FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Hoidetut potilaat, joiden resistenssiä seurattiinb Potilaat, joilla oli tietyn vuoden aikana: - kehittyvä genotyyppinen ETVrc - genotyyppinen ETVrc ja virologisen vasteen menettäminend Kumulatiivinen todennäköisyys: - kehittyvä genotyyppinen ETVrc - genotyyppinen ETVrc ja virologisen vasteen menettäminend a Tulokset koskevat jatkotutkimusta, jossa 1 mg:n entekaviiriannosta käytettiin 147 potilaalla 149:stä vuonna 3 sekä kaikilla potilailla vuosina 4 ja 5 ja entekaviiri-lamiduviiniyhdistelmähoitoa (jota seurasi pitkäaikainen entekaviirihoito) käytettiin 20 viikon (mediaani) ajan 130 potilaalla 149:stä vuonna 3 ja 1 viikon ajan 1 potilaalla 121:stä vuonna 4. b Sisältää potilaat, joille tehtiin vähintään yksi hoidonaikainen HBV-DNA-määritys (PCR) viikolla 24 tai sen jälkeen viikon 58 loppuun asti (vuosi 1), viikon 58 jälkeen viikon 102 loppuun asti (vuosi 2), viikon 102 jälkeen viikon 156 loppuun asti (vuosi 3), viikon 156 jälkeen viikon 204 loppuun asti (vuosi 4), tai viikon 204 jälkeen viikon 252 loppuun asti (vuosi 5).
Slovenian: Bolniki, ki so bili zdravljeni in pri katerih so spremljali razvoj odpornosti b Bolniki v določenem letu: - s pojavom genotipske ETVr c - z genotipsko ETVr c s povečanjem virusnega bremena d Skupna verjetnost za: - pojav genotipske ETVr c - genotipsko ETVr c s povečanjem virusnega bremena d a Rezultati odražajo zdravljenje z 1 mg entekavirja pri 147 od 149 bolnikov v 3. letu in pri vseh bolnikih v 4. in 5. letu ter kombinirano zdravljenje z entekavirjem in lamivudinom (čemur je sledilo dolgotrajno zdravljenje z entekavirjem) z mediano 20 tednov pri 130 od 149 bolnikov v 3. letu ter 1 tedna pri 1 od 121 bolnikov v 4. letu v nadaljnji študiji.
Finnish: Heitehuimaus, väsymys ja uneliaisuus ovat yleisiä haittavaikutuksia, jotka voivat heikentää ajokykyä ja koneiden käyttökykyä.
Slovenian: Sposobnost vožnje in upravljanja strojev lahko zmanjšajo omotica, utrujenost in somnolenca, ki so pogosti neželeni učinki.
Finnish: Lamivudiinihoidossa (n = 355) saavutettu kumulatiivinen vasteosuus oli 39 %, kun kriteerinä oli PCR-menetelmällä mitatun HBVDNA-pitoisuuden pieneneminen tasolle < 300 kopiota/ml; 79 %, kun kriteerinä oli ALAT-arvon normalisoituminen; 26 %, kun kriteerinä oli HBeAg-serokonversio; ja 2 %, kun kriteerinä oli HbsAgserokonversio (3 %, kun kriteerinä oli HBsAg:n häviäminen).
Slovenian: Pri zdravljenju z lamivudinom (n = 355) so bili kumulativni odstotki odziva naslednji: 39 % za HBV DNA < 300 kopij/ml (s PCR), 79 % za normalizacijo vrednosti ALT, 26 % za serokonverzijo HBeAg in 2 % za serokonverzijo HBsAg (3 % za izginotje HBsAg).
Finnish: Hoidon päättyessä ryhmässä, joka jatkoi hoitoa yli 52 viikon ajan (mediaani 96 viikkoa), 81 %:lla 243:sta entekaviiria saaneesta potilaasta ja 39 %:lla 164:stä lamivudiinia saaneesta potilaasta PCR-menetelmällä mitattu HBV-DNA-pitoisuus oli < 300 kopiota/ml ja ALAT-arvo oli normalisoitunut (≤ 1 x ULN) 79 %:lla entekaviiria saaneista ja 68 %:lla lamivudiinia saaneista potilaista.
