FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Atazanavir bindet in vergleichbarem Ausmaß an Alpha-1saures Glycoprotein und an Albumin (89% bzw. 86% bei 1.000 ng/ml).
Maltese: Atazanavir jingħaqad kemm mal-glikoproteina alpha-1-acid (AAG) kif ukoll ma' l-albumina bl-istess ammont (rispettivament 89 % u 86 % f'1,000 ng/ml).
German: Didanosin (mit einer Mahlzeit) Didanosin-AUC ↓34% (↓41% ↓27%) Didanosin-Cmax ↓38% (↓48% ↓26%) Didanosin-Cmin ↑25% (↓8% ↑69%)
Maltese: Didanosine (mal-ikel) AUC ta' Didanosine ↓34 % (↓41 % Cmax ta' Didanosine ↓38 % (↓48 % Cmin ta' Didanosine ↑25 % (↓8 %
German: 11 Patienten (13%) in der Gruppe mit ungeboostertem REYATAZ und 6 (7%) in der Gruppe mit REYATAZ + Ritonavir hatten einen virologischen Durchbruch.
Maltese: Ħdax-il individwu (13 %) fil-grupp ta' REYATAZ mhux imsaħħaħ u 6 (7 %) fil-grupp ta' REYATAZ + ritonavir, kellhom rikaduta viroloġika.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Virostatika zur systemischen Anwendung, Proteasehemmer, ATCCode: J05AE08
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: antivirali għal użu sistemiku, inibituri tal-proteasi, kodiċi ATC:
German: Gleichzeitige Anwendung mit Arzneimitteln, die Grazoprevir enthalten, einschließlich der fixen Kombination von Elbasvir/Grazoprevir (siehe Abschnitt 4.5).
Maltese: L-għoti flimkien ma' prodotti li fihom grazoprevir, inkluż doża fissa kombinata ta' elbasvir/grazoprevir (ara sezzjoni 4.5).
German: 15 von 120 (13%) Patienten im Behandlungsarm mit REYATAZ + Ritonavir und 17 von 123 (14%) Patienten im Behandlungsarm mit Lopinavir + Ritonavir zeigten vier oder mehr der PISubstitutionen L10, M46, I54, V82, I84 und L90.
Maltese: Ħmistax mill-120 (13 %) pazjent li ħadu REYATAZ + fergħa ta' trattament ta' ritonavir u 17 mill-123 (14 %) pazjent li ħadu fergħa ta' lopinavir + ritonavir kellhom erba' sostituzzjonijiet ta' L10, M46, I54, V82, I84, u L90 jew iżjed.
German: 300 mg (6 Beutel b)
Maltese: 300 mg (6 qratasb)
German: b Zehn Patienten zeigten zu Studienbeginn eine phänotypische Resistenz gegen Atazanavir + Ritonavir (Fold Change [FC]>5,2).
Maltese: b Għaxar pazjenti kellhom reżistenza fenotipika tal-linjabażi għal atazanavir + ritonavir (bidla tal-fold [FC]>5.2).
German: Zeitgemittelter Unterschied ATV/RTVLPV/RTV [97,5% KI d] Woche 48 Woche 96 Woche 48 Woche 96 Woche 48 Woche 96 HIV-RNA Mittlere Änderung vom Ausgangswert, log10 Kopien/ml Alle Patienten
Maltese: Differenza skont il-Medja tal-Ħin ATV/RTVLPV/RTV [97.5 % CId] Ġimgħa 48 Ġimgħa 96 Ġimgħa 48 Ġimgħa 96 Ġimgħa 48 Ġimgħa 96 Bidla Medja fl-HIV RNA mil-Linja Bażi, log10 kopji/ml Il-pazjenti kollha
German: Didanosin (gepufferte Tabletten) 200 mg/Stavudin 40 mg, jeweils Einzeldosis (Atazanavir 400 mg Einzeldosis)
Maltese: Didanosine (pilloli buffered) 200 mg/stavudine 40 mg, ittnejn doża waħda (atazanavir 400 mg doża waħda)
German: ATV/RTV b (300 mg/ 100 mg einmal täglich) n=120
Maltese: ATV/RTVb (300 mg/ 100 mg darba kuljum) n=120
German: g Die ausgewählten Substitutionen beinhalten alle Veränderungen an den Positionen L10, K20, L24, V32, L33, M36, M46, G48, I50, I54, L63, A71, G73, V82, I84 und L90 (0-2, 3, 4 oder mehr) zu Studienbeginn.
