FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Dyspnø, hoste, nasal kongestion, faryngolaryngeale smerter
Czech: Dyspnoe, kašel, kongesce nosní sliznice, faryngolaryngeální bolest
Danish: CHMP vurderede de fremlagte data vedrørende brugen af Risperdal Consta til ældre patienter og var af den opfattelse, at der ikke var påvist nogen signifikante tendenser til øgede bivirkninger i forhold til patienternes alder eller dosis af Risperdal Consta.
Czech: Výbor CHMP projednal poskytnuté údaje o použití přípravku Risperdal Consta u starších pacientů a je toho názoru, že nebyla zjištěna žádná významná tendence k většímu výskytu nežádoucích účinků v souvislosti s věkem pacienta či dávkou přípravku Risperdal Consta.
Danish: RISPERDAL CONSTA bør anvendes med forsigtighed til patienter med tidligere krampeanfald eller andre tilstande, som potentielt sænker krampetærsklen.
Czech: RISPERDAL CONSTA je nutno používat opatrně u pacientů s anamnézou křečí nebo jiných stavů, které potenciálně snižují křečový práh.
Danish: Nedenfor følger en oversigt over yderligere bivirkninger, som er associeret med risperidon, og som er identificeret som bivirkninger i kliniske forsøg med den orale risperidonformulering (RISPERDAL), men som ikke er fastslået som bivirkninger i de kliniske forsøg med RISPERDAL CONSTA.
Czech: Dále jsou uvedeny nežádoucí účinky spojené s risperidonem, které byly identifikovány jako nežádoucí účinky v klinických hodnoceních s perorálním risperidonem (RISPERDAL), ale nebyly nalezeny jako nežádoucí účinky v klinických hodnoceních přípravku RISPERDAL CONSTA.
Danish: Der er ingen tilgængelige data vedrørende bivirkninger hos ammede spædbørn.
Czech: Nejsou dostupné žádné údaje o nežádoucích účincích u kojených dětí.
Danish: RISPERDAL CONSTA bør indgives hver anden uge ved dyb intramuskulær gluteal injektion under anvendelse af den vedlagte sikkerhedskanyle.
Czech: RISPERDAL CONSTA se podává jednou za dva týdny hlubokou intramuskulární injekcí do hýžďového svalu za použití přiložené bezpečnostní jehly.
Danish: HÆTTEGLASSET MÅ IKKE OPBEVARES EFTER REKONSTITUTIONEN, DA SUSPENSIONEN SÅ KAN BUNDFÆLDES.
Czech: PO REKONSTITUCI NENECHÁVEJTE LAHVIČKU STÁT, ABY NEDOŠLO K USAZENÍ SUSPENZE.
Danish: Følgende lægemidler kan nedsætte virkningen af risperidon • Rifampicin (et middel til behandling af visse infektioner)
Czech: Následující léčivé přípravky mohou snížit účinek risperidonu - Rifampicin (přípravek k léčbě některých infekcí) - Karbamazepin, fenytoin (přípravky k léčbě epilepsie) - Fenobarbital
Danish: Da klinisk erfaring hos ældre er begrænset, bør der udvises forsigtighed.
Czech: Klinické údaje u starší populace jsou omezené.
Danish: 6.4 Særlige opbevaringsforhold [Udfyldes nationalt]
Czech: 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání [Doplní se národní údaje]
Danish: RISPERDAL CONSTA kan forårsage vægtøgning.
Czech: RISPERDAL CONSTA může způsobit přírůstek na tělesné hmotnosti.
Danish: Klinisk signifikant hypotension er observeret efter markedsføring ved samtidig brug af risperidon og antihypertensiva.
Czech: V post-marketingu byla pozorována klinicky významná hypotenze při současné léčbě risperidonem a antihypertenzivy.
Danish: For punkt 4.8 vurderede CHMP formuleringen og harmoniserede den. CHMP var overvejende enig i den foreslåede gruppering af bivirkningerne, men mente dog, at "venstresidigt grenblok" ikke burde adskilles fra "højresidigt grenblok", da forskellen i den kliniske behandling ikke er væsentlig.
