FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Data fra co-administration af AS03-adjuveret vaccine, som indeholder HA fra H1N1v, som er fremstillet ved en anden proces, og ikke-adjuveret sæsoninfluenza-vaccine (Fluarix, split virion vaccine) til raske voksne over 60 år tyder ikke på, at der er nogen signifikant interferens i immunresponset over for AS03-adjuveret vaccine, som indeholder HA fra H1N1v.
Lithuanian: Duomenys, gauti vakciną su AS03 adjuvantu, kurios sudėtyje yra HA, gauto iš H1N1v taikant kitokį gamybos procesą, vartojant kartu su adjuvanto neturinčia vakcina nuo sezoninio gripo (Fluarix, suskaldyto viriono vakcina) vyresniems kaip 60 metų sveikiems suaugusiesiems, nerodo jokios reikšmingos Fluarix įtakos imuniniam atsakui į vakciną su AS03 adjuvantu, kurios sudėtyje yra HA, gauto iš H1N1v taikant kitokį gamybos procesą.
Danish: Dato for først MT 23/03/2010
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA Rinkodaros teisės suteikimo data 23/03/2010
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at lægemiddelovervågningssystemet, som beskrevet i version 3.05 (dateret 4. september 2009) i Modul 1.8.1 i ansøgningsmaterialet til markedsføringstillladelsen, er på plads og fungerer, før produktet når markedet, og så længe det markedsførte produkt bliver anvendt.
Lithuanian: RTT turi užtikrinti, kad prieš pateikiant vaistinį preparatą į rinką ir jam esant rinkoje, yra tinkama ir funkcionuojanti farmakologinio budrumo sistema, kaip aprašyta 3.05 versijoje (2009 m.
Danish: Immunrespons mod A/California/7/2009 (H1N1)v-lignende stamme D-Pan H1N1-007
Lithuanian: Imuninis atsakas į A/California/7/2009 (H1N1)v panašų virusą D-Pan H1N1-007
Danish: Hvis der skal gives yderligere en dosis, skal denne gives mindst tre uger efter den første vaccination.
Lithuanian: Jeigu vartojama antroji vakcinos dozė, tarp pirmosios ir antrosios vakcinos dozės turi būti ne mažesnė kaip trijų savaičių pertrauka.
Danish: Du må ikke få Arepanrix:
Lithuanian: Arepanrix vartoti negalima
Danish: Tre kliniske forsøg har vurderet immunogeniciteten af en formulering af Arepanrix, som indeholder 3,75 mikrogram HA fra A/Indonesia/05/2005 (H5N1) hos personer i alderen 18 år og derover, efter vaccination på dag 0 og dag 21.
Lithuanian: Trijų klinikinių tyrimų metu buvo įvertintas Arepanrix vakcinos versijos, kurios sudėtyje yra 3,75 µg HA, gauto iš A/Indonesia/05/2005 (H5N1), imunogeniškumas 18 metų ir vyresniems tiriamiesiems po paskiepijimo pagal 0, 21 paros planą.
Danish: EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER Emulsionen skal sammenblandes med antigen, suspension, før administration.
Lithuanian: KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA) Emulsija turi būti sumaišyta tik su antigeno suspensija prieš vartojant.
Danish: Adjuvansen består af squalen (10,69 mg), DL-α-tocopherol (11,86 mg) og polysorbat 80 (4,86 mg).
Lithuanian: Šio adjuvanto sudėtyje yra skvaleno (10,69 miligramo), DL-alfa-tokoferolio (11,86 miligramo) ir polisorbato 80 (4,86 miligramo).
Danish: 4.4 for Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen.
Lithuanian: Specialius įspėjimus ir specialias atsargumo priemones žr. 4.4 skyriuje.
Danish: Der er ingen tilgængelige sikkerheds- og immunogenicitetsdata fra kliniske forsøg med Arepanrix eller AS03-adjuveret vaccine, som indeholder HA fra H1N1v, som er fremstillet ved en anden proces, til børn under 6 måneder.
