FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A Pfizer Animal Health II. típusú módosításra vonatkozó kérelmet nyújtott be tetűfajok (Linognatus vituli, Bovicola bovis és Solenopotes capillatus) elleni új indikáció hozzáadása céljából, és referenciaként a moxidektint önmagában tartalmazó, monokomponensű Cydectin ráöntő oldatot adta meg, amely esetében a tetvek elleni javallatot korábban már engedélyezték.
Maltese: Pfizer Animal Health ippreżentat applikazzjoni għal varjazzjoni tat-Tip II biex iżżid indikazzjoni ġdida kontra l-ispeċijiet ta' qamel (Linognatus vituli, Bovicola bovis u Solenopotes capillatus) u saret referenza għall-monoprodott li jitferra' Cydectin, li fih moxidectin waħdu u li għalih t-talba kontra lqamel kienet diġà ngħatat.
Hungarian: Az állatgyógyászati készítmények nevének, gyógyszerformájának, hatáserősségének felsorolása, állatfaj, alkalmazási mód, forgalomba hozatali engedély jogosultja a tagállamokban
Maltese: Lista ta' ismijiet, għamla farmaċewtika, saħħa tal-prodotti mediċinali veterinarji, speċi ta' annimal, metodu ta' amministrazzjoni, detentur tal-awtorizzazzjoni għal-tqegħid fis-suq fl-iStati Membri
Hungarian: Olaszország Pfizer Italia S.r.l.
Maltese: Zoetis Spain, S.L.
Hungarian: 1 db előretöltött injekciós toll buborékcsomagolásban + 2 db alkoholos törlőkendő törlőkendő törlőkendő alkalmazás
Maltese: Daqs tal-pakkett siringa waħda mimlija għal-lest f'folja + 2 imsielaħ bl-alkoħol pinna waħda mimlija għal-lest f'folja + 2 imsielaħ bl-alkoħol
Hungarian: Törzskönyvi (EU) szám Név Hatáserősség
Maltese: Numru tal-MA (EU) Isem Qawwa Għamla pakkett li
Hungarian: Kezelés eredménytelenségémek aránya (%)
Maltese: TAL-FALLIMENT TATTRATTAMENT (%)
Hungarian: MTX = metotrexát
Maltese: MTX = methotrexate
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 10 november 2017
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 10 Novembru 2017
Hungarian: 65 évesnél idősebb életkor
Maltese: Età ta' aktar minn 65 sena
Hungarian: 47,1%, p<0,001) (1. ábra).
Maltese: 1 %, p < 0.001) (Figura 1).
Hungarian: ASDAS Inaktív Betegség hs-CRP
Maltese: ASDAS Marda Inattiva hs-CRP
Hungarian: D-55216 Ingelheim am Rhein Németország
Maltese: D-55216 Ingelheim am Rhein Il-Ġermanja
Hungarian: a Részleges Remisszió ASDAS
Maltese: a Remissjoni Parzjali ASDAS
Hungarian: ASAS Részleges Remisszió BASDAI
Maltese: ASAS Remissjoni parzjali BASDAI
Hungarian: p-érték a p-érték b p-érték
Maltese: valur p a valur p b valur p
Hungarian: * p < 0,05, *** p < 0,001, adalimumab versus placebo
Maltese: * p < 0.05, *** p < 0,001, adalimumab kontra plaċebo
Hungarian: Placebo (N = 28) b 43,3% (13/30) 71,4% (20/28)
Maltese: b 43.3 % (13/30) 71.4 % (20/28)
Hungarian: A klinikai remisszió indukcióját (meghatározás szerint CDAI < 150) két vizsgálat a CD I (CLASSIC I) és a CD II (GAIN) értékelte.
Maltese: Induzzjoni ta' remissjoni klinika (definita bħala CDAI < 150) ġiet evalwata f'żewġ studji, studju CD I (CLASSIC I) u studju CD II (GAIN).
