FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Perturbações visuais
Romanian: Tulburări de vedere
Portuguese: No subconjunto de asmáticos não expostos a esteroides, o período de tempo até uma semana individual bem-controlada foi de 16 dias para o tratamento com salmeterol/propionato de fluticasona quando comparado com os 23 dias após o tratamento com CI.
Romanian: Pentru subgrupul de pacienţi cu astm bronşic dar care nu au folosit niciodată un steroid, timpul necesar pentru obţinerea unei săptămâni de Control bun a fost de 16 zile pentru salmeterol/propionat de fluticazonă comparativ cu 23 zile pentru pacienţii trataţi numai cu corticosteroid inhalator.
Portuguese: Excipiente(s) com efeito conhecido: Cada dose contém aproximadamente 10 miligramas de lactose (monoidratada).
Romanian: Fiecare doză conține aproximativ 10 miligrame de lactoză (sub formă de monohidrat).
Portuguese: Deve ser apresentado um PGR atualizado: • A pedido da Agência Europeia de Medicamentos
Romanian: O versiune actualizată a PMR trebuie depusă:
Portuguese: *Asma bem controlada foi obtida mais rapidamente com o salmeterol/propionato de fluticasona do que com o CI em monoterapia.
Romanian: Controlul bun* al astmului bronşic a fost atins mai rapid la pacienţii trataţi cu salmeterol/propionat de fluticazonă comparativ cu pacienţii trataţi numai cu corticosteroid inhalator administrat în monoterapie.
Portuguese: A probabilidade estimada a 3 anos de contrair pneumonia notificada como um acontecimento adverso foi de 12,3% para o placebo, 13,3% para o salmeterol, 18,3% para o PF e 19,6% para salmeterol/propionato de fluticasona (razão de risco para o propionato de fluticasona/salmeterol vs. placebo: 1,64, IC 95% 1,33 a 2,01, p<0,001).
Romanian: Probabilitatea estimată la 3 ani de a dezvolta pneumonie, raportată ca eveniment advers, a fost de 12,3% pentru placebo, 13,3% pentru salmeterol, 18,3% pentru propionat de fluticazonă şi 19,6% pentru salmeterol/propionat de fluticazonă (indicele de risc pentru salmeterol/propionat de fluticazonă comparativ ai este autorizat entul nu m cu placebo: 1,64;
Portuguese: Deve ser usada a dose eficaz mais baixa de propionato de fluticasona no tratamento de mulheres grávidas.
Romanian: La gravide trebuie utilizată cea mai mică doză eficace de propionat de fluticazonă pentru a obţine controlul adecvat al astmului bronşic.
Portuguese: Quando for apropriado titular o medicamento para uma concentração inferior à disponível para Aerivio Spiromax, é necessário proceder à alteração para uma associação de dose fixa alternativa de salmeterol e propionato de fluticasona contendo uma dose inferior de corticosteroides inalados.
Romanian: În cazul în care este adecvată titrarea descrescătoare până la o concentrație mai scăzută, care nu este disponibilă pentru Aerivio Spiromax, este necesară trecerea la o combinație alternativă cu doze fixe de salmeterol și propionat de fluticazonă, care conține o doză mai scăzută de corticosteroid inhalator.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Não é provável que Aerivio Spiromax afete a sua capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas.
Romanian: Este puțin probabil ca Aerivio Spiromax să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Portuguese: Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas)
Romanian: Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
Portuguese: A principal via é o seu metabolismo num metabolito inativo do ácido carboxílico através da enzima CYP3A4 do citocromo P450.
Romanian: Propionatul de fluticazonă este epurat rapid din circulaţia sistemică, în principal prin metabolizare de către enzima CYP3A4 a citocromului P450 într-un metabolit inactiv, acid carboxilic.
Portuguese: Quando deve começar a utilizar um Aerivio Spiromax novo
Romanian: Când se începe utilizarea unui nou Aerivio Spiromax
Portuguese: Tal traduz-se numa redução na frequência de exacerbações moderadas a graves de 25% (IC 95%: 19% a 31%; p<0,001) quando comparado com o placebo, 12% quando comparado com o salmeterol (IC 95%: 5% a 19%; p=0,002) e 9% quando comparado com o PF (IC 95%: 1% a 16%, p=0,024).
