FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The CHMP accepted the proposal from the MAH to adopt the contraindications: pregnancy; Hypersensitivity to felodipine or ‘any of the excipients listed in section 6.1'; decompensated heart failure, instead of uncompensated heart failure as previously; acute myocardial infarction; unstable angina pectoris; haemodynamically significant cardiac valvular obstruction and dynamic cardiac outflow obstruction as the harmonised text.
Polish: CHMP przyjął propozycję podmiotu odpowiedzialnego dotyczącą przyjęcia jako treści ujednoliconej przeciwwskazań: ciąża; nadwrażliwość na felodypinę lub „którąkolwiek z substancji pomocniczych wymienionych w punkcie 6.1”; zdekompensowana niewydolność serca zamiast niewyrównanej niewydolności serca jak poprzednio; ostry zawał mięśnia sercowego; niestabilna dusznica bolesna; hemodynamicznie istotne zwężenie zastawki serca oraz dynamiczna obstrukcja odpływu krwi z serca.
English: Section 4.4 - Special warnings and precautions for use Divergences were found in section 4.4 of the SmPC.
Polish: Punkt 4.4 - Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Stwierdzono rozbieżności w punkcie 4.4 ChPL.
English: Some MSs were missing text from the CSP and some MSs had different text.
Polish: W niektórych państwach członkowskich brakowało tekstu z CSP, a w innych występowały różnice.
English: The CHMP endorsed the MAH proposal on a minor re-wording of section 4.9 of the CSP and to implement it as the harmonised text across EU MS.
Polish: CHMP zatwierdził propozycję podmiotu odpowiedzialnego dotyczącą nieznacznego przeredagowania treści punktu 4.9 CSP oraz wprowadzenia ujednoliconego tekstu we wszystkich państwach członkowskich UE.
English: The MAH agreed and included that ‘Plendil contains castor oil, which can cause stomach upset and diarrhoea'.
Polish: Podmiot odpowiedzialny wyraził zgodę na zawarcie informacji: „Produkt Plendil zawiera olej rycynowy, który może powodować dolegliwości żołądkowe i biegunkę”.
English: the CHMP has recommended the variation to the terms of the marketing authorisations for which the summary of product characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Plendil and associated names (see Annex I).
Polish: CHMP zalecił zmianę warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktu Plendil i nazw produktów związanych, których dotyczy charakterystyka produktu leczniczego, oznakowanie opakowań i treść ulotki dla pacjenta przedstawiona w aneksie III (patrz aneks I).
English: The CHMP endorsed the MAH position not to include “Pregnancy must be excluded before starting treatment with felodipine/suitable contraceptive measure should be taken to prevent pregnancy” in section 4.6 of the harmonised EU SmPC for Plendil.
Polish: CHMP zgodził się ze stanowiskiem podmiotu odpowiedzialnego, aby nie zamieszczać informacji „Przez rozpoczęciem leczenia z zastosowaniem felodypiny należy wykluczyć ciążę / należy stosować odpowiednie metody antykoncepcji, aby zapobiec ciąży” w punkcie 4.6 ChPL dla produktu Plendil ujednoliconej w UE.
English: The MAH considers that the fetodevelopmental findings in the rabbit, and the consequences of the prolonged parturition in the rat, are due to the pharmacological action of felodipine.
Polish: Podmiot odpowiedzialny uznał, że wyniki dotyczące rozwoju płodu u królika oraz konsekwencje przedłużonego porodu u szczura wynikają z farmakologicznego działania felodypiny.
English: Considering that gingival enlargement is a known adverse reaction to treatment with felodipine and it is preventable by good oral hygiene, the CHMP endorsed the MAH proposal on including the warning “mild gingival enlargement has been reported in patients with pronounced gingivitis/periodontitis” in the section 4.4 of the harmonised EU SmPC for Plendil.
Polish: Biorąc pod uwagę fakt, że powiększenie dziąseł to znane działanie niepożądane pojawiające się w trakcie stosowania felodypiny i że można mu zapobiec dzięki prawidłowej higienie ustnej, CHMP zatwierdził propozycję podmiotu odpowiedzialnego, dotyczącą dołączenia ostrzeżenia o treści „u pacjentów z widocznym zapaleniem dziąseł/zapaleniem przyzębia zaobserwowano łagodne powiększenie” w punkcie 4.4 ChPL dla produktu Plendil ujednoliconej w UE.
