FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: VEGFR inhibīcija var būt saistīta ar paaugstinātu asiņošanas risku.
Lithuanian: Kraujagyslių endotelio augimo faktoriaus receptorių (KEAFR) slopinimas gali būti susijęs su kraujavimo rizikos padidėjimu.
Latvian: 2020. g.
Lithuanian: 2020 metų ketvirtasis ketvirtis.
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Vargatef lietošanas
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Vargatef
Latvian: Vargatef kapsulas satur aktīvo vielu nintedanibu.
Lithuanian: Vargatef kapsulių veiklioji medžiaga yra nintedanibas.
Latvian: Pēc uztura lietošanas nintedaniba iedarbība palielinājās aptuveni par 20% salīdzinājumā ar lietošanu tukšā dūšā (TI: 95,3 - 152,5%) un uzsūkšanās tika aizkavēta (vidējais tmax tukšā dūšā: 2,00 stundas; pēc ēšanas: 3,98 st.).
Lithuanian: Po valgio pavartoto nintedanibo ekspozicija padidėjo maždaug 20%, palyginti su ekspozicija po pavartojimo nevalgius (PI: 95,3-152,5%), o absorbcija buvo uždelsta (po pavartojimo nevalgius tmax vidurkis 2 val.
Latvian: RA: riska attiecība;
Lithuanian: RS: rizikos santykis; PI: pasikliautinasis intervalas
Latvian: Ārstējot ar šīm zālēm, novēroja šādas blakusparādības.
Lithuanian: Gydant šiuo vaistu, buvo pastebėtas toliau išvardytas šalutinis poveikis.
Latvian: Ņemot vērā darbības mehānismu, nintedanibs var kavēt brūču dzīšanu.
Lithuanian: Remiantis veikimo mechanizmu, nintedanibas gali pabloginti žaizdos gijimą.
Latvian: Atsevišķas nintedaniba dienas devas nedrīkst palielināt, pārsniedzot ieteicamo devu, lai kompensētu izlaistās devas.
Lithuanian: Individualių nintedanibo paros dozių negalima didinti ir vartoti didesnės, negu virš rekomenduojamos dozės, norint kompensuoti praleistas dozes.
Latvian: Pēc terapijas pārtraukšanas un transamināzes vērtību atjaunošanās līdz ≤ 2,5 x NAR kombinācijā ar normālu bilirubīnu, devas samazināšana no 200 mg divreiz dienā līdz 150 mg divreiz dienā un - ja 2 devas samazināšanu uzskata par nepieciešamu - no 150 mg divreiz dienā līdz 100 mg divreiz dienā.
Lithuanian: Pertraukus gydymą ir transaminazių aktyvumams sumažėjus iki ≤ 2,5 x VNR bei kartu bilirubino kiekiui sumažėjus iki normalaus, dozė mažinama nuo 200 mg du kartus per parą iki 150 mg du kartus per parą ir - jei manoma, kad dozę būtina mažinti antrą kartą tai - nuo 150 mg du kartus per parą iki 100 mg du kartus per parą.
Latvian: Turpmākajos apakšpunktos sniegtie drošības dati pamatojas uz globālu dubultmaskētu, randomizētu, pivotālu 3. fāzes pētījumu 1199.13 (LUME-Lung 1), kurā salīdzināja ārstēšanu ar nintedanibu kombinācijā ar docetakselu attiecībā pret placebo kombinācijā ar docetakselu pacientiem ar lokāli progresējošu, metastātisku vai recidivējošu NSŠPV pēc pirmās izvēles ķīmijterapijas un datiem, kas novēroti pēcreģistrācijas periodā.
Lithuanian: Toliau pateikti saugumo duomenys yra paremti globaliu, dvigubai koduotu atsitiktinių imčių pagrindiniu 3 fazės tyrimu 1199.13 (LUME-Lung 1), kurio metu buvo lyginamas lokaliai progresavusiu, metastaziniu ar recidyviniu NSPV sergančių pacientų gydymas nintedanibo ir docetakselio deriniu su gydymu placebo ir docetakselio deriniu po pirmaeilės chemoterapijos, ir duomenimis, gautais vaistinį preparatą pateikus į rinką.
