FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: FARMASEUTTISET TIEDOT 6.1 Apuaineet [täytetään kansallisesti] 6.2 Yhteensopimattomuudet [täytetään kansallisesti] 6.3 Kestoaika [täytetään kansallisesti] 6.4 Säilytys [täytetään kansallisesti] 6.5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoot [täytetään kansallisesti] 6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle Ei erityisvaatimuksia.
Czech: FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek [doplní se národní údaje] 6.2 Inkompatibility [doplní se národní údaje] 6.3 Doba použitelnosti [doplní se národní údaje] 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání [doplní se národní údaje] 6.5 Druh obalu a velikost balení [doplní se národní údaje] 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku Žádné zvláštní požadavky.
Finnish: * Nämä tapaukset raportoitiin markkinoille saattamisen jälkeisenä aikana ja todettiin pääasiassa potilailla, joilla on muita QT-väliä pidentäviä riskitekijöitä (ks. kohta 4.4).
Czech: Tyto nežádoucí účinky byly pozorovány v postmarketingovém období a to především u pacientů s dalšími rizikovými faktory které působí prodloužení QT intervalu (viz bod 4.4).
Finnish: Komplisoitunut ja komplisoitumaton pyelonefriitti
Czech: Komplikovaná a nekomplikovaná pyelonefritida
Finnish: • intra-abdominaaliset infektiot
Czech: • intraabdominální infekce
Finnish: Jos potilaalla esiintyy kohtaus, siprofloksasiinihoito on keskeytettävä (ks. kohta 4.8).
Czech: Jestliže se vyskytnou záchvaty, musí se léčba přípravkem přerušit (viz bod 4.8).
Finnish: Ihottuma Kutina Urtikaria
Czech: Vyrážka Pruritus Kopřivka
Finnish: Seuraavilla lääkevalmisteilla tiedetään olevan yhteisvaikutuksia Ciprofloxacin Bayerin kanssa.
Czech: O následujících lécích je známo, že vzájemně působí s přípravkem Ciprofloxacin Bayer.
Finnish: Kun vaihtaminen suun kautta annettavaan hoitoon on mahdollista, suositellaan 750 mg:n siprofloksasiiniannosta kahdesti päivässä.
Czech: Pokud je možný přechod na perorální léčbu, doporučuje se režim 750 mg ciprofloxacinu dvakrát denně.
Finnish: • pentoksifylliini (verenkiertohäiriöiden hoitoon)
Czech: • pentoxifylin (na oběhové poruchy)
Finnish: FARMASEUTTISET TIEDOT 6.1 Apuaineet [täytetään kansallisesti] 6.2 Yhteensopimattomuudet [täytetään kansallisesti] 6.3 Kestoaika [täytetään kansallisesti] 6.4 Säilytys [täytetään kansallisesti] 6.5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoot [täytetään kansallisesti] 6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle
Czech: FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek [doplní se národní údaje] 6.2 Inkompatibility [doplní se národní údaje] 6.3 Doba použitelnosti [doplní se národní údaje] 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání [doplní se národní údaje] 6.5 Druh obalu a velikost balení [doplní se národní údaje] 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku
Finnish: 28 vrk - 3 kk
Czech: 28 dnů až 3 měsíce
Finnish: 6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet Käytön helpottamiseksi infuusiopullon tulppa on puhkaistava keskiympyrän kohdalta.
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku Pro jednoduché použití by zátka na infuzní nádobě měla být propíchnuta uprostřed centrálního kruhu.Propíchnutí vnějšího kruhu může vést k poškození zátky.
Finnish: Potilaiden asianmukaisesta nesteytyksestä on huolehdittava.
Czech: Pacienti by měli být dobře hydratováni.
Finnish: Kyseinen raaja on pidettävä levossa.
Czech: Postiženou končetinu je potřeba udržovat v klidu.
Finnish: Siprofloksasiini on hyväksytty siprofloksasiinille herkkien bakteerien aiheuttamien komplisoituneiden ja komplisoitumattomien infektioiden eli monenlaisten infektioiden hoitoon aikuisilla.
Czech: Ciprofloxacin je schválen k léčbě nekomplikovaných a komplikovaných infekcí způsobených bakteriemi, které jsou citlivé na ciprofloxacin, a tudíž nejrůznějších infekcí u dospělých.
