FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: EU/1/07/399/001 2 Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung EU/1/07/399/002 4 Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung EU/1/07/399/003 7 Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung EU/1/07/399/004 10 Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung EU/1/07/399/005 14 Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung EU/1/07/399/006 20 Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung
Maltese: EU/1/07/399/001 2 pilloli li jerħu l-mediċina b'mod modifikat EU/1/07/399/002 4 pilloli li jerħu l-mediċina b'mod modifikat EU/1/07/399/003 7 pilloli li jerħu l-mediċina b'mod modifikat EU/1/07/399/004 10 pilloli li jerħu l-mediċina b'mod modifikat EU/1/07/399/005 14-il pillola li jerħu l-mediċina b'mod modifikat EU/1/07/399/006 20 pillola li jerħu l-mediċina b'mod modifikat
German: • Anorektika oder Psychostimulanzien vom Amphetamintyp
Maltese: • anoressoġeniċi jew psiko-stimulanti tat-tip amphetamine
German: In klinischen Prüfungen mit 414 Erwachsenen wurden als häufigste Nebenwirkungen Schlaflosigkeit (8,9 %), Mundtrockenheit (7,2 %) und Kopfschmerzen (3,1 %) beobachtet.
Maltese: Fi provi kliniċi li fihom ħadu sehem 414 adult, l-aktar reazzjonijiet avversi rrappurtati kienu nuqqas ta' rqad (8.9%), ħalq xott (7.2%) u uġigħ ta' ras (3.1%).
German: Die Halbwertszeit von Desloratadin beträgt 27,4 Stunden.
Maltese: Il-half-life ta' desloratadine hija 27.4 sigħat.
German: Sehr selten
Maltese: Rari ħafna
German: MSD Danmark ApS Tlf: + 45 4482 4000 dkmail@merck.com
Maltese: Danmark MSD Danmark ApS Tlf: + 45 4482 4000 dkmail@merck.com
German: • Pseudoephedrinsulfat
Maltese: • Pseudoephedrine sulphate
German: Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Maltese: Il-frekwenzi huma ddefiniti bħala komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), ), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000) u mhux magħruf (ma tisax tittieħed stima mid-dejta disponibbli).
German: Dihydroergotamin, Ergotamin, Methylergometrin: Risiko für das Auftreten einer Gefäßverengung und einer Hypertonie.
Maltese: Dihydroergotamine, ergotamine, methylergometrine: riskju ta' vażokostrizzjoni u żieda fil-pressjoni tad-demm.
German: Gastrointestinale und urogenitale Wirkungen
Maltese: Effetti gastrointestinali u ġenitourinarji
German: Laboruntersuchungen
Maltese: Testijiet tal-laboratorju
German: Systemorganklasse
Maltese: Klassi tas-Sistemi u talOrgani
German: Wirkungen auf das Zentralnervensystem
Maltese: Effetti fis-sistema nervuża ċentrali
German: Durst, Glykosurie, Hyperglykämie
Maltese: Għatx, glikosurja, ipergliċemija
German: • trizyklische Antidepressiva und andere Antihistaminika.
Maltese: • anti-dipressanti triċikliċi u anti-histaminiċi oħrajn.
German: Desloratadin
Maltese: Desloratadine
German: Hepatitis
Maltese: Epatite
German: Es liegen keine Daten hierzu vor.
Maltese: M'hemm lebda data disponibbli.
German: • Lisurid, Pergolid: Risiko für das Auftreten einer Gefäßverengung und einer Hypertonie.
Maltese: • lisuride, pergolide: riskju ta' tidjieq tal-kanali tad-demm u żieda fil-pressjoni.
German: Die scheinbare Halbwertszeit von Pseudoephedrinsulfat beträgt 7,9 Stunden.
Maltese: Il-half-life apparenti ta' pseudoephedrine sulphate hija 7.9 sigħat.
German: • Desloratadin
Maltese: • Desloratadine
German: Schwindel, psychomotorische Hyperaktivität
Maltese: Sturdament, attivita psikomotorja eċċessiva
German: Desloratadin zeigte antiallergische Eigenschaften bei In-vitro-Studien.
Maltese: Desloratadine wera karatteristiċi kontra l-allerġiji minn studji in vitro.
