FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Chez l'animal, dans des modèles expérimentaux et spontanés de dermatites comparables aux dermatites atopiques de l'homme, le tacrolimus pommade supprime les réactions inflammatoires.
Portuguese: Nos animais, a pomada de tacrolimus inibiu as reacções inflamatórias, em modelos de dermatite experimentais e espontâneos, idênticos à dermatite atópica humana.
French: PROTOPY 0,03% POMMADE (TUBE DE 10 g)
Portuguese: PROTOPY 0,03% POMADA (BISNAGA DE 10 g)
French: Protopy 0,03% Pommade Tacrolimus monohydrate
Portuguese: Protopy 0,03% Pomada Tacrolimus mono-hidratado
French: Astellas Pharma GmbH Neumarkter Str. 61 D-81673 München Allemagne
Portuguese: Astellas Pharma GmbH Neumarkter Str. 61 D-81673 München Alemanha
French: Protopy pommade n'est pas indiqué chez les enfants âgés de moins de 2 ans. Par conséquent, il ne doit pas être utilisé dans cette tranche d'âges.
Portuguese: O Protopy pomada não está aprovado para crianças menores de 2 anos de idade.
French: Le traitement doit être débuté deux fois par jour pendant au maximum trois semaines.
Portuguese: Utilização em crianças (a partir dos 2 anos de idade) O tratamento deverá iniciar-se por uma aplicação duas vezes ao dia, até às três semanas de tratamento.
French: Si les symptômes réapparaissent, le traitement avec Protopy 0,1% deux fois par jour doit être redémarré.
Portuguese: O tratamento com Protopy 0,1%, duas vezes por dia, deve ser reiniciado se os sintomas reaparecerem.
French: Le traitement par Protopy peut être renouvelé si les symptômes réapparaissent.
Portuguese: Se os sintomas reaparecerem, o tratamento com Protopy pode ser repetido.
French: En général, le traitement est débuté avec Protopy 0,1% pommade deux fois par jour, une fois le matin et une fois le soir, jusqu'à guérison des lésions.
Portuguese: O seu médico decidirá sobre que dosagem é melhor para si. Normalmente, o tratamento é iniciado com Protopy 0,1% pomada, duas vezes por dia, uma de manhã e outra à noite, até o eczema desaparecer.
French: Un gramme de Protopy 0,1% pommade contient 1,0 mg de tacrolimus (exprimé en tacrolimus monohydrate).
Portuguese: Uma grama de Protopy 0,1% pomada contém 1,0 mg de tacrolimus (sob a forma monohidratada).
French: Un gramme de Protopy 0,03% pommade contient 0,3 mg de tacrolimus (exprimé en tacrolimus monohydrate).
Portuguese: Uma grama de Protopy 0,03% pomada contém 0,3 mg de tacrolimus (sob a forma monohidratada).
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT ET VOIE D'ADMINISTRATION Protopy 0,03% Pommade
Portuguese: DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO E VIA DE ADMINISTRAÇÃO Protopy 0,03% Pomada
French: L'utilisation de Protopy pommade chez des patients atteints d'anomalies congénitales de la barrière cutanée, comme le syndrome de Netherton, n'est pas recommandée en raison du risque d'augmentation permanente d'absorption systémique du tacrolimus.
Portuguese: Devido ao potencial aumento permanente da absorção sistémica do tacrolimus, não é recomendado o uso de Protopy pomada nos doentes com deficiências genéticas da barreira epidérmica, tais como o síndroma de Netherton.
French: L'effet du traitement par Protopy pommade sur le système immunitaire en développement de l'enfant, en particulier du jeune enfant, n'a pas encore été établi, et ceci doit être pris en compte lors de la prescription à cette tranche d'âge (voir rubrique 4.1).
Portuguese: Quando o Protopy pomada for prescrito a este grupo etário, este facto, deve ser tido em consideração (ver secção 4.1).
