FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: - een geneesmiddel dat fluvoxamine (een geneesmiddel om angststoornissen en depressie te behandelen), enoxacine (een geneesmiddel om bacteriële infecties te behandelen) of cimetidine (een geneesmiddel om maagzweren of zuurbranden te behandelen) bevat
Latvian: etanerceptu vai ilglaicīgi iekšķīgi lietojamos kortikosteroīdus; - zāles, kas satur fluvoksamīnu (zāles trauksmes un depresijas ārstēšanai), enoksacīnu (zāles bakteriālu infekciju ārstēšanai) vai cimetidīnu (zāles kuņģa čūlas vai grēmu ārstēšanai).
Dutch: De klinische data van Libertek bij patiënten met milde leverfunctiestoornissen ingedeeld als Child-Pugh A zijn onvoldoende om een dosisaanpassing aan te bevelen (zie rubriek 5.2).
Latvian: Klīniskie dati par Libertek lietošanu pacientiem ar viegliem aknu darbības traucējumiem (Child-Pugh A) ir nepietiekami, lai rekomendētu kā pielāgot devu, un tādēļ šiem pacientiem Libertek jālieto piesardzīgi (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Dutch: Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Libertek
Dutch: Patiënten met matige of ernstige leverfunctiestoornissen geclassificeerd als Child-Pugh B of C dienen roflumilast niet te nemen (zie rubriek 4.3)
Latvian: Pacienti ar vidēji vai smagiem aknu darbības traucējumiem, atbilstošiem Child-Pugh B vai C, roflumilastu lietot nedrīkst (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Dutch: Steady state plasmaconcentraties van roflumilast en zijn N-oxide metaboliet worden bereikt na ongeveer 4 dagen voor roflumilast en 6 dagen voor roflumilast-N-oxide op basis van een eenmaal daagse dosering.
Latvian: Ja roflumilastu lieto vienreiz dienā, līdzsvara koncentrāciju plazmā stāvokli roflumilasts sasniedz pēc apmēram 4 dienām un roflumilasta N oksīds -pēc 6 dienām.
Dutch: De patiëntenkaart dient een ruimte te bevatten waar patiënten hun gewicht kunnen bijhouden en de datum waarop ze zichzelf hebben gewogen en er dient hen te worden gevraagd om hun patiëntenkaart mee te nemen bij elk bezoek.
Latvian: Pacienta kartē jābūt sadaļai, kurā pacients veic savas ķermeņa masas kontroles atzīmes, norādot datumu, kad fiksētaķermeņa masa.
Dutch: Deze bevindingen bestaan voornamelijk uit gastro-intestinale bevindingen (i.e. overgeven, verhoogde gastrische secretie, gastrische erosies, intestinale ontstekingen) en cardiale bevindingen (i.e. focale bloedingen, hemosiderine afzettingen en lymfo-hystiocytische celinfiltratie in de rechtse atria van honden, en verlaagde bloeddruk en verhoogde hartslag bij ratten, cavia's en honden).
Latvian: Tika konstatētas galvenokārt izmaiņas kuņģa zarnu traktā (t.sk. vemšana, palielināta kuņģa sekrēcija, erozijas kuņģī, zarnu iekaisums) un izmaiņas sirdī (t.sk. suņiem- lokāli asinsizplūdumi, hemosiderīna nogulsnēšanās un limfocītu- histiocītu infiltrācija labajā priekškambarī; žurkām, jūras cūciņām un suņiem- pazemināts asinsspiediens un paātrināts sirds ritms).
Dutch: Patiënten met matige of ernstige leverfunctiestoornissen geclassificeerd als Child-Pugh B of C mogen geen Libertek in nemen (zie rubriek 4.3).
Latvian: Pacienti ar vidējiem vai smagiem aknu darbības traucējumiem (Child-Pugh B vai C) Libertek lietot nedrīkst (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Dutch: zoals een HIV-infectie, multiple sclerosis (MS), lupus erythematosus (LE), of progressieve multifocale leukoencephalopathie (PML) - ernstige acute infectieziekten zoals tuberculose of acute leverontsteking - kanker (behalve basaalcelcarcinoom, een traag groeiend type van huidkanker - of ernstige verstoring van de hartfunctie
Latvian: (SV), progresējoša multifokāla leikoencefalopātija (PML); - smaga akūta infekcijas slimība (piemēram, tuberkuloze vai akūts hepatīts; - vēzis (izņemot bazālo šūnu karcinomulēni augošu ādas vēža tipu); vai - smagi sirdsdarbības traucējumi.
