FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Rilpiviriinil ilmnes ka viirusevastane toime paljude HIV-1 rühma M (alatüüp A, B, C, D, F, G, H) esmaste isolaatide suhtes, mille EC50 väärtused olid vahemikus 0,07...1,01 nM (0,03...0,37 ng/ml), ja rühma O esmaste isolaatide suhtes, mille EC50 väärtused olid vahemikus 2,88...8,45 nM (1,06...3,10 ng/ml).
Latvian: Rilpivirīns uzrādīja arī pretvīrusu aktivitāti pret plaša HIV-1 M grupas paneļa (A, B, C, D, F, G, H apakštipi) primāriem izolātiem ar EC50 vērtībām robežās no 0,07 līdz 1,01 nM (0,03 līdz 0,37 ng/ml) un O grupas primāriem izolātiem ar EC50 vērtībām robežās no 2,88 līdz 8,45 nM (1,06 līdz 3,10 ng/ml).
Estonian: Tenofoviirdisoproksiili ja didanosiini koosmanustamise tagajärjel suureneb didanosiini süsteemne kontsentratsioon 40...60%, mis võib suurendada didanosiiniga seotud kõrvaltoimete riski.
Latvian: Tenofovīra disoproksila un didanozīna vienlaicīga lietošana izraisa didanozīna sistēmiskās iedarbības pastiprināšanos par 40 - 60%, kas var palielināt didanozīna izraisīto blakusparādību risku.
Estonian: Keskmised (sulgudes hälbekoefitsient) tenofoviiri Cmax-i ja AUC0-∞ väärtused olid tervetel isikutel vastavalt 223 (34,8%) ng/ml ja 2050 (50,8%) ng•h/ml võrreldes vastavate näitajatega 289 (46,0%) ng/ml ja 2310 (43,5%) ng•h/ml mõõduka ning 305 (24,8%) ng/ml ja 2740 (44,0%) ng•h/ml raske maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel.
Latvian: Vidējie (%VK) tenofovīra Cmax un AUC0-∞raksturlielumi veseliem cilvēkiem bija attiecīgi 223 (34,8%) ng/ml un 2.050 (50,8%) ng•h/ml salīdzinājumā ar 289 (46,0%) ng/ml un 2.310 (43,5%) ng•h/ml cilvēkiem ar vidējiem aknu darbības traucējumiem un 305 (24,8%) ng/ml un 2.740 (44,0%) ng•h/ml cilvēkiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem.
Estonian: • Maohaavandite, kõrvetiste ja happe tagasivoolu korral kasutatavad ravimid, nt:
Latvian: • Zāles kuņģa čūlu, grēmu vai kuņģa skābes atviļņa ārstēšanai, piemēram:
Estonian: 96. nädalal olid keskmised muutused CD4+ rakkude arvus võrreldes algväärtusega rilpiviriini ja efavirensi ravirühmades vastavalt +226 × 106 rakku/l ja +222 × 106 rakku/l emtritsitabiini/tenofoviirdisoproksiili taustraviskeemil olevatel patsientidel.
Latvian: Vidējās CD4+ šūnu skaita pārmaiņas 96. nedēļā pacientiem, kuri saņēma emtricitabīna/tenofovīra disoproksila pamatrežīmu, salīdzinot ar sākotnējo līmeni, bija +226 x 106 šūnas/l un + 222 x 106 šūnas/l, lietojot attiecīgi rilpivirīnu un efavirenzu.
Estonian: Eviplera't saavatel patsientidel on soovitatav jälgida neerufunktsiooni (vt lõik 4.4).
Latvian: Pacientiem, kuri lieto Eviplera, ieteicama nieru darbības kontrole (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Estonian: Etünüülöstradiool (0,035 mg üks kord ööpäevas)/rilpiviriin
Latvian: Etinilestradiols (0,035 mg reizi dienā)/rilpivirīns
Estonian: Emtritsitabiini ja tenofoviirdisoproksiili ohutusprofiilid olid neis uuringutes samad, nagu eelnevalt saadud kogemuste põhjal eraldi manustatud koostisosadel koos teiste retroviiruste vastaste toimeainetega.
