FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: 90% of patients treated with Imlygic experienced influenza-like symptoms.
French: Quatre-vingt-dix pour cent des patients traités par Imlygic ont présenté des symptômes grippaux.
English: However, available data for talimogene laherparepvec and wild-type HSV-1 do not indicate a carcinogenic risk in humans.
French: Cependant, les données disponibles pour le talimogene laherparepvec et le HSV-1 type sauvage n'indiquent pas de risque cancérogène chez l'homme.
English: In the 60 patients treated, data indicate that talimogene laherparepvec DNA was present in all sites during the study (see table 6).
French: Chez les 60 patients traités, les données indiquent que l'ADN du talimogene laherparepvec était présent dans tous les sites pendant l'étude (voir tableau 6).
English: • Determine injection volume for each lesion using table 2 above.
French: • Déterminer le volume d'injection pour chaque lésion en utilisant le tableau 2 ci-dessus.
English: Infectious talimogene laherparepvec virus was detected at the site of injection in 7 (11%) patients at multiple time points in the study; no samples were positive for viral infectivity after cycle 2 or after the end of treatment.
French: Le virus talimogene laherparepvec infectieux a été détecté au site d'injection chez 7 (11 %) patients à plusieurs moments de l'étude ; aucun échantillon n'a été positif pour la charge virale après le cycle 2 ou après la fin du traitement.
English: Ask your healthcare professional for advice if you:
French: Demandez conseil à votre professionnel de santé si :
English: As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of talimogene laherparepvec during pregnancy.
French: Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation du talimogene laherparepvec pendant la grossesse.
English: Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
French: Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité.
English: Metabolism/elimination
French: Biotransformation/élimination
English: Kaplan-Meier plot -overall survival (ITT population)
French: Courbe de Kaplan-Meier - survie globale (population en ITT)
English: Keep used dressings and cleaning materials away from newborns.
French: Tenez les pansements et matériels de nettoyage usagés éloignés des nouveau-nés.
English: The MAH shall ensure that in each Member State where IMLYGIC is marketed, a system aimed to control distribution to IMLYGIC beyond the level of control ensured by routine risk minimisation measures.
French: Le titulaire de l'AMM assurera dans chaque Etat membre où IMLYGIC est commercialisé, un système de contrôle de la distribution d'IMLYGIC supérieur par rapport au niveau de contrôle assuré par les mesures de minimisation du risque de routine.
English: Number of Patients at Risk
French: Nombre de patients à risque
English: If you have a tumour in your neck, your healthcare professional may warn you that you might experience compression of your airways during treatment with Imlygic.
French: Si vous avez une tumeur dans le cou, votre professionnel de santé pourra vous avertir que vous pourriez présenter une compression des voies respiratoires pendant le traitement par Imlygic.
English: Prior to launch of IMLYGIC in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational and controlled distribution programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
French: Préalablement au lancement d'IMLYGIC dans chaque Etat membre, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (AMM) doit convenir avec l'Autorité Nationale Compétente du contenu et du format du programme d'éducation et de distribution contrôlée, incluant les moyens de communication, les modalités de distribution et tous les autres aspects du programme.
English: No adjustment of the dose is required in patients ≥ 65 years old (see section 5.1).
French: Aucun ajustement de la dose n'est nécessaire chez les patients âgés de 65 ans et plus (voir rubrique 5.1).
English: Your healthcare professional will decide which tumour(s) to inject and may not inject every tumour.
French: Votre professionnel de santé déterminera quelles sont les tumeurs à injecter et pourra ne pas injecter toutes les tumeurs.
English: Imlygic treatment may be reinitiated if new lesions appear following a complete response and the physician considers that the patient will benefit from treatment.
French: Le traitement par Imlygic peut être réinstauré en cas d'apparition de nouvelles lésions après une réponse complète si le médecin considère que le patient pourra avoir un bénéfice du traitement.
English: Overall, 58% of all patients enrolled into the study were seropositive for wild-type HSV-1 at baseline and 32.6% were seronegative; the HSV-1 serostatus of the remaining 9.4% was unknown.
French: Au total, 58 % de tous les patients inclus dans l'étude étaient séropositifs pour le HSV-1 type sauvage à l'inclusion et 32,6 % étaient séronégatifs ; le statut sérologique HSV-1 des 9,4 % restants n'était pas connu.
