FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • Hvis De glemmer en dosis Hepsera, så tag den så snart, De kommer i tanke om det, og tag derefter den næste dosis til sædvanlig tid.
Estonian: • Kui Hepsera annus jääb vahele, võtke see niipea, kui võimalik ning seejärel võtke järgmine ettenähtud annus tavalisel raviskeemis määratud ajal.
Danish: Efter gentaget indgivelse af 10 mg adefovirdipivoxil genfindes 45 % af dosen som adefovir i urinen over 24 timer.
Estonian: Pärast 10 mg adefoviirdipivoksiili korduvat manustamist eritub 45% annusest adefoviirina uriiniga 24 tunni jooksul.
Danish: Tabletterne er mærket med "GILEAD" og "10" på den ene side og en stiliseret form af en lever på den anden side.
Estonian: Tableti ühele küljele on märgitud „GILEAD" ja „10" ning tableti teisel küljel on maksa kujutis.
Danish: Der foreligger ingen data om effekten af adefovirdipivoxil på smitten af HBV fra moder til barn.
Estonian: Puuduvad andmed adefoviirdipivoksiili toime kohta HBV emalt imikule ülekandumisele.
Danish: Dersom behandling med adefovirdipivoxil anses for nødvendig, bør dosisintervallet justeres (se pkt.
Estonian: Kui ravi adefoviirdipivoksiiliga peetakse hädavajalikuks, tuleb manustamisintervalli korrigeerida (vt lõik 4.2).
Danish: Patienter med kreatininclearance < 30 ml/min og dialysepatienter:
Estonian: Patsiendid kreatiniini kliirensiga <30 ml/min ja dialüüsipatsiendid:
Danish: Patienter med fremskreden leversygdom eller cirrose kan være udsat for en højere risiko for leverdekompensation efter hepatitis-eksacerbation, hvilket kan være fatalt.
Estonian: Kaugelearenenud maksahaigusega või tsirroosiga patsientidel võib olla suurem risk hepatiidi ägenemisest tingitud maksapuudulikkuse tekkeks, mis võib olla surmaga lõppev.
Danish: Baseret på resultaterne af disse in vitro-forsøg og adefovirs kendte eliminationsvej er muligheden for CYP450-medierede interaktioner mellem adefovir og andre lægemidler lav.
Estonian: Nende in vitro uuringutulemuste ja adefoviiri teadaoleva eliminatsioonimehhanismi põhjal on tõenäosus CYP450 poolt vahendatud koostoimete tekkeks adefoviiri ja teiste ravimite vahel väike.
Danish: Hos patienter med kompenseret leversygdom, var de hyppigst rapporterede bivirkninger i løbet af 48 ugers adefovirdipivoxilbehandling asteni (13 %), hovedpine (9 %), abdominalsmerter (9 %) og kvalme (5 %).
Estonian: Kompenseeritud maksahaigusega patsientidel olid 48 nädalat kestnud ravi ajal adefoviirdipivoksiiliga kõige sagedamini esinenud kõrvaltoimed asteenia (13%), peavalu (9%), kõhuvalu (9%) ja iiveldus
Danish: Disse eksacerbationer optrådte uden HBeAg-serokonversion og viste sig som forhøjede serum-ALAT-niveauer og stigninger i serum-HBV-dna.
Estonian: Need ägenemised tekkisid HBeAg serokonversiooni puudumisel ning avaldusid seerumis ALAT suurenemise ja seerumi HBV DNA tõusuna.
Danish: Når adefovir blev indgivet intravenøst til drægtige rotter i doser forbundet med markant modertoksicitet (systemisk eksposition, som var 38 gange den, der blev opnået hos mennesker med den terapeutiske dosis), blev embryotoksicitet, og en øget forekomst af fostermisdannelser (anasarca, indsunkne øjne, navlebrok og hale med knæk) observeret.
Estonian: Kui adefoviiri manustati tiinetele rottidele intravenosselt annustes, mis põhjustavad märkimisväärset emaslooma mürgistust (süsteemne kontsentratsioon 38 korda suurem kui inimese raviannuse manustamise järgselt), täheldati embrüotoksilisust ja loote väärarengute (anasarka, lame silmamuna, nabasong ja keerdus saba) esinemissageduse suurenemist.