Latvian: Emtricitabīna un tenofovīra disoproksila drošuma profils šajos pētījumos saskanēja ar drošuma profilu šo vielu agrākiem pētījumiem, lietojot katru līdzekli ar citām pretretrovīrusu vielām.
Estonian: Eviplera't ei soovitata sellel rühmal kasutada (vt lõik 4.2).
Latvian: Šai populācijai Eviplera lietošana nav ieteicama (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Estonian: 48. nädalal oli mediaalne muutus CD4 rakkude arvus vastavalt raviaegsele analüüsile +17 × 106 rakku/l.
Latvian: Vidējās CD4+ šūnu skaita pārmaiņas 48. nedēļā analīzē terapijas laikā bija +17 x 106 šūnas/l.
Estonian: Rilpiviriini rühma ja efavirensi rühma vastusemäärad (kinnitatud mittesedastatav viiruskoormus < 50 HIV-1 RNA koopiat/ml) 96. nädalal olid omavahel võrreldavad.
Latvian: Reakcijas biežums (apstiprināta nenosakāma vīrusu slodze <50 HIV-1 RNS kopijas/ml) 96. nedēļā rilpivirīna un efavirenza grupās bija līdzīgs.
Estonian: Tenofoviir eritub peamiselt neerude kaudu nii filtratsiooni teel kui ka aktiivse tubulaartransportsüsteemi vahendusel (inimese orgaaniline aniooni transporter 1 [hOAT1]).
Latvian: Tenofovīrs tiek izvadīts galvenokārt caur nierēm gan ar filtrācijas, gan aktīvas tubulāras transportsistēmas palīdzību (cilvēka organiskais anjonu transporters 1 [hOAT1]), aptuveni 70 - 80% devas pēc intravenozas ievadīšanas izdalījās nemainītā veidā urīnā.
Estonian: • Selle ravimi võtmise ajal võite siiski HIV-nakkust edasi anda, kuigi efektiivne retroviirusvastane ravi vähendab seda riski.
Latvian: • Lai gan efektīvas pretretrovīrusu terapijas rezultātā risks mazinās, tomēr Jūs varat turpināt izplatīt HIV arī šo zāļu lietošanas laikā.
Estonian: K65R mutatsiooni võib täheldada ka abakaviiri või didanosiini kasutamisel ja see vähendab tundlikkust nendele toimeainetele, ning lisaks lamivudiini, emtritsitabiini ja tenofoviiri suhtes.
Latvian: K65R mutāciju var izolēt arī ar abakavīru vai didanozīnu, un tas izraisa samazinātu jutību pret šiem līdzekļiem, kā arī pret lamivudīnu, emtricitabīnu un tenofovīru.
Estonian: • kreatiniinisisalduse suurenemist veres;
Latvian: • paaugstinātu kreatinīna līmeni asinīs;
Estonian: Rilpiviriini kasutamisel annuses 25 mg ei ole annuse korrigeerimine vajalik.
Latvian: Devas pielāgošana 25 mg rilpivirīna devai nav nepieciešama.
Estonian: • lihaste lagunemine, lihasvalu või -nõrkus;
Latvian: • muskuļu sabrukums, muskuļu sāpes, muskuļu vājums;
Estonian: • kõhunäärmeprobleeme.
Latvian: • Kaulu problēmas.
Estonian: HIV ravi ajal võib tõusta kaal ning verelipiidide ja glükoosi tase.
Latvian: HIV ārstēšanas laikā var palielināties ķermeņa masa un paaugstināties lipīdu un glikozes līmenis asinīs.
Estonian: Patsientidel, kelle HIV-1 sisaldas kolme või enamat TAM-i, sealhulgas kas M41L või L210W PT asendust, esines vähenenud ravivastus tenofoviirdisoproksiilile.
Latvian: Pacientiem, kuriem HIV-1 bija trīs vai vairāk TAMs (timidīna analogu saistītas mutācijas, kas bija vai nu M41L, vai L210W RT substitūcija, konstatēja samazinātu atbildes reakciju pret tenofovīra disoproksilu.
