FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) fann att nyttan med Suvaxyn Circo+MH RTU är större än riskerna och rekommenderade att Suvaxyn Circo+MH RTU skulle godkännas för försäljning i EU.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του Suvaxyn Circo + MH RT υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Swedish: Infektioner med porcint circovirus typ 2 (PCV2) kan framkalla kliniska tecken såsom viktförlust eller utebliven tillväxt, förstorade lymfkörtlar, andningssvårigheter, blek hud och gulsot (gulaktig hud).
Greek: Στα κλινικά σημεία που σχετίζονται με τις λοιμώξεις από τον κυκλοϊό τύπου 2 των χοίρων (PCV2) μπορεί να περιλαμβάνονται απώλεια βάρους ή ελλιπής ανάπτυξη, διόγκωση λεμφαδένων, δυσκολία στην αναπνοή, μη φυσιολογική χρώση δέρματος και ίκτερος (κίτρινη χρώση του δέρματος).
Swedish: Suvaxyn Circo+MH RTU är ett veterinärmedicinskt vaccin som används för att skydda svin över tre veckors ålder mot infektioner med porcint circovirus och Mycoplasma hyopneumoniae-bakterier.
Greek: Το Suvaxyn Circo + MH RTU είναι κτηνιατρικό εμβόλιο που χρησιμοποιείται για την προστασία χοίρων ηλικίας άνω των 3 εβδομάδων από λοιμώξεις που προκαλούνται από τον κυκλοϊό των χοίρων και τα βακτήρια Mycoplasma hyopneumoniae.
Swedish: Suvaxyn Circo+MH RTU är ett vaccin.
Greek: Το Suvaxyn Circo + MH RTU είναι εμβόλιο.
Swedish: Studierna visade att vaccinet hade full effekt mot PCV2 och Mycoplasma hyopneumoniae tre veckor efter vaccinationen.
Greek: Οι εργαστηριακές μελέτες έδειξαν ότι το εμβόλιο αναπτύσσει την πλήρη δράση του έναντι του PCV2 και των βακτηρίων Mycoplasma hyopneumonia τρεις εβδομάδες μετά τον εμβολιασμό.
Swedish: Porcint circovirus- och porcint enzootiskt pneumonivaccin (inaktiverat)
Greek: Εμβόλιο κυκλοϊού των χοίρων και ενζωοτικής πνευμονίας των χοίρων (αδρανοποιημένο)
Swedish: Suvaxyn Circo+MH RTU innehåller inaktiverade (avdödade) aktiva substanser från porcint circovirus typ 2 och Mycoplasma hyopneumoniae-bakterier.
Greek: Το Suvaxyn Circo+MH RTU περιέχει αδρανοποιημένες δραστικές ουσίες προερχόμενες από τον κυκλοϊό τύπου 2 των χοίρων και τα βακτήρια Mycoplasma hyopneumoniae .
Swedish: Vad är Suvaxyn Circo+MH RTU och vad används det för?
Greek: Τι είναι το Suvaxyn Circo + MH RTU και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Swedish: När Suvaxyn Circo+MH RTU ges till svin uppfattar djurens immunsystem virusproteinet och bakterierna som främmande och bildar antikroppar mot dem. Om djuren i framtiden utsätts för viruset eller bakterierna kommer immunsystemet att kunna svara snabbare.
Greek: Όταν το Suvaxyn Circo + MH RTU χορηγείται στους χοίρους, το ανοσοποιητικό σύστημα των ζώων αναγνωρίζει την ιική πρωτεΐνη και τα βακτήρια ως «ξένα σώματα» και παράγει αντισώματα εναντίον τους.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Suvaxyn Circo+MH RTU finns i bipacksedeln.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Suvaxyn Circo + MH RTU περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Swedish: Mer information om Suvaxyn Circo+MH RTU
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Suvaxyn Circo + MH RTU
Swedish: Suvaxyn Circo+MH RTU finns som en vätska för injektion och ges till svin från tre veckors ålder som en enstaka injektion i halsmuskulaturen bakom örat.
