FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) vurderede de gennemførte undersøgelser og nåede frem til sine anbefalinger om, hvordan lægemidlet skal anvendes.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a evaluat studiile efectuate pentru a emite recomandările privind modul de utilizare a
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Altargo til Glaxo Group Ltd den 24. maj 2007.
Romanian: Comisia Europeană a acordat societăţii Glaxo Group Ltd o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Altargo valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene la data de 24 mai 2007.
Danish: Det kan derimod godt anvendes mod infektioner, der skyldes andre typer Staphylococcus aureus.
Romanian: Totuşi, el poate fi folosit pentru tratarea infecţiilor determinate de alte tipuri de Staphylococcus aureus.
Danish: Det fremstilles af et stof, der produceres af bestemte typer svampe.
Romanian: Este derivatul unui compus produs de anumite tipuri de ciuperci.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Altargo?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Altargo?
Danish: Altargo er et antibiotisk lægemiddel.
Romanian: Altargo este un antibiotic.
Danish: Det anvendes til korttidsbehandling af overfladiske hudinfektioner.
Romanian: El este utilizat în tratamentul de scurtă durată al infecţiilor cutanate superficiale.
Danish: Altargo har været genstand for fem hovedundersøgelser med over 3 000 patienter i alderen fra 9 måneder og opefter.
Romanian: Altargo a fost studiat în cadrul a cinci studii principale care au inclus peste 3 000 de pacienţi cu vârste începând de la 9 luni.
Danish: Den hyppigste bivirkning af Altargo (som ses hos mellem 1 og 10 patienter ud af 100) er irritation på påføringsstedet.
Romanian: Cea mai frecventă reacţie secundară a unguentului Altargo (prezentă la 1 până la 10 pacienţi din 100) este iritaţia la locul de aplicare.
Danish: Altargo kan anvendes til patienter fra ni måneders alderen, men til patienter under 18 år må det behandlede område højst udgøre 2 % af legemsoverfladen.
Romanian: Altargo poate fi administrat pacienţilor începând de la vârsta de nouă luni, dar la pacienţii cu vârsta sub 18 ani, zona care urmează a fi tratată nu trebuie să depăşească 2% din suprafaţa corporală.
Danish: Det behandlede område kan dækkes med en steril forbinding eller gaze.
Romanian: Zona tratată poate fi acoperită cu un bandaj sau cu o compresă de tifon, sterile.
Danish: Det virker ved at blokere bakteriernes ribosomer, dvs. de dele af cellen, der producerer nye proteiner.
Romanian: Funcţionează prin blocarea ribozomilor bacterieni (părţile celulelor unde se produc proteinele), inhibând creşterea bacteriilor.
Danish: I disse to undersøgelser blev Altargo imidlertid ikke fundet tilstrækkelig effektivt til behandling af bylder eller infektioner, der vi
Romanian: Totuşi, aceste două studii au demonstrat că Altargo nu a fost suficient de eficace în tratamentul abceselor (cavităţi cu puroi) sau al infecţiilor a căror cauză fusese sau este
Danish: I alle fem undersøgelser blev behandlingens virkning hovedsagelig bedømt på den andel af patienterne, hvor infektionen var svundet ved afslutningen af behandlingen.
Romanian: În toate cele cinci studii, principala unitate de măsură a eficacităţii a fost procentul de pacienţi ale căror infecţii s-au vindecat după încheierea tratamentului.
Danish: • inficerede smårifter, hudafskrabninger og sår, der er blevet syet.
Romanian: • mici laceraţii, escoriaţii sau plăgi suturate infectate.
Danish: Altargo var mindst lige så effektivt som fusidinsyre, idet behandlingen virkede hos henholdsvis 314 (99,1 %) ud af 317 og 141 (94,0 %) ud af 150 patienter.
Romanian: Altargo s-a dovedit a fi cel puţin la fel de eficace ca acidul fusidic, 314 (99,1%) din 317, respectiv, 141 (94,0%) din 150 de pacienţi răspunzând la tratament.
Danish: Til behandling af inficerede hudsår havde Altargo og cefalexin lige god virkning: Når resultaterne af de to undersøgelser vedrørende hudsår blev lagt sammen, virkede behandlingen hos omkring 90 % af patienterne i de to grupper.
Romanian: Pentru tratamentul plăgilor cutanate infectate, Altargo şi cefalexina au avut rate de răspuns similare: când s-au comparat rezultatele celor două studii privind plăgile cutanate, aproximativ 90% din ambele grupuri de pacienţi au răspuns la tratament.
