FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pro genotypově specifické působení na virus hepatitidy C (HCV) - viz body 4.4 a 5.1.
Latvian: Informāciju par iedarbību uz C hepatīta vīrusa (CHV) katru specifisko genotipu, skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktā.
Czech: Rameno A
Latvian: karbamazepīn a
Czech: Hodnoty M1 dasabuviru byla nižší o 6 % resp. 10 % resp. 13 %.
Latvian: 6%, 10% un 13% zemākas.
Czech: Mechanismus: inhibice CYP3A4/P-gp ketokonazolem a paritaprevirem/ ritonavirem/o mbitasvirem
Latvian: CYP3A4/P-gp ombitasvīrs/ paritaprevīrs/ ritonavīrs ketokonazols
Czech: Použití léčivých přípravků s ethinylestradiolem, který je obsažen například ve většině kombinovaných perorálních antikoncepčních přípravků nebo v antikoncepčních vaginálních kroužcích (viz body 4.4 a
Latvian: Etinilestradiolu saturošu zāļu, piemēram, vairumā kombinēto perorālo kontracepcijas līdzekļu un maksts gredzenu, lietošana (skatīt 4.4. un 4.5. apakšpunktu).
Czech: Nerelevantní Úprava dávky zolpidemu není zapotřebí.
Latvian: N/A Zolpidēma devas pielāgošana nav nepieciešama.
Czech: Očekává se:
Latvian: Paredzams:
Czech: Jedna krabička obsahuje 56 tablet (vícečetné balení 4 krabiček po 14 tabletách).
Latvian: Katrs kartona iepakojums satur 56 tabletes (multipakas iepakojums, kas satur 4 iekšējos iepakojumus pa 14 tabletēm katrā).
Czech: Anémie Psychiatrické poruchy
Latvian: Psihiskie traucējumi
Czech: Dasabuvir vykazoval sníženou aktivitu v biochemických testech proti polymerázám NS5B z genotypů HCV 2a, 2b, 3a a 4a (hodnoty IC50 v rozmezí od 900 nM
Latvian: Bioķīmiskajos testos dasabuvīrs bija mazāk aktīvs pret 2a, 2b, 3a un 4a genotipa CHV NS5B polimerāzēm
Czech: Vzhledem k tomu, že Exviera se doporučuje v kombinaci s paritaprevirem/ombitasvirem/ritonavirem a že ritonavir může u pacientů s koinfekcí HIV bez pokračující antiretrovirové terapie vyvolat rezistenci na inhibitory proteázy (IP), pacienti s koinfekcí HIV bez supresivní antiretrovirové terapie nemají být dasabuvirem léčeni.
Latvian: Pacientu ar HIV blakusinfekciju ārstēšana Exviera ieteicams lietot kopā ar paritaprevīru/ombitasvīru/ritonavīru, ritanovīrs var tikt izvēlēts rezistences dēļ pret proteāzes inhibitoriem (PI) vienlaicīgi ar HIV inficētiem pacientiem, kuriem netiek veikta antiretrovīrusu terapija.
Czech: • Riziko vrozených vad hrozí i v případě, že ribavirin užívá muž, jehož partnerka otěhotní.
Latvian: • Arī tām sievietēm, kurām iestājas grūtniecība no partnera, kurš lieto ribavirīnu, pastāv iedzimtu defektu risks bērniem.
Czech: NARKOTICKÁ ANALGETIKA Paracetamol (podávaný formou fixní dávky hydrokodon u/paracetam olu)
Latvian: Paracetamols (lietojot fiksētu hidrokodona un paracetamola devu)
Czech: Aktivita v buněčné kultuře a při biochemických studiích EC50 pro dasabuvir proti kmenům genotypu 1a-H77 a 1b-Con1 dosáhla v testech na buněčných kulturách s replikony HCV hodnot 7,7 nM resp. 1,8 nM.
Latvian: Dasabuvīra EC50 pret 1.a-H77 un 1.b-Con1 genotipa celmiem CHV replikona šūnu kultūras testos bija attiecīgi 7,7 un 1,8 nM.
