FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: 31 de diciembre de 2016: cohorte principal (resultados de 1 año)
Latvian: 31. decembrim: galvenā grupa (viena gada rezultātus)
Spanish: El TAC debe realizar un estudio de utilización de fármacos para verificar el cumplimiento de los encargados de la prescripción con respecto a la indicación restringida tras los cambios en la autorización de comercialización.
Latvian: MAH jāveic zāļu izmantošanas pētījums, lai novērtētu zāļu izrakstīšanas atbilstību ierobežotajām indikācijām pēc apstiprinātajām reģistrācijas apliecības izmaiņām.
Spanish: El protocolo completo del estudio para el estudio de control y casos anidado en el marco de la cohorte de la Sociedad Europea de Cardiología para investigar la potencial asociación entre los síntomas extrapiramidales (SEP) y la trimetazidina se presentará a los EM/RMS en el plazo de 60 días tras la decisión de la Comisión que deberá concluir antes del inicio del estudio.
Latvian: Pilns pētījuma protokols par gadījumu kontroles pētījumu Eiropas Kardiologu biedrības izveidotajā grupā, lai izpētītu iespējamo saistību starp ekstrapiramidāliem simptomiem (EPS) un trimetazidīnu, 60 dienu laikā pēc Komisijas lēmuma tiks iesniegts VKI/RV, lai apstiprinātu pirms pētījuma sākšanas.
Spanish: El TAC debe realizar un estudio FC evaluando el efecto de la insuficiencia renal y la edad sobre la farmacocinética de la trimetazidina según el protocolo acordado por el CHMP.
Latvian: MAH jāveic FK pētījums, lai novērtētu nieru mazspējas un vecuma ietekmi uz trimetazidīna farmakokinētiku, atbilstoši CHMP apstiprinātajam protokolam.
Spanish: El protocolo final del estudio se presentará en el plazo de 60 días desde la decisión de la Comisión a los EM/RMS para su acuerdo final antes del inicio del estudio.
Latvian: Pētījuma galīgais protokols 60 dienu laikā pēc Komisijas lēmuma tiks iesniegts VKI/RV, lai apstiprinātu pirms pētījuma sākšanas.
Spanish: El informe final del estudio se presentará a los EM/RMS para:
Latvian: Pētījuma galīgais ziņojums tiks iesniegts VKI/RV līdz:
Spanish: Los resultados finales del estudio se presentarán a las NCA/RMS para:
Latvian: Pētījuma galīgie rezultāti jāiesniedz VKI/RV līdz:
Spanish: Anexo I Relación de los nombres del medicamento, formas farmacéuticas, dosis, vía de administración, titulares de la autorización de comercialización en los estados miembros
Latvian: I.pielikums Zāļu nosaukumi, zāļu formas, stiprumi, lietošanas veids, un reģistrācijas apliecību īpašnieki dalībvalstīs
Spanish: Av. António Augusto de Aguiar, 128
Latvian: António Augusto de Aguiar, 128
Spanish: Avda. de los Madroños, 33 28043 Madrid Spain
Latvian: de los Madroños, 33 28043 Madrid Spain
Spanish: Str. Cuza - Vodă nr. 99
Latvian: Cuza - Vodă nr.
Spanish: Servier Laboratories (Ireland) Ltd
Latvian: Servier Laboratories (Ireland)
Spanish: Sandoz Hungária Kft. 1114 Budapest Bartók Béla út 43-47.
Latvian: 1114 Budapest Bartók Béla út 43-47.
Spanish: Ethifarm Sp. z o. o. ul.
Latvian: Ethifarm Sp. z o.
Spanish: Vida - Produtos Farmacêuticos, S.A. Rua da Estação, 42 - Vala do Carregado 2600-726 Castanheira do Ribatejo
Latvian: Rua da Estação, 42 - Vala do Carregado 2600-726 Castanheira do Ribatejo
Spanish: Str. Livezeni nr. 7A 540472 Târgu Mureş România
Latvian: 7A 540472 Târgu Mureş România
Spanish: S.C. VIM SPECTRUM S.R.L., Şos.
Latvian: VIM SPECTRUM S.R.L., Şos. Sighişoarei nr.