Maltese: g Sostituzzjonijiet magħżula nklużi kwalunkwe tibdil fil-pożizzjonijiet L10, K20, L24, V32, L33, M36, M46, G48, I50, I54, L63, A71, G73, V82, I84, u L90 (0-2, 3, 4 jew aktar) fil-linja bażi.
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT Faltschachtel Flaschenpackung (1 Flasche): 60 Hartkapseln Faltschachtel Flaschenpackung (3 Flaschen): 3 x 60 Hartkapseln (3 Flaschen zu je 60 Hartkapseln) Etikett Flaschenpackung: 60 Hartkapseln
Maltese: Pakkett tal-Kartun tal-Flixkun (flixkun 1): 60 kapsula iebsa Pakkett tal-Kartun tal-flixkun: (3 fliexken): 3 x 60 kapsula iebsa (3 fliexken ta' 60 kapsula iebsa) Tikketta tal-Pakkett tal-fliexken: 60 kapsula iebsa
German: Norgestimat-AUC ↑85% (↑67% Norgestimat-Cmax ↑68% (↑51% ↑88%) Norgestimat-Cmin ↑102% (↑77%
Maltese: AUC ta' Norgestimate ↑85 % (↑67 % Cmax ta' Norgestimate ↑68 % (↑51 % Cmin ta' Norgestimate ↑102 % (↑77 %
German: REYATAZ Pulver zum Einnehmen enthält 1305,15 mg Sucrose pro Beutel.
Maltese: REYATAZ trab orali fih 1,305.15 mg ta' sucrose f'kull qartas.
German: KORTIKOSTEROIDE Fluticasonpropionat 50 µg intranasal viermal täglich über 7 Tage angewendet (Ritonavir 100 mg Kapseln zweimal täglich)
Maltese: KORTIKOSTEROJDI Fluticasone propionate li jingħata minn ġol-imnieħer 50 µg 4 darbiet kuljum għal 7 ijiem (ritonavir 100 mg kapsuli darbtejn kuljum)
German: - Die sonstigen Bestandteile sind: Crospovidon, Lactose-Monohydrat und Magnesiumstearat.
Maltese: - L-ingredjenti l-oħra huma crospovidone, lactose monohydrate u magnesium stearate.
German: In der empfohlenen Dosierung für Kinder, enthält REYATAZ Pulver zum Einnehmen 3915,45 mg Sucrose pro 150 mg Atazanavir, 5220,60 mg Sucrose pro 200 mg Atazanavir, 6525,75 mg Sucrose pro 250 mg Atazanavir und 7830.90 mg Sucrose pro 300 mg Atazanavir.
Maltese: mg sucrose għal kull 200 mg atazanavir, 6,525.75 mg sucrose għal kull 250 mg atazanavir, u 7,830.
German: * In einer kombinierten Analyse wurde Atazanavir 300 mg und Ritonavir 100 mg (n=33) verglichen mit Atazanavir 400 mg ohne Ritonavir (n=28).
Maltese: * F'analiżi kombinata, atazanavir 300 mg u ritonavir 100 mg (n=33) tqabbel ma' atazanavir 400 mg mingħajr ritonavir (n=28).
German: Jede Kapsel REYATAZ 200 mg enthält 200 mg Atazanavir.
Maltese: Kull kapsula ta' REYATAZ 200 mg fiha 200 mg atazanavir.
German: HIV-RNA <50 Kopien/ml, % a mindestens 5 bis < 10 kg (REYATAZ 150 und 200 mg) mindestens 10 bis < 15 kg mindestens 15 bis < 25 kg mindestens 25 bis < 35 kg
Maltese: HIV RNA <50 kopja/ml, %a mill-inqas 5 sa <10 kg (REYATAZ 150 u 200 mg) mill-inqas 10 sa <15 kg mill-inqas 15 sa <25 kg mill-inqas 25 sa <35 kg
German: 3) und der mittlere Ausgangswert für den HIV-1-RNA-Plasmaspiegel war 4,67 log10 Kopien/ml (Bereich: 3,70 bis 5,00 log10 Kopien/ml).
