FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De SCPM-methode (veilige concentraties op basis van gegevens per tijdstip, waarbij gegevens onder de kwantificeringslimiet mogelijk zijn) resulteerde in een berekende wachttijd van 72 uur, wat overeenkomt met de eerste tijdstippen waarop alle concentraties onder de MRL liggen, hoewel residuen voor 7 van de 8 dieren 48 uur na de laatste toediening onder de MRL lagen.
Hungarian: Az SCPM (biztonságos koncentrációk, az időpontonkénti adatok alapján, és figyelembe véve a mérhetőségi határ alatt adatokat) módszer 72 órás számított élelmezés-egészségügyi várakozási időt eredményezett, amely megfelel az első olyan időpontnak, amikor minden koncentráció az MRL alá csökkent, bár a maradékanyagok 8-ból 7 állat esetében az MRL alatt voltak az utolsó injekció beadása után 48 órával.
Dutch: Daarnaast was voor de injectieplaats één concentratie nog steeds licht boven de MRL op dag 49.
Hungarian: Ezenfelül az injekció beadási hely vonatkozásában a 49. napon egy koncentráció még mindig kissé magasabb volt az MRL-nél.
Dutch: Slowakije FATRO S.p.A.
Hungarian: Szlovákia FATRO S.p.A.
Dutch: In nieren waren op het laatste tijdstip (28 dagen na de laatste toediening) alle residuconcentraties lager dan de huidige MRL-waarde, hoewel ze relatief dicht bij de MRL bleven (680 en 700 µg/kg).
Hungarian: A vesében az utolsó időpontban, vagyis az utolsó injekció beadása után 28 nappal, minden maradékanyag-koncentráció a jelenlegi MRL érték alatt volt, bár relatíve közel maradt az MRL-hez (680 és 700 µg/kg).
Dutch: Er kan van worden uitgegaan dat deze wachttijd voldoende is om verschillen in productsamenstelling te compenseren die van invloed zouden kunnen zijn op het residudepletiepatroon.
Hungarian: Úgy tekinthető, hogy ez az élelmezés-egészségügyi várakozási idő elégséges a készítmények összetételében lévő azon eltérések lefedéséhez, amelyek befolyásolhatnák a maradékanyag kiürülési mintázatot.
Dutch: KRKA, d.d.
Hungarian: Szlovénia KRKA, d.d.
Dutch: Laboratorios Calier, S.A. Barcelones, 26 - El Ramassar
Hungarian: Barcelones, 26 - El Ramassar
Dutch: Sommige van de betrokken producten kunnen worden gebruikt bij oudere dieren dan de in de onderzoeken gebruikte dieren, wat leidt tot hogere totale injectievolumes, wat een laagste depletiesnelheid mee kan brengen vanwege de verminderde oppervlak-volumeverhouding van de op de injectieplaats toegediende bolus.
Hungarian: Az érintett készítmények némelyike alkalmazható a vizsgálatokban szereplőknél idősebb állatoknál, ami nagyobb teljes injekciós volument eredményez, amely lassabb kiürülési sebességet vonhat maga után az injekció beadási helyen a csökkent felszín/volumen arány miatt.
Dutch: Het onderzoek werd uitgevoerd bij herkauwende runderen (350-380 kg).
Hungarian: A vizsgálatot kérődző szarvasmarhákkal (350-380 kg) végezték.
Dutch: Derhalve kunnen de wachttijden niet worden geëxtrapoleerd naar hogere injectievolumes dan de injectievolumes die in de onderzoeken zijn toegepast.
Hungarian: Ezért az élelmezésegészségügyi várakozási idő nem extrapolálható a vizsgálatokban alkalmazottnál magasabb injekciós volumenekre.
Dutch: Vlees en slachtafval: zoals aanbevolen in de betreffende rubrieken van bijlage III hierboven.
Hungarian: Hús és belsőség: a III. melléklet fentebbi vonatkozó pontjaiban javasoltaknak megfelelően.
