FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Romanian: Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua Kevzara.
Finnish: • Jos näet verta, paina pistoskohtaa vanutupolla tai sideharsotaitoksella.
Romanian: • Dacă vedeți urme de sânge, apăsați locul cu un tampon din vată sau tifon.
Finnish: Yleisimmin raportoituja infektioita (5-7 %:lla potilaista) olivat ylähengitystieinfektiot, virtsatieinfektiot ja nasofaryngiitti.
Romanian: Infecțiile cel mai frecvent raportate (5% până la 7% din pacienţi) au fost infecțiile de tract respirator superior, infecțiile de tract urinar și rinofaringita.
Finnish: Sarilumabia todettiin vastasyntyneiden veressä enintään yhden kuukauden ikään asti.
Romanian: Sarilumab a fost detectat în serul nou-născuților până la 1 lună de viață.
Finnish: Kuten kaikkii terapeuttisiin proteiineihin myös Kevzara-hoitoon liittyy immunogeenisuuden mahdollisuus.
Romanian: Ca în cazul tuturor proteinelor terapeutice, există un potenţial de imunogenitate asociat cu Kevzara.
Finnish: Kipu VASmittarilla‡ (0-100 mm) Lääkärin yleisarvio VASmittarilla‡ (0-100 mm) Potilaan yleisarvio VASmittarilla‡ (0-100 mm) HAQ-DI
Romanian: SVA pentru durere† (0-100 mm) SVA globală medic‡ (0-100 mm) SVA globală pacient‡ (0-100 mm) HAQ-DI
Finnish: Sarilumabin yhteisvaikutusta muiden CYP-substraattien (CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6) kanssa ei ole tutkittu.
Romanian: Interacțiunea sarilumab cu substraturi pentru alți CYP (CYP2C9, CYP 2C19,
Finnish: Ei ole olemassa tietoja sarilumabin vaikutuksesta ihmisen hedelmällisyyteen.
Romanian: Nu sunt disponibile date privind efectul sarilumab asupra fertilității la om.
Finnish: • Kevzara vaikuttaa toiseen proteiinin, nimeltään interleukiini-6 (IL-6), ja estää sen toiminnan.
Romanian: • Kevzara se atașează de o altă proteină denumită receptorul pentru „Interleukină 6" (IL-6) și îi blochează acțiunea.
Finnish: • Kevzara-valmistetta määränneen lääkärin yhteystiedot.
Romanian: • Detaliile de contact ale medicului care a prescris Kevzara.
Finnish: Älä koske neulaan.
Romanian: Nu atingeți acul.
Finnish: • Älä käytä Kevzara-valmistetta, jos olet raskaana, ellei lääkäri nimenomaisesti suosittele tekemään niin.
Romanian: • Nu luați Kevzara dacă sunteți gravidă, cu excepția cazului în care medicul dumneavoastră recomandă în mod special acest lucru.
Finnish: Monoklonaalisena vasta-aineena sarilumabin oletetaan hajoavan pieniksi peptideiksi ja aminohapoiksi katabolisten reittien kautta samalla tavalla kuin endogeenisen IgG:n.
Romanian: Fiind un anticorp monoclonal, se preconizează că sarilumab va fi descompus în peptide mici și aminoacizi prin căile de metabolizare, în mod similar cu IgG endogene.
Finnish: • Kevzara-hoito voi lisätä riskiä saada vakavia infektioita, neutropeniaa ja suolen perforaatioita.
Romanian: • Este posibil ca tratamentul cu Kevzara să crească riscul de infecții grave, neutropenie și perforație intestinală.
Finnish: IL-6 on pleiotrooppinen sytokiini, joka stimuloi erilaisia soluvasteita, kuten solujen lisääntymistä, erilaistumista, elossapysymistä ja apoptoosia, ja voi aktivoida maksasolut vapauttamaan akuutin vaiheen proteiineja, kuten C-reaktiivista proteiinia (CRP) ja seerumin amyloidi A:ta.
