FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Τα συμπληρωματικά δεδομένα που υποβλήθηκαν δεν επιτρέπουν τον αποκλεισμό κινδύνου μέσης έως μακροχρόνιας διάρκειας για τα έντομα που τρέφονται με περιττώματα.
Croatian: Dostavljeni dopunski podaci nisu dozvolili isključivanje srednjoročnog i dugoročnog rizika za insekte prisutne u gnoju.
Greek: Κρέας και παραπροϊόντα σφαγίων:
Croatian: Meso i iznutrice:
Greek: Αιτών/κάτοχος άδειας κυκλοφορίας
Croatian: Podnositelji/nositelji odobrenja za stavljanje u promet
Greek: Όσον αφορά τα επιχυόμενα προϊόντα, σύμφωνα με τις πληροφορίες που ελήφθησαν από τα κράτη μέλη, ο χρόνος αναμονής για το κρέας και τα παραπροϊόντα σφαγίων βοοειδών είναι 35 ημέρες σε όλα τα κράτη μέλη (ΕΕ/ΕΟΧ) στα οποία έχει εγκριθεί ή εκκρεμεί η έκδοση των αδειών κυκλοφορίας των προϊόντων.
Croatian: S obzirom na VMP za polijevanje po koži, informacije koje su dostavile države članice ukazuju da karencija za goveđe meso i iznutrice iznosi 35 dana u svim državama članicama (EU/EEA), u kojima je odobrena uporaba VMP ili je postupak odobrenja za stavljanje VMP u promet u tijeku.
Greek: Εάν χρησιμοποιηθεί αυτή η αναλογία για το γάλα και υποτεθεί ότι η συνολική ποσότητα καταλοίπων δοραμεκτίνης που μπορούν να θεωρηθούν ασφαλή σε 1,5 λίτρα γάλακτος (ποσότητα γάλακτος που θεωρείται ότι καταναλώνεται σε καθημερινή βάση) είναι 6 µg, προκύπτει ότι η ασφαλής συγκέντρωση δοραμεκτίνης στο γάλα είναι 3,44 µg/l (6 µg x 0,86/1,5 l).
Croatian: Primjenom ovog omjera na mlijeko i uporabom 6 µg kao ukupne količine rezidua doramektina, koja se može smatrati sigurnom u 1,5 litre mlijeka (odnosno količini mlijeka koja se smatra sigurnom za konzumaciju na dnevnoj bazi), može se izračunati koncentracija doramektina u mlijeku, koja se može smatrati sigurnom, te ta koncentracija iznosi 3.44 µg/l (6 µg x 0.86/1.5 l).
Greek: Δεν υποβλήθηκαν στην CVMP δεδομένα σχετικά με τα κατάλοιπα στο γάλα κατόπιν θεραπείας γαλακτοπαραγωγών ζώων κατά την ξηρά περίοδο.
Croatian: CVMP nije imao pristupa podacima o reziduima u mlijeku nakon liječenja mliječnih životinja u razdoblju suhostaja.
Greek: Καθώς δεν υπάρχουν επί του παρόντος διαθέσιμες εναρμονισμένες οδηγίες σχετικά με τη διεξαγωγή μελετών αξιολόγησης βαθμίδας B για τα έντομα που τρέφονται με περιττώματα, τα μέτρα περιορισμού του κινδύνου για τη μείωση της έκθεσης θεωρείται ότι καλύπτουν τους εντοπισθέντες κινδύνους.
Croatian: S obzirom da trenutno nisu dostupne nikakve usklađene smjernice za način provođenja ispitivanja za procjenu u stupnja B u insekata u gnoju, smatra se da se mjerama za smanjenje rizika sa ciljem smanjivanja izlaganja može prevladati identificirani rizik.
Greek: Το αποτέλεσμα της αξιολόγησης περιβαλλοντικού κινδύνου υποδεικνύει ότι στην αξιολόγηση βαθμίδας A ο επιμερισμός του κινδύνου (RQ) είναι μεγαλύτερος από 1 σε δύο περιπτώσεις: στα υδρόβια ασπόνδυλα (σύμφωνα με το σενάριο άμεσης απέκκρισης) και στην πανίδα που τρέφεται με περιττώματα.