Dutch: Dezelfde argumentatie die als basis is gebruikt voor de wachttijden voor producten die gentamicine als enige werkzame stof bevatten kan ook worden toegepast bij gentamicine in combinatie met trimethoprim en sulfadimethoxine.
Hungarian: Ugyanazt a gentamicint egyedüli hatóanyagként tartalmazó készítményekre vonatkozó élelmezésegészségügyi várakozási idő alapjául szolgáló okfejtést lehet alkalmazni a gentamicin trimetoprimmel és szulfadimetoxinnal való kombinációjára is.
Dutch: Gentamicineresiduen in eetbare weefsels en melk werden bepaald via een microbiologische test met een kwantificeringslimiet van 50 μg/kg (1/2 MRL).
Hungarian: Az ehető szövetek és a tej gentamicin maradékanyag tartalmát mikrobiológiai vizsgálattal határozták meg, amelynél a mérhetőség határa 50 μg/kg (1/2 MRL) volt.
Dutch: Het onderzoek voldoet aan de huidige normen, hoewel de analysemethode microbiologisch was en er geen controlemonster van het omliggende weefsel van de injectieplaats werd afgenomen (daarentegen werden twee injectieplaatsen per dier, één aan elke zijde, geanalyseerd).
Hungarian: A vizsgálat megfelel a jelenlegi standardoknak, bár az analítikai módszer mikrobiológiai volt, és nem vettek kontroll mintát a injekció beadási hely környezetéből (másrészt viszont állatonként két, vagyis oldalanként egy injekció beadási helyet analizáltak).
Dutch: De intentie is om die producten waarop deze procedure betrekking heeft aan te pakken waarvoor de maximale aanbevolen dosis hoog is en waarvoor geen wachttijd kan worden vastgesteld op een conventionele manier op basis van residugegevens.
Hungarian: A szándék az, hogy foglalkozzanak a jelen eljárásban érintett azon készítményekkel, amelyek esetében a maximális javasolt adag magas, és a maradékanyag adatok alapján a hagyományos módszerrel nem lehet megállapítani az élelmezés-egészségügyi várakozási időt.
Dutch: Verder laat de vergelijking van de onderzoeken met Aagent 50 mg/ml oplossing voor injectie (MAH: Fatro) en Genta-ject 10% (MAH: Dopharma) zien dat residudepletie niet langzamer plaatsvindt bij zeer jonge dieren, aangezien de wachttijd korter (103 dagen) is voor kalveren van minder dan één maand oud die een melkvervanger en een vast supplement krijgen, dan voor oudere kalveren die vast voedsel krijgen.
Hungarian: Továbbá az Aagent 50 mg/ml oldatos injekció (forgalomba hozatali engedély jogosultja: Fatro) és Genta-ject 10% (forgalomba hozatali engedély jogosultja: Dopharma) készítményekkel végzett vizsgálatok összehasonlítása azt mutatta, hogy a maradékanyag kiürülés nem lassabb a nagyon fiatal állatok esetében, mivel az élelmezés-egészségügyi várakozási idő alacsonyabb (103 nap) az egy hónapnál fiatalabb, tejpótló takarmányt és szilárd kiegészítést kapó borjaknál, mint a szilárd takarmányban részesülő, idősebb borjak esetében.
Dutch: Er kan geen wachttijd uit het onderzoek worden afgeleid aangezien residuen boven de MRL werden gedetecteerd in alle weefsels waarvoor adequate gegevens beschikbaar waren op het laatste tijdstip (89 dagen na de laatste toediening).
Hungarian: A vizsgálat alapján nem lehet meghatározni az élelmezés-egészségügyi várakozási időt, mivel az MRL feletti maradékanyagokat találtak minden szövetben, amelyre vonatkozóan adatok álltak rendelkezésre az utolsó időpontban, vagyis az utolsó injekció beadása után 89 nappal.
Dutch: Het is niet passend om de residugegevens samen te voegen teneinde een algemene wachttijd voor alle producten te berekenen, aangezien er verschillende doseringsregimes werden toegepast in de onderzoeken.