English: The results of the conducted studies on felodipine in vasospastic angina show an effect on the condition, as there are improvements in angina symptoms and reductions or disappearance of transient ST-segment elevations at hyperventilation or systemic ergonovine provocation.
Polish: Wyniki przeprowadzonych badań dotyczących stosowania felodypiny wskazują na jej działanie w leczeniu dusznicy naczynioskurczowej, ponieważ nastąpiło złagodzenie objawów dusznicy oraz zmniejszenie lub zanik przejściowych uniesień odcinka ST w trakcie hiperwentylacji bądź układowego testu prowokacyjnego z zastosowaniem ergonowiny.
English: The MAH provided the CHMP with the justification of the reason why “Reproductive toxicity studies have demonstrated foetotoxicity effects” should not be in the harmonised EU SmPC for Plendil.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedstawił CHMP uzasadnienie powodu, dla którego informacja „Badania dotyczące szkodliwego wpływu na reprodukcję wykazały działanie fetotoksyczne” nie powinna znaleźć się w ChPL dla produktu Plendil ujednoliconej w UE.
English: Besides a warning that ‘The efficacy and safety of felodipine in the treatment of hypertensive emergencies has not been studied' was also be included in view of the missing evidence with felodipine in hypertensive emergencies and to be in agreement with the product information of amlodipine the Rapporteurs see the need to include the warning as proposed in the LoOI.
Polish: Oprócz tego w kontekście braku danych dotyczących działania felodypiny w leczeniu nadciśnieniowych stanów nagłych zawarto ostrzeżenie o treści „Nie zbadano skuteczności i bezpieczeństwa stosowania felodypiny w leczeniu nadciśnieniowych stanów nagłych”, natomiast według sprawozdawców należy zawrzeć ostrzeżenie takie jak to zaproponowane na liście problemów, co będzie zgodne z informacją o produkcie dla amlodypiny.
English: Section 4.3 - Contraindications Divergences were found in section 4.3 of the SmPC.
Polish: Punkt 4.3 - Przeciwwskazania Stwierdzono rozbieżności w punkcie 4.3 ChPL.
English: Caution is recommended especially at the start of treatment.” The MAH agreed with the above proposed wording.
Polish: Zaleca się ostrożność, szczególnie na początku leczenia”.
English: • the scope of the referral was the harmonisation of the Summary of Products Characteristics, labelling and package leaflet,
Polish: • niniejsza procedura arbitrażowa dotyczyła ujednolicenia charakterystyki produktu leczniczego, oznakowania opakowań i ulotki dla pacjenta;
English: The CHMP requested the MAH to add information on when a gastric lavage should be performed.
Polish: CHMP zwrócił się do podmiotu odpowiedzialnego o dodanie informacji o tym, kiedy powinno być przeprowadzane płukanie żołądka.
English: The CHMP asked the MAH to further discuss the totality of available data on felodipine and dihydropyridine calcium channel blockers to support the indication of vasospastic angina, since currently calcium channel blockers are in prominent position for this indication.
Polish: CHMP zwrócił się do podmiotu odpowiedzialnego o dalsze omówienie wszystkich dostępnych danych dotyczących felodypiny oraz antagonistów kanału wapniowego z grupy pochodnych dihydropirydyny w celu uzasadnienia wskazania do stosowania w dusznicy naczynioskurczowej, ponieważ obecnie w tym wskazaniu stosuje się głównie antagonisty kanału wapniowego.
English: The total published experience of felodipine in vasospastic angina pectoris and the accumulated safety information is too limited to define a robust benefit risk ratio.
Polish: Ilość wszystkich opublikowanych informacji dotyczących działania felodypiny w dusznicy bolesnej naczynioskurczowej oraz bezpieczeństwa jej stosowania jest niewystarczająca, aby prawidłowo określić stosunek korzyści do ryzyka.
