FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Mindig használjon egy új üveget, ha azt észleli, hogy vércukorszintjének beállítása váratlanul romlik.
Norwegian Bokmål: Bytt alltid til et nytt hetteglass hvis du merker at kontrollen med blodsukkeret uventet holder på å bli dårligere.
Hungarian: Ne használja a SoloStar-t amennyiben az inzulin oldat nem tiszta, nem átlátszó, elszíneződött vagy látható részecskék vannak benne.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke denne SoloStar dersom insulinet er blakket, farget eller har partikler.
Hungarian: Euglikémiás clamp vizsgálatok során, egészséges személyek vagy 1-es típusú diabetesben szenvedő betegek esetében, a subcutan glargin inzulin hatása lassabban alakult ki, mint a humán NPH inzuliné, a hatásprofilja egyenletes és csúcsmentes, a hatástartama pedig elnyújtott volt.
Norwegian Bokmål: I euglykemiske clampstudier på friske individer eller hos pasienter med type 1 diabetes, inntrådte effekten av subkutant insulin glargin senere enn med humant NPH-insulin.
Hungarian: Lantus SoloStar 100 egység/ml oldatos injekció előretöltött injekciós tollban I. típusú, színtelen üveg patron, fekete dugattyúval (brómbutil gumi) és peremes kupak (alumínium) dugóval (brómbutil vagy rétegzett poliizoprén és brómbutil gumi), mely 3 ml oldatot tartalmaz.
Norwegian Bokmål: Lantus SoloStar 100 enheter/ml injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn Sylinderampulle av type 1 fargeløst glass med svart stempel (brombutylgummi) og en flenset kapsel (aluminium) med en propp (brombutylgummi eller polyisopren/brombutylgummi-laminat) som inneholder 3 ml oppløsning.
Hungarian: Hogyan kell a Lantus-t tárolni?
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Lantus
Hungarian: 5 ml-es injekciós üveg, patron, SoloStar előretöltött injekciós toll Cink-klorid
Norwegian Bokmål: 5 ml hetteglass, sylinderampulle, SoloStar ferdigfylt penn Sinkklorid
Hungarian: Amennyiben fecskendőben kell alkalmazni, injekciós üveg használata szükséges (lásd 4.4 pont).
Norwegian Bokmål: Hvis administrasjon via sprøyte er nødvendig, så skal et hetteglass brukes (se pkt.
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK DOBOZ (5 ml-es injekciós üveg)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE YTTERKARTONG (5 ml hetteglass)
Hungarian: A SoloStar egy inzulin beadására alkalmas előretöltött injekciós toll.
Norwegian Bokmål: SoloStar er en engangspenn til injeksjon av insulin.
Hungarian: INJEKCIÓS TOLL CÍMKE (Előretöltött injekciós toll. SoloStar)
Norwegian Bokmål: ETIKETT PÅ PENNEN (Ferdigfylt penn, SoloStar)
Hungarian: Csomagolás: 1 injekciós üveg.
Norwegian Bokmål: Pakninger med 1 hetteglass.
Hungarian: Segédanyagok: cink-klorid, metakrezol, glicerin, sósav és nátrium-hidroxid (pH beállításhoz), poliszorbát 20, injekcióhoz való víz.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer: sinkklorid, metakresol, glyserol, saltsyre og natriumhydroksid (til pH-justering), polysorbat 20, vann til injeksjonsvæsker
Hungarian: Így például: - az injekció beadási területének változtatása, - az inzulinérzékenység javulása (pl. a stressz megszűnése), - szokatlan, fokozott vagy hosszú ideig tartó fizikai aktivitás, - interkurrens betegségek (pl. hányás, hasmenés), - a szokásosnál kevesebb étel fogyasztása, - kimaradt étkezések, - alkoholfogyasztás, - egyes rendezetlen endokrin zavarok (pl.
