FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der foreligger ingen oplysninger om sikkerhed og virkning ved brug af vaccinen sammen med andre lægemidler til dyr.
Slovenian: Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij Ni podatkov o varnosti in učinkovitosti ob uporabi tega cepiva s katerim koli drugim zdravilom za uporabo v veterinarski medicini.
Danish: Paraffinolie, tynd: 234,8 mg.
Slovenian: Dodatek lahek tekoči parafin: 234,8 mg
Danish: Det opnåede virkningsniveau kan variere mellem vaccinestammer og cirkulerende stammer afhængig af graden af ensartethed i antigener.
Slovenian: Raven učinkovitosti se lahko razlikuje glede na stopnjo antigenske homologije med cepnim sevom in sevi na terenu.
Danish: Aktiv immunisering af kyllinger mod fugleinfluenza type A, undertype H5.
Slovenian: Aktivna imunizacija piščancev proti aviarni influenci tipa A, podtip H5.
Danish: Vaccinen stimulerer aktiv immunitet mod fugleinfluenza-virus type A, undertype H5.
Slovenian: Cepivo vzbudi aktivno imunost proti virusu aviarne influence tipa A, podtip H5.
Danish: Kommende æglæggere og avlsdyr; indgives en anden vaccination af 0,5 ml, 4 - 6 uger efter første vaccination.
Slovenian: Bodoče nesnice in matične jate: dajte drugi odmerek 0,5 ml 4 do 6 tednov po prvem cepljenju.
Danish: Brug ikke dette veterinærlægemiddel efter den udløbsdato, der står på etiketten.
Slovenian: Zdravilo ne sme zmrzniti Tega zdravila za uporabo v veterinarski medicini ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, navedenega na ovojnini.
Danish: Aktiv substans som principielt er af biologisk oprindelse hvis formål er at producere aktiv immunitet falder ikke indenfor anvendelsesområdet af Forordning (EF) nr. 470/2009 når det anvendes som i dette veterinære lægemiddel.
Slovenian: C. NAVEDBA NAJVIŠJIH DOVOLJENIH KOLIČIN OSTANKOV ZDRAVILA (MRL) Zdravilna učinkovina biološkega izvora, namenjena vzbujanju aktivne imunosti, ni vključena v Uredbo (ES) št. 470/2009.
Danish: INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Slovenian: ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET
Danish: 4.10 Overdosering (symptomer, nødforanstaltninger, modgift), om nødvendigt Der er ikke observeret andre symptomer efter administration af dobbelt dosis end dem, der er beskrevet i afsnit 4.6.
Slovenian: 4.10 Preveliko odmerjanje (simptomi, nujni ukrepi, protistrupi), če je potrebno
Danish: Til subkutan eller intramuskulær anvendelse.
Slovenian: Za subkutano ali intramuskularno uporabo.
Danish: FREMSTILLERE AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG FREMSTILLERE ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Slovenian: IZDELOVALEC BIOLOŠKE ZDRAVILNE UČINKOVINE IN IZDELOVALEC, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJE
Danish: Hvis vaccinen bruges til andre fuglearter, som er i risiko for at få infektion, skal vaccinationen af disse fuglearter foretages med forsigtighed, og det er tilrådeligt at teste vaccinen på et lille antal fugle før påbegyndelse af en massevaccination.
Slovenian: Če ga uporabljamo pri drugih vrstah perutnine, za katere menimo, da pri njih obstaja tveganje okužbe, ga moramo uporabljati previdno, pred množičnim cepljenjem pa ga je priporočljivo preskusiti na majhnem številu živali.
Danish: 4.5 Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen
Slovenian: 4.5 Posebni previdnostni ukrepi Posebni previdnostni ukrepi za uporabo pri živalih Jih ni.
Danish: Intervet International BV, De Bilt Ambachtstraat 4
Slovenian: Intervet International IBV, site De Bilt
Danish: Lægemidlets sikkerhed under æglægning er ikke fastlagt.
Slovenian: Varnost zdravila za uporabo v veterinarski medicini v obdobju nesnosti ni bila ugotovljena.
