FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'utilisation de la dexmédétomidine utilisée en prémédication chez le chien et le chat réduit significativement la posologie du médicament nécessaire pour l'induction de l'anesthésie.
Norwegian Bokmål: Bruk av deksmedetomidin til premedikasjon av hund og katt reduserer betraktelig den mengden av induksjonsmiddel som er nødvendig for induksjon av anestesi.
French: Dexmédétomidine 300 microgrammes /m2 par voie intramusculaire
Norwegian Bokmål: Deksmedetomidin 300 mikrogram/m2 intramuskulært
French: Excipients : Parahydroxybenzoate de méthyle (E 218)
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer: Metylparahydroksybenzoat (E 218)
French: ESPÈCE(S) CIBLE(S) Chiens et chats.
Norwegian Bokmål: DYREARTER SOM LEGEMIDLET ER BEREGNET TIL (Målarter) Hund og katt.
French: DE DOSES
Norwegian Bokmål: Overdose).
French: Pour des gammes de poids supérieurs, utiliser Sedadex 0,5 mg/ml et le tableau posologique correspondant.
Norwegian Bokmål: For tyngre katter brukes Sedadex 0,5 mg/ml og tilhørende doseringstabell.
French: La dexmédétomidine est un médicament sédatif et somnifère.
Norwegian Bokmål: Deksmedetomidine er et sedativt og søvninduserende legemiddel.
French: Parahydroxybenzoate de méthyle (E 218)
Norwegian Bokmål: Metylparahydroksybenzoat (E 218)
French: GURER SUR
Norwegian Bokmål: PAKNINGSVEDLEGG FOR
French: Un équipement de ventilation manuelle doit être disponible en cas de dépression respiratoire ou d'apnée si la dexmédétomidine et la kétamine sont utilisées séquentiellement pour anesthésier les chats.
Norwegian Bokmål: Utstyr for manuell ventilasjon skal være tilgjengelig dersom det skulle oppstå respirasjonsdepresjon eller apné ved bruk av deksmedetomidin og ketamin for å indusere anestesi hos katt.
French: liser avant:
Norwegian Bokmål: Utl.dato:
French: On s'attend à ce que l'utilisation d'autres substances déprimant le système nerveux central renforce les effets de la dexmédétomidine et la dose doit donc être ajustée d'une manière adéquate.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av andre preparater som nedsetter sentralnervesystemets funksjoner forventes å forsterke virkningene av deksmedetomidin, og derfor bør en egnet dosejustering foretas.
French: Code ATCvet : QN05CM18.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: psykoleptika, hypnotika og sedativer ATCvet-kode: QN05CM18.
French: Dexmédétomidine, 40 microgrammes/kg par voie intramusculaire
Norwegian Bokmål: Deksmedetomidin 40 mikrogram/kg intramuskulært
French: La posologie pour les chats est de 40 microgrammes de chlorhydrate de dexmédétomidine /kg de poids corporel, équivalent en volume à 0,08 ml de Sedadex/kg de poids corporel, dans le cadre de procédures et d'examens non invasifs, engendrant une douleur faible à modérée, et nécessitant une contention, une sédation et une analgésie.
Norwegian Bokmål: Doseringen til katt er 40 mikrogram deksmedetomidinhydroklorid per kg kroppsvekt, som tilsvarer et dosevolum på 0,08 ml Sedadex per kg kroppsvekt når det brukes i forbindelse med ikke-invasive, lett til moderat smertefulle behandlinger som krever tvang, sedasjon og analgesi.
French: La dose pour les chats est de 40 microgrammes de chlorhydrate de dexmédétomidine /kg de poids corporel, équivalant en volume à 0,4 ml de Sedadex/kg de poids corporel, dans le cadre de procédures et d'examens non invasifs, engendrant une douleur faible à modérée, et nécessitant une contention, une sédation et une analgésie.
Norwegian Bokmål: Doseringen til katt er 40 mikrogram deksmedetomidinhydroklorid per kg kroppsvekt, som tilsvarer et dosevolum på 0,4 ml Sedadex per kg kroppsvekt når det brukes i forbindelse med ikke-invasive, lett til moderat smertefulle behandlinger som krever tvang, sedasjon og analgesi.
French: ATION DU M
Norwegian Bokmål: * kun i.m.
