FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Rezumatul profilului privind siguranţa
Maltese: Sommarju tal-profil tas-sigurtà
Romanian: Pabianickie Zaklady Farmaceutyczne Polfa S.A. ul.
Maltese: Pabianickie Zaklady Farmaceutyczne Polfa S.A.
Romanian: 60 capsule
Maltese: 60 kapsula iebsa
Romanian: Polonia medac
Maltese: Il-Polonja medac
Romanian: Criza blastică limfoidă: un număr limitat de pacienţi au fost înrolaţi în studii de fază I (n = 10).
Maltese: Limfojd blast crisis: numru limitat ta' pazjenti kienu reklutati fi studji ta' fażi I (n=10).
Romanian: Criza blastică granulocitară: au fost incluşi 260 pacienţi cu criză blastică granulocitară.
Maltese: Majelojd blast crisis: 260 pazjent b'majelojde blast crisis kienu reklutati.
Romanian: 8 g-10 g (doză unică):
Maltese: 8 g sa10 g (doża waħda):
Romanian: LSVN = limita superioară a valorii normale pentru respectiva instituţie AST = aspartataminotransferază
Maltese: ULN = il-limitu ta' fuq in-normal tal-instituzzjoni AST = aspartate aminotransferase
Romanian: Studiul 0102 date după 38 luni Criza blastică granulocitară (n = 260) % de pacienţi (IÎ95%)
Maltese: Studju 0102 Dejta ta' 38 xahar Majelojd blast crisis (n=260) % tal-pazjenti (CI95%)
Romanian: Substanţa activă, imatinib, prezintă un risc pentru mediul înconjurător pentru microorganismele dinsedimente.
Maltese: Is-sustanza attiva imatinib turi riskju ambjentali għall-organiżmi sedimentali.
Romanian: Studiul AUS01 Tratament de inducţie-consolidare
Maltese: Studju AUS01 Terapija ta' induzzjoniaċċertament
Romanian: In vitro, imatinib inhibă O-glucuronoconjugarea paracetamolului cu valoare Ki de 58,5 micromol/l.
Maltese: In-vitro, imatinib jinibixxi paracetamol O-glucuronidation b'valur Ki ta' 58.5 mikromol/l.
Romanian: Imatinib medac 400 mg capsule EU/1/13/876/002
Maltese: Imatinib medac 400 mg kapsuli ibsin EU/1/13/876/002
Romanian: PEG-ASP (2500 IUnităţi/m², IM): ziua 4
Maltese: PEG-ASP (2500 IUnitajiet/m², IM): jum 4
Romanian: 8, necroză hepatică
Maltese: 8, nekrożi epatika
Romanian: MTX: metotrexat; 6-MP: 6-mercaptopurină VM26: tenipozidă; VCR: vincristină; IDA: idarubicină; i.v.: intravenos
Maltese: MTX: methotrexate; 6-MP: 6-mercaptopurine VM26:
Romanian: Daunorubicină 45 mg/m² i.v., zilele 6-7, 13-14
Maltese: Daunorubicin 45 mg/m² i.v., jiem 6-7, 13-14
Romanian: 9/l) a fost observat la 3,6%, respectiv < 1% dintre pacienţi.
Maltese: 9/l) f'3.6% u f'< 1% tal-pazjenti, rispettivament.
Romanian: 9/l, număr de plachete ≥ 100 x 10
Maltese: 9/l, plejtlits ≥ 100 x10
Romanian: Biodisponibilitatea absolută medie a imatinibului este de 98 %.
Maltese: Il-biodisponibiltà assoluta medja għal imatinib hija ta' 98%.
Romanian: Translocaţia t(17:22)[(q22:q13)], sau produsul său genetic, a fost prezentă la aproape toţi cei care au răspuns la tratamentul cu imatinib.
Maltese: It-translokazzjoni t17:22)[(q22:q13)], jew il-prodott tal-ġene tiegħu, instab filpazjenti kollha li wrew rispons għall-kura b'imatinib.
