FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Mitä riskejä Hepseraan liittyy?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Hepsera?
Finnish: Ensimmäiseen tutkimukseen kuului 511 HbeAg-positiivista potilasta (yleisemmän Bhepatiittivirustartunnan saaneet), ja toiseen 184 HbeAg-negatiivista potilasta (potilaat, jotka tartuttanut virus on mutatoitunut ja johtaa vaikeammin hoidettavaan krooniseen B-hepatiittiin).
Romanian: Primul studiu a cuprins 511 pacienţi „AgHBe pozitivi" (infectaţi cu tipul comun de virus hepatitei B), iar cel de-al doilea a cuprins 184 de pacienţi „AgHBe negativi" [infectaţi cu un virus care a suferit mutaţii (modificări), ducând la o formă mai dificil de tratat de hepatită cronică B].
Finnish: Koska hepatiitti B -viruksesta voi tulla vastustuskykyinen Hepseralle, lääkärin on määrättävä sitä vain, jos ei voida käyttää muita, vastustuskykyä todennäköisesti vähemmän kehittäviä lääkkeitä.
Romanian: Deoarece virusul hepatitei B poate deveni rezistent la Hepsera, medicul trebuie să prescrie Hepsera numai dacă nu se pot folosi alte tratamente cu risc mai mic de apariţie a rezistenţei;
Finnish: Miksi Hepsera on hyväksytty?
Romanian: De ce a fost aprobat Hepsera?
Finnish: Hepseran yleisimpiä haittavaikutuksia (joita esiintyy yli 1 potilaalla 10:stä) ovat suurentuneet kreatiniiniarvot (merkki munuaisongelmista) ja heikotus.
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Hepsera (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt creşterea valorilor creatininei (un marker al afectării renale) şi astenie (slăbiciune).
Finnish: Hepseraa käytetään aikuisten kroonisen (pitkäaikaisen) B-hepatiitin hoitoon (hepatiitti Bvirustartunnan aiheuttama maksasairaus).
Romanian: Hepsera se utilizează pentru tratamentul adulţilor cu hepatită cronică (de lungă durată) B (o afecţiune a ficatului, cauzată de infecţia cu virusul hepatitei B).
Finnish: Mitä hyötyä Hepserasta on havaittu tutkimuksissa?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Hepsera pe parcursul studiilor?
Finnish: Lisätietoja Hepsera-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Romanian: Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Hepsera, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
Finnish: 53 prosentilla HBeAgpositiivisista ja 64 prosentilla HBeAg-negatiivisista Hepseraa ottaneista potilaista maksavauriossa havaittiin paranemista, joka kävi ilmi koepalasta.
Romanian: Dintre pacienţii care au luat Hepsera, 53% dintre cei AgHBe pozitivi şi 64% dintre cei AgHBe negativi au prezentat o ameliorare a afectării hepatice constatate la biopsie faţă de 25% şi, respectiv, 33% la pacienţii care au luat placebo.
Finnish: Adefoviiri on nukleosidianalogeihin kuuluva viruslääke.
Romanian: Adefovirul este un medicament antiviral care aparţine clasei „analogilor nucleozidici".
Finnish: Hepseran vaikuttava aine, adefoviiridipivoksiili, on ns. aihiolääke, joka muuttuu elimistössä adefoviiriksi.
Romanian: Substanţa activă din Hepsera, adefovirul dipivoxil, este un precursor care se transformă în organism în adefovir.
Finnish: Kummassakin tutkimuksessa lääkkeen tehoa mitattiin tutkimalla maksavauriossa 48 hoitoviikon aikana tapahtuneita muutoksia maksasta otettujen koepalojen mikroskooppitutkimusten avulla.
Romanian: În ambele studii, eficacitatea a fost măsurată analizându-se evoluţia afectării hepatice după 48 de săptămâni de tratament, prin biopsie hepatică (prelevarea şi examinarea la microscop a unui fragment de ţesut hepatic).
Finnish: Hepseraa on tutkittu kahdessa päätutkimuksessa, joissa sitä verrattiin lumelääkkeeseen.
Romanian: Hepsera a fost evaluat în două studii principale, în care a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv).
