FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Børn under 9 år rapporterede tilsvarende hyppigheder af bivirkninger sammenlignet med ældre børn.
Polish: U dzieci w wieku poniżej 9 lat zgłaszano podobne częstości występowania działań niepożądanych w porównaniu ze starszymi dziećmi.
Danish: Vaccinationen skal udskydes hos patienter med febersygdom, indtil feberen har fortaget sig.
Polish: Szczepienie należy odroczyć u pacjentów z chorobą przebiegającą z gorączką do czasu ustąpienia gorączki.
Danish: Influenzavacciner kan anvendes på alle stadier af graviditeten.
Polish: Szczepionki przeciw grypie można stosować podczas wszystkich etapów ciąży.
Danish: • Du skal fortælle det til lægen, hvis du har et blødningsproblem eller let får blå mærker.
Polish: • Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występuje problem z krwawieniami lub łatwo dochodzi do powstawania siniaków.
Danish: Opkastning var ikke almindelig hos ældre.
Polish: Wymioty występowały niezbyt często u osób w podeszłym wieku.
Danish: Almindelig (≥1/100 til <1/10)
Polish: (≥1/100 do <1/10)
Danish: Individuelle stammer
Polish: Poszczególne szczepy
Danish: • vejrtrækningsbesvær, svimmelhed, en svag og hurtig puls og udslæt, hvilket er symptomer på en meget alvorlig allergisk reaktion (anafylaktisk reaktion)
Polish: • trudności w oddychaniu, zawroty głowy, słabe i szybkie tętno i wysypka skórna, które są objawami reakcji anafilaktycznej (bardzo ciężka reakcja alergiczna)
Danish: I nogle humane studier har antistoftitre på 1:40 eller derover været forbundet med beskyttelse mod influenzasygdom hos op til 50% af forsøgspersonerne.
Polish: W niektórych badaniach z udziałem ludzi miana przeciwciał wynoszące 1:40 lub więcej były związane z ochroną przed zachorowaniem na grypę u maksymalnie 50% uczestników.
Danish: 4.8 og 5.1, men der kan ikke gives nogen anbefalinger vedrørende dosering.
Polish: Aktualne dane dotyczące bezpieczeństwa i immunogenności przedstawiono w punktach 4.8 i 5.1, ale brak zaleceń dotyczących dawkowania.
Danish: • Feber (> 38 °C)
Polish: • gorączka (≥38° C)
Danish: En enkelt sprøjte indeholder 0,5 ml injektionsvæske, suspension.
Polish: Jedna strzykawka zawiera 0,5 ml zawiesiny do wstrzykiwań.
Danish: Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V*.
Polish: Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V.*
Danish: • Du skal fortælle det til lægen, hvis dit immunforsvar er nedsat, eller hvis du er i behandling med medicin, som påvirker immunforsvaret, f.eks. medicin mod kræft (kemoterapi) eller medicin, der indeholder kortikosteroid (se punktet "Brug af anden medicin sammen med Flucelvax Tetra").
Polish: • pacjent powinien poinformować lekarza, jeśli jego układ immunologiczny jest osłabiony lub jeśli jest w trakcie leczenia wpływającego na układ immunologiczny, np. lekami przeciwnowotworowymi (chemioterapia) lub lekami kortykosteroidowymi (patrz punkt 2, „Flucelvax Tetra a inne leki").
Danish: Forekomsten af visse bivirkninger var betydeligt lavere blandt forsøgspersoner i alderen ≥ 65 år sammenlignet med forsøgspersoner i alderen 18 til < 65 år (se tabellen nedenfor).
Polish: Częstość występowania niektórych działań niepożądanych była znacznie niższa u uczestników w wieku ≥65 lat niż u uczestników w wieku od 18 do <65 lat (patrz tabela poniżej).
Danish: For at forbedre sporbarheden af biologiske lægemidler skal navn og batchnummer på det administrerede præparat tydeligt registreres.
