FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Exubera can also be used for certain adults with type 1 diabetes, who can benefit from replacing fast-acting subcutaneous insulin by this inhaled insulin, taking into
Portuguese: O Exubera pode também ser utilizado para o tratamento de determinados doentes adultos com diabetes tipo 1 que podem beneficiar da substituição da insulina de acção rápida administrada por via subcutânea por esta insulina inalada, entrando em conta com os riscos potenciais.
English: Exubera is an insulin used for the treatment of adults with type 2 diabetes, when it is not properly controlled with anti-diabetes tablets.
Portuguese: O Exubera é uma insulina utilizada para o tratamento de adultos com diabetes tipo 2, quando esta não é adequadamente controlada com medicamentos antidiabéticos orais.
English: Overall, in studies in type 1 and type 2 diabetes, Exubera gave similar blood glucose control to that given by fast-acting subcutaneous human insulin.
Portuguese: No seu conjunto, nos estudos de diabetes tipo 1 e tipo 2, o Exubera originou níveis de controlo da glucose no sangue semelhantes aos obtidos com insulina humana de acção rápida administrada por via subcutânea.
English: Exubera is a replacement insulin which is identical to the insulin made by the pancreas.
Portuguese: O Exubera é uma insulina de substituição semelhante à insulina produzida no pâncreas.
English: In type 1 diabetes, Exubera was compared to subcutaneous (injected) insulin.
Portuguese: No caso da diabetes tipo 1, o Exubera foi comparado com insulina subcutânea (injectada).
English: The insulin is contained as a powder in a blister.
Portuguese: A insulina apresenta-se em blisters, na forma de um pó.
English: EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) EXUBERA EPAR summary for the public
Portuguese: Resumo do EPAR destinado ao público
English: In type 2 diabetes, Exubera was compared to subcutaneous insulin, and to oral anti-diabetes medicines.
Portuguese: No caso da diabetes tipo 2, o Exubera foi comparado com insulina subcutânea e com medicamentos antidiabéticos orais.
English: For the full description of the side effects reported with
Portuguese: Para uma descrição completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Exubera, consulte o Folheto Informativo.
English: Exubera is used only with its insulin inhaler.
Portuguese: O Exubera é utilizado apenas em associação com o inalador respectivo.
English: What are the measures to minimise the risk associated with Exubera?
Portuguese: Que medidas estão previstas para garantir a utilização segura do Exubera?
English: A 1 mg unit dose blister gives about the same dose as an injection of 3 IU of fast-acting subcutaneous insulin and a 3 mg unit dose blister about the same as 8 IU of fast-acting subcutaneous insulin.
Portuguese: Um blister com uma dose unitária de 1 mg fornece aproximadamente a mesma dose de uma injecção subcutânea de 3 UI de insulina de acção rápida.
English: Exubera works in type 1 diabetes, when the pancreas cannot produce enough insulin, and in type 2 diabetes when the body is unable to use insulin effectively.
Portuguese: suficiente, e na diabetes tipo 2, em que o organismo não consegue utilizar a insulina de forma eficiente.
English: In conclusion, the questions have been addressed satisfactorily by the applicant.
Portuguese: Em conclusão, as questões foram abordadas de forma satisfatória pelo requerente.
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF LANSOPRAZOLE AND ASSOCIATED NAMES (see Annex I)
Portuguese: RESUMO DA AVALIAÇÃO CIENTÍFICA DO LANSOPRAZOL E DENOMINAÇÕES ASSOCIADAS (ver Anexo I)
English: Documentation presented to the CHMP shows that the test and reference products are essentially similar.
Portuguese: A documentação apresentada ao CHMP mostra que os medicamentos de teste e referência são essencialmente similares.
English: The CHMP has recommended the granting of the Marketing Authorisation(s).
Portuguese: O CHMP recomendou a concessão da(s) Autorização (Autorizações) de Introdução no Mercado.
English: It also has a flat dose/response curve i.e. its efficacy is largely independent of the dose.
Portuguese: Apresenta, também, uma curva dose/resposta achatada, ou seja, a sua eficácia é largamente independente da dose.
English: The Applicant has provided sufficient data to support that the outcome of the fed study does not lead to a potential risk to public health.
Portuguese: O Requerente forneceu dados suficientes para corroborar o facto de o resultado do estudo com ingestão de alimentos não conduzir a um risco potencial para a saúde pública.
