FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De tmax trad 1 tot 2 uur na de toediening op.
Norwegian Bokmål: Økningen bør skje på dag 4 og dag 8 etter oppstart av induktoren.
Dutch: • Kortademigheid, moeite met ademen tijdens liggen, zwelling van de voeten of benen (verschijnselen van hartfalen)
Norwegian Bokmål: • Kortpustethet, pustevansker når du ligger, hevelse i føtter og legger (symptomer på hjertesvikt)
Dutch: • Zwakte, spontane bloedingen of blauwe plekken en vaak infecties met symptomen zoals koorts,
Norwegian Bokmål: • Svakhet, spontane blødninger eller blåmerker og hyppige infeksjoner med symptomer som feber, frysninger, sår hals eller munnsår (symptomer på lavt nivå av blodceller, også kjent som pancytopeni)
Dutch: Neuro-endocriene tumoren van gastro-intestinale of long-oorsprong Afinitor is geïndiceerd voor de behandeling van inoperabele of gemetastaseerde, goed gedifferentieerde (Graad 1 of Graad 2) niet functionele neuro-endocriene tumoren van gastroïntestinale of long-oorsprong bij volwassenen met progressieve ziekte (zie rubrieken 4.4 en 5.1).
Norwegian Bokmål: Afinitor er indisert ved behandling av ikke-opererbare eller metastatiske, veldifferensierte (Grad 1 eller Grad 2) ikke-funksjonelle nevroendokrine tumorer i mage-tarm eller lunge hos voksne med progressiv sykdom (se pkt.
Dutch: Hormoonreceptor-positieve gevorderde borstkanker BOLERO-2 (studie CRAD001Y2301), een gerandomiseerde, dubbelblinde, multicenter fase III-studie van Afinitor + exemestaan versus placebo + exemestaan, werd uitgevoerd bij postmenopauzale vrouwen met oestrogeenreceptor-positieve, HER2/neu-negatieve gevorderde borstkanker met een recidief of progressie na eerdere behandeling met letrozol of anastrozol.
Norwegian Bokmål: BOLERO-2 (studie CRAD001Y2301), en fase-III, multisenter, randomisert, dobbeltblindet studie med Afinitor pluss eksemestan versus placebo pluss eksemestan, ble utført hos postmenopausale kvinner med avansert østrogenreseptorpositiv, HER2/neu-negativ brystkreft med tilbakefall eller progresjon etter tidligere behandling med letrozol eller anastrozol.
Dutch: Afinitor kan de kans op problemen met wondgenezing vergroten.
Norwegian Bokmål: Afinitor kan øke risikoen for at såret ikke vil gro. hvis du har en infeksjon.
Dutch: Elke tablet bevat 2,5 mg everolimus.
Norwegian Bokmål: Hver tablett inneholder 2,5 mg everolimus.
Dutch: • Te kleine hoeveelheid kalium in het bloed (hypokaliëmie)
Norwegian Bokmål: • Lavt nivå av kalium i blodet (hypokalemi)
Dutch: Afinitor 10 mg tabletten De verpakkingen bevatten 10, 30 of 90 tabletten.
Norwegian Bokmål: Afinitor 10 mg tabletter Pakninger inneholder 10, 30 eller 90 tabletter.
Dutch: Figuur 4 RADIANT-4 - Kaplan-Meier progressie-vrije overleving curves (onafhankelijke radiologische beoordeling)
Norwegian Bokmål: Figure 4 RADIANT-4 - Kaplan-Meier kurver: progresjonsfri overlevelse (uavhengig radiologisk vurdering)
Dutch: Afinitor 5 mg tabletten everolimus
Norwegian Bokmål: Afinitor 5 mg tabletter everolimus
Dutch: Afinitor 2,5 mg tabletten De verpakkingen bevatten 30 of 90 tabletten.
Norwegian Bokmål: Afinitor 2,5 mg tabletter Pakninger inneholder 30 eller 90 tabletter.
Dutch: • Nagelafwijkingen, het breken van uw nagels
Norwegian Bokmål: • Neglsykdommer, brukne negler
Dutch: Graad 3 Tijdelijke dosisonderbreking.
