FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Počas skúšaní v trvaní 26 týždňov sa v týchto skúšaniach randomizovalo medzi 199 až 833 pacientmi na Xultophy.
Bulgarian: Изпитванията са с продължителност от 26 седмици, с рандомизирани между 199 и 833 пациенти на Xultophy.
Slovak: Pero nepoužívajte bez riadneho školenia od svojho lekára alebo zdravotnej sestry.
Bulgarian: Не използвайте писалката без съответното обучение от страна на Вашия лекар или медицинска сестра.
Slovak: Na toto sa má pamätať, ak sa uvažuje o liečbe s kombináciou pioglitazónu a lieku Xultophy.
Bulgarian: Това трябва да се има предвид, ако се обмисля лечение с комбинация от пиоглитазон и Xultophy.
Slovak: Pozorne si prečítajte „Návod na použitie" na druhej strane tejto písomnej informácie pre používateľa a používajte pero podľa návodu.
Bulgarian: Прочетете внимателно „Инструкции за употреба" на другата страница на тази листовка и използвайте писалката така, както е описано.
Slovak: Prechod z inzulínu glargínu (100 jednotiek/ml)
Bulgarian: Преминаване от инсулин гларжин (100 единици/ml)
Slovak: Nepoužívajte Xultophy:
Bulgarian: Не използвайте Xultophy:
Slovak: Skontrolujte názov a farebný štítok pera, aby ste sa uistili, že obsahuje liek Xultophy.
Bulgarian: Проверете името и цветния етикет на Вашата писалка, за да се уверите, че тя съдържа Xultophy.
Slovak: Ak sa používa táto kombinácia, majú sa u pacientov sledovať prejavy a symptómy zlyhávania srdca, zvýšenie telesnej hmotnosti a edémy.
Bulgarian: При използване на тази комбинация, пациентите трябва да бъдат наблюдавани за признаци и симптоми на сърдечна недостатъчност, повишаване на теглото и оток.
Slovak: Edukačné materiály majú obsahovať: - Súhrn charakteristických vlastností lieku a Písomnú informáciu pre používateľa - Brožúru pre zdravotníckych profesionálov, ktorá má obsahovať nasledujúce základné časti:
Bulgarian: - Кратка характеристика на продукта и листовка за пациента; - Брошура за медицинските специалисти, която трябва да съдържа следните основни елементи:
Slovak: Nedajú sa vylúčiť klinicky významné interakcie s liečivami so slabou rozpustnosťou alebo s úzkym terapeutickým indexom, ako je warfarín.
Bulgarian: Не могат да бъдат изключени клинично значими взаимодействия с активни вещества с ниска разтворимост или с тесен терапевтичен индекс, какъвто е варфарин.
Slovak: Ak vám klesne hladina cukru v krvi, môžete odpadnúť (upadnúť do bezvedomia).
Bulgarian: Ако кръвната Ви захар се понижи, може да припаднете (да изпаднете в безсъзнание).
Slovak: • jasné vysvetlenie spôsobu podania lieku a významu "dávkovacích jednotiek" - s vysvetlením veľkosti dávky každej zložky v každej dávkovacej jednotke.
Bulgarian: ясно обяснение на дозировката на продукта и на значението на „дозови стъпки" - с описание на дозата на всеки компонент за всяка дозова стъпка.
Slovak: • hormóny štítnej žľazy - na ochorenia štítnej žľazy
Bulgarian: • хормони на щитовидната жлеза - за болест на щитовидната жлеза
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak používate warfarín alebo iné lieky na riedenie krvi, pretože môže byť potrebné vykonať vyšetrenia krvi častejšie s cieľom zistiť jej hustotu (označuje sa ako vyšetrenie INR International Normalised Ratio).
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако приемате варфарин или други лекарства за разреждане на кръвта, тъй като може да имате нужда от почести изследвания на кръвта за измерване на гъстотата на кръвта Ви (наречено „международно нормализирано отношение" или изследване на INR).
Slovak: • liraglutid - „analóg GLP-1", ktorý pomáha telu vytvárať viac inzulínu počas jedla a znižuje množstvo cukru, ktoré telo vytvára.
