FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V této studii bylo u 43 % pacientů užívajících přípravek Fampyra zaznamenáno alespoň 8bodové zlepšení ve skóre onemocnění roztroušenou sklerózou (ve srovnání s 34 % pacientů užívajících placebo.
Maltese: F'dan l-istudju, 43 % tal-pazjenti li kienu qed jieħdu Fampyra kellhom tal-anqas titjib ta' 8 punti fil-punteġġ MSWS tagħhom meta mqabbel ma' 34 % ta' dawk li kienu qed jieħdu plaċebo.
Czech: Léčivá látka v přípravku Fampyra, fampridin, je blokátor draslíkových kanálů.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Fampyra, il-fampridina, hija imblokkatur tal-kanal tal-potassju.
Czech: 40 až 59
Maltese: 40 sa 59
Czech: Členský stát EU/EHP
Maltese: Stat Membru UE / ŻEE
Czech: 6800 LZ Arnhem Nizozemí
Maltese: 6800 LZ Arnhem L-Olanda
Czech: Novartis Farmacéutica S.A. Gran Via de les Corts Catalanes 764.E-08013 Barcelona Španělsko
Maltese: Novartis Farmacéutica S.A. Gran Via de les Corts Catalanes 764.E-08013 Barcelona Spanja
Czech: 2 - 4, rue Lionel Terray 92500 Rueil-Malmaison Francie
Maltese: 2 - 4, rue Lionel Terray 92500 Rueil-Malmaison Franza
Czech: Largo Umberto Boccioni 1 I-21040 Origgio Itálie
Maltese: Largo Umberto Boccioni 1 I-21040 Origgio L-Italja
Czech: Grünwalder Gesundheitsprodukte GmbH
Maltese: Il-Ġermanja Grünwalder Gesundheitsprodukte GmbH
Czech: 90429 Nürnberg Německo
Maltese: 90429 Nürnberg
Czech: Starší pacienti (≥ 65 roků)
Maltese: Pazjenti anzjani(≥ 65 sena)
Czech: Kopřivka, závažné kožní reakce* (např. erythema multiforme, StevensJohnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza).
Maltese: Urtikarja, reazzjonijiet gravi fil-ġilda* (eż. eritrema multiformi, Sindromu ta' Stevens-Johnson, Nekrolożi Epidermali Tossika).
Czech: 12th Km National Road No. 1 GR-144 51 Metamorphosis Řecko
Maltese: 1 GR-144 51 Metamorphosis
Czech: Novartis Hungaria Kft. Bartók Béla út 43-47 H-1114 Budapest Maďarsko
Maltese: L-Ungerija Novartis Hungaria Kft. Bartók Béla út 43-47
Czech: 183 11 Täby Švédsko
Maltese: 183 11 Täby L-Isvezja
Czech: Oddíl 4.3: Kontraindikace
Maltese: Sezzjoni 4.3: Kontra-indikazzjonijiet
Czech: 2007; 44 (Suppl. 1): S1-26, Volpi A. Herpes 2007; 14 (Suppl. 2): 35A-39A).
Maltese: Inf. Dis. 2007; 44 (Suppliment 1): S1-26, Volpi A.
Czech: Novartis Pharmaceuticals UK Ltd Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR Velká Británie
Maltese: Novartis Pharmaceuticals UK Ltd Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR Ir-Renju Unit
Czech: Penciklovir trifosfát se podobá deoxyguanosintrifosfátu (dGTP), který je součástí DNA.
Maltese: Penciclovir trifosfat jixbaħ lil deoxyguanosine triphosphate (dGTP), komponent tad-DNA.
Czech: Závažné nežádoucí účinky přípravku Famvir jsou:
Maltese: Effetti sekondarji gravi ta' Famvir huma:
Czech: Celkem 1 587 pacientů dostávalo famciklovir v doporučených dávkách v placebem (n=657) a účinnou látkou (n=930) kontrolovaných studiích.
Maltese: Total ta' 1,587 pazjent rċevew famciclovir skont id-dożi rrakkomandati fi plaċebo- (n=657) u fi studji attivi kkontrollati- (n=930).
