FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Dyrereproduktionsstudier af glycopyrronium har vist reduceret rotte- og kaninfostervægt og lav stigning i kropsvægt hos rotteafkom før afvænning blev observeret ved betydeligt højere systemisk eksponering end det, som blev opnået ved klinisk anvendelse.
Estonian: Glükopürrooniumiga tehtud reproduktsiooniuuringud katseloomadel on näidanud loodete kaalu vähenemist rottidel ja küülikutel ning väikest kaaluiivet rottide järglastel enne emapiimast võõrutamist ning seda märkimisväärselt suurema süsteemse ekspositsiooni puhul, kui võrrelda kliinilise kasutamise korral saavutatuga.
Danish: Der blev observeret forbedringer sammenlignet med formoterol i PINNACLE 2 (se tabel 2).
Estonian: Hingelduse vähenemist võrdluses formoterooliga täheldati uuringus PINNACLE 2 (vt tabel 2).
Danish: Trin 2: Tag hætten af mundstykket
Estonian: 2. samm: Eemaldage huulikult kaitsekork.
Danish: Farmakokinetikken for glycopyrronium blev bedst beskrevet ved en to-kammerdispositionsmodel med 1. ordens absorption og lineær elimination.
Estonian: Glükopürrooniumi farmakokineetikat kirjeldas kõige paremini kahekambriline jaotusmudel koos esimese järgu imendumise ja lineaarse eritumisega.
Danish: Bevespi Aerosphere indeholder to virksomme stoffer kaldet glycopyrronium og formoterolfumaratdihydrat.
Estonian: Bevespi Aerosphere sisaldab kahte toimeainet, mida nimetatakse glükopürrooniumiks ja formoteroolfumaraatdihüdraadiks.
Danish: • Din Bevespi Aerosphere inhalator leveres i en foliepose, der indeholder en tørrepakke (tørremiddel).
Estonian: • Teie Bevespi Aerosphere'i inhalaator tarnitakse fooliumkotis, mis sisaldab kuivatusaine kotikest.
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du bruger Bevespi Aerosphere.
Estonian: Kui te olete rase, imetate, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne Bevespi Aerosphere'i kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Danish: Hvis du har brugt mere Bevespi Aerosphere end du skal, skal du straks tale med lægen eller apotekspersonalet.
Estonian: Kui olete kasutanud Bevespi Aerosphere'i rohkem kui ette nähtud, võtke kohe ühendust arsti või apteekriga.
Danish: Bevespi Aerosphere indeholder to bronkodilatorer: glycopyrronium, en langtidsvirkende muskarinreceptorantagonist (også kaldet et antikolinergikum) og formoterol, en langtidsvirkende β2-adrenerg agonist med hurtig virkning.
Estonian: Bevespi Aerosphere sisaldab kahte bronhilõõgastit: pikatoimeline muskariiniretseptorite antagonist glükopürroonium (tuntud ka kui antikolinergiline aine) ja kiire toime algusega pikatoimeline β2adrenoretseptorite agonist formoterool.
Danish: Der er ingen relevant data om brugen af Bevespi Aerosphere til patienter med svær leverinsufficiens, og lægemidlet bør anvendes med forsigtighed til disse patienter (se pkt.
Estonian: Bevespi Aerosphere'i kasutamise kohta raske maksapuudulikkusega patsientidel asjakohased andmed puuduvad ja neil patsientidel tuleb ravimit kasutada ettevaatusega (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
Danish: Til inhalation.
Estonian: Mõeldud inhalatsiooniks.
Danish: • Brug ikke inhalatoren, hvis tørremidlet, som ligger inden i foliet, har lækket.
Estonian: • et ta ei kasutaks inhalaatorit, kui fooliumkotikeses olev kuivatusaine on pakendist välja tulnud.
Danish: Det er usandsynligt, at Bevespi Aerosphere administreret i den anbefalede dosis vil påvirke fertiliteten hos mennesker.
Estonian: On ebatõenäoline, et Bevespi Aerosphere mõjutaks soovitatavate annuste korral inimese fertiilsust.
