FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: What are the benefits and risks of Marixino?
Latvian: Kāda ir Marixino ieguvumu un riska attiecība?
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Marixino has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Ebixa.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka saskaņā ar ES prasībām Marixino un Ebixa ir pierādīta kvalitātes līdzvērtība un bioekvivalence.
English: What is Marixino and what is it used for?
Latvian: Kas ir Marixino un kāpēc tās lieto?
English: Because Marixino is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Latvian: Ņemot vērā, ka Marixino ir ģenēriskas zāles un ir bioekvivalentas atsauces zālēm, to ieguvumu un riska attiecību uzskata par līdzvērtīgu atsauces zāļu ieguvumu un riska attiecībai.
English: 1 Previously known as Maruxa.
Latvian: Iepriekšējais nosaukums Maruxa.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Maruxa on 29 April 2013.
Latvian: Eiropas Komisija 2013. gada 29. aprīlī izsniedza Marixino reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
English: No additional studies in patients were required as Marixino was shown to have comparable quality and is considered to be bioequivalent to the reference medicine, Ebixa.
Latvian: Citus papildu pētījumus ar pacientiem nebija nepieciešams veikt, jo Marixino uzrādīja salīdzināmu kvalitāti un tika uzskatītas par bioloģiski līdzvērtīgām atsauces zālēm Ebixa.
English: For practical information about using Marixino, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Latvian: Lai iegūtu praktisku informāciju par Marixino lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
English: ‘Bioequivalent' means that the medicines are expected to produce the same levels of the active substance in the body.
Latvian: Divas zāles uzskata par bioloģiski līdzvērtīgām, ja tās organismā nodrošina vienādu aktīvās vielas līmeni.
English: Safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Marixino, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Latvian: Zāļu aprakstā ietverta drošuma informācija, kā arī Marixino lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
English: The tolerance and dose should be assessed within 3 months after starting treatment, and from then on the benefits of continuing
Latvian: Trīs mēnešu laikā pēc ārstēšanas sākuma jāizvērtē šo zāļu panesamība un
English: The dose may need to be reduced in patients who have moderate or severe problems with their kidneys.
Latvian: Pacientiem ar vidējiem vai smagiem nieru darbības traucējumiem, deva, iespējams, jāsamazina.
English: treatment with Marixino should be reassessed on a regular basis.
Latvian: deva, un pēc tam Marixino terapijas nepieciešamība jāvērtē regulāri.
English: The active substance in Marixino, memantine, is an antidementia medicine.
Latvian: Marixino aktīvā viela memantīns ir pretdemences zāles.
English: For more information about treatment with Marixino, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Marixino pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
English: How does Marixino work?
Latvian: Kā Marixino darbojas ?
English: How is Marixino used?
Latvian: Kā lieto Marixino?
English: How has Marixino been studied?
Latvian: Kā noritēja Marixino izpēte?
English: How does the medicine work?
Latvian: Kā zāles darbojas?
English: The company requested a re-examination of the opinion.
Latvian: Uzņēmums pieprasīja lēmuma pār-skatīšanu.
English: The medicine was compared with placebo (a dummy treatment).
Latvian: Zāles tika salīdzinātas ar placebo (fiktīvu ārstēšanu).
English: The company that applied for authorisation is XBiotech Germany GmbH.
Latvian: Uzņēmums, kas iesniedza reģistrācijas apliecības pieteikumu, ir XBiotech Germany GmbH.
English: What was the medicine expected to be used for?
Latvian: Kādam nolūkam bija paredzēts lietot zāles?
English: Firstly, the study did not show clear improvements in either lean body mass or quality of life.
Latvian: Pirmkārt, pētījumā netika uzrādīts skaidrs uzlabojums ne ķermeņa beztauku masai, nedz dzīves kvalitātei.
English: After considering the grounds for this request, the CHMP re-examined the initial opinion, and confirmed the refusal of the marketing authorisation on 14 September 2017.
Latvian: Izvērtējusi šīs prasības pamatojumu, CHMP vēlreiz pārbaudīja sākotnējo atzinumu un 2017. gada 14. septembrī apstiprināja reģistrācijas apliecības izsniegšanas atteikumu.
English: If you are in a clinical trial or compassionate use programme and need more information about your treatment, contact the doctor who is giving it to you.
