FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Pegfilgrastym jest koniugatem kowalencyjnym rekombinowanego ludzkiego G-CSF (r-metHuG-CSF) z jedną cząsteczką glikolu polietylenowego (PEG), o masie cząsteczkowej 20 kDa. Pegfilgrastym ma dłuższy niż filgrastym okres półtrwania, na skutek mniejszego klirensu nerkowego.
Croatian: Pegfilgrastim je kovalentni konjugat rekombinantnog ljudskog G-CSF-a (r-metHuG-CSF) s jednom molekulom polietilenglikola (PEG) od 20 kD.
Polish: B Delikatnie zdjąć nasadkę z igły prosto w osi ampułko-strzykawki trzymanej z dala od ciała pacjenta.
Croatian: B Pažljivo i ravno povucite kapicu s igle dalje od Vašeg tijela.
Polish: Po podskórnym podaniu jednej dawki pegfilgrastymu maksymalne stężenie produktu w osoczu występuje po 16-120 godzinach i utrzymuje się przez cały czas trwania neutropenii związanej z chemioterapią mielosupresyjną.
Croatian: Nakon jednokratne supkutane doze pegfilgrastima vršna se koncentracija pegfilgrastima u serumu postiže 16 do 120 sati nakon doziranja, a koncentracija pegfilgrastima u serumu održava se tijekom razdoblja neutropenije nakon mijelosupresivne kemoterapije.
Polish: Występowanie zespołu przesiąkania włośniczek w związku ze stosowaniem czynnika stymulującego tworzenie kolonii granulocytów zgłaszano po wprowadzeniu produktu do obrotu.
Croatian: Slučajevi sindroma povećane propusnosti kapilara uz primjenu faktora stimulacije rasta granulocita prijavljeni su nakon stavljanja lijeka u promet.
Polish: W jednym z badań (n = 157) podawano pegfilgrastym w stałej dawce wynoszącej 6 mg. Średni czas trwania neutropenii 4. stopnia w grupie otrzymującej pegfilgrastym wynosił 1,8 dnia, a w grupie otrzymującej filgrastym 1,6 dnia (różnica pomiędzy grupami: 0,23 dnia, 95% przedział ufności: -0,15, 0,63).
Croatian: U jednom ispitivanju (n = 157), u kojemu je primjenjivana fiksna doza pegfilgrastima od 6 mg, srednja vrijednost trajanja neutropenije 4. stupnja u skupini koja je primala pegfilgrastim iznosila je 1,8 dana, a 1,6 dana u skupini koja je primala filgrastim (razlika od 0,23 dana, 95 % CI - 0,15, 0,63).
Polish: Niezbyt często po podaniu pegfilgrastymu były zgłaszane pęknięcia śledziony, w tym śmiertelne (patrz punkt 4.4).
Croatian: Manje su često nakon primjene pegfilgrastima prijavljeni slučajevi rupture slezene, uključujući i slučajeve sa smrtnim ishodom (vidjeti dio 4.4).
Polish: Nie wyrzucać ampułko-strzykawek do materiałów do ponownego przetworzenia ani do domowych pojemników na odpadki.
Croatian: Nemojte reciklirati iskorištene štrcaljke ili ih bacati u kućni otpad.
Polish: Po podaniu pegfilgrastymu, w początkowej lub późniejszej fazie leczenia występowały reakcje typu nadwrażliwości, w tym wysypka skórna, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, duszność, rumień, uderzenia gorąca i spadek ciśnienia tętniczego [niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100)].
Croatian: Reakcije preosjetljivosti, uključujući osip na koži, urtikariju, angioedem, dispneju, eritem, navale crvenila i hipotenziju, javljale su se tijekom prvog ili sljedećeg liječenja pegfilgrastimom (manje često [≥ 1/1000 i < 1/100]).
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Pegfilgrastim Mundipharma
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Pegfilgrastim Mundipharma
Polish: Oparcie dla palców Etykieta ampułkostrzykawki
Croatian: Hvatište za prste Naljepnica na štrcaljki
Polish: Nie badano bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego Pegfilgrastim Mundipharma u pacjentów otrzymujących wysokie dawki chemioterapii.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja sigurnosti i djelotvornosti lijeka Pegfilgrastim Mundipharma u bolesnika koji primaju visokodoznu kemoterapiju.