French: Il faut disposer d'un équipement de ventilation manuelle en cas de dépression respiratoire ou d'apnées lorsque la dexmédétomidine et la kétamine sont utilisées de manière séquentielle pour induire l'anesthésie chez les chats.
Norwegian Bokmål: Utstyr for manuell ventilasjon skal være tilgjengelig dersom det skulle oppstå respirasjonsdepresjon eller apnè ved bruk av deksmedetomidin og ketamin for å indusere anestesi hos katt.
French: En cas de prise séquentielle de dexmédétomidine et de kétamine, sur un intervalle de 10 minutes, les chats peuvent parfois présenter un bloc auriculo-ventriculaire ou une extrasystole.
Norwegian Bokmål: Ved bruk av ketamin, gitt Ca. 10 min. etter deksmedetomidin, kan man noen ganger hos katt oppleve AVblokk eller ekstrasystole.
French: Chiens : Chats : v Lire la n
Norwegian Bokmål: ADMINISTRASJONSVEI(ER) Hund: i.v., i.m.
French: Flacons en verre incolore de type I, d'une contenance de 10 ml, fermés par un bouchon en caoutchouc recouvert de bromobutyle et une capsule en aluminium, emballés dans une boîte en carton.
Norwegian Bokmål: Pappeske med fargeløse hetteglass i glass (Type I) på 10 ml med brombutylgummikork og aluminiumslokk.
French: Date de première autorisation : 28 septembre 2012 Date de dernier renouvellement : 19 juillet 2017
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 28. september 2012 Dato for siste fornyelse: 19. juli 2017
French: Retenir sa respiration Retenir sarespiration pendant au moins 5 secondes..
Norwegian Bokmål: Hold pusten Hold pusten i opptil 5 sekunder.
French: Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25
Norwegian Bokmål: Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25
French: 1) Plus fréquent avec le glycopyrronium qu'avec le placebo uniquement dans la base de données de 12 mois
Norwegian Bokmål: 1) Mer frekvent for glykopyrronium enn placebo kun i 12 måneders databasen.
French: Seebri Breezhaler 44 microgrammes une fois par jour peut être utilisé en toute sécurité dans tous les groupes d'âges et de poids.
Norwegian Bokmål: Seebri Breezhaler 44 mikrogram én gang daglig kan trygt brukes av alle alders- og vektgrupper.
French: • Les gélules de Seebri Breezhaler doivent toujours être conservées dans la plaquette et n'être sorties qu'immédiatement avant utilisation.
Norwegian Bokmål: • Seebri Breezhaler kapsler må alltid oppbevares i blisterpakningen og skal kun fjernes rett før bruk.
French: Il n'existe pas d'utilisation justifiée de Seebri Breezhaler dans la population pédiatrique (en dessous de 18 ans) dans l'indication de la BPCO.
Norwegian Bokmål: Det er ikke relevant å bruke Seebri Breezhaler i den pediatriske populasjonen (under 18 år) ved indikasjonen KOLS.
French: Il n'existe pas de données sur l'utilisation de Seebri Breezhaler chez la femme enceinte.
Norwegian Bokmål: Det er ingen data på bruk av Seebri Breezhaler hos gravide kvinner.
French: Seebri Breezhaler a également diminué la dyspnée au repos, mesurée à l'aide du « Transitional Dyspnoea Index ».
Norwegian Bokmål: Seebri Breezhaler reduserte også dyspné ved hvile, målt med "Transitional Dyspnoea Index".
French: Seebri Breezhaler une fois par jour a également eu un effet statistiquement significatif sur la qualité de vie liée à la santé, mesurée par le questionnaire St George's Respiratory Questionnaire (SGRQ).
Norwegian Bokmål: Seebri Breezhaler én gang daglig har vist statistisk signifikant effekt på helserelatert livskvalitet målt ved bruk av "St. George's Respiratory Questionnaire" (SGRQ).
French: Pendant le traitement par Seebri Breezhaler, arrêtez d'utiliser ce médicament et prévenez immédiatement votre médecin dans les cas suivants : - si vous présentez une sensation d'oppression dans la poitrine, une toux, une respiration sifflante ou un essoufflement immédiatement après avoir utilisé Seebri Breezhaler (signes de bronchospasme).
Norwegian Bokmål: Under behandling med Seebri Breezhaler, stopp å bruke legemidlet og si ifra til legen din umiddelbart: - hvis du opplever tetthet i brystet, hoste, pipende pust eller kortpustethet umiddelbart etter bruk av Seebri Breezhaler (tegn på bronkospasme).
