FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Este efecto menor en la velocidad de absorción no se considera clínicamente relevante y por lo tanto letrozol puede administrarse independientemente de las comidas.
Latvian: Nelielajai ietekmei uz absorbcijas ātrumu nav klīniskas nozīmes, tāpēc letrozolu var lietot neatkarīgi no ēdienreizēm.
Spanish: En estudios de toxicidad de hasta 12 meses con dosis repetidas en ratas y en perros, los principales hallazgos observados pueden atribuirse a la acción farmacológica de la sustancia activa.
Latvian: Līdz 12 mēnešus ilgos atkārtotu devu toksicitātes pētījumos žurkām un suņiem, būtiskākos novērojumus var attiecināt uz savienojuma farmakoloģisko iedarbību.
Spanish: Se puede utilizar como el primer tratamiento antes de la cirugía de cáncer de mama, en caso que no sea adecuada la cirugía de forma inmediata, o se puede utilizar como primer tratamiento después de la cirugía de cáncer de mama, o después de cinco años de tratamiento con tamoxifeno.
Latvian: To var lietot kā pirmās rindas ārstēšanu pirms krūts vēža operācijas gadījumos, kad tūlītēja operācija nav piemērota, vai to var lietot arī kā pirmās rindas ārstēšanu pēc krūts vēža operācijas vai pēc 5 gadu terapijas ar tamoksifēnu.
Spanish: Como consecuencia, las células del tumor crecen de forma más lenta o bien para el crecimiento y/o la extensión a otras partes del cuerpo.
Latvian: Tā rezultātā palēninās vai apstājas audzēja šūnu attīstība vai un/vai izplatība uz citām ķermeņa daļām.
Spanish: 5.3 Datos preclínicos de seguridad
Latvian: 5.3 Preklīniskie dati par drošumu
Spanish: • Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Latvian: • Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu un/vai jebkuru no 6.1 apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Spanish: Se desconoce el efecto de los inhibidores potentes de CYP450.
Latvian: Spēcīgu CYP450 inhibitoru iedarbība nav zināma.
Spanish: Hiperplasia endometrial/ cáncer de endometrio
Latvian: Endometrija hiperplāzija/endometrija vēzis
Spanish: No se alarme por esta lista de posibles efectos adversos.
Latvian: Neuztraucieties par šo blakusparādību sarakstu.
Spanish: La mayoría de las reacciones adversas aparecieron durante las primeras semanas del tratamiento.
Latvian: Lielākā daļa šo nevēlamo blakusparādību attīstījās pirmo ārstēšanas nedēļu laikā.
Spanish: Se dispone de datos limitados y no se puede hacer una recomendación posológica.
Latvian: Pašlaik pieejamie dati ir ierobežoti un ieteikumus par devām nevar sniegt.
Spanish: El metabolismo de letrozol está parcialmente mediado vía CYP2A6 y CYP3A4.
Latvian: Letrozola metabolismu daļēji mediē CYP2A6 un CYP3A4.
Spanish: Ver también la sección "Durante cuánto tiempo tomar {Denominación (de fantasía)}".
Latvian: Skatīt iepriekš sadaļu "Cik ilgi lietot {Piešķirtais nosaukums}".
Spanish: Tasa de SLE a 5 años Metástasis a distancia Eventos
Latvian: 5 gadu DFS rādītājs Attālas metastāzes Notikumu skaits
Spanish: Puede ser que no experimente ninguno de ellos.
Latvian: Jums var nebūt neviena no šīm blakusparādībām.
Spanish: La exposición sistémica a los metabolitos es, por lo tanto, baja.
Latvian: Tāpēc metabolītu sistēmiskā iedarbība ir maza.
Spanish: Nota: Duración mediana de tratamiento 60 meses.
Latvian: Piezīme: vidējais ārstēšanas ilgums 60 mēneši.
Spanish: La dosis recomendada de {Denominación (de fantasía)} es de 2,5 mg una vez al día.
Latvian: Ieteicamā {Piešķirtais nosaukums} deva ir 2,5 mg vienu reizi dienā.
