FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Briviact is een geneesmiddel tegen epilepsie dat als aanvulling op andere epilepsiegeneesmiddelen wordt gebruikt ter behandeling van partiële aanvallen (epileptische stuipen die beginnen in één specifiek gedeelte van de hersenen).
Hungarian: A Briviact egy epilepszia elleni gyógyszer, amelyet parciális görcsrohamok (az agy egy specifikus részén kezdődő epilepsziás rohamok) kezelésére alkalmaznak más epilepszia elleni gyógyszerek kiegészítéseként.
Dutch: Uit ondersteunende studies bleek dat de aanbevolen doses voor kinderen en de aanbevolen doses voor volwassenen vergelijkbare hoeveelheden van het geneesmiddel in het lichaam opleveren.
Hungarian: Támogató vizsgálatok azt mutatták, hogy a gyermekeknél ajánlott dózisok hasonló gyógyszermennyiséget eredményeztek a szervezetben, mint amit felnőtteknél az ajánlott adagok mellett tapasztaltak.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Briviact, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Hungarian: A Briviact biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Dutch: Een overzicht van Briviact en waarom het is geregistreerd in de EU
Hungarian: A Briviact nevű gyógyszer áttekintése és indoklás, hogy miért engedélyezték az EU-ban
Dutch: Briviact is werkzamer dan placebo (een schijnbehandeling) bij het verminderen van aanvallen.
Hungarian: A Briviact hatékonyabb a placebónál (hatóanyag nélküli kezelés) a görcsrohamok enyhítésében.
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosering bij volwassenen en jongere patiënten die meer dan 50 kg wegen is 25 mg tweemaal daags of 50 mg tweemaal daags, afhankelijk van de toestand van de patiënt.
Hungarian: Az ajánlott kezdő dózis felnőtteknél és több mint 50 kg testtömegű fiatalabb betegeknél vagy napi kétszeri 25 mg, vagy napi kétszeri 50 mg, a beteg állapotától függően.
Dutch: Uit de drie studies samen bleek dat de frequentie van de aanvallen met minstens de helft afnam bij 34 tot 38% van de patiënten bij wie tweemaal daags 25 tot 100 mg Briviact werd toegevoegd, tegenover 20% van de patiënten bij wie placebo werd toegevoegd.
Hungarian: A vizsgálatokat összesítve a görcsrohamok gyakorisága legalább a felére csökkent azon betegek 3438%-ánál, akik napi kétszeri 25-100 mg-os adagban kapták a Briviact-kiegészítést.
Dutch: Bij patiënten die minder dan 50 kg wegen, is de dosis gebaseerd op het lichaamsgewicht en is de gebruikelijke aanvangsdosis 0,5 mg per kg lichaamsgewicht tweemaal daags.
Hungarian: Az 50 kg-nál kisebb tömegű betegeknél a dózis a testtömegen alapszik, és a szokásos kezdő dózis naponta kétszer 0,5 mg/testtömeg kg.
Dutch: Briviact bevat de werkzame stof brivaracetam.
Hungarian: A Briviact hatóanyaga a brivaracetám.
Dutch: De dosering kan vervolgens volgens de behoeften van de patiënt worden aangepast tot maximaal 100 mg of 2 mg per kg tweemaal daags.
Hungarian: A beteg igényeinek megfelelően a dózis ezután módosítható, legfeljebb napi kétszeri 100 mg, illetve 2 mg/kg dózisig.
Dutch: Zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Briviact.
Hungarian: További információért a Briviact alkalmazásáról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Dutch: In Italië: Nubriveo onduidelijk, maar het hecht zich aan het synaptische-blaasjeseiwit 2A dat betrokken is bij de afgifte van chemische boodschappers uit zenuwcellen.
Hungarian: Nincs pontosan tisztázva, hogy a brivaracetám, a Briviact hatóanyaga hogyan hat, de a kémiai jelátvivő molekulák idegsejtekből történő felszabadításában részt vevő, szinaptikus vezikuláris protein 2A nevű fehérjéhez kötődik.