Danish: På grund af utilstrækkelige data vedrørende sikkerhed og virkning, bør Hepsera ikke anvendes til børn under 18 år (se pkt.
Estonian: Kuna Hepsera ohutuse ja efektiivsuse andmed on ebapiisavad, ei tohi seda kasutada lastel vanuses alla 18 aasta (vt lõike 4.2 ja 5.1).
Danish: Plasmaadefovirkoncentrationer faldt på en bieksponentiel måde med en median terminal eliminationshalveringstid på 7,22 t (4,72-10,70 t).
Estonian: Adefoviiri plasmakontsentratsioon vähenes kahefaasiliselt mediaanse terminaalse eliminatsiooni poolväärtusajaga 7,22 h (4,72...10,70 h).
Danish: Den primære dosis-begrænsende toksiske effekt forbundet med indgivelse af adefovirdipivoxil hos dyr (mus, rotter og aber) var renal, tubulær nefropati karakteriseret ved histologiske forandringer og/eller stigninger i blodurinstofnitrogen og serumkreatinin.
Estonian: Adefoviirdipivoksiili manustamisega seotud esmane annusest sõltuv toksiline toime loomadel (hiired, rotid ja ahvid) oli neeru tubulaarne nefropaatia, mida iseloomustasid histoloogilised muutused ja/või vere uurea nitrogeeni ja seerumi kreatiniinisisalduse suurenemine.
Danish: I langtids carcinogenicitetsstudier hos rotter og mus med adefovirdipivoxil fandtes ingen behandlingsrelateret stigning i tumorforekomst hos mus eller rotter (systemiske ekspositioner, som var hhv. ca. 10 og 4 gange dem, der blev opnået hos mennesker med den terapeutiske dosis på 10 mg/dgl.
Estonian: Adefoviirdipivoksiili pikaajalistest kartsinogeensusuuringutest rottide ja hiirtega ei ole ilmnenud raviga seotud kasvajate esinemissageduse suurenemist hiirtel ja rottidel (süsteemsete kontsentratsioonide puhul, mis olid vastavalt umbes 10 ja 4 korda suuremad kui inimestele soovitatava raviannuse 10 mg/ööpäevas manustamise järgselt).
Danish: Hepsera er indiceret til behandling af kronisk hepatitis B hos voksne med:
Estonian: Hepsera on näidustatud kroonilise B-hepatiidi raviks täiskasvanutel, kellel esineb:
Danish: • hvis De er allergisk over for adefovirdipivoxil eller et af de øvrige indholdsstoffer i Hepsera (angivet i punkt 6).
Estonian: • kui olete adefoviiri, adefoviirdipivoksiili või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Danish: Baseret på data efter markedsføring kan langvarig behandling med adefovirdipivoxil føre til progressiv ændring af nyrefunktionen og resultere i nedsat nyrefunktion (se pkt.
Estonian: Turuletulekujärgsete andmete põhjal võib pikaajaline ravi adefoviirdipivoksiiliga viia progresseeruva muutuseni neerufunktsioonis, mis põhjustab neerufunktsiooni kahjustust (vt lõik 4.4).
Danish: Langvarig behandling med adefovirdipivoxil kan øge risikoen for nedsat nyrefunktion.
Estonian: Pikaajaline ravi adefoviirdipivoksiiliga võib suurendada neerufunktsiooni kahjustuse riski.
Danish: Derfor bør de almindeligt anbefalede procedurer for immunisering af børn følges for at forebygge, at nyfødte bliver smittet med HBV.
Estonian: Seetõttu tuleb vastsündinu nakatumise vältimiseks järgida soovitatud standardset imikute vaktsineerimisplaani.
Danish: Serum-ALAT- og HBV-dna-niveauer bør følges regelmæssigt efter seponering af behandlingen for at kunne påvise et eventuelt sent virologisk tilbagefald.
Estonian: Pärast ravi katkestamist tuleb regulaarselt jälgida seerumi ALAT ja HBV DNA tasemeid, et avastada haiguse võimalikku hilinenud viroloogilist taastumist.
Danish: Pædiatrisk population: Adefovirdipivoxils farmakokinetik blev undersøgt hos børn (i alderen 2 til < 18 år) i et virknings- og sikkerhedsstudie med en daglig dosis fra 0,25 mg/kg til højst 10 mg adefovirdipivoxil.
