FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Amning anbefales ikke under behandling med Varuby.
Norwegian Bokmål: Amming anbefales ikke under behandling med Varuby.
Danish: • hvis du er allergisk over for rolapitant eller et af de øvrige indholdsstoffer i Varuby (angivet i punkt 6).
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor rolapitant eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6)
Danish: Varuby kan påvirke virkningen af andre lægemidler.
Norwegian Bokmål: Varuby kan påvirke effekten av enkelte andre legemidler.
Danish: Hvis du har glemt at tage din dosis, skal du fortælle det til lægen med det samme.
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta dosen, må du umiddelbart fortelle legen om det.
Danish: Besættelse af NK1-receptorer
Norwegian Bokmål: NK1-reseptorbinding
Danish: Svimmelhed og træthed kan forekomme efter administration af rolapitant (se pkt.
Norwegian Bokmål: Svimmelhet og tretthet kan inntreffe etter administrering av rolapitant (se pkt.
Danish: Dyrestudier har ikke påvist teratogene eller embryo-føtale virkninger på fosteret.
Norwegian Bokmål: Studier på dyr har ikke vist teratogene eller embryoføtale effekter.
Danish: Tal med din læge, hvis du ikke ønsker at tage dette lægemiddel.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen dersom du ikke ønsker å bruke dette legemidlet.
Danish: Du må ikke tage lægemidlet i dagene efter, at du har fået kemoterapi - medmindre du skal til at have en ny kemoterapicyklus.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk dette legemidlet i dagene etter at du har fått kjemoterapi - med mindre du skal gjennomgå en ny syklus med kjemoterapi.
Danish: Hvis du mener, at du har taget for meget, skal du fortælle det til lægen med det samme.
Norwegian Bokmål: Dersom du tror at du kan ha tatt for mye, må du umiddelbart fortelle legen om det.
Danish: 30 % af patienterne fik carboplatin i cyklus 1.
Norwegian Bokmål: Prosentandelen av pasienter som fikk karboplatin i syklus 1, var 30 %.
Danish: Den sædvanlige dosis er to tabletter.
Norwegian Bokmål: Den vanlige dosen er to tabletter.
Danish: Cisplatinbaseret højemetogen kemoterapi (HEC)
Norwegian Bokmål: Cisplatinbasert høyemetogen kjemoterapi (HEC)
Danish: Af disse 1.332 patienter fik 629 kemoterapi uden AC.
Norwegian Bokmål: Av disse 1332 pasientene fikk 629 ikke-AC-kjemoterapi.
Danish: Farmakokinetiske populationsanalyser tyder på, at alder, køn og race ikke har nogen signifikant indvirkning på Varubys farmakokinetik.
Norwegian Bokmål: Populasjonsfarmakokinetiske analyser indikerer at alder, kjønn og rase ikke har noen vesentlig innvirkning på farmakokinetikken til Varuby.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig hos ældre.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig for eldre.
Danish: Effekter på afkom ved denne dosis var nedsat postnatal overlevelse og nedsat legemsvægt og vægtøgning, og disse kan relateres til den observerede maternelle toksicitet.
Norwegian Bokmål: Effekter på avkom ved denne dosen inkluderte redusert postnatal overlevelse samt redusert kroppsvekt og vektøkning, og kan være forbundet med den observerte maternale toksisiteten.
Danish: Forhøjet plasmakoncentration af CYP2D6-substrater kan potentielt medføre bivirkninger.
Norwegian Bokmål: Økt konsentrasjon i plasma av CYP2D6-substrater kan føre til mulige bivirkninger.
Danish: Samtidig administration af rifampicin, en potent enzyminduktor, reducerede den systemiske eksponering for rolapitant og dets aktive metabolit signifikant.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av rifampicin, en sterk enzyminduktor, førte til en betydelig reduksjon i den systemiske eksponeringen for rolapitant og dens aktive metabolitt.
Danish: • Tag tabletterne højst 2 timer, før du starter på din cyklus med kemoterapi.
