FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Deze bepalingsmethoden omvatten de ADAS-Cog (Alzheimer's Disease Assessment Scale - Cognitive subscale, een prestatiegerichte meting van de cognitie), de CIBIC-Plus (Clinician's Interview Based Impression of Change-Plus, een uitgebreid globaal onderzoek van de patiënt door de arts, daarbij rekening houdend met informatie die door de verzorger wordt gegeven), en de PDS (Progressive Deterioration Scale, een door de verzorger vastgestelde evaluatie van het vermogen van de patiënt om activiteiten van het dagelijks leven uit te voeren, waaronder persoonlijke hygiëne, eten, aankleden, huishoudelijke taken zoals boodschappen doen, de mogelijkheid zichzelf te oriënteren ten opzichte van de omgeving als mede de betrokkenheid bij financiële zaken enz.).
Slovenian: ADAS-Cog (Alzheimer's Disease Assessment Scale - Cognitive subscale, Lestvica za oceno kognitivnih sposobnosti bolnikov z Alzheimerjevo boleznijo, merilo za kognicijo, ki temelji na storilnosti), CIBIC-Plus (Clinician's Interview Based Impression of Change-Plus, Zdravnikova ocena spremembe bolezni na podlagi pogovora, celostno globalno ocenjevanje bolnika, ki ga opravlja zdravnik in ki zajema tudi podatke, ki jih daje/-jo negovalec/-ci) in PDS (Progressive Deterioration
Dutch: DOOS VOOR GLAZEN FLES ETIKET VOOR GLAZEN FLES
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA ZA STEKLENICO NALEPKA ZA STEKLENICO
Dutch: Bij drachtige dieren passeerden rivastigmine en/of metabolieten de placenta.
Slovenian: Pri brejih živalih rivastigmin in/ali presnovki prehajajo skozi posteljico.
Dutch: Omhulsel van capsule: - Gelatine - Titaandioxide (E171) - Geel ijzeroxide (E172) - Rood ijzeroxide (E172)
Slovenian: Ovojnica kapsule: - želatina - titanov dioksid (E171) - rumeni železov oksid (E172)
Dutch: colloïdaal siliciumdioxide, gelatine, geel ijzeroxide, rood ijzeroxide, titaandioxide en schellak.
Slovenian: - Pomožne snovi so hipromeloza, magnezijev stearat, mikrokristalna celuloza, koloidni brezvodni silicijev dioksid, želatina, rumeni železov oksid , rdeči železov oksid , titanov dioksid in šelak.
Dutch: Zelden (kan bij tot 1 op 1.000 mensen voorkomen)
Slovenian: Redki (pojavijo se pri do 1 bolniku od 1.000)
Dutch: Rivastigmine is een acetyl- en butyrylcholinesteraseremmer van het carbamaat-type, waarvan wordt verondersteld dat het de cholinerge neurotransmissie vergemakkelijkt door het vertragen van de afbraak van acetylcholine, dat vrijkomt uit functioneel intacte cholinerge neuronen.
Slovenian: da izboljšuje holinergični živčni prenos tako, da upočasnjuje razgradnjo acetilholina, ki ga sproščajo funkcionalno intaktni holinergični nevroni.
Dutch: U mag geen borstvoeding geven tijdens de behandeling met Rivastigmine 1 A Pharma.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Rivastigmin 1 A Pharma ne smete dojiti.
Dutch: Hyperhidrose Allergische dermatitis (verspreid)
Slovenian: Bolezni kože in podkožja pogosti neznana hiperhidroza alergijski dermatitis (diseminiran)
Dutch: • De klachten van de ziekte van Parkinson worden erger of vergelijkbare klachten doen zich voorzoals stijve spieren, moeite met het uitvoeren van bewegingen
Slovenian: • poslabšanje znakov Parkinsonove bolezni ali pojav podobnih znakov - na primer togih mišic ali težav pri izvajanju gibov
Dutch: Remming van butyrylcholinesterase activiteit in de liquor cerebrospinalis bij 14 Alzheimer patiënten behandeld met rivastigmine was vergelijkbaar met die van AChE.
