FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Tenektepláza je rekombinantný fibrínovo-špecifický aktivátor plazminogénu.
Polish: Tenekteplaza jest rekombinowanym, swoistym dla fibryny aktywatorem plazminogenu.
Slovak: Analýza linearity dávky na zaklade AUC nasvedčuje, že tenektepláza vykazuje nelineárnu farmakokinetiku v rozsahu študovaných dávok, t.j. 5 až 50 mg.
Polish: Analiza liniowości dawki na podstawie AUC wskazuje, że tenekteplaza wykazuje nieliniową farmakokinetykę w badanym zakresie dawkowania, tj. od.
Slovak: Klinické údaje ako aj predklinické štúdie fertility nie sú pre tenekteplázu (Metalyse) dostupné.
Polish: Brak danych klinicznych i nieklinicznych dotyczących wpływu tenekteplazy (produktu Metalyse) na płodność.
Slovak: Tenektepláza je fibrínovo-špecifický aktivátor plazminogénu, vyrobený rekombinantnou DNA technológiou s použitím ovariálnych buniek čínskeho škrečka.
Polish: Tenekteplaza jest swoistym dla fibryny aktywatorem plazminogenu wyprodukowanym na linii komórek jajnika chomika chińskiego z wykorzystaniem technologii rekombinacji DNA.
Slovak: V prípade infarktu myokardu počas gravidity sa musí prínos liečby prehodnotiť voči možným rizikám.
Polish: Należy ocenić korzyści leczenia względem potencjalnych zagrożeń w przypadku zawału mięśnia sercowego podczas ciąży.
Slovak: Antitrombotická doplnková liečba inhibítormi krvných doštičiek a antikoagulanciami má byť podaná podľa bežných príslušných liečebných postupov pre liečbu pacientov s infarktom myokardu s ST-eleváciou.
Polish: Wspomagające leczenie przeciwzakrzepowe lekami hamującymi agregację płytek i lekami przeciwzakrzepowymi powinno być stosowane zgodnie z aktualnie obowiązującymi wytycznymi dotyczącymi leczenia pacjentów z zawałem serca z uniesieniem odcinka ST.
Slovak: V súvislosti s liečbou tenekteplázou sa prechodne vyskytujú reperfúzne arytmie (ako sú asystola, zrýchlená idioventrikulárna arytmia, arytmia, extrasystoly, atriálna fibrilácia, atrioventrikulárny prvo-stupňový až kompletný atrioventrikulárny blok, bradykardia, tachykardia, ventrikulárna arytmia, ventrikulárna fibrilácia, ventrikulárna tachykardia).
Polish: Istnieje ścisły związek czasowy pomiędzy podawaniem tenekteplazy i występowaniem poreperfuzyjnych zaburzeń rytmu (takich jak asystolia, przyspieszony rytm komorowy, arytmia, ekstrasystolia, migotanie przedsionków, blok przedsionkowo-komorowy pierwszego stopnia do blok przedsionkowo-komorowy zupełny, bradykardia, tachykardia, arytmia komorowa, migotanie komór, tachykardia komorowa).
Slovak: Gastrointestinálne krvácanie (ako je žalúdočné krvácanie, krvácanie zo žalúdočného vredu, rektálne krvácanie, hemateméza, meléna, krvácanie z úst)
Polish: Krwotok żołądkowo-jelitowy (np. krwotok żołądkowy, krwawienie z wrzodu żołądka, krwotok odbytniczy, krwiste wymioty, smołowate stolce, krwotok z jamy ustnej)
Slovak: Úrazy, otravy a komplikácie liečebného postupu Neznáme
Polish: Podwyższona temperatura ciała Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach Nieznana
Slovak: Pomocné látky: L-arginín, kyselina fosforečná, polysorbát 20 Zvyškové reziduum z výrobného procesu: gentamicín Rozpúšťadlom je voda na injekcie.
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Substancje pomocnicze: L-arginina, kwas fosforowy, polisorbat 20 Rozpuszczalnikiem jest woda do wstrzykiwań.
Slovak: Odstráňte kryt injekčnej striekačky.
Polish: Zdjąć nasadkę ze strzykawki.
Slovak: Ako posledná alternatíva sú k dispozícii antifibrínolytiká.