Slovenian: Pri zdravljenju, ki je trajalo dlje kot 52 tednov (v povprečju 96 tednov), je ob zaključku zdravljenja 81 % od 243 z entekavirjem zdravljenih bolnikov in 39 % od 164 z lamivudinom zdravljenih bolnikov imelo HBV DNA < 300 kopij/ml (s PCR), normalne vrednosti ALT (≤ 1 krat ULN) pa 79 % z entekavirjem zdravljenih in 68 % z lamivudinom zdravljenih bolnikov.
Finnish: Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Slovenian: Ni na voljo Ni na voljo
Finnish: Entekaviirin annostus oli 0,5 mg vuorokaudessa pivotaalitutkimuksissa (keskimääräinen altistus 85 viikkoa) ja 1 mg vuorokaudessa jatkotutkimuksessa (keskimääräinen altistus 177 viikkoa), jatkotutkimuksen potilaista 51 sai alussa myös lamivudiinia (mediaanikesto 29 viikkoa).
Slovenian: V ključnih študijah so bolniki prejemali entekavir v odmerku 0,5 mg na dan (srednji čas izpostavljenosti 85 tednov), v obnovljeni študiji pa 1 mg na dan (srednji čas izpostavljenosti 177 tednov).
Finnish: Miten Entecavir Mylan -valmistetta otetaan
Slovenian: Kako jemati zdravilo Entekavir Mylan
Finnish: havaittiin vähemmän resistenssiä kuin niillä, jotka eivät saavuttaneet tätä arvoa (5 vuoden kumulatiivinen todennäköisyys 17,6 % [n = 50] vs. 60,5 % [n = 135], tässä järjestyksessä).
Slovenian: Pri bolnikih, neodzivnih na lamivudin, ki so v 24. tednu po metodi PCR imeli vrednost HBV DNA < 104 log10 kopij/ml je bil delež odpornosti nižji kot pri bolnikih, pri katerih ta vrednost ni bila dosežena (5-letna skupna verjetnost 17,6 % [n = 50] v primerjavi s 60,5 % [n = 135].
Finnish: Resistenssi soluviljelmässä
Slovenian: Odpornost na celičnih kulturah
Finnish: Kreatiniinipuhdistuman lähtöarvo (ml/min)
Slovenian: Izhodiščni kreatininski očistek (ml/min) Normalen
Finnish: Samanaikainen ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) aiheuttama infektio / HBV-infektio potilailla, jotka eivät saa samanaikaisesti antiretroviraalista hoitoa
Slovenian: Bolniki s sočasno okužbo z virusoma humane imunske pomanjkljivosti (HIV) in HBV, ki sočasno ne prejemajo protiretrovirusnega zdravljenja
Finnish: Viikon 240 loppuun mennessä ensimmäistä kertaa nukleosidia saaneilla potilailla tehdyissä tutkimuksissa todettiin ETVr-substituutioiden genotyyppisiä muutoksia kohdissa rtT184, rtS202 tai rtM250 3 potilaalla, jotka saivat entekaviirihoitoa; näistä kaksi menetti virologisen vasteen (ks. taulukko).
Slovenian: Po 240 tednih zdravljenja v študijah pri bolnikih, ki se še niso zdravili z nukleozidi, so genotipske dokaze za ETVr substitucije na rtT184, rtS202 ali rtM250 odkrili pri 3 bolnikih, ki so se zdravili z entekavirjem.
Finnish: Tabletin ydin: mikrokiteinen selluloosa, krospovidoni, laktoosimonohydraatti (ks. kohta 2, "Entecavir Mylan sisältää laktoosia"), magnesiumstearaatti.
Slovenian: Jedro tablete: mikrokristalna celuloza, krospovidon, laktoza monohidrat (glejte poglavje 2, »Zdravilo Entakavir Mylan vsebuje laktozo«), magnezijev stearat Obloga tablete: titanov dioksid (E171), hipromeloza, makrogol 400, polisorbat 80.
Finnish: Ruoansulatuselimistö:
Slovenian: Številka serije:
Finnish: Entekaviiri oli tehokkaampi kuin adefoviiridipivoksiili ensisijaisen tehon päätetapahtuman (seerumin HBV-DNApitoisuuden keskimääräinen muutos lähtötilanteesta PCR-testillä määritettynä viikolla 24) suhteen.