German: • Verwirrung
Maltese: • konfużjoni
German: Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar • anomales Verhalten
Maltese: Mhux magħruf: il-frekwenza ma tistax tiġi stmata mid-dejta disponibbli • imġiba mhux normali
German: Ebenfalls zur Vorsicht geraten wird bei Patienten, die mit anderen Sympathomimetika (siehe Abschnitt 4.5) behandelt werden.
Maltese: Għandu jkun hemm kawtela wkoll f'pazjenti li jkunu qed jiġu kkurati b'simpatomimetiċi oħra (ara sezzjoni 4.5).
German: Pseudoephedrinsulfat (d-Isoephedrinsulfat) ist ein Sympathomimetikum mit hauptsächlich αmimetischer Aktivität und geringerer β-mimetischer Aktivität.
Maltese: Pseudoephedrine sulphate (d-isoephedrine sulphate) huwa aġent simpatomimetiku b'attività fil-parti lkbira -mimetika meta mqabbla ma' l-attività-β.
German: Dies ist auf die alphamimetische Aktivität bei kombinierter Anwendung von Pseudoephedrinsulfat mit anderen Vasokonstriktoren wie Bromocripitin, Pergolid, Lisurid, Cabergolin, Ergotamin, Dihydroergotamin oder anderen Dekongestiva, die oral oder nasal als abschwellendes Rhinologikum angewendet werden (Phenylpropanolamin, Phenylephrin, Ephedrin, Oxymetazolin, Naphazolin etc.) zurückzuführen.
Maltese: Dan minħabba attività alfa-mimetika ta' pseudoephedrine sulphate, f'kombinazzjoni ma' vażokostritturi oħrajn bħal bromocripitine, pergolide, lisuride, cabergoline, ergotamine, dihydroergotamine jew kwalunkwe prodott mediċinali dikonġestjonant, li jittieħed kemm mill-ħalq kif ukoll mill-imnieħer (phenylpropanolamine, phenylephrine, ephedrine, oxymetazoline, naphazoline…).
German: Die mittlere Plasmaspitzenkonzentration von Pseudoephedrinsulfat im Fließgleichgewicht (Cmax) betrug ca. 459 ng/ml, die Fläche unter der Kurve (AUC [0-12 Std.]) 4.658 ng•h/ml.
Maltese: Għal pseudoephedrine sulphate deher li l-medja ta' l-ogħla konċentrazzjonijiet fil-plażma fi stat fiss (Cmax u AUC (0-12 h) kienu madwar 459 ng/ml u 4,658 ng•hr/ml kien osservat.
German: In reproduktionstoxikologischen Studien war die Kombination von Loratadin/Pseudoephedrinsulfat bei der oralen Gabe an Ratten in einer Dosierung von bis zu 150 mg/kg/Tag und an Kaninchen in einer Dosierung von bis zu 120 mg/kg/Tag nicht teratogen.
Maltese: Waqt studji dwar it-tossiċità fuq is-sistema riproduttiva, il-kombinazzjoni ta' loratadine/pseudoephedrine sulphate ma kinitx teratoġenika meta ngħatat orali lill-firien b'dożi sa' 150 mg/kg/jum u fniek b'dożi sa 120 mg/kg/jum.
German: Desloratadin hemmt in-vivo CYP3A4 nicht, und in-vitro-Studien haben gezeigt, dass das Arzneimittel CYP2D6 nicht hemmt und weder ein Substrat noch ein Inhibitor des P-Glykoproteins ist.
Maltese: Desloratadine ma jinibixxix CYP3A4 in vivo, u studji in vitro urew li l-prodott mediċinali ma jimpedixxix CYP2D6 u la huwa sustrat u lanqas impeditur tal-glikoproteina P.
German: Sympathomimetika vermindern die antihypertensive Wirkung von α-Methyldopa, Mecamylamin, Reserpin, Veratrum-Alkaloiden und Guanethidin.
Maltese: Mediċini simpatomimetiċi jnaqqsu l-effett ta' pressjoni għolja ta' α-methyldopa, mecamylamine, reserpine, l-alkalojds veratrum, u guanethidine.
German: Der Wirkstoff und sein Metabolit werden über den Harn ausgeschieden, wobei 55-75 % der applizierten Dosis unverändert ausgeschieden werden.
