FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Produkty Seroquel i Seroquel XR są również dostępne w obrocie pod innymi nazwami handlowymi.
Romanian: Seroquel și Seroquel XR sunt comercializate și sub alte denumiri comerciale.
Polish: Świadczą o tym różnice w charakterystykach produktu leczniczego (ChPL), oznakowaniach opakowań i ulotkach dla pacjenta obowiązujących na obszarze państw, w których leki zostały wprowadzone do obrotu.
Romanian: Acest fapt a condus la divergențe între statele membre cu privire la modul în care medicamentele pot fi utilizate, astfel cum s-a observat în diferențele dintre Rezumatele caracteristicilor produsului (RCP), etichetările și prospectele din țările în care medicamentele sunt comercializate.
Polish: Dlaczego dokonano ponownej oceny produktów Seroquel i Seroquel XR?
Romanian: De ce au fost evaluate Seroquel și Seroquel XR?
Polish: • leczenie epizodów manii o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego w przebiegu zaburzenia afektywnego dwubiegunowego oraz epizodów depresji dużej w przebiegu zaburzenia afektywnego dwubiegunowego;
Romanian: • tratamentul episoadelor maniacale moderate până la severe și al episoadelor depresive majore în tulburarea bipolară;
Polish: Preparat Seroquel XR jest dopuszczony do obrotu w Austrii, Belgii, na Cyprze, w Danii, Finlandii, Grecji, Hiszpanii, Holandii, Irlandii, na Islandii, w Luksemburgu, na Malcie, w Niemczech, Norwegii, Polsce, Portugalii i Szwecji w drodze procedury wzajemnego uznania na podstawie pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przyznanego w referencyjnym państwie członkowskim, Holandii, w sierpniu 2007 r.
Romanian: Seroquel XR este autorizat în Austria, Belgia, Cipru, Germania, Danemarca, Grecia, Spania, Finlanda, Irlanda, Islanda, Luxemburg, Malta, Ţările de Jos, Norvegia, Polonia, Portugalia şi Suedia în cadrul unei proceduri de recunoaştere reciprocă pe baza autorizaţiei iniţiale acordate de „statul membru de referinţă", Ţările de Jos, în august 2007.
Polish: Komisja Europejska wydała decyzję w dniu 26 sierpnia 2010 r.
Romanian: Comisia Europeană a emis o decizie la 26 august 2010.
Polish: Firma Astra Zeneca nie zgodziła się jednak z podstawami odmowy i w dniu 22 maja 2009 r. wystąpiła do CHMP o przeprowadzenie procedury arbitrażu w tej sprawie.
Romanian: Cu toate acestea, Astra Zeneca nu a fost de acord cu motivele de refuz şi, la 22 mai 2009, a sesizat CHMP în legătură cu această chestiune pentru arbitraj.
Polish: Termin „o przedłużonym uwalnianiu" oznacza, że substancja czynna uwalniana jest z tabletki powoli, w ciągu kilku godzin.
Romanian: Eliberare prelungită înseamnă că substanţa activă este eliberată lent din comprimat în decurs de câteva ore.
Polish: Firmą wprowadzającą te leki do obrotu jest Astra Zeneca.
Romanian: Societatea care comercializează aceste medicamente este Astra Zeneca.
Polish: 30 października 2009 r., 25 stycznia 2010 r., 22 lutego 2010 r., 26 marca 2010 r.
Romanian: Răspunsurile societăţii prezentate la: 30 octombrie 2009, 25 ianuarie 2010, 22 februarie 2010, 26 martie 2010
Polish: 13 rozporządzenia (WE) nr 1084/2003 ze zmianami
Romanian: Rezultatul unei proceduri iniţiate în temeiul articolului 6 alineatul (13) din Regulamentul (CE) 1084/2003, cu modificările ulterioare
Polish: Ponadto nie przedstawiono wystarczających dowodów na poparcie proponowanej dawki.
