FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Other substances inducing hypotension like tricyclic antidepressants, antipsychotics, baclofene, amifostine: Concomitant use with these drugs that lower blood pressure, as main or side-effect, may increase the risk of hypotension.
Portuguese: Outras sustâncias que induzem hipotensão como os antidepressivos tricíclicos, antipsicóticos, baclofeno, amifostina: A utilização concomitante com estes fármacos que baixam a pressão arterial como efeito principal ou secundário, pode aumentar o risco de hipotensão.
English: Concomitant treatment with cyclosporine may increase the risk of hyperuricaemia and gout-type complications.
Portuguese: O tratamento concomitante com ciclosporina pode aumentar o risco de hiperuricémia e de complicações relacionadas com gota.
English: 2700-547 Amadora, Portugal
Portuguese: Venda Nova 2700-547 Amadora, Portugal
English: • Loss of appetite, increased uric acid levels or frank gout, increased blood sugar levels, abnormal blood electrolyte levels,
Portuguese: • Perda de apetite, aumento dos níveis de ácido úrico ou manifestação de gota, aumento dos níveis de açúcar no sangue, níveis anómalos de electrólitos no sangue,
English: The degree to which hydrochlorothiazide is removed by hemodialysis has not been established.
Portuguese: Ainda não está estabelecido até que ponto a hidroclorotiazida é removível por hemodiálise.
English: • Frequent urination including at night, abnormal kidney function including inflammation of the kidneys, urinary infection, sugar in the urine,
Portuguese: • Urinar frequentemente, mesmo de noite, função renal anómala incluindo inflamação dos rins, infecção urinária, açúcar na urina,
English: • Jaundice (yellowing of the eyes and skin), inflammation of the pancreas,
Portuguese: • Icterícia (amarelecimento dos olhos e da pele), inflamação do pâncreas,
English: As a consequence of inhibiting the renin-angiotensin-aldosterone system, changes in renal function, including renal failure, have been reported (in particular, in patients whose renal function is dependent on the renin-angiotensin-aldosterone system, such as those with severe cardiac insufficiency or pre-existing renal dysfunction).
Portuguese: Como consequência da inibição do sistema renina-angiotensina-aldosterona, foram notificadas alterações na função renal, incluindo insuficiência renal (especialmente, em doentes cuja função renal está dependente do sistema renina-angiotensina-aldosterona tais como os doentes com insuficiência cardíaca grave ou disfunção renal pré-existente).
English: The data available do not show that a first line therapy with the FDC is of advantage as compared to a stepwise approach within the approved indication.
Portuguese: Os dados disponíveis não demonstram que uma terapia de primeira linha com a CDF tenha vantagens relativamente a uma abordagem progressiva com a indicação aprovada.
English: • If you have any further questions, ask your doctor or your pharmacist.
Portuguese: - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou o seu farmacêutico.
English: As the MAH did not submit data to demonstrate a clear population that would benefit from the FDC with regards to cardiovascular outcome, the benefit/risk of the indication in first line could be assessed and the indication is not warranted by the CHMP.
Portuguese: Dado o titular da AIM não ter apresentado dados que demonstrem uma população bem definida que beneficiaria com a CDF em termos de resultados cardiovasculares, a relação de benefício-risco da indicação na primeira linha pôde ser avaliada e a indicação não foi autorizada pelo CHMP.
English: • if you have narrow arteries to your kidneys (renal artery stenosis) or only have one functioning kidney, or you have recently had a kidney transplant
Portuguese: • se tem estreitamento das artérias que chegam aos rins (estenose arterial renal) ou tem apenas um rim em funcionamento, ou se foi recentemente submetido a transplante renal
English: Infants whose mothers have taken Cozaar Comp should be closely observed for hypotension (see also section 4.3 and 4.4).
Portuguese: As crianças cujas mães tomaram Cozaar Comp devem ser cuidadosamente observadas relativamente a hipotensão (ver também as secções 4.3 e 4.4).
