FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Před prvním použitím je třeba dávkovač krátce protřepat a poté aktivovat 3 stříknutími do vzduchu.
Slovak: Pred prvým použitím sa musí tlakovou nádobou krátko potriasť a potom sa má aktivovať trojnásobným streknutím do vzduchu.
Czech: • abnormální chuť,
Slovak: • abnormálny orgazmus,
Czech: Recordati Pharma GmbH Tel: + 49 (0) 731 7047 0
Slovak: Tel: + 49 (0) 731 7047 0
Czech: Jestliže zaznamenáte kterýkoli z těchto příznaků, kontaktujte svého lékaře nebo lékárníka.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne niektorý z týchto príznakov, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Czech: - jestliže jste Vy nebo Vaše sexuální partnerka měli v minulosti alergii anebo jste byli citliví na jiná místně používaná anestetika s podobnou strukturou (známá jako lokální anestetika amidového typu).
Slovak: - ak ste vy alebo vaša sexuálna partnerka alergickí na lidokaín alebo prilokaín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6), - ak máte vy alebo vaša sexuálna partnerka v anamnéze alergiu alebo citlivosť na iné lokálne anestetiká s podobnou štruktúrou (známe ako lokálne anestetiká amidového typu).
Czech: Tyto nežádoucí účinky byly příčinou přerušení léčby u 0,2 % v případě lokální genitální hypestezie a u
Slovak: V dôsledku týchto nežiaducich reakcií sa liečba prerušila u 0,2
Czech: Údaje o podávání lidokainu a prilokainu těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje alebo sú k dispozícii len obmedzené údaje o použití lidokaínu a prilokaínu u gravidných žien.
Czech: Při aplikaci vysokých dávek přípravku Fortacin pacientům, kterým jsou již podávána jiná lokální anestetika nebo jiné chemicky příbuzné léčivé přípravky (např. antiarytmika třídy I, jako je mexiletin), je nutné mít na zřeteli riziko dodatečné systémové toxicity.
Slovak: Keď sú veľké dávky lieku Fortacin používané pacientmi, ktorí už užívajú iné lokálne anestetiká alebo štrukturálne podobné lieky, napr. antiarytmické lieky triedy
Czech: - jestliže Vy nebo Vaše sexuální partnerka máte diagnostikováno genetické nebo jiné onemocnění postihující červené krvinky (nedostatek glukózy-6-fosfát dehydrogenázy, anémii nebo methemoglobinemii), - jestliže jste v minulosti byli citliví na některé léky, zejména pokud si nejste jistý, které léky citlivost způsobují,
Slovak: - ak bolo vám alebo vašej sexuálnej partnerke diagnostikované genetické ochorenie alebo iný stav ovplyvňujúci červené krvinky (deficiencia glukóza-6-fosfátu, anémia alebo methemoglobinémia),
Czech: • nepříjemné pocity nebo svědění vulvy a pochvy Hlášení nežádoucích účinků
Slovak: • nepríjemný pocit alebo svrbenie vo vulve a vagíne.
Czech: Obal o objemu 5 ml obsahuje minimálně 12 dávek.
Slovak: Každá nádoba s 5 ml obsahuje minimálne 12 dávok.
Czech: To je důležité zejména tehdy, pokud užíváte následující léky, které mohou na sebe vzájemně působit s přípravkem Fortacin:
Slovak: ktoré môžu vytvárať interakcie s liekom Fortacin:
Czech: • zarudnutí penisu a jeho okolí
Slovak: • mravčenie v penise a v okolí penisu,
Czech: Vulvovaginální pocit pálení, hypestezie Méně časté Vulvovaginální diskomfort, vaginální bolest, vulvovaginální pruritus
Slovak: Časté pocit pálenia v oblasti vulvy/vagíny, hypestézia
Czech: Jedno stříknutí odpovídá 50 mikrolitrům a obsahuje lidocainum 7,5 mg a prilocainum 2,5 mg.
Slovak: Každý strek dodá 50 mikrolitrov s obsahom 7,5 mg lidokaínu a 2,5 mg prilokaínu.
Czech: a sulfasalazin (lék používaný k léčbě Crohnovy choroby, ulcerózní kolitidy a revmatoidní artritidy),
Slovak: • sulfónamidy (nazývajú sa tiež sulfónové lieky), napr. sulfametoxazol - antibiotikum, ktoré sa používa na liečbu infekcií močových ciest, a sulfasalazín - používa sa na liečbu Crohnovej choroby, ulceratívnej kolitídy a reumatoidnej artritídy,
Czech: Před každým následným použitím je třeba dávkovač krátce protřepat a poté znovu aktivovat jedním stříknutím do vzduchu.
