FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If valproate is the only suitable treatment, the need for using effective contraception and all other conditions of pregnancy prevention programme should be discussed.
Czech: Pokud je valproát jedinou vhodnou léčbou, je třeba prodiskutovat potřebu použití účinné antikoncepce a všechny další podmínky programu prevence početí.
English: MAHs of all valproate and related substances containing products authorised in the EU should amend the product information (insertion, replacement or deletion of the text, as appropriate) to reflect the wording as provided below, and in conjunction to the Scientific conclusions:
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci všech léčivých přípravků obsahujících valproát a příbuzné látky, registrovaných v EU, musí změnit informace o přípravku (vložení, náhrada nebo odstranění textu, podle potřeby), aby reflektovaly znění, jak je uvedeno níže, a byly v souladu s vědeckými závěry:
English: During pregnancy, maternal tonic clonic seizures and status epilepticus with hypoxia may carry a particular risk of death for mother and the unborn child.
Czech: Během těhotenství mohou mateřské tonicko-klonické záchvaty a status epilepticus s hypoxií představovat velké riziko úmrtí matky a nenarozeného dítěte.
English: Every effort should be made by the specialist to switch the female children to alternative treatment before they reach adulthood.
Czech: Specialista musí vynaložit veškeré úsilí, aby převedl dívku na alternativní léčbu před dosažením její dospělosti.
English: Because valproate has been used for many years we know that in women who take valproate around 10 babies in every 100 will have birth defects.
Czech: Jelikož je valproát používán mnoho let, je známo, že u žen užívajících valproát mělo přibližně 10 ze 100 dětí vrozené vady.
English: These conditions also concern women who are not currently sexually active unless the prescriber considers that there are compelling reasons to indicate that there is no risk of pregnancy.
Czech: Tyto podmínky se týkají také žen, které nejsou v současné době sexuálně aktivní, pokud předepisující lékař zvážil, že nemá přesvědčivé důkazy o nemožnosti otěhotnění.
English: Treatment of epilepsy
Czech: Léčba epilepsie
English: • It can cause serious birth defects and can affect the way in which the child develops as it grows.
Czech: • Může dojít k vážným vrozeným vadám a ovlivnění způsobu vývoje dítěte během jeho růstu.
English: In the exceptional circumstances when <Invented name> is the only available treatment option during pregnancy, you will be monitored very closely both for the management of your underlying condition and to check how your unborn child is developing.
Czech: Za výjimečných okolností, kdy je přípravek <Název přípravku> jedinou dostupnou možností léčby během těhotenství, budete pečlivě sledována z hlediska léčby Vašeho stavu a kontroly vývoje Vašeho nenarozeného dítěte.
English: Specialized prenatal monitoring should take place to detect the possible occurrence of neural tube defects or other malformations.
Czech: Musí se provádět specializované prenatální sledování, aby se zjistil možný výskyt defektů neurální trubice nebo jiných malformací.
English: • the potential for pregnancy is assessed for all female patients.
Czech: • u všech pacientek byla zhodnocena možnost otěhotnění.
English: • Autistic spectrum disorders are more often diagnosed in children exposed to valproate and there is some evidence children may be more likely to develop symptoms of Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD).
Czech: • Poruchy autistického spektra jsou mnohem častěji diagnostikovány u dětí vystavených valproátu a existují určité důkazy, že se u nich mnohem pravděpodobněji mohou objevit příznaky poruchy pozornosti s hyperaktivitou (ADHD).
English: You and your partner could receive counselling and support regarding the valproate exposed pregnancy.
Czech: Vám a Vašemu partnerovi může být poskytnuto poradenství a podpora týkající se užívání valproátu v těhotenství.
English: If switching is not possible, the woman should receive further counselling regarding the valproate risks for the unborn child to support her informed decision making regarding family planning.
Czech: Není-li změna léčby možná, má být žena dále poučena o rizicích valproátu pro nenarozené dítě pro podporu jejího informovaného rozhodování ohledně plánování rodičovství.
