FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Starke CYP1A2-Inhibitoren (z. B. Fluvoxamin, Ciprofloxacin und Enoxacin) Bei gemeinsamer Anwendung von Tasimelteon mit Fluvoxamin oder anderen starken CYP1A2-Inhibitoren wie z. B. Ciprofloxacin und Enoxacin ist aufgrund einer möglicherweise erheblich höheren TasimelteonExposition und eines größeren Nebenwirkungsrisikos Vorsicht geboten: die AUC0-inf- und Cmax-Werte von Tasimelteon erhöhten sich um den Faktor 7 bzw. 2, wenn gleichzeitig Fluvoxamin 50 mg (nach 6 Tagen Fluvoxamin 50 mg pro Tag) angewendet wurde.
Norwegian Bokmål: Sterke CYP1A2-hemmere (f.eks. fluvoksamin, ciprofloksacin og enoksacin) Forsiktighet skal utvises når tasimelteon administreres sammen med fluvoksamin eller andre sterke CYP1A2-hemmere, som ciprofloksacin og enoksacin, på grunn av en mulig stor økning i tasimelteoneksponering og større risiko for bivirkninger: AUC0-∞ og Cmaks for tasimelteon økte med henholdsvis 7 og 2 ganger ved samtidig administrasjon av fluvoksamin 50 mg (etter 6 dager med fluvoksamin 50 mg daglig).
German: − Die weiße Drucktinte enthält Schellack, Propylenglycol, Natriumhydroxid, Povidon K17 und Titandioxid (E171).
Norwegian Bokmål: - Det hvite blekket inneholder skjellakk, propylenglykol, natriumhydroksid, povidon K17 og titandioksid.
German: In SET erhielten 84 Non-24-Patienten (medianes Alter 54 Jahre) bis zu 6 Monate lang jeden Abend zur gleichen Zeit eine Stunde vor dem Schlafengehen randomisiert entweder Tasimelteon 20 mg oder ein Placebo.
Norwegian Bokmål: I SET ble 84 pasienter med Non-24 (med medianalder på 54 år) randomisert til å få tasimelteon 20 mg eller placebo, én time før leggetid, hver kveld på samme tidspunkt i opptil 6 måneder.
German: Studien zur Reproduktions- und Entwicklungstoxizität zeigten, dass bei Ratten, die mit hohen Dosen Tasimelteon behandelt worden waren, die östrischen Zyklen verlängert waren, aber keine Auswirkungen auf die Paarungsaktivität oder männliche Fertilität und nur geringe Auswirkungen auf die weibliche Fertilität auftraten.
Norwegian Bokmål: Studier av reproduksjons- og utviklingstoksisitet viste at brunstsykluser hos rotter ble forlenget ved høye doser tasimelteon, og viste ingen effekt på paringsdrift eller fertilitet hos hanner, og kun en marginal effekt på fertilitet hos hunner.
German: Bei trächtigen Kaninchen, denen während der Organogenese Tasimelteon verabreicht worden war, wurden bei der höchsten untersuchten Dosis (200 mg/kg/Tag) Embryoletalität und embryofötale Toxizität (vermindertes Körpergewicht des Fötus und verzögerte Ossifikation) beobachtet.
Norwegian Bokmål: Ved tasimelteonbehandling hos drektige kaniner som var i perioden for organogenese ble det observert embryodødelighet og embryoføtal toksisitet (redusert føtal kroppsvekt og forsinket bendannelse) ved den høyeste dosen som ble testet (200 mg/kg/dag).
German: Tageszeitlicher Schlaf an 25 % der charakteristischsten Tage
Norwegian Bokmål: Dagsøvn på de 25 % mest symptomatiske dagene
German: Bei Ratten war die Inzidenz für Lebertumore bei männlichen (Adenome und Karzinome) und weiblichen Tieren (Adenome) bei 100 und 250 mg/kg/Tag erhöht; die Inzidenz für Tumore im Uterus (endometrioides Adenokarzinom) sowie in Uterus und Zervix (Plattenepithelkarzinom) war bei 250 mg/kg/Tag erhöht.
