FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Entecavir no es un sustrato, inductor o un inhibidor de los enzimas del citocromo P450 (CYP450).
Bulgarian: Ентекавир не е субстрат, индуктор или инхибитор на цитохром P450 (CYP450) ензимната система.
Spanish: Estudios en pacientes naïve (sin tratamiento previo)
Bulgarian: Проучвания при нелекувани пациенти
Spanish: Cada comprimido contiene 200mg de nevirapina.
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 200 mg невирапин (безводен).
Spanish: Recuento de CD4 basal (células/mm - Media (SD)
Bulgarian: Брой CD4 брой (клетки/mm
Spanish: Nevirapina AUC  1,14 (1,05-1,24) Nevirapina Cmin  1,22 (1,10-1,35) Nevirapina Cmax  1,13 (1,03-1,24)
Bulgarian: Невирапин AUC  1,14 (1,05-1,24) Невирапин Cmin  1,22 (1,10-1,35) Невирапин Cmax  1,13 (1,03-1,24)
Spanish: Agite el frasco antes de utilizar el medicamento.
Bulgarian: Разклатете добре бутилката преди да приемете
Spanish: Si los valores de SGOT o SGPT regresan a los valores basales y si el paciente no ha presentado signos o síntomas de hepatitis, exantema, sintomatología general u otros hallazgos que sugieran disfunción de un órgano, se puede reintroducir nevirapina, según cada caso particular, a la dosis inicial de Viramune de liberación inmediata una vez al día durante 14 días seguida de Viramune comprimidos de liberación prolongada una vez al día.
Bulgarian: Ако стойностите на ASAT и ALAT се върнат към базовите и ако не се наблюдават клинични прояви или симптоми на хепатит, обрив, общи симптоми или находки, предполагащи органна дисфункция, може да се въведе отново невирапин според индивидуалния случай при начална доза една таблетка с незабавно освобождаване
Spanish: Rango de peso (kg ) para pacientes  8 años de edad
Bulgarian: Тегло (kg ) за пациенти
Spanish: Lípidos, Cambio del valor basal En la tabla 4 se muestran los cambios de los valores iniciales de lípidos en ayunas.
Bulgarian: Промените на липидите на гладно, спрямо изходно ниво са показани в Таблица 4.
Spanish: Raras hepatitis fulminante (que puede ser mortal) Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Muy frecuentes exantema (12,5%)
Bulgarian: фулминантен хепатит (който може да бъде фатален) Нарушения на кожата и подкожната тъкан Много чести: обрив (12,5%) Нечести:
Spanish: Cada comprimido de liberación prolongada contiene 100 mg de nevirapina.
Bulgarian: Всяка таблетка с удължено освобождаване съдържа 100 mg невирапин.
Spanish: Viramune 200 mg comprimidos nevirapina
Bulgarian: Viramune 200 mg таблетки невирапин
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 09-2011
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 09-2011.
Spanish: Otras informaciones sobre Viramune:
Bulgarian: Допълнителна информация за Viramune:
Spanish: Dado que el medicamento puede causar sarpullidos graves, el tratamiento debe iniciarse con una dosis baja.
Bulgarian: Тъй като лекарството може да причини сериозен обрив, лечението трябва да започне с по-ниски дози.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Viramune.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Viramune.
Spanish: Viramune no debe tomarse solo.
Bulgarian: Viramune не се приема самостоятелно.
Spanish: Hay que administrarlo, como mínimo, con otros dos medicamentos antivirales.
Bulgarian: Трябва да се използва поне с два други антивирусни лекарства.
Spanish: Los comprimidos de liberación prolongada no se han evaluado en niños menores de 3 años de edad.
Bulgarian: Таблетките с удължено освобождаване не са тествани при деца на възраст под 3 години.
Spanish: Viramune en la formulación de liberación inmediata ha sido estudiado en cinco estudios efectuados en un total de 1.956 adultos.
