FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures - Geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CMD(h)) heeft vastgesteld dat Zinacef moet worden geharmoniseerd.
Maltese: Zinacef ġie identifikat li jeħtieġ armonizzazzjoni mill-Grupp ta' Koordinazzjoni dwar il-Proċeduri Reċiproki u Deċentralizzati - Umani (CMD(h)).
Dutch: Het CHMP besloot ook dat Zinacef niet meer mag worden gebruikt bij sequentietherapie (wanneer patiënten overschakelen van een behandeling met injecties naar orale behandeling) omdat er een aanzienlijke verlaging van de blootstelling aan de werkzame stof optreedt wanneer wordt overgeschakeld op de orale formulering.
Maltese: Is-CHMP iddeċieda wkoll li Zinacef ma għandux jibqa' jintuża f'terapija sekwenzjali (meta pazjenti jinqelbu minn kura injettabbli għal waħda orali) minħabba tnaqqis sinifikanti fl-espożizzjoni għassustanza attiva meta jaqilbu għall-formulazzjoni orali.
Dutch: Verpakkings-grootte blisterverpakking (alu/PVC) 42 capsules
Maltese: Daqs tal-pakkett folja (alu/PVC) 42 kapsula flixkun (HDPE) 30 pillola
Dutch: EU-nummer
Maltese: Numru ta' l-UE Isem ivvintat
Dutch: (illustratie a).
Maltese: (illustrazzjoni a).
Dutch: zelden fotoallergische dermatitis‡
Maltese: rari dermatite fotoallerġika‡
Dutch: Aesica Queenborough Limited North Road, Queenborough Kent, ME11 5EL Verenigd Koninkrijk
Maltese: Aesica Queenborough Limited North Road, Queenborough Kent, ME11 5EL Ir-Renju Unit
Dutch: b 95 %-betrouwbaarheidsintervallen.
Maltese: b intervalli ta' kunfidenza ta' 95%.
Dutch: (n=635)
Maltese: Skeda ta' kontroll (n=635)
Dutch: d EFV, efavirenz; ZDV, zidovudine; 3TC, lamivudine; IDV, indinavir.
Maltese: d EFV, efavirenz; ZDV, zidovudine; 3TC, lamivudine;
Dutch: (CYP3A4-inductie).
Maltese: (CYP3A4 induction).
Dutch: vaak pruritus soms erythema multiforme, Stevens-Johnsonsyndroom*
Maltese: komuni ħakk mhux komuni eritema multiforme, sindromu ta' StevensJohnson*
Dutch: Voor een overzicht van de klinische en farmacodynamische informatie, zie rubriek 5.1.
Maltese: Għal taqsira tal-informazzjoni klinika u farmakodinamika, ara sezzjoni 5.1.
Dutch: Datum van laatste verlenging: 23 april 2014
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 23 ta' April 2014
Dutch: 25 tot < 32,5
Maltese: 25 sa < 32.5
Dutch: ↑ 86)b
Maltese: għal ↑ 86) b
Dutch: EFV + IDV + NRTI's 157 60 (52, 68) IDV + NRTI's a NC = F, noncompleter = failure.
Maltese: EFV + IDV + NRTIs 157 60 (52, 68) IDV + NRTIs a NC = F, mhux komplut = falliment.
Dutch: a NC = F, noncompleter = failure.
Maltese: a NC = F, mhux komplut = falliment.
Dutch: 42 x 1 harde capsules: blisterverpakking
Maltese: 42 x 1 kapsula iebsa: folja
Dutch: 15 tot < 20
Maltese: 15 sa < 20
Dutch: Cmin: ↓ 8 % (↑ 14 tot ↓ 25) Norelgestromin (actieve metaboliet):
Maltese: Cmin: ↓ 8 % (↑ 14 għal Norelgestromin (metabolit attiv):
Dutch: ZDV + 3TC EFV + IDV 206 IDV +
Maltese: ZDV + 3TC EFV + IDV 206
Dutch: Volwassenen en adolescenten boven 40 kg
Maltese: Adulti u adoloxxenti 'l fuq minn 40 kg
Dutch: c S.E.M., standard error of the mean.
Maltese: c S.E.M., żball standardizzat tal-medja.