Czech: Převážně schválil navržené uspořádání pojmů nežádoucích účinků do skupin, nicméně konstatoval, že „blok levého Tawarova raménka" by neměl být oddělen od „bloku raménka pravého", neboť není třeba je klinicky zvládat odlišným způsobem.
Danish: Risperdal Consta (risperidon) er et benzisoxazolderivat med stærke kombinerede serotonin 5HT2A og dopamin D2 receptor-blokerende egenskaber.
Czech: Přípravek Risperdal Consta (risperidon) je derivát benzisoxazolu se silnými blokujícími účinky současně na serotoninové 5HT2A receptory a dopaminové D2 receptory.
Danish: For patienter på en fast dosis oral risperidon i to uger eller derover, bør følgende konverteringsskema overvejes.
Czech: Pro pacienty, kteří užívají fixní dávku perorálního risperidonu po dobu 2 či více týdnů, by mělo být zváženo následující schéma změny léčby.
Danish: Priapisme kan forekomme ved behandling med RISPERDAL CONSTA på grund af lægemidlets alfaadrenergt blokerende virkninger.
Czech: Během léčby přípravkem RISPERDAL CONSTA se může objevit priapismus vzhledem k blokádě alfa-adrenergního účinku risperidonem.
Danish: Ikke almindelig Mani, nedsat libido, nervøsitet a Hyperprolactinæmi kan i nogle tilfælde føre til gynækomasti, mentruationsforstyrrelser, amenoré og galaktoré.
Czech: Mánie, snížení libida, nervozita a Hyperprolaktinemie může v některých případech vést ke gynekomastii, poruchám menstruace,
Danish: Som ved andre antipsykotika bør der udvises forsigtighed ved ordination af risperidon samtidig med lægemidler, der forlænger QT-intervallet, f.eks. klasse Ia antiarytmika (f.eks. kinidin, dysopiramid, procainamid), klasse III antiarytmika (f.eks. amiodaron, sotalol), tricykliske antidepressiva (f.eks. amitriptylin), tetracykliske antidepressiva (f.eks. maprotilin), visse antihistaminer, andre antipsykotika, visse midler mod malaria (f.eks. kinin og mefloquin) og lægemidler, der forårsager elektrolytforstyrrelser (hypokaliæmi, hypomagnesiæmi), bradykardi eller hæmmer den hepatiske metabolisme af risperdon.
Czech: Stejně jako u jiných antipsychotik je nutná opatrnost při předepisování risperidonu spolu s léčivými přípravky, o kterých je známo, že prodlužují QT interval, např. antiarytmiky třídy Ia (např. chinidin, disopyramid, prokainamid), antiarytmiky třídy III (např. amiodaron, sotalol), tricyklickými antidepresivy (např. amitriptylin), tetracyklickými antidepresivy (např. maprotilin), některými antihistaminiky, jinými antipsychotiky, některými antimalariky (např. chinin, meflochin) a přípravky způsobujícími poruchu elektrolytové rovnováhy.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Ydre karton (pakning med Alaris)
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Krabička (Balení s Alarisem)
Danish: Der blev ikke observeret osteodystrofi i hunde, der blev behandlet i 12 måneder med op til 20 mg/kg/2 uger RISPERDAL CONSTA.
Czech: Osteodystrofie nebyla pozorována u psů, kterým byl aplikován přípravek RISPERDAL CONSTA po 12 měsíců v dávce až do 20 mg/kg/2 týdny.
Danish: For antipsykotika er der rapporter om malignt neuroleptikasyndrom, som er karakteriseret ved hypertermi, muskelrigiditet, autonom ustabilitet, ændret bevidsthedsniveau og forhøjet serumkreatinfosfokinase.
Czech: Při léčbě antipsychotiky byl rovněž popsán neuroleptický maligní syndrom projevující se hypertermií, svalovou rigiditou, vegetativní labilitou, poruchami vědomí a zvýšenými plazmatickými hladinami kreatinfosfokinázy.
Danish: Hvis din daglige dosis oral risperidon (f.eks. tabletter) har været over 4 mg de sidste to uger, kan du få 37,5 mg RISPERDAL CONSTA som startdosis.