Romanian: În plus, dovezile furnizate în sprijinul dozei propuse au fost insuficiente.
Polish: Zmiana w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu została odrzucona, ponieważ państwa członkowskie uznały, że stosunek korzyści do ryzyka leku jest niekorzystny.
Romanian: Variaţia la autorizaţia de punere pe piaţă a fost respinsă deoarece statele membre au concluzionat că raportul risc/beneficiu al medicamentului este nefavorabil.
Polish: Co to jest Seroquel XR?
Romanian: Ce este Seroquel XR?
Polish: Na podstawie oceny obecnie dostępnych danych i dyskusji naukowej przeprowadzonej wewnątrz Komitetu, CHMP uznał, że można zatwierdzić nowe wskazanie do stosowania preparatu Seroquel XR.
Romanian: Pe baza evaluării datelor disponibile în prezent şi a dezbaterii ştiinţifice din cadrul comitetului, CHMP a concluzionat că noua indicaţie pentru Seroquel XR nu poate fi aprobată.
Polish: Preparat stosuje się u pacjentów ze schizofrenią, chorobą psychiczną, której towarzyszy wiele objawów, takich jak zaburzone myślenie i mowa, halucynacje (słyszenie i widzenie rzeczy, których nie ma), podejrzliwość i urojenia (fałszywe przekonania).
Romanian: Acesta se utilizează la pacienţii cu schizofrenie, o boală psihică cu o serie de simptome, incluzând dezorganizare în gândire şi vorbire, halucinaţii (a auzi sau a vedea lucruri care nu sunt reale), suspiciune şi iluzii (percepţii false).
Polish: Europejska Agencja Leków zakończyła procedurę arbitrażu dotyczącą preparatu Seroquel XR i nazw produktów związanych.
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a finalizat o procedură de arbitraj pentru Seroquel XR şi denumirile asociate.
Polish: Dokładny mechanizm działania kwetiapiny jest nieznany, ale wiadomo, że wiąże się ona z różnymi receptorami na powierzchni komórek nerwowych mózgu, w tym z receptorami neuroprzekaźnikówdopaminy i serotoniny.
Romanian: Mecanismul exact de acţiune al quetiapinei este necunoscut, dar aceasta se leagă de mai mulţi receptori de pe suprafaţa celulelor nervoase de la nivelul creierului, incluzând receptorii pentru neurotransmiţătorii dopamină şi serotonină.
Polish: Ponieważ te neuroprzekaźniki mają związek ze schizofrenią i zaburzeniami afektywnymi dwubiegunowymi, kwetiapina pomaga w normalizacji funkcji mózgowych, zmniejszając objawy tych chorób.
Romanian: Întrucât aceşti neurotransmiţători sunt implicaţi în schizofrenie şi în tulburarea bipolară, quetiapina ajută la normalizarea activităţii creierului, ameliorând simptomele acestor afecţiuni.
Polish: W dniu 15 maja 2009 r. Holandia i wszystkie pozostałe zainteresowane państwa członkowskie odrzuciły zmianę w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu polegającą na dodaniu nowego wskazania w leczeniu nawracających epizodów depresyjnych u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami depresyjnymi (ang. major depressive disorder, MDD).
Romanian: La 15 mai 2009, Ţările de Jos şi toate celelalte state membre interesate au respins o modificare (variaţie) la autorizaţia de punere pe piaţă privind adăugarea unei noi indicaţii, respectiv tratamentul episoadelor depresive recurente la pacienţii cu tulburare depresivă majoră (TDM).
Polish: Preparat Seroquel XR to lek przeciwpsychotyczny, który zawiera substancję czynną kwetiapinę.
Romanian: Seroquel XR este un medicament antipsihotic care conţine substanţa activă quetiapină.
Polish: 26 sierpnia 2010 r.
Romanian: 26 august 2010
Polish: Dlaczego dokonano ponownej oceny preparatu Seroquel XR?
Romanian: De ce a fost evaluat Seroquel XR?
