FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • Rentgenová progrese (mTSS)
Maltese: • Progressjoni radjugrafika (mTSS)
Czech: Tabulka 4: Odpověď na léčbu a remise
Maltese: Tabella 4: Rispons u remissjoni
Czech: Zwolle, 8017 JV, Nizozemsko
Maltese: Zwolle, 8017 JV, L-Olanda
Czech: −0,5 −0,8h −0,3 −0,7g −0,3 −0,6g −0,3 −0,6g, i
Maltese: -0.5 -0.8h -0.3 -0.7g -0.3 -0.6g -0.3 -0.
Czech: • opary (herpes simplex)
Maltese: • feriti tad-deni (herpes simplex)
Czech: Tabulka č. 2.
Maltese: Tabella 2.
Czech: Obsah tablety:
Maltese: Kontenut tal-pillola:
Czech: • Ranní ztuhlost • FACIT-F
Maltese: • FACIT-F
Czech: Oxid titaničitý (E 171) Černý oxid železitý (E 172) Červený oxid železitý (E 172)
Maltese: Titanium dioxide (E171) Iron oxide iswed (E172)
Czech: Kreatinfosfokináza
Maltese: Creatine phosphokinase
Czech: Polyvinylalkohol Makrogol Mastek
Maltese: Poly(vinyl alcohol) Macrogol
Czech: CR DAS28-CRP < 2,6 (% pacientů)
Maltese: CR DAS28-CRP <2.6 (% ta' pazjenti)
Czech: LDA DAS28-CRP ≤ 3,2 (% pacientů)
Maltese: LDA DAS28-CRP ≤3.2 (% ta' pazjenti)
Czech: Salomone Pharma Limited Tel.: +356 22983201
Maltese: V.J.Salomone Pharma Limited Tel: +356 22983201
Czech: Kalendářní blistr obsahuje 7 tablet.
Maltese: Kull folja b'kalendarju fiha 7 pilloli.
Czech: Pneumonie Herpes zoster Herpes simplex** Orální kandidóza
Maltese: Pnewmonja Herpes zoster Herpes simplex** Kandidajasi tal-ħalq
Czech: • Klinická remise (DAS28-CRP)
Maltese: • Remissjoni klinika (DAS28-CRP)
Czech: • Potahová vrstva: polyvinylalkohol, makrogol, mastek, oxid titaničitý, červený oxid železitý (E 172), černý oxid železitý (E 172).
Maltese: • Kisja b'rita: poly(vinyl alcohol), macrogol, talc, titanium dioxide, iron oxide aħmar (E172), iron oxide iswed (E172).
Czech: • jestliže máte aktivní tuberkulózu (TBC)
Maltese: • Jekk għandek tuberkulożi (TB) attiva
Czech: Inhibice fosforylace STAT3 indukované IL-6 a STAT5 indukované IL-7
Maltese: L-inibizzjoni ta' fosforilizzazzjoni ta' STAT3 indotta minn IL-6 u ta' STAT5 indotta minn IL-7
Czech: Skupina enzymů JAK obsahuje čtyři členy, JAK1, JAK2, JAK3 a TYK2, které ve dvojicích fosforylují a aktivují STAT (přenašeče signálu a aktivátory transkripce, angl. signal transducers and activators of transcription).
Maltese: Il-familja ta' enzimi JAK fiha erba' membri, JAK1, JAK2, JAK3 u TYK2 li jaħdmu bħala pari biex jiffosforilizzaw u jattivaw transducers tas-sinjali u attivaturi tat-traskrizzjoni (STATs - signal transducers and activators of transcription).
Czech: Mikrokrystalická celulóza Hypromelóza
Maltese: Microcrystalline cellulose Hypromellose Mannitol
Czech: Farmakologická aktivita upadacitinibu je přisuzována mateřské molekule.
Maltese: L-attività farmakoloġika ta' upadacitinib hi attribwita lill-molekula oriġinali.
Czech: • Jádro tablety: mikrokrystalická celulóza, mannitol, kyselina vinná, hypromelóza, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát.
Maltese: • Il-qalba tal-pillola: microcrystalline cellulose, mannitol, tartaric acid, hypromellose, silica colloidal anhydrous, magnesium stearate.