Slovenian: Pri primarnem opazovanem dogodku učinkovitosti, to je srednji spremembi vrednosti HBV DNA (s PCR) v serumu v 24. tednu, se je entekavir izkazal za boljšega od adefovirdipivoksila.
Finnish: Entecavir Mylan -hoidon aikana ei pitäisi imettää.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Entekavir Mylan ne smete dojiti.
Finnish: Kokemukset kompensoitua maksasairautta sairastavista potilaista, joilla lamivudiinihoito oli epäonnistunut
Slovenian: Izkušnje pri bolnikih s kompenzirano boleznijo jeter, neodzivnih na lamivudin:
Finnish: Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Slovenian: • Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.
Finnish: Entekaviirin käyttöä ei ole osoitettu turvalliseksi raskauden aikana.
Slovenian: Varnost uporabe zdravila Entekavir Mylan med nosečnostjo ni dokazana.
Finnish: Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta (log10 kopiota/ml)c
Slovenian: Delež nedokazljivih (< 300 kopij/ml)b Povprečna sprememba od izhodišča (log10 kopij/ml)c
Finnish: Tehon ensisijaisten päätetapahtumien tulokset viikoilla 48 ja 96
Slovenian: Rezultati glavnih opazovanih dogodkov učinkovitosti v 48. in 96. tednu so prikazani v preglednici v nadaljevanju.
Finnish: Rintaruokinta on lopetettava Entecavir Mylan -hoidon ajaksi.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Entekavir Mylan je treba prenehati z dojenjem.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa potilailla, jotka eivät olleet aikaisemmin saaneet nukleosideja, 5 %:lla potilaista ALAT-arvo nousi > 3-kertaiseksi lähtöarvoon verrattuna ja < 1 %:lla ALAT-arvo nousi > 2-kertaiseksi lähtöarvoon verrattuna sekä kokonaisbilirubiini > 2-kertaiseksi normaalialueen ylärajaan verrattuna että > 2-kertaiseksi lähtöarvoon verrattuna.
Slovenian: V kliničnih študijah pri bolnikih, ki se še niso zdravili z nukleozidi, so bile pri 5 % bolnikov vrednosti ALT > 3-krat večje od izhodiščnih vrednosti, pri < 1 % bolnikov pa so bile vrednosti ALT > 2-krat večje od izhodiščnih vrednosti in sočasno povečane tudi vrednosti skupnega bilirubina, ki so bile > 2krat večje od zgornje meje normalne vrednosti (ULN; "upper limit of normal") in > 2-krat večje od izhodiščnih vrednosti.
Finnish: Niistä 77 potilaasta, jotka jatkoivat entekaviirihoitoa yli 52 viikkoa (mediaani 96 viikkoa), 40 %:lla PCR-menetelmällä mitattu HBV-DNA-pitoisuus oli < 300 kopiota/ml ja 81 %:lla ALAT-arvo oli normalisoitunut (≤ 1 x ULN) hoidon päättyessä.
Slovenian: Pri zdravljenju z entekavirjem, ki je trajalo dlje kot 52 tednov (v povprečju 96 tednov), je ob koncu zdravljenja 40 % od 77 bolnikov imelo HBV DNA < 300 kopij/ml (s PCR) in 81 % normalne vrednosti ALT (≤ 1-krat ULN).
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA filmsko obložena tableta
Finnish: Ennen kuin hoito aloitetaan, seerumin alaniiniaminotransferaasiarvon (ALAT) on oltava yhtämittaisesti koholla vähintään 6 kuukautta pediatrisella potilaalla, jolla on kompensoitu maksasairaus HBeAgpositiivisen kroonisen hepatiitti B:n vuoksi, ja vähintään 12 kuukautta potilaalla, jonka sairaus on HBeAg-negatiivinen.
Slovenian: Pri pediatričnih bolnikih s kompenzirano boleznijo jeter zaradi HBeAg pozitivnega kroničnega hepatitisa B mora biti serumska vrednost ALT pred uvedbo zdravljenja persistentno povečana vsaj 6 mesecev, pri bolnikih s HBeAg negativno boleznijo pa vsaj 12 mesecev.
Finnish: Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen
Slovenian: Poročanje o domnevnih neželenih učinkih:
Finnish: Lääke tulee ottaa tyhjään mahaan (yli 2 tuntia ennen ateriaa ja yli 2 tuntia aterian jälkeen) (ks. kohta 5.2).
