FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: With chemotherapy that was a moderate trigger of nausea and vomiting, 81% of the adults receiving Aloxi did not vomit in the 24 hours after chemotherapy (153 out of 189) compared with 69% of those receiving ondansetron (127 out of 185).
Italian: Nei casi in cui la chemioterapia provocava moderati attacchi di nausea e vomito, l'81% dei pazienti trattati con Aloxi non ha registrato episodi di vomito nelle 24 ore successive alla chemioterapia (153 pazienti su 189), mentre per i pazienti a cui è stato somministrato ondansetron la percentuale è risultata pari al 69% (127 su 185).
English: What is Aloxi used for?
Italian: Per che cosa si usa Aloxi?
English: How is Aloxi used?
Italian: Come si usa Aloxi?
English: Fluenz is a vaccine.
Italian: Fluenz è un vaccino.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Fluenz.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Fluenz.
English: The immune system will then be able to respond more quickly when it is exposed to the virus again.
Italian: In seguito il sistema immunitario sarà in grado di reagire più rapidamente se è esposto di nuovo al virus.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Fluenz is used as safely as possible.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Fluenz sia usato nel modo più sicuro possibile.
English: Other information about Fluenz
Italian: Altre informazioni su Fluenz
English: The viruses used in Fluenz are grown in hens' eggs.
Italian: I virus usati in Fluenz sono coltivati in uova di gallina.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Fluenz on 27 January 2011.
Italian: Il 27 gennaio 2011 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Fluenz, valida in tutta l'Unione europea.
English: Children who have not been previously vaccinated against seasonal flu should be given a second dose after at least four weeks.
Italian: Ai bambini che non sono stati vaccinati contro l'influenza stagionale in precedenza è opportuno somministrare una seconda dose dopo almeno quattro settimane.
English: It must only be used as a nasal spray and must not be injected.
Italian: Deve essere usato solo come spray nasale e non deve essere iniettato.
English: The flu strains were selected according to the influenza season.
Italian: I ceppi influenzali sono stati selezionati in base alla stagione di influenza.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Fluenz?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Fluenz?
English: The full EPAR for Fluenz can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Fluenz consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: Each year, the World Health Organization (WHO) makes recommendations on which flu strains should be included in vaccines for the upcoming flu season.
Italian: Ogni anno l'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) formula raccomandazioni sui ceppi influenzali da includere nei vaccini della stagione influenzale successiva.
English: Fluenz influenza vaccine (live attenuated, nasal)
Italian: Fluenz vaccino contro l'influenza (vivo attenuato, nasale)
English: Fluenz contains strains of flu virus that have first been weakened so that they do not cause disease.
Italian: Fluenz contiene ceppi del virus influenzale che è stato in precedenza attenuato in modo da non provocare la malattia.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Fluenz.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Fluenz.
English: Fluenz is used to prevent flu in children and adolescents from 24 months to less than 18 years old.
Italian: Fluenz viene usato per la prevenzione dell'influenza nei bambini e negli adolescenti da 24 mesi a meno di 18 anni di età.
English: Fluenz must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to the active substances or any of the other ingredients, to gentamicin (a type of antibiotic), or to eggs or egg proteins.
Italian: Fluenz non deve essere usato in soggetti ipersensibili (allergici) ai principi attivi o a uno qualsiasi degli altri ingredienti, alla gentamicina (un tipo di antibiotico) oppure alle uova o alle proteine dell'uovo.
English: It must also not be given to children who are receiving treatment with salicylates (painkillers such as aspirin).
Italian: Non deve nemmeno essere somministrato a bambini in cura con salicilati (antidolorifici quali l'aspirina).
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Fluenz, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Fluenz sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
English: When a person is given the vaccine, the immune system recognises the virus as ‘foreign' and makes defences against it.
Italian: Quando una persona viene vaccinata, il sistema immunitario riconosce il virus come “estraneo” e produce anticorpi contro di esso.
English: The main measure of effectiveness was the number of laboratory-confirmed cases of flu caused by the three strains during the given flu season, although one of the studies in adults measured the number of cases of feverish illness (as opposed to confirmed flu cases).