Polish: Należy niezwłocznie powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta wystąpią dowolne następujące działania niepożądane lub ich połączenie: - obrzęk lub opuchnięcie, które mogą być związane z rzadszym oddawaniem moczu, trudność w oddychaniu, obrzęk brzucha lub uczucie pełności i ogólne uczucie zmęczenia.
Croatian: Recite odmah svom liječniku ako imate neku od navedenih nuspojava ili kombinaciju navedenih nuspojava: - oticanje ili podbuhlost koji mogu biti povezani s rjeđim mokrenjem, otežano disanje, oticanje trbuha i osjećaj punoće te opći osjećaj umora.
Polish: Eliminacja pegfilgrastymu, w odniesieniu do dawki, ma przebieg nieliniowy; klirens osoczowy pegfilgrastymu maleje w miarę zwiększania dawki produktu.
Croatian: Eliminacija pegfilgrastima nelinearna je s obzirom na dozu; povećanjem doze smanjuje se klirens pegfilgrastima u serumu.
Polish: Jak stosować lek Pegfilgrastim Mundipharma
Croatian: Kako čuvati Pegfilgrastim Mundipharma
Polish: Należy unikać wstrzykiwania w okolicach blizn lub znamion.
Croatian: Izbjegavajte injicirati u područja s ožiljcima ili strijama.
Polish: Na ogół dotyczyło to pacjentów z zaawansowaną chorobą nowotworową, posocznicą, przyjmujących wiele produktów leczniczych stosowanych w chemioterapii lub pacjentów, u których jest wykonywana afereza (patrz punkt 4.4).
Croatian: Obično su se javili u bolesnika s uznapredovalom malignom bolesti, sepsom, bolesnika koji su uzimali više kemoterapijskih lijekova ili bolesnika na aferezi (vidjeti dio 4.4).
Polish: Każda ampułko-strzykawka zawiera 0,6 ml roztworu do wstrzykiwań.
Croatian: Jedna napunjena štrcaljka sadrži 0,6 ml otopine za injekciju.
Polish: Częstość występowania gorączki neutropenicznej była mniejsza u pacjentów leczonych pegfilgrastymem niż otrzymujących placebo (odpowiednio 1% i 17%, p < 0,001).
Croatian: Incidencija febrilne neutropenije bila je niža u bolesnica randomiziranih u skupinu koja je dobivala pegfilgrastim u usporedbi s bolesnicama koje su dobivale placebo (1 % prema 17 %, p < 0,001).
Polish: Mundipharma
Croatian: DRUGO Mundipharma
Polish: Pojemnik na ampułko-strzykawki i ostre odpady należy trzymać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Croatian: Čuvajte štrcaljku i spremnik za odlaganje oštrih predmeta izvan pogleda i dohvata djece.
Polish: Co zawiera lek Pegfilgrastim Mundipharma - Substancją czynną leku jest pegfilgrastym.
Croatian: Što Pegfilgrastim Mundipharma sadrži - Djelatna tvar je pegfilgrastim.
Polish: Musi to być przejrzysta i bezbarwna ciecz.
Croatian: Lijek treba biti bistra i bezbojna tekućina.
Polish: - jeśli pacjent ma niedokrwistość sierpowatokrwinkową.
Croatian: - ako bolujete od anemije srpastih stanica.
Polish: Nie próbować odrywać etykiety znajdującej się w cylindrze ampułko-strzykawki przed wykonaniem wstrzyknięcia.
Croatian: Ne pokušavajte odlijepiti odvojivu naljepnicu sa spremnika napunjene štrcaljke prije primjene injekcije.
Polish: WYTWÓRCA BIOLOGICZNEJ SUBSTANCJI CZYNNEJ ORAZ WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY
Croatian: PROIZVOĐAČ BIOLOŠKE DJELATNE TVARI I PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET
Polish: Trombocytopenia1 Leukocytoza1
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava trombocitopenija1; leukocitoza1
Polish: Lek Pegfilgrastim Mundipharma zawiera substancję czynną o nazwie pegfilgrastym.
Croatian: Pegfilgrastim Mundipharma sadrži djelatnu tvar pegfilgrastim.
Polish: Niezbyt często prowadziło to do niewydolności oddechowej lub zespołu ostrej niewydolności oddechowej (ARDS), w tym przypadków zakończonych zgonem (patrz punkt 4.4).
