FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die 48 Wochen Daten von zwei randomisierten doppelblinden Phase-III-Studien, in denen Tenofovirdisoproxil mit Adefovirdipivoxil bei erwachsenen Patienten mit kompensierter Lebererkrankung verglichen wurde, sind in Tabelle 3 gezeigt.
Dutch: De resultaten over 48 weken van twee gerandomiseerde, dubbelblinde fase 3-onderzoeken, waarin tenofovirdisoproxil werd vergeleken met adefovirdipivoxil bij volwassen patiënten met gecompenseerde leverziekte, worden hieronder in tabel 3 weergegeven.
German: Gebrauchsinformation: Information für Anwender Viread 123 mg Filmtabletten
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de gebruiker Viread 123 mg filmomhulde tabletten
German: Vor Beginn der Behandlung mit Viread wird Ihr Arzt möglicherweise Blutuntersuchungen anordnen, um Ihre Nierenfunktion zu kontrollieren.
Dutch: Voordat met de behandeling begonnen wordt, kan uw arts bloedonderzoeken laten doen om uw nierfunctie te beoordelen.
German: Die pharmakokinetischen Parameter von Tenofovir wurden nach Gabe einer Einzeldosis Tenofovirdisoproxil 245 mg an 40 nicht-HIV-, nicht-HBV-infizierten erwachsenen Patienten ermittelt, die unterschiedlich stark ausgeprägte Nierenfunktionsstörungen aufwiesen, was auf Basis der Kreatinin-Clearance (CrCl) bei Studienbeginn definiert wurde (normale Nierenfunktion bei CrCl > 80 ml/min; leichte Nierenfunktionsstörung bei CrCl = 50-79 ml/min; mittelgradige Nierenfunktionsstörung bei CrCl = 30-49 ml/min und schwerwiegende Nierenfunktionsstörung bei CrCl = 10-29 ml/min).
Dutch: Farmacokinetische parameters van tenofovir werden vastgesteld na toediening van één enkele dosis tenofovirdisoproxil 245 mg aan 40 volwassen patiënten die niet met HIV en niet met HBV geïnfecteerd waren, met verschillende maten van nierfunctiestoornis die gedefinieerd werden volgens de uitgangswaarde van de creatinineklaring (CrCl) (normale nierfunctie indien CrCl > 80 ml/min; lichte nierfunctiestoornis met CrCl = 50-79 ml/min; matig-ernstige nierfunctiestoornis met CrCl = 30-49 ml/min en ernstige nierfunctiestoornis met CrCl = 10-29 ml/min).
German: Viread 245 mg Tabletten dienen zur Behandlung einer Infektion mit HIV (Humanes
Dutch: Viread 245 mg tabletten zijn een behandeling voor infectie met HIV (Humaan Immunodeficiëntie
German: EU/1/97/037/001 Vistide
Dutch: EU/1/97/037/001 Vistide 75 mg/ml
German: Zulassungsnummer Bezeichnung Stärke Darreichungsform
Dutch: Sterkte Farmaceutische vorm Toedieningsweg Verpakking Inhoud (Concentratie)
German: (Siehe Abschnitt 6.6.)
Dutch: (Zie rubriek 6.6.)
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 23. April 1997 Datum der Verlängerung der Zulassung: 23. April 2007
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 23 april 1997 Datum van laatste hernieuwing van de vergunning: 23 april 2007
German: Die Dosis, die Sie benötigen, wird nach Ihrem Körpergewicht berechnet.
Dutch: De dosis die u nodig heeft, wordt berekend op basis van uw lichaamsgewicht.
German: Was ist eine CMV-Retinitis?
Dutch: Wat is CMV-retinitis?
German: In beiden Studien wurden innerhalb von 3 Monaten nach Applikation Tumoren beobachtet.
Dutch: In beide studies werden tumoren geobserveerd binnen de 3 maanden na toediening.
German: Dosis bei Erwachsenen
Dutch: Dosis bij volwassenen
German: IC50 (μM)
Dutch: IC50 (µM)
German: Es ist sehr wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie andere Arzneimittel erhalten, die Ihre Nieren schädigen können.
