FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Reconstitutie en verdunning dienen met behulp van aseptische technieken te worden uitgevoerd om de steriliteit van de bereide suspensie te waarborgen.
Danish: Rekonstitution og fortynding skal foretages med aseptiske teknikker for at sikre, at den tilberedte suspension er steril.
Dutch: Als uw schildklier niet goed werkt, werkt dit geneesmiddel mogelijk niet zo goed als het zou
Danish: Hvis skjoldbruskkirtlen ikke fungerer korrekt, vil denne medicin muligvis ikke virke så godt, som den skal.
Dutch: Patiënten met een voorgeschiedenis met maligniteiten dienen standaard te worden gecontroleerd op progressie of recidive.
Danish: Patienter med tidligere maligniteter skal undersøges rutinemæssigt for progression eller recidiv.
Dutch: Vertel het uw arts met name als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt of als u dit kort geleden heeft gedaan.
Danish: Fortæl især din læge, hvis du tager noget af følgende medicin eller har gjort det for nylig.
Dutch: Als u te veel van dit middel heeft gebruikt, kan uw bloedsuikerspiegel in eerste instantie dalen en te laag worden.
Danish: Hvis du har brugt for meget af denne medicin, kan dit blodsukker først falde og blive for lavt.
Dutch: Sommige patiënten kunnen antistoffen tegen rhGH aanmaken.
Danish: Nogle patienter kan udvikle antistoffer mod rhGH.
Dutch: De patiënt of zorgverlener dient een training te krijgen om te verzekeren dat hij/zij de toedieningsprocedure begrijpt voordat hij/zij zelf mag injecteren.
Danish: Patienten eller omsorgspersonen skal instrueres, så det sikres, at administrationsproceduren er forstået, inden patienten kan få tilladelse til at (selv) injicere.
Dutch: Langdurige overdosering kan leiden tot klachten en symptomen van gigantisme en/of acromegalie, in lijn met de bekende effecten van een overmaat aan hGH.
Danish: Langvarig overdosering kan resultere i tegn og symptomer på gigantisme og/eller akromegali i overensstemmelse med den kendte virkning af overskud af hGH.
Dutch: Dit geneesmiddel wordt eenmaal per week gebruikt.
Danish: Denne medicin bruges en gang ugentligt.
Dutch: Na de injectie wordt het groeihormoon langzaam, over een periode van ongeveer een week, aan uw lichaam afgegeven.
Danish: Efter injektionen frigives væksthormonet langsomt i kroppen over en periode på ca. en uge.
Dutch: Zeer vaak: vorming van antistoffen tegen groeihormoon (33%), zie rubriek ‘Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen', onder ‘Immunogeniciteit'.
Danish: Meget almindelig: Dannelse af antistoffer mod væksthormonet (33%), se punktet "Beskrivelse af udvalgte bivirkninger" under "Immunogenicitet".
Dutch: Een zeer beperkte hoeveelheid gegevens over blootstelling aan andere somatropinepreparaten vroeg in de zwangerschap duidt niet op een ongunstige zwangerschapsuitkomst.
Danish: Meget begrænsede data om eksponering for andre somatropinpræparater i den tidlige graviditet indikerede ikke nogen graviditetskomplikationer.
Dutch: voorgaande dosis Dosisverandering per keer
Danish: Handling for tidligere dosis Dosisændring ad gangen
Dutch: Voor kinderen en adolescenten (2 tot 18 jaar)
Danish: Til børn og unge (2-18 år)
Dutch: - Als u een tumor heeft gehad, zal uw arts u vóór de behandeling en regelmatig tijdens de behandeling onderzoeken.
Danish: - Hvis du har haft en svulst, vil din læge undersøge dig før og regelmæssigt under behandlingen.
Dutch: Zelden: hypertensie*
Danish: Sjælden: Hypertension*
Dutch: Lichaamsgewicht van de patiënt (kg)
Danish: Patientlegemsvægt (kg)
Dutch: Overige voorzorgsmaatregelen
Danish: Andre forholdsregler
Dutch: +1,5 mg (vrouw die oraal oestrogeen krijgt) +1,0 mg (alle andere patiënten)
Danish: +1,5 mg (kvinde i behandling med oralt østrogen) +1,0 mg (alle andre patienter)
Dutch: Wanneer het de groei van cellen in de pijpbeenderen van de benen en de ruggengraat stimuleert, veroorzaakt het lengtegroei.
Danish: Når det stimulerer cellernes vækst i de lange knogler i benene og rygsøjlen, øges højden.