English: In September 2006, a Mutual Recognition Procedure was started for Lansoprazole involving 16 CMS with the UK as Reference Member State (RMS).
Portuguese: Em Setembro de 2006, iniciou-se um Procedimento de Reconhecimento Mútuo para o Lansoprazol que envolveu 16 Estados-Membros Interessados (EMI), com o Reino Unido na qualidade de Estado-Membro de Referência (EMR).
English: Lansoprazole has a wide therapeutic window regarding its clinical efficacy and safety.
Portuguese: O Lansoprazol possui uma ampla janela terapêutica relativamente à sua eficácia e segurança clínicas.
English: It was considered that this wider criterion can be applied in this case because of the extremely high intra-subject variability (70- 82%) under fed conditions shown in this study.
Portuguese: Considerou-se que este critério mais amplo pode aplicar-se a este caso devido à elevadíssima variabilidade intra-individual (70 a 82%) nas condições de ingestão de alimentos mostradas neste estudo.
English: This is supported by two similar fed studies using the same reference drug and the same test drug with the same batch number when entirely different results are obtained and which confidence intervals were within conventionally acceptable limits.
Portuguese: Tal é corroborado por dois estudos semelhantes com ingestão de alimentos que utilizaram o mesmo medicamento de referência e o mesmo medicamento de teste com o mesmo número de lote e em que se obtiveram resultados inteiramente diferentes e cujos intervalos de confiança se situaram dentro dos limites convencionalmente aceites.
English: Both products show pronounced food effect although the generic product appears to be more affected largely because of the high intra-subject variability.
Portuguese: Ambos os medicamentos exibem um pronunciado efeito dos alimentos, apesar de o medicamento genérico parecer ser mais afectado, em larga medida devido à elevada variabilidade intra-individual.
English: Swensweg 5, Postbus 552, 2003 RN Haarlem
Portuguese: Swensweg 5, Postbus 552, 2003 RN Haarlem The Netherlands
English: On 30 November 2006, the application has been referred and submitted for arbitration according to Article 29 of Directive 2001/83/EC, as amended.
Portuguese: Em 30 de Novembro de 2006, teve início um procedimento de arbitragem desencadeado ao abrigo do artigo 29.º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada.
English: The RMS approved the product on the basis of the results of the fasted study showed unequivocal equivalence as shown by the 90% confidence intervals (CI) for the AUC and Cmax which were within the conventional 80-125% bioequivalence range.
Portuguese: O EMR aprovou o medicamento com base nos resultados do estudo em jejum, que mostraram uma equivalência inequívoca, tal como demonstrado pelos intervalos de confiança (IC) de 90% para a AUC e para a Cmáx, situados dentro do intervalo de bioequivalência convencional de 80 a 125%.
English: This is a known pharmacokinetic characteristic of Lansoprazole, particularly when taken with high fat and calorie meal as in the current case.
Portuguese: Esta é uma conhecida característica farmacocinética do Lansoprazol, sobretudo quando tomado com uma refeição rica em gorduras e calorias, tal como é o caso actual.
English: The results were also considered acceptable on clinical grounds as lansoprazole's efficacy is largely independent of dose at this therapeutic dose range.
Portuguese: Os resultados foram também considerados aceitáveis com base em fundamentos clínicos: a eficácia do lansoprazol é, em grande medida, independente da dose neste intervalo posológico terapêutico.
English: This means that the small difference in blood levels between the reference and test products shown under fed conditions is of no clinical significance.
Portuguese: Isto significa que a pequena diferença observada em termos de concentrações sanguíneas entre o medicamento de referência e o medicamento de teste apresentada com ingestão de alimentos não tem qualquer significado clínico.
English: Lansoprazole is a proton pump inhibitor that inhibits gastric acid secretion and is used for the treatment of duodenal and benign gastric ulcers, gastrooesophageal reflux disease and associated conditions.
Portuguese: O lansoprazol é um inibidor da bomba de protões que inibe a secreção do ácido gástrico e que é utilizado para o tratamento de úlceras duodenais e gástricas benignas, doença do refluxo gastroesofágico e patologias associadas.
English: Member State Marketing Authorisation Holder Applicant
Portuguese: Estado-Membro Titular da Autorização de Introdução no
English: The results of these fed studies demonstrate that Lansoprazole's bioavailability is not only markedly reduced when taken with food, but that its absorption, in the presence of food, can be very erratic.