Slovenian: v CSF z rivastigminom odvisna od odmerka do največjega preizkušanega odmerka 6 mg, danega dvakrat na dan. Inhibicija aktivnosti butirilholinesteraze v CSF pri 14 bolnikih z Alzheimerjevo boleznijo, zdravljenih z rivastigminom, je bila podobna kot inhibicija AChE.
Dutch: • Flauwvallen of onverklaard vallen
Slovenian: • omedlevica ali občasni padci,
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: psychoanaleptica, anticholinesterases, ATC-code: N06DA03.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: psihoanaleptiki, antiholinesteraze, oznaka ATC: N06DA03 Rivastigmin je zaviralec acetilholinesteraze in butirilholinesteraze karbamatne vrste, za katerega velja,
Dutch: Eén van de bestanddelen van Rivastigmine 1 A Pharma drank is natriumbenzoaat.
Slovenian: Ena od pomožnih snovi peroralne raztopine zdravila Rivastigmin 1 A Pharma je natrijev benzoat.
Dutch: Sommige mensen die per ongeluk te veel Rivastigmine 1 A Pharma hebben gebruikt, voelden zich misselijk, moesten overgeven (braken), diarree, hoge bloeddruk en hallucinaties.
Slovenian: Rivastigmin 1 A Pharma je prišlo do navzee (slabosti s siljenjem na bruhanje), bruhanja, driske, visokega krvnega tlaka in halucinacij.
Dutch: Rivastigmine capsules kunnen echter worden gebruikt in deze patiëntenpopulatie mits nauwkeurige controle wordt uitgevoerd (zie rubrieken 4.4 en 5.2).
Slovenian: Uporabe zdravila pri bolnikih s težko jetrno okvaro niso proučili, vendar se kapsule rivastigmina lahko uporabljajo pri tej populaciji bolnikov, če se izvaja natančno spremljanje (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Dutch: Wanneer u geopereerd moet worden terwijl u Rivastigmine 1 A Pharma gebruikt, vertel dat dan aan uw arts voordat u een verdovingsmiddel krijgt, omdat Rivastigmine 1 A Pharma de effecten van sommige spierverslappers gedurende de verdoving kan versterken.
Slovenian: Če morate v času jemanja zdravila Rivastigmin 1 A Pharma na operacijo, povejte zdravniku, da jemljete Rivastigmin 1 A Pharma, preden dobite kakršnokoli anestezijo, ker lahko Rivastigmin 1 A
Dutch: Andere bijwerkingen opgemerkt bij pleisters voor transdermaal gebruik die kunnen voorkomen bij de harde capsules:
Slovenian: Drugi neželeni učinki, ki so jih opazili pri transdermalnih obližih in bi se lahko pojavili tudi pri uporabi peroralne raztopine:
Dutch: Aangezien bradycardie een risicofactor vormt bij het optreden van torsade de pointes, dient voorzichtigheid te worden betracht bij gebruik van de combinatie van rivastigmine met 'torsade de pointes'-inducerende geneesmiddelen zoals antipsychotica, d.w.z. sommige fenothiazinen (chloorpromazine, levomepromazine), benzamiden (sulpiride, sultopride, amisulpride, tiapride, veralipride), pimozide, haloperidol, droperidol, cisapride, citalopram, difemanil, erytromycine IV, halofantrine, mizolastine, methadon, pentamidine en moxifloxacine, en kan ook klinische controle (ECG) nodig zijn.
Slovenian: nekateri fenotiazini (klorpromazin, levomepromazin), benzamidi (sulpirid, sultoprid, amisulprid, tiaprid, veraliprid), pimozid, haloperidol, droperidol, cisaprid, citalopram, difemanil, eritromicin iv, halofantrin, mizolastin, metadon, pentamidin in moksifloksacin.
Dutch: Bijwerkingen kunnen vaker optreden als de behandeling met dit middel wordt gestart of als de dosis wordt verhoogd.
Slovenian: Neželeni učinki so lahko pogostejši na začetku jemanja zdravila in ob povečanju odmerka.
