FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: СНМР отбелязва също оценката на безопасността, извършена от ПРУ, но като отделно изследване на EudraVigilance, при което се установяват 14 случая на липса на ефикасност специално за генеричните продукти.
Estonian: Inimravimite komitee võttis samuti arvesse müügiloa hoidja tehtud ohutushindamist, kuid korraldas eraldi EudraVigilance'i otsingu, mis tuvastas 14 geneeriliste ravimite efektiivsuse puudumise juhtu.
Bulgarian: Според насоката за биоеквивалентност проучвания за разтворимост за сравняване на предлагания продукт с референтния продукт могат да бъдат представени в подкрепа на резултатите от проучванията за биоеквивалентност, за да се прецени дали е възможно все още да има различия между лекарствените форми, които биха могли да бъдат от значение за ефикасността и безопасността.
Estonian: Bioekvivalentsuse juhiste kohaselt võib bioekvivalentsuse uuringute toetamiseks esitada väljapakutud ravimit võrdlusravimiga võrdlevaid lahustuvusuuringuid, et hinnata, kas ravimvormide vahel võib esineda erinevusi, mis võivad olla tähtsad efektiivsuse ja ohutuse seisukohalt.
Bulgarian: Проучванията с продуктите, които се предлагат на пазара в САЩ и Канада, са извършени от Apotex Research Inc., Торонто, Канада.
Estonian: Uuringud USA ja Kanada ravimitega korraldas Apotex Research Inc. (Toronto, Kanada).
Bulgarian: Фактът, че качествените съставки на продуктите на Leflunomide Apotex, предлагани на пазара във и извън ЕС, са напълно идентични и че фактът, че продуктите са произведени в същото производствено съоръжение чрез един и същи производствен процес може да се разглежда единствено като подкрепящо доказателство.
Estonian: Tõsiasju, et ELi ja mitte-ELi Leflunomide Apotexi ravimite kvalitatiivne koostis on täielikult identne ning et ravimeid toodetakse samas tootmiskohas sama tootmisprotsessi käigus, saab pidada ainult toetavateks tõenditeks.
Bulgarian: Тъй като в представения на европейските органи годишен ПДБ (точка на блокиране на данните от 27 октомври 2011 г.) не са установени случаи на липса на ефикасност, докладвани в световен мащаб, ПРУ заключава, че няма промяна на съотношението полза/риск за Leflunomide Apotex.
Estonian: Euroopa ametiasutustele esitatud igaaastases perioodilises ohutusaruandes (andmete lukustus 27. oktoober 2011) ei tuvastatud kogu maailmas ühtki efektiivsuse puudumise juhtu ja seetõttu leidis müügiloa hoidja, et Leflunomide Apotexi kasulikkuse ja riski suhe ei ole muutunud.
Bulgarian: СНМР отбелязва, че не са представени подобни резултати за разтваряне.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et selliseid lahustuvustulemusi ei esitatud.
Bulgarian: СНМР обръща внимание и на данните от ПДБ, които не са показали каквито и да било опасения за безопасността, но това не е достатъчно, за да се потвърди биоеквивалентността на продукта.
Estonian: Inimravimite komitee märkis ära ka perioodilise ohutusaruande andmed, mis ei viidanud ohutusprobleemidele, aga sellest ei piisa ravimi bioekvivalentsuse kinnitamiseks.
Bulgarian: Leflunomide Apotex съдържа лефлуномид (leflunomide), инхибитор на пиримидиновия синтез, принадлежащ към БМАРЛ (болест-модифициращи антиревматични лекарства) клас лекарства, които са химично и фармакологично много разнородни.
Estonian: Leflunomide Apotex sisaldab leflunomiidi, mis on DMARDide (haigust modifitseerivad reumaravimid) rühma kuuluv pürimidiini sünteesi inhibiitor.
Bulgarian: Комитетът разгледа процедурата по член 31 от Директива 2001/83/ЕО за Leflunomide Apotex и свързани с него имена.
