FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Bolniki z aktivnim ali simptomatskim virusnim hepatitisom niso bili vključeni v klinična preskušanja, zato ni podatkov, ki bi podpirali uporabo zdravila ZYTIGA pri tej populaciji.
Croatian: Bolesnici s aktivnim ili simptomatskim virusnim hepatitisom su bili isključeni iz kliničkih ispitivanja; stoga, nema podataka koji bi opravdali primjenu lijeka ZYTIGA u toj populaciji.
Slovenian: Preveriti je treba tudi jetrno funkcijo.
Croatian: Treba procijeniti i funkciju jetre.
Slovenian: Uporabljamo ga pri odraslih moških za zdravljenje raka prostate, ki se je že razširil na druge dele telesa.
Croatian: Koristi se za liječenje karcinoma prostate u odraslih muškaraca koji se proširio u druge dijelove tijela.
Slovenian: Abirateronacetat ni bil karcinogen pri podganjih samicah.
Croatian: Abirateronacetat nije bio kancerogen u ženki štakora.
Slovenian: Zdravilo ZYTIGA vsebuje laktozo in natrij - Zdravilo ZYTIGA vsebuje laktozo (vrsto sladkorja).
Croatian: ZYTIGA sadrži laktozu i natrij - ZYTIGA sadrži laktozu (vrstu šećera).
Slovenian: Krvni tlak, koncentracijo kalija v serumu in zastajanje tekočine je treba spremljati enkrat na mesec (glejte poglavje 4.4).
Croatian: Krvni tlak, razinu kalija u serumu i retenciju tekućine potrebno je kontrolirati jednom mjesečno (vidjeti dio 4.4).
Slovenian: V vseh študijah toksičnosti na živalih so opažali bistveno znižanje koncentracij testosterona v obtoku.
Croatian: U svim istraživanjima toksičnosti na životinjama koncentracija testosterona u cirkulaciji bila je znatno snižena.
Slovenian: To zdravilo lahko predstavlja tveganje za vodno okolje (glejte poglavje 5.3).
Croatian: Ovaj lijek može predstavljati rizik za vodeni okoliš (vidjeti dio 5.3).
Slovenian: Pomožne snovi z znanim učinkom Ena tableta vsebuje 189 mg laktoze in 6,8 mg natrija.
Croatian: Pomoćne tvari s poznatim učinkom Svaka tableta sadrži 189 mg laktoze i 6,8 mg natrija.
Slovenian: Razmerje tveganja je izračunano s pomočjo stratificiranega proporcionalnega modela tveganj.
Croatian: Omjer hazarda je iz stratificiranog modela proporcionalnih hazarda.
Slovenian: - Ženske, ki so noseče oziroma bi lahko bile noseče (glejte poglavje 4.6).
Croatian: - Žene koje su trudne ili bi mogle biti trudne (vidjeti dio 4.6).
Slovenian: Večina raziskovanih ciljev je bila v prid zdravljenju z abirateronacetatom in prednizonom (AA-P) v primerjavi s placebom.
Croatian: Većina eksplorativnih mjera ishoda bilo je u korist liječenju abirateronacetatom i prednizonom (AA-P) u odnosu na placebo.
Slovenian: Redko lahko pride do odpovedi delovanja jeter (imenujemo jo akutna odpoved jeter), ki lahko povzroči smrt.
Croatian: Rijetko, može se pojaviti zatajenje funkcije jetre (nazvano akutno zatajenje jetre) koje može dovesti do smrti.
Slovenian: Podatke o preiskovancih so še naprej zbirali do datuma druge vmesne analize celokupnega preživetja.
Croatian: Međutim, podaci iz ispitivanja nastavili su se prikupljati do druge interim analize ukupnog preživljenja (engl. overall survival).
Slovenian: Vpliv hrane na abirateronacetat
Croatian: Djelovanje hrane na abirateronacetat
Slovenian: 34,73 (33,05; NE)
Croatian: 34,73 (33,05, NP)
Slovenian: Bolniki z visceralnimi metastazami niso bili vključeni.
Croatian: Bolesnici s visceralnim metastazama bili su isključeni.
Slovenian: Če imate spolne odnose z nosečnico, uporabljajte kondom, da zaščitite nerojenega otroka.