Norwegian Bokmål: (adenom og karsinom) og hunner (adenom) ved 100 og 250 mg/kg/dag; insidensen av tumorer i livmoren (adenokarsinom i livmoren), og livmor og livmorhals (plateepitelkarsinom) økte ved 250 mg/kg/dag.
German: Es ist nicht bekannt, ob Tasimelteon / Metabolite in die Muttermilch übergehen.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om tasimelteon eller dets metabolitter skilles ut i morsmelk hos mennesker.
German: Es gab bei Ratten keine Zunahme an Tumoren bei der niedrigsten untersuchten Dosis, die auf einer mg/m2-Basis etwa um den Faktor 10 über der für Menschen empfohlenen Dosis liegt.
Norwegian Bokmål: Det var ingen økning i antall tumorer ved den laveste dosen som ble testet hos rotter, som er omtrent 10 ganger anbefalt dose for mennesker, oppgitt i mg/m2.
German: Pollakisurie
Norwegian Bokmål: Pollakisuri
German: Die maximale Konzentration (Tmax) von Tasimelteon wird etwa 0,5 Stunden nach oraler Einnahme auf nüchternen Magen erreicht.
Norwegian Bokmål: Tasimelteonkonsentrasjon nådde maksimal verdi (Tmaks) etter omtrent 0,5 timer etter oral administrering i fastende tilstand.
German: Ein Beispiel hierfür ist Fluvoxamin, das zur Behandlung von Depressionen und Zwangsneurosen angewendet wird.
Norwegian Bokmål: Et eksempel er fluvoksamin, som brukes til behandling av depresjon og tvangslidelse.
German: Bei gleichzeitiger Anwendung von Ketoconazol 400 mg (nach 5 Tagen Ketoconazol 400 mg pro Tag) erhöhte sich die Tasimelteon-Exposition um etwa 50 %.
Norwegian Bokmål: Eksponering for tasimelteon økte med omtrent 50 % når det ble administrert sammen med ketokonazol 400 mg (etter 5 dager med 400 mg ketokonazol daglig).
German: Es wird angewendet zur Behandlung des Nicht-24-Stunden-Schlaf-Wach-Syndroms (Non-24) bei völlig blinden Erwachsenen.
Norwegian Bokmål: Det brukes for å behandle frittløpende døgnrytme («Non-24-Hour Sleep-Wake Disorder», Non-24) hos voksne som er helt blinde.
German: Schlafdauer tagsüber an 25 % der charakteristischsten Tage (Minuten)(3),(4)
Norwegian Bokmål: Dagsøvn på de 25 % mest symptomatiske dager (i minutter)(3),(4)
German: HETLIOZ 20 mg Hartkapseln Tasimelteon
Norwegian Bokmål: HETLIOZ 20 mg harde kapsler tasimelteon
German: Tasimelteon fungiert als dualer Melatonin-Rezeptor-Agonist (DMRA) mit selektiver agonistischer Aktivität an MT1- sowie MT2-Rezeptoren.
Norwegian Bokmål: Tasimelteon virker som en dobbel melatoninreseptoragonist (DMRA) med en selektiv agonistaktivitet på MT1- og MT2-reseptorene.
German: Die folgenden Nebenwirkungen stammen von Studien an 1772 erwachsenen Patienten, die mit Tasimelteon behandelt wurden.
Norwegian Bokmål: I tabellen nedenfor vises bivirkningene som ble meldt hos voksne pasienter som ble behandlet med tasimelteon, og stammer fra kliniske studier med totalt 1772 pasienter som ble behandlet med tasimelteon.
German: Bei 2,3 % der mit Tasimelteon behandelten Patienten traten Nebenwirkungen auf, die zu einem Abbruch der Behandlung führten.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som førte til seponering av behandlingen forekom hos 2,3 % av pasientene som ble behandlet med tasimelteon.
German: Die Wirksamkeit von Tasimelteon kann bei Patienten, die gleichzeitig betaadrenerge Rezeptorantagonisten anwenden, vermindert sein.