English: If you have these signs, you should follow standard hygiene practices to prevent viral transmission to others.
French: Si vous présentez ces signes, vous devez respecter les pratiques d'hygiène habituelles pour éviter la transmission du virus à d'autres personnes.
English: Censor indicated by vertical bar ׀ NE = not estimable
French: Variable de censure indiquée par la barre verticale | NE = non évaluable
English: To get Imlygic from HSV-1, the virus has been changed so that it multiplies more effectively in tumours than in normal cells.
French: Pour produire Imlygic à partir du HSV-1, le virus a été modifié de façon à ce qu'il se multiplie plus efficacement dans les cellules tumorales que dans les cellules saines.
English: Male patients comprised 57% of study population and 70% of patients were baseline ECOG 0 performance status.
French: Les hommes constituaient 57 % de la population de l'étude et 70 % des patients avaient un score ECOG de 0 à l'inclusion.
English: Women of childbearing potential/contraception
French: Femmes en âge de procréer/contraception
English: Imlygic has not been studied in immunocompromised patients.
French: Imlygic n'a pas été étudié chez les patients immunodéprimés.
English: However, none lead to permanent discontinuation of Imlygic treatment.
French: Cependant, aucun n'a entraîné l'arrêt définitif du traitement par Imlygic.
English: The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
French: Le titulaire de l'AMM réalisera les activités de pharmacovigilance et interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
English: If the dressing comes loose or falls off, replace it immediately with a clean dressing.
French: Si le pansement se relâche ou se détache, remplacez-le immédiatement par un pansement propre.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 16 December 2015
French: Date de première autorisation : 16 décembre 2015
English: The safety of Imlygic was evaluated in the pivotal study where 292 patients received at least 1 dose of Imlygic (see section 5.1).
French: La sécurité d'Imlygic a été évaluée dans l'étude pivot au cours de laquelle 292 patients ont reçu au moins une dose d'Imlygic (voir rubrique 5.1).
English: Healthcare professionals should ensure that patients are able to comply with the requirement to cover injection sites with occlusive dressings (see section 6.6).
French: Les professionnels de santé doivent s'assurer que les patients sont capables de respecter l'obligation de couvrir les sites d'injection avec des pansements occlusifs (voir rubrique 6.6).
English: • In the event of an accidental occupational exposure to Imlygic (e.g. through a splash to the eyes or mucous membranes) during preparation or administration, flush with clean water for at least 15 minutes.
French: • En cas d'exposition professionnelle accidentelle à Imlygic (par éclaboussure des yeux ou des muqueuses) pendant la préparation ou l'administration, rincer à l'eau propre pendant au moins 15 minutes.
English: Occlusive dressings samples were collected during treatment.
French: Des échantillons provenant de pansements occlusifs ont été prélevés pendant le traitement.
English: • Inject largest lesion(s) first.
French: • Injecter en premier la/les lésion(s) la/les plus étendue(s).
English: The most common grade 3 or higher adverse reaction was cellulitis (2.1%) (see section 4.4).
French: L'effet indésirable de grade ≥ 3 le plus fréquent était une cellulite (2,1 %) (voir rubrique 4.4).
English: • Wear gloves while changing your dressing.
French: • de porter des gants pour changer votre pansement.
English: Caregivers should be advised to wear protective gloves when assisting patients in applying or changing occlusive dressings and to observe safety precautions for disposal of used dressings and cleaning materials (see sections 4.2 and 6.6).
French: Il doit être recommandé aux soignants de porter des gants de protection lorsqu'ils aident les patients à appliquer ou changer les pansements occlusifs et de respecter les précautions pour l'élimination des pansements et des matériels de nettoyage usagés (voir rubrique 4.2 et 6.6).
English: The primary endpoint was durable response rate (DRR) [defined as the percent of patients with complete response (CR) or partial response (PR) maintained continuously for a minimum of 6 months] per blinded central review.
French: Le critère principal d'évaluation était le taux de réponse durable (TRD) [défini comme le pourcentage de patients présentant une réponse complète (RC) ou une réponse partielle (RP) maintenue en permanence pendant au moins 6 mois] selon une évaluation centralisée en aveugle.
English: In the pivotal clinical trial (study 005/05), events of cellulitis were recorded, some of them being considered as serious adverse events.
