FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Aloxi anvendes til voksne, unge og børn, der er over en måned, som en hjælp til at stoppe deres kvalme eller opkastning, når de får kræftbehandlinger, som kaldes kemoterapi.
Croatian: Aloxi se primjenjuje u odraslih osoba, adolescenata i djece starije od mjesec dana kako bi se spriječila pojava mučnine i povraćanja prilikom liječenja raka kemoterapijom.
Danish: Tag altid Aloxi nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning.
Croatian: Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik.
Danish: Polyamid/aluminium/PVC-blisterpakninger med én eller fem bløde kapsler.
Croatian: 6.5 Vrsta i sadržaj spremnika Poliamid/aluminij/PVC blister koji sadrži jednu ili pet mekih kapsula.
Danish: Adjuverende behandling med kortikosteroider, herunder dexamethason, blev administreret sammen med kemoterapi hos 55 % af patienterne.
Croatian: Uz kemoterapiju u 55% bolesnika primijenjeni su adjuvantni kortikosteroidi, uključujući deksametazon.
Danish: Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før De bruger Aloxi, hvis:
Croatian: Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Aloxi:
Danish: Ondansetron 32 milligram (n= 185)
Croatian: Ondanzetron 32 miligrama (n = 185)
Danish: De bør ikke få Aloxi i dagene efter kemoterapi, medmindre De skal have endnu et kemoterapi-forløb.
Croatian: Ne preporučuje se da primate Aloxi u dane nakon kemoterapije, osim ako ćete primiti još jedan ciklus kemoterapije.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig til patienter med nedsat nyrefunktion.
Croatian: Prilagođavanje doze za bolesnike s bubrežnom insuficijencijom nije potrebno.
Danish: Disse virkninger vurderes derfor til at være af ringe klinisk relevans.
Croatian: ti se nalazi ne smatraju značajnima za kliničku uporabu.
Danish: Det skal De vide, før De begynder at tage Aloxi
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Aloxi
Danish: d Vss (steady state) er rapporteret for pædiatriske cancerpatienter, hvorimod Vz (terminal state) er rapporteret for voksne cancerpatienter.
Croatian: Volumen distribucije u stanju dinamičke ravnoteže (Vss) naveden je za pedijatrijske bolesnike s karcinomom, a konačni volumen distribucije (Vz) za odrasle bolesnike s karcinomom.
Danish: • Øvrige indholdsstoffer: mannitol, dinatriumedetat, natriumcitrat, citronsyremonohydrat og vand til injektionsvæsker, natriumhydroxid og saltsyre.
Croatian: • Pomoćne tvari su manitol, dinatrijev edetat, natrijev citrat, citratna kiselina hidrat i voda za injekcije, natrijev hidroksid i kloridna kiselina.
Danish: • Transportsyge
Croatian: • bolest kretanja / putovanja
Danish: Bør ikke anvendes til patienter med arvelig fructoseintolerans.
Croatian: Bolesnici s nasljednim nepodnošenjem fruktoze ne bi smjeli uzimati ovaj lijek.
Danish: Efter orale enkeltdoser med anvendelse af bufferopløsning var de gennemsnitlige højeste koncentrationer af palonosetron Cmax) og arealet under koncentrations-tids kurven (AUC0-∞) dosis-proportionale i dosisområdet fra 3,0 - 80 μg/kg hos sunde studiepersoner.
Croatian: U zdravih ispitanika, nakon jednokratnih oralnih doza uz korištenje puferirane otopine, prosječne maksimalne koncentracije palonozetrona (Cmax) i površina ispod krivulje koncentracijavrijeme (AUC0-∞) bile se proporcionalne dozi u rasponu doze od 3,0 do 80 µg/kg.
Danish: Aloxi blev indhentet fra en undergruppe af pædiatriske cancerpatienter (n=280), der fik 10 µg/kg eller 20 µg/kg.
Croatian: Farmakokinetički podaci za jednu i.v. dozu Aloxija dobiveni su iz podskupine pedijatrijskih bolesnika s karcinomom (n = 280) koji su primili 10 µg/kg ili 20 µg/kg.
Danish: Alder påvirker ikke palonosetrons farmakokinetik.
Croatian: Starije osobe Dob ne utječe na farmakokinetiku palonozetrona.
Danish: Myalgia
Croatian: Mijalgija
Danish: Allergisk dermatitis, pruritus, hudsygdom, urticaria
Croatian: Alergijski dermatitis, pruritus,
Danish: Clearance og fordelingsvolumen hos pædiatriske patienter blev beregnet med vægtjustering fra de kombinerede dosisgrupper med 10 µg/kg og 20 µg/kg.
