FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Tabletki należy połykać w całości, popijając wodą (patrz punkt 4.2).
Bulgarian: Таблетките трябва да се гълтат цели с вода (вж. точка 4.2).
Polish: Nie ustalono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania abirateronu podawanego razem z jedzeniem, dlatego nie wolno tego produktu leczniczego podawać razem z jedzeniem (patrz punkty 4.2 i 5.2).
Bulgarian: Ефикасността и безопасността, когато е приет с храна, не са установени, затова този лекарствен продукт не трябва да се приема с храна (вж. точки 4.2 и 5.2).
Polish: Należy zachować ostrożność u tych pacjentów (patrz punkt 4.4).
Bulgarian: При тези пациенти се препоръчва повишено внимание (вж. точка 4.4).
Polish: To odkrycie uważa się za związane z działaniem farmakologicznym abirateronu i specyficzne dla szczurów.
Bulgarian: Счита се, че този резултат е свързан с фармакологичното действие на абиратерон и някои особености при плъховете.
Polish: Jak przechowywać lek ZYTIGA
Bulgarian: Как да съхранявате ZYTIGA
Polish: Należy przerwać zażywanie leku ZYTIGA i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli pacjent zauważy którykolwiek z objawów: - Osłabienie siły mięśni, drżenie (drgania) mięśni lub kołatanie serca (palpitacje).
Bulgarian: Спрете приема на ZYTIGA и незабавно посетете лекар, ако забележите някой от следните симптоми: - Мускулна слабост, мускулни потрепвания или сърцебиене (палпитации).
Polish: W innym badaniu klinicznym interakcji farmakokinetycznych przeprowadzonym u zdrowych osób, jednoczesne podawanie ketokonazolu, silnego inhibitora CYP3A4, nie miało istotnego klinicznego wpływu na farmakokinetykę abirateronu.
Bulgarian: В отделно клинично проучване на фармакокинетичните взаимодействия, проведено при здрави доброволци, едновременното приложение на кетоконазол, силен инхибитор на CYP3A4, не е оказало клинично значим ефект върху фармакокинетиката на абиратерон.
Polish: - Należy przyjmować prednizon lub prednizolon codziennie podczas stosowania leku ZYTIGA.
Bulgarian: - Вие трябва да приемате преднизон или преднизолон всеки ден, докато приемате ZYTIGA.
Polish: Czynniki wysokiego ryzyka określono jako posiadanie co najmniej 2 z 3 następujących czynników ryzyka: (1) suma Gleason'a ≥8; (2) obecność 3 lub więcej zmian w Rtg kości; (3) obecność mierzalnych przerzutów trzewnych (z wyłączeniem węzłów chłonnych).
Bulgarian: Високорисковата прогноза се определя като наличие на минимум 2 от следните 3 рискови фактора: (1) скор по Gleason ≥ 8; (2) наличие на 3 или повече лезии при сканиране на костите; (3) наличие на измерими висцерални (с изключение на заболяване на лимфните възли) метастази.
Polish: Produktu leczniczego ZYTIGA nie stosuje się u kobiet i jest przeciwwskazany u kobiet w ciąży lub mogących zajść w ciążę (patrz punkty 4.3 i 5.3).
Bulgarian: ZYTIGA не се употребява при жени и е противопоказан при жени, които са бременни или е възможно да са бременни (вж. точки 4.3 и 5.3).
Polish: Skojarzenie abirateronu i prednizonu/prednizolonu z Ra-223
Bulgarian: Комбиниране на абиратерон и преднизон/преднизолон с Ra-223
Polish: Większość przypadków wystąpiła w ciągu pierwszych 6 miesięcy leczenia, a po odstawieniu produktu ZYTIGA rabdomioliza ustąpiła.
Bulgarian: В повечето случаи те са се развили в рамките на първите 6 месеца от лечението и са отшумели след преустановяване приема на ZYTIGA.
Polish: Skutkiem czego, występowało zmniejszenie masy narządów oraz zmiany morfologiczne i (lub) histopatologiczne w narządach rozrodczych, nadnerczach, przysadce i sutkach.
