FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Σύσταση σχετικά με τη συγχορήγηση με Truvada (emtricitabine 200 mg, tenofovir disoproxil 245 mg)
Croatian: Preporuka za istovremenu primjenu s Truvadom (emtricitabin 200 mg, tenofovirdizoproksil 245 mg)
Greek: Η συγχορήγηση του tenofovir disoproxil με διδανοσίνη σε δόση 400 mg ημερησίως συσχετίστηκε με σημαντική μείωση του αριθμού κυττάρων CD4, πιθανώς λόγω ενδοκυττάριας αλληλεπίδρασης εξαιτίας της οποίας αυξήθηκε η φωσφορυλιωμένη (δηλ. η δραστική) διδανοσίνη.
Croatian: Istovremena primjena tenofovirdizoproksila i didanozina u dozi od 400 mg na dan bila je povezana sa značajnim smanjenjem broja CD4 stanica, vjerojatno zbog unutarstanične interakcije koja je povećavala fosforilirani (tj. Aktivni) didanozin.
Greek: Προφύλαξη πριν από την έκθεση: Δεν εντοπίστηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες στο Truvada σε δύο τυχαιοποιημένες, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες (iPrEx, Partners PrEP) στο πλαίσιο των οποίων 2.830 ενήλικες χωρίς HIV-1 λοίμωξη έλαβαν Truvada μία φορά ημερησίως ως προφύλαξη πριν από την έκθεση.
Croatian: Predekspozicijska profilaksa: U dva randomizirana, placebom kontrolirana ispitivanja (iPrEx, Partners PrEP) u kojima je 2830 odraslih koji nisu bili zaraženi virusom HIV-1 primalo Truvadu jedanput na dan za predekspozicijsku profilaksu nisu bile utvrđene nove nuspojave Truvade.
Greek: Περιπτώσεις οξείας νεφρικής ανεπάρκειας μετά την έναρξη υψηλής δόσης ή πολλαπλών μη στεροειδών αντιφλεγμονωδών φαρμάκων (ΜΣΑΦ) έχουν αναφερθεί σε ασθενείς με HIV-1 λοίμωξη οι οποίοι έλαβαν θεραπεία με tenofovir disoproxil και είχαν παράγοντες κινδύνου για νεφρική δυσλειτουργία.
Croatian: Zabilježeni su slučajevi akutnog zatajenja bubrega nakon što se započelo s primjenom visoke doze ili većeg broja nesteroidnih protuupalnih lijekova (NSAIL) u bolesnika zaraženih virusom HIV-1 liječenih tenofovirdizoproksilom koji imaju čimbenike rizika za poremećaj funkcije bubrega.
Greek: Η φαρμακοκινητική του tenofovir έχει μελετηθεί σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία και δεν απαιτείται αναπροσαρμογή της δόσης.
Croatian: Farmakokinetika tenofovira ispitana je u bolesnika s oštećenjem funkcije jetre i u tih bolesnika nije potrebna prilagodba doziranja.
Greek: Περιορισμένα φαρμακοκινητικά δεδομένα είναι διαθέσιμα για την emtricitabine και το tenofovir μετά από συγχορήγηση των μεμονωμένων σκευασμάτων ή ως Truvada, δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία.
Croatian: Ograničeni farmakokinetički podaci dostupni su za emtricitabin i tenofovir nakon istovremene primjene odvojenih pripravaka ili kao lijek Truvada u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega.
Greek: Η χρήση του Truvada πρέπει να αποφεύγεται με συγχορήγηση ή πρόσφατη χρήση νεφροτοξικού φαρμακευτικού προϊόντος.
Croatian: Treba izbjegavati primjenu Truvade istovremeno s primjenom ili nakon nedavne primjene nefrotoksičnih lijekova.
Greek: Δεν απαιτείται αναπροσαρμογή της δόσης της μεθαδόνης.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doziranja metadona.
Greek: Νεφρική δυσλειτουργία: Καθώς το Truvada μπορεί να προκαλέσει νεφρική βλάβη συνιστάται η στενή παρακολούθηση της νεφρικής λειτουργίας (βλ. παράγραφο 4.4).