Bulgarian: Viramune с незабавно освобождаване са проучени в пет проучвания при общо 1956 възрастни.
Spanish: Se observaron resultados parecidos en niños infectados por el VIH-1.
Bulgarian: Подобни резултати се наблюдават и при деца, заразени с ХИВ-1.
Spanish: Los comprimidos de liberación prolongada no deben partirse ni masticarse.
Bulgarian: Таблетките с удължено освобождаване не трябва да се чупят или дъвчат.
Spanish: Viramune fue autorizado inicialmente en «circunstancias excepcionales», ya que, por motivos científicos, no se disponía de información completa del medicamento en el momento de su autorización.
Bulgarian: Първоначално Viramune е одобрен при „извънредни обстоятелства", тъй като по време на одобрението, по причини от научно естество, наличната информация е ограничена.
Spanish: Si el paciente no puede cambiar a la dosis completa cuatro semanas después del comienzo del tratamiento con Viramune, será preciso buscar tratamientos alternativos.
Bulgarian: В случай че пациентът не може да премине към пълната доза в рамките на четири седмици от започване на лечение с Viramune, трябва да се потърсят алтернативни лечения.
Spanish: Resumen del EPAR para el público general nevirapina
Bulgarian: Резюме на EPAR за обществено ползване nevirapine
Spanish: En 151 pacientes no tratados previamente (y que nunca habían sido tratados para la infección por el VIH), la carga vírica se redujo en un 99% en el grupo de tratamiento triple, en comparación con el 96% observado en el grupo de tratamiento doble, al cabo de entre 40 y 52 semanas.
Bulgarian: При 151 нелекувани пациенти (които не са приемали лечение за ХИВ инфекция) вирусното натоварване намалява с 99% в групата на трите лекарства в сравнение с 96% в групата на двете лекарства след 40 до 52 седмици.
Spanish: Viramune no cura la infección por el VIH-1 ni el SIDA, pero sí puede retrasar el deterioro del sistema inmunitario y la aparición de infecciones y enfermedades asociadas al SIDA.
Bulgarian: Viramune не лекува ХИВ-1 инфекцията или СПИН, но може да забави увреждането на имунната система и развитието на инфекции и заболявания, свързани със СПИН.
Spanish: Viramune, en monoterapia o combinado con uno o dos medicamentos antivirales, también ha sido estudiado en dos estudios con 478 niños.
Bulgarian: Viramune, приеман самостоятелно или в комбинация с едно или две други антивирусни лекарства, е изследван също в две проучвания при 478 деца.
Spanish: Sin embargo, dichas «circunstancias excepcionales» dejaron de aplicarse el 11 de julio de 2002, una vez presentada por la empresa la información complementaria que se le había solicitado.
Bulgarian: След като фирмата предоставя необходимата допълнителна информация, на 11 юли 2002 г. „извънредните обстоятелства" са отменени.
Spanish: Viramune es un medicamento antiviral.
Bulgarian: Viramune е антивирусно лекарство.
Spanish: El tratamiento con Viramune debe ser administrado por un médico con experiencia en el tratamiento de la infección por VIH.
Bulgarian: Лечението с Viramune трябва да се назначава от лекар с опит в лечението на ХИВ инфекция.
Spanish: Los adultos que tomaban tres medicamentos también presentaron mayores aumentos del recuento de células CD4 y un menor riesgo de fallecer o de que la enfermedad empeorase.
Bulgarian: При възрастни, които са приемали три лекарства, има по-голямо увеличение на общия брой на CD4 клетките и по-малък риск от влошаване на заболяването или смърт.
Spanish: Al bloquear esta enzima, Viramune, administrado en combinación con otros medicamentos antivirales, reduce la cantidad de VIH-1 en la sangre y la mantiene en un nivel bajo.
Bulgarian: Като блокира този ензим, Viramune, приеман в комбинация с други антивирусни лекарства, намалява количеството на ХИВ-1 в кръвта и го запазва в ниски граници.
