FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Invokana boli preukázané v štúdiách?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania leku Invokana zaobserwowano w badaniach?
Slovak: Keďže krv sa filtruje v obličkách, proteín SGLT2 absorbuje glukózu z moču späť do krvného obehu.
Polish: SGLT2 to białko, które odpowiada za wchłanianie glukozy z moczu z powrotem do krwiobiegu podczas filtracji krwi w nerkach.
Slovak: Invokana s placebom (zdanlivým liekom), keď sa liek použil v monoterapii u pacientov, ktorých hladina glukózy v krvi nebola uspokojivo kontrolovaná iba diétou a cvičením.
Polish: W jednym z badań porównano samodzielnie stosowany lek Invokana z placebo (leczenie pozorowane) u pacjentów, u których sama dieta i wysiłek fizyczny nie zapewniały zadowalającej kontroli stężenia glukozy we krwi.
Slovak: Keď sa liek Invokana použil ako prídavná liečba k inzulínu v dávke 300 mg, po 18 týždňoch znížil hladinu HbA1c o 0,73
Polish: • w przypadku stosowania leku Invokana jako dodatku do insuliny w dawce 300 mg stężenie HbA1c po 18 tygodniach leczenia uległo obniżeniu większemu o 0,73% w porównaniu z placebo, podczas gdy stosowanie dawki 100 mg skutkowało obniżeniem stężenia większym o 0,65% w porównaniu z placebo;
Slovak: Štúdia, na ktorej sa zúčastnili starší pacienti, preukázala, že liek Invokana má klinicky významný účinok aj u pacientov starších ako 75 rokov veku, u ktorých sa pozorovalo zníženie hladiny HbA1c v porovnaní s placebom o 0,70
Polish: • badanie z udziałem starszych pacjentów wykazało, że działanie leku Invokana jest istotne klinicznie także u pacjentów powyżej 75. roku życia, gdyż obniżenie stężenia HbA1c w porównaniu z placebo w przypadku dawek 300 mg i 100 mg było większe o odpowiednio 0,70% i 0,57%.
Slovak: V štúdiách, ktoré skúmali použitie lieku Invokana ako prídavnej liečby k jednému alebo dvom ďalším antidiabetickým liekom, zníženie hladiny HbA1c po 26 týždňoch v porovnaní s placebom bolo v rozsahu od 0,76
Polish: • we wszystkich badaniach obejmujących stosowanie leku Invokana jako dodatku do jednego lub dwóch innych leków przeciwcukrzycowych obniżenie stężenia HbA1c po 26 tygodniach w porównaniu z placebo było większe o 0,76-0,92% w przypadku dawki 300 mg i o 0,62-0,74% w przypadku dawki 100 mg;
Slovak: 28 tabliet (24 aktívnych + 4 placebové)
Polish: 28 tabletek (24 tabletki zawierające substancje czynne + 4 tabletki placebo)
Slovak: x 28 tabliet (24 aktívnych + 4 placebové)
Polish: 3 x 28 tabletek (24 tabletki zawierające substancje czynne + 4 tabletki placebo)
Slovak: 31. október
Polish: 31 października
Slovak: Príznaky najčastejšie sa vyskytujúce v jednom oku:
Polish: Objawy występujące najczęściej w jednym oku:
Slovak: Dátum prvej registrácie: 16. november 2011
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 16 listopada 2011
Slovak: Dostupné farmakokinetické údaje sú uvedené v časti 5.2.
Polish: Dostępne dane farmakokinetyczne przedstawiono w punkcie 5.2.
Slovak: K strate zraku môže niekedy dôjsť takmer okamžite.
Polish: Czasami utrata wzroku może wystąpić niemal natychmiast.
Slovak: Rovnovážny stav sa dosahuje po 5 dňoch.
Polish: Stan nasycenia uzyskuje się po 5 dniach.
Slovak: Najmä vo veku viac ako 35 rokov
Polish: Zwłaszcza powyżej 35 lat
Slovak: Synonymá alebo príbuzné ochorenia nie sú uvedené, je však potrebné vziať ich tiež do úvahy.
Polish: Nie wymieniono synonimów lub stanów pokrewnych, jednakże należy również wziąć je pod uwagę.