Finnish: Siprofloksasiinin käyttöä tulisi välttää näillä potilailla ellei mahdollinen hyöty ole suurempi kuin mahdollinen riski.
Czech: Proto by těmto pacientům neměl být ciprofloxacin podáván pokud potenciální přínos nevyváží možné riziko.
Finnish: 60 vrk siitä, kun Bacillus anthracis -bakteerille altistuminen on vahvistettu
Czech: 60 dnů od potvrzení expozice Bacillus anthracis
Finnish: Lääkäri päättää, onko Ciprofloxacin Bayer -hoito lopetettava.
Czech: Váš lékař rozhodne, zda je nutné léčbu přípravkem Ciprofloxacin Bayer ukončit.
Finnish: Munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden suositellut aloitus- ja ylläpitoannokset:
Czech: Doporučené počáteční a udržovací dávky pro pacienty se zhoršenou renální funkcí:
Finnish: Kerro lääkärille, jos sinulla on munuaisten toimintaan liittyviä oireita, sillä annostasi on tällöin ehkä muutettava.
Czech: Informujte svého lékaře, pokud máte problém s ledvinami, protože je možné, že Vaše dávkování bude potřeba upravit.
Finnish: Kerro lääkärille, jos sinulla on munuaisten toimintaan liittyviä oireita, sillä annosta on tällöin ehkä muutettava.
Czech: Informujte svého lékaře, pokud máte problém s ledvinami, protože je možné, že dávkování bude potřeba upravit.
Finnish: Lisäkives-, kives- ja sisäsynnytintulehdukset voivat olla fluorokinolonille resistentin Neisseria gonorrhoeae -bakteerin aiheuttamia.
Czech: Epididymo-orchitida a pánevní zánětlivé onemocnění mohou být způsobeny Neisseria gonorrhoeae rezistentní na flourochinolony.
Finnish: Paina korkkia ja kierrä sitä vasempaan korkissa olevan ohjeen mukaan.
Czech: Podle pokynů stlačte uzávěr dolů a zároveň otáčejte doleva.
Finnish: Lajien ryhmittely siprofloksasiiniherkkyyden mukaan (Streptococcus-lajit: ks. kohta 4.4) YLEENSÄ HERKÄT LAJIT
Czech: Zařazení příslušných druhů podle citlivosti na ciprofloxacin (druhy Streptococcs viz bod 4.4) DRUHY VĚTŠINOU CITLIVÉ
Finnish: Jos potilaalla esiintyy vaikeaa ja jatkuvaa ripulia hoidon aikana tai sen jälkeen (jopa useita viikkoja hoidon jälkeen) tämä saattaa viitata antibioottikoliittiin (henkeä uhkaava, mahdollisesti kuolemaan johtava tila) ja edellyttää välitöntä hoitoa (ks. kohta 4.8).
Czech: Při výskytu závažného nebo dlouho trvajícího průjmu během léčby nebo po ukončení léčby (a to i několik týdnů po ukončení léčby) je potřeba se poradit s lékařem, neboť tyto příznaky mohou indikovat kolitidu, která se vyvinula následkem užívání antibiotik (život ohrožující s možnýmui fatálními následky), vyžadující okamžitou léčbu (viz bod 4.8).
Finnish: Siprofloksasiinin ja kofeiinin tai pentoksifylliinin (oxpentifylliini) samanaikaisen käytön yhteydessä on raportoitu näiden ksantiinijohdannaisten pitoisuuden suurenemista seerumissa.
Czech: Byly zaznamenány případy, kdy při současném užívání ciprofloxacinu a kofeinu nebo pentoxifylinu (oxpentifylinu) došlo ke zvýšení sérové koncentrace těchto derivátů xantinu..
Finnish: Revi pussi auki ohjeiden mukaisesti ja ota sisältö välittömästi.
Czech: Pak sáček otevře jak je vyznačeno na obalu,a obsah přímo užijte.
Finnish: Siprofloksasiinia esiintyy plasmassa pääosin ionisoitumattomassa muodossa, ja sillä on laaja vakaan tilan jakautumistilavuus: 2-3 l/painokilo.
Czech: Vazba ciprofloxacinu na bílkoviny je nízká (20 - 30 %), ciproflocacin je přítomen v plazmě převážně ve své neionizované formě a má rozsáhlý distribuční objem v rovnovážném stavu 2 - 3 l/kg tělesné hmotnosti.
