FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Kyprolis, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Czech: Více informací o používání přípravku Kyprolis naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Kyprolis são cuidadosamente avaliados e são tomadas quaisquer ações necessárias para proteger os doentes.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Kyprolis jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Portuguese: A Agência salientou a necessidade médica não satisfeita dos doentes com mieloma múltiplo que deixaram de melhorar com as terapêuticas disponíveis.
Czech: Agentura konstatovala, že existuje nenaplněná léčebná potřeba u pacientů s mnohočetným myelomem, jejichž onemocnění již nereaguje na dostupné možnosti léčby.
Portuguese: Os efeitos secundários mais graves incluem efeitos tóxicos no coração, nos pulmões e no fígado, bem como hipertensão (pressão arterial elevada) que pode ser grave.
Czech: Mezi nejzávažnější nežádoucí účinky patří toxické účinky na srdce, plíce a játra a hypertenze (vysoký krevní tlak), které mohou být závažné.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Kyprolis durante os estudos?
Czech: Jaké přínosy přípravku Kyprolis byly prokázány v průběhu studií?
Portuguese: O mieloma múltiplo é uma doença rara, e Kyprolis foi designado medicamento órfão (medicamento utilizado em doenças raras) a 3 de junho de 2008.
Czech: Mnohočetný myelom je vzácné onemocnění a přípravek Kyprolis byl stanoven dne 3. června 2008 jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění".
Portuguese: É administrado a adultos que tenham recebido, pelo menos, um tratamento anterior para o cancro.
Czech: Podává se u dospělých, kteří již byli z důvodu nádorového onemocnění alespoň jednou léčeni.
Portuguese: O que é Kyprolis e para que é utilizado?
Czech: Co je přípravek Kyprolis a k čemu se používá?
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Kyprolis.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Kyprolis, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Portuguese: Relativamente à segurança, embora tenham sido observados efeitos secundários, incluindo efeitos graves, no tratamento com Kyprolis, os mesmos foram considerados aceitáveis e controláveis.
Czech: Pokud jde o bezpečnost, při léčbě zahrnující přípravek Kyprolis byly sice zaznamenány nežádoucí účinky, včetně závažných nežádoucích účinků, byly však považovány za přijatelné a zvladatelné.
Portuguese: Quando o carfilzomib impede o proteassoma de destruir as proteínas nas células cancerosas, as proteínas acumulam-se e provocam a morte das células, abrandando o crescimento do cancro.
Czech: Pokud karfilzomib zabrání proteazomu v odbourávání bílkovin v nádorových buňkách, dochází k jejich hromadění, což způsobuje odumírání buněk a zpomalení růstu nádoru.
Portuguese: Os outros efeitos secundários graves são dispneia, insuficiência renal aguda, síndrome de lise tumoral (uma complicação causada pela destruição das células cancerosas), reações relacionadas com a perfusão, trombocitopenia, hemorragia interna, síndrome de encefalopatia posterior reversível [uma doença cerebral que pode causar dor de cabeça, confusão, convulsões (ataques) e perda de visão, e que pode melhorar ao longo do tempo], bem como microangiopatia trombótica e PTT/SHU (doenças caracterizadas por problemas no sistema de coagulação do sangue).
Czech: Mezi další závažné nežádoucí účinky patří dyspnoe, akutní poranění ledvin, syndrom rozpadu nádoru (komplikace způsobená rozpadem nádorových buněk), reakce související s infuzí, trombocytopenie, vnitřní krvácení, syndrom posteriorní reverzibilní encefalopatie (porucha mozku, která může způsobit bolesti hlavy, zmatenost, záchvaty a ztrátu zraku a která se může časem zlepšit) a trombotická mikroangiopatie a TTP/HUS (onemocnění zahrnující potíže se srážlivostí krve).
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados a Kyprolis (que podem afetar mais de 1 em cada 5 pessoas) são anemia (contagem baixa de glóbulos vermelhos), cansaço, náuseas (enjoo), diarreia, trombocitopenia (contagem baixa de plaquetas), febre, dispneia (dificuldade em respirar), infeção do trato respiratório (vias respiratórias), tosse e neutropenia (contagem baixa de neutrófilos, um tipo de glóbulos brancos).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Kyprolis (které mohou postihnout více než 1 osobu z 5) jsou anémie (nízký počet červených krvinek), únava, nauzea (pocit na zvracení), průjem, trombocytopenie (nízký počet krevních destiček), horečka, dyspnoe (potíže s dýcháním), infekce dýchacích cest, kašel a neutropenie (nízké hladiny neutrofilů, což je typ bílých krvinek).
