FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: Buvo atlikti vaistų derinių tyrimai aliskireno skiriant kartu su diuretiku hidrochlorotiazidu, kalcio kanalų blokatoriumi amlodipinu bei beta adrenoblokatoriumi atenololiu.
Maltese: Hemm studji b'terapija ta' kombinazzjoni għal aliskiren miżjud mad-dijuretiku hydrochlorthiazide, imblukkaturi tal-kanal tal-kalċju amlodipine u l-imblukkatur beta atenolol.
Lithuanian: Greipfrutų sulčių vartojant kartu su 150 mg aliskireno, pastarojo AUC sumažėjo 61 %, o vartojant kartu su 300 mg aliskireno - 38 %.
Maltese: L-għoti tiegħu flimkien ma' aliskiren 150 mg wassal għal tnaqqis ta' 61% fl-AUC ta' aliskiren u l-għoti flimkien ma' aliskiren 300 mg wassal għal tnaqqis ta' 38% fl-AUC ta' aliskiren.
Lithuanian: Imuninės sistemos sutrikimai Reti:
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni Rari ħafna
Lithuanian: Psichikos sutrikimai Nedažni:
Maltese: Disturbi psikjatriċi Rari
Lithuanian: • inkstų veiklos sutrikimas įskaitant ūminį inkstų nepakankamumą (labai sumažėjęs šlapimo išsiskyrimas)
Maltese: • problemi bil-kliewi li jinkludu indeboliment akut tal-kliewi (tnaqqis serju fl-awrina)
Lithuanian: • šlapinimosi sutrikimas
Maltese: • palpitazzjonijiet
Lithuanian: Tiesinis pobūdis Amlodipino farmakokinetika yra tiesinė, skiriant 5-10 mg terapines jo dozes.
Maltese: Linearità Amlodipine juri farmakokinetika lineari fil-medda tad-doża terapewtika ta' bejn 5 mg u 10 mg.
Lithuanian: • dilgčiojimo ar tirpimo pojūtis
Maltese: • tnaqqis fis-sensittività tal-ġilda
Lithuanian: Vaistas taip pat tiekiamas grupinėse pakuotėse, kuriose yra 98x1 tabletės (2 pakuotės po 49x1 tabletes) perforuotoje vienadozėje lizdinėje plokštelėje.
Maltese: Disponibbli wkoll f'pakketti b'ħafna li fihom 98x1 pilloli (2 pakketti ta' 49x1) f'folji mtaqqbin b'ħafna dożi.
Lithuanian: PA/aliuminio/PVC - aliuminio kalendorinės lizdinės plokštelės: 18 mėnesių
Maltese: Folji kalendarju PA/Alu/PVC - Alu: 18-il xahar
Lithuanian: PVC/polichlortrifluoretileno (PCTFE) - aliuminio kalendorinės lizdinės plokštelės: Atskira pakuotė, kurioje yra 14, 28, 56 arba 98 tabletės.
Maltese: - Alu: Pakkett wieħed li fih 14, 28, 56, 98 pillola
Lithuanian: Rasitrio tiekiamas pakuotėse, kuriose yra 30 arba 90 tablečių lizdinėse plokštelėse.
Maltese: Rasitrio huwa disponibbli f'pakketti li fihom 30 jew 90 pillola f'folji.
Lithuanian: Maždaug 1,4 % visos išgertos dozės metabolizuoja fermentas CYP3A4.
Maltese: Madwar 1.4% tad-doża orali totali tiġi mmetabolizzata.
Lithuanian: Aliskireno nerekomenduojama skirti pacientams, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (glomerulų filtracijos greitis (GFG) <30 ml/min/1,73 m2).
Maltese: Aliskiren mhux irrakkomandat għall-użu f'pazjenti b'indeboliment renali sever (rata tal-filtrazzjoni fil-glomeruli (GFR) <30 ml/min/1.73 m2).
Lithuanian: Gaminamos šio stiprumo tabletės: 150/5/12,5 mg, 300/5/12,5 mg, 300/5/25 mg, 300/10/12,5 mg ir 300/10/25 mg.
