FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Riluzole Zentiva mag evenmin worden gebruikt door patiënten met een leveraandoening of een abnormaal hoog leverenzymgehalte.
Czech: Přípravek Riluzole Zentiva se nesmí používat u pacientů, kteří trpí onemocněním jater nebo mají abnormálně vysoké hladiny jaterních enzymů.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Riluzole Zentiva.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Riluzole Zentiva je uveden v příbalové informaci.
Dutch: Hoe is Riluzole Zentiva onderzocht?
Czech: Jak byl přípravek Riluzole Zentiva zkoumán?
Dutch: Waarom is Riluzole Zentiva goedgekeurd?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Riluzole Zentiva schválen?
Dutch: Hoe wordt Riluzole Zentiva gebruikt?
Czech: Jak se přípravek Riluzole Zentiva používá?
Dutch: Het middel is verkrijgbaar in de vorm van tabletten van 15 mg.
Czech: Přípravek je dostupný ve formě 15mg tablet.
Dutch: Deze bijwerkingen worden echter beheersbaar geacht.
Czech: Tyto nežádoucí účinky jsou však považovány za zvládnutelné.
Dutch: De belangrijkste ernstige bijwerkingen zijn ernstige infecties.
Czech: Nejdůležitějšími závažnými nežádoucími účinky jsou závažné infekce.
Dutch: Dit betekent dat het middel de activiteit van het immuunsysteem vermindert.
Czech: To znamená, že tlumí činnost imunitního systému.
Dutch: Meer informatie over Rinvoq is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/rinvoq.
Czech: Další informace o přípravku Rinvoq jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/rinvoq.
Dutch: Bij deze studies werd de ziekteactiviteit in 28 gewrichten in het lichaam op een standaardschaal beoordeeld.
Czech: Tyto studie zahrnovaly hodnocení aktivity onemocnění v 28 kloubech v těle pomocí standardní stupnice.
Dutch: Rinvoq (upadacitinib)
Czech: Rinvoq (upadacitinibum)
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Rinvoq continu gevolgd.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Rinvoq průběžně sledovány.
Dutch: De patiënten werden behandeld met conventionele ziektewijzigende geneesmiddelen tegen reuma (chloroquine, hydroxychloroquine, leflunomide of sulfasalazine, vaak in combinatie met methotrexaat).
Czech: Pacienti byli léčeni konvenčním chorobu modifikujícím antirevmatikem (chlorochinem, hydrochlorochinem, leflunomidem nebo sulfasalazinem, často v kombinaci s methotrexátem).
Dutch: In studies werd geconstateerd dat het middel de ziekteactiviteit verminderde wanneer het als monotherapie of in combinatie met andere geneesmiddelen werd gebruikt.
Czech: Studie zjistily, že přípravek snižuje aktivitu onemocnění, pokud se užívá samostatně nebo v kombinaci s dalšími léčivými přípravky.
Dutch: De arts kan de behandeling onderbreken in het geval van bepaalde bijwerkingen, waaronder dalende bloedceltellingen.
Czech: Lékař smí léčbu přerušit v případě určitých nežádoucích účinků, včetně poklesu počtu krvinek.
Dutch: Het middel mag evenmin worden gebruikt bij patiënten met ernstige leverproblemen of tijdens de zwangerschap.
Czech: Přípravek nesmějí dále užívat pacienti se závažnými jaterními potížemi nebo těhotné pacientky.
Dutch: De aanbevolen dosering van Rinvoq is eenmaal daags één tablet.
Czech: Doporučená dávka přípravku Rinvoq je jedna tableta jednou denně.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft daarom geconcludeerd dat de voordelen van Rinvoq groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky proto rozhodla, že přínosy přípravku Rinvoq převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Rinvoq te waarborgen?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Rinvoq?
Dutch: Rinvoq mag niet worden gebruikt bij patiënten met tuberculose of ernstige infecties.
Czech: Přípravek Rinvoq nesmí užívat pacienti s tuberkulózou a závažnými infekcemi.
Dutch: Upadacitinib blokkeert de werking van de enzymen ‘Janus-kinasen'.
Czech: Upadacitinib působí tak, že blokuje působení enzymů zvaných Janusovy kinázy.
Dutch: Bij patiënten met reumatoïde artritis valt het immuunsysteem (de afweer van het lichaam) gezond weefsel aan, wat ontsteking in de gewrichten veroorzaakt.