Dutch: Welke voordelen bleek Briviact tijdens de studies te hebben?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Briviact alkalmazásának a vizsgálatok során?
Dutch: Hoe wordt Briviact gebruikt?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Briviact-ot?
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Briviact continu gemonitord.
Hungarian: A Briviact alkalmazása során jelentkező információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Briviact worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Hungarian: A Briviact alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik, és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Dutch: Hoe werkt Briviact?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Briviact?
Dutch: Het kan worden gebruikt bij patiënten vanaf 4 jaar oud die partiële aanvallen hebben met of zonder secundaire generalisatie (d.w.z. dat de abnormale elektrische activiteit zich door de hersenen verspreidt).
Hungarian: Másodlagos generalizációval (amikor a kóros elektromos aktivitás szétterjed az agyban) vagy anélkül fellépő parciális görcsrohamokban szenvedő, legalább 4 éves betegeknél alkalmazható.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van bijwerkingen van Briviact.
Hungarian: A Briviact alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Dutch: *Statistisch significant (p-waarde)
Hungarian: * Statisztikailag szignifikáns (p-érték)
Dutch: Kinderen jonger dan 4 jaar
Hungarian: 4 évesnél fiatalabb gyermekek
Dutch: Onderzoek bij jonge dieren
Hungarian: Vizsgálatok fiatal állatokban
Dutch: Officieel onderzoek naar interacties is alleen bij volwassenen uitgevoerd.
Hungarian: Formális interakciós vizsgálatokat csak felnőttek körében végeztek.
Dutch: Zelfmoordgedachten en -gedrag
Hungarian: Öngyilkossági gondolatok és magatartás
Dutch: Het potentiële risico voor de mens is niet bekend.
Hungarian: A potenciális humán kockázat mértéke nem ismert.
Dutch: De terminale plasmahalfwaardetijd (t1/2) is ongeveer 9 uur.
Hungarian: A terminális plazma felezési idő (t1/2) körülbelül 9 óra.
Dutch: - op verzoek van het Europees Geneesmiddelenbureau;
Hungarian: • ha az Európai Gyógyszerügynökség ezt indítványozza;
Dutch: Het aantal patiënten met een andere etnische achtergrond was beperkt.
Hungarian: Az egyéb etnikai hátterű betegek száma korlátozott volt.
Dutch: De drie metabolieten zijn niet farmacologisch actief.
Hungarian: A három metabolit farmakológiailag nem volt aktív.
Dutch: Het mechanisme van dit risico is onbekend en de beschikbare gegevens sluiten de kans op een verhoogd risico voor brivaracetam niet uit.
Hungarian: Ezen kockázat mechanizmusa nem ismert, és a rendelkezésre álló adatok nem zárják ki az emelkedett kockázat lehetőségét brivaracetám esetében.
Dutch: Convulsie, vertigo
Hungarian: Convulsio, vertigo
Dutch: De gemiddelde duur van epilepsie bij de patiënten was ongeveer 23 jaar.
Hungarian: A betegeknél az epilepszia fennállásának átlagos időtartama körülbelül 23 év volt.
Dutch: De momenteel beschikbare gegevens worden beschreven in rubriek 4.8, 5.1 en 5.2 maar er kan geen doseringsadvies worden gegeven.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok leírása a 4.8, 5.1 és az 5.2 pontban található, de nincs az adagolásra vonatkozó javaslat.
Dutch: Hoewel de exacte rol van dit eiwit nog moet worden verklaard, werd aangetoond dat het de exocytose van neurotransmitters moduleert.
Hungarian: Bár ezen fehérje pontos szerepe még tisztázásra vár, kimutatták, hogy módosítja a neurotranszmitterek exocytosisát.
