FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Maltese: Barra minn hekk, kienet osservata inċidenza akbar ta' episodji mhux mixtieqa b'aliskiren meta mqabbel ma' plaċebo (37.9% kontra 30.2%).
Norwegian Bokmål: I tillegg ble det sett en økt forekomst av bivirkninger med aliskiren sammenlignet med placebo (37,9 % versus 30,2 %).
Maltese: Rifampicin li huwa induttur ta' P-gp, naqqas il-bijodisponibbiltà ta' aliskiren b'madwar 50% fi studju kliniku.
Norwegian Bokmål: Rifampicin, som er en induser av P-gp, reduserte biotilgjengeligheten av aliskirens med ca. 50% i en klinisk studie.
Maltese: Ipertonja, newropatija periferali
Norwegian Bokmål: Hypertoni, perifer nevropati
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 22 ta' Novembru 2011
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 22 november 2011 Dato for siste fornyelse:
Maltese: Żieda fil-kolesterol u t-trigliċeridi
Norwegian Bokmål: Økning i kolesterol og triglycerider
Maltese: Anemija aplastika Disturbi fis-sistema immuni Rari ħafna
Norwegian Bokmål: Aplastisk anemi Forstyrrelser i immunsystemet Svært sjeldne
Maltese: Matul l-ewwel 4 ġimgħat ta' trattament double-blind, il-pazjenti ngħataw kombinazzjoni trippla ta' aliskiren/amlodipine/hydrochlorothiazide (HCTZ) 150/5/12.5 mg (N=308), jew kombinazzjoni doppja ta' aliskiren/HCTZ 150/12.5 mg (N=295), aliskiren/amlodipine 150/5 mg (N=282) u amlodipine/HCTZ 5/12.5 mg (N=295).
Norwegian Bokmål: I løpet av de første 4 ukene med dobbelblindet behandling fikk pasientene trippelkombinasjonen aliskiren/amlodipin/hydroklortiazid (HCTZ) 150/5/12,5 mg (N=308), eller dobbeltkombinasjonen aliskiren/HCTZ 150/12,5 mg (N=295), aliskiren/amlodipin 150/5 mg (N=282) og amlodipin/HCTZ 5/12,5 mg (N=295).
Maltese: Disturbi fl-għajnejn Mhux komuni
Norwegian Bokmål: Tiaziddiuretika hemmer Na
Maltese: Rogħda, disgewżja, sinkope, ipoestesija, parestesija
Norwegian Bokmål: Tremor, smaksforstyrrelser, synkope, hypoestesi, parestesi
Maltese: jew - "imblukkatur tar-riċetturi ta' angiotensin II" bħal valsartan, telmisartan, irbesartan, eċċ.
Norwegian Bokmål: eller en "angiotensin II-reseptorblokker" som f.eks. valsartan, telmisartan, irbesartan o.l.
Maltese: "impeditur tal-enzima li tikkonverti angiotensin" bħal enalapril, lisinopril, ramipril eċċ.
Norwegian Bokmål: en "angiotensinkonverterende enzym (ACE)-hemmer" som f.eks. enalapril, lisinopril,
Maltese: Amlodipine huwa mmetabolizzat b'mod estensiv (madwar 90%) fil-fwied għal metaboli inattivi, b'10% tas-sustanza oriġinali u 60% tal-metaboliti jitneħħew mal-awrina.
Norwegian Bokmål: Amlodipin metaboliseres i utstrakt grad (ca. 90%) til inaktive metabolitter i leveren, med 10% uforandret amlodipin og 60% metabolitter utskilt i urinen.
Maltese: Meta ngħata ma' atorvastatin (80 mg), l-AUC u Cmax ta' aliskiren (300 mg) fi stat fiss żdiedu b'50%.
Norwegian Bokmål: Ved samtidig bruk av atorvastatin (80 mg) og aliskiren (300 mg) økte AUC og Cmax for aliskiren med 50% ved "steady state".
