FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This stepping-down process will help you find the dose that is right for you, also called your maintenance dose.
Spanish: Este proceso de disminución de la dosis le ayudará a encontrar la dosis adecuada para usted, también denominada dosis de mantenimiento.
English: The numerical increase in deaths up to end of treatment + 7 days but not up to study closure was further investigated by mathematical modelling, showing that the imbalance in deaths is consistent with the assumption of a neutral effect on PAH mortality and reduction of non-fatal events.
Spanish: El aumento numérico en las muertes hasta el final del tratamiento + 7 días pero no hasta el final del estudio fue investigado adicionalmente mediante modelos matemáticos, demostrando que el desequilibrio en el número de muertes es consistente con el supuesto de un efecto neutral en la mortalidad por HAP y una reducción de los eventos no-mortales.
English: There was no significant treatment effect from baseline to Week 26.
Spanish: No se observó ningún efecto significativo del tratamiento desde el inicio hasta la semana 26.
English: How should you step up your dose?
Spanish: ¿Cómo aumentar la dosis?
English: Taking other medicines may affect how Uptravi works.
Spanish: Tomar otros medicamentos puede afectar al funcionamiento de Uptravi.
English: Except for the active metabolite, none of the circulating metabolites in human plasma exceed 3% of the total drug-related material.
Spanish: A excepción del metabolito activo, ninguno de los metabolitos circulantes en el plasma excedió el 3 % de los productos asociados al fármaco.
English: Each step usually lasts about 1 week.
Spanish: Cada fase de ajuste suele durar aproximadamente 1 semana.
English: Suddenly stopping your treatment with Uptravi might lead to your symptoms getting worse.
Spanish: La interrupción brusca del tratamiento con Uptravi puede hacer que sus síntomas empeoren.
English: Treatment should be initiated in the evening.
Spanish: Se debe iniciar el tratamiento por la noche.
English: • The move to the maintenance dose (titration phase);
Spanish: • Las fases hasta la dosis de mantenimiento ( fase de ajuste de la dosis);
English: Because of the species-specific sensitivity of dogs to develop intussusception, this finding is considered not relevant for adult humans.
Spanish: Debido a la tendencia específica de especie de los perros a desarrollar una intususcepción, este hallazgo no se considera relevante para los humanos adultos.
English: They are usually transient or manageable with symptomatic treatment (see section 4.8).
Spanish: Estas suelen ser transitorias o controlables con un tratamiento sintomático (ver sección 4.8).
English: • Tracking of the receipt of the kits by prescribers.
Spanish: • Registro de la recepción de kits por parte de los prescriptores.
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people) - Increased heart rate
Spanish: Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas) - Aumento de la frecuencia cardíaca
English: Animal studies indicated an increased risk of intussusception, but the clinical relevance of these findings is unknown (see section 5.3).
Spanish: Los estudios realizados en animales mostraron un mayor riesgo de intususcepción, aunque se desconoce la relevancia clínica de estos hallazgos (ver sección 5.3).
English: The active metabolite is a weak substrate of the breast cancer resistance protein (BCRP).
Spanish: El metabolito activo es un sustrato débil de la proteína de resistencia del cáncer de mama (BCRP).
English: Your maintenance dose is the dose you should continue to take on a regular basis.
Spanish: Su dosis de mantenimiento es la dosis que debe seguir tomando de forma habitual.
English: Tell your doctor if you are taking, have recently taken, or might take any other medicines.
Spanish: Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o prevé tomar algún otro medicamento.
English: If a dose is missed, it should be taken as soon as possible.
Spanish: En caso de olvidar tomar una dosis, esta se debe tomar lo antes posible.
English: Adverse reactions associated with the mode of action of selexipag have been observed frequently, in particular during the phase of individualised dose titration, and are tabulated below:
Spanish: Las reacciones adversas relacionadas con el mecanismo de acción de selexipag se han observado con frecuencia, en particular durante la fase de ajuste individualizado de la dosis, y se enumeran en la siguiente tabla:
English: This is called the maintenance dose.
Spanish: Esta se denomina dosis de mantenimiento.
English: For a full description of Uptravi tablets, including colours and marking, please see section 6 of this leaflet.
Spanish: Para consultar la descripción completa de los comprimidos de Uptravi, incluyendo los colores y el grabado, ver sección 6 en este prospecto.
