FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Maltese: Simponi jista' jinħażen f'temperaturi sa massimu ta' 25°C għal perjodu wieħed sa 30 jum, iżda li ma jkunx jaqbeż id-data oriġinali ta' meta jiskadi stampata fuq il-kartuna.
Norwegian Bokmål: Simponi kan oppbevares ved temperaturer opptil maksimalt 25 °C i én enkelt periode på opptil 30 dager, men ikke utover den opprinnelige utløpsdatoen som er trykket på esken.
Maltese: Tabella 6 Riżultati importanti ta' effikaċja minn GO-AHEAD f'ġimgħa 16 Titjib fis-sinjali u s-sintomi
Norwegian Bokmål: Tabell 6 Nøkkelresultater angående effekt for GO-AHEAD ved uke 16 Forbedringer i tegn og symptomer
Maltese: Fost l-54% ta' pazjenti (247/456) li kienu qed jirċievu kortikosterojdi fl-istess ħin fil-bidu ta' PURSUIT-Manteniment, il-proporzjon ta' pazjenti li żammew ir-rispons kliniku sa ġimgħa 54 u li ma kinux qed jirċievu kortikosterojdi fl-istess ħin f'ġimgħa 54 kien akbar fil-grupp ta' 50 mg (38%, 30/78) u fil-grupp ta' 100 mg (30%, 25/82) mqabbel mal-grupp tal-plaċebo (21%, 18/87).
Norwegian Bokmål: Blant de 54% av pasientene (247/456) som samtidig fikk kortikosteroider ved begynnelsen av PURSUIT-Maintenance, var andelen av pasienter som opprettholdt klinisk respons gjennom uke 54 og ikke samtidig fikk kortikosterioder ved uke 54, større i 50 mg-gruppen (38%, 30/78) og 100 mggruppen (30%, 25/82) sammenlignet med placebogruppen (21%, 18/87).
Maltese: Il-farmakokinetika ta' golimumab ġiet determinata f'173 tifel u tifla b'pJIA b'firxa ta' etajiet minn sentejn sa 17-il sena.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til golimumab ble fastslått hos 173 barn med pJIA, i alderen 2 til 17 år.
Maltese: TNF, inkluż golimumab.
Norwegian Bokmål: Virkestoffet er golimumab.
Maltese: Simponi jingħata bħala doża inizjali ta' 200 mg, segwita minn 100 mg f'ġimgħa 2.
Norwegian Bokmål: Simponi gis som en initial dose på 200 mg, fulgt av 100 mg ved uke 2.
Maltese: Simponi fih sustanza attiva li tissejjaħ golimumab.
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Simponi Virkestoffet er golimumab.
Maltese: Għal pazjenti pedjatriċi < 40 kg
Norwegian Bokmål: Til barn < 40 kg
Maltese: Centre de Biotechnologie 8 rue de l'Industrie 68330
Norwegian Bokmål: Centre de Biotechnologie 8 rue de l'Industrie 68330 Huningue Frankrike
Maltese: Borża tal-infużjoni - Baxter minibag NaCl 0.9%
Norwegian Bokmål: Infusjonsposer: - Baxter minibag NaCl 0,9 %
Maltese: Mannitol (E421) Glycine
Norwegian Bokmål: Mannitol (E421) Glysin
Maltese: Il-halflife terminali kienet ta' 7.23.2 jiem.
Norwegian Bokmål: Terminal halveringstid er 7,2  3,2 dager.
Maltese: Plumset Microdrip, Abbott - Vented basic set, Baxter - Flashball device, Baxter - Vented primary administration set, Imed
Norwegian Bokmål: Plumset Microdrip, Abbott - Standard luftet infusjonssett, Baxter - Flashball device, Baxter - Primært administrasjonssett med lufting, Imed
Maltese: Elm Park, Merrion Road
Norwegian Bokmål: Vista Building Elm Park, Merrion Road Dublin 4
Maltese: Simulect għandu jingħata taħt superviżjoni ta' speċjalisti mediċi kwalifikati.
