FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Raplixa é uma mistura pré-preparada de trombina e fibrinogénio, pronta a utilizar, apresentada como uma cola para tecidos à base de fibrina na forma de um pó seco, pronto a utilizar, num frasco para injetáveis de vidro contendo 0,5 g, 1 g ou 2 g de Raplixa, que é aplicada no local de hemorragia cirúrgica diretamente do frasco para injetáveis ou utilizando o dispositivo RaplixaSpray.
Slovenian: Zdravilo Raplixa je vnaprej zmešana mešanica trombina in fibrinogena, na voljo kot za uporabo pripravljeno fibrinsko lepilo v obliki suhega praška v stekleni viali, ki vsebuje 0,5 g, 1 g ali 2 g zdravila Raplixa, ki se nanese na mesto kirurške krvavitve neposredno iz viale ali z uporabo pripomočka RaplixaSpray.
Portuguese: A utilização de Raplixa é restrita a cirurgiões experientes.
Slovenian: Zdravilo Raplixa lahko uporabljajo le izkušeni kirurgi.
Portuguese: Idosos Não são necessários ajustes posológicos.
Slovenian: Starejši Odmerka ni treba prilagajati.
Portuguese: Pressão de pulverização recomendada
Slovenian: Priporočeni tlak pršenja odprta metoda operacije
Portuguese: • Necessidade de secar a ferida utilizando técnicas padrão (p. ex., aplicação intermitente de compressas, zaragatoas, utilização de dispositivos de aspiração) antes da utilização do medicamento.
Slovenian: • zahtevano je, da je treba pred uporabo zdravila rano osušiti s standardnimi tehnikami (npr. z uporabo kompres, tamponov ali uporabo sesalnih naprav med postopkom)
Portuguese: Como utilizar Raplixa
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Raplixa
Portuguese: Pode utilizar-se um dos seguintes modos de aplicação de Raplixa com base no tipo de cirurgia, local e tamanho e gravidade da hemorragia:
Slovenian: Zdravilo Raplixa se lahko nanaša na katerega od spodaj navedenih načinov, odvisno od vrste kirurškega posega, mesta posega in velikosti ter resnosti krvavitve:
Portuguese: Quando se utiliza uma esponja de gelatina humedecida, deve colocar-se uma camada fina de Raplixa na esponja imediatamente antes da aplicação no local da hemorragia.
Slovenian: Pri uporabi navlažene želatinske gobice je treba na gobico tik pred aplikacijo na mesto krvavitve nanesti tanko plast zdravila Raplixa.
Portuguese: Estudos clínicos na UE foram efetuados com a esponja de gelatina Spongostan com a marca CE.
Slovenian: V EU so izvedli klinične študije z želatinsko gobico Spongostan z oznako CE. Krvavitev na ciljnem mestu je bila blaga ali zmerna.
Portuguese: RAPLIXA pó para cola para tecidos Fibrinogénio humano / Trombina humana
Slovenian: Raplixa prašek za lepilo za tkiva humani fibrinogen/humani trombin
Portuguese: Pó para cola para tecidos Pó branco seco.
Slovenian: prašek za lepilo za tkiva suh bel prašek
Portuguese: 6.6 Instruções de utilização e precauções especiais de eliminação e manuseamento
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje in ravnanje z zdravilom
Portuguese: Existem três modos de aplicação: aplicação direta de Raplixa no tecido com hemorragia seguida da aplicação da esponja de gelatina, aplicação inicial de Raplixa numa esponja de gelatina e aplicação da esponja no tecido com a hemorragia, ou aplicação do pó Raplixa utilizando o dispositivo RaplixaSpray seguida da aplicação da esponja de gelatina.
Slovenian: Obstajajo trije načini nanosa: neposredni nanos zdravila Raplixa na krvaveče tkivo, ki mu sledi uporaba želatinske gobice ali nanos zdravila Raplixa na želatinsko gobico, nato pa nanos gobice na krvaveče tkivo ali nanos praška zdravila Raplixa s pripomočkom RaplixaSpray, nato pa nanos želatinske gobice.
