FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Al fine di evitare errori terapeutici è importante verificare le etichette dei flaconcini per assicurarsi che il medicinale che si sta preparando e somministrando sia Trazimera (trastuzumab) e non Kadcyla (trastuzumab emtansine).
Swedish: För att förhindra medicineringsfel är det viktigt att kontrollera injektionsflaskans märkning för att säkerställa att läkemedlet som bereds och administreras är Trazimera (trastuzumab) och inte Kadcyla (trastuzumab emtansin).
Italian: Tuttavia, la capecitabina stessa ha mostrato concentrazioni più alte ed una maggiore emivita quando associata a trastuzumab.
Swedish: Däremot uppvisade modersubstansen kapecitabin högre koncentrationer och längre halveringstid då den kombinerades med trastuzumab.
Italian: Nello studio BO16348 dopo un follow-up mediano di 8 anni, l'incidenza di CHF severa (Classe NYHA III e IV) nel braccio di trastuzumab di 1 anno di terapia è stata dello 0,8% e il tasso di disfunzione del ventricolo sinistro lievemente sintomatica e asintomatica è stato del 4,6%.
Swedish: I studien BO16348, efter en medianuppföljningstid på 8 år, var incidensen av allvarlig kronisk hjärtsvikt (NYHA-klass III & IV) i gruppen där trastuzumab gavs under 1 år 0,8 % och frekvensen av lindrig symtomatisk och asymtomatisk vänsterkammardysfunktion var 4,6 %.
Italian: Se i pazienti sono stati trattati in concomitanza con un ciclo completo di antracicline a basse dosi ed Trazimera nel contesto neoadiuvante, dopo la chirurgia non deve essere somministrata alcuna ulteriore chemioterapia citotossica.
Swedish: Om patienter har behandlats neoadjuvant med en full kur lågdos antracykliner och Trazimera samtidigt ska ingen ytterligare cytotoxisk kemoterapi ges efter kirurgi.
Italian: Non sono state osservate incompatibilità tra Trazimera e le sacche di polivinilcloruro, di polietilene, di polipropilene o di etilene vinil acetato o con flaconi in vetro per uso endovenoso.
Swedish: Ingen inkompatibilitet har observerats mellan Trazimera och polyvinylklorid-, polyetylen-, polypropylen eller etylenvinylacetatpåsar eller med intravenösa glasflaskor.
Italian: Trazimera potrebbe essere prescritto in combinazione con i medicinali chemioterapici paclitaxel o docetaxel come primo trattamento per il carcinoma mammario metastatico o potrebbe essere prescritto da solo laddove altri trattamenti si sono dimostrati inefficaci.
Swedish: Trazimera kan förskrivas i kombination med cellgifterna paklitaxel eller docetaxel som förstahandsbehandling vid metastaserad bröstcancer, eller det kan förskrivas som enda behandling om andra behandlingar inte visat effekt.
Italian: Non usi Trazimera se nota qualche particella o variazione del colore prima della somministrazione.
Swedish: Använd inte Trazimera om du ser partiklar eller missfärgningar före administrering.
Italian: In pazienti con EBC candidati al trattamento neoadiuvante-adiuvante, Trazimera deve essere somministrato in concomitanza con le antracicline solo in pazienti naive alla chemioterapia e solo con regimi a basse dosi di antracicline ossia dosi cumulative massime di doxorubicina 180 mg/m2 o epirubicina 360 mg/m
Swedish: Hos patienter med tidig bröstcancer, för vilka neoadjuvant-adjuvant behandling anses lämplig, ska Trazimera användas samtidigt med antracykliner enbart hos kemoterapi-naiva patienter och endast med lågdos-antracyklinregimer dvs. maximala kumulativa doser av doxorubicin på 180 mg/m2 eller epirubicin 360 mg/m
Italian: Dopo un follow-up mediano di 8 anni è stata eseguita un'analisi finale che ha evidenziato che il trattamento con trastuzumab per un anno è associato a una riduzione del rischio del 24% rispetto alla sola osservazione (HR=0,76, IC al 95% 0,67-0,86).
Swedish: En final analys genomfördes efter en medianuppföljningstid på 8 år, vilket visade att 1 års behandling med trastuzumab är associerat med en 24-procentig riskreduktion jämfört med enbart observation (HR = 0,76, 95 % KI 0,67; 0,86).
