FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: U dzieci i młodzieży ustalona na podstawie masy ciała dawka przeznaczona do stosowania raz na dobę powinna być przyjmowana dwa razy na dobę.
Croatian: U pedijatrijskih bolesnika dnevna doza temeljena na tjelesnoj težini koja se inače primjenjuje jednom dnevno treba se primijeniti dvaput dnevno.
Polish: Pozorny klirens po podaniu doustnym (CL/F) wynosi około 1 l/h u pacjentów zakażonych HIV, co stwierdzono w populacyjnej analizie farmakokinetycznej.
Croatian: Na temelju populacijske farmakokinetičke analize, prividni klirens nakon peroralne primjene (CL/F) u bolesnika s HIV infekcijom iznosi približno 1 l/h.
Polish: Początkowe miano HIV-1 RNA ≤100 000 kopii/ml >100 000 kopii/ml Liczba CD4+ ≤200 komórek/mm >200 komórek/mm podtyp HIV-1
Croatian: ≤ 100 000 kopija/ml > 100 000 kopija/ml Prema broju CD4+ stanica ≤ 200 stanica/mm3 > 200 stanica/mm3
Polish: † Obejmuje pacjentów, którzy zmienili zestaw podstawowy (BR) na nową grupę leków lub u których zmiana BR nie była dozwolona w protokole, bądź z brakiem skuteczności przed tygodniem 48 (tylko w badaniu SPRING-2), pacjentów, którzy przerwali udział w badaniu przed tygodniem 48 z powodu braku lub utraty skuteczności, a także pacjentów z 50 kopii w oknie 48 tygodni.
Croatian: † Uključuje ispitanike koji su prije 48. tjedna prešli s osnovnog režima liječenja na novu skupinu lijekova ili su promijenili osnovni režim liječenja jer nije bio dopušten prema protokolu ili nije bio dovoljno djelotvoran (samo u ispitivanju SPRING-2), ispitanike koji su prekinuli liječenje prije
Polish: Bóle stawów, sztywność i problemy związane z kośćmi
Croatian: Bol i ukočenost u zglobovima, tegobe s kostima
Polish: W prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowanym za pomocą placebo badaniu VIKING-4 (ING116529), 30 osób dorosłych zakażonych HIV-1, po wcześniejszym leczeniu ART, z pierwotną opornością genotypową na INI podczas oceny przesiewowej, przydzielono losowo do grup otrzymujących dolutegrawir w dawce 50 mg dwa razy na dobę lub placebo w skojarzeniu ze schematem leczenia, którego nieskuteczność aktualnie stwierdzono, przez okres 7 dni, po którym wszyscy pacjenci otrzymywali dolutegrawir w ramach leczenia prowadzonego metodą otwartej próby.
Croatian: U dvostruko slijepom, placebom kontroliranom ispitivanju VIKING-4 (ING116529), 30 odraslih bolesnika s HIV-1 infekcijom koji su prethodno primali antiretrovirusnu terapiju i koji su na probiru imali primarnu genotipsku rezistenciju na inhibitore integraze, randomizirano je za sedmodnevnu primjenu ili dolutegravira u dozi od 50 mg dvaput na dan ili placeba, u kombinaciji s trenutnim neuspješnim režimom liječenja; nakon toga je uslijedila otvorena faza u kojoj su svi ispitanici primali dolutegravir.
Polish: Ogólnoustrojowa ekspozycja na dolutegrawir po zastosowaniu tej dawki (na podstawie AUC) była około 1720 razy większa niż u ludzi po zastosowaniu zalecanej dawki u dzieci i młodzieży.
Croatian: Sistemska izloženost dolutegraviru pri toj dozi (na temelju AUC-a) bila je ~17 - 20 puta veća od izloženosti u ljudi kod preporučene pedijatrijske izloženosti.
Polish: Dolutegrawir  AUC  33% Cmax  29% C  45% Daklataswir 
Croatian: daklatazvir dolutegravir ↔ AUC ↑ 33% Cmax ↑ 29% Cτ ↑ 45% daklatazvir ↔
Polish: • leki zobojętniające kwas żołądkowy, stosowane w leczeniu niestrawności i zgagi.