Norwegian Bokmål: Disse omfatter: - bytte av injeksjonsområde, - økt insulinfølsomhet (for eksempel ved eliminering av stressfaktorer), - uvanlig, økt eller forlenget fysisk aktivitet, - annen samtidig sykdom (for eksempel oppkast, diaré), - utilstrekkelig matinntak, - utelatte måltider, - alkoholinntak, - visse ukompenserte endokrine lidelser (for eksempel hypotyreoidisme og fremre hypofyse- eller binyrebarksinsuffisiens), - samtidig behandling med visse andre legemidler (se pkt.
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Lantus alkalmazását
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Lantus
Hungarian: Pontosan kövesse és tartsa be az adagolásra, az ellenőrzésekre (vér- és vizeletvizsgálatok), a diétára és a rendszeres testmozgásra (fizikai munka és testedzés), injekciózás módjára vonatkozó orvosi utasításokat.
Norwegian Bokmål: Vær nøye med å følge doseringsinstruksjonene og instruksjonene for kontroll av blod og urin, kosthold og fysiske aktiviteter (fysisk arbeid og trening), injeksjonsteknikk, i samsvar med det som er avtalt med din lege.
Hungarian: A Lantus patronban kizárólag közvetlenül a bőr alá adott injekció formájában, újrahasználható toll segítségével történő beadásra alkalmas (lásd a 3. pontot is).
Norwegian Bokmål: Lantus i sylinderampuller er kun tilpasset injeksjon like under huden ved bruk av en flergangspenn (se også avsnitt 3).
Hungarian: A következő vegyületek fokozhatják a vércukorszint-csökkentő hatást és a hypoglykaemiára való hajlamot: orális antidiabetikus gyógyszerek, angiotenzin konvertáló enzim (ACE) gátlók, dizopiramid, fibrátok, fluoxetin, monoamin-oxidáz (MAO) gátlók, pentoxifillin, propoxifen, szalicilátok és szulfonamidok.
Norwegian Bokmål: Stoffer som kan forsterke den blodsukkersenkende virkningen og gi økt risiko for hypoglykemi, omfatter perorale antidiabetika, ACE-hemmere, disopyramid, fibrater, fluoksetin, monoaminoksidasehemmere (MAOI), pentoksyfyllin, propoksyfen, salisylater og sulfonamidantibiotika.
Hungarian: Az első összetett primer hatásossági végpont az első kardiovaszkuláris haláleset, nem halálos kimenetelű myocardialis infarctus (MI) vagy stroke előfordulásáig eltelt idő, míg a második összetett primer hatásossági végpont bármelyik első összetett primer hatásossági végpont előfordulásáig, revaszkularizációs beavatkozásig (coronaria, carotis vagy perifériás ér) vagy szívelégtelenség következtében szükségessé váló hospitalizációig eltelt idő volt.
Norwegian Bokmål: Det andre sammensatte primære endepunktet var tiden til første forekomst av enhver av de primære sammensatte hendelsene, eller revaskuliseringsprosedyre (koronar, karotid eller perifer), eller sykehusinnleggelse på grunn av hjertesvikt.
Hungarian: Intravénásan alkalmazva a glargin inzulin és a humán inzulin eliminációs felezési idejét hasonlónak találták.
Norwegian Bokmål: Ved intravenøs administrering var halveringstidene i eliminasjonsfasen for insulin glargin og humaninsulin sammenlignbare.
Hungarian: Az injekciós tollak egyenként 3 ml oldatos injekciót (300 egységnek felel meg) tartalmaznak.
Norwegian Bokmål: Hver sylinderampulle inneholder 3 ml injeksjonsvæske, oppløsning (tilsvarende 300 enheter).
Hungarian: Ha a SoloStar-ral kapcsolatos problémának érzi, kérjük forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
Norwegian Bokmål: Hvis du tror du har et problem med SoloStar, snakk med lege, apotek eller sykepleier.
Hungarian: Ha túl alacsony a vércukorszintje (hipoglikémia), kövesse a hipoglikémiára vonatkozó útmutatást (lásd a betegtájékoztató végén lévő bekeretezett részt).
Norwegian Bokmål: Hvis blodsukkeret ditt er for lavt (hypoglykemi), følg rådene for hypoglykemi (se boksen sist i pakningsvedlegget).