Romanian: Salmeterol/propionat de fluticazonă a redus astfel rata exacerbărilor moderate până la severe cu 25% (IÎ 95%: 19%-31%, p<0,001) comparativ cu placebo, 12% comparativ cu salmeterol (IÎ 95%: 5%-19%, p=0,002) şi 9% comparativ cu propionatul de fluticazonă (IÎ 95%: 1%-16%, p=0,024).
Portuguese: Uma inalação de 50 microgramas de salmeterol e 500 microgramas de propionato de fluticasona, duas vezes ao dia.
Romanian: O doză de 50 micrograme salmeterol și 500 micrograme propionat de fluticazonă, administrată pe cale inhalatorie de două ori pe zi.
Portuguese: O seu médico irá avaliá-lo(a) regularmente quanto a estes efeitos secundários, e assegurar-se que está a tomar a dose mais baixa desta associação de medicamentos para o controlo da sua asma.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va monitoriza periodic pentru apariția oricăreia dintre aceste reacții adverse și pentru a se asigura că utilizați doza cea mai mică din această combinație de medicamente care vă controlează simptomele de astm bronșic.
Portuguese: O tratamento prolongado de doentes com doses elevadas de corticosteroides elevados pode resultar em depressão da função suprarrenal e em crise adrenal aguda.
Romanian: Administrarea îndelungată de doze mari de corticosteroizi inhalatori poate determina supresia funcţiei corticosuprarenalei şi insuficienţă corticosuprarenală acută.
Portuguese: Aerivio Spiromax contém dois medicamentos, salmeterol e propionato de fluticasona:
Romanian: Ce este Aerivio Spiromax și pentru ce se utilizează Aerivio Spiromax conține două medicamente, salmeterol și propionat de fluticazonă:
Portuguese: Devido ao componente propionato de fluticasona, pode ocorrer rouquidão e candidíase na boca e garganta e raramente do esófago em alguns doentes.
Romanian: Datorită propionatului de fluticazonă, la unii pacienţi poate să apară disfonie şi candidoză orofaringiană şi, rareori, candidoză esofagiană.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR
Portuguese: Teva Pharmaceuticals Europe B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Países Baixos
Romanian: Teva Pharmaceuticals Europe B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Olanda
Portuguese: Caso tal aconteça, pare de utilizar o seu inalador Aerivio Spiromax.
Romanian: Dacă se întâmplă acest lucru, opriți administrarea Aerivio Spiromax.
Portuguese: Quando os sintomas de asma estiverem controlados, deverá ser ponderada a redução gradual do corticosteroide inalado, e consequentemente é necessária a alteração para uma associação de dose fixa alternativa de salmeterol e propionato de fluticasona contendo uma dose inferior de corticosteroide inalados.
Romanian: Odată ce se realizează controlul astmului bronşic, trebuie luată în considerare reducerea gradată a dozei de corticosteroid inhalator și, prin urmare, este necesară trecerea la o combinație alternativă cu doze fixe de salmeterol și propionat de fluticazonă, care conține o doză mai scăzută de corticoid inhalator.
Portuguese: Inibidores moderados do CYP 3A4
Romanian: Inhibitori moderați ai izoenzimei 3A4 a citocromului P450
Portuguese: Treino
Romanian: Instruire
Portuguese: Caso um doente com DPOC grave tenha contraído pneumonia, o tratamento com o Aerivio Spiromax deverá ser reavaliado.
Romanian: În cazul apariţiei pneumoniei la un pacient cu BPOC sever, tratamentul cu Aerivio Spiromax trebuie reevaluat.