Croatian: • lijekove koji se zovu antacidi, a koriste se za liječenje probavnih smetnji i žgaravice.
Polish: § 4 pacjentów wyłączono z analizy skuteczności ze względu na integralność danych w jednym ośrodku badawczym *Wynik oceny wrażliwości genotypowej (GSS) zdefiniowano jako łączną liczbę ART w zestawie podstawowym (BR), na które wyizolowany od pacjenta szczep wirusa wykazywał wrażliwość podczas oceny początkowej na podstawie testów oporności genotypowej.
Croatian: *Rezultat za genotipsku osjetljivost (Genotypic Susceptibility Score, GSS) definiran je kao ukupan broj antiretrovirotika u osnovnom režimu liječenja na koje je ispitanikov izolat virusa bio osjetljiv na početku ispitivanja, što je utvrđeno na temelju testova genotipske rezistencije.
Polish: Q148 + 1 mutacja wtórna
Croatian: Q148+1 sekundarna mutacijab
Polish: Zalecana dawka dolutegrawiru u dorosłych wynosi 50 mg dwa razy na dobę w przypadku jednoczesnego stosowania z karbamazepiną.
Croatian: Preporučena doza dolutegravira u odraslih je 50 mg dvaput na dan kad se istodobno primjenjuje s karbamazepinom.
Polish: Wtórne mutacje z G140A/C/S, E138A/K/T, L74I.
Croatian: T66A, E92Q b Sekundarne mutacije: G140A/C/S, E138A/K/T, L74I.
Polish: Dolutegrawir  EE  AUC  3% Cmax  1%
Croatian: dolutegravir ↔ EE ↔ AUC ↑ 3% Cmax ↓ 1%
Polish: Populacyjne analizy PK przy użyciu połączonych danych farmakokinetycznych z badań fazy IIb i fazy III z udziałem osób dorosłych nie wykazały klinicznie istotnego wpływu rasy na ekspozycję na dolutegrawir.
Croatian: Populacijska farmakokinetička analiza objedinjenih podataka iz ispitivanja faze IIb i faze III u odraslih bolesnika nije ukazala na klinički značajan učinak rase na izloženost dolutegraviru.
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na dolutegrawir lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Croatian: • ako ste alergični na dolutegravir ili neki drugi sastojak ovoga lijeka (naveden u dijelu 6.) • ako uzimate lijek koji se zove dofetilid (za liječenje srčanih bolesti).
Polish: U pacjentów z opornością na INI należy w miarę możliwości stosować produkty alternatywne do karbamazepiny.
Croatian: Kad je to moguće, bolesnicima rezistentnima na inhibitore integraze umjesto karbamazepina potrebno je primijeniti zamjenski lijek.
Polish: Każda tabletka zawiera sól sodową dolutegrawiru w ilości odpowiadającej 10 mg, 25 mg lub 50 mg dolutegrawiru.
Croatian: Jedna tableta sadrži 10 mg, 25 mg ili 50 mg dolutegravira u obliku dolutegravirnatrija.
Polish: Historyczne lub fenotypowe dowody tylko na oporność na INI.
Croatian: 1 Prethodno postojeća ili fenotipska rezistencija samo na inhibitore integraze.
Polish: Zalecana dawka dolutegrawiru u dorosłych wynosi 50 mg dwa razy na dobę w przypadku jednoczesnego stosowania z tymi induktorami metabolizmu.
Croatian: Preporučena doza dolutegravira u odraslih je 50 mg dvaput na dan kad se istodobno primjenjuje s navedenim metaboličkim induktorima.
Polish: Dane z tygodnia 48 dotyczące liczby komórek CD4+ pochodzą od 22 pacjentów b
Croatian: 8%b a podaci o broju CD4+ stanica u 48. tjednu bili su poznati za 22 ispitanika b podaci o broju CD4+ stanica u 24. tjednu bili su poznati za 21 ispitanika
Polish: W razie pominięcia dawki należy przyjąć ją możliwie jak najszybciej.