Latvian: Ja pašreiz piedalāties klīniskajā pētījumā vai līdzcietīgas zāļu lietošanas programmā un vēlaties saņemt plašāku informāciju par terapiju, jautājiet ārstam, kurš tās izraksta.
English: At the time of the initial review, the CHMP had a number of concerns.
Latvian: Sākotnējā parskatīšanā CHMP norādīja uz vairākām neskaidrībām.
English: The company informed the CHMP that it will continue to provide the medicine to all patients currently enrolled in clinical trials or compassionate use programmes.
Latvian: Uzņēmums informēja CHMP, ka tas turpinās nodrošināt zāles visiem pacientiem, kuri šobrīd iesaistīti klīniskajos pētījumos vai līdzcietīgas zāļu lietošanas programmās.
English: However, insufficient safety data are available to properly assess its overall risks and the committee still had concerns about the medicine's benefits and manufacturing controls.
Latvian: Tomēr dati par zāļu drošību ir nepietiekami, lai pareizi novērtētu kopējos riskus, un Komitejai joprojām bija šaubas par ieguvumiem no zāļu lietošanas un par to ražošanas kontroli.
English: Lastly, there were inadequate controls of the manufacturing process to ensure the medicine would have the same quality as the product used in clinical trials.
Latvian: Visbeidzot, netika atbilstoši kontrolēts ražošanas process, lai nodrošinātu, ka zālēm ir tāda pati kvalitāte kā zālēm, kas izmantotas klīniskajos pētījumos.
English: During the re-examination, the Committee was reassured that no commonly reported side effects appear to be directly linked to this medicine.
Latvian: Atkārtotā pārbaudē Komiteja pārliecinājās, ka neviena no ziņotajām blakusparādībām nav tieši saistīta ar šo zāļu lietošanu.
English: Such symptoms include cachexia, a form of muscle wasting with significant weight loss.
Latvian: Šādi simptomi ir kaheksija, muskuļu atrofijas veids ar ievērojamu svara zudumu.
English: The CHMP therefore maintained its opinion that the benefits of this medicine did not outweigh its risks and recommended that it be refused marketing authorisation.
Latvian: Tādēļ CHMP uzskatīja, ka zāļu ieguvums nepārsniedz to radīto risku, un ieteica neizsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
English: By blocking the actions of human interleukin-1 alpha, the medicine was expected to slow down the growth of the cancer, thus relieving patients' symptoms.
Latvian: Bloķējot cilvēka interleikīna-1 alfa darbības, bija paredzams, ka zāles palēnina vēža attīstību, tādējādi atvieglojot pacienta simptomus.
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Latvian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2017. gada 15. septembris EMA/609151/2017
English: On 18 May 2017, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of the marketing authorisation for the medicine ‘Human IgG1 monoclonal antibody specific for human interleukin-1 alpha XBiotech', intended for intended for treating debilitating symptoms of advanced colorectal cancer.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) 2017. gada 18. maijā pieņēma negatīvu atzinumu, iesakot atteikt reģistrācijas apliecības izsniegšanu zālēm "humanizēta IgG1 monoklonāla antiviela, kas īpaši paredzēta cilvēka interleikīna-1 alfa XBiotech", kas ir paredzētas progresējoša kolorektālā vēža novājinošo simptomu ārstēšanai.
English: The medicine was expected to be used for treating debilitating symptoms of advanced colorectal cancer (cancer of the large intestine).
Latvian: Zāles bija paredzēts lietot progresējoša kolorektāla vēža (resnās un taisnās zarnas vēža) novājinošo simptomu ārstēšanai.
English: The active substance is a protein that attaches to and blocks the actions of another protein called human interleukin-1 alpha, which is involved in many activities in the body including some that aid the
Latvian: Aktīvā viela ir proteīns, kas piesaistās un bloķē cita proteīna - cilvēka interleikīna-1 alfa darbību, kas ir iesaistīts daudzās organisma aktivitātēs, tostarp tas palīdz attīstīties un izplatīties vēža šūnām.
English: Secondly, at that time, there appeared to be an increased risk of infection in patients taking the medicine, which was not considered acceptable in vulnerable patients who will be receiving palliative care.