Portuguese: urticária generalizada, opressão no peito, respiração sibilante, hipotensão e anafilaxia.
Slovenian: Znaki preobčutljivostne reakcije lahko vključujejo koprivnico, generalizirano urtikarijo, tiščanje v prsih, sopenje, hipotenzijo in anafilakso.
Portuguese: Estéril
Slovenian: sterilno
Portuguese: O frasco para injetáveis e o dispositivo RaplixaSpray devem ser retirados das respetivas bolsas, mantendo a esterilidade.
Slovenian: Vialo in pršilo RaplixaSpray je treba vzeti iz vrečk in ohraniti sterilnost.
Portuguese: Deve efetuar-se a aplicação num período de 2 horas após a ligação do frasco para injetáveis ao dispositivo.
Slovenian: Zdravilo je treba aplicirati v 2 urah od spojitve viale s pripomočkom.
Portuguese: Devem utilizar-se esponjas de gelatina juntamente com Raplixa.
Slovenian: V kombinaciji z zdravilom Raplixa je treba uporabljati želatinske gobice.
Portuguese: Qual a composição de Raplixa - As substâncias ativas presentes em Raplixa são o fibrinogénio e trombina humana produzidos a partir de plasma humano.
Slovenian: Zdravilni učinkovini v zdravilu Raplixa sta fibrinogen iz humane plazme in humani trombin.
Portuguese: Excipientes: Trealose, Cloreto de cálcio, Albumina humana, Cloreto de sódio, Citrato de sódio, Cloridrato de L-arginina
Slovenian: Pomožne snovi: trehaloza, kalcijev klorid, humani albumin, natrijev klorid, natrijev citrat, L-arginin hidroklorid prašek za lepilo za tkiva 1 viala 0,5 g 1 viala 1 g
Portuguese: Raplixa é uma mistura pré-preparada de trombina e fibrinogénio apresentada como uma cola para tecidos na forma de um pó seco, pronto a utilizar, num frasco para injetáveis de vidro contendo 0,5 g, 1 g ou 2 g de Raplixa.
Slovenian: Zdravilo Raplixa je vnaprej zmešana mešanica trombina in fibrinogena, na voljo kot za uporabo pripravljeno fibrinsko lepilo v obliki suhega praška v stekleni viali, ki vsebuje 0,5 g, 1 g ali 2 g zdravila Raplixa.
Portuguese: Quando se aplica Raplixa utilizando o dispositivo de pulverização, é utilizada uma pressão definida que está dentro do intervalo recomendado pelo fabricante do dispositivo de pulverização.
Slovenian: Pri nanosu zdravila Raplixa je treba uporabljati definiran tlak v razponu, ki ga priporoča proizvajalec pršila.
Portuguese: Após abertura do frasco para injetáveis, utilizar no período de 2 horas.
Slovenian: Po odprtju vialo uporabite v 2 urah.
Portuguese: código ATC: B02BC30
Slovenian: 5.1 Farmakodinamične lastnosti Farmakoterapevtska skupina: lokalni hemostatiki, drugi hemostatiki oznaka ATC: B02BC30
Portuguese: Ligue o dispositivo RaplixaSpray ao regulador de pressão RaplixaReg e, por este meio, ao fornecimento de gás CO2 de grau médico (é recomendado CO2; Raplixa também pode ser utilizado com ar de grau médico) regulado para um valor de pressão de 1,5 bares (22 psi).
Slovenian: Pripomoček RaplixaSpray je treba povezati z regulatorjem tlaka RaplixaReg in s tem na dovajanje medicinskega plina CO2 (CO2 se priporoča; zdravilo Raplixa se lahko uporablja tudi z medicinskim zrakom), nastavljenim na tlak 1,5 bara (22 psi).
Portuguese: A utilização de Raplixa é restrita a cirurgiões experientes com formação na utilização de Raplixa.