Lithuanian: Arepanrix arba vakcinos su AS03 adjuvantu, kurios sudėtyje yra HA, gauto iš H1N1v taikant kitokį gamybos procesą klinikinių tyrimų saugumo ir imunogeniškumo jaunesniems kaip 6 mėnesių kūdikiams duomenų nėra.
Danish: 4. juni 2010
Lithuanian: birželio mėn.
Danish: Meget begrænsede data fra AS03-adjuveret vaccine, som indeholder HA fra H1N1v, som er fremstillet ved en anden proces, til børn i alderen 6-35 måneder (n = 51), som fik to doser a 0,25 ml (halv voksendosis) med et interval på tre uger, tyder på en øgning i hyppigheden af bivirkninger i gruppen "Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet" (se pkt.
Lithuanian: Labai riboti duomenys apie 6-35 mėnesių kūdikius ir vaikus (n = 51), kuriems sušvirkštos dvi 0,25 ml vakcinos su AS03 adjuvantu, kurios sudėtyje yra HA, gauto iš H1N1v taikant kitokį gamybos procesą, dozės (pusė suaugusiųjų dozės), tarp dozių darant 3 savaičių pertrauką, rodo, kad dažniau atsirado reakcijų injekcijos vietoje ir bendrųjų simptomų (žr.
Danish: Det skal du vide, før du får Arepanrix
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Arepanrix
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Indhold: AS03-adjuvans bestående af squalen (10,69 mg), DL-α-tocopherol (11,86 mg) og polysorbat 80 (4,86 mg)
Lithuanian: VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS IR JŲ KIEKIAI Sudėtis: adjuvantas AS03, kurio sudėtyje yra skvaleno (10,69 miligramo), DL-alfa-tokoferolio (11,86 miligramo) ir polisorbato 80 (4,86 miligramo).
Danish: Sådan bliver du behandlet med Arepanrix
Lithuanian: Kaip laikyti Arepanrix
Danish: • Kliniske forsøg med raske personer, som har fået to doser AS03-adjuveret vaccine, som indeholder HA fra H5N1, som er fremstillet ved en anden proces).
Lithuanian: • klinikinių tyrimų su sveikais tiriamaisiais, kurie paskiepyti dviem vakcinos su AS03 adjuvantu, kurios sudėtyje yra HA, gauto iš H5N1 taikant kitokį gamybos procesą, dozėmis, duomenis.
Danish: Ikke almindelig: mavesmerter, opkastning, dyspepsi, mavebesvær
Lithuanian: Nedažni: pilvo skausmas, vėmimas, dispepsija, pilvo diskomfortas
Danish: Irritabilitet
Lithuanian: Irzlumas
Danish: Vaccinen indeholder en 'adjuvans' (AS03) for at opnå en bedre virkning.
Lithuanian: Vakcinoje yra AS03 adjuvanto, kuris skatina stipresnį imuninį atsaką.
Danish: Pharmacovigilance Ansøgeren/indehaveren af markedsføringstilladelsen forpligter sig til at fremsende resultater fra studie i graviditetsregister for Arepanrix.
Lithuanian: Duomenys, įskaitant preliminarią budrumo stebėjimas Arepanrix nėštumų registro tyrimo duomenis.
Danish: • Igangværende kliniske forsøg med raske personer, som har fået en eller to doser AS03-adjuveret vaccine, som indeholder HA fra H1N1v, som er fremstillet ved en anden proces).
Lithuanian: • tebevykstančių klinikinių tyrimų su sveikais tiriamaisiais, kurie paskiepyti viena arba dviem vakcinos su AS03 adjuvantu, kurios sudėtyje yra HA, gauto iš H1N1v taikant kitokį gamybos procesą, dozėmis duomenis;
Danish: Ansøgeren/indehaveren af markedsføringstilladelsen forpligter sig til at fremsende forkortede rapporter over følgende forsøg med børn:
Lithuanian: Pareiškėjas/RTT įsipareigoja pateikti sutrumpintą ataskaitą apie šį su vaikais atliktą tyrimą:
Danish: • Begrænsede sikkerheds- og immunogenicitetsdata opnået tre uger efter administration af en enkelt dosis til raske voksne i alderen 18-79 år.
