FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Aumento della gammaglutamiltransferasi
Finnish: Gammaglutamyylitransferaasi -arvon suureneminen
Italian: • Facile formazione di lividi, emorragie sottocutanee, ipertiroidismo (che può causare sintomi quali aumento dell'appetito, perdita di peso, intolleranza al calore, aumento della sudorazione,
Finnish: • kilpirauhasen liikatoiminta (joka voi aiheuttaa esim. seuraavanlaisia oireita: lisääntynyt ruokahalu, painon lasku, lämmön sietokyvyttömyys, lisääntynyt hikoilu, vapina, nopea sydämen syke), suurentunut kilpirauhanen
Italian: Perforazione/fistola gastrointestinale
Finnish: Ruoansulatuskanavan perforaatio/fisteli
Italian: Esfoliazione cutanea Eritema22 Prurito23 Alopecia Eruzione cutanea24 Acne25 Secchezza cutanea
Finnish: Ihon hilseily Eryteema22 Kutina23
Italian: 6.4 Precauzioni particolari per la conservazione
Finnish: 6.4 Erityiset varotoimet hävittämiselle
Italian: - Inchiostro da stampa, blu: gommalacca, glicole propilenico, soluzione di ammoniaca forte,
Finnish: - Painoväri, sininen: shellakka, propyleeniglykoli, vahva ammoniakkiliuos,
Italian: Nelle feci non sono stati rilevati metaboliti contenenti [14C] in percentuale superiore al 10% della dose.
Finnish: [14C] tivotsanibi oli ulosteessa havaittu pääasiallinen lääkeaine [14C]:aa sisältäviä metaboliitteja löytyi ulosteesta enintään 10 % annoksesta.
Italian: La gestione di pazienti con HFSR può includere terapie topiche per alleviare i sintomi prendendo in considerazione l'interruzione temporanea e/o la riduzione del dosaggio del trattamento o, in casi gravi o persistenti, la sospensione permanente del trattamento.
Finnish: Lisäksi hoidon keskeyttämistä tilapäisesti ja/tai hoitoannoksen pienentämistä voidaan harkita, samoin kuin vakavissa tai itsepintaisissa tapauksissa hoidon lopettamista pysyvästi.
Italian: Il trattamento con Fotivda può causare una riduzione della normale attività della ghiandola tiroidea.
Finnish: Fotivda-hoito voi heikentää kilpirauhasen toimintaa.
Italian: Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il
Finnish: Tämä pakkausseloste on viimeksi tarkistettu
Italian: I fattori di rischio dell'ipotiroidismo includono una precedente anamnesi di ipotiroidismo e l'uso di farmaci antitiroidei.
Finnish: Kilpirauhasen vajaatoiminnan riskitekijöitä ovat mm. aiempi kilpirauhasen vajaatoiminta ja kilpirauhasen toimintaa estävien lääkkeiden käyttö.
Italian: Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)
Finnish: Yleinen (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 10:stä)
Italian: Tromboembolia venosa11
Finnish: Laskimotromboembolia11
Italian: Effetti indesiderati gravi
Finnish: Vaikeat haittavaikutukset
Italian: Tivozanib deve essere usato con cautela nei pazienti affetti da compromissione epatica lieve e moderata con attento monitoraggio della tollerabilità.
Finnish: Potilaille, joilla on lievä tai kohtalainen maksan vajaatoiminta, tivotsanibia on käytettävä varoen ja sen siedettävyyttä on seurattava tarkoin.
