FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Ärzte sollten durch jedes Anzeichen oder Symptom, das auf eine mögliche ösophageale Reaktion hinweist, alarmiert sein und Patienten sollten angewiesen werden, Ibandronsäure Sandoz abzusetzen und ärztlichen Rat einzuholen, wenn sie eine Dysphagie, Odynophagie, retrosternale Schmerzen oder erstmals auftretendes oder verschlimmertes Sodbrennen entwickeln.
Greek: Οι ιατροί πρέπει να επαγρυπνούν για σημεία ή συμπτώματα που αποτελούν ένδειξη πιθανής αντίδρασης από τον οισοφάγο και οι ασθενείς πρέπει να καθοδηγούνται ώστε να διακόψουν τη λήψη Ibandronic acid Sandoz και να ζητήσουν ιατρική συμβουλή εάν αναπτύξουν δυσφαγία, οδυνοφαγία, οπισθοστερνικό άλγος ή πρωτοεμφανιζόμενο ή επιδεινούμενο προκάρδιο άλγος.
German: • Kribbeln oder Taubheitsgefühl auf der Haut (Parästhesie)
Greek: • φαγούρα ή μυρμήγκιασμα του δέρματος (παραισθησία)
German: - Tablettenüberzug: Titandioxid, Lactose-Monohydrat, Hypromellose, Macrogol 4000.
Greek: - επικάλυψη δισκίου: διοξείδιο τιτανίου, λακτόζη μονοϋδρική, υπρομελλόζη, πολυαιθυλενογλυκόλη 4000
German: Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz (CLcr  30 ml/min), die über 21 Tage täglich 10 mg Ibandronsäure oral erhielten, zeigten 2- bis 3-fach höhere Plasmakonzentrationen als Patienten mit normaler Nierenfunktion (CLcr ≥ 80 ml/min).
Greek: Άτομα με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (CLcr  30 mL/min) που ελάμβαναν από στόματος καθημερινά 10 mg ιβανδρονικού οξέος επί 21 ημέρες, παρουσίασαν, συγκριτικά με άτομα με φυσιολογική νεφρική λειτουργία, 2-3 φορές υψηλότερες συγκεντρώσεις στο πλάσμα (CLcr ≥80 mLl/min).
German: Name und Anschrift des Herstellers/der Hersteller, der/die für die Chargenfreigabe verantwortlich ist/sind
Greek: Όνομα και διεύθυνση του/των παραγωγού(ών) που είναι υπεύθυνος(οι) για την αποδέσμευση των παρτίδων
German: Dennoch wird empfohlen, bei mit Ibandronsäure behandelten Patienten je nach dem individuellen klinischen Bild die Nierenfunktion sowie Phosphat, Magnesium und Calcium im Serum zu überwachen.
Greek: Ωστόσο, σε ασθενείς στους οποίους χορηγείται το ιβανδρονικό οξύ, συνιστάται όπως παρακολουθούνται, σύμφωνα με την εξατομικευμένη κλινική αξιολόγηση, η νεφρική λειτουργία, το ασβέστιο, τα φωσφορικά και το μαγνήσιο του ορού.
German: Sie haben eventuell ein frühes Anzeichen für einen möglichen, ungewöhnlichen
Greek: Μπορεί να έχετε πρώιμη ένδειξη ενός πιθανού κατάγματος του μηριαίου οστού.
German: Umgekehrt können auch andere Arzneimittel die Wirkung von Ibandronsäure Sandoz beeinflussen.
Greek: Επίσης, ορισμένα άλλα φάρμακα μπορεί να επηρεάσουν τον τρόπο με τον οποίο λειτουργεί το Ibandronic acid Sandoz.
German: • Schwächegefühl
Greek: • αδυναμία
German: Ibandronsäure Sandoz enthält Lactose
Greek: Το Ibandronic acid Sandoz περιέχει λακτόζη
German: MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN Polyamid/Al/PVC - Blisterpackung mit Aluminiumfolie
Greek: Πολυαμίδιο/αλουμίνιο/PVC - Συσκευασίες τύπου blister με φύλλο αλουμινίου
German: 6, Dervenakion EL-15351 Pallini Attiki Griechenland
Greek: 15351 Παλλήνη, Αττική Ελλάδα
German: • wenn Sie Schluckbeschwerden oder Verdauungsprobleme haben.