Estonian: Lapsed: Adefoviirdipivoksiili farmakokineetikat uuriti lastel (vanuses 2 kuni <18 aastat) efektiivsuse ja ohutuse uuringus annusega 0,25 mg/kg kuni 10 mg adefoviirdipivoksiili ööpäevas.
Danish: Hepsera 10 mg tabletter er runde, hvide/råhvide tabletter.
Estonian: Hepsera 10 mg tabletid on ümmargused valged kuni tuhmvalged tabletid.
Danish: Der foreligger ingen data vedrørende sikkerhed og virkning, som understøtter anvendelsen af adefovirdipivoxil hos patienter med en kreatininclearance < 30 ml/min eller i dialyse.
Estonian: Puuduvad ohutus- ja efektiivsusandmed, mis toetaksid adefoviirdipivoksiili kasutamist patsientidel kreatiniini kliirensiga <30 ml/min ja dialüüsipatsientidel.
Danish: Ophør med behandling for kronisk hepatitis B anbefales ikke hos disse patienter.
Estonian: Ravi lõpetamine kroonilise B-hepatiidiga patsientidele ei ole soovitatav.
Danish: Alvorlige tilfælde, undertiden med dødeligt udfald, blev forbundet med pankreatitis, leversvigt/steatosis hepatis, nyresvigt og højere niveauer af serumlactat.
Estonian: Rasked juhud, mis on mõnikord lõppenud surmaga, on olnud seotud pankreatiidi, maksapuudulikkuse/maksasteatoosi, neerupuudulikkuse ja kõrgenenud seerumi laktaadisisaldusega.
Danish: I studiet med HBeAg-positive patienter resulterede behandling i mere end 48 uger i yderligere reduktioner af serum-HBV-dna-niveauerne samt i en øget andel af patienter med ALATnormalisering, HBeAg-tab og serokonversion.
Estonian: HBeAg positiivsete patsientide uuringus viis ravi enam kui 48 nädala vältel edasise seerumi HBV DNA taseme vähenemiseni ning ALAT sisalduse normaliseerumisega patsientide arvu tõusuni, HBeAg kadumise ja serokonversioonini.
Danish: Nefrotoksicitet blev observeret hos dyr ved systemiske ekspositioner, som var mindst 3-10 gange højere end den, som blev opnået hos mennesker med den anbefalede, terapeutiske dosis på 10 mg/dgl.
Estonian: Nefrotoksilisus ilmnes loomadel süsteemsete kontsentratsioonide juures, mis on vähemalt 3...10 korda suuremad kui inimestele soovitatava raviannuse 10 mg/ööpäevas manustamise järgselt.
Danish: I et langvarigt sikkerhedsstudie af 65 HBeAg-positive patienter med kompenseret leversygdom (efter en median eksponering på 234 uger) var der 6 (9 %) patienter, der havde bekræftede stigninger i serumkreatinin på mindst 0,5 mg/dl, sammenlignet med baseline, og 2 patienter ophørte med at deltage i studiet på grund af den forhøjede serumkreatinin-koncentration.
Estonian: Pikaajalise ohutuse uuringus 65 HBeAg positiivse patsiendiga, kellel oli kompenseeritud maksahaigus (pärast ravi mediaanse kestusega 234 nädalat), leidis kinnitust seerumi kreatiniinitaseme tõus algväärtusega võrreldes vähemalt 0,5 mg/dl võrra 6 patsiendil (9%), kellest 2 patsienti katkestasid seerumi kreatiniinitaseme tõusu tõttu uuringu.
Danish: Det anses heller ikke for at være sandsynligt, at der er en farmakokinetisk interaktion mellem adefovir og det immunsuppressive middel ciclosporin, da ciclosporin har den samme metaboliseringsvej som tacrolimus.
Estonian: Farmakokineetilist koostoimet adefoviiri ja immunosupressandi tsüklosporiini vahel on samuti hinnatud ebatõenäoliseks kuna tsüklosporiin kasutab takroliimusega sama metabolismiteed.
Danish: Stigninger i serum-ALAT, der optrådte hos patienter med kompenseret leverfunktion behandlet med 10 mg adefovirdipivoxil, var ikke ledsaget af kliniske og laboratoriebaserede ændringer forbundet med leverdekompensation.