Romanian: • Leucemia limfoblastică acută cu cromozom Philadelphia pozitiv (LLA Ph-pozitiv).
Maltese: • Lewkimja limfoblastika akuta pożittiva għall-kromosoma ta' Philadelphia (Ph-pożittiva
Romanian: Sindromul lizei tumorale
Maltese: Sindrome tal-lisi tat-tumur
Romanian: Imatinib nu a interferat cu metabolizarea 5-fluorouracil, dar a inhibat metabolizarea paclitaxelului ca rezultat al inhibării competitive a CYP2C8 (Ki = 34,7 µM).
Maltese: Imatinib ma fixkilx il-biotrasformazzjoni ta' 5-fluoruracil, iżda inibixxa l-metaboliżmu ta' paclitaxel billi inibixxa b'mod kompetittiv lill-CYP2C8 (Ki=34.7 µM).
Romanian: În studiul 0102 [NAN ≥ 1,5 x 10
Maltese: CHR: Fi studji 0102 [ANC ≥ 1.5 x 10
Romanian: DAUN (45 mg/m²/zi bolus, IV): zilele 1 şi 2
Maltese: DAUN (45 mg/m²/bolus kuljum, IV): jiem 1 u 2
Romanian: 1800-3200 mg (maxim 3200 mg zilnic timp de 6 zile): slăbiciune, mialgie, valoare crescută a creatinfosfokinazei, valoare crescută a bilirubinei, dureri gastrointestinale.
Maltese: 1800 mg sa 3200 mg (sa doża għolja ta' 3200 mg kuljum għal 6 ijiem): Dgħufija, majalġja, żieda filcreatine phosphokinase, żieda fil-bilirubina, uġigħ gastrointestinali.
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 25 septembrie 2013
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 25 Settembru 2013
Romanian: • Sindromul hipereozinofilic (SHE) şi/sau leucemia eozinofilică cronică (LEC).
Maltese: • Sindrome iperesinofilika (HES) u/jew Lewkimja esinofilika kronika (CEL).
Romanian: Metotrexat (20 mg/m²/săptămână, PO): zilele 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50
Maltese: Methotrexate (20 mg/m²/ġimgħa, PO): jiem 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50
Romanian: Metotrexat (20 mg/m²/săptămână, PO): zilele 8, 15, 22 VP-16 (100 mg/m², IV): zilele 29-33
Maltese: Methotrexate (20 mg/m²/ġimgħa, PO): jiem 8, 15, 22 VP-16 (100 mg/m², IV): jiem 29-33
Romanian: VCR 1,3 g/m² i.v., ziua 1; Prednisolon 60 mg/m² oral, zilele 1-5
Maltese: VCR 1.3 g/m² i.v., jum 1; Prednisolone 60 mg/m² orali, jiem 1-5
Romanian: NAN < 0,5 x 10
Maltese: ANC < 1.0 x 10
Romanian: • pacienţilor adulţi cu sindrom hipereozinofilic avansat (SHE) şi/sau leucemie eozinofilică cronică (LEC) cu recombinare a FIP1L1-FCDPRα.
Maltese: • pazjenti li jkollhom sindrome iperesinofilika avvanzata (HES) u/jew lewkimja kronika eżinofolika (CEL) b'tibdil FIP1L1-PDGFRα.
Romanian: Pacienţii au fost trataţi cu imatinib în doze de 260 mg/m² şi zi (n = 5), 340 mg/m² şi zi (n = 9), 440 mg/m² şi zi (n = 7) şi 570 mg/m² şi zi (n = 5).
Maltese: Il-pazjenti ġew ikkurati b'dożi ta' imatinib ta' 260 mg/m²/jum (n=5), 340 mg/m²/jum (n=9), 440 mg/m²/jum (n=7), u 570 mg/m²/jum (n=5).
