FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Rispetto ai pazienti caucasici, gli asiatici sono più a rischio di sviluppare neutropenia severa e neutropenia febbrile in seguito al trattamento con ONIVYDE liposomiale pegilato +5-FU/LV (vedere paragrafi 4.8 e 5.2).
Polish: W porównaniu z pacjentami rasy kaukaskiej, u pacjentów rasy żółtej istnieje podwyższone ryzyko ciężkiej neutropenii i gorączki neutropenicznej po zastosowaniu terapii produktami leczniczymi ONIVYDE pegylowany liposomowy + 5-FU/LV (patrz punkty 4.8 i 5.2).
Italian: I pazienti sottoposti in precedenza a una procedura di Whipple sono a più alto rischio di infezioni gravi in seguito al trattamento con ONIVYDE liposomiale pegilato associato a 5-FU e LV (vedere paragrafo 4.8).
Polish: U pacjentów po operacji Whipple'a występuje większe ryzyko poważnych zakażeń po podaniu produktu leczniczego ONIVYDE pegylowany liposomowy w połączeniu z 5-FU i leukoworyną (patrz punkt 4.8).
Italian: Diarrea e reazioni indesiderate correlate
Polish: Biegunka i powiązane działania niepożądane
Italian: Durante la preparazione dell'infusione utilizzare tecniche asettiche.
Polish: Podczas przygotowywania produktu leczniczego do infuzji należy stosować technikę aseptyczną.
Italian: La Figura 1 illustra la sopravvivenza globale.
Polish: Współczynnik ogólnego przeżycia przedstawiono na rysunku 1.
Italian: ONIVYDE liposomiale pegilato è un medicinale citotossico.
Polish: ONIVYDE pegylowany liposomowy jest cytotoksycznym produktem leczniczym.
Italian: Tasso di risposta obiettiva2
Polish: Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi na leczenie2
Italian: * Versione 14.1 del MedDRA ** A causa delle dimensioni ridotte del campione, dallo studio NAPOLI-1 non è possibile stimare la frequenza rara
Polish: ** Rzadkiego występowania nie można ocenić na podstawie badania NAPOLI-1 ze względu na niewielki rozmiar próby.
Italian: Se è in gravidanza non le deve essere somministrato ONIVYDE liposomiale pegilato perché può danneggiare il bambino.
Polish: Kobiety w ciąży nie powinny przyjmować leku ONIVYDE pegylowany liposomowy, ponieważ może on zaszkodzić dziecku.
Italian: Rispetto ai caucasici, nei pazienti asiatici è stata osservata una minore incidenza di diarrea [14 caucasici su 73 (19,2%) hanno avuto diarrea di grado ≥ 3 rispetto a 1 asiatico su 33 (3,3%) con diarrea di grado ≥ 3], ma una maggiore incidenza e una gravità superiore di neutropenia.
Polish: W porównaniu z pacjentami rasy kaukaskiej u pacjentów rasy żółtej zaobserwowano zmniejszoną częstość występowania biegunki [biegunka ≥ stopnia 3. wystąpiła u 14 (19,2%) z 73 pacjentów rasy kaukaskiej oraz u 1 z 33 (3,3%) pacjentów rasy żółtej], neutropenia występowała jednak u nich częściej i z większym nasileniem.
Italian: Prestare attenzione al fine di evitare lo stravaso e tenere sotto controllo la sede di infusione per evidenziare i segni di infiammazione.
Polish: Należy uważać, aby nie doszło do wynaczynienia, a miejsce infuzji należy monitorować w celu wykrycia oznak stanu zapalnego.
Italian: l/h/m2
Polish: l/godz./m2
Italian: Lipidi costituenti i liposomi
Polish: Lipidy tworzące liposomy
Italian: Diluire con soluzione iniettabile di glucosio al 5% o con soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) per preparare una soluzione della dose appropriata di ONIVYDE liposomiale pegilato diluita fino a un volume finale di 500 ml.