English: • Hypersensitivity to losartan, sulphonamide-derived substances (as hydrochlorothiazide) or to any of the excipients
Portuguese: • Hipersensibilidade ao losartan, às substâncias derivadas da sulfonamida (como a hidroclorotiazida) ou a qualquer dos excipientes.
English: Angiotensin II, a potent vasoconstrictor, is the primary active hormon of the renin-angiotensin system and an important determinant of the pathophysiology of hypertension.
Portuguese: A angiotensina II, um potente vasoconstritor, é a principal hormona activa do sistema renina/angiotensina e importante na determinação da fisiopatologia da hipertensão.
English: If digitalis has also been administered, hypokalemia may accentuate cardiac arrhythmias.
Portuguese: Se também tiverem sido administrados digitálicos, a hipocaliémia pode acentuar arritmias cardíacas.
English: As with any antihypertensive agents, excessive blood pressure decrease in patients with ischaemic cardiovascular and cerebrovascular disease could result in a myocardial infarction or stroke.
Portuguese: Tal como acontece com qualquer medicamento anti-hipertensor, uma excessiva diminuição da pressão arterial em doentes com doença isquémica cardiovascular e vascular cerebral, pode resultar em enfarte do miocárdio ou AVC.
English: • if you are suffering from gout
Portuguese: • se sofre de gota
English: Because of their effects on calcium metabolism, thiazides may interfere with tests for parathyroid function (see section 4.4).
Portuguese: Devido aos seus efeitos no metabolismo do cálcio, as tiazidas podem interferir nos testes à função paratiroideia (ver secção 4.4).
English: Following oral administration in patients with mild to moderate alcoholic cirrhosis of the liver, plasma concentrations of losartan and its active metabolite were, respectively, 5-fold and 1.7-fold greater than those seen in young male volunteers.
Portuguese: Após administração oral, em doentes com cirrose hepática alcoólica ligeira a moderada, as concentrações plasmáticas de losartan e do seu metabolito activo foram, respectivamente, 5 e 1,7 vezes maiores do que as observadas nos voluntários jovens do sexo masculino.
English: The pharmacokinetics of losartan and its active metabolite are linear with oral losartan potassium doses up to 200 mg.
Portuguese: As farmacocinéticas de losartan e do seu metabolito activo são lineares com as doses orais de losartan de potássio até 200 mg.
English: In some patients with compromised renal function who are being treated with non-steroidal antiinflammatory drugs, including selective cyclooxygenase-2 inhibitors, the co-administration of angiotensin II receptor antagonists may result in a further deterioration of renal function.
Portuguese: Em alguns doentes com compromisso da função renal em tratamento com fármacos anti-inflamatórios não esteróides, incluindo os inibidores selectivos da ciclo-oxigenase-2, a co-administração de antagonistas dos receptores da angiotensina pode causar uma deterioração da função renal adicional.
English: As with other drugs that block angiotensin II or its effects, concomitant use of potassium-sparing diuretics (e.g., spironolactone, triamterene, amiloride), potassium supplements, or salt substitutes containing potassium may lead to increases in serum potassium.
Portuguese: Tal como outros fármacos que bloqueiam a angiotensina II ou os seus efeitos, a utilização concomitante de fármacos poupadores de potássio (por ex. espironolactona, triamtereno, amilorida), suplementos de potássio ou substitutos do sal contendo potássio, podem conduzir a aumentos do potássio sérico.
English: Pharmacotherapeutic group: Combination containing an angiotensin II-receptor(type AT1)-antagonist and a thiazide diuretic, Antihypertensive, ATC code: C09DA01
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Associação contendo um antagonista dos receptores (tipo AT1) da angiotensina II e um diurético tiazídico, Anti-hipertensor Código ATC: C09DA01
English: Despite the significant decrease in blood pressure, administration of Cozaar Comp had no clinically significant effect on heart rate.
