FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Smagas (3/4. pakāpes) paaugstinātas jutības reakcijas, tai skaitā anafilakse, attīstās mazāk kā 1% pacientu (skatīt arī apakšpunktu „Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā").
Norwegian Bokmål: Alvorlige (grad 3/4) overfølsomhetsreaksjoner inkludert anafylaksi forekommer hos færre enn 1 % av pasientene (se også pkt.
Latvian: Aprēķiniet katru flakonu beta skaitītājā vai atbilstošā skaitītājā vienu minūti (CPM), reģistrējiet tīros aprēķinus, kas ir koriģēts fonam.
Norwegian Bokmål: Tell hvert rør i en betateller eller annen egnet teller i ett minutt (CPM).
Latvian: Radiofarmaceitisko preparātu lietošanu, rīkošanos ar tiem un to likvidēšanu nosaka stingri likumi.
Norwegian Bokmål: Det er strenge lover for bruk, håndtering og destruksjon av radiofarmaka.
Latvian: Hlorīda identifikācija
Norwegian Bokmål: Klorididentifikasjon
Latvian: - Paaugstināta jutība pret ibritumomaba tiuksetānu, itrija hlorīdu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Norwegian Bokmål: • Overfølsomhet overfor ibritumomabtiuksetan, yttriumklorid, eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.
Latvian: Zevalin terapeitiskais režīms tika noteikts divos posmos (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Zevalin-behandlingen ble administrert i to trinn (se pkt.
Latvian: Klīnisko pētījumu laikā ievadītas Zevalin devas, kas nepārsniedz 19,2 MBq/kg.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier har det vært gitt doser opp til 19,2 MBq/kg Zevalin.
Latvian: 2. solis: Iepildiet itrija-90 hlorīdu reakcijas flakonā
Norwegian Bokmål: Trinn 2: Overfør yttrium-90-klorid til reaksjonshetteglasset
Latvian: Zevalin var ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus, jo bieži sastopama blakusiedarbība ir reibonis.
Norwegian Bokmål: Zevalin kan påvirke evnen til å kjøre bil og bruke maskiner, da svimmelhet er en vanlig bivirkning.
Latvian: Norādījumi Zevalin iezīmēšanai ar radioaktīvo izotopu itriju-90:
Norwegian Bokmål: Retningslinjer for radiomerking av Zevalin med yttrium-90:
Latvian: Pēc 5 minūšu inkubācijas perioda, lai normalizētu spiedienu, atvelciet no reakcijas flakona tik lielu gaisa tilpumu, cik daudz vēlaties pievienot buferi, un, lai pārtrauktu inkubāciju, tūlīt pēc tam uzmanīgi pievienojiet bufera šķīdumu gar reakcijas flakona sānu sienu.
Norwegian Bokmål: Etter en 5-minutters inkubasjonsperiode trekk opp fra reaksjonshetteglasset det samme volumet med luft som du skal tilsette i form av formuleringsbuffer for å normalisere trykket.
Latvian: Zevalin ir pieejams kā komplekts ar radioaktīvo izotopu itriju-90 iezīmēta ibritumomaba tiuksetāna sagatavošanai.
Norwegian Bokmål: Zevalin leveres som et preparasjonssett for radiomerking av ibritumomabtiuksetan med yttrium 90.
Latvian: Sievietēm reproduktīvā vecumā un vīriešiem Zevalin terapijas laikā un līdz vienam gadam pēc tās jālieto droši kontracepcijas līdzekļi.
Norwegian Bokmål: Kvinner og menn i fruktbar alder må benytte sikker prevensjon under behandling med Zevalin og inntil ett år etter avsluttet behandling.
Latvian: Ibritumomaba tiuksetāns ir vērsts pret antigēnu CD20, kas atrodas uz ļaundabīgu un normālu B-limfocītu virsmas.
Norwegian Bokmål: Ibritumomabtiuksetan binder seg til CD20-antigenet som finnes på overflaten til maligne og normale B-lymfocytter.
Latvian: Pacienti, kuru atbildes reakcijas statuss pēc Zevalin lietošanas mainījās no PR uz CR uzrādīja ievērojami lielāku dzīvildzes laika mediānu bez slimības progresēšanas (986 dienas), salīdzinot ar pacientiem,
Norwegian Bokmål: Pasienter som fikk endret responsstatus fra PR til CR, hadde en signifikant lenger median progresjonsfri overlevelse (986 dager) sammenlignet med pasienter som forble i PR (median progresjonsfri overlevelse på 460 dager, p=0,0004).