Romanian: IL-6 este o citokină pleiotropică ce stimulează răspunsuri celulare distincte, precum proliferarea, diferențierea, supraviețuirea și apoptoza și poate activa hepatocitele în vederea eliberării proteinelor de fază acută, inclusiv proteina C reactivă (CRP) și amiloidul seric A.
Finnish: • Puhdista iho alkoholilla kostutetulla puhdistuslapulla.
Romanian: • Ștergeți pielea cu un tampon îmbibat cu alcool medicinal.
Finnish: Opportunistiinfektioista Kevzara-hoidon yhteydessä raportoitiin tuberkuloosia, kandidiaasia ja Pneumocystisinfektioita.
Romanian: La administrarea Kevzara, din rândul infecțiilor oportuniste, au fost raportate tuberculoza, candidoza și pneumocistoza.
Finnish: • sinulla on mikä tahansa infektio tai sinulle kehittyy paljon infektiota.
Romanian: • aveți orice infecție sau dobândiți în mod frecvent infecții.
Finnish: Sarilumabin absoluuttisen biologisen hyötyosuuden arvioitiin olevan 80 % ihonalaisen injektion jälkeen farmakokinetiikan analyysissä.
Romanian: Biodisponibilitatea absolută a sarilumab după administrarea injecției subcutanate a fost estimată ca fiind de 80% în cadrul analizei farmacocinetice populaționale.
Finnish: ALAT > 1-3 x normaaliarvon yläraja (ULN)
Romanian: ALAT > 1 până la ≤ 3 x limita superioară a intervalului valorilor normale (LSVN)
Finnish: Ota esille kaikki tarvitsemasi välineet ja aseta ne puhtaalle, tasaiselle työtasolle.
Romanian: Pregătiți tot echipamentul de care veți avea nevoie pe o suprafață de lucru curată, netedă.
Finnish: • Janus-kinaasin estäjiksi kutsuttuun lääkeryhmään kuuluvia lääkkeitä (käytetään sairauksien, kuten nivelreuman, tai syövän hoitoon)
Romanian: • o categorie de medicamente denumită „inhibitori ai kinazei Janus (JAK)" (utilizate pentru boli precum artrita reumatoidă și pentru cancer)
Finnish: Suositus
Romanian: Recomandare
Finnish: • Tarkista, että sinulla on oikea lääke ja oikea annos.
Romanian: • Verificați dacă aveți medicamentul corespunzător și doza exactă.
Finnish: Injektiokohtia (vatsa, reisi, käsivarren yläosa) pitää vaihtaa jokaisella injektiokerralla.
Romanian: Locul de administrare a injecției (abdomen, coapse și regiunea superioară a brațului) trebuie să fie alternat la fiecare injecție.
Finnish: Oireita voivat olla kuume, hikoilu tai vilunväristykset.
Romanian: Simptomele pot include febră, transpirații sau frisoane.
Finnish: Potilaita on hoidettava hyperlipidemian hoitosuositusten mukaisesti.
Romanian: Pacienţii trebuie monitorizați conform ghidurilor clinice privind managementul hiperlipidemiei.
Finnish: DAS28-ESR-remissio (< 2,6), n (%)
Romanian: Remisiune DAS28-ESR (< 2,6), n (%)
Finnish: Yleiset (voivat ilmetä enintään 1 henkilöllä kymmenestä):
Romanian: Frecvente (pot apărea la mai puțin de 1 din 10 persoane):
Finnish: Yliannostustapauksessa potilasta on seurattava tarkasti ja hoidettava oireenmukaisesti ja tarvittaessa on aloitettava peruselintoimintoja tukeva hoito.
Romanian: În caz de supradozaj, pacientul trebuie să fie monitorizat cu atenţie, tratat simptomatic și trebuie să fie instituite măsuri de susținere a funcţiilor vitale, după cum este necesar.
Finnish: Älä etenkään käytä Kevzara-valmistetta ja kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos käytät:
Romanian: În special, nu utilizați Kevzara și spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați:
Finnish: Jos tulos on varmistettu toistetulla testillä, Kevzara-hoito lopetetaan.