Croatian: Ako propustite uzeti dozu lijeka, uzmite je čim se sjetite.
Polish: Grupa pochodnych mutacji IN
Croatian: Učinak mutacija
Polish: • wysypka
Croatian: • mučnina.
Polish: W identycznych, trwających 148 tygodni, randomizowanych, prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby badaniach GEMINI-1 (204861) i GEMINI-2 (205543), 1 433 dorosłych pacjentów zakażonych HIV-1, nieleczonych wcześniej lekami przeciwretrowirusowymi, przydzielono losowo do grupy przyjmującej dwulekowy schemat leczenia obejmujący dolutegrawir w dawce 50 mg w skojarzeniu z lamiwudyną w dawce 300 mg raz na dobę lub do grupy stosującej trójlekowy schemat leczenia obejmujący dolutegrawir w dawce 50 mg z produktem złożonym o ustalonej dawce TDF/FTC.
Croatian: U dvama identičnim, 148-tjednim, randomiziranim, dvostruko slijepim ispitivanjima GEMINI-1 (204861) i GEMINI-2 (205543), 1433 odrasla ispitanika s HIV-1 infekcijom i prethodno neliječena antiretroviroticima randomizirana su za primanje dvojnog režima liječenja dolutegravirom u dozi od
Polish: Należy dokładnie rozważyć rozpoczęcie lub kontynuowanie skutecznego leczenia zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B (zgodnie z odpowiednimi wytycznymi) w przypadku rozpoczynaniu leczenia dolutegrawirem u pacjentów z współistniejącym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B (patrz punkt 4.8).
Croatian: Kada se terapija utemeljena na dolutegraviru započinje u bolesnika s istodobnom infekcijom hepatitisom B, osobitu pozornost treba posvetiti uvođenju ili održavanju djelotvorne terapije za hepatitis B (sukladno smjernicama za liječenje) (vidjeti dio 4.8).
Polish: Jeśli występuje oporność na inhibitory integrazy, należy rozważyć zastosowanie alternatywnych skojarzeń leków, które nie zawierają newirapiny (patrz punkt 4.4).
Croatian: U slučaju rezistencije na skupinu inhibitora integraze, treba razmotriti druge kombinacije koje ne uključuju nevirapin (vidjeti dio 4.4).
Polish: Alkohol poliwinylowy, częściowo hydrolizowany Tytanu dwutlenek (E171) Makrogol
Croatian: Ovojnica tablete poli(vinilni alkohol), djelomično hidroliziran titanijev dioksid (E171) makrogol talk željezov oksid, žuti (E172) (za 25 mg i 50 mg tablete)
Polish: GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel: + 372 6676 900
Croatian: GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel: + 372 6676 900 estonia@gsk.com
Polish: Populacyjne analizy PK z zastosowaniem połączonych danych farmakokinetycznych z badań fazy IIb i fazy III z udziałem osób dorosłych nie wykazały klinicznie istotnego wpływu płci na ekspozycję na dolutegrawir.
Croatian: Populacijska farmakokinetička analiza objedinjenih podataka iz ispitivanja faze IIb i faze III u odraslih bolesnika nije ukazala na klinički značajan učinak spola na izloženost dolutegraviru.
Polish: W przypadku występowania oporności na inhibitory integrazy dostępne dane są niewystarczające do tego, aby zalecić dawkę dolutegrawiru u dzieci i młodzieży.
Croatian: U slučaju rezistencije na inhibitore integraze, nema dovoljno podataka za preporuku doze dolutegravira u djece i adolescenata.
