FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Nie przeprowadzono badań nad wpływem elwitegrawiru na zdolność prowadzenia pojazdów
Lithuanian: Elvitegraviro poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta.
Polish: Zielona tabletka powlekana w kształcie pięciokąta o wymiarach 8,9 mm x 8,7 mm, z wytłoczonym na jednej stronie tabletki oznakowaniem „GSI", zaś na drugiej stronie tabletki liczbą „85".
Lithuanian: Žalia, penkiakampė plėvele dengta 8,9 mm x 8,7 mm dydžio tabletė, kurios vienoje pusėje įspausta „GSI", o kitoje pusėje - skaičius „85".
Polish: Stosowanie leku Vitekta powinno być rozpoczynane tylko przez lekarza posiadającego doświadczenie
Lithuanian: Jūsų gydymą Vitekta turi pradėti tik gydytojas, turintis ŽIV infekcijos gydymo patirties.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji niewzmocnionego elwitegrawiru.
Lithuanian: Sąveikos tyrimų naudojant nesustiprintą elvitegravirą neatlikta.
Polish: Butelka wykonana z polietylenu wysokiej gęstości (HDPE), z zamknięciem zabezpieczającym przed
Lithuanian: Didelio tankio polietileno (DTPE) buteliukas su vaikų sunkiai atidaromu uždoriu, kuriame yra
Polish: W badaniu GS-US-183-0145 analizy podgrup według równocześnie podawanego inhibitora proteazy wykazały podobne odsetki powodzenia leczenia przeciwwirusowego dla elwitegrawiru i raltegrawiru w każdej podgrupie inhibitora proteazy w 48. i 96. tygodniu (RNA HIV-1 < 50 kopii/ml) (tabela 6).
Lithuanian: Pogrupių analizės pagal kartu vartojamą proteazės inhibitorių GS-US-183-0145 tyrime 48 ir 96 savaitę parodė panašų elvitegraviro ir raltegraviro virusologinės sėkmės dažnį kiekviename proteazės inhibitorių pogrupyje (ŽIV-1 RNR < 50 kopijų/ml) (6 lentelė).
Polish: Stężenia metabolitów wytworzonych poprzez hydroksylację aromatyczną i alifatyczną lub glukuronidację są bardzo małe i nie mają wpływu na
Lithuanian: Aromatinių ir alifatinių hidroksilinimo ar gliukuronidinimo būdu pagamintų metabolitų aptinkami labai maži kiekiai, jie neprisideda prie elvitegraviro bendro
Polish: W ciągu pierwszych tygodni po przerwaniu leczenia produktem Vitekta należy nadal monitorować INR.
Lithuanian: Nutraukus gydymą Vitekta, TNS reikia toliau stebėti kelias savaites.
Polish: Produktu Vitekta nie należy stosować w skojarzeniu z produktami zawierającymi elwitegrawir lub inne niż rytonawir środki wzmacniające właściwości farmakokinetyczne.
Lithuanian: Vitekta negalima vartoti kartu su preparatais, kurių sudėtyje yra elvitegraviro ar su farmakokinetiką stiprinančiais preparatais, išskyrus ritonavirą.
Polish: kroskarmeloza sodowa, hydroksypropyloceluloza, laktoza jednowodna, magnezu stearynian, celuloza
Lithuanian: Tabletės šerdis: kroskarmeliozės natrio druska, hidroksipropilceliuliozė, laktozė monohidratas, magnio stearatas, mikrokristalinė celiuliozė, natrio laurilsulfatas.
Polish: Pacjenci równocześnie zakażeni HIV i wirusem zapalenia wątroby typu B lub C Pacjenci z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub C, leczeni przeciwretrowirusowo, są narażeni na zwiększone ryzyko ciężkich i potencjalnie prowadzących do zgonu działań
Lithuanian: Pacientai, infekuoti kartu ŽIV ir hepatito B ar C virusu Lėtiniu hepatitu B ar C sergantiems pacientams, kurie gydomi antiretrovirusiniais vaistais, yra didesnė sunkių kepenų nepageidaujamų reakcijų, kurios gali būti mirtinos, pasireiškimo rizika.
