FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Tijdens zijn bijeenkomst van 29 mei - 1 juni 2006 kwam het CHMP in het licht van alle ingediende gegevens en de binnen het comité gehouden wetenschappelijke bespreking tot de conclusie dat het voorstel voor harmonisering van de SPC, de etikettering en de bijsluiter aanvaardbaar was en dat deze gewijzigd moesten worden.
Danish: På mødet den 29. maj - 1. juni 2006 var CHMP på baggrund af de samlede fremlagte oplysninger og den faglige drøftelse i udvalget af den opfattelse, at forslaget om harmonisering af produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen var acceptabelt, og at disse følgelig skulle ændres.
Dutch: Het CHMP heeft op 1 juni 2006 een positief advies uitgebracht voor harmonisatie van de SPC, etikettering en bijsluiter voor Neurontin en verwante namen.
Danish: Den 1. juni 2006 vedtog CHMP en positiv udtalelse, som anbefalede en harmonisering af produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen for Neurontin og tilknyttede navne.
Dutch: Op 2 september 2004 heeft Italië (Agenzia Italiana del Farmaco) krachtens artikel 30 van Richtlijn 2001/83/EG bij het EMEA een verzoek ingediend voor een verwijzingsprocedure (zie bijlage I) om de nationale samenvattingen van de productkenmerken (SPC's) van het geneesmiddel Neurontin en verwante namen te harmoniseren.
Danish: Den 2. september 2004 indbragte Italien (Agencizia Italiana del Farmaco) en sag for EMEA i henhold til artikel 30 i direktiv 2001/83/EF med henblik på at harmonisere de nationalt godkendte produktresuméer, indlægssedler og etiketteringer for lægemidlet Neurontin og tilknyttede navne.
Dutch: De wetenschappelijke conclusies zijn uiteengezet in bijlage II, samen met de gewijzigde SPC, etikettering en bijsluiter in bijlage III.
Danish: Listen over de pågældende lægemiddelnavne fremgår af bilag I. De faglige konklusioner findes i bilag II og det ændrede produktresumé, etikettering og indlægsseddel i bilag III.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 10/04/2006 een besluit genomen.
Danish: Europa-Kommissionen traf en afgørelse den 10/04/2006.
Dutch: Op 29 april 2005 ging de verwijzingsprocedure van start.
Danish: Proceduren for indbragte sager indledtes den 29. april 2005.
Dutch: Algemene internationale benaming (INN): Tacrolimus ACHTERGRONDINFORMATIE
Danish: Internationalt fællesnavn (INN): Tacrolimus BAGGRUND
Dutch: Tacrolimus is een macrolide immunosuppressivum dat behoort tot de farmacologische klasse van de calcineurineremmers.
Danish: Tacrolimus er et immunosuppressivum af macrolid-typen, der farmakologisk tilhører klassen af calcineurin-hæmmere.
Dutch: Er zijn verschillende samenvattingen van de productkenmerken (SPC's) toegelaten op basis van uiteenlopende nationale vergunningen in de lidstaten van de EU.
Danish: Der var blevet godkendt forskellige produktresuméer (SPC) på grundlag af nationale beslutninger, der afveg fra tilladelserne i EU-medlemsstaterne.
Dutch: behandeling van allograftafstoting die resistent is voor behandeling met andere immunosuppressiva.
Danish: Behandling af allotransplantat afstødning, der er resistent over for behandling med andre immunosuppressive lægemidler.
Dutch: De lijst van desbetreffende handelsnamen is opgenomen in bijlage I. De wetenschappelijke conclusies zijn uiteengezet in bijlage II, samen met de gewijzigde samenvatting van de productkenmerken in bijlage III.
Danish: Listen over de pågældende lægemiddelnavne fremgår af bilag I. De faglige konklusioner findes i bilag II og det ændrede produktresumé i bilag III.
Dutch: Op basis van de beoordelingsrapporten van de rapporteur en de co-rapporteur, de binnen het comité gevoerde wetenschappelijke discussie en de door de houders van vergunningen voor het in de handel brengen verstrekte gegevens, was het CHMP van mening dat de baten/risicoverhouding van Prograf en aanverwante namen gunstig is voor het gebruik ervan bij de volgende indicaties:
Danish: Efter at CHMP havde behandlet vurderingsrapporterne fra rapportøren/medrapportøren, taget hensyn til den faglige drøftelse i udvalget og behandlet bemærkningerne fra indehaverne af markedsføringstilladelsen, var CHMP af den opfattelse, at Prograf og tilknyttede navne udviste et gunstigt benefit/risk-forhold til følgende indikationer:
Dutch: Het CHMP heeft op 26 januari 2006 een positief advies uitgebracht voor de harmonisatie van de SPC voor Prograf en aanverwante namen.
