FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Las posibilidades de tener un coágulo de sangre pueden ser mayores si tiene cualquier otra afección que aumente este riesgo (ver sección 2 para obtener más información sobre las afecciones que aumentan el riesgo de padecer coágulos de sangre y los síntomas de un coágulo de sangre).
Dutch: (Zie rubriek 2 voor meer informatie over de aandoeningen die het risico op bloedstolsels verhogen en de verschijnselen van een bloedstolsel.)
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo acné hiperhidrosis, alopecia, prurito, sequedad de la piel, seborrea cloasma, hipertricosis
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen acne hyperhidrose, alopecia, pruritus, droge huid, seborroe chloasma, hypertrichose
Spanish: Los síntomas de trombosis venosa profunda (TVP) pueden incluir: - Hinchazón unilateral de la pierna o pie o a lo largo de una vena de la pierna.
Dutch: De volgende symptomen kunnen wijzen op diepe veneuze trombose (DVT): - unilaterale zwelling van een been en/of voet, of langs een ader in het been; - pijn of gevoeligheid van een been die mogelijk alleen wordt gevoeld bij het staan of lopen; - verhoogde temperatuur in het aangedane been; rode of verkleurde huid op het been.
Spanish: er al 12º ciclo, entre el 18 y el 32%.
Dutch: In klinische studies, varieerde het uitblijven van de onttrekkingsbloeding gedurende cycli 1-12 van 18 tot 32 %.
Spanish: Merck Sharp & Dohme BV Tel: 0800 9999 000 (+ 31 23 515
Dutch: Merck Sharp & Dohme BV Tel: 0800 9999 000 (+ 31 23 515 3153) medicalinfo.nl@merck.com
Spanish: Zoely es una píldora anticonceptiva.
Dutch: Zoely is een anticonceptiepil.
Spanish: Otras informaciones sobre Zoely
Dutch: Overige informatie over Zoely
Spanish: Un menor índice de Pearl representa una menor probabilidad de quedar embarazada.
Dutch: Een lagere Pearl-index betekent een kleinere kans om zwanger te raken.
Spanish: Zoely se ha evaluado en dos estudios principales en los que participaron un total de 4 433 mujeres de edades comprendidas entre los 18 y los 50 años.
Dutch: Zoely is onderzocht in twee omvangrijke onderzoeken waaraan in totaal 4 433 vrouwen in de leeftijd van 18 tot 50 jaar deelnamen.
Spanish: No hay datos de estudios clínicos sobre Zoely en adolescentes menores de 18 años.
Dutch: Er zijn geen klinische onderzoeksgegevens voor Zoely beschikbaar over adolescenten jonger dan 18 jaar.
Spanish: El EPAR completo de Zoely puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Zoely is te vinden op de website van het Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: Asimismo, la empresa farmacéutica realizará un estudio para investigar más a fondo el riesgo de formación de coágulos de sangre.
Dutch: Daarnaast zal de firma nader onderzoek uitvoeren naar het risico op bloedstolsels.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Zoely el 27 de julio de 2011.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 27 juli 2011 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Zoely verleend.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Zoely.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Zoely.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Zoely?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Zoely te waarborgen?
Spanish: Zoely acetato de nomegestrol/estradiol
Dutch: Zoely nomegestrolacetaat / estradiol
Spanish: Se toma un comprimido diario durante el periodo que sea necesaria la anticoncepción, empezando por un comprimido activo el primer día del ciclo.
Dutch: Zolang anticonceptie noodzakelijk is, wordt er dagelijks één tablet ingenomen, te beginnen met een werkzame tablet op de eerste dag van de cyclus.
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue el número de mujeres de 18 a 35 años de edad que quedaron embarazadas durante el tratamiento o poco después, expresado en términos de una tasa de embarazo utilizando el «índice de Pearl».
Dutch: De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was het aantal vrouwen in de leeftijd van 18 tot 35 jaar dat zwanger raakte tijdens of kort na de behandeling, uitgedrukt als een zwangerschapscijfer met gebruikmaking van de 'Pearl-index'.
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Zoely la información sobre seguridad que incluye las precauciones pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y las pacientes.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Zoely veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de juiste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Zoely durante los estudios?
Dutch: Welke voordelen bleek Zoely tijdens de studies te hebben?
