FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les auteurs de l'étude de Winston ont conclu que le valaciclovir oral peut constituer une alternative efficace au ganciclovir IV pour la prophylaxie de la maladie à CMV après une greffe de moelle osseuse.
Bulgarian: Според авторите на проучване Winston, пероралният валацикловир може да бъде ефективна алтернатива на интравенозния ганцикловир, за профилактика на заболявания с цитомегаловирус след трансплантиране на костен мозък.
French: L'aciclovir est un inhibiteur puissant et sélectif de plusieurs virus de l'herpès, notamment des agents pathogènes pour l'homme virus herpès simplex (VHS), virus varicelle-zona (VZV, pour varicellazoster virus) et cytomégalovirus (CMV).
Bulgarian: Ацикловир е силен и селективен инхибитор на множество херпес вируси, включително патогенните за човека вируси на херпес симплекс (HSV), на варицела зостер (VZV) и цитомегаловирус (CMV).
French: GlaxoSmithKline BV Huis ter Heideweg 62 3705 LZ Zeist, Pays-Bas
Bulgarian: Heideweg 62 3705 LZ Zeist, Холандия
French: Glaxo Wellcome Operations Glaxo Wellcome House, Berkeley Avenue, Greenford, Middlesex UB6 0NN, Royaume-Uni
Bulgarian: Glaxo Wellcome Operations Glaxo Wellcome House, Berkeley Avenue, Greenford, Middlesex UB6 0NN, Великобритания
French: Suppression du VHS chez les patients infectés par le VIH Les études 123-007 et HS230018 ont été menées pour évaluer la sécurité et l'efficacité du valaciclovir dans la suppression des épisodes récurrents d'infections ano-génitales par le VHS chez des sujets infectés par le VIH.
Bulgarian: Проучвания 123-007 и HS230018 са проведени за оценка на безопасността и ефикасността на валацикловир за потискане на рецидивиращи епизоди на ано-генитален вирус на херпес симплекс при инфектирани с HIV пациенти (Conant, 2002).
French: Cette posologie devra être diminuée en fonction de la clairance de la créatinine (voir paragraphe « Insuffisance rénale » ciaprès).
Bulgarian: Тази доза трябва да бъде намалена в зависимост от креатининовия клирънс (вж.
French: Comment conserver Valtrex
Bulgarian: Как да съхранявате Valtrex
French: 1500 mg une fois par jour a Chez les patients sous hémodialyse intermittente, le traitement doit être pris les jours de dialyse,
Bulgarian: 1 500 mg веднъж дневно a При пациенти на периодична хемодиализа, дозата трябва да се прилага в същия ден след като е направена хемодиализата.
French: Stéarate de magnésium Silice colloïdale
Bulgarian: Магнезиев стеарат Колоиден силициев диоксид
French: • traiter les infections cutanées à HSV et l'herpès génital (chez l'adulte et l'adolescent de plus de
Bulgarian: лечение на HSV инфекции на кожата и генитален херпес (при възрастни и юноши над
French: La phosphorylation de l'aciclovir monophosphate en di- et tri- phosphate est assurée par des kinases cellulaires.
Bulgarian: Процесът на фосфорилиране (превръщането на моно- в трифосфат) завършва под действието на клетъчните кинази.
French: 4.1 Indications thérapeutiques
Bulgarian: Терапевтично показание
French: • La dose habituelle est de 500 mg (1 comprimé de 500 mg ou 2 comprimés de 250 mg) 2 fois par jour.
Bulgarian: Обичайната доза е 500 mg (една таблетка от 500 mg или две таблетки от 250 mg) два пъти дневно.
French: • La dose habituelle est d'un comprimé de 500 mg 1 fois par jour.
Bulgarian: Обичайната доза е една таблетка от 500 mg веднъж дневно.
French: Le TAMM a présenté les motifs de l'ajustement de la dose pour le traitement de l'herpès labial chez les sujets insuffisants rénaux.
Bulgarian: ПРУ предоставя обосновка за коригиране на дозата при лечение на херпес на устните при пациенти с бъбречно увреждане.
French: Après administration par voie orale, le valaciclovir est métabolisé en aciclovir et en L-valine par effet de premier passage intestinal et/ou hépatique.
Bulgarian: След перорално приложение, валацикловир се превръща в ацикловир и L-валин чрез интестинален и/или чернодробен метаболизъм при първото преминаване.