English: The MAH proposed not to include the indication vasospastic angina in the harmonised SmPC.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zaproponował, aby w ujednoliconej ChPL nie uwzględniać wskazania dotyczącego dusznicy naczynioskurczowej.
English: In nonclinical reproductive toxicity studies there were foetal developmental effects, which are considered to be due to the pharmacological action of felodipine'.
Polish: W nieklinicznych badaniach dotyczących szkodliwego wpływu na reprodukcję wykazano wpływ na rozwój płodu, co prawdopodobnie wynika z farmakologicznego działania felodypiny”.
English: The CHMP asked the MAH to insert statements regarding interactions leading increased plasma concentration of felodipine and interactions leading to decreased plasma concentration of felodipine.
Polish: CHMP zwrócił się do podmiotu odpowiedzialnego o wprowadzenie informacji na temat interakcji przyczyniających się do zwiększenia i zmniejszenia stężenia felodypiny w osoczu.
English: The CHMP requested the MAH to shorten the text related to pharmacodynamic properties since it included parts of limited clinical relevance or not considered justified by clinical evidence.
Polish: Punkt 5.1 - Właściwości farmakodynamiczne CHMP zwrócił się do podmiotu odpowiedzialnego o skrócenie tekstu odnoszącego się do właściwości farmakodynamicznych, ponieważ część miała ograniczone znaczenie kliniczne lub nie była uzasadniona dowodami klinicznymi.
English: Regarding the sentence “Pregnancy must be excluded before starting treatment with felodipine/ suitable contraceptive measure should be taken to prevent pregnancy”, the MAH safety surveillance for
Polish: Jeśli chodzi o zdanie „Przez rozpoczęciem leczenia z zastosowaniem felodypiny należy wykluczyć ciążę / należy stosować odpowiednie metody antykoncepcji, aby zapobiec ciąży”, w ramach nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktu prowadzonym przez podmiot odpowiedzialny nie stwierdzono, aby działania niepożądane wpływające na płodność lub ciążę były nadmierne lub zwiększały się.
English: The wording was divergent for this section across EU SmPCs.
Polish: Treść tego punktu różniła się w wersjach ChPL zatwierdzonych w UE.
English: Due to the divergent national decisions taken by Member States (MS) concerning the authorisation of Plendil and its associated names, these products were included in the list of products for SmPC harmonisation, requested by the Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh).
Polish: Z uwagi na rozbieżne decyzje krajowe podjęte przez poszczególne państwa członkowskie w sprawie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla produktu Plendil i nazw produktów związanych umieszczono je na liście produktów, których ChPL należy ujednolicić.
English: The MAH proposed the use of section 5.3 of the CDS for the preclinical section of the harmonised EU SmPC for felodipine, since the text is based on current non clinical nomenclature.
Polish: Punkt 5.3 - Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Podmiot odpowiedzialny zaproponował wykorzystanie punktu 5.3 CDS w punkcie o danych przedklinicznych ujednoliconej ChPL dla felodypiny, ponieważ tekst ten oparto na aktualnym nazewnictwie nieklinicznym.
English: The prolonged release tablet is available in three tablet strengths 2.5mg, 5mg and 10mg.
Polish: W Europie tabletka o przedłużonym uwalnianiu została najpierw zatwierdzona w grudniu 1987 r. i po raz pierwszy wprowadzono ją w Danii w 1988 r. Tabletka o przedłużonym uwalnianiu jest dostępna w trzech mocach dawki: 2,5 mg, 5 mg i 10 mg.
English: The different MSs had “stable angina pectoris and vasospastic angina (variant of Prinzmetal's angina)”, “Prophylaxis of angina pectoris (stable and vasospastic forms)”, “Angina pectoris” and “Stable exertional angina pectoris; Plendil can be given as monotherapy or can be combined with a beta blocker.
Polish: W różnych państwach członkowskich były obecne określenia „Stabilna dusznica bolesna i dusznica naczynioskurczowa (wariant dusznicy Prinzmetala)”, „Zapobieganie dusznicy bolesnej (postaci stabilnej i naczynioskurczowej)”, „Dusznica bolesna” oraz „Stabilna dusznica bolesna powysiłkowa; produkt Plendil można stosować w postaci monoterapii lub w skojarzeniu z beta-blokerem.