Polish: W celu poprawy monitorowania biologicznych produktów leczniczych należy wyraźnie zapisać nazwę oraz numer serii podanego produktu.
Danish: Influenzalignende sygdom blev defineret i henhold til definitionen fra Centers for Disease Control and Prevention (CDC), dvs. feber (oral temperatur ≥ 100,0 °F/ 38 °C) og hoste eller ondt i halsen.
Polish: ILI zdefiniowano zgodnie z definicją przypadku opracowaną przez Centra Zwalczania i Profilaktyki Chorób (ang. Centers for Disease Control and Prevention, CDC), tzn. gorączka (temperatura mierzona w jamie ustnej ≥38° C) oraz kaszel lub ból gardła.
Danish: A/Brisbane/02/2018 (H1N1)pdm09- lignende stamme (A/Idaho/07/2018) 15 mikrogram HA** A/Kansas/14/2017 (H3N2)- lignende stamme (A/Indiana/08/2018) 15 mikrogram HA** B/Colorado/06/2017 - lignende stamme (B/Iowa/06/2017) 15 mikrogram HA** B/Phuket/3073/2013 - lignende stamme (B/Singapore/INFTT-16-0610/2016) 15 mikrogram HA** pr. 0,5 ml-dosis * opformeret i Madin Darby Canine Kidney (MDCK)-celler ** hæmagglutinin
Polish: A/Brisbane/02/2018 (H1N1)pdm09 - podobny szczep (A/Idaho/07/2018) 15 mikrogramów HA** A/Kansas/14/2017 (H3N2) - podobny szczep (A/Indiana/08/2018) 15 mikrogramów HA** B/Colorado/06/2017 - podobny szczep (B/Iowa/06/2017) 15 mikrogramów HA** B/Phuket/3073/2013 - podobny szczep (B/Singapore/INFTT-16-0610/2016) 15 mikrogramów HA**
Danish: Inaktiverede influenzavacciner kan imidlertid anvendes på alle graviditetsstadier.
Polish: Jednak inaktywowane szczepionki przeciw grypie można stosować na wszystkich etapach ciąży.
Danish: Navn og adresse på den fremstiller (de fremstillere), der er ansvarlig(e) for batchfrigivelse Seqirus Vaccines Ltd
Polish: Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii Seqirus Vaccines Ltd
Danish: Stammer med match af antigener Samlet
Polish: Szczepy dopasowane pod względem antygenów Łącznie
Danish: Endvidere er det muligt, at antistof mod én antigen variant af influenzavirus ikke beskytter mod en ny antigen variant af den samme type eller undertype.
Polish: Ponadto przeciwciała przeciw jednemu wariantowi antygenowemu wirusa grypy mogą nie chronić przed nowym wariantem antygenowym tego samego typu lub podtypu wirusa.
Danish: Der kan også forekomme synkope (besvimmelse) efter eller endog før en vaccination som en psykogen reaktion på kanyleinjektionen.
Polish: Omdlenie (zemdlenie) może nastąpić po każdym szczepieniu lub nawet przed podaniem szczepionki jako reakcja psychogenna na wkłucie igły.
Danish: Fremhævet = CHMP-immunogenicitetskriterier opfyldt.
Polish: Czcionka pogrubiona- spełnione kryteria immunogenności CHMP.
Danish: Brug ikke vaccinen efter den udløbsdato, der står på etiketten og på æsken efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Polish: Nie stosować szczepionki po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i na opakowaniu zewnętrznym po: Termin ważności.
Danish: Når en person får vaccinen, vil immunsystemet (kroppens naturlige forsvarssystem) danne sin egen beskyttelse mod influenzavirus.
Polish: Po podaniu szczepionki układ immunologiczny (naturalny układ obronny organizmu) pacjenta wytworzy własną ochronę przed wirusem grypy.
