FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The longest half-life reported for marker residue was 25 days.
Dutch: De langste gerapporteerde halfwaardetijd voor markerresidu was 25 dagen.
English: The evaluation detailed in this opinion attempts to address the issue raised by the European Commission on the basis of the available data.
Dutch: De in dit advies uiteengezette beoordeling tracht in te gaan op de door de Europese Commissie naar voren gebrachte kwestie op grond van de beschikbare gegevens.
English: Issues related to availability of veterinary medicines and animal welfare are outside the scope of this referral.
Dutch: Kwesties met betrekking tot de beschikbaarheid van diergeneesmiddelen en dierenwelzijn vallen buiten het toepassingsgebied van deze verwijzing.
English: The output of equation 2 is always rounded to a whole number of days.
Dutch: De uitkomst van vergelijking 2 wordt altijd afgerond op een geheel aantal dagen.
English: It is assumed that the recommendations are sufficiently conservative to overcome any concerns relating to these issues.
Dutch: Er wordt aangenomen dat de aanbevelingen voldoende conservatief zijn om problemen in verband met deze kwesties te ondervangen.
English: CVMP conclusions after the re-examination
Dutch: De conclusies van het CVMP na het heronderzoek
English: Based on the considerations above the Committee concluded that a conservative recommendation would be appropriate.
Dutch: Op grond van de bovenstaande overwegingen concludeerde het Comité dat een conservatieve aanbeveling passend zou zijn.
English: 20093 Cologno Monzese (MI) ITALY
Dutch: 20093 Cologno Monzese (MI) ITALIË
English: Applicant/ Marketing Authorisation Holder
Dutch: Aanvrager/houder van de vergunning voor het in de handel brengen
English: Not relevant as used in combination products only
Dutch: Niet relevant, wordt alleen gebruikt in combinatiemiddelen
English: 5 Pharmaceutical form for oral administration - bolus
Dutch: 5 Farmaceutische vorm voor orale toediening - bolus
English: The statement ‘do not use during the last trimester of pregnancy' was considered appropriate to overcome uncertainties resulting from the identified deficiencies.
Dutch: De opmerking ‘niet gebruiken tijdens het laatste trimester van de zwangerschap' werd beschouwd als passend om onzekerheden als gevolg van de vastgestelde tekortkomingen te ondervangen.
English: In view of the limited data available the Committee considered it appropriate to round these minimum time spans upwards in order to arrive at general recommendations.
Dutch: In het licht van de beperkte beschikbare gegevens achtte het Comité het passend deze minimale tijdspannen naar boven af te ronden om algemene aanbevelingen te kunnen geven.
English: Approach taken by CVMP
Dutch: Door het CVMP gehanteerde aanpak
English: 2909 LD Capelle a/d Ijssel THE NETHERLANDS
Dutch: 2909 LD Capelle a/d Ijssel NEDERLAND
English: in which D is the number of molecules.
Dutch: el vergelijking 1, waarin D het aantal moleculen voorstelt.
English: Available data Study 1.
Dutch: Beschikbare gegevens Onderzoek 1.
English: 8501 Novo Mesto SLOVENIA
Dutch: 8501 Novo Mesto SLOVENIË
English: Northern Ireland UNITED KINGDOM
Dutch: Northern Ireland VERENIGD KONINKRIJK
English: The CVMP recommendation does not represent a formal withdrawal period.
Dutch: De aanbevelingen van het CVMP bestaan niet uit een formele wachttijd.
English: La Selva 135 17170 Amer (Gerona) SPAIN
Dutch: La Selva 135 17170 Amer (Gerona) SPANJE
English: For the purposes of this referral this can be equated to 1 year.
Dutch: Voor de doeleinden van deze verwijzing kan dit worden gelijkgesteld aan 1 jaar.
English: It is noted that, in practice, the dry period is generally considerably shorter than 20 weeks.
Dutch: Er wordt opgemerkt dat de droogstand in de praktijk doorgaans aanzienlijk korter is dan 20 weken.
