FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il 46% dei pazienti che hanno ricevuto la cura standard ha avuto bisogno di un ulteriore intervento nell'arco di un anno per guarire la frattura, rispetto al 26% dei pazienti che hanno ricevuto anche Inductos.
Dutch: Van de patiënten uit de groep die alleen de standaardbehandeling had ondergaan, had 46% binnen een jaar een aanvullende ingreep nodig om de breuk te herstellen, in vergelijking met 26% van de patiënten die waren behandeld met Inductos.
Italian: Inductos è stato studiato in 450 pazienti con frattura della tibia.
Dutch: Inductos werd ook onderzocht bij 450 patiënten met een gebroken scheenbeen.
Italian: Perché è stato approvato Inductos?
Dutch: Waarom is Inductos goedgekeurd?
Italian: Tale materiale comprenderà le informazioni sul rischio di ossificazione eterotopica e sul rischio potenziale di errori di medicazione e uso incorretto di Inductos.
Dutch: Daarin zal informatie opgenomen worden over het risico van heterotopische botvorming en het mogelijke risico van medicatiefouten en een incorrect gebruik van Inductos.
Italian: La dibotermina alfa viene prodotta con un metodo noto come "tecnologia del DNA ricombinante": viene cioè ottenuta da cellule in cui è stato immesso un gene (DNA) che consente loro di produrre la dibotermina alfa.
Dutch: Dibotermine alfa wordt vervaardigd via een methode die bekend staat als ‘recombinant-DNA-techniek' en wel door cellen waarin een gen (DNA) is ingebracht zodat dibotermine alfa kan worden aangemaakt.
Italian: Inductos è utilizzato negli adulti che sono stati trattati almeno sei mesi per dolori alla schiena dovuti a una lesione del disco, ma che non hanno subito un'operazione.
Dutch: Inductos wordt gebruikt bij volwassenen die minstens zes maanden voor rugpijn als gevolg van een beschadigde tussenwervelschijf zijn behandeld, maar niet zijn geopereerd;
Italian: • nel trattamento di una frattura correlata alla malattia di Paget o ad un tumore.
Dutch: • voor de behandeling van met ziektes verband houdende botbreuken (breuken als gevolg van de ziekte van Paget of kanker).
Italian: • pazienti ancora in corso di formazione;
Dutch: • bij patiënten die nog in de groei zijn;
Italian: • pazienti affetti da un'infezione attiva nel sito dell'intervento;
Dutch: • bij patiënten met een actieve infectie op de plaats van de operatie;
Italian: Nella fusione spinale lombare, il disco vertebrale danneggiato viene rimosso e sostituito con uno o più dispositivi medici e Inductos.
Dutch: Bij lagere ruggenwervelfusies wordt de beschadigde schijf tussen de ruggenwervels verwijderd en vervangen door een of enkele medische hulpmiddelen en Inductos.
Italian: Ulteriori studi e analisi di dati tratti dalla letteratura pubblicata hanno rivelato che Inductos era più efficace del trapianto osseo nell‘indurre la fusione della vertebra lombare, qualunque sia la tecnica chirurgica utilizzata o il tipo di dispositivo medico approvato usato per tenere l'osso in posizione.
Dutch: Uit aanvullende studies en analyse van gegevens uit de vakliteratuur bleek Inductos werkzamer dan bottransplantatie bij het fuseren van de lagere ruggengraatwervels, ongeacht de gehanteerde chirurgische techniek of het type toegelaten medisch hulpmiddel dat werd gebruikt om het bot in positie te houden.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole alla concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Inductos.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Inductos vast te stellen.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni con Inductos (verificatisi in più di un paziente su 10) sono effetti radiculopatici (problemi che insorgono nella radice del nervo o nelle sue vicinanze, lungo la spina dorsale, consistenti in dolore, debolezza, torpore o difficoltà nel controllare dei muscoli specifici) quando usato negli interventi spinali e infezione localizzata quando usato negli interventi per ricomporre la frattura della tibia.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Inductos (waargenomen bij meer dan 1 op 10 patiënten) zijn van radiculopathische aard (problemen met of bij de zenuwwortels langs de ruggengraat, die leiden tot pijn, zwakte, gevoelloosheid of moeilijk in bedwang houden van bepaalde spieren) in geval van operaties aan de ruggengraat, en lokale infecties in geval van operaties aan het scheenbeen.