Polish: W analizie izolatów HIV-1 od osób, u których wystąpiło niepowodzenie leczenia w badaniu GS-US-183-0145 do 96. tygodnia, rozwój jednego lub kilku podstawień pierwotnie związanych z opornością na elwitegrawir zaobserwowano u 23 z 86 osób z możliwymi do oceny danymi genotypowymi ze sparowanych izolatów początkowych i w momencie niepowodzenia leczenia elwitegrawirem (23/351 osób leczonych elwitegrawirem, 6,6%).
Lithuanian: Po 96 savaičių, atlikus tyrimo GS-US-183-0145 tiriamųjų, kurių gydymas buvo nesėkmingas, ŽIV-1 izoliatų analizę, vieno ar kelių pirminių su atsparumu elvitegravirui susijusių pakaitų atsiradimas nustatytas 23 iš 86 tiriamųjų su vertinamais genotipiniais duomenimis iš porinių pradinių ir nesėkmingo gydymo elvitegraviru izoliatų (23 iš 351 elvitegraviru gydytų tiriamųjų, 6,6 %).
Polish: Elwitegrawir: AUC: ↑ 48% Cmax: ↔ Cmin: ↑ 67%
Lithuanian: Elvitegraviras: AUC: ↑ 48 % Cmax: ↔ Cmin: ↑ 67 %
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących równoczesnego podawania elwitegrawiru z doustnymi środkami antykoncepcyjnymi zawierającymi progestageny inne niż norgestymat i dlatego należy tego unikać.
Lithuanian: Elvitegraviro vartojimas kartu su geriamaisiais kontraceptikais, kurių sudėtyje yra kitų progestagenų nei norgestimatas, neištirtas, todėl reikia vengti šiuos preparatus vartoti kartu.
Polish: Przeprowadzono badanie farmakokinetyki wzmocnionego elwitegrawiru z udziałem pacjentów niezakażonych HIV-1 z umiarkowaną niewydolnością wątroby (stopień B według klasyfikacji Child-Pugha).
Lithuanian: Buvo atliktas sustiprinto elvitegraviro farmakokinetikos tyrimas, kuriame dalyvavo ŽIV-1 neinfekuoti tiriamieji, sergantys vidutinio sunkumo (B klasės pagal Child-Pugh) kepenų funkcijos sutrikimu.
Polish: W tych skojarzeniach dawka to jedna tabletka 85 mg codziennie, z pożywieniem.
Lithuanian: Šių derinių dozė yra viena 85 mg tabletė, vartojama kasdien, su maistu.
Polish: Tabela 3: Podsumowanie tabelaryczne działań niepożądanych elwitegrawiru na podstawie doświadczenia przez 96 tygodni z badania klinicznego GS-US-183-0145
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų į elvitegravirą santrauka lentelėje, remiantis klinikinio tyrimo GS-US-183-0145 96 savaičių patirtimi
Polish: Tabletki powlekane Vitekta to zielone tabletki w kształcie pięciokąta, z wytłoczonym na jednej stronie tabletki oznakowaniem „GSI", zaś na drugiej stronie tabletki liczbą „85".
Lithuanian: Vitekta plėvele dengtos tabletės yra žalios, penkiakampės tabletės, kurių vienoje pusėje įspausta „GSI", o kitoje pusėje - skaičius „85".
Polish: • Należy niezwłocznie poinformować lekarza, jeśli pacjentka zajdzie w ciążę.