Spanish: Sighişoarei nr. 409, Sat Corunca, Com. Livezeni Jud.
Latvian: 409, Sat Corunca, Com.
Spanish: Pabianickie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A. Marszałka J. Piłsudskiego 5, 95-200 Pabianice Poland
Latvian: Marszałka J. Piłsudskiego 5, 95-200 Pabianice Poland
Spanish: Comprimido recubierto
Latvian: Apvalkotās tabletes
Spanish: S.C. Labormed Pharma S.A. 44 B, Theodor Pallady, sector 3 Bucharest Romania
Latvian: 44 B, Theodor Pallady, sector 3 Bucharest Rumānija
Spanish: DILATAN 20 mg, comprimate filmate, 20 mg 20mg
Latvian: DILATAN 20 mg, comprimate filmate, 20 mg
Spanish: Gyomroi ut 19-21 H- 1103 Budapest Hungary
Latvian: Gedeon Richter Plc. Gyomroi ut 19-21 H- 1103 Budapest Hungary
Spanish: S.C.SANDOZ S.R.L.
Latvian: S.C.SANDOZ S.R.L. Str. Livezeni nr.
Spanish: H-1103 Budapest Gyömrői út 19-21 Hungary
Latvian: Gedeon Richter Plc. H-1103 Budapest Gyömrői út 19-21 Hungary
Spanish: RATIOPHARM ESPAÑA, S.A. Avda. Burgos, 16 D-5ª planta
Latvian: Burgos, 16 D-5ª planta
Spanish: S.C. TERAPIA S.A. Str. Fabricii nr. 124 Cluj Napoca România
Latvian: 124 Cluj Napoca România
Spanish: 10 ampollas
Latvian: 10 ampulas
Spanish: Vía intravenosa Ampolla (vidrio) 10 ml
Latvian: Flacons (stikla) 6 ml
Spanish: La experiencia en niños es limitada.
Latvian: Pieredze lietojot bērniem ir ierobežota.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 05/marzo/2002 Fecha de la última renovación: 05/marzo/2007
Latvian: Reģistrācijas datums: 2002. gada 05. marts Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2007. gada 05. marts
Spanish: incluyendo dificultades para usar los brazos y las piernas, trastornos del habla y confusión
Latvian: ieskaitot grūtības lietot rokas un kājas, runas traucējumus un apjukumu.
Spanish: Duración y frecuencia del tratamiento
Latvian: Ārstēšanas ilgums un biežums
Spanish: No obstante, todos los casos fueron tratados con éxito mediante tratamiento con hidroxiurea.
Latvian: Tomēr visi gadījumi tika veiksmīgi ārstēti ar hidroksiurīnvielas terapiju.
Spanish: NUEVA CONCENTRACIÓN
Latvian: JAUNA KONCENTRĀCIJA
Spanish: Deberán tomarse precauciones en estos pacientes.
Latvian: Šiem pacientiem ir vajadzīga īpaša piesardzība.
Spanish: Debe hospitalizarse a los pacientes al principio del tratamiento debido a los síntomas de la enfermedad y para asegurar una monitorización adecuada.
Latvian: Pacienti ir jāhospitalizē ārstēšanas sākumā slimības simptomu dēļ un, lai nodrošinātu adekvātu monitoringu.
Spanish: Esto significa que el medicamento está esencialmente "exento de sodio".
Latvian: Tas nozīmē, ka šīs zāles būtībā ir „nātriju nesaturošas".
Spanish: ATENCIÓN, NUEVA CONCENTRACIÓN (2 mg/ml)
Latvian: UZMANĪBU!, JAUNA KONCENTRĀCIJA (2 mg/ml)
Spanish: Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario:
Latvian: Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai medicīnas un veselības aprūpes speciālistiem.
Spanish: OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO Citotóxico: manipular con precaución
Latvian: CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS Citotoksisks: rīkoties piesardzīgi
Spanish: El Vd es también dependiente del peso, aumentando al aumentar el peso corporal.
Latvian: Vd ir arī atkarīga no ķermeņa masas, un palielinās, ķermeņa masai.
