FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistuttava että kaikille lääkäreille, joiden oletetaan määräävän MabTheravalmistetta, annetaan seuraavaa:
Polish: Podmiot odpowiedzialny (MAH) musi dostarczyć wszystkim lekarzom, którzy prawdopodobnie będą przepisywać produkt MabThera, zestaw zawierający elementy wymienione poniżej:
Finnish: Taulukko 4 Yhteenveto MabThera-ylläpitohoidon vs. seurantaryhmän tehoa koskevista tuloksista tutkimussuunnitelmassa määritellyssä primaarianalyysissa ja 9 vuoden (mediaani) seurannan jälkeen (loppuanalyysi)
Polish: Tabela 4 Przegląd wyników dotyczących skuteczności leczenia podtrzymującego produktem MabThera w porównaniu z obserwacjami w analizie pierwotnej zdefiniowanej w protokole badania i po okresie obserwacji o medianie wynoszącej 9 lat (analiza końcowa)
Finnish: · Natriumkloridiliuoksella tehdyn aseptisen laimentamisen jälkeen 0,9-prosenttisella natriumkloridiliuoksella laimennettu MabThera-infuusioneste on fysikaalisesti ja kemiallisesti stabiili 30 vuorokautta +2 °C−+8 °C:ssa ja sen jälkeen vielä 24 tuntia ≤ 30 °C:ssa.
Polish: • Po aseptycznym rozcieńczeniu w roztworze chlorku sodu Przygotowany do infuzji roztwór produktu MabThera w 0,9% roztworze chlorku sodu zachowuje stabilność fizyczną i chemiczną przez 30 dni w temperaturze 2°C - 8°C i dodatkowo przez 24 godziny w temperaturze ≤ 30 °C.
Finnish: Jos MabThera-hoidon jälkeen ilmaantuu infektioon viittaavia merkkejä tai oireita, potilas on tutkittava viipymättä ja aloitettava asianmukainen hoito.
Polish: Pacjenci zgłaszający objawy przedmiotowe i podmiotowe zakażenia po leczeniu produktem MabThera powinni zostać bezzwłocznie poddani ocenie i odpowiedniemu leczeniu.
Finnish: Taulukko 8 Jakautuminen/eliminaatio - farmakokineettisten parametrien vertailu MabTheran ihon alle (s.c.) annettavan ja MabTheran laskimoon (i.v.)
Polish: Tabela 8: Dystrybucja/Eliminacja - parametry farmakokinetyczne produktu MabThera podawanego podskórnie w porównaniu do produktu MabThera podawanego dożylnie
Finnish: Nenän tukkoisuus
Polish: Nieżyt nosa
Finnish: Potilailla raportoitiin vaikeaa asteiden 3 ja 4 neutropeniaa 4,2 %, anemiaa 1,1 % ja trombosytopeniaa 1,7 %.
Polish: odnotowano u 4,2%, niedokrwistość u 1,1%, a małopłytkowość u 1,7% pacjentów.
Finnish: Taulukko 7 Yhteenveto MabThera-ylläpitohoidon vs. seurantaryhmän tehoa koskevista tuloksista tutkimussuunnitelmassa määritellyssä primaarianalyysissa ja 9 vuoden (mediaani) seurannan jälkeen (loppuanalyysi)
Polish: Tabela 7 Przegląd wyników dotyczących skuteczności leczenia podtrzymującego produktem MabThera w porównaniu z obserwacjami w analizie pierwotnej zdefiniowanej w protokole badania i po okresie obserwacji o medianie 9 lat (analiza końcowa)
Finnish: Sikiöiden lymfoidisissa elimissä havaittiin kuitenkin annoksesta riippuvaa farmakologista B-solujen vähenemistä, mikä jatkui vielä syntymän jälkeen, ja siihen liittyi myös vastasyntyneiden eläinten alentuneet IgG-tasot.
