FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De meeste bijwerkingen zouden te wijten kunnen zijn aan het vrijkomen van cytokinen tijdens de infusie.
Latvian: Lielākā daļa no tām var būt saistītas ar citokīnu izdalīšanos infūzijas laikā.
Dutch: In een gecontroleerd klinisch onderzoek bij patiënten met MS die kort geleden waren behandeld met bèta-interferon en glatirameer-acetaat, moest de behandeling van de patiënten 28 dagen vóór de start van de LEMTRADA-behandeling worden gestaakt.
Latvian: Kontrolētā klīniskajā pētījumā MS pacientiem, kuri nesen ārstēti ar bēta interferonu vai glatiramēra acetātu, ārstēšana bija jāpārtrauc 28 dienas pirms terapijas uzsākšanas ar LEMTRADA.
Dutch: De auto-immuunziekten kunnen zich vele jaren na behandeling met LEMTRADA voordoen.
Latvian: Autoimūnie stāvokļi var rasties daudzus gadus pēc ārstēšanas ar LEMTRADA.
Dutch: Patiënten ontwikkelden soms een bloedingsstoornis, veroorzaakt door antilichamen die werken tegen factor VIII (een eiwit dat nodig is voor normale bloedstolling), verworven hemofilie A genaamd.
Latvian: Retāk pacientiem attīstījušies asiņošanas traucējumi, ko izraisīja antivielas, kas darbojas pret VIII faktoru (normālai asiņu sarecēšanai vajadzīga olbaltumviela), ko sauc par iegūto A hemofīliju.
Dutch: Meer informatie over deze auto-immuunziekten (en bijbehorende onderzoeken) vindt u in de LEMTRADA Handleiding voor de patiënt.
Latvian: Vairāk noderīgas informācijas par šiem autoimūnajiem stāvokļiem (un to pārbaudi) var atrast LEMTRADA pacienta rokasgrāmatā.
Dutch: Indien onbehandeld kan deze aandoening nierfalen veroorzaken waarvoor dialyse of transplantatie is vereist, en kan deze overlijden tot gevolg hebben.
Latvian: Ja slimība netiek ārstēta, tā var izraisīt nieru mazspēju, kuras gadījumā ir nepieciešama dialīze vai transplantācija un kura var izraisīt nāvi.
Dutch: • Tijdens de infusie: o Continue/frequente (minstens elk uur) monitoring van hartslag, bloeddruk en algemene klinische toestand van de patiënten.
Latvian: • Infūzijas laikā: - pastāvīgi/bieži (vismaz katru stundu) kontrolējiet pacienta sirdsdarbības ātrumu, asinsspiedienu un vispārējo klīnisko stāvokli; - pārtrauciet infūziju
Dutch: Aspartaataminotransf erase verhoogd, alanineaminotransfer ase verhoogd
Latvian: Paaugstināts aspartātaminotransferāzes līmenis, paaugstināts alanīna aminotransferāzes līmenis
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel krijgt toegediend want er staat belangrijke informatie in voor u. - Bewaar deze bijsluiter.
Latvian: Pirms zāļu ievadīšanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Dutch: De halfwaardetijd van AFP was ongeveer 4-5 dagen en was vergelijkbaar tussen behandelingskuren die leiden tot lage of niet detecteerbare serumconcentraties binnen ongeveer 30 dagen na elke kuur.
Latvian: Alfa pusperiods bija aptuveni 4-5 dienas un bija salīdzināms starp kursiem, pēc kuriem radās maza vai nenosakāma koncentrācija serumā aptuveni 30 dienu laikā pēc katra ārstēšanas kursa.
Dutch: Patiënten die worden behandeld met LEMTRADA, moeten de Patiëntenwaarschuwingskaart en de Handleiding voor de patiënt krijgen, en moeten worden geïnformeerd over de risico's van LEMTRADA (zie ook de bijsluiter).
Latvian: Pacientiem, kuri tiek ārstēti ar LEMTRADA, jāizsniedz pacienta brīdinājuma kartīte un pacienta rokasgrāmata, un viņi jāinformē par LEMTRADA lietošanas riskiem (skatīt arī lietošanas instrukciju).
