FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se reanudó el tratamiento con ácido quenodesoxicólico y se mantuvo con una dosis inferior, de 5 mg/kg/día, sin que hubiera más complicaciones.
Lithuanian: Gydymas chenodeoksicholio rūgštimi buvo atnaujintas, taikant mažesnę 5mg/kg per parą dozę ir tolesnių komplikacijų nepasireiškė.
Spanish: Se obtuvo una mejoría (un descenso) estadísticamente significativa (p = 0,04) de -0,31 ± 0,48 en la puntuación media de la escala Rankin en el subgrupo de edad <21 años.
Lithuanian: Rankin balo vidurkio statistiškai reikšmingas (p = 0,04) pagerėjimas (sumažėjimas), lygus -0,31 ± 0,48, nustatytas < 21 metų amžiaus pacientų pogrupyje.
Spanish: Las concentraciones en orina de los alcoholes biliares descendieron.
Lithuanian: Tulžies alkoholių kiekis šlapime sumažėjo.
Spanish: El médico puede decidir cambiar la dosis dependiendo de cómo el organismo del niño responda al tratamiento.
Lithuanian: Gydytojas gali nuspręsti pakeisti paskirtą dozę, atsižvelgdamas į Jūsų vaiko organizmo atsaką į gydymą.
Spanish: En los estudios de la toxicidad en el desarrollo fetal realizados en ratas, hámsters y primates no se observaron efectos teratogénicos.
Lithuanian: Toksiškumo vystymuisi tyrimų su žiurkėmis, žiurkėnais ir primatais rezultatai teratogeninio poveikio nerodo.
Spanish: Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
Lithuanian: Išsamus pagalbinių medžiagų sąrašas pateikiamas 6.1 skyriuje.
Spanish: Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en Apéndice V.
Lithuanian: Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema.
Spanish: Cápsula dura
Lithuanian: Kietoji kapsulė
Spanish: El médico debe proporcionar información sobre la dosis que se debe administrar al niño basándose en su peso.
Lithuanian: Gydytojas turi pateikti informaciją apie dozę, skiriamą atsižvelgiant į vaiko svorį.
Spanish: Ningún paciente presentó acontecimientos adversos relacionados con el tratamiento y el ácido quenodesoxicólico presentó un perfil de seguridad satisfactorio en relación con los parámetros de seguridad rutinarios de laboratorio (hematología y bioquímica).
Lithuanian: Nė vienam pacientui nepasireiškė su tiriamojo vaistinio preparato vartojimu susijusių nepageidaujamų reiškinių ir chenodeoksicholio rūgšties saugumo profilis įvertintas kaip patenkinamas, atsižvelgiant į įprastinius laboratorinius saugumo parametrus (hematologiniai ir klinikiniai cheminiai tyrimai).
Spanish: No obstante, los datos de estudios publicados no revelan riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de toxicidad a dosis únicas, toxicidad a dosis repetidas, de genotoxicidad y potencial carcinogénico.
Lithuanian: Formalių ikiklinikinių saugumo tyrimų neatlikta, tačiau remiantis literatūros šaltiniuose pateikiamais duomenimis, nenustatyta jokio specifinio pavojaus žmonėms, remiantis įprastų vienkartinės dozės toksiškumo, kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo ir galimo kancerogeniškumo tyrimų rezultatais.
Spanish: 22 80538 Munich Alemania
Lithuanian: 80538 Miunchenas Vokietija
Spanish: Cápsula de tamaño 0: 21,7 mm de largo, con un cuerpo amarillo y una tapa naranja, que contiene un polvo blanco comprimido.
Lithuanian: 0 dydžio kapsulė, 21,7 mm ilgio, korpusas geltonos spalvos, dangtelis - oranžinės spalvos, viduje yra baltų suspaustų miltelių.
Spanish: Las concentraciones medias de 7α-hidroxi-4-colesten-3-ona descendieron significativamente en las visitas 1 y 2 con respecto a los valores iniciales.
