FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Do not NOT use Budesonide Nasal Spray You must NOT use Budesonide Nasal Spray:
Spanish: NO use Budesonide Pulverización Nasal NO debe usar Budesonide Pulverización Nasal:
English: Nasal polyps
Spanish: Pólipos nasales
English: METHOD OF ADMINISTRATION Nasal Use
Spanish: FORMA DE ADMINISTRACIÓN Vía nasal
English: Make sure you tell your doctor if you are taking ketoconasole tablets, a medicine used to treat fungal infections, such as thrush.
Spanish: Asegúrese de informar a su médico si está tomando: ketoconazol en comprimidos, un medicamento que se emplea para tratar las infecciones fúngicas (por hongos), como la candidosis bucal, ya que puede aumentar la concentración de budesonida en su organismo.
English: Uncommon side effects (fewer than 1 patient in every 100 and more than 1 patient in every 1.000 patients treated):
Spanish: Efectos adversos poco frecuentes (menos de un paciente por cada 100 y más de un paciente por cada 1.000 pacientes tratados):
English: 2 actuations into each nostril in the morning and in the evening.
Spanish: Dos pulverizaciones en cada fosa nasal, por la mañana y por la noche.
English: If Budesonide nasal spray suspension is used at shorter intervals it is sufficient to spray just once into the air.
Spanish: Budesonide Suspensión para Pulverización Nasal se usa a intervalos más cortos, es suficiente pulverizar sólo una vez hacia el aire.
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not store above 30°C Do not freeze
Spanish: CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN No conservar a temperatura superior a 30ºC.
English: Systemic effects of nasal corticosteroids may occur, particularly when prescribed at high doses.
Spanish: Pueden producirse efectos sistémicos de los corticoesteroides administrados por vía nasal, sobre todo si se recetan a dosis altas.
English: - the safety profile for children of Budesonide Sandoz is not expected to differ from that of the originator,
Spanish: - y que no cabe esperar que el perfil de seguridad de Budesonida Sandoz en los niños y adolescentes sea diferente del comprobado con el producto original;
English: Rare side effects (fewer than 1 patient in every 1.000 and more than 1 patient in every 10.000 patients treated): These may occur after using this medicine for a long time:
Spanish: Efectos adversos raros (menos de un paciente por cada 1.000 y más de un paciente por cada 10.000 pacientes tratados): Pueden producirse después de usar este medicamento durante un tiempo prolongado:
English: • adrenal supression.
Spanish: • Erupción cutánea.
English: Wipe the nozzle with a clean tissue and replace the protective cap. 6.
Spanish: Limpie la boquilla con un pañuelo de papel limpio y vuelva a colocar la cápsula de cierre protectora.
English: How to use Budesonide nasal spray).
Spanish: Cómo usar Budesonide Pulverización Nasal).
English: Cleaning your Budesonide Nasal Spray You should clean the plastic nozzle of Budesonide Nasal Spray regularly, and at any time the spray of medicine is not coming out as it should.
Spanish: Limpieza de Budesonide Pulverización Nasal Debe limpiar con regularidad la boquilla de plástico de Budesonide Pulverización Nasal, y cuando el medicamento no salga como debiera.
English: PHARMACEUTICAL FORM Nasal spray, suspension.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Suspensión para pulverización nasal.
English: Treatment and prevention of signs and symptoms of seasonal and perennial allergic rhinitis Treatment of signs and symptoms of nasal polyps
Spanish: Tratamiento y prevención de los signos y síntomas de la rinitis alérgica estacional y de la rinitis alérgica perenne.
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
Spanish: FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Vía nasal
English: Cleaning your Budesonide nasal spray suspension You should clean the plastic nozzle of Budesonide nasal spray suspension regularly, and at any time the spray of medicine is not coming out as it should.
Spanish: Limpieza de Budesonide Suspensión para Pulverización Nasal Debe limpiar con regularidad la boquilla de plástico de Budesonide Suspensión para Pulverización Nasal, y cuando la pulverización del medicamento no salga como debiera.