Dutch: Het cumulatief jaarlijkse percentage infecties was 0,99 gedurende een mediane 6,1 jaar (maximaal 12 jaar) follow-up na de eerste blootstelling aan LEMTRADA, vergeleken met 1,27 in gecontroleerde klinische onderzoeken.
Latvian: Infekciju kumulatīvais gada rādītājs bija 0,99 novērošanas laika mediānā 6,1 gads (maksimāli 12 gadi) no pirmās LEMTRADA ievadīšanas reizes, salīdzinot ar 1,27 kontrolētos klīniskos pētījumos.
Dutch: Er werd opgemerkt dat bij sommige patiënten de bloeddruk en/of hartslag tijdelijk afwijkend was tijdens de infusie.
Latvian: Atzīmēts, ka dažiem pacientiem infūzijas laikā asinsspiediens un/vai sirdsdarbības ātrums īslaicīgi bija patoloģisks.
Dutch: LEMTRADA heeft een minimale invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Latvian: LEMTRADA maz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Dutch: Verschillende patiënten met een melding waren jonger dan 50 jaar en hadden geen voorgeschiedenis van hypertensie, bloedingsstoornissen of gelijktijdige anticoagulantia of bloedplaatjesaggregatieremmers.
Latvian: Vairāki no ziņotajiem pacientiem bija jaunāki par 50 gadiem un bez hipertensijas, asiņošanas traucējumu vai vienlaicīgas antikoagulantu vai trombocītu inhibitoru lietošanas anamnēzē.
Dutch: Het is bekend dat humaan IgG de placenta passeert; ook is het mogelijk dat alemtuzumab de placenta passeert en daardoor mogelijk een risico voor de foetus vormt.
Latvian: Ir zināms, ka cilvēka IgG šķērso placentāro barjeru; alemtuzumabs arī var šķērsot placentāro barjeru un tādējādi var radīt risku auglim.
Dutch: LEMTRADA is voor de behandeling van MS niet gelijktijdig toegediend met of na antineoplastische of immunosuppressieve therapie.
Latvian: LEMTRADA nav ievadīta MS ārstēšanai vienlaicīgi ar pretvēža vai imūnsupresīvu terapiju vai pēc tās.
Dutch: De waargenomen auto-immune schildklieraandoeningen waren hyperthyreoïdie of hypothyreoïdie.
Latvian: Novērotie autoimūnie vairogdziedzera darbības traucējumi ietvēra hipertireozi vai hipotireozi.
Dutch: 46,6% van het aantal patiënten dat oorspronkelijk is behandeld met LEMTRADA 12 mg/dag in Onderzoek 1 of 2, ontving aanvullende kuren na vastgelegd bewijs van MS-ziekteactiviteit (relaps en/of MRI) en het besluit van de behandelende arts om terug te trekken uit het onderzoek.
Latvian: 46,6% pacientu, kuri 1. vai 2. pētījumā sākotnēji tika ārstēti ar LEMTRADA 12 mg dienā, saņēma papildu kursus pēc dokumentētiem MS slimības aktivitātes (recidīvs un/vai MRI) pierādījumiem un ārstējošā ārsta lēmuma ārstēt atkārtoti.
Dutch: De meeste gevallen traden op binnen de eerste maand na behandeling met LEMTRADA.
Latvian: Lielākā daļa gadījumu radās pirmajā mēnesī pēc ārstēšanas ar LEMTRADA.
Dutch: Proteïnurie, hematurie
Latvian: Proteinūrija, hematūrija
Dutch: Klinische manifestaties van anafylaxie zijn vergelijkbaar met klinische manifestaties van infusiegerelateerde reacties, maar zijn vaak ernstiger of mogelijk levensbedreigend.
Latvian: Anafilakses klīniskās izpausmes var būt līdzīgas ar infūziju saistīto reakciju klīniskajām izpausmēm, taču ar tendenci būt smagākām vai potenciāli dzīvībai bīstamām.
Dutch: Klinische manifestaties van nefropathie zijn onder meer verhoogd serumcreatinine, hematurie en/of proteïnurie.
Latvian: Nefropātijas klīniskās izpausmes var ietvert kreatinīna līmeņa paaugstināšanos serumā, hematūriju un/vai proteinūriju.
