FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: 1. infúzia 10 mikrogramov
Croatian: 1. infuzija 10 mikrograma
Slovak: Akútne infekcie
Croatian: Akutne infekcije
Slovak: Am Haag 6-7
Croatian: Am Haag 6-7 82166 Graefelfing
Slovak: Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru.
Croatian: Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
Slovak: 0,1 ml infúzneho koncentrátu v naplnenej injekčnej striekačke (sklenenej, typ I, silikonizovanej, s piestovou zátkou (brómbutylový kaučuk) a systémom luer lock (silikonizovaný polypropylén a polykarbonát) s viečkom (styrénbutadiénový kaučuk) s kanylou; veľkosť balenia: 1.
Croatian: 0,1 ml koncentrata za otopinu za infuziju u napunjenoj štrcaljki (staklo tip I, silikonizirano) s čepom klipa (bromobutil guma) i luer lock sustavom (silikonizirani polipropilen i polikarbonat) sa zatvaračem vrha (stiren butadien guma) s cjevčicom; veličina pakiranja: 1. 6.6 Posebne mjere za zbrinjavanje i druga rukovanja lijekom
Slovak: 0,5 ml infúzneho koncentrátu v naplnenej injekčnej striekačke (sklenenej, typ I, silikonizovanej, s piestovou zátkou (brómbutylový kaučuk) a systémom luer lock (silikonizovaný polypropylén a polykarbonát) s viečkom (styrénbutadiénový kaučuk) s kanylou; veľkosť balenia: 1.
Croatian: 0,5 ml koncentrata za otopinu za infuziju u napunjenoj štrcaljki (staklo tip I, silikonizirano) s čepom klipa (bromobutil guma) i luer lock sustavom (silikonizirani polipropilen i polikarbonat) sa zatvaračem vrha (stiren butadien guma) s cjevčicom; veličina pakiranja: 1. 6.6 Posebne mjere za zbrinjavanje i druga rukovanja lijekom
Slovak: • 50 ml injekčnú striekačku vložte do infúznej pumpy.
Croatian: • Štrcaljka od 50 ml umetne se u infuzijsku pumpu.
Slovak: Po dosiahnutí istého maxima po každej dávke mali koncentrácie v plazme tendenciu klesať.
Croatian: Vrijednosti u plazmi smanjivale su se nakon postizanja maksimuma nakon primjene pojedine doze.
Slovak: 10-mikrogramová naplnená injekčná
Croatian: 10 mikrograma napunjena štrcaljka
Slovak: Liečba týchto pacientov Removabom by mala prísť do úvahy až po dôkladnom vyhodnotení pomeru výhod a rizík (pozri časť 4.4).
Croatian: Liječenje ovih bolesnika Removabom dolazi u obzir samo nakon detaljne procjene koristi/rizika (vidjeti dio 4.4).
Slovak: Použité perfúzne hadičky musia mať vnútorný priemer 1 mm a dĺžku 150 cm.
Croatian: Moraju se koristiti perfuzijske cijevi s unutrašnjim promjerom od 1 mm i dužinom od 150 cm.
Slovak: To je bezpečnostné opatrenie, ktorým sa zabezpečuje, aby bol Removab infundovaný iba intraperitoneálnou cestou podania.
Croatian: Ovo je mjera opreza kako bi se osiguralo da se Removab primjeni isključivo u trbušnu šupljinu.
Slovak: Dyspnoe*, pleurálna efúzia*, kašeľ.
Croatian: Dispneja*, pleuralni izljev*, kašalj
Slovak: (katumaxomab verzus katumaxomab + prednizolón)
Croatian: Omjer hazarda (HR) (katumaksomab naspram katumaksomab + prednizolon)
Slovak: 150 mikrogramov v deň 10
Croatian: 4. doza 150 mikrograma 10. dan
Slovak: Katumaxomab bol podávaný ako štyri intraperitoneálne infúzie so zvýšenými dávkami 10, 20, 50 a 150 mikrogramov v deň 0, 3, 7 a 10, v uvedenom poradí (pozri časť 4.2).
Croatian: Katumaksomab je primijenjen u četiri intraperitonealne infuzije s povećanjem doza od 10, 20, 50 i 150 mikrograma na dan 0, 3, 7 i 10 (vidjeti dio 4.2).