Maltese: Issustanza attiva u l-metabolit tagħha jitneħħew fl-awrina; b'55-75% tad-doża li tingħata tiġi mneħħija mhux mibdula.
German: In einer Reihe von pharmakokinetischen und klinischen Studien wurde bei 6 % der Probanden eine höhere Desloratadin-Konzentration beobachtet.
Maltese: F'serje ta' provi kliniċi u farmakokinetiċi, 6% ta' l-individwi kisbu konċentrazzjoni ogħla b'desloratadine.
German: 2 Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung 4 Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung 7 Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung 10 Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung 14 Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung 20 Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung
Maltese: 2 pilloli li jerħu l-mediċina b'mod modifikat 4 pilloli li jerħu l-mediċina b'mod modifikat 7 pilloli li jerħu l-mediċina b'mod modifikat 10 pilloli li jerħu l-mediċina b'mod modifikat 14-il pillola li jerħu l-mediċina b'mod modifikat 20 pillola li jerħu l-mediċina b'mod modifikat
German: Bestandteile in der weißen Schicht zur verzögerten Wirkstofffreisetzung: Hypromellose 2208, mikrokristalline Cellulose, Povidon K30, Siliciumdioxid und Magnesiumstearat (Ph.
Maltese: - Sustanzi fis-saff abjad li jeħles il-mediċina bil-mod: hypromellose 2208, microcrystalline cellulose, povidone K30, silicon dioxide and magnesium stearate.
German: 2220 Heist-op-den-Berg Belgien
Maltese: Heist-op-den-Berg Il-Belġju
German: Rhinitis, Sinusitis, Epistaxis, Nasenreizung, Rhinorrhoe, Rachentrockenheit, Hyposmie
Maltese: Rinite, sinożite, epistassi, skonfort fl-imnieħer, rinorrea, griżmejn xotti, tnaqqis fil-ħila taxxamm
German: Aerinaze 2,5 mg/120 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung Desloratadin/Pseudoephedrinsulfat
Maltese: Aerinaze 2.5 mg/120 mg pilloli li jerħu l-mediċina b'mod modifikat desloratadine/pseudoephedrine sulphate
German: Bei Sportlern kann Aerinaze zu positiven Dopingtests führen.
Maltese: L-atleti li jieħdu Aerinaze jkollhom testijiet doping pożittivi.
German: UMKARTON MIT 2, 4, 7, 10, 14, 20 TABLETTEN MIT VERÄNDERTER WIRKSTOFFFREISETZUNG
Maltese: KARTUNA TA' BARRA TA' 2, 4, 7, 10, 14, 20 PILLOLA LI TERĦI
German: Falls bei Ihnen eine Operation geplant ist, kann Ihr Arzt Ihnen dazu raten, Aerinaze 24 Stunden davor abzusetzen.
Maltese: Għalhekk jekk ikun hemm skedat li ssir operazzjoni, ikun aħjar jekk il-kura titwaqqaf 24 siegħa qabel il-loppju.
German: Weiße Schicht zur verzögerten Wirkstofffreisetzung Hypromellose 2208 mikrokristalline Cellulose Povidon K30
Maltese: Saff abjad li jintreħa bil-mod hypromellose 2208 microcrystalline cellulose povidone K30 silicon dioxide magnesium stearate.
German: Die folgenden Nebenwirkungen wurden in Studien beobachtet:
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:
German: Jede Tablette enthält 2,5 mg Desloratadin und 120 mg Pseudoephedrinsulfat.
Maltese: Kull pillola fiha 2.5 mg desloratadine u 120 mg pseudoephedrine sulphate.
German: Myalgie
Maltese: Majalġja
German: Hyperkinesie, Verwirrtheitszustand
Maltese: Iperkinesja, stat ta' konfużjoni
German: Erbrechen, Durchfall
Maltese: Rimettar, dijarea
German: Sympathomimetika
Maltese: Simpatomimetiċi
German: Diese schließen sowohl die Hemmung der Freisetzung von proinflammatorischen Zytokinen wie IL-4, IL-6, IL-8 und IL-13 aus menschlichen Mastzellen/Basophilen ein als auch die Hemmung der Expression des Adhäsionsmoleküls P-Selektin auf Endothelzellen.