Spanish: Los comprimidos de liberación prolongada no son adecuados para la fase inicial de dos semanas en los pacientes que empiecen a tomar Viramune y no deberán utilizarse hasta que haya desaparecido el sarpullido.
Bulgarian: Таблетките с удължено освобождаване не са подходящи за фазата, която включва първите две седмици за пациенти, започващи лечение с Viramune, и не трябва да се използва, докато обривът не изчезне.
Spanish: En los niños y adolescentes, la dosis inicial es de 150 mg por metro cuadrado de superficie corporal (que se calcula a partir de la estatura y el peso del niño) o de 4 mg/kg una vez al día durante dos semanas con Viramune suspensión oral; a continuación, la dosis tendrá que incrementarse hasta la dosis de mantenimiento (que se calculará a partir de la superficie corporal o el peso del paciente).
Bulgarian: За деца и юноши началната доза е 150 mg на квадратен метър от телесната повърхност (изчислена спрямо височината и теглото на детето) или 4 mg/kg веднъж дневно в продължение на две седмици при прилагане на Viramune перорална суспензия, след което дозата се увеличава до поддържаща доза (изчислена спрямо телесната повърхност или теглото на пациента).
Spanish: Se presenta en comprimidos de liberación inmediata (200 mg) y de liberación prolongada (50, 100 y 400 mg) y en suspensión oral (50 mg/5 ml).
Bulgarian: Предлага се под формата на таблетки с незабавно (200 mg) и с удължено (50, 100 и 400 mg) освобождаване и като перорална суспензия (50 mg/5 ml).
Spanish: Se utiliza en combinación con otros antivirales para el tratamiento de pacientes infectados por el virus de inmunodeficiencia humana de tipo 1 (VIH-1), causante del síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA).
Bulgarian: Използва се в комбинация с други антивирусни лекарства за лечение на пациенти, заразени с човешкия имунодефицитен вирус тип 1 (ХИВ-1) - вирус, който причинява синдром на придобита имунна недостатъчност (СПИН).
Spanish: Viramune, tomado en combinación con otros dos antivirales, se reveló más eficaz que las combinaciones de dos medicamentos.
Bulgarian: Viramune, приеман в комбинация с два други антивирусни лекарства, е по-ефективен от комбинациите от две лекарства.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Viramune (observados en entre uno y diez de cada 100 pacientes) son sarpullidos, dolor de cabeza, náuseas, cansancio, dolor abdominal, diarrea, fiebre, hepatitis (inflamación del hígado) y signos en la sangre de alteraciones hepáticas.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Viramune (наблюдавани при 1 до 10 на 100 пациенти) са: обрив, главоболие, гадене (позиви за повръщане), умора, коремна болка, диария, повишена температура, хепатит (възпаление на черния дроб) и признаци за чернодробни проблеми в кръвта.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable para su autorización de comercialización así como unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Viramune.
Spanish: Para respaldar el uso de los comprimidos de liberación prolongada, la empresa llevó a cabo estudios para demostrar que los comprimidos de liberación inmediata y de liberación prolongada lograban concentraciones suficientes del fármaco y el mismo efecto sobre la carga viral en el organismo.
Bulgarian: В подкрепа на използването на таблетките с удължено освобождаване фирмата провежда проучвания, за да покаже, че както таблетките с незабавно освобождаване, така и тези с удължено освобождаване произвеждат подходящи нива на лекарството и сходен ефект върху вирусното натоварване в организма.
Spanish: Los linfocitos T CD4 son un tipo de glóbulos blancos que contribuyen de manera importante a combatir las infecciones, pero que son destruidos por el VIH.
Bulgarian: CD4 T-клетките са бели кръвни клетки, които помагат в борбата с инфекциите, но се унищожават от ХИВ.
Spanish: Los estudios compararon Viramune, administrado en combinación con zidovudina y didanosina (otros medicamentos antivirales), con otros medicamentos antivirales.
