FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Alendronat sadržan u kombiniranoj VANTAVO (70 mg/2800 IU) tableti i kombiniranoj VANTAVO (70 mg/5600 IU) tableti bioekvivalentan je alendronatu u tableti od 70 mg.
Norwegian Bokmål: Alendronatkomponenten i VANTAVO (70 mg/2800 IE) kombinasjonstabletten og VANTAVO (70 mg/5600 IE) kombinasjonstabletten er bioekvivalent med alendronat 70 mg-tabletten.
Croatian: VANTAVO 70 mg 5600 IU
Norwegian Bokmål: VANTAVO 70 mg 5600 IE
Croatian: U bolesnica s ovim stanjima se tijekom liječenja lijekom VANTAVO moraju pratiti koncentracija kalcija u serumu i simptomi hipokalcijemije.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med slike sykdommer bør serumkalsium og symptomer på hypokalsemi følges nøye opp under behandlingen med VANTAVO.
Croatian: Lijekovi za liječenje napadaja (poput fenitoina ili fenobarbitala) mogu smanjiti učinkovitost vitamina D.
Norwegian Bokmål: Legemidler til bruk ved epilepsi (som fenytoin og fenobarbital) kan redusere effekten av vitamin D. Ytterligere vitamin Dtilskudd kan vurderes på individuelt grunnlag.
Croatian: Bioraspoloživost 2800 IU vitamina D3 u lijeku VANTAVO slična je onoj kod primjene 2800 IU samog vitamina D3.
Norwegian Bokmål: Biotilgjengeligheten for 2800 IE vitamin D3 i VANTAVO er tilsvarende som for 2800 IE vitamin D3 gitt alene.
Croatian: U ovom su ispitivanju srednje vrijednosti 25-hidroksivitamina D u bolesnica s početnim nedostatkom vitamina D (25-hidroksivitamin D, 22,5 do 37,5 nmol/l [9 do < 15 ng/ml]) liječenih VANTAVO tabletama (70 mg/2800 IU) (n=75) porasle s početnih 30 nmol/l (12,1 ng/ml) na 40 nmol/l (15,9 ng/ml) u 15. tjednu, dok su u skupini koja je primala samo alendronat one u 15. tjednu pale s početnih 30 nmol/l (12,0 ng/ml) na 26 nmol/l (10,4 ng/ml) (n=70).
Norwegian Bokmål: I denne studien økte gjennomsnittlig 25-hydroksyvitamin D-nivå hos pasienter med vitamin Dmangel ved baseline (25-hydroksyvitamin D, 22,5 til 37,5 nmol/l [9 til < 15 ng/ml]) fra 30 nmol/l (12,1 ng/ml) til 40 nmol/l (15,9 ng/ml) i uke 15 i VANTAVO (70 mg/2800 IE)-gruppen (n=75) og ble redusert fra 30 nmol/l (12,0 ng/ml) ved baseline til 26 nmol/l (10,4 ng/ml) i uke 15 i alendronatgruppen (n=70).
Croatian: Tijekom liječenja lijekom VANTAVO važno je održavati dobru higijenu usne šupljine.
Norwegian Bokmål: Det er viktig å opprettholde god munnhygiene under VANTAVO-behandling.
Croatian: Kako uzimati VANTAVO
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker VANTAVO
Croatian: Bolesnice u skupini Vitamin D3 2800 uzimale su VANTAVO (70 mg/2800 IU) (n=299) jedanput na tjedan, dok su bolesnice u skupini Vitamin D3 5600 uzimale VANTAVO (70 mg/2800 IU) uz dodatak 2800 IU vitamina D3 (n=309) jedanput na tjedan; bio je dopušten dodatni nadomjestak vitamina D.
Norwegian Bokmål: Pasienter i gruppen som fikk 2800 IE vitamin D3, fikk VANTAVO (70 mg/vitamin D3 2800 IE) (n=299), og pasienter i gruppen som fikk 5600 IE vitamin D3, fikk VANTAVO (70 mg/vitamin D3 2800 IE) pluss ytterligere 2800 IE vitamin D3(n=309) en gang i uken.
Croatian: Uvijek uzmite VANTAVO točno onako kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik.
