FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Výrobce odpovědný za uvolnění šarže: Produlab Pharma B.V.
Maltese: Manifattur responsabbli mill-ħrug tal-lott Produlab Pharma B.V.
Czech: Meloxikam je nesteroidní protizánětlivé léčivo (NSAID) ze skupiny oxikamů, které inhibuje syntézu prostaglandinů a má tak protizánětlivé, analgetické, antiexsudativní a antipyretické účinky.
Maltese: Melossikam hu Mediċina Mhux Sterojdi Kontra l-Infjammazzjoni (NSAID) tal-klassi oxicam li taġixxi bl-inibizzjoni tas-sintesi ta' prostaglandin, u b'hekk teżerċita effetti anti-infjammatorji, analġesiċi, kontra t-tnixxija u antipiretiċi.
Czech: Léčivá látka Meloxicamum 15 mg
Maltese: Sustanza attiva Meloxicam 15 mg.
Czech: Šarže
Maltese: UŻU
Czech: Žlutavě zelená viskózní perorální suspenze
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Sospensjoni orali
Czech: Kartonová krabička obsahující jednu lahvičku z polyethylenu vysoké hustoty (HDPE) o objemu 125 ml nebo 336 ml se šroubovacím uzávěrem z HDPE a polypropylenovou odměrnou stříkačkou.
Maltese: Kaxxa tal-kartun li fiha flixkun tal-polietilin (HDPE) b'densità għolja ta' 125 ml jew 336 ml b'tapp (HDPE) magħmul apposta biex ma jinfetaħx u siringa tal-kejl tal-polietilin.
Czech: Protizánětlivé látky/ Nesteroidní antiflogistika
Maltese: Mediċini antiinfjammatorji/ Mediċini mhux sterojdi antiinfjammatorji
Czech: Lahvička (HDPE)
Maltese: INDIKAZZJONI(JIET)
Czech: Laboratorní studie u skotu nepodaly důkaz o teratogenním, fetotoxickém účinku a maternální toxicitě.
Maltese: Studji fil-laboratorju fil-frat ma pprovdew l-ebda evidenza ta' effetti teratoġeniċi, fetotossiċi jew maternotossiċi.
Czech: Ojediněle byla pozorována ztráta chuti k příjmu potravy, skleslost, abdominální bolest a kolitida.
Maltese: F'każijiet rari ħafna, nuqqas ta' aptit, letarġija, uġigħ addominali u kolite ġew irrappurtati.
Czech: Novaquin 15 mg/ml perorální suspenze pro koně Meloxicamum
Maltese: Novaquin 15 mg/ml sospensjoni orali għaż-żwiemel melossikam
Czech: Meloxikam má také antiendotoxické vlastnosti, protože bylo prokázáno, že inhibuje produkci thromboxanu B2 navozenou intravenózním podáním endotoxinu E. coli u telat a prasat.
Maltese: Melossikam għandu wkoll kwalitajiet antiendotossiċi għax intwera li jinibixxi l-produzzjoni ta' trombossan B2 ikkaġunata mill-għoti ġol-vina ta' E. coli endotossin fl-għoġġiela u fil-majjali.
Czech: Nepoužívat u dehydratovaných, hypovolemických nebo hypotenzních zvířat, protože je zde potenciální riziko renální toxicity.
Maltese: Evita l-użu fi kwalunkwe annimal li jkun deidratat, ipovolaemiku jew ipotensiv, peress li hemm riskju potenzjali ta' tossiċità renali.
Czech: Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce Nepodávat současně s glukokortikoidy, jinými nesteroidními protizánětlivými přípravky nebo s antikoagulačními látkami.
Maltese: Interazzjonijiet ma' prodotti mediċinali oħra u forom oħra ta' interazzjoni M'għandux jingħata flimkien ma' glukokortikosterojdi, mediċini antiinfjammatorji mhux sterojdi oħra jew ma' antikoagulanti.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Protizánětlivé a antirevmatické přípravky, nesteroidní (oxikamy) ATCvet kód: QM01AC06
Maltese: Kodici ATC veterinarja: QM01AC06.