Maltese: 5 mg; 300/5/12.5 mg; 300/5/25 mg; 300/10/12.5 mg; u 300/10/25 mg.
Lithuanian: Išsamų Rasitrio EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Lithuanian: EPAR santrauka plačiajai visuomenei aliskirenas / amlodipinas / hidrochlorotiazidas
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku aliskiren / amlodipina (amlodipine) / idroklorotijażide (hydrochlorothiazide)
Lithuanian: Po aštuonių savaičių Rasitrio gydytiems pacientams sistolinis kraujo spaudimas sėdint vidutiniškai sumažėjo 37,4 mmHg.
Maltese: Wara tmien ġimgħat, il-pazjenti li kienu rċevew kura b'Rasitrio kellhom tnaqqis medju fil-pressjoni tad-demm sistolika waqt li kienu bilqiegħda ta' 37.4 mmHg.
Lithuanian: Aliskireną su hidrochlorotiazidu, aliskireną su amlodipinu ir amlodipiną su hidrochlorotiazidu vartojusiems pacientams sistolinis kraujo spaudimas atitinkamai sumažėjo 28,2 mmHg, 30,6 mmHg ir 30,8 mmHg.
Maltese: Deher tnaqqis ta' 28.2 mmHg, ta' 30.6 mmHg u ta' 30.8 mmHg għall-aliskiren flimkien mal-idroklorotijażide, għallaliskiren flimkien mal-amlodipina u għall-amlodipina flimkien mal-idroklorotijażide rispettivament.
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Rasitrio vartojimu?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Rasitrio?
Lithuanian: Kas yra Rasitrio?
Maltese: X'inhu Rasitrio?
Lithuanian: Trombocito penija Anemijae
Maltese: Tromboċito penija Anemijae
Lithuanian: 08409 Vilnius Lietuva
Maltese: 08409 Vilnius Il-Litwanja
Lithuanian: Labai retas
Maltese: Rari sa
Lithuanian: SICOR Biotech UAB
Maltese: UAB "Sicor Biotech"
Lithuanian: - Veiklioji medžiaga yra filgrastimas.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi filgrastim.
Lithuanian: Proteinurija Glomerulon efritas
Maltese: Proteinurja Glomerulon efrite
Lithuanian: Periferinė edemae
Maltese: Edima periferalie
Lithuanian: Nedažnas (nuo iki < 1/100)
Maltese: Mhux komuni sa < 1/100)
Lithuanian: Ratiograstim sudėtyje yra sorbitolio (E420).
Maltese: Ratiograstim fih sorbitol (E420).
Lithuanian: Kiekviename tirpalo ml yra 50 mg sorbitolio.
Maltese: Kull mL ta' soluzzjoni fiha 50 mg sorbitol.
Lithuanian: MedDRA organų sistemų klasė
Maltese: Klassi tassistemi u tal-organi MedDRA
Lithuanian: Filgrastimo saugumas ir veiksmingumas gydant naujai nustatyta ŪML sergančius < 55 metų pacientus su gerais citogenetikos rodmenimis (t(8;21), t(15;17) ir inv(16)) neištirti.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja tal-għoti ta' filgrastim għadhom ma ġewx stabbiliti f'pazjenti b'AML de novo li għandhom < 55 sena u ċitoġenetiċi tajbin (t(8;21), t(15;17), u inv(16)).
Lithuanian: Imuninės Sistemos sutrikimai
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni
Lithuanian: Sepsis Bronchitas Viršutinių kvėpavimo takų infekcija Šlapimo takų infekcija
Maltese: Sepsis Bronkite Infezzjoni fl-apparat respiratorju ta' fuq Infezzjoni fl-apparat tal-awrina
Lithuanian: Natrio hidroksidas Sorbitolis (E420) Polisorbatas 80
Maltese: Acetic acid, glacial Sodium hydroxide Sorbitol (E420) Polysorbate 80
Lithuanian: Ratiograstim 48 MTV/0,8 ml
Maltese: Ratiograstim 48 MIU/0.8 mL
Lithuanian: Ratiograstim 30 MTV/0,5 ml
Maltese: Ratiograstim 30 MIU/0.5 mL
Lithuanian: Pacientai, kuriems atsiranda kapiliarų pralaidumo sindromo simptomų, turi būti atidžiai stebimi ir gauti standartinį simptominį gydymą, kurio metu gali būti reikalinga intensyvi slauga (žr. 4.8 skyrių).
