FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Ker boste zdravilo prejeli od zdravnika ali medicinske sestre, je zelo malo verjetno, da ga boste prejeli preveč.
Lithuanian: Šis vaistas leidžiamas gydytojo ar slaugytojos, todėl nėra tikėtina kad jo bus suleista per daug.
Slovenian: OPOZORILNA KARTICA ZA BOLNIKA
Lithuanian: PACIENTO PRIMINIMO KORTELĖ
Slovenian: Uporabo zdravila Zessly prekinite, če se pri bolniku pojavi nova resna okužba ali sepsa, in mu uvedite ustrezno protimikrobno ali protiglivično terapijo, dokler ne bo okužba obvladana.
Lithuanian: Zessly skyrimas turi būti nutrauktas, jei pacientui atsiranda nauja sunki infekcija ar sepsis bei turi būti pradėtas tinkamas antimikrobinis arba priešgrybelinis gydymas, kol infekcija taps kontroliuojama.
Slovenian: To kartico nosite s seboj še 4 mesece po odmerku zdravila Zessly ali v primeru nosečnosti še vsaj 6 mesecev po rojstvu otroka.
Lithuanian: Laikykite šią kortelę su savimi 4 mėnesius po paskutiniosios Jums skirtos Zessly dozės, o nėštumo atveju - mažiausiai 6 mėnesius po gimdymo.
Slovenian: Zdravnik bo morda priporočil začasno prekinitev zdravljenja z zdravilom Zessly.
Lithuanian: Gydytojas gali patarti laikinai nutraukti gydymą Zessly.
Slovenian: V vseh spodaj opisanih okoliščinah, je treba zelo skrbno pretehtati razmerje med koristmi in tveganji zdravljenja z zdravilom Zessly.
Lithuanian: Visais toliau išvardytais atvejais, būtina rūpestingai įvertinti gydymo Zessly naudos ir rizikos santykį.
Slovenian: Zdravilo Zessly je podobno biološko zdravilo.
Lithuanian: Zessly yra panašus biologinis vaistinis preparatas.
Slovenian: Infliksimab prehaja skozi posteljico in so ga vse do 6. meseca po rojstvu zaznali v serumu dojenčkov.
Lithuanian: Infliksimabo patenka per placentą ir randama kūdikių serume iki 6 mėnesių po gimimo.
Slovenian: Vse bolnike, ki prejmejo zdravilo Zessly, je treba opazovati najmanj 1 do 2 uri po infuziji zaradi akutnih z infuzijo povezanih reakcij.
Lithuanian: Visi pacientai po Zessly infuzijos turi būti stebimi mažiausiai 1-2 valandas dėl ūminių, su infuzija susijusių, reakcijų.
Slovenian: placebo →
Lithuanian: Placebas →
Slovenian: Zessly je na voljo v pakiranjih po 1, 2, 3, 4 ali 5 vial.
Lithuanian: Zessly pakuotėje yra 1, 2, 3, 4 arba 5 flakonai.
Slovenian: • Otroci morajo prejeti priporočena cepljenja, preden se začnejo zdraviti z zdravilom Zessly.
Lithuanian: • Vaikus reikia paskiepyti rekomenduojamomis vakcinomis prieš pradedant juos gydyti Zessly.
Slovenian: Ključni izsledki so predstavljeni v preglednici 10.
Lithuanian: Pagrindiniai rezultatai yra pateikiami 10 lentelėje.
Slovenian: predvsem pa za tiste bolnike z dejavniki tveganja za kožnega raka.
Lithuanian: Visiems pacientams, o ypač turintiems odos vėžio rizikos veiksnių,
Slovenian: toksična epidermalna nekroliza, Stevens-Johnsonov sindrom,
Lithuanian: Reti: Toksinė epidermio nekrolizė, Stevens-Johnson sindromas,
Slovenian: • Opomnik za bolnike, da morajo pokazati opozorilno kartico za bolnika vsem zdravstvenim delavcem, ki sodelujejo pri zdravljenju (tudi v nujnih stanjih) ter sporočilo za zdravstvene delavce, da bolnik uporablja zdravilo Zessly.