Czech: Velká Británie Novartis Pharmaceuticals UK Ltd Frimley Business Park
Maltese: Ir-Renju Unit Novartis Pharmaceuticals UK Ltd Frimley Business Park
Czech: Fertilita
Maltese: Fertlità
Czech: Demetriades & Papaellinas Ltd 21 Kasou P.O. Box 23490 Nicosia
Maltese: Demetriades & Papaellinas Ltd 21 Kasou P.O.
Czech: Nebyly zjištěny žádné klinicky významné interakce.
Maltese: Ma ġewx identifikati interazzjonijiet klinikament sinifikanti.
Czech: Deacetylace je katalyzována enzymem aldehyd-oxidázou.
Maltese: Id-deaċetilazzjoni hija kkatalizzata mill-enzima aldehyde oxidase.
Czech: Průměrné maximální koncentrace pencikloviru v plazmě byly po perorálním podání dávek 125 mg, 250 mg, 500 mg a 750 mg 0,8 mikrogramů/ml, 1,6 mikrogramů/ml, 3,3 mikrogramů/ml a 5,1 mikrogramů/ml a bylo jich dosaženo v průměru za 45 minut po podání.
Maltese: Il-quċċata medja tal-konċentrazzjoni tal-plażma fil-penciclovir, wara li ngħatat doża orali ta' famciclovir ta' 125 mg, 250 mg, 500 mg u 750 mg, kienet ta' 0.8 mikrogrammi/ml, 1.6 mikrogrammi/ml, 3.3 mikrogrammi/ml u 5.1 mikrogrammi/ml, rispettivament, u seħħet f'ħin medju ta' 45 minuta wara li ngħatat id-doża.
Czech: Celkem 14 pacientů bylo vyřazeno v průběhu 1. období a 7 pacientů bylo vyřazeno v průběhu 2. období.
Maltese: Total ta' 14-il pazjent ġew irtirati f'Perijodu 1 u 7 pazjenti ġew irtirati f'Perijodu 2.
Czech: 2100 Kopenhagen Ø Dánsko
Maltese: Kopenhagen Ø Id-Danimarka
Czech: Famvir je protivirový léčivý přípravek.
Maltese: Famvir huwa mediċina antivirali.
Czech: Oddíl 4.1 Terapeutické indikace
Maltese: Sezzjoni 4.1 Indikazzjoni terapewtika
Czech: V pivotních studiích (004, 011, 040) bylo zkoumáno několik dávek.
Maltese: Diversi dożi ġew investigati fi studji pivotali (004, 011, 040).
Czech: Tento rozdíl může být částečně způsoben odlišnou funkcí ledvin mezi těmito dvěma věkovými skupinami.
Maltese: Din iddifferenza tista' tkun dovuta parzjalment għal differenzi fil-funzjoni tal-kliewi bejn iż-żewġ gruppi ta' età.
Czech: Halucinace.
Maltese: Alluċinazzjonijiet.
Czech: Distribuce Penciklovir a jeho 6-deoxy prekursor se jen slabě (< 20%) váží na proteiny plazmy.
Maltese: Distribuzzjoni Il-penciclovir u l-prekursur tiegħu 6-deoxy ftit li xejn jingħaqdu (<20%) mal-proteini tal-plażma.
Czech: - Jestliže máte problémy s imunitním systémem Vašeho těla.
Maltese: - Jekk għandek problemi fis-sistema immunitarja ta' ġismek.
Czech: • Raloxifen (užívaný k prevenci nebo léčbě řídnutí kostí).
Maltese: • Raloxifene (użat sabiex tipprevjeni u tikkura l-osteoporożi).
Czech: Famvir tablety 125 mg, 250 mg a 500 mg (národně specifické) obsahují laktózu.
Maltese: Il-pilloli Famvir ta' 125 mg, 250 mg u 500 mg (speċifiċi għall-pajjiż) fihom il-lactose.
