FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: What is Neofordex?
Czech: Co je Neofordex?
English: The company also presented studies from the literature on the use of dexamethasone for the treatment of multiple myeloma.
Czech: Společnost rovněž předložila studie z literatury o použití dexametazonu k léčbě mnohočetného myelomu.
English: While the reference medicine Dectancyl is available as 0.5 mg tablets, Neofordex was to be available as 40 mg tablets.
Czech: Zatímco referenční léčivý přípravek Dectancyl je dostupný ve formě 0,5mg tablet, přípravek Neofordex měl být dostupný ve formě 40mg tablet.
English: Neofordex was developed as a ‘hybrid medicine'.
Czech: Přípravek Neofordex byl vyvinut jako „hybridní léčivý přípravek“.
English: Therefore, up to the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that due to the concerns about quality the benefits of Neofordex did not outweigh its risks.
Czech: Výbor CHMP proto v době stažení žádosti zastával názor, že vzhledem k pochybnostem ohledně kvality přínosy přípravku Neofordex nepřevyšují jeho rizika.
English: Neofordex was to be used in combination with other medicines to treat adult patients with multiple myeloma who have developed symptoms.
Czech: Přípravek Neofordex měl být používán v kombinaci s dalšími léčivými přípravky k léčbě dospělých pacientů s mnohočetným myelomem, u nichž se rozvinuly příznaky.
English: In addition, by providing a high dose in a single tablet Neofordex was expected to simplify dosing.
Czech: Navíc se při vysoké dávce v jedné tabletě přípravku Neofordex očekávalo zjednodušení dávkování.
English: Because Neofordex was assessed as a hybrid medicine, and the effects of high-dose dexamethasone in multiple myeloma are well established, the company presented the results of a study carried out to investigate whether it is bioequivalent to the reference medicine, Dectancyl.
Czech: Protože přípravek Neofordex byl posuzován jako hybridní léčivý přípravek a účinky vysokodávkového dexametazonu jsou u mnohočetného myelomu dobře zavedené, předložila společnost výsledky studie provedené za účelem zjištění, zda je přípravek Neofordex bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, přípravkem Dectancyl.
English: On 17 July 2014, Laboratories CTRS officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Neofordex, for the treatment of multiple myeloma.
Czech: Dne 17. července 2014 společnost Laboratories CTRS oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Neofordex určeného k léčbě mnohočetného myelomu.
English: If you are in a clinical trial or compassionate use programme and need more information about your treatment, contact the doctor who is giving it to you.
Czech: Pokud jste zařazeni do klinické studie nebo do programu, v němž je přípravek Neofordex podáván v rámci léčby z humánních důvodů, a potřebujete získat více informací o své léčbě, obraťte se na lékaře, který vám přípravek podává.
English: dexamethasone is used together with chemotherapy to make chemotherapy more effective and to reduce certain side effects of cancer treatment, such as nausea (feeling sick) and vomiting.
Czech: U mnohočetného myelomu se používají vysoké dávky dexametazonu společně s chemoterapií, aby se zvýšila účinnost chemoterapie a omezily určité vedlejší účinky protinádorové léčby, jako je nauzea (pocit nevolnosti) a zvracení.
English: Based on the review of the data and the company's response to the CHMP lists of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Neofordex could not have been approved for the treatment of multiple myeloma.
Czech: Na základě vyhodnocení dostupných údajů a odpovědí společnosti na seznamy otázek výboru CHMP měl výbor CHMP v době stažení žádosti určité pochybnosti a jeho prozatímní stanovisko bylo, že přípravek Neofordex nemůže být schválen k léčbě mnohočetného myelomu.
English: The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials or compassionate use programmes using Neofordex.
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že stažení žádosti nemá žádné důsledky pro pacienty, kteří jsou v současné době zařazeni do klinických studií nebo do programů, v nichž je přípravek Neofordex podáván v rámci léčby z humánních důvodů.
English: Withdrawal of the marketing authorisation application for Neofordex (dexamethasone)
Czech: Stažení žádosti o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Neofordex (dexametazon)
English: Neofordex is a corticosteroid medicine that contains the active substance dexamethasone.
Czech: Neofordex je léčivý přípravek ze skupiny kortikosteroidů, který obsahuje léčivou látku dexametazon.
English: The active substance in Neofordex and Dectancyl, dexamethasone, belongs to a group of medicines known as corticosteroids, which reduce the activity of the immune system (the body's natural defences) by attaching to receptors in various types of immune cells.
