FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Hoewel het CHMP niet instemde met het gebruik van amitriptyline in een brede indicatie bij chronische pijn, werd het gebruik van amitriptyline voor de behandeling van neuropathische pijn bij volwassenen onderbouwd geacht door recente systematische beoordelingen en meta-analyse van farmacologische behandelingen voor deze aandoening.
Danish: Selv om CHMP ikke støtter brugen af amitriptylin i en bred indikation ved kroniske smerter, anses brugen af amitriptylin til behandling af neuropatiske smerter hos voksne for at være dokumenteret i nylige systematiske gennemgange og meta-analyser af farmakologiske behandlinger af denne lidelse.
Dutch: Indien van toepassing, kan de dosis worden verhoogd met 25 mg om de week.
Danish: Dosen kan øges med 25 mg hver anden uge, hvis det er nødvendigt.
Dutch: Amitriptyline wordt niet aanbevolen tijdens de zwangerschap tenzij het gebruik ervan duidelijk noodzakelijk is.
Danish: Amitriptylin anbefales ikke under graviditet, medmindre det er tvingende nødvendigt og da kun efter omhyggelig overvejelse af benefit/riskforholdet.
Dutch: Rubriek 4.6 met betrekking tot vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding werd aangepast op basis van de beoordeling en analyse van alle beschikbare gegevens die vergunninghouders hebben ingediend, waaronder literatuur en gegevens die zijn verkregen na het in de handel brengen uit de wereldwijde veiligheidsdatabase van vergunninghouders.
Danish: 4.6 i produktresuméet blevet opdateret på basis af den gennemgang og analyse af alle tilgængelige oplysninger, som indehaverne af markedsføringstilladelse fremlagde, herunder litteratur, samt data fra indehavernes globale sikkerhedsdatabase fremkommet efter markedsføring.
Dutch: De bijsluiter werd overeenkomstig de in de SPC aangebrachte veranderingen gewijzigd.
Danish: Indlægsseddel Indlægssedlen blev ændret i overensstemmelse med de foreslåede ændringer af produktresuméet.
Dutch: In rubriek 5.1 werd een korte feitelijke beschrijving van het werkingsmechanisme opgenomen en rubriek 5.2 werd aangevuld met gegevens ter ondersteuning van de farmacokinetische eigenschappen, met name van de parenterale formulering, die zijn gepresenteerd en besproken.
Danish: 5.2 er blevet opdateret, så det omfatter data, der understøtter de farmakokinetiske egenskaber, især ved den parenterale formulering.
Dutch: Bovendien concludeerde het CHMP dat een eerstelijnsbehandeling voor amitriptyline bij de profylactische behandeling van chronische spanningshoofdpijn (CTTH) en migraine bij volwassenen werd ondersteund door het geheel van de gegevens dat door de vergunninghouders werd ingediend, hoewel geen specifieke indicatie voor fibromyalgie werd overeengekomen.
Danish: CHMP konkluderer desuden, at alle de data, som indehaverne af markedsføringstilladelse har fremlagt, understøtter brugen af amitriptylin som førstelinjebehandling ved profylaktisk behandling af kronisk spændingshovedpine og migræne hos voksne, men der er ikke enighed om at godkende en specifik indikation for fibromyalgi.
Dutch: De belangrijkste metaboliet ervan, nortriptyline, is een krachtiger en selectievere norepinefrine-heropnameremmer, hoewel deze de opname van serotonine nog steeds blokkeert.Amitriptyline heeft krachtige anticholinerge, antihistaminerge en sedatieve eigenschappen en het versterkt de effecten van catecholaminen.
Danish: Dets hovedmetabolit, nortriptylin, er en mere potent og selektiv noradrenalingenoptagelseshæmmer, selv om den stadig blokerer serotonin-optaget.
Dutch: Voor de behandeling van pijn (neuropathische pijn, de profylactische behandeling van chronische spanningshoofdpijn en de profylactische behandeling van migraine) bij volwassenen zijn de doses voor volwassenen doorgaans lager dan bij depressie en zijn doses zelden hoger dan 100 mg.