Dutch: Tel.: +420 233 010 111 dpoc_czechslovak@merck.com
Maltese: Tel.: +420 233 010 111 dpoc_czechslovak @merck.
Dutch: 5 tot < 7,5
Maltese: 5 sa < 7.5
Dutch: (zie rubriek 4.4).
Maltese: (Ara sezzjoni 4.4.).
Dutch: Voor de geneesmiddeleninteractie met etonogestrelimplantaat heeft het PRAC nota genomen van de beschikbare gegevens van 16 casusrapporten en de gepubliceerde wetenschappelijke artikelen van Vieira et al., 2014 en Chappel et al., 2017.
Maltese: Għall-interazzjoni bejn il-mediċini b'impjant ta' etonogestrel, il-PRAC innota d-data disponibbli minn 16-il rapport ta' każijiet u l-artikli tal-letteratura ppubblikati minn Vieira et al., 2014 u Chappel et al., 2017.
Dutch: % (95% BI) Cellen/ mm
Maltese: % (95% C.I.) Celluli/m
Dutch: Geneesmiddelen tegen infectie met het hepatitis C-virus: boceprevir, telaprevir, elbasvir/grazoprevir, simeprevir, sofosbuvir/velpatasvir, sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir, glecaprevir/pibrentasvir.
Maltese: Mediċini użati biex jikkuraw infezzjoni bil-virus tal-epatite Ċ: boceprevir, telaprevir, elbasvir/grazoprevir, simeprevir, sofosbuvir/velpatasvir, sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir, glecaprevir/pibrentasvir.
Dutch: cellen/mm3 (S.E.M.c)
Maltese: ċelluli /mm3 (S.E.
Dutch: Efavirenz is een niet-competitieve remmer van hiv-1 reverse transcriptase (RT) en remt hiv-2-RT of cellulaire DNA-polymerases (α, β, γ of δ) niet in significante mate.
Maltese: Efavirenz huwa impeditur mhux kompetittiv ta' HIV-1 reverse transcriptase (RT) u ma jimpedix b'mod sinifikanti HIV-2 RT jew polymerases (α, β, γ or δ) tad-DNA ċellulari.
Dutch: (mechanisme)
Maltese: (mekkaniżmu)
Dutch: Geneesmiddelen tegen schimmelinfecties (antimycotica): voriconazol.
Maltese: Mediċini użati biex jikkuraw infezzjonijiet fungali (antifungali): voriconazole.
Dutch: Omdat fluoxetine en paroxetine een soortgelijk metabool profiel hebben, d.w.z. sterk CYP2D6remmend effect, wordt voor fluoxetine een soortgelijke afwezigheid van interactie verwacht.
Maltese: Billi fluoxetine għandu profil metaboliku simili għal paroxetine, jiġifieri effett inibitorju qawwi fuq CYP2D6, huwa mistenni nuqqas simili ta' interazzjoni għal fluoxetine.
Dutch: - ernstige depressie - suïcidale ideatie - niet-fatale zelfmoordpogingen - agressief gedrag - paranoïde reacties - manische reacties
Maltese: - dipressjoni severa - ideat suwiċidali - attentati mhux fatali ta' suwiċidju - mġiba aggressiva - reazzjonijiet paranojdi - reazzjonijiet manijaċi
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD 30 harde capsules
Maltese: FARMAĊEWTIKA U KONTENUT 30 kapsula iebsa
Dutch: Geel ijzeroxide (E172) Carnaubawas.
Maltese: Iron oxide isfar (E172) Xema' tal-carnauba.
Dutch: Geneesmiddelen tegen toevallen/stuiptrekkingen (anticonvulsiva): carbamazepine, fenytoïne, fenobarbital.
Maltese: Mediċini użati biex jikkuraw konvulżjonijiet/attakki (antikonvulżjonijiet): carbamazepine, phenytoin, phenobarbital.
Dutch: Geneesmiddelen tegen bacteriële infecties, waaronder tuberculose en mycobacterium avium complex in samenhang met aids: claritromycine, rifabutine, rifampicine.
Maltese: Mediċini użati biex jikkuraw infezzjonijiet batterjali, inkluż tuberkolożi u kumpless ta' avju mijobatterjum: clarithromycin, rifabutin, rifampicin.