Slovak: Pred každým ďalším použitím sa musí tlakovou nádobou krátko potriasť a potom sa tlaková nádoba opäť aktivuje jedným streknutím.
Czech: Při použití přípravku Fortacin spolu s ženskými a mužskými kondomy na bázi polyurethanu bylo pozorováno zhoršení stavu.
Slovak: Pozorovalo sa zhoršenie funkcie kondómu, keď sa Fortacin použil spolu s kondómami pre mužov alebo ženy na báze polyuretánu.
Czech: 0,5 % pacientů v případě erektilní dysfunkce.
Slovak: % pacientov liečených placebom.
Czech: Jak přípravek Fortacin vypadá a co obsahuje toto balení
Slovak: Ako vyzerá Fortacin a obsah balenia
Czech: Nežádoucí účinky léčivého přípravku u mužů absolvujících léčbu žaludu penisu Třída orgánových systémů Četnost
Slovak: Nežiaduce reakcie na liek u mužov, ktorí si liek aplikovali na žaluď penisu
Czech: Herbacos Recordati s.r.o. Tel: + 420 466 741 915
Slovak: Tel: + 420 466 741 915
Czech: Jestliže jste použil více přípravku Fortacin, než jste měl Jelikož se tento přípravek aplikuje na povrch žaludu penisu, je riziko předávkování nízké.
Slovak: Keďže tento liek sa aplikuje na povrch žaluďa penisu, riziko predávkovania je nízke.
Czech: Při držení dávkovače ve vertikální poloze (ventilem nahoru) se má na celý žalud penisu aplikovat 1 dávka přípravku Fortacin pomocí 3 stisknutí ventilu.
Slovak: Fortacin sa aplikuje na celý žaluď penisu pomocou 3 strekov.
Czech: Ženy ve fertilním věku / mužská a ženská antikoncepce Pacienti, kteří chtějí dosáhnout početí, se mají buď vyhnout používání přípravku Fortacin, nebo pokud je jeho použití nutné k dosažení penetrace, omýt žalud penisu co nejpečlivěji před pohlavním stykem.
Slovak: Pacienti, ktorí sa pokúšajú o počatie, nemajú používať liek Fortacin, alebo ak je dôležité dosiahnuť penetráciu, pred sexuálnym stykom si musia čo najdôkladnejšie umyť žaluď penisu.
Czech: Poruchy ledvin a močových cest Méně časté Dysurie Poruchy reprodukčního systému a prsu
Slovak: Menej časté vaginálna kandidóza Poruchy nervového systému Menej časté bolesť hlavy Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína
Czech: Dávka se nemá opakovat častěji než každé 4 hodiny, přičemž by se neměly používat více než tři dávky za 24 hodin.
Slovak: Dávky sa nemajú opakovať častejšie ako každé 4 hodiny a za 24 hodín sa nemajú použiť viac ako tri dávky.
Czech: Někteří pacienti byli sledováni až 9 měsíců v rámci prodloužení počátečních studií a nadále uváděli podobný přínos.
Slovak: Niektorí pacienti boli sledovaní až 9 mesiacov v rámci predĺžení začiatočných štúdií a naďalej uvádzali podobný prínos.
Czech: EMA/764522/2014 EMEA/H/C/002693
Slovak: EMEA/H/C/002693
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Fortacin je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Fortacin sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytovat praktické rady o tom, jak přípravek Fortacin používat.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Fortacin.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Fortacin byl vypracován plán řízení rizik.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Fortacin bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Czech: Doporučená dávka jsou tři střiky na žalud penisu před pohlavním stykem.
Slovak: Odporúčaná dávka sú tri streky na pokrytie žaluďa penisu pred sexuálnym stykom.
Czech: To snižuje citlivost na stimulaci a pomáhá prodloužit dobu do ejakulace.
Slovak: Výsledkom je zníženie citlivosti na stimuláciu a predĺženie času do ejakulácie.
Czech: Účinnost přípravku Fortacin byla prokázána ve dvou hlavních studiích zahrnujících celkem 256, resp. 300 heterosexuálních dospělých mužů s předčasnou ejakulací.