Latvian: Pēc intravenozas infūzijas novēroja lielu izkliedes tilpumu (Vss : 1 050 l, 45,0% gCV).
Lithuanian: Po intraveninės infuzijos buvo nustatytas didelis pasiskirstymo tūris (Vss: 1 050 l, genotipinis variacijos koeficientas, gVK - 45%).
Latvian: Vargatef satur soju Kapsulas satur sojas lecitīnu.
Lithuanian: Vargatef sudėtyje yra sojų
Latvian: Stratificētā log-rank testa p-vērtība**
Lithuanian: Stratifikuoto logaritminio rango p reikšmė*
Latvian: Nintedaniba efektivitāte pacientiem ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem (Child Pugh B) nav pētīta.
Lithuanian: Nintedanibo veiksmingumas nebuvo tirtas pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas (Child Pugh B).
Latvian: Transamināzes, SF un bilirubīna līmenis jāpārbauda pirms kombinētās Vargatef un docetaksela terapijas uzsākšanas.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą Vargatef ir docetakselio deriniu, reikia ištirti transaminazės, ŠF aktyvumo ir bilirubino kiekį.
Latvian: ASAT un/vai ALAT rādītāja paaugstināšanās līdz > 2,5 x NAR kombinācijā ar kopējā bilirubīna rādītāja paaugstināšanos līdz ≥ 1,5 x NAR VAI
Lithuanian: AST ir (arba) ALT aktyvumo padidėjimas > 2,5 x VNR kartu su bendrojo bilirubino kiekio padidėjimu ≥ 1,5 x VNR ARBA
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KARTONA KASTĪTE (100 MG - 60 KAPSULAS SALIKTAJAM IEPAKOJUMAM (MULTIPAKAI) - BEZ BLUE BOX)
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS DĖŽUTĖ (100 MG - 60 KAPSULIŲ SUDĖTINEI PAKUOTEI - BE MĖLYNOSIOS DĖŽUTĖS)
Latvian: Kopējā populācijā
Lithuanian: Ypatingos populiacijos
Latvian: Ārstēšana ar Vargatef nav ieteicama pacientiem ar vidēji smagiem (Child Pugh B) un smagiem (Child Pugh C) aknu darbības traucējumiem (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
Lithuanian: Pacientų, kuriems yra vidutinio sunkumo (Child Pugh B) arba sunkus (Child Pugh C) kepenų funkcijos sutrikimas, Vargatef gydyti nerekomenduojama (žr. 4.4 ir 5.2 skyrius).
Latvian: Nintedanibs var kaitēt cilvēku auglim (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Lithuanian: Nintedanibas gali pakenkti žmogaus vaisiui (žr.
Latvian: Īpaši audzēja ksenotransplantātu ārstēšana ar nintedanibu izraisīja strauju audzēja mikroasinsvadu blīvuma, pericītu asinsvadu pārklājuma un audzēja perfūzijas samazināšanos.
Lithuanian: Ypač gydant naviko ksenotransplantatus nintedanibu greitai sumažėjo naviko mikrokraujagyslių tankis, kraujagyslių pericitinis dangalas ir naviko perfuzija.
Latvian: Dzīvildze bez slimības progresēšanas (PFS)* - kontroles analīze Pacienti, n
Lithuanian: Išgyvenamumas be ligos progresavimo (IBLP)*** - tolimesnio stebėjimo analizė
Latvian: Vairums pacientu atveseļojās no caurejas pēc ārstēšanas pārtraukšanas, pretcaurejas terapijas un nintedaniba devas samazināšanas.
Lithuanian: Daugumai pacientų viduriavimas praėjo pertraukus gydymą, skyrus gydymą nuo viduriavimo ir sumažinus nintedanibo dozę.
