FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Ez magában foglalta a sarlósejtes betegségre vonatkozó 4 fő vizsgálat adatait: ezek közül 3 vizsgálatba 384 felnőttet és gyermeket vontak be, akiknél a hatóanyag nélküli kezeléssel összehasonlítva a hidroxi-karbamid igazoltan jelentős mértékben csökkentette a súlyos, fájdalmas érelzáródást (ún.
Bulgarian: Това обхваща данни от 4 основни проучвания на сърповидно-клетъчна анемия, включително 3 проучвания при 384 възрастни и деца, при които е установено, че хидроксикарбамид значително намалява риска от тежко, болезнено блокиране на кръвоснабдяването (наречено вазооклузивни кризи), в сравнение със сляпо лечение, както и четвърто проучване при 121 деца, в което се установява, че хидроксикарбамид е най-малко толкова ефективен, колкото стандартно лечение с кръвопреливане, за намаляване на увреждането на кръвоносните съдове в мозъка и риска от инсулт.
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Xromi?
Bulgarian: Как действа Xromi?
Hungarian: A Xromi hatóanyaga a hidroxi-karbamid.
Bulgarian: Активното вещество в Xromi е хидроксикарбамид (hydroxycarbamide).
Hungarian: A sarlósejtes betegség genetikai betegség, amelyben a vörösvérsejtek merevvé és ragadóssá válnak, és alakjuk korongról sarló formára változik.
Bulgarian: Xromi е лекарствен продукт, който се използва при възрастни, юноши и деца на възраст над 2 години със сърповидно-клетъчна анемия - генетично заболяване, при което червените кръвни клетки стават твърди и лепливи, а от кръгла формата им става сърповидна.
Hungarian: A Xromi alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Bulgarian: За пълния списък на нежеланите реакции при Xromi вижте листовката.
Hungarian: 18 hónap elteltével
Bulgarian: След 18 месеца
Hungarian: Hosszabb időtartamú monitorozásra is szükség lehet.
Bulgarian: Може да са необходими по-дълги периоди на проследяване.
Hungarian: vizsgálatban nem számoltak be halálesetről.
Bulgarian: Не се съобщава за смъртни случаи в проучването.
Hungarian: A véletlen lenyelés gyermekek esetében halálos lehet.
Bulgarian: Случайното поглъщане може да е смъртоносно за деца.
Hungarian: Ezek a rendellenességek az alapbetegséggel is összefüggésben állnak.
Bulgarian: Тези нарушения са свързани и с основното заболяване.
Hungarian: Szükség esetén vértranszfúziót kell adni.
Bulgarian: При необходимост трябва да се извърши кръвопреливане.
Hungarian: Ne alkalmazza ezt a gyógyszert 2 éves kor alatti gyermekeknél, mivel valószínűleg nem biztonságos.
Bulgarian: Не давайте това лекарство на деца на възраст от раждане до 2 години, тъй като е малко вероятно то да е безопасно.
Hungarian: A non-inferioritás határa 15 cm/s volt.
Bulgarian: Границата на не по-малка ефикасност е 15 cm/s.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Xromi
Bulgarian: Други лекарства и Xromi
Hungarian: A kezelés hatással lehet a férfiak termékenységére.
Bulgarian: Лечението може да окаже влияние върху фертилитета при мъже.
Hungarian: - Az alkalmazott adag függvényében ezeket a vizsgálatokat kezdetben kéthetente, majd 2-3 havonta végzik el.
Bulgarian: - В зависимост от дозата, която приемате, тези изследвания може да се провеждат първоначално на всеки две седмици, а след това на всеки 2-3 месеца.
Hungarian: MIAS Pharma Limited Suite 2, Stafford House Strand Road Portmarnock Co.
Bulgarian: MIAS Pharma Limited Suite 2, Stafford House Strand Road Portmarnock Co. Dublin
Hungarian: - Súlyos fertőzés
Bulgarian: - Тежка инфекция
Hungarian: Az egyéb, fent nem említett mellékhatásokat az alábbiakban soroljuk fel.