Czech: U pacientů s revmatoidní artritidou napadá jejich imunitní systém (obranný systém těla) zdravé tkáně, což způsobuje zánět v kloubech.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Rinvoq (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn infecties van de bovenste luchtwegen (neus- en keelinfecties).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Rinvoq (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou infekce horních cest dýchacích (infekce nosu a hrdla).
Dutch: Overige informatie over Rinvoq
Czech: Další informace o přípravku Rinvoq
Dutch: In vijf studies onder in totaal bijna 4 400 patiënten werd geconstateerd dat Rinvoq effectief was bij het verminderen van symptomen bij patiënten met matige tot ernstige reumatoïde artritis.
Czech: V pěti studiích, které zahrnovaly celkem téměř 4 400 pacientů, bylo zjištěno, že přípravek Rinvoq je při zmírňování příznaků u pacientů se středně těžkou až těžkou revmatoidní artritidou účinný.
Dutch: Het bedrijf dat Rinvoq op de markt brengt zal aan professionele zorgverleners informatie verstrekken over de risico´s op infectie, schade aan de ongeboren baby als Rinvoq tijdens de zwangerschap wordt ingenomen en problemen met het hart en de bloedsomloop.
Czech: Společnost, která uvádí přípravek Rinvoq na trh, poskytne zdravotnickým pracovníkům informace o rizicích infekce, poškození nenarozených dětí, pokud je Rinvoq užíván v těhotenství, a o potížích postihujících srdce a krevní oběh.
Dutch: Het middel kan worden gebruikt als monotherapie of in combinatie met methotrexaat, een ander geneesmiddel voor reumatoïde artritis.
Czech: Přípravek může být užíván samostatně nebo v kombinaci s methotrexátem, dalším léčivým přípravkem k léčbě revmatoidní artritidy.
Dutch: Patiënten die met Rinvoq worden behandeld kunnen bijwerkingen krijgen, zoals infectie, neutropenie (laag aantal van een type witte bloedcel) en bloedtests die wijzen op lever- of spierschade en verhoogde bloedlipiden.
Czech: U pacientů léčených přípravkem Rinvoq se mohou projevit nežádoucí účinky, jako je infekce, neutropenie (nízký počet určitého typu bílých krvinek), a jejich krevní testy mohou poukazovat na poškození jater nebo svalů a zvýšené hladině krevních lipidů.
Dutch: Een overzicht van Rinvoq en waarom het is geregistreerd in de EU
Czech: Přehled pro přípravek Rinvoq a proč byl přípravek registrován v EU
Dutch: De behandeling met het geneesmiddel moet worden gestart door en plaatsvinden onder toezicht van een arts met ervaring in de diagnosestelling en behandeling van reumatoïde artritis.
Czech: Léčba tímto léčivým přípravkem by měla být zahájena lékařem se zkušenostmi s diagnostikou a léčbou revmatoidní artritidy a má probíhat pod jeho dohledem.
Dutch: Rinvoq is een geneesmiddel voor de behandeling van volwassenen met reumatoïde artritis, een aandoening die ontsteking van de gewrichten veroorzaakt.
Czech: Rinvoq je léčivý přípravek k léčbě dospělých s revmatoidní artritidou, což je onemocnění, které způsobuje zánět kloubů.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Rinvoq worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Rinvoq jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Dutch: Upadacitinib, de werkzame stof in Rinvoq, is een immunosuppressivum.
Czech: Upadacitinib, léčivá látka v přípravku Rinvoq, je imunosupresivum.
Dutch: De eerste studie vond plaats bij patiënten die niet eerder waren behandeld met methotrexaat.
Czech: První studie byla provedena u pacientů, kteří nebyli dříve léčeni methotrexátem.
Dutch: Rinvoq wordt gebruikt voor matige of ernstige reumatoïde artritis die niet goed genoeg onder controle kan worden gehouden met ziektewijzigende geneesmiddelen tegen reuma of als de patiënt deze geneesmiddelen niet kan gebruiken.
Czech: Přípravek Rinvoq se používá při středně těžké až těžké revmatoidní artritidě, kterou nelze dostatečně dobře kontrolovat pomocí chorobu modifikujících antirevmatik, případně pokud pacient nemůže tyto léčivé přípravky užívat.
Dutch: Welke voordelen bleek Rinvoq tijdens de studies te hebben?
Czech: Jaké přínosy přípravku Rinvoq byly prokázány v průběhu studií?
