FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Linagliptín nemal žiaden klinicky významný účinok na farmakokinetiku metformínu, glibenklamidu, simvastatínu, pioglitazónu, warfarínu, digoxínu, empagliflozínu alebo perorálnych kontraceptív, čo poskytuje in vivo dôkaz o nízkej pravdepodobnosti vzniku liekových interakcii so substrátmi CYP3A4, CYP2C9, CYP2C8, P-gp a organického katiónového transportéra (OCT).
Icelandic: Linagliptin hafði engin klínískt mikilvæg áhrif á lyfjahvörf metformins, glibenclamids, simvastatins, pioglitazons, warfarins, digoxins, empagliflozins eða getnaðarvarnarlyfja til inntöku og sýndi merki in vivo um litla tilhneigingu til lyfjamilliverkana við hvarfefni CYP3A4, CYP2C9, CYP2C8, P-gp og lífræn katjóna flutningsprótein (OCT (organic cationic transporter)).
Slovak: % a 7,2
Icelandic: 37,2% á fyrstu
Slovak: Empagliflozín môže prispieť k diuretickému účinku tiazidu a kľučkových diuretík a môže zvýšiť riziko dehydratácie a hypotenzie (pozri časť 4.4).
Icelandic: Empagliflozin getur aukið þvagræsandi áhrif tíazíð- og hávirkniþvagræsilyfja og getur aukið hættu á vessaþurrð og lágþrýstingi (sjá kafla 4.4).
Slovak: V tejto populácii sa neodporúča začínať liečbu Glyxambi (pozri časť 4.2).
Icelandic: Ekki er ráðlagt að hefja meðferð með Glyxambi hjá þessum sjúklingahópi (sjá kafla 4.2).
Slovak: Účinky iných liekov na linagliptín
Icelandic: Áhrif annarra lyfja á linagliptin
Slovak: Príčinný vzťah medzi empagliflozínom a poškodením pečene sa nestanovil.
Icelandic: Hins vegar hafa orsakatengsl milli empagliflozins og lifrarskaða ekki verið staðfest.
Slovak: Glyxambi spôsobil aj štatisticky významné zlepšenie telesnej hmotnosti v porovnaní s linagliptínom 5 mg.
Icelandic: Glyxambi sýndi einnig tölfræðilega marktæka breytingu til batnaðar á líkamsþyngd samanborið við linagliptin 5 mg.
Slovak: Linagliptín funguje iným spôsobom, konkrétne umožňuje, aby pankreas, podžalúdková žľaza, vytváral viac inzulínu na zníženie hladín glukózy v krvi.
Icelandic: Linagliptin virkar á annan hátt, þ.e. með því að gera brisinu kleift að framleiða meira insúlín til að lækka gildi glúkósa í blóði.
Slovak: C] linagliptínu sa približne 5 % rádioaktivity vylúčilo do moču.
Icelandic: C] linagliptini var u.þ.b. 5% af geislavirku lyfi skilið út í þvagi.
Slovak: ≥ 60 ml/min/1,73 m2 alebo klírensom kreatinínu (CrCl)
Icelandic: ≥ 60 ml/mín./1,73 m2 eða kreatínínúthreinsun (CrCl) ≥ 60 ml/mín.
Slovak: Účinky Glyxambi na graviditu, laktáciu a fertilitu nie sú známe.
Icelandic: Áhrif Glyxambi á meðgöngu, brjóstagjöf og frjósemi eru ekki þekkt.
Slovak: V klinickom skúšaní empagliflozínu sa hodnoty hematokritu vrátili späť k východiskovým hodnotám po 30-dňovom období sledovania po ukončení liečby.
Icelandic: Í klínískri rannsókn með empagliflozini gengu gildi blóðkornaskila aftur að grunngildi eftir eftirfylgni í 30 daga frá stöðvun meðferðar.
Slovak: • ak sa u vás vyskytnú pľuzgiere na koži, môže to byť prejavom ochorenia nazývaného bulózny pemfigoid.
Icelandic: ef þú verður var/vör við blöðrumyndun á húð getur það verið merki um ástand sem nefnist blöðrusóttarlíki.