Hungarian: Placebo/MTXadalimumab/MTX (95%-os konfidencia intervallum)
Maltese: Plaċebo/MTXAdalimumab/MTX (Intervall ta' Konfidenza ta' 95%
Hungarian: Hepatitisz B vírus
Maltese: Virus tal-epatite B
Hungarian: • Hidradenitisz szuppuratíva,
Maltese: • Hidradenitis suppurativa,
Hungarian: A Cyltezo hatóanyaga, az adalimumab, monoklonális antitest.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Cyltezo, adalimumab, hija anti-korp monoklonali.
Hungarian: p érték*
Maltese: Valur P*
Hungarian: D-88397 Biberach an der Riss Németország
Maltese: D-88397 Biberach an der Riss Il-Ġermanja
Hungarian: A radiológiai progressziót nem mutató betegeknél az arány sorrendben 31,3%, 23,7% és 36,7% volt.
Maltese: Il-proporzjonijiet li jikkorrispondu ta' pazjenti bl-ebda progressjoni radjografika kienu 31.3 %, 23.7 % u 36.7 %, rispettivament.
Hungarian: További információkért olvassa el a
Maltese: Sorsi oħra ta' informazzjoni
Hungarian: 25, 40 ill 40 mg
Maltese: 25, 40 u 40 mg
Hungarian: HS II vizsgálat
Maltese: Studju HS II
Hungarian: EU/1/17/1240/001 1 db előretöltött fecskendő EU/1/17/1240/002 2 db előretöltött fecskendő EU/1/17/1240/003 4 db előretöltött fecskendő EU/1/17/1240/004 6 db előretöltött fecskendő
Maltese: EU/1/17/1240/001 siringa waħda mimlija għal-lest EU/1/17/1240/002 2 siringi mimlija għal-lest EU/1/17/1240/003 4 siringi mimlija għal-lest EU/1/17/1240/004 6 siringi mimlija għal-lest
Hungarian: Az adalimumab látszólagos plazmakoncentrációja, ami a Pediátriai ACR 50 válasz maximális valószínűsége felének eléréséhez szükséges, (EC50) 3 μg/ml (95% CI: 1-6 μg/ml) volt.
Maltese: Ilkonċentrazzjoni apparenti ta' adalimumab fil-plażma li tipproduċi nofs il-probabbiltà massima ta' rispons PedAc 50 (EC50) kienet ta' 3 μg/mL (95% CI: 1 6 μg/mL).
Hungarian: A Cyltezo hasonló biológiai gyógyszer.
Maltese: Cyltezo huwa prodott mediċinali bijoloġiku simili.
Hungarian: 10, 20 ill 25 mg
Maltese: 10, 20 u 25 mg
Hungarian: 15 kg - < 30 kg ≥ 30 kg
Maltese: 15-il kg sa < 30 kg
Hungarian: Metotrexát N = 110 n (%)
Maltese: MTX N = 110 n (%)
Hungarian: További tárolási lehetőség:
Maltese: Ħażna Alternattiva:
Hungarian: Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1-nél alakul ki):
Maltese: Rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 1,000):
Hungarian: Placebo/ MTX n = 200
Maltese: Plaċebo/ MTX n = 200
Hungarian: Klinikai remisszió: Mayo pontszám ≤ 2 és alpontszám ≤ 1;
Maltese: Remissjoni klinika hija punteġġ Mayo ta' ≤ 2 bl-ebda sottopunteġġ ta' > 1;
Hungarian: Placebo N = 166
Maltese: Plaċebo N = 166
Hungarian: 4 - 7 év
Maltese: Minn 4 sa 7 snin
Hungarian: 29. táblázat
Maltese: Tabella 29:
Hungarian: EU/1/17/1240/005 1 db előretöltött injekciós toll EU/1/17/1240/006 2 db előretöltött injekciós toll EU/1/17/1240/007 4 db előretöltött injekciós toll EU/1/17/1240/008 6 db előretöltött injekciós toll
Maltese: EU/1/17/1240/005 pinna waħda mimlija għal-lest EU/1/17/1240/006 2 pinen mimlija għal-lest EU/1/17/1240/007 4 pinen mimlija għal-lest EU/1/17/1240/008 6 pinen mimlija għal-lest
Hungarian: A kezelés eredménytelenségéig eltelt idő az UV I és UV II vizsgálatban
Maltese: Żmien għall-Falliment tat-Trattament fi Studji UV I and UV II
Hungarian: Hepatosplenicus T-sejtes lymphoma Merkel-sejtes carcinoma (a bőr neuroendokrin daganata)
Maltese: Hepatosplenic T-cell lymphoma karċinoma taċ-ċelluli Merkel (karċinoma talġilda newroendokrinika)
Hungarian: leukopenia (beleértve a neutropeniát és az agranulocytosist is), anaemia
Maltese: Lewkopenija (li tinkludi newtropenija u agranuloċitosi), anemija
Hungarian: Száraz természetes gumi/latex iránti érzékenység
Maltese: Sensittività għal gomma naturali niexfa/latex
Hungarian: Az adalimumab köröm psoriasisban kifejtett kedvező hatását különböző mértékű bőrérintettség mellett (BSA≥ 10% (a betegek 60%-a) és BSA< 10% és ≥ 5% (a betegek 40%-a)) igazolták.