Finnish: Hepsera on lääke, jonka vaikuttava aine on adefoviiridipivoksiili.
Romanian: Hepsera este un medicament care conţine substanţa activă adefovir dipivoxil.
Finnish: Mitä Hepsera on?
Romanian: Ce este Hepsera?
Finnish: Hepsera hidasti maksasairauden etenemistä tehokkaammin kuin lumelääke.
Romanian: Hepsera a fost mai eficace decât placebo în încetinirea evoluţiei bolii hepatice.
Finnish: Jos potilaalla on munuaisongelmia, Hepsera-annokset otetaan tavanomaista harvemmin.
Romanian: La pacienţii cu afecţiuni renale, Hepsera trebuie administrat mai puţin frecvent.
Finnish: Miten Hepseraa on tutkittu?
Romanian: Cum a fost studiat Hepsera?
Finnish: Miten Hepseraa käytetään?
Romanian: Cum se utilizează Hepsera?
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Hepseran ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Hepsera, consultaţi prospectul.
Finnish: Mihin Hepseraa käytetään?
Romanian: Pentru ce se utilizează Hepsera?
Finnish: Näille potilaille Hepsera-lääkitystä voidaan harkita vain, jos mahdollinen hyöty on riskejä suurempi.
Romanian: Nu se recomandă utilizarea Hepsera la pacienţii cu afecţiuni renale grave sau la cei trataţi prin dializă (o tehnică de curăţare a sângelui) - utilizarea lui la aceşti pacienţi trebuie avută în vedere numai dacă beneficiile potenţiale sunt mai mari decât riscurile potenţiale asociate.
Finnish: Henkilöiden, jotka ovat mahdollisesti yliherkkiä (allergisia) adefoviiridipivoksiilille tai valmisteen muille aineille, ei pidä käyttää Hepseraa.
Romanian: Hepsera este contraindicat la persoanele care sunt hipersensibile (alergice) la adefovir dipivoxil sau la oricare dintre celelalte ingrediente.
Finnish: Hepsera-hoidon aloittavalla lääkärillä on oltava kokemusta kroonisen B-hepatiitin hoidosta.
Romanian: Tratamentul cu Hepsera trebuie început de un medic cu experienţă în tratamentul hepatitei cronice B. Doza recomandată de Hepsera este de 10 mg o dată pe zi.
Finnish: Miten Hepsera vaikuttaa?
Romanian: Cum acţionează Hepsera?
Finnish: Adefoviiri häiritsee DNApolymeraasi-nimisen virusentsyymin toimintaa.
Romanian: Adefovir interferează cu acţiunea unei enzime virale, numită ADN-polimerază, care este implicată în formarea ADN-ului viral.
Finnish: 5 ml
Romanian: Flacon (sticlă) 5 ml
Finnish: 150 mg Infuusiokuiva-aine konsentraattiliuosta varten
Romanian: Conţinutul (concentraţia) 150 mg
Finnish: Laskimoon Injektiopullo (lasi)
Romanian: Ambalajul primar Flacon (sticlă)
Finnish: Pakkauskoko
Romanian: Concentraţia
Finnish: 1 injektiopullo
Romanian: Soluţie injectabilă
Finnish: Tarkkoja prosenttiosuuksia ei ole saatavilla.
Romanian: Nu sunt disponibile procente specifice.
Finnish: Muut haittavaikutukset olivat samanlaisia.
Romanian: Celelalte reacţii adverse au fost similare.
Finnish: Lääkärisi keskustelee kanssasi tästä.
Romanian: Medicul va discuta acest aspect cu dumneavoastră.
Finnish: 1000 New Horizons Way Vacaville, CA 95688 USA
Romanian: 1000 New Horizons Way Vacaville, CA 95688 SUA
Finnish: Käytetystä hoidosta riippumatta suurin osa oireisista sydäntapahtumista ilmeni ensimmäisten 18 kuukauden aikana.
Romanian: Indiferent de schema terapeutică utilizată, majoritatea evenimentelor cardiace simptomatice au apărut în primele 18 luni.