Estonian: • inimravimite komitee kaalus Leflunomide Apotexi ja sarnaste nimetuste kohta direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 alusel algatatud menetlust;
Bulgarian: Резултатите от основното проучване за биоеквивалентност показват, че доверителните интервали от 90% са в границите от 80% до 125% за AUC0-72 и Cmax и поради това се счита, че фармакокинетичните данни доказват биоеквивалентност на Leflunomide Apotex 20 mg таблетки с референтния продукт 20 mg таблетки при приложение на гладно.
Estonian: Olulise bioekvivalentsuse uuringu tulemused näitasid, et 90% usaldusintervallid olid AUC0-72 ja Cmax puhul 80-125% piirides ning seetõttu tõestavad farmakokineetilised andmed Leflunomide Apotex 20 mg tablettide ja võrdlusravimi 20 mg tablettide bioekvivalentsust paastumise tingimustes.
Bulgarian: За десет от тези случаи е изключено вероятното участие на Leflunomide Apotex.
Estonian: Leflunomide Apotexi võimalik kaasatus välistati kümnel juhul.
Bulgarian: СНМР отбелязва, че въпреки че не са представени f2 изчисления, заключението на ПРУ е подкрепено въз основа на проучвания в двете среди.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et kuigi f2 väärtusi ei esitatud, toetasid kahes keskkonnas läbiviidud uuringud müügiloa hoidja järeldusi.
Bulgarian: Цялостно обобщение на научната оценка на Leflunomide Apotex (вж.
Estonian: Leflunomide Apotexi (vt I lisa) teadusliku hindamise üldkokkuvõte
Bulgarian: Единственото основно проучване за биоеквивалентност B050309, проведено в подкрепа на заявлението за разрешаване за употреба, е сравнително, паралелно проучване с три рамена за сравняване на относителната бионаличност на Leflunomide Apotex 20 mg таблетки с тази на референтния продукт в ЕС Arava 20 mg таблетки при здрави възрастни доброволци за приложение на гладно.
Estonian: Müügiloa taotluse toetamiseks tehtud ainus oluline bioekvivalentsuse uuring B050309 oli võrdlev paralleelne kolme rühmaga uuring, milles võrreldi Leflunomide Apotex 20 mg tablettide suhtelist biosaadavust ELi võrdlusravimi Arava 20 mg tablettidega tervetel täiskasvanud vabatahtlikel paastumise tingimustes.
Bulgarian: СНМР обръща внимание на данните от проучванията за биоеквивалентност, проведени с предлагания в САЩ и Канада продукт и установява някои незначителни нарушения на протоколите.
Estonian: Inimravimite komitee võttis arvesse USA ja Kanada võrdlusravimitega korraldatud bioekvivalentsuse uuringute andmeid ja tuvastas mõned väiksemad protokolli rikkumised.
Bulgarian: В заключение CHMP счита, че възможните пропуски в провеждането на биоаналитични проучвания в съоръженията на Cetero Research правят невалидно основното проучване за биоеквивалентност.
Estonian: Kokkuvõttes leidis inimravimite komitee, et bioanalüütiliste uuringute läbiviimisel Cetero Researchi keskuses ilmnenud võimalikud puudujäägid muudavad olulise bioekvivalentsuse uuringu kehtetuks.
Bulgarian: Тъй като резултатите от проучването за биоеквивалентност за предлагания на пазара в Европа продукт са в съответствие с резултатите за продуктите в САЩ и Канада, по-специално по отношение на резултатите за плазменото ниво, ПРУ разглежда данните за биоеквивалентността на продуктите в САЩ и Канада, в подкрепа на данните от спорно проучване за биоеквивалентността на продукта, предлаган на пазара в ЕС.
Estonian: Et ravimi bioekvivalentsuse Euroopa uuringu tulemused vastavad USA ja Kanada ravimite uuringute tulemustele, eriti sisaldus vereplasmas, leidis müügiloa hoidja, et USA ja Kanada bioekvivalentsuse andmed toetavad ELi bioekvivalentsuse uuringu andmeid.