Polish: Należy także rozważyć podawanie leków przeciwfibrynolitycznych.
Slovak: Vám Metalyse nepredpíše ani nepodá:
Polish: Metalyse nie będzie zalecana i stosowana przez lekarza w przypadku:
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína Časté
Polish: Zatorowość (zator materiałem zakrzepowym) Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Często
Slovak: Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok Tenektepláza
Polish: Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Tenekteplaza
Slovak: Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb): - krvácanie z miesta vpichu alebo punkcie - krvácanie z nosa - krvácanie z močovo-pohlavných orgánov (môžete zaznamenať krv v moči) - tvorba modrín - krvácanie z tráviaceho traktu (napr. krvácanie zo žalúdka alebo čreva)
Polish: Często (mogą wystąpić do 1 na 10 pacjentów): krwawienie w miejscu wykonania zastrzyku lub punkcji krwawienie z nosa krwawienie w układzie moczowo-płciowym (dostrzegalna krew w moczu) siniaki krwawienia w układzie żołądkowo-jelitowym (np. krwawienie z żołądka lub jelit)
Slovak: Súčasné použitie heparínovej antikoagulácie môže prispieť ku vzniku krvácania.
Polish: Jednoczesne stosowanie heparyny w terapii przeciwzakrzepowej może zwiększać ryzyko krwawienia.
Slovak: % CI: 1,7-21,9) pred znížením dávky.
Polish: 8,1% (3 z 37 pacjentów) (95% CI: 1,7-21,9) przed zmniejszeniem dawki.
Slovak: - Ďalšie zložky sú: L-arginín, kyselina fosforečná a polysorbát 20. - Rozpúšťadlom je voda na injekcie.
Polish: Pozostałe składniki to: L-argininę, kwas fosforowy oraz polisorbat 20.
Slovak: Na vnútrožilové použitie po rozpustení v 10 ml rozpúšťadla
Polish: Do wstrzykiwań dożylnych po rozpuszczeniu w 10 ml rozpuszczalnika
Slovak: Tenektepláza je intravenózne podávaný rekombinantný proteín, ktorý aktivuje plazminogén.
Polish: Tenekteplaza jest rekombinowanym białkiem przeznaczonym do podawania dożylnego, którego działanie polega na aktywacji plazminogenu.
Slovak: Bezprostredne pred podaním roztoku otočte injekčnú liekovku s nasadenou injekčnou striekačkou tak, aby striekačka bola pod injekčnou liekovkou.
Polish: Bezpośrednio przed podaniem roztworu należy odwrócić fiolkę z dołączoną strzykawką tak, aby strzykawka znalazła się pod fiolką.
Slovak: Pri podávaní tenekteplázy pacientom so známou precitlivenosťou (s výnimkou anafylaktickej reakcie) na liečivo, na niektorú z pomocných látok, alebo na gentamycín (zvyškové reziduum z výrobného procesu) je potrebná opatrnosť.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas podawania tenekteplazy osobom ze znaną nadwrażliwością (inną niż reakcja anafilaktyczna) na substancję czynną, którąkolwiek substancję pomocniczą lub na gentamycynę (śladowa pozostałość z procesu wytwarzania).
Slovak: Zoznam frekvencií nežiaducich reakcií.
Polish: Tabela 1 przedstawia częstość występowania działań niepożądanych.
Slovak: Po intravenóznom podaní bolusu 30 mg tenekteplázy u pacientov s akútnym infarktom myokardu bola úvodná odhadovaná plazmatická koncentrácia tenekteplázy 6,45 ±
Polish: Po dożylnym podaniu bolusowej dawki tenekteplazy wynoszącej 30 mg pacjentom z ostrym zawałem mięśnia sercowego początkowe stężenie tenekteplazy w osoczu wynosiło 6,45 ± 3,60 µg/ml (średnia ± odchylenie standardowe).
Slovak: Na vnútrožilové použitie po rozpustení v 8 ml rozpúšťadla
Polish: Do wstrzykiwań dożylnych po rozpuszczeniu w 8 ml rozpuszczalnika
Slovak: Pripravený roztok obsahuje 1 000 jednotiek (5 mg) tenekteplázy v 1 ml.
Polish: Po rozpuszczeniu proszku roztwór zawiera 1 000 j. (5 mg) tenekteplazy w 1 ml.
