FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: • Melko harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä yhdellä käyttäjällä sadasta): krooninen nenäinfektio, sieni-infektio, erilaisia infektioita (nenässä ja kurkussa, munuaisissa tai virtsarakossa), kallon sisäkerrosten steriili tulehdus, vakavat allergiset reaktiot, kilpirauhashäiriö, liiallinen reagointi ärsykkeisiin, muistin huononeminen, puhumisvaikeudet, epätavallinen maku suussa, huonontunut tasapaino, tahaton vapina, silmäkipu tai -turvotus, huimaus, neste välikorvassa, raajojen kylmyys, laskimotulehdus, korva- ja kurkkuturvotus, vatsan pingotus, nopea ihon turvotus, akuutti ihotulehdus, kylmä hiki, lisääntynyt ihoreaktio auringonvaloon, liikahikoilu myös nukkumisen aikana, lihaskouristukset, liiallinen seerumin proteiinimäärä virtsassa, puristava tunne rinnassa, kuumotus, polttelu, turvotus, kasvanut hengitystiheys, muutokset verikokeiden tuloksissa.
Czech: Chronická infekce nosu, plísňové infekce, různé infekce (nosní, krční, ledvin nebo močového měchýře), neinfekční zánět mozkových blan, závažné alergické reakce, poruchy štítné žlázy, nadměrná odpověď na podněty, porucha paměti, potíže při mluvení, nezvyklá pachuť v ústech, narušená rovnováha, mimovolní chvění, bolest nebo otoky očí, závrať, tekutina ve středním uchu, periferní chlad, zánět žil, otok uší a krku, břišní distenze, rychlý otok kůže, akutní zánět kůže, studený pot, zvýšená reakce kůže na sluneční záření, nadměrné pocení (rovněž během spánku), svalové záškuby, nadbytek sérového proteinu v moči, svírání na hrudi, pocit horka, pocit pálení, otok, zvýšená dechová frekvence, změny ve výsledcích krevních testů.
Finnish: • Tuntematon (koska saatavilla oleva tieto ei riitä arviointiin): punasolujen tuhoutuminen, hengenvaarallinen allerginen sokki, ohimenevä halvaus, halvaus, matala verenpaine, sydänkohtaus, verihyytymä suuressa laskimossa, keuhkoveritulppa, nesteen keräytyminen keuhkoihin, positiivinen tulos Coombsin testissä, pienentynyt happipitoisuus veressä, verensiirtoon liittyvä äkillinen keuhkovaurio.
Czech: Zničení červených krvinek, život ohrožující alergický šok, přechodná cévní mozková příhoda, cévní mozková příhoda, nízký krevní tlak, srdeční příhoda, krevní sraženina ve velké žíle, krevní sraženina v hlavní plicní tepně, nahromadění tekutiny na plicích, pozitivní výsledek Coombsova testu, snížené nasycení krve kyslíkem, akutní plicní poranění v souvislosti s transfuzí.
Finnish: • 0,4 g/kg annettuna kerran vuorokaudessa 2-5 päivänä.
Czech: • 0,4 g/kg podáváno denně po dobu dvou až pěti dnů.
Finnish: Liuoksen tulee olla kirkasta tai hieman opalisoivaa ja väritöntä tai vaaleankeltaista.
Czech: Roztok musí být čirý nebo lehce opalescentní a bezbarvý až nažloutlý.
Finnish: • Tämä lääke on määrätty sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön.
Czech: • Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám.
Finnish: Kun sinua on hoidettu immunoglobuliineilla, pitää odottaa jopa 3 kuukautta ennen kuin voit ottaa rokotuksen, jossa käytetään eläviä, heikennettyjä viruksia.
Czech: Proto možná budete muset po podání těchto imunoglobulinů před podáním živé atenuované vakcíny až 3 měsíce počkat.
Finnish: Potilaille pitää antaa samanaikaisesti asetyylisalisyylihappoa.