Norwegian Bokmål: • Ta tablettene i løpet av 2 timer før du starter syklusen med kjemoterapi.
Danish: Varuby påvirker i mindre grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Norwegian Bokmål: Varuby har liten påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Danish: I hvilken udstrækning kvalme og opkastning påvirker patienternes dagligdag blev vurderet med Functional Living Index-Emesis (FLIE).
Norwegian Bokmål: Påvirkningen av kvalme og oppkast på pasienters dagligliv ble vurdert ved hjelp av "Functional Living Index-Emesis" (FLIE).
Danish: Sjældne: kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer Hvis du får symptomer på en allergisk reaktion, f.eks. kortåndethed, hævelse af læber eller tunge eller smagsforandringer, hævelse i hud eller væv, pludseligt hududslæt, pludselig feber eller hurtigere hjerterytme (puls), skal du fortælle det til lægen eller sundhedspersonalet med det samme.
Norwegian Bokmål: Sjeldne: kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer Dersom du får symptomer på en allergisk reaksjon, f.eks. plutselig åndenød, hevelser i leppene eller tungen eller endret smakssans, hevelser i hud eller vev eller plutselig utslett eller feber, eller økt hjerterytme, må du umiddelbart kontakte lege eller sykepleier.
Danish: Brevkort med 2 filmovertrukne tabletter - MED BLUE BOX
Norwegian Bokmål: Lommepakning, hver med 2 filmdrasjerte tabletter - MED BLUE BOX
Danish: I.S.=Ikke signifikant (p> 0,05) *Ikke signifikant efter præspecificeret multiplicitetsjustering.
Norwegian Bokmål: = Ikke signifikant (p > 0,05) *Ikke signifikant etter bruk av forhåndsspesifisert justering for multiplisitet.
Danish: Et sammendrag af resultaterne af undergrupperne ikke-AC og AC er vist i tabel 3.
Norwegian Bokmål: Et sammendrag av resultatene fra subgruppene ikke-AC og AC gis i tabell 3.
Danish: Der foreligger ikke tilstrækkelige oplysninger om effekten ved svært nedsat nyrefunktion.
Norwegian Bokmål: Det foreligger utilstrekkelig informasjon om effekten av alvorlig nedsatt nyrefunksjon.
Danish: I et massebalancestudie var metabolitten M19 den væsentligste cirkulerende metabolit.
Norwegian Bokmål: I en massebalansestudie var M19 hovedmetabolitten i sirkulasjonen.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antiemetica og midler mod kvalme, andre antiemetica, ATC-kode: A04AD14
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antiemetika, andre antiemetika, ATC-kode: A04AD14
Danish: I alt 1.332 patienter blev inkluderet i evalueringen af effekt, hvoraf 80 % var kvinder, og 20 % var mænd.
Norwegian Bokmål: Totalt 1332 pasienter var inkludert i evalueringen av effekt, hvorav 80 % var kvinner og 20 % var menn.
Danish: Der er begrænsede data for patienter ≥ 75 år.
Norwegian Bokmål: Det foreligger begrensede data på pasienter fra 75 år.
Danish: • morfin (bruges til at behandle moderate til svære smerter)
Norwegian Bokmål: • morfin (brukes for å behandle moderate til sterke smerter)
Danish: Farmakokinetik hos særlige populationer
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikk hos spesielle populasjoner
Danish: 2 filmovertrukne tabletter
Norwegian Bokmål: 2 filmdrasjerte tabletter
Danish: Rolapitant påvirkede ikke fertiliteten eller reproduktionsevnen generelt hos hanrotter.
Norwegian Bokmål: Rolapitant påvirket ikke fertiliteten eller den generelle reproduksjonsevnen til hannrotter.
Danish: Rolapitant elimineres primært via lever/galde.
Norwegian Bokmål: Rolapitant elimineres primært via lever/galleveiene.
Danish: • besvimelse eller følelse af at skulle besvime
Norwegian Bokmål: • besvimelse eller følelse av nesten å besvime
Danish: Den estimerede tid til første emese i den kombinerede analyse er vist med Kaplan-Meier-plottene i figur 1.
