FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics ska inte ges till patienter som tidigare har fått en anafylaktisk reaktion (allvarlig allergisk reaktion) mot något innehållsämne i vaccinet, däribland dem som finns i spårmängder (mycket låga nivåer), såsom ägg- eller hönsprotein, ovalbumin (ett protein i äggvita), kanamycin- eller neomycinsulfat (antibiotika), formaldehyd och cetyltrimetylammoniumbromid.
Czech: Přípravek Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics by neměl být podáván pacientům, u nichž se vyskytla anafylaktická reakce (závažná alergická reakce) na kteroukoli složku vakcíny, včetně látek obsažených ve vakcíně ve stopovém (velmi malém) množství, jako jsou vaječné nebo kuřecí bílkoviny, ovalbumin (bílkovina ve vaječném bílku), kanamycin nebo neomycin sulfát (antibiotika), formaldehyd a cetyltrimethylamoniumbromid.
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: När en person får vaccinet uppfattar immunsystemet virusdelarna som "främmande" och bildar antikroppar mot dem. Immunsystemet kommer sedan att kunna producera antikroppar snabbare när det exponeras för viruset igen.
Czech: Po podání vakcíny pacientovi rozpozná imunitní systém části viru jako „cizí" a vytváří proti nim protilátky.
Swedish: I en studie som omfattade 3 372 personer fick försökspersonerna antingen ett vaccin mot säsongsinfluensa följt av två doser Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics med tre veckors mellanrum, eller placebo (ett overksamt vaccin), följt av två doser av ett adjuvanterat vaccin mot säsongsinfluensa med tre veckors mellanrum.
Czech: V jedné studii, do které bylo zařazeno 3 372 osob, byla jednotlivcům podána nejprve sezonní chřipková vakcína a poté dvě dávky přípravku Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics s odstupem tří týdnů, nebo placebo (neúčinná vakcína) a poté dvě dávky sezonní vakcíny s adjuvans s odstupem tří týdnů.
Swedish: De vanligaste biverkningarna (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är huvudvärk, myalgi (muskelsmärta), reaktioner vid injektionsstället (svullnad, smärta, förhårdnad av huden och rodnad) och trötthet.
Czech: Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics (zaznamenané u více než 1 pacienta z 10) patří bolesti hlavy, myalgie (bolest svalů), reakce v místě podání injekce (otok, bolest, zatvrdnutí a zčervenání) a únava.
Swedish: Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics innehåller en influensastam som kallas A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)-liknande stam (NIBRG-14).
Czech: Přípravek Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics obsahuje kmen chřipky zvaný A/Vietnam/1194/2004 (H5N1), použitá varianta (NIBRG-14).
Swedish: I den andra studien som omfattade 240 personer fick försökspersonerna Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics enligt olika vaccinationsscheman.
Czech: Ve druhé studii, která zahrnovala 240 osob, byl jedincům podáván přípravek Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics podle různých očkovacích schémat.
Swedish: Vaccinet har tagits fram för att ge skydd mot denna stam, så att det kan
Czech: Tato vakcína byla vyvinuta tak, aby poskytovala ochranu proti tomuto kmeni, a tak mohla být použita před pandemií chřipky či v jejím průběhu.
Swedish: I två viktiga studier tillhandahölls uppgifter om vaccination med Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics hos friska vuxna som var under och över 60 år.
Czech: Dvě hlavní studie poskytly údaje o očkování přípravkem Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics u zdravých dospělých mladších a starších 60 let.
Swedish: Den sökande lade fram data från experimentella modeller med vacciner som liknar Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics.
Czech: Žadatel předložil údaje o experimentálních modelech s vakcínami podobnými přípravku Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics.
Swedish: CHMP fann att fördelarna med Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics är större än riskerna och rekommenderade att Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby přípravku Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnosticsbylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics.
Swedish: Studierna visade att Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics totalt sett gav ett antikroppssvar som uppfyllde dessa kriterier.
