FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Tafinlar alkalmazásának előnyei a BRAF V600 mutációval rendelkező daganatok esetében meghaladják a kockázatokat, ezért alkalmazása az EU-ban engedélyezhető.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Tafinlar în cancerele la care este prezentă mutația BRAF V600 sunt mai mari decât riscurile asociate și acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
Hungarian: A Tafinlar és trametinib alkalmazása a betegek több mint 60%-ánál váltott ki gyógyszerválaszt, szemben a kizárólag Tafinlar-ral kezelt betegek körében mért 23%-kal.
Romanian: Utilizarea Tafinlar în asociere cu trametinib a determinat un răspuns la peste 60 % din pacienți, față de 23 % din pacienții care au primit Tafinlar în monoterapie.
Hungarian: A Tafinlar alkalmazása során jelentkező információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
Romanian: Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Tafinlar sunt monitorizate continuu.
Hungarian: A Tafinlar-t szedő betegek átlagosan 6,9 hónapig éltek a betegség súlyosbodása nélkül, míg a dakarbazin esetén ez az időszak 2,7 hónap volt.
Romanian: Pacienții care au luat Tafinlar au trăit în medie 6,9 luni fără ca boala să se agraveze, față de 2,7 luni în cazul pacienților cărora li s-a administrat dacarbazină.
Hungarian: A Tafinlar hatásosabb volt dakarbazin elnevezésű rákgyógyszernél az olyan melanóma kezelésében, amely átterjedt a test egyéb részeire vagy nem lehetett műtéti úton eltávolítani.
Romanian: Tafinlar a fost mai eficace decât medicamentul împotriva cancerului dacarbazină în ținerea sub control a melanomului care se răspândise la alte părți ale organismului sau care nu putea fi îndepărtat pe cale chirurgicală.
Hungarian: A trametinibbel együtt szedett Tafinlar esetén a leggyakoribb mellékhatások (5 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhetnek) a láz, fáradtság, émelygés, hidegrázás, fejfájás, hasmenés, hányás, ízületi fájdalom és kiütés.
Romanian: Când Tafinlar este administrat în asociere cu trametinib, cele mai frecvente reacții adverse (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 5) sunt febră, oboseală, greață, frisoane, dureri de cap, diaree, vărsături, dureri de articulații și erupții pe piele.
Hungarian: A rendellenes BRAF hatásának gátlásával a Tafinlar segít lassítani a daganat növekedését és terjedését.
Romanian: Blocând acțiunea proteinei BRAF anormale, Tafinlar ajută la încetinirea dezvoltării și a răspândirii cancerului.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Tafinlar alkalmazása?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Tafinlar?
Hungarian: A BRAF V600 mutációval rendelkező melanóma és nem-kissejtes tüdőrák esetében a BRAF rendellenes formája játszik szerepet a daganat kialakulásában, lehetővé téve a daganatsejtek kontrollálatlan osztódását.
Romanian: În melanomul și cancerul pulmonar altul decât cel cu celule mici care prezintă mutația BRAF V600, forma anormală a proteinei BRAF are rol în dezvoltarea cancerului prin faptul că permite diviziunea necontrolată a celulelor tumorale.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Tafinlar-t?
Romanian: Cum se utilizează Tafinlar?
Hungarian: A Tafinlar egy rákgyógyszer, amely azoknál a betegeknél alkalmazható, akiknél a daganatsejtekben kimutatható a „BRAF V600" elnevezésű, speciális genetikai mutáció (változás).
Romanian: Tafinlar este un medicament împotriva cancerului utilizat pentru tratarea adulților la care celulele canceroase au o mutație (modificare) genetică specifică, numită „BRAF V600".
Hungarian: A Tafinlar-t olyan betegeknél tanulmányozták, akiknél a daganatsejtekben kimutatható volt a BRAF V600 mutáció.
Romanian: Tafinlar a fost studiat la pacienți la care cancerul prezenta mutația BRAF V600.
Hungarian: Az Ügynökség továbbá a sebészileg eltávolított melanómás betegek számára is előnyösnek találta a gyógyszert.
Romanian: De asemenea, agenția a considerat că medicamentul este benefic la pacienții cu melanom în stadiu avansat care a fost îndepărtat pe cale chirurgicală.
Hungarian: A Tafinlar hatóanyaga, a dabrafenib a BRAF (a sejtosztódás serkentésében szerepet játszó fehérje) gátlásával fejti ki hatását.