Lithuanian: • Jei pastojote, nedelsdama pasakykite gydytojui. Jeigu esate nėščia, Vitekta vartoti negalima,
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwwirusowe do stosowania ogólnego; inne leki
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - sisteminio poveikio antivirusiniai preparatai, kiti antivirusiniai vaistiniai
Polish: Zaobserwowano także przypadki występowania chorób autoimmunologicznych (takich jak choroba Gravesa-Basedowa) w przebiegu reaktywacji immunologicznej, jednak czas do ich wystąpienia jest zmienny i zdarzenia te mogą wystąpić wiele miesięcy po rozpoczęciu leczenia.
Lithuanian: , Greivso liga) pasireiškia ir imuninės reaktyvacijos metu, tačiau praneštas jų pradžios laikas yra labiau kintamas ir šie reiškiniai galimi per daug mėnesių
Polish: W tych skojarzeniach dawka to jedna tabletka 150 mg codziennie, z pożywieniem.
Lithuanian: Šių derinių dozė yra viena 150 mg tabletė, vartojama kasdien, su maistu.
Polish: Tabela 5: Wyniki randomizowanego leczenia przeciwwirusowego w badaniu GS-US-183-0145 w 48. tygodniu i 96. tygodniu (analiza stanu w danej chwili)
Lithuanian: Virusologiniai atsitiktinių imčių gydymo rezultatai GS-US-183-0145 tyrime 48 ir 96 savaitę (momentinė analizė)
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki produktu Vitekta u pacjentów z niewydolnością nerek (patrz
Lithuanian: Inkstų funkcijos sutrikimu sergantiems pacientams Vitekta dozės koreguoti nereikia (žr.
Polish: • Pacjenci, u których występują lub w przeszłości występowały choroby wątroby, w tym zapalenie wątroby.
Lithuanian: • jeigu sergate ar sirgote kepenų ligomis, įskaitant hepatitą.
Polish: Lek Vitekta stosowany jest w leczeniu zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV)
Lithuanian: Vitekta yra skirtas suaugusiųjų nuo 18 metų žmogaus imunodeficito viruso (ŽIV) infekcijai gydyti.
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawkowania produktu Vitekta u pacjentów z lekką (stopień A według klasyfikacji Child-Pugha) lub umiarkowaną (stopień B według klasyfikacji Child-Pugha) niewydolnością wątroby (patrz punkty 4.2 i 5.2).
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra lengvas (A klasės pagal Child-Pugh) arba vidutinio sunkumo (B klasės pagal Child-Pugh) kepenų funkcijos sutrikimas, Vitekta dozės koreguoti nereikia (žr. 4.2 ir 5.2 skyrius).
Polish: Ocena działań niepożądanych oparta jest na danych pochodzących z kontrolowanego badania klinicznego (GS-US-183-0145), w którym 712 zakażonych HIV-1, uprzednio leczonych przeciwretrowirusowo dorosłych otrzymywało elwitegrawir (n = 354) lub raltegrawir (n = 358), każdy z nich podawany ze schematem podstawowym składającym się z całkowicie aktywnego, wzmocnionego rytonawirem inhibitora proteazy i innych leków przeciwretrowirusowych.
Lithuanian: Šio tyrimo metu 712 ŽIV-1 infekuoti, antiretrovirusiniais preparatais jau gydyti suaugusieji vartojo elvitegravirą (n = 354) arba raltegravirą (n = 358), iš kurių kiekvienas buvo skiriamas kartu su foniniu režimu, kurį sudarė visiškai veiklus ritonaviru sustiprintas proteazės inhibitorius ir kiti antiretrovirusiniai preparatai.
Polish: Wzmocnienie elwitegrawiru lekiem innym niż rytonawir może powodować nieoptymalne stężenia elwitegrawiru i (lub) inhibitora proteazy w osoczu, prowadząc do utraty działania terapeutycznego i możliwego rozwoju oporności.