French: La tolérance de Protopy pommade n'a pas été établie chez des patients présentant une érythrodermie généralisée.
Portuguese: Nos doentes com eritrodermia generalizada, não foi estabelecida a segurança do Protopy pomada.
French: Après application de la pommade sur les zones à traiter, lavez-vous soigneusement les mains, si cellesci ne sont pas à traiter.
Portuguese: Depois de aplicar Protopy, lave as mãos, excepto no caso de estas estarem também em tratamento.
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT ET VOIE D'ADMINISTRATION Protopy 0,1% Pommade
Portuguese: DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO E VIA DE ADMINISTRAÇÃO Protopy 0,1% Pomada
French: Chez les rongeurs une forte exposition systémique liée à une importante absorption transdermique du tacrolimus a été mise en cause dans les effets observés.
Portuguese: Estas alterações foram provocadas pela elevada exposição sistémica dos roedores, que resultou numa elevada absorção de tacrolimus por via transdérmica.
French: Appliquez Protopy en couche mince sur toutes les surfaces à traiter.
Portuguese: Aplique uma fina camada de Protopy nas áreas da pele afectadas.
French: L'impact de la réduction progressive des doses sur la fréquence des récidives n'est pas connu compte tenu de l'arrêt brutal du traitement au cours des essais cliniques.
Portuguese: Como os estudos de eficácia clínica foram efectuados com a interrupção abrupta do tratamento, não existe informação disponível sobre se a diminuição gradual da dosagem reduzirá a taxa de recidivas.
French: - Le Comité a instruit la procédure au titre de l'article 20 du Règlement (CE) n°726/2004 pour Protopy,
Portuguese: - o Comité considerou o procedimento ao abrigo do artigo 20º do Regulamento (CE) n.º 726/2004 relativamente ao Protopy;
French: Le CHMP a également exprimé des inquiétudes à propos du degré d'utilisation de Protopy chez l'enfant de moins de 2 ans (non approuvée) dont le système immunitaire est encore en cours de développement.
Portuguese: O CHMP manifestou igualmente a sua preocupação relativamente ao nível de uso de Protopy em crianças com menos de 2 anos de idade (uso não aprovado), quando o sistema imunológico está ainda em desenvolvimento.
French: • Le traitement par Protopy ne doit être initié que par un médecin expérimenté dans le domaine du diagnostic et du traitement de la dermatite atopique.
Portuguese: • O tratamento com Protopy só deve ser recomendado por médicos com experiência no diagnóstico e tratamento de dermatite atópica.
French: Protopy est un médicament dermatologique qui contient un inhibiteur de la calcineurine, le tacrolimus, à des concentrations de 0,1% et 0,03%.
Portuguese: O Protopy é um medicamento dermatológico que contém o inibidor da calcineurina tacrolimus nas concentrações de 0,1% e 0,03%.
French: Le CHMP a recommandé la modification des termes de l'autorisation de mise sur le marché pour Protopy, dont le résumé des caractéristiques du produit et la notice du médicament figurent aux annexes I et IIIB, respectivement.
Portuguese: O CHMP recomendou a alteração dos termos da Autorização de Introdução no Mercado do Protopy, cujos Resumo das Características do Medicamento e Folheto Informativo constam, respectivamente, dos anexos I e IIIB.
French: • Il doit être spécifié que Protopy ne doit pas être utilisé chez l'enfant de moins de 2 ans.
Portuguese: • Declaração no sentido de que o Protopy não deve ser utilizado em crianças com menos de 2 anos de idade.
French: C'est pourquoi le CHMP a demandé que le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché soit invité à prendre les mesures appropriées pour garantir que Protopy ne soit pas utilisé dans ce groupe d'âge.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP solicitou ao titular da AIM que tome as medidas adequadas no sentido de garantir que o Protopy não é utilizado neste grupo etário.