Maltese: Dawn kienu jinkludu linibizzjoni tal-liberazzjoni ta' ċitokini li jikkawżaw l-infjammazzjoni bħal IL-4, IL-6, IL-8 u IL-13 miċ-ċelluli mast/bażofiliċi, kif ukoll l-inibzzjoni ta' l-espressjoni tal-molekula ta' adeżjoni P-selectin fuq iċ-ċelluli endotiljali.
German: Obstipation
Maltese: Assorbiment
German: Der Blister besteht aus einer durchsichtigen Polychlorotriflourethylen/Polyvinylchlorid (PCTFE/PVC) Folie, die mit einer mit Vinyl-Heißsiegel beschichteten Aluminiumfolie versiegelt ist.
Maltese: Il-folja hi magħmula minn rita ċara ta' polychlorotrifluorethylene/polyvinyl chloride (PCTFE/PVC), siġillata b'fojl tal-aluminium miksi b'vinyl siġillat bis-sħana.
German: Zu den weiteren möglichen Symptomen gehören: Kopfschmerzen, Angst, erschwerte Miktion, Muskelschwäche und erhöhte Muskelspannung, Euphorie, Erregung, Ateminsuffizienz, Herzrhythmusstörungen, Tachykardie, Palpitationen, Durst, Transpiration, Übelkeit, Erbrechen, präkordiale Schmerzen, Schwindel, Tinnitus, Ataxie, Sehstörungen und Hypertonie oder Hypotonie.
Maltese: Sintomi oħrajn jistgħu jinkludu: uġigħ ta' ras, ansjetà, diffikulta biex tgħaddi l-awrina, dgħjufija u tensjoni tal-muskoli, ewforja, eċitament, insuffiċjenza respiratorja, arritmiji kardijaċi, takikardija, palpitazzjonijiet, għatx, għaraq, tqalligħ, rimettar, uġigħ prekordjali, sturdament, żarżir fil-widnejn, atassja, vista mċajpra u pressjoni għolja jew pressjoni baxxa.
German: Pruritus
Maltese: Lott
German: Bei einer Einzel-Tagesdosis von 7,5 mg führte Desloratadin in klinischen Studien zu keiner Beeinträchtigung der Psychomotorik.
Maltese: Desloratadine mogħti b'doża waħda ta' 7.5 mg ma effettwax il-ħila psikomotriċi fil-provi kliniċi.
German: • Magenverstimmung
Maltese: • irritabilità
German: Die Tablette ganz (unzerkaut) mit Wasser schlucken.
Maltese: Tiħux pilloli aktar ta' spiss milli rrakkomandat.
German: Es liegen keine bzw. nur begrenzt Daten (weniger als 300 Schwangerschaftsverläufe) zur Anwendung der Kombination von Desloratadin und Pseudoephedrinsulfat bei schwangeren Frauen.
Maltese: M'hemmx dejta jew hemm dejta limitata (inqas minn 300 riżultat ta' tqala) dwar l-użu talkombinazzjoni ta' desloratadine u pseudoephedrine sulphate f'nisa tqal.
German: Die Symptome können variieren zwischen einer ZNS-Depression (Sedierung, Apnoe, verminderte geistige Aufmerksamkeit, Zyanose, Koma, Herz-Kreislauf-Kollaps) und einer ZNS-Stimulation (Schlaflosigkeit, Halluzinationen, Tremor, Konvulsionen) mit möglichen letalen Verläufen.
Maltese: Sintomi jvarjaw minn depressjoni tas-CNS (tħeddil, apneja, tnaqqis fil-viġilanza, ċijanożi, koma, kollass kardjoavaskulari) għal stimulazzjoni tas-CNS (nuqqas ta' rqad, alluċinazzjoni, tregħid, aċċessjonijiet) li jistgħu jkunu fatali.
German: Eine Komponenten-Interaktionsstudie zeigt, dass die Exposition (Cmax und AUC) von Pseudoephedrinsulfat nach der alleinigen Gabe von Pseudoephedrinsulfat bioäquivalent war zur Pseudoephedrinsulfat-Exposition nach Gabe einer Aerinaze Tablette.
