FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Prolia demonstrou ter uma redução de 40% do risco relativo (0,5% redução do risco absoluto) de fratura da anca ao longo de 3 anos (p < 0,05).
Latvian: Prolia terapija uzrādīja gūžas kaula lūzumu relatīvā riska samazināšanos par 40% (0,5% absolūtā riska samazināšanās) 3 gadu laikā (p < 0,05).
Portuguese: A descontinuação do tratamento com Prolia em doentes com suspeita de terem uma fratura atípica do fémur deve ser considerada após avaliação do doente baseada numa avaliação individual do benefício-risco.
Latvian: Pacientiem ar aizdomām par netipisku augšstilba kaula lūzumu pacienta novērtēšanas laikā jāapsver Prolia terapijas pārtraukšana, pamatojoties uz individuālo ieguvuma un riska izvērtējumu.
Portuguese: RÓTULO DA SERINGA PRÉ-CHEIA (SEM BLISTER)
Latvian: PILNŠĻIRCES MARĶĒJUMS (BEZ BLISTERIEPAKOJUMA)
Portuguese: Prolia aumentou significativamente a DMO em todos os locais clínicos avaliados versus placebo aos 1, 2 e 3 anos.
Latvian: Prolia terapija pēc 1, 2 un 3 gadiem būtiski paaugstināja KMB visās mērītajās klīniskajās vietās, salīdzinot ar placebo.
Portuguese: Nas mulheres com uma DMO do colo do fémur ≤ -2,5 no início do estudo, Prolia reduziu o risco de fraturas não vertebrais (35% redução do risco relativo, 4,1% redução do risco absoluto, p < 0,001, análise exploratória).
Latvian: Sievietēm ar sākotnējo augšstilba kaula kakliņa KBM ≤ -2,5, Prolia terapija samazināja nevertebrālu lūzumu risku (35% relatīvā riska samazināšanās, 4,1% absolūtā riska samazināšanās, p < 0,001, pētnieciskā analīze).
Portuguese: A reiniciação de Prolia resultou num aumento da DMO semelhante ao que se observou quando Prolia foi administrado pela primeira vez.
Latvian: No jauna atsākot terapiju ar Prolia, KMB pieaugums ir līdzīgs tam, kādu novēroja Prolia lietojot pirmoreiz.
Portuguese: Enquanto estiver em tratamento com Prolia pode desenvolver uma infeção na pele com sintomas tais como inchaço, vermelhidão na pele, mais frequentemente na parte inferior da perna, com uma sensação de calor e dolorosa ao toque (inflamação dos tecidos), e possivelmente com sintomas de febre.
Latvian: Ārstēšanas ar Prolia laikā Jums var attīstīties ādas infekcija ar tādiem simptomiem kā pietūkuši, sarkani laukumi uz ādas, visbiežāk kāju lejasdaļā, kas ir karsti un jutīgi (celulīts), un, iespējams, kopā ar drudža simptomiem.
Portuguese: Inclui fraturas clínicas vertebrais, da anca, do antebraço e do úmero, conforme definido pela OMS.
Latvian: 4 Iekļauti klīniski vertebrāli, gūžas kaula, apakšdelma un pleca kaula lūzumi, kas definēti atbilstoši PVO kritērijiem.
Portuguese: 0-1 ano
Latvian: 0-1 gadi
Portuguese: Não é de esperar que a farmacocinética de denosumab seja afetada pelo compromisso hepático.
Latvian: Nav sagaidāms, ka denosumaba farmakokinētiku ietekmēs aknu darbības traucējumi.
Portuguese: A redução na incidência de novas fraturas vertebrais, fraturas da anca e fraturas não vertebrais com Prolia, ao longo de 3 anos, foi consistente independentemente do risco de fratura a 10 anos existente no início do estudo.
Latvian: Lietojot Prolia, 3 gadu laikā konsekventi samazinājās jaunu vertebrālu lūzumu, gūžas kaula lūzumu un nevertebrālu lūzumu sastopamība, neskatoties uz 10 gadu sākotnējo lūzumu risku.
Portuguese: Poderão ocorrer raramente reações alérgicas em doentes a receber Prolia.