Dutch: Dosistitratie: bijwerkingen (b.v. hypertensie en hallucinaties bij patiënten met Alzheimer dementie en verergering van extrapyramidale symptomen, in het bijzonder tremor, bij patiënten met dementie geassocieerd met de ziekte van Parkinson) zijn waargenomen kort na dosisverhoging.
Slovenian: hipertenzijo in halucinacije pri bolnikih z Alzheimerjevo demenco in poslabšanje ekstrapiramidnih simptomov pri bolnikih z demenco v povezavi s Parkinsonovo boleznijo).
Dutch: Soms (kan bij tot 1 op 100 mensen voorkomen)
Slovenian: Občasni (pojavijo se pri do 1 bolniku od 100)
Dutch: Alleen voor doos: 2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
Slovenian: EDINSTVENA OZNAKA - DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
Dutch: Rivastigmine 1 A Pharma 4,5 mg
Slovenian: Rivastigmin 1 A Pharma 4,5 mg
Dutch: Bijwerkingen in Tabel 1 en Tabel 2 zijn gerangschikt naar systeem/orgaanklassen volgens MedDRA en frequentie.
Slovenian: V preglednici 1 in preglednici 2 so neželeni učinki navedeni glede na organski sistem po MedDRA
Dutch: Bijsluiter: informatie voor patiënt Rivastigmine 1 A Pharma 2 mg/ml drank
Slovenian: Navodilo za uporabo: Informacije za bolnika Rivastigmin 1 A Pharma 2 mg/ml peroralna raztopina rivastigmin
Dutch: • Per ongeluk vallen
Slovenian: • nezgodni padec
Dutch: Elke Rivastigmine 1 A Pharma 4,5 mg capsule bevat 4,5 mg rivastigmine.
Slovenian: Ena kapsula Rivastigmin 1 A Pharma 4,5 mg vsebuje 4,5 mg rivastigmina.
Dutch: Ziekte van Parkinson (verergering) Bradykinesie
Slovenian: Parkinsonova bolezen (poslabšanje)
Dutch: DOOS VOOR HDPE FLES ETIKET VOOR HDPE FLES
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI IN PRIMARNI OVOJNINI ŠKATLA ZA PLASTENKO IZ HDPE NALEPKA ZA PLASTENKO IZ HDPE
Dutch: Elke Rivastigmine 1 A Pharma 1,5 mg capsule bevat 1,5 mg rivastigmine.
Slovenian: Ena kapsula Rivastigmin 1 A Pharma 1,5 mg vsebuje 1,5 mg rivastigmina.
Dutch: Elke ml bevat 2 mg rivastigmine (als waterstoftartraat).
Slovenian: 1 ml vsebuje 2 mg rivastigmina (v obliki hidrogentartrata).
Dutch: Rivastigmine 1 A Pharma 1,5 mg
Slovenian: Rivastigmin 1 A Pharma 1,5 mg
Dutch: Heeft u Rivastigmine 1 A Pharma meer dan drie dagen niet gebruikt?
Slovenian: Če zdravila Rivastigmin 1 A Pharma niste vzeli več kot tri dni, ne vzemite naslednjega odmerka,
Dutch: Gemiddelde basislijn ± SD Gemiddelde verandering bij 24 weken ± SD
Slovenian: Povprečje ob izhodišču ± SD Povprečna sprememba po
Dutch: Rivastigmine 1 A Pharma 6 mg
Slovenian: Rivastigmin 1 A Pharma 6 mg
Dutch: Deze patiënten krijgen sommige bijwerkingen vaker.
Slovenian: Pri teh bolnikih so nekateri neželeni učinki bolj pogosti, poleg tega pa se pri njih pojavljajo nekateri dodatni neželeni učinki:
Dutch: Hoe ziet Rivastigmine 1 A Pharma eruit en hoeveel zit er in een verpakking
Slovenian: Izgled zdravila Rivastigmin 1 A Pharma in vsebina pakiranja
Dutch: Rivastigmine drank kan echter worden gebruikt in deze patiëntenpopulatie mits nauwkeurige controle wordt uitgevoerd (zie rubrieken 4.4 en 5.2).