Finnish: 7 vrk
Czech: 7 dnů
Finnish: 500 mg yksittäisannoksena
Czech: 500 mg jako jednotlivá dávka
Finnish: Jos huomaat tähän mahdollisesti viittaavia oireita, kuten ruokahaluttomuutta, keltaisuutta, virtsan tummumista, kutinaa tai vatsan arkuutta, keskeytä Ciprofloxacin Bayer -hoito ja ota yhteys lääkäriin välittömästi.
Czech: Jestliže zpozorujete jakékoli příznaky, například ztrátu chuti k jídlu, žloutenku (žloutnutí kůže), tmavou moč, svědění, nebo citlivost žaludku, přestaňte užívat přípravek Ciprofloxacin Bayer a kontaktujte okamžitě svého lékaře.
Finnish: Vuorokausiannos (ml) (5 mL:n mittalusikallisten määrä)
Czech: Denní dávka v ml (počet odměrek o objemu 5 ml)
Finnish: Vain käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen.
Czech: Pouze po rekonstituci.
Finnish: Jos huomaat tähän mahdollisesti viittaavia oireita, kuten ruokahaluttomuutta, keltaisuutta, virtsan tummumista, kutinaa tai vatsan arkuutta, Ciprofloxacin Bayer -hoito on heti lopetettava.
Czech: Jestliže zpozorujete jakékoli příznaky, například ztrátu chuti k jídlu, žloutenku (žloutnutí kůže), tmavou moč, svědění, nebo citlivost žaludku, musí být podávání přípravku Ciprofloxacin Bayer okamžitě ukončeno.
Finnish: Leukopenia Anemia
Czech: Leukopenie Anemie
Finnish: 250-500 mg 24 tunnin välein (dialyysin jälkeen)
Czech: 250 - 500 mg každých 24 h (po dialýze)
Finnish: Sekavuus ja desorientaatio Ahdistusreaktio Epänormaalit unet
Czech: Zmatenost a dezorientace Pocity úzkosti Abnormální snění
Finnish: Metaboliiteilla oli antimikrobista vaikutusta kokeissa in-vitro, mutta vähemmän kuin kanta-aineella.
Czech: Metabolity vykazují invitro antimikrobiální aktivitu, ta je však nižšího stupně než základnů složka.
Finnish: Siprofloksasiinin resistenssi in-vitro voi syntyä vaiheittaisella prosessilla, jonka saavat aikaan DNAgyraasin ja tyypin IV topoisomeraasin kohdemutaatiot.
Czech: In-vitro rezistence na ciprofloxacin se může vyvinout postupným procesem mutací cílového místa u obou topoizomeráz , topoizomerázy II (DNA gyrázy) a topoizomerázy IV.
Finnish: Tsekin tasavalta Ciprobay Saksa:
Czech: Česká republika: Ciprobay Německo:
Finnish: - lääkevalmistekomitea katsoi, että myyntilupa voitaisiin yhdenmukaistaa seuraavien käyttöaiheiden osalta suun kautta ja laskimonsisäisesti annetuille muodoille aikuisilla:
Czech: - výbor CHMP došel k závěru, že rozhodnutí o registraci může být sjednoceno pro následující indikace pro perorální a intravenózní lékové formy u dospělých:
Finnish: 200-400 mg 24 tunnin välein
Czech: 200 - 400 mg každých 24 h
Finnish: Osa lääkevalmisteista heikentää Ciprofloxacin Bayerin tehoa.
Czech: Některé léky snižují účinek přípravku Ciprofloxacin Bayer.
Finnish: Gonokokin aiheuttama uretriitti ja servisiitti
Czech: Uretritida a cervicitida způsobená gonokoky
Finnish: Komplisoitumaton kystiitti
Czech: Nekomplikovaná cystitida
Finnish: Hemodialyysipotilaat
Czech: Pacienti na hemodialýze
Finnish: Myöhemmin lääkevalmistekomitea pääsi yksimielisyyteen hakijan/myyntiluvan haltijan kanssa uusista ehdotuksista annosten säätämisestä munuaisten toimintahäiriöiden yhteydessä.
Czech: Výbor CHMP a žadatel/držitel rozhodnutí o registraci následně dosáhli shody ve věci nových návrhů úpravy dávky v případě poškození ledvin.