Maltese: Adalimumab wera benefiċċju tat-trattament f'pazjenti bi psorjasi tad-dwiefer bi gradi differenti ta' involvement tal-ġilda (BSA ≥ 10% (60% tal-pazjenti) u BSA < 10% u ≥ 5 % (40 % tal-pazjenti)).
Hungarian: A két monoterápiás karon kapott válasz hasonló volt (p = 0,447).
Maltese: Ir-rispons għaż-żewġ gruppi ta' trattament mhux ikkombinat kien simili (p = 0.447).
Hungarian: Leukocytosis, thrombocytopenia
Maltese: Lewkoċitosi, tromboċitopenija
Hungarian: Látásromlás, conjunctivitis, blepharitis, a szem környéki duzzanat
Maltese: Indeboliment tal-vista, konġuntivite, blefarite, nefħa fl-għajnejn
Hungarian: Psoriasis IV vizsgálat hatásossági eredmények a 16., 26. és 52.
Maltese: Studju Ps IV Riżultati tal-Effikaċja wara 16, 26 u 52 ġimgħa Punt Finali
Hungarian: A Pediátriai ACR 50/70/90 választ elérő betegek aránya a 12. héten 90,3%/61,3%/38,7%, a 24. héten 83,3%/73,3%/36,7% volt.
Maltese: Il-proporzjonijiet ta' pazjenti b'PedACR50/70/90 f'ġimgħa 12 u ġimgħa 24 kienu ta' 90.3 %/61.3 %/38.7 % u 83.3 %/73.3 %/36.7 %, rispettivament.
Hungarian: Az ACR 20, 50 vagy 70-es választ produkáló adalimumab-kezelt betegek százalékos aránya állandó volt az RA I, II, és III vizsgálatokban.
Maltese: Il-persentaġġ ta' pazjenti ttrattati b'adalimumab li jilħqu risponsi tal-ACR 20, 50 u 70 kien konsistenti fi studji RA I, II u III.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Immunszuppresszánsok, Tumornekrózis-faktor-alfa (TNF-α)-gátlók
Maltese: Immunosoppressanti, Inibitturi tal-Fattur tan-Nekrosi tat-Tumur alfa (TNF-α - Tumour Necrosis Factor alpha).
Hungarian: Hasonló trendeket (nem minden esetben statisztikailag szignifikáns) észleltek egy kisebb, 82 aktív spondylitis ankylopoeticában szenvedő beteg bevonásával végzett randomizált, kettős vak,
Maltese: Tendenzi simili (mhux kollha statistikament sinifikanti) ġew osservati fl-istudju iżgħar AS II randomised, double-blind u kkontrollat bil-plaċebo ta' 82 pazjent adult li jbatu b'ankylosing spondylitis.
Hungarian: Az adalimumab szignifikánsan, 75%-kal csökkentette a kezelési eredménytelenség kockázatát a placebóhoz képest, ahogy ezt a relatív hazárd érték mutatja (HR = 0,25 [95%-os CI: 0,12; 0,49]).