Polish: • bóle żołądka (bóle brzucha)
Croatian: • bol u trbuhu (bol u abdomenu)
Polish: Poniższe działania niepożądane mogą występować częściej niż u 1 na 10 osób:
Croatian: Mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba:
Polish: Dolutegrawir  AUC  33% Cmax  35% C24  32% (Wiązanie w formie kompleksów z jonami wielowartościowymi)
Croatian: multivitaminski pripravci dolutegravir ↓ AUC ↓ 33% Cmax ↓ 35% C24 ↓ 32% (stvaranje kompleksa s polivalentnim ionima)
Polish: Dolutegrawir  AUC  91% Cmax  50% Cτ  180%
Croatian: Inhibitori proteaze atazanavir dolutegravir ↑ AUC ↑ 91% Cmax ↑ 50% Cτ ↑ 180%
Polish: Objawy martwicy kości obejmują:
Croatian: Znakovi osteonekroze uključuju: • ukočenost zglobova
Polish: Pacjenci po wcześniejszym stwierdzeniu nieskuteczności leczenia zawierającego inhibitor integrazy (i z opornością na leki z grupy inhibitorów integrazy)
Croatian: Bolesnici s neuspješnim odgovorom na prethodno liječenje koje je uključivalo inhibitor integraze
Polish: Dolutegrawir  AUC  57% Cmax  39% Cτ  75%
Croatian: efavirenz dolutegravir ↓ AUC ↓ 57% Cmax ↓ 39% Cτ ↓ 75%
Polish: W otwartym, randomizowanym, z aktywną kontrolą badaniu FLAMINGO (ING114915), 484 osoby dorosłe zakażone HIV-1, które nie otrzymywały wcześniej leczenia przeciwretrowirusowego, otrzymywały odpowiednio jedną dawkę dolutegrawiru 50 mg raz na dobę (n=242) lub darunawir z rytonawirem (DRV/r) w dawce 800 mg/100 mg raz na dobę (n=242), w obydwu przypadkach podawane z ABC/3TC lub TDF/FTC.
Croatian: odrasle osobe s HIV-1 infekcijom koje prethodno nisu bile liječene antiretrovirusnim lijekovima primile su jednu dozu dolutegravira od 50 mg jedanput na dan (n=242) ili darunavir/ritonavir (DVR/r) u dozi od 800 mg/100 mg jedanput na dan (n=242); oba su se režima primjenjivala uz ABC/3TC ili
Polish: Tivicay 10 mg tabletki powlekane Tivicay 25 mg tabletki powlekane Tivicay 50 mg tabletki powlekane
Croatian: Tivicay 10 mg filmom obložene tablete Tivicay 25 mg filmom obložene tablete Tivicay 50 mg filmom obložene tablete
Polish: • świąd (swędzenie)
Croatian: • osip • svrbež (pruritus)
Polish: DTG 50 mg 2 razy na dobę N=88* n Średnie (SD) miano RNA HIV-1 w osoczu, log10 kopii/ml
Croatian: n Srednja vrijednost (SD) HIV-1 RNK u plazmi log10 kopija/ml
Polish: Całkowita odpowiedź po 24 tygodniach leczenia wynosząca 69% (126/183) utrzymała się przez 48 tygodni u 116 ze 183 (63%) pacjentów z HIV-1 RNA < 50 kopii /ml
Croatian: 69% (126/183), u načelu se održala do 48. tjedna u 116/183 (63%) bolesnika koji su imali razinu HIV-1 RNK < 50 kopija/ml (ITT-E, algoritam za globalnu snimku distribuiranog sustava).
Polish: Co zawiera lek Tivicay - Substancją czynną leku jest dolutegrawir.
Croatian: Tivicay sadrži djelatnu tvar dolutegravir.
Polish: Nie uważa się, aby konieczne było dostosowywanie dawek u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
Croatian: Prilagođavanje doze u bolesnika s oštećenjem bubrežne funkcije ne smatra se potrebnim.
Polish: 3, mediana czasu trwania wcześniejszego leczenia ART wynosiła 13 lat i 63% było w klasie C według CDC.
Croatian: Početni medijan CD+4 bio je 160 stanica/mm3, medijan trajanja prethodne antiretrovirusne terapije (ART) bio je 13 godina, i 63% ispitanika imalo je HIV infekciju kategorije C prema CDC klasifikaciji.