Slovenian: Zdravilo Raplixa lahko uporabljajo le izkušeni kirurgi, ki so se izobraževali za uporabo zdravila Raplixa.
Portuguese: O dispositivo RaplixaSpray é fornecido com o adaptador rígido instalado, o qual pode ser facilmente removido, prendendo-se o adaptador flexível consoante a utilização prevista e a preferência do cirurgião.
Slovenian: Pripomoček RaplixaSpray ima priključeno togo šobo, ki jo lahko odstranite in priključite gibljivo šobo, odvisno od namena uporabe in želja kirurga.
Portuguese: Ligue o dispositivo RaplixaSpray ao regulador de pressão do ar RaplixaReg ou ao regulador de pressão de CO2 e, por este meio, ao fornecimento de ar de grau médico ou de gás CO2 regulado para um valor de pressão de 1,5 bares (22 psi).
Slovenian: Pršilo zdravila Raplixa povežite z regulatorjem zračnega tlaka RaplixaReg ali z regulatorjem tlaka CO2 in s tem z dovajanjem medicinskega zraka ali CO2, nastavljenim na tlak 1,5 bara (22 psi).
Portuguese: Raplixa deve ser conservado a uma temperatura ambiente, controlada.
Slovenian: Zdravilo Raplixa shranjujte pri nadzorovani sobni temperaturi okolice.
Portuguese: O frasco para injetáveis deve ser aberto num campo estéril.
Slovenian: Vialo je treba odpreti v sterilnih pogojih.
Portuguese: Aplicação por pulverização utilizando o dispositivo RaplixaSpray seguida da esponja de gelatina O frasco para injetáveis e o dispositivo RaplixaSpray são retirados das respetivas bolsas mantendo a esterilidade.
Slovenian: Aplikacija s pršilom z uporabo pripomočka RaplixaSpray, ki mu sledi uporaba želatinske gobice Vialo in pripomoček RaplixaSpray je treba vzeti iz vrečk in ohraniti sterilnost.
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de administração
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije insomnia pruritus
Portuguese: Raplixa é aplicado no local cirúrgico da hemorragia diretamente do frasco para injetáveis ou utilizando o dispositivo de administração RaplixaSpray, ou sobre uma esponja de gelatina humedecida que é depois aplicada no local cirúrgico da hemorragia.
Slovenian: Zdravilo Raplixa se nanese na kirurško mesto krvavitve neposredno iz viale, s pripomočkom RaplixaSpray ali na navlaženo želatinsko gobico, ki se nato nanese na kirurško mesto krvavitve.
Portuguese: Insónia Prurido
Slovenian: Nalepka viale
Portuguese: - O terceiro método consiste na aplicação de Raplixa no tecido com hemorragia utilizando o dispositivo de pulverização recomendado seguido da aplicação da esponja de gelatina.
Slovenian: Tretja metoda je nanos zdravila Raplixa na mesto krvavitve s priporočenim pršilnikom, ki mu sledi nanos želatinske gobice.
Portuguese: Direção de Gestão do Risco de Medicamentos
Slovenian: IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Portuguese: Cloreto de sódio Citrato de sódio Cloridrato de L-arginina
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi trehaloza kalcijev klorid albumin natrijev klorid natrijev citrat L-arginin hidroklorid
Portuguese: Raplixa não pode ser utilizado como cola nos intestinos (anastomoses intestinais) Não utilize Raplixa para o tratamento de hemorragias arteriais graves.
Slovenian: Zdravila Raplixa se ne sme uporabljati za zdravljenje hudih arterijskih krvavitev.
Portuguese: Modo e via de administração
Slovenian: Odmerjanje in način uporabe
Portuguese: Qual o aspeto de Raplixa e conteúdo da embalagem Raplixa é um pó seco branco, estéril, pré-misturado, pronto a utilizar, fornecido num frasco para injetáveis de vidro contendo 0,5 g, 1 g ou 2 g.
