FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Препоръчителната доза при монотерапия с топотекан при пациенти с карцином на яйчника или дребноклетъчен белодробен карцином и с креатининов клирънс между 20 и 39 ml/min е 0,75 mg/m2 на ден за пет последователни дни.
Latvian: Ieteicamā topotekāna deva monoterapijā pacientiem ar sīkšūnu plaušu vēzi un kreatinīna klīrensu starp 20 un 39 ml/min ir 0,75 mg/m2/dienā piecas dienas pēc kārtas.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат наблюдавани за белодробни симптоми, насочващи към ILD (напр. кашлица, повишена температура, диспнея и/или хипоксия) и лечението с топотекан трябва да се прекрати, ако се потвърди нова диагноза ILD.
Latvian: Pacienti ir jānovēro attiecībā uz plaušu simptomiem, kas var liecināt par IPS (piem., klepus, drudzis, elpas trūkums un/vai hipoksija), un topotekāna lietošana jāpārtrauc, ja tiek apstiprināta IPS diagnoze.
Bulgarian: При проучвания за репродуктивна токсичност при плъхове не са наблюдавани ефекти върху фертилитета при мъжките или женските индивиди (вж. точка 5.3).
Latvian: Reproduktīvās toksicitātes pētījumos ar žurkām nav konstatēta topotekāna ietekme uz tēviņu vai mātīšu auglību (skatīt apakšpunktu 5.3).
Bulgarian: Умора е наблюдавана при приблизително 25 %, а астения при 16 % от пациентите по време на лечение с топотекан.
Latvian: Nespēks topotekāna terapijas laikā bija aptuveni 25% un astēnija 16% pacientu.
Bulgarian: Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения Редки: интерстициална белодробна болест (някои случаи са били с фатален изход)
Latvian: Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības Reti: intersticiāla plaušu slimība (dažos gadījumos ar letālu iznākumu)
Bulgarian: На малък брой пациенти с чернодробно увреждане (серумен билирубин между 1,5 и 10 mg/dl) е бил прилаган топотекан, интравенозно, 1,5 mg/m2 за пет дни на всеки три седмици.
Latvian: Nelielam skaitam pacientu ar aknu darbības traucējumiem (bilirubīna līmenis serumā no 1,5 līdz 10 mg/dl) topotekāns tika ievadīts intravenozi pa 1,5 mg/m2 piecas dienas katru trešo nedēļu.
Bulgarian: За пълния списък от нежелани събития, свързани с употреба на цисплатин трябва да се вземе предвид лекарствената информация за цисплатин.
Latvian: Lai gūtu informāciju par visām blakusparādībām, kas saistītas ar cisplatīna lietošanu, jāiepazīstas ar cisplatīna zāļu aprakstu.
Bulgarian: Допълнителни нежелани събития са наблюдавани, когато топотекан е прилаган в комбинация с цисплатин, но тези събития са наблюдавани при монотерапия с цисплатин и не се отнасят за топотекан.
Latvian: Lietojot topotekānu kombinācijā ar cisplatīnu, novēroja papildus blakusparādības, taču šīs blakusparādības bija novērotas cisplatīna monoterapijas gadījumā un nebija saistītas ar topotekānu.
Bulgarian: Чести: панцитопения
Latvian: Bieži: pancitopēnija
Bulgarian: Много чести: анорексия (която може да бъде тежка)
Latvian: Vielmaiņas un uztures traucējumi Ļoti bieži: anoreksija (kas var būt smaga)
Bulgarian: Честотата на повлияване при топотекан в комбинираната програма за лечение на дребноклетъчен белодробен карцином (n = 480) при пациенти с рецидив на болестта, чувствителни на лечението от първа линия, е 20,2 %.
Latvian: Atbildes reakcijas rādītājs uz topotekānu kombinētajā sīkšūnu plaušu vēža programmā (n = 480) pacientiem, kuriem bija pret pirmās rindas ķīmijterapiju jutīgas slimības formas recidīvs, bija 20,2%.
Bulgarian: При пациенти, лекувани с цисплатин е необходим продължителен период без прием на лекарства, за да се назначи терапия с комбинацията (вж. точка 5.1).
Latvian: Pacientēm, kas iepriekš ārstētas ar cisplatīnu, nepieciešams ilgstošs ārstēšanas pārtraukums, lai pamatotu kombinētās terapijas lietošanu (skatīt apakšpunktu 5.1).