Maltese: Pazjenti li jiżviluppaw sintomi ta' sindrome ta' tnixxija tal-kapillari għandhom jiġu mmonitorjati mill-qrib u jirċievu trattament sintomatiku standard, li jista' jinkludi ħtieġa għal kura intensiva (ara sezzjoni 4.8).
Lithuanian: Leukocitozė a
Maltese: Lewkoċitosi a
Lithuanian: Praskiedus 50 mg/ml (5 %) gliukozės tirpalu, Ratiograstim galima laikyti stikliniuose ir įvairiuose plastikiniuose induose, įskaitant tuos, kurie pagaminti iš PVC, poliolefino (polipropileno ir polietileno kopolimero) ir polipropileno.
Maltese: Meta jiġi dilwit ġo soluzzjoni għal infużjoni ta'glucose 50 mg/mL (5%), Ratiograstim huwa kompatibbli mal-ħġieġ u varji tipi ta' plastik, fosthom il-PVC, polyolefin (co-polymer ta' polypropylene u polyethylene) u polypropylene.
Lithuanian: Sweet sindromas
Maltese: Sindrome ta' Sweets
Lithuanian: Gauta pranešimų apie Sweet sindromą (ūminę febrilinę neutrofilinę dermatozę) filgrastimu gydytiems pacientams.
Maltese: Ġew irrapportati każijiet tas-sindrome ta' Sweets (dermatożi akuta newtrofilika bid-deni) f'pazjenti ttrattati b'filgrastim.
Lithuanian: Retas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1000 žmonių):
Maltese: Rari (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 1,000 persuna):
Lithuanian: 41 % sveikų donorų buvo leukocitozė (leukocitų > 50 x 109/l), o 35 % donorų po filgrastimo ir leukaferezės buvo laikina trombocitopenija (trombocitų < 100 x 109/l) (žr.
Maltese: Lewkoċitosi (WBC > 50 x 109/L) ġiet osservata f'41 % tad-donaturi normali waqt li tromboċitopenija temporanja (plejtlits < 100 x 109/L) ġiet osservata f'35% tad-donaturi wara filgrastim u lewkafereżi
Lithuanian: • nenormalūs plaučių rentgenologinio tyrimo rezultatai (infiltratai plaučiuose);
Maltese: • x-rays tal-pulmun mhux normali (infiltrazzjoni tal-pulmun)
Lithuanian: Sweet sindromas (ūmi febrilinė neutrofilinė dermatozė)
Maltese: Sindrome ta' Sweets (dermatosi newtrofilika akuta biddeni)
Lithuanian: Ūminė II-IV
Maltese: Ara sezzjoni 4.
Lithuanian: Bendrų citotoksinės chemoterapijos saugumo ar veiksmingumo skirtumų tarp vyresnių nei 65 metų ir jaunų suaugusių (> 18 metų) tiriamųjų nenustatyta, klinikinė patirtis nerodo atsako skirtumų tarp senyvų ir jaunesnių suaugusių pacientų.
Maltese: 65 sena meta mqabbla ma' adulti iżgħar (> 18-il sena) li kienu qed jirċievu kimoterapija ċitotossika, u l-esperjenza klinika ma identifikatx differenzi fir-risponsi bejn pazjenti adulti anzjani u pazjenti adulti iżgħar.
Lithuanian: Filgrastimo saugumas ir veiksmingumas < 16 metų arba > 60 metų sveikiems donorams neištirti.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' filgrastim ma ġewx investigati f'donaturi normali ta' < 16-il sena jew > 60 sena.
Lithuanian: Kiti vaistai ir Ratiograstim
Maltese: Mediċini oħra u Ratiograstim
Lithuanian: Remiantis praneštais duomenimis apie kitą filgrastimo vaistinį preparatą, panašų į referencinį vaistinį preparatą, buvo gauti panašūs duomenys, be to, nustatytas padidėjęs vaisiaus apsigimimų dažnis duodant 100 µg/kg kūno svorio paros dozę, kuri sukėlė toksinį poveikį patelei ir sisteminę ekspoziciją, kuri būna pacientams vartojant klinikinę 5 µg/kg kūno svorio paros dozę, viršijo maždaug 50-90 kartų.