Lithuanian: Sustiprinus elvitegravirą ne ritonaviru, o kitu preparatu, elvitegraviro ir (arba) proteazės inhibitoriaus koncentracija plazmoje gali nebūti optimali, dėl to gali sumažėti gydomasis poveikis bei išsivystyti
Polish: LEKI ZOBOJĘTNIAJĄCE SOK ŻOŁĄDKOWY Zawiesina zobojętniająca sok żołądkowy zawierająca magnez i (lub) glin (20 ml dawka pojedyncza)
Lithuanian: Antacidinių vaistinių preparatų suspensija, kurios sudėtyje yra magnio ir aliuminio (20 ml vienkartinė dozė) Elvitegraviras (50 mg kartą per parą)
Polish: Odsetki powodzenia leczenia przeciwwirusowego w 48. tygodniu dla elwitegrawiru i raltegrawiru wynosiły odpowiednio 47,5% (28/59) i 62,7% (42/67) (różnica: -12,3% [95% CI: -30,1% do 5,5%]) dla kobiet oraz odpowiednio 62,3% (182/292) i 56,3% (160/284) (różnica: 5,3% [95% CI: -2,5% do 13,2%]) dla mężczyzn.
Lithuanian: Elvitegraviro ir raltegraviro virusologinės sėkmės dažnis 48 savaitę buvo atitinkamai 47,5 % (28 iš 59) ir 62,7 % (42 iš 67) (skirtumas: -12,3 % [95 % PI: nuo -30,1 % iki 5,5 %]) tiriamoms moterims ir 62,3 % (182 iš 292) bei atitinkamai 56,3 % (160 iš 284) (skirtumas: 5,3 % [95 % PI: nuo -2,5 % iki 13,2 %]) tiriamiems vyrams.
Polish: Elwitegrawir jest inhibitorem transferu łańcucha integrazy (ang. integrase strand transfer inhibitor, INSTI) HIV-1.
Lithuanian: integrase strand transfer inhibitor, INSTI).
Polish: Wchłanianie
Lithuanian: išbėrimas
Polish: Tabela 4: Charakterystyka demograficzna i początkowa charakterystyka choroby uprzednio
Lithuanian: Pradinio įvertinimo ligos charakteristikos
Polish: Tabela 6: Powodzenie leczenia przeciwwirusowego według równocześnie podawanego inhibitora proteazy w badaniu GS-US-183-0145 w 48. tygodniu i 96. tygodniu (analiza stanu w danej chwili)
Lithuanian: Virusologinė sėkmė pagal kartu vartojamą proteazės inhibitorių GS-US-183-0145 tyrime 48 ir 96 savaitę (momentinė analizė)
Polish: Raltegrawir + schemat podstawowy n = 351
Lithuanian: Raltegraviras + foninio gydymo režimas n = 351
Polish: Elwitegrawir + schemat podstawowy n = 351
Lithuanian: Elvitegraviras + foninio gydymo režimas n = 351
Polish: Gdy zapasy leku Vitekta wyczerpują się, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lithuanian: Kai lieka nedaug Vitekta, įsigykite daugiau iš gydytojo arba vaistininko.
Polish: Równoczesne podawanie produktu Vitekta i produktów leczniczych, które są silnymi induktorami CYP3A, jest przeciwwskazane, ponieważ przewidywane zmniejszenie stężenia elwitegrawiru w osoczu może prowadzić do utraty działania terapeutycznego i możliwego rozwoju oporności na
Lithuanian: Vartoti Vitekta kartu su vaistiniais preparatais, kurie yra stiprūs CYP3A induktoriai, negalima, nes dėl tikėtino elvitegraviro koncentracijos plazmoje sumažėjimo gali sumažėti gydomasis poveikis bei išsivystyti atsparumas elvitegravirui (žr.