Czech: Faktor akumulace 1,08 dokazuje, že při denním podávání nedochází k akumulaci meloxikamu.
Maltese: Il-fattur talakkumulazzjoni ta' 1.08 jindika li melossikam ma jakkumulax meta jingħata kuljum.
Czech: NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Novaquin 15 mg/ml perorální suspenze pro koně
Maltese: VETERINARJU Novaquin 15 mg/ml sospensjoni orali għaż-żwiemel
Czech: EMA/463262/2015 EMEA/V/C/003866
Maltese: EMEA/463262/2015 EMEA/V/C/003866
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Novaquin je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Czech: Novaquin je „generikum".
Maltese: Novaquin huwa ‘mediċina ġenerika'.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Novaquin.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Novaquin.
Czech: Další informace o přípravku Novaquin
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Novaquin
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Novaquin platné v celé Evropské unii dne 8. září 2015.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Novaquin valida fl-Unjoni Ewropea kollha fit-8 ta' Settembru 2015.
Czech: Novaquin meloxicamum
Maltese: Melossikam
Czech: Meloxikam působí tak, že blokuje enzym zvaný cyklooxygenáza, který se podílí na tvorbě prostaglandinů.
Maltese: Il-melossikam jaġixxi billi jimblokka enzima msejħa cyclooxygenase li hija involuta fil-produzzjoni tal-prostaglandini.
Czech: Obsahuje léčivou látku meloxikam.
Maltese: Fih is-sustanza attiva l-melossikam.
Czech: Novaquin je veterinární léčivý přípravek používaný ke zmírnění zánětu a úlevě od bolesti a při chronických poruchách muskuloskeletálního systému (poruchách postihujících svaly a kosti) u koní.
Maltese: Novaquin huwa mediċina veterinarja li tintuża għat-tnaqqis ta' infjammazzjoni u għas-serħan milluġigħ u għal disturbi muskoloskeletali kroniċi (disturbi li jaffettwaw il-muskoli u l-għadam) fiż-żwiemel.
Czech: Přípravek Novaquin je dostupný jako 15 mg/ml perorální suspenze a jeho výdej je vázán na lékařský předpis.
Maltese: Novaquin huwa disponibbli bħala sospensjoni orali ta' 15 mg/ml u jista' jinkiseb biss b'riċetta ta' tabib.
Czech: Přípravek Novaquin obsahuje meloxikam, který náleží do třídy léčivých přípravků nazývaných nesteroidní protizánětlivá léčiva (NSAID).
Maltese: Novaquin fih is-sustanza l-melossikam li tappartjeni għall-klassi ta' mediċini msejħin mediċini antinfjammatorji nonsterojdali (NSAIDs).
Czech: Na základě čeho byl přípravek Novaquin schválen?
Maltese: Għaliex ġie approvat Novaquin?
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Novaquin?
Maltese: X'inhuma l-benefiċċji u r-riskji ta' Novaquin?
Czech: Podává se buď s krmivem, nebo přímo do tlamy zvířete v dávce 0,6 mg/kg živé hmotnosti.
Maltese: Jingħata jew mal-ikel jew direttament fil-ħalq f'dożaġġ ta' 0.6 mg/kg tal-piż tal-ġisem.
Czech: Vzhledem k tomu, že prostaglandiny jsou látky vyvolávající zánět, bolest, tvorbu výpotků (tekutiny, která při zánětu prosakuje z krevních cév) a horečku, meloxikam tyto příznaky onemocnění zmírňuje.
Maltese: Minħabba li l-prostaglandini huma sustanzi li jiskattaw l-infjamazzjoni, l-uġigħ, it-tnixxija (fluwidu li joħroġ mill-vażijiet matul infjamazzjoni) u d-deni, il-melossikam tnaqqas dawn s-sintomi tal-marda.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v červenci 2015.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'Lulju 2015.
Czech: Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu/.
Maltese: Ewropea dwar il-Mediċini http://www.ema.europa.eu/.
Czech: Distribuce Více než 98 % meloxikamu je vázáno na proteiny plazmy.
Maltese: Iktar minn 98% ta' meloxicam jeħel mal-proteini tal-plażma.