Finnish: Tutkimus BO15935
Romanian: Studiul BO15935
Finnish: 12 kuukautta*
Romanian: 12 luni*
Finnish: 21 kuukautta.
Romanian: 21 luni.
Finnish: Herceptin ei ole genotoksinen.
Romanian: Herceptin nu este genotoxic.
Finnish: ÄLÄ RAVISTELE!
Romanian: NU AGITAŢI!
Finnish: Joskus oireet saattavat lievittyä mutta voivat pahentua myöhemmin.
Romanian: Uneori simptomele se pot ameliora şi se agravează mai târziu.
Finnish: Mitä Herceptin on ja mihin sitä käytetään
Romanian: Ce este Herceptin şi pentru ce se utilizează
Finnish: Jos lopetat Herceptinin käytön
Romanian: Dacă încetaţi să utilizaţi Herceptin
Finnish: Viralliset HER2-testausta koskevat suositukset on myös hyvä huomioida.
Romanian: De asemenea, se aplică recomandările oficiale pentru testarea HER2.
Finnish: Pieni vaahtoaminen liuottamisen yhteydessä ei ole harvinaista.
Romanian: Uşoara spumare în timpul reconstituirii nu este neobişnuită.
Finnish: mihin saattaa joskus liittyä kuumetta
Romanian: asociat uneori cu febră
Finnish: Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille
Romanian: Următoarele informaţii sunt destinate numai medicilor şi profesioniştilor din domeniul sănătăţii:
Finnish: D-82377 Penzberg Saksa
Romanian: D-82377 Penzberg Germania
Finnish: Älä lopeta tämän lääkkeen käyttöä keskustelematta ensin lääkärin kanssa.
Romanian: Nu încetaţi să utilizaţi acest medicament fără a discuta, în prealabil, cu medicul dumneavoastră.
Finnish: Aika vakaaseen tilaan*** (viikkoa)
Romanian: Timpul pâna la starea de echilibru*** (săptămâna)
Finnish: Tutkimus MO16419
Romanian: Studiul MO16419
Finnish: Lapset ja nuoret Herceptiniä ei suositella alle 18-vuotiaille.
Romanian: Copii şi adolescenţi Herceptin nu este recomandat persoanelor cu vârsta sub 18 ani.
Finnish: Turvallisuusprofiilin vertailu, ks. kohta 4.8.
Romanian: Pentru profilul de siguranţă comparativ, vezi pct. 4.8.
Finnish: Hoitosykli 1 297
Romanian: Ciclul 1 297
Finnish: Siihen on liittynyt kuolemantapauksia.
Romanian: Aceasta a fost asociată cu deces.
Finnish: Hyaluronidaasia esiintyy useimmissa ihmiselimistön kudoksissa.
Romanian: Hialuronidaza se găseşte în cele mai multe ţesuturi ale organismului uman.
Finnish: Ihon alle annettava Herceptinlääkemuoto oli paikallisesti ja systeemisesti hyvin siedetty.
Romanian: Herceptin forma subcutanată a fost bine tolerat la nivel local şi sistemic.
Finnish: Kaniineilla tehty tutkimus toteutettiin erityisesti paikallisen siedettävyyden selvittämiseksi.
Romanian: Studiul la iepure a fost desfăşurat pentru examinarea specifică a aspectelor privind toleranţa locală.
Finnish: Roche Diagnostics GmbH Pharma Biotech Penzberg Nonnenwald 2
Romanian: Roche Diagnostics GmbH Pharma Biotech Penzberg Nonnewald 2
Finnish: Näin lääke vaikuttaa parhaalla mahdollisella tavalla.
Romanian: Aceasta ajută ca medicamentul să îşi poată face efectul cât mai bine.
Finnish: Näin menetellen suojelet ympäristöä.
Romanian: Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Finnish: Mediaaniseuranta-aika 8 vuotta**
Romanian: Perioadă mediană de urmărire de 8 ani**
Finnish: Näiden vasta-aineiden kliinistä merkitystä ei tiedetä.
Romanian: Relevanţa clinică a acestor anticorpi nu este cunoscută.
Finnish: Herceptin saattaa aiheuttaa hengitysvaikeuksia erityisesti ensimmäisellä antokerralla.