Romanian: Dacă se confirmă prin teste repetate, tratamentul cu Kevzara trebuie întrerupt.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Kevzara-valmistetta Älä käytä Kevzara-valmistetta
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizați Kevzara Nu utilizați Kevzara:
Finnish: Sarilumabihoito pienensi fibrinogeenin ja seerumin amyloidi A:n määriä ja lisäsi hemoglobiinia ja seerumin albumiinia.
Romanian: Tratamentul cu sarilumab a determinat scăderi ale fibrinogenului și amiloidului seric A și creșteri ale hemoglobinei și albuminei serice.
Finnish: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10); melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen
Romanian: Frecvența reacțiilor adverse enumerate mai jos este definită cu ajutorul următoarei convenții: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100); rare (≥ 1/10000 și < 1/1000); foarte rare (<1/10000).
Finnish: p-arvo vs. adalimumabi *Sisältää potilaat, joilla adalimumabin 40 mg:n annoksen antotiheys suurennettiin yhteen kertaan viikossa riittämättömän vasteen vuoksi
Romanian: valoarea p față de adalimumab * Include pacienţi care au mărit frecvența de administrare a adalimumab 40 mg la o dată pe săptămână din cauza unui răspuns inadecvat
Finnish: Kevzara-hoitoon liittyi lipidiparametrien, kuten LDL-kolesteroli-, HDL-kolesteroli- ja/tai triglyseridiarvojen suurenemista (ks. kohta 4.8).
Romanian: Tratamentul cu Kevzara a fost asociat cu creșteri ale parametrilor lipidici precum LDL-colesterolul, HDL-colesterolul și/sau trigliceridele (vezi pct. 4.8).
Finnish: Potilaat, jolle ilmaantuu uusia vatsaoireita, kuten jatkuva kipu, johon liittyy kuume, on tutkittava viipymättä (ks. kohta 4.8).
Romanian: Pacienţii care prezintă simptome abdominale cu debut recent, precum durere persistentă însoțită de febră trebuie să fie evaluați imediat (vezi pct. 4.8).
Finnish: Älä lopeta Kevzara-valmisteen käyttöä ilman, että keskustelet siitä lääkärin kanssa.
Romanian: Dacă încetaţi să utilizaţi Kevzara Nu încetaţi să utilizaţi Kevzara fără să discutaţi cu medicul dumneavoastră.
Finnish: Jos esiintyy anafylaksiaa tai muita yliherkkyysreaktioita, Kevzara-hoito on lopetettava välittömästi.
Romanian: Dacă apare anafilaxia sau o altă reacție de hipersensibilitate, administrarea Kevzara trebuie sistată imediat.
Finnish: Virusten uudelleenaktivoitumista on raportoitu immunosuppressiivisten biologisten lääkehoitojen yhteydessä.
Romanian: Au fost raportate cazuri de reactivare virală în situația administrării terapiilor biologice imunosupresoare.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö sarilumabi ihmisen rintamaitoon tai imeytyykö se systeemisesti mahasuolikanavasta.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă sarilumab se excretă în laptele uman sau se absoarbe sistemic după ingestie.
Finnish: Kevzara-valmistetta ei suositella alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille.
Romanian: Kevzara nu se recomandă la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani.
Finnish: Kevzara-valmisteen käyttöä ei suositella raskauden aikana, ellei raskaana olevan potilaan kliininen tilanne edellytä hoitoa sarilumabilla.
Romanian: Kevzara nu trebuie să fie utilizat în timpul sarcinii, cu excepția cazului în care starea clinică a femeii impune tratamentul cu sarilumab.
Finnish: Kevzara-hoido on keskeytettävä, jos potilaalle kehittyy vakava tai opportunistinen infektio.
Romanian: Tratamentul cu Kevzara trebuie oprit dacă pacientul manifestă o infecție gravă sau o infecție oportunistă.