Spanish: Tiempo hasta una metástasis a distancia (secundario)
Latvian: Laiks līdz attālu metastāžu rašanās brīdim (sekundāri)
Spanish: Qué es {Denominación (de fantasía)} y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar {Denominación (de fantasía)} Cómo tomar {Denominación (de fantasía)} Posibles efectos adversos
Latvian: Kas ir {Piešķirtais nosaukums} un kādam nolūkam tās lieto Kas jāzina pirms {Piešķirtais nosaukums} lietošanas Kā lietot {Piešķirtais nosaukums} Iespējamās blakusparādības
Spanish: Control del tratamiento con {Denominación (de fantasía)} Sólo debe tomar este medicamento bajo un estricto control médico.
Latvian: Novērošana {Piešķirtais nosaukums} terapijas laikā Jūs drīkstat lietot šīs zāles tikai stingrā ārsta uzraudzībā.
Spanish: Letrozol se une a las proteínas plasmáticas en un 60% aproximadamente, principalmente a albúmina (55%).
Latvian: Letrozola saistība ar plazmas olbaltumvielām ir apmēram 60%, galvenokārt ar plazmas albumīniem (55%).
Spanish: La edad no tiene efectos sobre la farmacocinética de letrozol.
Latvian: Pacienta vecumam nav ietekmes uz letrozola farmakokinētiku.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de {Denominación (de fantasía)} en niños y adolescentes hasta 17 años de edad.
Latvian: {Piešķirtais nosaukums} drošība un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem vecumā līdz 17 gadiem nav pierādīta.
Spanish: Sin embargo, su médico deberá comentar con usted el uso de una anticoncepción eficaz, puesto que todavía podría quedarse embarazada durante el tratamiento con {Denominación (de fantasía)}.
Latvian: Tomēr Jūsu ārstam jāpārrunā ar Jums atbilstošas kontracepcijas metožu lietošanu, tā kā Jums ārstēšanas ar {Piešķirtais nosaukums} laikā var iestāties grūtniecība.
Spanish: La dosis normal es de un comprimido de {Denominación (de fantasía)} una vez al día.
Latvian: Parastā {Piešķirtais nosaukums} deva ir 1 tablete vienu reizi dienā.
Spanish: Su médico lo tendrá en cuenta durante su tratamiento con {Denominación (de fantasía)}.
Latvian: Jūsu ārsts ņems to vērā pirms terapijas un terapijas laikā ar {Piešķirtais nosaukums}.
Spanish: La mayoría de los efectos adversos son leves a moderados y generalmente desaparecen después de pocos días o pocas semanas de tratamiento.
Latvian: Lielākā daļa no novērotajām blakusparādībām ir vieglas līdz vidēji smagas un izzūd dažu dienu vai nedēļu laikā pēc terapijas uzsākšanas.
Spanish: Si se siente mareado, cansado, si tiene somnolencia o no se siente bien, no conduzca ni maneje herramientas o máquinas hasta que se sienta bien de nuevo.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Ja Jūs jūtaties apreibusi, nogurusi, miegaina vai kopumā nejūtaties labi, nevadiet transportlīdzekļus un neapkalpojiet mehānismus līdz brīdim, kad atkal jutīsieties labi.
Spanish: Las reacciones adversas se clasifican por frecuencias, primero las más frecuentes, utilizando la convención siguiente: muy frecuentes 10%, frecuentes 1% a 10%, poco frecuentes 0,1% a 1%, raras 0,01% a 0,1%, muy raras 0,01%, frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Latvian: Blakusparādības sarindotas zem virsrakstiem pēc to biežuma, visbiežāk novērotā-pirmā, izmantojot šādu sadalījumu: ļoti bieži 10%, bieži 1% līdz 10%, retāk 0,1% līdz 1%, reti 0,01% līdz 0,1%, ļoti reti 0,01%, nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Spanish: La concentración de letrozol en eritrocitos es aproximadamente del 80% de la concentración en plasma.
Latvian: Letrozola koncentrācija eritrocītos ir aptuveni 80% no tā koncentrācijas plazmā.
Spanish: Su volumen aparente de distribución en estado estacionario es de 1,87  0,47 l/kg.