Croatian: - Ako imate spolni odnos s trudnicom, koristite kondom kako biste zaštitili nerođeno dijete.
Slovenian: V teh študijah plodnosti in razvojnih študijah toksičnega delovanja, ki so bile izvedene pri podganah, so bili vsi učinki povezani s farmakološkim delovanjem abiraterona.
Croatian: U ovim ispitivanjima plodnosti i ispitivanjima razvojne toksičnosti koja su provedene na štakorima, svi učinci su bili povezani s farmakološkom aktivnosti abiraterona.
Slovenian: To zdravilo lahko predpiše zdravnik specialist ustreznega področja.
Croatian: Ovaj lijek mora biti propisan od strane odgovarajućeg zdravstvenog radnika.
Slovenian: Če se razvijejo klinični znaki ali simptomi, ki kažejo na hepatotoksičnost, je treba takoj izmeriti koncentracijo aminotransferaz v serumu.
Croatian: Ako se razviju klinički simptomi ili znakovi koji ukazuju na hepatotoksičnost, odmah je potrebno izmjeriti razine serumskih transaminaza.
Slovenian: Večjo incidenco hipertenzije in hipokaliemije so opažali pri populaciji hormonsko občutljivih bolnikov (študija 3011).
Croatian: Viša incidencija hipertenzije i hipokalemije bila je zabilježena u hormon osjetljivoj populaciji (ispitivanje 3011).
Slovenian: Jemanje zdravila ZYTIGA v kombinaciji z glukokortikoidi lahko ta učinek poveča.
Croatian: Primjena lijeka ZYTIGA u kombinaciji s glukokortikoidom može pojačati taj učinak.
Slovenian: Tablete je treba pogoltniti cele z vodo (glejte poglavje 4.2).
Croatian: Tablete je potrebno progutati cijele s vodom (vidjeti dio 4.2).
Slovenian: Zdravila ZYTIGA se ne sme dajati v kombinaciji z Ra-223 zaradi možnega povečanja tveganja za zlome kosti ali smrti.
Croatian: ZYTIGA se ne smije primjenjivati u kombinaciji s Ra-223 radi mogućeg porasta rizika od loma kostiju ili smrti.
Slovenian: Abirateron vpliva na plodnost pri samicah in samcih podgan, vendar so njegovi učinki reverzibilni (glejte poglavje 5.3).
Croatian: Abirateron je utjecao na plodnost u mužjaka i ženki štakora, ali taj je učinak bio potpuno reverzibilan (vidjeti dio 5.3).
Slovenian: Sočasna uporaba kemoterapije
Croatian: Primjena s kemoterapijom
Slovenian: Razen sprememb, ki so jih v vseh raziskavah toksičnosti na živalih opažali na reproduktivnih organih, neklinični podatki na podlagi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih, genotoksičnosti in kancerogenega potenciala ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Croatian: Osim promjena na spolnim organima opaženima u toksikološkim istraživanjima na životinjama, neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti i kancerogenog potencijala.
Slovenian: Abirateron in prednizon/prednizolon v kombinaciji z Ra-223
Croatian: Kombinacija abiraterona i prednizona/prednizolona s Ra-223
Slovenian: Kliničnih podatkov, ki bi potrdili medsebojno delovanje na osnovi prenašalca, ni.
Croatian: Nema dostupnih kliničkih podataka koji potvrđuju interakcije temeljene na transporteru.
Slovenian: Študija 301 (bolniki, ki so že prejeli kemoterapijo)
Croatian: Ispitivanje 301 (bolesnici koji su prethodno primili kemoterapiju)
Slovenian: To je treba upoštevati pri bolnikih na dieti z nadzorovanim vnosom natrija.
Croatian: To treba uzeti u obzir u bolesnika koji su na režimu prehrane s kontroliranim unosom natrija.
Slovenian: Pojavi se lahko zmanjšano število rdečih krvnih celic, zmanjšana spolna sla (libido), mišična šibkost in/ali bolečine v mišicah.
Croatian: Može se javiti pad broja crvenih krvnih stanica, smanjen sploni nagon (libido), mišićna slabost i/ili bol u mišićima.
