FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Nimesulida, 100mg comprimidos e granulado para suspensão oral deve ser utilizado durante o período mais curto possível tendo em conta a situação clínica em causa.
Latvian: Mesulid 100 mg tabletes jālieto iespējami īsu laika periodu, tik, cik to prasa klīniskā situācija.
Portuguese: Doentes a tomar nimesulida que desenvolvam febre e/ou sintomas gripais deverão descontinuar o tratamento.
Latvian: Ja pacientiem, lietojot nimesulīdu, attīstas drudzis un/vai gripai līdzīgi simptomi, ārstēšanu jāpārtrauc.
Portuguese: O uso de Nimesulida, 100mg comprimidos e granulado para suspensão oral pode afectar a fertilidade feminina pelo que não é recomendado em mulheres que pretendam engravidar.
Latvian: Mesulid 100 mg tabletes var ietekmēt auglību sievietēm un to neiesaka lietot sievietēm, kas plāno grūtniecības iestāšanos.
Portuguese: Raramente têm sido notificadas reacções hepáticas graves relacionadas com Nimesulida, 100mg comprimidos e granulado para suspensão oral , incluindo casos fatais muito raros (ver também secção 4.8).
Latvian: Retos gadījumos ziņots, ka Mesulid 100 mg tabletes izraisa smagas nevēlamas aknu reakcijas, tai skaitā ļoti reti letālus gadījumus (skatīt arī apakšpunktu 4.8).
Portuguese: Tome especial cuidado com TRADEMARK
Latvian: Īpaša piesardzība TRADEMARK lietošanā nepieciešama šādos gadījumos
Portuguese: Posologia e modo de administração
Latvian: 4.2 Devas un lietošanas veids
Portuguese: Adolescentes (de 12 a 18 anos): de acordo com o perfil cinético em adultos e as características farmacodinâmicas da nimesulida, não é necessário um ajuste posológico nestes doentes.
Latvian: Balstoties uz nimesulīda farmakokinētiskām īpašībām pieaugušajiem un farmakodinamisko raksturojumu, devas pielāgošana šiem pacientiem nav nepieciešama.
Portuguese: Sintomas que sugerem um problema hepático incluem perda de apetite, náuseas, vómitos, dores abdominais, fadiga persistente ou uma coloração escura na urina.
Latvian: Par aknu darbības traucējumiem liecina tādi simptomi kā ēstgribas zudums, slikta dūša, vemšana, sāpes vēderā, pastāvīgs nogurums vai tumšas krāsas urīns.
Portuguese: Contudo, o Nimesulida, 100mg comprimidos e granulado para suspensão oral não é um substituto do ácido acetilsalicílico na profilaxia da doença cardiovascular.
Latvian: Tomēr Mesulid 100 mg tabletes nav līdzeklis, ko lietot acetilsalicilskābes vietā kardiovaskulāru slimību profilaksei.
Portuguese: Indicações terapêuticas
Latvian: 4.1 Terapeitiskās indikācijas
Portuguese: Úlcera gástrica ou duodenal activa, história de ulceração ou hemorragia gastrointestinal, hemorragia cerebrovascular ou outras hemorragias activas ou doenças hemorrágicas.
Latvian: Aktīva kuņģa vai divpadsmitpirkstu zarnas atkārtotas čūlas vai hemorāģijas anamnēzē, cerebrovaskulāra asiņošana vai cita veida aktīva asiņošana vai traucējumi, kas saistīti ar asiņošanu.
Portuguese: Função renal comprometida: com base na farmacocinética, não é necessário ajuste posológico em doentes com compromisso renal ligeiro a moderado (depuração da creatinina de 30-80 ml/min); Nimesulida, 100mg comprimidos e granulado para suspensão oral está contraindicado no caso de insuficiência renal grave (depuração da creatinina < 30ml/min) (ver secções 4.3 e 5.2).
Latvian: Pamatojoties uz farmakokinētiskām īpašībām, pacientiem ar vieglas līdz vidēji smagas pakāpes nieru bojājumu (kreatinīna klīrenss 30 - 80 ml/min) devas pielāgošana nav nepieciešama, bet pacientiem ar smagu nieru bojājumu (kreatinīna klīrenss < 30 ml/min)
Portuguese: Se ocorrer uma hemorragia ou ulceração gastrointestinal, a nimesulida deve ser interrompida.