Bulgarian: Накрая СНМР отбелязва, че ПРУ не планира да извърши ново проучване за биоеквивалентност, тъй като счита, че представените допълнителни данни са достатъчни, за да се потвърди валидността на проучванията за приложения в ЕС, в които е участвал Cetero Research.
Estonian: Lõpuks märkis inimravimite komitee, et müügiloa hoidja ei kavanda uue bioekvivalentsuse uuringu läbiviimist, sest ta peab esitatud lisaandmeid piisavaks, et kinnitada Cetero Researchi uuringute kehtivust ELis kasutamiseks.
Bulgarian: По отношение на сравнителното изпитване на разтворимостта CHMP счита, че проучванията за биоеквивалентност са от изключителна важност, за да се докаже биоеквивалентност за перорални таблетки.
Estonian: Seoses suhtelise lahustuvuse kontrollimisega oli inimravimite komitee arvamusel, et bioekvivalentsuse uuringud on suukaudsete tablettide bioekvivalentsuse näitamiseks olulised.
Bulgarian: Поради това CHMP не счита наличните данни за достатъчни, за да подкрепят биоеквивалентността на лекарствената форма на Leflunomide Apotex в ЕС спрямо тази на референтния продукт в ЕС.
Estonian: Seetõttu ei pidanud inimravimite komitee olemasolevaid andmeid piisavaks, et toetada Leflunomide Apotexi Euroopa ravimvormi bioekvivalentsust ELi võrdlusravimiga.
Bulgarian: Накрая ПРУ предоставя сравнителни профили на разтваряне между Leflunomide Apotex 10 и 20 mg таблетки и референтния продукт 10 и 20 mg таблетки от различни пазари, които подкрепят становището на ПРУ, че профилите на разтваряне на Leflunomide Apotex и референтният продукт са сходни.
Estonian: Lõpuks esitas müügiloa hoidja Leflunomide Apotexi 10 ja 20 mg tablettide ning erinevatelt turgudelt pärit võrdlusravimi 10 ja 20 mg tablettide võrdlevad lahustuvusprofiilid, mis toetavad müügiloa hoidja arvamust, et Leflunomide Apotexi ja võrdlusravimi lahustuvusprofiilid on sarnased.
Bulgarian: ПРУ заявява, че няма възможност за повторно анализиране на данните, тъй като вече не са налични плазмени проби.
Estonian: Müügiloa hoidja teatas, et plasmaproovid ei ole enam kättesaadavad ja seetõttu ei ole võimalik andmeid uuesti analüüsida.
Bulgarian: След като извършва оценка на наличните данни, CHMP запазва сериозни съмнения, дължащи се на констатациите от инспекцията на съоръженията на Cetero Research в Хюстън (Тексас, САЩ), по отношение на надеждността и достоверността на данните от критичното основно проучване за биоеквивалентност, представено в подкрепа на разрешението за употреба.
Estonian: Olles hinnanud kättesaadavaid andmeid, on inimravimite komiteel pärast ettevõtte Cetero Research Houstoni keskuses (Texase osariik, USA) tehtud kontrolli tõsised kahtlused seoses müügiloa toetuseks esitatud kriitilise tähtsusega bioekvivalentsuse uuringu tulemuste usaldusväärsuse ja õigsusega.
Bulgarian: Следователно, като се имат предвид сериозните съмнения относно надеждността и точността на данните от критичното основно проучване за биоеквивалентност B050309, представени в подкрепа на разрешението за употреба, и при липсата на надеждно проучване за биоеквивалентност, разработено специално, за да се установи биоеквивалентността на Leflunomide Apotex спрямо референтния продукт в ЕС, CHMP не може да направи заключение относно биоеквивалентността на Leflunomide Apotex. CHMP счита, че предишните заключения относно биоеквивалентността трябва да бъдат потвърдени чрез повтаряне на проучванията за биоеквивалентност.
