FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Please tell your doctor if you or your child starts or stops smoking during treatment.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú eða barnið byrjar eða hættir að reykja meðan á meðferð stendur.
English: The combination should be avoided.
Icelandic: Forðast skal samsetninguna.
English: Unexpected changes in behaviour, such as aggression, may occur commonly (affecting between 1 in 100 to 1 in 10 people).
Icelandic: Óvæntar breytingar á hegðun, svo sem árásargirni, geta komið fram og eru algengar (hafa áhrif á milli 1 af hverjum 100 til 1 af hverjum 10 einstaklingum).
English: Common: may affect between 1 in 100 to 1 in 10 people
Icelandic: Algengar: geta komið fyrir hjá á milli 1 af hverjum 100 til 1 af hverjum 10 einstaklingum
English: Treatment was administered for up to two years.
Icelandic: Meðferð var veitt í allt að tvö ár.
English: Beta-blockers
Icelandic: Beta-blokkar
English: The tablets should be taken after the evening meal, i.e. on a full stomach.
Icelandic: Töflurnar á að taka eftir kvöldmat, þ.e. á fullan maga.
English: Frequency not known (reported from use in adults)
Icelandic: Tíðni ekki þekkt (tilkynntar í tengslum við notkun hjá fullorðnum)
English: No special treatment is required.
Icelandic: Engrar sérstakrar meðferðar er þörf.
English: DATE OF REVISION OF THE TEXT {DD month YYYY}
Icelandic: DAGSETNING ENDURSKOÐUNAR TEXTANS {DD. mánuður ÁÁÁÁ}
English: A five-fold variability in Cmax between different members of the same sex has also been observed.
Icelandic: Einnig hefur komið fram fimmfaldur munur á Cmax hjá mismunandi einstaklingum af sama kyni.
English: The doctor may want you/your child to stop taking this medicine.
Icelandic: Hugsanlegt er að læknirinn vilji að þú/barnið hætti að taka lyfið.
English: The maximum daily dose that you/your child will receive is 10 mg (two 5-mg tablets).
Icelandic: Hámarksdagskammtur sem þú/barnið fær er 10 mg (tvær 5 mg töflur).
English: The medicine can help you or your child fall asleep and may help you or your child sleep for longer during the night.
Icelandic: Lyfið getur hjálpað þér eða barninu að sofna og sofa lengur um nóttina.
English: After taking this medicine, you or your child should not drive a vehicle, ride a bicycle, or use machinery until completely recovered.
Icelandic: Eftir töku þessa lyfs átt þú eða barnið ekki að aka bíl, hjóla eða nota vélar fyrr en þessi áhrif eru alveg horfin.
English: If any of the following side effects get serious or are troublesome, contact your doctor or seek medical advice:
Icelandic: Ef einhver af eftirtöldum aukaverkunum verður alvarleg eða veldur erfiðleikum skal hafa samband við lækninn eða leita læknishjálpar:
English: EXELTIS HEALTHCARE, S.L.
Icelandic: EXELTIS HEALTHCARE, S.L. Tel:
English: In studies performed in both adult and juvenile animals, melatonin had no effect on male or female fertility (see section 5.3).
Icelandic: Í rannsóknum sem gerðar voru bæði hjá fullorðnum og ungum dýrum hafði melatónín engin áhrif á frjósemi karl- eða kvendýra (sjá kafla 5.3).
English: This finding is compatible with the short half-life of melatonin in humans.
Icelandic: Þessi niðurstaða er í samræmi við stuttan helmingunartíma melatóníns hjá mönnum.
English: Do not drink alcohol before, during or after taking Slenyto, because alcohol weakens the effect of the medicine.
Icelandic: Drekkið hvorki áfengi fyrir, meðan né eftir að Slenyto er tekið, því áfengi veikir áhrif lyfsins.
English: If an inadequate response has been observed, the dose should be increased to 5 mg, with a maximal dose of 10 mg.
Icelandic: Ef svörun er ófullnægjandi ætti að auka skammtinn í 5 mg, með hámarksskammtinum 10 mg.
English: Slenyto shortens the time it takes to fall asleep and lengthens the duration of sleep.
Icelandic: Slenyto styttir tímann sem það tekur að sofna og lengir svefninn.