Spanish: TRISENOX está indicado en la inducción de la remisión y consolidación en pacientes adultos con:
Latvian: TRISENOX ir paredzēts lietošanai remisijas inducēšanai un konsolidācijai pieaugušiem pacientiem ar:
Spanish: 0,15 mg/kg) es de 49 l/h y el aclaramiento renal es de 9 l/h.
Latvian: 0,15 mg/kg) ir 49 l/h un renālais klīrenss ir 9 l/h.
Spanish: TRISENOX se administra normalmente por un médico o un enfermero.
Latvian: TRISENOX parasti ievada ārsts vai medmāsa.
Spanish: Qué es TRISENOX y para qué se utiliza
Latvian: Kas ir TRISENOX un kādam nolūkam to lieto
Spanish: (aclaramiento de creatinina inferior a 30 ml/min) fue un 40% inferior al de los pacientes con la función renal normal (ver sección 4.4).
Latvian: (kreatinīna klīrenss mazāks kā 30 ml/min) bija par 40% zemāks, salīdzinot ar pacientiem ar normālu nieru funkciju (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Spanish: El mecanismo de acción del TRISENOX no se conoce por completo.
Latvian: TRISENOX darbības mehānisms nav pilnīgi izprasts.
Spanish: Procedimiento para la eliminación correcta
Latvian: Pareizas likvidēšanas procedūra
Spanish: ATRA + quimioterapia (n = 79)
Latvian: ATRA + ķīmijterapija (n = 79)
Spanish: Si su enfermedad responde a TRISENOX, se le administrarán 4 ciclos de tratamiento adicionales.
Latvian: Ja Jūsu slimība reaģēs uz TRISENOX, Jūs saņemsiet 4 papildu ārstēšanās ciklus.
Spanish: Apertura de la ampolla: Sostenga la ampolla de TRISENOX con la punta de color hacia arriba y delante de usted.
Latvian: Ampulas atvēršana: turiet TRISENOX ampulu ar krāsaino punktu uz augšu un Jūsu priekšā.
Spanish: No se requiere un catéter venoso central.
Latvian: Centrālais vēnas katetrs nav vajadzīgs.
Spanish: Distribución El volumen de distribución (Vd) del AsIII es amplio (>400 l) lo que indica una distribución significativa en los tejidos con una insignificante tasa de unión a proteínas.
Latvian: Izkliede AsIII izkliedes tilpums (Vd) ir ievērojams (>400 l), kas norāda uz ievērojamu nonākšanu audos ar niecīgu proteīnu piesaisti.
Spanish: Su médico decidirá, exactamente, cuánto tiempo debe continuar con el tratamiento con TRISENOX.
Latvian: Jūsu ārsts izlems, tieši cik ilgi Jums jāturpina terapija ar TRISENOX.
Spanish: NUEVA CONCENTRACIÓN Citotóxico
Latvian: JAUNA KONCENTRĀCIJA Citotoksisks
Spanish: Ahora presione con el pulgar en la punta coloreada y rompa la ampolla mientras sostiene el cuerpo de la ampolla firmemente con la otra mano.
Latvian: Piespiediet ar īkšķi uz krāsainā punkta un nolauziet ampulu, vienlaicīgi cieši turot ampulas korpusu ar otru roku.
Spanish: Si está embarazada o se queda embarazada durante el tratamiento con TRISENOX, consulte a su médico.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece vai ārstēšanās laikā ar TRISENOX paliekat stāvoklī, Jums jākonsultējas ar ārstu.
Spanish: En caso de anomalías del ECG, de los electrolitos y hepatoxicidad, ver sección 4.4.
Latvian: Par novirzēm EKG, elektrolītos un hepatotoksicitāti skatīt 4.4. apakšpunktu.
Spanish: Cada ciclo de consolidación fue iniciado en la recuperación hematológica del ciclo anterior definida como recuento absoluto de neutrófilos >1,5×109/l y plaquetas >100×109/l.
Latvian: Katru konsolidācijas kursu uzsāka pēc hematoloģisko rādītāju normalizēšanās pēc iepriekšējā kursa, kas definēts kā absolūtais neitrofilo leikocītu skaits >1,5×109/l un trombocītu skaits >100×109/l.