Polish: Produkt leczniczy należy rozcieńczyć 5% roztworem glukozy do wstrzykiwań lub roztworem chlorku sodu do wstrzykiwań o stężeniu 9 mg/ml (0,9%), aby przygotować roztwór o odpowiedniej dawce produktu leczniczego ONIVYDE pegylowany liposomowy rozcieńczony do objętości końcowej wynoszącej 500 ml.
Italian: Dispnea di nuova insorgenza o in progressione, tosse e febbre richiedono l'immediata interruzione del trattamento con ONIVYDE liposomiale pegilato, in attesa della valutazione diagnostica.
Polish: Wystąpienie lub nasilenie istniejącej duszności, kaszlu i gorączki powinno skutkować przerwaniem leczenia produktem ONIVYDE pegylowany liposomowy do momentu wykonania badań diagnostycznych.
Italian: I pazienti con fattori di rischio devono essere sottoposti a un attento monitoraggio per evidenziare sintomi respiratori prima e durante la terapia con ONIVYDE liposomiale pegilato.
Polish: Pacjentów z czynnikami ryzyka należy uważnie monitorować przed rozpoczęciem oraz w trakcie leczenia produktem ONIVYDE pegylowany liposomowy w celu wykrycia ewentualnych objawów ze strony układu oddechowego.
Italian: La somministrazione di vaccini vivi o vivi attenuati in pazienti immunocompromessi a causa di medicinali chemioterapici, incluso ONIVYDE liposomiale pegilato, può dare luogo a infezioni gravi o fatali; per questo motivo si deve evitare di praticare vaccinazioni con vaccini vivi.
Polish: Podawanie żywych lub żywych-atenuowanych szczepionek pacjentom z osłabioną odpornością w wyniku stosowania leków chemioterapeutycznych, w tym produktu leczniczego ONIVYDE pegylowany liposomowy, może prowadzić do wystąpienia poważnych lub śmiertelnych zakażeń.
Italian: In pazienti con adenocarcinoma metastatico del pancreas trattati con ONIVYDE liposomiale pegilato è stata osservata sepsi con febbre neutropenica e conseguente shock settico con esito fatale.
Polish: U pacjentów z gruczolakorakiem trzustki z przerzutami leczonych produktem ONIVYDE pegylowany liposomowy obserwowano przypadki posocznicy z gorączką neutropeniczną, a w konsekwencji wstrząsu septycznego o skutku śmiertelnym.
Italian: Concentrato per soluzione per infusione.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji.
Italian: Si raccomanda l'uso di guanti, occhiali e indumenti di protezione durante la manipolazione o la somministrazione di ONIVYDE liposomiale pegilato.
Polish: Podczas przygotowywania produktu leczniczego ONIVYDE pegylowany liposomowy lub podawania go zaleca się stosowanie rękawic, okularów i odzieży ochronnej.
Italian: L'eliminazione di ONIVYDE liposomiale pegilato e di irinotecan non-liposomiale non è stata del tutto chiarita nell'uomo.
Polish: Dyspozycja produktu leczniczego ONIVYDE pegylowany liposomowy i irynotekanu nieliposomowego u ludzi nie została całkowicie wyjaśniona.
Italian: Τηλ: + 30 210 939 1000
Polish: ΣΕΡΒΙΕ ΕΛΛΑΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΕΠΕ Τηλ: + 30 210 939 1000
Italian: L'irinotecan rilasciato dall'incapsulazione liposomiale segue una via metabolica simile a quella riferita per irinotecan non-liposomiale.
Polish: Irynotekan uwalniany z otoczek liposomowych podlega przemianom metabolicznym podobnym do zgłaszanych w przypadku irynotekanu nieliposomowego.
Italian: Il tempo medio al nadir per la neutropenia di grado ≥ 3 è di 23 giorni (intervallo 8104 giorni) dopo la prima dose di trattamento con ONIVYDE liposomiale pegilato.
Polish: wyniosła 23 dni (zakres 8-104) po podaniu pierwszej dawki produktu leczniczego ONIVYDE pegylowany liposomowy.
Italian: Sulla base dell'interazione farmacologica tra irinotecan non-liposomiale e ketoconazolo, anche la co-somministrazione di ONIVYDE liposomiale pegilato con altri inibitori dell'UGT1A1 (per es.: atazanavir, gemfibrozil, indinavir) può aumentare l'esposizione sistemica di ONIVYDE liposomiale pegilato.