English: These patients must be provided with comprehensive information on pregnancy prevention and should be referred for contraceptive advice if they are not using effective contraception.
Czech: Těmto pacientkám musí být poskytnuty veškeré informace o prevenci početí a doporučeno poradenství, pokud nepoužívají účinnou antikoncepci.
English: • Before prescribing this medicine to you, your doctor will have explained what might happen to your baby if you become pregnant whilst taking valproate.
Czech: • Než Vám lékař předepíše tento léčivý přípravek, vysvětlí Vám, co by se mohlo stát Vašemu dítěti, pokud byste otěhotněla během užívání valproátu.
English: Pregnancy, breast feeding and fertility [This section should be amended to include the below wording]
Czech: Těhotenství, kojení a plodnost [Tento bod má být doplněn, aby zahrnoval text následujícího znění]
English: • If you take valproate during pregnancy you have a higher risk than other women of having a child with birth defects that require medical treatment.
Czech: • Užíváte-li valproát během těhotenství, je u Vás vyšší riziko než u ostatních těhotných žen, že Vaše dítě bude mít vrozené vady vyžadující odbornou léčbu.
English: Your doctor will advise you further (see below under “Pregnancy, breast-feeding and fertility - Important advice for women”).
Czech: Váš lékař Vám poskytne další doporučení (viz níže v části „Těhotenství, kojení a plodnost - Důležitá rada pro ženy“).
English: • Do not stop using your methods of birth control (contraception) before you have talked to your doctor and worked together on a plan to ensure your condition is controlled and the risks to your baby are reduced.
Czech: • Nepřestávejte používat Vaši metodu kontroly početí (antikoncepci) dříve, než se poradíte se svým lékařem, a společně nevypracujete plán, jak zajistit, že Váš stav bude pod kontrolou a rizika pro Vaše dítě budou omezena.
English: However, it is unlikely that it will reduce the risk of birth defects associated with valproate use.
Czech: Je však nepravděpodobné, že sníží riziko vrozených vad v souvislosti s užíváním valproátu.
English: If this is the first time you have been prescribed <Invented name> your doctor will have explained the risks to an unborn child if you become pregnant.
Czech: Pokud Vám lékař poprvé předepisuje přípravek <Název přípravku>, vysvětlí Vám rizika pro nenarozené dítě, pokud byste otěhotněla.
English: Your doctor will give you information on preventing pregnancy, and may refer you to a specialist for advice on birth control.
Czech: Lékař Vám poskytne informaci, jak předejít otěhotnění, a může Vás odeslat ke specialistovi, aby vám poskytl doporučení ohledně kontroly početí.
English: Treatment with valproate must not be initiated in women of child bearing potential without a negative pregnancy test (plasma pregnancy test) result, confirmed by a health care provider, to rule out unintended use in pregnancy.
Czech: Léčba valproátem nesmí být zahájena u žen, které by mohly otěhotnět, bez negativního výsledku těhotenského testu (těhotenský test z krevní plazmy) potvrzeného zdravotníkem, aby se vyloučilo neúmyslné použití v těhotenství.
English: The use of a prolonged release formulation may be preferable to other treatment formulations in order to avoid high peak plasma concentrations (see section
Czech: Použití lékové formy s prodlouženým uvolňováním může být vhodnější než jiné lékové formy, aby se zabránilo vysokým vrcholovým plazmatickým koncentracím (viz bod 4.2).
English: Ask your doctor about taking folic acid.
Czech: Zeptejte se svého lékaře na užívání kyseliny listové.
English: • the patient understands the need to undergo pregnancy testing prior to initiation of treatment and during treatment, as needed.
Czech: • pacientka porozuměla nutnosti podstoupit těhotenský test před zahájením léčby a v průběhu léčby, podle potřeby.
English: If you decide later you want to have a baby you must not stop taking your medicine or your method of contraception until you have discussed this with your doctor.
