FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a considerat că s-a demonstrat suficient de convingător că Opdivo aduce un beneficiu pacienților cu anumite tipuri de cancer în stadiu avansat (melanom, NSCLC, carcinom cu celule renale sau cancer scuamos de cap și de gât), mărind durata de supraviețuire a pacienților sau durata lor de supraviețuire fără agravarea bolii.
Estonian: Euroopa Ravimiamet pidas veenvalt tõendatuks, et Opdivo pikendab teatud kaugelearenenud vähiga patsientide (melanoom, mitteväikerakk-kopsuvähk, neerurakk-kartsinoom, pea ja kaela lamerakuline vähk) üldist elumust või progresseerumiseta elumust.
Romanian: Pentru NSCLC de tip „scuamos", un studiu care a cuprins 272 de adulți a arătat că la pacienții care au primit Opdivo, durata de supraviețuire a fost de 9,2 luni, în comparație cu 6,0 luni la pacienții cărora li s-a administrat docetaxel.
Estonian: Mitteväikerakk-kopsuvähi lamerakulise vormi uuringus (272 patsienti) selgus, et Opdivot kasutanud täiskasvanud patsientide elumus oli 9,2 kuud ja dotsetakseeli kasutanud patsientidel 6,0 kuud.
Romanian: Durata medie de supraviețuire la pacienții tratați cu Opdivo a fost de 12,2 luni, în comparație cu 9,4 luni la cei tratați cu docetaxel.
Estonian: Keskmine elumus oli Opdivo kasutamisel 12,2 kuud ja dotsetakseeli kasutamisel 9,4 kuud.
Romanian: • cancerului urotelial, un cancer al vezicii și căilor urinare, care s-a răspândit local și nu poate fi îndepărtat chirurgical sau care s-a răspândit la alte părți ale organismului.
Estonian: • Uroteeli vähk (kusepõie ja kuseteede vähi liik), mis on paikne ja mida ei saa kirurgiliselt eemaldada või mis on siiretega.
Romanian: Opdivo este un medicament împotriva cancerului, utilizat pentru tratarea:
Estonian: Opdivo on vähiravim, mida kasutatakse järgmiste seisundite raviks.
Romanian: Al doilea studiu a evaluat 405 pacienți cu melanom în stadiu avansat la care boala se agravase în pofida tratamentului anterior cu un medicament împotriva cancerului.
Estonian: Teises uuringus uuriti 405 kaugelearenenud melanoomiga patsienti, kelle haigus oli süvenenud olenemata varasemast ravist vähiravimiga.
Romanian: Este posibil ca medicul să fie nevoit să amâne administrarea dozelor în cazul în care apar anumite reacții adverse sau să oprească complet tratamentul dacă reacțiile adverse sunt grave.
Estonian: Teatud kõrvalnähtude ilmnemisel võib arst otsustada annustega viivitada ja raskete kõrvalnähtude korral ravi lõpetada.
Romanian: Un studiu principal care a cuprins 1 096 de adulți cu carcinom cu celule renale netratat anterior a comparat tratamentul cu Opdivo în asociere cu ipilimumab cu tratamentul cu sunitinib, un alt medicament împotriva cancerului utilizat pentru tratarea carcinomului cu celule renale.
Estonian: Ühes põhiuuringus, kus osales 1096 täiskasvanud varem ravimata kaugelearenenud neerurakkkartsinoomiga patsienti, võrreldi Opdivo ja ipilimumaabiga ravi neerurakk-kartsinoomi korral kasutatava muu vähiravimi sunitiniibiga.
Romanian: Opdivo se utilizează în monoterapie la pacienții la care boala progresează în ciuda tratamentului cu medicamente împotriva cancerului pe bază de platină;
Estonian: Opdivot kasutatakse ainuravimina patsientidel, kelle vähk progresseerub olenemata ravist plaatinapõhiste vähiravimitega.
Romanian: Pentru NSCLC de tip „non-scuamos", un studiu principal a cuprins 582 de adulți la care boala progresase în ciuda tratamentelor anterioare.