Lithuanian: Vidutinis 7α-hidroksi-4-cholesten-3ono kiekis smarkiai sumažėjo nuo pradinio vertinimo iki vėlesnio vertinimo per 1-ąjį ir 2-ąjį vizitus.
Spanish: Si la falta de respuesta al tratamiento con ácido quenodesoxicólico en monoterapia persiste, se deben considerar otras opciones de tratamiento.
Lithuanian: Jei išsilaiko nepakankama reakcija į gydymą vien tik chenodeoksicholio rūgštimi, reikėtų apsvarstyti kitas gydymo galimybes.
Spanish: Este medicamento se ha autorizado en «circunstancias excepcionales» y en cumplimiento del artículo 14(8) del reglamento (CE) No 726/2004, el TAC deberá realizar lo siguiente en los plazos indicados:
Lithuanian: 726/2004 straipsnį 14(8), rinkodaros teisės turėtojas per numatytą laikotarpį turės atlikti šias užduotis:
Spanish: En dos estudios observacionales del ácido quenodesoxicólico se trató con este medicamento a un total de 14 pacientes pediátricos con XCT: 1 lactante (0 a <2 años), 6 niños (2 a <12 años) y 7 adolescentes (12 a <18 años).
Lithuanian: Atliekant du neintervencinius chenodeoksicholio rūgšties tyrimus, juose iš viso dalyvavo 14 vaikų, sergančių cerebrotendine ksantomatoze, kurie buvo gydomi chenodeoksicholio rūgštimi: 1 kūdikis (nuo 0 iki < 2 metų amžiaus), 6 vaikai (nuo 2 iki < 12 metų amžiaus) ir 7 paaugliai (nuo 12 iki < 18 metų amžiaus).
Spanish: Asegúrese de introducir dentro del vaso de mezcla todo el polvo que haya quedado en los bordes y remueva el contenido (durante unos 5 minutos) hasta que la mezcla quede homogénea sin residuos de polvo visibles.
Lithuanian: Būtinai nugremžkite miltelių likučius nuo indo sienelių, kad jie patektų į mišinį, ir išmaišykite (apie 5 minutes), kad neliktų sukibusių gumulėlių.
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS ENVASES BLÍSTER
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ
Spanish: La disfunción piramidal mejoró o se estabilizó en el 60 % (10/15) y la disfunción cerebelar en el 88,7 % (12/14).
Lithuanian: Piramidinė disfunkcija susilpnėjo arba stabilizavosi 60 % (10 iš 15) pacientų, o cerebrinė disfunkcija - 88,7 % (12 iš 14) pacientų.
Spanish: La suspensión se forma fácilmente y está lista cuando no queden residuos de polvo visibles.
Lithuanian: Suspensija paruošiama gana lengvai ir yra paruošta, kai joje nelieka matomų gumulėlių ar miltelių.
Spanish: La suspensión debe conservarse en un envase de cristal.
Lithuanian: Suspensiją laikykite stikliniame buteliuke.
Spanish: En los estudios realizados en monos Rhesus y babuinos se demostró que la administración de una dosis de ácido quenodesoxicólico en hembras preñadas (de 5120 mg/kg/día en Rhesus y de 18-38 mg/kg/día en babuinos) producía una patología hepática en el feto en desarrollo.
Lithuanian: Rezusų ir babuinų tyrimų rezultatai rodo, kad chenodeoksicholio rūgšties dozė besilaukiantiems gyvūnams (5-120 mg/kg per parą rezusams, 18-38 mg/kg per parą babuinams) sukėlė vaisiaus kepenų patologiją.
Spanish: Los efectos sobre la madre en monos Rhesus, aunque no en babuinos, fueron: diarrea, vómitos, pérdida de peso y descenso del consumo de alimentos.
Lithuanian: Rezusų, bet ne babuinų, besilaukiančioms patelėms pasireiškė viduriavimas, vėmimas, svorio netekimas ir suvartojamo maisto kiekio sumažėjimas.