Latvian: iezīmētu Zevalin, nav pieejami.
Norwegian Bokmål: Y]-radiomerket Zevalin er ikke tilgjengelig.
Latvian: tīra CPM apakšējā puse x 100
Norwegian Bokmål: Gjennomsnitts-% RCP = netto CPM nedre halvdel x 100 netto CPM øvre halvdel + netto CPM nedre halvdel
Latvian: Klīniskos pētījumos, kuros indikācija bija recidivējoša un refraktāra NHL, tika ziņots par 3. vai 4. pakāpes trombocitopēniju, kas normalizējās vidēji 13 un 21 dienas laikā, kā arī par 3. vai 4. pakāpes neitropēniju, kas normalizējās vidēji 8 un 14 dienu laikā.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier med indikasjonen residiverende og refraktær NHL, ble det rapportert om trombocytopeni av grad 3 eller 4 med mediantider til restitusjon på 13 og 21 dager, og nøytropeni av grad 3 eller 4 med mediantider til restitusjon på 8 og 14 dager.
Latvian: Zevalin tiek piegādāts kā komplekts ar radioaktīvo izotopu itriju-90 (
Norwegian Bokmål: Zevalin leveres som et sett for preparasjon av yttrium-90 (
Latvian: Nav novērota Zevalin un infūzijas komplektu nesaderība.
Norwegian Bokmål: Det er ikke observert uforlikeligheter mellom Zevalin og infusjonssett.
Latvian: 3. pētījums bija vienpusējs pētījums, kurā piedalījās 30 pacienti ar recidivējošu vai grūti ārstējamu zemas malignitātes, folikulāru vai pārveidotu B-šūnu NHL, kuriem ir viegla trombocitopēnija (trombocītu skaits no 100 000 līdz 149 000 šūnas/mm
Norwegian Bokmål: Studie 3 var en enarmet studie med 30 pasienter med residiverende eller refraktær lavgradig, follikulær eller transformert B-Celle-NHL med mild trombocytopeni (trombocyttall 100.000 til 149.000 celler/mm³).
Latvian: Zevalin radītā radiācija var bojāt limfomu ietverošos audus un izraisīt komplikācijas sakarā ar limfomas tūsku.
Norwegian Bokmål: Stråling med Zevalin kan gi skade på lymfomomliggende vev og komplikasjoner på grunn av hevelser.
Latvian: Infūzijas reakciju pazīmes un simptomi var būt šādi: reibonis, klepus, slikta dūša, vemšana, izsitumi, nieze, tahikardija, astēnija, drudzis un drebuļi (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Tegn og symptomer på infusjonsreaksjoner kan inkludere svimmelhet, hoste, kvalme, oppkast, hudutslett, pruritus, takykardi, asteni, feber og frysninger (se avsnitt 4.8).
Latvian: Iekļaujamajiem metāliem ir jābalstās uz īpašu ražošanas procesu.
Norwegian Bokmål:  10 ppm hver * Metallene som skal tas med, baseres på spesifikk tilvirkningsprosess.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par vienreizēju un atkārtotu devu toksicitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Norwegian Bokmål: Ikke-kliniske data viser ingen spesiell risiko for mennesker basert på studier av enkel- og gjentatt dosetoksisitet.
Latvian: Zevalin satur nātriju
Norwegian Bokmål: Zevalin inneholder natrium
Latvian: Zevalin drīkst lietot tikai pēc iepriekšējas ārstēšanas ar rituksimabu.
Norwegian Bokmål: Zevalin brukes etter forutgående behandling med rituksimab.
Latvian: Pacienti nedrīkst saņemt augšanas faktora terapiju, piemēram, G-CSF, 3 nedēļas pirms Zevalin ievadīšanas, kā arī 2 nedēļas pēc ārstēšanas pabeigšanas (skatīt arī 4.4. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Pasienter skal ikke behandles med vekstfaktorer, slik som f.eks. G-CSF, i 3 uker før administrering av Zevalin, og i 2 uker etter fullført behandling (se også pkt.