Polish: Tivicay 25 mg i 50 mg tabletki powlekane
Croatian: Tivicay 25 mg i 50 mg filmom obložene tablete
Polish: W przypadku występowania oporności na inhibitory integrazy, dostępne dane są niewystarczające do tego, aby zalecić dawkę dolutegrawiru u dzieci.
Croatian: U slučaju rezistencije na inhibitore integraze, nema dovoljno podataka za preporuku doze dolutegravira u djece.
Polish: Supresja wirusologiczna (HIV-1 RNA <50 kopii/ml) w grupie przyjmującej dolutegrawir w skojarzeniu z lamiwudyną była w 48. tygodniu badania równoważna z supresją wirusologiczną obserwowaną w grupie przyjmującej dolutegrawir w skojarzeniu z TDF/FTC, jak przedstawiono w tabeli 5.
Croatian: U 48. tjednu virološka supresija (HIV-1 RNK < 50 kopija/ml) u skupini koja je primala dolutegravir plus lamivudin bila je neinferiorna onoj u skupini koja je primala dolutegravir plus TDF/FTC, kao što je prikazano u Tablici 5. Rezultati analize objedinjenih podataka odgovarali su onima iz pojedinačnih ispitivanja, kod kojih je postignuta primarna mjera ishoda (razlika u udjelu bolesnika kojima je u 48. tjednu vrijednost HIV-1 RNK u plazmi iznosila < 50 kopija/ml na temelju algoritma za globalnu snimku distribuiranog sustava).
Polish: Dolutegrawir  AUC  25% Cmax  12% Cτ  36% DRV  RTV 
Croatian: darunavir/ritonavir + etravirin dolutegravir ↓ AUC ↓ 25% Cmax ↓ 12% Cτ ↓ 36% DRV ↔ RTV ↔
Polish: Pacjenci ci otrzymali dolutegrawir w dawce 50 mg raz na dobę lub raltegrawir w dawce 400 mg dwa razy na dobę w skojarzeniu z wybranym przez badacza zestawem leczenia podstawowego zawierającym do 2 leków (w tym co najmniej jeden lek o pełnej aktywności).
Croatian: 719 odraslih osoba s HIV-1 infekcijom koje su prethodno primale antiretrovirusnu terapiju (ART) randomizirano je u skupinu koja je primala ili dolutegravir u dozi od 50 mg jedanput na dan ili raltegravir u dozi od 400 mg dvaput na dan s osnovnim režimom liječenja po izboru ispitivača, koji se sastojao od najviše 2 lijeka (uključujući najmanje jedan potpuno aktivan lijek).
Polish: Nie uważa się, aby konieczne było dostosowywanie dawek u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby.
Croatian: Oštećenje jetrene funkcije Nije potrebno prilagođavati dozu u bolesnika s blagim ili umjerenim oštećenjem jetrene funkcije
Polish: Ocena farmakokinetyki dolutegrawiru u 10 nastolatków (w wieku od 12 do <18 lat) zakażonych HIV-1, którzy otrzymywali już wcześniej leczenie przeciwretrowirusowe wykazała, że produkt Tivicay w dawce doustnej 50 mg raz na dobę zapewniał ekspozycję na dolutegrawir porównywalną z zaobserwowaną u osób dorosłych, które otrzymywały produkt Tivicay doustnie w dawce 50 mg raz na dobę.
Croatian: Farmakokinetika dolutegravira u 10 adolescenata (12 do < 18 godina) s HIV-1 infekcijom koji su prethodno liječeni antiretroviroticima pokazala je da peroralna primjena lijeka Tivicay u dozi od
Polish: Lek Tivicay a inne leki
Croatian: Drugi lijekovi i Tivicay
Polish: W Tabeli 2 przedstawiono potwierdzone i teoretycznie możliwe interakcje z wybranymi lekami przeciwretrowirusowymi oraz innymi produktami leczniczymi.
Croatian: Potvrđene i teorijske interakcije s odabranim antiretrovirusnim lijekovima i lijekovima koji nisu antiretrovirotici navedene su u Tablici 2. Tablica interakcija
Polish: Etrawiryna  (indukowanie UGT1A1 i enzymów CYP3A)
Croatian: etravirin ↔ (indukcija enzima UGT1A1 i CYP3A)
Polish: Tabela 1.
