FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Procent pacjentów Utrzymywanie się odpowiedzi (Pacjenci, u których odpowiedź kliniczna utrzymywała się do 54. tygodnia) Trwała remisja (Pacjenci, u których remisję kliniczną stwierdzono zarówno w 30., jak i w 54. tygodniu)
Latvian: Ilgstoša remisija (Pacienti ar klīnisku remisiju gan 30., gan 54. nedēļā)
Polish: Jeśli pacjent nie został przeszkolony lub ma jakiekolwiek pytania, powinien zwrócić się do lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty.
Latvian: Ja Jūs neesat saņēmis apmācību vai ja Jums ir jebkādi jautājumi, lūdzam sazināties ar ārstu, medmāsu vai farmaceitu.
Polish: Poczekać 30 minut, aby ampułko-strzykawka osiągnęła temperaturę pokojową
Latvian: Pagaidiet 30 minūtes, lai pildspalvveida pilnšļirce sasniegtu istabas temperatūru
Polish: Jeśli to konieczne, w miejscu wstrzyknięcia można przykleić opatrunek.
Latvian: Ja nepieciešams, pārklājiet injekcijas vietu ar saiti.
Polish: Skuteczność produktu Simponi potwierdzono w trzech wieloośrodkowych, randomizowanych, z podwójnie ślepą próbą, kontrolowanych placebo badaniach u ponad 1500 pacjentów w wieku ≥ 18 lat z umiarkowanym i ciężkim czynnym reumatoidalnym zapaleniem stawów rozpoznanym na podstawie kryteriów American College of Rheumatology (ACR) przynajmniej na 3 miesiące przed rozpoczęciem badań przesiewowych.
Latvian: Simponi efektivitāte pierādīta trīs daudzcentru, randomizētos, dubultmaskētos, placebo kontrolētos pētījumos ar vairāk nekā 1 500 pacientiem ≥ 18 gadu vecumā ar vidēji smagu vai smagu aktīvu RA, diagnosticētu saskaņā ar Amerikas Reimatoloģijas koledžas (ACR) kritērijiem vismaz 3 mēnešus pirms skrīninga.
Polish: U pacjentów, którzy zamieszkiwali lub podróżowali na terenach endemicznego występowania inwazyjnych zakażeń grzybiczych, takich jak histoplazmoza, kokcydioidomykoza lub blastomykoza, należy wnikliwie ocenić stosunek korzyści do ryzyka podawania golimumabu przed rozpoczęciem leczenia golimumabem.
Latvian: Pacientiem, kas uzturējušies reģionos, kur invazīvas sēnīšu infekcijas slimības, piemēram, histoplazmoze, kokcidiomikoze vai blastomikoze, ir endēmiskas, vai uz šādiem reģioniem ceļojuši, pirms golimumaba terapijas sākšanas rūpīgi jānovērtē tās sniegtais ieguvums un radītais risks.
Polish: Nie wstrząsać wstrzykiwacza.
Latvian: Neberzējiet injekcijas vietu.
Polish: • Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent podejrzewa lub jest nosicielem wirusowego zapalenia wątroby typu B.
Latvian: Rezultāts __________________ • Pastāstiet savam ārstam, ja zināt vai Jums ir aizdomas, ka esat B hepatīta vīrusa nēsātājs.
Polish: Roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu, SmartJect
Latvian: Šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē (injekcija), SmartJect
Polish: Pacjenci leczeni produktem leczniczym Simponi powinni otrzymać Kartę Przypominającą dla Pacjenta, która jest dołączona do opakowania.
Latvian: Pacientiem, kuri lieto Simponi, jāizsniedz Pacienta atgādinājuma kartīte, kas ir pievienota iepakojumam.
Polish: W badaniach in vitro, wydzielanie interleukiny 6 (IL-6), interleukiny 8 (IL-8) oraz czynnika stymulującego wzrost kolonii granulocytów (GM-CSF) indukowane przez TNF było hamowane przez golimumab.