English: Common side effects (fewer than 1 patient in every 10 and more than 1 patient in every 100 patients treated) These may occur immediately after using this medicine:
Spanish: Efectos adversos frecuentes (menos de un paciente por cada 10 y más de un paciente por cada 100 pacientes tratados): Pueden producirse inmediatamente después de usar este medicamento:
English: When ketoconazol was administered orally 12 hours after the budesonide dose, the concentrations of budesonide increased on average 3-fold.
Spanish: Las concentraciones de budesonida aumentaron en un promedio de hasta el triple cuando se administró ketoconazol por vía oral 12 horas después de la dosis de budesonida, ,.
English: Adults, adolescents (12 years of age and older) and children older than 6 years of age: The recommended starting dose of Budesonide nasal spray is a total of 8 [Nationally completed name] 32 micrograms/dose nasal spray, suspension] sprays (256 micrograms) each day.
Spanish: Adultos, adolescentes (a partir de los 12 años) y niños mayores de seis años: La dosis inicial recomendada de Budesonide Sandoz y nombres asociados 32 µg Pulverización Nasal es un total de 8 pulverizaciones de 32 µg/dosis de suspensión para pulverización nasal (256 µg) al día.
English: This leaflet was last approved in. [To be completed nationally]
Spanish: Este prospecto ha sido aprobado en [Para completar a nivel nacional]
English: • if you suffer frome nosebleeds
Spanish: • Si sufre hemorragias nasales.
English: 6.5 Nature and contents of container Not all pack sizes may be marketed.
Spanish: 6.5 Naturaleza y contenido del envase
English: However if you have been using more than 4 [Nationally completed name] 64 micrograms/dose nasal spray, suspension] sprays a day for more than a month consult your doctor immediately.
Spanish: Sin embargo, si ha estado usando más de 4 pulverizaciones al día de 64 µg/dosis de Budesonide Sandoz y nombres asociados 64 µg pulverización nasal, durante más de un mes, consulte inmediatamente a su médico.
English: 32 mcg/dose 64 mcg/dose
Spanish: 32 µg/dosis 64 µg/dosis
English: However, if you have been using more 8 [Nationally completed name] 32 micrograms/dose nasal spray, suspension] sprays a day for more than a month consult your doctor immediately.
Spanish: Sin embargo, si ha estado usando más de 8 pulverizaciones al día de 32 µg/dosis de Budesonide Sandoz y nombres asociados 32 µg pulverización nasal, durante más de un mes, consulte inmediatamente a su médico.
English: Take special care with Budesonide Nasal Spray
Spanish: Tenga especial cuidado con Budesonide Pulverización Nasal
English: Using more than the recommended 4 [Nationally completed name] 64 micrograms/dose nasal spray, suspension] sprays of this medicine each day will not make this medicine work any better.
Spanish: El uso de más de 4 pulverizaciones de 64 µg/dosis de Budesonide Sandoz y nombres asociados 64 µg suspensión para pulverización nasal de este medicamento al día no hará que este medicamento actúe mejor.
English: Important information about some of the ingredients of Budesonide Nasal Spray suspension Potassium sorbate is an ingredient of Budesonide Nasal Spray.
Spanish: Información importante sobre algunos de los componentes de Budesonide Suspensión para Pulverización Nasal
English: PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER Budesonide Sandoz and associated names (see Annex I) 32 µg nasal spray suspension Budesonide Sandoz and associated names (see Annex I) 64 µg nasal spray suspension [See Annex I - To be completed nationally] Budesonide
Spanish: PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO Budesonide Sandoz y nombres asociados (ver Anexo I) 32 µg suspensión para pulverización nasal Budesonide Sandoz y nombres asociados (ver Anexo I) 64 µg suspensión para pulverización nasal [Ver Anexo I - Para completar a nivel nacional] Budesonide
English: If you forget to take Budesonide Nasal Spray
Spanish: Si olvidó usar Budesonide Pulverización Nasal
English: Budesonid Sandoz 32 mcg/dose 64 mcg/dose
Spanish: Budesonid Sandoz 32 µg/dosis 64 µg/dosis
English: The following side effects can occur during treatment with Budesonide Nasal Spray:
Spanish: Durante el tratamiento con Budesonide Pulverización Nasal pueden producirse los siguientes efectos adversos:
English: • twice daily by applying 1 spray into each nostril in the morning and 1 spray into each nostril in the evening.