Bulgarian: При приложение в комбинация с цисплатин е необходимо да се вземе предвид пълната лекарствена информация за цисплатин.
Latvian: Lietojot kombinācijā ar cisplatīnu, jāiepazīstas ar pilnu cisplatīna zāļu aprakstu.
Bulgarian: Има недостатъчен опит с приложение на топотекан при пациенти с тежко нарушение на бъбречната функция (креатининов клирънс < 20 ml/min) или тежко нарушение на чернодробната функция (серумен билирубин  10 mg/dl) вследствие на цироза.
Latvian: Nav pietiekamas pieredzes par topotekāna lietošanu smagu nieru funkciju traucējumu (kreatinīna klīrenss < 20 ml/min) vai cirozes izraisītu smagu aknu funkciju traucējumu (seruma bilirubīns  10 mg/dl) gadījumos.
Bulgarian: Рядко са съобщавани реакции на свръхчувствителност, включително обрив, уртикария, ангиоедем и анафилактични реакции.
Latvian: Retos gadījumos ziņots par paaugstinātas jutības reakcijām, ieskaitot izsitumus, nātreni, angioneirotisko tūsku un anafilaktiskas reakcijas.
Bulgarian: - Недейте да кърмите, докато използвате Topotecan Eagle.
Latvian: - Nebarojiet bērnu ar krūti Topotecan Eagle lietošanas laikā.
Bulgarian: В предклинични изпитвания е установено, че топотекан води до ембриофетален леталитет и малформации (вж. точка 5.3).
Latvian: Preklīniskie pētījumi parādīja, ka topotekāns izraisa embriofetālu letalitāti un anomālijas (skatīt apakšpunktu 5.3).
Bulgarian: (95 % C.I.) Log rank p-стойност
Latvian: Vidējā (95% TI) Riska attiecība (95% TI) Log rank testa p-vērtība
Bulgarian: Концентрацията на топотекан в Topotecan Eagle се различава от тази в другите продукти, съдържащи топотекан (вж. точка 6.6 за допълнителни инструкции относно разреждането).
Latvian: Topotekāna koncentrācija zālēs Topotecan Eagle atšķiras no koncentrācijas citās topotekānu saturošās zālēs (norādījumus par atšķaidīšanu skatīt apakšpunktā 6.6).
Bulgarian: Инструкции за разреждане
Latvian: Norādījumi par atšķaidīšanu
Bulgarian: Концентратът трябва да се разреди преди приложение.
Latvian: Pirms ievadīšanas koncentrāts ir jāatšķaida.
Bulgarian: Тежка неутропения (брой неутрофили < 0,5 x 109/l) по време на първия курс е наблюдавана при 55 % от пациентите, а при продължителност  седем дни при 20 % и общо при 77 % от пациентите (39 % от курсовете).
Latvian: Neitropēnija: smaga (neitrofīlo leikocītu skaits < 0,5x109/l), pirmā kursa laikā novērota 55% pacientu, ar ilgumu  septiņas dienas - 20% pacientu un kopumā 77% pacientu (39% ārstēšanas kursu).
Bulgarian: Този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти, с изключение на тези, посочени в точка 6.6.
Latvian: Ūdens injekcijām 6.2 Nesaderība Šīs zāles ar citiem preparātiem (izņemot apakšpunktā 6.6 minētos) sajaukt (lietot maisījumā) nedrīkst.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 15 mg топотекан (под формата на хидрохлорид) в 5 ml концентрат.
Latvian: Katrs flakons satur 15 mg topotekāna (hidrohlorīda veidā) 5 ml koncentrātā.
Bulgarian: При случаен контакт с кожата или очите засегнатото място трябва незабавно да се почисти с обилно количество вода.
Latvian: Šķidruma atlikumu jāaizskalo ar lielu daudzumu ūdens; - ja zāles nejauši nokļūst uz ādas vai acīs, to novērš, nekavējoties skalojot ar lielu ūdens daudzumu.
Bulgarian: Случаите на тежки (степен 3 или 4) умора и астения са били съответно 3 и
Latvian: Izteikts (trešās un ceturtās pakāpes) nespēks un astēnija bija attiecīgi 3 un 3% slimnieku.
Bulgarian: Следващите таблици за дозиране трябва да се използват за справка:
Latvian: Tālāk sniegtā devu tabula jāizmanto kā atsauce.
