FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Entnehmen Sie das angegebene Volumen Zoledronsäure medac Lösung aus der Flasche und ersetzen Sie es durch das gleiche Volumen einer sterilen isotonischen Natriumchloridlösung zur Injektion oder einer 5 % w/v Glucoselösung zur Injektion.
Spanish: Extraer el volumen indicado de solución de Ácido zoledrónico medac del frasco y sustituirlo con un volumen igual de solución inyectable de cloruro de sodio estéril 9 mg/ml (0,9%) o de solución inyectable de glucosa al 5% p/V.
German: Durchstechflasche aus durchsichtigem, farblosem Kunststoff (Cycloolefin-Copolymer) Typ I mit Brombutyl-Gummistopfen und Aluminium- Bördelkappe mit einem Polypropylen-Schnappdeckel.
Spanish: Vial de plástico hecho de copolímero de cicloolefina transparente, incoloro, con un tapón de caucho de bromobutilo de tipo I y sellado con una cápsula de aluminio y polipropileno.
German: Muskelspasmen, Osteonekrose des Kieferknochens
Spanish: Espasmos musculares, osteonecrosis de mandíbula
German: Vor der Anwendung müssen 5 ml Konzentrat aus einer Durchstechflasche oder die erforderliche entnommene Menge an Konzentrat mit 100 ml einer kalziumfreien Infusionslösung (isotonische Natriumchloridlösung oder 5 % w/v Glucoselösung) weiter verdünnt werden.
Spanish: 6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones Antes de la administración, 5 ml de concentrado de un vial o el volumen del concentrado extraído requerido se debe diluir posteriormente con 100 ml de una solución para perfusión exenta de calcio (solución de cloruro sódico 9 mg/ml [0,9%] o solución de glucosa al 5% p/V).
German: Tabelle 1: Herstellung verringerter Dosierungen von Zoledronsäure medac 4 mg/100 ml Infusionslösung
Spanish: Tabla 1: Preparación de dosis reducidas de Ácido zoledrónico medac 4 mg/100 ml solución para perfusión
German: - Die sonstigen Bestandteile sind: Mannitol, Natriumcitrat, Wasser für Injektionszwecke.
Spanish: - Los demás componentes son: manitol, citrato de sodio, agua para inyectables.
German: Mund - Niedrige Werte von weißen Blutkörperchen und Blutplättchen - Niedrige Werte von Magnesium oder Kalium im Blut.
Spanish: - Nivel bajo de magnesio y potasio en la sangre.
German: Prävention skelettbezogener Komplikationen bei Patienten mit fortgeschrittenen, auf das Skelett ausgedehnten Tumorerkrankungen
Spanish: Prevención de eventos relacionados con el esqueleto en pacientes con neoplasias avanzadas con afectación ósea
German: Über eine Verschlechterung der Nierenfunktion, einschließlich der weiteren Zunahme bis zur Niereninsuffizienz und Notwendigkeit einer Dialysebehandlung, wurde bei Patienten nach der Initialdosis oder nach einmaliger Dosis von 4 mg Zoledronsäure berichtet.
Spanish: Se han notificado casos de deterioro de la función renal, progresión a insuficiencia renal y diálisis después de la administración de la dosis inicial o de una dosis única de 4 mg de ácido zoledrónico.
German: Verwendbar bis
Spanish: NAp No aplicable
German: Plazebo Zoledronsäure 4 mg
Spanish: Placebo Ácido zoledrónico 4 mg
German: Eine Multiple-Event-Analyse zeigte in der Zoledronsäure-4-mg-Gruppe eine 36 %ige Risikoreduktion für das Auftreten von SREs im Vergleich zu Plazebo.
Spanish: El análisis de eventos múltiples mostró una reducción del riesgo del 36% en el desarrollo de ERE en el grupo de 4 mg de ácido zoledrónico en comparación con placebo.
German: Wie ist Zoledronsäure medac herzustellen und zu verabreichen?