French: - Le comité est par conséquent parvenu à la conclusion que les informations suivantes doivent être incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans les sections pertinentes de la notice de Protopy:
Portuguese: - o Comité concluiu que as seguintes informações deverão ser incluídas no Resumo das Características do Medicamento e nas secções pertinentes do Folheto Informativo do Protopy:
French: Le CHMP est, de plus, parvenu à la conclusion que des informations supplémentaires sont nécessaires pour évaluer plus précisément la sécurité à long terme de Protopy, en ce qui concerne son association à des malignités.
Portuguese: O CHMP concluiu ainda que são necessários dados adicionais para melhor esclarecer a segurança do Protopy a longo prazo no que toca à sua associação com malignidades.
French: La présentation à 0,1% est indiquée pour le traitement de la dermatite atopique (DA) sévère à modérée de l'adulte en cas de résistance ou d'intolérance aux traitements conventionnels et la présentation à 0,03% est indiquée pour le traitement de la dermatite atopique sévère à modérée de l'adulte ou de l'enfant (à partir de 2 ans) en cas de résistance aux traitements conventionnels.
Portuguese: O Protopy 0,1% está indicado para o tratamento da dermatite atópica moderada a grave (AD) em adultos que não respondem adequadamente ou são intolerantes às terapêuticas convencionais e Protopy 0,03% está indicado no tratamento da dermatite atópica moderada a grave em adultos ou crianças (idade igual ou superior a 2 anos) que não responderam adequadamente às terapêuticas convencionais.
French: - Le Comité a reconnu que certains cas de malignité (y compris de cancer de la peau et de lymphome) ont été signalé chez des patients sous Protopy.
Portuguese: - o Comité teve conhecimento de relatos de casos de malignidade (incluindo cancro cutâneo e linfoma) em doentes tratados com Protopy.
French: Des cas de malignités (notamment de cancer de la peau, de lymphome cutané à cellules T, de lymphome non hodgkinien et de malignités systémiques) en association avec l'utilisation de Protopy ont été signalés pendant le développement clinique et la phase consécutive à la mise sur le marché.
Portuguese: Foram relatados casos de malignidades (incluindo cancro da pele, linfoma das células T cutâneo (CTCL), linfoma não Hodgkin (NHL) e malignidades sistémicas) durante o desenvolvimento clínico e a experiência de farmacovigilância em associação com o uso de Protopy.
French: Après examen des informations disponibles, le CHMP est parvenu à la conclusion que le rapport bénéfice/risque de Protopy est favorable.
Portuguese: Após a análise dos dados disponíveis, o CHMP concluiu que a relação entre os riscos e os benefícios do Protopy pode ser considerada favorável.
French: • Protopy ne doit pas être utilisé chez des patients, adultes ou enfants, dont le système immunitaire est affaibli.
Portuguese: • O Protopy não deve ser utilizado em adultos ou crianças imunocomprometidos.
French: Afin de répondre aux inquiétudes en matière de sécurité suscitées par les cas de malignités, le CHMP a conclu que des mises en gardes reflétant les cas de malignités et la nécessité de suivre les patients sous Protopy doivent être incluses dans l'information sur le médicament.
Portuguese: Quanto às questões de segurança levantadas relativamente aos casos de malignidades, o CHMP concluiu que o Folheto Informativo do medicamento deverá incluir advertências sobre os casos de malignidades, bem como referência à necessidade de monitorização dos doentes tratados com Protopy.
French: Le 21 avril 2005, la Commission européenne a sollicité l'avis du Comité des médicaments à usage humain (CHMP) sur le rapport bénéfice/risqué de Protopy en raison du risque éventuel de cancérogénicité qui lui est associé.
Portuguese: No dia 21 de Abril de 2005, tendo em consideração o potencial risco de malignidades, a Comissão Europeia solicitou o parecer do CHMP sobre o perfil de risco/benefício do Protopy.