Czech: Studie prokázaly, že přípravek Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics vyvolal takovou reakci v podobě tvorby protilátek, která tato kritéria splnila.
Swedish: Siena, Italien.
Czech: Siena, Itálie.
Swedish: Emellertid är information om resultaten för närvarande begränsad.
Czech: Avšak informace o výsledcích jsou v současné době omezené.
Swedish: I sådana fall är Western Blot-metoden negativ.
Czech: V těchto případech je metoda Western Blot negativní.
Swedish: Alla kontrolldjur dog inom 7 dagar efter exponeringen.
Czech: Všechna kontrolní zvířata zemřela během 7 dnů po expozici.
Swedish: Om detta gäller dig kommer din vaccination vanligtvis att uppskjutas tills du mår bättre.
Czech: Pokud se Vás to týká, bude Vaše očkování obvykle odloženo až do doby, kdy se budete cítit lépe.
Swedish: • om du har en svår infektion med feber (över 38 °C).
Czech: • jestliže máte závažnou infekci s vysokou teplotou (nad 38°C).
Swedish: Kontrolldjur gavs enbart adjuvans.
Czech: Kontrolní zvířata dostala samotný adjuvans.
Swedish: Via Fiorentina, 1 - 53100 Siena Italien
Czech: Via Fiorentina, 1 - 53100 Siena Itálie
Swedish: • VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV
Czech: • PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŢÍVÁNÍ
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŢENÍ
Swedish: Pandemisk influensa är en typ av influensa som inträffar med några decenniers mellanrum och som snabbt sprider sig över världen.
Czech: Pandemická chřipka je typem chřipky, který se objevuje jednou za několik desetiletí a šíří se rychle po celém světě.
Swedish: Dessa biverkningar försvinner vanligen inom 1-2 dagar utan behandling.
Czech: Tyto nežádoucí účinky obvykle zmizí v průběhu 1-2 dnů bez léčby.
Swedish: Tala om för läkaren om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att bli gravid.
Czech: Informujte svého lékaře, pokud jste těhotná, myslíte si, že jste těhotná nebo pokud plánujete otěhotnění.
Swedish: Effektivitet vid exponering för det heterologa viruset A/Indonesia/5/05 testades också.
Czech: Byla také testována účinnost vůči expozici heterologního viru A/Indonesia/5/05.
Swedish: Djuren övervakades i 16-17 dagar efter exponeringen för att möjliggöra en övergripande bedömning av sjukdomsprogressionen, inräknat tiden för uppkomst av symtom, mortalitet eller tillfrisknande.
Czech: Zvířata byla pozorována po dobu 16 až 17 dní po expozici, aby bylo možné provést úplné vyhodnocení postupu onemocnění, včetně doby nástupu symptomů, úmrtí nebo následného uzdravení.
Swedish: Immunogenicitetsresultat uppmättes i en undergrupp (n=197) av populationen
Czech: Imunogenita byla vyhodnocena v podskupině (n=197) studijní populace.
Swedish: Det var 3 678 försökspersoner i åldern 18-60 år, 264 försökspersoner i åldern 61-70 år och 41 försökspersoner äldre än 70 år.
Czech: Studií se zúčastnilo 3 678 subjektů ve věku od 18 do 60 let, 264 subjektů ve věku od 61 do 70 let a 41 subjektů ve věku nad 70 let.
Swedish: Vissa av de biverkningar som nämns i avsnitt 4.8 kan påverka förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Czech: Některé nežádoucí účinky uvedené v bodě 4.8. mohou ovlivnit schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Swedish: Övriga sällsynta biverkningar som observerats efter rutinmässig användning:
Czech: Další vzácné nežádoucí účinky zjištěné po běžném použití:
Swedish: Lågt antal blodplättar vilket kan leda till blödning eller blåmärken.
