FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Ponieważ badania były szeroko zakrojone i dokładnie przeprowadzone, 10-procentowy margines bezpieczeństwa został uznany za odpowiedni.
Latvian: Drošības intervālu 10 % uzskatīja par pieņemamu, jo pētījumi bija lieli un pareizi plānoti.
Polish: Str. Valea Lupului, nr. 1, Iaşi, jud.
Latvian: 1, Iaşi, jud.
Polish: W przypadku gdy okres karencji ustalony na podstawie danych dotyczących zmniejszania pozostałości drugiej substancji czynnej jest dłuższy niż 49 dni, zaleca się okres karencji ustalony na podstawie zmniejszania pozostałości drugiej substancji czynnej.
Latvian: Turpretim, ja, pamatojoties uz informāciju par otras aktīvās atliekvielu izdalīšanos, noteiktais izdalīšanās periods ir ilgāks par 49 dienām, preparāta ieteicamais izdalīšanās periods ir jāpamato ar otras aktīvās vielas atliekvielu izdalīšanos.
Polish: Interchemie werken "de Adelaar" BV Horsterweg 26A
Latvian: Interchemie werken "de Adelaar" BV
Polish: bovine and porcine
Latvian: Liellopi, cūkas
Polish: VIRBAC DE PORTUGAL Laboratorios LdaRua Dionísio Saraiva, Lote 1, 1° Andar, Sala,
Latvian: VIRBAC DE PORTUGAL Laboratorios Lda Rua Dionísio Saraiva, Lote 1, 1° Andar, Sala 2
Polish: Vetoquinol Biowet Sp. z o.o., ul. Kosynierów Gdyńskich 13-14, 66-400 Gorzów Wlkp., Poland
Latvian: Kosynierów Gdyńskich 13-14, 66-400 Gorzów Wlkp., Poland
Polish: Vectimax 10 mg/Ml Sol. Inj.
Latvian: Vectimax 10 mg/Ml Sol.
Polish: Paramectin Injectável
Latvian: Paramectin Injection
Polish: Ponieważ jest on krótszy niż 49 dni dla składnika iwermektyna, dla produktów złożonych zawierających iwermektynę i klozantel zaleca się okres karencji wynoszący 49 dni.
Latvian: Tā kā tas ir zem 49 dienu robežas, kas noteikta ivermektīna sastāvdaļai, ivermektīnu un klozantelu saturošiem kombinētiem preparātiem ieteicamais izdalīšanās periods ir 49 dienas.
Polish: ZMIANY DO WPROWADZENIA WE WŁAŚCIWYCH PUNKTACH ULOTKI INFORMACYJNEJ
Latvian: IZMAIŅAS, KAS VEICAMAS ATBILSTOŠOS LIETOŠANAS INSTRUKCIJAS APAKŠPUNKTOS
Polish: 4 Wicks, S.R., Kaye, B., Weatherley, A.J., Lewis, D., Davison, E., Gibson, S.P., Smith, D.G.
Latvian: 4 Wicks, S.R., Kaye, B., Weatherley, A.J., Lewis, D., Davison, E., Gibson, S.P., Smith, D.G. (1993) Effect of formulation on the pharmacokinetics and efficacy of doramectin.
Polish: OKRES KARENCJI Bydło: Mięso i podroby - 49 dni.
Latvian: DZĪVNIEKU PRODUKCIJAS IZMANTOŠANĀ Liellopi: gaļai un blakusproduktiem - 49 dienas.
Polish: Alfasan International B.V., P.O. Box 78,
Latvian: Bulgārija Alfasan International B.V., P.O.
Polish: Na podstawie danych dotyczących zmniejszania pozostałości przedstawionych dla grupy preparatów zawierających iwermektynę i klozantel przy zastosowaniu metody alternatywnej i dodaniu 30-procentowego marginesu bezpieczeństwa, okres karencji dla składnika klozantel określono na 36 dni.
Latvian: Informācija par atliekvielu izdalīšanos, kas iesniegta ivermektīnu un klozantelu saturošo zāļu formu grupai, liecina, ka klozantela izdalīšanās periods ir 36 dienas, aprēķinot ar alternatīvu pieeju un piemērojot 30 % drošības intervālu.
