FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: (10 x 40 mg)) stosowany jest we wszystkich zatwierdzonych wskazaniach, z wyjątkiem dializy pozaustrojowej.
Hungarian: • A toll forma (10 x 4000 NE (10 x 40 mg)) minden jóváhagyott javallatban alkalmazható, kivéve az extrakorporális dialízis során történő alkalmazást.
Polish: Profilaktyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej
Hungarian: Vénás tromboembóliás betegség profilaxisa
Polish: Leczenie ostrego zawału mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (STEMI)
Hungarian: Akut ST-szakasz elevációval járó miokardiális infarktus (STEMI) kezelése
Polish: Podaje się go we wstrzyknięciach podskórnych lub dożylnych.
Hungarian: A gyógyszert szubkután vagy intravénás injekcióként adják be.
Polish: Ujednolicono dawkowanie w profilaktyce żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej u pacjentów leczonych zachowawczo zgodnie z wytycznymi ACCP.
Hungarian: Belgyógyászati betegeknél a vénás tromboembólia profilaxisa során alkalmazott adagolást az ACCP irányelveknek megfelelően harmonizálták.
Polish: aktywności anty-Xa, jak i w miligramach (mg): jeden miligram enoksaparyny sodu odpowiada 100 j.m.
Hungarian: • Az enoxaparin hatáserősségét a továbbiakban feltüntetik mind anti-Xa aktivitás nemzetközi egységekben (NE), mind pedig milligrammban (mg): Egy mg enoxaparin-nátrium 100 NE antiXa aktivitásnak felel meg.
Polish: • staranne monitorowanie parametrów biologicznych na podstawie oznaczania aktywności anty-Xa u pacjentów z upośledzeniem czynności nerek;
Hungarian: • vesekárosodásban szenvedő betegek óvatos biológiai ellenőrzése az anti-Xa aktivitás mérése révén;
Polish: W celu uwzględnienia istotnych dostępnych informacji lub poprawienia sformułowań zgodnie z najnowszym szablonem wzorcowym oceny dokumentów (QRD) ujednolicono punkty 4.5 do 6.
Hungarian: pontokat a rendelkezésre álló, releváns információk alapján, illetve módosították azokat a legújabb QRD sablon alapján.
Polish: Zapobieganie powstawaniu zakrzepów w krążeniu pozaustrojowym podczas hemodializy
Hungarian: Extrakorporális trombus megelőzése hemodialízis során
Polish: • nie należy wykonywać znieczulenia podpajęczynówkowego/zewnątrzoponowego ani nakłucia lędźwiowego w czasie leczenia enoksaparyną;
Hungarian: • enoxaparin kezelés alatt spinális/epidurális anesztézia vagy lumbálpunkció nem végezhető;
Polish: Ujednolicenie sposobu wyrażania mocy do jednej z możliwych opcji spowodowałoby zmianę ustalonej praktyki w kilku państwach, co mogłoby zwiększyć prawdopodobieństwo błędu w farmakoterapii, prowadząc do podwyższenia ryzyka zakrzepicy lub poważnego krwawienia, dlatego zmieniono sformułowanie z uwzględnieniem obydwu sposobów wyrażenia mocy (w j.m.
Hungarian: Mivel a hatáserősség kifejezésének harmonizálása az egyik opcióra számos országban változást eredményezett volna a megalapozott alkalmazásban, és ez növelné a trombózis vagy súlyos vérzés magasabb kockázatához vezető gyógykezelési hibák veszélyét, a szöveget úgy módosították, hogy a hatáserősség mindkét mértékegységben (anti-Xa NE/ml és annak megfelelője mg/ml-ben) fel legyen tüntetve a külső dobozon és a közvetlen csomagoláson (fecskendő), valamint az 1., 2. és 4.2 pontban.
Polish: • Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL) i ulotka dołączona do opakowania fiolek, ampułek i fabrycznie napełnionych ampułkostrzykawek uwzględnia wszystkie zatwierdzone wskazania,
Hungarian: • Az injekciós üvegekre, ampullákra és előretöltött fecskendőkre vonatkozó alkalmazási előírás és betegtájékoztató kiterjed az összes javallatra;
Polish: Schemat dawkowania enoksaparyny (1 mg/kg co 12 godzin we wstrzyknięciach podskórnych) w tych wskazaniach nie różni się w poszczególnych państwach.