Norwegian Bokmål: Estimert tid til første emese i den kombinerte analysen er vist i et Kaplan-Meier-diagram i Figur 1.
Danish: Svimmelhed Koncentrationsbesvær Dysgeusi
Norwegian Bokmål: Oppmerksomhetsforstyrrelse Dysgeusi
Danish: Hvis kombinationen ikke kan undgås, skal der klinisk og biologisk monitoreres for bivirkninger relateret til det samtidige lægemiddel.
Norwegian Bokmål: Dersom kombinasjonen ikke kan unngås, bør det utføres klinisk og biologisk overvåking av bivirkninger for det medvirkende legemidlet.
Danish: UGT1A1- og UGT2B7-substrater (f.eks. hhv. irinotecan og morfin) Rolapitant hæmmede i moderat grad UGT1A1 og UGT2B7 in vitro.
Norwegian Bokmål: UGT1A1- og UGT2B7-substrater (henholdsvis for eksempel irinotekan og morfin) Rolapitant hemmet UGT1A1 og UGT2B7 moderat in vitro.
Danish: Enkeltdosis = 2 tabletter
Norwegian Bokmål: Enkeltdose = 2 tabletter
Danish: 180 mg (to tabletter) administreres højst 2 timer før initiering af hver kemoterapicyklus, men med mindst 2 ugers interval.
Norwegian Bokmål: 180 mg (to tabletter) bør administreres i løpet av 2 timer før oppstart av hver syklus med kjemoterapi, men med minst 2 ukers intervall.
Danish: Der foreligger ingen data fra anvendelse af rolapitant til gravide kvinder.
Norwegian Bokmål: Det er ingen data på bruk av rolapitant hos gravide kvinner.
Danish: Hver dosis (to tabletter) indeholder 230 mg lactose.
Norwegian Bokmål: Hver dose (to tabletter) inneholder 230 mg laktose.
Danish: • svampeinfektion i munden (trøske) eller på huden
Norwegian Bokmål: • gjærsoppinfeksjon (trøske) i munnen eller huden
Danish: Moderat emetogent kemoterapiregime Dag 1
Norwegian Bokmål: Regime med moderat emetogen kjemoterapi Dag 1
Danish: • maveproblemer som ubehag i maven, oppustethed, kvalme, smerter, fordøjelsesbesvær og diarré
Norwegian Bokmål: • mageproblemer, inkludert ubehag i magen, oppblåsthet, kvalme, smerter, fordøyelsesproblemer og diaré
Danish: Hvis du har glemt at tage Varuby
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Varuby
Danish: Varubys farmakokinetik er ikke blevet undersøgt hos patienter med svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh-klasse C).
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til Varuby ble ikke undersøkt hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh-klasse C).
Danish: Rolapitant er en selektiv antagonist af human substans P/neurokinin 1 (NK1)-receptorer.
Norwegian Bokmål: Rolapitant er en selektiv antagonist til human substans P/nevrokinin-1-(NK1)-reseptorer.
Danish: Dannelsen af M19 var signifikant forsinket med median-tmax på 120 timer (24-168 timer), og den gennemsnitlige halveringstid for M19 var 158 timer.
Norwegian Bokmål: Dannelsen av M19 var betydelig forsinket med median tmax på 120 timer (område: 24-168 timer), og gjennomsnittlig halveringstid for M19 var 158 timer.
Danish: Der har været anvendt rolapitantdoser på op til 720 mg i kliniske studier, uden at det gav anledning til bekymring i forhold til sikkerheden.
Norwegian Bokmål: Rolapitant-doser på opptil 720 mg har blitt brukt i kliniske studier uten sikkerhetsproblemer.
Danish: Et humant positron-emissionstomografi (PET)-studie med rolapitant viste, at rolapitant krydser blodhjerne-barrieren og okkuperer NK1-receptorer i hjernen.
