FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Preto sa prasugrel môže podávať bez ohľadu na jedlo; podávanie nasycovacej dávky prasugrelu nalačno však môže vyvolať oveľa rýchlejší nástup účinku (pozri časť 4.2).
Lithuanian: Vis dėlto įsotinamąją prazugrelio dozę vartojant nevalgius, poveikis gali pradėti reikštis greičiau (žr. 4.2 skyrių).
Slovak: V tabuľke 2 sú zhrnuté hemoragické a nehemoragické nežiaduce reakcie zo štúdie TRITON alebo spontánne hlásené, zoradené podľa frekvencie a triedy orgánových systémov.
Lithuanian: 2 lentelėje pateikta su kraujavimu susijusių ir nesusijusių nepageidaujamų reakcijų, kurios pasireiškė tyrimo TRITON metu arba apie kurias buvo pranešta spontaniškai, suvestinė.
Slovak: Prasugrel Mylan 10 mg: mikrokryštalická celulóza, manitol, krospovidón, oxid kremičitý, koloidný bezvodý, stearan horečnatý, polyvinylalkohol, mastenec, oxid titaničitý (E171), glycerolmonokaprylokaprát, laurylsíran sodný, žltý oxid železitý (E172), hlinitý lak oranžovej žlte FCF (E110)
Lithuanian: Prasugrel Mylan 10 mg: mikrokristalinė celiuliozė, manitolis, krospovidonas, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, magnio stearatas, polivinilo alkoholis, talkas, titano dioksidas (E171), glicerolio monokaprilokapratas, natrio laurilsulfatas, geltonasis geležies oksidas (E172), saulėlydžio geltonasis FCF (E110) (žr.
Slovak: Váš lekár vám tiež predpíše kyselinu acetylsalicylovú a povie vám presnú dávku, ktorú máte užívať (zvyčajne v rozmedzí 75 mg a 325 mg denne).
Lithuanian: Gydytojas nurodys tikslią dozę, kurią turėsite vartoti (paprastai nuo 75 mg iki 325 mg per parą).
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej tablete, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antitrombotiká, antigreganciá trombocytov okrem heparínu, ATC kód: B01AC22
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - antitromboziniai vaistiniai preparatai, trombocitų agregacijos inhibitoriai, išskyrus hepariną.
Slovak: Čo Prasugrel Mylan obsahuje - Liečivo je prasugrel.
Lithuanian: Prasugrel Mylan sudėtis - Veiklioji medžiaga yra prazugrelis.
Slovak: Rovnako ako u pacientov vo veku < 75 rokov alebo pacientov s telesnou hmotnosťou ≥ 60 kg liečených 10 mg prasugrelu nebol rozdiel v kardiovaskulárnych parametroch medzi 5 mg prasugrelu a 75 mg klopidogrelu.
Lithuanian: Kaip ir pacientams, kurie buvo jaunesni kaip 75 metų arba svėrė ≥ 60 kg, gydytiems 10 mg prazugrelio doze, KV baigčių skirtumų vartojant 5 mg prazugrelio ir 75 mg klopidogrelio nebuvo.
Slovak: f Klinicky zjavné krvácanie súvisiace s poklesom hemoglobínu ≥ 3 g/dl ale <
Lithuanian: f Kliniškai akivaizdus kraujavimas, susijęs su hemoglobino koncentracijos sumažėjimu ≥ 3 g/dl, bet < 5 g/dl.
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom Jedna tableta obsahuje 0,016 mg hlinitého laku oranžovej žlte FCF (E110).
Lithuanian: Kiekvienoje tabletėje yra 0,016 mg saulėlydžio geltonojo FCF (E 110).
Slovak: België/Belgique/Belgien Mylan bvba/sprl Tél/Tel:
Lithuanian: Mylan bvba/sprl
Slovak: Prasugrel Mylan sa má začať podávať jednorazovou nasycovacou dávkou 60 mg a potom pokračovať 10 mg dávkou jedenkrát denne.