Portuguese: Os resultados destes estudos com ingestão de alimentos demonstram que, além de uma marcada redução da biodisponibilidade quando tomado com alimentos, a absorção do Lansoprazol na presença de alimentos pode ser extremamente errática.
English: United Kingdom TEVA UK Limited Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG United Kingdom
Portuguese: TEVA UK Limited Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG
English: The objecting Concerned Member States raised public health objections on the grounds that while bioequivalence was proven in the fasting state, the same was not the case under fed conditions.
Portuguese: Os EMI opositores invocaram razões de risco para a saúde pública com base nos seguintes fundamentos: apesar de a bioequivalência ter sido demonstrada em jejum, o mesmo não foi o caso com a ingestão de alimentos.
English: Lansoprazole 15 & 30 mg gastro-resistant capsules, hard (Teva UK Ltd) are generic preparations containing lansoprazole as the active substance.
Portuguese: O Lansoprazol 15 e 30 mg cápsulas gastrorresistentes (Teva UK Ltd) são medicamentos genéricos que contêm lansoprazol como substância activa.
English: TEVA Magyarország Rt Rákóczi út 70-72, Budapest, H
Portuguese: TEVA Magyarország Rt Rákóczi út 70-72, Budapest, H-1074, Hungary
English: Czech Republic
Portuguese: República checa
English: 78-110%) were outside the conventional limits they comply with the wider 75-133% criterion.
Portuguese: Apesar de se situarem fora dos limites convencionais, os IC para os resultados do estudo com ingestão de alimentos (IC para a AUC inf. de 78-110%) respeitaram o critério mais amplo de 75 a 133%.
English: The valid Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are the final versions achieved during the Coordination group procedure as mentioned in Annex III.
Portuguese: O Resumo das Características do Medicamento, a rotulagem e o folheto informativo válidos são as resultantes do procedimento no seio do grupo Coordenador, contidas no Anexo III.
English: ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, APPLICANTS / MARKETING AUTHORISATION HOLDER IN THE MEMBER STATES
Portuguese: LISTA DAS DENOMINAÇÕES, FORMA(S) FARMACÊUTICA(S), DOSAGEM(NS), VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO DO(S) MEDICAMENTO(S), DO(S) REQUERENTE(S) TITULAR(ES) DA(S) AUTORIZAÇÃO(ÕES) DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NOS ESTADOS-MEMBROS
English: Name
Portuguese: Requerente
English: Lansoprazole 30 mg Gastro-resistant Capsules
Portuguese: Lansoprazole 30 mg Gastroresistant Capsules
English: Lansoprazole 15 mg Gastro-resistant Capsules
Portuguese: Lansoprazole 15 mg Gastroresistant Capsules
English: Lansoprazol - TEVA 30 mg30 mg Gastro-resistant capsule, hard
Portuguese: Lansoprazol TEVA 30 mg Cápsula gastro-resistente
English: Lansoprazol - TEVA 15 mg 15 mg Gastro-resistant capsule, hard
Portuguese: Lansoprazol TEVA 15 mg Cápsula gastro-resistente
English: Date of first authorisation: 16 November 2004 Date of latest renewal: 18 July 2014
Portuguese: Data da primeira autorização: 16 de novembro de 2004 Data da última renovação: 18 de julho de 2014
English: • > 60 years of age or
Portuguese: • idade superior a 60 anos ou
English: Take your capsules as soon as you remember.
Portuguese: Tome as suas cápsulas assim que se lembrar.
English: Therefore platelets should be monitored frequently.
Portuguese: Por conseguinte, as plaquetas devem ser monitorizadas com frequência.
English: If you take more Xagrid than you should
Portuguese: Se tomar mais Xagrid do que deveria
English: The holder of this marketing authorisation must inform the European Commission about the marketing plans for the medicinal product authorised by this decision.
Portuguese: O Titular desta Autorização de Introdução no Mercado deve informar a Comissão Europeia sobre os planos de comercialização do medicamento autorizado pela presente decisão.
English: The amount of Xagrid that people take can be different, and this depends on your condition.
Portuguese: A quantidade de Xagrid que cada pessoa toma pode ser diferente, o que depende do seu estado.
English: Talk to your doctor before taking Xagrid:
Portuguese: Fale com o seu médico antes de tomar Xagrid:
English: This contains a drying agent to keep the capsules dry.
Portuguese: Este contém um agente exsicante para manter as cápsulas secas.