Italian: o un coagulo di sangue nelle gambe o nelle braccia, negli occhi o nel cervello (con mani o piedi doloranti o gonfi, riduzione della vista o cambiamenti nel suo stato mentale) o ictus o segni e sintomi di un "mini ictus" (attacco ischemico transitorio) o infarto o pressione del sangue alta o diabete o intervento chirurgico importante o lesioni multiple come fratture ossee e lesioni ad organi interni o immobilità per un lungo periodo o insufficienza cardiaca che può causare respiro affannoso e caviglie gonfie o difficoltà a respirare, colorazione bluastra della pelle, della punta delle dita o delle labbra,
Finnish: Kerro lääkärille, jos sinulla on joskus ollut jokin seuraavista: o veritulppa keuhkoissa (johon liittyi yskää, rintakipua, äkillistä hengenahdistusta tai veriysköksiä), o veritulppa käsivarsissa tai jaloissa, silmässä tai aivoissa (johon liittyi kipua tai turvotusta käsissä tai jaloissa, näön heikentyminen tai mielentilan muutoksia) o aivohalvaus tai sen kaltaisia oireita ja löydöksiä (ohimenevä aivoverenkiertohäiriö) o sydänkohtaus o korkea verenpaine o diabetes o suuri leikkaus o useita vammoja, kuten esimerkiksi katkenneita luita ja sisäelinvaurioita o pitkittynyt liikkumattomuus o sydänkohtaus, joka voi aiheuttaa hengenahdistusta tai nilkkojen turvotusta o hengitysvaikeudet, ihon, sormenpäiden tai huulten sinertävä väri, levottomuus,
Italian: Dolore27 Astenia Stanchezza
Finnish: Kipu27 Voimattomuus Uupumus
Italian: Glicole propilenico Soluzione di ammoniaca forte Biossido di titanio (E171) Tartrazina lacca alluminio (E102)
Finnish: Propyleeniglykoli Vahva ammoniakkiliuos Titaanidioksidi (E171) Tartratsiinialumiinilakka (E102)
Italian: Aumento della fosfatasi alcalina ematica
Finnish: Veren alkalisen fosfataasin arvon suureneminen
Italian: L'esperienza sull'uso di tivozanib in pazienti affetti da compromissione renale severa è limitata e si consiglia pertanto cautela.
Finnish: Tivotsanibin käytöstä vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastaville potilaille on vain vähän kokemusta ja varovaisuutta on syytä noudattaa.
Italian: • Prurito, eruzione cutanea, prurito del corpo, desquamazione, pelle secca, perdita dei capelli, pelle arrossata inclusi mani e corpo, acne
Finnish: • kutiseva iho, ihottuma, vartalon kutina, ihon kesiminen, kuiva iho, hiustenlähtö, ihon punoitus
Italian: Ai pazienti affetti da compromissione epatica moderata deve essere somministrata una sola capsula di tivozanib da 1340 microgrammi a giorni alterni poiché potrebbero essere soggetti a maggior rischio di reazioni avverse causate da una maggiore esposizione a una dose quotidiana di 1340 microgrammi (vedere paragrafo 5.2).
Finnish: Kohtalaista maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille saa antaa vain yhden 1340 mikrogramman kapselin tivotsanibia joka toinen vuorokausi, sillä käytettäessä 1340 mikrogramman annosta päivittäin haittavaikutusten riski voi olla suurentunut annoksen aiheuttaman lisääntyneen altistuksen vuoksi (ks. kohta 5.2).
Italian: 7 giorni (1 settimana)
Finnish: 7 vuorokautta (1 viikko) Kapseleita ei oteta
Italian: • Infiammazione della bocca, leggero dolore o fastidio alla bocca, sensazione di malessere,
Finnish: • suun tulehdus, lievä kipu tai epämiellyttävä tunne suussa, pahoinvointi, kipu, epämukava ja puristava tunne mahassa
Italian: Inchiostro da stampa (blu) Gommalacca
Finnish: Painoväri (sininen) Shellakka
Italian: Il suo medico monitorerà questi sintomi e, a seconda della gravità, potrà ridurre il dosaggio di Fotivda oppure interrompere o sospendere il trattamento con Fotivda.
Finnish: Lääkäri tutkii sinut ja oireiden vakavuudesta riippuen voi pienentää Fotivda-annostasi tai keskeyttää tai lopettaa Fotivda-hoidon.