Greek: • αν έχετε οποιαδήποτε προβλήματα κατάποσης ή πέψης
German: Die Urinkonzentrationen des Knochenresorptionsmarkers CTx (C-terminale Telopeptide des Kollagens Typ I) waren in der Ibandronsäure-Gruppe signifikant niedriger im Vergleich zu Placebo.
Greek: Οι συγκεντρώσεις του δείκτη οστικής απορρόφησης CTx στα ούρα (τελοπεπτίδιο τελικού C που απελευθερώνεται από κολλαγόνο τύπου Ι) μειώθηκαν σημαντικά στην ομάδα υπό ιβανδρονικό οξύ συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο.
German: Nebenwirkungen sind nach MedDRA-Systemorganklasse und Häufigkeitskategorie aufgelistet.
Greek: Οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις παρατίθενται ανά κατηγορία οργανικού συστήματος και ανά κατηγορία συχνότητας εμφάνισης σύμφωνα με τη βάση δεδομένων MedDRA.
German: Patienten mit Störungen des Knochen- und Mineralstoffwechsels Eine Hypokalzämie und andere Störungen des Knochen- und Mineralstoffwechsels sollten vor Beginn der Behandlung mit Ibandronsäure Sandoz wirksam therapiert werden.
Greek: Ασθενείς με διαταραχές των οστών και του μεταβολισμού των ανόργανων στοιχείων Η υπασβεστιαιμία και οι άλλες διαταραχές των οστών και του μεταβολισμού των ανόργανων στοιχείων πρέπει να αντιμετωπίζονται επιτυχώς πριν την έναρξη της θεραπείας με Ibandronic acid Sandoz.
German: Bei Bedenken hinsichtlich möglicher hoher Calciumwerte im Leitungswasser (Wasser hoher Härte) wird empfohlen, Tafelwasser mit einem niedrigen Mineralgehalt zu trinken.
Greek: Εάν το νερό βρύσης (σκληρό νερό) παρουσιάζει υψηλά επίπεδα ασβεστίου, συνιστάται η χρήση εμφιαλωμένου νερού με χαμηλή περιεκτικότητα σε μεταλλικά στοιχεία.
German: • wenn Sie einen niedrigen Calciumspiegel im Blut haben (Hypokalzämie) oder früher einmal hatten.
Greek: • αν έχετε ή είχατε κατά το παρελθόν χαμηλό ασβέστιο στο αίμα
German: • wenn Sie an Nierenbeschwerden leiden.
Greek: • αν έχετε νεφρικά προβλήματα
German: Deshalb wird empfohlen, die Tabletten nach einer nächtlichen Nüchternperiode (von mindestens 6 Stunden) einzunehmen und nach der Einnahme noch mindestens 30 Minuten nüchtern zu bleiben (siehe Abschnitt 4.2).
Greek: Ως εκ τούτου, συνιστάται όπως τα δισκία λαμβάνονται μετά από ολονύκτια νηστεία (τουλάχιστον 6 ωρών) και η νηστεία να συνεχίζεται για τουλάχιστον 30 λεπτά μετά τη λήψη της δόσης (βλέπε παράγραφο 4.2).
German: Da Acetylsalicylsäure, nichtsteroidale Antirheumatika (NSARs) und Bisphosphonate mit gastrointestinalen Irritationen im Zusammenhang stehen, ist bei gleichzeitiger Anwendung Vorsicht geboten (siehe Abschnitt 4.4).
Greek: Επειδή το ακετυλοσαλικυλικό οξύ, τα μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φαρμακευτικά προϊόντα (ΜΣΑΦ) και τα διφωσφονικά συσχετίζονται με ερεθισμό του γαστρεντερικού, πρέπει να δίνεται προσοχή κατά την ταυτόχρονη χορήγηση (βλ. παράγραφο 4.4).