Slovak: zatiaľ neznáme
Polish: Dotychczas nieznane
Slovak: • ak ste porodili dieťa pred menej ako niekoľkými týždňami.
Polish: • jeśli pacjentka przed kilkoma tygodniami urodziła dziecko.
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť je približne 1
Polish: Bezwzględna biodostępność wynosi około 1%.
Slovak: IOA bude účinkovať okamžite.
Polish: Lek IOA działa natychmiast.
Slovak: Riziko sa podstatne zvyšuje so zvyšujúcim sa BMI.
Polish: Ryzyko zwiększa się znacząco wraz ze wzrostem wartości BMI.
Slovak: 7 článku 107c smernice 2001/83/ES a uverejnenom na európskom internetovom portáli pre lieky.
Polish: 7 dyrektywy 2001/83/WE i który jest ogłaszany na europejskiej stronie
Slovak: Ak sa používajú správne, sú jednou z najspoľahlivejších zvratných metód antikoncepcie.
Polish: • Jeśli są stosowane prawidłowo, stanowią jedną z najbardziej niezawodnych, odwracalnych
Slovak: • okamžitá strata zraku alebo;
Polish: • nagła utrata wzroku lub;
Slovak: Nezistili sa žiadne nezvyčajné výsledky.
Polish: Nie zaobserwowano wyników nieprawidłowych.
Slovak: [Pred štítkami s označením dní určených pre druhý blister:] Blister 2 [Pred štítkami s označením dní určených pre tretí blister:] Blister 3
Polish: [Przed etykietami z nazwami dni przeznaczonymi do drugiego blistra:] Blister 2 [Przed etykietami z nazwami dni przeznaczonymi do trzeciego blistra:] Blister 3
Slovak: Estradiol sa rýchlo eliminuje z cirkulácie.
Polish: Estradiol jest szybko usuwany z krążenia.
Slovak: Tablety sa musia užívať každý deň približne v rovnakom čase, bez ohľadu na jedlo.
Polish: Tabletki należy przyjmować codziennie o tej samej porze, niezależnie od posiłków.
Slovak: Napríklad, ak začínate užívať placebové tablety v piatok a chcete to zmeniť na utorok (o 3 dni skôr), musíte začať užívať nový blister o 3 dni skôr ako zvyčajne.
Polish: Na przykład, jeśli pacjentka rozpoczyna przyjmowanie tabletek w piątek i chce zmienić ten dzień na wtorek (3 dni wcześniej), to musi rozpocząć stosowanie nowego blistera 3 dni wcześniej niż zazwyczaj.
Slovak: Na hodnotenie bezpečnosti IOA sa použilo šesť multicentrických klinických skúšaní s trvaním až jeden rok.
Polish: W celu oceny bezpieczeństwa stosowania produktu IOA przeprowadzono sześć wieloośrodkowych badań klinicznych trwających do jednego roku.
Slovak: Dodané sú nálepky označené 7 dňami týždňa.
Polish: W opakowaniu znajdują się naklejki z oznaczeniem siedmiu dni tygodnia.
Slovak: Približne 80 % dávky sa vylúči močom a stolicou počas 4 dní.
Polish: Około 80% dawki jest wydalane z moczem i kałem w ciągu 4 dni.
Slovak: Na zabránenie neželanej gravidity sa má používať iná metóda antikoncepcie.
Polish: Żeby uniknąć niepożądanej ciąży, należy stosować inną metodę antykoncepcji.
Slovak: − vysokého krvného tlaku v krvných cievach pľúc (bosentan).
Polish: - wysokiego ciśnienia tętniczego krwi w naczyniach krwionośnych płuc (bozentan).
Slovak: • s pribúdajúcim vekom (najmä približne nad 35 rokov);
Polish: • z wiekiem (zwłaszcza powyżej 35 lat);
Slovak: Eliminačný polčas (t½) v rovnovážnom stave je 46 h (pohybuje sa medzi 28-83 h).
Polish: Eliminacja Okres półtrwania w fazie eliminacji w stanie równowagi wynosi 46 h (od 28 do 83 godzin).
Slovak: Môže byť potrebné, aby sa užívanie IOA prerušilo niekoľko týždňov pred operáciou alebo počas obdobia, kedy ste menej pohyblivá.
Polish: Może być konieczne przerwanie stosowania leku IOA kilka tygodni przed operacją lub w okresie ograniczenia możliwości poruszania się.