English: Uptravi is a medicine that contains the active substance selexipag.
Spanish: Uptravi es un medicamento que contiene el principio activo selexipag.
English: The clinical status of the patient and the adverse reaction profile of selexipag (such as headache or hypotension) should be kept in mind when considering the patient's ability to drive and use machines.
Spanish: Se debe tener en cuenta el estado clínico del paciente y el perfil de reacciones adversas de selexipag (como cefalea, hipotensión) a la hora de considerar la capacidad del paciente para conducir y utilizar máquinas.
English: If these side effects are difficult for you to tolerate, talk to your doctor about how to manage or treat them.
Spanish: Si estos efectos adversos le resultan difíciles de tolerar, consulte con su médico la forma de controlarlos o tratarlos.
English: Selexipag prevents cardiac and pulmonary remodelling in a rat model of PAH and causes proportional decreases in pulmonary and peripheral pressures, indicating that peripheral vasodilation reflects pulmonary pharmacodynamic efficacy.
Spanish: Selexipag previene la remodelación cardíaca y pulmonar en un modelo murino de HAP y provoca una disminución proporcional en las presiones pulmonar y periférica, indicando que la vasodilatación periférica refleja la eficacia farmacodinámica pulmonar.
English: Pain-associated events have frequently been treated with analgesics (such as paracetamol).
Spanish: Los acontecimientos relacionados con dolor se han tratado con frecuencia con medicamentos analgésicos (como paracetamol).
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant, or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine.
Spanish: Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
English: The tablets should not be split, crushed or chewed, and are to be swallowed with water.
Spanish: No se deben partir, triturar ni masticar los comprimidos; estos se deben tragar con agua.
English: Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Spanish: En cada agrupación de frecuencia se presentan los efectos adversos en orden de gravedad decreciente.
English: Maintenance Selexipag Placebo Selexipag Placebo
Spanish: Mantenimiento Selexipag Placebo Selexipag Placebo
English: Starting Treatment With Uptravi
Spanish: Inicio del tratamiento con Uptravi
English: Write down your doctor or nurse's instructions:
Spanish: Anote las indicaciones de su médico o enfermero:
English: Increased bone ossification and related changes in the bone marrow in dog studies are considered to be due to the activation of EP4 receptors in dogs.
Spanish: El aumento en la osificación del hueso y los cambios asociados en la médula ósea observados en los estudios realizados en perros se consideran debidos a la activación de los receptores EP4 en perros.
English: Thyroid function tests are recommended as clinically indicated in the presence of signs or symptoms of hyperthyroidism.
Spanish: Se recomienda la realización de pruebas de la función tiroidea en presencia de síntomas o signos de hipertiroidismo.
English: Effect of other medicinal products on selexipag
Spanish: Efecto de otros medicamentos sobre selexipag
English: No evidence for acute rebound has been observed.
Spanish: No se han observado casos de rebote agudo.
English: Coagulation factors
Spanish: Factores de la coagulación
English: In the rat pre-/post-natal development study, selexipag induced no effects on maternal and pup reproductive function.
Spanish: En el estudio sobre desarrollo pre y posnatal realizado en ratas, selexipag no provocó ningún efecto sobre la función reproductiva materna y fetal.
English: • Severe arrhythmias.
Spanish: • Arritmias graves.
English: Take Uptravi once in the morning and once in the evening, about 12 hours apart.
Spanish: Tome Uptravi una vez por la mañana y otra por la noche, con un intervalo de aproximadamente 12 horas.
English: It acts on blood vessels in a similar way to the natural substance prostacyclin, making them relax and widen.
Spanish: Actua en los vasos sanguíneos de forma similar a la sustancia natural prostaciclina, haciendo que se relajen y ensanchen.
English: Use pages 20 to 27 to track the first weeks of treatment, when you are using 200 microgram tablets only (steps 1-4).
Spanish: Utilice las páginas 20 a 27 para registrar las primeras semanas de tratamiento, cuando recibe únicamente comprimidos de 200 microgramos (fases 1-4).
English: • Severe coronary heart disease or unstable angina.
Spanish: • Cardiopatía isquémica grave o angina inestable.
English: Talk to your doctor or nurse if you have side effects.
Spanish: Consulte a su médico o enfermero si presenta efectos adversos.