Slovenian: Priporočeni odmerek pri odraslih bolnikih z dekompenzirano boleznijo jeter je 1 mg enkrat na dan. Bolniki morajo priporočeni odmerek jemati na prazen želodec (več kot 2 uri pred in več kot 2 uri po obroku) (glejte poglavje 5.2).
Finnish: Entecavir Mylan -valmisteen säilyttäminen
Slovenian: Shranjevanje zdravila Entekavir Mylan
Finnish: Entekaviirin vaikutuksesta HBV:n tarttumiseen äidistä vastasyntyneeseen ei ole tietoa.
Slovenian: Podatkov o vplivu entekavirja na prenos HBV z matere na novorojenca ni, zato je za preprečitev neonatalne okužbe s HBV treba izvesti ustrezne ukrepe.
Finnish: Jos potilaalla on LVDr-mutaatioita, on harkittava entekaviirin ja toisen viruslääkkeen (jolla ei ole ristiresistenssiä lamivudiinin eikä entekaviirin kanssa) yhdistelmäkäyttöä mieluummin kuin pelkän entekaviirin käyttöä (ks. kohta 4.4).
Slovenian: V prisotnosti mutacij LVDr je treba razmisliti o kombiniranem zdravljenju z entekavirjem in drugim protivirusnim zdravilom (ki si ne deli navzkrižne odpornosti ne z lamivudinom, ne z entekavirjem) in takšnemu zdravljenju dati prednost pred monoterapijo z entekavirjem (glejte poglavje 4.4).
Finnish: 30 kalvopäällysteistä tablettia 30 x 1 kalvopäällysteistä tablettia 90 x 1 kalvopäällysteistä tablettia
Slovenian: 30 x 1 filmsko obložena tableta
Finnish: Entecavir Mylan -valmistetta voi käyttää henkilölle, jolla on maksavaurio, riippumatta siitä, toimiiko maksa edelleen hyvin (kompensoitu maksasairaus) vai ei (dekompensoitu maksasairaus).
Slovenian: Zdravilo Entekavir Mylan se lahko uporablja tako pri bolnikih z okvaro jeter, ki še delujejo normalno (kompenzirana bolezen jeter), kot pri bolnikih z okvaro jeter, ki več ne delujejo normalno (dekompenzirana bolezen jeter).
Finnish: Vielä käynnissä olevassa tutkimuksessa 189 arvioidaan entekaviirin tehoa ja turvallisuutta 180:llä iältään 2-< 18-vuotiaalla lapsella ja nuorella, jotka eivät ole aikaisemmin saaneet nukleosideja ja joilla on HBeAg-positiivinen krooninen hepatiitti B -infektio, kompensoitu maksasairaus ja koholla oleva ALAT-arvo.
Slovenian: Študija 189, ki še poteka, je študija učinkovitosti in varnosti entekavirja pri 180 z nukleozidi predhodno še nezdravljenimi otroci in mladostniki, starimi od 2 do < 18 let, s HBeAg pozitivno kronično okužbo z virusom hepatitisa B, kompenzirano boleznijo jeter in povečano vrednostjo ALT. Bolnike so randomizirali (2:1) na slepo zdravljenje z entekavirjem v odmerku 0,015 mg/kg do največ 0,5 mg/dan (N = 120) ali placebo (N = 60).
Finnish: Entecavir Mylan otetaan suun kautta.
Slovenian: Entekavir se pretežno izloča preko ledvic.
Finnish: Samanaikainen HIV/HBV-infektio potilailla, jotka saavat samanaikaisesti antiretroviraalista hoitoa
Slovenian: Bolniki s sočasno okužbo z virusoma HIV in HBV, ki sočasno prejemajo protiretrovirusno zdravljenje
Finnish: Potilaat saivat joko 1 mg entekaviiria kerran vuorokaudessa tai 10 mg adefoviiridipivoksiilia kerran vuorokaudessa.
Slovenian: ETV 1 mg enkrat na dan adefovir dipivoksil 10 mg enkrat na dan n
Finnish: Amylaasiarvo oli > 3-kertainen lähtöarvoon verrattuna 2 %:lla, lipaasiarvo oli > 3-kertainen lähtöarvoon verrattuna 18 %:lla ja trombosyyttiarvo < 50 000/mm3 alle 1 %:lla potilaista.
