FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: • Varmistaa, että hoito on tehonnut ja että olet päässyt eroon hepatiitti C -viruksesta.
Croatian: • potvrditi da Vam liječenje djeluje i da više nemate virus hepatitisa C.
Finnish: Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos sinulla on vakavia munuaisvaivoja tai jos käyt munuaisdialyysissa, sillä Sovaldin vaikutuksia potilaisiin, joilla on vakavia munuaisvaivoja, ei ole täysin testattu.
Croatian: Obratite se svom liječniku ili ljekarniku ako imate teške tegobe s bubrezima ili ste na bubrežnoj dijalizi, jer učinci lijeka Sovaldi na bolesnike s teškim tegobama s bubrezima nisu potpuno ispitani.
Finnish: • maksassa tapahtuneet muutokset (ilmenee bilirubiinin määrän lisääntymisenä veressä)
Croatian: • promjene u jetri (koje pokazuju povišene količine tvari koja se zove bilirubin u krvi)
Finnish: Kaneille tehdyissä tutkimuksissa sofosbuviirialtistus oli 9 kertaa korkeampi kuin odotettu kliininen altistus.
Croatian: U ispitivanjima na kunićima izloženost sofosbuviru bila je 9 puta veća od očekivane kliničke izloženosti.
Finnish: Jos jokin näistä haittavaikutuksista muuttuu vakavaksi, ilmoita siitä lääkärille.
Croatian: Ako neka od nuspojava postane ozbiljna, obavijestite svog liječnika.
Finnish: ANTIKOAGULANTIT
Croatian: ANTIKOAGULANSI
Finnish: Lähtötilanteessa 95 % potilaista sai hoitoa retroviruslääkkeillä.
Croatian: U vrijeme uključenja, 95% ispitanika primalo je antiretrovirusnu terapiju.
Finnish: Hemoglobiiniarvo potilailla, joilla ei ole sydänsairautta
Croatian: Hemoglobin u ispitanika bez srčane bolesti
Finnish: Potilaita on neuvottava nielemään tabletin kokonaisena.
Croatian: Bolesnicima treba savjetovati da tabletu progutaju cijelu.
Finnish: Plasman HCV-RNA-arvot mitattiin kliinisten tutkimusten aikana käyttäen High Pure Systemjärjestelmän kanssa käytettävää COBAS TaqMan HCV -testiä (versio 2.0).
Croatian: Vrijednosti HCV RNK u plazmi bile su mjerene tijekom kliničkih ispitivanja pomoću testa COBAS TaqMan HCV (verzija 2.0), koji se koristi sa sustavom High Pure System.
Finnish: Psyykkiset häiriöt: Hyvin yleinen unettomuus unettomuus
Croatian: Psihijatrijski poremećaji: Vrlo često nesanica nesanica
Finnish: Sovaldi + ribaviriini
Croatian: Sovaldi + ribavirin
Finnish: • Sinun tai kumppanisi on käytettävä tehokasta ehkäisymenetelmää hoidon aikana ja sen jälkeen.
Croatian: • Vi ili Vaš(a) partner(ica) morate primjenjivati učinkovitu metodu kontrole začeća tijekom i nakon liječenja.
Finnish: Tutkimukseen otettiin potilaita, jotka olivat vähintään 18-vuotiaita ja joille oli tehty maksansiirto 6-150 kuukautta ennen seulontaa.
Croatian: Pogodni ispitanici bili su u dobi od ≥ 18 godina i jetra im je bila transplantirana 6 do 150 mjeseci prije probira.
Finnish: Alaryhmä SVR12-vaste % (n/N)
Croatian: Podskupina Stopa SVR12 % (n/N)
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Sovaldi [vain ulkopakkauksessa]
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Sovaldi [samo vanjsko pakiranje]
Finnish: Annoksen muuttaminen iäkkäillä potilailla ei ole tarpeen (ks. kohta 5.2).