Czech: Pacienti by měli podstoupit doprovodnou léčbu kyselinou acetylsalicylovou.
Finnish: Primaarien immuunivajavuusoireyhtymien korvaushoito
Czech: Substituční léčba u syndromů primárního imunodeficitu
Finnish: Hermosto ohimenevä aivojen verenkiertohäiriö, aivohalvaus Tuntematon
Czech: Poruchy nervového systému Tranzitorní ischemická ataka, cévní mozková příhoda
Finnish: Vammat ja myrkytykset verensiirtoon liittyvä akuutti keuhkovaurio
Czech: Akutní plicní poranění v souvislosti s transfuzí
Finnish: Näitä ovat akuutti munuaisten vajaatoiminta, akuutti munuaistiehyen nekroosi, proksimaalinen munuaistiehyeiden nefropatia ja osmoottinen munuaisen rappeutumissairaus.
Czech: Mezi tyto nežádoucí účinky patří akutní renální selhání, akutní tubulární nekróza, proximální tubulární nefropatie a osmotická nefróza.
Finnish: • Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat näkyviä muutoksia lääkevalmisteen ulkonäössä, kuten että liuoksessa näkyy hiukkasia tai värimuutoksia.
Czech: • Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že obsahuje částice nebo je zkalený.
Finnish: Potilailla, jotka saivat IVIg-valmistetta (ml. KIOVIG-valmistetta), on raportoitu akuuttia keuhkoturvotusta, joka ei ole sydänperäinen (verensiirtoon liittyvä akuutti keuhkovaurio, TRALI).
Czech: U pacientů dostávajících IVIg byly hlášeny případy akutního nekardiogenního pulmonálního edému (akutní plicní poranění v souvislosti s transfuzí, TRALI) u pacientů, kterým byl podáván IVIg (včetně přípravku KIOVIG).
Finnish: Primaari immuunitrombosytopenia
Czech: Primární imunitní trombocytopenie
Finnish: IgG:n jakautuminen alaluokkiin (likimääräiset arvot):
Czech: Zastoupení podtříd IgG (přibl.
Finnish: Pakkauskoko 1 injektiopullo.
Czech: Velikost balení: 1 injekční lahvička
Finnish: Lääkäri päättää, pitääkö infuusionopeutta hidastaa vai täytyykö infuusio kokonaan lopettaa.
Czech: Na základě jeho rozhodnutí lze rychlost infuze zpomalit nebo infuzi zcela zastavit.
Finnish: • Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Czech: • Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře.
Finnish: Ruumiinpainoon perustuvaa annosta on mahdollisesti muutettava ali- tai ylipainoisille potilaille.
Czech: U pacientů s podváhou nebo nadváhou může být nutné upravit dávku dle tělesné hmotnosti.
Finnish: Veri ja imukudos anemia, lymfadenopatia yleinen
Czech: Anémie, lymfadenopatie
Finnish: • seerumin kreatiniinipitoisuuksien seuraamista
Czech: • sledování hladiny kreatininu v séru,
Finnish: Aseptista aivokalvontulehdusoireyhtymää on raportoitu esiintyvän IVIg-hoidon yhteydessä.
Czech: V souvislosti s léčbou IVIg byl hlášen výskyt syndromu aseptické meningitidy.
Finnish: • Vaikuttava aine on ihmisen normaali immunoglobuliini
Czech: • Léčivou látkou přípravku KIOVIG je Immunoglobulinum humanum normale.
Finnish: • Valmisteen on oltava huoneen- tai kehonlämpöinen ennen käyttöä.
Czech: • Přípravek před použitím zahřejte na pokojovou teplotu nebo tělesnou teplotu.
Finnish: Milloin infuusiota pitää hidastaa tai se pitää lopettaa
Czech: Kdy může být nutné zpomalení nebo úplné zastavení infuze
Finnish: Rokotteet, joissa käytetään eläviä, heikennettyjä viruksia
Czech: Živé atenuované virové vakcíny
Finnish: Infuusioneste, liuos Liuos on kirkas tai hieman opalisoiva ja väritön tai vaaleankeltainen.