Polish: Bimeda Chemical Export Ltd. (a division of Cross Vetpharm Group Limited), Broomhill Road
Latvian: Bimeda Chemical Export Ltd. (a division of Cross Vetpharm Group Limited),
Polish: INDUSTRIAL VETERINARIA, S.A. C/ Esmeralda, 19
Latvian: C/ Esmeralda, 19
Polish: Scan Vet Poland Sp. z o.o. Skiereszewo, ul. Kiszkowska 9 62-200 Gniezno Poland
Latvian: Kiszkowska 9 62-200 Gniezno Poland
Polish: Centro Empresarial Sintra-Estoril II, Ed. C, R. Pé de Mouro
Latvian: Portugāle Calier Portugal S.A Centro Empresarial Sintra-Estoril II, Ed.
Polish: Nazwa produktu
Latvian: Zāļu piešķirtais nosaukums
Polish: Wprowadzenie
Latvian: Lietošanas
Polish: Merial B.V.
Latvian: Nīderlande Merial B.V.
Polish: Podstawowym pytaniem rozpatrywanym podczas procedury arbitrażu było, czy zmniejszanie poziomu pozostałości z tkanek, zwłaszcza z miejsca wstrzyknięcia zależy od składu produktu.
Latvian: Galvenais jautājums, kas radās šīs pārskatīšanas rezultātā - vai pastāv formulējuma ietekme uz atliekvielu izvadīšanu no audiem un it īpaši no injekcijas vietas.
Polish: Bułgaria
Latvian: Bulgaria
Polish: Uznano więc, że inne przyczyny rozbieżności związane z podskórnym stosowaniem iwermektyny w odniesieniu do profilu zmniejszania i okresów karencji mają większe znaczenie, niż wpływ składu produtu.
Latvian: Tāpēc saistībā ar izvadīšanas un izdalīšanās periodiem citi mainīguma avoti, kas saistīti ar ivermektīna zemādas lietošanu, tika uzskatīti par svarīgākiem nekā formulējums.
Polish: Closiver Injection Iwermektyna 5 mg/ml, klozantel 125 mg/ml
Latvian: Closiver Injection Ivermektīns 5 mg/ml, klosantels 125 mg/ml
Polish: Za pomocą metodologii Pearsona (ANOVA) próbowano ustalić zależności pomiędzy nachyleniami i zbliżeniami krzywych zmniejszania, a parametrami, takimi jak: grupa produktów, masa ciała, rasa, płeć, wiek i wstrzyknięta objętość.
Latvian: Tika veikts mēģinājums atrast korelāciju starp izvadīšanas līkņu slīpumiem vai krustpunktiem un jebkuru no šiem parametriem: formulējumu grupa, dzīvsvars, šķirne, dzimums, vecums un injekcijas apjoms, izmantojot ANOVA vai Pīrsona metodoloģiju.
Polish: Z powodu niespełnienia wielu istotnych założeń nie było możliwe zastosowanie metody statystycznej do oceny zebranych danych.
Latvian: Šo datu analīzei nevarēja izmantot statistisko metodi, jo vairāki saistītie statistiskie pieņēmumi netika apmierināti.
Polish: INTERVET ROMANIA S.R.L.
Latvian: Rumānija INTERVET ROMANIA S.R.L. Şoseaua de Centură, nr.
Polish: Ze względu na duże rozbieżności w wartościach spożycia, spowodowane głównie przez różnice w poziomach pozostałości wykrytych w miejscu wstrzyknięcia, zastosowano 30-procentowy margines bezpieczeństwa.
Latvian: Tika izmantots 30 % drošības posms, ņemot vērā lielo uzņemšanas skaitļu mainīgumu, ko galvenokārt radīja injekcijas vietās konstatēto atliekvielu mainīgums.
Polish: Bydło, owce, kozy, trzoda chlewna
Latvian: Liellopi, aitas, kazas, cūkas
Polish: Luksemburg ECO Animal Health Ltd 78 Coombe Road
Latvian: Portugāle ECO Animal Health Ltd 78 Coombe Road
Polish: Merial Italia S.p.A.
Latvian: MERIAL Belgium S.A.
Polish: Iwermektyna 5 mg/ml, klozantel 125 mg/ml
Latvian: Ivermektīns 5 mg/ml, klosantels 125 mg/ml
Polish: DAR AL DAWA VETERINARY & AGRICULTURAL INDUSTRIAL Co. LTD.