Lithuanian: • Riboti saugumo ir imunogeniškumo duomenys, gauti praėjus trims savaitėms po 18-79 metų sveikų suaugusiųjų paskiepijimo viena doze.
Danish: Foreløbige immunogenicitetsdata opnået med AS03-adjuveret vaccine, som indeholder HA fra H1N1v, som er fremstillet ved en anden proces, hos et begrænset antal børn i alderen 6-35 måneder har vist, at der opnås et højere immunrespons efter den anden dosis a 0,25 ml givet efter et interval på tre uger.
Lithuanian: Preliminarūs imunogeniškumo duomenys, gauti skiepijant ribotą skaičių 6-35 mėnesių kūdikių ir vaikų vakcina su AS03 adjuvantu, kurios sudėtyje yra HA, gauto iš H1N1v taikant kitokį gamybos procesą, rodo, kad pavartojus antrąją 0,25 ml vakcinos dozę po trijų savaičių pertraukos, gaunamas papildomas imuninis atsakas.
Danish: • hvis du har haft en overfølsomhedsreaktion, som ikke var livstruende, over for et eller flere af indholdsstofferne i denne vaccine, thiomersal, ægge- og kyllingeprotein, ovalbumin, formaldehyd eller natriumdeoxycholat.
Lithuanian: • jeigu Jums yra buvę kokių nors alerginių reakcijų (kitokio pobūdžio negu ūmios gyvybei pavojingos alerginės reakcijos), sukeltos šios vakcinos sudedamųjų medžiagų, tiomersalio, kiaušinio ir vištos baltymo, ovalbumino, formaldehido ar natrio deoksicholato (žr.
Danish: • Meget begrænsede sikkerheds- og immunogenicitetsdata opnået tre uger efter administration af en enkelt dosis til raske voksne over 80 år.
Lithuanian: • Labai riboti saugumo ir imunogeniškumo duomenys, gauti praėjus trims savaitėms po sveikų vyresnių kaip 80 metų suaugusiųjų paskiepijimo viena doze.
Danish: Hvis dit barn bliver vaccineret, skal du være opmærksom på, at bivirkningerne kan være mere udtalte efter den anden vaccinedosis.
Lithuanian: Jeigu Jūsų vaikas buvo paskiepytas vakcina, turite žinoti, kad po antrosios dozės sušvirkštimo gali sustiprėti šalutinis poveikis, ypač dažniau gali pakilti virš 38 °C kūno temperatūra.
Danish: Antigen, suspension til Arepanrix Pandemisk influenzavaccine
Lithuanian: Arepanrix antigeno suspensija
Danish: Data opnået i forbindelse med administration af en ikke-adjuveret sæsoninfluenza-vaccine (Fluarix, split virion-vaccine) tre uger før administration af en dosis AS03-adjuveret vaccine, som indeholder HA fra H1N1v, som er fremstillet ved en anden proces, til raske voksne over 60 år, tyder ikke på nogen signifikant interferens i immunresponset over for AS03-adjuveret vaccine, som indeholder HA fra H1N1v, som er fremstillet ved en anden proces.
Lithuanian: Duomenys, gauti vartojant vakciną nuo sezoninio gripo be adjuvanto (Fluarix suskaldyto viriono vakciną) likus trims savaitėms iki vakcinos su AS03 adjuvantu, kurios sudėtyje yra HA, gauto iš H1N1v taikant kitokį gamybos procesą, dozės sušvirkštimo sveikiems vyresniems kaip 60 metų suaugusiesiems, nerodo jokios reikšmingos įtakos imuniniam atsakui į vakciną su AS03 adjuvantu, kurios sudėtyje yra HA, gauto iš H1N1v.
Danish: Før administration skal indholdet af de to hætteglas sammenblandes.
Lithuanian: Prieš vartojant, abu komponentus reikia sumaišyti.
Danish: 2,5 ml pr. hætteglas
Lithuanian: Buteliuke yra 2,5 ml.
Danish: Immunrespons mod AS03-adjuveret vaccine, som indeholder HA fra H1N1v, som er fremstillet ved en anden proces
Lithuanian: Imuninis atsakas į vakciną su AS03 adjuvantu, kurios sudėtyje yra HA, gauto iš H1N1v taikant kitokį gamybos procesą
Danish: EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER Suspensionen skal sammenblandes med adjuvans, emulsion, før administration.