Spanish: Cómo preparar y administrar Ácido zoledrónico medac
German: Plazebo Zoledronsäure
Spanish: Ácido zoledrónico
German: Die entnommene Menge des Konzentrats muss in 100 ml steriler isotonischer Natriumchloridlösung oder 5 %iger Glucoselösung verdünnt werden.
Spanish: La cantidad de concentrado retirada deberá diluirse posteriormente en 100 ml de solución de cloruro sódico estéril 9 mg/ml (0,9%) o solución de glucosa al 5% p/V.
German: Wie Zoledronsäure medac aussieht und Inhalt der Packung Zoledronsäure medac wird als Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung in einer 5-ml-Durchstechflasche aus durchsichtigem, farblosem Kunststoff (Cycloolefin-Copolymer) Typ I mit einem Brombutyl-Gummistopfen und Aluminium-Polypropylen-Bördelkappe mit Schnappdeckel bereitgestellt.
Spanish: Ácido zoledrónico medac se suministra como un concentrado para solución para perfusión en un vial de plástico de 5 ml hecho de plástico transparente incoloro (copolímero de cicloolefina), con un tapón de goma (bromobutilo de tipo I) y sellado con una cápsula (aluminio y polipropileno).
German: Um mögliche Inkompatibilitäten zu vermeiden, darf das Zoledronsäure-medac-Konzentrat nur mit isotonischer Natriumchloridlösung oder mit einer 5 % w/v Glucoselösung verdünnt werden.
Spanish: Para evitar incompatibilidades potenciales, Ácido zoledrónico medac concentrado se diluye con una solución de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%) o una solución de glucosa al 5%.
German: An den langen Knochen der unteren Extremitäten wurden Frakturen als unerwünschte Ereignissen bei ca. 24 % (Femur) und 14 % (Tibia) der mit Zoledronsäure und bei 12 % bzw. 5 % der mit Pamidronat behandelten Patienten mit schwerer Osteogenesis imperfecta, unabhängig von der Grunderkrankung oder eines Kausalzusammenhangs, beobachtet.
Spanish: Se notificaron efectos adversos de fracturas de los huesos largos en las extremidades inferiores en aproximadamente un 24% (fémur) y 14% (tibia) de los pacientes con osteogénesis imperfecta grave tratados con ácido zoledrónico frente a un 12% y 5% de pacientes tratados con pamidronato, independientemente del tipo de enfermedad y de la causalidad, pero la incidencia global de fracturas fue comparable para los pacientes tratados con ácido zoledrónico y con pamidronato: 43% (32/74) frente a 41% (31/76).
German: Innerhalb von drei Tagen nach Gabe von Zoledronsäure wird über eine Akute-Phase-Reaktion, mit Symptomen wie Knochenschmerzen, Fieber, Müdigkeit, Arthralgie, Myalgie, Rigor und Arthritis mit darauf folgenden Gelenkschwellungen berichtet.
Spanish: En los tres días posteriores a la administración de ácido zoledrónico, se ha notificado una reacción de fase aguda, con síntomas que incluyen dolor óseo, fiebre, fatiga, artralgia, mialgia, escalofríos y artritis con la consiguiente hichazón de las articulaciones; estos síntomas habitualmente se resuelven en pocos días (ver descripción de las reacciones adversas seleccionadas).
German: Ersetzen Sie diese mit dem folgenden Volumen einer sterilen isotonischen Natriumchloridlösung bzw. einer 5 %igen Glucoselösung zur Injektion (ml)
Spanish: Sustituir con el siguiente volumen de solución inyectable de cloruro de sodio estéril 9 mg/ml (0,9%) o de glucosa al 5% (ml)
German: Beachten Sie die Packungsbeilage hinsichtlich der Haltbarkeit des verdünnten Arzneimittels.
Spanish: CAD Leer el prospecto para consultar el periodo de validez del medicamento diluido.
German: Bündelpackung mit 4 x 1 Durchstechflasche zu 5 ml.
Spanish: Envase múltiple: 4 x 1 vial de 5 ml Envase múltiple: 10 x 1 vial de 5 ml
German: 124 µmol/l) ein Anstieg um 0,5 mg/dl oder 44 µmol/l.