Czech: 600/300 mg jednou denně
Latvian: 600/300 mg vienu reizi dienā
Czech: Cirhóza nebyla rizikovým faktorem pro zvýšení ALT (viz bod 4.4).
Latvian: Aknu ciroze nebija AlAT līmeņa paaugstināšanās riska faktors (skatīt
Czech: Klinická studie u subjektů s kompenzovanou cirhózou TURQUOISE-II - subjekty s genotypem 1, dosud neléčené nebo po léčbě peginterferonem a ribavirinem, s kompenzovanou cirhózou
Latvian: Klīniskais pētījums, kurā piedalījās pacienti ar kompensētu aknu cirozi TURQUOISE II - 1. genotipa vīruss, iepriekš neārstēti vai iepriekš ar peginterferonu + ribavirīnu ārstēti pacienti ar kompensētu cirozi
Czech: Většina nežádoucích účinků uvedených v Tabulce 3 měla u režimů obsahujících přípravek Exviera a ombitasvir/paritaprevir/ritonavir závažnost stupně 1.
Latvian: Vairums 3. tabulā minēto blakusparādību pēc Exviera un ombitasvīra/paritaprevīra/ritonavīra shēmu lietošanas bija 1. smaguma pakāpes.
Czech: Doporučená dávka darunaviru je 800 mg jednou denně, bez ritonaviru, při podání ve stejnou dobu s ombitasvirem/ paritaprevirem/ ritonavirem + dasabuvirem (dávka ritonaviru v kombinaci ombitasvir/paritaprevir/ri tonavir zvýší farmakokinetiku darunaviru.
Latvian: lietojot ar ombitasvīru/ paritaprevīru/ ritonavīru un dasabuvīru bez ritonavīra, ir 800 mg (ritanovīra deva ombitasvīra/ paritaprevīra/ ritonavīra kombinācijā izraisīs darunavīra farmakokinētikas paātrināšanos.
Czech: dasabuvir
Latvian: Dasabuvirum
Czech: INHIBITORY PROTONOVÉ PUMPY Omeprazol
Latvian: PROTONU SŪKŅA INHIBITORI
Czech: Částečná reakce na předchozí pegIFN/RBV Relaps po předchozí pegIFN/RBV 32/32 100 89,3, 100,0 33/33 100 89,6, 100,0
Latvian: n/N % 95% TI SVR12 visā pētījumā 209/210 99,5 98,6; 100,0 209/209 100 98,2; 100,0
Czech: ↑ dasabuvir
Latvian: ↑ dasabuvīrs
Czech: Nerelevantní Úprava dávky escitalopramu není nutná.
Latvian: N/A Escitaloprāma devas pielāgošana nav nepieciešama.
Czech: NA Dávku diazepamu není třeba upravovat; dávku zvyšte, je-li to klinicky indikováno.
Latvian: Diazepāma devas pielāgošana nav nepieciešama, deva jāpalielina atbilstoši klīniskajām indikācijām.
Czech: Sulfasalazin
Latvian: Sulfasalazīns
Czech: K léčbě infekce HIV K léčbě rakoviny prostaty
Latvian: Prostatas vēža ārstēšanai.
Czech: Nerelevantní Současné podání je kontraindikováno (viz souhrn údajů o přípravku pro ombitasvir/paritaprevir/ri tonavir).
Latvian: N/A Vienlaicīga lietošana ir kontrindicēta (skatīt ombitasvīra/ paritaprevīra/ ritanovīra zāļu aprakstu).
Czech: K substrátům CYP2C19 hodnoceným ve studiích lékových interakcí patří omeprazol a escitalopram (Tabulka 2).
Latvian: Šajos mijiedarbības pētījumos ir vērtēti tādi CYP2C19 substrāti kā omeprazols un escitaloprāms (skatīt 2. tabulu).
Czech: 24násobku (potkan) nebo 6násobku (králík) expozice u člověka při maximální doporučené klinické dávce.
Latvian: Lielākā pārbaudītā dasabuvīra deva panāk kopējo iedarbību, kas 16 līdz 24 reizes (žurkām) vai 6 reizes (trušiem) pārsniedz kopējo iedarbību cilvēkam, to lietojot maksimālā ieteicamā klīniskā devā.