Czech: - velmi vzácné (u méně než 1 z 10 000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení).
Maltese: - rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f'10,000 annimal, inklużi rapporti iżolati).
Czech: Skot: s.c. injekce.
Maltese: Injezzjoni SC.
Czech: POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ
Maltese: MANIFATTURI RESPONSABBLI
Czech: Pro dosažení co největší úlevy od bolesti po operaci by měl být Novem podaný 30 minut před chirurgickým zákrokem.
Maltese: Biex tikseb l-aħjar effett possibbli biex jittaffa l-uġigħ wara operazzjoni, Novem għandu jingħata 30 minuta qabel intervent kirurġiku.
Czech: Meloxicamum 20 mg Ethanol 150 mg
Maltese: Meloxicam 5 mg Ethanol 150 mg
Czech: - velmi časté (nežádoucí účinky se projevily u více než 1 z 10 ošetřených zvířat) - časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat) - neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat) - vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10 000 ošetřených zvířat) - velmi vzácné (u méně než 1 z 10 000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení).
Maltese: - komuni ħafna (aktar minn wieħed f'10 annimali li juru effetti mhux mixtieqa matul il-perjodu ta' kura waħda) - komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'100 annimal) - mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'1,000 annimal) - rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'10,000 annimal) - rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f'10,000 annimal, inklużi rapporti iżolati).
Czech: JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
Maltese: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
Czech: : {číslo}
Maltese: Baqar:
Czech: Jméno a adresa výrobců odpovědných za uvolnění šarže Labiana Life Sciences S.A.
Maltese: Labiana Life Sciences S.A.
Czech: Meloxicamum 40 mg/ml
Maltese: Meloxicam 40 mg/ml
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci:
Maltese: U METODU TA' AMMINISTRAZZJONI Baqar:
Czech: Krabička na 20 ml, 50 ml, 100 ml a 250 ml
Maltese: Kartuna għal 20 ml, 50 ml, 250 ml u 100 ml
Czech: C. DEKLARACE HODNOT MRL Léčivá látka v přípravku Novem je povolenou látkou, která je charakterizována v tabulce 1 přílohy nařízení Komise (EU) č. 37/2010 tímto způsobem:
Maltese: Is-sustanza attiva f'Novem hija sustanza ammissibbli kif deskritt fit-tabella numru 1 fl-anness tarRegolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 37/2010:
Czech: Novem 40 mg/ml injekční roztok pro skot
Maltese: Novem 40 mg/ml soluzzjoni għall-injezzjoni għal baqar
Czech: Prasata: i.m. injekce.
Maltese: Majjali: Injezzjoni IM.
Czech: Krabička na 20 ml, 50 ml a 100 ml
Maltese: Kartuna għal 20 ml, 50 ml u 100 ml
Czech: Novem meloxicamum
Maltese: Novem melossikam
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Novem je k dispozici na internetových stránkách agentury: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary Medicines/European public assessment reports.
Czech: Evropská komise udělila přípravku Novem registraci platnou v celé Evropské unii dne 2. března 2004.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Novem fit-2 ta' Marzu 2004.
Czech: Další informace o přípravku Novem
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Novem:
Czech: Přípravek Novem obsahuje meloxikam, který patří do skupiny léčiv nazývaných nesteroidní protizánětlivá léčiva (NSAID, z angl. non-steroidal anti-inflammatory drugs).
Maltese: Novem fih is-sustanza melossikam li tappartieni għall-klassi ta' mediċini msejħin mediċini antinfjammatorji nonsterojdali (non-steroidal anti-inflammatory drugs, NSAIDs).
Czech: Obsahuje léčivou látku meloxikam.
Maltese: Fih is-sustanza attiva melossikam.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Novem?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Novem?
Czech: • akutních respiračních infekcí (infekcí plic a dýchacích cest) v kombinaci s antibiotiky,
Maltese: • infezzjoni respiratorja akuta (infezzjoni fil-pulmun u fil-passaġġi tal-arja) flimkien mal-antibijotiċi
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v březnu 2012.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'Marzu 2017.