Norwegian Bokmål: Bruk alltid VANTAVO nøyaktig slik legen din eller apoteket har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Croatian: VANTAVO 70 mg/5600 IU tablete
Norwegian Bokmål: VANTAVO 70 mg/5600 IE tabletter
Croatian: U bolesnica s dijagnozom Barretovog jednjaka, liječnici koji propisuju VANTAVO moraju procijeniti korist liječenja alendronatom u odnosu na moguće rizike u svake pojedine bolesnice.
Norwegian Bokmål: Ved forskrivning til pasienter med kjent Barretts øsofagus bør nytte og potensiell risiko knyttet til alendronat vurderes individuelt.
Croatian: VANTAVO 70 mg/2800 IU tablete
Norwegian Bokmål: VANTAVO 70 mg/2800 IE tabletter
Croatian: Ako propustite uzeti dozu, uzmite samo jednu VANTAVO tabletu sljedećeg jutra nakon što se sjetite.
Norwegian Bokmål: Hvis du glemmer å ta en dose: Ta bare én VANTAVO tablett første morgen du husker det. Ikke ta to tabletter på samme dag.
Croatian: Bolesnice treba poučiti da, propuste li uzeti VANTAVO tabletu, istu moraju uzeti sljedećeg jutra.
Norwegian Bokmål: Pasientene må få beskjed om at hvis de glemmer å ta en dose med VANTAVO på den dagen i uken de pleier å ta den, bør de ta en tablett om morgenen dagen etter at de kommer på det.
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari mikrokristalična celuloza (E460) laktoza, bezvodna trigliceridi srednje duljine lanca želatina umrežena karmelozanatrij saharoza koloidni silicijev dioksid magnezijev stearat (E572) butilhidroksitoluen (E321) modificirani škrob (kukuruzni) natrijev aluminijev silikat (E554)
Norwegian Bokmål: Silika, kolloidal vannfri Magnesiumstearat (E572) Butylhydroksytoluen (E321) Stivelse, modifisert (mais) Natriumaluminiumsilikat (E554).
Croatian: VANTAVO 70 mg/5600 IU tablete dostupne su u pakiranjima koja sadrže 2, 4 ili 12 tableta.
Norwegian Bokmål: VANTAVO 70 mg/5600 IE tabletter er tilgjengelig i pakninger som inneholder 2, 4 eller 12 tabletter.
Croatian: Bolesnice su jedanput na tjedan primale VANTAVO u nižoj dozi (70 mg/2800 IU) (n=350) ili FOSAMAX (alendronat) u dozi od 70 mg (n=332); dodatni nadomjestak vitamina
Norwegian Bokmål: Pasientene fikk den laveste styrken (70 mg/2800 IE) VANTAVO (n=350) eller FOSAMAX (alendronat) 70 mg (n=332) en gang i uken.
Croatian: Tijekom 24-tjednog nastavka ispitivanja postotak bolesnica s nedostatkom vitamina D bio je 5,4% u skupini Vitamin D3 2800 u odnosu na 3,2% u skupini Vitamin D3 5600.
Norwegian Bokmål: Prosentandelen av pasienter med utilstrekkelig vitamin D var 5,4 % i gruppen som fikk 2800 IE vitamin D3 versus 3,2 % i gruppen som fikk 5600 IE vitamin D3 gjennom forlengelsen på 24-uker.
Croatian: Postotak ispitanica s manjkom vitamina D (25-hidroksivitamin D < 22,5 nmol/l [< 9 ng/ml] u serumu) značajno je smanjen za 92% u skupini koja je primala VANTAVO (70 mg/2800 IU) naspram skupine koja je primala samo alendronat (1% naspram 13%).
Norwegian Bokmål: Andelen pasienter med vitamin Dmangel (serum 25-hydroksyvitamin D < 22,5 nmol/l [< 9 ng/ml]) var signifikant redusert med 92 % i VANTAVO (70 mg/2800 IE)-gruppen sammenlignet med alendronatgruppen (henholdsvis 1 % vs. 13 %).
Croatian: VANTAVO 70 mg/2800 IU tablete su bijele do gotovo bijele tablete oblika preinačene kapsule s oznakom kosti na jednoj strani i utisnutom oznakom '710' na drugoj.
Norwegian Bokmål: VANTAVO 70 mg/2800 IE tabletter er tilgjengelig som modifisert kapselformede, hvite til off-white tabletter merket med et omriss av et bein på den ene siden og "710" på den andre.