Spanish: Ciclosporina y sirolimus
Lithuanian: Ciklosporinas ir sirolimuzas
Spanish: La información de seguridad presentada relacionada con las reacciones adversas hepáticas se deriva de los pacientes pediátricos.
Lithuanian: Pateikiama saugumo informacija apie nepageidaujamas kepenų reakcijas sudaryta remiantis pacientų vaikų tyrimų duomenimis.
Spanish: Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización.
Lithuanian: Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas po vaistinio preparato registracijos.
Spanish: Por el contrario, la conjugación mediante sulfatación del ácido litocólico en humanos evita la hepatotoxicidad manifiesta, como la que se ha observado en estudios de toxicidad en especies animales tras la administración repetida.
Lithuanian: Priešingai, litocholio rūgšties sulfato konjugacija žmogaus organizme stabdo aiškų hepatotoksiškumą, nustatytą tiriant gyvūnų toksiškumą po kartotinių dozių.
Spanish: En el recipiente debe colocarse una etiqueta de la farmacia que incluya el nombre del paciente, las instrucciones para las dosis, la fecha de caducidad, el nombre del medicamento y cualquier otra información requerida por la normativa local de las farmacias.
Lithuanian: dozavimo nurodymai, tinkamumo laikas, vaistinio preparato pavadinimas ir bet kokia kita pagal vietos farmacijos reglamentus būtina informacija.
Spanish: En el estudio de referencia CDCA-STUK-15-001 el tratamiento de pacientes con XCT con una dosis de ácido quenodesoxicólico, de 750-1000 mg/día en adultos o de 5-15 mg/kg/día en lactantes y niños se asoció con descensos estadísticamente significativos en las concentraciones medias de colestanol en suero desde el inicio del estudio hasta las visitas posteriores en la población total y en los dos subgrupos de pacientes, de <21 años o ≥21 años, en el primer tratamiento.
Lithuanian: Pagrindžiamajame tyrime CDCA-STUK-15-001 cerebrotendine ksantomatoze sergančių pacientų gydymas chenodeoksicholio rūgštimi, skiriant 750-1 000 mg per parą suaugusiesiems arba 5-15 mg/kg per parą kūdikiams ir vaikams, buvo susietas su statistiškai reikšmingu cholestanolio kiekio serume vidurkio sumažėjimu nuo pradinio vertinimo iki vėlesnio vertinimo visoje populiacijoje ir dviejuose < 21 metų amžiaus ir ≥ 21 metų amžiaus pacientų pogrupiuose, gydymą taikant pirmą kartą.
Spanish: Los trastornos psiquiátricos se resolvieron, mejoraron o estabilizaron en el 85,7 % (6/7) de los pacientes.
Lithuanian: Psichikos sutrikimai išnyko, susilpnėjo arba stabilizavosi 85,7 % (6 iš 7) pacientų.
Spanish: Pacientes de edad avanzada (≥ 65 años)
Lithuanian: Senyvi pacientai (≥ 65 metų amžiaus) Dozės koreguoti nereikia.
Spanish: Las mujeres con posibilidad de quedarse embarazadas deben utilizar un método anticonceptivo eficaz, ver sección 4.6..
Lithuanian: Galinčios pastoti moterys turi taikyti veiksmingus kontracepcijos metodus (daugiau informacijos pateikiama 4.6 skyriuje).
Spanish: Los estudios realizados en animales han mostrado toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3).
Lithuanian: Iš tyrimų su gyvūnais rezultatų matyti, kad šiam vaistiniam preparatui būdingas toksinis poveikis reprodukcijai (žr.
Spanish: El ácido quenodesoxicólico es un ácido biliar endógeno utilizado como terapia sustitutiva y no se prevé que tenga efectos en la fertilidad en dosis terapéuticas.
Lithuanian: Chenodeoksicholio rūgštis yra endogeninė tulžies rūgštis, naudojama pakaitinei terapijai, ir manoma, kad ji, vartojama terapinėmis dozėmis, poveikio vaisingumui neturi.