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Rinvoq zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Rinvoq , která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Dutch: De vijfde studie betrof patiënten voor wie een biologisch ziektewijzigend geneesmiddel tegen reuma niet geschikt was of onvoldoende werkte.
Czech: Pátá studie zahrnovala pacienty, pro něž buď nebylo chorobu modifikující antirevmatikum vhodné, nebo u nich dostatečně dobře nepůsobilo.
Dutch: Van de patiënten die ook Rinvoq kregen, had 43% een lage ziekteactiviteit, tegenover 14% van de patiënten die een placebo kregen.
Czech: Z pacientů, kteří byli zároveň léčeni přípravkem Rinvoq, mělo nízkou aktivitu onemocnění 43 % pacientů oproti 14 % pacientů, kteří dostávali placebo.
Dutch: Rinvoq is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Czech: Výdej přípravku Rinvoq je vázán na lékařský předpis.
Dutch: Rinvoq was effectief bij het onder controle brengen en houden van matige tot ernstige reumatoïde artritis bij patiënten van wie de ziekte onvoldoende was verbeterd met andere ziektewijzigende geneesmiddelen tegen reuma.
Czech: Přípravek Rinvoq byl účinný v rámci kontroly středně těžké až těžké revmatoidní artritidy u pacientů, jejichž onemocnění se dostatečně nezlepšilo podáváním jiných chorobu modifikujících antirevmatik.
Dutch: Waarom is Rinvoq geregistreerd in de EU?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Rinvoq registrován v EU?
Dutch: Raadpleeg de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Rinvoq.
Czech: Více informací o používání přípravku Rinvoq naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Dutch: Hierbij werd geconstateerd dat na 24 weken 48% van de patiënten in remissie (zonder symptomen) was na behandeling met Rinvoq, tegenover 19% van de patiënten die methotrexaat kregen.
Czech: Bylo zjištěno, že po 24 týdnech léčby bylo v remisi (bez příznaků) 48 % pacientů léčených přípravkem Rinvoq oproti 19 % pacientů užívajících methotrexát.
Dutch: Hierbij werd geconstateerd dat 45% van de patiënten die met methotrexaat plus Rinvoq werden behandeld een lage ziekteactiviteit had na 12 weken, tegenover 29% van de patiënten die werden behandeld met methotrexaat plus adalimumab (een biologisch ziektewijzigend geneesmiddel tegen reuma) en 14% van de patiënten die methotrexaat plus een placebo kregen.
Czech: Zjistila, že 45 % pacientů, kteří byli léčeni methotrexátem v kombinaci s přípravkem Rinvoq, mělo nízkou aktivitu onemocnění po 12 týdnech oproti 29 % pacientů, kteří byli léčeni methotrexátem v kombinaci s adalimumabem (biologické chorobu modifikující antirevmatikum) a 14 % pacientů léčených methotrexátem v kombinaci s placebem.
Dutch: De tweede studie vond plaats bij patiënten van wie de ziekte niet goed onder controle te krijgen was met ziektewijzigende geneesmiddelen tegen reuma.
Czech: Druhá studie byla provedena u pacientů, jejichž onemocnění nebylo dostatečně kontrolováno pomocí chorobu modifikujících antirevmatik.
Dutch: Hoe wordt Rinvoq gebruikt?
Czech: Jak se přípravek Rinvoq používá?
Dutch: Hoe werkt Rinvoq?
Czech: Jak přípravek Rinvoq působí?
Dutch: Deze enzymen zijn betrokken bij het in gang zetten van processen die leiden tot ontsteking.
Czech: Tyto enzymy se podílejí na vytváření procesů, které vedou k zánětu, přičemž blokování jejich vlivu dostává zánět v kloubech pod kontrolu.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Rinvoq in?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Rinvoq?
Dutch: Wat is Rinvoq en wanneer wordt het voorgeschreven?
Czech: Co je přípravek Rinvoq a k čemu se používá?
Dutch: Rinvoq bevat de werkzame stof upadacitinib.
Czech: Přípravek Rinvoq obsahuje léčivou látku upadacitinib.
Dutch: De derde studie vond ook plaats bij patiënten van wie de ziekte onvoldoende onder controle was met methotrexaat.
Czech: Třetí studie byla provedena u pacientů, jejichž onemocnění nebylo dostatečně kontrolováno podáváním methotrexátu.
Dutch: Het bedrijf zal patiënten ook een waarschuwingskaart leveren met waarschuwingen en een beschrijving van tekenen van ernstige bijwerkingen van Rinvoq.