Latvian: Petehijas**
Norwegian Bokmål: Karsykdommer Petekkier*
Latvian: Zevalin, kas lietots pēc iepriekšējas ārstēšanas ar rituksimabu, vispārīgais drošuma profils ir izveidots, par pamatu izmantojot datus, kas iegūti piecos klīniskos pētījumos 349 pacientiem ar recidivējošu vai refraktāru zemas malignitātes folikulāru vai transformētu B-šūnu ne-Hodžkina limfomu, pētījumā 204 pacientiem, kas Zevalin saņēma kā nostiprinošu terapiju pēc pirmās līnijas remisijas indukcijas terapijas, kā arī pēcreģistrācijas uzraudzības periodā.
Norwegian Bokmål: Den generelle sikkerhetsprofilen for Zevalin etter forutgående behandling med rituksimab, er basert på data fra 349 pasienter med residiverende eller refraktær, lavgradig, follikulær eller transformert Bcelle non-Hodgkins lymfom fra fem kliniske studier, på data fra en studie med 204 pasienter som fikk Zevalin som konsoliderende behandling etter induksjon av førstelinjeremisjon, og fra oppfølgingsdata etter markedsføring.
Latvian: Y] iezīmētajam Zevalin ietvertās radiācijas procents jāpārbauda saskaņā ar tālāk izklāstīto procedūru.
Norwegian Bokmål: Y]radiomerkede Zevalin-oppløsningen kontrolleres i henhold til prosedyren beskrevet i pkt.
Latvian: Pastāv risks, ka ar radioaktīvo izotopu [
Norwegian Bokmål: Det er potensiell risiko for at ioniserende stråling av [
Latvian: Ņemot vērā Farmakovigilances riska vērtēšanas komitejas (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee - PRAC) novērtējuma ziņojumu par ibritumomaba tiuksetāna PADZ, Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejas (Committee for Medicinal Products for Human Use - CHMP) zinātniskie secinājumi ir šādi:
Norwegian Bokmål: Basert på evalueringsrapporten fra PRAC vedrørende den/de periodiske sikkehetsoppdateringsrapporten(e) (PSUR) for ibritumomabtiuksetan har CHMP kommet frem til følgende konklusjoner:
Latvian: Zevalin nav ieteicams lietošanai bērniem līdz 18 gadu vecumam, jo nav informācijas par drošumu un efektivitāti.
Norwegian Bokmål: Barn Zevalin er ikke anbefalt til barn under 18 år da sikkerhet og effekt ikke er klarlagt.
Latvian: Y] ibritumomaba tiuksetāna kopējā 10 ml tilpumā.
Norwegian Bokmål: Y] ibritumomabtiuksetan, totalt volum er 10 ml.
Latvian: Pacientiem, kam tika ievadītas intravenozas infūzijas pa 250 mg/m rituksimaba, kam sekoja intravenozas ar radioaktīvo izotopu [
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som fikk intravenøse infusjoner med 250 mg/m rituksimab etterfulgt av intravenøse injeksjoner med 15 MBq/kg [
Latvian: Informācija par gados vecākiem pacientiem (65 gadus veciem vai vecākiem) ir ierobežota.
Norwegian Bokmål: Det er begrensede data tilgjenglige hos eldre (fra og med 65 år).
Latvian: • asins saindēšanos (sepsi): drudzi un drebuļus, izmaiņas psihiskajā stāvoklī, paātrinātu elpošanu, paātrinātu sirdsdarbību, samazinātu urīna izdali, zemu asinsspiedienu, šoku, asiņošanas vai asinsreces problēmas,
Norwegian Bokmål: • blodforgiftning (sepsis): feber og frysninger, endringer i mental status, rask puls, økt hjertefrekvens, mindre vannlating, lavt blodtrykk, sjokk, problemer med blødninger eller koagulasjon
Latvian: Y] deva, efektivitāte un drošums tika turpmāk noteikta trešajā pētījumā, kurā tika iesaistīti kopumā 30 pacienti ar vieglu trombocitopēniju (trombocītu skaits no 100 000 līdz 149 000 šūnas/mm
Norwegian Bokmål: ble ytterligere definert i en tredje studie som inkluderte til sammen 30 pasienter med mild trombocytopeni (trombocyttall 100 000 til 149 000 celler/mm³).
Latvian: • NHL ar CNS iesaistīšanos
Norwegian Bokmål: • Non-Hodgkins lymfom med CNS påvirkning
Latvian: 4. pētījumā tika pārbaudīta Zevalin nostiprinošās terapijas efektivitāte un drošums pacientiem ar progresējošu folikulāro limfomu, kuriem novēroja atbildes reakciju uz pirmās līnijas ķīmijterapiju.