Czech: U skotu a prasat je podání přípravku pod kůži i do svalu dobře snášeno, pouze po podkožním podání byl pozorován dočasný mírný otok v místě vpichu injekce, a to u méně než 10 % skotu léčeného v klinických studiích.
Maltese: L-għoti minn taħt il-ġilda u b'mod intramuskolari huwa ttollerat tajjeb mill-frat u l-ħnieżer; ġiet osservata biss nefħa temporanja fis-sit tat-titqiba wara l-għoti minn taħt il-ġilda f'inqas mill-10% talfrat li ġew ikkurati fi studji kliniċi.
Czech: • infekcí, které se vyskytují po oprasení (vrhu selat), jako je například puerperální septikemie a toxemie (syndrom mastitida-metritida-agalakcie) v kombinaci s hlavní léčbou antibiotiky.
Maltese: • infezzjonijiet li jiżviluppaw wara t-tifrigħ (twellid) bħas-settiċemija pwerperali u t-tossjemija (sindrome tal-mastite-metrite-agalassija) flimkien mal-kura prinċipali mal-antibijotiċi.
Czech: Bližší informace o tom, na základě čeho výbor CVMP svá doporučení vypracoval, jsou uvedeny ve vědeckých diskusích (rovněž součástí zprávy EPAR).
Maltese: Jekk tixtieq iktar informazzjoni dwar il-bażi tar-rakkomandazzjonijiet tas-CVMP, aqra d-diskussjoni xjentifika (parti mill-EPAR ukoll).
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravku Novimp 3,6 mg implantát a přípravků souvisejících názvů (viz příloha I)
Maltese: Sommarju ġenerali tal-evalwazzjoni xjentifika ta' Novimp 3,6 mg Implantat u l-ismijiet assoċjati (ara Anness I)
Czech: • výbor CHMP zvážil předložení žádosti k posouzení podle článku 36 směrnice 2001/83/ES pro přípravek Novimp 3,6 mg implantát a přípravky souvisejících názvů uvedené v příloze I,
Maltese: • Il-Kumitat ikkunsidra r-riferiment mibdi taħt l-Artikolu 36 tad-Direttiva 2001/83/KE għal Novimp 3,6 mg Implantat u l-ismijiet assoċjati kif elenkati f'Anness I.
Czech: po zvážení výše uvedených skutečností dospěl výbor CHMP k názoru, že údaje poskytnuté na podporu žádosti nejsou v souladu s článkem 10 směrnice 2001/83/ES v platném znění.
Maltese: Meta qies dawn kollu, is-CHMP kien tal-opinjoni li d-dettalji sottomessi b'appoġġ għall-applikazzjoni ma jikkonformawx mal-Artikolu 10 tad-Direttiva 2001/83/KE kif emendata.
Czech: Členský stát EU/EHP Držitel rozhodnutí o registraci
Maltese: Stat Membru UE/ŻEE
Czech: Seznam názvů, lékových forem, síly léčivého přípravku, cest podání, držitelů rozhodnutí o registraci v členských státech
Maltese: Lista ta` ismijiet, għamliet farmaċewtiċi, qawwa tal-prodott mediċinali, mnejn jingħata, id-detentur ta` l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq flistati membri
Czech: Německo
Maltese: Qawwa
Czech: Rakousko implantát, předplněná injekční stříkačka
Maltese: L-Awstrija impjant, siringa mimlija għal-lest
Czech: Další informace o přípravku NovoEight jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/novoeight.
Maltese: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/novoeight.
Czech: NovoEight (turoctocogum alfa)
Maltese: NovoEight (turoktokog alfa)
Czech: Přípravku NovoEight bylo uděleno rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 13. listopadu 2013.
Maltese: NovoEight irċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea fit-13 ta' Novembru 2013.
Czech: Další informace o přípravku NovoEight
Maltese: Informazzjoni oħra dwar NovoEight
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje léčivou látku turoktokog alfa.
Maltese: Il-mediċina fiha s-sustanza attiva turoktokog alfa.
