FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: SE - ORACEA capsule rigide a rilascio modificato da 40 mg UK - ORACEA capsule rigide a rilascio modificato da 40 mg DE - ORACEA capsule rigide a rilascio modificato da 40 mg IE - ORACEA capsule rigide a rilascio modificato da 40 mg AT - ORACEA capsule rigide a rilascio modificato da 40 mg FI - ORACEA capsule rigide a rilascio modificato da 40 mg LU - ORACEA capsule rigide a rilascio modificato da 40 mg NL - ORACEA capsule rigide a rilascio modificato da 40 mg IT - ORACEA capsule rigide a rilascio modificato da 40 mg
Maltese: SE - ORACEA 40 mg kapsuli ibsin li jerħu l-mediċina b'mod modifikat UK - ORACEA 40 mg kapsuli ibsin li jerħu l-mediċina b'mod modifikat DE - ORACEA 40 mg kapsuli ibsin li jerħu l-mediċina b'mod modifikat IE - ORACEA 40 mg kapsuli ibsin li jerħu l-mediċina b'mod modifikat AT - ORACEA 40 mg kapsuli ibsin li jerħu l-mediċina b'mod modifikat FI - ORACEA 40 mg kapsuli ibsin li jerħu l-mediċina b'mod modifikat LU - ORACEA 40 mg kapsuli ibsin li jerħu l-mediċina b'mod modifikat NL - ORACEA 40 mg kapsuli ibsin li jerħu l-mediċina b'mod modifikat IT - ORACEA 40 mg kapsuli ibsin li jerħu l-mediċina b'mod modifikat
Italian: A seguito della somministrazione orale di ORACEA, le concentrazioni plasmatiche medie di picco erano di 510 ng/ml dopo una singola dose e di 600 ng/ml allo steady state (Giorno 7).
Maltese: Wara għoti orali ta' ORACEA, konċentrazzjonijiet massimi medji fil-plażma kienu ta' 510 ng/mL wara doża waħda u 600 ng/mL fi stat fiss (Jum 7).
Italian: Le tipiche reazioni avverse della classe di medicinali delle tetracicline si verificano meno probabilmente durante la terapia con ORACEA, a causa del ridotto dosaggio e dei livelli plasmatici relativamente bassi implicati.
Maltese: Reazzjonijiet avversa tipiċi tal-klassi ta' prodotti mediċinali tetracycline huma inqas probabbli li jseħħu waqt medikazzjoni b'ORACEA, minħabba d-dożaġġ imnaqqas u l-livelli relattivament baxxi fil-plażma involuti.
Italian: La capsula va presa al mattino con un adeguato quantitativo di acqua in maniera da ridurre il rischio di irritazione e ulcera esofagea (vedere paragrafo 4.4).
Maltese: Il-kapsula għandha tittieħed fil-għodu ma' ammonti adegwati ta' ilma sabiex jitnaqqas ir-riskju ta' irritazzjoni u ulċerazzjoni ta' l-esofagu (ara sezzjoni 4.4).
Italian: Ossido di ferro nero Ossido di ferro rosso Ossido di ferro giallo
Maltese: Iron oxide iswed Iron oxide aħmar Iron oxide isfar Titanium dioxide
Italian: A seguito della somministrazione della formulazione di rilascio modificata da 40 mg di doxiciclina, le concentrazioni massime escrete di doxiciclina saranno comprese tra 0,03 e 0,16 ml/L per tutti i sistemi di escrezione.
Maltese: Wara l-għoti ta' formulazzjoni ta' tnixxija mmodifikata ta' 40 mg ta' doxycycline, il-konċentrazzjonijiet massimi eliminati ta' doxycycline ikunu bejn 0.03 - 0.16 mg/L għall-mekkaniżmi kollha ta' eliminazzjoni.
Italian: Capsule: gelatina, ossido di ferro nero, ossido di ferro rosso, ossido di ferro giallo, titanio biossido Inchiostro di stampa: gommalacca, glicole propilenico, ossido di ferro nero, Indaco Carminio - lacca alluminio, Rosso Allura AC - lacca alluminio, Blu Brillante FCF - lacca alluminio, Giallo D & C N. 10 - lacca alluminio, Opacode nero S-1-8115, Opacode nero S-1-8114.