Maltese: 3) u linja bażi medja tal-HIV 1 RNA fil-plażma ta' 4.67 log10 kopji/ml (medda 3.70 sa 5.00 log10 kopji/ml).
German: HIV-RNA <400 Kopien/ml, % a mindestens 5 bis < 10 kg (REYATAZ 150 und 200 mg) mindestens 10 bis < 15 kg mindestens 15 bis < 25 kg mindestens 25 bis < 35 kg
Maltese: HIV RNA <400 kopja/ml, %a mill-inqas 5 sa <10 kg (REYATAZ 150 u 200 mg) mill-inqas 10 sa <15 kg mill-inqas 15 sa <25 kg mill-inqas 25 sa <35 kg
German: Blisterpackung: 60 Hartkapseln
Maltese: Pakkett tal-folji: 60 kapsuli ibsin
German: ANTIBIOTIKA Clarithromycin 500 mg zweimal täglich (Atazanavir 400 mg einmal täglich)
Maltese: ANTIBIJOTIĊI Clarithromycin 500 mg darbtejn kuljum (atazanavir 400 mg darba kuljum)
German: Methadon, stabile Erhaltungsdosis (Atazanavir 400 mg einmal täglich)
Maltese: Methadone, doża ta' manteniment stabbli (atazanavir 400 mg darba kuljum)
German: 15 bis unter 35 mindestens 35
Maltese: minn 15 sa inqas minn 35 tal-inqas 35
German: Rifampicin ist ein starker CYP3A4Induktor und verursacht nachweislich eine 72%ige Abnahme der AtazanavirAUC, was zu virologischem Versagen und Resistenzentwicklung führen kann.
Maltese: Rifampicin huwa induttur qawwi ta' CYP3A4 u ntwera li jikkawża tnaqqis ta' 72 % fl-AUC ta' atazanavir li jista' jirriżulta f'indeboliment viroloġiku u żvilupp ta' reżistenza.
German: LPV/RTV c (400 mg / 100 mg zweimal täglich) n=123
Maltese: LPV/RTVc (400 mg/ 100 mg darbtejn kuljum) n=123
German: gelegentlich: Nierensteine a, Hämaturie, Proteinurie, Pollakisurie; interstitielle Nephritis; chronische Nierenerkrankung a; selten: Nierenschmerzen
Maltese: mhux komuni: nefrolitjażia, ematurja, proteinurja, pollakurja; nefrite interstizjali, mard tal-kliewi kroniku a;
German: Nukleosid-/Nukleotidanaloge Reverse-Transkriptase-Inhibitoren (NRTIs) Lamivudin 150 mg zweimal täglich + Zidovudin 300 mg zweimal täglich (Atazanavir 400 mg einmal täglich)
Maltese: Nucleoside/nucleotide reverse transcriptase inhibitors (NRTIs) Lamivudine 150 mg darbtejn kuljum + zidovudine 300 mg darbtejn kuljum (atazanavir 400 mg darba kuljum)
German: Das geometrische Mittel (CV%) für Cmin und AUC von Atazanavir lag bei 120 (109) ng/ml bzw. 14874 (91) ng•h/ml.
Maltese: Il-medja ġeometrika (CV %) għas-Cmin u lAUC ta' atazanavir kienu ta' 120 (109) ng/ml u ta' 14,874
German: Die Wirksamkeit von REYATAZ/Ritonavir in Kombination mit Tenofovirdisoproxilfumarat bei vorbehandelten Patienten wurde in der klinischen Studie 045 und bei unbehandelten Patienten in der klinischen Studie 138 gezeigt (siehe Abschnitte 4.8 und 5.1).
Maltese: L-effikaċja ta' REYATAZ/ritonavir f'kombinazzjoni ma' tenofovir disoproxil fumarate f'pazjenti li kienu diġà ħadu l-kura qabel, ġiet osservata fl-istudju kliniku 045 u f'pazjenti li qatt ma ħadu l-kura qabel fi studju kliniku 138 (ara sezzjonijiet 4.8 u 5.1).