Czech: Pokud Vaše denní dávka perorálního (např. tablet) risperidonu byla v posledních dvou týdnech více než 4 mg, můžete dostat úvodní dávku 37,5 mg přípravku RISPERDAL CONSTA.
Danish: CHMP vurderede desuden data for patienter, der havde skiftet til Risperdal Consta uden stabilisering på oral risperidon, og konkluderede, at tilstrækkelig antipsykotisk dækning skal sikres under en latensperiode efter den første injektion med Risperdal Consta.
Czech: Výbor CHMP dále zhodnotil údaje o pacientech, kteří byli převedeni na přípravek Risperdal Consta bez předchozí stabilizace perorálním risperidonem, a dospěl k závěru, že by během doby od první injekce přípravku Risperdal Consta až po nástup jeho účinku mělo být zajištěno dostatečné krytí antipsychotiky.
Danish: RISPERDAL CONSTA er indiceret til vedligeholdelsesbehandling af skizofreni hos patienter, som er stabiliseret med orale antipsykotika.
Czech: RISPERDAL CONSTA je indikován k udržovací léčbě schizofrenie u pacientů v současné době stabilizovaných na orálních antipsychoticích.
Danish: Risperdal bør anvendes med forsigtighed til patienter med hyperprolaktinæmi og til patienter med mulige prolaktin-afhængige tumorer."
Czech: Přípravek Risperdal by měl být užíván opatrně u pacientů s již existující hyperprolaktinémií a u pacientů s nádory, které mohou být závislé na prolaktinu."
Danish: Injicer hele sprøjtens indhold intramuskulært i patientens balle.
Czech: Injikujte příslušný obsah stříkačky intramuskulárně do hýždě pacienta.
Danish: ADVARSEL: Undlad følgende for at undgå kanylestikskader med kontaminerede kanyler:
Czech: UPOZORNĚNÍ: K zamezení poranění kontaminovanou jehlou:
Danish: Letland UAB Johnson&Johnson, Šeimyniškiu g.1A, Vilnius, Litauen
Czech: UAB Johnson&Johnson Šeimyniškiu g.1A Vilnius
Danish: RISPERDAL CONSTA bør derfor kun anvendes på tvingende indikation under graviditet.
Czech: RISPERDAL CONSTA by neměl být během těhotenství podáván, pokud to není nezbytně nutné.
Danish: Hvis din daglige dosis oral risperidon (f.eks. tabletter) har været 4 mg eller mindre de sidste to uger, bør din startdosis være 25 mg RISPERDAL CONSTA.
Czech: Pokud Vaše denní dávka perorálního (např. tablet) risperidonu byla v posledních dvou týdnech 4 mg nebo méně, úvodní dávka bude 25 mg přípravku RISPERDAL CONSTA.
Danish: "Det er dokumenteret, at risperidon og 9-hydroxy-risperidon også udskilles i små mængder i human modermælk.
Czech: „Bylo prokázáno, že risperidon a 9-hydroxy-risperidon jsou v malém množství vylučovány také do lidského mateřského mléka.
Danish: • Ét Alaris SmartSite nålefrit hætteglasadgangsudstyr til rekonstitution
Czech: • Jeden aplikátor Alaris SmartSite bez injekční jehly k rekonstituci.
Danish: • Hvis du har vanskeligt ved at kontrollere legemstemperaturen eller får hedeture.
Czech: - Máte problém s tělesnou teplotou nebo přehříváním.
Danish: Hudlæsion, hudforstyrrelser, misfarvning af huden, seborroisk dermatitis, hyperkeratose, skæl, erytem
Czech: Kožní léze, poškození kůže, změna zbarvení pokožky, seboroická dermatitida, hyperkeratóza, lupy, erytém
Danish: • At forsøge at rette kanylen ud eller bruge Needle-Pro-udstyret, hvis kanylen er bukket eller beskadiget
Czech: • Nepokoušejte se narovnat jehlu nebo používat jehlu Needle-Pro, pokud je zlomená nebo porušená.
Danish: Hvis en samlet daglig oral dosis på mindst 2 mg tolereres godt, kan en injektion på 25 mg RISPERDAL CONSTA indgives hver anden uge.