French: Pour réduire la probabilité de diagnostic erroné et pour garantir plus efficacement une utilisation appropriée du médicament, le CHMP a souligné que l'information sur le produit doit indiquer que le diagnostic initial et la prescription initiale doivent être effectués par un médecin expérimenté en matière de traitement de la DA. De plus, le CHMP est parvenu à la conclusion que
Portuguese: A fim de reduzir a probabilidade de diagnóstico incorrecto e para melhor garantir a utilização adequada do medicamento, o CHMP chamou particularmente a atenção para a necessidade de o Folheto Informativo indicar que o diagnóstico e a prescrição iniciais devem ser efectuados por médicos com experiência no tratamento da AD. Adicionalmente, o CHMP concluiu que o Protopy não deve ser utilizado em adultos ou crianças imunocomprometidos e que o Protopy não deve ser aplicado em lesões consideradas potencialmente malignas ou pré-malignas e que os casos de linfadenopatia no início da terapêutica deverão ser investigados e controlados regularmente.
French: CHMP est parvenu à la conclusion qu'une association potentielle avec l'utilisation de Protopy ne peut pas être exclue et que des informations supplémentaires sont par conséquent nécessaires pour garantir un profil de sécurité à long terme acceptable,
Portuguese: Tendo em conta os dados disponíveis (incluindo dados pré-clínicos, clínicos e epidemiológicos), o CHMP concluiu que uma potencial associação com a utilização do Protopy não pode ser excluída, pelo que são necessários dados adicionais para garantir um perfil de segurança aceitável a longo prazo,
French: L'autorisation de mise sur le marché a été renouvelée le 11-2006.
Portuguese: A Autorização de Introdução no Mercado foi renovada em 11-2006.
French: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, Londres E14 4HB, Royaume-Uni Tél. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Portuguese: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
French: Protopy ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de 2 ans.
Portuguese: Protopy não deve ser utilizado em crianças com menos de 2 anos de idade.
French: Une autre étude a également étudié l'utilisation de Protopy pendant 4 ans sur environ 800 patients.
Portuguese: Outro estudo analisou igualmente a utilização de Protopy durante um período de até 4 anos, em cerca de 800 doentes.
French: RAPPORT EUROPÉEN PUBLIC D'ÉVALUATION (EPAR) PROTOPY Résumé EPAR à l'intention du public
Portuguese: RELATÓRIO EUROPEU DE AVALIAÇÃO PÚBLICO (EPAR) PROTOPY Resumo do EPAR destinado ao público
French: Il explique comment l'évaluation effectuée par le comité des médicaments à usage humain (CHMP, sur la base des études réalisées, a conduit aux recommandations relatives aux conditions d'utilisation du médicament.
Portuguese: O seu objectivo é explicar o modo como a avaliação efectuada pelo Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP), com base nos estudos realizados, conduziu às recomendações sobre as condições de utilização.
French: La pommade doit être appliquée en fine couche sur les zones affectées de la peau.
Portuguese: A pomada deve ser aplicada em camada fina, nas áreas da pele afectadas.
French: Un très petit nombre de patients ont développé un cancer (cancer de la peau, lymphome) pendant l'utilisation du médicament.
Portuguese: Um número muito reduzido de doentes tiveram cancro (cancro da pele, linfoma) durante a utilização do medicamento.
French: Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.
Portuguese: Este medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.
French: Dernière mise à jour du présent avis : 09-2007
Portuguese: Este resumo foi actualizado pela última vez em 09-2007.
French: Néanmoins, les médecins doivent tenir compte de ce problème et veiller à l'utilisation appropriée du médicament, ainsi qu'à la surveillance des patients pendant le traitement.
Portuguese: Contudo, os médicos têm de estar conscientes deste facto, certificando-se de que o medicamento é utilizado correctamente e que o doente é acompanhado durante o tratamento.
French: Protopy ne doit pas être utilisé de façon continue.
Portuguese: Protopy não deve ser utilizado continuamente.