Croatian: Manje su često ovi slučajevi rezultirali respiratornim zatajenjem ili sindromom akutnog respiratornog distresa (ARDS), koji mogu imati smrtni ishod (vidjeti dio 4.4).
Polish: W związku ze stosowaniem leku Pegfilgrastim Mundipharma zgłaszano ciężkie reakcje skórne (zespół Stevensa-Johnsona).
Croatian: Prijavljene su teške kožne reakcije (Stevens-Johnsonov sindrom) povezane s primjenom lijeka Pegfilgrastim Mundipharma.
Polish: Nie należy używać ampułko-strzykawki, jeśli:
Croatian: Ne upotrebljavajte napunjenu štrcaljku:
Polish: Lekarz może zadecydować, że wygodniejsze będzie samodzielne wstrzykiwanie leku Pegfilgrastim Mundipharma przez pacjenta.
Croatian: Samostalno davanje lijeka Pegfilgrastim Mundipharma Vaš liječnik može odlučiti da će Vam biti pogodnije ako si sami injicirate Pegfilgrastim Mundipharma.
Polish: Zaobserwowano, że ciężkie działania niepożądane u młodszych dzieci w wieku 0-5 lat występowały z większą częstotliwością (92%) niż u dorosłych i niż u starszych dzieci i młodzieży w wieku 6-11 i 12-21 lat, u których częstotliwość ciężkich zdarzeń niepożądanych wynosiła odpowiednio 80% i 67%.
Croatian: Primijećena je veća učestalost ozbiljnih nuspojava u mlađe djece, u dobi 0 - 5 godina (92 %) u odnosu na stariju djecu, u dobi 6 - 11 godina (80 %) i 12 - 21 godina (67 %), odnosno odrasle.
Polish: I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
Croatian: Datum prvog odobrenja:
Polish: Każda ampułko-strzykawka zawiera 6 mg pegfilgrastymu w 0,6 ml (10 mg/ml) roztworu do wstrzykiwań.
Croatian: NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI Jedna napunjena štrcaljka sadrži 6 mg pegfilgrastima u 0,6 ml (10 mg/ml) otopine za injekciju.
Polish: *Wytwarzany w komórkach Escherichia coli za pomocą techniki rekombinacji DNA, a następnie łączony z glikolem polietylenowym (ang. polyethylene glycol, PEG).
Croatian: Koncentracija iznosi 10 mg/ml samo na temelju proteinskog dijela**. * Proizveden u stanicama Escherichia coli tehnologijom rekombinantne DNA i zatim konjugiran s polietilenglikolom (PEG).
Polish: Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 osób): - ból w miejscu wstrzyknięcia; - uogólniony ból stawów i mięśni; - mogą wystąpić zmiany we krwi, lecz zostaną one wykryte w rutynowych badaniach krwi; liczba białych krwinek może być powiększona przez krótki czas; może dojść do zmniejszenia liczby płytek krwi, czego rezultatem może być zwiększona skłonność do powstawania siniaków.
Croatian: Česte nuspojave (mogu se pojaviti u manje od 1 na 10 osoba): - bol na mjestu primjene injekcije - bolovi općenito te bolovi u zglobovima i mišićima - moguće su i promjene u krvi, ali one će se otkriti prilikom rutinskih krvnih pretraga.
Polish: Po podaniu czynnika stymulującego tworzenie kolonii granulocytów odnotowano występowanie zespołu przesiąkania włośniczek, który charakteryzuje się następującymi objawami: niedociśnienie tętnicze, hipoalbuminemia, obrzęk i zagęszczenie krwi.
Croatian: Sindrom povećane propusnosti kapilara prijavljen je nakon primjene faktora stimulacije rasta granulocita, a karakteriziraju ga hipotenzija, hipoalbuminemija, edemi i hemokoncentracija.
Polish: W warunkach in vitro G-CSF może stymulować wzrost komórek szpikowych, w tym komórek nowotworowych; podobne działanie obserwowano również in vitro w stosunku do komórek niepochodzących ze szpiku kostnego.
Croatian: G-CSF može potaknuti rast mijeloidnih stanica, uključujući zloćudne stanice, in vitro, a slični učinci mogu se primijetiti i na nekim nemijeloidnim stanicama in vitro.