Croatian: Tablicu 2).
Polish: Podczas oceny początkowej mediana wieku pacjentów wynosiła 43 lata, 32% stanowiły kobiety, 50% stanowiły osoby rasy innej niż biała, u 16% występowało współistniejące zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B i (lub) C, a 46% było w klasie C według CDC.
Croatian: Na početku ispitivanja medijan dobi bolesnika iznosio je 43 godine, 32% bolesnika bile su žene, 50% bolesnika nisu bili bijelci, 16% bolesnika imalo je istodobnu infekciju hepatitisom B i/ili C, a 46% imalo je HIV infekciju kategorije C prema CDC klasifikaciji.
Polish: W przypadku jednoczesnego stosowania ryfampicyny, jeśli nie występuje oporność na inhibitory integrazy, zalecana dawka dolutegrawiru u dorosłych wynosi 50 mg dwa razy na dobę.
Croatian: Ako ne postoji rezistencija na skupinu inhibitora integraze, preporučena doza dolutegravira u odraslih iznosi 50 mg dvaput na dan.
Polish: Nie należy przerywać przyjmowania leku Tivicay bez konsultacji z lekarzem Lek Tivicay należy przyjmować tak długo, jak zaleci lekarz.
Croatian: Uzimajte Tivicay onoliko dugo koliko Vam liječnik preporuči.
Polish: W międzynarodowym, wieloośrodkowym, prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby badaniu SAILING (ING111762) zrandomizowano 719 osób dorosłych zakażonych HIV-1, otrzymujących wcześniej leczenie przeciwretrowirusowe (ART).
Croatian: U međunarodnom, multicentričnom, dvostruko slijepom ispitivanju SAILING (ING111762),
Polish: W badaniu tym uczestniczyło 183 pacjentów, 133 z odpornością na INI podczas oceny przesiewowej i 50 z tylko historycznymi (a nie uzyskanymi podczas oceny przesiewowej) dowodami na oporność.
Croatian: dok je ostalih 50 bolesnika imalo samo dokaze ranije postojeće rezistencije (ali ne i rezistenciju pri probiru).
Polish: Dolutegrawir  Metadon  AUC  2% Cmax  0% C  1%
Croatian: Analgetici metadon dolutegravir ↔ metadon ↔ AUC ↓ 2% Cmax ↔ 0% Cτ ↓ 1%
Polish: Tivicay dolutegrawir
Croatian: Tivicay dolutegravir
Polish: Lek jest dostępny w tabletkach (10, 25 i 50 mg).
Croatian: Lijek Tivicay dostupan je u obliku tableta (od 10, 25 i 50 mg).
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące produktu Tivicay znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Tivicay, kao i plan upravljanja rizikom, nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Jest to lek przeciwwirusowy, który blokuje enzym zwany integrazą, potrzebny wirusowi HIV do tworzenia jego nowych kopii w organizmie.
Croatian: To je antivirusni lijek koji blokira enzim naziva integraza koji je potreban virusu HIV-a da stvori nove kopije samoga sebe u tijelu.
Polish: Główną miarę skuteczności leczenia we wszystkich badaniach był wskaźnik odpowiedzi reprezentowany przez odsetek pacjentów, u których wystąpiło zmniejszenie ilości wirusa (obciążenia wirusem) we krwi do wartości poniżej 50 kopii RNA wirusa HIV-1 na ml.
Croatian: Glavna mjera djelotvornosti u svim ispitivanjima bila je stopa odgovora, koja predstavlja udio bolesnika sa smanjenjem razina virusa (virusnim opterećenjem) u krvi manjim od 50 kopija HIV-1 RNK po ml.
Polish: Skuteczność produktu Tivicay przeciwko wirusowi HIV-1 wykazano w czterech badaniach głównych u osób dorosłych.