Spanish: • Dos veces al día, mediante la aplicación de una pulverización en cada fosa nasal, por la mañana, y una pulverización en cada fosa nasal, por la noche.
English: • if you are a child and are taking high doses of this medicine for a long time, your doctor will check your height regularly
Spanish: • En los niños que toman dosis altas de este medicamento durante un tiempo prolongado.
English: HOW TO USE Budesonide Nasal Spray
Spanish: CÓMO USAR BUDESONIDE PULVERIZACIÓN NASAL
English: BEFORE YOU USE Budesonide Nasal Spray
Spanish: ANTES DE USAR BUDESONIDE PULVERIZACIÓN NASAL
English: Whereas
Spanish: O:
English: The recommended starting dose of Budesonide nasal spray is a total of 4 [Nationally completed name] 64 micrograms/dose nasal spray, suspension] sprays (256 micrograms) each day.
Spanish: La dosis inicial recomendada de Budesonide Sandoz y nombres asociados 64 µg Pulverización Nasal es un total de 4 pulverizaciones de 64 µg/dosis de suspensión para pulverización nasal (256 µg) al día.
English: • sore patches in your nose
Spanish: • Úlceras en la nariz.
English: What Budesonide Nasal Spray Suspension looks like and contents of the pack Budesonide Nasal Spray looks like a white homogeneous suspension
Spanish: Aspecto del producto y contenido del envase Budesonide Pulverización nasal tiene el aspecto de una suspensión homogénea.
English: Using more than the recommended 8 [Nationally completed name] 32 micrograms/dose nasal spray, suspension] sprays of this medicine each day will not make this medicine work any better.
Spanish: El uso de más de 8 pulverizaciones de 32 µg/dosis de Budesonide Sandoz y nombres asociados 32 µg suspensión para pulverización nasal al día no hará que este medicamento actúe mejor.
English: Budesonide Sandoz and associated names (see Annex I) 32 µg nasal spray suspension Budesonide Sandoz and associated names (see Annex I) 64 µg nasal spray suspension [See Annex I - To be completed nationally] Budesonide
Spanish: Budesonide Sandoz y nombres asociados (ver Anexo I) 32 µg suspensión para pulverización nasal Budesonide Sandoz y nombres asociados (ver Anexo I) 64 µg suspensión para pulverización nasal [Ver Anexo I - Para completar a nivel nacional]
English: Always use Budesonide Nasal Spray exactly as your doctor has told you.
Spanish: Siga exactamente las instrucciones de administración de Budesonide Pulverización Nasal indicadas por su médico.
English: 0.06 mg of potassium sorbate / 0.05 ml nasal spray, suspension
Spanish: 0,06 mg de sorbato de potasio / 0,05 ml de suspensión para pulverización nasal Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
English: The delivered (metered) dose of 0.05 ml nasal spray, suspension contains 64 micrograms of budesonide.
Spanish: La dosis de 0,05 ml de suspensión para pulverización nasal contiene 64 µg de budesonida.
English: How to store Budesonide Nasal Spray Further information
Spanish: Conservación de Budesonide Pulverización Nasal Información adicional
English: • itching
Spanish: • Picor.
English: • once daily by applying 4 sprays into each nostril in the morning or
Spanish: • Una vez al día, mediante la aplicación de cuatro pulverizaciones en cada fosa nasal, por la mañana.