Dutch: Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Latvian: Libertek satur laktozi Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu.
Dutch: Libertek dient gebruikt te worden naast luchtwegverwijders.
Latvian: Libertek lieto papildus bronhodilatatoriem.
Dutch: Zeldzame gevallen van suïcidale gedachten en gedrag, met inbegrip van suïcide werden geobserveerd,bij patiënten met en zonder een voorgeschiedenis van depressie, doorgaans in de eerste weken van de behandeling.
Latvian: pabeigtas pašnāvības pacientiem ar un bez depresijas anamnēzē, parasti pirmajās ārstēšanas nedēļās.
Dutch: Het risico op psychiatrische stoornissen zoals insomnia, angst, depressie bij patiënten die Libertek hebben ontvangen en het potentieel risico op suïcide.
Latvian: Libertek lietošana ir saistīta ar paaugstinātu psihisko traucējumu risku - bezmiegu, trauksmi,depresiju un iespējamu pašnāvības risku.
Dutch: De farmacokinetiek van roflumilast en zijn N-oxide metaboliet is dosisproportioneel over een doseringsreeks van 250 microgram tot 1.000 microgram.
Latvian: Lietojot devas robežās no 250 mikrogramiem līdz 1000 mikrogramiem, roflumilasta un tā N-oksīda farmakokinētika ir proporcionāla devai.
Dutch: Overige informatie over Libertek
Latvian: Cita informācija par Libertek
Dutch: Libertek roflumilast
Latvian: Libertek roflumilasts
Dutch: De Europese Commissie heeft op maandag 28 februari 2011 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Libertek verleend.
Latvian: Eiropas Komisija 2011. gada 28. februārī izsniedza Libertek reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Dutch: De arts kan de behandeling met Libertek stopzetten als de patiënt te veel gewicht verliest.
Latvian: Ārsts var pārtraukt ārstēšanu ar Libertek, ja pacients pārāk daudz zaudē svaru.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Libertek te waarborgen?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Libertek lietošanu?
Dutch: De aanbevolen dosis Libertek is één tablet eenmaal daags.
Latvian: Ieteicamā Libertek deva ir viena tablete vienreiz dienā.
Dutch: Het volledige EPAR voor Libertek is te vinden op de website van het Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Latvian: Pilns Libertek EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Libertek.
Latvian: Šis ir Eiropas publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Libertek.
Dutch: De patiënten moeten Libertek mogelijk gedurende enkele weken innemen voordat het middel begint te werken.
Latvian: Pacientiem var būt nepieciešams lietot Libertek vairākas nedēļas, pirms tās sāk iedarboties.
Dutch: De firma zal ook onderzoek uitvoeren om de veiligheid van het geneesmiddel op lange termijn te bevestigen.
Latvian: Uzņēmums veic arī novērošanas pētījumu par šo zāļu ilgtermiņa lietošanas nekaitīgumu.
Dutch: Libertek is een geneesmiddel dat de werkzame stof roflumilast bevat.
Latvian: Libertek ir zāles, kas satur aktīvo vielu roflumilastu.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Daliresp (waargenomen bij 1 tot 10 op de 100 patiënten) zijn gewichtsafname, verminderde eetlust, insomnie (slapeloosheid), hoofdpijn, diarree, misselijkheid en buikpijn.
Latvian: Visbiežāk novērotās Libertek blakusparādības (1 līdz 10 pacientiem no 100) ir svara samazināšanās, apetītes samazināšanās, bezmiegs (miega traucējumi), galvassāpes, caureja, slikta dūša un sāpes vēderā (vēdergraizes).
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Libertek te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Libertek lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
Dutch: Het bedrijf zal ook patiëntenkaarten verschaffen waarop staat welke informatie patiënten over hun symptomen en vroegere ziekten aan hun arts moeten verstrekken om de arts te helpen bepalen of Libertek geschikt is voor hen.
Latvian: Uzņēmums nodrošinās arī pacientu kartes, kurās būs norādīts, kādu informāciju viņiem ir jāsniedz saviem ārstiem par saviem simptomiem un iepriekš pārslimotām slimībām, lai palīdzētu ārstam noskaidrot, vai Libertek ir viņiem piemērotas.