Danish: Til intramuskulær eller subkutan anvendelse.
Slovenian: Intramuskularna ali subkutana uporaba.
Danish: Fra 8 - 14 dage gamle: 0,25 ml subkutant.
Slovenian: Od 8-14 dni starosti: 0,25 ml subkutano.
Danish: NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Intervet International B.V.
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca zdravila, odgovornega za sprostitev serije Intervet International BV
Danish: Fra 8 - 14 dage gamle: indgiv 0,25 ml subkutant.
Slovenian: Od 8-14 dni starosti: dajte 0,25 ml subkutano.
Danish: Spanien
Slovenian: Salamanca Španija
Danish: MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER PÅ INDRE PAKNINGER
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH
Danish: 6 uger og ældre: indgiv 0,5 ml subkutant eller intramuskulært.
Slovenian: 6 tednov in starejši: dajte 0,5 ml subkutano ali intramuskularno.
Danish: Særlige forholdsregler der skal træffes af personer, der administrerer lægemidlet til dyr: Til brugeren:
Slovenian: Posebno opozorilo, namenjeno uporabniku:
Danish: SÆRLIG(E) ADVARSEL/ADVARSLER, OM NØDVENDIGT Utilsigtet selv-injektion er farlig.
Slovenian: POSEBNO(A) OPOZORILO(A), ČE JE/SO POTREBNO(A)
Danish: Fra 14 dage til 6 uger gamle: 0,25 ml eller 0,5 ml subkutant eller intramuskulært.
Slovenian: Od 14 dni do 6 tednov starosti: 0,25 ali 0,5 ml subkutano ali intramuskularno.
Danish: LÆGEMIDDELFORM Injektionsvæske, emulsion Hvid homogen emulsion.
Slovenian: Bela homogena emulzija
Danish: Poligono Industrial El Montalvo I C/Zeppelin 6, Parcela 38
Slovenian: Poligono Industrial Montalvo I
Danish: Efter anbrud anvendes inden 8 timer.
Slovenian: Načeto zdravilo uporabite v 8 urah.
Danish: Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 NL-5831 AN Boxmeer Holland
Slovenian: Wim de Korverstraat 35 5831 AN Boxmeer
Danish: Fra 14 dage til 6 uger gamle: indgiv 0,25 ml eller 0,5 ml subkutant eller intramuskulært.
Slovenian: Od 14 dni do 6 tednov starosti: dajte 0,25 ali 0,5 ml subkutano ali intramuskularno.
Danish: VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Nobilis Influenza H5N2, injektionsvæske, emulsion, til kyllinger.
Slovenian: IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI Nobilis Influenza H5N2, emulzija za injiciranje za piščance.
Danish: FLASKE ETIKER 250 ml/500 ml
Slovenian: NALEPKA NA STEKLENIČKI {250 ml/500 ml}
Danish: Opbevaringstid for veterinærlægemidlet i salgspakning:
Slovenian: Rok uporabnosti zdravila v pakiranju za prodajo: Viale iz PET: 2 leti
Danish: Brugen af dette veterinære produkt er kun tilladt under særlige betingelser, der er udstedt i lovgivningen fra Det Europæiske fællesskab om kontrol af fugleinfluenza.
Slovenian: opredeljenih v zakonodaji Evropske skupnosti o nadzoru nad aviarno influenco.
Danish: Karton med 250 ml eller 500 ml multidosis PET flasker.
Slovenian: Kartonska škatla z večodmerno stekleničko po 250 ali 500 ml. Kartonska škatla z večodmerno plastenko iz PET po 250 ali 500 ml.
Danish: Nobilis Influenza H5N2 Injektionsvæske, emulsion
Slovenian: Nobilis Influenza H5N2 emulzija za injiciranje
Danish: Karton med 250 ml eller 500 ml multidosis hætteglas.
Slovenian: Kartonska škatla s stekleničko po 250 ml ali 500 ml iz stekla II.
Danish: DYREARTER
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA
Danish: 0 døgn.
Slovenian: Nič dni.
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført den 05/09/2006.
Slovenian: Ta povzetek je bil nazadnje posodobljen 05/09/2006.