Latvian: Tā šķietamais izkliedes tilpums līdzsvara stāvokļa koncentrācijā ir aptuveni 1,87±0,47 l/kg.
Spanish: más allá de dos años 2 Ajustado por el uso de quimioterapia
Latvian: 2 Koriģēts pēc ķīmijterapijas lietošanas.
Spanish: - No debe tomar {Denominación (de fantasía)} si está embarazada o en periodo de lactancia ya que puede dañar a su bebé.
Latvian: - Jūs nedrīkstat lietot {Piešķirtais nosaukums}, ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, jo tas var kaitēt Jūsu mazulim.
Spanish: Tratamiento adyuvante de continuación (MA-17)
Latvian: Pagarināta adjuvanta terapija (MA-17)
Spanish: {Denominación (de fantasía)} contiene lactosa {Denominación (de fantasía)} contiene lactosa (azúcar de la leche).
Latvian: {Piešķirtais nosaukums} satur laktozi {Piešķirtais nosaukums} satur laktozi (piena cukuru).
Spanish: Nota: Esta ficha técnica, etiquetado y prospecto es la version válida en el momento de la Decisión de la Comisión.
Latvian: Piezīme: šis zāļu apraksts, marķējuma teksts un lietošanas instrukcija ir versija, kas ir spēkā Komitejas lēmuma laikā.
Spanish: Estos pacientes se deben mantener bajo una estrecha supervisión (ver sección 5.2).
Latvian: Tādēļ šādi pacienti rūpīgi jākontrolē (skatīt apakšpunktu 5.2).
Spanish: {Denominación (de fantasía)} monoterapia
Latvian: {Piešķirtais nosaukums} monoterapija
Spanish: 6 Mediana de seguimiento hasta el cambio (si ocurrió) 37 meses.
Latvian: 6 Novērošana līdz terapijas maiņai (ja tā īstenota) vidēji 37 mēnešus.
Spanish: Análisis Central Primario Mediana seguimiento 26 meses
Latvian: Primārā pamatanalīze Novērošana vidēji 26 mēnešus
Spanish: Puesto que los comprimidos contienen lactosa, no se recomienda el uso de {Denominación (de fantasía)} en pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la galactosa, de insuficiencia grave de lactasa o de malabsorción de glucosa-galactosa.
Latvian: Tā kā tabletes satur laktozi, {Piešķirtais nosaukums} nav ieteicams lietot pacientiem ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību, smagu laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju.
Spanish: No se dispone de suficientes datos sobre pacientes con insuficiencia hepática grave.
Latvian: Nav pietiekamu datu par pacientēm ar smagas pakāpes aknu darbības traucējumiem.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Terapia endocrina.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: endokrinoloģiski līdzekļi.
Spanish: Si la respuesta no es adecuada, el tratamiento con {Denominación (de fantasía)} se debería interrumpir y programar la cirugía y/o otras opciones de tratamiento comentadas con el paciente.
Latvian: Ja netiek panākta adekvāta atbildes reakcija, {Piešķirtais nosaukums} lietošana jāpārtrauc un jānozīmē ķirurģiska operācija un/vai ar pacientu jāpārrunā turpmākas ārstēšanas iespējas.
Spanish: Pacientes de edad avanzada (a partir de 65 años) Las personas a partir de 65 años pueden utilizar este medicamento a la misma dosis que para los adultos.
Latvian: Pacienti vecāki par 65 gadiem var lietot šīs zāles pieaugušajiem domātajās devās.
Spanish: El crecimiento del cáncer de mama está estimulado habitualmente por estrógenos, que son las hormonas sexuales femeninas.
Latvian: Bieži krūts vēža attīstību stimulē estrogēni, kas ir sievietes dzimumhormoni.
Spanish: En una serie de estudios de seguridad preclínica llevados a cabo con especies animales estándar, no se encontraron indicios de toxicidad sistémica o en órganos diana.
Latvian: Virknē preklīnisko drošības pētījumu ar standarta dzīvnieku sugām nebija pierādījumu sistēmiskai vai mērķa orgānu toksicitātei.