English: The delivered (metered) dose of 0.05 ml nasal spray, suspension contains 32 micrograms of budesonide.
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA La dosis de 0,05 ml de suspensión para pulverización nasal contiene 32 µg de budesonida.
English: Nasal Use
Spanish: Vía nasal
English: It may cause irritation of the skin or mucous membranes (e.g. contact dermatitis).
Spanish: El sorbato de potasio es un componente de Budesonide Pulverización Nasal y puede causar irritación de la piel o de las mucosas (por ejemplo, dermatitis de contacto).
English: • once daily by applying 2 sprays into each nostril in the morning or
Spanish: • Una vez al día, mediante la aplicación de dos pulverizaciones en cada fosa nasal, por la mañana.
English: Budesonide Sandoz and associated names (see Annex I) 32 µg nasal spray suspension 4 actuations into each nostril once daily in the morning.
Spanish: Budesonide Sandoz y nombres asociados (ver Anexo I) 32 µg suspensión para pulverización nasal Cuatro pulverizaciones en cada fosa nasal, una vez al día, por la mañana o
English: Budesonide Sandoz and associated names (see Annex I) 32 µg nasal spray suspension 4 actuations into each nostril once daily in the morning or 2 actuations into each nostril in the morning and in the evening.
Spanish: Budesonide Sandoz y nombres asociados (ver Anexo I) 32 µg suspensión para pulverización nasal Cuatro pulverizaciones en cada fosa nasal, una vez al día, por la mañana o Dos pulverizaciones en cada fosa nasal, por la mañana y por la noche.
English: Budesonide Sandoz and associated names (see Annex I) 64 µg nasal spray suspension 2 actuations into each nostril once daily in the morning or 1 actuation into each nostril in the morning and in the evening
Spanish: Budesonide Sandoz y nombres asociados (ver Anexo I) 64 µg suspensión para pulverización nasal Dos pulverizaciones en cada fosa nasal, una vez al día, por la mañana, o Una pulverización en cada fosa nasal, por la mañana y por la noche.
English: Each 0.05 ml dose (one spray) of this nasal spray, suspension, contains 32 micrograms of budesonide Each 0.05 ml dose (one spray) of this nasal spray, suspension, contains 64 micrograms of budesonide
Spanish: Cada dosis de 0,05 ml (una pulverización) de esta suspensión para pulverización nasal contiene 64 µg de budesonida.
English: Dosage
Spanish: Budesonide
English: Strength
Spanish: Posología
English: See leaflet for further information
Spanish: Para mayor información consultar el prospecto.
English: HOW TO STORE Budesonide Nasal Spray
Spanish: CONSERVACIÓN DE BUDESONIDE PULVERIZACIÓN NASAL
English: Budesonide Nasal Spray is intended for nasal use.
Spanish: Budesonide Pulverización Nasal se administra por vía nasal mediante pulverización en las fosas nasales, tal como se explica a continuación.
English: 0.9 ml intravenous use syringe (glass) with needle safety guard with needle safety guard
Spanish: 6 jeringas en una jeringa precargada subcutánea o intravenosa precargada (de vidrio) con protector de seguridad para la aguja precargadas jeringa precargada (de vidrio) con protector de seguridad para la aguja
English: Solution for injection in Subcutaneous or pre-filled
Spanish: Solución inyectable en una jeringa
English: Your doctor will review your treatment.
Spanish: Su médico revisará su tratamiento.
English: Adopted at the 1-4 October 2018 PRAC
Spanish: Adoptado por el PRAC el 1-4 de octubre de 2018
English: Fertility, pregnancy and lactation
Spanish: Fertilidad, embarazo y lactancia
English: Tell your doctor immediately if you become pregnant or are planning to become pregnant.
Spanish: Informe a su médico de inmediato si se queda embarazada o tiene intención de quedarse embarazada.
English: Depression can be serious and may sometimes lead to suicidal thoughts.