Czech: Krabička pro 98 tablet
Maltese: Kartuna ta' barra ta' 98 pillola
Czech: • Aktivní tuberkulóza (TBC) nebo aktivní závažné infekce (viz bod 4.4).
Maltese: • Tuberkulożi (TB - tuberculosis) attiva jew infezzjonijiet serji attivi (ara sezzjoni 4.4).
Czech: Metabolismus upadacitinibu je zprostředkován CYP3A4 s potenciálním malým příspěvkem CYP2D6.
Maltese: Il-metaboliżmu ta' upadacitinib hu medjat minn CYP3A4 b'kontribuzzjoni żgħira potenzjali minn CYP2D6.
Czech: −0,3 −0,7h,i
Maltese: -0.3 -0.7h,i Taqsiriet:
Czech: 148, Pontina Km 52 snc
Maltese: AbbVie S.r.l. 148, Pontina Km 52 snc
Czech: SELECT BEYOND bDMARD-IR
Maltese: SELECT BEYOND DMARD-IR
Czech: Upadacitinib nemá být podáván pacientům s aktivní závažnou infekcí, včetně lokalizovaných infekcí.
Maltese: Upadacitinib m'għandux jinbeda f'pazjenti b'infezzjoni serja attiva, inklużi infezzjonijiet lokalizzati.
Czech: Četnost hlášení NÚ souvisejících s infekcí u upadacitinibu ve srovnání s placebem byly: IHCD (13,5 % vs. 9,5 %), pneumonie (0,5 % vs. 0,3 %), herpes zoster (0,7 % vs. 0,2 %), herpes simplex (0,8 % vs. 0,5 %) a orální kandidóza (0,4 % vs. < 0,1 %).
Maltese: 9.5%), pnewmonja (0.5% vs 0.3%), herpes zoster (0.7% vs 0.2%), herpes simplex (0.8% vs 0.5%), u kandidajasi tal-ħalq (0.4% vs.
Czech: Imunomodulační léčivé přípravky mohou zvyšovat riziko výskytu malignit, včetně lymfomu.
Maltese: Prodotti mediċinali immunomodulatorji jistgħu jżidu r-riskju ta' tumuri malinni, inkluż il-limfoma.
Czech: Klinická odpověď:
Maltese: Rispons Kliniku:
Czech: Zúčastnit se mohli pacienti ve věku 18 let a starší.
Maltese: Pazjenti ta' 18-il sena u aktar kienu eliġibbli biex jipparteċipaw.
Czech: = upadacitinib a SELECT-NEXT, SELECT-EARLY, SELECT-COMPARE, SELECT-BEYOND b SELECT-MONOTHERAPY
Maltese: PBO = plaċebo; UPA= upadacitinib a SELECT-NEXT, SELECT-EARLY, SELECT-COMPARE, SELECT-BEYOND b SELECT-MONOTHERAPY c SELECT-EARLY d SELECT-COMPARE
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Imunosupresiva, selektivní imunosupresiva ATC kód: dosud nepřidělen
Maltese: Immunosoppressanti, immunosoppressanti selettivi, Kodiċi ATC:
Czech: In vitro je upadacitinib substrátem pro efluxní transportéry P-gp a BCRP.
Maltese: In vitro, upadacitinib hu substrat għat-trasportaturi tal-effluss P-gp u BCRP.
Czech: levonorgestrelu, methotrexátu nebo léčivých přípravků, které jsou substráty pro metabolismus prostřednictvím CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19 nebo CYP2D6.
Maltese: CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, jew CYP2D6.
Czech: Koloidní bezvodý oxid křemičitý Magnesium-stearát
Maltese: Silica, colloidal anhydrous Magnesium stearate
Czech: ACR70 (% pacientů)
Maltese: ACR70 (% ta' pazjenti)
Czech: Léčba 15 mg upadacitinibu byla spojena se zvýšením lipidových parametrů v závislosti na dávce, včetně celkového cholesterolu, triglyceridů, LDL cholesterolu a HDL cholesterolu.
Maltese: It-trattament b'upadacitinib 15 mg ġie assoċjat ma' żidiet fil-parametri tal-lipidi dipendenti fuq iddoża, inklużi kolesterol totali, trigliċeridi, kolesterol LDL u kolesterol HDL.
