FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Laisser couler le sang vers l'extrémité du tube.
Finnish: Anna veren virrata putken takaosaan saakka.
French: S'il n'est pas utilisé immédiatement, les durées et les conditions de conservation en cours d'utilisation relèvent de la responsabilité de l'utilisateur.
Finnish: Jos sitä ei käytetä heti, käytönaikainen säilytysaika ja olosuhteet ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla.
French: Votre médecin doit vous informer des premiers signes de réactions d'hypersensibilité.
Finnish: Lääkäri kertoo sinulle yliherkkyysreaktioiden varhaiset merkit.
French: • IDELVION ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments ou solvants à l'exception de ceux mentionnés dans la rubrique 6.
Finnish: • IDELVION-valmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden tai liuottimien kanssa, lukuun ottamatta niitä, jotka mainitaan kohdassa 6.
French: La thrombine convertit alors le fibrinogène en fibrine et un caillot peut se former.
Finnish: Trombiini muuntaa sitten fibrinogeenin fibriiniksi, jolloin hyytymä muodostuu.
French: Les flacons ne doivent pas être chauffés au-dessus de la température corporelle (37 °C).
Finnish: Injektiopulloja ei saa lämmittää kehon lämpötilaa (37 °C) lämpimämmäksi.
French: Votre médecin calculera la dose d'IDELVION dont vous avez besoin.
Finnish: Lääkäri laskee tarvitsemasi IDELVION-annoksen.
French: Dans ce cas, il est conseillé de contacter un centre spécialisé dans l'hémophilie.
Finnish: Tällaisissa tapauksissa suositellaan ottamaan yhteyttä hemofiliaan erikoistuneeseen hoitokeskukseen.
French: • Inhibiteurs : le produit cesse de fonctionner correctement (hémorragie continue).
Finnish: • Vasta-aineet: Lääke ei enää vaikuta riittävästi (jatkuvia verenvuotoja).
French: Les effets indésirables suivants ont été observés avec des médicaments contenant du facteur IX :
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia on havaittu tekijä IX -lääkkeillä:
French: IDELVION (50 (UI/kg)) (N=22)
Finnish: IDELVION (50 IU/kg) (N = 22)
French: Adressez-vous à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère avant d'utiliser IDELVION.
Finnish: Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät IDELVIONvalmistetta.
French: Il convient de noter que le TAH n'est pas comparable entre les différents concentrés de facteurs et entre les différentes études cliniques.
Finnish: On huomattava, ettei vuotuinen verenvuotojen esiintyvyys ole vertailukelpoinen eri hyytymistekijäonsentraattien eikä eri kliinisten tutkimusten välillä.
French: • Si vous souffrez d'une maladie hépatique ou cardiaque ou si vous avez récemment subi une intervention chirurgicale majeure, veuillez informer votre médecin, car il existe un risque accru de complications liées à la coagulation du sang (coagulation).
Finnish: • Jos sinulla on maksa- tai sydänsairaus tai jos sinulle on äskettäin tehty suuri leikkaus, kerro tästä lääkärille, koska veren hyytymisestä (koagulaatiosta) johtuvien komplikaatioiden riski on suurentunut.
French: • La formation d'inhibiteurs (anticorps neutralisants) est une complication connue qui a été rapportée pendant le traitement par IDELVION et qui empêche le traitement de fonctionner correctement.
Finnish: • Inhibiittoreiden (neutraloivien vasta-aineiden) muodostuminen on tunnettu komplikaatio, jota on ilmoitettu IDELVION-hoidon aikana ja joka estää hoitoa tehoamasta asianmukaisesti.
French: Autres médicaments et IDELVION
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja IDELVION
French: Les patients présentant des réactions allergiques doivent donc être évalués afin de détecter la présence d'un inhibiteur.
Finnish: Siksi kaikilta allergisia reaktioita saavilta potilailta pitää tutkia inhibiittorin esiintyminen.
French: • Si vous êtes allergiques aux protéines de hamster.
Finnish: • jos olet allerginen hamsterin valkuaisaineille (proteiineille).
French: 4.8 Effets indesirables
Finnish: 4.8 Haittavaikutukset
French: Le produit contient des traces de protéine de hamster (voir aussi la rubrique « N'utlisez jamais IDELVION »).
Finnish: Valmiste sisältää hamsterin valkuaisaineiden (proteiinien) jäämiä (ks. myös "Älä käytä IDELVION-valmistetta").
