FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Go to step 8 immediately after these 5 minutes.
Spanish: • Vaya al paso 8 inmediatamente después de estos 5 minutos.
English: The plunger may rise up by itself again - this is normal.
Spanish: El émbolo puede levantarse por sí solo de nuevo; esto es normal.
English: Unopened vial 4 years.
Spanish: Vial sin abrir 4 años.
English: (see section 4.4).
Spanish: (Ver sección 4.4).
English: Differences in the different subpopulations were investigated.
Spanish: Se investigaron las diferencias en las distintas subpoblaciones.
English: Do not warm them up in any other way.
Spanish: No los caliente de ninguna otra manera.
English: The recommended treatment is
Spanish: El tratamiento recomendado es
English: Date of first authorisation: 31 August 2018
Spanish: Fecha de la primera autorización: 31 de agosto de 2018
English: Never expose to temperatures above 30 °C.
Spanish: No exponer nunca a temperaturas superiores a 30°C.
English: Patient age ranged from 18 to 79 years, with a mean of 46 years.
Spanish: La edad de los pacientes varió de 18 a 79 años, con una media de 46 años.
English: Date removed from refrigerator: ________________________
Spanish: Fecha de retirada de la nevera: ________________________
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions are the responsibility of user.
Spanish: Si no se usa inmediatamente, el tiempo y las condiciones de almacenamiento en uso son responsabilidad del usuario.
English: Patients were followed for 1 month after discontinuation of treatment.
Spanish: Se hizo un seguimiento de los pacientes durante 1 mes después de la interrupción del tratamiento.
English: Although in some cases these events were serious and required medical attention, most were self-limited and all resolved.
Spanish: Aunque en algunos casos estos acontecimientos fueron graves y requirieron atención médica, la mayoría fueron autolimitados y todos se resolvieron.
English: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 4 hours at 25°C.
Spanish: La estabilidad química y física en uso se ha demostrado durante 4 horas a 25°C.
English: Component of a multipack, cannot be sold separately.
Spanish: Componente de un envase múltiple, no se puede vender de forma separada.
English: Body weight was allometrically included in the model.
Spanish: El peso corporal se incluyó alométricamente en el modelo.
English: Total volume of plasma used (liter)
Spanish: Volumen total de plasma utilizado (litros)
English: An overdose is unlikely since one vial contains only a single dose.
Spanish: Una sobredosis es poco probable, ya que un vial contiene solo una dosis única.
English: • are going to have an operation or dental treatment.
Spanish: • va a someterse a una operación o tratamiento dental.
English: Children and adolescents Cablivi is not recommended for children under 18 years.
Spanish: Niños y adolescentes No se recomienda Cablivi en niños menores de 18 años.
English: From a microbiological point of view, unless the method of reconstitution precludes the risk of microbial contamination, the product should be used immediately.
Spanish: Desde el punto de vista microbiológico, salvo que el método de reconstitución excluya el riesgo de contaminación microbiana, el producto se debe usar inmediatamente.
English: Your doctor may decide to keep you under closer observation or change your treatment.
Spanish: Su médico puede decidir mantenerle bajo una observación más estrecha o cambiar su tratamiento.
English: All powder must be dissolved and the solution must be clear.
Spanish: Se debe haber disuelto todo el polvo y la solución debe ser transparente.
English: Side effects in a clinical study were reported with the following frequencies:
Spanish: Los efectos adversos en un estudio clínico se notificaron con las siguientes frecuencias:
English: Study ALX0681-C301
Spanish: Estudio ALX0681-C301
English: Close monitoring for signs and symptoms of bleeding is recommended.
Spanish: Se recomienda una estrecha monitorización de los signos y síntomas de hemorragia.
English: Contact your doctor immediately if any of the following serious side effects occur.
Spanish: Póngase en contacto con su médico inmediatamente si se produce alguno de los siguientes efectos adversos graves.
English: N: number of patients evaluated; SE: Standard Error; ICU: Intensive Care Unit
Spanish: N: número de pacientes evaluados; EE = Error Estándar; UCI: Unidad de Cuidados Intensivos
English: The most common serious adverse reaction was epistaxis.
Spanish: La reacción adversa grave más frecuente fue epistaxis.
