FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Desloratadine Teva?
Slovak: Aké sú prínosy a riziká spájané s liekom
Czech: K čemu se přípravek Desloratadine Teva používá?
Slovak: Na čo sa liek Desloratadine Teva používa?
Czech: Jak přípravek Desloratadine Teva působí?
Slovak: Akým spôsobom liek Desloratadine Teva účinkuje?
Czech: Mléko: 72 hodin
Slovak: Mlieko: 72 hodín
Czech: Hodnocení účinnosti přípravků pro ostatní schválené indikace zůstává nezměněno.
Slovak: Posúdenie účinnosti týchto výrobkov pre iné schválené indikácie ostáva nezmenené.
Czech: Maso a vnitřnosti: 8 dnů
Slovak: Mäso a orgány: 8 dní
Czech: Magna Drive, Magna Business Park
Slovak: Magna Drive, Magna Business
Czech: Vymazat, kde je potřeba, "v případech šoku u koní".
Slovak: Vymazať, kde je potrebné, "v prípade šoku u koní".
Czech: Seznam názvů, lékových forem, síly veterinárních léčivých přípravků, cílových druhů zvířat, držitelů rozhodnutí o registraci v členských státech
Slovak: Zoznam názvov, liekových foriem, síl veterinárnych liekov, cieľových druhov, držiteľov rozhodnutí o registrácii v členských štátoch
Czech: Poměr přínosů a rizik pro uvedené přípravky je i nadále příznivý za předpokladu provedení potřebných úprav v informacích o přípravku.
Slovak: Pomer prínosu a rizika pre uvedené výrobky je naďalej pozitívny za predpokladu vykonania príslušných zmien v informáciách o výrobku.
Czech: Závěry týkající se poměru přínosů a rizik
Slovak: Závery o pomere prínosu a rizika
Czech: Portugalsko Intervet Portugal - Saúde Animal, Lda
Slovak: Intervet Portugal - Saúde Animal, Lda
Czech: DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ
Slovak: DÁVKOVANIE PRE KAŽDÁ DRUH, CESTA (-Y)
Czech: Nepoužívat u koní produkujících mléko pro lidský konzum.
Slovak: Nepodávať koňom, ktorých mlieko je určené na ľudský konzum.
Czech: Po tomto omezení dospěl výbor CVMP k závěru, že jediné podání uvedených přípravků nemá vliv na jejich klinickou účinnost.
Slovak: V súvislosti s týmto obmedzením výbor CVMP dospel tiež k záveru, že jedno podanie príslušných výrobkov nemá vplyv na ich klinickú účinnosť.
Czech: Reus-Vinyols, Km 4,1 43330 Riudoms, Tarragona ŠPANĚLSKO
Slovak: Reus-Vinyols, Km 4,1 43330 Riudoms, Tarragona ŠPANIELSKO
Czech: Intervet UK Ltd Walton Manor, Walton Milton Keynes MK7 7AJ SPOJENÉ KRÁLOVSTVÍ
Slovak: Intervet UK Ltd Walton Manor, Walton Milton Keynes MK7 7AJ SPOJENÉ KRáĽOVSTVO
Czech: 4941 VX Raamsdonksveer NIZOZEMSKO
Slovak: 4941 VX Raamsdonksveer HOLANDSKO
Czech: Jedna ze studií snižování obsahu reziduí neměla dostatečně dlouhé trvání, a nebyla proto považována za vhodnou pro odvození platných ochranných lhůt pro maso a vnitřnosti skotu.
Slovak: Jedna zo štúdií skúmajúcich znižovanie obsahu rezíduí v tkanivách hovädzieho dobytka sa nevykonávala dostatočne dlhý čas, a preto sa nepovažovala za vhodnú na odvodenie platných ochranných lehôt pre mäso a vnútornosti hovädzieho dobytka.
Czech: 88326 Aulendorf NĚMECKO
Slovak: 88326 Aulendorf NEMECKO
Czech: D-85716 Unterschleißheim NĚMECKO
Slovak: D-85716 Unterschleißheim NEMECKO
Czech: S.P. Veterinaria, S.A. Ctra.
Slovak: Veterinaria, S.A.