French: Les 85 épisodes hémorragiques ont été traités avec succès avec 1 ou 2 doses d'IDELVION.
Finnish: Kaikki 85 vuotojaksoa saatiin onnistuneesti hoidettua antamalla yksi tai kaksi IDELVION-annosta.
French: • Si vous êtes allergique à la substance active (albutrepenonacog alfa) ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Finnish: • jos olet allerginen vaikuttavalle aineelle (albutrepenonakogi alfalle) tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
French: • Si le produit reconstitué n'est pas administré immédiatement, la durée et les conditions de conservation avant utilisation sont de la responsabilité de l'utilisateur
Finnish: • Jos käyttökuntoon saatettua valmistetta ei käytetä heti, säilytysajat ja -olosuhteet ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla.
French: Les mises en garde et précautions mentionnées s'appliquent aussi bien aux adultes qu'aux enfants.
Finnish: Pediatriset potilaat Luetellut varoitukset ja varotoimet koskevat sekä aikuisia että lapsia.
French: • si vous remarquez des symptômes de réactions allergiques (voir ci-dessous)
Finnish: • jos huomaat allergisen reaktion oireita (ks. jäljempänä)
French: Aucune étude de reproduction sur l'animal n'a été menée avec le facteur IX.
Finnish: Lisääntymistä koskevia eläinkokeita ei ole suoritettu tekijä IX:llä.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence Européenne du médicament http://www.ema.europa.eu
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu/.
French: Les données actuellement disponibles suggèrent que de plus grands intervalles de traitement, envisageables pour certains patients, peuvent potentiellement être associé à un risque accru d'hémorragie par rapport à un traitement une fois par semaine.
Finnish: Tällä hetkellä saatavilla olevat tiedot tukevat joidenkin potilaiden hoitovälin pidentämistä, vaikka tähän saattaa liittyä verenvuotoriskin suureneminen verrattuna kerran viikossa annettavaan hoitoon.
French: • Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur et selon les instructions de votre médecin.
Finnish: • Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten ja lääkärin antamien ohjeiden mukaisesti.
French: Emballage du set d'administration (boite intérieure)
Finnish: Antolaitesarjan kartonkikotelo (sisäpakkaus)
French: L'efficacité hémostatique avec résolution des épisodes hémorragiques a été jugée excellente ou bonne dans 96% des épisodes traités.
Finnish: Hemostaattinen teho vuodon tyrehdyttyä arvioitiin erinomaiseksi tai hyväksi 96 %:ssa kaikista hoidetuista verenvuotojaksoista.
French: Fréquence par patient
Finnish: Esiintymistiheys potilasta kohden
French: Si vous avez utilisé plus d'IDELVION que vous n'auriez dû Contacter votre médecin immédiatement si vous vous êtes injecté plus d'IDELVION que recommandé par votre médecin.
Finnish: Jos käytät enemmän IDELVION-valmistetta kuin sinun pitäisi Ota heti yhteys lääkäriin, jos pistät IDELVION-valmistetta enemmän kuin lääkäri on suositellut.
French: • Réactions allergiques (hypersensibilité)
Finnish: • Allergiset reaktiot (Yliherkkyys)
French: Elimination t1/2 (h)
Finnish: Eliminaation puoliintumisaika, t1/2 (h)
French: Sur les 106 épisodes hémorragiques, la majorité (94 ; 88,7%) a été traitée avec une seule injection, et 103 (97,2%) ont été traités avec 1 ou 2 injections.
Finnish: 106 vuotojaksossa suurimmalle osalle (94; 88,7 %) riitti hoidoksi yksi kertainjektio, 103 (97,2 %) sai 1-2 injektiota.
French: Des études cliniques portant sur la sécurité et l'efficacité des intervalles de traitement plus long qu'une fois par semaine sont en cours.
Finnish: Käynnissä on kliinisiä tutkimuksia, joissa selvitetään harvemmin kuin kerran viikossa annettavan hoidon turvallisuutta ja tehoa.
French: L'activité du facteur IX est absente ou fortement réduite chez les patients atteints d'hémophilie B et la thérapie de substitution peut être nécessaire.
Finnish: Tekijä IX:n aktiivisuus puuttuu tai on huomattavan alentunut potilailla, joilla on B-hemofilia, ja korvaushoito saattaa olla tarpeen.
French: Exemple :
Finnish: Esimerkki
French: 8 de ces sujets (38%) ont connu au moins une hémorragie pendant le traitement prophylactique tous les 14 jours, alors qu'aucune hémorragie n'a été constatée en traitement prophylactique toutes les semaines.
