FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Falls Sie schwanger sind, glauben, schwanger zu sein oder planen, schwanger zu werden, nehmen Sie Valtrex nicht ein, ohne vorher Ihren Arzt um Rat zu fragen.
Slovenian: Če ste noseči oz. mislite, da bi lahko bili noseči, ali če načrtujete nosečnost, ne vzemite zdravila Valtrex, ne da bi se posvetovali z zdravnikom.
German: Valtrex 500 mg Tabletten sind in Packungen mit 10, 30, 42, 90 oder 112 Filmtabletten erhältlich.
Slovenian: Tablete Valtrex 500 mg so na voljo v škatlah, ki vsebujejo 10, 30, 42, 90 ali 112 filmsko obloženih tableta.
German: Aufgrund der Ergebnisse von Studie P66-09 wurde angenommen, dass die relative Bioverfügbarkeit von Aciclovir bei verschiedenen Valaciclovir-Dosierungen nicht von der Nierenfunktion abhängt.
Slovenian: Na osnovi rezultatov študije P66-09 je bilo predpostavljeno, da so ocene relativne biološke razpoložljivosti aciklovirja iz različnih ravni odmerkov valaciklovirja neodvisne od ledvične funkcije.
German: Bei wieder auftretenden Infektionen beträgt die Dauer der Behandlung normalerweise 3 bis 5 Tage.
Slovenian: Zdravljenje ponovnih okužb običajno traja od tri do pet dni.
German: Aufgrund der unterschiedlichen nationalen Entscheidungen der einzelnen Mitgliedstaaten zur Zulassung dieses Arzneimittels (und damit verbundener Bezeichnungen) gab die Europäische Kommission ein offizielles Befassungsverfahren gemäß Artikel 30 Absatz 2 der Richtlinie 2001/83/EG bekannt, um die Abweichungen zwischen den auf Länderebene genehmigten Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels zu bereinigen und die Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels somit innerhalb der EU zu harmonisieren.
Slovenian: Zaradi različnih nacionalnih odločitev držav članic glede odobritve zgoraj navedenega zdravila (in z njim povezanih imen) je Evropska komisija v skladu s členom 30(2) Direktive 2001/83/ES prijavila uradno napotitev, da se razrešijo razlike med nacionalno odobrenimi povzetki glavnih značilnosti zdravila v EU.
German: Indikation 2 - Herpes-simplex-Virus (HSV)-Infektionen Bei der Herpes-simplex-Infektion gab es zwischen den Mitgliedstaaten Unterschiede in Bezug auf den Infektionsort und die Empfehlungen zu Therapie, Virussuppression und Prävention.
Slovenian: Indikacija 2 - okužbe z virusom herpes simpleks (HSV) V zvezi s herpesom simpleks obstajajo razlike med državami članicami glede mesta okužbe in priporočil za zdravljenje, supresijo in preprečevanje.
German: Es wurden keine Fertilitätsstudien mit Valaciclovir an Menschen durchgeführt, jedoch wurden nach der Behandlung von 20 Patienten mit 400 bis 1000 mg Aciclovir täglich über einen Zeitraum von 6 Monaten keine Veränderungen der Zahl, Motilität oder Morphologie der Spermien festgestellt.
Slovenian: Z valaciklovirjem ni bilo izvedenih študij plodnosti pri človeku, toda pri 20 bolnikih , po 6-mesečnem vsakodnevnem zdravljenju s 400 do 1.000 mg aciklovirja niso ugotovili sprememb v številu semenčic, njihovi gibljivosti ali morfologiji.
German: Werte für Tmax zeigen den Mittelwert und den Bereich.
Slovenian: Vrednosti tmax pomenijo mediano in razpon.
German: Werte für Cmax und AUC zeigen Mittelwerte ± Standardabweichung.
Slovenian: Vrednosti Cmax in AUC pomenijo povprečje ± standardni odklon.
