FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Étape 9 : tenir le corps de la seringue préremplie d'une main, l'aiguille orientée vers le haut, dans la direction opposée à vous (voir Figure I).
Croatian: Korak 9: Uhvatite štrcaljku jednom rukom za srednji dio tijela i usmjerite iglu od sebe (pogledajte Sliku I).
French: Après retrait du réfrigérateur, le produit ne doit pas y être replacé.
Croatian: Nakon vađenja iz hladnjaka, lijek se ne smije više vraćati u hladnjak.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR BOÎTE DE 10 MG
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU 10 MG - KUTIJA
French: Palynziq est une solution incolore à jaune pâle, transparente à légèrement opalescente.
Croatian: Palynziq je bistra do blago opalescentna, bezbojna do blijedo žuta otopina.
French: Matériel nécessaire pour l'injection de Palynziq :
Croatian: Pribor koji će Vam trebati za injekciju lijeka Palynziq:
French: Seringue préremplie de 2,5 mg (piston blanc) : Chaque boîte de 2,5 mg contient 1 seringue préremplie.
Croatian: Napunjena štrcaljka od 2,5 mg (bijeli klip): Jedna kutija od 2,5 mg sadrži 1 napunjenu štrcaljku.
French: o Gonflement du visage, des yeux, des lèvres, de la bouche, de la gorge, de la langue, des mains et/ou des pieds o Difficulté à respirer ou respiration sifflante o Sensation de gorge serrée ou d'étouffement o Difficulté à avaler ou à parler o Sensation d'étourdissement ou d'évanouissement o Perte de contrôle des urines ou des selles o Battements cardiaques rapides o Urticaire (par exemple, rash cutané avec démangeaisons et un aspect de peau d'orange)
Croatian: o Oticanje lica, očiju, usana, usta, grla, jezika, dlanova i/ili stopala o Poteškoće s disanjem ili piskanje u plućima o Stezanje u grlu ili osjećaj gušenja o Poteškoće s gutanjem ili govorom o Osjećaj omaglice ili nesvjestice o Gubitak kontrole mokrenja ili stolice o Ubrzan rad srca o Koprivnjača (kao osip koji svrbi, s kvržicama na koži) koja se brzo širi o Naleti crvenila o Teški grčevi ili bol u trbuhu, povraćanje ili proljev
French: Avant la première dose de Palynziq, le patient doit être formé à la reconnaissance des signes et symptômes d'une réaction d'hypersensibilité systémique aiguë ainsi qu'à l'utilisation correcte du dispositif d'injection d'adrénaline (stylo auto-injecteur ou seringue/stylo prérempli(e)) et à demander immédiatement une assistance médicale d'urgence en cas de réaction.
Croatian: Prije prve doze lijeka Palynziq, bolesnika treba obučiti o znakovima i simptomima akutne sistemske reakcije preosjetljivosti te uputiti da zatraži hitnu medicinsku skrb ako dođe do reakcije i kako pravilno primijeniti uređaj za injekciju adrenalina (autoinjektor ili napunjenu štrcaljku/brizgalicu).
French: Pour les concentrations de 10 et 20 mg, il peut être nécessaire d'exercer une pression plus forte pour injecter la totalité du médicament.
Croatian: Veći pritisak može biti potreban za injiciranje cjelokupnog sadržaja štrcaljke za jačine od 10 mg i 20 mg.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Palynziq 20 mg
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Palynziq 20 mg
French: qui se propage rapidement o Bouffées de chaleur o Crampes ou douleurs sévères de l'estomac, vomissements ou diarrhée
Croatian: Teški grčevi ili bol u trbuhu, povraćanje ili proljev
French: Palynziq réduit les taux de phénylalanine dans le sang des patients souffrant de PKU et pour lesquels les autres traitements, tels qu'un régime, ne parviennent pas à maintenir les taux sanguins de phénylalanine au-dessous de 600 micromol/L.