Dutch: • Derde of vierde kuur: 12 mg/dag gedurende 3 opeenvolgende dagen (36 mg totale dosis), toegediend ten minste 12 maanden na de eerdere behandelingskuur (zie rubriek 4.1, 5.1).
Latvian: • Trešais vai ceturtais kurss: 12 mg dienā 3 dienas pēc kārtas (kopējā deva 36 mg), ko ievada vismaz 12 mēnešus pēc iepriekšējā ārstēšanas kursa (skatīt 4.1., 5.1. apakšpunktu).
Dutch: Onderzoek wijst echter op immunomodulerende effecten via depletie en repopulatie van lymfocyten, waaronder:
Latvian: Taču izmeklējumi liecina par imūnmodulējošu ietekmi, likvidējot un atjaunojot limfocītus, ieskaitot:
Dutch: Ongeveer 85% van de patiënten behandeld met LEMTRADA testte positief voor anti-alemtuzumab-antilichamen tijdens het onderzoek, waarbij ≥ 90% van deze patiënten ook positief testte op antilichamen die alemtuzumabbinding in vitro verhinderden.
Latvian: Aptuveni 85% pacientu, kuri tika ārstēti ar LEMTRADA, pētījuma laikā bija pozitīvs rezultāts uz antivielām pret alemtuzumabu; ≥90% no šiem pacientiem bija arī pozitīvs rezultāts uz antivielām, kas kavēja alemtuzumaba saistīšanos in vitro.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met LEMTRADA in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten met RRMS (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus LEMTRADA vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās ar RRMS (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Dutch: U krijgt een Patiëntenwaarschuwingskaart en een Handleiding voor de patiënt met meer informatie.
Latvian: Jums tiks iedota pacienta brīdinājuma kartīte un pacienta rokasgrāmata ar sīkāku informāciju.
Dutch: Er is weinig tot geen CD52 aangetroffen op neutrofielen, plasmacellen of beenmergstamcellen.
Latvian: Nedaudz vai nemaz CD52 nav konstatēts uz neitrofiliem leikocītiem, plazmas šūnām vai kaulu smadzeņu cilmes šūnām.
Dutch: De vaakst voorkomende bijwerkingen zijn infusiegerelateerde reacties (hieronder vindt u meer informatie over hoe vaak deze voorkomen), die zich op het moment van de toediening of binnen 24 uur na de toediening kunnen voordoen.
Latvian: Visbiežāk sastopamās blakusparādības ir ar infūziju saistītas reakcijas (skatīt zemāk informāciju par to, cik bieži tās rodas pacientiem), kas var rasties infūzijas laikā vai 24 stundu laikā pēc infūzijas.
Dutch: Daarnaast zijn 12 ernstige gevallen van ITP waargenomen gedurende een mediane 6,1 jaar (maximaal 12 jaar) van follow-up (cumulatief jaarlijks aantal van 2,8 voorvallen/1000 patiëntjaren).
Latvian: Papildu 12 nopietni ITP gadījumi tika novēroti novērošanas laika mediānā 6,1 gads (maksimāli 12 gadi) (kumulatīvais gada rādītājs 2,8 gadījumi/1000 pacientgadiem).
Dutch: • zwelling van armen en/of benen
Latvian: • Roku un/vai kāju pietūkums.
Dutch: De vergunninghouder voert de noodzakelijke onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMP-aanpassingen.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam (RAĪ) jāveic nepieciešamās farmakovigilances darbības un pasākumi, kas sīkāk aprakstīti reģistrācijas pieteikuma 1.8.2. modulī iekļautajā apstiprinātajā RPP un visos turpmākajos atjauninātajos apstiprinātajos RPP.
Dutch: De grote meerderheid (ongeveer 80%) van de patiënten bij wie na de behandeling een schildklieraandoening optrad, was anti-TPO antilichaam-negatief bij aanvang.
Latvian: Lielākai daļai (aptuveni 80%) pacientu, kuriem pēc ārstēšanas radās ar vairogdziedzeri saistīti notikumi, pirms ārstēšanas bija negatīvs anti-TPO antivielu rezultāts.
Dutch: LEMTRADA werkt in op het immuunsysteem zodat de aanvallen op uw zenuwstelsel afnemen.
Latvian: LEMTRADA pielāgo Jūsu imūno sistēmu, ierobežojot tās uzbrukumus nervu sistēmai.