Polish: Stwierdzono jednak zależne od dawki, farmakologiczne obniżenie liczebności limfocytów B w narządach limfoidalnych i w organizmach płodów, utrzymujące się po urodzeniu, z towarzyszącym zmniejszeniem stężenia IgG u noworodków, których matki otrzymały lek.
Finnish: Kokonaisturvallisuusprofiili oli yhdenmukainen nivelreuman sekä granulomatoottisen polyangiitin tai mikroskooppisen polyangiitin MabThera-hoidossa vakiintuneen turvallisuusprofiilin kanssa, eikä uusia haittavaikutuksia raportoitu.
Polish: Ogólny profil bezpieczeństwa stosowania był spójny z dobrze ustalonym profilem bezpieczeństwa stosowania produktu MabThera w RZS i GPA/MPA; nie zgłoszono nowych działań niepożądanych.
Finnish: Laimennetun lääkevalmisteen säilytys, ks. kohta 6.3.
Polish: Warunki przechowywania produktu leczniczego po zozcieńczeniu, patrz punkt 6.3.
Finnish: Hoidosta aiheutuneiden tai hoidon vuoksi lisääntyneiden vasta-aineiden ilmaantuvuutta rHuPH20:lle mitattiin vain valmistetta ihon alle saaneiden potilaiden haarassa, missä esiintyvyys oli 12 %.
Polish: Wskaźnik występowania przeciwciał skierowanych przeciwko rHuPH20, których powstawanie było wywołane lub nasilone przez leczenie, zbadany był wyłącznie w grupie przyjmującej produkt podskórnie i wynosił 12%.
Finnish: Vaiheessa 2 mukaan otettiin aiemmin hoitamatonta CD20positiivista asteen 1, 2 tai 3a follikulaarista lymfoomaa sairastavia potilaita (n = 283).
Polish: Do drugiego etapu badania zostali włączeni wcześniej nieleczeni pacjenci z chłoniakiem grudkowym (FL) w stopniu 1, 2 lub 3a z dodatnim antygenem CD20, (n=283).
Finnish: HAMA-vastetta ei löytynyt 67 potilaalta, joilta HAMA tutkittiin.
Polish: Wśród 67 pacjentów poddanych badaniom na obecność HAMA nie obserwowano wyników dodatnich.
Finnish: MabTheralla hoidetuilla potilailla yleisimmin havaitut haittavaikutukset olivat infuusioon liittyvät reaktiot, joita esiintyi suurimmalla osalla potilaista ensimmäisen rituksimabi-infuusion aikana.
Polish: Najczęściej obserwowanymi niepożądanymi działaniami (ADR) leku u pacjentów otrzymujących produkt MabThera były reakcje związane z wlewem, które występowały u większości pacjentów podczas pierwszego wlewu.
Finnish: IgG-tasojen lasku4 1 Esiintymistiheys perustuu laboratorioarvoihin, jotka on kerätty kliinisten tutkimusten rutiininomaisen laboratorioseurannan yhteydessä.
Polish: 1 Kategoria częstości wyprowadzona z danych laboratoryjnych, zgromadzonych w ramach rutynowych badań laboratoryjnych, prowadzonych w czasie prób klinicznych.
Finnish: Keskimääräiset hoitoa edeltäneet vasta-ainetitterit lukuisia antigeeneja vastaan (pneumokokki, influenssa A, sikotauti, vihurirokko, vesirokko) säilyivät vähintään 6 kuukautta MabThera-hoidon jälkeen.
Polish: Średnie miano przeciwciał w odniesieniu do zestawu antygenów (paciorkowca zapalenia płuc, grypy A, świnki, różyczki, ospy) utrzymywało się na tym samym poziomie co przed rozpoczęciem leczenia przynajmniej przez 6 miesięcy po leczeniu produktem MabThera.