Italian: 6 Disturbi della vista includono acuità visiva ridotta, visione offuscata e disturbi della vista 7 Infarto miocardico (acuto) / ischemia includono infarto miocardico acuto, ischemia e infarto miocardico 8 Tachicardia include tachicardia sinusale, tachicardia sopraventricolare, tachicardia e tachicardia parossistica 9 Emorragia include emorragia surrenale, emorragia anale, emorragia della cervice uterina, emorragia da ulcera duodenale, sanguinamento gengivale, ematemesi, emottisi, anemia emorragica, gastrite erosiva emorragica, ictus emorragico, emorragia della bocca, emorragia polmonare e emorragia del tratto respiratorio 10 Tromboembolia arteriosa include infarto miocardico acuto, trombosi arteriosa, trombosi dell'arteria iliaca, ictus ischemico, infarto miocardico ed attacco ischemico transitorio 11 Tromboembolia venosa include trombosi venosa profonda, embolia venosa ed embolia polmonare 12 Ipertensione grave persistente include crisi ipertensive 13 Arrossamento include arrossamento e vampe di calore 14 Dispnea include dispnea e dispnea da sforzo
Finnish: 10 Valtimotromboembolia mukaan lukien akuutti sydäninfarkti, valtimotromboosi, lonkkavaltimon tukos, aivoverenkiertohäiriö, sydäninfarkti ja ohimenevä aivoverenkiertohäiriö 11 Laskimotromboembolia mukaan lukien syvä laskimotulehdus, laskimoembolia ja keuhkoembolia 12 Pysyvä vaikea hypertensio mukaan lukien hypertensiivinen kriisi 13 Punoitus mukaan lukien punoitus ja kuumat aallot 14 Hengenahdistus mukaan lukien hengenahdistus ja rasituksessa ilmenevä hengenahdistus 15 Vatsakipu mukaan lukien vatsavaivat, vatsakipu, alavatsakipu, ylävatsakipu ja vatsanpeitteiden jäykkyys 16 Suutulehdus mukaan lukien suun vaivat, suusairaus ja suutulehdus
Italian: Negli studi clinici con tivozanib si è osservata ipertensione (inclusa ipertensione grave persistente) (vedere paragrafo 4.8).
Finnish: Tivotsanibilla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa on ilmennyt hypertensiota (mukaan lukien jatkuva vaikea hypertensio) (ks. kohta 4.8).
Italian: Gli studi clinici hanno confermato un caso di sindrome da encefalopatia posteriore reversibile (PRES) dopo il trattamento con tivozanib (vedere paragrafo 4.8).
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa todettiin yksi posteriorisen korjautuvan enkefalopatiaoireyhtymän tapaus tivotsanibihoidon jälkeen (ks. kohta 4.8).
Italian: Sopravvivenza libera da progressione, Sottogruppo nessun precedente trattamento per RCC [mediana, mesi (95% CI)]
Finnish: Taudin etenemisestä vapaa elinaika, Ei aiempaa hoitoa metastaattiseen munuaissolukarsinoomaa n -alaryhmä [mediaani, kuukautta (95 %:n CI)]
Italian: Glicole propilenico Soluzione di ammoniaca forte Indigotina lacca alluminio (E132)
Finnish: Vahva ammoniakkiliuos Indigokarmiinialumiinilakka (E132)
Italian: Come conservare Fotivda
Finnish: Fotivdan säilyttäminen
Italian: Eventi tromboembolici arteriosi
Finnish: Valtimoiden tromboemboliatapahtumat
Italian: In uno studio sulla sicurezza cardiaca eseguito su 50 pazienti affetti da tumori solidi avanzati trattati con 1340 microgrammi di tivozanib al giorno per 21 giorni, la variazione media rispetto al basale nell'intervallo QTcF era di 6,8 ms nel giorno 21 della somministrazione.