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze u starijih bolesnika (vidjeti dio 5.2).
Finnish: EU/1/13/894/001 28 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/13/894/002 84 (3 pulloa, joissa kussakin 28 tablettia) kalvopäällysteistä tablettia
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/13/894/001 28 filmom obloženih tableta EU/1/13/894/002 84 (3 bočice s 28) filmom obloženih tableta
Finnish: • kuiva iho
Croatian: • suha koža
Finnish: Genotyyppi 4, 5 tai 6 97 % (34/35) Kirroosi
Croatian: Genotip 4, 5 ili 6 97% (34/35) Ciroza
Finnish: Haittavaikutusten arviointi perustuu viidestä faasin 3 kliinisestä tutkimuksesta (sekä kontrolloituja että kontrolloimattomia) saatuihin yhdistettyihin tietoihin.
Croatian: Procjena nuspojava temelji se na objedinjenim podacima iz pet kliničkih ispitivanja faze 3 (i kontroliranih i nekontroliranih).
Finnish: Muutoshetkellä yksitoista genotyypin 3
Croatian: U vrijeme ove promjene već je jedanaest ispitanika s genotipom 3
Finnish: Sen pääasiallinen (> 90 %) metaboliitti GS-331007 on inaktiivinen.
Croatian: Glavni (> 90%) metabolit, GS-331007, nije aktivan.
Finnish: Voit ilmoittaa haittavaikutuksia myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
Croatian: Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V.
Finnish: Annostus Suositeltu annos on yksi 400 mg:n tabletti suun kautta kerran päivässä ruoan kanssa (ks. kohta 5.2).
Croatian: Preporučena doza je jedna tableta od 400 mg, koja se uzima peroralno jedanput na dan s hranom (vidjeti dio 5.2).
Finnish: Tietoja Sovaldi-valmisteen vaikutuksesta ihmisten hedelmällisyyteen ei ole saatavilla.
Croatian: Nema dostupnih podataka o utjecaju Sovaldija na plodnost u ljudi.
Finnish: Sovaldin käyttöä lapsilla ja nuorilla ei ole vielä tutkittu.
Croatian: Primjena lijeka Sovaldi u djece i adolescenata nije još ispitana.
Finnish: Mannitoli (E421)
Croatian: Jezgra tablete manitol (E421)
Finnish: Taulukossa 2 annetaan annosmuutoksiin ja hoidon lopettamiseen liittyviä ohjeita perustuen potilaan hemoglobiinipitoisuuteen ja sydänstatukseen.
Croatian: Tablica 2 nudi smjernice za prilagodbu doze i prekid primjene na temelju koncentracije hemoglobina i srčanog statusa bolesnika.
Finnish: (≥ 1/10 000, < 1/1 000) tai hyvin harvinainen (< 1/10 000).
Croatian: manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000) ili vrlo rijetko (< 1/10 000).
Finnish: Suun kautta ottamisen jälkeen sofosbuviiri imeytyi nopeasti ja huippupitoisuus plasmassa havaittiin ~0,5-2 tuntia annoksen jälkeen riippumatta annoksen suuruudesta.
Croatian: sofosbuvir se brzo apsorbirao i vršna koncentracija u plazmi opažena je ~0,5-2 sata nakon doze, bez obzira na razinu doze.
Finnish: Sofosbuviirin kliinisiin tutkimuksiin osallistui 65 vähintään 65-vuotiasta potilasta.
Croatian: Klinička ispitivanja sofosbuvira uključila su 65 ispitanika u dobi od 65 i više godina.
Finnish: Lähtötilanteen jälkeisiä NS5B-sekvenssejä oli käytettävissä 225 potilaalta 226:sta, ja näistä potilaista 221:ltä oli käytettävissä syväsekvensointitietoja (määrityksessä 1 %:n raja-arvo).