Lithuanian: Iš pradžių reikia vartoti vienkartinę įsotinamąją Prasugrel Mylan 60 mg dozę ir toliau tęsti, vartojant po 10 mg vieną kartą per parą.
Slovak: Rifampicín (600 mg denne), silný induktor CYP3A a CYP2B6, a induktor CYP2C9, CYP2C19 a CYP2C8 významne neovplyvňovali farmakokinetiku prasugrelu.
Lithuanian: Citochromo P450 izofermentus sužadinantys vaistiniai preparatai Rifampicinas (600 mg per parą), kuris stipriai sužadina CYP3A ir CYP2B6 bei sužadina CYP2C9, CYP2C19 ir CYP2C8, reikšmingų prazugrelio farmakokinetikos pokyčių nesukėlė.
Slovak: Primárne kombinované cieľové udalosti UA/NSTEMI
Lithuanian: UA/NSTEMI Pirminės jungtinės vertinamosios baigties reiškiniai
Slovak: Vyžadujúce inotropné látky Vyžadujúce chirurgický zákrok Vyžadujúce transfúziu (≥
Lithuanian: Būtina chirurginė intervencija Būtinas kraujo perpylimas (≥ 4 vienetų)
Slovak: Ak prestanete užívať Prasugrel Mylan
Lithuanian: Nustojus vartoti Prasugrel Mylan
Slovak: Hypersenzitivita vrátane angioedému
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas, įskaitant angioneurozinę edemą
Slovak: * štúdia TRITON u pacientov s ACS podstupujúcich PCI
Lithuanian: * TRITON tyrimas su ŪKS sergančiais pacientais, kuriems atliekama PVAP.
Slovak: Po uplynutí 7 dní od vysadenia lieku boli pozorované rovnaké frekvencie krvácania v súvislosti s CABG medzi liečebnými skupinami (pozri časť 4.4).
Lithuanian: Per 7 paras po vaistinio preparato vartojimo nutraukimo, abiejose gydymo grupėse buvo nustatytas panašus su TVAŠ susijusio kraujavimo dažnis (žr.
Slovak: e Klinicky zjavné krvácanie súvisiace s poklesom hemoglobínu ≥ 3 g/dl ale <
Lithuanian: e Kliniškai akivaizdus kraujavimas, susijęs su hemoglobino koncentracijos sumažėjimu ≥ 3 g/dl, bet < 5 g/dl.
Slovak: Primárne kombinované cieľové udalosti Kardiovaskulárne (KV) úmrtie, nefatálny IM alebo nefatálna mozgová príhoda
Lithuanian: Pirminės jungtinės vertinamosios baigties reiškiniai Kardiovaskulinė (KV) mirtis, nemirtinas MI arba nemirtinas insultas
Slovak: Prasugrel Mylan u pacientov, ktorí nikdy v minulosti neprekonali mozgovú príhodu alebo prechodný ischemický záchvat (TIA).
Lithuanian: Insultas yra nedažnas Prasugrel Mylan šalutinis poveikis pacientams, kurie anksčiau nebuvo patyrę insulto ar praeinančiojo smegenų išemijos priepuolio (PSIP).
Slovak: Po podaní nasycovacej dávky 900 mg klopidogrelu (s ASA) bolo 56 jedincov s ACS liečených počas 14 dní buď s prasugrelom 10 mg jedenkrát denne alebo klopidogrelom 150 mg jedenkrát denne a potom prestavených buď na klopidogrel 150 mg alebo prasugrel 10 mg počas ďalších 14 dní.
Lithuanian: Penkiasdešimt šeši asmenys, kuriems pasireiškė ŪKS ir kurie vartojo įsotinamąją 900 mg klopidogrelio dozę (kartu su ASR), 14 parų buvo gydyti arba 10 mg prazugrelio doze vieną kartą per parą, arba 150 mg klopidogrelio doze vieną kartą per parą, o vėliau gydymas jiems pakeistas ir kitas 14 parų pacientai vartojo arba 150 mg klopidogrelio, arba 10 mg prazugrelio.
