FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Your doctor will check your blood regularly for the presence of these antibodies, especially if you experienced a severe allergic reaction with the previous use of a factor IX product.
Portuguese: O seu médico examinará regularmente o seu sangue para detetar a presença destes anticorpos, especialmente se tiver manifestado uma reação alérgica grave numa utilização anterior de um produto com fator IX.
English: Manufacturing also include steps in the processing of the blood or plasma that can inactivate or remove viruses.
Portuguese: O fabrico também inclui etapas no processamento do sangue ou plasma que podem inativar ou remover vírus.
English: 1066 CX Amsterdam The Netherlands
Portuguese: 1066 CX Amesterdão Países Baixos
English: Factor IX in this product therefore behaves like endogenous factor IX.
Portuguese: O fator IX neste produto comporta-se, portanto, como o fator IX endógeno.
English: The potency (IU) is determined using the European Pharmacopoeia one stage clotting test..
Portuguese: A potência (UI) é determinada utilizando o teste de coagulação de uma etapa da Farmacopeia Europeia.
English: In some cases, these reactions have progressed to severe anaphylaxis, and they have occurred in close temporal association with development of factor IX inhibitors (see also 4.4).
Portuguese: Em alguns casos, estas reações progrediram para anafilaxia grave e verificaram-se em estreita associação temporal com o desenvolvimento de inibidores do fator IX (ver também 4.4).
English: The table presented below is according to the MedDRA system organ classification (SOC and Preferred Term Level).
Portuguese: A tabela seguinte está organizada de acordo com as classes de sistemas de órgãos segundo a base de dados MedDRA (SOC e termo preferencial).
English: Immediately before administration, the solution should be inspected: the solution should be clear or slightly opalescent.
Portuguese: Imediatamente antes da administração, a solução deve ser inspeccionada: a solução deve estar transparente ou ligeiramente opalescente.
English: In the case of a severe allergic reaction (anaphylactic shock), immediately stop the administration of the product and contact your doctor immediately.
Portuguese: No caso de uma reacção alérgica mais grave (choque anafiláctico), interrompa imediatamente a administração do produto e contacte imediatamente o seu médico.
English: If you suffer from a liver or cardiac disease or if you have recently had surgery, there is an increased risk for coagulation complications.
Portuguese: Se sofrer de doença do fígado ou do coração ou se tiver sido operado recentemente, há um risco acrescido de complicações de coagulação.
English: In pharmacodynamic studies in rabbits and guinea pigs, the thrombogenicity of Nonafact was shown to be minimal.
Portuguese: Em estudos de farmacodinâmica em coelhos e porquinhos-da-índia, demonstrou-se que a trombogenicidade do Nonafact é mínima.
English: In each of these situations, the benefit of treatment with Nonafact should be weighed against the risk of these complications.
Portuguese: Em cada uma destas situações, deve ser ponderado o benefício do tratamento com Nonafact em relação ao risco destas complicações.
English: If you have to undergo surgery or have a tooth extracted, inform your doctor or dentist that you have factor IX deficiency.
Portuguese: Se tiver de ser submetido a uma intervenção cirúrgica ou tiver de extrair um dente, informe o seu médico ou dentista que sofre de uma deficiência do fator IX.
English: Read the package leaflet before use.
Portuguese: Ler o folheto informativo antes de utilizar.
English: The clinical relevance of antibodies to mouse protein, if these do indeed arise, is not known.
Portuguese: Não se sabe qual a importância clínica dos anticorpos contra proteínas de ratinho, caso estes venham, de facto, a surgir.
English: Treatment should be under the supervision of a physician experienced in the treatment of haemophilia.
Portuguese: O tratamento deve ser realizado sob a supervisão de um médico com experiência no tratamento da hemofilia.
English: You should tell your doctor if you know that you have a risk of thrombosis or you have had thromboembolic complications in the past, if you suffer from liver disease, cardiovascular disease, or if a surgery is planned.
Portuguese: Deve informar o seu médico se tiver conhecimento de que tem um risco de trombose ou se teve complicações tromboembólicas no passado, se sofrer de doença hepática ou de doença cardiovascular ou se tiver uma cirurgia planeada.
English: Where necessary, mild allergic reactions, such as hives, can be treated with antihistamines (medicinal products which counteract allergies).