Czech: Snížení počtu krevních destiček v krvi, což může vyvolat krvácení nebo modřiny.
Swedish: SÄRSKILD VARNING OM ATT LÄKEMEDLET MÅSTE FÖRVARAS UTOM SYNOCH RÄCKHÅLL FÖR BARN
Czech: ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŢE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ
Swedish: Ett skyddande immunsvar kanske ej framkallas hos alla som vaccineras (se avsnitt 5.1).
Czech: Protektivní imunitní odpověď nemusí být vyvolána u všech očkovaných osob (viz bod 5.1).
Swedish: Biverkningarna liknar i allmänhet de som uppkommer i samband med vaccinering mot säsongsbunden influensa.
Czech: Tyto nežádoucí účinky jsou obecně podobné těm, které se vyskytují po očkování proti sezónní chřipce.
Swedish: Jämfört med kontrollgruppen som fick adjuvans minskades lungskadorna i vaccinerade grupper.
Czech: Ve srovnání s kontrolní adjuvantní skupinou bylo u očkovaných skupin sníženo poškození plic.
Swedish: Om samtidig administrering med ett annat vaccin övervägs, bör vaccinationerna ges i olika extremiteter.
Czech: Pokud je zvažováno současné podání s jinou vakcínou, provádí se očkování do různých končetin.
Swedish: 9,75 milligram per 0,5 ml 1,175 milligram per 0,5 ml 1,175 milligram per 0,5 ml
Czech: 9,75 miligramů v 0,5 ml 1,175 milligramů v 0,5 ml 1,175 milligramů v 0,5 ml
Swedish: MN-resultaten visade GMR mot A/turkey/Turkey/05 i spannet från 1,59 till 2,95.
Czech: Výsledky testu MN ukázaly GMR proti kmeni A/turkey/Turkey/05 v rozsahu od 1,59 do 2,95.
Swedish: Systemiska
Czech: Systemické
Swedish: Tala om för läkare eller sjuksköterska om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana, eller om du nyligen har fått något annat vaccin.
Czech: Prosím, informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu, nebo o tom, že Vám byla v nedávné době podána jiná vakcína.
Swedish: Sällsynt: anafylaxi
Czech: Vzácné: anafylaxe
Swedish: Adjuvans: MF59C.1-olja sammansatt av skvalen, polysorbat 80 and sorbitantrioleat.
Czech: Adjuvans: olej MF59C.1 obsahující skvalen, polysorbát 80 a sorbitan-trioleát.
Swedish: Lokala
Czech: Lokální
Swedish: * I avsaknad av CHMP-kriterier för immunogenitet för barn tillämpades de CHMP-kriterier för immunogenitet som används för att utvärdera säsongsinfluensavacciner hos vuxna på de serologiska
Czech: * Vzhledem k tomu, že pro děti nejsou k dispozici kritéria imunogenity podle CHMP, byla aplikována na sérologická data získaná po očkování u dětí kritéria imunogenity podle CHMP používaná pro vyhodnocení sezónních chřipkových vakcín u dospělých.
Swedish: Injektion 3
Czech: Injekce 3
Swedish: I denna prövning observerades inga vaccinrelaterade allvarliga
Czech: V této studii nebyly pozorovány žádné vážné nežádoucí účinky související s vakcínou.
Swedish: Blodet och lymfsystemet Övergående trombocytopeni.
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému Přechodná trombocytopenie.
Swedish: Biverkningar från kliniska prövningar på barn (6 månader till 17 år gamla) (Studie V87P6)
Czech: Nežádoucí účinky z klinické studie u dětí (ve věku od 6 měsíců do 17 let) (studie V87P6)
Swedish: Immunsvaret på vaccination mätt med MN-analys ligger i linje med resultat erhållna med SRH-analys.
Czech: Imunitní odpověď na očkování vyhodnocená testem MN odpovídá výsledkům získaným testem SRH.
Swedish: Under en pandemi kan dessutom de resurser som krävs för en grundlig utvärdering av periodiska säkerhetssammanställningar i det format som anges i volym 9a av Rules Governing Medicinal Products in the European Union eventuellt vara otillräckliga för en snabb identifiering av ett nytt säkerhetsproblem.
Czech: Navíc délka trvání pandemie a potřebné zdroje pro detailní vyhodnocení aktualizovaných zpráv o bezpečnosti ve formátu definovaném ve svazku 9a Pravidel pro léčivé přípravky v Evropské unii nemusí být dostatečné pro rychlé zjištění nového bezpečnostního rizika.
Swedish: Reaktogeniciteten efter en tredje dos som administrerades 12 månader efter den första dosen var högre än efter både första och andra dosen.
Czech: Reaktogenita po třetí dávce podané 12 měsíců po první dávce byla vyšší než po první a druhé dávce.
Swedish: Tala om för din läkare om du ammar och följ hans/hennes råd.
Czech: Pokud kojíte, informujte svého lékaře a dodržujte jeho doporučení.
Swedish: Vaskulit (inflammation i blodkärlen som kan orsaka hudutslag, ledvärk och njurbesvär) och erythema exsudativum multiforme (en typ av allergisk hudrodnad som förekommer som reaktion på läkemedel, infektioner eller sjukdom).
Czech: Vaskulitida (zánět krevních cév, který může způsobit kožní vyrážky, bolesti kloubů a problémy s ledvinami) a exsudativní erythema multiforme (typ alergické kožní reakce, která se projeví jako odezva na léčivé přípravky, infekce nebo onemocnění).
Swedish: Det är avsett att ges före eller under nästa influensapandemi för att förebygga influensa som orsakas av virustypen H5N1.
Czech: Je určena pro aplikaci před další pandemií chřipky nebo během ní pro prevenci chřipky způsobené virem typu H5N1.
Swedish: Som en följd därav skall MAH så snart pandemin deklareras och det prepandemiska vaccinet används inlämna tätare förenklade periodiska säkerhetssammanställningar med ett format och en periodicitet som defineras i "CHMP Recommendations for the Core Risk Management Plan for Influenza Vaccines prepared from viruses with the potential to cause a pandemic and intended for use outside of the core dossier context" (EMEA/49993/2008), och alla följande uppdateringar.
Czech: Proto, jakmile je vyhlášena pandemie a začne se používat prepandemická vakcína, musí držitel rozhodnutí o registraci předkládat častěji zjednodušené periodické aktualizované zprávy o bezpečnosti, a to ve formátu a ve frekvenci podle definice v dokumentu „Doporučení CHMP pro hlavní plán řízení rizik pro vakcíny proti chřipce připravené z virů, které mohou vyvolat pandemií, a určené pro použití mimo hlavní dokumentovaný kontext" (EMEA/49993/2008) a podle následných aktualizací.
Swedish: Vaccination skyddade djuren efter exponering för en letal dos , även när HI-antikropptitrar var låga eller inte kunde upptäckas.
Czech: Očkování chránilo zvířata proti smrtelné expozici i když titry protilátky HI byly nízké nebo nedetekovatelné.
Swedish: I en pandemisk situation kan det emellertid ändå vara lämpligt för dig att få vaccinet, under förutsättning att lämplig medicinsk behandling finns omedelbart tillgänglig i händelse av en allergisk reaktion.
Czech: V případě pandemické situace pro Vás však může být vhodnější, aby Vám byla podána vakcína a bylo zajištěno , že v případě alergické reakce bude okamžitě k dispozici vhodná lékařská péče.
Swedish: Allmänna biverkningar som rapporterades som mycket vanliga i åldersgruppen 6-35 månader var rodnad vid injektionsstället, muskelvärk, irritabilitet och onormal gråt.
Czech: Mezi obecně hlášené nežádoucí účinky ve věkové skupině od 6 do 35 měsíců patří velmi často zarudnutí v místě vpichu, svalová bolest, podrážděnost a neobvyklý pláč.
Swedish: I en liknande studie uppsköts den intranasala exponeringen till cirka 4 månader efter det att den andra vaccindosen, som innehöll antingen 3,75 eller 7,5 mikrogram antigen, administrerades.
Czech: V podobné studii byla intranazální expozice odložena přibližně 4 měsíce po druhé dávce vakcíny obsahující buď 3,75 nebo 7,5 mikrogramů antigenu.
Swedish: Allergiska reaktioner, eventuellt med andnöd, väsande andning och svullen hals, eller som leder till en farlig sänkning av blodtrycket, vilket om det inte behandlas kan leda till chock.
Czech: Alergické reakce s možností dušnosti, sípot, otok hrdla, nebo mohou vést k nebezpečnému poklesu krevního tlaku, který, pokud není léčen, může vést k šoku.
Swedish: Antikroppssvaret kan vara otillräckligt hos patienter med endogen eller iatrogen immunsuppression.
Czech: Protilátková odpověď u pacientů s endogenní či iatrogenní imunosupresí nemusí být dostatečná.
Swedish: Efter influensavaccination kan falskt positiva testresultat erhållas vid serologitester med ELISAmetoden för identifiering av antikroppar mot humant immunbristvirus-1 (HIV-1), hepatit C-virus och framför allt HTLV-1.
Czech: Po očkování proti chřipce se může stát, že metodou ELISA budou zjištěny falešně pozitivní výsledky sérologických testů k detekci protilátek proti viru -1 lidské imunodeficience (HIV-1), viru hepatitidy C a zvláště proti HTLV1.
Swedish: MAH förbinder sig att utföra studierna och ytterligare farmakovigilansaktiviteter som finns beskrivet i farmakovigilansplanen som överenskommits i Risk Management Plan (RMP) i version 3 som finns i modul 1.8.2. i Ansökan om nytt godkännande och eventuella efterföljande uppdateringar av RMP
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje, že uskuteční studie a další činnosti v oblasti farmakovigilance podrobně uvedené v plánu farmakovigilance, tak jak byly schváleny ve verzi 3 plánu řízení rizik (RMP) uvedeném v modulu 1.8.2. žádosti o registraci, a v příštích aktualizacích plánu řízení rizik schválených Výborem pro humánní léčivé přípravky (CHMP).
Swedish: Om någon av dessa biverkningar uppkommer, kontakta omedelbart läkare eller sjuksköterska.
Czech: Pokud se vyskytne kterýkoli z těchto nežádoucích účinků, sdělte to okamžitě svému lékaři nebo zdravotní sestře.
Swedish: Biverkningar från kliniska prövningar på vuxna (18 år och äldre).
Czech: Nežádoucí účinky z klinických zkoušek u dospělých (ve věku 18 let a výše).
Swedish: Influensavaccin H5N1
Czech: Vakcína proti chřipce H5N1
Swedish: Neurologiska sjukdomar som encefalomyelit (inflammation i centrala nervsystemet) och en typ av förlamning som kallas Guillain-Barrés syndrom.
Czech: Neurologické poruchy, jako je encefalomyelitida (zánět centrálního nervového systému) a druh paralýzy známý jako Guillain-Barrého syndrom.
Swedish: Mycket begränsade data för försökspersoner med komorbiditet, inklusive immunsupprimerade försökspersoner, finns tillgängliga för detta H5N1-vaccin.
Czech: U osob s komorbiditou včetně osob se sníženou imunitou jsou pro tuto H5N1 vakcínu k dispozici velmi omezené údaje.
Swedish: Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar få detta vaccin.
Czech: Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, neţ budete touto vakcínou očkován/a.
Swedish: Immunsystemet Vaskulit med övergående njurpåverkan och erythema exsudativum multiforme.