Czech: Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25
Maltese: Il-Ġermanja Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25
Czech: POTLAČENÍ REKURENTNÍHO OPARU
Maltese: SUPPRESSJONI TAL-ĦERPES RIKORRENTI
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému Vzácné:
Maltese: Disturbi tad-demm u tas-sistema limfatika Rari:
Czech: Výsledky 11 celosvětových klinických studií s penciklovirem (lokální nebo intravenózní léková forma) nebo famciklovirem u imunokompetentních nebo imunokompromitovaných pacientů, včetně studie, kdy se famciklovir podával po dobu až 12 měsíců prokázaly, že existuje malá část izolátů rezistentních na penciklovir: 0,2% (2/913) u imunokompetentních pacientů a 2,1% (6/288) u imunokompromitovaných pacientů.
Maltese: Skont 11 -il studju kliniku madwar id-dinja li kienu jinvolvu penciclovir (formulazzjonijet topiċi jew intravenużi) jew famciclovir f'pazjenti imunokompetenti jew b'immunodefiċjenza inkluż studji fejn il-pazjenti ngħataw il-famciclovir għal 12 -il xahar, intwera li kien hemm għadd żgħir ta' pazjenti individwali b'reżistenza għall-penciclovir: 0.2% (2/913) f'pazjenti immunokompetenti u 2.1% (6/288) f'pazjenti b'immunodefiċjenza.
Czech: Obecná toxicita
Maltese: Tossiċità ġenerali
Czech: Bylo poznamenáno, že tato dávka je také v souladu s aktuálními publikovanými doporučeními (Dworkin RH a kol., Clin.
Maltese: Ġie nnotat li din id-doża hija wkoll konformi mar-rakkomandazzjonijiet tal-letteratura attwali (Dworkin RH et al, Clin.
Czech: Pivotní studie 033 a 049 u imunokompetentních pacientů byly randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studie.
Maltese: Studji pivotali 033 u 049 fil-pazjenti immunokompetenti kienu studji li saru b'mod każwali, double blind u kkontrollati mill-plaċebo.
Czech: V průběhu 4 měsíců studie 195 zůstalo bez klinicky diagnostikované rekurence 90 % pacientů infikovaných virem HIV.
Maltese: Matul l-4 xhur ta' Studju 195, 90% tal-pazjenti infettati bl-HIV baqgħu ħielsa minn rikorrenzi dijanjostikati klinikament.
Czech: Pacienti s infekcí herpes zoster
Maltese: Pazjenti bl-infezzjoni tal-herpes zoster
Czech: Famciclovirum
Maltese: famciclovir
Czech: Ve studii 102 zůstalo 83 % pacientů infikovaných virem HIV, kteří dostávali famciklovir, bez rekurence oproti 42 % pacientů, kteří dostávali placebo.
Maltese: Fi studju 102, 83% talpazjenti infettati bl-HIV li kienu qegħdin jirċievu farmciclovir baqgħu ħielsa mir-rikorrenza meta mqabbla ma' 42% tal-pazjenti li kienu qegħdin jirċievu l-plaċebo.
Czech: Infekce virem varicella zoster (VZV) - herpes zoster Přípravek Famvir je indikován pro
Maltese: Infezzjonijiet bil-virus tal-variċella zoster (VZV) - herpes zoster Famvir huwa indikat għal
Czech: Pohlaví
Maltese: Sessi
Czech: Data z preklinických studií neukázala žádný potenciál pro indukci enzymů cytochromu P450 a inhibici CYP3A4.
Maltese: Skont evidenza minn studji ta' qabel l-użu kliniku ma deher l-ebda potenzjal li jkun hemm induzzjoni tal-enzimi taċ-ċitokromu P450 u inibizzjoni ta' CYP3A4.
Czech: Famciklovir je perorální prodrug pencikloviru.
Maltese: Il-famciclovir huwa prodrug orali tal-penciclovir.