Maltese: Ma ġie rrappurtat l-ebda effett fuq l-intervall QT fi studju randomizzat, double-blind, kontrollat bi plaċebo u bis-sustanza attiva b'elettrokardjografija standard u Holter.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke rapportert om effekt på QT-intervall i en randomisert, dobbeltblindet, placebo- og aktivkontrollert studie ved bruk av standard og Holter elektrokardiografi.
Maltese: Disturb fil-vista (inkluż diploppja)
Norwegian Bokmål: Synsforstyrrelser (inkludert dobbeltsyn)
Maltese: Alopeċja, purpura, telf fil-kulur tal-ġilda, iperidrożi, ħakk, raxx, eksantema
Norwegian Bokmål: Alopesi, purpura, hudavfarging, hyperhidrose, pruritus, utslett, eksantem
Maltese: - Meta aliskiren jingħata ma' metformin (↓28%), amlodipine (↑29%) jew cimetidine (↑19%) isCmax jew AUC ta' aliskiren inbidlu b'bejn 20% u 30%.
Norwegian Bokmål: - Samtidig administrering av aliskiren med enten metformin (↓28%), amlodipin (↑2%) eller cimetidin (↑19%) ga mellom 20% og 30% endring i Cmax eller AUC for aliskiren.
Maltese: Rasitrio kien assoċjat ma' tnaqqis sinifikanti fl-attività tar-renin fil-plażma (PRA) (-34%) mil-linja bażi filwaqt li l-kombinazzjoni doppja ta' amlodipine ma' hydrochlorothiazide żiedet il-PRA (+170%).
Norwegian Bokmål: Rasitrio ble forbundet med en signifikant reduksjon av plasmareninaktivitet (PRA) (-34%) fra baseline mens dobbeltkombinasjonen av amlodipin og hydroklortiazid økte PRA(+170%).
Maltese: Ikliet b'kontenut għoli ta' xaħam inaqqsu s-Cmax b'85% u l-AUC b'70%.
Norwegian Bokmål: Måltider med et høyt fettinnhold reduserer Cmax med 85% og AUC med 70%.
Maltese: Ma kien hemm l-ebda differenza sinifikanti fit-tragward finali primarju fil-proporzjon bejn terapija bbażata fuq amlodipine u terapija bbażata fuq chlorthalidone mar-riskju (RR) 0.98 95% CI (0.90-1.07) p=0.65.
Norwegian Bokmål: Det var ingen signifikant forskjell i det primære endepunktet mellom amlodipinbasert behandling og klortalidonbasert behandling: risikoratio (RR) 0,98 95% CI (0,90-1,07) p=0,65.
Maltese: Rasitrio huwa wkoll disponibbli f'pakketti li fihom 14, 28, 56, 98 pillola f'folji bil-kalendarju.
Norwegian Bokmål: Rasitrio er tilgjengelig i pakninger inneholdende 14, 28, 56, 98 tabletter i kalenderblistere.
Maltese: L-ingredjenti loħrajn huma cellulose microcrystalline, crospovidone, povidone, magnesium stearate, silica colloidal anhydrous, hypromellose, titanium dioxide (E171), macrogol, talc, iron oxide red (E172), iron oxide black (E172), iron oxide yellow (E172).
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer er mikrokrystallinsk cellulose, krysspovidon, povidon, magnesiumstearat, kolloidal, vannfri silika, hypromellose, titandioksid (E171), makrogol, talkum, svart jernoksid (E172), rødt jernoksid (E172), gult jernoksid (E172).
Maltese: - Alu: Pakkett wieħed li fih 14, 28, 56, 98 pillola
Norwegian Bokmål: Enkeltpakninger inneholdende 14, 28, 56 tabletter.
