FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Pode comer normalmente no dia em que lhe for administrado Aclasta.
Greek: Μπορείτε να τρώτε κανονικά την ημέρα που σας χορηγείται η θεραπεία με Aclasta.
Portuguese: Apenas para utilização única.
Greek: Για εφάπαξ χρήση μόνο.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de uma dose de Aclasta
Greek: Εάν παραλείψετε μια δόση του Aclasta
Portuguese: Eficácia clínica em homens
Greek: Κλινική αποτελεσματικότητα σε άνδρες
Portuguese: Outros medicamentos e Aclasta
Greek: Άλλα φάρμακα και Aclasta
Portuguese: - se tem, ou já teve, problemas nos rins.
Greek: - εάν έχετε ή είχατε στο παρελθόν κάποιο νεφρικό πρόβλημα.
Portuguese: Não existem dados disponíveis para crianças menores de 5 anos de idade.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σε παιδιά κάτω των 5 ετών.
Portuguese: 85% dos doentes nunca tinham sido medicados com bifosfonatos.
Greek: 85% των ασθενών δεν είχαν λάβει ποτέ διφωσφονικά.
Portuguese: Tal irá prevenir a desidratação.
Greek: Αυτό θα βοηθήσει ώστε να αποτραπεί η αφυδάτωση.
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
Portuguese: Frasco inviolado: 3 anos
Greek: Κλειστή φιάλη: 3 χρόνια
Portuguese: - Após abertura do frasco, o conteúdo deverá ser utilizado imediatamente a fim de evitar contaminação microbiológica.
Greek: - Μετά το άνοιγμα της φιάλης, το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως για να αποφευχθεί μικροβιακή μόλυνση.
Portuguese: A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde (ver secção 3):
Greek: Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε επαγγελματίες υγείας (βλ. παράγραφο 3).
Portuguese: Antes de parar a terapêutica com Aclasta
Greek: Προτού διακόψετε τη θεραπεία με Aclasta
Portuguese: Reações locais
Greek: Τοπικές αντιδράσεις
Portuguese: Resumo do perfil de segurança
Greek: Σύνοψη του προφίλ ασφάλειας
Portuguese: Tabela 2 Resumo dos resultados de eficácia nas fraturas vertebrais aos 12, 24 e 36 meses
Greek: Πίνακας 2 Περίληψη της αποτελεσματικότητας στα σπονδυλικά κατάγματα τους μήνες 12, 24 και 36
Portuguese: Hipotensão (alguns doentes tinham fatores de risco subjacentes)
Greek: Μη γνωστές** Υπόταση (μερικοί από τους ασθενείς είχαν υποκείμενους παράγοντες κινδύνου)
Portuguese: Não é necessário ajuste de dose pois a biodisponibilidade, distribuição e eliminação foram similares em doentes idosos e em doentes jovens.
Greek: Δεν απαιτείται ρύθμιση της δόσης καθώς η βιοδιαθεσιμότητα, η κατανομή και η απέκκριση ήταν παρόμοιες σε ηλικιωμένους ασθενείς και νεότερα άτομα.
Portuguese: Todas as fraturas clínicas foram verificadas com base em evidência radiográfica e/ou clínica.
Greek: Όλα τα κλινικά κατάγματα επιβεβαιώθηκαν βάσει ακτινογραφικών ή/και κλινικών ενδείξεων.
Portuguese: A necessidade da continuação do tratamento deve ser reavaliada periodicamente de acordo com os benefícios e potenciais riscos de Aclasta em cada doente individualmente, particularmente após 5 ou mais anos de utilização.
Greek: Η ανάγκη για συνέχιση της θεραπείας θα πρέπει να επανεκτιμάται περιοδικά με βάση τα οφέλη και τους πιθανούς κινδύνους του Aclasta για κάθε ασθενή ξεχωριστά, ιδιαίτερα μετά από 5 ή περισσότερα χρόνια χρήσης.
Portuguese: Os doentes tratados com doses superiores às recomendadas deverão ser cuidadosamente monitorizados.