English: How long
Icelandic: Hve lengi
English: In particular, taking Slenyto with the following medicines can increase the risk of side effects, or it can affect the way that Slenyto or the other medicine works:
Icelandic: Einkum getur notkun Slenyto með eftirfarandi lyfjum aukið hættu á aukaverkunum, eða haft áhrif á það hvernig Slenyto eða önnur lyf virka:
English: France e-mail: regulatory@neurim.com
Icelandic: Frakklandi netfang: regulatory@neurim.com
English: If the tablets are mixed with these foods, they should be given immediately and not left or stored, as this may affect the way the tablets work.
Icelandic: Ef töflunum er blandað í slíkan mat skal gefa þær strax og ekki skilja þær eftir eða geyma þær, vegna þess að það getur haft áhrif á hvernig töflurnar virka.
English: It is for the treatment of insomnia (sleeplessness) when a healthy sleeping routine (such as a regular bedtime and soothing sleeping environment) has not worked well enough.
Icelandic: Það er ætlað til meðferðar við svefnleysi þegar heilbrigðar svefnvenjur (svo sem reglulegur svefntími og róandi svefnumhverfi) hafa ekki skilað nægum árangri.
English: This leaflet was last revised in { month/YYYY}.
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í {mánuður ÁÁÁÁ}.
English: 28.8% patients were diagnosed with ADHD before study initiation and 77% had abnormal SDQ hyperactivity/inattention score (>=7) at baseline.
Icelandic: 28,8% sjúklinga voru greind með ADHD áður en rannsóknin hófst og 77% voru með óeðlilegan SDQ-stigafjölda fyrir ofvirkni/athyglisbrest (> = 7) í upphafi.
English: For social functioning (CGAS), the differences between Slenyto and placebo were small and not statistically significant (Table 1).
Icelandic: Að því er varðar félagslega virkni (CGAS) var munurinn á Slenyto og lyfleysu lítill og ekki tölfræðilega marktækur (tafla 1).
English: Adjusted treatment means (SE) [95% CI]
Icelandic: Leiðrétt meðaltal meðferðar (SE) [95% CI]
English: Alcohol should not be taken with melatonin, because it reduces the effectiveness of melatonin on sleep.
Icelandic: Áfengi Áfengi ætti ekki að nota með melatóníni vegna þess að það dregur úr verkun melatóníns á svefn.
English: 74 patients completed 104 weeks of treatment, 39 completed 2 years and 35 completed 21 months of Slenyto treatment.
Icelandic: 74 sjúklingar luku 104 vikna meðferð, 39 luku 2 árum og 35 luku 21 mánuði af Slenyto-meðferð.
English: How much
Icelandic: Hve mikið
English: If you or your child forgets to take a tablet, it could be taken before going to sleep that night, but after this time, no other tablet should be taken before the next evening.
Icelandic: Ef þú eða barnið gleymir að taka töflu er hægt að taka hana áður en farið er að sofa það kvöld, en eftir þann tíma skal ekki taka aðra töflu fyrr en næsta kvöld.
English: It is possible that melatonin is passed into human breast milk, therefore your doctor will decide whether you or your daughter should breastfeed whilst taking melatonin.
Icelandic: Mögulegt er að melatónín berist í brjóstamjólk kvenna og því ákveður læknirinn hvort þú, eða dóttir þín, eigi að hafa barn á brjósti á meðan melatónín er tekið.
English: The recommended starting dose is 2 mg of Slenyto.
Icelandic: Ráðlagður upphafsskammtur er 2 mg af Slenyto.
English: • quinolones (for example ciprofloxacin and norfloxacin) and rifampicin (used in the treatment of bacterial infections)
Icelandic: • kínólónar (til dæmis cíprófloxacín og norfloxacín) og rífampicín (notuð við bakteríusýkingum)
English: However, no pharmacodynamic differences between males and females were found despite differences in blood levels.
Icelandic: Enginn mismunur reyndist hins vegar vera á lyfhrifum hjá körlum og konum þrátt fyrir mismunandi blóðgildi.
English: The recommended starting dose is 2 mg (two 1-mg tablets) once daily.
Icelandic: Ráðlagður upphafsskammtur er 2 mg (tvær 1 mg töflur) einu sinni á dag.
English: Therefore the medicinal product should be used with caution if the effects of drowsiness are likely to be associated with a risk to safety (see section 4.7).
Icelandic: Því skal gæta varúðar við notkun lyfsins ef áhrif svefndrunga eru líkleg til að stofna öryggi í hættu (sjá kafla 4.7).
English: • beta-blockers (used to control blood pressure).