Latvian: Pacientiem, kas saņem Prolia, reti var rasties alerģiskas reakcijas.
Portuguese: Efeito nas fraturas vertebrais
Latvian: Ietekme uz vertebrālajiem lūzumiem
Portuguese: Uma vez fora do frigorífico para atingir a temperatura ambiente (até 25°C), a seringa deve ser utilizada no prazo de 30 dias.
Latvian: Kad šļirce tiek izņemta no ledusskapja istabas temperatūras sasniegšanai (līdz 25°C), tā jāizlieto 30 dienu laikā.
Portuguese: • terapêuticas concomitantes: corticosteroides, quimioterapia, inibidores da angiogénese,
Latvian: • terapijā vienlaicīgi lietoti: kortikosteroīdi, ķīmijterapija, angioģenēzes inhibitori, staru terapija galvai un kaklam;
Portuguese: Adicionalmente, a experiência pós-comercialização, incluindo múltiplos casos com rechallenge positivo, apoia a conclusão que o denosumab pode estar causalmente associado ao desenvolvimento de reações medicamentosas liquenóides, sendo que esta nova RAM deve ser adicionada na secção 4.8 do RCM e no Folheto Informativo.
Latvian: Turklāt pēcreģistrācijas periodā iegūtā pieredze, kas ietver vairākus gadījumus, kuros šī blakusparādība atkārtojās, ļauj secināt, ka denosumaba lietošanu var cēloniski saistīt ar zāļu izraisītu lihenoīdu izsitumu rašanos, tāpēc zāļu apraksta un lietošanas instrukcijas 4.8. apakšpunktā ir jāpievieno šī jaunā blakusparādība.
Portuguese: Foram notificadas infeções cutâneas que conduziram a hospitalização em 0,1% (3 em 4.041) das mulheres na pós-menopausa com osteoporose a receber placebo versus 0,4% (16 em 4.050) das mulheres a receber Prolia.
Latvian: Ādas infekcijas, kuru dēļ bija nepieciešama hospitalizācija, novēroja 0,1% (3 pacientēm no 4 041) sieviešu ar osteoporozi pēcmenopauzes periodā placebo grupā, salīdzinot ar 0,4% (16 pacientēm no 4 050) sieviešu, kuras saņēma Prolia.
Portuguese: Em estudos em animais, a inibição de RANK/ligando do RANK (RANKL) tem sido associada à inibição do crescimento do osso e à ausência de erupção dentária (ver secção 5.3).
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem RANK/RANK liganda (RANKL) inhibīcijas rezultātā tika nomākta kaulu augšana un zobu šķilšanās (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Portuguese: Em estudos clínicos, os doentes com disfunção renal grave (depuração da creatinina < 30 ml/min) ou em diálise apresentaram um risco maior de desenvolverem hipocalcemia na ausência de suplementação com cálcio.
Latvian: Klīniskos pētījumos pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss < 30 ml/min) vai pacientiem, kuriem tiek veikta dialīze, bija lielāks hipokalciēmijas rašanās risks, ja viņiem papildus netika parakstīts kalcijs.
Portuguese: A tampa da agulha da seringa pré-cheia contém borracha natural seca, a qual é um derivado do látex (ver secção 4.4).
Latvian: Pilnšļirces adatas uzgalis satur sausu dabīgo gumiju, kas ir lateksa atvasinājums (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Portuguese: O seu médico receitou uma seringa pré-cheia de Prolia para injeção nos tecidos imediatamente abaixo da pele (subcutânea).
Latvian: Ārsts ir parakstījis Prolia pilnšļirci, lai injicētu to audos tieši zem ādas (subkutāni).
Portuguese: Contacte imediatamente o seu médico ou dentista se sentir alguns problemas na sua boca ou dentes, tais como dentes a abanar, dor ou inchaço, ou ferida que não cicatriza ou supuração, uma vez que estes podem ser sinais de ONM.
Latvian: Nekavējoties sazinieties ar ārstu un zobārstu, ja Jums rodas jebkādas problēmas ar mutes dobumu vai zobiem, piemēram, vaļīgi zobi, sāpes vai pietūkums, vai nedzīstošas čūlas vai izdalījumi,jo tās var būt ŽON pazīmes.