Hungarian: Ezekben a javallatokban nincs különbség az országok között az enoxaparin adagolását illetően (1 mg/kg 12 óránként szubkután injekcióban).
Polish: • Komitet zaakceptował ujednoliconą informację o produkcie dla produktu Lovenox (i nazw produktów związanych).
Hungarian: • A bizottság megegyezett a Lovenox-ra és kapcsolódó nevekre vonatkozó, harmonizált kísérőiratokat illetően.
Polish: aktywności anty-Xa/ml) w fabrycznie napełnionych ampułkostrzykawkach, fiolkach wielodawkowych, ampułkach oraz w stężeniu wynoszącym 150 mg/ml (co odpowiada 15 000 j.m.
Hungarian: A készítmény jelenleg a következő koncentrációkban engedélyezett az EU-ban: 100 mg/ml (10 000 NE anti-Xa/ml-rel egyenértékű) előretöltött fecskendőkben, többadagos injekciós üvegekben, ampullákban, valamint 150 mg/ml (15 000 NE anti-Xa/ml-rel egyenértékű) előretöltött fecskendőkben.
Polish: Ze względu na to, że w całej UE nie wymieniano wszystkich poniższych przeciwwskazań albo używano zróżnicowanej terminologii, treść tego punktu zharmonizowano z ich uwzględnieniem w jednolitej formie:
Hungarian: Harmonizálták ezt a pontot, hogy egységes módon tüntesse fel az alábbi ellenjavallatokat, amelyek közül nem mindegyik került felsorolásra minden tagállamban, illetve eltérő kifejezéseket használtak:
Polish: • Dawkowanie w leczeniu zakrzepicy żył głębokich i zatoru płucnego doprecyzowano w sposób następujący:
Hungarian: • A mélyvénás trombózis (MVT) és a pulmonális embólia (PE) kezelésében az adagolást az alábbiak szerint tisztázták:
Polish: Leczenie niestabilnej dławicy piersiowej i zawału mięśnia sercowego bez uniesienia odcinka ST (NSTEMI)
Hungarian: Instabil angina és ST-szakasz elevációval nem járó miokardiális infarktus (NSTEMI) kezelése
Polish: Profilaktyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej u pacjentów operowanych
Hungarian: VTE profilaxisa belgyógyászati betegeknél
Polish: Terminologia użyta w przypadku wskazania do stosowania w profilaktyce żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej u chorych leczonych zachowawczo różniła się w poszczególnych państwach członkowskich.
Hungarian: Belgyógyászati betegeknél a vénás tromboembólia megelőzésének javallatára eltérő megfogalmazásokat használtak a tagállamokban.
Polish: • zaleca się modyfikację dawki stosowanej w leczeniu i profilaktyce u pacjentów z ciężkim upośledzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny 15-30 ml/min) ze względu na istotne zwiększenie ekspozycji ustrojowej na enoksaparynę sodu;
Hungarian: • súlyos vesekárosodás esetén (kreatinin clearance <15 ml/min) az enoxaparin-nátrium expozíció jelentős növekedése miatt a dózis módosítása javasolt a terápiás és profilaktikus dózistartományok esetében;
Polish: Podmioty odpowiedzialne wystosują bezpośredni komunikat skierowany do fachowego personelu medycznego (DHPC) zgodnie z uzgodnionymi przesłaniami o kluczowym znaczeniu.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjainak a jóváhagyott legfontosabb üzenetekkel összhangban egészségügyi szakembereknek szóló közvetlen tájékoztatást (DHPC) kell kiadniuk.