Croatian: Oštećenje funkcije bubrega: Truvada može prouzročiti oštećenje bubrega, pa se preporučuje praćenje funkcije bubrega (vidjeti dio 4.4).
Greek: Σε παιδιά (ηλικίας 2 έως 15 ετών) που προσβλήθηκαν από τον ιό HIV-1, οι βαθμολογίες Ζ της ΟΠ που παρατηρήθηκαν σε ασθενείς που άλλαξαν στο tenofovir disoproxil ήταν χαμηλότερες από εκείνες που παρατηρήθηκαν σε ασθενείς που παρέμειναν στο σχήμα που περιείχε σταβουδίνη ή ζιδοβουδίνη (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.1).
Croatian: U djece (u dobi od 2 do 15 godina) zaražene virusom HIV-1, z-vrijednosti BMD-a bile su niže u ispitanika koji su prešli na liječenje tenofovirdizoproksil nego u ispitanika koji su ostali na režimu liječenja stavudinom ili zidovudinom (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1).
Greek: Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας: Gilead Sciences Ireland UC Carrigtohill
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet: Gilead Sciences Ireland UC Carrigtohill
Greek: Εάν το Truvada συγχορηγείται με ένα ΜΣΑΦ, η νεφρική λειτουργία θα πρέπει να παρακολουθείται επαρκώς.
Croatian: Ako se Truvada primjenjuje istovremeno s NSAIL-om, potrebno je na odgovarajući način pratiti funkciju bubrega.
Greek: Με βάση τον ελάχιστο ηπατικό μεταβολισμό της emtricitabine και τη νεφρική οδό απομάκρυνσής της, δεν είναι πιθανή η ανάγκη αναπροσαρμογής της δόσης του Truvada σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παραγράφους 4.2 και 5.2).
Croatian: S obzirom na minimalni jetreni metabolizam i eliminaciju emtricitabina putem bubrega, malo je vjerojatno da bi u bolesnika s oštećenjem funkcije jetre bilo potrebno prilagođavati dozu Truvade (vidjeti dijelove 4.2 i 5.2).
Greek: Οι ασθενείς με HIV-1 λοίμωξη και χρόνια ηπατίτιδα B ή C οι οποίοι λαμβάνουν αντιρετροϊκή αγωγή έχουν αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης σοβαρών και δυνητικά θανατηφόρων ηπατικών ανεπιθύμητων ενεργειών.
Croatian: Bolesnici zaraženi virusom HIV-1 i s kroničnim hepatitisom B ili C liječeni antiretrovirusnom terapijom izloženi su povećanom riziku od teških i potencijalno smrtonosnih jetrenih nuspojava.
Greek: Επί ανίχνευσης ή υπόνοιας οστικών διαταραχών κατά τη χρήση του Truvada σε οποιονδήποτε παιδιατρικό ασθενή, θα πρέπει να λαμβάνεται γνωμάτευση από ενδοκρινολόγο ή/και νεφρολόγο.
Croatian: Ako se tijekom primjene Truvade kod nekog pedijatrijskog bolesnika otkriju abnormalnosti kosti ili se na njih posumnja, potrebno je konzultirati se s endokrinologom i/ili nefrologom.
Greek: • Το Truvada ενδέχεται να επηρεάσει τους νεφρούς σας.
Croatian: • Truvada može utjecati na bubrege.
Greek: Οι μέσες τιμές (%CV) Cmax και AUC0-∞ του tenofovir ήταν 223 (34,8%) ng/mL και 2.050 (50,8%) ng•h/mL αντίστοιχα, σε φυσιολογικά άτομα σε σύγκριση με τις τιμές 289 (46,0%) ng/mL και 2.310 (43,5%) ng•h/mL σε ασθενείς με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία και 305 (24,8%) ng/mL και 2.740 (44,0%) ng•h/mL σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία.