Slovak: 50 mikrogramov v deň 7
Croatian: 3. doza 50 mikrograma 7. dan
Slovak: % pacientov boli pozorované príznaky SIRS do 24 hodín po infúzii katumaxomabu.
Croatian: U 3,8% bolesnika simptomi sindroma sistemskog upalnog odgovora uočeni su unutar 24 sata nakon infuzije katumaksomaba.
Slovak: Ako uchovávať Removab
Croatian: Moguće nuspojave Kako čuvati Removab
Slovak: Liečba týchto pacientov Removabom by mala prísť do úvahy až po dôkladnom vyhodnotení pomeru výhod a rizík.
Croatian: Liječenje ovih bolesnika Removabom dolazi u obzir samo nakon detaljne procjene koristi/rizika.
Slovak: Removab sa musí podávať pod dohľadom lekára so skúsenosťami s používaním antineoplastických liekov.
Croatian: 4.2 Doziranje i način primjene Removab se mora primjenjivati pod nadzorom liječnika s iskustvom u primjeni antineoplastičnih lijekova.
Slovak: Katéter pre intraperitoneálne podanie musí s pomocou ultrazvukového navádzania umiestniť lekár, ktorý má skúsenosti s aplikáciou postupov intraperitoneálneho podávania.
Croatian: Kateter za primjenu u trbušnu šupljinu trebao bi pod kontrolom ultrazvuka uvesti liječnik s iskustvom u postupku primjene lijeka u trbušnu šupljinu.
Slovak: Extravazácia*, zápal v mieste podania*.
Croatian: Manje često Ekstravazacija*, upala na mjestu primjene*
Slovak: brušná distenzia, subileus*, plynatosť, žalúdočné ťažkosti, ileus*, gastroezofageálny reflux, sucho v ústach.
Croatian: Konstipacija*, dispepsija, bolovi zbog rastezanja trbušne stijenke, subileus*, flatulencija, želučani poremećaji, ileus *, gastroezofagealna refluksna bolest, suha usta
Slovak: Tabuľka 6 Celkový čas prežívania v štúdii IP-CAT-AC-03 vo fáze po skončení štúdie Katumaxomab
Croatian: Tablica 6 Ukupno preživljenje u ispitivanju IP-CAT-AC-03 nakon njegovog završetka Katumaksomab (N=108)
Slovak: 17 (treba vyhodnotiť po drenáži tekutiny ascitu) a Karnofského indexom > 60.
Croatian: Za primjenu infuzije Removaba potrebno je solidno funkcionalno stanje karakterizirano indeksom tjelesne mase (ITM) > 17 (treba ocijeniti nakon evakuacije ascitesa) i Karnofsky indeksom > 60.
Slovak: 3. infúzia 50 mikrogramov
Croatian: 3. infuzija 50 mikrograma
Slovak: Pacienti s poškodením pečene vyššieho ako stredného stupňa závažnosti a / alebo s viac než 70 % metastázovanej pečene a / alebo trombózou / obštrukciou vrátnice (vena portae) sa neskúmali.
Croatian: U ispitivanja nisu uključivani bolesnici s oštećenjem funkcije jetre većeg stupnja od umjerenog i/ili s više od 70% tkiva jetre zahvaćenog metastazama i/ili trombozom/opstrukcijom portalne vene.
Slovak: Pred každou infúziou Removabu sa musia odstrániť stavy ako hypovolémia, hypoproteinémia, hypotenzia, obehová dekompenzácia a akútne poškodenie obličiek.
Croatian: Stanja poput hipovolemije, hipoproteinemije, hipotenzije, cirkulatorne dekompenzacije i akutnog oštećenja funkcije bubrega moraju biti riješena prije svake infuzije Removaba.
Slovak: Odhady času do prvej potreby terapeutickej punkcie ascitu podľa Kaplan
Croatian: Vrijeme do prve potrebne terapijske punkcije ascitesa
Slovak: Pripojený perfúzny systém infúznych hadičiek precíznej pumpy sa predplní nariedeným infúznym roztokom Removabu.