Estonian: Kuidas Eviplera välja näeb ja pakendi sisu
Latvian: Eviplera ārējais izskats un iepakojums
Estonian: Varem ravi mittesaanud HIV-1-nakkusega patsiendid Eviplera efektiivsusnäitajad põhinevad 96 nädala andmete analüüsil, mis koguti kahest randomiseeritud topeltpimedast kontrollitud uuringust C209 ja C215.
Latvian: Eviplera efektivitāte pamatota ar datiem no diviem 96 nedēļu randomizētiem, dubultakliem un kontrolētiem C209 un C215 pētījumiem.
Estonian: Eviplera't ei ole uuritud üle 65-aastastele patsientidel.
Latvian: Eviplera nav pētīts pacientiem, kuri vecāki par 65 gadiem.
Estonian: Nukleosiidi või nukleotiidi pöördtranskriptaasi inhibiitorid (NRTI/N[t]RTI) Didanosiin/emtritsitabiin
Latvian: Nukleozīdu vai nukleotīdu reversās transkriptāzes inhibitori (NRTI/N[t]RTI)
Estonian: Kaasuva B- või C-hepatiidi viirusinfektsiooniga HIV patsiendid
Latvian: Pacienti ar HIV un B vai C hepatīta vīrusa vienlaikus infekciju
Estonian: Lisaks sellele on tenofoviiri kasutamisel täheldatud K70E asendust HIV-1 PT-s ja see vähendab mõnevõrra tundlikkust abakaviiri, emtritsitabiini, tenofoviiri ja lamivudiini suhtes.
Latvian: Turklāt tenofovīrs izolē K70E substitūciju HIV-1 RT, un tas izraisa zema līmeņa samazinātu jutību pret abakavīru, emtricitabīnu, tenofovīru un lamivudīnu.
Estonian: Tenofoviiri kombinatsiooni uuringutes NRTI-dega (abakaviir, didanosiin, emtritsitabiin, lamivudiin, stavudiin ja zidovudiin), NNRTI-dega (delavirdiin, efavirens, nevirapiin ja rilpiviriin ja PI-dega (amprenaviir, indinaviir, nelfinaviir, ritonavir ja sakvinaviir) täheldati aditiivseid kuni sünergistilisi toimeid.
Latvian: Pētot tenofovīra kombinācijas ar NRTI (abakavīrs, didanozīns, emtricitabīns, lamivudīns, stavudīns un zidovudīns), NNRTI (delavirdīns, efavirenzs, nevirapīns un rilpivirīns) un PI (amprenavīrs, indinavīrs, nelfinavīrs, ritonavīrs un sakvinavīrs), tika novēroti aditīvi un sinerģiski efekti.
Estonian: Raltegraviir (400 mg kaks korda ööpäevas)/tenofoviirdisoproksiil
Latvian: Raltegravīrs (400 mg divreiz dienā)/ tenofovīra disoproksils
Estonian: Eviplera ja didanosiini koosmanustamine ei ole soovitatav, sest selle tagajärjel suureneb didanosiini süsteemne kontsentratsioon 40...60%, mis võib suurendada didanosiiniga seotud kõrvaltoimete riski (vt lõik 4.5).
Latvian: Eviplera un didanozīna vienlaicīga lietošana nav ieteicama, jo tā izraisa didanozīna sistēmiskās iedarbības pastiprināšanos par 40-60%, kas var palielināt didanozīna izraisīto blakusparādību risku (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Estonian: Sarnasuse tõttu emtritsitabiiniga ei tohi Eviplera't manustada samaaegselt koos teiste tsütidiinianaloogidega, nt lamivudiiniga (vt lõik 4.4).
Latvian: Līdzību dēļ ar emtricitabīnu Eviplera nedrīkst lietot vienlaicīgi ar citiem citidīna analogiem, tādiem kā lamivudīnu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Estonian: Pärast [14C-]rilpiviriini ühekordse suukaudse annuse manustamist võib väljaheitest ja uriinist leida vastavalt ligikaudu 85% ja 6,1% radioaktiivsust.
Latvian: Pēc vienreizējas iekšķīgas [14C-]rilpivirīna devas vidēji 85% un 6,1% radioaktīvās vielas konstatē attiecīgi izkārnījumos lemrilpivirīna pēdas neizmainītā veidā (<1% no devas).