Portuguese: • erupção que pode ocorrer na pele ou feridas na boca (erupções medicamentosas liquenóides).
Latvian: • izsitumi, kas var rasties uz ādas, vai čūlas mutes dobumā (zāļu izraisīti lihenoīdi izsitumi).
Portuguese: Por favor informe o seu médico se desenvolver algum destes sintomas enquanto está a ser tratado com Prolia.
Latvian: Lūdzu, izstāstiet savam ārstam, ja ārstēšanas laikā ar Prolia Jums attīstās kāds no šiem simptomiem.
Portuguese: Em dois ensaios clínicos de fase III controlados com placebo em mulheres na pós-menopausa com osteoporose, aproximadamente 0,05% (2 em 4.050) dos doentes tiveram diminuições dos valores séricos de cálcio (inferior a 1,88 mmol/l) após a administração de Prolia.
Latvian: Divos III fāzes placebo kontrolētos klīniskos pētījumos, kuros tika iekļautas sievietes ar osteoporozi pēcmenopauzes periodā, apmēram 0,05% (2 no 4 050) sieviešu pēc Prolia terapijas bija pazemināts kalcija līmenis serumā (zem 1,88 mmol/l).
Portuguese: Os sintomas incluem inchaço da cara, lábios, língua, garganta ou outras partes do corpo; erupção na pele, comichão ou urticária na pele, pieira ou dificuldade em respirar.
Latvian: Simptomi ietver sejas, lūpu, mēles, rīkles vai citu ķermeņa daļu pietūkumu; izsitumus, niezi vai nātreni uz ādas, sēkšanu vai apgrūtinātu elpošanu.
Portuguese: Os efeitos de Prolia sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
Latvian: Prolia neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Portuguese: Numa análise exploratória prospetivamente planeada, observaram-se aumentos significativos da DMO ao nível da coluna lombar, anca total, colo do fémur e trocânter femoral 1 mês após a dose inicial.
Latvian: Prospektīvi plānotā pētnieciskā analīzē tika konstatēts būtisks KMB pieaugums mugurkaula jostas daļas skriemeļos, visā gūžā, augšstilba kaula kakliņā un augšstilba kaula trohanterā jau 1 mēnesī pēc sākuma devas ievadīšanas.
Portuguese: Onde devo administrar a injeção?
Latvian: Kurā vietā ir jāveic injekcija?
Portuguese: Tratamento da perda óssea associada a terapêutica adrenocorticosteroide sistémica a longo prazo em doentes adultos com um risco aumentado de fraturas (ver secção 5.1).
Latvian: Ar ilgtermiņa sistēmisku glikokortikoīdu terapiju saistīta kaulaudu zuduma ārstēšana pieaugušiem pacientiem, ja ir paaugstināts lūzumu risks (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Portuguese: A dose recomendada é de uma seringa pré-cheia de 60 mg administrada uma vez de 6 em 6 meses, na forma de uma injeção única sob a pele (subcutânea).
Latvian: Ieteicamā deva ir viena 60 mg pilnšļirce, ko ievada vienu reizi ik pēc 6 mēnešiem kā vienreizēju injekciju zem ādas (subkutāni).
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/10/618/001
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURI EU/1/10/618/001
Portuguese: Não existe experiência com sobredosagem nos estudos clínicos.
Latvian: Klīniskos pētījumos netika iegūta pieredze par pārdozēšanu.
Portuguese: Lista em tabela das reações adversas
Latvian: Nevēlamo blakusparādību uzskaitījums tabulā
Portuguese: Não retire a tampa cinzenta da agulha até estar pronto para injetar.
Latvian: Nenoņemiet pelēko adatas uzgali no pilnšļirces, līdz esat gatavs veikt injekciju.
Portuguese: É inofensivo injetar a solução com a bolha de ar.
Latvian: Šķīduma injicēšana ar gaisa burbuli ir nekaitīga.
Portuguese: Não se observaram anticorpos neutralizantes nos estudos clínicos com denosumab.
Latvian: Klīniskos pētījumos netika novērotas denosumabu neitralizējošas antivielas.