Italian: La principale misura dell'efficacia era il numero di casi di influenza, confermati da analisi di laboratorio, causata dai tre ceppi nel corso di una data stagione influenzale, benché uno degli studi sugli adulti abbia misurato il numero di casi di malattia febbrile (invece che casi influenzali confermati).
English: For more information about treatment with Fluenz, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Fluenz leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
English: Fluenz is given as a nasal spray using a single-use nasal applicator (0.1 ml sprayed into each nostril).
Italian: Fluenz è somministrato sotto forma di spray nasale con un applicatore nasale monouso (0,1 ml di spray in ciascuna narice).
English: These virus strains need to be included in Fluenz before it can be used.
Italian: Questi ceppi virali devono essere incorporati in Fluenz prima che il vaccino possa essere utilizzato.
English: The most common side effects with Fluenz (seen in more than 1 patient in 10) are reduced appetite, headache, blocked or runny nose and malaise (feeling unwell).
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Fluenz (osservati in più di un paziente su 10) sono riduzione dell'appetito, mal di testa, naso otturato o che cola e malessere.
English: In the studies in children and adolescents, Fluenz reduced the number of flu cases caused by the three flu strains by between 62% and 100% compared with placebo and by between 35% and 53% compared with the comparator inactivated vaccine.
Italian: Negli studi sui bambini e sugli adolescenti, Fluenz ha ridotto il numero di casi di influenza causata dai tre ceppi in misura variabile tra il 62% e il 100% rispetto al placebo e tra il 35% e il 53% rispetto al vaccino comparatore inattivato.
English: Fluenz is a vaccine which is available as a nasal spray to protect against influenza A (sub-types H1N1 and H3N2) and influenza B.
Italian: Fluenz è un vaccino disponibile come spray nasale che protegge dall'influenza A (sottotipi H1N1 e H3N2) e l'influenza B.
English: What benefit has Fluenz shown during the studies?
Italian: Quali benefici ha mostrato Fluenz nel corso degli studi?
English: For the full list of all side effects reported with Fluenz, see the package leaflet.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Fluenz, vedere il foglio illustrativo.
English: It must also not be given to people with weakened immune systems due to conditions such as blood disorders, symptomatic HIV infection and cancer or as a result of certain medical treatments.
Italian: Inoltre, non deve essere somministrato a pazienti il cui sistema immunitario è indebolito a causa di disturbi ematici, infezione da HIV sintomatica e tumore oppure in conseguenza di taluni trattamenti medici.
English: The CHMP therefore decided that Fluenz's benefits are greater than its risks in children and adolescents from 24 months to less than 18 years old and recommended that it be given marketing authorisation in this patient group.
Italian: Il CHMP ha pertanto deciso che i benefici di Fluenz sono superiori ai rischi nei bambini dai 24 mesi e negli adolescenti di meno di 18 anni di età e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per questo gruppo di pazienti.
English: The studies in adults showed that Fluenz may have some benefits compared with placebo but the results were inconsistent.
Italian: Gli studi effettuati sugli adulti hanno evidenziato che Fluenz può esercitare qualche beneficio rispetto al placebo ma i risultati erano incoerenti.
English: Some studies also suggested that Fluenz was not as effective as the comparator inactivated vaccine in adults.
Italian: Alcuni studi hanno inoltre suggerito che Fluenz non fosse altrettanto efficace del vaccino comparatore inattivato negli adulti.
English: It contains three live attenuated (weakened) influenza (flu) virus strains: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09-like strain; A/Victoria/361/2011 (H3N2)-like strain; and B/Massachusetts/2/2012-like strain.
Italian: Contiene tre ceppi virali vivi attenuati (indeboliti) dell'influenza: il ceppo A/California/7/2009 (H1N1)pdm09-simile; il ceppo A/Victoria/361/2011 (H3N2)-simile e il ceppo B/Massachusetts/2/2012simile.
English: Nine main studies involving around 24,000 children and adolescents and four studies involving around 11,000 adults compared Fluenz with either placebo (a dummy vaccine) or another injectable flu vaccine containing inactivated (killed) viral material from the same three flu strains.