Czech: Léčivá látka v přípravcích Neofordex a Dectancyl, dexametazon, patří do skupiny léčivých přípravků známých jako kortikosteroidy, které snižují aktivitu imunitního systému (přirozenou obranu organismu)
English: What was Neofordex expected to be used for?
Czech: K čemu měl být přípravek Neofordex používán?
English: Neofordex was designated an ‘orphan medicine' (a medicine to be used in rare diseases) on 6 June 2010 for the treatment of multiple myeloma.
Czech: Přípravek Neofordex byl dne 6. června 2010 označen jako léčivý přípravek pro vzácná onemocnění k léčbě mnohočetného myelomu.
English: How is Neofordex expected to work?
Czech: Jak by měl přípravek Neofordex působit?
English: What consequences does this withdrawal have for patients in clinical trials or compassionate use programmes?
Czech: Jaké jsou důsledky stažení žádosti pro pacienty zařazené do klinických studií nebo do programů, v nichž je přípravek Neofordex podáván v rámci léčby z humánních důvodů (na základě principu tzv. compassionate use)?
English: For the suspension to be lifted, National competent authorities of Member States or reference Member States, if applicable, shall ensure that the following condition is fulfilled by the MAHs:
Czech: Aby bylo pozastavení registrace zrušeno, příslušné vnitrostátní orgány členských států nebo případně referenčních členských států zajistí, aby držitelé rozhodnutí o registraci splnili následující podmínku:
English: The MAHs should appropriately reformulate the product taking into account its misuse potential.
Czech: držitelé rozhodnutí o registraci by měli odpovídajícím způsobem změnit lékovou formu přípravku se zřetelem k možnosti jeho zneužití.
English: Conditions for lifting the suspension of the marketing authorisations for methadone oral solutions containing povidone
Czech: Podmínky pro zrušení pozastavení rozhodnutí o registraci perorálních roztoků s metadonem obsahujících povidon
English: Annex IV Condition for lifting the suspension of the marketing authorisations
Czech: Podmínky pro zrušení pozastavení rozhodnutí o registraci
English: 13 April 2016 EMA/363479/2015
Czech: 13. dubna 2016 EMA/363479/2015
English: In such case no prior registration is required.
Czech: V takovém případě není zapotřebí žádná předchozí registrace.
English: Language regime
Czech: Jazykový režim
English: • Name of the individual.
Czech: • jméno osoby,
English: Draft agenda and list of speakers
Czech: Návrh programu a seznam řečníků
English: The Agency will facilitate these efforts.
Czech: Agentura toto úsilí podpoří.
English: These requests will only be accommodated if space permits.
Czech: Těmto žádostem bude vyhověno, pouze pokud to prostor dovolí.
English: The Agency aims to allocate 10 minutes per person.
Czech: Cílem agentury je vyčlenit každé osobě 10 minut.
English: He or she shall also receive the reasons why the request has not been accepted.
Czech: Obdrží rovněž důvody, proč žádost nebyla přijata.
English: • Level of public interest.
Czech: • úroveň zájmu veřejnosti.
English: Early consideration is necessary to allow sufficient time to organise the meeting.
Czech: Včasné zvážení je nezbytné k tomu, aby byl poskytnut dostatečný čas zasedání zorganizovat.
English: The Agency processes personal data in accordance with Regulation (EC) No 45/2001 of the European Parliament and of the Council of 18 December 2000 on the protection of individuals with regard to the processing of personal data by the Community institutions and bodies and on the free movement of such data.
Czech: Agentura zpracovává osobní údaje v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 45/2001 ze dne 18. prosince 2000 o ochraně fyzických osob v souvislosti se zpracováním osobních údajů orgány a institucemi Společenství a o volném pohybu těchto údajů.
English: Legal basis
Czech: Právní základ
English: The requester should also clearly indicate whether he or she intends to participate in person or whether the intervention will be made via teleconference.
Czech: Žadatel by měl také jasně uvést, zda se hodlá zúčastnit osobně nebo zda vystoupí prostřednictvím telekonference.
English: The PRAC Chair gives the floor to the speakers.
Czech: Předseda výboru PRAC poskytne slovo řečníkům.
English: However, if they do wish to be present in the room, they must register in advance.
Czech: Pokud však chtějí být přítomni v sále, musí se předem registrovat.
English: The Agency cannot be held liable for any expenses occurred in case of cancellation.
Czech: Agentura nenese odpovědnost za žádné náklady, které vzniknou v případě zrušení.
English: Speakers will be alerted when their allocated time has nearly expired.
Czech: Řečníci budou upozorněni, jakmile jim vyčleněný čas téměř vyprší.
English: In the public hearing, due regard shall be given to the therapeutic effect of the medicinal product.