Croatian: • Oprema perfuzijskih cijevi spojena s preciznom pumpom prethodno se napuni razrijeđenom Removab otopinom za infuziju.
Slovak: Tretie funkčné väzobné miesto v Fc-oblasti katumaxomabu umožňuje interakciu s prídavnými imunitnými bunkami cez receptory Fcγ.V dôsledku väzobných vlastností katumaxomabu sa nádorové bunky, T-bunky a prídavné imunitné bunky dostávajú do bezprostrednej blízkosti.
Croatian: Treće funkcionalno mjesto vezivanja u Fc regiji katumaksomaba omogućava interakciju s drugim imunološkim stanicama putem Fcγ receptora.
Slovak: Zriedený Removab.
Croatian: (Dio vanjskog pakiranja) Razrijeđeni Removab.
Slovak: V kľúčovej štúdii IP-REM-AC-01 bolo 98,1
Croatian: U pivotalnom ispitivanju IP-REM-AC-01 98,1% bolesnika hospitalizirano je s medijanom trajanja od 11 dana.
Slovak: Vzduchový pufer Chlorid sodný 9 mg/ml (0,9
Croatian: Natrijev klorid 9 mg/ml (0,9%)
Slovak: Nie sú k dispozícii alebo je iba obmedzené množstvo údajov o použití katumaxomabu u gravidných žien.
Croatian: Nema podataka ili su podaci o primjeni katumaksomaba u trudnica ograničeni.
Slovak: (N=108)
Croatian: Katumaksomab (N=108)
Slovak: Priloženú kanylu pripojte k naplnenej injekčnej striekačke s Removabom.
Croatian: • Priložena se cjevčica pričvrsti na Removab napunjenu štrcaljku.
Slovak: Avšak vzhľadom na vysokú druhovú špecifickosť katumaxomabu majú tieto pozorovania len obmedzenú výpovednú hodnotu.
Croatian: Međutim, ovi rezultati imaju ograničenu vrijednost zbog specifičnosti vezane za vrstu kod katumaksomaba.
Slovak: V tabuľke 1 sú nežiaduce reakcie zoradené podľa triedy orgánov.
Croatian: U Tablici 1 nuspojave su navedene po organskim sustavima.
Slovak: Iba na intraperitoneálne použitie po zriedení.
Croatian: Samo za primjenu u trbušnu šupljinu, nakon razrjeđivanja.
Slovak: Nežiaduce reakcie hlásené pacientmi liečenými katumaxomabom
Croatian: Tablica 1 Nuspojave u bolesnika koji su primali liječenje katumaksomabom
Slovak: Katéter sa používa na odčerpávanie ascitu a na infúziu zriedeného Removabu a injekčného roztoku chloridu sodného s koncentráciou 9 mg/ml (0,9
Croatian: Kateter se koristi za drenažu ascitesa i infuziju razrijeđenog Removaba i 9 mg/ml (0,9%) otopine natrijevog klorida za injekciju.
Slovak: Keď bude 50ml injekčná striekačka obsahujúca zriedený infúzny roztok Removabu prázdna, do konca plánovaného času infúzie bude nahradená 50ml injekčnou striekačkou obsahujúcou20 ml injekčného roztoku chloridu sodného s koncentráciou 9 mg/ml (0,9
Croatian: • Kada je štrcaljka od 50 ml koja sadrži razrijeđenu Removab otopinu za infuziju prazna, zamijeni se štrcaljkom od 50 ml koja sadrži 20 ml 9 mg/ ml (0,9%) otopine natrijevog klorida za injekciju do kraja predviđenog vremena za infuziju kako bi se uklonio mrtvi volumen u perfuzijskoj cijevi (približno 2 ml) pod nepromijenjenim uvjetima.
Slovak: Bolesť chrbta, myalgia, artralgia.
Croatian: Bol u leđima, mialgija, artralgija Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava Često
Slovak: Počet naplnených injekčných striekačiek
Croatian: Broj Removab napunjenih štrcaljki
Slovak: Infekcia.
Croatian: Infekcija
Slovak: Removabu bolo často pozorované prechodné zvýšenie pečeňových enzýmov.
Croatian: Često je zabilježen prolazni porast jetrenih enzima nakon primjene Removaba.