Norwegian Bokmål: Betablokkere Effekten av tasimelteon kan bli redusert hos pasienter som bruker adrenerge beta-reseptorantagonister.
German: HETLIOZ enthält den Wirkstoff Tasimelteon.
Norwegian Bokmål: HETLIOZ inneholder virkestoffet tasimelteon.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON FÜR FLASCHE MIT 30 KAPSELN
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE ESKE TIL FLASKE SOM INNEHOLDER 30 KAPSLER
German: Die Hauptmetabolite hatten eine im Vergleich zu Tasimelteon um den Faktor 13 geringere Aktivität an Melatoninrezeptoren.
Norwegian Bokmål: Viktige metabolitter hadde 13 ganger eller mindre aktivitet på melatoninreseptorer sammenlignet med tasimelteon.
German: − Der Wirkstoff ist Tasimelteon.
Norwegian Bokmål: - Virkestoffet er tasimelteon.
German: Starke CYP3A4-Inhibitoren (z. B. Ketoconazol)
Norwegian Bokmål: Sterke CYP3A4-hemmere (f.eks. ketokonazol)
German: Schläfrigkeit und Schwindel
Norwegian Bokmål: Somnolens, svimmelhet
German: − Die sonstigen Bestandteile sind Lactose, mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium, hochdisperses Siliciumdioxid und Magnesiumstearat (Ph.Eur.
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er vannfri laktose, mikrokrystallinsk cellulose, krysskarmellosenatrium, kolloidal silisiumdioksid og magnesiumstearat.
German: Die empfohlene Dosis beträgt jeden Abend eine Kapsel, die eine Stunde vor dem Schlafengehen eingenommen werden soll.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen er én kapsel hver kveld, én time før du legger deg. Prøv å ta legemidlet på samme tidspunkt hver kveld.
German: Enthält Lactose und Gelborange S (E110).
Norwegian Bokmål: Inneholder laktose og fargestoffet paraoransje (E110).
German: - Drücken Sie zum Öffnen der Flasche die Verschlusskappe nach unten und drehen Sie den Verschluss gegen den Uhrzeigersinn.
Norwegian Bokmål: - Trykk korken ned og skru mot klokka for å åpne flasken.
German: Patienten, bei denen während der Einleitungsphase (Run-In-Phase) die berechnete Zeit des Melatoninhöchstwerts (Melatonin-Akrophase) zu etwa der gleichen Tageszeit auftrat (im Gegensatz zur erwarteten täglichen Verzögerung), erhielten 8
Norwegian Bokmål: Pasienter hos hvem det kalkulerte tidspunktet for maksimal melatoninkonsentrasjon (melatonin-akrofase) opptrådte på omtrent samme tidspunkt (sammenlignet med den forventede daglige forsinkelsen) i innkjøringsfasen, ble randomisert til placebo eller fortsatt daglig behandling med tasimelteon 20 mg i 8 uker.
German: Die Patienten erhielten über einen Zeitraum von etwa 12 Wochen jeden Abend immer zur gleichen Zeit eine Stunde vor dem Schlafengehen 20 mg Tasimelteon.
Norwegian Bokmål: Pasienter fikk tasimelteon 20 mg i omtrent 12 uker én time før leggetid, hver kveld på samme tidspunkt.
German: Drücken Sie zum Öffnen der Flasche die Verschlusskappe nach unten und drehen Sie den Verschluss gegen den Uhrzeigersinn.
Norwegian Bokmål: Trykk korken ned og skru mot klokka for å åpne flasken.
German: Der klinische Gesamteindruck der Veränderungen (CGI-C) reflektiert eine generelle soziale, berufliche und gesundheitliche Funktionalität des Patienten und wird anhand einer 7Punkte-Skala - zentriert auf den Wert Keine Veränderung (4) - bewertet, die die Prüfärzte anwendeten, um die Symptomverbesserungen des Patienten in Bezug auf die Gesamtfunktionalität gegenüber der Baseline einzustufen.
Norwegian Bokmål: Generelt klinisk inntrykk av endring (Clinical Global Impression of Change, CGI-C) gjenspeiler hvordan pasienten generelt sett fungerer i sosial, yrkesmessig og helsemessig sammenheng, og blir evaluert ved hjelp av en 7-punkts skala med Ingen endring (4) som midtverdi.