Estonian: Mitteväikerakk-kopsuvähi mittelamerakulise vormi ühes põhiuuringus osales 582 täiskasvanud patsienti, kelle haigus oli progresseerunud olenemata varasemast ravist.
Romanian: O prezentare generală a Opdivo și de ce este autorizat acest medicament în UE
Estonian: Ülevaade ravimist Opdivo ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Romanian: Opdivo se utilizează în monoterapie la pacienții tratați anterior cu alte medicamente împotriva cancerului (chimioterapie);
Estonian: Opdivot kasutatakse ainuravimina patsientidel, kes on varem kasutanud muid vähiravimeid (keemiaravi).
Romanian: În studiile privind cancerul urotelial care nu a răspuns la alte tratamente, pacienții au răspuns la tratamentul cu Opdivo.
Estonian: Uroteeli vähi uuringutes tekkis Opdivole ravivastus patsientidel, kellel muu raviga ravivastust ei tekkinud.
Romanian: • melanomului, un tip de cancer de piele.
Estonian: • Melanoom (nahavähi liik).
Romanian: Opdivo a fost comparat cu everolimus (alt medicament împotriva cancerului) într-un studiu principal care a cuprins 821 de pacienți cu carcinom cu celule renale în stadiu avansat, la care boala progresase în ciuda tratamentului anterior.
Estonian: Opdivot võrreldi everoliimusega (samuti vähiravim) ühes põhiuuringus, milles osales 821 kaugelearenenud neerurakk-kartsinoomiga patsienti, kelle haigus oli süvenenud olenemata varasemast ravist.
Romanian: Opdivo se utilizează în monoterapie sau în asociere cu un alt medicament împotriva cancerului, ipilimumab, în tratamentul adulților la care cancerul s-a extins la alte părți ale organismului sau nu poate fi îndepărtat chirurgical.
Estonian: Opdivot kasutatakse ainuravimina või koos ipilimumaabiga (samuti vähiravim) täiskasvanutel, kelle vähk on siiretega (levinud organismis ka mujale) või kirurgiliselt eemaldamatu.
Romanian: • unui tip de cancer pulmonar, numit cancer bronho-pulmonar altul decât cel cu celule mici (NSCLC), care s-a răspândit local sau la alte părți ale organismului.
Estonian: • Mitteväikerakk-kopsuvähk (NSCLC), mis on paikne või siiretega.
Romanian: La pacienții care au primit Opdivo, durata de supraviețuire a fost de 25,0 luni, în comparație cu 19,6 luni la pacienții care au primit everolimus.
Estonian: Opdivo uuringurühmas oli patsientide keskmine elumus 25,0 kuud ja everoliimuse rühmas 19,6 kuud.
Romanian: Opdivo a fost evaluat într-un studiu principal care a cuprins 270 de adulți cu cancer urotelial la care boala se agravase sau revenise în ciuda tratamentului anterior cu medicamente pe bază de platină.
Estonian: Opdivot uuriti ühes põhiuuringus 270 uroteeli vähiga täiskasvanud patsiendil, kelle vähk süvenes või taastus olenemata varasemast ravist plaatinapõhiste ravimitega.
Romanian: Substanța activă din Opdivo, nivolumabul, este un anticorp monoclonal, un tip de proteină concepută să recunoască și să se lege de un receptor (o țintă) numit PD-1 care se găsește în anumite celule ale sistemului imunitar, numite limfocite T. Celulele canceroase pot produce proteine (PD-L1 și PD-L2) care se leagă de acest receptor și opresc activitatea limfocitelor T, împiedicându-le să atace cancerul.
Estonian: Opdivo toimeaine nivolumaab on monoklonaalne antikeha ehk teatud valk, mis on kavandatud ära tundma immuunsüsteemi T-rakkudel leiduva retseptori PD-1 ja sellega seonduma.
Romanian: • cancerului scuamos de cap și de gât care a revenit sau care s-a răspândit la alte părți ale organismului.
Estonian: • Pea ja kaela lamerakuline vähk (SCCHN), mis on taastunud või siiretega.