Danish: Det skyldes, at det endnu ikke har været muligt at skaffe fuldstændige oplysninger om lægemidlet.
Slovenian: To pomeni, da o izdelku še ni bilo mogoče pridobiti vseh podatkov.
Danish: Vaccinen må kun anvendes som led i et godkendt nationalt sygdomsbekæmpelsesprogram.
Slovenian: Cepivo se bo uporabljalo le kot del odobrenega nacionalnega programa za nadzor bolezni.
Danish: På baggrund af den aktuelle epidemiologiske situation med hensyn til fugleinfluenza og den heraf følgende trussel mod menneskers og dyrs sundhed anbefalede udvalget udstedelse af markedsføringstilladelse.
Slovenian: Zaradi trenutne epidemiološke situacije v zvezi z aviarno influenco in posledične grožnje za zdravje ljudi in živali je odbor priporočil odobritev dovoljenja za promet z zdravilom.
Danish: Muligheden for at skelne på denne måde er vigtig for overvågning og bekæmpelse af sygdommen.
Slovenian: Razlikovanje je pomembno za spremljanje in nadzor bolezni.
Danish: I lighed med mange andre vacciner med adjuvans (forstærkende hjælpestof) kan vaccinen på vaccinationsstedet forårsage hævelse, som kan vare i ca. 14 dage.
Slovenian: Tako kot pri mnogih cepivih z dodatki (adjuvansi) lahko na mestu cepljenja nastane oteklina, ki lahko ostane približno 14 dni.
Danish: Oplysningerne om vaccinens virkning byggede på offentliggjorte videnskabelige artikler og firmaets interne rapporter.
Slovenian: Podatki o učinkovitosti cepiva so temeljili na objavljenih znanstvenih razpravah in internih poročilih podjetja.
Danish: Hvor lang tid skal der gå, før dyret kan slagtes, og kødet kan anvendes til menneskeligt forbrug (tilbageholdelsestid)?
Slovenian: Koliko časa je potrebno počakati, preden se žival lahko zakolje in meso uporabi za prehrano ljudi (karenca)?
Danish: • Resultaterne af sikkerhedsundersøgelserne viser, at lægemidlet er sikkert for kyllinger.
Slovenian: • Rezultati raziskav o varnosti so pokazali, da je izdelek varen za piščance.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur (European Medicines Agency (EMEA)) vil gennemgå alle nye oplysninger, der bliver til rådighed i henhold til den aftalte tidsplan, og vil ajourføre dette sammendrag efter behov.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila (EMEA) bo pregledala dodatne informacije, ki bodo dane na razpolago glede na sprejet časovni načrt, in bo po potrebi dopolnila ta povzetek.
Danish: Dette skyldes, at bekæmpelse af fugleinfluenza hører under de nationale veterinærmyndigheder i samråd med Europa-Kommissionen.
Slovenian: Nadzor nad aviarno influenco je namreč v pristojnosti nacionalnih veterinarskih organov v povezavi z Evropsko komisijo.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om, hvordan dette lægemiddel må anvendes, kan du henvende dig til den nationale veterinærmyndighed.
Slovenian: Če potrebujete več informacij o uporabi tega izdelka, se posvetujte z vašim nacionalnim veterinarskim organom.
Danish: Undersøgelserne blev foretaget hos kyllinger, der var henholdsvis én dag og to til fire uger gamle, og som var fri for smitte af enhver art.
Slovenian: Raziskave so se izvajale na en dan starih in 2 do 4 tedne starih piščancih, ki niso bili okuženi.
Danish: Når vaccinen gives til kyllinger, vil fuglens immunsystem (dens naturlige forsvar) lære, hvordan det skal danne antistoffer (en særlig type proteiner) for at bekæmpe sygdommen.
Slovenian: Ko ga piščanec prejme, se imunski sistem ptic (njihov naravni obrambni mehanizem) nauči tvoriti protitelesa (posebno vrsto beljakovine) za boj proti bolezni.
Danish: Vaccinen kan enten gives intramuskulært (ved indsprøjtning i en muskel) eller subkutant (ved indsprøjtning under huden).