Czech: V příbalové informaci naleznete:
Maltese: Disturbi psikjatriċi Mhux komuni:
Czech: 125 mg 2x denně po dobu 5 dnů 125 mg 1x denně po dobu 5 dnů
Maltese: 125 mg darbtejn kuljum għal 5 ijiem 125 mg darba kuljum għal 5 ijiem Pazjenti bl-emodijaliżi 125 mg wara kull dijaliżi matul 5 ijiem
Czech: Herpes zoster u imunokompetentních dospělých 500 mg 3x denně po dobu 7 dnů ≥ 60
Maltese: Herpes zoster f'adulti immunokompetenti 500 mg tliet darbiet kuljum għal 7 ijiem
Czech: Nežádoucí účinky (Tabulka 1) jsou řazeny od nejčastěji se vyskytujících podle následující konvence: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000).
Maltese: Ir-Reazzjonijiet avversi (Tabella 2) jinsabu mqiegħda f'ordni skont il-frekwenza, u qed tintuża lkonvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000).
Czech: Hypersenzitivita na penciklovir.
Maltese: Sensittività eċċessiva għal penciclovir.
Czech: Novartis Finland Oy Metsänneidonkuja 10 FI-02130 Espoo Finsko
Maltese: Il-Finlandja Novartis Finland Oy Metsänneidonkuja 10
Czech: Frekvence možných nežádoucích účinků, uvedených níže, je definována podle následující konvence: - velmi časté (postihují více než 1 pacienta z 10) - časté (postihují 1 až 10 pacientů ze 100) - méně časté (postihují 1 až 10 pacientů z 1 000) - vzácné (postihují 1 až 10 pacientů z 10 000) - velmi vzácné (postihují méně než 1 pacienta z 10 000)
Maltese: Il-frekwenza tal-effetti sekondarji li jistgħu jseħħu li huma elenkati hawn taħt hija ddefinita bl-użu talkonvenzjoni li ġejja: - komuni ħafna (jaffetwaw aktar minn persuna waħda minn kull 10 li jużawh) - komuni (jaffettwaw minn persuna waħda sa 10 persuni minn kull 100 li jużawh) - mhux komuni (jaffettwaw minn persuna waħda sa 10 persuni minn kull 1,000 li jużawh) - rari (jaffettwaw minn persuna waħda sa 10 persuni minn kull 10,000 li jużawh) - rari ħafna (jaffettwaw anqas minn persuna waħda minn kull 10,000 li jużawh)
Czech: V literatuře existují důkazy, že probenecid ovlivňuje vylučování sloučenin, které se strukturálně podobají pencikloviru.
Maltese: Hemm evidenza fil-letteratura li probenecid jaffettwa l-eliminazzjoni tal-komposti relatati strutturalment ma' penciclovir.
Czech: Byly představeny dvě studie (035 a 036), které posuzovaly tři dávky (125 mg, 250 mg a 500 mg dvakrát denně po dobu pěti dní) pro epizodickou léčbu rekurentního genitálního oparu u imunokompetentních pacientů.
Maltese: Ġew ippreżentati żewġ studji (035 u 036) biex jeżaminaw tliet dożi (125mg, 250mg u 500mg bid għal ħamest ijiem) għat-trattament episodiku tal-ħerpes ġenitali rikorrenti filpazjenti immunokompetenti.
Czech: Pokyny týkající se dávky 750 mg
Maltese: Kunsiderazzjonijiet dwar id-doża ta' 750mg
Czech: Na základě srovnávací studie ve zkříženém uspořádání byla po perorálním podání famcikloviru u starších dobrovolníků (65-79 roků) průměrná AUC pencikloviru přibližně o 30% vyšší a renální clearance pencikloviru o 20% nižší, než u mladších dobrovolníků.
Maltese: Abbażi ta' paraguni ta' studji intersezzjonali, l-AUC medju ta' penciclovir kien madwar 30% ogħla u l-eliminazzjoni mill-kliewi ta' penciclovir kienet madwar 20% iktar baxxa wara t-teħid orali ta' farmciclovir f'voluntiera anzjani (65-79 sena) meta mqabbel ma' voluntiera żgħażagħ.
Czech: Famvir může vyvolat závratě, ospalost nebo zmatenost.