Czech: Pokud byste se později rozhodla, že chcete mít dítě, nesmíte přerušit užívání Vašeho léčivého přípravku ani používání antikoncepce, dokud se neporadíte se svým lékařem.
English: During this visit your doctor will make sure you are well aware and have understood all the risks and advices related to the use of valproate during pregnancy.
Czech: Během těchto návštěv se Váš lékař ujistí, že jste si dobře vědoma a rozumíte všem rizikům a doporučením týkajícím se užívání valproátu během těhotenství.
English: Pregnancy test
Czech: Těhotenský test
English: If, despite the known risks of valproate in pregnancy and after careful consideration of alternative treatment, in exceptional circumstances a pregnant woman must receive valproate for epilepsy, it is recommended to:
Czech: Pokud těhotná žena, navzdory známým rizikům valproátu v těhotenství a po pečlivém zvážení alternativní léčby, musí za výjimečných okolností užívat valproát k léčbě epilepsie, doporučuje se:
English: A patient guide and patient card should be provided to all women of childbearing potential using valproate.
Czech: Příručka pacienta a karta pacienta musí být poskytnuty všem ženám užívajícím valproát, které by mohly otěhotnět.
English: • Individual circumstances should be evaluated in each case, involving the patient in the discussion, to guarantee her engagement, discuss therapeutic options and ensure her understanding of the risks and the measures needed to minimise the risks.
Czech: • v každém případě byly vyhodnoceny individuální okolnosti, včetně diskuse s pacientkou, aby se zajistilo její zapojení, aby byly prodiskutovány terapeutické možnosti a pacientka porozuměla rizikům a opatřením nezbytným k minimalizaci rizika.
English: Pregnancy must be excluded before start of treatment with valproate.
Czech: Před zahájením léčby valproátem musí být vyloučeno těhotenství.
English: Do not take <invented name> [This section should be amended to include the below wording]
Czech: Neužívejte <Název přípravku> [Tento bod má být doplněn, aby zahrnoval text následujícího znění]
English: • the patient card is provided with every valproate dispensing and that the patients understand its content.
Czech: • při každém výdeji valproátu je pacientce poskytnuta karta pacienta a pacientka rozumí jejímu obsahu.
English: Folate supplementation before the pregnancy may decrease the risk of neural tube defects which may occur in all pregnancies.
Czech: Podávání kyseliny listové před otěhotněním může snížit riziko defektů neurální trubice, které se mohou vyskytnout u všech těhotenství.
English: [This section should be amended to include the following wording]
Czech: [Tento bod má být doplněn, aby zahrnoval text následujícího znění]
English: Individual circumstances should be evaluated in each case, when choosing the contraception method involving the patient in the discussion, to guarantee her engagement and compliance with the chosen measures.
Czech: V každém případě mají být při výběru kontracepční metody posouzeny individuální okolnosti včetně diskuse s pacientkou, aby se zajistilo její zapojení a dodržování zvolených opatření.
English: Annual treatment reviews by a specialist The specialist should at least annually review whether valproate is the most suitable treatment for the patient.
Czech: Specialista má alespoň jednou ročně zhodnotit, jestli je valproát pro pacientku nejvhodnější léčbou.
English: However the available evidence does not suggest it prevents the birth defects or malformations due to valproate exposure.
Czech: Dostupné údaje však nenaznačují, že je podávání kyseliny listové prevencí výskytu vrozených vad nebo malformací způsobených expozicí valproátu.
English: • the patient understands the need to consult her physician as soon as she is planning pregnancy to ensure timely discussion and switching to alternative treatment options prior to conception, and before contraception is discontinued.
Czech: • pacientka porozuměla nutnosti konzultace se svým lékařem, jakmile plánuje těhotenství, aby se zajistila včasná konzultace a převedení na jiné alternativní léčebné možnosti před početím a přerušením používání kontracepce.