Norwegian Bokmål: Studie 4 undersøkte effekten og sikkerheten ved konsoliderende behandling med Zevalin hos pasienter med avansert follikulært lymfom og som responderte på kjemoterapi som førstelinjebehandling.
Latvian: Pirms iezīmēšanas ar radioaktīvo izotopu, sasildiet atdzesēto Zevalin auksto komplektu līdz istabas temperatūrai 25 °C.
Norwegian Bokmål: Før radiomerkingen må kjøleskapskalde Zevalin-preparasjonssett oppnå romtemperatur (25 °C).
Latvian: Hematoloģiskās toksicitātes risks var būt palielināts, ja iepriekš saņemta terapija ar fludarabīnu saturošiem režīmiem (lai iegūtu sīkāku informāciju, skatīt 4.5. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Risiko for hematologisk toksisitet kan være økt dersom tidligere behandling med regimer som inneholder fludarabin er gitt (se pkt.
Latvian: Pēc Zevalin infūzijas sistēma jāizskalo ar vismaz 10 ml nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9%) šķīduma injekcijām.
Norwegian Bokmål: Slangen skylles med minst 10 ml 0,9 mg/ml (0,9 %) natriumklorid injeksjonsvæske etter infusjon av Zevalin.
Latvian: Komplekts satur vienu ibritumomaba tiuksetāna flakonu, vienu nātrija acetāta flakonu, vienu bufera flakonu un vienu tukšu reakcijas flakonu.
Norwegian Bokmål: Preparasjonssettet inneholder et hetteglass med ibritumomabtiuksetan, et hetteglass med natriumacetat, et hetteglass med formuleringsbuffer og et tomt reaksjonshetteglass.
Latvian: Zevalin 1,6 mg/ml radiofarmaceitiskais komplekts (kits) infūzijām Ibritumomaba tiuksetāns [
Norwegian Bokmål: Zevalin 1,6 mg/ml preparasjonssett til radioaktive legemidler til infusjon ibritumomabtiuksetan [
Latvian: * Peļveidīgo IgG1 monoklonālā antiviela, kas iegūta, izmantojot rekombinanto DNS tehnoloģiju, Ķīnas kāmja olnīcu (CHO) šūnās un savienota ar helatējošu vielu MX-DTPA.
Norwegian Bokmål: * murint IG1 monoklonalt antistoff er produsert ved rekombinant DNA-teknologi i en eggstokkcellelinje fra kinesisk hamster (CHO) og konjugert til chelateringsstoffet MX-DTPA.
Latvian: Pārbaudes procedūra:
Norwegian Bokmål: Målemetode:
Latvian: Īpaši svarīgi ir zināt, ka ārstam būs jāpārtrauc ārstēšana ar augšanas faktoriem, piemēram, filgrastimu, - tos nedrīkst nozīmēt trīs nedēļas pirms Zevalin lietošanas un divas nedēļas pēc Zevalin terapijas.
Norwegian Bokmål: Især vil legen din avbryte behandling med vekstfaktorer, som f.eks. filgrastim i en periode på tre uker før du får Zevalin og inntil to uker etter behandling med Zevalin er avsluttet.
Latvian: ja vairāk kā ceturtā daļa kaulu smadzeņu satur ļaundabīgas izmainītās šūnas; ja esat saņēmis ārēju apstarošanu (radioterapijas veids) vairāk nekā ceturtajai daļai kaulu smadzeņu; ja saņemat tikai Zevalin un trombocītu skaits jūsu asinīs ir mazāks nekā 100 000/mm vai arī balto asinsķermenīšu ir mazāk nekā 1500/mm ja trombocītu skaits Jūsu asinīs pēc ķīmijterapijas ir mazāks nekā 150 000/mm ja Jūsu leikocītu skaits ir mazāks nekā 1500/mm ja Jums kādreiz ir veikta kaulu smadzeņu vai asins cilmes šūnu transplantācija.
Norwegian Bokmål: Hvis du får Zevalin alene og antall blodplater er færre enn 100 000/mm³ Hvis antall blodplater er færre enn 150 000/mm³ etter cellegiftbehandling Hvis antall hvite blodceller er færre enn 1500/mm³ Hvis du tidligere har fått beinmargstransplantasjon eller stamcellestøtte.
Latvian: Notīriet visus aukstā komplekta flakonu gumijas aizbāžņus un itrija-90 hlorīda flakonu ar spirtā samērcētu tamponu un ļaujiet tiem nožūt.