Romanian: DEX 10 mg/m² oral, zilele 1-5;
Maltese: DEX 10 mg/m² orali, jiem 1-5;
Romanian: Imatinib este un inhibitor al protein-kinazei cu moleculă mică, care inhibă puternic activitatea tirozinkinazei (TK) Bcr-Abl, precum şi activitatea câtorva receptoare TK: Kit, receptorul pentru factorul celulelor stem (FCS) codificat de factorul c-Kit proto-oncogen, receptori de domeniu discoidin (DDR1 şi DDR2), receptorul pentru factorul care stimulează formarea de colonii (CSF1R) şi receptorii alfa şi beta pentru factorul de creştere derivat din trombocite (PDGFR-alfa şi PDGFR-beta).
Maltese: Imatinib hu inibitur molekulari żgħir ta' protein kinase b'potenzjal li jinibixxi l-attività ta' Bcr-Abl tyrosine kinase (TK), kif ukoll ta' riċetturi oħrajn ta' TKs: Kit, ir-riċettur tal-istem cell factor (SCF) kkodifikat bis-c-Kit proto-oncogene, id-discoidin domain receptors (DDR1 u DDR2), il-colony stimulating factor receptor (CSF-1R) u l-platelet-derived growth factor receptors alpha u beta (PDGFR-alpha u PDGFR-beta).
Romanian: Fiecare capsulă conţine lactoză monohidrat 12,518 mg.
Maltese: Imatinib medac 100 mg kapsuli ibsin Kull kapsula iebsa fiha 12.518 mg ta' lactose monohydrate.
Romanian: Rata de răspuns molecular complet a fost de 48 % (49 din 102 pacienţi evaluabili).
Maltese: Ir-rata ta' rispons molekulari komplet kienet 48% (49 minn 102 pazjenti li setgħu jkunu evalwati).
Romanian: În cadrul grupului de pacienţi cu GIST (studiul B2222) au fost observate creşteri de gradul 3 sau 4 ale valorilor serice ale ALT (alaninaminotransferază) la 6,8 % dintre pacienţi iar la 4,8 % dintre aceştia au fost observate creşteri de gradul 3 sau 4 ale valorilor serice ale AST (aspartataminotransferază).
Maltese: F'pazjenti b'GIST (studju B2222), żiediet ta' 6.8% tal-grad 3 jew 4 ALT (alanine aminotransferase) u żidiet ta' 4.8% ta' grad 3 jew 4 AST (aspartate aminotransferase) kienu evidenti.
Romanian: Fiecare capsulă conţine lactoză monohidrat 50,072 mg.
Maltese: Imatinib medac 400 mg kapsuli ibsin Kull kapsula iebsa fiha 50.072 mg ta' lactose monohydrate.
Romanian: Bilirubină totală: > 1,5-3,0 LSVN AST: orice valoare
Maltese: Bilirubina totali: >1.5-3.0 ULN
Romanian: CAra 75 mg/m² i.v. (1 oră), zilele 28-31, 35-38, 42-45; 6-MP 60 mg/m² oral, zilele
Maltese: Ara-C 75 mg/m² i.v. (1 h), jiem 28-31, 35-38, 42-45; 6-MP 60 mg/m² orali, jiem 26-46
Romanian: Studiul AJP01 Tratament de inducţie
Maltese: Studju AJP01
Romanian: CF 200 mg/m² i.v., zilele 3, 4, 5;
Maltese: CP 200 mg/m² i.v., jiem 3, 4, 5;
Romanian: Studii clinice în leucemia granulocitară cronică
Maltese: Studji kliniċi fil-lewkimja majelojde kronika
Romanian: In vitro, imatinib inhibă activitatea izoenzimei CYP2D6 a citocromului P450 la concentraţii plasmatice similare celor care influenţează activitatea CYP3A4.
Maltese: In vitro imatinib inibixxa l-attività tas-CYP2D6, isoenzima taċ-ċitokromju P450, f'konċentrazzjonijiet simili għal dawk li jaffettwaw l-attività tas-CYP3A4.