Maltese: Adalimumab naqqas b'mod sinifikanti r-riskju ta' falliment tat-trattament b'75% meta mqabbel mal-plaċebo, kif inhu muri mill-proporzjon ta' periklu (HR = 0.25 [95 % CI: 0.12, 0.49]).
Hungarian: 20, 25 ill 40 mg
Maltese: 20, 25 u 40 mg
Hungarian: Melanoma és Merkel-sejtes carcinoma előfordulásáról is beszámoltak TNF-antagonistával kezelt betegeknél, beleértve az adalimumabot (lásd 4.8 pont).
Maltese: Melanoma u karċinoma taċ-ċelluli Merkel kienu rrappurtati wkoll f'pazjenti ttrattati b'antagonisti ta' TNF inkluż adalimumab (ara sezzjoni 4.8).
Hungarian: Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Viena - Sucursala Bucureşti Tel: +40 21 302 28 00
Maltese: KG Viena - Sucursala Bucureşti Tel: +40 21 302 28 00
Hungarian: Standard dózis 40/20 mg 2 hetente
Maltese: Doża Standard 40/20 mg eow
Hungarian: Szteroidmentes remisszió legalább 90 napig
Maltese: Remissjoni migħajr sterojdi għal ≥ 90 jum
Hungarian: A többi eset sokféle különböző malignitás volt, köztük ritka malignitások is, amelyek rendszerint immunszuppresszióhoz társultak.
Maltese: Il-każijiet l-oħra kienu varjetà ta' tumuri malinni differenti u inkludew tumuri malinni rari li normalment jiġu assocjati ma' immunosoppressjoni.
Hungarian: héten MTX N = 37
Maltese: MTX N = 37
Hungarian: • hepatoszplénikus T-sejtes limfóma (ritka vérrák, ami gyakran halálos kimenetelű);
Maltese: • hepatosplenic T-cell lymphoma (kanċer tad-demm rari li ħafna drabi huwa fatali);
Hungarian: Placebo N = 107
Maltese: Plaċebo N = 107
Hungarian: Has Comb
Maltese: Mhux komuni
Hungarian: Placebo n = 110
Maltese: Plaċebo n = 110
Hungarian: c Inaktív Betegség
Maltese: c Marda Inattiva
Hungarian: A 4. hétre elért átlag (± SD) maradék szérum adalimumab-koncentráció 15,7 ± 6,6 μg/ml volt a 40 kg-os, vagy annál nagyobb testtömegű betegeknél (160/80 mg), míg a 40 kg-nál alacsonyabb testtömegű betegeknél (80/40 mg) ez az érték 10,6 ± 6,1 μg/ml volt.
Maltese: 7 ± 6.6 µg/mL għall-pazjenti ta' ≥ 40 kg (160/80 mg) u 10.6 ± 6.1 µg/mL għall-pazjenti ta' < 40 kg (80/40 mg).
Hungarian: Közülük 154 beteg (90,6%) adott ACR 20 választ, 127 beteg (74,7%) adott ACR 50 választ és 102 beteg
Maltese: Fost dawn, 154 pazjent (90.6 %) kellhom risponsi tal-ACR 20; 127 pazjent (74.7 %) kellhom risponsi tal-ACR 50; u 102 pazjenti (60.0%) kellhom risponsi tal-ACR 70.
Hungarian: Várjon 30 percig, hogy felmelegedhessen a gyógyszer.
Maltese: Stenna 30 minuta sakemm il-mediċina tisħon.
Hungarian: Három év adalimumab-kezelést követően a betegek 75%-a (301/402) maradt klinikai remisszióban a részleges Mayo pontszám alapján.