Slovak: Intrakraniálne krvácanie
Polish: Krwawienie wewnątrzczaszkowe
Slovak: Pripravený roztok je bezfarebný až svetložltý číry roztok.
Polish: Gotowy produkt jest klarownym roztworem, bezbarwnym do bladożółtego.
Slovak: SD) v rovnovážnom stave (Vss) je v rozsahu od 6,3 ± 2 l do 15 ±
Polish: Średni czas pozostawania tenekteplazy w organizmie wynosi około 1 godzinę, a średnia (± odchylenie standardowe) objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym (Vss) wynosi od 6,3 ± 2 l do 15 ± 7 L.
Slovak: Uchovávajte injekčnú liekovku vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
Polish: Pojemniknależy przechowywać w zewnętrznym, tekturowym pudełku w celu ochrony przed światłem.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry http://www.ema.europa.eu.
Polish: CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Slovak: Metalyse sa podáva ako jednorazová injekcia do žily a podáva ju lekár, ktorý má skúsenosti s použitím tohto typu lieku.
Polish: Metalyse jest podawana w pojedynczym dożylnym wstrzyknięciu przez lekarza posiadającego doświadczenie w stosowaniu leczenia trombolitycznego.
Slovak: Prášok je biely až špinavobiely.
Polish: Proszek ma kolor od białego do prawie białego.
Slovak: Metalyse je nekompatibilný s roztokom glukózy.
Polish: W połączeniu Metalyse z roztworami glukozy występuje niezgodność.
Slovak: Metalyse sa podáva pacientovi intravenózne v priebehu 10 sekúnd.
Polish: Produkt Metalyse należy podawać dożylnie przez około 10 sekund.
Slovak: Pri používaní tenekteplázy je veľmi častým nežiaducim účinkom krvácanie.
Polish: Podobnie jak w przypadku innych leków trombolitycznych, najczęstszym działaniem niepożądanym związanym z zastosowaniem tenekteplazy jest krwawienie.
Slovak: Metalyse u detí (mladších ako 18 rokov) neboli stanovené.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Metalyse u dzieci (w wieku poniżej 18 lat).
Slovak: Všetky príčiny úmrtí Kardiogénny šok Kongestívne zlyhanie srdca Opakovaný infarkt Kardiálna mortalita
Polish: Śmiertelność ogólna Wstrząs kardiogenny Zastoinowa niewydolność serca Następny zawał
Slovak: KG Birkendorfer Strasse 65, 88397 Biberach/Riss
Polish: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH &Co, KG Birkendorfer Strasse 65, 88397 Biberach/Riss Niemcy
Slovak: Zástava srdca môže byť život ohrozujúca.
Polish: Zatrzymanie akcji sercajest zagrożeniem życia.
Slovak: - jednu injekčnú liekovku so 8 000 jednotkami prášku Metalyse a - jednu naplnenú injekčnú striekačku obsahujúcu 8 ml vody na injekcie
Polish: - jedna fiolka z 8 000 j. proszku Metalyse i - jedna strzykawka napełniona 8 ml wody do wstrzykiwań
Slovak: - Rozpúšťadlom je voda na injekcie.
Polish: Rozpuszczalnikiem jest woda do wstrzykiwań.
Slovak: Metalyse je indikovaná dospelým na trombolytickú liečbu pri podozrení na infarkt myokardu so stálou eleváciou ST alebo nedávnym blokom ľavého ramienka počas 6 hodín po nástupe symptómov akútneho infarktu myokardu (AIM).
Polish: Produkt Metalyse jest wskazany do stosowania u dorosłych w leczeniu trombolitycznym ostrego zawału mięśnia sercowego z przetrwałym uniesieniem odcinka ST lub świeżym blokiem lewej odnogi pęczka Hisa.
Slovak: V rozsahu terapeutických dávok nie je závislosť dávky a klírensu tenekteplázy.
Polish: Klirens tenekteplazy nie wykazuje zależności od dawki w przedziale dawek leczniczych.