Norwegian Bokmål: Bruk egnet spritserviett og rens gummiproppene på alle hetteglass fra de kalde settene samt på hetteglasset med yttrium-90-klorid for så å la dem lufttørke.
Latvian: Retākas blakusparādības (var ietekmēt ne vairāk kā 1 cilvēku no 100): - ātra sirdsdarbība (tahikardija).
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige bivirkninger: (kan ramme inntil 1 av 100 personer)
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir: - ibritumomaba tiuksetāna flakonā: nātrija hlorīds, ūdens injekcijām - nātrija acetāta flakonā: nātrija acetāts, ūdens injekcijām - bufera šķīduma flakonā: cilvēku albumīna šķīdums, nātrija hlorīds, dinātrija fosfāta dodekahidrāts, nātrija hidroksīds, kālija dihidrogēnfosfāts, kālija hlorīds, pentetīnskābe, sālsskābe (atšķaidīta) pH korekcijai, ūdens injekcijām
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er: - hetteglasset med ibritumomabtiuksetan: natriumklorid, vann til injeksjonsvæsker - hetteglasset med natriumacetat: natriumacetat, vann til injeksjonsvæsker - hetteglasset med formuleringsbuffer: human albuminoppløsning, natriumklorid, dinatriumfosfatdodekahydrat, natriumhydroksid, kaliumdihydrogenfosfat, kaliumklorid, pentetsyre, saltsyre (fortynnet) til pH-justering, vann til injeksjonsvæsker
Latvian: Zevalin izmanto arī pacientiem ar folikulāru limfomu, kas iepriekš nav saņēmuši ārstēšanu.
Norwegian Bokmål: Zevalin brukes også hos tidligere ubehandlede pasienter med såkalt follikulær lymfom.
Latvian: Gripai līdzīgi simptomi, Savārgums, Perifēra tūska, Pastiprināta svīšana
Norwegian Bokmål: Smerte, influensalignende symptomer, uvelhet, perifert ødem, økt svetting
Latvian: Tika uzskatīts, ka pacientiem ir vājināta kaulu smadzeņu rezerve, ja viņi iepriekš ir saņēmuši: iepriekšēju mieloablatīvu terapiju ar cilmes šūnu transplantāciju; iepriekšēju ārēju apstarošanu līdz > 25% no aktīvajām kaulu smadzenēm; viņiem trombocītu skaits ir < 100 000 šūnas/mm
Norwegian Bokmål: Pasientene ble ansett å ha svekket beinmargsreserve hvis noe av følgende forelå: tidligere myeloablativ behandling med stamcellestøtte, tidligere ekstern strålebehandling på > 25 % av aktiv marg, trombocyttall < 100 000 celler/mm³ eller nøytrofiltall < 1500 celler/mm³.
Latvian: Pārdozēšana nebija saistīta ar nopietnām vai fatālām sekām.
Norwegian Bokmål: Pasienter frisknet til fra disse toksisitetstegnene, og overdosene ble ikke forbundet med alvorlig eller dødelig utfall.
Latvian: Ievadīšanas procedūras ir jāveic tā, lai zāļu un starojuma radītais piesārņojuma risks operatoram būtu vismazākais.
Norwegian Bokmål: Administrasjonsprosedyrer skal utføres på en måte som begrenser risikoen for kontaminering av legemidlet og stråling av operatørene.
Latvian: Pēc Zevalin nostiprinošās terapijas, ko lietoja pēc pirmās līnijas remisijas indukcijas terapijas, vidējais 3. vai 4. pakāpes trombocitopēnijas normalizācijas laiks bija 20 dienas un 35 dienas un 3. vai 4. pakāpes neitropēnijas normalizācijas laiks - 20 dienas un 28 dienas.
Norwegian Bokmål: Etter administrering av Zevalin som konsoliderende behandling etter induksjon av førstelinjeremisjon var mediantider til restitusjon på 20 og 35 dager for trombocytopeni av grad 3 eller 4 og 20 og 28 dager for nøytropeni av grad 3 eller 4.
