FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Infuusioreaktioiden mahdollista ilmaantumista on seurattava tarkoin, varsinkin ensimmäistä ja toista hoitojaksoa aloitettaessa, ja tila on hoidettava asianmukaisesti.
Lithuanian: Pacientus būtina atidžiai stebėti (ypač pradedant pirmąjį ir antrąjį gydymo ciklą), ar neatsiranda infuzinių reakcijų, ir jas tinkamai gydyti.
Finnish: Melko harvinaiset haittavaikutukset (joita voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla sadasta):
Lithuanian: Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 100 žmonių):
Finnish: Neurologinen haittavaikutus
Lithuanian: Toksinis poveikis nervų sistemai
Finnish: Hoitoa saaneeseen potilasjoukkoon kuului 189 potilasta, jotka saivat vähintään yhden Blincyto-infuusion.
Lithuanian: Gydytą populiaciją sudarė 189 pacientai, kuriems buvo atlikta mažiausiai 1 BLINCYTO infuzija; vidutinis pacientui atliktų ciklų skaičius buvo 1,6.
Finnish: Yksi injektiopullo kuiva-ainetta sisältää 38,5 mikrogrammaa blinatumomabia.
Lithuanian: Viename miltelių flakone yra 38,5 mikrogramo blinatumomabo.
Finnish: Kokonaiselinajan mediaani [95 % CI]
Lithuanian: Bendrojo išgyvenamumo mediana [95 % PI]
Finnish: Neurologisia tapahtumia, myös kuolemaan johtaneita, on havaittu.
Lithuanian: Buvo nervų sistemos sutrikimo, įskaitant mirtinus, atvejų.
Finnish: Jos leukeemisten blastien osuus luuytimen soluista on ≥ 50 % tai leukeemisten blastien määrä perifeerisessä veressä on > 15 000/mikrolitra, annetaan deksametasonia (enintään 24 mg/vrk).
Lithuanian: Pacientams, kurių kaulų čiulpuose yra ≥ 50 % leukeminių blastų arba > 15 000 leukeminių blastų mikrolitre periferinio kraujo, reikia skirti deksametazono (paros dozė negali būti didesnė kaip 24 mg).
Finnish: BLINCYTO 38,5 mikrogrammaa kuiva-aine välikonsentraatiksi ja liuos infuusionestettä varten, liuos blinatumomabi
Lithuanian: BLINCYTO 38,5 mikrogramo milteliai koncentratui ir tirpalas infuziniam tirpalui blinatumomabum
Finnish: Ensimmäinen tapahtuma ilmaantui keskimäärin kahden ensimmäisen hoitoviikon aikana
Lithuanian: Laiko iki pirmo reiškinio atsiradimo mediana buvo pirmosios dvi gydymo savaitės.
Finnish: Hoitoa saaneiden potilaiden mediaani-ikä oli 8 vuotta (vaihteluväli: 7 kk-17 vuotta), 70 potilaasta 40 (57,1 %) oli saanut allogeenisen kantasolusiirron ennen Blincyto-hoitoa ja 39 potilaalla 70 potilaasta (55,7 %) sairaus oli refraktaarinen.
Lithuanian: iki 17 metų), 40 iš 70 (57,1 %) pacientų prieš gydymą BLINCYTO buvo atliktas alogeninis HKLP, o 39 iš 70 (55,7 %) liga į gydymą nereagavo.
Finnish: o Käytä ainoastaan polyolefiinista, dietyyliheksyyliftalaattia (DEHP) sisältämättömästä PVC:stä tai etyylivinyyliasetaatista (EVA) valmistettuja infuusiopusseja / infuusiopumpun lääkekasetteja.
Lithuanian: o Naudokite tik poliolefino, PVC ne-dietilheksiftalato (ne-DEHF) ar etilo vinilo acetato (EVA) infuzijos maišelius / pompos kasetes.
Finnish: Myyntiluvan haltija Amgen Europe B.V.
Lithuanian: Registruotojas Amgen Europe B.
Finnish: Neurologisten tapahtumien riski saattaa olla tavanomaista suurempi tässä potilasjoukossa.