Portuguese: Doenças endócrinas Síndrome de Cushing, manifestações cushingoides, depressão da função suprarrenal, atraso do
Romanian: Tulburări endocrine Sindrom Cushing, caracteristici de tip cushingoid, supresie corticosuprarenală, întârziere a creşterii la copii și adolescenți, scădere a densității minerale osoase
Portuguese: Os efeitos de Aerivio Spiromax sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
Romanian: Aerivio Spiromax nu are nicio influență sau are influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Portuguese: Para diminuir a probabilidade de efeitos secundários, o seu médico irá receitar-lhe a dose mais baixa desta associação de medicamentos para o controlo da sua asma ou DPOC.
Romanian: Pentru a preveni apariția reacțiilor adverse, medicul dumneavoastră trebuie să se asigure că ai este autorizat entul nu m utilizați cea mai mică doză din această combinație de medicamente pentru controlul astmului bronșic sau al BPOC.
Portuguese: Preparação do seu Aerivio Spiromax
Romanian: Pregătirea Aerivio Spiromax
Portuguese: Inalador branco com uma tampa do aplicador bucal amarela semitransparente.
Romanian: Inhalator de culoare albă cu aplicator bucal cu capac semi-transparent, de culoare galbenă.
Portuguese: As substâncias ativas são salmeterol e propionato de fluticasona.
Romanian: Ce conține Aerivio Spiromax - Substanţele active sunt salmeterol și propionat de fluticazonă.
Portuguese: Se parar de utilizar Aerivio Spiromax
Romanian: Dacă încetați să utilizaţi Aerivio Spiromax
Portuguese: Quer a rouquidão quer a incidência da candidíase oral e da garganta podem ser aliviadas ao bochechar com água, cuspindo-a e/ou lavando os dentes após a utilização do medicamento.
Romanian: La aceşti pacienţi, atât răguşeala, cât şi incidenţa candidozei orofaringiene pot fi reduse prin clătirea cu apă a cavităţii bucale și scuiparea conținutului şi/sau periajul dinţilor după inhalarea medicamentului.
Portuguese: Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Romanian: Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Portuguese: Asma grave em adultos com idade igual ou superior a 18 anos
Romanian: Astm sever la adulți cu vârsta de 18 ani și peste
Portuguese: Fibrilhação auricular
Romanian: Fibrilaţie atrială
Portuguese: Frequência crescimento em crianças e adolescentes, diminuição da densidade mineral óssea
Romanian: Încetinirea creșterii la copii și adolescenți
Portuguese: Aerivio Spiromax é adequado para utilização apenas no tratamento de doentes com asma grave.
Romanian: Aerivio Spiromax este adecvat numai pentru tratamentul pacienților cu astm bronșic sever.
Portuguese: • O indicador de dose informa-o sobre quantas doses (inalações) restam no seu inalador, começando por indicar 60 inalações quando o inalador está cheio.
Romanian: • Indicatorul de doze de pe spatele dispozitivului vă arată câte doze (inhalații) au mai rămas în inhalator,
Portuguese: Salmeterol/propionato de fluticasona 50/500 N = 1.533
Romanian: Salmeterol 50 N = 1521
Portuguese: Deve ponderar-se a hipótese de encaminhar a criança ou adolescente a um especialista de pneumologia pediátrica.
Romanian: Se recomandă consult la un medic pediatru specialist în boli respiratorii în cazul copiilor sau adolescenţilor.
Portuguese: Cada componente pode ser considerado separadamente para fins de farmacocinética.
Romanian: Datele de farmacocinetică ale celor două componente vor fi prezentate separat.
Portuguese: Foi observado um aumento da incidência de pneumonia, incluindo pneumonia a necessitar de hospitalização, nos doentes com DPOC a tomarem corticosteroides inalados.
Romanian: La pacienții cu BPOC cărora li se administrează corticosteroizi inhalatori s-a observat o incidență crescută a pneumoniei, inclusiv a pneumoniei care necesită spitalizare.
Portuguese: Como utilizar Aerivio Spiromax
Romanian: Cum să utilizați Aerivio Spiromax
Portuguese: Deve ser ponderada uma cobertura adicional com corticosteroides sistémicos durante períodos de stress ou cirurgia programada.