Polish: Po wzmocnieniu rytonawirem (100 mg) zahamowanie metabolizmu elwitegrawiru jest obserwowane ze znacznie zwiększoną ekspozycją ogólnoustrojową (20-krotnie większe AUC); wysoką wartością najniższego stężenia i dłuższą medianą okresu
Lithuanian: Sustiprinus ritonaviru (100 mg), esant labai padidėjusiai sisteminei ekspozicijai (20 kartų didesnei AUC), nustatytas grynasis elvitegraviro metabolizmo slopinimas, didelė likutinė koncentracija ir ilgesnė pusinės eliminacijos laiko mediana (9,5 ir 3,5 val.).
Polish: INR).
Lithuanian: Žr.
Polish: Odsetki powodzenia leczenia przeciwwirusowego w 96. tygodniu dla elwitegrawiru i raltegrawiru wynosiły odpowiednio 39,0% (23/59) i 52,2% (35/67) (różnica: -8,4% [95% CI: -26,1% do 9,2%]) dla kobiet oraz odpowiednio 55,1% (161/292) i 53,2% (151/284) (różnica: 1,5% [95% CI: -6,5% do 9,6%]) dla mężczyzn.
Lithuanian: Elvitegraviro ir raltegraviro virusologinės sėkmės dažnis 96 savaitę buvo atitinkamai 39,0 % (23 iš 59) ir 52,2 % (35 iš 67) (skirtumas: -8,4 % [95 % PI: nuo -26,1 % iki 9,2 %]) tiriamoms moterims ir atitinkamai 55,1 % (161 iš 292) bei 53,2% (151 iš 284) (skirtumas: 1,5 % [95 % PI: nuo -6,5% iki 9,6%]) tiriamiems vyrams.
Polish: Produkt Vitekta należy podawać w skojarzeniu z inhibitorem proteazy wzmocnionym rytonawirem.
Lithuanian: Vitekta reikia vartoti kartu su ritonaviru sustiprintu proteazės inhibitoriumi.
Polish: Równoczesne podawanie następujących produktów leczniczych, ze względu na możliwość utraty odpowiedzi wirusologicznej i możliwy rozwój oporności (patrz punkt 4.5):
Lithuanian: Vartojimas kartu su toliau išvardytais vaistiniais preparatais, nes gali sumažėti virusologinis atsakas bei išsivystyti atsparumas (žr.
Polish: Średnie wartości Cmax, AUCtau i Ctrough w stanie stacjonarnym (wartość średnia ± SD) po wielokrotnym podaniu elwitegrawiru i wzmocnionego rytonawirem inhibitora proteazy (150 mg elwitegrawiru z darunawirem lub fosamprenawirem; 85 mg elwitegrawiru z atazanawirem lub lopinawirem) pacjentom zakażonym HIV-1 wynosiły odpowiednio 1,4 ± 0,39 μg/ml, 18 ± 6,8 μg•h/ml i 0,38 ± 0,22 μg/ml dla elwitegrawiru.
Lithuanian: ŽIV-1 infekuotiems tiriamiesiems vartojant kartotines elvitegraviro kartu su ritonaviru sustiprintu proteazės inhibitoriumi (150 mg elvitegraviro kartu su darunaviru ar fosamprenaviru; 85 mg elvitegraviro kartu su atazanaviru ar lopinaviru) dozes, kai nusistovi pusiausvyrinė koncentracija, elvitegraviro vidutinė Cmax, AUCtau ir Ctrough (vidurkis ± SN), buvo atitinkamai 1,4 ± 0,39 µg/ml, 18 ± 6,8 µg•h/ml ir 0,38 ± 0,22 µg/ml.
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki w przypadku równoczesnego podawania produktu Vitekta z fumaranem tenofowiru dizoproksylu lub z emtrycytabiną.
Lithuanian: Vartojant Vitekta kartu su tenofoviro dizoproksilio fumaratu arba emtricitabinu, dozės koreguoti nereikia.
Polish: Ze względu na hamowanie CYP3A przez rytonawir ekspozycja na marawirok jest znacznie zwiększona.
Lithuanian: Kadangi ritonaviras slopina CYP3A, maraviroko ekspozicija labai padidėja.