French: Infection par le virus Varicelle-Zona
Bulgarian: Инфекция, причинена от Varicella Zoster Virus
French: Chez le patient immunodéprimé, la posologie est de 1000 mg trois fois par jour (soit une dose journalière totale de 3000 mg) pendant au moins sept jours et pendant deux jours suivant la formation des croûtes.
Bulgarian: Дозата при имунокомпрометирани пациенти е 1 000 mg три пъти дневно най-малко за седем дни (3 000 mg обща дневна доза) и за 2 дни след заздравяване на лезиите.
French: Traitement des infections à virus Herpes simplex (HSV) chez l'adulte et l'adolescent (≥ 12 ans)
Bulgarian: Лечение на инфекции, причинени от herpes simplex virus (HSV) при възрастни и юноши (≥ 12 години)
French: Le TAMM a présenté, dans un tableau des réponses fournies sous forme de document, les fréquences recalculées des RI identifiées à partir de l'expérience post-commercialisation et les analyses qui les étayent.
Bulgarian: ПРУ представя, в таблица за отговори, преизчислените честоти на нежеланите реакции за тези нежелани реакции, идентифицирани от постмаркетинговия опит и подкрепящите анализи.
French: Comprimé blanc, biconvexe et allongé, doté d'un noyau blanc à blanc cassé, présentant une barre de rupture partielle sur les deux faces, et portant sur une face la mention « GX CF2 » inscrite à l'encre bleue.
Bulgarian: Бяла, двойноизпъкнала, продълговата таблетка с бяло до светлокремаво ядро, с частична делителна черта от двете страни и с маркировка "GX CF2" със синьо мастило от едната страна.
French: Middlesex UB6 0NN, Royaume-Uni
Bulgarian: Middlesex UB6 0NN, Великобритания
French: La surveillance d'un grand nombre d'isolats cliniques d'HSV et de VZV issus de patients recevant aciclovir en traitement ou en prophylaxie a montré que l'existence de virus à sensibilité diminuée à l'aciclovir est extrêmement rare chez le sujet immunocompétent et occasionnelle chez les patients sévèrement immunodéprimés, comme par exemple les patients avec transplantation d'organe, les patients sous chimiothérapie anticancéreuse et les patients infectés par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
Bulgarian: При наблюдение на клинични HSV и VZV изолати от пациенти на терапия или профилактика с ацикловир се разкрива, че наличието на вируси с намалена чувствителност към ацикловир е изключително рядко при имунокомпетентни гостоприемници и не много често при тежко имунокомпрометирани индивиди, напр. пациенти с трансплантация на орган или костен мозък,
French: 500 mg deux fois par jour 500 mg une fois par jour
Bulgarian: 500 mg два пъти дневно 500 mg веднъж дневно
French: KG, Theresienhöhe 11, 80339 München,
Bulgarian: GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG, Theresienhöhe 11, 80339 München, Германия
French: Valaciclovir a montré une efficacité dans le traitement de l'herpès labial (boutons de fièvre), des mucites induites par la chimiothérapie ou la radiothérapie, dans la réactivation du HSV après abrasion cutanée du visage et dans l'herpès gladiatorum.
Bulgarian: Въпреки това, валацикловир показва ефикасност при лечението на херпес на устните, възпаление на лигавиците поради химиотерапия или облъчване, реактивация на вируса на херпес симплекс на лицето и гладиаторски херпес.
French: L'efficacité du valaciclovir à la dose de 1000 mg deux fois par jour dans le traitement des récurrences était comparable, du point de vue de la durée de l'épisode d'herpès, à celle de l'aciclovir oral à la dose de 200 mg cinq fois par jour.
Bulgarian: Валацикловир 1 000 mg два пъти дневно за лечение на рецидиви е бил сравним с ацикловир 200 mg перорално пет пъти дневно в продължение на херпесния епизод.
French: Valaciclovir n'a pas affecté la fertilité chez des rats traités par voie orale.
Bulgarian: Валацикловир не е оказал въздействие върху фертилитета при плъхове, при които валацикловир е бил приложен перорално.
French: Faites attention avec Valtrex
Bulgarian: Обърнете специално внимание при употребата на Valtrex
French: Contactez votre médecin ou votre pharmacien si vous avez pris trop de Valtrex et amenez-lui la boîte de médicaments.
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако сте приели повече от необходимата доза Valtrex.