Dutch: Het is erg belangrijk dat u uw arts inlicht als u andere geneesmiddelen krijgt die uw nieren kunnen beschadigen.
German: Die Anwendung eines Antiemetikums kann erforderlich sein.
Dutch: Daarnaast kan het toedienen van een anti-emeticum nodig zijn.
German: Deshalb darf dieses Arzneimittel bei Kindern nicht angewendet werden.
Dutch: Daarom dient dit geneesmiddel niet bij kinderen te worden gebruikt.
German: Ältere Patienten:
Dutch: Oudere patiënten:
German: Wie alle Arzneimittel kann Vistide Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Dutch: Zoals elk geneesmiddel kan Vistide bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
German: Aus mikrobiologischer Sicht muss das Arzneimittel sofort verwendet werden.
Dutch: Vanuit microbiologisch oogpunt moet het product onmiddellijk gebruikt worden.
German: Diese Nebenwirkungen verschwinden gewöhnlich, wenn die Behandlung mit Vistide beendet wird.
Dutch: Deze bijwerkingen verdwijnen gewoonlijk wanneer de behandeling met Vistide wordt gestaakt.
German: Daher sollte es bei dieser Patientengruppe mit Vorsicht angewendet werden.
Dutch: Vistide dient daarom met voorzichtigheid gebruikt te worden bij deze patiëntenpopulatie.
German: Ihr Arzt wird Ihre Nierenfunktion vor jeder Vistide-Dosis überprüfen.
Dutch: Uw arts zal uw nierfunctie beoordelen vóór iedere dosis Vistide.
German: • Sie dürfen Vistide nicht erhalten, wenn Sie schwanger sind.
Dutch: • U mag geen Vistide toegediend krijgen als u zwanger bent.
German: • Vistide wird nicht zur Behandlung der HIV-Infektion eingesetzt.
Dutch: • Vistide wordt niet gebruikt voor de behandeling van HIV-infectie.
German: Vistide kann vorübergehende Nebenwirkungen wie Müdigkeit oder Schwäche verursachen.
Dutch: Vistide kan kortstondige bijwerkingen veroorzaken zoals vermoeidheid of zwakte.
German: Sollten Sie während der Anwendung dieses Arzneimittels schwanger werden, müssen Sie sofort Ihren Arzt benachrichtigen.
Dutch: Als u zwanger wordt tijdens het gebruik van dit geneesmiddel moet u onmiddellijk uw arts op de hoogte stellen.
German: Ein Patient erhielt eine Einzeldosis von 16,4 mg/kg, der andere Patient erhielt eine Einzeldosis von 17,3 mg/kg.
Dutch: Eén patiënt kreeg een enkelvoudige dosis van 16,4 mg/kg en de andere patiënt kreeg een enkelvoudige dosis van 17,3 mg/kg toegediend.
German: • Im Allgemeinen dürfen mit HIV infizierte Frauen nicht stillen, um eine Übertragung von HIV auf ihren Säugling durch die Milch zu vermeiden.
Dutch: • In het algemeen dienen vrouwen met HIV geen borstvoeding te geven om te voorkomen dat het HIV-virus via de melk aan hun baby wordt doorgegeven.
German: Wenn Sie Nierenprobleme haben, kann es sein, dass eine Behandlung mit Vistide für Sie nicht geeignet ist.
Dutch: Als u nierproblemen heeft, is het mogelijk dat Vistide geen geschikte behandeling voor u is.
German: Bei den Häufigkeitsangaben werden die folgenden Kategorien zugrunde gelegt: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100) oder Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Dutch: Frequenties worden gedefinieerd als zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100 tot < 1/10), soms (≥ 1/1.000 tot < 1/100) of niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
German: • Mögliche Wechselwirkungen zwischen Vistide und HIV-Protease-Inhibitoren wurden bisher nicht untersucht.