Danish: Der er udført to undersøgelser hos patienter med børnesår.
Romanian: Două dintre studii s-au efectuat la pacienţi cu impetigo.
Danish: Altargo er en salve, der indeholder det aktive stof retapamulin.
Romanian: Altargo este un unguent ce conţine substanţa activă retapamulin.
Danish: Altargo bør ikke anvendes til behandling af infektioner, der skyldes methicillin-resistente Staphylococcus aureus (MRSA), da det ikke nødvendigvis virker mod infektioner af denne art.
Romanian: Altargo nu trebuie utilizat pentru a trata infecţii a căror cauză este sau se presupune a fi Staphylococcus aureus meticilino-rezistent (SAMR), deoarece este posibil ca Altargo să nu aibă efect împotriva acestui tip de infecţie.
Danish: Den fuldstændige EPAR om Altargo findes her.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Altargo este disponibil aici.
Danish: Det aktive stof i Altargo, retapamulin, er et antibiotikum tilhørende gruppen af "pleuromutiliner".
Romanian: Substanţa activă conţinută de Altargo, retapamulin, este un antibiotic ce aparţine clasei „pleuromutilin".
Danish: Til børnesår var Altargo mere effektivt end placebo, idet behandlingen virkede hos 119 (85,6 %) af de 139 patienter, der fik Altargo, og hos 37 (52,1 %) af de 71 patienter, der fik placebo.
Romanian: La pacienţii cu impetigo, Altargo s-a dovedit mai eficace decât placebo, 119 (85,6%) din cei 139 de pacienţi care au folosit Altargo şi 37 (52,1%) din cei 71 de pacienţi care au folosit placebo răspunzând la tratament.
Danish: Altargo må kun bruges på huden.
Romanian: Altargo trebuie utilizat doar pentru aplicaţii cutanate.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om grundlaget for CHMP's anbefalinger, kan du læse de faglige drøftelser
Romanian: Dacă doriţi informaţii suplimentare pe baza recomandărilor CHMP, citiţi Dezbaterea ştiinţifică (care face parte, de asemenea, din EPAR).
Danish: Den fuldstændige liste over de bakterier, som Altargo virker mod, fremgår af produktresuméet.
Romanian: Lista completă a bacteriilor împotriva cărora Altargo este activ poate fi găsită în Rezumatul caracteristicilor produsului.
Danish: De forelagte oplysninger var utilstrækkelige som dokumentation for anvendelsen af Altargo til be
Romanian: Datele prezentate au fost insuficiente pentru a susţine utilizarea Altargo în tratamentul dermatitelor
Danish: Altargo bør ikke anvendes hos patienter, der kan være overfølsomme (allergiske) over for retapamulin
Romanian: Altargo nu trebuie administrat pacienţilor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la retapamulin sau la oricare din celelalte ingrediente.
Danish: Når lægen ordinerer medicinen, bør officielle retningslinjer for hensigtsmæssig brug af antibiotika følges.
Romanian: Cei care prescriu Altargo trebuie să aibă în vedere recomandările oficiale cu privire la utilizarea agenţilor antibacterieni.
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Altargo?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Altargo în timpul studiilor?
Danish: Det kan anvendes til behandling af børnesår, små inficerede rifter, hudafskrabninger og sår, der er blevet syet.
Romanian: Poate fi folosit pentru a trata impetigo (o infecţie a pielii care determină apariţia unor cruste), precum şi mici laceraţii (tăieturi), escoriaţii (zgârieturi) şi plăgi suturate (cusute) - infectate.
Danish: I den første blev virkningen af fem dages behandling med Altargo sammenlignet med placebo (uvirksom behandling) hos 213 patienter.
Romanian: Primul a comparat efectele obţinute după cinci zile de tratament cu Altargo cu efectele tratamentului cu placebo (un preparat inactiv) la 213 pacienţi, iar cel de-al doilea a comparat Altargo cu acidul fusidic (alt antibiotic sub formă de unguent) la un număr de 519 pacienţi.
Danish: ført to undersøgelser hos i alt 1 918 patienter med inficerede hudsår, og den sidste undersøgelse blev udført hos 545 patienter med inficeret dermatitis (hudbetændelse).