Norwegian Bokmål: Simulect skal administreres under kvalifisert medisinsk tilsyn.
Maltese: 8% u 19.6% rispettivament (HR: 1.01, 90% CI: [0.59; 1.72]).
Norwegian Bokmål: Med borderline rejeksjonene inkludert, var andelene henholdsvis 20,8 % og 19,6 % (HR: 1,01, 90 % KI: [0,59; 1,72]).
Maltese: L-ogħla konċentrazzjonijiet fisserum wara infużjonijiet intravenużi ta' 20 mg fuq 30 minuta hi ta' 7.15.1 mg/l.
Norwegian Bokmål: Maksimal serumkonsentrasjon etter intravenøs infusjon av 20 mg over 30 minutter er 7,1  5,1 mg/l.
Maltese: Dożi kumulattivi varjaw minn 20 mg sa 60 mg.
Norwegian Bokmål: De kumulative dosene varierte fra 20 mg og opp til 60 mg.
Maltese: Anzjani ( 65 sena)
Norwegian Bokmål: Eldre (≥65 år)
Maltese: Ir-rati tal-BPAR kienu 9.4% fost ilgrupp mogħti basiliximab u 17.4% fost il-grupp mogħti plaċebo (HR: 0.50, 90% CI: [0.25; 0.99]).
Norwegian Bokmål: Andelen BPAR var 9,4 % i basiliksimabgruppen og 17,4 % i placebogruppen (HR: 0,50, 90 % KI: [0,25; 0,99]).
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 09/10/2008
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 09/10/1998 Dato for siste fornyelse: 09/10/2008
Maltese: Simulect jifforma parti minn grupp ta' mediċini li jissejħu immunosoppressiva.
Norwegian Bokmål: Simulect tilhører en gruppe legemidler som kalles immunsuppressiva.
Maltese: Fih ukoll potassium dihydrogen phosphate; disodium phosphate, anhydrous; sodium chloride; sucrose; mannitol (E421); glycine.
Norwegian Bokmål: Inneholder også kaliumdihydrogenfosfat; dinatriumfosfat, vannfritt; natriumklorid; sukrose; mannitol (E421); glysin.
Maltese: sodium chloride; sucrose; mannitol (E421); glycine.
Norwegian Bokmål: sukrose; mannitol (E421); glysin.
Maltese: In vitro, ma ġie osservat l-ebda potenzjal mutaġeniku.
Norwegian Bokmål: Det er ikke observert mutagent potensiale in vitro.
Maltese: Mill-202 pazjenti, 104 ntgħażlu b'mod randomizzat biex jingħataw basiliximab u 98 biex jingħataw plaċebo.
Norwegian Bokmål: Av de 202 pasientene ble 104 randomisert til basiliksimab og 98 til placebo.
Maltese: Sett tal-infużjoni - Luer Lock , H. Noolens - Sterile vented i.v. set, Abbott - Infusion set, Codan - Infusomat , Braun - Infusionsgerät R 87 plus, Ohmeda - Lifecare 5000
Norwegian Bokmål: , Braun - Infusionsgerät R 87 plus, Ohmeda - Lifecare 5000
Maltese: Basiliximab ma jikkawżax majelosuppressjoni.
Norwegian Bokmål: Basiliksimab forårsaker ikke myelosuppresjon.
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq Novartis Europharm Limited Vista Building
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen Novartis Europharm Limited
Maltese: Immonoġeniċità
Norwegian Bokmål: Immunogenisitet
Maltese: L-inċidenza globali ta' infezzjonijiet kienet 75.9% fil-grupp b'basiliximab u 75.6% fil-grupp bil-plaċebo u l-inċidenza ta' infezzjonijiet serji kienet ta' 26.
Norwegian Bokmål: Den totale forekomsten av infeksjoner var 75,9 % hos basiliksimabgruppen og 75,6 % hos placebogruppen.
Maltese: Minħabba li basiliximab huwa immunoglobina, mhux mistenni li jkun hemm ebda interazzjoni metabolika bejn mediċina u oħra.