Dutch: • Mogelijke wisselwerkingen tussen Vistide en anti-HIV-proteaseremmers zijn niet onderzocht.
German: • Entzündung des Auges, verminderter Augeninnendruck, schweres oder angestrengtes Atmen,
Dutch: • ontsteking van het oog, verlaagde druk in de ogen, moeilijke of moeizame ademhaling,
German: Vistide darf nur in Venen mit entsprechendem Blutfluss infundiert werden, um eine rasche Verdünnung und Verteilung zu ermöglichen.
Dutch: Vistide mag alleen worden geïnfundeerd in venen met adequate bloedstroming met het oog op snelle verdunning en distributie.
German: Vistide wird nicht empfohlen für die Anwendung bei Kindern unter 18 Jahren.
Dutch: Vistide wordt niet aanbevolen voor het gebruik bij kinderen jonger dan 18 jaar.
German: Cidofovir hat vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Dutch: Cidofovir heeft een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
German: Am Ende dieser Packungsbeilage finden sich weitere Informationen für medizinisches Fachpersonal, wie Vistide verabreicht wird.
Dutch: Aan het einde van deze bijsluiter wordt voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg aanvullende informatie gegeven over hoe Vistide moet worden toegediend.
German: Diese Arzneimittel müssen mindestens 7 Tage vor der Anwendung von Vistide abgesetzt werden.
Dutch: Het gebruik van deze geneesmiddelen moet ten minste 7 dagen vóór de behandeling met Vistide worden stopgezet.
German: Gilead Sciences Limited IDA Business & Technology Park Carrigtohill Co. Cork Irland
Dutch: Gilead Sciences Limited IDA Business & Technology Park Carrigtohill Co. Cork Ierland
German: Bei Patienten mit normaler Nierenfunktion wurden in 24 Stunden 80 bis 100% der intravenösen Dosis als unverändertes Cidofovir im Urin wiedergefunden.
Dutch: Bij patiënten met normale nierfunctie werd binnen 24 uur 80 tot 100% van de intraveneuze dosis in de urine teruggevonden als onveranderd cidofovir.
German: Die Lösung ist auf einen pH-Wert von 7,4 eingestellt.
Dutch: De pH van de formulering wordt op 7,4 gebracht.
German: Sie sollten auch die Packungsbeilage von Probenecid lesen.
Dutch: U dient ook de bijsluiter van probenecide te lezen.
German: (Siehe unten Unterabschnitte „Wie ist Probenecid mit Vistide einzunehmen?"
Dutch: (Zie subrubrieken "Hoe neemt u probenecide samen met Vistide in?"
German: Eine hämolytische Anämie trat ebenfalls auf, die möglicherweise mit einem G6DP-Mangel assoziiert ist.
Dutch: Hemolytische anemie is ook voorgekomen en is mogelijk geassocieerd met G6PD-deficiëntie.
German: CMV befällt die Netzhaut des Auges und kann eine Einschränkung des Sehvermögens verursachen und schließlich zur Erblindung führen.
Dutch: CMV tast het netvlies van het oog aan en kan gezichtsverlies veroorzaken en uiteindelijk tot blindheid leiden.
German: • Aminoglykoside, Pentamidin oder Vancomycin (gegen bakterielle Infektionen)
Dutch: • aminoglycosiden, pentamidine of vancomycine (voor bacteriële infecties)
German: Fälle von akutem Nierenversagen nach nur ein oder zwei Dosen Cidofovir wurden berichtet.
Dutch: Er zijn gevallen van acuut nierfalen na slechts één of twee doses van cidofovir gemeld.
German: Vistide wird Ihre CMV-Retinitis nicht heilen, kann jedoch Ihren Zustand durch Verzögerung des Fortschreitens der Krankheit verbessern.
Dutch: Vistide geneest CMV-retinitis niet, maar kan uw toestand verbeteren door de voortgang van de aandoening te vertragen.
German: Es wurden keine Metaboliten von Cidofovir im Serum oder im Urin von Patienten nachgewiesen.