English: Available data
Dutch: Beschikbare gegevens
English: However, in study 4 longer pre-calving periods were investigated.
Dutch: In onderzoek 4 werden echter langere perioden voor het kalven onderzocht.
English: Re-examination procedure
Dutch: Heronderzoeksprocedure
English: However, because the type of data are similar the method is also considered appropriate for use here.
Dutch: Omdat het type gegevens vergelijkbaar is, wordt de methode echter hiervoor ook als geschikt beschouwd.
English: 40064 Ozzano Emilia (BO) ITALY
Dutch: 40064 Ozzano Emilia (BO) ITALIË
English: These are presented in the table below.
Dutch: Deze tijdspannen staan vermeld in onderstaande tabel.
English: A period of one year is therefore considered to represent a conservative default value that can be used where no substance/route specific data are available.
Dutch: Een periode van een jaar wordt daarom beschouwd als een conservatieve standaardwaarde die kan worden gebruikt bij het ontbreken van specifieke stof/toedieningsweggegevens.
English: This time period can be rounded up to 1 year.
Dutch: Deze tijdsduur kan worden afgerond op 1 jaar.
English: Provet Aspropyrgos 19300, Attik GREECE
Dutch: Griekenland Provet Aspropyrgos 19300, Attik GRIEKENLAND
English: It is noted that, in practice, the dry period is generally considerably shorter than 81 days or 12 weeks.
Dutch: Er wordt opgemerkt dat de droogstand in de praktijk doorgaans aanzienlijk korter is dan 81 dagen of 12 weken.
English: D-10785 Berlin GERMANY
Dutch: D-10785 Berlin DUITSLAND
English: Fasciola hepatica (common name: liver fluke), is the causative agent of fasciolosis, one of the most economically important helminth diseases of livestock worldwide.
Dutch: Fasciola hepatica (algemene naam: leverbot) is de verwekker van fasciolose (leverbotziekte), economisch gezien wereldwijd een van de belangrijkste helminthziekten onder vee.
English: List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the veterinary medicinal products, animal species, routes of administration, applicants/marketing authorisation holders in the Member States
Dutch: Lijst met namen, farmaceutische vormen, sterkten van de geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik, diersoorten, toedieningswegen en aanvragers/houders van de vergunningen voor het in de handel brengen in de lidstaten
English: Table - Safe time spans between treatment and calving or lambing/kidding for five flukicidal substances
Dutch: Tabel - Veilige tijdspannen tussen behandeling en kalven of lammeren/werpen voor vijf flukicidale middelen
English: Active substance
Dutch: Werkzame stof
English: This can be done by using empirically derived milk to plasma ratios or, in principle, by using appropriate pharmacokinetic data (as described by Rasmussen, 19661).
Dutch: Dit kan worden uitgevoerd door empirisch verkregen melk-totplasmaverhoudingen te gebruiken of in principe door geschikte farmacokinetische gegevens te gebruiken (zoals beschreven door Rasmussen, 19661).
English: Strength Pharmaceutical form
Dutch: Farmaceutische vorm
English: 4 The SCLR method (CVMP 2000) is intended for use in milk withdrawal period calculations.
Dutch: 4 De SCLR-methode (CVMP 2000) is bedoeld voor de berekening van wachttijden voor melk.
English: E-08950 Esplugues de Llobregat (Barselona) SPAIN
Dutch: E-08950 Esplugues de Llobregat (Barselona) SPANJE
English: 2 Estimated daily consumption according to standard food basket for the calculation of the theoretical maximum daily intake of residues and calculation of maximum residue limits
Dutch: 2 Geschatte dagelijkse consumptie volgens standaard levensmiddelenpakket voor de berekening van de theoretische maximale dagelijkse inname van residuen en berekening van maximumwaarden voor residuen.
English: Nitroxinil was therefore considered to be an appropriate marker residue for use in milk.
Dutch: Nitroxinil werd daarom beschouwd als een geschikt markerresidu voor gebruik in melk.