Spanish: TRISENOX es para un solo uso.
Latvian: TRISENOX ir paredzēts tikai vienreizējai lietošanai.
Spanish: TRISENOX se administrará por vía intravenosa en un período de 1-2 horas.
Latvian: TRISENOX jāievada intravenozi 1 - 2 stundu laikā.
Spanish: A continuación, se puede administrar penicilamina en una dosis diaria de ≤ 1 g al día.
Latvian: Pēc tam var lietot iekšķīgi penicilamīnu ar dienas devu ≤1 g dienā.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.
Spanish: *En el estudio CALGB C9710, se describieron 2 casos de aumento de la GGT de grado ≥3 entre los 200 pacientes que recibieron ciclos de consolidación de TRISENOX (ciclo 1 y ciclo 2) frente a ninguno del grupo de control.
Latvian: *CALGB pētījumā C9710 tika ziņots par 2 no 200 pacientiem, kam paaugstināta gamma glutamiltransferāzes līmeņa pakāpe bija ≥3, kuri saņēma TRISENOX konsolidācijas ciklos (1. cikls un 2. cikls) salīdzinājumā ar nevienu gadījumu kontroles grupā.
Spanish: Almac Pharma Services Limited, Almac House, 20 Seagoe Industrial Estate, Craigavon, BT63 5QD, Reino Unido
Latvian: Almac Pharma Services Limited, Almac House, 20 Seagoe Industrial Estate, Craigavon, BT63 5QD, Lielbritānija
Spanish: Si ocurriera esto, debe interrumpirse el tratamiento con TRISENOX inmediatamente y su médico le tratará la sobredosis de arsénico.
Latvian: Ja tā notiek, ārstēšana ar TRISENOX ir nekavējoties jāpārtrauc, un ārsts ārstēs arsēna pārdozēšanas sekas.
Spanish: Los metabolitos pentavalentes, MMAV y DMAV, son de aparición lenta en plasma (aproximadamente 10-24 horas tras la primera administración de trióxido de arsénico), aunque debido a su semivida más prolongada, su acumulación tras administración múltiple es mayor que la de AsIII.
Latvian: Piecvērtīgie metabolīti, MMAV un DMAV lēni nokļūst plazmā (apmēram 10 - 24 stundas pēc arsēna trioksīda pirmās ievadīšanas), taču, sakarā ar ilgāku izvadīšanas pusperiodu, vairāk akumulējas pēc vairāku devu ievadīšanas, nekā AsIII.
Spanish: Los pacientes con remisión completa recibieron una terapia de consolidación con TRISENOX durante otras 25 dosis en un período de 5 semanas.
Latvian: Pacienti ar pilnīgu remisiju saņēma TRISENOX konsolidācijas terapiju 25 papildu devas 5 nedēļu laikā.
Spanish: Mientras esté en tratamiento con TRISENOX, puede experimentar alguna de las siguientes reacciones:
Latvian: Ārstēšanas laikā ar TRISENOX Jums var būt kādas no šādām reakcijām:
Spanish: La duración del tratamiento con penicilamina se debe evaluar teniendo en cuenta los valores del laboratorio correspondientes al arsénico en orina.
Latvian: Jāizvērtē ārstēšanas ilgums ar penicilamīnu, ņemot vērā laboratoriskās arsēna lvērtības urīnā.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de TRISENOX en niños de edad superior a los 17 años.
Latvian: TRISENOX drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā līdz 17 gadiem, nav pierādīta.
Spanish: Se recomienda la misma dosis en adultos y pacientes de edad avanzada.
Latvian: Pieaugušiem un vecākiem cilvēkiem ir ieteicama vienāda deva.
Spanish: Tabla 3 Criterio de valoración
Latvian: 3. tabula Mērķa kritērijs
Spanish: Otros medicamentos antileucémicos Se desconoce la influencia de TRISENOX sobre la eficacia de otros medicamentos antileucémicos.
Latvian: Citas antileikēmiskas zāles TRISENOX ietekme uz citu antileikēmisku zāļu efektivitāti nav zināma.
Spanish: Algunos casos se recuperaron con suplementos de vitamina B1.