Finnish: 7-14 vrk
Czech: 7-14 dnů
Finnish: Teho määräytyy ensisijaisesti seerumin siprofloksasiinin enimmäispitoisuuden (Cmax-arvon) ja taudinaiheuttajabakteerin MIC-arvon suhteen perusteella sekä AUC- ja MIC-arvojen suhteen perusteella.
Czech: Účinnost závisí hlavně na vztahu mezi maximální sérovou koncentrací (Cmax) a minimální inhibiční koncentrací (MIC) ciprofloxacinu vzhledem k příslušnému mikroorganizmu, respektive na vztahu mezi plochou pod křivkou (AUC) a MIC.
Finnish: Kun tiedetään tai epäillään, että edellä mainitut sukupuolielinten infektiot ovat Neisseria gonorrhoeae -bakteerin aiheuttamia on erityisen tärkeää hankkia paikallista tietoa vallitsevasta siprofloksasiiniresistenssi-tilanteesta ja vahvistaa herkkyys laboratoriokokeiden avulla.
Czech: U výše uvedených infekcí pohlavního ústrojí, způsobených Neisseria gonorrhoeae, je obzvláště důležité získat lokální informace o rozšíření lokální rezistence na ciprofloxacin a potvrdit citlivost laboratorními testy.
Finnish: Siprofloksasiinihoito on tällöin keskeytettävä heti ja sopiva hoito on aloitettava.
Czech: V takových případech se musí léčba přípravkem ciprofloxacin okamžitě přerušit a musí se zahájit vhodná léčba.
Finnish: Koska siprofloksasiini yhdistetään tapauksiin, joissa ilmenee QT -välin pitenemistä (ks. kohta 4.8), on oltava varovainen sellaisten potilaiden hoidossa, joilla esiintyy kääntyvien kärkien takykardiariskiä.
Czech: Ciprofloxacin je spojován s případy prodloužení QT intervalu (viz bod 4.8), proto pacientům s rizikem arytmie torsade de pointes musí být podáván s opatrností.
Finnish: • kivennäisainelisiä
Czech: • minerální doplňky
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia esiintyy useammin potilailla, jotka saavat laskimoon annettavaa tai jaksottaista hoitoa (laskimoon annettava - suun kautta otettava):
Czech: Níže uvedené nežádoucí účinky se častěji vyskytovaly u podskupiny pacientů, kteří podstoupili intravenózní léčbu, případně sekvenční léčbu (z intravenózní léčby přešly na orální léčbu).
Finnish: Pyri ottamaan annospussit joka päivä samaan aikaan.
Czech: Snažte se užívat obsah sáčku každý den přibližně ve stejnou dobu.
Finnish: • Ciprofloxacin Bayer saattaa aiheuttaa maksavaurioita.
Czech: • Přípravek Ciprofloxacin Bayer může způsobit poškození jater.
Finnish: Älä ota Ciprofloxacin Bayeria imetyksen aikana, sillä siprofloksasiini erittyy rintamaitoon ja saattaa olla vahingollista lapsellesi.
Czech: Ciprofloxacin Bayer neužívejte jestliže kojíte, protože se vylučuje do mateřského mléka a mohl by ublížit Vašemu dítěti.
Finnish: Anafylaktinen sokki (henkeä uhkaava) (ks. kohta 4.4) Seerumitaudin kaltainen reaktio
Czech: Anafylaktický šok (život ohrožující) (viz bod 4.4) Reakce jako při sérové nemoci
Finnish: Kaikki ne infuusionesteet/lääkkeet, jotka eivät ole kemiallisesti tai fysikaalisesti stabiileja siprofloksasiininesteen pH:ssa (3,9-4,5), ovat yhteensopimattomia Ciprofloxacin Bayer infuusionesteen kanssa (esim. penisilliinit, hepariiniliuokset).
Czech: Nekompatibilita se objevuje u všech infuzních roztoků/léků, které jsou fyzicky nebo chemicky nestabilní co se týče hodnot pH (např. penicilin, heparinové roztoky), zejména v kombinaci roztoků, které jsou upraveny na alkalické pH (pH infuzního roztoku ciprofloxacinu: 3,9-4,5).