German: Da Acetylsalicylsäure, nichtsteroidale Antirheumatika (NSARs) und Bisphosphonate mit gastrointestinalen Irritationen im Zusammenhang stehen, ist bei gleichzeitiger Anwendung Vorsicht geboten.
Greek: Επειδή το ακετυλοσαλικυλικό οξύ, τα μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φαρμακευτικά προϊόντα (ΜΣΑΦ) και τα διφωσφονικά συσχετίζονται με ερεθισμό του γαστρεντερικού, πρέπει να δίνεται προσοχή κατά την ταυτόχρονη χορήγηση.
German: Hypokalzämie**
Greek: Υπασβεστιαιμία**
German: Wie Ibandronsäure Sandoz aussieht und Inhalt der Packung Die Filmtabletten sind weiße, runde, bikonvexe Tabletten in einer Blisterpackung aus Polyamide/Al/PVC-Aluminium-Folie.
Greek: Εμφάνιση του Ibandronic acid Sandoz και περιεχόμενο της συσκευασίας Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία είναι λευκά, στρογγυλά, αμφίκυρτα δισκία που παρέχονται σε συσκευασία κυψέλης από Πολυαμίδιο/Al/PVC - Αλουμίνιο.
German: • Calcium-, Magnesium- Eisen- oder Aluminiumergänzungsmittel
Greek: • συμπληρώματα που περιέχουν ασβέστιο, μαγνήσιο, σίδηρο ή αλουμίνιο,
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Ibandronsäure Sandoz einnehmen
Greek: Απευθυνθείτε στο γιατρό ή το φαρμακοποιό σας προτού πάρετε το Ibandronic acid Sandoz
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Sie können fahren und Maschinen bedienen, da erwartet wird, dass Ibandronsäure Sandoz keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen hat.
Greek: Μπορείτε να οδηγείτε και να χρησιμοποιείτε μηχανές καθώς αναμένεται ότι το Ibandronic acid Sandoz δεν έχει καθόλου επίδραση ή έχει αμελητέα επίδραση στην ικανότητά σας να οδηγείτε και να χρησιμοποιείτε μηχανές.
German: Die Behandlung war am häufigsten mit einem Abfall der Serum-Calcium-Werte unter die Normalwerte (Hypokalzämie), gefolgt von Dyspepsie, verbunden.
Greek: Η θεραπεία συνδέθηκε πιο συχνά με μείωση του ασβεστίου ορού κάτω του φυσιολογικού εύρους τιμών (υπασβεστιαιμία), ακολουθούμενη από δυσπεψία.
German: Bei Patienten mit moderater Niereninsuffizienz (CLcr ≥ 30 und < 50 ml/min) oder schwerer Niereninsuffizienz (CLcr < 30 ml/min) wird eine Dosisanpassung empfohlen (siehe Abschnitt 4.2).
Greek: Για τους ασθενείς με μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (CLcr ≥30 και <50 mL/min) ή σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (CLcr <30 mL/min) συνιστάται προσαρμογή της δόσης (βλέπε παράγραφο 4.2).
German: Da die Nierenfunktion mit dem Alter abnimmt, ist diese der einzige Faktor, der berücksichtigt werden muss (siehe Abschnitt „Patienten mit Niereninsuffizienz").
Greek: Ο μόνος παράγοντας που πρέπει να λαμβάνεται υπόψη είναι η έκπτωση της νεφρικής λειτουργίας με την πάροδο της ηλικίας (βλέπε κεφάλαιο για τη νεφρική δυσλειτουργία).
German: Für weitere Informationen siehe Packungsbeilage.
Greek: Βλ. φύλλο οδηγιών για περισσότερες πληροφορίες.
German: Ibandronsäure soll während der Stillzeit nicht angewendet werden.
Greek: Το ιβανδρονικό οξύ δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη γαλουχία.
German: Nehmen Sie mindestens 6 Stunden vor der Einnahme von Ibandronsäure Sandoz keine Mahlzeit, Getränke (mit Ausnahme von Wasser) oder andere Arzneimittel oder Ergänzungsstoffe (z. B. Produkte, die Calcium (Milch), Aluminium, Magnesium und Eisen enthalten) ein.