Croatian: Palynziq smanjuje razine fenilalanina u krvi u bolesnika s PKU u kojih se razine fenilalanina u krvi ne mogu održati ispod 600 mikromola/l na druge načine poput prehrane.
French: Le risque de survenue de réactions cutanées durant au moins 14 jours est 1,5 fois plus élevé dans les phases d'induction/de titration que dans la phase d'entretien.
Croatian: Rizik od pojave kožnih reakcija u trajanju od najmanje 14 dana 1,5 puta je veći u fazi indukcije/titracije u usporedbi s fazom održavanja.
French: Votre médecin contrôlera tous les mois vos taux sanguins de phénylalanine.
Croatian: Vaš liječnik će Vam provjeravati razinu fenilalanina u krvi jedanput mjesečno.
French: 10 mg une fois par semaine
Croatian: 10 mg jednom tjedno
French: Pendant la phase d'entretien, la prémédication peut être envisagée pour les injections suivantes, en fonction de la tolérance du patient à Palynziq.
Croatian: Tijekom održavanja, može se razmotriti premedikacija za kasnije injekcije na temelju bolesnikove podnošljivosti lijeka Palynziq.
French: S'assurer que le site d'injection n'est pas rougi, tuméfié ou sensible au toucher.
Croatian: Potrebno je provjeriti na mjestu injiciranja pojavu crvenila, oticanja ili osjetljivosti.
French: Elles ont été traitées par une réduction de la dose (3 % des épisodes), par une interruption du traitement (5 % des épisodes), par une suppression du traitement (2 % des épisodes) et/ou par l'administration de médicaments concomitants.
Croatian: Reakcije preosjetljivosti liječene su smanjenjem doze (3% epizoda), privremenim prekidom liječenja (5% epizoda), trajnom obustavom liječenja (2% epizoda) i/ili popratnim lijekovima.
French: Réadministration après des réactions d'hypersensibilité systémique aiguë : le médecin prescripteur doit tenir compte des risques et des bénéfices d'une réadministration du médicament après la résolution de la première réaction d'hypersensibilité systémique aiguë légère à modérée (voir rubriques 4.3 et 4.4).
Croatian: Ponovna primjena nakon blage do umjerene akutne sistemske reakcije preosjetljivosti: Nakon smirivanja prve blage do umjerene akutne sistemske reakcije preosjetljivosti, liječnik koji propisuje lijek treba razmotriti rizike i koristi ponovne primjene lijeka (vidjeti dijelove 4.3 i 4.4).
French: Tous les épisodes de maladie sérique ont disparu sans séquelles.
Croatian: Sve reakcije serumske bolesti povukle su se bez trajnih posljedica.
French: Les risques liés à l'utilisation d'adrénaline doivent être pris en compte lors de la prescription de Palynziq.
Croatian: Prilikom propisivanja lijeka Palynziq potrebno je uzeti u obzir rizike povezane s primjenom adrenalina.
French: Fréquent
Croatian: često često
French: Voir la rubrique 6.3 pour obtenir davantage d'informations sur la conservation en dehors du réfrigérateur (à une température ne dépassant pas 25 °C).
Croatian: Dodatne informacije o čuvanju izvan hladnjaka (ispod 25°C) vidjeti u dijelu 6.3.
French: Les patients ont continué le traitement par Palynziq dans la période d'extension à long terme en ouvert et la dose a été ajustée (5, 10, 20, 40 et 60 mg/jour) par le médecin pour parvenir à des réductions supplémentaires des taux sanguins de phénylalanine et maintenir les taux de phénylalanine déjà atteints.
Croatian: Liječnik je prilagodio dozu (5, 10, 20, 40 i 60 mg/dan) radi postizanja daljnjeg smanjenja fenilalanina u krvi i održavanja prethodno postignutih razina fenilalanina.
French: Chaque seringue préremplie de 20 mg contient 20 mg de pegvaliase dans 1 mL de solution.