Polish: W oparciu o interakcję między irynotekanem nieliposomowym a ketokonazolem równoczesne podawanie produktu leczniczego ONIVYDE pegylowany liposomowy z innymi inhibitorami UGT1A1 (np. atazanawirem, gemfibrozylem, indynawirem) może również zwiększać ustrojową ekspozycję na produkt leczniczy ONIVYDE pegylowany liposomowy.
Italian: V 4.0 degli CTCAE dell'NCI = versione 4.0 dei criteri terminologici comuni per gli eventi avversi del National Cancer Institute
Polish: 4.0 = wspólne kryteria terminologiczne dotyczące zdarzeń niepożądanych według National Cancer Institute (NCI), wersja 4.0.
Italian: Nello studio clinico che ha dimostrato l'efficacia di ONIVYDE liposomiale pegilato, esposizioni plasmatiche più elevate di irinotecan ed SN-38 totali per i pazienti nel braccio di trattamento con ONIVYDE liposomiale pegilato +5-FU/LV sono risultate associate con OS e PFS più lunghe, oltre che con un ORR (tasso di risposta obiettiva) più elevato.
Polish: pegylowany liposomowy ekspozycja na większe stężenia całkowite irynotekanu i SN-38 w osoczu w grupie leczonej produktami leczniczymi ONIVYDE pegylowany liposomowy + 5-FU/LV wiązała się z dłuższymi okresami OS i PFS, jak również wyższą wartością ORR (wskaźnik obiektywnych odpowiedzi na leczenie).
Italian: A PRODUTTORE(I) RESPONSABILE(I) DEL RILASCIO DEI LOTTI
Polish: ANEKS II A. WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNI ZA ZWOLNIENIE SERII
Italian: In caso di gravi reazioni da ipersensibilità, ONIVYDE liposomiale pegilato deve essere interrotto.
Polish: W przypadku wystąpienia ciężkiej reakcji nadwrażliwości należy przerwać podawanie produktu leczniczego ONIVYDE
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore ONIVYDE liposomiale pegilato 4,3 mg/ml concentrato per soluzione per infusione
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika ONIVYDE pegylowany liposomowy 4,3 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
Italian: La farmacocinetica plasmatica di irinotecan totale e di SN-38 totale è stata valutata in pazienti affetti da neoplasie che hanno assunto ONIVYDE liposomiale pegilato, come singolo agente o nell'ambito di una chemioterapia di associazione, a dosi comprese tra 50 e 155 mg/m2.
Polish: Zmiany parametrów farmakokinetycznych irynotekanu i SN-38 całkowitego w osoczu oceniono u pacjentów cierpiących na nowotwór przyjmujących produkt leczniczy ONIVYDE pegylowany liposomowy w monoterapii lub w skojarzeniu z chemioterapią w dawkach od 50 do 155 mg/m2 pc.
Italian: Con diarrea di grado 2-4 sospendere ONIVYDE liposomiale pegilato e iniziare il trattamento per la diarrea.
Polish: Należy wstrzymać podawanie produktu leczniczego ONIVYDE pegylowany liposomowy w przypadku biegunki stopnia 2.-4. i rozpocząć leczenie biegunki.
Italian: Grado di tossicità (valore) secondo la v 4.01degli CTCAE dell'NCI
Polish: Stopień toksyczności (wartość) w oparciu o kryteria NCI CTCAE wer.
Italian: Successivamente SN-38 viene coniugato prevalentemente dall'enzima UDP-glucuronosil transferasi 1A1 (UGT1A1) per formare un metabolita glucuronide.
Polish: UDP-glukuronozylotransferazę 1A1 (UGT1A1), tworząc metabolit - glukuronid.
Italian: La soluzione per infusione diluita può essere conservata a temperatura ambiente (15 °C - 25 °C) per un massimo di 6 ore o in frigorifero (2 ºC - 8 ºC) per non più di 24 ore prima dell'uso.