Polish: Właściwe organy krajowe, których pracę koordynuje referencyjne państwo członkowskie, dopilnują w stosownym przypadku, by podmioty odpowiedzialne spełniły wymienione poniżej warunki:
Hungarian: A referencia-tagállam által koordinált illetékes nemzeti hatóságoknak gondoskodniuk kell arról, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultjai eleget tegyenek a következő feltételeknek:
Polish: Do uzgodnienia przez państwa członkowskie na podstawie decyzji KE
Hungarian: Az EB határozat meghozatalát követően a tagállamok által meghatározandó
Polish: Strada Gara Herăstrău, nr. 4, Clădirea B, etajele 8-9,
Hungarian: 4, Clădirea B, etajele 8-9,
Polish: LECZNICZYCH, DRÓG PODANIA, PODMIOTY ODPOWIEDZIALNE POSIADAJĄCE POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
Hungarian: I. MELLÉKLET Felsorolás: megnevezés, gyógyszerformák, gyógyszerkészítmény-dózisok, alkalmazási módok, forgalomba hozatali engedély jogosultjai a tagállamokban
Polish: Austria sanofi-aventis GmbH, Leonard-Bernstein-Straße 10, A-1220 Vienna, Austria
Hungarian: Ausztria sanofi-aventis GmbH, Leonard-Bernstein-Straße 10, A-1220 Vienna, Austria
Polish: Sanofi S.p.A.
Hungarian: Olaszország Sanofi S.p.A.
Polish: Wielka Brytania Aventis Pharma Limited One Onslow Street
Hungarian: Lengyelország Aventis Pharma Limited One Onslow Street
Polish: Holandia sanofi-aventis Netherlands B.V.
Hungarian: Hollandia sanofi-aventis Netherlands B.V.
Polish: Luksemburg Sanofi Belgium Leonardo Da Vincilaan 19
Hungarian: Belgium Sanofi Belgium Leonardo Da Vincilaan 19
Polish: Łotwa sanofi - aventis Latvia SIA
Hungarian: Lettország sanofi - aventis Latvia SIA
Polish: Heinzelova 70, 10000 Zagreb, Croatia
Hungarian: Heinzelova 70, 10000
Polish: Estonia sanofi-aventis Estonia OÜ Pärnu mnt. 139 E/2 11317 Tallinn, Estonia
Hungarian: 139 E/2 11317 Tallinn, Estonia
Polish: Roztwór do wstrzykiwań
Hungarian: Oldatos injekcióOldatos injekció
Polish: Aventis Pharma Limited One Onslow Street Guildford, Surrey GU1 4YS
Hungarian: Aventis Pharma Limited One Onslow Street Guildford
Polish: Dania sanofi-aventis Denmark A/S
Hungarian: Dánia sanofi-aventis Denmark A/S Slotsmarken 13
Polish: 150 mg (15000 j.m.)
Hungarian: 150 mg (15 000 NE)
Polish: Chorwacja sanofi-aventis Croatia d.o.o.
Hungarian: Horvátország sanofi-aventis Croatia d.o.o.
Polish: Słowacka sanofi-aventis Slovakia s.r.o.
Hungarian: Szlovákia sanofi-aventis Slovakia s.r.o.
Polish: 120 mg (12000 j.m.)
Hungarian: 120 mg (12 000 NE)
Polish: 80 mg (8000 j.m.)
Hungarian: 80 mg (8000 NE)
Polish: Sanofi-aventis France 82 avenue Raspail 94250 Gentilly FRANCE
Hungarian: Franciaország Sanofi-aventis France 82 avenue Raspail
Polish: Sanofi-aventis Ireland Ltd T/A SANOFI Citywest Business Campus Dublin 24
Hungarian: Sanofi-aventis Ireland Ltd T/A SANOFI
Polish: Republika Czeska sanofi-aventis, s.r.o.
Hungarian: Csehország sanofi-aventis, s.r.o.
Polish: 60 mg (6000 j.m.)
Hungarian: 60 mg (6000 NE)
Polish: 20 mg (2000 j.m.)
Hungarian: 20 mg (2000 NE)
Polish: Podanie podskórne; Podanie pozaustrojowe
Hungarian: Szubkután alkalmazásra; Extrakorporális alkalmazásra
Polish: 40 mg (4000 j.m.)
Hungarian: 40 mg (4000 NE)
Polish: 100 mg (10 000 j.m.)
Hungarian: 100 mg (10 000 NE)
Polish: Grecja sanofi-aventis AEBE 348, Syngrou Av.Building A, 176 74 Kallithea - Athens Greece
Hungarian: Görögország sanofi-aventis AEBE 348, Syngrou Av.