Slovenian: Spironolakton se veže na androgene receptorje in lahko zveča koncentracije za prostato specifičnega antigena (PSA).
Croatian: Spironolakton se veže na androgene receptore i može povisiti razine prostatičnog specifičnog antigena (PSA).
Slovenian: * Srčno popuščanje vključuje tudi kongestivno popuščanje srca, disfunkcijo levega prekata in zmanjšan iztisni delež.
Croatian: * Zatajenje srca uključuje i kongestivno zatajenje srca, poremećaj funkcije lijeve klijetke i smanjenu ejekcijsku frakciju.
Slovenian: Takoj prenehajte jemati zdravilo ZYTIGA in pojdite k zdravniku, če opazite katerega od teh neželenih učinkov: - mišična šibkost, trzanje mišic ali razbijanje srca (palpitacije).
Croatian: Prestanite uzimati lijek ZYTIGA i odmah se javite liječniku ako primijetite neki od sljedećih simptoma: - slabost u mišićima, trzaje mišića ili lupanje srca (palpitacije).
Slovenian: Primarni cilj opazovanja je bilo celokupno preživetje.
Croatian: Primarna mjera ishoda djelotvornosti ispitivanja bilo je ukupno preživljenje.
Slovenian: Samo kostne metastaze je imelo 50% bolnikov, 31% bolnikov je imelo kostne metastaze, metastaze v mehkih tkivih ali v bezgavkah, 19% bolnikov pa je imelo metastaze samo v mehkih tkivih ali samo v bezgavkah.
Croatian: Pedeset posto bolesnika imalo je metastaze samo u kostima, dodatnih 31% bolesnika imalo je metastaze u kostima i mekim tkivima ili metastaze u limfnim čvorovima, a 19% bolesnika imalo je metastaze jedino u mekim tkivima ili limfnim čvorovima.
Slovenian: Načrtovana končna analiza celokupnega preživetja je bila izvedena po smrti 741 bolnikov (mediani čas spremljanja bolnikov 49 mesecev).
Croatian: Planirana završna analiza za ukupno preživljenje provedena je nakon što je zabilježena 741 smrt (medijan praćenja od 49 mjeseci).
Slovenian: Uporaba glukokortikoidov lahko poslabša hiperglikemijo, zato je potrebno pri sladkornih bolnikih redno meriti koncentracijo glukoze v krvi.
Croatian: Primjena glukokortikoida može pojačati hiperglikemiju, stoga bolesnicima s dijabetesom treba redovito mjeriti šećer u krvi.
Slovenian: V študiji 3011 so hepatotoksičnost 3. ali 4. stopnje opažali pri 8,4% bolnikov, ki so se zdravili z zdravilom ZYTIGA.
Croatian: U ispitivanju 3011, hepatotoksičnosti stupnja 3 i 4 bile su zabilježene u 8,4% bolesnika liječenih lijekom ZYTIGA.
Slovenian: - Zdravila ZYTIGA ne jemljite skupaj s hrano.
Croatian: - Nemojte uzimati lijek ZYTIGA s hranom.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo ZYTIGA
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek ZYTIGA
Slovenian: Visoki prognostični dejavniki tveganja so bili izpolnitev najmanj 2 od naslednjih 3 faktorjev tveganja; (1) ocena po Gleasonu ≥8;(2) prisotnost 3 ali več lezij posnetku okostja; (3) prisotnost merljivih visceralnih metastaz (brez prisotnosti bolezni v bezgavkah).
Croatian: Prognoza visokog rizika bila je definirana s najmanje 2 od sljedeća 3 faktora rizika: (1) Gleasonov zbroj ≥8; (2) prisutnost 3 ili više lezija na snimki kostiju; (3) prisutnost mjerljivih visceralnih (isključujući bolest limfnih čvorova) metastaza.
Slovenian: Učinek zdravljenja AA-P na rPFS in OS v predhodno določenih podskupinah je bil ugoden in skladen s celokupno študijsko populacijo, razen v podskupini z oceno ECOG 2, kjer trenda izboljšanja niso opazili, majhen vzorec (n=40) pa omejuje kakršne koli pomembne zaključke.