Hungarian: A maradékanyag adatok összevonása egy átfogó, minden készítményre vonatkozó élelmezésegészségügyi várakozási idő kiszámítása érdekében nem megfelelő, mivel a vizsgálatokban különböző adagolási rendeket alkalmaztak.
Dutch: • het CVMP oordeelde dat de algehele baten-risicoverhouding voor de aan deze procedure onderworpen producten nog steeds positief is, op voorwaarde dat de wijzigingen in de productinformatie worden doorgevoerd;
Hungarian: • a CVMP úgy vélte, hogy a jelen beterjesztés által érintett állatgyógyászati készítmények általános előny-kockázat profilja pozitív marad a terméktájékoztató módosításai mellett;
Dutch: Het onderzoek betreft dieren die 23 tot 27 kg wegen.
Hungarian: A vizsgálatban 23-27 kg közötti állatok szerepeltek.
Dutch: Er kan van worden uitgegaan dat deze 'worst case'-wachttijd mogelijke effecten als gevolg van verschillen in productsamenstelling voldoende compenseert.
Hungarian: Úgy tekinthető, hogy ez a legrosszabb élelmezés-egészségügyi várakozási idő kellőképpen lefedi a készítmények összetételének különbségeiből adódó, lehetséges hatásokat.
Dutch: Intramusculair of intraveneus gebruik:
Hungarian: Intramuszkuláris vagy intravénás alkalmazás:
Dutch: Residuconcentraties in melk werden 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 en 96 uur na de laatste toediening bepaald.
Hungarian: A maradékanyag koncentrációt az utolsó injekció beadását követően 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 és 96 órával határozták meg.
Dutch: • vanwege het ontbreken van residudepletiegegevens over de subcutane toedieningsroute het CVMP oordeelde dat de subcutane route voor runderen en varkens uit de productinformatie dient te worden verwijderd;
Hungarian: • a szubkután alkalmazási módra vonatkozó maradékanyag kiürülési adatok hiányában a CVMP úgy vélte, hogy szarvasmarhák és sertések esetén a szubkután alkalmazási módot törölni kell a terméktájékoztatóból;
Dutch: Na een aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen bij het Belgische Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten, ingediend op grond van artikel 13, lid 1, van Richtlijn 2001/82/EG zoals gewijzigd, d.w.z. een generieke aanvraag, bleek dat geen productspecifieke residugegevens waren gegenereerd ter ondersteuning van de wachttijd voor vlees en slachtafval van runderen en varkens voor het referentieproduct Genta 100 mg/ml, zoals toegelaten in Duitsland.
Hungarian: A belga Szövetségi Gyógyszer- és Egészségügyi Termékügynökséghez a módosított 2011/82/EK irányelv 13. cikkének (1) bekezdése alapján benyújtott forgalomba hozatali engedély iránti kérelmet, vagyis generikus kérelmet követően úgy tűnt, hogy a Németországban engedélyezett referenciagyógyszer, a Genta 100 mg/ml vonatkozásában a szarvasmarha és sertés hús és belsőség élelmezésegészségügyi várakozási idejének alátámasztására nem generáltak készítményspecifikus, maradékanyagra vonatkozó adatokat.
Dutch: Er werd geen controlemonster van omliggend weefsel afgenomen voor de injectieplaats, maar per dier werden 2 plaatsen geanalyseerd en die plaatsen werden geacht voldoende dicht bij elkaar te liggen.
Hungarian: Az injekció beadási helyének környezetéből nem vettek kontroll mintát, azonban állatonként 2 beadási helyet analizáltak, és azok kellően közel estek egymáshoz.
Dutch: Op dag 112 na de laatste toediening (het laatste tijdstip) lagen alle concentraties onder de MRL.
Hungarian: Az utolsó injekció utáni 112. napon, az utolsó időpontban minden koncentráció az MRL alatt volt.
Dutch: De toegediende dosis was elke 8 uur 3 mg/kg lg gedurende 3 dagen.
Hungarian: A beadott dózis 8 óránként 3 mg/ttkg volt 3 napig.