Romanian: Substanța activă din Tafinlar, dabrafenibul, acționează blocând proteina BRAF, o proteină implicată în stimularea diviziunii celulare.
Hungarian: A kombinációt kapó betegek 11 hónapig éltek a betegségük súlyosbodása nélkül, míg az önmagában Tafinlar-t kapó betegeknél ez az időtartam 8,8 hónap volt.
Romanian: Pacienții cărora li s-a administrat tratamentul combinat au trăit 11 luni fără ca boala să se agraveze, față de 8,8 luni în cazul celor cărora li s-a administrat Tafinlar în monoterapie.
Hungarian: Az Ügynökség úgy ítélte meg, hogy a Tafinlar önmagában vagy trametinibbel kombinációban alkalmazva klinikailag releváns előnyös hatással bír az előrehaladott nem-kissejtes tüdőrákban vagy a test már részeire átterjedt, illetve sebészileg nem eltávolítható melanómában szenvedő betegeknél.
Romanian: Agenția a considerat că Tafinlar, utilizat în monoterapie sau în asociere cu trametinib, a demonstrat un beneficiu relevant din punct de vedere clinic la pacienții cu cancer pulmonar altul decât cel cu celule mici aflat în stadiu avansat sau cu melanom care se răspândise sau nu putea fi îndepărtat pe cale chirurgicală.
Hungarian: Egy második, 704 betegre kiterjedő vizsgálatban a Tafinlar-trametinib kombinációt egy másik, melanóma kezelésére szolgáló gyógyszerrel, vemurafenibbel hasonlították össze.
Romanian: În cel de-al doilea studiu, care a cuprins 704 pacienți, tratamentul cu Tafinlar în asociere cu trametinib a fost comparat cu vemurafenib, alt medicament pentru tratarea melanomului.
Hungarian: A Tafinlar biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Tafinlar, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Tafinlar?
Romanian: Cum acționează Tafinlar?
Hungarian: Az egyik vizsgálatban 423 beteg vett részt, akiknek a kombinációt vagy önmagában Tafinlar-t adtak.
Romanian: Întrunul din studii, 423 de pacienți au primit fie tratamentul combinat, fie Tafinlar în monoterapie.
Hungarian: Egy fő vizsgálatban 171 nem-kissejtes tüdőrákban szenvedő beteget a trametinibbel kombinált Tafinlar-ral, illetve önmagában alkalmazott Tafinlar-ral kezeltek.
Romanian: Într-un studiu principal, 171 de pacienți cu cancer pulmonar altul decât cel cu celule mici au primit fie Tafinlar în asociere cu trametinib, fie Tafinlar în monoterapie.
Hungarian: A test már részeire átterjedt vagy sebészileg nem eltávolítható melanóma kapcsán két további vizsgálatban a trametinibbel kombinációban alkalmazott Tafinlar-t tanulmányozták.
Romanian: Alte două studii, având ca obiect melanomul care se răspândise la alte părți ale organismului sau care nu putea fi îndepărtat pe cale chirurgicală, au analizat utilizarea Tafinlar în asociere cu trametinib.
Hungarian: A Tafinlar-t önmagában vagy egy másik rákgyógyszerrel, trametinibbel kombinációban alkalmazzák.
Romanian: Tafinlar se utilizează în monoterapie sau în asociere cu un alt medicament împotriva cancerului, trametinib;
Hungarian: A Tafinlar-t trametinibbel kombinálva alkalmazzák.
Romanian: Tafinlar se utilizează în asociere cu trametinib;
Hungarian: • előrehaladott nem-kissejtes tüdőrák.
Romanian: • cancerul pulmonar altul decât cel cu celule mici, în stadiu avansat.
Hungarian: A Tafinlar alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és korlátozás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor asociate cu Tafinlar, citiți prospectul.
Hungarian: Nem kissejtes tüdődaganat
Romanian: Cancer pulmonar altul decât cel cu celule mici
Hungarian: A Tafinlar alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik, és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Romanian: Reacțiile adverse raportate la Tafinlar sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare pentru protecția pacienților.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Tafinlar és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Romanian: Ce este Tafinlar și pentru ce se utilizează?
Hungarian: Egy vizsgálatban az 1 évig alkalmazott Tafinlar és trametinib kombinációt placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) hasonlították össze 870, sebészileg eltávolított, III. stádiumú melanómában szenvedő betegek részvételével.