Slovenian: Pri 2 % bolnikov so bile vrednosti amilaze > 3‐krat večje od izhodiščnih vrednosti, pri 18 % bolnikov vrednosti lipaze > 3-krat večje od izhodiščnih vrednosti in pri < 1 % bolnikov število trombocitov < 50.000/mm3.
Finnish: Sukupuoli/ikä
Slovenian: Spol/starost:
Finnish: Mitä Entecavir Mylan sisältää
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Entekavir Mylan
Finnish: onko sinulla munuaisvaivoja.
Slovenian: • morebitnih težav z ledvicami.
Finnish: Yhdellä prosentilla potilaista ALAT-arvo oli suurentunut > 2 x lähtöarvo ja kokonaisbilirubiiniarvo > 2 x normaaliarvon yläraja ja > 2 x lähtöarvo.
Slovenian: Pri 1 % bolnikov so bile vrednosti ALT > 2-krat večje od izhodiščnih vrednosti in sočasno povečane tudi vrednosti skupnega bilirubina, ki so bile > 2-krat večje od zgornje meje normalne vrednosti in > 2-krat večje od izhodiščnih vrednosti.
Finnish: HBeAg-positiiviset (tutkimus 026): Enintään 96 viikkoa jatkuneella entekaviirihoidolla (n = 141) saavutettu kumulatiivinen vasteosuus oli 30 %, kun kriteerinä oli PCR-menetelmällä mitatun HBV-DNA-pitoisuuden pieneneminen tasolle < 300 kopiota/ml, ja 85 %, kun kriteerinä oli ALATarvon normalisoituminen, ja 17 %, kun kriteerinä oli HBeAg-serokonversio.
Slovenian: HBeAg pozitivni (študija 026): pri zdravljenju z entekavirjem do 96 tednov (n = 141) so bili kumulativni odstotki odziva naslednji: 30 % za HBV DNA < 300 kopij/ml (s PCR) in 85 % za normalizacijo vrednosti ALT ter 17 % za serokonverzijo HBeAg.
Finnish: Sitä voidaan myös harkita 2-18-vuotiaiden lasten osalta, mutta vain kompensoituneen maksasairauden hoitoon.
Slovenian: Uporablja se lahko tudi pri otrocih, starih od 2 do 18 let, vendar samo pri kompenzirani bolezni jeter.
Finnish: Kerran vuorokaudessa otettavaa 1 mg:n annosta käytetään myös aikuisilla, joilla on dekompensoitunut maksasairaus, eikä hoidon lopettamista näillä potilailla suositella.
Slovenian: Dnevni odmerek v višini 1 mg se uporablja tudi pri odraslih z dekompenzirano boleznijo jeter, prenehanje zdravljenja pa pri teh bolnikih ni priporočljivo.
Finnish: Entecavir Mylania koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Entekavir Mylan je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Sitä käytetään aikuisilla, joilla on jatkuvan maksavaurion (kuten tulehduksen tai fibroosin) merkkejä, kun maksa edelleen toimii kunnolla (kompensoitunut maksasairaus), ja myös, kun maksa ei enää toimi kunnolla (dekompensoitunut maksasairaus).
Slovenian: Uporablja se pri odraslih z znaki trenutne poškodbe jeter (kot sta vnetje in fibroza), kadar ta še delujejo pravilno (kompenzirana bolezen jeter) in tudi kadar ne delujejo pravilno (dekompenzirana bolezen jeter).
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta nimeltä Entecavir Mylan.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Entekavir Mylan.
Finnish: Koska Entecavir Mylan on geneerinen lääkevalmiste ja biologisesti samanarvoinen alkuperäisvalmisteeseen nähden, sen hyötyjen ja riskien katsotaan olevan samat kuin alkuperäisvalmisteen.
Slovenian: Ker je zdravilo Entekavir Mylan generično zdravilo in je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu, so njegove koristi in tveganja enaki kot pri referenčnem zdravilu.
Finnish: Vähintään 32,6 kg painaville lapsille voidaan antaa 0,5 mg:n tabletteja, kun taas alle 32,6 kg painaville lapsille annetaan entekaviiri-oraaliliuosta.
