FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wenn eine EXUBERA-Patientin schwanger wird, muss das inhalative Insulin durch eine geeignete subkutane Insulinanwendung ersetzt werden.
Bulgarian: Когато пациентка, лекувана с EXUBERA, забременее, подходящ подкожен инсулин трябва да замести инхалаторния инсулин.
German: Wenn der Patient innerhalb von 10 bis 15 Minuten nicht auf Glucagon reagiert, muss Glukose intravenös gegeben werden.
Bulgarian: Глюкозата трябва също да бъде приложена интравенозно, ако в течение на 10-15 минути пациентът не отговори на глюкагон.
German: Falls vorübergehend keine 3-mg-Blisterpackungen verfügbar sein sollten, sollten sie durch zwei 1-mgBlisterpackungen ersetzt und der Blutzucker engmaschig überwacht werden.
Bulgarian: Ако временно няма наличен блистер от 3 mg, той трябва да бъде заменен от два блистера по 1 mg и кръвната захар трябва строго да се мониторира.
German: Pfizer Manufacturing Frankfurt GmbH and Co.
Bulgarian: Pfizer Manufacturing Frankfurt GmbH & Co. KG Industry Park Hoechst
German: Atemwegserkrankungen (Grunderkrankung der Lunge)
Bulgarian: Респираторни заболявания (подлежащо белодробно заболяване)
German: In einer Studie mit gesunden Personen erhöhte sich die systemische Exposition (AUC und Cmax) von inhalativem Humaninsulin ungefähr dosisproportional von 1 mg bis 6 mg, wenn maximal 2
Bulgarian: В проучване при здрави доброволци, системната експозиция (AUC и Cmax) на инхалаторния човешки инсулин се е повишила приблизително пропорционално на дозата от 1 mg до 6 mg, когато са били приложени максимум два блистера от всяка концентрация или тяхната комбинация.
German: • wenn Sie unter schlecht eingestelltem, schwer kontrollierbarem oder schwergradigem Asthma
Bulgarian: Ако имате лошо контролирана, нестабилна или тежка астма.
German: Eine Blisterkarte enthält 6 perforierte Einzeldosis-Blisterpackungen (PVC / Aluminium).
Bulgarian: Един блистер съдържа 6 перфорирани еднодозови блистера (PVC/алуминиево фолио).
German: United Kingdom EXUBERA Customer Care Centre Tel: 0845 850 0198
Bulgarian: EXUBERA Customer Care Centre Tel: 0845 850 0198
German: Abb. 4: Durchschnittliche Veränderung der freien Insulinkonzentrationen im Serum (µE / ml) nach Inhalation von 4 mg Humaninsulin bzw. einer subkutanen Injektion von 12 Einheiten schnell wirkendem Humaninsulin bei adipösen Personen mit Typ-2-Diabetes.
Bulgarian: Средни промени в концентрациите (μU/mL) на свободния инсулин в серума след инхалиране на 4 mg човешки инсулин или след подкожно инжектиране на 12 IU бързодействащ човешки инсулин при лица с наднормено тегло с диабет тип 2.
German: - Wenn Sie zu viel Insulin genommen haben können Sie eine Hypoglykämie bekommen.
Bulgarian: - Ако сте приели повече от необходимата доза инсулин, може да развиете хипогликемия.
German: Nachdem EXUBERA in einer kontrollierten experimentellen Umgebung gesunden Probanden verabreicht wurde, die zwei Stunden lang passiv Zigarettenrauch ausgesetzt waren, verringerte sich AUC und Cmax von Insulin um ca. 17 % bzw. 30 % (siehe Abschnitt 4.5).
Bulgarian: При приложението на EXUBERA на здрави доброволци след 2-часова пасивна експозиция на цигарен дим в контролирани експериментални условия, AUC и Cmax на инсулина са били намалени съответно с около 17 и 30% (вж. точка 4.5).
German: Eine Insulintherapie kann zu Natrium-Retention und Ödemen führen.
Bulgarian: Терапията с инсулин може да предизвика задръжка на натрий и оток.