Slovak: Hypotenzia*, hypertenzia*, sčervenanie.
Croatian: Hipotenzija*, hipertenzija*, crvenilo uz osjećaj vrućine
Slovak: 50-mikrogramová naplnená injekčná
Croatian: 50 mikrograma napunjena štrcaljka
Slovak: V tomto prípade je na zníženie rizika vhodné aplikovať štandardnú liečbu alebo premedikáciu, napríklad analgetikami / antipyretikami / nesteroidnými antiflogistikami.
Croatian: Standardno liječenje ili premedikacija, npr. analgetsko/antipiretsko/nesteroidno antiflogistično primjereno je za ograničavanje rizika.
Slovak: Poruchy ciev Časté
Croatian: Psihijatrijski poremećaji Često
Slovak: (uvedených v časti 6 ), - ak ste alergický na myšacie proteíny (z potkana a / alebo myši).
Croatian: Nemojte primjenjivati Removab - ako ste alergični na katumaksomab ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.) - ako ste alergični na mišje proteine (štakora i/ili miša)
Slovak: 5 Perfúzne vedenie 6 Katéter
Croatian: 6 Kateter
Slovak: Časté závažné vedľajšie účinky (môžu sa vyskytnúť až u 1 z 10 ľudí): - strata chuti do jedla - dehydratácia - zníženie počtu červených krviniek (anémia) - znížené hladiny vápnika a sodíka v krvi - veľmi rýchly srdcový tep - vysoký alebo nízky krvný tlak - bolesť brucha sprevádzaná ťažkosťami pri vylučovaní alebo upchatím stolice, zápcha - namáhavé dýchanie - nahromadenie tekutiny okolo pľúc, čo spôsobuje bolesť v hrudníku a dýchavičnosť - zápal žlčovodov - sčervenanie kože, vyrážka - veľmi rýchly srdcový tep, horúčka, namáhavé dýchanie, pocit únavy alebo závratu - súbor reakcií v dôsledku uvoľnenia mediátorov zápalu - zhoršenie celkového zdravotného stavu, celkový pocit nevoľnosti a slabosti - zadržiavanie tekutín - precitlivenosť
Croatian: Česte ozbiljne nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba): - Gubitak apetita - Dehidracija - Smanjenje broja crvenih krvnih stanica (anemija) - Smanjene razine kalcija i natrija u krvi - Ubrzani rad srca - Visoki ili niski krvni tlak - Bolovi u trbuhu popraćeni poteškoćama ili blokadom prolaska stolice, zatvor - Nedostatak zraka
Slovak: Je dôležité, aby ste povedali svojmu lekárovi, ak máte nasledujúce ťažkosti: - neodvedená tekutina v brušnej dutine, - studené ruky a nohy, závrat, ťažkosti s močením, srdce vám bije rýchlejšie a únava (príznaky zníženého objemu krvi), - priberanie na váhe, slabosť, namáhavé dýchanie a zadržiavanie tekutín v tele (príznaky nízkej hladiny bielkovín v krvi), - závrat a mdloba (príznaky zníženého tlaku krvi), - problémy so srdcom a krvným obehom, - problémy s obličkami alebo pečeňou,
Croatian: Važno je da obavijestite svog liječnika ako se na Vas odnosi nešto od sljedećeg: - imate nakupljenu tekućinu u trbušnoj šupljini - imate hladne ruke ili noge, blagu ošamućenost, poteškoće s mokrenjem, ubrzani rad srca,
Slovak: Katumaxomab bol podávaný v oboch skupinách ako štyri 3-hodinové kontinuálne intraperitoneálne infúzie v dávkach 10, 20, 50 a 150 mikrogramov v deň 0, 3, 7 a 10, v uvedenom poradí.
Croatian: Katumaksomab je primjenjen u četiri 3-satne i.p. infuzije konstantne brzine u dozama od 10, 20, 50 i 150 mikrograma na dan 0, 3, 7 i 10, kod obje skupine ispitanika.
Slovak: - únava
Croatian: - Kašalj
Slovak: %) pacientov z kontrolného súboru prešlo na aktívnu liečbu katumaxomabom.
Croatian: Sveukupno 45 od 88 (51%) bolesnika u kontrolnoj skupini prešlo je na liječenje katumaksomabom.