Dutch: Na bestudering van alle beschikbare gegevens over de werking van het geneesmiddel heeft het Comité geconcludeerd dat de voordelen van Libertek groter zijn dan de risico's ervan en heeft het geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van het middel.
Latvian: Apsverot visus pieejamos datus par zāļu iedarbīgumu, komiteja nolēma, ka Libertek ieguvums pārsniedz to radīto risku, un ieteica izsniegt reģistrācijas apliecību.
Dutch: Libertek wordt niet op zichzelf gebruikt maar als toevoeging aan een behandeling met bronchodilatoren (geneesmiddelen die de luchtwegen in de longen verwijden).
Latvian: Libertek nelieto atsevišķi, bet kā papildterapiju kopā ar bronhodilatoriem (zālēm, kas paplašina elpceļus plaušās).
Dutch: Waarom is Libertek goedgekeurd?
Latvian: Kāpēc Libertek tika apstiprinātas?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Libertek in?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Libertek?
Dutch: De werkzame stof in Libertek, roflumilast, behoort tot een groep geneesmiddelen die ‘fosfodiësterase 4-remmers' (PDE4-remmers) worden genoemd.
Latvian: Libertek aktīvā viela roflumilasts pieder pie zāļu grupas, ko sauc par 4. tipa fosfodiesterāzes (PDE4) inhibitoriem.
Dutch: Bovendien hadden de patiënten die Libertek hadden gebruikt, gemiddeld 1,1 matige tot ernstige aanvallen van hun ziekte gehad, tegenover 1,4 aanvallen voor de patiënten uit de placebogroep.
Latvian: Turklāt pacientiem, kuri lietoja Libertek, bija vidēji 1,1 vidējs vai smags slimības saasinājums, salīdzinot ar 1,4 saasinājumiem, ko novēroja pacientiem, kuri lietoja placebo.
Dutch: Het mag niet worden gebruikt bij patiënten die matige tot ernstige problemen met hun lever hebben.
Latvian: Tās nedrīkst lietot pacienti, kuriem ir vidēji vai smagi aknu darbības traucējumi.
Dutch: Patiënten die Libertek gebruiken, wordt vanwege mogelijke gewichtsafname aangeraden zichzelf regelmatig te wegen.
Latvian: Tā kā pacienti, kuri lieto Libertek, var zaudēt svaru, viņiem iesaka regulāri kontrolēt savu svaru.
Dutch: Welke voordelen bleek Libertek tijdens de studies te hebben?
Latvian: Kādas bija Libertek priekšrocības šajos pētījumos?
Dutch: Bovendien zal de fabrikant van Libertek ervoor zorgen dat professionele zorgverleners die het geneesmiddel voorschrijven, in alle lidstaten van de Europese Unie (EU) voorlichtingsmateriaal krijgen met informatie over de bijwerkingen van het geneesmiddel en over hoe het middel moet worden gebruikt.
Latvian: Uzņēmums, kas ražo Libertek, nodrošinās, ka visi veselības aprūpes speciālisti, kuri nozīmēs zāles visās Eiropas Savienības (ES) dalībvalstīs, saņems izglītojošo materiālu, kurā būs informācija par šo zāļu blakusparādībām un lietošanu.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Libertek veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Latvian: Pamatojoties uz šo plānu, Libertek zāļu aprakstā ir ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Dutch: Libertek wordt gebruikt voor de behandeling van ernstige chronische obstructieve longziekte (COPD) bij volwassenen die chronische bronchitis (langdurige ontsteking van hun luchtwegen) hebben en die vaak een COPD-aanval hebben.
Latvian: Libertek lieto, lai ārstētu smagu hronisku obstruktīvu plaušu slimību (HOPS) pieaugušajiem, kuriem ir hronisks bronhīts (ilgstošs elpceļu iekaisums) un kuriem bieži ir HOPS saasinājumi.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Libertek vast te stellen.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Libertek lietošanu.
Dutch: Het CHMP merkte op dat er behoefte is aan nieuwe COPD-behandelingen en dat uit de grote onderzoeken bleek dat Libertek bij patiënten met ernstige COPD een bescheiden voordeel opleverde.
Latvian: CHMP atzīmēja, ka ir nepieciešama jauna HOPS ārstēšanas metode un ka galvenie pētījumi apliecināja nelielu Libertek sniegto ieguvumu pacientiem ar smagu HOPS Šis ieguvums tika novērots, neskatoties uz pacientu jau saņemtās ārstēšanas iedarbību.