Greek: Ασθενείς που έλαβαν μεγαλύτερες δόσεις από τις συνιστώμενες πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά.
Portuguese: ** Baseado em notificações após comercialização.
Greek: ** Βασίζονται σε αναφορές που ελήφθησαν μετά την κυκλοφορία του φαρμακευτικού προϊόντος.
Portuguese: Não existem dados suficientes sobre a utilização do ácido zoledrónico em mulheres grávidas.
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία από τη χρήση του zoledronic acid σε έγκυες γυναίκες.
Portuguese: O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Aclasta
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν σας χορηγηθεί το Aclasta
Portuguese: O médico deve considerar a monitorização clínica destes doentes.
Greek: Οι ιατροί πρέπει να εξετάζουν το ενδεχόμενο κλινικής παρακολούθησης των συγκεκριμένων ασθενών.
Portuguese: A experiência clínica acerca da sobredosagem aguda é limitada.
Greek: Η κλινική εμπειρία για την οξεία υπερδοσολογία είναι περιορισμένη.
Portuguese: O seu médico informá-lo-á sobre os sintomas associados à hipocalcemia.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας δώσει πληροφορίες σχετικά με τα συμπτώματα που σχετίζονται με την υπασβεστιαιμία.
Portuguese: Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
Greek: Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας:
Portuguese: As categorias de frequência são definidas usando a seguinte convenção: muito frequentes ( 1/10); frequentes ( 1/100, < 1/10); pouco frequentes ( 1/1.000, < 1/100); raros ( 1/10.000, < 1/1.000); muito raros (< 1/10.000); desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Greek: Οι κατηγορίες συχνότητας καθορίζονται με της χρήση της ακόλουθης συνθήκης: Πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100, <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000, <1/100), σπάνιες (≥1/10.000, <1/1.000) πολύ σπάνιες (<1/10.000) μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Portuguese: Não ocorreu acumulação da substância ativa no plasma após administração de doses múltiplas, cada 28 dias.
Greek: Δεν υπήρξε συσσώρευση της δραστικής ουσίας στο πλάσμα μετά από τη χορήγηση πολλαπλών δόσεων κάθε 28 ημέρες.
Portuguese: É importante tentar prevenir o desenvolvimento da osteonecrose dado que é uma condição dolorosa que pode ser difícil de tratar.
Greek: Είναι σημαντικό να γίνεται προσπάθεια πρόληψης της ανάπτυξης οστεονέκρωσης της γνάθου διότι είναι μια επώδυνη κατάσταση η οποία μπορεί να είναι δύσκολη στη θεραπεία της.
Portuguese: O seu médico aconselhá-lo-á e decidirá durante quanto tempo deve ser tratado com Aclasta.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας συμβουλεύσει και θα αποφασίσει για πόσο διάστημα πρέπει να λάβετε θεραπεία με Aclasta.
Portuguese: Consequentemente estes resultados impediram a determinação de um efeito definitivo de Aclasta na fertilidade nos humanos.
Greek: Έτσι αυτά τα αποτελέσματα απέκλεισαν τον καθορισμό ενός σαφούς αποτελέσματος του Aclasta στην ανθρώπινη γονιμότητα.
Portuguese: Se está a considerar parar o tratamento com Aclasta, por favor discuta essa questão com o seu médico na próxima consulta.
Greek: Εάν σκέφτεστε να διακόψετε τη θεραπεία με Aclasta, παρακαλείσθε να το συζητήσετε στο επόμενο ραντεβού με τον γιατρό σας.
Portuguese: • Sempre que o sistema de gestão do risco for modificado, especialmente como resultado da receção de nova informação que possa levar a alterações significativas no perfil benefício-risco ou como resultado de ter sido atingido um objetivo importante (farmacovigilância ou minimização do risco).
Greek: • οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλουςκινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού οροσήμου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου).
Portuguese: Aclasta não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade.
Greek: Το Aclasta δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών.
Portuguese: Estes valores correspondem a uma redução de 28% do risco de mortalidade atribuível a todas as causas (p=0,01).