Croatian: Ishod procjene rizika za okoliš pokazao je da je količina rizika (RQ) veća od 1 pri procijeni u stupnju A u dva slučaja, i to u vodenih beskralježnjaka (scenarij nakon izravne ekskrecije) i u fauni u gnoju.
Greek: 5.3 Περιβαντολλογικές ιδιότητες
Croatian: 5.3 Svojstva koja se tiču zaštite okoliša
Greek: Οι κάτοχοι της άδειας κυκλοφορίας υπέβαλαν αξιολόγηση περιβαλλοντικού κινδύνου φάσης ΙΙ.
Croatian: Nositelji odobrenja za stavljanje VMP u promet dostavili su procjenu rizika za okoliš faze II.
Greek: Σλοβενία Pfizer Luxembourg SARL 51, Avenue J.F.
Croatian: Pfizer Luksemburg SARL 51, Avenue J.F.
Greek: Τα ισχύοντα ΑΟΚ για τη δοραμεκτίνη στους ιστούς αντιστοιχούν στο 90% (60 μg/άτομο την ημέρα) της αποδεκτής ημερήσιας δόσης, το δε υπόλοιπο 10% (6 μg) καλύπτει την έκθεση σε κατάλοιπα από άλλες πηγές, όπως το γάλα.
Croatian: MRL trenutačno utvrđeni za doramektin u tkivu koriste 90% (60 μg/osobi po danu) ADI, čime preostaje samo 10% (6 μg) za pokrivanje izlaganja reziduima, koji potječu iz drugih izvora, poput primjerice mlijeka.
Greek: Παράρτημα Ι
Croatian: Annex I
Greek: Στο πλαίσιο της αξιολόγησής της, η Επιτροπή Φαρμάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP) εξέτασε τη σκοπιμότητα περαιτέρω συστάσεων ώστε να διασφαλιστεί ότι η χρήση κατά την ξηρά περίοδο δεν θα έχει ως αποτέλεσμα την παρουσία καταλοίπων στο γάλα τα οποία, σε συνδυασμό με τα κατάλοιπα σε άλλα τρόφιμα, συνεπάγονται έκθεση των καταναλωτών σε επίπεδα άνω της αποδεκτής ημερήσιας δόσης (60 μg/άτομο την ημέρα).
Croatian: U sklopu ocjene CVMP, Odbor je razmotrio potrebu za daljnjim preporukama kako bi se osiguralo da uporaba tijekom razdoblja suhostaja ne rezultira reziduima u mlijeku koji bi, zajedno s reziduima iz ostalih prehrambenih proizvoda, rezultirali izlaganjem u potrošača koje premašuje prihvatljivi dnevni unos (ADI) (60 μg/osobi po danu).
Greek: Κατά συνέπεια, ο χρόνος αναμονής για τους ταράνδους είναι 105 ημέρες.
Croatian: Na ovaj se način dolazi do karencije za jelene u trajanju od 105 dana.
Greek: VICH GL48: Studies to evaluate the metabolism and residue kinetics of veterinary drugs in food-producing animals: marker residue depletion studies to establish product withdrawal periods (EMA/CVMP/VICH/463199/2009)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/04/WC500105052.pdf 2 CVMP guideline on injection site residues (EMEA/CVMP/542/03)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004429.pdf αγελάδες κατά την ξηρά περίοδο, καθώς και σε έγκυες γαλακτοπαραγωγές δαμάλες κατά τις 60 ημέρες που προηγούνται του τοκετού) θεωρείται συντηρητική.
Croatian: VICH GL48: Studies to evaluate the metabolism and residue kinetics of veterinary drugs in food-producing animals: marker residue depletion studies to establish product withdrawal periods (EMA/CVMP/VICH/463199/2009)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/04/WC500105052.pdf 2 2 CVMP guideline on injection site residues (EMEA/CVMP/542/03)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004429.pdf
Greek: Δεδομένου, ωστόσο, ότι οι τάρανδοι θεωρούνται έλασσον είδος (το αντίστοιχο μείζον είδος είναι τα βοοειδή), κρίθηκε σκόπιμος ο υπολογισμός του χρόνου αναμονής βάσει παρέκτασης των δεδομένων για τα βοοειδή.