Latvian: Tas netika uzskatīts par pieņemamu neaizsargātiem pacientiem, kuri saņems paliatīvo aprūpi.
English: 15 September 2017 EMA/609151/2017 EMEA/H/C/004388
Latvian: EMEA/H/C/004388
English: The company presented results of a main study in 333 patients looking at the effects of this medicine on lean body mass (body weight excluding fat) and quality of life.
Latvian: Uzņēmums iesniedza galvenā pētījuma rezultātus par 333 pacientiem.
English: What is Human IgG1 monoclonal antibody specific for human interleukin-1 alpha XBiotech?
Latvian: Atteikums izsniegt reģistrācijas apliecību humanizētai IgG1 monoklonālai antivielai, kas īpaši paredzēta cilvēka interleikīna-1 alfa XBiotech
English: This is a medicine containing the active substance human IgG1 monoclonal antibody specific for human interleukin-1 alpha.
Latvian: Tās ir zāles, kas satur aktīvo vielu humanizēto IgG1 monoklonālo antivielu, kas īpaši paredzēta cilvēka interleikīna-1 alfa XBiotech. Bija paredzēts, ka tās būs pieejamas kā koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai.
English: The maximum dose should not be exceeded.
Latvian: Nedrīkst pārsniegt maksimālo devu.
English: Date of first authorisation: 11/01/2007 Date of latest renewal: 19/12/2011
Latvian: Pirmās reģistrācijas datums: 11/01/2007 Pēdējās pārreģistrācijas datums: 19/12/2011
English: REGARD TO SAFE AND EFFECTIVE USE
Latvian: UZ DROŠU UN EFEKTĪVU LIETOŠANU
English: *No data are available for dogs less than 3 kg bodyweight
Latvian: Nav datu par suņiem, kuru ķermeņa svars ir mazāks par 3 kg
English: Over 80% of male dogs above 5 years of age are affected.
Latvian: Gandrīz 80 % suņiem, kas sasnieguši 5 gadu vecumu, var novērot šo saslimšanu.
English: Tablets can be given either directly into the mouth or with food.
Latvian: Tabletes var dot tieši ieliekot mutē vai kopā ar barību.
English: This might lead to multiple non-specific clinical signs such as abdominal pain, difficulties in defaecation and urination, blood in urine and locomotive disorders.
Latvian: Tas var novest pie multiplām nespecifiskām pazīmēm, tādas kā vēdera sāpes, apgrūtināta defekācija un urinācija, asinis urīnā un kustību traucējumi.
English: Appropriate monitoring should be implemented in dogs under stress (e.g. postoperative) or those with hypoadrenocorticism.
Latvian: Piemērots monitorings ir jāievieš suņiem stresa situācijā (pēcoperācijas periodā), vai tiem, kas slimo ar hipoadrenokorticismu.
English: REGARDING SUPPLY OR USE
Latvian: UZ PIEGĀDI UN LIETOŠANU
English: This binding is reversible and not affected by other substances known to specifically bind to albumin.
Latvian: Šis process ir atgriezenisks un nav ietekmējams no citām substancēm, kas sevišķi piesaista albumīnus.
English: The response to an ACTH stimulation test may also be suppressed for several weeks after administration of osaterone.
Latvian: Atbildes reakcija uz AKTH stimulācijas testu var tikt nomākta vairākas nedēļas pēc osaterona lietošanas.
English: A transient reduction of plasma cortisol concentration may occur; this may continue for several weeks after administration.
Latvian: Var notikt īslaicīga plazmas kortizola koncentrācijas samazināšanās, tas var turpināties vairākas nedēļas pēc zāļu lietošanas.
English: Osaterone acetate and its metabolite are bound to plasma proteins (around 90% and 80% respectively), mainly to albumin.
Latvian: Osaterona acetāts un tā metabolīti saistīti ar plazmas proteīniem(apmēram 80% un 90%) galvenokārt albumīnos.
English: 23 rd Klm National Road Athens-Lamia 145 65 Agios Stefanos Athens
Latvian: 23 rd Klm National Road Athens-Lamia 145 65 Agios Stefanos
English: In clinical trials, treatment with the veterinary medicinal product was not discontinued and all dogs recovered without any specific therapy.
