FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Change the patch on the same two days every week, for example, every Sunday and Wednesday or Monday and Thursday.
French: Changez le dispositif les mêmes jours chaque semaine, par exemple : chaque dimanche et mercredi ou chaque lundi et jeudi.
English: Approximately 75% of patients had no prior pharmacological treatment for incontinence.
French: Environ 75 % des patients n'avaient eu aucun traitement pharmacologique antérieur pour incontinence.
English: The expiry date refers to the last date of the month.
French: La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.
English: - Freshly washed, but dry and cool (wait a few minutes after taking a hot bath or shower).
French: - Tout juste lavé, mais sec et froid (attendre quelques minutes après avoir pris un bain chaud ou une douche chaude).
English: Both patients recovered fully with symptomatic treatment.
French: Les deux patients se sont rétablis après un traitement symptomatique.
English: Steady-state conditions are reached after the seventh day of administration.
French: Les conditions d'équilibre sont atteintes après le septième jour d'administration.
English: The product should not come in contact with an open flame.
French: Le produit ne doit pas entrer en contact avec une flamme.
English: Allow the area to dry completely.
French: Laissez sécher complètement la zone d'application.
English: If irritation persists, please contact your doctor.
French: Si l'irritation persiste, contactez votre médecin.
English: Each sachet contains 1 g of gel.
French: Chaque sachet contient 1 g de gel.
English: Patients should be monitored until symptoms resolve.
French: Les patients doivent être surveillés jusqu'à disparition des symptômes.
English: Select an approved site for the application of Kentera.
French: Choisissez un site approuvé pour l'application de Kentera.
English: Alcohol or other strong solvents may cause skin irritation and should not be used.
French: L'alcool ou tout autre solvant fort peut causer une irritation de la peau et ne doit pas être utilisé.
English: Drowsiness may be increased by consumption of alcohol.
French: Il est possible que la somnolence augmente avec la consommation d'alcool.
English: For transdermal use only.
French: Pour usage transdermique uniquement.
English: Social relationships subscale -15.2 (20.07)
French: Sous-échelle relations sociales -15,2 (20,07)
English: Significant improvements in the quality of life evaluations measured during the study were also observed with Kentera.
French: Des améliorations significatives des évaluations de la qualité de la vie ont également été observées durant l'étude avec Kentera.
English: If it does, try putting the same patch back on the same spot.
French: Si c'est le cas, essayez de replacer le dispositif exactement au même endroit.
English: Press for at least 10 seconds to make sure the patch will stay in place.
French: Exercez une pression pendant au moins 10 secondes pour être sûr que le dispositif restera bien collé.
English: The pump is now primed and ready for use.
French: La pompe est alors amorcée et prête à l'emploi.
English: Activities that may lead to excessive sweating, or exposure to water or extreme temperature may contribute to adhesion problems.
French: Les activités pouvant provoquer une sudation excessive, ou exposer à l'eau ou à des températures extrêmes peuvent favoriser des problèmes d'adhésion.
English: No cases of overdose have been reported with Kentera.
French: Aucun cas de surdosage n'a été rapporté avec Kentera.
English: These results were evident after the first month of treatment and were maintained throughout double-blind treatment as shown in the table below.
French: Les résultats étaient évidents après le premier mois de traitement et se maintenaient durant toute la durée du traitement en double-aveugle comme présenté dans le tableau ci-dessous.
English: The majority of patients were Caucasian (86.3%) and female (89.2%), with a mean age of 59.4 years (range: 18 to 88 years).
French: La majorité des patients étaient caucasiens (86,3 %) et de sexe féminin (89,2 %), avec un âge moyen de 59,4 ans (intervalle : 18 à 88 ans).
English: This redness should disappear within several hours after removal of the patch.
French: Cette rougeur devrait disparaître dans les heures suivant le retrait du dispositif.
English: The metered dose should be applied immediately.
French: La dose calibrée doit être appliquée immédiatement.
English: Apply a single dose as soon as you realise you have missed an application.
French: Appliquez une dose unique dès que vous réalisez que vous avez oublié une application.
English: Gel 30 sachets of 1 gram.
French: Gel 30 sachets de 1 gramme.
English: - If you are hypersensitive (allergic) to oxybutynin or any of the ingredients of Kentera.
French: - Si vous êtes hypersensible (allergique) à l'oxybutynine ou à l'un des autres composants contenus dans Kentera.