Greek: Λαμβάνετε το Ibandronic acid Sandoz τουλάχιστον 6 ώρες μετά την τελευταία λήψη τροφής, ποτού ή οποιωνδήποτε άλλων φαρμάκων ή συμπληρωμάτων (π.χ. προϊόντα που περιέχουν ασβέστιο (γάλα), αργίλιο, μαγνήσιο και σίδηρο) εκτός από νερό.
German: Dann können Sie Ihre erste Mahlzeit, Ihr erstes Getränk und andere Arzneimittel oder Ergänzungsstoffe zu sich nehmen.
Greek: Τότε μπορείτε να πάρετε για πρώτη φορά τροφή και υγρό, καθώς και οποιαδήποτε άλλα φάρμακα ή συμπληρώματα.
German: Blutungen, Ulcus duodeni, Gastritis, Dysphagie, Mundtrockenheit
Greek: Αιμορραγία, δωδεκαδακτυλικό έλκος, γαστρίτιδα, δυσφαγία, ξηροστομία
German: Einnahme von Ibandronsäure Sandoz zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Nehmen Sie Ibandronsäure Sandoz nicht zusammen mit einer Mahlzeit oder Getränken, mit Ausnahme von Wasser, ein, da die Wirkung des Arzneimittels beeinträchtigt wird, wenn es mit einer Mahlzeit oder Getränken eingenommen wird (siehe Abschnitt 3).
Greek: Μη λαμβάνετε το Ibandronic acid Sandoz με τροφές ή άλλα ποτά εκτός από νερό, καθώς το φάρμακο είναι λιγότερο δραστικό όταν λαμβάνεται μαζί με τροφές ή ποτά (βλ. παράγραφο 3).
German: Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen andere Bisphosphonate Bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen andere Bisphosphonate ist besondere Vorsicht geboten.
Greek: Πρέπει να δίδεται προσοχή σε ασθενείς με γνωστή υπερευαισθησία προς άλλα διφωσφονικά.
German: Sehr selten: (kann bis zu 1 von 10.000 Personen betreffen)
Greek: Πολύ σπάνιες (μπορεί να επηρεάζουν έως και 1 στα 10.000 άτομα)
German: Es besteht ein Zusammenhang zwischen der Exposition von Ibandronsäure bei Patienten mit Niereninsuffizienz verschiedenen Grades und der Kreatinin-Clearance (CLcr).
Greek: Η έκθεση ασθενών με διάφορους βαθμούς νεφρικής δυσλειτουργίας στο ιβανδρονικό οξύ σχετίζεται με την κάθαρση κρεατινίνης (CLcr).
German: Augenentzündungen wie Uveitis, Episkleritis oder Skleritis sind unter Ibandronsäuretherapie gemeldet worden.
Greek: Συμβάντα οφθαλμικής φλεγμονής όπως ραγοειδίτιδα, επισκληρίτιδα και σκληρίτιδα έχουν αναφερθεί με το ιβανδρονικό οξύ.
German: Bei Gabe von Ibandronsäure zusammen mit einem Standardfrühstück ist die Bioverfügbarkeit im Vergleich zu derjenigen, die bei Personen im Nüchternzustand beobachtet wird, um 90% reduziert.
Greek: Η βιοδιαθεσιμότητα μειώνεται κατά 90% περίπου όταν το Ibandronic acid Sandoz χορηγείται με ένα συνηθισμένο πρόγευμα, συγκριτικά με τη βιοδιαθεσιμότητα που παρατηρείται σε νηστικά άτομα.
German: Was Ibandronsäure Sandoz enthält - Der Wirkstoff ist Ibandronsäure.
Greek: Τι περιέχει το Ibandronic acid Sandoz - Η δραστική ουσία είναι το ιβανδρονικό οξύ.
German: Steroiden und chemotherapeutischen Behandlungen und/oder lokale Risikofaktoren wie z. B. Infektionen oder Traumata.
Greek: Στους πιθανούς παράγοντες κινδύνου οστεονέκρωσης του έξω ακουστικού πόρου περιλαμβάνονται η χρήση στεροειδών και η χημειοθεραπεία, ή/και τοπικοί παράγοντες κινδύνου όπως κάποια λοίμωξη ή τραυματισμός.