Slovak: Predtým, ako začnete užívať tento liek, a počas liečby sa obráťte na svojho lekára:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum áður en lyfið er notað og meðan á meðferð stendur:
Slovak: Linagliptín bol substrát pre OATP8-, OCT2-, OAT4-, OCTN1- a OCTN2, čo indikuje možné hepatálne vychytávanie prostredníctvom OATP8, renálne vychytávanie prostredníctvom OCT2 a renálnu sekréciu prostredníctvom OAT4, OCTN1 a OCTN2 a opätovnú absorpciu linagliptínu in vivo.
Icelandic: Linagliptin var hvarfefni OATP8-, OCT2-, OAT4-, OCTN1- og OCTN2, sem bendir til mögulegrar upptöku í lifur fyrir tilstilli OATP8, upptöku í nýrum fyrir tilstilli OCT2, losun úr nýrum fyrir tilstilli OAT4, OCTN1 og OCTN2 og endurupptöku linagliptins in vivo.
Slovak: Pozorovaný vplyv jedla na farmakokinetiku empagliflozínu sa nepovažoval za klinicky významný a empagliflozín sa môže podávať s jedlom alebo bez jedla.
Icelandic: Áhrif fæðu á lyfjahvörf empagliflozins voru ekki talin klínískt marktæk og því má gefa empagliflozin með eða án matar.
Slovak: 15: 30 mg/kg linagliptínu: empagliflozínu (3,8-násobok klinickej expozície pre linagliptín a 7,8-násobok klinickej expozície pre empagliflozín), ako aj v skupine liečenej iba empagliflozínom, ale nie v kontrolnej skupine.
Icelandic: Staðbundin svæði lifrarfrumudreps fundust í samsetningarhópum við ≥ 15:30 mg/kg linagliptin: empagliflozin (3,8-föld klínísk útsetning fyrir linagliptini og 7,8-föld klínísk útsetning fyrir empagliflozini) og auk þessi í hópnum sem fékk aðeins empagliflozin en ekki í samanburðarhópnum.
Slovak: Lekár môže predpísať Glyxambi spolu s iným antidiabetikom.
Icelandic: Læknirinn gæti ávísað Glyxambi ásamt öðru sykursýkislyfi.
Slovak: • ak užívate iné lieky proti cukrovke známe ako „sulfonylmočovina" (napr. glimepirid, glipizid) a/alebo inzulín.
Icelandic: ef þú notar önnur sykursýkislyf sem kallast „súlfónýlúrealyf" (t.d. glímepíríð, glípízíð) og/eða insúlín.
Slovak: Po perorálnom podaní 5 mg dávky zdravým dobrovoľníkom alebo pacientom sa linagliptín rýchlo absorboval s výskytom maximálnych plazmatických koncentrácií (medián Tmax) o 1,5 hodiny po podaní dávky.
Icelandic: Eftir inntöku á 5 mg skammti hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum eða sjúklingum frásogaðist linagliptin hratt og kom hámarksplasmaþéttni (miðgildi Tmax) fram 1,5 klst.
Slovak: Medzi pacientov, u ktorých môže byť vyššie riziko DKA, patria pacienti s nízkou funkčnou rezervou beta buniek (napr. pacienti trpiaci diabetom 2. typu s nízkou hladinou C-peptidu alebo latentným autoimunitným diabetom dospelých (LADA) alebo pacienti s pankreatitídou v anamnéze), pacienti s ochoreniami vedúcimi k obmedzenému príjmu potravy alebo k závažnej dehydratácii, pacienti, u ktorých sú dávky inzulínu znížené, a pacienti so zvýšenou potrebou inzulínu z dôvodu akútneho ochorenia, chirurgického zákroku alebo nadmerného požívania alkoholu.
Icelandic: Þeir sem gætu verið í aukinni hættu á ketónblóðsýringu eru meðal annars sjúklingar með takmarkaða betafrumuvirkni (t.d. sjúklingar með sykursýki af tegund 2 með lítið magn C-peptíða eða mótefnatengd sykursýki hjá fullorðnum (latent autoimmune diabetes in adults) eða sjúklingar með sögu um brisbólgu), sjúklingar með sjúkdóma sem leiða til takmarkaðrar matarneyslu og mikillar ofþornunar, sjúklingar þar sem insúlínskammtur hefur verið minnkaður og sjúklingar með aukna þörf á insúlíni vegna skyndilegra veikinda, skurðaðgerðar eða misnotkunar á áfengi.