English: • the patient has acknowledged that she has understood the hazards and necessary precautions associated with valproate use (Annual Risk Acknowledgement Form).
Czech: • pacientka potvrdila, že rozumí rizikům a nezbytným opatřením v souvislosti s léčbou valproátem (Každoročně podepisovaný formulář s informacemi o riziku).
English: Valproate is contraindicated as treatment for epilepsy during pregnancy unless there is no suitable alternative to treat epilepsy.
Czech: Valproát je kontraindikován k léčbě epilepsie během těhotenství, pokud existuje jiná vhodná alternativa léčby epilepsie.
English: • The prescribers must ensure that parents/caregivers of female children understand the need to contact the specialist once the female child using valproate experiences menarche.
Czech: • Předepisující lékař musí zajistit, že rodiče/opatrovníci dívky rozumí nutnosti kontaktovat specialistu, jakmile u dívky, užívající valproát, nastane menarché.
English: Valproate should not be used in female children and women of childbearing potential unless other treatments are ineffective or not tolerated.
Czech: Valproát se má používat k léčbě dívek a žen, které by mohly otěhotnět, pouze tehdy, pokud jiná léčba není účinná nebo není tolerována.
English: • the patient has understood and acknowledged the risks of congenital malformations and neurodevelopmental disorders including the magnitude of these risks for children exposed to valproate in utero.
Czech: • pacientka porozuměla a pochopila rizika vrozených malformací a poruch vývoje nervového systému, včetně závažnosti těchto rizik pro děti exponované valproátu in utero.
English: • In patients who experienced menarche, the prescribing specialist must reassess the need for valproate therapy annually and consider alternative treatment options.
Czech: • U pacientek, u nichž nastalo menarché, musí předepisující specialista každoročně přehodnocovat potřebu léčby valproátem a zvažovat alternativní léčebné možnosti.
English: In order to assist healthcare professionals and patients in avoiding exposure to valproate during pregnancy, the Marketing Authorisation Holder has provided educational materials to reinforce the warnings and provide guidance regarding use of valproate in women of childbearing potential and the details of the pregnancy prevention programmeme.
Czech: V rámci pomoci zdravotnickým pracovníkům a pacientkám vyvarovat se expozice valproátu během těhotenství, poskytuje držitel rozhodnutí o registraci edukační materiály, aby zdůraznil upozornění a poskytl doporučení ohledně užívání valproátu u žen, které by mohly otěhotnět, a detaily Programu prevence početí.
English: Even if she has amenorrhea she must follow all the advice on effective contraception.
Czech: I v případě, že pacientka má amenoreu, musí dodržovat všechna doporučení ohledně účinné antikoncepce.
English: Pregnancy Prevention Programme Valproate has a high teratogenic potential and children exposed in utero to valproate have a high risk for congenital malformations and neurodevelopmental disorders (see section 4.6).
Czech: Valproát má vysoký teratogenní potenciál a u dětí exponovaných valproátu in utero je vysoké riziko vrozených malformací a poruch vývoje nervového systému (viz bod 4.6).
English: In case of pregnancy
Czech: V případě těhotenství
English: • Your doctor will try to switch you to another medicine, or stop treatment with <Invented name> a long time before you become pregnant.
Czech: • Váš lékař se bude snažit převést Vás na užívání jiného léčivého přípravku nebo přerušit léčbu přípravkem <Název přípravku> dlouho předtím, než otěhotníte.
English: Bipolar disorder <and> <migraine>
Czech: Bipolární porucha <a> <migréna>
English: Folic acid can lower the general risk of spina bifida and early miscarriage that exists with all pregnancies.
Czech: Kyselina listová může snižovat celkové riziko výskytu spina bifida (rozštěp páteře) a časného potratu, které existuje u všech těhotenství.
English: • First schedule an appointment with your doctor.
Czech: • Nejdříve si domluvte návštěvu u lékaře.