Estonian: • rilpiviriin, mittenukleosiid-pöördtranskriptaasi inhibiitor (NNRTI);
Latvian: • rilpivirīns, nenukleozīdu reversās transkriptāzes inhibitors (NNRTI);
Estonian: Tervete uuritavatega läbi viidud uuringus ilmnes rilpiviriini supraterapeutilistes annustes manustamisel (75 mg üks kord ööpäevas ja 300 mg üks kord ööpäevas) EKG QTc-intervalli pikenemine (vt lõik 5.1).
Latvian: Pētījumā ar veseliem pacientiem rilpivirīna supraterapeitiskās devas (75 mg reizi dienā un 300 mg reizi dienā) pagarināja QTc intervālu EKG (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Estonian: Need ravimid võivad vähendada rilpiviriini (Eviplera koostisosa) sisaldust teie veres.
Latvian: Šīs zāles var samazināt rilpivirīna daudzumu (Eviplera sastāvdaļa) asinīs.
Estonian: osteomalaatsia (väljendub luuvaluna ning harva võib põhjustada ka luumurde)3, 5, 8, müopaatia3, 5 Neerude ja kuseteede häired Aeg-ajalt:
Latvian: osteomalācija (izpaužas kā kaulu sāpes, reti izraisot lūzumus)3, 5, 8, miopātija3, 5
Estonian: Eviplera 200 mg/25 mg/245 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Latvian: Eviplera 200 mg/25 mg/245 mg apvalkotās tabletes
Estonian: peavalu1, 2, 3, pearinglus1, 2, 3
Latvian: galvassāpes1, 2, 3, reibonis1, 2, 3
Estonian: Retroviiruste vastast ravi saanud kroonilise B- või C-hepatiidiga patsientidel on suurenenud risk raskete ja potentsiaalselt surmaga lõppevate maksakõrvaltoimete tekkeks.
Latvian: Pacientiem ar hronisku B vai C hepatīta infekciju, kas tiek ārstēti ar pretretrovīrusu terapiju, ir palielināts smagu un, iespējams, letālu aknu blakusparādību risks.
Estonian: Rilpiviriini farmakokineetikat ei ole uuritud neerupudulikkusega patsientidel.
Latvian: Rilpivirīna farmakokinētika nav pētīta pacientiem ar nieru darbības traucējumiem.
Estonian: • vere kolesterooli- ja/või pankrease amülaasisisalduse suurenemist;
Latvian: • paaugstinātu holesterīna un/vai aizkuņģa dziedzera amilāzes līmeni asinīs;
Estonian: Kuni 48. nädalani ei kujunenud efavirensilt/emtritsitabiinilt/tenofoviirdisoproksiililt Eviplerale üleläinud patsientide seast kahel viroloogilise vastuseta patsiendil välja ravist tingitud resistentsust (0 patsienti 49-st).
Latvian: 48. nedēļas laikā pacientu grupā, kuri pārtrauca efavirenza/emtricitabīna/tenofovīra disoproksila lietošanu un sāka Eviplera lietošanu (0 no 49 pacientiem), ar ārstēšanu nesaistīta rezistence izveidojās 2 pacientiem, kuriem bija virusoloģiskās neveiksme.
Estonian: Kuidas Eviplera't võtta
Latvian: Kā lietot Eviplera
Estonian: Kliinilisel uuringul ja turuletulekujärgsetel kogemustel Eviplera ja selle üksikute toimeainetega põhinevate Eviplera kõrvaltoimete koondtabel
Latvian: Eviplera izraisīto blakusparādību apkopojums tabulas veidā, pamatojoties uz klīnisko pētījumu un pēcreģistrācijas pieredzi par Eviplera un tās atsevišķām sastāvdaļām
Estonian: Eviplera manustamisel koos rifabutiiniga on soovitatav võtta koos Eviplera'ga lisaks üks 25 mg tablett rilpiviriini ööpäevas kogu rifabutiiniga samaaegselt manustamise kestel.