Finnish: Kardiologisessa turvallisuustutkimuksessa, johon osallistui 50 potilasta, joilla oli edenneitä kiinteitä kasvaimia, ja jossa potilaat saivat 1340 mikrogramman tivotsanibiannoksen vuorokaudessa 21 vuorokauden ajan, QTcF-arvon keskimääräinen muutos lähtötilanteesta 21. antopäivänä oli 6,8 ms. QTcF-arvon suurin muutos lähtötilanteesta oli 9,3 ms (90 %:n CI: 5; 13,6), joka esiintyi 2,5 tuntia annon jälkeen 21 päivänä.
Italian: Si raccomanda cautela nei pazienti affetti da compromissione renale grave a causa della limitata esperienza e nei pazienti sottoposti a dialisi data la mancanza di esperienza con tivozanib su questa tipo di popolazione.
Finnish: Valmistetta on käytettävä varoen myös dialyysihoitoa saaville potilaille, sillä tivotsanibin käytöstä tälle potilasryhmälle ei ole kokemusta.
Italian: Tromboembolia arteriosa10
Finnish: Valtimotromboembolia10
Italian: Nel caso le sia diagnosticata la PRES, il suo medico sospenderà il trattamento con Fotivda.
Finnish: Jos sinulla todetaan posteriorinen korjautuva enkefalopatiaoireyhtymä, lääkäri lopettaa Fotivda-hoitosi.
Italian: I sintomi includono forte mal di testa, vista offuscata, respiro affannoso, cambiamenti nello stato mentale, come sensazione di ansia, confusione o disorientamento.
Finnish: voimakkaat päänsäryt, näön hämärtyminen, hengästyminen ja mielentilan muutokset kuten ahdistuneisuus, sekavuus tai ajan ja paikan tajun hämärtyminen.
Italian: Biossido di titanio (E171) Indigotina (E132) Ossido di ferro giallo (E172)
Finnish: Titaanidioksidi (E171) Indigokarmiini (E132) Keltainen rautaoksidi (E172)
Italian: Per maggiori informazioni leggere il foglio illustrativo.
Finnish: Katso lisätietoja pakkausselosteesta.
Italian: - Inchiostro da stampa, giallo: gommalacca, glicole propilenico, soluzione di ammoniaca forte,
Finnish: - Painoväri, keltainen: shellakka, propyleeniglykoli, vahva ammoniakkiliuos, titaanidioksidi
Italian: Fotivda 890 microgrammi capsule rigide Fotivda 1340 microgrammi capsule rigide
Finnish: Fotivda 890 mikrogrammaa kovat kapselit Fotivda 1340 mikrogrammaa kovat kapselit
Italian: Negli studi clinici con tivozanib usato in monoterapia nel trattamento di pazienti con RCC è stata osservata insufficienza cardiaca (vedere paragrafo 4.8).
Finnish: Sydämen vajaatoiminta Kliinisissä tutkimuksissa, joissa tivotsanibia käytettiin monoterapiana munuaissolukarsinoomaa sairastaville potilaille, on raportoitu sydämen vajaatoimintaa (ks. kohta 4.8).
Italian: L'albumina è il maggior legante di tivozanib nel plasma umano.
Finnish: Ihmisen plasmassa pääasiallinen tivotsanibia sitova komponentti on albumiini.
Italian: Biossido di titanio (E171) Ossido di ferro giallo (E172)
Finnish: Titaanidioksidi (E171) Keltainen rautaoksidi (E172)
Italian: Capogiro Disgeusia3
Finnish: Heitehuimaus Dysgeusia3
Italian: Fotivda 890 microgrammi capsule rigide con testa opaca di colore blu scuro e corpo opaco di colore giallo brillante, con dicitura "TIVZ" stampata a inchiostro giallo sulla testa e "LD" a inchiostro blu scuro sul corpo.
Finnish: Fotivda 890 mikrogrammaa kova kapseli, jossa on tummansininen läpinäkymätön kansiosa ja kirkkaankeltainen läpinäkymätön pohjaosa.