Slovak: Účinnosť lieku Fortacin sa preukázala v dvoch hlavných štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo celkovo 256, respektíve 300 heterosexuálnych dospelých mužov s predčasnou ejakuláciou.
Czech: Fortacin lidocainum/prilocainum
Slovak: Fortacin lidokaín / prilokaín
Czech: Přípravek Fortacin nesmějí používat také pacienti, jejichž partnerky jsou na tyto látky přecitlivělé.
Slovak: Liek Fortacin sa nesmie používať ani v prípade pacientov, ktorých partnerky sú precitlivené na tieto látky.
Czech: Výbor CHMP proto rozhodl, že přínosy přípravku Fortacin převyšují jeho rizika, a doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Slovak: Výbor CHMP preto rozhodol, že prínosy lieku Fortacin sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Fortacin (které mohou postihnout až 1 osobu z 10) jsou hypestezie (snížená citlivost) a pocit pálení v oblasti genitálií u mužů i u jejich sexuálních partnerek a erektilní dysfunkce (neschopnost udržet normální erekci) u mužů.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Fortacin (ktoré môžu postihnúť až 1 osobu z 10) sú hypoestézia (znížená vnímavosť) a pocit pálenia v oblasti genitálií u mužov a ich sexuálnych partneriek a erektilná dysfunkcia (neschopnosť udržať normálnu erekciu) u mužov.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Fortacin.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Fortacin.
Czech: Další informace o přípravku Fortacin
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Fortacin
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informaci přípravku Fortacin zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci a pacienti.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Fortacin vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury měl za to, že léčivé složky tvoří dobře známou kombinaci lokálních anestetik a použití lokálního spreje minimalizuje množství vstřebané léčivé látky a tím i riziko nežádoucích účinků postihujících organismus jako celek.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry usúdil, že účinné látky sú dobre známou kombináciou lokálnych anestetík a používanie lokálneho spreja minimalizuje množstvo absorbovanej účinnej látky, a tým aj riziko vedľajších účinkov postihujúcich telo ako celok.
Czech: Léčivé látky v přípravku, lidokain a prilokain, jsou lokální anestetika, která dočasně znecitlivují kontaktní oblast reverzibilní blokádou přenosu nervových vzruchů.
Slovak: Účinné látky lieku, lidokaín a prilokaín, sú lokálne anestetiká, ktoré spôsobujú dočasné znecitlivenie kontaktnej oblasti reverzibilným zablokovaním prenosu signálov v nervoch.
Czech: Fortacin je léčivý přípravek obsahující léčivé látky lidokain a prilokain.
Slovak: Fortacin je liek obsahujúci účinné látky lidokaín a prilokaín.
Czech: V obou studiích uváděli pacienti, kteří používali léčivý přípravek, významně větší zlepšení z hlediska uváděné kontroly, sexuálního uspokojení a distresu než pacienti, kteří používali placebo.
Slovak: Pacienti, ktorí dostávali liek, v obidvoch štúdiách udávali podstatne väčšie zlepšenie kontroly, sexuálneho uspokojenia a stresu ako pacienti, ktorí dostávali placebo.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Fortacin?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné užívanie lieku Fortacin?
Czech: Tento přípravek je dostupný ve formě roztoku ve spreji, který při jednom stříknutí uvolní 7,5 mg lidokainu a 2,5 mg prilokainu.
Slovak: Fortacin je len na lekársky predpis a je k dispozícii vo forme roztokovej aerodisperzii, ktorý poskytne 7,5 mg lidokaínu a 2,5 mg prilokaínu v jednom streku.
Czech: Co je přípravek Fortacin a k čemu se používá?
Slovak: Čo je liek Fortacin a na čo sa používa?
Czech: Hlavními měřítky účinnosti byly doba do ejakulace po průniku do pochvy a rozsah kontroly nad ejakulací, sexuální uspokojení a distres (nesnáze) popisované pacienty.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol čas do ejakulácie po penetrácii a miera kontroly ejakulácie, sexuálne uspokojenie a stres udávanými pacientmi.
Czech: Používá se k léčbě mužů s primární (celoživotní) předčasnou ejakulací (stavem, kdy k ejakulaci pravidelně dochází před průnikem do pochvy nebo příliš brzy po průniku).
Slovak: Liek sa používa na liečbu mužov s primárnou (celoživotnou) predčasnou ejakuláciou (k ejakulácii dôjde pred penetráciou alebo príliš skoro po penetrácii).