Dutch: Er is met dit geneesmiddel niet voldoende onderzoek bij dieren uitgevoerd om het potentieel van reproductietoxiciteit volledig te beoordelen.
Danish: Dyreforsøg med dette lægemiddel er utilstrækkelige til fuldt ud at vurdere potentialet for reproduktionstoksicitet.
Dutch: De dosis kan met stappen van 0,5 mg per keer worden verlaagd.
Danish: Dosis kan nedsættes i trin på 0,5 mg ad gangen.
Dutch: Ontoereikende behandeling van hypothyreoïdie kan een optimale respons op somatropine belemmeren.
Danish: Utilstrækkelig behandling af hypothyroidisme kan forhindre optimalt respons på somatropin.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over patiënten met nier- of leverfunctiestoornis en er kunnen geen specifieke doseringsadviezen worden gegeven.
Danish: Der foreligger ingen data for patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion, og der kan ikke gives nogen anbefalinger vedrørende dosering.
Dutch: Dit geneesmiddel is niet geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met groeistoornissen als gevolg van prader-willisyndroom, tenzij deze patiënten ook een diagnose van GHD hebben.
Danish: Dette lægemiddel er ikke indiceret til behandling af patienter med vækstforstyrrelser på grund af Prader-Willi syndrom, medmindre de også har en diagnosticeret GHD.
Dutch: Hierdoor krijgen uw huid en het gebied onder uw huid tijd om van de ene injectie te herstellen voordat een andere injectie op dezelfde plaats wordt toegediend.
Danish: Det giver din hud og området under din hud tid til at komme sig efter en injektion, før den får endnu en injektion samme sted.
Dutch: Er kan in de loop van de tijd een verhoogde gevoeligheid voor groeihormoon (uitgedrukt als de verandering in IGF-I per dosis groeihormoon) worden waargenomen, vooral bij mannen.
Danish: Der kan observeres en øget følsomhed for væksthormonet (udtrykt som en ændring i IGF-I pr. væksthormondosis) med tiden, især hos mænd.
Dutch: Deze patiënten dienen een enkelvoudige, dynamische test te ondergaan om een GHD te diagnosticeren dan wel uit te sluiten.
Danish: Disse patienter bør have foretaget en enkelt dynamisk test for at diagnosticere eller udelukke GHD.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid bij volwassenen met GHD zijn beoordeeld in een dubbelblind, gerandomiseerd, placebogecontroleerd, multicenter fase III-onderzoek met parallelle groepen.
Danish: Sikkerhed og virkning hos voksne med GHD blev vurderet i et dobbeltblindet, randomiseret, placebokontrolleret, parallelgruppe, multicenter, fase III-studie.
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet worden gebruikt door kinderen jonger dan 2 jaar.
Danish: Dette lægemiddel bør ikke bruges hos spædbørn under 2 år.
Dutch: Na bereiding moet het product onmiddellijk worden gebruikt.
Danish: Efter tilberedning skal produktet anvendes omgående.
Dutch: • Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Danish: • Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt 6.1.
Dutch: - Informeer de arts als u tijdens de behandeling mank begint te lopen.
Danish: - Underret lægen, hvis du begynder at halte under behandlingen.
Dutch: Laat de huid tijdens de injectie langzaam los.
Danish: Slip langsomt huden under injektionen.
Dutch: Deze patiënten dienen voordat de therapie wordt ingesteld counseling te krijgen met betrekking tot de risico's.
Danish: Disse patienter bør rådgives om risikoen inden indledning af behandling.
Dutch: De toereikendheid van de dosis groeihormoon dient daarom eenmaal per 6 maanden te worden gecontroleerd.
Danish: Nøjagtigheden af væksthormondosis bør derfor kontrolleres hver 6. måned.
Dutch: Niet bekend, frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald een verminderde reactie op insuline (insuline-resistentie)
Danish: Ikke kendt, kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data - en nedsat respons på insulin (insulinresistens)
Dutch: Vaak: neoplasmaprogressie (1 geval van neoplasmaprogressie bij een vrouwelijke patiënt met een voorgeschiedenis met neurofibromatose en radiotherapie), acrochordon, craniofaryngioom
Danish: Almindelig: Progression af neoplasmer (1 tilfælde med progression af neoplasmer hos en kvindelig patient med neurofibromatose og strålebehandling i anamnesen), acrochordon, kraniofaryngiom
Dutch: - Uw arts kan het suikergehalte in uw urine of in uw bloed controleren, omdat deze gehaltes kunnen worden beïnvloed door dit geneesmiddel.