Spanish: El CHMP decidió que los beneficios de Zoely son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Zoely groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Spanish: El índice de Pearl es un método estándar para evaluar la eficacia de los métodos anticonceptivos y mide la frecuencia de embarazos no deseados en 100 mujeres-años (correspondiente a 1 300 ciclos menstruales).
Dutch: De Pearl-index is een standaardmethode om de werkzaamheid van anticonceptiemethoden vast te stellen en meet hoeveel ongewenste zwangerschappen zich voordoen in 100 vrouwenjaren (wat overeenkomt met 1 300 menstruatiecycli).
Spanish: En mujeres de 18 a 35 años de edad, el índice de Pearl se situó en torno a 0,4 con Zoely y 0,8 con el medicamento de comparación en el primer estudio, y en torno a 1,2 con Zoely y 1,9 con el medicamento de comparación en el segundo.
Dutch: Bij vrouwen in de leeftijd van 18 tot 35 jaar was de Pearl-index in het eerste onderzoek met Zoely ongeveer 0,4 en met het vergelijkingsgeneesmiddel 0,8; in het tweede onderzoek was deze index met Zoely ongeveer 1,2 en met het vergelijkingsmiddel 1,9.
Spanish: ¿Qué es Zoely?
Dutch: Wat is Zoely?
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Zoely (observados en más de una usuaria de cada 10) son acné y alteraciones del ciclo menstrual (p. ej., ausencia o irregularidad).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Zoely (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 gebruikers) zijn acne en veranderingen in de menstruatie (bv. het uitblijven van de menstruatie of onregelmatige menstruatie).
Spanish: Zoely se comercializa en blísteres con 28 comprimidos (24 comprimidos blancos seguidos de 4 comprimidos amarillos) que deben tomarse por orden e identificarse con pegatinas para saber el comprimido que corresponde a cada día de la semana.
Dutch: Zoely wordt geleverd in doordrukstrips met 28 tabletten (24 witte tabletten gevolgd door 4 gele tabletten), die op achtereenvolgende dagen worden ingenomen met gebruikmaking van de stickers die de dagen van de week voor elke tablet aanduiden.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Zoely vast te stellen.
Spanish: El estradiol es similar a la hormona producida naturalmente por los ovarios durante el ciclo menstrual.
Dutch: Estradiol is identiek aan een hormoon dat van nature tijdens een menstruatiecyclus door de eierstokken wordt aangemaakt.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Zoely?
Dutch: Waarom is Zoely goedgekeurd?
Spanish: Zoely es un medicamento que se presenta bajo la forma de 24 comprimidos «activos» de color blanco que contienen los principios activos acetato de nomegestrol (2,5 mg) y estradiol (1,5 mg) y 4 comprimidos «inactivos» (placebo) de color amarillo que no contienen ningún principio activo.
Dutch: Zoely is een geneesmiddel dat beschikbaar is in de vorm van 24 witte ‘werkzame' tabletten die de werkzame stoffen nomegestrolacetaat (2,5 mg) en estradiol (1,5 mg) bevatten, en vier gele ‘nietwerkzame' tabletten (placebotabletten) zonder werkzame stoffen.
Spanish: Zoely actúa modificando el equilibrio hormonal del organismo para impedir la ovulación, mediante la alteración del moco cervical y la reducción del grosor del endometrio (el revestimiento interno del útero).
Dutch: De werking van Zoely berust op verandering van het hormonale evenwicht van het lichaam om een eisprong (ovulatie) te voorkomen, veranderingen in het baarmoederhalsslijm en het dunner maken van het endometrium (baarmoederslijmvlies, de binnenste laag van de baarmoeder).
Spanish: Zoely es una píldora anticonceptiva que contiene dos principios activos, el acetato de nomegestrol (un progestágeno) y estradiol (un estrógeno).
Dutch: Zoely is een gecombineerde anticonceptiepil die twee werkzame stoffen bevat, nomegestrolacetaat (een progestageen) en estradiol (een oestrogeen).
Spanish: Zoely no debe administrarse a mujeres que presentan, o que hayan presentado, coágulos sanguíneos en las venas o las arterias o que reúnen factores de riesgo para la formación de coágulos de sangre.
Dutch: Zoely mag niet worden gebruikt door vrouwen die bloedstolsels in de aderen of slagaderen hebben (gehad) of door vrouwen bij wie risicofactoren voor bloedstolsels aanwezig zijn.