German: • wenn Sie merken, dass Sie hypoglykämisch werden (zu niedrigen Blutzucker bekommen).
Bulgarian: Ако усещате, че настъпва хипогликемия (ниска кръвна захар).
German: Ist nach den ersten 6 Monaten die Lungenfunktion um 15 % bis 20 % oder um 500 ml gegenüber dem Ausgangswert verringert, muss eine spirometrische Erfassung nach drei
Bulgarian: Ако на 6-ия месец се установи намаление с 15-20% или с повече от 500 ml от изходната белодробна функция, спирометрията трябва да се повтори след 3 месеца.
German: Als behandlungsbedingte Nebenwirkungen wurde über eine Vielzahl unterschiedlicher Symptome im Brustbereich berichtet, die als „unspezifische Brustschmerzen" zusammengefasst wurden.
Bulgarian: Множество различни симптоми от страна на гръдния кош са отчетени като свързани с лечението нежелани реакции и са отнесени към неспецифична болка в гръдния кош.
German: Die relative Bioverfügbarkeit von EXUBERA liegt im Vergleich zu subkutanem schnell wirkendem Humaninsulin bei ca. 10 %.
Bulgarian: Относителната бионаличност на EXUBERA, сравнена с подкожно приложен бързодействащ човешки инсулин, е приблизително 10%.
German: Während einer unter der Therapie auftretenden Atemwegserkrankung sollte die Blutzuckerkonzentration eng überwacht und die Dosierung bei Bedarf individuell angepasst werden (siehe Abschnitt 4.2).
Bulgarian: По време на интеркурентни респираторни заболявания може да се наложи непосредствен контрол върху концентрациите на кръвната захар и коригиране на дозата на индивидуализиран принцип (вж. точка 4.2).
German: EXUBERA (inhalatives Humaninsulin) ist ein schnell wirkendes Humaninsulin zur Behandlung von Typ-1- und Typ-2-Diabetes.
Bulgarian: EXUBERA (инхалаторен човешки инсулин) е бързо действащ човешки инсулин за приложение при диабет тип 1 или тип 2.
German: EXUBERA ist ein Pulver in Blisterpackungen zur Inhalation.
Bulgarian: EXUBERA е прах за инхалация, съдържащ се в блистери.
German: Das Rauchen muss mindestens 6 Monate vor Beginn der Behandlung mit EXUBERA aufgegeben worden sein.
Bulgarian: По време на лечението с EXUBERA пациентите не трябва да пушат, като трябва да са спрели да пушат най-малко 6 месеца преди началото на лечението с EXUBERA.
German: EXUBERA wird angewendet, um bei erwachsenen Patienten mit Diabetes mellitus vom Typ 2, die eine Insulintherapie benötigen, einen zu hohen Blutzuckerspiegel zu senken.
Bulgarian: EXUBERA се използва за намаляване на повишена кръвна захар при възрастни пациенти със захарен диабет тип 2, които се нуждаят от инсулин.
German: Im Durchschnitt hatte sich bei diesen Patienten, die im Schnitt 23 Monate mit EXUBERA behandelt worden waren, der FEV1 gegenüber dem Ausgangswert um 21 % (16 % bis 33 %) verschlechtert.
Bulgarian: Тези пациенти са имали средно намаление на FEV1 от 21% (16% до 33%) спрямо изходното ниво и са били лекувани с EXUBERA средно 23 месеца.
German: EXUBERA-Einzeldosis-Blisterpackungen dürfen nur mit dem Insulin-Inhalationsgerät verwendet
Bulgarian: Еднодозовите блистери EXUBERA трябва да се използват само с инхалатора за инсулин.
German: Bei gleichzeitiger Gabe von EXUBERA und solchen Arzneimitteln ist Vorsicht angebracht.
Bulgarian: Необходимо е внимание при съпътстващото приложение на EXUBERA и такива лекарства.
German: Die Anwendung von EXUBERA 10 Minuten vor der Anwendung von Salbutamol beeinträchtigte bei Nicht-Diabetikern mit leichtem bis mäßigen Asthma nicht die bronchodilatatorische Wirkung von Salbutamol.