Italian: Tutti i candidati al trattamento con Trazimera, ma in particolare i pazienti precedentemente esposti a trattamento con antraciclina e ciclofosfamide (AC), devono essere sottoposti a valutazione basale dello stato cardiaco, comprendente anamnesi ed esame fisico, elettrocardiogramma (ECG), ecocardiogramma e/o scansione con acquisizione a gate multipli (MUGA) o risonanza magnetica.
Swedish: Alla patienter som bedöms lämpliga för behandling med Trazimera, men särskilt de som tidigare behandlats med antracykliner och cyklofosfamid, ska genomgå en hjärtundersökning vid baslinjen som omfattar anamnes och klinisk undersökning, elektrokardiogram (EKG), ekokardiogram och/eller MUGA-skanning (MUGA= multigated acquisition) eller magnetresonanstomografi.
Italian: La maggior parte dei pazienti con sintomi cardiaci ed evidenza di un beneficio clinico associato al trattamento con trastuzumab ha proseguito la terapia senza ulteriori eventi clinici cardiaci.
Swedish: Majoriteten av patienterna med hjärtsymtom och tecken på klinisk effekt av trastuzumabbehandling fortsatte med behandlingen utan ytterligare kliniska hjärtkomplikationer.
Italian: Non si è avuta alcuna evidenza di tossicità correlata alle dosi singole o ripetute, in studi di durata fino a 6 mesi, né di tossicità della riproduzione in studi sulla teratologia, sulla fecondità femminile o sulla tossicità nell'ultimo periodo di gestazione/passaggio placentare.
Swedish: Det fanns inga tecken på akut- eller flerdosrelaterad toxicitet i studier upp till 6 månader och inte heller några belägg för reproduktionstoxicitet vad gäller teratogenicitet, kvinnlig fertilitet eller sen graviditetstoxicitet/placenta-överföring.
Italian: Negli studi registrativi sul trattamento della malattia metastatica con trastuzumab formulazione endovenosa l'incidenza di disfunzione cardiaca è variata tra il 9% e il 12% quando il farmaco veniva somministrato in associazione a paclitaxel rispetto all'1%-4% per paclitaxel in monoterapia.
Swedish: I de pivotala studierna av metastaserad sjukdom med intravenöst trastuzumab varierade incidensen av hjärtdysfunktion mellan 9 % och 12 % då det gavs tillsammans med paklitaxel jämfört med 1 %-4 % med enbart paklitaxel.
Italian: Trastuzumab più docetaxel N=110
Swedish: Trastuzumab plus docetaxel N=110
Italian: Al fine di evitare errori terapeutici è importante verificare le etichette dei flaconcini per assicurarsi che il medicinale che si sta preparando e somministrando sia Trazimera (trastuzumab) e non trastuzumab emtansine.
Swedish: För att förhindra medicineringsfel är det viktigt att kontrollera injektionsflaskans märkning för att säkerställa att läkemedlet som bereds och administreras är Trazimera (trastuzumab) och inte trastuzumab emtansin.
Italian: Istruzioni complete sull'esecuzione del test e sull'interpretazione dei risultati devono essere reperite nel foglio che contiene le informazioni del prodotto, fornito con i test utilizzati per la valutazione di HER2.
Swedish: Fullständiga instruktioner om analysprestanda och tolkning av resultaten ska hämtas från produktinformationen som tillhandahålls med de HER2analysmetoder som används.
Italian: Debole/appena percettibile reattività di membrana individuata in ≥ 10% delle cellule tumorali; le cellule sono reattive soltanto in una parte della membrana
Swedish: Svag/knappt märkbar membranfärgning (-reaktivitet) hos ≥10 % av tumörcellerna; cellerna är bara delvis infärgade (reaktiva) på membranet
Italian: A. PRODUTTORE(I) DEL PRINCIPIO ATTIVO BIOLOGICO E PRODUTTORE(I) RESPONSABILI DEL RILASCIO DEI LOTTI
Swedish: A. TILLVERKARE AV DEN (DE) AKTIVA SUBSTANSEN (SUBSTANSERNA) AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Italian: Tabella 10 Riassunto delle analisi di efficacia dello studio BCIRG 006 AC→D versus DCarbH Parametro
Swedish: Tabell 10 Översikt av effektanalyser BCIRG 006 AC→D versus DKarbH Parameter
Italian: Smaltirli alla fine di questo periodo di 3 mesi o entro la data di scadenza riportata sul flaconcino, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Swedish: Kassera produkten efter dessa 3 månader eller när utgångsdatum som anges på injektionsflaskan har uppnåtts, beroende på vilket som inträffar först.