Slovak: b Akákoľvek inkraniálna hemorágia alebo akékoľvek klinicky zjavné krvácanie súvisiace s poklesom hemoglobínu ≥
Lithuanian: b Bet kuris intrakranijinis kraujavimas ar bet kuris kliniškai reikšmingas kraujavimas, susijęs su hemoglobino koncentracijos sumažėjimu ≥ 5 g/dl.
Slovak: Iba na škatuli:
Lithuanian: Tik ant kartoninės dėžutės: PC
Slovak: V štúdii s jedincami so stabilizovanou aterosklerózou bola stredná hodnota AUC aktívneho metabolitu u pacientov s telesnou hmotnosťou < 60 kg užívajících 5 mg prasugrelu o 38 % nižšia ako u pacientov s telesnou hmotnosťou ≥ 60 kg užívajúcich 10 mg prasugrelu a protidoštičkový účinok bol podobný u 5 mg aj 10 mg dávky.
Lithuanian: Tyrimo, kuriame dalyvavo tiriamieji, sergantys stabilia ateroskleroze, duomenimis, veikliojo metabolito vidutinis AUC pacientų, kurių kūno masė yra mažesnė kaip 60 kg, vartojančių 5 mg prazugrelio dozę, organizme buvo 38% mažesnė nei pacientų, kurių kūno masė yra ≥ 60 kg, vartojančių 10 mg prazugrelio dozę, o trombocitų funkcijos slopinimas vartojant 5 mg dozę buvo panašus į pasireiškusį vartojant 10 mg dozę.
Slovak: Krvácanie do žalúdka alebo čriev
Lithuanian: • Kraujavimas iš skrandžio ar žarnų.
Slovak: Ak zabudnete užiť Prasugrel Mylan
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Prasugrel Mylan
Slovak: c Akákoľvek inkraniálna hemorágia alebo akékoľvek klinicky zjavné krvácanie súvisiace s poklesom hemoglobínu ≥
Lithuanian: c Bet kuris intrakranijinis kraujavimas ar bet kuris kliniškai reikšmingas kraujavimas, susijęs su hemoglobino koncentracijos sumažėjimu ≥ 5 g/dl.
Slovak: d ICH = intrakraniálna hemorágia.
Lithuanian: d IKK = intrakranijinis kraujavimas.
Slovak: Po nasycovacej dávke 60 mg prasugrelu sa inhibícia agregácie krvných doštičiek indukovaná ADP dosiahne po 15 minútach s 5 µmol/l ADP a po 30 minútach s 20 µmol/l ADP. Maximálna inhibícia ADP indukovanej agregácie krvných doštičiek prasugrelom je 83 % s 5 µmol/l ADP a 79 % s 20 µmol/l ADP, v obidvoch prípadoch 89 % zdravých jedincov a pacientov so stabilnou aterosklerózou dosiahlo minimálne 50 % inhibíciu agregácie krvných doštičiek do 1 hodiny.
Lithuanian: Stipriausias prazugrelio sukeltas ADP sužadintos trombocitų agregacijos slopinimas yra 83%, kai ADP 5 mikromoliai, ir 79%, kai ADP 20 mikromolių, abiem atvejais per vieną valandą 89% sveikų asmenų ir pacientų, sergančių stabilia ateroskleroze, pasireiškė ne mažesnis kaip 50% trombocitų agregacijos slopinimas.
Slovak: Údaje o prestavení
Lithuanian: Pakeitimo duomenys.
Slovak: Mylan Healthcare Sp. zo.o.
Lithuanian: Mylan Healthcare d.o.o.
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie obličiek, vrátane pacientov v terminálnom štádiu ochorenia obličiek, nie je potrebná žiadna úprava dávky (pozri časť 5.2).
Lithuanian: Pacientams, kurie serga inkstų funkcijos sutrikimu, įskaitant pacientus, kurie serga galutinės stadijos inkstų liga, dozės keisti nebūtina (žr.