Spanish: La depresión puede ser grave y a veces puede inducir pensamiento suicidas.
English: Dolutegravir was shown to cross the placenta in animals.
Spanish: Se demostró que dolutegravir atraviesa la placenta en animales.
English: Summary of product characteristics 4.8.
Spanish: Ficha técnica o resumen de las características del producto 4.8.
English: Do not discontinue {product name} without consulting your doctor, as this may harm you and your unborn child.
Spanish: No interrumpa el tratamiento con {nombre del producto} sin consultar a su médico, ya que esto podría dañarles a usted y a su feto.
English: If you experience mood changes and depressive symptoms contact your doctor for further medical advice as soon as possible.
Spanish: Si experimenta alteraciones del estado de ánimo y síntomas depresivos, póngase en contacto con su médico para obtener asesoramiento médico adicional lo antes posible.
English: The incidence of neural tube defects in the general population ranges from 0.5-1 case per 1,000 live births (0.05-0.1%).
Spanish: La incidencia de los defectos del tubo neural en la población general oscila entre 0,5-1 caso por cada 1.000 recién nacidos vivos (0,05-0,1 %).
English: The product information wording in this document is extracted from the document entitled ‘PRAC recommendations on signals' which contains the whole text of the PRAC recommendations for product information update, as well as some general guidance on the handling of signals.
Spanish: El texto de la información sobre el medicamento de este documento se ha extraído del documento «Recomendaciones del PRAC sobre señales» que contiene el texto completo de las recomendaciones del PRAC para la actualización de la información sobre el producto, así como algunas normas generales sobre la gestión de las señales.
English: New text to be added to the product information is underlined.
Spanish: El texto nuevo que se debe añadir a la información sobre el medicamento aparece subrayado.
English: Depression can be serious and is a well-known risk factor for suicidal behaviour and suicide.
Spanish: La depresión puede ser grave y es un factor de riesgo reconocido asociado al comportamiento suicida y al suicidio.
English: • abnormal levels of fats (lipids) in the blood
Spanish: Nivel anómalo de grasas (lípidos) en sangre
English: Teriflunomide - Dyslipidaemia (EPITT no 19227)
Spanish: Teriflunomida - Dislipidemia (EPITT n.º 19.227)
English: In animal reproductive toxicology studies, no adverse development outcomes, including neural tube defects, were identified (see section 5.3).
Spanish: En estudios de toxicología para la reproducción animal, no se detectaron resultados adversos en el desarrollo, incluidos defectos del tubo neural (ver sección 5.3).
English: Dolutegravir should only be used during the second and third trimester of pregnancy when the expected benefit justifies the potential risk to the foetus.
Spanish: Dolutegravir solo se debe utilizar durante el segundo y tercer trimestre de embarazo cuando el beneficio esperado justifique el posible riesgo para el feto.
English: Package leaflet 2.
Spanish: Prospecto 2.
English: Some women using hormonal contraceptives including {product name} have reported depression or depressed mood.
Spanish: Alguna mujeres que utilizan anticonceptivos hormonales como {nombre del producto} han notificado depresión o un estado de ánimo deprimido.
English: Due to the potential risk of neural tube defects, dolutegravir should not be used during the first trimester unless there is no alternative.
Spanish: Debido al posible riesgo de defectos del tubo neural, dolutegravir no se debe utilizar durante el primer trimestre salvo que no exista alternativa.
English: Women should be advised to contact their physician in case of mood changes and depressive symptoms, including shortly after initiating the treatment.
Spanish: Se debe indicar a las mujeres que se pongan en contacto con su médico en caso de experimentar cambios en el estado de ánimo y síntomas depresivos, incluso si aparecen poco después de iniciar el tratamiento.
English: However, as the mechanism by which dolutegravir may interfere in human pregnancy is unknown, the safety in use during the second and third trimester cannot be confirmed.
