FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Zapotrzebowanie na insulinę mogą zwiększać następujące leki: doustne środki antykoncepcyjne, leki tiazydowe, glikokortykosteroidy, hormony tarczycy, leki sympatykomimetyczne, hormon wzrostu i danazol.
Norwegian Bokmål: Orale antikonsepsjonsmidler, tiazider, glukokortikoider, thyreoideahormoner, sympatomimetika, veksthormon og danazol.
Polish: Badanie to zostało zaprojektowane w celu wykazania równoważności produktu leczniczego Tresiba w porównaniu do insuliny glargine w zakresie wykluczenia określonego marginesu ryzyka (1,3) dla współczynnika ryzyka (HR, ang. hazard ratio) wystąpienia MACE.
Norwegian Bokmål: Studien var designet som en "noninferiority"-studie for å ekskludere en pre-spesifisert risikomargin på 1,3 for hasardratio (HR) av MACE ved sammenligning av Tresiba med insulin glargin.
Polish: Tabela 1 Dobowa zmienność wewnątrzgrupowa zmniejszenia stężenia glukozy po zastosowaniu produktu leczniczego Tresiba i insuliny glargine w stanie równowagi u pacjentów z cukrzycą typu 1
Norwegian Bokmål: Tabell 1 Intraindividuell dag-til-dag-variasjon hos pasienter med hensyn til glukosenedsettende effekt av Tresiba og insulin glargin (100 enheter/ml) ved steady-state hos pasienter med diabetes mellitus type 1
Polish: Iloraz szans: 0,73 [0,60; 0,89]
Norwegian Bokmål: Odds ratio: 0,73 [0,60; 0,89]
Polish: Stosunek: 1,10 [0,79; 1,52]
Norwegian Bokmål: Ratio: 1,10 [0,79; 1,52]6
Polish: Za małe stężenie cukru we krwi może wystąpić w wyniku:
Norwegian Bokmål: Varselsymptomer på for lavt blodsukker - disse kan komme plutselig:
Polish: 1 ml roztworu zawiera 100 jednostek insuliny degludec (odpowiadających 3,66 mg),
Norwegian Bokmål: 1 ml oppløsning inneholder 100 enheter insulin degludec (tilsvarende 3,66 mg).
Polish: Stosunek: 0,58 [0,46; 0,74]
Norwegian Bokmål: Ratio: 0,58 [0,46; 0,74]
Polish: Jeden ml roztworu zawiera 200 jednostek insuliny degludec.
Norwegian Bokmål: Hver ml oppløsning inneholder 200 enheter insulin degludec.
Polish: Jeden ml roztworu zawiera 100 jednostek insuliny degludec.
Norwegian Bokmål: Hver ml oppløsning inneholder 100 enheter insulin degludec.
Polish: Produktu leczniczego Tresiba nie można pobierać do strzykawki z wkładu fabrycznie napełnionego wstrzykiwacza (patrz punkt 4.4).
Norwegian Bokmål: Tresiba skal ikke trekkes opp i en sprøyte fra sylinderampullen som er i den ferdigfylte pennen (se pkt.
Polish: Cukrzyca typu 2 Okres badania b
Norwegian Bokmål: Diabetes mellitus type 2 Vedlikeholdsperiodeb
Polish: Stosunek: 0,75 [0,58; 0,99]
Norwegian Bokmål: Ratio: 0,75 [0,58; 0,99]
Polish: Różnica: -0,09[-0,23; 0,05]
Norwegian Bokmål: Differanse: -0,09[-0,23; 0,05]
Polish: 1 ml roztworu zawiera 200 jednostek insuliny degludec (odpowiadających 7,32 mg),
Norwegian Bokmål: 1 ml oppløsning inneholder 200 enheter insulin degludec (tilsvarende 7,32 mg).
Polish: • Jeśli konieczna jest zmiana godziny podania dawki, lek Tresiba można stosować o innej porze w ciągu dnia.
Norwegian Bokmål: • I tilfeller hvor det ikke er mulig å ta Tresiba ved samme tidspunkt på dagen, kan det tas ved et annet tidspunkt den dagen.