Slovak: Preto sa nepredpokladajú klinicky významné interakcie s inými inhibítormi P-glykoproteínu/CYP3A4.
Icelandic: Þess vegna er ekki búist við klínískt mikilvægum milliverkunum við aðra P-glýkóprótein/CYP3A4 hemla.
Slovak: Vedenie vozidiel a obsluha strojov Glyxambi má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Icelandic: Akstur og notkun véla Glyxambi hefur lítil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Slovak: Pri expozíciách, ktoré dostatočne presahujú expozíciu u ľudí po terapeutických dávkach, kombinácia empagliflozínu a linagliptínu nemala žiadne teratogénne účinky a nepreukázala ani toxicitu pre matku.
Icelandic: Við útsetningu sem var nægilega mikið umfram útsetningu hjá mönnum eftir meðferðarskammta olli samsetning empagliflozins og linagliptins ekki vanskapandi áhrifum og sýndi ekki eituráhrif á móður.
Slovak: Zmena od východiskovej hodnoty (upravený priemer)
Icelandic: Grunnlína (meðaltal) Breyting frá grunnlínu (aðlagað meðaltal)
Slovak: Boehringer Ingelheim, Unipessoal, Lda.,
Icelandic: Boehringer Ingelheim, Unipessoal, Lda., Tel:
Slovak: V klinických skúšaniach boli pacienti liečení maximálne 24 alebo 52 týždňov.
Icelandic: Sjúklingar fengu meðferð í allt að 24 eða 52 vikur í klínískum rannsóknum.
Slovak: Tableta Glyxambi, fixná kombinácia dávky empagliflozínu a linagliptínu, je indikovaná u dospelých vo veku 18 rokov a starších s diabetes mellitus 2. typu:
Icelandic: Glyxambi, föst skammtasamsetning empagliflozins og linagliptins, er ætlað fyrir fullorðna 18 ára og eldri með sykursýki af tegund 2:
Slovak: • nekrotizujúca fasciitída perinea alebo Fournierova gangréna, závažná infekcia mäkkých tkanív pohlavných orgánov alebo v oblasti medzi pohlavnými orgánmi a konečníkom.
Icelandic: drepmyndandi fellsbólga í spöng eða Fourniers drep, alvarleg mjúkvefssýking kynfæra eða á svæðinu milli kynfæra og endaþarms
Slovak: Európska agentúra pre lieky upustila od povinnosti predložiť výsledky štúdií s Glyxambi vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie s diabetes mellitus 2. typu (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á Glyxambi hjá öllum undirhópum barna með sykursýki af tegund 2 (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Slovak: • zápal nosa alebo hrdla (nazofaryngitída),
Icelandic: • bólga í nefi eða hálsi (nefkoksbólga)
Slovak: Jeden pacient zaznamenal po podaní Glyxambi potvrdenú (definovanú skúšajúcim) veľkú hypoglykemickú udalosť (definovanú ako udalosť vyžadujúcu pomoc) v aktívne alebo placebom kontrolovaných skúšaniach (celková frekvencia výskytu 0,1
Icelandic: Einn sjúklingur sem fékk Glyxambi fékk staðfest (samkvæmt skilgreiningu rannsakanda) alvarlegt blóðsykursfall (skilgreint sem tilvik sem krefst aðstoðar) í samanburðarrannsóknum með virku lyfi eða lyfleysu (heildartíðni 0,1%).
Slovak: Toto má za následok vysokú hladinu cukru vo vašej krvi, ktorá môže viesť k zdravotným problémom, ako je ochorenie srdca, ochorenie obličiek, slepota a nedostatočný krvný obeh vo vašich končatinách.
Icelandic: Afleiðing þessa er hár blóðsykur, sem getur leitt til heilsufarsvandamála á borð við hjartasjúkdóma, nýrnasjúkdóma, blindu og lélegs blóðstreymis í útlimum.
