FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Patienten (und deren Betreuern) sollte geraten werden medizinische Hilfe einzuholen, wenn Anzeichen für Suizidgedanken oder suizidales Verhalten auftreten.
Finnish: Potilaita (ja heidän huoltajiaan) pitää neuvoa hakemaan lääkärin apua, jos itsemurha-ajatuksia tai itsetuhoista käyttäytymistä ilmenee.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Topamax eingenommen haben, als Sie sollten
Finnish: Jos otat enemmän Topamaxia kuin sinun pitäisi
German: Die jüngsten Kinder, die an den klinischen Prüfungen teilnahmen, waren 2 Jahre alt.
Finnish: Nuorin kliinisissä kokeissa mukana ollut potilas oli 2-vuotias.
German: Selten erlebten Patienten Abfälle auf Werte unter 10 mmol/l.
Finnish: Harvinaisissa tapauksissa potilailla on esiintynyt pitoisuuden pienenemistä alle arvon 10 mmol/l.
German: Dies ist möglicherweise auf die Inhibition eines spezifischen polymorphen Isoenzyms zurückzuführen (CYP2C19).
Finnish: Tämä voi mahdollisesti johtua tietyn entsyymin (CYP2C19) polymorfisen isoformin estymisestä.
German: Es ist wichtig, dass Sie nicht aufhören Ihre Arzneimittel einzunehmen ohne vorher mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben.
Finnish: On tärkeää, ettet lopeta lääkehoitoa keskustelematta asiasta ensin lääkärisi kanssa.
German: In einer der Studien (TOPMAT-MIGR-003), in der Topiramat mit Propranolol verglichen wurde, wurde ein ähnliches Wirksamkeitsprofil beobachtet.
Finnish: Yhdessä tutkimuksista (TOPMAT-MIGR-003), jossa topiramaattia verrattiin propranololiin, havaittiin samanlainen tehokkuusprofiili.
German: „Erwachsene
Finnish: "Aikuiset
German: • Probleme mit der Handschrift
Finnish: • vaikeudet käsinkirjoittamisessa
German: Tagesdosen bis zu 30 mg/kg/Tag wurden untersucht und im Allgemeinen gut toleriert.
Finnish: Jopa 30 mg/kg:n vuorokausiannoksia on tutkittu ja niitä siedettiin yleensä hyvin.
German: Diese Daten sollten mit Vorsicht interpretiert werden, da weitere Daten zur Identifizierung eines erhöhten Risikos für Fehlbildungen erforderlich sind.
Finnish: Näitä tietoja tulee tulkita harkiten, koska kohonneen epämuodostumariskin tunnistamiseksi tarvitaan enemmän tietoja.
German: Es liegen keine Daten vor, die einen Anspruch auf Wirksamkeit als Monotherapie bei Patienten unter 6 Jahren untermauern.
Finnish: Ei ole tietoja, jotka tukisivat väitettä tehosta yksilääkehoitona alle 6-vuotiailla potilailla.
German: Dieses Ergebnis war statistisch nicht signifikant.
Finnish: Tämä löydös ei ole tilastollisesti merkitsevä.
German: Der CHMP stimmte folgendem Wortlaut für Erwachsene zu:
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi aikuisten osalta seuraavan tekstin:
German: Die Tatsache, dass dieser Effekt reproduzierbar ist und bei drei Arten, d. h. sowohl bei Nagern als auch bei Nichtnagern, festgestellt wurde, lässt auf ein mögliches Risiko für den Menschen schließen.
Finnish: Se, että tämä vaikutus oli toistettavissa ja että se on havaittu kolmella lajilla, sekä jyrsijöillä että muilla eläinlajeilla, viittaa mahdolliseen riskiin ihmisillä.
German: Das Verteilungsvolumen verändert sich umgekehrt mit der Dosierung.
Finnish: Jakautumistilavuus vaihteli käänteisesti annoksen suhteen.
German: Janssen-Cilag Kft. - HU 2045 Törökbálint Tó park, Ungarn
Finnish: Janssen-Cilag Kft. - HU 2045 Törökbálint Tó park, Unkari
German: In klinischen Studien mit Kindern wurde Topiramat schrittweise über eine Dauer von 2-8 Wochen abgesetzt.