Czech: Přípravek Fortacin nesmějí používat pacienti s přecitlivělostí (alergií) na kteroukoli složku tohoto přípravku nebo na jiná lokální anestetika obsahující strukturálně příbuzné léčivé složky (lokální anestetika amidového typu).
Slovak: Liek Fortacin sa nesmie používať v prípade pacientov, ktorí sú precitlivení (alergickí) na ktorúkoľvek zložku lieku alebo na iné lokálne anestetiká s podobnou štruktúrou, akú majú účinné látky (lokálne anestetiká amidového typu).
Czech: Pro pacienty i jejich partnerky byl prokázán psychologický přínos a nežádoucí účinky byly lokální a obecně zvladatelné.
Slovak: Liek mal pozitívny psychický vplyv na pacientov a ich partnerky a vedľajšie účinky boli lokálne a zvyčajne kontrolovateľné.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Fortacin platné v celé Evropské unii dne 15. listopadu 2013.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Fortacin na trh platné v celej Európskej únii.
Czech: Ve druhé studii byla průměrná doba do ejakulace u pacientů, kterým byl podáván léčivý přípravek, 3,8 minuty v porovnání s 1,1 minuty ve skupině používající placebo.
Slovak: V druhej štúdii bol priemerný čas do ejakulácie u pacientov používajúcich liek 3,8 minúty v porovnaní s 1,1 minúty v skupine, ktorá používala placebo.
Czech: V první studii byla průměrná doba do ejakulace u pacientů léčených přípravkem Fortacin 2,6 minuty v porovnání s 0,8 minuty u pacientů, kteří používali placebo.
Slovak: V prvej štúdii bol priemerný čas do ejakulácie u pacientov liečených liekom Fortacin 2,6 minúty v porovnaní s 0,8 minúty u pacientov používajúcich placebo.
Czech: Obě studie porovnávaly léčivý přípravek s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) ve spreji po dobu 12 týdnů.
Slovak: V obidvoch štúdiách sa porovnával liek s aerodisperziou obsahujúcou placebo (zdanlivý liek) podávanými počas 12 týždňov.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Fortacin?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Fortacin?
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Fortacin naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Fortacin, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára alebo lekárnika.
Czech: Jaké přínosy přípravku Fortacin byly prokázány v průběhu studií?
Slovak: Fortacin boli preukázané v štúdiách?
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Fortacin, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Fortacin, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľov alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Fortacin je uveden v příbalové informaci.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Fortacin sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Czech: Jak přípravek Fortacin působí?
Slovak: Akým spôsobom liek Fortacin účinkuje?
Czech: Informujte veterinárního lékaře, pokud zvíře užívá či nedávno užívalo jakékoli jiné léky.
Slovak: Informujte veterinárneho lekára, ak zviera užíva alebo nedávno užívalo iné lieky.
Czech: V hlavní studii nebyl zaznamenán žádný takový účinek léčby.
Slovak: V hlavnej štúdii sa takýto účinok liečby nezaznamenal.
Czech: Délka léčby je neomezená.
Slovak: Doba trvania liečby nie je obmedzená.
Czech: Vždy dodržujte pokyny veterinárního lékaře k dávkování.
Slovak: Vždy dodržiavajte pokyny na dávkovanie od veterinárneho lekára.
Czech: Diskuze o dostupných údajích
Slovak: Diskusia o dostupných údajoch
Czech: 1 směrnice 2001/82/ES v platném znění.
Slovak: 1 smernice 2001/82/ES v znení zmien a doplnení.
Czech: Léčba by měla spočívat v podání intravenózní infuze teplého fyziologického roztoku.
Slovak: Liečba by mala pozostávať z intravenóznej infúzie teplého fyziologického roztoku.
Czech: Jestliže zaznamenáte jakékoliv nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.
Slovak: Ak zistíte akékoľvek vážne účinky alebo iné vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii, informujte vášho veterinárneho lekára.
Czech: Proto je zapotřebí pečlivě zvážit současné podávání NSAID a jiných léčiv s hypotenzním účinkem.
Slovak: Je preto potrebné dôkladne zvážiť súbežné používanie NSAID a iných liekov s hypotenzným účinkom.
