FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os resultados mostram que o tempo de dissipação (TD50) do altrenogest no estrume foi de 6,0 dias (20±2 °C).
Maltese: Ir-riżultati juru li l-ħin ta' dissipazzjoni (DT50) ta' altrenogest fid-demel kien ta' 6.0 ijiem (20±2 °C)
Portuguese: Contudo, os QR calculados para o cenário R3 estavam acima do limiar, ou seja, 1,67 (1 m), >1,36 (3 m), >1,24 (5 m) e >1,04 (10 m), indicando assim um risco para o ambiente aquático nesse cenário.
Maltese: Madankollu, l-RQs ikkalkolati għax-xenarju R3 kienu ogħla mil-limitu, jiġifieri 1.67 (1 m), >1.36 (3 m), >1.24 (5 m), u >1.04 (10 m), għaldaqstant, dawn jindikaw riskju għall-ambjent akwatiku għal dan ix-xenarju.
Portuguese: Após 45 dias, o altrenogest e os seus produtos de transformação (estes últimos a 10 % ou mais) não foram detetados no estrume utilizando cromatografia líquida de alta resoluçãoradiocromatografia (HPLC-RAM) e cromatografia líquida acoplada a espetrometria de massa (LC/MS-MS) (média de duas repetições).
Maltese: Wara 45 jum, altrenogest u l-prodotti ta' trasformazzjoni tiegħu (tal-aħħar fi jew 'il fuq minn 10%) ma kinux osservati fid-demel bl-użu ta' kromatografija likwida ta' prestazzjoni għolja - radjukromatografija (HPLC-RAM) u kromatografija likwida - spettrometrija tal-massa (LC-MS/MS) (medja ta' żewġ repliki).
Portuguese: Espanha aniMedica GmbH Im Sudfeld
Maltese: Spanja aniMedica GmbH Im Sudfeld
Portuguese: Avaliação do risco ambiental do altrenogest
Maltese: Valutazzjoni tar-riskju ambjentali ta' altrenogest
Portuguese: Países Baixos
Maltese: Olanda
Portuguese: Bulgária Virbac S.A. 1ère avenue
Maltese: Bulgaria Virbac S.A. 1ère avenue
Portuguese: Secção 4.5 do RCM - Precauções especiais de utilização.
Maltese: Sezzjoni 4.5 tal-SPC Prekawzjonijiet speċjali għall-użu.
Portuguese: O PASSO 2 levou a uma CAPáguassuperficiais de 245 pg/l e a CAPáguassuperficiais do PASSO 3 variou entre 16 e 219 pg/l, consoante os cenários considerados, com o cenário R3 a ter o maior valor da CAPáguassuperficiais.
Maltese: PASS 2 wassal għal PECilma tal-wiċċ ta' 245 pg/l, u PECilma tal-wiċċ ta' PASS 3 varjat bejn 16 sa 219 pg/l skont ix-xenarji kkunsidrati, bix-xenarju R3 jkollu l-ogħla valur tal-PECilma tal-wiċċ.
Portuguese: Em conformidade, foi determinada uma CAPsolo refinada de 0,013 µg/kg, resultando numa taxa de aplicação de 0,000094 kg/ha.
Maltese: PECħamrija raffinata ta' 0.013 µg/kg ġiet iddeterminata kif xieraq, u dan irriżulta f'rata ta' applikazzjoni ta' 0.000094 kg/ha.
Portuguese: 1a
Maltese: Feldstr. 1a
Portuguese: A CAPáguassuperficiais foi calculada de acordo com o FOCUS PASSO 4, considerando um valor do TD50 para o solo de 6,5 dias (média geométrica derivada a partir de quatro solos), uma taxa de aplicação de 0,000094 kg/ha, o resultado do estudo de degradação do estrume (fator: 0,265), a fração de tratamento da exploração (fator: 0,49), bem como o metabolismo (fator: 0,31).
Maltese: Il-PECilma tal-wiċċ ġiet ikkalkolata skont il-PASS 4 ta' FOCUS, meta wieħed iqis il-valur DT50 għallħamrija ta' 6.5 ijiem (medja ġeometrika meħuda minn erba' ħamriji), rata ta' applikazzjoni ta' 0.000094 kg/ha, ir-riżultat tal-istudju tad-degradazzjoni tad-demel (fattur: 0.265), frazzjoni talkura tal-merħla (fattur: 0.49) kif ukoll il-metaboliżmu (fattur: 0.31).