Finnish: Lapsilla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa topiramaatin käyttö lopetettiin vähitellen 2-8 viikon kuluessa.
German: Diese Nebenwirkung beruht nicht auf einer pharmakokinetischen Interaktion.
Finnish: Tämä haittavaikutus ei johdu farmakokineettisestä yhteisvaikutuksesta.
German: Zugunsten der Einheitlichkeit wurde vereinbart, beide Anwendungsgebiete als Begleittherapie wie folgt zusammenzufassen:
Finnish: Yhdenmukaisuuden vuoksi sovittiin, että molemmat adjuvanttihoidon käyttöaiheet yhdistetään seuraavasti:
German: Die Dosis zu 200 mg brachte keinen zusätzlichen Vorteil.
Finnish: 200 mg:n annos ei näyttänyt tarjoavan lisähyötyä.
German: Es liegen keine adäquaten und gut kontrollierten Studien mit Topamax bei Schwangeren vor.
Finnish: Ei ole olemassa riittäviä ja hyvin kontrolloituja tutkimuksia Topamaxin käytöstä raskaana oleville naisille.
German: Pädiatrische Population (Pharmakokinetik, bis zu einem Alter von 12 Jahren)
Finnish: Lapsipotilaat (farmakokinetiikka 12 ikävuoteen saakka)
German: Die Symptome treten üblicherweise im ersten Monat nach Beginn der Topiramat-Therapie auf.
Finnish: Oireet ilmenevät yleensä yhden kuukauden kuluessa topiramaattihoidon aloittamisesta.
German: Die wichtigsten zu harmonisierenden Abschnitte waren:
Finnish: Tärkeimmät yhtenäistettävät alueet olivat seuraavat:
German: Eine Topiramat-Überdosierung kann in einer schweren metabolischen Azidose resultieren (siehe Abschnitt 4.4).
Finnish: Topiramaattiyliannos voi johtaa vaikeaan metaboliseen asidoosiin (ks. kohta 4.4).
German: Sie darf nicht für zukünftige Anwendungen aufbewahrt werden.
Finnish: Seosta ei saa säilyttää myöhempää käyttöä varten.
German: Akute Myopie und sekundäres Engwinkelglaukom
Finnish: Akuutti myopia ja sekundaarinen ahdaskulmaglaukooma
German: Im Allgemeinen tritt dieser Abfall des Bicarbonats zu Beginn der Behandlung auf, obwohl er zu jedem Zeitpunkt der Behandlung auftreten kann.
Finnish: Yleensä bikarbonaattitason lasku tapahtuu hoidon alkuvaiheessa, vaikka sitä voikin tapahtua milloin tahansa hoidon aikana.
German: Es wurden keine Studien über Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
Finnish: Tutkimuksia valmisteen vaikutuksesta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn ei ole tehty.
German: Es wurden die Ergebnisse für die gesamte Kohorte vorgelegt, die einen statistisch signifikanten Behandlungseffekt in der pädiatrischen Patientengruppe insgesamt aufzeigen.
Finnish: Tulokset on esitetty koko kohortilta, ja ne osoittavat tilastollisesti merkitsevää hoitovaikutusta koko lapsipotilasryhmässä.
German: • wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Topiramat oder einen der sonstigen Bestandteile von Topamax sind (diese werden in Abschnitt 6 aufgeführt),
Finnish: • jos olet allerginen (yliherkkä) topiramaatille tai Topamaxin jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
German: Anbetracht dessen, dass ein Anstieg der Anzahl der Nebenwirkungen (sowie der Nebenwirkungen, die zum Studienabbruch führten) beobachtet wird, wenn Risperidon und Topiramat gleichzeitig angewendet werden, wurde der Wortlaut dieses Unterabschnitts geringfügig geändert.
Finnish: Ottaen huomioon, että haittavaikutusten (samoin kuin tutkimuksen keskeyttämiseen johtavien haittavaikutusten) määrän havaitaan kasvavan, kun risperidonia ja topiramaattia annetaan samanaikaisesti, tekstin tätä osaa on hieman muutettu.
German: Vermeiden Sie es, die Tabletten zu zerkauen, da sie einen bitteren Geschmack hinterlassen können.
Finnish: Vältä tablettien pureskelua, koska ne maistuvat kitkerälle.
