FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los efectos farmacodinámicos sistémicos del dipropionato de beclometasona y su metabolito activo B17MP se evalúan determinando los efectos sobre la función del eje hipotalámico-hipofisosuprarrenal.
Croatian: Sistemski farmakodinamički učinci beklometazondipropionata i njegovog aktivnog metabolita B17MP ocijenjeni su mjerenjem učinaka na funkciju osovine hipotalamus hipofiza-kora nadbubrežne žlijezde (HPA osovine).
Spanish: La beclometasona mostró efectos teratógenos y de toxicidad embriofetal tras su administración subcutánea y oral.
Croatian: Beklometazon je bio teratogen i embrioletalan u životinja nakon subkutane i oralne primjene.
Spanish: Fecha de la última revisión de este prospecto: MM/AAAA.
Croatian: Ova uputa je zadnji puta revidirana u [MM/GGGG].
Spanish: Esta afección generalmente responde a un tratamiento antimicótico tópico adecuado sin que sea necesario detener la administración de dipropionato de beclometasona.
Croatian: Ova infekcija općenito odgovara na prikladnu topikalnu terapiju antimikoticima, bez prekida liječenja beklometazondipropionatom.
Spanish: LISTA DE EXCIPIENTES Excipientes: polisorbato 20, laurato de sorbitano, cloruro sódico, agua purificada
Croatian: POPIS POMOĆNIH TVARI Pomoćne tvari: polisorbat 20, sorbitanlaurat, natrijev klorid, pročišćena voda
Spanish: Los pacientes con infecciones víricas, bacterianas o fúngicas de los ojos, la boca o las vías respiratorias deben ser objeto de un cuidado especial.
Croatian: Posebna briga potrebna je u bolesnika s virusnim, bakterijskim i gljivičnim infekcijama oka, usta ili dišnog sustava.
Spanish: También se han observado problemas en los ojos y de pérdida de masa en los huesos, entre los que se incluye la opacificación del cristalino (cataratas) y aumento de la presión de dentro del ojo (glaucoma).
Croatian: Prijavljeno je stanjivanje kostiju i problemi s očima koji uključuju zamućenje leće oka (mrenu) i povišen očni tlak
Spanish: Cataratas**, glaucoma**
Croatian: Poremećaji oka katarakta**, glaukom**
Spanish: No se observó ningún efecto significativo sobre las concentraciones séricas de cortisol por las mañanas en pacientes asmáticos tras 3 semanas de tratamiento con una dosis diaria dos veces al día (b.i.d.)
Croatian: Nisu zabilježeni značajni učinci na jutarnje razine kortizola u serumu bolesnika s astmom nakon razdoblja liječenja od 3 tjedna dozom od 1600 i 3200 µg na dan podijeljenom u dvije doze,
Spanish: Se ha determinado la afinidad del dipropionato de beclometasona y su metabolito activo principal, monopropionato de beclometasona (B17MP), para el receptor del glucocorticoide humano.
Croatian: Određen je afinitet beklometazondipropionata i njegovog glavnog aktivnog metabolita beklometazonmonopropionata (B17MP) za ljudske glukokortikoidne receptore.
Spanish: Los pacientes deben consultar a un médico si detectan que el tratamiento sintomático con broncodilatadores de acción corta se vuelve menos eficaz o que necesitan realizar más inhalaciones de lo habitual.
Croatian: Ako bolesnici primijete da primjena kratkodjelujućih bronhodilatatora za trenutno ublažavanje simptoma postaje manje djelotvorna ili da trebaju više inhalacija nego uobičajeno, moraju potražiti liječničku pomoć.
Spanish: Durante la nebulización
Croatian: Tijekom inhalacije
Spanish: Los demás componentes son polisorbato 20, laurato de sorbitano, cloruro sódico y agua para inyectables.
Croatian: Pomoćne tvari su polisorbat 20, sorbitanlaurat, natrijev klorid, pročišćena voda.
Spanish: Solamente para la ampolla de la dosis de 800 microgramos: tras la primera apertura: conservar en nevera (entre 2 C y 8 C).
Croatian: Samo za ampule od 800 mikrograma: nakon prvog otvaranja ampule, čuvati u hladnjaku (2°C - 8°°C).
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE CLENIL 800 microgramos
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU {NOVOIZUMLJENO IME} 800 mikrograma
Spanish: Usar las ampollas durante los tres meses siguientes a la primera apertura del envoltorio.
