FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I betragtning af den begrænsede dokumentation for virkning, cancerrisikoen ved anvendelse af calcitonin og den lange behandlingsvarighed, der kræves ved denne indikation, anses benefit/riskforholdet for at være negativt for den intranasale formulering af calcitonin til behandling er osteoporose med henblik på mindskelse af risikoen for vertebrale frakturer, som er den eneste indikation for denne lægemiddelform.
Swedish: Med tanke på de begränsade bevisen för effekt, risken för cancer vid användning av kalcitonin och den långa behandlingstid som krävs för denna indikation, anses nytta-riskförhållandet vara negativt för den intranasala formuleringen av kalcitonin för behandling av osteoporos för att minska risken för ryggkotfrakturer, som är den enda indikationen för denna läkemedelsform.
Danish: CHMP gennemgik den aktuelt tilgængelige evidens for calcitonins kort- og langtidsvirkning i de godkendte indikationer (som de forelå ved Kommissionens afgørelse af 12. juni 2003) og oplysningerne om risikoen for cancer fra calcitonin ud fra prækliniske undersøgelser, kliniske undersøgelser, spontane indberetninger efter markedsføring, farmakoepidemiologiske undersøgelser og offentliggjort litteratur.
Swedish: Utifrån denna nya säkerhetsinformation begärde Storbritannien ett yttrande från kommittén för humanläkemedel, CHMP, enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG huruvida godkännandena för försäljning av läkemedel som innehåller kalcitonin bör kvarstå, ändras, tillfälligt upphävas eller dras in. CHMP granskade de för närvarande tillgängliga kort- och långsiktiga bevisen för effekten av kalcitonin vid de godkända indikationerna (enligt kommissionens beslut av den 12 juni 2003) samt informationen om risken för cancer med kalcitonin från prekliniska studier, kliniska prövningar, spontana rapporter efter godkännandet för försäljning, farmakoepidemiologiska studier och publicerad litteratur.
Danish: I betragtning af den begrænsede evidens for virkning, risikoen for cancer, der er relateret til anvendelsen af calcitonin, og den langsigtede behandlingsperiode, der er nødvendig til denne indikation, vurderes benefit/risk-forholdet til at være negativt for den intranasale formulering af calcitonin til behandling af osteoporose for at reducere risikoen for vertebralfrakturer, som er den eneste indikation for denne farmaceutiske form.
Swedish: Med tanke på de begränsade bevisen för effekt, risken för cancer i samband med användningen av kalcitonin samt den nödvändiga behandlingslängden för denna indikation, anses nyttariskförhållandet vara negativt för den intranasala formuleringen av kalcitonin för behandling av osteoporos för att minska risken för ryggkotfrakturer, vilken är den enda indikationen för denna läkemedelsform.
Danish: Samlet konklusion vedrørende den fornyede overvejelse Den fornyede overvejelse vedrørte benefit/risk-forholdet for den intranasale formulering af lægemidler indeholdende calcitonin til indikationen "behandling af osteoporose med henblik på mindskelse af risikoen for vertebralfrakturer".
Swedish: Övergripande slutsats av omprövningsförfarandet Omprövningens tillämpningsområde var nytta-riskförhållandet för intranasal formulering av kalcitonin-innehållande läkemedel vid indikationen "behandling av osteoporos för att minska risken för vertebrala frakturer".
Danish: • Behandling af hypercalcæmi ved malignitet (injektionsformulering) Calcitonins virkning for denne indikation understøttes af etableret anvendelse af calcitonin i klinisk praksis.
Swedish: Effekten av kalcitonin för denna indikation stöds av det etablerade kliniska bruket av kalcitonin.
Danish: CHMP finder, at der ikke kan drages nogen konklusion om sammenhængen mellem calcitonin og progression af cancer ud fra resultaterne af de ikke-kliniske publicerede in vitro-undersøgelser.
Swedish: CHMP anser att det inte är möjligt att använda resultaten av de publicerade icke-kliniska in vitrostudierna för att komma fram till en slutsats om sambandet mellan kalcitonin och cancerutveckling.