Czech: • přípravky používané k léčbě Cushingova syndromu (jako je ketokonazol)
Maltese: • mediċini għat-trattament tas-sindrome ta' Cushing (bħal ketoconazole)
Czech: ACR20 (% pacientů)
Maltese: ACR20 (% ta' pazjenti)
Czech: • SF-36 PCS Zkratky: ACR20 (nebo 50) = American College of Rheumatology ≥ 20 % (nebo ≥ 50 %) zlepšení; bDMARD = biologické nemoc modifikující antirevmatikum, CRP = C-reaktivní protein, DAS28 =
Maltese: ACR20 (jew 50) = titjib ta' ≥20% (jew ta' ≥50%) skont il-Kulleġġ Amerikan tar-Rewmatoloġija; bDMARD = mediċina bijoloġika antirewmatika li timmodifika l-marda, CRP = Proteina C-reattiva, DAS28
Czech: • přípravky používané k léčbě tuberkulózy (jako je rifampicin)
Maltese: • mediċini għat-trattament tat-tuberkulożi (bħal rifampicin)
Czech: • přípravky používané k léčbě plísňových infekcí (jako je itrakonazol, posakonazol nebo vorikonazol)
Maltese: • mediċini għat-trattament ta' infezzjonijiet fungali (bħal itraconazole, posaconazole jew voriconazole)
Czech: Vistor hf. Tel.: +354 535 7000
Maltese: Tel: +354 535 7000
Czech: AbbVie (logo)
Maltese: AbbVie (bħala logo)
Czech: ACR50 (% pacientů)
Maltese: ACR50 (% ta' pazjenti)
Czech: V klinické studii vedlo současné podávání upadacitinibu s ketokonazolem k 70% zvýšení Cmax upadacitinibu a 75% zvýšení jeho AUC.
Maltese: upadacitinib flimkien ma' ketoconazole rriżulta f'żidiet ta' 70% u 75% fis-Cmax u l-AUC ta' upadacitinib, rispettivament.
Czech: Souběžné podávání s induktory CYP3A4
Maltese: CYP3A4.
Czech: Remise a nízká aktivita onemocnění Ve studiích dosáhl významně vyšší podíl pacientů léčených upadacitinibem v dávce 15 mg nízké aktivity onemocnění (DAS28-CRP ≤ 3,2) a klinické remise (DAS28-CRP < 2,6) ve srovnání s placebem, MTX nebo adalimumabem (tabulka 4).
Maltese: Fl-istudji, proporzjon ogħla b'mod sinifikanti ta' pazjenti ttrattati b'upadacitinib 15 mg kisbu attività baxxa tal-marda (DAS28-CRP ≤3.2) u remissjoni klinika (DAS28-CRP <2.6) imqabbla mal-plaċebo, MTX jew adalimumab (Tabella 4).
Czech: cholesterolu s nízkou hustotou lipoproteinů (LDL) a cholesterolu s vysokou hustotou lipoproteinů (HDL) (viz bod 4.8).
Maltese: lipoproteina ta' densità għolja (HDL - high-density lipoprotein) (ara sezzjoni 4.8).
Czech: AbbVie Španělsko, S.L.U.
Maltese: AbbVie Spain, S.
Czech: Celkově byly nízká aktivita onemocnění i výskyt klinické remise konzistentní napříč skupinami pacientů s MTX i bez MTX.
Maltese: Globalment, kemm rati ta' attività baxxa tal-marda u remissjoni klinika kienu konsistenti fuq medda ta' popolazzjonijiet ta' pazjenti, bi u mingħajr MTX.
Czech: Přibližně 97 % materiálu souvisejícího s léky v mléce byl původní lék.
Maltese: Madwar 97% tal-materjal relatat mal-mediċina fil ħalib kien mediċina oriġinali.
Czech: • Triglyceridy ≥ 2,26 mmol/l (200 mg/dl): 25 % ve skupině s 15 mg upadacitinibu vs. 15 % ve skupině s placebem
Maltese: • Trigliċeridi ≥ 2.26 mmol/L (200 mg/dL): 25% vs. 15%, fil-gruppi ta' upadacitinib 15 mg u tal plaċebo, rispettivament
Czech: • přípravky používané k léčbě bakteriálních infekcí (jako je klarithromycin)
Maltese: • mediċini għat-trattament ta' infezzjonijiet batterjali (bħal clarithromycin)
Czech: S.R.