Latvian: Klīniskos pētījumos ārstēšana ar šīm veterinārajām zālēm netika pārtraukta un visi suņi izveseļojās bez specifiskas terapijas lietošanas.
English: Marketing authorisation holder and manufacturer:
Latvian: Reģistrācijas apliecības turētājs un ražotājs:
English: Use with caution in dogs with a history of liver disease, as safety of use of the product in these dogs has not been thoroughly investigated, and as treatment of some dogs with liver disease has resulted in reversible elevation of ALT and ALP in clinical trials.
Latvian: Lietot piesardzīgi suņiem, kuriem novēro aknu saslimšanu, jo drošība, lietojot šīs zāles šiem suņiem nav izpētīta un ir novērots, ka ārstējot suņus ar aknu problēmām var notikt atgriezeniska ALT un ALP paaugstināšanās klīniskajos izmeklējumos.
English: The holder of this marketing authorisation must inform the European Commission about the marketing plans for the medicinal product authorised by this decision.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāinformē Eiropas Komisija par piegādes un lietošanas plāniem veterinārajām zālēm, kas reģistrētas pēc šī lēmuma
English: PHARMACEUTICAL FORM Tablet.
Latvian: ZĀĻU FORMA Tabletes.
English: Dog's weight
Latvian: Suņa svars
English: It competitively prevents the binding of androgens to their prostatic receptors and blocks the transport of testosterone into the prostate.
Latvian: Tas konkurējoši pasargā androgēnus no saistīšanās ar prostatas receptoriem un bloķē testosterona nogādāšanu prostatā.
English: No adverse effects on semen quality have been observed.
Latvian: Zāļu lietošanai nav nelabvēlīgas ietekmes uz spermas kvalitāti.
English: Transient modifications of appetite can be observed, either increased (very common) or decreased (very rare).
Latvian: Var novērot pārejošas apetītes izmaiņas - vai nu palielinātu (ļoti bieži), vai samazinātu (ļoti reti) apetīti.
English: PACKAGE SIZE 7 tablets.
Latvian: IEPAKOJUMA IZMĒRS 7 tabletes.
English: After oral administration with food in dogs, osaterone acetate is rapidly absorbed (Tmax about 2 hours) and undergoes a first-pass effect mainly in the liver.
Latvian: Pēc perorālas zāļu uzņemšanas kopā ar barību osaterona acetāts ātri tiek absorbēts (Tmax apmēram 2 stundās) un tiek pakļauts pirmajai pārveidošanās fāzei galvenokārt aknās.
English: If clinical response to treatment is considerably shorter than expected, a re-evaluation of the diagnosis is necessary.
Latvian: Ja atbildes reakciju uz ārstēšanu novēro īsākā laika periodā, tad nepieciešams veikt diagnozes atkārtotu noteikšanu.
English: All these adverse reactions are reversible without any specific treatment.
Latvian: Visas šīs nevēlamās blakusparādības izzuda bez specifiskas ārstēšanas.
English: An overdose study (up to 1.25 mg/kg bodyweight for 10 days, repeated one month later) did not show undesirable effects except for a decrease of cortisol plasma concentration.
Latvian: Pārsniedzot ieteicamo devu 1,25 mg/kg ķermeņa svara 10 dienas un atkārtojot to pēc mēneša, netika novērotas nevēlamas blakusreakcijas, izņemot kortizola plazmas koncentrācijas līmeņa samazināšanos.
English: Osaterone acetate is converted to its main, 15β-hydroxylated metabolite, which is also pharmacologically active.
Latvian: Osaterona acetāts pārveidojas galvenajā 15β- hidroksilāta metabolītā, kas arī ir farmakoloģiski aktīvs.
English: Fifteen days after the last administration, the mean plasma concentration is about 6.5 µg/l.
Latvian: Piecpadsmit dienas pēc pēdējās zāļu lietošanas vidējā plazmas koncentrācija ir 6.5µg/l..
English: In the case of accidental ingestion by a person, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
Latvian: Ja notikusi nejauša (gadījuma rakstura) norīšana, nekavējoties meklēt medicīnisko palīdzību un uzrādīt lietošanas instrukciju vai iepakojuma marķējumu ārstam.
English: Tablet Round, white, biconvex tablet of 5.5 mm, 7 mm, 9 mm and 12 mm.