Latvian: Pacientiem, kas Zevalin saņem pēc iepriekšējas ārstēšanas ar rituksimabu, visnopietnākās ir šādas nevēlamas zāļu izraisītas blakusparādības:
Norwegian Bokmål: De mest alvorlige bivirkningene hos pasienter som får Zevalin etter forutgående behandling med rituksimab, er:
Latvian: Izmantojot sterilu 1 ml šļirci, sterili iepildiet 1500 MBq itrija-90 hlorīda reakcijas flakonā, kurā atrodas nātrija acetāta šķīdums, kas iepildīts 1. solī.
Norwegian Bokmål: Bruk aseptisk metode og overfør 1500 MBq yttrium-90-klorid med en 1 ml steril sprøyte til reaksjonshetteglasset med natriumacetatoppløsningen som ble overført i trinn 1.
Latvian: - Grūtniecība un barošana ar krūti (skatīt 4.6. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: • Graviditet og amming (se pkt.
Latvian: IBRITUMOMABA TIUKSETĀNA ŠĶĪDUMA FLAKONS
Norwegian Bokmål: HETTEGLASS MED IBRITUMOMABTIUKSETAN
Latvian: • infekcijas,
Norwegian Bokmål: • Infeksjoner
Latvian: Y] iezīmētais Zevalin ir paredzēts, lai ārstētu pieaugušus pacientus ar rituksimaba recidivējošu vai refraktāru CD20+ folikulāru B-šūnu ne-Hodžkina limfomu (NHL).
Norwegian Bokmål: [90Y]-radiomerket Zevalin er indisert for behandling av voksne pasienter med rituksimab residiverende eller refraktær CD20+ follikulær B-celle-non-Hodgkins lymfom (NHL).
Latvian: Hipertensija**, Hipotensija**
Norwegian Bokmål: Blødninger samtidig med trombocytopeni *, hypertensjon**, hypotensjon**
Latvian: Pacienti ar nieru darbības traucējumiem Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem drošums un efektivitāte nav pētīta.
Norwegian Bokmål: Pasienter med nedsatt leverfunksjon Sikkerhet og effekt er ikke undersøkt hos pasienter med nedsatt leverfunksjon.
Latvian: Pastāv risks, ka jonizējošais starojums, kas rodas no ar radioaktīvo izotopu [
Norwegian Bokmål: Det er potensiell risiko for at ionisert stråling fra [
Latvian: Blakusparādības, kuru sastopamības biežums nav zināms: - ādas un gļotādu reakcija (Stīvensa-Džonsona sindroms)*, - infūzijas noplūde apkārtējos audos (ekstravazācija), kas rada ādas iekaisumu (infūzijas vietas dermatīts) un ādas lobīšanos (deskvamācija infūzijas vietā) vai čūlas injekcijas vietā, - audu bojājums ap limfātiskās sistēmas audzēju un komplikācijas šo audzēju tūskas dēļ.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger med ikke kjent hyppighet: - reaksjoner i hud og slimhinner (inkludert Stevens-Johnson syndrom)* - lekkasje til omkringliggende vev på infusjonsstedet (ekstravasasjon) som gir hudbetennelse (dermatitt på infusjonsstedet) og arrdannelse (deskvamasjon på infusjonsstedet) eller sår på infusjonsstedet - skader på omkringliggende vev rundt svulster i lymfesystemet og komplikasjoner på grunn av hevelser
Latvian: * rekombinanta peļveidīgo IgG1 monoklonālā antiviela, kas iegūta, izmantojot DNS tehnoloģiju, Ķīnas kāmja olnīcu (CHO) šūnās un savienota ar helatējošu vielu MX-DTPA.
Norwegian Bokmål: *rekombinant murint IgG1 monoklonalt antistoff produsert ved DNA-teknologi i en eggstokkcellelinje fra kinesisk hamster (CHO) og konjugert til chelateringsstoffet MX-DTPA.
Latvian: Mijiedarbība ar citiem medikamentiem nav novērota.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen kjente interaksjoner med andre legemidler.
Latvian: Audzēja sāpes, Mielodisplastiskais sindroms/akūta mieloīda leikēmija*,
Norwegian Bokmål: Tumorsmerte, myelodysplastisk syndrom / akutt myeloid leukemi*,
Latvian: Plaušas
Norwegian Bokmål: Hjertesykdommer
Latvian: Pētījumi par Zevalin mutagēno un kancerogēno iedarbību nav veikti.
Norwegian Bokmål: Studier av mutagent og karsinogent potensiale er ikke utført for Zevalin.
Latvian: Y] iezīmēta Zevalin šķīduma 10 minūšu intravenoza infūzija.