Norwegian Bokmål: En human positronemisjonstomografi (PET)-studie med rolapitant viste at rolapitant krysser blodhjerne-barrieren og binder seg til NK1-reseptorer i hjernen.
Danish: Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, genotoksicitet, teratogenicitet samt karcinogenicitet.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, gentoksisitet, teratogent potensial og karsinogent potensial.
Danish: Angioødem Akneiform dermatitis Tør hud
Norwegian Bokmål: Angioødem Dermatitis acneiform Tørr hud
Danish: Tabel 3: Andel af patienter, som fik AC- eller ikke-AC-kemoterapi, med fuldstændigt respons
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Andel av pasienter som fikk AC- eller ikke-AC-kjemoterapi og oppnådde fullstendig respons
Danish: Rolapitant udviser lineær farmakokinetik med eksponeringer, som stiger proportionalt med dosis.
Norwegian Bokmål: Rolapitant viser lineær PK med eksponeringer som øker på en doseproporsjonal måte.
Danish: Standarddosis af 5-HT3-antagonist.
Norwegian Bokmål: Standarddose av 5-HT3reseptorantagonist.
Danish: Den mediane tmax for M19 var 204 timer hos patienter med let eller moderat nedsat leverfunktion sammenlignet med 168 timer hos raske frivillige forsøgsdeltagere.
Norwegian Bokmål: Median tmax for M19 var forsinket til 204 timer hos pasienter med lett eller moderat nedsatt leverfunksjon, sammenlignet med 168 timer hos friske forsøkspersoner.
Danish: Bivirkninger efter systemorganklasse
Norwegian Bokmål: Bivirkninger per organklassesystem Organklassesystem Vanlige
Danish: Da studiet blev designet, blev ACholdige kemoterapiregimer betragtet som moderat emetogene.
Norwegian Bokmål: Da studien ble utformet, var kjemoterapiregimer med AC ansett som moderat emetogene.
Danish: • propafenon (bruges til at behandle uregelmæssig eller unormal hjerterytme)
Norwegian Bokmål: • propafenon (brukes for å behandle uregelmessige eller unormale hjerteslag)
Danish: Der blev ikke fundet uomdannet rolapitant eller M19 i puljede urinprøver.
Norwegian Bokmål: Uendret rolapitant eller M19 ble ikke funnet i samleprøver av urin.
Danish: Varuby gives som en del af et regime, hvori dexamethason og en 5-HT3-antagonist indgår.
Norwegian Bokmål: Varuby gis som en del av et regime som omfatter deksametason og en 5-HT3-reseptorantagonist.
Danish: I alt 1.369 patienter blev randomiseret til enten rolapitantregime (N = 684) eller kontrolbehandling (N = 685).
Norwegian Bokmål: Totalt 1369 pasienter ble randomisert til enten rolapitantregimet (N = 684) eller kontrollterapi (N = 685).
Danish: På dag 2 til 3 fik patienterne 2 mg oral granisetron én gang dagligt.
Norwegian Bokmål: På dag 2 til 3 fikk pasientene 2 mg oral granisetron én gang i døgnet.
Danish: I puljede prøver indsamlet over 2 uger blev 8,3 % af dosis genfundet i urinen primært som metabolitter, og 37,8 % af dosis blev genfundet i fæces primært som uomdannet rolapitant.
Norwegian Bokmål: I samleprøver tatt i løpet av en 2-ukersperiode, ble 8,3 % av dosen gjenfunnet i urin primært som metabolitter, og 37,8 % av dosen ble gjenfunnet i feces primært som uendret rolapitant.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter 'Anvendes inden' eller 'EXP'.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og blisterpakningen etter Utløpsdato/EXP.
Danish: I en farmakokinetisk populationsanalyse af rolapitant var Vd/F 387 l hos cancerpatienter.
Norwegian Bokmål: I en populasjonsfarmakokinetisk studie av rolapitant var Vd/F 387 l hos kreftpasienter.
Danish: Rolapitant er en moderat CYP2D6-hæmmer.