Croatian: Jedna napunjena štrcaljka od 20 mg sadrži 20 mg pegvaliaze u 1 ml otopine.
French: La réduction moyenne par rapport à l'inclusion (suggérant une amélioration) de l'inattention sur l'échelle ADHD-RS était supérieure à la différence minimale cliniquement importante (DMCI) pour des adultes atteints de TDAH (définie comme une réduction d'au moins 5,2) au mois 18 (n = 168 ; réduction de 5,3), au mois 24 (n = 160 ; réduction de 5,9) et au mois 36 (n = 92 ; réduction de 6,7).
Croatian: Rezultati ADHD podskale nepažnje tijekom vremena prikazani su u Tablici 4. Srednja vrijednost smanjenja (sugerira poboljšanje) od početne vrijednosti ADHD-RS nepažnje bila je iznad minimalne klinički važne razlike (MCID) za odrasle sa ADHD-om (definirano kao smanjenje od najmanje 5,2) u 18. mjesecu (n=168; smanjenje od 5,3), 24. mjesecu (n=160; smanjenje od 5,9) i 36. mjesecu (n=92; smanjenje od 6,7).
French: 4 Si plusieurs injections sont nécessaires pour une même dose, elles doivent être administrées au même moment de la journée et les sites d'injection doivent être espacés d'au moins 5 cm.
Croatian: 4 Ako je za jednu dozu potrebno više injekcija, injekcije treba primijeniti u isto doba dana, a razmak između mjesta primjene injekcija treba biti najmanje 5 cm.
French: 2,5 mg une fois par semaine 2,5 mg deux fois par semaine
Croatian: 2,5 mg jedanput tjedno 2,5 mg dvaput tjedno
French: • 44 %, 62 % et 66 % des patients ont atteint un taux sanguin de phénylalanine ≤ 360 micromol/L
Croatian: • 44% bolesnika, 62% bolesnika i 66% bolesnika postiglo je koncentraciju fenilalanina u krvi
French: ³ La dose d'entretien est adaptée à chaque patient afin d'atteindre des taux sanguins de phénylalanine compris entre 120 et 600 micromol/L.
Croatian: ³ Doza održavanja određuje se individualno kako bi se postigla razina fenilalanina u krvi između 120 i 600 mikromola/l.
French: La maladie sérique est survenue dès 10 jours et jusqu'à 232 jours dans le groupe de traitement par Palynziq (médiane : 13 jours à compter de l'instauration du traitement par Palynziq).
Croatian: Serumska bolest pojavila se već od 10. dana pa sve do 232. dana liječenja lijekom Palynziq (medijan: 13 dana od početka liječenja lijekom Palynziq).
French: 2,5 mg une fois par semaine
Croatian: 2,5 mg jednom tjedno
French: Le risque de survenue d'une réaction d'hypersensibilité systémique aiguë est 7 fois plus élevé dans les phases d'induction/de titration que dans la phase d'entretien.
Croatian: Rizik od pojave akutne sistemske reakcije preosjetljivosti 7 puta je veći u fazi indukcije/titracije u usporedbi s fazom održavanja.
French: Entretien³
Croatian: Održavanje³
French: 1 Si vous avez besoin de plusieurs injections pour recevoir votre dose quotidienne, toutes les injections doivent être effectuées au même moment de la journée et les sites d'injection doivent être espacés d'au moins 5 cm. Ne répartissez pas votre dose quotidienne sur la journée.
Croatian: 1 Ako Vam je potrebno više od jedne injekcije za primanje dnevne doze, sve injekcije trebate primijeniti u isto vrijeme dana, a razmak između mjesta primjene injekcija treba biti najmanje 5 centimetara.
French: −460 (685) micromol/L au mois 24 (n = 5) et de −783 (406) micromol/L au mois 36 (n = 5).