Czech: Společnost také dodá kartu pacienta popisující varovné příznaky závažných nežádoucích účinků přípravku Rinvoq a jak získat pomoc a připomenutí, že se nesmí užívat během těhotenství.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van Rinvoq.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků přípravku Rinvoq je uveden v příbalové informaci.
Dutch: Hierbij werd geconstateerd dat van de patiënten die met Rinvoq werden behandeld 48% een lage ziekteactiviteit had na 12 weken, tegenover 17% van de patiënten die een placebo (een schijnbehandeling) kregen.
Czech: Studie zjistila, že nízkou aktivitu onemocnění vykazovalo po 12 týdnech 48 % pacientů léčených přípravkem Rinvoq oproti 17 % pacientů, kteří dostávali placebo (neúčinný přípravek).
Dutch: • uw lever niet zo goed werkt als zou moeten
Czech: • Vaše játra nefungují tak dobře, jak by měla
Dutch: U mag niet allebei doen.
Czech: Neměla byste dělat obojí.
Dutch: Belangrijk om te openen
Czech: Důležité otevřít
Dutch: Deze effecten kunnen uw normale dagelijkse bezigheden vergemakkelijken en op die manier uw kwaliteit van leven verbeteren.
Czech: Tyto účinky Vám mohou pomoci provádět Vaše běžné každodenní činnosti a zlepšit tak kvalitu Vašeho života.
Dutch: Ongeveer 97% van geneesmiddelgerelateerd materiaal in de melk was het oorspronkelijke geneesmiddel.
Czech: Přibližně 97 % materiálu souvisejícího s léky v mléce byl původní lék.
Dutch: De klinische gegevens zijn momenteel beperkt en er zijn langlopende onderzoeken gaande.
Czech: Klinické údaje jsou v současné době omezené a probíhají dlouhodobé studie.
Dutch: Bij alle onderzoeken was een langetermijnvoortzetting van maximaal 5 jaar opgenomen.
Czech: Všechny studie zahrnovaly dlouhodobá prodloužení až na 5 let.
Dutch: Klinische respons:
Czech: Klinická odpověď:
Dutch: Opportunistische infecties (met uitzondering van tuberculose)
Czech: Oportunní infekce (kromě tuberkulózy)
Dutch: Laboratoriumwaarden en richtlijn voor monitoring Laboratoriumwaarde
Czech: Laboratorní hodnoty a pokyny pro monitorování Laboratorní hodnoty
Dutch: Campoverde di Aprilia (LT)
Czech: Campoverde di Aprilia (LT) ITÁLIE
Dutch: • u hartproblemen, hoge bloeddruk of hoog cholesterol heeft
Czech: • máte problémy se srdcem, vysoký krevní tlak nebo vysoký cholesterol
Dutch: 67061 Ludwigshafen Duitsland
Czech: 67061 Ludwigshafen
Dutch: • De tabletten mogen met of zonder voedsel worden ingenomen.
Czech: • Tablety lze užívat s jídlem nebo bez jídla.
Dutch: Inhoud van de tabletten:
Czech: Obsah tablety:
Dutch: Aandeel patiënten zonder radiografische progressied
Czech: Poměr pacientů bez radiografické progresed
Dutch: De vaakst voorkomende ernstige infectie was pneumonie.
Czech: Nejčastější závažnou infekcí byla pneumonie.
Dutch: • Ochtendstijfheid
Czech: • Ranní ztuhlost
Dutch: De brochure vermeldt ook stappen die genomen kunnen worden om het risico van de patiënt met betrekking tot belangrijke veiligheidsaspecten van upadacitinib te verminderen.
Czech: Brožura také informuje o krocích, které lze podniknout ke snížení rizika pacienta pro klíčové bezpečnostní aspekty upadacitinibu.
Dutch: De fles openen
Czech: Jak otevřít lahvičku
Dutch: • spruw in de mond (witte plekken in de mond)
Czech: • moučnivka v ústech (bílé skvrny v ústech)
Dutch: • Risk Management Plan (RMP)
Czech: • Plán pro řízení rizik (RMP)
Dutch: De meeste gevallen van herpes zoster betroffen één dermatoom en waren niet ernstig van aard.
Czech: Většina případů herpes zoster se týkala jediného dermatomu a nebyla závažná.
Dutch: Het gemiddelde aantal neutrofielen nam over 4 tot 8 weken af.
Czech: Průměrné počty neutrofilů se snížily během 4 až 8 týdnů.