Italian: La principale misura dell'efficacia era la conferma dell'avvenuta fusione delle vertebre tramite esame radiologico e il miglioramento del dolore e dell'invalidità segnalati dal paziente, misurati a due anni dall'intervento.
Dutch: De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was de met behulp van röntgenfoto's aangetoonde fusie van de ruggenwervels en de door de patiënt aangegeven verlichting van de pijn en de handicap, gemeten twee jaar na de operatie.
Italian: Inductos è stato esaminato in 279 pazienti sottoposti a intervento di fusione spinale lombare.
Dutch: Inductos werd onderzocht bij 279 patiënten die een lagere ruggenwervelfusie ondergingen.
Italian: La dibotermina alfa sostitutiva agisce esattamente come le proteine BMP-2 prodotte naturalmente dall'organismo.
Dutch: Het vervangende dibotermine alfa werkt op dezelfde manier als het op natuurlijke wijze geproduceerde BMP-2.
Italian: Il nuovo osso si sviluppa nella matrice, che poi si degrada.
Dutch: De nieuw gevormde botmassa groeit in de matrix, die langzaam wordt afgebroken.
Italian: Il principio attivo di Inductos, la dibotermina alfa, agisce sulla struttura ossea.
Dutch: De werkzame stof van Inductos, dibotermine alfa, heeft invloed op de botstructuur.
Italian: • chirurgia della fusione spinale lombare.
Dutch: • lagere ruggenwervelfusie-operaties.
Italian: Inductos è stato confrontato con la cura standard.
Dutch: Hier werd Inductos vergeleken met de standaardbehandeling.
Italian: Viene utilizzato solo quando il chiodo per fissare l'osso non necessita di alesatura (perforazione per creare lo spazio in cui collocare il chiodo).
Dutch: Het wordt alleen gebruikt als er geen mergpennen voor botfixatie hoeven te worden geboord (dat wil zeggen booractiviteit om plaats te maken voor het plaatsen van de pen).
Italian: Inductos è un kit per impianto composto da una polvere contenente il principio attivo dibotermina alfa, un solvente e una matrice (spugna di collagene).
Dutch: De kit bestaat uit een poeder dat de werkzame stof dibotermine alfa bevat, een oplosmiddel en een matrix (collageenspons).
Italian: • pazienti con insufficiente afflusso di sangue nel sito di frattura;
Dutch: • bij patiënten bij wie de bloedtoevoer naar de plaats van de breuk onvoldoende is;
Italian: Il dispositivo medico fissa la posizione delle vertebre e Inductos stimola la crescita dell'osso fra le due vertebre per unirle permanentemente nella posizione corretta.
Dutch: Met behulp van de medische hulpmiddelen wordt de positie van de ruggenwervels gecorrigeerd en Inductos stimuleert de botgroei tussen de twee ruggenwervels, zodat deze permanent in de juiste positie worden gehouden.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Inductos sia usato nel modo più sicuro possibile.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Inductos te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Italian: Inductos viene utilizzato con speciali dispositivi medici approvati che servono a correggere la posizione della colonna vertebrale.
Dutch: Inductos wordt hierbij in combinatie met toegelaten medische hulpmiddelen gebruikt om de positie van de ruggengraat te corrigeren.
Italian: Per la frattura della tibia, Inductos viene applicato intorno all'osso fratturato per favorirne la guarigione.
Dutch: Bij een gebroken scheenbeen wordt Inductos rondom de botbreuk aangebracht om de genezing te bevorderen.
Italian: La principale misura dell'efficacia era il numero di pazienti che non avevano bisogno di ulteriori terapie per la cura della frattura tibiale (come il trapianto osseo o la sostituzione del chiodo utilizzato per congiungere le ossa) nell'anno successivo all'intervento.
Dutch: De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was het aantal patiënten dat een jaar na de ingreep geen verdere behandeling voor het gebroken scheenbeen meer nodig had (zoals een bottransplantaat of aanpassingen van de pen die voor de samenvoeging van de botten werd gebruikt).
Italian: Si tratta della copia di una proteina denominata proteina morfogenetica ossea 2 (BMP-2), che viene prodotta in modo naturale dall'organismo e che favorisce la formazione di nuovo tessuto osseo.
