FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Средно, нивото на серумния феритин се понижава с 222,0 µg/l при пациентите, лекувани с деферазирокс под формата на диспергиращи се таблетки (начална доза 10 mg/kg/ден) и се повишава с 115 µg/l при пациентите, лекувани с плацебо (p<0,001).
Lithuanian: Deferazirokso disperguojamųjų tablečių (pradinę 10 mg/kg kūno svorio dozę) vartojusiems pacientams feritino koncentracija serume vidutiniškai sumažėjo 222,0 µg/l, o placebo vartojusiems pacientams šis rodiklis vidutiniškai padidėjo 115 µg/l (p < 0,001).
Bulgarian: Деферазирокс е проучван само при пациенти с изходен серумен креатинин в рамките на референтните граници за възрастта.
Lithuanian: Deferazirokso tyrimai atlikti tik pacientams, kurių pradinė kreatinino koncentracija serume pagal amžiaus grupę buvo normali.
Bulgarian: Ако преминете от диспергиращи се таблетки към филмирани таблетки, ще се нуждаете от коригиране на дозата.
Lithuanian: Jums reikės koreguoti dozę, jei disperguojamąsias tabletes keičiate į plėvele dengtas tabletes.
Bulgarian: Ако спрете приема, излишното желязо няма повече да се отстранява от организма Ви (вижте също по-горе точка „Колко дълго да приемате Деферазирокс Mylan").
Lithuanian: Jeigu nustosite vartoti šį vaistą, geležies perteklius nebebus šalinamas iš organizmo (taip pat žr.
Bulgarian: Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души)
Lithuanian: Labai dažnas (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių) - Inkstų funkcijos tyrimų rezultatų pakitimai.
Bulgarian: Тези нежелани реакции са нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души) или редки (могат да засегнат до 1 на 1 000 души).
Lithuanian: Šis šalutinis poveikis yra nedažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių) arba retas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1000 žmonių) - Jeigu atsiranda sunkus išbėrimas ar prasideda dusulys ir galvos svaigimas, ar atsiranda patinimų,
Bulgarian: Препоръчва се изследване на серумните трансаминази, билирубина и алкалната фосфатаза преди започване на лечението, на всеки 2 седмици през първия месец от лечението и на всеки месец след това.
Lithuanian: Rekomenduojama prieš pradedant gydymą, o taip pat pirmąjį mėnesį kas 2 savaites, vėliau - kas mėnesį, tirti transaminazių, bilirubino ir šarminės fosfatazės aktyvumą serume.
Bulgarian: Следователно трябва да се обръща особено внимание на проследяването на серумния креатинин при пациентите, които получават като съпътстваща терапия лекарства, които потискат бъбречната функция и при пациентите, които получават високи дози деферазирокс и/или по-редки кръвопреливания (<7 ml/kg/месец еритроцитна маса или <2 единици/месец при възрастни).
Lithuanian: Ypatingą dėmesį reikia skirti pacientų, kurie kartu vartoja inkstų funkciją bloginančių vaistinių preparatų, ir pacientų, kurie yra gydomi didelėmis deferazirokso dozėmis ir/ar nedažnais kraujo perpylimais (< 7 ml/kg eritrocitų masės per mėnesį arba < 2 vienetus per mėnesį suaugusiajam), kreatinino koncentracijos serume vertinimui.
Bulgarian: При животни не се откриват нежелани реакции върху фертилитета на мъжките и женските индивиди (вж. точка 5.3).
Lithuanian: Gyvūnų tyrimuose nepageidaujamo poveikio patinų ar patelių vaisingumui nenustatyta (žr.
Bulgarian: Приемете следващата си доза според схемата.
Lithuanian: Kitą dozę gerkite kaip įprasta.
Bulgarian: В проучване при здрави доброволци едновременното приложение на деферазирокс като инхибитор на CYP1A2 (многократно прилагане в доза 30 mg/kg/ден деферазирокс под формата на диспергиращи се таблетки) и субстрата на CYP1A2 теофилин (еднократна доза 120 mg) води до повишаване на AUC на теофилин с 84% (90% CI: от 73% до 95%).