Croatian: No, s obzirom da se jeleni smatraju manjom vrstom (pri čemu su goveda odgovarajuća velika vrsta) mogućnost ekstrapolacije karencije na temelju podataka za goveda primjerenom se smatra.
Greek: Σλοβακία Pfizer Luxemburg SARL, o.z.
Croatian: Pfizer Luxemburg SARL, o.z.
Greek: Στην CVMP υποβλήθηκε για αξιολόγηση μία μελέτη καταλοίπων στους ταράνδους η οποία διενεργήθηκε σύμφωνα με τις αρχές της ορθής εργαστηριακής πρακτικής (1998), η οποία δεν μπορούσε όμως να χρησιμοποιηθεί για τον υπολογισμό του χρόνου αναμονής, καθώς συμπεριελάμβανε μόνο δύο χρονικά σημεία σφαγής, ο αριθμός των ζώων/ομάδων ήταν σχετικά μικρός και, κατά το τελευταίο χρονικό σημείο, σε ένα από τα δείγματα του σημείου της ένεσης τα επίπεδα των καταλοίπων υπερέβαιναν τα ΑΟΚ για τους μυς (40 μg/kg).
Croatian: CVMP dostavljeno je na ocjenu jedno DLP ispitivanje rezidua (iz 1998. godine) provedeno u jelena, no ovo ispitivanje nije moglo biti upotrijebljeno za utvrđivanje karencije jer je obuhvatilo samo dva klanja, broj životinja/grupa bio/bila je relativno mali/mala te su u posljednjoj vremenskoj točki uzorci jednog od mjesta injekcije sadržali rezidue veće od razine MRL za mišiće (40 μg/kg).
Greek: Κατά συνέπεια, στις συγκεκριμένες μελέτες μείωσης καταλοίπων δεν συμπεριλήφθηκαν μέτρα ελέγχου της ποιότητας, γεγονός που καθιστά αμφίβολη την ακρίβεια της δειγματοληψίας στο σημείο της ένεσης.
Croatian: Stoga, ova ispitivanja nisu uključivala mjere kvalitete kontrole, te je točnost uzorkovanja mjesta injekcije upitna.
Greek: Η τιμή των 3,44 µg/l στρογγυλοποιήθηκε στα 3 µg/l, τα οποία θεωρήθηκαν ότι αντιστοιχούν σε ασφαλή επίπεδα δοραμεκτίνης στο γάλα.
Croatian: Vrijednost od 3.44 µg/l zaokružena je na 3 µg/l, što predstavlja sigurnu razinu doramektina u mlijeku.
Greek: Ωστόσο, λαμβάνοντας υπόψη τις διακυμάνσεις που παρατηρούνται στις μελέτες, το γεγονός ότι καμία από τις μελέτες δεν συμμορφώνεται πλήρως προς τα ισχύοντα πρότυπα και ότι σε αρκετές μελέτες τα επίπεδα καταλοίπων ήταν μεγαλύτερα από τα ΑΟΚ στο τελευταίο χρονικό σημείο, κρίθηκε σκόπιμη η προσθήκη περιθωρίου ασφαλείας της τάξης του 30% για την αντιστάθμιση των αμφιβολιών που προέκυψαν από τα συνολικά δεδομένα.
Croatian: No, s obzirom na varijabilnost koja je uočena u svim ispitivanjima te činjenicu da niti jedno ispitivanje nije provedeno u skladu sa standardima primjenjivima danas, te uzimajući u obzir da su u nizu ispitivanja razine rezidua ostale veće od MRL u posljednjoj vremenskoj točki, zaključeno je da je primjereno dodati sigurnosnu marginu od 30% kako bi se kompenzirale nesigurnosti povezane s cjelokupnim paketom podataka.
Greek: Σε ό,τι αφορά τις επιπτώσεις στο περιβάλλον από τη χρήση του ενέσιμου διαλύματος για πρόβατα, η CVMP έκρινε ότι, βάσει των οδηγιών της, το σενάριο άμεσης απέκκρισης στα επιφανειακά ύδατα αφορά μόνο τα βοοειδή.