Slovenian: Zdravilo Raplixa je za uporabo pripravljen, zmešan, sterilni, beli suhi prašek v viali, ki vsebuje 0,5 g, 1 g ali 2 g.
Portuguese: Fertilidade Não foram realizados estudos de fertilidade.
Slovenian: Plodnost Študij vpliva na sposobnost razmnoževanja niso izvajali.
Portuguese: Raplixa não pode ser aplicado intravascularmente.
Slovenian: Zdravila Raplixa se ne sme dajati intravaskularno.
Portuguese: Raplixa e o dispositivo devem ser conservados a uma temperatura ambiente, controlada.
Slovenian: Zdravilo Raplixa in pršilnik shranjujte pri nadzorovani sobni temperaturi okolice.
Portuguese: O pó é aplicado diretamente do frasco para injetáveis numa esponja de gelatina com marca CE, humedecida com soro fisiológico, e é aplicado depois no local da hemorragia.
Slovenian: Prašek se aplicira neposredno iz viale na želatinsko gobico z oznako CE, namočeno v fiziološko raztopino, nato pa se nanese na mesto krvavitve.
Portuguese: As medidas utilizadas no fabrico de fibrinogénio e trombina são consideradas eficazes para vírus revestidos com lípidos como o VIH (vírus da imunodeficiência humana), o vírus da hepatite B e o vírus da hepatite C. As medidas podem ter um valor limitado contra vírus sem invólucro como o vírus de hepatite A e o parvovírus B19 (que causa a quinta doença).
Slovenian: Ukrepi, ki se izvajajo pri izdelavi raztopin fibrinogena in trombina, se štejejo za učinkovite proti virusom z lipidno ovojnico, kot so humani virus imunske pomanjkljivosti (HIV), virus hepatitisa B in virus hepatitisa.
Portuguese: O pó é aplicado diretamente do frasco para injetáveis numa esponja de gelatina com marca CE, humedecida com soro fisiológico e depois aplicado no local da hemorragia.
Slovenian: Prašek se nanese neposredno iz viale na želatinsko gobico z oznako CE, namočeno v fiziološko raztopino, nato pa se nanese na mesto krvavitve.
Portuguese: Segure no frasco para injetáveis na vertical, agite cuidadosamente e remova a cápsula de fecho de alumínio e a rolha de borracha.
Slovenian: Vialo držite pokonci, nežno jo pretresite in odstranite aluminijasto zaporko in gumijasti zamašek.
Portuguese: O frasco para injetáveis deve ser segurado na vertical, agitado cuidadosamente e a cápsula de fecho de alumínio e a rolha de borracha devem ser removidas.
Slovenian: Vialo je treba držati pokonci, nežno pretresti in odstraniti aluminijasto zaporko in gumijasti zamašek.
Portuguese: O dispositivo RaplixaSpray é ligado ao regulador de pressão RaplixaReg e, por este meio, ao fornecimento de gás de grau médico regulado para um valor de pressão de 1,5 bares (22 psi).
Slovenian: Pripomoček RaplixaSpray se poveže z regulatorjem tlaka RaplixaReg in s tem z dovajanjem medicinskega zraka, nastavljenim na tlak 1,5 bara (22 psi).
Portuguese: Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita)
Slovenian: Faks: + 386 (0)1 434 76 46 e-pošta: farmakovigilanca@kclj.si
Portuguese: O pó é aplicado diretamente do frasco para injetáveis na superfície hemorrágica e é aplicado depois numa esponja de gelatina com marca CE cortada no tamanho apropriado; exercer pressão com a mão utilizando uma gaze estéril.
Slovenian: Prašek se nanese neposredno iz viale na površino krvavitve, nato pa se nanjo položi želatinsko gobico z oznako CE, razrezano na ustrezne velike dele, na katere se z roko pritisne sterilna gaza.
Portuguese: Eliminação
Slovenian: Odmerjanje
Portuguese: Ocorreram acontecimentos com risco de vida, com a utilização de outros dispositivos de pulverização que utilizam reguladores de pressão para administrar outras colas para tecidos à base de fibrina.