Portuguese: Água para preparações injetáveis * O tampão de acetato é formado pela mistura de ácido acético com hidróxido de sódio
Latvian: Acetāta buferis veidots, sajaucot etiķskābi ar nātrija hidroksīdu
Portuguese: Não se efetuou qualquer estudo específico em doentes com compromisso hepático.
Latvian: Pacientiem ar aknu darbības traucējumiem specifiski pētījumi nav veikti.
Portuguese: Por favor informe imediatamente o seu médico se notar algum dos seguintes sintomas: espasmos, contrações ou cãibras nos seus músculos, e/ou entorpecimento ou formigueiro nos seus dedos das mãos, dedos dos pés ou à volta da sua boca, e/ou convulsões, confusão ou perda de consciência.
Latvian: Lūdzu, nekavējoties izstāstiet ārstam, ja pamanāt kādu no šādiem simptomiem: spazmas, muskuļu raustīšanos vai krampjus un/vai nejutīgumu vai tirpšanu roku un kāju pirkstos vai ap muti, un/vai lēkmes, apjukumu vai samaņas zudumu.
Portuguese: Contacte o seu médico se tem dores novas ou atípicas na coxa, anca ou virilha.
Latvian: Sazinieties ar ārstu, ja Jums rodas jaunas vai neparastas sāpes gūžā, cirksnī vai augšstilbā.
Portuguese: Se está a amamentar durante o tratamento com Prolia, por favor informe o seu médico.
Latvian: Ja ārstēšanās ar Prolia laikā Jūs barojat bērnu ar krūti, lūdzu, informējiet savu ārstu.
Portuguese: Ao final de 1 ano, a incidência de nova fratura vertebral com evidência radiológica nos doentes foi de 2,7% (denosumab) versus 3,2% (risedronato).
Latvian: Pēc 1 gada jaunu radioloģiski apstiprinātu vertebrālu lūzumu sastopamība bija 2,7% (denosumabam) un 3,2% (risedronātam).
Portuguese: Pouco frequentemente, os doentes a receber Prolia podem desenvolver infeções da pele (predominantemente inflamação dos tecidos).
Latvian: Retākos gadījumos pacientiem, kas saņem Prolia, var izveidoties ādas infekcijas (galvenokārt celulīts).
Portuguese: No programa de ensaios clínicos de osteoporose, foram notificadas raramente fraturas atípicas do fémur em doentes tratados com Prolia (ver secção 4.4).
Latvian: Osteoporozes klīnisko pētījumu programmā reti ziņots par ar Prolia ārstētu pacientu netipiskiem augšstilba kaula lūzumiem (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Portuguese: Num ensaio clínico único de fase III controlado com placebo em doentes com cancro da próstata a receber TPA observou-se um desequilíbrio nos acontecimentos adversos relacionados com a diverticulite (1,2% denosumab, 0% placebo).
Latvian: Vienā III fāzes placebo kontrolētā klīniskā pētījumā pacientiem ar prostatas vēzi, kuri saņēma ADT, novēroja nevienmērību divertikulīta gadījumu biežumā (1,2% denosumaba grupā, 0% placebo grupā).
Portuguese: B Examine o local de injeção.
Latvian: Apskatiet injekcijas vietu.
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Prolia.
Latvian: Pirms Prolia lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Portuguese: Infeções cutâneas
Latvian: Ādas infekcijas
Portuguese: Não é recomendado utilizar Prolia se estiver grávida.
Latvian: Prolia neiesaka lietot grūtniecības laikā.
Portuguese: Empurre o êmbolo devagar com uma pressão constante, mantendo a pele sempre pregueada.
Latvian: Spiediet virzuli ar lēnu, vienmērīgu spēku, visu laiku turot ādu saņemtu krokā.
Portuguese: • a perda óssea resultante do tratamento de longa duração com glucocorticoides em doentes que têm um risco aumentado de fratura.
Latvian: • kaulaudu zudumu, kas pacientiem ar paaugstinātu lūzuma risku veidojies pēc ilgtermiņa ārstēšanas ar glikokortikoīdiem.
Portuguese: Como utilizar Prolia
Latvian: Kā lietot Prolia
Portuguese: Prolia é uma solução injetável límpida, incolor a ligeiramente amarela fornecida numa seringa pré-cheia pronta a utilizar.
