FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Idelalisib should not be co-administered with amiodarone or quinidine.
German: Idelalisib sollte nicht gleichzeitig mit Amiodaron oder Chinidin angewendet werden.
English: Table 4: Summary of PFS and response rates in pre-specified subgroups from study 312-0116 Idelalisib + R
German: Tabelle 4: Zusammenfassung der PFS und der Ansprechraten in den vorab definierten Untergruppen in Studie 312-0116
English: You should not breast-feed while taking Zydelig.
German: Während der Einnahme von Zydelig sollen Sie nicht stillen.
English: • if you have shortness of breath or difficulty breathing
German: • wenn Sie kurzatmig sind oder Atembeschwerden haben.
English: It is currently unknown whether idelalisib may reduce the effectiveness of hormonal contraceptives, and therefore women using hormonal contraceptives should add a barrier method as a second form of contraception.
German: Derzeit ist nicht bekannt, ob Idelalisib die Wirksamkeit hormoneller Kontrazeptiva herabsetzt.
English: ↑ serum concentrations Clinical monitoring is recommended.
German: ↑ Serumkonzentration Eine klinische Überwachung wird empfohlen.
English: HMG CO-A REDUCTASE INHIBITORS
German: HMG-COA-REDUKTASEHEMMER
English: Elevations in ALT and AST of Grade 3 and 4 (> 5 x ULN) have been observed in clinical studies of idelalisib.
German: In klinischen Studien mit Idelalisib sind ALT- und AST-Erhöhungen des Schweregrads 3 und 4 (> 5 x oberer Normwert) aufgetreten.
English: Zydelig 150 mg film-coated tablets
German: Zydelig 150 mg Filmtabletten
English: Zydelig 100 mg film-coated tablets
German: Zydelig 100 mg Filmtabletten
English: If you miss a dose by less than 6 hours, take the missed dose right away.
German: Wenn Sie die Einnahme vergessen haben und dies innerhalb von 6 Stunden nach der gewohnten Zeit bemerken, nehmen Sie die vergessene Dosis sofort ein.
English: The terminal elimination half-life of idelalisib was 8.2 (range: 1.9; 37.2) hours and the apparent clearance of idelalisib was 14.9 (range: 5.1; 63.8) L/h following idelalisib 150 mg twice daily oral administration.
German: 37,2) Stunden und die scheinbare Clearance von Idelalisib betrug 14,9 (Bereich: 5,1;
English: What you need to know before you take Zydelig Do not take Zydelig
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Zydelig beachten?
English: If the event recurs, treatment with Zydelig must be withheld until the values return to Grade 1 or less, after which re-initiation at 100 mg twice daily may be considered at the discretion of the physician (see sections 4.4 and 4.8).
German: Danach kann die Wiederaufnahme der Behandlung mit einer Dosierung von 100 mg zweimal täglich nach Ermessen des Arztes in Betracht gezogen werden (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8).
English: Clarithromycin, telithromycin ↑ serum concentrations No dose adjustment of clarithromycin is required for patients with normal renal function or mild renal impairment (creatinine clearance [CrCl] 60-90 mL/min).
German: Clarithromycin, Telithromycin ↑ Serumkonzentration Bei Patienten mit normaler Nierenfunktion oder leichter
English: • dasatinib, nilotinib, paclitaxel, vinblastine, vincristine, medicines used to treat cancer • oral or implanted hormonal contraceptives, used to prevent pregnancy
German: • Dasatinib, Nilotinib, Paclitaxel, Vinblastin, Vincristin, Arzneimittel zur Behandlung von
English: The median age was 68 years (range: 61 to 74) with 64.0% of subjects over 65 years; 71.3% were male, and 84.3% were white; 63.6% had a Rai stage of III or IV, and 58.2% had Binet Stage C. Most subjects had adverse cytogenetic prognostic factors: 39.5% had a 17p chromosomal deletion and/or TP53 mutation, and 78.5% had unmutated genes for IGHV.
German: Bei 63,6 % war die Krankheit im Rai-Stadium III oder IV, bei 58,2 % im Binet-Stadium C. Bei den meisten Patienten lagen ungünstige zytogenetische Prognosefaktoren vor: 39,5 % hatten eine 17p-Chromosomendeletion und/oder TP53-Mutation und 78,5 % hatten nicht mutierte Gene für die IGHV.