Lithuanian: Tokiems pacientams nervų sistemos sutrikimų atsiradimo rizika gali būti didesnė.
Finnish: Tehoa mittaavat tulokset ≥ 18-vuotiailla potilaita, joilla oli Philadelphia-kromosominegatiivinen, uusiutunut tai refraktaarinen pre-B-ALL
Lithuanian: Į tyrimą buvo įtraukiami ≥ 18 metų pacientai, sergantys Filadelfijos chromosomai neigiama recidyvuojančia ar į gydymą nereaguojančia B prekursorių ŪLL
Finnish: Kokonaiselinaikatulokset olivat yhdenmukaiset osituksessa käytettyjen tekijöiden mukaisissa alaryhmissä.
Lithuanian: BI rezultatai stratifikacijos veiksnių pogrupiuose buvo tokie patys.
Finnish: Blincyton annoslaskelmat perustuvat tavanomaisen ylitäytön sisältävään 265-275 ml:n natriumkloridi 9 mg/ml (0,9 %) -infuusionestetilavuuteen.
Lithuanian: BLINCYTO dozė apskaičiuojama atsižvelgiant į įprastinį perteklinį 265 - 275 ml natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %) injekcinio tirpalo tūrį.
Finnish: Kuva 2.
Lithuanian: 2 paveikslas.
Finnish: Lääkäri tekee neurologisen arvion ja tutkimuksia ennen kuin hän päättää, voidaanko sinulle antaa Blincyto-hoitoa.
Lithuanian: Gydytojas, prieš nuspręsdamas, ar Jūs turite būti gydomi BLINCYTO, įvertins Jūsų nervų sistemą ir atliks tyrimus.
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT LIUOSTA (STABILOINTILIUOSTA) SISÄLTÄVÄ INJEKTIOPULLO
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ TIRPALO (STABILIZATORIAUS) FLAKONAS
Finnish: Valmisteen farmakologisten ominaisuuksien vuoksi sikiöaikainen altistuminen voi aiheuttaa vastasyntyneille B-solujen niukkuutta.
Lithuanian: Vartojant blinatumomabą nėštumo metu, dėl vaistinio preparato farmakologinių savybių naujagimiams gali sumažėti B ląstelių.
Finnish: Kiinnitä infuusiopussiin aseptisissa olosuhteissa infuusioletku, jossa on steriili 0,2 mikrometrin kiinteä (in-line) suodatin.
Lithuanian: Aseptinėmis sąlygomis prie infuzijos maišelio prijunkite intraveninę sistemą su steriliu 0,2 mikrono vidiniu filtru.
Finnish: CR, n (%) [95 % CI]
Lithuanian: f n/N (%) [95 % PI]
Finnish: Sytokiinioireyhtymää raportoitiin 2,9 prosentilla aikuispotilaista, joilla oli MRD-positiivinen preB-ALL (N = 137).
Lithuanian: Pranešta apie 2,9 % suaugusių pacientų, sergančių B prekursorių ŪLL, esant MLL, pasireiškusį citokinų išsiskyrimo sindromą (N = 137).
Finnish: c. Täydellinen MRD-vaste: polymeraasiketjureaktiolla (PCR) tai virtaussytometrialla ei havaittu merkkejä leukemiasoluista.
Lithuanian: Nei PGR, nei tėkmės citometrijos metu leukeminių ląstelių neaptikta.
Finnish: (sepsis)
Lithuanian: (IBE)
Finnish: 9 mikrog/vrk
Lithuanian: 9 µg/parą
Finnish: Esitäytetty infuusiopussi, jossa on natriumkloridi 9 mg/ml (0,9 %) -infuusionestettä
Lithuanian: Užpildytas maišelis, kuriame yra natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %) injekcinio tirpalo
Finnish: Edeltävä (pre-phase) hoito potilaille, joilla on suuri kasvaintaakka
Lithuanian: Parengtinis gydymas pacientams, kurių navikinis pažeidimas yra išplitęs
Finnish: • Suositus seurata potilasta neurologisiin haittavaikutuksiin viittaavien muutosten ja oireiden havaitsemiseksi
Lithuanian: • Rekomendacija stebėti pacientus, ar neatsiranda toksinio poveikio nervų sistemai požymių ar simptomų.