Latvian: Ja rodas kuņģa-zarnu trakta asiņošana vai čūlas, nimesulīda lietošana ir jāpārtrauc.
Portuguese: Crianças (<12 anos): Nimesulida, 100mg comprimidos e granulado para suspensão oral está contraindicado nestes doentes (ver também secção 4.3).
Latvian: Bērniem (<12 g.v.): Mesulid 100 mg tabletes šai pacientu grupai ir kontrindicētas (skatīt apakšpunktu 4.3).
Portuguese: É utilizado no tratamento da dor aguda, no tratamento de sintomas de osteoartrite dolorosa e no tratamento de dores menstruais.
Latvian: To lieto akūtu sāpju, sāpīga osteoartrīta un periodisku sāpju gadījumos.
Portuguese: Durante o tratamento com Nimesulida, 100mg comprimidos e granulado para suspensão oral os doentes devem ser aconselhados a não tomarem outros analgésicos.
Latvian: Ārstēšanas laikā ar Mesulid 100 mg tabletēm pacientiem jāiesaka atturēties no citu pretsāpju līdzekļu lietošanas.
Portuguese: A nimesulida deve ser utilizada com precaução em doentes com doenças gastrointestinais, incluindo história de úlcera péptica, história de hemorragia gastrointestinal, colite ulcerosa ou doença de Crohn.
Latvian: Nimesulīdu jālieto piesardzīgi pacientiem ar kuņģa-zarnu trakta traucējumiem, tai skaitā pacientiem, kam anamnēzē ir peptiska čūla, kuņģa-zarnu trakta asiņošana, čūlainais kolīts vai Krona slimība.
Portuguese: Contra-indicações
Latvian: PIELIKUMS
Portuguese: Os doentes idosos são particularmente susceptíveis às reacções adversas dos AINE, incluindo hemorragia e perfuração gastrointestinal, insuficiência renal, cardíaca e hepática.
Latvian: Gados vecāki cilvēki ir īpaši jutīgi pret NPL blakusparādībām, tai skaitā kuņģa-zarnu trakta asiņošanu un perforāciju, nieru, sirds un aknu darbības traucējumiem.
Portuguese: Devem ser tomadas precauções em doentes com insuficiência renal ou cardíaca, dado que a utilização do Nimesulida, 100mg comprimidos e granulado para suspensão oral pode deteriorar a função renal.
Latvian: Pacientiem ar nieru vai sirds darbības traucējumiem jāievēro piesardzība, jo Mesulid 100 mg tabletes var izraisīt nieru darbības pasliktināšanos.
Portuguese: A administração concomitante de fármacos conhecidos como hepatotóxicos e o abuso de álcool têm que ser evitados durante o tratamento com Nimesulida, 100mg comprimidos e granulado para suspensão oral, visto poderem aumentar o risco de reacções hepáticas.
Latvian: Mesulid 100 mg tablešu lietošanas laikā jāizvairās no vienlaikus terapijas ar hepatotoksiskiem līdzekļiem un alkohola pārmērīga lietošanas, jo tas var palielināt hepatotoksisku reakciju risku.
Portuguese: A nimesulida deve ser usada com precaução em doentes com diátese hemorrágica, dado que pode interferir com a função das plaquetas (ver também secção 4.3).
Latvian: Nimesulīds var ietekmēt trombocītu funkcijas, tādēļ tas piesardzīgi jālieto pacientiem ar asinsreces traucējumiem (skatīt arī apakšpunktu 4.3).
Portuguese: -Não administrar TRADEMARK a crianças com menos de 12 anos de idade.
Latvian: Nedodiet Mesulid 100 mg tabletes bērnam, kas ir jaunāks par 12 gadiem.
Portuguese: O QUE É TRADEMARK E PARA QUE É UTILIZADO TRADEMARK é um medicamento anti-inflamatório não esteróide ("AINE"), com propriedades analgésicas e antipiréticas.