Dutch: Er werden geen metabolieten van cidofovir in het serum of de urine van de patiënten gevonden.
German: Die In-vitro-Empfindlichkeit gegenüber Cidofovir wird in Tabelle 3 dargestellt:
Dutch: De gevoeligheden in vitro voor cidofovir worden in de volgende tabel aangegeven.
German: Überwachung der Patienten
Dutch: Patiëntcontrole
German: Es müssen weiterhin geeignete Schutzmaßnahmen ergriffen werden, um eine Übertragung des HI-Virus zu verhindern.
Dutch: Men dient steeds geschikte voorzorgsmaatregelen te blijven treffen om overdracht van HIV te voorkomen.
German: Es ist nicht bekannt, ob Vistide über die Muttermilch an Ihr Kind weitergegeben wird.
Dutch: Het is niet bekend of Vistide via menselijke moedermelk aan de baby wordt doorgegeven.
German: • Während der Behandlung mit Vistide müssen bei Ihnen regelmäßige Augenuntersuchungen zum möglichen Auftreten von Augenreizungen, Entzündungen oder Schwellungen durchgeführt werden.
Dutch: • Tijdens de behandeling met Vistide dient u regelmatige vervolgonderzoeken van de ogen te ondergaan in verband met mogelijke oogirritatie, ontsteking of zwelling.
German: Vor jeder Vistide-Infusion werden Urin- und/oder Blutproben genommen, um Ihre Nierenfunktion zu überprüfen.
Dutch: Vóór iedere infusie met Vistide zullen urine- en/of bloedmonsters worden genomen om de nierfunctie te controleren.
German: Probenecid erhöht die AUC von Zidovudin.
Dutch: Probenecide verhoogt de AUC van zidovudine.
German: Es ist nicht bekannt, ob Cidofovir/Metabolite in die Muttermilch übergehen.
Dutch: Het is niet bekend of cidofovir/metabolieten in de moedermelk worden uitgescheiden.
German: Wie ist Probenecid mit Vistide einzunehmen?
Dutch: Hoe neemt u probenecide samen met Vistide in?
German: Vistide darf nur angewendet werden, wenn andere Substanzen als ungeeignet erscheinen.
Dutch: Vistide mag alleen worden gebruikt als andere middelen verondersteld worden ontoereikend te zijn.
German: Ein Lagern über 24 Stunden hinaus oder Einfrieren wird nicht empfohlen.
Dutch: Opslag gedurende langer dan 24 uur of invriezen wordt niet aanbevolen.
German: Bei einigen Patienten waren die Anzeichen für Nephrotoxizität teilweise reversibel.
Dutch: De verschijnselen van nefrotoxiciteit waren bij sommige patiënten gedeeltelijk reversibel.
German: Es konnte gezeigt werden, dass eine High-flux-Hämodialyse den Serumspiegel von Cidofovir um etwa 75% verringert.
Dutch: Het is aangetoond dat high flux hemodialyse de serumspiegels van cidofovir met ongeveer 75% vermindert.
German: • Vistide verursachte bei Tieren eine Gewichtsabnahme der Hoden und eine niedrige Spermienzahl (Hypospermie).
Dutch: • Vistide heeft in dieren verlaagd testesgewicht en lage spermatelling (hypospermie) veroorzaakt.
German: Da ältere Patienten häufig eine verringerte Glomerulumfunktion aufweisen, muss vor und während der Behandlung mit Vistide der Kontrolle der Nierenfunktion besondere Aufmerksamkeit geschenkt werden.
Dutch: Aangezien oudere personen vaak een verlaagde glomerulaire functie hebben dient extra oplettendheid te worden betracht bij het beoordelen van de nierfunctie voorafgaand aan en gedurende behandeling met Vistide.
German: Eine Desensibilisierung gegen Probenecid wird nicht empfohlen.
Dutch: Een desensibilisatiekuur met probenecide wordt niet aangeraden.