Norwegian Bokmål: Avbryt dosen midlertidig.
Dutch: In geval van recidief van Graad 2-toxiciteit, onderbreek de behandeling tot herstel tot Graad 1.
Norwegian Bokmål: Hvis toksisiteten går tilbake til Grad 2, avbryt behandlingen til forbedring til Grad  1.
Dutch: Gevorderde neuro-endocriene tumoren van pancreatische oorsprong (pNET) RADIANT-3 (studie CRAD001C2324), een fase III-, multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde studie van Afinitor plus de beste ondersteunende zorg (BSC) versus placebo plus BSC bij patiënten met gevorderde pNET, toonde een statistisch significant klinisch voordeel van Afinitor ten opzichte van placebo door een 2,4-voudige verlenging van de mediane progressievrije overleving (PFS) (11,04 maanden versus 4,6 maanden), (HR 0.35, 95% CI: 0,27, 0,45, p <0,0001) (zie tabel 5 en figuur 3).
Norwegian Bokmål: Denne studien viste at Afinitor hadde statistisk signifikant større klinisk nytte versus placebo, med en 2,4 ganger forlengelse av median progresjonsfri overlevelse (PFS) (11,04 måneder versus 4,6 måneder) (HR 0,35; 95 % KI, 0,27, 0,45; p < 0,0001) (se tabell 5 og figur 3).
Dutch: mogelijk niet optimaal bij alle personen.
Norwegian Bokmål: På grunn av variasjoner mellom ulike individer vil dosejusteringen ikke være optimal for alle.
Dutch: Afinitor 5 mg tabletten EU/1/09/538/001 EU/1/09/538/003 EU/1/09/538/007
Norwegian Bokmål: Afinitor 5 mg tabletter EU/1/09/538/001 EU/1/09/538/003 EU/1/09/538/007
Dutch: Mediane progressievrije overleving (maanden) (95% CI) Onderzoekers radiologische beoordeling
Norwegian Bokmål: Median progresjonsfri overlevelse (måneder) (95 % KI) Radiologisk vurdering av utprøver
Dutch: Afinitor 10 mg tabletten EU/1/09/538/004 EU/1/09/538/006 EU/1/09/538/008
Norwegian Bokmål: Afinitor 10 mg tabletter EU/1/09/538/004 EU/1/09/538/006 EU/1/09/538/008
Dutch: Conjunctivitis Hartaandoeningen Soms
Norwegian Bokmål: Hjertesykdommer Mindre vanlige
Dutch: Hazard Ratio = 0.48 95% CI [0.35, 0.67]
Norwegian Bokmål: Hasardratio = 0,48 95 % KI [0,35, 0,67]
Dutch: • Moeite met slikken (dysfagie)
Norwegian Bokmål: • Svelgevansker (dysfagi)
Dutch: Hazard Ratio = 0,45 95% BI [0,38, 0,54]
Norwegian Bokmål: Hasardratio = 0,45 95 % KI [0,38, 0,54]
Dutch: Hemoptyse, longembolie
Norwegian Bokmål: Hemoptyse, lungeemboli
Dutch: Als Afinitor gelijktijdig met andere geneesmiddelen die mogelijk hyperglykemie induceren wordt toegediend, wordt frequentere controle aanbevolen.
Norwegian Bokmål: Hyppigere måling anbefales når Afinitor gis sammen med andre legemidler som kan indusere hyperglykemi.
Dutch: Bij patiënten met hormoonreceptor-positieve gevorderde borstkanker die behandeld werden met deze combinatie, werd geen toename van de bijwerkingen die verband houden met exemestaan waargenomen.
Norwegian Bokmål: Ingen økt forekomst av bivirkninger relatert til eksemestan ble observert hos pasienter med avansert hormonreseptorpositiv brystkreft behandlet med kombinasjonen.