Norwegian Bokmål: Siden basiliksimab er et immunglobulin, forventes ingen metabolske interaksjoner med andre legemidler.
Maltese: Riżultati minn żewġ studji multiċentri pivotali ta' 12-il xahar (total ta' 722 pazjent) li qabblu basiliximab ma' plaċebo juru li basiliximab, meta jingħata ma' ciclosporin għal mikroemulsjoni u kortikosterojdi, inaqqas b'mod sinifikanti l-inċidenza ta' episodji ta' riġett akut kemm fi żmien 6 xhur (31% vs. 45%, p<0.001) kif ukoll fi żmien 12 (33% vs. 48%, p<0.001)-il xahar wara t-trapjant.
Norwegian Bokmål: Resultater fra to pivotale multisenter studier over 12 måneder (totalt 722 pasienter) der basiliksimab ble sammenlignet med placebo, viste at basiliksimab gitt samtidig med ciklosporin mikroemulsjon og kortikosteroider, signifikant reduserte insidensen av akutte rejeksjonsepisoder både innen 6 (31 % versus 45 %, p < 0,001) og 12 (33 % versus 48 %, p < 0,001) måneder etter transplantasjonen.
Maltese: 1% u 24.8% rispettivament.
Norwegian Bokmål: Insidensen av alvorlige infeksjoner var henholdsvis 26,1 % og 24,8 %.
Maltese: Fi prova klinika b'172 pazjent li ngħataw basiliximab, l-inċidenza ta' antikorp antimurin uman (HAMA) f'pazjenti ta' trapjanti tal-kliewi li ngħataw basiliximab kienet ta' 2/138 f'pazjenti li ma kinux esponuti għallmuromonab-CD3, kontra 4/34 f'pazjenti li ngħataw muromonab-CD3 fl-istess ħin.
Norwegian Bokmål: I en klinisk studie der 172 pasienter ble behandlet med basiliksimab var insidensen av humant anti-museantistoff (HAMA) hos nyretransplanterte pasienter behandlet med basiliksimab 2/138 hos pasienter som ikke var eksponert for muromonab-CD3 og 4/34 hos pasienter som fikk samtidig behandling med muromonabCD3.
Maltese: Tfal u adolexxenti (1sa 17-il sena)
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom (i alderen 1-17 år)
Maltese: Basiliximab kien eżaminat f'erba' studji double blind, randomised, kontrollati bil-plaċebo, fuq pazjenti li kellhom trapjant renali bħala aġent ta' induzzjoni flimkien mal-korsijiet immunosoppressivi li ġejjin: ciclosporin għal mikroemulsjoni u kortikosterojdi f'żewġ studji (346 u 380 pazjent), ciclosporin għal mikroemulsjoni, azathioprine u kortikosterojdi fi studju wieħed (340 pazjent) u ciclosporin għal mikroemulsjoni, mycophenolate mofetil u kortikosterojdi fi studju ieħor (123 pazjent).
Norwegian Bokmål: Basiliksimab induksjonsbehandling er undersøkt i fire randomiserte, dobbeltblinde, placebokontrollerte studier hos nyretransplanterte pasienter i kombinasjon med følgende immunsuppresive regimer: ciklosporin mikroemulsjon og kortikosteroider i to studier (346 og 380 pasienter), ciklosporin mikroemulsjon, azatioprin og kortikosteroider i én studie (340 pasienter) og ciklosporin mikroemulsjon, mykofenolatmofetil og kortikosteroider i en annen studie (123 pasienter).
Maltese: Fl-adolexxenti (età ta' 12-16-il sena, n=14), il-volum ta' distribuzzjoni fi stat fiss kien ta' 7.85.1 l, il-half-life kienet ta' 9.13.9 jiem u t-tneħħija kienet ta' 3119 ml/siegħa.
Norwegian Bokmål: Hos ungdom (12-16 år, n = 14), var distribusjonsvolumet ved steady-state 7,8  5,1 l, halveringstiden 9,1  3,9 dager og clearance 31  19 ml/t.