Spanish: Tampoco debería administrarse a mujeres que padecen pancreatitis (inflamación del páncreas), problemas hepáticos graves, tumores hepáticos o antecedentes de tumores hepáticos, determinados tipos de cáncer o que presentan un sangrado anormal en la zona genital sin que se haya determinado la causa.
Dutch: Het middel mag niet worden gebruikt door vrouwen met pancreatitis (ontsteking van de alvleesklier), ernstige leverproblemen, levertumoren (thans of in het verleden), bepaalde vormen van kanker of ongewoon bloedverlies uit de vagina waarvan de oorzaak niet is vastgesteld.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Zoely se administra de una forma lo más segura posible.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Zoely te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Zoely, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Zoely.
Spanish: El acetato de nomegestrol se deriva de otra hormona denominada progesterona, también producida por los ovarios durante el ciclo.
Dutch: Nomegestrolacetaat is afgeleid van het hormoon progesteron, dat ook tijdens een menstruatiecyclus door de eierstokken wordt gevormd.
Spanish: Las participantes recibieron Zoely u otra píldora anticonceptiva que contenía drospirenona y etinilestradiol durante un año (13 ciclos menstruales).
Dutch: De deelneemsters kregen gedurende één jaar (13 menstruatiecycli) Zoely of een andere anticonceptiepil met drospirenon en ethinylestradiol.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Zoely?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Zoely in?
Spanish: ¿Cómo actúa Zoely?
Dutch: Hoe werkt Zoely?
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Zoely, ver el prospecto.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Zoely.
Spanish: ¿Cómo se usa Zoely?
Dutch: Hoe wordt Zoely gebruikt?
Spanish: La dosis habitual es de una perfusión de 4 mg durante 15 minutos como mínimo.
Dutch: De gebruikelijke dosis is 4 mg, toegediend als een minstens 15 minuten durende infusie.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Zoledronic Acid Accord en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zoledronic-acid-accord.
Dutch: Meer informatie over Zoledronic Acid Accord is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zoledronic-acid-accord.
Spanish: Zoledronic Acid Accord recibió una autorización de comercialización válida en toda la UE el 16 de enero de 2014.
Dutch: Zoledronic Acid Accord heeft op 16 januari 2014 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
Spanish: Por tanto se considera que, al igual que en el caso de Zometa, los beneficios son mayores que los riesgos identificados y se recomienda autorizar su uso en la UE.
Dutch: Daarom was het bureau van mening dat, net zoals voor Zometa, het voordeel groter is dan het vastgestelde risico en het middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concluido que, de acuerdo con los requisitos de la UE, Zoledronic Acid Accord ha demostrado tener una calidad comparable y ser comparable a Zometa.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen is aangetoond dat Zoledronic Acid Accord van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig aan Zometa.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Zoledronic Acid Accord se controlan de forma continua.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Zoledronic Acid Accord continu in de gaten gehouden.
Spanish: Dado que Zoledronic Acid Accord es un medicamento genérico, se considera que sus beneficios y riesgos son los mismos que los del medicamento de referencia.
Dutch: Aangezien Zoledronic Acid Accord een generiek geneesmiddel is, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Spanish: Como para todos los medicamentos, la compañía facilitó estudios sobre la calidad de Zoledronic Acid Accord.
Dutch: Zoals voor elk geneesmiddel heeft het bedrijf studies naar de kwaliteit van Zoledronic Acid Accord overgelegd.
Spanish: Zoledronic Acid Accord también se puede usar para el tratamiento de la hipercalcemia causada por tumores.
Dutch: Zoledronic Acid Accord kan ook worden gebruikt voor de behandeling van door tumoren veroorzaakte hypercalciëmie.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Zoledronic Acid Accord se han incluido también en la ficha técnica o resumen de las características del producto y en el prospecto.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Zoledronic Acid Accord, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Zoledronic Acid Accord, consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
Dutch: Raadpleeg voor meer informatie over het gebruik van Zoledronic Acid Accord de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker.
Spanish: Los pacientes con tumores pueden presentar niveles elevados de calcio en sangre debido a su extracción de los huesos.
Dutch: Patiënten met tumoren kunnen een hoge calciumspiegel in het bloed hebben doordat calcium uit de botten vrijkomt.