Slovak: Prasugrel Mylan sa má podávať ako jednorazová nasycovacia dávka 60 mg a potom pokračovať v podávaní dávky 5 mg jedenkrát denne.
Lithuanian: Iš pradžių reikia vartoti vienkartinę įsotinamąją Prasugrel Mylan 60 mg dozę ir toliau tęsti, vartojant 5 mg dozę vieną kartą per parą.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na fľaške a škatuli po EXP.
Lithuanian: Ant buteliuko ir dėžutės prie „EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Slovak: c Život ohrozujúce krvácanie je podskupinou rozsiahleho krvácania podľa TIMIa zahŕňa všetky typy uvedené nižšie v odsadenom texte.
Lithuanian: c Gyvybei pavojingas kraujavimas yra priskiriamas masyviam kraujavimui pagal TIMI ir apima toliau išvardytus tipus.
Slovak: Prasugrel v čase PCI
Lithuanian: Prazugrelio dozė PVAP metu a
Slovak: Krvácanie z konečníka, krv v stolici alebo čierna stolica
Lithuanian: • Kraujavimas iš tiesiosios žarnos, kraujas išmatose arba juodos išmatos.
Slovak: ** štúdia TRILOGY-ACS u pacientov nepodstupujúcich PCI (pozri 5.1) a 10 mg prasugrelu; 5 mg prasugrelu ak je hmotnosť < 60 kg
Lithuanian: 5.1 skyrių): a 10 mg prazugrelio; 5 mg prazugrelio, jeigu < 60 kg.
Slovak: Primárne kombinované cieľové udalosti STEMI
Lithuanian: STEMI Pirminės jungtinės vertinamosios baigties reiškiniai
Slovak: Jedna tableta obsahuje prasugréliumbesilát ekvivalentný 5 mg prasugrelu.
Lithuanian: Kiekvienoje tabletėje yra prazugrelio besilato, atitinkančio 5 mg prazugrelio.
Slovak: Počas užívania Prasugrelu Mylan užívajte iné lieky iba so súhlasom lekára.
Lithuanian: Vartojant Prasugrel Mylan, kitų vaistų galima vartoti tik tada, jeigu gydytojas nurodo, kad galite juos vartoti kartu.
Slovak: Jedna tableta obsahuje prasugréliumbesilát ekvivalentný 10 mg prasugrelu.
Lithuanian: Kiekvienoje tabletėje yra prazugrelio besilato, atitinkančio 10 mg prazugrelio.
Slovak: OPA/Hliník/PE/Vysúšadlo/PE - hliníkové blistre obsahujúce 28, 30, 84 alebo 98 filmom obalených tabliet.
Lithuanian: OPA/aliuminio/PE/sausiklio/PE-aliuminio lizdinių plokštelių pakuotės, kuriose yra 28, 30, 84 arba 98 plėvele dengtos tabletės.
Slovak: Ak ste mali alergické reakcie (hypersenzitivitu) na klopidogrel, alebo akúkoľvek inú protidoštičkovú látku, oznámte to svojmu lekárovi ešte pred začatím liečby Prasugrelom Mylan.
Lithuanian: • Jeigu Jums buvo alerginių reakcijų (padidėjęs jautrumas) klopidogreliui arba bet kuriam kitam antitrombocitiniam vaistui, pasakykite gydytojui prieš pradėdami vartoti Prasugrel Mylan. Jeigu pavartojus Prasugrel Mylan atsirado alerginių reakcijų, tokių kaip išbėrimas, niežulys, veido patinimas, lūpų patinimas ar dusulys, turite nedelsdami pasakyti gydytojui.
Slovak: Prasugrel Mylan 5 mg filmom obalené tablety sú žlté filmom obalené obojstranne vypuklé tablety v tvare kapsuly s rozmermi približne 8,15 mm × 4,15 mm, s vyrazeným označením PH3 na jednej strane a označením M na druhej strane.