Croatian: Sekvence NS5B nakon početka ispitivanja bile su dostupne za 225 od 226 ispitanika, s podacima detaljnog sekvenciranja (granična vrijednost testa od 1%) za 221 od tih ispitanika.
Finnish: GS-331007:n huippupitoisuus plasmassa havaittiin 2-4 tuntia annoksen ottamisen jälkeen.
Croatian: Vršna koncentracija GS-331007 u plazmi bila je opažena 2 do 4 sata nakon doze.
Finnish: Älä lopeta Sovaldin ottamista
Croatian: Nemojte prestati uzimati Sovaldi
Finnish: Sofosbuviiri sitoutuu noin 85-prosenttisesti ihmisen plasman proteiineihin (ex vivo -tiedot) ja sitoutuminen on lääkepitoisuudesta riippumatonta vaihteluvälillä 1 μg/ml-20 μg/ml.
Croatian: Sofosbuvir je približno 85% vezan za proteine ljudske plazme (podaci ex vivo) i vezanje ne ovisi o koncentraciji lijeka u rasponu 1 μg/ml do 20 μg/ml.
Finnish: Kliininen teho ja turvallisuus erityisryhmissä
Croatian: Klinička djelotvornost i sigurnost u posebnim populacijama
Finnish: Se muodostuu reittejä pitkin, jotka ovat sekventiaalisia ja rinnakkaisia aktiivisen metaboliitin muodostumisen suhteen.
Croatian: Stvara se slijednim i usporednim putevima nastanka aktivnog metabolita.
Finnish: Sovaldi-valmisteella on kohtalainen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Croatian: Sovaldi umjereno utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Finnish: Vaikutus lääkepitoisuuksiin.
Croatian: Učinci na razinu lijekova.
Finnish: Genotyyppi 3 (n = 98)
Croatian: Genotip 3 (n = 98)
Finnish: Tabletin päällys Polyvinyylialkoholi (E1203) Titaanidioksidi (E171) Makrogoli 3350 (E1521) Talkki (E553b) Keltainen rautaoksidi (E172)
Croatian: Film ovojnica poli(vinilni alkohol) (E1203) titanijev dioksid (E171) makrogol 3350 (E1521) talk (E553b) željezov oksid, žuti (E172)
Finnish: ↑ sofosbuviiri (TPV) ↔ sofosbuviíri (BOC)
Croatian: Očekuje se: ↑ Sofosbuvir (TPV) ↔ Sofosbuvir (BOC)
Finnish: HCV-replikoneja, joiden sofosbuviiriherkkyys on alentunut, on valittu soluviljelyyn useiden genotyyppien osalta, mukaan lukien 1b, 2a, 2b, 3a, 4a, 5a ja 6a.
Croatian: Replikoni HCV-a sa smanjenom osjetljivošću na sofosbuvir odabrani su u staničnoj kulturi za više genotipova uključujući 1b, 2a, 2b, 3a, 4a, 5a i 6a.
Finnish: a. Nämä tiedot ovat alustavia.
Croatian: Ovi su preliminarni podaci.
Finnish: Aiemmin hoitoa saaneet, joilla on samanaikainen HIV-infektio (PHOTON-1)
Croatian: Prethodno liječeni bolesnici koji su istodobno zaraženi HIV-om (PHOTON-1)
Finnish: Genotyyppi 2/3 aiemmin hoitoa saaneet
Croatian: Ispitanici s genotipom 2/3 koji su prethodno liječeni
Finnish: Lumelääkettä saavat potilaat eivät ole mukana taulukoissa, koska kukaan heistä ei saavuttanut SVR12-vastetta.
Croatian: Ispitanici koji su primali placebo nisu uključeni u tablice, budući da nijedan nije postigao SVR12.
Finnish: Tabletin päällys: polyvinyylialkoholi, titaanidioksidi, makrogoli 3350, talkki, keltainen rautaoksidi.
Croatian: Film ovojnica: poli(vinilni alkohol), titanijev dioksid, makrogol 3350, talk, žuti željezov oksid.