French: Comment prendre Valtrex
Bulgarian: Как да приемате Valtrex
French: 1000 mg deux fois par jour 1000 mg une fois par jour
Bulgarian: 000 mg два пъти дневно 1 000 mg веднъж дневно
French: Zelitrex 1000 mg, comprimé enrobé
Bulgarian: Zelitrex 1 000 mg, comprimé enrobé 1 000 mg
French: Sur la base des données historiques sur l'aciclovir, le valaciclovir est susceptible d'être aussi efficace que l'aciclovir dans le traitement de l'érythème polymorphe, de l'eczéma herpétiforme et du panaris herpétique.
Bulgarian: Историческите данни за ацикловир показват, че валацикловир е ефективен колкото ацикловир за лечение на еритема мултиформе, херпесна екзема и херпес по пръстите на ръцете.
French: Le CHMP a demandé au TAMM d'évaluer toutes les autres rubriques des RCP approuvés au niveau national dans l'UE et de suggérer des modifications appropriées dans le texte lorsqu'il existe des divergences.
Bulgarian: КХП и да предложи подходящи промени в текста там, където съществуват разлики.
French: 500 mg une fois par jour b 250 mg une fois par jour
Bulgarian: 500 mg веднъж дневноб 250 mg веднъж дневно
French: Infections par le virus de l'herpès labial (VHS-1)
Bulgarian: Инфекции с херпес на устните (HSV-1)
French: Le CHMP a également approuvé les contre-indications concernant l'hypersensibilité à l'ACV, au VACV ou aux formulations du VACV.
Bulgarian: СНМР също така приема противопоказания, отнасящи се до свръхактивност към ацикловир, валацикловир или различни лекарствени форми на валацикловир.
French: • essoufflement (dyspnée)
Bulgarian: задух (диспнея)
French: 2000 mg deux fois par jour, sur une seule journée 1000 mg deux fois par jour, sur une seule journée 500 mg deux fois par jour, sur une seule journée 500 mg en une seule prise
Bulgarian: 2 000 mg два пъти в един ден 1 000 mg два пъти в един ден 500 mg два пъти в един ден 500 mg еднократна доза
French: Le CHMP a approuvé la formulation suivante pour le traitement de l'infection par le virus herpès simplex: «Valtrex est indiqué
Bulgarian: СНМР приема следния текст за лечението на вируса на херпес симплекс:
French: Infections à Virus Varicelle-Zona (VZV)
Bulgarian: Инфекции, причинени от VaricellaZoster Virus (VZV)
French: Rubrique 4.8 Effets indésirables
Bulgarian: Раздел 4.8
French: Il convient de tenir compte de l'état clinique du patient et du profil d'effets indésirables de Valtrex lors de l'évaluation de l'aptitude du patient à conduire et à utiliser des machines.
Bulgarian: Когато се взема решение относно способността на пациента да шофира и да работи с машини трябва да се имат предвид клиничното му състояние и профилът на нежеланите лекарствени реакции на Valtrex.
French: Infections à Cytomégalovirus (CMV)
Bulgarian: Инфекции, причинени от Cytomegalovirus (CMV)
French: Si vous avez un doute, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien avant de commencer votre traitement avec Valtrex.
Bulgarian: Ако не сте сигурни, попитайте Вашия лекар или фармацевт преди да приемете Valtrex.
French: L'aciclovir, une fois phosphorylé en aciclovir triphosphate actif, inhibe la synthèse de l'ADN viral.
Bulgarian: Ацикловир инхибира ДНК синтезата на херпесния вирус, след като е фосфорилиран до активна трифосфатна форма.
French: Aucune étude sur la fertilité humaine n'a été réalisée, mais chez 20 patients après 6 mois de traitement quotidien par 400 à 1000 mg d'aciclovir, aucune modification n'a été observée, au niveau de la numération, de la mobilité ou encore de la morphologie des spermatozoïdes.
Bulgarian: подвижността и морфологията на сперматозоидите при 20 пациенти след 6-месечно ежедневно лечение с 400 до 1 000 mg ацикловир.
French: • traiter les boutons de fièvre (chez l'adulte et l'adolescent de plus de 12 ans)
Bulgarian: лечение на херпес на устата (при възрастни и юноши над 12 години)
French: Prévention des infections récurrentes à virus Herpes simplex (HSV) chez l'adulte et l'adolescent (≥ 12 ans)
Bulgarian: Потискане на рецидиви на инфекции, причинени от herpes simplex virus (HSV) при възрастни и юнощи (≥ 12 години)
French: La posologie est de 500 mg deux fois par jour.
Bulgarian: Дозата е 500 mg Valtrex два пъти дневно.
French: • Dans le traitement et la prévention des infections récurrentes oculaires à HSV (voir rubrique 4.4).