Croatian: S obzirom na utjecaj na okoliš u slučaju primjene otopine za injekciju u ovaca, CVMP je zaključio da su, u skladu sa smjernicama CVMP, samo goveda pogođena scenarijem „izravne ekskrecije u površinske vode".
Greek: Δεν θεωρείται ότι οι υδρόβιοι οργανισμοί διατρέχουν κίνδυνο από τη δοραμεκτίνη που εισέρχεται σε επιφανειακά ύδατα μέσω της απορροής μετά από χρήση του φαρμάκου σε πρόβατα.
Croatian: Zaključeno je da vodeni organizmi nisu izloženi riziku da će dorametktin ući u tijela površinskih voda putem otjecanja od uporabe u ovaca.
Greek: Οι Κάτω Χώρες έκριναν ότι η εναρμόνιση των χρόνων αναμονής και των μέτρων μετριασμού των περιβαλλοντικών κινδύνων θα αποβεί προς το συμφέρον των καταναλωτών της ΕΕ και του περιβάλλοντος και, κατά συνέπεια, στις 22 Μαρτίου 2012 απέστειλαν στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων κοινοποίηση παραπομπής σύμφωνα με το άρθρο 35 της οδηγίας 2001/82/EΚ, με αντικείμενο όλα τα ενέσιμα και επιχυόμενα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν δοραμεκτίνη και προορίζονται για χρήση σε θηλαστικά παραγωγικά ζώα.
Croatian: Nizozemska smatra da je usklađivanje razdoblja karencije i mjera za smanjenje rizika za okoliš u interesu potrošača Europske unije i okoliša, te je stoga dana 22. ožujka 2012. godine Nizozemska uputila Europskoj agenciji za lijekove obavijest o upućivanju sukladno članku 35.
Greek: Εκτός του ότι τα διαθέσιμα δεδομένα δεν επιτρέπουν τον αποκλεισμό της βιοσυσσώρευσης της δοραμεκτίνης, από τα διαθέσιμα δεδομένα τοξικότητας προκύπτει κίνδυνος για τους υδρόβιους οργανισμούς (οξεία τοξικότητα για το ασπόνδυλο Daphnia magna), όπως επίσης και κίνδυνος για την πανίδα που τρέφεται με περιττώματα τα οποία περιέχουν κατάλοιπα του προϊόντος κατόπιν χορήγησής του σύμφωνα με τη συνιστώμενη δοσολογία.
Croatian: Uz činjenicu da dostupni podaci ne dozvoljavaju isključivanje bioakumulacije doramektina, utvrđen je rizik za vodene organizme na temelju dostupnih podataka toksičnosti (akutna toksičnost za daphnia magna), kao i rizik za faunu prisutnu u gnoju izloženu reziduima sadržanima u gnoju, ako se ovi lijekovi koriste u skladu s preporučenim doziranjem.
Greek: Via Isonzo, 71 04100 Latina ΙΤΑΛΙΑ
Croatian: Pfizer Italia S.r.l. Via Isonzo, 71 04100 Latina ITALIJA
Greek: Μετά τη θεραπεία , η απέκκριση των πιθανών τοξικών επιπέδων της δοραμεκτίνης μπορεί να λάβει χώρα για μια περίοδο αρκετών εβδομάδων.
Croatian: Nakon liječenja može doći do ekskrecije potencijalno toksičnih razina doramektina tijekom razdoblja od nekoliko tjedana.
Greek: Ρουμανία Pfizer Limited Veterinary Medical Research & Development
Croatian: Rumunjska Pfizer Limited Veterinary Medical Research & Development
Greek: Πρέπει να σημειωθεί ότι, καθώς δεν έχει καθοριστεί ανώτατο όριο καταλοίπων (ΑΟΚ) στο γάλα, τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν δοραμεκτίνη δεν έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας για χρήση σε ζώα κατά τη γαλακτική περίοδο.
Croatian: Potrebno je navesti da zbog izostanka maksimalne razine rezidua (MRL) u mlijeku, VMP koji sadrže doramektin nisu odobreni za uporabu u životinja u laktaciji.