Latvian: Kad Eviplera lieto vienlaicīgi ar rifabutīnu, ieteicama papildu 25 mg rilpivirīna tablete dienā, kas jālieto vienlaicīgi ar Eviplera, visu rifabutīna vienlaicīgās lietošanas laiku.
Estonian: Algne CD4+ rakkude arv (× 106 rakku/l)
Latvian: Pēc sākotnējā CD4+ šūnu skaita (x 106 šūnas/l)
Estonian: Eviplera manustamisel koos rifabutiiniga on soovitatav võtta koos Eviplera'ga lisaks üks 25 mg tablett rilpiviriini ööpäevas kogu rifabutiiniga samaaegselt manustamise kestel (vt lõik 4.5).
Latvian: Ja Eviplera lieto vienlaicīgi ar rifabutīnu, ieteicama papildu 25 mg rilpivirīna tablete dienā, kas jālieto vienlaicīgi ar Eviplera, visu rifabutīna vienlaicīgās lietošanas laiku (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Estonian: Ajakohastatud riskijuhtimiskava esitada:
Latvian: Papildināts RPP jāiesniedz:
Estonian: Pärast ühekomponendilise emtritsitabiini ja tenofoviirdisoproksiili suukaudset manustamist jaotuvad emtritsitabiin ja tenofoviir laialdaselt kogu organismis.
Latvian: Pēc emtricitabīna un tenofovīra disoproksila atsevišķas iekšķīgas lietošanas emtricitabīns un tenofovīrs plaši izplatās organismā.
Estonian: • emtritsitabiin, nukleosiid-pöördtranskriptaasi inhibiitor (NRTI);
Latvian: • emtricitabīns, nukleozīdu reversās transkriptāzes inhibitors (NRTI);
Estonian: • prootonpumba inhibiitorid, nt omeprasool, esomeprasool, lansoprasool, pantoprasool,
Latvian: • protona sūkņu inhibitori kā omeprazols, esomeprazols, lansoprazols, pantoprazols, rabeprazols
Estonian: Patsiendid randomiseeriti vahekorras 2:1 kas ravieelselt Eviplerale üle minema (Eviplera rühm, n = 317) või jätkama 24. nädala jooksul ravieelse retroviirusvastase raviga (SBR rühm, n = 152).
Latvian: Pacienti tika randomizēti attiecībā 2:1 un vai nu sāka lietot Eviplera bāzlīnijā (Eviplera lietotāju grupa, n = 317), vai 24 nedēļas turpināja bāzlīnijas pretretrovīrusu terapijas režīmu (SBR lietotāju grupa, n = 159), pirms sākt lietot Eviplera vēl 24 nedēļas (vēlīno lietotāju grupa, n = 152).
Estonian: Juhul kui patsient oksendab rohkem kui 4 tunni möödumisel pärast Eviplera võtmist, ei ole Eviplera lisaannuse võtmine enne järgmise tavapärase ettenähtud annuse võtmist vajalik.
Latvian: Ja pacientam sākas vemšana vēlāk nekā 4 stundas pēc Eviplera lietošanas, otra Eviplera deva nav jālieto, līdz ir pienācis laiks nākamās plānotās devas lietošanai.
Estonian: Proteaasi inhibiitorid (PI) - võimendatud (väikese annuse ritonaviiri koosmanustamisega) Atazanaviir/ritonaviir/emtritsitabiin
Latvian: Proteāzes inhibitori (PI) papildināti (kombinācijā ar ritonavīru mazās devās)
Estonian: (sh krooniline B- või C-hepatiit) HIV-patsientidel, keda ravitakse retroviirusvastaste ravimitega, on suurem risk raskete ja potentsiaalselt eluohtlike maksaprobleemide tekkeks.
Latvian: HIV pacientiem ar aknu slimību (arī hronisku B vai C hepatītu), kuri tiek ārstēti ar pretretrovīrusu zālēm, ir lielāks risks, ka attīstīsies smagas un potenciāli dzīvību apdraudošas komplikācijas.
Estonian: Kaasuva HIV-/HBV-infektsiooniga või HCV-infektsiooniga patsiendid Kaasuva HIV-/HBV-infektsiooniga või HIV-/HCV-infektsiooniga patsientidel oli emtritsitabiini, rilpiviriinvesinikkloriidi ja tenofoviirdisoproksiilfumaraadi kõrvaltoimete profiil sarnane nende HIVinfektsiooniga patsientidega, kellel ei esinenud kaasuvat infektsiooni.