Greek: Το Suvaxyn Circo+MH RTU, το οποίο διατίθεται σε μορφή ενέσιμου υγρού, χορηγείται σε χοίρους ηλικίας τριών εβδομάδων και άνω ως εφάπαξ ενδομυϊκή ένεση στον τράχηλο πίσω από το αυτί.
Swedish: Vilka är riskerna med Suvaxyn Circo+MH RTU?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Suvaxyn Circo + MH RTU;
Swedish: För praktisk information om hur Suvaxyn Circo+MH RTU ska användas bör djurägare eller djurhållare läsa bipacksedeln.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Suvaxyn Circo + MH RTU, οι κάτοχοι ζώων ή οι κτηνοτρόφοι πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον κτηνίατρο ή τον φαρμακοποιό τους.
Swedish: Vilken nytta med Suvaxyn Circo+MH RTU har visats i studierna?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Suvaxyn Circo + MH RTU σύμφωνα με τις μελέτες;
Swedish: Hur används Suvaxyn Circo+MH RTU?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Suvaxyn Circo + MH RTU;
Swedish: Suvaxyn Circo+MH RTU är receptbelagt.
Greek: Το Suvaxyn Circo+MH RTU χορηγείται μόνο με κτηνιατρική συνταγή.
Swedish: --1 Levande rekombinant bovint virusdiarrévirus med E2-gendeletion innehållande klassisk svinpest-E2 (CP7_E2alf) 104.8 till 106.5 TCID*50
Greek: --1 Ζωντανός ανασυνδυασμένος ιός της Διάρροιας των Βοοειδών με διαγραφή γονιδίου Ε2 που περιέχει την κλασική πανώλη των χοίρων (CP7_E2alf) 104.8 έως 106.5 TCID50*
Swedish: * Dosen som krävs för att infektera cellodlingarna 50%
Greek: * Μολυσματική δόση ιστοκαλλιέργειας 50%
Swedish: EU:s godkännandenum mer
Greek: Οδός χορήγησης
Swedish: Sorbitol 70 % (lösning)
Greek: Sorbitol 70% (solution)
Swedish: Rådets direktiv 2001/89/EG och kommissionens beslut 2002/106 förbjuder profylaktisk vaccination inom Europeiska unionen.
Greek: Η Οδηγία 2001/89/ΕΚ του Συμβουλίου και η Απόφαση 2002/106/ΕΚ της Επιτροπής απαγορεύουν τον προφυλακτικό εμβολιασμό εντός της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
Swedish: Datum för första godkännandet: 10/02/2015.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 10/02/2015.
Swedish: Varje dos på 1 ml innehåller:
Greek: Κάθε δόση 1 ml περιέχει:
Swedish: Enligt EU-lagstiftning rörande klassisk svinpest (Rådets direktiv 2001/89/EG med ändringar) i Europeiska unionen:
Greek: Σύμφωνα με την κοινοτική νομοθεσία για την κλασική πανώλη των χοίρων (Οδηγία 2001/89/ΕΚ του Συμβουλίου, όπως τροποποιήθηκε), στην Ευρωπαϊκή Ένωση:
Swedish: Grundvaccination
Greek: Βασικός εμβολιασμός
Swedish: Hjälpämnen (inklusive adjuvans) enligt avsnitt 6.1 i SPC är antingen tillåtna substanser för vilka tabell 1 i bilagan till Kommissionens förordning (EU) nr 37/2010 anger att MRL inte krävs eller anses inte omfattas av förordning (EG) nr 470/2009 när de används så som i detta läkemedel.
Greek: Τα έκδοχα (περιλαμβανομένων των ανοσοενισχυτικών) τα οποία περιγράφονται στη παράγραφο 6.1 της ΠΧΠ, είτε είναι επιτρεπόμενες ουσίες για τις οποίες ο πίνακας 1 του Κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 37/2010 της Επιτροπής αναφέρει ότι δεν απαιτούνται ΑΟΚ, είτε θεωρούνται ότι δεν εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής του Κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 470/2009, όταν χρησιμοποιούνται σε αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν.