Romanian: Frecvenţele sunt definite astfel: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100), rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000), foarte rare (< 1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Maltese: Il-kategoriji tal-frekwenzi huma definiti bl-użu ta' din il-konvenzjoni li jmiss: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Romanian: 6-MP (75 mg/m²/zi, PO): zilele 1-56
Maltese: 6-MP (75 mg/m²/kuljum, PO): jiem 1-56
Romanian: Tabelul 4 Tratamentul chimioterapic utilizat în asociere cu imatinib în studiul I2301
Maltese: Tabella 4 Reġim ta' kemoterapija użata flimkien ma' imatinib fl-istudju I2301
Romanian: Sindrom eritrodizestezic palmoplantar*, keratoză lichenoidă*, lichen plan*, necroliză epidermică toxică*, erupţii cutanate tranzitorii cauzate de medicament, însoţite de eozinofilie şi simptome sistemice (DRESS)* Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv Foarte frecvente:
Maltese: Sindrome ta' eritrodisasteżija palmoplantari*, keratożi lichenoid*, lichen planus*, nekrolisi tossika tal-epidermide*, raxx ikkawżat mill-mediċina b'eosinofilja u sintomi sistemiċi (DRESS - drug rash with eosinophilia and systemic symptoms)*
Romanian: CPM (300 mg/m², IV): zilele 29-33
Maltese: CPM (300 mg/m², IV): jiem 29-33
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Imatinib medac 100 mg capsule EU/1/13/876/001
Maltese: Imatinib medac 100 mg kapsuli ibsin EU/1/13/876/001
Romanian: Ileus/obstrucţie intestinală*, perforaţie gastrointestinală*, diverticulită*, ectazie vasculară gastrică antrală (GAVE)* Tulburări hepatobiliare Frecvente:
Maltese: Ileus/imblukkar tal-imsaren*, titqib gastro-intestinali*, divertikulite*, ektażja
Romanian: Metotrexat (20 mg/m²/săptămână, PO): zilele 1, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50 G-CSF = factor care stimulează formarea de colonii granulocitare, VP-16 = etopozidă, MTX = metotrexat, IV = intravenos, SC = subcutanat, IT = intratecal, PO = oral, IM = intramuscular, ARA-C = citarabină, CPM = ciclofosfamidă, VCR = vincristină, DEX = dexametazonă, DAUN = daunorubicină, 6-MP = 6-mercaptopurină, E.Coli L-ASP = L-asparaginază, PEG-ASP = PEG asparaginază, MESNA= 2-mercaptoetan sulfonat de sodiu, iii= sau până când nivelul MTX este < 0,1 μM, q6h = la fiecare 6 ore, Gy= Gray
Maltese: G-CSF = fattur stimulanti tal-kolonja granuloċite, VP-16 = etoposide, MTX = methotrexate, IV = minn ġol-vina, SC = minn taħt il-ġilda, IT = intrathecal, PO = orali, IM = intramuskulari, ARA-C = cytarabine, CPM = cyclophosphamide, VCR = vincristine, DEX = dexamethasone, DAUN = daunorubicin, 6-MP = 6-mercaptopurine, E.Coli L-ASP = L-asparaginase, PEG-ASP = PEG asparaginase, MESNA= 2-mercaptoethane sulfonate sodium, iii= jew sa meta l-livell MTX ikun < 0.1 μM, q6h = kull 6 sigħat, Gy= Gray
Romanian: 9/l) şi trombocitopenie (număr de plachete < 10 x 10
Maltese: 9/l) u tromboċitpenji (għadd tal-plejtlits < 50 x 10
Romanian: Dacă se presupune că pacienții pentru care nu sunt disponibile date nu au răspuns la tratament, s-au observat RHC la 20/23 (87 %) pacienți, RCC la 9/23 (39,1 %) pacienți, respectiv MR la 11/23 (47,8 %) pacienți.