Slovak: (%) - 24 týždňov
Icelandic: HbA1c (%) - 24 vikur Fjöldi
Slovak: Vyššie riziko nežiaducich reakcií v dôsledku deplécie objemu bolo hlásené u pacientov vo veku 75 rokov a starších, ktorí boli liečení empagliflozínom, obzvlášť pri dávke 25 mg/deň (pozri časť 4.8).
Icelandic: Tilkynnt var um meiri hættu á aukaverkunum vegna blóðrúmmálsskerðingar hjá sjúklingum 75 ára og eldri sem fengu meðferð með empagliflozini, sérstaklega 25 mg/dag (sjá kafla 4.8).
Slovak: Ako vyzerá Glyxambi a obsah balenia
Icelandic: Lýsing á útliti Glyxambi og pakkningastærðir
Slovak: Pred začatím liečby empagliflozínom sa majú zvážiť faktory v anamnéze pacienta, ktoré by ho mohli predisponovať na ketoacidózu.
Icelandic: Áður en meðferð er hafin með empagliflozini skal íhuga þætti í sjúkrasögu sjúklingsins sem gætu aukið hættu á ketónblóðsýringu.
Slovak: Váš lekár skontroluje funkciu vašich obličiek pred začatím liečby Glyxambi a počas liečby ju bude pravidelne kontrolovať.
Icelandic: Læknirinn fylgist með því hversu vel nýru starfa áður en meðferð með Glyxambi er hafin og reglulega meðan á meðferð stendur.
Slovak: Účinky empagliflozínu na iné lieky
Icelandic: Áhrif empagliflozins á önnur lyf
Slovak: Jadro tablety: manitol (E421), hydrolyzát (kukuričného) škrobu, kukuričný škrob, kopovidón, krospovidón, mastenec a magnéziumstearát.
Icelandic: Töflukjarni: Mannitól (E421), forgelatíneruð sterkja (maís), maíssterkja, copovidon, crospovidon, talkúm og magnesíumsterat.
Slovak: Na základe veku nie je potrebná žiadna úprava dávky.
Icelandic: Ekki er nauðsynlegt að aðlaga skammta eftir aldri.
Slovak: Renálny klírens v rovnovážnom stave bol približne 70 ml/min.
Icelandic: Nýrnaúthreinsun við jafnvægi var u.þ.b. 70 ml/mín.
Slovak: Inkretíny sa vylučujú pri nízkej bazálnej hladine počas dňa a hladiny stúpajú bezprostredne po požití jedla.
Icelandic: Incretin hormónum er seytt við lág grunngildi allan daginn og gildin hækka strax eftir neyslu fæðu.
Slovak: Pri Glyxambi neboli zistené žiadne ďalšie nežiaduce reakcie.
Icelandic: Engar aðrar aukaverkanir sáust með Glyxambi.
Slovak: Váš lekár možno bude chcieť znížiť dávku ostatných liekov, aby sa u vás predišlo výskytu nízkych hladín cukru v krvi.
Icelandic: Hugsanlegt er að læknirinn vilji minnka skammt þessara lyfja til að koma í veg fyrir að blóðsykur lækki of mikið.
Slovak: Glyxambi sa pridáva k metformínu a/alebo k sulfonylmočovine (SU) pri liečbe cukrovky 2. typu u dospelých pacientov, u ktorých nie je možné cukrovku kontrolovať pridaním metformínu a/alebo sulfonylmočoviny v kombinácii s empagliflozínom alebo metformínu a/alebo sulfonylmočoviny v kombinácii s linagliptínom.
Icelandic: Glyxambi er bætt við metformin og/eða súlfonýlúrealyf til meðferðar á sykursýki af tegund 2 hjá fullorðnum sjúklingum þegar ekki næst stjórn á blóðsykri með metformini og/eða súlfonýlúrealyfi ásamt empagliflozini eða með metformini og/eða súlfonýlúrealyfi ásamt linagliptini.
Slovak: Ak už užívate 25 mg empagliflozínu a 5 mg linagliptínu vo forme jednotlivých tabliet a prejdete na Glyxambi, môžete ihneď začať s Glyxambi 25 mg/5 mg.