Swedish: Spridning av vaccinviruset har emellertid inte konstaterats men kan inte uteslutas.
Greek: Ωστόσο, η έκλυση του ιού του εμβολίου δεν έχει ανιχνευτεί αλλά δεν μπορεί να αποκλειστεί.
Swedish: Förvaras och transporteras kallt (2 °C-8 °C).
Greek: Φυλάσσετε και μεταφέρετε σε ψυγείο (2C - 8C).
Swedish: Blanda inte med något annat läkemedel.
Greek: Να μην αναμειγνύεται με κανένα άλλο φαρμακευτικό προϊόν.
Swedish: c) Särskilda förordningar reglerar flyttning av grisar från områden där vaccin mot klassisk svinpest används eller har använts samt bearbetning eller märkning av kött från vaccinerade grisar.
Greek: γ) Ειδικές διατάξεις ρυθμίζουν τη μεταφορά χοίρων από περιοχές όπου χρησιμοποιείται ή χρησιμοποιήθηκε εμβόλιο κατά της κλασσικής πανώλης των χοίρων και την επεξεργασία ή τη σήμανση του χοιρείου κρέατος από εμβολιασμένους χοίρους.
Swedish: Begränsade studier på unga svin ger stöd för skydd mot fältstammarna CSF1045 (genotyp 2, Tyskland 2009) och CSF1047 (genotyp 2, Israel 2009).
Greek: Σε περιορισμένες μελέτες σε χοιρίδια επιβεβαιώνεται η προστασία έναντι των άγριων στελεχών CSF1045 (γονότυπος 2, Γερμανία 2009) και CSF1047 (γονότυπος 2, Ισραήλ 2009) του ιού.
Swedish: Vatten för injektionsvätskor Dulbecco's Modified Eagle culture medium (DMEM)
Greek: Dulbecco's Modified Eagle culture medium (DMEM)
Swedish: DIVA-tester:
Greek: Δοκιμές DIVA:
Swedish: Provokationsstudier har visat avsaknad av skydd mot transplacental överföring av CSFV.
Greek: Μελέτες πρόκλησης έδειξαν έλλειψη προστασίας από την διαπλακουντιακή μετάδοση του CSFV.
Swedish: 104.8* till 106.5 TCID**50
Greek: 104.8* έως 106.5 TCID**50
Swedish: a) Användning av vaccin mot klassisk svinpest är förbjuden.
Greek: α) Απαγορεύεται η χρήση εμβολίων κατά της κλασικής πανώλης των χοίρων.
Swedish: Dokumentation för detta vaccin ger stöd för att vaccinet endast skall användas i fall av utbrott i besättningar inom begränsade kontrollzoner.
Greek: Η τεκμηρίωση που παρέχεται για αυτό το εμβόλιο υποστηρίζει ότι πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο σε περίπτωση επιδημίας σε κοπάδια εντός περιορισμένων ζωνών ελέγχου.
Swedish: Diagnostiska verktyg avsedda för påvisning av antikroppssvar kan möjliggöra DIVA-strategier.
Greek: Διαγνωστικά εργαλεία που στοχεύουν στην ανίχνευση αντισωματικών απαντήσεων θα μπορούσαν να διευκολύνουν την εφαρμογή στρατηγικών DIVA.
Swedish: Användning av vaccinen till avelsgaltar i experimentella studier tyder inte på några säkerhetsproblem.
Greek: Η χρήση του εμβολίου σε πειραματικές μελέτες σε κάπρους αναπαραγωγής δεν έχει αποκαλύψει ζητήματα ασφάλειας.
Swedish: b) Manipulering, tillverkning, lagerhållning, tillhandahållande, distribution och försäljning av vaccin mot klassisk svinpest måste utföras under tillsyn från och i enlighet med eventuella instruktioner utfärdade av kompetent behörig myndighet i medlemsstaten.