Croatian: U normalnih ispitanika prosječne vrijednosti (%CV) Cmax i AUC0-∞ tenofovira bile su 223 (34,8%) ng/mL odnosno 2050 (50,8%) ng•h/mL, u usporedbi s 289 (46,0%) ng/mL i 2310 (43,5%) ng•h/mL u ispitanika s umjerenim oštećenjem funkcije jetre, te 305 (24,8%) ng/mL i 2740 (44,0%) ng•h/mL u ispitanika s teškim oštećenjem funkcije jetre.
Greek: Θα πρέπει να ληφθεί υπόψη η διακοπή της χρήσης του Truvada σε ασθενείς με μείωση της κάθαρσης κρεατινίνης σε < 50 mL/min ή μείωση του φωσφόρου ορού σε < 1,0 mg/dL (0,32 mmol/L).
Croatian: Također treba razmotriti mogućnost prekida liječenja Truvadom u bolesnika u kojih je klirens kreatinina smanjen na < 50 mL/min ili u kojih su fosfati u serumu sniženi na < 1,0 mg/dL (0,32 mmol/L).
Greek: Έχει διαπιστωθεί ότι η συγχορήγηση tenofovir disoproxil με ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir ή sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir αυξάνει τις συγκεντρώσεις του tenofovir στο πλάσμα, ειδικότερα στην περίπτωση που χρησιμοποιείται μαζί με κάποια αγωγή για τον HIV που περιέχει tenofovir disoproxil και κάποιον φαρμακοκινητικό ενισχυτή (ritonavir ή cobicistat).
Croatian: Pokazalo se da istovremena primjena tenofovirdizoproksila s ledipasvirom/sofosbuvirom, sofosbuvirom/velpatasvirom ili sofosbuvirom, velpatasvirom i voksilaprevirom povećava koncentracije tenofovira u plazmi, osobito kad se primjenjuje zajedno s HIV režimom koji sadrži tenofovirdizoproksil i farmakokinetički pojačivač (ritonavir ili kobicistat).
Greek: • Ότι επί ανίχνευσης ή υπόνοιας οστικών διαταραχών, θα πρέπει να λαμβάνεται γνωμάτευση από ενδοκρινολόγο ή/και νεφρολόγο
Croatian: • Ako se otkrije abnormalnosti kosti ili se na njih posumnja, potrebno je savjetovati se s endokrinologom i/ili nefrologom.
Greek: Η φαρμακοκινητική της emtricitabine και του tenofovir (χορηγούμενου ως tenofovir disoproxil) αναμένεται να είναι παρόμοια σε προσβεβλημένους και μη προσβεβλημένους από HIV-1 εφήβους, βάσει της παρόμοιας έκθεσης της emtricitabine και του tenofovir σε προσβεβλημένους από HIV-1 εφήβους και ενήλικες και την παρόμοια έκθεση της emtricitabine και του tenofovir σε προσβεβλημένους και μη προσβεβλημένους από HIV-1 ενήλικες.
Croatian: Na temelju sličnih izloženosti emtricitabinu i tenofoviru u adolescenata i odraslih zaraženih virusom HIV-1 te sličnih izloženosti emtricitabinu i tenofoviru u odraslih osoba koje jesu i koje nisu zaražene virusom HIV-1, očekuje se da je farmakokinetika emtricitabina i tenofovira (primijenjenog u obliku tenofovirdizoproksila) slična i u adolescenata zaraženih virusom HIV-1 i u onih koji nisu zaraženi.
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir ή sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir ταυτόχρονα με tenofovir disoproxil και κάποιον ενισχυμένο αναστολέα πρωτεάσης του HIV θα πρέπει να παρακολουθούνται για ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με το tenofovir disoproxil.
Croatian: Bolesnike koji primaju ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir ili sofosbuvir, velpatasvir i voksilaprevir istovremeno s tenofovirdizoproksilom i pojačanim inhibitorom HIV-proteaze potrebno je pratiti zbog mogućih nuspojava povezanih s tenofovirdizoproksilom.