Czech: Nežádoucí účinky po uvedení přípravku na trh Poruchy jater a žlučových cest: Během léčby přípravkem Exviera s ombitasvirem/paritaprevirem/ritonavirem a s ribavirinem či bez něho byla pozorována jaterní dekompenzace a selhání jater (viz bod 4.4).
Latvian: Blakusparādības, par kurām ziņots pēc tirdzniecības uzsākšanas Aknu un/vai žults izvades sistēmas traucējumi: Ir novērota aknu dekompensācija, aknu mazspēja Exviera ar ombitasvīra/paritaprevīra/ritonavīra ar vai bez ribavirīna lietošanas laikā (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Czech: Exviera a ombitasvir/paritaprevir/ritonavir bez ribavirinu měly v této studii podobnou četnosti SVR12 (99,0 %) jako Exviera a ombitasvir/paritaprevir/ritonavir s ribavirinem (99,5 %).
Latvian: Šajā pētījumā SVR12 rādītājs (100%) grupā, kas lietoja Exviera un ombitasvīra/paritaprevīra/ritonavīra kombināciju bez ribavirīna, bija līdzīgs kā grupā, kur Exviera un ombitasvīrs/paritaprevīrs/ritonavīrs tika lietots kopā ar ribavirīnu (99,5%).
Czech: ↓ paritaprevir
Latvian: ↓ paritaprevīrs
Czech: Peg-IFN + RBV, n (%) Výchozí albumin, střední hodnota (g/l) < 35, n (%)
Latvian: Iepriekšēja CHV terapija: neārstēti, n (%) ar pegIFN/RBV ārstētie, n (%) Albumīna līmenis, mediānais g/l
Czech: Očekává se: ↑ dasabuvir
Latvian: Paredzams: ↑dasabuvīrs
Czech: Současné použití je kontraindikováno (viz bod 4.3).
Latvian: Vienlaicīga lietošana ir kontrindicēta (skatīt 4.3.
Czech: U pacientů s cirhózou:
Latvian: Aknu cirozes pacientiem:
Czech: KG Tel: 00800 222843 33 (gebührenfrei) Tel: +49 (0) 611 / 1720-0
Latvian: KG Tel: 00800 222843 33 (gebührenfrei)
Czech: Jestliže se Vás něco z výše uvedeného týká, přípravek Exviera neužívejte.
Latvian: Nelietojiet Exviera, ja jebkas no iepriekš minētā attiecas uz Jums.
Czech: Poznámka: V buněčných kulturách byly selektovány následující varianty, které se ale neobjevily během léčby: NS3 - varianty A156T u genotypu 1a, R155Q a D168H u genotypu 1b; NS5A - varianty Y93C/H u genotypu 1a, L31F/V nebo Y93H v kombinaci s L28M, L31F/V nebo P58S u genotypu 1b; NS5B - varianty Y448H u genotypu 1a, M414T a Y448H u genotypu 1b.
Latvian: A156T 1.a genotipa vīrusam un R155Q un D168H 1.b genotipa vīrusam; NS5A varianti - Y93C/H 1.a genotipa vīrusam un L31F/V vai Y93H kombinācijā ar L28M, L31F/V vai P58S 1.b genotipa vīrusam; un NS5B varianti
Czech: Jako léčivou látku obsahuje dasabuvir.
Latvian: Tās satur aktīvo vielu dasabuvīru.
Czech: Varianty M28T, M28V nebo Q30R byly u NS5A při léčbě ombitasvirem pozorovány u 32 subjektů.
Latvian: 32 pētījuma dalībniekiem tika atklāti ar ombitasvīra terapiju saistīti NS5A varianti M28T, M28V vai Q30R.
Czech: 400 mg jednou denně
Latvian: 400 mg vienreiz dienā
Czech: Zvýšení ALT byla asymptomatická a docházelo k nim obvykle během prvních 4 týdnů léčby.
Latvian: AlAT līmeņa paaugstināšanās bija asimptomātiska un parasti tika novērota terapijas pirmajās četrās nedēļās, turklāt netika novērota vienlaicīga bilirubīna līmeņa paaugstināšanās.