Danish: Analyser af aldersundergrupper hos forsøgspersoner i alderen 18 til under 65 år og alderen 65 år og derover bekræftede, at HI-antistofresponser (GMT og forskelle i vaccinegruppeserokonverteringsrater) opfyldte immunogenicitetskriterier for noninferioritet 3 uger efter vaccination for alle 4 influenzastammer i begge aldersgrupper.
Polish: Analiza w podgrupach wiekowych u osób od 18 do mniej niż 65 lat oraz w wieku 65 lat i powyżej potwierdziła, że odpowiedzi w zakresie przeciwciał HI (GMT i różnice wskaźników serokonwersji w grupach) spełniły kryteria równoważności immunogenności po upływie 3 tygodni po szczepieniu dla wszystkich 4 szczepów wirusa grypy w obu grupach wiekowych.
Danish: I dette studie fik 1.159 pædiatriske forsøgspersoner Flucelvax Tetra (584 forsøgspersoner i alderen > 9 til <18 år og 575 forsøgspersoner i alderen > 4 til < 9 år).
Polish: W badaniu tym 1159 dzieci i młodzieży otrzymało szczepionkę Flucelvax Tetra (584 pacjentów w wieku >9 do <18 lat; 575 pacjentów w wieku >4 do <9 lat).
Danish: • Du skal fortælle det til lægen, hvis du har en akut sygdom, der er forbundet med feber.
Polish: • pacjent powinien poinformować lekarza, jeśli występuje u niego ostra choroba przebiegająca z gorączką.
Danish: Der fremkaldes ikke nødvendigvis et beskyttende immunrespons hos alle vaccinerede.
Polish: Ochronna odpowiedź immunologiczna może nie zostać wywołana u wszystkich osób otrzymujących szczepionkę.
Danish: Influenzatilfældene blev identificeret ved aktiv og passiv overvågning af influenzalignende sygdom.
Polish: Przypadki grypy identyfikowano na drodze czynnego i biernego nadzoru chorób grypopodobnych (ILI).
Danish: Antistof mod én influenzavirustype eller -undertype giver begrænset eller ingen beskyttelse mod en anden.
Polish: Przeciwciała przeciw jednemu typowi lub podtypowi wirusa grypy stanowią ograniczoną ochronę lub nie stanowią ochrony przeciw innemu typowi wirusa.
Danish: (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Polish: Działania niepożądane wymieniono zgodnie z następującymi kategoriami częstości występowania: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Danish: Vaccinens virkning mod influenzavirusstammer, der matchede vaccinen, mod alle influenzavirusstammer og mod de enkelte undertyper af influenzavirus blev beregnet (tabel 3).
Polish: Obliczono skuteczność szczepionek w odniesieniu do dopasowanych do szczepionek szczepów wirusa grypy, w odniesieniu do wszystkich szczepów wirusa grypy oraz w odniesieniu do wszystkich poszczególnych podtypów wirusa grypy (Tabela 3).
Danish: V58P13 (forsøgspersoner 18 til < 50 år)
Polish: V58P13 (pacjenci w wieku od 18 do <50 lat)
Danish: • Din læge eller sygeplejerske sørger for, at du kan få den rette behandling og overvågning i tilfælde af, at vaccinen skulle fremkalde en voldsom allergisk reaktion (anafylaktisk reaktion, med symptomer som vejrtrækningsbesvær, svimmelhed, svag og hurtig puls og udslæt).
Polish: • lekarz lub pielęgniarka zapewnią dostępność odpowiedniego leczenia i opiekę na wypadek rzadko występującej reakcji anafilaktycznej (bardzo ciężka reakcja alergiczna z takimi objawami jak trudności w oddychaniu, zawroty głowy, słabe i szybkie tętno oraz wysypka skórna) po szczepieniu.
Danish: Omrystes før brug.
Polish: Wstrząsnąć przed użyciem.
Danish: Denne vaccine indeholder mindre end 1 mmol (39 mg) (39 mg) kalium pr. dosis, dvs. den er i det væsentlige "kaliumfri".