Maltese: Famvir jista' jikkawża sturdament, ħedla ta' ngħas jew konfużjoni.
Czech: Analogicky k výše uvedeným zprávám byla vyslovena hypotéza, že probenecid může zvyšovat AUC pencikloviru přibližně o 50 %.
Maltese: F'analoġija mar-rapporti ta' hawn fuq, ġie ipotetizzat li probenecid jista' jżid l-AUC ta' penciclovir b'madwar 50%.
Czech: Pro nežádoucí účinky, které nikdy nebyly pozorovány v těchto studiích, není možné očekávat horní limit 95% konfidenčního intervalu vyšší než 3/X (na základě „pravidlo tří"), kde X reprezentuje celkovou velikost vzorku (n=1 587).
Maltese: Għal reazzjonijiet avversi li qatt ma ġew osservati f'dawn l-istudji, l-limitu superjuri tal-interval tal-kunfidenza ta' 95 % mhuwiex mistenni li jkun ogħla minn 3/X (ibbażat fuq ir-"regola tat-tlieta"), b'X jirrapreżenta d-daqs totali tal-kampjun (n=1,587).
Czech: − léčbu rekurentních epizod genitálního oparu u imunokompromitovaných dospělých
Maltese: − it-trattament ta' episodji rikorrenti tal-ħerpes ġenitali fl-adulti immunokompromessi
Czech: Studie 008 byla randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie.
Maltese: Studju 008 kien studju li sar b'mod randomizzat, double-blind u kkontrollat bi plaċebo.
Czech: V pivotních studiích 033 a 049 byla posuzována dávka 250 mg dvakrát denně společně s dávkami 125 mg třikrát denně a 250 mg třikrát denně.
Maltese: Fl-istudji pivotali 033 u 049, id-doża ta' 250mg bid ġiet ivvalutata flimkien mad-dożi ta' 125mg tid u 250mg tid.
Czech: U pacientů se závažným zhoršením funkce jater nejsou dostupné žádné údaje (viz body 4.4 a 5.2).
Maltese: Ma teżisti l-ebda informazzjoni għal pazjenti b'indeboliment epatiku gravi (ara sezzjonijiet 4.4 u 5.2).
Czech: Farmakoterapeutická skupina: nukleosidy a nukleotidy s výjimkou inhibitorů reverzní transkriptázy, ATC kód: JO5A B09
Maltese: Nucleosides u nucleotides li ma jinkludux impedituri ta' reverse transcriptase, Kodiċi ATC:
Czech: Famciklovir je in vivo rychle konvertován na penciklovir, který má in vitro účinnost proti viru herpes simplex (HSV typ 1 a 2), viru varicella zoster, viru Epstein-Barrové a cytomegaloviru.
Maltese: Il-famciclovir jinbidel malajr in vivo f'penciclovir, li in vitro jaħdem kontra l-viruses tal-herpes simplex (HSY tipi 1 u 2), il-virus tal-variċella zoster, ilvirus tal-Epstein-Barr u ċ-ċitomegalovirus.
Czech: Pivotní studie 007 a 008 byly základem původních registračních dokumentací.
Maltese: L-istudji pivotali 007 u 008 iffurmaw il-bażi għal dossiers ta' reġistrazzjoni inizjali.
Czech: Abnormální jaterní funkční testy.
Maltese: Testijiet mhux normali tal-funzjoni tal-fwied.
Czech: Inf. Dis.
Maltese: Uġigħ ta' ras.
Czech: Karcinogenita
Maltese: Karċinoġeniċità
Czech: Výbor CHMP proto potvrdil dávku 500 mg dvakrát denně po dobu sedmi dní jako schválené dávkování u této indikace.
Maltese: Is-CHMP approva d-doża ta' 500mg tid matul perijodu ta' 7 ijiem għal din l-indikazzjoni.
Czech: 2006) diskutoval výhody supresivní versus epizodické léčby infekce HSV u pacientů infikovaných virem HIV.
Maltese: Artiklu minn (Strick, et al 2006) iddiskuta l-merti tat-trattamenti suppressivi kontra dawk episodiċi tal-HSV fil-pazjenti infettati bl-HIV.