German: Die Hauptmetaboliten von Tasimelteon zeigen weniger als ein Zehntel der Bindungsaffinität ihres Muttermoleküls gegenüber den MT1- und MT2-Rezeptoren.
Norwegian Bokmål: Metabolittene til tasimelteon som det er mest av har mindre enn en tidel av bindingsaffiniteten til primærmolekylet for både MT1- og MT2-reseptorer.
German: Nächtlicher Schlaf in 25 % der charakteristischsten Nächte (Minuten)(3)
Norwegian Bokmål: Nattesøvn i de 25 % mest symptomatiske nettene (i minutter)(3)
German: Arzneimittel, die CYP1A2 und CYP3A4 inhibieren, verändern nachweislich in vivo den Metabolismus von Tasimelteon.
Norwegian Bokmål: Det har vist seg at legemidler som hemmer CYP1A2 og CYP3A4 kan endre metabolismen av tasimelteon in vivo.
German: HETLIOZ enthält Gelborange S (E110)
Norwegian Bokmål: HETLIOZ inneholder fargestoffet paraoransje (E110)
German: Tasimelteon fungiert als DMRA an MT1- und MT2-Rezeptoren.
Norwegian Bokmål: Tasimelteon virker som en DMRA på MT1- og MT2-reseptorene.
German: Nach der Einnahme von HETLIOZ sollten die Patienten ihre Aktivitäten auf die Vorbereitung des Zubettgehens beschränken.
Norwegian Bokmål: Etter inntak av HETLIOZ skal pasienters aktivitet begrenses til å stelle seg for natten.
German: Wenn Sie die Einnahme von HETLIOZ abbrechen
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med HETLIOZ
German: Bei Mäusen wurden keine Anzeichen für karzinogenes Potenzial beobachtet; die höchste untersuchte Dosis ist auf einer mg/m2-Basis etwa um den Faktor 75 höher als die RHD von 20 mg/Tag.
Norwegian Bokmål: Karsinogenisitet er ikke observert hos mus; den høyeste dosen som er testet er omtrent 75 ganger anbefalt dose for mennesker på 20 mg/dag, oppgitt i mg/m2.
German: − Die Kapselhülle besteht aus Gelatine, Titandioxid (E171), Brillantblau FCF (E133), Erythrosin (E127) und Gelborange S (E110).
Norwegian Bokmål: - Kapselens skall består av gelatin, titandioksid, briljantblå FCF, erytrosin og paraoransje (E110).
German: Dieses Arzneimittel kann folgende Nebenwirkungen haben:
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger kan opptre med dette legemidlet.
German: Klinisches Ansprechen beim Nicht-24-Stunden-Schlaf-Wach-Syndrom (Non-24) Die Wirksamkeit von Tasimelteon bei der Behandlung der klinischen Symptome einschließlich des zirkadianen Schlaf-Wach-Zyklus und der klinischen Gesamtfunktion bei Patienten mit Non-24 wurde in SET und RESET nachgewiesen (Tabelle 3).
Norwegian Bokmål: Klinisk respons hos pasienter med frittløpende døgnrytme Effekten av tasimelteon i behandling av kliniske symptomer, som søvn/våkenhetsrytmen gjennom døgnet og generell klinisk funksjon, hos pasienter med Non-24 ble fastslått i SET og RESET (Tabell 3).
German: Die empfohlene Dosis von HETLIOZ beträgt 20 mg (1 Kapsel) pro Tag.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte doseringen av HETLIOZ er 20 mg (1 kapsel) daglig, som tas én time før leggetid, hver kveld på samme tidspunkt.
German: Hauptweg des Phase II-Metabolismus ist eine phenolische Glucuronidierung.
Norwegian Bokmål: Fenolglukuronidering er den viktigste prosessen i fase II-metabolismen.
German: Bei älteren Patienten erhöhte sich die Tasimelteon-Exposition im Vergleich zu den Erwachsenen, die jünger waren, um den Faktor 2.