English: Tell your doctor if you:
Spanish: Informe a su médico si:
English: Very common, may affect more than 1 in 10 people
Spanish: Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas
English: The doctor will say when you can start your treatment again.
Spanish: El médico le dirá cuándo puede empezar su tratamiento de nuevo.
English: In the absence of compatibility studies, Cablivi must not be mixed with other medicinal products.
Spanish: En ausencia de estudios de compatibilidad, Cablivi no debe mezclarse con otros medicamentos.
English: Length of hospitalization (days)
Spanish: Duración de hospitalización (días)
English: The line can be flushed with 0.9% sodium chloride.
Spanish: La línea se puede lavar con cloruro de sodio al 0,9 %.
English: Make sure the needle does not touch anything before the injection.
Spanish: Asegúrese de que la aguja no toque nada antes de la inyección.
English: • bleed excessively during treatment.
Spanish: • sangra excesivamente durante el tratamiento.
English: The reconstituted solution is clear, colourless, or slightly yellowish.
Spanish: La solución reconstituida es transparente, incolora o ligeramente amarillenta.
English: Tell your doctor if you think you have had an overdose.
Spanish: Informe a su médico si cree que ha tenido una sobredosis.
English: Based on a carcinogenicity risk assessment, dedicated studies were not deemed necessary.
Spanish: En base a una evaluación de riesgo de carcinogenicidad, no se consideraron necesarios estudios específicos.
English: Cablivi is for single use only.
Spanish: Cablivi es únicamente para un solo uso.
English: Biotransformation/Elimination
Spanish: Biotransformación y eliminación
English: Number of days in ICU
Spanish: Número de días en la UCI
English: Tell your doctor if you are pregnant or plan to get pregnant.
Spanish: Informe a su médico si está embarazada o tiene intención de quedarse embarazada.
English: In patients with aTTP the central volume of distribution was estimated at 6.33 L.
Spanish: En pacientes con PTTa, el volumen de distribución central se calculó en 6,33 l.
English: Frequencies are defined as follows: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Spanish: Las frecuencias se definen como: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
English: Your doctor will decide how you should be treated.
Spanish: Su médico decidirá cómo se debe tratar.
English: In patients with coagulopathies
Spanish: En pacientes con coagulopatías
English: Half of the patients were experiencing their first episode of aTTP.
Spanish: La mitad de los pacientes tenían su primer episodio de PTTa.
English: • Hold this skin fold during the entire injection.
Spanish: • Mantenga este pliegue de la piel durante toda la inyección.
English: If you use more Cablivi than you should
Spanish: Si usa más Cablivi del que debe
English: • Use the second alcohol pad to clean the injection site you have chosen.
Spanish: • Use la segunda toallita con alcohol para limpiar el lugar de la inyección que haya elegido.
English: • have severely reduced liver function.
Spanish: • tiene la función del hígado disminuida gravemente.
English: Do not use the vial if the green plastic cap is missing.
Spanish: No use el vial si falta la tapa de plástico verde.
English: These clots can block blood vessels and damage the brain, heart, kidneys, or other organs.
Spanish: Estos coágulos pueden bloquear los vasos sanguíneos y dañar el cerebro, el corazón, los riñones u otros órganos.
English: • a white powder for solution for injection in a glass vial, and
Spanish: • un polvo blanco para solución inyectable en un vial de vidrio, y
English: In patients undergoing surgery
Spanish: En pacientes sometidos a cirugía
English: Long or excessive bleeding.
Spanish: Hemorragia prolongada o excesiva.
English: Take care that the adapter does not come away from the vial.
Spanish: Tenga cuidado de que el adaptador no se salga del vial.
English: As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of Cablivi during pregnancy.
Spanish: Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de Cablivi durante el embarazo.
English: See section 4.4 for special considerations in patients with severe hepatic impairment.
Spanish: Ver sección 4.4 para consultar las consideraciones especiales en pacientes con insuficiencia hepática grave.
English: In case of active clinically significant bleeding, consider actions outlined in sections 4.4 and 4.9.
Spanish: En caso de hemorragia activa clínicamente significativa, se deben considerar las medidas descritas en las secciones 4.4 y 4.9.
English: Preparing a dose of Cablivi for intravenous injection should be done in the same way as for a subcutaneous injection (see Instructions for Use, step 1 to 9, in section 3).