Greek: Αυτό αντιστοιχεί σε μια μείωση 28% στον συνολικό κίνδυνο θνησιμότητας από όλα τα αίτια (p=0,01).
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Medicamentos usados no tratamento de doenças ósseas, bifosfonatos, código ATC: M05BA08
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Φάρμακα για τη θεραπεία των νόσων των οστών διφωσφονικά, κωδικός ATC: M05BA08
Portuguese: Tabela 1
Greek: Πίνακας 1
Portuguese: O que é Aclasta e para que é utilizado
Greek: Τι είναι το Aclasta και ποια είναι η χρήση του
Portuguese: • A depuração da creatinina deve ser calculada com base no peso corporal atual, usando a fórmula Cockcroft-Gault, antes de cada dose de Aclasta.
Greek: • Η κάθαρση της κρεατινίνης πρέπει να υπολογίζεται με βάση το πραγματικό σωματικό βάρος χρησιμοποιώντας τον τύπο Cockcroft-Gault πριν από κάθε χορήγηση του Aclasta.
Portuguese: Este processo é denominado de remodelação óssea.
Greek: Η διαδικασία αυτή ονομάζεται αναδόμηση.
Portuguese: A depuração total é de 5,04 ± 2,5 l/h, independentemente da dose, sexo, idade, raça ou peso corporal.
Greek: Ο συνολικός ρυθμός κάθαρσης από το σώμα είναι 5,04 ± 2,5 l/h, είναι ανεξάρτητος από τη δόση και δεν επηρεάζεται από το φύλο, την ηλικία, τη φυλή ή το σωματικό βάρος.
Portuguese: Cinco dos 6 doentes tiveram valores de FAS normais ao mês 6 (última observação realizada, Last Observation Carried Forward - LOCF).
Greek: Πέντε από τους 6 ασθενείς είχαν SAP εντός των φυσιολογικών ορίων τον μήνα 6 (Μεταφορά Τελευταίας Παρατήρησης, LOCF).
Portuguese: O tempo de perfusão não deve ser inferior a 15 minutos.
Greek: Ο χρόνος έγχυσης δεν πρέπει να είναι μικρότερος από 15 λεπτά.
Portuguese: Resultado
Greek: Αποτέλεσμα
Portuguese: EXP Após abertura: 24 horas a 2C - 8C.
Greek: EXP Μετά το άνοιγμα: 24 ώρες σε 2°C - 8°C.
Portuguese: • Plano de Gestão do Risco (PGR)
Greek: Σχέδιο Διαχείρισης Κινδύνου (ΣΔΚ)
Portuguese: - se está a amamentar.
Greek: - Εάν θηλάζετε.
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes de lhe ser administrado este medicamento, pois contém informação importante para si. - Conserve este folheto.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν σας χορηγηθεί αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
Portuguese: A maioria dos doentes continuou a receber glucocorticoides durante o período de um ano em que decorreu o ensaio.
Greek: Η πλειοψηφία των ασθενών συνέχισε να λαμβάνει γλυκοκορτικοειδή κατά τη διάρκεια του ενός έτους της μελέτης.
Portuguese: O seu médico, farmacêutico ou enfermeiro sabem como conservar Aclasta adequadamente.
Greek: Ο γιατρός, ο φαρμακοποιός ή ο νοσοκόμος σας γνωρίζει πώς να φυλάξει σωστά το Aclasta.
Portuguese: Durante as primeiras 24 horas, 39 ± 16% da dose administrada é eliminada na urina, enquanto que o restante ligase principalmente ao tecido ósseo.
Greek: Κατά τις πρώτες 24 ώρες, το 39 ± 16% της χορηγούμενης δόσης απεκκρίνεται στα ούρα, ενώ το υπόλοιπο συνδέεται κυρίως με τον οστίτη ιστό.
Portuguese: Na osteoporose, Aclasta atua durante um ano.
Greek: Για την οστεοπόρωση, το Aclasta δρα για έναν χρόνο.