German: Sie müssen am selben Tag wie Vistide dreimal Probenecid-Tabletten wie in der folgenden Tabelle dargestellt einnehmen:
Dutch: U moet 3 doses probenecidetabletten via de mond innemen op dezelfde dag dat Vistide wordt toegediend, zoals in de volgende tabel wordt aangegeven:
German: In der Studie GS-93-107, durchgeführt bei Patienten, die Rückfälle nach der Therapie mit anderen Arzneimitteln hatten, war die Dauer bis zum Wiederauftreten der Retinitis 115 Tage (Median).
Dutch: In de studie GS-93-107 bij patiënten met een recidief na behandeling met andere middelen was de mediane tijd tot progressie van retinitis 115 dagen.
German: Eine antivirale Aktivität wird bei Konzentrationen festgestellt, die erheblich unter denen liegen, die zum Zelltod führen.
Dutch: Antivirale activiteit wordt gezien bij concentraties die beduidend lager liggen dan deze die celdood veroorzaken.
German: Falls jedoch Schwierigkeiten bei der Beschaffung von Probenecid auftreten, muss für weitere Informationen die lokale Vertretung des Zulassungsinhabers von Vistide kontaktiert werden (siehe auch Abschnitte 4.2 und 4.4).
Dutch: In geval van moeilijkheden met het verkrijgen van probenecide dient echter contact te worden opgenomen met de plaatselijke vertegenwoordiger van de registratiehouder van Vistide voor informatie hierover (zie ook rubrieken 4.2 en 4.4).
German: Bei Auftreten von Uveitis/Iritis muss Cidofovir abgesetzt werden, wenn die Erkrankung nicht auf die Behandlung mit einem topisch angewendeten Corticosteroid anspricht, der Zustand sich verschlechtert oder wenn eine Iritis/Uveitis erneut nach erfolgreicher Behandlung auftritt.
Dutch: In geval van uveïtis/iritis dient het gebruik van cidofovir te worden gestaakt als er geen reactie is op de behandeling met een lokaal toegediend corticosteroïd, als de toestand verslechtert, of als iritis/uveïtis opnieuw optreedt na een succesvolle behandeling.
German: Bei Patienten mit Proteinurie ≥ 2+ muss eine intravenöse Hydratation durchgeführt und der Test wiederholt werden.
Dutch: Bij patiënten die een proteïnurie vertonen van ≥ 2+ dient intraveneuze hydratatie te worden gegeven en dient de test te worden herhaald.
German: Da viele Arzneimittel in die Muttermilch übergehen, müssen stillende Mütter die Behandlung mit Vistide beenden oder mit dem Stillen aufhören, wenn sie weiterhin Vistide erhalten.
Dutch: Maar omdat veel geneesmiddelen via de menselijke moedermelk worden doorgegeven, dienen moeders die borstvoeding geven het gebruik van Vistide te staken of op te houden met het geven van borstvoeding als zij doorgaan met een behandeling met Vistide.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft.
Dutch: Vertel uw arts als een van de hierboven vermelde situaties op u van toepassing is.
German: Die Behandlung der CMV-Retinitis ist notwendig, um die Gefahr einer Erblindung zu verringern.
Dutch: Behandeling van CMV-retinitis is noodzakelijk om de kans op blindheid te verkleinen.
German: Proteinurie scheint ein frühzeitiger und empfindlicher Indikator für eine durch Cidofovir hervorgerufene Nephrotoxizität zu sein.
Dutch: Proteïnurie blijkt een vroege en gevoelige indicator van door cidofovir geïnduceerde nefrotoxiciteit.
German: Wenn Sie Zidovudin einnehmen, müssen Sie mit Ihrem Arzt besprechen, ob Sie vorübergehend mit der Einnahme von Zidovudin aussetzen oder die Zidovudin-Dosis an den Tagen, an denen Vistide und Probenecid verabreicht werden, um 50% reduzieren.
Dutch: Als u zidovudine inneemt, dient u met uw arts te bespreken om ofwel de inname van zidovudine tijdelijk stop te zetten, ofwel de dosis zidovudine met 50% te verminderen op dagen waarop Vistide en probenecide worden gegeven.
