FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Rapamune is used in adults to prevent your body from rejecting transplanted kidneys and is normally used with other immunosuppressant medicines called corticosteroids and initially (the first 2 to 3 months) with ciclosporin.
Portuguese: O Rapamune é utilizado em adultos para prevenir o seu organismo da rejeição de rins transplantados e normalmente é utilizado com outros medicamentos imunossupressores chamados corticosteroides e, inicialmente (nos primeiros 2 a 3 meses), com ciclosporina.
English: The bottle should remain in an upright position when withdrawing the solution.
Portuguese: O frasco deve estar na posição vertical enquanto se está a retirar a solução.
English: Patients allergic to peanut or soya must not take this medicine.
Portuguese: Doentes alérgicos ao amendoim ou à soja não devem tomar este medicamento.
English: Seven major metabolites, including hydroxyl, demethyl, and hydroxydemethyl, are identifiable in whole blood.
Portuguese: Sete dos seus principais metabolitos incluindo hidroxilo, desmetilo e hidroxidesmetilo, são identificáveis no sangue total.
English: Pharmaceutical glaze (shellac)
Portuguese: Verniz farmacêutico (shellac)
English: The simultaneous oral administration of 10 mg of Rapamune oral solution and 120 mg of diltiazem significantly affected the bioavailability of sirolimus.
Portuguese: A administração oral simultânea de solução oral de Rapamune 10 mg e de 120 mg de diltiazem afetou significativamente a biodisponibilidade do sirolímus.
English: Since results are assay and laboratory dependent, and the results may change over time, adjustment to the targeted therapeutic range must be made with a detailed knowledge of the site-specific assay used.
Portuguese: Dado que os resultados dependem do método de doseamento e do laboratório, e que os resultados podem variar ao longo do tempo, devem efetuar-se ajustes no intervalo terapêutico pretendido com base no conhecimento detalhado do método de doseamento específico do laboratório.
English: In patients for whom ciclosporin withdrawal is either unsuccessful or cannot be attempted, the combination of ciclosporin and Rapamune should not be maintained for more than 3 months post-transplantation.
Portuguese: Nos doentes em que a descontinuação de ciclosporina não é bem sucedida ou não pode ser experimentada, a associação de ciclosporina e Rapamune não pode ser mantida para além de 3 meses após o transplante.
English: S-LAM patients experienced similar side effects to those of kidney transplant patients, with the addition of weight loss, which may affect up to 1 in 10 people.
Portuguese: Os doentes com S-LAM tiveram efeitos secundários semelhantes aos dos doentes com transplante de rim, e também perda de peso, que pode afetar até 1 em 10 utilizadores.
English: Information directly related to the tablet formulation is summarised specifically in the Oral tablet section.
Portuguese: A informação relativa aos comprimidos resume-se especificamente na secção Comprimidos orais.
English: The systemic availability of sirolimus in combination with simultaneously administered ciclosporin (Sandimune) is approximately 14%.
Portuguese: A disponibilidade sistémica do sirolímus, quando administrado em simultâneo com a ciclosporina (Sandimmun), é de aproximadamente 14%.
English: Rapamune oral solution contains polysorbate-80, which is known to increase the rate of di-(2-ethylhexyl)phthalate (DEHP) extraction from polyvinyl chloride (PVC).
Portuguese: Rapamune solução oral contém polissorbato 80, conhecido por aumentar a taxa de extração de di-(2-etilhexil)ftalato (DEHP) a partir do cloreto de polivinilo (PVC).
English: Among 89 patients known to be Epstein-Barr virus (EBV) seronegative prior to transplantation, 13 (15.6%) were reported to have developed PTLD.
Portuguese: Entre os 89 doentes que reconhecidamente eram seronegativos relativamente ao vírus Epstein-Barr (VEB) antes do transplante, foram notificados 13 (15,6%) casos de desenvolvimento de DLAT.
English: Sirolimus levels should be monitored, and appropriate dose reductions of both medicinal products should be considered.
Portuguese: Os níveis de sirolímus devem ser monitorizados e devem considerar-se as reduções adequadas das doses de ambos os medicamentos.
English: The difference in bioavailability was less marked upon steady-state administration to renal transplant recipients, and therapeutic equivalence has been demonstrated in a randomised study of 477 patients.
Portuguese: A diferença na biodisponibilidade foi menor no estado estacionário, após administração a doentes transplantados renais, tendo sido demonstrada equivalência terapêutica num estudo aleatório com 477 doentes.
English: Caution should be exercised when co-administering other agents that are known to have a deleterious effect on renal function.