Estonian: Arvestades tõsiseid kahtlusi seoses müügiloa toetuseks esitatud kriitilise tähtsusega bioekvivalentsuse uuringu B050309 andmete usaldusväärsuse ja õigsusega ning usaldusväärse bioekvivalentsuse uuringu puudumist, mis oleks spetsiaalselt ette nähtud Leflunomide Apotexi ja ELi võrdlusravimi bioekvivalentsuse kindlakstegemiseks, ei saanud inimravimite komitee järeldada Leflunomide Apotexi bioekvivalentsust.
Bulgarian: Поради това и при липсата на надеждно проучване за биоеквивалентност, разработено специално, за да се установи биоеквивалентността на Leflunomide Apotex спрямо референтния му продукт в ЕС, съотношението полза/риск за Leflunomide Apotex не може да се счита за благоприятно.
Estonian: Sel põhjusel ja et puudub usaldusväärne bioekvivalentsuse uuring, mis oleks spetsiaalselt ette nähtud Leflunomide Apotexi ja ELi võrdlusravimi bioekvivalentsuse kindlakstegemiseks, ei saa Leflunomide Apotexi kasulikkuse ja riski suhet soodsaks pidada.
Bulgarian: За шест от докладите ПРУ е провел изследвания за осигуряване на качеството и не са установени проблеми с Leflunomide Apotex.
Estonian: Kuue teate puhul tegi müügiloa hoidja kvaliteedi tagamise uuringud ja Leflunomide Apotexiga seoses ei leitud mingeid probleeme.
Bulgarian: Комитетът счита, че предвид сериозните съмнения по отношение на доказателствата за биоеквивалентност, съотношението полза/риск за Leflunomide Apotex и свързани с него имена не може да бъде потвърдено.
Estonian: • inimravimite komitee on arvamusel, et arvestades bioekvivalentsuse tõenditega seotud tõsiseid kahtlusi, ei saa kinnitada Leflunomide Apotexi ning sarnaste nimetuste kasulikkuse ja riski suhet.
Bulgarian: ПРУ заключава, че пропуските, установени в съоръжението на Cetero Research в Хюстън, не оказват влияние върху съотношението полза/риск за Leflunomide Apotex.
Estonian: Seetõttu leidis müügiloa hoidja, et Cetero Researchi Houstoni keskuses tuvastatud puudused ei mõjuta Leflunomide Apotexi kasulikkuse ja riski suhet.
Bulgarian: Въпреки това CHMP заявява, че проучвания за биоеквивалентност, проведени с референтни продукти, които не са от ЕС, не могат да бъдат приети като доказателство за биоеквивалентност и че всяко доказателство за сходството между продуктите от ЕС и тези, които не са от ЕС, може да се разглежда единствено като поддържащо.
Estonian: Siiski märkis inimravimite komitee, et mitte-ELi võrdlusravimitega tehtud bioekvivalentsuse uuringuid ei saa pidada bioekvivalentsuse tõenditeks ning et kõiki tõendeid ravimite sarnasuse kohta ELi ja mitte-ELi ravimite vahel saab pidada ainult toetavaks.
Bulgarian: Комитетът счита, че наличните данни повдигат сериозни съмнения по отношение на доказателствата за биоеквивалентността на Leflunomide Apotex и свързани с него имена с референтния продукт в ЕС, с оглед на опасения относно надеждността на данните поради констатациите от инспекцията на съоръженията на Cetero Research.
Estonian: • inimravimite komitee leidis, et olemasolevad andmed tekitavad tõsiseid kahtlusi seoses Leflunomide Apotexi ja sarnaste nimetuste ning ELi võrdlusravimi bioekvivalentsuse andmete usaldusväärsusega, arvestades Cetero Researchi keskuses tehtud kontrolli tulemusi;
Bulgarian: В отговор на списъка с въпроси на CHMP притежателят на разрешението за употреба представя преглед на съотношението полза/риск за Leflunomide Apotex.
Estonian: Vastuseks inimravimite komitee küsimustele esitas müügiloa hoidja Leflunomide Apotexi kasulikkuse ja riski suhte ülevaate.