Hungarian: A Lantus előretöltött injekciós tollban kizárólag közvetlenül a bőr alá adott injekció formájában történő beadásra alkalmas.
Norwegian Bokmål: Lantus i en ferdigfylt penn er kun tilpasset injeksjon like under huden.
Hungarian: A hipoglikémiára utaló első, "figyelmeztető" tünetek változhatnak, gyengülhetnek, vagy akár teljesen hiányozhatnak is, amennyiben: - Ön időskorú, régóta cukorbeteg vagy egy bizonyos idegrendszeri betegségben (diabéteszes autonóm neuropátiában) szenved, - a közelmúltban (pl. egy nappal korábban) hipoglikémiája volt, ill., ha a hipoglikémia lassan alakul ki, - majdnem normális a vércukorszintje vagy legalábbis nagyon sokat javult, - Ön a közelmúltban tért át állati eredetű inzulinról humán inzulinra, pl.
Norwegian Bokmål: De første symptomene på at hypoglykemi er i ferd med å oppstå ("varselssymptomer") kan forandres, bli svakere eller utebli helt hvis du: - er eldre, - har hatt diabetes lenge, - lider av en spesiell type nervesykdom (diabetisk autonom neuropati), - nylig har hatt hypoglykemi (for eksempel dagen før) eller hypoglykemien utvikles langsomt, - har betydelig forbedrede eller nesten normale blodsukkernivåer, - tar eller har tatt visse andre legemidler (se avsnitt 2, " Andre legemidler og Lantus").
Hungarian: A hipoglikémiára utaló első, „figyelmeztető" tünetek változhatnak, gyengülhetnek, vagy akár teljesen hiányozhatnak is, amennyiben: - Ön időskorú, régóta cukorbeteg vagy egy bizonyos idegrendszeri betegségben (diabéteszes autonóm neuropátiában) szenved, - a közelmúltban (pl. egy nappal korábban) hipoglikémiája volt, ill., ha a hipoglikémia lassan alakul ki, - majdnem normális a vércukorszintje vagy legalábbis nagyon sokat javult, - Ön a közelmúltban tért át állati eredetű inzulinról humán inzulinra, pl.
Norwegian Bokmål: De første symptomene på at hypoglykemi er i ferd med å oppstå ("varselssymptomer") kan forandres, bli svakere eller utebli helt hvis du: - er eldre, - har hatt diabetes lenge, - lider av en spesiell type nervesykdom (diabetisk autonom neuropati), - nylig har hatt hypoglykemi (for eksempel dagen før) eller hypoglykemien utvikles langsomt, - har betydelig forbedrede eller nesten normale blodsukkernivåer, - tar eller har tatt visse andre legemidler (se avsnitt 2, "Andre legemidler og Lantus").
Hungarian: Az injekció beadási helyét egy területen belül folyamatosan, minden injektálásnál váltogatni kell.
Norwegian Bokmål: Injeksjonssted skal roteres innen et injeksjonsområde og byttes fra den ene injeksjonen til den neste.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE/ SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 9. juni 2000
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Lantus-t?
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Lantus
Hungarian: A patront tartalmazó injekciós tollat vagy a használatban lévő injekciós tollakat nem szabad hűtőszekrényben tárolni.
Norwegian Bokmål: Penn med sylinderampulle eller penn i bruk må ikke oppbevares i kjøleskap.
Hungarian: Mindig használjon egy új patront, ha azt észleli, hogy vércukorszintjének beállítása váratlanul romlik.
Norwegian Bokmål: Bytt alltid til en ny penn hvis du opplever at kontrollen med ditt blodsukker uventet blir dårligere.
Hungarian: Bontatlan patron:
Norwegian Bokmål: Uåpnete hetteglass:
Hungarian: LEJÁRATI IDŐ Felhasználható:
Norwegian Bokmål: Holdbarhet etter anbrudd:
Hungarian: Lantus-ra, - bizonyos egyéb gyógyszereket szed vagy nemrég szedett (lásd a 2. pontot, „Egyéb gyógyszerek és a Lantus").