Bulgarian: лираглутид - „аналог на GLP-1", който помага на организма да произвежда повече инсулин по време на хранене и понижава количеството на произведените от организма захари.
Slovak: Neprestávajte používať Xultophy bez toho, aby ste sa poradili so svojím lekárom.
Bulgarian: Не спирайте да използвате Xultophy, без да говорите с Вашия лекар.
Slovak: Závažná hypoglykémia môže viesť k bezvedomiu a/alebo kŕčom a môže spôsobiť dočasné alebo trvalé poškodenie činnosti mozgu alebo dokonca smrť.
Bulgarian: Тежката хипогликемия може да доведе до загуба на съзнание и/или гърчове и може да причини преходно или трайно нарушение на мозъчната функция или дори смърт.
Slovak: Ak sa kvapka roztoku stále neobjavila, pero zlikvidujte a použite nové pero.
Bulgarian: Ако все още не се е появявала капка от разтвора, изхвърлете писалката и използвайте нова.
Slovak: Neustále striedanie miesta podávania injekcie v rámci určenej oblasti podávania môže napomáhať zníženiu rizika vzniku týchto reakcií.
Bulgarian: Непрекъснатото редуване на местата на инжектиране в дадена област на инжектиране може да помогне за намаляване на риска от развитие на тези реакции.
Slovak: Liraglutid bol lepší v prevencii MACE v porovnaní s placebom (Obrázok 6).
Bulgarian: Лираглутид показва превъзходство в предотвратяване на MACE в сравнение с плацебо (фигура 6).
Slovak: Liraglutid je analóg glukagónu podobného peptidu-1 (GLP-1) s 97 % sekvenčnou homológiou s ľudským GLP-1, ktorý sa viaže na receptor pre GLP-1 (GLP-1R) a aktivuje ho.
Bulgarian: Лираглутид е аналог на глюкагон-подобния пептид-1 (GLP-1) с 97% степен на хомоложност спрямо човешкия GLP-1, който се свързва с GLP-1 рецептора и го активира.
Slovak: Populácia v štúdií zahŕňala pacientov ≥65 rokov (n=4 329) a ≥75 rokov (n=836) a pacientov s miernou (n=3 907), stredne závažnou (n=1 934) alebo závažnou (n=224) poruchou funkcie obličiek.
Bulgarian: Проучваната популация включва пациенти ≥65 години (n=4 329) и ≥75 години (n=836), както и пациенти с леко (n=3 907), умерено (n=1 934) или тежко (n=224) бъбречно увреждане.
Slovak: Neznáme (nedajú sa odhadnúť z dostupných údajov).
Bulgarian: С неизвестна честота (честотата не може да бъде определена от наличните данни)
Slovak: Ak sa u vás vyskytnú prejavy nízkej hladiny cukru v krvi, ihneď urobte opatrenia na zvýšenie hladiny cukru v krvi.
Bulgarian: Ако получите признаци на ниска кръвна захар, незабавно вземете мерки за повишаване на кръвната си захар.
Slovak: Inzulín degludek, maximálna povolená dávka 50 jednotiek
Bulgarian: Инсулин деглудек, максимална доза 50 единици
Slovak: Nežiaduce udalosti súvisiace so štítnou žľazou
Bulgarian: Нежелани събития от страна на щитовидната жлеза
Slovak: 9 340 pacientom bol randomizovane priradený buď liraglutid (4 668) alebo placebo (4 672), obidva ako doplnok k štandardnej liečbe HbA1c a kardiovaskulárnych (CV) rizikových faktorov.
Bulgarian: 9 340 пациенти са рандомизирани на случаен принцип на лираглутид (4 668) или плацебо (4 672), и в двата случая в допълнение към стандартна терапия за HbA1c и сърдечносъдови (СС) рискови фактори.
Slovak: Zmeny kože v mieste podávania injekcie (lipodystrofia) - tukové tkanivo pod kožou sa môže ztenšiť (lipoatrofia) alebo zhrubnúť (lipohypertrofia).