Czech: Pokud je celková perorální denní dávka nejméně 2 mg dobře snášena, je možno aplikovat injekci přípravku RISPERDAL CONSTA 25 mg 1x za dva týdny.
Danish: DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE RISPERDAL CONSTA
Czech: ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE RISPERDAL CONSTA POUŽÍVAT
Danish: Forhøjet legemstemperatur, stigning i eosinofiltal, fald i hvide blodceller, fald i hæmoglobin, stigning i blodkreatinfosfokinase, fald i legemstemperatur Infektioner og parasitære sygdomme
Czech: Zvýšení tělesné teploty, zvýšení počtu eosinofylů, snížení počtu bílých krvinek, snížení hemoglobinu, zvýšení kreatinfosfokiázy v krvi, snížení tělesné teploty Infekce a zamoření
Danish: Manglende reaktion over for stimuli, bevidstløshed, malignt neuroleptikasyndrom, diabetisk koma, cerebrovaskulært anfald, bevidsthedssvækkelse, cerebral iskæmi, cerebrovaskulære forstyrrelser, transitorisk iskæmisk attak, dysartri, opmærksomhedsforstyrrelser, balanceforstyrrelser, taleforstyrrelser, unormal koordination, bevægelsesforstyrrelser
Czech: Nereagování na podněty, ztráta vědomí, neuroleptický maligní syndrom, diabetické koma, cerebrovaskulární příhoda, snížená úroveň vědomí, cerebrální ischemie, cerebrovaskulární příhoda, transientní ischemická příhoda, dysartrie, porucha pozornosti, porucha rovnováhy, porucha řeči, abnormální koordinace, porucha hybnosti Poruchy oka
Danish: Sjældne bivirkninger:
Czech: Velmi vzácné:
Danish: Tjekkiet
Czech: Czech
Danish: Nervesystemet Meget almindelig Parkinsonismeb, akatisib , hovedpine
Czech: Parkinsonismusb, akatisieb, bolest hlavy
Danish: Hold fast i svøbet omkring adgangsudstyret, så det ikke drejer sig.
Czech: Během napojení přidržujte kryt aplikátoru, aby nedošlo k protočení.
Danish: Som ved andre antipsykotika bør der udvises forsigtighed, når risperidon ordineres til patienter med kendt kardiovaskulær sygdom, familiær historie af QT-forlængelse, bradykardi eller elektrolytforstyrrelser (hypokaliæmi, hypomagnesiæmi) og ved samtidig brug af lægemidler, som forlænger QT-intervallet.
Czech: Jako u jiných antipsychotik je nutno při předepisování risperidonu postupovat opatrně u pacientů se známým kardiovaskulárním onemocněním, prodloužením QT intervalu v rodinné anamnéze, při bradykardii nebo poruchách elektrolytové rovnováhy (hypokalemie, hypomagnesemie), protože risperidon může při současném užívání přípravků, které prodlužují QT interval, zvýšit riziko arytmogenního účinku.
Danish: Hyperglycæmi eller forværring af eksisterende diabetes er rapporteret i meget sjældne tilfælde under behandling med RISPERDAL CONSTA.
Czech: V průběhu léčby přípravkem RISPERDAL CONSTA byly ve velmi vzácných případech hlášeny hyperglykémie a zhoršení již existujícího diabetu.
Danish: Dette lægemiddel er godkendt i EEA's medlemslande under følgende navne: Østrig:
Czech: Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy: [Viz Příloha I - Doplní se národní údaje]
Danish: Må ikke indgives intravenøst (se pkt.
Czech: Není určeno pro intravenózní podání (viz bod 4.4 a bod 6.6).
Danish: Hold stemplet nede med tommelfingeren, og omryst hætteglasset kraftigt i mindst 10 sekunder, indtil suspensionen er ensartet.
Czech: Lahvičku důkladně protřepejte nejméně 10 sekund (píst přidržujte palcem směrem dolů), až je suspenze homogenní.
Danish: Amytriptylin påvirker hverken risperidons farmakokinetik eller den aktive antipsykotiske fraktion.
Czech: Amitriptylin neovlivňuje farmakokinetiku risperidonu ani účinné antipsychotické frakce.
