FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Nach Auffassung des CHMP ist in Anbetracht der vorliegenden klinischen und PK/PD-Daten eine Standarddosis von 500 mg alle 6 Stunden oder 1 g alle 8 Stunden annehmbar, sofern in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SPC) die Empfehlung aufgenommen wird, dass bei Infektionen, deren Erreger vermutlich oder nachweislich weniger empfindlich gegenüber Imipenem/Cilastatin ist (z. B. P. aeruginosa), und bei sehr schweren Infektionen (z. B. bei neutropenischen Patienten mit Fieber) die Dosis von 1 000 mg q.i.d angewendet werden sollte.
Portuguese: O CHMP considerou que, à luz dos dados clínicos e farmacocinéticos/farmacodinâmicos actuais, uma dose padrão de 500 mg de 6 em 6 horas ou 1 g de 8 em 8 horas pode ser aceite, desde que seja introduzida uma recomendação no RCM que indique que, no caso de infecções que se suspeite ou que sejam causadas por organismos menos susceptíveis (p. ex. P. aeruginosa) e no caso de infecções muito graves (p. ex. doentes neutropénicos com febre), se deve utilizar a dosagem de 1000 mg q.i.d.
German: Kinder < 1 Jahr
Portuguese: População pediátrica <1 ano de idade
German: Die gleichzeitige Anwendung eines gegen MRSA wirksamen Arzneimittels kann angezeigt sein, wenn in den zugelassenen Indikationen der Verdacht besteht oder nachgewiesen ist, dass eine MRSA-Infektion besteht.
Portuguese: Poderá ser indicada a utilização concomitante de um agente anti-MRSA adequado, quando se suspeite ou se tenha provado que uma infecção por MRSA está envolvida, nas indicações aprovadas.
German: Abschließend hielt der CHMP auf der Grundlage der vorgelegten Daten die Indikation für annehmbar und übernahm das folgende harmonisierte Anwendungsgebiet:
Portuguese: Em conclusão, com base nos dados apresentados, o CHMP considerou a indicação aceitável e adoptou a seguinte indicação harmonizada:
German: „Komplizierte intraabdominelle Infektionen"
Portuguese: "infecções intra-abdominais complicadas"
German: Der CHMP stellte fest, dass zusammen mit den Daten aus einer erheblichen Zahl von randomisierten offenen Vergleichsstudien zwar keine qualitativ hochwertigen doppelblinden Studien vorgelegt wurden, gelangte jedoch insgesamt zu dem Schluss, dass Imipenem/Cilastatin für die Behandlung neutropenischer Patienten geeignet zu sein scheint.
Portuguese: O CHMP notou que, em geral, embora não fossem de grande qualidade, foram submetidos estudos em dupla ocultação em conjunto com dados de um número substancial de estudos comparativos aleatorizados abertos, e concluiu que o imipenem/cilastatina parece ser adequado para a gestão de doentes neutropénicos.
German: Die Anwendung von Imipenem/Cilastatin ist zur Behandlung dieser Arten von Infektionen nur dann geeignet, wenn der Erreger bereits dokumentiert und nachweislich empfindlich ist oder ein sehr hoher Verdacht besteht, dass der(die) wahrscheinliche(n) Erreger mit dem Präparat behandelbar ist(sind).
Portuguese: A utilização de imipenem/cilastatina não é adequada para o tratamento destas infecções, a não ser que o agente patogénico já se encontre documentado e se saiba ser susceptível, ou que se suspeite fortemente que o(s) agente(s) patogénico(s) mais provável(is) é(são) adequado(s) para tratamento.
German: Der CHMP nahm die vorgeschlagene Indikation „Infektionen der unteren Atemwege" zur Kenntnis, hielt diese Indikation jedoch für unspezifisch und deshalb gemäß der Leitlinie für antibakterielle Arzneimittel (Guideline on Antibacterial agents) nicht mehr für angemessen.
Portuguese: O CHMP notou a indicação proposta "infecções das vias respiratórias inferiores", mas considerou que era não específica e que, por conseguinte, já não podia ser considerada apropriada no âmbito da Norma orientadora sobre agentes antibacterianos.
German: Der CHMP nahm die vorgeschlagene Indikation „Knochen- und Gelenkinfektionen" zur Kenntnis, hielt jedoch die eingereichten Daten für unzureichend.