Portuguese: Apesar da descida significativa na pressão arterial, a administração de Cozaar Comp não teve qualquer efeito clinicamente significativo na frequência cardíaca.
English: Thiazides pass the placental barrier and are found in cord blood.
Portuguese: As tiazidas atravessam a barreira placentária e são detectáveis no sangue do cordão.
English: Aortic and mitral valve stenosis, obstructive hypertrophic cardiomyophathy As with other vasodilators, special caution is indicated in patients suffering from aortic or mitral stenosis, or obstructive hypertrophic cardiomyopathy.
Portuguese: Estenose das válvulas aórtica e mitral, cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva Tal como acontece com outros vasodilatadores, recomenda-se precaução especial em doentes com estenose aórtica ou mitral, ou com cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva.
English: Thiazide diuretics may increase serum calcium levels due to decreased excretion.
Portuguese: Os diuréticos tiazídicos podem aumentar os níveis de cálcio sérico devido a diminuição da excreção.
English: Losartan/HCTZ tablets must not be used in patients with severe renal impairment (i.e. creatinine clearance <30 ml/min) (see section 4.3).
Portuguese: Os comprimidos de losartan/HCTZ não devem ser utilizados em doentes com compromisso renal grave (i.e. depuração da creatinina <30 ml/min) (ver secção 4.3).
English: WHAT COZAAR COMP IS AND WHAT IT IS USED FOR Cozaar Comp is a combination of an angiotensin II receptor antagonist (losartan) and a diuretic (hydrochlorothiazide).
Portuguese: O QUE É COZAAR COMP E PARA QUE É UTILIZADO Cozaar Comp é uma associação de um antagonista dos receptores da angiotensina II (losartan) e de um diurético (hidroclorotiazida).
English: Cozaar Comp therapy exposure during the second and third trimesters is known to induce human fetotoxicity (decreased renal function, oligohydramnios, skull ossification retardation) and neonatal toxicity (renal failure, hypotension, hyperkalaemia) (see also 5.3 'Preclinical safety data').
Portuguese: A exposição à terapêutica com Cozaar Comp durante o segundo e terceiro trimestres induz fetotoxicidade humana (diminuição da função renal, oligoâmnios, hipoplasia do crânio) e toxicidade neonatal (insuficiência renal, hipotensão, hipercaliémia) (ver também 5.3 Dados de segurança préclínica).
English: The use of Cozaar Comp is not recommended during the first trimester of pregnancy (see section 4.4).
Portuguese: Não se recomenda a utilização de Cozaar Comp durante o primeiro trimestre de gravidez (ver secção 4.4).
English: When pregnancy is diagnosed, treatment with Cozaar Comp should be stopped immediately, and, if appropriate, alternative therapy should be started (see sections 4.3 and 4.6).
Portuguese: Quando é diagnosticada uma gravidez, o tratamento com Cozaar Comp deve ser imediatamente interrompido e, se apropriado, deve ser iniciada uma terapêutica alternativa (ver secções 4.3 e 4.6).
English: When given concurrently, the following drugs may interact with thiazide diuretics:
Portuguese: Quando administrados concomitantemente, os seguintes fármacos podem interferir com os medicamentos diuréticos tiazídicos:
English: Such conditions should be corrected before the administration of Cozaar Comp tablets (see sections 4.2. and 4.3.
Portuguese: Estas situações deverão ser corrigidas antes da administração dos comprimidos de Cozaar Comp (ver secções 4.2 e 4.3).
English: Uncommon (affecting less than one person in 100 but more than one person in 1,000):
Portuguese: Pouco frequentes (afectam menos de uma pessoa em 100 mas mais de uma pessoa em 1.000):
English: When clinically appropriate direct change from monotherapy to the fixed combination may be considered in patients whose blood pressure is not adequately controlled.
Portuguese: Quando clinicamente apropriado, pode ser considerada uma alteração directa da monoterapia para a associação fixa em doentes cuja pressão arterial não está controlada de forma adequada.
English: In patients with left ventricular failure, 25 mg and 50 mg doses of losartan produced positive hemodynamic and neurohormonal effects characterized by an increase in cardiac index and decreases in pulmonary capillary wedge pressure, systemic vascular resistance, mean systemic arterial pressure and heart rate and a reduction in circulating levels of aldosterone and norepinephrine, respectively.
Portuguese: Em doentes com insuficiência ventricular esquerda, doses de losartan de 25 mg e 50 mg produziram efeitos hemodinâmicos e neurohormonais positivos caracterizados por um aumento do índice cardíaco, por diminuições da pressão de encravamento ou pressão capilar pulmonar, da resistência vascular sistémica, da pressão arterial média sistémica e do ritmo cardíaco e uma redução nos níveis circulatórios da aldosterona e da noradrenalina, respectivamente.
English: • Diarrhoea, abdominal pain, nausea, indigestion,
Portuguese: • Diarreia, dor abdominal, náuseas, indigestão,
English: In clinical trials with losartan potassium salt and hydrochlorothiazide, no adverse events peculiar to this combination of substances were observed.
Portuguese: Nos ensaios clínicos efectuados com losartan de potássio e hidroclorotiazida, não se observaram acontecimentos adversos específicos a esta associação medicamentosa.
English: Should exposure to Cozaar Comp have occurred from the second trimester of pregnancy, ultrasound check of renal function and skull is recommended.
Portuguese: Se ocorrer exposição ao Cozaar Comp a partir do segundo trimestre de gravidez é recomendada a verificação por ultrasons da função renal e da caixa craniana.
English: As observed in studies with losartan alone, adverse foetal and neonatal effects, including renal toxicity and foetal death, occurred when pregnant rate were treated with the losartan/hydrochlorothiazide combination during late gestation and/or lactation.
Portuguese: Tal como observado em estudos com losartan isoladamente, ocorreram reacções adversas fetais e neonatais, incluindo toxicidade renal e morte fetal, quando ratos fêmeas prenhes foram tratados com a associação de losartan/hidroclorotiazida durante a fase tardia da gestação e/ou aleitamento.
English: Losartan is an orally active angiotensin II (Ang- II) receptor antagonist acting on the AT1 receptor subtype, thus blocking the effect of Ang-II in the renin angiotensin system (RAS) cascade.
Portuguese: O losartan é um antagonista dos receptores da angiotensina II (Ang-II) activo oralmente que actua sobre o subtipo de receptor AT1, bloqueando assim o efeito da Ang-II na cascata do sistema renina-angiotensina (RAS).
English: • if you have narrowing of the arteries (atherosclerosis), angina pectoris (chest pain due to poor heart function)
Portuguese: • se tem estreitamento das artérias (aterosclorose), angina de peito (dor no peito devido a mau funcionamento do coração)
English: The CHMP considered that the following warnings should be included in the SPC in all MSs: Haemodialysis; Black patients; Obstructive valvular disease; Surgery/anaesthesia.
Portuguese: O CHMP considerou que as seguintes advertências devem ser incluídas no RCM de todos os EM: hemodiálise; doentes de raça negra; doença valvular obstrutiva; cirurgia/anestesia.
English: The adverse events were restricted to those which were formerly observed with losartan potassium salt and/or hydrochlorothiazide.
Portuguese: Os acontecimentos adversos limitaram-se aos anteriormente descritos com o sal losartan de potássio e/ou hidroclorotiazida.
English: • if you are allergic (hypersensitive) to losartan, hydrochlorothiazide or to any of the other ingredients in this medicine.
Portuguese: • se tem alergia (hipersensibilidade) ao losartan, hidroclorotiazida ou a qualquer outro componente deste medicamento
English: Use in patients with intravascular volume depletion Volume and /or sodium depletion should be corrected prior to administration of Losartan/HCTZ tablets.
Portuguese: A depleção de volume e/ou de sódio deve ser corrigida antes da administração dos comprimidos de losartan/HCTZ.
English: Symptomatic hypotension, especially after the first dose, may occur in patients who are volumeand/or sodium-depleted by vigorous diuretic therapy, dietary salt restriction, diarrhoea or vomiting.
Portuguese: Pode ocorrer hipotensão sintomática, especialmente após a primeira dose, nos doentes com depleção de volume e/ou de sódio por terapêutica diurética intensa, dieta com restrição de sal, diarreia ou vómitos.
English: The active substances are losartan potassium and hydrochlorothiazide.
Portuguese: As substâncias activas são o losartan de potássio e a hidroclorotiazida.
English: ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARIES OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET PRESENTED BY THE EMEA
Portuguese: ANEXO II CONCLUSÕES CIENTÍFICAS E FUNDAMENTOS DA ALTERAÇÃO DOS RESUMOS DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO, DA ROTULAGEM E DO FOLHETO INFORMATIVO APRESENTADOS PELA EMEA
English: When angiotensin II antagonists are administered simultaneously with NSAIDs (i.e. selective COX-2 inhibitors, acetylsalicylic acid at anti-inflammatory doses) and non-selective NSAIDs, attenuation of the antihypertensive effect may occur.
Portuguese: Quando os antagonistas da angiotensina II são administrados simultaneamente com fármacos antiinflamatórios não esteróides (i.e., inibidores selectivos da COX - 2, ácido acetilsalicílico em doses anti-inflamatórias) e AINEs não selectivos, pode ocorrer uma atenuação do efeito anti-hipertensor.
English: The MAH did not provide data showing that those patients receiving HCTZ had a clinical advantage with respect to clinical endpoints in comparison to those not receiving HCTZ.
Portuguese: O titular da AIM não forneceu dados que demonstrem que os doentes que receberam HCTZ tiveram um benefício clínico face às metas clínicas, em comparação com os doentes que não receberam HCTZ.
English: In controlled clinical trials for essential hypertension, dizziness was the only adverse experience reported as substance-related that occurred with an incidence greater than placebo in 1% or more of patients treated with losartan and hydrochlorothiazide.
Portuguese: Nos ensaios clínicos controlados para hipertensão essencial, as tonturas foram a única experiência adversa notificada como relacionada com o fármaco, que ocorreu com uma incidência superior à do placebo em mais de 1 % dos doentes tratados com losartan e hidroclorotiazida.
English: Hydrochlorothiazide crosses the placental but not the blood-brain barrier and is excreted in breast milk.
Portuguese: A hidroclorotiazida atravessa a placenta, mas não a barreira hemato-encefálica e é excretada no leite materno.
English: • Severe hepatic impairment; Cholestasis and biliary obstructive disorders
Portuguese: • Compromisso hepático grave; Colestase e distúrbios de obstrução biliar
English: During the administration of losartan the removal of the angiotensin II negative feedback on renin secretion leads to increased plasma-renin activity (PRA).
Portuguese: Durante a administração de losartan, a supressão da resposta negativa da angiotensina II na secreção da renina conduz a uma actividade acrescida desta última no plasma.
English: The administration of the losartan/hydrochlorothiazide combination induced a decrease in the red blood cell parameters (erythrocytes, haemoglobin, haematocrit), a rise in urea-N in the serum, a decrease in heart weight (without a histological correlate) and gastrointestinal changes (mucous membrane lesions, ulcers, erosions, haemorrhages).
Portuguese: A administração da associação de losartan/hidroclorotiazida induziu uma diminuição dos parâmetros dos glóbulos vermelhos (eritrócitos, hemoglobina, hematócrito), um aumento da ureia-N sérica, uma diminuição no peso do coração (sem correlação histológica) e alterações gastrointestinais (lesões, úlceras, erosão e hemorragias da membrana mucosa).
English: Use in patients with renal impairment and haemodialysis patients No initial dosage adjustment is necessary in patients with moderate renal impairment (i.e. creatinine clearance 30-50 ml/min).
Portuguese: Utilização em doentes com compromisso renal e doentes em hemodiálise: Não são necessários ajustes posológicos iniciais em doentes com compromisso renal moderado (i.e. depuração da creatinina 30-50 ml/min).
English: Cases of thrombocytopenia in neonates and fetal or neonatal jaundice were reported after treating the mothers with thiazides.
Portuguese: Foram notificados casos de trombocitopénia em recém - nascidos e icterícia fetal ou neonatal após o tratamento das mães com tiazidas.
English: The CHMP considered that the following contra-indications should be included in the SPC in all MSs: Severe renal impairment; Electrolyte disturbances such as hyponatremia, hypokalemia, hypercalcemia; Hyperuricaemia; Pregnancy and lactation; LAPP lactose deficiency; Liver insufficiency; Addison's disease.
Portuguese: O CHMP considerou que as seguintes contra-indicações devem ser incluídas no RCM de todos os EM: insuficiência renal grave; perturbações electrolíticas como a hiponatremia, a hipocaliemia e a hipercalcemia; hiperuricemia; gravidez e aleitamento; deficiência de lactose Lapp; insuficiência hepática; doença de Addison.
English: Thiazides should be used with caution in patients with impaired hepatic function or progressive liver disease, as it may cause intrahepatic cholestasis, and since minor alterations of fluid and electrolyte balance may precipitate hepatic coma.
Portuguese: As tiazidas devem ser usadas com precaução em doentes com compromisso da função hepática ou doença hepática progressiva, uma vez que podem causar colestase intra-hepática e porque alterações menores ao equilíbrio hidro-electrolítico podem precipitar coma hepático.
English: Quinte da Fonte Edificio Vasco da Gama, 19 P.O.
Portuguese: Quinte da Fonte Edificio Vasco da Gama,
English: Losartan and hydrochlorothiazide tablets are not recommended for haemodialysis patients.
Portuguese: Os comprimidos de losartan e hidroclorotiazida não são recomendados em doentes em hemodiálise.
English: Therefore, the CHMP considered that the benefit risk for the indication Reduction in risk of cardiovascular morbidity and mortality ( or risk of stroke_) in hypertensive patients with left ventricular hypertrophy is negative and this indication is not acceptable for the FDC.
Portuguese: Deste modo, o CHMP considerou que a relação benefício-risco para a indicação Redução do risco de morbilidade e mortalidade cardiovascular (ou risco de acidente vascular cerebral) em doentes hipertensos com hipertrofia ventricular esquerda é negativa, não sendo esta indicação aceitável para a CDF.
English: • Therapy resistant hypokalaemia or hypercalcaemia
Portuguese: • Hipocaliémia ou hipercalcémia resistentes à terapêutica
English: Neither losartan nor the active metabolite can be removed by hemodialysis.
Portuguese: Nem losartan nem o metabolito activo podem ser removidos por hemodiálise.
English: Coadministration of a thiazide may increase the incidence of hypersensitivity reactions to allopurinol.
Portuguese: A co-administração de uma tiazida pode aumentar a incidência de reacções de hipersensibilidade ao alopurinol.
English: Slovenia Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o., Smartinska cesta 140, 1000 Ljubljana
Portuguese: Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o., Smartinska cesta 140, 1000 Ljubljana, Slovenia
English: Concomitant use of angiotensin II antagonists or diuretics and NSAIDs may lead to an increased risk of worsening of renal function, including possible acute renal failure, and an increase in serum potassium, especially in patients with poor pre-existing renal function.
Portuguese: A administração concomitante de antagonistas da angiotensina II ou diuréticos e de AINEs, pode levar a um aumento do risco de agravamento da função renal, incluindo a possibilidade de falência renal aguda e um aumento do potássio sérico, especialmente em doentes com disfunção renal pré-existente.