Croatian: Učinak AA-P liječenja na rPFS i OS kroz unaprijed definirane podskupine bio je pozitivan i konzistentan u cjelokupnoj ispitivanoj populaciji, osim za podskupinu ECOG rezultata 2 gdje nije zabilježen trend prema koristi, međutim mala veličina uzorka (n=40) ograničava donošenje značajnog zaključka.
Slovenian: Če kadarkoli pride do zvišanja koncentracij ALT ali AST nad 5-kratno ULN, je treba zdravljenje takoj prekiniti in skrbno spremljati delovanje jeter.
Croatian: Ako bilo kada tijekom liječenja ALT ili AST naraste više od 5 puta GGN, liječenje treba odmah prekinuti i pažljivo nadzirati funkciju jetre.
Slovenian: Pomožne snovi z znanim učinkom Ena filmsko obložena tableta vsebuje 253,2 mg laktoze in 13,5 mg natrija.
Croatian: Pomoćne tvari s poznatim učinkom Svaka filmom obložena tableta sadrži 253,2 mg laktoze i 13,5 mg natrija.
Slovenian: Kaj je zdravilo ZYTIGA in za kaj ga uporabljamo
Croatian: Što je ZYTIGA i za što se koristi
Slovenian: Karcinom prostate, občutljiv za androgene, se odziva na zdravljenje, ki znižuje ravni androgenov.
Croatian: Karcinom prostate osjetljiv na androgene odgovara na liječenje kojim se snižavaju razine androgena.
Slovenian: Neuporabljeno vsebino zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.
Croatian: Neiskorišteni sadržaj potrebno je odgovarajuće zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.
Slovenian: Jemanje tablet s hrano poveča sistemsko izpostavljenost abirateronu (glejte poglavji 4.5 in 5.2).
Croatian: Uzimanje tableta s hranom povećava sustavnu izloženost abirateronu (vidjeti dijelove 4.5 i 5.2).
Slovenian: Celokupno preživetje po podskupinah: razmerje tveganja in 95-odstotni interval zaupanja
Croatian: Slika 7: Ukupno preživljenje po podskupinama: omjer hazarda i 95%-tni interval pouzdanosti
Slovenian: Hipertenzija, hipokaliemija, zastajanje tekočin in srčno popuščanje zaradi presežka mineralokortikoidov
Croatian: Hipertenzija, hipokalemija, retencija tekućine i zatajenje srca zbog prekomjerne razine mineralokortikoida
Slovenian: To lahko vodi v pojav neželenih učinkov ali pa zdravilo ZYTIGA ne deluje tako učinkovito kot bi moralo.
Croatian: To može dovesti do nuspojava ili do toga da ZYTIGA ne djeluje kako bi trebala.
Slovenian: Spremembe reproduktivnih in za androgene občutljivih organov so v skladu s farmakologijo abiraterona.
Croatian: Promjene na spolnim organima i organima osjetljivima na androgene u skladu su s farmakologijom abiraterona.
Slovenian: Opazili so učinke na zunanjih spolovilih, vendar abirateronacetat ni bil tetatogen.
Croatian: Uočeni su učinci na vanjske spolne organe, premda abirateronacetat nije bio teratogen.
Slovenian: Na osnovi kumulativnega pregleda podatkov v povezavi z latenco primerov rabdomiolize/miopatije, je do skoraj polovice teh primerov prišlo med 1. in 6. mesecem po uvedbi zdravljenja z abirateronacetatom (AA).
Croatian: Temeljem kumulativnog pregleda podataka vezanih uz latenciju slučajeva rabdomiolize/miopatije, gotovo pola od tih slučajeva se pojavilo 1 do 6 mjeseci nakon započinjanja liječenja s abirateronacetatom (AA).
Slovenian: Z okostjem povezan dogodek je bil opredeljen kot patološki zlom, kompresija hrbtenjače, paliativno obsevanje kosti ali kirurški poseg na kosteh.
Croatian: Koštani događaj definiran je kao patološka fraktura, kompresija leđne moždine, palijativno zračenje kosti ili kirurški zahvat na kosti.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so se zdravili z zdravilom ZYTIGA so poročali o primerih miopatije in rabdomiolize.
Croatian: U bolesnika koji su liječeni lijekom ZYTIGA prijavljeni su slučajevi miopatije i rabdomiolize.