English: Where to apply
French: Où l'appliquer
English: The most commonly reported adverse drug reactions were application site reactions, occurring in 23.1% of patients.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés ont été une réaction au niveau du site d'application observée chez 23,1 % des patients.
English: Pharmacovigilance System:
French: Système de pharmacovigilance :
English: A new application site should be selected with each new patch to avoid reapplication to the same site within 7 days.
French: Un nouveau site d'application doit être choisi pour chaque nouveau dispositif transdermique afin d'éviter une nouvelle application au même endroit pendant une période de 7 jours.
English: Repeat until the sachet is empty.
French: Répétez l'opération jusqu'à ce que le sachet soit vide.
English: The results of the study indicate that showering after one hour does not affect the overall systemic exposure to oxybutynin.
French: Les résultats de l'étude indiquent que la douche prise après une heure n'affecte pas l'exposition systémique globale à l'oxybutynine.
English: Application sites should be rotated.
French: Les sites d'application doivent être alternés.
English: The expression of CYP3A and CYP3A4 may vary by as much as 40 fold due to genetic polymorphism.
French: L'expression de CYP3A et de CYP3A4 peut varier de plus de 40 fois en raison du polymorphisme génétique.
English: You should not apply more than one sachet during a 24 hour period.
French: Vous ne devez pas appliquer plus d'un sachet sur une période de 24 heures.
English: The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, presented in Module 1.8.1 of the Marketing Authorisation, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit s'assurer que le système de pharmacovigilance, tel que décrit dans le Module 1.8.1 de l'autorisation de mise sur le marché, est mis en place et est opérationnel avant et pendant la commercialisation du médicament.
English: If you use more Kentera than you should
French: Si vous avez utilisé plus de Kentera que vous n'auriez dû
English: A 14-week, open-label treatment was available for a subset of patients who completed the double-blind period.
French: Un traitement de 14 semaines, en ouvert, était disponible pour un sous-groupe de patients qui avaient terminé la période en double-aveugle.
English: Adverse reactions were observed in embryotoxicity studies in the rabbit.
French: Des effets indésirables ont été observés lors des études d'embryotoxicité chez le lapin.
English: - If you have difficulty emptying your bladder.
French: - Si vous avez des difficultés pour vider votre vessie.
English: After the priming step is complete, 30 full doses will remain in the pump.
French: Après avoir terminé l'étape d'amorçage, 30 doses restent dans la pompe.
English: Do not expose the patch to the sun.
French: N' exposez pas le dispositif au soleil.
English: Step 2: Open the sachet that contains the patch.
French: Étape 2 : Ouvrez le sachet-dose qui contient le dispositif.
English: Kentera delivers approximately 0.08 mg/kg/day.
French: Kentera délivre environ 0,08 mg/kg/jour.
English: The effect of fever, exposition to external heat sources, sun bathing and sauna on the absorption characteristics of Kentera have not been investigated.
French: Les effets de la fièvre, de l'exposition aux sources externes de chaleur, des bains de soleil et du sauna sur l'absorption de Kentera n'ont pas été étudiés.
English: General health perception Incontinence impact Symptom severity Role limitations Physical limitations Social limitations Personal relationships Emotions
French: Impact de l'incontinence Gravité des symptômes Limitations du rôle Limitations physiques Limitations sociales Relations personnelles Émotions
English: Of these 188 patients (38%) were 65 years of age and older and exhibited no overall differences in safety or effectiveness compared to younger patients.
French: Parmi eux, 188 patients (38 %) étaient âgés de 65 ans et plus et, globalement, aucune différence au niveau de la sécurité ou de l'efficacité n'a été constatée par rapport aux patients plus jeunes.
English: However, in the absence of understanding the association between maternal toxicity and developmental effect, the relevance to human safety cannot be addressed.
French: Toutefois, étant donné l'absence d'arguments concernant le lien entre la toxicité maternelle et l'effet sur le développement, il n'est pas possible d'établir la pertinence de ces données chez l'homme.
English: Rotating approved application sites with each dose may help in reducing the risk of developing skin irritations.
French: L'alternance des sites d'application à chaque dose peut aider à réduire le risque de développer une irritation cutanée.
English: Apply immediately upon opening.
French: Appliquer immédiatement après ouverture.
English: The most commonly reported adverse reaction was dry mouth (Kentera 6.9%, placebo 2.8%).