Polish: Nie przedstawiono dostatecznej ilości danych na poparcie ograniczenia stosowania preparatu do pacjentów nieodpowiadających na standardowo stosowane leki przeciwdepresyjne.
Romanian: Nu fuseseră prezentate date suficiente care să justifice limitarea la pacienţii fără răspuns la antidepresivele standard.
Polish: Preparat Seroquel XR jest dostępny w tabletkach o przedłużonym uwalnianiu.
Romanian: Seroquel XR este disponibil sub formă de comprimate cu eliberare prelungită.
Polish: Lek stosuje się również w zapobieganiu i leczeniu zaburzeń afektywnych dwubiegunowych - choroby psychicznej, podczas której u pacjentów występują epizody maniakalne (okresy nienaturalnie dobrego nastroju) na przemian z okresami normalnego nastroju i epizodami depresji.
Romanian: De asemenea, se utilizează pentru prevenirea şi tratamentul tulburării bipolare, o boală psihică în care pacienţii prezintă episoade maniacale (perioade de dispoziţie euforică anormală), alternând cu perioade de dispoziţie normală, precum şi cu episoade de depresie.
Polish: Wskazanie to wykluczało stosowanie preparatu Seroquel XR w leczeniu początkowym i ograniczało jego stosowanie wyłącznie do pacjentów, u których nie zdołano uzyskać odpowiedniej odpowiedzi na leczenie za pomocą innych leków przeciwdepresyjnych.
Romanian: Indicaţia excludea utilizarea Seroquel XR ca tratament iniţial şi limita utilizarea acestuia doar la pacienţii care nu puteau fi trataţi în mod corespunzător prin terapie alternativă cu antidepresive.
Polish: Preparat Seroquel XR znajduje się w obrocie również pod innymi nazwami handlowymi: Seroquel Depot i Seroquel Prolong i Seroquel SR.
Romanian: Seroquel Depot, Seroquel Prolong şi Seroquel SR.
Polish: Komitet zalecił, że lek może być stosowany jako uzupełnienie stosowanego leczenia pełnoobjawowych epizodów depresyjnych u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami depresyjnymi, u których uzyskano niepełną odpowiedź na monoterapię innym lekiem przeciwdepresyjnym.
Romanian: Comitetul a recomandat ca medicamentul să fie utilizat ca adjuvant la tratamentul continuu pentru episoadele depresive majore la pacienţii cu TDM care au avut un răspuns suboptim la monoterapia cu un alt antidepresiv.
Polish: Działający przy Agencji Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że preparat Seroquel XR można stosować w leczeniu uzupełniającym do stosowanego leczenia pełnoobjawowych epizodów depresyjnych u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami depresyjnymi, u których uzyskano niedostateczną odpowiedź na leczenie za pomocą innych leków przeciwdepresyjnych.
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) al agenţiei a concluzionat că Seroquel XR poate fi utilizat ca adjuvant la tratamentul continuu pentru episoadele depresive majore la pacienţii cu tulburare depresivă majoră care au avut un răspuns suboptim la tratamentul cu alte antidepresive.
Polish: Prowadzi to do zaburzenia sygnałów przekazywanych pomiędzy komórkami mózgu, jako że neuroprzekaźniki są substancjami chemicznymi, które umożliwiają komórkom nerwowym porozumiewanie się ze sobą.
Romanian: Deoarece neurotransmiţătorii sunt substanţe chimice care permit celulelor nervoase să comunice între ele, quetiapina perturbă semnalele transmise între celulele cerebrale.
Polish: 13 lutego 2012 r.
Romanian: 13 februarie 2012
Polish: Wynik procedury zgodnej z art. 107 dyrektywy 2001/83/WE
Romanian: Rezultatul unei proceduri iniţiate în temeiul articolului 107 din Directiva 2001/83/CE
Polish: Komisja Europejska wydała decyzję w dniu 13 lutego 2012 r.
Romanian: Comisia Europeană a emis o decizie la 13 februarie 2012.