Finnish: LUONTAISESTI RESISTENTIT ORGANISMIT Aerobiset grampositiiviset mikro-organismit Actinomyces
Czech: V PODSTATĚ REZISTENTNÍ ORGANIZMY Aerobní gram-pozitivní mikroorganizmy Actinomyces
Finnish: Fluorokinoloneihin kuuluvana antibakteerinsena valmisteena siprofloksasiinin bakteereja tuhoava vaikutus perustuu sekä tyypin II topoisomeraasin (DNA-gyraasin) ja tyypin IV topoisomeraasin estoon, sillä bakteerien DNA:n replikaatio-, transkriptio-, korjaus- ja rekombinaatioprosessit tarvitsevat näitä isomeraaseja.
Czech: Ciprofloxacin je fluorochinolové antibiotikum, to znamená, že působí inhibičně na oba bakteriální enzymy, topoizomerázu II (DNA-gyrázu) a topoizomerázu IV, které jsou potřebné pro replikaci, transkripci, opravu a rekombinaci bakteriální DNA.
Finnish: Yliherkkyyttä ja allergisia reaktioita mukaan lukien anafylaktiset tai anafylaktoidiset reaktiot, saattaa esiintyä kerta-annoksen jälkeen (ks. kohta 4.8) ja ne voivat olla henkeä uhkaavia.
Czech: Po jednorázové dávce se mohou vyskytnout hypersenzitivní a alergické reakce (viz bod 4.8), včetně anafylaktické a anafylaktoidnů reakce, které mohou být život ohrožují.
Finnish: LIITE III VALMISTEYHTEENVETO, MYYNTIPÄÄLLYSMERKINNÄT, PAKKAUSSELOSTE
Czech: PŘÍLOHA III SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU, OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Finnish: • naisten sukupuolielinten infektiot
Czech: • infekce pohlavních orgánů u žen,
Finnish: Sydämen toimintahäiriöt
Czech: Srdeční poruchy
Finnish: Ota yhteys lääkäriin.
Czech: Musí být okamžitě informován lékař.
Finnish: 6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet Koska infuusioneste on herkkä valolle, infuusionestepussit saa poistaa laatikosta vasta juuri ennen käyttöä.
Czech: Protože je infuzní roztok citlivý na světlo, musí se vaky s infuzním roztokem vyjímat z krabice až těsně před použitím.
Finnish: Siprofloksasiinia ei saa yleensä antaa potilaille, joille on aiemmin ilmaantunut kinolonihoitoon liittyviä jännesairauksia tai -oireita.
Czech: Ciprofloxacin se obecně nesmí používat u pacientů s anamnézou onemocnění/poškození šlach souvisejících s léčbou chinolony.
Finnish: Hoidon saa aloittaa vain lääkäri, jolla on kokemusta kystisen fibroosin ja/tai muiden vakavien infektioiden hoidosta lapsilla ja nuorilla (katso osat 4.4 ja 5.1).
Czech: Léčba by měla být zahájena jen lékaři, kteří mají zkušenosti s léčbou cystické fibrózy a/nebo závažných infekcí u dětí a mladistvých (viz oddíly 4.4 a 5.1)."
Finnish: Älä pureskele suspensioon jääneitä rakeita vaan nielaise ne sellaisenaan.
Czech: Granule obsažené v suspenzi, se nežvýkají, pouze se polykají.
Finnish: 5-14 vrk
Czech: 5 - 14 dnů
Finnish: Siprofloksasiinin tiedetään estävän CYP 450 1A2 -isoentsyymejä kohtalaisesti.
Czech: Je známo, že ciprofloxacin je středně silný inhibitor izoenzymů CYP 450 1A2.
Finnish: Hoidon voi aloittaa vain lääkäri, jolla on kokemusta lasten ja nuorten kystisen fibroosin ja/tai vaikeiden infektioiden hoidosta (ks. kohdat 4.4 ja 5.1).
Czech: Léčbu mohou zahájit pouze lékaři, kteří mají zkušenosti s léčbou cystické fibrózy a/nebo závažných infekcí u dětí a dospívajících (viz body 4.4 a 5.1).
Finnish: • kroonisen sinuiitin akuutit pahenemiset, erityisesti jos ne ovat gramnegatiivisten bakteerien aiheuttamia
Czech: • akutní exacerbace chronické sinusitidy, zejména pokud jsou jejich příčinou gramnegativní bakterie,
Finnish: Siprofloksasiinilla on jonkin verran tehoa in-vitro joihinkin mykobakteerilajeihin, ja siksi Mycobacterium tuberculosis -kokeista voidaan saada negatiivisia tuloksia mikäli potilas jolta näyte otetaan parhaillaan käyttää siprofloksasiinia.