Slovak: Bolesť, asténia*, syndróm systémovej zápalovej reakcie*, edém vrátane periférneho edému*, zhoršenie celkového zdravotného stavu*.
Croatian: Bol, astenija*, sindrom sistemskog upalnog odgovora*, edem uključujući periferni edem*, opće fizičko pogoršanje zdravlja*, bol u prsima, bolest slična gripi, slabost*, eritem na mjestu katetera
Slovak: Anémia*, lymfopénia, leukocytóza, neutrofília.
Croatian: Anemija*, limfopenija, leukocitoza, neutrofilija Manje često Trombocitopenija*, koagulopatija*
Slovak: Miera prežívania 1 rok Medián celkového prežívania (dni) 95% IS pre medián (dni) p-hodnota (log-rank test)
Croatian: Medijan preživljenja bez punkcije (dani) 95% CI za medijan (dani) p-vrijednost (log-rank test)
Slovak: • katétre z polyuretánu a polyuretánu potiahnutého silikónom
Croatian: • poliuretanom, poliuretanskim kateterima obloženim silikonom Uz to, potrebno je sljedeće:
Slovak: Perfúzna hadička sa pripojí k spojke Y.
Croatian: • Perfuzijske cijevi spoje se u Y spoj.
Slovak: Katumaxomab
Croatian: Gušterača
Slovak: 50 ml injekčná striekačka
Croatian: štrcaljka od 50 ml
Slovak: Amerického národného inštitútu pre výskum rakoviny (verzia 4.0):
Croatian: Nacionalnog instituta za rak, verziji 4.0) prijavljivane su vrlo često.
Slovak: Symptómy bolesti a pyrexie možno zmierniť alebo im predísť premedikáciou (pozri časti 4.2 a 4.4).
Croatian: Dispneja u jednog bolesnika (0,1%) i hipotenzija u 3 bolesnika (0,4%) prijavljeni su s intenzitetom CTCAE stupnja 4. Simptomi boli i pireksije mogu se ublažiti ili izbjeći premedikacijom (vidjeti dio 4.2 i 4.4).
Slovak: Až u 4 zo 100 pacientov sa môže vyvinúť súbor príznakov vrátanie veľmi rýchleho srdcového tepu, horúčky a dýchavičnosti.
Croatian: Skupina simptoma koja uključuje ubrzani rad srca, vrućicu i nedostatak zraka mogu se razviti u do 4 na 100 bolesnika.
Slovak: Pacienti s poškodením obličiek vyššieho ako mierneho stupňa závažnosti sa neskúmali.
Croatian: U ispitivanja nisu uključivani bolesnici s oštećenjem funkcije bubrega većeg stupnja od blagog.
Slovak: Opatrenia pred podaním lieku
Croatian: ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
Slovak: 1 ml (120 mg/ml) 1 naplnené pero + 2 tampónmi namočenými v etanole
Croatian: 1 ml (120 mg/ml) 1 napunjena brizgalica + 2 jastučića natopljena alkoholom
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bola zmena v príznakoch.
Croatian: Glavno mjerilo učinkovitosti bilo je promjena simptoma.
Slovak: Remsima sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/remsima.
Croatian: Više informacija o lijeku Remsima dostupno je na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/remsima.
Slovak: Remsima a na čo sa používa?
Croatian: Što je Remsima i za što se koristi?
Slovak: Remsima bolo dňa 10. septembra 2013 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
Croatian: Lijek Remsima dobio je odobrenje za stavljanje u promet koje je na snazi u EU-u od 10. rujna 2013.
Slovak: Liek pacientom tiež umožňuje pohodlnú liečbu v domácom prostredí.
Croatian: Također omogućava bolesnicima pogodnost liječenja kod kuće.
Slovak: Zvyčajne sa používa u dospelých, ak iné lieky alebo liečby neboli úspešné, pri týchto ochoreniach imunitného systému:
Croatian: Obično se primjenjuje kada drugi lijekovi ili terapije nisu bili uspješni, u odraslih osoba sa sljedećim bolestima imunosnog sustava:
Slovak: To znamená, že liek Remsima je veľmi podobný inému biologickému lieku (tzv. referenčnému lieku), ktorý je už v EÚ povolený.