Danish: Den 26. januar 2006 vedtog CHMP en positiv udtalelse, som anbefalede en harmonisering af produktresuméet for Prograf og tilknyttede navne.
Dutch: Londen, 10 april 2006 EMEA/85979/2006 COMITE VOOR GENEESMIDDELEN VOOR MENSELIJK GEBRUIK (CHMP) GEGEVENSOVERZICHT INZAKE EEN VERWIJZINGSADVIES OVEREENKOMSTIG ARTIKEL 30 VAN RICHTLIJN 2001/83/EG VAN DE RAAD VOOR Prograf en aanverwante namen (zie bijlage I)
Danish: London, den 10. april 2006 EMEA/85968/2006 UDVALGET FOR HUMANMEDICINSKE LÆGEMIDLER (CHMP) SAMMENFATTENDE OPLYSNINGER OM UDTALELSEN OM DEN INDBRAGTE SAG I HENHOLD TIL ARTIKEL 30 I RÅDETS DIREKTIV 2001/83/EF OM Prograf og tilknyttede navne (se bilag I)
Dutch: profylaxe van afstoting bij ontvangers van lever-, nier- of hartallografts;
Danish: Profylakse af transplantatafstødning hos patienter med nyre-, lever- og hjerteallotransplantat.
Dutch: EMEA een verwijzingsverzoek ingediend krachtens artikel 30 van Richtlijn 2001/83/EG van de Raad, als gewijzigd, met het oog op harmonisatie van de nationale SPC's van het geneesmiddel Prograf en aanverwante namen.
Danish: I henhold til artikel 30 i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer, indbragte Fujisawa GmbH den 23. marts 2005 på vegne af samtlige indehavere af markedsføringstilladelser (se bilag 1 til udtalelsen) en sag for EMEA med henblik på at harmonisere de nationale produktresuméer for lægemidlet Prograf og tilknyttede navne.
Dutch: Het besluit van de Europese Commissie werd op 4 juli 2006 gepubliceerd.
Danish: Europa-Kommissionen traf en afgørelse den 4. juli 2006.
Dutch: • die reizen naar, reizen door of leven in een endemisch gebied,
Danish: • rejser til, rejser gennem og eller bor i et endemisk område
Dutch: • die werken met potentieel geïnfecteerde materialen (bijv. laboratoriumpersoneel).
Danish: • håndterer potentielt inficeret materiale (f.eks. laboratoriepersonale).
Dutch: Op 19 september 2005 werd met de verwijzingsprocedure gestart.
Danish: Proceduren for indbragte sager indledtes den 19. september 2005.
Dutch: Actieve immunisatie tegen gele koorts van personen vanaf de leeftijd van 9 maanden:
Danish: Aktiv immunisering mod gul feber hos personer på mindst 9 måneder, der:
Dutch: • die reizen naar een land waar een internationaal vaccinatiebewijs vereist is om het land binnen te mogen (hetgeen al dan niet kan afhangen van het reistraject dat vooraf werd afgelegd),
Danish: • rejser til et land, som kræver et international vaccinationscertifikat ved indrejse (hvilket undertiden afhænger af den forudgående rejserute)
Dutch: De werkzame stof van STAMARIL is een levend verzwakt gelekoortsvirus.
Danish: Det aktive indholdsstof i STAMARIL er levende, svækket gul feber-virus.
Dutch: Er zijn verschillende samenvattingen van productkenmerken (SPC's) toegelaten op basis van nationale, uiteenlopende vergunningen in de lidstaten van de EU.
Danish: Der var blevet godkendt forskellige produktresuméer på grundlag af nationale beslutninger, der afveg fra tilladelserne i EU-medlemsstaterne.
Dutch: STAMARIL is een viraal vaccin en het antigen van het vaccin werkt profylactisch, daar het een immunorespons tegen bovengenoemde gele koorts stimuleert.
Danish: STAMARIL er en viral vaccine, og antigenet i vaccinen virker profylaktisk ved at fremkalde et immunrespons på gul feber.