Icelandic: 25 mg af empagliflozini og 5 mg af linagliptini í stökum töflum og skiptir yfir í Glyxambi getur þú byrjað strax á Glyxambi 25 mg/5 mg.
Slovak: Cukrovka 2. typu je stav, ktorého príčinou sú vaše gény a váš životný štýl.
Icelandic: Sykursýki af tegund 2 er sjúkdómur sem bæði má rekja til erfðavísa og lífstíls.
Slovak: Je dôležité, aby ste počas užívania lieku pokračovali v diéte a v programe cvičenia, ktoré vám odporučil váš lekár.
Icelandic: Meðan á meðferð með lyfinu stendur er mikilvægt að halda áfram að fylgja áætluninni um mataræði og hreyfingu sem læknirinn ráðlagði.
Slovak: Váš lekár vás môže požiadať, aby ste Glyxambi prestali užívať dovtedy, kým sa stav neupraví, a predišli tak strate príliš veľkého množstva telesných tekutín.
Icelandic: Læknirinn gæti beðið þig um að hætta að nota Glyxambi þar til þú jafnar þig, til að koma í veg fyrir of mikið vökvatap.
Slovak: Tablety prehltnite vcelku a zapite ich vodou.
Icelandic: Töflurnar á að gleypa heilar með vatni.
Slovak: Inhibícia transportérov OATP1B1/1B3 v dôsledku súbežného podávania s rifampicínom viedla k 75 % zvýšeniu Cmax a k 35 % zvýšeniu AUC empagliflozínu.
Icelandic: Hömlun OATP1B1/1B3 flutningspróteina við samhliða gjöf rifampisíns leiddi til 75% aukningar á Cmax og 35% aukningar á AUC fyrir empagliflozin.
Slovak: • ak už sú pacienti liečení voľnou kombináciou empagliflozínu a linagliptínu.
Icelandic: þegar sjúklingur fær nú þegar meðferð með frjálsri samsetningu empagliflozins og linagliptins.
Slovak: • ak máte závažné problémy s obličkami.
Icelandic: • ef þú ert með alvarlegan nýrnasjúkdóm.
Slovak: Podobne ako pri placebe sa infekcia močových ciest hlásila častejšie pri empagliflozíne u pacientov s chronickými alebo opätovne sa vyskytujúcimi infekciami močových ciest v anamnéze.
Icelandic: Rétt eins og með lyfleysu var tilkynnt oftar um þvagfærasýkingu hjá sjúklingum sem fengu empagliflozin með sögu um langvinna eða endurtekna þvagfærasýkingu.
Slovak: Precitlivenosť na liečivá, na ktorýkoľvek inhibítor sodíko-glukózového kotransportéra 2 (SGLT2), na ktorýkoľvek inhibítor dipeptidyl-peptidázy 4 (DPP-4) alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virku efnunum eða einhverjum hemli samflutningspróteins natríumglúkósa (SGLT2-hemli), öðrum hemli dípeptídýl-peptídasa-4 (DPP4-hemli) eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Slovak: Luxembourg/Luxemburg SCS Boehringer Ingelheim Comm.V
Icelandic: Luxembourg/Luxemburg SCS Boehringer Ingelheim Comm.V Belgique/Belgien
Slovak: Pri viac ako 100-násobku expozície u ľudí bolo pri opiciach hlavným nálezom podráždenie žalúdka.
Icelandic: Við meira en 100-falda útsetningu fyrir menn kom erting í maga oftast fyrir hjá öpum.
Slovak: U pacientov bez diabetu s miernou, stredne ťažkou a ťažkou hepatálnou insuficienciou (podľa Child-Pughovej klasifikácie) boli priemerné AUC a Cmax linagliptínu podobné ako u zdravých jedincov po podaní opakovaných 5 mg dávok linagliptínu.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem ekki höfðu sykursýki en voru með væga, í meðallagi mikla og alvarlega skerðingu á lifrarstarfsemi (samkvæmt Child-Pugh flokkun) var meðal AUC og Cmax fyrir linagliptin svipað hjá heilbrigðum einstaklingum eftir gjöf margra 5 mg skammta af linagliptini.