Spanish: La preparación de una dosis de Cablivi para inyección intravenosa se debe hacer de la misma manera que para una inyección subcutánea (consulte las Instrucciones de uso, paso 1 a 9, en la sección 3).
English: Contact your doctor or nurse if this happens.
Spanish: Póngase en contacto con su médico o personal de enfermería si esto sucede.
English: In clinical studies, bleeding events occurred in different body systems, independent of treatment duration.
Spanish: En estudios clínicos, los acontecimientos hemorrágicos se produjeron en diferentes sistemas orgánicos, independientemente de la duración del tratamiento.
English: Patients or caregivers may inject the medicinal product after proper training in the subcutaneous injection technique.
Spanish: Los pacientes o cuidadores pueden inyectar el medicamento después de un entrenamiento adecuado en la técnica de inyección subcutánea.
English: • to mitigate the risk of serious bleeding episode particularly in emergency situations (e.g. accident) to inform physicians about the medical blockage of the von Willebrand Factor.
Spanish: • para mitigar el riesgo de un episodio de hemorragia grave, particularmente en situaciones de emergencia (p. ej., un accidente), informar a los médicos sobre el bloqueo médico del factor de von Willebrand.
English: *Bleeding events: see below
Spanish: *Acontecimientos hemorrágicos: ver a continuación
English: To get the most benefit from your treatment, it is important to use Cablivi as prescribed and for as long as your doctor tells you to use it.
Spanish: Para obtener el mayor beneficio de su tratamiento, es importante usar Cablivi según se haya recetado y durante el tiempo que su médico le indique que lo use.
English: Foetal exposure to caplacizumab in primates and humans remains uncertain, as proteins lacking an Fc portion are not thought to freely pass the placental barrier.
Spanish: La exposición fetal a caplacizumab en primates y humanos sigue siendo incierta, ya que las proteínas que carecen de una porción Fc no se cree que pasen libremente la barrera placentaria.
English: Step 2 - Before use
Spanish: Paso 2 - Antes de usar
English: In clinical studies, up to 9% of patients developed treatment-emergent anti-drug antibodies (ADA).
Spanish: En estudios clínicos, hasta el 9% de los pacientes desarrollaron anticuerpos antifármaco (AAF) derivados del tratamiento.
English: Transfer the entire volume of the reconstituted solution back to the glass syringe and immediately administer the entire volume of the syringe (see section 6.3).
Spanish: Introduzca todo el volumen de la solución reconstituida en la jeringa de vidrio y administre inmediatamente todo el volumen de la jeringa (ver sección 6.3).
English: Number of days of Plasma Exchange (days)
Spanish: Número de días de Intercambio Plasmático (días)
English: Your doctor may ask you to stop the treatment.
Spanish: Su médico puede pedirle que suspenda el tratamiento.
English: Then, slowly push the plunger until a small amount of liquid comes out of the needle.
Spanish: Luego, empuje lentamente el émbolo hasta que salga una pequeña cantidad de líquido de la aguja.
English: It must be visually inspected for particulate matter.
Spanish: Se debe inspeccionar visualmente por si hay partículas.
English: Never use the kit for another injection.
Spanish: No use nunca el contenido del envase para otra inyección.
English: Cablivi is provided as:
Spanish: Cablivi se proporciona como:
English: If a patient is to undergo elective surgery or a dental procedure, the patient should be advised to inform the physician or dentist that they are using Cablivi, and treatment should be stopped at least 7 days before the planned intervention.
Spanish: Si un paciente se va a someter a una cirugía electiva o a una intervención dental, se le debe aconsejar al paciente que informe al médico o al dentista que está usando Cablivi, y el tratamiento se debe suspender al menos 7 días antes de la intervención planificada.
English: Pharmacotherapeutic group: Other antithrombotic agents, ATC code: B01AX07.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Otros antitrombóticos, código ATC: B01AX07.
English: For instructions on reconstitution of Cablivi before administration, see section 6.6.
Spanish: Para consultar las instrucciones sobre la reconstitución de Cablivi antes de la administración, ver sección 6.6.
English: The median treatment duration with caplacizumab in the double blind period was 35 days.
Spanish: La mediana de duración del tratamiento con caplacizumab en el período doble ciego fue de 35 días.
English: After subcutaneous administration, caplacizumab is rapidly and almost completely absorbed (estimated F> 0.901) in the systemic circulation.