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 150 mg elwitegrawiru.
Lithuanian: Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 150 mg elvitegraviro.
Polish: Z tego powodu produkt Vitekta należy w miarę możliwości podawać z całkowicie aktywnym inhibitorem proteazy wzmocnionym rytonawirem i drugim całkowicie aktywnym lekiem przeciwretrowirusowym, aby zminimalizować możliwość niepowodzenia wirusologicznego i rozwoju oporności (patrz punkt 5.1).
Lithuanian: Todėl, siekiant sumažinti virusologinės nesėkmės ir atsparumo atsiradimo galimybę, jei įmanoma, Vitekta reikia vartoti su visiškai veikliu ritonaviru sustiprintu proteazės inhibitoriumi ir antru visiškai veikliu antiretrovirusiniu preparatu (žr.
Polish: Mimo ograniczenia wynikającego z małej liczby kobiet w badaniu GS-US-183-0145, analiza podgrup według płci wykazała, że odsetki powodzenia leczenia przeciwwirusowego u kobiet w 48. i 96. tygodniu (RNA HIV-1 <50 kopii/ml) były liczbowo mniejsze w grupie otrzymującej elwitegrawir niż w grupie otrzymującej raltegrawir.
Lithuanian: Pogrupių analizė pagal lytį, nors ji buvo ribota dėl negausaus tiriamų moterų skaičiaus tyrime GS-US-183-0145, parodė, kad virusologinės sėkmės dažnis tiriamoms moterims 48 ir 96 savaitę (ŽIV-1 RNR < 50 kopijų/ml) buvo mažesnis gydymo elvitegraviru nei gydymo raltegraviru grupėje.
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 85 mg elwitegrawiru.
Lithuanian: Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 85 mg elvitegraviro.
Polish: Równoczesne podawanie produktu Vitekta i produktów leczniczych, które są umiarkowanymi induktorami CYP3A (w tym między innymi efawirenzu i bozentanu), nie jest zalecane, ponieważ przewidywane zmniejszenie stężenia elwitegrawiru w osoczu może prowadzić do utraty działania terapeutycznego i możliwego rozwoju oporności na elwitegrawir (patrz punkt 4.4).
Lithuanian: Vartoti Vitekta kartu su vaistiniais preparatais, kurie yra vidutinio stiprumo CYP3A induktoriai (įskaitant (be kitų) efavirenzą ir bozentaną), nerekomenduojama, nes dėl tikėtino elvitegraviro koncentracijos plazmoje sumažėjimo gali sumažėti gydomasis poveikis bei išsivystyti atsparumas
Polish: Dzieci i młodzież Nie określono farmakokinetyki elwitegrawiru u dzieci i młodzieży.
Lithuanian: Vaikų populiacija Elvitegraviro farmakokinetika vaikų populiacijos tiriamiesiems nėra ištirta.
Polish: Elwitegrawir (zawiesina zobojętniająca sok żołądkowy podawana ± 4 godziny od podania elwitegrawiru): AUC: ↔
Lithuanian: Elvitegraviras (antacidinių vaistinių preparatų suspensija, vartojama praėjus ± 4 valandoms po elvitegraviro vartojimo):
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 13 listopada 2013
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA Rinkodaros teisė pirmą kartą suteikta 2013 m.
Polish: c Obejmuje pacjentów, którzy przerwali leczenie z powodu działania niepożądanego lub zgonu w dowolnej chwili od dnia 1 do końca badania, jeżeli spowodowało to brak danych wirusologicznych dotyczących leczenia w określonym d Obejmuje pacjentów, którzy przerwali leczenie z przyczyn innych niż działanie niepożądane, zgon lub brak lub utrata skuteczności, np. wycofanie zgody, zaprzestanie pojawiania się na wizytach kontrolnych itp.