Lithuanian: Tyrimo su sveikais savanoriais duomenimis, deferazirokso kaip CYP1A2 inhibitorių (kartotinę 30 mg/kg per parą disperguojamųjų tablečių dozę) skiriant kartu su CYP1A2 substratu teofilinu (vienkartine 120 mg doze) teofilino ekspozicija AUC padidėjo iki 84 % (90 % PI:
Bulgarian: Вследствие на това, не се препоръчва лечение с Деферазирокс Mylan при такива пациенти.
Lithuanian: Todėl tokių pacientų nerekomenduojama gydyti Deferasirox Mylan.
Bulgarian: Tel: +353 (0) 87 1694982
Lithuanian: Mylan Ireland Limited Tel: +353 (0) 87 1694982
Bulgarian: Обучителният материал за лекари трябва да съдържа:
Lithuanian: Paciento informavimo rinkinyje turi būti:
Bulgarian: След намаляване на дозата, лечението се прекъсва, ако
Lithuanian: Po dozės sumažinimo, laikinai nutraukus gydymą, jei Suaugusieji ir vaikai
Bulgarian: Деферазирокс е перорален хелатор, който е високоселективен за желязо (III).
Lithuanian: Deferaziroksas yra geriamasis chelatus sudarantis preparatas, ypač selektyvus geležies (III) jonams.
Bulgarian: Клинично проучване при пациенти със синдроми на нетрансфузионно-зависима таласемия
Lithuanian: Klinikinis tyrimas, kuriame dalyvavusiems pacientams buvo nuo kraujo perpylimų nepriklausomi talasemijos sindromai
Bulgarian: Нежелани реакции, съобщени по време на постмаркетинговия опит.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos registruotos vaistiniam preparatui jau esant rinkoje.
Bulgarian: Жлъчни камъни и свързани билиарни нарушения се съобщават при около 2% от пациентите.
Lithuanian: Maždaug 2 % pacientų rasta tulžies akmenų ir susijusių tulžies sistemos sutrikimų.
Bulgarian: Средно, концентрацията на желязо в черния дроб се понижава с 3,80 mg Fe/g с.т. при пациентите, лекувани с деферазирокс под формата на диспергиращи се таблетки (начална доза 10 mg/kg/ден) и се повишава с 0,38 mg Fe/g с.т. при пациентите, лекувани с плацебо (p<0,001).
Lithuanian: Deferazirokso disperguojamųjų tablečių (pradinę 10 mg/kg kūno svorio dozę) vartojusiems pacientams geležies koncentracija kepenyse vidutiniškai sumažėjo 3,80 mg Fe/g sausos masės, o placebo vartojusiems pacientams šis rodiklis vidutiniškai padidėjo 0,38 mg Fe/g sausos masės (p < 0,001).
Bulgarian: Пирексия, оток, умора
Lithuanian: Karščiavimas, edema, nuovargis
Bulgarian: Фармакокинетиката на деферазирокс не е проучвана при пациенти в напреднала възраст (на възраст на и над 65 години).
Lithuanian: Senyvi pacientai Senyvų pacientų (65 metų ar vyresnių) deferazirokso farmakokinetika netirta.
Bulgarian: Деферазирокс Mylan 360 mg
Lithuanian: Deferasirox Mylan 360 mg
Bulgarian: Обрив, сърбеж
Lithuanian: Bėrimas, niežulys
Bulgarian: Всички препратки към диспергираща се таблетка в КХП се отнасят до диспергиращите се таблетки на рефернетния лекарствен продукт.
Lithuanian: Preparato charakteristikų santraukoje visos nuorodos į disperguojamųjų tablečių formas yra nuorodos į referencinio vaistinio preparato disperguojamąsias tabletes.
Bulgarian: Mylan S.p.A Tel: + 39 02 612 46921
Lithuanian: Tel: + 39 02 612 46921
Bulgarian: Серумни трансаминази, билирубин, алкална фосфатаза
Lithuanian: Transaminazių, šarminės fosfatazės aktyvumas bilirubino koncentracija serume
Bulgarian: При клиничните проучвания повишения на серумния креатинин с >33% в ≥2 последователни определяния, понякога над горната референтна граница, възникват при около 36% от пациентите.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu maždaug 36 % pacientų 2 ar daugiau kaip 2 kartus iš eilės > 33 % padidėjo kreatinino koncentracija serume ir kartais viršydavo viršutinę normos ribą.