Finnish: Näistä potilaista 8:lla (38 %:lla) ilmeni vähintään yksi verenvuoto 14 päivän välein annetussa estohoidossa mutta ei yhtään vuototapahtumaa kerran viikossa annetussa estohoidossa.
French: Suivi du traitement
Finnish: Hoidon seuranta
French: Dans certains cas, ces réactions ont entraîné une anaphylaxie sévère et sont survenues de manière concomitante avec le développement d'inhibiteurs du facteur IX (voir également rubrique 4.4).
Finnish: Joissakin tapauksissa nämä reaktiot ovat edenneet vaikeaksi anafylaksiaksi, ja ne ovat ilmenneet läheisessä aikayhteydessä hyytymistekijä IX:n inhibiittoreiden kehittymisen kanssa (ks. myös kohta 4.4).
French: Instructions générales - La solution reconstituée doit être claire ou légèrement opalescente, incolore à jaune.
Finnish: Yleiset ohjeet - Käyttövalmiiksi saatetun liuoksen on oltava kirkasta tai hieman opaalinhohtoista, keltaista tai väritöntä.
French: Les effets indésirables suivants ont été observés avec IDELVION fréquemment (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10) :
Finnish: Seuraavat haittavaikutukset ovat yleisiä IDELVION-valmisteella (saattavat esiintyä enintään 1 henkilöllä 10:stä):
French: En cas de choc, un traitement médical standard du choc doit être mis en œuvre.
Finnish: Sokkitapauksissa käytetään normaaleja sokin hoitoon tarkoitettuja toimenpiteitä.
French: Nous ignorons s'ils répondent différemment des sujets plus jeunes.
Finnish: Ei ole tiedossa, onko iäkkäiden potilaiden vaste erilainen kuin nuoremmilla potilailla.
French: Si cela se produit, vous devez immédiatement cesser d'utiliser le médicament et contactez votre médecin.
Finnish: Jos näin käy, lopeta lääkkeen käyttö heti ja ota yhteyttä lääkäriin.
French: Il faut prendre soin que le sang ne pénètre pas dans la seringue remplie de produit, car il existe un risque de coagulation du sang dans la seringue et de formation de caillots de fibrine qui pourraient alors être administrés au patient.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava, jotta valmistetta sisältävään ruiskuun ei pääse verta, koska vaarana on, että veri hyytyy ruiskussa ja fibriinihyytymät päätyvät potilaan verenkiertoon.
French: Un développement d'inhibiteurs a été rapporté dans le cadre d'une étude clinique en cours portant sur des patients n'ayant jamais été traités auparavant.
Finnish: Inhibiittorien kehittymistä on ilmoitettu parhaillaan käynnissä olevassa kliinisessä tutkimuksessa aiemmin hoitamattomilla potilailla.
French: La posologie et la durée du traitement substitutif dépendent de la sévérité du déficit en facteur IX, de la localisation, de l'étendue de l'hémorragie ainsi que de l'état clinique du patient.
Finnish: Annos ja korvaushoidon kesto riippuvat tekijä IX:n puutteen vakavuudesta, vuotokohdasta ja vuodon laajuudesta sekä potilaan kliinisestä tilasta.
French: IDELVION contient du sodium
Finnish: IDELVION sisältää natriumia
French: L'activité moyenne du facteur IX au jour 7 et au jour 14 était respectivement de 13,76% et 6,10%, après une dose unique de 50 UI/ kg d'IDELVION.
Finnish: Keskimääräinen tekijä IX:n aktiivisuus päivänä 7 oli 13,76 % ja päivänä 14 6,10 % IDELVION 50 IU/kg kerta-annoksen jälkeen.
French: • Mal de tête
Finnish: • Päänsärky
French: La formation de ces inhibiteurs se traduira par une réponse clinique insuffisante.
Finnish: Jos tällaisia inhibiittoreita ilmenee, tila ilmenee riittämättömänä kliinisenä vasteena.
French: • Au cours de la grossesse et de l'allaitement, IDELVION ne doit être administré qu'en cas de nécessité absolue.
Finnish: • IDELVION-valmistetta on käytettävä raskauden ja imetyksen aikana vain, jos se on selkeästi tarpeellista.
French: Quatre études cliniques en ouvert ont inclus 107 sujets avec au moins une exposition à IDELVION rapportant 13 effets indésirables chez 7 sujets.