Spanish: No obstante, dado que se desconoce el mecanismo mediante el cual dolutegravir puede interferir en el embarazo humano, no es posible confirmar la seguridad del uso durante el segundo y tercer trimestre.
English: If you could get pregnant while receiving {product name}, you need to use a reliable method of barrier contraception (for example, a condom) with other methods of contraception including oral (pill) or other hormonal contraceptives (for example, implants, injection), to prevent pregnancy.
Spanish: Si existe la posibilidad de quedarse embarazada mientras recibe {nombre del producto}, debe utilizar un método anticonceptivo de barrera (por ejemplo, un preservativo) junto con otros métodos anticonceptivos, como los orales (píldora) u otros anticonceptivos hormonales (por ejemplo, implantes, inyecciones) para evitar el embarazo.
English: WOCBP who are taking dolutegravir should use effective contraception throughout treatment.
Spanish: Las MEEF que estén tomando dolutegravir deben utilizar anticonceptivos efectivos durante el tratamiento.
English: What you need to know before you take {product name} Warnings and precautions
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar {nombre del producto} Advertencias y precauciones
English: Glucose levels of diabetic patients initiating {direct acting antiviral / DAA} therapy should be closely monitored, particularly within the first 3 months, and their diabetic medication modified when necessary.
Spanish: Las concentraciones de glucosa de los pacientes diabéticos que inicien el tratamiento con {antivirales de acción directa / AAD} se deben controlar de manera rigurosa, en especial durante los 3 primeros meses, y cuando sea necesario se modificará la medicación antidiabética.
English: More than 1000 outcomes from second and third trimester exposure in pregnant women indicate no evidence of increased risk of malformative and foeto/neonatal negative effects.
Spanish: Más de 1.000 desenlaces clínicos tras la exposición de mujeres embarazadas durante el segundo y tercer trimestre no indican prueba alguna de que aumente el riesgo de malformaciones ni efectos negativos neonatales/para el feto.
English: As neural tube defects occur within the first 4 weeks of foetal development (at which time the neural tubes are sealed) this potential risk would concern women exposed to dolutegravir at the time of conception and in early pregnancy.
Spanish: Ya que los defectos del tubo neural tienen lugar en las 4 primeras semanas del desarrollo fetal (momento en que se sellan los tubos neurales), este posible riesgo afecta a mujeres expuestas a dolutegravir en el momento de la concepción y en el inicio del embarazo.
English: Depressed mood and depression are well-known undesirable effects of hormonal contraceptive use (see section 4.8).
Spanish: Un estado de ánimo deprimido y depresión son reacciones adversas reconocidas debidas al uso de anticonceptivos hormonales (ver sección 4.8).
English: Preliminary data from a surveillance study has suggested an increased incidence of neural tube defects (0.9%) in mothers exposed to dolutegravir at the time of conception compared with mothers exposed to non-dolutegravir containing regimens (0.1%).
Spanish: Los datos preliminares de un estudio de farmacovigilancia indican un aumento de la incidencia de defectos del tubo neural (0,9 %) en madres expuestas a dolutegravir en el momento de la concepción comparado con madres expuestas a tratamientos sin dolutegravir (0,1 %).
English: Taking {product name} at the time of becoming pregnant or during the first twelve weeks of pregnancy, may increase the risk of a type of birth defect, called neural tube defect, such as spina bifida (malformed spinal cord).
Spanish: Tomar {nombre del producto} en el momento de quedarse embarazada o durante las primeras doce semanas de embarazado puede aumentar el riesgo de un tipo de defecto de nacimiento, denominado defecto del tubo neural, como la espina bífida (malformación de la médula espinal).
English: The physician in charge of the diabetic care of the patient should be informed when {direct acting antiviral / DAA} therapy is initiated.
Spanish: Se debe informar al médico responsable del tratamiento antidiabético del paciente cuando se inicie el tratamiento con {antivirales de acción directa / AAD}.
English: What you need to know before you take {product name} Pregnancy
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar {nombre del producto} Embarazo