Portuguese: O CHMP notou a indicação proposta "infecções ósseas e articulares", mas considerou que os dados submetidos eram insuficientes.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen erörterte eine Reihe von spezifischen Indikationen, wie zum Beispiel die ambulant erworbene Pneumonie (AEP), Mukoviszidose, nosokomiale Pneumonie und beatmungsassoziierte Pneumonie.
Portuguese: O titular da AIM discutiu várias indicações específicas, incluindo pneumonia adquirida na comunidade (PAC), fibrose quística, pneumonia nosocomial ou pneumonia associada a ventilador.
German: 4.1.1 Intraabdominelle Infektionen
Portuguese: 4.1.1 Infecções intra-abdominais
German: Der CHMP bewertete auch die begrenzten Daten aus Literaturquellen und gelangte zu dem Schluss, dass die beantragte breite Indikation für die Behandlung von Knochen- und Gelenkinfektionen nicht belegt werden konnte.
Portuguese: O CHMP avaliou igualmente os dados limitados de fontes bibliográficas, tendo concluído que a indicação alargada reivindicada no tratamento de infecções ósseas e articulares não podia ser apoiada.
German: Außerdem ist aufgrund der begrenzten Empfindlichkeit bestimmter Erreger gegenüber Imipenem/Cilastatin z. B. bei bakteriellen Haut- und Weichteilinfektionen Vorsicht geboten.
Portuguese: Além disso, devido à susceptibilidade limitada ao imipenem/cilastatina de agentes patogénicos específicos associados, por exemplo, a infecções bacterianas da pele e dos tecidos moles, deverá agir-se com prudência.
German: Der CHMP nahm die vorgeschlagene Indikation „Septikämie" zur Kenntnis, wies jedoch darauf hin, dass die verfügbaren klinischen Studiendaten begrenzt und alt sind.
Portuguese: O CHMP notou a indicação proposta "septicemia", mas teceu uma observação acerca dos dados de ensaios clínicos limitados e antigos que se encontram disponíveis.
German: Der CHMP nahm die vorgeschlagene Indikation „Haut- und Weichteilinfektionen" (skin and soft tissue infections, SSTI) zur Kenntnis.
Portuguese: O CHMP notou a indicação proposta "infecções da pele e dos tecidos moles" (IPTM).
German: 4.1.3 Gynäkologische Infektionen
Portuguese: 4.1.3 Infecções ginecológicas
German: Nach Auffassung des CHMP belegen die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegten Daten hinreichend, dass Imipenem/Cilastatin in den meisten Studien bei der Behandlung komplizierter intraabdomineller Infektionen, wie z. B. intraabdominelle Abszesse, Peritonitis, komplizierte Appendizitis und Gallenblasenempyem, wirksam ist.
Portuguese: O CHMP considerou que os dados fornecidos pelo titular da AIM incluíam evidências suficientes de que o imipenem/cilastatina é eficaz, na maioria dos estudos, no tratamento de infecções intra-abdominais complicadas incluindo, p. ex., abcessos intra-abdominais, peritonite, apendicite complicada, empiema da vesícula biliar.
German: Nach Auffassung des CHMP ist Imipenem/Cilastatin ein Breitbandantibiotikum, das zur Behandlung schwerer/lebensbedrohlicher Infektionen einhergehend mit Antibiotikaresistenz und/oder bei nachgewiesener Antibiotikaresistenz angewendet werden sollte.
Portuguese: O CHMP considerou que o imipenem/cilastatina é um antibiótico de largo espectro que deve ser utilizado no tratamento de infecções graves/potencialmente fatais acompanhadas por resistência microbiana e/ou quando a resistência microbiana esteja demonstrada.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen räumte ein, dass das Wirkungsspektrum von Imipenem/Cilastatin den Erreger Chlamydia trachomatis nicht einschließt und unzureichend belegt ist, dass dieses Präparat gut für die Therapie von Infektionen mit Neisseria gonorrhoeae geeignet ist.
Portuguese: O titular da AIM reconheceu que o espectro do imipenem/cilastatina não abrange Chlamydia trachomatis e que não existem evidências suficientes que demonstrem que Neisseria gonorrhoeae é um alvo adequado da terapêutica com este agente.
German: Der CHMP nahm die vorgeschlagene Indikation „urogenitale Infektionen" zur Kenntnis, stellte jedoch fest, dass Imipenem/Cilastatin nur bei schweren bakteriellen Infektionen angewendet werden sollte, deren Erreger vermutlich oder nachweislich resistent gegen andere Betalactame und empfindlich gegenüber Imipenem/Cilastatin sind.