Czech: Byly provedeny tři studie snižování obsahu reziduí u skotu, dvě studie snižování obsahu reziduí v tkáních skotu a jedna studie snižování obsahu reziduí v mléce.
Slovak: Boli predložené tri štúdie skúmajúce znižovanie obsahu rezíduí u hovädzieho dobytka, dve štúdie skúmajúce znižovanie obsahu rezíduí v tkanivách hovädzieho dobytka a jedna štúdia skúmajúca znižovanie obsahu rezíduí v mlieku.
Czech: Vymazat, kde je potřeba, všechny odkazy pro opakovanou léčbu u skotu a koní a léčbu v případě šoku u koní.
Slovak: Vymazať, kde je potrebné, všetky odkazy na opakovanú liečbu u hovädzieho dobytka a koní a liečbu v prípade šoku u koní.
Czech: Citywest Road
Slovak: Park Citywest
Czech: Všechny studie byly provedeny s jedinou dávkou 0,06 mg/kg živé váhy.
Slovak: Vo všetkých štúdiách sa použila jedna dávka 0,06 mg/kg telesnej hmotnosti.
Czech: Kvalita, bezpečnost cílového živočišného druhu, bezpečnost uživatele ani riziko pro životní prostředí nebyly v rámci tohoto postupu přezkoumání posuzovány.
Slovak: V tomto konaní o postúpenej veci sa neposudzovala kvalita, bezpečnosť pre cieľové zvieratá, bezpečnosť pre používateľov ani riziko pre životné prostredie.
Czech: Wim de Körverstraat 35 5831, AN Boxmeer NIZOZEMSKO
Slovak: Wim de Körverstraat 35 5831, AN Boxmeer HOLANDSKO
Czech: Z toho důvodu Německo předložilo dne 22. srpna 2012 agentuře oznámení o předložení věci k přezkoumání podle článku 35 směrnice 2001/82/ES pro přípravek Dexadreson 2 mg/ml a související názvy a jejich generika.
Slovak: Nemecko predložilo agentúre oznámenie o postúpení veci podľa článku 35 smernice 2001/82/ES pre liek Dexadreson 2 mg/ml a súvisiace názvy a jeho generické výrobky.
Czech: Proto se výbor CVMP domníval, že indikace léčby šoku u koní má být z informací o přípravku odstraněna,
Slovak: Výbor CVMP preto usúdil, že indikácia na liečbu šoku v prípade koní sa má odstrániť z informácií o výrobku,
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o snižování obsahu reziduí ani farmakokinetické údaje o mnohem vyšších dávkách doporučených pro léčbu šoku u koní.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o znižovaní obsahu rezíduí ani farmakokinetické údaje pre oveľa vyššie dávkovania odporúčané na liečbu šoku u koní.
Czech: Podle aktuálních informací o přípravku Dexadreson je možné léčbu opakovat po 24-48 hodinách.
Slovak: Dexadreson sa liečba môže opakovať po 2448 hodinách.
Czech: Proto bylo považováno za vhodné použít ke stanovení ochranné lhůty pro tkáně skotu alternativní metodu.
Slovak: Preto sa považovalo za vhodné použiť inú metódu na stanovenie ochrannej lehoty pre tkanivá hovädzieho dobytka.
Czech: Cílové druhy zvířat
Slovak: Cieľový druh
Czech: Proto se Německo domnívá, že je v zájmu bezpečnosti konzumentů zhodnotit přiměřenou délku ochranných lhůt pro maso u skotu a koní a pro mléko u skotu.
Slovak: Nemecko preto usúdilo, že v záujme bezpečnosti spotrebiteľov je posúdiť adekvátnosť ochrannej lehoty pre mäso u hovädzieho dobytka a koní a ochrannej lehoty pre mlieko u hovädzieho dobytka.
Czech: 5531 AE Bladel
Slovak: 5531 AE
Czech: Ochranné lhůty pro minoritní druhy koní mohou vycházet z porovnání farmakokinetických údajů, které ukazují, že snižování obsahu látky u koní není pomalejší než u skotu.
Slovak: Ochranné lehoty pre kone považované za zriedkavý živočíšny druh môžu byť založené na porovnaní farmakokinetických údajov, z čoho vyplýva, že znižovanie obsahu látky v prípade koní nie je pomalšie ako v prípade hovädzieho dobytka.
