FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Primární kardiovaskulární kritérium hodnocení bylo složeno z prvního výskytu úmrtí z kardiovaskulárních příčin, nefatálního infarktu myokardu, nefatální mrtvice nebo hospitalizace kvůli nestabilní angině pectoris.
Latvian: Primārais kombinētais kardiovaskulārais mērķa kritērijs ietvēra pirmo kardiovaskulāras nāves, neletāla miokarda infarkta, neletāla insulta vai hospitalizācijas nestabilas stenokardijas dēļ gadījumu.
Czech: • bulózní pemfigoid (typ puchýře kůže)
Latvian: • bullozais pemfigoīds (ādas bojājums ar pūšļu veidošanos).
Czech: Tito pacienti, kteří nedostávali žádnou základní antihyperglykemickou léčbu, byli randomizováni do skupin léčených jednou denně ertugliflozinem 5 mg nebo ertugliflozinem 15 mg v kombinaci se sitagliptinem (100 mg) nebo do skupiny léčené placebem (viz Tabulka 4).
Latvian: Šie pacienti, kuri nesaņēma nekādu citu pamata terapiju glikozes līmeņa pazemināšanai, tika randomizēti, lai vienreiz dienā lietotu ertugliflozīnu 5 mg devā vai ertugliflozīnu 15 mg devā kombinācijā ar sitagliptīnu (100 mg) vai placebo (skatīt 4. tabulu).
Czech: Ve 26. týdnu léčba ertugliflozinem 5 mg nebo 15 mg v kombinaci se sitagliptinem v dávce 100 mg poskytovala významná snížení systolického tlaku v porovnání se samotným sitagliptinem (-2,8 mmHg pro ertugliflozin 5 mg / sitagliptin 100 mg a -3,0 mmHg pro ertugliflozin 15 mg / sitagliptin 100 mg) nebo v porovnání s placebem (-4,4 mmHg pro ertugliflozin 5 mg / sitagliptin 100 mg a -6,4 mmHg pro ertugliflozin 15 mg / sitagliptin 100 mg).
Latvian: Pēc 26 nedēļas ilgas terapijas ertugliflozīna 5 mg vai 15 mg devas kombinācijā ar sitagliptīna 100 mg devu statistiski nozīmīgi samazināja sistolisko asinsspiedienu (SAS), salīdzinot tikai ar sitagliptīnu (2,8 un -3,0 mmHg attiecīgi E5/S100 un E15/S100) vai placebo (-4,4 un -6,4 mmHg attiecīgi E5/S100 un E15/S100).
Czech: Méně časté Není známo Není známo Není známo Není známo Není známo
Latvian: Retāk Nav zināmi Nav zināmi Nav zināmi Nav zināmi
Czech: Studie in vitro ukázaly, že odpovědnost za omezený metabolismus sitagliptinu má primárně enzym CYP3A4 za přispění CYP2C8.
Latvian: In vitro pētījumi liecināja, ka galvenais par sitagliptīna metabolismu atbildīgais enzīms ir CYP3A4 un ka tā metabolismā ir iesaistīts arī CYP2C8.
Czech: V případě podezření na hypersenzitivní reakci se má přípravek Steglujan vysadit.
Latvian: Ja ir aizdomas par paaugstinātas jutības reakciju, Steglujan lietošana jāpārtrauc.
Czech: Incidence případů pankreatidy potvrzených posouzením byla 0,3 % u pacientů se sitagliptinem a 0,2 % u pacientů s placebem.
Latvian: Apspriedē apstiprināta pankreatīta sastopamība sitagliptīna grupā bija 0,3%, bet placebo grupā - 0,2%.
Czech: Zvyšováním koncentrací účinných inkretinů zvyšuje sitagliptin uvolňování inzulinu a snižuje koncentrace glukagonu v závislosti na hodnotách glukózy.
Latvian: Paaugstinot aktīvo inkretīnu līmeni, sitagliptīns veicina insulīna izdalīšanos un pazemina glikagona līmeni no glikozes atkarīgā veidā.