Czech: Navíc 89,4 % krvácivé příhody odezněly po podání jedné až dvou dávek přípravku NovoEight.
Maltese: Barra minn hekk, 89.4 % tal-episodji ta' fsada ġew riżolti wara doża waħda sa żewġ dożi ta' NovoEight.
Czech: V první studii zahrnující 150 pacientů ve věku od 12 let zaznamenali dospívající, kteří užívali přípravek NovoEight k prevenci krvácení, v průměru 5,55 krvácivé příhody ročně, přičemž dospělí zaznamenali v průměru 6,68 krvácivé příhody ročně.
Maltese: Fl-ewwel studju li involva 150 pazjent li kellhom 12-il sena u aktar, adolexxenti li użaw NovoEight biex jipprevjenu l-fsada kellhom medja ta' 5.55 episodji ta' fsada kull sena u l-adulti kellhom medja ta' 6.68 episodji ta' fsada kull sena.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem NovoEight?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' NovoEight?
Czech: Navíc 95,2 % krvácivé příhody odezněly po podání jedné až dvou dávek přípravku NovoEight.
Maltese: Barra minn hekk, 95.2 % tal-episodji ta' fsada ġew riżolti wara doża waħda sa żewġ dożi ta' NovoEight.
Czech: Tyto inhibitory jsou protilátky, které imunitní systém (přirozený obranný systém těla) vytváří proti faktoru VIII.
Maltese: Dawn linibituri huma l-antikorpi li s-sistema immunitarja (id-difiżi naturali tal-ġisem) tipproduċi kontra l-fattur VIII.
Czech: Přípravek NovoEight byl účinný v rámci prevence a léčby krvácivých příhod ve dvou hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno celkem 213 pacientů s hemofilií A. Žádná ze studií neporovnávala přípravek NovoEight s jinými léčivými přípravky.
Maltese: NovoEight kien effettiv fil-prevenzjoni u l-kura ta' episodji ta' fsada f'żewġ studji ewlenin li involvew total ta' 213-il pazjent b'emofilja A.
Czech: Přípravek NovoEight byl v rámci léčby 116 ze 126 krvácivých příhod hodnocen jako „výborný" nebo „dobrý".
Maltese: NovoEight ġie kklassifikat bħala "eċċellenti" jew "tajjeb" billi kkura 116 mill-126 episodju ta' fsada.
Czech: Bezpečnostní profil přípravku NovoEight byl rovněž považován za podobný bezpečnostnímu profilu jiných přípravků obsahujících faktor VIII.
Maltese: Il-profil tas-sigurtà ta' NovoEight tqies ukoll li huwa simili għal prodotti oħra tal-fattur VIII.
Czech: Ve druhé studii zahrnující 63 dětí mladších 12 let zaznamenaly děti léčené přípravkem NovoEight průměrně 5,33 krvácivé příhody ročně.
Maltese: Fit-tieni studju li involva 63 tifel u tifla ta' inqas minn 12-il sena, it-tfal ikkurati b'NovoEight kellhom medja ta' 5.33 episodji ta' fsada kull sena.
Czech: Při použití v rámci léčby samovolného krvácení byl přípravek NovoEight hodnocen jako „výborný" nebo „dobrý" při léčbě 403 ze 499 krvácivých příhod.
Maltese: Meta ntuża għall-kura ta' fsada spontanja, NovoEight ġie kklassifikat bħala "eċċellenti" jew "tajjeb" billi kkura 403 minn 499 episodju ta' fsada.
Czech: Agentura dospěla k závěru, že přípravek NovoEight je účinný v rámci léčby a prevence krvácivých příhod, přičemž jeho účinky jsou podobné jako u jiných přípravků obsahujících faktor VIII.
Maltese: L-Aġenzija kkonkludiet li NovoEight huwa effettiv fil-kura u filprevenzjoni ta' episodji ta' fsada, b'effetti simili għal prodotti oħra tal-fattur VIII.
Czech: Chlorid sodný 9 mg/ml
Maltese: Sodium chloride 9 mg/ml
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 13. listopadu 2013
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 13 Novembru 2013
Czech: %), kteří již byli dříve léčeni.