Slovenian: Cepivo se injicira intramuskularno (v mišico) ali subkutano (pod kožo).
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Nobilis Influenza H5N2 til Intervet International BV den 01/09/2006.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Nobilis Influenza H5N2, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila družbi Intervet International BV dne 01/09/2006.
Danish: • Vaccinen er i stand til at frembringe antistoffer i et bredt udsnit af fuglearter.
Slovenian: • Cepivo je sposobno spodbuditi nastajanje protiteles pri številnih vrstah ptic.
Danish: Den, der giver vaccinen, skal være påpasselig med at undgå utilsigtet indsprøjtning i sig selv.
Slovenian: Oseba, ki daje cepivo, mora paziti, da si zdravila po nesreči ne samoinjicira.
Danish: Den virus, der anvendes til denne vaccine, bærer antigenerne H5 (hæmagglutinin 5) og N3 (neuraminidase 2).
Slovenian: Virus, uporabljen za cepivo, vsebuje antigena H5 (hemaglutinin 5) in N2 (nevraminidaza 2).
Danish: Hvis fuglene senere udsættes for fugleinfluenzavirus, vil deres immunsystem hurtigere kunne producere sådanne antistoffer, der gør dem i stand til at bekæmpe sygdommen.
Slovenian: Če bodo ptice v prihodnosti izpostavljene virusu aviarne influence, bo njihov imunski sistem ta protitelesa tvoril hitreje in to jim bo pomagalo v boju proti bolezni.
Danish: Vaccinen indeholder ikke stoffer, der forventes at udgøre en risiko for mennesker, der indtager de vaccinerede fugle.
Slovenian: Cepivo ne vsebuje učinkovin, ki bi lahko predstavljale tveganje za ljudi, ki zaužijejo meso cepljenih ptic.
Danish: Der var tale om undersøgelser af andre fuglearter (ænder, kalkuner, fasaner) og undersøgelser, hvor vaccinen dels blev indgivet subkutant, delt intramuskulært.
Slovenian: Vključevali so tudi raziskave na drugih vrstah ptic (race, purani, fazani) in raziskave z uporabo subkutanega ali intramuskularnega načina dajanja.
Danish: Udvalget for Veterinærlægemidler (CVMP) konkluderede, at det er påvist, at vaccinen er sikker til forebyggelse af klinisk sygdom hos fjerkræ, og at den kan være et nyttigt redskab til bekæmpelse af udbrud af fugleinfluenza.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini je sklenil, da je bila dokazana učinkovitost cepiva pri preprečevanju kliničnih bolezni pri perutnini in je lahko uporaben pripomoček pri nadzorovanju izbruha okužbe z aviarno influenco.
Danish: Nobilis Influenza H5N2 er en vaccine, der indeholder en inaktiveret fugleinfluenzavirus H5N2 (inaktiveret vil sige, at virussen er dræbt, så den ikke længere kan forårsage sygdommen).
Slovenian: Zdravilo Nobilis Influenza H5N2 je cepivo, ki vsebuje inaktivirani virus aviarne influence H5N2 (inaktiviran pomeni, da je bil virus ubit, zaradi česar ne more več povzročiti bolezni).
Danish: • Det er påvist, at vaccinen forebygger kliniske symptomer og dødsfald og nedsætter virusudskillelsen fra smittede kyllinger.
Slovenian: • Dokazano je bilo, da cepivo preprečuje klinične znake in umrljivost ter zmanjšuje izločanje virusa pri okuženih piščancih.
Danish: Benefit/risk-forholdet er beskrevet i afsnit 6 i denne EPAR.
Slovenian: Razmerje med koristmi in tveganji najdete v modulu 6 tega Evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR).
Danish: Vaccinen er blevet vurderet i forbindelse med en nødsituation, hvilket betyder, at der stadig pågår yderligere undersøgelser af Nobilis H5N2, som vil blive vurderet.
Slovenian: Cepivo je bilo ocenjeno v izrednih razmerah, kar pomeni, da nadaljnje raziskave z zdravilom Nobilis Influenza H5N2 še vedno potekajo in bodo ovrednotene v prihodnosti.