Dutch: Op basis van de beoordelingsrapporten van de rapporteur en de co-rapporteur, de binnen het comité gevoerde wetenschappelijke discussie en de door de houders van vergunningen voor het in de handel brengen verstrekte gegevens, was het CHMP van mening dat de baten/risicoverhouding van STAMARIL en aanverwante namen gunstig is voor de volgende indicaties:
Danish: Efter at CHMP havde behandlet vurderingsrapporterne fra rapportøren/medrapportøren, taget hensyn til den faglige drøftelse i udvalget og behandlet bemærkningerne fra indehaverne af markedsføringstilladelsen, var CHMP af den opfattelse, at STAMARIL udviste et gunstigt benefit/risk-forhold til følgende indikationer:
Dutch: Het CPMP heeft op 27 april 2006 een positief advies uitgebracht voor de harmonisatie van de SPC voor STAMARIL en aanverwante namen.
Danish: Den 27. april 2006 vedtog CHMP en positiv udtalelse, som anbefalede en harmonisering af produktresuméet for STAMARIL og tilknyttede navne.
Dutch: De bij het begin van de verwijzing vastgestelde verschillen zijn opgelost.
Danish: De divergerende holdninger, som forelå, da indbringelsen fandt sted, er hermed bragt til ophør.
Dutch: Londen, 4 juli 2006 EMEA/169383/2006 COMITÉ VOOR GENEESMIDDELEN VOOR MENSELIJK GEBRUIK (CHMP) GEGEVENSOVERZICHT INZAKE EEN VERWIJZINGSADVIES OVEREENKOMSTIG ARTIKEL 30 VAN RICHTLIJN 2001/83/EG VAN DE RAAD VOOR STAMARIL en aanverwante namen (zie bijlage I) Algemene internationale benaming ( INN): Levend verzwakt gelekoortsvirus
Danish: London, den 4. juli 2006 EMEA/169383/2006 UDVALGET FOR HUMANMEDICINSKE LÆGEMIDLER (CHMP) SAMMENFATTENDE OPLYSNINGER OM UDTALELSEN OM DEN INDBRAGTE SAG I HENHOLD TIL ARTIKEL 30 I RÅDETS DIREKTIV 2001/83/EF OM STAMARIL og tilknyttede navne (se bilag I) Internationalt fællesnavn ( INN): Levende, svækket gul feber-virus
Dutch: Op 11 augustus 2005 heeft de firma Sanofi Pasteur MSD in naam van alle vergunninghouders (zie bijlage 1 van het advies) bij het EMEA een verwijzingsverzoek ingediend krachtens artikel 30 van Richtlijn 2001/83/EG van de Raad, als gewijzigd, met het oog op harmonisatie van de nationale SPC's van het geneesmiddel STAMARIL en aanverwante namen.
Danish: Den 11. august 2005 indbragte Sanofi Pasteur MSD på vegne af alle indehavere af markedsføringstilladelsen (se bilag 1) en sag for EMEA i henhold til artikel 30 i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer, med henblik på at harmonisere de nationale produktresuméer for lægemidlet STAMARIL og tilknyttede navne.
Dutch: De lijst van desbetreffende handelsnamen is in bijlage I opgenomen.
Danish: Listen over de pågældende lægemiddelnavne fremgår af bilag I. De faglige konklusioner findes i bilag II og det ændrede produktresumé i bilag III.
Dutch: BIJLAGE A
Danish: BILAG A
Dutch: 100 mg Poeder voor concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie
Danish: ECALTA 100 mg Pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Dutch: Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm
Danish: Særnavn Styrke Lægemiddelfor m
Dutch: Primaire verpakking
Danish: Administration Emballage
Dutch: Bij een klinisch onderzoek werd een enkele dosis radioactief gemerkt (
Danish: I et klinisk enkelt-dosisstudie blev radioaktivt mærket (
Dutch: Verschil tussen groepen (95% CI)
Danish: Forskelle mellem grupper (95% CI)
Dutch: Beide regimes werden goed verdragen door deze patiënten.
Danish: Begge regimer er veltålte hos disse patienter.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 20 september 2007 Datum van laatste verlenging: 28 augustus 2017
Danish: Dato for første tilladelse: 20. september 2007 Dato for seneste fornyelse: 28. august 2017
Dutch: C. albicans Niet-albicans-soorten
Danish: C. albicans Non-albicans arter
Dutch: Dit geneesmiddel bevat fructose (een soort suiker).
Danish: Denne medicin indeholder fructose (en slags sukker).
Dutch: U mag geen dubbele dosis gegeven worden door uw arts.