Latvian: Rumānija DAR AL DAWA VETERINARY & AGRICULTURAL
Polish: Gerbičeva 50, 1000 Ljubljana Slovenia
Latvian: 1000 Ljubljana
Polish: Na rycinie poniżej naniesiono wszystkie dostępne wyniki całkowitego spożycia pozostałości iwermektyny w porównaniu z ADI.
Latvian: Šajā attēlā ir parādīti un ar ADI salīdzināti pieejamie dati par kopējo ivermektīna atliekvielu uzņemšanu.
Polish: Rycina 1.
Latvian: Box 78,
Polish: Bydło, owce
Latvian: Liellopi, aitas
Polish: Omówienie szczegółowych zagadnień poruszonych we wniosku o procedurę arbitrażu
Latvian: Pāskatīšanas paziņojumā uzsāktā diskusija par noteiktiem jautājumiem
Polish: Luksemburg Norbrook Laboratories Limited Station Works
Latvian: Portugāle Norbrook Laboratories Limited Station Works
Polish: FARMAVET S.A.
Latvian: Rumānija FARMAVET S.A.
Polish: Invesa International S.A. Esmeralda 19
Latvian: Invesa International S.A.
Polish: VMD Animal Health Ltd. Közraktár u. 22/b.
Latvian: VMD Animal Health Ltd.
Polish: 2.1 Obliczanie ujednoliconego okresu karencji dla produktów zawierających iwermektynę w postaci do wstrzykiwań do stosowania u bydła
Latvian: Saskaņota izdalīšanās perioda aprēķins liellopiem lietojamām, injicējamām zālēm, kas satur ivermektīnu
Polish: Bremer Pharma GmbH.
Latvian: Rumānija Bremer Pharma GmbH Cherbourger Str. 25
Polish: Bimeda (a division of Cross Vetpharm Group Limited)
Latvian: Portugāle Bimeda (a division of Cross Vetpharm Group Limited) Broomhill Road
Polish: Baymec Trio 1% Iwermektyna 10 mg/ml
Latvian: Baymec Trio 1% Ivermektīns 10 mg/ml
Polish: Podanie dożylne fiolka (szkło)
Latvian: Intravenoza lietošana flakons (stikla) 20 ml
Polish: Cykl leczenia należy powtarzać co dwa do sześciu tygodni.
Latvian: Terapijas cikls ir jāatkārto ik pēc 2 līdz 6 nedēļām.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Ivozall znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ivozall.
Latvian: Sīkāka informācija par Ivozall ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ivozall.
Polish: Lekarze powinni dokonać przeglądu leczenia u pacjentów, których stan nie poprawia się po jednym lub dwóch cyklach leczenia.
Latvian: Ārstiem jāpārskata to pacientu ārstēšana, kuru stāvoklis pēc viena vai diviem ārstēšanas cikliem nav uzlabojies.
Polish: Lek podaje się w infuzji trwającej dwie godziny codziennie przez pięć dni.
Latvian: Zāles tiek ievadītas piecas dienas katru dienu divu stundu ilgas infūzijas veidā.
Polish: Stosuje się go w przypadku, gdy nie wystąpiła reakcja na co najmniej dwa inne rodzaje leczenia lub nastąpił po nich nawrót choroby i nie można się spodziewać, że jakiekolwiek inne leczenie będzie skuteczne.
Latvian: Tās tiek lietotas, ja slimība nav reaģējusi uz citu ārstēšanu vai ir recidivējusi pēc vismaz divām citām terapijām un nav sagaidāms, ka cita terapija varētu iedarboties.
Polish: Europejska Agencja Leków uznała, że - zgodnie z wymogami UE - wykazano, że Ivozall jest porównywalny do leku Evoltra.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra secināja, ka saskaņā ar ES prasībām ir pierādīts, ka Ivozall ir salīdzināmas ar Evoltra.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane na temat stosowania leku Ivozall są stale monitorowane.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm dati par Ivozall lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, firma przedstawiła badania jakości leku Ivozall.
Latvian: Tāpat kā visām zālēm, uzņēmums iesniedza pētījumus par Ivozall kvalitāti.