Finnish: Neljässä avoimessa kliinisessä tutkimuksessa oli mukana 107 tutkimushenkilöä, jotka altistuivat vähintään kerran IDELVION-valmisteelle.
French: Avec des facteurs IX produits sur des cellules CHO, de très rares cas de développement d'anticorps aux protéines de hamster ont été observés.
Finnish: CHO-soluista saatuja hyytymistekijä IX -valmisteita käytettäessä on havaittu hyvin harvoin vastaaineiden kehittymistä hamsterin proteiineja vastaan.
French: Une boite de 250, 500 ou 1000 UI contenant : 1 flacon de poudre
Finnish: Yksi 250, 500 tai 1 000 IU pakkaus sisältää:
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines IDELVION n'affecte pas l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Finnish: Ajaminen ja koneiden käyttö IDELVION-valmisteella ei ole vaikutusta ajokykyyn tai kykyyn käyttää koneita.
French: Si votre hémorragie n'est pas contrôlée avec IDELVION, prévenez immédiatement votre médecin.
Finnish: Jos verenvuodot eivät pysy hallinnassa IDELVION-hoidon avulla, kerro siitä heti lääkärille.
French: • Si vous êtes enceinte ou allaitante, si vous pensez être enceinte ou planifiez de l'être, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
Finnish: • Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista,
French: - La reconstitution et le prélèvement doivent être effectués dans des conditions aseptiques.
Finnish: - Valmisteen käyttökuntoon saattaminen ja vetäminen ruiskuun on tehtävä aseptisissa olosuhteissa.
French: Tous les sujets présentaient une hémophilie B sévère (niveau de FIX <1%) ou modérément sévère (niveau de FIX ≤ 2%).
Finnish: Kaikilla tutkimushenkilöillä oli vaikea (FIX-aktiivisuus < 1 %) tai keskivaikea (FIX-aktiivisuus ≤ 2 %) B-hemofilia.
French: L'albumine est une protéine porteuse naturelle, inerte, présente dans le plasma, avec une demi-vie d'environ 20 jours.
Finnish: Albumiini on luonnollinen inertti plasman kuljettajaproteiini, jonka puoliintumisaika on noin 20 vuorokautta.
French: Les 27 patients ont reçu un traitement prophylactique hebdomadaire avec IDELVION pendant une durée moyenne sur l'étude de 13,1 mois (9 à 18 mois).
Finnish: Kaikki 27 tutkimushenkilöä saivat IDELVIONvalmistetta viikoittain estohoitona keskimäärin 13,1 kuukauden ajan (9; 18 kk).
French: Par conséquent, le facteur IX ne doit être prescrit qu'en cas de nécessité absolue au cours de la grossesse et de l'allaitement.
Finnish: Tämän vuoksi tekijä IX:ää saa käyttää raskauden ja imetyksen aikana vain, jos se on selvästi tarpeellista.
French: 21 PTP sont restés sous un traitement prophylactique sur un intervalle de 14 jours pour une durée supplémentaire de traitement de 98 à 575 jours (médiane de 386).
Finnish: Pidennetyn 14-päiväisen antovälin mukaista estohoitoa jatkettiin 21:lle aiemmin hoitoa saaneelle potilaalle vielä 98-575 (mediaani: 386) päivän ajan.
French: IDELVION reste intacte dans la circulation jusqu'à ce que le facteur IX soit activé, après quoi l'albumine est clivé, libérant le facteur IX activé (FIXa), lorsque cela est nécessaire pour la coagulation.
Finnish: IDELVION säilyy koskemattomana verenkierrossa, kunnes tekijä IX aktivoituu, jolloin albumiini pilkkoutuu vapauttaen aktivoitua tekijä IX:ää (FIXa), kun sitä tarvitaan hyytymiseen.
French: IDELVION a été administré par injection en bolus.
Finnish: IDELVION annettiin bolusinjektiona.
French: • votre poids corporel
Finnish: • painostasi.
French: L'utilisation de facteur IX de grande pureté est rarement associée à ces réactions indésirables.
Finnish: Korkean puhtauden hyytymistekijä IX on liitetty harvoin tällaisiin haittavaikutuksiin.
French: Fréquence des doses (heures)/ Durée du traitement (jours)
Finnish: Antotiheys (tuntia) / Hoidon kesto (vrk)
French: Une dose unique doit être suffisante pour la majorité des chirurgies mineures.