Lithuanian: • priminimas pacientams, kad parodytų paciento priminimo kortelę visiems juos gydantiems sveikatos priežiūros specialistams, įskaitant teikiančius skubią medicinos pagalbą, ir informuoti sveikatos priežiūros specialistus, jog pacientas vartoja Zessly;
Slovenian: ki so imeli razmik med odmerki skrajšan na manj kot 8 tednov, lahko obstaja večje tveganje za pojav neželenih učinkov.
Lithuanian: Pacientams, kuriems dozavimo intervalas buvo sutrumpintas iki mažiau nei 8 savaičių, nepageidaujamų reakcijų pavojus gali būti didesnis.
Slovenian: 10 6336 Langkampfen AVSTRIJA
Lithuanian: 10 6336 Langkampfen Austrija
Slovenian: Z mikrobiološkega stališča pa morate raztopino uporabiti čim prej, najpozneje pa v roku 3 ur po rekonstituciji in redčenju.
Lithuanian: Mikrobiologiniu požiūriu, preparatą reikėtų suvartoti kuo greičiau, per 3 valandas nuo ištirpinimo ir praskiedimo.
Slovenian: V prvi študiji (študija 8) so tudi opazili izboljšanje znakov in simptomov bolezni že v 2. tednu.
Lithuanian: Pirmojo tyrimo (8 tyrimo) metu požymių ir simptomų pagerėjimas anksčiausiai pastebėtas taip pat 2-ąją savaitę.
Slovenian: N ≥ 90-% izboljšanje ≥ 75-% izboljšanje ≥ 50-% izboljšanje
Lithuanian: ≥ 90 % pagerėjimas ≥ 75 % pagerėjimas ≥ 50 % pagerėjimas
Slovenian: N ≥ 90-% izboljšanje
Lithuanian: ≥ 90 % pagerėjimas
Slovenian: • Zdravljenje z zaviralci TNF, kot je zdravilo Zessly, lahko vodi do reaktivacije virusa hepatitisa B pri bolnikih, ki prenašajo ta virus, kar je lahko v nekaterih primerih življenjsko nevarno.
Lithuanian: • Gydymas NNF blokatoriais, tokiais kaip Zessly, gali sukelti hepatito B viruso atsinaujinimą pacientams, nešiojantiems šį virusą, kuris, kai kuriais atvejais, gali būti pavojingas gyvybei.
Slovenian: Zdravilo Zessly je v kombinaciji z metotreksatom indicirano za zmanjšanje znakov in simptomov ter izboljšanje funkcije sklepov:
Lithuanian: Zessly derinys su metotreksatu skiriamas požymiams ir simptomams mažinti bei fizinėms funkcijoms pagerinti:
Slovenian: Varnosti in učinkovitosti ponovnega dajanja zdravila po premoru brez infliksimaba, daljšem od 16 tednov, še niso ugotovili.
Lithuanian: Gydymo kartojimo saugumas ir veiksmingumas, nevartojus infliksimabo ilgiau nei 16 savaičių, nebuvo nustatytas.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Zessly mora uvesti in nadzorovati kvalificiran zdravnik, ki je izkušen v diagnostiki in zdravljenju revmatoidnega artritisa, vnetnih bolezni črevesa, ankilozirajočega spondilitisa, psoriatičnega artritisa ali psoriaze.
Lithuanian: Gydymas Zessly turi būti pradėtas ir prižiūrimas kvalifikuoto gydytojo, turinčio patirties diagnozuojant ir gydant reumatoidinį artritą, žarnų uždegimines ligas, ankilozinį spondilitą, psoriazinį artritą arba psoriazę.