Polish: Opakowanie zbiorcze: 10 (2 opakowania po 5) x 3 ml fabrycznie napełnionych wstrzykiwaczy
Norwegian Bokmål: (FlexTouch) Flerpakning: 10 (2 pakninger à 5) 3 ml ferdigfylte penner.
Polish: Tresiba, 200 jednostek/ml, roztwór do wstrzykiwań w fabrycznie napełnionym wstrzykiwaczu Jeden fabrycznie napełniony wstrzykiwacz zawiera 600 jednostek insuliny degludec w 3 ml roztworu.
Norwegian Bokmål: Tresiba 200 enheter/ml injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn Én ferdigfylt penn inneholder 600 enheter insulin degludec i 3 ml oppløsning.
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej niezbyt często lipodystrofia
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Perifert ødem
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/12/807/015 6 wstrzykiwaczy po 3 ml
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER EU/1/12/807/015 6 penner à 3 ml
Polish: • Sprawdzić nazwę i stężenie na etykiecie wstrzykiwacza, aby upewnić się, że zawiera lek Tresiba 200 jednostek/ml.
Norwegian Bokmål: • Kontroller navnet og styrken på pennens etikett for å forsikre deg om at den inneholder Tresiba 200 enheter/ml.
Polish: Podczas zmiany stężenia leku nie należy przeliczać dawek.
Norwegian Bokmål: Det skal ikke gjøres noen omregning av dosen.
Polish: Co należy zrobić, jeśli objawy wskazują na za małe stężenie cukru we krwi
Norwegian Bokmål: Hva du skal gjøre hvis du får for lavt blodsukker
Polish: 1 ml roztworu zawiera 200 jednostek insuliny degludec* (odpowiadających 7,32 mg insuliny degludec).
Norwegian Bokmål: 1 ml oppløsning inneholder 200 enheter insulin degludec* (tilsvarende 7,32 mg insulin degludec).
Polish: Nie przeliczać dawek.
Norwegian Bokmål: Ikke tell penneklikkene.
Polish: Wpływ leku Tresiba na dziecko w okresie ciąży lub podczas karmienia piersią nie jest znany.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om Tresiba påvirker fosteret under en graviditet eller om Tresiba påvirker barnet under amming.
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/12/807/005 10 wstrzykiwaczy po 3 ml
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER EU/1/12/807/005 10 penner à 3 ml
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Tresiba fabrycznie napełniony wstrzykiwacz 100 jednostek/ml
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Tresiba ferdigfylt penn 100 enheter/ml
Polish: Tresiba, 100 jednostek/ml, roztwór do wstrzykiwań we wkładzie Po pierwszym otwarciu lub doraźny zapas: przechowywać przez maksymalnie 8 tygodni.
Norwegian Bokmål: Tresiba 100 enheter/ml injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn Etter anbrudd eller medbrakt som reserve: Legemidlet kan oppbevares i maksimalt 8 uker.
Polish: b Epizody od 16. tygodnia.
Norwegian Bokmål: 4 Episoder fra uke 16 i hver behandlingsperiode
Polish: Różnica: -0,43 [-0,74; -0,13]
Norwegian Bokmål: Differanse: -0,43 [-0,74; -0,13]
Polish: Tresiba, 200 jednostek/ml, roztwór do wstrzykiwań w fabrycznie napełnionym wstrzykiwaczu EU/1/12/807/009
Norwegian Bokmål: Tresiba 200 enheter/ml injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn EU/1/12/807/009
Polish: W bezpośrednim porównaniu wymagania biorównoważności są spełnione dla produktu leczniczego Tresiba 100 jednostek/ml oraz Tresiba 200 jednostek/ml (na podstawie
Norwegian Bokmål: Ved direkte sammenligning oppfylles kravene til bioekvivalens for Tresiba 100 enheter/ml og Tresiba 200 enheter/ml (basert på AUCIDeg,τ,SS og Cmax, IDeg,SS).
Polish: w układzie naprzemiennym, prowadzone do osiągnięcia zakładanego celu badania kliniczne z udziałem pacjentów z cukrzycą typu 1 (501 pacjentów) lub typu 2 (721 pacjentów), u których występował przynajmniej jeden czynnik ryzyka hipoglikemii.