Bulgarian: Кожни промени на мястото на инжектиране („липодистрофия") - мастната тъкан под кожата може да изтънее (липоатрофия) или да се удебели (липохипертрофия).
Slovak: O zmenách dávky sa poraďte so svojím lekárom.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар за промени в дозата Ви.
Slovak: Kombinácia pioglitazónu a inzulínových liekov
Bulgarian: Комбинация на пиоглитазон и инсулинови лекарствени продукти
Slovak: Ak sa tento stav nelieči, môže viesť k diabetickej kóme a dokonca k smrti.
Bulgarian: Ако не се лекува, това би могло да доведе до диабетна кома и евентуално до смърт.
Slovak: Ihneď informujte svojho lekára, ak spozorujete prejavy zlyhávania srdca, ako sú nezvyčajná dýchavičnosť, rýchly nárast telesnej hmotnosti alebo lokalizované (postihujúce určité miesto) opuchy (edémy).
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар незабавно, ако усетите признаци на сърдечна недостатъчност, като необичаен задух или бързо повишаване на теглото, или локализирано подуване (оток).
Slovak: Čas od randomizácie (Týždeň)
Bulgarian: Време от рандомизацията (Седмица)
Slovak: Pacienti, u ktorých nastalo významné zlepšenie kontroly hladiny glukózy v krvi (napr. po intenzifikovanej liečbe), môžu pocítiť zmenu obvyklých varovných príznakov hypoglykémie a majú byť o nich primerane poučení.
Bulgarian: Пациенти, чийто гликемичен контрол е съществено подобрен (напр. в резултат на интензифицирана инсулинова терапия), могат да почувстват промяна в своите обичайни предупредителни симптоми на хипогликемия и трябва да бъдат съответно уведомени.
Slovak: Opatrovatelia musia byť pri manipulácii s použitými ihlami veľmi opatrní, aby predišli poraneniu ihlou a prenosu infekcie.
Bulgarian: Обгрижващите лица трябва да бъдат много внимателни при работа с използвани игли - за да се избегне нараняване с игли и пренасяне на инфекция.
Slovak: Sprievodné ochorenia, najmä infekcie, môžu tiež viesť k hyperglykémii a vyvolať zvýšenú potrebu antidiabetickej liečby.
Bulgarian: Освен това съпътстващо заболяване, особено инфекции, може да доведе до хипергликемия и по този начин да повиши нуждите от антидиабетно лечение.
Slovak: Zvýšenie enzýmov hladín pankreasu, ako lipáza a amyláza.
Bulgarian: Повишение на панкреатични ензими, като липаза и амилаза.
Slovak: Počas používania
Bulgarian: По време на употреба
Slovak: Pri štúdiách na zvieratách viedlo periférne podávanie liraglutidu k vychytávaniu v špecifických oblastiach mozgu, ktoré sa podieľajú na regulácii chuti do jedla, kde liraglutid prostredníctvom špecifickej aktivácie GLP-1R zosilňoval kľúčové signály pocitu sýtosti a zoslaboval kľúčové signály pocitu hladu, čo v konečnom dôsledku viedlo k úbytku telesnej hmotnosti.
Bulgarian: При изпитвания при животни, периферното приложение на лираглутид води до усвояване в специфични области на мозъка, участващи в регулацията на апетита, където чрез специфична активация на GLP-1R, лираглутид повишава основните сигнали за засищане и намалява основните сигнали за глад, като по-този начин води до намаляване на телесното тегло.
Slovak: Toto je obzvlášť dôležité vtedy, ak si nedostatočne uvedomujú alebo si vôbec neuvedomujú varovné signály hypoglykémie alebo majú časté hypoglykémie.
Bulgarian: Това е особено важно за тези от тях, които имат намален или липсващ усет за предупредителните признаци на хипогликемия или имат чести епизоди на хипогликемия.
Slovak: Nie je známe, či má Xultophy účinok na dieťa.
Bulgarian: Не е известно дали Xultophy оказва влияние върху бебето.
Slovak: Ak je ihla upchatá, nepodáte si injekciou žiaden liek.