Danish: - Din læge vil muligvis kontrollere sukkerniveauet i din urin eller dit blod, da det kan påvirkes af denne medicin.
Dutch: Behandeling met dit geneesmiddel dient te worden voortgezet totdat de uiteindelijke lengte is bereikt of totdat de epifysen zijn gesloten.
Danish: Behandling med dette lægemiddel bør fortsættes, indtil den endelige højde er nået eller indtil hypofyselukning.
Dutch: Het veiligheidsprofiel van Somatropin Biopartners is over het algemeen consistent met het goed bekende veiligheidsprofiel van dagelijkse behandelingen met groeihormoon.
Danish: Sikkerhedsprofilen for Somatropin Biopartners er generelt overensstemmende med den velkendte sikkerhedsprofil for daglige væksthormonbehandlinger.
Dutch: Raak de naald niet aan en laat hem vóór de injectie met geen enkel oppervlak in aanraking komen.
Danish: Rør ikke ved kanylen, og lad den ikke få kontakt med nogen overflader før injektionen.
Dutch: Als u borstvoeding geeft, mag u dit geneesmiddel alleen gebruiken als uw arts zegt dat dit beslist noodzakelijk is.
Danish: Hvis du ammer, må du kun bruge denne medicin, hvis din læge angiver, at det er absolut nødvendigt.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer dit geneesmiddel wordt toegediend aan vrouwen die borstvoeding geven.
Danish: Der skal udvises forsigtighed, når dette lægemiddel administreres til ammende kvinder.
Dutch: 4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Danish: 4.7 Virking på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Dutch: Als u dit geneesmiddel aan uzelf toedient, zal men u laten zien hoe u de injectie moet bereiden en toedienen.
Danish: Hvis du selv injicerer denne medicin, vil du få vist, hvordan du skal tilberede og indgive injektionen.
Dutch: Ongeveer dezelfde resultaten werden verkregen voor alle andere onderzochte parameters, waaronder de lengteSDS (standaarddeviatiescore), botmaturatie, IGF-I en IGF BP-3.
Danish: Lignende resultater blev opnået for alle andre vurderede parametre, inklusive højde-SDS (standardafvigelsesscore), knoglemodning, IGF-I og IGF BP-3.
Dutch: Indien de behandeling met groeihormoon weer wordt gestart, is nauwlettende monitoring ter controle op symptomen van intracraniële hypertensie noodzakelijk.
Danish: Hvis behandlingen med væksthormon genoptages, er det nødvendigt at foretage en nøje monitorering for symptomer på intrakraniel hypertension.
Dutch: Het is niet waarschijnlijk dat de vorming van dergelijke antistoffen met een lage bindingsactiviteit klinisch relevant is.
Danish: Det er usandsynligt, at dannelsen af sådanne antistoffer med lav bindingsevne har nogen klinisk relevant.
Dutch: In het begin dienen de IGF-I-gehaltes van patiënten met intervallen van 3 tot 4 weken te worden bepaald, totdat de SDS voor IGF-I binnen het streefbereik van -0,5 tot +1,5 ligt.
Danish: Indledningsvist bør patienter få deres IGF-I niveauer vurderet ved 3 til 4 ugentlige intervaller, indtil IGF-I SDS er i målområdet på -0,5 til +1,5.
Dutch: De dosis wordt door uw arts berekend, op de manier die hieronder staat beschreven.
Danish: Dosis vil blive beregnet af din læge som beskrevet herunder.
Dutch: De aanbevolen wekelijkse dosering voor kinderen (d.w.z. 0,5 mg/kg) mag niet worden overschreden, omdat er in deze patiëntengroep beperkte ervaring is met hogere doseringen.
Danish: Den anbefalede ugentlige dosis hos børn (d.v.s. 0,5 mg/kg/uge) bør ikke overskrides, da der er begrænset erfaring med højere doser i denne patientgruppe.
Dutch: Alle suspensie die na de injectie overblijft, moet worden afgevoerd.
Danish: Eventuel resterende suspension efter injektionen skal bortskaffes.
Dutch: Steek de hele lengte van de naald in een rechte hoek (90 graden) in de huidplooi, zoals te zien is in afbeelding 12.
Danish: Før kanylen i hele dens længde ind i hudfolden i en højrevinkel (90 grader) som vist i figur 12.
Dutch: Reacties op de injectieplaats, in de meeste gevallen zwelling op de injectieplaats, zijn gemeld bij ongeveer 43% van de pediatrische patiënten.