Bulgarian: Приложението на EXUBERA 10 минути преди прилагането на салбутамол не повлиява бронходилататорния отговор към салбутамол при хора без диабет с лека до умерено-тежка астма.
German: Einzeldosiertes Pulver zur Inhalation 30 x 1 perforierte Einzeldosis-Blisterpackung
Bulgarian: Прах за инхалация, предварително дозиран 30 x 1 перфорирани еднодозови блистера
German: Von der Verwendung von EXUBERA bei Patienten, die eine Dosisanpassung in kleineren Schritten als 1 mg benötigen, wird abgeraten (siehe Abschnitt 4.4).
Bulgarian: Не се препоръчва използването на EXUBERA при пациенти, които се нуждаят от титруване на дозата на стъпки, по-малки от 1 mg (вж. точка 4.4).
German: Jeweils 6 Blisterpackungen befinden sich auf einer Blisterkarte und je 5 Blisterkarten sind in einer Schale.
Bulgarian: На всяка карта има по 6 блистера, а в във всеки контейнер - по 5 карти.
German: Ch.-B. {Nummer}
Bulgarian: IN H
German: Im Gegensatz zur Vergleichsbehandlung kam es in der EXUBERA-Gruppe zu geringen Unterschieden hinsichtlich der Verminderung des FEV1-Wertes.
Bulgarian: Наблюдавани са малки междугрупови разлики в понижението на FEV1 в групата на EXUBERA спрямо групата на сравняваното лекарство.
German: Insulin: n = 236, 231, 233, 233, 235, 235, 226, 217, 208, 236.
Bulgarian: N = Брой на пациенти в началото, седмица 12, седмица 24, седмица 36, седмица 48, седмица INH N = 236, 231, 233, 233, 235, 235, 226, 217, 208, 236.
German: Falls 3-mgBlisterpackungen nicht zur Verfügung stehen, verwenden Sie ersatzweise nur zwei 1-mg
Bulgarian: Ако блистери от 3 mg не са налични, вземете само два блистера от 1 mg като заместител.
German: Bei Typ-1-Patienten glichen sich die geringen Unterschiede zwischen den Behandlungsgruppen (0,010 l zugunsten der Vergleichsgruppe) nach einer Behandlungsdauer von 12 Wochen innerhalb von 2 Wochen nach Ende der EXUBERA-Therapie wieder an.
Bulgarian: При пациенти с диабет тип 1, малките разлики между терапевтичните групи (0,010 L, благоприятстващи сравняваното лекарство) изчезват в рамките на 2 седмици след прекратяването на 12-седмична терапия с EXUBERA.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie stillen, da Ihre Insulindosis und Ihre Ernährung dann möglicherweise angepasst werden müssen.
Bulgarian: Ако кърмите, консултирайте се с Вашия лекар, тъй като може да се нуждаете от корекция на Вашите дози инсулин и Вашата диета.
German: Sie kann aus einer Mischung von 1-mg-Blisterpackungen (grün) und 3-mg-Blisterpackungen (blau) bestehen.
Bulgarian: Това може да включва смес от блистер от 1 mg (зелено оцветен) и блистер от 3 mg (синьо оцветен).
German: Die Gabe von Fluticason innerhalb von 30 min vor der EXUBERA-Inhalation hatte bei nicht diabetischen Personen mit leichtem bis mittelgradigem Asthma keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik von EXUBERA (siehe Abschnitt 4.5).
Bulgarian: Приложението на флутиказон 30 минути преди EXUBERA не повлиява фармакокинетиката на EXUBERA при не-диабетици с лека до умерено-тежка астма (вж. точка 4.5).
German: Bei 6 der Patienten wurde nach dem Studienabbruch ein Lungenfunktionstest durchgeführt.
Bulgarian: 6 от тези изключени пациенти са били подложени на проследяващо изследване на белодробната функция.