Czech: Intervet GmbH Siemensstraße 107 AT-1210 Wien RAKOUSKO
Slovak: Siemensstraße 107 AT-1210 Wien RAKÚSKO
Czech: U koní nejsou k dispozici žádné údaje o snižování obsahu reziduí po jediné ani po opakované dávce léčby.
Slovak: V prípade koní nie sú k dispozícii žiadne údaje o znižovaní obsahu rezíduí pre liečbu jednou dávkou alebo opakovanou dávkou.
Czech: Celkové závěry vědeckého hodnocení přípravku Dexadreson 2 mg/ml a souvisejících názvů a jejich generik (viz příloha I)
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia lieku Dexadreson 2 mg/ml a súvisiace názvy a jeho generických výrobkov (pozri prílohu I)
Czech: Německo uvedlo, že přípravek Dexadreson 2 mg/ml a související názvy mají v členských státech celé EU/EHP stanoveny odlišné ochranné lhůty u skotu (maso a mléko) a koní (maso).
Slovak: Nemecko poznamenalo, že liek Dexadreson 2 mg/ml a súvisiace názvy má v EÚ/EHP odlišné ochranné lehoty pre hovädzí dobytok (mäso a mlieko) a pre kone (mäso), ktoré stanovili členské štáty.
Czech: Studie snižování obsahu reziduí v mléce byla považována za přijatelnou, ale doporučenou metodu výpočtu ochranné lhůty u mléka podle pokynu CVMP pro stanovení ochranných lhůt u mléka (EMEA/CVMP/473/98)3 - metoda doby do dosažení bezpečné koncentrace (TTSC) - nebylo možné použít z důvodu nedostatečného počtu zvířat zařazených do studie.
Slovak: Štúdia skúmajúca znižovanie obsahu rezíduí v mlieku sa považovala za prijateľnú, ale odporúčaná metóda na výpočet ochrannej lehoty pre mlieko podľa poznámky výboru CVMP k usmerneniu na stanovenie ochranných lehôt pre mlieko (EMEA/CVMP/473/98)3 - metóda času do dosiahnutia bezpečnej koncentrácie (TTSC) - sa nemôže použiť vzhľadom na nedostatočný počet zvierat zaradených do štúdie.
Czech: • výbor CVMP usoudil, že celkový poměr přínosů a rizik přípravku Dexadreson 2 mg/ml a souvisejících názvů a jejich generik je příznivý za předpokladu provedení potřebných úprav v informacích o přípravk,.
Slovak: • výbor CVMP usúdil, že celkový pomer prínosu a rizika pre liek Dexadreson 2 mg/ml a súvisiace názvy a jeho generické výrobky je pozitívny za predpokladu vykonania zmien v informáciách o výrobku,
Czech: Další studie byla považována za validní, ovšem soubor údajů, který přinesla, neumožňoval použití statistického přístupu k určení ochranných lhůt v souladu s pokynem Výboru pro veterinární léčivé přípravky (CVMP): přístup k harmonizaci ochranných lhůt (EMEA/CVMP/036/95)2, protože statistická kritéria pro lineární regresní analýzu nebyla splněna.
Slovak: Druhá štúdia sa považovala za platnú, ale súbor údajov získaných z tejto štúdie neumožnil použitie štatistického prístupu na stanovenie ochranných lehôt v súlade s poznámkou výboru CVMP k usmerneniu: prístup k harmonizácii ochranných lehôt (EMEA/CVMP/036/95)2, keďže štatistické kritériá pre lineárnu regresnú analýzu neboli splnené.
Czech: Šest dní po podání byly koncentrace reziduí v ledvinách a játrech pod hodnotami maximálního limitu reziduí.
Slovak: Šesť dní po podaní lieku boli koncentrácie rezíduí nižšie ako hodnoty MRL
Czech: výbor CVMP doporučil úpravu rozhodnutí o registraci pro přípravek Dexadreson 2 mg/ml a související názvy a jejich generika (viz příloha I) ve smyslu pozměnění souhrnu údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informací v souladu s doporučenými změnami v informacích o přípravku, které jsou uvedeny v příloze III.
