FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Dentro de cada grupo de frequência, as reações adversas são apresentadas por ordem decrescente da frequência.
Bulgarian: При всяко групиране в зависимост от честотата, нежеланите реакции са представени в низходящ ред.
Portuguese: Você ou o seu prestador de cuidados de saúde receberão formação sobre como utilizar Waylivra de acordo com as instruções neste folheto.
Bulgarian: Вие или човекът, който се грижи за Вас, ще бъдете обучени как да прилагате Waylivra според инструкциите в тази листовка.
Portuguese: A seringa deve ser retirada do local de refrigeração (2 °C a 8 °C) pelo menos 30 minutos antes da utilização.
Bulgarian: Тя трябва да се извади от хладилника (2°C до 8°C) най-малко 30 минути преди употреба.
Portuguese: A contagem de plaquetas recuperou após a interrupção do tratamento, mas, em alguns macacos, diminuiu novamente para um valor inferior a 50 000 células/μl depois de o tratamento ter sido retomado.
Bulgarian: Броят на тромбоцитите се възстановява след прекратяване на лечението, но отново намалява при някои маймуни до под 50 000 клетки/μl, след възобновяване на третирането.
Portuguese: Se a contagem das plaquetas for inferior a 140 x 109/L, deve ser feita uma nova medição aproximadamente uma semana depois, para reavaliação.
Bulgarian: Ако броят на тромбоцитите е под 140 x 109/l, следва да се направи друго измерване приблизително една седмица по-късно за преоценка.
Portuguese: Atualmente, não se conhece o modo de ação para a trombocitopenia observada.
Bulgarian: Начинът на действие за наблюдаваната тромбоцитопения понастоящем не е известен.
Portuguese: O tratamento deve ser iniciado por e mantido sob supervisão de um médico experiente no tratamento de doentes com SQF.
Bulgarian: Лечението трябва да се започне и да остане под наблюдението на лекар с опит в лечението на пациенти с FCS.
Portuguese: Diferença relativa na alteração vs. placebo
Bulgarian: Относителна разлика в промяната спрямо плацебо
Portuguese: Apertar a pele
Bulgarian: Захванете кожата
Portuguese: Não utilize Waylivra se o prazo de validade tiver passado ou se tiver sido conservado durante mais de 6 semanas à temperatura ambiente.
Bulgarian: Не използвайте Waylivra, ако срокът на годност е изтекъл или ако спринцовката е съхранявана повече от 6 седмици при стайна температура.
Portuguese: O que é Waylivra e para que é utilizado 2.
Bulgarian: Какво представлява Waylivra и за какво се използва 2.
Portuguese: A eliminação envolve o metabolismo nos tecidos e também a excreção urinária.
Bulgarian: Елиминирането включва както метаболизъм в тъканите, така и екскреция в урината.
Portuguese: Não HDL-C ApoC-III ApoB
Bulgarian: LDL-C HDL-C Non-HDL-C ApoC-III ApoB
Portuguese: Quando receber Waylivra pela primeira vez, as seringas pré-cheias devem ser conservadas na respetiva embalagem dentro do frigorífico (2 °C-8 °C).
Bulgarian: При първото получаване на Waylivra предварително напълнените спринцовки трябва да се съхраняват в техните опаковка в хладилник (2°C-8°C).
Portuguese: Os doentes têm de ser relembrados para lerem o folheto informativo e o guia do doente/cuidador.
Bulgarian: На пациентите трябва да се напомня да прочетат листовката и ръководството за пациента/болногледача.
Portuguese: É normal que se observe uma grande bolha de ar (Figura D).
Bulgarian: Нормално е да видите голям въздушен мехур (Фигура Г).
Portuguese: Pode reduzir a probabilidade de ter reação no local de injeção se esperar que Waylivra alcance a temperatura ambiente antes da injeção e se, após a injeção, aplicar gelo no local de injeção.
Bulgarian: Можете да намалите вероятността от реакция на мястото на инжектиране, ако изчакате Waylivra да достигне стайна температура преди инжектирането и като сложите лед на мястото на инжектиране след това.
Portuguese: Treze destes doentes tiveram ajuste/pausa da dose no estudo.