German: Substanzen, welche die blutzuckersenkende Wirkung abschwächen können, sind z. B. Kortikosteroide, Danazol, orale Kontrazeptiva, Schilddrüsenhormone, Wachstumshormone, Sympathomimetika und
Bulgarian: Вещества, които могат да намалят понижаващия кръвната захар ефект, включват кортикостероиди, даназол, перорални контрацептиви, тироидни хормони, растежен хормон, симпатикомиметични средства и тиазиди.
German: Arzneimittel, die Ihren Blutzuckerspiegel erhöhen können, sind u. a. Kortikosteroide (gegen Entzündungen; außer bei lokaler Anwendung), Danazol (gegen bestimmte Hormonstörungen bei Frauen), orale Kontrazeptiva (Tabletten zur Empfängnisverhütung), Schilddrüsenhormone (gegen Schilddrüsenerkrankungen), Wachstumshormone (bei Erkrankungen der Hirnanhangsdrüse), Sympathomimetika (bei Asthma) und Thiazide (bei Erkrankungen bestimmter Drüsen).
Bulgarian: Лекарствата, които могат да предизвикат повишение на Вашата кръвна захар, включват кортикостероиди (използвани за лечение на възпалителни състояния, с изключение на локалното им прилагане), даназол (използван за лечението на някои хормонални нарушения у жени), перорални контрацептивни средства (използвани за контрол на раждаемостта), тиреоидни хормони (използвани за лечението на нарушена функция на щитовидната жлеза), растежни хормони (използвани при ендокринни състояния), симпатикомиметични средства (използвани при лечението на астма) и тиазиди (използвани при специални ендокринни състояния).
German: Bei Patienten mit bestehenden Lungenerkrankungen, wie z. B. Asthma oder COPD, sollte EXUBERA nicht angewendet werden, da nur begrenzte Daten über die Sicherheit der Anwendung bei diesen
Bulgarian: EXUBERA не трябва да се прилага при пациенти с белодробни заболявания като астма и ХОББ, тъй като няма достатъчно данни в подкрепа на безопасното приложение при тези пациенти.
German: Bei Patienten, deren Blutzuckereinstellung z. B. durch eine intensivierte Insulintherapie wesentlich verbessert ist, können sich die bekannten Vorzeichen einer Hypoglykämie verändern.
Bulgarian: Пациенти със значително подобрен контрол на кръвната захар, напр. чрез интензифицирана терапия с инсулин, могат да изпитат промяна в обичайните предупредителни симптоми на хипогликемия и трябва да бъдат съответно предупредени.
German: Bei den Typ-2-Patienten glichen sich die geringen Unterschiede zwischen den Behandlungsgruppen (0,039 l zugunsten der Vergleichsgruppe) nach einer Behandlungsdauer von 2 Jahren innerhalb von 6 Wochen nach Ende der EXUBERATherapie wieder an (siehe Abb. 3).
Bulgarian: При пациенти с диабет тип 2, малките разлики между терапевтичните групи (0,039 L, благоприятстващи сравняваното лекарство) изчезват в рамките на 6 седмици след прекратяването на 2-годишна терапия с EXUBERA (Фигура 3).
German: Für weitere Informationen über eine Hyperglykämie lesen Sie das Ende des Abschnittes 4: „Welche
Bulgarian: За допълнителна информация относно хипергликемия, вижте края на точка 4 "Възможни нежелани реакции".
German: GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEN ARZNEIMITTELN ODER DAVON
Bulgarian: СПЕЦИАЛНИ ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ПРИ ИЗХВЪРЛЯНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАНА ЧАСТ
German: Bei Typ-2-Patienten, die mit oralen Antidiabetika zufrieden stellend eingestellt waren, wurde die Blutzuckerkontrolle durch inhalatives Insulin nicht weiter verbessert.
Bulgarian: При пациенти с диабет тип 2, контролирани задоволително с перорални лекарства, контролът на гликемията не е бил допълнително подобрен от инхалаторен инсулин.