Maltese: Abbażi tad-data rrappurtata għal prodott ieħor li fih filgrastim simili għall-prodott ta' referenza, sejbiet komparabbli flimkien ma' żieda fil-malformazzjonijiet fil-fetu kienu osservati b'doża ta' 100 μg/kg/jum, doża tossika għall-omm li tikkorrispondi għal esponiment sistemiku ta' madwar 5090 darba l-esponimenti osservati f'pazjenti trattati bid-doża klinika ta' 5 μg/kg/jum.
Lithuanian: Osteoporoz ė
Maltese: Osteoporożi
Lithuanian: Publikacija
Maltese: LISTA
Lithuanian: Išbėrimasa Eritema
Maltese: Raxxa Eritema
Lithuanian: 6 pav.).
Maltese: 6 xhur.
Lithuanian: Metaboliz mo ir mitybos sutrikimai
Maltese: Disturbi fil metaboliżm u u nnutrizzjoni
Lithuanian: ratiopharm GmbH Graf-Arco- Straße 3 89079 Ulm Vokietija
Maltese: ratiopharm GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm
Lithuanian: Ratiograstim negali būti skiedžiamas natrio chlorido tirpalu.
Maltese: Ratiograstim m'għandux jiġi dilwit ma' soluzzjoni ta' sodium chloride.
Lithuanian: Filgrastimo galima skirti 30 minučių arba 24 valandų trukmės infuzijos į veną arba nuolatinės 24 valandų infuzijos po oda būdu.
Maltese: Filgrastim jista' jingħata bħala infużjoni fil-vini ta' 30 minuta jew ta' 24 siegħa jew jista' jingħata permezz ta' infużjoni kontinwa taħt il-ġilda ta' 24 siegħa.
Lithuanian: Atsitiktinės atrankos klinikinių tyrimų metu į poodį buvo vartojama 23 MTV (230 µg)/m2/per parą dozė (nuo 4,0 iki 8,4 µg/kg/per parą).
Maltese: Fi studji kliniċi randomised, intużat doża ta' 23 MIU (230 μg)/m2/jum (4.0 sa 8.4 μg/kg/jum) li ġiet amministrata taħt il-ġilda.
Lithuanian: Filgrastimas (rekombinantinis metionilintas žmogaus granulocitų kolonijas stimuliuojantis faktorius)
Maltese: Filgrastim (recombinant methionyl human granulocyte-colony stimulating factor) huwa magħmul minn Escherichia coli K802 b'teknoloġija rikombinanti-DNA.
Lithuanian: Venų okliuzinė ligad
Maltese: Marda venookklussivad
Lithuanian: FARMACINĖ INFORMACIJA 6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas Acto rūgštis, ledinė
Maltese: 6.1 Lista ta' eċċipjenti
Lithuanian: Sudėtinė pakuotė: 10 (2 pakuotės po 5) užpildytų švirkštų po 0,8 ml
Maltese: Pakkett multiplu: 10 (2 pakketti ta' 5) siringi mimlija għal-lest b'0.8 mL
Lithuanian: Sudėtinė pakuotė: 10 (2 pakuotės po 5) užpildytų švirkštų po 0,5 ml
Maltese: Pakkett multiplu: 10 (2 pakketti ta' 5) siringi mimlija għal-lest b'0.5 mL.
Lithuanian: Blužnies plyšimasa Pjautuvinė anemija su krizea
Maltese: Tiċrit tal milsaa Anemija taċ-ċelluli sickle bi kriżia
Lithuanian: EU/1/08/444/007 2x5 užpildyti švirkštai
Maltese: EU/1/08/444/007 2 x 5 siringi mimlija għal-lest
Lithuanian: Jei jis po tikėtino didžiausio sumažėjimo viršija 50 x 109/l, gydymą filgrastimu reikia nedelsiant nutraukti.