Romanian: Un al patrulea studiu, efectuat pe 945 de pacienți adulți cu melanom în stadiu avansat netratați anterior, a evaluat Opdivo în asociere cu ipilimumab, Opdivo în monoterapie sau ipilimumab în monoterapie.
Estonian: Neljandas uuringus (945 varem ravimata kaugelearenenud melanoomiga täiskasvanud patsienti) uuriti Opdivo ja ipilimumaabi kombinatsiooni, ainult Opdivo ja ainult ipilimumaabi toimet.
Romanian: Îmbunătățirea duratei de supraviețuire fără agravarea bolii la pacienții tratați cu Opdivo în asociere cu ipilimumab, față de cei tratați cu Opdivo în monoterapie, s-a observat doar la pacienții la care celulele canceroase produceau un număr mic de proteine PD-L1.
Estonian: Võrreldes Opdivo ainuravimina kasutamisega pikendas Opdivo ja ipilimumaabi kombinatsiooni kasutamine progresseerumiseta elumust üksnes patsientidel, kelle vähirakud tootsid valku PD-L1 vähe.
Romanian: Opdivo a fost evaluat într-un studiu principal care a cuprins 361 de adulți cu cancer scuamos de cap și de gât la care boala progresase în ciuda tratamentului anterior cu medicamente pe bază de platină.
Estonian: Opdivot uuriti ühes põhiuuringus 361 pea ja kaela lamerakulise vähiga täiskasvanud patsiendil, kelle vähk süvenes olenemata varasemast ravist plaatinapõhiste ravimitega.
Romanian: Pacienții care au primit Opdivo în asociere cu ipilimumab au trăit încă 11,5 luni fără agravarea bolii, iar pacienții cărora li s-a administrat numai Opdivo au trăit încă 6,9 luni fără agravarea bolii.
Estonian: Progresseerumiseta elumus (kui kaua patsiendid elasid haiguse süvenemiseta) oli Opdivot koos ipilimumaabiga kasutanutel 11,5 kuud ja Opdivot ainuravimina kasutanutel 6,9 kuud.
Romanian: În cadrul studiului, 20% din pacienți (54 din 270) au răspuns la tratament și au prezentat o reducere a tumorii.
Estonian: Uuringus oli patsiente, kellel esines ravivastus ja kasvaja suurus vähenes, 20% (54 patsienti 270st).
Romanian: Au mai fost furnizate informații de susținere provenite dintr-un alt studiu, care indicau că Opdivo poate produce un răspuns la pacienții cu NSCLC de tip „scuamos" la care boala progresase în ciuda mai multor tratamente anterioare.
Estonian: Toetavat teavet saadi ka muust uuringust, milles tõendati, et mitteväikerakk-kopsuvähi lamerakulise vormiga patsientidel, kelle haigus süvenes olenemata varasemast korduvast ravist, võib Opdivoga saavutada ravivastuse.
Romanian: Durata de supraviețuire a pacienților până la agravarea bolii a fost de 11,6 luni în cazul tratamentului combinat față de 8,4 luni în cazul tratamentului cu sunitinib.
Estonian: Progresseerumiseta elumus oli kombinatsioonravi rühmas 11,6 kuud ja sunitiniibravi rühmas 8,4 kuud.
Romanian: Se utilizează în monoterapie când alte tratamente cu medicamente împotriva cancerului pe bază de platină nu au avut efect.
Estonian: Opdivot kasutatakse ainuravimina, kui plaatinapõhised vähiravimid ei ole toiminud.
Romanian: Data primei autorizări: 19 Iunie 2015
Estonian: Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 19 juuni 2015
Romanian: Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur.
Estonian: Rääkige oma arstiga, kui te ei ole selles kindel.
Romanian: Acești pacienți nu au fost evaluați ca parte a populației principale de eficacitate.
Estonian: Neid patsiente ei hinnatud esmase efektiivsuse populatsiooni osana.
Romanian: Pentru utilizare unică.
Estonian: Ainult ühekordseks kasutuseks.
Romanian: Rata de supraviețuire estimată la 1 an a fost de 41%.