Finnish: SVR12:n ja SVR24:n välinen yhtäpitävyys
Croatian: Podudarnost između SVR12 i SVR24
Finnish: Kussakin pullossa on piidioksidigeeliä (kuivausainetta), joka on pidettävä pullossa, jotta se suojaisi tabletteja.
Croatian: Jedna bočica sadrži silika-gel kao sredstvo za sušenje koje se mora držati u bočici kao pomoć u zaštiti tableta.
Finnish: Tällaista hoitoa saa käyttää vain potilailla, jotka ovat interferonihoidon suhteen sopimattomia tai intolerantteja ja jotka tarvitsevat hoitoa välittömästi.
Croatian: Takvi režimi smiju se primjenjivati samo u bolesnika koji ne podnose ili nisu pogodni za terapiju interferonom, a hitno im je potrebno liječenje.
Finnish: 84 (3 pulloa, joissa kussakin 28 tablettia) kalvopäällysteistä tablettia.
Croatian: 84 (3 bočice s 28) filmom obloženih tableta.
Finnish: Sofosbuviirin terminaalisen puoliintumisajan mediaani oli 0,4 tuntia ja GS-331007:n vastaavasti 27 tuntia.
Croatian: Medijan terminalnog poluvijeka sofosbuvira iznosio je 0,4 sata, a GS-331007 27 sati.
Finnish: Yleinen anemia
Croatian: Često anemija
Finnish: S282T-substituutio palasi villityypiksi seuraavien 8 viikon aikana eikä ollut enää havaittavissa syväsekventoinnilla 12 viikon kuluttua hoidon päättymisestä.
Croatian: Supstitucija S282T vratila se na divlji tip tijekom sljedećih 8 tjedana i više se nije mogla otkriti detaljnim sekvenciranjem
Finnish: Jos oksennat alle 2 tunnin sisällä Sovaldin ottamisesta, ota toinen tabletti.
Croatian: Ako povratite u razdoblju kraćem od 2 sata nakon uzimanja Sovaldija, uzmite drugu tabletu.
Finnish: Cmin (NA)
Croatian: Cmin (ND/NP)
Finnish: Rotilla ja koirilla tehdyissä toistuvan annoksen toksikologisissa tutkimuksissa korkeat annokset 1:1 diastereomeeriseosta aiheuttivat maksaan (koirilla) ja sydämeen (rotilla) kohdistuvia haittavaikutuksia sekä gastrointestinaalisia reaktioita (koirilla).
Croatian: U ispitivanjima toksičnosti ponovljene doze u štakora i psa, visoke doze diastereomerne mješavine u omjeru 1:1 uzrokovale su štetne učinke na jetru (pas) i srce (štakor) i gastrointestinalne reakcije (pas).
Finnish: Annostelun lopettaminen
Croatian: Prekid doziranja
Finnish: Yleinen alopesia, kuiva iho, kutina alopesia, kuiva iho
Croatian: Često alopecija, suha koža, pruritus alopecija, suha koža
Finnish: Kummankaan näistä ei ole kuitenkaan osoitettu olevan tehon pääasiallinen sijaismarkkeri (SVR12) hoitoannoksella 400 mg.
Croatian: Međutim, nijedan od njih nije se općenito pokazao kao zamjenski biljeg za djelotvornost (SVR12) kod terapijske doze od 400 mg.
Finnish: Tässä yhteydessä erityisesti sofosbuviirille ominaisia haittavaikutuksia ei ole havaittu.
Croatian: U tom kontekstu nisu utvrđene nikakve nuspojave specifične za sofosbuvir.
Finnish: Potilaiden, jotka olivat interferonin suhteen intolerantteja, sopimattomia tai haluttomia, osuudet olivat vastaavasti 9 %, 44 % ja 47 %.