Czech: Tabulka 5: Výskyt příhod složeného kardiovaskulárního cíle a klíčových sekundárních cílů
Latvian: Kombinēto kardiovaskulāro kritēriju un nozīmīgāko sekundāro kritēriju biežums
Czech: Přechodné fyzické známky v souvislosti s léčbou, z nichž některé naznačují neurální toxicitu, jako dýchání s otevřenými ústy, slinění, zvracení bílé pěny, ataxie, třes, snížená aktivita a/nebo shrbený postoj byly pozorovány u psů při expozici přibližně 23násobně vyšší než v klinické praxi.
Latvian: Kad kopējās iedarbības līmenis aptuveni 23 reizes pārsniedza klīniskās kopējās iedarbības līmenis, suņiem novēroja pārejošas ar šo zāļu lietošanu saistītas fiziskas pazīmes, no kurām dažas liecināja par neirotoksicitāti, piemēram, elpošana ar atvērtu muti, siekalošanās, baltu, putainu masu vemšana, ataksija, trīce, samazināta aktivitāte un/vai izliekta ķermeņa poza.
Czech: • závažná alergická reakce (četnost není známa) zahrnující vyrážku, kopřivku, puchýře na kůži/olupování kůže a otok obličeje, rtů, jazyka a hrdla, který může způsobovat potíže s dýcháním nebo polykáním.
Latvian: • smaga alerģiska reakcija (biežums nav zināms), kas ietver izsitumus, nātreni, pūšļus uz ādas/
Czech: • Ertugliflozin patří do skupiny léků, které se nazývají inhibitory sodíko-glukózového kotransportéru 2 (SGLT2).
Latvian: Ertugliflozīns pieder zāļu grupai, ko sauc par nātrija-glikozes ko-transportproteīna-2 (SGLT2;
Czech: Střední hodnoty procentní změny výchozích hodnot LDL-C u ertugliflozinu 5 mg a ertugliflozinu 15 mg oproti placebu byly 5,8 % a 8,4 % oproti 3,2 % a střední hodnoty procentní změny výchozích hodnot celkového cholesterolu byly 2,8 % a 5,7 % oproti 1,1 %; nicméně pro HDL-C byly 6,2 % a 7,6 % oproti 1,9 %.
Latvian: Lietojot ertugliflozīnu 5 mg devā un ertugliflozīnu 15 mg devā, ZBL-H vidējās procentuālās izmaiņas salīdzinājumā ar sākumstāvokli, vērtējot pret placebo, bija attiecīgi 5,8% un 8,4% pret 3,2%; kopējam holesterīnam tās bija attiecīgi 2,8% un 5,7% pret 1,1%.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Steglujan se mají vzít v úvahu anamnestické faktory, které mohou ke ketoacidóze predisponovat.
Latvian: Pirms tiek sākta Steglujan lietošana, jāizvērtē, vai pacienta anamnēzē nav faktoru, kas varētu radīt noslieci uz ketoacidozi.
Czech: Minimální zvýšení QTc, nepovažované za klinicky významné, bylo pozorováno v jedné studii se sitagliptinem v dávce 800 mg. S dávkami nad 800 mg nejsou z klinických studií žádné zkušenosti.
Latvian: Vienā pētījumā, lietojot 800 mg lielu sitagliptīna devu, novēroja minimālu QTc palielināšanos, ko neuzskatīja par klīniski nozīmīgu.
Czech: U králíků byla toxicita u matek pozorována při více než 29krát vyšší expozici, než s jakou se počítá u člověka.
Latvian: Trušiem novēroja toksicitāti mātes organismā, kad kopējā iedarbība vairāk nekā 29 reizes pārsniedza kopējās iedarbības līmeni cilvēka organismā.
Czech: U pacientů s mírnou nebo středně závažnou poruchou funkce jater není nutná úprava dávky přípravku Steglujan.
Latvian: Pacientiem ar viegliem līdz vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem Steglujan deva nav jāpielāgo.