Bulgarian: В резултат на това се наблюдава намаляване на теглото на органите, както и морфологични и/или хистопатологични промени в репродуктивните органи и надбъбречната, хипофизната и млечната жлеза.
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego ZYTIGA we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży w zaawansowanym raku gruczołu krokowego.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията със ZYTIGA във всички подгрупи на педиатричната популация при напреднал карцином на простатата.
Polish: Wartość p
Bulgarian: Диапазон p-стойност
Polish: Supresja androgenowa może zwiększać ryzyko zaburzeń rytmu serca.
Bulgarian: Андроген-отнемащата терапия може да увеличи риска от проблеми със сърдечния ритъм.
Polish: W 24-miesięcznym badaniu rakotwórczości u szczurów, octan abirateronu zwiększał częstość występowania nowotworów komórek interstycjalnych w jądrach.
Bulgarian: В 24-месечно проучване за карциногенност при плъхове, абиратеронов ацетат повишава честотата на интерстициалните клетъчни неоплазми в тестисите.
Polish: U pacjentów, u których wystąpi hepatotoksyczność podczas leczenia może być konieczne zawieszenie leczenia lub dostosowanie dawki (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Bulgarian: При пациенти, които са развили хепатотоксичност по време на лечението, може да се наложи прекъсване на лечението и коригиране на дозата (вж. точки 4.2 и 4.4).
Polish: Substancja czynna, abirateron wykazuje zagrożenie dla środowiska wodnego, w szczególności dla ryb.
Bulgarian: Активното вещество абиратерон показва риск за водните басейни и техните обитатели, особено за рибите.
Polish: Badanie 301 (pacjenci otrzymujący wcześniej chemioterapię)
Bulgarian: Проучване 301 (пациенти, които са провеждали предходна химиотерапия)
Polish: Z 15 wykrytych metabolitów, 2 podstawowe metabolity, siarczan abirateronu i siarczan N-tlenku abirateronu, stanowią około 43% całkowitej promieniotwórczości każdy.
Bulgarian: От 15 откриваеми метаболита, 2 са основни метаболити, абиратеронов сулфат и N-оксид абиратеронов сулфат, всеки от които представлява около 43% от общата радиоактивност.
Polish: - Tabletki są dostarczane w butelce z zakrętką z tworzywa sztucznego, zabezpieczoną przed otwarciem przez dzieci.
Bulgarian: - Таблетките се доставят в пластмасова бутилка, със защитена от деца запушалка.
Polish: Produkt leczniczy nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не изиксва специални условия на съхранение.
Polish: Następujące punkty końcowe wykazały statystycznie znamienną przewagę terapii produktem ZYTIGA:
Bulgarian: Следните крайни точки в проучванията показват статистически значимо предимство в полза на лечението със ZYTIGA:
Polish: - Ciężkie zaburzenia czynności wątroby [klasa C wg Child-Pugh (patrz punkty 4.2, 4.4 i 5.2)].
Bulgarian: - Тежко чернодробно увреждане [Child-Pugh Клас С (вж. точки 4.2, 4.4 и 5.2)].
Polish: Substancje pomocnicze o znanym działaniu Każda tabletka zawiera 189 mg laktozy i 6,8 mg sodu.
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 189 mg лактоза и 6,8 mg натрий.
Polish: Zaleca się zachowanie ostrożności podczas jednoczesnego podawania z produktami leczniczymi aktywowanymi lub metabolizowanymi przez CYP2D6, szczególnie z produktami leczniczymi z wąskim indeksem terapeutycznym.
Bulgarian: Препоръчва се повишено внимание, когато се прилага с лекарствени продукти, които се активират или метаболизират от CYP2D6 и по-специално лекарствени продукти с тесен терапевтичен индекс.
Polish: Wcześniejsze stosowanie ketokonazolu
Bulgarian: Предишна употреба на кетоконазол
Polish: Stosowanie produktu leczniczego ZYTIGA w skojarzeniu z glikokortykosteroidami może nasilić to działanie.