Norwegian Bokmål: Videre ble to 64-ukers kontrollerte, dobbelt blinde, randomiserte, «treat-to-target», overkrysningsstudier gjennomført hos pasienter med minst en risikofaktor for hypoglykemi og med diabetes mellitus type 1 (501 pasienter) eller diabetes mellitus type 2 (721 pasienter).
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Tresiba fabrycznie napełniony wstrzykiwacz 200 jednostek/ml
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Tresiba ferdigfylt penn 200 enheter/ml
Polish: Nakładać nasadkę na wstrzykiwacz w celu ochrony przed światłem.
Norwegian Bokmål: Oppbevar sylinderampuller i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.
Polish: Punkt wyjściowy
Norwegian Bokmål: Initiering
Polish: W celu zmniejszenia ryzyka lipodystrofii, miejsca wstrzyknięć należy zmieniać w obrębie tego samego obszaru.
Norwegian Bokmål: Injeksjonsstedene skal alltid varieres innen samme område for å redusere risikoen for lipodystrofi.
Polish: • Nigdy nie udostępniać swojego wstrzykiwacza lub igieł innym osobom.
Norwegian Bokmål: • Du må aldri dele pennen eller nålene med andre.
Polish: W cukrzycy typu 1 produkt leczniczy Tresiba jest stosowany w skojarzeniu z insuliną krótko i (lub) szybkodziałającą w celu pokrycia zapotrzebowania na insulinę posiłkową.
Norwegian Bokmål: Ved diabetes mellitus type 1 må Tresiba kombineres med hurtigvirkende insulin for å dekke insulinbehovet ved måltider.
Polish: Przed użyciem fabrycznie napełnionego wstrzykiwacza FlexTouch należy uważnie zapoznać się z treścią poniższej instrukcji.
Norwegian Bokmål: Les nøye gjennom disse instruksjonene før du tar i bruk FlexTouch ferdigfylt penn.
Polish: Dodatkowo, opakowanie zewnętrzne oraz etykieta leku Tresiba 100 jednostek/ml jest w kolorze jasnozielonym, a opakowanie zewnętrzne oraz etykieta leku Tresiba 200 jednostek/ml jest w kolorze ciemnozielonym z motywem pasków.
Norwegian Bokmål: I tillegg er pakning og etikett til Tresiba 100 enheter/ml lys grønn, og pakning og etikett til Tresiba 200 enheter/ml mørk grønn med striper og med et rød felt som uthever legemidlets styrke.
Polish: Insulina glargine (100 jednostek/ml)1
Norwegian Bokmål: Insulin glargin (100 enheter/ml)1
Polish: W celu zminimalizowania ryzyka błędów lekarskich i przypadkowego pomylenia dwóch różnych stężeń produktu Tresiba, jak również innych produktów insulinowych, przygotowany będzie pakiet materiałów edukacyjnych, który uświadomi fakt wprowadzenia nowych stężeń insuliny na rynek europejski i przedstawi główne różnice w wyglądzie opakowań produktów oraz fabrycznie napełnionych wstrzykiwaczy.
Norwegian Bokmål: Formålet med opplæringspakken er å øke oppmerksomheten omkring introduksjonen av en ny styrke av insulin på det europeiske markedet og beskrive viktige forskjeller i design av pakningene og de ferdigfylte pennene, for å minimere risikoen for feilmedisinering og forveksling av de to ulike styrkene av Tresiba.
Polish: Taki stan wymaga natychmiastowej interwencji medycznej.
Norwegian Bokmål: Denne tilstanden krever øyeblikkelig medisinsk hjelp.
Polish: • Wiek > 70 lat
Norwegian Bokmål: • Alder >70 år
Polish: • pacjent ma ponad 70 lat.
Norwegian Bokmål: • du er mer enn 70 år gammel.
Polish: • występuje niski poziom fosforu.
Norwegian Bokmål: • du har lavt fosfatnivå.
Polish: Co należy wiedzieć o cholesterolu i triglicerydach?
Norwegian Bokmål: Hva bør jeg vite om kolesterol og triglycerider?