Dutch: Het is een kopie van een eiwit dat botvorming op gang brengt, het morfogenetisch botprotëine 2 (bone morphogenetic protein 2 - BMP-2), dat door het lichaam wordt aangemaakt en helpt bij de vorming van nieuw botweefsel.
Italian: Che cos'è Inductos?
Dutch: Wat is Inductos?
Italian: In questo tipo di intervento, Inductos può essere usato in sostituzione di un trapianto osseo autogeno (osso preso da una parte dell'organismo di un paziente e inserito in un'altra parte del corpo).
Dutch: Bij dergelijke operaties kan Inductos worden gebruikt in plaats van een autogeen bottransplantaat (bot dat uit een ander deel van het lichaam van de patiënt wordt verwijderd).
Italian: Quando viene applicata, la dibotermina alfa stimola il tessuto osseo intorno alla matrice a produrre nuovo tessuto osseo.
Dutch: Na de implantatie stimuleert dibotermine alfa het botweefsel rond de matrix om nieuw bot aan te maken.
Italian: • pazienti cui è stato diagnosticato un cancro o in corso di trattamento antitumorale;
Dutch: • bij patiënten die aan kanker lijden of hiervoor worden behandeld;
Italian: La matrice va tagliata, se necessario, in base alle dimensioni corrette prima dell'uso.
Dutch: Vervolgens wordt de matrix zo nodig op maat gesneden en aangebracht.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Inductos, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Inductos.
Italian: Il CHMP ha ritenuto che Inductos sia efficace per la fusione spinale lombare a livello singolo in sostituzione del trapianto osseo autogeno e per il trattamento di fratture acute della tibia negli adulti, in aggiunta alla cura standard.
Dutch: Het Comité is van mening dat Inductos werkzaam is voor single-levelfusie van de lumbale wervelkolom (ter hoogte van de lendenen) als vervanging voor autogeen (van de patiënt zelf afkomstig) bottransplantaat en voor de behandeling van acute scheenbeenfracturen bij volwassenen, als aanvullende behandeling naast de standaardbehandeling.
Italian: Nei pazienti con frattura della tibia, l'uso di Inductos in aggiunta alla cura standard è stato più efficace della sola cura standard nel ridurre il rischio di insuccesso della terapia.
Dutch: Bij patiënten met een gebroken scheenbeen bleek voor verlaging van het risico van een slecht behandelingsresultaat een combinatietherapie van Inductos plus standaardbehandeling werkzamer dan de standaardbehandeling alleen.
Italian: Inductos viene utilizzato come terapia complementare alla terapia e alla cura standard.
Dutch: Inductos wordt hierbij gebruikt in combinatie met de standaardbehandeling en -verzorging.
Italian: Qual è il rischio associato a Inductos?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Inductos in?
Italian: L'effetto indesiderato più grave è l'edema localizzato (tumefazione nella sede dell'intervento chirurgico) quando utilizzato negli interventi spinali superiori (collo).
Dutch: De ernstigste bijwerking is lokaal oedeem (zwelling op de operatieplaats) bij hoge ruggenwervelfusieoperaties (nek).
Italian: Inductos viene utilizzato per favorire la formazione di nuovo tessuto osseo.
Dutch: Inductos wordt gebruikt voor de stimulering van botgroei.
Italian: Come agisce Inductos?
Dutch: Hoe werkt Inductos?
Italian: Nella fusione spinale, Inductos ha dimostrato la stessa efficacia del trapianto osseo.
Dutch: Bij ruggenwervelfusies bleek Inductos net zo werkzaam als een bottransplantaat.
Italian: La fusione spinale effettuata con Inductos è stata confrontata con una fusione realizzata con un trapianto osseo con tessuto prelevato dall'anca durante l'intervento chirurgico.
Dutch: De ruggenwervelfusies met Inductos werden vergeleken met fusies waarbij een bottransplantaat werd gebruikt dat eerder operatief uit de heup van de patiënt was verwijderd.
Italian: Per l'elenco completo delle limitazioni d'uso, vedere il foglio illustrativo.
Dutch: Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de beperkende voorwaarden voor Inductos.
Italian: Si tratta di un tipo di intervento che viene eseguito per alleviare il dolore alla schiena provocato da un disco vertebrale danneggiato: il disco che separa due vertebre (le ossa della colonna vertebrale) viene rimosso e le vertebre vengono fuse tra loro (unite).