Czech: In-vitro aktivita ciprofloxacinu proti Mycobacterium tuberculosis by mohla mít za následek negativní výsledky bakteriologického testu vzorků od pacientů kteří současně užívají ciprofloxacin.
Finnish: Tyypillisesti infektio leviää kalloon ja kartiolisäkkeeseen, jolloin seurauksena on kalloon liittyvä hermosairaus ja harvoin aivopaise tai kitaluun sinuiitti.
Czech: Infekce se pak typicky rozšíří na bázi lební a mastoid a působí neuropatie hlavových nervů a vzácně také mozkový absces či sfenoidální sinusitidu.
Finnish: Oraalinen hoito on aloitettava mahdollisimman pian suonensisäisen hoidon jälkeen.
Czech: K přechodu z intravenózní léčby na perorální by mělo dojít co nejdříve.
Finnish: Bulgaria:
Czech: Bulharsko:
Finnish: Siprofloksasiini on useiden muiden kinolonien tavoin fototoksinen eläimille kliinisesti relevanteilla altistuksilla.
Czech: V klinicky relevantních úrovních expozice je ciprofloxacin, podobně jako ostatní quinolony, fototoxický pro zvířata.
Finnish: Reaktioita esiintyy tavallista useammin, jos infuusioaika on 30 minuuttia tai vähemmän.
Czech: Při intravenózním podání ciprofloxacinu byly hlášeny lokální reakce v místě vpichu infuze.Tyto reakce se vyskytují častěji v případech, kdy je doba trvání infuze 30 minut nebo méně.
Finnish: Käyttöaihe muotoiltiin uudelleen niin, että siinä todetaan siprofloksasiinin hyödyllisyys alempien hengitysteiden gramnegatiivisten bakteerien infektioissa, jotka aiheuttavat kroonisen keuhkoahtaumataudin pahenemisia, keuhkon ja keuhkoputken infektioita kystisessä fibroosissa tai keuhkoputken laajentumassa tai keuhkokuumetta.
Czech: Indikace byla přeformulována tak, aby vyjadřovala užitečnost ciprofloxacinu u Gram-negativních bakteriálních infekcí dolních cest dýchacích, které způsobují exacerbace chronické obstrukční plicní nemoci, bronchopulmonární infekce u cystické fibrózy či u bronchiektázií a pneumonii.
Finnish: Slovakia:
Czech: Slovensko:
Finnish: Siksi molempia strategioita komplisoitumattoman virtsarakon tulehduksessa pidettiin huomionarvoisina suun kautta annettavan siprofloksasiinin myyntilupahakemuksessa.
Czech: Bylo tedy rozhodnuto, že v žádosti o registraci perorálního ciprofloxacinu si zaslouží zmínku obě léčebné strategie nekomplikované cystitidy.
Finnish: Hakija/myyntiluvan haltija toimitti asiakirjoja, jotka tukivat siprofloksasiinin käyttöä arvokkaana hoitovaihtoehtona sekä neutropeenisten kuumepotilaiden hoitoon että ennaltaehkäisyyn.
Czech: Žadatel/držitel rozhodnutí o registraci poskytl dokumentaci podporující použití ciprofloxacinu jako cenné léčebné možnosti pro profylaxi i léčbu u febrilních neutropenických pacientů.
Finnish: Annostuksen säätäminen potilailla, joilla on munuaisten toimintahäiriöitä Lääkevalmistekomitea tarkasteli hakijan/myyntiluvan haltijan alkuperäistä ehdotusta annostuksen säätämisestä munuaisten toimintahäiriöiden yhteydessä ja piti sitä epätäydellisenä ja huonosti perusteltuna.
Czech: Výbor CHMP zhodnotil původní návrh žadatele/držitele rozhodnutí o registraci týkající se úpravy dávek v případě poškození ledvin a konstatoval, že je nekompletní a nedostatečně podložený.
Finnish: Tämä lääkevalmiste on saanut ETA-jäsenmaissa myyntiluvan seuraavilla tuotenimillä:
Czech: Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:
Finnish: • Neuropaattisia oireita kuten kipua, kuumoitusta, pistelyä, tunnottomuutta ja/tai heikkoutta.
Czech: • Můžete zaznamenat symptomy neuropatie (nezánětlivého postižení nervů) jako bolest, pálení, brnění, mravenčení a/nebo slabost.