Polish: anty-Xa/0,2 ml (20 mg/0,2 ml)
Hungarian: 2000 anti-Xa NE /0,2 ml (20 mg/0,2 ml)
Polish: Sanofi-Aventis France 82, Avenue Raspail 94250 Gentilly France
Hungarian: Lengyelország Sanofi-Aventis France 82, Avenue Raspail
Polish: anty-Xa/1,0 ml (100 mg/1 ml)
Hungarian: 10 000 anti-Xa NE /1,0 ml (100 mg/1 ml)
Polish: Clexane 40 mg 40 mg
Hungarian: Clexane 40 mg
Polish: anty-Xa/0,4 ml (40 mg/0,4 ml)
Hungarian: 4000 anti-Xa NE /0,4 ml (40 mg/0,4 ml)
Polish: anty-Xa/0,6 ml (60 mg/0,6 ml)
Hungarian: 6000 anti-Xa NE /0,6 ml (60 mg/0,6 ml)
Polish: anty-Xa/3,0 ml (300 mg/3 ml)
Hungarian: 30 000 anti-Xa NE /3,0 ml (300 mg/3 ml)
Polish: anty-Xa/ml)
Hungarian: 10 000 anti-Xa NE/ml
Polish: anty-Xa/0,8 ml (80 mg/0,8 ml)
Hungarian: 8000 anti-Xa NE /0,8 ml (80 mg/0,8 ml)
Polish: Komisja Europejska wydała decyzję dotyczącą tej opinii w dniu 09.03.2017 r.
Hungarian: Az Európai Bizottság 2017.03.09-én adott ki határozatot erről a véleményről.
Polish: EMA/837288/2016 Wersja 1 EMEA/H/A-30/1429
Hungarian: EMA/837288/2016 Rev.1 EMEA/H/A-30/1429
Polish: Jest dostępny również pod innymi nazwami handlowymi: Clexane, Clexane T, Clexane Forte, Klexane, Qualiop, Enoxaparin Sanofi i Enoxaparine Sanofi.
Hungarian: Más kereskedelmi neveken is kapható: Clexane, Clexane T, Clexane Forte, Klexane, Qualiop, Enoxaparin Sanofi és Enoxaparine Sanofi.
Polish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Hungarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2017. március 9.
Polish: U pacjentów w większym stopniu zagrożonych wystąpieniem tej choroby należy stosować dawkę 100 j.m./kg (1 mg/kg) dwa razy na dobę.
Hungarian: A magasabb kockázatnak kitett betegeknek naponta kétszer 100 NE//kg (1 mg/kg) adagot kell adni.
Polish: Firmą wprowadzającą do obrotu te leki jest Sanofi.
Hungarian: Ezeket a gyógyszereket a Sanofi forgalmazza.
Polish: Komitet ujednolicił także inne punkty ChPL, w tym punkt 4.4 („Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania"), 4.5 („Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji"), 4.6 („Wpływ na płodność, ciążę i laktację"), 4.7 („Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn") i 4.8 („Działania niepożądane").
Hungarian: A bizottság harmonizálta az alkalmazási előírás egyéb pontjait is, beleértve a 4.4 (különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések), 4.5 (gyógyszerkölcsönhatások), 4.6 (termékenység, terhesség és szoptatás), 4.7 (a készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre), 4.8 (nemkívánatos hatások, mellékhatások) és 5.1 (farmakodinámiás tulajdonságok) pontokat.
Polish: Dlaczego dokonano ponownej oceny produktu Lovenox?
Hungarian: Miért végezték el a Lovenox felülvizsgálatát?
Polish: W dniu 15 grudnia 2016 r. Europejska Agencja Leków dokonała ponownej oceny produktu Lovenox i nazw produktów związanych.
Hungarian: 2016. december 15-én az Európai Gyógyszerügynökség befejezte a Lovenox és kapcsolódó nevek felülvizsgálatát.
Polish: CHMP zgodził się, że lek Lovenox można stosować w leczeniu następujących stanów:
Hungarian: A CHMP egyetértett azzal, hogy a Lovenox az alábbiak esetén alkalmazható:
Polish: Dnia 12 listopada 2015 r. Francja przekazała sprawę do CHMP w celu ujednolicenia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla leku Lovenox na obszarze UE.