Latvian: Emtricitabīna, rilpivirīna hidrohlorīda un tenofovīra disoproksila blakusparādību spektrs vienlaikus ar HIV/HBV vai HIV/HCV inficētiem pacientiem bija līdzīgs kā pacientiem tikai ar HIV infekciju bez vienlaikus infekcijas.
Estonian: III faasi kliinilistes uuringutes C209 ja C215 emtritsitabiini/tenofoviirdisoproksiilii + rilpiviriinvesinikkloriidi saanud patsientide 96. nädalal teostatud resistentsuse koondanalüüsis oli 78 patsienti, kes ei saavutanud viroloogilist vastust ja genotüüpne resistentsusinfo on nendest patsientidest 71 kohta.
Latvian: Veicot kopējo rezistences analīzi 96. nedēļā III fāzes C209 un C215 klīniskajiem pētījumiem, kuros pacienti saņēma emtricitabīnu/tenofovīra disoproksilu + rilpivirīna hidrohlorīdu, virusoloģiskās ārstēšanas neveiksme tika noteikta 78 pacientiem, no tiem 71 pacientiem bija pieejama informācija par genotipisko rezistenci.
Estonian: Viroloogilise supressiooniga HIV-1-infektsiooniga patsiendid Uuringus GS-US-264-0106 ilmnes 4-l patsiendil 469-st, kes läksid ritonaviiri PI-l põhinevalt ravilt üle Eviplera-ravile, 48. nädalaks HIV-1 vähenenud vastuvõtlikkus vähemalt ühele Eviplera koostisosale.
Latvian: Pētījuma GS-US-264-0106 48. nedēļas laikā 4 no 469 pacientiem, kuri iepriekš lietoja ar ritonavīru papildināta PI lietošanas režīmu un sāka lietot Eviplera, novēroja HIV-1 infekciju ar samazinātu jutību vismaz pret vienu no Eviplera sastāvdaļām.
Estonian: Alarühmas, kuhu kuuluvatel patsientidel oli CrCl 50…60 ml/min ja patsiendid said ravimit üks kord ööpäevas, suurenes 2...4 korda vastuvõtlikkus tenofoviirile ja halvenes neerufunktsioon.
Latvian: Pacientu apakšgrupai ar sākotnēju CLkr starp 50 un 60 ml/min, kas saņēma devu reizi dienā, novēroja 2- līdz 4 reizes lielāku tenofovīra iedarbību un nieru darbības pasliktināšanos.
Estonian: Emtritsitabiini kombinatsiooni uuringutes nukleosiidi pöördtranskriptaasi inhibiitoritega (NRTI) (abakaviir, didanosiin, lamivudiin, stavudiin, tenofoviir ja zidovudiin), NNRTI-dega (delavirdiin, efavirens, nevirapiin ja rilpiviriin) ja proteaasi inhibiitoritega (PI) (amprenaviir, nelfinaviir, ritonaviir ja sakvinaviir) täheldati aditiivseid kuni sünergistilisi toimeid.
Latvian: Pētot emtricitabīna kombinācijas ar NRTI (abakavīrs, didanozīns, lamivudīns, stavudīns, tenofovīrs un zidovudīns), NNRTI (delavirdīns, efavirenzs, nevirapīns un rilpivirīns) un PI (amprenavīrs, nelfinavīrs, ritonavīrs un sakvinavīrs), tika novēroti aditīvi un sinerģiski efekti.
Estonian: • neerupõletik, rohke urineerimine ja janutunne;
Latvian: • nieru iekaisums, liela urīna daudzuma izdalīšanās un slāpes;
Estonian: Turuletulekujärgselt on teatatud Eviplera'ga seotud rasketest süsteemsete sümptomitega nahareaktsioonidest, sealhulgas lööbed, millega kaasnevad palavik, villid, konjunktiviit, angioödeem, maksafunktsiooni analüüside kõrgenenud näitajad ja/või eosinofiilia (vt lõik 4.4).