Danish: Det betyder, at fugle, der er vaccineret med vaccinen, producerer antistoffer mod disse to antigener.
Slovenian: To pomeni, da tvorijo cepljene ptice protitelesa proti tema dvema antigenoma.
Danish: Nobilis Influenza H5N2 er en vaccine, der anvendes til at beskytte kyllinger mod fugleinfluenza.
Slovenian: Zdravilo Nobilis Influenza H5N2 je cepivo, ki se uporablja pri piščancih za zaščito pred aviarno influenco.
Danish: Vaccinen mindsker symptomerne på influenzaen og udskillelsen af virus fra de smittede fugle.
Slovenian: Cepivo zmanjšuje znake gripe in izločanje virusa pri okuženih pticah.
Danish: • Hvis N-komponenten i den fugleinfluenzavirus, der er i omløb, er forskellig fra den N2, der indgår i vaccinen, kan vaccinerede og smittede fugle muligvis skelnes fra hinanden ved en diagnostisk test til påvisning af neuraminidase-antistoffer.
Slovenian: • Če ima krožeči divji virus aviarne influence sestavino N, ki se razlikuje od sestavine N2 v cepivu, lahko cepljene ptice razlikujemo od okuženih z diagnostičnim testom za odkrivanje protiteles proti nevraminidazi.
Danish: Firmaet har udført sikkerhedsundersøgelser i laboratoriet med en vaccine, der har stor lighed med Nobilis Influenza H5N2.
Slovenian: Podjetje je izvedlo laboratorijske raziskave o varnosti v katerih je uporabilo cepivo, ki je zelo podobno zdravilu Nobilis Influenza H5N2.
Danish: EUROPÆISK OFFENTLIG VURDERINGSRAPPORT (EPAR) NOBILIS INFLUENZA H5N2 EPAR - sammendrag for offentligheden
Slovenian: EMEA/V/C/118 EVROPSKO JAVNO POROČILO O OCENI ZDRAVILA (EPAR) NOBILIS INFLUENZA H5N2 Povzetek EPAR za javnost
Danish: Vaccinen indeholder en mineralsk olie.
Slovenian: Cepivo vsebuje tekoči parafin.
Danish: Nobilis Influenza H5N2 er godkendt på "særlige vilkår".
Slovenian: Zdravilo Nobilis Influenza H5N2 je bilo odobreno v »izjemnih okoliščinah«.
Danish: Det blev påvist, at subkutan og intramuskulær indgift giver samme virkning.
Slovenian: Ob primerjavi subkutanega in intramuskularnega načina dajanja zdravila se je izkazalo, da so bili odzivi enaki.
Danish: Vaccinerede fugle kan skelnes fra smittede fugle ved, at de har dannet antistoffer mod N2-komponenten.
Slovenian: Cepljene ptice je mogoče razlikovati od okuženih ptic z diagnostičnim testom za protitelesa proti sestavini N2.
Danish: Andre oplysninger om Nobilis Influenza H5N2:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Nobilis Influenza H5N2:
Danish: Nobilis Influenza H5N2 er en vaccine.
Slovenian: Zdravilo Nobilis Influenza H5N2 je cepivo.
Danish: Desuden har firmaet undersøgt sikkerheden ved tre standardproducerede batcher af Nobilis Influenza H5N2.
Slovenian: Preizkušena je bila tudi varnost treh standardnih proizvodnih serij zdravila Nobilis Influenza H5N2.
Danish: To af disse antigener fremstilles ved samme proces som den, der anvendes til fugleinfluenzaantigenet i Nobilis Influenza.
Slovenian: To cepivo ima nekaj enakih sestavin, vendar različne antigene (viruse), od katerih se dva proizvajata po istem postopku, kot se uporablja za antigen aviarne influence zdravila Nobilis Influenza.
Danish: Den pågældende virusstamme er valgt, fordi den beskytter fuglene mod de sygdomsfremkaldende H5N1-feltstammer (krydsbeskyttelse).