Polish: Rozcieńczony roztwór do infuzji można przechowywać przed użyciem w temperaturze pokojowej (od 15°C do 25°C) do 6 godzin lub w lodówce (2°C - 8°C) przez maksymalnie 24 godziny.
Italian: A causa del rischio di ileo paralitico la loperamide non deve essere utilizzata per più di 48 ore consecutive.
Polish: Loperamidu nie wolno stosować przez czas dłuższy niż kolejne 48 godzin z uwagi na ryzyko wystąpienia porażennej niedrożności jelita.
Italian: Se sta programmando di avere un bambino chieda consiglio al medico.
Polish: W przypadku planowania zajścia w ciążę należy poradzić się lekarza.
Italian: La soluzione per infusione diluita può essere conservata in frigorifero (2 °C - 8 °C) per non più di 24 ore prima dell'uso.
Polish: Rozcieńczony roztwór do infuzji można przed użyciem przechowywać w lodówce (2°C - 8°C) przez maksymalnie 24 godziny.
Italian: ONIVYDE liposomiale pegilato deve essere somministrato solamente da operatori sanitari addestrati alla somministrazione di medicinali antitumorali.
Polish: Jak stosować lek ONIVYDE pegylowany liposomowy Lek ONIVYDE pegylowany liposomowy może być podawany wyłącznie przez fachowy personel medyczny przeszkolony w zakresie podawania leków przeciwnowotworowych.
Italian: I tassi delle reazioni indesiderate che hanno comportato l'interruzione permanente del trattamento sono stati dell'11% per il braccio di ONIVYDE liposomiale pegilato +5-FU/LV e del 12% per il braccio della monoterapia.
Polish: Częstości występowania działań niepożądanych prowadzących do trwałego przerwania leczenia wynosiły 11% w przypadku grupy przyjmującej produkty lecznicze ONIVYDE pegylowany liposomowy + 5-FU/LV oraz 12% w przypadku grupy poddawanej monoterapii.
Italian: Nei pazienti che manifestano diarrea precoce si deve prendere in considerazione la profilassi o il trattamento con atropina, a meno che non sia controindicato.
Polish: O ile nie istnieją przeciwwskazania, u pacjentów z wczesną biegunką należy rozważyć profilaktyczne lub terapeutyczne użycie atropiny.
Italian: Le reazioni indesiderate serie più comuni (≥ 2%) della terapia con ONIVYDE liposomiale pegilato sono state diarrea, vomito, neutropenia febbrile, nausea, piressia, sepsi, disidratazione, shock settico, infezione polmonare, insufficienza renale acuta e trombocitopenia.
Polish: Najczęściej występującymi ciężkimi działaniami niepożądanymi (≥2%) związanymi z terapią produktem leczniczym ONIVYDE pegylowany liposomowy były biegunka, wymioty, gorączka neutropeniczna, nudności, gorączka, posocznica, odwodnienie, wstrząs septyczny, zapalenie płuc, ostra niewydolność nerek i małopłytkowość.
Italian: Nei pazienti che assumono in concomitanza irinotecan non-liposomiale e ketoconazolo, un inibitore di CYP3A4 e UGT1A1, l'esposizione a SN-38 metabolita attivo di irinotecan, aumenta del 109%.
Polish: Silne inhibitory CYP3A4 oraz inhibitory UGT1A1 U pacjentów otrzymujących równocześnie irynotekan nieliposomowy i ketokonazol będący inhibitorem CYP3A4 i UGT1A1 stwierdzano zwiększenie ekspozycji na SN-38 o 109%.
Italian: In un'analisi aggregata su 353 pazienti, a una Cmax plasmatica di SN-38 più elevata è risultata associata una maggiore probabilità di sviluppare neutropenia, e a una Cmax plasmatica di irinotecan totale più elevata, una maggiore probabilità di sviluppare diarrea.
Polish: Zależności farmakokinetyczno-farmakodynamiczne W analizie połączonych danych uzyskanych dla 353 pacjentów wyższe stężenie Cmax SN-38 w osoczu wiązało się z większym prawdopodobieństwem wystąpienia neutropenii, a wyższe stężenie Cmax całkowitego irynotekanu w osoczu wiązało się z większym prawdopodobieństwem wystąpienia biegunki.