Maltese: Rispons għall-antikorpi antimurini umani (HAMA) kienu rrappurtati waqt prova klinika b' 172 pazjent li ngħataw basiliximab, mingħajr ma kien imbassar valur għat-tollerabilità klinika.
Norwegian Bokmål: Human anti-mus antistoff (HAMA) respons ble rapportert i en klinisk studie med 172 pasienter behandlet med basiliksimab uten at dette hadde en forutsigbar betydning for klinisk tolerabilitet.
Maltese: Fittfal żgħar u t-tfal (età ta' 1-11-il sena, n=25), il-volum ta' distribuzzjoni fi stat fiss kien ta' 4.82.1 l, il-half-life kienet ta' 9.54.5 jiem, u l-tneħħija kienet ta' 176 ml/siegħa.
Norwegian Bokmål: Hos spedbarn og barn (alder 1-11 år, n = 25), var distribusjonsvolumet ved steady-state 4,8  2,1 l, halveringstiden 9,5  4,5 dager og clearance 17  6 ml/t.
Maltese: Potassium dihydrogen phosphate Disodium phosphate, anhydrous Sodium chloride Sucrose
Norwegian Bokmål: Kaliumdihydrogenfosfat Dinatriumfosfat, vannfritt Natriumklorid Sukrose
Maltese: Minn 339 pazjent ta' trapjanti renali li ngħataw basiliximab u li ġew eżaminati għall-preżenza ta' antikorpi anti-idiotype, 4 (1.2%) żviluppaw rispons għall-antikorpi anti-idiotype.
Norwegian Bokmål: Av i alt 339 nyretransplanterte pasienter behandlet med basiliksimab og testet for anti-idiotypiske antistoffer, utviklet 4 pasienter (1,2 %) en anti-idiotyp antistoff respons.
Maltese: Simulect indikat għall-profilassi ta' riġett akut ta' organu f'trapjant alloġeniku renali de novo, f'pazjenti kemm adulti kif ukoll pedjatriċi (1-17-il sena) (ara sezzjoni 4.2).
Norwegian Bokmål: Simulect er indisert for profylakse av akutt organrejeksjon etter de novo allogen nyretransplantasjon hos voksne og pediatriske pasienter (1-17 år) (se pkt.
Maltese: ISTRUZZJONIJIET GHAL RIKONSTITUZZJONI U KIF GĦANDU JINGĦATA
Norwegian Bokmål: INSTRUKSJONER FOR REKONSTITUSJON OG ADMINISTRERING
Maltese: Il-frekwenza kienet ta' 2/138 f'pazjenti li ma kinux esposti għal muromonab-CD3 (OKT3) u ta' 4/34 f'pazjenti li kienu ngħataw muromonab-CD3 f'daqqa.
Norwegian Bokmål: Insidensen var 2/138 hos pasienter som ikke var eksponert for muromonab-CD3 (OKT3) og 4/34 hos pasienter som mottok muromonab-CD3 samtidig.
Maltese: Aktar evidenza qed turi li sottogrupp ta' pazjenti għandhom riskju akbar li jiżviluppaw reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva.
Norwegian Bokmål: Det er vist at en subgruppe pasienter har økt risiko for å utvikle hypersensitivitetsreaksjoner.
Maltese: Il-farmakokinetiċi ta' basiliximab ġew studjati f'39 pazjent pedjatriku bi trapjant renali de novo.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken av basiliksimab er vurdert hos 39 pediatriske de novo nyretransplanterte pasienter.
Maltese: Limfoma/mard limfoproliferattiv seħħew f'0.1% (1/701) tal-pazjenti fil-grupp basiliximab, imqabbla ma' 0.3% (2/595) fost il-pazjenti li kienu qed jirċievu plaċebo, kemm fit-terapija kombinata bi tnejn kif ukoll bi tlieta.
Norwegian Bokmål: I alt oppstod lymfom/lymfoproliferativ sykdom hos 0,1 % (1/701) av pasientene i basiliksimabgruppen sammenlignet med 0,3 % (2/595) av pasientene som fikk placebo, både i kombinasjon med dobbel og trippel immunsuppressiv behandling.