Slovak: Klinický význam tohto výsledku nie je známy.
Polish: Nie jest znane znaczenie kliniczne tego zjawiska.
Slovak: Predloženie záverečnej správy o štúdii
Polish: Przedstawienie ostatecznego raportu z badania
Slovak: • silná bolesť v žalúdku.
Polish: • silny ból brzucha.
Slovak: Antikoncepčné tablety, ktoré obsahujú dva rôzne hormóny, ako je IOA, sa nazývajú
Polish: • Tabletki antykoncepcyjne zawierające dwa różne hormony, takie jak lek IOA, nazywane są
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje o účinnosti a bezpečnosti u dospievajúcich mladších ako 18 rokov.
Polish: Brak dostępnych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności u młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Slovak: Ak máte viac ako jeden z týchto stavov alebo ak ktorýkoľvek z nich je obzvlášť závažný, riziko vzniku krvnej zrazeniny sa môže zvýšiť ešte viac.
Polish: Jeśli u danej osoby występuje więcej niż jeden z wymienionych czynników lub jeśli którykolwiek z nich jest szczególnie nasilony, ryzyko powstania zakrzepów krwi może być jeszcze większe.
Slovak: Vynechané tablety sa však majú zlikvidovať, aby sa zabránilo neúmyselnému predĺženiu fázy užívania placebových tabliet.
Polish: Jednakże pominięte tabletki należy wyrzucić w celu uniknięcia nieumyślnego przedłużenia okresu przyjmowania tabletek placebo.
Slovak: Čím viac po sebe nasledujúcich tabliet ste vynechali, tým vyššie je riziko, že je antikoncepčná účinnosť znížená.
Polish: Im więcej kolejnych tabletek pominięto, tym większe jest ryzyko zmniejszenia skuteczności antykoncepcyjnej.
Slovak: Čo je IOA a na čo sa používa IOA je antikoncepčná tableta, ktorá sa používa na zamedzenie otehotnenia.
Polish: Co to jest lek IOA i w jakim celu się go stosuje IOA to tabletka antykoncepcyjna, stosowana w celu zapobiegania zajściu w ciążę.
Slovak: Skôr ako začnete užívať IOA, váš lekár sa vás spýta niekoľko otázok o vašom zdravotnom stave a zdravotnom stave vašich blízkych príbuzných.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku IOA, lekarz zada kilka pytań o stan zdrowia pacjentki i jej bliskich krewnych w przeszłości.
Slovak: Distribúcia Nomegestrolacetát sa extenzívne viaže na albumín (97 - 98 %), avšak neviaže sa na globulín viažuci pohlavné hormóny (SHBG) alebo globulín viažuci kortikoid (CBG).
Polish: Octan nomegestrolu wiąże się intensywnie z albuminami (97-98%), ale nie wiąże się z globuliną wiążącą hormony płciowe (SHBG) ani globuliną wiążącą kortykoidy (CBG).
Slovak: Na opísanie určitej nežiaducej reakcie je uvedený najvhodnejší termín MedDRA.
Polish: 1 Do opisu powyższych działań niepożądanych zastosowano najbardziej odpowiednią terminologię MedDRA.
Slovak: U používateliek IOA sa zaznamenali alergické reakcie (reakcie z precitlivenosti), ale častosť výskytu sa nedá z dostupných údajov odhadnúť.
Polish: U osób stosujących lek IOA zgłaszano przypadki reakcji alergicznych (nadwrażliwości), ale częstość ich występowania nie może być określona na podstawie dostępnych danych.
Slovak: Z tohto dôvodu má posúdenie nepravidelného krvácania zmysel až po adaptačnom intervale približne 3 cyklov.
Polish: Dlatego też, ocena wszelkich nieregularnych krwawień ma znaczenie dopiero po okresie adaptacji, wynoszącym około 3 cykli.
Slovak: Postup pri vynechaní tabliet sa môže riadiť podľa dvoch nasledovných základných pravidiel:
Polish: W przypadku pominięcia zastosowania tabletek należy postępować zgodnie z następującymi dwiema podstawowymi zasadami:
Slovak: Po prvom roku sa riziko znižuje, ale vždy je mierne vyššie ako keď ste nepoužívali kombinovanú hormonálnu antikoncepciu.