Lithuanian: KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA) Suspensija turi būti sumaišyta tik su adjuvanto emulsija prieš vartojant.
Danish: ANVENDELSESMÅDE Blandes med adjuvans, emulsion, før brug
Lithuanian: VARTOJIMO METODAS Prieš vartojimą sumaišyti su adjuvanto emulsija.
Danish: Immunogenicitetsdata fra kliniske forsøg, opnået tre uger efter administration af AS03-adjuveret vaccine, som indeholder HA fra H1N1v, som er fremstillet ved en anden proces, tyder på, at doseringen kan være i overensstemmelse med anbefalingerne for voksne.
Lithuanian: Imunogeniškumo duomenys, gauti klinikinių tyrimų trečią savaitę po vakcinos su AS03 adjuvantu, kurios sudėtyje yra HA, gauto iš H1N1v taikant kitokį gamybos procesą, pavartojimo, rodo, kad vakciną galima dozuoti pagal rekomendacijas suaugusiesiems.
Danish: 4.8, kan påvirke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Lithuanian: Kai kuris poveikis, nurodytas 4.8 skyriuje „Nepageidaujamas poveikis", gali pakenkti gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Danish: Fortæl det til din læge eller sygeplejerske, hvis du har forstyrrelser i blodets evne til at størkne eller nemt får blå mærker.
Lithuanian: Jeigu yra kraujavimo sutrikimų ar lengvai atsiranda mėlynių pasakykite gydytojui ar slaugytojai.
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Meget almindelig: smerter ved administrationsstedet, træthed Almindelig: rødme ved administrationsstedet, hævelse ved administrationsstedet, feber, kuldegysninger
Lithuanian: Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Labai dažni: skausmas injekcijos vietoje, nuovargis.
Danish: - Tal med lægen, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her.
Lithuanian: - Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui.
Danish: Din læge eller sygeplejerske vil give dig vaccinen i overensstemmelse med officielle anbefalinger.
Lithuanian: Pagal nacionalines rekomendacijas vakciną sušvirkš gydytojas arba slaugytoja.
Danish: For nogle aldersgrupper er der begrænsede data fra kliniske forsøg (voksne i alderen 60-79 år og børn i alderen 10 til 17 år), meget begrænsede data fra kliniske forsøg (voksne i alderen 80 år og derover, børn i alderen 6 måneder til 9 år) eller ingen data (børn under 6 måneder) med AS03-adjuveret vaccine, som indeholder HA fra H5N1 eller fra H1N1v, som er fremstillet ved en anden proces), som angivet i pkt.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų duomenys apie kai kurių amžiaus grupių pacientų skiepijimą vakcinomis su AS03 adjuvantu, kurių sudėtyje yra HA, gauto iš H5N1 arba H1N1v taikant kitokį gamybos procesą, yra riboti (apie 60-79 metų suaugusiuosius bei 10-17 metų vaikus ir paauglius), labai riboti (apie 80 metų ir vyresnius suaugusiuosius, nuo 6 mėnesių iki 9 metų kūdikius ir vaikus) arba tokių duomenų nėra (apie jaunesnius kaip 6 mėnesių kūdikius) (išsamią informaciją žr. 4.4, 4.8 ir 5.1 skyriuose).
Danish: Immunrespons mod en formulering af Arepanrix, som indeholder 3,75 mikrogram HA fra A/Indonesia/05/2005 (H5N1):
Lithuanian: Imuninis atsakas į Arepanrix vakcinos versiją, kurios sudėtyje yra 3,75 µg HA, gauto iš A/Indonesia/05/2005 (H5N1)
Danish: • Åndenød
Lithuanian: Paraudimas Patinimas
Danish: - Forkortet rapport over post dosis 1 og post dosis 2 (immunologiske samt definerede og spontane bivirkniger, SAE)
Lithuanian: - Sutrumpinta ataskaita po 2-os dozės, 1-os ir 2-os bangos (imunogeniškumo duomenys, žinomi ir netikėti simptomai, SNR)
Danish: 50 hætteglas: emulsion (adjuvans)
Lithuanian: Emulsija (adjuvantas).