English: The mean age was 48.1 years (range 18-80 years of age), with the majority of subjects being
Spanish: La edad media fue de 48,1 años (intervalo 18 - 80 años), con una mayoría de pacientes caucásicos
English: There are treatments available that can help relieve them.
Spanish: Hay tratamientos disponibles para ayudarle a aliviarlos.
English: The patient titration guide to be used by the healthcare professionals during discussions with the patient should contain the following key elements:
Spanish: La guía para el ajuste de la dosis para el paciente utilizada por los profesionales sanitarios durante las visitas con los pacientes debe contener los siguientes elementos clave:
English: Safety margins adapted for IP receptor potency for the active metabolite were 2-fold (based on total exposure) in relation to human therapeutic exposure.
Spanish: Los márgenes de seguridad adaptados a la potencia del receptor IP para el metabolito activo fueron el doble (basándose en la exposición total) respecto a la exposición terapéutica en humanos.
English: Excretion in healthy subjects was complete 5 days after administration and occurred primarily via faeces (accounting for 93% of the administered dose) compared to 12% in urine.
Spanish: La excreción en individuos sanos se completó en 5 días tras la administración y tuvo lugar principalmente a través de las heces (contabilizando un 93 % de la dosis administrada), frente al 12 % por vía urinaria.
English: • Cover letter to the healthcare professional;
Spanish: • Carta de presentación para el profesional sanitario;
English: If you cannot tolerate the side effects even after your doctor or nurse has tried to treat them, he or she may recommend you step down to a lower dose.
Spanish: Si no puede tolerar los efectos adversos incluso después de que su médico o enfermero los haya intentado tratar, puede que le recomiende que disminuya la dosis.
English: To improve tolerability, it is recommended to take Uptravi with food and, at the beginning of each up-titration phase, to take the first increased dose in the evening.
Spanish: Para mejorar la tolerabilidad se recomienda tomar Uptravi junto con las comidas y, al inicio de cada fase de aumento progresivo de la dosis, tomar la primera dosis aumentada por la noche.
English: If you notice any of the above signs or your condition changes, tell your doctor immediately.
Spanish: Si experimenta alguno de los signos anteriores o su enfermedad se modifica, informe inmediatamente a su médico.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Uptravi in one or more subsets of the paediatric population for treatment of pulmonary hypertension, (see section 4.2 for information on paediatric use).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con Uptravi en uno o más subgrupos de la población pediátrica para el tratamiento de la hipertensión pulmonar (ver sección 4.2 para obtener información sobre el uso en la población pediátrica).
English: • Congenital or acquired valvular defects with clinically relevant myocardial function disorders not related to pulmonary hypertension.
Spanish: • Defecto valvular congénito o adquirido, con alteraciones clínicamente relevantes en la función miocárdica no relacionadas con la hipertensión pulmonar.
English: Selexipag and the active metabolite are high-affinity IP receptor agonists with a high selectivity for the IP receptor versus other prostanoid receptors (EP1-EP4, DP, FP, and TP).
Spanish: Selexipag y su metabolito activo son agonistas de alta afinidad del receptor IP con una elevada selectividad para el receptor IP frente a otros receptores prostanoides (EP1-EP4, DP, FP y TP).
English: Concomitant administration of selexipag with CYP3A4 substrates does not require dose adjustment.
Spanish: La administración concomitante de selexipag con sustratos del CYP3A4 no requiere ajuste de dosis.
English: This is most probably due to a first-pass effect of selexipag, as plasma concentrations of the active metabolite are similar after the same oral and intravenous dose administration.
Spanish: Esto puede ser debido al efecto de primer paso ya que las concentraciones en plasma del metabolito activo son similares después de la misma administración de la dosis por vía oral e intravenosa.
English: • The dosing and titration concept;
Spanish: • El concepto de ajuste de la dosis y dosificación;
English: The titration pack also contains a titration guide providing information on the titration process and allowing you to record the number of tablets you take every day.
Spanish: El envase para el ajuste de la dosis contiene también una guía que proporciona información sobre el proceso de ajuste de la dosis y le permite anotar el número de comprimidos que toma diariamente.
English: In the 2-year carcinogenicity studies, selexipag caused an increased incidence of thyroid adenomas in mice and Leydig cell adenomas in rats.