English: • amlodipine, diltiazem, felodipine, nicardipine, nifedipine, medicines used to treat high blood pressure and heart problems
German: • Amlodipin, Diltiazem, Felodipin, Nicardipin, Nifedipin, Arzneimittel zur Behandlung von
English: Package leaflet: Information for the patient Zydelig 150 mg film-coated tablets idelalisib
German: Gebrauchsinformation: Information für Patienten Zydelig 150 mg Filmtabletten
English: Relative to fasting conditions, administration of an early capsule formulation of idelalisib with a highfat meal resulted in no change in Cmax and a 36% increase in mean AUCinf.
German: Im Vergleich zur Einnahme im Nüchternzustand bewirkte die Anwendung von Idelalisib als Kapselformulierung (in einer frühen Entwicklungsphase) mit einer fettreichen Mahlzeit keine
English: ANTI-CANCER AGENTS
German: KREBSARZNEIMITTEL
English: Through inhibition of chemokine receptors CXCR4 and CXCR5 signalling induced by the chemokines CXCL12 and CXCL13, respectively, idelalisib inhibits homing and retention of malignant B-cells in the tumour microenvironment including lymphoid tissues and the bone marrow.
German: CXCL13 induziert wird, hemmt Idelalisib das Homing und die Retention maligner B-Lymphozyten in der Mikroumgebung des Tumors einschließlich Lymphgewebe und Knochenmark.
English: Polyvinyl alcohol (E1203), macrogol 3350 (E1521), titanium dioxide (E171), talc (E553B), sunset yellow FCF (E110) (see Section 2, What you need to know before you take Zydelig).
German: Poly(vinylalkohol) (E1203), Macrogol 3350 (E1521), Titandioxid (E171), Talkum (E553B), Gelborange S (E110) (siehe Abschnitt 2, Was sollten Sie vor der Einnahme von Zydelig beachten? ).
English: Excipients
German: Exanthem
English: Idelalisib is a selective inhibitor of adenosine-5'-triphosphate (ATP) binding to the catalytic domain of PI3Kδ, resulting in inhibition of the phosphorylation of the key lipid second messenger phosphatidylinositol and prevention of Akt (protein kinase B) phosphorylation.
German: Messengers Phosphatidylinositol gehemmt und die Phosphorylierung von Akt (Proteinkinase B) verhindert wird.
English: Inhaled/nasal corticosteroids: Budesonide, fluticasone
German: Budesonid, Fluticason
English: Package leaflet: Information for the patient Zydelig 100 mg film-coated tablets idelalisib
German: Gebrauchsinformation: Information für Patienten Zydelig 100 mg Filmtabletten
English: Any grade
German: Alle Schweregrade
English: Idelalisib should not be co-administered with colchicine to patients with renal or hepatic impairment.
German: Idelalisib sollte bei Patienten mit Nieren- oder
English: • atorvastatin, lovastatin, simvastatin, medicines used to lower cholesterol
German: • Atorvastatin, Lovastatin, Simvastatin, Arzneimittel zur Senkung des Cholesterinspiegels Zydelig kann in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung von CLL verschrieben werden.
English: Co-administration of multiple doses of idelalisib 150 mg twice daily to healthy subjects resulted in comparable exposures for rosuvastatin (AUC 90% CI: 87, 121) and digoxin (AUC 90% CI: 98, 111), suggesting no clinically relevant inhibition of BCRP, OATP1B1/1B3 or systemic P-gp by idelalisib.
German: Die gleichzeitige Anwendung mehrerer Dosen von Idelalisib 150 mg zweimal täglich bei gesunden Probanden führte zu vergleichbaren Expositionen für Rosuvastatin (AUC 90-%-KI: 87;
English: ↑ serum concentrations Careful monitoring of adverse reactions (e.g., respiratory depression, sedation) is recommended.
German: ↑ Serumkonzentration Es wird eine sorgfältige Überwachung der Nebenwirkungen (z. B.
English: The film-coated tablets are pink, oval-shaped tablets, debossed on one side with “GSI” and “150” on the other side.
German: Auf der einen Seite der Tablette ist „GSI“ und auf der anderen Seite „150“ eingeprägt.
English: Polyvinyl alcohol (E1203), macrogol 3350 (E1521), titanium dioxide (E171), talc (E553B), iron oxide red (E172).
German: Poly(vinylalkohol) (E1203), Macrogol 3350 (E1521), Titandioxid (E171), Talkum (E553B), Eisen(III)-oxid (E172).