Danish: A. FREMSTILLER AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Lithuanian: BIOLOGINĖS VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS GAMINTOJAS IR GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
Danish: En firdobbelt stigning i serum-neutraliserende antistoftiter blev set 21 dage efter anden dosis hos 94,4 % af personerne i alderen 18-60 år og 80,4 % af personerne over 60 år.
Lithuanian: Praėjus dvidešimt vienai parai po antrosios dozės sušvirkštimo neutralizuojančiųjų antikūnų prieš A/Indonesia/5/2005 titrų serume padidėjimas 4 kartais nustatytas 94,4 % 18-60 metų tiriamųjų ir 80,4 % vyresnių kaip 60 metų tiriamųjų.
Danish: Arepanrix suspension og emulsion til injektionsvæske, emulsion Pandemisk influenzavaccine (H1N1) (split virion, inaktiveret, adjuveret)
Lithuanian: Arepanrix suspensija ir emulsija injekcinei emulsijai Pandeminė vakcina nuo gripo (H1N1) (suskaldyto viriono, inaktyvinta, su adjuvantu)
Danish: Krydsreaktions-immunrespons fremkaldt af en formulering af Arepanrix, som indeholder 3,75 μg HA fra A/Indonesia/05/2005 (H5N1):
Lithuanian: Kryžminis imuninis atsakas į Arepanrix vakcinos versiją, kurioje yra 3,75 µg HA, gauto iš A/Indonesia/05/2005 (H5N1)
Danish: Meget almindelige:
Lithuanian: Labai dažni
Danish: • Svedtendens
Lithuanian: * hemagliutinino
Danish: Immunrespons mod A/California/7/2009 (H1N1)v-lignende stamme 61-70 år
Lithuanian: Imuninis atsakas į A/California/7/2009 (H1N1)v panašų virusą 61-70 metų
Danish: Hjælpestoffer: Natriumchlorid, Dinatriumhydrogenphosphat, Kaliumdihydrogenphosphat, Kaliumchlorid, Vand til injektionsvæsker
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos: natrio chloridas, dinatrio vandenilio fosfatas, kalio divandenilio fosfatas, kalio chloridas, injekcinis vanduo
Danish: Thiomersal, natriumchlorid, dinatriumhydrogenphosphat, kaliumdihydrogenphosphat, kaliumchlorid, vand til injektionsvæsker.
Lithuanian: Tiomersalis, natrio chloridas, dinatrio vandenilio fosfatas, kalio divandenilio fosfatas, kalio chloridas, injekcinis vanduo.
Danish: I et klinisk forsøg, hvor reaktogeniciteten blev evalueret efter den første 0,5 ml-dosis AS03-adjuveret vaccine, som indeholder HA fra H1N1v, som er fremstillet ved en anden proces, til raske voksne i alderen 18-60 år (n = 120) og over 60 år (n = 120) var hyppigheden af bivirkningerne ens i aldersgrupperne bortset fra rødme (hyppigere hos personer over 60 år), samt kuldegysninger og svedtendens (hyppigere hos personer i alderen 18-60 år).
Lithuanian: Klinikinio tyrimo metu įvertintas pirmosios 0,5 ml vakcinos su AS03 adjuvantu, kurios sudėtyje yra HA, gauto iš H1N1v taikant kitokį gamybos procesą, dozės reaktogeniškumas sveikiems 18-60 metų suaugusiesiems (n = 120) ir vyresniems kaip 60 metų tiriamiesiems (n = 120).
Danish: Et hvidligt bundfald kan ses i hætteglasset med suspension; dette bundfald er en del af suspensionens normale fysiske udssende.
Lithuanian: Šių nuosėdų būna normalios fizinės būklės suspensijoje .
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Efter rekonstitution indeholder 1 dosis (0,5 ml):
Lithuanian: Sumaišytos 1 dozės (0,5 ml) sudėtis:
Danish: • Rødme og hævelse hvor indsprøjtningen blev givet
Lithuanian: Dažni • Paraudimas ir patinimas injekcijos vietoje.