Croatian: Klirens i volumen distribucije u pedijatrijskih bolesnika izračunati su prilagođeno za težinu, kombinirano za obje dozne skupine od 10 µg/kg i 20 µg/kg.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Injektionsvæske, opløsning
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ Otopina za injekciju
Danish: De administrerede emetogene kemoterapeutika omfattede doxorubicin, cyclophosphamid (<1.500 mg/m2), ifosfamid, cisplatin, dactinomycin, carboplatin og daunorubicin.
Croatian: Primijenjene emetogene kemoterapije uključivale su doksorubicin, ciklofosfamid (<1500 mg/m2), ifosfamid,
Danish: Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, før De får Aloxi, hvis:
Croatian: Obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri prije nego primite Aloxi:
Danish: Dette omfatter patienter med en personlig anamnese eller familieanamnese med QT-forlængelse, elektrolytforstyrrelser, kronisk hjertesvigt, bradyarytmi, eller ledningsforstyrrelser og patienter, der tager antiarytmika eller andre lægemidler, der kan medføre QT-forlængelse eller elektrolytforstyrrelser.
Croatian: kongestivnim zatajenjem srca, bradiaritmijama, poremećajima provodljivosti te u bolesnika koji uzimaju antiaritmike ili druge lijekove koji dovode do produljenja QT intervala ili nepravilnosti elektrolita.
Danish: Efter markedsføring er der rapporteret om meget sjældne bivirkninger (<1/10.000).
Croatian: Vrlo rijetke nuspojave (<1/10 000) bile su zabilježene nakon stavljanja lijeka u promet.
Danish: Almindelige: kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer
Croatian: Često: mogu se pojaviti u do 1 na 10 osoba
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller:
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač
Danish: Hoste, dyspnø, epistaxis
Croatian: Kašalj, dispneja, epistaksa
Danish: • Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på blisteren og pakningen efter EXP.
Croatian: • Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na blisteru i kutiji iza oznake „Rok valjanosti".
Danish: 1,5 mg) eller ondansetron (3 x 0,15 mg/kg , maks.
Croatian: 0,75 mg), palonozetronom u dozi od 20 µg/kg (najviše 1,5 mg) ili ondanzetronom (3 x 0,15 mg/kg ,
Danish: Lever og galdeveje
Croatian: prsišta i sredoprsja
Danish: Palonosetron metaboliseres hovedsageligt af CYP2D6, med et mindre bidrag af CYP3A4 og CYP1A2 isoenzymer.
Croatian: 4.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija Palonozetron se uglavnom metabolizira pomoću enzima CYP2D6, uz manji doprinos izoenzima CYP3A4 i CYP1A2.
Danish: Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis De tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Danish: Tabel 4.
Croatian: PRILOG III.
Danish: • Svaghed, træthedsfølelse, feber eller influenza-lignende symptomer
Croatian: osjećaj vrućine, simptomi slični gripi
Danish: Efter intravenøs indgift af tre doser 0,25 mg palonosetron én gang hver anden dag hos 11 patienter med testikelkræft var den gennemsnitlige stigning (± SD) i plasmakoncentration fra dag 1 til dag 5 42 ± 34 %.
Croatian: U 11 bolesnika s rakom testisa, nakon intravenske primjene palonozetrona 0,25 mg jednom svaki drugi dan kroz 3 doze, prosječna vrijednost (± SD) porasta koncentracije u plazmi od 1. dana do 5. dana iznosila je 42 ± 34%.
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Indeholder også sorbitol.
Croatian: Sadrži također sorbitol.
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Læs indlægssedlen inden brug
Croatian: NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA
Danish: I to randomiserede dobbelt blinde studier med sammenlagt 1.132 patienter, der fik moderat kvalmefremkaldende kemoterapi omfattende cisplatin ≤ 50 mg/m2, carboplatin, cyclophosphamid ≤ 1.500 mg/m2 og doxorubicin > 25 mg/m2, blev palonosetron 250 mikrogram og 750 mikrogram
Croatian: U dva randomizirana, dvostruko slijepa ispitivanja na ukupno 1132 bolesnika na umjereno emetogenoj kemoterapiji koja je uključivala cisplatin ≤50 mg/m2, karboplatin, ciklofosfamid ≤1500 mg/m2 i doksorubicin >25 mg/m2, uspoređivan je palonozetron 250 mikrograma i 750 mikrograma s ondanzetronom 32 mg (poluvijek 4 sata) ili dolazetronom 100 mg (poluvijek 7,3 sata) primijenjeno intravenski na dan 1, bez deksametazona.