Danish: Ved behandling af smerter (neuropatiske smerter, forebyggende behandling af kronisk spændingshovedpine og migræne) hos voksne er dosis generelt lavere end ved depression, og den overstiger sjældent 100 mg. Doseringen bør starte med 10 mg ved sengetid og optitreres med 1025 mg ad gangen hver 3.-7. dag.
Dutch: Daarnaast werd een afzonderlijke indicatie voor nociceptieve pijn niet door het CHMP
Danish: Derudover støtter CHMP ikke en separat indikation for nociceptive smerter, da der ikke er fremlagt tilstrækkelig dokumentation relateret til rygsmerter og viscerale smerter.
Dutch: Amitriptyline is een bekend tricyclisch antidepressivum met een vastgesteld werkingsmechanisme en gebruik(Brunton 2011).Amitriptyline is een tertiaire amine die primair werkt als serotoninenorepinefrine-heropnameremmer.
Danish: Amitriptylin er en tertiær amin, der primært fungerer som en serotoninnoradrenalingenoptagelseshæmmer.
Dutch: De vergunninghouders hebben de gegevens ter ondersteuning van contra-indicaties die zijn opgenomen in rubriek 4.3 van de SPC besproken en het CHMP stemde er op basis van de aangevoerde redenen mee in, deze gegevens voor de volgende contra-indicaties in de SPC te laten staan: - overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of voor een van de hulpstoffen; - recent myocardinfarct; enige mate van hartblok of hartritmestoornissen en coronaire hartziekte; - gelijktijdige behandeling met MAOI's (monoamine-oxidaseremmers); - ernstige leverziekte; - bij kinderen jonger dan 6 jaar.
Danish: 4.3 i produktresuméet, blev drøftet af indehaverne af markedsføringstilladelse, og CHMP er enig i rationalet for at bibeholde dem i produktresuméet, for så vidt angår følgende: - overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne - nyligt myokardieinfarkt.
Dutch: Bijlage I Lijst met namen, farmaceutische vorm, sterkte van de geneesmiddelen, toedieningswegen, houders van de vergunning voor het in de handel brengen in de lidstaten
Danish: Bilag I Fortegnelse over lægemidlernes navne, lægemiddelformer, styrker, indgivelsesveje, indehavere af markedsføringstilladelser i medlemsstaterne
Dutch: Box 1711
Danish: P.O. Box 1711
Dutch: Griekenland PNG GEROLYMATOS MEDICAL AE, ASKLIPIOU 13, KRYONERI
Danish: Grækenland PNG GEROLYMATOS MEDICAL AE, ASKLIPIOU 13, KRYONERI
Dutch: Capsule met gereguleerde afgifte, hard
Danish: Modificeret udløsning kapsel, hård
Dutch: Oplossing voor injectie Intramusculair gebruik
Danish: Intramuskulær anvendelse intravenøs anvendelse
Dutch: Voor N-nitrosodimethylamine (NDMA) en N-nitrosodiethylamine (NDEA) moet de vergunninghouder de volgende specificaties voor de werkzame stof invoeren: 1) De hieronder vermelde grenswaarden voor NDMA en NDEA moeten gedurende een overgangsperiode van twee jaar worden toegepast:
Danish: For N-nitrosodimethylamin (NDMA) og N-nitrosodiethylamin (NDEA) skal indehaverne af markedsføringstilladelse indføre følgende specifikationer for stoffet: 1) De nedenfor angivne grænseværdier for NDMA og NDEA bør implementeres i løbet af en overgangsperiode på to år: Aktivt stof* Maksimal daglig dosis (mg)
Dutch: Candesartan 32 * Deze grenswaarden zijn niet van toepassing op partijen waar meer dan één van de bovengenoemde
Danish: Candesartan 32 * Disse grænseværdier gælder ikke batcher, hvor mere end ét af ovenstående Nnitrosaminer er identificeret samtidigt; sådanne batcher bør afvises.