German: Valaciclovir wird im Urin hauptsächlich als Aciclovir (mehr als 80% der im Urin wiedergefundenen Dosis) und in Form des Aciclovir-Metaboliten CMMG (etwa 14% der im Urin wiedergefundenen Dosis) ausgeschieden.
Slovenian: Valaciklovir se izloči v urinu predvsem kot aciklovir (več kot 80 % odmerka, ki se pojavi v urinu) in kot presnovek aciklovirja CMMG (približno 14 % odmerka, ki se pojavi v urinu).
German: Verwirrtheit, Halluzination, Bewusstseinstrübung, Tremor, Unruhe
Slovenian: zmedenost, halucinacije, zmanjšanje zavesti, tremor, agitiranost
German: Die Auswahl der in diese klinische Studiendatenbank aufgenommenen Studien spiegelt das Arzneimittelsicherheitsprofil der Valaciclovir-exponierten Allgemeinbevölkerung wider.
Slovenian: Izbor študij, vključenih v to zbirko podatkov kliničnih preskušanj, odraža varnostni profil zdravila za splošno populacijo, izpostavljeno valaciklovirju.
German: Immunkompetente Erwachsene
Slovenian: Imunokompetentni odrasli
German: Die Therapie sollte bei den ersten Symptomen eines Lippenherpes (z.B. Kribbeln, Jucken oder Brennen) begonnen werden.
Slovenian: Zdravljenje je treba začeti ob prvem simptomu ocvirkov (npr. mravljinčenju, srbenju ali pekočem občutku).
German: Der CHMP stellte fest, dass Studien, die die sichere und wirksame Anwendung von Valaciclovir stützen, nur bei HIV-Patienten und zumeist bei Patienten ohne hochgradige CD4-Depletion durchgeführt wurden.
Slovenian: CHMP je ugotovil, da so bile študije, ki podpirajo varno in učinkovito uporabo valaciklovirja, opravljene le pri bolnikih s HIV in večinoma pri bolnikih brez hudega zmanjšanja števila CD4.
German: Die vorgelegten Modelldaten zeigen jedoch, dass die Cmax (die für die Kurzzeittherapie des Herpes labialis als wesentlich angegeben wird) und die AUC in der Patientengruppe mit einer ClKrea von 30-49 ml/min immer noch ausreichend sein sollten.
Slovenian: Vendar predstavljeni modelni podatki kažejo, da bosta vrednosti Cmax (predlagana kot pomembna za kratkotrajno zdravljenje labialnega herpesa) in AUC še vedno zadostni v skupini bolnikov s CLcrea 30-49 ml/min.
German: Die IDSA (Infectious Disease Society of America) empfiehlt Valaciclovir 3 × 1000 mg/d [Dworkin 2007] und auch die Europäische Konferenz zu Infektionen bei Leukämie (European Conference on Infections in Leukemia, ECIL) empfiehlt diese Valaciclovir-Dosierung, und zwar für mindestens 7 Tage [Styczynski 2009].
Slovenian: Organizacija IDSA (Ameriško združenje za infekcijske bolezniInfectious disease society of America) priporoča odmerek valaciklovirja 1000 mg 3-krat dnevno [Dworkin, 2007], Evropska konferenca za infekcije pri levkemiji (European Conference on Infections in Leukemia) pa priporoča enak odmerek valaciklovirja vsaj 7 dni [Styczynski, 2009].
German: Bei den Patienten, die in einer Teilstudie zur Untersuchung der Virusausscheidung teilgenommen hatten, verminderte Valaciclovir signifikant die Ausscheidung um 73% im Vergleich zu Placebo (siehe Abschnitt 4.4 für zusätzliche Informationen zur Verminderung der Übertragung).
Slovenian: Med osebami, ki so sodelovale v podštudiji izločanja virusov, je valaciklovir značilno zmanjšal izločanje za 73 % v primerjavi s placebom (glejte poglavje 4.4 za dodatne informacije o zmanjšanju prenosa).