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Vargatef 100 mg
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Vargatef 100 mg
Latvian: Stabilas metastāzes smadzenēs
Lithuanian: Stabilios metastazės galvos smegenyse
Latvian: Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu: - ja Jums pašreiz ir vai ir bijuši aknu darbības traucējumi, ja Jums ir vai ir bijuši asinsreces traucējumi, jo īpaši nesena asiņošana plaušās; - ja Jums pašreiz ir vai jebkad ir bijuši nieru darbības traucējumi; - ja Jūs lietojat asinis šķidrinošas zāles (piemēram, varfarīnu, fenprokumonu, heparīnu vai acetilsalicilskābi), lai novērstu asins recekļu veidošanos.
Lithuanian: Įspėjimai ir atsargumo priemonės Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti šį vaistą: - jeigu sergate arba sirgote kepenų liga, jei yra ar buvo kraujavimo sutrikimų, ypač jei neseniai kraujavote iš plaučių; - jeigu sergate arba kada nors sirgote inkstų liga; - jeigu vartojate kraują skystinančių vaistų (pvz.
Latvian: RA (95% TI) Stratificētā log-rank testa p-vērtība**
Lithuanian: RS (95% PI) Stratifikuoto logaritminio rango p reikšmė**
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS Daudzdevu iepakojums: 120 (2 pakas pa 60 x 1) mīkstās kapsulas.
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE Sudėtinė pakuotė: 120 (2 pakuotės po 60 x 1) minkštųjų kapsulių.
Latvian: Kapsulas ieteicams lietot kopā ar uzturu, t.i., tieši pirms vai pēc ēšanas.
Lithuanian: y., valgant arba tučtuojau prieš ar po valgio.
Latvian: Sākumdevas pielāgošana nav nepieciešama pacientiem ar viegliem aknu darbības traucējumiem (Child Pugh A), pamatojoties uz klīniskajiem datiem.
Lithuanian: Pacientams, kuriems remiantis klinikiniais duomenimis yra lengvas kepenų funkcijos sutrikimas (Child Pugh A), pradinės dozės koreguoti nebūtina.
Latvian: Dati no klīniskajiem pētījumiem par pacientiem ar iedzimtu noslieci uz asiņošanu vai par pacientiem, kas saņem pilnas devas antikoagulācijas terapiju pirms Vargatef terapijas uzsākšanas nav pieejami (par pieredzi pēcreģistrācijas periodā skatīt iepriekš „Asiņošana").
Lithuanian: Nėra klinikinių tyrimų duomenų apie pacientus, turinčius įgimtą polinkį kraujuoti arba gavusių visą dozę antikoaguliantų prieš pradedant gydyti Vargatef (patirtį vaistiniam preparatui patekus į rinką žr.
Latvian: Lietojot nintedanibu, pēcreģistrācijas periodā ziņots par nopietniem caurejas gadījumiem, kas izraisīja atūdeņošanos un elektrolītu traucējumus.
Lithuanian: Nintedanibui patekus į rinką, gauta pranešimų apie sunkius viduriavimo atvejus, sukėlusius dehidraciją ir elektrolitų pusiausvyros sutrikimus.
Latvian: Šo pacientu ārstēšana ar nintedanibu kombinācijā ar docetakselu samazināja nāves risku par 25% salīdzinājumā ar placebo kopā ar docetakselu (RA 0,75; 95% TI: 0,60 - 0,92; p = 0,0073).
Lithuanian: Šiems pacientams gydymas nintedanibo ir docetakselio deriniu mirties riziką sumažino 25%, palyginti su gydymu placebo ir docetakselio deriniu (RS: 0,75; 95% PI: 0,6-0,92; p = 0,0073).
Latvian: Šajā pētījumā viena iekšķīga 200 mg nintedaniba, kā arī vairākas iekšķīgas 200 mg nintedaniba devas, ko lietoja divreiz dienā 15 dienas, nepagarināja QTcF intervālu.
Lithuanian: Šio tyrimo metu vienkartinė per burną pavartota 200 mg nintedanibo dozė ir 15 parų 2 kartus per parą pakartotinai vartojamos 200 mg nintedanibo dozės QTcF intervalo nepailgino.