Dutch: Werkzame stof*
Danish: Grænseværdi i ppm i det aktive stof
Dutch: Concentraat:
Danish: Koncentrat:
Dutch: 25 ml (20 mg/ml) Oplosmiddel: 500 ml injectieflacons 3 flessen
Danish: 25 ml (20 mg/ml) Solvens: 500 ml hætteglas 3 flasker
Dutch: Oplosmiddel: fles (glas)
Danish: Solvens: flaske (glas)
Dutch: Poeder en oplosmiddel voor concentraat voor oplossing voor infusie
Danish: Pulver og solvens til koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Dutch: Poeder: injectieflacon (glas);
Danish: Hætteglas (glas);
Dutch: De behandeling dient symptomatisch te zijn.
Danish: Behandling bør være symptomatisk.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 28 juli 2006 Datum van laatste verlenging: 18 juli 2011
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 28. juli 2006 Dato for seneste fornyelse: 18. juli 2011
Dutch: Bij beide studies was het doseringsregime hetzelfde.
Danish: I begge studier var doseringsregimet det samme.
Dutch: Uit microbiologisch oogpunt dient het product onmiddellijk te worden gebruikt.
Danish: Ud fra et mikrobiologisk synspunkt bør produktet anvendes umiddelbart.
Dutch: Alle bijwerkingen waren snel reversibel.
Danish: Alle bivirkninger er hurtigt reversible.
Dutch: • Infectie (na een operatie of andere infecties)
Danish: • Infektion (efter en operation eller andre infektioner)
Dutch: De infusie zal 1-2 uur duren.
Danish: Infusionen tager 1-2 timer.
Dutch: Dit voorval wordt extravasatie genoemd.
Danish: Denne hændelse kaldes ekstravasation.
Dutch: • Risk Management Plan (RMP-risicobeheerplan) Niet van toepassing.
Danish: • Risikostyringsplan (RMP) Ikke relevant.
Dutch: CTC-graad 3-4
Danish: CTC grad 3-4
Dutch: • Wijzigingen in de leverfunctie (mogelijk te zien in testresultaten)
Danish: • Ændret leverfunktion (kan ses i analyseresultater)
Dutch: Behandeling met Savene moest binnen 6 uur na het incident worden gestart en werd na 24 en 48 uur herhaald.
Danish: Behandlingen med Savene skulle påbegyndes inden for 6 timer efter hændelsen og blev gentaget efter 24 og 48 timer.
Dutch: Totaal calcium (hypo)
Danish: Total kalcium (Hypo)
Dutch: Inter- en intraindividuele farmacokinetische variabiliteit is niet systematisch bestudeerd.
Danish: Inter- og intraindividuel farmakokinetisk variabilitet er ikke blevet undersøgt systematisk.
Dutch: Het is belangrijk dat u de gehele inhoud van deze procedure doorleest voordat Savene wordt bereid.
Danish: Det er vigtigt, at De læser hele indholdet i denne procedure inden tilberedning af Savene.
Dutch: Het is een ernstige complicatie aangezien het ernstige weefselschade kan veroorzaken.
Danish: Dette er en alvorlig komplikation, da den kan forårsage svær vævsskade.
Dutch: De toxiciteit in combinatie met doxorubicine was additief en niet synergistisch.
Danish: Toksiciteten i kombination med doxorubicin var additiv og ikke synergistisk.
Dutch: Savene wordt geleverd als:
Danish: Savene leveres som:
Dutch: • Andere levende verzwakte vaccins: risico van systemische, mogelijk dodelijke ziekte.
Danish: • Andre levende, svækkede vacciner: Risiko for systemisk, potentiel livstruende sygdom.
Dutch: Myelosuppressie komt derhalve vaak voor.
Danish: Myelosuppression er derfor almindelig.
Dutch: De behandeling op dag 2 en dag 3 dient op hetzelfde tijdstip (+/- 3 uur) als op de eerste dag te starten.
Danish: Behandlingen på Dag 2 og Dag 3 skal startes på samme tid (+/- 3 timer) som for Dag 1.