German: Wenn Sie die Einnahme von Valtrex vergessen haben
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Valtrex
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen machte einen Vorschlag zur Harmonisierung der Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels für Valaciclovir und berücksichtigte dabei sämtliche pharmazeutischen Handelsformen und alle Dosierungen, die zurzeit in mindestens einem EU-Mitgliedstaat zugelassen sind.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predlagal uskladitev povzetkov glavnih značilnosti valaciklovirja z upoštevanjem celotne farmacevtske oblike in trenutno odobrenih odmerkov vsaj v eni državi članici EU.
German: Nierenfunktionsstörungen, akutes Nierenversagen (besonders bei älteren Patienten oder bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen, die eine höhere als die empfohlene Dosierung erhielten)
Slovenian: okvara ledvic, akutna odpoved ledvic (zlasti pri starejših bolnikih ali bolnikih z okvaro ledvic, ki prejemajo odmerke, večje od priporočenih)
German: Darunter war auch eine klinische Übersicht mit einer Beschreibung der Sicherheit und Wirksamkeit in den zulassungsvorbereitenden Wirksamkeitsstudien.
Slovenian: V dokumentih je vključen tudi klinični pregled z opisom varnosti in učinkovitosti ključnih preskušanj učinkovitosti.
German: Die einzunehmende Dosis hängt davon ab, warum Ihr Arzt Ihnen Valtrex verordnet hat.
Slovenian: Odmerek, ki ga boste morali jemati, bo odvisen od tega, čemu vam je zdravnik predpisal zdravilo Valtrex.
German: • Unsicherer Gang und fehlende Koordination (Ataxie)
Slovenian: • negotovost pri hoji in pomanjkljiva koordinacija gibov (ataksija),
German: • Nehmen Sie Valtrex nach den Anweisungen Ihres Arztes oder Apothekers ein.
Slovenian: • Zdravilo Valtrex jemljite po navodilih zdravnika ali farmacevta.
German: Valtrex beschleunigt die Beseitigung des Schmerzes: es vermindert die Schmerzdauer und den Anteil der Patienten mit durch Herpes-zoster verursachten Schmerzen, einschließlich akute Schmerzen und bei Patienten über 50 Jahre auch Schmerzen durch eine post-herpetische Neuralgie.
Slovenian: Zdravilo Valtrex pospeši pojemanje in izginotje bolečine: skrajša trajanje bolečine in zmanjša delež bolnikov z bolečinami zaradi herpesa zostra, vključno z akutno in (pri bolnikih, starejših od 50 let) tudi postherpetično nevralgijo.
German: Eine davon war eine zulassungsvorbereitende Studie (Studie 123-012) an Nierentransplantierten, die andere eine kleinere Studie (123-931) an erwachsenen Herztransplantatempfängern.
Slovenian: Prva študija je bila ključno preskušanje (študija 123-012) pri prejemnikih ledvic, druga pa manjše preskušanje (študija 123-031) pri odraslih prejemnikih srca.
German: Die Wirksamkeit verschiedener Valaciclovir-Dosierungen bei Patienten mit einer bestimmten Nierenfunktionseinschränkung konnte somit nicht verglichen werden.
Slovenian: Zato učinkovitosti različnih odmerkov valaciklovirja pri bolnikih s podobnimi stopnjami ledvične funkcije niso primerjali.
German: Der Metabolit 8-OH-ACV wird nur in geringen Mengen im Urin nachgewiesen (< 2% der im Urin wiedergefundenen Dosis).
Slovenian: Presnovka 8-OHACV je v urinu le malo (< 2 % odmerka, ki se pojavi v urinu).
German: Einige Mitgliedstaaten revidierten aufgrund von Sicherheitssignalen die Dosisempfehlungen für die Therapie des Herpes zoster bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion.
Slovenian: Nekatere države članice so na osnovi varnostnih signalov popravile priporočila za odmerjanje za zdravljenje herpesa zostra pri bolnikih z okvaro ledvic.
German: Überempfindlichkeit gegen Valaciclovir oder Aciclovir oder einen der sonstigen Bestandteile (siehe Abschnitt 6.1).