Greek: β) Ο χειρισμός, η παραγωγή, η φύλαξη, η διάθεση, η διανομή και η πώληση εμβολίων κατά της κλασικής πανώλης των χοίρων πρέπει να γίνεται υπό τον έλεγχο και σύμφωνα με τις ενδεχόμενες οδηγίες της αρμόδιας αρχής του κράτους μέλους.
Swedish: Blandbarhetsproblem: Blanda inte med något annat läkemedel.
Greek: Ασυμβατότητες: Να μην αναμειγνύεται με κανένα άλλο φαρμακευτικό προϊόν.
Swedish: Vaccinanvändning kan emellertid tillåtas inom ramen för en planerad nödfallsvaccination utfärdad av behörig myndighet i en medlemsstat efter det att sjukdomsdiagnosen bekräftats och i enlighet med EU-lagstiftning rörande kontroll och bekämpning av klassisk svinpest.
Greek: Ωστόσο, μπορεί να χορηγηθεί άδεια για τη χρήση εμβολίων στο πλαίσιο προγράμματος εμβολιασμού έκτακτης ανάγκης, το οποίο εφαρμόζεται από την αρμόδια αρχή κράτους μέλους μετά από διαπίστωση ασθένειας, σύμφωνα με την κοινοτική νομοθεσία σχετικά με τον έλεγχο και την εξάλειψη της κλασικής πανώλης των χοίρων.
Swedish: 104.8 till 106.5 TCID50
Greek: 104.8 έως 106.5 TCID50
Swedish: Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på etiketten och kartongen efter EXP {månad/år}.
Greek: Αυτό το κτηνιατρικό προϊόν να μη χρησιμοποιείται μετά από την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στην ετικέτα και στο κουτί μετά τη ΛΗΞΗ {μήνας/έτος}.
Swedish: Vaccinvirusgenomet kan i sällsynta fall påvisas genom RT-PCR i tonsiller och lymfkörtlar i upp till 63 dagar efter vaccinationen och vaccinviruset kan i mycket sällsynta fall påvisas i tonsiller genom virusisolering under den första veckan efter vaccinationen.
Greek: Το γονιδίωμα του ιού του εμβολίου ανιχνεύεται σπάνια με RT-PCR στις αμυγδαλές και στους λεμφαδένες για διάστημα έως 63 ημέρες μετά τον εμβολιασμό, ενώ ο ιός του εμβολίου ανιχνεύεται πολύ σπάνια με απομόνωση του ιού στην αμυγδαλή κατά την πρώτη εβδομάδα μετά τον εμβολιασμό.
Swedish: Efter beredning ska suspensionen vara en svagt rosa, klar vätska.
Greek: Μετά την ανασύσταση, το εναιώρημα πρέπει να είναι ελαφρώς ροζ καθαρό υγρό.
Swedish: Det har inte utförts några studier på vaccinerade avelsgaltar gällande eventuell utsöndring av virulent testvirus i sperma.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες σε εμβολιασμένους κάπρους αναπαραγωγής για την εκτίμηση της πιθανής απέκκρισης του λοιμογόνου ιού πρόκλησης στο σπέρμα.
Swedish: Natriumhydroxid
Greek: Sodium hydroxide
Swedish: EU/2/14/179/001 (10 doser) EU/2/14/179/002 (50 doser)
Greek: EU/2/14/179/002 (50 δόσεις)
Swedish: L2 frystorkande stabilisator innehåller följande Dextran 40
Greek: L2 Freeze-drying Stabilizer composed as follows
Swedish: Effektiviteten av DIVA beror på testernas prestanda med avseende på ändamålsenlighet i utbrottsituationer.
Greek: Η αποτελεσματικότητα των στρατηγικών DIVA εξαρτάται από την απόδοση των δοκιμών που σχετίζονται με την καταλληλότητα για τον σκοπό που προορίζονται σε καταστάσεις επιδημίας.
