FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Tél. : +49 (0) 7233 9749 - 0 Fax : +49 (0) 7233 9749 - 210 E-mail : info.de@amrytpharma.com
Hungarian: Fax: +49 (0) 7233 9749 - 210 Email: info.de@amrytpharma.com
French: Les moitiés de plaie traitées par Episalvan cicatrisaient plus rapidement que les moitiés de plaie traitées par des soins standards (1,1 jour en moyenne selon les critères de jugement primaires, p < 0,0001, test-t bilatéral pour données appariées).
Hungarian: Az Episalvan-nal kezelt sebfelek gyorsabban gyógyultak, mint a standard terápiával kezelt sebfelek (az elsődleges végpontok szerint átlagosan 1,1 nap, p < 0,0001, kétoldalas páros t-próba).
French: Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100) : - infections des plaies - réaction allergique (hypersensibilité) - irritation cutanée (dermatite) - éruption cutanée avec démangeaisons - éruption cutanée rouge violacé - douleur
Hungarian: Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1-et érinthetnek): - sebfertőzés; - allergiás reakció (túlérzékenység); - bőrirritáció (dermatitisz); - viszkető kiütések; - lila színű kiütések; - fájdalom.
French: • Episalvan doit être appliqué sur la surface de la plaie sur une épaisseur d'approximativement 1 mm, puis recouvert d'un pansement stérile.
Hungarian: • Az Episalvan-t a seb felületén körülbelül 1 mm vastagságban kell alkalmazni, és steril kötszerrel kell lefedni.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Episalvan, gel (boîte uniquement)
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Episalvan gél (csak kartondoboz)
French: Études sur les plaies des sites donneurs de greffes dermo-épidermiques (données poolées)
Hungarian: A félvastag bőrátültetésű donorhelyi sebeket tanulmányozó vizsgálatok (összesített)
French: Si vous avez utilisé plus d'Episalvan que vous n'auriez dû Episalvan est appliqué sur la peau et l'absorption par l'organisme est minime.
Hungarian: Ha az előírtnál több Episalvan-t alkalmazott Az Episalvan-t a bőrön kell alkalmazni, és a szervezetbe történő felszívódása minimális.
French: EMBALLAGE EXTÉRIEUR et TUBE
Hungarian: KÜLSŐ KARTONDOBOZ és TUBUS
French: Aucune adaptation posologique ou précaution particulière n'est nécessaire chez les patients insuffisants rénaux ou hépatiques (voir rubrique 5.2).
Hungarian: Vese- vagy májkárosodásban szenvedő betegek esetében nincs szükség az adag módosítására, és várhatóan különleges megfontolások sem szükségesek (lásd 5.2 pont).
French: • Appliquez à nouveau le gel à chaque changement de pansement jusqu'à ce que la plaie soit cicatrisée.
Hungarian: • A gélt a kötszer minden cseréjekor újból alkalmazni kell, amíg a seb be nem gyógyul.
French: PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION À conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.
Hungarian: KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK Legfeljebb 30°C-on tárolandó.
French: Étude sur les brûlures du second degré (degré 2a)
Hungarian: A 2a fokú égési sérülésekkel kapcsolatos vizsgálat
French: Episalvan ne contient pas de pollen de bouleau et peut donc être utilisé par les personnes allergiques au pollen de bouleau.
Hungarian: Az Episalvan nem tartalmaz nyírfapollent, így nyírfapollenallergiában szenvedők is használhatják.
French: • Si nécessaire, les plaies peuvent être nettoyées à l'aide d'une solution antiseptique adaptée avant l'application d'Episalvan
Hungarian: • Ha szükséges, a sebeket az Episalvan alkalmazása előtt megfelelő fertőtlenítő oldattal meg kell tisztítani.
French: * Les complications des plaies incluent différents types de complications locales, telles que des complications post-chirurgicales, des nécroses, un suintement au niveau de la plaie, un retard de cicatrisation ou une inflammation de la plaie.
Hungarian: * A sebszövődmény különféle helyi szövődményekből, például a beavatkozást követő szövődményekből, sebnekrózisból, sebváladékozásból, gyógyulási zavarból vagy sebgyulladásból áll.