Dutch: Na een jaar was de FEV1 van de patiënten die Libertek hadden gebruikt met gemiddeld 40 ml toegenomen terwijl de FEV1 van de placebopatiënten gemiddeld met 9 ml was afgenomen.
Latvian: Pēc gada pacientiem, kuri lietoja Libertek, novēroja rādītāja palielināšanos vidēji par 40 ml, bet tiem, kuri lietoja placebo novēroja rādītāja samazināšanos vidēji par 9 ml.
Dutch: Wat is Libertek?
Latvian: Kas ir Libertek?
Dutch: Libertek bleek werkzamer dan de placebo voor de behandeling van COPD.
Latvian: Ārstējot HOPS, Libertek bija daudz iedarbīgākas nekā placebo.
Dutch: Hoe is Libertek onderzocht?
Latvian: Kā noritēja Libertek izpēte?
Dutch: Hoe werkt Libertek?
Latvian: Kā Libertek darbojas?
Dutch: Libertek werd vergeleken met een placebo (schijnbehandeling) in twee grote onderzoeken onder meer dan 3 000 volwassenen met ernstige COPD die in het afgelopen jaar ten minste één aanval van hun ziekte hadden gehad.
Latvian: Divos pamatpētījumos, iesaistot vairāk nekā 3000 pieaugušos ar smagu HOPS, kuriem bija vismaz viens slimības saasinājums pēdējā gada laikā, Libertek tika salīdzinātas ar placebo (zāļu imitāciju).
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker, als u meer informatie nodig hebt over de behandeling met Libertek.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Libertek pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Dutch: Hoe wordt Libertek gebruikt?
Latvian: Kā lieto Libertek?
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Libertek.
Latvian: Pilns visu Libertek izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Dutch: 7 ml (50 mg/ml) 1 flacon
Latvian: 7 ml (50 mg/ml) 1 flakons
Dutch: 350 mg Concentraat voor oplossing voor infusie
Latvian: 350 mg Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai
Dutch: Flacon (glas)
Latvian: Flakons (stikls)
Dutch: Bij het onderzoek was echter een klein aantal patiënten betrokken en er zijn aanvullende gegevens nodig.
Latvian: Tomēr pētījumā bija iesaistīts neliels pacientu skaits un ir vajadzīgi papildu dati.
Dutch: Libtayo (cemiplimab)
Latvian: Libtayo (cemiplimabs)
Dutch: Meer informatie over Libtayo is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/libtayo.
Latvian: Sīkāka informācija par Libtayo ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/libtayo.
Dutch: De behandeling kan worden voortgezet zolang de ziekte stabiel blijft en de patiënt geen onaanvaardbare bijwerkingen ondervindt.
Latvian: Ārstēšanu var turpināt, kamēr slimības stāvoklis saglabājas stabils un pacientam nav nepieņemamu blakusparādību.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Libtayo continu gevolgd.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Libtayo lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Dutch: Wat de veiligheid van het geneesmiddel betreft, zijn de bijwerkingen ervan beheersbaar en vergelijkbaar met die van andere behandelingen tegen dit type kanker.
Latvian: Attiecībā uz zāļu drošumu blakusparādības ir kontrolējamas un līdzīgas tām, ko novēro citu šā veida vēža terapiju gadījumā.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Libtayo te waarborgen?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Libtayo lietošanu?
Dutch: Het wordt gebruikt bij patiënten die geen chirurgie of behandeling met straling kunnen ondergaan om hun ziekte te genezen.
Latvian: Tās tiek lietotas pacientiem, kuriem slimību nevar ārstēt ķirurģiski vai radioloģiski.
Dutch: In een hoofdonderzoek waarbij in totaal 193 patiënten betrokken waren, nam de tumorgrootte af bij ongeveer 39% van de patiënten met gemetastaseerde ziekte die gedurende ongeveer één jaar om de drie weken 350 mg Libtayo toegediend kregen.
Latvian: Vienā pamatpētījumā, iesaistot kopā 193 pacientus, vēzis samazinājās aptuveni 39 % pacientu ar metastātisku slimību, kuri apmēram gadu ik pēc 3 nedēļām bija saņēmuši 350 mg Libtayo.