Swedish: EU/2/14/179/001-002
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/2/14/179/001-002
Swedish: 10 doser 50 doser
Greek: 50 δόσεις
Swedish: FARMACEUTISKA UPPGIFTER 6.1 Förteckning över hjälpämnen
Greek: ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ 6.1 Κατάλογος εκδόχων Λυοφιλοποιημένο υλικό:
Swedish: * minst 100 PD50 ** Dosen som krävs för att infektera cellodlingarna
Greek: * τουλάχιστον 100 PD50 ** Μολυσματική δόση καλλιέργειας ιστών
Swedish: Det rekombinanta vaccinviruset har potentiella marköregenskaper som kan vara användbara för DIVA (differentiering mellan djur infekterade med fältvirus och djur som enbart vaccinerats).
Greek: Ο ανασυνδυασμένος ιός του εμβολίου έχει πιθανές ιδιότητες δείκτη για χρήση σε δοκιμές DIVA (διαφοροποίηση μεταξύ των ζώων που έχουν προσβληθεί από το άγριο στέλεχος του ιού και των ζώων που έχουν εμβολιαστεί μόνο).
Swedish: För aktiv immunisering av svin från 7 veckors ålder för att förebygga dödlighet och minska infektion och sjukdom som orsakas av klassiskt svinpestvirus.
Greek: Για την ενεργητική ανοσοποίηση των χοίρων από την ηλικία των 7 εβδομάδων και μετά για την πρόληψη της θνησιμότητας και τη μείωση του κινδύνου λοίμωξης και νόσου που προκαλείται από τον ιό της κλασικής πανώλης των χοίρων.
Swedish: Principen bakom det serologiska DIVA-konceptet har beskrivits men faktiska DIVA-verktyg behöver testas på ett stort antal prover från nödvaccination i utbrottsituationer.
Greek: Η έννοια των ορολογικών εργαλείων DIVA έχει αποδειχθεί στη θεωρία, ενώ τα πραγματικά εργαλεία DIVA δεν έχουν ακόμα δοκιμαστεί σε μεγάλες ομάδες δειγμάτων από επείγοντα εμβολιασμό σε καταστάσεις επιδημίας.
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats (http://www.ema.europa.eu).
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ Λεπτομερείς πληροφορίες για το εν λόγω κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (http://www.ema.europa.eu).
Swedish: Särskilda varningar för respektive djurslag: Vaccinera endast friska djur.
Greek: 12. ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ) Ειδική(ες) προειδοποίηση(εις) για κάθε είδος ζώου: Να εμβολιάζονται μόνο υγιή ζώα
Swedish: En engångsdos på 1 ml administreras intramuskulärt till svin från 7 veckors ålder.
Greek: Μία εφάπαξ δόση 1 ml πρέπει να χορηγείται ενδομυϊκά στους χοίρους από την ηλικία των 7 εβδομάδων.
Swedish: Natriumklorid 9 mg/ml Vatten för injektionsvätskor q.s.p.
Greek: Χλωριούχο νάτριο 9 mg/ml Ενέσιμο ύδωρ (Water for injection) q.s.p.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ DEN YTTRE FÖRPACKNINGEN Kartong innehållande 1 injektionsflaska med 10 eller 50 doser
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Κουτιά με 1 φιαλίδιο των 10 ή των 50 δόσεων
Swedish: Provokationsstudier utfördes med klassiskt svinpestvirus tillhörande Koslov-stammen (genotyp 1).
Greek: Πραγματοποιήθηκαν μελέτες πρόκλησης με το στέλεχος Koslov (γονότυπος 1) του CSFV.
Swedish: Injektionsflaskor av typ I hydrolytiskt glas innehållande 10 eller 50 doser frystorkat pulver och 10 eller 50 ml vätska.
Greek: Γυάλινα φιαλίδια από υδρολυτικό γυαλί τύπου I που περιέχουν 10 ή 50 δόσεις λυοφιλοποιημένου υλικού και 10 ή 50 ml διαλύτη.