French: Le gel Episalvan est un médicament à base de plante contenant de l'extrait sec d'écorce de bouleau.
Hungarian: Az Episalvan gél a nyírfakéreg száraz kivonatát tartalmazó, növényi gyógyszer.
French: Les autres effets indésirables incluent :
Hungarian: Egyéb mellékhatások:
French: La taille moyenne des plaies traitées par Episalvan dans les études cliniques portant sur les plaies des sites donneurs de greffes dermo-épidermiques était de 40,7 cm² (intervalle de 8 à 300 cm²).
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során Episalvan-nal kezelt sebek átlagos mérete félvastag bőrgraft donor helyi sebek esetén 40,7 cm² (a 8-300 cm²-es tartományban) volt.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Votre capacité à conduire des véhicules ou à utiliser des machines ne sera pas affectée par ce médicament.
Hungarian: A gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit ez a gyógyszer nem befolyásolja.
French: Aucune donnée n'a été générée pour étudier l'effet de l'ingestion accidentelle d'Episalvan.
Hungarian: Az Episalvan véletlen lenyelése hatásának tanulmányozására nem végeztek vizsgálatokat.
French: Dans une étude sur les brûlures du second degré superficiel, la taille moyenne des plaies traitées par Episalvan était de 108 cm² (intervalle de 23 à 395 cm²).
Hungarian: A másodfokú (felületi - 2a) égési sérülésekkel kapcsolatos vizsgálatban az Episalvan-nal kezelt sebek átlagos mérete 108 cm² (a 23-395 cm² tartományban) volt.
French: Episalvan doit être utilisé jusqu'à ce que la plaie soit cicatrisée ou pour une durée maximale de 4 semaines.
Hungarian: A gélt addig kell alkalmazni, amíg a seb be nem gyógyul, vagy legfeljebb 4 héten át.
French: Présentation : 1 tube contenant 23,4 g de gel.
Hungarian: Kiszerelési egység: 23,4 g gélt tartalmazó tubus.
French: Episalvan peut être utilisé au cours de la grossesse.
Hungarian: Az Episalvan terhesség alatt is alkalmazható.
French: Évaluation de photographies par observateurs en aveugle (lecture en aveugle), évaluation moyenne par des spécialistes lecture primaire en aveugle / calcul très prudent (critère de jugement principal dans les études sur les GDE)
Hungarian: A megfigyelőre nézve vak fényképértékelés (vak olvasás), szakértői átlagértékelés elsődleges vak olvasás /
French: Aucune étude formelle n'a été réalisée avec Episalvan chez des patients insuffisants rénaux ou hépatiques.
Hungarian: Az Episalvan-nal nem végeztek formális vizsgálatokat vese- vagy májkárosodásban szenvedő betegeknél.
French: N'utilisez jamais Episalvan - si vous êtes allergique à l'écorce de bouleau ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Hungarian: Ne alkalmazza az Episalvan-t - ha allergiás a nyírfakéregre vagy a gyógyszer (6.
French: Le gel doit être à nouveau appliqué lors de chaque changement de pansement, jusqu'à ce que la plaie soit cicatrisée, pendant une durée maximale de 4 semaines.
Hungarian: A gélt minden kötszercserénél újra fel kell vinni, amíg a seb be nem gyógyul, legfeljebb 4 héten át.
French: Episalvan peut être utilisé pendant l'allaitement à moins que la zone du thorax ne soit traitée.
Hungarian: Az Episalvan alkalmazható a szoptatás alatt, kivéve, ha a mellkas területét kezelik.
French: Le principal critère d'évaluation pour l'essai sur les brûlures du second degré (degré 2a) était le pourcentage de patients présentant une cicatrisation précoce (épithélialisation d'au moins 95 %) basé sur les évaluations en aveugle des photographies.
Hungarian: A 2a fokú égési sérülésekkel kapcsolatos vizsgálat esetében az elsődleges végpont a korábbi gyógyulást (legalább 95%-os epitelializációt) elérő betegek százalékos aránya volt, a vakon végzett fényképértékelés alapján.
French: Aucun effet pendant la grossesse n'est attendu dans la mesure où l'exposition systémique à Episalvan est négligeable.