Danish: De følgende almindelige eller ikke almindelige bivirkninger blev rapporteret for palonosetron, ingen blev rapporteret med en hyppighed på >1 %.
Croatian: Za palonozetron su zabilježene sljedeće česte ili manje česte nuspojave, a učestalost nijedne od njih nije bila veća od 1%.
Danish: Dyspepsi, abdominalsmerter, øvre abdominalsmerter, mundtørhed, flatulens
Croatian: Dispepsija, bol u donjem dijelu trbuha, bol u gornjem dijelu trbuha, suha usta, flatulencija
Danish: Høje doser af palonosetron (hver dosis medfører mindst 30 gange den humane terapeutiske eksposition) indgivet dagligt i to år medførte en forøget frekvens af levertumorer, endokrine neoplasmer (i thyreoidea, hypofyse, pancreas, binyremarv) og hudtumorer hos rotter, men ikke hos mus.
Croatian: Visoke doze palonozetrona (jedna doza najmanje 30 puta veća od doze primijenjene u terapijske svrhe u čovjeka) primijenjene svakodnevno tijekom dvije godine prouzročile su povećanu učestalost tumora jetre, neoplazme endokrinog sustava (u štitnjači, hipofizi, gušterači,
Danish: Er De i tvivl, så spørg lægen eller på apoteket.
Croatian: • Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
Danish: Hver ml af opløsningen indeholder 50 mikrogram palonosetron.
Croatian: Jedan ml otopine sadrži 50 mikrograma palonozetrona.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Aloxi 250 mikrogram injektionsvæske, opløsning.
Croatian: NAZIV LIJEKA Aloxi 250 mikrograma otopina za injekciju.
Danish: Hvert hætteglas med 5 ml opløsning indeholder 250 mikrogram palonosetron.
Croatian: Jedna bočica otopine od 5 ml sadrži 250 mikrograma palonozetrona.
Danish: Studiet viste ingen virkning på varigheden af QT/QTc-intervallet eller noget andet ekg-interval ved doser på op til 2,25 mg. Der blev ikke fundet nogen kliniske signifkant ændring af hjerterytmen, den atrioventrikulære overledning og repolariseringen af hjertet.
Croatian: Ispitivanjem nije ustanovljen učinak na trajanje intervala QT/QTc, a također ni na bilo koji drugi interval EKG-a pri dozama do 2,25 mg.
Danish: 24 - 120 timer 0 - 120 timer a Hensigt-til-at-behandle kohorte b
Croatian: 24 - 120 sati 0 - 120 sati a Kohorta s namjerom liječenja.
Danish: Aloxi 250 mikrogram (n= 189)
Croatian: Aloxi 250 mikrograma (n = 189)
Danish: Høje doser af palonosetron (hver dosis medfører mindst 15 gange den humane terapeutiske eksposition) indgivet dagligt i to år medførte en forøget frekvens af levertumorer, endokrine neoplasmer (i thyreoidea, hypofyse, pancreas, binyremarv) og hudtumorer hos rotter, men ikke hos mus.
Croatian: Visoke doze palonozetrona (jedna doza najmanje 15 puta veća od doze primijenjene u terapijske svrhe u čovjeka) primijenjene svakodnevno tijekom dvije godine prouzročile su povećanu učestalost tumora jetre, neoplazme endokrinog sustava (u štitnjači, hipofizi, gušterači,
Danish: Glycerolmonocaprylocaproat (type I)
Croatian: Glicerolkaprilokaprat (tip I) Poliglicerololeat Glicerol
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antiemetica og midler mod kvalme, Serotonin (5HT3)antagonister.
Croatian: 5.1 Farmakodinamička svojstva Farmakoterapijska skupina: Antiemetici i sredstva protiv mučnine, antagonisti serotonina (5HT3).
Danish: Den totale kropsclearance hos disse patienter er dog den samme som hos raske studiepersoner.
Croatian: Teška oštećenja smanjuju bubrežni klirens, međutim, ukupni tjelesni klirens u tih bolesnika sličan je onome u zdravih ispitanika.
Danish: • forebyggelse af akut kvalme og opkastning i forbindelse med cancerkemoterapi med kraftig kvalmefremkaldende virkning og forebyggelse af kvalme og opkastning i forbindelse med cancerkemoterapi med moderat kvalmefremkaldende virkning.