Slovenian: Otroci, ki tehtajo vsaj 32,6 kg, lahko prejmejo tablete z odmerkom 0,5 mg, za tiste, ki tehtajo manj od 32,6 kg, pa je priporočljiva uporaba peroralne raztopine entekavirja.
Finnish: Näin ollen virasto katsoo, että Baracluden tavoin sen tarjoama hyöty on havaittuja riskejä suurempi.
Slovenian: Zato je menila, da njegove koristi enako kot pri zdravilu Baraclude odtehtajo znana tveganja.
Finnish: Kompensoitunutta maksasairautta sairastavien aikuisten annos määräytyy sen mukaan, onko potilasta hoidettu aiemmin lääkevalmisteella, joka kuuluu samaan ryhmään kuin Entecavir Mylan (nukleosidianalogi, kuten lamivudiini).
Slovenian: Pri odraslih s kompenzirano boleznijo jeter je odmerek odvisen od tega, ali se je bolnik predhodno že zdravil z zdravilom iz skupine, v katero spada tudi zdravilo Entekavir Mylan (z nukleozidnim analogom, kot je lamivudin).
Finnish: Kun hoidon katsotaan olevan sopiva lapselle, annos määräytyy lapsen painon mukaan.
Slovenian: Kadar se oceni, da je zdravljenje pri otrocih primerno, je odmerek odvisen od njihove telesne mase.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että EU:n vaatimusten mukaisesti Entecavir Mylanin on osoitettu olevan laadultaan Baracluden veroinen ja biologisesti samanarvoinen sen kanssa.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da je bilo v skladu z zahtevami EU dokazano, da ima zdravilo Entekavir Mylan primerljivo raven kakovosti kot referenčno zdravilo Baraclude ter da mu je biološko enakovredno.
Finnish: Entecavir Mylan entekaviiri
Slovenian: Entekavir Mylan entekavir
Finnish: Vaikuttavan aineen hyötyjä ja riskejä hyväksytyissä käyttöaiheissa on jo tutkittu myyntiluvan jo saaneen alkuperäisvalmiste Baracluden yhteydessä, joten tutkimuksia ei tarvitse toistaa Entecavir Mylan -valmisteen osalta.
Slovenian: Študije o koristih in tveganjih zdravilne učinkovine pri odobrenih načinih uporabe so že bile izvedene z referenčnim zdravilom Baraclude, zato jih ni treba ponoviti za zdravilo Entekavir Mylan.
Finnish: Entecavir Mylania saa vain lääkärin määräyksestä, ja sitä on saatavana tabletteina (0,5 mg ja 1 mg).
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Entekavir Mylan je le na recept, na voljo pa je v obliki tablet (0,5 mg in 1 mg).
Finnish: Entecavir Mylan otetaan kerran vuorokaudessa.
Slovenian: Zdravilo Entekavir Mylan se jemlje enkrat na dan.
Finnish: Entecavir Mylan on lääke, joka on tarkoitettu kroonisen (pitkäaikaisen) hepatiitti B -infektion (hepatiitti B -viruksen aiheuttama tarttuva maksasairaus) hoitoon.
Slovenian: Zdravilo Entekavir Mylan se uporablja za zdravljenje kroničnega (dolgotrajnega) hepatitisa B (nalezljive bolezni jeter, ki jo povzroča virus hepatitisa B).
Finnish: Kuten muidenkin lääkkeiden osalta, yhtiö toimitti Entecavir Mylanin laatua koskevia tutkimuksia.
Slovenian: Kot to velja za vsako zdravilo, je družba zagotovila študije o kakovosti zdravila Entekavir Mylan.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Entecavir Mylanin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Entekavir Mylan upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Finnish: Entekaviiri häiritsee virusentsyymi DNA-polymeraasia, joka osallistuu viruksen DNA:n muodostumiseen.
Slovenian: Entekavir zavira delovanje virusnega encima DNK-polimeraze, ki je udeležen pri tvorbi virusne DNK.
Finnish: Mitä Entecavir Mylan on ja mihin sitä käytetään?
Slovenian: Kaj je zdravilo Entekavir Mylan in za kaj se uporablja?