Bulgarian: Ако иглата е запушена, няма да си инжектирате никакво лекарство.
Slovak: Pacienti musia byť poučení ako predchádzať hypoglykémii počas vedenia vozidiel.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат посъветвани да вземат предпазни мерки за предотвратяване на хипогликемия по време на шофиране.
Slovak: Expandovaná MACE
Bulgarian: Разширени MACE
Slovak: Polčas premeny inzulínu degludeku je približne 25 hodín a polčas premeny liraglutidu je približne 13 hodín.
Bulgarian: Полуживотът на инсулин деглудек е приблизително 25 часа, а полуживотът на лираглутид е приблизително 13 часа.
Slovak: Neprimerané dávkovanie a/alebo ukončenie antidiabetickej liečby môžu viesť k hyperglykémii a potenciálne k hyperosmolárnej kóme.
Bulgarian: Неподходящата доза и/или преустановяване на антидиабетното лечение могат да доведат до хипергликемия и потенциално до хиперосмоларна кома.
Slovak: Ak nie je možné podávať si Xultophy v rovnakom čase každý deň, môžete si ho podávať v inom čase dňa.
Bulgarian: Ако е невъзможно да използвате Xultophy по едно и също време на деня, може да го използвате в различно време от деня.
Slovak: Počas 24 hodín od podania jednorazovej dávky rádiologicky označeného [3H]-liraglutidu zdravým pacientom bol hlavnou zložkou v plazme neporušený liraglutid.
Bulgarian: 24 часа след прилагането на единична доза маркиран с радиоактивен изотоп [3H]-лираглутид при здрави участници основният компонент в плазмата е неразграден лираглутид.
Slovak: Skúšanie The Liraglutid Effect and Action in Diabetes Evaluation of Cardiovascular Outcome Results (LEADER), bolo multicentrické, placebom kontrolované, dvojito zaslepené klinické skúšanie.
Bulgarian: - Оценка на сърдечносъдови резултати (The Liraglutide Effect and Action in Diabetes Evaluation of Cardiovascular Outcome Results; LEADER) е многоцентрово, плацебо-контролирано, двойносляпо клинично изпитване.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku a škatuľke pera po „EXP".
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета на писалката и картонената кутия след „Годен до:".
Slovak: • jete viac ako obvykle
Bulgarian: приемате повече храна от обикновено
Slovak: Kardiovaskulárna bezpečnosť inzulínu degludeku v porovnaní s inzulínom glagínom bola potvrdená (HR 0,91 [0,78; 1,06]
Bulgarian: Сърдечносъдовата безопасност на инсулин деглудек в сравнение с инсулин гларжин е потвърдена (HR 0,91 [0,78; 1,06]) (Фигура 7).
Slovak: Xultophy sa preto neodporúča u týchto pacientov.
Bulgarian: Поради това Xultophy не се препоръчва при тези пациенти.
Slovak: Je dôležité, aby ste pred podaním injekcie vždy skontrolovali prietok.
Bulgarian: Важно е винаги да проверявате изтичането, преди да инжектирате.
Slovak: reakcie v mieste podávania rozšírené do iných častí tela náhle sa necítite dobre a potíte sa máte ťažkosti s dýchaním máte rýchly srdcový tep alebo cítite závrat.
Bulgarian: местните реакции се разпростират към други части на тялото внезапно се почувствате зле и се потите имате затруднено дишане получите ускорено биене на сърцето или замайване.
Slovak: Liraglutid je metabolizovaný podobným spôsobom ako veľké proteíny, pričom žiaden orgán nebol identifikovaný ako hlavná dráha eliminácie.
Bulgarian: Лираглутид се метаболизира по начин, сходен с начина на метаболизиране на големите белтъчни молекули, и няма определен орган, който да се определя като основен път за елиминирането му.
Slovak: Počkajte, kým prejavy nízkej hladiny cukru v krvi nezmiznú alebo kým sa hladina cukru v krvi neustáli.
Bulgarian: Изчакайте, докато симптомите на ниска кръвна захар изчезнат или когато нивото на кръвната захар се стабилизира.