Italian: ONIVYDE liposomiale pegilato non deve essere somministrato con inibitori forti dell'UGT1A (per es.: atazanavir, gemfibrozil, indinavir) a meno che non vi sia alcuna alternativa terapeutica.
Polish: Produktu leczniczego ONIVYDE pegylowany liposomowy nie należy podawać z silnymi inhibitorami UGT1A (np. atazanawirem, gemfibrozylem, indynawirem), z wyjątkiem przypadków braku innych możliwości terapeutycznych.
Italian: Non si deve avviare un nuovo ciclo di terapia prima che la conta dei neutrofili sia ≥ 1.500 cellule/mm3
Polish: Nie należy rozpoczynać nowego cyklu terapii przed osiągnięciem bezwzględnej liczby neutrofili na poziomie ≥1500 komórek/mm3.
Italian: Saccarosio octasolfato
Polish: Ośmiosiarczan sacharozy
Italian: È particolarmente importante che lei riferisca al medico se sta prendendo anche i medicinali che seguono, dal momento che aumentano la disponibilità di irinotecan nel suo organismo: - ketoconazolo, itraconazolo o voriconazolo (medicinali utilizzati per trattare le infezioni da funghi) - claritromicina (un antibiotico utilizzato per trattare le infezioni batteriche) - indinavir, lopinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, atazanavir (medicinali contro l'infezione da
Polish: Szczególnie ważne jest, aby powiedzieć lekarzowi o jednoczesnym stosowaniu następujących leków, ponieważ zwiększają one dostępność irynotekanu w organizmie: - ketokonazol, itrakonazol lub worykonazol (leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych); - klarytromycyna (antybiotyk stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych);
Italian: ONIVYDE liposomiale pegilato è una formulazione liposomiale di irinotecan con proprietà farmacocinetiche differenti rispetto a irinotecan non-liposomiale.
Polish: Ogólne Produkt leczniczy ONIVYDE pegylowany liposomowy jest liposomowym preparatem irynotekanu o innych właściwościach farmakokinetycznych niż irynotekan nieliposomowy.
Italian: Complessivamente sono stati randomizzati 417 pazienti, 117 al braccio ONIVYDE liposomiale pegilato +5-FU/LV, 151 al braccio ONIVYDE liposomiale pegilato in monoterapia e 149 al braccio 5-FU/LV.
Polish: Łącznie 417 pacjentów przydzielono losowo do grupy ONIVYDE pegylowany liposomowy + 5-FU/LV (N = 117), grupy poddawanej monoterapii produktem leczniczym ONIVYDE pegylowany liposomowy (N = 151) lub grupy 5-FU/LV (N = 149).
Italian: ONIVYDE liposomiale pegilato non deve essere somministrato come iniezione in bolo o come soluzione non diluita.
Polish: Produktu leczniczego ONIVYDE pegylowany liposomowy nie wolno podawać poprzez wstrzyknięcie w bolusie ani w postaci nierozcieńczonego roztworu.
Italian: La mielosoppressione (neutropenia/leucopenia, trombocitopenia e anemia) è risultata più comune nel braccio ONIVYDE liposomiale pegilato +5-FU/LV rispetto al braccio di controllo 5-FU/LV.
Polish: Mielosupresja (neutropenia/leukopenia, małopłytkowość i niedokrwistość) występowała częściej w grupie przyjmującej produkty lecznicze ONIVYDE pegylowany liposomowy + 5-FU/LV w porównaniu z grupą kontrolną przyjmującą 5-FU/LV.
Italian: Il disegno sperimentale mirava a valutare l'efficacia e la sicurezza clinica di ONIVYDE liposomiale pegilato in monoterapia o di ONIVYDE liposomiale pegilato +5-FU/LV rispetto a un braccio di controllo attivo con 5-FU/LV.
Polish: Badanie opracowano, aby ocenić kliniczną skuteczność i bezpieczeństwo monoterapii produktem leczniczym ONIVYDE pegylowany liposomowy lub leczenia produktami leczniczymi ONIVYDE pegylowany liposomowy + 5-FU/LV w porównaniu z grupą kontrolną przyjmującą 5-FU/LV.