Dutch: IAPSA PORTUGUESA PECUÁRIA, LDA Avenida do Brasil nº 88 7º Esq
Hungarian: Avenida do Brasil nº 88 7º Esq
Dutch: Vanwege de bijzonder lange persistentie van gentamicine in weefsels (wat niet het geval is bij de andere stoffen in combinatieproducten), gezien de wachttijden die over het algemeen zijn goedgekeurd voor producten die trimethoprim en sulfonamiden bevatten, is er geen reden om een langetermijneffect op residuen te verwachten als gevolg van interactie.
Hungarian: Valóban, a szövetekben a gentamicin különösen hosszú perzisztálása miatt, amely a kombinációs készítményekben található egyéb vegyületek esetében nem áll fenn, a trimetoprimet és szulfonamidot tartalmazó készítmények esetében általánosan elfogadott élelmezés-egészségügyi várakozási idők tükrében, nem indokolt, hogy a gyógyszerkölcsönhatás miatt a maradékanyagokra kifejtett, bármilyen hosszú távú hatást várjunk.
Dutch: Het wordt onwaarschijnlijk geacht dat de intraveneuze route in vergelijking met de intramusculaire route tot hogere residuniveaus zal leiden en bijgevolg kunnen de wachttijden die zijn afgeleid op basis van subcutane toediening ook worden aanbevolen voor intraveneuze toediening.
Hungarian: Úgy vélik, hogy nem valószínű, hogy az intravénás alkalmazási mód magasabb maradékanyag szinteket eredményez az intramuszkuláris alkalmazási módhoz képest, és ennek megfelelően a szubkután alkalmazás alapján levont élelmezés-egészségügyi várakozási idő javasolható az intravénás alkalmazás esetére is.
Dutch: Daarnaast is de periode gedurende welke depletie plaatsvindt zeer lang en zijn alle producten waarop deze verwijzing betrekking heeft waterige oplossingen.
Hungarian: Ezenfelül nagyon hosszú az az időszak, amely alatt a kiürülés végbemegy, és a jelen beterjesztés által érintett készítmények mindegyike vízbázisú oldat.
Dutch: In het onderzoek voor Genta-kel 5% (MAH: Kela) bij biggen werd een dosis van tweemaal daags 3 mg/kg lg gebruikt; de behandelingsduur kon niet worden vastgesteld.
Hungarian: A Genta-kel 5% (forgalomba hozatali engedély jogosultja: Kela) készítménnyel malacoknál végzett vizsgálatban naponta kétszer 3 mg/ttkg dózist alkalmaztak; a kezelési időtartamot nem lehetett azonosítani.
Dutch: Dat onderzoek bij biggen is GLP-conform; de opzet voldoet aan de huidige normen.
Hungarian: Ez a malacokkal végzett vizsgálat megfelel a helyes laboratóriumi gyakorlatnak, az elrendezése összhangban áll a jelenlegi standardokkal.
Dutch: • op grond van de beschikbare residudepletiegegevens bij runderen en varkens het CVMP van oordeel was dat wachttijden voor runderen (vlees en melk) en varkens dienen te worden gewijzigd om de veiligheid voor de consument te waarborgen;
Hungarian: • a szarvasmarhára és sertésre vonatkozó maradékanyag kiürülési adatok alapján a CVMP úgy ítélte meg, hogy a fogyasztók biztonságának szavatolása érdekében módosítani szükséges a szarvasmarha (hús és tej) és sertés vonatkozásában az élelmezés-egészségügyi várakozási időket;
Dutch: Bij de farmacokinetische benadering wordt gebruikgemaakt van de waargenomen terminale depletiehalfwaardetijd in weefsels, de op basis van gegevens vastgestelde wachttijd, en de toe te dienen dosis om afleiding van wachttijden mogelijk te maken, volgens de volgende formule:
Hungarian: A farmakokinetikai megközelítés a szövetekben megfigyelt terminális kiürülési féléletidőt, az adatok alapján meghatározott élelmezés-egészségügyi várakozási időt és alkalmazandó adagot használja az élelmezés-egészségügyi várakozási idő kiszámításához az alábbi képlet alapján:
Dutch: In het melkresidu-onderzoek dat is beschreven in de EPMAR van het CVMP voor gentamicine (EMA/CVMP/619817/2015)
Hungarian: A gentamicin vonatkozásában a CVMP EPMAR-ban leírt tej maradékanyag vizsgálatban (EMA/CVMP/619817/2015)
Dutch: heeft het CVMP wijzigingen aanbevolen van de handelsvergunningen voor gentamicine bevattende geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die worden geleverd als oplossingen voor injectie om te worden toegediend aan runderen en varkens (zie bijlage I), met het oog op aanpassing van de samenvattingen van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiters overeenkomstig de aanbevolen veranderingen in de productinformatie zoals uiteengezet in bijlage III.