Maltese: previously treated patients)
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 30. července 2018
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 30 Lulju 2018
Czech: ≥12 let n=14
Maltese: ≥12 -il sena n=14
Czech: Doporučená rychlost infuze je u přípravku NovoEight 1-2 ml/min.
Maltese: Ir-rata ta' infużjoni rrakkomanadata għal NovoEight hija 1-2 ml/min.
Czech: Specifická aktivita přípravku NovoEight je přibližně 8 300 IU/mg bílkoviny.
Maltese: L-attività speċifika ta' NovoEight hija madwar 8,300 IU/mg ta' proteina.
Czech: Třída obezity II/III n=7
Maltese: Obeżità klassi II/III
Czech: 250, 500, 1 000, 1 500, 2 000 nebo
Maltese: IU,500 IU, 1000
Czech: 188 z 238 dříve léčených pacientů pokračovalo v prodloužené studii bezpečnosti.
Maltese: 188 minn 238 pazjent ikkurati preċedentement komplew fil-prova ta' estensjoni ta' sigurtà.
Czech: Nepoužívejte NovoEight:
Maltese: Tużax NovoEight:
Czech: Z 3 293 hlášených krvácivých příhod pozorovaných u 298 pacientů, bylo 2 902 (88,1 %) krvácení zastaveno 1-2 infuzemi přípravku NovoEight.
Maltese: Mit-3,293 fsada rrappurtata, osservati f'298 tal-pazjenti, 2,902 (88.1%) mit-total ta' fsada twaqfu b'1-2 infużjonijiet ta' NovoEight.
Czech: Prášek: chlorid sodný, histidin, sacharosa, polysorbát 80, methionin, dihydrát chloridu vápenatého, hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková
Maltese: Sodium chloride, L-histidine, sucrose, polysorbate 80, L-methionine, calcium chloride dihydrate, sodium hydroxide, hydrochloric acid
Czech: Zarudnutí, povrchová tromboflebitida
Maltese: tromboflebite superfiċjali
Czech: CL (ml/h/kg) t½ (h)
Maltese: CL (ml/siegħa/kg) t½ (sigħat)
Czech: Stupnice
Maltese: Skala
Czech: Chirurgický zákrok U pediatrických pacientů jsou omezené zkušenosti s chirurgickými zákroky.
Maltese: Anzjani Hemm esperjanza limitata f'kirurġija ta' pazjenti pedjatriċi.
Czech: • 24 hodin při uchovávání při teplotě 2 °C - 8 °C
Maltese: • 24 siegħa meta nħażen f'temperatura ta' 2°C - 8°C
Czech: Velké chirurgické výkony
Maltese: Kirurġija maġġuri
Czech: Rozpouštědlo: Chlorid sodný
Maltese: Sodium chloride
Czech: Turoktokog alfa (humánní koagulační faktor VIII (rDNA)) je čištěná bílkovina obsahující 1 445 aminokyselin s molekulovou hmotností asi 166 kDA. Je vyráběn rekombinantní DNA technologií z vaječníkových buněk čínského křečíka (CHO buňky).
Maltese: Turoctocog alfa (fattur VIII tal-koagulazzjoni tal-bniedem (rDNA)) huwa proteina ppurifikata li għandu 1,445 aċidu amminiku b'massa molekulari ta' madwar 166 kDA.
Czech: Sinusová tachykardie, akutní infarkt myokardu
Maltese: Takikardija tas-sinus, infart mijokardijaku akut
Czech: NovoEight 250 IU
Maltese: NovoEight 250
Czech: AUC ((IU*h)/dl)
Maltese: AUC (IU*siegħa)/dl)
Czech: Normální hmotnost n=7
Maltese: Piż normali N=7
Czech: Zkratky: AUC = plocha pod časovým profilem aktivity faktoru VIII; CL = clearance; t1/2 = terminální poločas rozpadu; Vss = distribuční objem v ustáleném stavu; Cmax = maximální aktivita faktoru VIII.