Romanian: Celelalte trei studii au comparat efectele obţinute după cinci zile de tratament cu Altargo cu efectele tratamentului cu cefalexina (un antibiotic oral): două studii s-au efectuat pe un total de 1 918 pacienţi cu plăgi cutanate infectate, iar ultimul studiu s-a efectuat pe 545 de pacienţi cu dermatită infecţioasă (inflamaţie a pielii).
Danish: Den fuldstændige liste over de indberettede bivirkninger for Altargo fremgår af ind
Romanian: Pentru lista completă a tuturor reacţiilor adverse raportate în cazul tratamentului cu Altargo, a se vedea prospectul.
Danish: Der findes i øjeblikket intet alternativ hertil i EU.
Romanian: În prezent, în UE nu există nicio alternativă disponibilă în acest scop.
Danish: Medlemsstat EU/EEA
Romanian: Statul Membru CE/EEA
Danish: Bilag II Videnskabelige konklusioner
Romanian: Anexa II Concluzii științifice
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelse
Romanian: Deținătorul Autorizației de Comercializare
Danish: Derfor betragtes benefit/risk-forholdet som værende positivt.
Romanian: Prin urmare, raportul beneficiu-risc este considerat pozitiv.
Danish: Etikettering:
Romanian: Etichetare:
Danish: Slovenien Ceva Santé Animale 10 avenue de La
Romanian: Slovenia Ceva Santé Animale 10 avenue de La
Danish: CVMP bemærkede, at der allerede er foranstaltninger på plads til at reducere afstrømning baseret på europæisk og national lovgivning.
Romanian: CVMP a observat că sunt deja instituite măsuri de reducere a deversărilor pe baza legislației europene și naționale.
Danish: Denne værdi bruges til beregning af den første PECoverfladevands-værdi.
Romanian: Această valoare se utilizează în calcularea valorii PECapă de suprafață inițiale.
Danish: Der blev udført en fase I- og en fase II-miljørisikovurdering.
Romanian: A fost efectuată o evaluare a riscului de mediu de fază I și de fază II.
Danish: Den 21. marts 2013 iværksatte Tyskland derfor en procedure i henhold til artikel 35 i direktiv 2001/82/EF for veterinærlægemidler, der indeholder altrenogest og administreres oralt til svin og heste.
Romanian: Prin urmare, la 21 martie 2013 Germania a inițiat o procedură de sesizare în temeiul articolului 35 din Directiva 2001/82/CE pentru medicamentele de uz veterinar care conțin altrenogest și care se administrează pe cale orală la porcine și cabaline.
Danish: Skiftet i kønsfordeling til fordel for hanner understreger klart stoffets androgene potentiale.
Romanian: Schimbarea raportului dintre sexe în sensul creșterii proporției de masculi subliniază în mod evident potențialul androgen al substanței.
Danish: Der blev derfor fastlagt en PNEC på under 40 pg/l.
Romanian: Prin urmare, a fost stabilită o valoare PNEC sub 40 pg/l.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelsen brugte den sidste værdi (69 % metabolisme) til raffinering af PECjord.
Romanian: Deținătorii autorizațiilor de punere pe piață au utilizat această ultimă valoare (metabolizare 69%) pentru rafinarea valorii PECsol.
Danish: Derfor kunne PECjord og dermed PECoverfladevand konservativt reduceres med 85 % og ikke kun med 69 %.
Romanian: PECsol și, prin urmare, PECapă de suprafață ar putea fi reduse în mod prudent cu 85% și nu doar cu
Danish: Pol. Ind. El Montalvo I C/ Zeppelin, 6
Romanian: El Montalvo I C/ Zeppelin, 6
Danish: Metaboliseringsdata
Romanian: Date privind metabolizarea
Danish: R1 (jordarealer i Centraleuropa) og R3 (Middelhavsområdet i Centraleuropa) (men ikke R2) betragtes også som relevante for vinterafgrøder, som forslået i FOCUS-SW-rapporten, og skal også beregnes.
Romanian: R1 (regiunea Europei Centrale) și R3 (regiunea mediteraneeană dinspre Europa Centrală) (dar nu și R2) sunt considerate relevante și pentru cerealele de iarnă, după cum sugerează raportul FOCUS-SW, și trebuie de asemenea luate în calcul.
Danish: Altrenogest er et syntetisk steroidhormon, et oralt aktivt progestogen.
Romanian: Altrenogestul este un hormon steroid sintetic, un progestogen activ pe cale orală.
Danish: Ceva Saúde Animal Produtos Farmacêuticos e Imunológicos, Lda.