Lithuanian: Prasugrel Mylan 5 mg plėvele dengtos tabletės yra rusvai gelsvos spalvos, kapsulės formos ir iš abiejų pusių išgaubtos, jų matmenys 8,15 mm × 4,15 mm, vienoje pusėje įspaustas įrašas „PH3", kitojeraidė „M".
Slovak: ŠKATUĽA NA BLISTRE
Lithuanian: PAKUOTĖS LAPELIS
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000); veľmi zriedkavé (<
Lithuanian: (≥ 1/10), dažnos (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnos (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retos (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai retos (< 1/10 000) ir dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Slovak: Farmakokinetika prasugrelu a jeho inhibícia agregácie doštičiek je podobná u pacientov so stredne závažnou poruchou funkcie obličiek (GFR 30 <
Lithuanian: Prazugrelio farmakokinetika ir vaistinio preparato sukeltas trombocitų agregacijos slopinimas pacientų, kurie serga vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimu (GFG 30 < 50 ml/min.
Slovak: Zníženie trombózy stentu pri prasugrele sa pozorovalo na začiatku i po 30 dňoch pri obidvoch typoch stentov, pri neobaľovaných kovových stentoch aj pri stentoch uvoľňujúcich liečivo.
Lithuanian: Nustatytas ir ankstyvos, ir per 30 parų pasireiškusios stento trombozės atvejų sumažėjimas, vartojant prazugrelį, tiek naudojant vien metalo, tiek vaistinį preparatą išskiriančius stentus.
Slovak: ** štúdia TRILOGY-ACS u pacientov nepodstupujúcich PCI (pozri 5.1) a 10 mg prasugrelu; 5 mg prasugrelu ak je vek ≥ 75 rokov
Lithuanian: 5.1 skyrių): a 10 mg prazugrelio; 5 mg prazugrelio, jeigu ≥ 75 metai
Slovak: Predtým ako začnete užívať Prasugrel Mylan, obráťte sa na svojho lekára.
Lithuanian: Jeigu pastojote arba planuojate pastoti vartodama Prasugrel Mylan, pasakykite gydytojui.
Slovak: Okamžite vyhľadajte svojho lekára alebo pohotovosť, pretože vám hrozí masívne krvácanie.
Lithuanian: Ką daryti pavartojus per didelę Prasugrel Mylan dozę? Nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba vykite į ligoninę, nes gali kilti masyvaus kraujavimo rizika.
Slovak: Ak sa u pacientov s UA/NSTEMI vykoná koronárna angiografia do 48 hodín od prijatia, nasycovacia dávka sa má podať iba počas PCI (pozri časti 4.4, 4.8 a 5.1).
Lithuanian: Pacientams, sergantiems UA/NSTEMI, kuriems per 48 valandas po patekimo į gydymo įstaigą atliekama vainikinių kraujagyslių angiografija, įsotinamąją dozę reikia vartoti tik PVAP metu (žr. 4.4, 4.8 ir 5.1 skyrius).
Slovak: Preto u pacientov s UA/NSTEMI, ktorí podstúpia koronárnu angiografiu v priebehu 48 hodín od prijatia, sa má nasycovacia dávka podať počas PCI. (Pozri časti 4.2, 4.4 a 4.8)
Lithuanian: Todėl pacientams, kuriems pasireiškia NKA/MI be ST pakilimo ir vainikinių kraujagyslių angiografija atliekama per 48 valandas po patekimo į gydymo įstaigą, įsotinamąją vaistinio preparato dozę reikia skirti PVAP metu (žr. 4.2, 4.4 ir 4.8 skyrius).
Slovak: %) variabilitu v prípade 5 µmol/ aj 20 µmol ADP. Priemerná inhibícia agregácie krvných doštičiek v rovnovážnom stave bola 74 % (pre 5 µmol/l ADP) a 69 % (pre 20 µmol/l ADP) a dosiahla sa po 3 až 5 dňoch od podania udržiavacej dávky 10 mg prasugrelu, ktorej predchádzala nasycovacia dávka 60 mg. Viac ako 98 % jedincov malo ≥
Lithuanian: Vidutinis trombocitų agregacijos slopinimas pusiausvyros apykaitos sąlygomis buvo atitinkamai 74% ir 69%, kai ADP 5 mikromoliai ir ADP 20 mikromolių, ir pasireiškė po 3-5 parų, vartojant palaikomąją 10 mg prazugrelio dozę po to, kai buvo pavartota įsotinamoji 60 mg dozė.