Maltese: 50 x 109/L wara li jkun għadda in-nadir mistenni, filgrastim għandu jitwaqqaf minnufih.
Lithuanian: • reumatoidinio artrito paūmėjimas;
Maltese: • taħrix tal-artrite rewmatika
Lithuanian: EMA/434816/2014 EMEA/H/C/000825
Maltese: EMEA/H/C/000825
Lithuanian: Išsamų Ratiograstim EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Ratiograstim filgrastimas
Maltese: Ratiograstim filgrastim
Lithuanian: Veiklioji Ratiograstim medžiaga, filgrastimas, labai panaši į žmogaus proteiną, vadinamą granulocitų kolonijų augimą stimuliuojančiu faktoriumi (G-CSF).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Ratiograstim, il-filgrastim, hija simili ħafna għal proteina umana msejħa fattur stimolanti tal-kolonja granuloċiti (G CSF).
Lithuanian: Pirmojo 21-os dienos chemoterapijos ciklo metu Ratiograstim ar Neupogen gydytiems pacientams sunki neutropenija truko vidutiniškai 1,1 d., o placebu gydytiems pacientams - 3,8 d. Buvo įrodyta, kad Ratiograstim veiksmingumas buvo toks pat kaip ir Neupogen.
Maltese: Matul lewwel 21 jum ta' ċiklu kimoterapewtiku, il-pazjenti kkurati jew b'Ratiograstim jew b'Neupogen kellhom newtropenija severa għal medja ta' 1.1 jum, meta mqabbla ma' 3.8 jiem f'dawk li rċevew plaċebo.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad pagal ES reikalavimus įrodyta, kad Ratiograstim kokybės, saugumo ir veiksmingumo charakteristikos yra panašios į Neupogen.
Maltese: Is-CHMP iddeċieda li, b'mod konformi mar-rekwiżiti tal-UE, Ratiograstim wera li għandu profil ta' kwalità, sigurtà u effikaċja komparabbli ma' dak ta' Neupogen.
Lithuanian: Ratiograstim yra biologiškai panašus vaistas.
Maltese: Ratiograstim huwa mediċina ‘bijosimili'.
Lithuanian: Referencinis Ratiograstim vaistas yra Neupogen.
Maltese: Il-mediċina ta' referenza għal Ratiograstim hija Neupogen.
Lithuanian: Ratiograstim buvo tiriamas siekiant įrodyti jo panašumą referenciniam vaistui Neupogen.
Maltese: Ratiograstim ġie studjat biex jintwera li huwa komparabbli mal-mediċina ta' referenza, Neupogen.
Lithuanian: EU/1/15/1062/001 RAVICTI
Maltese: EU/1/15/1062/001 RAVICTI 1.1 g/ml
Lithuanian: Kiekis (koncentra cija)
Maltese: Kontenut (konċentrazzjoni)
Lithuanian: 1 buteliukas + 1 dangtelio adapteris
Maltese: Flixkun wieħed + adattatur talgħatu wieħed
Lithuanian: Geriamasis skystis Vartoti per burną arba į virškinimo traktą buteliukas (stiklinis)
Maltese: Użu orali jew għas-sistema gastroenterali flixkun (ħġieġ)
Lithuanian: Meath, K32 YD60,
Maltese: K32 YD60,
Lithuanian: Hereford, Herefordshire, HR3 5PG
Maltese: Hereford, Herefordshire, HR3 5PG Ir-Renju Unit
Lithuanian: Nuovargis, periferinė edema
Maltese: Għeja, edema periferika
Lithuanian: 1 x 25 ml buteliukas.
Maltese: 1 x 25 ml flixkun.
Lithuanian: • pakitę EKG (elektrokardiogramos) rezultatai
Maltese: • testijiet juru ECG anormali ("elettrokardjogramma")
Lithuanian: Dalyvavimo tyrimuose trukmė siekė nuo 0,2 iki 5,9 metų.
Maltese: It-tul talparteċipazzjoni fl-istudju kien ivarja minn 0.2 sa 5.9 snin.
Lithuanian: • Šlapalo ciklo sutrikimų pasitaiko retai.
Maltese: • Disturbi fiċ-ċiklu tal-urea huma rari.