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Latvian: Preklīniskie dati par drošību
Czech: dasabuvirem mělo za následek zvýšení ALT, a tudíž předčasné ukončení studie.
Latvian: Efavirenza (enzīma induktora) vienlaicīgas lietošanas shēmas ar paritaprevīru/ritonavīru + dasabuvīru izraisīja ALAT līmeņa paaugstināšanos, un tādēļ pētījums tika pārtraukts priekšlaicīgi.
Czech: U pacientů vyžadujících léčbu ribavirinem se prosím podívejte do souhrnu údajů o přípravku pro ribavirin, kde naleznete informace týkající se použití u pacientů s poruchou funkce ledvin.
Latvian: Ja pacientam jālieto ribavirīns, informāciju par tā lietošanu pacientiem ar nieru darbības traucējumiem skatīt ribavirīna zāļu aprakstā.
Czech: Účinnost dasabuviru nebyla stanovena u pacientů s jinými genotypy HCV než genotyp 1.
Latvian: Dasabuvīra efektivitāte ir noteikta tikai ar pacientiem, kam ir 1. genotipa CHV infekcija; Exviera nav atļauts lietot citu genotipu vīrusu infekciju ārstēšanai, izņemot 1. genotipa.
Czech: Exviera a ombitasvir/paritaprevir/ritonavir po dobu 12 týdnů
Latvian: Exviera un ombitasvīrs/paritaprevīrs/ritonavīrs 12 nedēļas
Czech: M414T, S556G nebo Y561H 21násobně až 32násobně; u substitucí A553T, G554S nebo S556R 152násobně až 261násobně; a u substitucí C316Y a Y448H 1472násobně resp. 975násobně.
Latvian: S556G vai Y561H substitūcijas, 152 līdz 261 reizi - A553T, G554S vai S556R substitūcijas, bet 1472 un
Czech: CYP3A4 ritonavirem.
Latvian: CYP3A4.
Czech: 300/100 mg jednou denně
Latvian: 300/100 mg vienu reizi dienā
Czech: CYP2C8, gemfibrozilem, kde se expozice metabolitu snížily až o 95%, a induktorem CYP3A, karbamazepinem, kde se expozice metabolitu snížily pouze nanejvýš o 39%.
Latvian: Šī metabolīta iedarbības intensitātes pārmaiņas kopumā atbilda novērotajām dasabuvīra iedarbības intensitātes pārmaiņām, izņemot pētījumus ar CYP2C8 inhibitoru gemfibrozilu, kura laikā metabolīta iedarbības intensitāte samazinājās līdz pat 95%, un CYP3A induktoru karbamazepīnu, kura laikā metabolīta iedarbības intensitāte samazinājās tikai par 39%.
Czech: Výsledek u subjektů bez SVR12 VS při léčbě a
Latvian: Iznākums pētījuma dalībniekiem, kuri nesasniedza SVR12 NPVT terapijas laikā a
Czech: AMINOSALICYLÁTY Sulfasalazin
Latvian: AMINOSALICILĀTS Sulfasalazīns
Czech: Dva pacienti, z toho jedna pacientka užívající ethinylestradiol, ukončili užívání přípravku Exviera a ombitasvir/paritaprevir/ritonavir kvůli zvýšeným hladinám ALT. Tři pacienti, z toho jedna pacientka užívající ethinylestradiol, přerušili užívání přípravku Exviera a ombitasvir/paritaprevir/ritonavir na dobu jednoho až sedmi dnů.
Latvian: Trīs pacienti, no kuriem viena paciente lietoja etinilestradiolu, īslaicīgi pārtrauca Exviera un ombitasvīra/paritaprevīra/ritonavīra lietošanu uz 1-7 dienām.
Czech: Má být monitorována hladina cyklosporinu a dávka a/nebo frekvence dávkování podle potřeby upravena.
Latvian: Nepieciešams veikt ciklosporīna līmeņa kontroli un pēc nepieciešamības pielāgot devu un/vai intervālus starp devām.