Danish: Reaktioner relateret til injektionsstedet, hovedsageligt hævelse på injektionsstedet, blev rapporteret hos ca. 43% af pædiatriske patienter.
Dutch: • Behandeling met somatropine mag niet worden gestart bij patiënten met acute kritieke ziekte als gevolg van complicaties na een openhartoperatie of buikoperatie of met multitrauma na een accident, of bij patiënten met acuut respiratoir falen of gelijksoortige aandoeningen.
Danish: • Behandling med Somatropin må ikke påbegyndes hos patienter med akut, kritisk sygdom på grund af komplikationer efter åben hjertekirurgi eller abdominalkirurgi, multiple traumatiske ulykkesbetingede læsioner, eller patienter med akut respirationssvigt eller lignende tilstande.
Dutch: • Somatropine mag niet worden gebruikt voor groeibevordering bij kinderen met gesloten
Danish: • Somatropin må ikke anvendes til vækstfremmelse hos børn med lukkede epifyser.
Dutch: De klaring van verbindingen die worden gemetaboliseerd door cytochroom P450 3A4 (bijv. geslachtssteroïden, corticosteroïden, anti-epileptica en cyclosporine) kan verhoogd zijn, wat leidt tot lagere plasmaconcentraties van deze verbindingen.
Danish: Clearance af stoffer, som metaboliseres af cytokrom P450 3A4 (f.eks. kønssteroider, kortikosteroider, antikonvulsiva og ciclosporin), kan øges og medføre lavere plasmaniveauer af disse stoffer.
Dutch: Met uitzondering van aan de injectieplaats gerelateerde bijwerkingen en de vorming van antistoffen tegen rhGH, die vaker bij kinderen dan bij volwassenen werden gemeld, is het veiligheidsprofiel van Somatropine Biopartners voor kinderen en volwassenen ongeveer gelijk.
Danish: Bortset fra reaktioner på injektionsstedet og dannelsen af antistoffer mod rhGH, som blev rapporteret hyppigere hos børn end hos voksne, er sikkerhedsprofilen for Somatropin Biopartners den samme for børn og voksne.
Dutch: Aanvullende meldingen, gebaseerd op gepubliceerde gegevens van dagelijkse behandelingen met groeihormoon, zijn aangegeven met een asterisk.
Danish: Yderligere rapporteret baseret på offentliggjort information om daglige væksthormonbehandlinger er anført med stjernemarkering.
Dutch: Wanneer juveniele GHD nog aanwezig is bij het bereiken van de volwassenheid, moet de behandeling worden voortgezet om volledige somatische ontwikkeling (bijvoorbeeld van de lichaamssamenstelling en botmassa) te bereiken.
Danish: Når GHD opstået i barndommen fortsætter i puberteten bør behandlingen fortsættes for at opnå fuldstændig somatisk udvikling (f.eks. kropssammensætning og knoglemasse).
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Hypofyse- en hypothalamushormonen en verwante verbindingen, somatropine en somatropine-agonisten, ATC-code: H01AC01
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Hypofyse- og hypothalamus-hormoner og analoger, somatropin og agonister, ATC-kode: H01AC01
Dutch: De schildklierfunctie dient daarom bij alle patiënten nauwlettend te worden gemonitord.
Danish: Thyroideafunktionen bør derfor nøje monitoreres hos alle patienter.
Dutch: De subcutane injectie dient altijd op hetzelfde tijdstip van de dag te worden toegediend om de compliantie te verhogen en de plaats van de injectie dient telkens te worden afgewisseld om lipoatrofie te voorkomen.
Danish: Den subkutane injektion bør altid indgives på samme tidspunkt af dagen for at øge komplians og injektionsstedet skal varieres for at undgå lipoatrofi.
Dutch: Er is geen antidotum voor een overdosering van somatropine.
Danish: Der findes ingen kendt antidot mod overdosering med somatropin.
Dutch: Dieronderzoek heeft onvoldoende gegevens opgeleverd wat betreft reproductietoxiciteit (zie rubriek 5.3).
Danish: Data fra dyreforsøg er utilstækkelige hvad angår reproduktionstoksicitet (se pkt 5.3).
Dutch: Voor kinderen en jongeren in de leeftijd van 2 tot 18 jaar somatropine
Danish: Til børn og unge i alderen 2-18 år somatropin
Dutch: Houdbaarheid na reconstitutie met oplosmiddel
Danish: Opbevaringstid efter rekonstitution med solvens
Dutch: Het is geïndiceerd voor langdurig gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Danish: Det er indiceret hos børn og unge til langvarig brug.