Lithuanian: Perskaičiavimas yra toks:
Maltese: Nota importanti:
Lithuanian: IŠORINĖ KARTONINĖ DĖŽUTĖ (STANDARTINĖ PAKUOTĖ)
Maltese: KARTUNA TA' BARRA (PAKKETT STANDARD)
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - kiti virškinimo traktą ir metabolizmą veikiantys preparatai, įvairūs virškinimo traktą ir metabolizmą veikiantys vaistai, ATC kodas - A16AX09
Maltese: Prodotti oħrajn tal-passaġġ alimentari u tal-metaboliżmu, diversi prodotti tal-passaġġ alimentari u tal-metaboliżmu Kodiċi ATC: A16AX09
Lithuanian: • kontraceptikus
Maltese: • kontraċettivi
Lithuanian: RAVICTI yra FBR pro-vaistas.
Maltese: RAVICTI huwa pro-mediċina ta' PBA.
Lithuanian: • valproatą - vaistą nuo epilepsijos
Maltese: • valproate - mediċina għall-epilessija
Lithuanian: EU/1/15/1062/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/15/1062/001
Lithuanian: Hipoalbuminemija, hipokalemija
Maltese: Ipoalbuminimja, ipokalimja
Lithuanian: SE-864 31 Matfors
Maltese: Unimedic AB Storjordenvägen 2 SE-864 31 Matfors L-Iżvezja
Lithuanian: Farmakologinis poveikis
Maltese: Effetti farmakoloġiċi
Lithuanian: Tai atitinka 1,1 g/ml tankį.
Maltese: 1.1 g/ml.
Lithuanian: Vidutinė maksimali FBR, FAR ir FAGN koncentracija (Cmax) buvo atitinkamai 37,0 mikrogramai/ml, 14,9 mikrogramų/ml ir 30,2 mikrogramų/ml.
Maltese: Il-konċentrazzjoni medja massima (Cmax) għal PBA, PAA, u PAGN kienet 37.0 mikrogramma/ml, 14.9 mikrogramma/ml, u 30.2 mikrogramma/ml, rispettivament.
Lithuanian: RAVICTI 1,1 g/ml geriamasis skystis
Maltese: RAVICTI 1.1 g/ml likwidu orali
Lithuanian: • Padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai.
Maltese: • Sensittività eċċessiva għas-sustanza attiva.
Lithuanian: FAGN vėliau pašalinamas su šlapimu.
Maltese: PAGN sussegwentement jiġi eliminat fl-awrina.
Lithuanian: ŠCS priskiriamas karbamilio fosfato sintetazės I (KFS), ornitino karbamiltransferazės (OTK), arginino sukcinato sintetazės (ASS), arginino sukcinato liazės (ASL), arginazės I (ARG) trūkumas ir ornitino translokazės trūkumo sukeltas hiperornitinemijos-hiperamonemijos-homocitrulinurijos (HHH) sindromas.
Maltese: UCDs jinkludu defiċjenzi ta' carbamoyl phosphate-synthetase I (CPS), ornithine carbamoyltransferase (OTC), argininosuccinate synthetase (ASS), argininosuccinate lyase (ASL), arginase I (ARG) u sindrome ta' hyperornithinaemia-hyperammonaemia homocitrullinuria (HHH) b'defiċjenza ta' ornithine translocase.
Lithuanian: In vitro 14C paženklintų metabolitų susijungimo su žmogaus plazmos baltymais mastas buvo: FBR - nuo 80,6 % iki 98,0 % (virš 1-250 mikrogramų/ml), o FAR - nuo 37,1 % iki 65,6 % (virš 5500 mikrogramų/ml).
Maltese: 6% sa 98.0% għal PBA (aktar minn 1-250 mikrogramma/ml), u 37.1% sa 65.6% għal PAA (aktar minn 5-500 mikrogramma/ml).
Lithuanian: RAVICTI 1,1 g/ml geriamasis skystis Glicerolio fenilbutiratas
Maltese: RAVICTI 1.1 g/ml likwidu orali Glycerol phenylbutyrate
Lithuanian: • Veiklioji medžiaga yra glicerolio fenilbutiratas.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi glycerol phenylbutyrate.