Czech: Seznam jmen, farmaceutických forem, sil veterinárních léčivých přípravků, druhů zvířat, indikací, držitelů rozhodnutí o registraci v členských státech
Slovak: Zoznam mien, farmaceutických foriem, síl veterinárnych liekov, cieľových druhov zvierat, indikácií, držiteľov rozhodnutia o registrácii v členských štátoch
Czech: Rozdíly mezi skupinami koček byly ve srovnání s výchozími hodnotami nevýznamné a zotavení v průběhu studie ztížilo interpretaci údajů.
Slovak: Rozdiely medzi skupinami mačiek však boli nepatrné v porovnaní s východiskovým bodom a zotavovanie počas štúdie komplikovalo interpretáciu údajov.
Czech: Byl zaznamenán nepatrně významný celkový rozdíl v proteinurii.
Slovak: Zaznamenal sa tiež mierne významný celkový rozdiel v proteinúrii.
Czech: Hodnocení rizik
Slovak: Posúdenie rizika
Czech: VÝDEJE A POUŽITÍ, POKUD JE JICH TŘEBA Pouze pro zvířata.
Slovak: TÝKAJÚCE SA DODÁVKY A POUŽITIA, ak sa uplatňujú Len pre zvieratá.
Czech: Hmotnost kočky (kg)
Slovak: Hmotnosť mačky (kg)
Czech: 14 Boulevard Richelieu 92500 Rueil Malmaison Francie
Slovak: Boulevard Richelieu 92500 Rueil Malmaison Francia
Czech: V souladu se zásadami postupu přezkoumání podle čl.
Slovak: V súlade so zásadami postúpenia veci podľa článku 34 ods.
Czech: NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI NOVARTIS
Slovak: NÁZOV DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII NOVARTIS
Czech: Claudius Prinsenlaan 142
Slovak: Prinsenlaan 142
Czech: ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA
Slovak: ALEBO ODPADOVÉHO MATERIÁLU, V PRÍPADE POTREBY
Czech: Byl rovněž zaznamenán výrazný celkový rozdíl v UPC.
Slovak: Zaznamenal sa tiež významný celkový rozdiel v UPC.
Czech: Nelze vyloučit interakce s draslík šetřícími diuretiky jako je spironolakton, triamteren nebo amilorid.
Slovak: Nie je možné vylúčiť interakciu s diuretikami udržujúcimi draslík, ako napríklad spironolaktón, triamterén alebo amilorid.
Czech: Při rozdělování zvířat do podskupin bylo prokázáno, že snížení bílkoviny v moči bylo nejvýraznější v malé skupině zvířat s UPC ≥ 1,0.
Slovak: Pri rozdelení zvierat na podskupiny sa preukázalo, že zníženie bielkoviny v moči bolo najväčšie v malej skupine zvierat s UPC ≥
Czech: 1 nařízení 2001/82/ES zaslalo Švédsko dne 16. září 2010 přepracované oznámení o předložení záležitosti k přezkumu podle čl.
Slovak: Švédsko poslalo 16. septembra 2010 revidované oznámenie o rpostúpení veci podľa článku 34 ods.
Czech: Claudius Prinsenlaan 142 4818 CP Breda Nizozemí
Slovak: Prinsenlaan 142 4818 CP Breda Holandsko
Czech: Indikace by měla zohledňovat skutečnost, že účinek spočívá v pravděpodobném oddálení rozvoje onemocnění, nicméně vyléčení nelze očekávat.
Slovak: Táto indikácia by sa mala prispôsobiť skutočnosti, že predpokladaným účinkom je pravdepodobne odklad vzniku ochorenia, ale uzdravenie sa nepredpokladá.
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravku Fortekor a souvisejících názvů (viz příloha I) 1.
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia lieku Fortekor a súvisiace názvy (pozri prílohu I) 1.
Czech: < - Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.>
Slovak: < - Vydáva sa na veterinárny predpis.>
Czech: Proto blokuje účinky zprostředkované angiotenzinem II a aldosteronem včetně vazokonstrikce tepen i žil, retence sodíku a vody ledvinami a remodelačních účinků (včetně patologické srdeční hypertrofie a degenerativních změn ledvin).
Slovak: Blokuje tak účinky spôsobené angiotenzínom II a aldosterónom, vrátane vazokonstrikcie artérií a žíl, hromadenie sodíka a vody v obličkách a remodelačné účinky (vrátane patologickej srdcovej hypertrofie a degeneratívnych zmien v obličkách).