Latvian: Eviplera pēcreģistrācijas pieredzē saņemti ziņojumi par smagām ādas reakcijām ar sistēmiskiem simptomiem, ieskaitot izsitumus kopā ar drudzi, čulgas, konjunktivītu, angioedēmu, paaugstinātus aknu darbības testu rādītājus un/vai eozinofīliju (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Estonian: Kui oksendate rohkem kui nelja tunni möödumisel Eviplera võtmisest, ärge võtke teist tabletti enne järgmise plaanilise tableti võtmist.
Latvian: Ja Jums sākas vemšana vēlāk nekā 4 stundas pēc Eviplera lietošanas, nelietojiet jaunu tableti, līdz nav pienācis laiks nākamās devas lietošanai atbilstoši paredzētajam tabletes lietošanas plānam.
Estonian: Resistentsuse (sh ristresistentsus teistele NNRTIdele) tulemused patsientidel, kes said III faasi uuringutes (C209 ja C215 koondandmed) rilpiviriinvesinikkloriidi koos emtritsitabiini/tenofoviirdisoproksiiliga ning kellel esines viroloogilise ravivastuse puudumine, on toodud alljärgnevas tabelis 3.
Latvian: Rezistences rezultāti, tostarp krusteniskās rezistences pret citiem NNRTI, par pacientiem, kuri saņēma rilpivirīna hidrohlorīdu kombinācijā ar emtricitabīnu/tenofovīra disoproksilu III fāzes pētījumos (C209 un C215 kopējie dati) un kuriem novēroja virusoloģiskās ārstēšanas neveiksmi, parādīti 3. tabulā zemāk.
Estonian: Eviplera-ravi katkestamine samaaegse HIV- ja HBV-nakkusega patsientidel võib olla seotud hepatiidi raske ägenemisega (vt lõik 4.4).
Latvian: Eviplera terapijas pārtraukšana pacientiem, kuri vienlaikus inficēti ar HIV un HBV, var būt saistīta ar smagu, akūtu hepatīta paasinājumu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Estonian: e nt kontrolluuringule mitte saabunud, mittevastavus, otsus katkestada uuringus osalemine.
Latvian: e piemēram, novērošanas pārtraukšana, nav līdzestīgs, piekrišanas atsaukšana.
Estonian: pankreatiit3
Latvian: pankreatīts3
Estonian: Rilpiviriinvesinikkloriid
Latvian: Rilpivirīna hidrohlorīds
Estonian: Viroloogilise ravivastuseta patsientidel, kelle viiruskoormus oli uuringu alguses > 100 000 HIV-1 RNA koopiat/ml, esines sagedamini ravist tingitud resistentsust NNRTI klassi kuuluvate ainete suhtes.
Latvian: Pacientiem, kuriem sākotnējā vīrusu slodze bija >100 000 HIV-1 RNS kopijas/ml un kuriem konstatēta virusoloģiskās ārstēšanas neveiksme, biežāk novēroja ārstēšanas izraisītu rezistenci pret NNRTI.
Estonian: Seetõttu võib Eviplera't kasutada kerge neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel ainult sel juhul, kui leitakse, et ravi võimalik kasu on suurem sellega kaasnevatest võimalikest ohtudest (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
Latvian: Tādēļ pacientiem ar viegliem nieru darbības traucējumiem Eviplera drīkst lietot tikai tad, ja tiek uzskatīts, ka iespējamie ārstēšanas ieguvumi atsver iespējamos riskus (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu).
Estonian: Tenofoviiril ilmnes rakukultuuris viirusevastane toime HIV-1 alatüüpidele A, B, C, D, E, F, G ja O (EC50 väärtused vahemikus 0,5…2,2 µM) ning tüvespetsiifiline toime HIV-2-le (EC50 väärtused vahemikus 1,6…5,5 µM).
Latvian: Tenofovīrs uzrādīja pretvīrusu aktivitāti šūnu kultūrā pret HIV-1 A, B, C, D, E, F, G un O apakštipiem (EC50 vērtības robežās no 0,5 līdz 2,2 µM) un pret specifiskiem HIV-2 celmiem (EC50 vērtības robežās no 1,6 līdz 5,5 µM).