Bulgarian: - повишена температура - внезапно влошаване на общото Ви състояние - възпалено гърло или усещане за парене при уриниране - силни болки в корема, повишена температура и евентуално диария (рядко с кръв) - това може да са признаци на възпаление на червата (неутропеничен колит).
Latvian: Pazīmes ir šādas: - drudzis; - vispārējā veselības stāvokļa pēkšņs pasliktinājums; - iekaisis kakls vai dedzinoša sajūta urinācijas laikā; - spēcīgas sāpes vēderā, drudzis un, iespējams, caureja (retos gadījumos kopā ar asinīm) - tas var norādīt uz zarnu iekaisumu (neitropēnisks kolīts).
Bulgarian: Топотекан е противопоказан по време на кърмене (вж. точка 4.3).
Latvian: Topotekāna lietošana ir kontrindicēta bērna zīdīšanas laikā (skatīt apakšpunktu 4.3).
Bulgarian: Препоръчваната доза топотекан е 0,75 mg/m2/ден, приложена под формата на интравенозна инфузия в продължение на 30 минути дневно през 1-ви, 2-ри и 3-ти ден.
Latvian: Ieteicamā topotekāna deva ir 0,75 mg/m2 dienā, ko ievada pirmajā, otrajā un trešajā dienā intravenozā infūzijā 30 minūšu laikā.
Bulgarian: При приложение с цисплатин (цисплатин 1-ви ден, топотекан 1-ви до 5-ти ден) клирънсът на топотекан е намалял през 5-тия ден в сравнение с 1-вия ден (19,1 l/h/m2 в сравнение с 21,3 l/h/m2
Latvian: Lietojot kombinācijā ar cisplatīnu (cisplatīns pirmajā dienā, topotekāns no pirmās līdz piektajai dienai), topotekāna klīrenss piektajā dienā bija samazinājies, salīdzinot ar pirmo dienu (19,1 l/h/m2, salīdzinot ar 21,3 l/h/m2 [n = 9]) (skatīt apakšpunktu 4.5).
Bulgarian: Трябва да се обръща внимание на концентрацията, в противен случай може да се получи животозастрашаващо предозиране.
Latvian: Ir jāpievērš uzmanība koncentrācijai, citādi var rasties dzīvībai bīstama pārdozēšana.
Bulgarian: Многодозов флакон: след отваряне да се съхранява за максимум 14 дни при 20°C-25°C.
Latvian: Daudzdevu flakons: tiklīdz tas ir atvērts, uzglabāt maksimāli 14 dienas temperatūrā no 20 °C līdz 25 °C.
Bulgarian: - Обичайната доза е 0,75 mg от лекарството за всеки квадратен метър от телесната Ви повърхност.
Latvian: Dzemdes kakla vēzis - Parastā deva ir 0,75 mg zāļu uz katru ķermeņa virsmas kvadrātmetru.
Bulgarian: Обобщение на преживяемостта, степента на повлияване и времето до прогресия при пациенти с дребноклетъчен белодробен карцином, лекувани с, перорално или интравенозно приложен топотекан
Latvian: Kopsavilkums par dzīvildzi, atbildes reakcijas rādītāju un laiku līdz progresēšanai SŠPV slimniekiem, kas saņēmuši iekšķīgi lietojamu vai intravenozi ievadāmu topotekānu
Bulgarian: Пациенти, които не са лекувани с Цисплатин химиолъчетерапия Топотекан/Цисплатин
Latvian: Pacienti pēc ķīmijterapijas ar cisplatīnu un staru terapijas Topotekāns/cisplatīns
Bulgarian: Цисплатин се прилага под формата на интравенозна инфузия през 1-вия ден в доза 50 mg/m2/ден и след прилагане на дозата топотекан.
Latvian: Cisplatīnu intravenozā infūzijā 50 mg/m2 dienā ievada pirmajā dienā pēc topotekāna devas ievadīšanas.
Bulgarian: ФЛАКОН от 1 ml
Latvian: 1 ml flakons
Bulgarian: При пациенти с умерена степен на бъбречно увреждане плазменият клирънс на топотекан намалява до 34 % от стойността при контролната група пациенти.
Latvian: Pacientiem ar vidēju nieru funkcijas traucējumu pakāpi topotekāna plazmas klīrenss samazinājās par 34%, salīdzinot ar kontroles grupas pacientiem.