Maltese: L.U.
Czech: Ve studiích SELECT-MONOTHERAPY, SELECT-NEXT a SELECT-COMPARE vedla léčba upadacitinibem v dávce 15 mg k významně většímu zlepšení průměrného trvání ranní kloubní ztuhlosti ve srovnání s placebem nebo MTX.
Maltese: Fl-istudji SELECT-MONOTHERAPY, SELECT-NEXT, u SELECT-COMPARE, it-trattament b'upadacitinib 15 mg irriżulta f'titjib akbar b'mod sinifikanti fit-tul medju tal-ebusija fil-ġogi filgħodu meta mqabbel ma' plaċebo jew MTX.
Czech: (DAS28-CRP) vs. adalimumab
Maltese: • Attività baxxa tal-marda (DAS28CRP) vs adalimumab
Czech: Doprovodná léčba csDMARD
Maltese: Fuq csDMARDs flisfond
Czech: • HDL cholesterol ≥ 1,03 mmol/l (40 mg/dl): 89 % ve skupině s 15 mg upadacitinibu vs. 61 % ve skupině s placebem
Maltese: • Kolesterol HDL ≥ 1.03 mmol/L (40 mg/dL): 89% vs. 61%, fil-gruppi ta' upadacitinib 15 mg u tal-plaċebo, rispettivament
Czech: EU/1/19/1404/001 EU/1/19/1404/002 EU/1/19/1404/003 EU/1/19/1404/004 EU/1/19/1404/005
Maltese: EU/1/19/1404/001 EU/1/19/1404/002 EU/1/19/1404/003
Czech: Další informace a podporu pro přípravek RINVOQ naleznete na www.rinvoq.eu
Maltese: Għal aktar informazzjoni u appoġġ fuq it-teħid ta' RINVOQ żur www.rinvoq.eu
Czech: Mezi oportunními infekcemi byly při léčbě upadacitinibem hlášeny tuberkulóza, multidermatomální herpes zoster, orální/jícnová kandidóza a kryptokokóza.
Maltese: Fost l-infezzjonijiet opportunistiċi, it-tuberkulożi, l-herpes zoster multidermatomali, il-kandidijasi orali/esofagali, u l-cryptococcus ġew irrappurtati b'upadacitinib.
Czech: Po Út St Čt Pá So Ne
Maltese: X'għandek tkun taf qabel ma tieħu RINVOQ
Czech: • Těžká porucha funkce jater (viz bod 4.2).
Maltese: • Indeboliment sever tal-fwied (ara sezzjoni 4.2).
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Imunosupresivní léčivé přípravky
Maltese: 4.4 Twissijiet speċjali u prekawzjonijiet għall-użu Prodotti mediċinali immunosoppressivi
Czech: U zdravých dobrovolníků vedlo podání upadacitinibu (ve formě s okamžitým uvolňováním) k inhibici fosforylace STAT3 indukované IL-6 (JAK1/JAK2) a STAT5 indukované IL-7 (JAK1/JAK3)
Maltese: F'voluntiera f'saħħithom, l-għoti ta' upadacitinib (formulazzjoni li terħi l-mediċina fil-pront) irriżulta f'inibizzjoni ta' fosforilizzazzjoni dipendenti mill-konċentrazzjoni u mid-doża ta' STAT3 indotta minn IL-6 (JAK1/JAK2) u ta' STAT5 indotta minn IL-7 (JAK1/JAK3) fid-demm sħiħ.
Czech: Léčebná skupina MTX
Maltese: Grupp ta' trattament MTX
Czech: V klinických studiích byla léčba přerušena v reakci na pokles ANC < 1000 buněk/mm3 (viz bod 4.2).
Maltese: Fi studji kliniċi, it-trattament twaqqaf b'risposta għal ANC < 1,000 ċellula/mm3 (ara sezzjoni 4.2).