Slovenian: Uporabe zdravila pri bolnikih s težko jetrno okvaro niso proučili, vendar se peroralna raztopina rivastigmina lahko uporablja pri tej populaciji bolnikov, če se izvaja natančno spremljanje (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Dutch: Er is geen relevante toepassing van Rivastigmine 1 A Pharma bij pediatrische patiënten voor de behandeling van de ziekte van Alzheimer.
Slovenian: Zdravilo Rivastigmin 1 A Pharma ni primerno za uporabo pri pediatrični populaciji za zdravljenje
Dutch: U kunt uitgedroogd zijn (te veel vochtverlies) als overgeven en diarree langer aanhouden.
Slovenian: Če bruhanje ali driska trajata dolgo, lahko postanete dehidrirani (izgubite preveč tekočine).
Dutch: Rivastigmine 1 A Pharma 3 mg
Slovenian: Rivastigmin 1 A Pharma 3 mg
Dutch: Misselijkheid Braken
Slovenian: Jetrna okvara
Dutch: (zie bijlage I: Samenvatting van de productkenmerken, rubriek 4.2).
Slovenian: (glejte poglavje 4.8).
Dutch: BIJLAGE II A. FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE B. VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN C.
Slovenian: PRILOGA II A. IMETNIK DOVOLJENJA ZA IZDELAVO ZDRAVILA,
Dutch: Cholinesteraseremmers, waaronder rivastigmine, worden in verband gebracht met gewichtsverlies bij deze patiënten.
Slovenian: Hujšanje pri teh bolnikih povezujejo z zaviralci holinesteraze, med drugim z rivastigminom.
Dutch: Elke capsule bevat 1,5 mg rivastigmine (als waterstoftartraat).
Slovenian: Ena kapsula vsebuje 1,5 mg rivastigmina (v obliki hidrogentartrata).
Dutch: Rivastigmine 1 A Pharma 4,5 mg harde capsules:
Slovenian: Rivastigmin 1 A Pharma 4,5 mg trde kapsule:
Dutch: Wanneer de behandeling langer dan drie dagen is onderbroken, dient deze opnieuw te worden gestart met 1,5 mg tweemaal daags.
Slovenian: Ponoven začetek zdravljenja Če je zdravljenje prekinjeno za več kot tri dni, ga moramo spet začeti z odmerkom 1,5 mg dvakrat na dan. Nato moramo opraviti titriranje odmerka, kot je opisano zgoraj.
Dutch: Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli zdravilo.
Dutch: Elke Rivastigmine 1 A Pharma 6 mg capsule bevat 6 mg rivastigmine.
Slovenian: Ena kapsula Rivastigmin 1 A Pharma 6 mg vsebuje 6 mg rivastigmina.
Dutch: Rivastigmine 1 A Pharma 1,5 mg harde capsules:
Slovenian: Rivastigmin 1 A Pharma 1,5 mg trde kapsule:
Dutch: Getabelleerde lijst van bijwerkingen
Slovenian: Preglednica neželenih učinkov
Dutch: Elke capsule bevat rivastigminewaterstoftartraat overeenkomend met 1,5 mg rivastigmine.
Slovenian: Ena kapsula vsebuje rivastigminijev hidrogentartrat, ki ustreza 1,5 mg rivastigmina.
Dutch: Elke ml bevat rivastigminewaterstoftartraat overeenkomend met 2 mg rivastigmine.
Slovenian: En ml vsebuje rivastigminijev hidrogentartrat, ki ustreza 2 mg rivastigmina.
Dutch: • Zweren in uw maag of darm
Slovenian: • razjede želodca ali črevesja.
Dutch: • Maagzuur
Slovenian: • zgaga,
Dutch: Elke capsule bevat 4,5 mg rivastigmine (als waterstoftartraat).
Slovenian: Ena kapsula vsebuje 4,5 mg rivastigmina (v obliki hidrogentartrata).
Dutch: Doordat Rivastigmine 1 A Pharma deze enzymen blokkeert, kunnen de gehaltes acetylcholine in de hersenen toenemen.
Slovenian: Zdravilo Rivastigmin 1 A Pharma z blokiranjem navedenih encimov omogoča zvišanje koncentracije acetilholina v možganih in s tem pomaga pri zmanjševanju simptomov Alzheimerjeve bolezni in demence, v povezavi s Parkinsonovo boleznijo.