Dutch: Overige informatie over Libtayo
Latvian: Cita informācija par Libtayo
Dutch: De aanbevolen dosering is om de drie weken 350 mg.
Latvian: Ieteicamā deva ir 350 mg vienreiz ik pēc trim nedēļām.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft daarom geconcludeerd dat de voordelen van Libtayo groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Latvian: Tāpēc Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Libtayo, pārsniedz šo zāļu radīto risku un zāles var reģistrēt ES.
Dutch: Aan Libtayo is ‘voorwaardelijke registratie' verleend.
Latvian: Libtayo ir reģistrētas "ar nosacījumiem".
Dutch: Libtayo wordt gedurende dertig minuten toegediend via infusie (indruppeling) in een ader.
Latvian: Libtayo tiek ievadītas ar infūziju (pilienu veidā) vēnā 30 minūšu laikā.
Dutch: Een overzicht van Libtayo en waarom het is geregistreerd in de EU
Latvian: Libtayo pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Dutch: Waarom is Libtayo geregistreerd in de EU?
Latvian: Kāpēc Libtayo ir reģistrētas ES?
Dutch: De meest voorkomende immuungerelateerde effecten (die bij maximaal 1 op de 10 personen kunnen optreden) waren hypothyreoïdie (onvoldoende werking van de schildklier, met vermoeidheid, gewichtstoename en huid- en haarveranderingen), pneumonitis (ontsteking van de longen die kortademigheid en hoest veroorzaakt), huidreacties, hyperthyreoïdie (overmatige werking van de schildklier, die hyperactiviteit, zweten, gewichtsverlies en dorst kan veroorzaken) en hepatitis (ontsteking van de lever).
Latvian: Visbiežākās ar imūnsistēmu saistītās blakusparādības (kas var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem) ir hipotireoze (mazaktīvs vairogdziedzeris ar nogurumu, svara pieaugumu, kā arī ādas un matu izmaiņām), pneimonīts (plaušu iekaisums, izraisot elpas trūkumu un klepu), hipertireoze (pārāk aktīvs vairogdziedzeris, kas var izraisīt hiperaktivitāti, svīšanu, svara zudumu un slāpes) un hepatīts (aknu iekaisums).
Dutch: De behandeling met Libtayo moet worden ingeleid door en plaatsvinden onder toezicht van een arts die ervaring heeft met de behandeling van kanker.
Latvian: Ārstēšana ar Libtayo ir jāsāk un jānovēro ārstam ar pieredzi vēža ārstēšanā.
Dutch: Onder de patiënten met lokaal gevorderde ziekte die gedurende ongeveer twee jaar om de twee weken Libtayo toegediend kregen (in een dosis van 3 mg/kg lichaamsgewicht), nam de tumorgrootte af bij 44% van de patiënten.
Latvian: Starp pacientiem ar lokāli progresējušu slimību, kuri apmēram gadu ik pēc divām nedēļām saņēma Libtayo (devu 3 mg/kg ķermeņa masas), 44 % pacientu novēroja vēža samazināšanos.
Dutch: Aangezien aan Libtayo voorwaardelijke registratie is verleend, zal het bedrijf dat Libtayo in de handel brengt, gegevens verstrekken uit een lopend onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van het geneesmiddel bij de behandeling van cutaan plaveiselcelcarcinoom.
Latvian: Tā kā Libtayo ir reģistrētas ar nosacījumiem, uzņēmums, kas piedāvā tirgū Libtayo, iesniegs datus no pašlaik notiekoša pētījuma par zāļu efektivitāti un drošumu ādas plakanšūnu karcinomas ārstēšanā.
Dutch: Het bedrijf dat Libtayo op de markt brengt, zal een gids en een waarschuwingskaart voor patiënten verstrekken met informatie over de tekenen en symptomen van de immuungerelateerde bijwerkingen van het geneesmiddel, alsook instructies voor patiënten om contact op te nemen met hun arts als ze symptomen opmerken.
Latvian: Uzņēmums, kas piedāvā tirgū Libtayo, nodrošinās pacientiem vadlīnijas un brīdinājuma kartīti ar informāciju par zāļu blakusparādību pazīmēm un simptomiem saistībā ar iedarbību uz imūnsistēmu, kā arī instrukcijas par sazināšanos ar ārstu simptomu gadījumā.