Portuguese: O R4 é frequentemente utilizado para abranger um cenário conservador de escoamento no FOCUS-SW e, consequentemente, foi utilizado na avaliação da exposição para os cálculos do FOCUS-SW PASSO 3.
Maltese: R4 ta' sikwit jintuża sabiex ikopri xenarju ta' skol konservattiv f'FOCUS-SW u konsegwentement intuża għall-valutazzjoni tal-esponiment għall-kalkolazjonijiet talPASS 3 ta' FOCUS-SW.
Portuguese: A taxa de fertilização dos peixes parentais e a sobrevivência pós-eclosão da geração filial foram os parâmetros mais sensíveis, sugerindo que as fases iniciais da vida da geração F1 e a reprodução são as fases da vida mais sensíveis à exposição ao altrenogest.
Maltese: Ir-rata ta' fertilizzazzjoni tal-ħut ġenitur u s-sopravivenza wara t-tfaqqis talġenerazzjoni ta' dixxendenti kienu l-aktar parametri sensittivi, u dan jissuġġerixxi li l-istadji talħajja bikrija tal-ġenerazzjoni F1 u r-riproduzzjoni huma l-aktar stadji tal-ħajja sensittivi għallesponiment ta' altrenogest.
Portuguese: 2065 m - LID Carros Cedex
Maltese: 1ère Avenue 2065 m - LID Carros Cedex
Portuguese: Lista dos nomes, formas farmacêuticas, dosagens dos medicamentos veterinários, espécies alvo, via de administração, titulares da autorização de introdução no mercado nos Estados Membros
Maltese: Lista ta' ismijiet, għamla farmaċewtika, qawwa tal-prodott veterinarju mediċinali, speċi tal-annimal, mod ta'amministrazzjoni, applikant fl-Istati Membri.
Portuguese: • o CVMP considerou que, presentemente, não existe na UE nenhuma alternativa disponível para a sincronização do ciclo estral das marrãs;
Maltese: • is-CVMP ikkunsidra li bħalissa fl-UE m'hemmx alternattiva disponibbli għas-sinkronizzazzjoni tal-estru tal-qżieqeż nisa żgħar;
Portuguese: Embalagem de tratamento inicial: 28 comprimidos (7 x 90 mg + 21 x 180 mg)
Maltese: 28 pillola (7 x 90 mg +
Portuguese: Acondicionamento Primário
Maltese: Apvalkotā tablete
Portuguese: Dosagem Forma farmacêutica Via de administração
Maltese: Numru ta' l-EU Isem (ivvintat) Qawwa Għamla farmaċewtika
Portuguese: Mais informações sobre Alunbrig podem ser encontradas no sítio da Internet da Agência: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Alunbrig.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Alunbrig.
Portuguese: O medicamento encontra-se disponível na forma de comprimidos (30, 90 e 180 mg).
Maltese: Il-mediċina tiġi bħala pilloli (30 mg, 90 mg u 180 mg).
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados a Alunbrig (que podem afetar mais de 1 em cada 4 pessoas) são hiperglicemia (níveis elevados de açúcar no sangue), hiperinsulinemia (níveis elevados de insulina no sangue), anemia (contagens baixas de glóbulos vermelhos), náuseas (sensação de enjoo), contagens baixas de glóbulos brancos, incluindo níveis reduzidos de glóbulos brancos designados linfócitos, diarreia, cansaço, tosse, dor de cabeça, hipofosfatemia (níveis baixos de fosfatos no sangue), erupção cutânea, vómitos, dispneia (dificuldade em respirar), hipertensão (tensão arterial elevada), mialgia (dor muscular), neuropatia periférica (lesões nos nervos das extremidades) e resultados de análises de sangue indicando anomalias no fígado (níveis elevados de ALT e AST e fosfatase alcalina), pâncreas (níveis elevados de lipase e amilase), função muscular (níveis elevados da enzima CPK) ou coagulação sanguínea (níveis elevados de APTT).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Alunbrig (li jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 4) huma ipergliċemija (livelli għoljin ta' zokkor fid-demm), iperinsulinemija (livelli għoljin ta' insulina fiddemm), anemija (livelli baxxi ta' ċelloli tad-demm ħomor), nawżja (tħossok ma tiflaħx), għadd baxx ta' ċelloli tad-demm bojod inklużi livelli mnaqqsa taċ-ċelloli bojod tad-demm imsejħa limfoċiti, dijarrea, għeja, sogħla, uġigħ ta' ras, ipofosfatemija (livelli baxxi ta' fosfati fid-demm), raxx, rimettar, dispnea (diffikultà fit-teħid tan-nifs), mijalġija (uġigħ fil-muskoli), newropatija periferika (ħsara lin-nervituri flestremitajiet) u riżultati ta' testijiet tad-demm li jindikaw anormalitajiet fil-fwied (livelli għoljin ta' ALT u AST u fosfatażi alkalina), frixa (lipażi miżjuda u amilażi), funzjoni tal-muskoli (żieda tal-PK) jew ta' koagulazzjoni (żieda APTT).