Bulgarian: Проучванията сравняват Viramune в комбинация със зидовудин и диданозин (други антивирусни лекарствени продукти) с други антивирусни лекарства.
Spanish: Los criterios principales de la eficacia fueron la variación en el nivel de VIH en la sangre (carga viral) y en el número de linfocitos T CD4 en la sangre (recuento de células CD4) y el número de pacientes que presentaron un empeoramiento de la enfermedad o que fallecieron.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е промяната в нивото на ХИВ в кръвта (вирусно натоварване) и промяната в броя на CD4 T-клетките в кръвта (общ брой на CD4 клетките), както и броят на пациентите, при които е настъпило влошаване на заболяването или смърт.
Spanish: Bloquea la actividad de la transcriptasa inversa, una enzima que el VIH-1 produce y que le permite infectar células en el organismo y multiplicarse.
Bulgarian: Той блокира активността на обратната транскриптаза - ензим, произвеждан от ХИВ-1, който му позволява да инфектира клетките в организма и да произвежда повече вируси.
Spanish: Los comprimidos de liberación inmediata liberan el principio activo de inmediato, mientras que los comprimidos de liberación prolongada lo liberan lentamente a lo largo de varias horas, lo que permite una administración menos frecuente.
Bulgarian: Таблетките с незабавно освобождаване освобождават активното вещество веднага, а тези с удължено освобождаване - бавно, в продължение на няколко часа, което позволява да се намали честотата на приема.
Spanish: El Comité constató que la mayor parte de la experiencia con Viramune se ha obtenido en combinación con inhibidores nucleósidos de la transcriptasa inversa (ITIAN, un tipo de antiviral) y que tampoco había pruebas suficientes sobre el uso del tratamiento combinado con un inhibidor de la proteasa (otro tipo de medicamento antiviral) después del tratamiento con Viramune.
Bulgarian: Комитетът отбеляза, че по-голямата част от проучването с Viramune е проведено в комбинация с нуклеозидни инхибитори на обратната транскриптаза (НИОТ, вид антивирусни лекарства) и че не са налице достатъчно доказателства за употребата на комбинирано лечение, включващо протеазен инхибитор (друг вид антивирусно лекарство) след лечение с Viramune.
Spanish: Los estudios adicionales revelaron que los comprimidos de liberación prolongada eran tan eficaces como los de liberación inmediata en los pacientes infectados por el VIH.
Bulgarian: Допълнителните проучвания показват, че таблетки с удължено освобождаване са също толкова ефективни, колкото таблетките с незабавно освобождаване при ХИВ-инфектирани пациенти.
Spanish: No debe reanudarse el tratamiento con Viramune en pacientes que hayan tenido que dejar de tomar el medicamento debido a sarpullidos, reacciones alérgicas o hepatitis o que hayan mostrado signos de problemas hepáticos mientras tomaban Viramune que reapareciesen una vez administrado de nuevo.
Bulgarian: Лечението с Viramune не трябва да се започва отново при пациенти, на които в миналото се е наложило да прекратят приема на лекарството поради обрив, алергични реакции или хепатит или са имали признаци на чернодробни проблеми, докато са приемали Viramune, които са се възобновили, когато лечението с лекарството е започнато отново.
Spanish: Viramune también se ha asociado a efectos secundarios graves, como síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica (reacciones alérgicas potencialmente mortales que afectan a la piel y a las mucosas), hepatitis e insuficiencia hepática graves y reacciones alérgicas graves.
Bulgarian: Viramune е свързван и със сериозни нежелани реакции, включващи синдром на Стивънс-Джонсън и токсична епидермална некролиза (животозастрашаващи алергични реакции, които засягат кожата и мукозните мембрани), тежка форма на хепатит и чернодробна недостатъчност и тежки алергични реакции.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de Viramune son mayores que sus riesgos cuando se administra como parte de una terapia combinada para el tratamiento antiviral de los pacientes infectados por el VIH-1 con inmunodeficiencia avanzada o progresiva.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) реши, че ползите от Viramune са по-големи от рисковете като част от комбинирана терапия за антивирусно лечение на пациенти в детска, юношеска и напреднала възраст, заразени с ХИВ-1,.