Swedish: Suggor ska således inte vaccineras på grund av risken för produktion av immuntolerant avkomma med ihållande infektion.
Greek: Για το λόγο αυτό, οι χοιρομητέρες δεν πρέπει να εμβολιάζονται λόγω του κινδύνου γέννησης ανοσοανεκτικών χοιριδίων με εμμένουσα λοίμωξη.
Swedish: Beslut att vaccinera avelsgaltar och griskultingar med maternella antikroppar skall därför fattas baserat på det konstaterade utbrottet och tillhörande kontrollzoner.
Greek: Συνεπώς, η απόφαση για τον εμβολιασμό κάπρων αναπαραγωγής και χοιριδίων με αντισώματα μητρικής προέλευσης θα πρέπει να λαμβάνεται ανάλογα με το εκάστοτε περιστατικό επιδημίας και τις σχετιζόμενες ζώνες ελέγχου.
Swedish: Dräktighet:
Greek: Διαλύτης:
Swedish: Frystorkat pulver: brombutylgummipropp och aluminiumkapsyl Vätska: klorbutylgummipropp och aluminiumkapsyl
Greek: Λυοφιλοποιημένο υλικό: Ελαστικά πώματα από βρωμοβουτύλιο και καπάκια αλουμινίου Διαλύτης: Ελαστικά πώματα από χλωροβουτύλιο και καπάκια αλουμινίου
Swedish: Vaccinet har visat minskat skydd i studier på griskultingar med maternella antikroppar jämfört med studier på griskultingar utan maternella antikroppar.
Greek: Σε μελέτες χοιριδίων με αντισώματα μητρικής προέλευσης έχει δειχθεί ότι το εμβόλιο παρέχει μειωμένη προστασία σε σύγκριση με μελέτες χοιριδίων χωρίς αντισώματα μητρικής προέλευσης.
Swedish: Immuntoleranta griskultingar med ihållande infektion utgör en mycket stor risk eftersom griskultingarna sprider det virulenta viruset och inte kan identifieras serologiskt på grund av seronegativt status.
Greek: Τα ανοσοανεκτικά χοιρίδια με εμμένουσα λοίμωξη αντιπροσωπεύουν πολύ μεγάλο κίνδυνο εφόσον εκλύουν το άγριο στέλεχος του ιού και δεν μπορούν να ταυτοποιηθούν ορολογικά λόγω της οροαρνητικής τους κατάστασης.
Swedish: För att stimulera aktiv immunitet mot klassiskt svinpestvirus.
Greek: Για τη διέγερση ενεργητικής ανοσίας κατά του ιού της κλασικής πανώλης των χοίρων.
Swedish: Vätska till Suvaxyn CSF Marker
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Διαλύτης για το Suvaxyn CSF Marker
Swedish: Den aktiva substansen av huvudsakligen biologiskt ursprung avsedd att framkalla aktiv immunitet anses inte omfattas av förordning (EG) nr 470/2009.
Greek: Η δραστική ουσία, λόγω του ότι είναι κατά κύριο λόγο βιολογικής προέλευσης και προορίζεται για την πρόκληση ενεργητικής ανοσίας, δεν εμπίπτει στο πεδίο εφαρμογής του Κανονισμού (ΕΕ) αριθ.
Swedish: Användning av detta vaccin i en utbrottsituation kräver särskilt dispens.
Greek: Απαιτείται ειδική παρέκκλιση για τη χρήση αυτού του εμβολίου σε περίπτωση επιδημίας.
Swedish: Immunitetens insättande: 14 dygn efter vaccination.
Greek: Εγκατάσταση ανοσίας: 14 ημέρες μετά τον εμβολιασμό Διάρκεια ανοσίας: τουλάχιστον 6 μήνες μετά τον εμβολιασμό
Swedish: Kaseinhydrolysat
Greek: Casein hydrolysate
Swedish: Natriumkloridlösning 9 mg/ml
Greek: ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(Ε) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Διάλυμα χλωριούχου νάτριου 9 mg/ml
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER Aktiv substans:
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) ΚΑΙ ΑΛΛΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ
Swedish: För aktiv immunisering av svin från 7 veckors ålder för att förebygga dödlighet och minska infektion och sjukdom som orsakas av klassiskt svinpestvirus (CSFV).