Polish: Po upływie pierwszego roku ryzyko zmniejsza się, ale zawsze jest nieco wyższe niż u osób, które w ogóle nie stosują złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych.
Slovak: Nie je známe, či je toto zistenie zapríčinené používaním hormonálnej antikoncepcie alebo inými faktormi, ako je rozdiel v sexuálnom správaní.
Polish: Nie wiadomo, czy powyższe zjawisko wynika ze stosowania hormonalnych leków antykoncepcyjnych czy innych czynników takich jak różne zachowania seksualne.
Slovak: Perorálna antikoncepcia môže mať vplyv na metabolizmus iných liekov.
Polish: Doustne środki antykoncepcyjne mogą wpływać na metabolizm innych produktów leczniczych.
Slovak: • čím viac „bielych aktívnych tabliet" žena vynechá a čím sú vynechané tablety bližšie k 4 žltým placebovým tabletám, tým je riziko gravidity vyššie.
Polish: • im więcej pominięto białych tabletek zawierających substancje czynne i im bliżej okresu stosowania 4 żółtych tabletek placebo, tym większe jest ryzyko zajścia w ciążę.
Slovak: Preto postupujte podľa pokynov uvedených nižšie.
Polish: Należy zatem postępować zgodnie z poniższymi wskazówkami.
Slovak: Avšak u každej konkrétnej ženy môže byť riziko oveľa vyššie, v závislosti od prítomných rizikových faktorov (pozri nižšie).
Polish: U poszczególnych kobiet ryzyko to może być jednak znacznie większe, w zależności od występujących u nich czynników ryzyka (patrz niżej).
Slovak: Zriedkavo sa môžu objaviť závažné pretrvávajúce účinky alebo veľmi zriedkavo môžu byť smrteľné.
Polish: W rzadkich przypadkach mogą pojawić się ciężkie i trwałe następstwa, a bardzo rzadko może nastąpić śmierć
Slovak: Malé množstvá antikoncepčných steroidov a/alebo ich metabolitov sa môžu vylučovať do materského mlieka, ale neexistuje žiadny dôkaz, že to nepriaznivo ovplyvňuje zdravie dieťaťa.
Polish: Małe ilości hormonów płciowych i (lub) ich metabolitów mogą być wydzielane z mlekiem matki, jednak nie stwierdzono ich niepożądanego wpływu na zdrowie dziecka.
Slovak: Ak prestanete užívať IOA, riziko krvnej zrazeniny sa do niekoľkých týždňov vráti na normálnu úroveň.
Polish: Po zaprzestaniu przyjmowania leku IOA ryzyko zakrzepicy powraca do normy w ciągu kilku tygodni.
Slovak: Ak ubehne viac ako 12 hodín, je potrebné postupovať podľa odporúčania pri vynechaní tabliet uvedeného v časti 4.2 „Postup pri vynechaní tabliet".
Polish: Jeśli upłynie więcej niż 12 godzin należy postępować zgodnie z zaleceniami dotyczącymi pominięcia tabletek, przedstawionymi w punkcie 4.2 „Postępowanie w przypadku pominięcia dawki".
Slovak: Zvýšené riziko postupne vymizne v priebehu 10 rokov od ukončenia používania COC.
Polish: Ryzyko to stopniowo zmniejsza się w czasie 10 lat po zaprzestaniu stosowania antykoncepcji.
Slovak: Užíva sa jedna tableta denne počas 28 po sebe nasledujúcich dní.
Polish: Należy przyjmować 1 tabletkę na dobę przez kolejnych 28 dni.
Slovak: Lekárske vyšetrenie/konzultácia
Polish: Konsultacja i (lub) badanie lekarskie
Slovak: 4,6 % žien nemalo krvácanie z vysadenia v prvých troch cykloch užívania a výskyty absencií krvácania z vysadenia v neskorších cykloch užívania boli v tejto podskupine vysoké, v rozmedzí od 76 % do 87 % žien.
Polish: U 4,6% kobiet nie występowały krwawienia z odstawienia podczas trzech pierwszych cykli stosowania produktu, a przypadki braku krwawień z odstawienia w kolejnych cyklach były częste w tej podgrupie osób i dotyczyły od 76% do 87% kobiet.