Latvian: Dažos gadījumos pacienti pēc vitamīna B1 lietošanas atveseļojās.
Spanish: Aproximadamente el 15% de la dosis de TRISENOX administrada se excreta en la orina como AsIII inalterado.
Latvian: Apmēram 15% no ievadītās TRISENOX devas izdalās ar urīnu neizmainītu AsIII savienojumu veidā.
Spanish: La mediana de duración de la remisión completa según Kaplan-Meier en el estudio unicéntrico fue de 14 meses y no se alcanzó en el estudio multicéntrico.
Latvian: Kaplana-Meiera vidējais CR ilgums viena centra pētījumā bija 14 mēneši, bet daudzcentru pētījumā tāds netika panākts.
Spanish: No hay experiencia del efecto de TRISENOX sobre la variante de LPA que contiene las traslocaciones cromosómicas t(11;17) y t(5;17).
Latvian: Nav pieredzes par TRISENOX ietekmi uz APL variantu, kas satur t(11;17) un t(5;17) hromosomu translokācijas.
Spanish: Trastornos psiquiátricos Estado de confusión
Latvian: Psihiskie traucējumi Apjukums
Spanish: Los recuentos basales de leucocitos no se correlacionaron con el desarrollo de la leucocitosis en el estudio y los recuentos de leucocitos durante el tratamiento de consolidación no fueron tan altos como durante la fase de inducción.
Latvian: Sākotnējais leikocītu skaits nekorelēja ar leikocitozes attīstību pētījumā, un leikocītu skaits konsolidācijas terapijas laikā nebija tik augsts kā inducēšanas laikā.
Spanish: Veintisiete pacientes presentaron leucocitosis (leucocitos  10 x 103/l) durante la inducción, 4 de los cuales tuvieron valores por encima de los 100.000/l.
Latvian: Divdesmit septiņiem pacientiem bija leikocitoze (white blood cell (WBC)  10 x 103/l) inducēšanas laikā, no kuriem 4 bija vairāk par 100 000/l.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA PARA EL VIAL DE 2 mg/ML
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KASTĪTE 2 mg/ML FLAKONAM
Spanish: Muy frecuente Muy frecuente
Latvian: Ļoti bieži Ļoti bieži
Spanish: Si su médico o enfermero le administra más TRISENOX del que debe Podrá experimentar convulsiones, debilidad muscular y confusión.
Latvian: Ja ārsts vai medmāsa dod Jums vairāk TRISENOX nekā noteikts Jums var būt krampji, muskuļu vājums un neskaidra apziņa.
Spanish: Otros medicamentos y TRISENOX
Latvian: Citas zāles un TRISENOX
Spanish: Se ha estudiado TRISENOX en 52 pacientes con LPA tratados previamente con un régimen de antraciclinas y retinoides en dos estudios abiertos de un solo grupo y no comparativos.
Latvian: TRISENOX ir pētīts 52 APL pacientiem, kas iepriekš ārstēti ar antraciklīnu un retinoīdu divos atklātos vienas grupas nesalīdzinošos pētījumos.
Spanish: TRISENOX contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis.
Latvian: TRISENOX satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā devā.
Spanish: Los valores medios estimados de semivida de eliminación terminal de los metabolitos MMAVy DMAV son de 32 horas y
Latvian: Vidējie sagaidāmie terminālās eliminācijas pusperiodi metabolītiem MMAV un DMAV ir attiecīgi 32 stundas un 70 stundas.
Spanish: IC del 95% para la diferencia, 2-22 puntos porcentuales p<0,001 para no inferioridad p = 0,02
Latvian: 95% TI atšķirībai, procentpunkti p<0,001 līdzvērtīgumam p = 0,02 ATRA+TRISENOX pārākumam
Spanish: TRISENOX no está recomendado en niños ni adolescentes menores de 18 años.
Latvian: Bērni un pusaudži TRISENOX nav ieteicams lietošanai bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.
Spanish: Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
Latvian: Ļoti bieži (var novērot biežāk nekā 1 no 10 cilvēkiem):
Spanish: Si experimenta malestar o no se encuentra bien después de una inyección de TRISENOX, debe esperar a que desaparezcan los síntomas antes de conducir o utilizar máquinas.