German: - Die von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgeschlagene Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage wurde auf der Grundlage der eingereichten Dokumentation und der wissenschaftlichen Diskussion innerhalb des Ausschusses geprüft.
Finnish: - myyntiluvan haltijoiden esittämä valmisteyhteenveto, merkinnät ja pakkausseloste on arvioitu toimitettujen asiakirjojen ja komitean tieteellisen keskustelun perusteella,
German: Aus physiologischen bzw. pharmakologischen Gründen dürften jedoch der Wirkmechanismus des Arzneimittels oder die Pathophysiologie der Erkrankung bei einem zweijährigen Kind nicht anders sein als bei einem zehnjährigen Kind.
Finnish: Ei ole kuitenkaan mitään fysiologista tai farmakologista syytä epäillä, että lääkkeen toimintamekanismi tai sairauden patofysiologia olisi 2vuotiaalla lapsella erilainen kuin 10-vuotiaalla lapsella.
German: 5.3 - Präklinische Daten zur Sicherheit
Finnish: 5.3 - Prekliiniset tiedot turvallisuudesta
German: - SI Šmartinska 53, Ljubljana, Slowenien
Finnish: - SI Šmartinska 53, Ljubljana, Slovenia
German: • kalte Extremitäten (z. B. Hände und Füße)
Finnish: • raajojen (esim. käsien tai kasvojen) kylmyys
German: Deshalb sollten Patienten hinsichtlich Anzeichen von Suizidgedanken und suizidalen Verhaltensweisen überwacht und eine geeignete Behandlung in Erwägung gezogen werden.
Finnish: Siksi potilaita pitää seurata mahdollisten itsemurha-ajatusten ja itsetuhoisen käyttäytymisen havaitsemiseksi ja tarkoituksenmukaista hoitoa pitää harkita.
German: Die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgebrachte Begründung, dass dieser Mangel auf die begrenzte Zahl von Patienten und qualifizierten Prüfzentren, die für die Studie verfügbar waren, zurückzuführen ist, wurde als akzeptabel erachtet.
Finnish: Myyntiluvan haltijan perusteli tämän puutteen johtuvan rajallisesta määrästä tutkimushenkilöitä ja päteviä tutkimuskeskuksia, mitä pidettiin hyväksyttävänä.
German: KOMPLETTE ZUSAMMENFASSUNG DER WISSENSCHAFTLICHEN BEURTEILUNG VON TOPAMAX UND ZUGEHÖRIGEN NAMEN (SIEHE ANHANG I)
Finnish: TIIVISTELMÄ TOPAMAXIN JA MUIDEN (KAUPPA)NIMIEN (KS. LIITE I) TIETEELLISESTÄ ARVIOINNISTA
German: Die Erhöhung in der Exposition kann einer Akkumulation während des Erreichen des Steady State zugeschrieben werden.
Finnish: Altistuksen suureneminen voi johtua vakaan tilan saavuttamisen aikana tapahtuvasta akkumulaatiosta.
German: Tatsächlich waren die Prüfungen nicht speziell dazu ausgelegt, refraktäre Patienten zu finden, wenngleich hinsichtlich der Art der schließlich an den Studien teilnehmenden Patienten (zuvor unbehandelte gegenüber zuvor behandelte/refraktäre Patienten) Daten in eingeschränktem Umfang vorliegen.
Finnish: On totta, että kokeita ei ollut erityisesti suunniteltu vastustuskykyisille potilaille, vaikka on vain rajoitetusti tietoja siitä, millaiset potilaat, lopulta osallistuivat niihin (ensikertalaiset vai aiemmin hoidetut/vastustuskykyiset potilaat).
German: Ungefähr 66 % einer Dosis von 14C-Topiramat wurden innerhalb von 4 Tagen unverändert im Urin ausgeschieden.
Finnish: Noin 66 % 14C-topiramaattiannoksesta poistui muuttumattomana virtsassa neljän vuorokauden kuluessa.
German: Topiramat darf nicht für die Akutbehandlung angewendet werden."
Finnish: Topiramaattia ei ole tarkoitettu akuuttiin hoitoon."
German: Topamax enthält Lactose.
Finnish: Topamax sisältää laktoosia.