Spanish: 0,5 mg/dl o 44 µmol/l; - Para pacientes con creatinina basal anormal (> 1,4 mg/dl o > 124 µmol/l), un aumento de
German: Tabelle 4: Ergebnisse zur Wirksamkeit (solide Tumoren außer Mammakarzinom und Prostatakarzinom)
Spanish: Tabla 4: Resultados de eficacia (tumores sólidos distintos de cáncer de mama o próstata)
German: Wie ist Zoledronsäure medac aufzubewahren?
Spanish: Cómo conservar Ácido zoledrónico medac
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG Zoledronsäure medac 4 mg/5 ml steriles Konzentrat Zur intravenösen Anwendung
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Ácido zoledrónico medac 4 mg/5 ml concentrado estéril Vía intravenosa.
German: • Zoledronsäure medac darf nach dem auf der Durchstechflasche und dem Umkarton nach
Spanish: • No utilice Ácido zoledrónico medac después de la fecha de caducidad que aparece en el vial y en la caja después de CAD.
German: UMKARTON FÜR 1 DURCHSTECHFLASCHE ALS BESTANDTEIL EINER BÜNDELPACKUNG MIT 4 FLASCHEN UMKARTON FÜR 1 DURCHSTECHFLASCHE ALS BESTANDTEIL EINER BÜNDELPACKUNG MIT 10 FLASCHEN
Spanish: CAJA PARA 1 FRASCO COMO PARTE DE UN ENVASE MÚLTIPLE QUE CONTIENE 10 FRASCOS
German: Zoledronsäure wurde mit Berichten über Nierenfunktionsstörungen in Zusammenhang gebracht.
Spanish: El ácido zoledrónico se ha asociado con casos de disfunción renal.
German: Selten: Sehr selten:
Spanish: Raras: Muy raras:
German: Zoledronsäure medac darf nicht mit kalziumhaltigen Lösungen oder anderen Infusionslösungen mit bivalenten Kationen wie Ringer-Laktat-Lösung gemischt werden und sollte als intravenöse Einzellösung über eine eigene Infusionslinie gegeben werden.
Spanish: Ácido zoledrónico medac no se debe mezclar con otras soluciones para perfusión que contengan calcio u otros cationes divalentes, como la solución de Ringer lactato, y se debe administrar como solución intravenosa única en una vía de perfusión separada.
German: Osteonekrosen im Kieferbereich
Spanish: Osteonecrosis de mandíbula
German: Wie ist Zoledronsäure medac anzuwenden?
Spanish: Cómo usar Ácido zoledrónico medac
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Zoledronsäure medac finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El EPAR completo de Ácido zoledrónico medac puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Das Arzneimittel wird nicht für Patienten mit schweren Nierenproblemen empfohlen.
Spanish: No se recomienda su uso en pacientes con problemas renales graves.
German: Es ist als Infusionslösung (Tropf in eine Vene) in einer Konzentration von 4 mg/100 ml und als Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung in einer Konzentration von 4 mg/5 ml erhältlich.
Spanish: Se presenta en forma de solución para perfusión (goteo en vena) de 4 mg/100 ml y como concentrado de 4 mg/5 ml para preparar una solución para perfusión.
German: Am 3. August 2012 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Zoledronsäure medac in der gesamten Europäischen Union.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Ácido zoledrónico medac el 3 de agosto de 2012.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Zoledronsäure medac so sicher wie möglich angewendet wird.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Ácido zoledrónico medac se administra de una forma lo más segura posible.
German: Die übliche Dosis Zoledronsäure medac ist eine Infusion zu 4 mg über mindestens 15 Minuten.
Spanish: La dosis habitual de Ácido zoledrónico medac es de una perfusión de 4 mg durante 15 minutos como mínimo.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Zoledronsäure medac.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Ácido zoledrónico medac.
German: Das Unternehmen legte Daten zu Zoledronsäure aus der veröffentlichten Fachliteratur vor.
Spanish: La empresa facilitó datos procedentes de la literatura científica publicada sobre el ácido zoledrónico.
German: Der CHMP war daher der Ansicht, dass wie bei Zometa der Nutzen gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Zoledronsäure medac zu erteilen.