Greek: 2740-244 Porto Salvo
Croatian: Lagoas Park - Edifício 10 2740-244 Porto Salvo PORTUGAL
Greek: Βάσει των διαθέσιμων δεδομένων, η φράση προειδοποίησης στις πληροφορίες προϊόντος (Να αποφεύγεται η χρήση σε γαλακτοπαραγωγές προβατίνες κατά την ξηρά περίοδο, καθώς και σε έγκυες γαλακτοπαραγωγές προβατίνες κατά τις 70 ημέρες που προηγούνται του τοκετού) θεωρείται ότι είναι συντηρητική και ότι παρέχει επαρκείς εγγυήσεις ως προς την ασφάλεια των καταναλωτών κατόπιν χορήγησης της μέγιστης συνιστώμενης δόσης των 300 μg/kg σωματικού βάρους.
Croatian: Na temelju dostupnih podataka smatra se da je postojeće upozorenje u informaciji o lijeku (Ne koristite u mliječnih ovaca u suhostaju, uključujući i gravidnih mliječnih ovaca, tijekom 70 dana prije janjenja) konzervativno i osigurava dovoljno sigurnosti u smislu sigurnosti potrošača nakon primjene VMP u najvećoj preporučenoj dozi od 300 μg/kg tm.
Greek: Από τη διαθέσιμη μελέτη στους ταράνδους προέκυψαν δεδομένα σχετικά με τα κατάλοιπα στο σημείο της ένεσης 10 ημέρες μετά τη χορήγηση του προϊόντος.
Croatian: Dostupno ispitivanje provedeno u jelena navelo je podatke za rezidue u mjestu injekcije 10. dana nakon primjene VMP.
Greek: Το ίδιο χρονικό διάστημα κρίθηκε αρκούντως συντηρητικό και για τους ταράνδους.
Croatian: Ovo se razdoblje smatra dovoljno konzervativnim za primjenu u jelena.
Greek: Αυτή είναι πιθανώς και η αιτία των διακυμάνσεων στα επίπεδα καταλοίπων που παρατηρήθηκαν.
Croatian: Ovo je izgledan izvor varijacija u uočenim razinama rezidua.
Greek: Στην παράγραφο 4.5 της ΠΧΠ «Ειδικές προφυλάξεις κατά τη χρήση» πρέπει να συμπεριληφθεί το ακόλουθο κείμενο:
Croatian: Sljedeći tekst treba se uključiti u dio 4.5 Posebne mjere opreza za uporabu Sažetka opisa svojstava VMP:
Greek: Δεν επιτρέπεται η χρήση σε γαλακτοπαραγωγά ζώα που παράγουν γάλα για ανθρώπινη κατανάλωση.
Croatian: Nije odobrena primjena na životinjama koje proizvode mlijeko za ljudsku upotrebu.
Greek: Pfizer Animal Health S.A., Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, ΒΕΛΓΙΟ
Croatian: Pfizer Animal Health S.A., Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, BELGIJA
Greek: Pfizer Animal Health S.A., Rue Laid Burniat, 1, 1348 Louvain-la-Neuve, ΒΕΛΓΙΟ
Croatian: Pfizer Animal Health S.A., Rue Laid Burniat, 1, 1348 Louvain-la-Neuve, BELGIJA
Greek: Βάσει των δεδομένων της πλέον κατάλληλης μελέτης, ο χρόνος αναμονής υπολογίστηκε σε 54 ημέρες.
Croatian: Uporabom podataka iz najprimjerenijeg ispitivanja, izvedena je izračunata karencija u trajanju od 54 dana.
Greek: Τα διαθέσιμα δεδομένα δεν επιτρέπουν την αξιολόγηση της βιοσυσσώρευσης και, ως εκ τούτου, η βιοσυσσώρευση της δοραμεκτίνης δεν μπορεί να αποκλειστεί.
Croatian: Trenutni paket podataka ne omogućuje procjenu bioakumulacije, zato nije moguće isključiti bioakumulaciju doramektina.