French: Dans l'étude clinique pivot (étude 005/05), des événements de cellulite ont été rapportés, certains ont été considérés comme des effets indésirables graves.
English: The mean (SD) treatment duration for the intent-to-treat (ITT) population was 15.76 weeks (15.79) in the GM-CSF arm and 26.83 weeks (18.39) in the Imlygic arm.
French: La durée moyenne de traitement (écart-type, ET) dans la population en intention de traiter (ITT) était de 15,76 semaines (15,79) dans le bras GM-CSF et de 26,83 semaines (18,39) dans le bras Imlygic.
English: The total injection volume for each treatment session should be up to a maximum of 4 mL.
French: Le volume d'injection total lors de chaque séance de traitement doit être de 4 mL au maximum.
English: Negligible amounts (< 0.001% of maternal blood levels) of talimogene laherparepvec DNA were found in foetal blood.
French: Des quantités négligeables (< 0,001 % des concentrations plasmatiques maternelles) d'ADN du talimogene laherparepvec ont été détectées dans le sang fœtal.
English: Imlygic can be spread to other parts of your body or to other people through direct contact with your body fluids or injection sites.
French: Imlygic peut se propager à d'autres parties de votre corps ou être transmis à d'autres personnes par contact direct avec vos fluides corporels ou avec les sites d'injection.
English: 5 (19%)a aFor the anogenital area, 26 patients were tested for Imlygic DNA.
French: 5 (19 %)a a Pour la région anogénitale, 26 patients ont fait l'objet de tests pour détecter la présence de l'ADN d'Imlygic.
English: You should do the following to avoid spreading Imlygic to other areas of your body or to your close contacts (close contacts include household members, caregivers, sex partners, or someone you share a bed with):
French: Vous devez faire ce qui suit pour éviter la propagation d'Imlygic à d'autres régions de votre corps ou sa transmission aux personnes de votre entourage (les personnes de votre entourage sont les membres de votre famille, vos soignants, vos partenaires sexuels ou la personne avec laquelle vous partagez un lit) :
English: Efficacy data for Imlygic in the current second or later line treatment settings are limited.
French: Les données d'efficacité d'Imlygic en tant que traitement de seconde ligne ou traitement de ligne ultérieure sont limitées.
English: Exploratory subgroup analyses for DRR and overall survival by stage of disease were also carried out (see figure 5 and table 5).
French: Des analyses exploratoires en sous-groupes du taux de réponse durable et de la survie globale en fonction du stade de la maladie ont également été effectuées (voir figure 5 et tableau 5).
English: Mice that had complete regression of theirprimary tumours following treatment were resistant to subsequent tumour rechallenge.
French: Des souris qui présentaient une régression complète de leurs tumeurs primaires après le traitement ont été résistantes au rechallenge tumoral ultérieur.
English: Not reached (Range: > 0.0 to > 16.8 months)
French: Non atteinte (intervalle : > 0,0 à > 16,8 mois)
English: After 6 months of treatment, patients were to continue treatment until clinically relevant disease progression (i.e. disease progression associated with a decline in performance status and/or alternative therapy was required in the opinion of the investigator).
French: Après 6 mois de traitement, les patients devaient continuer le traitement jusqu'à constater une progression de la maladie cliniquement pertinente (c-à-d. progression de la maladie associée à une diminution du score de performance et/ou nécessité d'instaurer un autre traitement après avis de l'investigateur).
English: • Patients with a weakened immune system (immunocompromised patients) treated with IMLYGIC and suffering from concomitant infection
French: • Patients avec un système immunitaire affaibli (patients immunodéprimés) traités par IMLYGIC et souffrant d'infections concomitantes
English: Of the enrolled patients, 22% had stage IV M1c disease and 53% of patients had received prior therapy for melanoma such as chemotherapy and cytokine-based immunotherapy in addition to surgery, adjuvant therapy or radiation.
French: Sur les patients inclus, 22 % présentaient une maladie de stade IV M1c et 53 % des patients avaient reçu un traitement antérieur du mélanome tel qu'une chimiothérapie ou une immunothérapie à base de cytokines en plus de chirurgie, traitement adjuvant ou radiothérapie.
English: Your healthcare professional will inject Imlygic directly into your tumour(s) with a needle and syringe.