Norwegian Bokmål: Rolapitant er en moderat CYP2D6-hemmer.
Danish: Tabel 2: Andel af patienter, der fik moderat emetogen kemoterapi, som responderede, efter behandlingsgruppe og fase
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Andel av pasienter som fikk moderat emetogen kjemoterapi og responderte, etter behandlingsgruppe og fase
Danish: Studielægemidlerne blev administreret før kemoterapi på dag 1 med følgende intervaller: rolapitant (1 til 2 timer før), granisetron og dexamethason (30 minutter før).
Norwegian Bokmål: Studielegemidler ble administrert før kjemoterapi på dag 1 ved følgende intervaller: rolapitant (1 til 2 timer før), granisetron og deksametason (30 minutter før).
Danish: Efter flere orale doser på 9-45 mg rolapitant én gang dagligt var akkumulationen af rolapitant ca. 5-doblet.
Norwegian Bokmål: Etter flere orale doser av 9 til 45 mg rolapitant én gang i døgnet var akkumulering av rolapitant omtrent femdoblet.
Danish: Forhøjede plasmakoncentrationer af BCRPsubstrater (f.eks. methotrexat, irinotecan, topotecan, mitoxantron, rosuvastatin, sulfasalazin, doxorubicin, bendamustin) kan potentielt medføre bivirkninger.
Norwegian Bokmål: Økte konsentrasjoner i plasma av BCRP-substrater (f.eks. metotreksat, irinotekan, topotekan, mitoksantron, rosuvastatin, sulfasalazin, doksorubicin, bendamustin) kan føre til mulige bivirkninger.
Danish: Hvis du har taget for meget Varuby
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av Varuby
Danish: Artralgi Rygsmerter Muskelsvaghed Rabdomyolyse
Norwegian Bokmål: Artralgi Ryggsmerter Muskelsvakhet Rabdomyolyse
Danish: Kombination med perikon (se pkt.
Norwegian Bokmål: I kombinasjon med johannesurt (se pkt.
Danish: Tabletovertræk Polyvinylalkohol Titandioxid (E 171) Macrogol
Norwegian Bokmål: Polyvinylalkohol Titandioksid (E171) Makrogol
Danish: • delvist høretab
Norwegian Bokmål: • delvis hørselstap
Danish: Hos gnavere blev rolapitant testet i toksicitetsstudier af en varighed på op til 26 uger med gentagne orale doser, og lever, thyreoidea, nyrer, epididymis og uterus blev identificeret som målorganer.
Norwegian Bokmål: Hos gnagere ble rolapitant testet i opptil 26 uker lange studier av oral toksisitet ved gjentatt dosering, og lever, skjoldbruskkjertel, nyre, epididymis og livmor ble identifisert som målorganer.
Danish: • Tabletovertræk: polyvinylalkohol, titandioxid (E 171), macrogol, talcum, indigokarmin (E132) og polysorbat 80.
Norwegian Bokmål: • Filmdrasjering: polyvinylalkohol, titandioksid (E171), makrogol, talkum, indigokarmin (E 132) og polysorbat 80.
Danish: Af disse 1.332 patienter var 28 % over 65 år, og 6 % var over 75 år.
Norwegian Bokmål: Av disse 1332 pasientene var 28 % mer enn 65 år gamle, og 6 % var mer enn 75 år gamle.
Danish: Varuby skal anvendes med forsigtighed til disse patienter (se pkt.
Norwegian Bokmål: Varuby bør brukes med forsiktighet hos disse pasientene (se pkt.
Danish: Rolapitants antiemetiske aktivitet blev opretholdt under de efterfølgende cyklusserne for de patienter, som fortsatte i hver af de ekstra cyklusser.
Norwegian Bokmål: Den antiemetiske virkningen av rolapitant ble opprettholdt i gjentatte sykluser for de av pasientene som fortsatte med flere sykluser.