Maltese: Studju ta' interazzjoni tal-komponent wera li l-esponiment (Cmax u AUC) ta' pseudoephedrine sulphate wara l-għotja ta' pseudoephedrine sulphate waħdu kienet bioekwivalenti għall-esponiment ta' pseudoephedrine sulphate wara l-għoti tal-pillola Aerinaze.
German: Andere
Maltese: JIS
German: Suomi/Finland MSD Finland Oy Puh/Tel: + 358 (0)9 804 650 info@msd.fi
Maltese: + 358 (0)9 804 650 info@msd.fi
German: Desloratadin/Pseudoephedrin
Maltese: Desloratadina/psewdoefedrina
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Aerinaze finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ ta' Aerinaze jinsab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Aerinaze ist ein Arzneimittel, das die Wirkstoffe Desloratadin (2,5 mg) und Pseudoephedrin (120 mg) enthält.
Maltese: Aerinaze huwa mediċina li fiha s-sustanzi attivi desloratadina (2.5 mg) u psewdoefedrina (120 mg).
German: Die Wirksamkeit von Aerinaze wurde in zwei Hauptstudien mit insgesamt 1 248 erwachsenen und jugendlichen Patienten untersucht.
Maltese: L-effikaċja ta' Aerinaze ġiet ivvalutata f'żewġ studji ewlenin fuq total ta' 1,248 pazjent adult u adolexxenti.
German: Bei Betrachtung aller Heuschnupfensymptome außer der Verstopfung der Nase berichteten die Patienten, die Aerinaze einnahmen, über eine Abnahme der Symptome um 46,0 %, verglichen mit 35,9 % bei den Patienten, die Pseudoephedrin allein einnahmen.
Maltese: Inkwantu s-sintomi kollha tar-riħ tal-ħuxlief ħlief il-konġestjoni nażali, pazjenti li ħadu Aerinaze rrapportaw tnaqqis fis-sintomi ta' 46.0%, apparagun ma' 35.9% ta' dawk li ħadu l-psewdoefedrina waħidha.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Aerinaze (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) sind Tachykardie (Herzjagen), Mundtrockenheit, Schwindel, psychomotorische Hyperaktivität (Ruhelosigkeit), Pharyngitis (Rachenentzündung), Anorexie (Appetitlosigkeit), Verstopfung, Kopfschmerzen, Müdigkeit, Insomnie (Schlaflosigkeit), Somnolenz (Schläfrigkeit), Schlafstörungen und Nervosität.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni rrapportati b'Aerinaze (li dehru f'bejn pazjent 1 sa 10 f'kull 100) kienu takikardja (rata mgħaġġla fit-taħbit tal-qalb), ħalq xott, sturdament, attività psikomotorili eċċessiva (nuqqas ta' sabar), farinġite (uġigħ fil-ġrieżem), anoressja (telf fl-aptit), stitikezza, uġigħ ta' ras, għeja kbira, insomnja (diffikultà fl-irqad), somnolenza (ngħas), disturbi fl-irqad u nervożiżmu.
German: Welches Risiko ist mit Aerinaze verbunden?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Aerinaze?
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Aerinaze.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Aerinaze.
German: Wenn nur die Schwellung der Nasenschleimhaut betrachtet wurde, zeigten die Patienten unter Aerinaze eine Linderung der Symptome um 37,4 % gegenüber 26,7 % bei den Patienten, die Desloratadin allein einnahmen.
Maltese: Inkwantu l-konġestjoni nażali, pazjenti li ħadu Aerinaze kellhom tnaqqis fis-sintomi ta' 37.4%, apparagun ma' 26.7% ta' dawk li ħadu d-desloratadina waħidha.
German: Weitere Informationen über Aerinaze:
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Aerinaze
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 10-2011 aktualisiert.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'10-2011.
German: Was ist Aerinaze?
Maltese: X'inhu Aerinaze?
German: Aerinaze enthält zwei Wirkstoffe: Desloratadin, ein Antihistaminikum, und Pseudoephedrin, ein die Nasenschleimhaut abschwellendes Mittel.
Maltese: Aerinaze fih żewġ sustanzi attivi: id-desloratadina (mediċina kontra l-istamina) u l-psewdoefedrina (dekonġestant nażali).