Slovak: Ketokonazol (400 mg denne), selektívny a silný inhibítor CYP3A4 a CYP3A5, neovplyvnil inhibíciu agregácie doštičiek sprostredkovanú prasugrelom ani AUC a Tmax aktívneho metabolitu prasugrelu, ale znížil jeho Cmax o 34 % až 46 %. Preto sa nepredpokladá, že by mali inhibítory CYP3A, ako sú azolové antimykotiká, inhibítory HIV proteáz, klaritromycín, telitromycín, verapamil, diltiazem, indinavir, ciprofloxacín a grapefruitová šťava, významný vplyv na farmakokinetiku aktívneho metabolitu.
Lithuanian: Selektyvaus poveikio stiprus CYP3A4 ir CYP3A5 inhibitorius ketokonazolas (400 mg per parą) neveikė prazugrelio sukelto trombocitų agregacijos slopinimo ar prazugrelio aktyvaus metabolito AUC ir Tmax, bet sumažino Cmax nuo 34 % iki 46 %.
Slovak: Prasugrel sa nesmie používať u pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene (pozri časť 4.3).
Lithuanian: Prazugrelio negalima vartoti pacientams, kurie serga sunkiu kepenų funkcijos sutrikimu (žr.
Slovak: V populácii so všetkými ACS analýza každého sekundárneho cieľového ukazovateľa preukázala významný prínos (p <
Lithuanian: Visų ŪKS populiacijos kiekvienos antrinės vertinamosios baigties duomenų analizė parodė reikšmingą prazugrelio naudingumą (p < 0,001), palyginti su klopidogreliu.
Slovak: 28 filmom obalených tabliet 30 filmom obalených tabliet 84 filmom obalených tabliet 98 filmom obalených tabliet
Lithuanian: 28 plėvele dengtos tabletės 30 plėvele dengtų tablečių 84 plėvele dengtos tabletės 98 plėvele dengtos tabletės
Slovak: Všetky ACS
Lithuanian: Visi ŪKS
Slovak: - ak ste niekedy prekonali mozgovú príhodu alebo prechodný ischemický záchvat (TIA, dočasné nedokrvenie mozgu).
Lithuanian: - jeigu patyrėte insultą ar praeinantįjį smegenų išemijos priepuolį (PSIP); - jeigu sergate sunkia kepenų liga.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Prasugrel Mylan
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Prasugrel Mylan
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania hematóm v mieste vpichu, krvácanie v mieste vpichu
Lithuanian: Hematoma kraujagyslės pradūrimo vietoje Kraujavimas iš kraujagyslės pradūrimo vietos
Slovak: % (0,2 % ICH*)
Lithuanian: 0,9% (0,2% IKK*)
Slovak: Pomer rizika (HR)
Lithuanian: Santykinė rizika (SR) (95% PI)
Slovak: U pacientov vo veku ≥ 75 rokov bolo zvýšené riziko krvácania, vrátane fatálneho (pozri časti 4.2, 4.4 a 4.8).
Lithuanian: 75 metų ir vyresni pacientai yra jautresni kraujavimui ir jų organizme esančiai didesnei aktyvaus prazugrelio metabolito ekspozicijai (žr. 4.4, 4.8, 5.1 ir 5.2 skyrius).
Slovak: Používanie Prasugrelu Mylan u pacientov vo veku ≥ 75 rokov sa vo všeobecnosti neodporúča a má sa užívať len s opatrnosťou a po starostlivom individuálnom posúdení prínosu/rizika predpisujúcim lekárom, keď prínosy z hľadiska prevencie ischemických príhod prevýšia riziko závažných krvácaní.