French: Autres informations relatives à Protopy :
Portuguese: Outras informações sobre o Protopy
French: Dans l'étude de longue durée, Protopy a pu être utilisé de façon répétée sans perte d'efficacité.
Portuguese: No estudo mais longo, foi possível utilizar Protopy repetidamente sem perder eficácia.
French: Protopy est présenté en pommade légèrement jaunâtre contenant 0,1 % ou 0,03 % de son principe actif, le tacrolimus.
Portuguese: Protopy é uma pomada branca ligeiramente amarelada que contém 0,1% ou 0,03% da substância activa tacrolimus.
French: Si possible, les patients doivent effectuer des applications moins fréquentes ou utiliser un dosage plus faible lorsque leur état s'améliore.
Portuguese: Se possível, deverá tentar-se reduzir a frequência das aplicações ou utilizar a dose mais baixa, à medida que os sintomas forem melhorando.
French: Protopy ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) au tacrolimus ou à l'un des autres ingrédients.
Portuguese: Protopy não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) ao tacrolimus ou a qualquer um dos seus componentes.
French: Les six principales études cliniques comprenaient 1 202 adultes (de plus de 16 ans) et 1 535 enfants (de 2 à 16 ans) ; Protopy a été comparé à un placebo (traitement fictif, base de la pommade) ou à un corticostéroïde topique souvent utilisé contre l'eczéma (butyrate d'hydrocortisone chez les adultes, acétate d'hydrocortisone chez les enfants).
Portuguese: Os principais seis estudos envolveram 1 202 adultos (com mais de 16 anos) e 1 535 crianças (com idades compreendidas entre os 2 e os 16 anos de idade), tendo o Protopy sido comparado com placebo (simulação de tratamento, base da pomada) ou com um corticosteróide tópico utilizado frequentemente no tratamento de eczema (butirato de hidrocortisona em adultos, acetato de hidrocortisona em crianças).
French: Pour plus d'informations sur votre maladie ou votre traitement, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Portuguese: Se necessitar de informações adicionais acerca da sua patologia ou do tratamento, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
French: La sécurité et l'efficacité de Protopy ont été étudiées sur plus de 13 500 patients traités par une pommade au tacrolimus dans le cadre d'essais cliniques.
Portuguese: A segurança e a eficácia de Protopy foram estudadas em ensaios clínicos, em mais de 13 500 doentes tratados com pomada de tacrolimus.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Protopy à Astellas Pharma GmbH, le 28 février 2002.
Portuguese: Em 28 de Fevereiro de 2002, a Comissão Europeia concedeu à Astellas Pharma GmbH uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Protopy.
French: Le tacrolimus, principe actif de Protopy, est un immunomodulateur ; autrement dit, il agit sur le système immunitaire (les défenses naturelles de l'organisme).
Portuguese: O tacrolimus, a substância activa de Protopy, é um imunomodulador, o que significa que actua no sistema imunológico (as defesas naturais do organismo).
French: Le mode d'action exact de Protopy sur la dermatite atopique n'a pas encore été complètement élucidé.
Portuguese: O mecanismo de acção do Protopy na dermatite atópica não é completamente compreendido.
French: Quels ont été les bénéfices démontrés par Protopy au cours des études ?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Protopy durante os estudos?
French: Les principaux effets indésirables (observés chez plus d'1 patient sur 10) sont la sensation de brûlure et les démangeaisons au site d'application.
Portuguese: Os efeitos secundários mais comuns (verificados em mais de 1 doente em cada 10) são a sensação de ardor e prurido no local da aplicação.
French: Chez les enfants, seul le dosage le plus faible de Protopy, 0,03 %, doit être utilisé.
Portuguese: Em crianças, só deverá ser utilizado a dosagem inferior do Protopy (0,03%).
French: Le traitement par Protopy doit être instauré sous la responsabilité d'un médecin expert dans le diagnostic et le traitement de la dermatite atopique.