Danish: CHMP finder, at dette argument nok kan være gyldigt for metaanalysen af undersøgelserne med de orale formuleringer, men ikke er holdbart ved analysen med alle intranasale undersøgelser, hvor der ikke iagttages klar heterogenicitet.
Swedish: CHMP anser att detta argument visserligen kan vara giltigt för metaanalysen av studierna med de orala formuleringarna,
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen påpeger desuden, at der er anvendt et punktestimat for OR, der giver større sandsynlighed for et signifikant resultat end den tilsvarende RR. CHMP var imidlertid den opfattelse, at anset om der anvendes OR eller RR, er signalet tydeligt, hvad der endda delvis ses blot ved at betragte de samlede frekvenser.
Swedish: Dock ansåg CHMP att oavsett om chansförhållande eller relativ risk används, är signalen tydlig, vilket också delvis kan bedömas genom att helt enkelt se på råa frekvenser.
Danish: Bilag I Liste over lægemidlets navne, lægemiddelformer, styrker, indgivelsesvej samt indehavere af markedsføringstilladelse i medlemsstaterne
Swedish: Bilaga I Förteckning över läkemedlets namn, läkemedelsformer, styrkor, administreringssätt av läkemedlen samt innehavare av godkännande för försäljning i medlemsstaterna
Danish: Slovakiet ratiopharm International GmbH
Swedish: Slovakien ratiopharm International GmbH
Danish: 200 IE/dosis, 2000 IE/ml
Swedish: 200 IE/dos, 2000 IE/ML
Danish: Intramuskulær anvendelse
Swedish: intramuskulär användning
Danish: Osseocalcina 200 200 IE/dosis
Swedish: Osseocalcina 200 200 IE/dos
Danish: TRANSCALCIUM 200 IE/dosis
Swedish: TRANSCALCIUM 200 IE/DOS
Danish: NYLEX 100 UI/dosis 1100 IE/ml
Swedish: NYLEX 100 UI/dose 1100 IE/ml
Danish: 50 IE/1 ml ampul
Swedish: 50 IE/1 ML AMP
Danish: 100 IE/1 ml ampul
Swedish: 100 IE/1 ML AMP
Danish: Miacalcic Nasal 200 Nasal Spray Solution 200IE/dosis
Swedish: Miacalcic Nasal 200 Nasal Spray Solution 200IU/dose
Danish: Miacalcic 400 IE /2ml Injektionsvæske, opløsning and infusion
Swedish: Miacalcic 400 IU /2ml Solution for Injection and infusion
Danish: Calcitonin Stada 50 I.E. Injektionslösung 50 IE/1 ml
Swedish: Calcitonin Stada 50 I.E. Injektionslösung 50 IE/1 ml intravenös användning, intramuskulär användning, subkutan användning
Danish: Miacalcic 200 IE Nasal Spray
Swedish: Miacalcic 200 IU Nasal Spray
Danish: Calcitonin 'Novartis' 50 I.E./ml - Lösung zur Injektion und Infusion
Swedish: Calcitonin 'Novartis' 50 I.E./ml - Lösung zur Injektion und Infusion injektions/infusionsvätska, lösning subkutan användning, intramuskulär användning, intravenös användning
Danish: inklusive enkeltstående rapporter.
Swedish: inklusive enskilda rapporter.
Danish: Opbevares i original emballage.
Swedish: Förvaras i originalförpackningen.
Danish: Følgende spørgsmål vedrørende kvalitet, virkning og sikkerhed er blevet behandlet:
Swedish: Följande kvalitets-, effekt- och säkerhetsfrågor togs upp:
Danish: Afsnittet om kontraindikationer forbliver uændret.
Swedish: Avsnittet om kontraindikationer har inte ändrats.
Danish: Brusetabletterne bør opløses i et glas vand (ca. 200 ml) og drikker umiddelbart.