Maltese: AUC = erja taħt il-profil tal-attività tal-fattur VIII mal-ħin; CL = tneħħija; t1/2 = half-life terminali;
Czech: Byly pozorovány některé odchylky ve farmakokinetických parametrech přípravku NovoEight mezi pediatrickými a dospělými pacienty.
Maltese: Kienet osservata xi varjazzjoni fil-parametri farmakokinetiċi ta' NovoEight bejn pazjenti pedjatriċi u adulti.
Czech: Methionin
Maltese: L-methionine
Czech: Tabulka 3 Spotřeba přípravku NovoEight a hemostatický výskyt úspěšnosti u dříve neléčených pacientů (PUP a dříve léčených pacientů (PTP)
Maltese: Tabella 3 Konsum ta' NovoEight u rati emostatiċi ta' suċċess f'pazjenti mhux ikkurati preċedentement (PUP- previously untreated patients ) u f'pazjenti kkurati preċedentement (PTP
Czech: Požadovaná hladina FVIII (%) (IU/dl)
Maltese: Livell meħtieġ ta' FVIII (%) (IU/dl)
Czech: Frekvence výskytu jsou definovány podle následující konvence: Velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Maltese: Il-frekwenzi ġew stmati skont il-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000) u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Czech: Jedna injekční lahvička s přípravkem NovoEight obsahuje 250, 500, 1 000, 1 500, 2 000 nebo 3 000 IU turoktokogu alfa.
Maltese: Kull kunjett ta' NovoEight b'mod nominali fih 250, 500, 1000, 1500, 2000 jew 3000 IU turoctocog alfa.
Czech: a Skupiny BMI: Podváha: BMI <18,5 kg/m2, Normální hmotnost: BMI 18,5-24,9 kg/m2, Nadváha: BMI 25-29,9 kg/m2, Třída obezity I: BMI 30-34,9 kg/m2, Třída obezity II/III: BMI ≥35 kg/m2.
Maltese: 9 kg/m2, Obeżità klassi I: BMI 30-34.9 kg/m2, Obeżità klassi II/III:
Czech: - Pomocnými látkami jsou histidin, sacharosa, polysorbát 80, chlorid sodný, methionin, dihydrát chloridu vápenatého, hydroxid sodný a kyselina chlorovodíková.
Maltese: − Is-sustanzi l-oħra huma L-histidine, sucrose, polysorbate 80, sodium chloride, L-methionine, calcium chloride dihydrate, sodium hydroxide u hydrochloric acid.
Czech: Tabulka 2 Frekvence nežádoucích účinků v klinických studiích Třída orgánových systémů Frekvencea u PTPs
Maltese: Tabella 2 Frekwenza tar-reazzjonijiet avversi għall-mediċina fi provi kliniċi Klassi tas-Sistemi u tal
Czech: AUC ((IU*h)/dl) 1860 (700) 2730 (860)
Maltese: AUC ((IU*siegħa)/dl) 1,223 (436)
Czech: Sulfatační místo tyrosinu, jež je přítomno na Tyr1680 (přirozená plná délka) a jež je důležité pro vazbu na von Willebrandův faktor, je v molekule turoktokogu alfa plně sulfonované.
Maltese: Is-sit ta' sulfazzjoni ta' tyrosine preżenti fil-punt Tyr1680 (tul sħiħ nattiv), li huwa importanti għall-irbit mal-fattur von Willebrand, instab li huwa kompletament sulfatat fil-molekula turoctocog alfa.
Czech: Muskuloskeletální ztuhlost, artropatie, bolest končetin, muskuloskeletální bolest
Maltese: Ebusija muskoluskeletrika, artropatija, uġigħ fl-idejn u fis-saqajn, uġigħ muskoluskelettriku
Czech: Dihydrát chloridu vápenatého Hydroxid sodný (pro úpravu pH) Kyselina chlorovodíková (pro úpravu pH)
Maltese: Calcium chloride dihydrate Sodium hydroxide (għal aġġustament tal-pH) Hydrochloric acid (għal aġġustament tal-pH)
Czech: Rozpouštědlo je roztok chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9%).
Maltese: Is-solvent huwa soluzzjoni ta' 9 mg/ml (0.9%) sodium chloride.