Bulgarian: Използването на ZYTIGA в комбинация с глюкокортикоиди може да увеличи този ефект.
Polish: ZYTIGA może wywoływać nadciśnienie, hipokaliemię i zastój płynów w następstwie swojego mechanizmu działania.
Bulgarian: ZYTIGA може да предизвика хипертония, хипокалиемия и задържане на течности като фармакодинамично следствие от неговия механизъм на действие.
Polish: Wszyscy włączeni pacjenci (zarówno w grupie czynnie leczonej oraz w grupie placebo) otrzymywali jednocześnie supresję androgenową, głównie z zastosowaniem analogów LHRH, których stosowanie wiązało się z wystąpieniem cukrzycy, zawału mięśnia sercowego, incydentów mózgowonaczyniowych i nagłego zgonu z przyczyn kardiologicznych.
Bulgarian: Всички включени пациенти (лекувани с активното вещество и с плацебо) са лекувани едновременно с андроген-депривационна терапия, главно с приложение на LHRH аналози, която е свързана с диабет, инфаркт на миокарда, мозъчносъдов инцидент и внезапна сърдечна смърт.
Polish: 50% pacjentów miało tylko przerzuty do kości, dodatkowe 31% pacjentów miało przerzuty do kości i tkanek miękkich lub do węzłów chłonnych a 19% pacjentów miało tylko przerzuty do tkanek miękkich lub do węzłów chłonnych.
Bulgarian: 50% от пациентите имат само костни метастази, други 31% имат костни и мекотъканни метастази или метастази на лимфните възли, а 19% имат само мекотъканни метастази или метастази на лимфните възли.
Polish: Zmarło 65% (354 z 546) pacjentów leczonych produktem ZYTIGA, w porównaniu z 71% (387 z 542) pacjentów otrzymujących placebo.
Bulgarian: Починали са 65% (354 от 546) от пациентите, лекувани със ZYTIGA, в сравнение със 71% (387 от 542) от пациентите, лекувани с плацебо.
Polish: Współczynnik ryzyka < 1 na korzyść produktu leczniczego ZYTIGA
Bulgarian: Коефициент на риск < 1 в полза на ZYTIGA
Polish: Badanie 302 (pacjenci, którzy wcześniej nie otrzymywali chemioterapii)
Bulgarian: Проучване 302 (пациенти, които не са провеждали химиотерапия)
Polish: W zaplanowanej analizie rPFS było 401 zdarzeń, 150 (28%) pacjentów leczonych produktem ZYTIGA i 251 (46%) pacjentów otrzymujących placebo miało radiograficzne potwierdzenie progresji lub zmarło.
Bulgarian: В планирания анализ на rPFS при 401 случая 150 (28%) от пациентите, лекувани със ZYTIGA и 251 (46%) от лекуваните с плацебо са имали рентгенографски доказателства за прогресия или са починали.
Polish: Octan abirateronu nie był rakotwórczy u samic szczurów.
Bulgarian: Абиратеронов ацетат не е карциногенен при женски плъхове.
Polish: Ponadto, punkty 4.3 i 4.4 ChPL powinny zostać zmienione, aby odzwierciedlić przeciwwskazanie stosowania produktu leczniczego Xofigo (Rad-223) w skojarzeniu z octanem abirateronu i prednizonem/prednizolonem oraz zwiększone ryzyko złamań i śmiertelności u pacjentów leczonych Radem-223 w skojarzeniu z abirateronem.
Bulgarian: В допълнение, точки 4.3 и 4.4 oт КХП, трябва да бъдат променени, така че да отразят противопаказнието за употреба на Xofigo (Радий-223) в комбинация с абиратеронов ацетат и преднизон/преднизолон и повишения риск от фрактури и смъртност при пациенти, лекувани с Радий-223 в комбинация с абиратерон.
Polish: Należy zachować ostrożność u pacjentów leczonych jednocześnie produktami leczniczymi związanymi z występowaniem miopatii/rabdomiolizy.
