FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Järgneva pika-ajalise kasutamise analüüs 339 mõõduka kuni raske psoriaasiga patsiendil, kellele manustati Raptiva't annuses 1 mg/kg nädalas ja kellest 166 patsienti raviti 2 kuni 3 aastat, ei näidanud kõrvaltoimete sageduse osas märkimisväärseid erinevusi võrreldes andmetega, mis pärinesid 12 nädalat Raptiva't saanutelt.
Lithuanian: Ilgalaikio vaisto vartojimo analizė, atlikta 339 pacientų, sergančių vidutinio sunkumo ir sunkia psoriazės forma, grupei, švirkščiant Raptiva po 1 mg/kg/savaitei (166 pacientai buvo gydyti ilgiau nei 2 metus ir iki 3 metų), neatskleidė reikšmingų skirtumų tarp šalutinio poveikio dažnio, lyginant su pacientais, gydytais Raptiva 12 savaičių.
Estonian: KUIDAS RAPTIVA'T KASUTADA
Lithuanian: KAIP VARTOTI RAPTIVA
Estonian: Kui te manustate Raptiva't endale ise, lugege palun alltoodud juhised hoolikalt läbi ja järgige neid
Lithuanian: Jeigu vartojate Raptiva, perskaitykite ir laikykitės šių nurodymų:
Estonian: 35-päevase Raptivaravi järgselt oli positiivsete Candida nahatestreaktsioonidega efalizumabiga ravitud isikute osakaal võrreldes platseebogrupiga märgatavalt vähenenud.
Lithuanian: Po 35 dienų gydymo Raptiva, proporcija efalizumabu gydytų asmenų, kurie turėjo teigiamų odos testo į Candida reakcijų, buvo žymiai sumažėjusi, nei placebo grupėje.
Estonian: Multiformne erüteem*
Lithuanian: Įvairaus pobūdžio eritema*
Estonian: Kui efalizumabi manustati annuses 1,0 mg/kg kehakaalu kohta nädalas (algannus 0,7 mg/kg kehakaalu kohta esimesel nädalal), olid efalizumabi keskmised väärtused plasmas 11,1±7,9 μg/ml.
Lithuanian: Kai dozė yra 1 mg/kg/savaitei (pradinė dozė 0,7 mg/kg pirmąją savaitę), vidutinė efalizumabo koncentracija plazmoje buvo 11,1±7,9 µg/ml.
Estonian: Platseebo 1,0 mg/kg nädalas
Lithuanian: Placebo 1 mg/kg/savaitei
Estonian: 3291 Raptiva-ravi saanud patsiendi ohutuse koondandmebaasis on müügiloa saamise hetkel teateid üheksa trombotsütopeenia juhu (0,3%) kohta, mille korral oli 1 μl vere kohta vähem kui 52 000 trombotsüüti.
Lithuanian: Jungtinėje 3291 Raptiva gydytų pacientų saugumo duomenų bazėje aprobavimo metų buvo pranešta apie devynis trombocitopenijos atvejus (0,3%), kai buvo nustatyta mažiau kaip 52000 ląstelių/μl.
Estonian: Kõrvaltoimed kõigil Raptiva kliinilistes uuringutes osalenud isikutel on esitatud allpool vastavalt esinemissagedusele ja MedDRA organsüsteemi klassifikatsioonile.
Lithuanian: Nepageidaujami reiškiniai stebėti visoje populiacijoje klinikinių tyrimų su Raptiva metu išvardyti žemiau pagal atsiradimo dažnį ir pagal MedDRA nurodytas organų sistemų klases.
Estonian: Samuti tuleb patsientidele öelda, et nad teavitaksid kasutatavast ravist oma partnerit või hooldajaid, sest nemad võivad märgata sümptomeid, millest patsient ise teadlik ei ole.
Lithuanian: Pacientams taip pat reikėtų patarti informuoti savo partnerį arba globėją apie gydymą, kadangi jie gali pastebėti simptomus, į kuriuos pacientas nekreipia dėmesio. Jeigu pacientui išsivysto PDL, būtina visam laikui nutraukti Raptiva vartojimą.