Croatian: Udio ispitanika koji nisu podnosili, nisu bili pogodni ili nisu pristali na interferon iznosio je 9%, 44%
Finnish: Yleinen masennus masennus, ahdistuneisuus, agitaatio
Croatian: Često depresija depresija, anksioznost, agitacija
Finnish: Sovaldi-hoidon kestoa maksansiirtoa odottavilla potilailla on arvioitava sen mukaan, mitkä ovat hoidon mahdolliset hyödyt ja riskit kullekin yksittäiselle potilaalle (ks. kohta 5.1).
Croatian: Trajanje primjene Sovaldija u bolesnika koji čekaju transplantaciju jetre treba odrediti prema procjeni mogućih koristi i rizika kod pojedinog bolesnika (vidjeti dio 5.1).
Finnish: Sofosbuviirin imeytymisen määrä kasvoi noin 1,8-kertaiseksi, mikä ei vaikuttanut juurikaan huippupitoisuuteen.
Croatian: Opseg apsorpcije sofosbuvira bio je približno povećan 1,8 puta, uz malo učinka na vršnu koncentraciju.
Finnish: Analyysissa, jossa arvioitiin lähtötilanteen polymorfismien vaikutusta hoidon lopputulokseen, ei todettu tilastollisesti merkitsevää yhteyttä minkään HCV NS5B-variantin lähtötilanteessa esiintymisen ja hoidon lopputuloksen välillä.
Croatian: U analizi kojom se procjenjivao učinak početnih polimorfizama na ishod liječenja nije bila opažena statistički značajna povezanost između prisutnosti bilo koje početne varijante NS5B HCV-a i ishoda liječenja.
Finnish: • ankarat päänsäryt (migreeni), muistinmenetys, keskittymiskyvyn menetys
Croatian: • jake glavobolje (migrena), gubitak pamćenja, gubitak koncentracije
Finnish: Kaikki SVR12-vasteen saavuttaneet potilaat saavuttivat SVR24- ja SVR48-vasteen.
Croatian: 4. Svi ispitanici koji su postigli SVR12 postigli su i SVR24 i SVR48.
Finnish: Jos ribaviriinin aloitusannos ei ole hyvin siedetty, annosta on pienennettävä kliinisin perustein hemoglobiiniarvojen mukaisesti (ks. kohta 5.1).
Croatian: Ako se početna doza ribavirina ne podnosi dobro, dozu treba sniziti kako je klinički indicirano na temelju razina hemoglobina (vidjeti dio 5.1).
Finnish: Tiivistä seurantaa suositellaan, jos tätä lääkevalmistetta annetaan yhdessä Sovaldivalmisteen ja toisen suoravaikutteisen viruslääkkeen kanssa (ks. kohdat 4.4 ja 4.8).
Croatian: Preporučuje se pažljivo praćenje ako se ovaj lijek primjenjuje sa Sovaldijem i drugim izravno djelujućim antivirotikom (vidjeti dijelove 4.4 i 4.8).
Finnish: Taulukko 15: Hoitovasteet PHOTON-1-tutkimuksessa Genotyyppi 2/3 aiemmin hoitamattomat
Croatian: Tablica 15: Stope odgovora u ispitivanju PHOTON-1 Ispitanici s genotipom 2/3 koji prethodno nisu liječeni
Finnish: Tällä potilaalla oli < 1 % HCV S282T lähtötilanteessa ja hänelle kehittyi S282T (> 99 %) 4 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen, mikä johti sofosbuviirin EC50-arvon 13,5-kertaiseen muutokseen ja vähensi virusten replikaatiokapasiteettia.
Croatian: Taj je ispitanik na početku nosio < 1% S282T HCV-a i razvio S282T (> 99%) 4 tjedna nakon liječenja, što je promijenilo vrijednost EC50 sofosbuvira 13,5 puta i smanjilo kapacitet umnažanja virusa.