Bulgarian: Препоръчва се повишено внимание при пациенти, лекувани едновременно с лекарствени продукти, за които е известно, че са свързани с миопатия/рабдомиолиза.
Polish: Obiektywna odpowiedź: obiektywną odpowiedź definiuje się jako proporcja badanych osób z mierzalną chorobą uzyskujących całkowitą lub częściową odpowiedź zgodnie z kryteriami RECIST (wymagana wyjściowa wielkość węzła chłonnego ≥ 2 cm by uznać ją za zmianę docelową).
Bulgarian: Обективният отговор е определен като процент на пациентите с измеримо заболяване, получили пълен или частичен отговор съгласно RECIST критериите (размерът на лимфните възли на изходно ниво трябва да е ≥ 2 cm, за да се счита за таргетна лезия).
Polish: EU/1/11/714/002 (56 tabletek powlekanych) EU/1/11/714/003 (60 tabletek powlekanych)
Bulgarian: EU/1/11/714/002 (56 филмирани таблетки) EU/1/11/714/003 (60 филмирани таблетки)
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia u pacjentów z istotnym ryzykiem zastoinowej niewydolności serca (np. niewydolność serca w wywiadzie, nieopanowane nadciśnienie lub zdarzenia sercowe takie jak choroba niedokrwienna serca) należy rozważyć wykonanie badań oceniających czynność serca (np. echokardiografię).
Bulgarian: Преди лечение на пациенти със значителен риск за застойна сърдечна недостатъчност (напр. анамнеза за сърдечна недостатъчност, неконтролирана хипертония или сърдечни събития като например исхемична болест на сърцето), трябва да се обмисли получаването на оценка на функцията на сърцето (напр. ехокардиография).
Polish: Należy oceniać czynność serca zgodnie ze wskazaniami klinicznymi, ustalić właściwe postępowanie i rozważyć odstawienie tego leczenia, gdy nastąpi znaczne pogorszenie czynności serca (patrz punkt 4.2).
Bulgarian: Трябва да се направи оценка на сърдечната дейност, когато е клинично показано, да се определи адекватна терапия и да се обмисли прекратяване на това лечение в случай на клинично значимо отслабване на сърдечната дейност (вж. точка 4.2).
Polish: 607 badanych miało progresję radiograficzną lub zmarło: 271 (50%) w grupie octanu abirateronu i 336 (62%) w grupie placebo.
Bulgarian: Шестстотин и седем (607) пациенти са имали рентгенографска прогресия или са починали: 271 (50%) в групата на абиратеронов ацетат и 336 (62%) в групата на плацебо.
Polish: Większość składników znalezionych w kale stanowi niezmieniony octan abirateronu i abirateron (odpowiednio około 55% i 22% podanej dawki).
Bulgarian: Основните съединения, които присъстват във фекалиите, са непроменен абиратеронов ацетат и абиратерон (съответно около 55% и 22% от приложената доза).
Polish: Nie należy wznawiać leczenia produktem ZYTIGA, aż nasilenie objawów zmniejszy się do stopnia 1. lub wartości wyjściowych.
Bulgarian: Лечението със ZYTIGA не трябва да се възобновява, докато симптомите на токсичност не достигнат степен 1 или изходно ниво.
Polish: W badaniu określającym wpływ octanu abirateronu (w skojarzeniu z prednizonem) na pojedynczą dawkę dekstrometorfanu będącego substratem CYP2D6, całkowite narażenie na dekstrometorfan (AUC) zwiększyło się około 2,9 razy.
Bulgarian: В проучване на ефектите на абиратеронов ацетат (в комбинация с преднизон) върху единична доза CYP2D6 субстрат декстрометорфан, системната експозиция (AUC) на декстрометорфан се повишава приблизително 2,9 пъти.
Polish: Pacjentów ze zwiększeniem AlAT lub AspAT o > 20 x GGN nie leczono ponownie.
Bulgarian: Пациенти с увеличение на ALAT или ASAT с > 20 пъти над ULN не са лекувани повторно.