Maltese: Pakkett b'dożi waħdiet (folja mtaqqba biex tinqata' doża waħda) li fihom 56x1 pillola Pakketti b'ħafna ta' dożi waħdiet (folja mtaqqba biex tinqata' doża waħda) li fihom 98x1 pillola (2 pakketti ta' 49x1)
Norwegian Bokmål: Endosepakninger (perforerte endoseblistere) inneholdende 56x1 tabletter Multipakninger av endosepakninger (perforerte endoseblistere) inneholdende 98x1 tablett (2 pakninger på 49x1)
Maltese: Alkolożi iperkloremika
Norwegian Bokmål: Hypokloremisk alkalose
Maltese: It-twaqqif tat-terapija minħabba episodju mhux mixtieq klinikament seħħ fi 3.6% talpazjenti ttrattati b'Rasitrio kontra 2.4% b'aliskiren/amlodipine, 0.7% b'aliskiren/hydrochlorothiazide u 2.7% b'amlodipine/hydrochlorothiazide.
Norwegian Bokmål: Seponering av behandling på grunn av bivirkninger forekom hos 3,6% av pasientene behandlet med Rasitrio mot 2,4% med aliskiren/amlodipin, 0,7% med aliskiren/hydroklortiazid og 2,7% med amlodipin/hydroklortiazid.
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni Rari
Norwegian Bokmål: Forstyrrelser i immunsystemet Svært sjeldne
Maltese: Aliskiren Aliskiren huwa inibitur dirett tar-renin tal-bniedem, attiv b'mod orali, selettiv u potenti, mhux peptajd.
Norwegian Bokmål: Aliskiren Aliskiren er en oralt aktiv, ikke-peptid, potent og selektiv direkte hemmer av humant renin.
Maltese: L-ingredjenti l-oħrajn huma cellulose microcrystalline, crospovidone, povidone, magnesium stearate, silica colloidal anhydrous, hypromellose, titanium dioxide (E171), macrogol, talc, iron oxide red (E172), iron oxide black (E172).
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer er mikrokrystallinsk cellulose, krysspovidon, povidon, magnesiumstearat, kolloidal, vannfri silika, hypromellose, titandioksid (E171), makrogol, talkum, rødt jernoksid (E172), svart jernoksid (E172).
Maltese: • sturdament.
Norwegian Bokmål: - steroider.
Maltese: Rasitrio ngħata lil aktar minn 1,155 pazjent waqt provi kliniċi kompluti, inkluż lil 182 pazjent għal sena jew aktar.
Norwegian Bokmål: Rasitrio har blitt administrert til flere enn 1155 pasienter i avsluttede kliniske studier, inkludert 182 pasienter i ett år eller mer.
Maltese: Il-potenzjal ta' interazzjonijiet fis-sit P-gp x'aktarx li jkun jiddependi mill-grad ta' inibizzjoni tat-trasportatur.
Norwegian Bokmål: Potensialet for legemiddelinteraksjoner på P-gp-bindingssetet vil trolig avhenge av grad av hemming av denne transportpumpen.
Maltese: Rasitrio huwa disponibbli f'pakketti li fihom 30 jew 90 pillola f'folji.
Norwegian Bokmål: Rasitrio er tilgjengelig i pakninger inneholdende 30 eller 90 tabletter i blistere.
Maltese: Disturbi psikjatriċi Rari
Norwegian Bokmål: Nevrologiske sykdommer Vanlige
Maltese: Studji in vitro b'amlodipine urew li madwar 97.5% tal-amlodipine li jkun qed jiċċirkola jintrabat mal-proteini tal-plażma.
Norwegian Bokmål: In vitro-studier med amlodipin har vist at ca. 97,5% av sirkulerende legemiddel er bundet til plasmaproteiner hos hypertensive pasienter.
Maltese: Disponibbli wkoll f'pakketti b'ħafna li fihom 98x1 pilloli (2 pakketti ta' 49x1) f'folji mtaqqbin b'ħafna dożi.