Finnish: S282T-substituution paikkaohjattu mutageneesi 8 genotyypin replikoneissa tuotti 2-18-kertaisesti alentuneen sofosbuviiriherkkyyden ja vähensi virusten replikaatiokapasiteettia 89-99 prosentilla verrattuna vastaavaan villityyppiin.
Croatian: Ciljana mutageneza u vidu supstitucije S282T u replikonima 8 genotipova dovela je do 2 do 18 puta smanjene osjetljivosti na sofosbuvir i smanjila je kapacitet umnažanja virusa za 89% do 99% u usporedbi s odgovarajućim divljim tipom.
Finnish: Näihin tutkimuksiin osallistuneilla potilailla oli kompensoitunut maksasairaus, mukaan lukien kirroosi.
Croatian: Ispitanici u tim ispitivanjima imali su kompenziranu bolest jetre uključujući cirozu.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa, jos käytät joitakin seuraavista lääkkeistä: • amiodaroni (käytetään rytmihäiriöiden hoitoon).
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako uzimate neki od sljedećih lijekova: • amiodaron, koji se koristi za liječenje nepravilnih otkucaja srca.
Finnish: Tuloksia on tulkittava varoen, sillä potilasmäärät ovat pieniä ja potilasvalinta saattaa vaikuttaa SVR-vasteisiin.
Croatian: Ishode treba tumačiti s oprezom, zbog malog broja ispitanika i zato što odabir bolesnika može utjecati na stope SVR-a.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pullossa ja pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän {EXP} jälkeen.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na bočici i kutiji iza {Rok valjanosti}.
Finnish: Jos normaalista ajankohdasta on kulunut yli 18 tuntia, potilasta tulee neuvoa odottamaan ja ottamaan seuraava annos normaalina ajankohtana.
Croatian: Ako je proteklo više od 18 sati, onda bolesnicima treba savjetovati da pričekaju i uzmu sljedeću dozu u uobičajeno vrijeme.
Finnish: Jotta voidaan arvioida Sovaldiin liittyvää maksasolusyövän uusiutumista, myyntiluvan haltijan on toteutettava sovitun protokollan mukainen prospektiivinen turvallisuustutkimus käyttämällä hyvin määritellystä potilaskohortista saatuja tietoja ja toimitettava tutkimuksen tulokset.
Croatian: Kako bi se procijenilo ponovno pojavljivanje hepatocelularnog karcinoma povezanog s primjenom Sovaldi, nositelj odobrenja mora provesti i dostaviti rezultate prospektivnog ispitivanja sigurnosti, koristeći podatake koji proizlaze iz kohorte dobro definirane skupine bolesnika, na temelju dogovorenog protokola.
Finnish: Sofosbuviiriresistenssiin liittyviä S282T-substituutioita ilmentävät HCV-replikonit olivat täysin herkkiä HCV-lääkkeiden muille luokille.
Croatian: Replikoni HCV-a s S282T supstitucijom povezanom s rezistencijom na sofosbuvir bili su potpuno osjetljivi na druge skupine lijekova protiv HCV-a.
Finnish: • alhainen valkosolujen määrä (neutropenia); merkkejä tästä voivat olla myös infektioiden saaminen tavallista helpommin, mukaan lukien kuumeet ja vilunväristykset, tai kurkkukipu ja suun haavaumat
Croatian: • smanjen broj bijelih krvnih stanica (neutropenija); znakovi mogu uključivati učestalije infekcije nego obično, uključujući vrućice i zimice ili upalu grla ili ranice u ustima
Finnish: Veri ja imukudos: Hyvin yleinen alentunut hemoglobiiniarvo anemia, neutropenia, alentunut lymfosyyttien määrä, alentunut verihiutaleiden määrä
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava: Vrlo često smanjeni hemoglobin anemija, neutropenija, smanjeni broj limfocita, smanjeni broj trombocita
Finnish: Keltainen, kapselinmuotoinen, kalvopäällysteinen tabletti, kooltaan 20 mm x 9 mm, yhdellä puolella merkintä "GSI" ja toisella puolella merkintä "7977".