Polish: W przypadku wystąpienia tych objawów należy niezwłocznie przerwać stosowanie leku Pegfilgrastim Mundipharma oraz skontaktować się z lekarzem lub zwrócić się o pomoc medyczną.
Croatian: Prestanite koristiti lijek Pegfilgrastim Mundipharma ako razvijete ove simptome i obratite se liječniku ili odmah potražite medicinsku pomoć.
Polish: Nie oceniano bezpieczeństwa i skuteczności stosowania produktu leczniczego Pegfilgrastim Mundipharma u pacjentów otrzymujących chemioterapię powodującą opóźnioną mielosupresję, np. pochodne nitrozomocznika.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Pegfilgrastim Mundipharma nisu ispitivane u bolesnika koji primaju kemoterapiju povezanu s odgođenom mijelosupresijom, npr. nitrozoureju.
Polish: Etykieta ampułkostrzykawki
Croatian: Naljepnica na štrcaljki
Polish: Pegfilgrastim Mundipharma 6 mg do wstrzykiwań pegfilgrastym
Croatian: Pegfilgrastim Mundipharma 6 mg otopina za injekciju pegfilgrastim
Polish: • Upłynął ostatni dzień miesiąca terminu ważności wydrukowanego na etykiecie.
Croatian: • Ako je rok valjanosti otisnut na naljepnici istekao, odnosno ako je prošao posljednji dan navedenog mjeseca.
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB OPAKOWANIACH FOLIOWYCH
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI BLISTER ILI STRIP BLISTER-PAKIRANJE SA ŠTRCALJKOM
Polish: Nie analizowano jednoczesnego stosowania produktu leczniczego Pegfilgrastim Mundipharma z żadnym chemioterapeutykiem.
Croatian: Istodobna primjena lijeka Pegfilgrastim Mundipharma i kemoterapije nije procijenjena u bolesnika.
Polish: Aby wyjąć ampułko-strzykawkę z tacki, należy chwycić za osłonę zabezpieczającą ampułko-strzykawkę
Croatian: Uhvatite napunjenu štrcaljku za sigurnosni štitnik kako biste je izvadili iz podloška.
Polish: W razie pominięcia dawki leku Pegfilgrastim Mundipharma należy skontaktować się z lekarzem w celu omówienia terminu wstrzyknięcia kolejnej dawki.
Croatian: Ako ste zaboravili primijeniti Pegfilgrastim Mundipharma Ako zaboravite primijeniti dozu lijeka Pegfilgrastim Mundipharma, upitajte liječnika kada biste trebali injicirati sljedeću dozu.
Polish: PharmaKorell GmbH Marie-Curie-Str. 8 79539 Loerrach Niemcy
Croatian: 8 79539 Loerrach Njemačka
Polish: - jeśli u pacjenta występują kaszel, gorączka i trudności w oddychaniu.
Croatian: Molimo da obavijestite svog liječnika ako kašljete, imate vrućicu ili otežano dišete.
Polish: Nasadka nałożona na igłę
Croatian: Pričvršćena kapica za iglu
Polish: Zaobserwowane objawy obejmują gorączkę, ból brzucha, złe samopoczucie, ból pleców i zwiększenie wartości markerów zapalenia (np. białko C-reaktywne i liczba białych krwinek).
Croatian: U zdravih ispitanika i bolesnika oboljelih od raka nakon primjene G-CSF-a zabilježen je aortitis, čiji su simptomi uključivali vrućicu, bol u abdomenu, malaksalost, bol u leđima i povišene upalne markere (npr. C-reaktivni protein i broj leukocita).
Polish: Uważa się, że główną drogą eliminacji pegfilgrastymu jest klirens z udziałem granulocytów obojętnochłonnych; proces ten ulega wysyceniu w przypadku stosowania wyższych dawek produktu.
Croatian: Čini se da se pegfilgrastim uglavnom eliminira klirensom posredovanim neutrofilima, koji postaje zasićen pri višim dozama.
Polish: Użyta sprężyna zabezpieczająca igłę
Croatian: Sigurnosna opruga iskorištene igle
Polish: U mniej niż 1% pacjentów otrzymujących pegfilgrastym liczba krwinek białych wynosiła 100 × 109/l lub więcej.