Finnish: Taulukko 3: Kliininen vaste viikoilla 12, 24 ja 52 lumekontrolloiduissa MOBILITY- ja TARGET-tutkimuksissa
Romanian: Tabelul 3: Răspunsul clinic în săptămânile 12, 24 și 52 în cadrul studiilor clinice controlate cu placebo MOBILITY și TARGET
Finnish: • muita nivelreuman hoitoon käytettyjä biologisia lääkkeitä.
Romanian: • alte medicamente biologice utilizate în tratamentul artritei reumatoide.
Finnish: Potilaiden yleistä terveydentilaa arvioitiin SF-36-lomakkeella (Short Form health survey).
Romanian: Starea generală de sănătate a fost determinată cu ajutorul unui sondaj asupra stării de sănătate în formă abreviată (SF-36).
Finnish: Kroonista tulehdusta sairastavien potilaiden lipidipitoisuudet saattavat pienentyä.
Romanian: Nivelurile lipidemiei pot fi scăzute la pacienţii cu inflamație cronică.
Finnish: Nämä pistoskohdan reaktiot (kuten punoitus ja kutina) olivat suurimmalla osalla potilaista vaikeusasteeltaan lieviä.
Romanian: Aceste reacții la nivelul locului de administrare a injecției (inclusiv eritem și prurit) au fost ușoare ca grad de severitate la majoritatea pacienţilor.
Finnish: TARGET-tutkimuksen tulokset viikon 24 kohdalla olivat samanlaisia kuin MOBILITY-tutkimuksen tulokset viikon 52 kohdalla (ks. taulukko 3).
Romanian: Rezultatele la 24 de săptămâni în studiul TARGET au fost similare cu rezultatele din săptămâna 52 în studiul MOBILITY (vezi tabelul 3).
Finnish: TARGET Riittämätön vaste hoitoon TNFsalpaajalla
Romanian: Pacienți cu răspuns inadecvat la inhibitorul TNF
Finnish: Potilas voi pistää itse tai potilaan huoltaja voi antaa Kevzara-valmisteen, jos hoidosta vastaava terveydenhuollon ammattilainen on katsonut sen tarkoituksenmukaiseksi.
Romanian: Un pacient își poate auto-administra injecția Kevzara sau persoana care îngrijește pacientul poate administra Kevzara dacă profesionistul din domeniul sănătății responsabil de pacient decide că acest lucru este adecvat.
Finnish: Kevzara-valmisteen ja DMARD-lääkkeiden yhdistelmän turvallisuuden arviointi perustui tietoihin seitsemästä kliinisestä tutkimuksesta, joihin osallistui 2 887 potilasta (populaatio, jossa arvioitiin pitkän aikavälin turvallisuutta).
Romanian: Siguranța Kevzara în asociere cu medicamente MARMB a fost evaluată pe baza datelor provenite din șapte studii clinice, dintre care două au fost controlate cu placebo, cuprinzând 2887 de pacienţi (populație pentru evaluarea siguranței pe termen lung).
Finnish: • Seuraa huolellisesti pakkauksessa olevaa "Käyttöohjetta".
Romanian: • Respectați cu strictețe „Instrucţiunile de utilizare" disponibile în ambalaj.
Finnish: Säilytä jääkaapissa (2°C-8°C).
Romanian: A se păstra la frigider (2°C - 8°C).
Finnish: DAS28-CRP remissio (< 2,6)
Romanian: DAS28-CRP (< 2,6)
Finnish: • Kuulet naksahduksen, kun pistoksen antaminen alkaa.
Romanian: • Veți auzi un „clic" în momentul în care începe administrarea injecției.
Finnish: Ennen Kevzara-hoidon aloittamista lääkäri tarkistaa, ettei sinulla ole tuberkuloosia.
Romanian: Înainte de a vi se administra Kevzara, medicul dumneavoastră va verifica dacă aveți TBC.
Finnish: Potilaita on neuvottava hakeutumaan välittömästi hoitoon, jos heille tulee mitä tahansa yliherkkyysreaktioiden oireita.