Spanish: Por tanto el CHMP consideró que, al igual que en el caso de Zometa, los beneficios son mayores que los riesgos identificados y recomendó autorizar la comercialización de Ácido zoledrónico medac.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Zoledronsäure medac benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Ácido zoledrónico medac, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Zoledronsäure medac der Nachweis erbracht wurde, dass es eine mit Zometa vergleichbare Qualität aufweist und mit diesem bioäquivalent ist.
Spanish: El CHMP decidió que, de conformidad con los requisitos de la UE, Ácido zoledrónico medac ha demostrado tener una calidad comparable y ser bioequivalente a Zometa.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Zoledronsäure medac zu gelangen.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Zoledronsäure medac aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Ácido zoledrónico medac la información sobre seguridad que incluye las precauciones pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.
German: Es waren keine zusätzlichen Studien erforderlich, da Zoledronsäure medac ein Generikum ist, das als Infusion angewendet wird und denselben Wirkstoff wie das Referenzarzneimittel, Zometa, enthält.
Spanish: No se precisaron estudios adicionales, ya que Ácido zoledrónico medac es un medicamento genérico administrado mediante perfusión y que contiene el mismo principio activo que el medicamento de referencia, Zometa.
German: Patienten mit Tumoren können im Blut hohe Werte von Kalzium aufweisen, das aus den Knochen freigesetzt wird.
Spanish: Los pacientes con tumores pueden presentar niveles elevados de calcio en sangre debido a su liberación de los huesos.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Zoledronsäure medac ergriffen?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Ácido zoledrónico medac?
German: Da Zoledronsäure medac ein Generikum und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleiche Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
Spanish: Dado que Ácido zoledrónico medac es un medicamento genérico y es bioequivalente al medicamento de referencia, sus beneficios y riesgos son los mismos que los del medicamento de referencia.
German: Dies bedeutet, dass Zoledronsäure medac einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel", Zometa, ähnlich ist.
Spanish: Ácido zoledrónico medac es un «medicamento genérico», lo que significa que es similar al «medicamento de referencia» ya autorizado en la Unión Europea (UE) llamado Zometa.
German: Durch die Verhinderung des Knochenabbaus trägt Zoledronsäure medac auch dazu bei, die ins Blut abgegebene Menge an Kalzium zu verringern.
Spanish: Al evitar la destrucción de los huesos, Ácido zoledrónico medac también ayuda a disminuir el nivel de calcio que se libera a la sangre.
German: Zoledronsäure medac darf nur von einem Arzt angewendet werden, der Erfahrung in der Anwendung dieser Art von Arzneimittel besitzt, die in eine Vene verabreicht werden.
Spanish: El Ácido zoledrónico medac solo debe administrado por médicos con experiencia en el uso de este tipo de medicamentos por vía intravenosa.
German: Er stoppt die Aktivität der Osteoklasten, d. h. der Zellen im Körper, die am Abbau von Knochengewebe beteiligt sind.
Spanish: Inhibe la acción de los osteoclastos, las células del organismo responsables de la destrucción del tejido óseo.
German: Weitere Informationen über Zoledronsäure medac
Spanish: Otras informaciones sobre Ácido zoledrónico medac
German: Welcher Nutzen und welche Risiken sind mit Zoledronsäure medac verbunden?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener y cuál es el riesgo asociado a Ácido zoledrónico medac?
German: Der Wirkstoff in Zoledronsäure medac, Zoledronsäure, ist ein Bisphosphonat.
Spanish: El principio activo de Ácido zoledrónico medac, el ácido zoledrónico, es un bifosfonato.
German: Zoledronsäure medac ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Zoledronsäure enthält.
Spanish: Ácido zoledrónico medac es un medicamento que contiene el principio activo ácido zoledrónico.
German: Dazu zählen Frakturen (Knochenbrüche), Wirbelkompressionen (wenn das Rückenmark vom Knochen gequetscht wird), Knochenkrankheiten, die eine Bestrahlung oder Operation erfordern, und Hyperkalzämie (hohe Kalziumspiegel im Blut).