Italian: In nove studi principali cui hanno partecipato circa 24 000 bambini e adolescenti e quattro studi su 11 000 adulti Fluenz è stato confrontato o con un placebo (trattamento fittizio) o con un altro vaccino influenzale iniettabile contenente materiale virale inattivato (ucciso) proveniente dagli stessi tre ceppi influenzali.
English: Why has Fluenz been approved?
Italian: Perché è stato approvato Fluenz?
English: The CHMP noted that the studies showed convincingly that Fluenz was more effective than placebo and the comparator inactivated vaccine in children and adolescents, but not in adults.
Italian: Il CHMP ha rilevato che gli studi evidenziavano in modo convincente che Fluenz era più efficace del placebo e del vaccino comparatore inattivato nei bambini e negli adolescenti, ma non negli adulti.
English: What is the risk associated with Fluenz?
Italian: Qual è il rischio associato a Fluenz?
English: Fluenz will be updated with weakened virus strains type A-H1N1, type A-H3N2 and type B for each season, according to recommendations for the northern hemisphere from the WHO and from the European Union.
Italian: Fluenz viene aggiornato ogni stagione con ceppi virali attenuati dei tipi A-H1N1, A-H3N2 e B, conformemente alle raccomandazioni dell'OMS e dell'Unione europea per l'emisfero settentrionale.
English: The vaccine can only be obtained with a prescription.
Italian: Il vaccino può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e deve essere somministrato in base a raccomandazioni ufficiali.
English: What is Fluenz?
Italian: Che cos'è Fluenz?
English: What is Fluenz used for?
Italian: Per che cosa si usa Fluenz?
English: How does Fluenz work?
Italian: Come agisce Fluenz?
English: How is Fluenz used?
Italian: Come si usa Fluenz?
English: How has Fluenz been studied?
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Fluenz?
English: However, absolute numbers of cases are small.
Italian: I numeri assoluti dei casi, tuttavia, sono piccoli.
English: Your doctor will decide what to do if this happens to you.
Italian: Il medico deciderà cosa fare se questo accade.
English: The physician educational programme should contain the following key elements:
Italian: Il programma educativo per i medici deve contenere i seguenti elementi chiave:
English: Date of first authorisation: 12 September 2013 Date of latest renewal: 24 April 2019
Italian: Data della prima autorizzazione: 12 settembre 2013 Data del rinnovo più recente: 24 aprile 2019
English: The dose recommendations reflect the use in this population.
Italian: Le raccomandazioni di dosaggio riflettono l'utilizzo in questa popolazione.
English: Alternative treatments should be used.
Italian: Devono essere utilizzati trattamenti alternativi.
English: Elderly population (≥65 years old)
Italian: Anziani (età pari o superiore a 65 anni)
English: You may for example take one capsule in the morning and one in the evening.
Italian: Lei potrà, per esempio, prendere una capsula al mattino e una alla sera.
English: This way, you will have to take fewer capsules at once.
Italian: In questo modo dovrà prendere meno capsule alla volta.
English: Make sure you see your doctor for these regular examinations at least once a year.
Italian: Ricordi di consultare il medico almeno una volta all'anno per questi esami periodici.
English: Due to the rarity of the diseases, the information about the most serious and/or most frequently occurring adverse reactions is limited.
Italian: A causa della rarità della malattia, le informazioni riguardanti le reazioni avverse più serie e/o che si verificano più frequentemente sono limitate.
English: Co-administration should be avoided.
Italian: La somministrazione contemporanea deve essere evitata.
English: - PSUR - Annual Reassessment
Italian: - PSUR - riesame annuale
English: There are also links to other websites about rare diseases and treatments.
Italian: Sono presenti anche link verso altri siti web che trattano di malattie rare e relative terapie.
English: This rarity also made the conduct of controlled clinical studies impossible.
Italian: Questa rarità inoltre ha reso impossibile effettuare studi clinici controllati.
English: The frequency of these reactions is not known (cannot be estimated from the available data).