Latvian: In vitro golimumabs inhibēja arī TNF ierosinātu interleikīna (IL)-6, IL-8 un granulocītu-makrofāgu kolonijstumulējošā faktora (GM-CSF) sekrēciju no cilvēka endotēlija šūnām.
Polish: • Nie należy cofać tłoka.
Latvian: • Neberzējiet ādu.
Polish: W trwającym około 4 lata okresie obserwacji kontrolnej po leczeniu częstość występowania nowotworów złośliwych innych niż chłoniaki (wyłączając raka skóry niebędącego czerniakiem) była podobna, jak w populacji ogólnej.
Latvian: Aptuveni 4 gadu novērošanas laikā ne limfomas ļaundabīgu slimību (izņemot ne melanomas ādas vēzi) sastopamība bija līdzīga tai, kas ir kopējā populācijā.
Polish: Pacjenci powinni zostać pouczeni, że należy wstrzykiwać przepisaną ilość produktu leczniczego Simponi zgodnie z obszerną instrukcją użycia, która jest dołączona do opakowania.
Latvian: Pacienti jāinstruē injicēt parakstīto Simponi devu, ievērojot vispusīgos iepakojumā pieejamos norādījumus par lietošanu.
Polish: Wszystkich pacjentów należy informować o konieczności kontaktu z lekarzem w przypadku wystąpienia objawów sugerujących wystąpienie gruźlicy (uporczywy kaszel, wyniszczenie/zmniejszenie masy ciała, stany podgorączkowe) podczas leczenia lub po leczeniu golimumabem.
Latvian: Visiem pacientiem jānorāda meklēt medicīnisku palīdzību, ja golimumaba terapijas laikā vai pēc tās rodas izpausmes/simptomi, kas liecina par tuberkulozi (piemēram, pastāvīgs klepus, novājēšana/ķermeņa masas samazināšanās, subfebrils drudzis).
Polish: Tabela 5 Średnie zmiany radiologiczne (SD) w całkowitym wyniku vdH-S w 52. tygodniu w stosunku do stanu przed leczeniem w całej populacji badania GO-BEFORE Placebo + MTX Simponi 50 mg + MTX
Latvian: Pētījuma GO-BEFORE kopējā populācijā 52. nedēļā radiogrāfiski noteiktās vidējās (SN) pēc vdH-S skalas iegūtā kopējā vērtējumpunktu skaita izmaiņas salīdzinot ar sākotnējo stāvokli Placebo + MTX 50 mg Simponi + MTX
Polish: W kontrolowanych i niekontrolowanych częściach badań z medianą okresu obserwacji po leczeniu wynoszącą około 4 lata, częstość występowania zakażeń na 100 osobo-lat wyniosła 81,1 zdarzeń; 95% przedział ufności: 79,5, 82,8 w grupie pacjentów leczonych golimumabem.
Latvian: Pētījumu kontrolētajās un nekontrolētajās daļās ar aptuveni 4 gadus ilgu vidējo novērošanas laiku infekciju biežums ar golimumabu ārstēto pacientu grupā bija 81,1 notikumi uz 100 pacientgadiem; 95% TI: 79,5; 82,8.
Polish: Odsetek osób, u których do 54. tygodnia wyeliminowano z leczenia kortykosteroidy, był większy w grupie leczonej dawką 50 mg (41%, 32/78) i w grupie leczonej dawką 100 mg (33%, 27/82) niż w grupie placebo (22%, 19/87).
Latvian: Pacientu daļa, kas bija pārtraukuši kortikosteroīdu lietošanu līdz 54. nedēļai, lielāka bija 50 mg grupā (41%, 32/78) un 100 mg grupā (33%, 27/82) nekā placebo grupā (22%, 19/87).