Polish: Pytania i odpowiedzi dotyczące zawieszenia leków zawierających buflomedyl
Romanian: Întrebări şi răspunsuri privind medicamentele care conţin suspensie de buflomedil
Polish: Jakie są zalecenia dla pacjentów i lekarzy przepisujących lek?
Romanian: Care sunt recomandările pentru pacienţi şi medicii care prescriu medicamente?
Polish: Francja wprowadziła takie środki już w 1998 r. i 2006 r., ale w lutym 2011 r. uznała, że nie są one wystarczające, aby zapobiegać występowaniu we Francji ciężkich zdarzeń niepożądanych.
Romanian: Franţa a luat asemenea măsuri anterior, în 1998 şi 2006, dar a concluzionat în februarie 2011 că acestea nu au fost suficiente pentru a preveni apariţia în Franţa a efectelor secundare grave.
Polish: • Lekarze powinni przestać przepisywać buflomedyl i rozważyć alternatywne opcje leczenia.
Romanian: • Medicii ar trebui să oprească prescrierea de buflomedil şi să ia în considerare opţiunile de tratament alternative.
Polish: Leki zawierające buflomedyl dopuszczano do obrotu w ramach procedur narodowych od lat 70' XX w. Buflomedyl jest dopuszczony do obrotu w takich krajach, jak: Austria, Belgia, Cypr, Francja, Niemcy, Grecja, Włochy, Luksemburg, Holandia, Polska, Portugalia i Hiszpania pod nazwą własną Loftyl i innymi nazwami handlowymi.
Romanian: Buflomedil este autorizat în Austria, Belgia, Cipru, Franţa, Germania, Grecia, Italia, Luxembourg, Polonia, Portugalia, Spania şi Ţările de Jos, sub denumirea de Loftyl şi sub alte denumiri comerciale.
Polish: Zgodnie z wymogami art. 107 Francja poinformowała CHMP o swym najnowszym działaniu w celu zawieszenia dopuszczeń do obrotu we Francji, aby Komitet mógł przygotować opinię, czy dopuszczenia do obrotu dla produktów zawierających buflomedyl powinny być utrzymane, zmienione, zawieszone lub wycofane w całej UE.
Romanian: Aşa cum se solicită în articolul 107, Franţa a informat CHMP despre ultima sa acţiune de a suspenda autorizaţiile de introducere pe piaţă în Franţa, astfel încât comitetul să poată pregăti un aviz referitor la menţinerea, modificarea, suspendarea sau retragerea autorizaţiilor de introducere pe piaţă a produselor care conţin buflomedil pe teritoriul UE.
Polish: CHMP rozważył przeprowadzoną wcześniej ocenę stosunku korzyści do ryzyka, w tym przez Francję w latach 2010-2011 oraz informacje zamówione w firmach sprzedających na terenie UE leki zawierające buflomedyl.
Romanian: CHMP a luat în considerare rapoartele beneficiu-risc realizate anterior, inclusiv de către Franţa în 20102011, precum şi informaţiile solicitate de la societăţile care comercializează în UE medicamente care conţin buflomedil.
Polish: Obejmują one zmiany opakowań i informacji o produkcie, zaleceń dostosowywania dawki dla pacjentów mających problemy z nerkami oraz ograniczenia stosowania leku u określonych pacjentów (na przykład u pacjentów z padaczką).
Romanian: Acestea includ schimbări în ceea ce priveşte ambalajul şi în informaţiile despre produs, recomandări pentru ajustarea dozei pentru pacienţii cu probleme renale şi restricţii de utilizare a medicamentelor la unii pacienţi (de exemplu la pacienţii cu epilepsie).
Polish: W lutym 2011 r. francuski urząd ds. rejestracji leków zawiesił dopuszczenia do obrotu dla leków zawierających buflomedyl ze względu na obserwowane w przypadku tych leków ciężkie i niekiedy śmiertelne działania niepożądane.