German: Wenn Sie normalerweise eine Tablette pro Tag nehmen, lassen Sie die vergessene Tablette einfach aus und setzen Sie die Einnahme am nächsten Tag ganz normal fort.
Greek: Εάν παίρνετε ένα δισκίο την ημέρα, παραλείψτε τελείως τη δόση που ξεχάσατε.
German: • neu auftretende Schmerzen, Schwäche oder Beschwerden in Oberschenkel, Hüfte oder Leiste.
Greek: • νέος πόνος, αδυναμία ή δυσφορία στο μηρό σας, στο ισχίο σας ή στη βουβωνική σας χώρα.
German: Parästhesie, Dysgeusie (Geschmacksstörungen)
Greek: Παραισθησία, δυσγευσία (μεταβολή της γεύσης)
German: Ihre selektive Wirkung auf das Knochengewebe ist durch die hohe Affinität der Bisphosphonate zum Knochenmineral bedingt.
Greek: Η εκλεκτική δράση τους στον ιστό του οστού βασίζεται στην υψηλή συγγένεια των διφωσφονικών προς τα ανόργανα άλατα των οστών.
German: Ebenso sollen vor der Einnahme der Ibandronsäure Sandoz Tabletten andere Arzneimittel und Ergänzungsstoffe (einschließlich Calcium) vermieden werden.
Greek: Παρομοίως, τα φαρμακευτικά προϊόντα και τα συμπληρώματα (συμπεριλαμβανομένου του ασβεστίου) πρέπει να αποφεύγονται πριν τη λήψη των δισκίων Ibandronic acid Sandoz.
German: Ibandronsäure Sandoz vermindert den Calciumverlust Ihrer Knochen.
Greek: Το Ibandronic acid Sandoz δρα μειώνοντας την ποσότητα ασβεστίου που χάνεται από τα οστά σας.
German: Bei Patienten mit Verdacht auf eine atypische Femurfraktur ist die Absetzung der Bisphosphonattherapie in Betracht zu ziehen, bis eine einzelfallbezogene Nutzen-Risiko-Beurteilung für den Patienten abgeschlossen ist.
Greek: Η διακοπή της θεραπείας με διφωσφονικά σε ασθενείς με υποψία για άτυπο κάταγμα του μηριαίου πρέπει να εξετάζεται όσο εκκρεμεί αξιολόγηση του ασθενούς, με βάση μια εξατομικευμένη εκτίμηση οφέλους-κινδύνου.
German: Asthmaexazerbation
Greek: Παρόξυνση άσθματος
German: INFORMATION IN BLINDENSCHRIFT Ibandronsäure Sandoz 50 mg
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Ibandronic acid Sandoz 50 mg
German: • Acetylsalicylsäure und bestimmte Schmerzmittel (so genannte nicht-steroidale Antirheumatika, NSARs), wie Ibuprofen oder Naproxen, da NSARs und Ibandronsäure Sandoz den Magen und Darm reizen können.
Greek: • ακετυλοσαλικυλικό οξύ και μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα που ονομάζονται "ΜΣΑΦ", όπως ιβουπροφαίνη ή ναπροξένη.
German: Ein Teil der betroffenen Patienten empfindet Schmerzen in der Leistengegend oder im Oberschenkel und zeigt in der Bildgebung Anzeichen von Ermüdungsbrüchen schon Wochen oder Monate vor der Präsentation mit der vollständigen Femurfraktur.
Greek: Αυτά τα κατάγματα συμβαίνουν μετά από ελάχιστο ή κανένα τραυματισμό και ορισμένοι ασθενείς παρουσιάζουν πόνο στο μηρό ή στη βουβωνική χώρα, συχνά σχετιζόμενο με απεικονιστικά χαρακτηριστικά των καταγμάτων καταπόνησης, εβδομάδες έως μήνες πριν παρουσιάσουν τέλειο κάταγμα του μηριαίου.