Spanish: En un estudio de carcinogénesis de 104 semanas en ratas, no se observó ningún tumor relacionado con el tratamiento en las ratas macho.
Latvian: 104 nedēļas ilgā kanceroģenēzes pētījumā ar žurkām žurku tēviņiem netika atklāti ar ārstēšanu saistīti audzēji.
Spanish: 5 Mediana de seguimiento de 62 meses.
Latvian: 5 Novērošana vidēji 62 mēnešus.
Spanish: Eventos de supervivencia libre de enfermedad (primario)2
Latvian: Dzīvildze bez slimības pazīmēm (primāri)2
Spanish: El diseño del estudio permitía el cruce de las pacientes al otro tratamiento durante la progresión o salir del estudio.
Latvian: Pētījuma plānojums ļāva pacientēm slimības progresēšanas gadījumā nomainīt terapiju ar citu terapiju vai pārtraukt dalību pētījumā.
Spanish: El análisis final incluyó 1551 mujeres que pasaron de placebo a {Denominación (de fantasía)} con una mediana de 31 meses (intervalo 12 a 106 meses) después de completar la terapia adyuvante con tamoxifeno.
Latvian: Galīgā analīzē tika iekļauti 1 551 sievietes dati, kas placebo aizstāja ar {Piešķirtais nosaukums} pēc vidēji 31 mēneša (intervāls: no 12 līdz 106 mēnešiem) pēc adjuvantas tamoksifēna terapijas pabeigšanas.
Spanish: Además, se ha demostrado que la administración concomitante de tamoxifeno con letrozol disminuye considerablemente las concentraciones plasmáticas de letrozol.
Latvian: Turklāt pierādīts, ka tamoksifēna lietošana kopā ar letrozolu ievērojami samazina letrozola koncentrāciju plazmā.
Spanish: Si olvidó tomar {Denominación (de fantasía)} - Si es casi la hora del siguiente comprimido (p.ej. faltan 2 ó 3 horas), no tome la dosis que olvidó y tome la siguiente dosis a la hora que le tocaba.
Latvian: Ja esat aizmirsusi lietot {Piešķirtais nosaukums} - Ja gandrīz pienācis laiks lietot nākamo devu (piemēram, 2 vai 3 stundu laikā), izlaidiet aizmirsto devu un lietojiet nākamo devu paredzētajā laikā.
Spanish: En el inicio todas las pacientes presentaron tumores en un estado T2-T4c, N0-2, M0, ER y/o PgR positivos y ninguna de las pacientes habría sido elegible para cirugía conservadora de mama.
Latvian: Sākumstāvoklī visām pacientēm audzēja stadija bija T2-T4c, N0-2, M0, ER un/vai PgR pozitīva un nevienai no pacientēm nebija paredzēta krūts vēža operācija.
Spanish: Las tasas de SLE a 5 años fueron 84% para {Denominación (de fantasía)} y 81,4% para tamoxifeno.
Latvian: 5 gadu DFS rādītāji bija 84% {Piešķirtais nosaukums} grupā un 81,4% tamoksifēna grupā.
Spanish: En las mujeres postmenopáusicas, los estrógenos proceden principalmente de la acción del enzima aromatasa, que convierte los andrógenosprincipalmente androstenediona y testosterona- en estrona y estradiol.
Latvian: Sievietēm pēcmenopauzes periodā estrogēni galvenokārt rodas aromatāzes enzīma darbības rezultātā, kas pārvērš virsnieru androgēnus, galvenokārt, androstendionu un testosteronu par estronu un estradiolu.
Spanish: {Denominación (de fantasía)} reduce la cantidad de estrógeno mediante el bloqueo de una enzima ("aromatasa") implicada en la producción de estrógenos y por tanto puede bloquear el crecimiento de cánceres de mama que necesitan los estrógenos para crecer.
Latvian: {Piešķirtais nosaukums} samazina estrogēnu daudzumu, bloķējot enzīmu ("aromatāzi"), kas piedalās estrogēnu veidošanā, un tādējādi kavējot krūts vēža attīstību, kura augšanai nepieciešami estrogēni.