Portuguese: Outro estudo que incluiu 929 doentes com mieloma múltiplo cuja doença se havia agravado após tratamento anterior comparou a associação de Kyprolis e dexametasona com bortezomib e dexametasona.
Czech: Další studie, do které bylo zařazeno 929 pacientů s mnohočetným myelomem, jejichž onemocnění se po předchozí léčbě zhoršilo, porovnávala kombinaci přípravku Kyprolis a dexamethasonu s bortezomibem a dexamethasonem.
Portuguese: Um resumo sobre Kyprolis e porque está autorizado na UE
Czech: Přehled pro přípravek Kyprolis a proč byl přípravek registrován v EU
Portuguese: Kyprolis é um medicamento para o cancro utilizado juntamente com os medicamentos lenalidomida e dexametasona, ou com apenas dexametasona, para o tratamento do mieloma múltiplo (um cancro da medula óssea).
Czech: Kyprolis je protinádorový léčivý přípravek, který se používá společně s léčivy lenalidomid a dexamethason nebo pouze s dexamethasonem k léčbě mnohočetného myelomu (nádorového onemocnění kostní dřeně).
Portuguese: Quais são os riscos associados a Kyprolis?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Kyprolis?
Portuguese: Kyprolis, em associação com lenalidomida e dexametasona, foi comparado com lenalidomida e dexametasona num estudo principal que incluiu 792 doentes com mieloma múltiplo, cuja doença se havia agravado após tratamento anterior.
Czech: Přípravek Kyprolis užívaný společně s lenalidomidem a dexamethasonem byl porovnáván s lenalidomidem užívaným společně s dexamethasonem v jedné hlavní studii, do které bylo zařazeno 792 pacientů s mnohočetným myelomem, jejichž onemocnění se po předchozí léčbě zhoršilo.
Portuguese: As células cancerosas têm uma necessidade acrescida de produzir e destruir proteínas porque se multiplicam rapidamente.
Czech: Nádorové buňky se rychle množí, a tudíž mají zvýšenou potřebu tvořit a odbourávat bílkoviny.
Portuguese: Kyprolis está disponível na forma de um pó para preparação de uma solução para perfusão (administração gota a gota) numa veia.
Czech: Přípravek Kyprolis je dostupný ve formě prášku pro přípravu infuzního roztoku (kapání) do žíly.
Portuguese: Considerou clinicamente significativo o aumento de tempo sem agravamento da doença observado com Kyprolis.
Czech: Usoudila, že prodloužení doby do zhoršení onemocnění při užívání přípravku Kyprolis je klinicky významné.
Portuguese: A substância ativa de Kyprolis, o carfilzomib, é um inibidor do proteassoma.
Czech: Léčivá látka v přípravku Kyprolis, karfilzomib, je inhibitor proteazomu.
Portuguese: O tratamento pode ter de ser interrompido ou a dose reduzida se a doença se agravar ou se o doente apresentar efeitos secundários graves.
Czech: Jestliže se onemocnění zhorší nebo se u pacienta objeví závažné nežádoucí účinky, může být nutné léčbu ukončit nebo snížit dávku.
Portuguese: O estudo demonstrou que Kyprolis é eficaz no prolongamento do tempo que os doentes podem viver sem agravamento da doença (sobrevivência sem progressão): os doentes tratados com Kyprolis em associação com lenalidomida e dexametasona viveram durante uma média de 26,3 meses sem que a sua doença se agravasse, em comparação com 17,6 meses nos doentes que receberam apenas lenalidomida e dexametasona.
Czech: Studie prokázala účinnost přípravku Kyprolis při prodlužování doby, po kterou pacienti žili bez zhoršení onemocnění (doba přežití bez progrese onemocnění): pacienti, kterým byl podáván přípravek Kyprolis společně s lenalidomidem a dexamethasonem, žili bez zhoršení onemocnění v průměru 26,3 měsíce, zatímco pacienti užívající pouze lenalidomid a dexamethason 17,6 měsíce.