Finnish: MabTheraa ihon alle saaneessa ryhmässä tmax-arvon geometrinen keskiarvo oli noin 3 vuorokautta, kun taas MabTheraa laskimoon saaneessa ryhmässä tmax saavutettiin infuusion lopussa tai lähellä sen päättymistä.
Polish: Średnia geometryczna wartości tmax w grupie przyjmującej produkt MabThera podskórnie wynosiła ok. 3 dni, w porównaniu z wartością tmax obserwowaną w chwili zakończenia lub tuż przed zakończeniem infuzji w grupie przyjmującej produkt MabThera dożylnie.
Finnish: MabThera on tarkoitettu yhdessä glukokortikoidien kanssa aikuispotilaiden vaikean aktiivisen granulomatoottisen polyangiitin (GPA) (aiemmin Wegenerin granulomatoosi) ja mikroskooppisen polyangiitin (MPA) hoitoon.
Polish: Produkt MabThera w skojarzeniu z glikokortykosteroidami jest wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów z ciężką, aktywną ziarniniakowatością z zapaleniem naczyń (Wegenera) (ang. granulomatosis with polyangiitis, GPA) i mikroskopowym zapaleniem naczyń (ang. microscopic polyangiitis, MPA).
Finnish: Kasvaimelle hoitovasteen (CR, CRu, PR) saaneiden potilaiden osuus oli merkitsevästi suurempi (p < 0,0001, Chi-Square-testi) R-CVP-ryhmässä (80,9 %) verrattuna CVPryhmään (57,2 %).
Polish: Odsetek chorych, u których uzyskano odpowiedź na leczenie (remisję całkowitą - CR, remisję całkowitą niepotwierdzoną - CRu, remisję częściową - PR) był znamiennie wyższy (p < 0,0001, test Chi-Square) w grupie chorych leczonych wg schematu R-CVP (80,9%) w porównaniu do chorych leczonych wg schematu CVP (57,2%).
Finnish: Uusiutunutta KLL:aa tai refraktorista tautia sairastavilla potilailla asteiden 3 ja 4 B-hepatiitti-infektion (reaktivoitunut ja primääri-infektio) esiintymistiheys oli 2 % R-FC-ryhmässä ja 0 % FC-ryhmässä.
Polish: U pacjentów opornych na leczenie lub z nawrotem PBL częstość zakażeń 3. i 4. stopnia wirusem zapalenia wątroby typu B (reaktywacje i pierwotne zakażenia) wynosiła 2% w grupie otrzymującej RFC w porównaniu do 0% w grupie FC.
Finnish: MabTheran teho ja turvallisuus potilailla, joilla on riittämätön hoitovaste TNF-estäjille, osoitettiin nivelreuman tunnusmerkkien ja oireiden lievittämisessä yhdessä keskeisessä satunnaistetussa kontrolloidussa kaksoissokkoutetussa monikeskustutkimuksessa (tutkimus 1).
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktu MabThera w celu złagodzenia objawów przedmiotowych i podmiotowych reumatoidalnego zapalenia stawów u pacjentów z niewystarczającą odpowiedzią na leczenie inhibitorami TNF wykazano w głównym, randomizowanym, kontrolowanym, podwójnie zaślepionym, badaniu wieloośrodkowym (Badanie 1).
Finnish: · Muut aineet ovat natriumsitraatti, polysorbaatti 80, natriumkloridi, natriumhydroksidi, kloorivetyhappo ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Polish: • Pozostałe składniki leku to sodu cytrynian, polisorbat 80, sodu chlorek, wodorotlenek sodu, kwas solny i woda do wstrzykiwań.
Finnish: 3 Reaktiot, jotka esiintyivät infuusion aikana tai 24 tunnin sisällä infuusion antamisesta.
Polish: Reakcje występujące podczas wlewu lub w ciągu 24 godzin po jego zakończeniu.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa MabTheran käytöstä reumatoidiartriitin hoidossa ilmenneiden haittavaikutusten lisäksi, markkinoille tulon jälkeen on raportoitu progressiivisesta multifokaalisesta leukoenkefalopatiasta (PML) (ks. kohta 4.4) ja seerumitaudin kaltaisista reaktioista.