Dutch: a 90 %-betrouwbaarheidsintervallen tenzij anders aangegeven.
Maltese: a intervalli ta' kunfidenza ta' 90% sakemm mhux indikat mod ieħor.
Dutch: ATC-code: J05AG03
Maltese: J05A G03
Dutch: 20 tot < 25
Maltese: 20 sa < 25
Dutch: Kartonnen omdoos: PC:
Maltese: Kartuna ta' barra PC:
Dutch: Contrada Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR) Italië
Maltese: Bristol-Myers Squibb S.r.l. Contrada Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR) L-Italja
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE Kartonnen omdoos: 2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
Maltese: IDENTIFIKATUR UNIKU - BARCODE 2D Kartuna ta' barra: barcode 2D li jkollu l-identifikatur uniku inkluż.
Dutch: SUSTIVA bevat de werkzame stof efavirenz en behoort tot een klasse antiretrovirale geneesmiddelen die niet-nucleoside reverse transcriptaseremmers (NNRTI's) genoemd worden.
Maltese: SUSTIVA, li fih is-sustanza attiva efavirenz, jagħmel parti minn klassi ta' mediċini antiretrovirali li jissejħu inibituri non-nukleosidi ta' reverse transcriptase (NNTRIs).
Dutch: Middelen die ginkgo biloba (een kruidenpreparaat) bevatten.
Maltese: Estratti ta' Ginkgo biloba (preparazzjoni erbali)
Dutch: 7,5 tot < 15
Maltese: 7.5 sa < 15
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD 90 harde capsules: fles
Maltese: FARMAĊEWTIKA U KONTENUT 90 kapsula iebsa: flixkun
Dutch: b BI, betrouwbaarheidsinterval.
Maltese: b C.I., intervall ta' kunfidenza.
Dutch: a
Maltese: I
Dutch: HORMONALE ANTICONCEPTIVA Oraal: ethinylestradiol + norgestimaat/efavirenz (0,035 mg + 0,25 mg 1 dd/600 mg 1 dd)
Maltese: Ethinyloestradiol+Norgestimate/ Efavirenz (0.035 mg+0.25 mg darba kuljum/600 mg darba kuljum)
Dutch: Andere geneesmiddelen tegen een hiv-infectie: proteaseremmers: darunavir, indinavir, lopinavir/ritonavir, ritonavir, ritonavir-boosted atazanavir, saquinavir of fosamprenavir/saquinavir.
Maltese: Mediċini oħrajn użati għal infezzjoni tal-HIV: inibituri tal-protease: darunavir, indinavir, lopinavir/ritonavir, ritonavir, atazanavir, saquinavir jew fosamprenavir/saquinavir imsaħħin b'ritonavir.
Dutch: soms affectlabiliteit, agressie, verwardheid, euforie, hallucinatie, manie, paranoia, psychose‡, zelfmoordpoging, suïcidale gedachten, katatonie*
Maltese: mhux komuni bidla kontinwa fil-burdata, aggressjoni, stat konfużjonali, burdata ewforika, alluċinazzjoni, manija, paranoja, psikożi‡, attentat ta' suwiċidju, ideat dwar suwiċidju, katatonja*
Dutch: 9 Als de dagelijkse dosis uit meer dan één capsule bestaat, volgt u stappen 5-8 voor elke capsule.
Maltese: 9 Jekk id-doża ta' kuljum tikkonsisti minn iktar minn kapsula waħda, segwi l-passi 5-8 għal kull kapsula.
Dutch: Responder rates (NC = Fa) Plasma hiv-RNA
Maltese: Rati tar-rispons (NC = Fa) Plażma HIV-RNA
Dutch: Amylase: in een 1008 patiënten tellende subgroep van het klinisch onderzoek werden asymptomatische verhogingen van het serumamylase tot meer dan 1,5 maal de bovenste waarde van het normale bereik gezien bij 10% van de met efavirenz behandelde patiënten en 6% van de patiënten in de controlegroepen.
Maltese: Amylase: fis-sottogrupp ta' 1,008 pazjenti fil-prova klinika, ġew osservati żidiet asintomatiċi fil-livelli ta' serum amylase iktar minn 1.5 darbiet il-livell ta' fuq tan-normal f'10% tal-pazjenti kkurati b'efavirenz u f'6% tal-pazjenti f'kuri ta' kontroll.