Romanian: Într-un studiu care a cuprins 870 de pacienți cu melanom în stadiul III care fusese îndepărtat pe cale chirurgicală, tratamentul cu Tafinlar în asociere cu trametinib administrat timp de 1 an a fost comparat cu placebo (un tratament inactiv).
Hungarian: A gyógyszert trametinibbel kombinálva alkalmazzák.
Romanian: Se utilizează în asociere cu trametinib.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy
Romanian: Aceasta înseamnă că
Hungarian: Extremadura, 3, Pol.
Romanian: Avda. Extremadura, 3, Pol.
Hungarian: Nincsenek rendelkezésre álló klinikai adatok.
Romanian: Nu sunt disponibile date clinice.
Hungarian: Önnek egy másik hatékony fogamzásgátló módszert kell használnia, hogy ne essen teherbe, mialatt ezt a gyógyszert alkalmazza.
Romanian: Trebuie să utilizaţi o altă metodă eficace de contracepţie pentru a nu rămâne gravidă în timp ce urmaţi tratamentul cu acest medicament.
Hungarian: A legtöbb eset tünetmentes és reverzibilis volt.
Romanian: Majoritatea cazurilor a fost asimptomatice şi reversibile.
Hungarian: Ne szedje a Tafinlar-t:
Romanian: Nu luaţi Tafinlar:
Hungarian: Gyakoriság (minden kategória)
Romanian: Frecvenţă (toate gradele)
Hungarian: Ne rágja szét vagy törje szét a kapszulákat, mert akkor elveszítik a hatásukat.
Romanian: Nu mestecaţi sau sfărâmaţi capsulele; în caz contrar, acestea îşi vor pierde efectul.
Hungarian: Nem ismert, hogy a gyógyszer összetevői átjutnak-e az anyatejbe.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă componentele acestui medicament trec în laptele matern.
Hungarian: Allendeduero 09400, Aranda de Duero (Burgos) Spanyolország
Romanian: Ind. Allendeduero 09400, Aranda de Duero (Burgos) Spania
Hungarian: A gyógyszereket egészben vegye be, egy tele pohár vízzel.
Romanian: Luați-le întregi, cu un pahar plin cu apă.
Hungarian: Szedje a Tafinlar-t naponta kétszer, üres gyomorra.
Romanian: Luaţi Tafinlar de două ori pe zi, pe stomacul gol.
Hungarian: Ezen hatások leírása a 2. és a 4. pontban található.
Romanian: O descriere a acestor reacţii adverse este disponibilă la punctele 2 şi 4.
Hungarian: Ezt követően folytassa kapszulái szedését a szokásos időpontokban.
Romanian: Apoi continuaţi să luaţi capsulele la orele stabilite.
Hungarian: A kapszulákat egészben, vízzel nyelje le, egyiket a másik után.
Romanian: Înghiţiţi capsulele întregi, cu apă, una după cealaltă.
Hungarian: Gyógyszerkölcsönhatások lehetőségének in vitro értékelése
Romanian: Evaluarea in vitro a potențialului de interacțiune între medicamente
Hungarian: A dabrafenib 99,7%-ban kötődik a humán plazmafehérjékhez.
Romanian: Dabrafenib se leagă de proteinele plasmatice umane în proporţie de 99,7%.
Hungarian: Ismernie kell azokat a fontos jeleket és tüneteket, amelyekre oda kell figyelnie, amíg ezt a gyógyszert szedi.
Romanian: Trebuie să cunoaşteţi semnele şi simptomele importante la care să fiţi atenţi în timpul tratamentului cu acest medicament.
Hungarian: Ezek közé tartoznak az alábbiak:
Romanian: Printre acestea se numără:
Hungarian: 2-es fokozatú (tolerálhatatlan) vagy 3-as fokozatú
Romanian: Grad 2 (intolerabil) sau grad 3
Hungarian: A kapszulákat egészben, vízzel kell lenyelni.
Romanian: Capsulele trebuie înghiţite întregi, cu apă.
Hungarian: Ez növeli annak az esélyét, hogy emlékezni fog arra, hogy be kell vennie a kapszulát.
Romanian: Astfel, sunt şanse mai mari să vă amintiţi să luaţi capsulele.