Greek: Πάντως, τα προϊόντα αυτά έχουν χρησιμοποιηθεί κατά την ξηρά περίοδο σε συνδυασμό με διάφορα μέτρα προφύλαξης για τον περιορισμό των καταλοίπων στο γάλα και, συγκεκριμένα, συστάσεις περί του χρονικού διαστήματος που πρέπει να μεσολαβεί μεταξύ της θεραπείας και του τοκετού στα βοοειδή ή στα πρόβατα.
Croatian: No, ovi proizvodi su korišteni tijekom razdoblja suhostaja uz primjenu različitih mjera opreza kako bi se ograničili rezidui u mlijeku, upute su posebice dane vezano uz vremenska razmake koji moraju biti dovoljno dugi između liječenja i teljenje ili janjenje.
Greek: Ενέσιμα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν δοραμεκτίνη Βοοειδή
Croatian: Injekcijski veterinarsko-medicinski proizvod koji sadrži doramektin Goveda
Greek: Διάλυμα για επίχυση τοπικά - στη ράχη του ζώου
Croatian: Poliv, otopina na kožu - na leđa životinje
Greek: Σύμφωνα με την κατευθυντήρια γραμμή της CVMP για τις απαιτήσεις ως προς την ασφάλεια και τα δεδομένα σχετικά με τα κατάλοιπα των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων που προορίζονται για ήσσονες χρήσεις ή ελάσσονα είδη (EMEA/CVMP/SWP/66781/2005)3, ελλείψει δεδομένων σχετικά με τα ελάσσονα είδη, μπορεί να υπολογίζεται χρόνος αναμονής 1,5 φορά μεγαλύτερος από τον χρόνο αναμονής για τα μείζονα είδη.
Croatian: U smjernici CVMP za zahtjeve za sigurnost i podatke rezidua za veterinarsko-medicinske proizvode namijenjene za manje uporabe ili manje vrste (EMEA/CVMP/SWP/66781/2005)3 navedeno je da se u slučaju izostanka bilo kakvih podataka za manje vrste može razmotriti mogućnost karencije koja je 1,5 puta dulja od karancije odobrene za veće vrste.
Greek: Injektionslösung für Schweine
Croatian: Injektionslösung für Schweine intramuskularno Svinje
Greek: Στην πρώτη περίπτωση, ο κίνδυνος για τα υδρόβια ασπόνδυλα δεν μπορεί να αποκλειστεί μέσω του ακριβέστερου προσδιορισμού των προβλεπόμενων συγκεντρώσεων στο περιβάλλον στο πλαίσιο του σεναρίου άμεσης απέκκρισης.
Croatian: U prvom se slučaju nije mogao isključiti rizik za vodene beskralježnjake na temelju provođenja nekoliko poboljšanja predviđenih koncentracija u okolišu (PKO) za scenarij izravne ekskrecije.
Greek: Pfizer Trading Polska s.p.
Croatian: Pfizer Trading Polska s.p. z o.o. ul.
Greek: Βουλγαρία BIOVET AD 39 Petar Rakov str.
Croatian: BIOVET AD 39 Petar Rakov str. Peshtera 4550
Greek: Στην αξιολόγηση περιβαλλοντικού κινδύνου δεν υποβλήθηκε μελέτη αναπαραγωγής της Daphnia magna για την αξιολόγηση βαθμίδας Β.
Croatian: Ispitivanje reprodukcije organizma daphnia magna za provođenje procjene u stupnju B nije dostavljeno u procijeni rizika za okoliš.
Greek: 3. Αξιολόγηση της σχέσης οφέλους/κινδύνου
Croatian: Procjena koristi i rizika
Greek: Αν και δεν υποβλήθηκαν δεδομένα που να τεκμηριώνουν τον προσδιορισμό της αναλογίας καταλοίπου-δείκτη προς συνολικά κατάλοιπα στο γάλα, κρίθηκε σκόπιμο να χρησιμοποιηθεί για το γάλα η αναλογία που καθορίστηκε από την CVMP για τον λιπώδη ιστό (0,86).
Croatian: Iako nema dostupnih podataka koji bi omogućili utvrđivanje omjera markera u odnosu na ukupne rezidue za mlijeko, smatra se da se omjer, kojeg je CVMP utvrdio za masti (0.86), može primijeniti i na mlijeko.