Latvian: Ja pēc TRISENOX injekcijas jūtat diskomfortu vai slikti jūtaties, Jums ir jāpagaida, līdz simptomi pāriet, pirms vadāt transportlīdzekļus vai apkalpojat mehānismus.
Spanish: TRISENOX es para un solo uso y cualquier porción no usada de cada ampolla o de cada vial se desechará de la forma adecuada.
Latvian: TRISENOX ir paredzēts tikai vienreizējai lietošanai, un katras ampulas vai katra flakona neizlietoto saturu ir atbilstoši jāiznīcina.
Spanish: TRISENOX se utiliza en pacientes adultos con leucemia promielocítica aguda (LPA) de riesgo bajo a intermedio de nuevo diagnóstico, y en pacientes adultos cuya enfermedad no ha respondido a otros tratamientos.
Latvian: TRISENOX lieto pieaugušiem pacientiem ar pirmreizēji diagnosticētu zema līdz vidēja riska akūtu promielocitāru leikozi (APL), un pieaugušiem pacientiem, kuru slimība nav reaģējusi uz citiem terapijas veidiem.
Spanish: La hiperleucocitosis no se ha tratado nunca con quimioterapia adicional, y remitió al continuar el tratamiento con TRISENOX.
Latvian: Hiperleikocitozi nekad neārstēja ar papildu ķīmijterapiju, un tā izzuda, turpinot ārstēšanu ar TRISENOX.
Spanish: No hay datos disponibles de pacientes con variantes de translocaciones como t(11;17) (PLZF/RAR-alfa).
Latvian: Dati par pacientiem ar citiem translokācijas variantiem, piemēram, t(11;17) (PLZF/RARα), nav pieejami.
Spanish: TRISENOX se administrará bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de las leucemias agudas y deberán seguirse los procedimientos especiales de monitorización descritos en la sección 4.4.
Latvian: TRISENOX ir jāievada tāda ārsta uzraudzībā, kuram ir pieredze akūtas leikozes ārstēšanā, un jāievēro speciālas 4.4. apakšpunktā aprakstītās uzraudzības procedūras.
Spanish: Ensayo multicéntrico N=40
Latvian: Daudzcentru pētījums N = 40
Spanish: Cuando se disuelve el trióxido de arsénico inorgánico liofilizado, se forma inmediatamente el producto de hidrólisis ácido arsenioso (AsIII).
Latvian: Neorganiskā, liofilizētā arsēna trioksīda forma, nonākot šķīdumā, nekavējoties veido hidrolīzes produktu - arsēnisko skābi (AsIII).
Spanish: TRISENOX debe diluirse con una solución que contenga glucosa o una solución que contenga cloruro de sodio.
Latvian: TRISENOX jāatšķaida ar šķīdumu, kas satur glikozi vai ar šķīdumu, kas satur nātrija hlorīdu.
Spanish: Teva Pharmaceuticals Europe B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Países Bajos Fecha de la última revisión de este prospecto: {MM/AAAA} La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu También existen enlaces a otras páginas web sobre enfermedades raras y medicamentos huérfanos.
Latvian: Teva Pharmaceuticals Europe B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nīderlande Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta {MM/GGGG} Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.
Spanish: Los pacientes del primer estudio recibieron una dosis media de 0,16 mg/kg/día de TRISENOX (rango 0,06 a 0,20 mg/kg/día), mientras que en el estudio multicéntrico los pacientes recibieron una dosis fija de 0,15 mg/kg/día.
Latvian: Pacienti pirmajā pētījumā saņēma TRISENOX vidējo devu 0,16 mg/kg/dienā (diapazonā 0,06 līdz 0,20 mg/kg/dienā) un pacienti daudzcentru pētījumā saņēma nemainīgu devu 0,15 mg/kg/dienā.
Spanish: No se dispone de datos en pacientes pediátricos de edad inferior a 5 años.
Latvian: Dati nav pieejami par zāļu lietošanu bērniem vecumā līdz 5 gadiem.