Finnish: Terveillä potilailla tehdyn kliinisen tutkimuksen mukaan seerumin titsanidiinipitoisuus suureni (Cmax-arvo: seitsenkertainen, vaihteluväli: 4-21-kertainen; AUC-arvo: kymmenkertainen, vaihteluväli: 6-24kertainen), kun sitä käytettiin samanaikaisesti siprofloksasiinin kanssa.
Czech: Tizanidin se nesmí podávat současně s ciprofloxacinem (viz bod 4.3).V klinické studii se zdravými jedinci došlo ke zvýšení sérové koncentrace tizanidinu (hodnota Cmax se zvýšila: 7krát, rozmezí: 4 až 21krát; hodnota AUC se zvýšila: 10krát, rozmezí: 6 až 24krát) při současném podávání s ciprofloxacinem.
Finnish: Ehdotetun käyttöaiheen sanamuoto oli seuraava: "Inhalaatiopernarutto (altistumisen jälkeinen ennaltaehkäisy ja hoito)" suun kautta annettaville ja laskimonsisäisille muodoille.
Czech: Navrhované znění terapeutických indikací bylo následující: „Plicní antrax (postexpoziční profylaxe a léčebná terapie)" pro perorální a i.v.
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ /UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ [täytetään kansallisesti]
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE [doplní se národní údaje]
Finnish: Varmista siksi ennen ajamista tai koneiden käyttöä, että tiedät, miten Ciprofloxacin Bayer vaikuttaa reaktiokykyysi.
Czech: Před řízením dopravních prostředků a obsluhou strojů se ujistěte, jak reagujete na přípravek Ciprofloxacin Bayer.
Finnish: Suun kautta kerta-annoksina annettujen 250, 500 ja 750 mg:n siprofloksasiinitablettien sisältämä siprofloksasiini imeytyy nopeasti ja tehokkaasti pääasiassa ohutsuolesta.
Czech: Po perorálním podání jednotlivých dávek tablet 250 mg, 500 mg a 750 mg ciprofloxacinu dochází k rychlému a rozsáhlému vstřebávání především z tenkého střeva, maximální sérové koncentrace je dosaženo za 1 - 2 hodiny.
Finnish: Älä käytä Ciprofloxacin Bayeria seuraavissa tapauksissa:
Czech: Neužívejte přípravek Ciprofloxacin Bayer, jestliže:
Finnish: Älä käytä Ciprofloxacin Bayeria titsanidiinin kanssa, sillä näiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö saattaa aiheuttaa haittavaikutuksia, kuten alhaista verenpainetta tai uneliaisuutta (ks. kohta 2: Älä käytä Ciprofloxacin Bayeria seuraavissa tapauksissa).
Czech: Neužívejte přípravek Ciprofloxacin Bayer současně s tizanidinem, neboť to by mohlo způsobit nežádoucí účinky, například nízký krevní tlak a ospalost (viz část „Neužívejte přípravek Ciprofloxacin Bayer").
Finnish: Pansytopenia (henkeä uhkaava) Luuydindepressio (henkeä uhkaava)
Czech: Pancytopenie (život ohrožující) Deprese kostní dřeně (život ohrožující)
Finnish: Ventrikulaari -nen arytmia, QT-välin piteneminen, kääntyvien kärkien takykardia *
Czech: Ventrikulární arytmie, prodloužení QT intervalu, torsades de pointes *
Finnish: On suositeltavaa välttää Ciprofloxacin Bayerin käyttöä raskauden aikana.
Czech: Proto, v rámci prevence, je vhodné se užívání ciprofloxacinu během těhotenství vyhnout.
Finnish: Älä käytä Ciprofloxacin Bayeria pakkauksessa tai läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivän ("EXP") jälkeen.
Czech: Přípravek Ciprofloxacin Bayer nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na listru nebo krabičce za nápisem „EXP": Doba použitelnosti se vztahuje k poslednůmu dni uvedeného měsíce.
Finnish: Tämä saattaa siten suurentaa plasman metrotreksaattipitoisuutta ja lisätä metrotreksaattiin liittyvien toksisten reaktioiden vaaraa.
Czech: Renální tubulární transport metotrexátu může být inhibován současným podáním ciprofloxacinu, což může vést k zvýšeným plazmatickým hladinám metotrexátu a zvýšit riziko toxických reakcí souvisejících s metotrexátem.