Maltese: Meta nqisu b'mod konservattiv li l-pazjenti b'data nieqsa kienu pazjenti li ma rrispondewx, is-CHR kien osservat f'20/23 (87%) pazjent, is-CCyR f'9/23 (39.1%) pazjent, u l-MR fi 11/23 (47.8%) pazjent, rispettivament.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: inhibitoare de protein-kinază, codul ATC: L01XE01
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: sustanza li timpedixxi l-enzima protein kinase, Kodiċi ATC:
Romanian: Nu luaţi Imatinib medac:
Maltese: Tiħux Imatinib medac:
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE Imatinib medac 400 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Imatinib medac 400 mg
Romanian: Vindesină 3 mg/m² i.v., ziua 1;
Maltese: Vindesine 3 mg/m² i.v., jum 1;
Romanian: Imatinib, administrat în doză de 400 mg de două ori pe zi, a avut un efect inhibitor asupra metabolizării metoprololului mediat de CYP2D6, Cmax şi ASC ale metoprololului crescând cu aproximativ 23% (IÎ 90% [1,16-1,30]).
Maltese: Imatinib 400 mg darbtejn kuljum kellu effett li inibixxa il-metaboliżmu ta' metoprolol medjat b'CYP2D6, b'żieda tas-Cmax u l-AUC ta' metoprolol b'madwar 23% (90%CI [1.16-1.30]).
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE Imatinib medac 100 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Imatinib medac 100 mg
Romanian: (semne ale unei reacţii alergice asociată
Maltese: (sinjali ta' reazzjoni allerġika relatata mal-kura).
Romanian: Imatinib medac 100 mg capsule Conţinutul capsulei Crospovidonă (de tip A) Lactoză monohidrat Stearat de magneziu
Maltese: Imatinib medac 100 mg kapsuli ibsin Kontenut tal-kapsula Crospovidone (tip A) Lactose monohydrate Magnesium stearate
Romanian: • Leucemia granulocitară cronică (LGC) în criză blastică.
Maltese: • Lewkimja majelojde kronika (CML) fi kriżi tal-blasts.
Romanian: Neutropenia de gradul 3 şi 4 a fost observată la 7,5 %, respectiv la 2,7 % dintre pacienţi, iar trombocitopenia de gradul 3 la 0,7 % dintre pacienţi.
Maltese: Newtropenija ta' grad 3 u grad 4 kienet evidenti f'7.5% f'2.7% tal-pazjenti, rispettivament, u tromboċitopenija ta' grad 3 f'0.7% tal-pazjenti.
Romanian: AST: > LSVN (poate fi normală sau < LSVN dacă bilirubina totală este > LSVN)
Maltese: >ULN (jista' jkun normali jew <ULN il-bilirubina totali
Romanian: 6-MP (75 mg/m²/zi, PO): zilele 11-56 (Reţinere 6-MP în zilele 6-10 de iradiere craniană, începând cu ziua 1 din Ciclul 5.
Maltese: 6-MP (75 mg/m²/kuljum, PO): jiem 11-56 (Miżmuma 6-MP matul is6-10 ijiem ta' irrdjazzjoni kranjali mibdija fl-1 ġurnata ta' Ċiklu 5.
Romanian: • Sindroamele mielodisplazice/neoplasmele mieloproliferative (SMD/NMP).
Maltese: • Mard majelodisplastiku/majeloproliferattiv (MDS/MPD).
Romanian: 9/l) şi trombocitopeniilor (număr de trombocite < 50 x 109/l) de grad 3 şi 4 fiind de 4 şi de 6 ori mai mare în criza blastică şi faza accelerată (59-64 % şi 44-63 % pentru neutropenie, respectiv trombocitopenie), comparativ cu pacienţii diagnosticaţi recent în faza cronică a LGC (16,7 % neutropenie şi 8,9 % trombocitopenie).
Maltese: 4-6 darbiet ogħla fil-blast crisis jew fil-fażi l-imgħaġġla (59-64% u 44-63% fil-każijiet ta' newtropenija u tromboċitopenija, rispettivament) meta mqabbla mal-frekwenzi li wieħed kien isib filkażijiet ta' pazjenti li tkun għadha kif ġiet dijanjostikata CML fil-fażi l-kronika (16.7% newtropenija u 8.9% tromboċitopenija).