Slovenian: Ta sev je bil izbran, ker varuje ptice pred virulentnimi divjimi sevi H5N1 (navzkrižna zaščita), hkrati pa omogoča razlikovanje cepljenih ptic od okuženih ptic.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Nobilis Influenza H5N2?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Nobilis Influenza H5N2?
Danish: Hvorfor blev Nobilis Influenza H5N2 godkendt?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Nobilis Influenza H5N2 odobreno?
Danish: Hvordan blev Nobilis Influenza H5N2 undersøgt?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Nobilis Influenza H5N2 raziskano?
Danish: Emballage Indhold Pakningsstør relse
Slovenian: Vsebina Velikost pakiranja
Danish: Administratio nsvej
Slovenian: Karenca
Danish: Tilbageholdelse stid
Slovenian: Ovojnina
Danish: Der kræves et forslag.
Slovenian: Zahtevan je predlog.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE) EU/2/07/076/001-004
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJ(A) ZA PROMET EU/2/07/076/001-004
Danish: Kyllinger.
Slovenian: Piščanci
Danish: Den specificerede tidsramme for alle specifikke forpligtelser er, at den første opdatering af udførelse af fremskridt af de specifikke forpligtelser forventes modtaget af CVMP den 1. oktober 2007.
Slovenian: Časovni okvir, določen za vse specifične obveznosti je opredeljen tako, da prejme Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) prvo posodobljeno poročilo o izpolnjevanju specifičnih obveznosti do 1. oktobra 2007.
Danish: Alle fødevareproducerende dyr Alle fødevareproducerende dyr Alle fødevareproducerende dyr Alle fødevareproducerende dyr
Slovenian: vse živali za proizvodnjo živil vse živali za proizvodnjo živil glicin vse živali za proizvodnjo živil
Danish: Farmakoterapeutisk gruppe: Inaktiveret vaccine, ATCvet-kode: QI01AA23
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: inaktivirano cepivo, oznaka ATC vet: QI01AA23
Danish: I henhold til artikel 71 i Europarådets direktiv 2001/82/EC kan en medlemsstat forbyde indførsel, salg, levering og/eller anvendelse af veterinærlægemidlet på hele eller en del af sit område, hvis det godtgøres:
Slovenian: Skladno z 71. členom Direktive 2001/82/ES Evropskega parlamenta in Sveta in dopolnili, države članice prepovejo ali lahko prepovejo uvoz, prodajo, oskrbo in/ali uporabo zdravila za uporabo v veterinarski medicini na svojem celotnem ozemlju ali delu ozemlja, če se ugotovi da:
Danish: D. ANGIVELSE AF MRL-VÆRDIER Følgende substanser i det færdige lægemiddel er medtaget i Annex II til Rådets forordning (EØF) nr.
Slovenian: D. NAVEDBA NAJVIŠJIH DOVOLJENIH KOLIČIN ZAOSTANKOV ZDRAVILA (MRL) Naslednje snovi, ki jih vsebuje končni izdelek, so vključene v Dodatek II Uredbe Sveta (ES) št.
Danish: PET-flasker: 2 år Hætteglas: 1 år
Slovenian: Viale iz PET: 2 leti Steklene viale: 1 leto
Danish: ANALYTISKE ASPEKTER
Slovenian: ANALITIČNI VIDIKI
Danish: 3732 CN De Bilt Holland
Slovenian: 3732 CN De Bilt
Danish: Må ikke blandes med andre lægemidler.
Slovenian: Ne mešajte z nobenim drugim zdravilom.
Danish: Antigenet må ikke opbevares længere end 12 måneder ved 2 - 80C i afventen af yderligere data til støtte for en længere opbevaringsperiode.
Slovenian: Antigena se ne sme shranjevati dlje kot 12 mesecev pri temperaturi 2-8 ºC, dokler ne bo na voljo nadaljnjih podatkov, na podlagi katerih bo možno daljše obdobje shranjevanja.
Danish: a) At behandling af dyr med lægemidlet griber forstyrrende ind i gennemførelsen af et nationalt program til diagnosticering, bekæmpelse eller udryddelse af sygdomme hos dyr eller gør det vanskeligt at bekræfte, at levende dyr eller levnedsmidler eller andre produkter, hidrørende fra behandlede dyr, ikke er kontamineret.