Romanian: În perioadele de stres sau în timpul intervenţiilor chirurgicale trebuie avut în vedere tratament suplimentar cu corticosteroizi.
Portuguese: Artralgia
Romanian: Artralgie
Portuguese: Advertências e precauções Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar Aerivio Spiromax se tiver:
Romanian: Înainte să utilizaţi Aerivio Spiromax, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă aveți:
Portuguese: Bronquite
Romanian: Bronșită
Portuguese: - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Romanian: - Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Portuguese: Aerivio Spiromax destina-se apenas ao tratamento de doentes com asma grave.
Romanian: Aerivio Spiromax este recomandat numai pentru tratamentul pacienților cu astm bronșic sever.
Portuguese: Os médicos devem permanecer vigilantes para o possível desenvolvimento de pneumonia em doentes com DPOC dado que as características deste tipo de infeções sobrepõem-se aos sintomas das exacerbações da DPOC.
Romanian: Medicii trebuie să fie atenţi în ceea ce priveşte posibila apariţie a pneumoniei sau a infecţiilor de tract respirator inferior la pacienţii cu BPOC, deoarece simptomele acestor infecţii şi exacerbările se suprapun frecvent.
Portuguese: Como conservar Aerivio Spiromax
Romanian: Cum se păstrează Aerivio Spiromax
Portuguese: • Glândula tiroide hiperativa
Romanian: • Glandă tiroidă cu activitate crescută
Portuguese: Via inalatória
Romanian: Administrare prin inhalare
Portuguese: Aerivio Spiromax é indicado apenas para adultos com idade igual ou superior a 18 anos.
Romanian: Aerivio Spiromax este indicat numai la adulți cu vârsta de 18 ani și peste.
Portuguese: Os doentes devem ser aconselhados a manterem permanentemente disponível o seu inalador a ser utilizado para alívio de um ataque agudo de asma.
Romanian: Pacienții trebuie instruiți să păstreze tot timpul asupra lor un inhalator necesar pentru tratamentul crizei.
Portuguese: Os doentes nunca devem bloquear os orifícios de ventilação ou expirar através do dispositivo Spiromax quando estão a preparar o passo "Respirar".
Romanian: Este, de asemenea, important ca pacienţii să fie sfătuiţi să nu agite inhalatorul înainte de utilizare, să nu expire prin dispozitivul Spiromax şi să nu blocheze orificiile de aerisire atunci când pregătesc pasul „Inspiraţie".
Portuguese: Podem ocorrer reações adversas graves relacionadas com a asma, bem como exacerbações, durante o tratamento com Aerivio Spiromax.
Romanian: În timpul tratamentului cu Aerivio Spiromax pot să apară reacții adverse grave legate de astmul bronșic și exacerbarea acestuia.
Portuguese: A utilização recente destes medicamentos pode aumentar o risco do Aerivio Spiromax afetar as suas glândulas suprarrenais.
Romanian: Dacă ați fost tratat recent cu corticosteroizi, există un risc crescut ca aceste medicamente să vă afecteze glanda suprarenală.
Portuguese: Inibidores potentes do CYP3A4
Romanian: Inhibitori puternici ai izoenzimei 3A4 a citocromului P450
Portuguese: ul.
Romanian: A.
Portuguese: Teva B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Países Baixos
Romanian: Teva B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Olanda
Portuguese: Contudo, o Aerivio Spiromax não deve ser utilizado para aliviar um ataque de falta de ar ou de pieira.
Romanian: Cu toate acestea, Aerivio Spiromax nu ajută în cazul lipsei acute de aer sau wheezing-ului deja prezente.
Portuguese: Via inalatória.
Romanian: Administrare prin inhalare.
Portuguese: Uma vez obtido o controlo da asma, os doentes devem ser reavaliados regularmente, e a dose do corticosteroide inalado titulada de forma decrescente de forma apropriada à manutenção do controlo da doença.
Romanian: Când se ajunge la menţinerea controlului asupra astmului bronşic, tratamentul trebuie reevaluat, iar doza de corticosteroid inhalator trebuie ajustată descrescător în vederea menținerii controlului asupra astmului bronșic.