Dutch: Gedurende 2 behandelingskuren is geen verband aangetoond tussen de aanwezigheid van anti-alemtuzumab of remmende anti-alemtuzumabantilichamen en een vermindering van de werkzaamheid, verandering van farmacodynamische eigenschappen of het optreden van bijwerkingen, met inbegrip van infusiegerelateerde reacties.
Latvian: 2 ārstēšanas kursu laikā nebija saistības starp antivielu pret alemtuzumabu vai inhibējošo antivielu pret alemtuzumabu klātbūtni un efektivitātes samazināšanos, izmaiņām farmakodinamikā vai nevēlamu blakusparādību rašanos, ieskaitot ar infūziju saistītas reakcijas.
Dutch: • LEMTRADA Gids voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg
Latvian: • LEMTRADA veselības aprūpes speciālista rokasgrāmata;
Dutch: Deze bijwerkingen zijn in de meeste gevallen licht van aard, maar ernstige reacties kunnen voorkomen.
Latvian: Lielākā daļā gadījumu tās ir vieglas, bet ir iespējamas dažas nopietnas reakcijas.
Dutch: In gecontroleerde klinische onderzoeken kregen twee MS-patiënten per ongeluk tot 60 mg LEMTRADA (dat is de totale dosis voor de initiële behandelingskuur) in een enkele infusie toegediend en kregen ernstige bijwerkingen (hoofdpijn, rash en ofwel hypotensie of sinustachycardie).
Latvian: Kontrolētajos klīniskajos pētījumos divi MS pacienti nejauši saņēma līdz 60 mg LEMTRADA (t.i., sākotnējā ārstēšanas kursa kopējo devu) vienā infūzijā, un viņiem radās nopietnas reakcijas (galvassāpes, izsitumi un vai nu hipotensija, vai sinusa tahikardija).
Dutch: Het is belangrijk dat u de Patiëntenwaarschuwingskaart gedurende uw behandeling tot 4 jaar na de laatste toediening van LEMTRADA bij u draagt omdat bijwerkingen vele jaren na de behandeling kunnen optreden.
Latvian: Ārstēšanas laikā un 4 gadus pēc pēdējās LEMTRADA infūzijas ir svarīgi saglabāt pacienta brīdinājuma kartīti, jo blakusparādības var rasties daudzus gadus pēc ārstēšanas.
Dutch: Hulpmiddelen voor de behandeling van anafylaxie of ernstige reacties (zie hieronder) moeten beschikbaar zijn.
Latvian: Jābūt pieejamiem resursiem anafilakses vai nopietnu reakciju ārstēšanai (skatīt zemāk).
Dutch: De observatietijd moet worden verlengd (ziekenhuisopname), indien van toepassing.
Latvian: Novērošanas laiks pēc vajadzības attiecīgi jāpagarina (hospitalizācija).
Dutch: o Laboratoriumtests (volledige bloedtelling met differentiële telling, serumtransaminasen, serumcreatinine, test van schildklierfunctie en urineonderzoek met microscopie).
Latvian: - veiciet laboratoriskos testus (pilna asins aina ar leikocitāro formulu, seruma transamināzes, kreatinīna līmenis serumā, vairogdziedzera funkcijas pārbaude un urīna analīze ar mikroskopiju).
Dutch: De eerste behandeling bestaat uit één infusie per dag gedurende 5 dagen (kuur 1) en een jaar later krijgt u één infusie per dag gedurende 3 dagen (kuur 2).
Latvian: Sākotnējā ārstēšana, ko Jūs saņemsiet, sastāvēs no vienas infūzijas dienā 5 dienas (1. kursā) un vienas infūzijas dienā 3 dienas pēc viena gada (2. kursā).
Dutch: Er zijn geen onderzoeken uitgevoerd naar het carcinogene of mutagene potentieel van alemtuzumab.
Latvian: Pētījumi, lai novērtētu alemtuzumaba kanceroģenēzes un mutaģenēzes potenciālu, nav veikti.
Dutch: Gegevens zijn gebaseerd op het percentage patiënten bij wie positieve resultaten voor antilichamen tegen alemtuzumab zijn aangetoond in een ELISA-test (enzyme-linked immunosorbent assay) en bevestigd in een competitieve bindingstest.