Polish: W przypadku leczenia indukującego golimumabem podawanym w dawce 200 mg i 100 mg odpowiednio w tygodniu 0 i tygodniu 2 oraz stosowanego później leczenia podtrzymującego golimumabem podawanym podskórnie raz na 4 tygodnie w dawce wynoszącej 50 mg lub 100 mg u pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego stężenie golimumabu w surowicy krwi osiągnęło stan stacjonarny po upływie około 14 tygodni od rozpoczęcia leczenia.
Latvian: Pēc 200 mg un 100 mg golimumaba indukcijas devām attiecīgi 0. un 2. nedēļā un 50 mg vai 100 mg golimumaba balstdevām subkutāni pēc tam ik pēc 4 nedēļām pacientiem ar ČK, golimumaba koncentrācija serumā sasniedza līdzsvara stāvokli aptuveni 14 nedēļas pēc terapijas sākuma.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia golimumabem pacjentów należy zbadać czy występuje u nich zakażenie wirusem HBV.
Latvian: Pirms ārstēšanas ar golimumabu pacienti jāpārbauda attiecībā uz B hepatīta infekciju.
Polish: Jeśli to możliwe, zaleca się, aby przed rozpoczęciem leczenia golimumabem, dzieci i młodzież miały wykonane wszystkie szczepienia zalecane w aktualnie obowiązujących wytycznych dotyczących szczepień ochronnych (patrz powyżej Szczepienia/czynniki zakaźne o zastosowaniu terapeutycznym).
Latvian: Pediatriskajiem pacientiem pirms golimumaba terapijas uzsākšanas, ja tas ir iespējams, ieteicams veikt visu nepieciešamo imunizācijas kursu saskaņā ar spēkā esošām imunizācijas vadlīnijām (skatīt iepriekš "Vakcinācija/ terapeitiskie infekcijas izraisītāji").
Polish: Niezbyt często: Podwyższone stężenie glukozy we krwi, podwyższone stężenie tłuszczów
Latvian: Vielmaiņas un uztures traucējumi Retāk: paaugstināts glikozes līmenis asinīs, paaugstināts lipīdu līmenis
Polish: Nie zaleca się stosowania leku Simponi u dzieci w wieku poniżej 2 lat z wielostawowym młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów, ponieważ nie badano leku w tej grupie wiekowej.
Latvian: Simponi nav ieteicams lietot bērniem ar poliartikulāro juvenīlo idiopātisko artrītu, kas ir jaunāki par 2 gadiem, jo tas nav pētīts šajā vecuma grupā.
Polish: Należy dopilnować podania produktu o właściwej mocy, aby upewnić się, że pacjentowi nie grozi przedawkowanie ani podanie za małej dawki.
Latvian: Jānodrošina, lai tiktu izvēlēts pareizais zāļu stiprums un pacienti nesaņemtu mazāku zāļu devu, vai zāles netiktu pārdozētas.
Polish: Tabela 4 Najważniejsze wyniki skuteczności w badaniu GO-REVEAL
Latvian: 4. tabula Galvenie GO-REVEAL efektivitātes galarezultāti
Polish: Wzrost (cm)
Latvian: Auguma garums (cm)
Polish: Ogólna ocena aktywności choroby przez lekarza (skala VAS
Latvian: Ārsta vispārējais novērtējums par slimību (VAS
Polish: Produkt Simponi jest dostarczany w jednorazowym wstrzykiwaczu o nazwie VarioJect.
Latvian: Simponi tiek izplatīts vienreizējas lietošanas pildspalvveida pilnšļircē, ko sauc par VarioJect.
Polish: Produkt Simponi należy podawać podskórnie.
Latvian: Simponi paredzēts subkutānai lietošanai.
Polish: Wykazano, że wiązanie ludzkiego TNF przez golimumab neutralizuje indukowaną przez TNF-α ekspresję na powierzchni komórek cząsteczki adhezyjnej E-selektyny, cząsteczki adhezji międzykomórkowej naczyń (VCAM-1) i międzykomórkowej cząsteczki adhezyjnej (ICAM)-1 komórek śródbłonka.