Norwegian Bokmål: Det finnes også tilgjengelig i multipakninger på 98x1 tablett (2 pakninger på 49x1) i perforerte endoseblistere.
Maltese: Informazzjoni dwar interazzjonijiet ta' Rasitrio
Norwegian Bokmål: Informasjon om interaksjoner med Rasitrio
Maltese: Reazzjonijiet anafilattiċi, reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva
Norwegian Bokmål: Anafylaktisk reaksjon, hypersensitivitetsreaksjoner
Maltese: - ketoconazole, mediċina li tintuża biex tikkura infezzjonijiet bil-fungu.
Norwegian Bokmål: - ketokonazol, et legemiddel som brukes for å behandle soppinfeksjoner.
Maltese: Anġjoedima ereditarja jew idjopatika.
Norwegian Bokmål: Arvelig eller idiopatisk angioødem.
Maltese: Rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda f'kull 1,000 ruħ)
Norwegian Bokmål: Sjeldne (kan forekomme hos opp til1 av 1000 personer)
Maltese: Anġjoedima, eritema multiformi, urtikarja, dermatite esfoljattiva, is sindrome ta' Stevens-Johnson, edima Quincke, fotosensittività Disturbi muskolu-skeletriċi u tat-tessuti konnettivi Komuni
Norwegian Bokmål: Stevens-Johnsons syndrom, Quincke-ødem, fotosensitivitet Sykdommer i muskler, bindevev og skjelett Vanlige
Maltese: Mhux irrakkomandat (ara sezzjoni 4.2) - Meraq tal-grejpfrut
Norwegian Bokmål: 4.2) - Grapefruktjuice
Maltese: F'individwi f'saħħithom, itraconazole (100 mg) iżid lAUC u s-Cmax ta' aliskiren (150 mg) b'6.5 darbiet u 5.8 darbiet, rispettivament.
Norwegian Bokmål: Itrakonazol (100 mg) øker AUC og C max for aliskiren (150 mg) henholdsvis 6,5 og 5,8 ganger hos friske frivillige.
Maltese: - mediċini użati għat-trattament tal-gotta, bħal allopurinol.
Norwegian Bokmål: - legemidler for behandling av urinsyregikt, slik som allopurinol.
Maltese: Pakkett b'ħafna ta' 98 (2 pakketti ta' 49x1) pillola.
Norwegian Bokmål: Multipakning som inneholder 98 (2 pakninger hver med 49x1) tabletter.
Maltese: Aliskiren il-biċċa l-kbira jiġi eliminat bħala kompost kimiku mhux mibdul fl-ippurgar (78%).
Norwegian Bokmål: Aliskiren elimineres hovedsakelig uendret via feces (78%).
Maltese: Madanakollu, ma kien hemm l-ebda differenza sinifikanti fil-mortalità minn kull kawża bejn terapija bbażata fuq amlodipine u terapija bbażata fuq chlorthalidone RR 0.96 95% CI [0.89-1.02] p=0.20.
Norwegian Bokmål: Det var imidlertid ingen forskjell i mortalitet (av alle årsaker) mellom amlodipinbasert behandling og klortalidonbasert behandling, RR 0,96 95% CI [0,89-1,02] p=0,20.
Maltese: Minħabba li amlodipine jeħel ħafna mal-proteini, mhuwiex probabbli li dijalisi tkun ta' benefiċċju.
Norwegian Bokmål: Ettersom amlodipin har høy grad av proteinbinding er det ikke sannsynlig at dialyse vil være nyttig.
Maltese: Aliskiren huwa sustanza li jagħmel parti minn grupp ta' mediċini msejħa inibituri ta' renin.
Norwegian Bokmål: Aliskiren tilhører en gruppe legemidler som kalles reninhemmere.
Maltese: Fi provi kliniċi kkontrollati, bidliet klinikament rilevanti f'parametri standard tallaboratorju kienu assoċjati b'mod mhux komuni mal-għoti ta' aliskiren.