German: B. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN
Greek: Β. ΟΡΟΙ Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ
German: Wenn Sie die Einnahme von Ibandronsäure Sandoz abbrechen Nehmen Sie Ibandronsäure Sandoz so lange ein, wie Ihr Arzt es Ihnen verordnet, denn das Medikament wirkt nur, wenn es regelmäßig genommen wird.
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Ibandronic acid Sandoz Συνεχίστε να παίρνετε το Ibandronic acid Sandoz για όσο χρονικό διάστημα σας έχει πει ο γιατρός σας.
German: Nehmen Sie Ihre Tablette mindestens 6 Stunden nach einer Mahlzeit, Getränken (mit Ausnahme von Wasser) oder anderen Arzneimitteln oder Ergänzungsstoffen ein.
Greek: Λαμβάνετε το δισκίο σας τουλάχιστον 6 ώρες μετά την τελευταία λήψη τροφής, ποτού ή άλλων φαρμάκων ή συμπληρωμάτων, εκτός από νερό.
German: Nach der Markteinführung wurde bei Patienten, die Ibandronsäure in onkologischen Indikationen erhielten, sehr selten über Kieferknochennekrosen berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Greek: Έχει αναφερθεί πολύ σπάνια οστεονέκρωση της γνάθου μετά την κυκλοφορία σε ασθενείς που λάμβαναν ιβανδρονικό οξύ για ογκολογικές ενδείξεις (βλέπε παράγραφο 4.8).
German: • Schmerzen oder Entzündungen in Mund oder Kiefer.
Greek: • πόνος ή έλκος στο στόμα ή τη γνάθο σας.
German: Die unerwünschten Wirkungen von Ibandronsäure in Studien zur Reproduktionstoxizität bei Ratten waren diejenigen, die bei der Arzneimittelklasse der Bisphosphonate zu erwarten waren.
Greek: Σε μελέτες αναπαραγωγικής τοξικότητας στον επίμυ, οι ανεπιθύμητες ενέργειες του ιβανδρονικού οξέος ήταν εκείνες που αναμένονται για αυτήν την κατηγορία φαρμακευτικών προϊόντων (διφωσφονικά).
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Ibandronsäure Sandoz beachten?
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Ibandronic acid Sandoz
German: Informieren Sie umgehend das medizinische Fachpersonal oder einen Arzt, wenn Sie eine der aufgeführten schwerwiegenden Nebenwirkungen bemerken - Sie benötigen möglicherweise eine medizinische Notfallbehandlung:
Greek: Απευθυνθείτε αμέσως σε ένα γιατρό εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από τις ακόλουθες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες - μπορεί να χρειάζεστε επείγουσα ιατρική θεραπεία Συχνές (μπορεί να επηρεάζουν έως και 1 στα 10 άτομα):
German: Nach der Markteinführung wurde sehr selten über eine Nebenwirkung, die sogenannte Kieferknochennekrose (Knochenschädigung des Kiefers), bei Patienten berichtet, die Ibandronsäure zur Behandlung von Krankheiten erhielten, die in Zusammenhang mit Krebs stehen.
Greek: Μία ανεπιθύμητη ενέργεια η οποία ονομάζεται οστεονέκρωση της γνάθου (βλάβη του οστού στη γνάθο) έχει αναφερθεί πολύ σπάνια μετά την κυκλοφορία σε ασθενείς που λαμβάνουν ιβανδρονικό οξύ για καταστάσεις σχετιζόμενες με καρκίνο.
German: Hinsichtlich einer Behandlung der Überdosierung von Ibandronsäure Sandoz stehen keine spezifischen Informationen zur Verfügung.
Greek: Δεν υπάρχουν ειδικές πληροφορίες για την αντιμετώπιση της υπερδοσολογίας με ιβανδρονικό οξύ.
German: • wenn Sie nicht in der Lage sind, mindestens eine Stunde (60 Minuten) lang zu stehen oder aufrecht zu sitzen.
Greek: • αν δεν μπορείτε να σταθείτε ή να καθίσετε κάθετα για τουλάχιστον μία συνεχόμενη ώρα
German: Ελλάδα
Greek: Δε Τρ Τε Πε Πα Σα Κυ
German: Während der Behandlung mit Ibandronsäure Sandoz sollten alle Patienten ermutigt werden auf eine gute Mundhygiene zu achten, zahnärztliche Routineuntersuchungen durchführen zu lassen und sofort über Symptome im Mund, wie Lockerung der Zähne, Schmerzen oder Schwellungen, nicht verheilende Wunden oder Sekretaustritt zu berichten.