Portuguese: A ONM também pode ocorrer após a interrupção do tratamento.
Greek: Η οστεονέκρωση της γνάθου μπορεί επίσης να εμφανισθεί μετά τον τερματισμό της θεραπείας.
Portuguese: * Comum apenas na doença de Paget.
Greek: * Συχνή μόνο στη νόσο του Paget.
Portuguese: Populações especiais (ver secção 4.2)
Greek: Ειδικοί πληθυσμοί (βλ. παράγραφο 4.2)
Portuguese: CAIXA PARA A EMBALAGEM INTERMÉDIA (SEM BLUE BOX)
Greek: ΚΟΥΤΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΕΝΔΙΑΜΕΣΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ (ΧΩΡΙΣ BLUE BOX)
Portuguese: Tal é especialmente importante em doentes que tomam diuréticos e em doentes idosos (65 anos ou mais).
Greek: Αυτό είναι ιδιαίτερα σημαντικό για ασθενείς που παίρνουν διουρητικά και για ηλικιωμένους ασθενείς (ηλικίας 65 ετών και άνω).
Portuguese: Qualquer porção de solução não utilizada deve ser eliminada.
Greek: Τυχόν αχρησιμοποίητο διάλυμα πρέπει να απορρίπτεται.
Portuguese: Portanto, não é provável que ocorram interações resultantes da deslocação de medicamentos com extensa ligação às proteínas.
Greek: Επομένως, δεν είναι πιθανή η εμφάνιση αλληλεπιδράσεων που οφείλονται στον εκτοπισμό φαρμακευτικών προϊόντων που συνδέονται σε υψηλό βαθμό με τις πρωτεΐνες.
Portuguese: Os doentes devem ser informados sobre os sintomas de hipocalcemia e devem ser sujeitos a monitorização clínica adequada durante o período de risco.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να ενημερώνονται για τα συμπτώματα της υπασβεστιαιμίας και να υποβάλλονται σε επαρκή κλινική παρακολούθηση κατά τη διάρκεια της περιόδου κινδύνου.
Portuguese: Tal como com outros bifosfonatos, o tempo de retenção do ácido zoledrónico nos ossos é muito longo.
Greek: Όπως και με άλλα διφωσφονικά ο χρόνος κατακράτησης του zoledronic acid στα οστά είναι πολύ μακρύς.
Portuguese: A avaliação histomorfométrica mostrou uma redução de 63% do turnover ósseo.
Greek: Η ιστομορφομετρική ανάλυση έδειξε μείωση 63% του οστικού μεταβολισμού.
Portuguese: • Doentes, especialmente os doentes idosos e aqueles que se encontrem a receber terapêutica com diuréticos, devem ser apropriadamente hidratados previamente à administração de Aclasta.
Greek: • Οι ασθενείς, ιδιαίτερα οι ηλικιωμένοι ασθενείς και όσοι λαμβάνουν θεραπεία με διουρητικά, πρέπει να ενυδατώνονται επαρκώς πριν τη χορήγηση του Aclasta.
Portuguese: O que é Aclasta e para que é utilizado O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Aclasta Como administrar Aclasta
Greek: Τι είναι το Aclasta και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν σας χορηγηθεί το Aclasta Πώς χορηγείται το Aclasta
Portuguese: Relatórios Periódicos de Segurança
Greek: • Εκθέσεις Περιοδικής Παρακολούθησης της Ασφάλειας
Portuguese: As reações adversas na Tabela 1 estão listadas de acordo com o sistema MedDRA de classes de órgãos e categorias de frequência.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες στον Πίνακα 1 παρατίθενται σύμφωνα με την κατηγορία/οργανικό σύστημα και την κατηγορία συχνότητας κατά MedDRA.
Portuguese: Não foram realizados estudos de interação com outros medicamentos.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες αλληλεπίδρασης με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
Portuguese: • Deve-se considerar a monitorização da creatinina sérica em doentes considerados em risco.
Greek: • Παρακολούθηση της κρεατινίνης του ορού πρέπει να λαμβάνεται υπ' όψη σε ασθενείς που διατρέχουν κίνδυνο.