Greek: Η συνιστώμενη δόση του Truvada για μείωση του κινδύνου μόλυνσης από τον HIV είναι:
Croatian: Preporučena doza Truvade za smanjivanje rizika od dobivanja HIV-a:
Greek: Ασθενείς με HIV-1 λοίμωξη από στελέχη που περιλαμβάνουν μεταλλάξεις Το Truvada πρέπει να αποφεύγεται σε ασθενείς με HIV-1 λοίμωξη από στελέχη που περιλαμβάνουν την K65R μετάλλαξη οι οποίοι έχουν λάβει προηγουμένως αντιρετροϊκή θεραπεία (βλ. παράγραφο 5.1).
Croatian: Primjenu Truvade treba izbjegavati u bolesnika s HIV-1 koji nosi mutaciju K65R, a koji su već bili liječeni antiretrovirusnim lijekovima (vidjeti dio 5.1).
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Truvada 200 mg/245 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Croatian: NAZIV LIJEKA Truvada 200 mg/245 mg filmom obložene tablete
Greek: • Ότι συνιστάται πολύπλευρη προσέγγιση για τη διαχείριση παιδιατρικών ασθενών
Croatian: • U liječenju pedijatrijskih bolesnika preporučuje se multidisciplinarni pristup.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Truvada σε ασθενείς με σημαντικές υποκείμενες ηπατικές διαταραχές δεν έχουν αποδειχθεί.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost primjene Truvade nisu ustanovljene u bolesnika sa značajnim podležećim poremećajima jetre.
Greek: Εν τούτοις, τα άτομα που το λαμβάνουν πρέπει να πληροφορούνται ότι κατά τη διάρκεια αγωγής με emtricitabine και tenofovir disoproxil αναφέρθηκε ζάλη.
Croatian: No, osobe je potrebno obavijestiti da je zabilježena omaglica tijekom liječenja i emtricitabinom i tenofovirdizoproksilom.
Greek: Η χρήση του Truvada δεν συνιστάται σε άτομα ηλικίας κάτω των 18 ετών με νεφρική δυσλειτουργία (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.4).
Croatian: Primjena Truvade ne preporučuje se u osoba mlađih od 18 godina s oštećenjem bubrega (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).
Greek: Lopinavir/Ritonavir/Tenofovir disoproxil (400 mg b.i.d./100 mg b.i.d./245 mg q.d.)
Croatian: Lopinavir/Ritonavir/ Tenofovirdizoproksil (400 mg b.i.d./100 mg b.i.d/245 mg q.d.)
Greek: Η βιοϊσοδυναμία ενός επικαλυμμένου με λεπτό υμένιο δισκίου Truvada με ένα σκληρό καψάκιο emtricitabine 200 mg και ένα επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο tenofovir disoproxil απεδείχθη μετά από χορήγηση μονήρους δόσης σε νηστικούς υγιείς εθελοντές.
Croatian: Bioekvivalencija jedne filmom obložene tablete Truvade s jednom 200 mg tvrdom kapsulom emtricitabina i jednom 245 mg filmom obloženom tabletom tenofovirdizoproksila, utvrđena je nakon primjene jednostruke doze u zdravih ispitanika natašte.
Greek: Το Truvada δεν πρέπει να συγχορηγείται με το adefovir dipivoxil.
Croatian: Truvada se ne smije istovremeno primjenjivati s adefovirdipivoksilom.
Greek: Tacrolimus/Tenofovir disoproxil/Emtricitabine
Croatian: Takrolimus/ Tenofovirdizoproksil/ Emtricitabin
Greek: η εβδομάδα το 70% των ασθενών σε σχήμα λοπιναβίρη/ριτοναβίρη μία φορά ημερησίως και το 64% των ασθενών σε σχήμα lopinavir/ritonavir δύο φορές ημερησίως, έδειξαν HIV-1 RNA < 50 αντίγραφα/mL.
Croatian: U 48. tjednu je 70% odnosno 64% bolesnika pokazalo HIV-1 RNK < 50 kopija/mL uz režim doziranja lopinavira/ritonavira jedanput odnosno dvaput na dan.