English: The MAH agreed to include “In non-clinical reproductive toxicity studies there were a foetal developmental effects, which are considered to be due to the pharmacological action of felodipine.”
Polish: Podmiot odpowiedzialny zgodził się na zamieszczenie informacji: „W nieklinicznych badaniach dotyczących szkodliwego wpływu na reprodukcję wykazano wpływ na rozwój płodu, co prawdopodobnie wynika z farmakologicznego działania felodypiny”.
English: The CHMP addressed a list of questions to the MAH, pointing out the sections of the products SmPC where divergences existed.
Polish: Posiedzenie przedarbitrażowe z udziałem EMA i podmiotu odpowiedzialnego odbyło się w dniu 14 października 2013 r. CHMP skierował do podmiotu odpowiedzialnego listę pytań, zwracając uwagę na punkty ChPL, w których istniały rozbieżności.
English: The wording on section 5.2 was divergent across MSs.
Polish: Punkt 5.2 - Właściwości farmakokinetyczne Treść punktu 5.2 była rozbieżna w państwach członkowskich.
English: The proposal for the harmonised EU SmPC is based on the CPS from 2011 and CDS from October 2012.
Polish: Propozycję ChPL ujednoliconej w UE oparto na CSP z 2011 r. i dokumentacji CDS z października 2012 r. Zmiany odnoszą się do usunięcia niepotrzebnej i nieaktualnej treści, formatu tabeli i zamieszczenia niedociśnienia tętniczego jako niepożądanego działania leku.
English: The section 4.2 was divergent across MSs.
Polish: W punkcie 4.2 występowały rozbieżności w państwach członkowskich.
English: Adopted at the 24-27 October 2016 PRAC
Polish: Przyjęte na posiedzeniu PRAC w dniach 24-27 października 2016 r.
English: Restless legs syndrome (frequency uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100))
Polish: Zespół niespokojnych nóg (niezbyt często (≥1/1000 do <1/100))
English: 2 - What you need to know before you <take> {product name}
Polish: 2 - Informacje ważne przed przyjęciem leku {nazwa produktu}
English: In case of AGEP diagnosis, flucloxacillin should be discontinued and any subsequent administration of flucloxacillin contra-indicated.
Polish: W razie zdiagnozowania AGEP, należy przerwać leczenie flukloksacyliną, a dalsze podawanie flukloksacyliny jest przeciwwskazane.
English: SmPC of all corticosteroids other than beclomethasone (excluding cutaneous formulations) - Double strikethrough represents deletion as compared to the PRAC recommendation published on the 26th September 2016.
Polish: ChPL wszystkich kortykosteroidów oprócz beklometazonu (z wyjątkiem postaci do stosowania na skórę) - podwójne przekreślenie oznacza treść usuniętą w porównaniu z zaleceniem PRAC opublikowanym 26 września 2016 r.
English: Contact a doctor immediately if you get any of these symptoms.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
English: Olanzapine - Restless legs syndrome (EPITT no 18659)
Polish: Olanzapina - zespół niespokojnych nóg (EPITT nr 18659)
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people) include hypersensitivity (e.g. swelling in the mouth and throat, itching, rash); diabetes or the worsening of diabetes, occasionally associated with ketoacidosis (ketones in the blood and urine) or coma; seizures, usually associated with a history of seizures (epilepsy); muscle stiffness or spasms (including eye movements); restless legs syndrome; problems with speech; slow heart rate; sensitivity to sunlight; bleeding from nose; abdominal distension; memory loss or forgetfulness; urinary incontinence; lack of ability to urinate; hair loss; absence or decrease in menstrual periods; and changes in breasts in males and females such as an abnormal production of breast milk or abnormal growth.