Slovak: • inhibítory angiotenzín konvertujúceho enzýmu (ACE) - na niektoré problémy so srdcom alebo vysoký krvný tlak.
Bulgarian: инхибитори на ангиотензин конвертиращия ензим (АСЕ-инхибитори) - за някои сърдечни заболявания или високо кръвно налягане.
Slovak: Ak tekutina, ktorú vidíte v okienku pera, nie je číra a bezfarebná.
Bulgarian: ако течността, която виждате през прозорчето на писалката, не изглежда бистра и безцветна.
Slovak: Nenechajte pero spadnúť, ani naraziť na tvrdý povrch.
Bulgarian: Не изпускайте Вашата писалка и не я удряйте в твърди повърхности.
Slovak: Xultophy sa podáva subkutánne injekciou do stehna, nadlaktia alebo brucha.
Bulgarian: Xultophy се прилага подкожно чрез инжектиране в бедрото, мишницата или корема.
Slovak: Inzulín degludek sa špecificky viaže na ľudský inzulínový receptor, čo vedie k rovnakým farmakologickým účinkom ako v prípade ľudského inzulínu.
Bulgarian: Инсулин деглудек се свързва специфично с рецептора за човешки инсулин и води до същите фармакологични ефекти, както човешкия инсулин.
Slovak: Inzulín degludek (Tresiba)
Bulgarian: Инсулин деглудек (Tresiba)
Slovak: Liraglutid (Victoza)
Bulgarian: Лираглутид (Victoza)
Slovak: Ak máte nízku alebo vysokú hladinu cukru v krvi, môže to ovplyvniť schopnosť koncentrácie alebo reakcie.
Bulgarian: Ако кръвната Ви захар е ниска или висока, концентрацията и способността Ви да реагирате могат да бъдат засегнати.
Slovak: Ak sa kvapka neobjaví, nepodáte si injekciou žiaden liek, hoci počítadlo dávky sa môže pohnúť.
Bulgarian: Ако не се появи капка, няма да си инжектирате никакво количество от лекарството, въпреки че дозовият брояч може да помръдне.
Slovak: Xultophy sa nesmie použiť, ak roztok nie je číry a bezfarebný.
Bulgarian: Xultophy не трябва да се използва, ако разтворът не изглежда бистър и безцветен.
Slovak: Primárnou analýzou bol čas od randomizácie do prvého výskytu 3-komponentej závažnej nežiaducej kardiovaskulárnej udalosti (MACE) definovanej ako kardiovaskulárne úmrtie, nefatálny infarkt myokardu alebo nefatálna cievna mozgová príhoda.
Bulgarian: Първичната крайна точка е времето от рандомизирането до първата поява на 3-компонентно сериозно нежелано сърдечносъдово събитие (MACE), дефинирано като сърдечносъдова смърт, нефатален миокарден инфаркт или нефатален инсулт.
Slovak: Inzulín glargín N (%)
Bulgarian: Инсулин гларжин N (%)
Slovak: Prechod na Xultophy z dávok bazálneho inzulínu <20 a >50 jednotiek nebol predmetom skúmania.
Bulgarian: Преминаването към Xultophy от дози базален инсулин <20 и >50 единици не е проучвано.
Slovak: Xultophy znížil výkyvy postprandiálnej glykémie (stredná hodnota viac ako 4 hodiny) výrazne viac ako inzulín degludek.
Bulgarian: Xultophy намалява постпрандиалните отклонения в плазмената глюкоза (средно за 4 часа), значително повече от инсулин деглудек.
Slovak: Štúdie na zvieratách s liraglutidom preukázali reprodukčnú toxicitu, pozri časť 5.3.
Bulgarian: Изпитванията с лираглутид при животни показват репродуктивна токсичност, вж. точка 5.3.
Slovak: Po návrate počítadla dávky na hodnotu 0 nechajte ihlu v koži a pomaly počítajte do 6.
Bulgarian: Задръжте иглата в кожата си, след като дозовият брояч се върне на 0 и пребройте бавно до 6.
Slovak: Nepoužívajte stupnicu pera, ktorá len približne ukazuje, koľko roztoku zostáva v pere.