Finnish: Kerta-annos voi olla riittävä suurimmassa osassa pienistä leikkauksista.
French: Le facteur IX est impliqué dans la coagulation du sang.
Finnish: Hyytymistekijä IX osallistuu veren hyytymiseen.
French: Si vous ressentez des effets indésirables qui pourraient être liés à l'administration d'IDELVION, l'injection ou la perfusion doit être arrêtée (voir aussi les rubriques 2 et
Finnish: Jos sinulle ilmaantuu IDELVION-valmisteen antoon mahdollisesti liittyviä haittavaikutuksia, injektion anto on lopetettava (ks. myös kohdat 2 ja 4).
French: Une dose unique doit être suffisante pour la majorité des épisodes hémorragiques.
Finnish: Kerta-annos voi olla riittävä suurimmassa osassa tapauksista.
French: L'activité plasmatique du facteur IX est exprimée soit en pourcentage (par rapport au plasma humain normal) soit en unités internationales (sur la base d'une norme internationale relative à la concentration plasmatique du facteur IX).
Finnish: Tekijä IX:n aktiivisuus plasmassa ilmaistaan joko prosentteina (suhteessa normaaliin ihmisplasmaan) tai kansainvälisinä yksikköinä (suhteessa plasman hyytymistekijä IX:n kansainväliseen standardiin).
French: Vous pouvez développer un inhibiteur (anticorps neutralisants) au facteur IX, auquel cas le facteur IX ne fonctionnera plus correctement.
Finnish: Sinulle saattaa kehittyä inhibiittoreita (neutralisoivia vasta-aineita) tekijä IX:ää kohtaan, jolloin tekijä IX ei enää vaikuta riittävästi.
French: Patients de moins de 12 ans
Finnish: Vähintään 12-vuotiaat potilaat
French: Étant donné la rareté de l'hémophilie B chez la femme, aucune donnée concernant l'utilisation de facteur IX pendant la grossesse et l'allaitement n'est disponible.
Finnish: Koska B-hemofiliaa esiintyy naisilla vain harvoin, kokemuksia tekijä IX:n vaikutuksista raskauteen ja imetykseen ei ole.
French: Si vous arrêtez l'utilisation d'IDELVION N'arrêtez pas l'utilisation d'IDELVION sans consulter votre médecin.
Finnish: Jos lopetat IDELVION-valmisteen käytön Älä lopeta IDELVION-valmisteen käyttöä keskustelematta asiasta ensin lääkärin kanssa.
French: L'évaluation de la PK répétée jusqu'à 30 semaines a démontré un profil pharmacocinétique stable et un taux de récupération constant dans le temps.
Finnish: Toistetuissa farmakokineettisten parametrien arvioinnissa aina 30 viikkoon asti todettiin, että farmakokineettinen profiili oli vakaa ja inkrementaalinen saanto (ns. incremental in vivo recovery), tasainen ajan kuluessa.
French: En cas de survenue des événements hémorragiques suivants, l'activité du facteur IX ne doit pas diminuer en dessous du taux d'activité plasmatique donné (en % de l'activité normale ou en UI/dl) pour la période correspondante.
Finnish: Seuraavissa verenvuototapahtumissa hyytymistekijä IX:n aktiivisuus ei saa laskea ilmoitetun plasman aktiivisuustason alapuolelle (prosentteina normaalista tai IU/dl) vastaavalla ajanjaksolla.
French: En raison du risque de complications thrombotiques, une surveillance clinique visant à détecter les premiers signes de coagulopathie de consommation et thrombotique doit être mise en place avec des tests biologiques appropriés lors de l'administration de ce produit à des patients atteints de pathologies hépatiques, à des patients en phase post-opératoire, à des nouveau-nés ou à des patients présentant un risque de phénomène thrombotique ou de CIVD (coagulation intravasculaire disséminée).
Finnish: Tromboottisten komplikaatioiden riskin vuoksi tromboottisen ja konsumptiokoagulopatian varhaisten merkkien kliininen tarkkailu on aloitettava soveltuvalla biologisella testauksella, kun tätä valmistetta annetaan potilaille, joilla on maksasairaus, leikkauksen jälkeen, vastasyntyneille tai potilaille, joilla on tromboottisten tapahtumien tai DIC-oireyhtymän riski.
French: Patients de plus de 12 ans
Finnish: Alle 12-vuotiaat potilaat
French: Sans ouvrir les flacons, chauffer la poudre d'IDELVION et le liquide à la température ambiante ou corporelle.