Polish: Inne informacje dotyczące leku Ivozall
Latvian: Cita informācija par Ivozall
Polish: Ivozall (klofarabina) EMA/519636/2019
Latvian: EMA/519636/2019
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Ivozall są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Latvian: Ziņotās ar Ivozall lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
Polish: Czym jest lek Ivozall i w jakim celu się go stosuje
Latvian: Kas ir Ivozall un kāpēc tās lieto?
Polish: Badania dotyczące korzyści i ryzyka stosowania substancji czynnej w zatwierdzonym wskazaniu przeprowadzono już z lekiem referencyjnym Evoltra i nie ma potrzeby ich powtarzać dla leku Ivozall.
Latvian: Pētījumi par aktīvās vielas ieguvumu un risku apstiprinātajā lietošanā jau ir veikti ar atsauces zālēm Evoltra, un ar Ivozall tie nav jāatkārto.
Polish: Ivozall jest lekiem przeciwnowotworowym stosowanym w leczeniu dzieci i osób dorosłych w wieku do 21 lat z ostrą białaczką limfoblastyczną (ang. acute lymphoblastic leukaemia, ALL), nowotworu limfocytów (rodzaju białych krwinek).
Latvian: Ivozall ir pretvēža zāles, ko lieto, lai ārstētu bērnus un pieaugušos līdz 21 gada vecumam, kuriem ir akūta limfoblastiskā leikēmija (ALL), kas ir limfocītu (balto asins šūnu veida) vēzis.
Polish: Leczenie powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz doświadczony w leczeniu pacjentów z ostrymi białaczkami.
Latvian: Ārstēšana ir jāsāk un jāuzrauga ārstam ar pieredzi akūtas leikēmijas pacientu ārstēšanā.
Polish: Należy on do grupy leków przeciwnowotworowych określanych jako „antymetabolity".
Latvian: Šīs zāles pieder pretvēža zāļu grupai, ko sauc par antimetabolītiem.
Polish: Oznacza to, że Ivozall zawiera tę samą substancję czynną oraz działa w ten sam sposób, co lek referencyjny o nazwie Evoltra, który jest już dopuszczony do obrotu w UE.
Latvian: Tas nozīmē, ka Ivozall satur tādu pašu aktīvo vielu un darbojas tāpat kā "atsauces zāles", kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES) ar nosaukumu Evoltra.
Polish: Zatrzymuje to wytwarzanie nowego DNA i RNA w komórkach oraz powstrzymuje ich podział, a przez to spowalnia tempo wzrostu komórek nowotworowych.
Latvian: Rezultātā šūnas vairs neproducē jaunas DNS un RNS, kā arī nenotiek šūnu dalīšanās, tādējādi palēninot vēža šūnu augšanu.
Polish: Dlatego też Agencja wyraziła opinię, że - podobnie jak w przypadku leku Evoltra - korzyści ze stosowania leku Ivozall przewyższają rozpoznane ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Latvian: Tāpēc aģentūra uzskatīja, ka, tāpat kā Evoltra gadījumā, Ivozall ieguvums pārsniedz identificēto risku un tās var reģistrēt lietošanai ES.
Polish: Dzieje się tak dlatego, że Ivozall jest podawany w infuzji, więc substancja czynna dostarczana jest prosto do krwiobiegu.
Latvian: Tas ir tādēļ, ka Ivozall tiek ievadītas infūzijas veidā vēnā, lai aktīvā viela tieši nonāktu asinsritē.
Polish: Lek wydawany na receptę.
Latvian: Ivozall var iegādāties tikai pret recepti.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Ivozall znajduje się w Ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Latvian: Papildu informāciju par Ivozall lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Ivozall
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Ivozall lietošanu?
Polish: Nie były potrzebne badania biorównoważności w celu wykrycia, czy Ivozall jest wchłaniany podobnie jak lek referencyjny, a w rezultacie wykazuje to samo stężenie substancji czynnej we krwi.
Latvian: "Bioekvivalences" pētījumi, lai noskaidrotu, vai Ivozall uzsūcas līdzīgi atsauces zālēm, lai panāktu tādu pašu aktīvās vielas līmeni asinīs, nebija nepieciešami.
Polish: Zalecaną dawkę leku Ivozall oblicza się na podstawie wzrostu i masy ciała pacjenta.
Latvian: Ieteicamo Ivozall devu aprēķina, pamatojoties uz pacienta augumu un masu.