Croatian: VANTAVO 70 mg/5600 IU tablete su bijele do gotovo bijele tablete oblika preinačenog pravokutnika s oznakom kosti na jednoj strani i utisnutom oznakom '270' na drugoj.
Norwegian Bokmål: VANTAVO 70mg/5600 IE tabletter er tilgjengelig som modifisert rektangulære, hvite til off-white tabletter merket med et omriss av et bein på den ene siden og "270" på den andre.
Croatian: Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva vrlo često bolovi u mišićno-koštanom sustavu (u kostima, mišićima ili zglobovima), koji su ponekad jaki često oticanje zglobova rijetko osteonekroza čeljusti
Norwegian Bokmål: Svært vanlige smerter i muskler og skjelett (ben, muskler eller ledd) som enkelte ganger er sterke
Croatian: BLISTER ZA VANTAVO 70 mg/5600 IU
Norwegian Bokmål: KARTONG FOR VANTAVO 70 mg/5600 IE
Croatian: Zbog nedostatka iskustva VANTAVO se ne preporučuje bolesnicama s oštećenjem funkcije bubrega u kojih je klirens kreatinina manji od 35 ml/min.
Norwegian Bokmål: VANTAVO anbefales ikke for pasienter med nedsatt nyrefunksjon der kreatininclearance er lavere enn 35 ml/min, på grunn av manglende erfaring.
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva često alopecija †, pruritus manje često osip, eritem rijetko osip s reakcijama preosjetljivosti na svjetlost, teške kožne reakcije uključujući Stevens
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige utslett, erytem Sjeldne utslett med fotosensitivitet, alvorlige hudreaksjoner, inkludert Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse
Croatian: Učestalost u kliničkim ispitivanjima bila je slična u skupini koja je uzimala lijek i u skupini koja je uzimala placebo *Vidjeti dijelove 4.2 i 4.4.
Norwegian Bokmål: 4.4 † Frekvensen i kliniske studier var den samme for legemiddel- og placebo gruppen.
Croatian: VANTAVO 70 mg/2800 IU tablete VANTAVO 70 mg/5600 IU tablete
Norwegian Bokmål: VANTAVO 70 mg/2800 IE tabletter VANTAVO 70 mg/5600 IE tabletter
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisteru iza oznake 'EXP'.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen etter henholdsvis Utløpsdato/ EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Croatian: S obzirom da nema dostupnih podataka o primjeni kombinacije alendronatne kiseline/kolekalciferola, ovaj lijek se ne smije davati djeci mlađoj od 18 godina.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet bør ikke brukes til barn under 18 år fordi ingen data er tilgjengelig for kombinasjonen alendronsyre/kolekalseferol.
Croatian: Nastavite uzimati jednu tabletu jedanput na tjedan, prema uobičajenom rasporedu, na odabrani dan.
Norwegian Bokmål: Fortsett med én tablett en gang i uken på den ukedagen du opprinnelig valgte.
Croatian: EU/1/09/572/006 (2 tablete) EU/1/09/572/007 (4 tablete) EU/1/09/572/008 (12 tableta)
Norwegian Bokmål: EU/1/09/572/006 (2 tabletter) EU/1/09/572/007 (4 tabletter) EU/1/09/572/008 (12 tabletter)
Croatian: Nemojte uzimati VANTAVO
Norwegian Bokmål: Bruk ikke VANTAVO:
Croatian: Moguće je da će hrana i piće (uključujući mineralnu vodu) smanjiti djelotvornost lijeka VANTAVO ako se uzmu u isto vrijeme kad i lijek.
Norwegian Bokmål: Inntak av VANTAVO sammen med mat og drikke Det er sannsynlig at mat og drikke (inkludert mineralvann og brus) vil gjøre VANTAVO mindre effektiv dersom det tas samtidig.
Croatian: Nije ispitano odgovara li tjedna doza vitamina D3 od 5600 IU u lijeku VANTAVO dnevnom doziranju vitamina D od 800 IU.
Norwegian Bokmål: Dosering av vitamin D3 tilsvarende 5600 IE en gang i uken med VANTAVO er ikke sammenlignet med dosering av vitamin D tilsvarende 800 IE en gang daglig.
Croatian: VANTAVO 70 mg/2800 IU tablete Aluminij/aluminij blisteri u kutijama sa 2, 4, 6 ili 12 tableta.