Spanish: Toma de {Denominación (de fantasía)} con otros medicamentos Comunique a su médico o farmacéutico que está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluyendo los medicamentos sin receta médica.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.
Spanish: El beneficio en favor de letrozol se observó independientemente del estado ganglionar.
Latvian: Ieguvums par labu letrozolam tika novērots neatkarīgi no limfmezglu statusa.
Spanish: Cimetidina, un inhibidor débil e inespecífico de los enzimas CYP450, no afectó las concentraciones plasmáticas de letrozol.
Latvian: Cimetidīns, kas ir vājš un nespecifisks CYP450 enzīmu inhibitors, neietekmēja letrozola koncentrāciju plazmā.
Spanish: La supervivencia global no fue significativamente diferente entre los dos grupos (P=0,2).
Latvian: Kopējā dzīvildzē, salīdzinot abas grupas, nozīmīgi neatšķīrās (P=0,2).
Spanish: Mujeres en estado perimenopáusico o en edad fértil Sólo deben utilizar {Denominación (de fantasía)} mujeres con un estado postmenopáusico claramente establecido (ver sección 4.4).
Latvian: Sievietes perimenopauzes periodā vai fertilajā vecumā {Piešķirtais nosaukums} drīkst lietot vienīgi sievietēm, kuru pēcmenopauzes statuss ir pilnībā noteikts (skatīt apakšpunktu 4.4).
Spanish: No se precisa ajuste de dosis en pacientes de edad avanzada.
Latvian: Gados vecākām pacientēm deva nav jāpielāgo.
Spanish: HR1
Latvian: RA1
Spanish: Por lo menos un 75% de la radioactividad recuperada en la orina en 216 horas (84,7  7,8% de la dosis) se atribuía al glucurónido del metabolito carbinol, un 9% aproximadamente a dos metabolitos no identificados y un 6% a letrozol inalterado.
Latvian: Pēc 216 stundām no urīnā konstatētās radioaktivitātes vismaz 75% (84,7±7,8% no devas) veido karbinola metabolīta glikuronīds, aptuveni 9%-divi neidentificēti metabolīti un 6%neizmainīts letrozols.
Spanish: El análisis final realizado con una mediana de seguimiento de 62 meses confirmó la reducción significativa en el riesgo de recurrencia del cáncer de mama con {Denominación (de fantasía)}.
Latvian: Galīgā analīze pēc vidēji 62 mēnešus ilgas novērošanas apstiprināja būtisku krūts vēža riska samazinājumu pēc {Piešķirtais nosaukums} lietošanas.
Spanish: Qué es {Denominación (de fantasía)} y cómo actúa {Denominación (de fantasía)} contiene un principio activo denominado letrozol.
Latvian: Kas ir {Piešķirtais nosaukums} un kā tas darbojas {Piešķirtais nosaukums} satur aktīvo vielu, ko sauc par letrozolu.
Spanish: El aclaramiento metabólico a un metabolito carbinol, inactivo farmacológicamente, es la vía de eliminación principal de letrozol (CLm = 2,1 l/h) pero es relativamente lento cuando se compara con el flujo sanguíneo hepático (aproximadamente 90 l/h).
Latvian: Galvenais letrozola eliminācijas ceļš ir farmakoloģiski neaktīvā metabolīta karbinola metaboliskais klīrenss (CLm=2,1 l/h), taču salīdzinot ar aknu asins plūsmu (aptuveni 90 l/h), tas ir relatīvi lēns.
Spanish: Durante el periodo de tratamiento preoperatorio de 4 meses, el 12% de las pacientes tratadas con ({Denominación (de fantasía)} y el 17% de las pacientes tratadas con tamoxifeno tuvieron una progresión de la enfermedad según evaluación clínica.
Latvian: 4 mēnešu preoperatīvās ārstēšanas periodā 12% pacienšu, kuras tika ārstētas ar {Piešķirtais nosaukums}, un 17% pacienšu, kuras tika ārstētas ar tamoksifēnu, klīniskajā novērtējumā konstatēja slimības progresēšanu.