Romanian: Pacienții trebuie sfătuiți să solicite asistență medicală de urgență dacă prezintă orice manifestare a unei reacții de hipersensibilitate.
Finnish: • Tarvitset alkoholilla kostutetun puhdistuslapun, vanutupon tai sideharsotaitoksen ja terävälle jätteelle tarkoitetun astian.
Romanian: • Veți avea nevoie de un tampon îmbibat cu alcool medicinal, un tampon din vată sau tifon și un container pentru obiecte ascuțite.
Finnish: Kevzara-valmisteen tehoa ja turvallisuutta arvioitiin kolmessa satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, kontrolloidussa monikeskustutkimuksessa (MOBILITY ja TARGET olivat lumekontrolloituja tutkimuksia ja MONARCH oli aktiiviverrokkikontrolloitu tutkimus), joihin osallistui yli 18-vuotiaita potilaita, joilla oli ACR-kriteeristön (American College of Rheumatology) mukaisesti diagnosoitu keskivaikea tai vaikea aktiivinen nivelreuma.
Romanian: Eficacitatea și siguranța Kevzara au fost evaluate în trei studii multicentrice, randomizate, dublu-orb (MOBILITY și TARGET au fost studii controlate cu placebo și MONARCH a fost un studiu controlat cu comparator activ) la pacienţi cu vârsta peste 18 ani și artrită reumatoidă activă forma moderată până la severă, diagnosticată în conformitate cu criteriile Colegiului American de Reumatologie (American
Finnish: Sarilumabilla tehdyt in vitro- ja in vivo -tutkimukset, joissa käytettiin ihmisen kasvainsolulinjoja, osoittivat STAT-3-aktivaation inhibition ja kasvaimen kasvun estymisen ihmisestä siirrettyjen kasvainsiirteiden eläinmalleissa.
Romanian: Studiile in vitro și in vivo realizate cu sarilumab pe linii de celule tumorale umane au demonstrat inhibiția activării STAT-3 și inhibiția creșterii tumorale pe modele animale cu xenogrefă tumorală umană.
Finnish: Tarkista, että ikkuna on muuttunut kokonaan keltaiseksi ennen kuin otat kynän pois
Romanian: Verificați vizual dacă fereastra s-a colorat complet în galben înainte de a îndepărta stiloul injector (pen-ul).
Finnish: Tehostetussa pre-/postnataalisessa kehitystoksisuustutkimuksessa tiineille Cynomolgus-apinoille annettiin sarilumabia kerran viikossa laskimoon tiineyden varhaisvaiheesta luonnolliseen synnytykseen asti (noin 21 viikon ajan).
Romanian: Într-un studiu de toxicitate amplificată asupra dezvoltării prenatale/postnatale, maimuțelor cynomolgus gestante li s-a administrat intravenos sarilumab o dată pe săptămână, din stadiul precoce al gestației și până la nașterea naturală (aproximativ 21 de săptămâni).
Finnish: Kevzara-valmisteen käyttöä yhdessä Janus-kinaasin (JAK) estäjien tai biologisten DMARD-lääkkeiden, kuten TNF (Tumor Necrosis Factor) -salpaajien, kanssa ei ole tutkittu.
Romanian: Kevzara nu a fost studiat în asociere cu inhibitori ai kinazei Janus (JAK) sau medicamente MARMB biologice precum antagoniștii Factorului de necroză tumorală (TNF).
Finnish: Taulukko 1: Kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa havaitut haittavaikutukset
Romanian: Tabelul 1: Reacții adverse în studii clinice controlate
Finnish: Kevzara sisältää vaikuttavaa ainetta, sarilumabia.
Romanian: Kevzara conține substanţa activă sarilumab.
Finnish: Siksi Kevzara-vasta-aineiden ilmaantuvuuden vertaaminen muiden valmisteiden vasta-aineiden ilmaantuvuuteen saattaa olla harhaanjohtavaa.