Maltese: Wara 3 snin ta' terapija b'adalimumab, 75 % (301/402) baqgħu fi stat ta' remissjoni klinika skont il-punteġġ Mayo parzjali
Hungarian: HR os CI
Maltese: Neħħi l-għatu
Hungarian: Idegrendszeri betegségek és tünetek*
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni*
Hungarian: A Cyltezo aktív középsúlyos, illetve súlyos hidradenitis suppurativa (acne inversa) kezelésére javallott olyan felnőtteknél és serdülőknél 12 éves kortól, akik nem reagáltak megfelelően a hagyományos, szisztémás HS kezelésre (lásd 5.1 és 5.2 pont).
Maltese: Cyltezo huwa indikat għat-trattament ta' hidradenitis suppurativa (acne inversa) attiva moderata sa severa f'pazjenti adulti u adolexxenti minn 12-il sena b'rispons inadegwat għat-terapija sistemika konvenzjonali ta' HS (ara sezzjonijiet 5.1 u 5.2).
Hungarian: • izomfájdalom.
Maltese: • infjammazzjonijiet.
Hungarian: Tartsa lenyomva
Maltese: Proċessi awtoimmuni
Hungarian: A Cyltezo-t általában metotrexáttal használják.
Maltese: Ġeneralment, Cyltezo jintuża ma' methotrexate.
Hungarian: Artritisz pszoriatika
Maltese: Artrite psorjatika
Hungarian: Colitis ulcerosa
Maltese: Kolite Ulċerattiva
Hungarian: Tudnivalók a Cyltezo alkalmazása előtt
Maltese: Mediċini oħra u Cyltezo
Hungarian: Az adalimumab többszörös adagjának biztonságosságát és hatásosságát értékelték középsúlyos-súlyos aktív colitis ulcerosában szenvedő felnőtt betegeknél (Mayo pontszám 6 - 12, endoszkópos alpontszám 2 - 3) ranadomizált, kettős vak, placebokontrollos vizsgálatokban.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' dożi multipli ta' adalimumab ġew stmati f'pazjenti adulti b'kolite ulċerattiva moderata sa severa (Punteġġ Mayo 6 sa 12 b'sottopunteġġ ta' 2 sa 3 bl-endoskopija) fi studji ikkontrollati bi plaċebo, randomised u double-blind.
Hungarian: Megjegyzés: P# = Placebo (Esemény száma/Veszélyeztetett betegek száma); A# = Adalimumab (Esemény
Maltese: Nota: P# = Plaċebo (Numru ta' Avvenimenti/Numru f'Riskju); A# = Adalimumab (Numru ta' Avvenimenti/Numru f'Riskju).
Hungarian: A Psoriasis I és II vizsgálatokba beválogatott betegek 73%-a kapott már korábban szisztémás kezelést vagy fototerápiát.
Maltese: 73% talpazjenti miktuba fl-Istudji tal-Psorjasi I u II kienu diġà rċevew terapija sistemika jew fototerapija.
Hungarian: Az 5 évig tartó adalimumab-kezelés után, a vizsgálatban továbbra is részt vevő 50 beteg 74,0%-ánál (37/50) fennmaradt a klinikai remisszió, és 92%-uk (46/50) adott PCDAI szerinti
Maltese: Wara 5 snin ta' terapija b'adalimumab, 74.0 % (37/50) mill-50 pazjent li kien fadal fl-istudju komplew f'remissjoni klinika, u 92.0 % (46/50) tal-pazjenti komplew f'rispons kliniku skont PCDAI.
Hungarian: A károsodott légzésfunkció növelheti a fertőzések kialakulásának kockázatát.
Maltese: Indeboliment filfunzjoni tal-pulmun jista' iżid ir-riskju li tiżviluppa infezzjoni.
Hungarian: Placebo N = 74
Maltese: Plaċebo N = 74
Hungarian: Közülük 64 beteg (79,0%) adott ACR 20 választ, 56 beteg (69,1%) ACR 50 választ és 43 beteg (53,1%) ACR 70 választ.
Maltese: Fost dawn, 64 pazjent (79.0 %) kellhom risponsi tal-ACR 20; 56 pazjent (69.1 %) kellhom rispons tal-ACR 50; u 43 pazjent (53.1 %) kellhom rispons tal-ACR 70.