Czech: Ertugliflozin a glukuronidy ertugliflozinu in vitro neinhibovaly aktivitu UGT 1A6, 1A9 nebo 2B7.
Latvian: Ertugliflozīns un ertugliflozīna glikuronīdi neinhibēja UGT enzīmus 1A6, 1A9 vai 2B7 aktivitāti in vitro.
Czech: Pokud se přípravek Steglujan používá v kombinaci s inzulinem nebo inzulinovým sekretagogem, může být ke snížení rizika hypoglykémie potřebná nižší dávka inzulinu nebo inzulinového sekretagoga (viz body 4.4, 4.5 a 4.8).
Latvian: Ja Steglujan lieto kombinācijā ar insulīnu vai insulīna sekrēciju veicinošu līdzekli, var būt nepieciešama mazāka insulīna vai insulīna sekrēciju veicinošā līdzekļa deva, lai samazinātu hipoglikēmijas risku (skatīt 4.4., 4.5. un 4.8. apakšpunktu).
Czech: Primární složený cíl (Kardiovaskulární úmrtí, nefatální infarkt myokardu, nefatální cévní mozková příhoda nebo hospitalizace pro nestabilní anginu pectoris)
Latvian: Primārais kombinētais mērķa kritērijs (Kardiovaskulāra nāve, neletāls miokarda infarkts, neletāls insults vai hospitalizācijas nestabilas stenokardijas dēļ)
Czech: V populaci všech zařazených pacientů byla mezi pacienty, kteří při zahájení studie používali inzulin a/nebo derivát sulfonylmočoviny, incidence závažné hypoglykémie 2,7 % u pacientů se sitagliptinem a 2,5 % u pacientů s placebem.
Latvian: Ārstēt paredzēto pacientu populācijā starp pacientiem, kuri pētījuma sākumā lietoja insulīnu un/vai sulfonilurīnvielas atvasinājumu, smagas hipoglikēmijas sastopamība bija 2,7% sitagliptīna grupā un 2,5% placebo grupā; starp pacientiem, kuri pētījuma sākumā nelietoja insulīnu un/vai sulfonilurīnvielas grupas zāles, smagas hipoglikēmijas sastopamība bija 1,0% sitagliptīna grupā un
Czech: Průměrný distribuční objem v ustáleném stavu po jediné 100mg intravenózní dávce sitagliptinu zdravým dobrovolníkům je přibližně 198 litrů.
Latvian: Vidējais izkliedes tilpums līdzsvara stāvoklī pēc vienreizējas 100 mg lielas intravenozas sitagliptīna devas lietošanas veseliem indivīdiem ir aptuveni 198 l. Sitagliptīna daļa, kas atgriezeniski saistās pie plazmas olbaltumvielām, ir neliela (38%).
Czech: Přípravek Steglujan se nemá nasazovat u pacientů s eGFR nižší než 60 ml/min/1,73 m2 nebo CrCl nižší než 60 ml/min.
Latvian: Steglujan nedrīkst sākt lietot pacientiem, kuriem aGFĀ ir mazāks par 60 ml/min/1,73 m2 vai kuriem
Czech: Při vyšších koncentracích inzulinu se zvyšuje vychytávání glukózy tkáněmi.
Latvian: Ja insulīna līmenis ir augstāks, glikozes uzņemšana audos uzlabojas.
Czech: Artropatie a,2
Latvian: Artropātija a,2
Czech: Není známo Není známo Není známo Není známo
Latvian: Nav zināmi Nav zināmi Nav zināmi Nav zināmi
Czech: Akutní pankreatitida a,*,b,2
Latvian: Akūts pankreatīts a,*,b,2
Czech: Sitagliptin se vylučuje převážně ledvinami, a to aktivní tubulární sekrecí.
Latvian: Sitagliptīna eliminācija notiek galvenokārt caur nierēm un ietver aktīvu sekrēciju nieru kanāliņos.