Norwegian Bokmål: Hos eldre forsøkspersoner økte eksponering for tasimelteon til omtrent det dobbelte, sammenlignet med ikkeeldre voksne.
German: Mögliche Auswirkungen von Alkohol auf Tasimelteon In einer Studie an 28 gesunden Probanden wurde gleichzeitig mit einer 20-mg-Dosis Tasimelteon eine Einzeldosis Ethanol (0,6 g/kg bei Frauen und 0,7 g/kg bei Männern) angewendet.
Norwegian Bokmål: I en studie med 28 friske frivillige ble en enkeltdose etanol (0,6 g/kg hos kvinner og 0,7 g/kg hos menn) administrert sammen med 20 mg tasimelteon.
German: Dazu gehören: - Arzneimittel, die die Aktivität eines Enzyms namens CYP1A2 reduzieren.
Norwegian Bokmål: Disse omfatter: - legemidler kjent for å redusere aktiviteten til et enzym som heter «CYP1A2».
German: HETLIOZ 20 mg Hartkapseln
Norwegian Bokmål: HETLIOZ 20 mg harde kapsler
German: - Arzneimittel, die die Aktivität eines Enzyms namens CYP2C19 reduzieren.
Norwegian Bokmål: - legemidler kjent for å redusere aktiviteten til et enzym som heter «CYP2C19».
German: Wenn HETLIOZ gemeinsam mit Fluvoxamin oder anderen starken CYP1A2-Inhibitoren angewendet wird, insbesondere solchen, die auch andere an der Clearance von HETLIOZ beteiligte Enzyme hemmen, ist aufgrund einer möglicherweise erheblich höheren Tasimelteon-Exposition und eines größeren Nebenwirkungsrisikos Vorsicht geboten (siehe Abschnitt 4.5).
Norwegian Bokmål: Forsiktighet skal utvises når HETLIOZ administreres sammen med fluvoksamin eller andre sterke CYP1A2hemmere, spesielt de som også hemmer andre enzymer som er involvert i utskillingen av HETLIOZ på grunn av en mulig stor økning i tasimelteon-eksponering og større risiko for bivirkninger (se pkt.
German: In tierexperimentellen Studien führte die Verabreichung von höheren als den klinisch verwendeten Dosen an Tasimelteon während der Trächtigkeit zu Entwicklungstoxizität (embryofötale Mortalität, neurologische Verhaltensstörungen sowie Wachstums- und Entwicklungsstörungen der Nachkommen).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier viste at administrasjon av tasimelteon under graviditet resulterte i utviklingstoksisitet (embryoføtal mortalitet, nedsatt nevrologisk atferdsfunksjon, samt nedsatt vekst og utvikling i avkom) ved doser som var større enn de som brukes i klinisk sammenheng.
German: Laut Messung der geschätzten CreatininClearance oder der eGFR gab es keinen erkennbaren Zusammenhang zwischen der CL/F-Clearance von Tasimelteon und der Nierenfunktion.
Norwegian Bokmål: Det fantes ingen tydelig sammenheng mellom clearance (CL/F) av tasimelteon og nyrefunksjon, målt ved enten estimert kreatininclearance eller eGFR.
German: Daher ist bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Leberfunktionsstörung keine Dosisanpassung erforderlich.
Norwegian Bokmål: Det er derfor ikke nødvendig med dosejustering hos pasienter med lett eller moderat nedsatt leverfunksjon.
German: Wie ist HETLIOZ aufzubewahren?
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer HETLIOZ
German: Benebeltes Gefühl im Kopf
Norwegian Bokmål: Føle seg omtåket
German: Patienten mit Non-24-Störung, die völlig blind sind, können Licht nicht wahrnehmen, weshalb ihre Biorhythmen nicht mehr mit der 24-Stunden-Welt synchronisieren können, was dazu führt, dass es Zeitabschnitte gibt, in denen sie sich tagsüber müde fühlen und nachts nicht schlafen können.
Norwegian Bokmål: Pasienter med frittløpende døgnrytme (Non-24) som er helt blinde kan ikke se lys, det betyr at kroppens døgnrytme forskyver seg i forhold til 24-timersverden utenfor.