Hungarian: Franciaország 2015. november 12-én a CHMP elé terjesztette az ügyet azzal a céllal, hogy az EU-ban elvégezzék a Lovenox-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedélyek harmonizálását.
Polish: Punkt ten zaktualizowano także o informację, że poza zatwierdzonym zastosowaniem podczas hemodializy nie zaleca się podawania leku Lovenox pacjentom ze schyłkową chorobą nerek.
Hungarian: Továbbá frissítették ezt a pontot, hogy tükrözze, hogy a hemodialízisben történő, engedélyezett alkalmazásán felül a Lovenox nem javasolt végstádiumú vesebetegség esetén.
Polish: Usunięto przeciwwskazanie do stosowania u pacjentów z ciężkim upośledzeniem czynności nerek, które istniało w niektórych państwach członkowskich UE.
Hungarian: Törölték azt az ellenjavallatot, amely egyes uniós tagállamokban a súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél történő alkalmazásra vonatkozott.
Polish: Lek Lovenox został dopuszczony do obrotu w UE w drodze procedur krajowych.
Hungarian: A Lovenox engedélyezése az EU-ban nemzeti eljárásokon keresztül történt.
Polish: CHMP uściślił również, że w leczeniu zakrzepicy żył głębokich i zatorowości płucnej schemat dawkowania 150 j.m./kg (1,5 mg/kg) raz na dobę powinien być stosowany wyłącznie u pacjentów bez powikłań, u których istnieje niskie ryzyko wystąpienia żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej.
Hungarian: A mélyvénás trombózis és a tüdőembólia kezelésével kapcsolatosan a CHMP tisztázta, hogy a napi egyszeri 150 NE/kg (1,5 mg/kg) dózist kizárólag azoknál a szövődménymentes betegeknél lehet alkalmazni, akiknél a további vénás tromboembólia kockázata alacsony.
Polish: Co to jest Lovenox?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Lovenox?
Polish: Lek Lovenox jest dostępny we wszystkich państwach UE.
Hungarian: A Lovenox minden EU tagállamban forgalomban van.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że wystąpiła konieczność ujednolicenia informacji o przepisywaniu leku Lovenox, obowiązujących na terenie Unii Europejskiej (UE).
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) arra a következtetésre jutott, hogy az Európai Unióban (EU) a Lovenox felírására vonatkozó információ harmonizálása szükséges.
Polish: W świetle przedstawionych danych i dyskusji naukowej wewnątrz Komitetu CHMP uznał, że należy ujednolicić treść ChPL, oznakowań opakowań i ulotek dla pacjenta obowiązujących na obszarze UE.
Hungarian: A CHMP a benyújtott adatok és a bizottságban lezajlott tudományos vita alapján úgy ítélte meg, hogy az EU egész területén harmonizálni kell az alkalmazási előírásokat, címkeszövegeket és betegtájékoztatókat.
Polish: Lovenox zawiera substancję czynną enoksaparynę.
Hungarian: A Lovenox hatóanyaga az enoxaparin.
Polish: Lovenox jest lekiem przeciwzakrzepowym (lekiem zapobiegającym tworzeniu się skrzepów krwi) stosowanym u osób dorosłych w celu zapobiegania i leczenia schorzeń związanych z tworzeniem skrzepów krwi, takich jak zakrzepica żył głębokich (gdy skrzep powstaje w żyle głębokiej, zazwyczaj w nodze), oraz niestabilnej dławicy piersiowej (rodzaj silnego bólu w klatce piersiowej spowodowanego problemami z dopływem krwi do serca) i określonych typów zawału mięśnia sercowego (ataku serca);
Hungarian: A Lovenox egy véralvadásgátló gyógyszer (a vérrögök megelőzésére szolgáló gyógyszer), amelyet felnőtteknél alkalmaznak a vérrögökhöz társuló betegségek megelőzésére és kezelésére, mint amilyen a mélyvénás trombózis (amikor a vérrög egy mélyvénában alakul ki, általában a lábon), valamint az instabil angina (a mellkasi fájdalom súlyos formája, amelyet a szív vérellátásának problémái okoznak) és a miokardiális infarktus (szívroham) bizonyos típusai.