Croatian: To znači da je lijek Remsima visokog stupnja sličnosti s drugim biološkim lijekom („referentni lijek") koji je već odobren u EU-u.
Slovak: Prehľad o lieku Remsima a prečo bol povolený v EÚ
Croatian: Pregled informacija o lijeku Remsima i zašto je odobren u EU-u
Slovak: Remsima sa podáva vo forme infúzie do žily trvajúcej jednu alebo dve hodiny.
Croatian: Remsima se daje infuzijom u venu u trajanju od jednog ili dva sata.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Remsima (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú vírusové infekcie (napríklad chrípka alebo opar), bolesť hlavy, infekcia horných dýchacích ciest (infekcia nosa a hrdla), sinusitída (zápal prínosových dutín), nauzea (pocit nevoľnosti), abdominálna bolesť (bolesť žalúdka), reakcie súvisiace s infúziou a bolesť.
Croatian: Najčešće su nuspojave lijeka Remsima (koje se mogu javiti u više od 1 na 10 osoba) virusne infekcije (kao što su gripa i herpes), glavobolja, infekcije gornjih dišnih puteva (infekcija nosa i grla), sinusitis (upala sinusa), mučnina, abdominalna bol (bol u trbuhu), reakcije i bol povezani s infuzijom.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Remsima?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Remsima?
Slovak: Lieky Remsima a Remicade podávané formou infúzie do žily sa okrem toho porovnávali v jednej hlavnej štúdii zahŕňajúcej 606 dospelých s reumatoidnou artritídou.
Croatian: Nadalje, Remsima i Remicade davani infuzijom u venu bili su uspoređeni u jednom glavnom ispitivanju koje je obuhvatilo 606 odraslih osoba s reumatoidnim artritisom.
Slovak: Liek Remsima sa nesmie používať v prípade pacientov s tuberkulózou, inými závažnými infekciami alebo so stredne závažným alebo závažným zlyhávaním srdca (neschopnosť srdca pumpovať do tela dostatočné množstvo krvi).
Croatian: Remsima se ne smije primjenjivati u bolesnika s tuberkulozom, drugim teškim infekcijama i umjerenim ili teškim zatajenjem srca (nemogućnost srca da pumpa dovoljne količine krvi u tijelu).
Slovak: Remsima sa používa aj u pacientov vo veku od 6 do 17 rokov so závažnou aktívnou Crohnovou chorobou alebo so závažnou aktívnou ulceróznou kolitídou, ak títo pacienti neodpovedajú na iné lieky alebo liečby, alebo ak nemožno použiť takéto lieky alebo liečby.
Croatian: Remsima se primjenjuje i u bolesnika u dobi između 6 i 17 godina s teškom, aktivnom Crohnovom bolešću ili vrlo aktivnim ulceroznim kolitisom, kada u bolesnika nije postignuta reakcija drugim lijekovima ili terapijama, odnosno kada ih bolesnici ne mogu primati.
Slovak: Zablokovaním TNF-alfa infliximab zlepšuje zápalové a iné príznaky ochorení.
Croatian: Inhibirajući djelovanje glasnika TNF-alfa infliksimab smanjuje upalu i druge simptome tih bolesti.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Remsima?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Remsima?
Slovak: Remsima sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Remsima pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Remsima sa neustále kontrolujú.
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Remsima kontinuirano se prate.
Slovak: Prečo bol liek Remsima povolený v EÚ?
Croatian: Zašto je lijek Remsima odobren u EU-u?
Slovak: Remsima sa nesmie používať v prípade pacientov, u ktorých sa v minulosti vyskytli reakcie z precitlivenosti (alergia) na infliximab, alebo ktorí sú precitlivení (alergickí) na myšie proteíny alebo na iné zložky lieku Remsima.
Croatian: Remsima se ne smije primjenjivati u bolesnika koji su u prošlosti pokazali preosjetljivost (alergiju) na infliksimab ili koji su preosjetljivi (alergični) na bjelančevine mišjeg podrijetla ili bilo koji drugi sastojak lijeka Remsima.