Spanish: Ácido zoledrónico medac se puede utilizar para evitar complicaciones óseas en adultos con cáncer avanzado que afecta a los huesos, como fracturas, compresión medular (compresión de la médula espinal por el hueso), trastornos óseos que requieren radioterapia (tratamiento con radiación) o cirugía, e hipercalcemia (niveles altos de calcio en sangre).
German: Zoledronsäure medac kann auch zur Behandlung einer tumorbedingten Hyperkalzämie angewendet werden.
Spanish: También se puede usar para tratar la hipercalcemia causada por tumores.
German: Außerdem wird das Unternehmen, das Zoledronsäure medac in Verkehr bringt, eine Patientenkarte bereitstellen, um die Patienten über das Risiko einer Osteonekrose des Kiefers (Schädigung der Kieferknochen, die zu Schmerzen, wunden Stellen im Mund oder einer Lockerung der Zähne führen kann) zu informieren und sie anzuweisen, sich an ihren Arzt zu wenden, wenn sie entsprechende Symptome zeigen.
Spanish: Asimismo, la empresa que Ácido zoledrónico medac produce facilitará una tarjeta para informar a los pacientes acerca del riesgo de osteonecrosis de la mandíbula (lesión de los huesos de la mandíbula,
German: Was ist Zoledronsäure medac?
Spanish: ¿Qué es Ácido zoledrónico medac?
German: Warum wurde Zoledronsäure medac zugelassen?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Ácido zoledrónico medac?
German: Wofür wird Zoledronsäure medac angewendet?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Ácido zoledrónico medac?
German: 4 (4 x 1)
Spanish: 4 (4 x 1) viales (envase múltiple)
German: Es gibt keine Hinweise dafür, dass zusätzliche Vorsichtmaßnahmen erforderlich sind.
Spanish: No hay evidencias que sugieran que sean necesarias precauciones adicionales.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 23.08.2012 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 24.05.2017
Spanish: Fecha de la primera autorización: 23.08.2012 Fecha de la última renovación: 24.05.2017
German: - Verwirrtheit.
Spanish: - Confusión.
German: Die Gesamtkörper-Clearance beträgt unabhängig von der Dosierung 5,04 ± 2,5 l/h und wird durch Geschlecht, Alter, Rasse und Körpergewicht nicht beeinflusst.
Spanish: El aclaramiento corporal total es de 5,04 ± 2,5 l/h, independiente de la dosis, y no está afectado por el sexo, edad, raza ni peso corporal.
German: - Schmerzen im Brustbereich.
Spanish: - Dolor en el pecho.
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Arzneimittel sofort verwendet werden.
Spanish: Desde un punto de vista microbiológico, el producto se debe usar inmediatamente.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Mittel zur Behandlung von Knochenerkrankungen, Bisphosphonate, ATC-Code: M05BA08
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Agentes para el tratamiento de enfermedades óseas, bifosfonatos, código ATC: M05BA08
German: - Niedriger Blutdruck.
Spanish: - Tensión arterial baja.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Zoledronsäure bei Kindern im Alter von 1 bis 17 Jahren ist nicht erwiesen.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de ácido zoledrónico en niños de 1 a 17 años.
German: - Die Aufbewahrungsbedingungen der verdünnten Lösung sind im Absatz oben beschrieben (siehe „Wie ist Zoledronsäure Mylan herzustellen und zu verabreichen").
Spanish: - Las condiciones de conservación de la solución diluida se describen en el párrafo anterior (ver "Preparación y administración de Ácido zoledrónico Mylan").
German: * Vertebrale und nicht-vertebrale Frakturen ** Alle skelettalen Ereignisse, sowohl gesamte Anzahl als auch Zeit bis zum Erreichen jedes
Spanish: * Incluye fracturas vertebrales y no vertebrales ** Tiene en cuenta todos los eventos esqueléticos, el número total así como el tiempo hasta cada evento durante el ensayo
German: - Schwierigkeiten beim Atmen mit Keuchen oder Husten.
Spanish: - Dificultad para respirar con silbidos o tos.