Latvian: Prolia ir dzidrs, bezkrāsains vai viegli iedzeltens šķīdums injekcijām, iepildīts pilnšļircē, kas gatava lietošanai.
Portuguese: Cinquenta e nove mulheres participaram no subestudo de biopsia óssea, no mês 24 (n = 41) e/ou no mês 84 (n = 22) do estudo de extensão em mulheres na pós-menopausa com osteoporose.
Latvian: Pagarinātā pētījuma sievietēm postmenopauzes periodā ar osteoporozi kaulu biopsijas apakšpētījumā piedalījās piecdesmit deviņas sievietes 24. mēnesī (n = 41) un/vai 84. mēnesī (n = 22).
Portuguese: Efeitos secundários muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas):
Latvian: Ļoti biežas blakusparādības (var skart vairāk nekā 1 cilvēku no 10):
Portuguese: Não recicle seringas pré-cheias ou não as deite fora no lixo doméstico.
Latvian: Nepārstrādājiet pilnšļirces un neizmetiet tās sadzīves atkritumos.
Portuguese: Eficácia e segurança clínicas em mulheres na pós-menopausa com osteoporose
Latvian: Klīniskā efektivitāte un drošums sievietēm ar osteoporozi pēcmenopauzes periodā
Portuguese: Um efeito secundário denominado osteonecrose da mandíbula (ONM) (lesão óssea do maxilar) tem sido notificado raramente (pode afetar até 1 em 1.000 pessoas) em doentes a receber Prolia para a osteoporose.
Latvian: Par blakusparādību, ko sauc par žokļa osteonekrozi (ŽON) (kaulu bojājums žoklī), pacientiem, kas lietoja Prolia osteoporozes ārstēšanai, tika ziņots reti (var skart līdz 1 no 1 000 cilvēkiem).
Portuguese: Não injetar a solução se esta contiver partículas ou se estiver turva ou descolorada.
Latvian: Neinjicēt šķīdumu, ja tas satur daļiņas, ir duļķains vai mainījis krāsu.
Portuguese: O Titular da AIM deverá assegurar que o cartão lembrete relacionado com a osteonecrose da mandíbula está implementado.
Latvian: RAĪ jānodrošina pacienta atgādinājuma kartītes ieviešana attiecībā uz žokļa osteonekrozi.
Portuguese: Retire a agulha e solte a pele.
Latvian: Izvelciet adatu un atlaidiet ādas kroku.
Portuguese: A dose recomendada de Prolia é de 60 mg administrados na forma de uma injeção subcutânea única, uma vez de 6 em 6 meses na coxa, no abdómen ou na parte superior do braço.
Latvian: Ieteicamā Prolia deva ir 60 mg vienreizējas subkutānas injekcijas veidā ik pēc 6 mēnešiem, ko ievada augšstilbā, vēdera priekšējā sienā vai augšdelmā.
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar têm de utilizar métodos de contraceptivos eficazes enquanto estiverem em tratamento com Prolia e pelo menos até 5 meses após terem parado o tratamento com Prolia.
Latvian: Sievietēm reproduktīvā vecumā ārstēšanas laikā ar Prolia un vismaz 5 mēnešus pēc tās jālieto efektīva kontracepcijas metode.
Portuguese: Para que é utilizado Prolia
Latvian: Kādā nolūkā lieto Prolia
Portuguese: O seu médico pode decidir que é melhor ser você ou um prestador de cuidados a administrar Prolia.
Latvian: Jūsu ārsts var izlemt, ka vislabāk Prolia injekcijas būtu veikt Jums pašam vai Jūsu aprūpētājam.
Portuguese: A solução não deve ser injetada se contiver partículas ou se estiver descolorada ou turva.
Latvian: Šķīdumu nedrīkst injicēt, ja tas satur daļiņas vai tas ir mainījis krāsu, vai ir duļķains.
Portuguese: Além disso, Prolia demonstrou um aumento percentual médio significativamente superior na DMO em relação ao valor de base comparativamente com o risedronato na anca total, colo do fémur e trocânter femoral.