Lithuanian: Kaip vartoti RAVICTI 4.
Maltese: Ara sezzjoni 4.
Lithuanian: NRV apibendrinamos 4.8 skyriuje.
Maltese: Ara sezzjoni 4.8 dwar kif għandhom jiġu rappurtati reazzjonijiet avversi.
Lithuanian: Metroragija
Maltese: Metrorraġija
Lithuanian: Amenorėja, menstruacijų ciklo sutrikimas
Maltese: Amenorrea, mestrwazzjoni irregolari
Lithuanian: (hiperurikemija)
Maltese: ('iper-uriċemija')
Lithuanian: Disgeuzija, letargija, parestezija, psichomotorinis hiperaktyvumas, mieguistumas, kalbos sutrikimas
Maltese: Disgewżja, letarġija, parasteżija, iperattività psikomotorja, ħedla tan-ngħas, disturbi fid-diskors
Lithuanian: Kiti vaistai ir RAVICTI
Maltese: Mediċini oħra u RAVICTI
Lithuanian: Reiškinių pasireiškimo dažnis apibūdinamas kaip labai dažni (≥ 1/10), dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažni (nuo ≥1/1 000 iki <1/100), reti (nuo ≥ 1/10 000 iki <1/1 000), labai reti (< 1/10 000) ir dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Maltese: Il-frekwenza hija definita bħala komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000), mhux magħrufa (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli).
Lithuanian: Tyrime su pacientais, sergančiais kliniškai dekompensuota ciroze ir hepatine encefalopatija (B arba C klasės pagal Child-Pugh klasifikaciją), du kartus per parą pavartojus po 6 ml glicerolio fenilbutirato, FAR vidutinis Cmax buvo 144 mkg/ml (intervalas: 14-358 mkg/ml), o du kartus per parą pavartojus po 9 ml glicerolio fenilbutirato, FAR vidutinis Cmax buvo 292 mkg /ml (intervalas: 57-655 mkg/ml).
Maltese: Fi studju f'pazjenti b'ċirrosi klinikament mhux ikkumpensata (Child-Pugh B u C), is-Cmax medju ta' PAA kien 144 mcg/ml (medda: 14-358 mcg/ml) wara dożaġġ ta' kuljum ta' 6 ml, filwaqt li s-Cmax medju ta' PAA kien 292 mcg/ml (medda: 57-655 mcg/ml) wara dożaġġ ta' kuljum ta' 9 ml ta' glycerol phenylbutyrate darbtejn kuljum.
Lithuanian: Suvartoto FBR, pašalinamo kaip FAGN, vidutinė (SN) procentinė dalis buvo maždaug 68,9 % (17,2) tarp suaugusiųjų ir 66,4 % (23,9) tarp vaikų ŠCS turinčių pacientų, esant pusiausvyrinei apykaitai.
Maltese: Il-perċentwal medju (SD) ta' PBA mogħti li ġie eliminat bħala PAGN kien ta' madwar 68.9% (17.2) fl-adulti u 66.4% (23.9) fil-pazjenti UCD pedjatriċi fi stat fiss.
Lithuanian: • Bendra RAVICTI paros dozė (ml) = bendra natrio fenilbutirato tablečių dozė (g) x 0,86 • Bendra RAVICTI paros dozė (ml) = bendra natrio fenilbutirato miltelių dozė (g) x 0,81
Maltese: • Dożaġġ totali ta' kuljum ta' RAVICTI (ml) = dożaġġ totali ta' kuljum ta' trab ta' sodium phenylbutyrate (g) x 0.81
Lithuanian: Dažniausios nepageidaujamos reakcijos (> 5 %), pasitaikiusios gydant glicerolio fenilbutiratu, buvo viduriavimas, dujų kaupimasis žarnyne ir galvos skausmas (kiekvienos dažnis po 8,8 %); apetito sumažėjimas (7,0 %), vėmimas (6,1 %); ir nuovargis, pykinimas bei nenormalus odos kvapas (po 5,3 %).