Italian: C. ALTRECONDIZIONI E REQUISITI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Finnish: C. MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET • Määräaikaiset turvallisuuskatsaukset
Italian: Non è noto se tivozaniv può essere escreto nel latte materno, ma esiste il rischio potenziale.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö tivotsanibi ihmisen rintamaitoon, mutta se mahdollisuus on olemassa.
Italian: • Gola arrossata, gonfia e dolorante, vesciche, eccessiva sudorazione, orticaria
Finnish: • punainen, turvonnut ja kipeä iho, rakkuloiva iho, liikahikoilu, nokkosrokko
Italian: Non è richiesto alcun aggiustamento posologico nella somministrazione di tivozanib ai pazienti affetti da compromissione epatica lieve.
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa annettaessa tivotsanibia potilaille, joilla on lievä maksan vajaatoiminta.
Italian: Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)
Finnish: Melko harvinainen (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 100:sta)
Italian: Non è attualmente noto se tivozanib possa ridurre l'efficacia dei contraccettivi ormonali.
Finnish: Tällä hetkellä ei tiedetä, vähentääkö tivotsanibi mahdollisesti hormonaalisten ehkäisyvalmisteiden tehoa, minkä vuoksi hormonaalisia ehkäisyvalmisteita käyttävien naisten on lisäksi syytä käyttää jotakin estemenetelmää.
Italian: Il suo medico potrebbe consigliarle di interrompere temporaneamente l'assunzione di Fotivda qualora dovesse subire un intervento o un'operazione chirurgica, poiché Fotivda potrebbe interferire con la cicatrizzazione della ferita.
Finnish: • jos olet menossa leikkaukseen tai johonkin muuhun toimenpiteeseen jos sinulle tehdään jokin toimenpide tai leikkaus, lääkäri saattaa suositella, että Fotivda-hoito pitäisi tilapäisesti lopettaa, sillä hoito saattaa vaikuttaa haavan paranemiseen.
Italian: Non esiste alcun uso rilevante di tivozanib nella popolazione pediatrica per l'indicazione di carcinoma a cellule renali.
Finnish: Ei ole asianmukaista käyttää tivotsanibia pediatristen potilaiden munuaissolukarsinooman hoitoon.
Italian: Negli studi principali sul RCC si sono verificate reazioni avverse più comuni nei pazienti anziani (vedere paragrafo 4.4).
Finnish: Keskeisissä munuaissolukarsinoomatutkimuksissa jotkin haittavaikutukset esiintyivät yleisemmin iäkkäillä (ks. kohta 4.4).
Italian: • Flatulenza, bruciore di stomaco, difficoltà a deglutire e deglutizione dolorosa, mal di gola, stomaco gonfio, lingua gonfia e dolorante, gengive infiammate doloranti e/o sanguinanti
Finnish: • ilmavaivat, närästys, vaikea ja kivulias nieleminen, kipeä kurkku, vatsan turvotus, turvonnut ja kipeä kieli, tulehtuneet, kipeät tai vertavuotavat ikenet
Italian: Embolia polmonare è stata riportata in pazienti (0,7%) trattati con tivozanib come terapia iniziale nei cinque studi principali sulla monoterapia per il trattamento del RCC con la maggior parte con CTC di Grado ≥3 (vedere paragrafo 4.4).
Finnish: Viidessä keskeisessä tutkimuksessa, joissa munuaiskarsinoomaa hoidettiin monoterapialla, tivotsanibia aloitushoitona saaneilla potilailla raportoitiin keuhkoembolia (0,7 %), jonka CTC-aste useimmilla oli ≥ 3 (ks. kohta 4.4).
Italian: Non assumere più di una dose di Fotivda al giorno.
Finnish: Fotivda-valmistetta saa ottaa enintään yhden annoksen vuorokaudessa.
Italian: - Involucro della capsula: gelatina, biossido di titanio (E171), ossido di ferro giallo (E172).
Finnish: - Kapselin kuori: liivate, titaanidioksidi (E171), keltainen rautaoksidi (E172).