English: ↑ serum concentrations Increased monitoring for rifabutinassociated adverse reactions including neutropenia and uveitis is recommended.
German: ↑ Serumkonzentration Es wird eine verstärkte Überwachung auf Rifabutin-assoziierte
English: [ULN]).
German: NE)
English: Polyvinyl alcohol (E1203) Macrogol 3350 (E1521) Titanium dioxide (E171) Talc (E553B) Iron oxide red (E172)
German: Poly(vinylalkohol) (E1203) Macrogol 3350 (E1521) Titandioxid (E171) Talkum (E553B) Eisen(III)-oxid (E172)
English: Once rash has returned to Grade 1 or below, treatment can be resumed at 100 mg twice daily.
German: Sobald das Exanthem auf Schweregrad 1 oder niedriger zurückgegangen ist, kann die Behandlung mit einer Dosierung von 100 mg zweimal täglich wieder aufgenommen werden.
English: Polyvinyl alcohol (E1203) Macrogol 3350 (E1521) Titanium dioxide (E171) Talc (E553B) Sunset yellow FCF (E110)
German: Poly(vinylalkohol) (E1203) Macrogol 3350 (E1521) Titandioxid (E171) Talkum (E553B) Gelborange S (E110)
English: Caution should be exercised, including consideration of dose reduction, when co-administering tadalafil with idelalisib.
German: Bei gleichzeitiger Anwendung von Tadalafil und Idelalisib ist Vorsicht geboten, einschließlich der Erwägung einer Dosisreduktion.
English: Following 150 mg twice daily administration of idelalisib, average (range) Cmax and AUC at steady-state were 1,953 (272; 3,905) ng/mL and 10,439 (2,349; 29,315) ng•h/mL for idelalisib and 4,039 (669; 10,897) ng/mL and 39,744 (6,002; 119,770) ng•h/mL for GS-563117, respectively.
German: 29.315) ng•h/ml und für GS-563117 bei 4.039 (669;
English: Table 6: Summary of PFS and response rates in pre-specified subgroups from study 312-0119 Idelalisib + O Ofatumumab
German: Tabelle 6: Zusammenfassung der PFS und der Ansprechraten in den vorab definierten Untergruppen in Studie 312-0119
English: The film-coated tablets are orange, oval-shaped tablets, debossed on one side with “GSI” and “100” on the other side.
German: Auf der einen Seite der Tablette ist „GSI“ und auf der anderen Seite „100“ eingeprägt.
English: Common
German: Bei
English: ↑ serum concentrations Careful monitoring of the tolerance to these anti-cancer agents is recommended.
German: ↑ Serumkonzentration Es wird eine sorgfältige Überwachung der Verträglichkeit dieser
English: For patients with CrCl < 60 mL/min, alternative antibacterials should be considered.
German: CrCl < 60 ml/min sollte ein anderes
English: Contains sunset yellow FCF (E110), see leaflet for further information.
German: Enthält Gelborange S (E110);
English: • rifampicin, a medicine used to prevent and treat tuberculosis and other infections • St. John's wort (Hypericum perforatum), a herbal remedy used for depression and anxiety
German: • Johanniskraut (Hypericum perforatum), ein pflanzliches Mittel zur Behandlung von Depressionen und Angstzuständen
English: ANC should be monitored at least weekly until ANC is ≥ 500 per mm3 when treatment can be resumed at 100 mg twice daily (see section 4.4).
German: Danach kann die Behandlung mit einer Dosierung von 100 mg zweimal täglich wieder aufgenommen werden (siehe Abschnitt 4.4).
English: CI: confidence interval; R: rituximab; n: number of responding subjects; N: number of subjects per group; NR: not reached.
German: n: Anzahl ansprechender Patienten NE: Nicht erreicht * Ansprechen gemäß Beurteilung durch eine unabhängige Gutachterkommission (IRC;
English: Hepatocellular injury
German: Hepatozelluläre Schädigung Häufig
English: Oral use.
German: Häufigkeit aufgeführt.