German: • schmerzhaftes oder brennendes Gefühl im Mund
Finnish: • kipu tai polttava tunne suussa
German: Die Resultate dieser Studie untermauern die Ergebnisse der Studie YP bei Kindern mit fokalen Krampfanfällen.
Finnish: Tämän tutkimuksen tulokset vahvistivat paikallisalkuisista kohtauksista kärsiviä lapsia koskevan YP-tutkimuksen tuloksia.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Topamax einnehmen, wenn Sie schwanger sind, versuchen, schwanger zu werden oder stillen.
Finnish: Keskustele lääkärisi kanssa ennen Topamaxin käyttöä, jos olet raskaana tai yrität tulla raskaaksi, tai jos imetät.
German: Die Anwendung geringerer initialer Dosen wurde berichtet, aber nicht systematisch untersucht.
Finnish: Pienempien alkuannosten käytöstä on ilmoitettu, mutta sitä ei ole tutkittu systemaattisesti.
German: 4.5 - Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen Es wurden Daten vorgelegt, die die vorgeschlagene Formulierung der möglichen Wechselwirkungen von Topiramat mit oralen Empfängnisverhütungsmitteln und Risperidon unterstützen.
Finnish: 4.5 - Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset On esitetty tietoja, jotka tukevat ehdotettua tekstiä topiramaatin mahdollisista yhteisvaikutuksista suun kautta otettavien ehkäisyvalmisteiden ja risperidonin kanssa.
German: Die klinischen Konsequenzen waren in den meisten Fällen nicht schwerwiegend, allerdings wurden Todesfälle nach Überdosierung mit mehreren Arzneimitteln, einschließlich Topiramat berichtet.
Finnish: Useimmissa tapauksissa kliiniset seuraukset eivät olleet vakavia, mutta kuolemantapauksia on ilmoitettu useita lääkkeitä käsittäneissä yliannostapauksissa, joissa myös topiramaatti oli mukana.
German: Einige Patienten können von einer Gesamttagesdosis von 50 mg/Tag profitieren.
Finnish: Osa potilaista voi hyötyä 50 mg:n kokonaisvuorokausiannoksesta.
German: Wenn unzureichende Daten zum Menschen vorliegen, tierexperimentelle Studien aber andererseits ein Risiko erkennen lassen und es sicherere Alternativbehandlungen gibt, ist eine Gegenanzeige für die Anwendung während der Schwangerschaft gerechtfertigt.
Finnish: Kun ihmisiä koskevia tietoja ei ole riittävästi, mutta riskistä on eläintutkimuksista saatuja todisteita, ja saatavilla on vaihtoehtoisia hoitomuotoja, vasta-aihe käytölle raskauden aikana on perusteltu.
German: Diese Arzneimittel/Nahrungsmischung ist sofort zu schlucken und nicht zu kauen.
Finnish: Tämä lääkkeen ja ruoan seos niellään heti pureskelematta.
German: • niedriger Blutdruck oder Abfall des Blutdruckes, der auftritt wenn Sie aufstehen
Finnish: • alhainen verenpaine tai verenpaineen lasku seisomaan noustaessa
German: Topamax Hartkapseln können als Ganzes geschluckt werden oder verabreicht werden, indem die Kapsel vorsichtig geöffnet und der gesamte Inhalt auf eine kleine Menge (Teelöffel) von weicher Nahrung gestreut wird.
Finnish: Topamax-kapselit voidaan niellä kokonaisina tai ne voidaan avata varovasti ja niiden koko sisältö sekoittaa pieneen määrään (teelusikalliseen) pehmeää ruokaa.
German: Johnson & Johnson, s.r.o - SK Plynárenská 7/B 824 78 Bratislava Slowakei
Finnish: Johnson & Johnson, s.r.o - SK Plynárenská 7/B 824 78 Bratislava Slovakia
German: Es kann auch Sehstörungen und/oder Verschwommensehen verursachen.
Finnish: Valmiste voi myös aiheuttaa näköhäiriöitä ja/tai näön hämärtymistä.
German: In manchen Ländern wurde Topiramat als Zweitlinienprophylaxe gegen Migräne zugelassen.
Finnish: Joissakin maissa topiramaatti on hyväksytty toissijaiseksi ennaltaehkäiseväksi migreenilääkkeeksi.