Bulgarian: Деферазирокс Mylan 180 mg
Lithuanian: Deferasirox Mylan 180 mg
Bulgarian: Начална доза 14 mg/kg/day
Lithuanian: Maksimali dozė 14 mg/kg per parą
Bulgarian: Съобщават се случаи на тежки кожни нежелани реакции (SCARs), включително синдром на Stevens-Johnson (SJS), токсична епидермална некролиза (TEN) и лекарствена реакция с еозинофилия и системни симптоми (DRESS), които могат да бъдат животозастрашаващи или летални.
Lithuanian: Pranešta apie pasireiškusias sunkias odos nepageidaujamas reakcijas (SONR), įskaitant Stevens-Johnson sindromą (SJS), toksinę epidermio nekrolizę (TEN) ir vaistinių preparatų sukeltus odos bėrimus su eozinofilija bei sisteminiais simptomais (DRESS), kurie gali būti pavojingi gyvybei ar mirtini. Jeigu įtariama bet kuri SONR, Deferasirox Mylan vartojimą reikia nedelsiant nutraukti ir šio vaistinio preparato daugiau nevartoti.
Bulgarian: Езофагит
Lithuanian: Ezofagitas
Bulgarian: Колко дълго да приемате Деферазирокс Mylan
Lithuanian: Kiek laiko vartoti Deferasirox Mylan
Bulgarian: Деферазирокс Mylan 90 mg
Lithuanian: Deferasirox Mylan 90 mg
Bulgarian: В клинично проучване при еднократен прием на деферазирокс под формата на диспергиращи се таблетки в доза 20 mg/kg, средната експозиция е била повишена с 16% при пациенти с леко чернодробно увреждане (Клас
Lithuanian: Klinikinio tyrimo metu skiriant vienkartines 20 mg/kg kūno svorio deferazirokso disperguojamųjų tablečių dozes, vidutinė vaistinio preparato ekspozicija pacientams, kuriems buvo nesunkus kepenų veiklos sutrikimas (Child-Pugh A klasės), padidėjo 16 %, o asmenims, kuriems buvo vidutinio sunkumo kepenų veiklos sutrikimas (Child-Pugh B klasės), - 76 %, lyginant su ekspozicija asmenims, kurių kepenų veikla buvo normali.
Bulgarian: Ако е възможно, трябва да се оцени фармакокинетиката (AUC, клирънс) на тест-доза бусулфан, за да може да се адаптира дозата.
Lithuanian: Kartu su deferaziroksu vartojant busulfano, nustatyta padidėjusi busulfano ekspozicija (AUC rodmuo), tačiau šios sąveikos mechanizmas lieka neaiškus. Jei įmanoma, reikėtų ištirti bandomosios busulfano dozės farmakokinetikos rodiklius (AUC, klirenso rodmenis), kad būtų galima koreguoti dozę.
Bulgarian: 1, алопеция 1, токсична епидермална некролиза (TEN) Нарушения на бъбреците и пикочните пътища
Lithuanian: 1, toksinė epidermio nekrolizė (TEN)
Bulgarian: Информационният пакет за пациента трябва да съдържа: ▪ Листовка за пациента ▪ Ръководство за пациента
Lithuanian: • Gydytojo mokomąja medžiaga • Paciento informavimo rinkiniu
Bulgarian: Има съобщения за язви, усложнени с гастроинтестинална перфорация.
Lithuanian: Gauta pranešimų apie virškinimo trakto opų komplikacijas su perforacija.
Bulgarian: Случаи на сериозни реакции на свръхчувствителност (като анафилактичен шок и ангиоедем) са съобщени при пациенти, получаващи деферазирокс, като началото на реакцията при повечето от случаите, настъпва през първия месец от лечението (вж. точка 4.8).
Lithuanian: , anafilaksinės reakcijos ir angioneurozinė edema), dauguma jų pasireiškė per pirmąjį gydymo mėnesį (žr.