Finnish: Kuiva-aine välikonsentraatiksi ja liuos infuusionestettä varten, liuos 1 injektiopullo kuiva-ainetta.
Lithuanian: Milteliai koncentratui ir tirpalas infuziniam tirpalui 1 flakonas miltelių.
Finnish: Infuusion kesto
Lithuanian: Infuzijos kateteris
Finnish: Siksi vastasyntyneiden B-solumäärää on seurattava, ja rokotukset eläviä viruksia sisältävillä rokotteilla voidaan aloittaa vasta, kun lapsen B-solumäärä on korjautunut (ks. kohta 4.4).
Lithuanian: Todėl naujagimius reikia stebėti, ar nesumažėja B ląstelių ir skiepijimą gyvomis virusų vakcinomis reikia atidėti, kol kūdikio B ląstelių skaičius taps normalus (žr.
Finnish: Laboratorioarvoja (muun muassa valkosolujen määrää ja absoluuttista neutrofiilimäärää) on seurattava rutiininomaisesti Blincyto-infuusion aikana, erityisesti ensimmäisen hoitojakson 9 ensimmäisen vuorokauden aikana, ja häiriöt on hoidettava asianmukaisesti.
Lithuanian: BLINCYTO infuzijos metu, ypač pirmosiomis 9 pirmo ciklo dienomis, būtina periodiškai stebėti laboratorinius parametrus (įskaitant, bet neapsiribojant leukocitų ir absoliutaus neutrofilų kiekio tyrimais) ir skirti tinkamą gydymą.
Finnish: Hoitojaksojen välissä on 14 vuorokauden (2 viikon) hoitotauko.
Lithuanian: Tarp gydymo ciklų daroma 14 dienų (2 savaičių) pertrauka, kurios metu vaistinio preparato nevartojama.
Finnish: Sekoita pussin sisältö varovasti välttäen vaahdon muodostumista.
Lithuanian: Švelniai (kad nesusidarytų putų) sumaišykite maišelio turinį.
Finnish: Vastasyntyneillä, jotka ovat sikiöaikana altistuneet blinatumomabille, voi esiintyä B-solujen niukkuutta.
Lithuanian: Dėl blinatumomabo vartojimo nėštumo metu, naujagimiams gali sumažėti B ląstelių.
Finnish: 6 Lymfopenia kattaa termit pienentynyt lymfosyyttimäärä ja lymfopenia.
Lithuanian: Limfopenija apima sumažėjusį limfocitų skaičių ir limfopeniją.
Finnish: • Infuusionopeus 2,5 ml/h ja infuusion kesto 96 tuntia Hoitava lääkäri valitsee infuusion keston ottaen huomioon infuusiopussien vaihtotiheyden.
Lithuanian: infuzijos greitis, jei infuzijos trukmė yra 96 valandos Infuzijos trukmę parinks gydytojas, atsižvelgdamas į infuzijos maišelio keitimo dažnį.
Finnish: Leukosytoosi5 Lymfopenia6
Lithuanian: Leukocitozė Limfopenija
Finnish: • puhevaikeus
Lithuanian: • apsunkinta kalba.
Finnish: Yksi sydämen vajaatoiminnan aiheuttama kuolemantapaus sattui hengenvaarallisen sytokiinioireyhtymän ja tuumorilyysioireyhtymän yhteydessä, kun annos oli suurempi kuin suositeltu annos, ks. kohta 4.4.
Lithuanian: Vartojant didesnę nei rekomenduojama dozę, atsirado su gyvybei pavojingu citokinų išsiskyrimo sindromu (CIS) ir naviko irimo sindromu (NIS) susijusio mirtino širdies nepakankamumo atvejų, žr. 4.4 skyrių.
Finnish: Minimaalinen jäännöstauti määritettiin seulonnan aikaan luuytimen aspiraationäytteestä virtaussytometrialla tai polymeraasiketjureaktiolla (PCR) paikallisessa laboratioriossa, jossa menetelmän herkkyys oli vähintään 10-4.