Greek: Μείωση του σχετικού κινδύνου (CI 95%)
Croatian: Smanjenje relativnog rizika (95% CI)
Greek: Το Truvada είναι επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, γαλάζιου χρώματος και σχήματος καψακίου που φέρουν στη μία τους πλευρά χαραγμένη την ένδειξη «GILEAD» και στην άλλη τους πλευρά την ένδειξη «701» σε φιάλες των 30 δισκίων.
Croatian: Truvada filmom obložene tablete su plave tablete u obliku kapsula na kojima je s jedne strane utisnuta riječ „GILEAD", a s druge strane broj „701".
Greek: Σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με tenofovir disoproxil ή εικονικό φάρμακο, η μέση βαθμολογία Ζ της ΟΠ οσφυϊκής μοίρας ήταν -1,004 και -0,809, και η μέση βαθμολογία Ζ της ΟΠ ολόκληρου του σώματος ήταν -0,866 και -0,584, αντίστοιχα, κατά την έναρξη της μελέτης.
Croatian: U bolesnika koji su primili tenofovirdizoproksil odnosno placebo, početna srednja z-vrijednost BMD-a u području lumbalne kralježnice bila je -1,004 odnosno -0,809, a početna srednja z-vrijednost ukupnog BMD-a bila je -0,866 odnosno -0,584.
Greek: Στη μελέτη GS-US-104-0352, 97 ασθενείς που είχαν λάβει προηγουμένως θεραπεία, ηλικίας 2 έως < 12 ετών με σταθερή, ιολογική καταστολή λαμβάνοντας θεραπευτικά σχήματα που περιείχαν σταβουδίνη ή ζιδοβουδίνη, τυχαιοποιήθηκαν για αντικατάσταση της σταβουδίνης ή της ζιδοβουδίνης με tenofovir disoproxil (n = 48) ή συνέχιση του αρχικού θεραπευτικού σχήματος (n = 49) για 48 εβδομάδες.
Croatian: U ispitivanju GS-US-104-0352, 97 prethodno liječenih bolesnika u dobi od 2 do < 12 godina sa stabilnom supresijom virusa, liječenih lijekovima koji sadrže stavudin ili zidovudin, randomizirani su u skupinu u kojoj je tenofovirdizoproksil zamijenio stavudin ili zidovudin (n = 48) ili u skupinu koja je nastavila primati svoje prvotne lijekove (n = 49) tijekom 48 tjedana.
Greek: Υπάρχουν ανεπαρκείς πληροφορίες σχετικά με την επίδραση της emtricitabine και του tenofovir στα νεογέννητα/βρέφη.
Croatian: Nema dovoljno podataka o učincima emtricitabina i tenofovira na novorođenčad/dojenčad, stoga se Truvadu ne bi trebalo primjenjivati tijekom dojenja.
Greek: Η μέση έκθεση στην emtricitabine (%CV) αυξήθηκε από 12 (25%) µg•h/mL σε άτομα με φυσιολογική νεφρική λειτουργία σε 20 (6%) µg•h/mL, 25 (23%) µg•h/mL και 34 (6%) µg•h/mL, σε άτομα με ήπια, μέτρια και σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία αντίστοιχα.
Croatian: Prosječna je vrijednost (% koeficijenta varijacije, CV) izloženosti emtricitabinu porasla s 12 (25%) µg•h/mL u ispitanika s normalnom funkcijom bubrega, na 20 (6%) µg•h/mL, 25 (23%) µg•h/mL i 34 (6%) µg•h/mL, u ispitanika s blagim, umjerenim odnosno teškim oštećenjem funkcije bubrega.
Greek: • Ότι το Truvada δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιατρικούς ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία
Croatian: • Primjena Truvade ne preporučuje se u pedijatrijskih bolesnika s oštećenjem bubrega.