Dutch: Lopinavir/ritonavir tabletten/efavirenz
Maltese: Pilloli ta' Lopinavir/ritonavir/efavirenz
Dutch: Tabel 4: Voorspelde steady-state farmacokinetiek van efavirenz (capsules/capsulesprenkelingen) bij hiv-geïnfecteerde pediatrische patiënten
Maltese: Tabella 4: Farmakokinetika mbassra fi stat fiss ta' efavirenz (kapsuli/traxxix tal-kapsuli) f'pazjenti pedjatriċi infettati bl-HIV
Dutch: AUC: ↔ 20 % Cmax: ↔ 11 % (CYP3A-inductie - effect op boceprevir) *0-8 uur
Maltese: AUC: ↔ 20% Cmax: ↔ 11% (induzzjoni ta' CYP3Aeffett fuq boceprevir) *0-8 sigħat
Dutch: astemizol of terfenadine (voor de behandeling van allergie)
Maltese: -astemizole jew terfenadine (użata biex tikkura sintomi allerġiċi)
Dutch: SUSTIVA 50 mg harde capsules SUSTIVA 100 mg harde capsules 3 jaar.
Maltese: SUSTIVA 50 mg kapsuli ibsin SUSTIVA 100 mg kapsuli ibsin 3 snin.
Dutch: 32,5 tot < 40
Maltese: 32.5 sa < 40
Dutch: AUC: ↔*/** (↓ 10 tot ↑ 26) Cmax: ↔*/** (↓ 5 tot ↑ 26) Cmin: ↑ 12 %*/** (↓ 16 tot
Maltese: Cmax: ↔*/** (↓ 5 sa ↑ 26) Cmin: ↑ 12%*/** (↓ 16 sa
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 28 mei 1999
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 28 ta' Mejju 1999
Dutch: Posaconazol/efavirenz --/400 mg 1 dd
Maltese: Posaconazole/Efavirenz --/400 mg darba kuljum
Dutch: Filmomhulling Hypromellose (E464) Titaandioxide (E171) Macrogol 400
Maltese: Kisja tar-rita Hypromellose (E464) Titanium dioxide (E171) Macrogol 400
Dutch: 3,5 tot < 5
Maltese: 3.5 sa < 5
Dutch: Antimalariamiddelen Artemether/lumefantrine/efavirenz (20/120 mg tablet, 6 doseringen van 4 tabletten in 3 dagen/600 mg 1 dd)
Maltese: SUSTANZI KONTRA L-MALARJA Artemether/lumefantrine/ Efavirenz (20/120 mg pillola, 6 dożi ta' 4 pilloli kull waħda fuq 3 ijiem/600 mg darba kuljum)
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254
Maltese: Id-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254
Dutch: Multiverpakkingen van 30 x 1 of multiverpakkingen van 90 (3 verpakkingen van 30 x 1) filmomhulde tabletten in aluminium/PVC geperforeerde monodose blisterverpakkingen.
Maltese: Pakketti ta' 30 x 1 jew pakketti multipli ta' 90 (3 pakketti x 30 x 1) pillola miksija b'rita f'folji talaluminju/PVC perforati għal dożi singoli.
Dutch: 8 Sprenkel de inhoud van de capsule op het voedsel (illustratie d).
Maltese: 8 Xerred il-kontenut tal-kapsula fuq l-ikel (illustrazzjoni d).
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Multiverpakking: 90 (3 dozen met elk 30 x 1) filmomhulde tabletten
Maltese: U KONTENUT Pakkett multiplu: 90 (3 pakketti ta' 30 x 1) pilloli miksijin b'rita
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen vaak gestoorde cerebellaire coördinatie en evenwicht‡, aandachtsstoornis (3,6 %), duizeligheid (8,5 %), hoofdpijn (5,7 %), sufheid (2,0 %)*
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża komuni disturbi fil-koordinazzjoni taċ-ċervellett u filbilanċ‡, disturbi fl-attenzjoni (3.6 %), sturdament (8.5 %), uġigħ ta' ras (5.7 %), ngħas (2.0 %)*
Dutch: Tabel 1: Eenmaaldaagse dosering bij kinderen*
Maltese: Tabella 1: Doża pedjatrika li trid tingħata darba kuljum*
Dutch: Bij met hiv-1 geïnfecteerde patiënten (n = 6) was de farmacokinetiek van indinavir en efavirenz over het algemeen vergelijkbaar met deze gegevens bij nietgeïnfecteerde vrijwilligers.