Dutch: Ongeveer 34% van de upadacitinibdosis werd uitgescheiden als metabolieten.
Czech: Přibližně 34 % dávky upadacitinibu bylo vyloučeno jako metabolity.
Dutch: 148 Pontina, km 52 SNC 04011 Campoverde di Aprilia (Latina) Italië
Czech: 148 Pontina, km 52 SNC 04011 Campoverde di Aprilia (Latina) Itálie
Dutch: • die in gebieden hebben gewoond of naar gebieden zijn gereisd met endemische tuberculose of endemische mycosen; of
Czech: • kteří pobývali nebo cestovali v oblastech endemické tuberkulózy nebo endemických mykóz nebo
Dutch: Tabel 5: Radiografische veranderingen
Czech: Tabulka 5: Radiografické změny Studie
Dutch: De tabletten worden in blisterverpakkingen of flessen geleverd.
Czech: Tablety jsou dodávány v blistrech nebo lahvičkách.
Dutch: Er was geen verandering in de LDL/HDL-ratio.
Czech: Poměr LDL/HDL zůstal beze změny.
Dutch: Ongeveer 90% van de upadacitinib in de systemische circulatie wordt binnen 24 uur na toediening uitgescheiden (binnen het doseringsbereik dat in de klinische onderzoeken werd geëvalueerd).
Czech: Přibližně 90 % upadacitinibu v systémové cirkulaci je eliminováno během 24 hodin po podání (v rozmezí dávek hodnocených v klinických studiích).
Dutch: 12 weken na aanvang van de behandeling en daarna volgens de internationale klinische richtlijnen voor hyperlipidemie
Czech: 12 týdnů po zahájení léčby a poté podle mezinárodních klinických postupů pro hyperlipidemii
Dutch: Tabel 3: Overzicht klinische onderzoeken Naam onderzoek Populatie (n)
Czech: Tabulka 3: Shrnutí klinických studií Název studie Populace (n) Léčebná ramena
Dutch: Aangezien er een hogere incidentie van infecties is bij ouderen ≥ 75 jaar, is voorzichtigheid geboden bij het behandelen van deze populatie.
Czech: Vzhledem k vyššímu výskytu infekcí u starších osob ve věku ≥ 75 let je třeba při léčbě této populace postupovat opatrně.
Dutch: • Als u een dosis vergeet, neemt u die zo gauw als u zich dat herinnert.
Czech: • Pokud vynecháte dávku, užijte ji hned, jakmile si vzpomenete.
Dutch: De frequentie van bijwerkingen die hieronder worden vermeld, wordt gedefinieerd aan de hand van de volgende conventie: zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100, < 1/10), soms (≥1/1.000, <1/100).
Czech: Frekvence nežádoucích účinků uvedených níže je definována pomocí následujícího rozdělení: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100).
Dutch: • met een chronische of terugkerende infectie;
Czech: • s chronickou nebo opakující se infekcí
Dutch: De meeste gevallen van verhoogde hepatische transaminase waren asymptomatisch en van voorbijgaande aard.
Czech: Většina případů zvýšení jaterních transamináz byla asymptomatická a přechodná.
Dutch: Patiënten van 18 jaar en ouder konden deelnemen.
Czech: Zúčastnit se mohli pacienti ve věku 18 let a starší.
Dutch: Patiënten moeten het advies krijgen dat ze de behandelend arts onmiddellijk moeten informeren als ze denken zwanger te zijn of als zwangerschap bevestigd is
Czech: Doporučení pacientkám, aby okamžitě informovaly svého lékaře, pokud se domnívají, že by mohly být těhotné nebo pokud je těhotenství potvrzeno.
Dutch: Gedetailleerde en bijgewerkte informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar door de QR-code hieronder of op de buitendoos te scannen met een smartphone.
Czech: Podrobné a aktualizované informace o tomto přípravku jsou k dispozici po oskenování QR kódu, který je uveden níže nebo na vnějším obalu, pomocí chytrého telefonu.
Dutch: • Als u uw dosis de hele dag bent vergeten, slaat u deze dosis over en neemt u de volgende dag zoals gewoonlijk één dosis.
Czech: • Pokud zapomenete dávku na celý den, vynechejte zapomenutou dávku a následující den užijte pouze jednu dávku obvyklým způsobem.
Dutch: Het effect van upadacitinib op de vruchtbaarheid bij de mens is niet geëvalueerd.
Czech: Účinek upadacitinibu na lidskou fertilitu nebyl hodnocen.