Danish: De rapporterede bivirkninger er opstillet ud fra følgende hyppighed:
Lithuanian: Sutrikimų dažnis apibūdinamas taip:
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 02-2010.
Lithuanian: Ši santrauka paskutinį kartą atnaujinta 2010-02.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMEA) vil hvert år gennemgå alle nye oplysninger, der måtte blive til rådighed, og vil ajourføre dette sammendrag, når der bliver behov for det.
Lithuanian: Kasmet Europos vaistų agentūra peržiūrės visą naujai gautą informaciją ir prireikus atnaujins šią santrauką.
Danish: Der kan gives endnu en dosis efter et interval på mindst tre uger, navnlig hos børn, der er mellem seks måneder og ni år gamle.
Lithuanian: Antrąją vakcinos dozę galima sušvirkšti praėjus ne mažiau kaip trims savaitėms, ypač vaikams nuo šešių mėnesių iki devynerių metų.
Danish: Dette medvirker til at beskytte mod den sygdom, som virusset forårsager.
Lithuanian: Tai padeda apsisaugoti nuo šio viruso sukeliamos ligos.
Danish: Den bør kun bruges mod den influenza A (H1N1)-pandemi, som Verdenssundhedsorganisationen officielt erklærede den 11. juni 2009.
Lithuanian: Ją galima naudoti tik kilus A (H1N1) gripo pandemijai, kurią Pasaulio sveikatos organizacija oficialiai paskelbė 2009 m.
Danish: Pandemisk influenzavaccine (H1N1)v (split virion, inaktiveret, adjuveret)
Lithuanian: Vakcina nuo pandeminio gripo (H1N1)v (suskaldyto viriono, inaktyvinta, su adjuvantu)
Danish: Det gælder bl.a. information om vaccinens bivirkninger og sikkerhed hos børn, ældre, gravide, patienter med alvorlige sygdomme og personer med nedsat immunforsvar.
Lithuanian: Tai bus informacija apie vakcinos šalutinį poveikį ir jos saugumą vaikams, vyresnio amžiaus asmenims, nėščiosioms, sunkiomis ligomis sergantiems pacientams ir žmonėms, kuriems nustatyti imuninės sistemos sutrikimai.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Arepanrix (som optræder ved flere end 1 ud af 10 doser af vaccinen) er hovedpine, ledsmerter, muskelsmerter, smerter ved injektionsstedet og træthed.
Lithuanian: Dažniausi skiepijimo Arepanrix sukeliami šalutiniai reiškiniai (nustatyti su daugiau kaip 1 iš 10 vakcinos dozių) yra galvos skausmas, sąnarių skausmas, raumenų skausmas, skausmas injekcijos vietoje ir nuovargis.
Danish: CHMP bemærkede, at Arepanrix allerede er markedsført i Canada og er blevet anvendt til at vaccinere over 5 millioner mennesker uden sikkerhedsmæssige problemer.
Lithuanian: CHMP atkreipė dėmesį, kad Arepanrix jau buvo pateikta Kanados rinkai, naudota skiepijant daugiau kaip 5 milijonus žmonių ir nesukėlė jokių abejonių dėl saugumo.
Danish: Arepanrix gives efter de officielle anbefalinger.
Lithuanian: Arepanrix vartojama pagal oficialias rekomendacijas.
Danish: Det betyder, at der forventes yderligere dokumentation om lægemidlet, navnlig resultaterne af yderligere kliniske undersøgelser hos børn, unge og voksne.
Lithuanian: Tai reiškia, kad apie šį vaistinį preparatą, ypač apie jo tolesnių tyrimų su vaikais, paaugliais ir suaugusiais rezultatus, turi būti pateikti papildomi duomenys.
Danish: Andre oplysninger om Arepanrix:
Lithuanian: Kita informacija apie Arepanrix:
Danish: Vacciner virker ved at "lære" immunsystemet (kroppens naturlige forsvar), hvordan det skal beskytte sig mod en sygdom.
Lithuanian: Vakcinos „išmoko" imuninę sistemą (natūralios organizmo apsaugos sistemą) apsisaugoti nuo ligos.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Arepanrix.