Lithuanian: MLL būsena per atranką buvo nustatyta iš kaulų čiulpų aspiratų taikant tėkmės citometriją arba polimerazės grandininę reakciją (PGR) mažiausiu 10
Finnish: (%) [95 % CI] CR, n1/n2d (%) [95 % CI]
Lithuanian: (%) [95 % PI] VRd*, n1/n2
Finnish: • pumppuun tulee toimintahäiriö tai pumpun hälytysääni alkaa soida.
Lithuanian: • atsirado pompos problemų arba įsijungė pompos aliarmo signalas;
Finnish: Iäkkäät potilaat saattavat olla alttiimpia vakaville neurologisille tapahtumille, kuten kognitiivisille häiriöille, enkefalopatialle ja sekavuudelle.
Lithuanian: Senyviems pacientams labiau linkęs pasireikšti sunkus nervų sistemos sutrikimas, įskaitant kognityvinį sutrikimą, encefalopatiją ir sumišimą.
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT KOTELO
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS DĖŽUTĖ
Finnish: Perifeerisiä lymfosyyttejä ei mitattu lapsipotilaista.
Lithuanian: Periferiniai limfocitai vaikų populiacijos tiriamiesiems nebuvo tiriami.
Finnish: • kuumetta, turvotusta, vilunväristyksiä, verenpaineen laskua tai nousua ja nesteen kertymistä keuhkoihin, ja oireet voivat muuttua vaikeiksi - nämä voivat olla niin kutsutun sytokiinioireyhtymän merkkejä.
Lithuanian: • karščiavimas, patinimas, šaltkrėtis, sumažėjęs arba padidėjęs kraujospūdis ir skystis plaučiuose (tai gali būti vadinamojo citokinų išsiskyrimo sindromo požymiai).
Finnish: • tiettyjen veren valkosolujen väheneminen, johon voi liittyä myös kuumetta ((kuumeinen)
Lithuanian: • tam tikrų baltųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas su karščiavimu arba be jo ((febrilinė)
Finnish: • kohonneet veren valkosoluarvot (leukosytoosi), tiettyjen veren valkosolujen puutos
Lithuanian: • padidėjęs baltųjų kraujo ląstelių kiekis (leukocitozė), sumažėjęs tam tikrų baltųjų kraujo ląstelių kiekis (limfopenija);
Finnish: • hengityksen vinkuminen tai hengitysvaikeudet (hengenahdistus), hengästyneisyys
Lithuanian: • švokščiantis ir pasunkėjęs kvėpavimas (dispnėja), dusulys (kvėpavimo nepakankamumas);
Finnish: • uneliaisuus, tunnottomuus, huimaus
Lithuanian: • sumišimas, dezorientacija;
Finnish: Vakavia sytokiinioireyhtymään liittyviä reaktioita raportoitiin 2,4 prosentilla potilaista, jotka saivat Blincyto-hoitoa kolmannen vaiheen satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa (N = 267) ja toisen vaiheen yhden hoitohaaran kliinisessä tutkimuksessa (N = 189), ja mediaaniaika niiden ilmaantumiseen oli 2 vuorokautta.
Lithuanian: Atsitiktinių imčių III fazės klinikinio tyrimo (N = 267) metu ir vienos grupės II fazės tyrimo (N = 189) metu 2,4 % BLINCYTO gydytų pacientų pasireiškė sunkių CIS reakcijų, laiko iki jų pasireiškimo mediana buvo 2 dienos.
Finnish: Maksaentsyymiarvojen kohoamista raportoitiin 12,4 prosentilla aikuispotilaista, joilla oli MRD-positiivinen pre-B-ALL (N = 137).
Lithuanian: Pranešta apie 12,4 % suaugusių pacientų, sergančių B prekursorių ŪLL, esant MLL, pasireiškusius kepenų fermentų aktyvumo padidėjimo atvejus (N = 137).
Finnish: Natriumkloridi 9 mg/ml (0,9 %) -infuusioneste (aloitustilavuus)
Lithuanian: Natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %) injekcinis tirpalas (pradinis tūris)
Finnish: Elossa ilman taudin uusiutumista (RFS) oli 18 kuukauden kohdalla 53 % (44 %, 62 %), kun sensurointia kantasolusiirron tai Blincyto-hoidon jälkeen annetun solunsalpaajahoidon ajankohtana ei tehty.