Slovak: Ak áno, vyhýbajte sa nadmernému slnečnému alebo ultrafialovému žiareniu.
Polish: W takim przypadku należy unikać nadmiernej ekspozycji na światło słoneczne lub promieniowanie ultrafioletowe.
Slovak: IOA môžete začať užívať medzi 21. a 28. dňom po pôrode.
Polish: Przyjmowanie leku IOA należy rozpocząć pomiędzy 21. i 28. dniem po porodzie.
Slovak: Niektoré používateľky nemusia krvácať každý mesiac počas užívania žltých tabliet.
Polish: U niektórych pacjentek krwawienie miesiączkowe może nie wystąpić każdego miesiąca podczas stosowania żółtych tabletek.
Slovak: • ak ste práve porodili, máte zvýšené riziko krvných zrazenín.
Polish: • jeśli pacjentka niedawno urodziła dziecko ryzyko powstania zakrzepów krwi jest podwyższone.
Slovak: Zdanlivý klírens v rovnovážnom stave je 26 l/h.
Polish: Klirens w stanie równowagi wynosi 26 l/godzinę.
Slovak: Musíte tiež povedať svojmu lekárovi, ak váš blízky príbuzný má alebo niekedy mal rakovinu prsníka (pozri časť 2 „Kedy postupovať s opatrnosťou pri IOA").
Polish: Należy również poinformować lekarza, jeśli u osoby blisko spokrewnionej występuje lub kiedykolwiek występował rak piersi (patrz punkt 2 „Kiedy należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania leku IOA").
Slovak: Tablety sa majú vrátiť do lekárne alebo zlikvidovať iným bezpečným spôsobom podľa národných požiadaviek.
Polish: Tabletki należy zwrócić do apteki lub usunąć w inny bezpieczny sposób zgodnie z lokalnymi przepisami.
Slovak: IOA obsahuje 17ß-estradiol.
Polish: Produkt IOA zawiera 17β-estradiol.
Slovak: Tieto vedľajšie účinky sú však zriedkavé.
Polish: Te działania niepożądane są jednak rzadkie.
Slovak: Schéma: ak ste sa s užitím bielych tabliet oneskorili o viac ako 12 hodín
Polish: Schemat: jeżeli od czasu planowego przyjęcia białej tabletki upłynęło więcej niż 12 godzin
Slovak: Rakovinu krčka maternica spôsobuje infekcia ľudským papilomavírusom (HPV).
Polish: Rak szyjki macicy jest wywoływany przez zakażenie wirusem ludzkiego brodawczaka (HPV).
Slovak: Nepoužívajte metódu plodných a neplodných dní ani metódu merania teploty.
Polish: Nie należy stosować metody kalendarzowej ani metody pomiaru temperatury.
Slovak: Antikoncepčný účinok IOA je založený na interakcii rozličných faktorov, z ktorých najdôležitejšie sa zdajú byť inhibícia ovulácie a zmeny cervikálnej sekrécie.
Polish: Działanie antykoncepcyjne produktu IOA opiera się na interakcji różnych czynników, z których za najważniejsze uważa się hamowanie owulacji oraz zmiany wydzielania śluzu szyjkowego.
Slovak: Možné súvisiace nežiaduce reakcie, ktoré sa zaznamenali v klinických skúšaniach so IOA alebo počas jeho používania po uvedení na trh, sú uvedené v tabuľke nižšie.
Polish: Potencjalne działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu IOA, które zgłoszono podczas badań klinicznych lub w okresie po wprowadzeniu produktu do obrotu, wymieniono w poniższej tabeli.
Slovak: Po ukončení používania kombinovaných antikoncepčných tabliet toto zvýšené riziko postupne klesá.
Polish: Po przerwaniu stosowania tabletki złożonej zwiększone ryzyko stopniowo maleje.
Slovak: Opakované dávky až do päťnásobku dennej dávky IOA a jednorazové dávky až do 40-násobku dennej dávky samotného nomegestrolacetátu sa použili u žien bez obáv z bezpečnosti.
Polish: Wielokrotne dawki do pięciu razy większe niż dawka dobowa produktu IOA oraz jednokrotne dawki przekraczające 40-krotnie dawkę dobową samego octanu nomegestrolu były stosowane u kobiet bez wpływu na bezpieczeństwo stosowania.