Latvian: KAS IR TRADEMARK UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO Mesulid 100 mg tabletes ir nesteroīds pretiekaisuma līdzeklis (NSAID) ar sāpes un drudzi mazinošām īpašībām.
Portuguese: broncospasmo, rinite, urticária) em resposta ao ácido acetilsalicílico ou outros fármacos anti-inflamatórios não esteróides.
Latvian: Paaugstinātas jutības reakcijas anamnēzē (piemēram, bronhu spazma, rinīts, nātrene) pret acetilsalicilskābi vai citiem nesteroīdiem pretiekaisuma līdzekļiem.
Portuguese: -se sofre de intolerância a alguns açúcares, deve consultar o seu médico antes de tomar este medicamento; -se está a tomar algum dos seguintes medicamentos pois estes podem interagir com TRADEMARK: -medicamentos que tornam o sangue mais fluido (anticoagulantes, aspirina ou outros salicilatos) -diuréticos (medicamentos que promovem a perda de água) utilizados para a insuficiência cardíaca ou a tensão arterial -lítio, utilizado para tratar a depressão e outras condições similares -metotrexato -ciclosporina assegure-se que o seu médico ou farmacêutico sabe que está a tomar estes medicamentos antes de tomar TRADEMARK
Latvian: - Ja Jūs lietojat kādu no turpmāk minētajiem līdzekļiem, kuri var mijiedarboties ar Mesulid 100 mg tabletes: - asinis sašķidrinošas zāles (antikoagulanti, aspirīns un citi salicilāti), - urīndzenošās tabletes (diurētiskos līdzekļus), ko lieto sirds mazspējas gadījumā vai asinsspiediena regulēšanai, - litija preparātus, ko lieto depresijas un tai līdzīgu stāvokļu ārstēšanai, - metotreksātu, - ciklosporīnu, pārliecinieties, vai ārsts vai farmaceits zina, ka lietojat šos līdzekļus, pirms Jums tiek izrakstīts Mesulid 100 mg tabletes.
Portuguese: Se não forem observados benefícios o tratamento deverá ser interrompido.
Latvian: Terapija jāpārtrauc, ja simtomi nemazinās.
Portuguese: Afecção Hepática: o uso de Nimesulida, 100mg comprimidos e granulado para suspensão oral em doentes com afecção hepática está contra-indicado (ver secção 5.2).
Latvian: Mesulid 100 mg tabletes ir kontrindicētas pacientiem ar aknu darbības traucējumiem (skatīt apakšpunktu 5.2).
Portuguese: Afecção hepática.
Latvian: Smagi asinsreces traucējumi.
Portuguese: Na Europa, a nimesulida está autorizada a nível nacional em 17 Estados-Membros (Áustria, Bélgica, Bulgária, Republica Checa, Chipre, França, Grécia, Hungria, Itália, Letónia, Lituânia, Malta, Polónia, Portugal, Roménia, Eslováquia e Eslovénia).
Latvian: Eiropā nimesulide ir pieejamas 17 dalībvalstīs (Austrijā, Beļģijā, Bulgārijā, Čehijā, Francijā, Grieķijā, Itālijā, Kiprā, Latvijā, Lietuvā, Maltā, Polija, Portugālē, Rumānijā, Slovākijā, Slovākijā un Ungārijā).
Portuguese: As condições das Autorizações de Introdução no Mercado são identificadas no anexo IV da presente decisão.
Latvian: Reģistrācijas apliecības nosacījumi ir norādīti šā lēmuma IV pielikumā.
Portuguese: As informações harmonizadas relativas ao medicamento foram implementadas nos Estados-Membros em finais de 2004 inícios de
Latvian: Harmonizēts zāļu apraksts tika pieņemts dalībvalstīs 2004. gada beigās 2005 gada sākumā.
Portuguese: Os medicamentos que contêm nimesulida são presentemente comercializados por todo o mundo em mais de 50 países, sobretudo na Europa e na América do Sul.
Latvian: Pašlaik nimesulide saturošās zāles ir pieejamas vairāk nekā 50 valstīs visā pasaulē, īpaši Eiropā un Dienvidamerikā.