Slovenian: Pri uporabi drugih pršilnikov, ki uporabljajo regulator tlaka, za nanos fibrinskih lepil, je prišlo do življenjsko nevarnih dogodkov.
Portuguese: Existe uma experiência limitada com a utilização de Raplixa em cirurgia vascular quando aplicado com o dispositivo RaplixaSpray.
Slovenian: Z uporabo zdravila Raplixa pri posegih na žilju so izkušnje omejene, če se zdravilo Raplixa uporablja s pripomočkom RaplixaSpray.
Portuguese: Origem
Slovenian: Vir
Portuguese: Apesar disto, quando são administrados medicamentos preparados a partir de sangue ou plasma humanos, a possibilidade de transmissão de agentes infecciosos não pode ser totalmente excluída.
Slovenian: Kljub temu pri uporabi zdravil, pripravljenih iz humane krvi ali plazme, ni možno povsem izključiti možnosti prenosa povzročiteljev nalezljivih bolezni, tudi tistih, ki do danes še niso poznani, porajajočih se virusov
Portuguese: Raplixa não pode ser utilizado como cola para a fixação de sistemas transdérmicos.
Slovenian: Zdravilo Raplixa se ne sme uporabljati kot lepilo za pritrditev obližev.
Portuguese: Não relevante.
Slovenian: Navedba smiselno ni potrebna.
Portuguese: Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas através INFARMED, I.P.
Slovenian: Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na Univerzitetni klinični center Ljubljana, Interna klinika Center za zastrupitve
Portuguese: Consultar o folheto informativo antes de utilizar.
Slovenian: Epilezijska uporaba Pred uporabo preberite navodilo za uporabo.
Portuguese: O dispositivo RaplixaSpray é fornecido com o adaptador rígido instalado.
Slovenian: Pripomoček RaplixaSpray ima priključeno togo šobo.
Portuguese: O dispositivo de pulverização e o adaptador acessório são fornecidos com as instruções de utilização que devem ser seguidas cuidadosamente.
Slovenian: Pršilniku in šobi je priloženo navodilo za uporabo s priporočili za razpon tlaka in bližino do površine tkiva, kar je treba natančno upoštevati.
Portuguese: Área de superfície máxima Aplicação utilizando RaplixaSpray
Slovenian: Največja površina nanosa Nanos z uporabo pripomočka RaplixaSpray
Portuguese: 1 frasco para injectáveis + 1 seringa pré-carregada + 2 agulhas
Slovenian: 1 viala +1 napolnjena brizga + 2 igli
Portuguese: Nome de fantasia Dosagem Forma farmacêutica Via de administração
Slovenian: Farmacevtska oblika Način uporabe zdravila
Portuguese: A duração do tratamento é de 12 semanas.
Slovenian: Trajanje zdravljenja je 12 tednov.
Portuguese: Crianças e adolescentes (< 18 anos)
Slovenian: Otroci in adolescenti (<18 let)
Portuguese: Nenhum destes acontecimentos foi considerado muito grave e menos de 5% foram considerados graves.
Slovenian: Nobeden od teh dogodkov ni bil resen in manj kot 5 % so ocenili kot hude.
Portuguese: Estas reacções foram em geral ligeiras a moderadas.
Slovenian: Te reakcije so bile večinoma blage do zmerne.
Portuguese: Ambos os incidentes resolveram totalmente sem sequelas.
Slovenian: Oba pojava sta bila razrešena brez vsakih posledic.
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO Data da primeira autorização: 20 de Setembro de 2004
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum prve pridobitve dovoljenja za promet: 20. september 2004
Portuguese: Quatro destes doentes apresentavam sinais clínicos de trombocitopénia.
Slovenian: Štirje izmed teh bolnikov so imeli klinične znake trombocitopenije.