Latvian: Pierādīts, ka golimumaba piesaistīšanās pie cilvēka TNF neitralizē TNF-α ierosinātu adhēzijas molekulu E selektīna, asinsvada šūnu adhēzijas molekulas (vascular cell adhesion molecule;
Polish: • Złamania kości • Uczucie dyskomfortu w klatce piersiowej
Latvian: • kaulu lūzumi, • diskomforta sajūta krūtīs.
Polish: Często: Reakcje alergiczne (skurcz oskrzeli, nadwrażliwość, pokrzywka), obecność autoprzeciwciał Rzadko: Ciężkie ogólnoustrojowe reakcje nadwrażliwości (w tym reakcja anafilaktyczna), zapalenie naczyń (uogólnione), sarkoidoza
Latvian: Bieži: alerģiskas reakcijas (bronhu spazmas, paaugstināta jutība, nātrene), pozitīvas autoantivielas Reti: nopietnas sistēmiskas paaugstinātas jutības reakcijas (tostarp arī anafilaktiska reakcija), vaskulīts (sistēmisks), sarkoidoze
Polish: • Przednia część uda (miejsce zalecane)
Latvian: • Augšstilbu priekšpuse (ieteicams)
Polish: Pacjentom należy doradzić, aby jeśli to możliwe, unikali narażenia na czynniki potencjalnie zwiększające ryzyko zakażenia.
Latvian: Pacienti atbilstoši jāinformē par iespējamiem infekcijas riska faktoriem un jāiesaka no tiem izvairīties.
Polish: Przed użyciem tego wstrzykiwacza pacjent powinien dowiedzieć się jak: • usunąć pęcherzyki powietrza
Latvian: Pirms Jūs lietojat šo pilsdpalvveida pilnšļirci, Jums jāzina, kā:
Polish: Należy wziąć opakowanie zewnętrzne leku, nawet jeśli jest puste oraz tę ulotkę ze sobą.
Latvian: Vienmēr ņemiet sev līdzi iepakojuma kastīti un šo instrukciju pat tad, ja tā ir tukša.
Polish: W badaniu dotyczącym pJIA, do wykrywania przeciwciał przeciwko golimumabowi stosowano test EIA niewrażliwy na produkt.
Latvian: Zālēm tolerantā EIA metode tika lietota pJIA pētījumā, lai noteiktu golimumaba antivielas.
Polish: • Należy sprawdzić termin ważności i zabezpieczenie
Latvian: • Pārbaudiet zāļu derīguma termiņu un drošības slēgu
Polish: Pacjentom pozwolono kontynuować równoczesne leczenie lekami przeciwreumatycznymi modyfikującymi przebieg choroby (DMARD), takimi jak metotreksat, sulfasalazyna i/lub hydroksychlorochina, w czasie trwania badania.
Latvian: Pacientiem pētījuma laikā ļāva turpināt vienlaikus SMPRL terapiju ar MTX, sulfasalazīnu (SSZ) un/vai hidroksihlorohīnu (HCQ).
Polish: Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 pacjentów):
Latvian: Retas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 1000 cilvēkiem):
Polish: • Należy natychmiast zgłosić się do lekarza, jeśli pojawią się objawy infekcji, takie jak gorączka, uczucie zmęczenia, (utrzymujący się) kaszel, duszność lub objawy grypopodobne, utrata masy ciała, nocne poty, biegunka, rany, kłopoty z zębami, uczucie pieczenia w trakcie oddawania moczu.
Latvian: • Nekavējoties meklējiet medicīnisku palīdzību, ja rodas infekcijas simptomi, piemēram, drudzis, nogurums, (pastāvīgs) klepus, elpas trūkums vai gripai līdzīgi simptomi, novājēšana, svīšana naktī, caureja, brūces, zobu kaites un dedzināšanas sajūta urinēšanas laikā.