Portuguese: O CHMP notou a indicação proposta "infecções genitourinárias", mas afirmou que o imipenem/cilastatina apenas deve ser utilizado em infecções bacterianas graves que se suspeite serem devidas ou sejam devidas a agentes patogénicos resistentes a outros antibióticos beta-lactâmicos e sejam susceptíveis ao imipenem/cilastatina.
German: Darüber hinaus besitzt Imipenem/Cilastatin keine Wirksamkeit gegen MRSA und wird daher nicht als geeignetes Antibiotikum für die empirische Behandlung von SSTI, die durch Staphylokokken verursacht werden, angesehen, weil das Risiko einer Selektion von MRSA relativ hoch ist.
Portuguese: Além disso, o imipenem/cilastatina não tem actividade contra Staphylococcus aureus resistente à meticilina (MRSA), pelo que não se considera que seja um antibiótico apropriado para o tratamento empírico de IPTM causadas por estafilococos, uma vez que o risco de seleccionar MRSA é bastante elevado.
German: Abschließend übernahm der CHMP das folgende harmonisierte Anwendungsgebiet:
Portuguese: Em conclusão, o CHMP adoptou a seguinte indicação harmonizada:
German: Die gleichzeitige Anwendung eines Aminoglykosids kann angezeigt sein, wenn in den zugelassenen Indikationen der Verdacht besteht oder nachgewiesen ist, dass eine Infektion mit Pseudomonas aeruginosa besteht (siehe Abschnitt 4.1)."
Portuguese: Poderá ser indicada a utilização concomitante de um aminoglicósido, quando se suspeite ou se tenha provado que uma infecção por Pseudomonas aeruginosa está envolvida, nas indicações aprovadas (ver secção
German: empfiehlt der CHMP die Änderung der Genehmigung für das Inverkehrbringen für Tienam und zugehörige Bezeichnungen (siehe Anhang I).
Portuguese: o CHMP recomendou a alteração das autorizações de introdução no mercado para as quais o resumo das características do medicamento, a rotulagem e o folheto informativo se encontram estabelecidos no Anexo III para o Tienam e nomes associados (ver Anexo I).
German: Nach Auffassung des CHMP ist in Anbetracht der vorliegenden klinischen und PK/PD-Daten für Kinder ≥ 1 Jahr eine Standarddosis von 15 oder 25 mg/kg alle 6 Stunden zu empfehlen.
Portuguese: O CHMP considerou que, à luz dos dados clínicos e farmacocinéticos/farmacodinâmicos actuais, no caso de doentes pediátricos com idade igual ou superior a um ano de idade, é recomendada a dose padrão de 15 ou 25 mg/kg/dose administrada de 6 em 6 horas.
German: „Komplizierte Haut- und Weichteilinfektionen"
Portuguese: "infecções complicadas da pele e dos tecidos moles"
German: Imipenem/Cilastatin gilt nicht als eines der wirksamsten Mittel gegen Staphylokokken, und methicillinresistente Staphylokokken sind erwiesenermaßen resistent gegen Imipenem/Cilastatin.
Portuguese: Os dados apresentados são muito escassos e o imipenem/cilastatina não é considerado um dos agentes mais eficazes contra estafilococos, sabendo-se que os estafilococos resistentes à meticilina são resistentes ao imipenem/cilastatina.
German: „Intra- und postpartale Infektionen"
Portuguese: "infecções durante e após o parto"
German: Es wird empfohlen, Infektionen, die vermutlich oder nachweislich durch weniger empfindliche Bakterienarten (z. B. Pseudomonas aeruginosa) verursacht werden, und sehr schwere Infektionen (z. B. bei neutropenischen Patienten mit Fieber) mit 1 000 mg alle 6 Stunden zu behandeln.
Portuguese: Recomenda-se que as infecções que se suspeite ou que se prove sejam devidas a espécies de bactérias menos susceptíveis (tais como Pseudomonas aeruginosa) e as infecções muito graves (p. ex. em doentes neutropénicos com febre) sejam tratadas com 1000 mg de 6 em 6 horas.
German: Es wird empfohlen, Infektionen, die vermutlich oder nachweislich durch weniger empfindliche Bakterienarten (z. B. Pseudomonas aeruginosa) verursacht werden, und sehr schwere Infektionen (z. B. bei neutropenischen Patienten mit Fieber) mit 25 mg/kg alle 6 Stunden zu behandeln.