Danish: 6.2 Uforligeligheder [Udfyldes nationalt]
Czech: 6.2 Inkompatibility [Doplní se národní údaje]
Danish: Janssen-Cilag Pharma GmbH Pfarrgasse 75, 1232 Wien, Østrig
Czech: Rakousko Janssen-Cilag Pharma GmbH Pfarrgasse 75
Danish: Tag sprøjten, og træk hylsteret af rekonstitutionskanylen uden at vride.
Czech: Uchopte injekční stříkačku a odstraňte kryt jehly určené k rekonstituci.
Danish: Blandingen er fuldstændig, når suspensionen fremtræder ensartet, tyk og med en mælket farve, og alt pulver er fuldstændigt dispergeret.
Czech: Promíchání je ukončeno, když se suspenze jeví jako stejnorodá, hustá, mléčně zbarvená a všechen prášek je úplně rozptýlen.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Ydre karton (pakning med 3-nåls-system)
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Krabička (Balení se systémem 3 jehel)
Danish: Amenoré, erektil dysfunktion, galaktoré Ikke almindelig Seksuel dysfunktion, gynækomasti Ikke kendt
Czech: Amenorhea, erektilní dysfunkce, galaktorea
Danish: En behandlingsrelateret stigning i incidensen af nyretumorer blev ikke observeret i de orale carcinogenicitetsforsøg med Wistar-rotter (Wiga) eller hos Swiss-mus, som modtog oral risperidon.
Czech: Ke zvýšení incidence ledvinových tumorů nedošlo u studií kancerogenity při perorálním podání risperidonu u laboratorních potkanů Wistar (Wiga) nebo u „Swiss" myší.
Danish: "Undersøgelser af vævskulturer tyder på, at cellevækst i humane brysttumorer kan stimuleres af prolaktin.
Czech: „Studie tkáňových kultur naznačují, že buněčný růst v nádorech prsu u lidí může být stimulován prolaktinem.
Danish: Åbn sprøjten ved at bryde lukningens forsegling, og fjern den hvide hætte sammen med gummihætten indeni.
Czech: Uchopte předplněnou injekční stříkačku, odlomte zámek uzávěru a bílý kryt oddělte spolu s gumovým vnitřním hrotem.
Danish: Selvom personer med hurtig CYP 2D6-funktion har en lavere koncentration af risperidon og en højere koncentration af 9-hydroxyrisperidon end de personer, der har en langsom CYP 2D6-funktion, er farmakokinetikken af risperidon og 9-hydroxyrisperidon kombineret (dvs. den aktive antipsykotiske fraktion) ens.
Czech: Ačkoli rychlí metabolizátoři mají nižší hladinu risperidonu a vyšší hladinu 9hydroxy-risperidonu než pomalí metabolizátoři, farmakokinetika kombinace risperidonu a 9-hydroxyrisperidonu (tj.
Danish: Galantamin og donepezil viser ikke klinisk relevant effekt på risperidons farmakokinetik eller den aktive antipsykotiske fraktion.
Czech: Galantamin a donepezil nevykázaly klinicky významný účinek na farmakokinetiku risperidonu a na účinnou antipsychotickou frakci.
Danish: Dystoni omfatter dystoni, muskelspasmer, hypertoni, torticollis, ufrivillige muskelkontraktioner, muskelkontraktur, blepharospasmer, okulogyration, tungeparalyse, faciale spasmer, laryngospasmer, myotoni, opisthotonus, oropharyngeale spasmer, pleurothotonus, tungespasmer og trismus.
Czech: Dystonie zahrnuje dystonii, svalové spasmy, hypertonii, tortikolis, mimovolní svalové kontrakce, svalové kontrakce, blefarospasmus, okulogyraci, paralýzu jazyka, faciální spasmus, laryngospasmus, myotonii, opistotonus, orofaringeální spasmus, pleurototonus, spasmus jazyka a trismus.
Danish: Foretag enhåndsteknikken ved at trykke hylsteret LET mod en flad overflade.
Czech: Technika použití jedné ruky spočívá v JEMNÉM přitlačení ochranného krytu proti rovnému povrchu.
Danish: "Risperdal Consta bør ikke anvendes ved akutte eksacerbationer af skizofreni uden at sikre tilstrækkelig antipsykotisk dækning med oral risperidon eller det forudgående psykofarmakum under den 3-ugers latensperiode, der følger efter den første injektion af Risperdal Consta."