Spanish: Después de la administración subcutánea, caplacizumab se absorbe rápidamente y casi por completo (F estimada > 0,901) en la circulación sistémica.
English: For each injection, use a fresh kit package to prepare the injection solution.
Spanish: Para cada inyección, use un envase nuevo para preparar la solución de la inyección.
English: Common, may affect up to 1 in 10 people
Spanish: Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas
English: Do not touch the adapter itself.
Spanish: No toque el adaptador.
English: Instructions for healthcare professionals on how to inject Cablivi into your vein are at the end of the leaflet.
Spanish: Las instrucciones para los profesionales sanitarios sobre cómo inyectar Cablivi en la vena se encuentran al final del prospecto.
English: Injections into the area around the navel should be avoided and consecutive injections should not be administered in the same abdominal quadrant.
Spanish: Se deben evitar las inyecciones en el área alrededor del ombligo y las inyecciones consecutivas no se deben administrar en el mismo cuadrante abdominal.
English: INFORMATION IN BRAILLE Cablivi
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Cablivi
English: Please talk to your doctor before you stop the treatment because stopping it too early can cause your condition to come back.
Spanish: Informe a su médico antes de suspender el tratamiento, ya que si lo suspende demasiado pronto puede hacer que reaparezca su enfermedad.
English: Adverse reactions are listed below by MedDRA system organ class and by frequency.
Spanish: Las reacciones adversas se enumeran a continuación según el sistema de clasificación de órganos del sistema MedDRA y según la frecuencia.
English: Use of Cablivi in this population requires a benefit/risk assessment and close clinical monitoring.
Spanish: El uso de Cablivi en esta población requiere una evaluación beneficio/riesgo y una estrecha monitorización clínica.
English: • excessive bleeding during periods
Spanish: • sangrado excesivo durante los períodos
English: Increased risk of bleeding
Spanish: Aumento del riesgo de hemorragia
English: Prior to launch of Cablivi in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the patient alert card, including communication media, distribution modalities, and any other aspects, with the National Competent Authority.
Spanish: Antes del lanzamiento de Cablivi en cada Estado Miembro el Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) debe acordar el contenido y el formato de la tarjeta de información para el paciente, que incluye los medios de comunicación, las modalidades de distribución, y cualquier otro aspecto con las Autoridades Nacionales Competentes.
English: • water for injections in a pre-filled syringe to dissolve the powder After dissolving the powder in the solvent, the solution is clear, colourless or slightly yellowish.
Spanish: • agua para preparaciones inyectables en una jeringa precargada para disolver el polvo Después de disolver el polvo en el disolvente, la solución es transparente, incolora o ligeramente amarillenta.
English: Do not use Cablivi if you notice any particulate matter or discolouration prior to administration.
Spanish: No utilice Cablivi si observa partículas o alteración del color antes de la administración.
English: The solvent should be added slowly and mixed gently to avoid foaming of the solution.
Spanish: El disolvente se debe añadir lentamente y mezclar suavemente para evitar la formación de espuma de la solución.
English: In case of recurrence during the follow up period (i.e. after all study drug treatment had been stopped), there was no re-initiation of study drug and the recurrence was to be treated according to the standard of care.
Spanish: En caso de recurrencia durante el período de seguimiento (es decir, después de haber detenido todo el tratamiento con el medicamento en estudio), no se reinició el medicamento en estudio y la recurrencia se trató según el tratamiento estándar.
English: • Holding the syringe in your hand, break off the white cap with your other hand.
Spanish: • Sosteniendo la jeringa en su mano, rompa la tapa blanca con la otra mano.
English: • Check the content of the syringe.
Spanish: • Compruebe el contenido de la jeringa.
English: • If the kit was not stored at room temperature, allow the vial and the syringe to reach room temperature (15°C - 25°C) by letting them stand at room temperature for a few minutes.
Spanish: • Si el envase no se conservó a temperatura ambiente, espere a que el vial y la jeringa alcancen la temperatura ambiente (15°C - 25°C) dejándolos a temperatura ambiente durante unos minutos.
English: In the clinical studies of patients with TTP, those with renal impairment did not show additional risk of adverse events.
Spanish: En los estudios clínicos de pacientes con PTT, los pacientes con insuficiencia renal no mostraron ningún riesgo adicional de acontecimientos adversos.