Polish: Trevaclyn z jedzeniem, piciem i alkoholem
Norwegian Bokmål: Inntak av Trevaclyn sammen med mat, drikke og alkohol
Polish: • pacjent pije dużą ilość alkoholu.
Norwegian Bokmål: • du drikker store mengder alkohol.
Polish: Blistry PVC/Aclar: 2 lata.
Norwegian Bokmål: Blisterpakninger av PVC/aclar: 2 år.
Polish: Lek zawiera dwie różne substancje czynne:
Norwegian Bokmål: Det inneholder to forskjellige virkestoffer:
Polish: Blistry aluminium/aluminium: 18 miesięcy.
Norwegian Bokmål: Blisterpakninger av aluminium/aluminium: 18 måneder.
Polish: • Trevaclyn należy przyjmować raz na dobę wieczorem lub przed snem.
Norwegian Bokmål: • Ta Trevaclyn én gang daglig, om kvelden eller ved sengetid.
Polish: • występują jakiekolwiek alergie.
Norwegian Bokmål: • du har allergier.
Polish: • Nadużywanie alkoholu
Norwegian Bokmål: • Alkoholmisbruk.
Polish: Northumberland NE23 3JU Wielka Brytania
Norwegian Bokmål: Northumberland NE23 3JU Storbritannia
Polish: Co to jest Trevaclyn i w jakim celu się go stosuje
Norwegian Bokmål: Hva Trevaclyn er, og hva det brukes mot
Polish: Jak dużo stosować
Norwegian Bokmål: Hvor mye skal du ta?
Polish: • Należy rozpocząć od przyjmowania jednej tabletki na dobę.
Norwegian Bokmål: • Du skal starte med å ta én tablett per dag.
Polish: Nie wiadomo czy Trevaclyn będzie miał szkodliwy wpływ na nienarodzone dziecko.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om Trevaclyn kan føre til skade på det ufødte barnet.
Polish: Mogą one spowodować zwiększenie ryzyka wystąpienia chorób serca.
Norwegian Bokmål: Det kan øke risikoen din for å få hjerteproblemer.
Polish: Częstości występowania działań niepożądanych określono zgodnie z następującym schematem: Bardzo często (≥1/10), Często (≥1/100 do <1/10), Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), Bardzo rzadko (<1/10 000).
Norwegian Bokmål: Frekvensen av bivirkningene er rangert i henhold til følgende: Svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (<1/10 000).
Polish: • pacjent ma być operowany.
Norwegian Bokmål: • du skal gjennomgå en operasjon.
Polish: Niezbyt często (mogą występować u nie więcej niż 1 osoby na 100) Ponadto jeden lub więcej z następujących objawów zgłaszano jako część reakcji alergicznej na lek Trevaclyn.
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (kan ramme opptil 1 av 100 brukere) I tillegg er ett eller flere av følgende symptomer rapportert som en del av en allergisk reaksjon på Trevaclyn.
Polish: Lekarz zadecyduje czy lek Trevaclyn jest odpowiedni.
Norwegian Bokmål: Legen vil avgjøre om Trevaclyn er riktig behandling for deg.
Polish: • Znaczne lub niewyjaśnione zaburzenie czynności wątroby.
Norwegian Bokmål: • Signifikant eller uforklart leverdysfunksjon.
Polish: NUMER(Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/08/458/012
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/08/458/012
Polish: • występuje wysokie stężenie cukru we krwi lub cukrzyca.
Norwegian Bokmål: • du har høyt blodsukker eller diabetes.
Polish: Elementy opakowania złożonego nie mogą być sprzedawane oddzielnie.
Norwegian Bokmål: Del av en flerpakning, skal ikke selges hver for seg.
Polish: • Trevaclyn należy przyjmować z jedzeniem.
Norwegian Bokmål: • Ta Trevaclyn sammen med mat.
Polish: • mrowienie lub zdrętwienie dłoni lub stóp
Norwegian Bokmål: • kribling eller nummenhet i hender eller føtter
Polish: Merck Sharp & Dohme Ltd. Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU Wielka Brytania
Norwegian Bokmål: Merck Sharp & Dohme Ltd. Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU Storbritannia
Polish: Chociaż po pięciu latach umieralność ogólna była w obydwu grupach zbliżona, w trwającym 15 lat łącznym okresie obserwacji w grupie leczonej kwasem nikotynowym stwierdzono o 11% mniej zgonów w porównaniu z kohortą placebo.