Slovak: Infliximab je navrhnutý tak, aby sa naviazal na chemickú štruktúru prenášajúcu informácie v tele nazývanú faktor nádorovej nekrózy-alfa (TNF-alfa)).
Croatian: Infliksimab je namijenjen vezivanju na kemijski glasnik u tijelu pod nazivom faktor nekroze tumora alfa (TNF-alfa).
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Remsima si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Croatian: Više informacija o primjeni lijeka Remsima pročitajte uputu o lijeku, odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
Slovak: Spoločnosť, ktorá uvádza liek Remsima na trh, poskytne pacientom kartu s informáciami o lieku, ktorú možno použiť na zaznamenávanie vykonaných vyšetrení.
Croatian: Tvrtka koja stavlja lijek Remsima u promet pobrinut će se da bolesnici dobiju karticu koja uključuje informacije o lijeku i može se upotrijebiti za bilježenje testova koje su proveli.
Slovak: Všetci pacienti sú počas infúzie a najmenej jednu až dve hodiny po infúzii monitorovaní na akékoľvek reakcie.
Croatian: Tijekom infuzije i najmanje jedan do dva sata nakon toga, svi su bolesnici pod nadzorom radi moguće pojave reakcija.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Croatian: Ostale informacije o lijeku Remsima
Slovak: Remsima účinkuje?
Croatian: Kako djeluje Remsima?
Slovak: Remsima je protizápalový liek, ktorý obsahuje liečivo infliximab.
Croatian: Remsima je protuupalni lijek koji sadrži djelatnu tvar infliksimab.
Slovak: Pacienti dostali liek Remsima formou infúzie dvakrát s dvojtýždňovým odstupom a následné liečby boli podané buď formou infúzie alebo injekcie pod kožu.
Croatian: Bolesnici su primili lijek Remsima infuzijom dva puta u razmaku od dva tjedna, a kasnije terapije davane su ili infuzijom ili ubrizgavanjem pod kožu.
Slovak: Referenčným liekom pre liek Remsima je Remicade.
Croatian: Referentni lijek za Remsima je Remicade.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že v súlade s požiadavkami EÚ pre biologicky podobné lieky sa v prípade lieku Remsima preukázala veľmi podobná štruktúra, čistota a biologický účinok ako v prípade lieku Remicade a v tele sa distribuuje rovnakým spôsobom.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je kako je, u skladu sa zahtjevima EU-a za bioslične lijekove, utvrđeno da lijek Remsima ima vrlo sličnu strukturu, čistoću i biološku aktivnost kao i Remicade te se u tijelu raspoređuje na isti način.
Slovak: Po 30 dňoch liečby bol liek Remsima rovnako účinný ako liek Remicade, pričom pri oboch liekoch odpovedalo na liečbu približne 60 % pacientov.
Croatian: Nakon 30 tjedana liječenja, lijek Remsima bio je jednako učinkovit kao i Remicade, s približno 60% bolesnika koji su reagirali na terapiju jednim ili drugim lijekom.
Slovak: Keďže liek Remsima je biologicky podobný liek, štúdie účinnosti a bezpečnosti infliximabu uskutočnené s liekom Remicade sa v prípade lieku Remsima nemusia opakovať.
Croatian: Budući da je lijek Remsima biosličan lijek, ispitivanja učinkovitosti i sigurnosti primjene infliksimaba provedena za lijek Remicade nije potrebno ponavljati za lijek Remsima.
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať a sledovať odborný lekár, ktorý má skúsenosti s diagnostikou a liečbou ochorení, na liečbu ktorých sa liek Remsima používa.
Croatian: Lijek Remsima izdaje se samo na recept, a liječenje je potrebno započeti i provoditi pod nadzorom liječnika specijalista s iskustvom u dijagnosticiranju i liječenju bolesti za koje se može primjenjivati lijek Remsima.
Slovak: Na zníženie rizika reakcií súvisiacich s infúziou sa pacientom môžu podať pred liečbou alebo počas liečby liekom Remsima ďalšie lieky, alebo sa môže spomaliť rýchlosť podávania infúzie.
Croatian: Kako bi se smanjio rizik od reakcija povezanih s infuzijom, prije ili nakon terapije lijekom Remsima bolesnicima se mogu dati drugi lijekovi ili se infuzija može usporiti.