Bulgarian: Обърнете внимание на концентрацията,в противен случай може да се получи животозастрашаващо предозиране.
Latvian: Pievērsiet uzmanību koncentrācijai, citādi var rasties dzīvībai bīstama pārdozēšana.
Bulgarian: Концентрат за инфузионен разтвор 1флакон
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai 1 flakons
Bulgarian: Средна (95 % C.I)
Latvian: Vidējā (95% TI)
Bulgarian: Точната оценка на общото състояние по време на лечението е важна, за да е сигурно, че пациентите не са се влошили до стойност на общото състояние 3.
Latvian: Terapijas laikā rūpīgi jānovērtē pacienta vispārējais stāvoklis (Performance Status jeb PS), lai pārliecinātos, ka tas nepasliktinās līdz PS 3.
Bulgarian: Topotecan Eagle 3 mg/1 ml е само за еднократна употреба.
Latvian: Topotecan Eagle 3 mg/1 ml ir paredzētas vienreizējai lietošanai.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 3 mg топотекан (под формата на хидрохлорид) в 1 ml концентрат.
Latvian: Katrs flakons satur 3 mg topotekāna (hidrohlorīda veidā) 1 ml koncentrātā.
Bulgarian: Топотекан е противопоказан при пациенти, които имат анамнеза за тежка свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества кърмят (вж. точка 4.6) вече страдат от тежка форма на супресия на костномозъчната функция преди започване на първия курс, което се определя от изходния брой на неутрофилите < 1,5 x 109/l и/или броя на тромбоцитите < 100 x 109/l.
Latvian: Topotekāna lietošana ir kontrindicēta: - pacientiem ar izteikti paaugstinātu jutību pret aktīvo vielu vai jebkuru no palīgvielām anamnēzē; - mātēm zīdīšanas periodā (skatīt apakšpunktu 4.6); - pacientiem ar jau esošu smagu kaulu smadzeņu nomākumu pirms pirmā terapijas kursa uzsākšanas, ko apliecina neitrofīlo leikocītu skaits < 1,5 x 109/l un/vai trombocītu skaits  100 x
Bulgarian: В клинични изпитвания, когато дозата е била намалена до 1,0 mg/m2 и е било необходимо допълнително намаляване на дозата, за да се избегнат нежеланите реакции, лечението с топотекан е било преустановено.
Latvian: Klīniskos pētījumos topotekāna lietošana tika pārtraukta, ja tā deva bija samazināta līdz 1,0 mg/m2 un bija nepieciešama arī turpmāka devas samazināšana, lai mazinātu blakusparādības.
Bulgarian: Не приемайте Topotecan Eagle:
Latvian: Nelietojiet Topotecan Eagle šādos gadījumos:
Bulgarian: Трябва да спрете да кърмите преди започване на лечение с Topotecan Eagle;
Latvian: • ja Jūs barojat bērnu ar krūti, Jums jāpārtrauc bērna barošana ar krūti pirms ārstēšanas ar Topotecan Eagle uzsākšanas;
Bulgarian: - косопад.
Latvian: - Matu izkrišana.
Bulgarian: При приложение на топотекан (0,75 mg/m2/ден за пет последователни дни) и цисплатин (60 mg/m2/ден през 1-вия ден) при 13 пациенти с карцином на яйчника е установено слабо повишаване на AUC (12 %, n = 9) и Cmax (23 %, n = 11) през 5-тия ден.
Latvian: 13 pacientēm ar olnīcu vēzi, kam ievadīja topotekānu (0,75 mg/m2 dienā piecas dienas pēc kārtas) un cisplatīnu (60 mg/m2 dienā 1.dienā), piektajā dienā novēroja nelielu AUC (12%, n = 9) un Cmax (23%,
Bulgarian: Topotecan Eagle съдържа по-висока дозова концентрация (3 mg/ml), отколкото други продукти, съдържащи топотекан за интравенозна инфузия (обикновено 1 mg/ml).
Latvian: Topotecan Eagle satur lielākas devas koncentrāciju (3 mg/ml) nekā citas topotekānu saturošas zāles intravenozai infūzijai (parasti 1 mg/ml).