Czech: 5,1 % ve skupině léčené ertugliflozinem 5 mg, 2,6 % ve skupině léčené ertugliflozinem 15 mg a 0,5 % ve skupině léčené komparátorem a u subjektů s eGFR 45 až <60 ml/min/1,73 m2 byla v uvedených skupinách incidence 6,4 %, 3,7 % respektive 0 %.
Latvian: Pētāmajām personām, kurām aGFĀ bija <60 ml/min/1,73 m2, sastopamība ertugliflozīna 5 mg, ertugliflozīna 15 mg un salīdzinājuma zāļu grupā bija attiecīgi 5,1%, 2,6% un 0,5%, bet pētāmajām personām, kurām aGFĀ bija no 45 līdz <60 ml/min/1,73 m2, sastopamība bija attiecīgi 6,4%, 3,7% un 0%.
Czech: Populace zařazená do studie zahrnovala 2 004 pacientů ve věku ≥ 75 let a 3 324 pacientů s poruchou funkce ledvin (eGFR < 60 ml/min/1,73 m
Latvian: Šajā pētījumā neiesaistīja pacientus, kuriem aGFĀ bija < 30 ml/min/1,73 m Pētījuma populācijā bija 2004 pacienti, kuru vecums bija ≥ 75 gadiem, un 3324 pacienti ar nieru darbības traucējumiem (aGFĀ < 60 ml/min/1,73 m
Czech: Méně časté Není známo Není známo Není známo
Latvian: Retāk Nav zināmi Nav zināmi Nav zināmi
Czech: Kombinace ertugliflozinu 5 mg nebo 15 mg se sitagliptinem vedla ke statisticky významným na placebo korigovaným snížením hladin glukózy 2 hodiny po příjmu potravy o 3,46 a 3,87 mmol/l.
Latvian: Ertugliflozīns, lietots 5 mg vai 15 mg devā kombinācijā ar sitagliptīnu, statistiski nozīmīgi samazināja 2 stundu PPG vērtības salīdzinājumā ar placebo, proti, attiecīgi par 3,46 un 3,87 mmol/l.
Czech: Viz Studie kardiovaskulární bezpečnosti TECOS níže.
Latvian: Skatīt tālāk esošo informāciju par TECOS kardiovaskulārā drošuma pētījumu.
Czech: Ve studii monoterapie vedl ertugliflozin v dávkách 5 mg a 15 mg ke statisticky významným na placebo korigovaným snížením hladin glukózy 2 hodiny po příjmu potravy o 3,83 a 3,74 mmol/l.
Latvian: Lietojot monoterapijas veidā, ertugliflozīns, lietots 5 mg un 15 mg devā, statistiski nozīmīgi samazināja 2 stundu postprandiālās glikozes (PPG) vērtības salīdzinājumā ar placebo, proti, attiecīgi par 3,83 un 3,74 mmol/l.
Czech: Proto se po zahájení léčby přípravkem Steglujan může objevit symptomatická hypotenze (viz bod 4.8), zejména u pacientů s poruchou funkce ledvin (eGFR nižší než 60 ml/min/1,73 m2 nebo CrCl nižší než
Latvian: Ertugliflozīns izraisa osmotisku diurēzi, kas var izraisīt intravaskulārā šķidruma zudumu, tādēļ pēc tam, kad sākta Steglujan lietošana, var rasties simptomātiska hipotensija (skatīt 4.8. apakšpunktu), it īpaši pacientiem ar nieru darbības traucējumiem (aGFĀ mazāks par 60 ml/min/1, 73 m2 vai kuriem
Czech: Viz podbody níže pro další informace.
Latvian: Papildu informāciju skatīt turpmākajās rindkopās.
Czech: • otok rukou nebo nohou
Latvian: • plaukstu vai kāju pietūkums;
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce jater (Child-Pughovo skóre > 9) nejsou k dispozici žádné klinické zkušenosti.
Latvian: Klīniskās pieredzes par šo zāļu lietošanu pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem (Child-Pugh vērtība >9) nav.