Maltese: Linka għall-istampar: shellac, propylene glycol, iron oxide iswed, indigo carmine aluminium lake, allura red AC aluminium lake, brilliant blue FCF aluminium lake, D & C yellow no. 10 aluminium lake, Opacode iswed S-1-8115, Opacode iswed S-1-8114.
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIP BLISTER IN ALLUMINIO/PVC/ACLAR
Maltese: In-natura tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih Folja ta' Aluminium/PVC/Aclar
Italian: COME PRENDERE ORACEA
Maltese: Użu orali.
Italian: Reazioni di ipersensibilità inclusa anafilassi Si sono verificati anche casi di: Porpora anafilattoide
Maltese: Reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva inkluż anafilassi
Italian: Le autorità nazionali competenti, coordinate dallo Stato membro di riferimento, dovranno garantire che i titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio rispettino le seguenti condizioni:
Maltese: L-Awtoritajiet Nazzjonali Kompetenti, koordinati mill-Istat Membru ta' Referenza, jassiguraw li lkondizzjonijiet li ġejjin huma ssodisfati mid-Dententuri ta' l-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:
Italian: Ogni capsula contiene doxiciclina 40 mg (come monoidrato).
Maltese: Kull kapsula fiha 40 mg doxycycline (bħala monohydrate).
Italian: Ipertensione intracranica benigna
Maltese: Pressjoni għolja intrakranjali beninna
Italian: Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.6).
Maltese: It-tieni u t-tielet trimestru tat-tqala (ara sezzjoni 4.6).
Italian: Ipromellosa, copolimero acido metacrilico-etil acrilato (1:1), trietile citrato, talco, Beige YS-1-17274A Opadry (ipromellosa 3cP/6cP, titanio biossido, macrogol 400, ossido di ferro giallo, ossido di ferro rosso, Polisorbato 80), sfere di zucchero (Amido di granturco, Saccarosio).
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma: hypromellose, methacrylic acid-ethyl acrylate copolymer (1:1), triethyl citrate, talk, opadry kannella fl-isfar YS-1-17274-A (hypromellose 3cP/6cP, titanium dioxide, macrogol 400, iron oxide isfar, iron oxide aħmar, polysorbate 80), globuli ta' zokkor (maize starch, sucrose).
Italian: Ipromellosa
Maltese: L-Isvezja
Italian: La tabella qui di seguito elenca le reazioni avverse a ORACEA negli studi clinici pivotali, vale a dire le reazioni avverse per le quali la frequenza nel gruppo ORACEA è stata maggiore rispetto alla frequenza nel gruppo placebo (di ≥ 1%).
Maltese: It-tabella taħt telenka reazzjonijiet avversi b'ORACEA fil-provi kliniċi pivitali, ie reazzjonijiet avversi li kellhom frekwenza ogħla b'ORACEA minn dik bil-plaċebo (b'≥ 1%).
Italian: (LES)
Maltese: A.
Italian: La doxiciclina non ha mostrato attività mutagena e nessuna prova convincente di attività clastogenica.
Maltese: Doxycycline ma wera l-ebda attività mutaġenika u l-ebda evidenża konvinċenti ta' attività klastoġenika.
Italian: Patologie gastrointestinali: Rari:
Maltese: Disturbi gastro-intestinali:
Italian: Patologie epatobiliari: Rari:
Maltese: Disturbi fil-qalb: Rari:
Italian: Le forme di dosaggio solide delle tetracicline possono provocare irritazione e ulcera esofagea.
Maltese: Forom ta' dożaġġ solidi ta' tetracyclines jistgħu jikkawżaw irritazzjoni u ulċerazzjoni ta' l-esofagu.
Italian: Uno studio in doppio cieco controllato con placebo effettuato da Walker et al., 2005, sull'effetto di 20 mg bid di doxiciclina non ha mostrato differenze statisticamente significative tra il gruppo attivo e il gruppo con placebo in termini di comparsa di batteri multifarmaco resistenti o resistenti alla doxiciclina in campioni fecali o vaginali.