Croatian: • sprječavanje akutne mučnine i povraćanja povezanih s visoko emetogenom kemoterapijom karcinoma i za sprječavanje mučnine i povraćanja povezanih s umjereno emetogenom kemoterapijom karcinoma.
Danish: Kliniske farmakokinetiske parametre er imidlertid ikke signifikant forskellige ved sammenligning mellem stoffer, der er dårlige og gode til at metabolisere CYP2D6 substrater.
Croatian: Međutim, klinički farmakokinetički parametri između sporih i brzih metabolizatora supstrata CYP2D6 nisu značajno različiti.
Danish: ADMINISTRATIONSMETODE Læs indlægssedlen inden brug
Croatian: Prije uporabe pročitajte uputu o lijeku.
Danish: Dinatriumedetat
Croatian: Dinatrijev edetat
Danish: • Høje niveauer af bestemte leverenzymer
Croatian: • visoke razine određenih jetrenih enzima
Danish: • Øvrige indholdsstoffer: glycerolmonocaprylocaproat (type I), polyglycerololeat, glycerol, renset vand, butylhydroxyanisol, gelatine, sorbitol, titandioxid.
Croatian: • Drugi sastojci su glicerolkaprilokaprat (tip I), poliglicerololeat, glicerol, pročišćena voda,
Danish: Der findes ingen data vedrørende patienter med terminal nyresygdom, der er i hæmodialyse.
Croatian: Ne postoje podaci o bolesnicima sa završnim stadijem bubrežne bolesti na hemodijalizi.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Aloxi 500 mikrogram bløde kapsler.
Croatian: NAZIV LIJEKA Aloxi 500 mikrograma meke kapsule
Danish: Sådan vil De få Aloxi
Croatian: Kako ćete primati Aloxi
Danish: Kontakt lægen, før De tager dette lægemiddel, hvis lægen har fortalt Dem, at De ikke tåler visse sukkerarter.
Croatian: Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se liječniku prije uzimanja ovog lijeka.
Danish: Den primære effektvariable var andelen af patienter med komplet respons (CR, defineret som ingen emetisk episode og ingen behovsmedicin) i de første 24 timer efter påbegyndelse af kemoterapi.
Croatian: (CR (engl. complete response), definiranim kao nepostojanje emetičke epizode i bez simptomatskog lijeka) tijekom prvih 24 sata nakon početka primjene kemoterapije.
Danish: Der findes kun begrænsede data fra dyrestudier med vedrørende passage over placenta (se pkt.
Croatian: O prijenosu kroz posteljicu postoje tek ograničeni podaci dobiveni u ispitivanjima na životinjama (vidjeti dio 5.3).
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver kapsel indeholder 500 mikrogram palonosetron (som hydrochlorid).
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna kapsula sadrži 500 mikrograma palonozetrona (u obliku palonozetronklorida).
Danish: På grund af det store fordelingsvolumen er det dog usandsynligt, at dialyse vil være en effektiv behandling af Aloxi-overdosering.
Croatian: Ispitivanja dijalize nisu bila provedena, međutim, zbog velikog volumena distribucije, dijaliza se ne čini djelotvornim liječenjem za predoziranje lijekom Aloxi.
Danish: • Feber
Croatian: • vrućica
Danish: Der blev ikke indberettet sikkerhedsmæssige problemer i nogen af de to behandlingsgrupper.
Croatian: Sigurnost primjene lijeka nije bila sporna ni u jednoj ispitivanoj skupini.
Danish: Hvis De oplever bivirkninger, bør De tale med Deres læge.
Croatian: Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika.
Danish: 30 minutter før start af emetogen kemoterapi i løbet af cyklus 1.
Croatian: 30 minuta prije početka kemoterapije.
Danish: Aloxi indeholder sorbitol og kan indeholde spor af soja Dette lægemiddel indeholder 7 mg sorbitol (en form for sukker) i hver kapsel.
Croatian: Jedna kapsula ovog lijeka sadrži 7 mg sorbitola (vrsta šećera).
Danish: Når dosis blev øget fra 10 µg/kg til 20 µg/kg, blev der observeret en dosisproportional forhøjelse i gennemsnitlig AUC.
Croatian: Kada je doza povećana s 10 µg/kg na 20
Danish: Farmakokinetiske data fremgår af pkt.
Croatian: Farmakokinetičke informacije navedene su u dijelu 5.2.