Estonian: Hinnanguline ühe-aasta elulemuse määr oli 41%.
Romanian: Medicul dumneavoastră va discuta despre acestea cu dumneavoastră şi vă va explica riscurile şi beneficiile tratamentului dumneavoastră.
Estonian: Teie arst räägib nendest teiega ning selgitab teie raviga seotud võimalikke ohte ja kasu.
Romanian: Flacon nedeschis 3 ani
Estonian: Avamata viaal 3 aastat
Romanian: Un procent de 79% pacienți erau foști/actuali fumători.
Estonian: 79% patsientidest olid endised/praegused suitsetajad.
Romanian: Nu se recomandă creşterea sau reducerea dozelor.
Estonian: Annust ei soovitata suurendada ega vähendada.
Romanian: • subiecți cu vârsta sub 18 ani.
Estonian: • alla 18-aastased isikud.
Romanian: Aceste modificări nu au fost considerate a fi relevante din punct de vedere clinic.
Estonian: Neid muutusi ei loetud kliiniliselt olulisteks.
Romanian: (IÎ 95%)c nivolumab opţiunea investigatorului nivolumab opţiunea investigatorului nivolumab opţiunea investigatorului
Estonian: (95% CI)c nivolumab uurija valik nivolumab uurija valik nivolumab uurija valik
Romanian: Opţiunea investigatorului
Estonian: Uurija valik
Romanian: Aceste complicații pot fi severe și pot conduce la deces.
Estonian: Need tüsistused võivad olla tõsised ja lõppeda surmaga.
Romanian: 31 martie 2019
Estonian: 31. märts 2019
Romanian: 101 International Drive Portsmouth, New Hampshire 03801 SUA
Estonian: 101 International Drive Portsmouth, New Hampshire 03801 Ameerika Ühendriigid
Romanian: Copii şi adolescenţi OPDIVO nu trebuie utilizat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
Estonian: Lapsed ja noorukid OPDIVO't ei tohi kasutada alla 18-aastastel lastel ja noorukitel.
Romanian: Nu încercaţi să vă trataţi singur simptomele cu alte medicamente.
Estonian: Ärge üritage teiste ravimitega ise oma sümptomeid ravida.
Romanian: Perioadă mediană de monitorizare de 11,5 luni.
Estonian: a järelkontrolli mediaan 11,5 kuud.
Romanian: OPDIVO nu trebuie congelat.
Estonian: OPDIVO'l ei tohi lasta külmuda.
Romanian: Substanţa activă este nivolumab.
Estonian: Toimeaine on nivolumab.
Romanian: • Faptul că tratamentul cu OPDIVO poate creşte riscul de:
Estonian: • Teave et OPDIVO ravi võib suurendada riske:
Romanian: Modificări ale rezultatelor analizelor
Estonian: Analüüsitulemuste muutused
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea OPDIVO la copii cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite.
Estonian: OPDIVO ohutus ja efektiivsus lastel vanuses alla 18 aastat ei ole tõestatud.
Romanian: 30 iunie 2021
Estonian: 30. juuni 2021
Romanian: De grad 3 (primul eveniment)
Estonian: 3. raskusaste (esmakordne ilmnemine)
Romanian: Este foarte important să vă prezentaţi la toate programările pentru administrarea OPDIVO.
Estonian: On väga oluline, et te jõuaksite kõigile OPDIVO manustamise visiitidele.
Romanian: Frecvența se bazează pe expunerea la nivelul întregului program.
Estonian: Sagedus põhineb kogu uuringu programmi hõlmaval ekspositsioonil.
Romanian: IÎ 95%b a include răspunsuri confirmate și neconfirmate, analizele imagistice au fost obligatorii numai la săptămâna 8/9 și săptămâna 52.
Estonian: 95% CIb a sisaldab kinnitatud ja kinnitamata ravivastuseid, piltdiagnostika uuring oli nõutav ainult nädalal 8/9 ja nädalal 52.