Dutch: --1 Oppervlakteantigenen (hemagglutinine en neuraminidase)* van influenzavirus van de volgende stam: A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1)-achtige stam (NIBRG-23) (clade 2.2.1) 7,5 microgram** per dosis van 0,5 ml * gekweekt in bevruchte kippeneieren van gezonde tomen kippen ** uitgedrukt in microgram hemagglutinine.
Norwegian Bokmål: --1 Overflateantigener fra influensavirus (hemagglutinin og neuraminidase)* av stammen: A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1)-lignende stamme (NIBRG-23) (gren 2.2.1) 7,5 mikrogram** pr 0,5 ml dose * dyrket i befruktede egg fra friske høner ** uttrykt i mikrogram hemagglutinin.
Dutch: Adjuvans MF59C.1 bevat: squaleen polysorbaat 80
Norwegian Bokmål: Adjuvansen MF59C.1 inneholder: squalen polysorbat 80
Dutch: sorbitaantrioleaat
Norwegian Bokmål: sorbitantrioleat
Dutch: 10 voorgevulde spuiten
Norwegian Bokmål: 10 ferdigfylte sprøyter
Dutch: Inhoud (Concentratie) Verpakkingsgrootte
Norwegian Bokmål: Indre emballasje Innhold (konsentrasjon)
Dutch: 1 voorgevulde spuit
Norwegian Bokmål: 1 ferdigfylt sprøyte
Dutch: Toedieningsweg
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse
Dutch: Aanvullende informatie).
Norwegian Bokmål: Ytterligere informasjon).
Dutch: In deze gevallen is de uitslag van de Western Blot-methode negatief.
Norwegian Bokmål: I slike tilfeller er Western Blot-metoden negativ.
Dutch: 2 jaar.
Norwegian Bokmål: 2 år
Dutch: Via del Pozzo 3/A, S. Martino 53035 Monteriggioni (SI) Italië.
Norwegian Bokmål: Via del Pozzo 3/A, S. Martino 53035 Monteriggioni (SI) Italia.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 29 november 2010 Datum van laatste verlenging: 17 juli 2015
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 29. november 2010 Dato for siste fornyelse: 17. juli 2015
Dutch: AFLUNOV moet worden gebruikt in overeenstemming met de officiële aanbevelingen.
Norwegian Bokmål: AFLUNOV skal brukes i overensstemmelse med offisielle anbefalinger.
Dutch: Als dit op u van toepassing is, dan wordt uw vaccinatie gewoonlijk uitgesteld tot u zich beter voelt.
Norwegian Bokmål: Dersom dette gjelder deg, vil vaksinen vanligvis utsettes til du føler deg bedre.
Dutch: Er zijn geen gevallen van overdosering gerapporteerd.
Norwegian Bokmål: Det er ingen rapporterte tilfeller av overdosering.
Dutch: In overeenstemming met artikel 114 van Richtlijn 2001/83/EG, zal de officiële vrijgifte van de batch worden uitgevoerd door een laboratorium van de staat of een specifiek daartoe aangewezen laboratorium.
Norwegian Bokmål: I henhold til artikkel 114 av direktiv 2001/83/EF vil offisiell batch release utføres av et statlig laboratorium eller et laboratorium utnevnt for dette formålet.
Dutch: Voorzichtig schudden voor gebruik.
Norwegian Bokmål: Rist forsiktig før bruk.
Dutch: Bescherming tegen influenza
Norwegian Bokmål: Beskyttelse mot influensa
Dutch: Periodieke veiligheidsverslagen (PSUR's)
Norwegian Bokmål: Periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter (PSUR)
Dutch: • Als u een ernstige infectie met hoge koorts (hoger dan 38°C) hebt.
Norwegian Bokmål: • hvis du har en alvorlig infeksjon med høy temperatur (> 38 °C).
Dutch: Afvoeren in overeenstemming met de plaatselijke vereisten.
Norwegian Bokmål: Destrueres i overensstemmelse med lokale krav.
Dutch: • Als u een bloedtest ondergaat die controleert op tekenen van een infectie met bepaalde virussen.
Norwegian Bokmål: • hvis du tar en blodprøve for å se etter tegn til infeksjon med visse typer virus.