Dutch: Tijdens de ingreep wordt de schijf tussen twee ruggenwervels (de botten in de ruggengraat) weggehaald en worden de ruggenwervels met elkaar verbonden (fusie).
Italian: I pazienti trattati con Inductos possono correre il rischio di ossificazione eterotopica (crescita di ossa in zone anomale quali il tessuto molle); questo rischio è ritenuto gestibile con le misure proposte di minimizzazione del rischio.
Dutch: Patiënten die een behandeling met Inductos ondergaan, kunnen risico lopen op heterotopische botvorming (groei van bot op abnormale plaatsen, bijvoorbeel op zacht weefsel).
Italian: Come si usa Inductos?
Dutch: Hoe wordt Inductos gebruikt?
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Inductos, vedere il foglio illustrativo.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Inductos.
Italian: approssimativamente 25 μg
Dutch: ongeveer 25 µg
Italian: _ _1 Dopo ricostituzione, 1 dose (0,5 ml) contiene: Tossoide difterico, adsorbito
Dutch: _ _1 Na reconstitutie bevat 1 dosis (0,5 ml): Difterietoxoïd, geadsorbeerd
Italian: e del tossoide tetanico (T), adsorbito (PRP-T)
Dutch: en tetanustoxoïd (T), geadsorbeerd (PRP-T)
Italian: Coniugato del polisaccaride capsulare dell'Haemophilus influenzae di tipo b (PRP))
Dutch: Conjugaat van Haemophilus influenzae type b capsulair polysacharide (PRP)
Italian: Emoagglutinina filamentosa, adsorbita
Dutch: Filamenteus hemagglutinine, geadsorbeerd
Italian: Pertactina, adsorbita
Dutch: Pertactine, geadsorbeerd
Italian: 50 (5 X 10) flaconcini + 50 (5 X 10) siringhe preriempite senza aghi (confezione multipla)
Dutch: Verpakkingsgrootte suspensie: 0,5 ml 1 injectieflacon + 1 voorgevulde spuit zonder naald suspensie: 0,5 ml 10 injectieflacons + 10 voorgevulde spuiten zonder naalden suspensie: 0,5 ml 1 injectieflacon + 1 voorgevulde spuit + 2 naalden suspensie: 0,5 ml 10 injectieflacons + 10 voorgevulde spuiten + 20 naalden suspensie: 0,5 ml 50 (5 x 10) injectieflacons + 50 (5 x 10) voorgevulde spuiten zonder naalden (multipack)
Italian: Antigene di superficie ricombinante (proteina S) del virus dell'epatite B,
Dutch: Recombinant hepatitis B-oppervlakteantigeen
Italian: Tossoide tetanico, adsorbito
Dutch: Tetanustoxoïd, geadsorbeerd
Italian: • Piano di Gestione del Rischio (RMP) Non applicabile.
Dutch: • Risk Management Plan (RMP) Niet van toepassing.
Italian: Dopo ricostituzione: si raccomanda di usare immediatamente.
Dutch: Na reconstitutie: onmiddellijk gebruik wordt aanbevolen.
Italian: Queste reazioni si risolvono in un periodo medio di 4 giorni.
Dutch: Deze reacties verdwijnen na gemiddeld 4 dagen.
Italian: Le frequenze per dose sono state riportate come di seguito:
Dutch: Frequenties per dosis zijn als volgt gedefinieerd:
Italian: • gonfiore degli occhi e del volto
Dutch: • opzwellen van de ogen en het gezicht
Italian: Molto raro Convulsioni (con o senza febbre)
Dutch: zeer zelden convulsies (met of zonder koorts)
Italian: Il verificarsi di questa circostanza è normale.
Dutch: Dit is een normaal verschijnsel.
Italian: • Il medico o l'infermiere le dirà quando il bambino dovrà tornare per l'iniezione successiva.
Dutch: • De arts of verpleegkundige zal u zeggen wanneer uw kind terug moet komen voor de volgende injecties.
Italian: Pertactina1
Dutch: Pertactine1
Italian: La poliomielite è spesso solo una malattia lieve.
Dutch: Polio is meestal alleen een milde ziekte.