Portuguese: Aclasta foi administrado uma vez por ano, até pelo menos 211 doentes no estudo terem confirmado fraturas clínicas.
Greek: Το Aclasta χορηγήθηκε μια φορά ετησίως, έως ότου τουλάχιστον 211 ασθενείς στον πληθυσμό της μελέτης είχαν επιβεβαιωμένα κλινικά κατάγματα.
Portuguese: O programa educacional contém o seguinte:
Greek: Το επιμορφωτικό πρόγραμμα περιέχει τα ακόλουθα:
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado Novartis Europharm Limited Vista Building
Greek: Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας Novartis Europharm Limited Vista Building
Portuguese: O seu médico pode pedir que se submeta a um exame dentário antes de iniciar o tratamento com Aclasta.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να σας ζητήσει να κάνετε μια οδοντιατρική εξέταση πριν αρχίσετε τη θεραπεία με Aclasta.
Portuguese: O seu médico irá informá-lo quando deve tomar a próxima dose.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας ενημερώσει πότε θα λάβετε την επόμενη δόση σας.
Portuguese: Reações adversas, como tonturas, podem afetar a capacidade para conduzir ou utilizar máquinas.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες όπως η ζάλη μπορούν να επιδράσουν στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Portuguese: Não há evidências claras que estabeleça uma ligação entre mudanças na DMO e prevenção de fraturas em crianças com estrutura óssea em crescimento.
Greek: Δεν υπάρχουν σαφή στοιχεία που να αποδεικνύουν τη σχέση μεταξύ αλλαγών οστικής πυκνότητας και πρόληψης κατάγματος σε παιδιά με αναπτυσσόμενους σκελετούς.
Portuguese: Após abertura: 24 horas a 2C - 8C
Greek: Μετά το άνοιγμα: 24 ώρες σε 2°C - 8°C
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NA EMBALAGEM EXTERIOR DA EMBALAGEM MÚLTIPLA (INCLUINDO BLUE BOX)
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΟΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΠΕΡΙΕΚΤΗ ΤΗΣ ΠΟΛΛΑΠΛΗΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ (ΠΕΡΙΛΑΜΒΑΝΕΤΑΙ ΤΟ BLUE BOX)
Portuguese: - Aclasta 5 mg solução para perfusão está pronto a utilizar.
Greek: - Το Aclasta 5mg διάλυμα για έγχυση είναι έτοιμο για χρήση.
Portuguese: O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.
Greek: Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες φύλαξης.
Portuguese: • Pacote de informação destinada ao doente
Greek: • Πακέτο πληροφοριών για τον ασθενή
Portuguese: Desconhece-se se o ácido zoledrónico é excretado no leite .
Greek: Είναι άγνωστο εάν το zoledronic acid απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Portuguese: Os doentes que estejam a ser tratados com Aclasta não devem ser tratados com esses medicamentos ou qualquer outro bifosfonato concomitantemente, uma vez que os efeitos combinados desses fármacos são desconhecidos.
Greek: Οι ασθενείς υπό θεραπεία με Aclasta δεν πρέπει να λαμβάνουν ταυτοχρόνως θεραπεία με τέτοια προϊόντα ή με οποιοδήποτε άλλο διφωσφονικό, διότι οι συνδυαστικές επιδράσεις αυτών των παραγόντων είναι άγνωστες.
Portuguese: O tempo médio de finalização do período de observação prolongado devido à necessidade de repetição do tratamento para a doença óssea de Paget, desde a administração inicial foi mais longo para o ácido zoledrónico (7,7 anos) do que para o risedronato (5,1 anos).
Greek: Ο μέσος χρόνος τερματισμού της Περιόδου Παρατεταμένης Παρακολούθησης λόγω ανάγκης επανάληψης της θεραπείας της νόσου Paget από την αρχική δόση ήταν μεγαλύτερος για το zoledronic acid (7,7 έτη) απ' ότι για το risedronate (5,1 έτη).