German: - Sie Alkohol trinken, besonders wenn Sie dabei nicht genug essen, - Sie sich körperlich stärker als üblich anstrengen oder eine ungewohnte körperliche Betätigung
Bulgarian: - Правите повече физически упражнения, отколкото обикновено или имате различен тип физическа активност;
German: Bei unter der Therapie auftretenden Atemwegserkrankungen (z. B. Bronchitis, Infektionen der oberen Atemwege) kann eine enge Überwachung der Blutzuckerwerte und eine individuelle Dosisanpassung notwendig werden (siehe Abschnitt 4.4).
Bulgarian: По време на интеркурентно респираторно заболяване (напр. бронхит, инфекция на горните дихателни пътища) може да е необходимо често мониториране на концентрацията на глюкозата в кръвта и индивидуализирана корекция на дозата (вж. точка 4.4).
German: Wenn das Inhalationsgerät versehentlich während der
Bulgarian: Ако по време на употреба случайно изложите
German: Bei stoffwechselgesunden Probanden mit leichtem bis mittelgradigem Asthma führte die Gabe von Salbutamol 30 min vor einer EXUBERA-Inhalation zu einem Anstieg von AUC und Cmax des Insulins um 25 bis 51 % im Vergleich zu einer alleinigen EXUBERA-Gabe (siehe Abschnitte 4.2 und 4.5).
Bulgarian: Приложението на салбутамол 30 минути преди EXUBERA при не-диабетици с лека до умеренотежка астма води до повишение на AUC и Cmax на инсулина между 25 и 51% в сравнение със самостоятелното приложение на EXUBERA (вж. точки 4.2 и 4.5).
German: Dyspnoe war überwiegend (> 95 %) leicht bis mäßig ausgeprägt.
Bulgarian: В повечето случаи (> 95%) задухът се отчита като лек до умерен.
German: - Sie wegen Ihrem Diabetes an einer bestimmten Nervenkrankheit (autonome Neuropathie) leiden, - Sie erst kürzlich (z. B. am Tag vorher) eine Hypoglykämie hatten oder wenn sich diese nur langsam
Bulgarian: - Вие наскоро сте получили хипогликемия (напр. предния ден) или ако тя се развива бавно;
German: Die Auswirkung einer Niereninsuffizienz auf die Absorption von inhalativem Humaninsulin wurde nicht untersucht (siehe Abschnitt 4.2).
Bulgarian: Ефектът на чернодробно нарушение върху резорбцията на инхалаторен човешки инсулин не е проучен (вж. точка 4.2).
German: Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt, Ihre Diabetesberaterin
Bulgarian: - Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, специализираната в лечение на диабет медицинска сестра или фармацевт.
German: EXUBERA ist zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus bestimmt, die mit oralen Antidiabetika nicht zufrieden stellend eingestellt sind und eine Insulintherapie benötigen.
Bulgarian: EXUBERA е показана за лечение на пациенти в зряла възраст със захарен диабет тип 2, неадекватно контролирани с перорални антидиабетни лекарства и изискващи инсулинова терапия.
German: Abhängig von Ihrem Körpergewicht wird Ihr Arzt entscheiden, wie viel EXUBERA Sie anfangs benötigen und Abweichungen davon entsprechend Ihren Ernährungsgewohnheiten und Ihrer
Bulgarian: Вашият лекар ще реши от колко EXUBERA се нуждаете първоначално, изхождайки от Вашето тегло и ще препоръча евентуалните промени след това, въз основа на Вашата диета и общото физическо натоварване.
German: Reversibilität der Veränderungen des FEV1-Wertes
Bulgarian: Възстановяване на FEV1
German: Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben und darf nicht an Dritte weitergegeben werden.
Bulgarian: - Това лекарство е предписано лично на Вас.
German: Die Auswirkung einer Leberinsuffizienz auf die Absorption von inhalativem Humaninsulin wurde nicht untersucht (siehe Abschnitt 4.2).
Bulgarian: Ефектът на бъбречно нарушение върху резорбцията на инхалаторен човешки инсулин не е проучен (вж. точка 4.2).
German: Bei Patienten mit niedrigem Körpergewicht sollte EXUBERA daher mit Vorsicht angewendet werden.
Bulgarian: Поради това EXUBERA следва да се използва внимателно при пациенти с ниско телесно тегло.