Polish: Stwierdzono istotną różnicę w rPFS pomiędzy grupami terapeutycznymi (patrz Tabela 2 i Wykres 1).
Bulgarian: Наблюдавана е значима разлика в rPFS между терапевтичните групи (вж. таблица 2 и фигура 1).
Polish: Podawanie octanu abirateronu z jedzeniem w porównaniu do podawania na czczo skutkowało nawet 10-krotnym zwiększeniem [AUC] i 17-krotnym [Cmax] zwiększeniem średniego całkowitego wpływu abirateronu na organizm, zależnego od zawartości tłuszczu w posiłku.
Bulgarian: Приложението на абиратеронов ацетат с храна, сравнено с това на гладно, води до 10-кратно [AUC] и до 17-кратно [Cmax] увеличение на средната системна експозиция на абиратерон в зависимост от съдържанието на мазнини в храната.
Polish: Otoczka tabletki Żelaza tlenek czarny (E172) Żelaza tlenek czerwony (E172) Makrogol 3350
Bulgarian: Филмово покритие Черен железен оксид (E172) Червен железен оксид (E172) Макрогол 3350
Polish: W planowej analizie przeprowadzonej po 552 zgonach stwierdzono, że zmarło 42% (333 z 797) pacjentów leczonych produktem leczniczym ZYTIGA w porównaniu z 55% (219 z 398) pacjentów otrzymujących placebo.
Bulgarian: Съгласно планирания анализ, проведен след 552 смъртни случая, са починали 42% (333 от 797) от пациентите, лекувани със ZYTIGA, в сранение с 55% (219 от 398) от пациентите, лекувани с плацебо.
Polish: na korzyść produktu
Bulgarian: И НА ПРОДУКТА>
Polish: - Lek ZYTIGA przyjmuje się razem z lekiem o nazwie prednizon lub prednizolon.
Bulgarian: - ZYTIGA се приема с лекарство, наречено преднизон или преднизолон.
Polish: Jest mało prawdopodobne, aby ten lek wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów, posługiwania się narzędziami i obsługiwania maszyn.
Bulgarian: Това лекарство не повлиява способността Ви за шофиране и работа с инструменти или машини.
Polish: Nadciśnienie, hipokaliemia, zastój płynów i niewydolność serca wynikające z nadmiaru mineralokortykosteroidów
Bulgarian: Хипертония, хипокалиемия, задържане на течности и сърдечна недостатъчност поради излишък на минералкортикоиди
Polish: Terapie supresji androgenowej, takie jak leczenie analogami LHRH lub orchidektomia, zmniejszają wytwarzanie androgenów w jądrach, lecz nie wpływają na wytwarzanie androgenów w nadnerczach lub przez nowotwór.
Bulgarian: Андроген-депривационните терапии, като лечение с LHRH аналози или орхиектомия, намаляват производството на андрогени в тестисите, но не засягат тяхното производство от надбъбречните жлези или в тумора.
Polish: W badaniach nad płodnością zarówno u samców jak i samic szczurów octan abirateronu zmniejszał płodność, co było całkowicie odwracalne w ciągu 4 do 16 tygodni od przerwania podawania octanu abirateronu.
Bulgarian: В проучванията за фертилитета при мъжки и женски плъхове абиратеронов ацетат намалява фертилитета, което е напълно обратимо за 4 до 16 седмици след спиране на неговия прием.
Polish: - Nie należy rozkruszać tabletek.
Bulgarian: - Не чупете таблетките.
Polish: Jest to ważne, gdyż ZYTIGA może nasilać działanie wielu leków w tym leków nasercowych, uspokajających, leków ziołowych (np. ziele dziurawca zwyczajnego) i innych.
Bulgarian: Това е важно, защото ZYTIGA може да засили ефекта на редица лекарства, включително лекарства за сърцето, транквилизатори, билкови лекарства (напр. жълт кантарион) и други.
Polish: Może wystąpić zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, zmniejszone popędu płciowego, osłabienie mięśni i (lub) ból mięśni.