Finnish: Tämä merkitsee sitä, että Entecavir Mylan sisältää samaa vaikuttavaa ainetta ja vaikuttaa samalla tavoin kuin Euroopan unionin (EU) alueella jo myyntiluvan saanut alkuperäisvalmiste Baraclude.
Slovenian: To pomeni, da vsebuje enako zdravilno učinkovino in ima enak način delovanja kot „referenčno zdravilo", ki je že odobreno v Evropski uniji (EU), in sicer zdravilo Baraclude.
Finnish: Mitkä ovat Entecavir Mylanin hyödyt ja riskit?
Slovenian: Kakšne so koristi in tveganja, povezani z zdravilom Entekavir Mylan?
Finnish: 0,5 mg:n annos voidaan ottaa aterian yhteydessä tai ilman ateriaa, mutta 1 mg:n annos on otettava vähintään kaksi tuntia ennen ateriaa tai kaksi tuntia aterian jälkeen.
Slovenian: Bolniki, ki se še niso zdravili z nukleozidnim analogom, prejmejo 0,5-miligramski odmerek, bolniki, ki so predhodno prejemali lamivudin, a se okužba nanj ne odziva več, pa prejmejo odmerek 1 mg. Odmerek v višini 0,5 mg se lahko vzame s hrano ali brez nje, odmerek v višini 1 mg pa je treba vzeti vsaj dve uri pred obrokom ali dve uri po njem.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Entecavir Mylanin turvallinen ja tehokas käyttö?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Entekavir Mylan?
Finnish: Muita tietoja Entecavir Mylanista
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Entekavir Mylan
Finnish: Entecavir Mylan -hoidon saa aloittaa kroonisen hepatiitti B -infektion hoitoon perehtynyt lääkäri.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Entekavir Mylan mora uvesti zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem kroničnega hepatitisa B.
Finnish: Lisää tietoa Entecavir Mylanilla annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPARlausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Entekavir Mylan preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Finnish: Virasto suositteli myyntiluvan myöntämistä Entecavir Mylanille EU:n alueella.
Slovenian: Priporočila je, da se zdravilo Entekavir Mylan odobri za uporabo v EU.
Finnish: Miksi Entecavir Mylan on hyväksytty?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Entekavir Mylan odobreno?
Finnish: Entecavir Mylanin vaikuttava aine entekaviiri on viruslääke, joka kuuluu nukleosidianalogien ryhmään.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Entekavir Mylan, entekavir, je protivirusna učinkovina, ki spada v razred nukleozidnih analogov.
Finnish: Potilas saa Entecavir Mylanin käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Entekavir Mylan naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Finnish: Entecavir Mylanin vaikuttava aine on entekaviiri, ja se on geneerinen lääkevalmiste.
Slovenian: Zdravilo Entekavir Mylan vsebuje zdravilno učinkovino entekavir in je „generično zdravilo".
Finnish: Miten Entecavir Mylania on tutkittu?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Entekavir Mylan raziskano?
Finnish: Miten Entecavir Mylan vaikuttaa?
Slovenian: Kako zdravilo Entekavir Mylan deluje?
Finnish: 19. marraskuuta 2015
Slovenian: 19. november 2015
Finnish: Tämä on erityisen tärkeää, kun kyseessä ovat seuraavat lääkkeet:
Slovenian: Navedeno je zlasti pomembno pri uporabi naslednjih zdravil:
Finnish: Lääke kannattaa ottaa joka päivä samaan aikaan.
Slovenian: Priporočljivo je, da vzamete zdravilo vsak dan ob istem času.
Finnish: Kahden vuoden siirtymäajan jälkeen NDMA:lle on otettava käyttöön raja-arvo, joka on enintään 0,03 ppm.
Slovenian: Po dveletnem prehodnem obdobju je treba za NDMA uvesti mejo največ 0,03 ppm.
Finnish: Tämä vaikutus havaittiin varhain ja se säilyi koko tutkimuksen ajan (ks. kuva 1).
Slovenian: Učinek zdravila je bil opazen že zgodaj in se je ohranil v celotnem poteku študije (glejte sliko 1).
Finnish: Jotkin haittavaikutukset voivat olla vakavia
Slovenian: Nekateri neželeni učinki so lahko resni.
Finnish: P<0.0001 HR (95%CI):
Slovenian: P<0,0001 HR (95% IZ):