Bulgarian: лечение и потискане на рецидивиращи очни инфекции, причинени от HSV (вж. точка
French: • éruption cutanée, parfois accompagnée de démangeaisons, éruption de type urticaire
Bulgarian: обрив, понякога сърбящ като при копривна треска (уртикария)
French: Les comprimés de Valtrex 1000 mg sont présentés dans des boîtes contenant 21 comprimés pelliculés de couleur blanche et portant l'inscription « GX CF2 » sur une face.
Bulgarian: Valtrex таблетки от 1 000 mg се предлагат в картонени опаковки, съдържащи 21 филмирани таблетки.
French: Ne prenez jamais Valtrex :
Bulgarian: Не приемайте Valtrex
French: Valtrex est indiqué en prophylaxie des infections et maladies à CMV, après transplantation d'organe, chez l'adulte et l'adolescent (voir rubrique 4.4).
Bulgarian: Инфекции, причинени от Cytomegalovirus (CMV) Valtrex е показан за профилактика на СMV инфекция и заболяване след трансплантация на солидни органи при възрастни и юноши (вж. точка 4.4).
French: Pateints immunodéficients
Bulgarian: Имунокомпрометирани пациенти
French: Rubrique 4.1 Indications thérapeutiques
Bulgarian: КЛИНИЧНИ ДАННИ 4.1
French: • Ce médicament se prend par voie orale.
Bulgarian: Приемайте лекарството през устата.
French: Les comprimés de Valtrex 250 mg sont présentés dans des boîtes contenant 60 comprimés pelliculés de couleur blanche et portant l'inscription « GX CE7 » sur une face.
Bulgarian: Valtrex таблетки от 250 mg се предлагат в картонени опаковки, съдържащи 60 филмирани таблетки.
French: L'aciclovir inhibe l'ADN polymérase des virus de l'herpès Le valaciclovir est rapidement et presque complètement converti en aciclovir et en L-valine par métabolisme intestinal et hépatique de premier passage.
Bulgarian: Валацикловир се превръща бързо и почти напълно в ацикловир и L-валин чрез метаболизма при първо преминаване в червата и черния дроб.
French: Sur la base des résultats de ces deux études, le forum international IHMF (International Herpes Management Forum) [Gilbert, 2007] recommande une thérapie de courte durée à haute dose pour le traitement de l'herpès labial, comme alternative à d'autres posologies approuvées.
Bulgarian: 2007] препоръчва терапия с кратък курс и висока доза за лечение на херпес на устните, като алтернатива на други одобрени дозови режими.
French: 1- infections par le virus varicelle-zona (VZV) - zona, 2- infections par le virus herpès simplex (VHS),
Bulgarian: 1- Инфекции с вируса на варицела зостер (VZV) - херпес зостер, 2- Инфекции с вируса на херпес симплекс (HSV) 3- Инфекции с цитомегаловирус (CMV)
French: Prophylaxie des infections et maladies à Cytomégalovirus (CMV) chez l'adulte et l'adolescent (≥12 ans)
Bulgarian: Профилактика на инфекция и заболяване, причинено от cytomegalovirus (СМV) при възрастни и юноши (≥ 12 години)
French: Utilisation dans les infections oculaires à HSV
Bulgarian: Приложение при очни HSV инфекции
French: La seconde dose doit être prise environ 12 h (pas avant 6 h) après la première dose.» Insuffisance rénale
Bulgarian: Втората доза трябва да бъде приета около 12 часа ( не по-скоро от 6 часа) след първата."
French: Peu fréquents (concernant jusqu'à 1 personne sur 100)
Bulgarian: Нечести (засягат до 1 на 100 пациенти):
French: La demi-vie d'élimination de l'aciclovir à partir du lait maternel est similaire à celle de l'aciclovir sérique.
Bulgarian: Елиминационният полуживот на ацикловир в кърмата е бил сходен с този за серума.
French: 1500 mg deux fois par jour
Bulgarian: 1 500 mg два пъти дневно
French: ANNEXE I LISTE REPRENANT LES NOMS, LA FORME PHARMACEUTIQUE, LES DOSAGES DES MÉDICAMENTS, LA VOIE D'ADMINISTRATION, LES TITULAIRES DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ DANS LES ÉTATS MEMBRES
Bulgarian: СПИСЪК НА ИМЕНАТА, ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА, КОЛИЧЕСТВО НА АКТИВНОТО ВЕЩЕСТВО
French: La catégorie de fréquence associée à chaque effet indésirable a été établie d'après les données issues des essais cliniques, lorsque l'existence d'une association avec valaciclovir était démontrée.