Slovak: - pacienti, ktorí dostávajú účinnú liečbu perorálnym antikoagulanciom, napr. sodnú soľ warfarínu
Polish: - Znaczące krwawienia występujące aktualnie lub w okresie ostatnich 6 miesięcy - Skuteczne leczenie doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi, np. solą sodową warfaryny
Slovak: Preto neexistujú odporúčania na úpravu dávky tenekteplázy u pacientov s insuficienciou pečene a závažnou insuficienciou obličiek.
Polish: Nie przeprowadzono jednak badań nad wpływem zaburzeń czynności nerek i wątroby na farmakokinetykę tenekteplazy u człowieka, nie ma zatem wskazówek dotyczących modyfikacji dawki tenekteplazy u pacjentów z niewydolnością wątroby i ciężką niewydolnością nerek.
Slovak: Špecialne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom
Polish: 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania
Slovak: Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Strase 173
Polish: Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Starsse 173
Slovak: - jednu injekčnú liekovku so 10 000 jednotkami prášku Metalyse a - jednu naplnenú injekčnú striekačku obsahujúcu 10 ml vody na injekcie
Polish: - jedna fiolka z 10 000 j. proszku Metalyse i - jedna strzykawka napełniona 10 ml wody do wstrzykiwań
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 50 mg tenekteplázy.
Polish: Każda fiolka zawiera 50 mg tenekteplazy.
Slovak: Keď sa tenektepláza podávala počas stredného alebo neskorého embryonálneho obdobia, u zvierat sa objavilo vaginálne krvácanie deň po prvej dávke.
Polish: Podawana w okresie środkowo- i późnozarodkowym powodowała krwawienie z narządów rodnych ciężarnych samic drugiego dnia po podaniu pierwszej dawki.
Slovak: Ako pri ostatných trombolytikách, zaznamenali sa nasledovné udalosti ako dôsledok infarktu myokardu a/alebo podávania trombolytík: - veľmi časté: hypotenzia, poruchy srdcového rytmu a frekvencie, angina pectoris - časté: opakujúca sa ischémia, zlyhanie srdca, infarkt myokardu, kardiogénny šok, perikarditída,
Polish: Tak jak w przypadku innych leków przeciwzakrzepowych, zanotowano następujące działania niepożądane jako następstwo zawału mięśnia sercowego i(lub) stosowania leków przeciwzakrzepowych: - bardzo często: obniżenie ciśnienia, zaburzenia rytmu i częstości akcji serca, dławica piersiowa - często: nawracające niedokrwienie, niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego, wstrząs kardiogenny, zapalenie osierdzia, obrzęk płuc - niezbyt często: zatrzymanie serca, niedomykalność zastawki dwudzielnej, wysięk w osierdziu,
Slovak: Vnútrolebkové krvácanie (tak ako krvácanie do mozgu, mozgový hematóm, hemoragická mozgová príhoda, hemoragická transformácia mozgovej príhody, vnútrolebkový hematóm, subarachnoidálne krvácanie) vrátane súvisiacich symptómov ako ospalosť, afázia, hemiparéza, kŕče.
Polish: Krwotok wewnątrzczaszkowy (np. wylew krwi do mózgu, krwiak śródmózgowy, udar krwotoczny, ukrwotocznienie, krwiak śródczaszkowy, krwiak podpajęczynówkowy), w tym objawy towarzyszące takie jak: senność, utrata mowy, niedowład połowiczy, drgawki
Slovak: perikardiálny výtok) - krvná zrazenina v žilách (žilová trombóza) - tekutina medzi srdcovou výstelkou a srdcom (tamponáda srdca) - roztrhnutie srdcového svalu (myokardiálna ruptúra)
Polish: Płyn pomiędzy wyściółką serca a sercem (tamponada serca) Pęknięcie mięśnia sercowego
Slovak: Nie je známe, či sa tenektepláza vylučuje do materského mlieka.
Polish: Nie ma danych dotyczących wydzielania tenekteplazy do mleka ludzkiego.
Slovak: Poruchy srdca a srdcovej činnosti
Polish: Zatrzymanie akcji serca
Slovak: Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 8 ml rozpúšťadla.
Polish: Każda napełniona strzykawka zawiera 8 ml rozpuszczalnika.
Slovak: Váš lekár vám podá Metalyse čo najskôr po začiatku bolesti na hrudi v jednorazovej dávke.
Polish: Lekarz zastosuje Metalyse w pojedynczej dawce jak najszybciej po wystąpieniu objawów zawału.