Dutch: De onderstaande lijst met bijwerkingen is gebaseerd op ervaringen van klinische registratieonderzoeken.
Czech: Následující seznam nežádoucích účinků vychází ze zkušeností získaných v registračních klinických studiích.
Dutch: Bijwerkingen waren vergelijkbaar met bijwerkingen die bij lagere doses werden waargenomen en er werden geen specifieke toxiciteiten gezien.
Czech: Nežádoucí účinky byly srovnatelné s reakcemi pozorovanými při nižších dávkách a nebyly identifikovány žádné specifické toxicity.
Dutch: Zwolle, 8017 JV, Nederland
Czech: Zwolle, 8017 JV, Nizozemsko
Dutch: Pneumonie Herpes zoster Herpes simplex** Orale candidiase
Czech: Pneumonie Herpes zoster Herpes simplex** Orální kandidóza
Dutch: RINVOQ moet eenmaal per dag oraal met of zonder voedsel worden ingenomen en mag op elk moment van de dag worden ingenomen.
Czech: Přípravek RINVOQ se užívá perorálně jednou denně s jídlem nebo bez jídla a může se užívat kdykoli během dne.
Dutch: • met onderliggende aandoeningen die hen predisponeren voor een infectie.
Czech: • se stavy, které mohou predisponovat k infekci.
Dutch: Het percentage ernstige infecties bleef stabiel bij langdurige blootstelling.
Czech: Výskyt závažných infekcí zůstal stabilní i při dlouhodobé expozici.
Dutch: Upadacitinib was teratogeen voor zowel ratten als konijnen.
Czech: Upadacitinib byl teratogenní u potkanů i králíků.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Immunosuppressiva, selectieve immunosuppressiva, ATC-code: nog niet toegewezen
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Imunosupresiva, selektivní imunosupresiva ATC kód: dosud nepřidělen
Dutch: In de primaire analyse voor elk van deze onderzoeken waren alle gerandomiseerde patiënten opgenomen die ten minste 1 dosis van het onderzoeksgeneesmiddel kregen en voor categorische eindpunten werd non-responder imputation gebruikt.
Czech: Primární analýza pro každou z těchto studií zahrnovala všechny randomizované subjekty, které dostaly alespoň 1 dávku hodnoceného léčiva, a pro kategorická data byla použita metoda non responder imputation.
Dutch: Er werden duurzame responspercentages waargenomen (met of zonder MTX), waarbij ACR20/50/70-responsen gedurende ten minste 1 jaar aanhielden.
Czech: Byl pozorován setrvalý výskyt odpovědi (s MTX nebo bez MTX), přičemž odpovědi ACR20/50/70 byly zachovány po dobu alespoň 1 roku.
Dutch: Neem contact op met uw arts of roep onmiddellijk medische hulp in als u tekenen van een infectie krijgt, zoals:
Czech: Okamžitě se poraďte se svým lékařem nebo vyhledejte lékařskou pomoc, pokud se u Vás vyskytnou jakékoli známky infekce, jako například:
Dutch: • koortsuitslag (herpes simplex)
Czech: • opary (herpes simplex)
Dutch: Upadacitinib wordt voor 52% gebonden aan plasma-eiwitten.
Czech: Distribuce Upadacitinib se z 52 % váže na plazmatické proteiny.
Dutch: Het is niet bekend of upadacitinib/metabolieten bij de mens in de moedermelk wordt/worden uitgescheiden.
Czech: Není známo, zda se upadacitinib/metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.
Dutch: Het aandeel patiënten zonder radiografische progressie (mTSS-verandering ≤ 0) was in beide onderzoeken significant hoger met 15 mg upadacitinib.
Czech: Podíl pacientů bez radiografické progrese (změna mTSS ≤ 0) byl v obou studiích významně vyšší u pacientů s 15 mg upadacitinibu.
Dutch: In een pre-/postnataal ontwikkelingsonderzoek bij ratten waren er geen maternale effecten, geen effecten op de partus, de lactatie of het maternaal gedrag en geen effecten op hun nakomelingen.
Czech: V prenatální/postnatální vývojové studii potkanů nebyly pozorovány žádné účinky na matku, žádné účinky na porod, kojení ani chování matek a žádné účinky na jejich potomky.
Dutch: Er zijn geen actieve metabolieten geïdentificeerd voor upadacitinib.
Czech: Nebyly identifikovány žádné aktivní metabolity upadacitinibu.