Romanian: În februarie 2011, agenţia franceză de reglementare în domeniul medicamentului a suspendat autorizaţiile de introducere pe piaţă pentru medicamentele care conţin buflomedil din cauza efectelor secundare grave şi câteodată fatale ale acestor medicamente.
Polish: Co to jest buflomedyl?
Romanian: Ce este buflomedil?
Polish: Te działania niepożądane występowały głównie u pacjentów w podeszłym wieku lub cierpiących na problemy z nerkami, którzy nie otrzymali odpowiednio zmniejszonej dawki i których czynności nerek nie były odpowiednio monitorowane.
Romanian: Aceste efecte secundare apar în special la pacienţii vârstnici sau la pacienţii cu boli renale care nu au primit doza redusă corespunzător şi la care funcţionarea rinichilor nu a fost corect monitorizată.
Polish: Dlaczego dokonano oceny leku buflomedyl?
Romanian: De ce a fost evaluat buflomedil?
Polish: Buflomedyl stosuje się u pacjentów w stadium II choroby obwodowych naczyń tętniczych co oznacza, że chodąc na dość krótkie odległości doświadczają oni silnego bólu.
Romanian: Buflomedil este utilizat de către pacienţii cu stadiul II al BAP, care înseamnă că ei resimt o durere puternică atunci când merg pe distanţe relativ scurte.
Polish: Buflomedyl rozszerzając naczynia krwionośne zwiększa przepływ krwi do mózgu i innych części organizmu.
Romanian: Buflomedil creşte fluxul de sânge către creier şi către alte părţi ale organismului prin dilatarea vaselor de sânge.
Polish: • Pacjenci obecnie stosujący leki buflomedyl powinni porozmawiać ze swoim lekarzem w celu oceny ich leczenia.
Romanian: • Pacienţii care utilizează în mod obişnuit medicamente care conţin buflomedil ar trebui să discute cu medicul lor pentru a le revizui tratamentul.
Polish: Buflomedyl to środek wazoaktywny, lek wpływający na krążenie krwi.
Romanian: Buflomedil este un agent vasodilatator, un medicament care are efect asupra circulaţiei sângelui.
Polish: Mimo środków wdrożonych przez urzędy ds. rejestracji leków w celu ograniczenia ryzyka nadal są zgłaszane ciężkie działania niepożądane.
Romanian: În pofida măsurilor puse în practică de către autorităţile de reglementare pentru a minimiza riscurile, continuă să fie raportate efecte secundare grave.
Polish: Obejmują one leczenie zasadniczych problemów zdrowotnych mogących zwiększać ryzyko wystąpienia choroby obwodowych naczyń tętniczych jak cukrzyca, wysokie stężenie cholesterolu, wysokie ciśnienie krwi oraz palenie.
Romanian: Acestea includ tratamentul problemelor de sănătate preexistente, care pot creşte riscul de BAP, cum ar fi diabetul, colesterolul ridicat, hipertensiunea arterială, precum şi fumatul.
Polish: Obejmowały one zaburzenia neurologiczne takie, jak drgawki i stan padaczkowy (niebezpieczne schorzenie, w którym mózg znajduje się w stanie ciągłego napadu) i zaburzenia kardiologiczne takie jak przyspieszona akcja serca i zatrzymanie akcji serca.
Romanian: Acestea includ bolile neurologice, cum ar fi convulsiile şi status epilepticus (o situaţie periculoasă în care creierul este într-o stare persistentă de convulsii), bolile cardiace, cum ar fi ritmul cardiac mărit şi stopul cardiac.
Polish: Na podstawie oceny obecnie dostępnych danych i dyskusji naukowej w obrębie Komitetu CHMP uznał, że korzyści wynikające ze stosowania buflomedylu nie przewyższają ryzyka i dlatego zalecił zawieszenie wszystkich pozwoleń na dopuszczenie do obrotu w całej UE dla leków zawierających buflomedyl.