Norwegian Bokmål: VANTAVO 70 mg/2800 IE tabletter Aluminium/aluminium blistere i kartonger som inneholder 2, 4, 6 eller 12 tabletter.
Croatian: BLISTER ZA VANTAVO 70 mg/2800 IU tablete
Norwegian Bokmål: BLISTER FOR VANTAVO 70 mg/2800 IE
Croatian: Nije ispitano odgovara li tjedna doza vitamina D3 od 2800 IU u lijeku VANTAVO dnevnom doziranju vitamina D od 400 IU.
Norwegian Bokmål: Dosering av vitamin D3 tilsvarende 2800 IE en gang i uken med VANTAVO er ikke sammenlignet med dosering av vitamin D tilsvarende 400 IE en gang daglig.
Croatian: VANTAVO 70 mg/5600 IU tablete EU/1/09/572/006 - 2 tablete EU/1/09/572/007 - 4 tablete EU/1/09/572/008 - 12 tableta
Norwegian Bokmål: VANTAVO 70 mg/5600 IE tabletter EU/1/09/572/006 - 2 tabletter EU/1/09/572/007 - 4 tabletter EU/1/09/572/008 - 12 tablette
Croatian: D u serumu bile su značajno više (26%) u skupini koja je primala VANTAVO (70 mg/2800 IU) (56 nmol/l [23 ng/ml]) u odnosu na skupinu koja je primala samo alendronat (46 nmol/l [18,2 ng/ml]).
Norwegian Bokmål: Etter 15 ukers behandling var gjennomsnittlige serumnivåer av 25-hydroksyvitamin D signifikant høyere (26 %) i VANTAVO (70 mg/2800 IE)-gruppen (56 nmol/l [23 ng/ml]) enn i gruppen som fikk kun alendronat (alendronatgruppen) (46 nmol/l [18,2 ng/ml].
Croatian: Nalazi laboratorijskih pretraga
Norwegian Bokmål: Laboratorieverdier
Croatian: Za inhalaciju ampula (PE)
Norwegian Bokmål: Bruk til inhalasjon ampulle (PE)
Croatian: 56 ampula x 1 naprava za raspršivanje
Norwegian Bokmål: 56 ampuller x 1 administrasjons enhet
Croatian: Broj (EU) odobrenja (Izmišljeno) ime
Norwegian Bokmål: MT (EU)-nummer
Croatian: Jačina Farmaceutski oblik
Norwegian Bokmål: Styrke Legemiddelform Aministrasjonsmåte
Croatian: Obavijestite svog liječnika što je prije moguće.
Norwegian Bokmål: Underrett legen så snart som mulig.
Croatian: • Temeljito operite ruke sapunom i vodom.
Norwegian Bokmål: • Vask hendene grundig med såpe og vann.
Croatian: U suprotnom pričekajte do sljedeće doze.
Norwegian Bokmål: Ellers må du vente til neste dose.
Croatian: D-82319 Starnberg
Norwegian Bokmål: D-82319 Starnberg Tyskland
Croatian: FEV1 je potrebno mjeriti prije i nakon raspršivanja.
Norwegian Bokmål: FEV1 skal måles før og etter nebulisering.
Croatian: Razvoj rezistencije
Norwegian Bokmål: Utvikling av resistens
Croatian: Zatim započnite sljedeći ciklus nakon pauze (kao što je prikazano).
Norwegian Bokmål: Start deretter en ny kur etter pausen (som illustrert).
Croatian: • Doza je jednaka za sve osobe u dobi od 6 i više godina.
Norwegian Bokmål: • Dosen er den samme for alle personer fra 6 år.
Croatian: Nakon što je sav lijek isporučen čut ćete
Norwegian Bokmål: Når alt legemiddel er avlevert, hører du lyden for
Croatian: • gubitak glasa
Norwegian Bokmål: • Tap av stemme
Croatian: • furosemid, diuretik („tableta za vodu");
Norwegian Bokmål: • furosemid, et diuretika ("vanndrivende tablett");
Croatian: • glavobolja, slabost
Norwegian Bokmål: • hodepine, svakhet
Croatian: Svakih dodatnih 6 mjeseci liječenja izazvalo je postupno povećanje slične veličine kao i tijekom 6 mjeseci kontroliranih ispitivanja.