English: What Xagrid is and what it is used for
Portuguese: O que é Xagrid e para que é utilizado
English: Following oral administration of anagrelide in man, at least 70% is absorbed from the gastrointestinal tract.
Portuguese: Após a administração oral de anagrelida no homem, pelo menos 70% é absorvido a partir do trato gastrointestinal.
English: Lactose is an ingredient in this medicine.
Portuguese: A lactose é um componente deste medicamento.
English: • If you have or think you might have a problem with your heart;
Portuguese: • Se tem ou pensa que tem um problema de coração;
English: • a platelet count > 1000 x 10
Portuguese: • contagem de plaquetas > 1000 x 10
English: Anagrelide should only be used if the potential benefits of therapy outweigh the potential risks.
Portuguese: O anagrelida só deve ser utilizado se os potenciais benefícios da terapêutica superarem os potenciais riscos.
English: Show them the pack of Xagrid.
Portuguese: Mostre-lhes a embalagem de Xagrid.
English: Keep the sealed container in the bottle.
Portuguese: Mantenha o recipiente selado dentro do frasco.
English: If you have been told that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Portuguese: Se foi informado que tem intolerância a alguns açúcares, contacte o seu médico antes de tomar este medicamento.
English: If you are worried, speak to your doctor.
Portuguese: Se estiver preocupado fale com o seu médico.
English: Xagrid (on the outer carton only)
Portuguese: Xagrid (apenas na embalagem exterior)
English: Like all medicines, Xagrid can cause side effects, although not everybody gets them.
Portuguese: Como todos os medicamentos, Xagrid pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
English: • The effects of food on bioavailability are not considered clinically relevant to the use of anagrelide.
Portuguese: • Os efeitos dos alimentos na biodisponibilidade não são considerados clinicamente relevantes para a utilização do anagrelida.
English: Adverse reactions arising from clinical studies, post-authorisation safety studies and spontaneous reports are presented in the table below.
Portuguese: As reações adversas decorrentes de estudos clínicos, estudos de segurança após comercialização e notificações espontâneas são apresentadas na tabela abaixo.
English: 9/l or
Portuguese: 9/l ou
English: During clinical development approximately 50% of the patients treated with anagrelide were over 60 years of age and no age specific alterations in dose were required in these patients.
Portuguese: Durante o desenvolvimento clínico, aproximadamente 50% dos doentes tratados com anagrelida tinha mais de 60 anos de idade e não foram necessárias quaisquer alterações específicas em termos de idade na dose destes doentes.
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list)) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de relatórios periódicos de segurança para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
English: Hypersensitivity to anagrelide or to any of the excipients listed in section 6.1.
Portuguese: Hipersensibilidade ao anagrelida ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
English: The bottle also contains a small sealed container.
Portuguese: O frasco também contém um pequeno recipiente selado.
English: Food interactions
Portuguese: Interações alimentares
English: 9/l or a ≥ 50% reduction from baseline and maintenance of the reduction for at least 4 weeks.
Portuguese: 9/l ou uma redução ≥ 50% em relação aos valores iniciais e manutenção da redução durante pelo menos 4 semanas.
English: Therefore Xagrid is not recommended during pregnancy.
Portuguese: Por conseguinte, Xagrid não é recomendado durante a gravidez.
English: Your doctor will ask you to have blood tests at regular intervals to check that your medicine is working effectively and that your liver and kidneys are working well.
Portuguese: O seu médico irá pedir-lhe para fazer análises sanguíneas em intervalos regulares para confirmar que o seu medicamento está a funcionar eficazmente e que o seu fígado e rins estão a funcionar bem.
English: Always take Xagrid exactly as your doctor has told you.
Portuguese: Tome Xagrid exatamente como indicado pelo seu médico.
English: Xagrid is a medicine which interferes with the development of platelets.
Portuguese: Xagrid é um medicamento que interfere com o desenvolvimento das plaquetas.
English: You must stop breast-feeding if you are taking Xagrid.
Portuguese: Tem de parar de amamentar se estiver a tomar Xagrid.
English: It is unknown whether anagrelide/metabolites are excreted in human milk.
Portuguese: Desconhece-se se o anagrelida/metabolitos são excretados no leite humano.