Czech: „Přípravek Risperdal Consta by neměl být používán při akutních exacerbacích schizofrenie bez zajištění dostatečného antipsychotického krytí perorálním risperidonem nebo předchozím antipsychotikem během období od první injekce přípravku Risperdal Consta do nástupu jeho účinku."
Danish: Der foreligger ingen tilgængelige data om bivirkninger hos børn, der ammes.
Czech: O nežádoucích účincích na kojené děti nejsou dostupné údaje.
Danish: Der blev observeret adenomer i nyretubuli hos hanrotter behandlet med RISPERDAL CONSTA ved 40 mg/kg/2 uger.
Czech: Ledvinové tubulární adenomy se objevily u samců potkanů léčených přípravkem RISPERDAL CONSTA při dávkování 40 mg/kg/2 týdny.
Danish: "Risperdal Consta er indiceret til vedligeholdelsesbehandling af skizofreni hos patienter, som for øjeblikket er stabiliseret med orale psykofarmaka".
Czech: „Přípravek Risperdal Consta je určen k udržovací léčbě schizofrenie u pacientů aktuálně stabilizovaných perorálními antipsychotiky."
Danish: Åbn hylsteret på den anden rekonstitutionskanyle.
Czech: Oddělte kryt druhé jehly určené k rekonstituci.
Danish: Der findes ingen data, som indikerer nyrerelaterede ændringer hos hunde, som har modtaget kronisk behandling med RISPERDAL CONSTA.
Czech: Nebyly zjištěny žádné údaje o ledvinových změnách u psů po dlouhodobé aplikaci přípravku RISPERDAL CONSTA.
Danish: I et 1-årigt åbent forsøg med RISPERDAL CONSTA lå ændringerne i legemsvægt for individuelle patienter generelt inden for ±7 % fra baseline.
Czech: V jednoleté otevřené studii u přípravku RISPERDAL CONSTA byly změny tělesné hmotnosti obvykle ± 7% oproti výchozímu stavu; přírůstek tělesné hmotnosti ≥ 7 % mělo 25 % pacientů.
Danish: Supplerende oral antipsykotisk behandling bør derfor gives i de første 3 ugers behandling med RISPERDAL CONSTA (se pkt.
Czech: Během prvních tří týdnů léčby přípravkem RISPERDAL CONSTA by proto měla být podávána perorální antipsychotická suplementace (viz bod 4.2).
Danish: Forsøg, som er udført for at undersøge underraceforskellene i tumororganprofilen, tyder på, at den Wistar-underrace (Hannover), som blev anvendt i carcinogenicitetsforsøget, adskiller sig væsentligt fra den Wistar-underrace (Wiga), som blev anvendt i det orale carcinogenicitetsforsøg, med hensyn til spontane aldersrelaterede ikke-neoplastiske renale ændringer, serumprolactinstigninger og ændringer i renal respons på risperidon.
Czech: Studie kancerogenity po perorálním podání vedené za účelem zjištění podkmenových rozdílů v profilu nádorů svědčí o podstatném rozdílu ve spontánních, na stáří závislých nenádorových ledvinových změnách, rozdílu ve zvýšení sérových hladin prolaktinu a ledvinových změnách mezi podkmenem Wistar (Hannover) a Wistar (Wiga).
Danish: - Formålet med indbringelsen var at harmonisere produktresuméer, etikettering og indlægsseddel.
Czech: - předmětem předložení záležitosti k posouzení bylo sjednocení souhrnů údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informací,
Danish: Kontrollér visuelt, at kanylen er helt inde i kanylebeskyttelseshylsteret.
Czech: Vizuálně zkontrolujte, že je jehla úplně zasunuta do ochranného krytu a okamžitě ji vhodným způsobem znehodnoťte.
Danish: Plynárenská 7/B Bratislava
Czech: Johnson & Johnson s.r.o. Plynárenská 7/B Bratislava
Danish: Fjern ikke hylsteret fra kanylen på nuværende tidspunkt.
Czech: Při tomto úkonu neoddělujte kryt jehly.