Icelandic: • beta-blokkar (notaðir til að stjórna blóðþrýstingi).
English: Treatment difference (SE)
Icelandic: Mismunur meðferða (SE)
English: • is pregnant or might be pregnant.
Icelandic: • er þunguð eða gæti verið þunguð.
English: The absorption of orally ingested melatonin is complete in adults and may be decreased by up to 50% in the elderly.
Icelandic: Frásog eftir inntöku melatóníns er algjört hjá fullorðnum en getur minnkað um allt að 50% hjá öldruðum.
English: The effect of melatonin on newborns/infants is unknown.
Icelandic: Áhrif melatóníns á nýbura/ungbörn eru óþekkt.
English: CYP1A2 inducers
Icelandic: CYP1A2-virkjar
English: Data are available for up to 2 years' treatment.
Icelandic: Upplýsingar liggja fyrir um allt að 2 ára meðferð.
English: p-value*
Icelandic: p-gildi*
English: You should speak to your doctor before taking/giving Slenyto as its use is not recommended in such cases.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum áður en Slenyto er tekið/gefið, vegna þess að notkun þess er ekki ráðlögð í slíkum tilvikum.
English: If a lower treatment effect is seen after titration to a higher dose, the prescriber should first consider a down-titration to a lower dose before deciding on a complete discontinuation of treatment.
Icelandic: Ef minni meðferðaráhrif koma fram eftir títrun í stærri skammt skal sá sem ávísar lyfinu fyrst íhuga að lækka skammtinn áður en ákvörðun er tekin um að hætta alveg meðferð.
English: If the tablets are mixed with any other type of food, the tablets may not work properly.
Icelandic: Ef töflunum er blandað í aðrar tegundir af mat getur verið að þær virki ekki rétt.
English: Concomitant use of the following medicinal products is not recommended (see section 4.4):
Icelandic: Ekki er mælt með samhliða notkun eftirfarandi lyfja (sjá kafla 4.4):
English: Elimination is by renal excretion of metabolites, 89% as sulfated and glucoronide conjugates of 6-hydroxymelatonin (over 80% as 6-sulfatoxy melatonin) and 2% is excreted as melatonin (unchanged active substance).
Icelandic: Brotthvarf verður með útskilnaði umbrotsefnanna um nýru, 89% sem súlfat- og glúkúroníðsamtengingar 6-hýdroxýmelatóníns (yfir 80% sem 6-súlfatoxý-melatónín) og 2% eru skilin út sem melatónín (óbreytt virkt innihaldsefni).
English: Beta-blockers may supress the night-time release of endogenous melatonin and thus should be administered in the morning.
Icelandic: Beta-blokkar geta dregið úr losun innræns melatóníns að næturlagi og því ætti að gefa þá á morgnana.
English: Table 1: CHILD BEHAVIOUR (13 weeks Double-blind)
Icelandic: HEGÐUN BARNA (13 vikna tvíblind meðferð)
English: If there is no improvement in your/your child's symptoms, your doctor may increase the dose of Slenyto to find the most suitable dose for you/your child.
Icelandic: Ef einkenni þín/barnsins batna ekki kann að vera að læknirinn auki skammtinn af Slenyto til að finna heppilegasta skammtinn fyrir þig/barnið.
English: The tablets should be swallowed whole and NOT broken, crushed or chewed.
Icelandic: Töflurnar á að gleypa heilar og EKKI brjóta, mylja eða tyggja.
English: The principal metabolite is 6-sulfatoxy-melatonin (6-S-MT), which is inactive.
Icelandic: Helsta umbrotsefnið er 6-súlfatoxý-melatónín (6-S-MT), sem er óvirkt.
English: Carmellose sodium (E466) Maltodextrin
Icelandic: Karmellósanatríum (E466) Maltódextrín
English: If the tablets are mixed with food or drink, they should be taken immediately and the mixture not stored.
Icelandic: Sé töflunum blandað í mat eða drykk skal taka þær strax og ekki geyma blönduna.
English: Do not break, crush or chew the tablet.
Icelandic: Ekki brjóta, mylja eða tyggja töflurnar.
English: The activity of melatonin at the melatonin receptors (MT1, MT2 and MT3) is believed to contribute to its sleep-promoting properties, as these receptors (mainly MT1 and MT2) are involved in the regulation of circadian rhythms and sleep regulation.