Czech: Infuzní roztok Roztok je čirý nebo lehce opalescentní a bezbarvý až nažloutlý.
Finnish: Infektiot keuhkoputkitulehdus, nenän ja nielun tulehdus yleinen krooninen sivuontelotulehdus, sieni-infektio, infektio, munuaisinfektio, sivuontelotulehdus, ylempien hengitysteiden infektio, (bakteerin aiheuttama) virtsatietulehdus, aseptinen aivokalvontulehdus melko harvinainen
Czech: Chronická sinusitida, plísňové infekce, infekce, ledvinové infekce, sinusitida, infekce horních dýchacích cest, infekce močových cest, bakteriální infekce močových cest, aseptická meningitida
Finnish: On olemassa vakuuttavia kliinisiä kokemuksia siitä, että hepatiitti A ja parvovirus B19 eivät siirry immunoglobuliinien mukana.
Czech: Klinické zkušenosti potvrzují, že k přenosu viru hepatitidy A nebo parvoviru B19 prostřednictvím imunoglobulinů nedochází, a také se předpokládá, že obsah protilátek významně přispívá k protivirové ochraně.
Finnish: Sydän sydänlihasinfarkti
Czech: Srdeční poruchy
Finnish: Aloitusannos: 2 g/kg jaettuna 2-5 peräkkäiselle päivälle.
Czech: Úvodní dávka: 2 g/kg rozdělená do 2-5 po sobě následujících dnů.
Finnish: Aloitusannos: 2 g/kg annettuna 2-5 peräkkäisen päivän aikana.
Czech: Úvodní dávka: 2 g/kg podávaná po dobu 2-5 po sobě následujících dnů.
Finnish: Kerro lääkärille, jos sinulla on diabetes.
Czech: Jste-li diabetik, sdělte to svému lékaři.
Finnish: • Säilytä pullo ulkopakkauksessa.
Czech: • Uchovávejte vnitřní obal v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Finnish: • Ennen käyttöä on tarkastettava silmämääräisesti, ettei KIOVIG-valmisteessa ole ylimääräisiä hiukkasia eikä värivaihteluita.
Czech: • KIOVIG má být před použitím vizuálně zkontrolován s ohledem na přítomnost částic a změnu barvy.
Finnish: Kaikki infuusioon liittyvät haittavaikutukset on hoidettava pienentämällä infuusionopeutta tai lopettamalla infuusio.
Czech: Při výskytu jakýchkoli nežádoucích účinků v souvislosti s infuzí by měla být snížena rychlost infuze nebo by měla být infuze zastavena.
Finnish: • On suositeltavaa merkitä potilastietoihin valmisteen nimi ja eränumero jokaisella käyttökerralla.
Czech: • Při aplikaci každé dávky přípravku KIOVIG rozhodně doporučujeme zaznamenat název a číslo šarže přípravku.
Finnish: Primaarin immuunivajavuuden korvaushoito aloitusannos: 0,4-0,8 g/kg ylläpitoannos: 0,2-0,8 g/kg
Czech: Substituční léčba u primárního imunodeficitu úvodní dávka: 0,4-0,8 g/kg udržovací dávka: 0,2-0,8 g/kg každé 3-4 týdny pro zajištění minimální hladiny IgG alespoň 5-6 g/l
Finnish: Katso kohdasta 4.4 lisätietoja taudinaiheuttajien mahdollisesta siirtymisestä.
Czech: Další informace o opatřeních pro použití viz bod 4.4.
Finnish: Katso muut varotoimet kohdasta 4.4.
Czech: Informace o bezpečnosti vzhledem k přenosným agens viz bod 4.4.