Bulgarian: За да се подредят НЛР в категории по честота, са използвани данни от клинични изпитвания, ако в хода на изпитването е имало доказателство за връзка на нежеланите реакции с валацикловир.
French: Comprimé blanc, biconvexe et allongé, doté d'un noyau blanc à blanc cassé et portant sur une face la mention « GX CE7 » inscrite à l'encre bleue.
Bulgarian: Бяла, двойноизпъкнала, продълговата таблетка с бяло до почти бяло ядро, с маркировка "GX CE7" със синьо мастило от едната страна.
French: RÉSUMÉ GÉNÉRAL DE L'ÉVALUATION SCIENTIFIQUE DE VALTREX ET DÉNOMINATIONS ASSOCIÉES (VOIR ANNEXE I)
Bulgarian: Valtrex и свързани с него имена (вж.
French: Valtrex est indiqué dans le traitement du zona et du zona ophtalmique chez l'adulte immunocompétent (voir rubrique 4.4).
Bulgarian: Valtrex е показан за лечение на херпес зостер и зостер с очни симптоми при имунокомпетентни възрастни (вж. точка 4.4).
French: Fréquents (concernant jusqu'à 1 personne sur 10)
Bulgarian: Чести (засягат до 1 на 10 пациенти):
French: 1000 mg trois fois par jour 1000 mg deux fois par jour 1000 mg une fois par jour 500 mg une fois par jour
Bulgarian: 000 mg три пъти дневно 1 000 mg два пъти дневно 1 000 mg веднъж дневно 500 mg веднъж дневно
French: 1500 mg trois fois par jour
Bulgarian: 1 500 mg три пъти дневно
French: Le CHMP approuve la formulation suivante: «Valtrex est indiqué pour la prophylaxie de l'infection et de la maladie à CMV à la suite d'une transplantation d'organe solide chez les adultes et les adolescents.»
Bulgarian: „Valtrex е показан за профилактика на инфекции с цитомегаловирус и заболяване след трансплантиране на плътни органи при възрастни и подрастващи"
French: Zelitrex 500 mg, comprimé enrobé
Bulgarian: Zelitrex 500 mg, comprimé enrobé 500 mg
French: Affections du système nerveux
Bulgarian: Данни от клинични изпитвания Нарушения на нервната система
French: Passage dans le lait maternel
Bulgarian: Преминаване в кърмата
French: Comprimé blanc, biconvexe et allongé, doté d'un noyau blanc à blanc cassé et portant la mention « GX CF1 » gravée sur une face.
Bulgarian: Бяла, двойноизпъкнала, продълговата таблетка с бяло до почти бяло ядро, гравирана с "GX CF1" от едната страна.
French: Comprimés dosés à 500 mg
Bulgarian: Таблетки 500 mg
French: Le plan de gestion des risques doit être soumis avant le 9 mai 2012.
Bulgarian: Планът за управление на риска трябва да се подаде до 9 май 2012.
French: Celle-ci dépend de votre maladie.
Bulgarian: Това зависи от заболяването Ви.
French: Date de première autorisation : 24.04.2006 Date du dernier renouvellement : 24.04.2011
Bulgarian: Дата на първо разрешаване 24.04.2006 Дата на последно подновяване 24.04.2011
French: Aucun traitement particulier n'est recommandé.
Bulgarian: Не се препоръчва специално лечение.
French: Les valeurs limites du test dynamique doivent être strictement définies.
Bulgarian: Граничната стойност на динамичния тест трябва да е строго определена.
French: En général, le dosage est calculé de la manière décrite ci-dessous.
Bulgarian: Най-общо дозата се изчислява както е описано по-долу.
French: Les effets indésirables des médicaments sont classés comme suit :
Bulgarian: Нежеланите ефекти на лекарствата се класифицират по следния начин:
French: Lisez attentivement ces instructions et suivez-les pas à pas.
Bulgarian: Моля прочетете инструкциите внимателно и ги изпълнете стъпка по стъпка.
French: Réunir tout le matériel nécessaire avant de commencer.
Bulgarian: Пригответе всичко необходимо преди да започнете.
French: La dose journalière totale ne doit généralement pas dépasser 1 mg.
Bulgarian: Общата дневна доза обикновено не надхвърля 1 mg.