Hungarian: Terhesség alatt mellékhatások nem várhatók, mivel az Episalvan szisztémás expozíciója elhanyagolható.
French: Le gel doit être appliqué sur la surface de la plaie sur une épaisseur d'approximativement 1 mm, puis recouvert d'un pansement stérile.
Hungarian: A gélt a seb felületén körülbelül 1 mm vastagságban kell alkalmazni, és steril kötszerrel kell lefedni.
French: Les interactions avec des médicaments topiques n'ont pas été étudiées lors des essais cliniques.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban nem vizsgálták a kölcsönhatásokat helyileg alkalmazott készítményekkel.
French: Le gel Episalvan est administré localement sur les plaies cutanées et présente une faible absorption.
Hungarian: Az Episalvan gélt helyileg alkalmazzák a bőr sérüléseire, és gyenge felszívódást mutat.
French: L'effet d'Episalvan sur la fertilité n'a pas été étudié, mais étant donné que l'absorption de ce médicament par l'organisme est extrêmement faible, votre fertilité ne devrait pas être affectée.
Hungarian: Az Episalvan termékenységre gyakorolt hatását nem vizsgálták, de mivel a gyógyszer felszívódása a szervezetbe rendkívül alacsony, várhatóan nem lesz hatással az Ön termékenységére.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés sont : Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10) : - peau douloureuse - démangeaisons - complications au cours du processus de cicatrisation
Hungarian: A leggyakrabban jelentett mellékhatások a következők: Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1-et érinthetnek): - fájdalmas bőr; - viszketés; - a sebgyógyulási folyamat szövődményei.
French: Comment conserver Episalvan ?
Hungarian: Hogyan kell az Episalvan-t tárolni?
French: Le critère de jugement principal pour les deux essais portant sur les greffes dermoépidermiques était la différence intra-individuelle de temps de fermeture complète de la plaie (épithélialisation d'au moins 95 %) basée sur des évaluations en aveugle des photographies.
Hungarian: A két, félvastag bőrátültetéses vizsgálat esetében az elsődleges végpont a sebzáródáshoz (legalább 95%-os epitelializációhoz) szükséges időben mutatkozó intraindividuális különbség volt, ami a fényképek vakon végzett értékelésén alapult.
French: Comment utiliser Episalvan ?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Episalvan-t?
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Episalvan dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique dans le traitement des lésions cutanées.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén egy vagy több korosztálynál halasztást engedélyez az Episalvan vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően, a bőrsérülések kezelése vonatkozásában.
French: Pour un sous-groupe de patients, l'évaluation en aveugle des photographies indiquait de meilleurs résultats pour les moitiés de plaie traitées par Episalvan par rapport aux soins standards en termes de pigmentation, rougeur et texture des zones de l'ancienne plaie.
Hungarian: A betegek egy alcsoportjában a vak fényképértékelés a korábbi sebek területeinek pigmentációja, bőrpírja és textúrája tekintetében jobb eredményeket mutatott az Episalvan-nal kezelt sebfelek, mint a standard terápia esetében.
French: N'appliquez pas d'autres produits sur la zone de la plaie en même temps qu'Episalvan.
Hungarian: Az Episalvan alkalmazásával egyidejűleg ne alkalmazzon más készítményeket a bőrsérülés területén.
French: Informez votre médecin ou votre infirmier/infirmière si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Episalvan, gel
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Episalvan gél
French: Dans l'étude sur les brûlures du second degré (degré 2a), un gel antiseptique pour plaie à base d'octénidine et une compresse de gaze grasse ont été utilisés comme contrôle.
Hungarian: A 2a fokú égési sérülésekkel kapcsolatos vizsgálatban kontrollként oktenidin tartalmú antiszeptikus sebgélt és vastag gézkötést alkalmaztak.
French: Aucune expérience clinique n'est disponible concernant une utilisation d'Episalvan sur une durée supérieure à 4 semaines.
Hungarian: Az Episalvan 4 hétnél hosszabb ideig tartó klinikai alkalmazásáról nem állnak rendelkezésre információk.