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā ir saņemti ziņojumi par mazāk būtiskiem un būtiskiem asiņošanas gadījumiem, daži no kuriem bija letāli, tai skaitā pacientiem, kuri saņem vai nesaņem antikoagulantu terapiju vai citas zāles, kas var izraisīt asiņošanu (datus no klīniskajiem pētījumiem skatīt arī sadaļā „Terapeitiskā antikoagulācija" tālāk).
Lithuanian: Vaistiniam preparatui patekus į rinką, gauta pranešimų apie nesunkaus ir sunkaus kraujavimo atvejus, kai kurie iš jų buvo mirtini, įskaitant pacientus, gydomus ar negydomus antikoaguliantais ar kitais vaistiniais preparatais, galinčiais sukelti kraujavimą (klinikinių tyrimų duomenys taip pat pateikiami skyriuje „Gydomasis krešėjimo slopinimas", žr.
Latvian: Ja Vargatef lietošanas laikā pacientei iestājas grūtniecība, jānovērtē iespējamais risks auglim.
Lithuanian: Jei pacientė pastoja vartodama Vargatef, ją reikia informuoti apie galimą pavojų vaisiui.
Latvian: ASAT un/vai ALAT rādītāja paaugstināšanās līdz > 5 x NAR
Lithuanian: AST ir (arba) ALT aktyvumo padidėjimas > 5 x VNR
Latvian: Ieteicamā Vargatef (nintedaniba) devas pielāgošana caurejas, vemšanas un citu nehematoloģisku vai hematoloģisku nevēlamu blakusparādību gadījumā CTCAE* nevēlamā blakusparādība
Lithuanian: Rekomenduojamas Vargatef (nintedanibo) dozės koregavimas, pasireiškus viduriavimui, vėmimui ir kitoms nehematologinėms ar hematologinėms nepageidaujamoms reakcijoms
Latvian: Ja esat lietojis Vargatef vairāk nekā noteikts Nekavējoties sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.
Lithuanian: Ką daryti pavartojus per didelę Vargatef dozę? Nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Latvian: Kaplana - Meijera kopējās dzīvildzes līkne pacientiem ar adenokarcinomas audzēja histoloģiju pēc terapijas grupas pētījumā LUME-Lung 1
Lithuanian: Pacientų, sergančių naviku, kurio struktūra adenokarcinomos, bendro išgyvenamumo Kaplan-Meier kreivė pagal gydymo grupę LUME-Lung 1 tyrimo metu
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Vargatef 150 mg
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Vargatef 150 mg
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā ir saņemti ziņojumi par mazāk būtiskiem un būtiskiem asiņošanas gadījumiem, daži no kuriem bija letāli, tai skaitā pacientiem, kuri saņem vai nesaņem antikoagulantu terapiju vai citas zāles, kas var izraisīt asiņošanu.
Lithuanian: Vaistiniam preparatui patekus į rinką, gauta pranešimų apie nesunkaus ir sunkaus kraujavimo atvejus, kai kurie iš jų buvo mirtini, įskaitant pacientus, gydomus ar negydomus antikoaguliantais ar kitais vaistiniais preparatais, galinčiais sukelti kraujavimą.
Latvian: Kā parādīts 4. tabulā, nintedaniba pievienošana docetakselam izraisīja statistiski nozīmīgu slimības progresēšanas vai nāves riska samazināšanos par 23% adenokarcinomas populācijā (RA 0,77; 95% TI: 0,62 - 0,96).
Lithuanian: Kaip parodyta 4-ojoje lentelėje, papildžius gydymą docetakseliu nintedanibu, sergančių adenokarcinoma populiacijoje statistiškai reikšmingai 23% sumažėjo ligos progresavimo ar mirties rizika (RS 0,77; 95% PI: 0,62-0,96).
Latvian: Kuņģa-zarnu trakta perforāciju biežums klīniskā pētījuma terapijas grupās bija līdzīgs.