Czech: Studie byla randomizovaná, aciklovirem kontrolovaná, dvojitě zaslepená, dvojitě maskovaná multicentrická studie famcikloviru vs. acikloviru při klinicky zahajované epizodické léčbě rekurentních mukokutánních infekcí virem herpes simplex u pacientů infikovaných virem HIV.
Maltese: Studju 102 kien studju intersezzjonali li sar b'mod każwali, double blind u kkontrollat mill-plaċebo sabiex jivvaluta s-sigurtà u l-effikaċja ta' farmciclovir orali fis-soppressjoni tal-ħerpes ġenitali rikorrenti sintomatiku jew asintomatiku fil-pazjenti infettati bl-HIV.
Czech: Ve dvou pivotních studiích byla zkoumána tři dávkovací schémata: 125 mg třikrát denně, 250 mg dvakrát denně, 250 mg třikrát denně.
Maltese: Fiż-żewġ studji pivotali ġew investigati tliet korsijiet: 125mg tid, 250mg bid, 250mg tid.
Czech: Novartis (Hellas) S.A.C.I.
Maltese: Novartis (Hellas) S.A.C.I. 12th Km National Road No.
Czech: Po podání dávky 500 mg/kg/den byla u potkaních samců pozorována zhoršená fertilita (zahrnující histopatologické změny varlat, změnu morfologie spermií, snížení koncentrace spermií a jejich motility, pokles fertility).
Maltese: Kien osservat li l-firien li ngħataw 500 mg/kg/jum kellhom problemi ta' fertilità (inklużi tibdil istopatoloġiċi, tibdil fit-testis, morfoloġija alterata tal-isperma, konċentrazzjoni mnaqqsa tal-isperma u motilità, u fertilità imnaqqsa.
Czech: HIV: virus lidské imunodeficience cílové parametry zahrnovaly dobu do vymizení všech puchýřků, délku trvání vylučování viru, dobu do vymizení akutní bolesti a délku trvání postherpetické neuralgie (PHN).
Maltese: HIV: virus tal-immunodefiċjenza umana sekondarji kienu ż-żmien għat-tneħħija ta' kull nuffata, ulċera jew qxur; id-dewmien fit-tneħħija talvirus; iż-żmien sakemm għebl-uġigħ akut; u t-tul ta' żmien tan-nevralġija posterpetika (PHN).
Czech: Studie 083 prokázala, že famciklovir byl proti viru herpes simplex u HIV pozitivních pacientů stejně účinný jako aciklovir.
Maltese: Studju 083 wera li farmciclovir kien effettiv kontra l-ħerpes simplex fil-pazjenti pożittivi għall-HIV daqs aciclovir.
Czech: − potlačení rekurentního genitálního oparu u imunokompetentních i imunokompromitovaných dospělých
Maltese: − is-suppressjoni tal-ħerpes ġenitali rikorrenti fl-adulti immunokompetenti u immunokompromessi
Czech: Trifosfát přetrvává v infikovaných buňkách v nadbytku po dobu 12 hodin a inhibuje prodloužení virového DNA řetězce kompetitivní inhibicí s deoxyguanosin trifosfátem pro inkorporaci do růstové virové DNA, tím zastavuje replikaci virové DNA.
Maltese: Dan it-trifosfat jibqa' jidher f'ċelloli infettati sa wara 12-il siegħa u ma jħallix it-tiġbid tal-katina tad-DNA tal-virus permezz ta' inibizzjoni kompettitiva ma' trifosfat deoxyguanosine għall-inkorporazzjoni fid-DNA virali li jkun qed jikber, biex b'hekk iwaqqaf it-tkattir tal-virus tad-DNA virali.
Czech: Ve studii 098 byla prokázána non-inferiorita dávky 500 mg famcikloviru třikrát denně oproti acikloviru 5 x 800 mg/den.
Maltese: Fi studju 098, id-doża ta' farmciclovir ta' 500mg tid tat prova li mhijiex inferjuri għal aciclovir ta' 5 x 800mg kuljum.