French: L'effet indésirable le plus fréquemment rapporté a été la bouche sèche (Kentera 6,9 %, placebo 2,8 %).
English: - If you have digestion problems caused by reduced emptying of the stomach after a meal you should consult your doctor before using Kentera.
French: - Si, après un repas, vous avez des problèmes de digestion dus à une réduction de la vidange de l'estomac, vous devez consulter votre médecin avant d'utiliser Kentera.
English: It is important you read and follow these directions on how to use the Kentera pump properly.
French: Il est important de lire et de suivre ces instructions sur le mode d'utilisation de la pompe Kentera avec attention.
English: Dry mouth, constipation
French: Bouche sèche, constipation
English: If the patch comes off:
French: Si le dispositif se décolle :
English: Ethanol (96 per cent) Glycerol
French: Éthanol (96 pour cent) Glycérol
English: If urinary tract infection is present, an appropriate antibacterial therapy should be started.
French: En cas d'infection des voies urinaires, un traitement antibactérien approprié doit être instauré.
English: Kentera is formulated for daily application and is capable of maintaining therapeutic blood levels of oxybutynin.
French: Kentera est formulé pour application quotidienne et est en mesure de maintenir des niveaux hématiques thérapeutiques d'oxybutynine.
English: Wash your hands with soap and water before applying Kentera.
French: Étape 2 : Lavez vos mains avec de l'eau et du savon avant d'appliquer Kentera.
English: 6 PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 List of excipients
French: DONNÉES PHARMACEUTIQUES 6.1 Liste des excipients
English: The efficacy and safety of Kentera were evaluated in patients with urge urinary incontinence in a single Phase 3 study.
French: L'efficacité et la sécurité clinique de Kentera ont été évaluées chez des patients atteints d'impériosité urinaire lors d'une seule étude de phase 3.
English: Significant positive effects were also noted for each subscale domain of the IIQ and for six of ten quality of life domains, including the incontinence impact domain, of the King's Health Questionnaire (KHQ) as shown in the table below.
French: Des effets significativement positifs ont également été notés pour chaque sous-échelle pour le IIQ et pour 6 des 10 domaines de qualité de vie, incluant le domaine concernant l'impact de l'incontinence, du questionnaire d'évaluation de santé KHQ (King's Health Questionnaire) comme présenté dans le tableau ci-dessous.
English: - Free of cuts, rashes or any other skin irritation.
French: - Sans coupure, rougeur ou tout autre type d'irritation de la peau.
English: Apply as directed above.
French: Appliquez comme indiqué cidessus.
English: Kentera should therefore not be applied to a recently shaved or damaged skin surface.
French: Par conséquent, Kentera ne doit pas être appliqué sur une peau récemment rasée ou sur une peau endommagée.
English: A small amount of baby oil may also be used to remove any excess residue.
French: Une petite quantité d'huile pour bébé peut également être utilisée s'il reste un peu de colle.
English: - If you are unable to have complete bowel movements.
French: - Si vous ne parvenez pas à avoir une défécation complète.
English: After the sachets are opened and contents expelled, the gel should be used immediately.
French: Après ouverture et expulsion du contenu du sachet, le gel doit être utilisé immédiatement.
English: Kentera has minor influence on the ability to drive and use machines.
French: Kentera a une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
English: The other ingredients are: Each patch contains triacetin, and acrylic adhesive solution.
French: Les autres composants sont : chaque dispositif transdermique contient de la triacétine et une solution adhésive de copolymère acrylique.
English: Consumption of grapefruit juice may also influence metabolism of oxybutynin.
French: La consommation de jus de pamplemousse peut aussi influencer le métabolisme de l'oxybutynine.
English: Avoid contact with eyes, nose, open sores, recently shaved skin, and skin with rashes or other areas not approved for the application of Kentera.
French: Évitez le contact avec les yeux, le nez, les plaies ouvertes, la peau récemment rasée et les éruptions cutanées ou toute autre zone non indiquée pour l'application de Kentera.
English: Oxybutynin
French: Oxybutynine
English: How to apply
French: Comment l'appliquer
English: Cartons of 30 sachets.
French: Boîtes de 30 sachets.
English: Northern Ireland BT51 3RP
French: Irlande du Nord BT51 3RP
English: After 30 doses, discard the Kentera pump.
French: Après 30 doses, jetez la pompe Kentera.