German: Aerinaze wird zur Behandlung der Symptome der saisonalen allergischen Rhinitis (Heuschnupfen, durch eine Allergie gegen Pollen hervorgerufene Entzündung der Nasenwege) bei Patienten mit Nasenschleimhautschwellung (verstopfter Nase) angewendet.
Maltese: Aerinaze jintuża biex jittratta s-sintomi tar-rinite allerġika staġjonali (riħ tal-ħuxlief, infjammazzjoni tal-passaġġi nażali kkaġunata minn allerġija għall-polline) f'pazjenti li jkollhom konġestjoni nażali (mnieħer imblokkat).
German: Zum Einnehmen Flasche (Glas) + Spritze (Plastik)
Maltese: flixkun (ħġieġ) + siringa (plastik)
German: Packungsgröße
Maltese: Numru tal-MA
German: ● Aggression
Maltese: ● aggressjoni
German: Hersteller: SP Labo N.V., Industriepark 30, B-2220 Heist-op-den-Berg, Belgien.
Maltese: SP Labo N.V., Industriepark 30, B-2220 Heist-op-den-Berg, Il-Belġju.
German: Desloratadin bindet mäßig (83-87 %) an Plasmaproteine.
Maltese: Desloratadine jeħel b'mod moderat (83%-87%) mal-proteini tal-plażma.
German: Erwachsene und Jugendliche
Maltese: Adulti u adolexxenti
German: Behandlung
Maltese: Trattament
German: 2220 Heist-op-den-Berg Belgien
Maltese: Heist-op-den-Berg
German: Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Dieses Arzneimittel enthält Mannitol und Aspartam (E951).
Maltese: Din il-mediċina fiha mannitol u aspartame (E951).
German: Halluzinationen Anomales Verhalten, Aggression
Maltese: Alluċinazzjonijiet Imġiba mhux normali, aggressjoni
German: Kinder zwischen 6 und 11 Jahren:
Maltese: Tfal minn 6 snin sa 11-il sena:
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 15. Januar 2001 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 15. Januar 2006
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 15 ta' Jannar 2006
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antihistaminika - H1-Antagonist; ATC-Code: R06A X27
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: antiistamini - antagonista ta' H1, Kodiċi ATC:
German: Enthält Mannitol und Aspartam.
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI Fiha mannitol u aspartame.
German: Der
Maltese: JIS
German: Dieses Arzneimittel enthält Lactose.
Maltese: Din il-mediċina fiha lactose.
German: Enthält Propylenglycol und Sorbitol.
Maltese: Fih propylene glycol u sorbitol.
German: Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited
Maltese: Ireland Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)
German: Häufig Sehr selten
Maltese: Rari ħafna
German: Kinder zwischen 1 und 5 Jahren: 2,5 ml (1,25 mg) Aerius Lösung zum Einnehmen einmal täglich.
Maltese: Tfal minn sena sa 5 snin : 2.5 ml (1.25 mg) Aerius soluzzjoni orali darba kuljum.
German: Nicht bekannt Gewichtszunahme
Maltese: ilma purifikat
German: Kinder zwischen 1 und 5 Jahren:
Maltese: Tfal minn sena sa 5 snin:
German: Kinder zwischen 6 und 11 Jahren: 5 ml (2,5 mg) Aerius Lösung zum Einnehmen einmal täglich.
Maltese: Tfal minn 6 snin sa 11-il sena: 5 ml (2.5 mg) Aerius soluzzjoni orali darba kuljum.
German: Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti bħala komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000) u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli).
German: Desloratadin hemmt in-vivo nicht CYP3A4 und in-vitro-Studien haben gezeigt, dass das Arzneimittel CYP2D6 nicht hemmt und weder ein Substrat noch ein Inhibitor des P-Glykoproteins ist.
Maltese: Desloratadine ma jimpedixxix CYP3A4 in vivo, u studji in vitro wrew li l-prodott mediċinali ma jimpedixxix CYP2D6 u la huwa substrat u l-anqas inibitur tal-glikoproteina-P.
German: Bei einer klinischen Studie mit 578 jugendlichen Patienten von 12 bis 17 Jahren war die häufigste Nebenwirkung Kopfschmerzen; diese trat bei 5,9 % der Patienten auf, die mit Desloratadin behandelt wurden und bei 6,9 % der Patienten, die mit Placebo behandelt wurden.