Latvian: Turklāt salīdzinājumā ar risedronātu, lietojot Prolia, bija ievērojami lielāks vidējais procentuālais KMB pieaugums visā gūžā, augšstilba kaula kakliņā un augšstilba kaula trohanterā, salīdzinot ar sākotnējo stāvokli.
Portuguese: Eliminar seringas usadas
Latvian: Izlietoto šļirču iznīcināšana
Portuguese: Os seguintes fatores de risco devem ser considerados aquando da avaliação de um doente com risco de desenvolver ONM:
Latvian: Izvērtējot pacienta ŽON attīstīšanās risku, jāapsver šādi riska faktori:
Portuguese: • Informe o seu médico se tem alergia ao látex (a tampa da seringa pré-cheia contém um derivado do látex).
Latvian: • Izstāstiet savam ārstam, ja Jums ir alerģija pret lateksu (pilnšļirces adatas uzgalis satur lateksa atvasinājumu).
Portuguese: Empurre o êmbolo todo até chegar ao fim de modo a injetar a solução toda.
Latvian: Spiediet virzuli uz leju līdz galam, lai injicētu visu šķīdumu.
Portuguese: Passo 1: Preparação A Retire a embalagem da seringa pré-cheia da caixa e reúna todos os utensílios necessários para a sua injeção: compressas embebidas em álcool, algodão ou gaze e um contentor para compressas e objetos cortantes (não incluído).
Latvian: Izņemiet paplāti ar pilnšļirci no iepakojuma un sagādājiet injekcijai nepieciešamos piederumus: spirta salvetes, vates vai marles tamponu, plāksteri un atkritumu konteineri (nav iekļauts).
Portuguese: A segurança e eficácia de denosumab não foram estudadas em doentes com compromisso hepático (ver secção 5.2).
Latvian: Pacientiem ar aknu darbības traucējumiem nav veikti pētījumi par denosumaba lietošanas drošumu un efektivitāti (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Portuguese: Reações de hipersensibilidade relacionadas com o medicamento No período pós-comercialização, acontecimentos raros de hipersensibilidade ao medicamento, incluindo erupção cutânea, urticária, edema da face, eritema e reações anafiláticas têm sido notificados em doentes a receber Prolia.
Latvian: Ar zālēm saistītās paaugstinātas jutības reakcijas Pacientiem, kam lietoja Prolia, pēcreģistrācijas periodā ziņots par retiem ar zālēm saistītiem paaugstinātas jutības gadījumiem, tostarp izsitumiem, nātreni, sejas pietūkumu, apsārtumu un anafilaktiskām reakcijām.
Portuguese: Os riscos de desenvolver hipocalcemia e ao mesmo tempo elevação da hormona paratiroideia aumentam com o aumento do nível de compromisso renal.
Latvian: Hipokalciēmijas un pavadošā paratireoīdā hormona koncentrācijas palielināšanās risks paaugstinās līdz ar nieru darbības traucējumu smaguma pakāpes paaugstināšanos.
Portuguese: Proporção de mulheres com fratura (%) Redução do risco absoluto (%) (IC 95%)
Latvian: Absolūtā riska samazināšanās (%) (95% TI)
Portuguese: • afeção da pele com comichão, vermelhidão e/ou secura (eczema),
Latvian: • ādas bojājums ar niezi, apsārtumu un/vai tās sausumu (ekzēma),
Portuguese: Foram notificadas erupções medicamentosas liquenóides (p. ex., reações do tipo líquen plano) em doentes no período pós-comercialização.
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā pacientiem ziņots par zāļu izraisītiem lihenoīdiem izsitumiem (piemēram, par lichen planus līdzīgām reakcijām).
Portuguese: Todas as mulheres neste estudo de extensão receberiam Prolia 60 mg todos os 6 meses, bem como cálcio (pelo menos 1 g) e vitamina D (pelo menos 400 UI) diariamente.
Latvian: Pagarinātajā pētījumā visām sievietēm bija jāsaņem 60 mg Prolia ik pēc 6 mēnešiem, kā arī katru dienu kalcijs (vismaz 1 g) un D vitamīns (vismaz 400 SV).