Norwegian Bokmål: Selv om total mortalitet var lik i de to gruppene etter fem år, var det i en 15 år lang kumulativ oppfølgingsstudie 11 % færre dødsfall i nikotinsyregruppen enn i placebokohorten.
Polish: Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency ) http://www.ema.europa.eu.
Polish: Bardzo często (mogą występować u więcej niż 1 osoby na 10 )
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (kan ramme flere enn 1 av 10 brukere)
Polish: Reakcje nadwrażliwości (patrz poniżej)
Norwegian Bokmål: Overfølsomhetsreaksjoner (se under)
Polish: Może być konieczne dostosowanie diety i (lub) leczenia hipoglikemizującego.
Norwegian Bokmål: Kostholdsendring og/eller hypoglykemisk behandling kan være nødvendig.
Polish: • witamin lub suplementów, które zawierają kwas nikotynowy.
Norwegian Bokmål: • vitaminer eller kosttilskudd som inneholder nikotinsyre.
Polish: • klopidogrelu i kwasu acetylosalicylowego (ang. ASA), leków stosowanych pomocniczo w zapobieganiu powstawaniu szkodliwych skrzepów krwi.
Norwegian Bokmål: • klopidogrel og acetylsalisylsyre (ASA), legemidler som brukes til å forebygge skadelige blodpropper.
Polish: Badania krwi i obserwacja
Norwegian Bokmål: Blodprøver og kontroll:
Polish: • w celu zwiększenia poziomu „dobrego" cholesterolu (cholesterolu HDL) i apo A-I (części HDL).
Norwegian Bokmål: • å øke nivået av "godt" kolesterol (HDL-kolesterol) og apo A-I (en del av HDL).
Polish: • Dziedziczne choroby mięśni w wywiadzie indywidualnym lub rodzinnym
Norwegian Bokmål: • Personlige eller familiære arvelige muskelsykdommer i anamnesen
Polish: • kwas nikotynowy, lek zmieniający profil lipidów, oraz
Norwegian Bokmål: • nikotinsyre, et lipidmodifiserende legemiddel, og
Polish: Wpływ na lipidy był podobny zarówno gdy Trevaclyn stosowany był w monoterapii, jak i wówczas gdy dodawany był do trwającego leczenia statynami z ezetymibem lub bez.
Norwegian Bokmål: Effekten på lipider var lik enten Trevaclyn ble gitt som monoterapi eller i tillegg til pågående behandling med et statin med eller uten ezetimib.
Polish: Laropiprant przenika przez łożysko u samic szczurów i królików.
Norwegian Bokmål: Laropiprant går over i placenta hos rotter og kaniner.
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na kwas nikotynowy, laropiprant lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6).
Norwegian Bokmål: • du er allergisk overfor nikotinsyre, laropiprant eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Polish: Dotyczy to również tych leków, które wydawane są bez recepty, witamin i preparatów roślinnych.
Norwegian Bokmål: Dette gjelder også reseptfrie legemidler, vitaminer og urtepreparater.
Polish: Całkowity cholesterol składa się głównie ze „złego" (LDL) i „dobrego" (HDL) cholesterolu.
Norwegian Bokmål: Totalkolesterolet ditt består hovedsakelig av "dårlig" (LDL) og "godt" (HDL) kolesterol.
Polish: Prowadząc pojazdy lub obsługując maszyny należy wziąć pod uwagę, że zgłaszano przypadki zawrotów głowy (patrz punkt 4.8).
Norwegian Bokmål: Ved bilkjøring eller bruk av maskiner må det tas hensyn til at det er rapportert om svimmelhet (se pkt.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki modyfikujące stężenie lipidów, kwas nikotynowy i pochodne, kod ATC: C10AD52.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Lipidmodifiserende midler, nikotinsyre og derivater, ATC-kode: C10AD52.
Polish: Dlatego produktu leczniczego Trevaclyn nie należy stosować w okresie ciąży jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne.
Norwegian Bokmål: Trevaclyn skal derfor ikke brukes under graviditet, hvis dette ikke er strengt nødvendig.