Czech: Vícenásobné balení: 84 (3 balení po 28) tablet s prodlouženým uvolňováním
Maltese: U KONTENUT Pakkett multiplu: 84 (3 pakketti ta' 28) pillola li jerħu l-mediċina bil-mod
Czech: Krabička vícenásobného balení pro 84 tablet (bez blue boxu)
Maltese: Kartuna intermedja ta' pakkett multiplu ta' 84 pillola (mingħajr il-Kaxxa l-Blu)
Czech: Hematologické abnormality
Maltese: Anormalitajiet ematoloġiċi
Czech: skóre aktivity onemocnění 28 kloubů, mTSS = modifikované celkové Sharpovo skóre, csDMARD =
Maltese: = Punteġġ tal-Attività tal-Marda fi 28 ġog, mTSS = Punteġġ Sharp Totali modifikat, csDMARD = mediċina antirewmatojde konvenzjonali sintetika li timmodifika l-marda, HAQ-DI = Indiċi tad-Diżabilità tal
Czech: • s anamnézou závažné nebo oportunní infekce
Maltese: • bi storja medika ta' infezzjoni serja jew opportunistika
Czech: Krabička pro lahvičku (balení po 30 a 90 tabletách)
Maltese: Kartuna tal-Flixkun (pakkett ta' 30 u 90)
Czech: V placebem kontrolovaných studiích s doprovodnou léčbou DMARD bylo po dobu až 12/14 týdnů pozorováno zvýšení alaninaminotransferázy (ALT) a aspartátaminotransferázy (AST) ≥ 3krát nad horní hranicí normálu (ULN) v nejméně jednom měření u 2,1 % a 1,5 % pacientů léčených 15 mg upadacitinibu ve srovnání s 1,5 % a 0,7 % pacientů léčených placebem.
Maltese: Żidiet ta' transaminases epatiċi Fi studji kliniċi kkontrollati bil-plaċebo b'DMARDs fl-isfond, sa 12/14-il ġimgħa ġew osservati żidiet f'alanine transaminase (ALT) u aspartate transaminase (AST) ta' ≥ 3 x il-limitu a' fuq tan-normal (ULN - upper limit of normal) f'mill-inqas kejl wieħed fi 2.1% u 1.5% tal-pazjenti ttrattati b'upadacitinib 15 mg, imqabbla ma' 1.5% u 0.7% rispettivament, ta' pazjenti ttrattati bi plaċebo.
Czech: Přibližně 34 % dávky upadacitinibu bylo vyloučeno jako metabolity.
Maltese: Madwar 34% tad-doża ta' upadacitinib tneħħiet bħala metaboliti.
Czech: Léčba upadacitinibem byla spojena se zvýšením lipidových parametrů, včetně celkového cholesterolu,
Maltese: It-trattament b'upadacitinib ġie assoċjat ma' żidiet fil-parametri tal-lipidi, inkluż il-kolesterol totali,
Czech: AUC upadacitinibu byla o 18 % vyšší u subjektů s lehkou poruchou funkce ledvin (odhadovaná rychlost glomerulární filtrace 60 až 89 ml/min/1,73 m2), o 33 % vyšší u subjektů se středně těžkou poruchou funkce ledvin
Maltese: L-AUC ta' upadacitinib kienet 18%, 33%, u 44% ogħla f'individwi b'indeboliment talkliewi ħafif (rata stmata ta' filtrazzjoni glomerulari ta' 60 sa 89 mL/min/1.73 m2), moderat (rata stmata ta' filtrazzjoni glomerulari ta' 30 sa 59 mL/min/1.73 m2), u sever (rata stmata ta' filtrazzjoni glomerulari ta' 15 sa 29 mL/min/1.73 m2) rispettivament, mqabbla ma' individwi b'funzjoni tal-kliewi normali.
Czech: Průměrný poločas eliminace upadacitinibu se pohyboval od 9 do 14 hodin.
Maltese: Il-medja tal-half-life terminali tal-eliminazzjoni ta' upadacitinib varjat minn 9 sa 14-il siegħa.
Czech: V klinických studiích byla hlášena reaktivace viru, včetně případů reaktivace viru herpes (např. herpes zoster) (viz bod 4.8).