Icelandic: Virkni melatóníns við melatónín-viðtaka (MT1, MT2 og MT3) er talin eiga þátt í svefnhvetjandi eiginleikum þess, vegna þess að þessir viðtakar (aðallega MT1 og MT2) eiga þátt í að stjórna dægursveiflum og svefni.
English: Plasma melatonin levels in patients with cirrhosis were significantly increased during daylight hours.
Icelandic: Plasmagildi melatóníns hjá sjúklingum með skorpulifur voru marktækt hærri á dagsbirtutíma.
English: In a clinical trial, there was clear evidence for a transitory pharmacodynamic interaction between melatonin and zolpidem one hour following co-dosing.
Icelandic: Í klínískri rannsókn komu fram skýrar vísbendingar um skammvinna lyfhrifamilliverkun milli melatóníns og zolpídems einni klukkustund eftir samhliða gjöf.
English: - feels drowsy (see section below on “Driving and using machines”).
Icelandic: - finnur fyrir svefndrunga (sjá kaflann „Akstur og notkun véla“ hér að neðan).
English: A slight effect on post-natal growth and viability was found in rats only at very high doses, equivalent to approximately 2000 mg/day in humans.
Icelandic: Smávægilegra áhrifa á vöxt og lífvæni eftir fæðingu varð vart hjá rottum, en þó einungis þegar notaðir voru mjög stórir skammtar sem jafngilda u.þ.b. 2000 mg/dag fyrir menn.
English: A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release Iberfar Indústria Farmacêutica S.A.,
Icelandic: FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT Heiti og heimilisfang framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt Iberfar Indústria Farmacêutica S.A.,
English: Tell your doctor or pharmacist before using Slenyto if you or your daughter:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Slenyto er notað ef þú eða dóttir þín:
English: Concomitant use with fluvoxamine, alcohol, benzodiazepines/non-benzodiazepines hypnotics, thioridazine and imipramine is not recommended (see section 4.5).
Icelandic: Samhliða notkun með flúvoxamíni, áfengi, svefnlyfjum af flokki benzódíazepína og sem ekki eru benzódíazepín (benzodiazepines and non-benzodiazepines hypnotics)), tíórídazíni eða imipramíni er ekki ráðlögð (sjá kafla 4.5).
English: What Slenyto is and what it is used for
Icelandic: Upplýsingar um Slenyto og við hverju það er notað
English: After at least 3 months of treatment, the physician should evaluate the treatment effect and consider stopping treatment if no clinically relevant treatment effect is seen.
Icelandic: Eftir a.m.k. 3 mánaða meðferð skal læknirinn meta meðferðaráhrifin og íhuga að stöðva meðferð ef engin klínískt mikilvæg meðferðaráhrif hafa komið fram.
English: Smoking can increase the breakdown of melatonin by the liver, which may make this medicine less effective.
Icelandic: Reykingar geta aukið niðurbrot melatóníns í lifur, sem getur dregið úr verkun lyfsins.
English: If a tablet is forgotten, it could be taken before the patient goes to sleep that night, but after this time, no other tablet should be given before the next scheduled dose.
Icelandic: Ef gleymist að taka töflu getur sjúklingurinn tekið hana áður en hann fer að sofa um kvöldið, en eftir þann tíma skal ekki taka aðra töflu fyrr en komið er að næsta áætlaða skammti.
English: The effect of any stage of renal impairment on melatonin pharmacokinetics has not been studied.
Icelandic: Áhrif skertrar nýrnastarfsemi á hvaða stigi sem er á lyfjahvörf melatóníns hafa ekki verið rannsökuð.
English: Caution should be exercised in patients on 5- or 8-methoxypsoralen (5 or 8-MOP), which increases melatonin levels by inhibiting its metabolism.
Icelandic: Gæta skal varúðar hjá sjúklingum í meðferð með 5- eða 8-metoxýpsóraleni (5- eða 8-MOP), sem hækkar gildi melatóníns með því að hamla umbrotum þess.
English: Prepubertal children and young adults metabolize melatonin faster than adults.
Icelandic: Hjá börnum í aðdraganda kynþroska og ungu fullorðnu fólki umbrotnar melatónín hraðar en hjá fullorðnum.
English: Slenyto is a medicine that contains the active ingredient, melatonin.
Icelandic: Slenyto er lyf sem inniheldur virka efnið melatónín.