Hungarian: Idiopathiás thrombocytopeniás purpura
Maltese: Purpura tromboċitopenika idjopatika
Hungarian: 1. ábra: A betegség fellángolásáig eltelt időt bemutató Kaplan-Meier görbék az Nr-axSpA II vizsgálatban
Maltese: Figura 1: Sommarju tal-Kurvi Kaplan-Meier tal-Ħin tal-Flare fi Studju nr-axSpA II
Hungarian: 26. táblázat
Maltese: Tabella 26:
Hungarian: Placebo N = 94
Maltese: Plaċebo N = 94
Hungarian: Ötvenkét, illetve 104 hétig tartó kezelés után a progresszió nélküli betegek százaléka (a módosított total Sharp pont változása a kiinduláshoz képest ≤ 0,5) jelentősen magasabb volt az adalimumab/metotrexát kombinációs kezelésben részesült betegeknél (rendre 63,8%, illetve 61,2%) összehasonlítva a metotrexát monoterápia eredményével (rendre 37,4% és 33,5%, p < 0,001) és adalimumab monoterápiával (rendre 50,7%, p < 0,002 és 44,5%, p < 0,001).
Maltese: Wara 52 ġimgħa u 104 ġimgħat ta' trattament, il-persentaġġ ta' pazjenti li ma avvanzatilhomx ilmarda (bidla mil-linja bażi fil-Puteġġ Totali Sharp modifikat ta' ≤ 0.5) kien sinifikament ogħla bitterapija kombinata ta' adalimumab/methotrexate (63.8% u 61.2% rispettivament) meta pparagunat ma' trattament b' methotrexate waħdu (37.4% u 33.5% rispettivament, p < 0.001) u trattament b'adalimumab waħdu (50.7%, p < 0.002 u 44.5%, p < 0.001 rispettivament).
Hungarian: a p-érték a metotrexát monoterápia és az adalimumab/metotrexát kombinációs terápia páros összehasonlítása alapján Mann-Whitney U teszt szerint a p-érték az adalimumab monoterápia és az adalimumab/metotrexát kombinációs terápia páros összehasonlítása alapján Mann-Whitney U teszt szerint a p-érték az adalimumab monoterápia és a metotrexát monoterápia páros összehasonlítása alapján Mann-Whitney U teszt szerint
Maltese: il-valur p jiġi mit-tqabbil bejn pari ta' terapija b'methotrexate waħdu u adalimumab u methotrexate mogħtija flimkien bl-użu tat-test U Mann-Whitney. il-valur p jiġi mit-tqabbil bejn pari ta' terapija b'adalimumab waħdu u adalimumab u methotrexate mogħtija flimkien bl-użu tat-test U Mann-Whitney. il-valur p jiġi mit-tqabbil bejn pari ta' terapija b'adalimumab waħdu u methotrexate waħdu bl-użu tat-test U MannWhitney.
Hungarian: Placebo N = 49
Maltese: Plaċebo N = 49
Hungarian: Megjegyzés: P = Placebo (Veszélyeztetett betegek száma); H = ADALIMUMAB (Veszélyeztetett betegek száma).
Maltese: P = Plaċebo (Numru f'Riskju); H = ADALIMUMAB (Numru f'riskju).
Hungarian: Rhabdomyolysis, szisztémás lupus erythematosus
Maltese: lupus erythematosus sistemiku
Hungarian: Az RA I, II, és III vizsgálatokban az elsődleges végpont, míg az RA IV vizsgálatban a másodlagos végpont azon betegek százalékos aránya volt, akiknél a 24 illetve 26 hét leteltével kialakult az ACR 20 válasz.
Maltese: Il-punt finali primarju fi studji RA I, II u III u l-punt finali sekondarju fi studju RA IV kien ilpersentaġġ ta' pazjenti li laħqu rispons tal-ACR 20 f'ġimgħa 24 jew 26.