English: D-81379 München GERMANY
Dutch: D-81379 München
English: Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer THE NETHERLANDS
Dutch: Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer NEDERLAND
English: However, it must be emphasised that these data are limited, with very few studies specifically addressing the depletion of residues of relevant substances in dry cattle/sheep/goats.
Dutch: Er dient echter op te worden gewezen dat deze gegevens beperkt zijn, aangezien er slechts enkele onderzoeken specifiek ingaan op de depletie van residuen van relevante stoffen in rundvee/schapen/geiten tijdens de droogstand.
English: In order to establish the overall appropriateness of the product information with regard to the use in dairy animals the second active substance would need to be considered.
Dutch: Om de algehele juistheid van de productinformatie vast te stellen met betrekking tot het gebruik bij melkvee zou de tweede werkzame stof in aanmerking moeten worden genomen.
English: The amount and quality of available data are not comparable with that which would normally form the basis for the establishment of MRLs or withdrawal periods and as a result, the recommendations made are general and conservative, and are not product specific - no distinction is made to account for formulation or strength differences, or for dosage differences.
Dutch: hoeveelheid en de kwaliteit van de beschikbare gegevens zijn niet vergelijkbaar met die van de gegevens die normaal de basis vormen voor de vaststelling van MRL's of wachttijden, en als gevolg daarvan zijn de gedane aanbevelingen algemeen en conservatief van aard en niet productspecifiek - er wordt geen onderscheid gemaakt waarbij rekening wordt gehouden met verschillen in formulering of sterkte of met verschillen in dosering.
English: It is also noteworthy that the CVMP recommendation relating to the use of nitroxinil in cattle is meant to be applicable to all nitroxinil containing products including those with different formulations and strengths.
Dutch: Ook dient te worden opgemerkt dat de aanbeveling van het CVMP met betrekking tot het gebruik van nitroxinil bij rundvee is bedoeld voor alle nitroxinil bevattende geneesmiddelen, inclusief die met verschillende formuleringen en sterkten.
English: For the purposes of this referral the time interval of 119 days can be equated to half of the gestation period.
Dutch: Voor de doeleinden van deze verwijzing kan het tijdsinterval van 119 dagen worden gelijkgesteld aan de helft van de zwangerschapsduur.
English: Novartis Santé Animale 14 Boulevard Richelieu 92500 Rueil Malmaison FRANCE
Dutch: Novartis Santé Animale 14 Boulevard Richelieu 92500 Rueil Malmaison FRANKRIJK
English: AniMedica GmbH Im Südfeld 9
Dutch: Duitsland AniMedica GmbH Im Südfeld 9
English: Ivermectin does also not have a MRL in milk.
Dutch: Voor ivermectine is er geen MRL in melk.
English: Maagdenburgstraat 38 7421 ZE Deventer THE NETHERLANDS
Dutch: Maagdenburgstraat 38 7421 ZE Deventer NEDERLAND
English: 1348 Luvain-la-Neuve BELGIUM
Dutch: 1348 Luvain-la-Neuve BELGIË
English: However, as it is common practice to keep animals in a group, there is a risk that concentrations of triclabendazole in milk will exceed 10 μg/l, possibly even in untreated (lactating) animals.
Dutch: Aangezien het echter gebruikelijk is dat dieren in groepen worden gehouden, bestaat het risico dat de concentraties van triclabendazol in melk hoger zullen zijn dan 10 μg/l, mogelijk zelfs bij onbehandelde (melkgevende) dieren.
English: 5531 AH Bladel THE NETHERLANDS
Dutch: 5531 AH Bladel
English: Bury St Edmunds Suffolk IP30 9UP UNITED KINGDOM
Dutch: Bury St Edmunds Suffolk IP30 9UP VERENIGD KONINKRIJK
English: Predicting residue levels in milk based on data in plasma
Dutch: Voorspellen van residuconcentraties in melk op grond van gegevens in plasma
English: Flukicides play a critical role in the prevention and control of trematode infections.