Slovenian: Preobčutljivost za valaciklovir, aciklovir ali katerokoli pomožno snov (glejte poglavje 6.1).
German: Daten nach der Markteinführung Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems Gelegentlich:
Slovenian: Postmarketinški podatki Bolezni krvi in limfatičnega sistema Občasni:
German: Die Sicherheitsdatenbank aus klinischen Studien basiert auf Daten von 5855 Patienten, die Valaciclovir für verschiedene Indikationen erhielten (Behandlung von Herpes zoster, Behandlung/Suppressionstherapie von Herpes genitalis und Behandlung von Lippenherpes).
Slovenian: Podatkovna baza o varnosti kliničnih raziskav temelji na podatkih o 5855 posameznikih, ki so bili v kliničnih preskušanjih izpostavljeni valaciklovirju za različne indikacije (zdravljenje herpesa zostra, zdravljenje/supresija genitalnega herpesa in zdravljenje labialnega herpesa ["ocvirkov"]).
German: Aciclovir wird zu einem kleinen Teil durch Alkohol- und Aldehyddehydrogenase bzw. durch Aldehydoxidase in die Metaboliten 9-(Carboxymethoxy)methylguanin (CMMG) bzw. 8-Hydroxy-Aciclovir (8-OH-ACV) umgewandelt.
Slovenian: Aciklovir se z alkoholno in aldehidno dehidrogenazo v majhni meri pretvori v presnovek 9(karboksimetoksi)metilgvanin (CMMG) in z aldehidno oksidazo v 8-hidroksi-aciklovir (8OH-ACV).
German: Vermeidung des Wiederauftretens von HSV-Infektionen, wenn Sie schon einmal eine HSV-Infektion hatten
Slovenian: Pomoč za preprečevanje ponovitev okužbe s HSV, če ste jo že kdaj imeli
German: Herpes labialis (HSV-1-Infektion)
Slovenian: Labialni herpes (HSV-1)
German: Auf eine angemessene Flüssigkeitsaufnahme während der Behandlung ist zu achten (siehe Abschnitt 4.4).
Slovenian: Med zdravljenjem je treba zagotoviti ustrezen vnos tekočine (glejte poglavje 4.4).
German: • Sie ein geschwächtes Immunsystem haben
Slovenian: • če imate oslabljen imunski sistem.
German: Österreich Sandoz GmbH Biochemiestraße 10, 6250 Kundl
Slovenian: Sandoz GmbH Biochemiestraße 10, 6250 Kundl Avstrija
German: Eine klinische Studie zur Pharmakokinetik von Valaciclovir und Aciclovir während des späten Stadiums der Schwangerschaft zeigte, dass eine Schwangerschaft die Pharmakokinetik von Valaclovir nicht beeinflusst.
Slovenian: Študija farmakokinetike valaciklovirja in aciklovirja v pozni nosečnosti kaže, da nosečnost ne vpliva na farmakokinetiko valaciklovirja.
German: Die Patienten sollten sorgfältig auf Veränderungen der Nierenfunktion überwacht werden, und die Dosierung sollte entsprechend angepasst werden (siehe Abschnitt 4.2).
Slovenian: Bolnike je treba natančno nadzirati glede sprememb delovanja ledvic in odmerek ustrezno prilagoditi (glejte poglavje 4.2).
German: Sofern die Inzidenz einer UR in den einzelnen Studien unterschiedlich war, wurde ein möglichst konservativer Ansatz gewählt, d. h., die Häufigkeitskategorie auf die höchste Inzidenz basiert.
Slovenian: Primeri, kjer so bile v študijah drugačne pojavnosti, so izbrali najbolj konzervativen pristop, tj. kategorija pogostnosti na osnovi višje pojavnosti.
German: Andere Abschnitte der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels Der CHMP forderte den Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen auf, alle anderen Abschnitte der innerhalb der EU national zugelassenen Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels zu überprüfen und angemessene Textänderungen vorzuschlagen, wo Diskrepanzen bestehen.