Latvian: Datos norādīts pacientu procentuālais īpatsvars, kuru testu rezultāti tika uzskatīti par pozitīviem attiecībā uz antivielām pret alemtuzumabu, izmantojot enzīmsaistīto imunosorbenta analīzi (ELISA), un apstiprināti ar konkurējošu piesaistes analīzi.
Dutch: Behandeling bestaat uit het staken van LEMTRADAtoediening en het behandelen van de symptomen.
Latvian: Ārstēšana sastāv no LEMTRADA ievadīšanas pārtraukšanas un simptomu ārstēšanas.
Dutch: Referentiekenmerken Gemiddelde leeftijd (jaar) Gemiddelde/mediane ziekteduur
Latvian: Slimības ilguma vidējais rādītājs/mediāna
Dutch: Bij ongeveer 40% van de patiënten bereikte het totaal aantal lymfocyten 6 maanden na elke behandelingskuur de ondergrens van de normaalwaarde (LLN); bij ongeveer 80% van de patiënten werd de LLN van het totaal aantal lymfocyten 12 maanden na elke kuur bereikt.
Latvian: Aptuveni 40% pacientu kopējais limfocītu skaits normas zemāko robežu (NZR) sasniedza 6 mēnešos pēc katra ārstēšanas kursa, un aptuveni 80% pacientu kopējais limfocītu skaits NZR sasniedza 12 mēnešos pēc katra kursa.
Dutch: De mogelijkheid om na de LEMTRADAbehandeling een immuunrespons voor een vaccin op te wekken, is niet onderzocht.
Latvian: Spēja veidot imūno atbildes reakciju uz kādu no vakcīnām pēc ārstēšanas ar LEMTRADA nav pētīta.
Dutch: Patiënten die behandeld worden met LEMTRADA, lopen ook een hoger risico op het ontwikkelen van een listeria-infectie (een bacteriële infectie, veroorzaakt door het eten van besmet voedsel).
Latvian: Pacienti, kurus ārstē ar LEMTRADA, pakļauti arī augstākam riskam saslimt ar listeriju infekciju (bakteriāla infekcija, ko izraisa piesārņotas pārtikas lietošana).
Dutch: • problemen met het zicht, conjunctivitis, oogziekte die samenhangt met schildklieraandoeningen
Latvian: • Redzes traucējumi, konjunktivīts, ar vairogdziedzera slimību saistīta acu slimība.
Dutch: Details over de symptomen, onderzoeken en te nemen maatregelen worden beschreven in rubrieken 2 en 4, Auto-immuunziekten.
Latvian: Sīkāka informācija par pazīmēm un simptomiem, analīzēm un veicamajiem pasākumiem sniegta 2. un 4. punktā - Autoimūnie stāvokļi.
Dutch: In de postmarketingsetting hadden verschillende patiënten die een door biopsie bewezen AIH ontwikkelden, eerder auto-immune schildklieraandoeningen ontwikkeld.
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā vairākiem pacientiem, kuriem attīstījās ar biopsiju pierādīts AIH, iepriekš bija attīstījušies autoimūni vairogdziedzera traucējumi.
Dutch: De aanbevolen dosering alemtuzumab is 12 mg/dag, toegediend door middel van intraveneuze infusie in 2 initiële behandelingskuren, met indien nodig maximaal 2 extra behandelingskuren.
Latvian: Devas Ieteicamā alemtuzumaba deva ir 12 mg dienā, ko ievada intravenozas infūzijas veidā 2 sākotnējos ārstēšanas kursos, un nepieciešamības gadījumā līdz 2 papildu ārstēšanas kursos.
Dutch: De verdunde oplossing moet door middel van intraveneuze infusie over een tijdspanne van ongeveer 4 uur worden toegediend.
Latvian: Atšķaidītais šķīdums jāievada intravenozas infūzijas veidā aptuveni 4 stundu laikā.
Dutch: Het wordt aangeraden om het product onmiddellijk na verdunning te gebruiken vanwege het mogelijke risico op microbiële besmetting.
Latvian: Zāles ir ieteicams izlietot uzreiz pēc atšķaidīšanas iespējama mikrobioloģiskā piesārņojuma riska dēļ.