Bulgarian: Чрез тях ще се проследява количеството на желязото в организма Ви (нивото на феритина в кръвта), за да се види колко добре действа Деферазирокс Mylan.
Lithuanian: Norint įvertinti, ar Deferasirox Mylan veiksmingas, bus nustatomas geležies kiekis organizme (feritino koncentracija kraujyje).
Bulgarian: - Обичайната дневна доза Деферазирокс Mylan филмирани таблетки в началото на лечението при пациенти, при които не се провеждат редовно кръвопреливания е 7 mg на килограм телесно тегло.
Lithuanian: - Įprastinė Deferasirox Mylan plėvele dengtų tablečių paros dozė gydymo pradžioje pacientams, kuriems kraujas perpilamas nereguliariai, yra 7 mg kilogramui kūno svorio.
Bulgarian: Ако това се отнася за Вас, кажете на Вашия лекар преди да приемате Деферазирокс Mylan.
Lithuanian: Jeigu taip yra Jums, pasakykite apie tai gydytojui prieš pradėdami vartoti
Bulgarian: Пациентите в старческа възраст могат да имат по-чести нежелани реакции (по-специално диария), отколкото по-младите пациенти.
Lithuanian: Senyviems pacientams, lyginant su jaunesniais, gali pasireikšti daugiau šalutinių reiškinių (ypatingai viduriavimo atvejų).
Bulgarian: Повишаване 3,5 - 7 mg/kg/ден
Lithuanian: Didinimas 3,5-7 mg/kg per parą
Bulgarian: - След това
Lithuanian: Vėliau
Bulgarian: Понижаване 3,5-7 mg/kg/ден
Lithuanian: Mažinimas 3,5-7 mg/kg per parą
Bulgarian: - Всяка филмирана таблетка Деферазирокс Mylan 90 mg съдържа 90 mg деферазирокс.
Lithuanian: - Kiekvienoje Deferasirox Mylan 90 mg plėvele dengtoje tabletėje yra 90 mg deferazirokso.
Bulgarian: - Ако имате комбинация от следните симптоми: сънливост, болка в горната дясна половина на корема, пожълтяване или засилено пожълтяване на кожата или очите и тъмна урина (признаци на чернодробни проблеми), - Ако Ви е трудно да мислите, да запомняте информация или да разрешавате проблеми, ако сте невнимателни или недостатъчно адекватни или се чувствате много сънливи и без енергия (признаци на високи нива на амоняк в кръвта, което може да е свързано с чернодробни или бъбречни проблеми и да води до промени в мозъчната функция), - Ако повърнете кръв и/или имате черни изпражнения, - Ако имате чести болки в корема, особено след нахранване или прием на Деферазирокс Mylan, - Ако имате често стомашни киселини, - Ако имате частична загуба на зрение, - Ако имате силна болка в горната част на стомаха (панкреатит), спрете приема на лекарството и кажете незабавно на Вашия лекар.
Lithuanian: (padidėjusio amoniako kiekio kraujyje požymiai, kurie gali būti susiję su kepenų ar inkstų veiklos sutrikimais, galintys sukelti galvos smegenų funkcijos pokyčius), - Jeigu vemiate krauju ir (ar) išmatos yra juodos, - Jeigu dažnai skauda pilvą, ypač po valgio ar išgėrus Deferasirox Mylan, - Jeigu dažnai graužia rėmuo, - Jeigu dalinai sutrinka regėjimas, - Jeigu atsiranda stiprus viršutinės pilvo dalies skausmas (pankreatitas), nutraukite šio vaisto vartojimą ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
Bulgarian: Деферазирокс Mylan 360 mg филмирани таблетки се предлагат и в блистери по 300 таблетки.
Lithuanian: Deferasirox Mylan 360 mg plėvele dengtos tabletės taip pat tiekiamos lizdinėse plokštelėse po 300 tablečių.
Bulgarian: Има постмаркетингови съобщения за случаи на метаболитна ацидоза.
Lithuanian: Vaistiniam preparatui esant rinkoje gauta pranešimų apie metabolinės acidozės atvejus.