Romanian: DEX (6 mg/m²/zi, PO): zilele 1-5; 29-33
Maltese: DEX (6 mg/m²/kuljum, PO): jiem 1-5; 29-33
Romanian: 18 Gy în 10 fracţii pentru pacienţii care sunt CNS3 la diagnosticare VCR (1,5 mg/m²/zi, IV): zilele 1, 29
Maltese: 18 Gy f'10 frazzjonijiet għal pazjenti li huma CNS3 waqt id-dijanjosi VCR (1.5 mg/m²/kuljum, IV): jiem 1, 29
Romanian: Imatinib medac 400 mg capsule Conţinutul capsulei Crospovidonă (de tip A) Lactoză monohidrat Stearat de magneziu
Maltese: Imatinib medac 400 mg kapsuli ibsin Kontenut tal-kapsula Crospovidone (tip A) Lactose monohydrate Magnesium stearate
Romanian: În studiul clinic, 38 % dintre pacienţi au avut vârsta ≥ 60 ani şi 12 % au avut vârsta ≥ 70 ani.
Maltese: Fl-istudju kliniku, 38% tal-pazjenti kellhom ≥ 60 sena u 12% tal-pazjenti kellhom ≥ 70 sena.
Romanian: Din posibilele administrări concomitente de medicamente (paracetamol, aciclovir, alopurinol, amfotericină, citarabină, eritromicină, fluconazol, hidroxiuree, norfloxacină, penicilină V) numai eritromicina (CI50 50 µM) şi fluconazolul (CI50 118 µM) au demonstrat inhibarea metabolizării imatinibului, putând fi relevante clinic (vezi pct. 4.5).
Maltese: Minn fost għadd ta' medikazzjonijiet li jistgħu jingħataw fl-istess ħin (acetaminophen, aciclovir, allopurinol, amphoteracin, cytarabine, erythromycin, fluconazole, hydroxyurea, norfloxacin, penicillin V), kienu biss erythromycin (IC50 50 µM) u fluconazole (IC50 118 µM) li inibixxew il-metaboliżmu ta' imatinib b'mod li seta' kellu xi rilevanza klinika (ara sezzjoni 4.5).
Romanian: CF 1,2 g/m² i.v. (3 ore), ziua 1;
Maltese: CP 1.2 g/m² i.v. (3 h), jum 1;
Romanian: Alţi 162 pacienţi cu SHE/LEC, raportaţi în 35 cazuri şi serii de cazuri publicate, au fost trataţi cu imatinib în doze de 75 mg până la 800 mg pe zi.
Maltese: 162 pazjent ieħor b'HES/CEL, irrappurtati f'35 rapporti ta' każijiet u serje ta' każijiet li ġew ppubblikati irċevew imatinib b'dożi bejn 75 mg sa 800 mg kuljum.
Romanian: ARA-C (3 g/m²/doză q 12 h x 4, IV): zilele 2 şi 3
Maltese: ARA-C (3 g/m²/doża q 12 h x 4, IV): jiem 2 u 3
Romanian: C-Ara 1000 mg/m²/12 ore i.v.(3 ore), zilele 1-4;
Maltese: Ara-C 1,000 mg/m²/12 h i.v.(3 h), jiem 1-4;
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos Foarte frecvente:
Maltese: Stat konfużjonali Disturbi fis-sistema nervuża Komuni ħafna:
Romanian: • Celelalte componente sunt crospovidonă (de tip A), lactoză monohidrat, stearat de magneziu.
Maltese: • Is-sustanzi mhux attivi huma crospovidone (tip A), lactose monohydrate, magnesium stearate.
Romanian: Imatinib medac conţine lactoză monohidrat
Maltese: Imatinib medac fih lactose monohydrate
Romanian: VCR (1,5 mg/m²/zi, IV): zilele 1, 29
Maltese: VCR (1.5 mg/m²/kuljum, IV): jiem 1, 29
Romanian: MESNA (150 mg/m²/zi, IV): zilele 22-26
Maltese: MESNA (150 mg/m²/kuljum, IV): jiem 22-26
Romanian: Este necesară precauţie atunci când se administrează imatinib concomitent cu inhibitori de protează, antifungice azolice, anumite macrolide (vezi pct. 4.5), substraturi ale CYP3A4 având o fereastră terapeutică restrânsă (de exemplu, ciclosporină, pimozidă, tacrolimus, sirolimus, ergotamină, diergotamină, fentanil, alfentanil, terfenadină, bortezomib, docetaxel, quinidină) sau warfarină şi alte derivate cumarinice) (vezi pct. 4.5).