Hungarian: a CVMP a szarvasmarhák és sertések számára oldatos injekció formájában alkalmazott, gentamicin tartalmú állatgyógyászati készítmények (lásd I. melléklet) forgalomba hozatali engedélyének módosítását javasolta az állatgyógyászati készítmény jellemzői összefoglalójának, a címkeszövegeknek és a használati utasításoknak a terméktájékoztatóval összhangban ajánlott, a III. mellékletben leírtak szerinti módosítása céljából.
Dutch: Het onderzoek voor Gentaveto-5 (MAH: VMD) werd uitgevoerd bij varkens die 3,75 tot 8 kg wogen en die gedurende 5 dagen elke 12 uur een dosis van 5 mg/kg lg kregen.
Hungarian: A Gentaveto-5 (forgalomba hozatali engedély jogosultja: VMD) vizsgálatát 3,75-8 kg közötti sertésekkel végezték, amelyek 5 mg/ttkg adagot kaptak 12 óránként 5 napig.
Dutch: Er wordt opgemerkt dat de in het betreffende onderzoek gebruikte dosis (50 mg gentamicinebasis per kg lg) alle op dit moment aanbevolen doseringsregimes blijkt te bestrijken.
Hungarian: Megállapították, hogy a releváns vizsgálatban használt dózis (50 mg gentamicin bázis/ttkg) látszólag lefedi az összes, jelenleg javasolt adagolási rendet.
Dutch: Gebruik van de statistische methode voor evaluatie van de levergegevens wordt niet passend geacht, aangezien niet aan de voorwaarden voor aanname van homoscedasticiteit wordt voldaan.
Hungarian: A májra vonatkozó adatok értékeléséhez a statisztikai módszer használata nem megfelelő, mivel a homoszkedaszticitás hipotézise nem teljesül.
Dutch: Het gemeten residu (gentamicine) correspondeerde niet met het vastgestelde markerresidu, en de beschikbare gegevens zijn niet toereikend om verificatie van de validiteit van de HPLC-MS/MSanalysemethode mogelijk te maken.
Hungarian: A mért maradékanyag (gentamicin) nem felelt meg a meghatározott jelző maradékanyagnak, és a rendelkezésre álló adatok nem elégségesek ahhoz, hogy lehetővé tegyék a HPLC-MS/MS analitikai módszer validitásának igazolását.
Dutch: Uit alle gegevens bij elkaar genomen blijkt echter dat, ten minste voor een injectievolume tot 20 ml bij kalveren, de injectieplaats niet het beperkende weefsel is en derhalve kan worden aangenomen dat het met betrekking tot hogere injectievolumes laag zou blijven.
Hungarian: Ugyanakkor az adatokat együttvéve úgy tűnik, hogy - legalábbis a borjaknak beadott, legfeljebb 20 ml volumenű injekció esetén - nem az injekció beadási helye a korlátozó szövet, és ezért úgy tekinthető, hogy a magasabb injekció volumen esetén a fogyasztókra gyakorolt kockázat alacsony maradna.
Dutch: Het onderzoek werd uitgevoerd bij herkauwende runderen (350-380 kg) en varkens van 35-40 kg.