Czech: Ve veřejném slyšení je věnována patřičná pozornost terapeutickým účinkům léčivého přípravku.
English: The assessment report will be made public once the decision-making process has been finalised.
Czech: Zpráva o hodnocení bude zveřejněna, jakmile bude ukončen rozhodovací proces.
English: • Potential impact of possible regulatory actions on therapeutic practice and availability of treatments.
Czech: • potenciální dopad možných regulačních opatření na léčebnou praxi a dostupnost léčby,
English: If they are unable to present in English, the European Medicines Agency (hereafter referred to as “Agency”) will provide translation from the official EU languages into English.
Czech: Pokud nejsou schopni vystoupit v angličtině, Evropská agentura pro léčivé přípravky (dále jen „agentura“) zajistí překlad z úředních jazyků EU do angličtiny.
English: The legal basis for holding public hearings in the defined procedures is Article 107j of Directive 2001/83/EC:
Czech: Právním základem pro uspořádání veřejných slyšení ve vymezených postupech je článek 107j směrnice 2001/83/ES:
English: • Contact information (postal address, e-mail address, telephone number).
Czech: • kontaktní informace (poštovní adresa, e-mailová adresa, telefonní číslo),
English: All public hearings will be conducted in English.
Czech: Veškerá veřejná slyšení budou probíhat v angličtině.
English: If the speaker does not conclude his or her intervention after being asked to do so, the microphone may be turned off.
Czech: Pokud řečník své vystoupení neukončí poté, co je o to požádán, může být vypnut mikrofon.
English: Key principles
Czech: Hlavní zásady
English: The announcement is published on the Agency's website1, together with:
Czech: Oznámení se zveřejní na internetových stránkách agentury1 spolu s(e):
English: • Nature and extent of the safety concern.
Czech: • povaha a rozsah bezpečnostní pochybnosti,
English: The Agency will endeavour to accommodate all speaking requests.
Czech: Agentura se bude snažit vyhovět všem žádostem o vystoupení.
English: If the PRAC cannot reach an agreement by consensus, the decision is taken by vote as provided for in the PRAC rules of procedure.
Czech: Pokud výbor PRAC není schopen dosáhnout dohody konsensem, rozhodnutí se přijme hlasováním podle jednacího řádu výboru PRAC.
English: At the start of each referral the PRAC will consider the need to hold a public hearing as described in section 2.2.
Czech: Na začátku každého postupu předložení záležitosti k přezkoumání výbor PRAC zváží potřebu uspořádat veřejné slyšení, jak je popsáno v části 2.2.
English: Members of the public can participate actively, as speakers, or they can opt to participate as observers.
Czech: Osoby z řad veřejnosti se mohou účastnit aktivně jako řečníci nebo se mohou rozhodnout k účasti v roli pozorovatelů.
English: Arrangements to be put in place for such non-public hearings fall outside the scope of these rules of procedure.
Czech: Opatření, která je třeba přijmout pro uvedená neveřejná slyšení, nespadají do působnosti těchto pravidel.
English: The Committee shall endeavour to reach agreement on holding a public hearing by consensus.
Czech: Výbor vynaloží úsilí, aby dosáhl dohody ve věci uspořádání veřejného slyšení konsensem.
English: The announcement shall specify the modalities of participation.
Czech: Toto oznámení uvádí podmínky účasti.
English: • Registration information, including the deadline by which participants can register to attend the hearing as speakers or observers.
Czech: • informacemi o registraci, včetně termínu, do kterého se účastníci mohou zaregistrovat k účasti na slyšení v roli řečníků nebo pozorovatelů,
English: • Therapeutic effect of the medicine/class of medicines and availability of therapeutic alternatives.
Czech: • terapeutický účinek léčivého přípravku / skupiny léčivých přípravků a dostupnost terapeutických alternativ,
English: Speakers should be aware that they have a fixed maximum time to make their intervention.
Czech: Řečníci by si měli být vědomi toho, že mají pro své vystoupení pevně daný časový limit.
English: • A brief outline of the planned intervention, specifically how it addresses the questions on which the PRAC is seeking public opinion and the estimated amount of time requested for the presentation.
Czech: • stručná osnova plánovaného vystoupení, konkrétně jak toto vystoupení reaguje na otázky, k nimž výbor PRAC požaduje stanovisko veřejnosti, a odhadovaný čas požadovaný pro prezentaci.
English: • Agency's contact email address and phone number.
Czech: • kontaktní e-mailovou adresou a telefonním číslem agentury,
English: The PRAC Chair can also stop a speaker if his or her intervention does not address the questions asked by the PRAC or if the speaker does not adhere to the general ground rules.