Norwegian Bokmål: Hver ytterligere 6 måneders behandling førte til trinnvise økninger av lignende omfang som det observert i de 6 månedene med kontrollerte studier.
Croatian: Nikada ne čuvajte otvorenu ampulu.
Norwegian Bokmål: Oppbevar aldri en åpnet ampulle.
Croatian: Na taj način oštećuje bakterije i na kraju ih ubija.
Norwegian Bokmål: Dette skader bakteriene, og dreper dem etter hvert.
Croatian: Provjerite ovaj redoslijed sa svojim liječnikom.
Norwegian Bokmål: Kontroller også denne rekkefølgen med legen.
Croatian: Moraju se uzeti u obzir službene smjernice za odgovarajuću primjenu antibakterijskih lijekova.
Norwegian Bokmål: Det må tas hensyn til offisiell veiledning vedrørende egnet bruk av antibakterielle midler.
Croatian: Odgovarajući regulator može biti propisan od strane Vašeg liječnika ili kupljen zasebno.
Norwegian Bokmål: Den relevante kontrollenheten kan foreskrives av legen eller kjøpes separat.
Croatian: Vanjsko pakiranje sadrži:
Norwegian Bokmål: Ytteresken inneholder:
Croatian: Pakiranje je dovoljno za jedan ciklus liječenja od 28 dana.
Norwegian Bokmål: En pakning er tilstrekkelig til én behandlingssyklus på 28 dager.
Croatian: Preporučena doza je dvije ampule svaki dan (jedna ujutro i jedna navečer) tijekom 28 dana.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen er to ampuller hver dag (én om morgenen og én om kvelden) i 28 dager.
Croatian: Upozorenja i mjere opreza Obratite se svom liječniku ako ste ikad imali bilo što od navedenog:
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsiktighetsregler Rådfør deg med lege hvis du noensinne har hatt noen av følgende tilstander:
Croatian: • Bolesnik mora sjediti u uspravnom položaju tijekom inhaliranja.
Norwegian Bokmål: • Pasienten skal sitte i oppreist stilling under inhalasjon.
Croatian: • stezanje u prsnom košu;
Norwegian Bokmål: • tetthet i brystet;
Croatian: Inhalacija se provodi normalnim
Norwegian Bokmål: Inhalasjon skal utføres ved bruk av et normalt
Croatian: • Položite sve dijelove svog ručnog atomizatora Tolero na čisti, suhi papir ili ručnik.
Norwegian Bokmål: • Legg alle delene i Tolero-nebulisasjonshåndsettet på et rent, tørt håndkle av papir eller stoff.
Croatian: U slučaju da je lijek čuvan na sobnoj temperaturi duže od 4 tjedna potrebno ga je zbrinuti u skladu s lokalnim propisima.
Norwegian Bokmål: Hvis legemidlet er oppbevart ved romtemperatur i over 4 uker, skal det kastes i samsvar med lokale krav.
Croatian: Interval između doza mora biti što je bliže moguće 12 sati i ne manji od 6
Norwegian Bokmål: Doseintervallet skal være så nært 12 timer som mulig, og ikke under 6 timer.
Croatian: Doza lijeka Vantobra jednaka je za sve bolesnike u odobrenom dobnom rasponu, bez obzira na dob ili težinu.
Norwegian Bokmål: Dosen av Vantobra er den samme for alle pasienter i den godkjente aldersgruppen, uansett alder eller vekt.
Croatian: • hiperventilacija, niska razina kisika u krvi, upala sinus
Norwegian Bokmål: • hyperventilering, lave oksygennivåer i blodet, sinusitt
Croatian: Poluvijek eliminacije tobramicina iz seruma je otprilike dva sata.
Norwegian Bokmål: Halveringstiden for tobramycin fra serum er omtrent 2 timer.
Croatian: On djeluje tako što ometa proizvodnju proteina koji su bakterijama potrebni za izgradnju staničnih stijenki.
Norwegian Bokmål: Det fungerer ved å forstyrre produksjonen av proteiner som bakteriene trenger for å bygge opp celleveggene sine.
Croatian: • ako ste alergični (preosjetljivi) na tobramicin, bilo koju vrstu aminoglikozidnih antibiotika ili neki drugi sastojak lijeka Vantobra (naveden u dijelu 6).