Slovenian: Druga poglavja povzetka glavnih značilnosti zdravila CHMP je prosil imetnika dovoljenja za promet z zdravilom, da pregleda vsa druga poglavja nacionalno odobrenih povzetkov glavnih značilnosti zdravila v EU ter predlaga ustrezne spremembe besedila, kjer so razlike.
German: • langsame, verwaschene Sprache (Dysarthrie)
Slovenian: • počasno, nejasno govorjenje (dizartrija),
German: GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd., Stonemasons Way, Rathfarnham, Dublin 16, Irland
Slovenian: GlaxoSmithKline (Irska) Ltd., Stonemasons Way, Rathfarnham, Dublin 16, Irska
German: In einigen Mitgliedstaaten besteht eine zusätzliche Kontraindikation bei Aciclovir-resistenten Viren.
Slovenian: Določene države članice imajo dodatno kontraindikacijo za viruse, odporne proti aciklovirju.
German: Die pharmakokinetische Variabilität (% CV) von Cmax und AUC ist bei den unterschiedlichen Dosierungen und Niereninsuffizienzgraden vermutlich vergleichbar.
Slovenian: Pričakuje se, da je farmakokinetična variabilnost (KV %) v vrednostih Cmax in AUC podobna za različne odmerke in stopnje okvare delovanja ledvic.
German: Diese Nebenwirkungen auf das Nervensystem treten üblicherweise bei Menschen mit Nierenfunktionsstörungen, bei älteren Menschen oder bei Patienten nach einer Organtransplantation auf, die hohe Valtrex-Dosen von 8 Gramm oder mehr pro Tag einnehmen.
Slovenian: Ti neželeni učinki na živčevju se po navadi pojavijo bolnikom, ki imajo težave z ledvicami, starejšim bolnikom ali bolnikom po presaditvi organa, ki jemljejo velike odmerke osmih gramov zdravila Valtrex ali več na dan.
German: Werden Cimetidin und Probenecid zusammen mit Valaciclovir gegeben, erhöht sich die AUC von Aciclovir um etwa 65%.
Slovenian: Cimetidin in probenecid, uporabljena skupaj z valaciklovirjem, sta povečala AUC aciklovirja za približno 65 %.
German: Falls Sie Valtrex einnehmen, um Herpes im Genitalbereich zu behandeln oder vorzubeugen, oder falls Sie früher einmal Genitalherpes hatten, sollten Sie sich weiterhin beim Geschlechtsverkehr („Safer Sex") schützen, auch indem Sie Kondome benutzen.
Slovenian: Preprečevanje prenosa genitalnega herpesa na druge Če jemljete zdravilo Valtrex za zdravljenje ali preprečevanje genitalnega herpesa, ali če ste imeli genitalni herpes kdaj v preteklosti, morate še vedno upoštevati ukrepe za varnejšo spolnost (vključno z uporabo kondomov).
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat in einigen Mitgliedstaaten eine Zulassung für die Anwendung von Valaciclovir zur Therapie des Herpes labialis in Form einer hochdosierten Kurzbehandlung (2×2 g für einen Tag; Empfehlung des International Herpes Management Forum [IHMF] zur klinischen Praxis [Gilbert 2007]).
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je v nekaterih državah članicah dosegel odobritev uporabe večjih odmerkov valaciklovirja ter krajše trajanje zdravljenja (2 g dvakrat dnevno en dan) za zdravljenje labialnega herpesa (Priporočilo klinične prakse Mednarodnega foruma za obvladovanje herpesa - Clinical practice recommendation of the International Herpes management Forum (IHMF) [Gilbert, 2007]).
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen präsentierte verschiedene Schlüsseldokumente zu den Studien HS230027 und Studie HS230028 und eine Datenauswertung, die die hochdosierte Kurztherapie bei immunkompetenten Jugendlichen und Erwachsenen stützt.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predložil več ključnih dokumentov, ki opisujejo študiji HS230027 in HS230028, ter analizo podatkov, ki podpira kratkotrajno visookodmerno zdravljenje imunsko kompetentnih mladostnikov in odraslih bolnikov.