Norwegian Bokmål: Laboratoriefunn: I forbindelse med bruk av aliskiren i kontrollerte, kliniske studier ble det registrert mindre vanlige tilfeller av klinisk relevante endringer i standard laboratorieparametre.
Maltese: Reazzjonijiet avversi serji fuq il-ġilda (SCARs) li jinkludu s-sindrom ta' Stevens Johnson, nekroliżi epidermali tossika (TEN), reazzjonijiet mukużi fil-ħalq, raxx, ħakk, urtikarja
Norwegian Bokmål: Alvorlige hudbivirkninger (SCARs), inkludert Stevens Johnson syndrom, toksisk epidermal nekrolyse (TEN), reaksjoner i orale slimhinner, utslett, pruritus, urtikaria
Maltese: 08409 Vilnius Il-Litwanja
Norwegian Bokmål: 08409 Vilnius Litauen
Maltese: Ratiograstim fih sorbitol (E420).
Norwegian Bokmål: Ratiograstim inneholder sorbitol (E420).
Maltese: Disturbi gastrointest inali
Norwegian Bokmål: Gastrointest inale
Maltese: Dijareaa, e Rimettara, e Dardira
Norwegian Bokmål: Diaréa,e Oppkasta,e
Maltese: Mhux komuni sa < 1/100)
Norwegian Bokmål: Sjeldne til < 1/1000)
Maltese: • infjammazzjoni tal-pulmun (bronkite)
Norwegian Bokmål: • betennelse i lungene(bronkitt)
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja tal-għoti ta' filgrastim għadhom ma ġewx stabbiliti f'pazjenti b'AML de novo li għandhom < 55 sena u ċitoġenetiċi tajbin (t(8;21), t(15;17), u inv(16)).
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av filgrastim-administrasjon hos de novo AMLpasienter i alderen < 55 år med god cytogenetikk [t(8;21), t(15;17), og inv (16)] er ikke dokumentert.
Maltese: Klassi tassistemi u tal-organi MedDRA
Norwegian Bokmål: MedDRA organklasse system
Maltese: Ratiograstim 30 MIU/0.5 mL
Norwegian Bokmål: Ratiograstim 30 MIE/0,5 ml
Maltese: Aħżen fi friġġ (2°C - 8°C)
Norwegian Bokmål: Oppbevares i kjøleskap (2 °C-8 °C).
Maltese: Ratiograstim fih sorbitol
Norwegian Bokmål: Ratiograstim inneholder sorbitol
Maltese: GvHD akuta ta' grad II - IV
Norwegian Bokmål: Akutt grad IIIV GvHD
Maltese: Ratiograstim 48 MIU/0.8 mL
Norwegian Bokmål: Ratiograstim 48 MIE/0,8 ml
Maltese: Meta jiġi dilwit ġo soluzzjoni għal infużjoni ta'glucose 50 mg/mL (5%), Ratiograstim huwa kompatibbli mal-ħġieġ u varji tipi ta' plastik, fosthom il-PVC, polyolefin (co-polymer ta' polypropylene u polyethylene) u polypropylene.
Norwegian Bokmål: Fortynnet i glukoseoppløsning 50 mg/ml (5 %) er Ratiograstim kompatibel med glass og en rekke plasttyper, inkludert PVC, polyolefin (en kopolymer av polypropylen og polyetylen) og polypropylen.