Dutch: Deze bijwerkingen komen vaker voor bij vrouwen.
Slovenian: Ti neželeni učinki so pogostejši pri ženskah.
Dutch: • Extra risicobeperkende maatregelen
Slovenian: • Dodatne meritve za zmanjšanje tveganja
Dutch: - u heeft ooit eerder een allergische reactie gehad op een soortgelijk geneesmiddel (carbamaatderivaten).
Slovenian: - če ste imeli kdaj prej alergično reakcijo na podobno vrsto zdravil (derivate karbamata).
Dutch: Een RMP-update wordt ingediend:
Slovenian: Posodobljen RMP je potrebno predložiti:
Dutch: - De pleister kan in alledaagse situaties gebruikt worden, ook tijdens het baden en bij warm weer.
Slovenian: - Obliž je mogoče uporabljati v vsakdanjih situacijah, tudi med kopanjem in v vročem vremenu.
Dutch: Patiënten en verzorgers dienen overeenkomstig geïnstrueerd te worden.
Slovenian: Bolnike in negovalce je treba na to opozoriti.
Dutch: • Instructies om aan patiënten en zorgverleners te geven voor de patiënt herinneringskaart De patiënt herinneringskaart moet de volgende kernboodschappen bevatten:
Slovenian: • Navodila za izročanje opozorilne kartice za bolnika bolnikom in negovalcem Opozorilna kartica za bolnika mora vsebovati naslednja ključna sporočila:
Dutch: - Breng ÉÉN pleister per dag aan op SLECHTS ÉÉN van de mogelijke plaatsen die in de volgende figuren staan afgebeeld:
Slovenian: - Namestite EN obliž na dan na SAMO ENO od možnih mest, ki so prikazana na naslednji skici:
Dutch: De sachet kan op twee plaatsen worden open gemaakt.
Slovenian: Vrečko se lahko pretrga na dveh mestih.
Dutch: - Baden, zwemmen of douchen zouden het plakken van de pleister niet mogen beïnvloeden.
Slovenian: - Kopanje, plavanje in prhanje ne bi smeli vplivati na obliž.
Dutch: De frequenties zijn gedefinieerd, gebruikmakend van de volgende afspraak: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100 tot <1/10); soms (≥1/1.000 tot <1/100); zelden (≥1/10.000 tot <1/1.000); zeer zelden (<1/10.000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Slovenian: Kategorije pogostnosti so opredeljene z naslednjim dogovorom: zelo pogosti (≥1/10); pogosti (≥1/100 do <1/10); občasni (≥1/1.000 do <1/100); redki (≥1/10.000 do <1/1.000); zelo redki (<1/10.000); neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Dutch: Fabrikant Enestia
Slovenian: Izdelovalec Enestia
Dutch: Het meest frequent waargenomen symptoom was erytheem, welke binnen 24 uur in de overgrote meerderheid van de patiënten verdween.
Slovenian: Najpogosteje opaženi simptom je bila rdečina, ki je pri veliki večini bolnikov izginila v 24 urah.
Dutch: • Hoe de herinneringskaart te gebruiken voor het vastleggen van het aanbrengen en verwijderen van de pleister.
Slovenian: • Kako uporabljati opozorilno kartico za beleženje nameščanja in odstranjevanja obližev.
Dutch: Een directe vergelijking van de percentage van gemelde gevallen van huidirritatie in deze studies kan niet worden gemaakt vanwege het verschil in de gebruikte methodes in het verzamelen van gegevens.
Slovenian: Neposredne primerjave pogostnosti opisanih kožnih reakcij med obema študijama ni mogoče opraviti, ker se metodi zbiranja podatkov med študijama razlikujeta.
Dutch: - De pleister dient na 24 uur vervangen te worden door een nieuwe.
Slovenian: - Obliž je treba po 24 urah zamenjati z novim.
Dutch: Rivastigmine mag niet tijdens de zwangerschap gebruikt worden, tenzij strikt noodzakelijk.
Slovenian: Rivastigmina ne smete uporabljati med nosečnostjo, razen če je nujno potrebno.