German: Statistisch signifikante Unterschiede sind gekennzeichnet (*p < 0,05) für den Vergleich der Behandlung (4 mg Zoledronsäure vs. Plazebo)
Spanish: Las diferencias estadísticamente significativas están marcadas (*p < 0,05) para las comparaciones entre tratamientos (4 mg de ácido zoledrónico frente a placebo)
German: Zoledronsäure wurde bei Ratten hinsichtlich möglicher unerwünschter Wirkungen auf die Fertilität der Eltern- und der F1-Generation untersucht.
Spanish: Se estudió ácido zoledrónico en ratas para evaluar los potenciales efectos adversos sobre la fertilidad de la generación parental y la F1.
German: - Zur einmaligen Anwendung.
Spanish: - Para un solo uso.
German: Die SRE-Rate (Ereignisse/Personenjahre) beträgt für Zoledronsäure 0,628 und für Plazebo 1,096.
Spanish: La tasa de ERE (eventos/persona año) fue de 0,628 para ácido zoledrónico y de 1,096 para placebo.
German: MYLAN S.A.S 117 allée des Parcs 69800 SAINT-PRIEST Frankreich
Spanish: MYLAN S.A.S 117 allée des Parcs 69800 SAINT-PRIEST FRANCIA
German: Die Mehrzahl der Berichte bezieht sich auf Tumorpatienten nach Zahnextraktion oder anderen dentalen Eingriffen.
Spanish: La mayoría de los informes hacen referencia a pacientes con cáncer tras una extracción dental u otras cirugías dentales.
German: Während Sie mit Zoledronsäure Mylan behandelt werden, sollten Sie auf eine gute Mundhygiene (einschließlich regelmäßigem Zähneputzen) achten und regelmäßige zahnärztliche Kontrolluntersuchungen durchführen lassen.
Spanish: Mientras esté siendo tratado con Ácido zoledrónico Mylan, debe mantener una buena higiene bucal (incluyendo cepillado regular de los dientes) y someterse a chequeos dentales rutinarios.
German: - Niedrige Werte an roten Blutkörperchen (Anämie).
Spanish: - Nivel bajo de glóbulos rojos en la sangre (anemia).
German: Da diese Patienten
Spanish: Dado que a estos
German: Nebenwirkungen wie Schwindel und Müdigkeit können einen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben, daher ist bei der Anwendung von Zoledronsäure Mylan zusammen mit Autofahren oder dem Bedienen von Maschinen Vorsicht geboten.
Spanish: Las reacciones adversas como mareo y somnolencia pueden tener influencia sobre la capacidad para conducir o utilizar máquinas, por lo tanto, se debe tener precaución con el uso de Ácido zoledrónico Mylan en la conducción y utilización de máquinas.
German: - Zur Verringerung der Menge an Kalzium im Blut bei Erwachsenen, wenn diese wegen eines Tumors zu hoch ist.
Spanish: - Reducir la cantidad de calcio en la sangre en pacientes adultos en que es demasiado alto debido a la presencia de un tumor.
German: - wenn Sie eine Zahnbehandlung oder einen zahnchirurgischen Eingriff vor sich haben, sagen Sie Ihrem Zahnarzt, dass Sie mit Zoledronsäure Mylan behandelt werden und informieren Sie Ihren Arzt über Ihre Zahnbehandlung.
Spanish: - si está recibiendo tratamiento dental o va a someterse a cirugía dental, informe a su dentista que está siendo tratado con Ácido zoledrónico Mylan e informe a su médico sobre su tratamiento dental.
German: 1 Unerwünschte Ereignisse mit einer Häufigkeit von < 5% wurden medizinisch bewertet und es wurde gezeigt, dass diese Fälle mit dem gut bekannten Sicherheitsprofil von Zoledronsäure übereinstimmen (siehe Abschnitt 4.8).
Spanish: 1 Las reacciones adversas que aparecieron con frecuencias < 5% se evaluaron médicamente y se demostró que estos casos eran consistentes con el perfil de seguridad bien establecido de ácido zoledrónico (ver sección 4.8)