Finnish: Potilailla, joilla on akuutin munuaisten vajaatoiminnan riski, IVIgvalmisteiden infuusionopeus ja annos on säädettävä niin pieneksi kuin on käytännössä mahdollista.
Czech: U pacientů ohrožených akutním renálním selháním je nutno podávat IVIg s minimální možnou rychlostí infuze a velikostí dávky.
Finnish: • olet yli 75-vuotias
Czech: • je vám více než 75 let;
Finnish: Aika (kuukautta)
Czech: Čas (měsíce)
Finnish: Vaikutuksia ihmiselle ei tunneta.
Czech: Účinky u člověka nejsou známy.
Finnish: Sähköpostiosoite: medinfo_de@eisai.net
Czech: E-mail: medinfo_de@eisai.net
Finnish: Seuraavat termit on yhdistetty: a:
Czech: Následující pojmy byly zkombinovány: a:
Finnish: • Ota kapselit suurin piirtein samaan aikaan joka päivä.
Czech: • Užívejte tobolky každý den přibližně ve stejnou denní dobu.
Finnish: Muita haittavaikutuksia ovat:
Czech: Mezi další nežádoucí účinky patří:
Finnish: ≥ 2 g / 24 tuntia
Czech: ≥ 2 g/24 hodin
Finnish: Proteinuria‡
Czech: Proteinurie‡
Finnish: Ota lääkepakkaus mukaasi.
Czech: Vezměte si s sebou balení tohoto léku.
Finnish: • sinulla on korkea verenpaine
Czech: • máte vysoký krevní tlak;
Finnish: Riskiryhmän potilaiden lukumäärä:
Czech: Počet pacientů v riziku:
Finnish: Lääkäri auttaa sinua päättämään, onko hoitoa jatkettava.
Czech: Vám pomůže rozhodnout, zda máte v léčbě pokračovat.
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 9/2019
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 9/2019
Finnish: Alkamista edeltävä aika oli 69,6 viikkoa.
Czech: Doba do nástupu byla 69,9 týdne.
Finnish: Lenvatinibin keskimääräinen terminaalinen eksponentiaalinen puoliintumisaika on noin 28 tuntia.
Czech: Střední terminální exponenciální poločas lenvatinibu činí přibližně 28 hodin.
Finnish: Elossaoloaika ilman taudin etenemistä
Czech: Přežití bez progrese onemocnění
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaavan valmistajan nimi ja osoite Eisai Manufacturing Ltd.
Czech: Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží Eisai Manufacturing Ltd.
Finnish: Toksisuustutkimukset nuorilla eläimillä
Czech: Studie toxicity na juvenilních zvířatech
Finnish: Kisplyxiä ei suositella käytettäväksi lapsille ja nuorille.
Czech: Přípravek Kisplyx se nedoporučuje podávat dětem a dospívajícím.
Finnish: Ruoka ei vaikuta imeytymisen määrään, mutta hidastaa imeytymistä.
Czech: Jídlo nemá vliv na rozsah absorpce, zpomaluje ale rychlost absorpce.
Finnish: Ks. myös kohta 4.8, Muut erityisryhmät.
Czech: Viz také bod 4.8, Další zvláštní populace.
Finnish: Kuva 2: Kaplan-Meierin käyrä kokonaiselossaolosta
Czech: Obrázek 2 Kaplan-Meierova křivka celkového přežití
Finnish: Kisplyxin vaikutuksia alle 18-vuotiaisiin ei tunneta.
Czech: Účinky přípravku Kisplyx u osob mladších 18 let nejsou známy.
Finnish: • etninen alkuperäsi on muu kuin valkoihoinen tai aasialainen
Czech: • patříte do jiné než bílé nebo asijské etnické skupiny;
Finnish: Lenvatinibi ei ole OAT1:n, OAT3:n, OATP1B1:n, OATP1B3:n, OCT1:n, OCT2:n tai BSEP:n substraatti.
Czech: Lenvatinib není substrátem OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2 nebo BSEP.