Croatian: Tivicay se pokazao djelotvornim protiv virusa HIV-1 u četiri glavna ispitivanja na odraslima.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego produktu Tivicay.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) lijeka Tivicay.
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Tivicay?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Tivicay?
Polish: Co to jest Tivicay i w jakim celu się go stosuje?
Croatian: Što je Tivicay i za što se koristi?
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Tivicay przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji odlučio je da koristi lijeka Tivicay nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za primjenu u Europskoj uniji.
Polish: Zasadniczo lek był dobrze tolerowany, choć CHMP odnotował potencjalne ryzyko wystąpienia niezbyt częstych, poważnych reakcji nadwrażliwości.
Croatian: Lijek se općenito dobro podnosi, iako je CHMP uočio mogući rizik od neučestalih, no ozbiljnih preosjetljivih reakcija.
Polish: Dawka dla dzieci w wieku od 6 do 12 lat zależy od wagi ciała dziecka; dla dzieci powyżej 12. roku życia jest to zwykle jedna tabletka 50 mg na dobę.
Croatian: Doza za djecu od 6 do 12 godina starosti ovisi o težini djeteta; za djecu u dobi od 12 godina i stariju djecu doza obično iznosi jedna tableta od 50 mg na dan.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Tivicay.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Tivicay.
Polish: Dwa pozostałe badania dotyczyły skuteczności leku Tivicay u pacjentów, u których wcześniejsze leczenie przeciwko wirusowi HIV przestało działać:
Croatian: Druga dva ispitivanja istražila su djelotvornost lijeka Tivicay u bolesnika čije je prethodno liječenje HIV-a prestalo biti djelotvorno:
Polish: Wyniki wykazały, że u dzieci wytworzyły się podobne stężenia leku, jak u osób dorosłych i młodzieży, co powinno przełożyć się na podobną skuteczność.
Croatian: Rezultati su upućivali na činjenicu da su se kod djece stvarale slične razine lijeka kakve su uočene kod odraslih osoba i adolescenata, što bi trebalo rezultirati sličnom razinom djelotvornosti.
Polish: Stosowana dawka u osób dorosłych zależy od tego, czy wykazano lub podejrzewa się, że zakażenie jest oporne na leki z grupy, do której należy lek Tivicay (inhibitory integrazy).
Croatian: Doza za odrasle bolesnike ovisi o tome je li poznato ili se sumnja da je infekcija otporna na lijekove klase u koju se ubraja Tivicay (inhibitori integraze).
Polish: W dniu 16 stycznia 2014 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Tivicay do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Tivicay na snazi u Europskoj uniji od 16. siječnja 2014.
Polish: • W pierwszym z nich wzięło udział 715 pacjentów, których wcześniejsze leczenie nie obejmowało inhibitora integrazy i w związku z tym nie oczekiwano u nich występowania oporności na leki należące do tej grupy.
Croatian: • Prvo od ova dva ispitivanja uključilo je 715 bolesnika čije prethodno liječenje nije uključivalo inhibitor integraze, te se stoga za njihovu infekciju nije moglo očekivati da će biti otporna na ovu klasu lijekova.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Tivicay (mogące wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10) to nudności (mdłości), biegunka i wymioty.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Tivicay (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba) su mučnina (osjećaj slabosti), proljev i glavobolja.
Polish: Substancja czynna leku Tivicay, dolutegrawir, jest inhibitorem integrazy.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Tivicay, dolutegravir, je inhibitor integraze.
Polish: Tivicay jest lekiem przeciwwirusowym, który zawiera substancję czynną dolutegrawir.
Croatian: Tivicay je protuvirusni lijek koji sadrži djelatnu tvar dolutegravir.
Polish: Bardziej poważne spośród zgłoszonych działań niepożądanych to występująca niezbyt często ciężka reakcja nadwrażliwości (uczulenie) z wysypką i możliwym wpływem na czynność wątroby.
Croatian: Ozbiljnije nuspojave koje su zabilježene uključuju neuobičajenu, no ozbiljnu preosjetljivu (alergijsku) reakciju praćenu osipom i mogućim posljedicama na jetri.