Portuguese: Salmeterol/propionato de fluticasona - Ensaios clínicos em DPOC O TORCH foi um estudo de 3 anos para avaliar o efeito do tratamento com salmeterol/propionato de fluticasona pó para inalação 50/500 microgramas duas vezes ao dia, 50 microgramas duas vezes ao dia,
Romanian: Salmeterol/propionat de fluticazonă - Studii clinice la pacienți cu BPOC Studiul TORCH, desfăşurat pe o perioadă de 3 ani, a investigat efectul tratamentului cu salmeterol/propionat de fluticazonă 50/500 micrograme, de două ori pe zi, salmeterol 50 micrograme de două ori pe zi, propionat de fluticazonă 500 micrograme de două ori pe zi sau placebo, asupra mortalităţii de toate cauzele, la pacienţii entul nu m ai este autorizat cu BPOC.
Portuguese: Qual o aspeto de Aerivio Spiromax e conteúdo da embalagem Aerivio Spiromax é um pó para inalação.
Romanian: Cum arată Aerivio Spiromax și conținutul ambalajului ai este autorizat entul nu m
Portuguese: Foi observado um menor grau de exposição sistémica ao propionato de fluticasona inalado nos doentes com asma ou DPOC.
Romanian: La pacienţii cu astm bronşic sau BPOC s-a observat un grad mai mic de expunere sistemică în cazul administrării propionatului de fluticazonă pe cale inhalatorie.
Portuguese: Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas)
Romanian: Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)
Portuguese: Após a coadministração, observaram-se incidências aumentadas de transposição da artéria umbilical e ossificação incompleta do osso occipital em ratos, a doses associadas a anomalias induzidas por glucocorticoides conhecidas.
Romanian: La şobolan, după administrare concomitentă de salmeterol şi propionat de fluticazonă în doze asociate cu ai este autorizat entul nu m apariţia anomaliilor, a fost demonstrată o incidenţă crescută a transpoziţiei arterei ombilicale şi osificării incomplete a osului occipital.
Portuguese: Aerivio Spiromax é indicado para utilização apenas em adultos com idade igual ou superior a 18 anos.
Romanian: Aerivio Spiromax este indicat pentru utilizare numai la adulți cu vârsta de 18 ani și peste.
Portuguese: Combinação de morte ou experiência com risco para a vida relacionada com asma Doentes a utilizarem esteroides inalados
Romanian: Număr total de decese determinate de astm bronşic şi evenimente care pun viaţa în pericol determinate de astm bronşic
Portuguese: Podem ocorrer broncospasmos paradoxais, com aumento imediato de pieira e dispneia, após a inalação.
Romanian: Similar celorlalte terapii administrate inhalator, este posibilă apariţia bronhospasmului paradoxal, cu intensificarea imediată a wheezing-ului şi scurtarea respiraţiei după administrarea dozei.
Portuguese: Aerivio Spiromax não é indicado para utilização em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos de idade (ver secção 4.2).Os possíveis efeitos sistémicos neste grupo etário incluem síndrome de Cushing, manifestações cushingoides, depressão da função suprarrenal, atraso do crescimento em crianças e adolescentes (ver secção 4.4).
Romanian: Efectele sistemice posibile la această grupă de vârstă includ sindrom Cushing, caracteristici de tip cushingoid, supresia corticosuprarenalei şi întârziere în creştere la copii şi adolescenţi (vezi pct. 4.4).
Portuguese: Uma vez obtido o controlo da asma, o tratamento deve ser reavaliado e ser ponderada a diminuição para uma associação de dose fixa alternativa de salmeterol e propionato de fluticasona contendo uma dose inferior de corticosteroides inalados e, em última instância, para apenas o corticosteroide inalado.
Romanian: Când se ajunge la menținerea controlului asupra astmului bronșic, tratamentul trebuie reevaluat și trebuie să se ia în considerare dacă tratamentul pacienților trebuie redus la o combinație alternativă cu doze fixe de salmeterol și propionat de fluticazonă, care conține o doză mai scăzută de corticosteroid inhalator până la utilizarea unui corticosteroid inhalator în monoterapie.