Portuguese: Nos casos em que for necessário, as reações alérgicas ligeiras como, por exemplo, as erupções cutâneas, podem ser tratadas com anti-histamínicos (medicamentos que neutralizam as alergias).
English: If you are allergic to human coagulation factor IX or to any of the ingredients of this medicine (listed in section 6).
Portuguese: - Se tem alergia ao fator IX de coagulação humano ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
English: Cardiovascular events
Portuguese: Acontecimentos cardiovasculares
English: Your doctor may recommend that you consider vaccination against hepatitis A and B if you regularly/repeatedly receive human plasma-derived coagulation factor IX.
Portuguese: O seu médico pode recomendar que considere a vacinação contra a hepatite A e B se receber regularmente/repetidamente fator IX de coagulação derivado de plasma humano.
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Do not use if the solution is not totally clear or if the powder is not totally reconstituted.
Portuguese: Não utilizar se a solução não estiver totalmente transparente ou se o pó não estiver completamente reconstituído
English: Dose based on bodyweight may require adjustment in underweight or overweight patients.
Portuguese: A dose baseada no peso corporal poderá precisar de ajuste em doentes com peso inferior ao normal ou com excesso de peso.
English: Factor IX is a normal constituent of human blood.
Portuguese: O fator IX é um componente normal do sangue humano.
English: Neutralising antibodies (Inhibitors)
Portuguese: Anticorpos neutralizadores (inibidores)
English: In rare cases, Nonafact can give rise to a severe allergic reaction (anaphylactic shock).
Portuguese: Em casos raros, Nonafact pode dar origem a reações alérgicas graves (choque anafilático).
English: The safety and efficacy of Nonafact in children 0 to 6 years of age have not been established.
Portuguese: A segurança e eficácia de Nonafact em crianças dos 0 a 6 anos de idade não foram estabelecidas.
English: Renewal of authorisation: 03 July 2006
Portuguese: Data da primeira autorização de introdução no mercado: 3 de julho de 2001 Renovação da autorização de introdução no mercado: 3 de julho de 2006
English: What is Nonafact and what it is used for
Portuguese: O que é Nonafact e para que é utilizado
English: Disinfect the surface of the stoppers of both vials with a gauze soaked in 70 % alcohol.
Portuguese: Desinfete a superfície dos tampões de ambos os frascos para injetáveis com uma gaze embebida em álcool a 70%.
English: These include careful selection of blood and plasma donors to make sure those at risk of carrying infections are excluded, and the testing of each donation and pools of plasma for signs of virus/infections.
Portuguese: Estas medidas incluem a seleção cuidadosa dos dadores de sangue e plasma, de forma a assegurar que aqueles com risco de infeções sejam excluídos e a análise de cada doação e reservas de plasma para sinais de vírus/infeções.
English: There is a potential risk of thromboembolic episodes following the administration of factor IX products, with a higher risk for low purity preparations.
Portuguese: Existe um risco potencial de episódios tromboembólicos na sequência da administração de produtos de fator IX, com um risco acrescido para os preparados com um grau inferior de pureza.
English: In the case of the following haemorrhagic events, the factor IX activity should not fall below the given plasma activity level (in % of normal or IU/dl) in the corresponding period.
Portuguese: No caso de ocorrência de qualquer uma das seguintes situações hemorrágicas, a atividade do fator IX não deverá cair para valores abaixo do nível de atividade plasmática indicado (em % do normal ou UI/dl) no período correspondente.
English: Your doctor will decide how much Nonafact you require.
Portuguese: O seu médico decidirá qual a quantidade de Nonafact de que precisa.
English: BATCH NUMBER Lot: {number}
Portuguese: NÚMERO DO LOTE Lote: {número}
English: The marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal.
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de relatórios periódicos de segurança para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
English: It is a vitamin K-dependent coagulation factor and is synthesised in the liver.
Portuguese: Trata-se de um fator de coagulação dependente da vitamina K que é sintetizado no fígado.
English: The exact dose will depend on the seriousness of the clinical situation, your body weight and the amount of factor IX in your blood.
Portuguese: A dose exata irá depender da gravidade da situação clínica, do seu peso corporal e da quantidade de fator IX no seu sangue.