Danish: Indgift af RISPERDAL CONSTA i rotter af begge køn i 12 og 24 måneder medførte osteodystrofi ved en dosis på 40 mg/kg/2 uger.
Czech: Aplikace přípravku RISPERDAL CONSTA laboratorním samcům i samicím potkanů v dávce 40 mg/kg/2 týdny po 12 a 24 měsíců vyvolala osteodystrofii.
Danish: Hver RISPERDAL CONSTA pulver og solvens til depotinjektionsvæske, suspension til intramuskulær injektion indeholder enten 12,5 mg, 25 mg, 37,5 mg eller 50 mg risperidon.
Czech: Jedno balení přípravku RISPERDAL CONSTA, prášek pro přípravu injekční suspenze s prodlouženým uvolňováním s rozpouštědlem obsahuje buď 12,5 mg, 25 mg, 37,5 mg nebo 50 mg risperidonu.
Danish: Ejakulationsforstyrrelser, vaginalsekretion, menstruationsforstyrrelser Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Generaliseret ødem, ansigtsødem, gangforstyrrelser, tørst, kulderystelser, perifer kulde, seponeringssyndrom
Czech: Poruchy ejakulace, vaginální výtok, poruchy menstruace Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Generalizovaný otok, otok obličeje, poruchy chůze, žízeň, zimnice, studené konce končetin, abstinenční příznaky
Danish: Ikke almindelig Grenblok, atrieflimren, bradykardi, sinusbradykardi, palpitationer Blod og lymfesystem
Czech: Blok raménka, síňová fibrilace, bradykardie, sinová bradykardie, palpitace Poruchy krve a lymfatického systému Časté
Danish: Tryk sprøjtens spids ind i hætteglasadgangsudstyret, og drej med uret for at sikre, at sprøjten sidder godt fast på den hvide luerspids på hætteglasadgangsudstyret.
Czech: Protlačte hrot jehly aplikátorem a otočte jím ve směru hodinových ručiček, abyste se ujistili, že je injekční stříkačka bezpečně připojena k bílému lueru aplikátoru.
Danish: • Personer, som har fået for meget RISPERDAL CONSTA, har fået følgende symptomer: døsighed, træthed, unormale kropsbevægelser, problemer med at stå og gå, svimmelhed på grund af lavt blodtryk og unormalt hjerteslag.
Czech: Jestliže je Vám podáno více přípravku RISPERDAL CONSTA, než jste měl(a) dostat - Osoby, kterým bylo podáno více přípravku RISPERDAL CONSTA, než bylo předepsáno, mohou pocítit následující příznaky: ospalost, únava, nenormální tělesné pohyby, problémy se stáním a chůzí, závrať kvůli nízkému tlaku krve a abnormální tlukot srdce.
Danish: b Ekstrapyramidale forstyrrelser kan forekomme: Parkinsonisme (øget spytsekretion, muskuloskeletal stivhed, parkinsonisme, savlen, tandhjulsrigiditet, bradykinesi, hypokinesi, maskeansigt, hårde muskler, akinesi, nakkestivhed, muskelrigiditet, parkinson-gang og unormal glabella refleks), akatisi (akatisi, rastløshed, hyperkinesi og "restless leg" syndrom), tremor, dyskinesi (dyskinesi, muskeltrækninger, choreoatetose, athetose og myoklonus), dystoni.
Czech: Mohou se objevit extrapyramidové příznaky: Parkinsonismus (hypersekrece slin, muskuloskeletální ztuhlost, parkinsonismus, slinění, rigidní skus, bradykineze, hypokineze, ztuhlost obličejových svalů, svalové napětí, akineze, ztuhlost šíje, svalová ztuhlost, parkinsonovská chůze a abnormální glabelární reflex), akatisie (akatisie, neklid, hyperkineze a syndrom neklidných nohou), třes, dyskineze (dyskineze, svalové záškuby, choreoatetóza, atetóza a myoklonus), dystonie.
Danish: 4.4 vedrørende øget mortalitet hos ældre med demens, som samtidig modtager furosemid og oral RISPERDAL.
Czech: Zvýšená úmrtnost u starších pacientů s demencí současně užívajících furosemid viz bod 4.4.