German: Tabelle 1: Dosis für Kinder (6 Jahre bis unter 18 Jahre und mit mindestens 15 kg) für REYATAZ Kapseln mit Ritonavir
Maltese: Tabella 1: Doża għal pazjenti pedjatriċi (minn 6 snin sa inqas minn 18-il sena u jiżnu millinqas 15 kg) għal kapsuli REYATAZ ma' ritonavir
German: Blisterpackung: 30 Hartkapseln
Maltese: Pakkett tal-folji: 30 kapsuli ibsin
German: Atazanavir-Cmin ↔12% (↓16% ↑49%)
Maltese: Cmin ta' Atazanavir ↔12 % (↓16 %
German: Atazanavir, gleichzeitige Anwendung mit ddI+d4T (nüchtern) Atazanavir-AUC ↓87% (↓92% ↓79%) Atazanavir-Cmax ↓89% (↓94% ↓82%) Atazanavir-Cmin ↓84% (↓90% ↓73%)
Maltese: Atazanavir, għoti fl-istess ħin ma' ddI+d4T (fi stat sajjem) AUC ta' Atazanavir ↓87 % (↓92 % Cmax ta' Atazanavir ↓89 % (↓94 % Cmin ta' Atazanavir ↓84 % (↓90 %
German: Ketoconazol und Itraconazol sollten mit Vorsicht zusammen mit REYATAZ/Ritonavir angewendet werden; hohe Dosen von Ketoconazol und Itraconazol (> 200 mg/Tag) werden nicht empfohlen.
Maltese: Ketoconazole u itraconazole għandhom jintużaw b'kawtela ma' REYATAZ/ritonavir, mhumiex rakkomandati dożi għoljin ta' ketoconazole u itraconazole (>200 mg/kuljum).
German: 250 mg (5 Beutel b)
Maltese: 250 mg (5 qratasa)
German: Atazanavir-AUC ↔2,3% (↓13%
Maltese: AUC ta' Atazanavir ↔3 % (↓14%
German: Jede Kapsel REYATAZ 100 mg enthält 100 mg Atazanavir.
Maltese: Kull kapsula ta' REYATAZ 100 mg fiha 100 mg atazanavir.
German: Der Wechselwirkungsmechanismus von Amiodaron oder Lidocain (systemisch) und Atazanavir beruht auf der Hemmung von CYP3A.
Maltese: Il-mekkaniżmu ta' amiodarone jew interazzjoni sistemika ta' lidocaine/atazanavir hija linibizzjoni ta' CYP3A.
German: REYATAZ/Ritonavir b (300 mg/100 mg einmal täglich) n=440
Maltese: REYATAZ/ritonavirb (300 mg/100 mg darba kuljum) n=440
German: Es zeigte sich, dass REYATAZ + Saquinavir gegenüber Lopinavir und Ritonavir unterlegen ist.
Maltese: REYATAZ + saquinavir jidher li hu inferjuri għal lopinavir + ritonavir.
German: Resorption: Bei HIV-infizierten Patienten (n=33, kombinierte Studien) ergab eine multiple Dosierung mit 300 mg REYATAZ einmal täglich mit 100 mg Ritonavir einmal täglich mit einer Mahlzeit ein geometrisches Mittel (CV%) für Atazanavir, Cmax von 4.466 (42%) ng/ml (Erreichen der Cmax innerhalb von etwa 2,5 Stunden).
Maltese: Assorbiment: f'pazjenti infettati bl-HIV, (n=33 studji kombinati), wara li ngħataw ħafna dożi ta' REYATAZ 300 mg darba kuljum b'ritonavir 100 mg darba kuljum ma' l-ikel, il-medja ġeometrika (CV %) għal atazanavir, Cmax ta' 4,466 (42 %) ng/ml, b'ħin għal Cmax ta' madwar 2.5 sigħat.
German: Jede Kapsel REYATAZ 300 mg enthält 300 mg Atazanavir.
Maltese: Kull kapsula ta' REYATAZ 300 mg fiha 300 mg atazanavir.
German: Stevens-Johnson-Syndrom (SJS), Erythema multiforme, toxische Exantheme und Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS-Syndrom) wurden im Zusammenhang mit der Einnahme von REYATAZ berichtet (siehe Abschnitt 4.4).