Dutch: Uw arts kan uw dosis verlagen als u nierproblemen heeft.
Danish: Deres læge vil eventuelt nedsætte Deres dosis, hvis De har nyreproblemer.
Dutch: Als u een van de bovenstaande symptomen krijgt, zoek dan onmiddellijk medische hulp.
Danish: Hvis De får et eller flere af ovenstående symptomer, skal De omgående søge lægehjælp.
Dutch: De aanbevolen dosering voor volwassenen (met een normale nierfunctie) is:
Danish: Den anbefalede dosis for voksne (med normal nyrefunktion) er:
Dutch: Er zijn onvoldoende gegevens beschikbaar om definitieve conclusies te trekken met betrekking tot intrinsieke farmacokinetische factoren zoals leeftijd, geslacht, ras en gewicht.
Danish: Der foreligger ikke tilstrækkelige data til at drage nogen afgørende konklusion med hensyn til interne farmakokinetiske faktorer som alder, køn, race og vægt.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/06/350/001
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/06/350/001
Dutch: Gelijktijdig gebruik niet aangeraden:
Danish: Samtidig anvendelse anbefales ikke:
Dutch: Achttien hiervan konden worden beoordeeld op werkzaamheid en veiligheid en nog eens vijf patiënten konden alleen op toxiciteit worden beoordeeld.
Danish: Atten var evaluerbare for effekt og sikkerhed og yderligere fem patienter var kun evaluerbare for toksicitet.
Dutch: Cenexi-Laboratoires Thissen SA Rue de la Papyrée 2-4-6 B-1420 Braine-L'Alleud België
Danish: Cenexi-Laboratoires Thissen SA Rue de la Papyrée 2-4-6 B-1420 Braine-L'Alleud Belgien
Dutch: Praat met uw arts als u zich hier zorgen om maakt.
Danish: Tal med Deres læge, hvis det er noget, der bekymrer Dem.
Dutch: De bijwerkingen die in de twee studies werden waargenomen zijn hieronder vermeld.
Danish: Bivirkninger, der blev observeret i de to studier, angives nedenfor.
Dutch: Het preparaat dient niet gehanteerd te worden door zwanger personeel.
Danish: Tilberedningen må ikke foretages af personale, der er gravide.
Dutch: Bij geen van de patiënten was een operatieve ingreep vereist.
Danish: Ingen af patienterne havde behov for kirurgisk indgreb.
Dutch: • Verlaging van het aantal witte bloedcellen en bloedplaatjes
Danish: • Nedsat antal hvide blodlegemer og blodplader
Dutch: Voorzichtigheid is geboden tijdens reconstitutie en verdunning en de normale procedures voor juiste omgang met cytotoxische geneesmiddelen dienen te worden gevolgd.
Danish: Der skal udvises forsigtighed under rekonstitution og fortynding, og de normale procedurer for korrekt håndtering af cytotoksiske lægemidler skal anvendes.
Dutch: De totale uitscheiding in de urine van onveranderd dexrazoxaan is 34-60 %.
Danish: Den samlede genfindelse af uændret dexrazoxan i urin er 34-60 %.
Dutch: Anafylactische reactie
Danish: Anafylaktiske reaktioner
Dutch: De systemische klaring is onafhankelijk van de dosis.
Danish: Systemisk clearance er uafhængig af dosis.
Dutch: • Bloedstolsel in de ader, meestal in een arm of been
Danish: • Blodprop i venen, normalt i en arm eller et ben
Dutch: • Ontsteking van een bloedvat direct onder de huid, vaak met een klein bloedstolsel
Danish: • Inflammation i et blodkar lige under huden, ofte med en lille blodprop
Dutch: Alopecia Pruritus
Danish: Alopeci Pruritus
Dutch: Systeem/orgaanklassen (SOC)
Danish: Systemorgan- klasser (SOC)
Dutch: Het bevat geen antibacterieel conserveringsmiddel.
Danish: Det indeholder ikke konserveringsmiddel.