Portuguese: Recomenda-se precaução na utilização concomitante de outros agentes que apresentem efeitos nocivos sobre a função renal.
English: Safety was assessed in a controlled study involving 89 patients with LAM, of which 81 patients had S-LAM and 42 of whom were treated with Rapamune (see section 5.1).
Portuguese: A segurança foi avaliada num estudo controlado envolvendo 89 doentes com LAM, dos quais 81 doentes tinham S-LAM e 42 dos quais foram tratados com Rapamune (ver secção 5.1).
English: No other liquids, including grapefruit juice, should be used for dilution.
Portuguese: Quaisquer outros líquidos, incluindo o sumo de toranja, não devem ser usados para a diluição.
English: The continued co-administration of ciclosporin and Rapamune as maintenance therapy cannot be recommended.
Portuguese: A administração concomitante e continuada de ciclosporina e Rapamune como terapêutica de manutenção não pode ser recomendada.
English: Before vaccinations, please inform your doctor or pharmacist that you are receiving Rapamune.
Portuguese: Antes da vacinação informe o seu médico ou farmacêutico que está a receber Rapamune.
English: Renal function was not better in the treatment arms with de novo sirolimus without a calcineurin inhibitor.
Portuguese: A função renal não melhorou nos braços de tratamento com sirolímus de novo sem um inibidor da calcineurina.
English: Most patients were on immunosuppressive regimens, which included Rapamune in combination with other immunosuppressive agents.
Portuguese: A maioria dos doentes encontrava-se em regimes imunossupressores que incluíam Rapamune em associação com outros agentes imunossupressores.
English: Sirolimus in combination with other immunosuppressive agents has not been extensively investigated.
Portuguese: A associação do sirolímus com outros imunossupressores não foi significativamente investigada.
English: Do not crush, chew, or split the tablets.
Portuguese: Não esmague, mastigue ou parta os comprimidos.
English: Focal segmental glomerulosclerosis has been reported.
Portuguese: Foi notificada glomeruloesclerose segmentar focal.
English: Please inform your doctor if you are taking any of these medicines.
Portuguese: Informe o seu médico se está a tomar algum destes medicamentos.
English: Please inform your doctor if you are taking medicines to lower your blood fats.
Portuguese: Informe o seu médico se está a tomar medicamentos para baixar as gorduras no sangue.
English: Withdraw the exact amount of Rapamune oral solution as prescribed by your doctor by gently pulling out the plunger of the dosing syringe until the level of the oral solution is even with the appropriate mark on the dosing syringe.
Portuguese: Retire a quantidade exata de solução oral de Rapamune tal como o seu médico receitou, puxando o êmbolo da seringa doseadora para fora, suavemente, até que o nível da solução oral fique ao mesmo nível da marca apropriada da seringa doseadora.
English: Once the contents of the dosing syringe have been diluted with water or orange juice, the preparation should be drunk immediately.
Portuguese: Após diluição do conteúdo da seringa doseadora em água ou sumo de laranja, a preparação deve ser bebida imediatamente.
English: Similarly the risk/benefit of continued Rapamune therapy should be re-evaluated in patients with severe refractory hyperlipidaemia.
Portuguese: A relação risco/benefício da terapêutica continuada com Rapamune deve igualmente ser reavaliada nos doentes com hiperlipidémia refratária grave.
English: There was a higher rate of serious adverse events, including pneumonia, acute rejection, graft loss and death, in this sirolimus treatment arm (n=60, median time post-transplant 36 months).
Portuguese: Observou-se uma taxa superior de acontecimentos adversos graves incluindo pneumonia, rejeição aguda, perda do transplante e morte neste braço de tratamento com sirolímus (n=60, mediana do tempo após transplantação de 36 meses).
English: The inhibition of mTOR results in blockage of several specific signal transduction pathways.
Portuguese: A inibição da mTOR tem como consequência o bloqueio de numerosos sinais específicos das vias de transdução.
English: Patients with symptomatic ovarian cysts should be referred for further evaluation.
Portuguese: As doentes com quistos do ovário sintomáticos devem ser encaminhadas para avaliação.
English: Once Rapamune maintenance dose is adjusted, patients should continue on the new maintenance dose for at least 7 to 14 days before further dosage adjustment with concentration monitoring.
Portuguese: Assim que a dose de manutenção de Rapamune esteja ajustada, os doentes devem continuar com a nova dose de manutenção durante, pelo menos, 7 a 14 dias antes de outro ajuste da dose com monitorização da concentração.
English: At 48 months, there was a statistically significant difference in graft survival in favour of the Rapamune following ciclosporin elimination group compared to the Rapamune with ciclosporin therapy group (including and excluding loss to follow-up).