Maltese: Is-sindromu ta' Stevens-Johnson (SJS), eritema multiforme, eruzzjonijiet tossiċi tal-ġilda u s-sindromu ta' raxx dovut għall-mediċina b'esinofilja u sintomi sistemiċi (DRESS - drug rash with eosinophilia and systemic symptoms) ġew irrapportati mal-użu ta' REYATAZ (ara s-sezzjoni 4.4).
German: Wie REYATAZ aussieht und Inhalt der Packung
Maltese: Id-dehra ta' REYATAZ u l-kontenuti tal-pakkett
German: In der 'Astreated'-Analyse, unter Ausschluss fehlender Werte, lag der Prozentsatz von Patienten mit HIVRNA< 400 Kopien/ml (< 50 Kopien/ml) im REYATAZ + Ritonavir-Arm bei 84% (72%), bzw. bei 82% (72%) im Lopinavir + Ritonavir-Arm.
Maltese: Skond l-analiżi hekk kif trattati, meta teskludi l-valuri nieqsa, il-proporzjon ta' pazjenti blHIV RNA <400 kopji/ml (<50 kopji/ml) għal REYATAZ + ritonavir kien ta' 84 % (72 %) u għal lopinavir + ritonavir kien ta' 82 % (72 %).
German: HIV-RNA <400 Kopien/ml, % a Alle Patienten
Maltese: HIV RNA <400 kopji/ml, % a Il-pazjenti kollha
German: Linearität/Nicht-Linearität: Die Pharmakokinetik von Atazanavir wurde bei gesunden erwachsenen Probanden und bei HIV-infizierten Patienten untersucht; zwischen den beiden Gruppen wurden signifikante Unterschiede beobachtet.
Maltese: Linearità/nuqqas ta' linearità: il-farmakokinetika ta' atazanavir ġiet evalwata f'voluntiera adulti b'saħħithom u f'pazjenti infettati bl-HIV; ma dehru ebda differenzi sinjifikanti bejn iż-żewġ gruppi.
German: HIV-RNA <50 Kopien/ml, % a Alle Patienten
Maltese: HIV RNA <50 kopji/ml, % a Il-pazjenti kollha
German: REYATAZ 200 mg Hartkapseln Kapselinhalt: Crospovidon, Lactose-Monohydrat und Magnesiumstearat
Maltese: Kontenut tal-kapsula: crospovidone, lactose monohydrate u magnesium stearate
German: Atazanavir-AUC ↑7% (↓2% ↓17%) Atazanavir-Cmax ↑2% (↓4% ↑8%) Atazanavir-Cmin ↑15% (↑2% ↑29%)
Maltese: AUC ta' Atazanavir ↑7% (↓2% ↑17%) Cmax ta' Atazanavir ↑2% (↓4% ↑8%) Cmin ta' Atazanavir ↑15% (↑2% ↑29%)
German: Bei 6 von 20 (30%) Frauen unter REYATAZ/Ritonavir 300/100 mg und bei 13 von 21 (62%) Frauen unter REYATAZ/Ritonavir 400/100 mg trat eine Hyperbilirubinämie vom Grad 3-4 auf.
Maltese: Sitta mill-20 (30 %) mara li kienu fuq REYATAZ/ritonavir 300/100 mg u 13 mill-21 (62 %) mara li kienu fuq REYATAZ/ritonavir 400/100 mg esperjenzaw iperbilirubinemija ta' skala 3 sa 4.
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN REYATAZ 50 mg PULVER ZUM EINNEHMEN - FOLIENBEUTEL 1.
Maltese: Ż-ŻGĦAR EWLENIN REYATAZ 50 mg TRAB ORALI - QARTAS TA' FOLJA 1.
German: Bei antiretroviral vorbehandelten erwachsenen Patienten Studie 045 ist eine randomisierte, multizentrische Studie, in der REYATAZ/Ritonavir (300/100 mg einmal täglich) und REYATAZ/Saquinavir (400/1.200 mg einmal täglich) mit Lopinavir + Ritonavir (400/100 mg fixe Dosiskombination zweimal täglich), jeweils in Kombination mit Tenofovirdisoproxilfumarat (siehe Abschnitte 4.5 und 4.8) und einem NRTI bei Patienten verglichen wurde, bei denen virologisches Versagen unter zwei oder mehr früheren antiretroviralen Therapieregimen auftrat.