Romanian: OPDIVO acţionează asupra sistemului dumneavoastră imunitar şi poate cauza inflamaţie în anumite părţi ale organismului dumneavoastră.
Estonian: OPDIVO avaldab toimet teie immuunsüsteemile ja võib põhjustada põletikku organismi erinevates osades.
Romanian: Perioada minimă de monitorizare a fost de aproximativ 24 luni.
Estonian: Minimaalne järelkontroll kestis ligikaudu 24 kuud.
Romanian: Tratamentul adjuvant sau neoadjuvant anterior a fost permis în cazul în care a fost încheiat cu cel puţin 6 săptămâni înainte de randomizare.
Estonian: Eelnev adjuvant- või neoadjuvantravi oli lubatud, kui see lõppes vähemalt 6 nädalat enne randomiseerimist.
Romanian: Înainte de lansarea produsului OPDIVO în fiecare Stat Membru, Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) trebuie să agreeze cu Autoritatea Naţională Competentă conţinutul şi formatul programului educaţional, incluzând comunicarea cu media, modalităţile de distribuire şi orice alte aspecte ale programului.
Estonian: Enne OPDIVO turustamise algust peab müügiloa hoidja iga liikmesriigi pädeva asutusega kokku leppima koolitusprogrammi sisu ning vormi, sealhulgas kommunikatsioonivahendid, jaotamise meetodid ning programmi muud aspektid.
Romanian: volumul total al soluţiei perfuzabile nu trebuie să depăşească 160 ml.
Estonian: infusiooni kogumaht ei tohi ületada 160 ml.
Romanian: opţiunea investigatorului (n = 121)
Estonian: uurija valik (n = 121)
Romanian: Nu este disponibilă deoarece valoarea mediană este instabilă din cauza numărului mic de pacienți și cenzurării cu o perioadă de monitorizare de 24 luni.
Estonian: Puudub, sest mediaani andmed olid ebastabiilsed väikese patsientide arvu ja tsenseerimise tõttu pärast 24 järelkontrolli kuud
Romanian: Nu au fost identificate noi semnale de siguranță în cadrul tuturor pacienților tratați, iar profilul general de siguranță al nivolumab a fost similar pentru subgrupuri.
Estonian: Kõigi ravitud patsientide seas ei tuvastatud uusi ohutusalaseid signaale ning nivolumabi üldine ohutusprofiil oli alarühmade lõikes sarnane.
Romanian: • Semne sau simptome ale problemelor referitoare la siguranţă şi când să solicite asistenţă unui profesionist în domeniul sănătăţii
Estonian: • Ohutusega seotud nähud ja sümptomid ning soovitused millal pöörduda tervishoiutöötaja poole.
Romanian: Dacă încetaţi să utilizaţi OPDIVO
Estonian: Kui te lõpetate OPDIVO kasutamise
Romanian: • Detalii privind minimizarea problemelor referitoare la siguranţă prin monitorizare adecvată şi conduită terapeutică
Estonian: • Juhised ohutusega seotud asjaolude vähendamiseks asjakohase jälgimise ning tegevuse kaudu
Romanian: Cum se păstrează OPDIVO 6.
Estonian: Kuidas OPDIVO't säilitada 6.
Romanian: Rezultatele privind SFR sunt prezentate în Tabelul 13 și în Figura 7 (toată populația randomizată).
Estonian: RFS-i tulemused on toodud tabelis 13 ja joonisel 7 (kogu randomiseeritud populatsioon).
Romanian: Inspectaţi concentratul OPDIVO pentru depistarea particulelor sau a modificărilor de culoare.
Estonian: Inspekteerige OPDIVO kontsentraati tahkete osakeste või värvuse muutuste suhtes.
Romanian: Utilizarea nivolumab la pacienții cu melanom care progresează rapid
Estonian: Nivolumabi kasutamine melanoomi patsientidel kiirelt progresseeruva haiguse korral
Romanian: sau să oprească definitiv tratamentul cu OPDIVO.
Estonian: või üldse lõpetada ravi OPDIVO'ga.