Maltese: Sindrome ta' Sweets (dermatosi newtrofilika akuta biddeni)
Norwegian Bokmål: Sweets syndrom (akutt febril nøytrofil dermatose)
Maltese: Disturbi respiratorji
Norwegian Bokmål: Forstyrrelser i væskevolum
Maltese: Lewkoċitosi (WBC > 50 x 109/L) ġiet osservata f'41 % tad-donaturi normali waqt li tromboċitopenija temporanja (plejtlits < 100 x 109/L) ġiet osservata f'35% tad-donaturi wara filgrastim u lewkafereżi
Norwegian Bokmål: Leukocytose (WBC > 50 x 109/l) ble observert hos 41 % av donorene og forbigående trombocytopeni (platetall < 100 x 10
Maltese: Ratiograstim huwa indikat għall-mobilizzazzjoni taċ-ċelluli proġenitriċi tad-demm periferali(PBPC).
Norwegian Bokmål: Ratiograstim er indisert for mobilisering av stamceller høstet i perifert blod (PBPC).
Maltese: Lewkoċitosi a
Norwegian Bokmål: Lungeødem a
Maltese: Rari (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 1,000 persuna):
Norwegian Bokmål: Sjeldne (kan berøre inntil 1 av 1000 personer):
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' filgrastim ma ġewx investigati f'donaturi normali ta' < 16-il sena jew > 60 sena.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt for filgrastim hos normale donorer < 16 år eller > 60 år er ikke vurdert.
Maltese: • x-rays tal-pulmun mhux normali (infiltrazzjoni tal-pulmun)
Norwegian Bokmål: • unormale funn på røntgenbilder av lungene (lungeinfiltrering)
Maltese: Ratiograstim m'għandux jiġi dilwit ma' soluzzjoni ta' sodium chloride.
Norwegian Bokmål: Ratiograstim må ikke fortynnes i natriumklorid oppløsning.
Maltese: Anormalitajiet ċitoġeniċi temporanji ġew osservati f'donaturi normali wara l-użu ta' G-CSF.
Norwegian Bokmål: Forbigående cytogene avviker observert hos normale donorer etter G-CSF behandling.
Maltese: Ratiograstim fih sodium
Norwegian Bokmål: Ratiograstim inneholder natrium
Maltese: Jekk ikun hemm bżonn, Ratiograstim jista' jiġi dilwit f'soluzzjoni għal infużjoni ta' glucose 50 mg/mL (5%).
Norwegian Bokmål: Ved behov kan Ratiograstim fortynnes i glukoseoppløsning 50 mg/ml (5 %).
Maltese: UAB "Sicor Biotech"
Norwegian Bokmål: SICOR Biotech UAB Molétu pl. 5
Maltese: Disurja Ematurja
Norwegian Bokmål: Dysuri Haematuri
Maltese: (Chondroca lcinosis Pyrophosph ate)
Norwegian Bokmål: (kondrokalsi nosepyrofosf at)
Maltese: Lewkafereżi jrid isir fil perijodu meta l-ANC jitla' minn < 0.5 x 109/L sa > 5.0 x 109/L.
Norwegian Bokmål: Leukaferese bør utføres i perioden når ANC stiger fra < 0,5 x 109/l til > 5,0 x 109/l.
Maltese: jinżamm (ANC > 2.0 x 109/L).
Norwegian Bokmål: Administrasjon over lengre tid kan være nødvendig for å opprettholde ANC > 2,0 x 109/l.
Maltese: Filgrastim jista' jingħata bħala infużjoni fil-vini ta' 30 minuta jew ta' 24 siegħa jew jista' jingħata permezz ta' infużjoni kontinwa taħt il-ġilda ta' 24 siegħa.
Norwegian Bokmål: Filgrastim kan gis som en 30 minutters eller 24-timers intravenøs infusjon eller som kontinuerlig 24timers subkutan infusjon.
Maltese: F'firien tqal, ma ġiet osservata l-ebda tossiċità għall-omm jew għall-fetu b'dożi sa 575 μg/kg/jum.
Norwegian Bokmål: Hos gravide rotter ble det ikke observert maternal eller føtal toksisitet ved doser opptil 575 µg/kg/dag.