Maltese: Studju 045 huwa prova b'aktar minn ċentru wieħed, randomizzat li tqabbel REYATAZ/ritonavir (300/100 mg darba kuljum) u REYATAZ/saquinavir (400/1,200 mg darba kuljum), għal lopinavir + ritonavir (400/100 mg kombinazzjoni ta' doża fissa darbtejn kuljum), kull waħda f'kombinazzjoni ma' tenofovir disoproxil fumarate (ara sezzjonijiet 4.5 and 4.8) u NRTI wieħed, f'pazjenti b'indeboliment viroloġiku fuq żewġ korsijiet bażiċi jew aktar li fihom għallinqas PI, NRTI, u NNRTI wieħed.
German: Wenn Tenofovirdisoproxil oder ein H2-Rezeptorantagonist notwendig ist, kann eine Erhöhung der Dosis auf REYATAZ 400 mg mit Ritonavir 100 mg unter TDM in Betracht gezogen werden (siehe Abschnitte 4.6 und 5.2).
Maltese: Jekk ikun meħtieġ tenofovir disoproxil jew antagonista ta' riċettur ta' H2, tista' tiġi kkunsidrata żieda fid-doża ta' REYATAZ 400 mg ma' ritonavir 100 mg b'TDM (ara sezzjonijiet 4.6 u 5.2).
German: Weiße Tinte, enthält: Schellack, Titandioxid (E171), Ammoniumhydroxid, Propylenglycol und Simeticon
Maltese: Linka bajda li fiha: shellac, titanium dioxide (E171), ammonium hydroxide, propylene glycol u simethicone
German: HORMONELLE KONTRAZEPTIVA Ethinylestradiol 25 μg + Norgestimat (Atazanavir 300 mg einmal täglich mit Ritonavir 100 mg einmal täglich)
Maltese: KONTRAĊETTIVI ORMONALI Ethinyloestradiol 25 μg + norgestimate (atazanavir 300 mg darba kuljum ma' ritonavir 100 mg darba kuljum)
German: Die Sicherheit von REYATAZ in Kombinationstherapie mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln wurde in kontrollierten klinischen Studien mit 1.806 erwachsenen Patienten evaluiert, die einmal täglich 400 mg REYATAZ (1.151 Patienten, 52 Wochen mittlere Behandlungsdauer und 152 Wochen maximale Behandlungsdauer) oder einmal täglich 300 mg REYATAZ mit 100 mg Ritonavir (655 Patienten, 96 Wochen mittlere Behandlungsdauer und 108 Wochen maximale Behandlungsdauer) erhielten.
Maltese: REYATAZ ġie evalwat għas-sigurtà bħala terapija mogħtija flimkien ma' prodotti mediċinali antiretrovirali oħra fi provi kliniċi kkontrollati f'1,806 pazjenti adulti li ħadu REYATAZ 400 mg darba kuljum (1,151 pazjent, b'tul ta' żmien medjan ta' 52 ġimgħa u b'tul ta' żmien massimu ta' 152 ġimgħa) jew REYATAZ 300 mg b'ritonavir 100 mg darba kuljum (655 pazjent, tul ta' żmien medjan ta' 96 ġimgħa u b'tul ta' żmien medjan ta' 108 ġimgħa).
German: Einigen dieser Patienten wurde zusätzlich Faktor VIII gegeben.
Maltese: Xi pazjenti ngħataw fattur VIII addizzjonali.
German: Voriconazol-AUC ↓33% (↓42% Voriconazol-Cmax ↓10% (↓22% ↓4%) Voriconazol-Cmin ↓39% (↓49% ↓28%)
Maltese: AUC ta' Voriconazole ↓33 % (↓42 % Cmax ta' Voriconazole ↓10 % (↓22 % Cmin ta' Voriconazole ↓39 % (↓49 %
German: ANTIMYKOTIKA Ketoconazol 200 mg einmal täglich (Atazanavir 400 mg einmal täglich)
Maltese: ANTIFUNGALI Ketoconazole 200 mg darba kuljum (atazanavir 400 mg darba kuljum)
German: Bei nicht antiretroviral vorbehandelten erwachsenen Patienten Studie 138 ist eine internationale, randomisierte, offene, multizentrische, prospektive Studie mit 883 antiretroviral nicht vorbehandelten Patienten in der REYATAZ/Ritonavir (300 mg/100 mg einmal täglich) gegen Lopinavir/Ritonavir (400 mg/100 mg zweimal täglich) jeweils in Kombination mit der fixen Dosiskombination Tenofovirdisoproxilfumarat/Emtricitabin (300 mg/200 mg Tabletten einmal täglich) getestet wurde.