Lithuanian: IBE 18 mėnesį (necenzūruota HKLP metu arba po BLINCYTO chemoterapijos) buvo 53 % (44 %, 62 %).
Finnish: Kuhunkin haittavaikutukseen sisältyvät termit luetellaan seuraavassa:
Lithuanian: Toliau nurodyti terminai, apibūdinantys tam tikrą nepageidaujamą reakciją:
Finnish: 2,5 ml/tunti
Lithuanian: 2,5 ml/val.
Finnish: Sytokiinioireyhtymä ja infuusioreaktiot
Lithuanian: Citokinų išsiskyrimo sindromas ir infuzinės reakcijos
Finnish: Takykardia7
Lithuanian: Tachikardija
Finnish: Annoksen säätäminen oli mahdollista, jos haittatapahtumia ilmaantui.
Lithuanian: Atsiradus nepageidaujamų reiškinių buvo galima koreguoti dozę.
Finnish: Aika allogeeniseen kantasolusiirtoonCR/CRh*/CRi-vasteen saaneet Mediaaniaika tapahtumaan [95 % CI] (KM-estimaatti)
Lithuanian: Laikas iki aloHKLP tarp pacientų, kuriems pasireiškė VR/VRd*/VRn, Laiko iki įvykio mediana [95 % PI] (Kaplan-Meier įvertis)
Finnish: Hypoplastinen tai aplastinen luuydin, ei blasteja: blastisolujen osuus luuytimen soluista ≤ 5 %, ei tautiin viittaavia löydöksiä, perifeerisen veren solumäärien riittämätön palautuminen: trombosyytit ≤ 50 000/mikrolitra ja/tai ANC ≤ 500/mikrolitra.
Lithuanian: Hipoplaziniai ar aplaziniai kaulų čiulpai, kuriuose nėra blastų, buvo apibūdinami kaip ≤ 5 % blastų kaulų čiulpuose, ligos požymių nebuvimas ir nepakankamas periferinio kraujo ląstelių kiekio atsistatymas: trombocitų ≤ 50 000/mikrolitre ir (arba) ANK ≤ 500/mikrolitre.
Finnish: Suositelluilla annoksilla vakaan tilan pitoisuuden (Css) keskiarvo (SD) oli 162 (179) pg/ml, kun annos oli 5 mikrog/m2/vrk, ja 533 (392) pg/ml, kun annos oli 15 mikrog/m2/vrk.
Lithuanian: Taikant rekomenduojamas 5 ir 15 µg/m2 paros dozes, vidutinės (SN) pusiausvyrinės koncentracijos serume (Css) reikšmės buvo, atitinkamai, 162 (179) ir 533 (392) pikogramų/ml.
Finnish: Hengenvaarallisia tai kuolemaan johtaneita haimatulehduksia on raportoitu potilailla, jotka ovat saaneet Blincyto-hoitoa kliinisissä tutkimuksissa tai markkinoille tulon jälkeen.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu ir vaistui esant rinkoje gauta pranešimų apie gyvybei pavojingus arba mirtinus pankreatito atvejus BLINCYTO vartojantiems pacientams.
Finnish: Lääkäri voi nostaa annoksen tämän jälkeen 28 mikrogrammaan vuorokaudessa seuraavien kolmen viikon ajaksi.
Lithuanian: Po to gydytojas gali nuspręsti 2, 3 ir 4 gydymo savaitę didinti Jūsų paros dozę iki 28 mikrogramų.
Finnish: Blincyto on tarkoitettu monoterapiaksi aikuisille Philadelphia-kromosominegatiivisen, CD19-positiivisen, uusiutuneen tai refraktaarisen B-solulinjan akuutin lymfaattisen leukemian (pre-BALL) hoitoon.
Lithuanian: BLINCYTO skirtas Filadelfijos chromosomai neigiamos CD19 teigiamos recidyvuojančios ar į gydymą nereaguojančios B prekursorių ūminės limfoblastinės leukemijos (ŪLL) monoterapiniam gydymui suaugusiesiems.