Polish: Niezbyt częste działania niepożądane (które mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów) obejmują nadwrażliwość (np. obrzęk w obrębie jamy ustnej i gardła, swędzenie, wysypka), cukrzycę lub nasilenie jej przebiegu, sporadycznie z kwasicą ketonową (obecność związków ketonowych we krwi i w moczu) lub śpiączką, napady drgawek, zazwyczaj u pacjentów, u których wcześniej występowały napady drgawkowe (padaczka), sztywność lub kurcz mięśni (w tym ruchy gałek ocznych), zespół niespokojnych nóg, zaburzenia mowy, zwolnienie czynności serca, wrażliwość na światło słoneczne, krwawienie z nosa, wzdęcie brzucha, utrata pamięci lub brak pamięci, nietrzymanie moczu, trudności z oddawaniem moczu, wypadanie włosów, brak lub zmniejszenie miesiączki, zmiany w piersiach u mężczyzn i kobiet, takie jak wydzielanie mleka poza okresem karmienia lub nietypowe powiększenie piersi.
English: Flucloxacillin - Acute generalized exanthematous pustulosis (AGEP)(EPITT no 18773)
Polish: Flukloksacylina - ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP) (EPITT nr 18773)
English: Cobicistat containing products: cobicistat; cobicistat, atazanavir sulfate; cobicistat, darunavir; cobicistat, elvitegravir, emtricitabine, tenofovir alafenamide; cobicistat, elvitegravir, emtricitabine, tenofovir disoproxil fumarateDrug interaction with corticosteroids leading to adrenal suppression (EPITT no 18647)
Polish: Produkty zawierające kobicystat: kobicystat; kobicystat, siarczan atanazawiru; kobicystat, darunawir; kobicystat, elwitegrawir, emtrycytabina, alafenamid tenofowiru; kobicystat, elwitegrawir, emtrycytabina, fumaran dizoproksylu tenofowiru - interakcje z glikokortykosteroidami prowadzące do zahamowania czynności kory nadnerczy (EPITT nr 18647)
English: Frequency not known: AGEP - acute generalized exanthematous pustulosis (see section 4.4)
Polish: Częstość nieznana: AGEP - ostra uogólniona osutka krostkowa (patrz punkt 4.4)
English: Nervous system disorders
Polish: Działania niepożądane (tabela) Zaburzenia układu nerwowego
English: Other side effects (frequency not known)
Polish: Inne działania niepożądane (częstość nieznana) Ciężkie reakcje skórne
English: Package leaflet 4 - Possible side effects
Polish: Ulotka dla pacjenta 4 - Możliwe działania niepożądane
English: No changes have been made to the product information wording for cobicistat containing products as compared to the PRAC recommendation published on the 26th September 2016.
Polish: Treść druków informacyjnych produktów leczniczych zawierających kobicystat nie została zmieniona w porównaniu z zaleceniami PRAC opublikowanymi 26 września 2016 r. Treść druków informacyjnych tych produktów pozostaje zgodna z tekstem podanym poniżej.
English: Summary of product characteristics (SmPC) of cobicistat containing products N.B: For Evotaz, Section 4.4 warning should be maintained.
Polish: Charakterystyka Produktu Leczniczego produktów zawierających kobicystat Uwaga: w przypadku produktu Evotaz należy zachować ostrzeżenie zamieszczone w punkcie
English: budesonide, fluticasone, mometasone, prednisone, triamcinolone).
Polish: glikokortykosteroidy, w tym betametazon, budezonid, flutykazon, mometazon, prednizon, triamcynolon.
English: The combination should be avoided unless the benefit outweighs the increased risk of systemic corticosteroid side-effects, in which case patients should be monitored for systemic corticosteroid side-effects.
Polish: Należy unikać łączenia leków, chyba że korzyść przewyższa zwiększone ryzyko ogólnoustrojowych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem glikokortykosteroidów; w takim przypadku pacjenta należy obserwować w celu wykrycia ogólnoustrojowych działań glikokortykosteroidów.
English: Cobicistat containing products
Polish: Produkty zawierające kobicystat
English: All corticosteroids other than beclomethasone (excluding cutaneous formulations)
Polish: Wszystkie kortykosteroidy oprócz beklometazonu (z wyjątkiem postaci do stosowania na skórę)
English: Beclomethasone is less dependent on CYP3A metabolism than some other corticosteroids, and in general interactions are unlikely; however the possibility of systemic effects with concomitant use of strong CYP3A inhibitors (e.g. ritonavir, cobicistat) cannot be excluded, and therefore caution and appropriate monitoring is advised with the use of such agents.