Maltese: Analiżi kollettiva ta' żewġ studji ta' ħames snin li ġew estiżi, linċidenza ta' LPDs u tumur kienet indaqs f'basiliximab 7% (21/295) u fil-plaċebo 7% (21/291) (ara sezzjoni 4.4).
Norwegian Bokmål: I en samlet analyse av to 5-årige forlengelsesstudier, var insidensen av LPD's og cancer lik, med basiliksimab 7 % (21/295) og placebo 7 % (21/291) (se pkt.
Maltese: Lista ta' reazzjonijiet avversi minn rapporti spontanji wara t-tqegħid fis-suq
Norwegian Bokmål: Oversikt over bivirkninger fra spontanrapportering etter markedsføring
Maltese: Id-doża standard totali hija ta' 40 mg, mogħtija f'żewġ dożi ta' 20 mg kull waħda.
Norwegian Bokmål: Voksne Standard total dose er 40 mg, fordelt på to doser á 20 mg.
Maltese: Segwi l-istruzzjonijiet tat-tabib tiegħek sewwa.
Norwegian Bokmål: Les pakningsvedlegget før bruk.
Maltese: Pazjenti li kellhom trapjant li qed jirċievu kura immunosoppressiva b'korsijiet flimkien ma' basiliximab jew mingħajru għandhom riskju akbar li jiżviluppaw mard limfoproliferattiv (LPDs) (bħal-limfoma) u infezzjonijiet opportunistiċi (bħal ċitomegalovirus [CMV], BK virus).
Norwegian Bokmål: Transplanterte pasienter som får immunsuppressive regimer som involverer kombinasjoner med eller uten basiliksimab har økt risiko for utvikling av lymfoproliferative tilstander (LPD's) (slik som lymfom) og opportunistiske infeksjoner (slik som cytomegalovirus [CMV], BK virus).
Maltese: Tagħrif fuq is-sigurtà ta' pazjenti pedjatriċi nkiseb minn studju farmakokinetiku u farmakodinamiku open label wieħed fuq pazjenti li kellhom trapjant renali (41 pazjent).
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsdata hos pediatriske pasienter er hentet fra én åpen farmakokinetisk og farmakodynamisk studie hos nyretransplanterte pasienter (41 pasienter).
Maltese: Neoplażmi u infezzjonijiet
Norwegian Bokmål: Neoplasmer og infeksjoner
Maltese: Simulect għandu jintuża ma' ciclosporin għall-immunosupressjoni bbażata fuq mikroemulsjoni jew kortikosterojdi.
Norwegian Bokmål: Simulect skal brukes i kombinasjon med ciklosporin mikroemulsjon og kortikosteroidbasert immunsuppresjon.
Maltese: Tumuri oħrajn dehru f'1.0% (7/701) tal-pazjenti fil-grupp basiliximab, kontra 1.2% (7/595) tal-pazjenti bil-plaċebo.
Norwegian Bokmål: Andre maligniteter ble rapportert hos 1,0 % (7/701) av pasientene i basiliksimabgruppen sammenlignet med 1,2 % (7/595) av pasientene behandlet med placebo.
Maltese: Mediċini oħra u Simulect
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Simulect
Maltese: Simulect rikostitwit jista' jingħata bħala injezzjoni f'daqqa (bolus) fil-vina jew bħala infużjoni intravenuża fuq medda ta' 20-30 minuta.
Norwegian Bokmål: Rekonstituert Simulect kan gis som intravenøs bolusinjeksjon eller som intravenøs infusjon over 20-30 minutter.
Maltese: Impedituri ta' interlukin, Kodiċi ATC:
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Interleukinhemmere, ATC-kode: L04AC02.
Maltese: Ir-riżultati minn żewġ studji multiċentri double blind li qabblu basiliximab ma' plaċebo (total ta' 463 pazjent) juru li basiliximab inaqqas b'mod sinifikanti l-inċidenza ta' episodji ta' riġett akut sa 6 xhur wara t-trapjant, meta dan jiġi wżat flimkien ma' ciclosporin għal mikroemulsjoni, kortikosterojdi, u jew azathioprine (21% vs.