Romanian: Portugalia Ceva Saúde Animal Produtos Farmacêuticos e Imunológicos, Lda.
Danish: En undersøgelse af national lovgivning i forbindelse med direktiv 91/676/EØF viste, at lande med en minimumsafstand på 1 og 2 m fra vandområdet stod for næsten to tredjedele af den samlede svineproduktion i Europa.
Romanian: Un studiu al legislației naționale raportat la Directiva 91/676/CEE a indicat că în țările care respectă o distanță de minimum 1 m și 2 m față de corpul de apă se înregistrează aproape două treimi din producția totală de porcine din Europa.
Danish: CVMP bekræfter, at bufferzonerne kan være praktiske foranstaltninger til en reduktion af frigørelsen af altrenogest i overfladevand via afstrømning.
Romanian: CVMP recunoaște că zonele tampon pot constitui măsuri utile pentru reducerea eliberării altrenogestului în apa de suprafață prin scurgere.
Danish: Fortegnelse over veterinærlægemidlernes navne, lægemiddelformer, styrker, dyrearter, indgivelsesveje, indehavere af markedsføringstilladelser i medlemsstaterne
Romanian: Lista denumirilor, formelor farmaceutice, concentrațiilor produselor medicinale veterinare, speciilor de animale, căilor de administrare,deținătorilor autorizației de comercializare în Statele Membre
Danish: Bulgarien Ceva Animal Health Bulgaria, ul.
Romanian: Bulgaria Ceva Animal Health Bulgaria, ul.
Danish: Resultaterne fra TRIN 4 lå på mellem 16 pg/l (R1) og 219 pg/l (R3).
Romanian: Rezultatele obținute din ETAPA 4 s-au situat în intervalul 16 pg/l (R1) și 219 pg/l (R3).
Danish: Grækenland Ceva Hellas EPE Ag.Nikolaou 15
Romanian: Ceva Hellas EPE Ag.Nikolaou 15
Danish: DK-7100 Vejle Denmark
Romanian: DK-7100 Vejle
Danish: Der blev i henhold hertil fastlagt en PECjord raffineret med 0,013 µg/kg, hvilket resulterede i en anvendelsesrate på 0,000094 kg/ha.
Romanian: Astfel, a fost determinată o valoare PECsol corectată de 0,013 µg/kg, rezultată dintr-o rată de împrăștiere de 0,000094 kg/ha.
Danish: Foranstaltninger til risikohåndtering eller -begrænsning
Romanian: Măsuri de gestionare sau de reducere a riscurilor
Danish: Tyskland CEVA Tiergesundheit GmbH
Romanian: Germania CEVA Tiergesundheit GmbH
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af veterinærlægemidler, der indeholder altrenogest og administreres oralt til svin og heste (se bilag I)
Romanian: Rezumat general al evaluării științifice pentru medicamentele de uz veterinar care conțin altrenogest și care urmează să fie administrate pe cale orală la porcine și cabaline (vezi Anexa I)
Danish: • CVMP fandt, at der på nuværende tidspunkt ikke findes noget alternativ til synkronisering af østrus hos gylte.
Romanian: • CVMP a considerat că, în prezent, în UE nu există nicio alternativă disponibilă pentru sincronizarea estrului la scroafele tinere;
Danish: Ekstrapolering af EC10-værdier var ikke mulig, i overensstemmelse med anbefalingerne i OECD 54-retningslinje om Aktuelle metoder til statistisk analyse af økotoksikologiske data: En vejledning til anvendelse (2006)5.
Romanian: Nu a fost posibilă extrapolarea valorilor EC10 în conformitate cu recomandările Ghidului OECD 54 privind metodele actuale de analiză statistică a datelor de ecotoxicitate: ghid de aplicare (2006)5.
Danish: Ceva Animal Health A/S, Ladegårdsvej 2
Romanian: Danemarca Ceva Animal Health A/S, Ladegårdsvej 2
Danish: CVMP fandt dog, at antagelsen, at 60 % af den samlede dosis udskilles via urinen, var en alt for konservativ værdi.
Romanian: Cu toate acestea, CVMP a considerat că ipoteza conform căreia 60% din doza totală se elimină prin urină reprezintă o abordare excesiv de prudentă.
Danish: TRIN 1 resulterede i et PECgrundvand på under grænseværdien (0,1 µg/l), hvorved det imødeses, at en risiko for grundvand i princippet kunne udelukkes.