Finnish: *: Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA), versio 17.1.
Czech: Slovník lékařské terminologie pro regulační činnosti (MedDRA) verze 17.1.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa, jos sinulla ilmenee uusia tai epätavallisia oireita, kuten yskimistä niellessä
Czech: Informujte svého lékaře, pokud pocítíte jakékoliv nové nebo nezvyklé příznaky, např. kašel při polykání.
Finnish: Verenvuotod, †,‡ Hypertensioe,‡ Hypotensio
Czech: Krváceníd, †,‡ Hypertenzee,‡ Hypotenze
Finnish: Pediatrisia potilaita ei ole tutkittu.
Czech: U pediatrických pacientů nebyly provedeny studie.
Finnish: Virtsan proteiinipitoisuutta pitää seurata säännöllisesti.
Czech: Je třeba pravidelně sledovat množství bílkovin v moči.
Finnish: Eisai Manufacturing Ltd, Mosquito Way, Hatfield, Herts AL10 9SN, Iso-Britannia.
Czech: Výrobce Eisai Manufacturing Ltd, Mosquito Way, Hatfield, Herts AL10 9SN, Spojené království nebo
Finnish: Absoluuttista biologista hyötyosuutta ihmisellä ei ole määritetty, mutta tiedot massatasetutkimuksesta viittaavat noin 85 %:iin.
Czech: Absolutní biologická dostupnost nebyla u člověka stanovena; údaje ze studie hmotnostní bilance však naznačují, že je v řádu 85 %.
Finnish: Hoitoa on jatkettava niin kauan kuin siitä on kliinistä hyötyä tai kunnes ilmenee toksisuutta, joka ei ole hyväksyttävissä.
Czech: Léčba má pokračovat tak dlouho, dokud přetrvává klinický přínos nebo dokud se neobjeví neakceptovatelná toxicita.
Finnish: Tutkimusta ei ollut suunniteltu kokonaiselossaolon analysointia varten.
Czech: Studie neměla za cíl analyzovat celkové přežití.
Finnish: Ota sitten seuraava annos normaaliin aikaan.
Czech: Pak pokračujte další dávkou v obvyklou dobu.
Finnish: Lääke voi aiheuttaa vakavaa haittaa vauvallesi.
Czech: Mohlo by dojít k závažnému ohrožení Vašeho dítěte.
Finnish: Yksi pakkaus sisältää 30, 60 tai 90 kovaa kapselia.
Czech: Jedna krabička obsahuje 30, 60 nebo 90 tvrdých tobolek.
Finnish: Myöskään P-gp mRNA:n ekspressiota indusoivaa vaikutusta ei havaittu.
Czech: Podobně nebyla pozorována žádná indukce exprese P-gp mRNA.
Finnish: • Älä ota Kisplyxiä, jos suunnittelet raskaaksi tulemista hoidon aikana.
Czech: • Neužívejte přípravek Kisplyx, pokud v době léčby plánujete otěhotnět.
Finnish: Juo seos.
Czech: Směs vypijte.
Finnish: Taulukko 3 Hypertension hoitosuositus
Czech: Tabulka 3 Doporučený postup léčby hypertenze
Finnish: Alkamista edeltävän ajan mediaani oli 6,7 viikkoa.
Czech: Medián doby do nástupu byl 6,7 týdne.
Finnish: Yhdistelmähoidon hyperkolesterolemiaa pahentavan vaikutuksen mekanismia ei ole tutkittu suoranaisesti, eikä sitä ole täysin selvitetty.
Czech: Mechanismus účinku kombinace související se zhoršováním hypercholesterolemie nebyl přímo studován a není plně objasněn.
Finnish: **: Näitä haittavaikutuksia esiintyy yleisemmin yhdistelmähoidossa kuin lenvatinibimonoterapiassa.
Czech: **: Tyto nežádoucí účinky se vyskytují častěji u kombinační léčby ve srovnání s monoterapií lenvatinibem.