Polish: CHMP ustalił, że moc substancji czynnej enoksaparyny we wszystkich drukach informacyjnych będzie obecnie wyrażana zarówno w jednostkach międzynarodowych (j.m.
Hungarian: A CHMP megállapodott abban, hogy a hatóanyag, az enoxaparin hatáserősségét a továbbiakban nemzetközi egységekben (NE) és milligrammban (mg) is feltüntetik a terméktájékoztatóban.
Polish: Dołączono tabelę z zaleceniami dotyczącymi dawkowania w tej grupie chorych.
Hungarian: Beillesztettek egy adagolási javaslatokat tartalmazó táblázatot.
Polish: • zapobieganie żylnej chorobie zakrzepowo-zatorowej (tworzeniu się w żyłach skrzepów krwi utrudniających jej przepływ), szczególnie u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym lub pacjentów unieruchomionych z powodu choroby, którzy są w większym stopniu zagrożeni tworzeniem się skrzepów;
Hungarian: • vénás tromboembolizáció (a vénákban kialakuló vérrögök, amelyek elzárják a véráramlás útját) megelőzésére, különösen olyan betegeknél, akik műtéten esnek át vagy a vérrögök nagyobb kockázatának vannak kitéve, mivel betegség miatt kevesebbet mozognak;
Polish: • leczenie chorób związanych z tworzeniem się skrzepów krwi, takich jak zakrzepica żył głębokich (gdy skrzep powstaje w żyle głębokiej, zazwyczaj w nodze) lub zatorowość płucna (skrzep w naczyniu krwionośnym zaopatrującym płuca);
Hungarian: • vérrögökhöz társuló betegségek kezelésére, például mélyvénás trombózis (amelynél a vérrög a mélyvénákban alakul ki, általában a lábban), valamint tüdőembólia (a tüdőt ellátó érben elhelyezkedő vérrög);
Polish: Lek jest dostępny we fiolkach, w ampułkach, fabrycznie napełnianych strzykawkach i wstrzykiwaczach.
Hungarian: Injekciós üveg, ampulla, előretöltött fecskendő és toll formájában kapható, és bőr alá vagy vénába adott injekcióként alkalmazzák.
Polish: • leczenie niestabilnej dławicy piersiowej (silnego bólu w klatce piersiowej powodowanego przez problemy w dopływie krwi do serca);
Hungarian: • instabil angina (a mellkasi fájdalom súlyos típusa, amelyet a szív vérellátásának problémái okoznak) kezelésére;
Polish: Uznano, że lek Lovenox wymaga procedury harmonizacji przeprowadzanej przez grupę koordynacyjną ds. procedury wzajemnego uznania oraz procedury zdecentralizowanej - produkty stosowane u ludzi (CMDh).
Hungarian: A Lovenox-ról az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek kölcsönös elismerési és decentralizált eljárásaival foglalkozó koordinációs csoport (CMDh) azt állapította meg, hogy harmonizálást igényel.
Polish: Przeciwwskazania
Hungarian: Terápiás javallatok
Polish: 2 butelki ze
Hungarian: 1 üveg Nem
Polish: domięśniowego
Hungarian: Not applicable
Polish: Psy i koty Dożylnie lub podskórnie
Hungarian: oldatos injekció Kutya és macska
Polish: Koty
Hungarian: Üveg
Polish: Bydło:
Hungarian: Hús és egyéb
Polish: Loxicom (meloksykam)
Hungarian: Loxicom (meloxikám)
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, firma przedstawiła badania jakości leku Loxicom.
Hungarian: Mint minden gyógyszer esetében, a vállalat benyújtotta a Loxicom minőségére vonatkozó vizsgálatokat.
Polish: W dniu 10 lutego 2009 r. wydano pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dla leku Loxicom, ważne w całej Unii Europejskiej.
Hungarian: 2009. február 10-én a Loxicom az Európai Unió egész területére érvényes forgalombahozatali engedélyt kapott.
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Loxicom i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Hungarian: A Loxicom-ra vonatkozó áttekintés és az EU-ban való engedélyezésének indoklása
Polish: Okres karencji na mięso wynosi 5 dni w przypadku stosowania roztworu do wstrzykiwań 20 mg/ml i 3 dni w przypadku stosowania pasty doustnej 50 mg/ml.