Italian: Non comuni (possono colpire fino a 1 persona su 100) - infiammazione sistemica dell'organismo, causata da infezione della colecisti e dei dotti biliari
Polish: Niezbyt często (mogą dotyczyć maksymalnie 1 na 100 osób) - Ogólnoustrojowe zapalenie spowodowane zakażeniem pęcherzyka żółciowego i dróg żółciowych (posocznica w następstwie zakażenia dróg żółciowych)
Italian: Trombocitopenia di grado 3 o superiore si è verificata nel 2,6% dei pazienti trattati con ONIVYDE liposomiale pegilato +5-FU/LV e nello 0% dei pazienti trattati con 5-FU/LV.
Polish: Małopłytkowość stopnia 3. lub wyższego wystąpiła u 2,6% pacjentów leczonych produktami leczniczymi ONIVYDE pegylowany liposomowy + 5-FU/LV oraz u 0% pacjentów przyjmujących leczenie 5-FU/LV.
Italian: Si deve prestare particolare attenzione nei pazienti ai quali ONIVYDE liposomiale pegilato viene somministrato in concomitanza con l'irradiazione.
Polish: Należy zachować ostrożność w przypadku jednoczesnego leczenia pacjentów produktem leczniczym ONIVYDE pegylowany liposomowy i przez napromieniowanie.
Italian: Reazioni acute all'infusione sono state segnalate in 8 dei 117 pazienti (6,8%) nel braccio ONIVYDE liposomiale pegilato +5-FU/LV, in 3 dei 147 pazienti (2,0%) nel braccio ONIVYDE liposomiale pegilato in monoterapia e in 8 dei 134 pazienti (6,0%) del braccio 5-FU/LV.
Polish: Reakcje związane z infuzją Ostre reakcje związane z infuzją zgłoszono u 8 na 117 pacjentów (6,8%) w grupie przyjmującej produkty lecznicze ONIVYDE pegylowany liposomowy + 5-FU/LV, u 3 na 147 pacjentów (2,0%) w grupie otrzymującej produkt leczniczy ONIVYDE pegylowany liposomowy w monoterapii oraz u 8 na 134 pacjentów (6,0%) w grupie przyjmującej 5-FU/LV.
Italian: Molto comuni: calo ponderale
Polish: Bardzo często: łysienie
Italian: Eviti di mangiare pompelmi e di bere succo di pompelmo mentre assume ONIVYDE liposomiale pegilato per non aumentare la disponibilità del principio attivo di ONIVYDE liposomiale pegilato nel suo organismo.
Polish: Podczas przyjmowania leku ONIVYDE pegylowany liposomowy należy unikać jedzenia grejpfrutów i picia soku grejpfrutowego, ponieważ może to spowodować zwiększenie dostępności substancji czynnej leku ONIVYDE pegylowany liposomowy w organizmie.
Italian: Le reazioni indesiderate di grado 3 o superiore e quelle serie emergenti dal trattamento sono state più frequenti nei pazienti di età < 65 anni (84,1% e 50,8%) rispetto ai pazienti di età ≥ 65 anni (68,5 % e 44,4%).
Polish: Spowodowane leczeniem ciężkie reakcje niepożądane co najmniej stopnia 3. były częstsze u pacjentów w wieku <65 lat (84,1%
Italian: • ONIVYDE liposomiale pegilato viene fornito come dispersione liposomiale sterile alla concentrazione di 4,3 mg/ml e deve essere diluito prima della somministrazione.
Polish: • Produkt leczniczy ONIVYDE pegylowany liposomowy jest dostarczany w postaci jałowej dyspersji liposomowej w stężeniu 4,3 mg/ml, który przed podaniem należy rozcieńczyć.
Italian: Le camptotecine agiscono come inibitori specifici dell'enzima DNA topoisomerasi I. Irinotecan e il suo metabolita attivo SN-38 si legano in modo reversibile al complesso topoisomerasi I-DNA e inducono lesioni nel DNA a singolo filamento che bloccano la forcella di replicazione del DNA e che sono responsabili della citotossicità.