Maltese: F'pazjenti infettati blHIV-1 (n = 6), ilfarmakokinetiċi ta' indinavir u efavirenz kienu ġeneralment komparabbli ma' din iddejta dwar voluntiera mhux infettati.
Dutch: Bij hiv-1-geïnfecteerde patiënten (n = 9) die eenmaal daags 200 mg tot 600 mg efavirenz kregen gedurende minstens één maand, varieerden de concentraties in het cerebrospinaal vocht van 0,26 tot 1,19 % (gemiddeld 0,69 %) van de overeenkomstige plasmaconcentratie.
Maltese: F'pazjenti infettati bl-HIV-1 (n = 9) li rċevew efavirenz 200 sa 600 mg darba kuljum għall-inqas għal xahar, il-konċentrazzjonijiet tal-fluwidu ċerebrospinali kienu jvarjaw minn 0.26 sa 1.19 % (medja 0.69 %) tal-konċentrazzjoni korrospondenti tal-plażma.
Dutch: < 400 kopieën /ml (95% BIb)
Maltese: < 400 kopja/ml (95 % C.I.b)
Dutch: AUC: ↔* (↓ 9 tot ↑ 10) Cmax: ↑ 17 %* (↑ 8 tot ↑ 27) Cmin: ↓ 42 %* (↓ 31 tot ↓ 51)
Maltese: ↔* (↓ 9 sa ↑ 10) Cmax: ↑ 17%* (↑ 8 sa Cmin: ↓ 42%* (↓ 31 sa
Dutch: antibiotica, waaronder de volgende types: macroliden, fluoroquinolonen of imidazolen.
Maltese: - Antibijotiċi, inkluż it-tipi li ġejjin: makrolidi, fluworokinoloni jew imidazole.
Dutch: Tabel 3: Werkzaamheidsresultaten voor studies ACTG 364 en 020
Maltese: Tabella 4: Riżultati tal-effikaċja għall-istudji ACTG 364 u 020
Dutch: soms agitatie, amnesie, ataxie, gestoorde coördinatie, convulsies, abnormaal denken, tremor
Maltese: mhux komuni aġitazzjoni, amneżija, ataksja, ko-ordinament anormali, konvulżjonijiet, ħsieb anormali, tregħid‡
Dutch: ‡Deze bijwerkingen werden postmarketing gezien; echter, de frequenties werden bepaald op basis van de gegevens van 16 klinische studies (n=3969).
Maltese: Dawn ir-reazzjonijiet avversi kienu identifikati permezz ta' sorveljanza wara t-tqegħid fis-suq; madankollu l-frekwenzi kienu stabbiliti bl-użu ta' dejta minn 16-il prova klinika (n=3,969).
Dutch: Natriumcroscarmellose Microkristallijn cellulose Natriumlaurylsulfaat Hydroxypropylcellulose Lactosemonohydraat Magnesiumstearaat.
Maltese: Qalba tal-pillola Croscarmellose sodium Microcrystalline cellulose Sodium laurilsulfate Hydroxypropylcellulose Lactose monohydrate Magnesium stearate.
Dutch: AUC: ↓ 83 % (↓ 79 tot ↓ 87) Cmax: ↓ 80 % (↓ 77 tot ↓ 83) Cmin: ↓ 86 % (↓ 80 tot ↓ 90) (inductie van metabolisme) Efavirenz: geen klinisch significante interactie.
Maltese: AUC: ↓ 83 % (↓ 79 għal Cmax: ↓ 80 % (↓ 77 għal Cmin: ↓ 86 % (↓ 80 għal (induzzjoni tal metaboliżmu) Efavirenz: ebda interazzjoni klinika sinifikanti.