Estonian: 10 mg adefoviirdipivoksiiliga ravi saavatel kompenseeritud maksafunktsiooniga patsientidel tekkinud seerumi ALAT suurenemisega ei kaasnenud maksapuudulikkusega seotud kliinilisi ja laboratoorseid muutusi.
Danish: Ved uge 48 blev alle placebo-behandlede patienter, som ikke udviste HBeAg- eller HBsAg-serokonversion, samt alle patienter, som blev behandlet med adefovirdipivoxil, tilbudt muligheden for at få adefovirdipivoxil i åbent studie fra uge 49 til og med uge 240.
Estonian: 48. nädalal pakuti kõigile platseebot saanud patsientidele, kellel ei ilmnenud HBeAg või HBsAg serokonversiooni, pluss kõigile adefoviirdipivoksiiliga ravitavatele patsientidele võimalust saada avatud uuringu raames adefoviirdipivoksiili alates uuringu 49. nädalast kuni uuringu 240. nädalani.
Danish: Ved ordinering af adefovirdipivoxil til ældre bør der udvises forsigtighed, idet man bør være opmærksom på den højere hyppighed af nedsat nyre- eller hjertefunktion hos disse patienter, samt øgning i følgesygdomme eller samtidig brug af andre lægemidler hos ældre.
Estonian: Adefoviirdipivoksiili tuleb eakatele patsientidele määrata ettevaatusega, silmas pidades, et neil patsientidel on sageli halvenenud neeru- või südametalitlus, samuti on neil rohkem kaasuvaid haigusi või samaaegselt kasutatavaid ravimeid.
Danish: - Hos HBeAg-positive patienter uden levercirrose bør behandlingen administreres i mindst 6-12 måneder efter, der er bekræftet HBe-serokonversion (fald i HBeAg og fald i HBV-dna med anti-HBe-påvisning), eller indtil der forekommer HBs-serokonversion eller manglende virkning (se pkt.
Estonian: - HBeAg positiivsetel ilma tsirroosita patsientidel peab ravi kestma vähemalt 6…12 kuud pärast kinnitust leidnud HBe serokonversiooni (HBeAg kadumine ja HBV DNA kadumine koos anti-HBe leiuga) või HBs serokonversioonini või efektiivsuse kadumiseni (vt lõik 4.4).
Danish: I præ- og post-levertransplanterede kohorter opnåede hhv. 77 af 109 (71 %) patienter og 64 af 159 (40 %) patienter HBV-dna-niveauer, som ikke kunne påvises, ved uge 48 (< 1.000 kopier/ml Roche Amplicor Monitor PCR analysen).
Estonian: Maksatransplantatsiooni eelses ja maksatransplantatsiooni järgses patsientide hulgas vastavalt 77 patsiendil 109st (71%) ja 64 patsiendil 159st (40%) saavutati mittemääratav HBV DNA tase 48. nädalaks (<1000 koopiat/ml Roche Amplicor Monitor PCR test).
Danish: Nyrefunktionen hos disse patienter bør overvåges nøje med en hyppighed, som skal tilpasses efter den individuelle patients medicinske tilstand.
Estonian: Nendel patsientidel tuleb neerufunktsiooni hoolega jälgida sagedusega, mis lähtub individuaalse patsiendi seisundist.
Danish: Adefovirdipivoxils sikkerhedsprofil hos børn var generelt den samme som sikkerhedsprofilen hos voksne patienter.
Estonian: Üldkokkuvõttes oli adefoviirdipivoksiili ohutusprofiil lastel kooskõlas teadaoleva ohutusprofiiliga täiskasvanutel.
Danish: • to placebokontrollerede studier, hvor 522 patienter med kronisk hepatitis B og kompenseret leversygdom fik dobbeltblind behandling med 10 mg adefovirdipivoxil (n=294) eller placebo (n=228) i 48 uger.
Estonian: • kahel platseebokontrolliga uuringul, mille käigus said 522 kroonilise B-hepatiidiga ja kompenseeritud maksahaigusega patsienti topeltpimeravi 10 mg adefoviirdipivoksiili (n=294) või platseeboga (n=228) 48 nädala vältel.
Danish: Infektion med hepatitis B-virus medfører leverskader.
Estonian: B-hepatiidiviiruse nakkus kahjustab maksa.
Danish: HBV-polymerasegenet (rtN236T og rtA181V) og medførte klinisk adefovirdipivoxilresistens.