Portuguese: - A duração máxima de uma sequência de tratamento com nimesulida é de 15 dias.
Latvian: - maksimālais ārstēšanas kursa ilgums, lietojot nimesulide, ir 15 dienas.
Portuguese: Para finalizar, em conformidade com os dados apresentados pelo titular da AIM, a maior parte dos problemas hepáticos (56%), ocorreu após duas semanas de tratamento; portanto, um período de tratamento não superior a 15 dias pode limitar o risco de lesão aguda do fígado.
Latvian: Visbeidzot - pēc reģistrācijas apliecības īpašnieka iesniegtajiem datiem var novērot, ka lielākā daļa aknu darbības traucējumu (56%) notika pēc divām ārstēšanas nedēļām, tādēļ ārstēšanas kurss, kas nav ilgāks par 15 dienām, var samazināt akūtu aknu bojājumu risku.
Portuguese: O CHMP avaliou os dados apresentados, incluindo as respostas dadas pelos titulares das Autorizações de Introdução no Mercado, os dados de farmacovigilância apresentados pelos Estados-Membros, os dados apresentados pela EMEA e a revisão da literatura.
Latvian: CHMP pārskatīja iesniegtos datus, ieskaitot reģistrācijas apliecības īpašnieku atbildes, dalībvalstu farmakoloģiskas uzraudzības datus, EMEA datus un publikāciju pārskatu.
Portuguese: A avaliação destas consequências foi apoiada por uma simulação do eventual impacto da retirada da nimesulida na Itália.
Latvian: Šo seku novērtējumu pamatoja, imitējot iespējamo ietekmi, kas attiecas uz nimesulide izņemšanu no Itālijas tirgus.
Portuguese: Além disso, a manutenção das Autorizações de Introdução no Mercado está associada às condições seguintes: - Apresentação de relatórios periódicos de segurança de seis em seis meses - Implementação de um estudo retrospectivo, seguido de um estudo prospectivo em centros de transplante - Actualização do plano de gestão dos riscos - Informação dos profissionais de saúde por carta "Direct Healthcare Professional Communication"
Latvian: Turklāt reģistrācijas apliecību saglabāšana ir saistīta ar sekojošiem nosacījumiem: - PSUR ziņojumu nodošana ik pēc sešiem mēnešiem; - retrospektīva pētījuma veikšana, kas paredz turpmāku perspektīvu pētījumu transplantāciju centros; - riska pārvaldes plāna atjaunināšana; - veselības speciālistu informēšana, nosūtot vēstuli ar virsrakstu „Tieša veselības speciālistu sazināšanās".
Portuguese: Tendo revisto todos os dados disponíveis sobre hepatotoxicidade, o CHMP concluiu o seguinte.
Latvian: Pēc visu pieejamo datu apkopošanas CHMP secināja:
Portuguese: O CHMP é de parecer que as medidas de minimização dos riscos adoptadas no final do primeiro recurso permitiram conter a incidência das lesões hepáticas mais graves.
Latvian: CHMP atzina, ka riska samazināšanas pasākumi, par kuriem vienojās pirmās izskatīšanas procedūras beigās, demonstrēja vissmagāko aknu bojājumu paradīšanos.
Portuguese: No entanto, exceptuando o sinal de reacções hepáticas adversas graves apresentado pela Irlanda, a revisão dos dados globais apresentados não altera o perfil de segurança da nimesulida tal como estabelecido após o anterior parecer do CHMP.
Latvian: Tomēr, izņemot Īrijā novērotu smagu nelabvēlīgu ietekmi uz aknām, iesniegtais vispārējo datu pārskats nemaina nimesulide nekaitīguma profilu, ko apstiprināja iepriekšējā CHMP atzinumā.
Portuguese: A utilização da nimesulida com estrita observância das recomendações constantes da informação sobre o medicamento demonstrou ser igualmente eficaz na redução da toxicidade hepática.
Latvian: Nimesulide lietošana - uzmanīgi ievērojot rekomendācijas, kas atrodamas zāļu aprakstā, - ir līdzvērtīgi efektīva aknu toksicitātes samazināšanai.