Polish: INSTRUKCJA STOSOWANIA
Latvian: NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU
Polish: Spondyloartropatia osiowa
Latvian: Aksiāls spondilartrīts
Polish: Szczepionki zawierające żywe drobnoustroje/czynniki zakaźne o zastosowaniu terapeutycznym Nie należy stosować szczepionek zawierających żywe drobnoustroje jednocześnie z golimumabem (patrz punkty 4.4 i 4.6).
Latvian: Dzīvas vakcīnas/terapeitiskie infekcijas izraisītāji Dzīvas vakcīnas nedrīkst lietot vienlaikus ar golimumabu (skatīt 4.4. un 4.6. apakšpunktu).
Polish: Spośród tych 70 pacjentów, odpowiednio u 64, 46 i 31 występowała odpowiednio odpowiedź ACR 20/50/70.
Latvian: No šiem 70 pacientiem 64, 46 un 31 pacientam bija attiecīgi ACR 20/50/70 atbildes reakcija.
Polish: U dzieci w wieku 2 lat i starszych lek Simponi jest stosowany w leczeniu wielostawowego młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów.
Latvian: Bērniem, kuri ir vismaz 2 gadus veci, Simponi tiek lietots, lai ārstētu poliartikulāru juvenīlu idiopātisku artrītu.
Polish: Wcześniej zaplanowane analizy w podgrupach dotyczące pierwszorzędowego punktu końcowego w odniesieniu do wyjściowego CRP (≥ 1 mg/dl w porównaniu z < 1 mg/dl) wykazały większą częstość występowania zaostrzenia objawów choroby u pacjentów przyjmujących placebo w skojarzeniu z metotreksatem w porównaniu z pacjentami otrzymującymi produkt Simponi w skojarzeniu z metotreksatem wśród pacjentów z wyjściowym CRP ≥ 1 mg/dl (87% w porównaniu z 40%; p = 0,0068).
Latvian: Iepriekš precizētajā apakšgrupā primārā mērķa kritērija analīzes, salīdzinot ar terapijas sākumu CRP (≥ 1 mg/dl pret < 1 mg/dl), uzrādīja lielāko slimības paasinājumu biežumu placebo+MTX grupā pret ar Simponi + MTX ārstētiem pacientiem starp pacientiem ar CRP ≥ 1 mg/dl terapijas sākumā (87% salīdzinot ar 40% p = 0.0068).
Polish: Wielostawowe młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów (ang. pJIA, polyarticular juvenile idiopathic arthritis)
Latvian: Poliartikulārs juvenils idiopātisks artrīts (pJIA)
Polish: • Zakażenie nerek
Latvian: • nieru infekcija,
Polish: Tendencja ta nie występowała w populacji z łuszczycowym zapaleniem stawów.
Latvian: Šī tendence netika novērota PsA slimnieku grupā.
Polish: W badaniach klinicznych wszystkich czynników hamujących aktywność TNF, włączając golimumab, które były kontrolowane, stwierdzono większą ilość przypadków chłoniaków u pacjentów otrzymujących leczenie hamujące aktywność TNF niż u pacjentów grup kontrolnych.
Latvian: Visu TNF bloķējošo līdzekļu, tai skaitā golimumabu, klīnisko pētījumu kontrolētajā daļā pacientiem, kuri lietojuši anti-TNF terapiju, novēroja vairāk limfomas gadījumu nekā kontroles grupas pacientiem.
Polish: Produkt leczniczy Simponi podaje się w dawce początkowej wynoszącej 200 mg, w dawce 100 mg w 2. tygodniu.
Latvian: Simponi sākumdeva ir 200 mg, pēc tam lieto 100 mg 2. nedēļā.
Polish: Łuszczycowe zapalenie stawów jest zapalną chorobą stawów, zwykle związaną z łuszczycą, która jest stanem zapalnym skóry.