Slovenian: vnetje vidnega živca in Guillain-Barréjev sindrom
Lithuanian: regos nervo uždegimas ar Guillan-Barré sindromas;
Slovenian: EU/1/18/1280/001 1 viala 100 mg EU/1/18/1280/002 2 viali 100 mg EU/1/18/1280/003 3 viale 100 mg EU/1/18/1280/004 4 viale 100 mg EU/1/18/1280/005 5 vial 100 mg
Lithuanian: EU/1/18/1280/001 1 flakonas su 100 mg EU/1/18/1280/002 2 flakonai su 100 mg EU/1/18/1280/003 3 flakonai su 100 mg EU/1/18/1280/004 4 flakonai su 100 mg EU/1/18/1280/005 5 flakonai su 100 mg
Slovenian: V študiji 10 in študiji 11 pri bolnikih z aktivnim psoriatičnim artritisom so opazili klinični odziv že v 2. tednu, ohranjen pa je bil tudi še v 98. tednu in 54. tednu.
Lithuanian: 10 tyrimo ir 11 tyrimo metu aktyviu psoriaziniu artritu sergančių pacientų klinikinis atsakas buvo anksčiausiai pastebėtas 2 savaitę ir išliko atitinkamai iki 98 savaitės ir 54 savaitės.
Slovenian: Zdravilo Zessly vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na odmerek, kar v bistvu pomeni ‘brez natrija'.
Lithuanian: Zessly dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.
Slovenian: Po tretjem odmerku se bo zdravnik morda odločil, da vam čas infundiranja zdravila Zessly skrajša na 1 uro.
Lithuanian: Po trečiosios infuzijos Jūsų gydytojas gali nuspręsti Zessly lašinti 1 valandą.
Slovenian: V študiji 1 so ocenjevali odziv v 30., 54. in 102. tednu v s placebom kontrolirani študiji, opravljeni pri 428 bolnikih, ki so imeli aktiven revmatoidni artritis kljub zdravljenju z metotreksatom.
Lithuanian: 1 tyrimas vertino atsaką 30, 54 ir 102 savaitę tyrime, atliktame placebo kontrolėje su 428 pacientais, sergančiais aktyviu reumatoidiniu artritu, nežiūrint gydymo metotreksatu.
Slovenian: intersticijska pljučna bolezen (vključno s hitro napredujočo boleznijo, pljučno fibrozo in pnevmonitisom)
Lithuanian: Reti: Intersticinė plaučių liga (įskaitant greitai progresuojančią intersticinę plaučių ligą, plaučių fibrozę ir pneumonitą).
Slovenian: V primeru diagnoze neaktivne (latentne) tuberkuloze, morate uvesti zdravljenje za latentno tuberkulozo z antituberkulozno terapijo, še pred uvedbo zdravila Zessly, v skladu z lokalnimi priporočili.
Lithuanian: Jei diagnozuojama neaktyvi (latentinė) tuberkuliozė, prieš pradedant gydyti Zessly, laikantis vietinių reikalavimų, reikia pradėti prieštuberkuliozinę terapiją latentinei tuberkuliozei gydyti.
Slovenian: bakterijske okužbe (npr. sepsa, celulitis, absces)
Lithuanian: Dažnos: Bakterinės infekcijos (pvz., sepsis, celiulitas, abscesas).
Slovenian: (furunkuloza)
Lithuanian: (fistulių).
Slovenian: limfom, ne-Hodgkinov limfom, Hodgkinova bolezen, levkemija,
Lithuanian: Retos: Limfoma, ne Hodžkino limfoma, Hodžkino liga, leukemija,
Slovenian: Število bolnikov3
Lithuanian: Pacientų skaičius3
Slovenian: Če se pojavijo te motnje, je potrebno razmisliti o ukinitvi zdravila Zessly.
Lithuanian: Jei šie sutrikimai pasireiškia, reikia apsvarstyti, ar nevertėtų gydymą nutraukti.