Hungarian: A kezelést addig kell folytatni, amíg a beteg számára már nem jelent előnyt, vagy az elfogadhatatlan toxicitás megjelenéséig (lásd 2. táblázat).
Romanian: Tratamentul trebuie continuat până când pacientul nu mai prezintă beneficii terapeutice sau până la apariţia unei toxicităţi inacceptabile (vezi Tabelul 2).
Hungarian: 11. táblázat Hatásosság korábban nem kezelt betegeknél (BREAK-3 vizsgálat, 2012. június 25.)
Romanian: Tabelul 11 Eficacitate la pacienţii netrataţi anterior (studiu BREAK-3, 25 iunie 2012)
Hungarian: A plazmakoncentrációk csökkenése e gyógyszerek klinikai hatásának elvesztéséhez vagy csökkenéséhez vezethet.
Romanian: Reducerea concentraţiilor plasmatice poate determina pierderea sau diminuarea efectelor clinice ale medicamentelor respective.
Hungarian: 1-es vagy 2-es fokozatú (tolerálható)
Romanian: Grad 1 sau grad 2 (tolerabil)
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2018. május 08.
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizației: 8 mai 2018
Hungarian: A medián PFS jelenleg nem becsülhető meg.
Romanian: Neevaluabilă SFB mediană, nu poate fi estimată în prezent.
Hungarian: Ezeket a farmakokinetikai különbségeket nem tekintik klinikailag relevánsnak.
Romanian: Aceste diferenţe farmacocinetice nu au fost considerate ca având relevanţă clinică.
Hungarian: A BRAF mutáció státusz meghatározása
Romanian: Determinarea prezenţei mutaţiei BRAF
Hungarian: Extremadura, 3, 09400 Aranda De Duero, Burgos, Spanyolország Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Egyesült Királyság
Romanian: Extremadura, 3, 09400 Aranda De Duero, Burgos, Spania Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Marea Britanie
Hungarian: Ez a génmutáció okozhatja a rákos daganat kialakulását.
Romanian: Este posibil ca această mutaţie a genei să fi determinat dezvoltarea cancerului.
Hungarian: Az uveitisz gyorsan alakulhat ki és tünetei közé tartozik:
Romanian: Uveita se poate dezvolta rapid; simptomele includ:
Hungarian: Vizsgálatokat fognak végezni, hogy van-e egyéb oka a láznak, és kezelni fogják a problémát.
Romanian: Aceştia vor efectua teste pentru a afla dacă febra este cauzată de alţi factori şi vor trata problema.
Hungarian: E tünetek közül néhány (vérzés, láz, bőrelváltozások, szempanaszok) rövid ismertetésre kerül ebben a pontban, de részletesebb tájékoztatást talál a 4. „Lehetséges mellékhatások" pontban.
Romanian: Unele dintre aceste simptome (sângerare, febră, modificări la nivelul pielii şi probleme oculare) sunt menţionate pe scurt la acest punct, dar puteţi găsi informaţii mai detaliate la pct. 4, „Reacţii adverse posibile".
Hungarian: Az Ön gyógyszere olyan fehérjéket vesz célba, amelyek ebből, a mutációt szenvedett génből keletkeznek, és lelassítja vagy megállítja a rákos daganat fejlődését.
Romanian: Medicamentul ţinteşte proteinele produse din această genă BRAF care prezintă mutația şi încetineşte sau opreşte dezvoltarea cancerului.
Hungarian: 3. ábra A teljes túlélés Kaplan-Meier görbéi (BREAK-3) (2012. december 18.)
Romanian: Figura 3 Curbele Kaplan-Meier ale supravieţuirii globale (BREAK-3) (18 decembrie 2012)
Hungarian: Ha Ön együtt szedi a Tafinlar-t és a trametinibet, bármelyik fentebb felsorolt mellékhatás kialakulhat, bár gyakoriságuk változhat (növekedhet vagy csökkenhet).
Romanian: Când luați Tafinlar și trametinib împreună, este posibil să prezentați oricare dintre aceste reacții adverse, deși frecvența acestora se poate modifica (poate crește sau poate scădea).
Hungarian: A dabrafenib hatása az anyagtranszport-rendszerekre
Romanian: Efectele dabrafenib asupra sistemelor transportoare de substanţă
Hungarian: Az érintett gyógyszerek száma várhatóan nagy, bár kölcsönhatásuk mértéke változó.