Slovak: Lieky, ktoré obsahujú levonorgestrel, norgestimát alebo noretisterón, sú spojené s najnižším rizikom VTE.
Polish: Stosowanie produktów zawierających lewonorgestrel, norgestimat lub noretysteron związane jest z najmniejszym ryzykiem ŻChZZ.
Slovak: Niektoré lieky môžu zvýšiť hladiny liečiv IOA v krvi.
Polish: • Niektóre leki mogą zwiększać stężenia substancji czynnych leku IOA we krwi.
Slovak: Musíte sa opýtať svojho lekára, kedy najskôr po pôrode môžete začať užívať IOA.
Polish: Należy zapytać lekarza w jakim czasie po porodzie można zacząć przyjmować lek IOA;
Slovak: Vylučovanie nomegestrolacetátu bolo takmer úplné po 10 dňoch a vylúčené množstvá boli vyššie v stolici ako v moči.
Polish: Wydalanie octanu nomegestrolu jest niemal całkowite po 10 dniach, a ilości wydalone z kałem były wyższe niż wydalone z moczem.
Slovak: Ako vyzerá IOA a obsah balenia
Polish: Jak wygląda lek IOA i co zawiera opakowanie
Slovak: Nie je známe, či je množstvo estradiolu v IOA dostatočné na udržanie primeraných hladín estradiolu u dospievajúcich, obzvlášť na prírastok kostnej hmoty (pozri časť 5.2).
Polish: Nie wiadomo, czy dawka estradiolu w produkcie IOA wystarcza do utrzymania stężeń estradiolu u młodzieży na odpowiednim poziomie, zwłaszcza w odniesieniu do przyrostu masy kostnej (patrz punkt 5.2).
Slovak: Pred začatím alebo znovunasadením IOA sa má zistiť úplná zdravotná anamnéza (vrátane rodinnej anamnézy) a musí sa vylúčiť gravidita.
Polish: Przed rozpoczęciem lub wznowieniem przyjmowania produktu IOA należy zebrać pełny wywiad chorobowy (w tym wywiad rodzinny) i sprawdzić czy pacjentka nie jest w ciąży.
Slovak: Počas nasledujúcich 7 dní je treba používať navyše bariérovú metódu, ako je kondóm.
Polish: Przez następne 7 dni należy stosować dodatkową metodę antykoncepcji np. prezerwatywę.
Slovak: Ak to nie je možné alebo už 12 hodín ubehlo, postupujte podľa rád uvedených v časti „Ak zabudnete užiť IOA".
Polish: Jeśli nie jest to możliwe lub upłynęło 12 godzin, należy postąpić zgodnie z zaleceniami podanymi w części zatytułowanej „Pominięcie zastosowania leku IOA".
Slovak: Kedy je riziko vzniku krvnej zrazeniny v žile najvyššie?
Polish: Kiedy ryzyko powstania zakrzepów krwi w naczyniach żylnych jest największe?
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri a škatuli po EXP.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze po EXP i na pudełku po Termin ważności (EXP).
Slovak: Na oboch stranách majú kód „p".
Polish: Tabletki są oznaczone symbolem „p" po każdej stronie.
Slovak: Súbežné používanie rifampicínu znižuje AUC0-∞ nomegestrolacetátu o 95 % a zvyšuje AUC0-tlast estradiolu o 25 %. Súbežné používanie ketokonazolu
Polish: Równoczesne stosowanie ryfampicyny powoduje zmniejszenie pola AUC0-∞ octanu nomegestrolu o 95% oraz zwiększenie pola AUC0-tlast estradiolu o 25%.
Slovak: Pozri „Kontrola cyklu" v časti 4.4.
Polish: Patrz punkt 4.4 „Kontrola cyklu miesiączkowego".
Slovak: Pre dojčiace ženy pozri časť 4.6.
Polish: Kobiety karmiące piersią, patrz punkt 4.6.
Slovak: Ak nepravidelné krvácanie pretrváva alebo sa objaví po období pravidelných cyklov, je potrebné zvážiť nehormonálne príčiny a indikované sú primerané diagnostické opatrenia na vylúčenie malignity alebo gravidity.