English: • CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON
French: • CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION IMPOSÉES
English: MedDRA System Organ Class
French: MedDRA Classe de systèmes d'organes
English: Be sure all of it sticks to your skin, even around the edges.
French: Assurezvous qu'il adhère bien à votre peau, même au niveau des bords.
English: Kentera contains alcohol and is considered flammable.
French: Kentera contient de l'alcool et est considéré comme inflammable.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON ( Containing 30 sachets)
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR BOÎTE (contenant 30 sachets)
English: Use with sunscreen
French: Utilisation d'un écran solaire
English: At a concentration of 0.4 mg/kg/day oxybutynin administered subcutaneously, the occurrence of organ anomalies is significantly increased, but is observed only in the presence of maternal toxicity.
French: À une concentration de 0,4 mg/kg/jour d'oxybutynine administrée par voie sous-cutanée, l'apparition d'anomalies d'organes est significativement augmentée, mais n'est observée qu'en présence de toxicité maternelle.
English: Rash, dry skin, rash pruritic
French: Rash, sécheresse cutanée, rash prurigineux
English: Concomitant application of sunscreen, either before or after Kentera application, had no effect on the systemic exposure of oxybutynin.
French: L'application concomitante d'écran solaire, avant ou après l'application de Kentera n'a eu aucun effet sur l'exposition systémique à l'oxybutynine.
English: (N=400) Mean (SD) Median Mean (SD) Median
French: (N = 400) Moyen (DS) Médian Moyen (DS) Médian
English: Emotional health subscale
French: Sous-échelle santé émotionnelle
English: During the double-blind treatment a significant positive effect on quality of life was seen with Kentera based on the Incontinence Impact Questionnaire (IIQ).
French: Lors du traitement en double-aveugle, un effet significatif sur la qualité de vie a été observé avec Kentera sur la base du questionnaire sur l'impact de l'incontinence (IIQ, Incontinence Impact Questionnaire).
English: Oxybutynin may antagonize prokinetic therapies.
French: L'oxybutynine peut antagoniser les thérapies procinétiques.
English: Talk to your doctor before using Kentera if you are pregnant, might be pregnant or are planning to become pregnant.
French: Consultez votre médecin avant d'utiliser Kentera si vous êtes enceinte, si vous pensez pouvoir l'être ou si vous désirez le devenir.
English: Kentera is not recommended for use in children and adolescents under 18 years old.
French: L'utilisation de Kentera n'est recommandée ni chez les enfants ni chez les adolescents de moins de 18 ans.
English: The 12-week double-blind treatment included daily applications of Kentera or matching placebo gel.
French: Le traitement de 12 semaines en double-aveugle incluait des applications quotidiennes de Kentera ou du placebo correspondant.
English: To apply Kentera: Step 1: Choose a spot for the patch that is:
French: Pour appliquer Kentera : Étape 1 : Choisissez un endroit où placer le dispositif.
English: Sleep and energy Severity (coping) measures
French: Sommeil et énergie Mesures visant à réduire la gravité (adaptation)
English: Oxybutynin is widely distributed in body tissues following systemic absorption.
French: L'oxybutynine est largement distribuée dans les tissus après absorption systémique.
English: Studies in animals have shown minor reproductive toxicity (see section 5.3).
French: Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité mineure sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
English: The patch is designed to re-stick.
French: Le dispositif est conçu pour se recoller.
English: When changing the patch, remove the old patch slowly.
French: Pour changer de dispositif, enlevez doucement l'ancien dispositif.
English: Take special care when driving or using machinery.
French: Prenez des précautions spéciales lorsque vous conduisez des véhicules ou utilisez des machines.
English: Steady-state conditions are reached during the second application of the transdermal patch.
French: Les conditions d'équilibre sont atteintes au cours de la deuxième application du dispositif transdermique.
English: Plasma concentrations of oxybutynin begin to decline 24 hours after Kentera application.
French: Les concentrations plasmatiques d'oxybutynine commencent à décliner 24 heures après l'application de Kentera.
English: Do not apply Kentera in an area that is not approved.
French: Ne jamais appliquer Kentera sur les zones non approuvées.
English: Other causes of frequent urination (heart failure or renal disease) should be assessed before treatment with Kentera.
French: Les autres causes de mictions fréquentes (insuffisance cardiaque ou pathologie rénale) doivent être évaluées avant traitement par Kentera.