Slovak: výbor CVMP odporučil zmeny v povoleniach na uvedenie na trh pre liek Dexadreson 2 mg/ml a súvisiace názvy a jeho generické výrobky (pozri prílohu I) na zmenu súhrnov charakteristických vlastností lieku, označenia obalu a písomných informácií pre používateľa v súlade s odporúčanými zmenami v informáciách o výrobku uvedenými v prílohe III.
Czech: Tkáněmi, ve kterých indikátorové reziduum přetrvávalo nejdéle, byly ledviny a játra.
Slovak: Markerové rezíduum pretrváva najdlhšie v obličkách a v pečeni.
Czech: 2735-557 Agualva-Cacém, PORTUGALSKO
Slovak: Rua Agualva dos Açores n.º 16 2735-557 Agualva-Cacém, PORTUGALSKO
Czech: Pro tyto dávky nelze stanovit žádnou bezpečnou ochrannou lhůtu a výbor CVMP se domníval, že indikace šok by měla být z informací o přípravku Dexadreson a jeho generik odstraněna, pokud je tam uvedena.
Slovak: Pre tieto dávkovania sa nedá stanoviť bezpečná ochranná lehota a výbor CVMP usúdil, že indikácia šoku sa má odstrániť z informácií o výrobku pre liek Dexadreson a súvisiace názvy, prípadne pre jeho generické výrobky.
Czech: Vzhledem k tomu, že nebyly k dispozici údaje, které by podporovaly bezpečné ochranné lhůty u masa a vnitřností koní po podávání vysokých dávek v případě léčby šoku, dospěl výbor CVMP k závěru, že indikace šoku u koní by měla být z informací o přípravku Dexadreson a jeho generik odstraněna.
Slovak: Keďže neboli k dispozícii žiadne údaje na podporu bezpečných ochranných lehôt pre mäso a vnútornosti koní po podaní vysokých dávok v prípade liečby šoku, výbor CVMP dospel k záveru, že indikácia šoku v prípade koní sa má odstrániť z informácií o výrobku pre liek Dexadreson, prípadne pre jeho generické výrobky.
Czech: 5830 AB Boxmeer
Slovak: 5831, AN Boxmeer
Czech: • na základě údajů o snižování obsahu reziduí u skotu a farmakokinetických údajů u koní, předložených držitelem rozhodnutí o registraci přípravku Dexadreson 2 mg/ml a souvisejících názvů a jejich generik, se výbor CVMP domníval, že ochranné lhůty 8 dnů pro maso a vnitřnosti skotu, 72 hodin pro mléko skotu a 8 dnů pro maso a vnitřnosti koní jsou bezpečné,
Slovak: • na základe údajov o znižovaní obsahu rezíduí v prípade hovädzieho dobytka a na základe farmakokinetických údajov u koní, ktoré predložili držitelia povolenia na uvedenie na trh pre liek Dexadreson 2 mg/ml a súvisiace názvy a jeho generické výrobky, výbor CVMP usúdil, že ochranná lehota 8 dní pre mäso a vnútornosti hovädzieho dobytka, 72 hodín pre mlieko hovädzieho dobytka a 8 dní pre mäso a vnútornosti koní je bezpečná,
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci souhlasil s odstraněním rady opakovat dávku léčby u koní z informací o přípravku.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh súhlasili s odstránením odporúčania z informácií o výrobku ohľadom liečby opakovanou dávkou v prípade koní.
Czech: Údaje o snižování obsahu reziduí byly předloženy a podporují ochrannou lhůtu u masa a vnitřností skotu 8 dnů, u mléka skotu 72 hodin a u masa a vnitřností koní 8 dnů po podání jediné injekce v doporučené dávce 0,06 mg dexametazonu na kg živé váhy.
Slovak: Boli sprístupnené údaje o znižovaní obsahu rezíduí, ktoré podporujú ochrannú lehotu 8 dní pre mäso a vnútornosti hovädzieho dobytka a ochrannú lehotu 72 hodín pre mlieko hovädzieho dobytka, ako aj ochrannú lehotu 8 dní pre mäso a vnútornosti koní po podaní jednej injekcie v odporúčanej dávke 0,06 mg dexametazónu na kg telesnej hmotnosti.