Bulgarian: ПРУ представя преглед на качествения и количествен състав на таблетки от 10 и 20 mg, предназначени за пазара в САЩ, Канада и Европа, като ги счита за идентични.
Estonian: Leflunomide Apotexi ja võrdlusravimi bioekvivalentsuse lisatõendina esitas müügiloa hoidja USA, Kanada ja Euroopa turule ettenähtud 10 ja 20 mg tablettide kvantitatiivse ja kvalitatiivse koostise ülevaate, pidades neid identseks.
Bulgarian: От CHMP е поискано да прецени дали пропуските в провеждането на биоаналитични проучвания, извършвани в съоръженията на Cetero Research в Хюстън (Тексас, САЩ), имат въздействие върху съотношението полза/риск за засегнатите лекарствени продукти и да даде становище относно това дали разрешенията за употреба на разрешени лекарствени продукти, за които през определения период от време са извършени проучвания или са анализирани проби от Cetero Research, трябва да бъдат запазени, изменени, спрени или оттеглени.
Estonian: Samuti paluti avaldada arvamust, kas nende ravimite müügiload, mille uuringud ja proovide analüüsid korraldas kõnealusel ajaperioodil Cetero Research, tuleks alles jätta, muuta, peatada või tühistada.
Bulgarian: Комитетът счита, че отговорите на притежателя на разрешението за употреба не са достатъчни, за да опровергаят сериозните съмнения по отношение на доказателствата за биоеквивалентността на Leflunomide Apotex и свързани с него имена с референтния продукт в ЕС.
Estonian: • inimravimite komitee leidis, et müügiloa hoidja vastused ei ole piisavad, et lükata ümber tõsised kahtlused seoses Leflunomide Apotexi ja sarnaste nimetuste ning ELi võrdlusravimi bioekvivalentsusega;
Bulgarian: И трите съоръжения стават част от Cetero Research. Leflunomide Apotex се предлага под формата на таблетки от 10 mg и 20 mg.
Estonian: Leflunomide Apotexi turustatakse 10 mg ja 20 mg tablettidena.
Bulgarian: ПРУ счита, че фармакокинетичните данни показват, че предлаганият на пазара в ЕС Leflunomide Apotex е биоеквивалентен на референтните продукти в САЩ и Канада при прием на гладно и след хранене.
Estonian: Seetõttu leidis müügiloa hoidja, et farmakokineetilised andmed näitavad Euroopa Liidus toodetud Leflunomide Apotexi bioekvivalentsust nii USA kui ka Kanada võrdlusravimitega tühja ja täis kõhuga manustamisel.
Bulgarian: ОБЕМ ИЛИ МАСА, ПЪТ/ИЩА НА ВЪВЕЖДАНЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ/ТЕ ПРОДУКТ/И, ПРИТЕЖАТЕЛ/И НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА УПОТРЕБА В ДЪРЖАВИТЕ
Estonian: RAVIMI(TE) NIMETUSTE, RAVIMVORMI(DE), TUGEVUS(T)E, MANUSTAMISVIISI(DE), MÜÜGILOA HOIDJA(TE) LOETELU LIIKMESRIIKIDES
Bulgarian: (Свобод но избрано) име
Estonian: (Väljamõeldud) nimetus
Bulgarian: Брошурата за лекаря трябва да съдържа следните ключови послания:
Estonian: Infoleht arstile peab sisaldama järgnevaid olulise tähtusega sõnumeid:
Bulgarian: Страните-членки трябва да гарантират, че Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) ще осигури снабдяването на всички лекари, които се очаква да предписват/ прилагат Leflunomide medac, с обучителен пакет, със следното съдържание:
Estonian: Liikmesriigid peavad tagama, et müügiloa hoidja (MLH) varustab kõik arstid, kes oodatavalt kirjutavad välja/kasutavad Leflunomide medac'it, hariva materjali paketiga arstide jaoks, mis sisaldab järgnevat:
Bulgarian: Кратката характеристика на продукта Брошура за лекаря
Estonian: ravimi omaduste kokkuvõte infoleht arstile
Bulgarian: Установеният риск от синергична хепато- или хематотоксичност, свързан с комбинирана терапия с друго болест-модифициращо антиревматично лекарство (напр. метотрексат)
Estonian: Teadaolev sünergistliku hepato- või hematotoksilisuse oht seoses kombinatsioonraviga teise haigust modifitseeriva antireumaatilise ravimiga (nt metotreksaat).