Romanian: Se estimează că numărul medicamentelor afectate este ridicat, cu toate că amploarea interacţiunii variază de la un medicament la altul.
Hungarian: Kórállapotok, amelyekre figyelnie kell
Romanian: Afecţiuni la care trebuie să fiţi atenţi
Hungarian: A hatásosságban nem figyeltek meg különbségeket az idősebb és a fiatalabb betegek között.
Romanian: În general, nu au fost observate diferenţe de eficacitate la pacienţii vârstnici în comparaţie cu cei mai tineri.
Hungarian: Ha ezek terápiás hatása nagyon fontos a betegnek, és a dózismódosítás nem végezhető el könnyen a hatásosság vagy a plazmakoncentrációk rendszeres ellenőrzése alapján, akkor ezen gyógyszereket kerülni kell, vagy óvatosan kell használni.
Romanian: În cazul în care efectul terapeutic al acestora are o importanţă majoră pentru pacient şi nu pot fi efectuate ajustări uşoare ale dozei pe baza monitorizării eficacităţii sau a concentraţiilor plasmatice, administrarea acestor medicamente trebuie evitată sau acestea trebuie administrate cu precauţie.
Hungarian: • digoxin, amelyet szívbetegségek kezelésére alkalmaznak;
Romanian: • digoxina, utilizată in tratamentul afecţiunilor inimii
Hungarian: Másoknál egy bazálsejtes karcinóma (BCC) nevű bőrrákfajta alakulhat ki.
Romanian: Alţii pot dezvolta un tip de cancer de piele denumit carcinom cu celule bazale (BCC).
Hungarian: Ismételt adagolás mellett csökkent expozíciót figyeltek meg, valószínűleg a saját metabolizmus indukciója miatt.
Romanian: O descreştere a expunerii a fost observată la dozarea repetată, probabil cauzată de inducţia propriei metabolizări.
Hungarian: Tafinlar trametinibbel együtt alkalmazva: a trametinib károsíthatja mind a nők, mind a férfiak termékenységét.
Romanian: Administrarea Tafinlar împreună cu trametinib: trametinib poate afecta fertilitatea, atât la bărbați, cât și la femei.
Hungarian: Néhány, Tafinlar-t szedő beteg azt is észlelheti, hogy új melanómák jelennek meg.
Romanian: Unele persoane care iau Tafinlar pot observa, de asemenea, apariţia unui nou melanom.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Daganatellenes szerek, Protein-kináz inhibitorok, ATC kód: L01XE23
Romanian: Agenţi antineoplazici, inhibitori de protein-kinază, codul ATC: L01XE23
Hungarian: Az összes kezelt beteg populációja BRAF V600E (primer)
Romanian: Toată populaţia de pacienţi trataţi BRAF V600E (Primar)
Hungarian: Ilyen esetekben óvatosság ajánlott (lásd 5.2 pont).
Romanian: Prin urmare, se recomandă prudenţă în acest context (vezi pct. 5.2).
Hungarian: A progressziómentes túlélés medián értéke a karváltást követően 4,4 hónap volt.
Romanian: Timpul mediu de supravieţuire fără progresia bolii după trecerea la celălalt braţ a fost de 4,4 luni.
Hungarian: A gemfibrozilnak nem volt klinikailag releváns hatása a dabrafenib-metabolitok szisztémás expozíciójára (≤13%).
Romanian: Gemfibrozil nu a avut efect semnificativ din punct de vedere clinic asupra expunerii sistemice la metaboliţii dabrafenibului (≤13%).
Hungarian: A hereelváltozások patkányokban és kutyákban még egy 4 hetes regenerálódási időszakot követően is fennálltak (lásd 4.6 pont).
Romanian: Modificările testiculare la şobolani şi câini erau încă prezente după o perioadă de recuperare de 4 săptămâni (vezi pct. 4.6).
Hungarian: A dabrafenibet nem szabad terhes nőknél alkalmazni, kivéve, ha a terápia lehetséges előnye az anyára nézve meghaladja annak lehetséges kockázatát a magzatra nézve.
Romanian: Dabrafenib nu trebuie administrat femeilor gravide decât dacă beneficiul posibil pentru mamă depăşeşte riscul posibil pentru făt.
Hungarian: Az RFS primer analízisének eredményeit a 14. táblázat mutatja.
Romanian: Rezultatele pentru analiza primară a SFR sunt prezentate în Tabelul 14.