Spanish: En estudios sobre carcinogenia de 2 años de duración, selexipag provocó un aumento en la incidencia de adenomas tiroideos en ratones y de adenomas de células de Leydig en ratas.
English: After multiple-dose administration, steady state conditions of selexipag and the active metabolite were reached within 3 days.
Spanish: Tras la administración de múltiples dosis, se alcanzaron las condiciones de estado estacionario para selexipag y su metabolito activo en un plazo de 3 días.
English: The percentages of patients with an event at Month 36 were 28.9% and 41.3% in the selexipag and placebo groups, respectively, with an absolute risk reduction of 12.4%.
Spanish: El porcentaje de pacientes que presentaron un evento en el mes 36 fue del 28,9 % y 41,3 % en los grupos de selexipag y placebo, respectivamente, con una reducción del riesgo absoluto del 12,4%.
English: Anticoagulants or inhibitors of platelet aggregation
Spanish: Anticoagulantes o inhibidores de la agregación plaquetaria
English: It is unknown whether selexipag or its metabolites are excreted in human milk.
Spanish: Se desconoce si selexipag o sus metabolitos se excretan en la leche materna.
English: Treatment should only be initiated and monitored by a physician experienced in the treatment of PAH.
Spanish: El tratamiento debe ser iniciado y supervisado únicamente por un médico con experiencia en el tratamiento de la HAP.
English: Patients were randomised to either placebo (N = 582) or selexipag (N = 574) twice daily.
Spanish: Los pacientes fueron asignados aleatoriamente al grupo de tratamiento con placebo (N = 582) o selexipag (N = 574) dos veces al día.
English: Uptravi can cause side effects such as headaches and low blood pressure (see section 4), which may affect your ability to drive; the symptoms of your condition can also make you less fit to drive.
Spanish: Uptravi puede provocar efectos adversos como cefaleas y disminución de la tensión arterial (ver sección 4), que pueden afectar a su capacidad para conducir; los síntomas de su enfermedad pueden también disminuir su capacidad para conducir.
English: This dose will be your maintenance dose.
Spanish: Esta dosis será su dosis de mantenimiento.
English: In rats, selexipag or its metabolites are excreted in milk (see section 5.3).
Spanish: En ratas, selexipag o sus metabolitos se excretan en la leche (ver sección 5.3).
English: Tell your doctor if you are taking other medications as your doctor may recommend that you take Uptravi only once daily.
Spanish: Informe a su médico si está tomando otros medicamentos, ya que podría recomendarle que tome Uptravi solo una vez al día.
English: If you are a woman who can have children, you should use an effective contraceptive method while taking Uptravi.
Spanish: Si es mujer y puede quedarse embarazada debe utilizar un método anticonceptivo fiable mientras esté tomando Uptravi.
English: Pharmacological effects associated with titration and maintenance treatment
Spanish: Efectos farmacológicos relacionados con el ajuste de la dosis y el tratamiento de mantenimiento
English: Intra-subject variability in exposure was 24% and 19% for selexipag and the active metabolite, respectively.
Spanish: La variabilidad intraindividual en la exposición fue del 24 % y del 19 % para selexipag y su metabolito activo, respectivamente.
English: Remember to record the number of tablets you take every day in your titration diary.
Spanish: Recuerde anotar el número de comprimidos que toma cada día en su diario de ajuste de la dosis.
English: Uptravi 200 microgram
Spanish: Uptravi 200 microgramos
English: No adjustment to the dose regimen is needed in patients with mild or moderate renal impairment.
Spanish: No se requiere un ajuste de la dosis en pacientes con insuficiencia renal leve o moderada.
English: As human EP4 receptors are not activated by selexipag or its active metabolite, this effect is species-specific and, therefore, not relevant to humans.
Spanish: Dado que los receptores EP4 humanos no son activados por selexipag o su metabolito activo, este efecto es específico de especie y, por tanto, no resulta relevante en humanos.
English: In the presence of food, the exposure to selexipag after a single dose of 400 micrograms was increased by 10% in Caucasian subjects and decreased by 15% in Japanese subjects, whereas exposure to the active metabolite was decreased by 27% (Caucasian subjects) and 12% (Japanese subjects).
Spanish: En presencia de alimentos, la exposición a selexipag tras la administración de una dosis única de 400 microgramos aumentó en un 10 % en individuos caucásicos y disminuyó en un 15 % en individuos japoneses, mientras que la exposición al metabolito activo disminuyó en un 27 % (caucásicos) y en un 12 % (japoneses).