French: Étant donné que l'exposition systémique à Episalvan suiteà une application cutanée est négligeable, aucune interaction avec d'autres traitements systémiques n'est attendue.
Hungarian: Mivel az Episalvan szisztémás expozíciója a bőrön történő alkalmazást követően elhanyagolható, a szisztémás kezelésekkel nem várható interakció kialakulása.
French: Il n'existe aucune donnée clinique de l'utilisation d'Episalvan dans le traitement de plaies chroniques (par ex. ulcères du pied diabétique, ulcères veineux de la jambe ou plaies chez les patients présentant une épidermolyse bulleuse).
Hungarian: Az Episalvan alkalmazására vonatkozóan nincs klinikai tapasztalat a krónikus sebekpl. diabéteszes lábfekélyek, vénás lábszárfekélyek vagy az epidermolysis bullosában szenvedő betegek sebei - kezelése tekintetében.
French: 75223 Niefern-Öschelbronn Allemagne
Hungarian: 75223 Niefern-Öschelbronn Németország
French: Il n'existe aucune expérience de l'utilisation d'Episalvan pour le traitement de plaies chroniques (par ex. ulcères du pied diabétique ou ulcères veineux à la jambe).
Hungarian: Az Episalvan alkalmazására vonatkozóan nincs tapasztalat a krónikus sebek - pl. diabéteszes lábfekélyek vagy vénás lábszárfekélyek - kezelése tekintetében.
French: -1,0 jour (IC : -1,4, -0,6) fermeture de la plaie plus rapide avec Episalvan, p < 0,0001a a Selon des test bilatéraux pour données appariées
Hungarian: -1,0 nap (CI: -1,4, -0,6) gyorsabb sebzáródás Episalvan-nal, p < 0,0001a kezelési szándék szerinti (ITT) adathalmaz.
French: Il n'existe pas de données sur l'utilisation prolongée d'Episalvan sur une durée supérieure à 4 semaines.
Hungarian: Az Episalvan 4 hétnél hosszabb ideig tartó alkalmazásáról nincsenek tapasztalatok.
French: N'interrompez pas son utilisation sans avoir consulté votre médecin ou votre infirmier/infirmière.
Hungarian: Ne hagyja abba a kezelést anélkül, hogy ezt kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel megbeszélné.
French: Les tubes sont fermés à l'aide d'une membrane en aluminium anti-manipulation et munis d'un bouchon à vis en polypropylène blanc.
Hungarian: A tubusok garanciazáras alumínium membránnal vannak lezárva, és fehér, polipropilén csavaros kupakkal vannak ellátva.
French: Le principe actif est un extrait sec d'écorce de bouleau.
Hungarian: A készítmény hatóanyaga a nyírfakéreg száraz kivonata.
French: Aucune étude n'a été réalisée sur les effets d'Episalvan sur les femmes enceintes, mais étant donné que l'absorption de ce médicament par l'organisme est extrêmement faible, le risque pour l'enfant à naître est négligeable.
Hungarian: Az Episalvan-nak a terhes nőkre gyakorolt hatásait illetően nem végeztek vizsgálatokat, de mivel a gyógyszer felszívódása a szervezetbe rendkívül alacsony, a magzatot érintő kockázat elhanyagolható.
French: Des photographies des plaies étaient prises à chaque visite pour l'évaluation en aveugle.
Hungarian: A vak értékeléshez minden vizsgálat alkalmával fényképeket készítettek a sebről.
French: On ignore si Episalvan est excrété dans le lait maternel, mais étant donné que l'absorption de ce médicament par l'organisme est extrêmement faible, le risque pour le bébé est négligeable.
Hungarian: Nem ismert, hogy az Episalvan kiválasztódik-e a humán anyatejbe, de mivel a gyógyszer felszívódása a szervezetbe minimális, a kisbabát érintő kockázat elhanyagolható.
French: Le gel Episalvan est conditionné dans des tubes blancs, souples, en aluminium.
Hungarian: Az Episalvan gél fehér, összenyomható alumínium tubusba van csomagolva.