Czech: Pro konzumované tkáně skotu a koní lze při stejném režimu dávkování použít stejnou ochrannou lhůtu, což vede k ochranné lhůtě pro maso a vnitřnosti koní 8 dnů po jediné dávce léčby 0,06 mg dexametazonu na kg živé váhy.
Slovak: Pre hovädzí dobytok a kone sa môže použiť rovnaká ochranná lehota pre jedlé tkanivá pri použití rovnakého dávkovacieho režimu, z čoho sa odvodzuje ochranná lehota 8 dní pre mäso a vnútornosti koní pri liečbe jednou dávkou 0,06 mg dexametazónu na kg telesnej hmotnosti.
Czech: Vzhledem k chybějícím údajům o snižování obsahu reziduí při maximální určené dávce i k dalším obavám uvedeným výše souhlasil držitel rozhodnutí o registraci s odstraněním rady opakovat dávku léčby po 24-48 hodinách u skotu z informací o přípravku.
Slovak: Vzhľadom na neprítomnosť údajov o znižovaní obsahu rezíduí pri použití maximálnej určenej dávky a tiež vzhľadom na uvedené výhrady držitelia povolenia na uvedenie na trh súhlasili s tým, že z informácií o výrobku sa má odstrániť odporúčanie týkajúce sa liečby opakovanou dávkou po 24-48 hodinách u hovädzieho dobytka.
Czech: VICH GL48: Studies to evaluate the metabolism and residue kinetics of veterinary drugs in food-producing animals: marker residue depletion studies to establish product withdrawal periods (EMA/CVMP/VICH/463199/2009)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/04/WC500105052.pdf 2 CVMP note for guidance: approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/CVMP/036/95)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004428.pdf bezpečnostní rozpětí 30 %, což vedlo k ochranné lhůtě 8 dnů při léčbě jedinou dávkou 0,06 mg dexametazonu na kg živé váhy.
Slovak: Studies to evaluate the metabolism and residue kinetics of veterinary drugs in food-producing animals: marker residue depletion studies to establish product withdrawal periods (EMA/CVMP/VICH/463199/2009)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/04/WC500105052.pdf 2 CVMP note for guidance: approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/CVMP/036/95)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004428.pdf v obličkách a v pečeni.
Czech: Portugalsko Eurovet Animal Health B.V.
Slovak: Eurovet Animal Health B.V. Handelsweg 25
Czech: Skot, koně, kozy, prasata, psi a kočky
Slovak: Hovädzí dobytok, kone, kozy, ošípané, psy a mačky
Czech: NIZOZEMSKO
Slovak: Holandsko
Czech: • vzhledem k tomu, že chybějí údaje o snižování obsahu reziduí a farmakokinetické údaje po opakované léčbě u skotu a koní přípravkem Dexadreson 2 mg/ml a souvisejícími názvy a jejich generiky, došel výbor CVMP k názoru, že rada opakovat dávku léčby po 24-48 hodinách u skotu a koní má být z informací o přípravku odstraněna,
Slovak: • vzhľadom na neprítomnosť údajov o znižovaní obsahu rezíduí alebo farmakokinetických údajov po liečbe opakovanou dávkou v prípade hovädzieho dobytka a koní pre liek Dexadreson 2 mg/ml a súvisiace názvy a jeho generické výrobky výbor CVMP usúdil, že odporúčanie týkajúce sa liečby opakovanou dávkou po 24-48 hodinách v prípade hovädzieho dobytka a koní sa má odstrániť z informácií o výrobku,
Czech: Vzhledem k tomu, že nejsou k dispozici údaje o snižování obsahu reziduí po doporučené opakované dávce léčby u skotu a koní, dospěl výbor CVMP k závěru, že rada o opakování dávky léčby u skotu a koní má být z informací o přípravku odstraněna.
Slovak: Keďže neboli k dispozícii žiadne údaje o znižovaní obsahu rezíduí pri odporúčanej liečbe opakovanou dávkou u hovädzieho dobytka a koní, výbor CVMP dospel k záveru, že odporúčanie týkajúce sa liečby opakovanou dávkou v prípade hovädzieho dobytka a koní sa má odstrániť z informácií o výrobku.