Bulgarian: Редки - тежки алергични (анафилактични) реакции, причиняващи подуване на устните, лицето или гърлото, водещи до тежки затруднения в дишането, кожен обрив или копривна треска, анафилактичен шок (сериозно понижение на кръвното налягане, бледност, възбуда, слаб пулс, понижено ниво на съзнание) - внезапно подуване на кожата и лигавиците (напр. гърло или език), причинени от натрупване на течност (ангиоедем) - сърбящ обрив или копривна треска.
Latvian: Reti sastopamas blakusparādības - Smaga alerģiska (anafilaktiska) reakcija, izraisot lūpu, sejas vai kakla uztūkumu, radot izteikti apgrūtinātu elpošanu, ādas izsitumus vai nātreni, anafilaktisko šoku (ievērojama asinsspiediena pazemināšanās, bālums, uzbudinājums, vājš pulss, apziņas traucējumi).
Bulgarian: От микробиологична гледна точка, веднъж отворен, продуктът може да се съхранява за максимум 14 дни при 20°C - 25°C.
Latvian: No mikrobioloģiskā viedokļa, ja flakons ir atvērts, to drīkst uzglabāt maksimāli 14 dienas temperatūrā no 20 °C līdz 25 °C.
Bulgarian: По-вероятно е да получите тежки белодробни проблеми (интерстициална белодробна болест), ако вече имате или сте имали белодробни проблеми вследствие на употребата на други лекарства или облъчване.
Latvian: Jums ir lielāka nopietnu plaušu bojājumu (intersticiālas plaušu slimības) rašanās iespēja, ja Jums jau ir plaušu darbības traucējumi vai ir bijušas plaušu darbības traucējumi no citu zāļu lietošanas vai staru terapijas.
Bulgarian: Може да се наложи коригиране на дозата на Topotecan
Latvian: Var būt nepieciešama Topotecan Eagle devas pielāgošana.
Bulgarian: ВТОРИЧНА ОПАКОВКА на многодозов флакон от 5 ml
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA ĀRĒJAIS IEPAKOJUMS 5 ml vairākdevu flakons
Bulgarian: В урината са открити метаболит на топотекан от
Latvian: Urīnā atklāja topotekāna O-glikuronidācijas metabolītu un N-demetiltopotekānu.
Bulgarian: Това лекарство не се препоръчва, ако имате тежки чернодробни проблеми; - ако имате или сте имали белодробни проблеми вследствие на употребата на други лекарства или облъчване.
Latvian: Šīs zāles nav ieteicamas, ja Jums ir nopietni aknu darbības traucējumi; - ja Jums ir plaušu darbības traucējumi vai ja Jums iepriekš ir bijuši plaušu darbības traucējumi saistībā ar citu zāļu lietošanu vai staru terapiju.
Bulgarian: 50 mg/m2 д. 1 +
Latvian: Cisplatīns 50 mg/m2 pirmajā dienā +
Bulgarian: Всеки еднодозов флакон от 5 ml съдържа 15 mg топотекан.
Latvian: Katrs 5 ml daudzdevu flakons satur 15 mg topotekāna.
Bulgarian: Разлика в степента на повлияване (95 % CI)
Latvian: Riska attiecība (95% TI)
Bulgarian: При пациенти (n = 39) с рецидив в рамките на 180 дни след химиолъчетерапия с цисплатин средната преживяемост за рамото топотекан плюс цисплатин е била 4,6 месеца (95 % C.I.: 2,6; 6,1) спрямо 4,5 месеца (95 % C.I.: 2,9; 9,6) за рамото цисплатин при коефициент на риска 1,15 (0,59; 2,23).
Latvian: Pacientiem (n = 39) ar audzēja recidīvu 180 dienu laikā pēc ķīmijterapijas ar cisplatīnu un staru terapijas vidējā dzīvildze topotekāna un cisplatīna grupā bija 4,6 mēneši (95% TI: 2,6, 6,1), salīdzinot ar 4,5 mēnešiem (95% TI: 2,9, 9,6) cisplatīna grupā, ar riska attiecību 1,15 (0,59, 2,23).
Bulgarian: Как да съхранявате Topotecan Eagle
Latvian: KĀ UZGLABĀT TOPOTECAN EAGLE
Bulgarian: Като усложнение на топотекан-индуцирана неутропения е съобщаван неутропеничен колит, включително фатален неутропеничен колит (вж. точка 4.4)
Latvian: Saņemti ziņojumi, ka topotekāna ierosinātas neitropēnijas komplikācija bijis 1 neitropēnisks kolīts, arī letāls neitropēnisks kolīts (skatīt apakšpunktu 4.4)
Bulgarian: Възпаление на белите дробове (рядко), с признаци, като например: - затруднено дишане - кашлица - повишена температура.