Spanish: La osteonecrosis mandibular es una afección de los huesos de la mandíbula que puede producir dolor, llagas en la boca o debilitamiento de los dientes.
Dutch: Osteonecrose van de kaak is een aandoening in de botten van de kaak, wat kan leiden tot pijn, pijnlijke plekken in de mond of losse tanden.
Spanish: No fueron necesarios estudios de «bioequivalencia» para demostrar que Zoledronic Acid Accord se absorbe de forma similar al medicamento de referencia dando lugar a la misma concentración de principio activo en sangre.
Dutch: Er waren geen ‘bio-equivalentiestudies' nodig om te onderzoeken of Zoledronic Acid Accord op dezelfde wijze wordt opgenomen als het referentiegeneesmiddel en dezelfde concentraties van de werkzame stof in het bloed produceert.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Zoledronic Acid Accord son evaluados cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Zoledronic Acid Accord worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Spanish: La compañía que comercializa Zoledronic Acid Accord facilitará una tarjeta para informar a los pacientes que tomen el medicamento acerca del riesgo de osteonecrosis mandibular y para indicarles que se pongan en contacto con su médico si experimentan síntomas.
Dutch: Het bedrijf dat Zoledronic Acid Accord op de markt brengt, zal een kaart verstrekken om patiënten die het middel krijgen te informeren over het risico op osteonecrose van de kaak, met de instructie om contact op te nemen met hun arts als zij symptomen ondervinden.
Spanish: Los estudios sobre los beneficios y riesgos del principio activo para los usos autorizados han sido realizados con el medicamento de referencia, Zometa, y no es necesario repetirlos con Zoledronic Acid Accord.
Dutch: De voordelen en risico's van de werkzame stof bij de goedgekeurde toepassingen zijn reeds onderzocht in studies met het referentiegeneesmiddel Zometa en hoeven dus niet nogmaals te worden onderzocht voor Zoledronic Acid Accord.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Zoledronic Acid Accord?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Zoledronic Acid Accord te waarborgen?
Spanish: Zoledronic Acid Accord solo se podrá dispensar con receta médica y solo deberá prescribirlo un profesional sanitario con experiencia en el uso de este tipo de medicamento administrado por vía intravenosa.
Dutch: Zoledronic Acid Accord is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en mag alleen worden voorgeschreven en toegediend door een professionele zorgverlener met ervaring in het gebruik van dit soort in een ader toegediend geneesmiddel.
Spanish: Zoledronic Acid Accord contiene el principio activo ácido zoledrónico y es un «medicamento genérico», es decir, contiene el mismo principio activo y funciona de la misma manera que el «medicamento de referencia» ya autorizado en la Unión Europea (UE) llamado Zometa.
Dutch: Dit betekent dat Zoledronic Acid Accord dezelfde werkzame stof bevat en op dezelfde manier werkt als een ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Zometa.
Spanish: Esto se debe a que Zoledronic Acid Accord se administra mediante perfusión intravenosa, por lo que el principio activo entra directamente en el torrente sanguíneo.
Dutch: De reden hiervoor is dat Zoledronic Acid Accord via infusie in een ader wordt toegediend zodat de werkzame stof rechtstreeks in de bloedbaan terechtkomt.
Spanish: Otra información sobre Zoledronic Acid Accord
Dutch: Overige informatie over Zoledronic Acid Accord
Spanish: Esta reducción contribuye a que haya menos probabilidades de que los huesos se rompan, lo que ayuda a evitar las fracturas en pacientes que padecen cáncer con metástasis óseas.
Dutch: Beperking van botverlies maakt de botten minder breekbaar, wat nuttig is om botbreuken te voorkomen bij kankerpatiënten bij wie de kanker is uitgezaaid naar de botten.
Spanish: Zoledronic Acid Accord (ácido zoledrónico)
Dutch: Zoledronic Acid Accord (zoledroninezuur)
Spanish: Al evitar la destrucción de los huesos, Zoledronic Acid Accord también ayuda a disminuir la cantidad de calcio que se libera a la sangre.
Dutch: Door te voorkomen dat botweefsel wordt afgebroken, zorgt Zoledronic Acid Accord er ook voor dat er minder calcium in het bloed terechtkomt.