English: 28 tablets (7 x 5 mg + 7 x 10 mg + 7 x 15 mg + 7 x 20 mg)
German: 28 Tabletten (7 x 5 mg + 7 x 10 mg + 7 x 15 mg + 7 x 20 mg)
English: EU/1/13/836/023 Memantine ratiopharm 5 mg; 10 mg;
German: Memantin ratiopharm 5 mg;
English: --1 - Eimeria acervulina, strain 003 - 332-450 sporulated oocysts - Eimeria brunetti, strain 034 - 213-288 sporulated oocysts - Eimeria maxima, strain 013 - 196-265 sporulated oocysts - Eimeria necatrix, strain 033 - 340-460 sporulated oocysts - Eimeria tenella, strain 004 - 276-374 sporulated oocysts
German: - Eimeria acervulina, Stamm 003 - 332 - 450 Sporulierten Oozysten - Eimeria brunetti, Stamm 034 - 213 - 288 Sporulierten Oozysten - Eimeria maxima, Stamm 013 - 196 - 265 Sporulierten Oozysten - Eimeria necatrix, Stamm 033 - 340 - 460 Sporulierten Oozysten - Eimeria tenella, Stamm 004 - 276 - 374 Sporulierten Oozysten
English: Less frequently, gastritis has been observed.
German: Weniger häufig wurde Gastritis beobachtet.
English: Serious adverse event/deaths/other significant events
German: Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse/Todesfälle/sonstige wesentliche Ereignisse
English: It was agreed that the following statement would be included:
German: Es wurde vereinbart, den folgenden Hinweis einzufügen:
English: No specific antidote is known to date.
German: Ein spezifisches Antidot ist derzeit nicht bekannt.
English: No first-pass effect has been observed.
German: Ein First-Pass-Effekt wurde nicht beobachtet.
English: Route of administration TOTPAR SPID IMP 1.
German: Art der Anwendung TOTPAR SPID IMP 1.
English: Solvent: Clear solution
German: Lösungsmittel: Klare Lösung
English: No differences were observed regarding the SPID parameter.
German: Für den Parameter SPID wurden keine Unterschiede beobachtet.
English: Included in analysis
German: In Analyse einbezogen
English: In elderly patients above age 65, the clearance is reduced with 30-40%.
German: Bei älteren Patienten über 65 Jahre ist die Clearance um 30-40% reduziert.
English: These patients should commence treatment on the lowest dose available.
German: Diese Patienten sollten die Behandlung mit der niedrigsten verfügbaren Dosis beginnen.
English: In case of premature termination, data of last observation were chosen.
German: Bei vorzeitiger Beendigung wurden die Daten der letzten Beobachtung verwendet.
English: Opaque PVC/Aluminium.
German: Opakes PVC/Aluminium.
English: 1 set contains:
German: 1 Set enthält:
English: Very common (≥1/10); Common (≥1/100, <1/10); Uncommon (≥1/1000, <1/100); rare (≥1/10.000, <1/1.000); Very rare (<1/10.000).
German: Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1.000, <1/100), selten (≥1/10.000, <1/1.000), sehr selten (<1/10.000).
English: Number of Patients by Indication and Treatment
German: Anzahl der Patienten nach Indikation und Behandlung
English: Preclinical safety data - Section 5.3 The divergences between the MS have been harmonised.
German: Präklinische Daten zur Sicherheit - Abschnitt 5.3 Die Abweichungen zwischen den Mitgliedstaaten wurden harmonisiert.
English: This finding was supported by drug monitoring data from one year studies.
German: Dieses Ergebnis wurde durch Daten aus der Arzneimittelüberwachung bei Ein-Jahres-Studien bestätigt.
English: Data from table 2.13 in Clinical Safety Report, dated 21 December 2001
German: Daten aus Tabelle 2.13 des klinischen Sicherheitsberichts vom 21.
English: A comparison of significance levels in the original data and in meta-analysis 2 was not performed and is missing in the response.
German: Ein Vergleich der Signifikanzniveaus in den Originaldaten und in Metaanalyse 2 wurde nicht durchgeführt und fehlt in der Antwort.
English: The tablets should be taken before meals.
German: Die Tabletten sollten vor den Mahlzeiten eingenommen werden.
English: The third died from myocardial infarction.
German: Der dritte verstarb an einem Myokardinfarkt.
English: Overall the Applicant has responded to the questions raised during the procedure in a satisfactory way, although minor deficits exist in the MAH's efficacy and safety database mainly related to small shortterm clinical studies conducted 15-20 years ago.
German: Insgesamt beantwortete der Antragsteller die während des Verfahrens aufgeworfenen Fragen zufriedenstellend, obwohl noch geringfügige Mängel in der Wirksamkeits- und Sicherheitsdatenbank des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen vor allem in Bezug auf kleine klinische Kurzzeitstudien, die vor 15-20 Jahren durchgeführt wurden, bestehen.