Swedish: Brustabletten ska lösas i ett glas vatten (cirka 200 ml) och drickas omedelbart.
Danish: Frekvenser er defineret som: Ikke almindelig (>1/1,000, <1/100), sjælden (>1/10,000, <1/1,000) eller meget sjælden (<1/10,000),
Swedish: Frekvens definieras enligt: Mindre vanliga (>1/1 000, <1/100), sällsynta (>1/10 000, <1/1 000) eller mycket sällsynta (<1/10 000),
Danish: Klassifikation og terminologi er ændret i overensstemmelse med organklasse efter MedDRA-systemet.
Swedish: Klassificering och terminologi ändrades i enlighet med MedDRA-systemets organklass.
Danish: Metamorfosis Attikis, Grækenland
Swedish: Metamorfosis Attikis, Grekland
Danish: Hold rørene tæt lukkede.
Swedish: Tillslut röret väl.
Danish: BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORM, STYRKER, INDGIVELSESVEJ, INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE I MEDLEMSSTATERNE
Swedish: BILAGA I FÖRTECKNING ÖVER LÄKEMEDLENS NAMN, LÄKEMEDELSFORMER, STYRKOR, ADMINISTRERINGSSÄTT, INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING, I MEDLEMSSTATERNA
Danish: - Indbringelsen vedrører harmoniseringen af produktresuméet og harmoniseringen af den farmaceutiske dokumentation - modul 3 (kvalitet).
Swedish: - Det hänskjutna ärendet avsåg harmonisering av produktresuméer och harmonisering av farmaceutisk dokumentation - modul 3 (kvalitet).
Danish: Produktets kvalitet anses for at kunne godtages, når det anvendes under de i produktresuméet fastlagte betingelser.
Swedish: Produktens kvalitet ansågs vara godtagbar om den användes i enlighet med de villkor som fastställs i produktresumén.
Danish: Den resterende 1 % findes i intra- and ekstracellulærvæskerne.
Swedish: Återstående 1 % återfinns i den intra- och extracellulära vätskan.
Danish: Rørene er pakket i æsker indeholdende 10, 20, 30, 40, 60, 80, 100 og 600 (kun for 500 mg) tabletter.
Swedish: Rören är förpackade i kartonger som innehåller 10, 20, 30, 40, 60, 80, 100 och 600 (endast 500 mg-tabletter) tabletter.
Danish: Der er imidlertid foretaget flere ændringer af produktresuméet.
Swedish: Flera ändringar infördes dock i produktresumén.
Danish: Meget sjælden: Enkeltstående tilfælde af allergiske reaktions (anafylaktisk reaktion, ansigtsødem,
Swedish: Mycket sällsynta: Enskilda fall av systemiska allergiska reaktioner (anafylaktiska reaktioner,
Danish: Lidelser i immunsystemet:
Swedish: Immunsystemet:
Danish: Der er ingen yderligere relevant information vedrørende vurderingen af sikkerhed ud over hvad der er anført i andre dele af produktresumeet.
Swedish: Det finns inga ytterligare uppgifter av relevans avseende säkerhetsvärderingen utöver vad som redan tagits upp i andra avsnitt i denna produktresumé.
Danish: Under graviditet bør den daglige tilførsel af calcium ikke overstige 1500 mg.
Swedish: Under graviditeten bör det dagliga intaget av kalcium inte överstiga 1500 mg.
Danish: Poeta Mistral n°2-2°, 1069-172 Lissabon, Portugal
Swedish: Poeta Mistral n°2-2°, 1069-172 Lisboa,
Danish: Ved samtidig behandling kan det være nødvendigt at øge dosis af Calcium Sandoz.
Swedish: Vid samtidig behandling kan det vara nödvändigt att höja dosen av Calcium-Sandoz.
Danish: BILAG III PRODUKTRESUME
Swedish: ANNEX III PRODUKTRESUMÉ
Danish: Om nødvendigt bør dosis af calcium reduceres eller behandlingen seponeres.
Swedish: Vid behov skall kalciumdosen reduceras eller behandlingen avbrytas.