Latvian: Psoriātiskais artrīts ir locītavu iekaisuma slimība, kas parasti noris vienlaikus ar ādas iekaisuma slimību psoriāzi.
Polish: Produkt Simponi należy podawać równocześnie z metotreksatem.
Latvian: Simponi jālieto vienlaikus ar MTX.
Polish: Lekarz prowadzący wskaże prawidłową dawkę leku do podania.
Latvian: Jūsu ārsts sniegs Jums informāciju par pareizu devu, kāda jālieto.
Polish: Ile leku Simponi jest podawane Reumatoidalne zapalenie stawów, łuszczycowe zapalenie stawów, spondyloartropatia osiowa, w tym zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa i osiowa spondyloartropatia bez zmian radiologicznych:
Latvian: Cik daudz Simponi tiek ievadīts Reimatoīdais artrīts, psoriātiskais artrīts un aksiāls spondilartrīts, tai skaitā ankilozējošais spondilīts un aksiāls spondilartrīts bez radiogrāfiska apstiprinājuma:
Polish: W kontrolowanych i niekontrolowanych fazach badań głównych, w pierwszym roku obserwacji po zakończeniu leczenia, u 3,5% pacjentów leczonych golimumabem i u 2,3% pacjentów z grupy kontrolnej pojawiły się przeciwciała ANA (o mianach 1:160 lub większych).
Latvian: Pivotālo pētījumu kontrolētajos un nekontrolētajos periodos viena uzraudzības gada laikā jauna ANA pozitīva reakcija (ar titru 1:160 vai lielāku) bija 3,5% pacientu golimumaba terapijas grupā un 2,3% pacientu kontroles grupā.
Polish: • Grypa
Latvian: • gripa,
Polish: W takim przypadku należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Latvian: Šādā gadījumā konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Polish: U jednego pacjenta wykryto chłoniaka, u dwóch wykryto raka skóry niebędącego czerniakiem, a u pięciu wykryto inne nowotwory złośliwe.
Latvian: Limfoma bija radusies 1 pacientam, nemelanomas ādas vēzis - 2 pacientiem, bet citas ļaundabīgas slimības - 5 pacientiem.
Polish: Sprawdzić miejsce wstrzyknięcia Może pojawić się niewielka ilość krwi lub płynu w miejscu wstrzyknięcia.
Latvian: Injekcijas vietā var būt nedaudz asiņu vai šķidruma.
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu Każdy wstrzykiwacz zawiera 18,45 mg sorbitolu (E420) na dawkę 45 mg.
Latvian: Palīgviela ar zināmu iedarbību Katra pildspalvveida pilnšļirce satur 18,45 mg sorbīta (E420) 45 mg devā.
Polish: Ukryta cienka igła
Latvian: Tieva paslēpta adata
Polish: Objawy mogą obejmować gorączkę, ból głowy, zmniejszenie masy ciała, poty nocne, wysypkę oraz problemy związane z układem nerwowym, takie jak uczucie drętwienia i mrowienia.
Latvian: Simptomi var ietvert drudzi, galvassāpes, ķermeņa masas zudumu, svīšanu naktī, izsitumus un nervu sistēmas traucējumus, piemēram, nejutīgumu un tirpšanu,
Polish: Szczepienia Należy przedyskutować z lekarzem prowadzącym, jeśli pacjent był ostatnio szczepiony lub ma być szczepiony.
Latvian: Vakcinēšanās Pastāstiet ārstam, ja Jums ir veikta vakcīnas ievadīšana vai tā ir paredzēta.
Polish: • W rzadkich przypadkach u pacjentów stosujących inne leki należące do grupy antagonistów TNF obserwowano rozwój określonej postaci chłoniaka o ciężkim przebiegu zwanego wątrobowo-śledzionowym chłoniakiem T-komórkowym.