German: A. HERSTELLER DES (DER) WIRKSTOFF(S)(E) UND INHABER DER HERSTELLUNGSERLAUBNIS, DER (DIE) FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
Bulgarian: И ПРИТЕЖАТЕЛ(И) НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА ПРОИЗВОДСТВО, ОТГОВОРЕН)И) ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
German: INFORMATION IN BRAILLE-SCHRIFT EXUBERA 3 mg
Bulgarian: АЗБУКА EXUBERA 3 mg
German: Vermeiden Sie Situationen, bei denen Sie sich oder andere durch eine Hypoglykämie gefährden (z. B. Autofahren), solange Sie sich nicht darauf verlassen können, dass Sie Ihre Warnzeichen erkennen.
Bulgarian: Когато не сте уверени в разпознаването на Вашите предупредителни симптоми, избягвайте ситуации (напр. шофиране), при които Вие или други биха били изложени на опасност поради хипогликемия.
German: Inhalatives Humaninsulin kann zur Verbesserung der glykämischen Kontrolle allein oder in Kombination mit anderen oralen Antidiabetika und / oder lang wirkenden oder verzögert wirkenden, subkutan injizierbaren Insulinen verwendet werden.
Bulgarian: Инхалаторният човешки инсулин може да се използва самостоятелно или в комбинация с перорални антидиабетни лекарства и/или с подкожно приложени инсулини с продължително или интермедиерно действие за оптимизиране на гликемичния контрол.
German: Weiterhin gab es nach der Markteinführung einen Fall von primärem Lungenkrebs bei einem Patienten unter der Therapie mit EXUBERA.
Bulgarian: Имало е също 1 постмаркетингово съобщение на първично белодробно злокачествено образование при пациент, лекуван с EXUBERA.
German: Nach 6-monatiger Behandlung und zu weiteren späteren Zeitpunkten wird Ihr Arzt überprüfen, wie gut Sie EXUBERA vertragen.
Bulgarian: След като започнете лечението, Вашият лекар ще провери отново белодробната Ви функция след 6 месеца, както и по друго време, за да види доколко добре понасяте EXUBERA
German: Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im
Bulgarian: Дата на последно одобрение на листовката {мм /гггг}.
German: 0,4 % der mit EXUBERA behandelten Personen brachen die Behandlung wegen Dyspnoe ab.
Bulgarian: От пациентите, лекувани с EXUBERA, 0,4% прекратяват лечението поради задух.
German: Durst, verstärkter Harndrang, Müdigkeit, trockene Haut, Gesichtsröte, Appetitlosigkeit, niedriger Blutdruck, Herzrasen, Zucker und Ketonkörper im Urin.
Bulgarian: Жажда, повишена нужда да уринирате, умора, суха кожа, зачервяване на лицето, загуба на апетит, ниско кръвно налягане, ускорен пулс, и глюкоза и кетонови тела в урината могат да бъдат признаци на твърде висока кръвна захар.
German: INFORMATION IN BRAILLE-SCHRIFT EXUBERA 1 mg
Bulgarian: АЗБУКА EXUBERA 1 mg
German: Pulmonale Sicherheit
Bulgarian: Белодробна безопасност
German: Bei Patienten, die mit EXUBERA behandelt werden, wird die Bildung dieser Antikörper häufiger beobachtet, als bei einer Insulin-Spritzentherapie.
Bulgarian: Развитието на такива антитела се наблюдава почесто при пациенти, лекувани с EXUBERA, в сравнение с подкожен инсулин.
German: In jedem Fall kann es notwendig werden, Ihre Insulindosis entsprechend anzupassen, um zu niedrige oder zu hohe Blutzuckerspiegel zu vermeiden.
Bulgarian: Вашата дозировка на инсулин, за да избегнете твърде ниски или твърде високи нива на кръвна захар.
German: Wenn Sie bemerken, dass eine Blisterpackung nicht richtig versiegelt oder beschädigt ist, verwenden
Bulgarian: Да не се използва EXUBERA, ако забележите, че блистерът не е запечатан както трябва или е повреден.