Portuguese: O estudo demonstrou que a associação de Kyprolis e dexametasona é mais eficaz na melhoria do tempo de sobrevivência sem progressão do que bortezomib e dexametasona: os doentes que receberam Kyprolis e dexametasona viveram em média 18,7 meses sem agravamento da doença, em comparação com 9,4 meses no caso dos doentes que receberam bortezomib e dexametasona.
Czech: Ze studie vyplynulo, že kombinace přípravku Kyprolis a dexamethasonu je při prodlužování doby přežití bez progrese onemocnění účinnější než bortezomib a dexamethason: pacienti, kterým byl podáván přípravek Kyprolis a dexamethason, žili bez zhoršení onemocnění v průměru 18,7 měsíce, zatímco pacienti užívající bortezomib a dexamethason 9,4 měsíce.
Portuguese: Como funciona Kyprolis?
Czech: Jak přípravek Kyprolis působí?
Portuguese: Como se utiliza Kyprolis?
Czech: Jak se přípravek Kyprolis používá?
Portuguese: Kyprolis só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser supervisionado por um médico com experiência no tratamento do cancro.
Czech: Léčba musí probíhat pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou nádorových onemocnění.
Portuguese: Kyprolis contém a substância ativa carfilzomib.
Czech: Přípravek Kyprolis obsahuje léčivou látku karfilzomib.
Portuguese: A partir do 13.º ciclo, as doses dos dias 8 e 9 não são administradas se Kyprolis for utilizado com lenalidomida e dexametasona.
Czech: Pokud se přípravek Kyprolis používá s lenalidomidem a dexamethasonem, nepodává se od třináctého cyklu 8. a 9. den cyklu.
Portuguese: Porque está Kyprolis autorizado na UE?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Kyprolis registrován v EU?
Portuguese: Também lhe poderão ser dados outros medicamentos.
Czech: Můžete dostat i jiné léky.
Portuguese: A perfusão pode demorar até 30 minutos.
Czech: Infuze může trvat až 30 minut.
Portuguese: Recomenda-se a utilização de luvas e outro equipamento de proteção.
Czech: Doporučuje se používat rukavice a jiné ochranné pomůcky.
Portuguese: Ciclo 2 e todos os ciclos seguintes
Czech: Cyklus 2 a všechny následující cykly
Portuguese: • Uma doença grave para a qual tenha sido hospitalizado ou recebido medicamentos.
Czech: • Jiné významné onemocnění, pro které jste byli hospitalizováni nebo dostali jakékoliv léky.
Portuguese: Data da primeira autorização: 19 de novembro de 2015
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 19. listopadu 2015
Portuguese: Não existe atualmente informação suficiente para tirar conclusões sobre a segurança de doses mais elevadas do que as avaliadas em estudos clínicos.
Czech: V současné době není k dispozici dostatek informací k tomu, aby bylo možné vyvodit závěry o bezpečnosti vyšších dávek, než jsou dávky hodnocené v klinických studiích.
Portuguese: * A frequência é calculada com base nos dados de ensaios clínicos nos quais a maioria dos doentes fez profilaxia
Czech: *Frekvence je vypočtena na základě údajů z klinických studií, ve kterých většina pacientů používala profylaxi
Portuguese: Situações às quais deverá estar atento
Czech: Zdravotní stavy, u kterých si musíte dávat pozor
Portuguese: Posteriormente os doentes devem ser tratados com cuidado e serem seguidos de perto.
Czech: Poté mají být pacienti léčeni s opatrností a zůstat pečlivě sledováni.
Portuguese: Alguns efeitos adversos podem ser graves.
Czech: Některé nežádoucí účinky mohou být závažné.
Portuguese: Devem ser cumpridas as técnicas assépticas apropriadas.
Czech: Musí se dodržovat řádná aseptická technika.
Portuguese: Este estudo não avaliou a razão benefício-risco na população refratária mais ampla.
Czech: Tato studie nehodnotila poměr přínosu a rizika v širší refrakterní populaci.
Portuguese: Devem ser tomadas medidas com o intuito de minimizar todos os fatores de risco modificáveis (por ex. fumar, hipertensão e hiperlipidemia).