Norwegian Bokmål: gjennomgår en operasjon, har infeksjon eller feber, - du tar eller har tatt enkelte andre legemidler (se avsnitt 2, "Andre legemidler og Lantus").
Hungarian: A megfelelő tollakat kell használni, lásd a betegtájékoztatót.
Norwegian Bokmål: Bruk egne penner: se pakningsvedlegget.
Hungarian: Csomagolás: 1, 3, 4, 5, 6, 8, 9, vagy 10 patron.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser på 1, 3, 4, 5, 6, 8, 9 og 10 penner.
Hungarian: Az első használat előtt az előretöltött injekciós tollat 1-2 órán át szobahőmérsékleten kell tartani.
Norwegian Bokmål: Før bruk må pennen oppbevares i romtemperatur i 1 til 2 timer.
Hungarian: Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
Norwegian Bokmål: Bruk av Lantus hos barn og ungdom
Hungarian: A Lantus-t semmilyen más inzulinnal vagy gyógyszerrel nem szabad összekeverni.
Norwegian Bokmål: Lantus må ikke blandes med annet insulin eller fortynnes.
Hungarian: Ha a túl alacsony vércukorszint (hipoglikémia) jeleit észleli, azonnal cselekedjen vércukorszintjének megemelése érdekében.
Norwegian Bokmål: Hvis du oppdager tegn på at blodsukkernivået ditt er for lavt (hypoglykemi) må du gjøre noe for å øke blodsukkernivået umiddelbart (se tekstboksen på slutten av dette pakningsvedlegget).
Hungarian: - Az egyéb összetevők: cink-klorid, metakrezol, glicerin, nátrium-hidroxid (lásd 2. pontban a „Fontos információk a Lantus egyes összetevőiről" alatt) és sósav (pH beállításhoz), poliszorbát 20 (csak a 10 ml-es injekciós üvegben) és injekcióhoz való víz.
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er sinkklorid, metakresol, glyserol, natriumhydroksid (se avsnitt 2 under "Viktige opplysninger om noen av innholdsstoffene i Lantus") og saltsyre (til pH-justering), polysorbat 20 (kun 10 ml hetteglass) og vann til injeksjon.
Hungarian: 17. EGYEDI AZONOSÍTÓ - 2D VONALKÓD Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva
Norwegian Bokmål: SIKKERHETSANORDNING (UNIK IDENTITET) - TODIMENSJONAL STREKKODE <Todimensjonal strekkode, inkludert unik identitet>
Hungarian: Mondja el hozzátartozóinak, barátainak és közeli munkatársainak a következőket: Ha nem tud nyelni, vagy elveszíti az eszméletét, glükóz vagy glukagon injekcióra (a vércukorszintet emelő gyógyszer) lesz szüksége.
Norwegian Bokmål: Hvis du ikke er i stand til å svelge, eller hvis du er bevisstløs, må du få en injeksjon med glukose eller glukagon (et legemiddel som hever blodsukkernivået).
Hungarian: Allergiás reakció
Norwegian Bokmål: Allergisk e reaksjone r
Hungarian: A plazmában a fő keringő vegyület az M1-metabolit.
Norwegian Bokmål: Hovedsubstansen i sirkulasjonen i plasma er metabolitten M1. Eksponeringen av M1 øker med gitt dose av Lantus.
Hungarian: A SoloStar injekciós tollát kívülről nedves ruhával letörölheti.
Norwegian Bokmål: Du kan rense utsiden av din SoloStar ved å tørke den med en fuktig klut.
Hungarian: Lantus 100 egység/ml oldatos injekció injekciós üvegben Az injekciós üvegek egyenként 5 ml oldatos injekciót tartalmaznak, ami 500 egységnek felel meg, vagy 10 ml oldatos injekciót tartalmaznak , ami 1000 egységnek felel meg.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 5 ml injeksjonsvæske, som tilsvarer 500 enheter eller 10 ml injeksjonsvæske, som tilsvarer 1000 enheter.