French: A. FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS Nom et adresse du (des) fabricant(s) responsable(s) de la libération des lots
Hungarian: A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó(k) neve és címe
French: Les signes possibles d'une infection de plaie incluent l'apparition d'un liquide jaune ou verdâtre (pus) qui s'écoule de la plaie ou une inflammation de la peau autour de la plaie avec une peau rouge, chaude, gonflée ou de plus en plus douloureuse.
Hungarian: kezd szivárogni, vagy ha a seb körüli bőr vörössé, meleggé, duzzadttá vagy egyre fájdalmasabbá válik.
French: Allergie au pollen de bouleau
Hungarian: Nyírfapollen-allergia
French: Il est utilisé chez les adultes dans le traitement des plaies cutanées, résultant de brûlures du second degré ou d'une greffe dermo-épidermique.
Hungarian: Olyan bőrsérülések kezelésére alkalmazzák felnőtteknél, amelyek például 2a fokú (felületi) égési sérülésekből vagy bőrátültetésből származnak.
French: Dans l'étude sur les brûlures ayant inclus 61 patients, la surface moyenne des plaies étudiées était de 216 cm2 ; les brûlures de ces patients étaient plus importantes et affectaient 5,8 % de la surface corporelle totale.
Hungarian: Ezeknél a betegeknél az égési sérülés teljes területe nagyobb volt, és a teljes testfelület 5,8%-át tette ki.
French: Episalvan, gel Extrait d'écorce de bouleau
Hungarian: Episalvan gél Nyírfakéreg-kivonat
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE 1 g de gel contient : 100 mg d'extrait sec, raffiné d'écorce de bouleau (Betula pendula Roth et Betula pubescens Ehrh., ainsi que d'hybrides des deux espèces) (soit 0,5-1,0 g d'écorce de bouleau), correspondant à 72-88 mg de bétuline.
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 1 g gél 100 mg, a Betula pendula Roth, Betula pubescens Ehrh. fajokból, valamint a két faj hibridjeiből származó (0,5-1,0 g nyírfakéregnek megfelelő) nyírfakéreg-kivonatot tartalmaz (száraz kivonatként, finomítva), amely 72-88 mg betulinnak felel meg.
French: Les effets indésirables de complications de la plaie, telles que les infections ou les nécroses, sont des complications de la cicatrisation des plaies aiguës qui peuvent être graves.
Hungarian: A sebszövődmény mellékhatások, mint például a sebfertőzés és a sebnekrózis, a részleges vastagságú bőrsérülések gyógyulásának szövődményei, és súlyosak lehetnek.
French: La zone de la plaie étudiée pour chaque patient était divisée en deux zones de traitement approximativement de même taille ; l'attribution du traitement aux deux moitiés de la plaie (distale vs proximale) était déterminée par randomisation (dans l'essai sur les brûlures, deux brûlures similaires pouvaient être traitées).
Hungarian: proximális) randomizálással határozták meg (az égési vizsgálatban két hasonló seb volt használható).
French: Episalvan est strictement à usage unique.
Hungarian: Az Episalvan kizárólag egyszer használható fel.
French: Qu'est-ce qu'Episalvan et contenu de l'emballage extérieur Episalvan est un gel incolore ou légèrement jaune et opalescent.
Hungarian: Milyen az Episalvan külleme, és mit tartalmaz a csomagolás Az Episalvan színtelen-enyhén sárgás, opaleszkáló gél.
French: Episalvan peut être utilisé pendant l'allaitement à moins que la zone du thorax ne soit soumise au traitement.
Hungarian: Az Episalvan alkalmazható a szoptatás alatt, kivéve ha a mellkas területén végeznek kezelést.
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur Tube souple blanc en aluminium, avec un revêtement intérieur de vernis époxyphénol, avec un composé d'étanchéité dans le pli.
Hungarian: Fehér, összenyomható alumínium tubus, belső felületén epoxi-fenol lakkbevonattal, és a hajtásában tömítőanyaggal ellátva.
French: 1 g de gel contient : 100 mg d'extrait sec, raffiné d'écorce de bouleau (Betula pendula, Betula pubescens ainsi que d'hybrides des deux espèces) (soit 0,5-1,0 g d'écorce de bouleau), correspondant à 72-88 mg de bétuline.