Italian: La frequenza di queste reazioni non è nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili).
English: You should never stop taking Orphacol unless your doctor advises you to do so.
Italian: Lei non deve mai smettere di prendere Orphacol a meno che il medico non Le consigli di farlo.
English: If you take these medicines, take Orphacol at least 5 hours before or at least 5 hours after taking these other medicines.
Italian: Se Lei assume questi medicinali, prenda Orphacol almeno 5 ore prima o almeno 5 ore dopo l'assunzione degli altri medicinali.
English: They are contained in blisters of 10 capsules each.
Italian: Esse sono contenute in blister di 10 capsule ciascuno.
English: The dose should be adjusted accordingly, as described above.
Italian: La dose deve essere regolata di conseguenza come descritto sopra.
English: There is no experience in elderly patients.
Italian: Non c'è esperienza sui pazienti anziani.
English: Other food such as fruit compote or yoghurt may be suitable for administration, but no data on the compatibility or palatability are available.
Italian: Altri cibi, come la composta di frutta o lo yogurt, possono essere adatti per la somministrazione ma non sono disponibili dati di compatibilità o palatabilità.
English: Progress and results from the database will form the basis of the annual reassessments of the benefit/risk profile of Orphacol.
Italian: Il progresso e i risultati ricavati dalla banca dati formeranno la base dei riesami annuali del profilo di rischio/beneficio di Orphacol.
English: SN: {number} NN: {number}
Italian: SN: {numero} NN: {numero}
English: If your doctor has prescribed a dose which requires you to take more than one capsule per day, you and your doctor can decide how this will be taken during the day.
Italian: Se il medico ha prescritto una dose che richiede l'assunzione più di una capsula al giorno, Lei e il medico potete decidere come questa dose andrà assunta durante il giorno.
English: At each investigation, the need for dose adjustment should be considered.
Italian: A ogni esame, deve essere considerata la necessità di una regolazione della dose.
English: Other medicines and Orphacol
Italian: Altri medicinali e Orphacol
English: The dose will then be further adjusted by your doctor depending on your body's response.
Italian: La dose, quindi, sarà ulteriormente aggiustata dal medico a seconda della risposta dell' organismo.
English: Episodes of symptomatic overdose have been reported, including accidental overdose.
Italian: Sono stati riferiti episodi di sovradosaggio sintomatici, compreso il sovradosaggio accidentale.
English: Taking Orphacol at regular times with a meal will help you remember to take this medicine, and may help your body to better take it up.
Italian: Prendere Orphacol a intervalli regolari con il cibo La aiuterà a ricordarsi di prendere questo medicinale e può aiutare l' organismo ad assorbirlo meglio.
English: There is a limited amount of data (less than 20 pregnancy outcomes) from the use of cholic acid in pregnant women.
Italian: Esistono pochi dati (meno di 20 gravidanze portate a termine) relativi all'uso di acido colico in donne in gravidanza.
English: Paediatric population The presented safety information is derived principally from paediatric patients.
Italian: Le informazioni relative alla sicurezza qui presentate provengono prevalentemente da pazienti pediatrici.
English: Please tell your doctor if you are taking ciclosporin.
Italian: Informi il medico se Lei sta assumendo ciclosporina.
English: Pack sizes: 30, 60, 120.
Italian: Dimensioni delle confezioni: 30, 60, 120.
English: • Prescription of a supratherapeutic dose (MedDRA term: drug toxicity)
Italian: • prescrizione di una dose superterapeutica (termine MedRA: tossicità al farmaco)
English: Reports on recruitment progress of the patient surveillance database will be analysed and reported to the CHMP at the time of PSURs (for safety) and of the Annual Reassessments (for efficacy and safety).
Italian: Rapporti relativi al progresso del reclutamento dei pazienti per la banca dati di sorveglianza saranno analizzati e riferiti al CHMP al momento della presentazione degli PSURs (per la sicurezza) e dei riesami annuali (per l'efficacia e la sicurezza).
English: It is very important to continue taking Orphacol during pregnancy.
Italian: È molto importante continuare a prendere Orphacol durante la gravidanza.