Romanian: Din aceste motive, comparația între incidenţa anticorpilor anti-Kevzara și incidenţa anticorpilor împotriva altor medicamente poate să inducă în eroare.
Finnish: Taulukko 5: MOBILITY-tutkimuksessa viikoilla 24 ja 52 keskimääräinen röntgentutkimuksella todettu muutos lähtötilanteeseen verrattuna
Romanian: Tabelul 5: Modificarea radiologică medie în săptămânile 24 și 52 față de momentul inițial, în cadrul studiului MOBILITY
Finnish: Potilaita on tarkkailtava huolellisesti infektion merkkien ja oireiden varalta Kevzara-hoidon aikana (ks. kohdat 4.2 ja 4.8).
Romanian: Pacienții trebuie monitorizaţi cu atenţie din perspectiva apariției semnelor şi simptomelor de infecție în timpul tratamentului cu Kevzara (vezi pct. 4.2 și 4.8).
Finnish: Kevzara-hoidon vaikutusta maligniteettien kehittymiseen ei tunneta, mutta maligniteetteja on raportoitu kliinisissä tutkimuksissa (ks. kohta 4.8).
Romanian: Impactul tratamentului cu Kevzara asupra apariției unor afecțiuni maligne nu este cunoscut, însă au fost raportate afecțiuni maligne în studii clinice (vezi pct. 4.8).
Finnish: Potilaita on seurattava tarkkaan tuberkuloosin merkkien ja oireiden varalta, myös potilaita, jotka saivat ennen hoidon aloitusta negatiivisen tuloksen piilevän tuberkuloosi-infektion testissä.
Romanian: Pacienţii trebuie să fie monitorizaţi cu atenţie din perspectiva apariției semnelor şi simptomelor de tuberculoză, inclusiv pacienţii care au prezentat rezultat negativ la testul de depistare a infecției tuberculoase latente anterior inițierii terapiei.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan Unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC Artiklassa 107c(7), ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Romanian: Cerințele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranța pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menționată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE și orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele Deținătorul autorizației de punere pe piață trebuie să depună primul raport periodic actualizat privind siguranța pentru acest medicament în decurs de 6 luni după autorizare.
Finnish: Useimmat potilaat, joille kehittyi mahasuolikanavan perforaatio, käyttivät samanaikaisesti tulehduskipulääkkeitä (NSAIDs, nonsteroidal antiinflammatory medications), kortikosteroideja tai metotreksaattia.
Romanian: Majoritatea pacienților care au manifestat perforații GI utilizau medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS), corticosteroizi sau metotrexat administrate concomitent.
Finnish: Nivelreumapotilailla farmakokineettisen altistuksen havaittiin suurenevan suhteellisesti annosta enemmän.
Romanian: La pacienţii cu AR s-a observat o creștere a expunerii farmacocinetice mai mult decât proporțională cu creșterea dozei.
Finnish: MOBILITY- ja TARGET-tutkimuksissa arvioitiin potilaiden fyysistä toimintakykyä ja toimintakyvyn heikkenemistä HAQ-DI-mittarilla (Health Assessment Questionnaire Disability Index).
Romanian: În studiile MOBILITY și TARGET, funcția fizică și dizabilitatea au fost evaluate cu ajutorul Chestionarului de evaluare a stării de sănătate - Indexul de dizabilitate (Health Assessment Questionnaire Disability Index, HAQ-DI).
Finnish: Elävien rokotteiden antamisen ja Kevzara-hoidon aloittamisen väliin jäävän ajan on oltava ajantasaisten, immunosuppressiivisia valmisteita koskevien rokotusohjeiden mukainen (ks. kohta 4.5).
Romanian: Intervalul dintre administrarea vaccinurilor cu virus viu și inițierea terapiei cu Kevzara trebuie să fie în conformitate cu recomandările ghidurilor actuale de vaccinare privind agenții imunosupresori (vezi pct. 4.5).
Finnish: Iäkkäät Yli 65-vuotiaille potilaille ei tarvita annosmuutoksia (ks. kohta 4.4).