Estonian: Valmis süstelahuse füüsikalis-keemiline stabiilsus on temperatuuril 2 °C...8 °C säilitamisel tõestatud 24 tunni jooksul.
Lithuanian: Fizikinės ir cheminės tirpalo savybės išlieka stabilios 24 valandas, esant 2 °C - 8 °C temperatūrai.
Estonian: Uuringutes, milles algannusena manustati 0,7 mg/kg ning sellele järgnevalt 11 iganädalast annust suurusega 1,0 mg/kg, vähendas efalizumab CD11a ekspressiooni tsirkuleerivates T-lümfotsüütides maksimaalselt, ligikaudse tasemeni 15...30% võrreldes annustamiseelsete väärtustega ning küllastas CD11a väärtuseni < 5% võrreldes algselt vaba olnud CD11a seondumiskohtadega.
Lithuanian: Tyrimuose vartojant pradinę 0,7 mg/kg dozę po kurios dar buvo sušvirkšta vienuolika 1 mg/kg dozių kas savaitę, efalizumabas maksimaliai sumažino CD11a raišką ant cirkuliuojančių T-limfocitų iki apytiksliai 15-30% pradinės reikšmes, kuri būna negavus dozės, bei įsotino CD11a iki <5% pradiniu momentu prieinamų CD11a jungimosi vietų .
Estonian: - Kui teil tekivad käimasoleva ravi ajal aneemiaga seotud nähud ja sümptomid (vere punaliblede arvu vähenemine, mis võib muuta naha kahvatuks ja põhjustada nõrkust või hingematmist), võtke ühendust oma arstiga ning tema otsustab, kas teil on vajalik Raptiva kasutamine lõpetada.
Lithuanian: - jeigu Jums gydymo metu atsiras anemijai būdingų požymių ar simptomų (sumažės raudonųjų kraujo ląstelių, dėl ko gali pabalti oda, atsirasti silpnumas ar dusulys), pasakykite savo gydytojui, kuris nuspręs, ar Jums toliau reikia vartoti Raptiva.
Estonian: Kui te toidate last rinnaga, soovitab teie arst kas loobuda rinnaga toitmisest või katkestada imetamisperioodiks Raptiva-ravi.
Lithuanian: Jeigu žindote kūdikį, gydytojas Jums patars arba nustoti žindyti kūdikį, arba nutraukti gydymą Raptiva.
Estonian: KUIDAS RAPTIVA'T SÄILITADA
Lithuanian: KAIP LAIKYTI RAPTIVA
Estonian: Sellised kõrvaltoimed tekivad sageli.
Lithuanian: Šie šalutiniai reiškiniai yra dažni.
Estonian: Täielik toime oli detekteeritav 24...48 tundi pärast esimest manustamist ning see säilis iganädalaste annuste manustamise vahelises perioodis.
Lithuanian: Visiškas efektas buvo pasiektas praėjus 24 - 48 valandoms po pirmosios dozės ir buvo palaikomas tarp savaitinių dozių.
Estonian: Monoklonaalsed antikehad on valgud, mis tunnevad inimorganismis ära mõne teise spetsiifilise valgu ning seonduvad sellega.
Lithuanian: Monokloniniai antikūnai yra baltymai, kurie atpažįsta ir prisijungia prie kitų specifinių žmogaus baltymų.
Estonian: Kui ühekordselt kasutatavas viaalis sisalduv pulber lahustatakse kaasasoleva 1,3 ml süsteveega, saadakse umbes 1,5 ml süstelahust, mille 1 ml-s sisaldub 100 mg Raptiva toimeainet.
Lithuanian: Ištirpinus vienkartinio buteliuko turinį 1,3 ml pridedamo injekcinio vandens gaunama apytiksliai 1,5 ml Raptiva tirpalo, kurį sušvirkštus Raptiva patenka būdama 100 mg/ml koncentracijoje.