Czech: Poruchy imunitního systému Vaskulitida s přechodným renálním postižením a exsudativní erythema multiforme.
Swedish: Vanlig: illamående
Czech: Časté: bolest kloubů
Swedish: Djuren exponerades via intranasal administration dag 42 för en letal dos av A/Vietnam/1203/04-virus.
Czech: Ve 42. den byla zvířata vystavena intranazální cestou smrtící dávce viru A/Vietnam/1203/04.
Swedish: Inget av innehållsämnena i vaccinet kan orsaka
Czech: Žádná ze složek vakcíny nezpůsobuje chřipku.
Swedish: De övriga innehållsämnena är: natriumklorid, kaliumklorid, kaliumdivätefosfat, dinatriumfosfatdihydrat, magnesiumkloridhexahydrat, kalciumkloriddihydrat, natriumcitrat, citronsyra och vatten för injektionsvätskor.
Czech: Pomocnými látkami jsou: chlorid sodný, chlorid draselný, dihydrogenfosforečnan draselný, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, hexahydrát chloridu hořečnatého, dihydrát chloridu vápenatého, citronan sodný, kyselina citronová a voda na injekci.
Swedish: b) Immunologiskt långtidsminne vid booster
Czech: b) Dlouhodobá paměť posílení imunity
Swedish: SRH-antikroppssvar mot en homolog H5N1 Vietnam-stam dag 43 uppnådde alla CHMP-kriterierna för alla tre stammarna.
Czech: Protilátková odezva vůči homologickému kmeni H5N1 Vietnam vyhodnocená testem SRH ve 43. den dosáhla kritérií podle CHMP pro všechny 3 kmeny.
Swedish: I de kliniska studierna för vaccinet var de flesta biverkningarna lindriga och gick snabbt över.
Czech: V klinických studiích s touto vakcínou byla většina nežádoucích účinků mírného a krátkodobého charakteru.
Swedish: vanliga (uppträder hos 1 till 10 användare av 100) mindre vanliga (uppträder hos 1 till 10 användare av 1 000) sällsynta (uppträder hos 1 till 10 användare av 10 000) mycket sällsynta (uppträder hos färre än 1 användare av 10 000)
Czech: Velmi časté (>1/10) Časté (>1/100 až <1/10) Méně časté (>1/1 000 až <1/100) Vzácné (>1/10 000 až <1/1 000) Velmi vzácné (<1/10 000)
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) och mindre än 1 mmol kalium (39 mg) per 0,5 ml-dos, dvs. är näst intill "natriumfritt" och "kaliumfritt".
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) a méně než 1 mmol draslíku (39 mg) na dávku 0,5 ml, tj.
Swedish: Allergiska reaktioner, anafylaxi inklusive dyspné, bronkospasm, laryngalt ödem, som i sällsynta fall
Czech: Alergické reakce, anafylaxe včetně dušnosti, bronchospasmus, laryngální edém, které vedou ve vzácných případech k šoku.
Swedish: A. TILLVERKARE AV DEN AKTIVA SUBSTANSEN AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH INNEHAVARE AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Czech: A. VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŢÍ
Swedish: MAH måste säkerställa att farmakovigilanssystemet, beskrivet i modul 1.8.1 i marknadsföringstillståndet, finns och fungerar före och under tiden produkten finns på marknaden.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby byl zaveden funkční systém farmakovigilance uvedený v modulu 1.8.1. rozhodnutí o registraci, předtím, než bude přípravek uveden na trh, a dále po celou dobu, kdy bude přípravek na trhu.
Swedish: Tillgängliga data från personer i åldrarna 6 månader till 18 år beskrivs i avsnitt 5.1 men ingen
Czech: V současnosti dostupné údaje týkající se subjektů ve věku od 6 měsíců do 18 let jsou popsány v bodě 5.1, ale na jejich základě nelze učinit závěry ohledně doporučeného dávkování.