Greek: 96η εβδομάδα έως την 144η εβδομάδα ** Η τιμή p βασίστηκε στη δοκιμασία Cochran-Mantel-Haenszel στρωματοποιημένη για τη μέτρηση των κυττάρων CD4
Croatian: ** p-vrijednost se temeljila na Cochran-Mantel-Haenszelovu testu uslojenom prema početnom broju CD4 stanica TLOVR = vrijeme do gubitka virološkog odgovora a: Van Elterenov test
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες οι οποίες θεωρήθηκαν τουλάχιστον πιθανώς συσχετιζόμενες με τα συστατικά του Τruvada από κλινικές μελέτες και από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία σε ασθενείς με HIV-1 λοίμωξη, καταγράφονται στον Πίνακα 3, πιο κάτω, ανά κατηγορία οργανικού συστήματος του σώματος και συχνότητα εμφάνισης.
Croatian: Nuspojave za koje se na temelju kliničkog ispitivanja i iskustva nakon stavljanja lijeka u promet u bolesnika zaraženih virusom HIV-1 smatra da su barem moguće povezane s liječenjem sastojcima Truvade, navedene su niže u Tablici 3 po organskim sustavima i učestalosti.
Greek: • Mάθετε το αποτέλεσμα της εξέτασης για τον ιό της ηπατίτιδας B (HBV) προτού αρχίσετε το Truvada.
Croatian: • Prije nego što počnete uzimati Truvadu, morate znati jeste li zaraženi virusom hepatitisa B (HBV).
Greek: Η συγχορήγηση tenofovir disoproxil με διδανοσίνη οδηγεί σε κατά 40-60% αυξημένη συστηματική έκθεση στη διδανοσίνη, που μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών συσχετιζόμενων με τη διδανοσίνη.
Croatian: Istovremena primjena tenofovirdizoproksila i didanozina rezultira 40-60% -tnim povećanjem sistemske izloženosti didanozinu, što može povećati rizik od nuspojava povezanih s didanozinom.
Greek: Η διακοπή της θεραπείας με το Truvada θα πρέπει επίσης να ληφθεί υπόψη στην περίπτωση προοδευτικής μείωσης της νεφρικής λειτουργίας όταν δεν έχει αναγνωριστεί κάποια άλλη αιτία.
Croatian: Prekid liječenja Truvadom također treba razmotriti u slučaju progresivnog slabljenja funkcije bubrega ako se nije utvrdio niti jedan drugi uzrok.
Greek: Οι μέσες μεταβολές την εβδομάδα 48 (τέλος της διπλής τυφλής φάσης) ήταν -0,215 και -0,165 στη βαθμολογία Ζ της ΟΠ οσφυϊκής μοίρας, και -0,254 και -0,179 στη βαθμολογία Ζ της ΟΠ ολόκληρου του σώματος για τις ομάδες tenofovir disoproxil και εικονικού φαρμάκου, αντίστοιχα.
Croatian: Srednje vrijednosti promjene u 48. tjednu (kraj dvostruko slijepe faze) bile su -0,215 odnosno -0,165 u z-vrijednosti BMD-a u području lumbalne kralježnice te -0,254 odnosno -0,179 u z-vrijednosti ukupnog BMD-a u skupini koja je primala tenofovirdizoproksil odnosno placebo.
Greek: • πόνος, στομαχικός πόνος
Croatian: • omaglica, glavobolja
Greek: Το Truvada δεν πρέπει να συγχορηγείται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν emtricitabine, tenofovir disoproxil, tenofovir alafenamide ή άλλα ανάλογα κυτιδίνης, όπως η λαμιβουδίνη (βλ. παράγραφο 4.5).
Croatian: Truvada se ne smije primjenjivati istovremeno s drugim lijekovima koji sadrže emtricitabin, tenofovirdizoproksil, tenofoviralafenamid ili s drugim analozima citidina, kao što je lamivudin (vidjeti dio 4.5).
Greek: Αλληλεπίδραση με διδανοσίνη: Η συγχορήγηση του tenofovir disoproxil με διδανοσίνη δεν συνιστάται καθώς οδηγεί σε 40-60%αύξηση στη συστηματική έκθεση στη διδανοσίνη, που μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών σχετιζόμενων με τη διδανοσίνη (βλ. παράγραφο 4.5).