Finnish: Lääkäri tai sairaanhoitaja neuvoo, kuinka selviydyt päivittäisistä toimistasi infuusiopumpun kanssa.
Lithuanian: Gydytojas arba slaugytoja Jums patars, kaip atlikti kasdienius su infuzijų pompa susijusius veiksmus. Jeigu iškiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją.
Finnish: Lähtötilanteen ALAT- ja ASAT-arvojen perusteella arvioitiin maksan vajaatoiminnan vaikutusta blinatumomabipuhdistumaan.
Lithuanian: Siekiant įvertinti kepenų funkcijos sutrikimo įtaką blinatumomabo klirensui, buvo panaudoti pradiniai ALAT ir ASAT rodmenys.
Finnish: Näin varmistetaan, että potilas saa täyden Blincyto-annoksen.
Lithuanian: kad pacientas vartoja BLINCYTO.
Finnish: Täydellinen remissio (CR) CRa/CRh*b/CRic, n (%) [95 % CI] Hoitojen välinen ero [95 % CI] p-arvo CR, n (%) [95 % CI] Hoitojen välinen ero [95 % CI] p-arvo Elinaika ilman tapahtumiad 6 kuukauden estimaatti, % [95 % CI] 18 kuukauden estimaatti, % [95 % CI] HR [95 % CI] Hematologisen vasteen kesto Mediaaniaika tapahtumaan [95 % CI] CR CR/CRh*/CRi MRDe-vaste CR/CRh*/CRi-remissioryhmässä Potilailla, joille MRD-arviointi voitiin tehdä (%) [95% CI]f MRD-vasteen kesto Mediaaniaika tapahtumaan [95 %CI] 4,5 kuukautta (3,6-9,0) 3,8 kuukautta (1,9-19,0)
Lithuanian: b/VRn c, n (%) [95 % PI] Gydymo skirtumas [95 % PI] p-reikšmė VR, n (%) [95 % PI] Gydymo skirtumas [95 % PI] p-reikšmė Išgyvenamumas be įvykių d
Finnish: Kuiva-aine välikonsentraatiksi ja liuos infuusionestettä varten, liuos.
Lithuanian: Milteliai koncentratui ir tirpalas infuziniam tirpalui.
Finnish: Blinatumomabista ei ole tehty varsinaisia farmakokineettisiä tutkimuksia munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
Lithuanian: Formalių blinatumomabo farmakinetikos tyrimų su pacientais, kurių kepenų funkcija sutrikusi, neatlikta.
Finnish: Solunsalpaajahoito (N=134)
Lithuanian: SG chemo (N=134)
Finnish: (aivohermosairaudet)
Lithuanian: Širdies sutrikimai
Finnish: 8 Hypotensio kattaa termit alentunut verenpaine ja hypotensio.
Lithuanian: Hipotenzija apima sumažėjusį kraujospūdį ir hipotenziją.
Finnish: • pahoinvointi, ripuli, oksentelu, ummetus, vatsakipu
Lithuanian: • pykinimas, viduriavimas, vėmimas, vidurių užkietėjimas, pilvo skausmas;
Finnish: • 10 ml liuosta injektiopullossa (tyypin I lasia), jossa on tulppa (elastomeerikumia), suljin
Lithuanian: • 10 ml tirpalo flakonas (I tipo stiklo) su kamščiu (elastomero gumos), gaubteliu (aliumininiu) ir nuplėšiamu dangteliu.
Finnish: Lääkäri voi nostaa annosta tämän jälkeen seuraavien kolmen viikon ajaksi.
Lithuanian: Po to gydytojas gali nuspręsti 2, 3 ir 4 gydymo savaitę didinti Jūsų dozę.
Finnish: MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN Älä ravista käyttövalmista liuosta.
Lithuanian: KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)
Finnish: Kun Blincyton käyttöä harkitaan Philadelphia-kromosominegatiivisen, MRD-positiivisen preB-ALL:n hoitoon, mitattava MRD on varmistettava validoidulla määritysmenetelmällä, jonka herkkyys on vähintään 10-4 (ks. kohta 5.1).