Estonian: Ühes kliinilises uuringus, kus patsientidele manustati efalizumabi suurtes annustes (kuni 10 mg/kg intravenoosselt), tekkisid ühel patsiendil, kellele manustati efalizumabi intravenoosselt annuses 3 mg/kg, uuringuravimi manustamise päeval hüpertensioon, külmavärinad ja palavik, mille tõttu osutus vajalikuks hospitaliseerimine.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu, kai pacientai vartojo didesnes efalizumabo dozes (iki 10 mg/kg į veną), vienam pacientui, kuriam buvo skirta 3 mg/kg dozė į veną tą pačią dieną prasidėjo hipertenzija, šaltkrėtis, karščiavimas ir jis buvo hospitalizuotas.
Estonian: Subkutaansel manustamise järgselt kujuneb efalizumabi maksimaalne kontsentratsioon vereplasmas välja 1...2 päevaga.
Lithuanian: Po poodinės injekcijos didžiausios efalizumabo koncentracijos plazmoje pasiekiamos praėjus 1-2 dienoms.
Estonian: Rasedad naised ei tohiks Raptiva't kasutada.
Lithuanian: Nėščių moterų negalima gydyti Raptiva.
Estonian: Kõige suurem oli nende patsientide osakaal, kes teavitasid gripilaadsete sümptomite esinemisest esimese süste järgselt, teise süste manustamisel oli nende patsientide arv vähenenud juba rohkem kui 50% võrra.
Lithuanian: Pacientų, kuriems buvo stebėti į gripą panašūs simptomai, procentas buvo didžiausias po pirmosios injekcijos ir sumažėjo daugiau kaip 50% po antrosios injekcijos.
Estonian: Tuginedes efalizumabi farmakoloogilisele toimemehhanismile, ei peaks Raptiva omama toimet patsiendi autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Lithuanian: Dėl farmakologinio poveikio pobūdžio efalizumabas neturėtų veikti gebėjimo vairuoti ar valdyti mechanizmus
Estonian: Kõik väärtused jäid vahemikku 1,5...3 korda üle normi ülemise piiri ning ravi lõpetamisel need normaliseerusid.
Lithuanian: Visos reikšmės buvo 1,5 - 3 kartus didesnės nei VNR ir nutraukus gydymą grįžo į
Estonian: Abiained: 2,5 mg polüsorbaat 20, 3,55 mg histidiini, 5,70 mg histidiinvesinikkloriidi monohüdraadina,
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos: polisorbatas 20 (2,5 mg), histidinas (3,55 mg), histidino hidrochlorido monohidratas (5,70 mg), sacharozė (102,7 mg).
Estonian: Teisest küljest võivad mittekliinilistes uuringutes täheldatud muutused olla seotud efalizumabi
Lithuanian: Iš kitos pusės, poveikiai stebėti ikiklinikinių tyrimų metu gali būti dėl efalizumabo farmakologinių
Estonian: * Patsientide psoriaasiravi anamneesi põhjal
Lithuanian: * kaip teigiama pacientų psoriazės ligos gydymo istorijoje.
Estonian: • Suruge väga aeglaselt süstlakolbi, et süstida kogu solvent Raptiva viaali.
Lithuanian: • Labai atsargiai sustumkite švirkšto stūmoklį, kad sušvirkšti visą tirpiklį į Raptiva buteliuką.
Estonian: Teie arst soovitab teile, mida teha, kui ravivastus on ebapiisav või täheldatakse teie haiguse halvenemist.
Lithuanian: Jūsų gydytojas Jums patars, kaip elgtis, jeigu Jūsų atsakas į gydymą yra nepakankamas arba liga progresuoja (žr.
Estonian: Ravimi toimeainet toodetakse geneetiliselt muundatud imetajarakkudel.
Lithuanian: Jį gamina genetiškai pakeistos žinduolių ląstelės.
Estonian: Eakatel patsientidel (≥ 65-aastased) ei täheldatud nooremate patsientidega võrreldes ohutuse ja efektiivsuse osas mingisuguseid erinevusi.