Croatian: Broj leukocita od 100 x 109/l ili više primijećen je u manje od 1 % bolesnika koji su primali pegfilgrastim.
Polish: 4 fiolki + 4 ampułki
Croatian: 4 bočica + 4 ampule
Polish: 1 zestaw do wstrzykiwań = strzykawka + 2 igły do wstrzykiwań + wacik
Croatian: 1 injekcijski set = štrcaljka za injekciju + 2 igle za injekciju + tupfer za čišćenje
Polish: Może to zająć około 20 minut.
Croatian: Ovo može potrajati do 20 minuta.
Polish: 48 tygodni
Croatian: 48 tjedna
Polish: • Należy spojrzeć w okienko.
Croatian: • Pogledajte kroz prozorčić.
Polish: a: 2 rano, 2 wieczorem b: 2 rano, 3 wieczorem c: 3 rano, 3 wieczorem d: 3 rano, 4 wieczorem
Croatian: a: 2 ujutro, 2 navečer b: 2 ujutro, 3 navečer c: 3 ujutro, 3 navečer d: 3 ujutro, 4 navečer
Polish: - Teraz cała zawartość powinna być rozpuszczona.
Croatian: - Sadržaj bi sada trebao biti potpuno otopljen.
Polish: % (liczba) pacjentów
Croatian: % (broj) bolesnika
Polish: Podawanie raz w tygodniu (ml)
Croatian: Primijeniti jedanput na tjedan (ml)
Polish: Przed rozpuszczeniem 3 lata.
Croatian: Prije rekonstitucije 3 godine.
Polish: Można się tego spodziewać i nie brać pod uwagę.
Croatian: To se može očekivati i nije razlog za zabrinutost.
Polish: 15 sekund
Croatian: 15 SEK
Polish: Mechanizm i czynniki ryzyka
Croatian: Mehanizam i faktori rizika
Polish: • Należy dokładnie umyć ręce ciepłą wodą i mydłem.
Croatian: • Temeljito operite ruke sapunom i toplom vodom.
Polish: §, próby samobójcze
Croatian: §, pokušaj samoubojstva
Polish: Wstrzykiwanie leku o tej samej porze dnia w każdym tygodniu pomaga nie zapomnieć o podaniu leku.
Croatian: Davanje injekcije u isto doba dana svakog tjedna pomoći će Vam da ne zaboravite uzeti lijek.
Polish: Lek ten zawiera sacharozę.
Croatian: Ovaj lijek sadrži saharozu.
Polish: Wpływ tego leku na przebieg ciąży u człowieka nie jest znany.
Croatian: Učinak ovog lijeka na trudnoću u ljudi nije poznat.
Polish: Odpowiedź w 12. tygodniu % (n/N)
Croatian: Odgovor u 12. tjednu % (n/N)
Polish: Dodatkowych 5 sekund gwarantuje, że dawka zostanie podana w całości.
Croatian: Dodatnih 5 sekundi jamči primjenu cijele doze.
Polish: Dapson (substrat
Croatian: Dapson (supstrat
Polish: Nie zaleca się zmniejszania dawki boceprewiru.
Croatian: Ne preporučuje se smanjivati dozu boceprevira.
Polish: ● Stężenie TSH
Croatian: • koncentracija TSH
Polish: W razie konieczności dawka może być zmieniona w trakcie trwania leczenia.
Croatian: Ako bude potrebno, doza se može mijenjati tijekom liječenja.
Polish: Wcześniejsza odpowiedź
Croatian: Prethodni odgovor
Polish: trzy razy w tygodniu) jako produkt porównawczy.
Croatian: IU]) tri puta na tjedan kao usporedni lijek.
Polish: Rybawiryna może spowodować ciężkie uszkodzenia u nienarodzonego dziecka.
Croatian: Ribavirin može izazvati teška oštećenja nerođenog djeteta.
Polish: Liczba kapsułek (200 mg)
Croatian: Broj kapsula (200 mg)
Polish: musi pozostawać w granicach przyjętej normy
Croatian: mora biti u granicama normalnih vrijednosti
Polish: Niektóre dzieci nie osiągnęły przewidywanego wzrostu w okresie 1-5,5 lat po zakończeniu leczenia.
Croatian: Neka djeca nisu dostigla svoju planiranu visinu unutar 1-5,5 godina nakon završetka liječenja.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 25 maja 2000 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 25 maja 2010 r.