Dutch: 1 Co-primaire eindpunten: ARR & CDW.
Latvian: 1 Papildu primārie mērķa kritēriji: ARR un AIP.
Dutch: Bij sommige patiënten was er vóór de bloeding een verhoogde bloeddruk ten opzichte van baseline.
Latvian: Dažiem pacientiem pirms asiņošanas bija paaugstināts asinsspiediens, salīdzinot ar sākotnējo līmeni.
Dutch: Er is geen relevante toepassing van alemtuzumab bij kinderen in de leeftijd vanaf de geboorte tot jonger dan 10 jaar voor de behandeling van multipele sclerose.
Latvian: Alemtuzumabs nav piemērots lietošanai multiplās sklerozes ārstēšanai bērniem no dzimšanas līdz 10 gadu vecumam.
Dutch: Aanbevolen wordt het verdunde product onmiddellijk toe te dienen.
Latvian: Ieteicams atšķaidīto šķīdumu ievadīt nekavējoties.
Dutch: Zoals ook geldt voor andere immunomodulerende therapieën, dient rekening te worden gehouden met mogelijke gecombineerde effecten op het immuunsysteem van de patiënt wanneer toediening van LEMTRADA wordt overwogen.
Latvian: Tāpat kā citu imūnmodulējošu terapiju gadījumā, apsverot LEMTRADA lietošanu, ir jāņem vērā iespējamā kombinētā iedarbība uz pacienta imūno sistēmu.
Dutch: Bloed- en lymfestelselaandoeningen Ernstige bloedingsreacties zijn gemeld bij niet-MS-patiënten.
Latvian: Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi Pacientiem bez MS ziņots par smagām asiņošanas reakcijām.
Dutch: LEMTRADA wordt toegediend als infusie in een ader.
Latvian: LEMTRADA ievadīs kā infūziju vēnā.
Dutch: 12 mg/1,2 ml
Latvian: 1 flakons 12 mg/1,2 ml
Dutch: Behandeling met LEMTRADA moet alleen worden geïnitieerd en uitgevoerd onder supervisie van een neuroloog die ervaren is in de behandeling van patiënten met multipele sclerose (MS) in een ziekenhuis met directe toegang tot intensieve zorg.
Latvian: Ārstēšanu ar LEMTRADA drīkst uzsākt un uzraudzīt tikai neirologs ar pieredzi multiplās sklerozes (MS) pacientu ārstēšanā slimnīcā ar intensīvas aprūpes pieejamību.
Dutch: Als u een schildklieraandoening ontwikkelt, zult u in de meeste gevallen voor de rest van uw leven geneesmiddelen moeten innemen om de schildklieraandoening onder controle te houden.
Latvian: Ja attīstās vairogdziedzera darbības traucējumi, lielākā daļā gadījumu Jums būs jāārstējas visu atlikušo dzīvi ar zālēm, kas kontrolē vairogdziedzera darbības traucējumus, un dažos gadījumos vairogdziedzeris ir jāizoperē.
Dutch: Positieve monsters werden verder beoordeeld op aanwijzingen voor in vitro-inhibitie met een flowcytometrietest.
Latvian: Pozitīvie paraugi tika izvērtēti sīkāk, lai noteiktu in vitro inhibīciju, izmantojot plūsmas citometrijas analīzi.
Dutch: • Na elke infusie moet de patiënt gedurende 2 uur worden geobserveerd op infusiegerelateerde reacties.
Latvian: Pēc katras infūzijas pacients ir jānovēro 2 stundas saistībā ar infūzijas reakcijām.
Dutch: Patiënten die auto-immuniteit ontwikkelen, moeten worden beoordeeld op andere auto-immuungemedieerde aandoeningen (zie rubriek 4.3).
Latvian: Pacientiem, kuriem attīstās autoimunitāte, jāizvērtē citi autoimūni meditēti stāvokļi (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Dutch: Sanofi Malta S.p.A Tel: +39 02 39394275
Latvian: Sanofi S.p.A Tel: +39 02 39394275
Dutch: Patiënten moeten geïnformeerd worden over symptomen van HLH en tijd tot aanvang ervan.
Latvian: Pacienti jāinformē par HLH simptomiem un laiku līdz sākumam.