Hungarian: A húsra vonatkozó élelmezés-egészségügyi várakozási idő a 20 mg/ml oldatos injekció esetében 5 nap, az 50 mg/ml belsőleges paszta esetében pedig 3 nap.
Polish: Dalsze informacje dotyczące leku Loxicom znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/loxicom.
Hungarian: A Loxicom-ra vonatkozó további információ az Európai Gyógyszerügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/loxicom A referencia-készítményre vonatkozó információ szintén megtalálható az Ügynökség weboldalán.
Polish: Jakie korzyści i ryzyko wiążą się ze stosowaniem leku Loxicom?
Hungarian: Milyen előnyökkel és kockázatokkal jár a Loxicom alkalmazása?
Polish: Badania dotyczące korzyści i ryzyka stosowania substancji czynnej w zatwierdzonych wskazaniach przeprowadzono już z lekiem referencyjnym Metacam i nie ma potrzeby ich powtarzać dla leku Loxicom.
Hungarian: A a jóváhagyott alkalmazásokban a hatóanyag előnyeire és kockázataira irányuló vizsgálatokat már elvégezték a referencia-készítménnyel, a Metacam-mal, így ezeket nem szükséges megismételni a Loxicom esetében.
Polish: Loxicom jest lekiem przeciwzapalnym stosowanym u bydła, świń, koni, psów i kotów.
Hungarian: A Loxicom egy gyulladáscsökkentő gyógyszer, amelyet szarvasmarhák, sertések, lovak, kutyák és macskák kezelésére alkalmaznak.
Polish: Inne informacje dotyczące leku Loxicom
Hungarian: A Loxicom-mal kapcsolatos egyéb információ
Polish: Oznacza to, że lek Loxicom zawiera tę samą substancję czynną i działa w taki sam sposób jak lek referencyjny o nazwie Metacam, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a Loxicom ugyanazt a hatóanyagot tartalmazza és ugyanolyan módon hat, mint az Európai Unióban (EU) már engedélyezett, Metacam nevű „referencia-készítmény".
Polish: Dlatego też Agencja wyraziła opinię, że - podobnie jak w przypadku leku Metacam - korzyści ze stosowania leku Loxicom przewyższają rozpoznane ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Hungarian: Ezért az Ügynökségnek az volt a véleménye, hogy a Metacam-hoz hasonlóan a Loxicom alkalmazásának előnyei meghaladják annak azonosított kockázatait, és alkalmazása az EU-ban engedélyezhető.
Polish: Okres karencji na mięso wynosi 15 dni, a na mleko - 5 dni.
Hungarian: A húsra vonatkozó élelmezés-egészségügyi várakozási idő 15 nap, a tejre vonatkozó pedig 5 nap.
Polish: Dwa leki są biorównoważne, kiedy osiągają takie same stężenia substancji czynnej w organizmie i dlatego spodziewane jest takie samo działanie leków.
Hungarian: Két készítmény akkor biológiailag egyenértékű, ha ugyanolyan hatóanyagszintet eredményeznek a szervezetben, így hatásuk várhatóan egyezik.
Polish: Europejska Agencja Leków uznała, że - zgodnie z wymogami UE - wykazano, że lek Loxicom charakteryzuje się porównywalną jakością i jest biorównoważny w stosunku do leku Metacam.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy az EU követelményeinek megfelelően a Loxicom minőségi szempontból összehasonlíthatónak és biológiailag egyenértékűnek bizonyult a Metacam-mal.
Polish: Firma przeprowadziła również badania wykazujące, że jest to lek biorównoważny z lekiem referencyjnym.
Hungarian: A vállalat további vizsgálatokat is végzett, amelyek igazolták a referencia-készítménnyel való biológiai egyenértékűséget.
Polish: Okres karencji na mięso wynosi 5 dni.
Hungarian: A húsra vonatkozó élelmezés-egészségügyi várakozási idő 5 nap.
Polish: Na jakiej podstawie lek Loxicom jest dopuszczony do obrotu w UE?
Hungarian: Miért engedélyezték a Loxicom forgalomba hozatalát az EU-ban?