French: Votre professionnel de santé injectera Imlygic directement dans votre ou vos tumeur(s) à l'aide d'une seringue et d'une aiguille.
English: In an analysis to evaluate systemic activity of Imlygic, 27 of 79 patients (34.2%) had a ≥ 50% overall decrease in non-visceral lesions that were not injected with Imlygic, and 8 of 71 patients (11.3%) had a ≥ 50% overall decrease in visceral lesions that were not injected with Imlygic.
French: Dans une analyse effectuée pour évaluer l'activité systémique d'Imlygic, 27 patients sur 79 (34,2 %) ont présenté une diminution totale ≥ 50 % des lésions non viscérales non traitées par Imlygic et 8 patients sur 71 (11,3 %) ont présenté une diminution totale ≥ 50 % des lésions viscérales non traitées par Imlygic.
English: It is not known whether Imlygic is excreted in breast milk.
French: On ne sait pas si Imlygic est excrété dans le lait maternel.
English: Imlygic is provided in single use vials of 1 mL each in two different concentrations:
French: Imlygic est présenté en flacons à usage unique de 1 mL chacun à deux concentrations différentes :
English: Duration of response (ongoing response at last tumour evaluation)
French: Durée de la réponse (réponse en cours lors du dernier bilan tumoral)
English: Pyrexia, chills, and influenza like illness, which can occur any time during Imlygic treatment, generally resolved within 72 hours.
French: La pyrexie, les frissons et le syndrome grippal, qui peuvent survenir à tout moment pendant le traitement par Imlygic, se sont généralement résolus en 72 heures.
English: Kaplan-Meier Percent Alive
French: Kaplan-Meier ; Pourcentage de patients en vie
English: - The active substance is talimogene laherparepvec.
French: - La substance active est le talimogene laherparepvec.
English: Patients may experience increase in size of existing lesion(s) or the appearance of a new lesion prior to achieving a response.
French: Les patients peuvent présenter une augmentation de la taille d'une ou des lésion(s) existante(s) ou l'apparition d'une nouvelle lésion avant d'obtenir une réponse.
English: • Low red blood cell numbers (anaemia)
French: • taux faible de globules rouges (anémie)
English: The following side effects have been reported in patients receiving Imlygic:
French: Les effets indésirables suivants ont été rapportés chez des patients recevant Imlygic :
English: To minimise the risk of viral transmission, patients should keep their injection site covered for at least 8 days from the last treatment or longer if the injection site is weeping or oozing.
French: Pour réduire le risque de transmission virale, les patients doivent garder le site d'injection couvert pendant 8 jours, au minimum, suivant le dernier traitement, ou plus longtemps en cas de suintement ou d'exsudation du site d'injection.
English: Initial
French: Initiale
English: Deletion of ICP47 prevents downregulation of antigen presentation molecules and increases the expression of HSV US11 gene, thereby enhancing viral replication in tumour cells.
French: La délétion d'ICP47 prévient la régulation négative des molécules de présentation de l'antigène et augmente l'expression du gène US11 du HSV, ce qui stimule la réplication virale dans les cellules tumorales.
English: Advise patients to apply dressing as instructed by the healthcare professional and to replace the dressing if it falls off.
French: Recommander aux patients d'appliquer le pansement conformément aux instructions du professionnel de santé et de remplacer le pansement s'il se détache.
English: Injury, poisoning and procedural complications Common
French: Lésions, intoxications et complications liées aux procédures Fréquent
English: Talimogene laherparepvec is produced in Vero cells by recombinant DNA technology.
French: Le talimogene laherparepvec est produit dans des cellules Vero par la technique de l'ADN recombinant.
English: Healthcare professionals and close contacts (e.g. household members, caregivers, sex partners or persons sharing the same bed) should avoid direct contact with injected lesions or body fluids of treated patients during the entirety of the treatment period and up to 30 days after the last treatment administration (see section 6.6).
French: Les professionnels de santé et l'entourage du patient (par exemple les membres de la famille, les soignants, les partenaires sexuels ou les personnes partageant le même lit) doivent éviter tout contact direct avec les lésions injectées ou avec les fluides corporels des patients traités pendant toute la période de traitement et jusqu'à 30 jours après la dernière administration du traitement (voir rubrique 6.6).