Croatian: Srednja vrijednost (standardna devijacija) promjene u odnosu na početnu vrijednost bila je 20 (323) mikromola/l u 12. mjesecu (n=9), −460 (685) mikromola/l u 24. mjesecu (n=5) i −783 (406) mikromola/l u 36. mjesecu (n=5).
French: • 54 %, 69 % et 72 % des patients ont atteint un taux sanguin de phénylalanine ≤ 600 micromol/L
Croatian: • 54% bolesnika, 69% bolesnika i 72% bolesnika postiglo je koncentraciju fenilalanina u krvi
French: Score moyen (ÉT) d'inattention 9,8 (6,1) Variation du score d'inattention par rapport à l'inclusion (n)4
Croatian: Srednja vrijednost (standardna devijacija) ocjene nepažnje Promjena od početne vrijednosti ocjene nepažnje (n)4
French: Il se peut qu'une goutte de liquide sorte au bout de l'aiguille.
Croatian: Na vrhu igle možete vidjeti kapljicu tekućine.
French: Lors des essais cliniques, des réactions d'hypersensibilité sont survenues chez 213 patients sur 285 (75 %).
Croatian: U kliničkim ispitivanjima, 213 od 285 (75%) bolesnika imalo je reakcije preosjetljivosti.
French: Le risque de survenue d'une réaction au site d'injection est 4,9 fois plus élevé dans les phases d'induction/de titration que dans la phase d'entretien.
Croatian: Rizik od pojave reakcije na mjestu primjene injekcije 4,9 puta je veći u fazi indukcije/titracije u usporedbi s fazom održavanja.
French: Des réactions d'hypersensibilité, parmi lesquelles des réactions d'hypersensibilité systémique aiguë, des cas d'angiœdème et de maladie sérique ont été rapportés chez des patients traités par Palynziq et peuvent survenir à tout moment durant le traitement.
Croatian: U bolesnika liječenih lijekom Palynziq zabilježene su reakcije preosjetljivosti, uključujući akutnu sistemsku reakciju preosjetljivosti, angioedem i serumsku bolest, koje mogu nastupiti u bilo kojem trenutku tijekom liječenja.
French: Une analyse de la variation des sous-échelles d'inattention ADHD et de confusion mentale PKU-POMS comparativement à la variation de la phénylalaninémie par rapport aux quartiles d'inclusion a montré une corrélation entre les réductions de la phénylalanine les plus fortes et les améliorations les plus importantes des sous-échelles d'inattention ADHD et de confusion mentale PKU-POMS.
Croatian: Utjecaj smanjenja fenilalanina u krvi na ADHD nepažnju i PKU-POMS konfuziju Analizom podskala ADHD nepažnje i PKU-POMS konfuzije prema promjeni koncentracija fenilalanina u krvi od početnih kvartila pokazalo se da su bolesnici s najvećim smanjenjima fenilalanina u krvi imali najveće poboljšanje u podskalama ADHD nepažnje i PKU-POMS konfuzije.
French: Les sujets ne disposaient pas tous d'un score d'inattention ADHD et d'un score de confusion mentale POMS d'inclusion relevé au début de l'étude.
Croatian: Nije svim ispitanicima na početku liječenja ocijenjena ADHD nepažnja i POMS konfuzija.
French: Les réactions cutanées durant au moins 14 jours ont été plus fréquentes pendant les phases d'induction et de titration (31 % des patients ; 137 épisodes sur une durée moyenne de traitement de 12 mois) et ont diminué dans la phase d'entretien (38 % des patients ; 129 épisodes sur une durée moyenne de traitement de 28 mois).
Croatian: Kožne reakcije u trajanju od najmanje 14 dana bile su najčešće tijekom faze indukcije i titracije (31% bolesnika; 137 epizoda tijekom srednje vrijednosti vremena trajanja liječenja od 12 mjeseci), a smanjile su se u fazi održavanja (38% bolesnika; 129 epizoda tijekom srednje vrijednosti vremena trajanja liječenja od 28 mjeseci).