Finnish: Kerro viipymättä lääkärille, jos havaitset seuraavia haittavaikutuksia, sillä saatat tarvita kiireellistä lääkärinhoitoa:
Czech: Ihned informujte svého lékaře, pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z následujících nežádoucích účinků - můžete potřebovat naléhavou lékařskou péči:
Finnish: Ks. yksityiskohtaiset ohjeet taulukosta 3 kohdassa 4.4.
Czech: Viz podrobný návod v tabulce 3 v bodě 4.4.
Finnish: Aspartaattiaminotransferaasipitoisuuden suureneminen‡ Hypoalbuminemia‡
Czech: Zvýšená aspartátaminotransferáza‡ Hypoalbuminemie‡
Finnish: • Jos tulet raskaaksi Kisplyx-hoidon aikana, kerro asiasta välittömästi lääkärille.
Czech: • Jestliže otěhotníte v průběhu léčby přípravkem Kisplyx, ihned to sdělte svému lékaři.
Finnish: 18. syyskuuta 2019
Czech: DATUM REVIZE TEXTU 18. září 2019
Finnish: Aloitusannosta ei tarvitse muuttaa iän perusteella.
Czech: Není nutná žádná úprava počáteční dávky podle věku.
Finnish: Älä aja tai käytä koneita, jos sinua huimaa tai tunnet olosi väsyneeksi.
Czech: Neřiďte ani neobsluhujte stroje, pokud pociťujete závratě nebo únavu.
Finnish: Lieventyessä tasolle < 2 g / 24 tuntia.
Czech: Po odeznění na méně než 2 g/24 hodin.
Finnish: Näiden löydösten havaittiin korjautuneen 4 viikon pituisen palautumisjakson lopussa.
Czech: Tyto nálezy byly reverzibilní na konci 4týdenního období rekonvalescence.
Finnish: Mitä Kisplyx on ja mihin sitä käytetään
Czech: Co je přípravek Kisplyx a k čemu se používá
Finnish: Lääkäri keskustelee kokeiden tuloksista kanssasi ja päättää, voidaanko sinulle antaa Kisplyxiä.
Czech: Váš lékař s Vámi výsledky vyšetření probere a rozhodne, zda Vám může být podáván přípravek Kisplyx.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Solunsalpaajat, proteiinikinaasin estäjät, ATC-koodi: L01XE29
Czech: Farmakoterapeutická skupina: cytostatika, inhibitory proteinkinázy, ATC kód: L01XE29
Finnish: Lääkäri voi antaa sinulle lääkettä näiden haittavaikutusten lieventämiseksi.
Czech: Lékař Vám může poskytnout léky, které tyto nežádoucí účinky omezují.
Finnish: Tuntemattomat (seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu lenvatinibin markkinoille tulon jälkeen, mutta niiden esiintymistiheyttä ei tunneta)
Czech: Není známo (následující nežádoucí účinky byly zaznamenány po uvedení lenvatinibu na trh, ale frekvence jejich výskytu není známa)
Finnish: 13,0 (3,7, EA)
Czech: 13,0 (3,7; NE)
Finnish: Trombosytopenia käsittää trombosytopenian ja trombosyyttimäärän pienentymisen.
Czech: Trombocytopenie zahrnuje trombocytopenii a snížení počtu trombocytů.
Finnish: Hoitopäätöksen pitää perustua potilaan hyöty-riskisuhteen yksilölliseen arviointiin.
Czech: Rozhodnutí o léčbě má vycházet z posouzení přínosů a rizik u každého pacienta.
Finnish: Hypokalsemiatapahtumat eivät edellyttäneet annoksen pienentämistä tai hoidon keskeyttämistä eikä yhdenkään potilaan hoitoa lopetettu hypokalsemian vuoksi.