Bulgarian: При педиатричните пациенти със синдроми на нетрансфузионно-зависима таласемия дозата не трябва да превишава 7 mg/kg.
Lithuanian: Vaikams, kuriems yra nuo kraujo perpylimų nepriklausomi talasemijos sindromai, dozės neturėtų viršyti 7 mg/kg kūno svorio.
Bulgarian: - Всяка филмирана таблетка Деферазирокс Mylan 360 mg съдържа 360 mg деферазирокс.
Lithuanian: - Kiekvienoje Deferasirox Mylan 360 mg plėvele dengtoje tabletėje yra 360 mg deferazirokso.
Bulgarian: С израстването на пациента лекарят ще промени дозата.
Lithuanian: Vaikui augant gydytojas koreguos vaisto dozę.
Bulgarian: То е хелатор на желязото, което представлява лекарство, използвано за отстраняване на излишното желязо от организма (наричано още свръхобременяване с желязо).
Lithuanian: Tai geležį sujungiantis preparatas, skirtas susikaupusiam per dideliam kiekiui geležies šalinti iš organizmo (tai vadinama geležies pertekliumi). Jis suriša ir likviduoja perteklinę geležį, kuri vėliau pašalinama daugiausia su išmatomis.
Bulgarian: Свръхнатрупване на желязо поради трасфузия
Lithuanian: Kraujo perpylimų sukeltas geležies perteklius
Bulgarian: При пациенти, при които дозата е била повишена до >7 mg/kg, трябва да се обмисли намаляване на дозата на 7 mg/kg или по-малко при LIC <7 mg Fe/g с.т. или серумен феритин ≤2 000 µg/l.
Lithuanian: Pacientams, kuriems pradėta skirti didesnė kaip 7 mg/kg kūno svorio vaistinio preparato dozė ir kuriems GKK rodmuo tapo mažesnis kaip 7 mg Fe/g sausos masės arba feritino koncentracija serume tapo ≤ 2 000 µg/l, vaistinio preparato dozę reikia sumažinti iki 7 mg/kg kūno svorio ar dar mažesnės.
Bulgarian: - при педиатрични пациенти с бета таласемия майор със свръхнатрупване на желязо поради чести кръвопреливания (≥7 ml/kg/месец еритроцитна маса) на възраст от 2 до 5 години, - при възрастни и педиатрични пациенти с бета таласемия майор със свръхнатрупване на желязо поради нечести кръвопреливания (<7 ml/kg/месец еритроцитна маса) на възраст 2 години и повече, - при възрастни и педиатрични пациенти с други видове анемии на възраст 2 години и повече.
Lithuanian: Deferasirox Mylan taip pat skiriama kraujo perpylimų sąlygotam lėtiniam geležies pertekliui gydyti tiems pacientams, kuriems negalima vartoti deferoksamino arba kuriems šis preparatas nesukelia pakankamo efekto, t. y.: - nuo 2 iki 5 metų vaikams, sergantiems didžiąja beta talasemija, kuriems geležies perteklių sąlygojo dažni kraujo perpylimai (≥ 7 ml/kg eritrocitų masės per mėnesį), - suaugusiems ir 2 metų ir vyresniems vaikams, sergantiems didžiąja beta talasemija, kuriems geležies perteklių sąlygojo nedažni kraujo perpylimai (< 7 ml/kg eritrocitų masės per mėnesį), - suaugusiems ir 2 metų ir vyresniems vaikams, sergantiems kitomis anemijomis.
Bulgarian: - Всяка филмирана таблетка Деферазирокс Mylan 180 mg съдържа 180 mg деферазирокс.
Lithuanian: - Kiekvienoje Deferasirox Mylan 180 mg plėvele dengtoje tabletėje yra 180 mg deferazirokso.
Bulgarian: Деферазирокс Mylan е показан също за лечение на пациенти на възраст 10 години и повече, при които има свръхобременяване с желязо, свръзано с тяхната таласемия, но които не са трансфузионно зависими, когато лечението с дефероксамин е противопоказано или незадоволително.