Hungarian: A vizsgálatot kérődző szarvasmarhákkal (350-380 kg) és 35-40 kg-os sertésekkel végezték.
Dutch: Binnen de diergeneeskunde wordt gentamicine voornamelijk gebruikt als een oplossing voor injectie voor runderen, varkens, paarden, katten en honden.
Hungarian: Az állatgyógyászatban a gentamicint főként oldatos injekció formájában használják szarvasmarhák, sertések, lovak, macskák és kutyák számára.
Dutch: In het geval van varkens hebben alle vastgestelde wachttijden betrekking op een maximaal geïnjecteerd volume van 1 ml, voor een concentratie van 50 mg/ml, en kunnen deze niet direct worden geëxtrapoleerd naar grotere volumes of naar hogere doses per injectieplaats.
Hungarian: Sertések esetében minden meghatározott élelmezés-egészségügyi várakozási idő 50 mg/ml koncentrációjú injekció legfeljebb 1 ml térfogatának beadására vonatkozik, és nem lehet azokat közvetlenül extrapolálni nagyobb volumenre, illetve az egy injekció beadási helyre eső nagyobb dózisra.
Dutch: De onderzoeken waren niet GLP-conform of de status ervan is onbekend.
Hungarian: A vizsgálatok vagy nem feleltek meg a helyes laboratóriumi gyakorlatnak vagy a státuszuk ismeretlen volt.
Dutch: Tot slot zal een herhaalde behandelingskuur binnen een bepaald tijdsbestek zeer waarschijnlijk leiden tot ophoping van gentamicineresiduen in lever, nieren en mogelijk op injectieplaatsen van behandelde dieren, en dient derhalve in productinformatie duidelijk te worden gemaakt dat een herhaalde behandelingskuur tijdens de wachttijd moet worden vermeden.
Hungarian: Végezetül egy bizonyos időtartamon belül a kezelés ismétlése nagy valószínűséggel vezet a kezelt állatokban a gentamicin maradékanyagok felhalmozódásához a májban, a vesékben és potenciálisan az injekció beadási helyeken, és ezért világossá kell tenni a terméktájékoztatóban, hogy az élelmezésegészségügyi várakozási időn belül kerülni kell a kezelés ismétlését.
Dutch: Door het lage aantal dieren en gegevenspunten was het niet mogelijk om de resultaten te analyseren met de statistische methodes TTSC (tijd tot veilige concentratie) of SCLR (veilige concentratie op basis van lineaire regressie, waarbij metingen onder de kwantificeringslimiet mogelijk zijn), volgens de ‘Richtlijn ter bepaling van de wachttijd voor melk' van het CVMP
Hungarian: Az állatok és adatpontok alacsony száma nem tette lehetővé az eredmények elemzését a TTSC (biztonságos koncentrációig eltelt idő) vagy az SCLR (biztonságos koncentrációk, lineáris regresszió alapján, és figyelembe véve a mérhetőségi határ alatt méréseket) statisztikai módszerekkel a tejre vonatkozó élelmezés-egészségügyi várakozási idő meghatározásáról szóló CVMP irányelv (EMEA/CVMP/473/98) szerint.
Dutch: Op het laatste slachtmoment (dag 60) waren de residuniveaus onder de MRL in lever en nieren, maar er kan geen harde conclusie worden getrokken over vet, spieren en met name de injectieplaats, aangezien de betreffende gevoeligheidslimiet tweemaal de MRL was.
Hungarian: Az utolsó vágási időpontban, vagyis a 60. napon a maradékanyag-szintek az MRL alatt voltak a májban és a vesében, de nem lehetett biztos következtetést levonni a zsír és az izom, és különösen az injekció beadási helyével kapcsolatosan, mivel az ezzel kapcsolatos érzékenységi határ az MRL kétszerese volt.
Dutch: B. Voor Genta-ject 10% vermeld in bijlage I (houder van de vergunning voor het in de handel brengen: Dopharma Research B.V.)