Portuguese: Recomenda-se que as infecções que se suspeite ou que se prove sejam devidas a espécies de bactérias menos susceptíveis (tais como Pseudomonas aeruginosa) e as infecções muito graves (p. ex. em doentes neutropénicos com febre) sejam tratadas com 25 mg/kg de 6 em 6 horas.
German: 4.1.7 Haut- und Weichteilinfektionen
Portuguese: 4.1.7 Infecções da pele e dos tecidos moles
German: Außerdem erörterte der CHMP die Möglichkeit, die Indikation auf „Osteomyelitis" zu beschränken, doch es lagen nicht genügend Daten vor, die diese Indikation belegten.
Portuguese: O CHMP discutiu igualmente a possibilidade de limitar a indicação a "osteomielite".
German: 4.1.11 Mischinfektionen
Portuguese: 4.1.11 Infecções mistas
German: In einem Hinweis für Ärzte in Bezug auf Infektionen, die vermutlich oder nachweislich durch weniger empfindliche Bakterienarten (z. B. Pseudomonas aeruginosa) verursacht werden, und sehr schwere Infektionen (z. B. bei neutropenischen Patienten mit Fieber) wurde die Behandlung mit 25 mg/kg alle 6 Stunden empfohlen.
Portuguese: Foi fornecido aconselhamento aos médicos relativamente a infecções que se suspeite ou que sejam devidas a espécies de bactérias menos susceptíveis (p. ex. Pseudomonas aeruginosa) e infecções muito graves (p. ex. doentes neutropénicos com febre), recomendando o tratamento com 25 mg/kg de 6 em 6 horas.
German: Verzeichnis der Bezeichnungen, Darreichungsformen, Stärken der Arzneimittel, Arten der Anwendung und Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen in den Mitgliedstaaten
Portuguese: Lista dos nomes, formas farmacêuticas, dosagens dos medicamentos, vias de administração, titulares das autorizações de introdução no mercado nos Estados-Membros
German: D-85540 Haar
Portuguese: D-85540 Haar Germany
German: South County Business Park Leopardstown
Portuguese: Pelham House South County Business Park Leopardstown
German: Pulver zur Herstellung einer Suspension zur parenteralen Anwendung (i.m.)
Portuguese: Pó para suspensão para uso parentérico (IM)
German: Tschechische Republik
Portuguese: Republica Checa
German: Merck Sharp & Dohme OÜ Peterburi St 46, 11415 Tallinn Estonia
Portuguese: Merck Sharp & Dohme OÜ Peterburi St 46, 11415 Tallinn
German: Primaxin DR.PD.INJ (250+250mg/Durchstechflasche (IV)
Portuguese: Primaxin DR.PD.INJ (250+250mg/Vial (IV) 250mg
German: C/ Josefa Valcárcel, 38
Portuguese: C/ Josefa Valcárcel, 38 28027 Madrid Spain
German: Trockenpulver zur Injektion
Portuguese: Pó seco para uso injectável
German: Merck Sharp & Dohme Limited, Hertford Road, Hoddesdon, Herts, EN11 9BU United Kingdom
Portuguese: Merck Sharp & Dohme Limited, Hertford Road, Hoddesdon, Herts, EN11 9BU
German: Primaxin DR.PD.INJ (500+500)mg/Durchstechflasche (IV)
Portuguese: Primaxin DR.PD.INJ (500+500)mg/Vial (IV) 500 mg
German: Quinta da Fonte Edifício Vasco da Gama, 19 P.O.
Portuguese: Merck Sharp & Dohme, Lda. Quinta da Fonte Edifício Vasco da Gama, 19 P.O.
German: Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited Pelham House
Portuguese: Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited
German: Merck Sharp & Dohme Bulgaria EOOD 55, Nikola Vaptzarov Blvd., Expo 2000
Portuguese: Merck Sharp & Dohme Bulgaria EOOD 55, Nikola Vaptzarov Blvd., Expo 2000 Sofia 1407 Bulgária
German: Merck Sharp & Dohme, UAB, Kęstučio 59/27, LT-08124 Vilnius Lithuania
Portuguese: Kęstučio 59/27, LT-08124 Vilnius
German: SIA "Merck Sharp & Dohme Latvija", Skanstes 13,
Portuguese: SIA "Merck Sharp & Dohme Latvija", Skanstes 13, Riga, LV-1013
German: Box 581, 2003 PC Haarlem The Netherlands
Portuguese: Box 581, 2003 PC Haarlem
German: Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU United Kingdom
Portuguese: Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU United Kingdom
German: Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem P.O.