Lithuanian: Deferasirox Mylan taip pat skiriama 10 metų ir vyresniems pacientams, kuriems nustatytas su talasemijos sindromais susijęs geležies perteklius, tačiau nereikia atlikti kraujo perpylimų, ir kuriems negalima vartoti deferoksamino arba kuriems šis preparatas nesukelia pakankamo poveikio.
Bulgarian: Гастроинтестинална перфорация
Lithuanian: Virškinimo trakto perforacija
Bulgarian: Лечението с Деферазирокс Mylan трябва да се започва и поддържа от лекари с опит в лечението на хроничното свръхнатрупване на желязо.
Lithuanian: Gydymą Deferasirox Mylan pradėti ir gydyti gali tik gydytojas, turintis lėtinio geležies pertekliaus šalinimo patirties.
Bulgarian: Препоръчителната начална дневна доза на Деферазирокс Mylan филмирани таблетки при пациенти със синдроми на нетрансфузионно-зависима таласемия е 7 mg/kg телесно тегло.
Lithuanian: Rekomenduojama pradinė Deferasirox Mylan plėvele dengtų tablečių dozė pacientams, kuriems nustatyti nuo kraujo perpylimų nepriklausomi talasemijos sindromai, yra 7 mg/kg kūno svorio per parą.
Bulgarian: 14 mg/kg/ден
Lithuanian: 14 mg/kg per parą
Bulgarian: Приемът на Деферазирокс Mylan по едно и също време всеки ден ще Ви помогне също така да запомните кога да приемате
Lithuanian: - Deferasirox Mylan plėvele dengtas tabletes gerkite nevalgę arba lengvo užkandžio metu. Jeigu Deferasirox Mylan visada gersite tuo pačiu dienos metu, taip pat bus lengviau atsiminti, kada reikia išgerti vaistų.
Bulgarian: ОГРАНИЧЕНИЯ
Lithuanian: Sumažinimas
Bulgarian: 21 mg/kg/day
Lithuanian: 21 mg/kg per parą
Bulgarian: ▪ Възрастни: >33% над изходното ниво и креатининов клирънс < долната референтна граница (ДРГ) (90 ml/min) ▪ Деца: или >горната референтна граница (ГРГ) или креатининовият клирънс пада до <ДРГ на две последователни визити.
Lithuanian: Vaikams: arba > už viršutinę normos ribą, arba kreatinino klirensas sumažėja žemiau apatinės normos ribos dviejų iš eilės vizitų metu.
Bulgarian: Блистер (алуминий/PVC/PVDC)
Lithuanian: Lizdinė plokštelė (alu/PVC/PVDC)
Bulgarian: 500 mg Филмирана таблетка
Lithuanian: 500 mg Plėvele dengta tabletė Vartoti per burną
Bulgarian: Допълнителна информация за Деферипрон Lipomed можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamią informaciją apie Deferiprone Lipomed rasite Agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Деферипрон Lipomed?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Deferiprone Lipomed vartojimą?
Bulgarian: С времето натрупаното излишно желязо може да увреди важни органи като сърцето или черния дроб.
Lithuanian: Ilgainiui geležies perteklius gali pažeisti svarbius organus, pavyzdžiui, širdį ar kepenis.
Bulgarian: Две лекарства са биоеквивалентни, когато произвеждат едни и същи нива на активното вещество в организма и следователно се очаква да имат един и същ ефект.
Lithuanian: Du vaistai yra biologiškai ekvivalentiški, kai jie organizme išskiria tiek pat veikliosios medžiagos, todėl jų poveikis turėtų būti toks pat.
Bulgarian: Дози над 100 mg/kg на ден не се препоръчват поради потенциално повишен риск от нежелани реакции.
Lithuanian: Nerekomenduojama skirti didesnių nei 100 mg/kg paros dozių, kadangi gali padidėti šalutinio poveikio pavojus.
Bulgarian: Фирмата също е провела проучване, което показва, че то е „биоеквивалент" на референтното лекарство.
Lithuanian: Bendrovė taip pat atliko tyrimą, kuriuo patvirtinta, kad šis vaistas yra biologiškai ekvivalentiškas referenciniam vaistui.