English: Rua Consiglieri Pedrosa, n.° 121-123 Queluz de Baixo Barcarena
Icelandic: Rua Consiglieri Pedrosa, n.° 121-123
English: (≥1/100 to <1/10); Uncommon (≥1/1,000 to <1/100); Rare (≥1/10,000 to <1/1,000); Very rare
Icelandic: Tíðniflokkar eru skilgreindir á eftirfarandi hátt: mjög algengar (≥1/10); algengar (≥1/100 til <1/10); sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100); mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000); koma örsjaldan fyrir (<1/10.000);
English: After 2 weeks withdrawal on placebo, a descriptive reduction in most scores was seen but levels were still significantly better than baseline levels with no signs of rebound effects.
Icelandic: Eftir 2 vikna fráhvarf á lyfleysu kom fram lýsandi (descriptive) lækkun á flestum skorum en þau voru ennþá marktækt betri en upphafsgildi án nokkurra vísbendinga um afturkastsáhrif (rebound effects).
English: Tel: +34 91 7711500 e-mail: comunicación@exeltis.com
Icelandic: +34 91 7711500 e-mail: comunicación@exeltis.com
English: (<1/10,000); Not known (cannot be estimated from the available data).
Icelandic: tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
English: A 3-4-fold increase in Cmax is apparent for women compared to men.
Icelandic: Vart verður þre- til fjórfaldrar hækkunar á Cmax hjá konum samanborið við karla.
English: Slenyto is for use in the treatment of insomnia.
Icelandic: Slenyto er ætlað til meðferðar við svefnleysi.
English: Crushing and chewing damages the special properties of the tablet and means that they will not work properly.
Icelandic: Séu þær muldar eða tuggnar skemmir það sérstaka eiginleika töflunnar og þá virka þær ekki rétt.
English: Tablets can be put into food such as yoghurt, orange juice or ice-cream to facilitate swallowing and improve compliance.
Icelandic: Töflurnar er hægt að setja í mat svo sem jógúrt, appelsínusafa eða rjómaís til að auðvelda kyngingu og bæta meðferðarheldni.
English: Data with 2 mg prolonged release melatonin tablets and data with 1 mg and 5 mg mini-tablets indicate that there is no accumulation of melatonin after repeated dosing.
Icelandic: Gögn með 2 mg melatónín-forðatöflum og gögn með 1 mg og 5 mg smátöflum benda til þess að melatónín safnist ekki upp eftir endurtekna skammta.
English: The patient should be monitored at regular intervals (at least every 6 months) to check that Slenyto is still the most appropriate treatment.
Icelandic: Fylgjast skal með sjúklingnum með reglulegu millibili (a.m.k. á 6 mánaða fresti) til að ganga úr skugga um að Slenyto sé enn heppilegasta meðferðin.
English: Melatonin may cause drowsiness, therefore melatonin should be used with caution if the effects of drowsiness are likely to be associated with a risk to safety.
Icelandic: Melatónín getur valdið svefndrunga og því ber að nota melatónín af varúð ef áhrif svefndrunga eru líkleg til að stofna öryggi í hættu.
English: Concomitant administration resulted in increased impairment of attention, memory and co-ordination compared to zolpidem alone.
Icelandic: Samhliða gjöf olli aukinni skerðingu á athygli, minni og samhæfingu samanborið við að gefa zolpídem eitt sér.
English: You or your child should be monitored by your doctor at regular intervals (recommended every 6 months) to check that Slenyto is still the right treatment for you/them.
Icelandic: Fylgjast á með þér eða barninu með reglulegu millibili (ráðlagt millibil er 6 mánuðir) til að ganga úr skugga um að Slenyto sé enn rétta meðferðin fyrir þig/barnið.
English: In adults, following Slenyto 5 mg (1 x 5 mg mini-tablet) administered after food, melatonin concentrations peaked within 3 hours after administration; Cmax (SD) was 3.57 ng/ml (3.64) in plasma.
Icelandic: eftir að Slenyto 5 mg (1 x 5 mg smátafla) var gefið eftir mat; Cmax (SD) var 3,57 ng/ml (3,64) í plasma.
English: Pack size: 30 tablets or 60 tablets.
Icelandic: 30 töflur eða 60 töflur.
English: The kinetics of melatonin are linear over the range of 2-8 mg.
Icelandic: Lyfjahvörf melatóníns eru línuleg á bilinu 2-8 mg.
English: Adverse reactions are listed according to MedDRA system organ class and frequency category.
Icelandic: Aukaverkanir eru taldar upp samkvæmt MedDRA-líffæraflokkum og -tíðniflokkum.