Spanish: Demostraron además que los pacientes pueden cambiar de forma segura de los comprimidos de liberación inmediata a los de liberación prolongada.
Bulgarian: Освен това те показват, че пациентите могат безопасно да преминат от таблетната форма с незабавно към тази с удължено освобождаване.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Viramune?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Viramune?
Spanish: La dosis se aumentará a continuación a la dosis habitual de 200 mg dos veces al día, utilizando los comprimidos de liberación inmediata o la suspensión oral, o bien a la dosis habitual de 400 mg una vez al día, utilizando los comprimidos de liberación prolongada.
Bulgarian: След това дозата се увеличава до стандартната доза от 200 mg два пъти дневно, като се използват таблетки с незабавно освобождаване или перорална суспензия, или до стандартната доза от 400 mg веднъж дневно, като се използват таблетките с удължено освобождаване.
Spanish: En los adultos, el tratamiento debe comenzar con una dosis de 200 mg administrada en comprimidos de liberación inmediata o suspensión oral, una vez al día durante dos semanas.
Bulgarian: При възрастни лечението трябва да започне с 200 mg таблетки с незабавно освобождаване или с перорална суспензия веднъж дневно за две седмици.
Spanish: Hay que efectuar un control riguroso de los pacientes por si aparecen signos de estos efectos secundarios durante las primeras 18 semanas de tratamiento y realizar con regularidad análisis de sangre para detectar problemas hepáticos durante el tratamiento.
Bulgarian: През първите 18 седмици от лечението пациентите трябва да бъдат проследявани внимателно за признаци на тези нежелани реакции, както и да се правят кръвни изследвания за чернодробни проблеми редовно по време на лечението.
Spanish: El principio activo de Viramune, la nevirapina, es un inhibidor no nucleósido de la transcriptasa inversa (ITINAN).
Bulgarian: Активното вещество във Viramune, невирапин, е ненуклеозиден инхибитор на обратната транскриптаза (ННИОТ).
Spanish: También se realizaron estudios para demostrar el cambio satisfactorio de los comprimidos de liberación inmediata, administrados dos veces al día, por los comprimidos de liberación prolongada, administrados una vez al día.
Bulgarian: Проведени са също проучвания, за да се покаже успешното преминаване от таблетки с незабавно освобождаване два пъти дневно към таблетки с удължено освобождаване веднъж дневно.
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Viramune durante los estudios?
Bulgarian: Какви ползи от Viramune са установени в проучванията?
Spanish: No debe administrarse en pacientes con enfermedad hepática grave o que presenten señales de problemas hepáticos ni en pacientes que estén tomando hipérico (una preparación a base de hierbas utilizada para tratar la depresión).
Bulgarian: Не трябва да се прилага при пациенти с тежки проблеми или признаци на проблеми с черния дроб в кръвната картина или при пациенти, които приемат жълт кантарион (билков препарат, използван за лечение на депресия).
Spanish: Viramune es un medicamento que contiene el principio activo nevirapina.
Bulgarian: Viramune е лекарство, съдържащо активното вещество невирапин (nevirapine).
Spanish: Viramune no se debe utilizar en personas que sean hipersensibles (alérgicas) al principio activo o a alguno de los componentes del medicamento.
Bulgarian: Viramune не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към невирапин или към някоя от останалите съставки.
Spanish: En 398 adultos tratados previamente (que ya habían recibido tratamiento para la infección por el VIH), Viramune, en combinación con zidovudina y lamivudina, se asoció a una reducción de la carga vírica del 38% al cabo de 48 semanas, en comparación con el aumento del 28% observado en los pacientes que recibieron zidovudina y lamivudina sin Viramune.