Lithuanian: Tuo atveju vaistinį preparatą reikia vartoti atsargiai, skiriančiam gydytojui atidžiai įvertinus individualų naudos ir rizikos santykį, kuris rodo, kad išemijos reiškinių profilaktikos nauda persveria sunkaus kraujavimo riziką.
Slovak: Z dôvodu možného zvýšeného rizika krvácania sa majú warfarín (alebo iné kumarínové deriváty) a prasugrel súbežne podávať s opatrnosťou (pozri časť 4.4).
Lithuanian: Dėl galimo kraujavimo rizikos padidėjimo, varfariną (ar kitokius kumarino darinius) vartoti kartu su prazugreliu reikia atsargiai (žr.
Slovak: Pacientov treba poučiť, aby informovali lekárov a zubných lekárov o užívaní prasugrelu pred naplánovaním chirurgického zákroku a pred začatím užívania akéhokoľvek lieku.
Lithuanian: Pacientams reikia nurodyti, kad prieš bet kurią planuojamą operaciją arba pradedant vartoti bet kurį naują vaistinį preparatą, pasakytų gydytojams ir odontologams, kad vartoja prazugrelį. Jeigu pacientui bus atliekama planinė chirurginė operacija ir trombocitų funkciją slopinančių vaistinių preparatų poveikis nepageidautinas, Prasugrel Mylan vartojimą reikia nutraukti ne vėliau kaip likus 7 paroms iki operacijos.
Slovak: V klinickej štúdii s NSTEMI pacientmi (ACCOAST štúdia), ktorí mali naplánovanú koronárnu angiografiu v priebehu 2 - 48 hodín od randomizácie, kde nasycovacia dávka 30 mg prasugrelu bola podaná v priemere 4 hodiny pred koronárnou angiografiou a následne 30 mg nasycovacia dávka počas PCI sa zvýšilo riziko non-CABG krvácania počas operácie a nepozoroval sa ani iný prínos v porovnaní s pacientmi, ktorým sa podala 60 mg nasycovacia dávka počas PCI (pozri časti 4.4 a 4.8).
Lithuanian: Kraujavimo rizika, susijusi su įsotinamosios dozės pavartojimo laiku MI be ST pakilimo atveju Klinikinio tyrimo, kuriame dalyvavusiems pacientams, sergantiems MI be ST pakilimo (ACCOAST tyrimas), buvo planuojama atlikti vainikinių kraujagyslių angiografiją per 2-48 valandas po suskirstymo į grupes atsitiktiniu būdu, duomenimis, pacientams, kuriems buvo skirta 30 mg įsotinamoji dozė likus vidutiniškai 4 valandoms iki vainikinių kraujagyslių angiografijos, o po to skirta 30 mg įsotinamoji dozė PVKP metu, padidėjo nesusijusio su TVAŠ kraujavimo procedūros metu rizika ir nebuvo papildomos naudos, palyginti su pacientais, kuriems buvo skirta 60 mg įsotinamoji dozė PVKP metu (žr.
Slovak: Cieľové udalosti prasugrel + ASA klopidogrel + ASA
Lithuanian: Klopidogrelis +ASR
Slovak: U gravidných ani dojčiacich žien sa neuskutočnila žiadna klinická štúdia.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų su moterimis nėštumo metu ar žindymo laikotarpiu neatlikta.
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu gastrointestinálne krvácanie retroperitoneálne krvácanie, rektálne krvácanie, prítomnosť krvi v stolici, krvácanie z ďasien
Lithuanian: Kraujavimas į retroperitoninį ląstelyną Kraujavimas iš tiesiosios žarnos Kraujingos išmatos
Slovak: IIb/IIIa ako záchrannej liečby do 7 dní od randomizácie u subjektov užívajúcich prasugrel pred koronárnou angiografiou v porovnaní s pacientmi užívajúcimi celú nasycovaciu dávku počas PCI, miera výskytu kľúčového parametra bezpečnosti pre všetky druhy významného krvácania pri TIMI (prípady CABG a nonCABG) počas 7 dní od randomizácie u všetkých liečených pacientov bola podstatne vyššia u tých pacientov, ktorým bol prasugrel podávaný pred koronárnou angiografiou, v porovnaní s pacientmi, ktorí dostali úplnú nasycovaciu dávku prasugrelu počas PCI.