English: Within the system organ classes they are listed under the following headings: Very common (≥ 1/10); Common (≥ 1/100 to < 1/10); Uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); Rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); Very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Portuguese: São indicadas de acordo com as classes de sistemas de órgãos nas seguintes categorias: muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100, < 1/10), pouco frequentes (≥ 1/1.000, < 1/100), raros (≥ 1/10.000, < 1/1.000); muito raros (< 1/10.000), desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
English: After one week the dose may be titrated, on an individual basis, to achieve the lowest effective dose required to reduce and/or maintain a platelet count below 600 x 10
Portuguese: Após uma semana, a dose pode ser ajustada, individualmente, de modo a atingir a dose eficaz mais baixa necessária para reduzir e/ou manter uma contagem de plaquetas abaixo de 600 x 10
English: A specific antidote for anagrelide has not been identified.
Portuguese: Não foi identificado um antídoto específico para o anagrelida.
English: Pharmacotherapeutic group: Other antineoplastic agents, ATC Code: L01XX35.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Outros agentes antineoplásicos, Código ATC: L01XX35.
English: If you take more Xagrid than you should or if someone else has taken your medicine, tell a doctor or pharmacist immediately.
Portuguese: Se tomar mais Xagrid do que deveria ou se alguém tomou o seu medicamento, informe um médico ou farmacêutico imediatamente.
English: • Certain types of antibiotic, such as enoxacin, used to treat infections;
Portuguese: • Certos tipos de antibióticos, como a enoxacina, utilizados para tratar infeções;
English: • Omeprazole, used to reduce the amount of acid produced in the stomach;
Portuguese: • Omeprazol, utilizado para reduzir a quantidade de ácido produzido no estômago;
English: There is limited information on the use of Xagrid in children and adolescents and therefore this medicine should be used with caution.
Portuguese: Existe informação limitada sobre a utilização de Xagrid em crianças e adolescentes, portanto, este medicamento deve ser utilizado com precaução.
English: However, hepatic metabolism represents the major route of anagrelide clearance and liver function may therefore be expected to influence this process.
Portuguese: Contudo, o metabolismo hepático representa a principal via de depuração do anagrelida e, portanto, é de esperar que a função hepática possa influenciar este processo.
English: What Xagrid is and what it is used for What you need to know before you take Xagrid How to take Xagrid
Portuguese: O que é Xagrid e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar Xagrid Como tomar Xagrid
English: • Food delays the absorption of anagrelide, but does not significantly alter systemic exposure.
Portuguese: • Os alimentos atrasam a absorção do anagrelida, mas não alteram de forma significativa a exposição sistémica.
English: Food also decreased the Cmax of the active metabolite, 3-hydroxyanagrelide, by 29%, although it had no effect on the AUC.
Portuguese: Os alimentos também diminuíram a Cmax do metabolito ativo, 3-hidroxi-anagrelida em 29%, embora não tenham tido qualquer efeito na AUC.
English: The safety and efficacy of anagrelide in children has not been established.
Portuguese: A segurança e eficácia de anagrelida em crianças não foram ainda estabelecidas.
English: The plasma half-life of anagrelide is short, approximately 1.3 hours and as expected from its half-life, there is no evidence for anagrelide accumulation in the plasma.
Portuguese: Eliminação A semivida plasmática do anagrelida é curta, aproximadamente 1,3 horas e como seria de esperar da sua semivida, não existe evidência de acumulação de anagrelida no plasma.
English: An at risk essential thrombocythaemia patient is defined by one or more of the following features:
Portuguese: Um doente com trombocitemia essencial de risco é definido por uma ou mais das seguintes características:
English: Do not remove or eat the drying agent.
Portuguese: Não retire nem coma o agente exsicante.
English: In male rats, there was no effect on fertility or reproductive performance with anagrelide.
Portuguese: Em ratos macho, não se verificou qualquer efeito na fertilidade ou no desempenho reprodutivo com o anagrelida.
English: • Anagrelide may cause intestinal disturbance in some patients and compromise the absorption of hormonal oral contraceptives.
Portuguese: • O anagrelida pode causar distúrbios intestinais em alguns doentes e comprometer a absorção de contracetivos hormonais orais.
English: Limited pharmacokinetic and/or pharmacodynamic studies investigating possible interactions between anagrelide and other medicinal products have been conducted.
Portuguese: Foram conduzidos estudos farmacocinéticos e/ou farmacodinâmicos limitados para investigar possíveis interações entre o anagrelida e outros medicamentos.
English: SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
Portuguese: CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE APLICÁVEL.
English: Xagrid should not be taken by pregnant women.
Portuguese: Xagrid não deve ser tomado por mulheres grávidas.