English: Concomitant use of the following medicinal products should be considered with caution:
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar samhliða notkun eftirfarandi lyfja er íhuguð:
English: At baseline, mean Sleep Latency (SL) was 95.2 minutes in the Slenyto and 98.8 minutes in the placebo group.
Icelandic: Í upphafi var meðaltal dagsyfju (Sleep Latency (SL)) 95,2 mínútur í Slenyto-hópnum og 98,8 mínútur í lyfleysuhópnum.
English: • Sudden onset of sleep
Icelandic: Skyndilegur svefn
English: Melatonin does not induce CYP1A2 or CYP3A enzymes in vitro at supra-therapeutic concentrations.
Icelandic: Melatónín örvar ekki CYP1A2- eða CYP3A-ensím in vitro þótt þéttni sé meiri en við meðferðaraðstæður.
English: Tel: +49 6252 957000 e-mail: kontakt@infectopharm.com
Icelandic: +49 6252 957000 e-mail: kontakt@infectopharm.com
English: If you or your child suffers from continued drowsiness, you should consult your doctor.
Icelandic: Ef þú eða barnið þjáist af áframhaldandi svefndrunga skaltu ráðfæra þig við lækninn.
English: - This medicine has been prescribed for you or your child only.
Icelandic: - Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota fyrir þig eða barnið.
English: *MMRM analysis CI = confidence interval; SDQ = Strength and Difficulties Questionnaire; CGAS = the
Icelandic: *MMRM-greining; CI = öryggisbil; SDQ = spurningalisti um styrk og vanda (Strength and
English: The following adverse reactions (frequency unknown) have been reported with off-label use of the adult formulation, 2 mg prolonged-release melatonin tablets: epilepsy, visual impairment, dyspnoea, epistaxis, constipation, decreased appetite, swelling face, skin lesion, feeling abnormal, abnormal behaviour and neutropenia.
Icelandic: Eftirtaldar aukaverkanir (tíðni ekki þekkt) hafa verið tilkynntar í tengslum við notkun lyfsins utan samþykktra ábendinga (off-label use) í lyfjaformi og styrkleika fyrir fullorðna, 2 mg af melatónín forðatöflum: flogaveiki, sjónskerðing, mæði, blóðnasir, hægðatregða, minnkuð matarlyst, þroti í andliti, húðskemmdir, óeðlileg líðan, óeðlileg hegðun og daufkyrningafæð.
English: The most frequently reported adverse reactions with Slenyto in clinical studies were somnolence, fatigue, mood swings, headache, irritability, aggression and hangover occurring in 1:100-1:10 children.
Icelandic: Algengustu aukaverkanir af Slenyto sem greint var frá í klínískum rannsóknum voru svefnhöfgi, þreyta, skapsveiflur, höfuðverkur, skapstyggð, árásargirni og timburmenn, sem komu fram hjá 1:1001:10 börnum.
English: HDPE bottles closed with induction sealed polypropylene caps.
Icelandic: HDPE-glös lokuð með hitainnsigluðum pólýprópýlenlokum.
English: 5 mg strength
Icelandic: 5 mg styrkleiki
English: The study comprises 5 periods: 1) pre-study period (4 weeks), 2) baseline single-blind placebo period (2 weeks), 3) randomized placebo-controlled treatment period (13 weeks), 4) open label treatment period (91 weeks), and 5) single blind run-out period (2 weeks placebo).
Icelandic: Rannsóknin skiptist í 5 tímabil: 1) tímabil fyrir rannsókn (4 vikur), 2) einblint tímabil með lyfleysumeðferð til að fá upphafsgildi (2 vikur), 3) slembað meðferðartímabil með samanburði við lyfleysu (13 vikur), 4) opið (open-label) meðferðartímabil (91 vika) og 5) einblint lokatímabil (2 vikur, lyfleysa).
English: You should talk to your doctor before you/your child stops taking Slenyto.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum áður en þú/barnið hættir að taka Slenyto.
English: Available in bottle packs of 60 tablets and blister packs of 30 / 60 tablets.
Icelandic: Fáanlegt í glasi með 60 töflum og þynnupakkningum með 30 / 60 töflum.
English: What Slenyto is and what it is used for What you need to know before you or your child takes Slenyto How to take Slenyto
Icelandic: Upplýsingar um Slenyto og við hverju það er notað 2 Áður en byrjað er að nota Slenyto Hvernig nota á Slenyto