Czech: 1 nařízení 2001/82/ES a rozšířilo předmět postupu přezkoumání záležitosti na všechny síly tablet a lékové formy přípravku Fortekor a souvisejících názvů.
Slovak: 1 smernice 2001/82/ES a rozšírilo dôvod tohto konania o postúpenej veci na všetky sily a zmesi tabliet lieku Fortekor a súvisiace názvy.
Czech: 4.8 Interakce s jinými léčivými přípravky a další formy interakce
Slovak: Liekové interakcie a iné formy vzájomného pôsobenia
Czech: Tento účinek je patrně vyvolán sníženou glomerulární hypertenzí a příznivými účinky na bazální glomerulární membránu.
Slovak: Tento účinok bol pravdepodobne spôsobený znížením glomerulárnej hypertenzie a pozitívnymi účinkami na bazálnu glomerulárnu membránu.
Czech: Hodnocení přínosů
Slovak: Posúdenie prínosu
Czech: Expertní skupina uvedla některé možné výhody léčby ACEI v případě proteinurie, ačkoli neexistuje žádný konsensus ohledně toho, která klinická kritéria by opodstatňovala zahájení léčby.
Slovak: Skupina odborníkov uznala určité potenciálne prínosy liečby inhibítorom ACEI v prípade proteinúrie, hoci neexistuje žiadny konsenzus, pokiaľ ide o to, aké klinické kritériá by odôvodnili začatie liečby.
Czech: • výbor CVMP posoudil hlavní předmět předložení záležitosti k přezkoumání týkající se účinnosti přípravku při léčbě onemocnění ledvin u koček a psů,
Slovak: • výbor CVMP zvážil hlavný dôvod postúpenia veci týkajúci sa účinnosti lieku pri liečbe obličkových porúch u mačiek a psov,
Czech: ČÍSLO ŠARŽE Č. š. {číslo}
Slovak: ČÍSLO ŠARŽE Č. šarže {číslo}
Czech: Po použití si umyjte ruce.
Slovak: Po manipulácii s liekom je potrebné umyť si ruky.
Czech: Benazepril a benazeprilát jsou ve velké míře vázány na plazmatické proteiny (85 - 90 %) a ve tkáních byly nalezeny zejména v játrech a v ledvinách.
Slovak: Benazepril a benazeprilát sa vo veľkom rozsahu viažu na plazmatické proteíny (85 - 90 %) a v tkanivách sa nachádzajú hlavne v pečeni a v obličkách.
Czech: Vzhledem k tomu, že členské státy vydaly rozdílná vnitrostátní rozhodnutí o registraci přípravku Fortekor a souvisejících názvů (potahované tablety obsahující 5 mg benazepril hydrochloridu), zahájilo Švédsko dne 16. října 2009 přezkum podle čl.
Slovak: V dôsledku odlišných vnútroštátnych rozhodnutí, ktoré uskutočnili členské štáty, pokiaľ ide o povolenia lieku Fortekor a súvisiace názvy (5 mg benazepril hydrochlorid filmom obalená tableta), Švédsko začalo 16. októbra 2009 postúpenie veci podľa článku 34 ods.
Czech: Standardní dávka Dvojnásobná dávka 0,5 tablety
Slovak: Štandardná dávka Dvojitá dávka 0,5 tablety
Czech: Psi: Léčba srdečního selhání ve stadiu 2,3 a 4.
Slovak: Psy: Liečba srdcového zlyhania v štádiu 2,3 a 4.
Czech: V některých členských státech však nebyly žádosti o rozšíření indikace o chronické onemocnění ledvin u koček schváleny, a proto se údaje o přípravku Fortekor mezi jednotlivými členskými státy liší.
Slovak: V niektorých členských štátoch však žiadosti o rozšírenie indikácie na chronické ochorenie obličiek u mačiek neboli schválené a v informácii o lieku Fortekor sú preto medzi členskými štátmi rozdiely.
Czech: Z údajů o bezpečnosti získaných z klinických studií nevyplývají žádné skutečnosti, které by ukazovaly na nutnost omezit používání přípravku Fortekor u koček, což se odráží v údajích o farmakovigilanci.
Slovak: Údaje o bezpečnosti z klinického skúšania nevedú k žiadnym zisteniam, ktoré by naznačovali potrebu obmedzení použitia lieku Fortekor u mačiek, čo sa odzrkadľuje v údajoch dohľadu nad liekmi.