Dutch: Geen klinisch belangrijke farmacokinetische interactie De geometrisch gemiddelde Cmin voor indinavir (0,33 mg/l) bij toediening met ritonavir en efavirenz was hoger dan de gemiddelde bekende Cmin (0,15 mg/l) als alleen indinavir 800 mg q8h werd gegeven.
Maltese: Ebda interazzjoni farmakokinetika klinikament sinifikanti Il-Cmin ġeometrika medja għal indinavir (0.33 mg/l) meta ngħata ma' ritonavir u efavirenz kienet ogħla mill-Cmin storika medja (0.15 mg/l) meta indinavir ingħata waħdu f'doża ta' 800 mg q8h.
Dutch: Cmax: ↑ 11 % (↑ 6 tot ↑ 16) Cmin: ↔ (CYP3A4-inductie)
Maltese: Cmax: ↑ 11% (↑ 6 għal ↑ Cmin: ↔ (induzzjoni ta' CYP3A4)
Dutch: AUC: ↓ 43 % (↓ 7 tot ↓ 65) Cmax: ↔
Maltese: AUC: ↓ 43% (↓ 7 sa Cmax: ↔
Dutch: Selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI's) Sertraline/efavirenz (50 mg 1 dd/600 mg 1 dd)
Maltese: Inibituri Selettivi tat-Teħid mill-ġdid ta' Serotonin (SSRIs) Sertraline/Efavirenz (50 mg darba kuljum/600 mg darba kuljum)
Dutch: In een subgroep van 1008 volwassen patiënten die in gecontroleerde klinische studies 600 mg/dag efavirenz kregen in combinatie met PI's en/of NRTI's, waren de meest gemelde ongewenste bijwerkingen van minstens matige ernst die bij minstens 5 % van de patiënten werden gemeld: uitslag (11,6 %), duizeligheid (8,5 %), misselijkheid (8,0 %), hoofdpijn (5,7 %) en vermoeidheid (5,5 %).
Maltese: Fi grupp ta' 1,008 minn dawn li ngħataw 600 mg ta' efavirenz kuljum flimkien ma' PIs u/jew NRTIs fi studji kliniċi kkontrollati, l-iktar reazzjonijiet avversi ta' severità moderata jew agħar f'minimu ta' 5 % li kienu rrapportati kienu raxx (11.6 %), sturdament (8.5 %), dardir (8.0 %), uġigħ ta' ras (5.7 %) u għeja (5.5 %).
Dutch: Elke harde capsule bevat 57,0 mg lactose (als monohydraat).
Maltese: Kull kapsula iebsa fiha 57.0 mg ta' lactose (bħala monohydrate).
Dutch: 4 Schep 1-2 theelepels van het voedsel in een kleine kom (illustratie a).
Maltese: Poġġi 1-2 kuċċarini tal-ikel f'kontenitur żgħir (illustrazzjoni a).
Dutch: De incidentie van erythema multiforme of Stevens-Johnsonsyndroom was ongeveer 0,1 %.
Maltese: L-inċidenza ta' eritema multiforme jew issindrome ta' Stevens-Johnson kienet madwar 0.1 %.
Dutch: Kinderen en adolescenten (3 maanden tot 17 jaar)
Maltese: Tfal u adolexxenti (3 xhur sa 17-il sena)
Dutch: De één-aminozuursubstituties die de hoogste resistentie tegen efavirenz veroorzaakten in celcultuur zijn leucine→isoleucine in positie 100 (L100I, 17 tot 22x resistentie) en lysine→asparagine in positie 103 (K103N, 18 tot 33x resistentie).
Maltese: Is-sostituzzjonijiet singoli li wasslu għall-ogħla reżistenza għal efavirenz fil-kulturi taċ-ċelluli jikkorrispondu għall-bidla minn leucine għal isoleucine f'pożizzjoni 100 (L100I, reżistenza minn 17 sa 22 darba iktar) u bidla minn lysine għal asparagine fil-pożizzjoni 103 (K103N, reżistenza minn 18 sa 33 darba iktar).
Dutch: < 50 kopieën /ml (95% BIb)
Maltese: < 50 kopja/ml (95 % C.I.b)
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL SUSTIVA 50 mg harde capsules SUSTIVA 100 mg harde capsules SUSTIVA 200 mg harde capsules
Maltese: SUSTIVA 50 mg kapsuli ibsin SUSTIVA 100 mg kapsuli ibsin SUSTIVA 200 mg kapsuli ibsin
Dutch: Dien het mengsel zo snel mogelijk aan het kind toe, uiterlijk 30 minuten na het mengen.