Portuguese: Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem
German: TIENAM 500 mg/500 mg, poudre et solution pour usage parentéral (IM) 500 mg/500 mg
Portuguese: TIENAM 500 mg/500 mg, poudre et solution pour usage parentéral (IM)
German: Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, P.O.Box 581, 2003 PC Haarlem The Netherlands
Portuguese: Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, P.O.Box 581, 2003 PC Haarlem
German: MSD SHARP & DOHME GMBH Lindenplatz 1
Portuguese: MSD SHARP & DOHME GMBH
German: Mitglied staat
Portuguese: Estado-Membro
German: Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A,
Portuguese: Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A, Viale Shakespeare, 47 00144 Roma
German: Zwei klinische Studien wurden unter Feldbedingungen durchgeführt.
Portuguese: Foram realizados dois ensaios clínicos em condições de campo.
German: Beurteilung der Wirksamkeit von Tildren
Portuguese: Avaliação da eficácia do Tildren
German: Darf nicht bei laktierenden Tieren angewendet werden, deren Milch für den menschlichen Verzehr bestimmt ist
Portuguese: Não é permitido o uso em animais em fase de lactação que produzam leite destinado ao consumo humano
German: Unterschiedliche Auffassungen der Mitgliedstaaten über die Wirksamkeit des Arzneimittels wurden nicht beigelegt.
Portuguese: Uma divergência entre os Estados-Membros quanto à eficácia do medicamento não foi ultrapassada.
German: Infolgedessen ist in Ermangelung eines nachgewiesenen Nutzens dieser Komponente die NutzenRisiko-Analyse für das Arzneimittel negativ, weshalb es eine unannehmbare ernst zu nehmende Gefahr für die Gesundheit von Mensch oder Tier oder für die Umwelt darstellt.
Portuguese: Por conseguinte, na ausência de qualquer benefício demonstrado deste componente, a análise de risco-benefício do medicamento é considerada negativa, representando assim um risco grave inaceitável para a saúde humana ou animal ou para o ambiente.
German: Die Behandlung mit Tildren war allerdings auch mit abdominalen Beschwerden verbunden.
Portuguese: Por outro lado, o tratamento com Tildren tem sido associado a perturbações abdominais.
German: Die Dosis von 1 mg/kg wurde als die Dosis gewählt, die eine Hemmung der Knochenresorption von etwa 75 % bewirkt.
Portuguese: A dose de 1 mg/kg foi seleccionada como a dose que produz aproximadamente 75 % de inibição da reabsorção óssea.
German: In einer zusätzlichen Analyse wurden der Anteil der Pferde ohne oder mit minimaler Lahmheit und der Anteil der Pferde mit normaler Aktivität bestimmt.
Portuguese: Além disso, uma análise complementar avaliou a percentagem de cavalos com claudicação nula ou mínima, bem como a percentagem de cavalos com um nível de actividade normal.
German: Verzeichnis der bezeichnungen, darreichungsformen, stärken des tierarzneimittels, tierarten, arten der anwendung und inhaber der genehmigung für das inverkehrbringen in den mitgliedstaaten
Portuguese: Lista das denominações, forma farmacêutica, dosagem do medicamento veterinário, espécies-alvo, via(s) de administração, titular da autorização de introdução no mercado nos estados-membros
German: Die Analyse des regelmäßig aktualisierten Sicherheitsberichtes (PSUR) ergab jedoch, dass die Anzahl der schwerwiegenden unerwünschten Reaktionen gering war, und der CVMP gelangte zu dem Schluss, dass keine wesentlichen Bedenken in Bezug auf die Sicherheit des Arzneimittels bestehen.
Portuguese: Apesar de tudo, a análise do Relatório Periódico de Segurança demonstrou que o número de reacções adversas graves era reduzido e o CVMP concluiu que não existem preocupações importantes no que respeita à segurança do medicamento.
German: Die ausgeprägte Besserung in der Placebogruppe war unerwartet und könnte durch eine gleichzeitige Behandlung mit NSAR und das spezielle Bewegungsprogramm beeinflusst gewesen sein.
Portuguese: A melhoria marcada no grupo de placebo foi inesperada e poderá ter sido influenciada pelo tratamento concomitante com AINE e pelo programa de exercícios específico.
German: Häufig ist die Leistungsfähigkeit der betroffenen Pferde eingeschränkt.
Portuguese: É frequente os cavalos afectados por esta doença apresentarem uma redução do desempenho.
German: Sowohl in der Behandlungs- als auch in der Placebogruppe besserte sich die Lahmheit, doch es bestand kein statistisch signifikanter Unterschied zwischen den beiden Gruppen.
Portuguese: O nível de claudicação melhorou tanto no grupo de tratamento, como no grupo de placebo, mas não se verificou uma diferença estatisticamente significativa entre os grupos.
German: Tiludronat gehört zur Gruppe der Bisphosphonate.
Portuguese: O tiludronato pertence à família dos bifosfonatos.
German: Pferde berücksichtigt, die an Knochenspat litten und 10 Tage lang mit 0,1 mg/kg/Tag behandelt wurden.
Portuguese: No entanto, no âmbito da avaliação para o presente parecer, apenas foram incluídos os cavalos com esparvão ósseo e tratados com 0,1 mg/kg/dia durante 10 dias.
German: Deshalb vertraten Belgien und Schweden die Ansicht, dass das Nutzen-RisikoVerhältnis für Tildren negativ war, da die Wirksamkeit des Arzneimittels nicht hinreichend nachgewiesen worden war.
Portuguese: Por conseguinte, a Bélgica e a Suécia consideraram que o perfil de benefício/risco do Tildren era negativo, dado que a eficácia do medicamento não foi demonstrada de forma suficiente.
German: Komplette zusammenfassung der wissenschaftlichen beurteilung von TILDREN 500 mg lyophilisat zur herstellung einer infusionslösung
Portuguese: Resumo da avaliação científica de TILDREN 500 mg lyophilisate for solution for infusion
German: Nach Auffassung Belgiens und Schwedens zeigte die klinische Prüfung, die mit der empfohlenen Dosierung durchgeführt wurde, keine statistisch signifikante Wirkung des Arzneimittels.
Portuguese: Segundo a Bélgica e a Suécia, o ensaio clínico realizado em conformidade com a dosagem recomendada não conseguiu demonstrar um efeito estatisticamente significativo do medicamento.
German: Wissenschaftliche schlussfolgerungen und begründung für das ruhen oder die versagung der genehmigung für das inverkehrbringen
Portuguese: Conclusões científicas e fundamentos da suspensão ou recusa da concessão da autorização de introdução no mercado
German: Bedingung für die aufhebung des ruhens der genehmigung
Portuguese: Condição para o levantamento da suspensão
German: Nach Ansicht des CVMP bestehen erhebliche Mängel in den Daten, die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen zum Nachweis der Wirksamkeit des Arzneimittels eingereicht wurden.
Portuguese: Considera-se que existem deficiências significativas a nível dos dados fornecidos pelo titular da Autorização de Introdução no Mercado para fundamentar a eficácia do medicamento.
German: Da die Knochenresorption und die Knochenbildung zwei miteinander verbundene Prozesse sind, die für die Aufrechterhaltung der mechanischen Knocheneigenschaften sorgen, führt die Hemmung der Knochenresorption sekundär zu einer Verlangsamung der Knochenbildung und daher auch zu einer Verlangsamung des Knochenumbaus.
Portuguese: Dado que a reabsorção óssea e a formação óssea são dois processos associados entre si, responsáveis pela integridade das propriedades mecânicas do osso, a inibição da reabsorção conduz, de forma secundária, ao abrandamento da formação do osso e, por conseguinte, a um abrandamento da remodelação.
German: Der CVMP gelangte jedoch zu dem Schluss, dass die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgebrachten Argumente nicht ausreichten, um die Wirksamkeit mit den vorgelegten Daten nachzuweisen, und es bestanden nach wie vor Bedenken in Bezug auf den Einfluss der unterschiedlichen Bewegungsprogramme und der gleichzeitigen Anwendung von NSAR.
Portuguese: No entanto, o CVMP concluiu que as justificações apresentadas pelo titular da AIM não eram adequadas para demonstrar a eficácia face aos dados apresentados e que persistiam preocupações quanto à influência dos programas de exercício variáveis e ao uso concomitante de AINE.
German: Phantasiebezeichnung
Portuguese: Nome de fantasia do medicament
German: Dem Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen (MAH) wurden eine Reihe von zusätzlichen Fragen zur Dosierung, Klärung der statistischen Analysen, Begleitbehandlung mit NSAR und zum Einfluss der Bewegung übermittelt.
Portuguese: Foi enviado ao titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) um conjunto de perguntas adicionais relacionadas com a dosagem, a clarificação das análises estatísticas, o tratamento concomitante com AINE e a influência do exercício.