Dutch: Geen (monohydroxyderivaat, MHD)
Hungarian: Nincs (monohidroxi-származék, MHD)
Dutch: Ouderen (65 jaar en ouder)
Hungarian: Idősek (65 évesek és afelettiek)
Dutch: Wegens mogelijke verschillen in individuele gevoeligheid kunnen sommige patiënten slaperigheid, duizeligheid en andere symptomen van het centraal zenuwstelsel (CZS) ondervinden.
Hungarian: Az egyéni érzékenység esetleges különbözősége miatt egyes betegek aluszékonyságot, szédülést és egyéb központi idegrendszeri tüneteket tapasztalhatnak.
Dutch: De aard van de bijwerkingen gemeld tijdens de eerste 7 dagen van de behandeling was vergelijkbaar met die gemeld gedurende de hele behandelperiode.
Hungarian: A kezelés első 7 napja során jelentett mellékhatások típusa hasonló volt a teljes kezelési periódus alatt jelentettekéhez.
Dutch: KARTONNEN DOOS/ FLES
Hungarian: KÜLSÓ KARTONDOBOZ / PALACK
Dutch: Als u op een zoutarm dieet staat, moet u hiermee rekening houden.
Hungarian: Ha Ön csökkentett nátriumtartalmú étrenden van, ezt figyelembe kell vennie.
Dutch: - Deze effecten treden vaker op bij de start van de behandeling of na een dosisverhoging.
Hungarian: - Ezek a hatások gyakrabban fordulhatnak elő a kezelés elején, valamint az adag emelése után.
Dutch: Het is niet nodig de adapter na het gebruik te verwijderen.
Hungarian: Használat után nem kell levennie az adaptert.
Dutch: 1558 patiënten kregen het onderzoeksgeneesmiddel, van wie 1099 brivaracetam.
Hungarian: 1558 beteg kapott vizsgálati gyógyszert, közülük 1099-en brivaracetámot.
Dutch: Deze partiële aanvallen kunnen zich uitbreiden en optreden in grotere gebieden in beide hersenhelften - dit heet een ‘secundaire generalisatie'.
Hungarian: Ezek a parciális görcsrohamok szétterjedhetnek, és az agy mindkét oldalán nagyobb területeket érinthetnek - ezt ‘másodlagos generalizációnak' nevezik.
Dutch: België (naam en adres alleen voor buitenverpakking, logo op kartonnen doos en etiket)
Hungarian: Belgium (név és cím csak a külső kartondoboz esetében, logó a kartondobozon és az etiketten)
Dutch: - Partiële aanvallen zijn toevallen die slechts aan één kant van de hersenen starten.
Hungarian: - A parciális görcsrohamok kezdetben csak az agy egyik oldalát érintik.
Dutch: Als het product niet onmiddellijk gebruikt wordt, vallen, voorafgaand aan het gebruik, de bewaartijd en bewaarcondities onder de verantwoordelijkheid van de gebruiker.
Hungarian: Amennyiben nem használják fel azonnal, a használat alatti tárolási időtartam és a felhasználást megelőző körülmények a felhasználó felelősségét képezik,
Dutch: Patiënten (en zorgverleners van patiënten) moet worden aangeraden om medisch advies in te winnen indien er tekenen van zelfmoordgedachten of -gedrag optreden.
Hungarian: A betegek (és a betegek gondozóinak) figyelmét fel kell hívni arra, hogy kérjenek orvosi tanácsot, amennyiben öngyilkossági gondolatok vagy magatartás jelei lépnének fel.
Dutch: In alle onderzoeken werd 81,7 % van de patiënten die de gerandomiseerde onderzoeken afrondden, geïncludeerd in de langdurige open-label extensieonderzoeken.
Hungarian: Valamennyi vizsgálat azon betegeinek 81,7%-át, akik befejezték a randomizált vizsgálatokat, bevonták a hosszútávú, nyílt kiterjesztéses vizsgálatokba.
Dutch: Effecten van brivaracetam op andere geneesmiddelen
Hungarian: A brivaracetám hatásai más gyógyszerekre
Dutch: De leer- en geheugenfunctie werden niet beïnvloed.