Hungarian: 1 g gél tartalmaz 100 mg, a Betula pendula, Betula pubescens fajokból, valamint a két faj hibridjeiből származó (0,5-1,0 g nyírfakéregnek megfelelő) nyírfakéreg-kivonatot (száraz kivonatként, finomítva), amely 72-88 mg betulinnak felel meg.
French: Pour application cutanée.
Hungarian: Bőrön történő alkalmazásra.
French: Autres types de plaies
Hungarian: Egyéb sebtípusok
French: Si votre plaie ne présente aucun signe d'amélioration sur la durée, consultez votre médecin ou votre infirmier/infirmière.
Hungarian: Ha idővel a sebe nem mutatja a javulás jeleit, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
French: La différence de durée de cicatrisation a été fixée à 0 pour les séries de photographies ayant été classées comme « non évaluables ».
Hungarian: A „nem értékelhetőként" besorolt fényképsorozatok esetében a sebzáródás idejében tapasztalható különbség 0-ra volt állítva.
French: Jeter après utilisation.
Hungarian: Alkalmazás után semmisítse meg.
French: Extrait d'écorce de bouleau
Hungarian: Viszkető kiütés Purpura
French: Le gel Episalvan est stérile.
Hungarian: Az Episalvan gél steril.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Episalvan ?
Hungarian: 2. Tudnivalók az Episalvan alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni az Episalvan-t?
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) 1 g de gel contient : 100 mg d'extrait sec, raffiné d'écorce de bouleau (Betula pendula/Betula pubescens), correspondant à 72-88 mg de bétuline.
Hungarian: 1 g gél tartalmaz 100 mg, a Betula pendula/Betula pubescens fajokból származó nyírfakéreg-kivonatot (száraz kivonatként, finomítva), amely 72-88 mg betulinnak felel meg.
French: Aucune donnée n'est disponible pour établir si Episalvan est excrété dans le lait maternel.
Hungarian: Az Episalvan humán anyatejbe történő kiválasztódásának értékeléséhez nem állnak rendelkezésre adatok.
French: Les données sur l'utilisation d'Episalvan chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans sont insuffisantes.
Hungarian: 18 év alatti gyermekek és serdülők esetében nincs elegendő tapasztalat az Episalvan alkalmazásával kapcsolatban, ezért ezeknél a betegeknél nem alkalmazható.
French: Tableau récapitulatif des effets indésirables Dans le tableau suivant, les effets indésirables sont répertoriés par classe de systèmes organes.
Hungarian: Az alábbi táblázatban a mellékhatások a MedDRA szervrendszeri besorolása és a preferált terminológia szerint vannak felsorolva.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Episalvan.
Hungarian: Ez a dokumentum az Episalvan-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
French: En ce qui concerne la sécurité, aucun problème majeur n'a été identifié et les effets indésirables étaient considérés comme gérables.
Hungarian: A biztonságosságot illetően nem azonosítottak fontos problémát, és a mellékhatások kezelhetőek voltak.
French: Autres informations relatives à Episalvan
Hungarian: Az Episalvan-nal kapcsolatos egyéb információ
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé que les bénéfices de l'Episalvan sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy az Episalvan alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EU-ban való alkalmazásának jóváhagyását.
French: Les deux moitiés de la plaie ont aussi été recouvertes d'un pansement.
Hungarian: A seb mindkét felét kötszerrel is fedték.
French: Le fonctionnement exact de l'Episalvan n'est pas encore totalement connu.
Hungarian: Az Episalvan pontos hatásmechanizmusa nem teljesen ismert.
French: Bien que les différences soient infimes, elles ont été considérées comme pertinentes pour des patients présentant des plaies peu profondes qui peuvent avoir du mal à cicatriser et pour lesquelles les possibilités de traitement sont limitées.
Hungarian: Bár a különbségek kicsik voltak, azokat jelentősnek tartották a részleges vastagságú sebbel rendelkező betegek számára, amelynek gyógyulása nehéz lehet, és kezelési lehetőségei korlátozottak.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de l'Episalvan?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban az Episalvan biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Episalvan est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Hungarian: Az Episalvan lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.