German: Die Kreatinin-Clearance sollte regelmäßig überwacht werden, besonders in der Zeit, wenn sich die Nierenfunktion rasch verändert, z.B. unmittelbar nach einer Nierentransplantation oder während des Anwachsens des Transplantats (engraftment).
Slovenian: Očistek kreatinina je treba pogosto kontrolirati, zlasti med obdobji hitrega spreminjanja delovanja ledvic, npr. takoj po presaditvi ali vsaditvi ledvice.
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, die Auswirkungen auf die Nieren haben.
Slovenian: Svojemu zdravniku ali farmacevtu povejte, če jemljete kakšna druga zdravila, ki vplivajo na ledvice.
German: Es wurden keine klinischen Studien bei immungeschwächten Patienten mit einer HSV-Infektion durchgeführt, deren Immunschwäche eine andere Ursache als eine HIV-Infektion hatte (siehe Abschnitt 5.1).
Slovenian: Klinične študije niso bile izvedene pri bolnikih, okuženih s HSV, ki so bili imunsko oslabeli zaradi drugih vzrokov, ne zaradi okužbe s HIV (glejte poglavje 5.1).
German: In den Studien 123-007 und HS230018 wurden die Sicherheit und Wirksamkeit von Valaciclovir zur Suppression von Rezidiven einer anogenitalen HSV-Infektion bei HIV-infizierten Personen untersucht (Conant 2002).
Slovenian: Študiji 123-007 in HS230018 sta bili opravljeni za presojo varnosti in učinkovitosti valaciklovirja za supresijo ponovitev anogenitalnih epizod HSV pri preiskovancih, okuženih s HIV (Conant, 2002).
German: Nehmen Sie die Tablettenpackung dafür mit.
Slovenian: S seboj vzemite ovojnino zdravila.
German: • Nehmen Sie Valtrex 7 Tage lang ein.
Slovenian: • Zdravilo Valtrex morate jemati sedem dni.
German: • Der Wirkstoff ist Valaciclovir.
Slovenian: • Zdravilna učinkovina je valaciklovir.
German: Valaclovir und Aciclovir werden nicht vom Cytochrom-P-450-Enzymsystem metabolisiert.
Slovenian: Niti valaciklovir niti aciklovir se ne presnovita z encimi citokroma P450.
German: Auch die Messwerte für die Gesamtfläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von Aciclovir wurden berücksichtigt.
Slovenian: Upoštevali so tudi ocene za skupno površino pod krivuljo koncentracije aciklovirja v odvisnosti od časa (AUC).
German: Allerdings sollte der prophylaktische Einsatz von Valaciclovir bei Transplantierten auf Organtransplantierte beschränkt werden.
Slovenian: Vendar je treba uporabo valaciklovirja za profilakso omejiti na presaditve trdnih organov.
German: Sowohl ältere Patienten als auch Patienten mit Nierenfunktionsstörungen haben ein erhöhtes Risiko für neurologische Nebenwirkungen und sollten daher engmaschig auf entsprechende Anzeichen überwacht werden.
Slovenian: Tako starejši bolniki kot bolniki z okvaro ledvic imajo tudi večje tveganje nevroloških neželenih učinkov in jih je treba natančno nadzirati glede znakov teh učinkov.
German: • Nehmen Sie die Dosen im Abstand von etwa 6 Stunden ein.
Slovenian: • Odmerke morate jemati v približno šest-urnih presledkih.
German: Tierexperimentelle Studien haben keine Reproduktionstoxizität von Valaciclovir gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
Slovenian: Študije na živalih ne kažejo, da bi imel valaciklovir toksične učinke na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3).
German: Bei rezidivierenden Herpes-simplex-Infektionen sollte dies möglichst während des Prodromalstadiums oder sofort nach Auftreten der ersten Anzeichen und Symptome eines HSV-Rezidivs sein.
Slovenian: Za ponavljajoče se epizode herpesa simpleksa bi moralo biti to v idealnem primeru med prodromsko fazo ali tik po pojavu prvih znakov ali simptomov.