Latvian: • Retos gadījumos pacientiem pēc citu TNF blokatoru lietošanas atklāta specifiska un smaga limfoma, ko sauc par hepatosplēnisko T šūnu limfomu.
Polish: Należy natychmiast poinformować lekarza prowadzącego, jeśli pacjent mieszkał lub podróżował do miejsc, w których często występują zakażenia wywoływane przez szczególne rodzaje grzybów, które mogą wpływać na płuca lub inne części ciała (o nazwie histoplazmoza, kokcydioidomikoza lub blastomykoza).
Latvian: Ja esat dzīvojis vai ceļojis apvidos, kur bieži sastopamas specifisku sēnīšu veidu izraisītas infekcijas, kas var skart plaušas vai citas ķermeņa daļas (sauc par histoplazmozi, kokcidioidomikozi vai blastomikozi), nekavējoties pastāstiet par to ārstam.
Polish: Produkt Simponi lub placebo były podawane podskórnie co cztery tygodnie.
Latvian: Ik pēc 4 nedēļām subkutāni tika ievadīts Simponi vai placebo.
Polish: W kontrolowanej fazie głównych badań zakażenia obserwowano u 23,0% pacjentów leczonych golimumabem (częstość występowania 132,0 na 100 osobo-lat; 95% przedział ufności: 123,3; 141,1) w porównaniu z 20,2% u pacjentów grupy kontrolnej (częstość występowania 122,3 na 100 osobo-lat; 95% przedział ufności: 109,5; 136,2).
Latvian: Pivotālo pētījumu kontrolētajos periodos infekcijas novēroja 23,0% ar golimumabu ārstēto pacientu (biežums uz 100 pacientgadiem: 132,0 (95% TI: 123,3; 141,1); salīdzinājumam, kontroles grupas pacientu vidū tā radās 20,2% pacientu (biežums uz 100 pacientgadiem: 122,3 (95% TI: 109,5; 136,2).
Polish: Tylko leczenie indukujące produktem Simponi.
Latvian: Tikai Simponi indukcija.
Polish: Pacjentka powinna poinformować lekarza pediatrę oraz pozostałych pracowników służby zdrowia o przyjmowaniu leku Simponi przed podaniem dziecku jakiejkolwiek szczepionki (dodatkowe informacje, patrz punkt o szczepieniach).
Latvian: Pirms tam, kad Jūsu bērns saņem jebkuru vakcīnu, ir svarīgi informēt bērna ārstus vai citus veselības aprūpes speciālistus, ka esat saņēmusi vai saņemat Simponi (sīkāku informāciju skatīt apakšpunktā par vakcināciju).
Polish: • W celu zapewnienia właściwego wstrzyknięcia należy pozostawić wstrzykiwacz w temperaturze pokojowej poza kartonikiem przez 30 minut, w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Latvian: • Lai injekcija tiktu veikta pareizi, atstājiet pildspalvveida pilnšļirci ārpus kastītes bērniem nepieejamā vietā 30 minūtes.
Polish: W tygodniu 16.
Latvian: 0. un 2. nedēļā.
Polish: Często: Zakażenia bakteryjne (takie jak zapalenie tkanki łącznej), zakażenie dolnych dróg oddechowych (takie jak zapalenie płuc), zakażenia wirusowe (takie jak grypa i opryszczka), zapalenie oskrzeli, zapalenie zatok, powierzchniowe zakażenia grzybicze, ropień
Latvian: Bieži: bakteriālas infekcijas (piemēram, celulīts), dziļo elpceļu infekcija (piemēram, pneimonija), vīrusinfekcijas (piemēram, gripa un herpes), bronhīts, sinusīts, virspusējas sēnīšinfekcijas, abscess
Polish: Po przechowywaniu produktu leczniczego Simponi w temperaturze pokojowej, nie należy go ponownie umieszczać w lodówce.