Czech: Před užitím přípravku Exviera se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud: - máte kromě hepatitidy C nějaké další onemocnění jater;
Latvian: Konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu pirms Exviera lietošanas, ja: - Jums ir kāda aknu slimība, izņemot C hepatītu; - pašlaik ir vai kādreiz ir bijusi B hepatīta vīrusinfekcija, jo šajā gadījumā ārsts, iespējams, Jūs vēlēsies novērot stingrāk.
Czech: Z 67 subjektů infikovaných genotypem 1a byly varianty NS3 pozorovány u 50 subjektů, varianty NS5A u 46 subjektů, varianty NS5B u 37 subjektů a varianty, které se objevily při léčbě u všech tří cílů léčiv, se vyskytly u 30 subjektů.
Latvian: 46 gadījumos, NS5B varianti - 37 gadījumos, bet ar terapiju saistītie varianti visos trīs terapijas mērķproteīnos tika atklāti 30 gadījumos.
Czech: Interakce mezi přípravkem Exviera s ombitasvirem/paritaprevirem/ritonavirem a jinými léčivými přípravky Léčivý přípravek/
Latvian: 2. tabula Exviera un ombitasvīra/paritaprevīra/ritonavīra kombinācijas mijiedarbība ar citām zālēm
Czech: PEARL-II byla randomizovaná, globální multicentrická, otevřená studie prováděná u 179 dospělých s infekcí virem chronické hepatitidy C genotypu 1b bez cirhózy, kteří při předchozí léčbě pegIFN/RBV nedosáhli SVR.
Latvian: PEARL II bija nejaušināts, globāls daudzcentru, nemaskēts pētījums, kurā piedalījās 179 pieaugušie ar 1.b genotipa hronisku C hepatīta vīrusa infekciju bez aknu cirozes, kas pēc iepriekšējās terapijas ar pegIFN/RBV nebija sasnieguši SVR.
Czech: Klinické poznámky mefenytoin
Latvian: AUC Ctrough Klīniskie komentāri
Czech: Ani u jednoho ze subjektů s infekcí HCV genotypu 1b nedošlo při léčbě k virologickému selhání a u jednoho subjektu s infekcí HCV genotypu 1b došlo k relapsu.
Latvian: Nevienam pētījuma dalībniekam ar 1.b genotipa CHV infekciju nebija neveiksmīga pretvīrusu terapija ārstēšanas laikā, un vienam pētījuma dalībniekam ar 1.b genotipa CHV infekciju attīstījās slimības recidīvs.
Czech: • Jedna potahovaná tableta obsahuje dasabuvirum 250 mg (ve formě dasabuvirum natricum monohydricum).
Latvian: • Katra apvalkotā tablete satur 250 mg dasabuvīra (nātrija sāls monohidrāta veidā).
Czech: Pacienti po transplantaci jater
Latvian: Aknu transplantu recipienti
Czech: Očekává se: ↓ dasabuvir ↓ ombitasvir ↓ paritaprevir
Latvian: Paredzams: ↓ dasasvīrs ↓ ombitasvīrs ↓ paritaprevīrs
Czech: Potenciál přípravku Exviera k ovlivnění farmakokinetiky jiných léčivých přípravků Studie lékových interakcí in vivo hodnotily čistý účinek kombinované léčby, včetně ritonaviru.
Latvian: In vivo veiktos zāļu mijiedarbības pētījumos ir vērtēta kombinētas terapijas (arī ritonavīra) kopējā efektivitāte.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/A
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)
Czech: paritaprevir/ritonavir působí, a Exviera a ombitasvir/paritaprevir/ritonavir mohou ovlivnit způsob,
Latvian: Šīs zāles var ietekmēt veidu, kādā darbojas Exviera un ombitasvīrs/paritaprevīrs/ritonavīrs, un Exviera un ombitasvīrs/paritaprevīrs/ritonavīrs var ietekmēt veidu, kādā darbojas šīs citas zāles.