Bulgarian: Информацията, предоставена в брошурата за лекаря трябва да осигурява информация относно намаляване на дозата, прекратяване на лечението и очистваща процедура.
Estonian: Infoleht arstile peab sisaldama teavet annuse vähendamise, katkestamise ja puhastusprotseduuride kohta.
Bulgarian: Условия или ограничения по отношение на безопасната и ефективна употреба на лекарствения продукт, които да бъдат въведени от страните-членки
Estonian: • Liikmesriikides rakendamst vajavad tingimused või piirangud, mis puudutavad ravimi ohutut ja tõhusat kasutamist
Bulgarian: Необходимостта от съветване на пациентите относно важни рискове свързани с терапията с лефлуномид и подходящите предпазни мерки, когато използват лекарството.
Estonian: Vajadus nõustada patsiente leflunomiidraviga seotud oluliste ohtude ning asjakohaste ettevaatusabinõude kohta ravimi kasutamisel.
Bulgarian: Че съществува риск от тератогенност и поради това трябва да се избягва бременност, докато плазмените нива на лефлуномид не станат подходящи.
Estonian: Eksisteerib teratogeensuse oht ja seetõttu tuleb rasedust vältida kuni leflunomiidi sisaldus vereplasmas langeb kohase tasemeni.
Bulgarian: Лекари и пациенти трябва да бъдат наясно, че съществува специална консултативна служба, която може да предостави информация относно лабораторното изследване на плазменото ниво на лефлуномид
Estonian: Arste ja patsiente tuleb teavitada erakorralise nõustamisteenuse olemasolust, et anda teavet leflunomiidi taseme laboratoorse määramise kohta vereplasmas.
Bulgarian: Че съществува риск от тежко чернодробно увреждане и поради това е важно редовното измерване на нивата на АЛАТ
Estonian: On oht tõsise maksakahjustuse tekkeks, mistõttu on oluline regulaarselt mõõta ALAT (SGPT) taset, et jälgida maksafunktsiooni.
Bulgarian: ако сте мъж и искате да станете баща.
Estonian: • kui olete meessoost ja soovite isaks saada.
Bulgarian: Това е особено важно, ако приемате:
Estonian: See on eriti oluline kui te võtate:
Bulgarian: ако някога сте имали туберкулоза или сте били в близък контакт с някой, който има или е имал туберкулоза.
Estonian: • kui olete kunagi põdenud tuberkuloosi või olete olnud kontaktis inimesega, kellel on või on olnud tuberkuloos.
Bulgarian: Несвързаната част е около 0,62 %.
Estonian: Seondumata fraktsioon moodustab ligikaudu 0,62 %.
Bulgarian: Таблетките са опаковани в бутилки.
Estonian: Tabletid on pakendatud pudelisse.
Bulgarian: Преди започване на лечението, всички пациенти трябва да се изследват за активна и неактивна („латентна") туберкулоза, съгласно местните препоръки.
Estonian: Enne ravi alustamist tuleb kõiki patsiente kontrollida aktiivse ja inaktiivse (latentse) tuberkuloosi suhtes vastavalt kohalikele nõuetele.
Bulgarian: Продължителността на цялостното очистване обикновено е 11 дни.
Estonian: Täielikuks puhastumiseks kulub tavaliselt 11 päeva.
Bulgarian: Вашия лекар незабавно, ако получите:
Estonian: Rääkige koheselt oma arstile kui teil tekib:
Bulgarian: ако страдате от сериозна инфекция,
Estonian: • kui te põete tõsist infektsioonhaigust,
Bulgarian: Добавянето на фолиева киселина е било по избор и е прилагано само при 10 % от пациентите.