English: Because of the risk of allergic reactions with factor IX products, the initial administrations of factor IX should, according to the treating physician's judgement, be performed under medical observation where proper medical care for allergic reactions could be provided.
Portuguese: Devido ao risco de reações alérgicas com produtos de fator IX, as administrações iniciais de fator IX devem, de acordo com o critério do médico responsável pelo tratamento, ser efetuadas sob observação médica em locais onde possam ser prestados cuidados médicos adequados para reações alérgicas.
English: It is strongly recommended that every time that Nonafact is administered to a patient, the name and batch number of the product are recorded in order to maintain a link between the patient and the batch of the medicinal product.
Portuguese: É fortemente recomendado que cada vez que Nonafact seja administrado a um doente, o nome e o número de lote do medicamento sejam registados de forma a manter a ligação entre o doente e o lote do medicamento.
English: Your doctor will consider whether administration of Nonafact imposes a risk for coagulation complications.
Portuguese: Cabe ao médico decidir se a administração de Nonafact impõe um risco de complicações de coagulação.
English: If you are allergic to mouse protein or have had any reactions to mouse protein.
Portuguese: - Se tem alergia a proteínas de ratinho ou se já teve alguma reação a proteínas de ratinho.
English: This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. essentially ‘sodiumfree'.
Portuguese: Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose, ou seja, é praticamente “isento de sódio”.
English: In theory, therefore, the use of Nonafact could generate antibodies to mouse protein.
Portuguese: Teoricamente, portanto, a utilização do Nonafact poderia gerar anticorpos contra proteínas de ratinho.
English: There are no known interactions between Nonafact and other medicinal products.
Portuguese: Não se conhecem interações entre Nonafact e outros medicamentos.
English: If you need therapy for repressing antibodies (inhibitors) this should be taken care of in a haemophilia treating centre.
Portuguese: Se precisar de terapêutica para reprimir os anticorpos (inibidores) esta deve ser efetuada num centro de tratamento de hemofilia.
English: During the course of treatment, appropriate determination of factor IX levels is advised to guide the dose to be administered and the frequency of repeated infusions.
Portuguese: Durante o tratamento, recomenda-se a determinação apropriada dos níveis de fator IX de modo a orientar a dose a ser administrada e a frequência de repetição das perfusões.
English: From a microbiological point of view the product, once dissolved, should be used immediately, but no longer than 3 hours after reconstitution.
Portuguese: Do ponto de vista microbiológico, uma vez dissolvido, o produto deve ser utilizado imediatamente mas não após mais de 3 horas sobre a reconstituição.
English: Individual patients may vary in their response to factor IX, demonstrating different half-lives and recoveries.
Portuguese: A resposta de cada doente ao fator IX poderá variar, demonstrando diferentes semividas e recuperações.
English: The in vivo increase in factor IX levels obtained with Nonafact is 1.1 IU/dl per IU administered per kg body weight, which corresponds to an in vivo recovery of 49 %.
Portuguese: O aumento in vivo dos níveis de fator IX obtidos com o Nonafact é de 1,1 UI/dl por UI administrada por kg de peso corporal, que corresponde a uma recuperação in vivo de 49%.
English: Haemophilia B is a chronic disease, therefore lifelong treatment with a factor IX product may be necessary.
Portuguese: A hemofilia B é uma doença crónica, pelo que poderá ser necessário o tratamento com um produto de fator IX durante toda a vida.
English: Do not use solutions that are cloudy or have deposits.
Portuguese: Não utilizar soluções que se encontrem turvas ou apresentem depósitos.
English: In the case of major surgical interventions in particular, precise monitoring of the substitution therapy by means of coagulation analysis (plasma factor IX activity) is indispensable.
Portuguese: No caso particular de intervenções cirúrgicas major, é indispensável a monitorização precisa da terapêutica de substituição mediante testes de coagulação (atividade do fator IX plasmático).
English: Other medicines and Nonafact
Portuguese: Outros medicamentos e Nonafact
English: Factor IX level required (%) (IU/dl)
Portuguese: Nível de factor IX necessário (%) (UI/dl)
English: 20-40 Repeat infusion every 24 hours.
Portuguese: 20-40 Repetir a perfusão de 24 em 24 horas.
English: After repeated treatment with human coagulation factor IX products, patients should be monitored for the development of neutralising antibodies (inhibitors) that should be quantified in Bethesda Units (BU) using appropriate biological testing.
Portuguese: Após tratamento repetido com produtos de fator IX de coagulação humano, os doentes devem ser monitorizados quanto ao desenvolvimento de anticorpos neutralizadores (inibidores) que devem ser quantificados em Unidades Bethesda (UB) mediante testes biológicos apropriados.
English: Therefore, factor IX should be used during pregnancy and lactation only if clearly indicated.
Portuguese: Por este motivo, o fator IX deve ser utilizado na gravidez e no aleitamento apenas se estiver claramente indicado.
English: There have been reports in the literature showing a correlation between the occurrence of a factor IX inhibitor and allergic reactions.
Portuguese: Reportaram-se dados na literatura que indicam uma correlação entre a ocorrência de um inibidor do fator IX e reações alérgicas.
English: - The other ingredients are sodium chloride, sucrose, histidine and water for injections.
Portuguese: - Os outros componentes são cloreto de sódio, sacarose, histidina e água para injetáveis.
English: Before administration, check that the solution is clear or slightly opalescent.
Portuguese: Antes da administração, verificar se a solução está transparente ou ligeiramente opalescente.
English: This also applies to unknown or emerging viruses or other pathogens.
Portuguese: Isto também se aplica a vírus desconhecidos ou emergentes e outros agentes patogénicos.
English: Because of the potential risk of thrombotic complications, clinical surveillance for early signs of thrombotic and consumptive coagulopathy should be initiated with appropriate biological testing when administering this product to patients with liver disease, to patients post-operatively, to new-born infants, or to patients at risk of thrombotic phenomena or DIC.
Portuguese: Devido ao risco potencial de complicações trombóticas, a vigilância clínica dos primeiros sinais de coagulopatia trombótica e de consumo deve ser iniciada com os testes biológicos adequados quando se administra este produto a doentes com doença hepática, a doentes no pós-operatório, a recém-nascidos ou a doentes em risco de fenómenos trombóticos ou coagulação intravascular disseminada (DIC).
English: NL-1066 CX Amsterdam The Netherlands
Portuguese: NL-1066 CX Amesterdão Países Baixos
English: Swirl the vial gently to completely dissolve the powder within 5 minutes.
Portuguese: Mexa suavemente o frasco para injetáveis para dissolver completamente o pó dentro de 5 minutos.
English: What Nonafact is and what it is used for What you need to know before you use Nonafact How to use Nonafact
Portuguese: O que é Nonafact e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar Nonafact Como utilizar Nonafact
English: Activated factor IX, in combination with activated factor VIII, activates factor X. Activated factor X converts prothrombin into thrombin.
Portuguese: O fator IX ativado, em combinação com o fator VIII ativado, ativa o fator X. O fator X ativado converte a protrombina em trombina.
English: Standard measures to prevent infections resulting from the use of medicinal products prepared from human blood or plasma include selection of donors, screening of individual donations and plasma pools for specific markers of infection and the inclusion of effective manufacturing steps for the inactivation/removal of viruses.
Portuguese: Medidas padronizadas para prevenir infeções resultantes da utilização de medicamentos preparados a partir do plasma ou sangue humano incluem a seleção dos dadores, a triagem das doações individuais e reservas de plasma para marcadores específicos de infeção e a inclusão de etapas de fabrico eficientes na inativação/remoção de vírus.
English: SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE 11.
Portuguese: CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE APLICÁVEL
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMA) web site: http://www.ema.europa.eu.
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/.
English: Factor IX activity in plasma is expressed either as a percentage (relative to normal human plasma) or in International Units (relative to an International Standard for factor IX in plasma).
Portuguese: A atividade do fator IX no plasma é expressa quer como uma percentagem (relativa ao plasma humano normal) quer em Unidades Internacionais (relativamente a uma Norma Internacional para o fator IX no plasma).
English: What Nonafact contains - The active substance is human coagulation factor IX.
Portuguese: Qual a composição de Nonafact - A substância ativa é o fator IX de coagulação humana.
English: Required units = body weight (kg) x desired factor IX rise (%) (IU/dl) x 0.9
Portuguese: Unidades necessárias = peso corporal (kg) x aumento de fator IX pretendido (%) (UI/dl) x 0,9
English: Particularly with major surgery, it is important that the concentrations of factor IX in your blood are checked carefully before and after the operation.
Portuguese: Especialmente quando se trata de grandes cirurgias, é importante que as concentrações de fator IX no sangue sejam verificadas com cuidado antes e depois da intervenção.
English: Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMA) http://www.ema.europa.eu.
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/.
English: In addition, the powder will dissolve more readily if both vials are first allowed to reach room temperature (15°C - 25°C).
Portuguese: Além disso, o pó dissolver-se-á mais facilmente se ambos os frascos para injetáveis atingirem a temperatura ambiente (15 °C - 25 °C).
English: Based on the rare occurrence of haemophilia B in women, experience regarding the use of factor IX during pregnancy and breastfeeding is not available.
Portuguese: Com base na ocorrência rara de hemofilia B nas mulheres, não se encontram disponíveis dados sobre a utilização de fator IX durante a gravidez e o aleitamento.
English: It is important that the concentration of factor IX in your blood is checked regularly.
Portuguese: É importante que a concentração de fator IX no seu sangue seja verificada regularmente.
English: Nonafact has no influence on the ability to drive and use machines.
Portuguese: Nonafact não exerce efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
English: If a central venous access device (CVAD) is required, risk of CVAD-related complications including local infections, bacteraemia and catheter site thrombosis should be considered.
Portuguese: Caso seja necessário um dispositivo de acesso venoso central (DAVC), deve considerar-se o risco de complicações relacionadas com o DAVC, incluindo infeções locais, bacteriemia e trombose no local do cateter.
English: • A vial of Nonafact containing 500 IU or 1000 IU of factor IX
Portuguese: • Um frasco para injetáveis de Nonafact contendo 500 IU ou 1000 IU de factor IX
English: By replacement therapy the plasma level of factor IX is increased, thereby enabling a temporary correction of the factor IX deficiency and correction of the bleeding tendencies.
Portuguese: Por meio de terapêutica de substituição aumentam-se os níveis plasmáticos de fator IX, o que permite uma correção temporária da deficiência do fator IX e a correção das tendências hemorrágicas.
English: Your body may develop antibodies (inhibitors) against factor IX, which will inactivate Nonafact.
Portuguese: O seu organismo pode criar anticorpos (inibidores) contra o fator IX, que inativarão o Nonafact.
English: If you are administered 1 International Unit (IU) per kilogram of body weight, the concentration of factor IX in your blood will increase by 1.1 % of normal activity.
Portuguese: Se lhe for administrada 1 Unidade Internacional (UI) por quilo de peso corporal, a concentração de fator IX no seu sangue aumentará em 1,1% da atividade normal.
English: Nonafact contains trace amounts (< 0.1 ng mouse IgG/IU of factor IX) of the murine monoclonal antibody used in its purification.
Portuguese: O Nonafact contém quantidades vestigiais (<0,1 ng de IgG de ratinho por UI de fator IX) do anticorpo monoclonal murino utilizado na sua purificação.
English: Known allergic reaction to mouse protein.
Portuguese: Reação alérgica conhecida a proteínas de ratinho.
English: Bring the two vials to a temperature between 15°C and 25°C.
Portuguese: Coloque os dois frascos para injetáveis a uma temperatura entre 15 °C e 25 °C.
English: Treatment monitoring
Portuguese: Monitorização do tratamento
English: The number of units of factor IX administered is expressed in International Units (IU), which are related to the current WHO standard for factor IX products.
Portuguese: A quantidade de unidades de fator IX administrada é expressa em Unidades Internacionais (UI), que estão relacionadas com a norma da OMS atual para produtos de fator IX.
English: Therefore, factor IX should be used by pregnant or breast-feeding women only if clearly indicated.
Portuguese: Por este motivo, o fator IX deve ser utilizado por mulheres grávidas ou em fase de aleitamento apenas se estiver claramente indicado.
English: Nonafact is presented as a powder and a solvent for solution for injection (vial of 5 ml or 10 ml)
Portuguese: Nonafact é apresentado como um pó e um solvente para solução injetável (frasco para injetáveis de 5 ml ou 10 ml)