Portuguese: Utilize apenas uma seringa pré-cheia para uma injeção.
Latvian: Katru pilnšļirci lietojiet tikai vienai injekcijai.
Portuguese: Não injete em áreas onde a pele se encontra macia, dorida, vermelha ou rija.
Latvian: Neinjicējiet vietās, kur āda ir maiga, ar asinsizplūdumu, apsārtumu vai cieta.
Portuguese: Como utilizar a seringa pré-cheia de Prolia?
Latvian: Kā Jums jālieto Prolia pilnšļirce?
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS "BLISTER" OU FITAS CONTENTORAS
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES PILNŠĻIRCE BLISTERIEPAKOJUMĀ
Portuguese: Poderá notar uma pequena bolha de ar na seringa pré-cheia.
Latvian: Jūs pilnšļircē varat ievērot mazu gaisa burbuli.
Portuguese: A eficácia e segurança de Prolia, administrado uma vez a cada 6 meses durante 3 anos, foi investigada em homens com cancro da próstata não-metastizado, histologicamente confirmado, a receberem TPA (1.468 homens com 48-97 anos de idade) com um risco elevado de fratura (definido como > 70 anos ou < 70 anos com um índice T para a DMO < -1,0 ao nível da coluna lombar, anca total ou colo do fémur ou com antecedentes de fratura osteoporótica).
Latvian: Prolia drošums un efektivitāte, lietojot to vienu reizi ik pēc 6 mēnešiem 3 gadus, tika pētīts ADT saņēmušiem vīriešiem ar histoloģiski apstiprinātu nemetastātisku prostatas vēzi (1 468 vīrieši vecumā no 48-97 gadiem), kuriem bija paaugstināts lūzumu risks (definēts kā > 70 gadi vai < 70 gadi un mugurkaula jostas daļas skriemeļu, visas gūžas vai augšstilba kaula kakliņa KMB T-rādītājs < -1,0, vai osteoporotiski lūzumi).
Portuguese: Uma ingestão adequada de cálcio e de vitamina D é importante em todos os doentes.
Latvian: Visiem pacientiem ir svarīgi uzņemt atbilstošu kalcija un D vitamīna daudzumu.
Portuguese: Foi investigada a eficácia e a segurança de Prolia quando administrado uma vez de 6 em 6 meses durante 3 anos em mulheres na pós-menopausa (7.808 mulheres com idades entre 60-91 anos, das quais 23,6% apresentavam fraturas vertebrais prevalentes) com índices T para a densidade mineral óssea (DMO) basal entre - 2,5 e - 4,0, ao nível da coluna lombar ou da anca total e uma probabilidade média absoluta de fratura a 10 anos de 18,60% (decis: 7,9-32,4%) para fraturas osteoporóticas graves e 7,22% (decis: 1,4-14,9%) para fratura da anca.
Latvian: Prolia efektivitāte un drošums, lietojot to vienu reizi ik pēc 6 mēnešiem 3 gadus, tika pētīts sievietēm pēcmenopauzes periodā (7 808 sievietes vecumā no 60-91 gadam, no kurām 23,6% pārsvarā bija vertebrāli lūzumi), kurām mugurkaula jostas daļas skriemeļu vai visas gūžas sākotnējā kaulu minerālā blīvuma (KMB) T-rādītājs bija starp -2,5 un -4,0, bet vidējā absolūtā 10 gadu lūzumu varbūtība lielajiem osteoporotiskajiem lūzumiem bija 18,60% (deciles: 7,9-32,4%) un gūžas kaula lūzumiem 7,22% (deciles: 1,4-14,9%).
Portuguese: Algumas pessoas podem desenvolver fraturas atípicas no osso da sua coxa enquanto estão a ser tratadas com Prolia.
Latvian: Dažiem cilvēkiem ārstēšanas laikā ar Prolia ir attīstījušies netipiski lūzumi augšstilba kaulā.
Portuguese: Exclui as das vértebras, crânio, faciais, mandíbula, metacarpo e falanges dos dedos dos pés e das mãos.
Latvian: 2 Izslēgti mugurkaula, galvaskausa, sejas, apakšžokļa, metakarpālie un roku, kāju pirkstu falangu lūzumi.