French: Après administration de Palynziq, une baisse des implantations a été observée chez des rates normales (voir rubrique 5.3).
Croatian: Smanjenje broja implantacija opaženo je u normalnih ženskih štakora nakon primjene lijeka Palynziq (vidjeti dio 5.3).
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Palynziq 10 mg
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Palynziq 10 mg
French: Seringue préremplie de 10 mg (piston vert) : Chaque boîte de 10 mg contient 1 seringue préremplie.
Croatian: Napunjena štrcaljka od 10 mg (zeleni klip): Jedna kutija od 10 mg sadrži 1 napunjenu štrcaljku.
French: Par conséquent, une réduction de la dose de pegvaliase doit être envisagée chez les patients présentant une hypophénilalanémie en dépit d'un apport en protéines adéquat (voir rubrique 4.2).
Croatian: Stoga je, u bolesnika s hipofenilalaninemijom unatoč odgovarajućim razinama unosa proteina, potrebno razmotriti smanjenje doze pegvaliaze (vidjeti dio 4.2).
French: 10 mg deux fois par semaine
Croatian: 10 mg dvaput tjedno
French: Consultez la rubrique 4 pour obtenir des informations détaillées sur vos symptômes.
Croatian: Za detalje o tome što učiniti na temelju Vaših simptoma, pogledajte dio 4.
French: Palynziq 40 mg 1 x/jour³
Croatian: Palynziq 40 mg jednom dnevno³
French: • seringue(s) préremplie(s) Palynziq sous barquette(s) scellée(s).
Croatian: • napunjena(e) štrcaljka(e) lijeka Palynziq u zatvorenom(im) podlošku(cima).
French: Taux sanguins de phénylalanine trop bas
Croatian: Preniske razine fenilalanina u krvi
French: Placebo 20 mg 1 x/jour4
Croatian: Placebo 20 mg jednom dnevno n = 14
French: • Kit d'information à l'attention du patient
Croatian: • Obrazovni materijal za liječnike • Informativni paket za bolesnike
French: Le risque de survenue d'une arthralgie est 2,9 fois plus élevé dans les phases d'induction/de titration que dans la phase d'entretien.
Croatian: Rizik od pojave artralgije 2,9 puta je veći u fazi indukcije/titracije u usporedbi s fazom održavanja.
French: Seringue préremplie de 20 mg (piston bleu) : Chaque boîte de 20 mg contient 1 ou 10 seringue(s) préremplie(s).
Croatian: Napunjena štrcaljka od 20 mg (plavi klip): Jedna kutija od 20 mg sadrži 1 napunjenu štrcaljku ili 10 napunjenih štrcaljki.
French: Comment utiliser Palynziq
Croatian: Kako primjenjivati Palynziq
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/19/1362/001 seringue préremplie de 2,5 mg
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/19/1362/001 napunjena štrcaljka od 2,5 mg
French: L'angiœdème est survenu dès 4 jours et jusqu'à 1 222 jours dans le groupe de traitement par Palynziq (médiane : 91 jours à compter de l'instauration du traitement par Palynziq).
Croatian: Angioedem se pojavio već od 4. dana pa sve do 1222. dana liječenja lijekom Palynziq (medijan: 91 dan od početka liječenja lijekom Palynziq).
French: Palynziq 2,5 mg solution injectable en seringue préremplie Palynziq 10 mg solution injectable en seringue préremplie Palynziq 20 mg solution injectable en seringue préremplie pegvaliase
Croatian: Palynziq 2,5 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki Palynziq 10 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki Palynziq 20 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki pegvaliaza
French: Les réactions au site d'injection ont été plus fréquentes pendant les phases d'induction et de titration (90 % des patients ; 3 899 épisodes sur une durée moyenne de traitement de 12 mois) et ont diminué dans la phase d'entretien (64 % des patients ; 1 110 épisodes sur une durée moyenne de traitement de 28 mois).