Bulgarian: Деферипрон Lipomed (deferiprone)
Lithuanian: Deferiprone Lipomed (deferipronas)
Bulgarian: То се свързва с желязото в организма и образува съединение, което може да се екскретира от организма, главно в урината и в по-малка степен в изпражненията.
Lithuanian: Jis suriša organizme esančią geležį, sudarydamas junginį, kuris gali būti pašalintas iš organizmo daugiausia su šlapimu ir rečiau - su išmatomis.
Bulgarian: Тъй като Деферипрон Lipomed е генерично лекарство и е биоеквивалент на референтното лекарство, се приема, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
Lithuanian: Kadangi Deferiprone Lipomed yra generinis vaistas ir įrodytas jo biologinis ekvivalentiškumas referenciniam vaistui, manoma, kad jo nauda ir rizika yra tokia pat kaip ir referencinio vaisto.
Bulgarian: Затова Агенцията счита, че както при Ferriprox, ползите при Деферипрон Lipomed превишават установените рискове и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Lithuanian: Todėl agentūra laikėsi nuomonės, kad, kaip ir Ferriprox, Deferiprone Lipomed teikiama nauda yra didesnė už nustatytą riziką ir jis gali būti registruotas vartojimui ES.
Bulgarian: Фирмата, която произвежда Деферипрон Lipomed, ще гарантира, че на пациентите, приемащи лекарството, или лицата, които полагат грижи за тях, е предоставена напомняща карта с информация как да приемат лекарството по безопасен начин.
Lithuanian: Deferiprone Lipomed prekiaujanti bendrovė užtikrins, kad vaistą vartojantys pacientai ar juos slaugantys asmenys gautų atmintinę, kurioje būtų pateikta informacija apie tai, kaip saugiai vartoti vaistą.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Деферипрон Lipomed е със сравнимо качество и е биоеквивалент на Ferriprox.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra nusprendė, kad pagal ES reikalavimus įrodyta, jog Deferiprone Lipomed yra panašios kokybės kaip Ferriprox ir yra jam biologiškai ekvivalentiškas.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Деферипрон Lipomed непрекъснато се проследяват.
Lithuanian: Kaip ir visų vaistų, Deferiprone Lipomed vartojimo duomenys yra nuolatos stebimi.
Bulgarian: самостоятелно, когато не може да бъде използвано стандартно лечение с хелатор на желязо или когато то е неподходящо;
Lithuanian: • vienas, kai negalima skirti gydymo įprastu geležies chelatu arba toks gydymas netinka;
Bulgarian: Както за всяко лекарство, фирмата е представила проучвания за качеството на Деферипрон Lipomed.
Lithuanian: Kaip ir dėl kiekvieno vaisto, bendrovė pateikė Deferiprone Lipomed kokybės tyrimų rezultatus.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Деферипрон Lipomed, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Lithuanian: Deferiprone Lipomed šalutinis poveikis kruopščiai vertinamas ir imamasi visų reikiamų priemonių pacientams apsaugoti.
Bulgarian: Проучвания за ползите и рисковете на активното вещество при разрешените употреби вече са проведени с референтното лекарство Ferriprox и не е необходимо да се повтарят с Деферипрон Lipomed.
Lithuanian: Pagal patvirtintas indikacijas vartojamos veikliosios medžiagos naudos ir rizikos tyrimai jau atlikti su referenciniu vaistu Ferriprox, todėl jų nereikia kartoti su Deferiprone Lipomed.
Bulgarian: Общ преглед на Деферипрон Lipomed и защо е разрешен за употреба в ЕС
Lithuanian: Deferiprone Lipomed apžvalga ir kodėl jis buvo registruotas Europos Sąjungoje (ES)
Bulgarian: в комбинация с друг хелатор на желязо, когато лечението с един хелатор на желязо самостоятелно не е ефективно или когато профилактиката или лечението на животозастрашаващи състояния изисква бързо или интензивно регулиране на нивата на желязо.
Lithuanian: • kartu su kitu geležies chelatu, kai gydymas vienu geležies chelatu yra neveiksmingas arba kai dėl gyvybei gresiančio pavojaus reikia imtis intensyvių prevencinių ar gydomųjų geležies lygio koregavimo priemonių.