English: Imlygic will be stored by the healthcare professionals at your healthcare facility.
French: Imlygic sera conservé par les professionnels de santé dans votre hôpital.
English: It is thought that together with GM-CSF, it will promote a systemic anti tumour immune response and an effector T-cell response.
French: On pense qu'avec le GM-CSF, il stimulera une réponse immunitaire antitumorale systémique et une réponse des lymphocytes T effecteurs.
English: Talimogene laherparepvec is cleared through general host-defence mechanisms (e.g. autophagy, adaptive immune responses).
French: Le talimogene laherparepvec est éliminé par les mécanismes de défense généraux de l'hôte (par exemple autophagie, réponses immunitaires adaptatives).
English: • Wear protective gown or laboratory coat, safety glasses, or face shield and gloves while preparing or administering Imlygic.
French: • Porter une blouse de protection ou une blouse de laboratoire, des lunettes de protection ou un masque et des gants pendant la préparation ou l'administration d'Imlygic.
English: Patients treated with Imlygic must be given the patient alert card and be informed about the risks of Imlygic (see also package leaflet).
French: Les patients traités par Imlygic doivent recevoir la carte d'alerte du patient et doivent être informés des risques associés à Imlygic (voir aussi la notice).
English: Use caution when driving or operating machinery until you are certain that Imlygic does not adversely affect you.
French: Soyez prudent(e) lors de la conduite de véhicules ou de l'utilisation de machines jusqu'à ce que vous soyez certain(e) qu'Imlygic ne provoque pas ces effets sur vous.
English: Please discuss with your Healthcare Professional.
French: Veuillez en discuter avec votre professionnel de santé.
English: • After thawing, administer Imlygic as soon as practically feasible.
French: • Après décongélation, administrer Imlygic dès que possible.
English: • Avoid direct contact with your body fluids or injection sites.
French: • d'éviter tout contact direct avec vos fluides corporels ou avec les sites d'injection ;
English: OS (hazard ratio) Imlygic GM-CSF Imlygic GM-CSF Imlygic vs GM-CSF
French: SG (hazard ratio) Imlygic GM-CSF Imlygic GM-CSF Imlygic versus GM-CSF
English: These events were reported more frequently within the period of the first 6 treatments, particularly in patients who were HSV-1 negative at baseline.
French: Ces événements ont été rapportés plus fréquemment pendant la période des six premiers traitements, en particulier chez les patients qui étaient séronégatifs pour le HSV-1 à l'inclusion.
English: Clinical biodistribution, elimination, and shedding
French: Biodistribution clinique, élimination et excrétion
English: • Physician educational material
French: • Matériel d'éducation destiné au médecin
English: Time to response (median)
French: Délai de réponse (médiane)
English: Symptomatic herpetic infection due to possible reactivation of Imlygic should be considered.
French: La possibilité d'infection herpétique symptomatique due à une réactivation possible d'Imlygic doit être prise en compte.
English: • Using a single insertion point, inject Imlygic along multiple tracks as far as the radial reach of the needle allows within the lesion to achieve even and complete dispersion.
French: • À partir d'un seul point d'insertion, injecter Imlygic le long de plusieurs tracés, aussi loin que la portée radiale de l'aiguille dans la lésion le permet afin d'obtenir une dispersion régulière et complète.
English: Patients should also be advised to avoid touching or scratching injection sites as this could lead to inadvertent transfer of Imlygic to other areas of their body or to their close contacts.
French: Les patients doivent également être informés qu'ils doivent éviter de toucher ou de gratter les sites d'injection, car cela pourrait entraîner le transfert accidentel d'Imlygic vers d'autres régions du corps ou vers des personnes de leur entourage.
English: If Imlygic is used during pregnancy, or if the patient becomes pregnant while taking Imlygic, the patient should be apprised of the potential hazards to the foetus and/or neonate.
French: Si Imlygic est utilisé pendant la grossesse, ou en cas de survenue d'une grossesse pendant le traitement par Imlygic, la patiente doit être informée des risques possibles pour le fœtus et/ou le nouveau-né.
English: Injectable anaesthetic may be injected around the periphery of the lesion but should not be injected directly into the lesion.
French: Un anesthésique injectable peut être injecté à la périphérie de la lésion, mais pas directement dans la lésion.