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk (overfølsom) overfor tobramycin, enhver type aminoglykosidantibiotika eller noen av de andre innholdsstoffene i Vantobra (listet opp i avsnitt 6).
Croatian: Magnezijev sulfat
Norwegian Bokmål: Magnesiumsulfat
Croatian: Ako nemate dostupan hladnjak (u slučaju da prenosite Vaš lijek) kutiju s lijekom (vrećice, otvorene ili zatvorene) možete čuvati na temperaturi ispod 25°C najduže 4 tjedna.
Norwegian Bokmål: Hvis du ikke har tilgang til et kjøleskap (for eksempel når du transporterer legemidlet), kan du oppbevare esken med legemidlet (åpnede eller uåpnede poser) under 25 °C i opptil 4 uker.
Croatian: • Držite ampulu uspravno i blago je kucnite prije nego odvrnete gornji dio kako biste izbjegli izlijevanje.
Norwegian Bokmål: • Hold ampullen oppreist og bank lett før hodedelen vris av for å unngå søl.
Croatian: • Ostatak lijeka čuvajte u hladnjaku u originalnoj kutiji.
Norwegian Bokmål: • Behold resten av legemidlet nedkjølt i originalesken.
Croatian: Lijek Vantobra uzima se u naizmjeničnim ciklusima od 28 dana.
Norwegian Bokmål: Vantobra tas i alternerende sykluser på 28 dager.
Croatian: Osobe s cističnom fibrozom imaju mnoge simptome bolesti.
Norwegian Bokmål: Personer med cystisk fibrose har mange symptomer på sykdommen.
Croatian: Lijek nije namijenjen za primjenu u djece mlađe od 6 godina.
Norwegian Bokmål: Barn Legemidlet er ikke beregnet på bruk hos barn under 6 år.
Croatian: Međutim, aminoglikozidi mogu uzrokovati oštećenje ploda (npr. kongenitalnu gluhoću i nefrotoksičnost) kad se u trudnice postigne visoka sustavna koncentracija lijeka.
Norwegian Bokmål: Aminoglykosider kan imidlertid forårsake føtal skade (f.eks. medfødt døvhet og nefrotoksisitet) når høye systemiske konsentrasjoner oppnås hos gravide kvinner.
Croatian: • proljev, bol u želucu i oko njega
Norwegian Bokmål: • diaré, smerter i og rundt magen
Croatian: Ako inhalirate previše Vantobre glas Vam može postati jako hrapav.
Norwegian Bokmål: Hvis du inhalerer for mye Vantobra, kan du få en svært hes stemme.
Croatian: Koncentracije u sputumu su bile još veće i promjenjivije s Cmax 1,951 + 2,187 µg/g.
Norwegian Bokmål: Sputumkonsentrasjoner var høyere og mer variable med Cmax på 1,951 + 2,187 µg/g.
Croatian: Vrijednosti uree i kreatinina moraju se ponovno provjeriti nakon svakih 6 dovršenih ciklusa terapije lijekom Vantobra (180 dana terapije atomiziranim aminoglikozidom).
Norwegian Bokmål: Urea- og kreatininnivåer skal evalueres på nytt etter hver 6. fullførte syklus med Vantobra-behandling (180 dagers behandling med nebulisert aminoglykosid).
Croatian: Nije uočen nikakav učinak na plodnost mužjaka ili ženki u ispitivanjima na životinjama nakon supkutane primjene (vidjeti dio 5.3).
Norwegian Bokmål: Ingen effekt på mannlig eller kvinnelig fertilitet ble observert i dyrestudier etter subkutan administrasjon (se pkt 5.3).
Croatian: Manje od 10 % tobramicina veže se na proteine plazme.
Norwegian Bokmål: Distribusjon Mindre enn 10 % tobramycin er bundet til plasmaproteiner.
Croatian: Ispitivanja na životinjama nisu pokazala teratogene učinke tobramicina (vidjeti dio 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier indikerer ikke en teratogen effekt av tobramycin (se punkt 5.3).
Croatian: • Uoči svake izmjene sustava za upravljanje rizikom, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik, odnosno kada je omjer korist/rizik rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili smanjenja
Norwegian Bokmål: • når risikohåndteringssystemet er modifisert, spesielt som resultat av at det fremkommer ny informasjon som kan lede til en betydelig endring i nytte/risiko profilen eller som resultat av at en viktig milepel (legemiddelovervåkning eller risikominimering) er nådd.