Slovak: Nie je známe, či má Glyxambi škodlivý účinok pre nenarodené dieťa.
Icelandic: Ekki er vitað hvort Glyxambi hefur skaðleg áhrif á barn í móðurkviði.
Slovak: Navyše vylučovanie glukózy močom spúšťa úbytok kalórií spojený s úbytkom telesného tuku a znížením telesnej hmotnosti.
Icelandic: Auk þess veldur útskilnaður glúkósa með þvagi hitaeiningatapi, sem tengist minnkun líkamsfitu og þyngdartapi.
Slovak: Pri liečbe empagliflozínom bolo pozorované zvýšenie hematokritu (pozri časť 4.8).
Icelandic: Hækkun blóðkornaskila kom fram við meðferð með empagliflozini (sjá kafla 4.8).
Slovak: Váš lekár vás môže požiadať, aby ste prestali užívať liek Glyxambi.
Icelandic: Læknirinn gæti beðið þig um að hætta að nota Glyxambi.
Slovak: U pacientov, pre ktorých môže pokles krvného tlaku vyvolaný empagliflozínom predstavovať riziko, ako sú pacienti so známym kardiovaskulárnym ochorením, pacienti užívajúci liečbu antihypertenzívami (napr. tiazid a kľučkové diuretiká, pozri aj časť 4.5) s hypotenziou v anamnéze alebo pacienti vo veku 75 rokov a starší, sa má preto postupovať opatrne.
Icelandic: Því ber að gæta varúðar hjá sjúklingum sem gætu verið í hættu ef til blóðþrýstingsfalls kæmi vegna empagliflozins, svo sem sjúklingum með þekktan hjarta- og æðasjúkdóm, sjúklingum á blóðþrýstingslækkandi meðferð (t.d. með tíazíð- eða hávirkniþvagræsilyfi, sjá einnig kafla 4.5) með sögu um lágþrýsting eða sjúklingum 75 ára og eldri.
Slovak: Na jednej strane majú „25/5" a logo Boehringer Ingelheim na druhej strane.
Icelandic: Þær eru með „25/5" ígreyptu á annarri hliðinni og kennimerki Boehringer Ingelheim á hinni.
Slovak: • ohľadne pokynov, čo môžete urobiť, aby ste zabránili dehydratácii.
Icelandic: varðandi það sem þú getur gert til að forðast vökvaskort.
Slovak: Analýza populačnej farmakokinetiky preukázala, že zdanlivý klírens po perorálnom podaní empagliflozínu sa znížil so znížením eGFR, čo viedlo k zvýšeniu expozície lieku (pozri časť 4.2).
Icelandic: Þýðisgreining á lyfjahvörfum sýndi að sýnileg úthreinsun empagliflozins eftir inntöku minnkaði, með lækkun eGFR sem leiddi til aukinnar útsetningar fyrir lyfinu (sjá kafla 4.2).
Slovak: Liekové interakcie týkajúce sa hlavných izoforiem CYP450 a UGT s empagliflozínom a súbežne podávanými substrátmi týchto enzýmov sa preto považujú za nepravdepodobné.
Icelandic: Lyfjamilliverkanir sem fela í sér helstu CYP450-og UGT-ísóform við empagliflozin og hvarfefni þessara ensíma sem gefin eru samhliða eru þess vegna taldar ólíklegar.
Slovak: %, čo naznačuje, že účinnosť linagliptínu môže poklesnúť pri podávaní v kombinácii so silným induktorom P-glykoproteínu (P-gp) alebo izozýmu CYP3A4 cytochrómu P450 (CYP), najmä ak sa podávajú dlhodobo (pozri časť 5.2).
Icelandic: Samhliða gjöf rifampicins minnkaði útsetningu fyrir linagliptini um 40%, sem bendir til þess að verkun linagliptins gæti verið minni þegar það er gefið ásamt öflugum virki P-glýkópróteins (P-gp) eða cýtókróm 450 (CYP) ísóensíms CYP3A4, sérstaklega við langtímagjöf (sjá kafla 5.2).