German: Nur mit dem Insulin-Inhalationsgerät verwenden.
Bulgarian: За употреба само с инхалатора за инсулин.
German: In den meisten dieser Studien war der Anteil an Patienten mit einem HbA1c-Zielwert von < 7,0 % in der Behandlungsgruppe mit EXUBERA größer als in der Gruppe, die ausschließlich orale Antidiabetika erhielt.
Bulgarian: В повечето от тези проучвания, процентите на пациентите, които достигат HbAlc < 7,0%, са били по-високи при пациентите, използващи терапевтичен режим, включващ EXUBERA, сравнени с пациенти само на перорални лекарства.
German: Substanzen, welche die blutzuckersenkende Wirkung verstärken und die Wahrscheinlichkeit einer Hypoglykämie erhöhen können, sind z. B. orale Antidiabetika, Angiotensin-Converting-Enzym (ACE)-Hemmer, Monoamino-Oxidase (MAO)-Hemmer, nichtselektive Betablocker, Salizylate und
Bulgarian: Вещества, които могат да усилят понижаващия кръвната захар ефект и да повишат податливостта към хипогликемия, включват перорални антидиабетни лекарства, инхибитори на ангиотензин-конвертиращия ензим (АСЕ), инхибитори на моно-аминоаксидазата (МАО), неселективни бета-блокиращи агенти, салицилати и сулфонамидни антибиотици.
German: Vergleichsgruppe: n = 253, 238, 252, 248, 252, 249,
Bulgarian: Сравнявано лекарство N = 253, 238,
German: Die Bioverfügbarkeit von inhalativem Humaninsulin im Vergleich zu subkutan injiziertem, schnell wirkendem Humaninsulin war mit der bei erwachsenen Patienten mit Typ-1-Diabetes vergleichbar (siehe Abschnitt 4.2).
Bulgarian: Бионаличността на инхалаторния човешки инсулин, отнесена към подкожно приложен бързодействащ човешки инсулин, е била сравнима с тази на пациенти в зряла възраст с диабет тип 1 (вж. точка 4.2).
German: Für Informationen über die Behandlung einer Hypoglykämie lesen Sie das Ende des Abschnittes 4: „Welche
Bulgarian: За информация относно лечението на хипогликемия, вижте края на точка 4 "Възможни нежелани реакции".
German: Die maximale Wirkung wird ungefähr 2 Stunden nach der Inhalation erreicht; die Wirkungsdauer beträgt ca. 6 Stunden.
Bulgarian: Продължителността на действие е приблизително 6 часа.
German: Ein Abfall der FEV1-Werte um mehr als 15 % trat unter EXUBERA-Behandlung bei 1,3 % der Typ1-Patienten und bei 5,0 % der Typ-2-Patienten auf.
Bulgarian: Понижение на FEV1 от изходното ниво с ≥ 15% се проявява в 1,3% от лекуваните с EXUBERA пациенти с диабет тип 1 и в 5,0% при лекуваните с EXUBERA пациенти с диабет тип 2.
German: Sollten Sie während der EXUBERA-Behandlung Veränderungen Ihrer Atmung beobachten, so informieren Sie bitte umgehend Ihren Arzt.
Bulgarian: Ако забележите промяна в дишането си, докато приемате EXUBERA, информирайте Вашия лекар.
German: In einer Studie, in der drei Blisterpackungen mit je 1 mg mit einer 3-mg-Blisterpackung verglichen wurden, waren Cmax und AUC nach Inhalation der drei 1-mg-Blisterpackungen etwa 30 % bzw. 40 % höher als nach Inhalation einer 3-mg-Blisterpackung.
Bulgarian: В проучване, при което начинът на дозиране с три блистера по 1 mg е бил сравнен с един блистер от 3 mg, Cmax и AUC при инхалиране на три блистера от 1 mg са били по-големи съответно с около 30% и 40%, отколкото това при инхалиране от един блистер от 3 mg, което показва, че три блистера от 1 mg не са взаимозаменяеми с един блистер от 3 mg (вж. точки 2, 4.2 и 4.4).