Dutch: Wanneer iemand het vaccin krijgt, produceert het immuunsysteem (het natuurlijke verdedigingssysteem van het lichaam) een eigen bescherming (antilichamen) tegen de ziekte.
Norwegian Bokmål: Når en person får vaksinen, vil immunsystemet (kroppens naturlige forsvarsmekanisme) produsere sin egen beskyttelse (antistoffer) mot sykdommen.
Dutch: Gegevens over kruisreactiviteit bij volwassenen
Norwegian Bokmål: Kryssreaktivitetsdata for voksne
Dutch: Er zijn geen gegevens over de vruchtbaarheid bij de mens.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data om fertilitet hos mennesker.
Dutch: Infecties bij de mens worden voornamelijk veroorzaakt door contact met geïnfecteerde dieren, maar verspreiden zich niet gemakkelijk tussen mensen.
Norwegian Bokmål: Infeksjoner hos mennesker forårsakes vanligvis av kontakt med et smittet dyr, men spres ikke lett fra person til person.
Dutch: Een snelle analyse van aanvullende veiligheidsinformatie, met het oog op de mate van blootstelling, is cruciaal voor regelgevende beslissingen en bescherming van de bevolking die zal worden gevaccineerd.
Norwegian Bokmål: Omgående analyse av samlet sikkerhetsinformasjon, i betraktning av eksponeringsgraden, vil være avgjørende for forskriftsmessige bestemmelser og beskyttelse av populasjonen som skal vaksineres.
Dutch: SP= seroprotectie SC= seroconversie
Norwegian Bokmål: SP = seroproteksjon SC = serokonversjon
Dutch: AFLUNOV is ook bedoeld om te worden toegediend als er een mogelijke pandemie wordt verwacht als gevolg van dezelfde of een vergelijkbare stam.
Norwegian Bokmål: AFLUNOV er også ment for å bli gitt når man forventer en mulig pandemi grunnet den samme eller en lignende stamme.
Dutch: In alle leeftijdsgroepen meldde een klein percentage van patiënten koorts.
Norwegian Bokmål: I alle aldersgrupper var det en lav prosentandel som rapporterte feber.
Dutch: - Italië
Norwegian Bokmål: - Italy
Dutch: • Overgevoeligheidsreactie (ernstige allergische reacties)
Norwegian Bokmål: • Anafylaksi (alvorlige allergiske reaksjoner)
Dutch: Uw arts of verpleegkundige dient het vaccin toe in overeenstemming met de officiële aanbevelingen.
Norwegian Bokmål: Din lege eller sykepleier vil gi vaksinen i overensstemmelse med offisielle anbefalinger.
Dutch: De HI-resultaten voor de twee klinische onderzoeken lieten lagere waarden zien dan bij vorige onderzoeken werden gemeld.
Norwegian Bokmål: HI-resultater for de to kliniske studiene viste lavere verdier enn de som ble rapportert i tidligere studier.
Dutch: Een lichte infectie zoals een verkoudheid zou geen probleem mogen opleveren, maar uw arts of verpleegkundige moet u adviseren of u nog met AFLUNOV mag worden gevaccineerd.
Norwegian Bokmål: En mindre infeksjon som en forkjølelse bør ikke være et problem, men din lege eller sykepleier bør gi deg råd om hvorvidt du bør vaksineres med AFLUNOV.
Dutch: Verpakkingen van 1 of 10 voorgevulde spuiten.
Norwegian Bokmål: Pakker på 1 eller 10 ferdigfylte sprøyter.
Dutch: • Officiële vrijgifte van de batch
Norwegian Bokmål: • Offisiell batch release
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar voor kinderen jonger dan 6 maanden.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilgjengelige data hos barn under 6 måneder.
Dutch: * gekweekt in bevruchte kippeneieren van gezonde tomen kippen ** uitgedrukt in microgram hemagglutinine.
Norwegian Bokmål: * dyrket i befruktede egg fra friske høner ** uttrykt i mikrogram hemagglutinin.