Lithuanian: Šis dokumentas yra vakcinos Arepanrix Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka.
Danish: De nærmere oplysninger om behandling med Arepanrix fremgår af indlægssedlen (også en del af EPAR).
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Arepanrix galima rasti pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis).
Danish: Virusset er først blevet inaktiveret, så det ikke er sygdomsfremkaldende.
Lithuanian: Vakcinoje esantis virusas yra inaktyvintas, kad nesukeltų ligų.
Danish: Arepanrix indeholder en influenzastamme kaldet A/California/7/2009 (H1N1)vlignende stamme (X-179A).
Lithuanian: Vakcinoje Arepanrix yra į A/California/7/2009 (H1N1) v panašaus viruso padermės (X-179A).
Danish: Arepanrix er en vaccine.
Lithuanian: Arepanrix yra vakcina.
Danish: En influenzapandemi bryder ud, når der opstår en ny stamme af et influenzavirus, der let spredes fra person til person, fordi mennesker ikke har nogen immunitet (beskyttelse) over for den. En pandemi kan berøre de fleste lande og regioner i verden.
Lithuanian: Gripo pandemija kyla tuomet, kai atsiranda naujos padermės gripo virusas, kuris gali lengvai plisti tarp žmonių, kadangi jie neturi imuniteto (nėra atsparūs) šiame virusui.
Danish: I tilfælde af en pandemi kan det dog være hensigtsmæssigt alligevel at vaccinere sådanne patienter, forudsat at der er genoplivningsudstyr til rådighed.
Lithuanian: Tačiau kilus pandemijai, turint reikiamą gaivinimo įrangą, gali būti tikslinga vakcinuoti ir šiuos pacientus.
Danish: Den virksomhed, der fremstiller Arepanrix, vil forelægge data fra kliniske undersøgelser af Arepanrix hos voksne og børn samt information om vaccinens sikkerhed og virkning for CHMP med henblik på evaluering.
Lithuanian: Arepanrix gaminanti bendrovė pateiks suaugusiųjų ir vaikų vakcinacijos Arepanrix klinikinių tyrimų duomenis bei informaciją apie vakcinos saugumą ir veiksmingumą įvertinti CHMP.
Danish: Arepanrix bør ikke gives til patienter, der har haft en anafylaktisk reaktion (en alvorlig allergisk reaktion) over for nogen af vaccinens komponenter eller andre af de stoffer, som vaccinen indeholder spor af, f.eks. æg eller kyllingeprotein, ovalbumin (et protein i æggehvide), formaldehyd og natriumdeoxycholat.
Lithuanian: Arepanrix negalima skiepyti žmonių, kuriems yra pasireiškusi anafilaksinė reakcija (sunki alerginė reakcija), kurią sukėlė kuri nors sudėtinė vakcinos dalis arba medžiaga, kurios likučių aptinkama vakcinoje, pavyzdžiui, kiaušinių ar vištų baltymai, ovalbuminas (kiaušinio baltyme esantis proteinas),
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Arepanrix.
Lithuanian: Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Arepanrix rinkodaros teisę, ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.
Danish: Den virksomhed, der fremstiller Arepanrix, vil indsamle information om vaccinens sikkerhed, mens den bruges.
Lithuanian: Arepanrix gaminanti bendrovė rinks informaciją apie vakcinos saugumą, kol ji bus vartojama.
Danish: Solvensen indeholder en "adjuvans" (en olieholdig forbindelse), som giver en bedre immunrespons.
Lithuanian: Tirpiklyje yra adjuvanto (junginio, kurio sudėtyje yra aliejaus), kuris stiprina imuninę reakciją.
Danish: I denne undersøgelse så man på immunogeniciteten mod influenza A(H1N1)v.
Lithuanian: Šio tyrimo metu buvo tiriamas imunogeniškumas A(H1N1)v gripui.
Danish: Hvorfor blev Arepanrix godkendt?
Lithuanian: Kodėl Arepanrix buvo patvirtintas?
Danish: Arepanrix gav det samme beskyttelsesniveau som Pandemrix.
Lithuanian: Skiepijant Arepanrix užtikrintas toks pat apsaugos lygis, kaip ir vartojant Pandemrix.