Dutch: Het bedrijf zal ook onderzoeken of het geneesmiddel, afhankelijk van de concentratie PD-L1 die door de kankercellen wordt aangemaakt, anders werkt.
Latvian: Uzņēmums arī veiks pētījumu, lai noskaidrotu, vai zāles darbojas atšķirīgi atkarībā no vēža šūnu producētā PD-L1 līmeņa.
Dutch: Bij het gebruik van Libtayo werden ernstige reacties gemeld, waaronder het syndroom van StevensJohnson en toxische epidermale necrolyse (levensbedreigende reacties met griepachtige symptomen en pijnlijke uitslag die de huid, de mond, de ogen en de geslachtsdelen aantast).
Latvian: Attiecība uz Libtayo lietošanu ir ziņots par smagām reakcijām, tostarp Stīvensa-Džonsona sindromu un toksisku nekroepidermolīzi (dzīvībai bīstamām reakcijām ar gripai līdzīgiem simptomiem un sāpīgiem izsitumiem uz ādas, mutes, acīm un dzimumorgāniem)
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Libtayo worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Latvian: Ziņotās ar Libtayo lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
Dutch: Libtayo bevat de werkzame stof cemiplimab.
Latvian: Libtayo zāles satur aktīvo vielu cemiplimabu.
Dutch: Libtayo is een geneesmiddel tegen kanker dat als monotherapie wordt gebruikt om volwassenen met een type huidkanker genaamd cutaan plaveiselcelcarcinoom te behandelen wanneer de kanker lokaal gevorderd is (zich plaatselijk heeft verspreid) of gemetastaseerd is (zich heeft verspreid naar andere delen van het lichaam).
Latvian: Libtayo ir pretvēža zāles, ko lieto vienas pašas, lai ārstētu pieaugušos ar ādas vēža veidu, ko sauc par ādas plakanšūnu karcinomu, ja vēzis ir progresējis lokāli (izplatījies lokāli) vai ir metastātisks (izplatījies uz citām ķermeņa daļām).
Dutch: Kankercellen kunnen eiwitten (PD-L1 en PD-L2) aanmaken die zich aan deze receptor hechten en de activiteit van de T-cellen uitschakelen, waardoor die cellen de kanker niet meer kunnen aanvallen.
Latvian: Vēža šūnas var producēt olbaltumvielas (PD-L1 un PD-L2), kas piesaistās pie šā receptora un pārtrauc T šūnu darbību, neļaujot tām cīnīties pret vēzi.
Dutch: Welke informatie wordt nog verwacht voor Libtayo?
Latvian: Kāda informācija par Libtayo vēl ir sagaidāma?
Dutch: Door zich te hechten aan de receptor, voorkomt cemiplimab dat PD-L1 en PD-L2 de T-cellen uitschakelen, waardoor het vermogen van het immuunsysteem om kankercellen te vernietigen wordt verbeterd.
Latvian: Piesaistoties pie receptora, cemiplimabs neļauj PD-L1 un PD-L2 olbaltumvielām pārtraukt T šūnu aktivitāti un tādējādi palielina imūnsistēmas spēju iznīcināt vēža šūnas.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Libtayo in?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Libtayo?
Dutch: De werkzame stof in Libtayo, cemiplimab, is een monoklonaal antilichaam, een soort eiwit dat is ontworpen om een receptor (doelwit) genaamd PD-1 op bepaalde cellen van het immuunsysteem (Tcellen) te herkennen en zich daaraan te hechten.
Latvian: Libtayo aktīvā viela cemiplimabs ir monoklonāla antiviela (olbaltumvielas veids), kas izstrādāta, lai organismā atpazītu receptoru (mērķi), ko dēvē par PD-1 un ko atrod uz noteiktām imūnsistēmas T šūnām, un tam piesaistītos.
Dutch: Libtayo wordt geassocieerd met bijwerkingen in verband met de activiteit van het immuunsysteem, die ernstig kunnen zijn, hoewel de meeste bijwerkingen verdwijnen bij passende behandeling of na beëindiging van de behandeling met Libtayo.
Latvian: Attiecībā uz imūnsistēmas aktivitāti Libtayo gadījumā var novērot blakusparādības, kas var būt smagas, kaut gan ar attiecīgu terapiju vai Libtayo lietošanas pārtraukšanu tās parasti izzūd.
Dutch: Hoe werkt Libtayo?
Latvian: Kā Libtayo darbojas?