Maltese: Attivazzjoni virali mill-ġdid, inklużi każijiet ta' attivazzjoni mill-ġdid tal-virus tal-herpes (eż., herpes zoster), ġiet irrappurtata fl-istudji kliniċi (ara sezzjoni 4.8).
Czech: • Těhotenství (viz bod 4.6).
Maltese: • Tqala (ara sezzjoni 4.6).
Czech: • jestliže jste těhotná (viz bod Těhotenství, kojení a antikoncepce)
Maltese: • jekk inti tqila (ara sezzjoni Tqala, treddigħ u kontraċezzjoni)
Czech: Sharpova skóre (mTSS) a jeho složek, skóre erozí a skóre zúžení kloubního prostoru v týdnech 24/26 a 48. týdnu ve studii SELECT-EARLY a SELECT-COMPARE.
Maltese: Totali modifikat (mTSS - modified Total Sharp Score) u l-komponenti tiegħu, il-punteġġ ta' erożjoni u l-punteġġ tat-tidjiq tal-ispazju bejn il-ġogi, fil-ġimgħat 24/26 u l-ġimgħa 48 f'SELECT-EARLY u SELECT-COMPARE.
Czech: Тел.
Maltese: Tli.
Czech: 15 38g 15 45g, h 29 12 34g
Maltese: 38g 15 45g,h
Czech: Léčba upadacitinibem v dávce 15 mg vedla k významně větší inhibici progrese strukturálního poškození kloubů ve srovnání s placebem v kombinaci s MTX ve studii SELECT-COMPARE a jako monoterapie v porovnání s MTX ve studii SELECT-EARLY (tabulka 5).
Maltese: It-trattament b'upadacitinib 15 mg irriżulta f'inibizzjoni akbar b'mod sinifikanti tal-progressjoni tal ħsara strutturali fil-ġogi meta mqabbla mal-plaċebo flimkien ma' MTX f'SELECT-COMPARE u bħala monoterapija imqabbla ma' MTX f'SELECT-EARLY (Tabella 5).
Czech: • LDL cholesterol ≥ 3,36 mmol/l (130 mg/dl): 42 % ve skupině s 15 mg upadacitinibu vs. 19 % ve skupině s placebem
Maltese: • Kolesterol LDL ≥ 3.36 mmol/L (130 mg/dL): 42% vs. 19%, fil-gruppi ta' upadacitinib 15 mg u tal-plaċebo, rispettivament
Czech: V placebem kontrolovaných klinických studiích s doprovodnou léčbou DMARD byla frekvence infekce po dobu 12/14 týdnů ve skupině s 15 mg upadacitinibu 27,4 % ve srovnání s 20,9 % ve skupině s placebem.
Maltese: Fi studji kliniċi kkontrollati bil-plaċebo b'DMARDs fl-isfond, il-frekwenza ta' infezzjoni fuq perjodu ta' 12/14-il ġimgħa fil-grupp ta' upadacitinib 15 mg kienet ta' 27.4% mqabbla ma' 20.9% fil-grupp tal-plaċebo.
Czech: Přípravek RINVOQ se používá k léčbě dospělých pacientů s revmatoidní artritidou.
Maltese: RINVOQ jintuża għat-trattament tal-artrite rewmatojde fl-adulti.
Czech: Nebyly identifikovány žádné aktivní metabolity upadacitinibu.
Maltese: L-ebda metaboliti attivi ma ġew identifikati għal upadacitinib.
Czech: Janusovy kinázy (JAK) jsou intracelulární enzymy, které přenášejí signály cytokinů nebo růstových faktorů zapojených do široké škály buněčných procesů, včetně zánětlivých odpovědí, hematopoézy a imunitních reakcí.
Maltese: Janus Kinase (JAK) huma enzimi intraċellulari li jittrasmettu cytokine jew sinjali tal-fatturi tat-tkabbir involuti f'firxa wiesgħa ta' proċessi ċellulari, inklużi risponsi infjammatorji, ematopojesi u sorveljanza immuni.
Czech: Cmax upadacitinibu byla podobná u subjektů s normální a zhoršenou funkcí ledvin.
Maltese: Is-Cmax ta' upadacitinib kien simili f'individwi b'indeboliment fil-funzjoni tal-kliewi u b'funzjoni normali tal-kliewi.