Czech: Žádná příhoda hypokalcemie nevyžadovala snížení dávkování nebo přerušení léčby a u žádného pacienta nebyla kvůli hypokalcemii léčba trvale ukončena.
Finnish: lenvatinibi 24 mg (N = 52)
Czech: lenvatinib 24 mg (n=52)
Finnish: Kapselit pitää ottaa suurin piirtein samaan aikaan joka päivä ruoan kanssa tai tyhjään mahaan (ks. kohta 5.2).
Czech: Tobolky se mají užívat s jídlem nebo bez jídla každý den přibližně ve stejnou denní dobu (viz bod 5.2).
Finnish: • tarvitset suuren leikkauksen.
Czech: • musíte podstoupit chirurgický zákrok.
Finnish: Useimmista erityisryhmistä ei ole yhdistelmähoitoa koskevia tietoja.
Czech: Pro většinu ze zvláštních populací nejsou dostupné údaje týkající se této kombinace.
Finnish: Kuinka kauan Kisplyxiä otetaan Tämän lääkkeen ottamista jatketaan yleensä niin kauan kuin siitä on hyötyä.
Czech: Jak dlouho se přípravek Kisplyx užívá Obvykle budete tento přípravek užívat do té doby, dokud pro Vás bude léčba přínosná.
Finnish: • kuiva, kipeä tai tulehtunut suu, outo makuaistimus
Czech: • suchá, bolestivá nebo zanícená ústa, pocit zvláštní chuti v ústech
Finnish: Objektiivisten vasteiden lukumäärä, n (%), tutkijoiden arvio Täydelliset vasteet
Czech: Výskyt objektivních odpovědí n (%) dle hodnocení řešitele Úplné odpovědi
Finnish: Hypokalsemia‡ Hyperkolesterolemiab**
Czech: Hypokalcemie‡ Hypercholesterolemieb**
Finnish: 7,5 (3,8, EA)
Czech: 7,5 (3,8; NE)
Finnish: • sinulla on aiemmin ollut sydänvaivoja tai aivohalvaus
Czech: • jste měl(a) v minulosti srdeční potíže nebo cévní mozkovou příhodu;
Finnish: Terveille koehenkilöille ruoan kanssa annettaessa huippupitoisuus plasmassa viivästyy 2 tunnilla.
Czech: Maximální plazmatická koncentrace při podání zdravým subjektům spolu s jídlem je opožděna o 2 hodiny.
Finnish: Aloitusannosta ei tarvitse muuttaa kehon painon perusteella.
Czech: Není nutná žádná úprava počáteční dávky podle tělesné hmotnosti.
Finnish: Kerro heti lääkärille, jos havaitset edellä mainittuja haittavaikutuksia.
Czech: Ihned informujte svého lékaře, pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z výše uvedených nežádoucích účinků.
Finnish: Aste 4 (lääkinnällisestä hoidosta huolimatta)
Czech: 4. stupeň (navzdory odpovídající léčbě)
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Kisplyx
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Kisplyx
Finnish: Lenvatinibin turvallisuutta ja tehoa 2 - < 18 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole vielä varmistettu (ks. kohta 5.1).
Czech: Bezpečnost a účinnost lenvatinibu u dětí ve věku od 2 do < 18 let nebyla dosud stanovena (viz bod 5.1).
Finnish: Tutkimus koostui vaiheesta 1b, joka oli annoshakuvaihe, ja vaiheesta 2.
Czech: Studie se skládala z části fáze 1b zjištění dávky a z části fáze 2.
Finnish: Jos unohdat ottaa Kisplyx-valmistetta Älä ota kaksinkertaista annosta (kahta annosta samaan aikaan) korvataksesi unohtamasi annoksen.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Kisplyx Nezdvojnásobujte následující dávku (neužívejte dvě dávky najednou), abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Finnish: Ripuli oli yleisin syy hoidon keskeytykseen / annoksen pienentämiseen, ja se uusiutui annoksen pienentämisestä huolimatta.