Portuguese: Aos 48 meses houve uma diferença estatisticamente significativa na sobrevivência do transplante, com vantagem para o Rapamune, no seguimento do grupo de eliminação da ciclosporina comparativamente ao grupo tratado com Rapamune e ciclosporina (incluindo e excluindo perdas para follow-up).
English: The absolute between-group difference in the mean change in FEV1 during the treatment period was 152 mL, or approximately 11% of the mean FEV1 at enrollment.
Portuguese: A diferença absoluta entre grupos na alteração média do FEV1 durante o período de tratamento foi de 152 ml ou de aproximadamente 11% do FEV1 médio no momento da inclusão.
English: Grapefruit juice should be avoided (see section 4.5).
Portuguese: Deve ser evitado o consumo de sumo de toranja (ver secção 4.5).
English: You should see your doctor immediately if you experience symptoms, such as swollen face, tongue and/or back of the mouth (pharynx) and/or difficulties in breathing (angioedema), or a skin condition whereby the skin can peel off (exfoliative dermatitis).
Portuguese: Deve contactar imediatamente o seu médico se tiver sintomas como inchaço da cara, língua e/ou parte de trás da boca (faringe) e/ou dificuldade em respirar (angioedema), ou uma afeção da pele em que a pele pode descamar (dermatite exfoliativa).
English: If this occurs, simply bring your Rapamune oral solution to room temperature and shake gently.
Portuguese: Se tal acontecer, basta levar o Rapamune solução oral à temperatura ambiente e agitar lentamente.
English: These effects have been reversible upon discontinuation of Rapamune in most cases (see section 5.3).
Portuguese: Estes efeitos têm sido reversíveis com a descontinuação de Rapamune na maioria dos casos (ver secção 5.3).
English: Instructions on how to dilute Rapamune
Portuguese: Instruções para diluir o Rapamune
English: Once a stable dose is achieved, therapeutic drug monitoring should be performed at least every 3 months.
Portuguese: Assim que tenha sido alcançada uma dose estável, deve ser efetuada a monitorização terapêutica do medicamento pelo menos a cada 3 meses.
English: The effect of CsA was also reflected by increases in sirolimus Cmax and tmax.
Portuguese: O efeito da ciclosporina refletiu-se igualmente no aumento da Cmax e da tmax do sirolímus.
English: What Rapamune looks like and contents of the pack
Portuguese: Qual o aspeto de Rapamune e conteúdo da embalagem
English: No clinically significant pharmacokinetic interaction was observed between Rapamune oral solution and 0.3 mg norgestrel/0.03 mg ethinyl estradiol.
Portuguese: Não se observou nenhuma interação farmacocinética significativa entre o Rapamune solução oral e a formulação de 0,3 mg de norgestrel/ 0,03 mg de etinilestradiol.
English: Rapamune is for oral use only.
Portuguese: O Rapamune destina-se apenas a ser tomado por via oral.
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Rapamune
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Rapamune
English: There are no or limited amount of data from the use of sirolimus in pregnant women.
Portuguese: A quantidade de dados sobre a utilização de sirolímus em mulheres grávidas é limitada ou inexistente.
English: Although sirolimus inhibits human liver microsomal cytochrome P450 CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, and CYP3A4/5 in vitro, the active substance is not expected to inhibit the activity of these isozymes in vivo since the sirolimus concentrations necessary to produce inhibition are much higher than those observed in patients receiving therapeutic doses of Rapamune.
Portuguese: Embora o sirolímus iniba o citocromo microsomal hepático humano P450 CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 e CYP3A4/5 in vitro, não se prevê que a substância ativa iniba estas isoenzimas in vivo, dado que as concentrações de sirolímus necessárias para provocar inibição são muito superiores às observadas nos doentes tratados com as doses terapêuticas de Rapamune.
English: any high blood pressure medicines or medicines for heart problems including nicardipine, verapamil and diltiazem.
Portuguese: qualquer medicamento para a tensão arterial alta ou medicamentos para problemas de coração, incluindo nicardipina, verapamilo e diltiazem.
English: Inform your doctor if you have difficulty taking the tablet.
Portuguese: Informe o seu médico se tem dificuldade em tomar o comprimido.
English: Optimal therapy requires therapeutic concentration monitoring of the medicinal product in all patients.
Portuguese: Para otimizar a terapêutica é necessária a monitorização das concentrações do medicamento em todos os doentes.
English: Keep Rapamune oral solution in its original bottle in order to protect from light.