Dutch: Flukiciden spelen een belangrijke rol bij de preventie en bestrijding van infecties met trematoden.
English: Bimeda Chemicals Export a Division of Cross Vetpharm Group, Ltd.
Dutch: Duitsland Bimeda Chemicals Export a Division of Cross Vetpharm Group, Ltd.
English: While this period of one year is markedly longer than the period of 12 days established for subcutaneously administered clorsulon, it is noteworthy that the only identified oral administration pharmaceutical form containing clorsulon as a single active substance is a bolus, for which the conservative default value is considered appropriate.
Dutch: Hoewel deze periode van een jaar aanzienlijk langer is dan de periode van 12 dagen die is vastgesteld voor subcutaan toegediend clorsulon, dient te worden opgemerkt dat de enige geïdentificeerde farmaceutische vorm voor orale toediening die clorsulon als een enkele werkzame stof bevat een bolus is, waarvoor de conservatieve standaardwaarde geschikt wordt geacht.
English: The Committee agreed that, in such cases, and where possible, milk concentrations could be estimated by extrapolation from plasma concentrations.
Dutch: Het Comité was het erover eens dat in dergelijke gevallen en indien mogelijk melkconcentraties zouden kunnen worden geschat door plasmaconcentraties te extrapoleren.
English: Flukicidal substances are anthelmintics which are active against parasites belonging to the class of trematodes.
Dutch: Flukicidale stoffen zijn anthelminthica die werkzaam zijn tegen parasieten behorend tot de klasse van trematoden.
English: The conclusions of this referral will remain appropriate even if the recommended milk MRLs are established for the above substances, unless product specific data are submitted to the national competent authorities for the establishment of milk withdrawal periods.
Dutch: De conclusies van deze verwijzing blijven geëigend, zelfs indien de aanbevolen MRL's voor melk worden vastgesteld voor de bovenstaande stoffen, tenzij bij de nationale bevoegde instanties productspecifieke gegevens worden ingediend voor de vaststelling van wachttijden voor melk.
English: This analysis used the ‘SCLR' (Safe concentrations based on linear regression) method.
Dutch: Bij deze analyse werd de SCLR-methode (safe concentrations based on linear regression, veilige concentraties op basis van lineaire regressie) gebruikt.
English: Furthermore, available data suggest that the parent compound is present in milk at comparable or lower levels than in plasma.
Dutch: Bovendien wijzen de beschikbare gegevens erop dat de moederverbinding in melk in vergelijkbare of lagere concentraties aanwezig is als/dan in plasma.
English: The Committee emphasised that while such an approach may provide a useful tool for estimating residue levels in milk in the absence of milk data, the approach would not be acceptable for the establishment of MRL values.
Dutch: Het Comité benadrukte dat hoewel een dergelijke aanpak nuttig kan zijn voor het schatten van residuconcentraties in melk bij het ontbreken van melkgegevens, de aanpak niet aanvaardbaar zou zijn voor de vaststelling van MRL-waarden.
English: Loughrea, Co. Galway IRELAND
Dutch: Loughrea, Co. Galway IERLAND
English: The marker residue established for tissues is the ‘sum of extractable residues which may be oxidised to ketotriclabendazole'.
Dutch: Het voor weefsels vastgestelde markerresidu is de ‘som van extraheerbare residuen die kunnen worden geoxideerd tot ketotriclabendazol'.
English: Due to the absence of a MRL in milk these products are not authorised for use in lactating animals.
Dutch: Aangezien MRL's in melk ontbreken, zijn deze geneesmiddelen niet goedgekeurd voor gebruik bij lacterende dieren.
English: To calculate the total number of molecules administered the following information is required: the total treatment dose given to the animal; the bodyweight of the animal; the molar weight of the drug substance; and Avogadro's number.
Dutch: Voor het berekenen van het totale aantal toegediende moleculen is de volgende informatie vereist: de totale aan het dier toegediende behandeldosis, het lichaamsgewicht van het dier, het molecuulgewicht van de werkzame stof en het getal van Avogadro.