Maltese: Studju double-blind, ikkontrollat bi plaċebo minn Walker et al, 2005 li studja l-effett ta' 20 mg doxycycline bid ma wera l-ebda differenza statistikament sinjifikanti bejn il-grupp attiv u l-grupp plaċebo f'termini ta' tfaċċar ta' batterji reżistenti għal doxycycline jew mediċini multipli f'kampjuni ta' ppurgar jew vaġinali.
Italian: È stata osservata una diminuzione nell'accrescimento della fibula in neonati prematuri che assumevano tetraciclina orale alle dosi di 25 mg/kg ogni 6 ore. Questa reazione si è dimostrata reversibile alla sospensione del prodotto medicinale.
Maltese: Kien osservat tnaqqis fit-tkabbir tal-fibula fi trabi prematuri li ngħataw tetracycline orali f'dożi ta' 25 mg/kg kull 6 sigħat.
Italian: Nome di fantasia Dosaggio Forma farmaceutica
Maltese: Isem Ivvintat Qawwa Għamla Farmaċewtika
Italian: Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
Maltese: F'dawn il-każijiet osservazzjoni hija rrakkomandata.
Italian: Le reazioni avverse riportate per gli antibiotici a base di tetracicline come classe sono elencati dopo la tabella.
Maltese: Reazzjonijiet avversi rrapportati għall-antibijotiċi tetracycline bħala klassi huma elenkati fit-tabella li ġejja.
Italian: Capsula di colore beige, formato N. 2, recante l'indicazione "CGPI 40".
Maltese: Kapsula iebsa li terħi l-mediċina b'mod modifikat Kapsula kannella fl-isfar, daqs No. 2, li għandha l-marka "CGPI 40".
Italian: L'assunzione di barbiturici (pillole per il sonno o antidolorifici a breve termine), rifampicina (tubercolosi), carbamazepina (epilessia), difenilidantoina e fenitoina (convulsioni cerebrali), primidone (anti-convulsivante) o ciclosporina (trapianti di organo) può ridurre la durata dell'attività di ORACEA nel suo organismo.
Maltese: - It-teħid ta' barbiturates (pilloli ta' l-irqad jew li jnaqqsu l-uġigħ għal perijodu qasir), rifampicin (tuberkulosi), carbamazepine (epilessija), diphenylhydantoin u phenytoin (attakki ta' puplesija fil-moħħ), primidone (anti-konvulsiv) jew cyclosporin (trapjant ta' organu) jistgħu jnaqqsu ilħin li ORACEA jibqa' attiv fis-sistema tiegħek.
Italian: Le capsule sono di colore beige e recano l'indicazione "CGPI 40".
Maltese: Il-kapsuli huma ta' kulur kannella fl-isfar u għandhom l-marka "CGPI 40".
Italian: Considerato che
Maltese: JIS:
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO 56 capsule rigide a rilascio modificato
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA U KONTENUT 56 kapsula li jerħu l-mediċina b'mod modifikat
Italian: Orbactiv 400 mg Polvere per concentrato per soluzione per infusione
Maltese: 400 mg Trab għal konċentrat għal soluzzjoni għallinfużjoni
Italian: 3 flaconcini
Maltese: 3 kunjetti
Italian: Uso endovenoso flaconcino di vetro
Maltese: Isem (ivvintat) Qawwa Għamla farmaċewtika
Italian: Sindrome dell'uomo rosso
Maltese: Sindrome red man
Italian: Micro-organismi Gram-positivi:
Maltese: Mikroorganiżmi Gram-pożittivi:
Italian: Rapporto farmacocinetico/farmacodinamico (PK/PD)
Maltese: Relazzjoni Farmakokinetika/Farmakodinamika (PK/PD)
Italian: • Streptococcus gruppo anginosus (comprende S. anginosus, S. intermedius, e S. constellatus)
Maltese: • Streptococcus anginosus grupp (jinkludi S. anginosus, S. intermedius, u S. constellatus)
Italian: Ipoglicemia, iperuricemia
Maltese: Ipogliċemija, iperurikemija
Italian: Streptococchi beta-emolitici dei gruppi A, B, C, G
Maltese: Streptokokki betaemolitiċi Gruppi A, B, Ċ
Italian: Limiti MIC (mg/L)
Maltese: MIC breakpoints (mg/L)
Italian: A. Menarini - Industrie Farmaceutiche Riunites.r.l.