Polish: Ponieważ Ivozall jest lekiem generycznym uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i ryzyko, jak w przypadku leku referencyjnego.
Latvian: Tā kā Ivozall ir ģenēriskas zāles, to ieguvumu un riska attiecību uzskata par līdzvērtīgu atsauces zāļu ieguvuma un riska attiecībai.
Polish: Substancja czynna leku Ivozall, klofarabina, jest lekiem cytotoksycznym (lek niszczący komórki dzielące się, takie jak komórki nowotworowe).
Latvian: Ivozall aktīvā viela klofarabīns ir citotoksisks aģents (zāles, kas iznīcina šūnas, kuras dalās, piemēram, vēža šūnas).
Polish: Klofarabina jest „analogiem adeniny" wchodzącej w skład podstawowego materiału genetycznego komórek (DNA i RNA).
Latvian: Klofarabīns ir "analogs" adenīnam, kas ir viens no šūnu ģenētiskā materiāla (DNS un RNS) uzbūves elementiem.
Polish: do adeniny i zajmując jej miejsce w organizmie, zakłóca działanie enzymów uczestniczących w tworzeniu materiału genetycznego, zwanych „polimerazą DNA" i „reduktazą RNA".
Latvian: Tas nozīmē, ka organismā klofarabīns līdzinās adenīnam un to aizstāj, traucējot ģenētiskā materiāla veidošanā iesaistīto fermentu - DNS polimerāzes un RNS reduktāzes - darbību.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Ivozall w Charakterystyce Produktu Leczniczego i Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Ivozall lietošanu.
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Ivozall i uzasadnienie udzielenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Latvian: Ivozall pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Polish: Substancją czynną leku Ivozall jest klofarabina.
Latvian: Ivozall satur aktīvo vielu klofarabīnu un ir "ģenēriskas zāles".
Polish: Jak działa lek Ivozall
Latvian: Kā Ivozall darbojas?
Polish: Lek jest dostępny w postaci roztworu do infuzji dożylnej (kroplówki).
Latvian: Tās ir pieejamas kā infūziju šķīdums (ievadīšanai vēnā pa pilienam).
Polish: Jak stosować lek Ivozall
Latvian: Kā lieto Ivozall?
Polish: Korzyści i ryzyko związane ze stosowaniem leku Ivozall
Latvian: Kāda ir Ivozall ieguvuma un riska attiecība?
Polish: INNE ORPHELIA Pharma
Latvian: CITA ORPHELIA Pharma
Polish: Ivozall zawiera tę samą substancję czynną i działa tak samo, jak „lek referencyjny" już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej.
Latvian: Ivozall satur to pašu aktīvo vielu un darbojas tāpat kā "atsauces zāles", kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā.
Polish: - wszelkie inne leki, w tym leki dostępne bez recepty.
Latvian: - jebkādas citas zāles, ieskaitot zāles, kuras var iegādāties bez receptes.
Polish: 82515 Wolfratshausen Niemcy
Latvian: 82515 Wolfratshausen
Polish: ORPHELIA Pharma 85 boulevard Saint-Michel 75005 PARIS Francja
Latvian: ORPHELIA Pharma 85 boulevard Saint-Michel 75005 PARIS Francija
Polish: Jest klarownym, bezbarwnym roztworem, który jest przygotowany i rozcieńczony przed użyciem.
Latvian: Tas ir caurspīdīgs, gandrīz bezkrāsains šķīdums, kas tiek sagatavots un atšķaidīts pirms lietošanas.
Polish: Dlatego produktu leczniczego Ivozall nie wolno stosować w okresie ciąży, a szczególnie w czasie pierwszego trymestru, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne (tj. jedynie wówczas, gdy potencjalne korzyści matki przewyższają ryzyko dla płodu).
Latvian: Tādēļ Ivozall grūtniecības laikā nedrīkst lietot, īpaši pirmā trimestra laikā, ja vien nav absolūta nepieciešamība (t.i., tikai, ja potenciālais ieguvums mātei pārsniedz risku auglim).
Polish: Oznacza to, że ze względu na rzadkie występowanie choroby nie było możliwe uzyskanie pełnej informacji dotyczącej leku referencyjnego.
Latvian: Tas nozīmē, ka sakarā ar šīs slimības retumu nav bijis iespējams iegūt pilnīgu informāciju par atsauces zālēm.