Czech: Průjem byl nejčastější příčinou přerušení podávání nebo snížení dávky a navzdory snížení dávky docházelo k opakovanému výskytu.
Finnish: Hoida hypertensiota tarvittaessa taulukon 3 suositusten mukaisesti.
Czech: V případě potřeby zahajte léčbu hypertenze postupem doporučeným v tabulce 3.
Finnish: Suurimmat kliinisesti tutkitut lenvatinibiannokset olivat 32 mg ja 40 mg päivässä.
Czech: Nejvyšší dávky lenvatinibu podávaného v klinických studiích byly 32 mg a 40 mg denně.
Finnish: Lieventyessä tasolle < 480 ms tai lähtötilanteen tasolle.
Czech: Po odeznění na < 480 ms nebo výchozí stav.
Finnish: • sydänvaivat, verihyytymät keuhkoissa (hengitysvaikeudet, rintakipu) tai muissa elimissä
Czech: • srdeční potíže nebo krevní sraženiny v plicích (obtížné dýchání, bolest na hrudi) nebo v jiných orgánech
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa on vahingossa tapahtuneiden annostusvirheiden takia otettu myös 40-48 mg:n kertaannoksia.
Czech: V klinických studiích se také objevily náhodné chyby v medikaci vedoucí k jednorázovým dávkám 40 až 48 mg.
Finnish: ***: Tunnistettu lenvatinibin markkinoilletulon jälkeisessä käytössä.
Czech: ***: Zjištěno při podávání lenvatinibu po uvedení přípravku na trh.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa havaitut ja lenvatinibin markkinoilletulon jälkeisessä käytössä raportoidut haittavaikutukset on lueteltu taulukossa 4.
Czech: Nežádoucí účinky pozorované v klinických studiích a hlášené při podávání lenvatinibu po uvedení přípravku na trh jsou uvedeny v tabulce 4.
Finnish: Lenvatinibin, karboplatiinin ja paklitakselin samanaikaisella annolla ei ole merkittävää vaikutusta näiden kolmen aineen farmakokinetiikkaan.
Czech: Současné podání lenvatinibu, karboplatiny a paklitaxelu nemělo žádný významný vliv na farmakokinetiku jakékoliv z těchto 3 látek.
Finnish: Hypertension varhainen havaitseminen ja tehokas hoito ovat tärkeitä, jotta lenvatinibihoidon keskeyttämisen ja annoksen pienentämisen tarve voidaan minimoida.
Czech: Je důležité včasné zjištění a účinná léčba hypertenze, aby byla minimalizována potřeba přerušit léčbu a snížit dávku lenvatinibu.
Finnish: • voimakas väsymys tai heikotus
Czech: • pocit silné únavy nebo slabosti
Finnish: Plasmanäytteissä, jotka kerättiin 24 tunnin kuluessa annon jälkeen, lenvatinibin osuus radioaktiivisuudesta plasman radiokromatogrammeissa oli 97 %, kun taas M2-metaboliitin osuus oli 2,5 %.
Czech: Ve vzorcích plazmy odebraných do 24 hodin po podání tvořil lenvatinib 97 % radioaktivity v radiochromatogramech plazmy, zatímco metabolit M2 tvořil dalších 2,5 %.
Finnish: Jätä kapselit nesteeseen vähintään 10 minuutiksi, ja sekoita sen jälkeen vähintään 3 minuutin ajan, jotta kapselien kuoret liukenevat.
Czech: Nechte je takto nejméně 10 minut a pak míchejte nejméně 3 minuty, aby se rozpustily tobolky.
Finnish: • kivulias infektio tai ärsytys peräaukon läheisyydessä
Czech: • bolestivá infekce nebo podráždění v okolí konečníku
Finnish: Hyöty-haitta-suhdetta ei ole arvioitu näillä potilailla.
Czech: Přínos a rizika léčby nebyly u těchto pacientů hodnoceny.