Czech: Děti U pediatrických pacientů nebyly provedeny žádné studie se sitagliptinem.
Latvian: Pediatriskā populācija Klīniskie pētījumi ar sitagliptīnu pediatriskajiem pacientiem nav veikti.
Czech: Hnědé, 12,0 x 7,4 mm, potahované tablety mandlového tvaru s vyraženým „555" na jedné straně a hladké na druhé straně.
Latvian: Brūnas, 12,0 x 7,4 mm,mandeļveida apvalkotās tabletes ar iespiedumu "555" vienā pusē un gludas otrā pusē.
Czech: Tabulka 3: Výsledky studie ertugliflozinu jako přídatné léčby v kombinaci s metforminem a sitagliptinem ve 26. týdnu*
Latvian: 26. nedēļas rezultāti pētījumā par papildu terapiju ar ertugliflozīnu, lietojot to kombinācijā ar metformīnu un sitagliptīnu*
Czech: U pacientů s podezřením na diabetickou ketoacidózu nebo s diagnostikovanou diabetickou ketoacidózou je nutno léčbu přípravkem Steglujan ihned vysadit.
Latvian: Ja ir aizdomas par DKA vai tā tiek diagnosticēta, Steglujan lietošana nekavējoties jāpārtrauc.
Czech: Renální a hepatická toxicita byla pozorována u hlodavců po systémové expozici 58násobně vyšší, než je expozice u člověka, přičemž žádný účinek nebyl zjištěn při 19násobné expozici u člověka.
Latvian: Kad kopējā sistēmiskā iedarbība 58 reizes pārsniedza kopējo iedarbību cilvēka organismā, grauzējiem novēroja toksisku iedarbību uz nierēm un aknām, savukārt 19 reižu lielāka kopējā iedarbība nekā cilvēka organismā tika noteikta par līmeni, kādā nenovēro efektu.
Czech: Sitagliptin je v malé míře dialyzovatelný.
Latvian: Sitagliptīnu var mēreni izvadīt dialīzes ceļā.
Czech: Přidání ertugliflozinu 5 mg a 15 mg k základní léčbě metforminem a sitagliptinem navíc poskytovalo ve srovnání s placebem významná snížení systolického tlaku o 2,9 mmHg respektive 3,9 mmHg.
Latvian: Lietojot papildus metformīnam un sitagliptīnam, ertugliflozīna 5 mg un 15 mg devas statistiski nozīmīgi samazināja SAS, salīdzinājumā ar placebo, proti, attiecīgi par 2,9 mmHg un 3,9 mmHg.
Czech: Sitagliptin se při opakovaném dávkování hromadí pouze minimálně.
Latvian: Lietojot vairākas devas, sitagliptīna uzkrāšanās ir minimāla.
Czech: Béžové, 12,0 x 7,4 mm, potahované tablety mandlového tvaru s vyraženým „554" na jedné straně a hladké na druhé straně.
Latvian: Bēšas, 12,0 x 7,4 mm,mandeļveida apvalkotās tabletes ar iespiedumu "554" vienā pusē un gludas otrā pusē.
Czech: Po perorálním podání 100mg dávky zdravým dobrovolníkům byl sitagliptin rychle vstřebán, s vrcholem plazmatické koncentrace (medián Tmax) 1 až 4 hodiny po podání, střední hodnota AUC sitagliptinu v plazmě byla 8,52 μM•hod, Cmax byla 950 nM.
Latvian: Pēc 100 mg devas perorālas lietošanas veseliem indivīdiem sitagliptīns strauji uzsūcās, un maksimālā koncentrācija plazmā (Tmax mediāna) tika konstatēta 1 līdz 4 stundu laikā pēc zāļu lietošanas.
Czech: Nežádoucí účinky byly identitfikovány po uvedení přípravku na trh.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības tika konstatētas pēcreģistrācijas uzraudzības procesā.