Polish: Należy odbywać regularne wizyty u lekarza w celu śledzenia poziomu cholesterolu oraz omówienia z lekarzem celów leczenia.
Norwegian Bokmål: Oppsøk lege regelmessig for å kontrollere kolesterolnivået og diskuter målene dine med legen.
Polish: W takich przypadkach należy rozważyć okresowe oznaczanie stężenia kinazy kreatynowej (CK) w surowicy krwi, lecz nie ma pewności, że takie postępowanie zapobiegnie wystąpieniu ciężkiej miopatii.
Norwegian Bokmål: Periodiske målinger av kreatininkinase (CK) i serum bør vurderes i slike situasjoner, men det er ingen garanti for at slike målinger kan forhindre alvorlig myopati.
Polish: Zgłaszano przypadki przedawkowania; najwyższa przyjęta dawka produktu leczniczego Trevaclyn wyniosła 5000 mg/100 mg. Wszyscy pacjenci powrócili do zdrowia bez następstw.
Norwegian Bokmål: Maksimal inntatt dose av Trevaclyn er 5000 mg/100 mg. Alle pasientene kom seg igjen uten følgesykdommer.
Polish: Działaniami niepożądanymi leku Trevaclyn są:
Norwegian Bokmål: Bivirkninger av Trevaclyn er:
Polish: Dlatego należy uważnie obserwować pacjentów z ryzykiem hipofosfatemii.
Norwegian Bokmål: Pasienter med risiko for å utvikle hypofosfatemi bør derfor følges nøye.
Polish: • zydowudyny, leku stosowanego w zakażeniach HIV.
Norwegian Bokmål: • zidovudin, et legemiddel som brukes mot HIV.
Polish: Metabolizm oksydacyjny laropiprantu katalizowany jest głównie przez CYP3A4, natomiast kilka izoform UGT (1A1, 1A3, 1A9 i 2B7) katalizuje proces glukuronizacji grupy acylowej.
Norwegian Bokmål: Den oksidative metabolismen av laropiprant katalyseres primært av CYP3A4, mens flere UGT-isoformer (1A1, 1A3, 1A9 og 2B7) katalyserte acylglukuronideringen.
Polish: Odsetek pacjentów z objawami umiarkowanych lub nasilonych uderzeń gorąca z zaczerwienieniem w ciągu 1-32 tygodni
Norwegian Bokmål: Figur 2 Prosentdel pasienter med moderate eller mer omfattende flushingsymptomer i uke 1-32
Polish: Decyzję o kontynuacji bądź przerwaniu karmienia piersią lub, o kontynuacji bądź przerwaniu leczenia należy podejmować, uwzględniając korzyści z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści ze stosowania produktu leczniczego Trevaclyn dla kobiety.
Norwegian Bokmål: Beslutning om å fortsette/avslutte amming eller fortsette/avslutte behandlingen bør tas med tanke på fordelen amming gir for barnet og fordelen for kvinnen ved å behandles med Trevaclyn.
Polish: ● Trevaclyn ▲ Trevaclyn Æ kwas nikotynowy (laropiprant wycofany w 21 tygodniu) ○ Placebo
Norwegian Bokmål: ● Trevaclyn ▲ Trevaclyn → nikotinsyre (laropiprant seponert i uke 21).
Polish: Trevaclyn stosuje się wraz z dietą i ćwiczeniami fizycznymi u pacjentów z pierwotną hipercholesterolemią lub dyslipidemią mieszaną:
Norwegian Bokmål: Trevaclyn brukes i tilegg til diett og trening hos pasienter med primær hyperkolesterolemi eller blandet dyslipidemi:
Polish: • utrata kontroli nad oddawaniem moczu lub kału
Norwegian Bokmål: • tap av kontroll over urin og avføring
Polish: Nie należy spodziewać się, że laropiprant będzie hamował wytwarzanie prostaglandyn.
Norwegian Bokmål: Laropiprant antas ikke å hemme produksjonen av prostaglandiner.
Polish: Po 4 tygodniach lekarz może podjąć decyzję o zwiększeniu dawki leku Trevaclyn do dwóch tabletek na dobę.