Maltese: Menarini - Industrie Farmaceutiche Riunites.r.l.
Italian: - Il principio attivo è oritavancina.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi oritavancin.
Italian: 20060 Masate (MI) Italia
Maltese: Masate (MI) L-Italja
Italian: Diarrea associata al Clostridioides difficile
Maltese: Dijarea assoċjata ma' Clostridioides difficile
Italian: Mannitolo Acido fosforico
Maltese: Mannitol Phosphoric acid
Italian: Streptococchi del gruppo Viridans (gruppo S. anginosus soltanto)
Maltese: Streptokokki tal-grupp viridans (grupp S. anginosus biss)
Italian: Sostanze metabolizzate dal citocromo P450
Maltese: Sustanzi metabolizzati minn ċitokrom P450
Italian: Durata dell'interferenza
Maltese: Tul tal-Interferenza
Italian: Data della prima autorizzazione: 19/03/2015 Data dell'ultimo rinnovo: 13/01/2020
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 13/01/2020
Italian: Fino a 120 ore
Maltese: Sa massimu ta' 120 siegħa
Italian: L'oritavancina presenta una farmacocinetica lineare a una dose massima di 1.200 mg.
Maltese: Oritavancin juri farmakokinetika lineari f'doża sa 1,200 mg.
Italian: S=Sensibile, R=Resistente
Maltese: S=Suxxettibbli, R=Reżistenti
Italian: Nausea, vomito, diarrea, stipsi
Maltese: Dardir, rimettar, dijarea, stitikezza
Italian: Tempo di tromboplastina parziale attivata (aPTT)
Maltese: Ħin ta' tromboplastin parzjali attivat (Activated partial thromboplastin time , aPTT)
Italian: Tempo del veleno di vipera di Russell diluito (DRVVT)
Maltese: Dilute Russell's viper venom time (DRVVT)
Italian: A. Menarini Pharma GmbH Tel: +43 1 879 95 85-0
Maltese: Menarini Pharma GmbH Tel: +43 1 879 95 85-0
Italian: Tempo di protrombina (PT)
Maltese: Ħin Prothrombin (Prothrombin time, PT)
Italian: Test della funzionalità epatica anormale (aumento dell'alanina aminotransferasi, aumento dell'aspartato aminotransferasi)
Maltese: Test tal-funzjoni tal-fwied b'riżultat anormali (żieda f'alanine aminotransferase, żieda f'aspartate aminotransferase)
Italian: ml.
Maltese: mg.
Italian: Menarini International O. L. S.A. 1, Avenue de la Gare L-1611, Luxembourg Lussemburgo
Maltese: L. S.A. 1, Avenue de la Gare L-1611, Luxembourg Il-Lussemburgu
Italian: • il test con il veleno di vipera di Russell diluito (DRVVT) fino a 72 ore.
Maltese: • Dilute Russell's Viper Venom Test (DRVVT) għal massimu ta' 72 siegħa.
Italian: Rapporto internazionale normalizzato (INR)
Maltese: Proporzjon normalizzat internazzjonali (International normalized ratio, INR)
Italian: La farmacocinetica dell'oritavancina è stata esaminata negli studi di Fase 3 a singola dose sulle ABSSSI nei pazienti con funzione renale normale, CrCL ≥90 mL/min (n=213), compromissione renale lieve, CrCL 60-89 mL/min (n=59), compromissione renale moderata, CrCL 30-59 mL/min (n=22) e compromissione renale grave CrCL <30 mL/min (n=3).
Maltese: Il-farmakokinetika ta' oritavancin ġiet eżaminata fl-istudji ta' Fażi 3 dwar l-għoti ta' doża waħda f'pazjenti b'ABSSSI, b'funzjoni normali tal-kliewi, CrCL ta' ≥90 mL/min (n=213), indeboliment ħafif tal-kliewi, CrCL ta' 60-89 mL/min (n=59), indeboliment moderat tal-kliewi, CrCL ta' 30-59 mL/min
Italian: Come le sarà somministrato Orbactiv 4.
Maltese: Kif se tinghata Orbactiv 4.
Italian: Le frequenze sono definite come: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100 , <1/10); non comune (≥1/1.000 , <1/100); raro (≥1/10.000 , <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti bħala: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Italian: L'oritavancina si lega all'85% circa con le proteine plasmatiche umane.