Czech: Exfoliativní kožní stavy včetně Stevens-Johnsonova syndromu a,*,2
Latvian: Eksfoliatīvi ādas stāvokļi, tai skaitā StīvensaDžonsona sindroms
Czech: Zácpa Zvracení a,2
Latvian: Aizcietējums Vemšana a,2
Czech: Neužívejte přípravek Steglujan
Latvian: Nelietojiet Steglujan šādos gadījumos
Czech: Pokud je potřebná další kontrola glykémie, lze u pacientů, kteří snášejí zahajovací dávku, dávku zvýšit na 15 mg ertugliflozinu/100 mg sitagliptinu jednou denně.
Latvian: Pacientiem, kuri panes sākumdevu, devu drīkst palielināt līdz 15 mg ertugliflozīna/100 mg sitagliptīna vienreiz dienā, ja nepieciešama papildu glikēmijas kontrole.
Czech: • Potahované tablety (tablety) přípravku Steglujan 15 mg/100 mg jsou hnědé, 12,0 x 7,4 mm, potahované tablety mandlového tvaru s vyraženým „555" na jedné straně a hladké na druhé straně.
Latvian: Steglujan 15 mg/100 mg apvalkotās tabletes ir brūnas, 12,0 x 7,4 mm, mandļveida apvalkotās tabletes ar iespiedumu "555" vienā pusē un gludas otrā pusē.
Czech: STELARA 130 mg Koncentrát pro infuzní roztok
Latvian: EU/1/08/494/005 STELARA 130 mg Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai
Czech: Členské státy musí zajistit, že všechny podmínky nebo omezení s ohledem na bezpečné a účinné použití léčivého přípravku, popsané níže budou realizovány:
Latvian: Dalībvalstīm jānodrošina, lai tiktu ieviesti visi turpmāk aprakstītie nosacījumi vai ierobežojumi attiecībā uz drošu un efektīvu šo zāļu lietošanu.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zajistí před uvedením lékové formy- předplněné injekční stříkačky přípravku STELARA na trh, aby zdravotničtí pracovníci, kteří budou předpisovat/používat přípravek STELARA, byli vybaveni výukovými materiály obsahujícím následující:
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jānodrošina, ka pirms Stelara pilnšļirču zāļu formas laišanas tirgū visiem veselības aprūpes speciālistiem, kuri, kā paredzams, ordinēs/ievadīs Stelara, tiek piegādāti izglītojoši materiāli, kas satur:
Czech: • Soubor výukových materiálů pro zdravotnické pracovníky • Soubor informací pro pacienta
Latvian: • veselības aprūpes speciālistiem paredzētu izglītojošu paketi; • pacientus informējošu paketi.
Czech: • Lokální pokyn pro skríning tuberkulózy;
Latvian: • vietējie norādījumi par tuberkulozes skrīningu;
Czech: • Riziko reaktivace latentní tuberkulózy a informace o skríningu tuberkulózy dle lokálního pokynu;
Latvian: • informācija par latentas tuberkulozes reaktivācijas risku un tuberkulozes skrīningu saskaņā ar vietējiem norādījumiem;
Czech: Soubor informací pro pacienta bude obsahovat následující klíčové informace:
Latvian: Pacientus informējošās paketes galvenie ziņojumi ir:
Czech: • Možné riziko malignit;
Latvian: • informācija par iespējamo ļaundabīgo jaunveidojumu risku;
Czech: • Příslušné postupy pro samostané podávání přípravku Stelara, včetně použití předplněných injekčních stříkaček.
Latvian: • informācija par piemērotām metodēm, ar kuru palīdzību pašam sev ievadīt Stelara, tostarp arī lietojot pilnšļirces.
Czech: Soubor výukových materiálů pro zdravotnické pracovníky má obsahovat následující klíčové informace:
Latvian: Veselības aprūpes speciālistiem paredzētās izglītojošās paketes galvenie ziņojumi un tās sastāvdaļas ir šādas:
Czech: • Rizika malignit
Latvian: • informācija par ļaundabīgu jaunveidojumu risku.