Bulgarian: Не използвайте скалата на писалката, тя показва само приблизително колко разтвор е останал в писалката Ви.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii poskytne pred uvedením lieku na trh edukačný balík všetkým lekárom a zdravotným sestrám, u ktorých sa predpokladá, že budú zapojení do liečby a vedenia diabetických pacientov a všetkým lekárnikom, ktorí budú vydávať liek Xultophy.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) преди пускането на пазара ще осигури обучителни материали на всички лекари и медицински сестри, за които се очаква, че ще бъдат включени в лечението и работата с пациенти с диабет, както и на всички фармацевти, за които се очаква, че ще отпускат Xultophy.
Slovak: Ak nezareagujete na podanie injekcie glukagónu, musíte byť ošetrený v nemocnici.
Bulgarian: Ако инжекцията с глюкагон не Ви подейства, трябва да се лекувате в болница.
Slovak: • kyselina acetylsalicylová (a lieky nazývané „salicyláty") - na bolesť a miernu horúčku
Bulgarian: ацетилсалицилова киселина (и други лекарства, наричани „салицилати") - за болка и леко повишена температура
Slovak: • v nedávnej dobe ste mali niekoľkokrát nízku hladinu cukru v krvi.
Bulgarian: няколко пъти наскоро сте имали ниска кръвна захар.
Slovak: Xultophy sa podáva ako injekcia pod kožu (subkutánne).
Bulgarian: Xultophy се инжектира под кожата (подкожно).
Slovak: Boli zaznamenané prípady zlyhávania srdca, keď sa užíval pioglitazón v kombinácii s inzulínovými liekmi, zvlášť u pacientov s rizikovými faktormi pre rozvoj kardiálneho zlyhávania.
Bulgarian: Докладвани са случаи на сърдечна недостатъчност при употреба на пиоглитазон в комбинация с инсулинови лекарствени продукти, особено при пациенти с рискови фактори за развитие на сърдечна недостатъчност.
Slovak: Dôvodom môže byť pomalšie zvyšovanie dávky liraglutidovej zložky počas iniciácie liečby pri použití Xultophy v porovnaní s použitím samotného liraglutidu.
Bulgarian: Това може да се дължи на по-бавното повишаване на дозата на лираглутидния компонент при започване на лечението с Xultophy в сравнение със самостоятелната употреба на лираглутид.
Slovak: Neexistuje žiadne relevantné použitie Xultophy u pediatrickej populácie.
Bulgarian: Няма съответно приложение на Xultophy в педиатричната популация.
Slovak: Sprievodné ochorenia obličiek, pečene alebo ochorenia ovplyvňujúce nadobličky, hypofýzu alebo štítnu žľazu môžu vyžadovať zmeny v dávke lieku Xultophy.
Bulgarian: Съпътстващи заболявания на бъбреците, черния дроб или заболявания, засягащи надбъбречните жлези, хипофизната или щитовидната жлеза, могат да наложат промени на дозата на Xultophy.
Slovak: • ste dostali injekciu glukagónu
Bulgarian: Ви е поставена инжекция глюкагон
Slovak: Keď pijete alkohol, potreba lieku Xultophy sa môže zmeniť.
Bulgarian: Ако консумирате алкохол, нуждата Ви от Xultophy може да се промени.
Slovak: Povedzte mu, čo sa môže stať, keď vám klesne hladina cukru v krvi, vrátane rizika omdletia.
Bulgarian: Кажете им какво би могло да се случи, включително и за риска от загуба на съзнание, когато кръвната Ви захар стане ниска.
Slovak: Intenzifikácia liečby inzulínom, ktorý je zložkou lieku Xultophy, a náhle zlepšenie glykemickej kontroly môžu byť spojené s dočasným zhoršením diabetickej retinopatie, zatiaľ čo dlhodobé zlepšenie glykemickej kontroly znižuje riziko progresie diabetickej retinopatie.
Bulgarian: Интензифицирането на терапията с инсулин, компонент на Xultophy, с рязко подобрение в гликемичния контрол може да се свърже с временно влошаване на диабетната ретинопатия, докато дългосрочно подобреният гликемичен контрол намалява риска от прогресиране на диабетната ретинопатия.