Greek: Όλοι οι ασθενείς θα πρέπει να προτρέπονται να διατηρούν καλή στοματική υγιεινή, να κάνουν τακτικούς οδοντιατρικούς ελέγχους και να αναφέρουν αμέσως οποιαδήποτε στοματικά συμπτώματα όπως οδοντική κινητικότητα, πόνο ή πρήξιμο, ή μη επούλωση των ελκών ή έκκριση κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Ibandronic acid Sandoz.
German: Bei Patienten mit moderater Niereninsuffizienz (CLcr ≥ 30 und < 50 ml/min) wird eine Dosisanpassung auf eine 50 mg Filmtablette jeden zweiten Tag empfohlen (siehe Abschnitt 5.2).
Greek: Για τους ασθενείς με μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (CLcr ≥30 και <50 mL/min) συνιστάται προσαρμογή της δόσης σε ένα επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο των 50 mg κάθε δεύτερη μέρα (βλ. παράγραφο 5.2).
German: Die Tablette darf nicht gekaut, gelutscht oder zerdrückt werden.
Greek: Μη μασάτε, πιπιλίζετε ή θρυμματίζετε το δισκίο.
German: Wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft, nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht ein.
Greek: Μην πάρετε αυτό το φάρμακο αν οποιοδήποτε από τα παραπάνω εφαρμόζεται στην περίπτωσή σας.
German: Selten: (kann bis zu 1 von 1.000 Personen betreffen)
Greek: Σπάνιες (μπορεί να επηρεάζουν έως και 1 στα 1.000 άτομα)
German: Präklinische Effekte wurden nur nach Expositionen beobachtet, die ausreichend über der maximalen humantherapeutischen Exposition lagen.
Greek: Επιπτώσεις σε μη κλινικές μελέτες παρατηρήθηκαν μόνο σε έκθεση στο φάρμακο που ήταν αρκετά πάνω από το ανώτατο όριο έκθεσης του ανθρώπου, παρουσιάζοντας μικρή σχέση με την κλινική χρήση.
German: - Bestrahlungstherapie der Knochen zur Behandlung von Frakturen/drohenden Frakturen - Knochenoperation zur Behandlung von Frakturen - vertebrale Frakturen - nicht vertebrale Frakturen.
Greek: ακτινοθεραπεία σε οστό για τη θεραπεία καταγμάτων/επαπειλούμενων καταγμάτων χειρουργική επέμβαση σε οστό για τη θεραπεία καταγμάτων κατάγματα σπονδυλικής στήλης κατάγματα εκτός σπονδυλικής στήλης.
German: • Sie sogenannte Kortikosteroide (darunter Prednisolon oder Dexamethason) einnehmen.
Greek: • λαμβάνετε φάρμακα τα οποία ονομάζονται κορτικοστεροειδή (όπως πρεδνιζολόνη ή δεξαμεθαζόνη)
German: NAME DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS Sandoz GmbH
Greek: Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας και παραγωγός Sandoz GmbH
German: Erhöhter ParathormonBlutspiegel
Greek: Παραθορμόνη αίματος αυξημένη
German: Wie ist Ibandronsäure Sandoz einzunehmen?
Greek: Πώς να πάρετε το Ibandronic acid Sandoz
German: In Studien an laktierenden Ratten wurden nach intravenöser Gabe geringe Konzentrationen von Ibandronsäure in der Milch nachgewiesen.
Greek: Μελέτες, μετά από ενδοφλέβια χορήγηση σε θηλάζοντες επίμυες, κατέδειξαν παρουσία χαμηλών επιπέδων ιβανδρονικού οξέος στο γάλα.