Italian: biossido di titano (E171), tartrazina lacca di alluminio (E102).
Finnish: (E171), tartratsiinialumiinilakka (E102).
Italian: La PRES è una malattia neurologica che si manifesta con mal di testa, convulsioni, letargia, confusione, cecità ed altri disturbi visivi e neurologici.
Finnish: Posteriorinen korjautuva enkefalopatiaoireyhtymä on neurologinen sairaus, jonka yhteydessä voi esiintyä päänsärkyä, kouristuskohtauksia, letargiaa, sekavuutta, sokeutta sekä muita näköaistiin liittyviä ja neurologisia häiriöitä.
Italian: Aumento dell'ormone tireotropo nel sangue
Finnish: Veren kilpirauhasta stimuloivan hormonin suureneminen
Italian: Il principio attivo è tivozanib.
Finnish: Vaikuttava aine on tivotsanibi.
Italian: Negli studi clinici con tivozanib si sono verificati eventi tromboembolici arteriosi (ATE) (vedere paragrafo 4.8).
Finnish: Tivotsanibilla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa on esiintynyt valtimoiden tromboemboliatapahtumia (ks. kohta 4.8).
Italian: Eventi tromboembolici venosi
Finnish: Laskimoiden tromboemboliatapahtumat
Italian: Si raccomanda cautela nell'uso di tivozanib in pazienti con anamnesi di prolungamento dell'intervallo QT o con altra patologia cardiaca preesistente e in quelli che abbiano assunto altri farmaci noti per aumentare l'intervallo QT. Si raccomanda il monitoraggio basale e periodico degli elettrocardiogrammi e il mantenimento degli elettroliti (ad es. calcio, magnesio, potassio) nei normali limiti.
Finnish: On suositeltavaa käyttää tivotsanibia varoen potilaille, joiden anamneesissa on QT-ajan piteneminen tai joilla on jokin olemassa oleva relevantti sydänsairaus, sekä potilaille, jotka saavat muita lääkkeitä, joiden tiedetään pidentävän QT-aikaa.
Italian: In caso di ipertensione severa persistente, sindrome da encefalopatia posteriore reversibile (vedere sotto) o altre complicanze dell'ipertensione, il trattamento deve essere sospeso.
Finnish: Hoidon keskeyttämistä on harkittava, jos potilaalla on jatkuva vaikea hypertensio, posteriorinen korjautuva enkefalopatiaoireyhtymä (ks. jäljessä) tai muita verenpaineen komplikaatioita.
Italian: Trombocitopenia Aumento dell'emoglobina
Finnish: Trombosytopenia Hemoglobiiniarvon nousu
Italian: 20 Gengivite include sanguinamento gengivale, disturbi gengivali, dolore gengivale e gengivite 21 Aumento dell'alanina aminotransferasi (ALT) / Aumento dell'aspartato aminotransferasi (AST) include aumento dell'ALT ed aumento dell'AST
Finnish: 17 Haimatulehdus mukaan lukien haimatulehdus ja akuutti haimatulehdus 18 Suutulehdus mukaan lukien suun vaivat, suusairaus ja suutulehdus 18 Kielitulehdus mukaan lukien kielitulehdus ja kielikipu 20 Ientulehdus mukaan lukien ienverenvuoto, iensairaus, ienkipu ja ientulehdus 21 Alaniiniaminotransferaasi- (ALAT)-arvon suureneminen / aspartaattiaminotransferaasi (ASAT) -arvon suureneminen mukaan lukien ALAT-arvon suureneminen ja ASAT-arvon suureneminen 22 Eryteema mukaan lukien eryteema,yleistynyt eryteema ja palmaarinen eryteema 23 Kutina mukaan lukien yleistynyt kutina ja kutina
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO ETICHETTA DEL FLACONE
Finnish: SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT PURKIN ETIKETTI
Italian: I fattori di stratificazione sono il numero di trattamenti precedenti (0 o
Finnish: Ositustekijöitä ovat aiempien hoitojen lukumäärä (0 tai 1) ja hoidettujen metastaattisten kohtien/elinten lukumäärä (1 tai 2).