Lithuanian: c Įeina pacientai, kurie nutraukė vaisto vartojimą dėl NR ar mirties bet kuriuo metu nuo 1 dienos iki šio laiko, jei per nurodytą laikotarpį negauta jokių virusologinių duomenų apie gydymą.
Polish: • mrowienie
Lithuanian: • kobicistato;
Polish: Stężenie elwitegrawiru w osoczu jest mniejsze w przypadku stosowania leków zobojętniających sok żołądkowy ze względu na lokalne kompleksowanie w przewodzie pokarmowym, a nie na zmiany wartości pH w żołądku.
Lithuanian: Vartojant antacidinius vaistinius preparatus, elvitegraviro koncentracija plazmoje yra mažesnė dėl vietinio kompleksų susidarymo virškinimo trakte, o ne dėl pakitusio skrandžio pH. Rekomenduojama Vitekta ir antacidinius vaistinius preparatus vartoti su mažiausiai 4 valandų pertrauka.
Polish: Typranawir:
Lithuanian: Nedažni:
Polish: Typranawir (500 mg dwa razy na dobę)
Lithuanian: Tipranaviras (500 mg du kartus per
Polish: Tabletkę 150 mg należy przyjmować w tym samym czasie co
Lithuanian: Vartokite 150 mg tabletę tuo pat metu kaip pirmąją darunaviro ar
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki produktu Vitekta u pacjentów z lekką (stopień A według klasyfikacji Child-Pugha) lub umiarkowaną (stopień B według klasyfikacji Child-Pugha) niewydolnością wątroby.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra lengvas (A klasės pagal Child-Pugh) arba vidutinio sunkumo (B klasės pagal Child-Pugh) kepenų funkcijos sutrikimas, Vitekta dozės koreguoti nereikia.
Polish: Brak dostępnych danych, aby podać zalecenia dotyczące dawkowania w przypadku równoczesnego podawania z innymi dawkami fosamprenawiru (patrz punkt 4.2).
Lithuanian: Nėra duomenų, kad būtų galima pateikti dozavimo rekomendacijas vartojant kartu su kitomis darunaviro dozėmis (žr. 4.2 skyrių).
Polish: Dawka produktu Vitekta Dawka równocześnie podawanego inhibitora proteazy wzmocnionego rytonawirem
Lithuanian: Kartu vartojamo ritonaviru sustiprinto proteazės inhibitoriaus dozė
Polish: 85 mg raz na dobę atazanawir 300 mg i rytonawir 100 mg raz na dobę lopinawir 400 mg i rytonawir 100 mg dwa razy na dobę darunawir 600 mg i rytonawir 100 mg dwa razy na dobę fosamprenawir 700 mg i rytonawir 100 mg dwa razy na dobę
Lithuanian: 600 mg darunaviro ir 100 mg ritonaviro du kartus per parą 700 mg fosamprenaviro ir 100 mg ritonaviro du kartus per parą
Polish: Elwitegrawir (50 mg raz na dobę)
Lithuanian: Elvitegraviras (50 mg kartą per parą)
Polish: Brak dostępnych danych, aby podać zalecenia dotyczące dawkowania w przypadku równoczesnego podawania z innymi dawkami lopinawiru i rytonawiru (patrz punkt 4.2).
Lithuanian: Nėra duomenų, kad būtų galima pateikti dozavimo rekomendacijas vartojant kartu su kitomis lopinaviro ir ritonaviro dozėmis (žr.
Polish: W przypadku stosowania w skojarzeniu z lopinawirem i rytonawirem dawka produktu Vitekta powinna wynosić 85 mg raz na dobę.
Lithuanian: Vartojant kartu su lopinaviru ir ritonaviru, Vitekta dozė turi būti 85 mg kartą per parą.
Polish: Z wyjątkiem przypadków wskazanych w tabeli 2, dawka wzmocnionego elwitegrawiru lub równocześnie podawanego produktu leczniczego była taka sama jak podczas podawania samego leku lub w skojarzeniu.