Danish: Fortegnelse over hjælpestoffer
Swedish: Förteckning över hjälpämnen
Danish: Hver brusetablet á 500 mg indeholder:
Swedish: Varje brustablett på 500 mg innehåller:
Danish: Publikationer har antydet en mulig øget absorption af aluminium med citratsalte.
Swedish: Det finns rapporter i litteraturen som tyder på en möjlig ökning av absorptionen av aluminium vid behandling med citratsalter.
Danish: Ud fra de foreliggende oplysninger og en litteratursøgning synes der ikke være knyttet større sikkerhedsproblemer til oral administration af calcium.
Swedish: Mot bakgrund av den tillgängliga informationen och en litteraturgenomgång verkar det inte som om det föreligger några betydande säkerhetsproblem i samband med ordination av kalcium för oralt bruk.
Danish: Ca. 50 % af det totale blodcalciumindhold findes i den fysiologiske aktive ioniserede form, med ca. 5 % kompleksbundet til citrat, fosfat eller andre anioner.
Swedish: Ungefär 50 % av det totala kalciuminnehållet i blodet föreligger i form av den fysiologiskt aktiva joniserade formen, där cirka 5 % är komplexbundet till citrat, fosfat eller andra anjoner.
Danish: Farmakodynamiske egenskaber Pharmacoterapeutisk klassifikation: Mineralpræparater
Swedish: Farmakodynamiska egenskaper Farmakoterapeutisk grupp: Mineralämnen
Danish: Udskillelsen i urinen afhænger af den glomerulære filtration og den tubulære reabsorption.
Swedish: Urinutsöndringen är beroende av glomerulär filtrering och tubulär återabsorption.
Danish: De fysisk-kemiske og biologiske forhold, som er af betydning for ensartede kliniske egenskaber af produktet, er undersøgt og reguleret på tilfredsstillende måde.
Swedish: De fysiokemiska och biologiska aspekterna av produktens enhetliga kliniska egenskaper har undersökts och anses vara fullt tillfredsställande.
Danish: Ca. 25-50 % af den indtagne dosis calcium bliver absorberet, overvejende i den proximale del af tyndtarmen, og videregivet til de udskiftelige calciumreserver.
Swedish: Ungefär 25-50 % av den intagna dosen av kalcium absorberas, huvudsakligen i den proximala delen av tunntarmen, och återföras till det utbytbara kalciumförrådet.
Danish: angioneurotisk ødem) et rapporteret.
Swedish: ansiktsödem, angioneurotiskt ödem) har rapporterats
Danish: 02130 Espoo, Finland, Att.
Swedish: 02130 Esbo, Finland, Att.
Danish: Derfor bør tetracyclin administreres mindst to timer før eller fire til seks timer efter oral indgift af calcium.
Swedish: Av denna anledning bör tetracyklinpreparat tas minst två timmar före eller fyra till sex timmar efter oralt intag av kalcium.
Danish: Distribution and metabolisme
Swedish: Distribution och metabolism:
Danish: Der er foretaget mindre ændringer i ordlyden af afsnittet om graviditet og amning for at gøre dette klarere og bringe det på linje med guidelinen for produktresuméer.
Swedish: Mindre textändringar infördes i avsnittet om graviditet och amning i förtydligande syfte och för att följa riktlinjerna beträffande produktresumén.
Danish: De resterende 45 % af serumcalcium er proteinbundet, primært til albumin.
Swedish: Återstående 45 % av kalcium i serum är bundet till proteiner, huvudsakligen albumin.
Danish: Proceduren omfatter de nødvendige foranstaltninger til harmonisering af produktresuméet og dokumentationens modul 3, i hvilket indehaveren af markedsføringstilladelsen ønsker alle eksisterende formuleringer erstattet med én enkelt formulering i to styrker og produktionsprocessen optimeret med henblik på denne formulering.
Swedish: Förfarandet omfattade de åtgärder som krävdes för att genomföra en harmoniserad produktresumé, och harmonisering av modul 3 av dokumentationen, då innehavarna av godkännande för försäljning avsåg att ersätta alla föreliggande recept med ett enda recept men med två olika styrkor, och att optimera tillverkningsprocessen för detta recept.
Danish: Natriumhydrogencarbonat
Swedish: Natriumvätekarbonat
Danish: En brusetablet indeholder 0,002 kulhydratenheder og er derfor velegnet til diabetikere.
Swedish: Information till diabetiker: En brustablett innehåller 0,002 kolhydratenheter och är därför lämpligt för diabetiker.
Danish: Det dækkende daglige indtag (inklusive føde og kosttilskud) for normalt gravide and ammende kvinder er 1000-1300 mg calcium.
Swedish: Lämpligt dagligt intag av kalcium (från både livsmedel och tillägg) för normala gravida och ammande kvinnor är 1000-1300 mg.
Danish: - Forebyggelse og behandling af calciummangel - Calcium supplement som tilskud til adjuverende specifik terapi i forebyggelse og behandling af osteoporose
Swedish: Terapeutiska indikationer - Förebyggande och behandling av kalciumbrist - Kalciumtillägg som komplement till specifik behandling för förebyggande och behandling av osteoporos
Danish: I tilfælde af vedvarende hypercalcæmi, bør medvirkende faktorer udelukkes f.eks. A og D hypervitaminose, primær hyperparathyroidisme, maligniteter, nyresvigt eller immobilisering.
Swedish: Vid ihållande hyperkalcemi bör eventuella bidragande faktorer uteslutas, t.ex. hypervitaminos A eller hypervitaminos D, primär hyperparatyreoidism, malignitet, njursvikt eller immobilisering.
Danish: Spørgsmål vedrørende kvalitet
Swedish: Kvalitetsfrågor
Danish: Spørgsmål vedrørende sikkerhed
Swedish: Säkerhetsfrågor
Danish: SAMLET RESUME AF DEN FAGLIGE VURDERING AF CALCIUM SANDOZ BRUSETABLETTER (OG TILKNYTTEDE NAVNE - SE BILAG 1)
Swedish: ÖVERGRIPANDE SAMMANFATTNING AV DEN VETENSKAPLIGA UTVÄRDERINGEN AV CALCIUM-SANDOZ BRUSTABLETTER (MED SYNONYMER - SE BILAGA 1)
Danish: - Overfølsomhed over for de aktive stoffer eller et eller flere af hjælpestofferne i brusetabletterne
Swedish: - Överkänslighet mot de aktiva innehållsämnena eller mot något hjälpämne i brustabletten
Danish: Tærsklen for calciumintoksikation nås ved et overdrevent daglig indtag af over 2000 mg i flere måneder.
Swedish: Gränsen för intoxikation av kalcium går vid tillägg av mer än 2000 mg per dag, intaget under flera månaders tid.
Danish: Hvis samtidig behandling med oralt bisfosfonat eller natriumfluorid er påkrævet, så bør disse administreres mindst tre timer før end indgift af Calcium Sandoz da gastrointestinal absorption af enten oral bisfosfonat eller af natriumfluorid kan mindskes.
Swedish: Vid samtidig peroral behandling med en bisfosfonat eller natriumfluorid bör detta preparat tas minst tre timmar före Calcium-Sandoz på grund av risken för minskad gastrointestinal absorption av såväl peroralt bisfosfonat som natriumfluorid.
Danish: Ved højdosisterapi og navnlig ved samtidig behandling med D vitamin er der risiko for hypercalæmi med følgende nedsat nyrefunktion.
Swedish: Vid högdosbehandling och speciellt vid samtidig behandling med vitamin D föreligger risk för hyperkalcemi med åtföljande njurfunktionsnedsättning.
Danish: Betydelige mængder af calcium udskilles med modermælken under amning men giver ikke anledning til bivirkninger for den nyfødte.
Swedish: Betydande mängder kalcium passerar över i modersmjölken vid amning men ger inga oönskade effekter på barnet.
Danish: Afsnittet om bivirkninger er ændret i overensstemmelse med de seneste oplysninger fra overvågningen efter markedsføring og er ligeledes bragt på linje med guidelinen for produktresuméer.
Swedish: Avsnittet om oönskade effekter ändrades i enlighet med den senaste informationen om säkerhetsövervakning efter saluföring för att anpassas till riktlinjerna i produktresumén.
Danish: Metaboliske og ernæringsmæssige lidelser:
Swedish: Metabolism och nutrition:
Danish: Oxalsyre (som findes i spinat og rabarber) og fytinsyre (som findes i kornprodukter) kan hæmme calciumabsorptionen ved at danne uopløselige forbindelser med calciumioner.
Swedish: Oxalsyra (som finns i spenat och rabarber) och fytinsyra (som finns i fullkornsflingor) kan hämma kalciumabsorptionen genom att bilda olösliga föreningar med kalciumjoner.
Danish: Calcium udskilles i urin, fæces og sved.
Swedish: Kalcium utsöndras i urin, faeces och svett.
Danish: Calcium Sandoz er derfor kontraindiceret hos patienter med overfølsomhed over de aktive indholdsstoffer eller hjælpestofferne i brusetabletterne,
Swedish: Calcium-Sandoz är följaktligen kontraindikerat för patienter som är överkänsliga för de aktiva beståndsdelarna eller något av hjälpämnena i brustabletterna,
Danish: Emballage (art og indhold)
Swedish: Förpackningstyp och innehåll
Danish: Calcium Sandoz brusetabletter (som indeholder citronsyre) bør anvendes med forsigtighed hos patienter med svær nedsat nyrefunktion, navnlig de, som også behandles med aluminiumholdige lægemidler.
Swedish: Calcium-Sandoz brustabletter (som innehåller citronsyra) bör användas med försiktighet av patienter med kraftigt nedsatt njurfunktion, särskilt de som även tar preparat som innehåller aluminium.
Danish: BILAG II FAGLIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRINGEN AF PRODUKTRESUMEET FREMLAGT AF EMEA
Swedish: BILAGA II EMEA:SVETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄLEN TILL ÄNDRING AV PRODUKTRESUMÉN
Danish: På grundlag af den dokumentation, der er forelagt af indehaverne af markedsføringstilladelserne, og de faglige drøftelser i udvalget anser CHMP benefit/risk-forholdet for Calcium Sandoz brusetabletter, 500 mg og 1000 mg, for gunstigt til de godkendte og harmoniserede indikationer.
Swedish: På grundval av den dokumentation som innehavarna av godkännande för försäljning har tillhandahållit och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén har CHMP bedömt att nytta-risk-förhållandet beträffande Calcium-Sandoz 500 mg och 1000 mg brustabletter är positivt med avseende på de överenskomna och harmoniserade indikationerna.
Danish: Patienter bør ikke indtage calciumholdige midler før end to timer efter at have spist føre med oxal- eller fytinsyre.
Swedish: Patienten bör inte ta kalciumprodukter inom två timmar efter att ha ätit livsmedel med högt innehåll av oxalsyra eller fytinsyra.
Danish: A/S, Lyngbyvej 172, 2100 København,
Swedish: A/S, Lyngbyvej 172,
Danish: Et loopdiuretikum (f.eks., furosemid) kan gives til at øge calciumekskretionen og forebygge volumeoverbelastning, mens thiaziddiuretika bør undgås.
Swedish: Därefter kan ett loopdiuretikum (t.ex. furosemid) sättas in för att ytterligare öka kalciumutsöndringen och förhindra övervätskning; tiaziddiuretika bör dock undvikas.
Danish: Aspartam (E951) Macrogol 6000
Swedish: 420), dextros) Aspartam (E951) Makrogol 6000
Danish: Hos patienter med nedsat nyrefunktion er hydration ikke effektivt og sådanne patienter bør dialyseres.
Swedish: Hos patienter med njursvikt är rehydrering verkningslöst och de bör därför genomgå dialys.
Danish: Hver Calcium Sandoz brusetablet indeholder aspartam, en fenylalaninkilde, svarende til 15 mg/dosis og kan være skadelig for patienter med fenylketonuri.
Swedish: Calcium-Sandoz brustabletter innehåller aspartam, en fenylalaninkälla, motsvarande 15 mg/dos, som kan vara skadligt för personer med fenylketonuri.
Danish: På grund af øget risiko for hypercalcæmi, bør serum calcium regelmæssigt monitoreres ved samtidig behandling med thiaziddiuretika.
Swedish: På grund av den ökade risken för hyperkalcemi bör serumkoncentrationerna av kalcium följas regelbundet vid samtidig behandling med tiaziddiuretika.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelse
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Danish: Hjerteglykosiders toksicitet kan øges med hypercalcæmi forårsaget af calciumbehandling.
Swedish: Toxiciteten av hjärtglykosider kan öka i samband med hyperkalcemi som orsakats av kalciumbehandling.
Danish: Novartis Consumer Health SA har på vegne af alle indehavere af markedsføringstilladelse (se bilag I) begæret harmonisering i henhold til artikel 30 i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer, for produkterne Calcium Sandoz, brusetabletter, 500 mg (calciumlactogluconat + calciumcarbonat 1132 +
Swedish: Novartis Consumer Health SA har som talesman för alla innehavare av godkännande för försäljning (se bilaga I) ansökt om harmonisering enligt artikel 30 i 2001/83/EG, i dess ändrade lydelse, av företagets produkt Calcium-Sandoz 500 mg brustabletter (kalciumlaktoglukonat + kalciumkarbonat 1132 + 875 mg) och Calcium-Sandoz 1000 mg brustabletter
Danish: Øget væskeindtagelse anbefales hos patienter med tilbøjelighed til nyrestendannelse.
Swedish: Ökat vätskeintag rekommenderas för patienter som har en tendens att få stenar i urinvägarna.
Danish: Spørgsmål vedrørende virkning
Swedish: Effektfrågor
Danish: ATC koder: Calciumcarbonat (A 12 AA 04), Calcium lactogluconate (A 12 AA 06)
Swedish: ATC-koder: Kalciumkarbonat (A12AA04), Kalciumlaktatglukonat (A12AA06)
Danish: 6.6 Eventuelle instruktioner vedrørende anvendelse og håndtering Ingen særlige forholdsregler.
Swedish: 6.6 Anvisningar för användning och hantering
Danish: Calcium er et essentielt mineral, nødvendig for dannelsen og vedligeholdelsen af knoglemassen, for elektrolytbalancen i kroppen og for den normale funktion af en række regulationsmekanismer.
Swedish: Kalcium är en essentiell mineral, som är nödvändig för uppbyggnad och underhåll av skelettet, för elektrolytbalansen i kroppen samt för korrekt funktion hos en mängd olika regleringsmekanismer.
Danish: Calcium Sandoz indeholder to calciumsalte, calciumlactogluconat og calciumcarbonat, som er letopløselige i vand, hvorved den aktive ioniserede form af calcium bliver tilgængelig..
Swedish: Calcium Sandoz innehåller två kalciumsalter - kalciumlaktatglukonat och kalciumkarbonat - vilka löses upp lätt i vatten så att den aktiva joniserade formen av kalcium blir tillgänglig.
Danish: Patienter bør monitoreres med elektrokardiogram (ECG) og serumcalciumniveauer.
Swedish: Patienter bör regelbundet kontrolleras med avseende på elektrokardiogram (EKG) och kalciumnivåerna i serum.
Danish: Orange aroma (indeholdende: orangeolie, maltodextrin, gummi arabicum, sorbitol (E 420), dextrose)
Swedish: Vattenfri citronsyra Smakämne: apelsin (innehållande: essentiella oljor från apelsin, maltodextrin, akaciagummi, sorbitol (E