Italian: Nei pazienti trattati con trastuzumab dopo il completamento della chemioterapia adiuvante, il rischio di disfunzione cardiaca è stato associato ad una maggior dose cumulativa di antracicline somministrata precedentemente l'avvio della terapia con trastuzumab e a un indice di massa corporea (IMC) > 25 kg/m
Swedish: För de patienter som fick trastuzumab efter avslutad adjuvant kemoterapibehandling var risken för hjärtdysfunktion kopplad till en högre kumulativ dos av antracyklin som givits före insättning av trastuzumab samt med ett Body Mass Index (BMI) >25 kg/m
Italian: Se la percentuale di LVEF si riduce di ≥ 10 punti rispetto ai valori basali E scende al di sotto del 50%, si deve sospendere la somministrazione e ripetere la valutazione della LVEF entro 3 settimane circa.
Swedish: Om procentsatsen för LVEF faller med ≥10 enheter från baslinjen OCH till under 50 % ska behandling skjutas upp och en förnyad mätning av LVEF utföras inom ca 3 veckor.
Italian: I pazienti con carcinoma mammario in fase iniziale (EBC) devono essere trattati con Trazimera per 1 anno o fino a comparsa di recidiva, a seconda dell'evento che si verifichi per primo.
Swedish: Patienter med tidig bröstcancer ska behandlas med Trazimera under 1 år eller till sjukdomsrecidiv, beroende på vilket som inträffar först.
Italian: Non usi Trazimera se: • è allergico al trastuzumab, alle proteine murine (di topo), o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Swedish: • du är allergisk mot trastuzumab, murina (mus-) proteiner, eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Italian: Le successive dosi di mantenimento devono essere somministrate 7 o 21 giorni dopo in base al rispettivo regime di somministrazione: settimanale oppure ogni tre settimane.
Swedish: Påföljande underhållsdoser ska administreras 7 dagar eller 21 dagar senare enligt veckovis eller treveckors-doseringsschemat.
Italian: Soltanto i pazienti con elevati livelli di HER2 saranno trattati con Trazimera.
Swedish: Enbart patienter med HER2-positiv cancer (stora mängder av HER2) kommer att behandlas med Trazimera.
Italian: Tra le reazioni avverse più gravi e/o comuni riferite finora con l'uso di trastuzumab (formulazione endovenosa e formulazione sottocutanea) vi sono: disfunzione cardiaca, reazioni infusionali, ematotossicità (in particolare neutropenia), infezioni e reazioni avverse polmonari.
Swedish: De mest allvarliga och/eller vanligaste biverkningarna som rapporterats hittills vid användning av trastuzumab (intravenös och subkutan beredningsform) är hjärtdysfunktion, infusionsrelaterade reaktioner, hematotoxicitet (särskilt neutropeni) infektioner och pulmonella biverkningar.
Italian: I valori del parametro di eliminazione non lineare erano pari a 8,81 mg/die per la velocità massima di eliminazione (Vmax) e a 8,92 µg/mL per la costante di Michaelis-Menten (Km) per i pazienti affetti da MBC, EBC e AGC.
Swedish: De icke-linjära eliminationsparametrarnas värden var 8,81 mg/dag för den maximala eliminationshastigheten (Vmax) och 8,92 pg/ml för Michaelis-Menten konstanten (Km) för patienter med metastaserad bröstcancer, tidig bröstcancer och avanceradventrikelcancer.
Italian: seguito da: - carboplatino - all'AUC target = 6 mg/mL/min somministrato come infusione endovenosa della durata di 30-60 minuti ripetuto ogni 3 settimane per un totale di sei cicli
Swedish: vilket följdes av: - karboplatin - vid mål-AUC=6 mg/ml/min administrerat via intravenös infusion under 3060 minuter upprepat var 3:e vecka under totalt sex cykler.
Italian: I risultati di questo sottostudio suggeriscono che l'esposizione ai metaboliti bioattivi (per es. 5-FU) della capecitabina non è stata alterata dall'uso concomitante del cisplatino in monoterapia o del cisplatino con trastuzumab.
Swedish: Resultaten från denna substudie tyder på att exponeringen för kapecitabins biologiskt aktiva metaboliter (t ex 5-FU) inte påverkades av samtidig användning av cisplatin eller av samtidig användning av cisplatin plus trastuzumab.
Italian: Trazimera è una polvere per concentrato per soluzione per infusione che è fornita in un flaconcino di vetro sigillato con tappo di gomma che contiene 150 mg oppure 420 mg di trastuzumab.