Spanish: - De lo contrario, tome la dosis tan pronto como lo recuerde, y tome después el siguiente comprimido como lo haría normalmente.
Latvian: - Savādāk, lietojiet aizmirsto devu, tiklīdz to atceraties un tad lietojiet nākamo devu paredzētajā laikā.
Spanish: La ausencia de ventaja de {Denominación (de fantasía)} sobre la supervivencia total pudo explicarse mediante el diseño cruzado del estudio.
Latvian: Priekšrocību trūkumu attiecībā uz kopējo dzīvildzi {Piešķirtais nosaukums} ordinēšanas gadījumā varētu izskaidrot ar pētījuma krustenisko plānojumu.
Spanish: Puesto que existen informes de mujeres que recuperan la función ovárica durante el tratamiento con {Denominación (de fantasía)} a pesar de tener un estado postmenopáusico claro al inicio del tratamiento, el médico debe comentar la necesidad de una anticoncepción adecuada en caso necesario.
Latvian: Tā kā saņemti ziņojumi par sievietēm, kurām ārstēšanas laikā ar {Piešķirtais nosaukums} atsākusies ovulācija, neskatoties uz pirms ārstēšanas uzsākšanas apstiprināto pēcmenopauzes statusu, nepieciešamības gadījumā ārstam jāinformē pacientes par atbilstošas kontracepcijas metodes lietošanu.
Spanish: Niños y adolescentes (menores de 18 años) Los niños y adolescentes no deben utilizar este medicamento.
Latvian: Bērni un pusaudži nedrīkst lietot šīs zāles.
Spanish: El tratamiento o profilaxis de la osteoporosis se debe iniciar cuando sea apropiado y controlarse cuidadosamente.
Latvian: Ja nepieciešams, jāuzsāk un rūpīgi jākontrolē osteoporozes ārstēšana vai profilakse.
Spanish: Tamoxifeno, tasa de incidencia
Latvian: Tamoksifēns, sastopamības rādītājs
Spanish: Los alimentos disminuyen ligeramente la velocidad de absorción (tmax mediana: 1 hora en ayunas versus 2 horas con la comida; y Cmax media: 129  20,3 nmol/l en ayunas versus 98,7  18,6 nmol/l con la comida), pero no altera la magnitud de la absorción (AUC).
Latvian: Uzturs nedaudz samazina absorbcijas ātrumu (vidējais tmax: 1 stunda tukšā dūšā, salīdzinot ar 2 stundām pēc ēšanas; vidējā Cmax: 129±20,3 nmol/litrā tukšā dūšā, salīdzinot ar 98,7±18,6 nmol/litrā pēc ēšanas), bet absorbcijas apjoms (AUC) nemainās.
Spanish: La mediana de duración de tratamiento fue de 5 años para {Denominación (de fantasía)} frente a 3 años para placebo.
Latvian: Vidējais ārstēšanas ilgums ar {Piešķirtais nosaukums} bija 5 gadi, salīdzinot ar 3 gadiem placebo grupā.
Spanish: {Denominación (de fantasía)} está contraindicado durante el embarazo (ver secciones 4.3 y 5.3).
Latvian: {Piešķirtais nosaukums} ir kontrindicēts grūtniecības laikā (skatīt apakšpunktu 4.3 un 5.3).
Spanish: Con dosis de 0,5 mg y superiores, muchos de los valores de estrona y de sulfato de estrona están por debajo del límite de detección en los ensayos, lo que indica que se alcanza una mayor supresión estrogénica con estas dosis.
Latvian: Lietojot 0,5 mg un augstākas devas, vairāki estrona un estrona sulfāta rādītāji bija zemāki par noteikšanas limitu testos, pierādot, ka ar šādām devām var sasniegt spēcīgāku estrogēnu supresiju.
Spanish: Los resultados para DMO total de cadera fueron similares a los de la columna lumbar pero menos pronunciados.
Latvian: Rezultāti par visas gūžas KMB bija līdzīgi jostas skriemeļu KMB rezultātiem, bet ne tik izteikti.
Spanish: Las observaciones preclínicas se limitaron a aquellas asociadas a la acción farmacológica ya conocida, que es la única de interés en la seguridad en humanos derivada de estudios en animales.