Danish: Lactosemonohydrat Prægelatineret stivelse Mikrokrystallinsk cellulose (E 460) Povidon (K-30)
Norwegian Bokmål: Laktosemonohydrat Stivelse, pregelatinisert Cellulose, mikrokrystallinsk (E 460) Povidon (K-30)
Danish: Abdominal distension Abdominalsmerter Stomatitis
Norwegian Bokmål: Abdominal distensjon Abdominal smerter Stomatitt
Danish: Pakningsstørrelse med to tabletter i dobbeltblister af polyvinylchlorid/polychlortrifluorethylen/aluminiumsfolie.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse med to tabletter i en dobbel blisterlomme av polyvinylklorid/polyklortrifluoretylen/aluminiumsfolie.
Danish: Fordelingsvolumen (Vd/F) var 460 l hos raske frivillige forsøgsdeltagere, hvilket tyder på en omfattende vævsfordeling af rolapitant.
Norwegian Bokmål: Tilsynelatende distribusjonsvolum (Vd/F) var 460 l hos friske forsøkspersoner, et tegn på omfattende vevsdistribusjon av rolapitant.
Danish: Forlængelsesstudie med flere cyklusser: I hvert studie havde patienterne mulighed for at fortsætte i en forlængelse med op til yderligere 5 kemoterapicyklusser og få den samme behandling som i cyklus 1.
Norwegian Bokmål: Forlengelse med flere sykluser: I hver studie fikk pasientene mulighet til å fortsette i en forlengelse med flere sykluser i opptil 5 tilleggssykluser med kjemoterapi hvor de fikk samme behandling som i syklus 1.
Danish: • bekymring eller angst, uro
Norwegian Bokmål: • følelse av uro eller angst, rastløshet
Danish: • hvis du tager naturlægemidlet perikon (Hypericum perforatum), der bruges til at behandle depression og søvnbesvær (se punkt 2 under "Brug af anden medicin sammen med Varuby").
Norwegian Bokmål: • dersom du tar en urtemedisin som kalles johannesurt (Hypericum perforatum) (brukes for å behandle depresjon og søvnvansker) (se avsnitt 2 under Andre legemidler og Varuby)
Danish: Af de 1.070 patienter var 26 % over 65 år, og 3 % var over 75 år.
Norwegian Bokmål: Av de 1070 pasientene var 26 % mer enn 65 år gamle, og 3 % var mer enn 75 år gamle.
Danish: Sjældne: kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer
Norwegian Bokmål: Sjeldne: kan forekomme hos opptil 1 av 1 000 personer
Danish: Dehydrering Hypomagnesiæmi
Norwegian Bokmål: Dehydrering Hypomagnesemi
Danish: Moderat emetogen kemoterapi og kombinationer af anthracyclin- og cyclophosphamidkemoterapi
Norwegian Bokmål: Moderat emetogen kjemoterapi og kombinasjoner av antracyklin- og cyklofosfamid-kjemoterapi
Danish: • dabigatran (bruges til at forebygge blodpropper)
Norwegian Bokmål: • dabigatran (brukes for å forebygge blodpropp)
Danish: I en farmakokinetisk populationsanalyse var den totale clearance (CL/F) for rolapitant 0,96 l/time hos cancerpatienter.
Norwegian Bokmål: I en farmakokinetisk populasjonsanalyse var tilsynelatende total clearance (CL/F) for rolapitant 0,96 l/time hos kreftpasienter.
Danish: En tablet indeholder 90 mg rolapitant (som hydrochloridmonohydrat).
Norwegian Bokmål: Hver tablett inneholder 90 mg rolapitant (som hydrokloridmonohydrat).
Danish: Tabel 1: Andel af patienter, der får cisplatinkemoterapi, som responderer, efter behandlingsgruppe og fase (studie 1 og 2 (HEC) individuelle resultater)
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Andel av pasienter som fikk cisplatinbasert kjemoterapi og responderte, etter behandlingsgruppe og fase (studie 1 og 2 - individuelle resultater for HEC)
Danish: Ved en dosis på 180 mg rolapitant var den gennemsnitlige okkupation af NK1-receptorer i de kortikale områder mere end 90 % i mindst 120 timer.