Hungarian: 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemiddel er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu/
Hungarian: A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei
Norwegian Bokmål: Sykdommer i muskler bindevev og skjelett
Hungarian: A betegségek átvitelének megelőzése érdekében soha ne használja mással közösen az injekciós tollát.
Norwegian Bokmål: For å unngå overføring av sykdommer du aldri dele pennen din med noen andre.
Hungarian: A Lantus speciális patronban található, ami kizárólag a ClikSTAR, Tactipen, Autopen 24, AllStar, AllStar PRO vagy JuniorSTAR injekciós tollakkal együtt használható.
Norwegian Bokmål: Lantus leveres i en egen sylinderampulle kun for bruk i pennene ClikSTAR, Tactipen, Autopen 24, AllStar, AllStar PRO eller JuniorSTAR.
Hungarian: A hipoglikémia kezelésére vonatkozó információkat nézze meg a betegtájékoztató végén lévő bekeretezett részben.
Norwegian Bokmål: Du finner informasjon om behandling av hypoglykemi i rammen ved slutten av dette pakningsvedlegget.
Hungarian: Minden nap egy Lantus injekciót kell beadnia, minden nap ugyanabban az időben.
Norwegian Bokmål: Du trenger én injeksjon med Lantus i døgnet.
Hungarian: ellátmányát, - az inzulin utazás alatti helyes tárolását, - az étkezés és inzulinadagolás időzítését utazás közben, - a különböző időzónák átlépésének lehetséges hatásait, - az esetleges új, egészségét veszélyeztető tényezőket, melyek a látogatni kívánt országokban léphetnek fel.
Norwegian Bokmål: - riktig oppbevaring av insulinet under reisen, - inntak av måltider og insulintilførsel under reisen, - eventuelle følger av å krysse tidssoner, - eventuelle nye helsefarer i de land du besøker, - hva du skal gjøre i nødsituasjoner når du føler deg uvel eller blir syk.
Hungarian: A készítmény adagonként kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag „nátrium-mentes".
Norwegian Bokmål: Viktige opplysninger om noen av innholdsstoffene i Lantus Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol (23 mg) natrium per dose, dvs. i praksis natriumfritt.
Hungarian: Figyelmesen olvassa el a SoloStar Használati útmutatóját amely a betegtájékoztató végén található.
Norwegian Bokmål: Les nøye "Bruksanvisning for SoloStar", som følger med dette pakningsvedlegget.
Hungarian: A Lantus-nak a hasfal, a felkar vagy a comb bőre alá történő beadásakor nincs klinikailag jelentős különbség a szérum inzulin- vagy glükóz-szintekben.
Norwegian Bokmål: Det er ingen klinisk relevante forskjeller i seruminsulin eller glukosenivå etter subkutan injeksjon av Lantus i abdomen, lår eller deltoid.
Hungarian: Az injekciós toll felépítésének vázlata
Norwegian Bokmål: Vann til injeksjonsvæsker
Hungarian: 10 ml-es injekciós üveg
Norwegian Bokmål: 10 ml hetteglass
Hungarian: Törzskönyvi (EU)szám
Norwegian Bokmål: MT (EU)-nummer Legemidlets navn
Hungarian: Idősek (> 65 év)
Norwegian Bokmål: Eldre (> 65 år)
Hungarian: Az egyéb altípusok ritkán fordultak elő.
Norwegian Bokmål: Andre undergrupper forekom sjelden.
Hungarian: Nem jelentettek
Norwegian Bokmål: Ikke rapportert
Hungarian: Néhány beteg esetében a fájdalom visszatért.
Norwegian Bokmål: Hos noen pasienter var smerten tilbakevendende.
Hungarian: Ezen események mindegyike 1/2. súlyossági fokú volt, és több tényezőn alapult.
Norwegian Bokmål: Alle disse hendelsene var grad 1/2 og var påvirket av flere faktorer.
Hungarian: Ezeknek az eseményeknek a többsége az első 4 ciklus alatt fordult elő.
Norwegian Bokmål: De fleste av disse hendelsene oppsto i de første 4 syklusene.