German: Eine direkte intraokulare Injektion von Vistide ist kontraindiziert; eine direkte Injektion kann mit einem signifikanten Absinken des intraokularen Drucks und mit Sehbeeinträchtigungen verbunden sein.
Dutch: Directe intraoculaire injectie van Vistide is gecontra-indiceerd; directe injectie kan samengaan met significante verlaging van de intraoculaire druk en visusstoornissen.
German: • Probenecid kann die Wirkung anderer Arzneimittel, die normalerweise bei der Behandlung von AIDS und bei mit AIDS zusammenhängenden Krankheiten verwendet werden, beeinflussen, wie etwa Zidovudin (AZT).
Dutch: • Probenecide kan wisselwerkingen aangaan met andere geneesmiddelen die vaak worden gebruikt bij de behandeling van aids en met aids samenhangende aandoeningen, bijvoorbeeld zidovudine (AZT).
German: Es wird empfohlen, andere potenziell nephrotoxische Wirkstoffe mindestens 7 Tage vor der Anwendung von Cidofovir abzusetzen.
Dutch: Het wordt aanbevolen om ten minste 7 dagen vóór het starten met cidofovir het gebruik van potentieel nefrotoxische stoffen te staken.
German: • Arzneimittel zur Behandlung einer HIV-1-Infektion und/oder einer chronischen
Dutch: • geneesmiddelen die tenofovir bevatten en die gebruikt worden om een HIV-1-infectie en/of een chronische hepatitis B-infectie te behandelen
German: Sollten Sie versehentlich mehr Vistide als für Sie vorgeschrieben erhalten haben, benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt.
Dutch: Als u per ongeluk meer Vistide toegediend heeft gekregen dan de voorgeschreven dosis, dient u dit onmiddellijk aan uw arts mee te delen.
German: Ihr Arzt kann Ihnen unter Umständen auch empfehlen, andere Arzneimittel einzunehmen wie zum Beispiel Antiemetika (Arzneimittel gegen Erbrechen), Antihistaminika und/oder Paracetamol, um die Nebenwirkungen von Probenecid zu verringern.
Dutch: Uw arts kan u vragen andere geneesmiddelen in te nemen, zoals anti-emetica (middelen tegen braken), antihistaminica en/of paracetamol, om de bijwerkingen van probenecide te verminderen.
German: Vistide darf nur von medizinischem Fachpersonal (Arzt oder Pflegepersonal) im Krankenhaus verabreicht werden.
Dutch: Vistide moet worden toegediend door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg (arts of verpleegkundige) in een ziekenhuis.
German: In beiden Fällen trat die Überdosierung während der Initialdosis auf, die Cidofovir-Therapie wurde nicht fortgeführt.
Dutch: In beide gevallen trad de overdosering op tijdens de startbehandeling en er werd verder geen bijkomende cidofovirbehandeling opgestart.
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN 375 mg/5 ml
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID 375 mg/5 ml
German: Weiterhin traten eine Verringerung der Blutzellen sowie der Blutplättchen auf.
Dutch: Verlaging van het aantal bloedcellen en bloedplaatjes is ook voorgekomen.
German: Die Therapie muss von einem Arzt verschrieben werden, der in der Behandlung von HIV-Infektionen erfahren ist.
Dutch: De behandeling dient voorgeschreven te worden door een arts die ervaren is in het behandelen van HIV-infecties.
German: Dazu zählen:
Dutch: Deze zijn:
German: Die Meldungen nach der Markteinführung sind kursiv dargestellt.
Dutch: De bijwerkingen gemeld vanuit postmarketing ervaring zijn cursief weergegeven.
German: Probenecid wird nicht mit Vistide zusammen geliefert, sondern muss über den Zulassungsinhaber von Probenecid beschafft werden.
Dutch: Probenecide wordt niet geleverd bij Vistide en dient te worden verkregen via de registratiehouder van probenecide.
German: • Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie an Diabetes mellitus (Zuckerkrankheit) erkrankt sind.