Polish: [tygodnie]
Latvian: (nedēļās)
Polish: Niezużytą zawartość usunąć w odpowiedni sposób.
Latvian: Neizlietotais saturs atbilstoši jāiznīcina.
Polish: Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów):
Latvian: Bieži (var skart ne vairāk kā 1 no 10 cilvēkiem):
Polish: Dzieci i młodzież (≥ 1 roku życia)
Latvian: Bērni un pusaudži (≥ 1 gadu veci)
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwnowotworowe, antymetabolity, analogi puryn, kod ATC: L01BB06.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretaudzēju līdzekļi, antimetabolīti, purīna analogi, ATC kods: L01BB06
Polish: Klofarabiny nie należy stosować podczas ciąży, z wyjątkiem sytuacji, gdy jest to jednoznacznie konieczne.
Latvian: Klofarabīns nav piemērots lietošanai grūtniecības laikā, izņemot gadījumus, kad tas ir absolūti nepieciešams.
Polish: Skuteczność kliniczna: W celu umożliwienia systematycznej oceny odpowiedzi obserwowanych u pacjentów, odtajniony Panel Niezależnego Przeglądu Odpowiedzi (ang. Independent Response Review Panel, IRRP) określił następujące odpowiedzi na podstawie definicji przygotowanych przez Grupę Onkologii Dziecięcej:
Latvian: Klīniskā efektivitāte: lai veicinātu sistemātisku pacientiem novēroto atbildes reakciju izvērtēšanu, atklāta Neatkarīgā atbildes reakciju analīzes padome (Independent Response Review Panel (IRRP)), pamatojoties uz Bērnu onkoloģijas grupas (Children's Oncology Group) noteiktajām definīcijām,
Polish: • Pacjenci, którzy spełnili wszystkie kryteria CR z wyjątkiem poprawy liczby płytek do > 100 x 109/l
Latvian: • Pacienti, kuri atbilst visiem PR kritērijiem, izņemot trombocītu skaita atjaunošanos līdz > 100 x 109/l
Polish: Reakcje niepożądane wymieniono według klasyfikacji układów i narządów MedDRA i ich częstości (bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100, rzadko (≥10 000 do <1/1 000) i bardzo rzadko (<1/10 000)) w tabeli poniżej.
Latvian: Tālāk iekļautajā tabulā ir uzskaitītas nevēlamās blakusparādības, pamatojoties uz orgānu sistēmu klasifikāciju un biežumu ((ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100), reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1000) un ļoti reti (< 1/10 000)).
Polish: Najlepsza odpowiedź na leczenie
Latvian: Labākā atbildes reakcija
Polish: Patrz punkt 2 „Lek Ivozall zawiera sód".
Latvian: Skatīt 2. punktu "Ivozall satur nātriju".
Polish: Szczególne grupy pacjentów Dorośli (> 21 i < 65 lat)
Latvian: Pieaugušie (> 21 un < 65 gadu veci)
Polish: • Profilaktyczne podanie kortykosteroidów (np. hydrokortyzon w dawce 100 mg/m2 od 1. do
Latvian: • Profilaktiska kortikosteroīdu lietošana (piemēram, 100 mg/m2 hidrokortizona no 1. līdz
Polish: Klarowny, praktycznie bezbarwny roztwór o pH od 4,5 do 7,5 i osmolarności od 270 do 310 mOsm/l pozbawiony widocznych cząstek stałych.
Latvian: Caurspīdīgs, gandrīz bezkrāsains šķīdums, kura pH ir diapazonā no 4,5 līdz 7,5 un osmolaritāte no 270 līdz 310 mOsm/l; nesatur redzamas daļiņas.
Polish: Przed podaniem lek Ivozall zostanie rozcieńczony roztworem chlorku sodu (roztwór soli i wody).
Latvian: Pirms Ivozall ievadīšanas zāles tiks atšķaidītas ar nātrija hlorīda šķīdumu (sāls un ūdens).
Polish: Należy rozważyć profilaktyczne stosowanie przeciwwymiotnych produktów leczniczych.
Latvian: Jāapsver profilaktiska pretvemšanas zāļu lietošana.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZONE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH KARTON ZEWNĘTRZNY
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA ĀRĒJĀ KĀRTONA KASTĪTE
Polish: Lekarz będzie podawać pacjentowi lek codziennie przez 5 dni.