Bulgarian: Други нежелани реакции, които не са споменати по-горе, са изброени по-долу.
Hungarian: Vizsgálatok és ellenőrzések
Bulgarian: Изследвания и проверки
Hungarian: Haladéktalanul keresse fel kezelőorvosát, ha úgy gondolja, hogy terhes lehet.
Bulgarian: Свържете се незабавно с Вашия лекар, ако смятате, че може да сте бременна.
Hungarian: (Charache et al 1995 [MSH Study]; Jain et al 2012, Ferster et al 1996; Ware et al 2015 [TWiTCH]).
Bulgarian: MSH]; Jain et al 2012, Ferster et al 1996; Ware et al 2015 [TWiTCH]).
Hungarian: Szervrendszeri kategória Gyakoriság
Bulgarian: Системо-органен клас Честота
Hungarian: A vizsgálat elsődleges kimeneteli mérőszáma a kórházi beutalások száma és időtartama volt.
Bulgarian: Измерителят на първичния резултат на проучването е броят и продължителността на хоспитализациите.
Hungarian: Az eredményeket a 4. táblázat ismerteti.
Bulgarian: Резултатите са представени в Таблица 4.
Hungarian: Primer stroke prevenció (TWiTCH vizsgálat)
Bulgarian: Предотвратяване на първичен инсулт (проучване TWiTCH)
Hungarian: A hatékony fogamzásgátlás használata határozottan ajánlott férfi és női betegek számára egyaránt.
Bulgarian: Използването на ефективна контрацепция е строго препоръчително както за мъжете, така и за жените.
Hungarian: A kezelési csoportok között nem mutatkozott különbség az életveszélyes neurológiai események tekintetében.
Bulgarian: Няма разлика в животозастрашаващите неврологични събития между групите на лечение.
Hungarian: A Xromi csökkenti a fájdalmas krízisek számát, valamint a betegségből adódó kórházi kezelés szükségességét.
Bulgarian: Xromi ще намали броя на болезнените кризи, както и нуждата от хоспитализация в резултат на заболяването.
Hungarian: Továbbá ezen pivotális vizsgálatok eredményeit megfigyeléses vizsgálatok is alátámasztják, beleértve néhány hosszú távú utánkövetéses vizsgálatot is.
Bulgarian: Освен това находките от тези основни проучвания се подкрепят от обсервационни проучвания, включващи в известна степен дългосрочно проследяване.
Hungarian: 9. Vegye ki a fecskendőt a szájából.
Bulgarian: Махнете спринцовката от устата си.
Hungarian: A csúcs plazmakoncentrációt 2 órán belül eléri és 24 óra múlva a szérumkoncentráció gyakorlatilag nulla.
Bulgarian: Пикови плазмени концентрации се достигат в рамките на 2 часа и до 24 часа серумните концентрации на практика са равни на нула.
Hungarian: Ha a klinikai és a laboratóriumi eredmények alapján dózisemelés indokolt, a következő lépeseket kell tenni:
Bulgarian: Ако се налага повишаване на дозата въз основа на клинични и лабораторни находки, трябва да се предприемат следните стъпки:
Hungarian: - A súlyos mellékhatások főbb jelei és tünetei; - Tájékoztatás a krízisről vagy fertőzésekről; Mikor kell haladéktalanul orvoshoz fordulni.
Bulgarian: - Основни признаци и симптоми на сериозни нежелани реакции; - Информация за криза или инфекции; кога да се потърси спешна медицинска помощ
Hungarian: - ha Ön terhes vagy szoptat (lásd a „Terhesség, szoptatás és termékenység" című pontot);
Bulgarian: - ако сте бременна или кърмите (вж. точка „Бременност, кърмене и фертилитет").
Hungarian: Fel kell hívni a betegek figyelmét, hogy óvják bőrüket a napfénytől.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат посъветвани да предпазват кожата си от излагане на слънце.