English: As the elimination rate is equal for all compartments of the body during the terminal phase of elimination, the time needed to eliminate a drug from the body can be estimated by applying the terminal elimination half-life for the substance to the total number of molecules administered.
Dutch: Aangezien de eliminatiesnelheid gelijk is voor alle delen van het lichaam tijdens de terminale fase van de eliminatie, kan de benodigde tijd voor de eliminatie van een geneesmiddel uit het lichaam worden geschat door de terminale eliminatiehalfwaardetijd voor de stof toe te passen op het totale aantal toegediende moleculen.
English: However, residue levels in milk from the first milkings were in the range of 50 to 730 μg/l.
Dutch: De residuconcentraties in melk vanaf het eerste melken varieerden echter van 50 tot 730 μg/l.
English: While no evidence was available to indicate that the pharmacokinetic and residue depletion behaviour following administration of the different nitroxinil containing products would be identical to that seen in the available study, the conservative approach adopted in the interpretation of the available data ensures that the resulting recommendation is valid for all nitroxinil containing products.
Dutch: Hoewel er geen bewijs was dat er op wees dat het farmacokinetische en residudepletiegedrag na toediening van de verschillende nitroxinil bevattende geneesmiddelen identiek zou zijn aan het gedrag dat in het beschikbare onderzoek werd waargenomen, zorgt de conservatieve benadering die bij de interpretatie van de beschikbare gegevens werd gehanteerd ervoor dat de resulterende aanbeveling geldt voor alle nitroxinil bevattende geneesmiddelen.
English: The available data relating to residues in milk following oral administration (study 3) showed a slow but clear depletion of residues in milk in the days after calving.
Dutch: De beschikbare gegevens met betrekking tot residuen in melk na orale toediening (onderzoek 3) liet een langzame maar duidelijke depletie van residuen in melk zien in de dagen na het kalven.
English: They have been used during the dry period with different precautionary measures including safety spans prior to calving,or lambing/kidding.
Dutch: De middelen zijn gebruikt tijdens de droogstand met verschillende voorzorgsmaatregelen, waaronder veiligheidstijdspannen voorafgaand aan het kalven of lammeren/werpen.
English: Both the immature and mature flukes are harmful to the target species, and each flukicide has varying efficacy against different ages of fluke.
Dutch: Zowel de onvolwassen als de volwassen botten zijn schadelijk voor de doeldiersoort, en de werkzaamheid van elk flukicide varieert per leeftijd van de bot.
English: With regard to these combination products, in 35 of these products a MRL for milk has been established for the second active substance and for 120 no MRL for milk has been established for the second active substance.
Dutch: Van deze combinatiemiddelen is er van 35 een MRL voor melk vastgesteld voor de tweede werkzame stof en is er van 120 geen MRL in melk vastgesteld voor de tweede werkzame stof.
English: Merial Italia S.p.A. via Vittorio Pisani, 16 20100 Milano ITALY
Dutch: via Vittorio Pisani, 16 20100 Milano ITALIË
English: Using this value and the plasma concentrations of clorsulon recorded in study 2 reported above, the time required for depletion of residues to a safe concentration was calculated.
Dutch: Met behulp van deze waarde en de in het bovengenoemde onderzoek 2 geregistreerde plasmaconcentraties van clorsulon werd de benodigde tijd berekend voor de depletie van residuen tot een veilige concentratie.
English: Pfizer Corporation Austria GmbH
Dutch: Oostenrijk Pfizer Corporation Austria GmbH
English: Plasma and milk levels of clorsulon were recorded.
Dutch: De plasma- en melkconcentraties van clorsulon werden geregistreerd.
English: Consequently, it is concluded that residues in milk can only be expected to be below 10 µg/l if animals are prevented from grooming other (treated) animals.
Dutch: Daarom wordt er geconcludeerd dat alleen lagere concentraties van residuen in melk dan 10 µg/l kunnen worden verwacht als wordt voorkomen dat dieren andere (behandelde) dieren likken.