Croatian: Žuta, filmom obložena tableta u obliku kapsule, veličine 20 mm x 9 mm, s utisnutim "GSI" na jednoj strani i "7977" na drugoj strani.
Finnish: On hyvin tärkeää, että jatkat hoitoa kuurin loppuun asti, jotta lääkkeillä saavutettaisiin parhaat tulokset hepatiitti Cvirusinfektion hoidossa.
Croatian: Vrlo je važno da dovršite cijelu kuru liječenja kako bi lijekovi imali najveću mogućnost izliječiti infekciju virusom hepatitisa C.
Finnish: Ribaviriiniannoksen mediaani oli 600 mg-800 mg vuorokaudessa viikoilla 4-24.
Croatian: Medijan doze ribavirina iznosio je 600 mg-800 mg na dan od 4. do 24. tjedna.
Finnish: • Modafiniili (hereillä pysymiseen käytettävä lääke narkolepsiaa sairastavilla).
Croatian: • modafinil (lijek koji se primjenjuje za liječenje osoba s narkolepsijom kako bi im pomogao da ostanu budni).
Finnish: Potilailla oli seulonnassa HCV RNA vähintään 104 IU/ml ja dokumentoitua näyttöä kroonisesta HCV-infektiosta ennen maksansiirtoa.
Croatian: HCV RNK ≥ 104 IU/ml i dokumentiran dokaz kronične infekcije HCV-om prije transplantacije.
Finnish: Pääasiallinen inaktiivinen kiertävä metaboliitti GS-331007, jonka osuus lääkkeeseen liittyvästä systeemisestä altistuksesta on yli 90 %, muodostuu sellaisia reittejä pitkin, jotka ovat sekventiaalisia ja rinnakkaisia aktiivisen metaboliitin muodostumisen suhteen.
Croatian: Glavni inaktivni cirkulirajući metabolit GS-331007 na koji otpada više od 90% sistemske izloženosti tvarima povezanima s lijekom stvara se slijednim i usporednim putevima nastanka djelatnog metabolita.
Finnish: (400 mg kahdesti vuorokaudessa)
Croatian: (400 mg dvaput na dan)
Finnish: Olemassa olevat farmakokineettiset tiedot koe-eläimistä ovat osoittaneet metaboliittien erittyvän rintamaitoon (katso tarkemmat tiedot kohdasta 5.3).
Croatian: Dostupni farmakokinetički podaci u životinja pokazuju da se metaboliti izlučuju u mlijeku (za detalje vidjeti dio 5.3).
Finnish: Lisäksi havaittiin S282R- ja L320F-substituutioita käytettäessä syväsekventointia osittaisen hoitovasteen saavuttaneella potilaalla ennen siirtoleikkausta.
Croatian: Nadalje, S282R i L320F supstitucije bile su otkrivene detaljnim sekvenciranjem tijekom liječenja i prije transplantacije u ispitanika s djelomičnim terapijskim odgovorom.
Finnish: Musta
Croatian: Crnci
Finnish: Sovaldi on tarkoitettu aikuisten kroonisen hepatiitti C -infektion (CHC) hoitoon yhdistelmänä muiden lääkevalmisteiden kanssa (ks. kohdat 4.2, 4.4 ja 5.1).
Croatian: Sovaldi je indiciran u kombinaciji s drugim lijekovima za liječenje kroničnog hepatitisa C (CHC) u odraslih (vidjeti dijelove 4.2, 4.4 i 5.1).
Finnish: Sovaldin vaikuttava aine on sofosbuviiri, jota annetaan hoidettaessa hepatiitti C -virusinfektiota 18-vuotiailla tai sitä vanhemmilla aikuisilla.
Croatian: Sovaldi sadrži djelatnu tvar sofosbuvir koji se daje za liječenje infekcije virusom hepatitisa C u odraslih u dobi od 18 godina i starijih.