Portuguese: Os efeitos secundários relacionados com a primeira perfusão são muito frequentes (ocorrendo em mais de 30% dos doentes), mas são menos frequentes após as perfusões subsequentes.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες που συνδέονται με την πρώτη έγχυση είναι πολύ συχνές (παρουσιάζονται σε περισσότερο από 30% των ασθενών) αλλά είναι λιγότερο συχνές μετά τις επόμενες εγχύσεις.
Portuguese: Após 6 meses, Aclasta mostrou taxas de resposta e de normalização da fosfatase alcalina sérica (FAS) de 96% (169/176) e 89% (156/176) comparativamente a 74% (127/171) e 58% (99/171) para o risedronato (todos os p < 0,001).
Greek: Μετά από 6 μήνες, το Aclasta έδειξε ποσοστά ανταπόκρισης και ομαλοποίησης της αλκαλικής φωσφατάσης ορού (SAP) 96% (169/176) και 89% (156/176) σε σύγκριση με 74% (127/171) και 58% (99/171) για τη risedronate (p < 0,001).
Portuguese: • em homens adultos com elevado risco de fratura.
Greek: • σε ενήλικες άνδρες που διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο κατάγματος.
Portuguese: Durante o tratamento, os procedimentos dentários invasivos devem ser realizados com precaução e evitados na proximidade do tratamento com ácido zoledrónico.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας, οι επεμβατικές οδοντιατρικές πράξεις θα πρέπει να γίνονται με προσοχή και να αποφεύγονται κοντά στη θεραπεία με zoledronic acid.
Portuguese: A perfusão demorará, pelo menos, 15 minutos.
Greek: Η έγχυση θα διαρκέσει το λιγότερο 15 λεπτά.
Portuguese: O início do tratamento ou de um novo ciclo de tratamento deve ser adiado nos doentes com lesões dos tecidos moles na boca não cicatrizadas.
Greek: Η έναρξη της θεραπείας ή ένας νέος κύκλος θεραπείας θα πρέπει να καθυστερούν σε ασθενείς με μη επουλωμένες ανοικτές βλάβες των μαλακών ιστών του στόματος.
Portuguese: - se lhe foram retirados segmentos do seu intestino.
Greek: - εάν έχουν αφαιρεθεί τμήματα του εντέρου σας.
Portuguese: Também foi notificada cicatrização deficiente destas fraturas.
Greek: Πτωχή επούλωση των καταγμάτων αυτών έχει επίσης αναφερθεί.
Portuguese: Os doentes foram estratificados quanto à duração da utilização de glucocorticosteróides antes da aleatorização (≤ 3 meses versus > 3 meses).
Greek: Οι ασθενείς στρωματοποιήθηκαν σύμφωνα με τη διάρκεια της χρήσης των γλυκοκορτικοειδών πριν την τυχαιοποίηση (≤ 3 μήνες έναντι ≥ 3 μήνες).
Portuguese: Não ocorreu redução progressiva dos marcadores de turnover ósseo com a toma anual repetida.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε προοδευτική μείωση των δεικτών οστικού μεταβολισμού με επαναλαμβανόμενη ετήσια χορήγηση.
Portuguese: A osteoporose também pode ocorrer em homens ou mulheres devido ao uso prolongado de esteroides, que podem afetar a resistência dos ossos.
Greek: Οστεοπόρωση μπορεί επίσης να παρουσιασθεί σε άνδρες και γυναίκες εξ' αιτίας της μακροχρόνιας χρήσης στεροειδών, που μπορεί να επηρεάσουν τη στερεότητα των οστών.
Portuguese: É normal que o osso envelhecido seja removido e seja substituído por osso novo.
Greek: Είναι φυσιολογικό να απομακρύνεται το παλαιό οστό και να αντικαθίσταται από νέο οστικό υλικό.