Estonian: Emtritsitabiini keskmine (sulgudes hälbekoefitsient) ravimi süsteemne kontsentratsioon veres suurenes väärtuselt 12 (25%) µg•h/ml normaalse neerufunktsiooniga patsientide puhul väärtusteni 20 (6%) µg•h/ml, 25 (23%) µg•h/ml ja 34 (6%) µg•h/ml vastavalt kerge, mõõduka ja raske neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel.
Latvian: Emtricitabīna vidējā (%VK) iedarbība palielinājās no 12 (25%) µg•h/ml personām ar normālu nieru darbību līdz 20 (6%) µg•h/ml, 25 (23%) µg•h/ml un 34 (6%) µg•h/ml attiecīgi pacientiem ar viegliem, vidējiem un smagiem nieru darbības traucējumiem.
Estonian: Koosmanustamine võib suure tõenäosusega põhjustada rilpiviriini plasmasisalduse märkimisväärset vähenemist (CYP3A ensüümide indutseerimine).
Latvian: Šāda kombinācija iespējams, varētu ievērojami mazināt rilpivirīna koncentrāciju plazmā (CYP3A enzīmu indukcija).
Estonian: Kasutada tuleb ranget manustamisskeemi - H2retseptori antagoniste tuleb võtta vähemalt 12 tundi enne või vähemalt 4 tundi pärast Eviplera võtmist.
Latvian: Nepieciešams strikts H2receptora antagonistu dozēšanas režīms, ievērojot zāļu uzņemšanā vismaz 12 stundu intervālu pirms vai vismaz 4 stundu intervālu pēc Eviplera lietošanas.
Estonian: Rilpiviriini (mida võtsid Eviplera'na 16 patsienti 19-st ja teise taustraviskeemi raames 3 patsienti 19-st) kasutamist hinnati uuringus TMC114HIV3015 rasedatel raseduse 2. ja 3. trimestril ja pärast sünnitust.
Latvian: Pētījumā TMC114HIV3015 tika izvērtēta rilpivirīna lietošana (16 no 19 pacientēm lietots kā Eviplera un 3 no 19 pacientēm lietots citas pamata ārstēšanas shēmas sastāvā) grūtniecēm 2. un 3. grūtniecības trimestrī un pēcdzemdību periodā.
Estonian: Eakatel patsientidel on suurema tõenäosusega halvenenud neerufunktsioon, mistõttu tuleb olla ettevaatlik eakate patsientide ravimisel Eviplera'ga (vt lõigud 4.2 ja 5.2).
Latvian: Vecāka gadagājuma pacientiem biežāk varētu būt pavājināta nieru darbība, tāpēc jāievēro piesardzība, ārstējot vecāka gadagājuma pacientus ar Eviplera (skatīt 4.2. un 5.2. apakšpunktu).
Estonian: amülaasi (kaasa arvatud pankrease amülaasi) suurenendu sisaldus1, seerumi lipaasisisalduse tõus1, 2, kõhuvalu1, 2, 3, ebamugavustunne kõhus2, kõhu paisumine3, düspepsia1, soolegaasid3, suukuivus2
Latvian: paaugstināts amilāzes, tostarp aizkuņģa dziedzera amilāzes līmenis1, paaugstināts lipāzes līmenis serumā1, 2, sāpes vēderā1, 2, 3, diskomforta sajūta vēderā2, vēdera uzpūšanās3, dispepsija1, meteorisms3, sausa mute2
Estonian: • rasked nahareaktsioonid, sh lööve, millega kaasnevad palavik, turse ja maksaprobleemid;
Latvian: • smagas ādas reakcijas, ieskaitot izsitumus kopā ar drudzi, pietūkumu un aknu darbības traucējumiem;
Estonian: Alternatiivina võib kaaluda üleminekut teisele retroviirusvastasele raviskeemile.
Latvian: Alternatīva iespēja ir terapijas nomaiņa uz citu pretretrovīrusu terapijas shēmu.
Estonian: • vere kaaliumisisalduse vähenemist;
Latvian: • kālija līmeņa pazemināšanos asinīs;