Danish: Ikke almindelig: kan påvirke op til 1 ud af 100 personer: o hævelse i dit ansigt, især omkring munden (hævelse af tunge eller hals kan gøre det svært at synke) o udslæt eller nældefeber sammen med vejrtrækningsbesvær o en pludselig mathedsfornemmelse Disse symptomer kan være tegn på en allergisk reaktion, som kan blive alvorlig.
Estonian: Aeg-ajalt: võib esineda kuni 1 inimesel 100-st: o näopiirkonna turse, eelkõige suu piirkonnas (keele ja kurgu turse, mis võib põhjustada neelamisraskust); o lööve või nõgeslööve koos hingamisraskusega o äkiline nõrkustunne.
Danish: Brug ikke Bevespi Aerosphere hvis:
Estonian: Ärge kasutage Bevespi Aerosphere'i:
Danish: Brug ikke Bevespi Aerosphere, hvis du ammer, medmindre din læge har fortalt dig, at du kan bruge den.
Estonian: Ärge kasutage Bevespi Aerosphere'i kui imetate last, välja arvatud juhul, kui arst ütleb teile, et võite seda teha.
Danish: Personer med KOL med både lav kropsvægt og moderat til svær nyreinsufficiens kan have en omtrentlig fordobling af systemisk eksponering for glycopyrronium.
Estonian: KOK-iga patsientidel, kellel on korraga nii väike kehakaal kui ka mõõdukas kuni raske neerupuudulikkus, võib glükopürrooniumi süsteemne ekspositsioon olla umbes kaks korda suurem.
Danish: Må ikke udsættes for temperaturer over 50 C.
Estonian: Mitte hoida temperatuuril üle 50 °C.
Danish: Men du vil ikke få den rette mængde medicin, hvis du fortsætter med at bruge den.
Estonian: Kui te siiski jätkate selle kasutamist, ei saa te õiges annuses ravimit.
Danish: Studier i rotter har kun vist uønsket indvirkning på fertiliteten ved doser højere end den maksimale humane eksponering for formoterol (se pkt.
Estonian: Rottidega tehtud uuringud on näidanud kahjulikke toimeid fertiilsusele üksnes annuste korral, mis ületavad formoterooli suurimat ekspositsiooni inimesel (vt lõik 5.3).
Danish: I tre Fase-III, 24-ugers studier (PINNACLE 1, PINNACLE 2 og PINNACLE 4) viste Bevespi Aerosphere forbedringer i lungefunktionen over for placebo (målt ved lavest forceret respiratorisk volumen i 1 sekund [FEV1] om morgenen før dosering, med en påvist virkning på 5 minutter efter administration af den første dosis på dag 1 (forbedring over for placebo med 187 ml, 186 ml og 179 ml i henholdsvis PINNACLE 1, PINNACLE 2 og PINNACLE 4 [p<0,001]).
Estonian: Kolmes 24-nädalases III faasi uuringus (PINNACLE 1, PINNACLE 2 ja PINNACLE 4) parandas Bevespi Aerosphere'i kasutamine kopsufunktsiooni võrdluses platseeboga (hinnatuna hommikuse annustamis-eelse ühe sekundi forsseeritud ekspiratoorse mahu [FEV1] alusel), kusjuures toime algust märgati viis minutit pärast esimese annuse manustamist 1. päeval (paranemine võrdluses platseeboga vastavalt 187 ml, 186 ml ja 179 ml uuringutes PINNACLE 1, PINNACLE 2 ja PINNACLE 4 [p < 0,001]).
Danish: Som en konsekvens af differencetætheden af muskarinreceptorer og β2-adrenoceptorer i de centrale og perifere luftveje i lungen, er muskarine antagonister mere effektive til afslapning af de centrale luftveje, og β2-adrenerge agonister er mere effektive til afslapning af de perifere luftveje.
Estonian: Lähtudes muskariiniretseptorite ja β2-adrenoretseptorite eri tihedusest kopsude tsentraalsetes ja perifeersetes hingamisteedes on muskariiniretseptori antagonistid tõhusamad tsentraalsete hingamisteede lõõgastamisel ning β2-adrenoretseptori agonistid on tõhusamad perifeersete hingamisteede lõõgastamisel; nii tsentraalsete kui ka perifeersete hingamisteede lõõgastamine kombinatsioonravi korral võib soodustada ravimi kasulikku toimet kopsufunktsioonile.