Estonian: HBV polümeraasigeenis leiti kaks uut mutatsiooni (rtN236T ja rtA181V), mis põhjustavad kliinilist resistentsust adefoviirdipivoksiili vastu.
Danish: - Hos HBeAg-negative patienter uden levercirrose bør behandlingen administreres mindst indtil HBs-serokonversion, eller indtil der er tegn på manglende virkning.
Estonian: - HBeAg negatiivsetel ilma tsirroosita patsientidel peab ravi kestma vähemalt HBs serokonversioonini või efektiivsuse kadumiseni.
Danish: Hos patienter med dekompenseret leversygdom var de hyppigst rapportede bivirkninger i løbet af op til 203 ugers adefovirdipivoxilbehandling forhøjet kreatinin (7 %) og asteni (5 %).
Estonian: Dekompenseeritud maksahaigusega patsientidel olid kuni 203 nädalat kestnud ravi jooksul adefoviirdipivoksiiliga kõige sagedamini esinenud kõrvaltoimed kreatiniinitaseme tõus (7%) ja asteenia (5%).
Danish: Derfor bør klinisk respons på både behandlingen og nyrefunktionen overvåges nøje hos disse patienter (se pkt.
Estonian: Seetõttu tuleb nende patsientide juures hoolega jälgida kliinilist ravivastust ja neerufunktsiooni (vt lõik 4.4).
Danish: Hepsera kan tages med eller uden mad.
Estonian: Hepsera't võib võtta söögiaegadest sõltumatult.
Danish: • Hvis det næsten er tid for den næste dosis, så spring den glemte dosis over.
Estonian: • Juhul, kui järgmise annuse võtmise aeg on juba peaaegu saabunud, jätke vahele jäänud annus võtmata.
Danish: Man ved ikke, om Hepsera er sikkert at bruge, når man er gravid.
Estonian: Hepsera ohutus raseduse ajal ei ole kindlaks tehtud.
Danish: • Laktatacidose er en alvorlig, men meget sjælden bivirkning, der kan opstå, når man tager
Estonian: • Hepsera tõsine, kuid väga harva esinev kõrvaltoime on laktatsidoos.
Danish: Under hensyntagen til PRAC's vurderingsrapport om PSUR'en/PSUR'erne for adefovir er CHMP nået frem til følgende videnskabelige konklusioner:
Estonian: Võttes arvesse ravimiohutuse riskihindamise komitee hindamisaruannet adefoviiri perioodilise ohutusaruande (perioodiliste ohutusaruannete) kohta, on inimravimite komitee teaduslikud järeldused järgmised:
Danish: Andelen af de unge patienter, som opnåede HBeAg-serokonversion ved uge 48, var imidlertid nogenlunde ens (11 %) i placebo-armen og adefovirdipivoxil-armen med 10 mg.
Estonian: Siiski oli nende patsientide osakaal, kes saavutasid HBeAg serokonversiooni 48. nädalaks noorukitel sarnane (11%) nii platseebot saavas rühmas kui ka 10 mg adefoviirdipivoksiili saavas rühmas.
Danish: • Et åbent studie, hvor præ- (n=226) og post-levertransplanterede patienter (n=241) med lamivudin-resistent HBV blev behandlet med 10 mg adefovirdipivoxil én gang dagligt, i op til 203 uger (median hhv. 51 og 99 uger).
Estonian: • avatud uuringul, milles lamivudiinresistentse HBV-ga maksatransplantatsiooni eelses (n=226) ja järgses (n=241) seisundis patsiente raviti 10 mg adefoviirdipivoksiiliga üks kord päevas kuni 203 nädala vältel (mediaanne kestus vastavalt 51 ja 99 nädalat).
Danish: Det er vigtigt ikke at springe en dosis over.
Estonian: On tähtis, et te ei jätaks ühtegi annust võtmata.
Danish: • Desuden kan test vise nedsat fosfatindhold (almindeligt) eller øget kreatininindhold (meget almindeligt) i blodet.
Estonian: • Vereanalüüsides võidakse täheldada fosfaadisisalduse vähenemist (sage) või kreatiniinisisalduse suurenemist (väga sage).