Portuguese: Alunbrig contém a substância ativa brigatinib.
Maltese: Alunbrig fih is-sustanza attiva brigatinib.
Portuguese: Quais são os riscos associados a Alunbrig?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati Alunbirg?
Portuguese: Outras informações sobre Alunbrig:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Alunbrig:
Portuguese: Como funciona Alunbrig?
Maltese: Alunbrig?
Portuguese: Dos doentes que receberam 90 mg de Alunbrig uma vez por dia e que aumentaram a dose para 180 mg após 7 dias, cerca de 56 % apresentaram uma resposta total ou parcial ao medicamento.
Maltese: Mill-pazjenti li rċevew doża ta' 90 mg ta' Alunbrig kuljum u li mbagħad ġiet miżjuda għal 180 mg wara sebat ijiem, madwar 56 % irrispondew kompletament jew parzjalment għall-mediċina.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Alunbrig são continuamente monitorizados.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Alunbrig tiġi mmonitorjata kontinwament.
Portuguese: Substratos de transportadores
Maltese: Substrati tat-trasportaturi
Portuguese: IC‡
Maltese: CI‡
Portuguese: Classe de Sistema de Órgãos
Maltese: Sistema talklassifika talorgani
Portuguese: Inibidores do CYP2C8
Maltese: Inibituri ta' CYP2C8
Portuguese: Dia 8 a Dia 28
Maltese: Jum 8 sa Jum 28
Portuguese: • A substância ativa é brigatinib.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi brigatinib.
Portuguese: Penn Pharmaceutical Services Limited.
Maltese: Penn Pharmaceutical Services Limited Units 23-24
Portuguese: Data da primeira autorização: 22 de novembro de 2018
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 22 Novembru 2018
Portuguese: Bradicardia sintomática
Maltese: Bradikardija sintomatika
Portuguese: Estudo 101
Maltese: Studju 101
Portuguese: Álcool polivinílico Dióxido de titânio
Maltese: Macrogol Polyvinyl alcohol Titanium dioxide
Portuguese: Tafarnaubach Industrial Estate Gwent
Maltese: Tafarnaubach Industrial Estate Tredegar
Portuguese: Lista tabelar de reações adversas
Maltese: Lista tabulata tar-reazzjonijiet avversi
Portuguese: NÚMERO DO LOTE Lot
Maltese: NUMRU TAL-LOTT Lot
Portuguese: Taxa de resposta objetiva intracraniana IC 95%
Maltese: Rata ta' Rispons Oġġettiv Intrakranjali 95% CI
Portuguese: • palpitações
Maltese: • palpitazzjonijiet
Portuguese: As categorias de frequência são muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100, < 1/10) e pouco frequentes (≥ 1/1.000, < 1/100).
Maltese: Il-kategoriji tal-frekwenza huma komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 to < 1/10) u mhux komuni (≥ 1/1,000 to < 1/100).
Portuguese: Bradicardia (RC inferior a 60 bpm)
Maltese: Bradikardija (HR anqas minn 60 bpm)
Portuguese: Brigatinib é um substrato das proteínas de transporte P-gp e BCRP.
Maltese: Brigatinib huwa substrat talproteini trasportaturi Pgp u BCRP.
Portuguese: Reações adversas pulmonares
Maltese: Reazzjonijiet avversi pulmonari
Portuguese: Aumento das enzimas pancreáticas
Maltese: Elevazzjonijiet ta' enzimi pankreatiċi
Portuguese: • cetoconazol, itraconazol, voriconazol: medicamentos para tratar infeções fúngicas
Maltese: • ketoconazole, itraconazole, voriconazole: mediċini għall-kura ta' infezzjonijiet fungali
Portuguese: Tabela 1: Níveis recomendados de redução da dose de Alunbrig Dose
Maltese: Tabella 1: Livelli għat-tnaqqis tad-doża ta' Alunbrig rakkomandati Doża
Portuguese: Ver também o início da secção 4.