Hungarian: Jó-, rosszindulatú és nem meghatározott daganatok (beleértve a cisztákat és a polipokat is)
Bulgarian: Неоплазмидоброкачествени, злокачествени и неопределени (включително кисти и полипи)
Hungarian: Ne vezessen és ne kezeljen gépeket, kivéve, ha bebizonyosodott, hogy a gyógyszer nincs ilyen hatással Önre és megbeszélte ezt a kezelőorvosával.
Bulgarian: Не трябва да шофирате или да работите с машини, освен ако не е доказано, че лекарството не Ви влияе и сте обсъдили това с Вашия лекар.
Hungarian: Javasolt a gyógyszerrel kezelt gyermekek és serdülők növekedésének folyamatos követése.
Bulgarian: Препоръчва се непрекъснато проследяване на растежа на лекувани деца и юноши.
Hungarian: Gyermekeknél ugyanez az érték hasonló volt, 0,22 l/h/kg.
Bulgarian: Съответната стойност при деца е сходна, 0,22 l/h/kg.
Hungarian: Vigye magával a gyógyszer dobozát és ezt a betegtájékoztatót.
Bulgarian: Вземете опаковката на лекарството и тази листовка с Вас.
Hungarian: A vizsgálat eredményeit a 2. és 3. táblázat tartalmazza.
Bulgarian: Резултатите от това проучване са представени в таблици 2 и 3 по-долу.
Hungarian: A hidroxi-karbamid biztonságosságát és hatásosságát gyermekeknél újszülött kortól 2 éves korig még nem igazolták.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на хидроксикарбамид при деца на възраст от раждането до 2 години все още не са установени.
Hungarian: Nagyon gyakran reverzibilis oligo- és azoospermiát figyeltek meg férfiaknál, bár ezek a rendellenességek az alapbetegséggel is összefügghetnek.
Bulgarian: Много често е наблюдавана обратима олигоспермия и азооспермия при мъже, въпреки че тези нарушения са свързани и с основното заболяване.
Hungarian: A biológiai hasznosulás teljes vagy majdnem teljes mértékű a daganatos betegeknél.
Bulgarian: Бионаличността е пълна или почти пълна при болни от рак пациенти.
Hungarian: A vizsgálat elsődleges célja annak vizsgálata volt, hogy a hidroxi-karbamid képes-e ugyanolyan hatékonyan fenntartani a TCD sebességet a transzfúziók kezdeti időszakát követően, mint a rendszeres vértranszfúziók.
Bulgarian: Основната цел на това проучване е да изследва дали хидроксикарбамид може да поддържа скорости на TCD след първоначален период на кръвопреливания толкова ефективно, колкото постоянните кръвопреливания.
Hungarian: Terhesség (lásd 4.6 pont).
Bulgarian: Бременност (вж. точка 4.6)
Hungarian: Ugyanakkor az MCV, a HbF vagy mindkettő növekedésének elmaradása nem indokolja a kezelés megszakítását, ha a beteg klinikailag reagál a terápiára (pl. csökken a fájdalom vagy a kórházi beutalás gyakorisága).
Bulgarian: Въпреки това липсата на повишаване на MCV, HbF или и на двата показателя не е индикация за преустановяване на лечението, ако пациентът се повлиява клинично (напр. намалена честота на болката или хоспитализациите).
Hungarian: Ne szedje a Xromi-t, ha súlyos vesebetegségben szenved.
Bulgarian: Не трябва да приемате Xromi, ако имате тежко бъбречно заболяване.
Hungarian: Mielőtt a Xromi-t az egyes tagállamokban forgalomba hozzák, a forgalombahozatali engedély jogosultjának meg kell állapodnia a nemzeti illetékes hatósággal az oktatóprogram tartalmáról és formátumáról, beleértve a kommunikáció eszközeit, a terjesztés módját és a program bármely egyéb vonatkozását.
Bulgarian: Преди пускането на пазара на Xromi във всяка държава членка притежателят на разрешението за употреба трябва да съгласува съдържанието и формата на обучителната програма, включително средствата за комуникация, начините на разпространение и всички други аспекти на програмата с националния компетентен орган.