Slovenian: agranulocitoza (vključno pri dojenčkih, ki so bili in utero izpostavljeni infliksimabu), trombotična trombocitopenična purpura, pancitopenija, hemolitična anemija, idiopatska trombocitopenična purpura
Lithuanian: Reti: Agranulocitozė (įskaitant pasireiškiančią kūdikiams po intrauterininės ekspozicijos infliksimabu), trombinė trombocitopeninė purpura, pancitopenija, hemolizinė anemija, idiopatinė trombocitopeninė purpura.
Slovenian: • Zdravilo Zessly vam bo dal zdravnik ali medicinska sestra.
Lithuanian: • Zessly Jums suleis gydytojas arba slaugytoja.
Slovenian: Na začetku je 87 % bolnikov imelo perianalne fistule, 14 % jih je imelo abdominalne fistule in 9 % rektovaginalne fistule.
Lithuanian: pacientų turėjo perianalinių fistulių, 14 % - abdominalinių ir 9 % - rektovaginalinių.
Slovenian: Tiste bolnike, pri katerih se med zdravljenjem z zdravilom Zessly pojavi nova okužba, je treba natančno spremljati in pri njih opraviti celotni diagnostični postopek.
Lithuanian: Pacientai, kuriems gydymo Zessly metu atsiranda nauja infekcija, turi būti atidžiai stebimi ir turi būti atliktas pilnas diagnostinis įvertinimas.
Slovenian: ≥ 50-% izboljšanje PGA brez plakov (0) ali minimalni (1)
Lithuanian: ≥ 50 % pagerėjimas Išnykusių (0) ar minimalių (1) GVĮ rezultatas
Slovenian: Ta opozorilna kartica za bolnika vsebuje pomembne varnostne informacije, ki jih morate poznati, preden prejmete zdravilo Zessly pa termed zdravljenjem z njim.
Lithuanian: Šioje paciento priminimo kortelėje yra svarbi saugumo informacija, kurią turite žinoti prieš pradedant Jus gydyti ir gydymo Zessly metu.
Slovenian: • Zdravnik vam bo dal tudi opozorilno kartico za bolnika, na kateri so navedeni pomembnejši varnostni podatki, ki jih morate poznati, preden prejmete zdravilo Zessly in tudi med zdravljenjem z njim.
Lithuanian: • Gydytojas Jums taip pat duos paciento priminimo kortelę, joje yra svarbi informacija apie vaisto saugumą, kurią turite žinoti prieš pradedant gydymą ir gydymo Zessly metu.
Slovenian: Študija 13
Lithuanian: 13 tyrimas
Slovenian: Zdravnik vam bo svetoval, katera zdravila morate še naprej jemati tudi med zdravljenjem z zdravilom Zessly.
Lithuanian: Gydytojas Jums patars, kokių kitų vaistų vartojimą tęsti vartojant Zessly.
Slovenian: Zdravilo Zessly deluje tako, da se selektivno veže na TNF-alfa in zavira njegovo delovanje.
Lithuanian: Zessly poveikis pasireiškia jam selektyviai prisijungus prie NNF alfa ir blokuojant jo veikimą.
Slovenian: Pri ženskah, zdravljenih z zdravilom Zessly, vključno s starejšimi od 60 let, je treba nadaljevati s periodičnimi presejalnimi testi.
Lithuanian: Reikia tęsti Zessly gydomų moterų, įskaitant vyresnes nei 60 metų amžiaus, periodinę patikrą.
Slovenian: anafilaktični šok, vaskulitis, sarkoidni podobna reakcija
Lithuanian: Reti: Anafilaksinis šokas, vaskulitas, į sarkoidozę panaši reakcija.
Slovenian: b Vsi odmerki infliksimaba so bili v kombinaciji z metotreksatom in folatom, nekaj tudi s kortikosteroidi in/ali NSAID.