Romanian: Din ETAPA 1 a rezultat o valoare PECapă subterană mai mică decât valoarea de prag (0,1 µg/l), anticipându-se că, în principiu, ar putea fi exclus riscul pentru apa subterană.
Danish: R4 bruges til at dække et konservativt afstrømningsscenarie i FOCUS-SW og er derfor blevet brugt til eksponeringsvurderingen for FOCUS-SW TRIN 3-beregningerne.
Romanian: R4 se utilizează frecvent ca bază pentru un scenariu moderat de deversare în cadrul modelului FOCUS-SW și, prin urmare, a fost utilizată pentru evaluarea expunerii în calculele efectuate pentru FOCUS-SW ETAPA 3.
Danish: Selvom virkningen ikke er vurderet specifikt i denne indbringelsesprocedure, er altrenogest et veldokumenteret hormon, som bruges i vid udstrækning som standardbehandling til synkronisering af østrus hos kønsmodne gylte.
Romanian: Deși eficacitatea nu a fost evaluată în mod specific în cadrul acestei proceduri de sesizare, altrenogestul este un hormon bine stabilit, utilizat la scară largă ca tratament standard pentru sincronizarea estrului la scroafele tinere mature din punct de vedere sexual.
Danish: Det aktive stof altrenogest er et potent syntetisk hormon, som er påvist at have indvirkning på reproduktion hos fisk ved meget lave koncentrationer.
Romanian: Substanța activă altrenogest este un hormon sintetic potent despre care s-a demonstrat că afectează funcția de reproducere la pești, la concentrații foarte mici.
Danish: Det er dog til behandling af individuelle hopper, dvs. ikke til behandling af hele bestanden til synkronisering af ægløsning.
Romanian: Cu toate acestea, medicamentul se utilizează pentru tratamentul individual al iepelor, adică nu pentru tratarea întregii herghelii în vederea sincronizării ovulației.
Danish: CVMP fandt, at der efter administration af altrenogest ved en daglig oral dosis på 20 mg/svin i 18 dage kun blev udskilt 25 % af den samlede dosis altrenogest i urinen som altrenogest eller altrenogest-konjugater, og resten i galde.
Romanian: CVMP a considerat că după administrarea pe cale orală a altrenogestului la o doză zilnică de 20 mg/porcină, timp de 18 zile, numai 25% din doza totală de altrenogest s-a excretat în urină sub formă de altrenogest sau conjugați ai altrenogestului, iar restul s-a excretat în bilă.
Danish: Risiko for miljøet
Romanian: Riscuri pentru mediu
Danish: Efter normalisering fra undersøgelsestemperaturen på 21,1 °C til standard-laboratorietemperaturen på 20 °C ved anvendelse af Arrhenius' ligning (svarende til en korrigeringsfaktor på 1,11), er den foreslåede DT50-værdi til anvendelse ved modellering 6,5 dage.
Romanian: După normalizarea de la temperatura de 21,1 °C, utilizată în studiu, la condițiile standard de laborator de 20 °C, prin utilizarea ecuației lui Arrhenius (echivalentă cu un factor de corecție de 1,11), valoarea DT50 propusă pentru a fi utilizată în modelare este de 6,5 zile.
Danish: Resultaterne fra fiskeundersøgelsen indikerede dog en potentiel miljørisiko på grund af stoffets endokrine forstyrrende egenskaber under 0,4 µg/l.
Romanian: Însă rezultatele obținute în studiul efectuat la pești indică un risc potențial pentru mediu din cauza proprietăților substanței de perturbare a funcțiilor endocrine la o concentrație mai mică de 0,4 µg/l.
Danish: Vurdering af de forelagte data
Romanian: Discutarea datelor disponibile
Danish: Resultaterne viser, at altrenogests halveringstid (DT50) i gødning var 6,0 dage (20±2 °C).
Romanian: Rezultatele arată că timpul de înjumătățire a degradării (DT50) altrenogestului din dejecții a fost de 6,0 zile (20±2 °C).
Danish: Der kunne ikke afledes nogen NOEC (nuleffektkoncentration) (NOEC <0,4 ng/l) for altrenogest fra undersøgelsen, især da begrænsninger ved analysen gjorde yderligere reduktion i testkoncentrationer svær.
Romanian: Nu a fost posibilă obținerea unei valori NOEC (concentrația fără efecte observabile) (NOEC <0,4 ng/l) pentru altrenogestul analizat în cadrul studiului, în special din cauză că limitările analitice au făcut ca orice reducere suplimentară a concentrațiilor de testare să fie dificil de realizat.