Slovenian: To omogoča selektivno zaviranje encima CYP17, ki je potreben za biosintezo androgenov.
Croatian: To je rezultat selektivne inhibicije enzima CYP17, potrebnog za biosintezu androgena.
Slovenian: Okrogle bele HDPE plastenke z za otroke varno zaporko iz polipropilena, ki vsebujejo 120 tablet.
Croatian: Okrugle, bijele boce od polietilena visoke gustoće (HDPE) s polipropilenskim sigurnosnim zatvaračem za djecu, koje sadrže 120 tableta.
Slovenian: Zdravilo ZYTIGA skupaj s hrano - Zdravila ne smete jemati skupaj s hrano (glejte poglavje 3, "Jemanje zdravila").
Croatian: ZYTIGA s hranom - Ovaj lijek se ne smije uzimati s hranom (pogledajte dio 3, "Kako uzimati ovaj lijek").
Slovenian: ni doseženo (NE; NE)
Croatian: nije dostignuto (NP; NP)
Slovenian: Zdravilo ZYTIGA se jemlje peroralno.
Croatian: ZYTIGA se primjenjuje peroralnim putem.
Slovenian: Čeprav ti rezultati kažejo, da ni pričakovati klinično pomembne zvečane izpostavljenosti ob sočasnem jemanju zdravila ZYTIGA z zdravili, ki se izločajo predvsem s CYP2C8, je treba bolnike spremljati glede znakov toksičnosti, povezanih s sočasno uporabo substratov CYP2C8 z ozkim terapevtskim oknom.
Croatian: Iako ovi rezultati ukazuju da se ne očekuju klinički značajna povećanja izloženosti kada se lijek ZYTIGA kombinira s lijekovima koji se eliminiraju pretežno putem CYP2C8, kada se primjenjuju istodobno, bolesnike se mora pratiti na znakove toksičnosti povezane s CYP2C8 supstaratom s uskim terapijskim indeksom.
Slovenian: Pri bolnikih s stopnjo toksičnosti ≥ 3, vključno s hipertenzijo, hipokaliemijo, edemom in drugimi nemineralokortikoidnimi toksičnostmi, je treba zdravljenje prekiniti in uvesti primerno zdravljenje.
Croatian: Za bolesnike koji razviju toksičnosti stupnja ≥ 3 uključujući hipertenziju, hipokalemiju, edem i druge nemineralokortikoidne toksičnosti, liječenje treba prekinuti te uvesti prikladnu medicinsku skrb.
Slovenian: Zdravniku povejte, če se vam koža ali očesne beločnice rumeno obarvajo, imate temen urin, vas močno sili na bruhanje ali bruhate, ker so to lahko znaki ali simptomi jetrnih obolenj.
Croatian: Recite svom liječniku ako imate pojavu žute boje kože ili očiju, tamnog urina, ili teške mučnine ili povraćanja, budući da oni mogu biti znakovi ili simptomi problema s jetrom.
Slovenian: Zdravnika obvestite, če jemljete katero od navedenih zdravil.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako uzimate bilo koji od lijekova navednih iznad.
Slovenian: Varnost in učinkovitost sočasne uporabe zdravila ZYTIGA in citotoksične kemoterapije ni bila ugotovljena (glejte poglavje 5.1).
Croatian: Sigurnost i djelotvornost istodobne primjene lijeka ZYTIGA sa citotoksičnom kemoterapijom nije ustanovljena (vidjeti dio 5.1).
Slovenian: Ti znaki lahko pomenijo, da je koncentracija kalija v vaši krvi prenizka.
Croatian: To mogu biti znakovi niske razine kalija u krvi.
Slovenian: To je pomembno, ker lahko zdravilo ZYTIGA poveča učinek številnih zdravil, tudi zdravil za zdravljenje srčnih bolezni, pomirjeval, zdravil rastlinskega izvora (npr. šentjanževka) in drugih zdravil.
Croatian: To je važno jer ZYTIGA može pojačati djelovanje brojnih lijekova uključujući djelovanje lijekova za srce, za smirenje biljnih lijekove (npr. Gospina trava) te drugih lijekova.