Czech: • Kvalita
Maltese: • Kwalità
Czech: • Neklinická část
Maltese: • Mhux klinika
Czech: Iloperidon a metabolit P88 vykazují poměrně vysokou afinitu k hERG kanálu (IC50 12,4 a 24,1 ng/ml).
Maltese: Iloperidone u l-metabolit P88 juri affinità relattivament għolja għall-kanal hERG (IC50 ta' 12.4 u 24.1 ng/mL).
Czech: Do studií 3000 (haloperidol), 3004 a 3005 (risperidon) a 3101 (ziprasidon) by zařazen aktivní komparátor.
Maltese: Ġie inkluż komparatur attiv fi studju 3000 (Haloperidol), 3004 u 3005 (Risperidone), u 3101 (Ziprasidone).
Czech: Pozdní nástup účinku se považuje za významný nedostatek.
Maltese: Bidu ta' azzjoni tard huwa kkunsidrat bħala nuqqas konsiderevoli.
Czech: Minimálně v jednom fatálním případě mohla úmrtí předcházet ventrikulární arytmie a arytmie typu torsades de pointes.
Maltese: Tal-inqas każ fatali wieħed jaf ġie ppreċedut minn aritmija ventrikulari u Torsades de Pointes.
Czech: Z celkového počtu 33 úmrtí jsou uvedeny 3 případy úmrtí ve spánku, 6 případů náhlé smrti a 6 případů úmrtí na srdeční selhání.
Maltese: Kien hemm 33 mewta li minnhom 3 pazjenti mietu waqt l-irqad, 6 mietu f'daqqa, u 6 każijiet kienu ta' oriġini kardijaka.
Czech: V programu klinického hodnocení se u 4,5 % pacientů léčených jakoukoliv dávkou iloperidonu (424 mg/den) projevil v určitém okamžiku nárůst převyšující 60 ms.
Maltese: Fil-programm ta' prova klinika, 4.5 % tal-pazjenti kkurati b'iloperidone irrispettivament mid-doża (424 mg/jum) kellhom żieda ta' aktar minn 60 msec f'xi punt fiż-żmien.
Czech: V jedné studii (3004) se jako účinné jevily dávky pouhých 4-8 mg/den; v jiných studiích vykázaly podobně vyšší účinnost než placebo dávky 12 mg/den (3000), 10-16 mg/den (3004) nebo 12-16 mg/den (3005).
Maltese: Dożi baxxi daqs 48 mg/jum dehru li kienu effettivi fi studju wieħed (3004), u f'xi studji, dożi ta' 12 mg/jum (3000), 1016 mg/jum (3004) jew 12-16 mg/jum (3005), bl-istess mod urew superjorità fuq il-plaċebo.
Czech: Prodloužení akčního potenciálu bylo pozorováno u ventrikulárních Purkyňových vláken u psů, což je potvrzením arytmogenního potenciálu iloperidonu.
Maltese: Ġiet osservata azzjoni ta' titwil potenzjali fil-fibri Purkinje tal-klieb ventrikulari, li tikkonferma l-potenzjal proaritmoġeniku ta' Iloperidone.
Czech: V podrobné studii QTc (studie CILO522A2328) ve skupině s 8 mg a 12 mg podávanými 2x denně činila průměrná změna QTcF od výchozího stavu do ustáleného stavu při Tmax přibližně 9 ms a ve skupině, které byl podáván iloperidon 24 mg jednou denně, byla zjištěna doba 15,4 ms, při porovnání s hodnotou 1,3 ms ve skupině, jíž byl podáván quetiapin (negativní kontrola).
Maltese: Fl-istudju fil-fond dwar il-QTc (Studju CILO522A2328), il-bidla medja fil-QTcF mil-linja bażi għal stat fiss b'Tmax kienet madwar 9 msec fil-gruppi ta' 8 mg u 12 mg BID u kienet 15.4 msec fil-grupp li rċieva Iloperidone 24 mg q.d. meta mqabbel ma' 1.3 msec fil-grupp li rċieva quetiapine (kontroll negattiv).