Maltese: Wieħed għandu joqgħod attent meta imatinib jittieħed ma' inibituri tal-protease, antifungali azole, ċerti makrolidi (ara sezzjoni 4.5), substrati ta' CYP3A4 b'tieqa terapewtika dejqa (eż. cyclosporine, pimozide, tacrolimus, sirolimus, ergotamine, diergotamine, fentanyl, alfentanil, terfenadine, bortezomib, docetaxel, quinidine) jew warfarin jew derivattivi oħrajn ta' coumarin (ara sezzjoni 4.5).
Romanian: Pe baza experimentelor in vitro, la concentraţiile plasmatice de imatinib relevante clinic, procentul de legare de proteinele plasmatice a fost de aproximativ 95%, în principal de albumină şi alfa-acidglicoproteină, în timp ce procentul de legare de lipoproteine a fost mic.
Maltese: F'konċentrazzjonijiet ta' imatinib li kienu klinikament relevanti, l-irbit mal-proteini tal-plażma kien ta' xi 95% bażati fuq esperimenti li saru in vitro, l-aktar mal-albumina u ma' alpha acid glycoprotein, bi ftit li xejn irbit mal-lipoprotein.
Romanian: Pacienţilor copii şi adolescenţi li s-a administrat o doză de 400 mg/m² şi zi, crescută ulterior la 520 mg/m²/zi.
Maltese: Il-pazjent pedjatriku rċieva doża 400 mg/m²/kuljum, u sussegwentement tiżdied għal 520 mg/m²/kuljum.
Romanian: • pacienţilor adulţi, adolescenţi şi copii cu LGC Ph+ în criză blastică.
Maltese: • pazjenti adulti u pedjatriċi b'Ph+ CML fi blast crisis.
Romanian: În studiile clinice la pacienţii cu LGC, întreruperea administrării medicamentului investigat din cauza reacţiilor adverse legate de tratament a fost observată la 2,4 % dintre pacienţii diagnosticaţi recent, la 4 % dintre pacienţii în fază cronică tardivă după eşecul tratamentului cu interferon, la 4 % dintre pacienţii în fază accelerată după eşecul tratamentului cu interferon şi la 5 % dintre pacienţii în criză blastică după eşecul tratamentului cu interferon.
Maltese: Fi provi kliniċi b'CML, it-twaqqif tal-prodott mediċinali investigattiv minħabba reazzjonijiet avversi tal-kura kienu osservati f'2.4% tal-pazjenti li jkunu għadhom kif ġew dijanjostikati, 4% tal-pazjenti fil-fażi kronika avvanzata wara li falliet terapija b'interferon, 4% tal-pazjenti fil-fażi aċċelerata wara li falliet terapija b'interferon u 5% tal-pazjenti bi blast crisis wara li falliet it-terapija b'interferon.
Romanian: • LGC în fază cronică după eşecul terapiei cu interferon alfa, sau în fază accelerată.
Maltese: • CML fil-fażi kronika wara l-falliment ta' terapija b'interferon alfa, jew fil-fażi aċċellerata.
Romanian: Hemoragie vitreeană*
Maltese: Emorraġija fil-vitriju*
Romanian: Imatinibul este un inhibitor de protein-kinază care inhibă marcat Bcr-Abl tirozinkinaza la nivel celular in vitro şi in vivo.
Maltese: Imatinib huwa sustanza li timpedixxi l-enzima protein kinase li b'saħħa timpedixxi lill-Bcr-Abl tyrosine kinase fil-livelli in vitro, ċellulari u in vivo.
Romanian: Farmacocinetica imatinibului a fost evaluată pentru intervalul de doze de la 25 la 1000 mg.
