FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The manufacture, import, possession, sale, supply and/or use of Equip WNV may be prohibited in a Member State on the whole or part of its territory pursuant to national legislation.
French: Conformément aux législations nationales, la fabrication, l'importation, la possession, la vente, la délivrance et/ou l'utilisation de Equip WNV est ou peut être interdite sur tout ou partie du territoire de certains Etats Membres.
English: Transient local reactions in the form of a mild, local swelling at the injection site post vaccination (maximum 1 cm in diameter) that resolve spontaneously within 1 to 2 days and that are sometimes associated with pain and mild depression were reported in very rare cases.
French: Ces réactions disparaissent spontanément dans les 1 à 2 jours et sont parfois associées à une douleur et une légère dépression dans de très rares cas.
English: PACKAGE SIZE 2 single-dose syringes 4 single-dose syringes 10 single-dose syringes
French: TAILLE DE L'EMBALLAGE 2 seringues à usage unique 4 seringues à usage unique 10 seringues à usage unique.
English: The import, possession, sale, supply and/or use of this veterinary medicinal product may be prohibited in a Member State on the whole or part of its territory, see package leaflet for further information.
French: La fabrication, l'importation, la possession, la vente, la délivrance et/ou l'utilisation de ce médicament vétérinaire peut être interdite sur tout ou partie du territoire de certains Etats Membres.
English: A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
French: A. FABRICANT(S) DU(ES) PRINCIPE(S) ACTIF(S) D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBÉRATION DES LOTS
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Single dose syringe
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
English: RP* 1.0-2.2 *Relative potency by in vitro method, compared to a reference vaccine that was shown efficacious in horses.
French: *Activité relative mesurée par une méthode in vitro en comparaison avec un vaccin de référence qui a été démontré efficace chez des chevaux.
English: BATCH NUMBER Lot {number}
French: NUMÉRO DU LOT Lot: {numéro}
English: Following the administration of a double dose of vaccine, no adverse reactions other than those described under section 4.6 have been observed.
French: 4.10 Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes), si nécessaire Après administration d'une double dose de vaccin, aucun autre symptôme que ceux décrits dans la rubrique « Effets indésirables (fréquence et gravité) », n'a été observé.
English: PACKAGE LEAFLET FOR: Equip WNV emulsion for injection for horses
French: NOTICE Equip WNV émulsion injectable pour chevaux
English: Name and address of the manufacturer of the biological active substance: Zoetis Inc.
French: Nom et adresse du(es) fabricant(s) du(es) principe(s) actif(s) d'origine biologique:
English: Adjuvant:
French: Adjuvant(s):
English: However, no specific efficacy studies were conducted in pregnant mares.
French: Cependant, l'efficacité du vaccin chez des juments gestantes n'a pas été étudiée.
English: For intramuscular use.
French: Voie d'administration: intramusculaire.
English: Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal product should be disposed of in accordance with local requirements
French: Les conditionnements vides et tout reliquat de produit doivent être éliminés suivant les pratiques en vigueur régies par la réglementation sur les déchets.
English: No specific efficacy studies were conducted in pregnant mares.
French: L'efficacité du vaccin chez des juments gestantes n'a pas été étudiée.
English: A second dose may be given after an interval of at least three weeks, particularly in children from six months to nine years of age.
French: Une seconde dose peut être injectée en observant un intervalle d'au moins trois semaines, en particulier chez les enfants âgés de six mois à neuf ans.
English: This will help to protect against the disease caused by the virus.
French: Cela contribue à assurer une protection contre la maladie induite par le virus.
English: The virus has first been inactivated so that it does not cause any disease.
French: Le virus a d'abord été inactivé de façon à ne pas induire de maladie.
English: However, it may be appropriate to give the vaccine to these patients during a pandemic, as long as facilities for resuscitation are available.
French: Cependant, il peut être approprié d'administrer le vaccin à ces patients durant une pandémie, à condition que des équipements de réanimation soient disponibles.
English: This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR) for Arepanrix.
French: Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Arepanrix.
English: It should only be used for the influenza A (H1N1) flu pandemic that was officially declared by the World Health Organization on 11 June 2009.
French: Il doit être utilisé uniquement pour la pandémie de grippe A (H1N1) officiellement déclarée par l'Organisation mondiale de la santé le 11 juin 2009.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Arepanrix to GlaxoSmithKline Biologicals s.a. on on 23 March 2010.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Arepanrix à GlaxoSmithKline Biologicals s.a., le 23 mars 2010.
English: In line with the criteria laid down by the CHMP, this demonstrated that the vaccine brought about an appropriate level of protection.
French: Conformément aux critères fixés par le CHMP, cela démontrait que le vaccin assurait un niveau de protection approprié.
English: The solvent contains an ‘adjuvant' (a compound containing oil) to enhance the immune response.