German: Dies wurde dem prozentual höheren Körperfett bei weiblichen Patienten zugeschrieben und ist ohne klinische Konsequenz.
Finnish: Tämän katsottiin johtuvat naispuolisten potilaiden suuremmasta rasvaprosentista eikä sillä ole kliinistä merkitystä.
German: Ihr Arzt wird gewöhnlich mit einer geringen Dosis von Topamax beginnen und steigert Ihre Dosis dann langsam, bis die beste Dosierung für Sie gefunden wurde.
Finnish: Lääkäri aloittaa hoidon yleensä pienellä annoksella Topamaxia ja lisää annostusta hitaasti, kunnes sinulle sopivin annos löytyy.
German: Im Allgemeinen sind 13 bis 17 % des Topiramats an Plasmaproteine gebunden.
Finnish: Yleensä topiramaatti sitoutuu plasman proteiineihin 13-17 -prosenttisesti.
German: Die Gesamtzahl der fetalen Fehlbildungen bei Mäusen war bei allen arzneimittelbehandelten Gruppen (20, 100 und 500 mg/kg/Tag) erhöht.
Finnish: Sikiön epämuodostumien kokonaismäärä hiirillä kasvoi kaikissa lääkettä saaneissa ryhmissä (20, 100 ja 500 mg/kg/vrk).
German: Die Supplementärdosis kann, basierend auf den Eigenschaften des verwendeten Dialyse-Equipment, variieren.
Finnish: Lisäannoksen suuruus voi vaihdella käytetystä dialyysivälineistöstä riippuen.
German: Als Konsequenz können die Plasmakonzentrationen von Topiramat bei der selben mg/kg Dosis bei Kindern niedriger sein verglichen mit Erwachsenen.
Finnish: Tämän vuoksi topiramaatin pitoisuus plasmassa samalla mg/kgannostuksella voi olla lapsilla pienempi kuin aikuisilla.
German: WAS IST TOPAMAX UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Finnish: MITÄ TOPAMAX ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
German: Janssen-Cilag AB - SE Box 7073 192 07 Sollentuna, Sverige
Finnish: Janssen-Cilag AB - SE Box 7073 192 07 Sollentuna, Ruotsi
German: Chronische metabolische Azidose erhöht das Risiko von Nierensteinbildung und kann möglicherweise zu Osteopenie führen.
Finnish: Krooninen metabolinen asidoosi lisää munuaiskivien muodostumisen riskiä ja voi mahdollisesti johtaa osteopeniaan.
German: In doppelblinden klinischen Studien traten suizidbezogene Ereignisse (Suizidgedanken, Suizidversuche und Suizide) bei mit Topiramat behandelten Patienten mit einer Häufigkeit von 0,5 % (46 von 8652 behandelten Patienten) und einer nahezu 3-mal höheren Inzidenz als bei den mit Placebo behandelten Patienten (0,2 %; 8 von 4045 behandelten Patienten) auf.
Finnish: Kaksoissokkoutetuissa kliinisissä tutkimuksissa itsemurhaliitännäisiä haittavaikutuksia (itsemurhaajatukset, itsemurhayritys, itsemurha) esiintyi 0,5 %:lla topiramaattia saaneista potilaista (46 potilaalla 8 652 hoidetusta potilaasta) ja ilmaantuvuus oli lähes kolminkertainen verrattuna lumelääkettä saaneisiin potilaisiin (0,2 %; 8 potilaalla 4 045 hoidetusta potilaasta).
German: Venlafaxin Flunarizin
Finnish: Venlafaksiini Flunaritsiini
German: Sofern nicht Sicherheitsbedenken ein sofortiges Absetzen des begleitenden Antiepileptikums erfordern, wird ein schrittweises Ausschleichen in der Höhe von etwa einem Drittel der bislang verabreichten Antiepileptikadosis alle zwei Wochen empfohlen.
Finnish: Jos potilaan turvallisuus ei vaadi muun samanaikaisen epilepsialääkityksen nopeaa keskeyttämistä, suositellaan asteittaista lopettamista siten, että muun samanaikaisen epilepsialääkityksen annostusta vähennetään noin kolmanneksella joka toinen viikko.
German: In den meisten Fällen klingen die Symptome und Anzeichen mit dem Absetzen eines der beiden Arzneimittel ab.