Latvian: • Plaušu iekaisums (reti) ar šādām pazīmēm: - apgrūtināta elpošana; - klepus; - drudzis.
Bulgarian: За цервикален карцином Topotecan Eagle ще се използва с друго лекарство, наречено цисплатин.
Latvian: Dzemdes kakla vēža ārstēšanai Topotecan Eagle kombinē ar citām zālēm - cisplatīnu.
Bulgarian: Трябва да се разреди преди употреба.
Latvian: LIETOŠANAS METODE Pirms lietošanas jāatšķaida.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка веднъж отворен продуктът може да се съхранява за максимум 14 дни при 20°C - 25°C.
Latvian: No mikrobioloģiskā viedokļa, ja flakons ir atvērts, to drīkst uzglabāt maksimāli 14 dienas pie temperatūras no 20 °C līdz 25 °C.
Bulgarian: N = общ брой лекувани пациенти CI = Доверителен интервал
Latvian: TI = ticamības intervāls.
Bulgarian: За повече информация за цисплатин, моля, прочетете листовката.
Latvian: Papildinformāciju par cisplatīnu skatīt tā lietošanas instrukcijā.
Bulgarian: Изпитване във фаза III (изпитване 478) сравнява топотекан, приет перорално, плюс най-добрата поддържаща терапия (BSC) (n = 71) с BSC самостоятелно (n = 70) при пациенти с рецидив след лечение от първа линия (медиана на времето до прогресия (TTP) при лечението от първа линия:
Latvian: Trešās fāzes pētījumā (pētījumā 478) tika salīdzināts iekšķīgi lietojamais topotekāns kopā ar labāko uzturošo aprūpi (BSC) (n = 71) un BSC viena pati (n = 70) pacientiem, kam pēc pirmās rindas terapijas saņemšanas attīstījās recidīvs (vidējais progresēšanas laiks [TTP] kopš pirmās rindas terapijas: 84 dienas iekšķīgi lietojama topotekāna + BSC saņēmējiem, 90 dienas - BSC saņēmējiem), un kam atkārtota intravenoza ķīmijterapija netika uzskatīta par lietderīgu.
Bulgarian: Неотворен флакон 3 години.
Latvian: 6.3 Uzglabāšanas laiks Flakons pirms atvēršanas 3 gadi.
Bulgarian: Topotecan Eagle може да Ви накара да се почувствате уморени или слаби.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Topotecan Eagle var izraisīt nogurumu vai nespēku.
Bulgarian: Преди началото на първия курс с топотекан пациентите трябва да имат изходен брой неутрофили  1,5 x 109/l, брой тромбоцити  100 x 109/l и ниво на хемоглобина  9 g/dl (след кръвопреливане при необходимост).
Latvian: Pirms pirmā topotekāna kursa uzsākšanas pacienta neitrofīlo leikocītu skaitam sākumstāvoklī jābūt  1,5 x 109/l, trombocītu skaitam  100 x 109/l un hemoglobīna līmenim  9 g/dl (pēc transfūzijas, ja nepieciešams).
Bulgarian: При пациенти (n = 102) с рецидив след 180 дни средната преживяемост за рамото топотекан плюс цисплатин е била 9,9 месеца (95 % C.I.: 7; 12,6) спрямо 6,3 месеца (95 % C.I.: 4,9; 9,5) за рамото цисплатин при коефициент на риска 0,75 (0,49; 1,16).
Latvian: Pacientiem (n = 102) ar audzēja recidīvu pēc 180 dienām, vidējā dzīvildze topotekāna un cisplatīna grupā bija 9,9 mēneši (95% TI: 7, 12,6), salīdzinot ar 6,3 mēnešiem (95% TI: 4,9, 9,5) cisplatīna grupā, ar riska attiecību 0,75 (0,49, 1,16).
Bulgarian: Топотекан, приложен перорално и топотекан, приложен интравенозно, са били свързани със сходно облекчаване на симптомите при пациенти с рецидивирал чувствителен дребноклетъчен белодробен карцином при съобщенията на самите пациенти по откритата скала за оценка на симптомите във всяко от тези две проучвания.