Romanian: Pe baza evaluării datelor disponibile în prezent şi a dezbaterii ştiinţifice din cadrul comitetului, CHMP a concluzionat ca beneficiile medicamentelor care conţin buflomedil nu sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat ca toate autorizaţiile de introducere pe piaţă a medicamentelor care conţin buflomedil să fie suspendate pe întreg teritoriul UE.
Polish: CHMP zauważył także, że lek wykazywał tylko ograniczone korzyści (mierzone jako odległość marszu) u pacjentów i badania wykazywały szereg słabości metodologicznych.
Romanian: CHMP a reţinut că medicamentul a indicat că are beneficii limitate pentru pacienţi, măsurate în ceea ce priveşte distanţa parcursă şi că studiile au de asemenea deficienţe din punct de vedere metodologic.
Polish: Obejmowały one dane z badań klinicznych buflomedylu, obserwacje po wprowadzeniu do obrotu oraz opublikowane piśmiennictwo dotyczące zatruć buflomedylem z centrów zwalczania zatruć w Europie.
Romanian: Acestea includ date de la studiile clinice cu buflomedil, supravegherea ulterioară introducerii pe piaţă i literatura de specialitate publicată, precum şi de la centrele toxicologice din Europa în cazurile de grave de intoxicare cu buflomedil.
Polish: Działający przy Agencji Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści ze stosowania buflomedylu nie przewyższają ryzyka i zalecił zawieszenie w całej Unii Europejskiej (UE) wszystkich dopuszczeń do obrotu dla leków zawierających buflomedyl.
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) al agenţiei a concluzionat că beneficiile buflomedilului nu sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat ca toate autorizaţiile de comercializare pentru medicamentele care conţin buflomedil sa fie suspendate pe teritoriul Uniunii Europene (UE).
Polish: • W razie wątpliwości pacjenci powinni poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Romanian: • Pacienţii care au orice întrebări trebuie să discute cu medicul sau cu farmacistul lor.
Polish: Buflomedyl może nagromadzić się w organizmie i istnieje tylko niewielka różnica między dawką leczniczą a dawką mogącą zaszkodzić określonym pacjentom takim jak mający problemy z nerkami.
Romanian: Buflomedil se poate acumula în organism şi există doar o mică diferenţă între doza de tratament şi doza care poate fi nocivă anumitor pacienţi, în special celor care au probleme renale.
Polish: CHMP zauważył, że ryzyko ciężkich działań niepożądanych o charakterze neurologicznym i kardiologicznym występuje w przypadku prawidłowego stosowania buflomedylu ze względu na niewielkie różnice między dawką leczniczą i dawką mogącą zaszkodzić osobom w podeszłym wieku lub cierpiącym na określone choroby takie jak problemy z nerkami, które są powszechne u pacjentów cierpiących na chorobę obwodowych naczyń tętniczych.
Romanian: CHMP a remarcat că există un risc de efecte secundare neurologice şi cardiace grave atunci când buflomedil este utilizat în mod normal, datorită diferenţei mici dintre doza de tratament şi doza nocivă pentru pacienţii vârstnici sau pentru persoanele cu anumite boli, cum ar fi problemele renale, care sunt frecvente în cazul pacienţilor care au BAP.
Polish: Europejska Agencja Leków zakończyła analizę bezpieczeństwa i skuteczności stosowania leków zawierających buflomedyl, doustnych i wstrzykiwanych, z powodu poważnych działań niepożądanych obserwowanych w przypadku buflomedylu.
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a finalizat o evaluare a siguranţei şi eficacităţii medicamentelor care conţin buflomedil, atât a celor orale, cât şi a celor injectabile, datorită efectelor secundare ale buflomedilului.
Polish: Buflomedyl dostępny jest w postaci tabletek, roztworu doustnego lub roztworu do wstrzykiwań.
Romanian: Buflomedil este disponibil sub formă de comprimate, soluţie orală sau soluţie injectabilă.
Polish: W niektórych państwach członkowskich, gdzie dopuszczono lek do obrotu, już wprowadzono środki mające na celu ograniczenie ryzyka wynikającego ze stosowania buflomedylu.