Swedish: Trazimera är ett pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning som tillhandahålls i en injektionsflaska av glas med gummipropp och innehåller antingen 150 mg eller 420 mg trastuzumab.
Italian: Nell'analisi congiunta degli studi NSAPB B-31 e NCCTG N9831, l'EBC era limitato a donne con carcinoma mammario operabile ad alto rischio, definito come HER2 positivo e linfonodi ascellari positivi o HER2 positivo e linfonodi ascellari negativi con caratteristiche di alto rischio (dimensione del tumore > 1 cm ed ER negativi o dimensione del tumore > 2 cm, indipendentemente dallo stato ormonale).
Swedish: I den sammanvägda analysen av studierna NSABP B-31 och NCCTG N9831 begränsades tidig bröstcancer till kvinnor med operabel bröstcancer med hög risk, definierad som HER2-positiv och axillär lymfkörtelpositiv eller HER2-positiv och lymfkörtelnegativ med riskfaktorer (tumörstorlek >1 cm och ER negativ eller tumörstorlek >2 cm, oavsett hormonstatus).
Italian: 1) Utilizzando una siringa sterile, iniettare lentamente il volume appropriato (come indicato sopra) di acqua sterile per preparazioni iniettabili nel flaconcino contenente Trazimera liofilizzato.
Swedish: 1) Använd en steril spruta, och injicera långsamt den erforderliga volymen (som anges ovan) av sterilt vatten för injektionsvätskor i injektionsflaskan som innehåller frystorkat Trazimera.
Italian: Nello studio BCIRG 006, 213/1075 pazienti nel braccio DCarbH (TCH), 221/1074 pazienti nel braccio AC→DH (AC→TH) e 217/1073 nel braccio AC→D (AC→T) avevano un performance status di Karnofsky ≤90 (80 o 90).
Swedish: I studie BCIRG 006, hade 213/1 075 patienter i DKarbH (TCH) -gruppen, 221/1 074 patienter i AC→DH (AC→TH) gruppen, och 217/1073 i AC→D (AC→T) gruppen funktionsstatus enligt Karnofsky på ≤90 (antingen 80 eller 90).
Italian: Intervallo CL totale dalla Cmax,ss alla Cmin,ss (L/die)
Swedish: Totalt clearanceintervall från Cmax,ss till Cmin,ss (l/dag)
Italian: In 3 studi clinici registrativi con trastuzumab in adiuvante somministrato in combinazione con la chemioterapia, l'incidenza di disfunzione cardiaca di grado 3/4 (nello specifico insufficienza cardiaca congestizia sintomatica) era simile in pazienti in trattamento con la sola chemioterapia (ad esempio in quelli che non avevano ricevuto trastuzumab) e in pazienti in trattamento con trastuzumab in sequenza dopo un taxano (0,3-0,4%).
Swedish: I tre pivotala, kliniska studier av adjuvant trastuzumab i kombination med kemoterapi, var incidensen av hjärtdysfunktion grad 3/4 (framförallt symtomatisk kronisk hjärtsvikt) likartad hos patienter som fick enbart kemoterapi (d.v.s. inte fick trastuzumab) och hos patienter som fick trastuzumab sekventiellt efter en taxan (0,3-0,4 %).
Italian: In uno studio clinico successivo con monitoraggio prospettico della funzionalità cardiaca, l'incidenza di scompenso cardiaco congestizio sintomatico è risultata essere 2,2% nei pazienti in trattamento con trastuzumab e docetaxel rispetto a 0% nei pazienti in trattamento con docetaxel in monoterapia.
Swedish: I en påföljande studie med prospektiv uppföljning av hjärtfunktion, var incidensen av symtomatisk hjärtsvikt 2,2 % hos patienter som fick trastuzumab och docetaxel jämfört med 0 % hos patienter som fick enbart docetaxel.
Italian: Trazimera è esclusivamente monouso, in quanto il medicinale non contiene conservanti.
Swedish: Trazimera är endast avsett för engångsbruk och innehåller inget konserveringsmedel.
Italian: Quando trastuzumab è stato somministrato dopo il completamento della chemioterapia adiuvante, è stata osservata insufficienza cardiaca di Classe NYHA III-IV nello 0,6% dei pazienti del braccio trattato per un anno dopo un follow-up mediano di 12 mesi.