Greek: 4.2 Θεραπευτικές ενδείξεις προσδιορίζοντας τα είδη ζώων Για την ενεργητική ανοσοποίηση των χοίρων από την ηλικία των 7 εβδομάδων και μετά, για την πρόληψη της θνησιμότητας και τη μείωση του κινδύνου λοίμωξης και νόσου που προκαλείται από τον ιό της κλασικής πανώλης των χοίρων (CSFV).
Swedish: Grundvaccination En engångsdos på 1 ml administreras intramuskulärt till svin från 7 veckors ålder.
Greek: Πρέπει να χορηγείται στους χοίρους μία εφάπαξ δόση 1 ml από την ηλικία των 7 εβδομάδων.
Swedish: Kartong innehållande 1 injektionsflaska med 50 doser frystorkat pulver och 1 injektionsflaska med 50 ml vätska.
Greek: Χάρτινο κουτί που περιέχει 1 φιαλίδιο με 50 δόσεις λυοφιλοποιημένου υλικού και 1 φιαλίδιο με 50 ml διαλύτη.
Swedish: Serologiska DIVAverktyg som bygger på påvisning av andra CSFV-antikroppar än de mot E2, som t.ex. påvisning av Erns-antikroppar, bör kunna skilja mellan antikroppssvar mot Erns-BVDV som uppnåtts efter att besättningen enbart vaccinerats med CP7_E2alf från svar mot Erns-CSFV som uppnåtts efter naturlig infektion med fält-CSFV.
Greek: Ορολογικά εργαλεία DIVA που βασίζονται στην ανίχνευση αντισωμάτων έναντι του CSFV, εκτός από αυτά που παράγονται έναντι της γλυκοπρωτεΐνης Ε2, όπως η ανίχνευση του αντισώματος Erns, μπορούν πιθανόν να βοηθήσουν στη διαφοροποίηση μεταξύ των αντισωματικών απαντήσεων έναντι του Erns-BVDV μετά από αποκλειστικά συλλογικό εμβολιασμό με την CP7_E2alf και των απαντήσεων έναντι του Erns-CSFV μετά από φυσική λοίμωξη από το άγριο στέλεχος του CSFV.
Swedish: Kartong innehållande 1 injektionsflaska med 10 doser frystorkat pulver och 1 injektionsflaska med 10 ml vätska.
Greek: Χάρτινο κουτί που περιέχει 1 φιαλίδιο με 10 δόσεις λυοφιλοποιημένου υλικού και 1 φιαλίδιο με 10 ml διαλύτη.
Swedish: Levande rekombinant bovint virusdiarrévirus med E2-gendeletion innehållande klassisk svinpest-E2 gen (CP7_E2alf)
Greek: Ζωντανός ανασυνδυασμένος ιός της ιογενούς διάρροιας των βοοειδών με διαγραφή του γονιδίου της γλυκοπρωτεΐνης Ε2, που περιέχει γονίδιο γλυκοπρωτεΐνης Ε2 του ιού της κλασικής πανώλης των χοίρων (CP7_E2alf)
Swedish: Serologiska DIVAverktyg som bygger på påvisning av andra CSFV-antikroppar än de mot E2, som t.ex. påvisning av Erns-antikroppar, bör kunna skilja mellan antikroppssvar som uppnåtts efter att besättningen enbart vaccinerats med CP7_E2alf från svar som uppnåtts efter naturlig infektion med fält-CSFV.