Hungarian: A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/19/1366/001
Bulgarian: EU/1/19/1366/001
Hungarian: Fogamzóképes életkorú nők/Fogamzásgátlás férfiaknál és nőknél
Bulgarian: Жени с детероден потенциал/контрацепция при мъже и жени
Hungarian: - Ha Ön Xromi-t szed, a kezelőorvosa rendszeres vérvizsgálatokat fog Önnél végezni.
Bulgarian: - Когато приемате Xromi, Вашият лекар ще провежда редовни кръвни изследвания.
Hungarian: Cross-over comparison with placebo (Keresztezett összehasonlítás placebóval) (Ferster et al 1996)
Bulgarian: Кръстосано сравнение с плацебо (Ferster et al 1996)
Hungarian: Egyes fajoknál cardiovascularis és haematológiai hatásokat is megfigyeltek.
Bulgarian: При някои видове се наблюдават също сърдечносъдови и хематологични ефекти.
Hungarian: Hagyja teljesen megszáradni a fecskendőt, mielőtt ismételten használná az adagoláshoz.
Bulgarian: Оставете спринцовката да изсъхне напълно, преди да я използвате отново за дозиране.
Hungarian: Ha vesebetegsége van
Bulgarian: Ако имате бъбречно заболяване
Hungarian: Ezenfelül csökkent az átlagos kórházi tartózkodás időtartama is; 5,3 nap a hidroxi-karbamid csoportban és 15,2 nap a placebocsoportban.
Bulgarian: Освен това се наблюдава намаляване на средния болничен престой: 5,3 дни в групата на хидроксикарбамид и 15,2 дни в групата на плацебо.
Hungarian: Az esetleges kifröccsenéseket azonnal fel kell törölni.
Bulgarian: Пръските трябва да бъдат избърсани веднага.
Hungarian: Ezáltal nem várható kölcsönhatás olyan anyagok egyidejű alkalmazása esetén, amelyek a citokróm P450 vagy a P-gp szubsztrátjai.
Bulgarian: Следователно не се очаква взаимодействие в случай на съпътстващо приложение с вещества, които са субстрати на цитохром P450 или P-gp.
Hungarian: Az adagot a beteg testtömege (kg) alapján kell kiszámítani.
Bulgarian: Дозировката трябва да се базира на телесното тегло на пациента (kg).
Hungarian: Az első beütemezett köztes elemzés során igazolódott a non-inferioritás és a szponzor leállította a vizsgálatot.
Bulgarian: При първия планиран междинен анализ се доказва не по-малка ефикасност и възложителят прекратява проучването.
Hungarian: - a bőr erős pigmentációja (helyi színváltozás);
Bulgarian: - Силно пигментирана кожа (локални промени на цвета)
Hungarian: Súlyos vesekárosodás (CrCl < 30 ml/min).
Bulgarian: Тежко бъбречно увреждане (CrCl < 30 ml/min).
Hungarian: Események száma / beteg / év
Bulgarian: Брой събития/пациент/го дина
Hungarian: - Elszórt esetekben a vérsejtek rosszindulatú megbetegedése (leukémia)
Bulgarian: - Единични случаи на злокачествено заболяване на кръвните клетки (левкемия)
Hungarian: Az egyéb, gyakran jelentett mellékhatások közé tartozik a hányinger, a székrekedés, a fejfájás és a szédülés is.
Bulgarian: Другите често съобщавани нежелани реакции включват гадене, констипация, главоболие и замаяност.
Hungarian: Kórházban töltött napok száma
Bulgarian: Брой дни на болничен престой
Hungarian: A fecskendőket hideg vagy meleg vízzel kell leöblíteni és kimosni, majd teljes mértékben meg kell őket szárítani a következő használat előtt.
Bulgarian: Спринцовките трябва да се изплакнат и да се измият със студена или топла вода, и да се изсушат напълно преди следващата употреба.
Hungarian: Nagyon gyakori: 10 -ből több mint 1 beteget érinthet - Spermiumok hiánya vagy alacsony száma az ondóban (azoospermia vagy oligospermia)
Bulgarian: Много чести: може да засегнат повече от 1 на 10 души - Липса на или малко количество сперматозоиди в семенната течност (азооспермия или олигоспермия).