Swedish: När trastuzumab administrerades efter fullföljd adjuvant kemoterapi observerades hjärtsvikt NYHAklass III-IV hos 0,6 % av patienterna i den ettåriga gruppen efter en medianuppföljningstid på 12 månader.
Italian: Quattro ampi studi condotti nel contesto adiuvante hanno identificato i fattori di rischio cardiaci e tra questi: età avanzata (> 50 anni), LVEF bassa (< 55%) al basale, precedente o successivo avvio di terapia con paclitaxel, riduzione della LVEF di 10-15 punti e utilizzo precedente o concomitante di farmaci antipertensivi.
Swedish: De riskfaktorer som identifierats för hjärt-kärlhändelser i fyra stora adjuvanta studier omfattar hög ålder (>50 år), låg LVEF (<55 %) vid baslinjen, före eller efter insättande av paklitaxelbehandling, minskning av LVEF med 10-15 enheter, samt tidigare eller samtidig behandling med antihypertensiva läkemedel.
Italian: **Il valore di p per la OS non ha superato il limite statistico predeterminato per il confronto AC→PH versus AC→P.
Swedish: **p-värdet för överlevnad (OS) överskred inte den fördefinierade statistiska gränsen för jämförelsen mellan
Italian: Trastuzumab si lega con un'elevata affinità e specificità al subdominio IV, una regione perimembranosa del dominio extracellulare di HER2.
Swedish: Trastuzumab binds med hög affinitet och specificitet till sub-domän IV, en juxta-membranregion på HER2's extracellulära domän.
Italian: La durata mediana del follow- up nel braccio contenente trastuzumab era di 3,8 anni.
Swedish: Mediantiden för uppföljning av trastuzumabgruppen var 3,8 år.
Italian: • Doxorubicina 60 mg/m 2 e paclitaxel 150 mg/m 2, somministrati ogni 3 settimane per
Swedish: • Doxorubucin 60 mg/m 2 och paklitaxel 150 mg/m 2 administrerat var tredje vecka under
Italian: AUC0-21giorni (µg.die/mL)
Swedish: AUC0-21 dagar (µg.dag/ml)
Italian: Se manifesterà segni di insufficienza cardiaca (ossia l'inadeguato pompaggio del sangue da parte del cuore), potrebbe essere sottoposto a controlli più frequenti della funzionalità cardiaca (ogni sei-otto settimane), potrebbe ricevere un trattamento per l'insufficienza cardiaca o potrebbe dover interrompere il trattamento con Trazimera.
Swedish: Om du utvecklar tecken på hjärtsvikt (otillräcklig pumpning av blod från hjärtat), kan din hjärtfunktion komma att kontrolleras oftare (var sjätte till åttonde vecka).
Italian: Se il paziente ha dimenticato una dose di Trazimera per una settimana o meno, la dose usuale di mantenimento (somministrazione settimanale: 2 mg/kg, somministrazione ogni 3 settimane: 6 mg/kg) deve essere somministrata il prima possibile.
Swedish: Om en patient har missat en dos Trazimera med en vecka eller mindre, ska den normala underhållsdosen (veckovis dosering: 2 mg/kg; treveckors-doseringsschema: 6 mg/kg) administreras så snart som möjligt.
Italian: Se il paziente ha dimenticato una dose di Trazimera per più di una settimana, deve essere somministrata una nuova dose di carico di Trazimera in 90 minuti circa (somministrazione settimanale: 4 mg/kg, somministrazione ogni 3 settimane: 8 mg/kg) non appena possibile.
Swedish: Om en patient har missat en dos Trazimera med mer än en vecka, ska så snart som möjligt en ny startdos av Trazimera administreras under ca 90 minuter (veckovis dosering: 4 mg/kg; treveckorsdoseringsschema: 8 mg/kg).
Italian: Le successive dosi di mantenimento di Trazimera (somministrazione settimanale: 2 mg/kg, somministrazione ogni 3 settimane: 6 mg/kg, rispettivamente) devono essere somministrate 7 o 21 giorni dopo in base al rispettivo regime di somministrazione: settimanale oppure ogni tre settimane.
Swedish: Påföljande underhållsdoser av Trazimera (veckovis dosering: 2 mg/kg; treveckors-doseringsschema: 6 mg/kg) ska administreras 7 dagar eller 21 dagar senare enligt veckovis eller treveckors-doseringsschema.