Danish: De kumulative sandsynligheder for udvikling af disse adefovirforbundne resistensmutationer hos alle patienter i behandling med adefovirdipivoxil var 0 % ved 48 uger og cirka 2 %, 7 %, 14 % og 25 % efter henholdsvis 96, 144, 192 og 240 uger.
Estonian: Kumulatiivne tõenäosus selliste adefoviiriga seotud resistentsusmutatsioonide tekkeks kõikidest patsientidest, keda raviti adefoviirdipivoksiiliga oli 0% 48ndal nädalal ja ligemale 2%, 7%, 14% ja 25% vastavalt peale 96ndat, 144ndat, 192st ja 240ndat ravinädalat.
Danish: er hhv. 392±75 og 352±9 ml/kg.
Estonian: 3,0 mg/kg/päevas veenisisest manustamist vastavalt 392±75 ja 352±9 ml/kg.
Danish: Dyreforsøg indikerer ingen skadelige virkninger af adefovirdipivoxil på fertiliteten hos hanner og hunner.
Estonian: Loomkatsed ei näita adefoviirdipivoksiili kahjulikku toimet meeste ega naiste fertiilsusele.
Danish: Man ved ikke, om det aktive stof i denne medicin går over i modermælken.
Estonian: Ei ole teada, kas ravimi toimeaine eritub inimese rinnapiima.
Danish: Ved uge 96 blev der hos de patienter, som havde modtaget fortsat behandling med adefovirdipivoxil 10 mg, set en vedvarende hæmning af serum-HBV med bevarelse af den reduktion, der blev observeret ved uge 48.
Estonian: 96ndaks nädalaks olid patsiendid, kes jätkasid ravi 10 mg adefoviirdipivoksiiliga, säilitanud seerumi HBV supressiooni, säilitades 48ndal nädalal täheldatud alanenud taseme.
Danish: Ved uge 48 blev der ikke observeret nogen statistisk signifikant forskel mellem placebo-armen og adefovirdipivoxil-armen hos børn i alderen 2 til 11 år blandt de patienter, som nåede det primære endepunkt, som var serum-HBV-dna < 1.000 kopier/ml og normalt ALATniveau.
Estonian: 48. nädalal ei tuvastatud 2 kuni 11-aasta vanustel lastel statistiliselt olulist erinevust platseeborühma ja adefoviirdipivoksiilirühma nende patsientide osakaalus, kes saavutasid esmase tulemusnäitajana defineeritud seerumi HBV DNA taseme <1000 koopiat/ml ja normaalse ALAT sisalduse.
Danish: Adefovir kan fjernes ved hæmodialyse; median hæmodialyse-clearance af adefovir er 104 ml/min.
Estonian: Adefoviir on eemaldatav hemodialüüsi teel; adefoviiri mediaanne hemodialüüsi kliirens on 104 ml/min.
Danish: Signifikant flere af de unge patienter (n=83) (i alderen 12 til < 18 år), der blev behandlet med adefovirdipivoxil, nåede det primære virknings-endepunkt og havde et væsentligt fald i serumHBV-dna (23 %) sammenlignet med de placebo-behandlede unge patienter (0 %).
Estonian: Noorukite grupis (n=83) (vanuses 12 kuni <18 aastat) jõudis adefoviirdipivoksiiliga ravitavatest patsientidest oluliselt rohkem patsiente efektiivsuse esmase tulemusnäitajani ja saavutas olulise vähenemise seerumi HBV DNA-s (23%) võrreldes platseebot saanud patsientidega (0%).
Danish: Derfor kan adefovirdipivoxil ikke anbefales til disse patienter og bør kun overvejes, hvis de mulige fordele opvejer de mulige risici.
Estonian: Seetõttu ei soovitata neil patsientidel adefoviirdipivoksiili kasutada ja ravimi kasutamist võib kaaluda ainult juhul, kui oodatav kasu ületab võimaliku ohu.
Danish: Behandling med 10 mg adefovirdipivoxil viste lignende effekt, uanset hvilke mønstre af lamivudin-resistent HBV-dna-polymerase-mutationer der fandtes ved baseline.
Estonian: Ravi 10 mg adefoviirdipivoksiiliga oli sarnase efektiivsusega vaatamata lamivudiinresistentse HBV DNA polümeraasi mutatsioonide esinemisele uuringueelselt.
Danish: • Den anbefalede dosis er en 10 mg tablet om dagen med eller uden mad.