English: - Digoxin: Decreased renal clearance of digoxin.
German: - Digoxin: Reduzierte renale Clearance von Digoxin.
English: These symptoms have generally occurred in less than 10% of patients in available studies.
German: Diese Symptome traten in den vorliegenden Studien im Allgemeinen bei weniger als 10% der Patienten auf.
English: A total of 21% of the patients had at least one ADR.
German: Ingesamt 21 % der Patienten hatten mindestens eine UAW.
English: CNS, PNS, Psych.
German: ZNS, PNS, Psychiatrisch 9
English: • Conclusions
German: • Schlussfolgerungen
English: CYP2C9 is involved in this biotransformation of lornoxicam.
German: CY2C9 ist an dieser Biotransformation von Lornoxicam beteiligt.
English: 28802 Alcalá de Henares, Madrid, Spain
German: 28802 Alcalá de Henares, Madrid, Spanien
English: The posology agreed for acute pain is:
German: Die vereinbarte Dosierung für akute Schmerzen ist:
English: Lornoxicam is not dialysable.
German: Lornoxicam ist nicht dialysierbar.
English: Lornoxicam was tested in 34 pain studies with 7,761 patients.
German: Lornoxicam wurde in 34 Schmerzstudien mit 7.761 Patienten geprüft.
English: Overall discussion on RA With respect to RA, the following can be summarised:
German: Zusammenfassende Erörterung zur RA Die Daten zur RA lassen sich wie folgt zusammenfassen:
English: The recent PhVWP core information regarding cardiovascular safety of NSAIDs (January 2007) has also been taken into account.
German: Die jüngsten Kerninformationen der Arbeitsgruppe PhVWP bezüglich der kardiovaskulären Sicherheit von NSAR (Januar 2007) wurden ebenfalls berücksichtigt.
English: The absorption of lornoxicam (calculated on AUC) can be reduced up to 20 %.
German: Die Resorption von Lornoxicam (berechnet anhand der AUC) kann sich um bis zu 20% reduzieren.
English: The medicinal product is for single use only
German: Dieses Arzneimittel ist nur zur einmaligen Anwendung.
English: In addition the following wording has been included as agreed by the PhVWP in October 2005 and January 2007:
German: Zusätzlich wurde der folgende Wortlaut wie von der Arbeitsgruppe PhVWP im Oktober 2005 und Januar 2007 vereinbart eingefügt:
English: Simultaneous intake of lornoxicam with meals reduces Cmax by approximately 30 % and Tmax increases from 1.5 to 2.3 hours.
German: Die gleichzeitige Einnahme von Lornoxicam mit Mahlzeiten reduziert die Cmax um ungefähr 30% und Tmax erhöht sich von 1,5 auf 2,3 Stunden.
English: The MAH's response is considered acceptable and no further data are requested.
German: Die Antwort des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen ist akzeptabel, und es werden keine weiteren Daten angefordert.
English: Very rare (less than 1 in 10.000 patients treated)
German: Häufig (bei weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 behandelten Patienten)
English: A central effect on nociception which seems to be independent of anti-inflammatory effects has also been suggested.
German: Ein zentraler Effekt der Nozizeption, der von den antiinflammatorischen Wirkungen unabhängig sein dürfte, wird ebenfalls vermutet.
English: Metabolic/Endocrine
German: Metabolisch/Endokrin
English: Increased toxicity may result.
German: Dies kann zu erhöhter Toxizität führen.
English: and p.o. applications appears not to be justified.
German: Anwendungen nicht gerechtfertigt.
English: Studies included in meta-analyses Parameters used
German: In Metaanalysen einbezogene Studien Verwendete Parameter
English: Each blister strip contains 10 film-coated tablets.
German: Jede Blisterpackung enthält 10 Filmtabletten.
English: TOTPAR = total pain relief, SPID = sum of pain intensity differences, IMP = overall impression
German: TOTPAR = Gesamtlinderung der Schmerzen (total pain relief), SPID = Unterschiede in der Schmerzintensität (sum of pain intensity differences), IMP = Gesamteindruck (overall impression)
English: The osmolarity of the reconstituted solution is about 328 mosmol/kg and pH is about 8.7
German: Die Osmolarität der zubereiteten Lösung beträgt ca. 328 mosmol/kg und der pH-Wert ist ca. 8,7.
English: Statistical analysis was therefore limited to a 4 week treatment phase which, based on international guidelines, is appropriate to assess therapeutic efficacy of NSAIDs in OA.