Maltese: F'pazjenti adulti li ma jkunux ħadu kura antiretrovirali qabel Studju 138 huwa prova prospettiva, multiċentri, open-label, randomizzata, internazzjonali ta' 883 pazjent li ma ħadux kura antiretrovirali, li tqabbel REYATAZ/ritonavir (300 mg/100 mg darba kuljum) ma' lopinavir/ritonavir (400 mg/100 mg darbtejn kuljum), kull waħda flimkien ma' doża fissa ta' tenofovir disoproxil fumarate/emtricitabine (pilloli ta' 300 mg/200 mg darba kuljum).
German: Bei Patienten, die mit REYATAZ behandelt wurden, ist eine reversible Erhöhung des indirekten (unkonjugierten) Bilirubins, bedingt durch Hemmung der UDP-Glucuronosyltransferase (UGT), aufgetreten (siehe Abschnitt 4.8).
Maltese: Kien hemm livelli għolja riversibbli fil-bilirubin indirett (mhux konjugat) assoċjati ma' l-inibizzjoni tal-UDP-glucuronosil transferasi (UGT) f'pazjenti li ħadu REYATAZ (ara sezzjoni 4.8).
German: LIPIDSENKENDE WIRKSTOFFE HMG-CoA-Reduktasehemmer Simvastatin
Maltese: Inibituri ta' HMG-CoA reductase Simvastatin
German: Sofosbuvir 400 mg /Velpatasvir 100 mg /Voxilaprevir 100 mg als Einzeldosis* (Atazanavir 300 mg / Ritonavir 100 mg einmal täglich)
Maltese: Sofosbuvir 400 mg / velpatasvir 100 mg / voxilaprevir 100 mg doża waħda* (atazanavir 300 mg / ritonavir 100 mg darba kuljum)
German: Sofosbuvir 400 mg / Velpatasvir 100 mg / Voxilaprevir 100 mg als Einzeldosis* (Atazanavir 300 mg / Ritonavir 100 mg einmal täglich)
Maltese: Sofosbuvir 400 mg / velpatasvir 100 mg /voxilaprevir 100 mg doża waħda* (atazanavir 300 mg / ritonavir 100 mg darba kuljum)
German: Ritonavir-AUC ↓12% (↓17% ↓7%) Ritonavir-Cmax ↓9% (↓17% ↔0%) Ritonavir-Cmin ↓25% (↓35% ↓14%)
Maltese: AUC ta' Ritonavir ↓12 % (↓17 % Cmax ta' Ritonavir ↓9 % (↓17 % Cmin ta' Ritonavir ↓25 % (↓35 %
German: REYATAZ ist bei Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz kontraindiziert (siehe Abschnitte 4.2, 4.4 und 5.2).
Maltese: REYATAZ huwa kontraindikat f'pazjenti b'indeboliment epatiku sever (ara sezzjonijiet 4.2, 4.4 u 5.2).
German: Ethinylestradiol-AUC ↑48% (↑31% Ethinylestradiol-Cmax ↑15% (↓1% Ethinylestradiol-Cmin ↑91% (↑57%
Maltese: AUC ta' Ethinyloestradiol ↑48 % Cmax ta' Ethinyloestradiol ↑15 % (↓1 % Cmin ta' Ethinyloestradiol ↑91 %
German: Die Kombination von Rifampicin und REYATAZ ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Maltese: Il-kombinazzjoni ta' rifampicin u REYATAZ hija kontraindikata (ara sezzjoni 4.3).