Hungarian: Súlyos májkárosodás (Child−Pugh C osztály).
Bulgarian: Тежко чернодробно увреждане (клас С по Child-Pugh).
Hungarian: („mieloszuppresszió"), a 3. pontban (Hogyan kell szedni a Xromi-t?
Bulgarian: („миелосупресия"), както е описано в точка 3 „Как да приемате Xromi, подточка
Hungarian: A vizsgálat arról számolt be, hogy 22-ből 16 beteg (73%) egyáltalán nem szorult kórházi beutalásra fájdalmas epizód miatt, amikor a hidroxi-karbamid-kezelést kapta, míg a placebóval kezelt betegek esetén ez 22 betegből csupán 3 esetében (14%) volt így.
Bulgarian: Проучването съобщава, че при 16 от 22 пациенти (73 %) не се изисква хоспитализация за болезнени епизоди, когато са лекувани с хидроксикарбамид, в сравнение с едва 3 от 22 (14 %), когато са лекувани с плацебо.
Hungarian: Hasonló csökkenést figyeltek meg a vértranszfúziók arányában is, amely az életveszélyes betegség helyettesítő markere.
Bulgarian: Подобно намаляване се наблюдава при честотата на кръвопреливане като заместител при животозастрашаващо заболяване.
Hungarian: - Hűtőszekrényben (2 °C-8 °C) tárolandó.
Bulgarian: - Да се съхранява в хладилник (2 °C - 8 °C)
Hungarian: Az oktatóprogram célja a készítmény biztonságos és hatékony alkalmazása, az alább felsorolt kockázatok minimalizálása, valamint a Xromi alkalmazása kapcsán jelentkező mellékhatások súlyának csökkentése.
Bulgarian: С обучителната програма се цели да се гарантира безопасната и ефективна употреба на продукта, да се сведат до минимум рисковете, изброени по-долу, и да се намали тежестта на нежеланите реакции на Xromi.
Hungarian: Fordítsa a tartályt fejjel lefelé (4. ábra).
Bulgarian: Обърнете бутилката с гърлото надолу (фигура 4). 5.
Hungarian: A maximális adag napi 35 mg/kg.
Bulgarian: Максималната доза е 35 mg/kg/ден.
Hungarian: Fel kell hívni a beteg figyelmét, hogy terhesség gyanúja esetén haladéktalanul forduljon orvoshoz.
Bulgarian: Пациентките трябва да бъдат инструктирани незабавно да се свържат с лекар в случай на съмнение за бременност.
Hungarian: HIV-fertőzött betegek
Bulgarian: Пациенти с HIV
Hungarian: Fontos, hogy a megfelelő adagolófecskendőt használja a gyógyszer bevételéhez.
Bulgarian: Важно е да използвате правилната дозираща спринцовка за Вашето лекарство.
Hungarian: majd ezután a hidroxi-karbamid-kezelés alacsonyabb adaggal újrakezdhető (lásd 4.2 pont).
Bulgarian: Впоследствие лечението с хидроксикарбамид може да се започне отново с по-ниска доза (вж. точка 4.2).
Hungarian: Tartsa a fecskendőt a víz alá és mozgassa a dugattyút fel és le több alkalommal, hogy a fecskendő belseje tiszta legyen.
Bulgarian: Дръжте спринцовката под вода и придвижете буталото нагоре и надолу няколко пъти, за да се уверите, че вътрешната част на спринцовката е чиста.
Hungarian: Leukaemia, bőrrákok (idős betegeknél)
Bulgarian: Левкемия, рак на кожата (при пациенти в старческа възраст)
Hungarian: Ez arra szolgál, hogy ellenőrizze a vérében a sejtek számát és típusát, valamint ellenőrizze a mája és a veséje működését.
Bulgarian: Целта е да се проверяват броят и видът на клетките във Вашата кръв и да се проверяват черният дроб и бъбреците.
Hungarian: A Xromi terhesség során nem alkalmazható.