Bulgarian: При тринадесет от тези пациенти е извършена корекция на дозата/временно спиране на лечението в проучването.
Portuguese: Não foram notificados acontecimentos adversos relacionados com interações farmacológicas durante o programa clínico, contudo, esta conclusão baseia-se em dados limitados.
Bulgarian: Няма съобщени нежелани реакции, свързани с лекарствени взаимодействия, по време на програмата за клинични проучвания, но това се базира на ограничени данни.
Portuguese: No caso de doentes cujo tratamento foi descontinuado, deve ser consultado um hematologista antes de se retomar o tratamento.
Bulgarian: При пациенти, при които лечението е преустановено, трябва да се направи консултация с хематолог преди то да бъде възобновено.
Portuguese: Antes do lançamento de Waylivra em cada Estado Membro, o Titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) tem de concordar no conteúdo e formato do programa educacional, incluindo meios de comunicação, modalidades de distribuição, e quaisquer outros aspetos do programa, com a Autoridade Nacional Competente.
Bulgarian: Преди пускането на Waylivra на пазара във всяка държава-членка, притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да се съгласи с националния компетентен орган относно съдържанието и формата на образователната програма, включително средствата за комуникация, начините на разпространение и всички други а спекти на програмата.
Portuguese: O objetivo do programa é fornecer informações sobre os riscos de trombocitopenia e hemorragia; aconselhar sobre a monitorização das plaquetas e fornecer detalhes sobre o algoritmo de ajuste da frequência da dose.
Bulgarian: Целта на програмата е да предостави информация за рисковете от тромбоцитопения и кървене; съвети относно мониторинга на тромбоцитите и да предостави подробности за алгоритъма за регулиране на честотата на прилагане.
Portuguese: No caso de resultado positivo, deve-se realizar uma avaliação mais ampla da função renal, incluindo a creatinina sérica, e uma recolha de 24 horas para quantificar a proteinúria e avaliar a depuração da creatinina.
Bulgarian: В случай на положителна оценка, трябва да се извърши по-широка оценка на бъбречната функция, включително серумен креатинин и 24-часова урина за количествено определяне на протеинурията и оценка на креатининовия клирънс.
Portuguese: Juntamente com uma dieta controlada com baixo teor de gordura, Waylivra ajuda a baixar os níveis de triglicéridos no sangue.
Bulgarian: Заедно с контролирана диета с ниско съдържание на мазнини, Waylivra помага за понижаване нивата на триглицеридите в кръвта Ви.
Portuguese: Não se conhece o efeito da administração concomitante deste medicamento com álcool ou medicamentos conhecidos como tendo potencial de hepatotoxicidade (p. ex., paracetamol).
Bulgarian: Ефектът на съпътстващо приложение на този лекарствен продукт с алкохол или лекарствени продукти, за които е известно, че имат потенциал за хепатотоксичност (например парацетамол), не е известен.
Portuguese: • Material educacional do médico
Bulgarian: Образователен материал за лекаря
Portuguese: 50 a 74 a
Bulgarian: 50 до 74a
Portuguese: • O material educacional para o médico deve conter:
Bulgarian: Образователният материал за лекаря трябва да съдържа:
Portuguese: Com a sua mão livre, aperte a pele em torno do local de injeção (Figura I).
Bulgarian: С помощта на свободната си ръка захванете кожата около мястото на инжектиране (Фигура И).
Portuguese: Não se sabe se a diminuição dos triglicéridos pelo volanesorseno e a potencial diminuição subsequente na inflamação originam a normalização da expressão da enzima CYP.
Bulgarian: Не е известно дали понижаването на триглицеридите чрез воланесорсен и потенциалното последващо намаление на възпалението води до нормализиране на експресията на CYP изоензимите.
Portuguese: Em animais, a eliminação de volanesorseno foi lenta e ocorreu principalmente por excreção urinária, o que reflete uma depuração plasmática rápida principalmente para os tecidos.
Bulgarian: При животни елиминирането на воланесорсен е бавно и се проявява главно чрез екскреция в урината, което отразява бързия плазмен клирънс главно в тъканите.
Portuguese: Não se observaram diferenças significativas no efeito do tratamento nos fatores de estratificação acerca da presença ou ausência simultânea de ácidos gordos omega-3 ou fibratos.