Norwegian Bokmål: Ved dosen på 180 mg rolapitant var gjennomsnittlig NK1-reseptorbinding i de kortikale områdene større enn 90 % i minst 120 timer.
Danish: Varuby indeholder lactose
Norwegian Bokmål: Varuby inneholder laktose
Danish: Det drejer sig om:
Norwegian Bokmål: Disse inkluderer:
Danish: Der er observeret en tredobling af eksponeringen for dextromethorphan, et CYP2D6-substrat, 7 dage efter en enkelt oral dosis af rolapitant, og den kan vare længere.
Norwegian Bokmål: En tredobling i eksponering for dekstrometorfan, et CYP2D6-substrat, ble observert 7 døgn etter en oral enkeltdose av rolapitant og kan vare lenger.
Danish: Der skal derfor udvises forsigtighed, når rolapitant kombineres med et lægemiddel, der metaboliseres af CYP2D6, især lægemidler med en smal terapeutisk margin (f.eks. propafenon, tamoxifen, metoprolol anvendt ved hjerteinsufficiens, thioridazin, pimozid).
Norwegian Bokmål: Det bør derfor utvises forsiktighet når rolapitant kombineres med et legemiddel som metaboliseres av CYP2D6, særlig de med smal terapeutisk indeks (f.eks. propafenon, tamoksifen, metoprolol brukt ved hjertesvikt, tioridazin, pimozid).
Danish: Derfor anbefales klinisk overvågning for bivirkninger og, hvis det er muligt, biologisk monitorering, når rolapitant kombineres med digoxin eller andre P-gp-substrater (f.eks. dabigatran eller colchicin).
Norwegian Bokmål: Klinisk overvåking av bivirkninger og, når det er mulig, biologisk overvåking er derfor anbefalt når rolapitant kombineres med digoksin eller med andre P-gp-substrater (f.eks. dabigatran eller kolkisin), og særlig hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon.
Danish: I alt 2.798 deltagere fik oral rolapitant i forskellige doser, inklusive 1.567 deltagere i CINVstudierne (kemoterapiinduceret kvalme og opkastning).
Norwegian Bokmål: Til sammen 2798 forsøkspersoner fikk en dose av rolapitant oralt, inkludert 1567 forsøkspersoner i CINV-studiene (kjemoterapi-indusert kvalme og oppkast).
Danish: Figur 2: Kaplan-Meier-plot af andelen af patienter uden emese eller brug af nødmedicin (studie 3MEC)
Norwegian Bokmål: Figur 2: Kaplan-Meier-diagram over andel pasienter uten emese eller bruk av nødmedisin (studie 3 - MEC)
Danish: Rolapitant hæmmer brystcancerresistensprotein (BCRP).
Norwegian Bokmål: Rolapitant er en hemmer av brystkreftresistensprotein (BCRP).
Danish: Hos patienter med moderat nedsat leverfunktion (Child-Pughklasse B) var den gennemsnitlige Cmax 25 % lavere, mens det gennemsnitlige AUC for rolapitant var sammenligneligt med AUC hos raske frivillige forsøgsdeltagere.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh-klasse B) var gjennomsnittlig Cmax 25 % lavere, mens gjennomsnittlig AUC for rolapitant var tilsvarende som for friske forsøkspersoner.
Danish: Når Varuby tages før kemoterapien, forebygger det kvalme eller opkastning.
Norwegian Bokmål: Bruk av Varuby før kjemoterapi forhindrer oppkast og kvalmefornemmelser.
Danish: Ingen emese Akut fase
Norwegian Bokmål: Ingen emese Akutt
Danish: Der sås ingen klinisk signifikant indvirkning på rolapitants farmakokinetik, når ketoconazol, potent CYP3A4-hæmmer, blev administreret sammen med rolapitant.
Norwegian Bokmål: Ingen klinisk signifikant effekt ble observert i farmakokinetikken til rolapitant når ketokonazol, en sterk CYP3A4-hemmer, ble administrert med rolapitant.