Portuguese: - Hipersensibilidade à substância ativa, a qualquer bifosfonato ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
Greek: - Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία, σε οποιαδήποτε διφωσφονικά ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Portuguese: Devem-se ter em consideração as seguintes precauções para minimizar o risco de reações adversas renais:
Greek: Οι ακόλουθες προφυλάξεις πρέπει να λαμβάνονται υπ' όψη ώστε να ελαχιστοποιηθούν οι ανεπιθύμητες ενέργειες από τους νεφρούς:
Portuguese: O aumento do tempo de perfusão de 5 para 15 minutos, provocou uma diminuição de 30% na concentração de ácido zoledrónico no final da perfusão, no entanto, não teve efeito sobre a área sob a curva de concentração plasmática versus tempo.
Greek: Η αύξηση της διάρκειας έγχυσης από 5 σε 15 λεπτά προκάλεσε μείωση της τάξης του 30% στη συγκέντρωση του zoledronic acid στο τέλος της έγχυσης, αλλά δεν επηρέασε την περιοχή κάτω από την καμπύλη της συγκέντρωσης στο πλάσμα έναντι του χρόνου.
Portuguese: Aclasta pode causar outros efeitos secundários Muito frequentes (podem afetar mais do que 1 em 10 pessoas) Febre
Greek: Το Aclasta μπορεί επίσης να προκαλέσει και άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) Πυρετός
Portuguese: A perfusão deverá ser efetuada de acordo com a prática médica padrão.
Greek: Η έγχυση πρέπει να πραγματοποιείται σύμφωνα με την καθιερωμένη ιατρική πρακτική.
Portuguese: Este estudo não foi desenhado para medir diferenças significativas nas fraturas da anca mas foi observada uma tendência para redução de novas fraturas da anca.
Greek: Η μελέτη δεν είχε σχεδιαστεί ώστε να μετρηθούν σημαντικές διαφορές στο κάταγμα ισχίου αλλά παρατηρήθηκε μια τάση για μείωση των νέων καταγμάτων ισχίου.
Portuguese: Contacte o seu médico ou o hospital o mais depressa possível de forma a marcar uma nova data para o medicamento lhe ser administrado.
Greek: Επικοινωνήστε με το γιατρό ή το νοσοκομείο όσο το δυνατόν πιο σύντομα για να προγραμματίσετε νέο ραντεβού.
Portuguese: A. FABRICANTE RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Greek: Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Portuguese: Não é necessário ajuste de dose em doentes com depuração da creatinina  35 ml/min.
Greek: Δεν απαιτείται ρύθμιση της δόσης στους ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης ≥ 35 ml/min.
Portuguese: Este procedimento é particularmente importante em idosos (≥65 anos) e em doentes medicados com diuréticos.
Greek: Αυτό είναι ιδιαίτερα σημαντικό για τους ηλικιωμένους (≥65 ετών) και για τους ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με διουρητικά.
Portuguese: Aclasta também é utilizado em doentes que fraturaram recentemente a anca após um traumatismo ligeiro, tal como uma queda e como tal apresentam risco de fraturas ósseas subsequentes.
Greek: To Aclasta χρησιμοποιείται επίσης σε ασθενείς που έχουν πρόσφατα σπάσει το ισχίο τους σε ένα μικρό τραυματισμό όπως μια πτώση και για το λόγο αυτό διατρέχουν κίνδυνο να υποστούν επακόλουθα σπασίματα των οστών.
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, não lhe pode ser administrado Aclasta.
Greek: Δεν πρέπει να σας χορηγηθεί Aclasta εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Se sentir tonturas enquanto toma Aclasta, não conduza ou utilize máquinas enquanto não se sentir melhor.
Greek: Αν αισθάνεστε ζάλη όσο παίρνετε Aclasta μην οδηγείτε και μην χειρίζεστε μηχανήματα έως ότου αισθανθείτε καλύτερα.
Portuguese: • Aclasta deve ser usado com precaução quando é usado concomitantemente com outros medicamentos que podem ter impacto na função renal (ver secção 4.5).
Greek: • Το Aclasta πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή όταν χρησιμοποιείται ταυτόχρονα με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που μπορούν να επηρεάσουν τη νεφρική λειτουργία (βλ. παράγραφο 4.5).