Slovak: Vo všetkých skúšaniach, počiatočná dávka bola podaná tak ako je uvedené v informácii o produkte a použitý bol režim titrácie Xultophy dvakrát týždenne (pozri Tabuľka 2).
Bulgarian: Във всички изпитвания началната доза е прилагана съгласно КХП и е използвана схема на титриране два пъти седмично за Xultophy (вж. Таблица 2).
Slovak: Cieľom edukačných materiálov je zvýšiť povedomie o fakte, že Xultophy obsahuje fixnú kombináciu inzulínu degludek a liraglutidu (na báze GLP-1) a minimalizovať riziko chýb pri podaní lieku Xultophy.
Bulgarian: Обучителните материали са насочени към повишаване на информираността относно факта, че Xultophy съдържа фиксирана комбинация от инсулин деглудек и лираглутид (GLP1-базиран продукт) и към свеждане на риска от лекарствени грешки с Xultophy до минимум.
Slovak: 2,6 % pacientov liečených liekom Xultophy hlásilo reakcie v mieste podávania injekcie (vrátane hematómu v mieste podávania injekcie, bolesti, hemorágie, erytému, hrčiek, opuchu, zmeny sfarbenia, pruritu, pocitu tepla a zdurenia miesta podávania injekcie).
Bulgarian: При 2,6% от пациентите, лекувани с Xultophy, се съобщават реакции на мястото на инжектиране (включващи хематом на мястото на инжектиране, болка, кървене, еритема, възли, подуване, промяна на цвета, сърбеж, топлина и бучки на мястото на инжектиране).
Slovak: Ďalšie pokyny týkajúce sa podávania, pozri časť 6.6.
Bulgarian: За допълнителни указания относно приложението, вижте точка 6.6.
Slovak: V šiestich štúdiách, Xultophy vykazovala klinicky a štatisticky signifikantné zlepšenia glykemickej kontroly v porovnaní s komparátormi, merané ako glykovaný hemoglobín A1c (HbA1c),kým jedna štúdia preukázala podobnú redukciu HbA1c v oboch liečebných ramenách.
Bulgarian: В шест изпитвания Xultophy показва клинично и статистически значимо подобрение на гликемичния контрол спрямо компараторите, измерено чрез гликиран хемоглобин A1c (HbA1c), докато едно изпитване показва сходно намаляване на HbA1c при двете терапевтични рамена.
Slovak: V zriedkavých prípadoch prítomnosť takýchto protilátok môže vyžadovať úpravu dávky lieku Xultophy, aby sa korigovala tendencia k hyperglykémii alebo hypoglykémii.
Bulgarian: В редки случаи наличието на такива антитела може да наложи промяна на дозата Xultophy, за да се коригира склонността към хипер- или хипогликемия.
Slovak: Predĺžený účinok lieku Xultophy môže oddialiť zotavenie sa z hypoglykémie.
Bulgarian: Удълженият ефект на Xultophy може да забави възстановяването от хипогликемията.
Slovak: Obrázok 7: Pruhový graf analýzy kompozitnej 3-zložkovej MACE a individuálnych kardiovaskulárnych cieľových ukazovateľov v DEVOTE
Bulgarian: Фигура 7: Forest plot на анализите на комбинираното 3-компонентно MACE и индивидуалните сърдечносъдови крайни точки в DEVOTE
Slovak: Plán predklinických štúdií pre inzulín degludek/liraglutid zahŕňal kľúčové štúdie kombinovanej toxicity počas 90 dní u jedného relevantného druhu (potkany kmeňa Wistar) s cieľom podporiť plán klinickej štúdie.
Bulgarian: Програмата за неклинично разработване на инсулин деглудек/лираглутид включва основните проучвания за токсичност на комбинацията с продължителност до 90 дни върху един вид подходящи животни (плъхове Wistar), в подкрепа на програмата за клинично разработване.
Slovak: • používate príliš veľa lieku Xultophy.
Bulgarian: • използвате твърде много Xultophy.