English: Other special populations Please refer to section 4.2 for use of Orphacol in special populations.
Italian: Altre popolazioni speciali Consultare il paragrafo 4.2 per l'uso di Orphacol nelle popolazioni speciali.
English: If you become pregnant during treatment with Orphacol, your doctor will decide which treatment and dose is best in your situation.
Italian: Se è in corso una gravidanza durante la terapia con Orphacol il medico deciderà quale trattamento e dose sono migliori nella Sua situazione.
English: See also section 4.2.
Italian: Vedere anche il paragrafo 4.2.
English: It is extremely important that pregnant women continue their therapy during pregnancy.
Italian: È estremamente importante che le donne in gravidanza continuino la loro terapia durante la gravidanza stessa.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken any or might take other medicines.
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
English: Treatment should be stopped earlier if there are clear indicators of severe hepatic failure.
Italian: Il trattamento deve essere sospeso prima se vi sono indicatori evidenti di una grave compromissioneepatica.
English: PC: {number}
Italian: PC: {numero}
English: Before treatment your doctor will make an assessment from your laboratory tests to determine the correct dose for you.
Italian: Prima della terapia il medico farà una verifica delle analisi di laboratorio per stabilire la dose corretta per Lei.
English: Reduction of the dose led to resolution of the clinical signs and correction of abnormal laboratory parameters.
Italian: La riduzione della dose ha comportato la risoluzione dei segni clinici e la correzione di parametri di laboratorio anormali.
English: Do not use Orphacol after the expiry date which is stated on the carton and blister after EXP.
Italian: Non usi Orphacol dopo la data di scadenza che è riportata sul cartone e sul blister dopo “Scad.”.
English: Ciclosporin (a medicine used to suppress the immune system) may also change the effect of Orphacol.
Italian: Anche la ciclosporina (una medicina usata per inibire il sistema immunitario) può modificare l'effetto di Orphacol.
English: The available non-clinical data in the literature reveal no special hazard for humans based on studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential and toxicity to reproduction.
Italian: I dati non-clinici disponibili in letteratura non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di safety pharmacology, tossicità a dosi ripetute, genotossicità, potenziale cancerogeno e tossicità riproduttiva.
English: What Orphacol is and what it is used for
Italian: Che cos'è Orphacol e a che cosa serve
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking Orphacol.
Italian: Se il medico Le ha detto che Lei è intollerante verso alcuni zuccheri, contatti il medico prima di prendere Orphacol.
English: PVC/PVDC-aluminium blister of 10 capsules.
Italian: Blister in PVC/PVDC/alluminio con 10 capsule.
English: The studies have however not been conducted to the same level of detail as for a pharmaceutical agent, as cholic acid is a physiological substance in animals and humans.
Italian: Gli studi tuttavia non sono stati condotti con lo stesso livello di dettaglio dei farmaci dato che l'acido colico è una sostanza fisiologica in animali ed esseri umani.
English: Regular and fixed times of administration support the patient's or caregiver's compliance.
Italian: Orari di somministrazione regolari e fissi migliorano l'adesione alla terapia da parte del paziente o di chi si occupa di lui.
English: Clinical experience has been reported in the literature from small cohorts of patients and single case reports; absolute patient numbers are small due to the rarity of the conditions.
Italian: In letteratura vengono riferite esperienze cliniche su piccole coorti di pazienti e singoli casi clinici; il numero assoluto di pazienti è piccolo a causa della rarità di queste malattie.
English: Administration of these medicinal products is expected to reduce the effect of cholic acid.
Italian: Ci si attende che la somministrazione di questi prodotti medicinali riduca l'effetto dell'acido colico.
English: If you take more Orphacol than you should
Italian: Se prende più Orphacol di quanto deve
English: Take a pregnancy test as soon as you suspect you may be pregnant.
Italian: Faccia un test di gravidanza appena sospetta di essere in gravidanza.
English: If you have taken more Orphacol than you should, contact your doctor as soon as possible.
Italian: Se Lei ha preso più Orphacol di quanto deve contatti il medico prima possibile.