Maltese: Agħti t-taħlita lit-tifel/tifla kemm jista' jkun malajr, iżda mhux aktar tard minn 30 minuta wara li ssir it-taħlita.
Dutch: Gemiddelde Cmin µg/ml
Maltese: Medja tas-Cmax µg/mL
Dutch: SUSTIVA 600 mg filmomhulde tabletten efavirenz
Maltese: SUSTIVA 600 mg pilloli miksija efavirenz
Dutch: SUSTIVA 100 mg harde capsules Wit, met de opdruk "SUSTIVA" op de capsule en "100 mg" gedrukt op het kapje.
Maltese: SUSTIVA 100 mg kapsuli ibsin Bajda, b'"SUSTIVA" stampata fuqha u "100 mg" fuq il-kappa.
Dutch: Integrase strand transfer inhibitor Raltegravir/efavirenz (400 mg eenmalige dosis/ - )
Maltese: Inibitur ta' trasferiment ta' faxxa ta' integrase Raltegravir/Efavirenz (400 mg doża waħda/ - )
Dutch: 30 x 1 filmomhulde tabletten
Maltese: 30 x 1 pillola miksija b'rita
Dutch: Deze mutatie werd waargenomen bij 90% van de patiënten die efavirenz kregen met virologisch falen.
Maltese: Din il-mutazzjoni kienet osservata f'90 % mill-pazjenti li kienu qed jingħataw efavirenz b'falliment viroloġiku.
Dutch: Velpatasvir/ sofosbuvir/ voxilaprevir
Maltese: Velpatasvir/sofosbuvir/voxilaprevir ↓velpatasvir ↓voxilaprevir
Dutch: Methadon/efavirenz (vaste onderhoudsbehandeling, 35100 mg 1 dd/600 mg 1 dd)
Maltese: Methadone/Efavirenz (manteniment stabbli, 35-100 mg darba kuljum/600 mg darba kuljum)
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 249,6 mg lactose (als monohydraat).
Maltese: Kull pillola miksija b'rita fiha 249.6 mg ta' lactose (bħala monohydrate).
Dutch: Studie PACTG 1021 was een open-label studie ter beoordeling van de farmacokinetiek, veiligheid, verdraagbaarheid en antivirale activiteit van SUSTIVA in combinatie met didanosine en emtricitabine bij pediatrische patiënten die naïef waren voor antiretrovirale behandeling.
Maltese: Studju PACTG 1021 kien studju open-label biex jevalwa l-farmakokinetika, is-sigurtà, it-tollerabbiltà, u l-attività antivirali ta' SUSTIVA flimkien ma' didanosine u emtricitabine f'pazjenti pedjatriċi li qatt ma ħadu t-terapija antiretrovirali qabel.
Dutch: Elke harde capsule bevat 28,5 mg lactose (als monohydraat).
Maltese: Kull kapsula iebsa fiha 28.5 mg ta' lactose (bħala monohydrate).
Dutch: AUC: ↓ 64 % (↓ 62 tot ↓ 67) Cmax: ↓ 46 % (↓ 39 tot ↓ 52) Cmin: ↓ 82 % (↓ 79 tot ↓ 85) Levonorgestrel (actieve metaboliet):
Maltese: AUC: ↓ 64 % (↓ 62 għal Cmax: ↓ 46 % (↓ 39 għal Cmin: ↓ 82 % (↓ 79 għal Levonorgestrel (metabolit attiv):
Dutch: Elke harde capsule bevat 114 mg lactose (als monohydraat).
Maltese: Kull kapsula iebsa fiha 114 mg ta' lactose (bħala monohydrate).
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD 30 x 1 filmomhulde tabletten
Maltese: FARMAĊEWTIKA U KONTENUT 30 x 1 pillola miksija b'rita
Dutch: De AUC en Cmax van een eenmalige dosis 600 mg efavirenz filmomhulde tabletten bij nietgeïnfecteerde vrijwilligers werden door toediening met een vetrijke maaltijd met 28 % (90 % BI: 2233 %) respectievelijk 79 % (90 % BI: 58 - 102 %) verhoogd in vergelijking met toediening op de nuchtere maag (zie rubriek 4.4).