Danish: Du må ikke få en dobbeltdosis af lægen.
Dutch: De duur van de behandeling dient te worden gebaseerd op de klinische reactie van de patiënt.
Danish: Behandlingens varighed afhænger af patientens kliniske respons.
Dutch: De gemiddelde APACHE II-score was 14,9 (bereik, 2 - 44).
Danish: Den gennemsnitlige APACHE II-score var 14,9 (spredning 2-44).
Dutch: Dit duurt minstens 1,5 uur voor de onderhoudsdosis en 3 uur voor de aanvangsdosis.
Danish: Det vil tage mindst 1½ time for vedligeholdelsesdosis og 3 timer for startdosis.
Dutch: 98,3% betrouwbaarheidsintervallen, post hoc aangepast voor meerdere vergelijkingen van secundaire tijdpunten.
Danish: 98.3% konfidensinterval, justeret post-hoc for gentagne sammenligninger ved sekundære tidspunkter.
Dutch: In de meeste klinische gevallen was er sprake van behandeling met caspofungine.
Danish: De fleste kliniske tilfælde involverer behandling med caspofungin.
Dutch: Een succesvolle algemene respons vereiste klinische verbetering en microbiologische uitroeiing.
Danish: Et succesfuldt globalt respons krævede klinisk bedring og mikrobiologisk eradikation.
Dutch: Het grootste gedeelte van de patiënten had een Apache II score van ≤ 20 en een zeer klein aantal was neutropeen.
Danish: Størstedelen af patienterne havde Apache II-score 20, og meget få var neutropene.
Dutch: ECALTA is niet dialyseerbaar.
Danish: ECALTA er ikke dialyserbart.
Dutch: De klinische relevantie hiervan is onbekend.
Danish: Den kliniske betydning heraf kendes ikke.
Dutch: De klaring van anidulafungine bedraagt ongeveer 1 l/uur.
Danish: Clearance af anidulafungin er ca 1 l/time.
Dutch: Anidulafungine bindt in sterke mate (> 99%) aan menselijke plasma-eiwitten.
Danish: Anidulafungin er i udstrakt grad (>99 %) bundet til humane plasmaproteiner.
Dutch: Pediatrische patiënten Interactieonderzoeken zijn alleen uitgevoerd bij volwassenen.
Danish: Pædiatrisk population Interaktionsstudier er kun udført hos voksne.
Dutch: Voor de klinische relevantie van deze bevindingen zie "Klinische werkzaamheid en veiligheid".
Danish: Den kliniske relevans af disse fund kan ses under "Klinisk virkning og sikkerhed".
Dutch: Candida albicans Candida glabrata Candida tropicalis Candida krusei Candida parapsilosis Andere Candida-soorten
Danish: Candida albicans Candida glabrata Candida tropicalis Candida krusei Candida parapsilosis Andre Candida-arter
Dutch: Deze geneesmiddelen worden gebruikt om ernstige schimmelinfecties te behandelen.
Danish: Denne medicin bruges til at behandle alvorlige svampeinfektioner.
Dutch: De meerderheid van de patiënten had alleen candidemie.
Danish: De fleste af patienterne havde kun candidæmi.
Dutch: Algemeen succes in de MITT-populatie: primaire en secundaire eindpunten Anidulafungine Fluconazol
Danish: Global succes i MITT-populationen: primære og sekundære endemål Anidulafungin Fluconazol
Dutch: Anidulafungine vertoont een verwaarloosbare renale klaring (<1%).
Danish: Anidulafungin har en ubetydelig renal clearance (<1 %).
Dutch: Patiënten werden gedurende zes weken na het einde van alle behandeling gevolgd.
Danish: Patienterne blev fulgt i 6 uger efter afslutning af al behandling.
Dutch: • steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de bestaande verhouding tussen de voordelen en risico's of nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico's tot een minimum) is bereikt.
Danish: • når risikostyringssystemet ændres, særligt som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i risk/benefit-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået.
Dutch: U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in Appendix V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Danish: Du kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Dutch: Er werd een lage interpersoonlijke variabiliteit in systemische blootstelling (variatiecoëfficiënt ~25%) waargenomen.
Danish: Der blev observeret en lav interindividuel variation i systemisk eksponering (variationskoefficient på omtrent 25 %).
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Danish: K VALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Dutch: ECALTA bevat fructose
Danish: ECALTA indeholder fructose
Dutch: Globale respons van succes bij EOT Mortaliteit ongeacht oorzaak
Danish: Succesfuldt globalt respons ved EOT Mortalitet uanset årsag
Dutch: Een totaal van 129 patiënten werd geïncludeerd in de analyse.