Dutch: • Licht uw arts in als u suikerziekte heeft.
German: In-vitro-Proteinbindung
Dutch: In vitro eiwitbinding
German: Die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von Vistide bei Kindern unter 18 Jahren ist nicht nachgewiesen.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Vistide bij kinderen jonger dan 18 jaar zijn niet vastgesteld.
German: Eine Anwendung von Cidofovir ohne gleichzeitige Gabe von Probenecid wurde klinisch nicht untersucht.
Dutch: Het toedienen van cidofovir zonder probenecide is klinisch niet onderzocht.
German: Die empfohlene Dosis, Anwendungshäufigkeit oder Infusionsgeschwindigkeit darf nicht überschritten werden.
Dutch: De aanbevolen dosis, frequentie en infusiesnelheid mogen niet worden overschreden.
German: Es liegen keine Studien von Cidofovir zur Fertilität von Männern und Frauen vor.
Dutch: Er zijn geen studies gedaan met cidofovir met betrekking tot de vruchtbaarheid van mannen en vrouwen.
German: Es wurden zwei Fälle von Überdosierungen mit Cidofovir berichtet.
Dutch: Er zijn 2 gevallen gemeld van overdosering met cidofovir.
German: Beide Patienten wurden stationär aufgenommen und erhielten zur Prophylaxe orales Probenecid, außerdem wurde über einen Zeitraum von 3 bis 7 Tagen eine intensive Hydratisierung durchgeführt.
Dutch: Ze kregen een profylactische toediening van oraal probenecide en een krachtige hydratatie gedurende 3 tot 7 dagen.
German: • Adefovir (gegen eine HBV-Infektion)
Dutch: • adefovir (voor een HBV-infectie)
German: Niereninsuffizienz [Kreatinin-Clearance ≤ 55 ml/min oder ≥ 2+ Proteinurie (≥ 100 mg/dl)] gilt als Kontraindikation für die Anwendung von Vistide (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4).
Dutch: Nierinsufficiëntie [creatinineklaring ≤ 55 ml/min of ≥ 2+ proteïnurie (≥ 100 mg/dl)] is een contraindicatie voor het gebruik van Vistide (zie rubrieken 4.3 en 4.4).
German: Cidofovir induzierte in vitro chromosomale Aberrationen in humanen peripheren Blutlymphozyten ohne metabolische Aktivierung (S-9-Fraktion).
Dutch: Cidofovir induceerde chromosomale afwijkingen in menselijke perifere bloedlymfocyten in vitro zonder metabole activatie (S-9 fractie).
German: Sie müssen jeden Schmerz, Rötung oder Juckreiz des Auges oder eine Änderung des Sehvermögens sofort Ihrem Arzt melden, sodass Ihre Behandlung überprüft werden kann.
Dutch: Elke pijn, roodheid of jeuk aan het oog of veranderingen in uw gezichtsvermogen dienen onmiddellijk aan uw arts gemeld te worden, zodat uw behandeling heroverwogen kan worden.
German: Die lang anhaltende antivirale Wirkung von Cidofovir ist auf die Halbwertszeit seiner Metaboliten zurückzuführen; die Halbwertszeit von Cidofovir-Diphosphat in der Zelle beträgt 17 bis 65 Stunden und eine Cidofovir-Phosphat-Cholin-Verbindung hat eine Halbwertszeit von 87 Stunden.
Dutch: Langdurige antivirale effecten van cidofovir houden verband met de halfwaardetijden van de metabolieten; cidofovirdifosfaat blijft binnen in de cellen met een halfwaardetijd van 17-65 uur en een cidofovir-fosfaat-choline adduct heeft een halfwaardetijd van 87 uur.
German: Vor jeder Verabreichung von Vistide müssen Serumkreatininspiegel und die Proteinkonzentration im Urin bestimmt werden.
Dutch: Voorafgaand aan elke toediening van Vistide dienen serumcreatinine en de proteïnespiegels in de urine te worden bepaald.