Portuguese: Mantenha o Rapamune solução oral no seu frasco de origem para proteger da luz.
English: S-LAM is a rare progressive lung disease that affects predominantly women of childbearing age.
Portuguese: A S-LAM é uma doença dos pulmões progressiva e rara que afeta predominantemente as mulheres em idade fértil.
English: Mycobacterial infection (including tuberculosis); Epstein-Barr virus infection
Portuguese: Infeção micobacteriana (incluindo tuberculose) Infeção por vírus Epstein-Barr
English: For storage conditions after dilution of the medicinal product, see section 6.3.
Portuguese: Para as condições de conservação após diluição do medicamento, ver secção 6.3.
English: Ciclosporin inhibits the metabolism of sirolimus, and consequently sirolimus levels will decrease when ciclosporin is discontinued, unless the sirolimus dose is increased.
Portuguese: A ciclosporina inibe o metabolismo do sirolímus, pelo que os níveis do sirolímus diminuem quando a ciclosporina é descontinuada, a menos que a dose de sirolímus seja aumentada.
English: In healthy subjects, the mean extent of bioavailability of sirolimus after single-dose administration of the tablet formulation is about 27% higher relative to the oral solution.
Portuguese: Em indivíduos saudáveis, a biodisponibilidade média do sirolímus após administração de uma dose única de comprimidos é cerca de 27% superior à da solução oral.
English: The key inclusion criteria was post-bronchodilator forced expiratory volume in 1 second (FEV1) ≤70% of predicted during the baseline visit.
Portuguese: O critério de inclusão principal era um volume expiratório forçado no primeiro segundo (FEV1) após broncodilatador ≤ 70% do previsto durante a consulta de início do estudo.
English: Rapamune oral solution contains up to 3.17 vol % ethanol (alcohol).
Portuguese: Rapamune solução oral contém até 3,17 vol % de etanol (álcool).
English: The recommended 24-hour trough concentration ranges for sirolimus are based on chromatographic methods.
Portuguese: Os intervalos de concentrações em vale de 24 horas recomendados para o sirolímus baseiam-se em métodos cromatográficos.
English: Cytomegalovirus (CMV) prophylaxis is recommended for 3 months after renal transplantation, particularly for patients at increased risk for CMV disease.
Portuguese: Recomenda-se a profilaxia da infeção por citomegalovírus (CMV) nos primeiros 3 meses após o transplante renal, particularmente nos doentes que apresentem um risco aumentado de infeção por CMV.
English: The Rapamune group failed to demonstrate superiority to the control group in terms of the first occurrence of biopsy confirmed acute rejection, graft loss, or death.
Portuguese: O grupo que recebeu Rapamune não demonstrou superioridade comparativamente com o grupo controlo no que se refere à primeira ocorrência de rejeição aguda confirmada por biópsia, perda do transplante, ou morte.
English: The study also failed to demonstrate non-inferiority of the rate of combined graft loss, missing survival data, or death for the sirolimus conversion group compared to the CNI continuation group.
Portuguese: O estudo também não demonstrou a não inferioridade das taxas combinadas de perda do transplante, dados de sobrevivência ou mortalidade no grupo de conversão para o sirolímus comparativamente com o grupo de continuação com os CNI.
English: Bioavailability has not been determined for tablets after they have been crushed, chewed or split, and therefore this cannot be recommended.
Portuguese: A biodisponibilidade dos comprimidos após estes terem sido esmagados, mastigados ou partidos não foi determinada pelo que tal não é recomendado.
English: In patients with severe hepatic impairment, it is recommended that the maintenance dose of Rapamune be reduced by approximately one-half.
Portuguese: Em doentes com compromisso hepático grave, recomenda-se que a dose de manutenção de Rapamune seja reduzida para aproximadamente metade.
English: Rapamune contains lactose and sucrose
Portuguese: Rapamune contém lactose e sacarose
English: The 0.5 mg and 2 mg tablets also contain yellow iron oxide (E172) and brown iron oxide (E172).
Portuguese: Os comprimidos de 0,5 mg e 2 mg contêm também óxido de ferro amarelo (E172) e óxido de ferro castanho (E172).
English: Once in the syringe the medication may be kept at room temperature (not exceeding 25C) or refrigerated and should be used within 24 hours.
Portuguese: Uma vez colocada na seringa, a medicação pode ser mantida à temperatura ambiente (não excedendo 25ºC) ou no frigorífico e deve ser usada no prazo de 24 horas.
English: All sirolimus concentrations reported in this Summary of Product Characteristics were either measured using chromatographic methods or have been converted to chromatographic method equivalents.