Romanian: Herceptin poate cauza dificultăţi de respiraţie, în special la prima administrare.
Finnish: Potilaita on varoitettava mahdollisista viivästyneistä oireista ja on ohjeistettava ottamaan yhteyttä lääkäriinsä, jos näitä oireita ilmaantuu.
Romanian: Pacienţii trebuie avertizaţi asupra posibilităţii unui asemenea debut tardiv şi trebuie să fie instruiţi să se adreseze medicului dacă apar aceste simptome.
Finnish: TTP = time to progression eli aika taudin etenemiseen; "ne" tarkoittaa, että ei voitu määrittää tai että ei vielä saavutettu
Romanian: TTP = timpul până la progresia bolii ;''ne''- indică faptul că nu s-a putut estima sau nu a fost atins încă.
Finnish: Lääkäri tulee seuraamaan hoitoasi tarkoin.
Romanian: Medicul dumneavoastră va supraveghea îndeaproape tratamentul dumneavoastră.
Finnish: Siksi näitä potilaita ei pitäisi hoitaa Herceptinillä (ks. kohta 4.3).
Romanian: Prin urmare, aceşti pacienţi nu trebuie trataţi cu Herceptin (vezi pct. 4.3).
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Antineoplastiset lääkeaineet, monoklonaaliset vasta-aineet, ATC-koodi: L01XC03
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: medicamente antineoplazice, anticorpi monoclonali, codul ATC: L01XC03
Finnish: Lääkärisi tulee määräämään sinulle sopivan annoksen ja hoito-ohjelman.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va prescrie doza şi schema de tratament potrivite pentru dumneavoastră.
Finnish: Uusi injektio on annettava vähintään 2,5 cm:n etäisyydelle edellisestä antokohdasta.
Romanian: Noile administrări trebuie efectuate la cel puţin 2,5 cm distanţă de locul anterior.
Finnish: Kliinistä kokemusta yli 65-vuotiaista potilaista on vähän.
Romanian: La pacienţii cu vârsta peste 65 de ani, experienţa clinică este limitată.
Finnish: Kaikki termit perustuvat korkeimpaan prosenttiosuuteen, joka on esiintynyt keskeisissä kliinisissä tutkimuksissa.
Romanian: Toţi termenii incluşi au la bază cel mai mare procent observat în studiile clinice pivot.
Finnish: • jos sinulle on aiemmin annettu muita syöpähoitoja.
Romanian: • vi s-au administrat vreodată alte tratamente pentru cancer.
Finnish: Älä käytä glukoosia sisältäviä liuoksia (ks. kohta 6.2).
Romanian: Nu se utilizează soluţii care conţin glucoză (vezi pct. 6.2).
Finnish: • unettomuus (insomnia)
Romanian: • incapacitatea de a adormi (insomnie)
Finnish: Muissa tilanteissa päätös lisäksi annettavasta sytotoksisesta solunsalpaajahoidosta tehdään yksilöllisten tekijöiden perusteella.
Romanian: În alte situaţii, decizia de administrare a unei chimioterapii citotoxice suplimentare se ia pe baza factorilor individuali.
Finnish: Jos valmistetta ei käytetä heti, käyttökuntoon saattaminen tulee tapahtua kontrolloiduissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.
Romanian: Dacă nu este utilizat imediat, pregătirea în vederea administrării trebuie să aibă loc în condiţii aseptice controlate şi validate.
Finnish: HER2:ta esiintyy suurina määrinä tiettyjen syöpäsolujen pinnalla, joissa se kiihdyttää näiden kasvua.
Romanian: HER2 se găseşte în cantităţi mari pe suprafaţa anumitor celule canceroase, stimulând creşterea acestora.
Finnish: Reseptorin (ECD, p105) solunulkoista aluetta voi vapautua verenkiertoon ja olla mitattavissa seerumista.
Romanian: Porţiunea extracelulară a receptorului (ECD, p105) poate fi eliberată în circuitul sanguin şi măsurată în probe sanguine.
Finnish: Jos antrasykliinejä kuitenkin käytetään, tulee potilaan sydämen toimintaa seurata huolellisesti.