Hungarian: Az életkor medián értéke 58 év volt, 42 beteg volt ≥ 65 éves.
Norwegian Bokmål: Median alder var 58 år med 42 pasienter ≥ 65 år.
Hungarian: Ezek a reakciók allergiás jellegűek lehetnek.
Norwegian Bokmål: Dette kan være allergiske reaksjoner.
Hungarian: Ez körülbelül 11 napos átlagos terminális felezési időnek felel meg.
Norwegian Bokmål: Dette tilsvarer en gjennomsnittlig terminal halveringstid på ca. 11 dager.
Hungarian: Doxorubicin önmagában (n = 67)
Norwegian Bokmål: Doksorubicin alene (n = 67)
Hungarian: 28108 Madrid Spanyolország
Norwegian Bokmål: 28108 Madrid
Hungarian: Egyéb nem hematológiai toxicitások
Norwegian Bokmål: Annen ikke-hematologisk toksisitet
Hungarian: Nagyon gyakori (≥ 1/10) Gyakori (≥ 1/100 - < 1/10) Nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100) Ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000) Nagyon ritka (< 1/10 000)
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (≥ 1/10) Vanlige (≥ 1/100 til < 1/10) Mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100) Sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000) Svært sjeldne (< 1/10 000)
Hungarian: A fájdalom az idő múlásával vagy visszatérése esetén nem súlyosbodott.
Norwegian Bokmål: Smerten ble ikke forverret over tid eller når den kom tilbake.
Hungarian: Az infúzió beadásának időtartama nem haladhatja meg a 2 órát.
Norwegian Bokmål: Infusjonsvarigheten bør ikke overstige 2 timer.
Hungarian: A következő mellékhatásokat jelentették:
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger er rapportert:
Hungarian: Más tünetek is előfordulhatnak (lásd a 2. „Figyelmeztetések és óvintézkedések" pontot).
Norwegian Bokmål: Det kan også forekomme andre symptomer (se avsnitt 2 "Advarsler og forsiktighetsregler").
Hungarian: A vizsgálatban teljesült az elsődleges végpont (PFS).
Norwegian Bokmål: Studien nådde sitt primære endepunkt (PFS).
Hungarian: A cseppinfúzió beadásának időtartama körülbelül 60 perc.
Norwegian Bokmål: Dryppet varer i ca. 60 minutter.
Hungarian: A Lartruvo-t nem szabad 18 évesnél fiatalabb betegeknek adni, mivel ebben a korcsoportban a hatásáról nem áll rendelkezésre információ.
Norwegian Bokmål: Lartruvo bør ikke gis til pasienter under 18 år, fordi det ikke finnes noe informasjon om hvordan det virker i denne aldersgruppen.
Hungarian: Toxicitás időseknél
Norwegian Bokmål: Toksisitet hos eldre
Hungarian: Miután a forgalomba hozatali engedély feltételes, a 726/2004/EK rendelet 14. cikkének (7) bekezdése szerint a forgalomba hozatali engedély jogosultjának a megadott határidőn belül végre kell hajtania az alábbi intézkedéseket: Leírás
Norwegian Bokmål: Ettersom dette er en betinget markedsføringstillatelse som følger Artikkel 14(7) av forordning (EF) 726/2004, skal innehaver av markedsføringstillatelsen fullføre følgende tiltak innen de angitte tidsrammer:
Hungarian: Az olaratumab biztonságosságát és hatásosságát 0-18 éves gyermekek esetében nem igazolták.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av olaratumab hos barn i alderen 0 til 18 år har ennå ikke blitt fastslått.
Hungarian: Immunogenitás Mint minden terápiás célú fehérje esetében, az olaratumab potenciálisan immunogén lehet.
Norwegian Bokmål: Immunogenisitet Som for alle terapeutiske proteiner er det et potensiale for immunogenisitet.
Hungarian: A hatásossági eredményeket a 3. táblázat, illetve az 1. és 2. ábra mutatja.
Norwegian Bokmål: Effektresultater er vist i tabell 3 og figur 1 og 2.