Slovenian: Via C. Janssen Borgo San Michele I-04100 Latina, Italija
Croatian: Janssen Borgo San Michele I-04100 Latina, Italija
Slovenian: Zdravilo ZYTIGA nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Croatian: ZYTIGA ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Slovenian: Če se hepatotoksičnost ponovno pojavi pri jemanju zmanjšanega odmerka 500 mg na dan, je treba zdravljenje prekiniti.
Croatian: Ako se i pri smanjenoj dozi od 500 mg na dan ponovno pojavi hepatotoksičnost, liječenje treba prekinuti.
Slovenian: EU/1/11/714/002 - (56 filmsko obloženi tablet) EU/1/11/714/003 - (60 filmsko obloženi tablet)
Croatian: EU/1/11/714/002 (56 filmom obloženih tableta) EU/1/11/714/003 (60 filmom obloženih tableta)
Slovenian: Zdravilo Zytiga preprečuje nastajanje testosterona v telesu in s tem upočasnjuje rast raka prostate.
Croatian: ZYTIGA zaustavlja stvaranje testosterona u organizmu, što može usporiti rast karcinoma prostate.
Slovenian: Priporočljivo je, da se zdravljenja z Ra-223 ne uvede še najmanj 5 dni po zadnjem odmerjanju zdravila ZYTIGA v kombinaciji s prednizonom/prednizolonom.
Croatian: Sljedeće liječenje s Ra-223 nije preporučeno započinjati barem 5 dana nakon zadnje primjene lijeka ZYTIGA u kombinaciji s prednizonom/prednizolonom.
Slovenian: V posameznih kliničnih farmakokinetičnih študijah medsebojnega delovanja pri zdravih osebah, sočasno dajanje ketokonazola, močnega zaviralca CYP3A4, ni klinično pomembno vplivalo na farmakokinetiko abiraterona.
Croatian: U odvojenom kliničkom ispitivanju farmakokinetičkih interakcija u zdravih ispitanika, istodobna primjena ketokonazola, snažnog CYP3A4 inhibitora nije imala klinički značajan učinak na farmakokinetiku abiraterona.
Slovenian: Bolezni endokrinega sistema občasni: adrenalna insuficienca
Croatian: Endokrini poremećaji manje često: adrenalna insuficijencija
Slovenian: Pri teh bolnikih svetujemo previdnost (glejte poglavje 4.4).
Croatian: U tih se bolesnika savjetuje oprez (vidjeti dio 4.4).
Slovenian: Zdravljenje z androgeno deprivacijo, kot je zdravljenje z analogi gonadorelina (LHRH) ali z orhidektomijo, zmanjša nastajanje androgenov v modih, ne vpliva pa na nastajanje androgenov v nadledvičnih žlezah ali v tumorju.
Croatian: Liječenja androgenom deprivacijom, poput liječenja analozima LHRH ili orhidektomijom, smanjuju stvaranje androgena u testisima, ali ne utječu na stvaranje androgena u nadbubrežnim žlijezdama niti u tumoru.
Slovenian: Eno pakiranje vsebuje eno plastenko.
Croatian: Svako pakiranje sadrži jednu bocu.
Slovenian: V študiji 302 so pri 35 (6,5%) bolnikih, ki so prejemali abirateronacetat opazili 3. ali 4. stopnjo zvišanja koncentracij ALT ali AST.
Croatian: U ispitivanju 302 u 35 (6,5%) bolesnika liječenih abirateronacetatom, primijećen je porast razina ALT ili AST stupnja 3 ili 4.
Slovenian: V 24-mesečni študiji karcinogenosti pri podganah je abirateronacetat zvečal pojavljanje novotvorb intersticijskih celic v testisih.
Croatian: U 24-mjesečnom ispitivanju kancerogenosti u štakora, abirateronacetat je povećao incidenciju neoplazmi intersticijskih stanica u testisima.
Slovenian: Via C. Janssen IT-04100 Borgo San Michele Latina
Croatian: Janssen IT-04100 Borgo San Michele Latina
Slovenian: Kardiovaskularni učinki
Croatian: Kardiovaskularne reakcije
Slovenian: Po peroralnem vnosu abirateronacetata na tešče doseže koncentracija abiraterona v plazmi najvišjo vrednost v približno 2 urah.