Polish: Szczepionka zawiera mniej niż 1 mmol potasu (39 mg) na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od potasu".
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza.
Danish: Tabel 1: Bivirkninger rapporteret efter vaccination hos voksne i alderen 18 år og derover i kliniske studier og ved overvågning efter markedsføring
Polish: Tabela 1: Działania niepożądane zgłaszane po szczepieniu u dorosłych w wieku 18 lat i starszych w badaniach klinicznych i podczas nadzoru po wprowadzeniu do obrotu Klasyfikacja układów i narządów
Danish: Børn i alderen 4 til under 9 år fik én eller to doser (med 4 ugers mellemrum) Flucelvax Tetra baseret på en bestemmelse af forsøgspersonens tidligere influenzavaccinationshistorik.
Polish: Dzieci w wieku od 4 do mniej niż 9 lat otrzymały jedną lub dwie dawki (w odstępie 4 tygodni) szczepionki Flucelvax Tetra w zależności od wywiadu dotyczącego wcześniejszych szczepień uczestnika przeciw grypie.
Danish: Denne vaccine indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis, dvs. den er i det væsentlige "natriumfri".
Polish: Szczepionka zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu".
Danish: Flucelvax Tetra kan indeholde spor af beta-propiolacton, cetyltrimethylammoniumbromid og polysorbat 80.
Polish: Flucelvax Tetra może zawierać śladowe ilości beta-propiolaktonu, bromku cetylotrimetyloamoniowego i polisorbatu 80.
Danish: • Udbredte hudreaktioner, herunder kløe, knopper på huden eller ikke-specifikt udslæt
Polish: • uogólnione reakcje skórne, takie jak świąd, grudki na skórze lub niespecyficzna wysypka
Danish: • Der kan forekomme besvimmelse efter eller endog før en kanyleinjektion.
Polish: • Omdlenie może wystąpić po każdym wkłuciu igły, lub nawet przed.
Danish: V58P12 (forsøgspersoner 9 til < 18 år)
Polish: V58P12 (pacjenci w wieku od 9 do <18 lat)
Danish: Flucelvax Tetra indeholder natriumchlorid og kaliumchlorid
Polish: Flucelvax Tetra zawiera sodu chlorek i potasu chlorek
Danish: Pædiatrisk population (i alderen 4 til under 9 år)
Polish: Dzieci i młodzież (w wieku od 4 do mniej niż 9 lat)
Danish: Der blev rapporteret tilsvarende hyppigheder af lokale og systemiske bivirkninger i den samlede pædiatriske population i alderen 4 til < 18 år.
Polish: Podobne częstości występowania miejscowych i ogólnoustrojowych działań niepożądanych zgłaszano w całej populacji dzieci i młodzieży w wieku od 4 do <18 lat.
Danish: Feber (≥ 38 oC)
Polish: Gorączka (≥38° C)
Danish: Natriumchlorid Kaliumchlorid
Polish: Potasu chlorek
Danish: Serokonverterings-rateb a For H1N1-, H3N2- og B1-influenzastammer er vist TIV1c-data, mens der for B2-influenzastammer er vist
Polish: Wskaźnik serokonwersjib a Dla szczepów grypy H1N1, H3N2 i B1 przedstawione są dane TIV1c, a dla szczepu grypy B2 przedstawione są dane TIV2c.
Danish: • beta-propiolacton, cetyltrimethylammoniumbromid eller polysorbat 80, som er sporrester fra fremstillingsprocessen.
Polish: • beta-propiolakton, bromek cetylotrimetyloamoniowy lub polisorbat 80, które stanowią śladowe pozostałości procesu wytwarzania szczepionki.
Danish: Søg omgående læge, hvis du får en eller flere af følgende bivirkninger - du kan have brug for lægehjælp:
Polish: Należy natychmiast powiadomić lekarza, jeśli u pacjenta wystąpią którekolwiek z następujących działań niepożądanych - konieczna może być pomoc lekarska:
Danish: Som ved alle injicerbare vaccines skal Flucelvax Tetra administreres med forsigtighed til personer med trombocytopeni eller en blødningsforstyrrelse, da der kan forekomme blødning efter en intramuskulær administration.
Polish: Jak w przypadku wszystkich szczepionek podawanych we wstrzyknięciach, produkt Flucelvax Tetra należy podawać z zachowaniem ostrożności osobom z małopłytkowością lub zaburzeniami krzepnięcia krwi, ponieważ po podaniu domięśniowym może wystąpić krwawienie.
Danish: Flucelvax Tetra påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Flucelvax Tetra nie wywiera wpływu lub wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Danish: Tabel 5: GMT'er og serokonverteringsrater hos voksne og pædiatriske forsøgspersoner vaccineret med TIVc (V58P12 og V58P13)
Polish: Tabela 5: GMT i wskaźniki serokonwersji u uczestniczących w badaniu dorosłych oraz dzieci imłodzieży, zaszczepionych TIVc (V58P12 i V58P13)
Danish: Søg omgående læge eller tag på skadestuen på det nærmeste hospital, hvis du får følgende bivirkningdu kan have brug for akut lægehjælp eller indlæggelse:
Polish: Należy natychmiast powiadomić lekarza lub zgłosić się do najbliższego szpitala, jeśli u pacjenta wystąpi niżej wymienione działanie niepożądane, ponieważ konieczna może być szybka pomoc lekarska lub przyjęcie do szpitala:
Danish: Der er begrænsede data fra anvendelse af Flucelvax Tetra til gravide kvinder.
Polish: Istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania szczepionki Flucelvax Tetra u kobiet w okresie ciąży.
Danish: Hos patienter med endogen eller iatrogen immunsuppression kan antistofresponset være utilstrækkeligt til forebyggelse af influenza.
Polish: U pacjentów z wrodzonym lub jatrogennym upośledzeniem odporności odpowiedź na szczepienie może być niewystarczająca, aby zapobiec wystąpieniu grypy.
Danish: Opbevar den fyldte injektionssprøjte i den ydre karton for at beskytte mod lys.
Polish: Przechowywać ampułko-strzykawki w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Danish: Som det gælder for alle vacciner, giver Flucelvax Tetra muligvis ikke fuldstændig beskyttelse for alle personer, der vaccineres.
Polish: Jak każda szczepionka, Flucelvax Tetra może niecałkowicie chronić wszystkie osoby, które były zaszczepione.
Danish: Samlet set var immunogenicitetsresultaterne på linje med de, der er opnået for forsøgspersoner over 9 år, og de viste et tilsvarende immunrespons hos forsøgspersoner, der fik Flucelvax Tetra, sammenlignet med de, der fik en komparator TIVc .
Polish: Wyniki dotyczące immunogenności były ogólnie zgodne z wynikami uzyskanymi u uczestników w wieku powyżej 9 lat i wykazały podobną odpowiedź immunologiczną u uczestników otrzymujących szczepionkę Flucelvax Tetra w porównaniu z uczestnikami otrzymującymi szczepionkę porównawczą TIVc.
Danish: Baseret på klinisk erfaring med cellebaseret trivalent influenzavaccine (TIVc) kan Flucelvax Tetra gives samtidig med andre vacciner.
Polish: W oparciu o doświadczenie kliniczne z trójwalentną szczepionką przeciw grypie wytwarzaną na bazie komórek (TIVc) produkt Flucelvax Tetra można podawać jednocześnie z innymi szczepionkami.
Danish: Specifikke niveauer af titre for hæmagglutinationhæmnings (HI)-antistof efter vaccination med inaktiveret influenzavaccine er ikke blevet korreleret med beskyttelse mod influenzavirus.
Polish: Żadne konkretne miana przeciwciał powodujących zahamowanie hemaglutynacji (HI) występujące po szczepieniu inaktywowaną szczepionką przeciw grypie nie wykazywały korelacji z ochroną przed wirusem grypy.