Norwegian Bokmål: Resultater fra to multisenter, dobbeltblinde studier der basiliksimab ble sammenlignet med placebo (totalt 463 pasienter), viste at basiliksimab signifikant reduserer insidensen av akutte rejeksjonsepisoder innen 6 måneder etter transplantasjon når legemidlet gis sammen med ciklosporin mikroemulsjon, kortikosteroider og enten azatioprin (21 % versus 35 %) eller mykofenolatmofetil (15 % versus 27 %).
Maltese: L-inċidenza globali tal-effetti avversi relatati malkura fost il-pazjenti kollha fl-istudji individwali ma kienitx differenti b'mod sinifikanti bejn il-gruppi ta' kura b'basiliximab (7.1% - 40%) u tal-plaċebo (7.6% - 39%).
Norwegian Bokmål: Den samlede insidensen av behandlingsrelaterte bivirkninger hos alle pasientene i de individuelle studiene, var ikke signifikant forskjellig i gruppene behandlet med basiliksimab (7,1 - 40 %) og placebo (7,6 - 39 %).
Maltese: L-aktar effetti komuni (> 20%) li dehru wara terapija bi tnejn fiż-żewġ gruppi (piż ta' < 35 kg vs.  35 kg) kienu infezzjonijiet fit-tratt urinarju, ipertrikożi, rajnajtis, deni, pressjoni għolja, infezzjoni flapparat respiratorju fin-naħa ta' fuq, infezzjoni b'vajruses, sepsis u stitikezza.
Norwegian Bokmål: De vanligst rapporterte (>20 %) bivirkninger etter dobbelterapi i begge gruppene (<35 kg versus ≥35 kg), var urinveisinfeksjoner, hypertrikose, rhinitt, pyreksi, hypertensjon, øvre luftveisinfeksjoner, virusinfeksjoner, sepsis og konstipasjon.
Maltese: Studji in vitro fejn intuża tessut uman jindikaw li basiliximab jingħaqad biss ma' limfoċiti u makrofaġi/monoċiti attivati.
Norwegian Bokmål: In vitro studier på humant vev indikerer at basiliksimab kun bindes til aktiverte lymfocytter og makrofager/monocytter.
Maltese: Kull kunjett fih 20 mg basiliximab.
Norwegian Bokmål: Hetteglasset inneholder 20 mg basiliksimab.
Maltese: Is-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott validu, tikkettar u fuljett ta' tagħrif huma l-aħħar verżjonijiet miksuba matul il-proċedura ta' Koordinament tal-grupp.
Norwegian Bokmål: Det gyldige sammendraget av preparatomtaler, merking og pakningsvedlegg er de endelige versjonene som er oppnådd i løpet av behandlingen av koordineringsgruppen.
Maltese: Sommarju tal-karatteristiċi tal-Prodott, tikkettar u fuljett ta' tagħrif
Norwegian Bokmål: Sammendrag av preparategenskaper, merking og pakningsvedlegg
Maltese: Lista tal-ismijiet, għamliet farmaċewtiċi, qawwiet tal-prodotti mediċinali, mnejn jingħata, applikant fl-Istati Membri
Norwegian Bokmål: Liste over navn, legemiddelform, styrker på legemidlene, administrasjonsvei, søkeren i medlemsstatene
Maltese: Folja (alu/alu)
Norwegian Bokmål: Blisterpakning (alu/alu)
Maltese: Hypromellose Polysorbate 20
Norwegian Bokmål: Hypromellose Polysorbat 20
Maltese: 188 pillola
Norwegian Bokmål: 188 tabletter
Maltese: Tabella 1: Stat ta' Konverżjoni ta' Kultura
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Kulturkonverteringsstatus
Maltese: Stat ta' Konverżjoni ta' Kultura, n (%)
Norwegian Bokmål: Kulturkonverteringsstatus, n (%)
Maltese: 24 pillola
Norwegian Bokmål: 24 tabletter
Maltese: • Analiżi finali - Rapport talIstudju Kliniku 4K 2023.