Spanish: Las cápsulas deben tomarse enteras y con agua, aproximadamente a la misma hora todos los días.
Lithuanian: Kapsulę reikia nuryti visą, užsigeriant pakankamu kiekiu vandens, apytiksliai tuo pačiu metu kiekvieną dieną.
Spanish: Cálculo de la dosis (niños de 1 a 12 años, adolescentes de 12 a 18 años y adultos): 10 mg/ml de ácido quenodesoxicólico en suspensión
Lithuanian: Dozės apskaičiavimas (1-12 metų amžiaus vaikams, 12-18 metų amžiaus paaugliams ir suaugusiesiems) 10 mg/ml chenodeoksicholio rūgšties suspensija Paros dozė:
Spanish: Debido a la baja frecuencia de la XCT, los datos publicados de los que se dispone no son suficientes para detectar una diferencia en la seguridad del ácido quenodesoxicólico en los distintos grupos de edades pediátricas o entre pacientes pediátricos y adultos.
Lithuanian: Dėl cerebrotendinės ksantomatozės retumo prieinamų literatūros šaltinių nepakanka, norint nustatyti chenodeoksicholio rūgšties saugumo skirtumą tarp skirtingo amžiaus vaikų grupių arba tarp pacientų vaikų ir suaugusiųjų.
Spanish: Durante el inicio del tratamiento y el ajuste de dosis, se deben comprobar las concentraciones de colestanol en suero y/o de los alcoholes biliares en orina cada 3 meses hasta que se consiga el control metabólico, y anualmente a partir de ese momento.
Lithuanian: Pradedant gydymą ir koreguojant vaistinio preparato dozę reikia kas 3 mėnesius tikrinti cholestanolio kiekį serume ir (arba) tulžies alkoholių kiekį šlapime, kol bus pasiektas metabolinės kontrolės lygis, o tuomet - kartą per metus.
Spanish: (Dosis dividida en mg x1 ml) = cantidad de suspensión para administrar
Lithuanian: (Padalyta dozė, mg x 1 ml) = skiriamas suspensijos tūris
Spanish: Se ha observado que las pacientes con XCT y niveles altos de colestanol tienen embarazos con desenlaces adversos.
Lithuanian: Nustatyta, kad cerebrotendine ksantomatoze sergančios pacientės, kurioms nustatytas didelis cholestanolio kiekis, patyrė nepalankių nėštumo baigčių.
Spanish: No se ha estudiado la seguridad y la eficacia de Ácido quenodesoxicólico Leadiant en lactantes de menos de un mes de edad.
Lithuanian: Chenodeoxycholic acid Leadiant saugumas ir efektyvumas jaunesniems nei vieno mėnesio amžiaus naujagimiams nėra ištirtas.
Spanish: Las cápsulas de Ácido quenodesoxicólico Leadiant se pueden usar a partir del primer mes de vida y los pacientes con XCT requieren tratamiento durante el resto de su vida.
Lithuanian: Chenodeoxycholic acid Leadiant kapsules galima vartoti nuo vieno mėnesio amžiaus, cerebrotendine ksantomatoze sergantys pacientai turės būti gydomi visą gyvenimą.
Spanish: Nombre y dirección del (de los) fabricante(s) responsable(s) de la liberación de los lotes
Lithuanian: GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ Gamintojo (-ų), atsakingo (-ų) už serijų išleidimą, pavadinimas (-ai) ir adresas (-ai)
Spanish: El tratamiento debe ser iniciado y supervisado por un médico con experiencia en el tratamiento de XCT o de errores congénitos de la síntesis de ácidos biliares primarios.
Lithuanian: Gydymą turi pradėti ir stebėti gydytojai, turintys cerebrotendinės ksantomatozės ar įgimtų pirminės tulžies rūgšties sintezės sutrikimų gydymo patirties.
Spanish: El médico o el farmacéutico le darán instrucciones sobre la cantidad y la frecuencia con la que debe administrar la mezcla al niño.
Lithuanian: Šio mišinio gausite vaistinėje. Jūsų gydytojas ar vaistininkas nurodys, kokį mišinio kiekį ir kokiu dažniu jo turi vartoti Jūsų vaikas.
Spanish: En el estudio de respaldo CDCA-STRCH-CR-14-001 el tratamiento de pacientes con XCT con una dosis de ácido quenodesoxicólico de 750 mg/día, administrada durante una mediana de tiempo de 5,75 años, se asoció a descensos estadísticamente significativos de las concentraciones medias de colestanol en suero desde el inicio del estudio, en comparación con los valores de cualquier visita posterior.
Lithuanian: Per pagalbinį tyrimą CDCA-STRCH-CR-14-001 cerebrotendine ksantomatoze sergančių pacientų gydymas chenodeoksicholio rūgštimi, skiriant 750 mg per parą vidutiniškai 5,75 metus, buvo susietas su statistiškai reikšmingu cholestanolio kiekio serume vidurkio sumažėjimu nuo pradinio vertinimo iki bet kurio kito vėlesnio vertinimo vizito.
Spanish: Las cápsulas están formadas por un cuerpo amarillo y una tapa naranja que contiene un polvo blanco comprimido.
Lithuanian: Kapsulę sudaro geltonas korpusas ir oranžinis dangtelis, o viduje yra baltos spalvos suspaustų miltelių.
Spanish: A partir de ahí, la dosis diaria puede aumentarse en incrementos de 250 mg hasta un máximo de 1000 mg/día si el colestanol en suero y los alcoholes biliares en orina siguen siendo elevados.
Lithuanian: Vėliau paros dozę galima didinti po 250 mg iki didžiausios leistinos 1 000 mg per parą dozės, jei cholestanolio kiekis serume ir (arba) tulžies alkoholių kiekis šlapime išlieka padidėjęs.
Spanish: Tómese la siguiente dosis a la hora habitual.
Lithuanian: Išgerkite kitą dozę numatytu jos vartojimo metu.
Spanish: Los estudios de toxicidad en roedores y primates, que no tienen un mecanismo eficaz para llevar a cabo las reacciones sulfatantes de conjugación del ácido litocólico, han mostrado hepatotoxicidad.
Lithuanian: Graužikų ir primatų toksiškumo tyrimuose tirtos rūšys nepasižymi veiksmingu sulfatinimu, reikalingu litocholio rūgšties konjugacijai, todėl joms pasireiškė hepatotoksiškumas.
Spanish: Los ácidos biliares, después de ser reabsorbidos en el intestino, aparecen conjugados con los aminoácidos glicina y taurina prácticamente por completo, y a continuación se vuelven a excretar a la bilis.
Lithuanian: Po reabsorbcijos žarnyne tulžies rūgštis beveik visiškai konjuguota su amino rūgštimis glicinu ir taurinu, o tuomet vėl išsiskiria tulžyje.
Spanish: Reducción en la producción de alcoholes y ácidos biliares atípicos: mediante el restablecimiento de la inhibición por retroalimentación de la síntesis de ácidos biliares primarios (acción sobre la CYP7A1).
Lithuanian: netipinių tulžies alkoholių ir tulžies rūgšties gamybos mažinimas: atkuriant pirminės tulžies rūgšties sintezės atgalinį slopinimą (poveikis CYP7A1).
Spanish: Se logró la resolución, mejora o estabilización en el 88,9 % (16/18) de los pacientes con trastornos cognitivos.
Lithuanian: Pažintinis sutrikimas išnyko, susilpnėjo arba stabilizavosi 88,9 % (16 iš 18) pacientų, kuriems buvo nustatytas šis sutrikimas.
Spanish: Con el sirolimus se ha observado un efecto similar sobre la CYP27A1, aunque con dosis más altas.
Lithuanian: Panašų poveikį CYP27A1 sukelia didesnės sirolimuzo dozės.
Spanish: Descripción de las reacciones adversas seleccionadas En dos estudios observacionales del ácido quenodesoxicólico se notificó un total de tres reacciones adversas en tres de 63 pacientes (población de seguridad).
Lithuanian: Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai Nepageidaujamos kepenų reakcijos nežinomas Atrinktų nepageidaujamų reakcijų apibūdinimas Atliekant du neintervencinius chenodeoksicholio rūgšties tyrimus, 63 pacientams (saugumo populiacija) nustatytos iš viso trys nepageidaujamos reakcijos.
Spanish: No se recomienda tomar Ácido quenodesoxicólico Leadiant durante el embarazo y la lactancia.
Lithuanian: Nerekomenduojama vartoti Chenodeoxycholic acid Leadiant nėštumo arba žindymo laikotarpiu.
Spanish: La actividad hepática del lactante se normalizó tras suspender temporalmente el tratamiento con ácido quenodesoxicólico.
Lithuanian: Kūdikio kepenų funkcija tapo normali laikinai nutraukus gydymą chenodeoksicholio rūgštimi.
Spanish: Las concentraciones de vitamina D y de hormona paratiroidea (PTH) descendieron en las dos visitas postratamiento con respecto a los valores iniciales, y las concentraciones medias de piruvato descendieron en la primera visita postratamiento con respecto a los valores iniciales.
Lithuanian: Vitamino D ir PTH kiekis sumažėjo nuo pradinio vertinimo iki abiejų vizitų po tiriamojo vaistinio preparato vartojimo pabaigos, o vidutinis piruvato kiekis sumažėjo nuo pradinio vertinimo iki pirmojo vizito po tiriamojo vaistinio preparato vartojimo pabaigos.
Spanish: No se sabe si Ácido quenodesoxicólico Leadiant pasa a la leche materna.
Lithuanian: Nežinoma, ar Chenodeoxycholic acid Leadiant patenka į motinos pieną.
Spanish: La desconjugación produce ácidos biliares libres, la oxidación del ácido 7cetolitocólico y del ácido litocólico (ácido 3α-hidroxicolánico) se forma por eliminación del grupo 7hidroxi.
Lithuanian: Dekonjugacijos proceso produktai yra laisva tulžies rūgštis, oksidacija į 7-keto-litocholio rūgštį ir litocholio rūgštį (3α-hidroksicholaninę rūgštį) įvyksta pašalinus 7-hidroksi grupę.
Spanish: La semivida biológica del ácido quenodesoxicólico es de aproximadamente 4 días.
Lithuanian: Biologinė chenodeoksicholio rūgšties pusėjimo trukmė yra apytiksliai 4 paros.
Spanish: No se recomiendan los anticonceptivos orales.
Lithuanian: Nerekomenduojama vartoti geriamųjų kontraceptinių priemonių.
Spanish: Los anticonceptivos orales pueden influir en el funcionamiento de Ácido quenodesoxicólico Leadiant haciéndolo menos eficaz.
Lithuanian: Geriamieji kontraceptikai gali daryti įtaką Chenodeoxycholic acid Leadiant veikimui ir taip sumažinti jos veiksmingumą.
Spanish: Qué es Ácido quenodesoxicólico Leadiant y para qué se utiliza 2.
Lithuanian: Kas yra Chenodeoxycholic acid Leadiant ir kam ji vartojama 2.
Spanish: Se debe establecer la dosis mínima de ácido quenodesoxicólico que reduzca eficazmente el colestanol sérico y/o las concentraciones de alcoholes biliares en orina para que los valores se sitúen dentro de los intervalos normales.
Lithuanian: Reikia pasirinkti mažiausią chenodeoksicholio rūgšties dozę, kuri veiksmingai sumažintų cholestanolio kiekį serume ir (arba) tulžies alkoholių kiekį šlapime iki normalaus lygio.
Spanish: La dosis inicial en adultos es de 750 mg/día, dividida en tres tomas, siempre que sea suficiente para normalizar el colestanol en suero y/o los alcoholes biliares en orina.
Lithuanian: Pradinė dozė suaugusiesiems yra 750 mg per parą, padalyta į tris dalis, tačiau su sąlyga, kad šios dozės pakanka cholestanolio kiekiui serume ir (arba) tulžies alkoholių kiekiui šlapime normalizuoti.
Spanish: El principio activo se disuelve en la solución de bicarbonato de sodio pero no todos los componentes de la cápsula son solubles por lo que aparecerá como una mezcla.
Lithuanian: Veiklioji medžiaga ištirps natrio -vandenilio karbonato tirpale, tačiau ištirps ne visos kapsulės turinio sudedamosios dalys, todėl atrodys kaip mišinys.
Spanish: Las reacciones adversas se clasifican de acuerdo al sistema de clasificación de órganos, utilizando la terminología siguiente: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥ 1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1000 a <1/100), raras (≥1/10 000 a <1/1000), muy raras (<1/10 000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Lithuanian: 1/10), dažnos (≥ nuo 1/100 iki < 1/10), nedažnos (≥ nuo 1/1 000 iki < 1/100), retos (≥ nuo 1/10 000 iki
Spanish: En la bibliografía médica también se han descrito dos embarazos en madres con XCT que dieron a luz a niños prematuros con indicios de retraso del crecimiento intrauterino.
Lithuanian: Literatūros šaltiniuose taip pat pateikiama duomenų apie du atvejus, kai cerebrotendine ksantomatoze sirgusių moterų nėštumas baigėsi priešlaikiniu gimdymu, o gimusiems kūdikiams nustatyta augimo gimdoje sulėtėjimas.
Spanish: Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir, o no iniciar, el tratamiento con ácido quenodesoxicólico, tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.
Lithuanian: Sprendimą, ar nutraukti žindymą ar gydymą chenodeoksicholio rūgštimi, reikia priimti įvertinus žindymo naudą kūdikiui ir gydymo naudą moteriai.
Spanish: Qué es Ácido quenodesoxicólico Leadiant y para qué se utiliza
Lithuanian: Kas yra Chenodeoxycholic acid Leadiant ir kam jis vartojamas
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) presentará el primer informe periódico de seguridad para este medicamento en un plazo de 6 meses después de la autorización.
Lithuanian: Registruotojas pirmąjį šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamą saugumo protokolą pateiks per 6
Spanish: La influencia de ácido quenodesoxicólico sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Lithuanian: Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus Chenodeoksicholio rūgštis gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Spanish: No se recomienda utilizar ácido quenodesoxicólico durante el embarazo, ni en mujeres en edad fértil que no estén utilizando métodos anticonceptivos.
Lithuanian: Chenodeoksicholio rūgšties nerekomenduojama vartoti nėštumo laikotarpiu bei galinčioms pastoti moterims, nenaudojančioms kontraceptinių priemonių.
Spanish: La media de edad de la población de pacientes incluidos en el estudio de referencia fue inferior (25,8 años) a la de la población del estudio de respaldo (35 años), un factor que también se reflejó en el nivel de discapacidad presente en las dos cohortes antes del inicio del tratamiento, siendo la del estudio de respaldo la que presentaba una puntuación inicial más alta en la escala de discapacidad.
Lithuanian: mažesnis nei pagalbinio tyrimo populiacijos, kurios pacientų amžiaus vidurkis buvo 35 metai ir kurio duomenys taip pat leido nustatyti neįgalumo lygį abiejose grupėse iki tyrimo pradžios, pagalbinio tyrimo grupėje esant didesniam neįgalumo lygiui per pradinį vertinimą.
Spanish: La mezcla estará lista cuando no queden residuos de polvo visibles.
Lithuanian: Mišinys paruoštas, kai nėra matomų gumulėlių ar miltelių.