Czech: • vzhledem k tomu, že chybějí údaje o snižování obsahu reziduí a farmakokinetické údaje u vyšších dávek doporučených v indikaci léčby šoku u koní, nelze stanovit žádnou bezpečnou ochrannou lhůtu pro toto dávkování přípravku Dexadreson 2 mg/ml a souvisejících názvů a jejich generik.
Slovak: • vzhľadom na neprítomnosť údajov o znižovaní obsahu rezíduí alebo farmakokinetických údajov pre vyššie dávky odporúčané pre indikáciu týkajúcu sa liečby šoku v prípade koní, pre liek Dexadreson 2 mg/ml a súvisiace názvy a jeho generické výrobky sa nedá odvodiť bezpečná ochranná lehota pre tieto dávky.
Czech: Vědecké závěry a zdůvodnění potřebných úprav v souhrnech údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informacích
Slovak: Vedecké závery a odôvodnenie zmien v súhrnoch charakteristických vlastností lieku, označení obalu a písomných informáciách pre používateľa
Czech: Skot, prasata, psi a kočky
Slovak: Hovädzí dobytok, ošípané, psy a mačky
Czech: p.o. box 50
Slovak: Intervet Nederland B.V. p.o. box 50
Czech: Rue Olivier De Serres Angers Technopole 49071 Beaucouze Cedex FRANCIE
Slovak: Rue Olivier De Serres Angers
Czech: Veterinární léčivý přípravek Dexadreson 2 mg/ml a související názvy a generika jsou injekční roztoky obsahující 2 mg dexametazonu na ml. Dexametazon je dlouhodobě působící syntetický glukokortikoid používaný jako protizánětlivý, protialergický a glukoneogenetický přípravek pro podávání zemědělským a domácím zvířatům.
Slovak: Dexametazón je syntetický glukokortikoid s dlhodobým účinkom, ktorý sa používa ako protizápalový, protialergický a glukoneogenetický liek na podávanie poľnohospodárskym a domácim zvieratám.
Czech: Žádná ze studií tedy nebyla provedena s maximální určenou dávkou, jak to požaduje VICH (mezinárodní spolupráce pro harmonizaci technických požadavků na registraci veterinárních přípravků) GL48: studie hodnotící metabolismus a kinetiku reziduí veterinárních léků u zvířat určených k produkci potravin: studie snižování obsahu indikátorových reziduí, podle nichž se určují ochranné lhůty pro daný přípravek (EMA/CVMP/VICH/463199/2009)1 a bezpečnostní ochranné lhůty u tkání skotu a mléka, mohou být nastaveny pouze pro jednu léčbu.
Slovak: Štúdie na vyhodnotenie metabolizmu a kinetiky rezíduí pre veterinárne lieky použité u zvierat určených na produkciu potravín: štúdie skúmajúce znižovanie obsahu markerových rezíduí na stanovenie ochranných lehôt výrobku (EMA/CVMP/VICH/463199/2009)1 a bezpečné ochranné lehoty pre tkanivá hovädzieho dobytka a pre mlieko možno stanoviť len pre liečbu jednou dávkou.
Czech: Změny v příslušných sekcích souhrnu údajů o přípravku, v označení na obalu a příbalové informaci
Slovak: Zmeny v príslušných častiach súhrnu charakteristických vlastností lieku, obalov a písomnej informácie pre používateľov
Czech: Léčivá látka Síla Léková forma
Slovak: Účinná látka Sila
Czech: Skot, koně
Slovak: Hovädzí dobytok, kone
Czech: Zdůvodnění potřebných úprav v souhrnu údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informacích
Slovak: Odôvodnenie zmien v súhrne charakteristických vlastností lieku, označení obalu a písomných informáciách pre používateľa
Czech: • používá se u dětí a dospívajících ve věku 6 až 17 let.
Slovak: • používa sa u detí a dospievajúcich vo veku 6-17 rokov.
Czech: • není určen pro všechny děti s ADHD.
Slovak: • nie je indikovaný u všetkých detí s ADHD.
Czech: • používá se pouze v případě, že jiný léčivý přípravek s názvem methylfenidát nebyl dostatečně účinný.
Slovak: • používa sa, len ak iný liek nazývaný metylfenidát nebol dostatočne účinný.