Slovak: Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
Polish: Pojemnik należy przechowywać w zewnętrznym pudełku w celu ochrony przed światłem.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 8 000 jednotiek (40 mg) tenekteplázy.
Polish: Jedna fiolka zawiera 8 000 jednostek (40 mg) tenekteplazy.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 40 mg tenekteplázy.
Polish: Każda fiolka zawiera 40 mg tenekteplazy.
Slovak: Alternatívne sa príprava môže uskutočniť priloženou ihlou.
Polish: Proszek można rozpuścić wykorzystując igłę, która jest w opakowaniu.
Slovak: Kyselina fosforečná Polysorbát 20
Polish: Kwas fosforowy
Slovak: I s obalenou (B2-42) sivou gumenou zátkou a vyklápacím viečkom naplnená práškom na injekčný roztok.
Polish: Fiolka ze szkła typu I o pojemności 20 ml, zamknięta powlekanym (B2-42), szarym gumowym korkiem i nakrętką, wypełniona proszkiem.
Slovak: V klinických štúdiách pri liečbe s Metalysou sa ako antitrombotická doplnková liečba použil nefrakciovaný heparín a enoxaparín.
Polish: Niefrakcjonowana heparyna i enoksaparyna były stosowane w przeciwzakrzepowej terapii wspomagającej w badaniach klinicznych z użyciem produktu Metalyse.
Slovak: Kompozit úmrtia, šoku, kongestívneho zlyhania srdca, opakovaného infarktu
Polish: Suma przypadków zgonu, wstrząsu kardiogennego, zastoinowej niewydolności serca i następnego zawału
Slovak: Váš lekár vám na základe vašej telesnej hmotnosti vypočíta dávku Metalyse, ato podľa nasledovnej schémy:
Polish: Jak stosować lek Metalyse Lekarz wyliczy dawkę Metalyse, którą należy zastosować, w zależności od masy ciała pacjenta, według następującego schematu: Masa ciała (kg)
Slovak: Škatuľa obsahuje jednu injekčnú liekovku s lyofilizovaným práškom obsahujúcu 40 mg tenekteplázy, jednu naplnenú injekčnú striekačku s 8 ml rozpúšťadla, jeden sterilný adaptér injekčnej liekovky a jednu sterilnú ihlu na jednorazové použitie.
Polish: Pudełko zawiera jedną fiolkę z liofilizowanym proszkiem zawierającą 40 mg tenekteplazy, jedną gotową do użycia napełnioną strzykawkę zawierającą 8 ml rozpuszczalnika, jedną nasadkę fiolki oraz jedną igłę.
Slovak: Dbajte, aby sa vybrala vhodná veľkosť sklenenej liekovky podľa hmotnosti pacienta.
Polish: Upewnić się, że rozmiar fiolki został dobrany stosownie do ustalonej dawki (w zależności od masy ciała pacjenta).
Slovak: Metalyse 8 000 jednotiek prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
Polish: Metalyse 8 000 jednostek proszku oraz rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Tenekteplaza
Slovak: 5,5 (priemer ±
Polish: 5 do 50 mg.
Slovak: Škatuľa obsahuje jednu injekčnú liekovku s lyofilizovaným práškom obsahujúcu 50 mg tenekteplázy, jednu naplnenú injekčnú striekačku s 10 ml rozpúšťadla, jeden sterilný adaptér injekčnej liekovky a jednu sterilnú ihlu na jednorazové použitie.
Polish: Pudełko zawiera jedną fiolkę z liofilizowanym proszkiem zawierającą 50 mg tenekteplazy, jedną gotową do użycia napełnioną strzykawkę zawierającą 10 ml rozpuszczalnika, jedną nasadkę fiolki oraz jedną igłę.
Slovak: vnútrolebková operácia alebo operácia chrbtice), - známa hemoragická diatéza, - ťažká nekontrolovaná hypertenzia, - väčšia operácia, biopsia parenchymatózneho orgánu alebo vážny úraz počas posledných dvoch mesiacov (zahŕňa aj traumu spojenú so súčasným AIM), - nedávny úraz hlavy alebo lebky, - dlhšia kardio-pulmonárna resuscitácia (>2 minúty) za posledné 2 týždne, - akútna perikarditída a/alebo subakútna bakteriálna endokarditída, - akútna pankreatitída, - ťažká hepatálna dysfunkcia, vrátane zlyhania pečene, cirhóza, portálna hypertenzia (ezofagové varixy) a aktívna hepatitída, - aktívny žalúdkový vred, - aneuryzma v tepne a známa tepnovo/žilová malformácia, - neoplazma so zvýšeným rizikom krvácania, - akákoľvek známa anamnéza hemoragickej mozgovej príhody alebo mozgovej príhody neznámeho pôvodu, - známa anamnéza ischemickej mozgovej príhody alebo tranzitórneho ischemického ataku v predchádzajúcich 6 mesiacoch, - demencia.
Polish: (INR>1,3) (patrz punkt 4.4, podpunkt „Krwawienie") - Uszkodzenie ośrodkowego układu nerwowego w wywiadzie (np. nowotwór, tętniak, operacje wewnątrzczaszkowe lub dotyczące rdzenia kręgowego) - Znana skaza krwotoczna - Ciężkie niekontrolowane nadciśnienie tętnicze - Poważny zabieg chirurgiczny, biopsja narządu miąższowego lub znaczący uraz w okresie ostatnich 2 miesięcy (w tym wszelkie urazy związane z obecnym ostrym zawałem serca) - Niedawny uraz głowy lub czaszki - Przedłużona reanimacja krążeniowo-oddechowa (> 2 minuty) w okresie ostatnich 2 tygodni - Ostre zapalenie osierdzia i(lub) podostre bakteryjne zapalenie wsierdzia - Ostre zapalenie trzustki - Ciężkie zaburzenie czynności wątroby, w tym niewydolność wątroby, marskość, nadciśnienie wrotne (żylaki przełyku) i czynne zapalenie wątroby - Czynna choroba wrzodowa żołądka lub jelit - Tętniak oraz wady tętniczo-żylne - Nowotwór ze zwiększonym ryzykiem krwawienia - Udar krwotoczny lub udar nieznanego pochodzenia w wywiadzie - Udar niedokrwienny lub przemijający napad niedokrwienny w ciągu 6 ostatnich miesięcy w wywiadzie - Demencja
Slovak: PODÁVANIA Rozpúšťadlo pre Metalyse 8 000
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Metalyse 8 000 j.
Slovak: Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 10 ml rozpúšťadla.
Polish: Każda napełniona strzykawka zawiera 10 ml rozpuszczalnika.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 10 000 jednotiek (50 mg) tenekteplázy.
Polish: Jedna fiolka zawiera 10 000 jednostek (50 mg) tenekteplazy.
Slovak: Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb): - nízky tlak krvi (hypotenzia) - krvácanie do pľúc (pľúcna hemorágia) - precitlivenosť (anafylaktoidné reakcie), napr. vyrážka, žihľavka (urtikária), ťažkosti s dýchaním
Polish: Rzadko(mogą wystąpić do 1 na 1000 pacjentów): niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie) krwawienie w płucach (krwotok płucny) nadwrażliwość (reakcje rzekomoanafilaktyczne), np. wysypka, pokrzywka, trudności w oddychaniu (skurcz oskrzeli) -krwawienie w obszarze otaczającym serce (krwiak osierdzia) zakrzep krwi w płucach (zatorowość płucna) oraz w naczyniach krwionośnych innych układów narządowych (zatorowość materiałem zakrzepowym)
Slovak: Pridajte vodu na injekcie stlačením piestu striekačky pomaly dole, aby sa zabránilo speneniu.
Polish: Wprowadzić wodę do wstrzykiwań do fiolki powoli wciskając tłok strzykawki tak, aby nie dopuścić do powstawania piany.
Slovak: To znamená podstatne nižšiu potrebu transfúzií (4,3
Polish: Pociąga to za sobą znaczące zmniejszenie konieczności wykonywania transfuzji (4,3% w stosunku do 5,5%, p = 0,0002).
Slovak: (antikoagulanciá); - keď máte zápal pankreasu (pankreatitídu); - keď ste v poslednom čase podstúpili väčšiu operáciu vrátane operácie mozgu alebo chrbtice; - keď ste za posledné dva týždne podstúpili kardiopulmonárnu resuscitáciu (hrudníková kompresia) trvajúcu viac ako 2 minúty.
Polish: - stosowania tabletek/kapsułek „rozrzedzających" krew, takich jak warfaryna lub kumaryna (leki przeciwzakrzepowe); - występowania stanu zapalnego trzustki (ostre zapalenie trzustki); - ostatnio przebytych poważnych zabiegów chirurgicznych, włączając operacje mózgu lub kręgosłupa; - przebytej reanimacji krążeniowo-oddechowej (ucisk klatki piersiowej) przez okres dłuższy niż dwie minuty, w ciągu ostatnich dwóch tygodni.
Slovak: - systolický tlak krvi > 160 mm Hg, - cerebrovaskulárne ochorenie, - nedávne gastrointestinálne alebo urogenitálne krvácanie (za posledných 10 dní), - vysoká pravdepodobnosť trombu v ľavom srdci, napr. mitrálna stenóza s atriálnou fibriláciou, - akákoľvek nedávno podaná (za posledné 2 dni) vnútrosvalová injekcia, - pokročilý vek, t.j. nad 75 rokov, - nízka telesná hmotnosť < 60 kg. - pacienti, ktorí užívajú perorálne antikoagulanciá: Použitie Metalyse možno zvážiť, ak vzhľadom na dávkovanie alebo čas od posledného užitia antikoagulačnej liečby je reziduálna účinnosť nepravdepodobná a ak vhodný test (testy) antikoagulačnej aktivity daného lieku (liekov)
Polish: - Ciśnienie skurczowe > 160 mm Hg - Choroby naczyń mózgowych - Świeże krwawienie w układzie żołądkowo-jelitowym lub moczowo-płciowym (w ciągu ostatnich 10 dni) - Wysokie prawdopodobieństwo skrzepliny w lewej części serca, np. zwężenie zastawki dwudzielnej z migotaniem przedsionków - Niedawno wykonane wstrzyknięcie domięśniowe (w ciągu ostatnich 2 dni) - Zaawansowany wiek, tzn. powyżej 75 lat - Niska masa ciała < 60 kg - Przyjmowanie doustnych leków przeciwzakrzepowych: zastosowanie produktu Metalyse można wziąć pod uwagę w sytuacji, gdy dawkowanie lub czas jaki upłynął od przyjęcia ostatniej dawki leku przeciwzakrzepowego powoduje, że aktywność resztkowa jest mało prawdopodobna oraz jeśli testy aktywności przeciwzakrzepowej danego produktu nie wskazują na istnienie jakiegokolwiek klinicznie istotnego wpływu na układ krzepnięcia (np. INR ≤ 1,3 dla antagonistów witaminy K lub wyniki innych testów właściwych dla innych doustnych leków przeciwzakrzepowych w górnej granicy normy)
Slovak: Metalyse 10 000 jednotiek prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok.
Polish: Metalyse 10 000 jednostek proszku oraz rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Tenekteplaza
Slovak: Urogenitálne krvácanie (ako je hematúria, krvácanie z močového traktu)
Polish: Krwotok zaotrzewnowy (np. krwiak zaotrzewnowy)
Slovak: % oproti 3,7 % p=0,0279; opakovaná cielená cievna revaskularizácia: 6,6 % oproti 3,4
Polish: Wtórne punkty końcowe w postaci następnego zawału oraz ponownej celowanej rewaskularyzacji były znacznie wyższe w grupie leczonej wstępnie tenekteplazą: ponowny zawał odpowiednio: 6,1% i 3,7%, p=0,0279; ponowna celowana rewaskularyzacja odpowiednio: 6,6% i 3,4%, p=0,0041.
Slovak: Roztok pripravujte jemným krúžením.
Polish: Rozpuścić proszek w wodzie delikatnie mieszając.
Slovak: Po rekonštitúcii v 8 ml rozpúšťadla každý ml obsahuje 1 000
Polish: Po rozpuszczeniu proszku w 8 ml rozpuszczalnika roztwór zawiera 1 000 j. tenekteplazy w 1 ml.
Slovak: PODÁVANIA Rozpúšťadlo pre Metalyse 10 000
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Metalyse 10 000 j.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 05-2014.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 05.2014.
Slovak: EMA/283978/2014
Polish: EMA/283978/2014 EMEA/H/C/306