Dutch: De farmacokinetiek van de metabolieten is gebaseerd op een enkele studie met vijf patiënten.
Danish: Metabolitternes farmakokinetik stammer fra et enkelt studie med fem patienter.
Dutch: Voor patiënten met een lichaamsoppervlak van meer dan 2 m2 mag de enkele dosis 2000 mg niet overschrijden.
Danish: Hos patienter med en legemsoverflade på mere end 2 m2 bør enkeltdosis ikke overstige 2.000 mg.
Dutch: Gebruik een geïnactiveerd vaccin indien dit bestaat (poliomyelitis).
Danish: Brug om muligt en inaktiveret vaccine (poliomyelitis).
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Savene dient niet te worden toegediend aan kinderen en jongeren onder 18 jaar.
Danish: Børn og unge Savene må ikke anvendes til børn under 18 år.
Dutch: Dit komt overeen met 81% van de aanbevolen dagelijkse hoeveelheid natrium in de voeding voor een volwassene.
Danish: Dette svarer til 81 % af den anbefalede maksimale daglige indtagelse af natrium gennem kosten for en voksen.
Dutch: Hulpstoffen in Savene-poeder: Geen
Danish: Hjælpestoffer i Savene-pulver: Ingen
Dutch: Na de behandeling dient regelmatig plaatselijk onderzoek te worden uitgevoerd totdat het probleem is verdwenen.
Danish: Monitorering Lokale undersøgelser skal foretages regelmæssigt efter behandlingen indtil resolution.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Detoxificatiemiddelen voor antineoplastische middelen, ATC-code: V03AF02
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Afgiftningsmidler til antineoplastiske midler, ATC-kode: V03AF02
Dutch: Savene mag alleen intraveneus worden toegediend.
Danish: Savene må kun indgives intravenøst.
Dutch: 36 patiënten konden worden beoordeeld op werkzaamheid.
Danish: 36 patienter var evaluerbare for effekt.
Dutch: Oplossingen die een precipitaat bevatten dienen te worden weggegooid.
Danish: Opløsninger, som indeholder udfældning, skal kasseres.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Clinigen Healthcare B.V.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen Clinigen Healthcare B.V.
Dutch: Uw arts zal uw lichaamsoppervlak in vierkante meters (m2) berekenen om de dosis te bepalen die u dient te krijgen.
Danish: Deres læge beregner Deres legemsoverfladeareal i kvadratmeter (m2) for at bestemme, hvilken dosis De skal have.
Dutch: - Ciclosporine of tacrolimus (deze beide middelen onderdrukken het immuunsysteem van het lichaam en worden gebruikt om afstoting van een orgaan te voorkomen na een orgaantransplantatie).
Danish: - Ciclosporin eller tacrolimus (begge behandlinger nedsætter kroppens immunsystem, og anvendes til at undgå organafstødning efter en organtransplantation).
Dutch: De waargenomen effecten waren sterker tijdens chronische dan tijdens acute toediening.
Danish: Den tilsyneladende effekt var større ved kronisk end ved akut administration.
Dutch: Op basis van een beperkt aantal patiënten werd de interindividuele variabiliteit, berekend als de variatiecoëfficiënt (CV %), van de belangrijkste farmacokinetische parameters geschat op circa 30%.
Danish: På basis af et begrænset antal patienter blev den interindividuelle variabilitet, beregnet som variationskoefficienten (CV %), vurderet til at være cirka 30 % for de vigtigste farmakokinetiske parametre.
Dutch: De infusies met Savene zullen elke dag van uw behandeling op hetzelfde tijdstip worden toegediend.
Danish: Infusionen med Savene vil blive givet på samme tidspunkt hver dag under behandlingen.
Dutch: De meeste anti-kankergeneesmiddelen worden intraveneus (in een ader) toegediend.
Danish: De fleste lægemidler mod cancer indgives intravenøst (i en vene).
Dutch: De AUC's waren dosisproportioneel.
Danish: AUC er proportionel med dosis.
Dutch: Deze effecten zijn bij deze groep middelen beide te verwachten.