Dutch: Indiening van PSUR's wanneer AFLUNOV wordt gebruikt tijdens een influenzapandemie:
Norwegian Bokmål: PSUR-innsending når AFLUNOV benyttes under en influensapandemi:
Dutch: AFLUNOV bevat natrium en kalium
Norwegian Bokmål: AFLUNOV inneholder natrium og kalium
Dutch: In de eerste weken na de vaccinatie met AFLUNOV kunnen de resultaten van deze tests mogelijk onjuist zijn.
Norwegian Bokmål: I de første ukene etter vaksinering med AFLUNOV kan resultatene av slike tester bli feilaktige.
Dutch: Al het ongebruikte vaccin of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
Norwegian Bokmål: Ikke anvendt vaksine samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.
Dutch: Er is beperkte ervaring bij ouderen die ouder dan 70 jaar zijn (zie rubriek 5.1).
Norwegian Bokmål: Det er begrenset erfaring hos eldre over 70 år (se pkt 5.1).
Dutch: De immunogeniciteit werd beoordeeld bij 182 patiënten.
Norwegian Bokmål: Immunogenitet ble vurdert hos 182 personer.
Dutch: Een dergelijke situatie vereist een snelle aangifte van veiligheidsinformatie die de grootste implicatie kan hebben voor de baten/risicoverhouding bij een pandemie.
Norwegian Bokmål: En slik situasjon krever rask formidling av sikkerhetsinformasjon som kan ha svært store følger for nytte/risiko-forholdet ved en pandemi.
Dutch: • ernstige stekende of kloppende pijn langs een of meerdere zenuwbanen
Norwegian Bokmål: • Kraftig stikkende eller bankende smerte langs en eller flere nerver
Dutch: Zoals voor alle injecteerbare vaccins geldt, moeten passende medische behandeling en toezicht altijd direct beschikbaar zijn in het geval van een zeldzame anafylactische reactie na toediening van het vaccin.
Norwegian Bokmål: Som med alle vaksiner til injeksjon bør adekvat medisinsk behandling og overvåkning alltid være lett tilgjengelig i tilfelle av en sjelden anafylaktisk reaksjon etter administrasjon av vaksinen.
Dutch: Geen enkel bestanddeel van het vaccin kan griep veroorzaken.
Norwegian Bokmål: Ingen av innholdsstoffene i vaksinen kan forårsake influensa.
Dutch: Overzicht van het veiligheidsprofiel
Norwegian Bokmål: Sammendrag av sikkerhetsprofilen
Dutch: Gebruik bij kinderen
Norwegian Bokmål: Bruk av AFLUNOV hos barn
Dutch: Vaccinatie beschermde de dieren tegen een dodelijke challenge, zelfs wanneer de HI-antistoffentiters laag en niet waarneembaar waren.
Norwegian Bokmål: Vaksinen beskyttet dyrene mot dødelig eksponering selv om HI antistofftiter var lavt eller ikke påvisbart.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Influenzavaccin, ATC-code J07BB02.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Influensavaksine, ATC-kode: J07BB02.
Dutch: Zeer vaak (≥ 1/10); Vaak (≥ 1/100, < 1/10); Soms (≥ 1/1.000, < 1/100); Zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000); Zeer zelden (< 1/10.000).
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (≥ 1/10); Vanlige (≥ 1/100 til < 1/10); Mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100); Sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000); Svært sjeldne (< 1/10 000).
Dutch: Allergische reacties kunnen optreden na vaccinatie, in zeldzame gevallen kunnen deze leiden tot shock.
Norwegian Bokmål: Allergiske reaksjoner kan forekomme etter vaksinering og i sjeldne tilfeller føre til sjokk.
Dutch: BIJLAGE II A. FABRIKANTEN VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME STOF EN FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE B. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN GEBRUIK C. ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN MOETEN WORDEN NAGEKOMEN D. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
Norwegian Bokmål: VEDLEGG II A. TILVIRKERE AV BIOLOGISK VIRKESTOFF OG TILVIRKER(E) ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK C. ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN D. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV BRUK AV LEGEMIDLET
Dutch: Vergelijkbare trends werden waargenomen voor seroprotectiepercentages in beide onderzoeken.