Polish: SN-38 wiążą się odwracalnie z kompleksem topoizomeraza I-DNA i powodują zmiany jednoniciowego DNA, które blokują widełki replikacji DNA oraz odpowiadają za cytotoksyczność.
Italian: ONIVYDE liposomiale pegilato è un medicinale antitumorale che contiene il principio attivo irinotecan.
Polish: ONIVYDE pegylowany liposomowy jest lekiem przeciwnowotworowym zawierającym substancję czynną - irynotekan.
Italian: Non si deve avviare un nuovo ciclo di terapia prima che la reazione indesiderata sia diventata di grado ≤ 1
Polish: Nie należy rozpoczynać nowego cyklu terapii przed zmniejszeniem działania niepożądanego do stopnia ≤1.
Italian: Febbre neutropenica/sepsi è comparsa più di frequente nel braccio dell'associazione ONIVYDE liposomiale pegilato +5-FU/LV [in 4 pazienti (3,4%)] rispetto al braccio di controllo 5-FU/LV [in 1 paziente (0,7%)].
Polish: Gorączka neutropeniczna/posocznica występowała częściej w grupie przyjmującej w skojarzeniu produkty lecznicze ONIVYDE pegylowany liposomowy + 5-FU/LV [u 4 pacjentów (3,4%)] w porównaniu z grupą kontrolną przyjmującą 5-FU/L [u 1 pacjenta (0,7%)].
Italian: ONIVYDE liposomiale pegilato non deve essere somministrato con induttori forti dell'enzima CYP3A4 come anticonvulsivanti (fenitoina, fenobarbital o carbamazepina), rifampicina, rifabutina e iperico, a meno che non vi sia alcuna alternativa terapeutica.
Polish: Produktu leczniczego ONIVYDE pegylowany liposomowy nie należy podawać z silnymi induktorami enzymu CYP3A4, takimi jak leki przeciwdrgawkowe (fenytoina, fenobarbital lub karbamazepina), ryfampina, ryfabutyna oraz ziele dziurawca zwyczajnego, z wyjątkiem przypadków braku innych możliwości terapeutycznych.
Italian: Cos'è ONIVYDE liposomiale pegilato e a cosa serve Cosa deve sapere prima di usare ONIVYDE liposomiale pegilato Come viene usato ONIVYDE liposomiale pegilato Possibili effetti indesiderati
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku ONIVYDE pegylowany liposomowy Jak stosować lek ONIVYDE pegylowany liposomowy Możliwe działania niepożądane
Italian: Le reazioni indesiderate che hanno comportato l'interruzione segnalate con maggiore frequenza sono state infezione e diarrea per il braccio di ONIVYDE liposomiale pegilato +5-FU/LV e vomito e diarrea per il braccio della monoterapia.
Polish: Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi prowadzącymi do przerwania leczenia były zakażenie i biegunka w przypadku grupy przyjmującej produkty lecznicze ONIVYDE pegylowany liposomowy + 5-FU/LV oraz wymioty i biegunka w przypadku grupy poddawanej monoterapii.
Italian: Un flaconcino da 10 ml di concentrato contiene 43 mg di irinotecan base anidra (come sale sucrosofato in formulazione liposomiale pegilata).
Polish: Jedna fiolka 10 ml koncentratu zawiera 43 mg bezwodnego irynotekanu, wolnej zasady (w postaci soli siarczanu sacharozy w pegylowanych liposomach).
Italian: ONIVYDE liposomiale pegilato (irinotecan) deve essere prescritto e somministrato ai pazienti solamente da operatori sanitari esperti nell'uso di terapie antitumorali.
Polish: Produkt leczniczy ONIVYDE pegylowany liposomowy (irynotekan) powinien być przepisywany i podawany pacjentom przez fachowy personel medyczny mający doświadczenie w stosowaniu leków przeciwnowotworowych.
Italian: ONIVYDE liposomiale pegilato contiene sodio
Polish: Lek ONIVYDE pegylowany liposomowy zawiera sód
Italian: Non si raccomanda alcun aggiustamento posologico.
Polish: nie ma zalecanych modyfikacji dawki.