German: Ältere Patienten Bei Patienten über 65 Jahren wird keine Dosisanpassung empfohlen (siehe Abschnitt 5.2).
Norwegian Bokmål: Dosejustering er ikke nødvendig for personer som er eldre enn 65 år (se pkt.
German: Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen - Anormales oder Veränderungen im Geschmacksempfinden - Blutuntersuchungen, die Veränderungen im Leberstoffwechsel zeigen (Aspartataminotransferase und
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: kan inntreffe hos opptil 1 av 100 personer - unormal eller endret smakssans - blodprøver som viser endringer i leverfunksjon (aspartat-aminotransferase og gamma glutamyltransferase) - økning i urinproduksjon om dagen - mareritt - øresus - tåkete i hodet
German: Bei normal Sehenden unterstützt die Änderung in der Lichtintensität zwischen Tag und Nacht die Synchronisation des internen Biorhythmus, der „inneren Uhr", mit dem Tag-Nacht-Rhythmus: man fühlt sich nachts müde und ist tagsüber aktiv.
Norwegian Bokmål: Hos de seende er det lysforskjellen mellom dag og natt som hjelper ved synkronisering av kroppens døgnrytme, slik at man blir trett om kvelden og er aktiv om dagen.
German: Tasimelteon wurde nicht an Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Grad C) untersucht; deshalb ist bei Verschreibung von HETLIOZ an Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung Vorsicht geboten.
Norwegian Bokmål: Tasimelteon er ikke blitt undersøkt hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (ChildPugh-klasse C).
German: Nierenfunktionsstörung Das pharmakokinetische Profil einer 20-mg-Dosis von Tasimelteon wurde zwischen 8 Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate [eGFR] ≤ 29 ml/min/1,73m2), 8
Norwegian Bokmål: Den farmakokinetiske profilen for en dose på 20 mg tasimelteon ble sammenlignet blant 8 forsøkspersoner med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (estimert glomerulær filtrasjonshastighet [eGFR] ≤ 29 ml/min/1,73 m2), 8 forsøkspersoner med terminal nyresvikt (end-stage renal disease, ESRD) (GFR < 15 ml/min/1,73 m2) som krevde hemodialyse, og 16 overensstemmende friske kontrollpersoner.
German: HETLIOZ enthält Lactose
Norwegian Bokmål: HETLIOZ inneholder laktose
German: Informationen zur Sicherheit siehe Abschnitt 4.8.
Norwegian Bokmål: 4.8 for sikkerhetsinformasjon.
German: Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Score ≥5 und ≤6 Punkte), 8 Patienten mit mäßiger Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Score ≥7 und ≤9 Punkte) sowie einer angepassten Kontrollgruppe aus 13
Norwegian Bokmål: Den farmakokinetiske profilen for en dose på 20 mg tasimelteon ble sammenlignet blant 8 forsøkspersoner med lett nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh-score ≥ 5 og ≤ 6 poeng), 8 forsøkspersoner med moderat nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh-score ≥ 7 og ≤ 9 poeng), og 13 overensstemmende friske kontrollpersoner.
German: Tasimelteon bindet mit höherer Affinität an den MT2- als den MT1-Rezeptor.
Norwegian Bokmål: Tasimelteon viser en større affinitet for MT2-reseptoren, sammenlignet med MT1-reseptoren.
German: HETLIOZ wurde nicht an Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Grad C) untersucht; deshalb ist bei Verordnung von HETLIOZ an Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung Vorsicht geboten.
Norwegian Bokmål: HETLIOZ er ikke blitt undersøkt hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh-klasse C).
German: Bei Patienten mit leichter bis mäßiger Leberfunktionsstörung ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Norwegian Bokmål: Dosejustering er ikke nødvendig for pasienter med mild eller moderat nedsatt leverfunksjon (se pkt.