Lithuanian: Klinikinio tyrimo metu virškinimo trakto perforacijos dažnis dviejose gydymo grupėse buvo panašus.
Latvian: Ieteicama devas pielāgošana ar 100 mg soli dienā (t. i., katras devas samazināšana par 50 mg), pamatojoties uz individuālo drošumu un panesamību, kā aprakstīts 1. tabulā un 2. tabulā.
Lithuanian: y., kiekvieną vienkartinę dozę sumažinti 50 mg), kaip parodyta 1-ojoje ir 2-ojoje lentelėse.
Latvian: Atkārtotu devu toksicitātes pētījumos ar žurkām nevēlamās blakusparādības (piemēram, epifizeālo plāksnīšu sabiezēšana, priekšzobu bojājumi) galvenokārt bija saistītas ar nintedaniba darbības mehānismu (t.i., VEGFR-2 inhibīciju).
Lithuanian: , epifizių plokštelių sutankėjimas, priešakinių dantų pažeidimai) daugiausia priklausė nuo nintedanibo veikimo mechanizmo (t. y., KEAFR-2 slopinimo).
Latvian: Paaugstināts alanīna aminotransferāzes (ALAT) līmenis, Paaugstināts aspartāta aminotransferāze (ASAT) līmenis Paaugstināts sārmainās fosfatāzes (SF) līmenis asinīs
Lithuanian: Alaninaminotransferazės (ALT) aktyvumo padidėjimas, Aspartataminotransfe-razės (AST) aktyvumo padidėjimas Šarminės fosfatazės (ŠF) aktyvumo kraujyje padidėjimas
Latvian: Ir zināms, ka perifērā neiropātija rodas arī docetaksela terapijas laikā.
Lithuanian: Taip pat žinoma, kad gydant docetakseliu gali pasireikšti periferinė neuropatija.
Latvian: Nintedaniba iedarbība, palielinoties pacienta vecumam, palielinājās lineāri, kas var izraisīt lielāku aknu enzīmu līmeņa paaugstināšanās risku (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Lithuanian: Nintedanibo ekspozicija didėjo proporcingai paciento amžiui, o tai gali sąlygoti didesnę kepenų fermentų aktyvumo padidėjimo riziką (žr.
Latvian: Slimības kontrole[%] Izredžu attiecība (95% TI) p vērtība Objektīvā atbildreakcija [%] Izredžu attiecība (95% TI) p vērtība Audzēja samazināšanās [%]° p vērtība°
Lithuanian: Ligos kontrolė [%] Šansų santykis (95% PI) p reikšmė
Latvian: Šīs zāles lieto kombinācijā ar citām pretvēža zālēm (docetakselu), lai ārstētu plaušu vēzi, ko sauc par nesīkšūnu plaušu vēzi (NSŠPV).
Lithuanian: Šis vaistas vartojamas derinant su kitu vaistu nuo vėžio docetakseliu, gydyti nesmulkialąstelinį plaučių vėžį (NSPV), kuris yra ypatinga plaučių vėžio ligos rūšis.
Latvian: Tādā gadījumā ārsts Jums izrakstīs Vargatef 100 mg mīkstās kapsulas.
Lithuanian: Tokiu atveju gydytojas Jums gydyti išrašys Vargatef 100 mg minkštųjų kapsulių.
Latvian: Pielāgotā vidējā labākā -% izmaiņa salīdzinājumā ar sākotnējo rādītāju, un p-vērtība ģenerēta no ANOVA modeļa, pielāgojot pēc sākumstāvokļa ECOG FS (0, salīdzinot ar 1), metastāzēm smadzenēs (jā, salīdzinot ar nē) un iepriekšējas bevacizumaba terapijas (jā, salīdzinot ar nē).
Lithuanian: ° Pakoreguotas geriausio % pokyčio nuo pradinės reikšmės vidurkis ir p reikšmė gauti iš ANOVA modelio, pakoreguoto pagal pradinį ECOG būklės tyrimo balą (0, palyginti su 1), metastazių buvimą galvos smegenyse tyrimo pradžioje (taip, palyginti su ne) ir ankstesnį gydymą bevacizumabu (taip, palyginti su ne).
