliceroldibehenat koloidni bezvodni silicijev dioksid
Slovak: 4. deň
Croatian: 4. dan
Slovak: Ak žena otehotnie počas liečby, siponimod sa musí vysadiť.
Croatian: Ako žena zatrudni tijekom liječenja, primjena siponimoda mora se prekinuti.
Slovak: Liečba siponimodom sa má prerušiť, kým sa CM nevylúči.
Croatian: Liječenje siponimodom treba obustaviti dok se ne isključi KM.
Slovak: Induktory CYP2C9 a CYP3A4
Croatian: CYP2C9 i CYP3A4 induktori
Slovak: Súbežná antineoplastická, imunomodulačná alebo imunosupresívna liečba (vrátane kortikosteroidov) sa má podávať opatrne kvôli riziku aditívnych účinkov na imunitný systém počas takejto liečby.
Croatian: • Potreban je oprez kod primjene istodobnog liječenja antineoplastičnim, imunomodulacijskim ili imunosupresivnim terapijama (uključujući kortikosteroide) zbog rizika od aditivnih učinaka na imunološki sustav.
Slovak: Klinické cieľové ukazovatele
Croatian: Kliničke mjere ishoda
Slovak: Pred začatím liečby siponimodom majú byť k dispozícii nedávne (t.j. z predchádzajúcich 6 mesiacov) hladiny aminotransferáz a bilirubínu.
Croatian: Trebaju biti dostupni noviji (tj. unutar zadnjih 6 mjeseci) nalazi razina transaminaza i bilirubina prije početka liječenja siponimodom.