Norwegian Bokmål: Y]-radiomerket Zevalin-oppløsning over 10 minutter.
Latvian: Nostiprinošā terapija
Norwegian Bokmål: Konsoliderende behandling:
Latvian: Pētījums tika veikts iepriekš ar rituksimabu neārstētiem 143 pacientiem ar recidivējošu vai grūti ārstējamu zemas malignitātes vai folikulāru ne-Hodžkina limfomu (NHL) vai pārveidotu B-šūnu NHL.
Norwegian Bokmål: Studien ble utført med 143 retuksimabnaive pasienter med residiverende eller refraktært lavgradig eller follikulært non-Hodgkins lymfom (NHL), eller transformert B-celle-NHL.
Latvian: Itrija-90 raksturojums
Norwegian Bokmål: Egenskapene til yttrium-90
Latvian: 4. solis: Pievienojiet reakcijas flakonā bufera šķīdumu
Norwegian Bokmål: Trinn 4: Tilsett formuleringsbuffer til reaksjonshetteglasset
Latvian: Ibritumomaba tiuksetāna flakons: caurspīdīgs, bezkrāsains šķīdums.
Norwegian Bokmål: Hetteglass med ibritumomabtiuksetan: Klar fargeløs oppløsning.
Latvian: Jāņem vērā, ka pēc Zevalin terapijas var būt pavājināta primārā vai atmiņas humorālā atbildes reakcija pēc jebkādas vakcinācijas.
Norwegian Bokmål: En viss begrenset mulighet for å generere en primær eller anamnestisk humoral respons mot enhver vaksine etter Zevalin-behandling må tas med i vurderingen.
Latvian: Klepus, Rinīts
Norwegian Bokmål: Utslett, pruritus
Latvian: * novērots letāls iznākums ** novērots pētījumā 204 pacientiem, kas Zevalin saņēma kā nostiprinošu terapiju pēc pirmās līnijas remisijas indukcijas terapijas
Norwegian Bokmål: * dødelig utfall er observert ** observert i en studie med 204 pasienter som fikk Zevalin som konsoliderende behandling etter induksjon av førstelinjeremisjon.
Latvian: PRAC atzina, ka informācija par mielodisplastisko sindromu (MDS)/akūtu mieloleikozi (AML) zāļu apraksta 4.8. apakšpunktā vairāk jāprecizē.
Norwegian Bokmål: PRAC anser at informasjonen om myelodysplastisk syndrom (MDS)/ akutt myeloid leukemi (AML) i pkt.
Latvian: Y] iezīmētā Zevalin toksicitāti.
Norwegian Bokmål: Y]-radiomerket Zevalin-toksisitet.
Latvian: • pancitopēnija,
Norwegian Bokmål: • Pancytopeni
Latvian: Iespējamās blakusparādības 5 Kā uzglabāt Zevalin Iepakojuma saturs un cita informācija
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Zevalin Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Latvian: Y], kas ir ar radioaktīvo vielu itriju-90 (
Norwegian Bokmål: Y], et monoklonalt antistoff merket med det radioaktive stoffet yttrium 90 (
Latvian: Kā Zevalin ievada Zevalin ievada intravenozas infūzijas veidā (vēnā pilienu veidā), kas parasti ilgst aptuveni 10 minūtes.
Norwegian Bokmål: Hvordan Zevalin blir gitt Zevalin gis ved intravenøs infusjon (drypp i en blodåre), vanligvis over en periode på 10 minutter.
Latvian: Pēc Zevalin lietošanas un pirms turpmākas terapijas ar proteīniem, kas iegūti no peļveidīgajiem, pacienti parasti jāpārbauda uz HAMA.
Norwegian Bokmål: Etter bruk av Zevalin må pasientene generelt testes for HAMA før videre behandling med murint avledede proteiner.
Latvian: Itrija-90 beta emisijas ceļa garums (90) audos ir 5 mm.
Norwegian Bokmål: Y ) fra yttrium-90 i vev er 5 mm.
Latvian: Aprēķināts ar novēroto diapazonu.
Norwegian Bokmål: Adekvat skjerming er påkrevd.
Latvian: Y] iezīmēta Zevalin šķīduma viena deva satur līdz 28 mg nātrija, atkarībā no radioaktivitātes koncentrācijas.
Norwegian Bokmål: Y]-radiomerket Zevalin-oppløsning inneholder opp til 28 mg natrium per dose, avhengig av radioaktiv konsentrasjon.