Portuguese: Tendo considerado todos os factos disponíveis, o CHMP concluiu que os dados não apoiam uma suspensão das Autorizações de Introdução no Mercado na Europa.
Latvian: Ņemot vērā visus pieejamus datus, CHMP secināja, ka šie dati nepamato visu Eiropas reģistrācijas apliecību pagarināšanu.
Portuguese: RESUMO GLOBAL DA AVALIAÇÃO CIENTÍFICA DOS MEDICAMENTOS CONTENDO NIMESULIDA (FORMULAÇÕES SISTÉMICAS) (ver o anexo I)
Latvian: NIMESULIDE SATUROŠO ZĀĻU (SISTĒMISKIE FORMULĒJUMI)
Portuguese: - A limitação do tratamento com nimesulida a não mais de 15 dias limita o risco de ocorrência de lesão hepática grave.
Latvian: - saīsinot ārstēšanas ilgumu ar nimesulide līdz 15 dienām, var ierobežot akūtu aknu bojājumu riska parādīšanos.
Portuguese: A nimesulida foi objecto de um recurso apresentado ao CHMP em 2002, nos termos do artigo 31.º, na sequência da suspensão nacional da sua licença na Finlândia, e subsequentemente em Espanha, devido à persistência de preocupações relacionadas com a sua hepatotoxicidade.
Latvian: CHMP 2002. gadā izskatīja nimesulide saskaņā ar 31. pantu, ņemot vērā šo zāļu reģistrācijas apliecības darbības apturēšanu Somijā un vēlāk Spānijā, sakarā ar iebildumiem attiecībā uz hepatotoksicitāti.
Portuguese: Em 15 de Maio de 2007, na sequência de novas informações sobre a segurança em casos de falência hepática fulminante associados à nimesulida, o Irish Medicines Board suspendeu as autorizações de introdução no mercado ao nível nacional para todos os medicamentos sistémicos contendo nimesulida disponíveis na Irlanda.
Latvian: Īrijas zāļu valde 2007. gada 15. maijā pēc jaunas drošības informācijas par fulminanta aknu traucējumu gadījumiem, kas saistīti ar nimesulide lietošanu, apturēja valsts reģistrācijas apliecību darbību attiecībā uz visām sistēmiskām zālēm, kas satur Īrijā pieejamu nimesulide.
Portuguese: A nimesulida é um medicamento anti-inflamatório não esteróide (AINE) de receita médica obrigatória e autorizado na Europa desde 1985.
Latvian: Nimesulide ir nestedoīdais pretiekaisuma līdzeklis (NSPL), ko var iegādāties tikai pret recepti; tas ir apstiprināts Eiropā kopš 1985. gada.
Portuguese: Em alguns casos notificados estiveram envolvidos factores passíveis de induzir em erro, nomeadamente doença/terapêutica hepatotóxica concomitante, pelo que não foi possível estabelecer uma relação causal clara com a nimesulida.
Latvian: Daži gadījumi, par kuriem ziņots, bija saitīti ar koncomitana vai hepatotoksicitātes zālēm; skaidru cēlonisku saistību ar nimesulide nav iespējams noteikt.
Portuguese: O CHMP recomendou a manutenção das Autorizações de Introdução no Mercado de todos os medicamentos referidos no anexo I da Decisão e a alteração das secções pertinentes do Resumo das Características do Medicamento e do Folheto Informativo sobre as formulações sistémicas da nimesulida, tal como estabelecido no anexo III da decisão, em conformidade com o n.º 2 do artigo 107.º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada.
Latvian: CHMP ieteica saglabāt reģistrācijas apliecību visām zālēm, kas aprakstītas lēmuma I pielikumā un veikt grozījumus nimesulide saturošo sistēmiskas iedarbības preparātu zāļu apraksta un lietošanas pamācības attiecīgajās sadaļās tā, kā norādīts lēmuma III pielikumā saskaņā ar grozītās Direktīvas 2001/83/EK 107. panta 2. punktu.