Maltese: Il-farmakokinetiċi ta' imatinib kienu stmati għal dożaġġ li jvarja minn 25 sa 1,000 mg.
Romanian: 1200-1600 mg (durata variază între 1 şi 10 zile): greaţă, vărsături, diaree, erupţii cutanate tranzitorii, eritem, edem, tumefiere, fatigabilitate, spasme musculare, trombocitopenie, pancitopenie, dureri abdominale, cefalee, apetit alimentar scăzut.
Maltese: 1200 mg sa 1600 mg (tul ta' żmien ivarja minn jum 1 sa 10 ijiem): Nawsja, rimettar, dijarea, raxx, eritema, edima, nefħa, għejja, spażmi fil-muskoli, tromboċitopenija, panċitopenija, uġigħ fl-addome, uġigħ ta' ras, nuqqas t'aptit.
Romanian: 12 Gy în 8 fracţii pentru toţi pacienţii care sunt CNS1 şi CNS2 la
Maltese: 12 Gy fi 8 frazzjonijiet għall-pazjenti kollha li huma CNS1 u CNS2 waqt id-dijanjosi
Romanian: Imatinib medac 400 mg capsule este disponibil în ambalaje care conţin 30 capsule în blistere.
Maltese: Imatinib medac 400 mg kapsuli jiġu f'pakketti li jkun fihom 30 kapsula fil-folji.
Romanian: Admistrarea de imatinib în asociere cu chimioterapie de inducţie (vezi tabelul 3) a dus la o rată de răspuns hematologic complet de 93 % (147 din 158 pacienţi evaluabili) şi o rată de răspuns citogenetic major de 90 % (19 din 21 pacienţi evaluabili).
Maltese: Imatinib kombinat ma' induzzjoni b'kemoterapija (ara Tabella 3) wassal għal rata ta' rispons ematoloġiku komplet ta' 93% (147 minn 158 pazjenti li setgħu jkunu evalwati) u f'rata ta' rispons citoġenetika maġġuri ta' 90% (19 minn 21 pazjenti li setgħu jkunu evalwati).
Romanian: VP-16 (100 mg/m²/zi, IV): zilele 22-26
Maltese: VP-16 (100 mg/m²/kuljum, IV): jiem 22-26
Romanian: Faza cronică a LGC, SMD/NMP (doza iniţială 400 mg) SHE/LEC (la doza de 400 mg)
Maltese: CML fil-fażi kronika, MDS/MPD (doża tal-bidu 400 mg) HES/CEL (b'doża ta' 400 mg)
Romanian: Doza recomandată de imatinib este de 600 mg pe zi pentru pacienţii adulţi cu LLA Ph+.
Maltese: Id-doża rakkomandata ta' imatinib hija 600 mg/jum għal pazjenti adulti b'Ph+ ALL.
Romanian: Clearance-ul imatinibului liber este probabil similar la pacienţii cu insuficienţă renală şi la cei cu funcţie renală normală, deoarece excreţia renală reprezintă doar o cale minoră de eliminare a imatinibului (vezi pct. 4.2 şi 4.4).
Maltese: Il-clearance tal-mediċina ħielsa ta' imatinib hija probabli simili bejn pazjenti li jkollhom indeboliment tal-kliewi u dawk b'funzjoni tal-kliewi normali, peress li l-eliminazzjoni renali tirrappreżenta mezz ta' eliminazzjoni minuri għal imatinib (ara sezzjonijiet 4.2 u 4.4).
Romanian: S-au raportat ameliorări la nivelul aparatului cardiac, sistemului nervos, ţesuturilor cutanate/subcutanate, aparatului respirator/toracic/mediastinal, aparatului musculo-scheletic/ţesutului conjunctiv/aparatului vascular şi tractului gastrointestinal.
Maltese: Titjib kien irrappurtat fis-sistemi kardijaċi, nervużi, ġilda/tessut ta' taħt il-ġilda, respiratorju/toraċiku/medjastinali/muskoluskeletrali/connective tissue/vaskulari, u gastro-intestinali.