Maltese: Oritavancin jeħel bejn wieħed u ieħor 85% mal-proteini tal-plażma tal-bniedem.
Italian: • Streptococchi beta-emolitici del gruppo G
Maltese: • Streptokokki betaemolitiċi ta' Grupp G
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Antibatterici per uso sistemico, antibatterici glicopeptidici, codice ATC: J01XA05
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: antibatterjali għal użu sistemiku, antibatterjali glycopeptide, Kodiċi
Italian: Classificazione sistemicoorganica
Maltese: Sistema tal-klassifika talorgani
Italian: Tabella 1: Test di coagulazione soggetti all'effetto dell'oritavancina Test
Maltese: Tabella 1: Testijiet tal-koagulazzjoni affettwati minn oritavancin
Italian: Interazioni farmaco-test di laboratorio (vedere paragrafi 4.3 e 4.4)
Maltese: Interazzjonijiet tal-mediċina fit-testijiet tal-laboratorju (ara sezzjonijiet 4.3 u 4.4)
Italian: L'oritavancina ha dimostrato di interferire con i risultati di determinati test di coagulazione di laboratorio (vedere paragrafi 4.3 e 4.5).
Maltese: Intwera li oritavancin jinterferixxi ma' ċerti testijiet ta' koagulazzjoni tal-laboratorju (ara sezzjonijiet 4.3 u 4.5).
Italian: • Aspirare e gettare via 120 mL da una sacca per infusione endovenosa D5W da 1.000 mL.
Maltese: • Iġbed u armi 120 mL minn borża tal-infużjoni ġol-vini ta' 1,000 mL D5W.
Italian: L'oritavancina è risultata un debole inibitore aspecifico (CYP2C9 e CYP2C19) o un debole induttore (CYP3A4 e CYP2D6) di diverse isoforme CYP.
Maltese: Instab li oritavancin hu inibitur mhux speċifiku u dgħajjef (CYP2C9 u CYP2C19) jew induttur dgħajjef (CYP3A4 u CYP2D6) ta' diversi isoformi CYP.
Italian: • Peptostreptococcus spp.
Maltese: • Clostridium perfringens • Peptostreptococcus spp.
Italian: La concentrazione massima (Cmax) media (CV%) di oritavancina e l'AUC0-∞ nei pazienti con ABSSSI che hanno ricevuto una singola dose di 1.200 mg sono 138 (23) μg/ml e 2.800 (28,6) μg•h/mL rispettivamente.
Maltese: Il-medja (CV%) tal-konċentrazzjoni massima ta' oritavancin (Cmax) u l-AUC0-∞ f'pazjenti li jkunu qed jirċievu doża waħda ta' 1,200 mg f'pazjenti b'ABSSSI hu ta' 138 (23) μg/ml u 2,800 (28.6) μg•h/mL rispettivament.
Italian: In vitro, l'oritavancina alla dose di 46,6 μg/mL non ha avuto effetti sul test di resistenza della proteina C attivata (APCR), indicando una bassa probabilità di interferenza dell'oritavancina con questo test.
Maltese: In vitro, oritavancin 46.6 μg/mL ma affetwax assaġġ għal reżistenza għall-proteina Ċ attivata (activated protein C resistance, APCR), u dan jissuġġerixxi li hemm probabilità baxxa li oritavancin sejjer jinterferixxi ma' dan it-test.
Italian: Ipersensibilità (vedere paragrafi 4.3 e 4.4), reazione anafilattica
Maltese: Sensittività eċċessiva (ara sezzjonijiet 4.3 u 4.4),
Italian: Vasculite leucocitoclastica, angioedema, eritema multiforme, vampate
Maltese: Vaskulite lewkoċitoklastika, anġjoedema,
Italian: • Livelli più alti del normale di eosinofili, un tipo di globuli bianchi (eosinofilia)
Maltese: • Livelli ta' eosinofili ogħla minn normal, tip ta' ċellula tad-demm bajda (eosinofilija);
Italian: Osteomielite
Maltese: Osteomajelite
Italian: Criteri interpretativi dei saggi di sensibilità per l'oritavancina Gruppo di organismi
Maltese: Kriterji Interpretattivi tas-Suxxettibbilità għal Oritavancin
Italian: • ha mai avuto una reazione allergica a un altro antibiotico glicopeptidico (come vancomicina e telavancina)
Maltese: • qatt kellek reazzjoni allerġika għal antibijotiku glycopeptide ieħor (bħal vancomycin u telavancin)
Italian: - Gli altri componenti sono mannitolo e acido fosforico.
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma mannitol u phosphoric acid.
Italian: I limiti di sensibilità della concentrazione minima inibente (MIC) stabiliti dal Comitato Europeo per i test di sensibilità ai farmaci antimicrobici (EUCAST, European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing) sono i seguenti:
Maltese: Il-breakpoints tal-konċentrazzjoni inibitorja minima (MIC) stabbiliti mill-European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) huma kif ġej:
Italian: In caso di sospetto o di diagnosi di osteomielite, deve essere istituita la terapia antibatterica alternativa appropriata.
Maltese: Jekk osteomajelite tiġi ssuspettata jew iddijanjostikata, għandha tinbeda terapija antibatterjali alternattiva adattata.
Italian: Una batteria standard di test in vitro e in vivo sul potenziale genotossico non ha rivelato alcun risultato clinicamente rilevante.
Maltese: Sensiela standard ta' testijiet in vitro u in vivo dwar il-potenzjal ġenotossiku ma żvelat l-ebda riżultati klinikament rilevanti.
Italian: • Stitichezza
Maltese: • Stitikezza;
Italian: Uno studio clinico di screening di interazione farmacologica è stato condotto su volontari sani (n=16) per valutare la somministrazione concomitante di una singola dose di 1.200 mg di oritavancina con substrati sonda (probe substrate) per diversi enzimi del CYP450.
Maltese: Twettaq studju ta' skrinjar dwar interazzjonijiet bejn mediċina u oħra f'voluntiera b'saħħithom (n=16), u evalwa l-għoti fl-istess ħin ta' doża waħda ta' 1,200 mg ta' oritavancin b'substrati sonda għal diversi enzimi ta' CYP450.
Italian: L'oritavancina è attiva soltanto contro i batteri Gram-positivi (vedere paragrafo 5.1).
Maltese: Oritavancin hu attiv kontra batterji Gram pożittivi biss (ara sezzjoni 5.1).
Italian: Orbactiv è un antibiotico che contiene il principio attivo oritavancina.
Maltese: Orbactiv hu antibijotiku li fih is-sustanza attiva oritavancin.
Italian: Frequenza delle reazioni avverse secondo la classificazione sistemico-organica
Maltese: Frekwenza ta' reazzjonijiet avversi skont is-sistema tal-klassifika tal-organi
Italian: Superinfezione
Maltese: Superinfezzjoni
Italian: Ogni flaconcino contiene oritavancina difosfato pari a 400 mg di oritavancina.
Maltese: Kull kunjett fih oritavancin diphosphate ekwivalenti għal 400 mg ta' oritavancin.
Italian: Prima di usare l'oritavancina è importante chiedere con attenzione informazioni sulle reazioni precedenti di ipersensibilità ai glicopeptidi (ad es. vancomicina, telavancina).
Maltese: Qabel l-użu ta' oritavancin, hu importanti li tistaqsi bir-reqqa dwar reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva fil-passat għal glycopeptides (eż. vancomycin, telavancin).
Italian: La farmacocinetica dell'oritavancina è stata valutata in uno studio di soggetti con compromissione epatica moderata (Child-Pugh Classe B, n=20) e confrontata con soggetti sani (n=20) corrispondenti per sesso, età e peso.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' oritavancin ġiet evalwata fi studju ta' individwi b'indeboliment moderat talfwied (Child-Pugh Klassi B, n=20) u mqabbla ma' individwi b'saħħithom (n=20), li kienu mqabbla għas-sess tal-persuna, l-età u l-piż.
Italian: L'effetto avverso primario della somministrazione di oritavancina ai ratti e ai cani è stato un accumulo dose-correlato di granuli eosinofili nei macrofagi tissutali, comprendenti epatociti, cellule epiteliali corticali renali, cellule surrenali e macrofagi del sistema reticolo-endoteliale.