Czech: Je třeba přijmout opatření ve snaze minimalizovat všechny ovlivnitelné rizikové faktory (např. kouření, hypertenze a hyperlipidemie).
Portuguese: Alguns destes eventos foram fatais.
Czech: Některé z těchto příhod byly fatální.
Portuguese: Pode precisar de testes adicionais para verificar se o seu coração, rins e fígado estão a funcionar corretamente.
Czech: Může být nutné provést další vyšetření za účelem kontroly, zda Vám srdce, ledviny a játra fungují správně.
Portuguese: Não tome Kyprolis se está grávida, se pensa estar grávida ou planeia engravidar.
Czech: Nepoužívejte Kyprolis, pokud jste těhotná, domníváte se, že byste mohla být těhotná nebo plánujete otěhotnět.
Portuguese: Número de indivíduos em Risco:
Czech: Počet subjektů v riziku:
Portuguese: Alguns destes eventos foram fatais (ver secção 4.8).
Czech: Některé z těchto případů byly fatální (viz bod 4.8).
Portuguese: Com base nas suas propriedades farmacológicas, o risco para o lactente não pode ser excluído.
Czech: Na základě jeho farmakologických vlastností nelze vyloučit riziko pro kojené dítě.
Portuguese: Antes da reconstituição leia, na íntegra, as instruções para preparação.
Czech: Před rekonstitucí si přečtěte úplné pokyny pro přípravu.
Portuguese: Foi notificado em estudos clínicos casos de prolongamento do intervalo QT.
Czech: V klinických studiích byly hlášeny případy prodloužení QT intervalu.
Portuguese: Estes doentes poderão ter um risco acrescido para complicações cardíacas.
Czech: Tito pacienti mohou mít vyšší riziko kardiálních komplikací.
Portuguese: Será acompanhado de perto durante o tratamento.
Czech: Během léčby budete pečlivě sledováni.
Portuguese: As reduções da dose são apresentadas na tabela 4.
Czech: Snížení úrovní dávky jsou uvedena v tabulce 4.
Portuguese: A maioria dos doentes fará o tratamento enquanto a sua doença melhorar ou permanecer estável.
Czech: Většina pacientů bude dostávat tuto léčbu, dokud se jejich onemocnění nezlepší nebo se nestabilizuje.
Portuguese: Ver "Situações às quais deverá estar atento" na secção 4.
Czech: Viz „Zdravotní stavy, u kterých si musíte dávat pozor" v bodě 4.
Portuguese: OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO Citotóxico
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ Cytotoxický přípravek
Portuguese: A mediana do tempo de seguimento foi de aproximadamente 37 meses.
Czech: Medián doby sledování byl přibližně 37 měsíců.
Portuguese: Retire o frasco para injetáveis do frigorífico apenas antes de o utilizar.
Czech: Injekční lahvičku vyjměte z chladničky těsně před použitím.
Portuguese: Cada período de 28 dias é considerado um ciclo de tratamento.
Czech: Každé 28denní období se považuje za jeden léčebný cyklus.
Portuguese: Deverá falar com o seu médico ou enfermeiro sobre os métodos contracetivos adequados.
Czech: Poraďte se se svým lékařem nebo zdravotní sestrou o vhodných metodách antikoncepce.
Portuguese: • Reação alérgica ao Kyprolis
Czech: • Alergická reakce na Kyprolis
Portuguese: Avaliar conforme apropriado.
Czech: Situaci řádně vyhodnoťte.
Portuguese: A mediana do tempo de seguimento foi de aproximadamente 67 meses.
Czech: Průměrná doba sledování byla přibližně 67 měsíců.
Portuguese: Quando a análise foi realizada 80% dos eventos previstos estavam registados.
Czech: V době analýzy bylo zaznamenáno 80 % cílových událostí.
Portuguese: Estas reações podem ocorrer imediatamente após ou até 24 horas após a administração de Kyprolis.
Czech: Tyto reakce se mohou objevit ihned po podání nebo až do 24 hodin po podání přípravku Kyprolis.
Portuguese: O proteassoma é um sistema dentro das células que destrói as proteínas quando estas estão danificadas ou já não são necessárias.
Czech: Proteazom je systém v buňkách, který štěpí bílkoviny, když jsou poškozeny nebo už nejsou déle potřeba.