Czech: България АбВи ЕООД
Maltese: АбВи ЕООД Тел.:
Czech: Bistr (PCTFE/PVC)
Maltese: Qawwa Għamla farmaċewtika
Czech: smyšlený název síla léková forma cesta podání obal velikost balení
Maltese: Daqs tal-pakkett
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham
Maltese: Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham
Czech: Datum první registrace: 22. srpna 2007 Datum posledního prodloužení registrace: 24. srpna 2012
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 22 Awwissu 2007 Data tal-aħħar tiġdid: 24 Awwissu 2012
Czech: (E 171), černý oxid železitý (E 172), červený oxid železitý (E 172).
Maltese: black iron oxide (E 172), red iron oxide (E 172).
Czech: BLISTR BLISTR (KALENDÁŘNÍ)
Maltese: FOLJA FOLJA (KALENDARJU)
Czech: Předběžné výsledky studie naznačily poměr rizika pro primární cíl 1,09 ve prospěch placeba (95 % interval spolehlivosti: 0,97, 1,22, oboustranné p=0,17).
Maltese: Riżultati ta' studji preliminari indikaw proporzjon ta' periklu għattragward finali primarju ta' 1.09 favur plaċebo (95% Confidence Interval: 0.97, 1.22, 2-sided p=0.17).
Czech: PVC/polychlortrifluorethylen (PCTFE) - Al blistry:
Maltese: Folji PVC/ polychlorotrifluoroethylene (PCTFE) - Alu:
Czech: Anafylaktické reakce, reakce z přecitlivělosti Poruchy nervového systému Časté:
Maltese: Reazzjonijiet anafilattiċi, reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva Disturbi fis-sistema nervuża Komuni:
Czech: "inhibitorem angiotenzin konvertujícího enzymu" jako je enalapril, lisinopril, ramipril
Maltese: "impeditur tal-enzima li tikkonverti angiotensin" bħal enalapril, lisinopril, ramipril eċċ.
Czech: - Pomocnými látkami jsou krospovidon, hypromelosa, magnesium-stearát, makrogol,
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma crospovidone, hypromellose, magnesium stearate, macrogol,
Czech: - Léčivé látky, které byly studovány v klinických farmakokinetických studiích a se kterými nebyly nalezeny interakce, byly acenokumarol, atenolol, celekoxib, pioglitazon, alopurinol, isosorbid-mononitrát a hydrochlorothiazid.
Maltese: Bla interazzjonijiet - Komposti kimiċi li kienu investigati fi studji ta' farmakokinetika klinika kienu jinkludu acenocoumarol, atenolol, celecoxib, pioglitazone, allopurinol, isosorbide-5-mononitrate u hydrochlorothiazide.
Czech: - Souběžné podávání aliskirenu buď s metforminem (↓28 %), amlodipinem (↑29 %) nebo cimetidinem (↑19 %) mělo za následek změny mezi 20 % a 30 % v Cmax nebo AUC přípravku Riprazo.
Maltese: - Meta aliskiren jingħata ma' metformin (↓28%), amlodipine (↑29%) jew cimetidine (↑19%) isCmax jew AUC ta' Riprazo inbidlu b'bejn 20% u 30%.
Czech: Riprazo byl studován u 1 864 pacientů ve věku 65 let a starších a u 426 pacientů ve věku 75 let a starších.
Maltese: Riprazo kien studjat f'1,864 pazjent ta' etajiet minn 65 sena 'l fuq, u f'426 pazjent ta' etajiet minn 75 sena 'l fuq.
Czech: Účinky přípravku Riprazo na farmakokinetiku warfarinu nebyly hodnoceny.
Maltese: Warfarin L-effetti ta' Riprazo fuq il-farmakokinetika ta' warfarin ma kienux evalwati.
Czech: Luxembourg/Luxemburg Novartis Pharma GmbH Tél/Tel: +49 911 273 0
Maltese: Deutschland Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0
Czech: Dvojitá blokáda RAAS
Maltese: Imblokk doppju ta' RAAS
Czech: Aliskiren 150 mg nebo 300 mg denně nebo ramipril 5 mg nebo 10 mg denně byly podávány po dobu 36 týdnů s možnou přídavnou terapií hydrochlorothiazidem (12,5 mg nebo 25 mg) v týdnu 12, a amlodipinem (5 mg nebo 10 mg) v týdnu 22.