Maltese: Fi prova klinika b'578 pazjent adolexxenti, b'età minn 12 sa 17-il sena, l-aktar każ avvers komuni kien uġigħ ta' ras; dan seħħ f'5.9% tal-pazjenti kkurati b'desloratadine u f'6.9% tal-pazjenti li kienu qed jirċievu plaċebo.
German: Desloratadin geht nicht ohne Weiteres in das zentrale Nervensystem über.
Maltese: Desloratadine ma jippenetrax malajr fis-sistema nervuża ċentrali.
German: Die empfohlene Dosierung beträgt 2,5 ml (1/2 eines 5 ml-Löffels) der Lösung zum Einnehmen einmal täglich.
Maltese: Id-doża rakkomandata hija 2.5 ml (1/2 kuċċarina ta' 5 ml) tas-soluzzjoni orali darba kuljum.
German: Aerius Lösung zum Einnehmen wird mit 30, 50, 60, 100, 120, 150, 225 und 300 ml in Typ III Braunglasflaschen mit einer kindersicheren Schraubverschlusskappe mit einem mehrlagigen Polyethylen-überzogenen Einsatz angeboten.
Maltese: Aerius soluzzjoni orali , jiġi fi fliexken ta' daqsijiet ta' 30, 50, 60, 100, 120, 150, 225 u 300 ml magħluqin b'għatu tal-plastik mhux faċli biex jiftħuh it-tfal.
German: Zum Einnehmen
Maltese: Astenja
German: Nahrung verlängert die Tmax von Desloratadin von 2,5 auf 4 Stunden und die Tmax von 3-OHDesloratadin von 4 auf 6 Stunden.
Maltese: Fil-preżenza tal-ikel it-Tmax ta' desloratadine jitwal minn 2.5 għal 4 sigħat, u t-Tmax għal 3-OH-desloratadine minn 4 għal 6 sigħat.
German: Die Bioverfügbarkeit von Desloratadin war bei Dosierungen von 5 mg bis 20 mg dosisproportional.
Maltese: Il-bijodisponibilità ta' desloratadine kienet proporzjonali għad-doża fuq il-medda ta' 5 mg sa 20 mg.
German: Ch.-B.: Lot
Maltese: NUMRU TAL-LOTT Lot
German: Die 2,5 mg Aerius Schmelztablette ist hellrot, gesprenkelt, rund und auf einer Seite gekennzeichnet mit „K".
Maltese: Aerius 2.5 mg pillola li tinħall fil-ħalq hija ħamra ċara, ittikkjata, u tonda immarkata b'"K" fuq naħa.
German: In der Originalverpackung aufbewahren.
Maltese: Aħżen fil-pakkett oriġinali.
German: Bei Kleinkindern zwischen 6 und 23 Monaten waren die am häufigsten aufgetretenen Nebenwirkungen, über die häufiger als bei Placebo berichtet wurde, Diarrhoe (3,7 %), Fieber (2,3 %) und Schlaflosigkeit (2,3 %).
Maltese: Fi trabi żgħar u tfal żgħar ta' etajiet minn 6 sa 23 xahar, l-aktar reazzjonijiet avversi frekwenti rrappurtati iżjed ta' spiss millplaċebo kienu dijarea (3.7%), deni (2.3%) u nuqqas ta' rqad (2.3%).
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.
Maltese: Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu/
German: 300 ml mit 1 Messlöffel
Maltese: ML, 300 ML
German: Schwindel, Somnolenz, Schlaflosigkeit, psychomotorische Hyperaktivität, Krampfanfälle
Maltese: Sturdament, sonnolenza, nuqqas ta' rqad, iperattività psikomotorjali, aċċessjonijiet
German: Schmelztablette
Maltese: Il-pilloli
German: Die Behandlung wurde gut vertragen, wie anhand klinischer Labortests, Vitalfunktionen und EKG-Intervalldaten, einschließlich QTc, dokumentiert wurde.
Maltese: Il-kura kienet ittollerata tajjeb kif deher minn testijiet kliniċi tal-laboratorju, sinjali vitali, u dejta tal-intervall tal-ECG, inkluż QTc.