Bulgarian: Може да се появи намаление на броя на червените кръвни клетки, понижено желание за секс (либидо), мускулна слабост и/или мускулни болки.
Polish: Pacjentów z wcześniejszą terapią raka gruczołu krokowego ketokonazolem wyłączono z badania.
Bulgarian: Пациенти, лекувани преди с кетоконазол за рак на простатата, са изключени от проучването.
Polish: Podczas terapii należy unikać stosowania silnych induktorów CYP3A4 (np.: fenytoiny, karbamazepiny, ryfampicyny, ryfabutyny, ryfapentyny, fenobarbitalu, ziela dziurawca zwyczajnego [Hypericum perforatum]), chyba że nie istnieje alternatywne leczenie.
Bulgarian: Приложението на силни индуктори на CYP3A4 (напр. фенитоин, карбамазепин, рифампицин, рифабутин, рифапентин, фенобарбитал, жълт кантарион [Hypericum perforatum]) по време на лечението трябва да се избягва, освен ако няма терапевтична алтернатива.
Polish: • leczenia nowo rozpoznanego hormonowrażliwego raka gruczołu krokowego wysokiego ryzyka z przerzutami (ang. metastatic hormone sensitive prostate cancer, mHSPC) u dorosłych mężczyzn w skojarzeniu z terapią supresji androgenowej (ang. Androgen Deprivation Therapy, ADT) (patrz punkt 5.1)
Bulgarian: лечение на новодиагностициран високорисков метастатичен чувствителен към хормонална терапия карцином на простатата (mHSPC) при възрастни мъже в комбинация с андроген-депривационна терапия (ADT) (вж. точка 5.1)
Polish: Zalecana obserwacja
Bulgarian: Препоръчително проследяване
Polish: Zwiększenie aktywności aminotransferaz ustąpiło u wszystkich z wyjątkiem 3 pacjentów (u 2 z nowymi przerzutami do wątroby, a u 1 ze zwiększeniem AspAT, po około 3 tygodniach od podania ostatniej dawki octanu abirateronu).
Bulgarian: Повишените стойности на аминотрансферазата са се възстановили до нормата при всички пациенти с изключение на трима (двама с нови многобройни чернодробни метастази и 1 с повишени стойности на ASAT близо 3 седмици след последната доза абиратеронов ацетат).
Polish: Przeżycie bez radiograficznej progresji (rPFS) oceniano z zastosowaniem sekwencyjnych badań obrazowych definiowanych za pomocą kryteriów PCWG2 (dla uszkodzeń kości) i modyfikowanych kryteriów RECIST (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors) (dla uszkodzeń tkanek miękkich).
Bulgarian: Преживяемостта без рентгенографска прогресия (rPFS) е оценена с помощта на секвенциални образни проучвания съгласно PCWG2 критериите (за костни лезии) и изменените критерии за оценка на отговора при солидни тумори (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors, RECIST) (за мекотъканни лезии).
Polish: Mediana wyjściowej skali bólu oceniana za pomocą skróconego formularza bólu (BPI-SF) wyniosła 2,0 w obu grupach terapeutycznych i w grupie placebo.
Bulgarian: Медианата на изходния скор за болка, измерен с помощта на съкратена форма на Кратък въпросник за болката (Brief Pain Inventory Short Form, BPI-SF), е 2,0 както в групата на активно лечение, така и в групата на плацебо.
Polish: CYP17 jest katalizatorem przemiany pregnenolonu i progesteronu do prekursorów testosteronu, DHEA i androstendionu, odpowiednio, w reakcji 17α-hydroksylacji i rozerwania wiązania C17,20.
Bulgarian: CYP17 катализира превръщането на прегненолон и прогестерон в прекурсори на тестостерон, съответно в дехидроепиандростерон (ДХЕА) и андростендион чрез 17α-хидроксилиране и разцепване на C17,20 връзката.
Polish: Zmiany w narządach rozrodczych oraz narządach wrażliwych na androgeny są zgodne z farmakologią abirateronu.