French: Une intoxication aiguë par ingestion accidentelle de gélules de Seebri Breezhaler est peu probable compte tenu de la faible biodisponibilité orale (environ 5%).
Norwegian Bokmål: Akutt forgiftning ved uheldig oralt inntak av Seebri Breezhaler kapsler er usannsynlig grunnet lav oral biotilgjengelighet (ca. 5 %).
French: Quelle dose de Seebri Breezhaler devez-vous utiliser La dose habituelle est l'inhalation du contenu d'une gélule chaque jour.
Norwegian Bokmål: Hvor mye Seebri Breezhaler som skal brukes Den vanlige dosen er å inhalere innholdet i én kapsel hver dag.
French: • une ou plusieurs plaquettes, contenant chacune soit 6 soit 10 gélules de Seebri Breezhaler à utiliser dans l'inhalateur.
Norwegian Bokmål: • En eller flere endoseblisterpakninger, hver inneholder enten 6 eller 10 Seebri Breezhaler kapsler som skal brukes i inhalatoren
French: Il est recommandé d'administrer Seebri Breezhaler à la même heure chaque jour.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å ta Seebri Breezhaler på samme tidspunkt på dagen, hver dag.
French: Cela inclut les médicaments comparables à Seebri Breezhaler utilisés pour votre broncho-pneumopathie tels que l'ipratropium, l'oxitropium ou le tiotropium (appelés anticholinergiques).
Norwegian Bokmål: Dette inkluderer legemidler som ligner Seebri Breezhaler brukt mot din lungesykdom, slik som ipratropium, oxitropium eller tiotropium (kalt antikolinergika).
French: Pourquoi l'inhalateur n'a-t-il pas fait de bruit au moment où j'ai inhalé la poudre contenu dans la gélule ?
Norwegian Bokmål: Hvorfor laget ikke inhalatoren lyd når jeg inhalerte?
French: Comment conserver Seebri Breezhaler Contenu de l'emballage et autres informations
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Seebri Breezhaler Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Seebri Breezhaler dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans l'indication de la BPCO (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Seebri Breezhaler i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved KOLS (se pkt.
French: La biodisponibilité absolue estimée du glycopyrronium administré à l'aide de l'inhalateur Seebri Breezhaler est d'environ 45% de la dose délivrée.
Norwegian Bokmål: Den absolutte biotilgjengeligheten for glykopyrronium inhalert via Seebri Breezhaler ble estimert til å være omtrent 45 % av den avgitte dosen.
French: - Lorsque vous entamez une nouvelle boîte, utilisez le nouvel inhalateur Seebri Breezhaler contenu dans la boîte.
Norwegian Bokmål: - Når du starter på en ny pakning, bruk Seebri Breezhaler inhalatoren som følger med i pakningen.
French: Seebri Breezhaler peut être utilisé à la dose recommandée chez les sujets âgés (75 ans et plus) (voir rubrique 4.8).
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose av Seebri Breezhaler kan brukes hos eldre pasienter (75 år og eldre) (se pkt.
French: Adressez-vous à votre médecin avant d'utiliser Seebri Breezhaler si l'un des cas ci-dessous vous concerne : - si vous avez des problèmes de reins.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du bruker Seebri Breezhaler, dersom noe av det følgende gjelder deg: - du har problemer med nyrene.
French: La dose recommandée est l'inhalation du contenu d'une gélule une fois par jour à l'aide de l'inhalateur Seebri Breezhaler.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose er inhalasjon av innholdet i én kapsel én gang daglig ved bruk av Seebri Breezhaler inhalatoren.
French: Seebri Breezhaler a diminué la dyspnée et l'inconfort dans les jambes pendant l'effort, mesurés à l'aide des échelles de Borg.
Norwegian Bokmål: Det ble vist at Seebri Breezhaler reduserte dyspné og ubehag i beina ved trening, målt med Borg-skala.
French: Les concentrations plasmatiques de glycopyrronium diminuent de façon multiphasique.
Norwegian Bokmål: Plasmakonsentrasjon av glykopyrronium sank på en multifasisk måte.
French: Des réactions d'hypersensibilité immédiate ont été rapportées après administration de Seebri Breezhaler.
Norwegian Bokmål: Akutte hypersensitivitetsreaksjoner etter bruk av Seebri Breezhaler har vært rapportert.
French: Le corps et le bouchon de l'inhalateur sont en acrylonitrile-butadiène-styrène, les boutons pressoir sont en méthacrylate de méthyle-acrylonitrilebutadiène-styrène.
Norwegian Bokmål: Inhalatoren og beskyttelseshetten er laget av akrylonitrilbutadien-styren, knappene som trykkes på er laget av metylmetakrylate-akrylonitril- butadien-styren.
French: Seebri Breezhaler administré à raison de 44 microgrammes une fois par jour a diminué de façon statistiquement significative la dyspnée, évaluée par le questionnaire Transitional Dyspnoea Index (TDI).
Norwegian Bokmål: Seebri Breezhaler administrert som 44 mikrogram én gang daglig ga statistisk signifikant reduksjon av kortpustethet vurdert etter "Transitional Dyspnoea Index" (TDI).
French: Aucune modification des valeurs moyennes de la fréquence cardiaque ou de l'intervalle QTc n'a été observée après l'administration de Seebri Breezhaler à des doses allant jusqu'à 176 microgrammes chez des patients présentant une BPCO.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert noen endring i gjennomsnittlig hjertefrekvens eller QTc-intervall hos KOLS pasienter med Seebri Breezhaler ved doser opptil 176 mikrogram.
French: Après inhalation à l'aide de l'inhalateur Seebri Breezhaler, le glycopyrronium est absorbé rapidement et la concentration plasmatique maximale est atteinte 5 minutes après l'administration.
Norwegian Bokmål: Etter oral inhalasjon av Seebri Breezhaler ble glykopyrronium raskt absorbert og toppkonsentrasjon i plasma ble oppnådd i løpet av 5 minutter etter dosering.
French: Seebri Breezhaler administré une fois par jour a réduit de façon statistiquement significative le recours à un traitement de secours (salbutamol) par rapport au placebo, de 0,46 bouffée par jour (p=0,005) sur 26 semaines et de 0,37 bouffée par jour (p=0,039) sur 52 semaines dans les études de 6 et 12 mois respectivement.
Norwegian Bokmål: Seebri Breezhaler én gang daglig reduserte bruk av behovsmedisinering (salbutamol) statistisk signifikant med 0,46 doser per dag (p=0,005) over 26 uker og med 0,37 doser per dag (p=0,0039) over 52 uker, sammenlignet med placebo i henholdsvis 6- og 12 månedersstudiene.
French: Aucun effet indésirable spécifique n'a été signalé lorsque Seebri Breezhaler a été utilisé avec d'autres médicaments utilisés pour traiter la BPCO tels que les traitements inhalés utilisés pour soulager les symptômes respiratoires aigus (ex. salbutamol), les médicaments à base de méthylxanthines (ex. théophylline) et/ou les corticoïdes par voie orale ou inhalée (ex. prednisolone).
Norwegian Bokmål: Ingen spesifikke bivirkninger har blitt rapportert når Seebri Breezhaler har blitt brukt samtidig med andre legemidler som brukes til behandling av KOLS slik som lindrende inhalatorer (f.eks. salbutamol), metylxantiner (f.eks. teofyllin) og/eller orale og inhalerte steroider (f.eks. prednisolon).
French: La longue durée d'action peut être attribuée en partie à la persistance des taux de substance active dans le poumon, comme en témoigne la demi-vie d'élimination terminale du glycopyrronium qui apparait prolongée après une inhalation avec l'inhalateur Seebri Breezhaler, par rapport à une administration par voie intraveineuse (voir rubrique 5.2).
Norwegian Bokmål: Langtidsvirkningen kan delvis skyldes vedvarende konsentrasjoner av virkestoffet i lungene, noe som gjenspeiles av forlenget terminal halveringstid av glykopyrronium etter inhalasjon med Seebri Breezhaler inhalatoren i motsetning til halveringstiden etter intravenøs administrasjon (se pkt.
French: Seebri Breezhaler doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant un glaucome à angle fermé ou une rétention urinaire.
Norwegian Bokmål: Seebri Breezhaler bør brukes med forsiktighet hos pasienter med trangvinkelglaukom eller urinretensjon.
French: Seebri Breezhaler contient du lactose
Norwegian Bokmål: Seebri Breezhaler inneholder laktose
French: Après administration intraveineuse de 150 microgrammes de bromure de glycopyrronium (équivalant à 120 microgrammes de glycopyrronium) chez des volontaires sains, la concentration plasmatique maximale et l'exposition systémique totale ont été environ 50 fois et 6 fois supérieures à la concentration maximale et à l'exposition totale qui ont été atteintes à l'état d'équilibre avec la dose de Seebri Breezhaler recommandée (44 microgrammes une fois par jour) et ont été bien tolérées.
Norwegian Bokmål: Toppkonsentrasjoner i plasma og systemisk eksponering etter intravenøs administrasjon av 150 mikrogram glykopyrroniumbromid (tilsvarende 120 mikrogram glykopyrronium) hos friske frivillige var henholdsvis ca. 50 ganger og 6 ganger høyere enn topp- og total eksponering ved "steady-state" oppnådd med anbefalt dosering (44 mikrogram daglig) av Seebri Breezhaler, og ble godt tolerert.
French: Comment se présente Seebri Breezhaler et contenu de l'emballage extérieur Les gélules de Seebri Breezhaler 44 microgrammes, poudre pour inhalation, sont transparentes, de couleur orange et contiennent une poudre blanche.
Norwegian Bokmål: Hvordan Seebri Breezhaler ser ut og innholdet i pakningen Seebri Breezhaler 44 mikrogram inhalasjonspulver, harde kapsler er gjennomsiktige og oransje inneholdende et hvitt pulver.
French: Lire l'ensemble des instructions de manipulation avant d'utiliser Seebri Breezhaler.
Norwegian Bokmål: Les hele Bruksanvisningen før bruk av Seebri Breezhaler.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR BOITE INTERMÉDIAIRE DU CONDITIONNEMENT MULTIPLE (SANS BLUE BOX)
Norwegian Bokmål: INDRE KARTONGTIL MULTIPAKNING (UTEN BLUE BOX)
French: Dans une étude de 3 semaines dans laquelle la tolérance à l'effort a été testée à l'aide d'un cycloergomètre à intensité sous-maximale (80%) (test de tolérance à l'effort sous-maximal), l'administration de Seebri Breezhaler le matin a réduit l'hyperinflation dynamique et amélioré la durée pendant laquelle l'effort pouvait être maintenu, et ce dès la première dose.
Norwegian Bokmål: I en 3-ukers studie der treningstoleranse ble testet på ergometersykkel ved submaksimal (80 %) utføring (submaksimal treningstoleransetest) reduserte morgendosering med Seebri Breezhaler dynamisk hyperinflasjon og forbedret tidslengden treningen kunne vare fra første dosering.
French: Comment utiliser Seebri Breezhaler - Cette boîte contient un inhalateur et des gélules (présentées en plaquettes) qui contiennent le médicament sous forme de poudre pour inhalation.
Norwegian Bokmål: Hvordan inhalere Seebri Breezhaler - I denne pakningen finner du en inhalator og kapsler (i blistere) som inneholder medisinen som inhalasjonspulver.
French: Cette analyse a également montré un nombre de patients présentant une exacerbation nécessitant une hospitalisation plus faible dans le groupe de patients traités par Seebri Breezhaler que dans le groupe de patients recevant le placebo (1,7% contre 4,2%, p=0,003).
Norwegian Bokmål: Den sammenslåtte analysen viste også at det var færre pasienter behandlet med Seebri Breezhaler som opplevde en eksaserbasjon med behov for sykehusinnleggelse enn med placebo (1,7 % versus 4,2 %, p=0,003).
French: Après trois semaines de traitement, l'amélioration moyenne de la capacité inspiratoire induite par Seebri Breezhaler a été similaire à celle observée le premier jour (200 ml), mais la durée d'endurance à l'effort a augmenté de 89 secondes (augmentation de 21%) par rapport au placebo.
Norwegian Bokmål: Etter 3-ukers behandling var med Seebri Breezhaler inspiratorisk kapasitet den samme som ved første dag (200 ml), treningsvarigheten hadde derimot økt med 89 sekunder (en øknings på 21 %) sammenlignet med placebo.