Polish: Jeżeli nieregularne krwawienia utrzymują się lub występują u kobiety, u której uprzednio występowały regularne cykle, należy rozważyć niehormonalne przyczyny i przeprowadzić odpowiednie badania diagnostyczne w celu wykluczenia nowotworów złośliwych lub ciąży.
Slovak: Riziko môže byť tiež vyššie, ak opätovne začínate používať kombinovanú hormonálnu antikoncepciu (rovnaký liek alebo iný liek) po prerušení trvajúcom 4 týždne alebo viac.
Polish: Ryzyko to może również być zwiększone w przypadku wznowienia przyjmowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych (tych samych lub innych) po przerwie trwającej co najmniej 4 tygodnie.
Slovak: Žena môže začať s užívaním ihneď.
Polish: Przyjmowanie produktu można rozpocząć natychmiast.
Slovak: V štúdiách na zvieratách sa pozorovala reprodukčná toxicita kombinácie nomegestrolacetátu/estradiolu (pozri predklinické údaje o bezpečnosti v časti 5.3).
Polish: W badaniach na zwierzętach obserwowano szkodliwy wpływ na reprodukcję przy stosowaniu octanu nomegestrolu w skojarzeniu z estradiolem (patrz Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie, punkt 5.3).
Slovak: Ako uchovávať IOA
Polish: Jak przechowywać lek IOA
Slovak: Kedy postupovať s opatrnosťou pri IOA
Polish: Kiedy należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania leku IOA
Slovak: Podrobnejšie informácie o rôznych rizikách vyplývajúcich z používania kombinovaných hormonálnych antikoncepcií si, pozri časť 2 „Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete IOA".
Polish: Dokładniejsze informacje dotyczące różnych zagrożeń związanych z przyjmowaniem złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych podano w punkcie 2, „Informacje ważne przed zastosowaniem leku IOA".
Slovak: Nomegestrolacetát je vysoko selektívny gestagén odvodený od prirodzene sa vyskytujúceho steroidného hormónu progesterónu.
Polish: Octan nomegestrolu jest silnie selektywnym progestagenem, pochodzącym z występującego naturalnie hormonu steroidowego progesteronu.
Slovak: Niektoré z týchto príznakov (napr. „dýchavičnosť", „kašeľ") sú nešpecifické a môžu sa nesprávne interpretované ako častejšie alebo menej závažné príhody (napr. infekcie dýchacích ciest).
Polish: Niektóre z tych objawów (np. duszność, kaszel) są nieswoiste i mogą być błędnie uznane za objawy schorzeń częściej występujących lub mniej poważnych (np. zakażenia dróg oddechowych).
Slovak: Ak chcete začať užívať IOA po pôrode a dojčíte, pozri tiež časť 2 „Tehotenstvo a dojčenie".
Polish: W przypadku zamiaru rozpoczęcia stosowania leku IOA po porodzie w okresie karmienia piersią, patrz także punkt 2 „Ciąża i karmienie
Slovak: Farmakokinetika nomegestrolacetátu (primárny cieľ) po jednorazovom perorálnom podaní IOA bola u zdravých dospievajúcich žien po prvej menštruácii a dospelých jedincov podobná.
Polish: Farmakokinetyka octanu nomegestrolu (cel pierwszoplanowy) po podaniu doustnym pojedynczej dawki produktu IOA była zbliżona u zdrowych dziewcząt po pierwszej miesiączce i u kobiet dorosłych.
Slovak: Eliminačný polčas metabolitov sa nestanovil.
Polish: Nie ustalono okresu półtrwania w fazie eliminacji dla metabolitów.
Slovak: v časti 2.
Polish: (zakrzepicy) podane w punkcie 2.
Slovak: U používateliek IOA boli okrem nežiaducich reakcií uvedených vyššie zaznamenané aj reakcie z precitlivenosti (frekvencia neznáma).
Polish: Oprócz wymienionych powyżej działań niepożądanych u osób stosujących produkt leczniczy IOA zgłaszano przypadki występowania reakcji nadwrażliwości (częstość nieznana).
Slovak: Preto okamžite vyhľadajte svojho lekára.
Polish: Należy wówczas natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Slovak: − infekcií HIV (napr. ritonavir, nevirapín, nelfinavir, efavirenz);
Polish: - zakażenia wirusem HIV (np. rytonawir, newirapina, nelfinawir, efawirenz);