Croatian: Interakcija s didanozinom: Ne preporučuje se istovremena primjena tenofovirdizoproksila i didanozina, jer rezultira 40-60%-tnim povećanjem sistemske izloženosti didanozinu što može povećati rizik od nuspojava povezanih s didanozinom (vidjeti dio 4.5).
Greek: Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 1.000 άτομα)
Croatian: Rijetke nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba):
Greek: Το Truvada περιέχει μονοϋδρική λακτόζη.
Croatian: Truvada sadržava laktozu hidrat.
Greek: Ορομετατροπές / N Μείωση Σχετικού Κινδύνου (CI 95%)β
Croatian: Serokonverzije / N Smanjenje relativnog rizika (95% CI)b
Greek: Στη μελέτη GS-US-104-0321, 87 ασθενείς, ηλικίας 12 έως < 18 ετών, που είχαν προσβληθεί από τον ιό HIV-1 και είχαν λάβει προηγουμένως θεραπεία, έλαβαν θεραπεία με tenofovir disoproxil (n = 45) ή εικονικό φάρμακο (n = 42) σε συνδυασμό με μια βέλτιστη υποκείμενη θεραπεία (OBR) για 48 εβδομάδες.
Croatian: U ispitivanju GS-US-104-0321, 87 prethodno liječenih bolesnika u dobi od 12 do < 18 godina zaraženih virusom HIV-1 primalo je tenofovirdizoproksil (n = 45) ili placebo (n = 42) u kombinaciji s optimiziranom osnovnom terapijom tijekom 48 tjedana.
Greek: Βλ. επίσης παρακάτω στο Χρήση με ledispavir και sofosbuvir ή sofosbuvir και velpatasvir.
Croatian: Vidjeti također niže pod Primjena s ledipasvirom i sofosbuvirom ili sofosbuvirom/velpatasvirom.
Greek: Επί ανίχνευσης ή υπόνοιας νεφρικών διαταραχών, θα πρέπει να λαμβάνεται γνωμάτευση από νεφρολόγο για να μελετηθεί η διακοπή της θεραπείας με το Truvada
Croatian: Ako se posumnja na abnormalnosti funkcije bubrega ili ih se otkrije, potrebno je konzultirati se s nefrologom o mogućnosti prekida liječenja Truvadom.
Greek: Δεν απαιτείται αναπροσαρμογή της δόσης της εφαβιρένζης.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doziranja efavirenza.
Greek: • Ότι εάν ο φώσφορος ορού επιβεβαιωθεί ότι είναι < 3,0 mg/dL (0,96 mmol/L) σε οποιονδήποτε παιδιατρικό ασθενή που λαμβάνει tenofovir disoproxil fumarate, η νεφρική λειτουργία θα πρέπει να επανεκτιμηθεί εντός μίας εβδομάδας.
Croatian: • Ako su u bilo kojeg pedijatrijskog bolesnika koji prima tenofovirdizoproksilfumarat fosfati u serumu < 3,0 mg/dL (0,96 mmol/L), unutar jednoga tjedna treba ponovno procijeniti funkciju bubrega.
Greek: Η διακοπή της χρήσης του Truvada θα πρέπει επίσης να ληφθεί υπόψη στην περίπτωση προοδευτικής μείωσης της νεφρικής λειτουργίας όταν δεν έχει αναγνωριστεί κάποια άλλη αιτία.
Croatian: Prekid primjene Truvade također treba razmotriti u slučaju progresivnog slabljenja funkcije bubrega ako se nije utvrdio ni jedan drugi uzrok.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Truvada 200 mg/245 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Emtricitabine/tenofovir disoproxil
Croatian: Truvada 200 mg/245 mg filmom obložene tablete emtricitabin/tenofovirdizoproksil
Greek: Η διακοπή της χρήσης του Truvada θα πρέπει επίσης να ληφθεί υπόψη στην περίπτωση προοδευτικής μείωσης της νεφρικής λειτουργίας, όταν δεν έχει αναγνωριστεί κάποια άλλη αιτία.