Portuguese: O volume a injectar deve ser calculado do seguinte modo:
Slovenian: Volumen raztopine za injiciranje je treba računati na sledeč način:
Portuguese: Se verificar que alguma destas reacções não desaparece após a segunda injecção, informe o seu
Slovenian: Če opazite, da katerakoli od teh reakcij ne izgine po drugi injekciji, o tem obvestite svojega
Portuguese: É importante que as suas mãos e os utensílios que vai utilizar estejam o mais
Slovenian: Pomembno je, da so vaše roke in predmeti, ki jih uporabljate, čim bolj čisti.
Portuguese: b) Vacinas
Slovenian: b) Cepljenje
Portuguese: A redução gradual da dose ou frequência das doses não parece ser benéfica.
Slovenian: Postopno zmanjševanje odmerka ali pogostnosti odmerkov ni kazalo koristi.
Portuguese: Efeito do tratamento [95% IC]
Slovenian: Učinek zdravljenja [95 % IZ]
Portuguese: Estas alterações, que podem estar associadas à utilização de Raptiva, geralmente só se detectam mediante análises ao sangue.
Slovenian: Te spremembe, ki so lahko povezane z uporabo zdravila Raptiva, se običajno lahko ugotovi le s krvnimi preiskavami.
Portuguese: Mais de 600 doentes foram tratados por mais de 1 ano incluíndo 166 doentes tratados por mais de 2 anos e até 3 anos.
Slovenian: Več kot 600 bolnikov se je zdravilo več kot 1 leto, vključno s 166 bolniki, ki so se zdravili več kot 2 leti in do 3 let.
Portuguese: Após reconstituição recomenda-se a utilização imediata (ver também secção 6.4).
Slovenian: Po rekonstituciji priporočamo takojšnjo uporabo (glejte tudi poglavje 6.4).
Portuguese: O pH da solução reconstituída é de 5,9 - 6,5.
Slovenian: pH rekonstituirane raztopine je 5,9 do 6,5.
Portuguese: A reconstituição não deve demorar mais de 5 minutos.
Slovenian: Na splošno traja rekonstitucija manj kot 5 minut.
Portuguese: Só às 25 semanas de idade esta diminuição deixou de ser significativa.
Slovenian: Šele pri 25 tednih starosti, ni bilo zmanjšanje več klinično pomembno.
Portuguese: - Pode contrair infecções mais facilmente.
Slovenian: Lahko boste bolj dovzetni za okužbe.
Portuguese: O estado estacionário foi alcançado na semana 4.
Slovenian: Stanje dinamičnega ravnovesja je bilo doseženo v 4 tednu.
Portuguese: É importante informar o seu médico se tiver tido ou tiver alguma das situações acima mencionadas.
Slovenian: Pomembno je, da poveste zdravniku, če ste imeli ali imate karkoli od zgoraj navedenega.
Portuguese: Estes sintomas são muito frequentes e, a maior parte das vezes, ocorrem após as primeiras duas doses e diminuem com o uso continuado.
Slovenian: Ti simptomi so zelo pogosti in se najpogosteje pojavijo po prvih dveh odmerkih ter se zmanjšajo z nadaljno uporabo.
Portuguese: • CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO
Slovenian: • POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO
Portuguese: A injecção pode ser auto-administrada ou dada por outra pessoa, por exemplo, um familiar ou o seu médico.
Slovenian: Injekcijo si lahko dajete sami ali vam jo da kdo drug, na primer družinski član ali vaš zdravnik.
Portuguese: Elevação da fosfatase alcalina:
Slovenian: Dvig ravni alkaline fosfataze:
Portuguese: O seu médico informará que quantidade deve injectar.
Slovenian: Vaš zdravnik vam bo povedal koliko zdravila si morate injicirati.
Portuguese: 1 DNA Way, South San Francisco, CA 94080-4990
Slovenian: 1 DNA Way, South San Francisco, CA 94080-4990 ZDA
Portuguese: As instruções de utilização detalhadas figuram no folheto informativo.
Slovenian: Natančna navodila za uporabo so v priloženem navodilu za uporabo.
Portuguese: É apenas para administração única.
Slovenian: Je samo za enkratno uporabo.