Estonian: Folaadi lisamine oli vabatahtlik, seda kasutati ainult 10 % patsientidest.
Bulgarian: Брошурата за лекаря трябва да съдържа следните ключови съобщения:
Estonian: Infoleht arstile peab sisaldama järgnevaid olulise tähtusega sõnumeid:
Bulgarian: ако страдате от някакъв проблем, който засяга имунната Ви система (например СПИН),
Estonian: • kui te põete haigust, mis pärsib teie immuunsüsteemi (nt AIDS),
Bulgarian: Ако сте алергични към фъстъци или соя, не приемайте това лекарство.
Estonian: Kui te olete allergiline maapähklite või soja suhtes, ärge seda ravimit kasutage.
Bulgarian: Фармакокинетичните данни при лица в старческа възраст (> 65 години) са ограничени, но съответстват на фармакокинетиката при по-младите възрастни.
Estonian: Farmakokineetilised andmed vanemaealiste kohta (> 65 a.) on piiratud, kuid on kooskõlas nooremate täiskasvanute vastavate näitajatega.
Bulgarian: Не приемайте Лефлуномид medac, ако сте или смятате, че може да сте бременна.
Estonian: Ärge võtke Leflunomide medac'it kui olete või arvate ennast olevat rase.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба трябва да подава периодични актуализирани доклади за безопасност за този продукт съгласно изискванията, посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО и публикуван на европейския уебпортал за лекарства.
Estonian: Müügiloa hoidja peab esitama asjaomase ravimi perioodilisi ohutusaruandeid kooskõlas direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punktis 7 sätestatud ja Euroopa ravimite veebiportaalis avaldatud liidu kontrollpäevade loetelu (EURD loetelu) nõuetega
Bulgarian: Ефект върху BCRP (Breast Cancer Resistance Protein, протеин на резистентност на рак на гърдата) и/или субстрати на органичния анионен транспортиращ полипептид B1 и B3 (OATP1B1/B3)
Estonian: Toime rinnavähi resistentsusvalgule ( ingl Breast Cancer Resistance Protein, BRCP) ja/või orgaanilisi anioone transportivate polüpeptiidide B1 ja B3 (OATP1B1/B3) substraatidele
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
Estonian: Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mistahes muid ravimeid, kaasa arvatud käsimüügiravimid.
Bulgarian: Ефект върху субстрати на органичния анионен транспортер 3 (OAT3)
Estonian: Toime orgaaniliste anioonide transporter 3 (OAT3) substraatidele
Bulgarian: • колит,
Estonian: • koliit,
Bulgarian: пациенти със сериозни инфекции (вж. точка 4.4)
Estonian: • Raskete infektsioonidega patsiendid (vt lõik 4.4).
Bulgarian: Вашият лекар също така ще проверява кръвното Ви налягане редовно, тъй като Лефлуномид medac може да причини повишаване на кръвното налягане.
Estonian: Samuti tuleb regulaarselt teie vererõhku kontrollida, sest Leflunomide medac võib põhjustada vererõhu tõusu.
Bulgarian: Може също да причини сериозни алергични реакции (включително лекарствена реакция с еозинофилия и системни симптоми [DRESS]), или да увеличи риска от тежка инфекция.
Estonian: See võib põhjustada ka tõsiseid allergilisi reaktsioone (sh eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega ravimireaktsioon [ingl DRESS]) või suurendada tõsise infektsiooni tekkeohtu.
Bulgarian: Преди започване на лечението с лефлуномид трябва да се изключи бременност
Estonian: Enne ravi alustamist leflunomiidiga tuleb rasedus välistada.
Bulgarian: Германия medac
Estonian: Saksamaa medac
Bulgarian: Липсват данни за ефикасността и безопасността на ваксинациите по време на лечение с лефлуномид.
Estonian: Kliinilised andmed vaktsineerimise efektiivsuse ja ohutuse kohta ravi ajal leflunomiidiga puuduvad.