Czech: Riziko je obecně větší u krátkodobě působících stimulancií než u odpovídajících dlouhodobě působících přípravků (viz bod 4.1).
Slovak: Riziko je vo všeobecnosti vyššie pre krátkodobo účinkujúce stimulansy v porovnaní so zodpovedajúcimi dlhodobo pôsobiacimi prípravkami (pozri časť 4.1).
Czech: Komplexní léčebný program obvykle zahrnuje psychologické, vzdělávací a sociální opatření.
Slovak: Komplexný liečebný program spravidla zahŕňa psychologické, vzdelávacie a sociálne opatrenia.
Czech: Tento léčivý podléhá dalšímu sledování.
Slovak: Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania.
Czech: Dexamfetamini sulfas
Slovak: Dexamfetamíniumsulfát
Czech: Léčba má probíhat pod dohledem specialisty na poruchy chování u dětí a/nebo dospívajících.
Slovak: Liečba sa musí vykonávať pod dozorom odborníka na poruchy správania u detí a/alebo dospievajúcich.
Czech: Poznámka: Tyto změny je třeba zapracovat do platného souhrnu údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace, které jsou finální verzí, získanou během postupu v koordinační skupině.
Slovak: Poznámka: Tieto zmeny sa majú zahrnúť do platného Súhrnu charakteristických vlastností lieku, označenia obalu a písomnej informácie pre používateľa, ktoré sú finálnymi verziami odsúhlasenými počas postupu koordinačnej skupiny
Czech: Diagnóza se musí stanovit podle kritérií DSM-5 a pokynů v MKN-10 a měla by být založena na komplexním multidisciplinárním zhodnocení pacienta.
Slovak: Diagnóza sa má stanoviť podľa kritérií DSM-5 alebo smerníc v ICD-10 a má sa zakladať na komplexnom hodnotení pacienta podporovanom viacerými názormi.
Czech: Dexamfetamin má vysoký potenciál způsobovat závislost a byl/je často zneužíván.
Slovak: Dexamfetamín má vysoký potenciál pre vznik závislosti a často sa zneužíval/zneužíva.
Czech: Dexamfetamin není indikován u všech dětí s ADHD a rozhodnutí použít dexamfetamin musí být založeno na velmi důkladném posouzení závažnosti a chronicity symptomů dítěte ve vztahu k věku dítěte a potenciálu pro abúzus, nesprávné užití nebo zneužití.
Slovak: Dexamfetamín nie je indikovaný u všetkých detí s ADHD a rozhodnutie o použití dexamfetamínu sa musí zakladať na veľmi dôkladnom zhodnotení závažnosti a chronickosti príznakov dieťaťa v závislosti od jeho veku a možnosti zneužitia, nesprávneho použitia alebo diverzie.
Czech: Příbalová informace: informace pro pacienta Dexamed 5 mg tablety
Slovak: Dexamed 5 mg tablety
Czech: [Následující text přidat na konec této části]
Slovak: [Nasledujúci text má byť vložený na koniec tejto časti]
Czech: • musí se používat jako součást léčebného programu, který obvykle zahrnuje psychologické,
Slovak: • Má sa používať ako časť liečebného programu, ktorý spravidla zahŕňa psychologické, vzdelávacie a sociálne opatrenia.
Czech: [Následující větu přidat na její místo]
Slovak: [Nasledujúca veta má byť vložená namiesto neho]
Czech: CO JE PŘÍPRAVEK DEXAMED A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Slovak: A NA ČO SA POUŽÍVA Na čo sa Dexamed používa [Tieto body majú znieť nasledovne]
Czech: [Odrážky by měly znít takto] Dexamed se používá k léčbě poruchy pozornosti/hyperaktivity (ADHD).
Slovak: Dexamed sa používa na liečbu poruchy pozornosti spojenej s hyperaktivitou (Attention
Czech: Změny v souhrnu údajů o přípravku a příbalové informaci
Slovak: Zmeny Súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa
Czech: Zneužití, nesprávné užívání a diverze [Text níže vymazat]
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní Zneužitie lieku, nesprávne užívanie a diverzia
Czech: [Text uvedený níže se musí vložit do horní části dokumentu]
Slovak: [Nasledujúci text má byť vložený na začiatok dokumentu]