Danish: Andre bivirkninger Fortæl det til lægen, hvis De bemærker en eller flere af de følgende bivirkninger:
Croatian: Obratite se liječniku ako opazite neku od sljedećih nuspojava:
Danish: Serotoninerge lægemidler (f.eks. SSRI'er og SNRI'er) Der har været rapporter om serotonergt syndrom efter samtidig anvendelse af 5-HT3-antagonister og andre serotoninerge lægemidler (herunder SSRI'er og SNRI'er).
Croatian: Bilo je izvješća o razvoju serotoninskog sindroma nakon istodobne primjene antagonista 5-HT3 i drugih serotoninergičnih lijekova (uključujući selektivne inhibitore ponovne pohrane serotonina (SSRI) i inhibitore ponovne pohrane serotonina i noradrenalina (SNRI)).
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver ml opløsning indeholder 50 mikrogram palonosetron (som hydrochlorid).
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedan ml otopine sadrži 50 mikrograma palonozetrona (u obliku palonozetronklorida).
Danish: Det er ikke nødvendigt med dosisjusteringer hos ældre patienter.
Croatian: Za starije osobe nije potrebno prilagođavati dozu.
Danish: • Kløende hududslæt
Croatian: • kožni osip koji svrbi
Danish: 97,5 % CIb
Croatian: 97,5%-tni CI
Danish: Ikke almindelige: kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer
Croatian: Manje često: mogu se pojaviti u do 1 na 100 osoba
Danish: QT-forlængelse i elektrokardiogram Ledningsforstyrrelse, sinustakykardi
Croatian: Produljen QT elektrokardiograma,
Danish: Tegnene kan bestå i hævelse af læber, ansigt, tunge eller svælg, vejrtrækningsbesvær eller kollaps, og De kan også bemærke et kløende, ujævnt udslæt.
Croatian: Znakovi koji upućuju na alergijsku reakciju mogu uključivati koprivnjaču, osip na koži, svrbež, otežano disanje ili gutanje, oticanje usta, lica, usana, jezika ili grla, a katkad sniženje krvnog tlaka.
Danish: In vitro metabolismestudier har vist, at CYP2D6 og i mindre omfang CYP3A4 og CYP1A2 isoenzymerne er involveret i metabolismen af palonosetron.
Croatian: Metabolička in vitro ispitivanja pokazala su da je u metabolizam palonozetrona uključen enzim CYP2D6, a u manjoj mjeri izoenzimi CYP3A4 i
Danish: Hver kapsel indeholder 500 mikrogram palonosetron (som hydrochlorid).
Croatian: Jedna kapsula sadrži 500 mikrograma palonozetrona (u obliku palonozetronklorida).
Danish: Der findes kun begrænsede data fra dyrestudier med hensyn til passage gennem placenta (se pkt.
Croatian: O prijenosu kroz posteljicu postoje tek ograničeni podaci dobiveni u ispitivanjima na životinjama (vidjeti dio 4.6).
Danish: Ikke almindelige bivirkninger påvist ved analyser: kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer
Croatian: Manje česte nuspojave koje su se pokazale u pretragama: mogu se pojaviti u do 1 na 100 osoba • visoki ili nizak krvni tlak
Danish: Aloxi indeholder det aktive stof palonosetron.
Croatian: Aloxi sadrži djelatnu tvar palonozetron.
Danish: Aloxi anvendes til voksne som en hjælp til at stoppe Deres kvalme eller opkastning, når De får kræftbehandlinger, som kaldes kemoterapi.
Croatian: Aloxi se primjenjuje u odraslih osoba kako bi se spriječila pojava mučnine i povraćanja prilikom liječenja raka kemoterapijom.
Danish: To tilfælde af obstipation med fækal sammenpresning, der krævede hospitalisering, er blevet rapporteret i forbindelse med 750 mikrogram palonosetron.
Croatian: Povezano s primjenom palonozetrona u dozi od 750 mikrograma, zabilježena su dva slučaja konstipacije s fekalnom impakcijom, koja su zahtijevala hospitalizaciju.
Danish: palonosetron (1 µg/kg, maks.
Croatian: 20 µg/kg).
Danish: Hypotension, hypertension, misfarvning af vener, distenderede vener
Croatian: Hipotenzija, hipertenzija, diskoloracija vena, distenzija vena
Danish: Hvert hætteglas med 5 ml opløsning indeholder 250 mikrogram palonosetron (som hydrochlorid).