Danish: • Følelsesløshed og snurrende fornemmelse
Polish: • uczucie drętwienia i mrowienia
Danish: Passende medicinsk behandling samt overvågning skal altid være let tilgængelig i tilfælde af en sjælden anafylaktisk reaktion efter administration af vaccinen.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich szczepionek podawanych we wstrzyknięciach, należy zawsze zapewnić dostępność odpowiedniego leczenia i opiekę lekarską na wypadek rzadko występującej reakcji anafilaktycznej po podaniu szczepionki.
Danish: I den pædiatriske population i alderen 4 til under 6 år blev følgende yderligere forespurgte bivirkninger rapporteret: søvnighed (21%), irritabilitet (19%) og ændrede spisevaner (14%).
Polish: U dzieci w wieku od 4 do mniej niż 6 lat zgłaszano następujące dodatkowe aktywnie monitorowane działania niepożądane: senność (21%), drażliwość (19%) oraz zmiana nawyków żywieniowych (14%).
Danish: Sammenlignet med voksne i alderen 18 år og derover rapporterede pædiatriske forsøgspersoner generelt højere hyppigheder af lokale og systemiske bivirkninger.
Polish: W porównaniu z dorosłymi w wieku 18 lat i starszymi u dzieci i młodzieży uczestniczących w badaniu zgłaszano ogólnie większe częstości występowania miejscowych i ogólnoustrojowych działań niepożądanych.
Danish: Vaccinen opfylder Verdensundhedsorganisationen (WHO's) anbefalinger for den nordlige halvkugle samt EU's bestemmelser for sæsonen 2019/2020.
Polish: Szczepionka jest zgodna z zaleceniem Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) (dla Półkuli Północnej) i decyzją UE na sezon 2019/2020.
Danish: Det er ukendt, om Flucelvax Tetra udskilles i human mælk.
Polish: Nie wiadomo, czy szczepionka Flucelvax Tetra przenika do mleka ludzkiego.
Danish: 0,5 ml suspension i fyldte injektionssprøjter (type I-glas) med en stempelprop (brombutylgummi) med eller uden kanyle.
Polish: 0,5 ml zawiesiny w ampułko-strzykawkach (szkło typu I), z korkiem (guma bromobutylowa), z igłą lub bez igły.
Danish: Flucelvax Tetra er en vaccine mod influenza.
Polish: Flucelvax Tetra jest szczepionką przeciwko grypie.
Danish: Flucelvax Tetra kan gives samtidig med andre vacciner.
Polish: Flucelvax Tetra można podawać jednocześnie z innymi szczepionkami.
Danish: EU/1/18/1326/001 10 fyldte injektionssprøjter uden kanyle EU/1/18/1326/002 1 fyldt injektionssprøjte med kanyle EU/1/18/1326/003 10 fyldte injektionssprøjter med kanyle
Polish: EU/1/18/1326/001 10 ampułko-strzykawek bez igły EU/1/18/1326/002 1 ampułko-strzykawka z igłą EU/1/18/1326/003 10 ampułko-strzykawek z igłą
Danish: Flucelvax Tetra anvendes til at forebygge influenza hos voksne og børn fra 9 år.
Polish: Flucelvax Tetra jest stosowany do zapobiegania grypie u dorosłych i dzieci w wieku od 9 lat.
Danish: Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V.* Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Polish: Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania" wymienionego w załączniku V.* Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Danish: De hyppigst rapporterede (≥ 10%) bivirkninger hos forsøgspersoner, der fik Flucelvax Tetra, var smerter på injektionsstedet (34%), hovedpine (14%), træthed (14%), myalgi (14%), erytem (13%) og induration (10%).
Polish: U uczestników otrzymujących Flucelvax Tetra najczęściej zgłaszanymi (≥10%) działaniami niepożądanymi były: ból w miejscu wstrzyknięcia (34%), ból głowy (14%), zmęczenie (14%), ból mięśni (14%), rumień (13%) oraz stwardnienie skóry w miejscu wstrzyknięcia (10%).