Croatian: Prekid primjene Truvade također treba razmotriti u slučaju progresivnog slabljenja funkcije bubrega i kad se nije utvrdio niti jedan drugi uzrok.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης του ribavirin.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doziranja ribavirina.
Greek: Δεν έχει αποδειχθεί η ασφάλεια του tenofovir disoproxil όταν συγχορηγείται με ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir ή sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir και κάποιον φαρμακοκινητικό ενισχυτή.
Croatian: Sigurnost tenofovirdizoproksila kad se primjenjuje istovremeno s ledipasvirom/sofosbuvirom, sofosbuvirom/velpatasvirom ili sofosbuvirom, velpatasvirom i voksilaprevirom i farmakokinetičkim pojačivačem nije ustanovljena.
Greek: Η συγχορήγηση του Truvada με διδανοσίνη δεν συνιστάται (βλ. παράγραφο 4.4).
Croatian: Ne preporučuje se istovremena primjena Truvade i didanozina (vidjeti dio 4.4).
Greek: Η μέση έκθεση σε tenofovir (%CV) αυξήθηκε από 2.185 (12%) ng•h/mL σε άτομα με φυσιολογική νεφρική λειτουργία σε 3.064 (30%) ng•h/mL, 6.009 (42%) ng•h/mL και 15.985 (45%) ng•h/mL, σε άτομα με ήπια, μέτρια και σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία αντίστοιχα.
Croatian: Prosječna je vrijednost (%CV) izloženosti tenofoviru porasla s 2185 (12%) ng•h/mL u ispitanika s normalnom bubrežnom funkcijom, na 3064 (30%) ng•h/mL, 6009 (42%) ng•h/mL i 15 985 (45%) ng•h/mL u ispitanika s blagim, umjerenim odnosno teškim oštećenjem funkcije bubrega.
Greek: Ηπατική δυσλειτουργία: Δεν απαιτείται αναπροσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.2).
Croatian: Oštećenje funkcije jetre: U bolesnika s oštećenjem funkcije jetre nije potrebna prilagodba doziranja (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
Greek: • διογκωμένοι λεμφαδένες στον λαιμό ή τη βουβωνική χώρα  Ενημερώστε τον γιατρό σας αν εκδηλώσετε ασθένεια που θυμίζει γρίπη - είτε τον μήνα προτού αρχίσετε να παίρνετε το Truvada ή οποιαδήποτε στιγμή ενώ λαμβάνετε το
Croatian:  Obavijestite svog liječnika o svakoj bolesti nalik gripi - bilo u mjesecu prije početka uzimanja Truvade ili bilo kada tijekom uzimanja Truvade.
Greek: Συνολική προληπτική στρατηγική έναντι της HIV-1 λοίμωξης Το Truvada δεν είναι πάντα αποτελεσματικό στην πρόληψη της μόλυνσης από τον HIV-1.
Croatian: Truvada nije uvijek djelotvorna u sprječavanju dobivanja virusa HIV-1.
Greek: HIV-1 λοίμωξη: Οι πλέον συχνά αναφερθείσες ανεπιθύμητες ενέργειες που θεωρήθηκαν σχετιζόμενες ή πιθανώς σχετιζόμενες με την emtricitabine ή/και το tenofovir disoproxil ήταν ναυτία (12%) και διάρροια (7%) σε μια τυχαιοποιημένη κλινική μελέτη ανοιχτής επισήμανσης σε ενήλικες (GS-01-934, βλ. παράγραφο 5.1).
Croatian: Infekcija virusom HIV-1: U otvorenom, randomiziranom kliničkom ispitivanju na odraslima (GS-01-934), najčešće zabilježene nuspojave za koje se smatra da su moguće ili vjerojatno povezane s emtricitabinom i/ili tenofovirdizoproksilom, bile su mučnina (12%) i proljev (7%) (vidjeti dio 5.1).