Latvian: Simponi nedrīkst atkārtoti uzglabāt ledusskapī pēc tam, kad tas uzglabāts istabas temperatūrā.
Polish: Objawy niewydolności serca mogą obejmować duszności lub obrzęk stóp.
Latvian: Sirds mazspējas simptomi var būt elpas trūkums vai kāju pietūkšana.
Polish: Dozwolone było przyjmowanie jednocześnie doustnie aminosalicylanów, kortykosteroidów i (lub) leków immunomodulujących w stałych dawkach.
Latvian: Vienlaikus bija atļauts lietot stabilas perorālas aminosalicilātu, kortikosteroīdu un/vai imūnmodulatoru devas.
Polish: Wrzodziejące zapalenie jelita grubego (ang. UC, Ulcerative colitis) Produkt Simponi jest wskazany w leczeniu umiarkowanej lub ciężkiej czynnej postaci wrzodziejącego zapalenia jelita grubego u dorosłych pacjentów, którzy niedostatecznie reagują na leczenie standardowe, w tym leczenie kortykosteroidami i 6-merkaptopuryną (6-MP) lub azatiopryną (AZA), lub którzy źle tolerowali leczenie, lub u których były przeciwwskazania do takiego leczenia.
Latvian: Simponi indicēts vidēji smaga vai smaga aktīva čūlainā kolīta ārstēšanai pieaugušiem pacientiem, kuriem bijusi nepietiekama atbildes reakcija pret standarta terapiju, arī pret kortikosteroīdiem un 6-merkaptopurīnu (6-MP) vai azatioprīnu (AZA), vai kuriem ir šo zāļu nepanesamība vai medicīniskas kontrindikācijas to lietošanai.
Polish: Wykazano, że leczenie produktem Simponi powoduje spowolnienie postępu uszkodzenia stawów obwodowych, potwierdzone w badaniu RTG u pacjentów z wielostawowym symetrycznym podtypem choroby (patrz punkt 5.1) oraz poprawia sprawność fizyczną.
Latvian: Veicot rentgenoloģiskus mērījumus, ir pierādīts, ka Simponi samazina perifēro locītavu bojājumu progresēšanas ātrumu pacientiem ar poliartikulāru simetrisku slimības apakštipu (skatīt 5.1 apakšpunktā), kā arī uzlabo fizisko funkciju.
Polish: Objawy chorób układu nerwowego mogą obejmować zmiany widzenia, osłabienie rąk i nóg, drętwienie lub mrowienie różnych części ciała.
Latvian: Nervu sistēmas slimības simptomi var būt redzes izmaiņas, nespēks rokās vai kājās, nejutīgums vai tirpšana jebkurā ķermeņa daļā,
Polish: • Uczucie dyskomfortu w klatce piersiowej
Latvian: • diskomforta sajūta krūtīs.
Polish: Tabela 5 Najważniejsze wyniki skuteczności w badaniu GO-RAISE.
Latvian: 5. tabula Galvenie GO-RAISE efektivitātes galarezultāti
Polish: Zamiana jednego biologicznego przeciwreumatycznego produktu leczniczego modyfikującego przebieg choroby (ang. DMARDs, disease-modifying antirheumatic drugs) na inny produkt leczniczy biologiczny z grupy DMARDs
Latvian: Terapijas maiņa starp bioloģiskajiem slimības gaitu modificējošiem pretreimatisma līdzekļiem (DMARD)
Polish: Rysunek 10
Latvian: 10. attēls
Polish: Dzieci kobiet przyjmujących lek Simponi podczas ciąży mogą być w grupie zwiększonego ryzyka takiego zakażenia przez okres do około 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki przez kobietę podczas ciąży.
Latvian: Ja grūtniecības laikā esat saņēmusi Simponi, Jūsu bērns aptuveni sešus mēnešus pēc tam, kad Jūs grūtniecības laikā būsit saņēmusi pēdējo devu, var būt pakļauts lielākam šādu infekciju riskam.