Bulgarian: Viramune в комбинация със зидовудин и ламивудин води до 38% намаляване на вирусното натоварване след 48 седмици в сравнение с 28% повишаване при пациентите, приемащи зидовудин и ламивудин без Viramune.
Spanish: En consecuencia, el Comité recomendó que se aprobase la comercialización de Viramune.
Bulgarian: Комитетът препоръча на Viramune да се издаде разрешение за употреба.
Spanish: La dosis no deberá aumentarse hasta la dosis de mantenimiento hasta que haya desaparecido el sarpullido.
Bulgarian: Докато обривът не изчезне напълно, дозата не трябва да се увеличава до поддържащата доза.
Spanish: ¿Para qué se utiliza Viramune?
Bulgarian: За какво се използва Viramune?
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Viramune, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico
Bulgarian: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports За повече информация относно лечението с Viramune прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Spanish: La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Viramune puede consultarse en el prospecto.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Viramune, вижте листовката.
Spanish: ¿Qué es Viramune?
Bulgarian: Какво представлява Viramune?
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Viramune el 5 de febrero de 1998.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Viramune, валидно в Европейския съюз.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Viramune?
Bulgarian: Защо Viramune е разрешен за употреба?
Spanish: ¿Cómo se usa Viramune?
Bulgarian: Как се използва Viramune?
Spanish: No existe información disponible sobre la seguridad y la eficacia de uso conjunto de este producto con cualquier vacuna.
Bulgarian: Няма налична информация за безопасността и ефикасността от съвместното използване на този продукт с каквато и да било ваксина.
Spanish: Los signos clínicos desaparecen en 7 días sin ningún tratamiento particular.
Bulgarian: Тези клинични признаци изчезват в рамките на 7 дни без прилагане на специално лечение.
Spanish: La utilización de tratamientos de apoyo suplementarios mejora el pronóstico.
Bulgarian: Прилагането на допълнително поддържащо лечение подобрява прогнозата.
Spanish: * MU: Millones de Unidades
Bulgarian: *MU: милиона единици
Spanish: Gelatina purificada de origen porcino
Bulgarian: Purified gelatin of porcine origin
Spanish: Estos parámetros vuelven a la normalidad en la semana siguiente a la última inyección.
Bulgarian: Тези показатели възстановяват нормалните си стойности в рамките на една седмица след последната инжекция.
Spanish: Αθηνών - Λαμίας, T.K.14452, Μεταμόρφωση, Ελλάδα
Bulgarian: 13o χλμ Ε.Ο. Αθηνών - Λαμίας, T.K.14452, Μεταμόρφωση, Ελλάδα
Spanish: Se deben administrar tres tratamientos independientes de 5 días el día 0, día 14 y día 60.
Bulgarian: Трябва да се проведат три отделни 5-дневни лечебни курса на ден 0, ден 14 и ден 60.
Spanish: Después de la inyección, se une rápidamente a los receptores específicos de una gran variedad de células.
Bulgarian: След инжектиране, той бързо се свързва към специфични рецептори в много видове клетки.
Spanish: En virtud del artículo 71 de la Directiva 2001/82/CEE del Consejo modificado, los Estados miembros podrán prohibir, de conformidad con sus legislaciones nacionales, la importación, venta, suministro y/o utilización del medicamento veterinario en la totalidad o en parte de sus territorios, si se demostrare que:
Bulgarian: В съответствие с чл. 71 на Директива 2001/82/EC на Европейския парламент и Съвета както е изменена, държавите членки могат в съответствие с националното законодателство да забранят производството, вноса, съхранение, продажбата, доставката и/или употребата на имунологични ветеринарномедицински продукти на цялата си територия или на част от нея, ако установят, че:
Spanish: • ligero aumento de la temperatura corporal.
Bulgarian: слабо увеличаване на телесната температура