Czech: Léčivé přípravky, jejichž společné podání se doporučuje, a doba trvání kombinované léčby s přípravkem Exviera
Latvian: Vienlaicīgai lietošanai ieteicamās zāles un Exviera terapijas ilgums atkarībā no pacientu populācijas
Czech: Oxid titaničitý (E171)
Latvian: Titāna dioksīds (E171) Polietilēnglikols 3350
Czech: Četnost SVR12 u doporučených léčebných režimů podle populací pacientů
Latvian: SVR12 dati pēc rekomendētās terapijas shēmas dažādās pacientu grupās CHV 1.b genotips
Czech: Mitotan
Latvian: Mitotāns
Czech: Při společném podávání sulfasalazinu s Exvierou s ombitasvirem/paritapre virem/ritonavirem je třeba dbát opatrnosti.
Latvian: Exviera + ombitasvīru/paritapre vīru/ritanovīru vienlaicīgi lietojot ar sulfasalazīnu, jāievēro piesardzība.
Czech: Tabulka 12 ukazuje četnosti SVR12 pro subjekty infikované genotypem 1 a s kompenzovanou cirhózou, buď dosud neléčené, nebo dříve léčené pomocí pegIFN/RBV.
Latvian: 12. tabulā redzami SVR12 dati ar 1. genotipa vīrusu inficētiem pacientiem ar kompensētu aknu cirozi, kuri iepriekš nebija ārstēti vai bija ārstēti ar pegIFN/RBV.
Czech: N = 31
Latvian: 12 nedēļas n = 31
Czech: Cyklosporin v dávce 100 mg podaných samostatně a 30 mg podaných s přípravkem Exviera a ombitasvirem/paritaprevirem/ritonavirem.
Latvian: Ciklosporīnu lietojot pa 100 mg monoterapijas veidā un pa 30 mg kopā ar Exviera un ombitasvīru/paritaprevīru/ritonavīru, nepieciešama ciklosporīna devu attiecības normalizēšana ciklosporīna mijiedarbības dēļ ar Exviera un ombitasvīru/paritaprevīru/ritonavīru.
Czech: Exviera se podává s ombitasvirem/paritaprevirem/ritonavirem.
Latvian: Exviera lieto kopā ar ombitasvīru/paritaprevīru/ritonavīru.
Czech: Mechanism us: účinek na takrolimus je vyvolán inhibicí
Latvian: Mehānisms: takrolīma darbību ietekmē ritonavīra izraisīta
Czech: Pokud byly kvůli terapii přípravkem Exviera a ombitasvirem/paritaprevirem/ritonavirem upraveny dávky současně podávaného léčivého přípravku, je třeba tyto dávky po dokončení terapie přípravkem
Latvian: Ja vienlaicīgi lietoto zāļu devu pielāgošanu veic saistībā ar Exviera un ombitasvīra/paritaprevīra/ritonavīra terapiju, devas atkārtoti jāpielāgo, kad Exviera un ombitasvīra/paritaprevīra/ritonavīra lietošana ir pabeigta.
Czech: genotypu 1a a 1b) jsou použity 95% intervaly spolehlivosti.
Latvian: efektivitātes papildu mērķa kritērijiem (SVR12 rādītājs ar 1.a genotipa un 1.b genotipa CHV inficētiem pētījuma dalībniekiem) izmantoti 95% ticamības intervāli.
Czech: Sodná sůl kroskarmelosy Koloidní oxid křemičitý (E551)
Latvian: Kroskarmelozes nātrija sāls Koloidālais bezūdens silīcija dioksīds (E551) Magnija stearāts (E470b)
Czech: Klinické poznámky
Latvian: KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
Czech: AUC
Latvian: Cits
Czech: Dabigatranetexilát
Latvian: Dabigatrāna eteksilāts
Czech: Tabulkové shrnutí nežádoucích účinků
Latvian: Atsevišķu nevēlamo blakusparādību apraksts
Czech: SAPPHIRE-II byla randomizovaná, globální multicentrická, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie prováděná u 394 subjektů s infekcí virem chronické hepatitidy C genotypu 1 bez cirhózy, které při předchozí léčbě pegIFN/RBV nedosáhly SVR.