Maltese: Ara wkoll il-bidu ta' sezzjoni 4.
Portuguese: Regime de 90 mg* N = 112
Maltese: kors ta' 90 mg* N = 112
Portuguese: A coadministração de brigatinib com substratos da P-gp (por exemplo, digoxina, dabigatrano, colchicina, pravastatina), da BCRP (por exemplo, metotrexato, rosuvastatina, sulfasalazina), do transportador catiónico orgânico 1 (OCT1), da proteína de extrusão 1 de múltiplos fármacos e toxinas (MATE1) e 2K (MATE2K), pode aumentar as suas concentrações plasmáticas.
Maltese: L-għoti flimkien ta' brigatinib ma' substrati ta' Pgp (eż., digoxin, dabigatran, colchicine, pravastatin), BCRP (eż., methotrexate, rosuvastatin, sulfasalazine), trasportatur katjoniku organiku 1 (OCT1, organic cation transporter) proteina tal-multimediċina u estrużjoni ta' tossina 1 (MATE1, multidrug and toxin extrusion protein 1), u 2K (MATE2K) jista' jżid il-konċentrazzjonijiet fil-plażma tagħhom.
Portuguese: Grau 1
Maltese: Grad 1
Portuguese: Brigatinib é um substrato da glicoproteína P (P-gp) e da proteína de resistência do cancro da mama (BCRP) in vitro.
Maltese: Brigatinib hu substrat ta' Pglycoprotein (Pgp) u proteina reżistenti għall-kanċer tas-sider (BCRPbreast cancer resistance protein) in vitro.
Portuguese: Para Grau 3 (superior a 250 mg/dl ou 13,9 mmol/l) ou superior
Maltese: Għal Grad 3 (aktar minn 250 mg/dL jew 13.9 mmol/L) jew akbar
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: agente antineoplásico, inibidores da proteína cinase, Código ATC: L01XE43
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: aġenti antineoplastiċi, inibituri ta' proteina kinase, Kodiċi ATC:
Portuguese: Brigatinib inibiu a viabilidade in vitro e in vivo de células que expressam formas mutantes de EML4-ALK associadas à resistência a inibidores da ALK, incluindo a G1202R e a L1196M.
Maltese: Brigatinib inibixxa l-vijabilità in vitro u in vivo ta' ċelloli li jesprimu forom mutanti ta' EML4-ALK assoċjati mar-reżistenza għal inibituri ta' ALK, inkluż G1202R u L1196M.
Portuguese: A média geométrica em estado estacionário Cmáx de brigatinib em doses de 90 mg e 180 mg para uma toma diária foi de 552 e 1452 ng/ml, respetivamente, e a AUC0 - correspondente foi de 8165 e 20276 h∙ng/ml.
Maltese: Il-medja ġeometrika ta' Cmax fi stat fiss ta' brigatinib bid-dożi ta' 90 mg u 180 mg darba kuljum kienet ta' 552 u 1452 ng/mL, rispettivament, u lAUC0 korrispondenti kienet 8165 u 20276 h∙ng/mL, rispettivament.
Portuguese: EU/1/18/1264/012 7 x 90 mg + 21 x 180 mg comprimidos em embalagem
Maltese: EU/1/18/1264/012 7 x 90 mg + 21 x 180 mg pillola f'kartuna
Portuguese: Aumento de creatina fosfoquinase (CPK)
Maltese: Elevazzjoni tal-fosfokinażi tal-kreatina (CPK, creatine phosphokinase)
Portuguese: • Os outros excipientes são lactose mono-hidratada, celulose microcristalina, amido glicolato de sódio (tipo A), sílica coloidal hidrofóbica, estearato de magnésio, talco, macrogol, álcool polivinílico e dióxido de titânio.
Maltese: • L-eċċipjenti l-oħra huma lactose monohydrate, microcrystalline cellulose, sodium starch glycolate (tip A), silica colloidal hydrophobic, magnesium stearate, talc, macrogol, polyvinyl alcohol, u titanium dioxide.