Danish: Begge disse effekter kan forventes i denne stofklasse.
Dutch: Het verwante razoxaan is embryotoxisch gebleken bij muizen, ratten en konijnen en teratogeen bij ratten en muizen.
Danish: Det beslægtede razoxan har vist sig at være embryotoksisk hos mus, rotter og kaniner og teratogent hos rotter og mus.
Dutch: Gebruik van handschoenen en andere beschermende kleding ter voorkoming van huidcontact wordt aanbevolen.
Danish: Det anbefales at anvende handsker og beskyttende beklædning for at undgå hudkontakt.
Dutch: Over het geheel genomen was de meest toegediende anthracycline epirubicine (56% van de patiënten).
Danish: Stort set var epirubicin det antracyklin, der blev indgivet mest (56 % af patienterne).
Dutch: Dit risico is verhoogd bij personen die reeds door hun onderliggende ziekte of door gelijktijdige chemotherapie een verminderde immuniteit hebben.
Danish: Denne risiko øges hos personer, som allerede er immunsupprimerede af deres grundsygdom eller ved samtidig kemoterapi.
Dutch: Poeder en oplosmiddel: 3 jaar.
Danish: Pulver og solvens: 3 år.
Dutch: De dosis zal afhankelijk zijn van uw lengte, gewicht en nierfunctie.
Danish: Dosis afhænger af Deres højde, vægt og nyrefunktion.
Dutch: De eerste en tweede dosis waren 1000 mg/m2 en de derde was 500 mg/m2.
Danish: Den første og den anden dosis var 1.000 mg/m2 og den tredje var 500 mg/m2.
Dutch: Aantal patiënten met post baseline-waarde
Danish: Antallet af patienter med postbaselineværdi
Dutch: De eerste infusie dient zo spoedig mogelijk en binnen de eerste zes uur na het accident te worden geïnitieerd.
Danish: Den første infusion skal påbegyndes snarest muligt, inden for de første 6 timer efter skaden.
Dutch: Vanwege de zeldzaamheid van de aandoening konden ter vergelijking alleen historische gegevens worden gebruikt (deze lieten een operatiepercentage van 35-50% zien, in één land 100% bij met biopsie bevestigde gevallen).
Danish: Da sygdommen er sjælden, har det kun været muligt at anvende historiske data til sammenligning (de viste operationsfrekvenser på 35-50 %, i et land 100 % i tilfælde, der er bekræftet ved biopsi).
Dutch: ADR-925 stijgt naar verluidt binnen 15 min. na infusie van 1500 mg/m2 met een factor 3 en blijft relatief constant op een plateau gedurende 4 uur waarna het na 24 uur tot ongeveer de helft is gedaald.
Danish: Det er rapporteret, at ADR-925 øges 3 gange inden for 15 minutter efter infusion af 1.500 mg/m2 og forbliver relativt konstant på et niveau i 4 timer, hvorefter det mindskes til cirka halvdelen efter 24 timer.
Dutch: Als u risico op hoge kaliumgehaltes in uw bloed heeft, zal uw arts hier toezicht op houden.
Danish: Hvis De har risiko for højt kaliumniveau i blodet, vil lægen overvåge dette.
Dutch: Alle voorwerpen voor bereiding, toediening of reiniging (inclusief handschoenen) alsmede vloeistof afval dienen te worden verwijderd overeenkomstig lokale voorschriften.
Danish: Alt materiale til forberedelse, administration og rengøring, herunder handsker, samt flydende affald, skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.
Dutch: Wit tot gebroken wit lyofilisaat.
Danish: Hvidt til offwhite lyofilisat.
Dutch: Duizeligheid, vermoeidheid en plotseling flauwvallen zijn gemeld bij enkele patiënten die met Savene zijn behandeld.
Danish: Svimmelhed, træthed og pludselig bevidstløshed er blevet rapporteret hos nogle få patienter, som blev behandlet med Savene.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid zijn niet onderzocht bij ouderen en het gebruik van dexrazoxaan bij dergelijke patiënten wordt niet aanbevolen.