Latvian: Apaļas baltas, bikonveksas tabletes ar dažādiem izmēriem 5.5 mm, 7 mm, 9 mm un 12 mm.
English: There was no clinical effect.
Latvian: Klīniskās pazīmes netika novērotas.
English: After repeated administration of osaterone acetate at 0.25 mg/kg/day for 7 days, the factor of accumulation is about 34 without change in the rates of absorption or elimination.
Latvian: Pēc atkārtotas osaterona acetāta uzņemšanas devā 0.25 mg/kg/dienā 7 dienas pēc kārtas akumulācijas faktors ir 3-4 bez izmaiņām absorbcijas un izvadīšanas rādītājos.
English: Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/
Latvian: 10. TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS Sīkākas ziņas par šīm veterinārajām zālēm ir atrodamas Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu/
English: Dogs (male)
Latvian: Suņi(vīriešu kārtas)
English: In female laboratory animals, osaterone acetate caused serious adverse effects on reproductive functions.
Latvian: Sieviešu kārtas laboratorijas dzīvniekam, osaterona acetāts izraisa nopietnas blakus reakcijas ar Ietekmi uz reproduktīvajām funkcijām.
English: SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Read the package leaflet before use.
Latvian: ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS Pirms lietošanas skatīt iepakojumam pievienoto instrukciju.
English: Panchris Feeds (Veterinary) Ltd Industrial Area Aradippou, 7100, Larnaca, Cyprus (P.O.Box 40261, 6302 Larnaca, Cyprus) Tel: +357 24813333
Latvian: Panchris Feeds (Veterinary) Ltd Industrial Area Aradippou, 7100, Larnaca, Cyprus (P.O.Box 40261, 6302 Larnaca, Cyprus)
English: Use with caution in dogs with a history of liver disease.
Latvian: Īpaši piesardzīgi lietot suņiem, kuriem konstatētas dažādas aknu saslimšanas.
English: DATE ON WHICH THE PACKAGE LEAFLET WAS LAST APPROVED :
Latvian: 14. DATUMS, KAD LIETOŠANAS PAMĀCĪBA PĒDĒJO REIZI TIKA APSTIPRINĀTA
English: Wash hands after administration.
Latvian: Mazgāt rokas pēc zāļu lietošanas.
English: The onset of clinical response to treatment is usually seen within 2 weeks and persists for at least 5 months after treatment.
Latvian: Klīniskā atbildes reakcija uz zālēm ir redzama pēc 2 nedēļām un ilgst līdz 5 mēnešiem pēc ārstēšanas.
English: The most commonly reported adverse reactions are mild and transient modifications of appetite, either increased (very common) or decreased (very rare).
Latvian: Visbiežāk ziņotās nevēlamās blakusparādības ir vieglas un pārejošas apetītes izmaiņas - vai nu tās palielināšanās (ļoti bieži), vai samazināšanās (ļoti reti).
English: Osaterone acetate is a steroid chemically related to progesterone, and as such it has potent progestagen and potent anti-androgen activity.
Latvian: Osaterona acetāts ir ķīmiski līdzīgs progesteronam ar spēcīgu progestagēna un antiandrogēna aktivitāti.
English: 4.7 Use during pregnancy, lactation or lay
Latvian: 4.7 Lietošana grūsnības, laktācijas laikā
English: After a dose of 0.25 mg/kg/day, the mean maximum concentration (Cmax) in plasma is about 60 µg/l.
Latvian: Pēc devas 0.25 mg/kg/dienā ievadīšanas vidējā maksimālā plazmas koncentrācija(Cmax) ir 60 µg/l.
English: Benign prostatic hypertrophy (BPH) is a natural consequence of ageing.
Latvian: Labdabīga prostatas hipertrofija(LPH) ir parasta novecošanās pazīmes.
English: Osaterone is a steroid anti-androgen, which inhibits the effects of an excess production of male hormone (testosterone).
Latvian: Osaterons ir antiandrogēna steroīds, kas kavē pārmērīgu testosterona producēšanu vīriešu kārtas dzīvniekiem.