Latvian: Jūsu ārsts parakstīs Jums Ivozall vienu reizi dienā 5 dienas pēc kārtas.
Polish: − Okresowe raporty o bezpieczeństwie stosowania (ang. Periodic safety update reports, PSURs)
Latvian: Periodiski atjaunojamais drošuma ziņojums (PSUR)
Polish: W czasie pracy z klofarabiną zaleca się używanie jednorazowych rękawic i odzieży ochronnej.
Latvian: Strādājot ar klofarabīnu, ieteicams izmantot vienreizējās lietošanas cimdus un aizsargapģērbu.
Polish: Cykle leczenia należy powtarzać co 2 do 6 tygodni (licząc od pierwszego dnia poprzedniego cyklu) po przywróceniu normalnej hematopoezy (tj. bezwzględna liczba granulocytów obojętnochłonnych (ANC) ≥ 0,75 × 109/l) i powrotu do wyjściowych parametrów czynności narządów.
Latvian: Ārstēšanas cikli jāatkārto ik pēc 2 - 6 nedēļām (no iepriekšējā kursa uzsākšanas dienas) pēc normālas hemopoēzes atjaunošanās (t.i., absolūtais neitrofilo leikocītu skaits ≥ 0,75 × 109/l) un orgānu funkciju atgriešanās sākotnējā stāvoklī.
Polish: Kobiety w ciąży nie powinny mieć kontaktu z produktem Ivozall.
Latvian: Grūtnieces nedrīkst rīkoties ar Ivozall.
Polish: Każde pudełko zawiera 1 fiolkę.
Latvian: Kastītē ir 1 flakons.
Polish: Pacjenc i ITT* (n = 61)
Latvian: ITT* skaits (n = 61)
Polish: - leki wywierające wpływ na wątrobę (np. paracetamol, diklofenak) lub nerki (np. ibuprofen, amfoterycyna B);
Latvian: - zāles, kas ietekmē aknas (piemēram, paracetamolu, diklofenaku) vai nieres (piemēram, ibuprofēnu, amfotericīnu B);
Polish: Lek Ivozall jest stosowany do leczenia dzieci (≥ 1. roku życia), młodzieży i młodych osób dorosłych do 21. roku życia z ostrą białaczką limfoblastyczną (ALL), gdy poprzednie terapie nie były skuteczne lub przestały być skuteczne.
Latvian: Ivozall lieto bērnu (≥ 1 gadu vecu), pusaudžu un jauniešu līdz 21 gada vecumam ar akūtu limfoleikozi (ALL) ārstēšanai, ja iepriekšējā ārstēšana ir bijusi neefektīva vai kļuvusi neefektīva.
Polish: Co roku Europejska Agencja Leków dokona przeglądu wszystkich nowych informacji dotyczących leku referencyjnego a wszelkie aktualizacje informacji dotyczące leku referencyjnego zostaną również wprowadzone do druków informacyjnych leku Ivozall, takich jak ta ulotka.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra ik gadu pārbaudīs visu jauniegūto informāciju par atsauces zālēm, un atbilstoši jebkādas atjauninātās izmaiņas tiks arī iekļautas Ivozall informācijā, piemēram, šajā lietošanas instrukcijā.
Polish: 100 ml od 1,45 do 2,40
Latvian: 100 ml no 1,45 līdz 2,40
Polish: Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:
Latvian: Turpmāk norādītā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/19/1396/001
Latvian: EU/1/19/1396/001
Polish: Przedstawione informacje opierają się na danych uzyskanych z badań klinicznych, podczas których 115 pacjentów (> 1 i ≤ 21 lat) z ALL lub z ostrą białaczką szpikową (AML) otrzymało przynajmniej jedną zalecaną dawkę klofarabiny 52 mg/m2 na dobę przez 5 dni.
Latvian: Sniegtā informācija pamatojas uz datiem, kas iegūti klīniskajos pētījumos, kuros vismaz 115 pacienti (> 1 un ≤ 21 gadus veci) ar ALL vai akūtu mieloīdo leikozi (AML) saņēma vismaz vienu klofarabīna devu ieteicamajā devā 52 mg/m2/dienā 5 dienas.