Latvian: Preklīniskie novērojumi tika ierobežoti ar zināmu farmakoloģisko darbību, kas ir vienīgais ar drošību saistītais jautājums attiecībā uz lietošanu cilvēkiem, ko noskaidro eksperimentos ar dzīvniekiem.
Spanish: No existe experiencia clínica hasta la fecha sobre el uso de {Denominación (de fantasía)} en combinación con estrógenos u otros agentes anticancerosos, aparte de tamoxifeno.
Latvian: Šobrīd nav klīniskās pieredzes par {Piešķirtais nosaukums} lietošanu kombinācijā ar estrogēniem vai citiem pretvēža līdzekļiem, izņemot tamoksifēnu.
Spanish: El nivel de no efecto adverso fue de 0,3 mg/kg en ambas especies.
Latvian: Koncentrācija, pie kuras netika novērota nelabvēlīga iedarbība, abām sugām bija 0,3 mg/kg.
Spanish: Se debe evitar la administración concomitante de {Denominación (de fantasía)} con tamoxifeno, otros antiestrógenos o tratamientos que contienen estrógenos puesto que estas sustancias pueden disminuir la acción farmacológica de letrozol (ver sección 4.5).
Latvian: Jāizvairās no {Piešķirtais nosaukums} lietošanas kopā ar tamoksifēnu, citiem antiestrogēniem un vai estrogēnus saturošām zālēm, jo šīs vielas var samazināt letrozola farmakoloģisko iedarbību (skatīt apakšpunktu 4.5).
Spanish: En 907 mujeres, letrozol fue superior a tamoxifeno en el tiempo hasta la progresión (objetivo principal) y en la respuesta global objetiva, el tiempo hasta el fracaso del tratamiento y el beneficio clínico.
Latvian: 907 sievietēm letrozols bija efektīvāks par tamoksifēnu attiecībā uz laika periodu līdz audzēja progresēšanai (primārais mērķa kritērijs) un vispārējo objektīvo atbildes reakciju, laiku līdz terapijas neveiksmei un klīnisko ieguvumu.
Spanish: {Denominación (de fantasía)} también se utiliza para prevenir que el tumor de mama se extienda a otras partes del cuerpo en pacientes con un cáncer de mama avanzado.
Latvian: {Piešķirtais nosaukums} arī lieto audzēja izplatīšanās uz citiem orgāniem novēršanai pacientēm ar progresējošu krūts vēzi.
Spanish: Se desconoce si esto fue una consecuencia indirecta de las propiedades farmacológicas (inhibición de la biosíntesis de estrógenos) o un efecto directo del fármaco (ver secciones 4.3 y 4.6).
Latvian: Tomēr nebija iespējams pierādīt, vai tās bija netiešas farmakoloģisko īpašību sekas (estrogēnu biosintēzes kavēšana) vai paša letrozola tiešais efekts (skatīt ieteikumus apakšpunktā 4.3 un 4.6).
Spanish: La mediana de duración para {Denominación (de fantasía)} después del cambio fue de 40 meses.
Latvian: Vidējais {Piešķirtais nosaukums} lietošanas ilgums pēc terapijas aizstāšanas bija 40 mēneši.
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentemente observadas en los ensayos clínicos fueron sofocos, hipercolesterolemia, artralgia, fatiga, aumento de la sudoración y náuseas.
Latvian: Klīniskos pētījumos visbiežāk novērotās blakusparādības bija "karstuma viļņi", hiperholesterinēmija, artralģija, nogurums, pastiprināta svīšana un slikta dūša.
Spanish: Número de eventos1
Latvian: N Notikumu skaits 1
Spanish: Los análisis que se presentan aquí no tienen en cuenta el cruce selectivo.
Latvian: Šajā tabulā attēlotā analīzē selektīvā terapijas nomaiņa ir ignorēta.
Spanish: Letrozol se distribuye rápida y extensamente hacia los tejidos.
Latvian: Letrozols ātri un plaši izplatās audos.
Spanish: Valor P
Latvian: P-vērtība