Romanian: Au fost luate deja măsuri pentru a minimiza riscurile buflomedil în unele state membre în care medicamentul este comercializat.
Polish: Pacjenci cierpiący na chorobę obwodowych naczyń tętniczych często mają problemy z nerkami ze względu na charakter swojego stanu.
Romanian: Pacienţii cu BAP sunt susceptibili de probleme renale din cauza naturii bolii.
Polish: W przypadku tego schorzenia blokowane są duże tętnice organizmu, co powoduje objawy takie, jak ból i osłabienie, zwłaszcza nóg.
Romanian: Este utilizat pentru tratarea simptomelor bolii arteriale periferice (BAP), situaţie în care marile artere din organism sunt obstrucţionate, cauzând simptome cum ar fi durerea şi slăbiciunea, în special la picioare.
Polish: 23 maja 2011 r.
Romanian: 23 mai 2011
Polish: Komisja Europejska wydała decyzję dotycząca tej opinii w dniu 23 maja 2011 r.
Romanian: Comisia Europeană a emis o decizie cu privire la acest aviz la 23 mai 2011.
Polish: Zawieszenie zostanie utrzymane do czasu rozstrzygnięcia problemu.
Romanian: Suspendarea va rămâne în vigoare până la soluţionarea problemei.
Polish: Lek jest zatwierdzony w Austrii, Belgii, Bułgarii, na Cyprze, w Czechach, Danii, Estonii, Finlandii, we Francji, w Grecji, Hiszpanii, Holandii, na Islandii, Litwie, Łotwie, w Luksemburgu, na Malcie, w Niemczech, Norwegii, Polsce, Portugalii, Rumunii, na Słowacji, w Słowenii, Szwecji, na Węgrzech, we Włoszech i w Wielkiej Brytanii.
Romanian: Este autorizat în Austria, Belgia, Bulgaria, Cipru, Republica Cehă, Danemarca, Estonia, Finlanda, Franţa, Germania, Grecia, Ungaria, Islanda, Italia, Letonia, Lituania, Luxemburg, Malta, Ţările de Jos, Norvegia, Polonia, Portugalia, România, Slovacia, Slovenia, Spania, Suedia şi Regatul Unit.
Polish: EMA/588737/2010 wer.1 EMEA/H/A-107/001278
Romanian: EMA/588737/2010 revizuit 1 EMEA/H/A-107/001278
Polish: Zgodnie z wymogami art. 107 urzędy w Niemczech i Szwecji zawiadomiły CHMP o podjętych działaniach, aby Komitet mógł przygotować opinię na temat tego, czy pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla preparatu Octagam powinny zostać utrzymane, zmienione, zawieszone czy odwołane na obszarze UE.
Romanian: În conformitate cu cerinţele articolului 107, agenţiile din Germania şi Suedia au informat CHMP cu privire la acţiunile lor, astfel încât comitetul să poată întocmi un aviz prin care să indice dacă autorizaţiile de introducere pe piaţă pentru Octagam ar trebui menţinute, modificate, suspendate sau retrase pe întreg teritoriul UE.
Polish: • Lekarze powinni zaprzestać stosowania preparatu Octagam, a u leczonych pacjentów zastosować najbardziej odpowiedni alternatywny sposób leczenia.
Romanian: • Medicii trebuie să întrerupă utilizarea Octagam şi să administreze pacienţilor cel mai indicat tratament alternativ.
Polish: Preparat Octagam jest wytwarzany przez firmę Octopharma.
Romanian: Octagam este produs de Octopharma.
Polish: Pytania i odpowiedzi dotyczące zawieszenia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla preparatu Octagam (normalna immunoglobulina ludzka 5% i 10%)
Romanian: Întrebări şi răspunsuri privind suspendarea autorizaţiilor de introducere pe piaţă pentru Octagam (imunoglobulină umană normală 5% şi 10%)