Danish: Bevespi Aerosphere leveres som en trykbeholder med en dosisindikator, forsynet med et hvidt plasthylster og et mundstykke (se figur 1 i brugsvejledningen i slutningen af denne indlægsseddel).
Estonian: Bevespi Aerosphere'i tarnitakse annuse näidikuga rõhukonteineris koos valgest plastist annusti ja huulikuga (vt infolehe lõpus oleva kasutusjuhendi joonist 1).
Danish: Kliniske interaktionsstudier er ikke blevet udført for Bevespi Aerosphere, dog anses den potentielle risiko for metaboliske interaktioner for lav baseret på in vitro-studier (se pkt.
Estonian: Ravimite koostoimete kliinilisi uuringuid ei ole Bevespi Aerosphere'iga tehtud, aga in vitro uuringute alusel võib metaboolsete koostoimete tekkevõimalust pidada väikeseks (vt lõik 5.2).
Danish: Det betyder, at der er 110 doser tilbage i trykbeholderen (se figur 2b).
Estonian: See tähendab, et rõhukonteinerisse on veel jäänud 110 ravimiannust (vt joonis 2b).
Danish: Via populationsfarmakokinetiske analyser er det estimerede formoterol Vc/F (centralkammervolumen) og Vp1/F (periferkammervolumen) henholdsvis 1030 l og 647 l. Over koncentrationsområdet 10-500 nmol/l varierede plasmaproteinbindingen af formoterol fra 46 % til 58 %.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetilise analüüsi põhjal on formoterooli hinnanguline Vc/F (volume of the central compartment) ja Vp1/F (volume of the peripheral compartment) vastavalt 1030 l ja 647 l. Kontsentratsioonide vahemikus 10...500 nmol/l oli formoterooli seondumine plasmavalkudega vahemikus 46...58%.
Danish: Trin 3: Hold inhalatoren med mundstykket pegende mod dig og ånd ud gennem munden, så meget som du kan (se figur 8).
Estonian: Joonis 7 3. samm: Suunake inhalaatori huulik enda poole ja hingake suu kaudu nii sügavalt välja, kui te vähegi suudate (vt joonis 8).
Danish: INHALATORETIKET (TRYKBEHOLDER)
Estonian: INHALAATORI ETIKETT (RÕHUKONTEINER)
Danish: Dette vil frigøre en dosis medicin fra mundstykket (se figur 5).
Estonian: Selle tulemusel pihustatakse ravim huulikust välja (vt joonis 5).
Danish: Ved KOL strammes musklerne omkring luftvejene, hvilket gør vejrtrækningen vanskelig.
Estonian: KOK-i korral tõmbuvad hingamisteid ümbritsevad lihased pingule ja hingamisteed ahenevad, mis raskendab hingamist.
Danish: Dette omfatter medicin til behandling af: o depression (såsom monoaminoxidasehæmmere eller tricykliske antidepressive lægemidler) o bakterieinfektioner (såsom erythromycin, clarithromycin, telithromycin) o allergiske reaktioner (antihistaminer).
Estonian: Sellised ravimid võivad olla: o depressiooniravimid (nt monoamiini oksüdaasi inhibiitorid või tritsüklilised antidepressandid); o bakteriaalsete infektsioonide ravimid (nt erütromütsiin, klaritromütsiin või telitromütsiin); o allergiliste reaktsioonide ravimid (antihistamiinid).
Danish: Den anbefalede dosis er to pust to gange dagligt.
Estonian: Soovitatav annus on kaks pihustust kaks korda ööpäevas.
Danish: • medicin, der kaldes betablokkere, som kan bruges til behandling af forhøjet blodtryk eller andre hjerteproblemer (såsom atenolol eller propranolol) eller til behandling af grøn stær (såsom timolol)
Estonian: • beetablokaatorid, mida kasutatakse kõrge vererõhu või muude südameprobleemide raviks (nt atenolool või propranolool) või glaukoomi raviks (nt timolool);
Danish: Dette omfatter: o kortikosteroider, som du tager gennem munden (såsom prednisolon) o vanddrivende medicin (såsom furosemid eller hydrochlorthiazid), der bruges mod forhøjet blodtryk o nogle typer medicin, der bruges til at behandle åndedrætsproblemer, kaldet metylxantiner (såsom teofyllin)
Estonian: Sellised ravimid on: o suu kaudu võetavad kortikosteroidid (nt prednisoloon); o diureetikumid (nt furosemiid või hüdrokloortiasiid), mida kasutatakse kõrge vererõhu korral; o metüülksantiinid (nt teofülliin), mida kasutatakse hingamisprobleemide korral;
Danish: Der er påvist kompatibilitet med Aerochamber Plus Flow-Vu spacerenhed (se pkt.
Estonian: Sobivus Aerochamber Plus Flow-Vu vahemahutiga on tõendatud (vt lõik 5.2).
Danish: Fra populationen, der anvendte Ventoline anfaldsmedicin i PINNACLE 4 En hierarkisk statistisk testprocedure blev anvendt i dette studie, og sammenligningen var under en sammenligning, der ikke opnåede statistisk signifikans.
Estonian: Uuringus PINNACLE 4 kasutati TDI-d. SACTDI oli esmane tulemusnäitaja üksnes uuringutes PINNACLE 1 ja PINNACLE 2. hooravimi Ventolin kasutajate üldkogum uuringus PINNACLE 4 selles uuringus kasutati hierarhilist statistilist testimist ja see võrdlus jäi allapoole võrdlust, mis ei saavutanud statistiliselt olulist erinevust.
Danish: Inhalation af høje doser β2-adrenerge agonister kan medføre forhøjet plasmaglukose.
Estonian: Kui inhaleerida β2-adrenoretseptori agonistide suuri annuseid, võib suureneda vereplasma glükoosisisaldus.
Danish: Inden du bruger Bevespi Aerosphere for første gang skal du klargøre inhalatoren.
Estonian: Enne Bevespi Aerosphere'i esmakordset kasutamist peate inhalaatorit kontrollima.
Danish: Virkningen af cimetidin, en probe-inhibitor af OCT2 og MATE1, på inhaleret glycopyrroniumdisposition viste en begrænset stigning i dets totale systemiske eksponering (AUC0-t) på 22 % og en lille reduktion in renal clearance på 23 % som følge af samtidig administration af cimetidin.
Estonian: Tsimetidiini, mis on OCT2 and MATE1 spetsiifiline inhibiitor, samaaegsel manustamisel koos inhaleeritava glükopürrooniumiga pandi tähele viimase süsteemse koguekspositsiooni (AUC0-t) vähest suurenemist 22% ja renaalse kliirensi vähenemist 23%.
Danish: Ved tryk på Bevespi Aerosphere udløses en mængde suspension fra trykbeholderen med stor hastighed.
Estonian: Bevespi Aerosphere'i inhalaatori kasutamisel väljutatakse rõhukonteinerist suurel kiirusel üks suspensiooni pihustus.
Danish: Udskillelsen af formoterol blev undersøgt hos seks raske forsøgspersoner efter samtidig administration af radioaktivt mærket formoterol via oral og IV-vej.
Estonian: Formoterooli eritumist uuriti kuuel tervel vabatahtlikul pärast radioaktiivselt märgistatud formoterooli samaaegset suukaudset ja intravenoosset manustamist.
Danish: Farmakokinetikken for formoterol blev bedst beskrevet ved en to-kammerdispositionsmodel med en 1. ordens konstant absorptionsrate og lineær elimination.
Estonian: Formoterooli farmakokineetikat kirjeldas kõige paremini kahekambriline jaotusmudel koos muutumatu kiirusega esimese järgu imendumise ja lineaarse eritumisega.
Danish: Den gennemsnitlige bronkodilaterende virkning afledt ud fra serielle FEV1-målinger på dag 1 og uge 12 fra PINNACLE 1 er vist i figur 1.
Estonian: Keskmine bronhe lõõgastav toime FEV1 seeriaviisiliste määramiste alusel uuringu PINNACLE 1 esimesel päeval ja 12. nädalal on esitatud joonisel 1.
Danish: • du har lav koncentration af kalium i blodet
Estonian: • teie vere kaaliumisisaldus on väike
Danish: Det betyder, at der er 100 doser tilbage i trykbeholderen (se figur 2c).
Estonian: See tähendab, et rõhukonteinerisse on veel jäänud 100 ravimiannust (vt joonis 2c).
Danish: Der var forbedringer sammenlignet med formoterol i PINNACLE 1 og PINNACLE 2.
Estonian: Formoterooliga võrdluses täheldati paranemist uuringutes PINNACLE 1 ja PINNACLE 2.
Danish: Utilstrækkelige farmakokinetiske data er tilgængelige til sammenligning af eksponeringen for andre etniske grupper eller racer.
Estonian: Ekspositsiooni võrdlemiseks muu etnilise või rassilise päritoluga patsientide puhul ei ole piisavalt farmakokineetilisi andmeid.
Danish: • Bevespi Aerosphere leveres med en dosisindikator øverst på trykbeholderen (se figur 1).
Estonian: • Bevespi Aerosphere on varustatud rõhukonteineri ülaosas oleva annusenäidikuga (vt joonis 1).
Danish: Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Estonian: Ülitundlikkus toimeainete või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
Danish: Bevespi Aerosphere er ikke indiceret til behandling af akutte anfald af bronkospasme, dvs. som anfaldsbehandling.
Estonian: Bevespi Aerosphere ei ole näidustatud ägedate bronhospasmi episoodide ravimiseks (st hooravimina).
Danish: Kontroller indersiden af mundstykket, før du bruger inhalatoren for at sikre, at der er fri passage.
Estonian: Kontrollige enne inhalaatori kasutamist huuliku sisepinda, et see oleks puhas.
Danish: Samtidig administration af Bevespi Aerosphere med andre lægemidler, der indeholder antikolinerge og/eller langtidsvirkende β2-adrenerge agonister, har ikke været undersøgt, og det anbefales ikke, da det kan forstærke bivirkningerne fra kendte muskarine antagonister til inhalation eller beta2-adrenerge agonister (se pkt.
Estonian: Teised antimuskariinsed ja sümpatomeetrilised ravimid Bevespi Aerosphere'i samaaegset manustamist teiste antikolinergiliste ravimite ja/või pikatoimeliste β2-adrenoretseptori agonistidega ei ole uuritud ja see ei ole soovitatav, kuna see võib potensiaalselt koos muskariini antagonistide või β2-adrenoretseptori agonistidega kõrvaltoimeid suurendada (vt lõik 4.4 ja lõik 4.9).
Danish: Via populationsfarmakokinetiske analyser er det estimerede glycopyrronium Vc/F (centralkammervolumen) og Vp1/F (periferkammervolumen) henholdsvis 741 l og 2990 l. Over koncentrationsområdet 2-500 nmol/l varierede plasmaproteinbindingen af glycopyrronium fra 43 % til 54 %.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetilise analüüsi põhjal on glükopürrooniumi hinnanguline tsentraalne jaotusruumala Vc/F (volume of the central compartment) ja perifeerne jaotusruumala Vp1/F (volume of the peripheral compartment) vastavalt 741 l ja 2990 l. Kontsentratsioonide vahemikus 2...500 nmol/l oli glükopürrooniumi seondumine plasmavalkudega vahemikus 43...54%.
Danish: Hypersensitivitetsreaktioner, herunder udslæt og kløe
Estonian: Immuunsüsteemi häired Ülitundlikkusreaktsioonid, sh lööve ja sügelus Aeg-ajalt
Danish: Både central og perifer deponering blev set.
Estonian: Ravim jõudis nii kopsu tsentraalsetesse kui ka perifeersetesse osadesse.
Danish: Inhalationsspray, suspension 120 pust (1 inhalator)
Estonian: Inhalatsiooniaerosool, suspensioon 120 annust (1 inhalaator)
Danish: o Brug ikke Bevespi Aerosphere plasthylsteret med nogen anden medicin.
Estonian: o Ärge kasutage Bevespi Aerosphere'i annustit mitte ühegi teise ravimiga.
Danish: Inhalationsspray, suspension 120 pust (1 inhalator).
Estonian: Inhalatsiooniaerosool, suspensioon 120 annust (1 inhalaator).
Danish: EXP Skal anvendes inden for 3 måneder efter åbning af posen.
Estonian: EXP Pärast fooliumkoti avamist kasutada 3 kuu jooksul.
Danish: Efter inhalation af glycopyrronium og formoterol-kombinationen svarede farmakokinetikken for hver komponent til det observerede, når hvert aktivt indholdsstof blev administreret separat.
Estonian: Glükopürrooniumi ja formoterooli kombinatsioonina inhaleerimise järgselt oli ravimi mõlema komponendi farmakokineetika sarnane kummagi toimeaine eraldi manustamisega.
Danish: Paradoks bronkospasme blev ikke set i kliniske studier af Bevespi Aerosphere i anbefalede doser.
Estonian: Kliinilistes uuringutes ei ole Bevespi Aerosphere'i soovitatavate annuste kasutamisel märgatud paradoksaalset bronhospasmi.
Danish: Til patienter med svær leverinsufficiens bør Bevespi Aerosphere kun anvendes, hvis den forventede fordel opvejer den potentielle risiko (se pkt.
Estonian: Raske maksapuudulikkusega patsientidel võib Bevespi Aerosphere'i kasutada üksnes juhul, kui oodatav kasu on suurem kui võimalik risk (vt lõik 5.2).
Danish: Men der kan opstå svimmelhed og kvalme, som er almindelige bivirkninger.
Estonian: Siiski on pearinglus ja iiveldus sagedased kõrvaltoimed, mis võivad tekkida.
Danish: Placebo korrigeret QT var 3,1 (4,7) ms for Bevespi Aerosphere (14,4 mikrogram/10 mikrogram) og 7,6 (9,2) ms for glycopyrronium/formoterol med otte gange den anbefalede dosis af glycopyrronium og fire gange den anbefalede dosis af formoterol.
Estonian: Suurim keskmine (90% usaldusvahemiku ülemine piir) erinevus võrdluses platseeboga algtaseme suhtes ja individuaalselt korrigeeritud QT puhul oli 3,1 (4,7) ms Bevespi Aerosphere'i (14,4/10 mikrogrammi) ja 7,6 (9,2) ms glükopürroonium/formoterooli korral, mis on kaheksa korda suurem kui glükopürrooniumi soovitatav annus ja neli korda suurem kui formoterooli soovitatav annus.
Danish: Figur 18
Estonian: Joonis 18
Danish: Figur 15
Estonian: Joonis 15
Danish: Figur 16
Estonian: Joonis 16
Danish: På grund af dets antikolinerge aktivitet bør Bevespi Aerosphere anvendes med forsigtighed til patienter med symptomatisk prostatahyperplasi, urinretention eller med snævervinklet glaukom (se pkt
Estonian: Antikolinergilise toime tõttu tuleb Bevespi Aerosphere'i kasutada ettevaatusega sümptomaatilise eesnäärme hüperplaasia, uriinipeetuse või kitsanurga glaukoomiga patsientidel (vt lõik 4.8).
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: norfluran, 1,2-distearoyl-sn-glycero-3-phosphocholin og calciumchlorid.
Estonian: Teised koostisained on norfluraan, 1,2- distearoüül-sn-glütsero-3-fosfokoliin ja kaltsiumkloriid.
Danish: Det frarådes at bruge Bevespi Aerosphere sammen med disse lægemidler:
Estonian: Bevespi Aerosphere'i ei ole soovitatav kasutada koos järgmiste ravimitega:
Danish: Hver inhalator er pakket individuelt i en folielamineret pose med en pose tørremiddel, og pakket i en karton.
Estonian: Iga inhalaator on pakendatud fooliumkotti, mis sisaldab kuivatusaine kotikest, ja koos fooliumkotiga omakorda pakendatud kartongkarpi.
Danish: Lægemiddelinduceret hypokaliæmi
Estonian: Ravimitest põhjustatud hüpokaleemia
Danish: Der er rapporteret om fund af overført glycopyrronium og formoterol til modermælk hos rotter.
Estonian: On teada, et glükopürroonium ja formoterool erituvad rottide rinnapiima.
Danish: Bevespi Aerosphere er indiceret som bronkodilaterende vedligeholdelsesbehandling til symptomlindring hos voksne patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) (se pkt.
Estonian: Bevespi Aerosphere on näidustatud bronhodilateeriva säilitusravina kroonilise obstruktiivse kopsuhaiguse (KOK) sümptomite leevendamiseks täiskasvanud patsientidel (vt lõik 5.1).
Danish: Der var forbedringer i trough-FEV1 uanset alder, køn, grad af luftvejsbegrænsning, baseline-symptomer, rygestatus eller brug af inhalationskortikosteroid.
Estonian: Toimeaja lõpu FEV1 väärtus paranes sõltumatult patsientide vanusest, soost, õhuvoolu takistuse raskusastmest, algtaseme sümptomitest, suitsetamise staatusest või inhaleeritavate kortikosteroidide kasutamisest.
Danish: Norfluran, 1,2-distearoyl-sn-glycero-3-phosphocholin og calciumchlorid.
Estonian: Norfluraan, 1,2-distearoüül-sn-glütsero-3-fosfokoliin ja kaltsiumkloriid.
Danish: • Pilen peger mellem 100 og 120, når du har brugt 10 doser mere.
Estonian: • Kui te kasutate veel 10 pihustust, siis näitab osuti 100 ja 120 vahelisele alale.
Danish: Bevespi Aerosphere leveres i en foliepose, der indeholder en tørrepakning (tørremiddel), og er pakket i en karton.
Estonian: Bevespi Aerosphere on pakendatud fooliumkotti, mis sisaldab kuivatusaine kotikest, ning on koos fooliumkotiga omakorda pakendatud kartongkarpi.
Danish: Bevespi Aerosphere bringer de virksomme stoffer direkte til luftvejene i lungerne, mens du trækker vejret ind.
Estonian: Sissehingamise ajal toimetab Bevespi Aerosphere toimeained otse kopsudes olevatesse hingamisteedesse.
Danish: Den terminale eliminationshalveringstid af formoterol efter oral inhalation var 13 timer, afledt via populationsfarmakokinetisk analyse.
Estonian: Formoterooli lõplik eritumise poolväärtusaeg suukaudse inhalatsiooni järel oli populatsiooni farmakokineetilise analüüsi alusel 13 tundi.
Danish: Hvis du har glemt at bruge Bevespi Aerosphere
Estonian: Kui te unustate Bevespi Aerosphere'i kasutada
Danish: En populationsfarmakokinetisk analyse af formoterol blev udført baseret på data indsamlet fra i alt 437 forsøgspersoner med KOL.
Estonian: Kokku 437 KOK-iga patsiendilt saadud andmete alusel tehti formoterooli populatsiooni farmakokineetiline analüüs.
Danish: Multipakning indeholdende 3 inhalatorer med 120 pust hver.
Estonian: Multipakend sisaldab kolme 120 annusega inhalaatorit.
Danish: Bevespi Aerosphere bruges regelmæssigt som langtidsbehandling af KOL.
Estonian: Bevespi Aerosphere'i tuleb KOK-i raviks kasutada regulaarselt, pika aja jooksul.
Danish: Trin 1: Tag trykbeholderen ud af plasthylsteret (se figur 15).
Estonian: Joonis 14 1. samm: Võtke rõhukonteiner annustist välja (vt joonis 15).
Danish: CYP2D6 og CYP2C er blevet identificeret som primært ansvarlige for O-demethylering.
Estonian: O-demetüleerimine toimub eelkõige CYP2D6 ja CYP2C vahendusel.
Danish: Kardiovaskulære virkninger
Estonian: Kardiovaskulaarsed toimed
Danish: Brugsvejledning
Estonian: KASUTUSJUHEND
Danish: Der sås ingen signifikante virkninger, der skyldtes glycopyrronium.
Estonian: Glükopürrooniumiga seostatavaid olulisi toimeid ei märgatud.
Danish: Delene i Bevespi Aerosphere inhalator (se figur 1):
Estonian: Bevespi Aerosphere'i inhalaatori osad (vt joonis 1):
Danish: Bevespi Aerosphere bør kun anvendes i ammeperioden, hvis fordelene for moderen opvejer de eventuelle risici for barnet (se pkt.
Estonian: Bevespi Aerosphere'i manustamist imetavale naisele võib kaaluda üksnes juhul, kui oodatav kasu emale on suurem kui mis tahes võimalik risk imikule (vt lõik 5.3).