Polish: Oprócz działań niepożądanych obserwowanych w badaniach klinicznych z użyciem produktu MabThera, w okresie po wprowadzeniu leku do obrotu, zgłoszono postępującą wieloogniskową leukoencefalopatię (patrz punkt 4.4) oraz reakcję podobną do choroby posurowiczej.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen jälkeinen tehotutkimus (PAES): Myyntiluvan haltijan tulisi toimittaa sekä alustavan että lopullisen tutkimusraportin käynnissä olevasta vaiheen III tutkimuksesta (PEMPHIX WA29330).
Polish: Badanie skuteczności po wydaniu pozwolenia (ang. PAES): W celu dalszej oceny skuteczności produktu Mabthera w leczeniu pacjentów z potwierdzoną pęcherzycą zwykłą, jak również w celu określenia wpływu długoterminowej skuteczności i bezpieczeństwa na progresję choroby, Podmiot Odpowiedzialny powinien przedstawić Raport z Analizy Wstępnej oraz Raport Końcowy z trwającego, randomizowanego badania fazy III (PEMPHIX WA29330).
Finnish: Potilaat, jotka saivat vähintään osittaisen hoitovasteen (PR), siirtyivät ylläpitohoitoon MabTheran laskimoon annettavalla lääkemuodolla kerran 8 viikossa 24 kuukauden ajan.
Polish: Pacjenci, u których wystąpiła przynajmniej częściowa odpowiedź na leczenie otrzymywali produkt MabThera dożylnie w ramach terapii podtrzymującej raz na 8 tygodni przez 24 miesiące.
Finnish: MabThera vaikuttaa soluihin, jotka auttavat elimistöä taistelemaan infektioita vastaan.
Polish: Komórki zabijane przez lek MabThera pomagają w zwalczaniu zakażeń.
Finnish: MabThera on kirkas, väritön liuos, joka toimitetaan infuusiokonsentraattina liuosta varten.
Polish: Lek MabThera jest w postaci przejrzystego, bezbarwnego płynu, dostępnego w postaci koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji dożylnej.
Finnish: Veren neutrofiilitasot tulee määrittää ennen jokaista MabThera-infuusiota ja säännöllisin välein kuuden kuukauden ajan hoidon päättymisestä sekä tapauksissa, joissa infektioon viittaavia oireita ilmenee (ks. kohta 4.8).
Polish: Przed każdym cyklem podawania produktu MabThera i regularnie do 6 miesięcy po zakończeniu terapii, jak również w przypadku pojawienia się oznak lub objawów zakażenia, należy oznaczać poziom neutrofili we krwi (patrz punkt 4.8).
Finnish: Taudin aktiivisuutta mittaava indeksi (DAS28) laski merkitsevästi enemmän MabThera- ja metotreksaattihoitoa saaneilla potilailla kuin pelkkää metotreksaattia saaneilla potilailla (taulukko 12).
Polish: U pacjentów leczonych produktem MabThera z metotreksatem stwierdzono istotnie większą redukcję punktacji oceny aktywności choroby (DAS28) niż u pacjentów leczonych metotreksatem w monoterapii (Tabela 12).
Finnish: Jos saat hoitoon hyvän vasteen, saatat saada MabTheraa ylläpitohoitoon.
Polish: Jeśli pacjent dobrze odpowie na leczenie, może otrzymać lek MabThera w leczeniu podtrzymującym.
Finnish: Ylläpitohoitoa koskeneessa kliinisessä tutkimuksessa 57 MabThera-hoitohaaran potilaasta 7 potilaalle (12 %) ilmaantui vähintään yksi infuusioon liittynyt reaktio.