Lithuanian: b visos infliksimabo dozės skiriamos kartu su metotreksatu ir folio rūgšties druska, kai kuriems kortikosteroidai ir/ar NVNU;
Slovenian: Protitelesa proti celičnemu jedru (ANA-anticelular antibodies)/protitelesa proti dvojnoverižni DNA (dsDNA)
Lithuanian: Antinukleariniai antikūnai (ANA) ar antikūnai prieš dvigrandę DNR (anti-dgDNR)
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne {MM/LLLL} Drugi viri informacij
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas {mm/MMMM}
Slovenian: Pri 178 od 580 v študijo vključenih bolnikov (30,7 %) so ugotovili hudo obliko bolezni (ocena CDAI > 300 in sočasna uporaba kortikosteroidov in /ali imunosupresivov), kar ustreza populaciji, opredeljeni v indikacijah (glejte poglavje 4.1).
Lithuanian: 178 (30,7 %) iš 580 atrinktų pacientų sirgo sunkia ligos forma (KLAI balas > 300 ir kartu vartojo kortikosteroidų ir (arba) imunosupresantų) ir atitiko populiaciją nurodyta indikacijoje (žr.
Slovenian: glede na začetno vrednost s časome
Lithuanian: SĮK pokyčiai nuo pradinio lygio per laikąe
Slovenian: Datum začetka zdravljenja z zdravilom Zessly:
Lithuanian: Gydymo Zessly pradžios data: Šiuo metu skiriamas gydymas:
Slovenian: • Če zdravnik sumi, da je možno, da imate tuberkulozo, vas bo lahko zdravil z zdravili za tuberkulozo, preden boste začeli zdravljenje z zdravilom Zessly.
Lithuanian: • Jei gydytojas mano, kad Jums yra rizika susirgti TB, prieš pradedant gydymą Zessly Jums gali būti paskirti vaistai TB gydyti.
Slovenian: • Zdravnik bo določil odmerek, ki ga boste prejemali, in kako pogosto ga boste prejemali.
Lithuanian: • Gydytojas paskirs Jums dozę ir nustatys, kaip dažnai Zessly vartoti.
Slovenian: Z namenom izboljšanja sledljivosti bioloških zdravil je treba jasno zabeležiti ime in številko serije uporabljenega zdravila.
Lithuanian: Siekiant pagerinti biologinių vaistinių preparatų atsekamumą, būtina aiškiai užrašyti pavartoto vaistinio preparato prekinį pavadinimą ir serijos numerį.
Slovenian: • hude alergijske reakcije (npr. anafilaksija), motnja v delovanju imunskega sistema (lupus), alergijske reakcije na tuje beljakovine
Lithuanian: • Sunkios alerginės reakcijos (pvz., anafilaksija), imuninės sistemos sutrikimas, vadinamas vilklige, alerginė reakcija į svetimus baltymus;
Slovenian: • To zdravilo se lahko shranjuje tudi v originalni škatli izven hladilnika do največ 30 °C za enkratno obdobje do 6 mesecev, vendar ne dlje od originalnega datuma izteka roka uporabnosti.
Lithuanian: • Be to, šį vaistą gamintojo dėžutėje galima laikyti ne šaldytuve, ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje ir ne daugiau kaip vieną iki šešių mėnesių laikotarpį, bet ne ilgiau kaip iki gamintojo nurodyto tinkamumo laiko pabaigos.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od obveze za predložitev rezultatov študij z referenčnim zdravilom, ki vsebuje infliksimab, za vse skupine pediatrične populacije z revmatoidnim artritisom, juvenilnim idiopatskim artritisom, psoriatičnim artritisom, ankilozirajočim spondilitisom, psoriazo in Crohnovo boleznijo (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atleido nuo įpareigojimo pateikti referencinio vaistinio preparato, kurio sudėtyje yra infliksimabo, tyrimų su visais vaikų populiacijos pogrupiais duomenis reumatoidinio artrito, jaunatvinio idiopatinio artrito, psoriazinio artrito, ankilozinio spondilito, psoriazės ir Krono ligos indikacijoms (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Zessly, morate vse bolnike pregledati in preiskati, da ugotovite morebitno aktivno ali neaktivno (latentno) tuberkulozo.
Lithuanian: Prieš pradedant gydyti Zessly, visus pacientus būtina ištirti dėl aktyvios ir neaktyvios (latentinės) tuberkuliozės.
Slovenian: 4 Mediana dolžine spremljanja bolnikov je bila določena samo z upoštevanjem zdravljenih bolnikov.
Lithuanian: Skaičiuotas tik gydytų pacientų stebėjimo trukmės mediana.
Slovenian: • Obvestite kirurga ali zobozdravnika, da prejemate zdravilo Zessly in mu pokažite svojo opozorilno kartico za bolnika.
Lithuanian: • Pasakykite chirurgui ar odontologui, kurie atliks procedūrą, kad vartojate Zessly, ir parodykite jiems paciento priminimo kortelę.
Slovenian: To vključuje bolezni, kot so multipla skleroza, GuillainBarréjev sindrom, če ste imeli napade krčev ali so vam diagnosticirali "optični nevritis".
Lithuanian: Tai išsėtinė sklerozė, Guillan-Barré sindromas, jei Jums būna priepuoliai ar buvo diagnozuotas „optinio nervo uždegimas".
Slovenian: • Otroci in odrasli, ki prejemajo zdravilo Zessly, imajo lahko povečano tveganje za pojav limfoma ali katere druge vrste raka.
Lithuanian: • Zessly vartojantys vaikai ir suaugusieji gali turėti didesnę riziką susirgti limfoma ar kita navikine liga.
Slovenian: Bolniki, ki se zdravijo z infliksimabom, morajo prejeti opozorilno kartico za bolnika.
Lithuanian: Infliksimabu gydomiems pacientams reikia duoti paciento priminimo kortelę.
Slovenian: V drugi klinični študiji (študija 9) so že v 2. tednu opazili izboljšanje znakov in simptomov bolezni.
Lithuanian: Antrojo klinikinio tyrimo (9 tyrimo) metu požymių ir simptomų pagerėjimas anksčiausiai pastebėtas 2-ąją savaitę.
Slovenian: V študiji 12 so ocenjevali učinkovitost uvodne terapije z infliksimabom pri 249 bolnikih s psoriazo s plaki, ki so pred tem prejemali PUVA ali sistemsko terapijo.
Lithuanian: 12 tyrime buvo tiriamas infliksimabo indukcinio gydymo veiksmingumas 249 pacientams, sergantiems paprastąja psoriaze, kurie anksčiau gavo PUVA ar sisteminį gydymą.
Slovenian: • Zelo pomembno je, da zdravniku poveste, če ste imeli kdaj v preteklosti tuberkulozo ali če ste bili v tesnejšem stiku z osebo s tuberkulozo ali z osebo, ki je v preteklosti imela tuberkulozo.
Lithuanian: • Labai svarbu pasakyti savo gydytojui, jei Jūs kada nors sirgote tuberkulioze arba turėjote artimų kontaktų su tuberkulioze sergančiais asmenimis.
Slovenian: Med uporabo zdravila Zessly ne smete prejeti živih cepiv.
Lithuanian: Gydymo Zessly metu Jums negalima skiepytis gyvosiomis vakcinomis.
Slovenian: drugem tednu zdravljenja so pri vseh bolnikih ocenili klinični odziv in jih naključno razvrstili v eno od 3 terapevtskih skupin: skupino za vzdrževalno zdravljenje s placebom, skupino za vzdrževalno zdravljenje z odmerkom 5 mg/kg in skupino za vzdrževalno zdravljenje z odmerkom 10 mg/kg.
Lithuanian: 2-ąją savaitę, įvertinus klinikinį atsaką, visi pacientai buvo atsitiktiniu būdu paskirti į vieną iš 3 gydymo grupių: placebo palaikomojo gydymo grupę, 5 mg/kg palaikomojo gydymo grupę ir 10 mg/kg palaikomojo gydymo grupę.
Slovenian: • Če ste prekinili zdravljenje z infliksimabom za več kot 16 tednov, obstaja večje tveganje za pojav alergijskih reakcij ob ponovni uvedbi zdravljenja.
Lithuanian: • Jei gydymo Zessly metu buvo ilgesnė nei 16 savaičių gydymo infliksimabu pertrauka, vėl pradėjus gydymą, alerginių reakcijų tikimybė yra didesnė.
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo za preprečevanje nosečnosti razmisliti o uporabi ustrezne kontracepcije in z njo nadaljevati še najmanj 6 mesecev po zaključku zdravljenja z zdravilom Zessly.
Lithuanian: Kad išvengtų nėštumo, vaisingo amžiaus moterys privalo įvertinti būtinybę taikyti tinkamą kontracepciją gydymo metu ir bent 6 mėnesius po paskutinės Zessly infuzijos.
Slovenian: • Preden prejmete zdravilo Zessly, povejte zdravniku, če imate okužbo, tudi če je zelo blaga.
Lithuanian: • Prieš pradedant gydymą Zessly, pasakykite savo gydytojui, jei Jums yra infekcija, net jei ji yra nedidelė.
Slovenian: V študiji 6 in študiji 7 je infliksimab tudi izboljšal kakovost življenja bolnikov, kar je bilo potrjeno s statistično značilnim izboljšanjem rezultata vprašalnika za oceno vnetnih bolezni črevesja IBDQ, ki je specifičen za to bolezen, in z izboljšanjem rezultatov generične kratke ankete SF-36 s 36 postavkami.
Lithuanian: 6 tyrimo ir 7 tyrimo metu infliksimabas pagerino gyvenimo kokybę ir tai patvirtina statistiškai reikšmingas abiejų specifinių ligos įvertinimo: IBDQ ir apklausos bendra 36 punktų trumpąja forma SF-36, duomenų pagerėjimas.
Slovenian: (glejte poglavje "Ponovna uporaba zdravila" spodaj in poglavje 4.4).
Lithuanian: žemiau „Gydymo kartojimas" ir 4.4 skyrių).
Slovenian: V poskusnem kliničnem preskušanju pri bolnikih z zmerno do hudo KOPB, ki so bili bodisi aktivni kadilci ali bivši kadilci, je bilo 157 odraslih bolnikov zdravljenih z infliksimabom v odmerkih, podobnih tistim, ki se uporabljajo pri revmatoidnem artritisu in pri Crohnovi bolezni.
Lithuanian: Žvalgomajame klinikiniame tyrime, į kurį buvo įtraukti vidutinio sunkumo ar sunkia LOPL sergantys pacientai, teberūkantys ar anksčiau rūkę asmenys, 157 suaugę pacientai buvo gydomi infliksimabo dozėmis, panašiomis į tas, kurios vartojamos reumatoidiniam artritui ar Krono ligai gydyti.
Slovenian: • Psoriaza
Lithuanian: • psoriazę.
Slovenian: Analiza se nanaša na preiskovance, ki so imeli psoriazo nohtov na začetku študije (81,8 % preiskovancev).
Lithuanian: c analizuoti tik tiriamieji, gydymo pradžioje sirgę nagų psoriaze (81,8 % tiriamųjų).
Slovenian: Pri 77 bolnikih iz kontrolne skupine so poročali o enem malignomu (mediana dolžine spremljanja bolnikov je bila 0,8 let, incidenca pa 1,3 % [95-% IZ 0,03 %-7,0 %]).
Lithuanian: Buvo pranešta apie vieną piktybinį naviką tarp 77 kontrolinės grupės pacientų (stebėjimo trukmės mediana buvo iki 0,8 metų; naujų atvejų dažnumas 1,3 % [95 % Cl 0,03 % - 7,0 %]).
Slovenian: Zdravili Zessly in Kineret se ne smeta uporabljati skupaj.
Lithuanian: Zessly negalima vartoti kartu su Kineret.
Slovenian: Ni bilo nobene resne z infuzijo povezane reakcije, dva preiskovanca v pediatrični študiji Chronove bolezni pa sta imela anafilaktično reakcijo, ki ni bila resna.
Lithuanian: Sunkių su infuzija susijusių reakcijų nebuvo, o 2 asmenys tyrimo su Krono liga sergančiais vaikais metu patyrė nesunkių anafilaksinių reakcijų.
Slovenian: Zdravilo Zessly je treba dajati intravensko v času 2 ur.
Lithuanian: Zessly reikia per 2 valandas sulašinti į veną.
Slovenian: Ime in naslov proizvajalca (proizvajalcev) biološke učinkovine (učinkovin) Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.
Lithuanian: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.
Slovenian: • Da lahko zdravljenje z zdravilom Zessly zveča tveganje za resne okužbe/sepso, oportunistične okužbe, tuberkulozo, reaktivacijo hepatitisa B in okužbo z BCG pri dojenčkih, ki so bili in utero izpostavljeni infliksimabu, in kdaj poiskati zdravniško pomoč.
Lithuanian: • teiginys, kad gydymas Zessly gali didinti sunkių infekcijų ar sepsio, oportunistinių infekcijų, tuberkuliozės pasireiškimo, hepatito B reaktyvavimosi bei BCG infekcijos išplitimo kūdikiams, kurie intrauterininiu laikotarpiu buvo paveikti infliksimabu, pasireiškimo riziką, taip pat nurodymai, kada reikia kreiptis pagalbos į sveikatos priežiūros specialistą;
Slovenian: Zdravili Zessly in Orencia se ne smeta uporabljati skupaj.
Lithuanian: Zessly negalima vartoti kartu su Orencia.
Slovenian: • Shranjujte v hladilniku (2 °C-8 °C).
Lithuanian: • Laikykite šaldytuve (2 °C - 8 °C).
Slovenian: Uporabite brizgo z iglo premera 0,8 mm (21 G) ali tanjšo.
Lithuanian: naudodami švirkštą su 21 dydžio (0,8 mm) ar mažesne adata.
Slovenian: Dosedanji podatki nekažejo, da zdravljenje z infliksimabom vpliva na tveganje za nastanek displazije ali karcinoma kolona.
Lithuanian: Turimi duomenys nerodo infliksimabo įtakos displazijos ar storosios žarnos vėžio rizikai.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Zessly, morate bolnike testirati na okužbo z virusom hepatitisa B (HBV).
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą Zessly pacientai turi būti ištirti dėl HBV infekcijos.
Slovenian: V obeh študijah sta se bistveno izboljšala telesno stanje bolnikov in kakovost njihovega življenja, merjeno po lestvici BASFI, pa tudi telesna komponenta ocene po SF-36 je bila bistveno izboljšana.
Lithuanian: Abiejų tyrimų metu reikšmingai pagerėjo fizinės funkcija ir gyvenimo kokybė, matuojant pagal BASFI klausimyną, bei SF-36 klausimyno fizinės būklės dalies vertinimas.
Slovenian: Podatke o odstotku preiskovancev, ki so jim opravili kolektomijo kadarkoli v času 54 tednov po prvi infuziji proučevanega zdravila iz študije 6 in študije 7 ter njihovih podaljšanj, so zbrali in jih združili.
Lithuanian: Bendri duomenys apie pacientų, kuriems bet kada 54 savaičių laikotarpiu po pirmosios tiriamojo preparato infuzijos buvo atlikta kolektomija, santykinę dalį gauti 6 tyrimo ir 7 tyrimo bei jų tęstinių tyrimų metu.
Slovenian: glavobol pogosti:
Lithuanian: Labai dažni: Galvos skausmas.