Portuguese: • infeção pulmonar (pneumonia)
Maltese: • infezzjoni fil-pulmun (pnewmonja)
Portuguese: Inibidores de P-gp e BCRP
Maltese: Pgp u inibituri ta' BCRP
Portuguese: Brigatinib inibiu a autofosforilação da ALK e a fosforilação mediada pela ALK do transdutor de sinal STAT3 em ensaios in vitro e in vivo.
Maltese: Brigatinib inibixxa l-awtofosforilazzjoni ta' ALK u l-fosforilazzjoni medjata minn ALK tal-proteina downstream signalling STAT3 fl- analiżi in vitro u in vivo.
Portuguese: Brigatinib é um inibidor da tirosina cinase do ALK, do oncogene c-ros 1 (ROS1) e ao recetor do fator de crescimento semelhante à insulina tipo 1 (IGF -1R).
Maltese: Brigatinib huwa inibitur ta' tyrosine kinase li jimmira ALK, cros oncogene 1 (ROS1), u r-riċettur talfattur tat-tkabbir 1 li jixbah lill-insulina (IGF1R, insulinlike growth factor 1 receptor).
Portuguese: Takeda Austria GmbH St. Peter -Strasse 25 4020 Linz
Maltese: PeterStrasse 25 4020 Linz
Portuguese: Aumento de Grau 3 de CPK (> 5,0 x LSN)
Maltese: Elevazzjoni ta' grad 3 ta' CPK (> 5.0 × ULN)
Portuguese: A farmacocinética de brigatinib foi caracterizada em indivíduos saudáveis com função hepática normal (N = 9) e em doentes com compromisso hepático ligeiro (Child-Pugh classe A, N = 6), compromisso hepático moderado (Child-Pugh classe B, N = 6) ou compromisso hepático grave (Child-Pugh classe C, N = 6).
Maltese: Il-farmakokinetika ta' brigatinib kienet ikkaratterizzata f'individwi b'saħħithom b'funzjoni epatika normali (N=9), u f'pazjenti b'indeboliment epatiku ħafif (Child Pugh klassi A, N=6), indeboliment epatiku moderat (Child Pugh klassi B, N=6), jew indeboliment epatiku sever (Child Pugh klassi Ċ, N = 6).
Portuguese: Regime de 180 mg† N = 110
Maltese: kors ta' 180 mg† N = 110
Portuguese: Probabilidade de sobrevivência a 12 meses (%)
Maltese: Probabbiltà ta' sopravivenza ta' 12il xahar (%)
Portuguese: Parâmetro de eficácia avaliado pelo IRC
Maltese: Parametru tal-effikaċja evalwat minn IRC
Portuguese: Perturbação visuale
Maltese: Disturbi tal-vista
Portuguese: Brigatinib inalterado foi o principal componente radioativo em circulação (92%) juntamente com AP26123 (3,5%), o metabolito primário também observado in vitro.
Maltese: Brigatinib mhux mibdul kien il-komponent radjuattiv maġġuri li jiċċirkola (92%) flimkien ma' AP26123 (3.5%), il-metabolit primarju osservat ukoll in vitro.
Portuguese: Alunbrig contém lactose mono-hidratada.
Maltese: Alunbrig fih lactose monohydrate.
Portuguese: Ver também a secção 2, "Advertências e precauções".
Maltese: Ara s-sezzjoni 2, "Twissijiet u prekawzjonijiet".
Portuguese: • carbamazepina: um medicamento para tratar a epilepsia, episódios eufóricos/depressivos e determinadas condições de dor
Maltese: • carbamazepine: mediċina għall-kura tal-epilessija, episodji ewforiċi/dipressivi u ċertu kundizzjonijiet ta' uġigħ
Portuguese: Núcleo do comprimido Lactose mono-hidratada Celulose microcristalina Amido glicolato de sódio (tipo A) Sílica coloidal hidrofóbica Estearato de magnésio
Maltese: Qalba tal-pillola Lactose monohydrate Microcrystalline cellulose Sodium starch glycolate (tip A) Silica colloidal hydrophobic Magnesium stearate
Portuguese: • indinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir: medicamentos para tratar a infeção por VIH
Maltese: • indinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir: mediċini għall-kura ta' infezzjoni bl-HIV
Portuguese: Aumento de Grau 4 de CPK (> 10,0 x LSN)
Maltese: Elevazzjoni ta' grad 4 ta' CPK (> 10.0
Portuguese: Grau 2
Maltese: Grad 2
Portuguese: Tabela 3: Reações adversas notificadas nos doentes tratados com Alunbrig no estudo ALTA e no Estudo 101 (de acordo com os Critérios de Terminologia Comuns para Acontecimentos Adversos (CTCEA) versão 4.0).