Portuguese: Protopy deve ser prescrito por médicos que tenham experiência no diagnóstico e tratamento da dermatite atópica.
French: Chez les adultes, le traitement doit commencer avec Protopy 0,1 % deux fois par jour ; le traitement doit être poursuivi jusqu'à ce que la peau soit propre.
Portuguese: Em adultos, o tratamento deverá iniciar-se com a aplicação de Protopy 0,1% duas vezes por dia e deve ser continuado até ao desaparecimento da lesão.
French: Quels sont les risques associés à Protopy ?
Portuguese: Qual o risco associado ao Protopy?
French: des années 1990 pour la prévention du rejet chez les patients transplantés (lorsque le système immunitaire attaque l'organe transplanté).
Portuguese: O tacrolimus é utilizado desde meados da década de 90 para ajudar a prevenir a rejeição em doentes transplantados (quando o sistema imunológico ataca o órgão transplantado).
French: La principale mesure d'efficacité était l'amélioration de l'eczéma observée à la fin de l'étude (3 ou 12 semaines plus tard) à l'aide d'un système de notation (l'indice modifié de l'étendue et de la sévérité de l'eczéma) qui prend en compte tous les symptômes de la dermatite atopique.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi a melhoria do eczema observada no final do estudo (3 ou 12 semanas), utilizando um sistema classificação (mEASI, modified Eczema Area and Severity Index) que analisa todos os sintomas da dermatite atópica.
French: Tacrolimus calme le système immunitaire, ce qui permet de réduire l'inflammation cutanée et les démangeaisons.
Portuguese: O tacrolimus acalma o sistema imunológico, o que ajuda a aliviar a inflamação da pele e o prurido.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Protopy, veuillez vous reporter à la notice.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários notificados relativamente ao Protopy, consulte o Folheto Informativo.
French: En général, on obtient une amélioration durant la première semaine de traitement ; si aucune amélioration n'est observée au bout de 2 semaines, le médecin doit envisager d'autres options de traitement.
Portuguese: Se decorridas duas semanas de tratamento não forem observados sinais de melhoria, há que considerar outras opções terapêuticas.
French: Chaque zone affectée doit être traitée par Protopy jusqu'à ce que la peau soit propre ; le traitement doit être ensuite arrêté.
Portuguese: As regiões da pele afectadas devem ser tratadas com Protopy até ao desaparecimento dos sintomas, após o que o tratamento deve ser descontinuado.
French: Le dosage le plus faible de Protopy (0,03 %) peut également être utilisé pour cette indication chez les enfants (à partir de 2 ans) répondant insuffisamment ou ne tolérant pas les traitements classiques.
Portuguese: A dosagem inferior de Protopy (0,03%) pode também ser utilizada no tratamento desta doença em crianças (a partir dos 2 anos de idade) que não têm uma resposta adequada são intolerantes às terapêuticas convencionais.
French: Dans la dermatite atopique, une réaction exagérée du système immunitaire provoque l'inflammation cutanée (démangeaisons, rougeur, sécheresse).
Portuguese: Na dermatite atópica, uma reacção exacerbada do sistema imunológico da pele provoca a inflamação cutânea (prurido, vermelhidão, secura).
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les effets bénéfiques de Protopy étaient supérieurs à ses risques pour le traitement de la dermatite atopique modérée à sévère chez les adultes et les enfants de plus de 2 ans répondant insuffisamment ou présentant une intolérance aux traitements classiques.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) decidiu que os benefícios do Protopy são superiores aos seus riscos no tratamento da dermatite atópica moderada a grave em adultos e crianças com mais de 2 anos de idade que não respondam adequadamente ou sejam intolerantes às terapêuticas convencionais e recomendou que lhe fosse concedida Autorização de Introdução no Mercado.
French: Pourquoi Protopy a-t-il été approuvé ?
Portuguese: Por que foi aprovado o Protopy?