Portuguese: Globalmente, o perfil de benefício/risco dos medicamentos que contêm nimesulida para uso sistémico permanece favorável, devendo ser mantidas as Autorizações de Introdução no Mercado dos medicamentos que contêm nimesulida para uso sistémico, com as seguintes restrições: - A decisão de prescrever nimesulida deve basear-se numa avaliação dos riscos globais de cada paciente.
Latvian: Kopumā sistēmiskai lietošanai paredzēto nimesulide saturošu zāļu ieguvumu/riska profils paliek labvēlīgs; sistēmiskai lietošanai paredzēto nimesulide saturošu zāļu reģistrācijas apliecības jāpagarina, ievērojot šādus nosacījumus: - lēmums izrakstīt nimesulide jāpamato, izvērtējot vispārējo risku, kas pastāv katra individuāla gadījumā.
Portuguese: O Irish Medicines Board informou a EMEA, os outros Estados-Membros e os titulares das Autorizações de Introdução no Mercado, em conformidade com o n.º 2 do artigo 107.º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada.
Latvian: Īrijas zāļu valde informēja EMEA, pārējas dalībvalstis un reģistrācijas apliecības īpašniekus saskaņā ar grozītās Direktīvas Nr. 2001/83/EK 107. panta 2. punktu.
Portuguese: O sinal hepatotóxico observado na Irlanda demonstrou que, mais do que qualquer outro medicamento, a nimesulida estava associada a mais casos de falência hepática fulminante não relacionados com a administração de paracetamol, nem hepatite A ou B, tornando necessário transplante do fígado.
Latvian: Hepatotoksicitātes parādīšanās, ko novēroja Īrijā, liecināja par to, ka nimesulide vairāk saistīts ar fulminantu aknu traucējumu gadījumiem - kas nebija A, B hepatīta, paracetamola izraisītie un kad vajadzēja veikt aknu transplantāciju Īrijā - nekā kādas citas zāles.
Portuguese: ANEXO II CONCLUSÕES CIENTÍFICAS E FUNDAMENTOS DA MANUTENÇÃO DAS AUTORIZAÇÕES DE INTRODUÇÃO NO MERCADO E DA ALTERAÇÃO DO RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO APRESENTADOS PELA EMEA
Latvian: II PIELIKUMS ZINĀTNISKIE SECINĀJUMI UN PAMATOJUMI PAR REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBU SAGLABĀSANU UN GROZĪJUMIEM EIROPAS ZĀĻU AĢENTŪRAS (EMEA)
Portuguese: - a nimesulida demonstrou uma maior frequência de reacções hepáticas adversas graves, mas o perfil de segurança global da nimesulida não foi alterado.
Latvian: - lietojot nimesulide, nelabvēlīga ietekme uz aknām tika novērota biežāk, bet vispārējs nimesulide profils attiecībā uz preparāta nekaitīgumu nav mainījies;
Portuguese: A revisão permitiu concluir que o pequeno aumento do risco absoluto de reacções hepatotóxicas associadas à nimesulida não pode ser excluído, embora a relação benefício/risco permaneça positiva.
Latvian: Izskatīšanas laikā tika secināts, ka var pieļaut nelielu riska pieaugumu saistībā ar aknu toksicitātes gadījumiem, kas parādās , lietojot nimesulide, tomēr vispārējais ieguvumu/riska samērs paliek labvēlīgs.
Portuguese: FUNDAMENTOS DA MANUTENÇÃO DAS AUTORIZAÇÕES DE INTRODUÇÃO NO MERCADO E DAS ALTERAÇÕES DO RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO E DO FOLHETO INFORMATIVO
Latvian: PAMATOJUMS PAR REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS SAGLABĀŠANU UN GROZĪJUMIEM ZĀĻU APRAKSTĀ UN LIETOŠANAS PAMĀCĪBA
Portuguese: A avaliação da totalidade dos dados pós introdução no mercado espontaneamente comunicados, dos estudos clínicos e dos dados epidemiológicos, demonstra uma maior frequência das reacções adversas hepáticas graves com a nimesulida em comparação com outros AINE.
Latvian: Kopējo pēcreģistrācijas spontāno ziņojumu datu novērtējums, klīniskie pētījumi un epidemioloģiskie dati norāda uz smagu nelabvēlīgu iedarbību uz aknām, lietojot nimesulide, salīdzinājumā ar citiem NSP līdzekļiem.