Latvian: Ninetaniba terapijas laikā novēroti zāļu izraisīti aknu bojājumu gadījumi, tai skaitā smagi aknu bojājumu gadījumi ar letālu iznākumu.
Lithuanian: Gydant nintedanibu, nustatyta vaistinio preparato sukelto kepenų pažeidimo atvejų, įskaitant sunkų kepenų pažeidimą, pasibaigusį mirtimi.
Latvian: 55216 Ingelheim am Rhein VĀCIJA
Lithuanian: D-55216 Ingelheim am Rhein VOKIETIJA
Latvian: Nintedanibs un tā metabolīti, brīvās skābes daļa BIBF 1202 un tās glikuronīds BIBF 1202 neinhibēja vai neinducēja CYP enzīmus preklīniskos pētījumos (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Lithuanian: laisvos rūgšties dalis BIBF 1202 ir jos gliukuronidas - BIBF 1202 gliukuronidas - CYP fermentų neslopina ir neindukuoja (žr.
Latvian: Aktīvas metastāzes smadzenēs
Lithuanian: Aktyvios metastazės galvos smegenyse
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA ĀRĒJĀ PLĒVE (100 MG - SALIKTAIS IEPAKOJUMS (MULTIPAKA), KURĀ IR 120 KAPSULAS - AR BLUE BOX)
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS IŠORINIS APLANKAS (100 mg - sudėtinė pakuotė su 120 kapsulių - yra mėlynoji dėžutė)
Latvian: AUCτ,ss samazinājās par 16% 45 gadus vecam pacientam (5. procentīle) un palielinājās par 13% 76 gadus vecam pacientam (95. procentīle) salīdzinājumā ar pacientu ar vecuma mediānu 62 gadi.
Lithuanian: Palyginti su pacientais, kurių amžiaus vidurkis 62 metai, 45 metų pacientų organizme AUCτ,ss mažesnis 16% (5-toji procentilė), o 76 metų pacientų organizme padidėjo 13% (95-toji procentilė).
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KARTONA KASTĪTE (100 MG)
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS DĖŽUTĖ (100 MG)
Latvian: Nintedaniba drošums, efektivitāte un farmakokinētika nav pētīta pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem (Child Pugh C).
Lithuanian: Nintedanibo saugumas, veiksmingumas ir farmakokinetika nebuvo tirti pacientams, kurių kepenų funkcijos sutrikimas buvo sunkus ( Child Pugh C).
Latvian: ≥ 2. pakāpes caureja vairāk nekā 7 dienas pēc kārtas, neskatoties uz pretcaurejas terapiju VAI ≥ 3. pakāpes caureja, neskatoties uz pretcaurejas terapiju
Lithuanian: Viduriavimas ≥ 2-ojo laipsnio ilgiau kaip 7 paras iš eilės, nepaisant gydymo vaistiniais preparatais nuo viduriavimo
Latvian: Tādā gadījumā ārsts Jums izrakstīs Vargatef 150 mg mīkstās kapsulas.
Lithuanian: Tokiu atveju gydytojas Jums gydyti išrašys Vargatef 150 mg minkštųjų kapsulių.
Latvian: - Caureja (ļoti bieži, var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) caureja var izraisīt šķidruma un svarīgu sāļu (tādu elektrolītu kā nātrijs un kālijs) zudumu ķermenī.
Lithuanian: Viduriavimas (labai dažnas, gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių) Dėl viduriavimo organizmas gali netekti skysčių ir svarbių druskų (elektrolitų, pvz.
Latvian: SF: sārmainā fosfatāze; NAR: normas augšējā robeža.
Lithuanian: AST: aspartataminotransferazė; ALT: alaninaminotransferazė ŠF: šarminė fosfatazė; VNR: viršutinė normos riba
Latvian: Tomēr biežākus arteriālas trombembolijas gadījumus novēroja pacientiem ar idiopātisku plaušu fibrozi (IPF), ja viņus ārstēja ar nintedaniba monoterapiju.