Polish: Metabolizm beklometazonu w mniejszym stopniu zależy od CYP3A niż w przypadku innych kortykosteroidów i interakcje są raczej mało prawdopodobne, jednak nie można wykluczyć wystąpienia działań ogólnoustrojowych po jednoczesnym stosowaniu silnie działających inhibitorów CYP3A (np. rytonawir, kobicystat).
English: The occurrence at the treatment initiation of a feverish generalised erythema associated with pustula may be a symptom of acute generalised exanthematous pustulosis (AGEP) (see section 4.8).
Polish: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Wystąpienie na początku leczenia uogólnionego rumienia z jednoczesnymi krostkami i gorączką może być objawem ostrej uogólnionej osutki krostkowej (AGEP) (patrz punkt 4.8).
English: A red, scaly rash with bumps under the skin and blisters (exanthematous pustulosis).
Polish: Czerwona łuskowata wysypka z grudkami podskórnymi i pęcherzami (osutka krostkowa).
English: Alternative corticosteroids which are less dependent on CYP3A metabolism e.g. beclomethasone for intranasal or inhalational use should be considered, particularly for long term use.
Polish: Należy rozważyć stosowanie alternatywnych kortykosteroidów w mniejszym stopniu uzależnionych od metabolizmu CYP3A, np. beklometazonu do podawania donosowo lub wziewnie, w szczególności w przypadku długotrwałego stosowania.
English: Interaction with other medicinal products and other forms of interaction Corticosteroids primarily metabolised by CYP3A (including betamethasone,
Polish: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Glikokortykosteroidy metabolizowane głównie przez
English: fluticasone propionate or other inhaled or nasal corticosteroids) may increase the risk of development of systemic corticosteroid effects, including Cushing's syndrome and adrenal suppression
Polish: Jednoczesne stosowanie produktu <nazwa produktu> i glikokortykosteroidów metabolizowanych przez CYP3A (na przyklad propionianu flutykazonu lub innych kortykosteroidów) podawanych wziewnie lub donosowo może zwiększyć ryzyko ogólnoustrojowych działań glikokortykosteroidów, w tym wystąpienia zespołu Cushinga i zahamowania czynności kory nadnerczy.
English: Package leaflet (PL) of cobicistat containing products
Polish: Ulotka dołączona do opakowania produktów zawierających kobicystat
English: Beclomethasone containing products (excluding cutaneous formulations)
Polish: ChPL produktów zawierających beklometazon (z wyjątkiem postaci do stosowania na skórę)
English: Special warnings and precautions for use
Polish: Z tego względu zaleca się ostrożność i właściwe monitorowanie podczas stosowania tych leków.
English: SmPC of beclomethasone containing products (excluding cutaneous formulations)
Polish: Ulotka dla pacjenta dotycząca produktów zawierających beklometazon (z wyjątkiem postaci do stosowania na skórę)
English: PL of all corticosteroids other than beclomethasone (excluding cutaneous formulations)
Polish: Ulotka dla pacjenta dotycząca wszystkich kortykosteroidów oprócz beklometazonu (z wyjątkiem postaci do stosowania na skórę)
English: MA (EU) number
Polish: Numer pozwolenia (UE) Nazwa (własna)
English: Treatment lasts around 6 months, but not all the medicines are given every month.
Polish: Leczenie trwa około 6 miesięcy, ale nie wszystkie z tych leków podaje się każdego miesiąca.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Unituxin.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Unituxin.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Unituxin on 14 August 2015.
Polish: W dniu 14 sierpnia 2015 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Unituxin do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
English: After around 3 years, 80% of patients receiving Unituxin were alive compared with 67% of patients receiving isotretinoin alone.
Polish: Po około 3 latach przy życiu pozostawało 80% pacjentów przyjmujących Unituxin w porównaniu z 67% pacjentów przyjmujących samą izotretynoinę.