Dutch: Daarnaast wordt u gedurende de infusie tot 2 uur nadat de infusie is voltooid gecontroleerd.
Latvian: Turklāt infūzijas laikā un 2 stundas pēc infūzijas pabeigšanas Jūs novēros.
Dutch: In elk jaar van Onderzoek 4 bleven patiënten van beide onderzoeken een laag risico vertonen op de vorming van nieuwe T2 (27,4% tot 33,2%) of op gadoliniumverhogende laesies (9,4% tot 13,5%) en het mediaan jaarlijks percentage verandering parenchymale fractie in de hersenen varieerde van 0,19% tot -0,09%.
Latvian: 4. pētījuma gadā pacientiem no abiem pētījumiem saglabājās zems jaunu T2 (27,4% līdz 33,2%) vai gadolīniju uzkrājošu perēkļu (9,4% līdz 13,5%) risks, un gada procentuālo izmaiņu smadzeņu parenhīmas frakcijā mediāna bija robežās no 0,19% līdz 0,09%.
Dutch: Informatie over het voorbereiden van de LEMTRADA-infusie en controle van de patiënt
Latvian: Informācija par sagatavošanos LEMTRADA ievadīšanai un pacienta uzraudzība
Dutch: Behandeling met LEMTRADA kan het risico op een overmatige activatie van witte bloedcellen geassocieerd met ontsteking (hemofagocytaire lymfohistiocytose) verhogen, wat dodelijk kan zijn als het niet vroeg herkend en behandeld wordt.
Latvian: Ārstēšana ar LEMTRADA var paaugstināt pārmērīgas balto asins šūnu aktivācijas risku, kas saistīts ar iekaisumu (hemofagocītiska limfohistiocitoze), kas var būt letāla, ja netiek diagnosticēta un agrīni ārstēta.
Dutch: Gegevens uit klinische onderzoeken naar MS hebben uitgewezen dat uitvoering van de vereiste bloedcontrole en voorlichting over de klachten en symptomen van ITP leiden tot vroege opsporing en behandeling van ITP, met in de meeste gevallen een positieve uitkomst na eerstelijns medische therapie.
Latvian: MS klīnisko pētījumu dati liecina, ka asinsainas kontroles prasību stingra ievērošana un izglītošana par ITP pazīmēm un simptomiem garantējusi ātrāku ITP noteikšanu un ārstēšanu, kad lielākā daļā gadījumu bijusi atbildes reakcija uz pirmās izvēles zāļu terapiju.
Dutch: LEMTRADA bevat de werkzame stof alemtuzumab die wordt gebruikt voor de behandeling van volwassen MS (multipele sclerose) patiënten met ‘Relapsing remitting multiple sclerosis' (RRMS).
Latvian: LEMTRADA satur aktīvo vielu alemtuzumabu, ko lieto tādas multiplās sklerozes (MS) formas ārstēšanai pieaugušajiem, ko sauc par recidivējoši remitējošu multiplo sklerozi (RRMS).
Dutch: In gecontroleerde klinische onderzoeken is tuberculose gemeld bij patiënten behandeld met LEMTRADA en IFNB-1a.
Latvian: Kontrolētajos klīniskajos pētījumos pacientiem, kuri ārstēti ar LEMTRADA un IFNB-1a, ir ziņots par tuberkulozi.
Dutch: Er is geen bewijs dat LEMTRADA invloed heeft op de vruchtbaarheid bij mannen.
Latvian: Pierādījumu, ka LEMTRADA ietekmētu vīriešu auglību, nav.
Dutch: Deze onderzoeken moeten tot 4 jaar na de laatste infusie worden uitgevoerd en worden beschreven in rubriek 4 Mogelijke bijwerkingen.
Latvian: Šīs pārbaudes jāturpina 4 gadus pēc pēdējās infūzijas, un tās ir aprakstītas 4. punktā - Vissvarīgākās blakusparādības.
Dutch: • ontsteking van de galblaas, al dan niet met galstenen
Latvian: • Žultspūšļa iekaisums ar vai bez žultsakmeņiem.
Dutch: Voor alle therapeutische eiwitten geldt dat er een risico op ongewenste immunogeniciteit bestaat.
Latvian: Tāpat kā visu terapeitisko olbaltumvielu gadījumā, pastāv imūngenitātes potenciāls.