Greek: Δεδομένου, ωστόσο, ότι η δειγματοληψία από το σημείο της ένεσης δεν διενεργήθηκε σύμφωνα με τα πρότυπα που ισχύουν επί του παρόντος και ότι ο υπολογισμός του χρόνου αναμονής βάσει του τελευταίου χρονικού σημείου σφαγής (35 ημέρες) είναι σε μεγάλο βαθμό προσεγγιστικός, κρίθηκε σκόπιμο να συνυπολογισθεί μαζί με τον χρόνο αναμονής των 60 ημερών ένα χρονικό περιθώριο ασφάλειας της τάξης του 30%.
Croatian: No, s obzirom na činjenicu da uzorkovanje u mjestu injekcije nije provedeno u skladu sa standardima primjenjivima danas te s obzirom na relativno veliku ekstrapolaciju od posljednjeg klanja (35 dana) do izračunate karencije, zaključeno je da je primjereno dodati sigurnosnu marginu od 30% na izračunatu karenciju u trajanju od 60 dana.
Greek: Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των περιλήψεων των χαρακτηριστικών του προϊόντος, της επισήμανσης και των φύλλων οδηγιών χρήσης
Croatian: Znanstveni zaključci i razlozi za izmjenu sažetaka opisa svojstava VMP, označavanja i upute o VMP
Greek: Για τα βοοειδή κρίθηκε αποδεκτό το σύνηθες δίμηνο μεταξύ της θεραπείας και του τοκετού.
Croatian: U slučaju goveda zaključeno je da je standardno razdoblje od 2 mjeseca između liječenja i teljenje prihvatljivo.
Greek: 3 CVMP guideline on safety and residue data requirements for veterinary medicinal products intended for minor uses or minor species (EMEA/CVMP/SWP/66781/2005)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004581.pdf ημερών μετά τη χορήγηση των προϊόντων που περιέχουν δοραμεκτίνη τα επίπεδα της δοραμεκτίνης στο σημείο της ένεσης θα βρίσκονταν κάτω από το ήμισυ του ΑΟΚ.
Croatian: 3 CVMP guideline on safety and residue data requirements for veterinary medicinal products intended for minor uses or minor species (EMEA/CVMP/SWP/66781/2005)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004581.pdf na injekcijske VMP.
Greek: Ο συγκεκριμένος χρόνος αναμονής (70 ημέρες) προτείνεται και για τις δύο δόσεις που έχουν εγκριθεί για ενδομυϊκή χορήγηση στα πρόβατα (200 µg/kg σωματικού βάρους και 300 µg/kg σωματικού βάρους).
Croatian: Ova karencija (70 dana) preporuča se za obje doze (odnosno za 200 µg/kg tm i 300 µg/kg tm) odobrene za intramišićnu primjenu.
Greek: Επισημαίνεται ότι οι μελέτες μείωσης καταλοίπων που υποβλήθηκαν για αξιολόγηση στην CVMP διενεργήθηκαν στην πλειονότητά τους πριν από την έκδοση των ισχυουσών οδηγιών σχετικά με τη δειγματοληψία στο σημείο της ένεσης: κατευθυντήρια γραμμή αρ. 48 της VICH σχετικά με μελέτες μείωσης καταλοίπων-δεικτών για τον καθορισμό χρόνων αναμονής για τα προϊόντα (EMA/CVMP/VICH/463199/2009)1, η οποία προτείνει τη θέσπιση μέτρων ελέγχου της ποιότητας για τη διασφάλιση της ορθής δειγματοληψίας από το σημείο της ένεσης, για παράδειγμα μέσω της συλλογής χωριστών δειγμάτων από το κατεξοχήν σημείο της ένεσης και τη γύρω περιοχή, όπως άλλωστε συνιστά η κατευθυντήρια γραμμή της CVMP για τα κατάλοιπα στο σημείο της ένεσης (EMEA/CVMP/542/03)2.