French: En cas d'insuffisance rénale sévère ou en phase terminale nécessitant une dialyse, Seebri Breezhaler ne doit être utilisé que si le bénéfice attendu pour le patient est supérieur au risque potentiel car l'exposition systémique au glycopyrronium peut augmenter dans cette population (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon eller terminal nyresykdom som krever dialyse skal Seebri Breezhaler kun brukes dersom forventet nytte oppveier for mulig risiko siden den systemiske eksponeringen for glykopyrronium kan være økt i denne populasjonen (se pkt.
French: En cas de non amélioration des symptômes respiratoires par le traitement, il convient de vérifier que le patient n'avale pas la gélule au lieu de l'utiliser en inhalation à l'aide du dispositif d'inhalation.
Norwegian Bokmål: Man bør spørre pasienter som ikke opplever forbedret pust om de svelger legemidlet isteden for å inhalere det.
French: Il convient d'informer les patients des signes et symptômes évocateurs d'un glaucome aigu par fermeture de l'angle et de les avertir qu'ils doivent arrêter d'utiliser Seebri Breezhaler et contacter immédiatement leur médecin en cas d'apparition de l'un de ces signes ou symptômes.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør informeres om å stoppe bruken av Seebri Breezhaler ved tegn og symptomer på akutt trangvinkelglaukom og kontakte lege umiddelbart dersom disse tegn eller symptomer utvikler seg.
French: Seebri Breezhaler peut être utilisé à la dose recommandée chez les patients atteints d'insuffisance rénale légère à modérée.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose av Seebri Breezhaler kan brukes hos pasienter med lett til moderat nedsatt nyrefunksjon.
French: Dans la base regroupant les données à 6 mois, la fréquence de la sécheresse buccale a été respectivement de 2,2% avec Seebri Breezhaler versus 1,1% avec le placebo, celle de l'insomnie de 1,0% versus 0,8% et celle de la gastro-entérite de 1,4% versus 0,9%.
Norwegian Bokmål: I en sammenslått 6-måneders database var frekvensen av munntørrhet 2,2 % versus 1,1 %, av insomni 1,0 % versus 0,8 %, og av gastroenteritt 1,4 % versus 0,9 %, for henholdsvis Seebri Breezhaler og placebo.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Seebri Breezhaler N'utilisez jamais Seebri Breezhaler - si vous êtes allergique au bromure de glycopyrronium ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Seebri Breezhaler - dersom du er allergisk overfor glykopyrroniumbromid eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
French: 2) Des cas ont été observés depuis la commercialisation de Seebri Breezhaler.
Norwegian Bokmål: 2) Rapporter på erfaring med bruk av Seebri Breezhaler har blitt mottatt etter markedsføringstillatelse.
French: Les présentations ci-dessous sont disponibles: Boîte contenant 6 x 1, 10 x 1, 12 x 1 ou 30 x 1 gélules et un inhalateur.
Norwegian Bokmål: Følgende pakningsstørrelser er tilgjengelig: Pakninger inneholdende 6 x 1, 10 x 1, 12 x 1 eller 30 x 1 harde kapsler, sammen med 1 inhalator.
French: Dans l'étude à 6 mois, le pourcentage de patients présentant une exacerbation modérée à sévère a été de 17,5% pour le groupe Seebri Breezhaler et 24,2% pour le groupe placebo et, dans l'étude à 12 mois ce pourcentage était de 32,8% pour le groupe Seebri Breezhaler et 40,2% pour le groupe placebo (Hazard ratio : 0,66; p=0,001).
Norwegian Bokmål: I 6-månedersstudien var prosentandelen av pasienter som opplevde en moderat eller alvorlig eksaserbasjon 17,5 % for Seebri Breezhaler og 24,2 % for placebo (Hazard ratio: 0,69, p=0,023), og i 12-månedersstudien var den 32,8 % for Seebri Breezhaler og 40,2 % for placebo (Hazard ratio: 0,66, p=0,001).
French: Dans plusieurs études cliniques, Seebri Breezhaler 44 microgrammes une fois par jour a induit une amélioration constamment et statistiquement significative de la fonction respiratoire (volume expiratoire maximum par seconde [VEMS], capacité vitale forcée [CVF] et capacité inspiratoire [CI]).
Norwegian Bokmål: Seebri Breezhaler 44 mikrogram én gang daglig ga konsekvent statistisk signifikant forbedring i lungefunksjon (forsert ekspiratorisk volum på ett sekund, FEV1, forsert vitalkapasitet, FVC, og inspiratorisk kapasitet, IC) i flere kliniske studier.