Dutch: De somatropine in dit geneesmiddel is een polypeptidehormoon dat afkomstig is van recombinantDNA.
Danish: Somatropin i dette lægemiddel er et polypeptidhormon af rekombinant DNA-oprindelse.
Dutch: Weinig patiënten staakten de behandeling vanwege reacties op de injectieplaats.
Danish: Få patienter seponerede behandling på grund af reaktioner på injektionsstedet.
Dutch: Het is niet bekend of dit geneesmiddel in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Danish: Det er ukendt, om denne medicin udskilles i human mælk.
Dutch: Het wordt aangeraden om de schildklierfunctie na een overdosering te monitoren.
Danish: Det anbefales at overvåge thyroideafunktionen efter overdosering.
Dutch: Acute overdosering kan aanvankelijk leiden tot hypoglykemie en vervolgens tot hyperglykemie.
Danish: Akut overdosering kan føre til først hypoglykæmi og derefter hyperglykæmi.
Dutch: Omdat hGH een toestand van insulineresistentie kan induceren, kan het nodig zijn om de dosering van insuline aan te passen.
Danish: Da hGH kan fremkalde en tilstand af insulinresistens, kan det være nødvendigt at justere insulindosen.
Dutch: Vaak: lichte hyperglykemie* Niet bekend: insulineresistentie*
Danish: Almindelig: Mild hyperglykæmi* Ikke kendt: Insulinresistens*
Dutch: Als dit geneesmiddel per ongeluk in de spier in plaats van onder de huid wordt toegediend, kan dit tot gevolg hebben dat de bloedsuikerspiegel te laag wordt.
Danish: Utilsigtet injektion af denne medicin i musklen i stedet for under huden kan medføre, at sukkerniveauerne i blodet bliver for lave.
Dutch: Omzetting van het lichaamsgewicht van de patiënt naar de dosis, het aantal injectieflacons, het totale injectievolume en het aantal injecties bij pediatrische patiënten
Danish: Konvertering fra patientlegemsvægt til dosis, antal hætteglas, samlet injektionsvolumen og antal injektioner hos pædiatriske patienter
Dutch: Gebruik eventueel overgebleven oplosmiddel niet voor een volgende bereiding!
Danish: Brug ikke eventuel resterende solvens til en ny tilberedning!
Dutch: Neem een nieuwe injectiespuit met een naald van 26G.
Danish: Tag en ny sprøjte med en 26G kanyle.
Dutch: Gedetailleerde informatie over hoe dit geneesmiddel dient te worden geïnjecteerd, wordt gegeven in rubriek 3 van de bijsluiter.
Danish: Der gives detaljeret information om administration af dette lægemiddel i punkt 3 i indlægssedlen.
Dutch: - Uw schildklierfunctie moet regelmatig worden onderzocht, omdat dit geneesmiddel invloed kan hebben op de hoeveelheid schildklierhormoon in het bloed.
Danish: - Du skal have regelmæssige tests af skjoldbruskkirtelfunktionen, da denne medicin kan påvirke mængden af skjoldbruskkirtelhormon i blodet.
Dutch: Als u de behandeling onderbreekt of er te vroeg mee stopt, kan dit het succes van de behandeling verminderen.
Danish: Afbrydelse eller tidligt ophør af behandling med denne medicin kan gøre behandlingen med denne medicin mindre vellykket.
Dutch: Vaak: hypertensie, verhoogde bloeddruk
Danish: Almindelig: Hypertension, højt blodtryk
Dutch: Bij de metabole route van hGH is klassiek eiwitkatabolisme betrokken, zowel in de lever als in de nieren.
Danish: Den metaboliske skæbne for hGH involverer klassisk proteinkatabolisme i både lever og nyre.
Dutch: Er is een verhoogde kans dat pediatrische patiënten die eerder maligniteiten hebben gehad, secundaire neoplasmata ontwikkelen wanneer zij met groeihormoon worden behandeld, vooral als de primaire maligniteit met radiotherapie is behandeld.
Danish: Der er en øget risiko for, at pædiatriske patienter med tidligere maligniteter kan udvikle sekundær neoplasme ved behandling med væksthormon, især hvis behandling af den primære malignitet involverede strålebehandling.
Dutch: Dit geneesmiddel wordt eenmaal per week geïnjecteerd.
Danish: Denne medicin injiceres én gang ugentligt.