Hungarian: Lymphoma**, solid szervek daganatai (beleértve az emlőrákot, a tüdődaganatot és a pajzsmirigydagnatot is), melanoma**
Maltese: Limfoma**, neoplażmi fl-organi solidi (li jinkludu kanċer tas-sider, neoplażma fil-pulmun u neoplażma fit-tirojde), melanoma**
Hungarian: Csomagolási egységek: 1, 2, 4 vagy 6 előretöltött fecskendő, 2, 2, 4 vagy 6 alkoholos törlőkendővel.
Maltese: Kull pakkett fih 1, 2, 4 jew 6 siringi mimlijin għal-lest għall-użu mill-pazjent bi 2, 2, 4 jew 6 imsielaħ bl-alkoħol, rispettivament.
Hungarian: • beleértve a nyirokrendszer rákos megbetegedését (limfóma) és
Maltese: • inkluż tas-sistema limfatika (limfoma) u
Hungarian: Egy vizsgálat 226 rheumatoid arthritises, adalimumabbal vagy placebóval kezelt résztvevőjén hasonló antitest-választ figyeltek meg a Pneumococcus 23 szerotípusát tartalmazó standard oltóanyaggal, valamint a trivalens influenza vírus vakcinával szemben.
Maltese: Fi studju li sar fuq 226 individwu adulti li jbatu minn artrite rewmatika u li kienu ttrattati b'adalimumab jew bil-plaċebo, ġew osservati risponsi simili ta' anti-korpi għat-tilqima standard 23-valent pneumococcal u t-tilqima trivalent tal-virus tal-influwenza.
Hungarian: Az adalimumabot több mint 3000 betegen vizsgálták az összes rheumatoid arthritisben folytatott klinikai vizsgálat során.
Maltese: Adalimumab ġie evalwat f'aktar minn 3,000 pazjent fil-provi kliniċi kollha tal-artrite rewmatika.
Hungarian: • Ha Ön 65 évnél idősebb, a Cyltezo-kezelés ideje alatt fogékonyabb lehet a fertőzésekre.
Maltese: • Jekk għandek aktar minn 65 sena, jistgħu jaqbduk infezzjonijiet b'mod aktar faċli waqt li tkun qed tieħu Cyltezo.
Hungarian: • A Cyltezo-kezelés növelheti a súlyos fertőzések, a szepszis, a tuberkulózis, az opportunista fertőzések, a pangásos szívelégtelenség, a demielinizációs betegségek és a rosszindulatú
Maltese: • Li t-trattament b'Cyltezo jista' jżid ir-riskji potenzjali ta' infezzjonijiet serji, sepsis, tuberkulosi u infezzjonijiet opportunistiċi; insuffiċjenza konġestiva tal-qalb; disturbi ta' telf tal-majelin; tumuri malinni.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok alapján a kezelésre adott klinikai választ általában 2 - 8 héten belül elérik.
Maltese: Id-dejta disponibbli tissuġġerixxi li r-rispons kliniku huwa normalment milħuq fi żmien 2-8 ġimgħat ta' trattament.
Hungarian: Az adalimumab biztonságosságát és hatékonyságát több mint 1500, középsúlyos-súlyos aktivitású Crohn-betegségben (CDAI [Crohn's Disease Activity Index - Crohn-betegség aktivitási index] ≥ 220 - ≤ 450) szenvedő betegen értékelték randomizált, kettős vak, placebokontrollos vizsgálattal.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' adalimumab ġew stimati f'aktar minn 1,500 pazjent li jbatu mill-marda ta' Crohn attiva b'mod moderat sa sever (Indiċi tal-Attività tal-Marda ta' Crohn (CDAI - Crohn's Disease Activity Index) ≥ 220 u ≤ 450) fi studji randomised, double-blind, kontrollati bil-plaċebo.
Hungarian: héten az adalimumab/metotrexát kombinációval kezelt betegek 42,9%-a klinikai remisszióba került (DAS28 (CRP) < 2,6) összehasonlítva a metotrexát monoterápiát kapó 20,6% és adalimumab monoterápiában részesült 23,4% beteggel.