English: The relevant sections of the package leaflets for all products concerned by this referral should be revised taking into account the recommendetions for section 4.11 Withdrawal period(s) of the SPC.
Dutch: De betreffende rubrieken van de bijsluiters voor alle geneesmiddelen waarop deze verwijzing betrekking heeft dienen te worden herzien op basis van de aanbevelingen voor rubriek 4.11 Wachttijd(en) van de SPC.
English: Half-lives reported for closantel range between 10.8 and 24 days.
Dutch: De voor closantel gerapporteerde halfwaardetijden variëren tussen 10,8 en 24 dagen.
English: On 14 February 2011, the European Commission initiated a referral under Article 35 of Directive 2001/82/EC, as amended, for all veterinary medicinal products containing active substances belonging to the class of flukicides for which no MRL has been established in milk intended for use in all ruminants producing milk for human consumption.
Dutch: Op 14 februari 2011 zette de Europese Commissie een verwijzing krachtens artikel 35 van Richtlijn 2001/82/EG, als gewijzigd, in gang voor alle diergeneesmiddelen die werkzame stoffen bevatten behorend tot de klasse van flukiciden waarvoor geen maximumwaarden voor residuen (MRL) in melk zijn vastgesteld en die zijn bedoeld voor gebruik bij alle herkauwers die melk voor menselijke consumptie produceren.
English: Half-lives reported for rafoxanide range between 7 and 16.6 days.
Dutch: De voor rafoxanide gerapporteerde halfwaardetijden variëren tussen 7 en 16,6 dagen.
English: Indeed, it should be noted that the derivation of a withdrawal period uses established MRLs as the starting point.
Dutch: Er dient namelijk te worden opgemerkt dat bij de bepaling van een wachttijd vastgestelde MRL's worden gebruikt als het uitgangspunt.
English: While residues of nitroxinil in milk may be present largely as nitroxinil (as is the case in fat), there have also been reports of nitroxinil conjugates in milk (Whelan et al., 2011).
Dutch: De residuen van nitroxinil in melk zijn weliswaar grotendeels aanwezig als nitroxinil (zoals het geval is in vet), maar er is ook melding gemaakt van nitroxinilconjugaten in melk (Whelan et al., 2011).
English: The results showed that the marker residue in milk at the first milking is below the safe concentration when a pre-calving period of 2 months is respected.
Dutch: Uit de resultaten bleek dat het markerresidu in melk bij het eerste melken een lagere concentratie heeft dan de veilige concentratie wanneer een periode voor het kalven van 2 maanden wordt aangehouden.
English: Luxembourg Pfizer Animal Health S.A. rue Laid Burniat 1
Dutch: Luxemburg Pfizer Animal Health S.A. rue Laid Burniat 1
English: After reviewing the documentation submitted by the marketing authorisation holder and after considering the information provided during the oral explanation, the CVMP concluded that there were not sufficient scientific grounds to revise its conclusions of 8 March 2012 on the restrictions that should be applied to the use of nitroxinil in dairy cattle in order to avoid residues in milk occurring at levels that could compromise consumer safety.
Dutch: Na bestudering van de door de houder van de handelsvergunning ingediende documentatie en na overweging van de tijdens de mondelinge toelichting verstrekte informatie heeft het CVMP geconcludeerd dat er niet voldoende wetenschappelijke redenen waren voor het herzien van haar conclusies van 8 maart 2012 over de beperkingen die moeten worden toegepast op het gebruik van nitroxinil bij melkvee om te voorkomen dat residuen in melk in concentraties aanwezig zijn die de veiligheid voor de consument in gevaar zouden kunnen brengen.
English: While this approach was acknowledged to be conservative, in the absence of alternative relevant data, it does provide a means for estimating a time point at which residues in milk can be concluded to be safe.
Dutch: Hoewel werd erkend dat deze benadering conservatief was, biedt het bij het ontbreken van alternatieve relevante gegevens wel een manier om een schatting te maken van een tijdstip waarop kan worden vastgesteld dat de residuconcentraties in melk veilig zijn.