German: Tasimelteon 20 mg Placebo
Norwegian Bokmål: Tasimelteon 20 mg Placebo Forskjell i % p-verdi
German: Synchronisation (Entrainment) beim Nicht-24-Stunden-Schlaf-Wach-Syndrom (Non-24) In SET stellte Tasimelteon den zirkadianen Rhythmus in Monat 1 signifikant häufiger ein als das Placebo; dies erwiesen Messungen von aMT6s und Cortisol (20 % vs. 2,6 % und 17,5 % vs. 2,6 %).
Norwegian Bokmål: I SET synkroniserte tasimelteon døgnrytmen etter 1 måned i signifikant høyere grad enn placebo, målt ved hjelp av en aMT6s- og kortisolmåling (henholdsvis 20 % mot 2,6 % og 17,5 % mot 2,6 %).
German: - Arzneimittel, die die Aktivität eines Enzyms namens CYP3A4 steigern.
Norwegian Bokmål: - legemidler kjent for å øke aktiviteten til et enzym som heter «CYP3A4».
German: HETLIOZ Hartkapseln enthalten Lactose.
Norwegian Bokmål: HETLIOZ harde kapsler inneholder laktose.
German: Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung:
Norwegian Bokmål: For ytterliggere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen.
German: Die Tasimelteon-Exposition war bei den Patienten mit mäßiger Leberfunktionsstörung um weniger als den Faktor 2 erhöht.
Norwegian Bokmål: Eksponering for tasimelteon økte til mindre enn en fordobling hos forsøkspersoner med moderat nedsatt leverfunksjon.
German: Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Norwegian Bokmål: Dosejustering er ikke nødvendig for pasienter med nedsatt nyrefunksjon.
German: PHARMAZEUTISCHE ANGABEN 6.1.
Norwegian Bokmål: FARMASØYTISKE OPPLYSNINGER 6.1 Liste over hjelpestoffer
German: HETLIOZ ist zur chronischen Anwendung vorgesehen.
Norwegian Bokmål: HETLIOZ er til varig bruk.
German: Tabelle 4: Klinische Gesamtbewertung (CGF) von Non-24-Patienten
Norwegian Bokmål: Klinisk responsskala for pasienter med Non-24
German: Nierenfunktionsstörung Bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung wird keine Dosisanpassung empfohlen (siehe Abschnitt 5.2).
Norwegian Bokmål: Dosejustering er ikke anbefalt for pasienter med nedsatt nyrefunksjon (se pkt.
German: HETLIOZ wird angewendet bei völlig blinden Erwachsenen zur Behandlung des Nicht-24-Stunden-SchlafWach-Syndroms (Non-24)..
Norwegian Bokmål: HETLIOZ er indisert for behandling av frittløpende døgnrytme («non-24-hour sleep-wake disorder», eller non-24) hos helt blinde voksne.
German: HETLIOZ enthält Lactose.
Norwegian Bokmål: HETLIOZ inneholder laktose.
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Genotoxizität, Reproduktions- und Entwicklungstoxizität und zum kanzerogenen Potenzial lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, toksisitetstester ved gjentatt dosering, gentoksisitet, karsinogenitet eller reproduksjons- og utviklingstoksisitet.
German: Nebenwirkungen
Norwegian Bokmål: Bivirkningstabell
German: - Arzneimittel, die die Aktivität eines Enzyms namens CYP3A4 reduzieren.
Norwegian Bokmål: - legemidler kjent for å redusere aktiviteten til et enzym som heter «CYP3A4».
German: Wie wirkt HETLIOZ?
Norwegian Bokmål: Hvordan HETLIOZ virker
German: Dieses Arzneimittel gehört zur Gruppe der MelatoninAgonisten, die die körperlichen Tagesrhythmen (Biorhythmen) regulieren.
Norwegian Bokmål: Denne typen legemiddel heter «melatoninagonist» og virker som en regulator for kroppens døgnrytme.
German: ANHANG II
Norwegian Bokmål: Tabell 2:
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von HETLIOZ beachten?
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker HETLIOZ Bruk ikke HETLIOZ
German: Titandioxid (E171) Brillantblau FCF (E133) Erythrosin (E127) Gelborange S (E110)
Norwegian Bokmål: Briljantblå FCF Erytrosin Paraoransje (E110)