Dutch: • Patiënt herinneringskaart
Slovenian: • Opozorilno kartico za bolnika
Dutch: Wegens het bekende vagotonisch effect van cholinesteraseremmers op het hartritme kan er tevens bradycardie en/of syncope optreden.
Slovenian: Zaradi znanega vagotoničnega učinka holinesteraznih zaviralcev na srčni utrip se lahko pojavita tudi bradikardija in/ali sinkopa.
Dutch: De meeste gevallen van onopzettelijke overdosering met oraal rivastigmine zijn niet geassocieerd met enige klinische tekenen of symptomen en bijna alle betreffende patiënten zetten de behandeling met rivastigmine voort.
Slovenian: Simptomi Večina primerov nenamernega prevelikega odmerjanja peroralnega rivastigmina ni bila povezana z nikakršnimi kliničnimi znaki ali simptomi in skoraj vsi ti bolniki so nadaljevali zdravljenje z rivastigminom.
Dutch: Eén geval van inname van 46 mg van oraal rivastigmine kwam voor; na conservatieve therapie herstelde de patiënt volledig binnen 24 uur.
Slovenian: V enem primeru je bolnik zaužil 46 mg peroralnega rivastigmina; po konservativnem zdravljenju je v 24 urah povsem okreval.
Dutch: Gedurende de behandeling kan uw arts de dosering aanpassen aan uw individuele behoeftes.
Slovenian: Med potekom zdravljenja vam lahko zdravnik prilagodi odmerek, da bo ustrezal vašim osebnim
Dutch: 24-weken placebo-gecontroleerde studie
Slovenian: 24-tedenska študija, kontrolirana s placebom
Dutch: Rivastigmine capsules 12 mg/dag
Slovenian: Rivastigmin kapsule 12 mg/dan
Dutch: U zou verschillende plaatsen kunnen uitproberen, wanneer u een nieuwe pleister aanbrengt, om plaatsen te vinden, die het meest comfortabel voor u zijn en waar uw kleding niet op de pleister schuurt.
Slovenian: Ko nameščate nove obliže, lahko preskušate različna mesta na koži, da bi ugotovili, katero vam je najbolj udobno in kje oblačila
Dutch: Klöcknerstraat 1, 3930 Hamont-Achel
Slovenian: Klöcknerstraat 1, 3930 Hamont-Achel Belgija
Dutch: Beschikbaar in dozen met 7, 30, 60 en 90 sachets.
Slovenian: Na voljo so v pakiranjih po 7, 30, 60 in 90 vrečk.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen 3M Health Care Limited,
Slovenian: IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM 3M Health Care Limited,
Dutch: Het Europese Geneesmiddelen Bureau heeft besloten af te zien van de verplichting om de resultaten in te dienen van onderzoek met rivastigmine in alle subgroepen van pediatrische patiënten voor de behandeling van dementie bij de ziekte van Alzheimer (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij z rivastigminom za vse podskupine pediatrične populacije glede zdravljenja Alzheimerjeve demence (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Dutch: Rivastigmine wordt zwak gebonden aan plasma-eiwitten (ongeveer 40%).
Slovenian: Rivastigmin se šibko veže na beljakovine v plazmi (približno 40%).
Dutch: Echter de vergunninghouder zal voor dit geneesmiddel periodieke veiligheidsverslagen indienen als het middel voorkomt op de lijst van uniale referentiedata en indieningsfrequenties voor periodieke veiligheidsverslagen (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107 quater, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG.
Slovenian: Vendar pa mora imetnik dovoljenja za promet za to zdravilo predložiti redno posodobljena poročila o varnosti zdravila, če je zdravilo vključeno v seznam referenčnih datumov Unije (seznam EURD), opredeljen v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES in objavljen na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Dutch: 3M Health Care Limited, 1 Morley Street, Loughborough, Leicestershire, LE11 1EP
Slovenian: 3M Health Care Limited, 1 Morley Street, Loughborough, Leicestershire,
Dutch: Wanneer er wel symptomen optraden betrof het misselijkheid, braken en diarree, hypertensie of hallucinaties.