Croatian: Reakcije na mjestu primjene injekcije bile su najčešće tijekom faze indukcije i titracije (90% bolesnika; 3899 epizoda tijekom srednje vrijednosti vremena trajanja liječenja od 12 mjeseci), a smanjile su se u fazi održavanja (64% bolesnika; 1110 epizoda tijekom srednje vrijednosti vremena trajanja liječenja od 28 mjeseci).
French: Dans les essais cliniques, au total, 237 épisodes d'hypophénylalaninémie (taux sanguins de phénylalanine inférieurs à 30 micromol/L lors de deux mesures consécutives) sont survenus chez 125 patients sur 285 (44 %).
Croatian: U kliničkim ispitivanjima, 125 od 285 (44%) bolesnika imalo je ukupno 237 epizoda hipofenilalaninemije (razina fenilalanina u krvi ispod 30 mikromola/l pri dva uzastopna mjerenja).
French: Seringue préremplie de 2,5 mg (piston blanc) : Chaque boîte contient 1 seringue préremplie.
Croatian: Napunjena štrcaljka od 2,5 mg (bijeli klip): Jedna kutija sadrži 1 napunjenu štrcaljku.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/19/1362/003 1 seringue préremplie de 20 mg EU/1/19/1362/004 10 seringues préremplies de 20 mg
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/19/1362/003 1 napunjena štrcaljka od 20 mg EU/1/19/1362/004 10 napunjenih štrcaljki od 20 mg
French: Variation de l'apport en protéines par rapport à l'inclusion (n)4
Croatian: Promjena od početne vrijednosti unosa proteina (n)4
French: Les réactions d'hypersensibilité ont été plus fréquentes pendant les phases d'induction et de titration (65 % des patients ; 921 épisodes sur une durée moyenne de traitement de 12 mois) et ont diminué dans la phase d'entretien (58 % des patients ; 491 épisodes sur une durée moyenne de traitement de 28 mois).
Croatian: Reakcije preosjetljivosti bile su najčešće tijekom faze indukcije i titracije (65% bolesnika; 921 epizoda tijekom srednje vrijednosti vremena trajanja liječenja od 12 mjeseci), a smanjile su se u fazi održavanja (58% bolesnika; 491 epizoda tijekom srednje vrijednosti vremena trajanja liječenja od 28 mjeseci).
French: • former l'observateur à reconnaître les signes et symptômes d'une réaction d'hypersensibilité systémique aiguë, à utiliser correctement le dispositif d'injection d'adrénaline (stylo auto-injecteur ou seringue/stylo prérempli(e)) et à demander immédiatement une assistance médicale d'urgence en cas de réaction.
Croatian: • obučiti promatrača kako prepoznati znakove i simptome akutne sistemske reakcije preosjetljivosti i hitno zatražiti medicinsku pomoć ako dođe do reakcije te kako pravilno primijeniti uređaj za injekciju adrenalina (autoinjektor ili napunjenu štrcaljku/brizgalicu).
French: Le risque de survenue d'une réaction d'hypersensibilité est 2,6 fois plus élevé dans les phases d'induction/de titration que dans la phase d'entretien.
Croatian: Rizik od pojave reakcije preosjetljivosti 2,6 puta je veći u fazi indukcije/titracije u usporedbi s fazom održavanja.
French: Lors des essais cliniques, 25 réactions d'hypersensibilité systémique aiguë, toutes sévérités confondues, basées sur l'apparition subite de manifestations cutanées et/ou du tissu muqueux associées à une insuffisance respiratoire ou à une pression artérielle basse (ou aux symptômes associés de dysfonctionnement des organes cibles) sont survenues chez 16 patients sur 285 (6 %).