Norwegian Bokmål: Lignende trender ble observert for seroproteksjonsrater i begge studiene.
Dutch: De immunogeniciteit werd beoordeeld bij 149 patiënten.
Norwegian Bokmål: Immunogenitet ble vurdert hos 149 personer.
Dutch: In overeenstemming met de geobserveerde gegevens in een onderzoek waarin naar de reacties werd gevraagd, werd een algemene trend vastgesteld van minder meldingen van lokale reacties na de tweede vaccinatie in vergelijking met de eerste injectie.
Norwegian Bokmål: I samsvar med data som er observert i undersøkelser for utløste reaksjoner var det en generell trend mot færre rapporter om lokale reaksjoner etter den andre vaksineringen sammenlignet med den første injeksjonen.
Dutch: • Erythema multiforme (een soort allergische huidreactie die optreedt als reactie op geneesmiddelen, infecties of ziekte)
Norwegian Bokmål: • Erythema multiforme (en type allergisk hudreaksjon som forekommer som respons på legemidler, infeksjoner eller sykdom)
Dutch: Ouderen (≥ 61 jaar)
Norwegian Bokmål: Eldre (≥ 61 år)
Dutch: Vertel het uw arts als u een zwak immuunsysteem of een onderliggende langdurige medische aandoening hebt.
Norwegian Bokmål: Si ifra til legen din hvis du har nedsatt immunforsvar eller et underliggende langvarig medisinsk problem.
Dutch: Voor deze leeftijdsgroep wordt vaccinatie momenteel niet aanbevolen.
Norwegian Bokmål: Vaksinering av denne aldersgruppen er foreløpig ikke anbefalt.
Dutch: Immunisatie moet worden uitgesteld bij patiënten met een febriele ziekte of acute infectie.
Norwegian Bokmål: Immunisering må utsettes hos alle pasienter som har feber eller akutt infeksjon.
Dutch: De veiligheid en doeltreffendheid van AFLUNOV bij personen onder de 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon Sikkerhet og effekt av AFLUNOV hos barn under 18 år er ennå ikke fastslått.
Dutch: De MN-resultaten gaven een GMR tegen A/turkey/Turkey/2005 van 1,59 tot 2,95 aan.
Norwegian Bokmål: MN-resultater viste en GMR mot A/turkey/Turkey/2005 fra 1,59 til 2,95.
Dutch: Zoals elk geneesmiddel kan ook AFLUNOV bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan AFLUNOV forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Dutch: Daarnaast kunnen, tijdens een pandemie, de bronnen die nodig zijn voor een grondige evaluatie van PSUR's in de opzet zoals gedefinieerd in Volume 9a van de Rules Governing Medicinal Product (voorschriften voor geneeskundige producten) in de Europese Unie mogelijk niet volstaan voor een snelle identificatie van een nieuw veiligheidsprobleem.
Norwegian Bokmål: I tillegg vil ressurser som trengs for en grundig evaluering av PSUR-er i det formatet som er definert i Volume 9a av reglene for legemidlet i EU (Rules Governing Medicinal Product in the European Union) under en pandemi muligens ikke være tilstrekkelig for rask identifikasjon av et nytt sikkerhetsproblem.
Dutch: De immunogeniciteit werd beoordeeld bij een subset (N=197) van de patiënten.
Norwegian Bokmål: Immunogenitet ble vurdert hos en undergruppe (N=197) av personer.
Dutch: Ongeacht de antigenendosis, werden bijna alle systemische reacties gemeld op de dag van de vaccinatie zelf (dag 1) of in de 3 dagen onmiddellijk na de injectie.
Norwegian Bokmål: Uansett antigendose ble nesten alle systemiske reaksjoner rapportert på vaksinedagen (dag 1) eller i løpet av de 3 påfølgende dager.
Dutch: Het is belangrijk dat er maatregelen kunnen worden genomen om letsel door flauwvallen te vermijden.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at det foreligger prosedyrer for å forhindre skade ved besvimelser.