Lithuanian: Vis dėlto idiopatine plaučių fibroze (IPF) sergantiems pacientams, gydomiems vien nintedanibu, arterijų tromboembolinių reiškinių dažnis buvo didesnis.
Latvian: Kopējā dzīvildze (OS - overall survival) bija galvenais sekundārais mērķa kritērijs.
Lithuanian: Pagrindinė antraeilė vertinamoji baigtis buvo bendras išgyvenamumas (BI).
Latvian: vidēja garuma ķēdes triglicerīdi, cietie tauki, sojas lecitīns (E322)
Lithuanian: Kapsulės turinys:trigliceridai, vidutinės grandinės; kietiejiriebalai, sojų lecitinas (E322).
Latvian: Vargatef lietošana jāpārtrauc pacientiem ar dzīvībai bīstamām venozas trombembolijas reakcijām.
Lithuanian: Pacientams, kuriems pasireiškia gyvybei pavojingos venų tromboembolinės reakcijos, gydymą Vargatef reikia nutraukti.
Latvian: Speciāli pētījumi par nintedaniba ietekmi uz brūču dzīšanu nav veikti.
Lithuanian: Nebuvo atlikta nintedanibo tyrimų, skirtų jo poveikiui žaizdos gijimui ištirti.
Latvian: Lai noskaidrotu piemērotus bioloģiskos un audzēju marķierus (ieskaitot VEGF) un varētu identificēt un atlasīt precīzāku pacientu mērķa populāciju, kas visdrīzāk varētu gūt labumu no nintedaniba terapijas, pieteikuma iesniedzējs veiks biomarķieru izpētes programmu un iesniegs attiecīgos rezultātus: 1. Pētījumā LUME-Lung 1 un LUME-Lung 2 paņemtie asins paraugi tiks novērtēti, lai noskaidrotu angiogēnisko faktoru embrionālo šūnu ģenētisko mainību, ieskaitot VEGF vai pakārtotajiem receptoriem.
Lithuanian: Kad būtų galima ištirti tinkamus bio-/navikų žymenis (įskaitant KEAF) ir nustatyti bei tiksliau pasirinkti tikslinę pacientų populiaciją, kurioje gydymo nintedanibu nauda labiausiai tikėtina, pareiškėjas įvykdys biožymenų tyrimo programą ir pateiks jos rezultatus, tai aprašoma toliau.
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS 60 x 1 mīkstā kapsula.
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE 60 x 1 minkštųjų kapsulių.
Latvian: Pētnieciskās farmakokinētikas - nevēlamu blakusparādību analīzēs, lielāka nintedaniba iedarbība bija saistīta ar aknu enzīmu līmeņa paaugstināšanos, nevis ar nevēlamām kuņģa-zarnu trakta blakusparādībām.
Lithuanian: Santykis tarp farmakokinetikos ir farmakodinamikos Žvalgomosios farmakokinetikos ir nepageidaujamų reiškinių santykio analizės rodo, kad didesnė nintedanibo ekspozicija linkusi būti susijusi su kepenų fermentų kiekio padidėjimu, bet ne su virškinimo trakto nepageidaujamais reiškiniais.
Latvian: Vienā kārbā ir 60 kapsulas (6 alumīnija blisteri pa 10 kapsulām katrā).
Lithuanian: Vienoje dėžutėje yra 60 kapsulių (6 aliuminio lizdinės plokštelės su 10 kapsulių kiekvienoje).
Latvian: ASAT un/vai ALAT rādītāja paaugstināšanās līdz > 3 x NAR kombinācijā ar kopējā bilirubīna rādītāja paaugstināšanos līdz ≥ 2 x NAR un SF < 2 x NAR
Lithuanian: AST ir (arba) ALT aktyvumo padidėjimas iki > 3 x VNR kartu su bendrojo bilirubino kiekio padidėjimu iki ≥ 2 x VNR ir ŠF aktyvumu <2 x VNR
Latvian: Biežāk novērotās nintedanibam raksturīgās nevēlamās blakusparādības bija caureja, paaugstinātas aknu enzīmu vērtības (ALAT un ASAT) un vemšana.