Lithuanian: Kai svarstoma skirti BLINCYTO Filadelfijos chromosomai neigiamai B prekursorių ŪLL, esant MLL, gydyti, kiekybiškai įvertinama MLL turi būti patvirtinta validuotu tyrimo, kurio mažiausias jautrumas
Finnish: Siirrä aseptisesti injektioruiskua käyttäen käyttövalmista Blincyto-liuosta infuusiopussiin (katso tarkka käyttövalmiin Blincyto-liuoksen tilavuus taulukoista 1-3).
Lithuanian: Naudodami švirkštą, aseptinėmis sąlygomis perkelkite paruoštą BLINCYTO tirpalą į infuzijos maišelį (konkretų paruošto BLINCYTO kiekį žr.
Finnish: Farmakokineettisten analyysien perusteella lievä tai kohtalainen munuaisten vajaatoiminta ei vaadi annoksen sovittamista (ks. kohta 5.2).
Lithuanian: Remiantis farmakokinetikos analize, pacientams, kuriems yra lengvas ar vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas, dozės koreguoti nereikia (žr.
Finnish: Potilaiden tilaa on seurattava tarkoin sytokiinioireyhtymään viittaavien muutosten ja oireiden havaitsemiseksi.
Lithuanian: Pacientus reikia atidžiai stebėti, ar neatsiranda pankreatito požymių ir simptomų.
Finnish: Potilailla, joilla oli lähtötilanteessa suurin kasvaintaakka mitattuna blastisolujen osuudella luuytimessä (≥ 90 %), saavutettiin kuitenkin kliinisesti merkittävä vaste ja CR/CRh*-osuus oli 21,6 % (CI 12,932,7) (ks. kuva 2).
Lithuanian: ≥ 90 %), taip pat pasireiškė kliniškai reikšminga reakcija, VR/VRd* dažnis buvo 21,6 % (PI 12,9 - 32,7) (žr.
Finnish: a Täydelliseksi MRD-vasteeksi katsottiin havaittavan MRD:n puuttuminen vahvistettuna määritysmenetelmällä, jonka herkkyys on vähintään 10-4 b Ensisijaisen päätetapahtuman koko analyysijoukkoon kuului 113 potilasta (97,4 %; 113/116)
Lithuanian: b Į išsamios pirminės vertinamosios baigties analizės rinkinį buvo įtraukta vienas šimtas trylika pacientų (97,4 %; 113/116).
Finnish: Blinatumomabilla ei ole tehty lisääntymistoksisuustutkimuksia.
Lithuanian: Toksinio poveikio reprodukcijai tyrimų su blinatumomabu neatlikta.
Finnish: Tämä lääke auttaa elimistön immuunijärjestelmää taistelemaan näitä epänormaaleja valkosoluja eli leukemiasoluja vastaan ja tuhoamaan ne. Blincytoa käytetään, kun akuutti lymfaattinen leukemia on uusiutunut tai kun aikaisempi hoito ei ole tehonnut (uusiutunut tai refraktaarinen akuutti lymfaattinen leukemia).
Lithuanian: BLINCYTO vartojamas, kai ūminė limfoblastinė leukemija grįžta arba nereaguoja į ankstesnį gydymą (vadinamoji recidyvuojanti ar į gydymą nereaguojanti ūminė limfoblastinė leukemija).
Finnish: Infektioiden hoito voi vaatia Blincyton keskeyttämistä tai lopettamista pysyvästi (ks. kohta 4.2).
Lithuanian: Dėl infekcijų gydymo, gali tekti arba laikinai, arba visam laikui nutraukti gydymą BLINCYTO (žr. 4.2 skyrių).
Finnish: Perifeeristen T-solujen uudelleenjakautumista (eli T-solujen kiinnittymistä verisuonten endoteeliin ja/tai siirtymistä kudoksiin) esiintyi blinatumomabi-infuusion aloittamisen tai annoksen suurentamisen jälkeen.
Lithuanian: Po blinatumomabo infuzijos pradžios ar dozės padidinimo pasireiškė periferinis T ląstelių persiskirstymas (t. y.
Finnish: Miten Blincytoa annetaan
Lithuanian: Kaip laikyti BLINCYTO
Finnish: Mitä muuta minun on syytä tietää?
Lithuanian: Ką dar turėtumėte žinoti?
Finnish: Miksi minulle on annettu tämä kortti?
Lithuanian: Kodėl Jums buvo duotas šis lapelis?
Finnish: Mistä saan lisää tietoa?
Lithuanian: Kur galėtumėte gauti daugiau informacijos?
Finnish: ja 6
Lithuanian: ir 6
Finnish: 95,1 %b CI (−3,2 %, 24,3 %) a
Lithuanian: 95,1 %b PI (-3,2 %, 24,3 %) a
Finnish: Mitä teen tällä kortilla?
Lithuanian: Ką turite daryti su šiuo lapeliu?
Finnish: Kolmessa tapauksessa ei raportoitu haittatapahtumia.
Lithuanian: Trimis atvejais apie jokį nepalankų poveikį nebuvo pranešta.
Finnish: Riskin väheneminen
Lithuanian: Rizikos sumažėjimas
Finnish: Keskeiset tulokset kaikista neljästä tutkimuksesta on esitetty taulukossa 6.
Lithuanian: Pagrindiniai visų keturių tyrimų rezultatai pateikiami 6 lentelėje.
Finnish: • Pidä kortti aina mukanasi esimerkiksi lompakossa tai käsilaukussa.
Lithuanian: • Visada nešiokite su savimi šį lapelį (pvz., piniginėje ar rankinėje).
Finnish: Kortin kääntöpuolella on myös sinun nimesi ja lääkärin nimi ja puhelinnumero.
Lithuanian: Šio lapelio nugarinėje pusėje taip pat nurodyti Jūsų vardas ir pavardė, gydytojo vardas ir pavardė bei jo telefono numeris.
Finnish: WestEnd Office Building B torony Unkari
Lithuanian: WestEnd Office Building B torony Vengrija
Finnish: Jokainen hoitosykli kestää 28 päivää.
Lithuanian: Kiekvieno ciklo trukmė 28 dienos.
Finnish: • jos immuunijärjestelmäsi on heikentynyt
Lithuanian: • yra susilpnėjusi Jūsų imuninė sistema;
Finnish: • Tämän informaation jakamisen tarve puolisolle tai omaisille.
Lithuanian: • Pasidalinimo šia informacija su savo partneriu arba globėju svarba.
Finnish: Hoidon aloituspäivämäärä ja yhteystiedot
Lithuanian: Gydymo pradžios data ir kontaktiniai duomenys
Finnish: 4,06 vuotta 10,49 vuotta
Lithuanian: 4,06 metų 10,49 metų
Finnish: Tämä koskee myös ilman reseptiä saatavia lääkkeitä ja rohdosvalmisteita.
Lithuanian: Tai apima ir be recepto įsigytus vaistus bei augalinius vaistus.
Finnish: Kerro myös lääkärille, jos sinulla aiemmin on ollut useita infektioita tai jos sairastat vakavia infektioita.
Lithuanian: Taip pat pasakykite gydytojui, jei praeityje Jums buvo daug infekcijų arba sirgote sunkiomis infekcijomis;
Finnish: Ei tiedetä, vaikuttaako Blitzima kykyysi ajaa autoa tai käyttää työkaluja tai koneita.
Lithuanian: Nežinoma, ar Blitzima veikia gebėjimą vairuoti ir valdyti įrankius ar mechanizmus.
Finnish: Viimeisimmän infuusion päivämäärä:________ Ensimmäisen infuusion päivämäärä:_________ Potilaan nimi:___________________________ Lääkärin nimi:__________________________ Lääkärin yhteystiedot:____________________
Lithuanian: Paskutiniosios infuzijos data:___________ Pirmosios infuzijos data:_______________
Finnish: Kaikki potilaat n = 99
Lithuanian: Visi pacientai n = 99
Finnish: Kahta potilasta hoidettiin kaksi kertaa uudelleen tutkimuksen aikana.
Lithuanian: Du pacientai šio tyrimo metu buvo gydomi po du kartus.
Finnish: • tavanomaista nopeampi sydämen syke.
Lithuanian: • greitesnis nei įprastai širdies plakimas.