Bulgarian: Няма значими разлики в ефекта на лечението при стратификационните факториналичие или отсъствие на съпътстващи омега-3 мастни киселини или фибрати.
Portuguese: Após o início do tratamento, deve realizar-se a monitorização dos níveis de plaquetas dos doentes pelo menos a cada duas semanas, dependendo dos níveis de plaquetas.
Bulgarian: След започване на лечението нивата на тромбоцитите при пациентите трябва да се мониторират най-малко на всеки две седмици в зависимост от броя на тромбоцитите.
Portuguese: • seja fabricado em plástico robusto;
Bulgarian: произведен от здрава пластмаса,
Portuguese: Não se deve tentar remover a bolha de ar.
Bulgarian: Не се опитвайте да премахнете въздушния мехур.
Portuguese: Todos os doentes incluídos tinham participado no estudo APPROACH, no estudo CS16 ou eram novos doentes com SQF que tinham concluído as avaliações de qualificação antes de receberem 285 mg de volanesorseno uma vez por semana ou uma frequência reduzida relativa às razões de segurança e tolerabilidade determinadas no seu estudo indicador.
Bulgarian: Всички включени пациенти са участвали в проучването APPROACH, в проучването CS16 или са нови пациенти с FCS, и са завършили оценките за допустимост, преди да получат воланесорсен 285 mg веднъж седмично или по-рядко поради причини, свързани с безопасността или поносимостта, определени в индексното им проучване.
Portuguese: Retirar a seringa e inspecionar o medicamento
Bulgarian: Извадете спринцовката и проверете лекарството
Portuguese: o Os doentes devem ser alertados sobre a possibilidade de trombocitopenia e que devem consultar imediatamente um médico em caso de sinais de hemorragia.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат информирани за възможността от тромбоцитопения и че трябва незабавно да потърсят лекарска помощ в случай на признаци на кървене.
Portuguese: Os locais de injeção incluem o abdómen, a região superior da coxa ou a zona superior externa do braço.
Bulgarian: Местата за инжектиране включват корема, горната част на бедрото или външната част на мишницата.
Portuguese: Este medicamento deve ser inspecionado visualmente antes da administração.
Bulgarian: Този лекарствен продукт трябва да се проверява визуално преди приложение.
Portuguese: Em caso de sobredosagem, os doentes devem ser cuidadosamente observados, devendo ser administrado tratamento de suporte, conforme adequado.
Bulgarian: В случай на предозиране, пациентите трябва внимателно да се наблюдават и да се прилага подходящо поддържащо лечение.
Portuguese: A idade mediana no diagnóstico foi de 27 anos, sendo que 23% demonstraram não ter mutação genética de SQF conhecida.
Bulgarian: Средната възраст при диагностицирането е 27 години, като 23% показват липса на известна генетична мутация, причиняваща FCS.
Portuguese: É improvável que a hemodiálise seja benéfica, dado que o volanesorseno é rapidamente distribuído para dentro das células.
Bulgarian: Хемодиализата е малко вероятно да бъде от полза, като се има предвид, че воланесорсен се разпределя бързо в клетките.
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Waylivra 3.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Waylivra 3.
Portuguese: A recuperação urinária do fármaco-mãe no ser humano foi limitada, sendo uma dose < 3% da dose subcutânea administrada recuperada dentro de 24 horas após a administração.
Bulgarian: Възстановяването на изходното лекарство в урината е ограничено при хора, като <3% от приложената подкожна доза се възстановява в рамките на 24 часа след прилагане.
Portuguese: A ligação seletiva do volanesorseno ao ácido ribonucleico mensageiro (mRNA) da apoC-III dentro da região 3′ não traduzida, na posição de bases 489-508, origina a degradação do mRNA.
Bulgarian: Селективното свързване на воланесорсен към информационната рибонуклеинова киселина (иРНК) на apoC-III в 3' нетранслиран участък в базова позиция 489-508, причинява разграждането на иРНК.
Portuguese: Os doentes e/ou os prestadores de cuidados devem receber formação sobre a administração deste medicamento de acordo com o folheto informativo do doente.