Norwegian Bokmål: • Endelig analyse - Klinisk studierapport 4Q 2023
Maltese: Evalwazzjoni finali saret f'Ġimgħa 120.
Norwegian Bokmål: En sluttvurdering ble foretatt i uke 120.
Maltese: Plaċebo/BR
Norwegian Bokmål: Placebo/BR
Maltese: Mortalità
Norwegian Bokmål: Mortalitet
Maltese: Flixkun tal-plastik li fih 188 pillola.
Norwegian Bokmål: En plastboks inneholder 188 tabletter.
Maltese: Rapport ta' Stima tar-Riskju Ambjentali (ERA)
Norwegian Bokmål: Evaluering av miljørisiko (Environmental Risk Assessment, ERA)
Maltese: Minn ġimgħa 3 sa ġimgħa 24:
Norwegian Bokmål: Fra uke 3 til uke 24:
Maltese: 6 celluli/l (N = 22; ara sezzjoni 4.5).
Norwegian Bokmål: 6 celler/l (N=22, se pkt.
Maltese: Organiżmi reżistenti inerenti Mycobacterium xenopi Mycobacterium novocastrense Mycobacterium shimoidei Speċi mhux mikobatteriċi
Norwegian Bokmål: Opprinnelig resistente organismer Mycobacterium xenopi Mycobacterium novocastrense Mycobacterium shimoidei Ikke-mykobakteriestammer
Maltese: SIRTURO huwa tip ta' antibijotiku.
Norwegian Bokmål: SIRTURO er en type antibiotika.
Maltese: Bedaquiline huwa diarylquinoline.
Norwegian Bokmål: Bedakvilin er et diarylkinolin.
Maltese: In vitro, bedaquiline ma jimpedixxix b'mod sinifikanti l-attività ta' xi wieħed mill-enzimi ta' CYP450 ittestjati (CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9/10, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4, CYP3A4/5 u CYP4A) u ma jinduċix l-attivitajiet ta' CYP1A2, CYP2C9, jew CYP2C19.
Norwegian Bokmål: In vitro hemmet ikke bedakvilin signifikant aktiviteten til noen av de undersøkte CYP450-enzymene (CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9/10, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4, CYP3A4/5 og CYP4A), og det induserte ikke aktiviteten til CYP1A2, CYP2C9 eller CYP2C19.
Maltese: SIRTURO fih "lactose" (tip ta' zokkor).
Norwegian Bokmål: SIRTURO inneholder "laktose" (en sukkertype).
Maltese: • Storja ta' Torsade de Pointes;
Norwegian Bokmål: • Tidligere Torsade de Pointes;
Maltese: Bedaquiline jiġi metabolizzat b'CYP3A4.
Norwegian Bokmål: Bedakvilin metaboliseres av CYP3A4.
Maltese: Microcrystalline cellulose Croscarmellose sodium Silica, kollojdali anidru Magnesium stearate
Norwegian Bokmål: Mikrokrystallinsk cellulose Krysskarmellosenatrium Silika, kolloidal vannfri Magnesiumstearat
Maltese: Dan lis-studju inkluda pazjenti reżistenti ghal kull 3 tipi ta' kategoriji (MDRH&R-, pre-XDR- and XDR-TB).
Norwegian Bokmål: Denne studien inkluderte pasienter i alle tre resistenskategorier (MDRH&R-, pre-XDR- og XDR-TB).
Maltese: SIRTURO 100 mg pilloli
Norwegian Bokmål: SIRTURO 100 mg tabletter
Maltese: 0% ta' pazjenti) waqt il-kura b'SIRTURO fil-provi kliniċi kkontrollati kienu dardir (35.3% fil-grupp ta' SIRTURO kontra 25.7% fil-grupp tal-plaċebo), artralġja (29.4% kontra 20.0%), uġigħ ta' ras (23.5% vs 11.4%), remettar (20.6% kontra 22.9%) u stordament (12.7% kontra 11.4%).