Bulgarian: Xromi не трябва да се използва по време на бременност.
Hungarian: Thrombocytopenia és anaemia kevésbé gyakran fordul elő és ritkán figyelhető meg előzetesen jelentkező leukopenia nélkül.
Bulgarian: Тромбоцитопения и анемия възникват по-рядко и рядко се наблюдават без предходна левкопения.
Hungarian: • ha a kockázatkezelési rendszerben változás történik, főként azt követően, hogy olyan új információ érkezik, amely az előny / kockázat profil jelentős változásához vezethet, illetve (a biztonságos gyógyszeralkalmazásra vagy kockázat-minimalizálásra irányuló) újabb, meghatározó eredmények születnek.
Bulgarian: винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск, или след достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безопасност или свеждане на риска до минимум).
Hungarian: Lehetőség szerint a teherbe esés előtt 3-6 hónappal le kell állítani a Xromi-kezelést.
Bulgarian: Ако е възможно, Xromi трябва да се спре от 3 до 6 месеца преди забременяване.
Hungarian: Összességében a hidroxi-karbamid expozíció számos kísérleti állatfajban eredményez eltéréseket és befolyásolja a reprodukciós képességet hím és nőstény állatoknál is.
Bulgarian: Като цяло експозицията на хидроксикарбамид води до аномалии при някои експериментални животински видове и засяга репродуктивната способност на мъжките и женските животни.
Hungarian: A hidroxi-karbamid-kezelésre adott klinikai válasz kialakulása 3-6 hónapot vehet igénybe, ezért szükséges a maximális tolerált dózis 6 hónapos próbája, mielőtt a kezelés sikertelensége miatt szóba jönne annak felfüggesztése (a kezelés be nem tartása vagy a kezelésre adott válasz hiánya miatt).
Bulgarian: Клиничното повлияване от лечението с хидроксикарбамид може да отнеме 3-6 месеца и поради това е необходимо 6-месечно изпитване за максималната поносима доза, преди да се обмисли преустановяване поради неуспех на лечението (независимо дали поради неспазване или неуспех на лечението).
Hungarian: Xromi-val kezelt férfi betegek esetén, amennyiben a partnere teherbe esik vagy gyermeket szeretne, a kezelőorvosa megbeszéli Önnel a Xromi-kezelés folytatásának lehetséges előnyeit és kockázatait.
Bulgarian: ако Вашата партньорка забременее или планира да забременее, Вашият лекар ще обсъди с Вас потенциалните ползи и рискове от продължаването на употребата на Xromi.
Hungarian: hidroxi-karbamid-kezelés és élő vírust tartalmazó vakcinával végzett, egyidejű immunizálás kizárólag akkor alkalmazható, ha az előnyök egyértelműen felülmúlják a lehetséges kockázatokat (lásd 4.4
Bulgarian: Лечение с хидроксикарбамид и съпътстваща имунизация с живи противовирусни ваксини трябва да се провежда само ако ползите категорично превишават потенциалните рискове (вж. точка 4.4).
Hungarian: Ez akut fájdalommal járó kríziseket és szervkárosodást válthat ki.
Bulgarian: Това може да причини остри пристъпи на болка и увреждане на органите.
Hungarian: Terhes, terhességet tervező vagy szoptató nők ne alkalmazzák a hidroxi-karbamidot.
Bulgarian: Жените, които са бременни, планират да забременеят или кърмят, не трябва да работят с хидроксикарбамид.
Hungarian: Az adagot napi 25 mg/kg-mal növelték, amennyiben a HbF változása 2 hónap elteltével nem érte el a 2%-ot.
Bulgarian: Дозата се увеличава до 25 mg/kg на ден, ако промяната на HbF е < 2 % след 2 месеца.
Hungarian: A hidroxi-karbamid kismértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Bulgarian: Хидроксикарбамид повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини.
Hungarian: Nemrég igazolták, hogy a hidroxi-karbamid nitrogén-monoxid termelődésével jár, ami arra utal, hogy a nitrogén-monoxid stimulálja a ciklikus guanozin-monofoszfatáz (cGMP) termelését, amely ezt követően aktiválja a protein-kinázt és fokozza a HbF termelését.