Czech: Předseda výboru PRAC také může řečníka zastavit, pokud jeho vystoupení nereaguje na otázky položené výborem PRAC nebo pokud řečník nedodržuje obecná základní pravidla.
English: Specific arrangements will be put in place to allow wide media coverage of the public hearing.
Czech: Budou zavedena konkrétní opatření, která umožní široké mediální pokrytí veřejného slyšení.
English: The time the Agency allocates to each speaker is dependent upon the number of requests received.
Czech: který agentura každému řečníkovi vyčlení, závisí na počtu přijatých žádostí.
English: • Information about live-broadcast/web stream.
Czech: • informacemi o živém vysílání / internetovém přenosu.
English: The PRAC Chair, in collaboration with Agency staff, is responsible for the preparation of the public hearing and the conduct of the public hearing and shall take appropriate measures to ensure that the public hearing is run effectively and efficiently.
Czech: Předseda výboru PRAC ve spolupráci se zaměstnanci agentury odpovídá za přípravu veřejného slyšení a vedení veřejného slyšení a přijme přiměřená opatření s cílem zajistit, aby veřejné slyšení proběhlo účinně a efektivně.
English: In situations where it is not feasible for the Agency to reschedule the public hearing, the Agency will announce on its website the modalities for receiving written contributions.
Czech: V situacích, kdy není pro agenturu proveditelné změnit termín veřejného slyšení, agentura oznámí na svých internetových stránkách podmínky pro přijímání písemných příspěvků.
English: Participation requests should be sent in writing to the Agency using a dedicated form and should include the following information:
Czech: Žádosti o účast je zapotřebí zaslat agentuře písemně na příslušném formuláři s uvedením těchto informací:
English: Each speaker will be asked to briefly introduce himself or herself, clearly state their name and the organisation/group the speaker represents, where applicable, and to declare any interests related to the medicinal products/medicinal substances, including their competitors, discussed at the meeting.
Czech: Každý řečník bude požádán, aby se stručně představil, zřetelně uvedl své jméno, případně organizaci/skupinu, kterou řečník zastupuje, a aby prohlásil jakékoli zájmy související s léčivými přípravky / léčivými látkami, včetně konkurentů, projednávané na zasedání.
English: • Feasibility to hold a public hearing in light of the urgency of the matter.
Czech: • uskutečnitelnost uspořádání veřejného slyšení na základě naléhavosti věci,
English: The order and time available for each intervention is determined in the agenda.
Czech: Pořadí a čas dostupný pro každé vystoupení je dán programem.
English: The hearings shall be held in accordance with the modalities specified by the Agency and shall be announced by means of the European medicines web-portal.
Czech: Slyšení se konají v souladu s postupy stanovenými agenturou a jsou oznamována prostřednictvím evropského webového portálu pro léčivé přípravky.
English: The Committee can reconsider its previous decision not to hold a public hearing during the course of the referral procedure, on the basis of new information.
Czech: Výbor může své dřívější rozhodnutí neuspořádat veřejné slyšení přehodnotit během postupu předložení záležitosti k přezkoumání na základě nových informací.
English: • A summary of the safety concern.
Czech: • shrnutím bezpečnostní pochybnosti,
English: 1 The Agency's website will serve as the European medicines webportal until further notice.
Czech: 1 Internetové stránky agentury budou až do odvolání sloužit jako evropský webový portál pro léčivé přípravky.
English: For organisational reasons, participants must register in advance.
Czech: Z organizačních důvodů se účastníci musí registrovat předem.
English: Further information is provided on the Agency's website under “Privacy statement”.
Czech: Další informace jsou uvedeny na internetových stránkách agentury v části „Prohlášení o ochraně osobních údajů“.
English: Where a marketing authorisation holder or another person intending to submit information has confidential data relevant to the subject matter of the procedure, he may request permission to present that data to the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee in a non-public hearing.”
Czech: Má-li držitel rozhodnutí o registraci nebo jiná osoba, jež hodlá poskytnout informace, důvěrné informace týkající se předmětu postupu, může požádat o povolení předložit tyto informace Farmakovigilančnímu výboru pro posuzování rizik léčiv v neveřejném slyšení.“
English: Cancellation
Czech: Zrušení
English: If the allocated time ends before a speaker has concluded his or her intervention, the PRAC Chair should remind him or her to do so.
Czech: Pokud vyčleněný čas uplyne dříve, než řečník své vystoupení ukončí, předseda výboru PRAC by jej měl upozornit, aby tak učinil.