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 25. svibnja 2010.
Polish: Myśli samobójcze
Croatian: suicidalne misli
Polish: Bardzo powoli odciągnąć tłok jedną ręką.
Croatian: Jednom rukom vrlo polagano povucite klip.
Polish: Jeśli nie może być użyty natychmiast, można go przechowywać w lodówce do 24 godzin.
Croatian: Ako se ne može odmah upotrijebiti, može se čuvati u hladnjaku najdulje 24 sata.
Polish: Analogi nukleozydowe
Croatian: Analozi nukleozida
Polish: Występowanie przemijających wysypek nie powoduje konieczności przerwania leczenia.
Croatian: Prolazni osipi ne zahtijevaju prekid liječenja.
Polish: • Należy znaleźć dobrze oświetloną, płaską i czystą powierzchnię roboczą, na przykład blat stołu.
Croatian: • Pronađite dobro osvijetljenu, čistu i ravnu radnu površinu, poput stola.
Polish: Metabolizm innych leków w wątrobie może być osłabiony.
Croatian: Metabolizam drugih lijekova u jetri možda će biti potisnut.
Polish: W badaniach na ciężarnych zwierzętach, interferony powodowały czasami poronienie.
Croatian: U istraživanjima na gravidnim životinjama interferoni su ponekad izazvali pobačaj.
Polish: U kolejnych około 2% stwierdzono przemijające zmniejszenie wartości stężenia poniżej dolnej granicy normy.
Croatian: Dodatnih oko 2% ih je imalo prolazno sniženje ispod donje granice normale.
Polish: Należy przyjąć (zastosować) dawkę tego leku niezwłocznie po przypomnieniu sobie, ale tylko w ciągu 1-2 dni po zapomnianej dawce.
Croatian: Uzmite/primijenite dozu ovog lijeka čim se sjetite, ali samo unutar 1-2 dana nakon zaboravljene doze.
Polish: Wyniki badania są przedstawione w Tabeli 15.
Croatian: Rezultati ispitivanja sažeti su u Tablici 15.
Polish: Badania te były ograniczone do 4 tygodni z powodu pojawienia się u większości małp przeciwciał skierowanych przeciwko interferonowi.
Croatian: Trajanje tih istraživanja bilo je ograničeno na četiri tjedna zbog pojave anti-interferonskih protutijela u većine majmuna.
Polish: Z tego powodu zaleca się monitorowanie stężenia lipidów.
Croatian: Stoga se preporučuje praćenje koncentracije lipida.
Polish: Jednakże, jeśli uzyskano odpowiedź w 12 tygodniu, różnica w trwałej odpowiedzi wirusologicznej była niewielka, niezależnie od wcześniejszego leczenia lub wcześniejszej odpowiedzi.
Croatian: Međutim, ako je u 12. tjednu odgovor postignut, nije bilo velike razlike u trajnom virološkom odgovoru bez obzira na prijašnje liječenje ili prijašnji odgovor.
Polish: Dorośli: hemoglobina u pacjentów ze stabilną chorobą serca w wywiadzie
Croatian: Odrasli: hemoglobin u bolesnika sa stabilnom srčanom bolešću u anamnezi
Polish: Należy poprosić członka rodziny lub bliskiego przyjaciela, aby pomógł rozpoznać objawy depresji lub zmiany w zachowaniu.
Croatian: Zatražite pomoć člana obitelji ili bliskog prijatelja koji će Vas upozoriti na znakove depresije ili promjene u Vašem ponašanju.
Polish: Dzieci w wieku 3 lat i powyżej oraz młodzież
Croatian: Primjena u djece u dobi od 3 i više godina i adolescenata
Polish: PegIntron zawiera sacharozę
Croatian: PegIntron sadrži saharozu
Polish: Podczas leczenia, u niektórych pacjentów mogą wystąpić problemy z widzeniem lub, w rzadkich przypadkach, utrata zdolności widzenia.
Croatian: Za vrijeme liječenja neki bolesnici mogu imati tegobe s očima ili u rijetkim slučajevima izgubiti vid.
Polish: Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): - chęć zrobienia krzywdy innym.
Croatian: Nuspojave nepoznate učestalosti (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka): - želja za ozljeđivanjem drugih.