Hungarian: A fő elemzést az alábbi két alcsoportban végezték: leiomyosarcoma (LMS) és nem-LMS (egyéb).
Norwegian Bokmål: Hovedanalysen ble foretatt i de to undergruppene: leiomyosarkom (LMS) og ikke-LMS (andre).
Hungarian: A betegek 86,4%-a volt fehér bőrű.
Norwegian Bokmål: 86,4 % av pasientene var kaukasiske.
Hungarian: Nincs a Lartruvo túladagolására vonatkozó tapasztalat a humán klinikai vizsgálatokban.
Norwegian Bokmål: Det er ingen erfaring med overdosering av Lartruvo i kliniske studier hos mennesker.
Hungarian: A Betegtájékoztató jelenlegi megfogalmazása a kockázat kommunikációja szempontjából elegendőnek tekinthető.
Norwegian Bokmål: Ordlyden i pakningsvedlegget anses å være tilstrekkelig for kommunikasjon av denne risikoen.
Hungarian: Avda. de la Industria 30 Alcobendas
Norwegian Bokmål: de la Industria 30
Hungarian: fehérvérsejtek a fertőzések elleni védekezésben fontosak.
Norwegian Bokmål: Hvite blodceller er viktige for motstand overfor infeksioner.
Hungarian: A fáradtság gyakori előfordulása miatt a betegeket óvatosságra kell inteni, ha gépjárművet vezetnek vagy gépet kezelnek.
Norwegian Bokmål: På grunn av hyppig forekomst av fatigue, skal pasienter rådes til å utvise forsiktighet ved bilkjøring eller bruk av maskiner.
Hungarian: A doxorubicin kardiotoxicitást okozhat.
Norwegian Bokmål: Doksorubicin kan forårsake kardiotoksisitet.
Hungarian: Az elsődleges hatásossági végpont a progressziómentes túlélés (progression free survival, PFS) volt a vizsgáló értékelése alapján.
Norwegian Bokmål: Det primære effektendepunktet var progresjonsfri overlevelse (PFS) ifølge utprøvers vurdering.
Hungarian: A kulcsfontosságú másodlagos hatásossági végpont a teljes túlélés (overall survival, OS) és az objektív válaszarány (objective response rate, ORR) volt (lásd 3. táblázat).
Norwegian Bokmål: De viktigste sekundære effektendepunktene var totaloverlevelse (OS) og objektiv responsrate (ORR) (se tabell 3).
Hungarian: Nem ismert, hogy a Lartruvo befolyásolja-e a gépjárművezetéshez szükséges képességeket.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om Lartruvo kan påvirke din evne til å kjøre.
Hungarian: Infúzióval összefüggő reakciók (IRR)
Norwegian Bokmål: Infusjonsrelaterte reaksjoner (IRR)
Hungarian: Infúziós oldat: hígítás és elkészítés után a gyógyszert azonnal fel kell használni.
Norwegian Bokmål: Infusjonsoppløsning: Etter fortynning og tilberedning skal legemidlet brukes umiddelbart.
Hungarian: Az olaratumab-kezelést az onkológiában jártas orvosnak kell elkezdenie és felügyelnie.
Norwegian Bokmål: Behandling med olaratumab skal igangsettes og overvåkes av lege med erfaring innen onkologi.
Hungarian: 2. táblázatban.
Norwegian Bokmål: Tabell 3.
Hungarian: A Lartruvo és a doxorubicin csökkentheti Önnél a vérlemezkeszámot.
Norwegian Bokmål: Lartruvo og doksorubicin kan redusere blodplatetallet ditt.
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból az elkészített oldatot azonnal fel kell használni.
Norwegian Bokmål: Av mikrobiologiske hensyn bør den doseringsklare oppløsningen brukes umiddelbart.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Daganatellenes szerek, monoklonális antitestek, ATC kód: L01XC27 Hatásmechanizmus
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antineoplastisk middel, monoklonalt antistoff, ATC-kode: L01X C27
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2016. november 9.
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 9. november 2016