English: In this case, your doctor or healthcare provider will train you or your caregiver on how to use Cablivi.
Spanish: En este caso, su médico o profesional sanitario le entrenará a usted o a su cuidador sobre cómo usar Cablivi.
English: • Do not use the kit if the packaging or the items in it are damaged in any way.
Spanish: • No use el envase si los componentes que contiene están dañados de alguna manera.
English: In case of active, clinically significant bleeding, treatment with Cablivi should be interrupted.
Spanish: En caso de hemorragia activa clínicamente significativa, se debe interrumpir el tratamiento con Cablivi.
English: Cablivi is available in
Spanish: Cablivi está disponible en
English: This is a rare blood clotting disorder in which clots form in small blood vessels.
Spanish: Este es un trastorno raro de la coagulación de la sangre en el que se forman coágulos en los vasos sanguíneos pequeños.
English: Do not use this medicine after the expiry date stated on the label and carton after EXP.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y el envase después de CAD.
English: Name and address of the manufacturer of the biological active substance Richter-Helm BioLogics GmbH & Co. KG Dengelsberg
Spanish: Nombre y dirección del fabricante del principio activo biológico Richter-Helm BioLogics GmbH & Co. KG Dengelsberg
English: The MAH shall ensure that in each Member State where Cablivi is marketed, all patients/carers who are expected to use Cablivi are provided with the following patient alert card which shall contain the following key message:
Spanish: El TAC debe asegurar que en cada Estado Miembro donde se comercialice Cablivi, todos los pacientes/cuidadores que puedan usar Cablivi se les proporcione la siguiente tarjeta de información para el paciente que contiene el siguiente mensaje clave:
English: The safety and efficacy of caplacizumab in the paediatric population have not yet been established.
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de caplacizumab en la población pediátrica.
English: Driving and using machines Cablivi is not expected to influence the ability to drive or use machines.
Spanish: Conducción y uso de máquinas No se espera que Cablivi influya en la capacidad para conducir o utilizar máquinas.
English: Select a different injection site from the one you used on the previous day to help the skin to recover after the injection.'
Spanish: Seleccione un lugar de inyección diferente del que usó el día anterior para que la piel se pueda recuperar después de la inyección.
English: Step 12 - Administration
Spanish: Paso 12 - Administración
English: In the population PK/PD model, renal function (CRCL) had a statistically significant effect resulting in limited increase in predicted exposure (AUCss) in severe renal impairment.
Spanish: En el modelo de FC/FD de la población, la función renal (ClCr) tuvo un efecto estadísticamente significativo que dio lugar a un aumento limitado de la exposición prevista (AUCss) en la insuficiencia renal grave.
English: In case of overdose, based on the pharmacological action of caplacizumab, there is the potential for an increased risk of bleeding.
Spanish: En caso de sobredosis, de acuerdo a la acción farmacológica de caplacizumab, existe la posibilidad de un mayor riesgo de hemorragia.
English: • first dose - 1 vial injected into a vein by a healthcare professional - the medicine will be given before starting plasma exchange
Spanish: • primera dosis - 1 vial inyectado en una vena por un profesional sanitario - el medicamento se administrará antes de comenzar el intercambio de plasma
English: Do not use the medicine if you see any cloudiness, clumps or anything else that looks abnormal.
Spanish: No utilice el medicamento si observa que está turbio, hay grumos o cualquier otra cosa que no parezca normal.
English: Cablivi can be intravenously administered by connecting the prepared syringe to standard Luer locks of IV lines or using a suitable needle.
Spanish: Cablivi se puede administrar por vía intravenosa conectando la jeringa preparada a conexiones Luer lock estándar de líneas intravenosas o usando una aguja adecuada.
English: Do not try to inject Cablivi until you have been taught how to do so by a healthcare professional.
Spanish: No intente poner la inyección de Cablivi hasta que un profesional sanitario le haya enseñado cómo hacerlo.
English: • Make sure the kit package is complete.
Spanish: • Asegúrese de que el envase esté completo.
English: Subsequent doses are to be administered via subcutaneous injection in the abdomen.
Spanish: Las dosis posteriores se deben administrar mediante inyección subcutánea en el abdomen.
English: • Check the solution for particles.
Spanish: • Compruebe si la solución tiene partículas.