Polish: Mimo ograniczonej liczby danych, w trwającym 5 lat obserwacyjnym badaniu kontrolnym nie stwierdzono żadnych dowodów wskazujących na długotrwały wpływ na dojrzewanie płciowe.
Croatian: Iako su podaci ograničeni, u 5-godišnjem opservacijskom ispitivanju praćenja nisu pronađeni dokazi dugoročnih učinaka na spolno sazrijevanje.
Polish: Lek ten należy wstrzykiwać raz na tydzień, w tym samym dniu tygodnia.
Croatian: Injekciju ovog lijeka primijenite jedanput na tjedan, uvijek u isti dan.
Polish: Co to jest PegIntron i w jakim celu się go stosuje
Croatian: Što je PegIntron i za što se koristi
Polish: Średnia masa cząsteczkowa wynosi około 31 300 daltonów, z których około 19 300 stanowi część białkowa.
Croatian: Prosječna molekularna masa iznosi oko 31 300 daltona, od čega proteinski dio čini približno 19 300.
Polish: Wysoki wskaźnik trwałej odpowiedzi w tej podgrupie pacjentów stwierdzono w czasie okresowej analizy (n=49) i potwierdzono prospektywnie (n=48).
Croatian: Visok udio trajnog odgovora u ovoj podskupini bolesnika utvrđen je preliminarnom analizom (n=49) te je prospektivno potvrđen (n=48).
Polish: W Badaniu 1 (patrz punkt 5.1) zmniejszenie bezwzględnej liczby neutrofili poniżej wartości 500 komórek/mm
Croatian: U Ispitivanju 1 (vidjeti dio 5.1) smanjenje apsolutnog broja neutrofila na manje od 500 stanica/mm
Polish: Pozytywna
Croatian: Pozitivno
Polish: 9/l (dzieci i młodzież)
Croatian: 9/l (djeca i adolescenti)
Polish: < 12 g/dl po 4 tygodniach od zmniejszenia dawki
Croatian: < 12 g/dl nakon 4 tjedna liječenja smanjenom dozom
Polish: Zmniejszenie średniego percentyla wzrostu po 1 roku długotrwałej obserwacji było najbardziej wyraźne wśród dzieci w wieku przedpokwitaniowym.
Croatian: Prosječno smanjenje na percentilnoj krivulji rasta nakon godinu dana dugoročnog praćenja bilo je najizraženije u djece pretpubertetske dobi.
Polish: Jeśli w strzykawce pojawi się krew, znaczy to, że igła znalazła się w naczyniu krwionośnym.
Croatian: Ako u štrcaljku uđe krv, to znači da je igla probola krvnu žilu.
Polish: Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania tego leku u pacjentów w wieku poniżej 3 lat.
Croatian: Ne preporučuje se primjena ovog lijeka u bolesnika mlađih od 3 godine.
Polish: Dlatego nie należy stosować tego leku w tym samym czasie co telbiwudynę.
Croatian: Stoga ne smijete uzimati ovaj lijek istodobno s telbivudinom.
Polish: Decyzję o przedłużeniu leczenia do jednego roku należy podjąć w oparciu o inne czynniki prognostyczne (np. genotyp, wiek > 40 lat, płeć męska, zwłóknienie mostkowe).
Croatian: Odluku o produljenju liječenja na godinu dana treba temeljiti na prognostičkim čimbenicima (npr. genotip, dob > 40 godina, muški spol, premoštavajuća fibroza).
Polish: Całkowity wskaźnik trwałej odpowiedzi po 24 tygodniach leczenia wynosił 50%.
Croatian: Ukupna stopa trajnog terapijskog odgovora nakon 24 tjedna liječenja iznosio je 50%.
Polish: Inne działania niepożądane, które obserwowane były u dorosłych pacjentów obejmują:
Croatian: Ostale nuspojave koje su prijavljene u odraslih osoba uključuju:
Polish: Zalecany czas trwania leczenia terapią dwulekową wynosi jeden rok.
Croatian: Preporučeno trajanje liječenja dvojnom terapijom je godinu dana.
Polish: Mechanizmy wpływające na klirens interferonów u człowieka nie zostały w pełni poznane.
Croatian: Mehanizmi uključeni u klirens interferona u čovjeka još nisu u potpunosti razjašnjeni.