Czech: Nebyla však pozorována žádná snížená účinnost.
Latvian: Efektivitātes samazināšanās netika novērota.
Czech: Podobné výsledky byly pozorovány s každou dávkou ustekinumabu.
Latvian: Līdzīgi rezultāti tika novēroti ar katru ustekinumaba devu.
Czech: Kvalita života související se zdravím
Latvian: Ar veselību saistītā dzīves kvalitāte
Czech: Ty zahrnují:
Latvian: Tās ir:
Czech: • Jestliže máte aktivní infekci považovanou Vaším lékařem za závažnou.
Latvian: • Ja Jums ir aktīva infekcija, kuru Jūsu ārsts uzskata par nozīmīgu.
Czech: Údaje o účinnosti byly v obou studiích shromažďovány a analyzovány po dobu 8 týdnů.
Latvian: Efektivitāti raksturojošos datus abos pētījumos apkopoja un analizēja līdz 8. nedēļai.
Czech: * Po odpovědi na i.v.
Latvian: Pēc atbildes reakcijas pret i.v.
Czech: CDLQI 0 nebo 1
Latvian: CDLQI 0 vai 1
Czech: • dosud neuplynula doba použitelnosti
Latvian: • nav beidzies to derīguma termiņš;
Czech: Z mikrobiologického hlediska se přípravek musí použít ihned, ledaže by způsob ředění vylučoval riziko mikrobiální kontaminace.
Latvian: No mikrobioloģijas viedokļa zāles jālieto nekavējoties, ja vien atšķaidīšanas metode neizslēdz mikrobiālās kontaminācijas risku.
Czech: Zlepšení se udrželo do týdne 28.
Latvian: Uzlabošanās saglabājās līdz 28. nedēļai.
Czech: Méně časté: deprese
Latvian: Retāk: depresija
Czech: • Pokud je vám více než 65 let - můžete být více náchylní k infekcím.
Latvian: • esat vismaz 65 gadus vecs, jo Jums vieglāk var rasties infekcijas.
Czech: Citlivost na latex
Latvian: Jutīgums pret lateksu
Czech: Pro každou injekci použijte novou jehlu a stříkačku.
Latvian: Katrai injekcijai lietojiet jaunu adatu un šļirci;
Czech: Biotransformace Přesná metabolická cesta ustekinumabu není známa.
Latvian: Biotransformācija Precīzs ustekinumaba metabolisma ceļš nav zināms.
Czech: Děti (6 až 11 let)
Latvian: Bērni (6-11 gadi)
Czech: Klíčové výsledky účinnosti jsou uvedeny v tabulce 6 níže.
Latvian: Galvenie efektivitāti raksturojošie rezultāti ir parādīti tālāk, 6. tabulā.
Czech: Vždy s sebou vezměte vnější obal (krabičku) od léku, i když je prázdný.
Latvian: Vienmēr ņemiet līdzi zāļu kastīti, pat ja tā ir tukša.
Czech: Studie UNIFI-I zahrnovala 961 pacientů.
Latvian: UNIFI-I pētījumā bija iekļauts 961 pacients.
Czech: Tento výskyt není u bílkovinných roztoků neobvyklý.
Latvian: Proteīnu šķīdumiem šāds izskats nav neparasts.
Czech: • zlepšení Vašeho fyzického stavu,
Latvian: • uzlabotu Jūsu fiziskās funkcijas;
Czech: CDLQI 0 nebo 1 znamená žádný účinek na kvalitu života dítěte.
Latvian: CDLQI 0 vai 1 liecina, ka ietekmes uz bērna dzīves kvalitāti nav.
Czech: Datum první registrace: 16. ledna 2009
Latvian: Reģistrācijas datums: 2009. gada 16. janvāris.
Czech: CDLQI Pacienti s výchozí CDLQI > 1
Latvian: Pacienti ar sākotnējo CDLQI > 1
Czech: Závažné následky zahrnovaly respirační selhání a prodlouženou hospitalizaci.