Norwegian Bokmål: Etter 4 uker kan legen din øke dosen av Trevaclyn til 2 tabletter per dag.
Polish: B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA Produkt leczniczy wydawany z przepisu lekarza.
Norwegian Bokmål: B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK Legemiddel underlagt reseptplikt
Polish: W tych badaniach odsetek pacjentów przyjmujących Trevaclyn, kwas nikotynowy (łączne dane dla postaci o przedłużonym uwalnianiu) lub w łącznych danych dla przyjmujących placebo/symwastatynę, którzy zaprzestali stosowania ze względu na jakiekolwiek objawy związane z uderzeniami gorąca z zaczerwienieniem (zaczerwienienie skóry, uczucie ciepła, świąd i mrowienie) wynosił odpowiednio 7,2%, 16,6% i 0,4%.
Norwegian Bokmål: I disse studiene var prosenten av pasienter som tok Trevaclyn, nikotinsyre (samlet gruppe depotpreparater) eller samlet gruppe placebo/simvastatin, og som avbrøt behandlingen på grunn av flushingrelaterte symptomer (rødhet, varme, kløe og kribling), henholdsvis 7,2 %, 16,6 % og 0,4 %.
Polish: Hypromeloza (E464) Krzemionka koloidalna bezwodna (E551) Sodu fumaran stearylowy Hydroksypropyloceluloza (E463) Celuloza mikrokrystaliczna (E460) Kroskarmeloza sodowa Laktoza jednowodna
Norwegian Bokmål: Hypromellose (E464) Vannfri kolloidal silika (E551) Natriumstearylfumarat Hydroksypropylcellulose (E463) Mikrokrystallinsk cellulose (E460) Krysskarmellosenatrium Laktosemonohydrat Magnesiumstearat
Polish: W przypadku, gdy produktu leczniczego Trevaclyn nie przyjmowano przez mniej niż 7 kolejnych dni, pacjenci mogą wznowić leczenie od ostatnio stosowanej dawki.
Norwegian Bokmål: Hvis pasienten lar være å ta Trevaclyn i mindre enn 7 påfølgende dager, kan behandlingen gjenopptas med den sist administrerte dosen.
Polish: Dodatkowe wyjaśnienia, które nie odwołują się do obniżenia stężenia osoczowego FFA jako głównego mechanizmu modyfikacji profilu lipidów, odnoszą się do zahamowania przez kwas nikotynowy procesu lipogenezy zachodzącej de novo lub estryfikacji kwasów tłuszczowych do triglicerydów w wątrobie.
Norwegian Bokmål: Andre forklaringer som ikke omfatter reduksjon av FFA i plasma som den sentrale mekanismen i modifiseringen av lipidprofilen, inkluderer nikotinsyremediert hemming av de novo lipogenese eller esterifisering av fettsyrer til TG i leveren.
Polish: Trevaclyn zawiera cukier nazywany laktozą.
Norwegian Bokmål: Trevaclyn inneholder en sukkerart kalt laktose.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH ZEWNĘTRZNE PUDEŁKO TEKTUROWE (dla blistra PVC/Aclar)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE YTTERKARTONG (for PVC/aclar-blister)
Polish: Kwas nikotynowy W przypadku przedawkowania kwasu nikotynowego należy zastosować leczenie podtrzymujące.
Norwegian Bokmål: Nikotinsyre Ved overdosering av nikotinsyre skal det iverksettes støttende tiltak.
Polish: Nie zaleca się przyjmowania leku Trevaclyn podczas ciąży, chyba, że jest to bezwzględnie konieczne.
Norwegian Bokmål: Trevaclyn er ikke anbefalt hos gravide hvis ikke det er helt nødvendig.
Polish: • u pacjenta lub u członków jego bliskiej rodziny występuje dziedziczna choroba mięśni lub jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiły dolegliwości mięśni podczas leczenia lekami obniżającymi stężenie cholesterolu nazywanymi „statynami" lub fibratami.
Norwegian Bokmål: • du eller noen i nær familie har arvelig muskelsykdom, eller du har tidligere hatt muskelproblemer under behandling med kolesterolsenkende legemidler som "statiner" eller fibrater.