Maltese: Tabella 3: Reazzjonijiet avversi rrappurtati f'pazjenti ttrattati b'Alunbrig f'ALTA u Studju 101 (skont il-Kriterji ta' Terminoloġija Komuni għal Avvenimenti Avversi (CTCAE, Common Terminology Criteria for Adverse Events), verżjpni 4.0) Sistema talklassifika talorgani
Portuguese: • ciclosporina, sirolímus ou tacrolímus: medicamentos que suprimem o sistema imunitário
Maltese: • cyclosporine, sirolimus, tacrolimus: mediċini biex irażżnu s-sistema immunitarja
Portuguese: Units 23-24
Maltese: Grad 3-4
Portuguese: Substratos do CYP3A
Maltese: Substrati ta' CYP3A
Portuguese: Destes, 19 doentes tiveram uma resposta objetiva confirmada pelo investigador (76%, IC de 95%: 55, 91) e uma mediana estimada de duração da resposta por KM entre os 19 doentes com resposta foi de 26,1 meses (IC de 95%: 7,9, 26,1).
Maltese: Minn dawn, 19-il pazjent kellhom rispons oġġettiv ikkonfermat evalwat millinvestigatur (76%; 95% CI:) 55, 91) u l-medjan tat-tul ta' żmien tar-rispons ibbażat fuq l-istima KM fost 19-il pazjent li kellhom rispons kien ta' 26.1 xhur (95% CI: 7.9, 26.1).
Portuguese: A incidência de aumentos de Grau 3-4 de CPK foi de 13,6%.
Maltese: L-inċidenza ta' elevazzjonijiet ta' Grad 3-4 ta' CPK kienu 13.6%.
Portuguese: IC = intervalo de confiança; NE = não estimável; NA = não aplicável *Regime de 90 mg uma vez por dia †180 mg uma vez por dia precedido de 7 dias a 90 mg uma vez por dia ‡Intervalo de confiança para a ORR avaliada pelo investigador é de 97,5% e para a ORR avaliada pelo IRC é de 95%
Maltese: CI = Intervall ta' Kunfidenza; NE = Mhux Estimabbli; NA = Mhux Applikabbli *kors ta' 90 mg darba kuljum †180 mg darba kuljum b'7 ijiem jieħdu 90 mg darba kuljum ‡Intervall ta' Kunfidenza għal ORR evalwat mill-investigatur huwa 97.5% u għal ORR evalwat minn IRC huwa 95%.
Portuguese: Perturbação visual Grau 2 ou 3
Maltese: Disturbi tal-Vista Grad 2 jew 3
Portuguese: Grau 4
Maltese: Grad 4
Portuguese: Alteração da dose
Maltese: Modifikazzjoni fid-doża
Portuguese: Náuseas Dispepsia Pancreatite
Maltese: Dardir Dispepsija Pankreatite
Portuguese: A utilização concomitante de inibidores potentes do CYP3A com Alunbrig, incluindo mas não limitado a determinados medicamentos antivirais (por exemplo, indinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir), antibióticos macrólidos (por exemplo, claritromicina, telitromicina, troleandomicina), antifúngicos (por exemplo, cetaconazol, voriconazol), mibefradil e nefazodona, deverá ser evitada.
Maltese: L-użu fl-istess ħin ta' inibituri qawwija ta' CYP3A b'Alunbrig, inkluż iżda mhux limitati għal ċertu mediċini antivirali (eż., indinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir), antibijotiċi makrolidi (eż., clarithromycin, telithromycin, troleandomycin), aġenti antifungali (eż., (e.g., ketoconazole, voriconazole), mibefradil, u nefazodone għandu jkunu evitat.
Portuguese: Ocorreram aumentos de enzimas hepáticas (aspartato aminotransferase (AST), alanina aminotransferase (ALT)) e bilirrubina em doentes tratados com Alunbrig (ver secção 4.8).
Maltese: Elevazzjonijiet ta' enzimi tal-fwied (aspartataminotransferażi, alanina aminotransferażi) u bilirubina seħħew f'pazjenti ttrattati b'Alunbrig (ara sezzjoni 4.8).