Dutch: Tijdens een pandemische situatie volstaat de frequentie van het voorleggen van Periodic Safety Update Reports (PSUR's) gespecificeerd in Artikel 24 van Verordening 726/2004/EG niet voor het opvolgen van de veiligheid van een pandemisch vaccin waarvoor hoge blootstellingsgehalten worden verwacht binnen een korte tijdsperiode.
Norwegian Bokmål: I en pandemisituasjon vil tidsplanen for oversendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter (Periodic Safety Update Reports, PSURs) som er angitt i artikkel 24 i forordning 726/2004/EC, ikke være tilstrekkelig for sikkerhetsovervåking av en pandemivaksine som det forventes høye eksponeringsnivåer for i løpet av en kort periode.
Dutch: Zoals bij alle vaccins, beschermt AFLUNOV mogelijk niet alle personen die ermee worden gevaccineerd volledig.
Norwegian Bokmål: Som med alle vaksiner kan det hende at AFLUNOV ikke gir fullstendig beskyttelse til alle vaksinerte personer.
Dutch: EU/1/10/658/001 1 voorgevulde spuit EU/1/10/658/002 10 voorgevulde spuiten
Norwegian Bokmål: EU/1/10/658/001 1 ferdigfylt sprøyte EU/1/10/658/002 10 ferdigfylte sprøyter
Dutch: Om de traceerbaarheid van biologische geneesmiddelen te verbeteren, moeten de naam en het partijnummer van het toegediende product duidelijk worden genoteerd.
Norwegian Bokmål: For å bedre sporbarheten av biologiske legemidler, skal navnet og batchnummeret til det administrerte legemidlet registreres tydelig.
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen Erythema multiforme
Norwegian Bokmål: Hud- og underhudssykdommer Erythema multiforme
Dutch: De immuunrespons kan verlaagd zijn als de patiënt een immuunsuppressiebehandeling ondergaat.
Norwegian Bokmål: Den immunologiske responsen kan bli redusert dersom pasienten får immunsuppressiv behandling.
Dutch: Kinderen van 6 maanden tot 17 jaar
Norwegian Bokmål: Barn i alderen 6 måneder til 17 år
Dutch: Vertel de arts die deze tests aanvraagt dat u onlangs met AFLUNOV bent gevaccineerd.
Norwegian Bokmål: Si fra til din lege som rekvirerer disse testene at du nylig har fått AFLUNOV.
Dutch: De doeltreffendheid tegen een challenge met het heterologe virus A/Indonesia/5/2005 werd ook getest.
Norwegian Bokmål: Effekt mot eksponering for det heterologe viruset A/Indonesia/5/2005 ble også testet.
Dutch: Adjuvans: MF59C.1-olie-in-wateremulsie met daarin squaleen, als de oliefase, gestabiliseerd met polysorbaat 80 en sorbitaantrioleaat.
Norwegian Bokmål: Adjuvans: MF59C.1 emulsjon med olje i vann som inneholder skvalen, som oljefase, stabilisert med polysorbat 80 og sorbitantrioleat.
Dutch: Bijgevolg zal, zodra de pandemie is aangekondigd en het zoönotisch vaccin wordt gebruikt, de vergunninghouder Periodic Safety Update Reports voorleggen met een periodiciteit en opzet die worden gedefinieerd in de "Recommendations for the Core Risk Management Plan for Influenza Vaccines prepared from viruses with the potential to cause a pandemic and intended for use outside of the core dossier context" (EMEA/49993/2008) en eventuele latere herzieningen.
Norwegian Bokmål: Derfor skal innehaveren av markedsføringstillatelsen (MT), så snart en pandemi er erklært, og zoonotisk vaksine er brukt, sende hyppigere forenklede periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter med et format og en frekvens definert i "CHMP Recommendations for the Core Risk Management Plan for Influenza Vaccines prepared from viruses with the potential to cause a pandemic and intended for use outside of the core dossier context" (EMEA/49993/2008), og eventuelle senere oppdateringer.
Dutch: Er is beperkte ervaring bij ouderen die ouder dan 70 jaar zijn.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset erfaring hos eldre over 70 år.