Hungarian: A széles 95%-os CI által jelzett kis mintanagyság miatt a B, C és D kohorszokban kapott eredmények körültekintéssel értelmezendők.
Romanian: Dată fiind dimensiunea mică a mostrei, reflectată de CI mari de 95%, rezultatele din Cohortele B, C și D trebuie interpretate cu precauție.
Hungarian: A paracetamol alkalmazását követő májkárosodás kockázata gyaníthatóan nagyobb az olyan betegeknél, akiket egyidejűleg enziminduktorokkal kezelnek.
Romanian: Se presupune că riscul leziunilor hepatice după administrarea de paracetamol este mai mare la pacienţii cărora li se administrează concomitent inductori enzimatici.
Hungarian: Mivel számos gyógyszer kiválasztódik az anyatejbe, nem zárható ki a kockázat a szoptatott csecsemőre nézve.
Romanian: Deoarece multe medicamente se excretă în laptele uman, nu poate fi exclus riscul pentru sugari.
Hungarian: Ez az említett enzimek által metabolizált gyógyszerek plazmaszintjeinek csökkenését eredményezi, és hatással lehet egyes transzportált hatóanyagokra is.
Romanian: Acest lucru are ca efect reducerea concentraţiilor plasmatice ale medicamentelor metabolizate de aceste enzime şi poate afecta unele medicamente transportate.
Hungarian: Az új primer melanoma excisióval kezelhető, és nem igényli a kezelés módosítását.
Romanian: Cazurile de melanom primar nou pot fi tratate prin excizie și nu necesită modificarea tratamentului.
Hungarian: A dabrafenib biztonságosságát és hatásosságát gyermekek és serdülők esetében (18 éves kor alatt) nem igazolták.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea dabrafenib la copii şi adolescenţi (<18 ani) nu au fost încă stabilite.
Hungarian: Fogamzóképes nők/nők fogamzásgátlása
Romanian: Femei aflate la vârsta fertilă/Contracepţia la femei
Hungarian: Erre a készítményre az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
Romanian: Cerinţele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranţa pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi publicată pe portalul web European privind medicamentele.
Hungarian: A has felső, illetve alsó részén jelentkező fájdalom h
Romanian: Durere la nivelul superior și inferior al abdomenului h
Hungarian: A dabrafenib terhes nőkön való alkalmazásáról nem állnak rendelkezésre adatok.
Romanian: Nu există date privind utilizarea dabrafenib de către femeile gravide.
Hungarian: 15. táblázat A hatásosság összefoglalása a kombinált kezelést kapó kohorszban, a vizsgálatot végző és a független radiológiai felülvizsgálatot végzők véleménye alapján
Romanian: Tabelul 15 Rezumatul eficacității în cohortele în care s-a administrat tratament combinat pe baza revizuirii investigatorului și revizuirii independente privind examinarea radiologică
Hungarian: • Ha teherbe esik mialatt ezt a gyógyszert szedi, azonnal tájékoztassa orvosát.
Romanian: • Dacă cu toate acestea rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu acest medicament, comunicaţi imediat acest lucru medicului dumneavoastră.
Hungarian: 13. táblázat Hatásossági adatok agyi áttétes betegeknél (BREAK-MB vizsgálat)
Romanian: Tabelul 13 Eficacitatea la pacienţii cu metastaze cerebrale (studiu BREAK-MB)
Hungarian: Ezen enzimek hatékony induktorainak használatát kerülni kell, amennyiben lehetséges, mert ezek a szerek csökkenthetik a dabrafenib hatásosságát (lásd 4.5 pont).
Romanian: Asocierea cu inductori potenţi ai acestor enzime trebuie evitată pe cât posibil, deoarece aceşti agenţi pot diminua eficacitatea dabrafenib (vezi pct. 4.5).
Hungarian: Az alább felsorolt mellékhatások MedRA szervrendszeri kategóriák, és a következő gyakoriság szerint kerültek csoportosításra: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000<1/100) ritka (≥1/10 000 - <1/1000), nagyon ritka (<1/10 000) és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Romanian: Reacţiile adverse raportate sunt prezentate mai jos utilizând clasificarea MedDRA pe aparate, sisteme şi organe şi frecvenţa de apariţie, utilizând convenția următoare: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 și <1/10), mai puţin frecvente (1/1000 și <1/100), rare (1/10000 și <1/1000), foarte rare (<1/10000) și cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).