Latvian: SAPPHIRE II bija nejaušināts, globāls daudzcentru, dubultakls, placebo kontrolēts pētījums, kurā piedalījās 394 pētījuma dalībnieki ar 1. genotipa hronisku C hepatīta vīrusa infekciju bez aknu cirozes, kuri pēc iepriekšējās terapijas ar pegIFN/RBV nebija sasnieguši SVR.
Czech: AbbVie s.r.o. Tel: +420 233 098 111
Latvian: Tel: +420 233 098 111
Czech: Léky, které nesmíte s přípravkem Exviera užívat Lék nebo léčivá látka
Latvian: Zāles, ko nedrīkst lietot vienlaicīgi ar Exviera
Czech: U těchto subjektů byla pozitivní prediktivní hodnota SVR12 pro
Latvian: Šiem pacientiem SVR12 pozitīvā prognostiskā vērtība, paredzot SVR24, bija 99,8%.
Czech: Možný mechanism us interakce
Latvian: Zāles/ Iespējamais mijiedarbības mehānisms
Czech: ↔ dasabuvir
Latvian: ↔ dasabuvīrs
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje dasabuvirum 250 mg (ve formě dasabuvirum natricum monohydricum).
Latvian: Katra apvalkotā tablete satur 250 mg dasabuvīra (nātrija sāls monohidrāta veidā).
Czech: Setrvalá virologická odpověď (SVR) byla primárním cílovým parametrem pro stanovení četnosti vyléčení HCV ve studiích fáze III a byla definována jako nekvantifikovatelná nebo nedetekovatelná
Latvian: Primārais mērķa kritērijs, lai noteiktu CHV izārstēšanas rādītāju 3. fāzes pētījumos, bija noturīga virusoloģiskā atbildes reakcija (SVR), kas tika definēta kā nekvantitējams vai nenosakāms CHV RNS līmenis 12 nedēļas pēc terapijas beigām (SVR12).
Czech: Pitavastatin a fluvastatin
Latvian: Pitavastatīns un fluvastatīns
Czech: 200 mg jednou denně,
Latvian: 200 mg vienu reizi dienā/
Czech: SAPPHIRE-I byla randomizovaná, globální multicentrická, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie prováděná u 631 dosud neléčených dospělých s infekcí virem chronické hepatitidy C genotypu 1 bez cirhózy.
Latvian: SAPPHIRE I bija nejaušināts, globāls daudzcentru, dubultakls, placebo kontrolēts pētījums, kurā piedalījās 631 iepriekš neārstēts pieaugušais ar hronisku 1. genotipa C hepatīta vīrusa infekciju bez aknu cirozes.
Czech: Nežádoucí reakce zjištěné u přípravku Exviera v kombinaci s ombitasvirem/paritaprevirem/ritonavirem nebo ombitasvirem/paritaprevirem/ritonavirem a ribavirinem
Latvian: Ar Exviera novērotās blakusparādības kombinācijā ar ombitasvīru/paritaprevīru/ritonavīru vai ombitasvīru/paritaprevīru/ritonavīru un ribavirīnu
Czech: THYROIDNÍ HORMONY Levothyroxi n
Latvian: VAIROGDZIEDZERA HORMONI
Czech: Rezistence na dasabuvir nesená variantami v NS5B, vyselektovanými v buněčné kultuře nebo nalezenými v klinických studiích fáze IIb a III, byly fenotypicky charakterizovány v příslušných replikonech genotypu 1a nebo 1b.
Latvian: NS5B varianti, fenotipiski tika raksturota attiecīgajos 1.a vai 1.b genotipa replikonos.
Czech: Těhotné ženy nebo ženy ve fertilním věku, které nepoužívají účinnou antikoncepci, nemají přípravek Exviera užívat.
Latvian: Exviera nedrīkst lietot grūtniecības laikā un sievietes reproduktīvā vecumā, nelietojot efektīvas kontracepcijas metodes.
Czech: Riziko dekompenzace a selhání jater u pacientů s cirhózou Po uvedení přípravku na trh byly u pacientů léčených přípravkem Exviera s kombinací ombitasvir/paritaprevir/ritonavir s ribavirinem či bez něho hlášeny případy jaterní dekompenzace a selhání jater, včetně transplantace jater nebo fatálního průběhu.