Danish: B, et. 1, apt. 1
Romanian: 1, apt.
Danish: Den aerobe omdannelse af altrenogest blev undersøgt i fire jordtyper (OECD-testretningslinje 3074 (21,1 ± 0,1 °C i 21 dage)).
Romanian: Transformarea aerobă a altrenogestului a fost investigată în patru tipuri de soluri diferite [conform Ghidului OCDE privind testarea nr. 3074 (21,1 ± 0,1 °C timp de 21 de zile)].
Danish: Denne indbringelsesprocedure omfatter ikke kvalitet, sikkerhed for måldyrearten, brugersikkerhed og nedbrydningsprodukter.
Romanian: În cadrul acestei proceduri de sesizare nu au fost evaluate calitatea, siguranța animalului țintă, siguranța utilizatorului și reziduurile.
Danish: DT50-værdierne for jord 1, 2, 3 og 4 er hhv. 23,7, 5,3, 2,0 og 4,6 dage, hvilket resulterede i en geometrisk gennemsnitlig DT50-værdi på 5,8 dage.
Romanian: Valorile DT50 pentru solurile 1, 2, 3 și 4 sunt de 23,7, 5,3, 2,0 și, respectiv, 4,6 zile, pe baza mediei geometrice rezultând o valoare DT50 de 5,8 zile.
Danish: Mineralisering var ubetydelig over perioden på 100 dage og ikke-ekstraherbare nedbrydningsprodukter blev dannet under inkuberingsperioden og udgjorde 26,5 % af den tilsatte radioaktivitet på dag 45.
Romanian: Mineralizarea a fost neglijabilă în perioada de 100 de zile, iar în perioada de incubare s-au format reziduuri neextractibile care au reprezentat 26,5% din radioactivitatea aplicată în ziua 45.
Danish: På grundlag af metaboliseringsundersøgelser konkluderede udvalget derfor, at PECjord kan raffineres mere realistisk i betragtning af den samlede udskillelse af altrenogest-ækvivalenter på 5 %-16,5 % af dosen.
Romanian: În consecință, pe baza studiilor privind metabolizarea, comitetul a concluzionat că valoarea PECsol poate fi rafinată mai realist dacă se consideră că echivalenții altrenogestului excretați în total constituie între 5% și 16,5% din doză.
Danish: Eksponeringsundersøgelser
Romanian: Studii privind expunerea
Danish: Baseret på denne mere realistiske metode og under hensyntagen til metaboliseringen på op til 85 % (frigørelsesfaktor 0,15), kunne der ikke identificeres en risiko for R1- og R4-scenarier (i overensstemmelse med indehaverne af markedsføringstilladelsens beregning i betragtning af 69 % metabolisme, frigørelsesfaktor på 0,31).
Romanian: Pe baza acestei abordări mai realiste și având în vedere rata de metabolizare de până la 85% (factor de eliberare de 0,15), nu a putut fi identificat niciun risc pentru scenariile R1 și R4 (în conformitate cu calculele deținătorilor autorizațiilor de punere pe piață, care au avut în vedere o rată de metabolizare de 69%, factor de eliberare 0,31).
Danish: Økotoksikologiske data
Romanian: Date privind ecotoxicitatea
Danish: Navn
Romanian: Nume
Danish: I overensstemmelse med CVMP's retningslinje for miljøkonsekvensvurdering for veterinærlægemidler til støtte for VICH-retningslinjerne GL6 og GL381, når "der forventes negative miljøpåvirkninger fra brugen af produkter, kan der udføres yderligere vurdering af potentiel eksponering af miljøet, selv om direkte anvendelse af fase 1-retningslinjen indikerer undtagelse fra yderligere testning".
Romanian: În conformitate cu Ghidul CVMP privind evaluarea impactului asupra mediului al medicamentelor de uz veterinar, în sprijinul ghidurilor VICH GL6 și GL381, atunci când „se anticipează apariția de efecte adverse asupra mediului ca urmare a utilizării produselor, poate fi efectuată o evaluare suplimentară a expunerii potențiale a mediului, chiar dacă aplicarea directă a orientărilor pentru faza I ar indica exceptarea de la efectuarea altor teste.
Danish: Produktresuméets punkt 4.5 om særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen.
Romanian: RCP punctul 4.5 Precauții speciale pentru utilizare.