Croatian: U kliničkim ispitivanjima, 16 od 285 (6%) bolesnika imalo je 25 akutnih sistemskih reakcija preosjetljivosti neke težine na temelju akutnih manifestacija na koži i/ili mukoznom tkivu uz najmanje još slabljenje dišnih funkcija ili snižen krvni tlak (ili povezane simptome krajnje disfunkcije organa).
French: 2,5 mg deux fois par semaine
Croatian: 2,5 mg dvaput tjedno
French: Chaque seringue préremplie de 10 mg contient 10 mg de pegvaliase dans 0,5 mL de solution.
Croatian: Jedna napunjena štrcaljka od 10 mg sadrži 10 mg pegvaliaze u 0,5 ml otopine.
French: Réactions cutanées (non limitées au site d'injection) durant ≥ 14 jours Dans les essais cliniques, des réactions cutanées (non limitées au site d'injection) ayant duré au moins 14 jours sont survenues chez 133 des 285 patients (47 %) traités par Palynziq.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima, 133 od 285 (47%) bolesnika liječenih lijekom Palynziq imalo je kožne reakcije (koje nisu ograničene na mjesto primjene injekcije) u trajanju od najmanje 14 dana.
French: Les 11 patients avaient tous une phénylalaninémie qui n'était pas contrôlée (taux sanguins de phénylalanine supérieurs à 600 micromol/L) à l'inclusion.
Croatian: Svih 11 bolesnika imali su neadekvatnu kontrolu fenilalanina u krvi (koncentracije fenilalanina u krvi iznad 600 mikromola/l) na početku ispitivanja.
French: Chaque seringue préremplie de 2,5 mg contient 2,5 mg de pegvaliase dans 0,5 mL de solution.
Croatian: Jedna napunjena štrcaljka od 2,5 mg sadrži 2,5 mg pegvaliaze u 0,5 ml otopine.
French: Basée sur la méthode du modèle mixte de mesures répétées (MMMR), avec comme facteurs d'ajustement de la concentration sanguine de phénylalanine à l'inclusion, le groupe de traitement, la visite et l'interaction groupe/visite (le profil du délai de variations de la phénylalanine est évalué séparément pour chaque groupe de traitement).
Croatian: posjetom i interakcijom liječene skupine i posjeta (vremenski profil promjena u razinama fenilalanina u krvi ocjenjuje se odvojeno za svaku liječenu skupinu) kao čimbenicima u prilagodbi početne koncentracije fenilalanina u krvi.
French: La durée médiane (ÉT) de ces réactions était de 64 (78) jours et la durée maximum de 638 jours, 5 % de ces réactions ont persisté au moins 180 jours et 86 % d'entre elles avaient disparu au moment de la clôture du recueil des données.
Croatian: Od tih reakcija, 5% reakcija nastavilo se najmanje 180 dana, a 86% reakcija povuklo se do prestanka prikupljanja podataka.
French: Vous pouvez présenter des réactions allergiques pendant le traitement par Palynziq.
Croatian: Tijekom liječenja lijekom Palynziq možete imati alergijske reakcije.
French: L'arthralgie a été plus fréquente pendant les phases d'induction et de titration (78 % des patients ; 1 264 épisodes sur une durée moyenne de traitement de 12 mois) et a diminué dans la phase d'entretien (62 % des patients ; 612 épisodes sur une durée moyenne de traitement de 28 mois).
Croatian: Artralgija se najčešće javljala tijekom faze indukcije i titracije (78% bolesnika; 1264 epizode tijekom srednje vrijednosti vremena trajanja liječenja od 12 mjeseci), a smanjila se u fazi održavanja (62% bolesnika; 612 epizoda tijekom srednje vrijednosti vremena trajanja liječenja od 28 mjeseci).
French: Palynziq peut provoquer des réactions allergiques sévères qui peuvent mettre votre vie en danger.
Croatian: Palynziq može uzrokovati teške alergijske reakcije koje mogu biti opasne po život i koje se mogu dogoditi u bilo kojem trenutku nakon injekcije lijeka Palynziq.