Romanian: RC+RP, interval de încredere bazat pe metoda Clopper și Pearson
Estonian: CR+PR, usaldusvahemik Clopperi ja Pearsoni meetodi põhjal
Romanian: Întreruperea rapidă poate duce la agravarea sau recurența reacţiei adverse.
Estonian: Kiire annuse vähendamine võib põhjustada kõrvaltoime süvenemist või kordumist.
Romanian: Administrarea perfuziei cu OPDIVO trebuie efectuată în interval de 24 de ore după pregătire.
Estonian: OPDIVO infusiooni peab läbi viima 24 tunni jooksul alates ettevalmistamisest.
Romanian: Pentru ambele studii, eficacitatea a fost evaluată de acelaşi IRRC.
Estonian: Efektiivsust hindas mõlemas uuringus sama IRRC.
Romanian: Numărul (n)/monitorizarea minimă(luni)
Estonian: Arv (n)/ minimaalne järelkontroll (kuud)
Romanian: Cerințele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranţa pentru acest medicament, sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Estonian: Nõuded asjaomase ravimi perioodiliste ohutusaruannete esitamiseks on sätestatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punkti 7 kohaselt liidu kontrollpäevade loetelus (EURD loetelu) ja iga hilisem uuendus avaldatakse Euroopa ravimite veebiportaalis.
Romanian: A fost raportat în studiile clinice și ulterior introducerii pe piață.
Estonian: Teatatud kliinilistes uuringutes ja turuletulekujärgselt.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Medicamente antineoplazice, anticorpi monoclonali, codul ATC: L01XC17.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: Kasvajavastased ained, monoklonaalsed antikehad ATC-kood: L01XC17.
Romanian: Bristol-Myers Squibb Company 6000 Thompson Road East Syracuse, New York 13057 SUA
Estonian: Bristol-Myers Squibb Company 6000 Thompson Road East Syracuse, New York 13057 Ameerika Ühendriigid
Romanian: Diferențele dintre cele două grupuri cu nivolumab au fost evaluate descriptiv.
Estonian: Erinevusi kahe nivolumabi sisaldava rühma vahel hinnati kirjeldavalt.
Romanian: În studiile clinice, nu au fost raportate cazuri de supradozaj.
Estonian: Kliinilistes uuringutes ei olnud teateid üleannustamisest.
Romanian: Monitorizarea era încă în derulare la momentul transmiterii datelor.
Estonian: Andmete esitamise ajal oli järelkontroll käimas.
Romanian: Pacienții era necesar să aibă un scor de performanță Karnofsky (KPS, Karnofsky Performance Score) ≥ 70%.
Estonian: Patsientidel pidi olema Karnofsky sooritusvõime skoor (KPS) ≥ 70%.
Romanian: Caracteristicile iniţiale au fost similare între cele două studii și cohorte (vezi mai jos Tabelul 20).
Estonian: Ravieelsed tunnused olid kahes uuringus ja kohortides sarnased (vt tabel 20 allpool).
Romanian: OPDIVO administrat singur (în monoterapie) sau în asociere cu ipilimumab poate determina modificări ale rezultatelor analizelor efectuate de către medicul dumneavoastră.
Estonian: OPDIVO üksinda või kombinatsioonis ipilimumabiga võib põhjustada muutusi teie arsti poolt tehtavate analüüside tulemustes.
Romanian: Veți găsi această informație și pe Cardul de atenționare pentru pacient care v-a fost înmânat de către medicul dumneavoastră.
Estonian: Selle teabe leiate ka oma arstilt saadud teavituskaardilt.
Romanian: Nivolumab nu este recomandat în timpul sarcinii şi la femei aflate la vârsta fertilă care nu utilizează măsuri contraceptive eficace, cu excepţia cazului în care beneficiul clinic depăşeşte riscul potenţial.
Estonian: Nivolumabi ei soovitata kasutada raseduse ajal ja fertiilsetel naistel, kes ei kasuta efektiivset rasestumisvastast meetodit, välja arvatud juhul, kui kliiniline kasu kaalub üles potentsiaalse riski.