English: As soon as you remember, remove the old patch and apply a new one to a new spot on your abdomen, hips or buttocks.
French: Dès que vous vous en apercevez, enlevez l'ancien dispositif et appliquez-en un nouveau à un nouvel endroit de votre abdomen, de vos hanches ou de vos fesses.
English: No matter what day this happens, continue with the same twice-a-week schedule for your next patch, even if it means changing the new patch before 3 to 4 days have elapsed.
French: Peu importe le jour où cela arrive, continuez avec le même rythme (deux applications par semaine aux mêmes jours) avec le nouveau dispositif, même si cela signifie que vous devrez changer de dispositif avant que les 3 ou 4 jours ne se soient écoulés.
English: The free base form of oxybutynin is pharmacologically equivalent to oxybutynin hydrochloride.
French: La forme de base libre de l'oxybutynine est pharmacologiquement équivalente au chlorhydrate d'oxybutynine.
English: Electrocardiogram abnormal, electrocardiogram change, blood chloride increased
French: Électrocardiogramme anormal, modification de l'électrocardiogramme, augmentation de la chlorémie
English: Oxybutynin thus decreases urinary urgency and the frequency of both incontinence episodes and voluntary urination.
French: L'oxybutynine diminue ainsi l'impériosité urinaire et la fréquence des épisodes à la fois d'incontinence et de miction volontaire.
English: BT51 3RP Northern Ireland
French: BT51 3RP Irlande du Nord
English: Travel subscale
French: Sous-échelle voyage
English: FURTHER INFORMATION What Kentera contains
French: INFORMATIONS SUPPLÉMENTAIRES Que contient Kentera
English: Like all medicines, Kentera can cause side effects, although not everybody gets them.
French: Comme tous les médicaments, Kentera peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
English: The volume of distribution was estimated to be 193 l after intravenous administration of 5 mg oxybutynin hydrochloride.
French: Le volume de distribution a été estimé à 193 l après administration intraveineuse de 5 mg de chlorhydrate d'oxybutynine.
English: After use the patch still contains substantial quantities of active ingredients.
French: Après utilisation, le dispositif contient toujours des quantités non négligeables de substances actives.
English: As the stratum corneum is the rate-limiting step in transdermal delivery, any breach would provide direct access to the epidermis, potentially increasing penetration and facilitating the migration of the medicinal product to the blood stream.
French: Comme le stratum corneum est le facteur limitant la vitesse d'administration transdermique, toute brèche qui peut offrir un accès à l'épiderme augmente potentiellement la pénétration et facilite la migration du médicament vers le flux sanguin.
English: Based on clinical trial experience no dose adjustment is considered necessary in this population.
French: D'après l'expérience acquise au cours des essais cliniques, aucun ajustement posologique n'est jugé nécessaire dans cette population.
English: Before using the pump for the first time the multidose container should be primed.
French: Avant d'utiliser la pompe pour la première fois, le récipient multidose doit être amorcé.
English: If you are a woman of childbearing age, you should be tested for pregnancy before using Kentera.
French: Si vous êtes une femme en âge de procréer, vous devez effectuer un test de grossesse avant d'utiliser Kentera.
English: Urinary retention, dysuria
French: Rétention urinaire, dysurie
English: - Free of body powder, lotion, and oil.
French: - Sans aucun talc (poudre), lotion ou huile.
English: Patients treated with Kentera experienced a highly statistically significant decrease in the number of urinary incontinence episodes per day from baseline to endpoint (the primary efficacy endpoint) compared with placebo (p<0.0001), as well as for the secondary endpoints: a decrease in the average daily urinary frequency (p=0.0017), and an increase in the average urine volume per void (p=0.0018).
French: Les patients traités avec Kentera ont présenté une diminution statistiquement fortement significative du nombre d'épisodes d'incontinence urinaire par jour entre le début d'étude et l'évaluation finale (critère d'évaluation primaire d'efficacité) comparé au placebo (p < 0,0001), ainsi que pour les critères d'évaluation secondaires : une diminution de la fréquence urinaire moyenne par jour (p = 0,0017) et une augmentation du volume urinaire moyen par vidange (p = 0,0018).
English: Environmental Risk Assessment The active substance oxybutynin is persistent in the environment.
French: Évaluation du risque environnemental Le principe actif, l'oxybutynine, est persistant dans l'environnement.
English: Store pump in the upright position.
French: Stocker la pompe en position verticale.