Finnish: Ennen kuin avaat injektiopulloja, anna IDELVION-kuiva-aineen ja nesteen lämmetä huoneen- tai ruumiinlämpöiseksi.
French: Pendant le traitement, il est recommandé de déterminer le taux du facteur IX afin de mieux définir la dose à administrer et la fréquence des perfusions.
Finnish: Hoidon aikana tekijä IX:n tasojen asianmukainen määrittäminen on suositeltavaa, jotta saadaan ohjeistusta käytettävästä annoksesta ja toistuvien infuusioiden antotiheydestä.
French: L'Agence européenne des médicaments a différé à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec IDELVION chez les patients non préalablement traités dans le traitement et la prophylaxie des épisodes hémorragiques dans l'hémophilie B (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset IDELVION-valmisteen käytöstä verenvuotojen hoidossa ja ehkäisyssä B-hemofiliaa sairastavilla potilailla, jotka eivät aiemmin ole saaneet hoitoa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
French: Il est fortement recommandé que chaque fois qu'IDELVION est administré à un patient, le nom et le numéro de lot du produit soient enregistrés afin de maintenir la traçabilité entre le patient et le lot du médicament.
Finnish: Joka kerta kun IDELVION-valmistetta annetaan, on erittäin suositeltavaa merkitä muistiin valmisteen nimi ja eränumero, jotta potilas ja lääkevalmiste-erä voidaan yhdistää toisiinsa.
French: Degré d'hémorragie/ Type de procédure chirurgicale
Finnish: Vuodon voimakkuus / Kirurginen toimenpide
French: L'analyse d'efficacité per protocole comprend 15 chirurgies pratiquées chez 12 patients entre 8 et 51 ans ayant subi des procédures chirurgicales invasives majeures ou mineures, dentaires ou autres.
Finnish: Lähtöryhmissä pysyneiden mukaisessa tehoanalyysissä on 15 leikkausta, joissa 12 potilaalle (ikä 8-51 vuotta) suoritettiin jonkinasteinen kirurginen toimenpide, hammaskirurgia tai invasiivinen leikkaus.
French: IDELVION n'a aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Finnish: IDELVION-valmisteella ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
French: • La poudre doit être mélangée avec le solvant (liquide) qui est prélevé du flacon dans des conditions aseptiques.
Finnish: • Kuiva-aine on sekoitettava liuottimen (nesteen) kanssa ja vedettävä injektiopullosta ruiskuun aseptisissa olosuhteissa.
French: La préparation reconstituée doit être injectée lentement par voie intraveineuse à un taux confortable pour le patient jusqu'à un maximum de 5 ml/ min.
Finnish: Käyttökuntoon saatettu valmiste on annettava hitaana injektiona laskimoon nopeudella, joka takaa potilaan mukavuuden, enintään 5 ml/min.
French: Répéter la perfusion toutes les 24 - 72 heures la 1
Finnish: Toista 24-72 tunnin välein ensimmäisen viikon ajan.
French: Ouvrir le Mix2Vial en retirant l'opercule.
Finnish: Avaa Mix2Vial vetämällä suojakansi pois.
French: Amener le solvant à température ambiante (au-dessous de 25°C).
Finnish: Anna liuottimen lämmetä huoneenlämpöiseksi (alle 25 °C).
French: Dans le cas d'une intervention chirurgicale, notamment majeure, un suivi attentif du traitement de substitution par des analyses de la coagulation (activité plasmatique du facteur IX) est indispensable.
Finnish: Erityisesti suurten kirurgisten toimenpiteiden yhteydessä korvaushoidon tarkka seuranta koagulaatioanalyysin (plasman hyytymistekijä IX:n aktiivisuus) avulla on välttämätöntä.
French: Aucun symptôme de surdosage avec IDELVION n'a été rapporté.
Finnish: IDELVION-valmisteella ei ole raportoitu yliannostusoireita.
French: Qu'est-ce que IDELVION ?
Finnish: Mitä IDELVION on?
French: Aucune interaction des facteurs IX de coagulation humaine avec d'autres médicaments n'a été rapportée.
Finnish: Ihmisen hyytymistekijä IX -valmisteilla ei ole raportoitu olevan yhteisvaikutuksia muiden lääkevalmisteiden kanssa.
French: Chirurgie mineure incluant une extraction dentaire
Finnish: Pieni leikkaus mukaan lukien komplisoitumaton hampaan poisto