Croatian: Upotrijebite ampule unutar 3 mjeseca od prvog otvaranja vrećice.
Spanish: Estas modificaciones a las secciones relevantes de la información del producto son el resultado de un arbitraje.
Croatian: Ove informacije o lijeku ishod su arbitražnog postupka na koji se odnosi ova Odluka Komisije.
Spanish: Reacciones de hipersensibilidad con las siguientes manifestaciones: angioedema, exantema, urticaria, prurito,
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava reakcije preosjetljivosti sa sljedećim manifestacijama: angioedem, osip,
Spanish: En caso de que solamente se necesite media dosis de 800 microgramos, vuelva a cerrar el vial empujando la pestaña hacia este.
Croatian: Ako je potrebno samo pola doze lijeka {NOVOIZUMLJENO IME} od 800 mikrograma, vratite jezičac u obrnutom položaju natrag potiskujući ga na ampulu.
Spanish: Serán necesarias precauciones especiales en el caso de los pacientes que cambien a CLENIL tras haber recibido tratamiento con esteroides sistémicos durante periodos largos o con una dosis elevada, dado que la recuperación de cualquier supresión cortico-suprarrenal continuada puede llevar una cantidad considerable de tiempo.
Croatian: Prelazak na {NOVOIZUMLJENO IME} u bolesnika koji su bili liječeni sistemskim steroidima tijekom dugog vremenskog razdoblja, ili u visokim dozama, zahtijeva posebnu brigu budući da oporavak od produljene adrenokortikalne supresije može trajati dosta dugo.
Spanish: La absorción sistémica del metabolito activo principal B17MP surge tanto de la deposición pulmonar como de la absorción oral de la dosis inhalada.
Croatian: Do sistemske apsorpcije glavnog aktivnog metabolita B17MP dolazi i iz odlaganja u plućima i oralne apsorpcije progutanog dijela doze.
Spanish: Su médico intentará impedir que se produzcan estos efectos prescribiéndole la dosis más baja posible de CLENIL que permita controlar su asma.
Croatian: Vaš će liječnik pokušati spriječiti te učinke propisivanjem lijeka {NOVOIZUMLJENO IME} u najnižoj učinkovitoj dozi.
Spanish: Asimismo, se debe evaluar la posibilidad de remitir al paciente a un neumólogo pediátrico.
Croatian: Može se razmotriti i upućivanje bolesnika pedijatru pulmologu.
Spanish: En caso de que solamente se necesite media dosis de 800 microgramos de CLENIL, sujete la ampolla orientada hacia abajo, asegurándose de que la marca de graduación permanezca claramente visible, y aplique una presión moderada.
Croatian: Ako je potrebno samo pola doze lijeka {NOVOIZUMLJENO IME} od 800 mikrograma, prekorenite ampulu, pobrinite se da je mjerna oznaka jasno vidljiva te primijenite umjereni pritisak i pažljivo istisnite sadržaj dok razina suspenzije u ampuli ne dosegne mjernu oznaku i nimalo dalje.
Spanish: Los pacientes con tuberculosis deben recibir terapia antituberculosa mientras estén en tratamiento con dipropionato de beclometasona.
Croatian: Bolesnici oboljeli od tuberkuloze tijekom liječenja beklometazondipropionatom trebaju primati i terapiju tuberkulostaticima.
Spanish: La decisión de iniciar el uso de dipropionato de beclometasona nebulizada para el tratamiento del de las sibilancias recurrentes en niños hasta 5 años de edad debe ser determinada por la gravedad y la frecuencia de los episodios de sibilancias.
Croatian: Odluka da se liječenje rekurentnog zviždanja u plućima u djece u dobi do 5 godina započne beklometazondipropionat suspenzijom u atomizatoru treba biti donesena ovisno o težini i učestalosti epizoda zviždanja u plućima.
Spanish: No se han llevado estudios específicos sobre el dipropionato de beclometasona en lo que respecta a la seguridad para la fertilidad humana.
Croatian: Nisu provedena specifična ispitivanja beklometazondipropionata s obzirom na sigurnost primjene lijeka za plodnost u ljudi.
Spanish: La dosis inicial de dipropionato de beclometasona para inhalación por nebulizador debe tener en cuenta la frecuencia y la gravedad de los síntomas.
Croatian: Kod određivanja početne doze beklometazondipropionat suspenzije za atomizator treba uzeti u obzir učestalost i težinu simptoma.
Spanish: Aspecto de CLENIL y contenido del envase CLENIL es una suspensión entre blanca y blancuzca para inhalación por nebulizador.
Croatian: Kako {NOVOIZUMLJENO IME} izgleda i sadržaj pakiranja CLENIL je bijela ili gotovo bijela suspenzija za atomizator.
Spanish: Para la ampolla de la dosis de 800 microgramos: tras la primera apertura: conservar en nevera (entre 2 C y 8 C).
Croatian: Za ampule od 800 mikrograma: nakon prvog otvaranja ampule, čuvati u hladnjaku (2°C - 8°°C).
Spanish: 400-800 microgramos dos veces al día (dosis total diaria: 800-1.600 microgramos)
Croatian: 400-800 mikrograma dva puta dnevno (ukupna dnevna doza: 800 - 1600 mikrograma)
Spanish: La suspensión para inhalación por nebulizador de CLENIL se presenta en ampollas con 1 ml (400 microgramos de CLENIL) o 2 ml (800 microgramos de CLENIL).
Croatian: {NOVOIZUMLJENO IME} suspenzija za atomizator dolazi u polietilenskim ampulama koje sadrže 1 ml ({NOVOIZUMLJENO IME} 400 mikrograma) ili 2 ml ({NOVOIZUMLJENO IME} 800 mikrograma) suspenzije.
Spanish: Se produce un aumento aproximadamente lineal en la exposición sistémica del metabolito activo B17MP a medida que aumenta la dosis inhalada.
Croatian: Sistemska izloženost aktivnom metabolitu B17MP raste približno linearano s porastom inhalirane doze.
Spanish: Si bien es cierto que se han observado algunas alteraciones de la fertilidad en los estudios en animales, estos efectos se han producido con niveles de dosis altas.
Croatian: Iako su rezultati ispitivanja na životinjama pokazali nešto oštećenu plodnost,
Spanish: Se debe enjuagar la boca inmediatamente después de la inhalación para reducir así la frecuencia de infecciones producidas por hongos en la boca.
Croatian: Neposredno nakon inhalacije, potrebno je isprati usta vodom kako bi se smanjila učestalost gljivične infekcije usta.
Spanish: Náuseas, dispepsia
Croatian: koprivnjača, svrbež
Spanish: En niños con sibilancias recurrentes, se debe interrumpir el uso de CLENIL si no se observa una mejoría tras 2-3 meses de tratamiento.
Croatian: Ako se u djece s rekurentnim zviždanjem u plućima u roku od 2-3 mjeseca ne primijeti korist od liječenja, liječenje lijekom {NOVOIZUMLJENO IME} treba obustaviti.
Spanish: Se debe colocar la tapa sobre el depósito del nebulizador y agitar suavemente este para mezclar su contenido.
Croatian: Jednom kada je umetnut zatvarač spremnika atomizatora, atomizator se treba nježno protresti kako bi se sadržaj izmiješao.
Spanish: Es posible que tras la administración de la dosis se produzca un broncoespasmo paradójico asociado a un aumento inmediato de las sibilancias, la dificultad para respirar y la tos.
Croatian: Može se javiti paradoksalni bronhospazam s trenutnim pojačanjem zviždanja u plućima, nedostatkom zraka i kašljem nakon primjene doze.
Spanish: En pacientes con asma, CLENIL se debe usar de forma regular y a diario.
Croatian: U bolesnika s astmom, {NOVOIZUMLJENO IME} se mora primjenjivati redovito na dnevnoj bazi;
Spanish: 800-1.600 microgramos dos veces al día (dosis total diaria: 1.600-3.200 microgramos)
Croatian: 800-1600 mikrograma dva puta dnevno (ukupna dnevna doza: 1600 - 3200 mikrograma)
Spanish: • Dolor de garganta (faringitis, laringitis).
Croatian: • grlobolja (upala ždrijela ili grkljana).
Spanish: Tras la nebulización
Croatian: Poslije inhalacije
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN CLENIL 400 mcg
Croatian: NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA {NOVOIZUMLJENO IME} 400 μg
Spanish: No obstante, como medida de precaución, si inhala dosis altas de dipropionato de beclometasona se recomienda no dar el pecho durante las 4 horas siguientes a la administración.
Croatian: Ipak, kao mjera opreza kad se inhaliraju velike doze beklometazondipropionata, izbjegavajte dojiti četiri sata nakon primjene.
Spanish: En el caso de los glucocorticoides, no se han observado efectos nocivos sobre los lactantes.
Croatian: Nisu prijavljeni štetni učinci glukokortikoida na dojenčad.
Spanish: Es posible que se produzca un broncoespasmo paradójico tras la administración.
Croatian: Nakon doziranja može doći do paradoksalnog bronhospazma.
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE Ampula
Spanish: NÚMERO DE LOTE Lote:
Croatian: 13. BROJ SERIJE Serija:
Spanish: Tras la administración intravenosa, la eliminación del DPB y su metabolito activo, B17MP, se caracterizan por un elevado aclaramiento plasmático (150 y 120 l/h respectivamente), con un volumen reducido de distribución en estado de equilibrio del DPB (20 l) y una mayor distribución tisular de su metabolito activo (424 l).
Croatian: 120 l/h), malim volumenom distribucije u stanju dinamičke ravnoteže za BDP (20 l) i većom distribucijom u tkiva za njegov aktivni metabolit (424 l).
Spanish: Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Croatian: Kako čuvati CLENIL Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.
Spanish: • Irritación de garganta, ronquera.
Croatian: • nadraženost grla, promukao glas
Spanish: Dicho efecto puede incluir supresión de la función suprarrenal, disminución de la densidad mineral ósea, retraso del crecimiento en niños y adolescentes, cataratas y glaucoma (ver sección 4.4).
Croatian: Sistemski učinci inhalacijskih kortikosteroida (uključujući beklometazondipropionat) mogu se posebice javiti pri primjeni visokih doza tijekom duljih razdoblja i mogu uključivati adrenalnu supresiju, smanjenje mineralne gustoće kostiju, usporavanje rasta u djece i adolescenata, kataraktu i glaukom (vidjeti dio 4.4).
Spanish: El tratamiento con CLENIL se evaluó en un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado y de 12 semanas de duración en el que participaron 276 niños de entre 1-4 años de edad que presentaban sibilancias recurrentes.
Croatian: U randomiziranom, dvostruko slijepom, kontroliranom ispitivanju u trajanju od 12 tjedana, beklometazondiproprionat suspenzija u atomizatoru ocijenjena je u 276 djece u dobi od 1- 4 godine s učestalim zviždanjem u plućima.
Spanish: El dipropionato de beclometasona se puede utilizar durante la lactancia.
Croatian: Beklometazondipropionat se može primjenjivati tijekom dojenja.
Spanish: Tras la primera apertura: conservar en nevera (entre 2 C y 8 C).
Croatian: Nakon prvog otvaranja ampule, čuvati u hladnjaku (2°C - 8°°C).
Spanish: Si se administra en dosis altas y durante un periodo prolongado de tiempo, CLENIL puede afectar a la producción normal de esteroides por parte del organismo.
Croatian: Pri visokim dozama tijekom dugog vremenskog razdoblja, {NOVOIZUMLJENO IME} može utjecati na normalno stvaranje kortikosteroida u tijelu.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Suspensión para inhalación por nebulizador.
Croatian: OBLIK Suspenzija za atomizator.
Spanish: Reacciones adversas raras (pueden afectar a hasta 1 de cada 1000 personas):
Croatian: Rijetke nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba):
Spanish: Es importante que use la dosis que le haya indicado su médico.
Croatian: Ako primijenite više lijeka {NOVOIZUMLJENO IME} nego što ste trebali: Važno je da primjenjujete svoju dozu kako Vas je savjetovao Vaš liječnik.
Spanish: Reacciones adversas muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
Croatian: Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):
Spanish: Para controlar la enfermedad (asma o sibilancias) se puede mantener el tratamiento con CLENIL a una dosis más baja (ver sección 4.4).
Croatian: Liječenje lijekom {NOVOIZUMLJENO IME} može se nastaviti najnižom dozom koja održava učinkovitu kontrolu bolesti (astmu ili zviždanje u plućima) (vidjeti dio 4.4).
Spanish: Siga las instrucciones del fabricante para limpiar el nebulizador.
Croatian: Čišćenje: Za čišćenje atomizatoa slijedite upute proizvođača.
Spanish: CLENIL y nombres asociados (Ver Anexo I) 400 microgramos suspensión para inhalación por nebulizador CLENIL y nombres asociados (Ver Anexo I) 800 microgramos suspensión para inhalación por nebulizador [Ver Anexo I-Para completar a nivel nacional]
Croatian: CLENIL i pridružena imena (vidjeti Prilog I.) 400 mikrograma suspenzija za atomizator CLENIL i pridružena imena (vidjeti Prilog I.) 800 mikrograma suspenzija za atomizator
Spanish: Se debe supervisar una posible supresión de la función suprarrenal en los lactantes y recién nacidos de madres que hayan sido tratadas con dosis importantes de dipropionato de beclometasona durante el embarazo.
Croatian: Dojenčad i novorođenčad rođenu od majki koje su primale značajne doze beklometazondipropionata tijekom trudnoće treba nadzirati zbog moguće adrenalne supresije.
Spanish: Herpes simple
Croatian: Često herpes simplex
Spanish: Se observaron mejorías similares respecto al nivel basal (pruebas de la función pulmonar, puntuaciones de síntomas clínicos y uso de salbutamol de rescate) al final del estudio en ambos grupos de tratamiento.
Croatian: Usporediva poboljšanja u odnosu na početno stanje prijavljena su na kraju ispitivanja za dvije liječene skupine, u rezultatima jutarnjeg plućnog izdisajnog protoka (primarni ishod), rezultatima kliničkih simptoma i upotrebi salbutamola za hitno ublažavanje simptoma.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN CLENIL 800 mcg
Croatian: NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA {NOVOIZUMLJENO IME} 800 µg
Spanish: No se ha estudiado la farmacocinética del DPB en pacientes con alteración renal o hepática; no obstante, dado que el DPB se somete a una metabolización rápida a través de las enzimas esterasas presentes en los fluidos intestinales, el suero, los pulmones y el hígado para originar productos más polares (B21MP, B17MP y BOH), no se espera que la alteración renal modifique el perfil farmacocinético y de seguridad del DPB.
Croatian: plućima i jetri pri čemu nastaju polarniji produkti B21MP, B17MP i BOH, ne očekuje se da će oštećenje funkcije jetre mijenjati farmakokinetiku i sigurnosni profil BDP-a.
Spanish: • si es alérgico a los corticoesteroides o a alguno de los demás componentes de este medicamento
Croatian: Nemojte primjenjivati {NOVOIZUMLJENO IME}: • ako ste alergični na djelatnu tvar ili neki drugi sastojak ovog lijeka naveden u dijelu 6.
Spanish: MODIFICACIONES A LAS SECCIONES RELEVANTES DE LA INFORMACIÓN DEL PRODUCTO
Croatian: DATUM REVIZIJE TEKSTA
Spanish: Temblores
Croatian: Nuspojava
Spanish: CLENIL 400 microgramos
Croatian: mikrograma.
Spanish: No se recomienda usar CLENIL con nebulizadores ultrasónicos.
Croatian: Primjena lijeka {NOVOIZUMLJENO IME} uz pomoć ultrazvučnih atomizatora se ne preporučuje.
Spanish: 5 ampollas con 1 ml de suspensión cada uno
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ Suspenzija za atomizator 5 ampula s 1 ml suspenzije u svakoj.
Spanish: Por tanto, las indicaciones amplias propuestas se consideraron inaceptables.
Croatian: Stoga su se predložene široke indikacije smatrale neprihvatljivima.
Spanish: Sin embargo, el estudio hizo referencia a 5 adultos saludables inscritos, que no constituyen una muestra representativa.
Croatian: Međutim, ispitivanje se odnosilo na pet zdravih odraslih osoba, što nije reprezentativan uzorak.
Spanish: Esta indicación no está autorizada actualmente en los otros cuatro estados miembro de la UE (Grecia, Alemania, Francia e Irlanda).
Croatian: Ta indikacija trenutačno nije odobrena u preostale četiri države članice Europske unije (Grčka, Njemačka, Francuska i Irska).
Spanish: Puede consultarse en: http://www.ginasthma.org/ .
Croatian: Dostupno na internetskoj stranici: http://www.ginasthma.org/ .
Spanish: Administración diaria frente a dos veces al día
Croatian: Primjena lijeka - jednom nasuprot dva puta na dan
Spanish: La incidencia acumulativa de sibilancias es casi del 50 % a la edad de 6 años.
Croatian: Kumulativna učestalost piskanja je skoro 50 % u dobi od šest godina.
Spanish: 1 GINA: De la estrategia global para la gestión y prevención del asma, Global Initiative for Asthma (GINA) 2015.
Croatian: 1 GINA: Globalna strategija za zbrinjavanje i prevenciju astme, Globalna inicijativa za astmu (GINA) 2015.
Spanish: También se menciona la referencia cruzada con la sección 4.4.
Croatian: Navedeno je i unakrsno upućivanje s odjeljkom 4.4.
Spanish: Allergic Rhinitis and its Impact on Asthma (ARIA) guideline 2015: Disponible en http://www.whiar.org/Documents&Resources.php
Croatian: Allergic Rhinitis and its Impact on Asthma (ARIA) guideline 2015: Dostupno na internetskoj stranici http://www.whiar.org/Documents&Resources.php
Spanish: Además, la duración del tratamiento de la sibilancia recurrente no debería ser superior a 3 meses, a menos que se confirme el diagnóstico de asma, para evitar una exposición a largo plazo innecesaria.
Croatian: Osim toga, trajanje liječenja ponavljajućeg piskanja ne bi trebalo biti duže od tri mjeseca, osim ako se ne potvrdi dijagnoza astme kako bi se izbjeglo nepotrebno dugotrajno izlaganje.
Spanish: Esta indicación está autorizada solamente en Italia, uno de los cinco países de los estados miembro de la UE donde el producto está autorizado.
Croatian: Ova je indikacija trenutačno odobrena samo u Italiji, jednoj od pet država članica Europske unije u kojima je lijek licenciran.
Spanish: Clenil (y sus nombres asociados) en monodosis se aprobó por primera vez mediante procedimiento nacional en Italia en 1991, posteriormente fue aprobado a través de procedimientos nacionales en Francia; mientras que en Irlanda, Alemania y Grecia se aprobó un procedimiento de reconocimiento mutuo con Irlanda como Estado miembro de referencia.
Croatian: Jedna doza lijeka Clenil (i povezanih naziva) prvi je put odobrena putem nacionalnog postupka u Italiji 1991., zatim je odobrena putem nacionalnih postupaka u Francuskoj, dok je u Irskoj, Njemačkoj i Grčkoj odobrena putem postupka međusobnog priznavanja s Irskom kao referentnom državom članicom.
Spanish: • se ha evaluado la información sobre el producto propuesta por los titulares de la autorización de comercialización a partir de la documentación presentada y del debate científico mantenido en el seno del Comité;
Croatian: • informacije o lijeku koje su predložili nositelji odobrenja za stavljanje proizvoda u promet ocijenjene su na temelju dostavljene dokumentacije i znanstvene rasprave unutar Odbora;
Spanish: Las pruebas más serviciales para el tratamiento de las sibilancias recurrentes en niños (Papi et al., 2009)2 inscribieron a niños de 1-4 años.
Croatian: Dokazi koji su u najvećoj mjeri podupirali liječenje ponavljajućeg piskanja u djece (Papi et al., 2009.)2 odnosili su se na djecu u dobi od jedne do četiri godine.
Spanish: La población pediátrica para la que se aprueba el producto pretende ser la población pediátrica global, sin excluir a niños ni bebés mayores.
Croatian: Pedijatrijska populacija za čije je liječenje lijek odobren trebala bi uključivati sveukupnu pedijatrijsku populaciju bez isključivanja dojenčadi i male djece.
Spanish: Basándose en una revisión de los datos disponibles, el CHMP consideró que son aceptables los regímenes de dosificación tanto de una vez al día como de dos veces al día.
Croatian: Na temelju revizije dostupnih podataka, Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) smatrao je da su prihvatljive primjene lijeka jednom i dva puta na dan.
Spanish: El dipropionato de beclometasona está indicado actualmente en niños de todos los estados miembro de la UE en los que se autorice el producto.
Croatian: Beklometazon dipropionat trenutačno se primjenjuje za liječenje djece u svim državama članicama Europske unije u kojima je lijek odobren.
Spanish: El CHMP también aceptó que existe la necesidad de proporcionar la información adecuada en la información sobre el producto sobre el riesgo de exposición a largo plazo en niños de menos de 5 años.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) također se složio da postoji potreba za pružanjem odgovarajućih informacija u informacijama o lijeku o riziku dugotrajnog izlaganja u djece u dobi do pet godina.
Spanish: Las pruebas proporcionadas por el TAC para apoyar esta indicación constaron de 4 estudios, de los cuales solamente uno es un ensayo clínico aleatorio (Profita et al., 2013)3.
Croatian: Dokazi koje je dostavio nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet u svrhu podupiranja ove indikacije uključivao je četiri ispitivanja od kojih je samo jedno bilo randomizirano kliničko ispitivanje (Profita et al., 2013.)3.