Italian: In accordo con l'Articolo 114 della Direttiva 2001/83/CE, il rilascio ufficiale dei lotti deve essere effettuato da un laboratorio di stato oppure da un laboratorio specificamente designato a questo scopo.
Dutch: In overeenstemming met artikel 114 van Richtlijn 2001/83/EG, zal de officiële vrijgifte van de batch worden uitgevoerd door een laboratorium van de staat of een specifiek daartoe aangewezen laboratorium.
Italian: • Esperienza in co-somministrazione
Dutch: • Ervaring met co-administratie
Italian: Tuttavia, la stabilità è stata dimostrata per 8 ore a 21°C dopo ricostituzione.
Dutch: De stabiliteit is echter gedurende 8 uur na reconstitutie bij 21°C aangetoond.
Italian: 40, 8, 32 DU
Dutch: 40, 8, 32 DE
Italian: Bambini a 7-8 anni di età
Dutch: Kinderen van 7-8 jaar oud
Italian: I risultati di questi studi clinici sono riassunti nelle tabelle seguenti.
Dutch: De resultaten van deze klinische studies worden in onderstaande tabellen weergegeven.
Italian: La rilevanza clinica di queste osservazioni rimane non nota.
Dutch: De klinische relevantie van deze waarneming blijft onbekend.
Italian: Poichè il beneficio della vaccinazione in questi neonati è elevato, la vaccinazione non deve essere sospesa o rimandata.
Dutch: Aangezien het profijt van vaccineren bij deze kinderen groot is, dient de vaccinatie niet onthouden of uitgesteld te worden.
Italian: • Si assicuri che il bambino completi il ciclo di vaccinazione.
Dutch: • Zorg ervoor dat uw kind de complete vaccinatiereeks afmaakt.
Italian: Devono essere effettuati altri test diagnostici per confermare la presenza di infezione da Hib durante questo periodo.
Dutch: Andere tests moeten worden uitgevoerd ter bevestiging van een Hib-infectie gedurende deze periode.
Italian: Ciò proteggerà il bambino da queste malattie.
Dutch: Dit beschermt uw kind tegen deze ziektes.
Italian: Informi il medico se il suo bambino ha manifestato una reazione allergica a questi componenti.
Dutch: Vertel uw arts als uw kind een allergische reactie gehad heeft op deze bestanddelen.
Italian: • Il vaccino non deve mai essere somministrato in un vaso sanguigno o nella pelle.
Dutch: • Het vaccin mag nooit in een bloedvat of in de huid worden gegeven.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Infanrix hexa in bambini di età superiore a 36 mesi non sono state stabilite.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Infanrix hexa bij kinderen ouder dan 36 maanden is niet vastgesteld.
Italian: 32 D-unità antigene
Dutch: 32 D-antigeen-eenheden
Italian: Data dell'ultimo rinnovo: 31 Agosto 2010
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 23 oktober 2000 Datum van laatste verlenging: 31 augustus 2010
Italian: Ricostituire il vaccino come descritto sopra.
Dutch: Meng het vaccin zoals hierboven staat beschreven.
Italian: Solitamente si manifestano entro 2 o 3 giorni dopo la vaccinazione.
Dutch: Deze treden meestal op binnen 2 tot 3 dagen na vaccinatie.
Italian: Un'infezione lieve come un raffreddore non comporta problemi, ma bisogna dirlo prima al medico.
Dutch: Een lichte infectie zoals een verkoudheid zou geen probleem moeten zijn, maar raadpleeg eerst uw arts hierover.
Italian: • Il vaccino non può causare le malattie dalle quali il bambino viene protetto.
Dutch: • Het vaccin kan de ziektes waartegen het uw kind beschermt niet veroorzaken.
Italian: Efficacia nella protezione contro la pertosse
Dutch: Werkzaamheid in bescherming tegen pertussis
Italian: Bambini a 4-5 anni di età
Dutch: Kinderen van 4-5 jaar oud
Italian: Tuttavia, a volte può essere molto grave e causare danni irreversibili o addirittura la morte.
Dutch: Soms kan het echter zeer ernstig worden en permanente schade of zelfs de dood veroorzaken.
Italian: 4propagato in cellule VERO
Dutch: 4 geproduceerd in VERO cellen
Italian: La valutazione delle proprietà farmacocinetiche non è richiesta per i vaccini.
Dutch: Evaluatie van farmacokinetische eigenschappen is voor vaccins niet vereist.