Italian: - Involucro della capsula: gelatina, biossido di titanio (E171), indigotina (E132), ossido di ferro giallo (E172).
Finnish: - Kapselin kuori: liivate, titaanidioksidi (E171), indigokarmiini (E132), keltainen rautaoksidi
Italian: Fotivda è per uso orale.
Finnish: Fotivda otetaan suun kautta.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'impiego di Fotivda.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Fotivdan käytöstä.
Italian: Fotivda è disponibile in capsule (890 e 1 340 mg).
Finnish: Fotivdaa on saatavana kapseleina (890 ja 1 340 µg).
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Fotivda consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Fotivdaa koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Perché Fotivda è approvato?
Finnish: Miksi Fotivda on hyväksytty?
Italian: Altre informazioni su Fotivda
Finnish: Muita tietoja Fotivdasta
Italian: Fotivda tivozanib
Finnish: Fotivda tivotsanibi
Italian: L'effetto indesiderato grave più importante di Fotivda è la pressione del sangue elevata.
Finnish: Fotivdan tärkein vakava sivuvaikutus on korkea verenpaine.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni sono pressione del sangue elevata (in quasi la metà dei pazienti) e alterazioni della voce, stanchezza e diarrea (in circa un quarto dei pazienti).
Finnish: Yleisimmät sivuvaikutukset ovat korkea verenpaine (jota esiintyy miltei puolella potilaista) sekä äänen muutokset, väsymys ja ripuli (joita esiintyy noin neljänneksellä potilaista).
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Fotivda?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Fotivdan turvallinen ja tehokas käyttö?
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Fotivda.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Fotivdalääkevalmistetta.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni associati a Fotivda sono considerati gestibili, sebbene possano incidere sulla qualità della vita del paziente.
Finnish: Fotivdan yleisimpien sivuvaikutusten katsottiin olevan hallittavissa, vaikka ne voivatkin vaikuttaa potilaan elämänlaatuun.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Fotivda sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Fotivdan käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Italian: Uno studio principale condotto su 517 pazienti affetti da carcinoma a cellule renali avanzato che si era ripresentato o diffuso in altre parti del corpo ha dimostrato che Fotivda può arrestare il peggioramento della malattia.
Finnish: Päätutkimuksessa, johon osallistui 517 levinnyttä munuaissolukarsinoomaa sairastavaa potilasta, joiden sairaus oli joko uusiutunut tai levinnyt kehon muihin osiin, osoitettiin, että Fotivda voi auttaa pysäyttämään sairauden pahenemisen.
Italian: Se il paziente sperimenta effetti indesiderati gravi, il medico può decidere di passare alle capsule a dosaggio più basso (890 mg) o di interrompere il trattamento.
Finnish: Jos potilaalla on hankalia sivuvaikutuksia, lääkäri voi päättää vaihtaa annostuksen pienempiin, 890 mikrogramman kapseleihin tai keskeyttää hoidon.
Italian: In questo studio, i pazienti che assumevano Fotivda hanno vissuto più a lungo senza peggioramento della malattia (12 mesi) rispetto a quelli che hanno ricevuto un altro medicinale approvato, sorafenib (9 mesi).
Finnish: Tässä tutkimuksessa Fotivdaa saaneet potilaat elivät kauemmin ilman sairauden pahenemista (12 kuukautta) kuin ne, jotka saivat toista hyväksyttyä lääkettä, sorafenibia (9 kuukautta).
Italian: Quali sono i rischi associati a Fotivda?
Finnish: Mitä riskejä Fotivdaan liittyy?
Italian: Quali benefici di Fotivda sono stati evidenziati negli studi?
Finnish: Mitä hyötyä Fotivdasta on havaittu tutkimuksissa?