Maltese: L-AUC u s-Cmax ta' doża waħda ta' 600 mg ta' pilloli miksija b'rita ta' efavirenz f'voluntiera mhux infettati żdiedu bi 28 % (90 % CI: 22 - 33 %) u 79 % (90 % CI:58 - 102 %), rispettivament, meta ngħataw ikla b'ħafna xaħam meta mqabbel ma' meta kienu f'kondizzjonijiet ta' sawm (ara sezzjoni 4.4).
Dutch: Studie AI266922 was een open-label studie ter beoordeling van de farmacokinetiek, veiligheid, verdraagbaarheid en antivirale activiteit van SUSTIVA in combinatie met didanosine en emtricitabine bij antiretroviraal-naïeve en -ervaren pediatrische patiënten.
Maltese: Studju AI266922 kien studju open-label għall-evalwazzjoni tal-farmakokinetika, is-sigurtà, ittollerabbiltà, u l-attività antivirali ta' SUSTIVA flimkien ma' didanosine u emtricitabine f'pazjenti pedjatriċi li qatt ma ħadu t-terapija antiretrovirali qabel u oħrajn b'esperjenza għal terapija antiretrovirali.
Dutch: AUC : ↓ 13 % Cmin : ↓ 31 % Cmax : ↓ 15 % (CYP3A4-inductie) Efavirenz:
Maltese: Cmax: ↓ 15% (induzzjoni ta' CYP3A4) Efavirenz:
Dutch: AUC: ↓ 40 % (↓ 26 tot ↓ 57) Cmax: ↓ 18 % (↓ 59 tot ↑ 12)
Maltese: AUC: ↓ 40% (↓ 26 għal ↓ Cmax: ↓ 18% (↓ 59 għal ↑
Dutch: Geen klinisch belangrijke farmacokinetische interactie
Maltese: Ebda interazzjoni farmakokinetika klinikament sinifikanti
Dutch: Er zijn geen specifieke interactiestudies verricht met efavirenz en NRTI's behalve lamivudine, zidovudine en tenofovirdisoproxil.
Maltese: Ma sarux studji speċifiċi tal-interazzjoni b'efavirenz u NRTIs oħra apparti minn lamivudine, zidovudine, u tenofovir disoproxil.
Dutch: Cmax: ↑ 38 %
Maltese: AUC: ↑ 44% Cmax: ↑ 38%
Dutch: Het is een antiretroviraal geneesmiddel tegen infecties met het humaan immunodeficiëntievirus (hiv-1) dat de virusconcentratie in het bloed vermindert.
Maltese: Hija mediċina antiretrovirali li tissielet infezzjoni bil-virus tal-immunodefiċjenza umana (HIV-1) billi tnaqqas l-ammont ta' virus fid-demm.
Dutch: % (95% BI) Cellen/ mm3
Maltese: % (95 % C.I.) Ċelluli/mm3 (S.E.M.d)
Dutch: SUSTIVA 600mgfilmomhulde tabletten zijn beschikbaar in flesjes van 30 tabletten en doosjes multiverpakkingen van 90 (3 verpakkingen van 30 x 1) in geperforeerde aluminium eenheidsblisterverpakkingen.
Maltese: SUSTIVA 600 mg pilloli miksija b'rita huma fornuti wkoll f'pakketti li fihom 30 x 1 pakketti multipli ta' 90 (3 pakketti x 30 x 1) pillola f'folji tal-aluminju mtaqqab għal dożi waħedhom.
Dutch: Hydroxy-itraconazol:
Maltese: Hydroxybupropion:
Dutch: Bij een ITT-analyse waren de totale proporties patiënten met hiv RNA < 400 kopieën/ml en < 50 kopieën/ml in week 48 respectievelijk 57% (21/37) en 46% (17/37).
Maltese: ITT, il-proporzjonijiet globali ta' pazjenti b'<400 kopja/mL u <50 kopja/mL tal-RNA tal-HIV fil-Ġimgħa 48 kienu 57% (21/37) u 46% (17/37), rispettivament.