German: Die statistischen Analysen beschränkten sich deshalb auf eine 4-wöchige Behandlungsphase, die gemäß den internationalen Richtlinien geeignet ist, um die therapeutische Wirksamkeit von NSAR bei Arthrose (OA) zu beurteilen.
English: The hydroxylated metabolite exhibits no pharmacological activity.
German: Der hydroxylierte Metabolit zeigt keine pharmakologische Aktivität.
English: Incidence by dose was: 17.0% (8mg), 27.0% (12mg) and 22.7% (16mg).
German: Die Inzidenz für die einzelnen Dosen betrug: 17,0 % (8 mg), 27,0 % (12 mg) und 22,7 % (16 mg).
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF XEFO AND ASSOCIATED NAMES (see Annex I)
German: KOMPLETTE ZUSAMMENFASSUNG DER WISSENSCHAFTLICHEN BEURTEILUNG VON XEFO UND DAMIT VERBUNDENE BEZEICHNUNGEN (siehe Anhang I)
English: For this reason a new metaanalysis 3 with the p.o. data alone will not add much to the discussion.
German: Aus diesem Grund wird eine neue Metaanalyse 3, die nur auf den p.o.-Daten beruht, nicht viel mehr bringen.
English: After preparation of the solution, the needle should be changed.
German: Nach der Zubereitung der Lösung muss die Nadel gewechselt werden.
English: In the case of a real or suspected overdose, the medicinal product should be withdrawn.
German: Im Falle einer tatsächlichen oder vermuteten Überdosierung ist das Arzneimittel abzusetzen.
English: The absolute bioavailability of lornoxicam is 90-100 %.
German: Die absolute Bioverfügbarkeit von Lornoxicam beträgt 90-100%.
English: Difficulties with data interpretation due to differences in the applied methodology such as dose regimens, study designs and durations of treatment, resulted in only 4 of these studies being considered applicable for a scientifically sound overall analysis of efficacy data - meta analysis.
German: Schwierigkeiten bei der Dateninterpretation aufgrund von Unterschieden in den verwendeten Methoden wie z. B. Dosisschema, Studiendesign und Behandlungsdauer führten dazu, dass nur 4 dieser Studien als geeignet für eine wissenschaftlich fundierte Gesamtanalyse der Wirksamkeitsdaten - eine Metaanalyse - betrachtet wurden.
English: The plasma protein binding of lornoxicam is 99 % and not concentration dependent.
German: Die Plasmaproteinbindung von Lornoxicam beträgt 99% und ist nicht konzentrationsabhängig.
English: injection, and over not less than 5 seconds as i.m.
German: Injektion und über nicht weniger als 5 Sekunden als i.m.
English: Based on these data it appears that a higher initial dose of lornoxicam - QR may be justified.
German: Aufgrund dieser Daten scheint eine höhere Anfangsdosis von Lornoxicam - QR gerechtfertigt zu sein.
English: Osteoarthritis and Rheumatoid arthritis
German: Osteoarthritis und rheumatoide Arthritis
English: Clinical monitoring at regular intervals is recommended.
German: Es werden klinische Kontrollen in regelmäßigen Abständen empfohlen.
English: Nycomed Italy S.r.l., Via Carducci 125, Edificio A, 20099 Sesto San Giovanni, Italy
German: Nycomed Italy S.r.l., Via Carducci 125, Edificio A, 20099 Sesto San Giovanni, Italien
English: For storage conditions of the reconstituted medicinal product, see section 6.3
German: Lagerungsbedingungen des rekonstituierten Arzneimittels siehe Abschnitt 6.3.
English: Lornoxicam is metabolised completely, and approximately 2/3 is eliminated via the liver and 1/3 via the kidneys as inactive substance.
German: Lornoxicam wird vollständig metabolisiert, ungefähr 2/3 werden über die Leber ausgeschieden und ungefähr 1/3 über die Nieren als inaktive Substanz.
English: After oral administration about 50% is excreted in the faeces and 42% through the kidneys, mainly as 5-hydroxylornoxicam.
German: Nach oraler Verabreichung werden etwa 50% mit den Faeces und 42% über die Nieren, vor allem in Form von 5-Hydroxylornoxicam ausgeschieden.
English: Food may decrease the absorption with about 20% and increase Tmax.
German: Eine Mahlzeit kann die Resorption um etwa 20% reduzieren und die Tmax erhöhen.