Danish: I dette studie fik forsøgspersonerne Flucelvax Tetra (N = 1.334) eller den ene af de to formuleringer af komparatorvaccinen, cellebaseret trivalent influenzavaccine (TIVc) [TIV1c (N = 677) eller TIV2c (N = 669)].
Polish: W badaniu tym uczestnicy otrzymywali szczepionkę Flucelvax Tetra (N = 1334) lub jeden z dwóch preparatów porównawczej trójwalentnej szczepionki przeciw grypie wytwarzanej na bazie komórek (TIVc) [TIV1c (N = 677) lub TIV2c (N = 669)].
Danish: Flucelvax Tetra injektionsvæske Influenzavaccine Sæsonen 2019/2020
Polish: Szczepionka przeciw grypie sezon 2019/2020
Danish: Antistofresponset på influenza B-stammer indeholdt i Flucelvax Tetra var superior i forhold til antistofresponset efter vaccination med TIVc, der indeholdt en influenza B-stamme fra den alternative linje.
Polish: Wytwarzanie przeciwciał w odpowiedzi na szczepy wirusa grypy typu B wchodzące w skład szczepionki Flucelvax Tetra było lepsze niż po szczepieniu szczepionką TIVc zawierającą szczep wirusa grypy typu B z alternatywnej linii komórkowej.
Danish: TIVc-virkning blev defineret som forebyggelse af kulturbekræftet, symptomatisk influenzasygdom forårsaget af virus, hvor antigenerne matchede virus i vaccinen, sammenlignet med placebo.
Polish: Skuteczność szczepionki TIVc zdefiniowano jako zapobieganie wystąpieniu potwierdzonemu w hodowli zachorowania na grypę z objawami, wywołanego przez wirusy o antygenach zgodnych z antygenami zawartymi w szczepionce, w porównaniu z placebo.
Danish: Øvrige indholdsstoffer: natriumchlorid, kaliumchlorid, magnesiumchloridhexahydrat, dinatriumphosphatdihydrat, kaliumdihydrogenphosphat og vand til injektionsvæsker.
Polish: Pozostałe składniki to: sodu chlorek, potasu chlorek, magnezu chlorek sześciowodny, disodu fosforan dwuwodny, potasu diwodorofosforan i woda do wstrzykiwań.
Danish: Immunresponser efter vaccination med TIVc i den pædiatriske population (9 til < 18 år) svarede til de immunresponser, der blev observeret i den voksne population i studie V58P13 (se tabel 5), hos de, hvor der blev påvist virkning (resultater vedrørende vaccinevirkning er vist i tabel 3).
Polish: Reakcje immunologiczne po szczepieniu TIVc u dzieci i młodzieży (9 do <18 lat) były podobne jak te obserwowane u dorosłych w badaniu V58P13 (patrz tabela 5), u których wykazano skuteczność (wyniki dotyczące skuteczności szczepionki są przedstawione w tabeli 3).
Danish: Flucelvax Tetra gives af lægen eller sygeplejersken som en indsprøjtning i musklen øverst på overarmen (deltamusklen).
Polish: Flucelvax Tetra jest podawany przez lekarza lub pielęgniarkę we wstrzyknięciu do mięśnia w górnej części ramienia (mięsień naramienny).
Danish: De foreliggende sikkerhedsdata for den pædiatriske population er vist nedenfor.
Polish: Dostępne dane dotyczące bezpieczeństwa u dzieci i młodzieży są przedstawione poniżej.
Danish: Klinisk virkning af cellebaseret trivalent influenzavaccine (TIVc) mod kulturbekræftet influenza hos voksne
Polish: Skuteczność kliniczna trójwalentnej szczepionki przeciw grypie wytwarzanej na bazie komórek (TIVc) w odniesieniu do potwierdzonej w hodowli grypy u dorosłych