Lithuanian: Jei 2 lentelėje nenurodyta kitaip, sustiprinto elvitegraviro arba kartu vartojamo vaistinio preparato dozė vartojant atskirai arba kartu su kitais preparatais buvo tokia pat. 2 lentelėje pateikti proteazės inhibitorių farmakokinetikos parametrai buvo vertinami vartojant ritonavirą.
Polish: Badanie przeprowadzono z zastosowaniem tabletki skojarzonej zawierającej ustalone dawki elwitegrawiru, kobicystatu,
Lithuanian: Šis tyrimas buvo atliktas vartojant fiksuotos dozės elvitegraviro, kobicistato, emtricitabino, tenofoviro dizoproksilio derinio tabletes.
Polish: Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie
Lithuanian: 6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.
Polish: 126/202 (62,4%) 122/207 (58,9%) 3,4% (-6,0% do 12,9%) 2,9% (-13,7% do 19,6%)
Lithuanian: Darunaviras ir ritonaviras 126/202 (62,4 %) 122/207 (58,9 %) 3,4 % (nuo -6,0 % iki 12,9 %) Lopinaviras ir ritonaviras 39/68 (57,4 %)
Polish: Ze względu na hamowanie CYP3A przez rytonawir ekspozycja na ketokonazol jest zwiększona.
Lithuanian: §Kadangi ritonaviras slopina CYP3A, ketokonazolo ekspozicija padidėja.
Polish: U tych pacjentów biegunka miała łagodne lub umiarkowane nasilenie i nie prowadziła do przerwania przyjmowania badanego leku.
Lithuanian: Šiems tiriamiesiems viduriavimas buvo nesunkus arba vidutinio sunkumo ir dėl jo tiriamojo vaistinio preparato vartojimo
Polish: W przypadku stosowania w skojarzeniu z atazanawirem dawka produktu Vitekta powinna wynosić 85 mg raz na dobę.
Lithuanian: Vartojant kartu su atazanaviru, Vitekta dozė turi būti 85 mg kartą per parą.
Polish: Elwitegrawir okazał się niegorszy w osiągnięciu miana RNA HIV-1 < 50 kopii/ml w porównaniu
Lithuanian: Elvitegraviras atitiko ne mažesnio veiksmingumo kriterijus užtikrinant ŽIV-1 RNR < 50 kopijų/ml,
Polish: W razie zauważenia objawów stanu zapalnego lub zakażenia należy niezwłocznie powiadomić lekarza.
Lithuanian: Pradėję vartoti Vitekta, stebėkite, ar netrukus nepasireiškia uždegimo ar infekcijos požymiai. Jeigu pastebėjote uždegimo ar infekcijos požymius, iš karto praneškite gydytojui.
Polish: Tabele 4 i 5 przedstawiają odpowiednio charakterystykę początkową i wyniki leczenia przez 96 tygodni dla badania GS-US-183-0145.
Lithuanian: Tyrimo GS-US-183-0145 pradinės charakteristikos ir gydymo rezultatai po 96 savaičių pateikiami atitinkamai 4 ir 5 lentelėse.
Polish:  Jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy pacjenta, powinien zwrócić się do lekarza
Lithuanian:  Jeigu Jums tinka bent vienas iš šių punktų, pasakykite gydytojui.
Polish: Wśród osób ze wskaźnikiem wrażliwości genotypowej ≤ 1 odpowiednio 76% i 69% miało miano RNA HIV-1 < 50 kopii/ml w 48. tygodniu w grupie otrzymującej elwitegrawir i grupie otrzymującej raltegrawir.
Lithuanian: Gydymo elvitegraviru ir raltegraviru grupėse atitinkamai 76 % ir 69 % tiriamųjų, kurių genotipinio jautrumo balas buvo ≤ 1, 48 savaitę nustatytas < 50 kopijų/ml ŽIV-1 RNR.
Polish: Lietuva
Lithuanian: Slovenija