Hungarian: B. Az I. mellékletben felsorolt Genta-ject 10% (forgalomba hozatali engedély jogosultja: Dopharma Research B.V.) esetében
Dutch: Voor producten waarbij de totale dosis hoger is dan de dosis waarvoor betrouwbare residugegevens beschikbaar zijn (d.w.z. voor producten die in totale doses van meer dan 24 mg gentamicinebasis per kg lg bij runderen zijn toegediend), ging het CVMP ermee akkoord om wachttijden op basis van farmacokinetische principes te extrapoleren.
Hungarian: Azoknál a készítményeknél, ahol a teljes dózis meghaladja azt az értéket, amelyre vonatkozóan megbízható maradékanyag adatok állnak rendelkezésre (azaz a szarvasmarháknál 24 mg gentamicin bázis/ttkg-nál magasabb teljes dózisban alkalmazott készítmények esetében), a CVMP az élelmezésegészségügyi várakozási idők farmakokinetikai elvek alapján történő extrapolációjában állapodott meg.
Dutch: Groepen runderen werden 60, 70, 80 en 90 dagen na de laatste toediening geslacht.
Hungarian: A szarvasmarha csoportokat az utolsó injekció beadása után 60, 70, 80 és 90 nappal vágták le.
Dutch: CVMP EPMAR for gentamicin (EMEA/MRL/803/01)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Maximum_Residue_Limits__Report/2009/11/WC500014350.pdf
Hungarian: CVMP EPMAR for gentamicin (EMEA/MRL/803/01)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Maximum_Residue_Limits__Report/2009/11/WC500014350.pdf vonatkozásában.
Dutch: Een dergelijke invloed zal waarschijnlijk beperkt blijven gezien de beschikbare productsamenstellingen, vanwege de zeer lange periode gedurende welke depletie plaatsvindt, en aangezien alle producten waarop deze verwijzing betrekking heeft waterige oplossingen zijn.
Hungarian: A forgalmazott készítmények összetételének tükrében feltehetően minden ilyen hatás korlátozott marad, mivel a kiürülés nagyon hosszú idő alatt történik meg, és a jelen beterjesztésben érintett összes készítmény vízbázisú oldat.
Dutch: Vanwege een LLOQ die onduidelijk is en mogelijk hoger is dan de respectieve MRL's kan geen conclusie worden getrokken m.b.t. residuen in spieren en vet.
Hungarian: A tisztázatlan és a vonatkozó MRL-eknél valószínűleg magasabb LLOQ miatt nem lehet következtetést levonni az izomban és a májban lévő maradékanyagokkal kapcsolatosan.
Dutch: Analyse van de resultaten voor elk weefsel leidt tot een maximale wachttijd van 103 dagen, die betrekking heeft op residudepletie in de lever en die wordt verkregen met behulp van de statistische methode conform het richtsnoer inzake methodes om wachttijden te harmoniseren van het CVMP (EMEA/CVMP/036/95)
Hungarian: Az egyes szövetek eredményeinek elemzése egy 103 napos maximális élelmezés-egészségügyi várakozási időhöz vezetett, amely a máj maradékanyag kiürülésére utal, és az élelmezés-egészségügyi várakozási idők harmonizálására irányuló megközelítésről szóló CVMP iránymutatás (EMEA/CVMP/036/95)
Dutch: Hoge Mauw 900 B-2370 Arendonk Belgium
Hungarian: B-2370 Arendonk Belgium
Dutch: Er is geen volledig onderzoeksrapport en geen validatierapport m.b.t. de analysemethode beschikbaar.
Hungarian: Teljes vizsgálati jelentés és analitikai módszer validálási jelentés nem állt rendelkezésre.
Dutch: Het onderzoek betreft niet-herkauwende kalveren van 8-11 weken oud die gedurende 3 opeenvolgende dagen tweemaal daags 3 mg/kg lg gentamicine kregen.
Hungarian: A vizsgálatban 8-11 hetes, nem kérődző borjak vettek részt, amelyek naponta kétszer 3 mg/ttkg gentamicint kaptak 3 egymást követő napon keresztül.