Latvian: Pēc tirdzniecības uzsākšanas ir ziņots par aknu dekompensāciju un aknu mazspēju, tostarp arī aknu transplantāciju vai letālu iznākumu, pacientiem, kuri ārstēti ar Exviera ar ombitasvīru/paritaprevīru/ritonavīru ar un bez ribavirīna.
Czech: Koncový bod
Latvian: apakšpunktu).
Czech: ritonavirem není třeba upravovat.
Latvian: dolutegravīra deva nav jāpielāgo.
Czech: <80-65 g/l (stupeň 3)
Latvian: >20 x NAR (4. pakāpe) Hemoglobīns <100-80 g/l (2. pakāpe) <80-65 g/l (3. pakāpe) <65 g/l (4. pakāpe)
Czech: S-warfarin dasabuvir ombitasvir paritaprevir
Latvian: S-varfarīns dasabuvīrs ombitasvīrs paritaprevīrs
Czech: SVR12 pro subjekty infikované genotypem 1 a s kompenzovanou cirhózou, buď dosud neléčené, nebo dříve léčené pomocí pegIFN/RBV Výsledek léčby
Latvian: SVR12 dati ar 1. genotipa vīrusu inficētiem pacientiem ar kompensētu aknu cirozi, kuri iepriekš nebija ārstēti vai bija ārstēti ar pegIFN/RBV
Czech: genotypu 1b.
Latvian: OATP1B.
Czech: ↓ S-mefenytoin úprava dávky S
Latvian: ↓ s-mefenitoīns
Czech: Ve studii TURQUOISE-I byly četnosti SVR12 u subjektů s HCV a koinfekcí HIV-1 konzistentní s četnostmi SVR12 v hodnoceních fáze III u subjektů s monoinfekcí HCV. Sedm ze 7 subjektů s infekcí genotypu 1b a 51 z 56 subjektů s infekcí genotypu 1a dosáhlo SVR12.
Latvian: SVR12 sasniedza visi septiņi dalībnieki ar 1.b genotipa infekciju un 51 no 56 dalībniekiem ar 1.a genotipa infekciju.
Czech: 400 mg 2x denně
Latvian: 400 mg divas reizes dienā
Czech: Takrolimus v dávce 2 mg byl podán samostatně a 2 mg s přípravkem Exviera a ombitasvirem/ paritaprevirem/ ritonavirem.
Latvian: Takrolīmu lietojot pa 2 mg monoterapijas veidā un pa 2 mg kopā ar Exviera un ombitasvīru/paritaprevīru/ritonavīru, nepieciešama takrolīma devu attiecības normalizēšana tā mijiedarbības dēļ ar Exviera un ombitasvīru/paritaprevīru/ritonavīru.
Czech: Četnosti relapsů u subjektů s GT1a a cirhózou podle výchozích laboratorních hodnot jsou uvedeny v Tabulce 13.
Latvian: Recidīvu biežums pēc sākotnējiem laboratoriskajiem rādītājiem 1.a genotipa pacientiem ar cirozi atspoguļoti 13. tabulā.
Czech: Studie 1468 (LEPTON)
Latvian: Pētījums 1468 (LEPTON)
Czech: Váš lékař Vám sdělí, kolik týdnů máte užívat přípravek
Latvian: Ārsts Jums pastāstīs, cik daudz nedēļu Jums jālieto
Czech: Padesát pět procent (55 %) pacientů bylo dříve léčeno.
Latvian: Piecdesmit pieci procenti (55%) no pacientiem bija iepriekš ārstēti.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 17. listopadu 2014
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2014. gada 17. novembris
Czech: Ribavirin může být velmi škodlivý pro nenarozené dítě.
Latvian: Ribavirīns var ļoti kaitēt nedzimušajam bērnam.
Czech: Účinky na koncentrace léčivých přípravků.
Latvian: Ietekme uz zāļu koncentrāciju.
Czech: h. Hranice bioekvivalence/ekvivalence 80-125 %.
Latvian: h. Bioekvivalence/ekvivalences robeža 80-125%.
Czech: čtvrtletí 2021
Latvian: 2021. gada 2. ceturksnim