Croatian: Skreće se pozornost na činjenicu da je većima ispitivanja deplecije rezidua, koja je učinjena dostupnima za ocjenu od strane CVMP, provedena prije uvođenja aktualnih smjernica u vezi s uzorkovanjem mjesta injekcije: Smjernica 48 VICH za ispitivanja deplecije markera rezidua sa ciljem utvrđivanja karencije za VMP (EMA/CVMP/VICH/463199/2009)1, što ukazuje na potrebu uvođenja mjera za kontrolu kvalitete kako bi se osiguralo da je mjesto injekcije uzorkovano na primjeren način, primjerice zasebnim prikupljanjem jezgre i okolnih uzoraka, što je metodologija preporučena u smjernicama CVMP za rezidue u mjestu injekcije (EMEA/CVMP/542/03)2.
Greek: Επιχυόμενα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν δοραμεκτίνη (βοοειδή) Κρέας και παραπροϊόντα σφαγίων:
Croatian: Veterinarsko-medicinski proizvod za polijevanje po koži koji sadrži doramektin (goveda) Meso i iznutrice:
Greek: 109 37401 Amboise Cedex, ΓΑΛΛΙΑ
Croatian: De Poce-sur-Cisse, B.P. 109 37401 Amboise Cedex, FRANCUSKA
Greek: Ουγγαρία Pfizer Kft.
Croatian: Pfizer Kft.
Greek: Ο κίνδυνος για τα υδάτινα οικοσυστήματα θα μειωθεί εάν τα βοοειδή που υποβάλλονται σε θεραπεία κρατούνται μακριά από υδατικά συστήματα για δύο έως πέντε εβδομάδες μετά τη θεραπεία.
Croatian: Rizičnost za vodene ekosustave će se smanjiti ako se tretirane životinje drže podalje od vodenih ekosustava dva do pet tjedana nakon primjene.
Greek: Ο κίνδυνος για τα υδάτινα οικοσυστήματα θα πρέπει να μειωθεί περαιτέρω με τη διατήρηση των βοοειδών που έλαβαν θεραπεία μακριά από το νερό για δύο έως πέντε εβδομάδες μετά τη θεραπεία.
Croatian: Rizik za vodene ekosustave smanjit će se držanjem liječenih goveda dalje od vodenih tijela u razdoblju od dva do pet tjedana nakon liječenja.
Greek: • η CVMP έκρινε ότι η συνολική σχέση οφέλους-κινδύνου είναι θετική για τα ενέσιμα και τα επιχυόμενα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν δοραμεκτίνη, υπό την προϋπόθεση ότι θα επέλθουν τροποποιήσεις στις πληροφορίες προϊόντος·
Croatian: • CVMP smatra da je ukupan omjer koristi i rizika pozitivan za injekcijske VMP i VMP za polijevanje po koži koji sadrže doramektin, koji je predmetom dopuna informacija o VMP;
Greek: Ανήκει στην κατηγορία των μακροκυκλικών λακτόνων και σχετίζεται σε μεγάλο βαθμό με την ιβερμεκτίνη.
Croatian: Doramektin je antiparazitik, koji je makrociklički lakton blisko povezan s ivermektinom.
Greek: Να μη χρησιμοποιείται σε έγκυα ζώα, τα οποία προορίζονται να παράγουν γάλα για ανθρώπινη κατανάλωση, εντός 2 μηνών από τον αναμενόμενο τοκετό.
Croatian: Ne primjenjivati na gravidnim životinjama koje su namijenjene za proizvodnju mlijeka za ljudsku upotrebu u roku od 2 mjeseca od očekivanog poroda.
Greek: Βάσει των δεδομένων από τις μελέτες αυτές, η μεσολάβηση 2 μηνών μεταξύ της θεραπείας και του τοκετού σε βοοειδή εκτός της γαλακτικής περιόδου επαρκεί για τη μείωση των καταλοίπων στο γάλα σε ασφαλή επίπεδα μετά τη χορήγηση της συνιστώμενης δόσης ενέσιμων προϊόντων που περιέχουν δοραμεκτίνη.
Croatian: Na temelju ovih podataka zaključeno je da je vremenski razmak od 2 mjeseca od liječenja do teljenja goveda u suhostaju dovoljan kako bi se osigurale sigurne razine rezidua u mlijeku nakon primjene injekcijskih VMP, koji sadrže doramektin u preporučenoj dozi.
Greek: ΒΟΟΕΙΔΗ:
Croatian: Ovce: