FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMEA) har slutfört ett skiljedomsförfarande efter en oenighet mellan Europeiska unionens medlemsstater om godkännandet för läkemedlet Implanon.
Estonian: Euroopa Ravimiamet (EMEA) on lõpetanud vahekohtumenetluse, mis algatati pärast seda, kui Euroopa Liidu liikmesriigid ei jõudnud kokkuleppele ravimi Implanon heakskiitmises.
Swedish: Organon lämnade in en ansökan om en andra förlängning av godkännandet för försäljning av Implanon via ett förfarande för ömsesidigt erkännande baserat på det ursprungliga godkännande som beviljades av Nederländerna den 25 augusti 1998.
Estonian: Organon esitas avalduse Implanoni müügiloa teiseks pikendamiseks vastastikuse tunnustamise menetluse alusel, tuginedes Madalmaades 1998. aastal antud esmasele müügiloale.
Swedish: Skälen till hänskjutningen gällde biverkningar i samband med insättning och avlägsnande av implantatet, risken för bröstcancer samt den incidens av oregelbundna blödningar som leder till att implantatet tas ut tidigare än planerat.
Estonian: Esildise aluseks olid probleemid seoses implantaadi sisestamise ja eemaldamise kõrvalnähtudega, rinnanäärmevähi riskiga ja ebaregulaarsete veritsuste esinemisega, mille tõttu on vaja implantaat enneaegselt eemaldada.
Swedish: Varför granskades Implanon?
Estonian: Miks Implanoni taotlus uuesti läbi vaadati?
Swedish: CHMP godtog också de förändringar av produktinformationen för läkemedlet som samordningsgruppen för förfarandet för ömsesidigt erkännande och det decentraliserade förfarandet, CMD(v), hade enats om.
Estonian: Inimravimite komitee kinnitas ka ravimi omaduste kokkuvõtte muudatused, mille oli teinud vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluse koordinatsioonirühm.
Swedish: När staven har satts in avger den kontinuerligt små mängder etonogestrel till blodet.
Estonian: Pärast implanteerimist vabaneb vardast pidevalt väike kogus etonogestreeli vereringesse.
Swedish: Utifrån granskning av de uppgifter som för närvarande finns tillgängliga och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén fann CHMP att fördelarna med Implanon är större än riskerna och att förlängning av godkännandet för försäljning av Implanon därför bör beviljas i alla berörda medlemsstater.
Estonian: Tuginedes olemasolevate andmete hindamisele ja komiteesisesele teaduslikule arutelule, otsustas inimravimite komitee, et Implanoni kasulikkus ületab ravimiga kaasnevad riskid ja seega tuleb Implanoni müügiluba pikendada kõigis asjaomastes liikmesriikides.
Swedish: Den 6 oktober 2008 hänsköt den nederländska tillsynssmyndigheten ärendet till CHMP.
Estonian: 6. oktoobril 2008 tegi Madalmaade pädev astutus erimeelsuste lahendamiseks inimravimite komiteele esildise.
Swedish: EMEA/122017/2009
Estonian: London, 9. veebruar 2009 Viide: EMEA/122002/2009
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) fann att fördelarna med Implanon var större än riskerna och att det godkännande för försäljning som har beviljats i Nederländerna kan erkännas av övriga EU-medlemsstater.
Estonian: EMEA inimravimite komitee otsustas, et Implanoni kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja seega võib Madalmaades antud müügiluba tunnustada ka Euroopa Liidu teistes liikmesriikides.
Swedish: Den aktiva substansen i Implanon, etonogestrel, är ett syntetiskt kvinnligt könshormon som liknar progesteron.
Estonian: Implanoni toimeaine etonogestreel on naissuguhormooni progesterooni meenutav tehishormoon.
Swedish: Implanon kan ge ett skydd i upp till tre år.
Estonian: Implanon võib rasestumise eest kaitsta kuni kolm aastat, mille järel tuleb implantaat naha alt eemaldada.
Swedish: Insättningen görs av en läkare eller sköterska/barnmorska med hjälp av en särskild applikator.
Estonian: Ravimit turustatakse väikese vardana, mille arst või õde implanteerib spetsiaalse paigaldusvahendi abil õlavarre naha alla.
Swedish: Implanon implantat för subdermal användning Etonogestrel 68 mg
Estonian: (etonogestreel 68 mg) esildismenetluse kohta
Swedish: Europeiska kommissionen utfärdade ett beslut den 6 augusti 2009.
Estonian: Euroopa Komisjon tegi otsuse 6. augustil 2009.
Swedish: Granskningen genomfördes i enlighet med ett hänskjutande enligt artikel 291.
Estonian: Taotlus vaadati läbi artikli 291 kohase esildismenetluse korras.
Swedish: Dr Pieter Neels (Belgien)
Estonian: Dr Pieter Neels (Belgia)
Swedish: Företaget ville att godkännandet skulle erkännas i Bulgarien, Estland, Frankrike, Italien, Lettland, Litauen, Polen, Rumänien, Slovakien, Slovenien, Tjeckien och Ungern (berörda medlemsstater).
Estonian: Ettevõte soovis müügiloa tunnustamist Bulgaarias, Eestis, Itaalias, Leedus, Lätis, Poolas, Prantsusmaal, Rumeenias, Slovakkias, Sloveenias, Tšehhi Vabariigis ja Ungaris (asjaomased liikmesriigid).
Swedish: Dessa länder är Danmark, Finland, Grekland, Norge, Portugal, Spanien, Storbritannien, Sverige, Tyskland och Österrike.
Estonian: Need riigid on Austria, Hispaania, Kreeka, Norra, Portugal, Rootsi, Saksamaa, Soome, Taani ja Ühendkuningriik.
Swedish: 29 maj 2009
Estonian: 29. mai 2009
Swedish: "Idiopatisk" betyder att orsaken till sjukdomen är okänd.
Estonian: „Idiopaatiline" tähendab, et urtikaaria põhjus ei ole teada.
Swedish: Loratadin är ett antihistamin.
Estonian: Loratadiin on antihistamiin.
Swedish: EMEA/CHMP/559817/2009 EMEA/H/A-29/1060
Estonian: London, 17. august 2009 Viide: EMEA/CHMP/559824/2009 EMEA/H/A-29/1060
Swedish: Kommittén noterade att läkemedlet redan hade godkänts för försäljning i ett antal medlemsstater med utgångspunkt i samma data.
Estonian: Komitee märkis, et kõnealune ravim oli varem heaks kiidetud paljudes teistes liikmesriikides samade andmete alusel.
Swedish: När receptorerna är blockerade kan histaminet inte verka, vilket leder till att allergisymtomen minskar.
Estonian: Kui retseptorid on blokeeritud, ei saa histamiin toimet avaldada ning sellest tulenevalt allergiasümptomid vähenevad.
Swedish: Godkännandet för försäljning i Nederländerna bör också upphävas.
Estonian: Ka Madalmaades antud müügiluba tuleb peatada.
Swedish: De berörda medlemsstaterna kunde dock inte enas, och därför hänsköt den nederländska läkemedelsmyndigheten frågan till CHMP för skiljedom den 31 juli 2008.
Estonian: Nimetatud liikmesriigid ei jõudnud selles küsimuses kokkuleppele ja Madalmaade ravimiamet tegi 31. juulil 2008 inimravimite komiteele esildise vahekohtumenetluse alustamiseks.
Swedish: Loratadine Sandoz 10 används för att lindra symtomen vid allergisk rinit (inflammation i näsgångarna som orsakas av en allergi, till exempel hösnuva eller allergi mot dammkvalster) eller kronisk idiopatisk urtikaria (klåda och utslag på huden).
Estonian: Ravimit Loratadine Sandoz 10 kasutatakse allergilise riniidi (allergiast, näiteks heinapalavikust või tolmulestaallergiast põhjustatud ninaõõnepõletik) ja pikaajalise idiopaatilise urtikaaria (sügelus ja laigud nahal) sümptomite leevendamiseks.
Swedish: Artikel 29 i direktiv 2001/83/EG i dess senaste lydelse, hänskjutande på grund av potentiell allvarlig folkhälsorisk.
Estonian: 1 Muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikkel 29 - esildis juhul, kui müügiluba võib ohustada rahvatervist.
Swedish: Vad är Loratadine Sandoz 10?
Estonian: Mis on Loratadine Sandoz 10?
Swedish: CHMP rekommenderade att godkännandena för försäljning i dessa länder också ska upphävas.
Estonian: Inimravimite komitee soovitas peatada müügiload ka nendes riikides.
Swedish: Frågor och svar om det hänskjutna ärendet som avser Loratadine Sandoz 10 loratadin 10 mg tabletter
Estonian: Teave järgmise ravimi esildise kohta: Loratadine Sandoz 10 loratadiini 10 mg tabletid
Swedish: lämnade in ansökan om ömsesidigt erkännande av Loratadine Sandoz 10 med utgångspunkt i det första godkännandet för försäljning som beviljades i Nederländerna den 22 juli 2001.
Estonian: esitas ravimi Loratadine Sandoz 10 vastastikuseks tunnustamiseks Madalmaades 22. juulil 2001 antud esialgse müügiloa põhjal.
Swedish: Till dess att resultaten från dessa studier har utvärderats ska godkännandet för försäljning av Loratadine Sandoz 10 i Nederländerna upphävas.
Estonian: Nende uuringute tulemuste hindamise lõpetamiseni tuleb Loratadine Sandoz 10 müügiluba Madalmaades peatada.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att fördelarna med Loratadine Sandoz 10 inte är större än riskerna, samt att det godkännande för försäljning som beviljats i Nederländerna inte kan erkännas i andra EU-medlemsstater.
Estonian: Ameti inimravimite komitee otsustas, et ravimi Loratadine Sandoz 10 kasulikkus ei ole suurem kui sellega kaasnevad riskid ja et Madalmaades antud müügiluba ei tohi tunnustada Euroopa Liidu teistes liikmesriikides.
Swedish: Vidare krävde kommittén att företaget skulle genomföra ytterligare studier för att påvisa bioekvivalensen mellan Loratadine Sandoz 10 och Clarityn i enlighet med gällande riktlinjer.
Estonian: Samuti nõudis komitee, et ettevõte teeks lisauuringuid, näitamaks Loratadine Sandoz 10 ja Clarityne'i bioekvivalentsust kooskõlas kehtivate suunistega.
Swedish: Det verkar genom att blockera de receptorer som histamin, ett ämne i kroppen som orsakar allergisymtom, normalt fäster på.
Estonian: See blokeerib retseptorid, mille külge histamiin - allergilisi sümptomeid põhjustav aine organismis - tavaliselt kinnitub.
Swedish: Tjeckien och Polen menade att den ursprungliga studien som lades fram av företaget inte uppfyllde gällande riktlinjer och inte påvisade bioekvivalensen mellan Loratadine Sandoz 10 och Clarityn.
Estonian: Tšehhi Vabariik ja Poola väitsid, et ettevõtte esitatud algne uuring ei olnud kooskõlas kehtivate suunistega ega näidanud Loratadine Sandoz 10 ja Clarityne'i bioekvivalentsust.
Swedish: Varför har Loratadine Sandoz 10 granskats?
Estonian: Miks Loratadine Sandoz 10 taotlus uuesti läbi vaadati?
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har avslutat ett skiljedomsförfarande efter meningsskiljaktigheter mellan medlemsstater i Europeiska unionen (EU) avseende godkännandet av läkemedlet Loratadine Sandoz 10.
Estonian: Euroopa Ravimiamet on lõpetanud vahekohtumenetluse, mis algatati pärast seda, kui Euroopa Liidu liikmesriigid ei jõudnud kokkuleppele ravimi Loratadine Sandoz 10 heakskiitmises.
Swedish: Skälet till hänskjutandet var att Tjeckien och Polen inte ansåg att bioekvivalensen med referensläkemedlet hade påvisats.
Estonian: Esildise tegemise põhjuseks oli Tšehhi Vabariigi ja Poola väljendatud lahkarvamus Need liikmesriigid arvasid, et ravimi bioekvivalentsus võrdlusravimiga ei ole piisavalt tõendatud.
Swedish: Med utgångspunkt i utvärderingen av aktuella tillgängliga data och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén fann CHMP att bioekvivalensen mellan Loratadine Sandoz 10 och referensläkemedlet inte hade påvisats på ett tillfredsställande sätt.
Estonian: Tuginedes olemasolevatele andmetele ja komiteesisesele teaduslikule arutelule, leidis inimravimite komitee, et Loratadine Sandoz 10 ja võrdlusravimi vaheline bioekvivalentsus ei ole piisavalt tõendatud.
Swedish: CHMP fann därför att Loratadine Sandoz 10 inte kunde anses vara ett generiskt läkemedel till Clarityn och att godkännandet
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, et Loratadine Sandoz 10 ei saa pidada Clarityne'i geneeriliseks ravimiks, ja seepärast ei tohi sellele asjaomastes liikmesriikides müügiluba anda.
Swedish: Europeiska kommissionen utfärdade ett beslut den 15 oktober 2009.
Estonian: Euroopa Komisjon tegi otsuse 15. oktoobril 2009.
Swedish: Vad är Meronem?
Estonian: Mis on Meronem?
Swedish: Den ändrade informationen till läkare och patienter finns här.
Estonian: Parandatud teave arstidele ja patsientidele on siin
Swedish: Professor Janos Borvendeg
Estonian: Prof Janos Borvendeg
Swedish: Alla medlemsstater hade inte heller godkänt läkemedlet för användning på barn.
Estonian: Samuti ei ole kõik liikmesriigid kiitnud heaks ravimi kasutamist lastel.
Swedish: : EMEA/714032/2009 EMEA/H/A-30/1003
Estonian: London, 19.oktoober 2009 Viide: EMEA/714039/2009 EMEA/H/A-30/1003
Swedish: Granskningen genomfördes i enlighet med ett hänskjutande enligt artikel 30 (1).
Estonian: Taotlus vaadati läbi artikli 301 kohase esildismenetluse korras.
Swedish: Varför har Meronem granskats?
Estonian: Miks Meronemi taotlus uuesti üle vaadati?
Swedish: CHMP enades om att läkemedlet används för följande sjukdomar:
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et ravimit kasutatakse järgmiste haiguste korral:
Swedish: 23 juli 2009
Estonian: 23.juuli 2009
Swedish: Läkemedlet finns också inom EU under namnen Optinem och Merrem.
Estonian: Seda turustatakse Euroopa Liidus ka nimetuste all Optinem ja Merrem.
Swedish: 26 januari 2009, 25 maj 2009, 3 juli 2009
Estonian: Ettevõtte vastuste laekumise kuupäe 26. jaanuar 2009, 25. mai 2009, 3. juuli 2009 Arvamuse esitamise kuupäev:
Swedish: Meronem med synonymer har godkänts för försäljning inom EU genom nationella förfaranden.
Estonian: Meronem ja sarnased ninmetused on Euroopa Liidus heaks kiidetud riiklike menetluste kaudu.
Swedish: Den aktiva substansen i Meronem, meropenem, är ett antibiotikum som hör till gruppen "karbapenemer".
Estonian: Meronemi toimeaine meropeneem on karbapeneemide rühma kuuluv antibiootikum.
Swedish: Företaget som marknadsför Meronem är AstraZeneca.
Estonian: Ravimit turustab ettevõte AstraZeneca.
Swedish: Kommittén harmoniserade också avsnittet i produktresumén om interaktioner med andra läkemedel.
Estonian: Komitee ühtlustas samuti ravimi omaduste kokkuvõtte jaotise "Koostoimed teiste ravimitega".
Swedish: Meronem kan också ges till patienter med neutropen feber (feber i samband med låga nivåer av neutrofiler, en typ av vita blodkroppar) som misstänks vara orsakad av bakterieinfektion.
Estonian: Meronemi võib samuti kasutada patsientidel, kellel on neutropeeniline palavik (valgeliblede vähesusega kaasnev palavik), mille on oletatavasti tekitanud bakteriaalne infektsioon.
Swedish: Den 1 oktober 2008 hänsköt Europeiska kommissionen ärendet till CHMP för harmonisering av godkännandena för försäljning för Meronem med synonymer inom EU.
Estonian: 1. oktoobril 2008 tegi Euroopa Komisjon inimravimite komiteele esildise Meronemi ja sarnaste nimetuste müügilubade ühtlustamiseks Euroopa Liidus.
Swedish: • Bronkopulmonella infektioner hos patienter med cystisk fibros.
Estonian: • bronhopulmonaalsed infektsioonid tsüstilise fibroosi korral;
Swedish: Samordningsgruppen för ömsesidigt erkännande och decentraliserade förfarandenhumanläkemedel (CMD(h)) har fastställt att Meronem behöver harmoniseras.
Estonian: Inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordinatsioonirühm nimetas Meronemi ühtlustamist vajavaks ravimiks.
Swedish: CHMP harmoniserade avsnittet i produktresumén om varningar och behöll varningarna om kramper och leverreaktioner.
Estonian: Inimravimite komitee ühtlustas ravimi omaduste kokkuvõtte erihoiatuste lõigu ning jättis samaks hoiatused krampide ja maksareaktsioonide esinemise kohta.
Swedish: • För bronkopulmonella infektioner vid cystisk fibros och akut bakteriell meningit rekommenderade CHMP en dos på 2 g var åttonde timme till vuxna och barn som väger mer än 50 kg, samt en dos på 40 mg/kg var åttonde timme till barn från tre månaders ålder till 11 år och till dem som väger mindre än 50 kg.
Estonian: • tsüstilise fibroosi korral esinevate bronhopulmonaalsete infektsioonide ja ägeda bakteriaalse meningiidi ravis soovitas inimravimite komitee kasutada täiskasvanutel ja üle 50 kg kaaluvatel lastel 2 g iga kaheksa tunni järel ning vähemalt 3-kuulistel kuni 11-aastastel ja alla 50 kg kaaluvatel lastel 40 mg/kg iga kaheksa tunni järel.
Swedish: Enligt den nya ordalydelsen ska man undvika att ta läkemedel som innehåller valproinsyra samtidigt som man får Meronem.
Estonian: Uus sõnastus hoiatab, et valproehappe kasutamist tuleb Meronemiga ravi ajal vältida.
Swedish: Meronem används för att behandla olika bakterieinfektioner, däribland infektioner i lungorna, urinvägarna, buken, huden, kvinnans fortplantningsorgan och hjärnan.
Estonian: Meronemi kasutatakse sealhulgas kopsude, kuseteede, kõhuõõne, naha-, naiste reproduktiivsüsteemi ja aju bakteriaalsete infektsioonide raviks.
Swedish: Frågor och svar om det hänskjutna ärendet som avser Meronem med synonymer meropenempulver till injektions- eller infusionsvätska, lösning, 500 mg respektive 1 g
Estonian: Teave järgmise ravimi esildise kohta: Meronem ja sarnased nimetused meropeneem, pulber süste- või infusioonilahuse valmistamiseks 500 mg ja 1 g
Swedish: Det innehåller den aktiva substansen meropenem.
Estonian: Ravim sisaldab toimeainena meropeneemi.
Swedish: Det binder till vissa proteiner på bakteriens cellyta och hindrar på så sätt bakterierna från att bilda cellväggar, vilket gör att bakterierna dör.
Estonian: See takistab bakteriraku membraani moodustamist, hävitades bakterid.
Swedish: Meronem är ett pulver som bereds till en injektions- eller infusionsvätska (lösning).
Estonian: Meronem on pulber, millest valmistatakse süste- või infusioonilahus.
Swedish: • För lunginflammation, komplicerade urinvägsinfektioner, komplicerade bukinfektioner, intra och post partum-infektioner samt komplicerade hud- och mjukdelsinfektioner ska den rekommenderade dosen för vuxna och barn som väger mer än 50 kg vara 500 mg eller 1 g var åttonde timme, medan barn från tre månaders ålder till 11 år och de som väger mindre än 50 kg ska få 10 eller 20 mg/kg var åttonde timme.
Estonian: • Kopsupõletiku, tüsistunud kuseteede infektsioonide, tüsistunud intraabdominaalsete infektsioonide, sünnitusaegsete ja -järgsete infektsioonide ning tüsistunud naha- ja pehmekoe infektsioonide ravis on soovitatav annus täiskasvanutel ja üle 50 kg kaaluvatel lastel 500 mg või 1 g iga kaheksa tunni järel.
Swedish: I början av hänskjutningsförfarandet var det några medlemsstater som inte hade tagit med överkänslighet (allergi) mot karbapenemer, penicilliner eller andra betalaktamantibiotika bland kontraindikationerna (situationer där läkemedlet inte får användas), och en del medlemsstater hade tagit med överkänslighet mot hjälpämnen (andra innehållsämnen i läkemedlet).
Estonian: Esildismenetluse alguses ei lisanud osad liikmesriigid vastunäidustustesse ülitundlikkust (allergilisust) karbapeneemide, pentsilliinide või muude beetalaktaam-antibiootikumide suhtes ning mõned liikmesriigid lisasid ülitundlikkuse abiainete suhtes.
Swedish: Kommittén konstaterade att Meronem för de flesta indikationer kan ges till barn som är över tre månader gamla, men att läkare ska ha kvar möjligheten att behandla yngre barn.
Estonian: • äge bakteriaalne meningiit (pea- ja seljaaju kelmete põletik) Komitee märkis, et Meronemi võib kasutada ka vähemalt 3-kuulistel lastel enamiku näidustuste korral, kuid arstid ei tohiks noorematele lastele seda ravimit määrata.
Swedish: 4.1 Terapeutiska indikationer
Estonian: 4.1 Ravinäidustused
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMEA) har avslutat en granskning av Meronem med synonymer.
Estonian: Euroopa Ravimiamet on lõpetanud Meronemi ja sarnaste nimetuste kohta tehtud taotluse läbivaatamise.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att förskrivningsinformationen för Meronem med synonymer behöver harmoniseras inom Europeiska unionen (EU).
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Euroopa Liidus on vaja ühtlustada Meronemi määramisega seotud teave.
Swedish: Detta har lett till skillnader mellan medlemsstaterna i hur läkemedlet kan användas, vilket märks genom de skillnader som observerats i produktresuméer, märkning och bipacksedlar i de länder där läkemedlet marknadsförs.
Estonian: Sel põhjusel ravimi kasutamisviisid eri liikmesriikides ei ühti: riikides, kus ravim on müügil, on ravimi omaduste kokkuvõte, pakendimärgistus ja pakendi infoleht erinev.
Swedish: I början av hänskjutningsförfarandet hade inte alla medlemsstater godkänt vissa indikationer, som t.ex. hud- och mjukdelsinfektioner, urinvägsinfektioner eller infektioner i kvinnans fortplantningsorgan.
Estonian: Esildise alguses olevad näidustused, nagu naha- ja nahakoe infektsioonid, kuseteede infektsioonid või naiste reproduktiivsüsteemi infektsioonid ei ole heaks kiidetud kõikides liikmesriikides.
Swedish: Kommittén rekommenderade att Meronem inte skulle ges till patienter som är överkänsliga mot något läkemedel av typen karbapenem eller till patienter som är kraftigt överkänsliga mot någon typ av antibakteriella läkemedel i gruppen betalaktamer, som till exempel penicilliner eller cefalosporiner.
Estonian: Inimravimite komitee kiitis heaks vastunäidustuste ühtlustatud nimekirja: Inimravimite komitee leidis, et Meronemi ei tohi kasutada patsientidel, kes on mis tahes karbapeneemi ravimite suhte ülitundlikud ega patsientidel, kellel on raske ülitundlikkus mis tahes beetalaktaamravimite (nt penitsilliinid või tsefalosporiinid) suhtes.
Swedish: • Komplicerade hud- och mjukdelsinfektioner.
Estonian: • naha ja pehmekoe tüsistunud infektsioonid
Swedish: Den rekommenderade dosen för både vuxna och barn skilde sig åt mellan medlemsländerna.
Estonian: Et täiskasvanute ja laste soovituslik annus on liikmesriikides erinev soovitas inimravimite komitee ühtlustada annustamise järgmiselt:
Swedish: • Intra och post partum-infektioner (infektioner under och efter förlossning).
Estonian: • sünnitusaegsed ja -järgsed infektsioonid;
Swedish: • Komplicerade urinvägsinfektioner.
Estonian: • kõhuõõne tüsistunud infektsioonid;
Swedish: Europeiska kommissionen utfärdade ett beslut den 9 augusti 2010.
Estonian: Euroopa Komisjon tegi otsuse 9. augustil 2010.
Swedish: Vad är Myderison?
Estonian: Mis on Myderison?
Swedish: Företaget ville att godkännandet skulle erkännas i Tjeckien, Tyskland, Litauen, Polen och Slovakien (berörda medlemsstater).
Estonian: Ettevõte soovis müügiloa tunnustamist Tšehhi Vabariigis, Saksamaal, Leedus, Poolas ja Slovakkias (asjaomastes liikmesriikides).
Swedish: I detta fall gällde betänkligheterna följande:
Estonian: Käesoleval juhul olid probleemid järgmised:
Swedish: Prof. János Borvendég (Ungern)
Estonian: Prof. János Borvendég (Ungari)
Swedish: 4 maj 2009
Estonian: 4. mai 2009
Swedish: Godkännandet för försäljning i Ungern bör också återkallas.
Estonian: Ka Ungaris antud müügiluba tuleb tagasi võtta.
Swedish: : EMEA/CHMP/675340/2009 rev. EMEA/H/A-29/1118
Estonian: London, 9. august 2010 Viide: EMEA/CHMP/675340/2009 rev. EMEA/H/A-29/1118
Swedish: Varför har Myderison granskats?
Estonian: Miks Myderisoni taotlus uuesti läbi vaadati?
Swedish: Skälet till hänskjutandet var att läkemedlet inte uppfyllde kriterierna för väletablerad medicinsk användning.
Estonian: Esildise tegemise põhjuseks oli asjaolu, et ravim ei vasta hästi tõestatud meditsiinilise kasutuse kriteeriumidele.
Swedish: • Företaget hade inte tillhandahållit tillräcklig information om vad som händer med läkemedlet i kroppen (farmakokinetik).
Estonian: • ettevõte ei esitanud küllaldaselt andmeid farmakokineetika kohta (st mis toimub ravimiga organismis);
Swedish: Detta är kriterier som ett företag kan använda sig av för att få tillgång till marknaden om läkemedlets aktiva substans har använts under flera år och företaget kan hänvisa till vetenskaplig litteratur för att stödja sin ansökan om godkännande för försäljning.
Estonian: Need on kriteeriumid, mida ettevõte võib kasutada sellise ravimi turustamise alustamiseks, mille toimeaine on olnud juba aastaid kasutusel, ning ettevõte võib müügiloa taotluse toetuseks esitada kirjanduses avaldatud andmed.
Swedish: • Interaktioner med andra läkemedel hade inte utvärderats tillräckligt i de kliniska och prekliniska studierna.
Estonian: • koostoimeid teiste ravimitega ei olnud eelkliinilistes ja kliinilistes uuringutes asjakohaselt ega piisavalt hinnatud.
Swedish: • Effekten och säkerheten hade inte påvisats tillräckligt.
Estonian: • ravimi efektiivsus ja ohutus ei olnud küllaldaselt tõendatud;
Swedish: Meditop Pharmaceutical Co. Ltd lämnade in en ansökan om ömsesidigt erkännande av Myderison med utgångspunkt i det första godkännandet för försäljning som Ungern beviljade den 28 mars 2006.
Estonian: Meditop Pharmaceutical Co. Ltd esitas Myderisoni vastastikuse tunnustamise taotluse, võttes aluseks Ungaris 28. märtsil 2006 antud esialgse müügiloa.
Swedish: Myderison är ett läkemedel som används för att behandla spasticitet i skelettmusklerna (stelhet i kroppens viljestyrda muskler).
Estonian: Myderison on ravim, mida kasutatakse skeletilihaste spastilisuse (tahtele alluvate lihaste jäikuse) raviks.