Dutch: Eventueel overgebleven vloeistof mag niet voor een volgende bereiding worden gebruikt.
Danish: Eventuel resterende solvens må ikke anvendes til en ny tilberedning.
Dutch: Neem als dit gebeurt contact op met uw arts.
Danish: Kontakt din læge, hvis dette sker.
Dutch: Het maximale injectievolume per injectieplaats mag niet groter zijn dan 1 ml.
Danish: Den maksimale injektionsvolumen pr. injektionssted bør ikke overskride 1 ml.
Dutch: Het is onwaarschijnlijk dat de antistofresponsen op de behandeling met Somatropin Biopartners klinisch relevant zijn.
Danish: Det er usandsynligt, at antistofresponser på behandling med Somatropin Biopartners har klinisk relevans.
Dutch: De dosering van somatropine dient in geval van persistent oedeem of ernstige paresthesie te worden verlaagd, om de ontwikkeling van carpaletunnelsyndroom te vermijden.
Danish: Dosering af somatropin bør nedsættes i tilfælde af vedvarende ødem eller svær paræstesi for at undgå udviklingen af karpaltunnelsyndrom.
Dutch: Controles tijdens de behandeling
Danish: Overvågning under behandling
Dutch: In het pediatrische hoofdonderzoek werden antistofresponsen op somatropine bij twee of meer opeenvolgende bezoeken waargenomen bij 33% van de patiënten.
Danish: I det pivotale pædiatriske studie blev der observeret antistofresponser på somatropin ved to eller flere konsekutive besøg hos 33% af patienterne.
Dutch: De schijnbare terminale halfwaardetijd bedroeg bij kinderen ongeveer 7,4 uur; waarschijnlijk geeft dit een lage absorptie vanuit de injectieplaats weer.
Danish: Den tilsyneladende terminale halveringstid var ca. 7,4 t hos børn, hvilket sandsynligvis skyldes langsom absorption fra injektionsstedet.
Dutch: Weinig patiënten staakten de behandeling vanwege reacties op de injectieplaats (zie rubriek 4.8).
Danish: Få patienter seponerede behandling på grund af reaktioner på injektionsstedet, se punkt 4.8.
Dutch: De suspensie is uitsluitend bedoeld voor onmiddellijk, eenmalig gebruik.
Danish: Suspensionen er kun til umiddelbar engangsbrug.
Dutch: NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE BioPartners GmbH
Danish: NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN BioPartners GmbH
Dutch: Na 6 maanden wekelijkse behandeling met Somatropin Biopartners was er een statistisch significante afname van de vetmassa met 1,6 kg in de groep die Somatropin Biopartners kreeg, ten opzichte van de placebogroep.
Danish: Efter 6 måneders ugentlig behandling med Somatropin Biopartners var der en statistisk signifikant reduktion på 1,6 kg i fedtmassen i Somatropin Biopartners gruppen sammenlignet med placebogruppen.
Dutch: Er is geen specifiek onderzoek uitgevoerd naar lokale tolerantie bij dieren na subcutane injectie, maar beschikbare gegevens uit de toxiciteitsonderzoeken met herhaalde toediening toonden zwelling en inflammatoire infiltraten op de plaats van de injectie.
Danish: Der er ingen specifikke studier, der omhandler lokal tolerance hos dyr efter subkutan injektion, men data fra studier af toksicitet efter gentagne doser viste hævelse og inflammatorisk infiltrat på injektionsstederne.
Dutch: De bindingsactiviteit van deze antistoffen was laag en er zijn geen klinische gevolgen geassocieerd met de vorming van deze antistoffen.
Danish: Disse antistoffer har en lav bindingsevne, og der er ikke associeret nogen kliniske konsekvenser med deres dannelse.
Dutch: Bijwerkingen die zeer vaak gemeld werden (kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 personen) waren zwelling op de plaats van de injectie en de vorming van stoffen in het bloed (antistoffen) die aan groeihormoon binden.
Danish: Bivirkninger, der forekom hyppigt (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer) var hævelse på injektionsstedet og udvikling af stoffer(antistoffer) i blodet, der binder til væksthormonet.
Dutch: Somatropine stimuleert het vetmetabolisme; het verhoogt het gehalte vetzuren en HDL-cholesterol in plasma en verlaagt het totale cholesterolgehalte in plasma.
Danish: Somatropin stimulerer lipidmetabolismen, øger fedtsyrer i plasma og HDL-kolesteroler og reducerer det totale plasmakolesterol.