Maltese: Ingħataw 150 mg jew 300 mg aliskiren kuljum jew 5 mg jew 10 mg ramipril kuljum għal 36 ġimgħa bil-possibbiltà ta' terapija miżjuda b'hydrochlorothiazide (12.5 mg jew 25 mg) fit-12il ġimgħa, u amlodipine (5 mg jew 10 mg) fit-22 ġimgħa.
Czech: Nebyl hlášen žádný efekt na QT interval v randomizované dvojitě zaslepené, placebem a aktivní látkou kontrolované studii, za použití standardní a Holterovy elektrokardiografie.
Maltese: Ma ġiex irrappurtat l-ebda effett fi studju randomised, double-blind, kontrollat bi plaċebo u bissustanza attiva b'elettrokardjografija standard u Holter.
Czech: Biotransformace a eliminace z organizmu
Maltese: Bijotrasformazzjoni u eliminazzjoni
Czech: Rifampicin, který je induktorem P-gp, snižoval v klinickém hodnocení biologickou dostupnost aliskirenu přibližně o 50%.
Maltese: Rifampicin, li huwa induttur ta' P-gp, naqqas il-bijodisponibilità b'madwar 50% waqt studju kliniku.
Czech: Středně silné inhibitory P-gp
Maltese: Inibituri potenti ta' P-gp
Czech: Jsou dostupné studie s kombinovanou terapií s přidáním Riprazo k diuretiku hydrochlorthiazidu, blokátoru kalciového kanálu amlodipinu a k betablokátoru atenololu.
Maltese: Hemm studji b'terapija ta' kombinazzjoni għal Riprazo miżjud mad-dijuretiku hydrochlorthiazide, limblukkatur tal-kanali tal-calcium amlodipine u l-imblukkatur beta atenolol.
Czech: - Inhibitory polypeptidického transportního mechanismu pro organické anionty (OATP) Předklinické studie ukázaly, že aliskiren může být substrátem polypeptidu transportujícího organické anionty.
Maltese: - Inibituri tal-pompa organika ta' esportazzjoni anjonika (OATP) Studji prekliniċi juru li aliskiren jista' jkun sustanza ta' pompa organika ta' esportazzjoni anjonika.
Czech: 56 potahovaných tablet (perforovaný dávkovací blistr)
Maltese: 56 pillola miksija b'rita (folji perforati diviżibbli f'dożi singoli)
Czech: V experimentu na zvířatech se prokázalo, že P-gp určuje biologickou dostupnost přípravku Riprazo.
Maltese: F'annimali esperimentali, intwera li P-gp jiddetermina bil-kbir il-biodisponibilità ta' Riprazo.
Czech: U pacientů, u kterých nebylo dosaženo odpovídající terapeutické odpovědi po podání 5 mg blokátoru kalciového kanálu amlodipinu, mělo přidání Riprazo v dávce 150 mg aditivní účinek na snížení krevního tlaku, který byl podobný jako u těch, kteří dostávali zvýšenou dávku amlodipinu na 10 mg, ale s nižší incidencí edému (výskyt edému po kombinaci aliskiren 150 mg/amlodipin 5 mg byl 2,1 %, po amlodipinu 10 mg byl 11,2 %).
Maltese: F'pazjenti li ma kellhomx rispons xieraq għall-5 mg ta' l-imblokkatur tal-kanali tal-calcium amlodipine, iż-żieda ta' Riprazo 150 mg kellu effett li jbaxxi l-pressjoni simili għal dak miksub meta d-doża ta' amlodopine tiżdied għal 10 mg iżda kien hemm anqas każijiet ta' edema (aliskiren 150 mg/amlodipine 5 mg 2.1% vs amlodipine 10 mg 11.2%).
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Látky působící na renin-angiotenzinový systém, inhibitory reninu, ATC kód: C09XA02
Maltese: Sustanzi li jaħdmu fuq is-sistema tar-renin-angiotensin; inibitur tarrenin, Kodiċi ATC: