FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Чести: хематом на мястото на инжектиране, болка на мястото на инжектиране, други реакции на мястото на инжектиране (напр. оток, кръвоизлив, свръхчувствителност, възпаление, уплътнение, болка или реакция)
Norwegian Bokmål: • Vanlige: Hematom på injeksjonsstedet, smerter på injeksjonsstedet, eller annen reaksjon på injeksjonsstedet (som lokalt ødem, blødning, hypersensitivitet, inflammasjon, kuler, smerter, reaksjoner)
Bulgarian: Преминаване от лечение с директен перорален антикоагулант към лечение с Inhixa
Norwegian Bokmål: - Bytte fra behandling med direktevirkende oralt legemiddel mot blodpropp til Inhixa
Bulgarian: При пациенти с умерен риск от тромбоемболия, препоръчителната доза еноксапарин натрий е 2000 IU (20 mg) веднъж дневно, приложени чрез подкожна (s.c.) инжекция.
Norwegian Bokmål: • Hos pasienter med moderat risiko for tromboembolisme er anbefalt dose av enoksaparinnatrium 2000 IE (20 mg) én gang daglig gitt som subkutan (s.c.) injeksjon.
Bulgarian: Трябва да кажете на Вашия лекар веднага, - ако имате някакви признаци на запушване на кръвоносен съд от кръвен съсирек, като например: o спастична болка, зачервяване, затопляне или подуване на единия крак - това са симптоми на тромбоза на дълбоките вени o задух, болка в гърдите, припадък или храчене на кръв - това са симптоми на белодробна емболия - ако имате болезнен обрив от тъмночервени петна по кожата, които не изчезват при натиск.
Norwegian Bokmål: Dette viser seg ved: o krampaktig smerte, rødme, varme eller hevelse i et av benene - dette er symptomer på dyp venetrombose o dersom du er forpustet, har brystsmerter, besvimer eller hoster blod opp - dette er tegn på blodpropp i lungen (pulmonal emboli) dersom du har et smertefullt utslett eller mørkerøde prikker under huden som ikke forsvinner når du trykker på dem
Bulgarian: Приложението на еноксапарин натрий не е достатъчно проучено за нуждите на тромбопрофилактиката при пациенти с механични протези на сърдечните клапи.
Norwegian Bokmål: Bruk av enoksaparinnatrium som tromboseprofylakse hos pasienter med kunstige hjerteklaffer er ikke tilstrekkelig undersøkt.
Bulgarian: Начин на приложение Inhixa не трябва да се прилага интрамускулно.
Norwegian Bokmål: Administrasjonsmåte Inhixa må ikke administreres intramuskulært.
Bulgarian: АЗБУКА Inhixa 30 000 IU (300 mg)/3 ml
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Inhixa 30 000 IE (300 mg)/3 ml
Bulgarian: КАРТОНЕНА КУТИЯ (опаковки от 2, 10 или 30)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE ESKE (Pakninger med 2, 10 eller 30)
Bulgarian: Инжекционен разтвор в многодозов флакон
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvæske, oppløsning i multidose-hetteglass.
Bulgarian: Средната максимална плазмена анти-Xa активност се наблюдава 3 до 5 часа след подкожно инжектиране и достига приблизително 0,2, 0,4, 1,0 и 1,3 анти-Xa IU/ml след еднократно подкожно приложение на дози съответно 2,000 IU, 4,000 IU, 100 IU/kg и 150 IU/kg (20 mg, 40 mg, 1 mg/kg и 1,5 mg/kg).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig maksimum plasma anti-Xa-aktivitetsnivå er sett 3 til 5 timer etter subkutan injeksjon og når ca. 0,2, 0,4, 1,0 og 1,3 anti-Xa IE/ml etter en enkelt subkutan administrasjon av doser på henholdsvis 2 000 IE, 4 000 IE, 100 IE/kg og 150 IE/kg (20 mg, 40 mg 1 mg/kg og 1,5 mg/kg).
Bulgarian: Те трябва да се поглъщат цели с чаша вода.
Norwegian Bokmål: De skal svelges hele med et glass vann.
Bulgarian: Потърсете спешна помощ незабавно и се обадете на Вашия лекар.
Norwegian Bokmål: Oppsøk legevakt umiddelbart og ring legen din.
Bulgarian: Голяма част от пациентите са били от бялата раса (77%) или азиатци (21%).
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene var hvite (77 %) eller asiatiske (21 %).
Bulgarian: Време от рандомизиране до прогресия или смърт по всякаква причина, което от двете настъпи първо.
Norwegian Bokmål: Tid fra randomisering til progresjon eller død, uansett årsak, det som inntreffer først.
Bulgarian: Възможно е да се нуждаете от лекарска намеса.
Norwegian Bokmål: Du kan ha behov for legehjelp.
Bulgarian: Ефект върху QTc интервала
Norwegian Bokmål: Effekt på QTc-intervall
Bulgarian: Ако е възможно покажете на лекаря опаковката или тази листовка.
Norwegian Bokmål: Hvis mulig bør du vise legen pakningen eller dette pakningsvedlegget.
Bulgarian: Старческа възраст (≥ 65 години) и раса
Norwegian Bokmål: Eldre (≥ 65 år) og etnisitet
Bulgarian: Съобщавани са фатални (степен 5) случаи.
Norwegian Bokmål: Dødelige (Grad 5) tilfeller ble rapportert.
Bulgarian: Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата таблетка.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke ta dobbel dose som erstatning for de glemte tablettene.
Bulgarian: Категориите са определени на база на абсолютните честоти в сборните данни от клинични проучвания.
Norwegian Bokmål: Kategoriene er basert på absolutte frekvenser i de samlede dataene fra de kliniske studiene.
Bulgarian: Вие трябва незабавно да се свържете с Вашия лекар, ако получите някоя от следните сериозни нежелани реакции (вижте също точка 2 "Какво трябва да знаете, преди да приемете Inlyta"):
Norwegian Bokmål: Du må kontakte legen din med én gang dersom du opplever noen av de følgende alvorlige bivirkningene (se også avsnitt 2 'Hva du må vite før du bruker Inlyta'):
Bulgarian: Inlyta с храна и напитки
Norwegian Bokmål: Inntak av Inlyta sammen med mat og drikke
Bulgarian: Липса на енергия, слабост или умора
Norwegian Bokmål: • Mangel på energi, du føler deg svak eller trett
Bulgarian: Класификацията по честота е както следва: много чести ( 1/10), чести ( 1/100 до < 1/10), нечести ( 1/1 000 до < 1/100), редки ( 1/10 000 до < 1/1 000), много редки (< 1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Norwegian Bokmål: Frekvenskategorier er definert som svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000), og ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Bulgarian: Две от подгрупите са били твърде малки, за да предоставят надеждни резултати (предходно лечение с темсиролимус или предходно лечение с бевацизумаб).
Norwegian Bokmål: To av undergruppene var for små til å gi pålitelige resultater (tidligere temsirolimusbehandling eller tidligere bevacizumabbehandling).
Bulgarian: Акситиниб не трябва да се прилага по време на бременност, освен ако клиничното състояние на жената не изисква лечение с този лекарствен продукт.
Norwegian Bokmål: Aksitinib bør ikke brukes under graviditet, med mindre den kliniske tilstanden til kvinnen gjør behandling med dette legemidlet påkrevd.
Bulgarian: Някои от нежеланите реакции може да бъдат сериозни.
Norwegian Bokmål: Enkelte bivirkninger kan være alvorlige.
Bulgarian: е (0,79, 2,75)
Norwegian Bokmål: f (0,79, 2,75)
Bulgarian: Ако мислите, че може да сте алергични, посъветвайте се с Вашия лекар.
Norwegian Bokmål: Hvis du tror du kan være allergisk bør du snakke med legen din.
Bulgarian: Лечението с акситиниб трябва да бъде прекратено поне 24 часа преди планирана хирургична интервенция.
Norwegian Bokmål: Behandling med aksitinib bør seponeres minst 24 timer før planlagte kirurgiske inngrep.
Bulgarian: Ако Ви предстои хирургична операция или ако имате незараснала рана.
Norwegian Bokmål: • Dersom du skal opereres eller har et sår som ikke har grodd.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на акситиниб са оценени в рандомизирано, отворено, многоцентрово, фаза 3 проучване.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av aksitinib ble vurdert i en randomisert, åpen, multisenter fase 3-studie.
Bulgarian: Оценено чрез независим преглед на рентгенологичните резултати съгласно Критериите за оценка на повлияването при солидни тумори (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours) (RECIST).
Norwegian Bokmål: Vurdert ved uavhengig radiologivurdering i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST).
Bulgarian: Не приемайте Inlyta:
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Inlyta:
Bulgarian: Не са наблюдавани съпътстващи повишавания на ALT (> 3 пъти над горната граница на нормата [ULN]) и билирубин (> 2 пъти над ULN).
Norwegian Bokmål: Det ble ikke sett sammenfallende økninger av ALAT (> 3 ganger øvre normalnivå [ULN]) og bilirubin (> 2 ganger ULN).
Bulgarian: Други токсични ефекти с възможна значимост за педиатричните пациенти не са оценявани при млади животни.
Norwegian Bokmål: Andre toksisiteter som kan være et potensielt problem hos pediatriske pasienter, er ikke undersøkt hos unge dyr.
Bulgarian: Акситиниб повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини.
Norwegian Bokmål: Aksitinib har liten påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Bulgarian: Ако сте алергични към акситиниб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Norwegian Bokmål: Dersom du er allergisk overfor aksitinib eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Inlyta при деца и юноши < 18-годишна възраст не са установени.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Inlyta hos barn og ungdom < 18 år har ikke blitt fastslått.
Bulgarian: Ако пациентът повръща или пропусне доза, не трябва да взема допълнителна доза.
Norwegian Bokmål: Dersom pasienten kaster opp eller glemmer en dose, skal det ikke tas en ekstra dose.
Bulgarian: „Протеинурия" включва следните предпочитани термини: протеин в урината, наличие на протеин в урината и протеинурия.
Norwegian Bokmål: Proteinuri inkluderer følgende foretrukne begreper: protein i urinen, tilstedeværelse av protein i urinen og proteinuri.
Bulgarian: Базата данни по отношение на безопасността на акситиниб понастоящем е твърде малка, за да се регистрират редки и много редки нежелани реакции.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsdatabasen for aksitinib er på nåværende tidspunkt for liten til å fange opp sjeldne og svært sjeldne bivirkninger.
Bulgarian: Не приемайте това лекарство с грейпфрут или сок от грейпфрут, тъй като това може да засили нежеланите реакции.
Norwegian Bokmål: Ikke ta dette legemidlet sammen med grapefrukt eller grapefruktjuice, da det kan øke risikoen for bivirkninger.
Bulgarian: Ако случайно сте приели твърде много таблетки или по-висока доза от необходимата, незабавно се посъветвайте с Вашия лекар.
Norwegian Bokmål: Dersom du ved et uhell tar for mange tabletter eller en høyere dose enn du trenger, må du kontakte lege umiddelbart.
Bulgarian: Плазменият полуживот на акситиниб варира от 2,5 до 6,1 часа.
Norwegian Bokmål: Halveringstiden til aksitinib i plasma varierer fra 2,5 til 6,1 timer.
Bulgarian: Въпреки че по-голямата чувствителност към развитие на нежелани реакции при някои по-възрастни пациенти и азиатци не може да се изключи, като цяло не са наблюдавани големи разлики в безопасността и ефективността на акситиниб между пациентите на възраст ≥65 години и пациентите, които не са в старческа възраст, както и между пациентите от бялата раса и от други раси.
Norwegian Bokmål: Det kan ikke utelukkes at enkelte eldre pasienter og asiatiske pasienter har en større sensitivitet for bivirkninger, men samlet sett er det imidlertid ingen større forskjeller i sikkerhet og effekt av aksitinib mellom pasienter som var ≥ 65 år og yngre pasienter, og mellom hvite pasienter og pasienter av andre etnisiteter.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Inlyta
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Inlyta
Bulgarian: Вие може да се лекувате с лекарства, понижаващи кръвното налягане.
Norwegian Bokmål: kan du få behandling med legemidler for å senke blodtrykket.
Bulgarian: Ако Вашата щитовидна жлеза не произвежда достатъчно тиреоиден хормон преди или докато сте на лечение с това лекарство, трябва да се лекувате със заместител на тиреоидния хормон.
Norwegian Bokmål: Dersom skjoldbruskkjertelen din ikke produserer nok tyroksin før eller under behandling med dette legemidlet, vil du få behandling med legemidler som erstatter tyroksinhormonet.
Bulgarian: Въз основа на прегледа на данните, подадени като част от процедурата по ПАДБ, включващи съобщения на случаи и една статия в литературата, и като се има предвид, че съществува правдоподобен биологичен механизъм, има поне приемлива вероятност акситиниб да предизвиква холецистит.
Norwegian Bokmål: Basert på gjennomgangen av dataene som ble sendt inn under PSUR-prosedyren, inkludert kasusrapporter og en litteraturartikkel, og med tanke på at det eksisterer en mulig biologisk mekanisme, er det i det minste en rimelig mulighet for at aksitinib kan forårsake kolecystitt.
Bulgarian: Таблетките трябва да се приема перорално два пъти дневно, на интервали от приблизително 12 часа, със или без храна (вж.точка 5.2).
Norwegian Bokmål: Tablettene skal tas to ganger daglig, med ca. 12 timer mellom dosene, med eller uten mat (se pkt.
Bulgarian: Педиатрична популация Акситиниб не е проучван при пациенти на възраст < 18 години.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon Aksitinib er ikke undersøkt hos pasienter under 18 år.
Bulgarian: Първичната крайна точка, преживяемост без прогресия (ПБП) (progression-free survival, PFS), е оценена чрез заслепен независим централен преглед.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet, progresjonsfri overlevelse (PFS), ble vurdert ved bruk av en blindet uavhengig sentral gjennomgang.
Bulgarian: Акситиниб може да се приема със или без храна (вж.точка 4.2).
Norwegian Bokmål: Aksitinib kan tas med eller uten mat (se pkt.
Bulgarian: Лечението с Inlyta трябва да се провежда от лекар с опит в противораковата терапия.
Norwegian Bokmål: Behandling med Inlyta bør utføres av lege som har erfaring med kreftbehandling.
Bulgarian: Възпалено гърло или нос и дразнене на гърлото
Norwegian Bokmål: • Sår hals eller nese, og irritasjon i halsen
Bulgarian: Как изглежда Inlyta и какво съдържа опаковката
Norwegian Bokmål: Hvordan Inlyta ser ut og innholdet i pakningen
Bulgarian: Ако не можете да приемате повече това лекарство така, както е предписал Вашия лекар или считате, че вече не Ви е необходимо, незабавно се свържете с Вашия лекар.
Norwegian Bokmål: Dersom du ikke klarer å ta dette legemidlet slik legen har sagt, eller dersom du føler at du ikke trenger det lenger, må du kontakte legen din umiddelbart.
Bulgarian: Не приемайте това лекарство по време на бременност.
Norwegian Bokmål: • Du bør ikke ta dette legemidlet under graviditet.
Bulgarian: Inlyta може да навреди на нероденото дете или на кърмачето.
Norwegian Bokmål: • Inlyta kan skade det ufødte barnet eller barn som ammes.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или медицинска сестра, преди да приемете Inlyta:
Norwegian Bokmål: Snakk med lege eller sykepleier før du bruker Inlyta
Bulgarian: Старческа възраст, пол и раса
Norwegian Bokmål: Eldre, kjønn og etnisitet
Bulgarian: Някои лекарства може да повлияят на или да бъдат повлияни от Inlyta.
Norwegian Bokmål: Visse legemidler kan påvirke eller bli påvirket av Inlyta.
Bulgarian: Категория честота
Norwegian Bokmål: Frekvenskategori
Bulgarian: Средногеометричният перорален клирънс и привидният обем на разпределение са съответно 38 l/h и 160 l.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig geometrisk oral clearance og tilsynelatende distribusjonsvolum var henholdsvis 38 l/time og 160 l.
Bulgarian: Лечението трябва да продължи докато се наблюдава клинична полза или докато се появи неприемлива токсичност, която не може да бъде лекувана със съпътстваща терапия с лекарствени продукти или коригиране на дозата.
Norwegian Bokmål: Behandlingen bør fortsette så lenge man ser klinisk nytte eller til det oppstår uakseptabel toksisitet som ikke kan behandles med ytterligere legemidler eller dosejustering.
Bulgarian: Грейпфрутът също може да повиши плазмените концентрации на акситиниб.
Norwegian Bokmål: Grapefrukt kan også øke plasmakonsentrasjonen av aksitinib.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа 28 или 56 филмирани таблетки.
Norwegian Bokmål: Hver pakning inneholder 28 eller 56 filmdrasjerte tabletter.
Bulgarian: С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка):
Norwegian Bokmål: Ikke kjent: frekvens kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data
Bulgarian: Находките по отношение на генотоксичност не се считат за клинично значими при нивата на експозиция, наблюдавани при хора.
Norwegian Bokmål: Gentoksisitetsfunnene er ikke ansett som klinisk relevante ved humane eksponeringsnivåer.
Bulgarian: Ефектът на мощните инхибитори на тези изоензими върху фармакокинетиката на акситиниб не е проучван.
Norwegian Bokmål: Effekten av sterke hemmere av disse isoenzymene på farmakokinetikken til aksitinib er ikke undersøkt.
Bulgarian: нефазодон, използван за лечение на депресия.
Norwegian Bokmål: • nefazodon - brukes til å behandle depresjon.
Bulgarian: Следващата предписана доза трябва да се приеме по обичайното време.
Norwegian Bokmål: Den neste ordinære dosen skal tas til vanlig tid.
Bulgarian: In vitro проучвания с P-гликопротеин
Norwegian Bokmål: In vitro studier med P-glykoprotein
Bulgarian: Лечението Ви с това лекарство трябва да се възобнови, когато раната е нормално зараснала.
Norwegian Bokmål: Behandling med dette legemidlet vil bli startet igjen når såret er tilstrekkelig tilhelet.
Bulgarian: Много чести: може да засегнат повече от 1 на 10 души
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: kan forekomme hos flere enn 1 av 10 brukere
Bulgarian: Дата на заключване на базата-данни: 31 август 2010.
Norwegian Bokmål: 'Cut-off'-dato: 31. august 2010.
Bulgarian: Други лекарства и Inlyta
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Inlyta
Bulgarian: Високо кръвно налягане или повишения на кръвното налягане
Norwegian Bokmål: • Høyt blodtrykk, eller økt blodtrykk
Bulgarian: Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, посъветвайте се с него преди да приемете това лекарство.
Norwegian Bokmål: Dersom legen din har fortalt deg at du har en intoleranse overfor noen sukkertyper, bør du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.
Bulgarian: В случай на персистираща хипертония, въпреки употребата на антихипертензивни лекарствени продукти, дозата на акситиниб трябва да се намали.
Norwegian Bokmål: I tilfelle vedvarende hypertensjon, til tross for bruk av antihypertensiva, bør aksitinibdosen reduseres.
Bulgarian: Inlyta може да повиши Вашето кръвно налягане.
Norwegian Bokmål: Inlyta kan øke blodtrykket ditt.
Bulgarian: Ако получите замаяност и/или чувствате умора докато сте на лечение с Inlyta, при шофиране или работа с машини бъдете много внимателни.
Norwegian Bokmål: Dersom du opplever svimmelhet og/eller tretthet mens du bruker Inlyta, må du være spesielt forsiktig med bilkjøring og bruk av maskiner.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и етикета на бутилката или блистера след „Годен до:" или "EXP".
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på kartongen og blisterfolien eller på boksen etter 'Utløpsdato' eller ‘EXP'.
Bulgarian: 28 таблетки 56 таблетки
Norwegian Bokmål: 28 tabletter 56 tabletter
Bulgarian: На база фармакологичните му свойства, акситиниб може да причини фетални увреждания при приложение при бременни жени.
Norwegian Bokmål: Basert på dets farmakologiske egenskaper, kan aksitinib gi fosterskade dersom det gis til gravide kvinner.
Bulgarian: Токсикологични находки при полово незрели животни
Norwegian Bokmål: Toksisitetsfunn hos umodne dyr
Bulgarian: Липсват данни по отношение на употребата на акситиниб при бременни жени.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen data på bruk av aksitinib hos gravide kvinner.
Bulgarian: Вижте Описание на избрани нежелани реакции.
Norwegian Bokmål: Se ‘Beskrivelse av utvalgte bivirkninger'.
Bulgarian: По тази причина продуктовата информация трябва да бъде актуализирана и да се включи холецистит като НЛР в точка 4.8 на КХП и точка 4 на листовката, като честотата е „честа".
Norwegian Bokmål: Produktinformasjonen bør derfor oppdateres for å inkludere kolecystitt som en bivirkning under punkt 4.8 i preparatomtalen og under avsnitt 4 i pakningsvedlegget med frekvensen "vanlig".
Bulgarian: След перорално приложение на 5 mg доза радиоактивен акситиниб 30-60% от радиоактивността се открива във фецеса и 23% в урината.
Norwegian Bokmål: Etter oral administrering av en 5 mg radioaktiv dose med aksitinib ble 30-60 % av radioaktivt materiale gjenfunnet i feces og 23 % i urin.
Bulgarian: Преди да се започне лечение с Inlyta, трябва внимателно да се прецени този риск при пациенти с рискови фактори като хипертония или анамнеза за аневризма.
Norwegian Bokmål: Før oppstart med Inlyta må denne risikoen vurderes nøye hos pasienter med risikofaktorer som hypertensjon eller aneurisme i sykehistorien.
Bulgarian: Крайна точка/изследвана популация акситиниб сорафениб
Norwegian Bokmål: Effektresultater Endepunkt / studiepopulasjon aksitinib sorafenib
Bulgarian: Ако се повиши дозата на акситиниб, пациентът трябва внимателно да се проследява за токсичност.
Norwegian Bokmål: Dersom aksitinibdosen er økt, bør pasienten overvåkes nøye med hensyn til toksisitet.
Bulgarian: Ако хемоглобинът или хематокритът се повишат над нормалните стойности, пациентите трябва да се лекуват съгласно стандартната медицинска практика за понижаване на стойностите на хемоглобина или хематокрита до приемливо ниво.
Norwegian Bokmål: Dersom man ser en økning i hemoglobin eller hematokrit utover normalt nivå, skal pasientene behandles i henhold til standard medisinsk praksis for å senke hemoglobin eller hematokrit til et akseptabelt nivå.
Bulgarian: Изходните демографски характеристики и характеристиките на заболяването са сходни при групите с акситиниб и сорафениб по отношение на възраст, пол, раса, функционален статус по „Източна кооперативна онкологична група" (Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG), географски регион и предходно лечение.
Norwegian Bokmål: Det var tilsvarende demografi- og sykdomskarakteristika i aksitinib- og sorafenib-gruppene med hensyn til alder, kjønn, etnisitet, funksjonsstatus i henhold til Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG), geografisk område og tidligere behandling.
Bulgarian: Вашият лекар трябва да прекрати приема на Inlyta поне 24 часа преди операцията, тъй като лекарственият продукт може да повлияе процеса на заздравяване на рани.
Norwegian Bokmål: Legen skal avslutte behandlingen med Inlyta minst 24 timer før operasjonen, da Inlyta kan påvirke sårtilhelingen.
Bulgarian: Вторичните крайни точки са включвали честота на обективен отговор (ЧОО) (objective response rate, ORR) и обща преживяемост (ОП) (overall survival, OS).
Norwegian Bokmål: Sekundære endepunkter omfattet objektiv responsrate (ORR) og total overlevelse (OS).
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание поради риск от повишени плазмени концентрации на акситиниб при пациенти, приемащи мощни инхибитори на тези изоензими.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises grunnet risiko for økt plasmakonsentrasjon av aksitinib hos pasienter som får sterke hemmere av disse isoenzymene.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за токсичността върху перинаталното и постнаталното развитие.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført toksisitetsstudier på perinatal og postnatal utvikling.
Bulgarian: Акситиниб е мощен и селективен тирозинкиназен инхибитор на рецепторите за съдовия ендотелен растежен фактор (VEGFR)-1, VEGFR-2 и VEGFR-3.
Norwegian Bokmål: Aksitinib er en potent og selektiv tyrosinkinasehemmer av vaskulær endotelial vekstfaktor-reseptorene VEGFR-1, VEGFR-2 og VEGFR-3.
Bulgarian: Болка в горната част на корема
Norwegian Bokmål: Smerte i øvre del av abdomen
Bulgarian: Няма статистически значими разлики между двете рамена на проучването по отношение на ОП в общата популация или в подгрупите с предходна терапия.
Norwegian Bokmål: Det var ingen statistisk signifikant forskjell mellom behandlingsgruppene med hensyn til OS i den samlede populasjonen, eller i undergruppene ved tidligere behandling.
Bulgarian: Въз основа на научните заключения за акситиниб CHMP счита, че съотношението полза/риск за лекарствения(ите) продукт(и), съдържащ(и) акситиниб, е непроменено с предложените промени в продуктовата информация.
Norwegian Bokmål: Basert på de vitenskapelige konklusjonene for aksitinib mener CHMP at nytte-/risikoforholdet for legemidler som inneholder aksitinib er uforandret, under forutsetning av de foreslåtte endringene i produktinformasjonen.
Bulgarian: Силно повишаване на кръвното налягане (хипертонична криза).
Norwegian Bokmål: • Kraftig blodtrykksøkning (hypertensiv krise).