Portuguese: A dose recomendada é de uma inalação duas vezes por dia.
Romanian: Doza recomandată este de o inhalare de două ori pe zi.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como a Agência avaliou o medicamento a fim de recomendar a sua autorização na UE, bem como as suas condições de utilização.
Romanian: Documentul explică modul în care agenția a evaluat medicamentul, pentru a recomanda autorizarea sa în Uniunea Europeană (UE) și condițiile sale de utilizare.
Portuguese: Os doentes devem ser avaliados regularmente por um médico, de forma a assegurar que recebem a dose mais baixa que permita controlar os sintomas.
Romanian: Pacienții trebuie evaluați în mod regulat de către un medic, care să se asigure că primesc cea mai mică doză suficientă pentru a ține sub control simptomele.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP considerou que, à semelhança do Seretide Diskus, os seus benefícios são superiores aos riscos identificados.
Romanian: Prin urmare, CHMP a considerat că, la fel ca în cazul Seretide Diskus, beneficiile sunt mai mari decât riscurile identificate.
Portuguese: Dois medicamentos são bioequivalentes quando produzem os mesmos níveis da substância ativa no organismo.
Romanian: Două medicamente sunt considerate bioechivalente dacă produc în organism aceleași niveluri de substanță activă.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Aerivio Spiromax pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Aerivio Spiromax este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Cada inalação fornece uma dose fixa do medicamento.
Romanian: Fiecare inhalare eliberează o doză fixă de medicament.
Portuguese: Funciona de forma semelhante às hormonas corticosteroides de ocorrência natural, reduzindo a atividade do sistema imunitário ao fixar-se a recetores em diversos tipos de células imunitárias.
Romanian: Are o acțiune similară celei a hormonilor corticosteroizi naturali, reducând activitatea sistemului imunitar prin legarea de receptorii din diversele tipuri de celule imunitare.
Portuguese: Aerivio Spiromax salmeterol/propionato de fluticasona
Romanian: Aerivio Spiromax salmeterol / propionat de fluticazonă
Portuguese: O salmeterol é um agonista beta-2 de longa duração de ação.
Romanian: Salmeterolul este un beta-2 agonist cu durată lungă de acțiune.
Portuguese: Isto provoca uma diminuição da libertação das substâncias envolvidas no processo inflamatório, como a histamina, ajudando desse modo a manter as vias respiratórias desobstruídas e permitindo ao doente respirar com maior facilidade.
Romanian: Aceasta duce la diminuarea eliberării de substanțe implicate în procesul inflamator, cum ar fi histamina, ceea ce ajută la menținerea căilor respiratorii libere și îi permite pacientului să respire mai ușor.
Portuguese: O propionato de fluticasona pertence a um grupo de medicamentos anti-inflamatórios denominados corticosteroides.
Romanian: Propionatul de fluticazonă face parte dintr-o clasă de medicamente antiinflamatoare numite corticosteroizi.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Aerivio Spiromax.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Aerivio Spiromax.
Portuguese: O Comité recomendou a aprovação do Aerivio Spiromax para utilização na UE.
Romanian: Comitetul a recomandat aprobarea utilizării Aerivio Spiromax în UE.
Portuguese: Uma vez que o Aerivio Spiromax é um medicamento híbrido e é bioequivalente ao medicamento de referência, os seus benefícios e riscos são considerados idênticos aos do medicamento de referência.
Romanian: Având în vedere că Aerivio Spiromax este un medicament hibrid și că este bioechivalent cu medicamentul de referință, beneficiile și riscurile asociate sunt considerate identice cu cele ale medicamentului de referință.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que o Aerivio Spiromax demonstrou ter uma qualidade comparável e ser bioequivalente ao Seretide Diskus.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a concluzionat că Aerivio Spiromax s-a dovedit a avea o calitate comparabilă și că este bioechivalent cu Seretide Diskus.