Bulgarian: Пациентите и/или болногледачите трябва да бъдат обучени за прилагането на този лекарствен продукт в съответствие с листовката за пациента.
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta de volanesorseno após uma administração subcutânea única é de aproximadamente 80% (mais provavelmente superior porque foi utilizada uma AUC de 0 a 24 horas e o volanesorseno tem uma semivida > 2 semanas).
Bulgarian: Абсолютната бионаличност на воланесорсен след еднократно подкожно приложение е приблизително 80% (най-вероятно е по-висока, тъй като е използвана AUC от 0 до 24 часа, а воланесорсен има полуживот > 2 седмици).
Portuguese: Fale com o seu profissional de saúde se tiver dúvidas onde injetar.
Bulgarian: Говорете с Вашия медицински специалист, ако не сте сигурни къде да инжектирате.
Portuguese: Imediatamente após a injeção, elimine a seringa usada, tal como indicado pelo seu profissional de saúde, normalmente dentro de um recipiente para objetos perfurocortantes (Figura N), seguindo estes passos.
Bulgarian: Непосредствено след инжектирането изхвърлете използваната спринцовка според указанията на Вашия лекар, обикновено в контейнер за остри предмети (фигура О), като следвате тези стъпки.
Portuguese: Diariamente a Ver secção 4.4 para recomendações quanto ao uso de fármacos antiplaquetários/AINES/anticoagulantes.
Bulgarian: Ежедневно a Вижте точка 4.4 за препоръки относно употребата на антиагреганти
Portuguese: Não se esperam interações farmacocinéticas clinicamente relevantes entre o volanesorseno e substratos, indutores ou inibidores das enzimas citocromo P450 (CYP) e transportadores de fármacos.
Bulgarian: Не се очакват клинично значими фармакокинетични взаимодействия между воланесорсен и субстрати, индуктори или инхибитори на цитохром Р450 (CYP) изоензимите и лекарствените транспортери.
Portuguese: A injeção com líquido frio pode causar reações no local de injeção, como dor, vermelhidão ou inchaço.
Bulgarian: Инжектирането със студена течност може да причини реакции на мястото на инжектиране като болка, зачервяване или подуване.
Portuguese: Injetar 6.
Bulgarian: Инжектиране 6.
Portuguese: Baseado na análise farmacocinética da população, a idade, o peso corporal, o sexo ou a raça não têm efeito clinicamente relevante sobre a exposição ao volanesorseno.
Bulgarian: Въз основа на популационния фармакокинетичен анализ възрастта, телесното тегло, полът или расата нямат клинично значим ефект върху експозицията на воланесорсен.
Portuguese: Não utilize a seringa pré-cheia se a agulha parecer estar danificada.
Bulgarian: Не използвайте предварително напълнената спринцовка, ако иглата изглежда повредена.
Portuguese: Alteração percentual
Bulgarian: % промяна
Portuguese: Deixe a injeção alcançar a temperatura ambiente
Bulgarian: Оставете инжекционния разтвор да достигне стайна температура
Portuguese: Utilize cada seringa pré-cheia apenas uma vez e depois coloque-a num recipiente para eliminação de perfurocortantes de acordo com as linhas de orientação comunitárias.
Bulgarian: Използвайте всяка предварително напълнена спринцовка само веднъж и след това я поставете в контейнер за остри предмети, за изхвърляне съгласно обществените указания.
Portuguese: Normal (> 140)
Bulgarian: Нормален (≥ 140)
Portuguese: b É necessário consultar um hematologista para reconsiderar o equilíbrio benefício/risco nos possíveis tratamento seguintes com volanesorseno.
Bulgarian: Необходима е консултация с хематолог, за да се преразгледа ползата/риска за възможно понататъшно лечение с воланесорсен.
Portuguese: Antes de começar este medicamento, deve estar numa dieta criada para ajudar a baixar os níveis de triglicéridos no seu sangue.
Bulgarian: Преди да започнете да използвате това лекарство, трябва да сте на диета, предназначена да помогне за понижаване на нивата на триглицеридите в кръвта Ви.
Portuguese: Telefone para o seu médico ou farmacêutico para obter mais medicamento.
Bulgarian: Обадете се на Вашия лекар или фармацевт, за да получите нова.
Portuguese: Antes de se iniciar o tratamento com Waylivra devem-se excluir, ou tratar adequadamente, as causas secundárias de hipertrigliceridemia (por exemplo, diabetes não controlada, hipotiroidismo).
Bulgarian: Преди започване на лечението с Waylivra трябва да се изключат вторични причини за хипертриглицеридемията (напр. неконтролиран диабет, хипотиреоидизъм) или да се лекуват по подходящ начин.
Portuguese: − A substância ativa é o volanesorseno.
Bulgarian: Активното вещество e воланесорсен.
Portuguese: Não foi associada nenhuma evidência de alteração do perfil de segurança ou da resposta clínica à presença de anticorpos antifármaco.
Bulgarian: Няма данни за променен профил на безопасност или клиничен отговор, свързани с наличието на анти-лекарствени антитела.
Portuguese: Após a administração subcutânea, a semivida de eliminação terminal é de aproximadamente 2 a 5 semanas.
Bulgarian: След подкожно приложение терминалният елиминационен полуживот е приблизително 2 до 5 седмици.
Portuguese: Se injetada na zona superior do braço, a injeção deve ser administrada por outra pessoa.
Bulgarian: Ако се инжектира в мишницата, инжекцията трябва да се постави от друг човек.
Portuguese: Se estiver a administrar a injeção a outra pessoa na qualidade de prestador de cuidados de saúde, além das zonas anteriores:
Bulgarian: Ако поставяте инжекция на някой друг като обгрижващо лице, в допълнение към горните места:
Portuguese: Numa concentração do fármaco 4,1 vezes superior ao pico das concentrações plasmáticas do fármaco (Cmáx) da dose máxima recomendada (injeção subcutânea de 285 mg), o volanesorseno não prolongou o intervalo de QT corrigido para a frequência cardíaca (QTc).
Bulgarian: При концентрация на лекарството 4,1 пъти по-висока от максималната плазмена концентрация (Cmax) при максималната препоръчителна доза (285 mg подкожно инжектиране) воланесорсен не удължава коригирания за сърдечна честота QT (QTc) интервал.
Portuguese: Não administrar por via intramuscular nem intravenosa.
Bulgarian: Да не се прилага интрамускулно или интравенозно.
Portuguese: Neste período de 6 semanas, pode ser conservado conforme necessário entre a refrigeração e a temperatura ambiente (até 30 °C).
Bulgarian: В този 6-седмичен период той може да се съхранява при необходимост между температурата в хладилника и стайната температура (до 30°C).
Portuguese: O fármaco-mãe e os metabolitos de cadeia curta de 5- a 7-mer corresponderam a aproximadamente 26% e 55% dos oligonucleótidos recuperados na urina, respetivamente.
Bulgarian: Основното съединение и метаболити със скъсена верига с 5 до 7 мер представляват приблизително съответно 26% и 55% от олигонуклеотидите, възстановени в урината.
Portuguese: Waylivra é muito frequentemente associado a reduções na contagem de plaquetas de doentes com SQF, o que pode causar trombocitopenia (ver secção 4.8).
Bulgarian: Waylivra много често се свързва с намаляване на броя на тромбоцитите при пациенти с FCS, което може да доведе до тромбоцитопения (вж. точка 4.8).
Portuguese: Coloque os itens numa superfície limpa e plana, bem iluminada (Figura A).
Bulgarian: Поставете следните предмети върху чиста, равна повърхност на добре осветено място (Фигура A).
Portuguese: Após 3 meses, a frequência da dose deve ser reduzida para 285 mg de 2 em 2 semanas.
Bulgarian: След 3 месеца честотата на прилагане трябва да се намали до 285 mg на всеки 2 седмици.
Portuguese: Isto pode levar a inflamação do seu pâncreas, o que pode causar dor acentuada.
Bulgarian: Това може да доведе до възпаление на панкреаса, причинявайки силна болка.
Portuguese: Análises sanguíneas
Bulgarian: Изследвания на кръвта
Portuguese: Se a solução estiver turva ou contiver partículas visíveis, o conteúdo não pode ser injetado e o medicamento deve ser devolvido à farmácia.
Bulgarian: Ако разтворът е мътен или съдържа видими частици, съдържанието не трябва да се инжектира и лекарственият продукт трябва да се върне в аптеката.
Portuguese: Após a injeção subcutânea, o pico das concentrações plasmáticas de volanesorseno é tipicamente atingido em 2 a 4 horas.
Bulgarian: След подкожно инжектиране пикова плазмена концентрация на воланесорсен обикновено се достига за 2 до 4 часа.
Portuguese: Não utilize este medicamento se a solução estiver turva ou contiver partículas; deve estar límpida e ser incolor a amarelada.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако разтворът е мътен или съдържа частици; той трябва да е бистър и безцветен до бледожълт.
Portuguese: O volanesorseno foi rápida e largamente distribuído para os tecidos após administração subcutânea ou intravenosa em todas as espécies avaliadas.
Bulgarian: Воланесорсен бързо и значително се разпределя в тъканите след подкожно или интравенозно приложение при всички оценени видове.
Portuguese: Nas 4 semanas anteriores à triagem ou durante o estudo, os doentes não puderam receber aférese plasmática; 11% dos doentes tinham recebido previamente terapêutica genética para deficiência da lipoproteína lipase (ou seja, alipogene tiparvovec), em média 8 anos antes de iniciarem este estudo.
Bulgarian: При пациентите е забранено провеждане на плазмафереза в рамките на 4 седмици преди скрининга или по време на проучването; 11% от пациентите са получили преди това генна терапия за липопротеин липазен дефицит (т.е. алипоген типарвовек), средно 8 години преди началото на това проучване.
Portuguese: O que é Waylivra e para que é utilizado
Bulgarian: Какво представлява Waylivra и за какво се използва
Portuguese: A injeção deve ser evitada na cintura e noutros locais onde possa haver pressão ou fricção do vestuário.
Bulgarian: Трябва да се избягва инжектиране в областта на талията и на други места, където може да възникне натиск или триене от облеклото.
Portuguese: Poderá alterar a forma como o utiliza, ou poderá fazer com que pare de o utilizar durante algum tempo ou permanentemente, dependendo dos resultados das análises sanguíneas e das análises à urina ou ocorrência de efeitos secundários.
Bulgarian: Той може да променя честотата на прилагане или да го спре за определен период от време или за постоянно в зависимост от резултатите от изследванията на кръвта и урината или появата на нежелани реакции.
Portuguese: Para qualquer doente cujo tratamento tenha sido suspenso ou descontinuado devido a trombocitopenia grave, os benefícios e os riscos do regresso ao tratamento depois de a contagem de plaquetas ser ≤ 100 x 109/L deve ser cuidadosamente ponderado.
Bulgarian: При всяко временно прекъсване или преустановяване на приложението при пациент, поради тежка тромбоцитопения, ползите и рисковете от възобновяване на лечението след като броят на тромбоцитите стане ≥ 100 x 109/l, трябва да бъдат внимателно обмислени.
Portuguese: No entanto, o tratamento deve ser descontinuado em doentes com uma redução dos triglicéridos séricos < 25% ou que não atinjam os triglicéridos séricos abaixo de 22,6 mmol/L após 3 meses com 285 mg de volanesorseno por semana.
Bulgarian: Лечението обаче трябва да се преустанови при пациенти с понижение на серумните триглицериди < 25% или които не успяват да постигнат серумни триглицериди под 22,6 mmol/l след 3 месеца при 285 mg воланесорсен седмично.
Portuguese: A maioria dos doentes medicados com volanesorseno apresentou redução clinicamente significativa dos triglicéridos.
Bulgarian: Повечето пациенти, приемащи воланесорсен, имат клинично значимо понижение на триглицеридите.
Portuguese: Monitorização de plaquetas e ajustes da dose
Bulgarian: Мониторинг на тромбоцитите и корекции на дозата
Portuguese: Se o prazo de validade no rótulo da seringa tiver expirado durante o período de 6 semanas à temperatura ambiente, a seringa não deve ser utilizada e deve ser eliminada.
Bulgarian: Ако срокът на годност, даден на етикета на спринцовката, изтече през 6-седмичния период на съхранение на стайна температура, спринцовката не трябва да се използва и трябва да се изхвърли.