Italian: Interferenza con i test di laboratorio
Dutch: Verstoring van laboratoriumtesten
Italian: Anticorpi (cut-off)
Dutch: Antilichaam (cut-off)
Italian: Ciò può causare morte per soffocamento.
Dutch: Dit kan leiden tot de dood door verstikking.
Italian: Questo foglio è disponibile in tutte le lingue della UE/AEE sul sito web dell'Agenzia Europea dei Medicinali.
Dutch: Deze bijsluiter is beschikbaar in alle EU/EER-talen op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau.
Italian: • I due componenti sono miscelati insieme immediatamente prima di iniettare il vaccino al bambino.
Dutch: • Beide componenten worden met elkaar vermengd vlak voordat uw kind de injectie krijgt.
Italian: • se il bambino ha un'infezione grave con febbre elevata (oltre 38°C).
Dutch: • Uw kind lijdt aan een ernstige infectie die gepaard gaat met koorts (hoger dan 38°C).
Italian: In caso contrario il bambino potrebbe non essere completamente protetto contro le malattie.
Dutch: Als dit niet het geval is, zal uw kind niet volledig beschermd zijn tegen de ziektes.
Italian: Possono esserci circostanze, come nel caso di una alta incidenza di pertosse, nelle quali i potenziali benefici superano i possibili rischi della vaccinazione.
Dutch: Er kunnen omstandigheden zijn, zoals een hoge pertussisincidentie, waarin de potentiële voordelen zwaarder wegen dan de eventuele risico's.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Vaccini batterici e virali combinati, codice ATC: J07CA09.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Gecombineerd bacterieel en viraal vaccin, ATC code: J07CA09.
Italian: 2adsorbito su AlPO4
Dutch: 2geadsorbeerd aan AlPO4
Italian: • Poliomielite: è un'infezione virale.
Dutch: • Polio: een virale infectie.
Italian: Tuttavia i dati indicano che la protezione contro la pertosse può diminuire a 7-8 anni di età con questa schedula a 3-5-12 mesi.
Dutch: Desondanks tonen data aan dat bescherming tegen pertussis op 7-8 jarige leeftijd kan dalen met dit 3-5-12 maanden schema.
Italian: 18 IDENTIFICATIVO UNICO - DATI LEGGIBILI PC:
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS PC:
Italian: • Come per tutti i vaccini, Infanrix hexa può non proteggere completamente tutti i bambini vaccinati.
Dutch: • Zoals bij alle vaccins zal Infanrix hexa niet volledig alle kinderen beschermen die worden gevaccineerd.
Italian: non meno di 30 Unità Internazionali (UI)
Dutch: niet minder dan 30 Internationale Eenheden (IE)
Italian: La memoria immunologica dell'epatite B è stata confermata nei bambini dai 4 ai 15 anni d'età.
Dutch: Een voor hepatitis B immunologisch geheugen werd bevestigd bij kinderen van 4 tot 15 jaar oud.
Italian: non meno di 40 Unità Internazionali (UI)
Dutch: niet minder dan 40 Internationale Eenheden (IE)
Italian: Questo vaccino contiene neomicina e polimixina (antibiotici).
Dutch: Dit vaccin bevat neomycine en polymyxine (antibiotica).
Italian: La malattia invasiva da Hib ha continuato ad essere ben controllata, con quattro casi confermati di infezione Hib segnalati in bambini Italiani di età inferiore ai 5 anni attraverso la sorveglianza passiva.
Dutch: Hib-invasieve ziekte bleef goed onder controle, met vier bevestigde gevallen van Hib bij Italiaanse kinderen jonger dan 5 jaar via passieve bewaking.
Italian: Esperienza successiva alla commercializzazione
Dutch: Postmarketing ervaring
Italian: N=2009 (12 studi)
Dutch: N=2009 (12 studies)
Italian: Può provocare anche gonfiore della gola.
Dutch: Het kan ook zwelling in de keel veroorzaken.
Italian: Il vaccino può contenere tracce di formaldeide, neomicina e polimixina che sono impiegate durante il processo di produzione (vedere paragrafo 4.3).
Dutch: Het vaccin kan sporen bevatten van formaldehyde, neomycine en polymyxine die worden gebruikt bij het productieproces (zie rubriek 4.3).