Slovenian: a) bi uporaba zdravila za uporabo v veterinarski medicini ovirala izvajanje nacionalnih programov za diagnozo, nadzor ali zatiranje živalskih bolezni ali da bi povzročila težave pri zagotavljanju odsotnosti okuženosti pri živih živalih ali živilih ali drugih proizvodih, pridobljenih iz zdravljenih živali.
Danish: Enhver person, som har til hensigt at indføre, sælge, levere og/eller anvende Nobilis Influenza H5N6, skal rådføre sig med den relevante medlemsstats kompetente myndighed vedrørende gældende vaccinationspolitik inden indførsel, salg, levering og/eller anvendelse finder sted.
Slovenian: Vsakdo, ki namerava uvažati, prodajati, oskrbovati in/ali uporabljati Nobilis Influenza H5N6, se mora posvetovati s pristojnimi organi posamezne države članice o veljavnih programih cepljenja še pred uvozom, prodajo, oskrbo in/ali uporabo.
Danish: Flaskerne er lukket med nitryl-gummiprop og forseglet med kodet aluminiumshætte.
Slovenian: Stekleničke in plastenke so zaprte z zamaški iz nitrilne gume in zatesnjene z aluminijastimi zaporkami s šifro.
Danish: Registreringsindehaveren skal informere den Europæiske Kommission om planer for markedsføring for det medicinske produkt, som er autoriseret ved denne beslutning.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora obvestiti Evropsko komisijo o načrtih trženja z zdravilom, za katerega je izdana ta odločba.
Danish: Hos 50 % af kyllingerne kan der opstå en forbigående hævelse, som varer i cirka 14 dage.
Slovenian: Pri 50 % živali lahko na mestu vboda nastane prehodna, difuzna oteklina, ki traja približno 14 dni.
Danish: Ansøgeren skal fremsende periodiske sikkerhedsopdateringer hver 3. måned i de første 2 år, som følger anvendelsen i felten fra starten, og er yderligere forpligtet til at præsentere en protokol, som garanterer fornøden opsamling og rapportering af feltdata i relation til formodede bivirkninger, der inkluderer formodet manglende virkning.
Slovenian: Predlagatelj mora predložiti 3-mesečna periodična poročila o varnosti za prvi 2 leti po prvi uporabi na terenu in protokol, ki zagotavlja ustrezno zapisovanje podatkov in poročanje o podatkih s terena o sumu na neželene učinke, tudi sumu na odsotnost učinkovitosti.
Danish: og leverandører af trypsin og NZ-amin, som ikke er specificeret, kan ikke accepteres.
Slovenian: in nenavajanje dobaviteljev triptoze in NZ-aminov je nesprejemljivo.
Danish: Der skal fremsendes opdaterede informationer mht. oprindelsesland for de dyr, som leverer mælk til produktionen af Tryptose fra BD Biosciences og for fremstillingen af kasein og laktose, hvor det er passende, til fremstillingen af NZ-aminer, der er købt hos Quest/Kerry.
Slovenian: Navedeni morajo biti posodobljeni podatki o državah izvora za živali, ki služijo kot vir mleka za pripravo triptoze iz BD Biosciences in za pripravo kazeina ter laktoze, kadar je primerno, za izdelavo NZ-aminov, kupljenih pri Quest/Kerry.
Danish: 4.10 Overdosering (symptomer, nødforanstaltninger, modgift), om nødvendigt Der er ikke observeret andre symptomer efter administration af dobbelt dosis end dem, der er beskrevet i afsnit 4.6.
Slovenian: 4.10 Preveliko odmerjanje (simptomi, nujni ukrepi, protistrupi) (če je potrebno) Po vnosu dvojnega odmerka niso zasledili drugačnih neželenih učinkov, kot so opisani v poglavju 4.6. 4.11 Karenca
Danish: Det anbefales at bruge et lukket multiinjektions-vaccinationssystem.
Slovenian: Priporočamo uporabo zaprtega sistema za cepljenje z večtočkovnim vbrizgom.