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi (>5%) irrapportati b'mod frekwenti waqt il-kura bi glycerol phenylbutyrate kienu dijarea, gass, u uġigħ ta' ras (8.8% kull waħda); tnaqqis fl-aptit (7.0%), rimettar (6.1%); u għeja, nawsja u, riħa anormali tal-ġilda (5.3% kull waħda).
Lithuanian: Vaistinį preparatą galima maišyti su medicininiais mišiniais („Cyclinex-1", „Cyclinex-2", UCD-1, UCD-2, „Polycose", „Pro Phree" ir „Citrulline") ir suvartoti per 2 valandas, jei laikoma kambario temperatūroje (25 °C), arba per 24 valandas, jei laikoma šaldytuve.
Maltese: Il-prodott mediċinali jista' jitħallat ma' formoli mediċi (Cyclinex-1, Cyclinex-2, UCD-1, UCD-2, Polycose, Pro Phree u Citrulline) u jintuża fi żmien sagħtejn meta jinħażen f'temperatura ta' 25°C, jew sa 24 siegħa, fil-friġġ.
Lithuanian: 3 dienas vartojus po 4 ml glicerolio fenilbutirato (3 kartus per parą), vidutinis Cmax ir AUC buvo: FBR - atitinkamai 66 mkg/ml ir 930 mkg•h/ml, FAR - 28 mikrogramai/ml ir 942 mkg•h/ml.
Maltese: Wara 4 ml ta' glycerol phenylbutyrate għal 3 ijiem (3 darbiet kuljum [TID]), is-Cmax u l-AUC medji kienu 66 mcg/ml u 930 mcg•siegħa/ml għal PBA u 28 mikrogramma /ml u 942 mcg•siegħa/ml għal PAA, rispettivament.
Lithuanian: 24,4 l/h.
Maltese: L/siegħa, u 24.4
Lithuanian: Registravimo data: 2015 m.
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 27 ta' Novembru 2015
Lithuanian: Maiste esančiuose baltymuose azotas sudaro maždaug 16 % masės.
Maltese: Il-proteina fid-dieta hija madwar 16% nitroġenu mill-piż.
Lithuanian: ŠCS yra paveldimas trūkumas fermentų arba nešiklių, kurie būtini šlapalui iš amoniako gaminti (NH3, NH4+).
Maltese: UCDs huma defiċjenzi li jintirtu ta' enzimi jew trasportaturi meħtieġa għas-sintesi tal-urea millammonja (NH3, NH4+).
Lithuanian: • 7 ml/m2 per parą (8 g/m2 per parą) pacientams, kurių KPP ≥ 1,3 m2
Maltese: • 7 ml/m2/jum (8 g/m2/jum) f'pazjenti b'BSA < 1.3 m2
Lithuanian: Galutinę tyrimo ataskaitą numatoma pateikti 2030 m.
Maltese: Rapport finali tal-istudju mistenni flaħħar ta' Lulju 2030.
Lithuanian: Senyvi žmonės (65 metų amžiaus ar vyresni)
Maltese: Anzjani (65 sena jew aktar)
Lithuanian: • 1 etapas: natrio fenilacetato / natrio benzoato 100 % dozė ir RAVICTI 50 % dozė 4-8 valandas;
Maltese: • L-ewwel pass: 100% tad-doża ta' sodium phenylacetate/sodium benzoate u 50% tad-doża ta' RAVICTI għal 4-8 sigħat;
Lithuanian: 3-iasias tyrimas truko 14 dienų, o 4-asis - 10 dienų.
Maltese: L-istudju 3 dam 14-il jum u l-istudju 4 dam 10t ijiem.
Lithuanian: Pavartojus po 4 ml, 6 ml ir 9 ml 3 kartus per parą 3 dienas, sveikų tiriamųjų organizmuose FAR ir FAGN vidutinių AUC0-23h reikšmių santykis atitinkamai buvo 1, 1,25 ir 1,6.
Maltese: F'individwi f'saħħithom, wara l-għoti ta' 4 ml, 6 ml, u 9 ml 3 darbiet kuljum għal 3 ijiem, il-proporzjon tal-AUC0-23h medja ta' PAA ma' PAGN kien 1, 1.25, u 1.6, rispettivament.