Finnish: Useimmissa tapauksissa oireet ja merkit lievenivät jommankumman lääkkeen annon lopettamisen jälkeen.
German: • Verteilen Sie den gesamten Inhalt der Kapsel auf einem Löffel mit weicher Nahrung, wobei Sie darauf achten müssen, dass die gesamte verschriebene Dosis auf die Nahrung gestreut wird.
Finnish: • Ripottele kapselin koko sisältö lusikalliseen pehmeää ruoka-ainetta ja varmista, että otettavaksi määrätty annos on kokonaisuudessaan ripoteltu ruoan päälle.
German: VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN, DARREICHUNGSFORMEN, STÄRKEN, ART DER ANWENDUNG DER ARZNEIMITTEL, DER ANTRAGSTELLER, DER INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN MITGLIEDSTAATEN
Finnish: LIITE I LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOISTA, VAHVUUKSISTA, ANTOREITEISTÄ, MYYNTILUVAN HALTIJOISTA JÄSENVALTIOISSA
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legte die Analyse der Daten nach Altersgruppe aus jeder Studie vor.
Finnish: Myyntiluvan haltija toimitti molempien tutkimusten osalta tietojen analysoinnin ikäryhmittäin.
German: Stellen Sie sicher, dass Ihnen die Risiken und Vorteile einer Anwendung von Topamax zur Behandlung von Epilepsie während der Schwangerschaft genau klar sind.
Finnish: Varmista, että ymmärrät varmasti Topamaxin käyttöön epilepsian hoitoon raskauden aikana liittyvät vaarat ja hyödyt.
German: - SI Smartinska cesta 53, 1000 Ljubljana, Slowenien
Finnish: - SI Smartinska cesta 53, 1000 Ljubljana, Slovenia
German: Im Gegensatz zu dem primären Engwinkelglaukom, das selten in einem Alter unter 40 Jahren auftritt, wurde das sekundäre, mit Topiramat assoziierte Engwinkelglaukom sowohl bei pädiatrischen Patienten als auch bei Erwachsenen berichtet.
Finnish: Toisin kuin primaarista ahdaskulmaglaukoomaa, joka on harvinainen alle 40-vuotiailla, topiramaattihoitoon liittyvää sekundaarista ahdaskulmaglaukoomaa on raportoitu sekä lapsi- että aikuispotilailla.
German: Zweifellos gibt es statistisch signifikante Nachweise für die Wirksamkeit bei der pädiatrischen Population insgesamt, die das Anwendungsgebiet als Begleittherapie bei Kindern mit Krampfanfällen vom POS-, PGTC- oder LGS-Typ unterstützen.
Finnish: Tehosta on epäilemättä lapsiväestöä koskevaa tilastollisesti merkitsevää näyttöä, joka tukee adjuvanttihoitoa käyttöaiheena lapsilla, joilla esiintyy POS-, PGTS- ja LGS-kohtaustyyppejä.
German: Bewegungen, Tränen und verminderter Sehkraft
Finnish: kyynelvuoto ja näkökyvyn heikkeneminen
German: Es gibt derzeit keinen Nachweis dafür, dass eine Migräneprophylaxe während der Schwangerschaft das Schlaganfallrisiko verringert.
Finnish: Tällä hetkellä ei ole mitään todisteita siitä, että migreenin ennaltaehkäisy raskauden aikana vähentää aivoverenkiertohäiriöiden riskiä.
German: Die Harmonisierung des sich in den EU-Mitgliedstaaten, Norwegen und Island im Verkehr befindlichen Topiramats bezieht sich auf zwei Formulierungen: - Tabletten (25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg) - Kapseln (15 mg, 25 mg, 50 mg)
Finnish: EU:n jäsenvaltioissa, Norjassa ja Islannissa myytävän topiramaatin käytön yhdenmukaistaminen koskee kahta muotoa: - tabletit (25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg) - kapselit (15 mg, 25 mg, 50 mg)
German: • langsame oder verringerte Bewegungen
Finnish: • liikkeiden hidastuminen tai väheneminen
German: Die Exkretion von Topiramat in die humane Milch wurde in kontrollierten Studien nicht untersucht.
Finnish: Topiramaatin erittymistä ihmisen äidinmaitoon ei ole arvioitu kontrolloiduissa tutkimuksissa.