Czech: Podobně ve 2. týdnu dosáhl ziprasidon 4,2 bodu, což je téměř plná účinnost, kdežto u přípravku Fanaptum byl rozdíl stále ještě pouze 2,8 bodu.
Maltese: B'mod simili, f'Ġimgħa 2 din kienet 4.2 għal ziprasidone, jiġifieri kważi effikaċja sħiħa, waqt li d-differenza kienet għadha biss 2.8 għal Fanaptum.
Czech: Celkové neklinické farmakologické údaje týkající se bezpečnosti poukazují na riziko prodloužení intervalu QT (blokáda hERG, prodloužení doby akčního potenciálu Purkyňových vláken u psů).
Maltese: Id-dejta dwar is-sigurtà farmakoloġika mhux klinika globali tindika riskju ta' titwil tal-QT (ibblukkar ta' hERG, titwil ta' APD fil-fibri Purkinje tal-klieb ventrikulari).
Czech: EU/1/96/004/001 EU/1/96/004/002
Maltese: EU/1/96/004/002
Czech: karcinom endometria
Maltese: kanċer endometrijali
Czech: Velikost balení: 30 a 100 tablet.
Maltese: Daqs tal-pakkett: 30 u 100 pillola.
Czech: Trombocytopenie, anémie leukopenie
Maltese: Tromboċitopenija, anemija u lewkopenija
Czech: Vzácné (≥ 1/10 00 až < 1/1 000);
Maltese: Rari (≥ 1/10,000 to < 1/1,000)
Czech: Fareston 60 mg tablety toremifenum
Maltese: Fareston 60 mg pilloli toremifene
Czech: Kukuřičný škrob Monohydrát laktosy Povidon
Maltese: Lactose monohydrate Povidone
Czech: QT klinická studie s 5 paralelními skupinami (placebo, moxifloxacin 400 mg, toremifen 20 mg, 80 mg a 300 mg) byla provedena u 250 pacientů mužského pohlaví s cílem definovat účinky toremifenu na délku QTc intervalu.
Maltese: Twettaq studju kliniku tal-QT b'disinn parallel ta' 5 gruppi (plaċebo, moxifloxacin 400 mg, toremifene 20 mg, 80 mg, u 300 mg) fuq 250 pazjent irġiel biex jiġu kkaratterizzati l-effetti ta' toremifene fuq it-tul tal-intervall QTc.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/96/004/001 30 tablet EU/1/96/004/002 100 tablet
Maltese: EU/1/96/004/002 100 pillola
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK monohydrát laktosy
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI lactose monohydrate
Czech: Fareston obsahuje léčivou látku toremifen, antiestrogen.
Maltese: Fareston fih is-sustanza attiva toremifene, li hija anti-estroġenu.
Czech: 30 a 100 tablet.
Maltese: pillola 30 pillola 100 pillola
Czech: Tento metabolit se na bílkoviny plazmy váže ještě do větší míry než samotný toremifen, přičemž na proteiny je navázáno > 99,9 %.
Maltese: Il-metabolita jintrabat mal-proteini tal-plażma b'mod iżjed estensiv minn toremifene, il-frazzjoni marbuta mal-proteini hi ta' > 99.9%.
Czech: Toremifen je do velké míry metabolizován.
Maltese: Toremifene huwa metabolizzat b'mod estensiv.
Czech: Poruchy uší a labyrintu vertigo
Maltese: Disturbi filwidnejn u fissistema labirintika vertigo
Czech: Časté (≥ 1/100 až < 1/10);
Maltese: Komuni (≥ 1/100 sa < 1/10)
Czech: ČÍSLO ŠARŽE Č. š.:
Maltese: NUMRU TAL-LOTT Numru tal-lott:
Czech: "Neužívejte Fareston).
Maltese: Fareston).
Czech: Pediatrická populace Neexistuje žádné relevantní použití přípravku Fareston u pediatrické populace.
Maltese: M'hemm l-ebda użu rilevanti ta' Fareston fil-popolazzjoni pedjatrika.