Finnish: Sofosbuviirin tehoa arvioitiin viidessä faasin 3 tutkimuksessa kaikkiaan 1 568 potilaalla, joilla oli jokin kroonisen hepatiitti C:n genotyypeistä 1-6.
Croatian: Djelotvornost sofosbuvira bila je procijenjena u pet ispitivanja faze 3 u ukupno 1568 ispitanika s kroničnim hepatitisom C uzrokovanim genotipovima 1 do 6.
Finnish: Maksansiirtopotilaat - tutkimus 0126
Croatian: Bolesnici kojima je transplantirana jetra - ispitivanje 0126
Finnish: Muuttumattoman sofosbuviirin osuus lääkkeeseen liittyvästä systeemisestä altistuksesta on noin 4 % (ks. kohta 5.2).
Croatian: Na prekursor sofosbuvira otpada približno 4% sistemske izloženosti tvarima povezanima s lijekom (vidjeti dio 5.2).
Finnish: Kun otat Sovaldia yhdessä toisen hepatiitti C -infektion hoitoon tarkoitetun lääkkeen (mukaan lukien daklatasviiri, simepreviiri ja ledipasviiri) ja amiodaronin (sydänongelmiin käytetty lääke) kanssa, sinulla voi ilmetä yksi tai useampia alla mainituista haittavaikutuksista:
Croatian: Kada uzimate Sovaldi u kombinaciji s drugim lijekom za liječenje infekcije virusom hepatitisa C (što uključuje daklatazvir, simeprevir i ledipasvir) i amiodaron (lijek koji se primjenjuje kod srčanih tegoba), možete imati jednu ili više niže navedenih nuspojava:
Finnish: c. Katso jäljempänä kohta "Erityisryhmät - Maksansiirtoa odottavat potilaat".
Croatian: Vidjeti niže: Posebne populacije bolesnika - Bolesnici koji čekaju transplantaciju jetre.
Finnish: Tiedot Sovaldi-valmisteen ja mahdollisten samanaikaisesti annettavien lääkevalmisteiden yhteisvaikutuksista esitetään yhteenvetona alla olevassa taulukossa 3 (jossa 90 % luottamusväli (CI) geometrisen pienimmän neliösumman keskiarvon (geometric least-squares mean, GLSM) suhteelle oli ennalta määriteltyjen vastaavuusrajojen sisällä: "↔", yläpuolella "↑", tai alapuolella "↓").
Croatian: Podaci o interakcijama Sovaldija s drugim lijekovima koji bi se mogli istodobno primjenjivati sažeto su prikazani u tablici 3 niže (gdje je 90% interval pouzdanosti (CI) omjera geometrijske srednje vrijednosti najmanjih kvadrata (GLSM) bio unutar "↔", protezao se iznad "↑", ili ispod "↓" unaprijed određenih granica ekvivalencije).
Finnish: Spesifistä vastalääkettä Sovaldi-valmisteen yliannostukseen ei tunneta.
Croatian: Nije dostupan specifični antidot za predoziranje Sovaldijem.
Finnish: Tenofoviiridisoproksiilifumaraattif
Croatian: Tenofovir dizoproksil fumaratf
Finnish: Amiodaronin pitkän puoliintumisajan vuoksi asianmukainen seuranta on tarpeen myös niille potilaille, jotka ovat lopettaneet amiodaronihoidon muutaman viime kuukauden aikana ja joille aloitetaan Sovaldi-valmisteen ja toisen suoravaikutteisen viruslääkkeen yhdistelmähoito.
Croatian: Zbog dugog poluvijeka amiodarona, potrebno je također provesti odgovarajuće nadziranje bolesnika koji su prekinuli uzimanje amiodarona unutar nekoliko posljednjih mjeseci, a započet će terapiju Sovaldijem u kombinaciji s drugim izravno djelujućim antivirotikom.