Polish: W badaniu klinicznym z leczeniem podtrzymującym u 7/57 (12%) pacjentów z grupy leczonej produktem MabThera wystąpiła przynajmniej jedna reakcja związana z wlewem.
Finnish: Suurimmassa osassa tapauksista MabTheraa annettiin yhdessä solunsalpaajahoidon kanssa.
Polish: W większości z tych przypadków produkt MabThera podawany był w skojarzeniu z chemioterapią.
Finnish: CI 95 %b
Polish: 95% CIb
Finnish: Kokonaistulokset vahvistavat sen, että MabTheran 1600 mg:n annoksina ihon alle annettavan lääkemuodon ja MabTheran 500 mg/m2 annoksina laskimoon annettavan lääkemuodon hyöty-riski profiili on verrannollinen.
Polish: Uzyskane wyniki potwierdzają, że profil ryzyka/korzyści produktu MabThera w postaci podawanej podskórnie w dawce 1600 mg jest zbliżony do profilu ryzyka/korzyści produktu MabThera w postaci podawanej dożylnie w dawce 500 mg/m pc.
Finnish: Hoitovasteen keston mediaania oli R-CVP-ryhmässä 37,7 kuukautta ja CVP-ryhmässä 13,5 kuukautta (p < 0,0001, log-rank-testi).
Polish: Mediana czasu trwania odpowiedzi w grupie chorych otrzymujących R-CVP wynosiła 37,7 miesiąca, a w grupie leczonej wg schematu CVP 13,5 miesiąca (p < 0,0001, test log-rank).
Finnish: Cmax-arvon ennakoitu mediaani (kerran 2 kuukaudessa) µg/ml Cmax-arvon ennakoitu mediaani (kerran 3 kuukaudessa) µg/ml
Polish: Przewidywana mediana Cmax (q2m) µg/ml Przewidywana mediana Cmax (q3m) µg/ml
Finnish: · Kardiovaskulaariset tapahtumat, ks. kohta 4.4.
Polish: • zdarzenia sercowo-naczyniowe, patrz punkt 4.4.
Finnish: MabThera-ryhmään satunnaistetut potilaat saivat aloitusannoksena 1000 mg laskimoon 1. tutkimuspäivänä ja toisen 1000 mg:n annoksen laskimoon 15. tutkimuspäivänä.
Polish: Pacjenci losowo przydzieleni do grupy otrzymującej produkt MabThera otrzymywali początkowo dawkę dożylną 1000 mg w dniu 1. badania i drugą dawkę dożylną 1000 mg w dniu 15.
Finnish: Jos on mahdollista, että voit tulla raskaaksi, sinun ja kumppanisi on käytettävä tehokasta raskauden ehkäisyä MabThera-hoidon aikana ja 12 kuukautta viimeisen MabThera-hoitokerran jälkeen.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym i ich partnerzy powinni stosować skuteczne metody zapobiegania ciąży w trakcie leczenia lekiem MabThera i w ciągu 12 miesięcy od jego zakończenia.
Finnish: Enemmistö potilaista oli saanut MabTheraa yhdessä solunsalpaajahoidon kanssa tai hematopoieettisen kantasolusiirteen yhteydessä.
Polish: Większość pacjentów otrzymywała produkt MabThera w skojarzeniu z chemioterapią lub po przeszczepieniu hematopoetycznych komórek macierzystych.
Finnish: Kokonaishoitovaste oli 57 % (95 %:n luottamusväli 41-73 %, täydellinen hoitovaste 14 %, osittainen hoitovaste 43 %) ja arvioitu mediaaniaika taudin etenemiseen hoitoon reagoivilla potilailla 19,4 kuukautta (vaihteluväli 5,3-38,9 kk).
Polish: Całkowity odsetek odpowiedzi ORR wynosił 57% (przedział ufności (CI) 95%; 41-73%; CR 14%, PR 43%) z prognozowaną medianą czasu do progresji u pacjentów, u których uzyskano odpowiedź na leczenie, wynoszącą 19,4 miesiąca (zakres 5,3 do 38,9 miesięcy).
Finnish: Kaksivaiheisessa faasin III, kansainvälisessä, satunnaistetussa, kontrolloidussa, avoimessa monikeskustutkimuksessa tutkittiin aiemmin hoitamatonta follikulaarista lymfoomaa sairastavilla potilailla MabTheran ihon alle annettavan lääkemuodon ja CHOP- tai CVP-hoidon yhdistelmän farmakokineettisen profiilin vertailukelpoisuutta sekä turvallisuutta ja tehoa verrattuna MabTheran laskimoon annettavaan lääkemuotoon yhdistelmänä CHOP- tai CVP-hoidon kanssa käytettynä.
Polish: Dwuetapowe, międzynarodowe, wieloośrodkowe, otwarte, kontrolowane, randomizowane badanie fazy III typu non-inferiority z udziałem wcześniej nieleczonych pacjentów z chłoniakiem grudkowym, porównujące parametry farmakokinetyczne, skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktu MabThera w postaci podawanej podskórnie w skojarzeniu z chemioterapią wg schematu CHOP lub CVP do produktu MabThera w postaci podawanej dożylnie w skojarzeniu z chemioterapią wg schematu CHOP lub CVP.
Finnish: Uusiutuneessa/refraktorisessa KLL-tutkimuksessa asteiden 3 ja 4 trombosytopeniaa raportoitiin 11 %:lla R-FC-ryhmän potilaista ja 9 %:lla FC-ryhmän potilaista.
Polish: W badaniu u chorych opornych na leczenie lub z nawrotem PBL trombocytopenia 3. i 4. stopnia wystąpiła u 11% pacjentów w grupie R-FC w porównaniu do 9% pacjentów w grupie FC.
Finnish: Lääkevasta-aineita (ADA), todettiin MabThera-hoidon jälkeen yhteensä 392 potilaalla (12,7 %) 3095 nivelreumapotilaasta.
Polish: W badaniach klinicznych wynik dodatni badania na obecność ADA stwierdzono ogółem po leczeniu produktem MabThera u 392/3095 (12,7%) chorych na reumatoidalne zapalenie stawów.
Finnish: MabThera-hoitoa remission induktiota koskeneessa tutkimuksessa saaneista potilaista yhteensä 23/99 (23 %) todettiin testissä lääkevasta-aineille (ADA) positiivisiksi hoitokuukauteen 18 mennessä.
Polish: Łącznie u 23/99 (23%) pacjentów z badania dotyczącego indukcji remisji, otrzymujących produkt MabThera uzyskano wynik dodatni badania na obecność przeciwciał ADA przed upływem 18 miesięcy.
Finnish: Kokemukset yhden vuoden aikana nivelreumapotilaille annetuista MabTheran toistohoidoista osoittivat, että potilaita, joilla oli positiivisia vasta-ainetittereitä pneumokokkia, influenssaa, sikotautia, vihurirokkoa, vesirokkoa ja tetanustoksoidia vastaan, oli yleisesti saman verran kuin hoidon alussa.
Polish: Ogólnie na podstawie doświadczeń z terapią MabThera stosowana przez ponad rok u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów, stosunek pacjentów z dodatnim mianem przeciwciał przeciw antygenom paciorkowca zapalenia płuc, grypy, świnki, różyczki, ospy i anatoksyny tężca był podobny do obserwowanego wyjściowo.
Finnish: Ennen materiaalien jakamista myyntiluvan haltijan on sovittava kansallisen viranomaisen kanssa Lääkärin oppaan, Potilasoppaan ja potilaskortin sisällöstä.
Polish: Treść Informacji dla Lekarza, Informacji dla Pacjenta oraz Karta Ostrzegawcza dla Pacjenta przed dystrybucją należy ustalić z narodowymi władzami kompetentnymi.
Finnish: Injektiopulloissa on irti repäistävä tarra, johon on merkitty valmisteen vahvuus, antotapa ja käyttöaihe.
Polish: Na fiolce umieszczona jest odklejana naklejka zawierająca informacje dotyczące dawki, drogi podania i wskazania.
Finnish: Kokonaiseloonjäämisaikaa koskeva analyysi vahvisti, että MabThera-ylläpitohoidolla saavutettiin merkitsevä hyöty verrattuna potilaisiin, jotka olivat pelkässä seurannassa (p = 0,0039, log-rank-testi).
Polish: W analizie dotyczącej czasu przeżycia potwierdzono znamienną korzyść z leczenia podtrzymującego produktem MabThera w porównaniu do obserwacji (p = 0,0039 test log-rank).
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa, joissa arvioitiin rituksimabin käyttöä yhdessä solunsalpaajien kanssa, sydämen rytmihäiriöiden asteiden 3 ja 4, pääasiassa supraventrikulaaristen häiriöiden, kuten takykardian ja eteislepatuksen/eteisvärinän, esiintyvyys oli suurempi R-CHOP-ryhmässä (14 potilasta, 6,9 %) verrattuna CHOP-ryhmään (3 potilasta, 1,5 %).
Polish: W badaniach oceniających stosowanie produktu MabThera w skojarzeniu z chemioterapią częstość występowania arytmii stopnia 3. i 4., głównie arytmii nadkomorowych takich jak częstoskurcz oraz trzepotanie/migotanie przedsionków, była wyższa w grupie otrzymującej R-CHOP (14 pacjentów, 6,9%) niż w grupie CHOP (3 pacjentów, 1,5%).
Finnish: MabTheran on osoitettu yhdessä metotreksaatin kanssa vähentävän nivelvaurion etenemistä röntgenkuvista mitattuna ja parantavan fyysistä toimintakykyä.
Polish: Wykazano, że podawanie produktu MabThera w skojarzeniu z metotreksatem wywiera, potwierdzony w ocenie radiologicznej, hamujący wpływ na postęp uszkodzenia stawów oraz poprawia sprawność fizyczną.
Finnish: CD19-positiivisten solujen määrä lähtötasolla ja mitattavissa olevien tuumorileesioiden koko vaikuttivat osittain MabTheran CL2-arvon vaihtelevuuteen aineistossa, jossa 161 potilaalle annettiin MabTheraa 375 mg/m2 laskimonsisäisenä infuusiona kerran viikossa neljän viikon ajan.
Polish: Wyjściowy poziom komórek z ekspresją CD19 oraz rozmiar mierzalnych zmian nowotworowych był odpowiedzialny za część obserwowanej zmienności wartości CL2 dla produktu MabThera u 161 pacjentów, którzy otrzymywali 375 mg/m w postaci wlewu dożylnego w 4 cotygodniowych dawkach.
Finnish: MabThera-ryhmässä yleisimmin raportoitu vakava infektio oli lievä tai keskivaikea keuhkoputkentulehdus.
Polish: Najczęściej zgłaszanym poważnym zakażeniem w grupie otrzymującej produkt MabThera było zapalenie oskrzeli w stopniu łagodnym lub umiarkowanym.
Finnish: Kroonista lymfaattista leukemiaa sairastaville potilaille, joiden lymfosyyttien kokonaismäärä on > 25 x 109/l, on suositeltavaa antaa 100 mg prednisonia/prednisolonia laskimoon juuri ennen MabThera-infuusiota akuuttien infuusioreaktioiden ja/tai sytokiinioireyhtymän vähentämiseksi ja lievittämiseksi.
Polish: Pacjenci z PBL, u których liczba limfocytów wynosi > 25 x 109/l powinni otrzymać dożylnie 100 mg prednizonu/prednizolonu tuż przed wykonaniem infuzji produktu MabThera, aby zmniejszyć szybkość rozwoju i nasilenie ostrych reakcji związanych z infuzją i (lub) zespołu uwalniania cytokin.