Hungarian: A tanulási- és a memóriafunkció nem változott.
Dutch: Procentuele vermindering ten opzichte van de placebo (%)
Hungarian: Százalékos csökkenés a placebóhoz képest
Dutch: De frequenties worden als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, <1/10), soms (≥ 1/1.000, <1/100).
Hungarian: Az előfordulási gyakoriságok meghatározása a következő: nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100-<1/10); nem gyakori (≥1/1000-<1/100).
Dutch: Dit wordt echter niet als een klinisch relevant verschil beschouwd.
Hungarian: Ez azonban nem tekinthető klinikai szempontból lényeges különbségnek.
Dutch: Andere enzyminductoren
Hungarian: Egyéb enziminduktorok
Dutch: - Slik de tabletten in hun geheel door met een glas vloeistof.
Hungarian: - A tablettát egészben, egy pohár folyadékkal nyelje le.
Dutch: Toegediend in 2 gelijk verdeelde doses
Hungarian: 2 egyenlő dózisra osztva
Dutch: Indien een vrouw zwanger wenst te worden, moet het gebruik van brivaracetam opnieuw zorgvuldig worden geëvalueerd.
Hungarian: Amennyiben egy nőbeteg úgy határoz, hogy terhességet vállal, a brivaracetám alkalmazását gondosan újra kell értékelni.
Dutch: B-1070 Brussel
Hungarian: B-1070 Brussels
Dutch: Glycerol (E422)
Hungarian: Glicerin (E422)
Dutch: Omdat echter een groot deel van de proefpersonen (26 %) zich terugtrok uit de open-label onderzoeken door een gebrek aan werkzaamheid, kan er zich een selectiebias hebben voorgedaan, aangezien de proefpersonen die in het onderzoek bleven een betere respons vertoonden dan de proefpersonen die voortijdig stopten.
Hungarian: Azonban, mivel a vizsgálati alanyok nagy aránya (26%-a) kilépett a nyílt vizsgálatból a hatékonyság hiánya miatt, szelekciós torzítás történhetett, ugyanis a vizsgálatban maradó alanyok jobban reagáltak, mint azok, akik korábban megszakították részvételüket.
Dutch: Alle onderzoeken hadden een baselineperiode van 8 weken, gevolgd door een behandelperiode van 12 weken zonder opwaartse titratie.
Hungarian: Valamennyi vizsgálatnak volt egy 8 hetes bevezető periódusa, amelyet egy 12 hetes kezelési periódus követett, a dózis emelése nélkül.
Dutch: Hoewel de gegevens beperkt zijn, was de werkzaamheid vergelijkbaar met die bij jongere proefpersonen.
Hungarian: Bár az adatok korlátozottak, a hatékonyság hasonló volt a fiatal vizsgálati alanyok esetében megfigyelthez.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: anti-epileptica, andere anti-epileptica, ATC-code: N03AX23
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: antiepiletikumok, egyéb antiepileptikumok, ATC kód: N03AX23
Dutch: Meer dan 95 % van de dosis, inclusief metabolieten, wordt in de urine uitgescheiden binnen 72 uur na inname.
Hungarian: A dózis több mint 95%-a - beleértve a metabolitokat is -, az alkalmazást követő 72 órán belül kiválasztódik a vizelettel.
Dutch: Vanuit microbiologisch standpunt moet het product meteen na verdunning gebruikt worden.
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból a készítményt a hígítás után azonnal fel kell használni.
Dutch: Frambozensmaakstof (propyleenglycol 90 % - 98 %) Gezuiverd water
Hungarian: Málnaaroma (90- 98%-os propilén-glikol) Tisztított víz
Dutch: Sterke enzyminducerende anti-epileptica
Hungarian: Erős enzimindukáló antiepileptikumok
Dutch: 50 %-responderpercentage
Hungarian: 50%-os reszponder arány
Dutch: Geen gegevens beschikbaar
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre adatok Nincs
Dutch: In dergelijke gevallen moet het onmiddellijk na de verdunning gebruikt worden.
Hungarian: Ilyen esetekben közvetlenül a hígítás után fel kell használni a készítményt.
Dutch: In de tabel hieronder staan alleen voorbeelden van in te nemen doses.
Hungarian: Az alábbi táblázat mindössze példákkal szolgál az alkalmazandó dózisokra vonatkozóan.
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u zwanger bent of zwanger wilt worden.
Hungarian: Azonnal kérjen tanácsot kezelőorvosától, ha terhes vagy gyermeket szeretne.
Dutch: Carbamazepine - Geen Carbamazepine-epoxide ↑ (zie onder)
Hungarian: Karbamazepin - Nincs Karbamazepin-epoxid ↑ (Lásd alább)
Dutch: Open-label extensieonderzoeken
Hungarian: Nyílt kiterjesztéses vizsgálatok
Dutch: Stopzetting van anti-epileptische behandelingen kan leiden tot exacerbatie van de ziekte, wat schadelijk kan zijn voor de moeder en de foetus.
Hungarian: Az antiepilepsziás kezelések megszakítása a betegség súlyosbodását eredményezheti, ami az anyára és a magzatra egyaránt káros lehet.
Dutch: Afgenomen eetlust
Hungarian: Csökkent étvágy
Dutch: (2) De primaire uitkomst voor N01252 bereikte geen statistische significantie gebaseerd op de sequentiële testprocedure.
Hungarian: Az N01252 vizsgálat elsődleges végpontja nem érte el a statisztikai szignifikancia szintjét a szekvenciális vizsgálati eljárás alapján.
Dutch: Patiënten moeten gemonitord worden op tekenen van zelfmoordgedachten en -gedrag en een gepaste behandeling moet worden overwogen.
Hungarian: A betegeknél folyamatosan ellenőrizni kell az öngyilkossági gondolatok és magatartás jeleit, és fontolóra kell venni a megfelelő kezelést.
Dutch: - Als u alcohol gebruikt terwijl u Briviact inneemt, kunnen de negatieve effecten van alcohol worden versterkt.
Hungarian: - Ha Ön a Briviact alkalmazásának ideje alatt alkoholt fogyaszt, az alkohol negatív hatásai felerősödhetnek.
Dutch: Bijwerkingen uit klinische onderzoeken
Hungarian: Mellékhatások klinikai vizsgálatokban
Dutch: Onderdeel van een multiverpakking, kan niet afzonderlijk worden verkocht.
Hungarian: Gyűjtőcsomagolás része, önmagában nem árusítható.
Dutch: Patiënten moet worden geadviseerd om geen voertuigen te besturen en geen andere mogelijk gevaarlijke machines te bedienen tot ze vertrouwd zijn met de effecten van brivaracetam op hun vermogen om deze activiteiten uit te voeren.
Hungarian: A betegeket figyelmeztetni kell arra, hogy ne vezessenek, illetve ne kezeljenek potenciálisan veszélyes gépeket mindaddig, amíg meg nem ismerik a brivaracetám hatásait az ilyen tevékenységek végzéséhez szükséges képességeikre.
Dutch: Deze geneesmiddelen worden gebruikt voor de behandeling van epilepsie.
Hungarian: Ezeket a gyógyszereket az epilepszia kezelésére alkalmazzák.
Dutch: Artsen moeten gezinsplanning en anticonceptie bespreken met vruchtbare vrouwen die brivaracetam gebruiken (zie Zwangerschap).
Hungarian: A kezelőorvosoknak meg kell beszélniük a családtervezést és a fogamzásgátlást a brivaracetámot szedő, fogamzóképes nőkkel (lásd Terhesség).
Dutch: De dosis per inname voor elke patiënt dient te worden berekend met de volgende formule:
Hungarian: Az adagolásonkénti térfogatot minden betegre vonatkozóan az alábbi képletet használva kell kiszámolni:
Dutch: Type I hypersensitiviteit
Hungarian: I-es típusú túlérzékenység
Dutch: Niet gebruikte oplossing moet worden afgevoerd (zie rubriek 3).
Hungarian: Minden fel nem használt oldatot meg kell semmisíteni (lásd 3. pont).
Dutch: - Het geneesmiddel mag met of zonder voedsel worden ingenomen.
Hungarian: - A gyógyszert beveheti étellel vagy anélkül.
Dutch: - U mag geen voertuigen besturen, niet fietsen en geen werktuigen of machines bedienen tot u weet welke invloed het geneesmiddel op u heeft.
Hungarian: - Mindaddig ne vezessen, ne kerékpározzon, illetve ne üzemeltessen gépeket, amíg meg nem ismeri a gyógyszer Önre gyakorolt hatását.
Dutch: Hiermee kan worden verhinderd dat uw aanvallen terugkomen of erger worden.
Hungarian: Íly módon meggátolható, hogy görcsrohamai visszatérjenek vagy súlyosbodjanak.
Dutch: Andere sterke enzyminductoren (zoals sint-janskruid (Hypericum perforatum)) zouden de systemische blootstelling aan brivaracetam ook kunnen verminderen.
Hungarian: Egyéb erős enziminduktorok (például az orbáncfű (Hypericum perforatum) szintén csökkenthetik a brivaracetám szisztémás expozícióját.
Dutch: De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg
Hungarian: Az alábbi információ kizárólag a szakszemélyzetnek szól
Dutch: Verondersteld wordt dat het risico op klinisch relevante CYP3A4-interacties laag is.
Hungarian: A klinikai szempontból lényeges CYP3A4 kölcsönhatások kockázata alacsonynak tekinthető.
Dutch: De exacte hoeveelheid drank dient te worden berekend aan de hand van het exacte lichaamsgewicht van het kind.
Hungarian: A belsőleges oldat pontos térfogatát az adott gyermek pontos testsúlyának függvényében kell kiszámolni.
Dutch: Dit geneesmiddel is alleen bestemd voor eenmalig gebruik; niet gebruikte oplossing dient te worden afgevoerd.
Hungarian: Ez a gyógyszer csak egyszeri felhasználásra alkalmazható, minden fel nem használt oldatot meg kell semmisíteni.
Dutch: Na eerste opening van de fles, gebruiken binnen 5 maanden.
Hungarian: A palack első felbontását követő 5 hónapon belül használja fel!
Dutch: Voorschrijvende artsen moeten overwegen de dosis brivaracetam aan te passen bij patiënten die een behandeling met rifampicine starten of stoppen.
Hungarian: A gyógyszert felíró orvosoknak meg kell fontolniuk a brivaracetám dózisának módosítását olyan betegeknél, akiknél rifampicin kezelést indítanak vagy fejeznek be.
Dutch: Tabel 2: Belangrijkste uitkomsten inzake werkzaamheid voor frequentie van partiële aanvallen per 28 dagen
Hungarian: 2. táblázat: Legfontosabb hatékonysági eredmények a parciális görcsrohamok 28 nap alatti gyakorisága tekintetében
Dutch: Indien patiënten één of meer doses vergeten, wordt aanbevolen om zodra zij zich dit herinneren een enkele dosis in te nemen en de volgende dosis op het gebruikelijke tijdstip 's morgens of 's avonds in te nemen.
Hungarian: Amennyiben a betegek elmulasztották egy vagy több adag bevételét, az ajánlás szerint vegyenek be egy adagot, amint eszükbe jut, a következő adagot pedig a szokásos reggeli vagy esti időpontban vegyék be.
Dutch: - Sluit de fles met de plastic schroefdop (u hoeft de adapter niet te verwijderen).
Hungarian: - Zárja le az üveget a csavaros műanyag kupakkal (az adaptert nem szükséges eltávolítania).
Dutch: Het merendeel van de bijwerkingen was van lichte of matige intensiteit, niet ernstig en leidde niet tot stopzetting van het onderzoeksmiddel.
Hungarian: Az események többsége enyhe vagy középsúlyos intenzitású volt, nem volt súlyos és nem vezetett a vizsgálati gyógyszer alkalmazásának felfüggesztéséhez.
Dutch: Brivaracetam wordt snel en volledig geabsorbeerd na orale toediening en de absolute biologische beschikbaarheid is ongeveer 100 %.
Hungarian: A brivaracetám oralis alkalmazást követően gyorsan és teljes mértékben felszívódik, és az abszolút biológiai felhasználhatósága (bioavailability) közel 100%.
Dutch: Er is een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van brivaracetam bij zwangere vrouwen.
Hungarian: A brivaracetám terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.
Dutch: De plasmaconcentraties bleken dosisproportioneel in alle leeftijdsgroepen.
Hungarian: A plazmakoncentrációk valamennyi életkori csoportban arányosak voltak a dózissal.
Dutch: De patiënten moesten ten minste 8 partiële aanvallen hebben tijdens de baselineperiode.
Hungarian: A betegeknél legalább 8 parciális görcsrohamnak (POS) kellett fellépnie a bevezető periódus alatt.
Dutch: Er werden geen veiligheidsrisico's waargenomen.
Hungarian: Gyógyszerbiztonsági kockázatokat nem észleltek.
Dutch: Zo kan worden voorkomen dat de plasmaspiegel van brivaracetam onder het niveau van werkzaamheid valt en kunnen doorbraakaanvallen worden voorkomen.
Hungarian: Így elkerülhető, hogy a brivaracetám plazmakoncentrációja a hatásos szint alá csökkenjen, és meggátolható az áttöréses görcsrohamok előfordulása.
Dutch: Bij patiënten die in de open-label extensieonderzoeken gedurende maximaal 8 jaar werden gevolgd, was het veiligheidsprofiel vergelijkbaar met wat werd waargenomen in de placebogecontroleerde kortetermijnonderzoeken.
Hungarian: Olyan betegeknél, akiket a nyílt kiterjesztéses vizsgálatokban akár 8 éven át követtek, a gyógyszerbiztonsági profil hasonló volt a rövidtávú, placebokontrollos vizsgálatokban megfigyelthez.
Dutch: Levetiracetam Geen
Hungarian: Levetiracetám Nincs
Dutch: Slaperigheid en vermoeidheid (8,2 %) werden met een hogere incidentie gemeld bij hogere doses.
Hungarian: Aluszékonyságot és fáradtságot (8,2%) gyakrabban jelentettek a dózis emelése esetén.
Dutch: - steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de bestaande verhouding tussen de voordelen en risico's of nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico's tot een minimum) is bereikt.
Hungarian: • ha a kockázatkezelési rendszerben változás történik, főként azt követően, hogy olyan új információ érkezik, amely az előny/kockázat profil jelentős változásához vezethet, illetve (a biztonságos gyógyszeralkalmazásra vagy kockázat-minimalizálásra irányuló) újabb, meghatározó eredmények születnek.
Dutch: De farmacokinetiek is dosisproportioneel van 10 tot ten minste 600 mg.
Hungarian: A farmakokinetika 10 mg-tól legalább 600 mg-ig arányos a dózissal.
Dutch: Bij volwassen patiënten met een chronische leverziekte was de blootstelling aan brivaracetam verhoogd.
Hungarian: Krónikus májbetegségben szenvedő felnőtt betegeknél a brivaracetám expozíció emelkedett.
Dutch: De maximale dosis mag niet hoger zijn dan 3 mg/kg/dag.
Hungarian: A maximális dózis nem lehet nagyobb, mint 3 mg/kg/nap.
Dutch: Zelfmoordgedachten, psychotische stoornis, agressie, agitatie
Hungarian: Öngyilkossági gondolatok, pszichotikus zavar, agresszivitás, izgatottság