English: Number of tablet per day
Latvian: Tablešu skaits dienā Ārstēšanas kursa ilgums
English: 4.11 Withdrawal period(s)
Latvian: 4.11 Izdalīšanās periods no organisma (ilgums)
English: A single oral dose of 40 mg osaterone acetate in human males was followed by a sporadic decrease in FSH, LH and testosterone, reversible after 16 days.
Latvian: Vienreizēja deva, kas satur 40 mg osaterona acetāta lietojot sievietēm, izpaužas ar sporādisku FSH, LH un testosterona samazināšanos, kas atgriežas normā pēc 16 dienām.
English: Re-evaluation by the veterinarian should take place 5 months after treatment, or earlier if clinical signs recur.
Latvian: Atkārtota dzīvnieka klīniskā izmeklēšana jāveic 5 mēnešu pēc zāļu lietošanas vai agrāk, ja novērotās klīniskās pazīmes atkārtojas.
English: In dogs with BPH associated with prostatitis, the product can be administered concurrently with antimicrobials.
Latvian: Suņiem ar labdabīgu prostatas hipertrofiju, kas ir saistīts ar prostatītu, zāles var tikt lietotas vienlaicīgi ar pretmikrobiem līdzekļiem.
English: - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports).
Latvian: - ļoti reti (mazāk nekā 1 dzīvniekam no 10000 ārstētajiem dzīvniekiem, ieskaitot atsevišķus ziņojumus).
English: 1.875 mg tablet
Latvian: 1.875 mg tablete
English: Osaterone is eliminated within 14 days, mainly in faeces via biliary excretion (60%) and to a lesser extent (25%) in urine.
Latvian: Osaterons izdalās 14 dienu laikā galvenokārt ar fekālijām vai ar žulti (60%) un ar urīnu (25%) . Izvadīšana norit lēnām ar vidējo izvadīšanās laiku (T½) 80 stundas.
English: 15 mg tablet
Latvian: 15 mg tablete
English: Also, the major metabolite of osaterone acetate (15β-hydroxylatedosaterone acetate) has anti-androgenic activity.
Latvian: Osaterona acetāta galvenajiem metabolītiem ( 15β-hidroksilētam osaterona acetātam) ir anti-androgēna aktivitāte.
English: BPH is a development and enlargement of the prostate due to the male hormone testosterone.
Latvian: LPH ir prostatas palielināšanās un attīstīšanās testosterona ietekmē.
English: Other adverse reactions, including transient vomiting and/or diarrhoea, polyuria/polydipsia or lethargy occur uncommonly.
Latvian: Tādas blakusparādības kā pārejoša vemšana un/vai caureja, poliūrija/polidipsija vai letarģija ir netipiskas.
English: MANUFACTURER'S BATCH NUMBER Batch {number}
Latvian: 17. RAŽOŠNAS SĒRIJAS NUMURS Sērija {numurs}
English: Administer 0.25 - 0.5 mg osaterone acetate per kilogram bodyweight, once a day, for 7 days as follows:
Latvian: Perorālai lietošanai Lietošana 0.25-0.5 mg osetarona acetāta uz 1kg ķermeņa svara,1 reizi dienā 7 dienas pēc kārtas
English: Each tablet contains 1.875 mg, 3.75 mg, 7.5 mg or 15 mg osaterone acetate Excipients:
Latvian: Katra tablete satur 1.875 mg, 3.75 mg, 7.5 mg vai 15 mg osaterona acetātu
English: Mammary gland hyperplasia occurs uncommonly and can be associated with lactation in very rare cases.
Latvian: Reti rodas piena dziedzeru hiperpāzija un ļoti retos gadījumos to var pavadīt laktācija.
English: STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S) Each tablet contains 1.875 mg, 3.75 mg, 7.5 mg or 15 mg osaterone acetate INDICATION(S)
Latvian: ZIŅOJUMS PAR AKTĪVO (-AJĀM) VIELU (-ĀM) UN CITĀM SASTĀVDAĻĀM Katra tablete satur 1.875 mg, 3.75 mg, 7.5 mg or 15 mg osaterona acetatu.
English: Other adverse reactions such as transient vomiting and/or diarrhoea, increased thirst or lethargy occur less commonly.
Latvian: Tādas blakusparādības kā pārejoša vemšana un/vai caureja, poliūrija/polidipsija, slāpes vai letarģija rodas retāk.