Maltese: F'ġimgħa 52, 42.9% tal-pazjenti li rċevew it-terapija kombinata ta' adalimumab/methotrexate laħqu remissjoni klinika (DAS28 (CRP) < 2.6) meta pparagunati ma' 20.6 % tal-pazjenti li rċevew trattament b'methotrexate waħdu u 23.4% li rċevew adalimumab waħdu.
Hungarian: Klinikai remisszió Klinikai válasz 52.
Maltese: Remissjoni Klinika Rispons kliniku Ġimgħa52
Hungarian: Az adalimumab hatásait közepesen vagy súlyos aktivitású rheumatoid arthritisben, spondylitis ankylopoeticában, spondylitis ankylopoeticának (SPA) megfelelő röntgeneltéréssel nem járó axiális spondyloarthritisben, arthritis psoriaticában, psoriasisban, hidradenitis suppurativában, Crohnbetegségben, colitis ulcerosában és uveitisben szenvedő betegeken értékelő legalább 12 hét időtartamú, felnőttek körében végzett pivotális vizsgálatok kontrollált szakaszaiban a következőképpen alakult a rosszindulatú daganatok gyakorisága (a lymphoma és a nem melanomás bőrrák kivételével): az 1000 betegévre számított gyakoriság (95%-os konfidencia intervallum) az 5291 adalimumabbal kezelt beteg esetében 6,8 (4,4; 10,5) míg az 3444 fős kontrollcsoportban 6,3 (3,4; 11,8) volt.
Maltese: Matul il-fażijiet ikkontrollati ta' provi pivitali ta' adalimumab fl-adulti li damu sejrin mill-inqas 12-il ġimgħa fuq pazjenti li jbatu minn artrite rewmatika attiva minn moderata sa severa, ankylosing spondylitis, axial spondyloarthritis mingħajr evidenza radjografika ta' AS, artrite psorjatika, psorjasi, hidradenitis suppurativa, mill-marda ta' Crohn, mill-kolite ulċerattiva u uveite, tumuri malinni minbarra limfoma u kanċer tal-ġilda li mhux melanoma, kienu osservati b'rata (intervall ta' konfidenza ta' 95 %) ta' 6.8 (4.4, 10.5) kull 1,000 sena ta' pazjent fost 5,291 pazjent ittrattat b'adalimumab, kontra rata ta' 6.3 (3.4, 11.8) kull 1,000 sena ta' pazjent fost 3,444 pazjent ittrattati bilkontroll (it-tul medjan tat-trattament kien ta' 4.0 xhur għal adalimumab u 3.8 xhur għall-pazjenti ttrattati bil-kontroll).
Hungarian: A betegek 0,8 mg/kg (legfeljebb 40 mg), 40 mg/kg (legfeljebb 20 mg) adalimumabot kaptak két hetente vagy 0,1 - 0,4 mg/kg (legfeljebb 25 mg) metotrexátot hetente.
Maltese: Pazjenti rċevew adalimumab 0.8 mg/kg eow (sa 40 mg), 0.4 mg/kg eow (sa 20 mg), jew methotrexate 0.1 - 0.4 mg/kg kull ġimgħa (sa 25 mg).
Hungarian: CD II vizsgálat: Infliximabbal már kezelt betegek
Maltese: Studju CD II: Pazjenti li kienu diġà ħadu infliximab qabel
Hungarian: Hidradenitisz szuppuratíva felnőtteknél és serdülőknél
Maltese: Hidradenitis suppurativa fl-adulti u fl-adolexxenti
Hungarian: MTX-tal kezelt
Maltese: Mingħajr MTX
Hungarian: A HS I és HS II vizsgálat első 12 hetében megközelítőleg kétszer annyi, a placebo csoportba tartozó betegnél tapasztaltak romló tályogokat (23,0% vs 11,4%,) és váladékozó fistulák (30,0% vs 13,9%), mint az adalimumabcsoport betegeinél.
Maltese: HS-I u HS-II, meta mqabbla ma' dawk fil-grupp adalimumab kellhom aggravar ta' axxessi (23.0 % vs 11.4 %, rispettivament) u fistuli li jnixxu (30.0 % vs 13.9 %, rispettivament).