Greek: Ορολογικά εργαλεία DIVA που βασίζονται στην ανίχνευση αντισωμάτων έναντι του CSFV, εκτός από αυτά που παράγονται έναντι της γλυκοπρωτεΐνης Ε2, όπως η ανίχνευση του αντισώματος Erns, μπορούν πιθανόν να βοηθήσουν στη διαφοροποίηση μεταξύ των αντισωματικών απαντήσεων μετά από αποκλειστικά μαζικό εμβολιασμό με την CP7_E2alf και των απαντήσεων μετά από φυσική λοίμωξη από το άγριο στέλεχος του CSFV.
Swedish: A. TILLVERKARE AV DEN AKTIVA SUBSTANSEN AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Greek: A. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ) ΤΗΣ(ΤΩΝ) ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ(ΩΝ) ΟΥΣΙΑΣ(ΩΝ) ΚΑΙ ΚΑΤΟΧΟΣ(ΟΙ) ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΣΚΕΥΗΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Swedish: Vaccinet är ett levande rekombinant bovint virusdiarrévirus med E2-gendeletion innehållande klassisk svinpest-E2 gen. Viruset odlas i svinceller.
Greek: Το εμβόλιο είναι ένα ζωντανός ανασυνδυασμένος ιός της ιογενούς διάρροιας των βοοειδών με διαγραφή του γονιδίου της γλυκοπρωτεΐνης Ε2, που περιέχει γονίδιο γλυκοπρωτεΐνης Ε2 του ιού της κλασικής πανώλης των χοίρων.
Swedish: Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som administrerar läkemedlet till djur Vid oavsiktlig självinjektion, uppsök genast läkare och visa denna information eller etiketten.
Greek: Σε περίπτωση που κατά λάθος κάνετε αυτoένεση, να αναζητήσετε αμέσως ιατρική βοήθεια και να επιδείξετε στον ιατρό το εσώκλειστο φύλλο οδηγιών χρήσης ή την ετικέτα του φαρμακευτικού προϊόντος.
Swedish: RT-PCR-verktyg kan användas i utbrottsituationer för att skilja mellan vaccinvirusgenomet och genom som tillhör fältstammar baserat på sekvenser som är unika för CP7_E2alf.
Greek: Σε καταστάσεις επιδημίας θα μπορούσαν να χρησιμοποιηθούν εργαλεία όπως η αλυσιδωτή αντίδραση πολυµεράσης σε πραγµατικό χρόνο (RT-PCR) για τη διαφοροποίηση μεταξύ του γονιδιώματος του ιού του εμβολίου και των γονιδιωμάτων των άγριων στελεχών του ιού βάσει ακολουθιών μοναδικών για την CP7_E2alf.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: levande virala vacciner, levande rekombinant bovint virusdiarrévirus med E2-gendeletion innehållande klassisk svinpest-E2 gen.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: εμβόλια με ζωντανούς ιούς, ζωντανός ανασυνδυασμένος ιός της ιογενούς διάρροιας των βοοειδών με διαγραφή του γονιδίου της γλυκοπρωτεΐνης Ε2, που περιέχει γονίδιο γλυκοπρωτεΐνης Ε2 του ιού της κλασικής πανώλης των χοίρων, κωδικός ATCvet: QI09AD04
Swedish: Levande rekombinant CP7-E2alf:
Greek: ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(Ε) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Ζωντανός ανασυνδυασμένος ιός (CP7-E2Alf)
Swedish: Intramuskulär användning.
Greek: Μηδέν ηµέρες.
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast i december 2014.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: Δεκέμβριος 2014.
Swedish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Greek: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom εξάπλωσης της λοίμωξης και της μετάδοσης της νόσου.
Swedish: Den 10/02/2015 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Suvaxyn CSF Marker som gäller i hela EU.
Greek: Την/Στις 10/02/2015 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Suvaxyn CSF Marker.
Swedish: Sjukdomen orsakar feber, hudlesioner och kramper, och gör ofta att djuren dör.
Greek: Η νόσος αυτή προκαλεί πυρετό, δερματικές βλάβες, σπασμούς και συχνά οδηγεί στον θάνατο των ζώων.