English: What you need to know before you take <invented name>
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek <Název přípravku> užívat
English: • the patient is counselled regarding contraception, and that the patient is capable of complying with the need to use effective contraception (for further details please refer to subsection contraception of this boxed warning), without interruption during the entire duration of treatment with valproate.
Czech: • pacientka byla poučena ohledně antikoncepce a je schopna používat účinnou antikoncepci (další informace naleznete v podbodu Antikoncepce v tomto upozornění v rámečku) bez přerušení po celou dobu trvání léčby valproátem.
English: An annual risk acknowledgement form needs to be used at time of treatment initiation and during each annual review of valproate treatment by the specialist.
Czech: Každoročně podepisovaný formulář s informacemi o riziku musí být použit při zahájení léčby a při každoročním přehodnocení léčby valproátem prováděném specialistou.
English: • Pregnancy must be excluded before start of treatment with <Invented name> with the result of a pregnancy test, confirmed by your doctor.
Czech: • Před zahájením léčby přípravkem <Název přípravku> musí být těhotenství vyloučeno na základě výsledku těhotenského testu, potvrzeného lékařem.
English: Babies born to mothers who have been on valproate are at serious risk of birth defects and problems with development which can be seriously debilitating.
Czech: U dětí narozených matkám užívajícím valproát je vážné riziko vrozených vad a problémů s vývojem, které je mohou vážně zneschopňovat.
English: The specialist should discuss the annual risk acknowledgement form, at initiation and during each annual review and ensure that the patient has understood its content.
Czech: Specialista má s pacientkou prodiskutovat Každoročně podepisovaný formulář s informacemi o riziku při zahájení léčby a během každoročního přehodnocení a zaručit, že pacientka rozumí jeho obsahu.
English: • If you are a parent or a caregiver of a female child treated with valproate, you should contact the doctor once your child using valproate experiences menarche.
Czech: • Jste-li rodič nebo opatrovník dívky léčené valproátem, musíte kontaktovat lékaře, jakmile se u dívky, užívající valproát, objeví první menstruace.
English: Women of childbearing potential who are prescribed valproate must use effective contraception, without interruption during the entire duration of treatment with valproate.
Czech: Ženy, které by mohly otěhotnět, a kterým je předepsán valproát, musí používat účinnou antikoncepci bez přerušení po celou dobu trvání léčby valproátem.
English: • The prescriber must ensure that parents/caregivers of female children who have experienced menarche are provided with comprehensive information about the risks of congenital malformations and neurodevelopmental disorders including the magnitude of these risks for children exposed to valproate in utero.
Czech: • Předepisující lékař musí zajistit, že rodičům/opatrovníkům dívky, u níž nastalo menarché, byly poskytnuty veškeré informace o riziku vrozených malformací a poruch vývoje nervového systému, včetně závažnosti těchto rizik u dětí exponovaných valproátu in utero.
English: If you are planning to have a baby, first schedule an appointment with your doctor.
Czech: Plánujete-li těhotenství, nejprve si domluvte návštěvu u svého lékaře.
English: I AM STARTING TREATMENT WITH <invented name>
Czech: ZAČÍNÁM S LÉČBOU PŘÍPRAVKEM <NÁZEV PŘÍPRAVKU>
English: Treatment of bipolar disorder <and prophylaxis of migraine attacks>
Czech: Léčba bipolární poruchy <a profylaxe záchvatů migrény>
English: • the patients are advised not to stop valproate medication and to immediately contact a specialist in case of planned or suspected pregnancy.
Czech: • pacientky jsou upozorněny, aby v případě plánování nebo podezření na těhotenství nepřerušovaly léčbu valproátem, ale okamžitě kontaktovaly specialistu.
English: • Make sure you are referred to a specialist for prenatal monitoring in order to detect possible occurrences of malformations.
Czech: • Ujistěte se, že jste byla odeslána ke specialistovi na prenatální sledování (před narozením dítěte), aby byl zjištěn případný výskyt malformací (vad).