Lithuanian: Nestebėta vaisto saugumo ir veiksmingumo skirtumų tarp senyvųjų (≥ 65 metų) ir jaunesniųjų pacientų.
Estonian: Kliinilistes uuringutes nendel patsientidel, kes said Raptiva't annuses 1,0 mg/kg nädalas, lümfotsüütide keskmine arv võrreldes algväärtusega kahekordistus.
Lithuanian: Klinikiniuose tyrimuose pacientų, gavusių 1 mg/kg/savaitei Raptiva, vidutinis limfocitų kiekis padidėjo maždaug dvigubai, lyginant su pradiniu lygiu.
Estonian: INFORMATSIOON BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) raptiva 100 mg/ml
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU raptiva 100 mg/ml
Estonian: Kõik juhud olid asümptomaatilised ning ALT väärtuse kõrgenemist rohkem kui 2,5 korda üle normi ülemise piiri ei esinenud Raptiva-rühmas sagedamini kui platseebo-rühmas.
Lithuanian: Visi atvejai buvo nesimptominiai ir reikšmės 2,5 kartų didesnės už VNR nebuvo dažnesnės Raptiva gydytų pacientų grupėje, nei placebo grupėje.
Estonian: Ei leitud tõendeid mõne pahaloomulise kasvaja riski suurenemisest, v.a mitte-melanoomse nahavähi korral (0,3 juhtu lühiajalise ja 0,9 juhtu pika-ajalise ravi korral 100 patsiendi-aasta kohta) (Vt lõik 4.4).
Lithuanian: Nebuvo gauta akivaizdžių įrodymų, kad stebėjimų metu padidėtų bet kokių konkrečių piktybinių navikų pavojus, išskyrus nemelanominį odos vėžį (0,3 atvejai prieš 0,9 atvejus 100-ui pacientų, kurie buvo gydyti atitinkamai neilgą arba ilgą laikotarpį).
Estonian: • Üks süstel lahustiga sisaldab süstevett koguses, mis on küllaldane süstelahuse valmistamiseks.
Lithuanian: • Kiekviename tirpikliu užpildytame švirkšte yra injekcinio vandens, kurio pakanka paruošti
Estonian: • Koputage süstalt õrnalt, et õhumullid tõuseksid süstla tippu.
Lithuanian: • Švelniai paspragsėkite į švirkštą, kad visi oro burbuliukai pakiltų į viršų.
Estonian: Ülitundlikkus efalizumabi või ükskõik millise abiaine suhtes.
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas efalizumabui arba bet kuriai pagalbinei Raptiva medžiagai.
Estonian: Uuringu IMP24011 sihtgrupil oli infektsioonide esinemissagedus Raptiva-ravi saanud patsientidel ligikaudu 25,7% võrreldes 22,3% platseebo-rühma patsientidel.
Lithuanian: Tiriamojoje pacientų grupėje IMP24011 tyrimo metu Raptiva gydytų pacientų infekcijų dažnis buvo 25,7%, lyginant su 22,3% placebo gydytų pacientų grupėje.
Estonian: Patsiente, kellel tekib Raptiva kasutamise ajal mõni infektsioon, tuleb monitoorida ja sõltuvalt infektsiooni raskusest Raptiva kasutamine katkestada.
Lithuanian: Pacientai, kuriems gydymo Raptiva metu prasideda infekcija turi būti stebimi ir, atsižvelgus į infekcijos sunkumo laipsnį, gydymą Raptiva reikia nutraukti.
Estonian: Seetõttu tuleks ükskõik millise raske ülitundlikkusreaktsiooni või allergilise reaktsiooni tekkimisel Raptiva kasutamine otskohe katkestada ja rakendada sobivat ravi (vt lõik 4.3 ja 4.8).
Lithuanian: Todėl, jei prasideda bet kokia sunki padidėjusio jautrumo ar alerginė reakcija, gydymą Raptiva reikia nedelsiant nutraukti ir pradėti tinkamą gydymą (žr.