Lithuanian: Svarbiausiojo saugumo tikslo - visų masyvaus kraujavimo pagal TIMI atvejų (TVAŠ ir ne TVAŠ atvejų) dažnis 7 parų laikotarpiu po visų gydytų tiriamųjų suskirstymo į grupes atsitiktiniu būdu buvo reikšmingai didesnis tiriamiesiems, kuriems prazugrelis buvo skirtas prieš vainikinių kraujagyslių angiografiją, lyginant su pacientais, kuriems visa įsotinamoji prazugrelio dozė buvo skirta PVAP metu.
Slovak: Písomná informácia pre používateľa Prasugrel Mylan 5 mg filmom obalené tablety Prasugrel Mylan 10 mg filmom obalené tablety prasugrel
Lithuanian: Pakuotės lapelis: informacija vartotojui Prasugrel Mylan 5 mg plėvele dengtos tabletės Prasugrel Mylan 10 mg plėvele dengtos tabletės Prazugrelis
Slovak: (EU) číslo (Vymyslený) názov Sila
Lithuanian: RT (EU) numeris (Sugalvotas) pavadinimas Stiprumas Farmacinė forma Vartojimo būdas Vidinė Pakuotė
Slovak: - máte viac ako 70 rokov,
Lithuanian: - Jums daugiau kaip 70 metų.
Slovak: - Informujte svojho lekára o všetkých vašich ochoreniach vrátane alergií.
Lithuanian: - Pasakykite savo gydytojui apie visas savo ligas, įskaitant alergijas.
Slovak: Starší pacienti (vo veku ≥ 65 rokov)
Lithuanian: Senyvo amžiaus pacientai (nuo 65 metų)
Slovak: Klinický význam tohto zistenia nie je jasný.
Lithuanian: Šio reiškinio klinikinė svarba neaiški.
Slovak: Mechanizmus tejto interakcie (či farmakodynamickej, farmakokinetickej alebo oboch) zatiaľ nie je známy.
Lithuanian: Šios sąveikos mechanizmas (ar jis būtų farmakodinaminis, ar farmakokinetinis, ar abu) dar nežinomas.
Slovak: 3 roky.
Lithuanian: 2 metai.
Slovak: Nasledujúce vedľajšie účinky sú dôležité a budú vyžadovať okamžitý zásah.
Lithuanian: Toliau išvardyti du svarbūs šalutiniai reiškiniai, kuriems pasireiškus reikės nedelsiant imtis veiksmų.
Slovak: Malé množstvo pravastatínu prechádza do ľudského materského mlieka.
Lithuanian: Nedidelis pravastatino kiekis patenka į motinos pieną.
Slovak: Nežiaduca reakcia (Pravastatín)
Lithuanian: Nepageidaujama reakcija (pravastatinas)
Slovak: Biotransformácia a eliminácia
Lithuanian: Biotransformacija ir pašalinimas Pravastatinas
Slovak: Liečbu statínmi možno znovu zaviesť sedem dní po podaní poslednej dávky kyseliny fusidovej.
Lithuanian: Gydymą statinu galima vėl pradėti praėjus septynioms dienoms po paskutinės fuzido rūgšties dozės.
Slovak: Súbežné podávanie tejto kombinácie môže spôsobiť zvýšené koncentrácie oboch látok v plazme.
Lithuanian: Kartu skiriant šį derinį gali padidėti abiejų medžiagų koncentracija plazmoje.
Slovak: Nederland Galephar B.V.
Lithuanian: Nederland Galephar B.
Slovak: Nežiaduce reakcie boli spravidla mierne a prechodné.
Lithuanian: Paprastai pasireiškė lengvos ir laikinos nepageidaujamos reakcijos.