German: häufig: Ausschlag; gelegentlich: Erythema multiforme a, b, toxisches Exanthem a, b, Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS-Syndrom) a, b, Angioödem a, Urticaria, Alopezie, Juckreiz; selten: Stevens-Johnson-Syndrom a, b, vesikulobullöser Ausschlag, Ekzem, Gefäßerweiterung
Maltese: , eruzzjonijiet tossiċi tal-ġildaa,b, sindromu ta' raxx dovut għall-mediċina b'esinofilja u sintomi sistemiċi (DRESS - drug rash with eosinophilia and systemic symptoms)a,b, anġjoedemaa, urtikarja, alopeċja, ħakk;
German: Diltiazem-AUC ↑125% (↑109% Diltiazem-Cmax ↑98% (↑78% ↑119%) Diltiazem-Cmin ↑142% (↑114%
Maltese: AUC ta' Diltiazem ↑125 % (↑109 % Cmax ta' Diltiazem ↑98 % (↑78 % Cmin ta' Diltiazem ↑142 % (↑114 %
German: REYATAZ mit Ritonavir ist bei Patienten mit mäßiger Leberinsuffizienz kontraindiziert (siehe Abschnitte 4.2, 4.4 und 5.2).
Maltese: REYATAZ ma' ritonavir huwa kontraindikat f'pazjenti b'indeboliment epatiku moderat (ara sezzjonijiet 4.2, 4.4 u 5.2).
German: EMA/355543/2016 EMEA/H/C/000494
Maltese: EMA/355543/2016 EMA/H/C/000494
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Reyataz finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Atazanavir
Maltese: Reyataz atażanavir
German: Es ist als Kapseln (100 mg, 150 mg, 200 mg und 300 mg) und als Pulver zum Einnehmen (50 mg) erhältlich.
Maltese: Jiġi bħala kapsuli (100 mg, 150 mg, 200 mg u 300 mg) u fi trab orali (50 mg).
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Reyataz.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Reyataz.
German: Reyataz ist ein antivirales Arzneimittel, das den Wirkstoff Atazanavir enthält.
Maltese: Reyataz huwa mediċina antivirali li fiha s-sustanza attiva atażanavir.
German: Der Wirkstoff in Reyataz, Atazanavir, ist ein Proteasehemmer.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Reyataz, l-atażanavir, hija inibitur tal-proteażi.
German: Reyataz wird in Kombination mit niedrigdosiertem Ritonavir und anderen antiviralen Arzneimitteln zur Behandlung von Erwachsenen und Kindern ab einem Alter von drei Monaten und einem Gewicht von mindestens 5 kg angewendet, die mit dem humanen Immunschwäche-Virus des Typs 1 (HIV-1) infiziert sind, einem Virus, das das erworbene Immunschwächesyndrom (AIDS) verursacht.
Maltese: Reyataz jintuża flimkien ma' doża baxxa ta' ritonavir u ma' mediċini antivirali oħra fil-kura ta' adulti u tfal minn 3 xhur 'il fuq u li jiżnu mill-inqas 5 kg li jkunu infettati bil-virus tal-immunodefiċjenza umana tat-tip 1 (HIV-1), virus li jikkawża s-sindromu ta' immunodefiċjenza akkwiżita(AIDS).
German: Bei Erwachsenen (ab 18 Jahren) beträgt die empfohlene Dosis 300 mg einmal täglich.
Maltese: Għall-adulti (minn 18-il sena 'l fuq), id-doża rakkomandata hija 300 mg darba kuljum.
German: In den Studien waren die Nebenwirkungen bei jüngeren Patienten ähnlich.
Maltese: Fl-istudji l-effetti sekondarji kienu simili f'pazjenti iżgħar.
German: Bei Erwachsenen sind sehr häufige Nebenwirkungen von Reyataz (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) Kopfschmerzen, Gelbfärbung des Augenweiß (okulärer Ikterus), Erbrechen, Durchfall (Diarrhö), Bauchschmerzen (Magenschmerzen), Übelkeit (Nausea), Sodbrennen (Dyspepsie), Hautausschläge, Müdigkeit (Fatigue) sowie Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut und Augen wegen Leberproblemen).
Maltese: Fl-adulti, l-effetti sekondarji l-aktar komuni rrapportati b'Reyataz (li dehru f'bejn pazjent wieħed u 10 pazjenti minn kull 100) kienu wġigħ ta' ras, itteru okulari (sfura fl-għajnejn), remettar, dijarrea, uġigħ addominali (uġigħ fl-istonku), nawżja (dardir), dispepsija (ħruq fl-istonku), raxx, għeja u suffejra (sfurija fil-ġilda u fl-għajnejn assoċjata ma' problemi fil-fwied).