Romanian: Nu este necesară nicio ajustare a dozei la pacienţii cu vârsta peste 65 de ani (vezi pct. 4.4).
Finnish: Nämä rinnakkaiset eliminaatioreitit johtavat siihen, että alkuvaiheen puoliintumisaika on 8-10 vuorokautta ja tehokkaan vakaan tilan arvioitu puoliintumisaika 21 vuorokautta.
Romanian: Aceste căi de eliminare paralele au ca rezultat un timp inițial de înjumătățire plasmatică de 8 până la 10 zile, iar la starea de echilibru farmacocinetic este estimat un timp efectiv de înjumătățire plasmatică de 21 zile.
Finnish: Sitä seuraava annos pitää ottaa tavanomaisen aikataulun mukaan.
Romanian: Doza ulterioară trebuie administrată la data planificată în mod normal.
Finnish: Koska IgG1 erittyy ihmisen rintamaitoon, on päätettävä lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko sarilumabihoito ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt äidille.
Romanian: Deoarece IgG1 se excretă în laptele uman, decizia privind întreruperea alăptării sau întreruperea terapiei cu sarilumab trebuie luată ţinând cont de beneficiul alăptării pentru copil și de beneficiul terapiei pentru mamă (vezi pct. 5.3).
Finnish: Nämä vasteet säilyivät avoimessa jatkotutkimuksessa koko kolme vuotta jatkuneen hoidon ajan.
Romanian: Aceste răspunsuri s-au menținut pe parcursul a 3 ani de terapie în cadrul unei extensii a studiului, desfășurată în regim deschis.
Finnish: • Paina mäntä hitaasti sisään niin pitkälle kuin se menee, niin että ruisku tyhjenee kokonaan.
Romanian: • Apăsați ușor pistonul în jos atât cât vă permite dispozitivul, până la golirea seringii.
Finnish: Viikolla 4 keskimääräinen LDL-pitoisuus oli suurentunut 14 mg/dl; keskimääräinen triglyseridipitoisuus 23 mg/dl ja keskimääräinen HDL-pitoisuus 3 mg/dl. Viikon 4 jälkeen ei enää havaittu pitoisuuksien suurenemista.
Romanian: În săptămâna 4, valoarea medie a LDL-colesterolului a crescut cu 14 mg/dl; valoarea medie a trigliceridelor a crescut cu 23 mg/dl și valoarea medie a HDL-colesterolului a crescut cu 3 mg/dl.
Finnish: Sarilumabin erittymistä maitoon ei ole tutkittu eläinkokeissa (ks. kohta 5.3).
Romanian: Excreția sarilumab în laptele matern nu a fost studiată la animale (vezi pct. 5.3).
Finnish: Kevzara-valmiste annetaan pistoksena ihon alle (kutsutaan subkutaaniksi injektioksi).
Romanian: Kevzara se administrează sub forma unei injecții sub piele (denumită „injecție subcutanată").
Finnish: Jakautuminen Nivelreumaa sairastavien potilaiden näennäinen jakautumistilavuus vakaassa tilassa oli 8,3 litraa.
Romanian: Distribuţie La pacienţii cu AR, volumul aparent de distribuție la starea de echilibru farmacocinetic a fost 8,3 l.
Finnish: • statiinit - käytetään alentamaan kolesterolia
Romanian: • statine, utilizate pentru a reduce nivelul de colesterol • contraceptive orale
Finnish: Kevzara-valmisteen turvallisuutta ja tehoa ei ole tutkittu maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla, mukaan lukien potilaat, joilla on saatu serologisissa kokeissa positiivinen tulos hepatiitti B -viruksen (HBV) tai hepatiitti C -viruksen (HCV) suhteen (ks. kohta 4.4).
Romanian: Siguranța și eficacitatea Kevzara nu au fost studiate la pacienţii cu insuficiență hepatică, inclusiv pacienţi cu serologie pozitivă pentru virusul hepatitei B (VHB) sau virusul hepatitei C (VHC) (vezi pct. 4.4).