Portuguese: Conservar no frigorífico (2ºC - 8ºC).
Slovenian: Shranjujte v hladilniku (2°C - 8°C ).
Portuguese: Tratamento a longo prazo:
Slovenian: Dolgotrajno zdravljenje:
Portuguese: Raptiva é um medicamento que contém efalizumab, fabricado mediante biotecnologia.
Slovenian: Raptiva je zdravilo, ki vsebuje efalizumab, izdelan s pomočjo biotehnologije.
Portuguese: Este sintoma pode ocorrer raramente, em particular no início do tratamento.
Slovenian: To se lahko redko pojavi, zlasti na začetku
Portuguese: Não existem dados suficientes sobre a utilização de efalizumab em mulheres grávidas.
Slovenian: Ni zadostnih podatkov o uporabi efalizumaba pri nosečnicah.
Portuguese: Os anticorpos monoclonais são proteínas que reconhecem e que se ligam a outras proteínas específicas do corpo humano.
Slovenian: Monoklonalna protitelesa so beljakovine, ki prepoznajo in se vežejo za druge specifične beljakovine v človeškem telesu.
Portuguese: Portanto, os dados não-clínicos convencionais de segurança com este medicamento são limitados e não permitem uma avaliação exaustiva da segurança.
Slovenian: Zato so običajni predklinični podatki o varnosti z zdravilom omejeni in ne omogočajo obsežne ocene varnosti.
Portuguese: Em geral, sabe-se que as imunoglobulinas atravessam a barreira placentária.
Slovenian: Na splošno je znano, da imunoglobulini prehajajo skozi placento.
Portuguese: Dados de um tratamento prolongado (mais de 12 semanas) foram obtidos em estudos abertos e não controlados com 4311 doentes.
Slovenian: Podatke o dolgotrajnem zdravljenju (več kot 12 tednov) so pridobili na 4311 bolnikih iz odprtih nekontroliranih študij.
Portuguese: Com base nos dados de desenvolvimento clínico (ver Tabela 1) e na experiência a longo prazo, Raptiva é recomendado para utilização em doentes conforme definido na secção 4.1.
Slovenian: Na podlagi pridobljenih podatkov v kliničnem razvoju (glejte tabelo 1) in dolgotrajnih izkušenj, je Raptiva priporočena za uporabo pri bolnikih kot je definirano v poglavju 4.1.
Portuguese: São necessários cuidados médicos urgentes, uma vez que as reacções alérgicas podem ser potencialmente um perigo de
Slovenian: Takoj je potrebna nujna zdravniška pomoč, ker so lahko hude alergijske reakcije potencialno življenje ogrožajoče.
Portuguese: A utilização de Raptiva pode estar associada a um aumento de risco de Leucoencefalopatia Multifocal Progressiva (PML).
Slovenian: Uporaba zdravila Raptiva je lahko povezana z večjim tveganjem za pojav progresivne multifokalne levkoencefalopatije (PML).
Portuguese: No tratamento a longo prazo até 3 anos, foi observada uma pequena e gradual diminuição na contagem média de plaquetas dentro dos valores normais.
Slovenian: Pri dolgotrajnem zdravljenju do 3 let, so opazili majhno in postopno zmanjšanje srednjega števila trombocitov znotraj normalnih vrednosti.
Portuguese: Para instruções de utilização ver secção 6.6.
Slovenian: Za navodila za uporabo glejte poglavje 6.6.
Portuguese: Os produtos de degradação esperados são pequenos peptidos e aminoácidos individuais que são eliminados por filtração glomerular.
Slovenian: Pričakovani produkti razgradnje so majhni peptidi in posamezne aminokisline, ki se izločijo z glomerularno filtracijo.
Portuguese: O tratamento deve continuar apenas nos doentes que responderam ao mesmo (PGA bem ou melhor).
Slovenian: Zdravljenje se lahko nadaljuje samo pri bolnikih, ki so se odzvali na zdravljenje (PGA dober ali boljši).