German: Es wird normalerweise nicht empfohlen, Valtrex während der Schwangerschaft einzunehmen.
Slovenian: Uporaba zdravila Valtrex med nosečnostjo po navadi ni priporočljiva.
German: Die Studie von Lowance zeigte, dass die prophylaktische Behandlung mit Valaciclovir ein sicherer und wirksamer Weg zur Prävention einer CMV-Erkrankung nach Nierentransplantation ist.
Slovenian: V Lowancevi študiji so dokazali, da je profilaktično zdravljenje z valaciklovirjem varen in učinkovit način preprečevanja bolezni CMV po presaditvi ledvic.
German: A-1140 Wien,
Slovenian: A-1140 Wien, Avstrija
German: Anwendung bei CMV-Infektionen
Slovenian: Uporaba pri okužbah s CMV
German: Andere gelegentlich auftretende Nebenwirkungen:
Slovenian: Drugi občasni neželeni učinki:
German: Die Pharmakokinetik von Valaciclovir verläuft nicht dosisproportional.
Slovenian: Farmakokinetika valaciklovirja ni sorazmerna odmerku.
German: Hautausschläge einschließlich Photosensibiltätsreaktionen, Pruritus
Slovenian: izpuščaji, vključno s fotosenzibilnostjo, srbenje
German: Herpes labialis
Slovenian: Labialni herpes
German: Der CHMP schlug vor, die Dosis bei Niereninsuffizienz zu reduzieren, aber der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vertrat die Auffassung, dass die bestehenden Angaben zu Vorsichtsmaßnahmen bei älteren und niereninsuffizienten Patienten, zur Aufrechterhaltung einer ausreichenden Hydrierung und zur Beachtung der empfohlenen Dosisreduktion bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen ausreichend und angemessen seien.
Slovenian: CHMP je predlagal zmanjšanje odmerkov pri bolnikih z okvaro ledvic, vendar je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom menil, da so previdnostne izjave glede uporabe pri starostnikih in bolnikih z okvarjenim delovanjem ledvic, ohranjanja zadostne hidracije in upoštevanja priporočenih zmanjšanj odmerkov pri bolnikih z okvarjenim delovanjem ledvic zadostne in primerne.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legte zur Stützung dieser beantragten Indikation zwei randomisierte, placebokontrollierte Studien vor (HS230027 und HS0028; Spruance 2003), in denen die Wirksamkeit und Sicherheit von VACV in der Dosierung 2 × 2 000 mg/d für 1 Tag im Vergleich zu Placebo untersucht wurden.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je v podporo tej predlagani indikaciji predložil dve randomizirani, s placebom nadzorovani študiji (HS230027 in HS0028) [Spruance, 2003], v katerih so presojali učinkovitost in varnost enoodmernega režima VACV 2000 mg dvakrat dnevno 1 dan v primerjavi s placebom.
German: Die Bioverfügbarkeit von Aciclovir beträgt nach Einnahme von 1000 mg Valaciclovir, 54% und nimmt durch gleichzeitige Nahrungsaufnahme nicht ab.
Slovenian: Biološka uporabnost aciklovirja iz 1.000 mg valaciklovirja je 54 % in je hrana ne zmanjša.
German: Bei der Einnahme einer therapeutischen Dosis von Valaciclovir durch die Mutter wird kein Effekt auf das gestillte Neugeborene/den gestillten Säugling erwartet, da die Menge, der das Kind ausgesetzt ist, weniger als 2% der therapeutischen Dosis von intravenösem Aciclovir zur Behandlung eines neonatalen Herpes entspricht (siehe Abschnitt 5.2).
Slovenian: Vendar pri terapevtskih odmerkih valaciklovirja ni pričakovati učinkov na dojene novorojenčke/dojenčke, ker je odmerek, ki ga zaužije otrok, manj kot 2 % terapevtskega odmerka intravenskega aciklovirja za zdravljenje neonatalnega herpesa (glejte poglavje 5.2).