Portuguese: Os resultados do estudo 2011-003 estão sumarizados na tabela 7.
Czech: Výsledky studie 2011-003 jsou shrnuty v tabulce 7.
Portuguese: Kd (preto) Vd (cinzento)
Czech: Kd (černá) Vd (šedá)
Portuguese: Nota: A resposta e os resultados de FD foram determinados através dos critérios de resposta objetiva padronizados dos IMWG/EBMT.
Czech: Poznámka: Výsledné parametry odpovědi a PD byly stanoveny pomocí standardních objektivních kritérií odpovědi na léčbu IMWG/EBMT.
Portuguese: Todos estes podem ser sintomas de uma doença do cérebro grave e potencialmente fatal conhecida como leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP).
Czech: Všechny tyto projevy mohou být příznaky závažného a potenciálně smrtelného onemocnění mozku známého jako progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML).
Portuguese: • Alterações na voz ou rouquidão
Czech: • Změny hlasu nebo chrapot
Portuguese: Cada período de 28 dias é um ciclo de tratamento.
Czech: Každé 28denní období představuje jeden léčebný cyklus.
Portuguese: Proporção de doentes vivos sem progressão
Czech: Poměr přežití bez progrese
Portuguese: O seu médico ou enfermeiro decidirão qual a dose de Kyprolis que irá receber.
Czech: Váš lékař nebo zdravotní sestra stanoví dávku přípravku Kyprolis, kterou dostanete.
Portuguese: a O tempo de perfusão é de 30 minutos e permanece inalterado durante o regime
Czech: a. Doba infuze je 30 minut a zůstává stejná během celého režimu
Portuguese: Dado que este medicamento será administrado por um médico ou enfermeiro é pouco provável que utilize mais do que deveria.
Czech: Jelikož tento lék Vám bude podávat lékař nebo zdravotní sestra, není pravděpodobné, že byste ho dostal(a) více.
Portuguese: Os doentes aleatorizados foram definidos como refratários a uma terapia se cumprissem qualquer um dos 3 critérios seguintes: não-respondedores (< resposta mínima) a qualquer regime; progressão durante todo o regime; ou progressão no prazo de 60 dias após a conclusão de qualquer regime.
Czech: Zařazení pacienti byli považováni za refrakterní k léčbě, pokud splnili některé z těchto 3 kritérií: neodpovídali (< minimální odpověď) na žádný režim; progrese během některého režimu; nebo progrese během 60 dní po dokončení některého režimu.
Portuguese: A dose será calculada com base na sua altura e peso (área de superfície corporal).
Czech: Dávka se vypočítá podle Vaší výšky a tělesné hmotnosti (plocha tělesného povrchu).
Portuguese: Kyprolis vai ser conservado na farmácia.
Czech: Kyprolis se bude uchovávat v lékárně.
Portuguese: Não utilize Kyprolis se tem alergia a carfilzomib ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Czech: Nepoužívejte Kyprolis, jestliže jste alergický(á) na karfilzomib nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Portuguese: O risco de insuficiência cardíaca também se encontra aumentado em doentes asiáticos.
Czech: Riziko srdečního selhání je také vyšší u asijských pacientů.
Portuguese: Misture suavemente e/ou inverta lentamente o frasco para injetáveis durante cerca de 1 minuto ou até a dissolução estar concluída.
Czech: Jemně a pomalu točte a/anebo obracejte injekční lahvičku po dobu asi 1 minuty, dokud nedojde k úplnému rozpuštění.
Portuguese: a Estudo PX-171-009
Czech: a. Studie PX-171-009
Portuguese: Kyprolis é administrado em 2 dias consecutivos, semanalmente, durante 3 semanas, seguido de uma semana sem tratamento.
Czech: Kyprolis je podáván dva dny po sobě každý týden po dobu 3 týdnů a poté bude následovat jeden týden bez léčby.
Portuguese: Deve ser prestada especial atenção a doentes com compromisso hepático moderado e grave, uma vez que os dados de eficácia e de segurança nesta população são muito limitados.
Czech: Pacientům se středně těžkou až těžkou poruchou funkce jater je vzhledem k velmi omezeným údajům o účinnosti a bezpečnosti v této populaci potřeba věnovat zvláštní pozornost.