Croatian: Jedna bočica otopine od 5 ml sadrži 250 mikrograma palonozetrona (u obliku palonozetronklorida).
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) Aloxi 250 mikrogram injektionsvæske, opløsning Palonosetron
Croatian: NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Aloxi 250 mikrograma otopina za injekciju palonozetron i.v. uporaba
Danish: Meget sjældne: kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 personer • Brændende fornemmelse, smerter eller rødme på injektionsstedet.
Croatian: Manje često: mogu se pojaviti u do 1 na 100 osoba • promjena boje vene i proširenje vena
Danish: Den fuldstændige EPAR for Aloxi findes på agenturets websted: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Aloxi nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Lægemidlet udleveres kun efter recept.
Croatian: Lijek izdaje samo na liječnički recept.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Aloxi den 22. marts 2005.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Aloxi na snazi u Europskoj uniji od 22. ožujka 2005.
Danish: Den hyppigste bivirkning ved Aloxi (som optræder hos mellem 1 og 10 patienter ud af 100) er hovedpine.
Croatian: Najčešća nuspojava Aloxi (uočena kod više od 10 na 100 bolesnika) je glavobolja.
Danish: Aloxi skal kun gives inden kemoterapi.
Croatian: Aloxi se primjenjuje samo prije kemoterapije.
Danish: I alle undersøgelserne måltes antallet af patienter, som ikke kastede op efter at have fået kemoterapien.
Croatian: Sva ova ispitivanja izmjerila su broj bolesnika koji nije povraćao nakon primanja kemoterapije.
Danish: Når 5HT binder sig til disse receptorer, forårsager dette normalt kvalme og opkastninger.
Croatian: Kada se 5HT vezuje na ove receptore, uobičajeno je da uzrokuje mučninu i povraćanje.
Danish: Aloxi blev i to forskellige doser sammenlignet med ondansetron og dolasetron (andre lægemidler af samme type).
Croatian: Aloxi, primijenjen u dvije različite doze, uspoređen je s ondansetronom i dolasetronom (drugim lijekovima istoga tipa).
Danish: Det betyder, at det forhindrer et kemisk stof i kroppen kaldet 5-hydroxytryptamin (5HT, også kendt som serotonin) i at binde sig til 5HT3receptorer i tarmene.
Croatian: Ovo znači da sprječava u tijelu vezivanje kemikalije naziva 5-hidroksitriptamin (5HT, poznatu također pod nazivom serotonin) na receptore 5HT3 u crijevima.
Danish: Hvis kapslerne anvendes til voksne, skal patienten tage en kapsel en time inden påbegyndelse af kemoterapien.
Croatian: Ako se koriste kapsule u odraslih osoba, bolesnik treba uzeti jednu kapsulu jedan sat prije početka kemoterapije.
Danish: Det aktive stof i Aloxi, palonosetron, er en ‘5HT3-antagonist'.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Aloxi, palonosetron, je "antagonist 5HT3".
Danish: Det fås som en injektionsvæske, opløsning (250 mikrogram i 5 ml), og som kapsler (500 mikrogram).
Croatian: Dostupan je kao otopina za injekciju (250 mikrograma u 5 ml) i kao kapsule (500 mikrograma).
Danish: Opløsningen til injektion skal gives af sundhedspersonale ca. 30 minutter før kemoterapien startes.
Croatian: Otopinu za injekciju treba primijeniti zdravstveni djelatnik otprilike 30 minuta prije početka kemoterapije.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Aloxi.
Croatian: Objašnjava kako je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) ocijenio lijek da bi donio svoje mišljenje u korist izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet i svoje preporuke za uporabu lijeka Aloxi.
Danish: I undersøgelsen af Aloxi kapsler var alle tre doser af Aloxi lige så effektive som injektionsvæsken i 24 timer, hvor ca. tre fjerdedele af patienterne ikke kastede op.
Croatian: U ispitivanju koje je istražilo kapsule Aloxi, sve tri doze lijeka Aloxi bile su podjednako djelotvorne kao otopina za injekciju tijekom 24 sata, pri čemu otprilike tri četvrtine bolesnika nije povraćalo.
Danish: Andre oplysninger om Aloxi
Croatian: Ostale informacije o lijeku Aloxi
Danish: CHMP besluttede, at fordelene ved Aloxi opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse.
Croatian: CHMP je odlučio da koristi od lijeka Aloxi nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Aloxi anvendes så sikkert som muligt.
Croatian: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Aloxi.