Norwegian Bokmål: De hyppigste bivirkningene (> 10,0 % av pasientene) ved behandling med SIRTURO i de kontrollerte studiene var kvalme (35,3 % i SIRTUROgruppen mot 25,7 % i placebogruppen), artralgi (29,4 % mot 20,0 %), hodepine (23,5 % mot 11,4 %), oppkast (20,6 % mot 22,9 %) og svimmelhet (12,7 % mot 11,4 %).
Maltese: Pazjenti infettati bil-virus ta' immunodefiċjenza umana (HIV)
Norwegian Bokmål: Pasienter infisert med humant immunsviktvirus (HIV)
Maltese: Żieda fit-transaminases*
Norwegian Bokmål: Økte transaminaser*
Maltese: Bedaquiline ma kienx sottostrat ta' MRP2 u BCRP in vitro, Bedaquiline u M2 ma impedixxux it-trasportaturi P-gp, OATP1B1, OATP1B3, BCRP, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, MATE1 u MATE2 f'konċentrazzjonijiet klinikament rilevanti in vitro.
Norwegian Bokmål: Bedakvilin og M2 hemmet ikke P-gp-transportørene OATP1B1, OATP1B3, BCRP, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, MATE1 og MATE2 i klinisk relevante konsentrasjoner in vitro.
Maltese: Bedaquiline u M2 ma kinux sottostrati ta' P-gp in vitro.
Norwegian Bokmål: Bedakvilin og M2 var ikke P-gp-substrater in vitro.
Maltese: • Intervall ta' QT kif ikkoreġut bil-metodu Fridericia (QTcF) > 450 ms (ikkonfermat b'ripetizzjoni ta' elettrokardjogramma);
Norwegian Bokmål: • QT-tid korrigert ved Fridericiametoden (QTcF) > 450 ms (bekreftet ved gjentatt elektrokardiogram)
Maltese: Lactose monohydrate Maize starch
Norwegian Bokmål: Laktosemonohydrat Maisstivelse
Maltese: Kull pillola fiha bedaquiline fumarate ekwivalenti għal 100 mg bedaquiline.
Norwegian Bokmål: Hver tablett inneholder bedakvilinfumarat tilsvarende 100 mg bedakvilin.
Maltese: (antimikobatterjali) carbamazepine, phenytoin sabiex jiġu trattati aċċessjonijiet epilettiċi (antikonvulsanti)
Norwegian Bokmål: (antimykobakterielt middel) karbamazepin, fenytoin å behandle epileptiske anfall (antikonvulsjonsmiddel) johannesurt (Hypericum perforatum)
Maltese: L-eliminazzjoni millkliewi ta' bedaquiline mhux mibdul hi insinifikanti (< 0.001%).
Norwegian Bokmål: Nyreutskillelse av uendret bedakvilin er ikke signifikant (< 0,001 %).
Maltese: mITT population
Norwegian Bokmål: Spesielle populasjoner
Maltese: • għandek infezzjoni minn virus ta' immunodefiċjenza umana (HIV).
Norwegian Bokmål: • du har infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV-infeksjon)
Maltese: Ir-rabta mal-proteini fil-plażma tal-metabolit N-monodesmethyl (M2) fil-bniedem hi talanqas 99.8%.
Norwegian Bokmål: Plasmaproteinbindingen til N-monodesmetylmetabolitten (M2) hos mennesker er minst 99,8 %.
Maltese: Mycobacterium xenopi, Mycobacterium novocastrense, Mycobacterium shimoidei u speċi mhux mikobatteriċi huma kkonsidrati reżistenti b'mod inerenti għal bedaquiline.
Norwegian Bokmål: Mycobacterium xenopi, Mycobacterium novocastrense, Mycobacterium shimoidei, og ikke-mykobakterier anses å ha innebygget resistens mot bedakvilin.
Maltese: S = suxxetibbli R = reżistenti
Norwegian Bokmål: S = følsomme R = resistens