Latvian: Nopietni iznākumi ietvēra elpošanas mazspēju un ilgāku hospitalizāciju.
Czech: Informujte lékaře, pokud máte jakoukoliv infekci, která neodeznívá nebo se opakovaně vrací.
Latvian: Izstāstiet ārstam, ja Jums ir jebkāda infekcija, kas nepāriet vai turpina atkārtoties.
Czech: Objeví-li se tyto příznaky má být zahájena odpovídající léčba.
Latvian: Ja šādi simptomi rodas, jāsāk atbilstoša terapija.
Czech: • Jestliže Vám bude někdo pomáhat s aplikací injekce, potom on nebo ona může vybrat místo injekce na horní části paže.
Latvian: • Ja kāds Jums palīdzēs veikt injekciju, viņš vai viņa injekcijas vietai var izvēlēties arī augšdelmu.
Czech: Přibližně 50% pacientů pokračovalo v užívání stabilních dávek MTX (≤ 25 mg/týden).
Latvian: Aptuveni 50% pacientu turpināja saņemt stabilas MTX devas (≤ 25 mg nedēļā).
Czech: To brání tvorbě vzduchových bublin ve stříkačce (viz
Latvian: Tas neļauj šļircē veidoties gaisa burbuļiem (skatīt
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 19. září 2013
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2013. gada 19. septembris.
Czech: Zlepšení bylo hlášeno po přerušení užívání ustekinumabu a v některých případech také po podání kortikosteroidů.
Latvian: Par uzlabojumiem ziņoja pēc ustekinumaba lietošanas pārtraukšanas un dažos gadījumos arī pēc kortikosteroīdu ievadīšanas.
Czech: Připravte místa injekce
Latvian: Sagatavojiet injekcijas vietu
Czech: Protilátky proti ustekinumabu se mohou tvořit během léčby ustekinumabem a většina z nich je neutralizujících.
Latvian: Ustekinumaba terapijas laikā var veidoties antivielas pret ustekinumabu, un lielākā daļa no tām ir neitralizējošas.
Czech: Netiskněte ji pevně.
Latvian: Nesaspiediet to cieši.
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se však nemusí vyskytnout u každého.
Latvian: Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Czech: Pokud jste rodič nebo ošetřovatel, který bude podávat dítěti přípravek Stelara, přečtěte si pozorně tuto informaci.
Latvian: Ja esat māte, tēvs vai aprūpētājs, kas Stelara ievadīs bērnam, uzmanīgi izlasiet šo informāciju.
Czech: Není známo, zda může STELARA ovlivnit alergenovou imunoterapii.
Latvian: Nav zināms, vai STELARA var ietekmēt alerģijas imūnterapiju.
Czech: Následující dávky jsou obvykle stejné jako počáteční dávka.
Latvian: Nākamās devas parasti ir tikpat lielas kā sākumdeva.
Czech: • Umyjte si dobře ruce mýdlem a teplou vodou.
Latvian: • Ļoti rūpīgi nomazgājiet rokas ar ziepēm un siltu ūdeni.
Czech: • Přípravek Stelara 130 mg koncentrát pro infuzní roztok se podává v nemocnici nebo na klinice a pacienti jej tedy nemusí uchovávat ani s ním nakládat.
Latvian: • Stelara 130 mg koncentrātu infūziju šķīduma pagatavošanai lieto slimnīcā vai klīnikā, un pacientiem nav nepieciešams uzglabāt vai rīkoties ar to.
Czech: Za účelem zlepšení sledovatelnosti biologických léčivých přípravků musí být pečlivě zaznamenány název a číslo šarže podaného přípravku.
Latvian: Lai uzlabotu bioloģiskas izcelsmes zāļu izsekojamību, ir jāreģistrē lietoto zāļu tirdzniecības nosaukums un sērijas numurs.
Czech: Kdy dostanete další dávku, určí Váš lékař.
Latvian: To, kad Jums jāsaņem nākamā deva, lems Jūsu ārsts.