Danish: I alt 129 patienter blev inkluderet i analysen.
Dutch: ECALTA verhindert een normale ontwikkeling van de schimmelcelwand.
Danish: ECALTA hindrer normal udvikling af svampens cellevæg.
Dutch: Anafylactische reacties, waaronder shock, zijn gemeld bij het gebruik van anidulafungine.
Danish: Anafylaktiske reaktioner, herunder shock, er rapporteret efter brug af anidulafungin.
Dutch: Overgevoeligheid voor andere geneesmiddelen uit de groep van echinocandinen.
Danish: Overfølsomhed over for andre lægemidler af echinocandin-klassen.
Dutch: De mortaliteit ongeacht de oorzaak op dag 28 was 10/35 (28,6%).
Danish: Mortalitet uanset årsag frem til dag 28 var 10/35 (28,6 %).
Dutch: Percentage succesvolle globale respons a en mortaliteit ongeacht oorzaak bij patiënten met diepe weefselcandidiasis - Samengevoegde analyse MITT-populatie n/N (%)
Danish: Succesfuld global responsrate a og mortalitet uanset årsag hos patienter med candidiasis i dybtliggende væv - samlet analyse MITT-population n/N (%)
Dutch: Zoals bij elke overdosering dienen, voor zover nodig, algemene ondersteunende maatregelen te worden getroffen.
Danish: Som for enhver overdosering er behandling generelt understøttende efter behov.
Dutch: Een totaal van 46 patiënten werd in de analyse geïncludeerd.
Danish: I alt 46 patienter blev inkluderet i analysen.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt inden du begynder at få dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Dutch: Geen bijzondere vereisten voor verwijdering.
Danish: Ingen særlige forholdsregler vedrørende destruktion.
Dutch: In onderzoeken waarbij patiënten meervoudige doses kregen, bleek de geneesmiddelklaring bij mannen iets sneller te verlopen (ongeveer 22%).
Danish: I patientstudier med gentagne doser var lægemiddelclearance en anelse hurtigere hos mænd (ca. 22 %).
Dutch: Risico voor zuigelingen kan niet worden uitgesloten.
Danish: En risiko for det ammede barn kan ikke udelukkes.
Dutch: • Levensbedreigende allergische reacties
Danish: - Livstruende allergiske reaktioner
Dutch: Totaal gereconstitueerd volume
Danish: Total rekonstitueret volumen
Dutch: Het is van belang om op te merken dat in-vitroonderzoeken mogelijke in-vivo-interacties niet volledig uitsluiten.
Danish: In vitro-forsøg udelukker ikke fuldt ud mulige in vivo-interaktioner.
Dutch: De gereconstitueerde oplossing heeft een pH van 3,5 tot 5,5.
Danish: pH i den rekonstituerede opløsning er 3,5-5,5.
Dutch: Eenentwintig (16,3%) hadden gelijktijdig candidemie.
Danish: 21 patienter (16,3 %) havde samtidig candidæmi.
Dutch: Behandeling met ECALTA dient te worden gestart door een arts die ervaring heeft met de behandeling van invasieve schimmelinfecties.
Danish: Behandling med ECALTA bør initieres af en læge med erfaring i behandling af invasive svampeinfektioner.
Dutch: De meerderheid van de patiënten had alleen candidemie (84,8%; 39/46).
Danish: De fleste af patienterne havde kun candidæmi (84,8 %; 39/46).
Dutch: In aanwezigheid van ECALTA hebben schimmelcellen onvolledige of beschadigde celwanden, waardoor ze kwetsbaar zijn of niet kunnen groeien.
Danish: Ved tilstedeværelse af ECALTA vil svampeceller have ufuldstændige eller defekte cellevægge, som gør dem svage eller ude af stand til at vokse.
Dutch: ECALTA wordt niet aanbevolen voor gebruik tijdens de zwangerschap tenzij het voordeel voor de moeder duidelijk opweegt tegen het potentiële risico voor de foetus.
Danish: ECALTA bør ikke anvendes under graviditeten medmindre fordelen for moderen er større end den potentielle risiko for fostret.
Dutch: In het algemeen dient een antischimmelbehandeling tot ten minste 14 dagen na de laatste positieve kweek te worden voortgezet.
Danish: Behandlingsvarighed Svampebehandling bør sædvanligvis fortsættes i mindst 14 dage efter sidste positive dyrkning.