Spanish: Información general sobre Zoledronic Acid Accord y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Dutch: Een overzicht van Zoledronic Acid Accord en waarom het is geregistreerd in de EU
Spanish: Zoledronic Acid Accord es un medicamento que se utiliza para evitar complicaciones óseas en adultos con cáncer avanzado que afecte a los huesos, como fracturas (roturas de huesos), compresión medular (cuando la médula espinal es presionada por el hueso), trastornos óseos que requieren radioterapia (tratamiento con radiación) o cirugía, e hipercalcemia (niveles altos de calcio en sangre).
Dutch: Tot deze complicaties behoren botbreuken, compressie van het ruggenmerg (verdrukking van het ruggenmerg door het bot), botaandoeningen waarvoor een behandeling met bestraling of een operatie noodzakelijk is, en hypercalciëmie (hoge calciumspiegels in het bloed).
Spanish: Cuando se utiliza para evitar complicaciones óseas, puede repetirse la perfusión cada tres o cuatro semanas y los pacientes deben tomar además suplementos de calcio y vitamina D. Se recomienda disminuir la dosis en pacientes con metástasis óseas (en los que el cáncer se ha extendido al hueso) si tienen insuficiencia renal leve o moderada.
Dutch: Wanneer het middel wordt gebruikt om botcomplicaties te voorkomen, kan de infusie om de drie tot vier weken worden herhaald en moeten patiënten ook calcium- en vitamine D-supplementen krijgen.
Spanish: Zoledronic Acid Accord no está recomendado en pacientes con una disminución grave de la función renal.
Dutch: Het middel wordt niet aanbevolen voor patiënten met een ernstig verminderde nierfunctie.
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Zoledronic Acid Accord en la UE?
Dutch: Waarom is Zoledronic Acid Accord geregistreerd in de EU?
Spanish: ¿Qué es Zoledronic Acid Accord y para qué se utiliza?
Dutch: Wat is Zoledronic Acid Accord en wanneer wordt het voorgeschreven?
Spanish: Zoledronic Acid Accord se administra mediante perfusión intravenosa (goteo en una vena).
Dutch: Het geneesmiddel wordt toegediend via infusie (indruppeling) in een ader.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener y cuál es el riesgo asociado a Zoledronic Acid Accord?
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Zoledronic Acid Accord?
Spanish: ¿Cómo actúa Zoledronic Acid Accord?
Dutch: Hoe werkt Zoledronic Acid Accord?
Spanish: ¿Cómo se usa Zoledronic Acid Accord?
Dutch: Hoe wordt Zoledronic Acid Accord gebruikt?
Spanish: La tasa de respuesta en estos pacientes fue de aproximadamente el 52%.
Dutch: Het responspercentage bij deze patiënten bedroeg ongeveer 52 %.
Spanish: Sin embargo, estos informes han sido infrecuentes.
Dutch: Deze meldingen waren echter weinig frequent.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 16.01.2014 Fecha de la última renovación: 20 de noviembre de 2018
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning 16.01.2014 Datum van laatste verlenging: 20 november 2018
Spanish: La siguiente información está destinada a los profesionales sanitarios solamente:
Dutch: De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:
Spanish: Tiempo en estudio (semanas)
Dutch: Tijdsverloop van de studie (weken)
Spanish: Se observaron las proporciones de respuesta siguientes:
Dutch: De volgende responspercentages werden waargenomen:
Spanish: Su médico lo controlará y tomará cualquier medida necesaria.
Dutch: Uw arts zal dit controleren en de nodige maatregelen nemen
Spanish: No existen evidencias que sugieran que son necesarias precauciones adicionales.
Dutch: Er zijn geen aanwijzingen dat bijkomende voorzorgsmaatregelen nodig zouden zijn.
Spanish: La mediana de tiempo hasta la normocalcemia fue de 4 días.
Dutch: De mediane tijd tot normocalciëmie was 4 dagen.
Spanish: Cualquier parte de la solución no utilizada se debe eliminar.
Dutch: Alle niet-gebruikte oplossing moet worden weggegooid.
Spanish: En la mayoría de los casos no se requiere tratamiento específico y los síntomas desaparecen después de un corto periodo de tiempo (un par de horas o días).
Dutch: In de meeste gevallen is geen bijzondere behandeling nodig en verdwijnen de symptomen na korte tijd (enkele uren of dagen)