Maltese: Ġew irrapportati każijiet tas-sindrome ta' Sweets (dermatożi akuta newtrofilika bid-deni) f'pazjenti ttrattati b'filgrastim.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av Sweets syndrom (akutt febril nøytrofil dermatose) er rapportert hos pasienter behandlet med filgrastim.
Maltese: 65 sena meta mqabbla ma' adulti iżgħar (> 18-il sena) li kienu qed jirċievu kimoterapija ċitotossika, u l-esperjenza klinika ma identifikatx differenzi fir-risponsi bejn pazjenti adulti anzjani u pazjenti adulti iżgħar.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert noen generelle forskjeller i sikkerhet eller effekt hos pasienter over 65 år sammenlignet med yngre voksne pasienter (> 18 år) som mottok cytotoksisk kjemoterapi, og klinisk erfaring har ikke identifisert forskjeller i responsen mellom eldre og yngre voksne pasienter.
Maltese: Prekawzjonijiet speċjali f'reċipjenti ta' PBPCs alloġeniċi mobilizzati b'filgrastim
Norwegian Bokmål: Spesielle forsiktighetsregler hos mottakere av allogene PBPC-er mobilisert med filgrastim
Maltese: Ratiograstim 30 MIU/0.5 mL: Kull siringa mimlija għal-lest fiha 30 miljun international units [MIU] (300 mikrogrammi) filgrastim f'0.5 mL soluzzjoni.
Norwegian Bokmål: Ratiograstim 30 MIE/0,5 ml: hver ferdigfylte sprøyte inneholder 30 millioner internasjonale enheter [MIE] (300 mikrogram) filgrastim in 0,5 ml oppløsning.
Maltese: Marda venookklussivad
Norwegian Bokmål: Venookklusiv sykdomd
Maltese: Kull mL ta' soluzzjoni għall-injezzjoni/infużjoni fiha 60 miljun international units [MIU] (600 µg) ta' filgrastim.
Norwegian Bokmål: Hver ml oppløsning til injeksjon/infusjon inneholder 60 millioner internasjonale enheter [MIE] (600 µg) filgrastim.
Maltese: Anzjani
Norwegian Bokmål: Anemie
Maltese: Abbażi tad-data rrappurtata għal prodott ieħor li fih filgrastim simili għall-prodott ta' referenza, sejbiet komparabbli flimkien ma' żieda fil-malformazzjonijiet fil-fetu kienu osservati b'doża ta' 100 μg/kg/jum, doża tossika għall-omm li tikkorrispondi għal esponiment sistemiku ta' madwar 5090 darba l-esponimenti osservati f'pazjenti trattati bid-doża klinika ta' 5 μg/kg/jum.
Norwegian Bokmål: Basert på data rapportert for et annet filgrastimlegemiddel tilsvarende referansepreparatet, ble det observert sammenlignbare funn pluss økte føtale misdannelser ved 100 µg/kg/dag, en maternalt toksisk dose som tilsvarte en systemisk eksponering på omkring 50-90 ganger de eksponeringene som ble observert hos pasienter behandlet med den kliniske dosen på 5 µg/kg/dag.
Maltese: F'pazjenti fejn hemm konferma ta'
Norwegian Bokmål: - Ta vare på dette pakningsvedlegget.
Maltese: EU/1/08/444/009 EU/1/08/444/010 EU/1/08/444/005 EU/1/08/444/006
Norwegian Bokmål: EU/1/08/444/001 EU/1/08/444/002 EU/1/08/444/003 EU/1/08/444/004 EU/1/08/444/009 EU/1/08/444/010 EU/1/08/444/005 EU/1/08/444/006 EU/1/08/444/007 EU/1/08/444/008 EU/1/08/444/011 EU/1/08/444/012
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 19 ta' Lulju 2013.
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 15. september 2008 Dato for siste fornyelse: 19. juli 2013.