Portuguese: Não se observaram efeitos nos tecidos reprodutivos durante os estudos de toxicidade de 28 dias, de dose repetida, em ratos e macacos ou nos estudos de toxicidade crónica de 6 meses em ratos e de 9 meses em macacos.
Czech: Nebyly zaznamenány žádné účinky na reprodukční tkáně během 28denních studií toxicity s podáním opakované dávky potkanům a opicím nebo ve studiích chronické toxicity trvajících 6 měsíců u potkanů a 9 měsíců u opic.
Portuguese: Kyprolis ser-lhe-á administrado por um médico ou enfermeiro.
Czech: Kyprolis Vám bude podávat lékař nebo zdravotní sestra.
Portuguese: Na maioria dos doentes a depuração de creatinina foi estável ao longo do tempo.
Czech: Clearance kreatininu byla stabilní v čase u většiny pacientů.
Portuguese: O que é Kyprolis e para que é utilizado
Czech: Co je Kyprolis a k čemu se používá
Portuguese: Antes de iniciar Kyprolis e durante o tratamento, ser-lhe-ão feitas análises ao sangue para confirmar se tem glóbulos sanguíneos suficientes e que o seu fígado e rins estão a funcionar devidamente.
Czech: Před zahájením a během léčby přípravkem Kyprolis Vám budou prováděny vyšetření krve ke zjištění, zda máte dostatečný počet krvinek a zda Vám játra a ledviny fungují normálně.
Portuguese: Caso não seja utilizado imediatamente, o tempo de conservação e as condições após abertura são da responsabilidade do utilizador e não deverão ser superiores a 24 horas à temperatura de 2°C - 8°C.
Czech: Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a doba nemá být delší než 24 hodin při 2 °C - 8 °C.
Portuguese: Esta avaliação deve otimizar o estado do doente, com especial atenção para o controlo da pressão arterial e gestão de fluidos.
Czech: Toto vyšetření by mělo optimalizovat pacientův stav se zvláštní pozorností na kontrolu krevního tlaku a hydrataci.
Portuguese: Não tome Kyprolis se estiver a amamentar.
Czech: Nepoužívejte Kyprolis, pokud kojíte.
Portuguese: Se já tinha estes sintomas antes do tratamento com carfilzomib, informe o seu médico sobre qualquer alteração dos mesmos.
Czech: Pokud jste tyto příznaky měl(a) již před léčbou karfilzomibem, informujte svého lékaře o jakékoli změně těchto příznaků.
Portuguese: A segurança e a eficácia de Kyprolis em doentes pediátricos não foram estabelecidas.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Kyprolis u pediatrických pacientů nebyla stanovena.
Portuguese: • Uma sensação geral de mal-estar ou desconforto
Czech: • Celkový pocit nemoci nebo nepohodlí
Portuguese: As reações adversas são apresentadas abaixo por classes de sistemas de órgãos e por categoria de frequência (tabela 5).
Czech: Nežádoucí účinky jsou uvedeny níže podle třídy orgánových systémů a kategorie frekvence (tabulka 5).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Kyprolis em todos os subgrupos de população pediátrica no mieloma múltiplo (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Kyprolis u všech podskupin pediatrické populace s mnohočetným myelomem (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Portuguese: • Inflamação do colon causada por uma bactéria chamada Clostridium difficile
Czech: • Zánět tlustého střeva způsobený bakterií nazývanou Clostridium difficile
Portuguese: (trombocitopenia)
Czech: (trombocytopenie)
Portuguese: Isto pode significar que tem uma contagem baixa de plaquetas (as células que ajudam que o sangue coagule)
Czech: To může ukazovat na nízký počet krevních destiček (buňky, které napomáhají srážení krve)
Portuguese: O seu médico ou enfermeiro irão averiguar se está a receber líquidos suficientes.
Czech: Lékař a zdravotní sestra dohlédnou, zda dostáváte dostatek tekutin.
Portuguese: Colite por Clostridium difficile
Czech: Kolitida vyvolaná Clostridium difficile
Portuguese: Análises na população farmacocinética apontam para que não haja efeitos da idade, género ou raça na farmacocinética de carfilzomib.
Czech: Analýzy populačních farmakokinetických dat naznačují, že není přítomný vliv věku, pohlaví nebo rasy na farmakokinetiku karfilzomibu.