English: O I AM STARTING TREATMENT WITH <INVENTED NAME> O I AM TAKING <INVENTED NAME> AND NOT PLANNING TO HAVE A BABY O I AM TAKING <INVENTED NAME> AND PLANNING TO HAVE A BABY O I AM PREGNANT AND I AM TAKING <INVENTED NAME>
Czech: O ZAČÍNÁM S LÉČBOU PŘÍPRAVKEM <NÁZEV PŘÍPRAVKU> O UŽÍVÁM PŘÍPRAVEK <NÁZEV PŘÍPRAVKU> A NEPLÁNUJI TĚHOTENSTVÍ O UŽÍVÁM PŘÍPRAVEK <NÁZEV PŘÍPRAVKU> A PLÁNUJI TĚHOTENSTVÍ O JSEM TĚHOTNÁ A UŽÍVÁM PŘÍPRAVEK <NÁZEV PŘÍPRAVKU>
English: • the patient understands the need to urgently consult her physician in case of pregnancy.
Czech: • pacientka porozuměla, že v případě těhotenství je třeba se neprodleně poradit se svým lékařem.
English: Valproate is contraindicated as treatment for bipolar disorder <and migraine> during pregnancy.
Czech: Valproát je kontraindikován k léčbě bipolární poruchy <a migrény> během těhotenství.
English: • You must use an effective method of birth control (contraception) during your entire treatment with <Invented name>.
Czech: • Musíte používat účinnou metodu kontroly početí (antikoncepci) během celé doby léčby přípravkem <Název přípravku>.
English: • You must discuss the appropriate methods of birth control (contraception) with your doctor.
Czech: • Musíte se se svým lékařem poradit o vhodných metodách kontroly početí (antikoncepce).
English: Every effort should be made to switch to appropriate alternative treatment prior to conception, and before contraception is discontinued (see section 4.6).
Czech: Je třeba vynaložit veškeré úsilí k přechodu na vhodnou alternativní léčbu před početím a před přerušením používání kontracepce (viz bod 4.6).
English: Every effort should be made to switch to appropriate alternative treatment prior to conception, and before contraception is discontinued (see section 4.4).
Czech: Je třeba vynaložit veškeré úsilí k přechodu na vhodnou alternativní léčbu před početím a před přerušením používání kontracepce (viz bod 4.4).
English: Valproate is prescribed and dispensed according to the Valproate Pregnancy Prevention Programme (sections 4.3 and 4.4).
Czech: Valproát se předepisuje a vydává v souladu s Programem prevence početí pro přípravky s obsahem valproátu (body 4.3 a 4.4).
English: [This sentence below should be adapted to National requirements] Make sure you read the patient guide that you will receive from your doctor.
Czech: Ujistěte se, že jste přečetla příručku pro pacienta, kterou jste obdržela od svého lékaře.
English: How to take <invented name>
Czech: Jak se přípravek <Název přípravku> užívá
English: • Do not stop taking <Invented name> unless your doctor tells you to.
Czech: • Nepřestávejte užívat přípravek <Název přípravku>, dokud Vám to lékař neřekne.
English: Do not stop taking <Invented name> unless your doctor tells you to as your condition may become worse.
Czech: Nepřestávejte užívat přípravek <Název přípravku>, dokud Vám lékař neřekne, protože Váš stav se může zhoršit.
English: Do not stop taking <Invented name> or your contraception, until you have discussed this with your doctor.
Czech: Nepřestávejte užívat přípravek <Název přípravku> ani používat antikoncepci, dokud se neporadíte se svým lékařem.
English: • the patient understands the need for regular (at least annual) review of treatment by a specialist experienced in the management of epilepsy, or bipolar disorders <or migraine>.
Czech: • pacientka porozuměla potřebě pravidelného (alespoň jednou ročně) přehodnocování léčby specialistou se zkušenostmi v léčbě epilepsie nebo bipolární poruchy <nebo migrény>.