French: Tél : +49 (0) 7121 948 7756 Télécopie : +49 (0) 7121 346 255
Bulgarian: Тел: +49 (0) 7121 948 7756 Факс: +49 (0) 7121 346 255
French: Votre médicament se nomme Valtropin.
Bulgarian: Вашето лекарство се казва Valtropin.
French: La dose journalière maximale recommandée ne doit pas être dépassée (voir rubrique 4.2).
Bulgarian: Максималната препоръчителна дневна доза не трябва да се превишава (вж. точка 4.2).
French: Ne pas utiliser d'eau du robinet.
Bulgarian: Да не се използва чешмяна вода.
French: NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE EU/1/06/335/001
Bulgarian: EU/1/06/335/001
French: Après utilisation du médicament pendant un certain temps, il peut s'avérer nécessaire de réduire la dose, en particulier chez les hommes.
Bulgarian: След използване на лекарството известно време, може да се наложи дозата да бъде намалена, особено при мъже.
French: LG Life Sciences Ltd., Iksan Plant, 601 Yongje-dong, Iksan-si, Jeonbuk-do 570-350, Korée du Sud
Bulgarian: LG Life Sciences Ltd., Iksan Plant, 601 Yongje-dong, Iksan-si, Jeonbuk-do 570-350, Южна Корея
French: La capacité de liaison de ces anticorps était faible et ils n'ont eu aucun effet sur le taux de croissance.
Bulgarian: Свързващият капацитет на тези антитела е бил нисък и не е имало ефект върху растежа.
French: Votre médecin vous prescrira toujours la dose minimale efficace.
Bulgarian: Вашият лекар винаги ще Ви предписва най-ниската ефективна доза.
French: Le dosage et le schéma d'administration doivent être individualisés pour chaque patient.
Bulgarian: Дозата и схемата на приложение трябва да са индивидуално прецизирани за всеки отделен пациент.
French: Néanmoins, la dose individuelle est susceptible de varier et le médecin peut modifier la dose en fonction de vos besoins spécifiques.
Bulgarian: Въпреки това индивидуалните дози могат да се различават и Вашият лекар ще промени дозата за Вас в зависимост от специфичните Ви нужди.
French: La dose minimale efficace devra être utilisée.
Bulgarian: Трябва да се прилага най-малката ефективна доза.
French: Si vous tombez enceinte, signalez-le immédiatement à votre médecin.
Bulgarian: Ако забременеете, незабавно уведомете Вашия лекар.
French: Sélectionner le site d'injection conformément aux recommandations de votre médecin.
Bulgarian: Изберете мястото за инжектиране съгласно препоръките на Вашия лекар.
French: Comme tous les médicaments, Valtropin est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tous n'y soient pas sujets.
Bulgarian: Както всички лекарства, Valtropin може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
French: Les données actuellement disponibles concernant l'insuffisance rénale sont présentées dans la rubrique 4.4, mais aucune recommandation posologique ne peut être émise.
Bulgarian: Наличните понастоящем данни за бъбречна недостатъчност са описани в точка 4.4, но препоръки за дозировката не могат да бъдат дадени.
French: La pertinence clinique de cette réduction n'est pas connue.
Bulgarian: Клиничната значимост на това намаление е неизвестна.
French: Ne modifiez pas ce dosage sans consulter votre médecin.
Bulgarian: Моля не променяйте дозата без да сте се посъветвали с Вашия лекар.
French: La date de sortie du réfrigérateur et la nouvelle date de péremption doivent être inscrites sur la boîte d'emballage extérieur.
Bulgarian: Датата на изваждане от хладилника и новата дата на изтичане на срока на годност трябва да се запишат на външната картонена опаковка.
French: N'essayez pas de pratiquer les injections vous-même avant d'être certain d'avoir compris la procédure et les exigences de l'auto-injection.
Bulgarian: Не се опитвайте да си поставите инжекцията сами, докато не сте сигурни, че разбирате цялата процедура и изискванията за самоинжектиране.
French: Les réactions indésirables suivantes et leur fréquence ont été observées lors de traitement par la somatropine, sur la base des informations publiées :
Bulgarian: Следните нежелани лекарствени реакции и тяхната честота са били наблюдавани при лечение със соматропин (по данни от публикации):
French: Lors des études cliniques, 128 enfants (98 atteints de déficit en hormone de croissance et 30 atteints de syndrome de Turner) ont été exposés à Valtropin.
Bulgarian: В рамките на клинични проучвания 128 деца (98 деца с недостиг на растежен хормон и 30 деца със синдром на Turner) са били експонирани на Valtropin.