German: Atypische subtrochantäre und diaphysäre Femurfrakturen†
Greek: Άτυπα υποτροχαντήρια και διαφυσικά κατάγματα του μηριαίου†
German: Im Vergleich zu Placebo war die Verschlechterung der Lebensqualität und des WHO-Performance-Status bei den mit Ibandronsäure behandelten Patienten signifikant geringer.
Greek: Η επιδείνωση της Ποιότητας Ζωής και του δείκτη ικανότητας ΠΟΥ (WHO) ήταν σημαντικά μικρότερη στις ασθενείς υπό ιβανδρονικό οξύ συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο.
German: Warten Sie nach der Einnahme Ihrer Tablette mindestens 30 Minuten.
Greek: Αφού λάβετε το δισκίο, περιμένετε τουλάχιστον 30 λεπτά.
German: Pharmathen International S.A.
Greek: Pharmathen International S.A ΒΙΟ.
German: **Weitere Informationen siehe unten †Aus der Anwendungsbeobachtung gemeldet
Greek: **Βλ. περαιτέρω πληροφορίες παρακάτω †Αναγνωρίστηκε στην εμπειρία μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου.
German: Gastrointestinale Irritation
Greek: Ερεθισμός του γαστρεντερικού
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Filmtablette enthält 50 mg Ibandronsäure (als Ibandronat, Mononatriumsalz 1 H2O).
Greek: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 50 mg ιβανδρονικού οξέος (ως μονοϋδρικό, ιβανδρονικό νάτριο).
German: Deshalb darf Ibandronsäure während der Schwangerschaft nicht angewendet werden.
Greek: Ως εκ τούτου, το ιβανδρονικό οξύ δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά την κύηση.
German: Die Frakturen sind oft bilateral, daher ist bei mit Bisphosphonaten behandelten Patienten, die eine Femurschaftfraktur erleiden, stets auch der kontralaterale Femur zu untersuchen.
Greek: Τα κατάγματα είναι συνήθως αμφοτερόπλευρα· συνεπώς, το αντίπλευρο μηριαίο πρέπει να εξετάζεται σε ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία με διφωσφονικά οι οποίοι έχουν υποστεί κάταγμα του μηριαίου στελέχους.
German: Arzneimittelwechselwirkungen mit Nahrungsmitteln Eine Beeinflussung der Resorption von Ibandronsäure Sandoz Tabletten durch Produkte, die Calcium und andere mehrwertige Kationen (z.B. Aluminium, Magnesium, Eisen) enthalten, einschließlich Milch und Lebensmitteln, ist wahrscheinlich.
Greek: Αλληλεπιδράσεις φαρμακευτικών προϊόντων-τροφών Θεωρείται πιθανό τα προϊόντα που περιέχουν ασβέστιο και άλλα πολυσθενή κατιόντα (όπως αργίλιο, μαγνήσιο, σίδηρο), συμπεριλαμβανομένου του γάλακτος και των τροφών, να παρεμβαίνουν στην απορρόφηση των δισκίων Ibandronic acid Sandoz.
German: (Dystokie), eine Zunahme viszeraler Variationen (Nierenbecken-Harnleiter-Syndrom) sowie Zahnanomalien bei den F1-Nachkommen von Ratten.
Greek: Σ' αυτές περιλαμβάνονται μείωση των θέσεων εμφύτευσης, παρεμπόδιση του φυσιολογικού τοκετού (δυστοκία), αυξημένος αριθμός μεταβολών των σπλάγχνων (σύνδρομο νεφρικής πυέλου, ουρητήρα) και ανωμαλίες των οδόντων στην πρώτη γενιά (F1) επίμυων.
German: Kieferosteonekrose
Greek: Οστεονέκρωση της γνάθου
German: Tablettenüberzug: Lactose-Monohydrat Macrogol 4000
Greek: Λακτόζη μονοϋδρική Πολυαιθυλενογλυκόλη 4000 Υπρομελλόζη
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Datum der Erteilung der Zulassung: 26. Juli 2011
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
German: Gebrauch von Analgetika*
Greek: Χρήση αναλγητικών * 0,85
German: Pharmazeutischer Unternehmer Sandoz GmbH
Greek: Sandoz GmbH
German: Tablettenkern
Greek: Οφθαλμική φλεγμονή