Latvian: Pacientu pašu ziņojumos pēc nemaskētu simptomu skalas vērtējuma abos šajos pētījumos gan iekšķīgi lietojamais, gan intravenozi ievadāmais topotekāns tika saistīts ar līdzīgu simptomu mazināšanos pacientiem ar recidivējošu jutīgu sīkšūnu plaušu vēzi.
Bulgarian: Групата на топотекан, приложен перорално, плюс BSC е имала статистически значимо подобрение в общата преживяемост в сравнение с групата само на BSC (Log-rank p = 0,0104).
Latvian: Pacientiem iekšķīgi lietojamā topotekāna un BSC grupā statistiski nozīmīgi uzlabojās kopējā dzīvildze, salīdzinot ar pacientiem, kas saņēma tikai BSC (Log-rank testa p = 0,0140).
Bulgarian: '1,25 mg/m
Latvian: Samazinātai devai 1,25 mg/m
Bulgarian: '1,0 mg/m2'
Latvian: Samazinātai devai 1,0 mg/m2
Bulgarian: - Обичайната доза е 1,5 mg от лекарството за всеки квадратен метър телесната Ви повърхност.
Latvian: Sīkšūnu plaušu vēzis - Parastā deva ir 1,5 mg zāļu uz katru ķermeņa virsmas kvadrātmetru.
Bulgarian: Всеки еднодозов флакон от 1 ml съдържа 3 mg топотекан.
Latvian: Katrs 1 ml vienas devas flakons satur 3 mg topotekāna.
Bulgarian: При пациенти, лекувани с топотекан е съобщавана миелосупресия, водеща до сепсис и смърт поради сепсис (вж. точка 4.8).
Latvian: Saņemti ziņojumi par sepsi izraisošu mielosupresiju un letālu iznākumu sepses dēļ pacientiem, kas lietojuši topotekānu (skatīt apakšpunktu 4.8).
Bulgarian: В отворено проучване, включващо деца (n = 108, възраст: дете до 16 години) с рецидивирали или прогресирали масивни тумори, топотекан е бил прилаган като начална доза от 2,0 mg/m2
Latvian: Atklātā pētījumā, kur piedalījās bērni (n = 108, vecuma robežās no zīdaiņa līdz 16 gadu vecumam) ar recidivējošiem vai progresējošiem norobežotiem audzējiem, topotekāns tika ievadīts sākumdevā 2,0 mg/m2 30 minūšu ilgā intravenozā infūzijā piecas dienas pēc kārtas, atkārtojot kursu ik pēc trīs nedēļām, ilgums līdz vienam gadam atkarībā no atbildes reakcijas uz terapiju.
Bulgarian: - Topotecan Eagle е бистра жълта до оранжева течност в прозрачен стъклен флакон със запушалка от бутилова гума и алуминиева обкатка със синьо полипропиленово отчупващо се капаче и с жълт пръстен около флакона.
Latvian: Topotecan Eagle ārējais izskats un iepakojums - Topotecan Eagle ir dzidrs dzeltens līdz oranžs šķidrums caurspīdīgā stikla flakonā ar butilgumijas aizbāzni un alumīnija blīvējumu ar noņemamu zilu propilēna vāciņu un dzeltenu flakona gredzenveida apmali.
Bulgarian: Концентрацията на топотекан във флакон от 5 ml е по-висока (3 mg/ml), отколкото при други продукти, съдържащи топотекан.
Latvian: Topotekāna koncentrācija 5 ml flakonā ir lielāka (3 mg/ml) nekā citās topotekānu saturošās zālēs.
Bulgarian: Приложението на топотекан може да продължава само, ако броят на неутрофилите е по-голям или равен на 1,5 х 109/l, броят на тромбоцитите е по-голям или равен на 100 х 109/l и нивото на хемоглобина е по-високо или равно на 9 g/dl (след кръвопреливане при необходимост).
Latvian: Topotekānu nedrīkst ievadīt atkārtoti, ja vien neitrofilo leikocītu skaits nav lielāks vai vienāds ar 1,5 x 109/l, trombocītu skaits lielāks vai vienāds ar 100 x 109/l un hemoglobīna līmenis lielāks vai vienāds ar 9 g/dl (pēc transfūzijas, ja nepieciešams).