Romanian: Riscul relativ în fiecare subgrup derivat dintr-un model Cox al riscului proporţional în care tratamentul a fost singura covariabilă.
Estonian: Riskitiheduste suhe igas alarühmas, mis saadi Coxi võrdeliste riskide mudeli põhjal, kus ainus kaasmuutuja oli ravi.
Romanian: Anemia reprezintă un termen compus care include, printre alte cauze, anemie hemolitică și anemie autoimună.
Estonian: Aneemia on üldmõiste, mis hõlmab muude põhjuste hulgas hemolüütilist aneemiat ja autoimmuunset aneemiat.
Romanian: A fost necesar ca pacienţii să aibă un scor de performanţă ECOG de 0 sau 1.
Estonian: Patsientidel pidi olema ECOG sooritusvõime skoor 0 või 1.
Romanian: Majoritatea pacienților (72%) au fost tratați cu o terapie antiangiogenică anterioară.
Estonian: Enamik patsientidest (72%) olid eelnevalt saanud ühte antiangiogeenset ravi.
Romanian: Studiu de fază 1, deschis, de creştere a dozei (MDX1106-03)
Estonian: Avatud annuse suurendamise 1 faasi uuring (MDX1106-03)
Romanian: Nu se cunosc efectele tratamentului cu OPDIVO la gravide, însă este posibil ca substanţa activă, nivolumab, să aibă efecte dăunătoare asupra copilului nenăscut.
Estonian: OPDIVO toimed rasedatele naistele ei ole teada, aga on võimalik, et toimeaine nivolumab võib kahjustada sündimata last.
Romanian: Nu există date privind din utilizarea nivolumab la femeile gravide.
Estonian: Nivolumabi kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad.
Romanian: ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) Pentru utilizare unică.
Estonian: TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL) Ainult ühekordseks kasutuseks.
Romanian: În terapia adjuvantă, durata maximă a tratamentului cu OPDIVO este de 12 luni.
Estonian: Adjuvantravina kasutamisel on OPDIVO'ga ravi maksimaalne kestus 12 kuud.
Romanian: Nu au fost raportate diferențe privind siguranța sau eficacitatea între pacienții vârstnici (≥ 65 ani) și cei mai tineri (< 65 ani).
Estonian: Ei ole teateid efektiivsuse või ohutuse erinevustest eakatel (≥ 65 aastat) ja noorematel patsientidel (< 65 aasta).
Romanian: Pentru o perioadă de monitorizare de minim 63 luni în NSCLC, nu au fost identificate noi semnale de siguranță.
Estonian: Minimaalselt 63 kuud kestnud järelkontrolli käigus mitteväikerakk-kopsuvähi puhul uusi ohutussignaale ei tuvastatud.
Romanian: Analiza actualizată Perioada minimă de monitorizare: 62,7 luni a Analiză Post-hoc; rezultatele trebuie interpretate cu precauție deoarece subgrupurile sunt de dimensiuni mici și, la momentul analizei, testul PD-L1 IHC 28-8 pharmDx nu a fost validat din punct de vedere analitic la niveluri ale expresiei de 10% sau 50%.
Estonian: Ajakohastatud analüüs Minimaalne järelkontroll: 62,7 kuud a Post-hoc analüüs; tulemusi peab tõlgendama ettevaatusega, sest alarühma valimi suurused on väikesed ja analüüsi teostamise ajal ei olnud PD-L1 IHC 28-8 pharmDx analüüs analüütiliselt valideeritud 10% või 50% ekspressiooni tasemetel
Romanian: Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, astfel cum este menţionat în Anexa V.
Estonian: Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest riikliku teavitamissüsteemi kaudu, mis on loetletud V Lisas, kaudu.
Romanian: Unul dintre cazurile de pneumonită de grad 3 s-a agravat pe durata a 11 zile, ducând la deces.
Estonian: Üks 3. raskusastme pneumoniidi haigusjuht halvenes 11 päeva jooksul ja lõppes surmaga.
Romanian: Calculată utilizând metoda Kaplan-Meier.
Estonian: Arvutatud Kaplan-Meieri meetodil.