Bulgarian: Установено е неотдавна, че хидроксикарбамид се свързва с производството на азотен оксид, което предполага, че азотният оксид стимулира производството на цикличния гуанозин монофосфат (cGMP), който след това активира протеинкиназа и увеличава производството на HbF.
Hungarian: A hidroxi karbamid fehérjekötődésének mértéke ismeretlen.
Bulgarian: Степента на свързване на хидроксикарбамид с протеини не е известна.
Hungarian: 10. Nyelje le a belsőleges oldat adagját, és igyon egy kevés vizet, hogy biztosan ne maradjon gyógyszer a szájában.
Bulgarian: Глътнете дозата перорален разтвор, след което изпийте малко вода, за да се уверите, че не е останало лекарство в устата Ви.
Hungarian: os CI -2,58 - -0,42) (p=0,007).
Bulgarian: (95 % ДИ -2,58 до -0,42) (p = 0,007).
Hungarian: Teljesült a non-inferioritás (p = 8,82×10-16) és a post-hoc szuperioritás (p = 0,023) követelménye.
Bulgarian: Постигнати са не по-малка ефикасност (p = 8,82×10-16) и post hoc превъзходство (p = 0,023).
Hungarian: A másodlagos kimenetelek közé tartozott a vértranszfúziók és a kórházi beutalások gyakoriságának csökkenése, valamint a HbF-szint emelkedése.
Bulgarian: Вторичните резултати включват намаляване на честотата на кръвопреливания и хоспитализации и увеличаване на нивата на HbF.
Hungarian: - ha antiretrovirális gyógyszereket szed az AIDS betegséget okozó humán immundeficiencia vírus (HIV) kezelésére.
Bulgarian: - ако приемате антиретровирусни лекарства срещу ХИВ (човешки имунодефицитен вирус) - вирусът, който причинява СПИН.
Hungarian: Az üveget tartsa jól lezárva a termék épségének védelme és a véletlen kifröccsenés kockázatának minimalizálása érdekében.
Bulgarian: Съхранявайте бутилката плътно затворена, за да се защити целостта на продукта и да се сведе до минимум рискът от случайно разливане.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Daganatellenes szerek, egyéb daganatellenes szerek, ATC kód: L01XX05. Hatásmechanizmus
Bulgarian: Антинеопластични средства, други антинеопластични средства, ATC код: L01XX05.
Hungarian: 2. táblázat: Number of Hospitalisations and Number of Days in Hospital by Treatment (Both Periods Combined) (Kórházi beutalások száma és a kórházban töltött napok száma kezelésenként (mindkét időszak kombinációja)) (Ferster et al, 1996)
Bulgarian: Брой на хоспитализации и брой дни на болничен престой по група на лечение (комбинирано и за двата периода)(Ferster et al, 1996)
Hungarian: Xantángumi (E415) Szukralóz (E955) Eper aroma
Bulgarian: Ксантанова гума (E415) Сукралоза (E955) Аромат на ягода
Hungarian: A gyógyszer alkalmazásakor kövesse az alábbi utasításokat:
Bulgarian: Когато използвате лекарството, следвайте инструкциите по-долу:
Hungarian: A forgalombahozatali engedély jogosultja köteles biztosítani, hogy minden tagállamban, ahol a Xromi-t forgalmazzák, valamennyi egészségügyi szakember és beteg/gondozó, aki várhatóan felírja vagy alkalmazza a Xromi-t, elérhesse vagy megkaphassa az alábbi oktatócsomagot:
Bulgarian: ПРУ трябва да гарантира, че във всяка държава членка, в която се предлага на пазара Xromi, всички медицински специалисти и пациенти/полагащи грижи лица, които се очаква да предписват и използват Xromi, имат достъп до/са снабдени със следния обучителен пакет, който трябва да се разпространи чрез професионални организации:
Hungarian: Fehérvérsejt (×109/l) HbF (%)
Bulgarian: WBC (×109/l) HbF (%)