Slovenian: Kadar so se simptomi pojavili, so obsegali navzeo, bruhanje in drisko, hipertenzijo ali halucinacije.
Dutch: - Stel de pleister niet bloot aan enige externe hittebronnen (bijv. overmatig zonlicht, sauna,
Slovenian: - Obliža ne izpostavljajte zunanjim virom toplote (na primer prekomernemu sončenju, savni,
Dutch: - Elke pleister is verzegeld in zijn eigen beschermende sachet.
Slovenian: - Vsak obliž je zaprt v svojo zaščitno vrečko.
Dutch: Gebruik geen alcohol of andere oplosvloeistoffen (nagellakremover of andere oplosmiddelen).
Slovenian: Za odstranjevanje ne smete uporabiti alkohola ali drugih topil (odstranjevalca laka za nohte ali drugih
Dutch: Rivastigmine pleisters voor transdermaal gebruik waren niet fototoxisch.
Slovenian: Transdermalni obliži z rivastigminom niso bili fototoksični.
Dutch: 2 Gebaseerd op CMH-test (van Elteren test) gestratificeerd naar land.
Slovenian: 2 Na podlagi testa CMH (van Elternovega testa) analize po kategorijah za posamezne države.
Dutch: N is het aantal patiënten dat op baseline beoordeeld is (laatste beoordeling in de initiële open-labelfase) en met tenminste 1 beoordeling post-baseline heeft gehad (voor de LOCF).
Slovenian: N je število bolnikov, ki so opravili izhodiščno ocenjevanje (zadnje ocenjevanje v fazi odprtega zdravljenja) in še najmanj 1 ocenjevanje za tem (za vrednost, ki jo je mogoče uporabiti pri metodi LOCF)
Dutch: ADCS-CGIC scores <4 betekent verbetering.
Slovenian: <4 na lestvici ADCS-CGIC pomeni izboljšanje.
Dutch: De ernst van de reacties op de aanbrengplaats waren meestal mild tot matig en werden bij minder dan 2% van de patiënten beoordeeld als ernstig.
Slovenian: Reakcije na mestu aplikacije so bile večinoma blago do zmerno izražene, kot hude jih je opredelilo manj kot 2 % bolnikov.
Dutch: De vergunninghouder zorgt ervoor dat, na overleg en overeenstemming met de nationale bevoegde autoriteiten in elke lidstaat waar Rivastigmine 3M Health Care Ltd. is, op de markt bij de lancering en na de lancering van de transdermale pleister alle artsen die naar verwachting Rivastigmine 3M Health Care Ltd. voorschrijven zijn voorzien van een informatiepakket met daarin de volgende elementen:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da bodo po razpravi in pridobitvi soglasja nacionalnega pristojnega organa v vsaki državi članici, kjer je zdravilo RIVASTIGMIN 3M HEALTH CARE LTD. dostopno na trgu, ob prihodu transdermalnega obliža na trg in po njem vsi zdravniki, za katere se pričakuje, da bodo predpisovali zdravilo RIVASTIGMIN 3M HEALTH CARE LTD., prejeli komplet navodil, ki bo vseboval sledeče:
Dutch: In een actief gecontroleerde klinische studie met een duur van 48 weken werden gevallen van huidirritatie als gemelde bijwerkingen vastgelegd door patiënt of verzorger.
Slovenian: V 48-tedenski, aktivno kontrolirani klinični študiji so primere kožnih reakcij zabeležili kot neželene učinke, o katerih so poročali bolniki ali negovalci.
Dutch: - Een beschermstrook bedekt de plakzijde van de pleister.
Slovenian: - Lepljivo stran obliža pokriva zaščitna plast.
Dutch: De pleisters zijn verkrijgbaar in dozen met 7, 30, 60 en 90 sachets.
Slovenian: Obliži so na voljo v pakiranju, ki vsebuje 7, 30 , 60 ali 90 vrečk.
Dutch: Een door warmte verzegelde sachet gemaakt van papier/aluminium/acryhlonitrile methacrylaat coplymer materiaal.
Slovenian: Toplotno zavarjene vrečke iz laminata, sestavljenega iz papirja/aluminija/kopolimera akrilonitril-metakrilata.