English: Media organisations who wish to cover the public hearing may attend as observers.
Czech: Mediální organizace, které chtějí informovat o veřejném slyšení, se mohou zúčastnit jako pozorovatelé.
English: The PRAC has the possibility to hold public hearings in the context of safety referral procedures under Article 20 of Regulation (EC) 726/2004, Article 31 or Article 107i of Directive 2001/83/EC.
Czech: Výbor PRAC má možnost uspořádat veřejná slyšení v souvislosti s postupy předkládání bezpečnostních záležitostí k přezkoumání podle článku 20 nařízení (ES) č. 726/2004 a článku 31 nebo článku 107i směrnice 2001/83/ES.
English: Public hearings at the PRAC - a definition
Czech: Veřejná slyšení ve výboru PRAC - definice
English: In case of cancellation, the Agency will publically announce as early as possible, and will provide a justification for such cancellation.
Czech: Případné zrušení agentura co nejdříve veřejně oznámí a uvede důvody zrušení.
English: The PRAC Chair concludes the public hearing and explains the next steps of the procedure.
Czech: Předseda výboru PRAC ukončí veřejné slyšení a vysvětlí další kroky postupu.
English: Participants have to request this when they register to speak at the public hearing.
Czech: Účastníci o to musí požádat v okamžiku, kdy se registrují k vystoupení na veřejném slyšení.
English: If the number of requests still exceeds the allocated time, the Agency will review the requests and decide on the list of speakers, taking into account elements such as the most relevant speakers with regard to the questions to be addressed at the public hearing and/or the geographical spread of the speakers.
Czech: Pokud počet žádostí i nadále překračuje vyčleněný čas, agentura žádosti posoudí a rozhodne o seznamu řečníků s přihlédnutím k aspektům, jako jsou nejdůležitější řečníci z hlediska otázek, které jsou předmětem veřejného slyšení, a/nebo zeměpisné rozložení řečníků.
English: Participants are encouraged to use English during the public hearing.
Czech: Účastníkům se doporučuje, aby během veřejného slyšení používali angličtinu.
English: The Agency shall, in consultation with the parties concerned, draw up rules of procedure on the organisation and conduct of public hearings, in accordance with Article 78 of Regulation (EC) No
Czech: Agentura na základě konzultace s dotčenými stranami vypracuje pravidla pro organizaci a provádění veřejných slyšení v souladu s článkem 78 nařízení (ES) č. 726/2004.
English: Where time permits, the PRAC Chair can open the floor to all participants in the room, for additional statements on the points made during the hearing.
Czech: Pokud to čas dovoluje, předseda výboru PRAC může dát prostor všem účastníkům v sále, aby se vyjádřili k bodům zmíněným během slyšení.
English: Impact on PRAC opinion
Czech: Dopad na stanovisko výboru PRAC
English: The Agency reserves the right to cancel a public hearing in case circumstances emerge that impact on the feasibility of holding it.
Czech: Agentura si vyhrazuje právo zrušit veřejné slyšení v případě, že nastanou okolnosti, které mají vliv na jeho uskutečnitelnost.
English: • A list of specific questions on which information from the public is sought during the public hearing.
Czech: • seznamem konkrétních otázek, k nimž budou během veřejného slyšení požadovány informace od veřejnosti,
English: For organisational reasons, participants will be asked to register in advance.
Czech: Z organizačních důvodů budou účastníci požádáni, aby se registrovali předem.
English: Modalities of participation
Czech: Podmínky účasti
English: However, it may decline a request to speak at the public hearing if the outline of the planned intervention addresses a matter that is not prima facie related to the subject matter of the public hearing.
Czech: Může však žádost o vystoupení na veřejném slyšení zamítnout, pokud se osnova plánovaného vystoupení zabývá otázkou, která zjevně nesouvisí s předmětem veřejného slyšení.
English: The primary purpose of a public hearing is to hear the public's view on the acceptability of the risks associated with the medicinal product/medicinal substance/class of medicinal products concerned, particularly in relation to its therapeutic effects and therapeutic alternatives available, as well as to seek suggestions and recommendations on the feasibility and acceptability of risk management and minimisation activities.
Czech: Prvořadým účelem veřejného slyšení je vyslechnout názor veřejnosti na přijatelnost rizik spojených s příslušným léčivým přípravkem / léčivou látkou / skupinou léčivých přípravků, zejména v souvislosti s terapeutickými účinky a dostupnými terapeutickými alternativami, jakož i hledat návrhy a doporučení týkající se proveditelnosti a přijatelnosti činností v oblasti řízení a minimalizace rizik.