Spanish: No se observó ninguna tendencia clara a un aumento de la exposición sistémica a AsIII, AsV, MMAV o DMAV con la disminución de la función hepática, en la evaluación de la AUC
Latvian: Nav novērota skaidra AsIII, AsV, MMAV vai DMAV sistēmiskās iedarbības palielināšanās tendence pacientiem ar pavājinātu aknu funkciju, novērtējot pēc normalizētās devas (uz devas mg) AUC.
Spanish: El aclaramiento plasmático de AsIII en pacientes con insuficiencia renal grave
Latvian: AsIII plazmas klīrenss pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem
Spanish: La mediana de edad en el estudio multicéntrico fue de 40 años (rango de edades, de 5 a 73).
Latvian: Vidējais vecums daudzcentru pētījumā bija 40 gadi (vecuma diapazons no 5 līdz 73 gadiem).
Spanish: El TRISENOX se administró por vía intravenosa durante 1 ó 2 horas, hasta que la médula ósea quedara libre de células leucémicas hasta un máximo de 60 días.
Latvian: TRISENOX ievadīja intravenozi 1 līdz 2 stundu laikā, līdz kaulu smadzenēs nebija leikozes šūnu, maksimāli līdz 60 dienām.
Spanish: TRISENOX puede producir daños en el feto si se administra a mujeres embarazadas.
Latvian: TRISENOX var izraisīt kaitējumu auglim, ja to lieto grūtnieces.
Spanish: Qué es TRISENOX y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de que se le administre TRISENOX Cómo se administra TRISENOX Posibles efectos adversos
Latvian: Kas ir TRISENOX un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms TRISENOX saņemšanas Kā TRISENOX saņem
Spanish: Debido a la posibilidad de que TRISENOX provoque reacciones adversas graves en los bebés y niños lactantes, se debe interrumpir la lactancia antes y a lo largo del tratamiento.
Latvian: Sakarā ar iespēju, ka TRISENOX var izraisīt smagas nevēlamas blakusparādības zīdaiņiem, kuri tiek baroti ar krūti un bērniem, barošana ar krūti ir jāpārtrauc pirms zāļu nozīmēšanas un tās laikā.
Spanish: La mayoría de los pacientes no requieren interrupción permanente del tratamiento con TRISENOX durante el tratamiento del síndrome de diferenciación de LPA.
Latvian: Vairumam pacientu nav pilnībā jāpārtrauc TRISENOX terapija, kamēr ārstē APL diferenciācijas sindromu.
Spanish: Cada ciclo consta de 20 dosis, que se administrarán 5 días a la semana (seguidos de 2 días de interrupción) durante 4 semanas (seguidos por una interrupción de 4 semanas).
Latvian: 20 devu cikliem 5 dienas nedēļā (kam sekos 2 dienu pārtraukums) 4 nedēļas, kam sekos 4 nedēļu pārtraukums.
Spanish: Los datos farmacocinéticos de pacientes con carcinoma hepatocelular que presentan insuficiencia hepática leve a moderada evidencian que AsIII o AsV no se acumulan tras las perfusiones de dos veces por semana.
Latvian: Aknu šūnu karcinomas pacientu ar viegliem līdz vidējiem aknu darbības traucējumiem farmakokinētiskie dati liecina, ka nenotiek AsIII vai AsV akumulācija pēc divreizējām iknedēļas infūzijām.
Spanish: Fertilidad No se han realizado estudios clínicos o no clínicos de fertilidad con TRISENOX.
Latvian: Fertilitāte Klīniski vai neklīniski fertilitātes pētījumi ar TRISENOX nav veikti.
Spanish: El trióxido de arsénico produce cambios morfológicos y fragmentación del ácido desoxirribonucléico (ADN) característicos de apoptosis en las células de leucemia promielocítica NB4 humanas in vitro.
Latvian: Arsēna trioksīds rada morfoloģiskas izmaiņas un dezoksiribonukleīnskābes (DNS) fragmentāciju, kas ir raksturīga šūnu apoptozei NB4 cilvēka promielocitārajās leikozes šūnās in vitro.
Spanish: Dilución: Inserte con cuidado la aguja de una jeringa en la ampolla y extraiga todo el contenido.
Latvian: Atšķaidīšana: uzmanīgi ievietojiet šļirces adatu ampulā un ievelciet visu saturu.