Italian: Nello studio pivotal BO22227, trastuzumab è stato somministrato in concomitanza alla chemioterapia neoadiuvante contenente quattro cicli di epirubicina (dose cumulativa 300 mg/m2); ad un follow-up mediano di oltre 70 mesi, l'incidenza di insufficienza cardiaca/insufficienza cardiaca congestizia è stata del 0,3% nel braccio contenente trastuzumab endovenosa.
Swedish: I den pivotala studien BO22227 administrerades trastuzumab samtidigt med neoadjuvant kemoterapi som innefattade fyra cykler epirubicin (kumulativ dos 300 mg/m2); vid en medianuppföljning på mer än 70 månader var incidensen av hjärtsvikt 0,3 % i behandlingsgruppen med intravenöst trastuzumab.
Italian: Rari: possono colpire fino a 1 persona su 1.000
Swedish: Sällsynta: kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 personer
Italian: Tutti questi pazienti dovranno essere valutati da un cardiologo e seguiti nel tempo.
Swedish: Alla sådana patienter ska remitteras för undersökning hos kardiolog och följas upp.
Italian: Nello studio BCIRG 006 l'EBC HER2 positivo era limitato a pazienti con linfonodi positivi o con linfonodi negativi ad alto rischio definiti come coinvolgimento linfonodale assente (pN0) e almeno 1 dei seguenti fattori: dimensione tumorale maggiore di 2 cm, recettori per gli estrogeni e per il progesterone negativi, grado istologico e/o nucleare 2-3 o età < 35 anni).
Swedish: I studien BCIRG 006 definierades HER2-positiv, tidig bröstcancer som antingen lymfkörtelpostitiva eller högrisk körtelnegativa patienter (definierat som lymfkörtelnegativ (pN0), och minst 1 av följande faktorer: tumörstorlek större än 2 cm, östrogenreceptor- och progesteronreceptornegativ, histologisk och/eller nukleär grad 2-3 eller ålder <35 år).
Italian: Trastuzumab più docetaxel N=92
Swedish: Trastuzumab plus docetaxel n=92
Italian: Individuazione delľiperespressione di HER2 o dell'amplificazione del gene HER2
Swedish: Påvisande av HER2-överuttryck eller HER2-genamplifiering
Italian: Flaconcino da 150 mg + 7,2 mL
Swedish: 150 mg injektionsflaska + 7,2 ml
Italian: Molto raramente, pazienti con grave difficoltà nel respirare prima del trattamento sono deceduti quando hanno ricevuto Trazimera.
Swedish: Patienter med allvarliga andningssvårigheter har i mycket sällsynta fall avlidit i samband med behandling med Trazimera.
Italian: Polvere o tavoletta liofilizzata di colore bianco.
Swedish: Vitt frystorkat pulver eller kaka.
Italian: L'eccessiva formazione di schiuma provocata durante la ricostituzione o l'agitazione della soluzione ricostituita di Trazimera possono determinare problemi in termini di quantità di Trazimera che può essere prelevata dal flaconcino.
Swedish: Kraftig skumbildning under beredningen eller skakning av den färdigberedda lösningen kan leda till problem med den mängd Trazimera som kan dras upp ur injektionsflaskan.
Italian: La farmacocinetica di trastuzumab è stata valutata mediante l'analisi di modello di farmacocinetica di popolazione utilizzando l'insieme dei dati provenienti da 1.582 soggetti, affetti da MBC HER2positivo, EBC o carcinoma gastrico in stadio avanzato (AGC) oppure da altre forme tumorali, e volontari sani, nell'ambito di 18 studi di fase I, II e III in cui trastuzumab veniva somministrato per via endovenosa.
Swedish: Farmakokinetiken för trastuzumab utvärderades i en populationsfarmakokinetisk analysmodell som använde poolade data från 1 582 personer, inklusive patienter med HER2 positiv metastaserad bröstcancer (MBC), tidig bröstcancer (EBC), avancerad ventrikelcancer (AGC) eller andra tumörtyper samt friska försökspersoner, i 18 fas I, II och III studier som fick trastuzumab intravenöst.
Italian: N=105
Swedish: Trastuzumab N=105
Italian: Rispetto a quanto osservato con il trattamento AC→P, il trattamento con AC→PH ha determinato un miglioramento statisticamente significativo della OS (HR stratificato = 0,64; IC al 95% [0,55-0,74]; valore di p log-rank < 0,0001).
Swedish: Behandling med AC→PH resulterade i en statistiskt signifikant förbättrad överlevnad jämfört med AC→P (stratifierad HR=0,64; 95 % KI [0,55; 0,74]; log-rank p-värde <0,0001).