Croatian: Nakon peroralne primjene abirateronacetata natašte vrijeme do postizanja vršne koncentracije abiraterona u plazmi iznosi približno 2 sata.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Ni verjetno, da bo zdravilo vplivalo na vašo sposobnost vožnje in uporabe orodij in strojev.
Croatian: Nije vjerojatno će ovaj lijek utjecati na Vašu sposobnost vožnje i korištenja alata i strojeva.
Slovenian: • za zdravljenje mCRPC pri odraslih bolnikih, pri katerih je bolezen napredovala med ali po zdravljenju s kemoterapijo z docetakselom.
Croatian: • liječenje mCRPC-a u odraslih muškaraca čija je bolest napredovala tijekom ili nakon kemoterapijskog protokola temeljenog na docetakselu.
Slovenian: V kliničnih študijah faze 3 je bila verjetnost za zvišanje vrednosti testov jetrne funkcije večja pri bolnikih, katerih vrednosti ALT ali AST so bile zvišane že v izhodišču, kakor pri tistih bolnikih, ki so imeli v izhodišču normalne vrednosti.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima faze 3 bilo je vjerojatnije da će se porast vrijednosti testova jetrene funkcije javiti u bolesnika koji su imali povišeni ALT ili AST na početku ispitivanja nego u onih čije su početne vrijednosti bile normalne.
Slovenian: PVdC/PE/PVC/aluminijev pretisni omot s 14 filmsko obloženimi tabletami v zloženki iz lepenke.
Croatian: PVdC/PE/PVC/aluminijski blister s 14 filmom obloženih tableta u kartonskom omotu.
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva občasni: miopatija, rabdomioliza
Croatian: Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva manje često: miopatija, rabdomioliza
Slovenian: Zato so v vseh študijah priporočali, da bolnik prejema študijsko zdravljenje, dokler ne izpolni za vsako študijo v nadaljevanju opisanih prekinitvenih kriterijev.
Croatian: Stoga je u svim ispitivanjima preporučeno da bolesnici nastave s liječenjem u ispitivanju dok se ne ustanove kriteriji za prekid primjene, prema specifičnim zahtjevima za pojedino ispitivanje, navedenim niže.
Slovenian: Med jemanjem tega zdravila vam bo zdravnik predpisal še eno zdravilo prednizon ali prednizolon, in sicer zato, da bi zmanjšal možnost za pojav visokega krvnega tlaka, zadrževanja prevelikih količin vode v telesu (zastajanja tekočin) ali znižanja koncentracije kalija v vašem telesu.
Croatian: Kad uzimate ovaj lijek, liječnik će Vam propisati i drugi lijek koji se zove prednizon ili prednizolon kako bi se smanjila vjerojatnost za razvoj visokog krvnog tlaka, nakupljanje vode u tijelu (zadržavanje tekućine) ili sniženje razine kalija u krvi.
Slovenian: Vnos abirateronacetata skupaj s hrano povzroči do 10-krat [AUC] in do 17-krat [Cmax] večjo povprečno sistemsko izpostavljenost abirateronu v primerjavi z vnosom na tešče, odvisno od vsebnosti maščob v obroku.
Croatian: Primjena abirateronacetata s hranom, u usporedbi s primjenom natašte, rezultira do 10 puta (AUC), odnosno do 17 puta (Cmax) većom srednjom sustavnom izloženošću abirateronu, ovisno o sadržaju masnoće u obroku.
Slovenian: Zdravljenje so lahko prekinili tudi v primeru radiološko potrjenega napredovanja bolezni.
Croatian: Liječenja su također mogla biti prekinuta radi potvrđene radiografske progresije po odluci ispitivača.
Slovenian: Vrednost 25. percentile časa do prvega z okostjem povezanega dogodka je bila v skupini z zdravilom ZYTIGA dvakrat višja kot v kontrolni skupini, in sicer 9,9 meseca v primerjavi s 4,9 meseca.
Croatian: Vrijeme do nastupa prvog koštanog događaja na 25. percentili u skupini liječenoj lijekom ZYTIGA bilo je dva puta dulje nego u kontrolnoj skupini - 9,9 mjeseci naspram 4,9 mjeseci.