Finnish: Ihon alle annettavaa MabThera 1600 mg -valmistetta saa antaa vain injektiona ihon alle, noin 7 minuutin kestoisena injektiona.
Polish: Produkt MabThera 1600 mg w postaci roztworu do wstrzykiwań podskórnych powinien być podawany wyłącznie w iniekcji podskórnej w czasie około 7 minut.
Finnish: On tärkeää tarkistaa valmisteen etiketistä, että potilaalle annetaan lääkemääräyksen mukaista (laskimoon tai ihon alle annettavaa) lääkemuotoa ja vahvuutta.
Polish: Ważne jest, by sprawdzić etykiety produktu leczniczego w celu upewnienia się, że podany zostanie produkt we właściwej, zaleconej pacjentowi postaci (dożylnej lub podskórnej) i dawce.
Finnish: Kaplan-Meier-estimaatti (kk): mediaaniaika tapahtumaan
Polish: Szacowanie mediany czasu do wystąpienia zdarzenia (miesiące) wg Kaplana-Meiera
Finnish: Jos jokin edellä mainituista koskee sinua (tai et ole siitä varma), käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen ennen kuin sinulle annetaan MabTheraa.
Polish: Jeśli pacjenta dotyczy którekolwiek z powyższych stwierdzeń (lub w razie wątpliwości), przed przyjęciem leku MabThera należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Finnish: Infuusioon liittyvän reaktion tunnusmerkkejä ja oireita raportoitiin MabTheran laskimoon annettavalla lääkemuodolla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa yli 50 %:lla potilaista, ja niitä havaittiin lähinnä ensimmäisen infuusion yhteydessä, tavallisesti sen ensimmäisen kahden tunnin kuluessa.
Polish: Objawy przedmiotowe i podmiotowe sugerujące działania niepożądane związane z wlewem odnotowano u ponad 50% pacjentów uczestniczących w badaniach klinicznych dotyczących produktu MabThera w postaci podawanej dożylnie, najczęściej podczas pierwszego wlewu i zazwyczaj w czasie od jednej do dwóch godzin od jego rozpoczęcia.
Finnish: 50 ml:n injektiopullo sisältää 500 mg rituksimabia (10 mg/ml).
Polish: Jedna fiolka 50 ml zawiera 500 mg rytuksymabu (10 mg/ml).
Finnish: Infuusioon liittyvän reaktion tunnusmerkkejä ja oireita raportoitiin kliinisissä tutkimuksissa yli 50 %:lla potilaista, ja niitä havaittiin lähinnä ensimmäisen infuusion yhteydessä, tavallisesti sen ensimmäisen kahden tunnin kuluessa.
Polish: Objawy przedmiotowe i podmiotowe sugerujące działania niepożądane związane z wlewem odnotowano u ponad 50% pacjentów uczestniczących w badaniach klinicznych, najczęściej podczas pierwszego wlewu i zazwyczaj w czasie od jednej do dwóch godzin od jego rozpoczęcia.
Finnish: IgG-pitoisuus
Polish: Poziomy IgG
Finnish: Kun MabThera annetaan yhdessä solunsalpaajahoidon kanssa, solunsalpaajavalmisteiden annosten pienentämisessä pitää noudattaa tavanomaisia ohjeita (ks. kohta 4.8).
Polish: W przypadku gdy produkt MabThera stosowany jest w skojarzeniu z chemioterapią, należy stosować standardowe redukcje dawki dla chemioterapeutycznych produktów leczniczych (patrz punkt 4.8).
Finnish: KLL vaikuttaa tiettyyn lymfosyyttiin, B-soluun, joka syntyy luuytimessä ja kehittyy imusolmukkeissa.
Polish: PBL dotyczy konkretnych limfocytów, komórek B, które powstają w szpiku kostnym i rozwijają się w węzłach chłonnych.