Estonian: MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL RAPTIVA 100 MG/ML VIAALI ETIKETT
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ RAPTIVA 100 mg/ml BUTELIUKO ETIKETĖ
Estonian: Sel juhul ärge süstige ravimit, vaid tõmmake nõel välja ning korrake süstimise protseduuri.
Lithuanian: Tokiu atveju ištraukite adatą ir pakartokite injekcijos procedūrą iš naujo.
Estonian: Ühekordne algannus: 0,7 mg/kg
Lithuanian: Vienkartinė pradinė dozė: 0,7 mg/kg
Estonian: Kõigis viies uuringus olid primaarse hindamiskriteeriumi alusel kõigi uuringute Raptiva-rühma randomiseeritud patsientidel tulemused statistiliselt olulisel määral paremad kui platseebo-rühma tulemused.
Lithuanian: Visuose penkiuose tyrimuose pirminio kriterijaus požiūriu pacientai atsitiktiniu būdu paskirti į gydomų Raptiva grupę pasiekė statistiškai patikimus geresnius rezultatus negu placebo grupė.
Estonian: Platseebo-kontrollitud uuringute esimese 12 nädala jooksul täheldati artriidi juhte ja artriidi ägenemist või süvenemist 1,8% Raptiva-ravi ja platseebot saanud patsientidel.
Lithuanian: Pirmąsias 12 placebo kontroliuojamųjų tyrimų savaičių, artritas ir jo paaštrėjimas ar paūmėjimas buvo stebėti 1,8% Raptiva bei placebo gydytų pacientų.
Estonian: Leukotsüütide absoluutarvu suurenemine oli täheldatav 24 tundi pärast esimese annuse manustamist, ning see jäi kõrgenenuks iganädalastel annustamistel ja saavutas algväärtused ravi lõpetamise järgselt.
Lithuanian: Absoliutus skaičius aiškiai padidėjo praėjus 24 valandoms po pirmosios dozės, liko padidėjęs vaistą vartojant kas savaitę ir grįžo į pradinį lygį, nutraukus gydymą.
Estonian: Süstige lahus õrnalt süstlakolvile vajutades.
Lithuanian: Sušvirkškite tirpalą švelniai spausdami stūmoklį.
Estonian: VÕIMALIKUD KÕRVALTOIMED Nagu kõik ravimid, võib ka Raptiva põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Lithuanian: Raptiva, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Estonian: Kordusravi korral võivad esineda nõrgemad või ebaadekvaatsed ravivastused Raptiva'le võrreldes varasemate raviperioodidega.
Lithuanian: Kartotinio gydymo metu atsakas į Raptiva gali būti silpnesnis arba neadekvatus, lyginant su kitais gydymo laikotarpiais.
Estonian: Sellel väikesel patsiendirühmal ei leitud teistega võrreldes muutusi ei farmakodünaamika ega farmakokineetika
Lithuanian: Šiam nedideliam pacientų kiekiui nestebėta skirtumų nei tarp farmakodinaminių, nei farmakokinetinių parametrų.
Estonian: Ülitundlikkus ja allergilised nähud:
Lithuanian: Padidėjusio jautrumo ir alerginės reakcijos:
Estonian: Ära tuleb visata ka kasutamata
Lithuanian: Bet koks nepanaudotas tirpalas turi būti
Estonian: Üldpopulatsioonil läbi viidud farmakokineetika-analüüsi käigus leiti, et efalizumabi kliirensit mõjutab patsiendi kehakaal.
Lithuanian: Atlikus populiacinius farmakokinetinius tyrimus stebėta, kad efalizumabo klirensas priklauso nuo svorio.
Estonian: Kehakaal on olulisim efalizumabi kliirensit mõjutav kovarieeruv tegur.
Lithuanian: Svoris yra vienas svarbiausių kintamųjų, turintis įtakos efalizumabo klirensui.
Estonian: Patsiendid, kellel esinevad spetsiifilised psoriaasivormid, kas üksikult või predomineeriva psoriaasivormina, näiteks tilkpsoriaas, erütrodermiline psoriaas või pustuloosne psoriaas.