French: Le solvant contient un «adjuvant» (un composé contenant de l'huile) pour augmenter la réponse immunitaire.
English: The resulting ‘emulsion' is then injected.
French: L' «émulsion» obtenue est ensuite injectée.
English: The CHMP noted that Arepanrix had already been marketed in Canada and used to vaccinate over 5 million people with no safety concerns.
French: Le CHMP a noté qu'Arepanrix est déjà commercialisé au Canada et a été utilisé pour vacciner plus de 5 millions de personnes, sans aucun problème en matière de sécurité.
English: It contains parts of influenza (flu) viruses that have been inactivated (killed).
French: Il contient des fragments de virus de la grippe qui ont été inactivés (tués).
English: This means that there is more evidence to come about the medicine, in particular the results of further clinical studies in children, adolescents and adults.
French: Cela signifie que d'autres données concernant ce médicament, notamment les résultats d'autres études cliniques menées chez les enfants, les adolescents et les adultes, sont attendues.
English: Arepanrix is very similar to another pandemic vaccine called Pandemrix, which has been available in the European Union (EU) since September 2009.
French: Arepanrix est très similaire à un autre vaccin pandémique appelé Pandemrix, qui est disponible dans l'Union européenne depuis septembre 2009.
English: Before use, the vaccine is made up by mixing together a suspension that contains the virus particles with a solvent.
French: Avant utilisation, le vaccin est reconstitué par mélange d'une suspension contenant les particules de virus et d'un solvant.
English: The percentage of subjects who had a level of antibodies in their blood that was high enough to neutralise the H1N1 virus (seroprotection rate) was 100%.
French: Le pourcentage de sujets qui présentaient un taux d'anticorps dans le sang suffisamment élevé pour neutraliser le virus H1N1 (taux de séroprotection) était de 100 %.
English: When a person is given the vaccine, the immune system recognises the virus as ‘foreign' and makes antibodies against it.
French: Lorsqu'une personne reçoit le vaccin, le système immunitaire reconnaît le virus comme «étranger» et produit des anticorps contre ce dernier.
English: Arepanrix is given according to official recommendations.
French: Arepanrix est utilisé selon les recommandations officielles.
English: This study looked at the immunogenicity against influenza A(H1N1)v.
French: Cette étude portait sur l'immunogénicité contre le virus de la grippe A(H1N1)v.
English: Pandemic influenza vaccine (H1N1)v (split virion, inactivated, adjuvanted)
French: Vaccin grippal pandémique (H1N1)v (virion fragmenté, inactivé, avec adjuvant)
English: Other information about Arepanrix:
French: Autres informations relatives à Arepanrix:
English: Because Arepanrix is similar to Pandemrix, the company used the data on the use of Pandemrix in children to support the use of Arepanrix in children.
French: Arepanrix étant similaire à Pandemrix, la société a utilisé les données relatives à l'utilisation de Pandemrix chez les enfants pour justifier l'utilisation d'Arepanrix chez les enfants.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Arepanrix.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation d'Arepanrix.
English: The studies of Arepanrix H5N1 showed that the vaccine was able to bring about protective levels of antibodies in at least 70% of people in which it was studied.
French: Les études réalisées avec Arepanrix H5N1 ont montré que le vaccin était capable d'induire la production de taux protecteurs d'anticorps chez au moins 70 % des personnes incluses dans les études.
English: Arepanrix contains a flu strain called A/California/7/2009 (H1N1) v-like strain (X-179A).
French: Arepanrix contient une souche de virus appelée A/California/7/2009 (H1N1)vsouche analogue (X-179A).
English: The most common side effects with Arepanrix (seen with more than 1 in 10 doses of the vaccine) are headache, joint pain, muscle aches, pain at the site of the injection and fatigue (tiredness).
French: Les effets indésirables les plus couramment observés avec Arepanrix (avec plus d'une dose de vaccin sur 10) sont les suivants: maux de tête, douleurs articulaires, douleurs musculaires, douleur au site d'injection et fatigue.
English: A flu pandemic happens when a new strain of flu virus appears that can spread easily from person to person because people have no immunity (protection) against it. A pandemic can affect most countries and regions around the world.
French: Une pandémie de grippe survient lorsqu'apparaît une nouvelle souche de virus de la grippe, capable de se propager aisément d'un individu à un autre parce que les personnes ne sont pas immunisées (protégées) contre celle-ci.
English: Arepanrix should not be given to people who have had an anaphylactic reaction (severe allergic reaction) to any of the components of the vaccine, or to any of the substances found at trace levels in the vaccine, such as egg or chicken protein, ovalbumin (a protein in egg white), formaldehyde and sodium deoxycholate.
French: Arepanrix ne doit pas être utilisé pour vacciner les personnes qui ont développé antérieurement une réaction anaphylactique (réaction allergique sévère) à l'un des composants du vaccin ou à l'une des substances présentes à l'état de traces dans le vaccin, telles que des protéines d'œuf ou de poulet, l'ovalbumine (une protéine du blanc d'oeuf), le formaldéhyde et le désoxycholate de sodium.
English: The study comparing Arepanrix H1N1 with Pandemrix H1N1 showed that one dose was able to trigger immunity to a satisfactory level.
French: L'étude portant sur la comparaison d'Arepanrix H1N1 avec Pandemrix H1N1 a montré qu'une dose suffisait pour induire une immunité d'un niveau satisfaisant.
English: The full EPAR for Arepanrix can be found here.
French: L'EPAR complet relatif à Arepanrix est disponible ici.
English: The company that makes Arepanrix will collect information on the safety of the vaccine while it is being used.
French: La société qui produit Arepanrix recueillera des informations relatives à la sécurité du vaccin durant son utilisation.
English: Arepanrix is given as one dose, injected into the shoulder muscle.
French: Arepanrix est administré en une seule dose, par injection dans le muscle de l'épaule.
English: Arepanrix is a vaccine to protect against ‘pandemic' flu.
French: Arepanrix est un vaccin visant à protéger contre la grippe «pandémique».
English: For more information about treatment with Arepanrix, read the Package Leaflet (also part of the EPAR).
French: Pour plus d'informations sur la vaccination par Arepanrix, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR).
English: Arepanrix is a vaccine.
French: Arepanrix est un vaccin.
English: Arepanrix contains small amounts of haemagglutinins (proteins from the surface) of a virus called A(H1N1)v that is causing the current pandemic.
French: Arepanrix contient de petites quantités d'hémagglutinines (des protéines présentes à la surface) d'un virus appelé A(H1N1)v responsable de la pandémie actuelle.
English: The company presented information from studies carried out with an earlier version of Arepanrix, containing the ‘bird flu' strain H5N1.
French: La société a présenté des informations issues des études réalisées avec une version antérieure d'Arepanrix, contenant la souche H5N1 du virus de la «grippe aviaire».
English: What benefit has Arepanrix shown during the studies?
French: Quel est le bénéfice démontré par Arepanrix au cours des études?
English: The company that makes Arepanrix will provide data collected in clinical trials of Arepanrix in adults and children, as well as information collected on the safety and effectiveness of the vaccine, to the CHMP for evaluation.
French: La société qui fabrique Arepanrix soumettra au CHMP pour évaluation les données collectées dans les essais cliniques menés avec Arepanrix chez des adultes et des enfants, ainsi que les informations recueillies concernant l'innocuité et l'efficacité du vaccin.
English: The same level of protection was obtained with Arepanrix as with Pandemrix.
French: Arepanrix conférait le même niveau de protection que Pandemrix.
English: Why has Arepanrix been approved?
French: Pourquoi Arepanrix a-t-il été approuvé?
English: For the full list of all side effects reported with Arepanrix, see the Package Leaflet.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés avec Arepanrix, voir la notice.
English: The Committee decided that Arepanrix's benefits are greater than its risks for the prophylaxis of influenza in the officially declared H1N1 pandemic situation and recommended that it be given marketing authorisation.
French: Le comité a estimé que les bénéfices d'Arepanrix sont supérieurs à ses risques pour la prophylaxie de la grippe dans la situation de pandémie H1N1 officiellement déclarée.
English: What information is still awaited for Arepanrix?
French: Quelles informations sont encore en attente au sujet d'Arepanrix?
English: This included one study in 4,561 adults, which looked at the ability of Arepanrix H5N1 to trigger the production of antibodies (‘immunogenicity') against this H5N1 strain, and one study comparing it with Pandemrix H5N1.
French: L'une de ces études, menée chez 4 561 adultes, portait sur la capacité d'Arepanrix H5N1 d'induire la production d'anticorps («immunogénicité») dirigés contre cette souche H5N1 et une étude visait à le comparer avec Pandemrix H5N1.Une autre étude avait pour objet la comparaison d'Arepanrix contenant la souche H1N1 de la grippe pandémique avec Pandemrix H1N1 chez 334 adultes.
English: Arepanrix is a vaccine that is given by injection.
French: Arepanrix est un vaccin administré par injection.
English: What is the risk associated with Arepanrix?
French: Quel est le risque associé à l'utilisation d'Arepanrix?
English: What is Arepanrix?
French: Qu'est-ce qu'Arepanrix?
English: Arepanrix has been given ‘Conditional Approval'.
French: Une «autorisation conditionnelle» a été délivrée pour Arepanrix.
English: Which measures are being taken to ensure the safe use of Arepanrix?
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer la sécurité d'Arepanrix?
English: Both contain the same adjuvant, In Arepanrix, a different method is used to prepare the haemagglutinins used in the vaccine.
French: Pour Arepanrix, les hémagglutinines utilisées dans le vaccin sont préparées selon une méthode différente.
English: How does Arepanrix work?
French: Comment Arepanrix agit-il?
English: How is Arepanrix used?
French: Comment Arepanrix est-il utilisé?
English: What is Arepanrix used for?
French: Dans quel cas Arepanrix est-il utilisé?
English: How has Arepanrix been studied?
French: Quelles études ont été menées sur Arepanrix?
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom day.
French: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
English: Pregabalin Zentiva is available as capsules (25, 50, 75, 100, 150, 200, 225 and 300 mg) and can only be obtained with a prescription.
French: Prégabaline Zentiva est disponible sous forme de gélules (25, 50, 75, 100, 150, 200, 225 et 300 mg) et n'est délivré que sur ordonnance.
English: This summary was last updated in July-2015.
French: Dernière mise à jour du présent résumé: juillet 2015.
English: Stopping treatment with Pregabalin Zentiva should also be done gradually, over at least a week.
French: L'arrêt du traitement par Prégabaline Zentiva doit également être progressif, étalé sur une semaine au moins.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Pregabalin Zentiva on 17 July 2015.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Prégabaline Zentiva, le 17 juillet 2015.
English: The full EPAR and risk management plan summary for Pregabalin Zentiva can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: L'EPAR complet et le résumé du plan de gestion des risques relatifs à Prégabaline Zentiva sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Pregabalin Zentiva.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Prégabaline Zentiva.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Pregabalin Zentiva.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Prégabaline Zentiva.
English: This means that Pregabalin Zentiva is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Lyrica.
French: Cela signifie que Prégabaline Zentiva est similaire à un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), à savoir Lyrica.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Pregabalin Zentiva is used as safely as possible.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Prégabaline Zentiva est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
English: The maximum dose is 600 mg per
French: La dose maximale est de 600 mg/jour.
English: Pregabalin Zentiva is a medicine used to treat adults with the following conditions:
French: Prégabaline Zentiva est un médicament utilisé dans le traitement des adultes souffrant des affections suivantes:
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Pregabalin Zentiva, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Prégabaline Zentiva, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
English: The active substance in Pregabalin Zentiva, pregabalin, is similar in structure to the body's own ‘neurotransmitter' gamma‑amino butyric acid (GABA), but has very different biological effects.
French: Le principe actif de Prégabaline Zentiva, la prégabaline, présente une structure similaire au «neurotransmetteur» acide gamma-aminobutyrique (GABA) présent dans le corps, mais ses effets biologiques sont très différents.
English: Pregabalin Zentiva is a ‘generic medicine'.
French: Prégabaline Zentiva est un «médicament générique».
English: The Committee recommended that Pregabalin Zentiva be approved for use in the EU.
French: Le comité a recommandé que l'utilisation de Prégabaline Zentiva au sein de l'UE soit approuvée.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Pregabalin Zentiva?
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Prégabaline Zentiva?
English: Because Pregabalin Zentiva is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
French: Étant donné que Prégabaline Zentiva est un médicament générique et qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Pregabalin Zentiva has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Lyrica.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, il a été démontré que Prégabaline Zentiva est de qualité comparable à celle de Lyrica et bioéquivalent à ce dernier.
English: For more information about treatment with Pregabalin Zentiva, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Prégabaline Zentiva, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
English: Pregabalin Zentiva pregabalin
French: Prégabaline Zentiva prégabaline
English: For practical information about using Pregabalin Zentiva, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Prégabaline Zentiva, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
English: Other information about Pregabalin Zentiva
French: Autres informations relatives à Prégabaline Zentiva:
English: Because Pregabalin Zentiva is a generic medicine, studies in people have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Lyrica.
French: Prégabaline Zentiva étant un médicament générique, les études sur les patients ont été limitées à des essais visant à démontrer qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, Lyrica.
English: Pregabalin Zentiva contains the active substance pregabalin.
French: Prégabaline Zentiva contient le principe actif prégabaline.
English: What is Pregabalin Zentiva and what is it used for?
French: Qu'est-ce que Prégabaline Zentiva et dans quel cas est-il utilisé?
English: Why is Pregabalin Zentiva approved?
French: Pourquoi Prégabaline Zentiva est-il approuvé?
English: How is Pregabalin Zentiva used?
French: Comment Prégabaline Zentiva est-il utilisé?
English: How does Pregabalin Zentiva work?
French: Comment Prégabaline Zentiva agit-il?
English: What are the benefits and risks of Pregabalin Zentiva?
French: Quels sont les bénéfices démontrés par Prégabaline Zentiva et quels sont les risques associés à son utilisation?
English: How has Pregabalin Zentiva been studied?
French: Quelles études ont été menées sur Prégabaline Zentiva?