Lithuanian: Dažniausiai pasireiškusios specifinės nintedanibo nepageidaujamos reakcijos (NR) buvo viduriavimas, kepenų fermentų (ALT ir AST) aktyvumų padidėjimas ir vėmimas.
Latvian: Ja rodas attiecīgās kuņģa-zarnu trakta nevēlamās blakusparādības, jākontrolē elektrolītu līmenis plazmā.
Lithuanian: Dehidracijos atveju būtina skirti elektrolitų ir skysčių. Jei atsiranda reikšmingų virškinimo trakto nepageidaujamų reiškinių, reikia stebėti elektrolitų kiekį kraujo plazmoje.
Latvian: Novērotas tādas sekojošas komplikācijas kā sepse un febrila neitropēnija.
Lithuanian: Buvo ir paskesnių komplikacijų, pvz., sepsio ar febrilinės neutropenijos, atvejų.
Latvian: 60 vai 120 kapsulas, vai saliktais iepakojums (multipaka), kurā ir 120 (2 x 60) kapsulas (2 kastītes pa 60 kapsulām katrā, kuras apņemtas ar plēvi).
Lithuanian: Pakuočių dydžiai: 60 arba 120 kapsulių arba sudėtinė pakuotė, kurioje yra 120 (2 x 60) kapsulių (2 kartoninės dėžutės po 60 kapsulių, suvyniotos į plastiko foliją).
Latvian: Nintedaniba farmakokinētiku var uzskatīt par lineāru attiecībā pret laiku (t.i., datus par atsevišķu devu var attiecināt uz vairāku devu datiem).
Lithuanian: Nintedanibo farmakokinetika gali būti laikoma tiesine atsižvelgiant į laiką (t. y.
Latvian: AUCτ,sspalielinājās par 25% 50 kg smagam pacientam (5. procentīle) un samazinājās par 19% 100 kg (smagam pacientam (95. procentīle) salīdzinājumā ar pacientu ar vidējo ķermeņa masu 71,5 kg.
Lithuanian: Palyginti su pacientais, kurių kūno svoris 71,5 kg, 50 kg sveriančių pacientų organizme AUCτ,ss didesnis 25% (5-toji procentilė), o 100 kg sveriančių pacientų organizme sumažėjo 19% mažesnis (95-toji procentilė).
Latvian: Neitropēnija, febrila neitropēnija un sepse
Lithuanian: Neutropenija, febrilinė neutropenija ir sepsis
Latvian: Pacientu raksturojums ārstēšanas grupās bija līdzsvarots kopējās populācijas ietvaros un apakšgrupu ietvaros pēc histoloģijas.
Lithuanian: Visos pacientų populiacijos ir pagal histologinę struktūrą sudarytų pogrupių charakteristikos gydomose grupėse buvo panašios.
Latvian: Pacientiem, kuri saņem ilgstošu mazas devas terapiju ar mazmolekulāriem heparīniem vai acetilsalicilskābi, nenovēroja biežāku asiņošanu.
Lithuanian: Pacientams, ilgą laiką gydomiems mažomis mažos molekulinės masės heparinų ar acetilsalicilo rūgšties dozėmis, kraujavimo dažnio padidėjimo nepastebėta.
Latvian: - Febrila neitropēnija un sepse (bieži, var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem) ārstēšana ar Vargatef var izraisīt viena balto asins šūnu veida daudzuma samazināšanos (neitropēniju).
Lithuanian: Febrilinė neutropenija ir sepsis (dažni, gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių) Gydymas Vargatef gali lemti baltųjų kraujo ląstelių, kurios vaidina svarbų vaidmenį organizmui kovojant su bakterinėmis ar grybelinėmis infekcijomis, skaičiaus sumažėjimą (neutropeniją).