Portuguese: Todas as concentrações de sirolímus relatadas neste Resumo das Características do Medicamento foram determinadas por métodos cromatográficos ou convertidas para equivalentes do método cromatográfico.
English: Medicines known as “statins” and “fibrates” used to treat elevated cholesterol and triglycerides have been associated with an increased risk of muscle breakdown (rhabdomyolysis).
Portuguese: Os medicamentos chamados "estatinas" e "fibratos" utilizados para tratar o colesterol e os triglicéridos elevados têm sido associados com o risco aumentado de degradação muscular (rabdomiólise).
English: Within the system organ classes, adverse reactions are listed under headings of frequency (number of patients expected to experience the reaction), using the following categories: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Portuguese: Dentro das classes de sistemas de órgãos, as reações adversas estão listadas por frequência (número de doentes em que se espera que ocorra a reação), usando as seguintes categorias: muito frequentes (≥1/10); frequentes (≥1/100 a <1/10); pouco frequentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); desconhecida (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis).
English: It is not recommended that Rapamune be taken with rifampicin, ketoconazole or voriconazole.
Portuguese: Não se recomenda que o Rapamune seja tomado com rifampicina, cetoconazol ou voriconazol.
English: Rifampicin increased the clearance of sirolimus by approximately 5.5-fold and decreased AUC and Cmax by approximately 82% and 71%, respectively.
Portuguese: A rifampicina aumentou a depuração do sirolímus cerca de 5,5 vezes e diminuiu a AUC e Cmax em 82% e 71%, respetivamente.
English: In clinical studies, the concomitant administration of Rapamune and HMG-CoA reductase inhibitors and/or fibrates was well-tolerated.
Portuguese: Em ensaios clínicos a administração concomitante de Rapamune e inibidores da HMG-CoA redutase e/ou fibratos foi bem tolerada.
English: (1) in patients with hepatic impairment (2) when inducers or inhibitors of CYP3A4 are concurrently administered and after their discontinuation (see section 4.5) and/or (3) if ciclosporin dosing is markedly reduced or discontinued, as these populations are most likely to have special dosing requirements.
Portuguese: (1) doentes com compromisso hepático (2) em caso de administração simultânea de indutores ou inibidores da CYP3A4 e após a sua interrupção (ver secção 4.5) e/ou (3) se a dose de ciclosporina foi consideravelmente reduzida ou descontinuada, uma vez que estas populações terão, provavelmente, necessidades posológicas especiais.
English: Rapamune has no known influence on the ability to drive and use machines.
Portuguese: O Rapamune não tem influência conhecida na capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
English: Prophylaxis of organ rejection
Portuguese: Profilaxia da rejeição de órgãos
English: In some cases, ovarian cysts and these menstrual disorders have resolved upon discontinuation of Rapamune.
Portuguese: Nalguns casos, os quistos do ovário e estas perturbações menstruais resolveram-se após a interrupção de Rapamune.
English: The use of live vaccines should be avoided during treatment with Rapamune.
Portuguese: A utilização de vacinas vivas deve ser evitada durante o tratamento com Rapamune.
English: Your doctor will also perform tests to monitor your kidney function, your blood fat (cholesterol and/or triglycerides) levels and possibly your liver function, during treatment with Rapamune.
Portuguese: O seu médico irá também realizar exames para monitorizar a sua função renal, os níveis de gordura no sangue (colesterol e/ou triglicéridos) e, possivelmente, a sua função hepática, durante o tratamento com Rapamune.
English: Rare reports of fatal hepatic necrosis have been reported with elevated trough sirolimus levels.
Portuguese: Foram notificados casos raros de necrose hepática fatal com níveis mínimos de sirolímus elevados.
English: Clear polyvinyl chloride (PVC)/polyethylene (PE)/polychlorotrifluoroethylene (Aclar) aluminium blister packages of 30 and 100 tablets.
Portuguese: Blister de cloreto de polivinilo (PVC) transparente/polietileno (PE)/policlorotrifluoroetileno (Aclar) e alumínio em embalagens de 30 e de 100 comprimidos.
English: Your dose will be adjusted depending on the level of Rapamune in your blood.
Portuguese: A sua dose será ajustada dependendo do nível de Rapamune no seu sangue.
English: Rapamune may be continued as maintenance therapy with corticosteroids only if ciclosporin microemulsion can be progressively discontinued (see sections 4.2 and 5.1).
Portuguese: O Rapamune pode manter-se como terapêutica de manutenção com corticosteroides caso a microemulsão de ciclosporina possa ser progressivamente descontinuada (ver secções 4.2 e 5.1).