Portuguese: - O CHMP considerou o perfil de toxicidade gastrointestinal da nimesulida e as eventuais consequências da substituição por outros AINE.
Latvian: - CHMP apsvēra nimesulide iedarbību attiecībā uz kuņģa un zarnu trakta toksicitāti un iespējamām sekām, lietojot citu NSP līdzekli;
Portuguese: as embalagens de tamanho superior a 30 unidades deverão ser retiradas e não autorizadas - Novas contra-indicações e advertências reforçadas foram adicionadas ao Resumo das
Latvian: Tāpēc iepakojumi, kas satur vairāk nekā 30 vienības, jāizņem; tos nedrīkst reģistrēt.
Portuguese: Esta simulação mostrou uma redução considerável das hospitalizações devidas a lesões hepáticas, mas um eventual aumento das hospitalizações devidas a toxicidade gastrointestinal.
Latvian: Imitējot iespējamo ietekmi, tika atklāts, ka hospitalizācija aknu bojājumu dēļ samazinājusies kamēr hospitalizācija kuņģa un zarnu trakta toksicitātes dēļ, iespējams, var palielināties.
Portuguese: Esta revisão centrava-se na segurança hepática da nimesulida à luz da preocupação significativa originada pelos dados fornecidos pela Irlanda e dentro do âmbito definido no artigo 107.º.
Latvian: Šis pārskats galvenokārt pievērš uzmanību nimesulide nekaitīgumam, lietojot zāles aknu traucējumu ārstēšanai, ņemot vērā Īrijā gūtos datus - kas izraisa nopietnas bažas par preparāta nekaitīgumu - un saskaņā ar 107. panta noteiktajiem nosacījumiem.
Portuguese: O CHMP considerou o perfil de toxicidade gastrointestinal da nimesulida em comparação com o de outros AINE, e as eventuais consequências resultantes da troca por outro AINE com um maior risco gastrointestinal.
Latvian: CHMP ņēma vērā nimesulide toksisku ietekmi uz kuņģa un zarnu traktu salīdzinājumā ar citiem NSP līdzekļiem, un iespējamas sekas, kad pacients sāka lietot citu NSP līdzekli ar lielāku risku nelabvēlīgi ietekmēt kuņģa un zarnu trakta darbību.
Portuguese: O recurso permitiu concluir, com posições divergentes apresentadas pela Finlândia, Espanha e Irlanda, que o perfil de benefício/risco da nimesulida para uso sistémico permanece positivo, sujeito a revisão da informação sobre o medicamento, incluindo a limitação da dose oral máxima a 100 mg duas vezes ao dia. Esta decisão foi acordada pela Comissão Europeia em Abril de 2004, tendo a informação sobre o medicamento sido subsequentemente alterada por forma a contra-indicar a sua administração a pacientes com insuficiência hepática, bem como para incluir advertências sobre o risco de hepatite, hepatite fulminante (incluindo casos fatais), icterícia e colestase.
Latvian: Šajā procesā tika secināts, ņemot vērā Somijas, Spānijas un Īrijas atšķirīgos viedokļus, ka ieguvumu/riska samērs, lietojot nimesulide sistēmiski, paliek labvēlīgs; zāļu aprakstā jāveic izmaiņas, ieskaitot nepieciešamību samazināt maksimālo devu iekšķīgai lietošanai līdz 100mg divreiz dienā.
Portuguese: As restrições adicionais constantes da informação sobre o medicamento, em conjunto com a limitação da duração do tratamento e a retirada das embalagens de tamanho superior a 30 unidades, visam minimizar ainda mais esse risco, em conjunto com as condições (ver o anexo IV) e o esforço das autoridades nacionais competentes em matéria de actividades de informação e educação de pacientes e médicos prescritores.
Latvian: Papildu līdzekļi riska samazināšanai ir nosacījumi (kas atrodami IV pielikumā) un valsts kompetento iestāžu centieni izglītot un informēt gan receptes izrakstītājus gan pacientus.