English: The cover letter to the healthcare professional should explain that the purpose of the educational materials is to reduce the risk of medication error due to the availability of multiple tablets and dose strengths, and it should provide a list of the contents of the Prescriber Kit.
Spanish: La carta de presentación para el profesional sanitario debe explicar que el propósito de los materiales informativos es reducir el riesgo de errores en la medicación debido a la disponibilidad de diferentes comprimidos y dosis, y debe contener una lista con el contenido del Kit del Prescriptor.
English: Contents of the package and other information
Spanish: Contenido del envase e información adicional
English: You will start at the 200 microgram dose in the morning and in the evening and after discussing with your doctor or nurse step up to the next dose.
Spanish: El tratamiento empezará a una dosis de 200 microgramos por la mañana y por la noche, y tras discutirlo con su médico o enfermero aumentará la dosis hasta la siguiente fase.
English: Safety margins for potential IP receptor-related effects on reproduction were 20 for fertility and 5 and 1 (based on free exposure) for embryo-foetal development in rats and rabbits, respectively, when adapted for differences in receptor potency.
Spanish: Los márgenes de seguridad para los efectos potenciales sobre la reproducción relacionados con el receptor IP fueron de 20 para la fertilidad y 5 y 1 (en base a la no exposición) para el desarrollo embrio-fetal en ratas y conejos cuando se adaptaron las diferencias en la potencia del receptor.
English: The film-coated tablets are to be taken orally in the morning and in the evening.
Spanish: Los comprimidos recubiertos con película se deben administrar por vía oral por la mañana y por la noche.
English: Polyamide / aluminium / HDPE / PE with an embedded desiccant agent / HDPE blister sealed with an aluminium foil.
Spanish: Poliamida / aluminio / HDPE / PE con agente desecante integrado / blíster de HDPE sellado con lámina de aluminio.
English: Therefore, safety margins for potential IP receptor-mediated effects on reproduction are accordingly lower than for non-IP-related effects (see section 5.3).
Spanish: Por tanto, los márgenes de seguridad para los posibles efectos asociados al receptor IP sobre la reproducción son menores a los efectos no asociados al IP. (ver sección 5.3).
English: There is limited experience with abrupt discontinuation of Uptravi in patients with PAH.
Spanish: Se dispone de escasa experiencia sobre la suspensión brusca del tratamiento con Uptravi en pacientes con HAP.
English: In clinical practice, gastro-intestinal events have been observed to respond to anti-diarrhoeal, anti-emetic, and anti-nauseant medicinal products and/or medicinal products for functional gastro-intestinal disorders.
Spanish: En la práctica clínica, se ha observado que los acontecimientos gastrointestinales responden al tratamiento con medicamentos antidiarreicos, antieméticos y antinauseosos y/o medicamentos para los trastornos gastrointestinales funcionales.
English: In adult and juvenile dogs, intestine and bone / bone marrow were identified as the main target organs after treatment with selexipag.
Spanish: En perros adultos y jóvenes, se identificaron los intestinos y huesos / médula ósea como los principales órganos diana tras el tratamiento con selexipag.
English: Stimulation of the IP receptor by selexipag and the active metabolite leads to vasodilatory as well as anti-proliferative and anti-fibrotic effects.
Spanish: La estimulación del receptor IP mediada por selexipag y su metabolito activo provoca un efecto vasodilatador, así como efectos antiproliferativos y antifibróticos.
English: Time to PAH-related death or hospitalisation for PAH was assessed as a secondary endpoint.
Spanish: El tiempo trascurrido hasta la muerte asociada a HAP o la hospitalización por HAP fue evaluado como variable secundaria.
English: Selexipag and its active metabolite do not inhibit or induce cytochrome P450 enzymes and transport proteins at clinically relevant concentrations.
Spanish: Selexipag y su metabolito activo no inhiben ni inducen las enzimas del citocromo P450 y las proteínas transportadoras a concentraciones clínicamente relevantes.
English: Do not stop taking Uptravi unless your doctor tells you to.
Spanish: No deje de tomar Uptravi, salvo que su médico se lo indique.
English: What you need to know before you take Uptravi
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Uptravi No tome Uptravi