Maltese: Prekawzjonijiet speċjali f'donaturi normali taħt proċedura ta' mobilizzazzjoni ta' PBPC
Norwegian Bokmål: Spesielle forsiktighetsregler hos normale donorer som gjennomgår PBPC-mobilisering
Maltese: Newtropenja konġenitali
Norwegian Bokmål: Kongenital nøytropeni
Maltese: Reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva, inklużi anafilassi, raxx, urtikarja, anġjoedima, qtugħ ta' nifs u pressjoni baxxa, li seħħew waqt trattament tal-bidu jew trattament sussegwenti, ġew irrappurtati fi studji kliniċi u fl-esperjenza ta' wara t-tqegħid fis-suq.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhetsreaksjoner inkludert anafylakse, utslett, urtikaria, angioødem, dyspné og hypotensjon, som har oppstått både ved oppstart av eller ved påfølgendebehandling, er rapportert i kliniske studier og etter markedsføring.
Maltese: Għalxiex jintuża Ratiograstim
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Ratiograstim
Maltese: Irid jiġi kkunsidrat il-waqfien temporanju jew it-tnaqqis fid-doża ta' filgrastim f'pazjenti b'newtropenija kronika u qawwija li jiżviluppaw tromboċitopenija (l-għadd tal-plejtlits < 100 x 109/L).
Norwegian Bokmål: Det bør utvises spesiell forsiktighet ved midlertidig seponering eller dosereduksjon av filgrastim hos pasienter med alvorlig kronisk nøytropeni som utvikler trombocytopeni (platetall < 100 x 109/l).
Maltese: Studji randomised, single-blind, b'doża waħda u crossover li saru fuq 196 voluntiera b'saħħithom urew li l-profil farmakokinetiku ta'Ratiograstim kien komparabbli ma' dak tal-prodott ta' referenza kemm wara amministrazzjoni taħt il-ġilda kif ukoll ġol-vina.
Norwegian Bokmål: Randomiserte, enkelt-blinde, enkeltdose, cross-overstudier i 196 friske frivillige har vist at farmakokinetisk profil for Ratiograstim var sammenlignbar med referanseproduktet etter subkutan og intravenøs administrasjon.
Maltese: Ir rakkomandazzjoni ta' produzzjonijiet minimi ta' ≥ 2.0 x 106 CD34+ ċelluli/kg hija bbażata fuq esperjenzi ppublikati li rriżultaw f'rikostituzzjoni ematoloġika adegwata.
Norwegian Bokmål: Anbefalingen om et minimumsresultat på ≥ 2,0 x 106 CD34+-celler/kg er basert på publiserte erfaringer som har resultert i tilstrekkelig hematologisk rekonstitusjon.
Maltese: • Rapporti Perjodiċi Aġġornati dwar is-Sigurtà Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jippreżenta rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott f'konformità mar-rekwiżiti mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sende inn periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet i samsvar med kravene i EURD-listen (European Union Reference Date list) som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og publisert på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor (The European Medicines Agency).
Maltese: Infjammazz joni tal mukożaa
Norwegian Bokmål: Urinveisinfeks jon
Maltese: Kien hemm frekwenza baxxa (madwar 3 %) ta' sindromi mijelodisplastiċi (MDS - myelodisplastic syndromes) jew lewkimja f'pazjenti fi provi kliniċi b'SCN ittrattati b'filgrastim.
Norwegian Bokmål: Det var en lav forekomst (ca. 3 %) av myelodysplastiske syndromer (MDS) eller leukemi hos pasienter i kliniske studier med SCN behandlet med filgrastim.
Maltese: Tnaqqis flaptite
Norwegian Bokmål: Ferdigfylt sprøyte
Maltese: Ratiograstim huwa soluzzjoni ċar u mingħajr kulur.
Norwegian Bokmål: Ratiograstim er en klar og fargeløs oppløsning.
Maltese: Infezzjoniji et u infestazzjo nijiet
Norwegian Bokmål: Infeksjoner og malignitet som forårsaker myelosuppresjon