Danish: Sikkerhed og effekt er ikke vurderet hos ældre, og brug af dexrazoxan anbefales derfor ikke til sådanne patienter.
Dutch: - Anticoagulantia (bloedverdunners) (uw bloed moet mogelijk vaker worden gecontroleerd).
Danish: - Antikoagulantia (blodfortyndende midler) (det kan være nødvendigt at analysere Deres blod hyppigere).
Dutch: Een aantal gepubliceerde rapporten m.b.t. meer dan 1000 patiënten laten een uniform patroon zien van dosisafhankelijke bijwerkingen.
Danish: En række publicerede rapporter, som omfatter mere end 1.000 patienter, har vist et ensartet mønster af dosisafhængige bivirkninger.
Dutch: Dexrazoxaan heeft twee belangrijke werkingsmechanismen:
Danish: Dexrazoxan har to vigtige virkningsmekanismer:
Dutch: Bij slechts één van de 36 patiënten was een operatie vereist.
Danish: Kun en af de 36 patienter havde behov for kirurgisk indgreb.
Dutch: • Vanwege het verhoogde trombotische risico bij patiënten met kwaadaardige aandoeningen wordt vaak een behandeling met anticoagulantia gebruikt.
Danish: • Grundet en øget trombose-risiko hos patienter med ondartede sygdomme, er anvendelsen af antikoagulantia hyppig.
Dutch: - Als u leverproblemen heeft, zal uw arts uw leverfunctie gedurende de behandeling controleren.
Danish: - Hvis De har leverproblemer, holder lægen øje med Deres leverfunktion under behandlingen.
Dutch: Kalium 98 mg/500 ml of 5,0 mmol/l Natrium 1,61 g/500 ml of 140 mmol/l
Danish: Kalium 98 mg/500 ml eller 5,0 mmol/l Natrium 1,61 g/500 ml eller 140 mmol/l
Dutch: De gemelde bijwerkingen zijn gerangschikt op basis van de volgende frequentiegroepen:
Danish: De rapporterede bivirkninger er opstillet i henhold til de følgende hyppigheder:
Dutch: • Gevoel van vermoeidheid, slaperigheid, duizeligheid, plotseling flauwvallen
Danish: • En følelse af træthed, søvnighed, svimmelhed, pludselig besvimelse
Dutch: Het klinische programma voor Savene (dexrazoxaan) omvatte twee open, eenarmige, multicenter studies.
Danish: Det kliniske program for Savene (dexrazoxan) omfattede to åbne, enkeltgruppe, multicenterstudier.
Dutch: De oplossing mag niet met andere geneesmiddelen worden gemengd.
Danish: Opløsningen må ikke blandes med andre lægemidler.
Dutch: De eliminatiehalfwaardetijd van de twee ringen geopende metaboliet ADR-925 wordt in de literatuur niet gegeven.
Danish: Eliminationshalveringstiden for metabolitten ADR-925 med to åbne ringe er ikke angivet i litteraturen.
Dutch: De behandeling dient gedurende 3 achtereenvolgende dagen eenmaal daags te worden gegeven.
Danish: Behandlingen bør indgives en gang dagligt i 3 på hinanden følgende dage.
Dutch: In beide studies hadden alle patiënten anthracycline toegediend gekregen.
Danish: I begge studier havde alle patienterne fået antracyklin.
Dutch: - Als u nierproblemen heeft, zal uw arts controleren op tekenen van veranderingen in uw bloedcellen.
Danish: - Hvis De har nyreproblemer, holder lægen øje med tegn på ændringer i Deres blodceller.
Dutch: Het distributievolume van dexrazoxaan tijdens de plateaufase (steady-state) bedroeg 30,5 l ± 11,1 op dag 1 en 35,8 l ± 19,7 op dag 2.
Danish: Fordelingsvolumenet i steady-state for dexrazoxan var 30,5 l ± 11,1 for dag 1 og 35,8 l ± 19,7 for dag 2.