Croatian: Pedijatrijska populacija Nije opravdana primjena lijeka Vantobra u djece u dobi ispod 6 godina.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon Det er ikke relevant å bruke Vantobra hos barn under 6 år.
Croatian: • slabost mišića koja traje ili se pogoršava s vremenom, simptom uglavnom povezan sa stanjima kao što su mijastenija (slabost mišića) ili Parkinsonova bolest.
Norwegian Bokmål: • muskelsvakhet som vedvarer eller blir verre over tid, et symptom oftest forbundet med tilstander som myasteni (muskelsvakhet) eller Parkinsons sykdom.
Croatian: • Nakon što ste primjenjivali lijek 28 dana potrebno je napraviti pauzu od 28 dana tijekom koje uopće nemojte inhalirati lijek Vantobra.
Norwegian Bokmål: • Når du har brukt legemidlet i 28 dager, har du deretter en 28-dagers pause uten å inhalere noe Vantobra.
Croatian: Stabilnost nakon otvaranja vrećice: 4 tjedna ako se čuva na temperaturi ispod 25°C 6.4 Posebne mjere pri čuvanju lijeka
Norwegian Bokmål: Stabilitet etter åpning av posen: 4 uker ved oppbevaring under 25 °C
Croatian: Ampule su zapakirane u vrećice, s time da jedna vrećica sadrži 8 ampula, što odgovara količini potrebnoj za 4 dana liječenja
Norwegian Bokmål: Ampullene er pakket inn i poser, én pose inneholder 8 ampuller som tilsvarer 4 dagers behandling.
Croatian: Kao rezultat ispitivanja 12012.101, predviđeno poboljšanje plućne funkcije FEV1 % u odnosu na osnovnu vrijednost povećano je za 8,2 ± 9,4 % uslijed uzimanja lijeka Vantobra i za 4,8 ± 9,6 % uslijed referentne terapije u prvom ciklusu liječenja pokazujući neinferiornost djelotvornosti (p = 0,0005).
Norwegian Bokmål: Som en følge av studien 12012.101 økte forbedringen av lungefunksjon FEV1 % i forhold til baseline med 8,2 ± 9,4 % under Vantobrabehandlingen og med 4,8 ± 9,6 % under referansebehandlingen i første behandlingssyklus som ikke viste en dårligere (non-inferior) (p=0,0005) effekt.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost nisu ispitivane u bolesnika koloniziranih bakterijom Burkholderia cepacia.
Norwegian Bokmål: Data om sikkerhet og effekt er ikke generert hos pasienter kolonisert med Burkholderia cepacia.
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/14/932/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/14/932/001
Croatian: • Izvadite jednu ampulu lijeka Vantobra iz aluminijske vrećice neposredno prije inhaliranja.
Norwegian Bokmål: • Ta én ampulle med Vantobra ut av aluminiumsfolieposen rett før inhalasjon.
Croatian: Na temelju dostupnih podataka prikupljenih u ispitivanjima na životinjama, rizik od toksičnosti (npr. ototoksičnosti) za vrijeme prenatalne izloženosti lijeku ne može se isključiti.
Norwegian Bokmål: Basert på tilgjengelige data fra dyr, kan ikke en risiko for toksisitet (f.eks. ototoksisitet) ved prenatale eksponeringsnivåer utelukkes.
Croatian: Ne mogu se dati preporuke za ili protiv prilagođavanja doze za bolesnike nakon presađivanja organa.
Norwegian Bokmål: Ingen anbefaling for eller mot dosejustering kan foretas for pasienter etter organtransplantasjon.
Croatian: Na temelju in-vitro podataka i/ili iskustava kliničkih ispitivanja, za organizme vezane za plućne infekcije kod CF može se očekivati sljedeći odgovor na terapiju lijekom Vantobra:
Norwegian Bokmål: Basert på data in-vitro og/eller erfaring fra kliniske studier, kan imidlertid organismene forbundet med lungeinfeksjoner i CF forventes å respondere på Vantobra -behandling som følger:
Croatian: Nefrotoksičnost je povezana s parenteralnom terapijom aminoglikozidima.
Norwegian Bokmål: Nefrotoksisitet er forbundet med parenteral aminoglykosidbehandling.