Estonian: • Soovitatav annus on üks 10 mg tablett kord päevas, söögiaegadest sõltumatult.
Danish: I de to ovennævnte studier var behandlingen med 10 mg adefovirdipivoxil forbundet med signifikante reduktioner i serum-HBV-dna (hhv. 3,52 og 3,91 log10 kopier/ml sammenlignet med 0,55 og 1,35 log10 kopier/ml), en større procentdel af patienter med ALAT-normalisering (48 og 72 % sammenlignet med 16 og 29 %) eller en større procentdel af patienter med serum-HBV-dna under kvantificeringsgrænserne (< 400 kopier/ml Roche Amplicor Monitor PCR analysen) (21 og 51 % sammenlignet med 0 %) i sammenligning med placebo.
Estonian: Kahes ülalmainitud uuringus seostati ravi 10 mg adefoviirdipivoksiiliga seerumi HBV DNA olulise vähenemisega (vastavalt 3,52 ja 3,91 log10 koopiat/ml versus 0,55 ja 1,35 log10 koopiat/ml), normaliseerunud ALATga patsientide arvu suurenemisega (48 ja 72% versus 16 ja 29%) või patsientide arvu suurenemisega, kelle seerumi HBV DNA tase oli allpool kvantitatiivse taseme määra (<400 koopiat/ml Roche Amplicor Monitor PCR test) (21 ja 51% versus 0%) platseeboga võrrelduna.
Danish: I kliniske studier af patienter på venteliste og post-levertransplanterede patienter, blev behandlingen med adefovirdipivoxil seponeret hos 4 % (19/467) af patienterne på grund af uønskede hændelser i nyrerne.
Estonian: Kliinilistes uuringutes ootejärjekorras olevate ja maksatransplantatsiooni järgses seisundis olevate patsientidega katkestas neli protsenti (19/467) patsientidest ravi adefoviirdipivoksiiliga neerudest tulenevate kõrvalnähtude tõttu.
Danish: Samtidig indgivelse af 10 mg adefovirdipivoxil og andre lægemidler til disse patienter kan føre til en stigning i serumkoncentrationer af enten adefovir eller et samtidig indgivet lægemiddel.
Estonian: 10 mg adefoviirdipivoksiili koosmanustamine nende ravimitega võib neil patsientidel põhjustada kas adefoviiri või samaaegselt manustatud ravimi seerumikontsentratsiooni suurenemist.
Danish: Vurdering af forandringen i fibrose efter 48 ugers behandling ved hjælp af Knodell's score bekræfter, at patienter behandlet med adefovirdipivoxil 10 mg har større regression og mindre progression af fibrose end patienter i placebobehandling.
Estonian: Fibroosi muutuse hindamine Knodelli skooride põhjal pärast 48 nädalat kestnud ravi kinnitab, et 10 mg adefoviirdipivoksiiliga ravitud patsientidel esines rohkem fibroosi taandarengut ja vähem progresseerumist kui platseebot saanud patsientidel.
Danish: Så vidt muligt bør behandlingen af hepatitis B med adefovirdipivoxil hos en patient, som samtidig er inficeret med hiv, forbeholdes patienter, hvis hiv-rna er under kontrol.
Estonian: Võimalusel tuleb kaasuva HIV-infektsiooniga patsiendil B-hepatiidi ravi adefoviirdipivoksiiliga kasutada ainult sellisel juhul, kui tema HIV RNA on kontrolli all.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE OG PÅ DEN INDRE EMBALLAGE
Estonian: VÄLISPAKENDIL JA SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VÄLISPAKENDI JA PUDELI MÄRGISTUS
Danish: Terapi skal startes af en læge med erfaring i behandlingen af kronisk hepatitis B. Dosering
Estonian: Ravi peab alustama kroonilise B-hepatiidi ravis kogenud arst.
Danish: På baggrund af en anmodning fra PRAC har indehaveren af markedsføringstilladelsen revurderet frekvenskategorierne for Fanconis syndrom og proksimal renal tubulopati i produktresuméet for Hepsera.
Estonian: Lähtuvalt ravimiohutuse riskihindamise komitee nõudest vaatas müügiloa hoidja Hepsera ravimi omaduste kokkuvõttes uuesti üle Fanconi sündroomi ja neeru proksimaalse tubulopaatia sageduskategooriad.