Lithuanian: Pacientai, sergantys specifinėmis psoriazės formomis, pavyzdžiui, lašeline, eritrodermine arba pustuline psoriaze kaip vienintele psoriazės forma arba viena jų yra dominuojanti.
Estonian: Ärge kasutage Raptiva't, kui märkate, et lahus ei ole selge või sisaldab võõrosiseid.
Lithuanian: Nevartokite Raptiva tirpalo, jeigu jis nėra skaidrus arba jame yra netirpių dalelių.
Estonian: Kui te kasutate Raptiva't rohkem kui ette nähtud Kui te manustate Raptiva't rohkem kui arst on teile määranud, võtke ühendust oma arsti või apteekriga.
Lithuanian: Jei pavartojote didesnę negu nurodė gydytojas Raptiva dozę, susisiekite su savo gydytoju ar vaistininku.
Estonian: Süsteemne ravi tähendab, et ravim võetakse sisse suukaudselt või manustatakse süstena ja seega avaldab mõju kogu kehale.
Lithuanian: Sisteminio gydymo metu vaistas geriamas arba švirkščiamas, todėl vaisto bus visame organizme ir jis
Estonian: Efalizumabile analoogilise antikeha 6-kuulise manustamise järgselt p53 +/+ suhtes metsikut tüüpi hiirtele ei täheldatud lümfoomide esinemist.
Lithuanian: Atliekant 6 mėnesių trukmės tyrimus su p53 +/+ laukinio tipo pelėmis, kurios gaudavo efalizumabo antikūnų analogo, nestebėta limfomų susidarymo.
Estonian: Preparaat on mõeldud ainult ühekordseks kasutamiseks.
Lithuanian: Raptiva skirta tik vienkartiniam vartojimui.
Estonian: Lisaks selle on näidatud efalizumabile analoogse antikeha eritumist hiirte rinnapiima.
Lithuanian: Be to, buvo parodyta, kad analogiškas efalizumabui antikūnas patenka į pelių pieną.
Estonian: Keskmine aeg PASI skaala paranemisega patsientidel, mis kulus haiguse taastumiseni, oli 58...74 päeva alates Raptiva-ravi algperioodi viimasest annusest.
Lithuanian: Pradinio gydymo metu vidutinis laikas iki atkryčio tarp PASI atsakovų svyravo nuo 58 iki 74 dienų nuo paskutiniosios Raptiva dozės.
Estonian: Rääkige oma arstiga või pöörduge lähima haigla erakorralise meditsiini osakonda ning lõpetage koheselt Raptiva kasutamine, kui:
Lithuanian: Pasakykite savo gydytojui arba vykite į arčiausiai esančią gydymo įstaigą ir nedelsiant nustokite
Estonian: Samas uuringurühmas esines kiiresti kujuneva tõsise trombotsütopeenia kaks juhtu (0,6%) (Vt lõik 4.4).
Lithuanian: Toje pačioje populiacijoje buvo nustatyti du (0,6%) staiga prasidėję sunkios trombocitopenijos atvejai
Estonian: • Hoides Easy MIX'i väliskattest, asetage see viaali peale ning seejärel suruge alla nii, et plastikust teravik läbistaks viaali kummikorgi
Lithuanian: • Išorinį EasyMIX dangtelį uždėkite ant buteliuko, tada jį paspauskite žemyn tiek, kad nusmailintas plastmasinis galiukas pradurtų guminį buteliuko kamštelį.
Estonian: Tõmmake lahust aeglaselt süstlasse, võttes rohkem kui on vajalik.
Lithuanian: Susiurbkite tirpalą į švirkštą, įtraukdami jo daugiau nei reikia vienai dozei.
Estonian: Ravimil on potentsiaal suurendada infektsioonide riski või raskust, nt tuberkuloosne pneumoonia, ning reaktiveerida latentseid kroonilisi infektsioone, nt JC-viiruse infektsioon.
Lithuanian: tuberkuliozinės pneumonijos, sunkumą arba riziką, ir gali reaktyvuoti latentines, chronines infekcijas, pvz.
Estonian: Ravimil on täheldatud nii humoraalset kui ka T-lümfotsüütide poolt vahendatud immuunvastust inhibeerivat toimet.
Lithuanian: Slopinantis poveikis buvo stebėtas humoraliniam ir nuo T-ląstelių priklausančiam imuniniam atsakui.
Estonian: Uuringus IMP24011 ligikaudu pooled (46,8%) patsientidest, kes reageerisid ravile osaliselt (50%…74% paranemine PASI skaalal, sarnane PGA-hinnangule „hea"), saavutasid pärast 12-nädalast Raptiva-ravi PASI 75 vastusemäära 24.
Lithuanian: IMP24011 tyrime apytikriai pusė pacientų (46,8%), kurie po 12 savaičių trukmės gydymo iš dalies reagavo į Raptiva (PASI pagerėjo nuo 50% iki 74%, panašu į teigiamą BGV), PASI 75 atsaką pasiekė
Estonian: Raptiva toimib immuunsüsteemile, mistõttu on võimalik, et teie organismi vastuvõtlikkus nakkustele suureneb või aktiveeruvad uuesti vanad infektsioonid.
Lithuanian: Raptiva turi poveikį imuninei sistemai, todėl gali padidėti infekcinių ligų rizika arba sustiprėti esamos infekcinės ligos.
Estonian: Värvitust I tüüpi klaasist viaal, mis on suletud butüülkummist korgiga ja kaetud alumiiniumist korgikatte ning plastikust flip-off tüüpi korgikattega.
Lithuanian: bespalvio stiklo (I tipo) buteliukas, užkimštas butilo gumos kamšteliu bei apgaubtas aliuminio dangteliu su atplėšiama plastmasine dalimi.
Estonian: Kui ravimit ei kasutata ära otsekohe, vastutab kasutusaegse kõlblikkusaja ja säilitustingimuste eest kasutaja ning sellisel juhul ei tohiks süstelahust säilitada kauem kui 24 tundi temperatuuril 2 °C...8 °C, va juhul, kui süstelahus on valmistatud kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.
Lithuanian: Paprastai vaisto negalima laikyti ilgiau kaip 24 valandas, esant 2 °C - 8 °C, nebent jis buvo tirpinamas kontroliuojamomis aseptinėmis sąlygomis.
Estonian: Tabel 2 Primaarne hindamiskriteerium: patsientide osakaal, kellel esines 12-nädalase ravi järgselt PASI skoori paranemine 75% (PASI 75)
Lithuanian: 2 lentelė Pirminis kriterijus: pacientų dalis, kuriems ≥75% pagerėjo PASI po 12 savaičių gydymo (PASI 75)
Estonian: Infektsioonile viitavad sümptomid võivad olla palavik, haavad, väsimustunne, probleemid hammastega, köha, mis kestab üle 2 nädala, rinnakutagune valu või kui te köhite verd või röga.
Lithuanian: - Jeigu sergate aktyvia tuberkuliozės forma arba kita sunkia infekcine liga. Simptomai, rodantys, kad galite sirgti infekcine liga, yra šie: karščiavimas, žaizdos, nuovargis, dantų problemos, kosulys, kuris tęsiasi ilgiau nei 2 savaitės, skausmas krūtinėje ir kosulys su krauju arba skrepliais.
Estonian: Pärast Raptiva-ravi katkestamist patsiendid tervenesid, seetõttu tuleks pärast põletikulise polüradikuloneuropaatia diagnoosimist Raptiva kasutamine peatada.
Lithuanian: Šie pacientai pasveiko nustoję vartoti Raptiva, todėl diagnozavus uždegiminę poliradikuloneuropatiją reikia nutraukti Raptiva vartojimą.
Estonian: Tend oli püsiseisundi tingimustes 25 päeva (vahemik 13...35 päeva).
Lithuanian: Pusiausvyros fazės Tgalutinis yra 25 paros (intervalas nuo 13 iki 35 parų).
Estonian: Raptiva'ga kordusravimisel on näidustatud samade juhiste järgimine, mis on esitatud lõigus "Annustamine ja manustamisviis".
Lithuanian: Jei Raptiva skiriama kartotiniam gydymui, reikia laikytis tų pačių nuorodų, kurios pateikiamos skyriuje dozavimas ir vartojimo metodas.
Estonian: Keskmine kliirens on püsiseisundi tingimustes annuses 1 mg/kg nädalas (subkutaanselt) 24 ml/kg päevas (vahemik 5...76 ml/kg päevas).
Lithuanian: Vidutinis pusiausvyros fazės klirensas yra 24 ml/kg/parą (intervalas nuo 5 iki 76 ml/kg/parą) švirkščiant į poodį po 1 mg/kg/per savaitę.
Estonian: Ülitundlikkus- ja allergilised reaktsioonid
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas ir alerginės reakcijos
Estonian: Ravi käigus tekkinud juhtudest tekkis suurem osa neil patsientidel, kellel Raptiva ei andnud soovitud ravitulemust (16/22).
Lithuanian: Iš gydymo metu prasidėjusių reiškinių dauguma jų (16/22) pasireiškė tiems pacientams, kurie nereagavo į gydymą Raptiva.
Estonian: - Kui te olete allergiline (ülitundlik) efalizumabi või Raptiva mõne koostisosa suhtes.
Lithuanian: - jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) efalizumabui arba bet kuriai pagalbinei Raptiva
Estonian: Turustamisjärgse järelevalve käigus on teatatud raske hemolüütilise aneemia üksikjuhtudest Raptivaravi ajal.
Lithuanian: Įdiegus vaistą į rinką bei atlikus vaisto poveikio stebėjimo tyrimus buvo gauta pranešimų apie gydymo Raptiva metu pasireiškusius pavienius sunkios hemolitinės anemijos atvejus.
Estonian: Ulatuslikes platseebo-kontrollitud kliinilistes uuringutes oli nende patsientide osakaal, kellel esines ülitundlikkusele viitavaid kõrvaltoimeid nagu urtikaaria, lööve ja allergilised reaktsioonid, Raptivarühmas mõnevõrra kõrgem (8%) kui platseebo-rühmas (7%).
Lithuanian: Didelės apimties placebo kontroliuojamuose klinikiniuose tyrimuose, pacientų, kuriems prasidėjo panašūs į padidėjusio jautrumo reakcijas nepageidaujami reiškiniai, įskaitant dilgėlinę, bėrimą bei alergines reakcijas, procentas buvo šiek tiek didesnis Raptiva gydytų pacientų grupėje (8%), nei placebo gydytų pacientų grupėje (7%).
Estonian: 12 süstelit 1,3 ml lahustiga.
Lithuanian: 12 tirpikliu (1,3 ml) užpildytų švirkštų.
Estonian: Raptiva-ravi ajal ei tohi patsientidele manustada elus- ega elusatenueeritud vaktsiine.
Lithuanian: Gydymo Raptiva metu pacientų negalima skiepyti gyvomis ir gyvomissusilpnintomis vakcinomis.
Estonian: Efalizumab on rekombinantne humaniseeritud monoklonaalne antikeha, mis seondub spetsiifiliselt LFA-1 (lümfotsüütide funktsiooniga seotud antigeen-1) CD11a allühikuga - leukotsüüdiraku
Lithuanian: Efalizumabas yra rekombinantiniai žmogui pritaikyti monokloniniai antikūnai, kurie specifiškai jungiasi prie LFA-1 (limfocitų funkciją veikiančio antigeno-1) leukocitų (ląstelių) paviršiaus baltymo
Estonian: Nendes uuringutes oli teiste artriidiga seotud kõrvaltoimete esinemissagedus samaväärne nii Raptiva- kui ka platseeborühma
Lithuanian: Šiuose tyrimuose kitų į artritą panašių nepageidaujamų reiškinių dažnis buvo panašus tiek Raptiva gydytų pacientų, tiek placebo grupėse.