German: • toxische epidermale Nekrolyse, eine viel schwerere Form des Stevens-Johnson-Syndroms (siehe seltene Nebenwirkungen).
Finnish: • toksinen pidermaalinen nekrolyysi, joka on Stevens-Johnsonin oireyhtymän vaikeampi muoto
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen lehnte diesen Vorschlag mit der Begründung ab, es sei in keiner der Studien Bedingung gewesen, dass eine vorherige Migräneprophylaxe bei den Patienten erfolglos war.
Finnish: Myyntiluvan haltija vastusti tätä ehdotusta todeten, että kaikissa kokeissa ei edellytetty, että potilaille oli annettu tehotonta ennaltaehkäisevää migreenilääkettä.
German: In präklinischen Studien wurde gezeigt, dass Topiramat teratogene Effekte in den untersuchten Spezies (Mäuse, Ratten und Kaninchen) hat.
Finnish: Prekliinisissä tutkimuksissa topiramaatilla todettiin teratogeenisia vaikutuksia tutkittuihin lajeihin (hiiri, rotta ja kaniini).
German: Es wurden insgesamt 9 Studien durchgeführt und eingereicht, in denen die Wirksamkeit von Topiramat als Zusatz-(Begleit-)Therapie untersucht wurde.
Finnish: Kaikkiaan on suoritettu ja toimitettu yhdeksän tutkimusta, joissa selvitetään topiramaatin tehoa lisähoitona (adjuvanttihoitona).
German: Topiramat war bei Mäusen, Ratten und Kaninchen teratogen.
Finnish: Topiramaatti oli teratogeeninen hiirillä, rotilla ja kaniineilla.
German: Die sonstigen Bestandteile von Topamax sind nachfolgend aufgeführt.
Finnish: Topamaxin muut aineet on lueteltu seuraavassa.
German: • zur Vorbeugung von Migräne, wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie schwanger werden könnten, aber keine wirksame Verhütungsmethode anwenden (weitere Informationen finden Sie im Abschnitt "Schwangerschaft und Stillzeit").
Finnish: • migreenin estohoitoon, jos olet raskaana tai voit tulla raskaaksi etkä käytä tehokasta raskauden ehkäisymenetelmää (ks. lisätietoja kohtasta Raskaus ja imetys).
German: Die Formulierungen Filmtabletten und Hartkapseln sind bioäquivalent.
Finnish: Kalvopäällysteiset tabletit ja kovat kapselit ovat keskenään bioekvivalentteja.
German: Folglich repräsentieren diese SPC, Etikettierung und Packungsbeilage nicht unbedingt die aktuellen Texte.
Finnish: Siten tämä valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste ei välttämättä vastaa ajan tasalla olevaa versiota.
German: Begleittherapie bei primär generalisierten tonisch-klonischen (PGTC-)Krampfanfällen bei Erwachsenen und Kindern
Finnish: Adjuvanttihoito ensisijaisten yleistyneiden toonis-kloonisten (PGTC) kohtausten hoidossa aikuisilla ja lapsilla
German: Eine angemessene Flüssigkeitszufuhr vor und während Aktivitäten wie z. B. körperlichen Aktivitäten oder Wärmeexposition kann das Risiko von hitzebezogenen Nebenwirkungen reduzieren (siehe Abschnitt 4.8).
Finnish: Riittävä nesteytys ennen liikuntaa tai korkeille lämpötiloille altistumista sekä niiden aikana voi vähentää lämpöön liittyviä haittavaikutuksia (ks. kohta 4.8).
German: Da viele Arzneimittel in die humane Milch ausgeschieden werden, muss unter Berücksichtigung der Bedeutung des Arzneimittels für die Mutter eine Entscheidung getroffen werden, ob das Stillen eingestellt wird oder (auf) die Topiramat-Therapie abgebrochen/ verzichtet wird (siehe Abschnitt 4.4).
Finnish: Koska monet lääkkeet erittyvät ihmisellä äidinmaitoon, on harkittava siirretäänkö imetyksen aloittamista vai keskeytetäänkö topiramaattihoito/pidättäydytäänkö topiramaattihoidosta, ottaen huomioon lääkityksen tärkeys äidille (ks. kohta 4.4).