Maltese: L-effett avvers primarju tal-għoti ta' oritavancin lil firien u klieb kienet akkumulazzjoni relatata mad doża ta' granuli eosinofiliċi f'makrofaġi tat-tessut li jinkludu epatoċiti, ċelluli epiteljali kortikali talkliewi, ċelluli adrenali u makrofaġi tas-sistema retikulo endoteljali.
Italian: Le esposizioni (AUC0-24) dell'oritavancina nel fluido delle vescicole cutanee sono risultate pari al 20% di quelle nel plasma dopo una singola dose di 800 mg in soggetti sani.
Maltese: L-esponimenti (AUC0-24) ta' oritavancin fil-fluwidu tal-infafet fil-ġilda kienu 20% ta' dawk fil-plażma wara doża waħda ta' 800 mg f'individwi b'saħħithom.
Italian: L'ematopoiesi extramidollare splenica è stata osservata nei ratti.
Maltese: Ematopoiesi extramedullari fil-milsa ġiet osservata fil-firien.
Italian: I motivi più comuni segnalati per l'interruzione sono risultati essere la cellulite (0,4%) e l'osteomielite (0,3%).
Maltese: L-iktar raġunijiet rrappurtati b'mod komuni għat-twaqqif kienu ċellulite (0.4%) u osteomajelite (0.3%).
Italian: Altri medicinali e Orbactiv
Maltese: Mediċini oħra u Orbactiv
Italian: Esiste un'esperienza limitata negli studi clinici nei pazienti con batteriemia, malattia vascolare periferica o neutropenia, nei pazienti immunocompromessi, nei pazienti di età superiore ai 65 anni e nelle infezioni causate da S. pyogenes.
Maltese: Hemm esperjenza limitata fi studji kliniċi f'pazjenti b'batteremija, mard vaskulari periferali jew newtropenija, f'pazjenti immunokompromessi, f'pazjenti li jkollhom > 65 sena u f'infezzjonijiet minħabba S. pyogenes.
Italian: Contiene 400 mg di oritavancina
Maltese: 400 mg ta' oritavancin.
Italian: • Riduzione della conta delle piastrine nel sangue sotto il limite inferiore della norma (nota come trombocitopenia).
Maltese: • Tnaqqis fl-għadd ta' plejtlits fid-demm taħt il-limitu t'isfel tan-normal (magħrufa bħala tromboċitopenija).
Italian: Mannitolo Acido fosforico (per l'aggiustamento del pH)
Maltese: Phosphoric acid (għal aġġustament tal-pH)
Italian: Non sono richieste le titolazioni del dosaggio per i pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata (Child-Pugh Classe B) (vedere paragrafo 5.2).
Maltese: L-ebda aġġustament fid-dożaġġ mhu meħtieġ għal pazjenti b'indeboliment tal-fwied minn ħafif sa moderat (Child-Pugh Klassi B) (ara sezzjoni 5.2).
Italian: Nel programma clinico nei 3.017 soggetti trattati con oritavancina non è stata osservata alcuna incidenza di sovradosaggio accidentale di oritavancina.
Maltese: Fil-programm kliniku ta' 3,017-il individwu kkurati b'oritavancin, ma kien hemm l-ebda l-inċidenza ta' doża eċċessiva aċċidentali ta' oritavancin.
Italian: 3 anni
Maltese: 3 kunjetti
Italian: Orbactiv 400 mg polvere per concentrato oritavancina
Maltese: Orbactiv 400 mg trab għal konċentrat oritavancin
Italian: Le reazioni avverse segnalate più comunemente (≥5%) sono risultate essere: nausea, reazioni di ipersensibilità, reazioni nella sede dell'infusione e cefalea.
Maltese: L-iktar reazzjonijiet avversi rrappurtati b'mod komuni (≥5%) kienu: dardir, reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva, reazzjonijiet fis-sit tal-infużjoni, u wġigħ ta' ras.
Italian: Ascesso
Maltese: Assaġġ
Italian: Gli organismi Gram-negativi sono intrinsecamente resistenti a tutti i glicopeptidi, compresa l'oritavancina.
Maltese: Organiżmi gram negattivi huma intrinsikament reżistenti għal glycopeptides kollha, li jinkludu oritavancin.