Portuguese: No estudo ALTA, 13,5% dos doentes com ≥ 65 anos de idade desenvolveram uma reação adversa pulmonar em fase inicial em comparação com 4,2% dos doentes com < 65 anos de idade.
Maltese: F'ALTA, 13.5% tal-pazjenti li kellhom ≥ 65 sena esperjenzaw reazzjoni avversa pulmonari bikrija meta mqabbla ma' 4.2% tal-pazjenti li kellhom < 65 sena.
Portuguese: Os dados demográficos da população global do estudo ALTA e as foram idade mediana de 54 anos de idade (intervalo 18 a 82; 23% com idade igual e superior a 65 anos), 67% brancos e 31% asiáticos, 57% do sexo feminino, 36% com estado de desempenho ECOG 0, 57% com estado de desempenho ECOG 1 e 7% com estado de desempenho ECOG 2, 60% nunca fumaram, 35% antigos fumadores, 5% fumadores atuais.
Maltese: Id-demografija fil-linja bażi u l-karatteristiċi tal-mard f'ALTA kienu età medjana ta' 54 sena (firxa ta' 18 sa 82; 23% 65 u akbar), 67% Bojod u 31% Ażjatiċi, 57% nisa, 36% ECOG PS 0 u 57% ECOG PS 1, 7% ECOG PS2, 60% qatt ma kienu jpejpu, 35% kienu jpejpu qabel, 5% ipejpu bħalissa, 98% Stadju IV, 97% adenokarċinoma, u 74% kimoterapija minn qabel.
Portuguese: • atividade elétrica anormal do coração (prolongamento do intervalo QT no eletrocardiograma)
Maltese: • attività elettrika mhux normali tal-qalb (intervall tal-QT bl-elettrokardjogramma mtawwal)
Portuguese: No estudo ALTA, 6,4% dos doentes desenvolveram reações adversas pulmonares de qualquer grau, incluindo DPI/pneumonite, pneumonia e dispneia, no início do tratamento (nos primeiros 9 dias, mediana do tempo até ao início dos sintomas: 2 dias); 2,7% dos doentes tiveram reações adversas pulmonares de Grau 3-4 e 1 doente (0,5%) teve pneumonia fatal.
Maltese: F'ALTA, 6.4% tal-pazjenti esperjenzaw reazzjonijiet avversi pulmonari ta' kull grad, inkluż ILD/ pulmonite, pnewmonja, dispnea, aktar kmieni fit-trattament (fi żmien 9 ijiem, bidu medjan: jumejn); 2.7% tal-pazjenti kellhom reazzjonijiet avversi pulmonari ta' Grad 3-4 u pazjent wieħed kellu pnewmonja fatali (0.5%).
Portuguese: Doença pulmonar intersticial (DPI)/pneumonite
Maltese: Mard interstizjali tal-pulmun (ILD, interstital lung disease)/pulmonite
Portuguese: Destas, foram notificadas três reações adversas de grau 3 (2,7%) incluindo edema macular e cataratas.
Maltese: Minn dawn, tliet reazzjonijiet avversi ta' Grad 3 (2.7%) inkluż edeme makulari u katarretti kienu rrappurtati.
Portuguese: 7 comprimidos de Alunbrig 90 mg
Maltese: 7 pilloli ta' Alunbrig 90 mg
Portuguese: Lípase aumentada Náuseas
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonijiet
Portuguese: Grau 3
Maltese: Grad 3
Portuguese: EU/1/18/1264/001 60 comprimidos em frasco EU/1/18/1264/002 120 comprimidos em frasco EU/1/18/1264/011 28 comprimidos em embalagem EU/1/18/1264/003 56 comprimidos em embalagem EU/1/18/1264/004 112 comprimidos em embalagem
Maltese: EU/1/18/1264/001 60 pillola fi flixkun EU/1/18/1264/002 120 pillola fi flixkun EU/1/18/1264/011 28 pillola f'kartuna EU/1/18/1264/003 56 pillola f'kartuna EU/1/18/1264/004 112 pillola f'kartuna Alunbrig 90 mg pilloli miksija b'rita
Portuguese: A duração mediana de seguimento foi de 22,9 meses.
Maltese: It-tul medjan tal-follow-up kien ta' 22.9 xhur.