Dutch: Globale respons van succes bij EOIVT Totaal
Danish: Succesfuldt globalt respons ved EOIVT
Dutch: ECALTA behoort tot een groep van geneesmiddelen die men aanduidt als echinocandinen.
Danish: ECALTA hører til gruppen af medicin, der kaldes echinocandiner.
Dutch: Uw behandeling dient over het algemeen ten minste 14 dagen na de laatste dag waarop Candida in uw bloed is aangetroffen, te worden voortgezet.
Danish: Du vil sædvanligvis blive behandlet i mindst 14 dage efter den sidste dag, hvor der er fundet Candida i blodet.
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet gemengd worden met andere geneesmiddelen of elektrolyten dan die welke vermeld zijn in rubriek 6.6.
Danish: Dette lægemiddel må ikke blandes med andre lægemidler eller elektrolytter end dem, der er anført under pkt.
Dutch: ECALTA mag niet worden toegediend als een bolusinjectie.
Danish: ECALTA må ikke administreres som bolusinjektion.
Dutch: De mortaliteit ongeacht de oorzaak tot aan het einde van het onderzoek (6 weken follow-up bezoek) was 21/46
Danish: Mortalitet uanset årsag frem til studiets afslutning (opfølgningsbesøg ved uge 6) var 21/46
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van ECALTA bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Danish: ECALTAs sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år er ikke klarlagt.
Dutch: Patiënten die ten minste één dosis onderzoeksgeneesmiddel kregen en die vóór het begin van het onderzoek een positieve kweek voor Candida-soorten hadden, afkomstig van een normaal gesproken steriele plaats, werden opgenomen in de gemodificeerde intent-to-treat (MITT)-populatie.
Danish: De patienter, der fik mindst én dosis af studielægemidlet, og som havde en positiv dyrkning for Candida-arter fra et normalt sterilt sted, før de indgik i studiet, blev inkluderet i den modificerede intent-to-treat (MITT)-population.
Dutch: De meerderheid van de patiënten had alleen candidemie (85,7%).
Danish: De fleste af patienterne havde kun candidæmi (85,7 %).
Dutch: C) anidulafungine (~88 mg) toegediend aan gezonde personen.
Danish: C) anidulafungin (~88 mg) givet til raske forsøgspersoner.
Dutch: Minder dan 1% van de toegediende radioactieve dosis werd in de urine uitgescheiden, wat op verwaarloosbare renale klaring wijst.
Danish: Mindre end 1 % af den indgivne radioaktive dosis blev udskilt i urinen, hvilket tyder på en ubetydelig renal clearance.
Dutch: De infectie wordt veroorzaakt door schimmelcellen (gisten) die Candida worden genoemd.
Danish: Infektionen forårsages af svampeceller (gærceller), som kaldes Candida.
Dutch: Indien deze reacties voorkomen, dient de behandeling met anidulafungine te worden stopgezet en dient passende behandeling te worden gegeven.
Danish: Hvis disse reaktioner opstår, skal anidulafungin seponeres og passende behandling iværksættes.
Dutch: Hierdoor wordt de aanmaak van 1,3--D-glucan geremd, een essentieel bestanddeel van de schimmelcelwand.
Danish: Dette fører til hæmning af dannelsen af 1,3--D-glucan, der er en essentiel bestanddel af svampens cellevæg.
Dutch: Een gestandaardiseerde techniek voor het testen van de gevoeligheid van Candida-soorten voor anidulafungine alsook van de respectievelijk geïnterpreteerde breekpunten is vastgesteld door het Europees Comité voor het testen op antimicrobiële gevoeligheid (EUCAST).
Danish: En standardiseret teknik til test af Candida-arters følsomhed over for anidulafungin og af de respektive grænseværdier er blevet defineret af EUCAST (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing).
Dutch: ECALTA bevat de werkzame stof anidulafungine en wordt voorgeschreven bij volwassenen voor de behandeling van een soort schimmelinfectie van het bloed of andere inwendige organen die invasieve candidiasis wordt genoemd.
Danish: ECALTA indeholder det aktive stof anidulafungin og bruges hos voksne til at behandle en type af svampeinfektion i blodet eller andre indre organer, som kaldes invasiv candidiasis.
Dutch: De behandeling duurde ten minste 14 maar niet langer dan 42 dagen.
Danish: Behandlingen blev givet i mindst 14 dage og ikke mere end 42 dage.