Bulgarian: Промените в репродуктивните и андроген-чувствителните органи са в съответствие с фармакологията на абиратерон.
Polish: Pacjenci ze stwierdzonymi przerzutami do mózgu, niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, poważną chorobą serca lub niewydolnością serca klasy II do IV NYHA zostali wykluczeni z badania.
Bulgarian: Пациентите с известни метастази в мозъка, неконтролирана хипертония, сериозно сърдечно заболяване или сърдечна недостатъчност клас II по NYHA са изключени.
Polish: Grupa kontrolna otrzymywała placebo i małą dawkę prednizonu lub prednizolonu 5 mg dwa razy na dobę.
Bulgarian: Контролните пациенти получават плацебо и ниска доза преднизон или преднизолон 5 mg два пъти дневно.
Polish: Substancje pomocnicze o znanym działaniu Każda tabletka powlekana zawiera 253,2 mg laktozy i 13,5 mg sodu.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 253,2 mg лактоза и 13,5 mg натрий.
Polish: 56 tabletek powlekanych 60 tabletek powlekanych
Bulgarian: 56 филмирани таблетки 60 филмирани таблетки
Polish: Jeśli lekarz poinformował pacjenta, że występuje u niego nietolerancja pewnych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed zażyciem tego leku.
Bulgarian: Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, консултирайте се с него преди да започнете приема на това лекарство.
Polish: Kobiety w ciąży lub mogące zajść w ciążę nie powinny dotykać produktu leczniczego ZYTIGA bez rękawiczek ochronnych.
Bulgarian: Жени, които са бременни или е възможно да са бременни, не трябва да работят със ZYTIGA без ръкавици.
Polish: Czas do pogorszenia FACT-P (całkowitego wyniku): leczenie produktem ZYTIGA zmniejszyło ryzyko pogorszenia FACT-P (całkowitego wyniku) o 22% w porównaniu z placebo (p=0,0028).
Bulgarian: Време до влошаване на FACT-P (общ скор): лечението със ZYTIGA намалява риска от влошаване на FACT-P (общ скор) с 22% в сравнение с плацебо (p=0,0028).
Polish: Jeśli lek ZYTIGA zostanie przypadkowo połknięty przez dziecko, należy niezwłocznie udać się do szpitala zabierając ze sobą ulotkę dla pacjenta by pokazać ją lekarzowi na izbie przyjęć.
Bulgarian: При случайно поглъщане на ZYTIGA от дете или юноша, незабавно отидете в болница, като вземете листовката с Вас, за да я покажете на лекаря в спешното отделение.
Polish: W badaniu toksycznego wpływu na rozwój u szczurów, octan abirateronu wpływał na ciążę, m.in. skutkował zmniejszeniem masy płodu i przeżycia.
Bulgarian: В проучване за токсичност на развитието при плъхове абиратеронов ацетат повлиява бременността, което включва понижено тегло и преживяемост на плода.
Polish: Wynik 0-1 w skali BPI-SF (ang. Brief Pain Inventory-Short Form) dla najsilniejszego bólu w ciągu ostatnich 24 godzin uznawano za brak objawów, a wynik 2-3 uznawano za objawy o nieznacznym/niewielkim nasileniu.
Bulgarian: Скор от 0-1 по Brief Pain Inventory- Short Form (BPI-SF) за най-лошата болка в последните 24 часа е счетена за асимптоматична, като скор от 2-3 се счита за леко изразена симптоматика.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z wyżej wymienionych leków.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, ако приемате някои от лекарствата, изброени по-горе.
Polish: Może nastąpić utrata masy kostnej u mężczyzn leczonych z powodu raka gruczołu krokowego.
Bulgarian: Загуба на костна тъкан може да настъпи при мъже, лекувани за рак на простатата.
Polish: Lekarz prowadzący poinformuje pacjenta, jeśli zajdzie konieczność zmiany dawki przyjmowanego prednizonu lub prednizolonu.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви информира, ако трябва да промените количеството на приемания от Вас преднизон или преднизолон.