Romanian: Dacă sunt utilizate antraciclinele, funcţia cardiacă a pacientului trebuie monitorizată cu atenţie.
Finnish: Jotkin niistä voivat olla vakavia ja vaatia sairaalahoitoa.
Romanian: Unele dintre aceste reacţii adverse pot fi grave şi pot necesita spitalizare.
Finnish: Lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa eikä laimentaa muilla lääkevalmisteilla, lukuun ottamatta niitä, jotka mainitaan kohdassa 6.6.
Romanian: Acest medicament nu se amestecă sau diluează cu alte medicamente cu excepţia celor menţionate la pct. 6.6.
Finnish: Herceptinin saa antaa vain lääkäri tai sairaanhoitaja.
Romanian: Herceptin trebuie să fie administrat numai de către un medic sau o asistentă medicală.
Finnish: Varoitukset ja varotoimet).
Romanian: sub „Atenţionări şi precauţii").
Finnish: Kun ihon alle annettava Herceptin-valmiste on otettu jääkaapista, se on käytettävä 6 tunnin kuluessa eikä sitä saa säilyttää yli 30 °C:n lämpötilassa.
Romanian: După ce este scos din frigider, Herceptin forma subcutanată trebuie administrat în decurs de 6 ore şi nu trebuie păstrat la temperaturi peste 30ºC.
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma oli kokonaiselinaika, joka määriteltiin aikana satunnaistamisesta kuolemaan sisältäen minkä tahansa syyn.
Romanian: Obiectivul primar a fost supravieţuirea generală care a fost definită ca durata de timp de la data randomizării până la data decesului din orice cauză.
Finnish: Lääkäri saattaa siksi jatkaa sydämesi toiminnan seurantaa vielä hoidon pääättymisen jälkeen.
Romanian: De aceea, medicul dumneavoastră poate decide să continue verificarea funcţiilor inimii, chiar şi după ce aţi terminat tratamentul.
Finnish: Hedelmällisyys Hedelmällisyyttä koskevia tietoja ei ole saatavissa.
Romanian: Fertilitatea Nu sunt disponibile date referitoare la fertilitate.
Finnish: SISHtekniikkaa suositellaan kuitenkin tuumorin histologian ja morfologian toteamiseksi samanaikaisesti.
Romanian: Cu toate acestea, tehnologia SISH este recomandată pentru a permite evaluarea în paralel a histologiei şi morfologiei tumorii.
Finnish: Herceptin saattaa vaikuttaa kykyysi ajaa autoa tai käyttää koneita.
Romanian: Herceptin vă poate afecta abilitatea de a conduce maşini sau de a folosi utilaje.
Finnish: +Sydämen vajaatoiminta (kongestiivinen)
Romanian: Insuficienţă cardiacă (congestivă)
Finnish: Vaikea-asteisia luokan 4 tai 5 haittavaikutuksia ei havaittu.
Romanian: Nu s-au raportat reacţii adverse de grad 4 sau 5.
Finnish: Siksi näitä potilaita ei pitäisi hoitaa
Romanian: tratamentul nu este recomandat la aceşti pacienţi.
Finnish: Älä käytä glukoosia sisältäviä liuoksia.
Romanian: Nu se utilizează soluţii care conţin glucoză.
Finnish: 637377 Singapore Singapore
Romanian: 637377 Singapore
Finnish: Herceptinannos määräytyy painosi mukaan.
Romanian: Doza de Herceptin depinde de greutatea dumneavoastră corporală.
Finnish: Ennen hoidon aloittamista lääkäri määrittää HER2:n määrän kasvaimestasi.
Romanian: Înainte de începerea tratamentului, medicul dumneavoastră va determina cantitatea de HER2 de la nivelul tumorii dumneavoastră.
Finnish: Ohjeet aseptiseen liuottamiseen:
Romanian: Instrucţiuni pentru reconstituire aseptică:
Finnish: Älä laimenna glukoosia sisältävillä liuoksilla, sillä nämä aiheuttavat proteiinin aggregoitumisen.
Romanian: A nu se dilua cu soluţii de glucoză, deoarece acestea pot produce agregarea proteinelor.
Finnish: D7D:n biologista aktiivisuutta ja tämän metaboliitin pitoisuuden suurenemisen kliinistä vaikutusta ei tunneta.
Romanian: Bioactivitatea D7D şi impactul clinic al creşterii concentraţiei acestui metabolit nu au fost clare.
Finnish: Koska Herceptin ei sisällä antimikrobista säilytysainetta, lääkevalmiste on mikrobiologiselta kannalta käytettävä heti.
Romanian: Deoarece Herceptin nu conţine conservanţi antimicrobieni, din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat.
Finnish: Infuusion keskeyttäminen tai infuusionopeuden hidastaminen saattavat auttaa näiden oireiden hallitsemisessa.
Romanian: Întreruperea sau administrarea lentă a perfuziei poate ajuta la controlul unor astfel de simptome.
Finnish: Biologisen vaikuttavan aineen valmistajan nimi ja osoite
Romanian: Numele şi adresa fabricantului (fabricanţilor) substanţei(lor) biologic active
Finnish: Lääkäri tarkkailee sydäntäsi säännöllisesti hoidon aikana ja sen jälkeen, mutta sinun tulee kertoa välittömästi, jos huomaat jonkin edellä mainituista oireista.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va monitoriza inima în mod regulat în timpul şi după tratament, dar trebuie să-i spuneţi imediat dacă observaţi oricare dintre simptomele de mai sus.
Finnish: • Vaikuttava aine on trastutsumabi.
Romanian: • Substanţa activă este trastuzumab.
Finnish: HER2-määritykset on tehtävä erikoistuneessa laboratoriossa, jossa käytettyjen menetelmien asianmukainen validointi on taattu (ks. kohta 5.1).
Romanian: Testarea HER2 trebuie efectuată într-un laborator specializat care poate asigura validarea adecvată a procedurilor de testare (vezi pct. 5.1).
Finnish: Yksittäisissä tapauksissa on havaittu anafylaktoidisia reaktioita.
Romanian: Reacţiile anafilactice au fost observate în cazuri izolate.
Finnish: Värjäytyneiden solujen kalvot vain osittain värjäytyneet
Romanian: Membrana acestor celule este colorată numai parţial.
Finnish: Monoklonaaliset vasta-aineet sitoutuvat tiettyyn proteiiniin tai antigeeniin.
Romanian: Anticorpii monoclonali se ataşează de proteine specifice sau antigene.
Finnish: ● Infuusioliuokset on käytettävä heti laimentamisen jälkeen.
Romanian: • Soluţiile perfuzabile trebuie utilizate imediat după diluare.
Finnish: Joitakin haittatapahtumia/haittavaikutuksia raportoitiin yleisemmin ihon alle annettavan lääkemuodon käytössä:
Romanian: Unele evenimente/reacţii adverse au fost raportate cu o incidenţă mai mare în cazul formei farmaceutice subcutanate:
Finnish: Influenssan kaltaiset oireet
Romanian: Simptome asemănătoare gripei
Finnish: Kokonaispuhdistuma lisääntyi non-lineaarisen eliminaation vuoksi, kun pitoisuus pieneni.
Romanian: Din cauza eliminării non-lineare, clearance-ul total a crescut o dată cu scăderea concentraţiei.
Finnish: Mitä Herceptin on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Herceptiniä Miten Herceptiniä annetaan
Romanian: Ce este Herceptin şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Herceptin Cum se administrează Herceptin Reacţii adverse posibile
Finnish: 13 viikon pituinen tutkimus tehtiin sen varmistamiseksi, että antoreitin muutos ja uuden apuaineen, rekombinantin ihmisen hyaluronidaasin (rHuPH20), käyttö eivät vaikuta Herceptin-valmisteen turvallisuuteen liittyviin ominaisuuksiin.
Romanian: Studiul cu durata de 13 săptămâni a fost realizat pentru a confirma faptul că modificarea căii de administrare şi utilizarea unui nou excipient, hialuronidază umană recombinantă (rHuPH20), nu au avut niciun efect asupra caracteristicilor privind siguranţa ale Herceptin.
Finnish: Kaikki annokset on otettava oikeana ajankohtana viikon tai kolmen viikon välein (sinulle määrätyn annostuksen mukaisesti).
Romanian: Utilizaţi toate dozele la momentul potrivit, la interval de o săptămână sau de trei săptămâni (în funcţie de schema dumneavoastră de dozaj).
Finnish: Tavanomaisia sydäntutkimuksia on harkittava potilailla, joilla ilmenee kardiovaskulaarisia ongelmia alustavien tutkimusten jälkeen.
Romanian: Evaluarea cardiologică standard trebuie luată în considerare la pacienţii la care există riscuri cardiovasculare după screening-ul iniţial.
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 28. elokuuta 2010
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 28 August 2010
Finnish: Määrityksessä on käytettävä tarkkoja ja validoituja määritysmenetelmiä (ks. kohdat 4.4 ja 5.1).
Romanian: Trebuie utilizate metode de testare precise şi validate (vezi pct. 4.4 şi 5.1).
Finnish: Uusi injektio on annettava vähintään 2,5 cm:n etäisyydelle aiemmasta injektiokohdasta eikä sitä saa koskaan antaa punoittavalle, mustelmaiselle, aristavalle tai kovettuneelle ihoalueelle.
Romanian: Noile injectări trebuie administrate la cel puţin 2,5 cm distanţă faţă de locul anterior şi niciodată în zone în care pielea este înroşită, cu vânătăi, sensibilă sau întărită.
Finnish: Rekombinantti ihmisen hyaluronidaasi (rHuPH20) L-histidiini
Romanian: Hialuronidază umană recombinantă (rHuPH20) L-histidină
Finnish: Raskaaksi tulleille naisille on annettava tietoa mahdollisista sikiövaurioista.
Romanian: Femeile care rămân gravide trebuie avertizate asupra posibilităţii de lezare a fătului.
Finnish: mitä seurasi
Romanian: care a fost urmat de
Finnish: Analyysiin mennessä oli kuollut yhteensä 349 satunnaistettua potilasta, joista 182 potilasta (62,8 %) oli kontrollihaarassa ja 167 potilasta (56,8 %) oli hoitohaarassa.
Romanian: La momentul analizei un total de 349 pacienţi randomizaţi au decedat: 182 pacienţi (62,8%) din braţul de control şi 167 pacienţi (56,8%) din braţul de tratament.
Finnish: Mitä Herceptin sisältää
Romanian: Ce conţine Herceptin
Finnish: Trastutsumabi saattaa kuitenkin suurentaa kokonaisaltistusta yhdelle doksorubisiinin metaboliitille (7deoksi-13-dihydrodoksorubisinoni, D7D).
Romanian: Cu toate acestea, trastuzumab poate determina creşterea expunerii globale la unul dintre metaboliţii doxorubicinei (7-deoxi-13-dihidro-doxorubicinonă, D7D).
Finnish: Jos mahdollista, hoitoa antrasykliineillä tulisi välttää 7 kuukautta Herceptin-hoidon lopettamisen jälkeen.
Romanian: Dacă este posibil, medicii trebuie să evite tratamentele bazate pe antracicline o perioadă de până la 7 luni după oprirea terapiei cu Herceptin.
Finnish: Lääkäri saattaa vaihtaa laskimoon annettavan Herceptin-hoidon ihon alle annettavaan Herceptinhoitoon (tai päinvastoin), jos se katsotaan sinulle tarkoituksenmukaiseksi.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate avea în vedere trecerea de la tratamentul cu Herceptin intravenos la cel cu Herceptin subcutanat (şi invers), în cazul în care consideră că acest lucru este adecvat pentru dumneavoastră.
Finnish: Suurin osa näistä ilmaantuu 2,5 tunnin sisällä ensimmäisen infuusion aloittamisesta.
Romanian: Majoritatea acestor evenimente apar în timpul sau într-o perioadă de până la 2,5 ore de la începutul primei perfuzii.
Finnish: Mediaaniseuranta-aika oli Herceptin-haarassa 3,8 vuotta.
Romanian: Durata mediană a perioadei de urmărire a fost de 3,8 ani în braţul cu Herceptin.