Slovak: Štúdia kardiovaskulárnych výsledkov empagliflozínu (EMPA-REG OUTCOME)
Icelandic: Niðurstöður meðferðar með empagliflozini með tilliti til hjarta- og æðakerfisins (EMPA-REG OUTCOME) rannsóknin
Slovak: 1,02; (95 % CI 0,89; 1,17); p = 0,0002 pre non-inferioritu], ani riziko kombinovaného koncového ukazovateľa renálneho úmrtia, terminálneho štádia ochorenia obličiek (end stage renal disease, ESRD), trvalého zníženia eGFR o 40 % alebo viac [HR =
Icelandic: [HR=1,02; (95% CI 0,89, 1,17); p=0,0002 fyrir jafngildi (non-inferiority] eða hættuna á samsetta endapunktinum dauðsfall vegna nýrnasjúkdóms, nýrnasjúkdómur á lokastigi, yfir 40% viðvarandi lækkun á eGFR [HR=1,04; (95% CI 0,89, 1,22)].
Slovak: 0,98, (95 % CI 0,84; 1,14), p < 0,0001 pre non-inferioritu] pri pridaní k obvyklej starostlivosti u dospelých pacientov s diabetom 2. typu so zvýšeným KV rizikom v porovnaní s glimepiridom (pozri tabuľku 6).
Icelandic: [Áhættuhlutfall (HR)=0,98; (95% CI 0,84; 1,14); p<0,0001 fyrir jafngildi (non-inferiority)] þegar því var bætt við hefðbundna meðferð hjá sjúklingum með sykursýki af tegund 2 sem voru í aukinni hættu á að fá hjarta- og æðasjúkdóm samanborið við glímepíríð (sjá töflu 6).
Slovak: Dostupné predklinické údaje pri zvieratách preukázali vylučovanie empagliflozínu a linagliptínu do mlieka.
Icelandic: Fyrirliggjandi forklínískar upplýsingar varðandi dýr sýna að empagliflozin og linagliptin skiljast út í móðurmjólk.
Slovak: Empagliflozín neinhibuje iné transportéry glukózy, ktoré sú dôležité pre transport glukózy do periférnych tkanív, a je 5 000-násobne selektívnejší pre SGLT2 v porovnaní so SGLT1, hlavným transportérom zodpovedným za vstrebávanie glukózy v čreve.
Icelandic: Empagliflozin er ekki hemill annarra flutningspróteina glúkósa sem eru mikilvæg fyrir flutning glúkósa í útlæga vefi og er 5.000 sinnum sértækari fyrir SGLT2 en SGLT1, helsta flutningspróteininu sem sér um frásog glúkósa í þörmum.
Slovak: • ak máte závažnú infekciu obličiek alebo močových ciest s horúčkou.
Icelandic: ef þú ert með alvarlega sýkingu í nýra eða þvagfærum ásamt hita.
Slovak: Po perorálnom podaní sa empagliflozín rýchlo absorboval, pričom maximálne plazmatické koncentrácie sa vyskytli pri mediáne tmax 1,5 hodiny po podaní dávky.
Icelandic: Eftir inntöku frásogaðist empagliflozin hratt með hámarksþéttni í plasma með miðgildinu tmax 1,5 klst. eftir inntöku.
Slovak: Užívanie tohto lieku v kombinácii so sulfonylmočovinou alebo inzulínom môže spôsobiť príliš nízku hladinu cukru v krvi (hypoglykémiu), ktorá môže vyvolať príznaky, ako je tras, potenie a zmeny videnia, a môže ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlo a obsluhovať stroje.
Icelandic: Notkun lyfsins í samsettri meðferð með súlfónýlúrealyfjum eða insúlíni getur valdið of lágum blóðsykri (blóðsykursfalli) sem getur haft í för með sér einkenni á borð við skjálfta, aukna svitamyndun og breytingu á sjón og haft áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Slovak: Nebolo pozorované žiadne zvýšené riziko KV úmrtia alebo úmrtnosti zo všetkých príčin.
Icelandic: Engin aukin hætta á dauðsföllum vegna hjarta- og æðasjúkdóma eða dauðsfalla af öllum orsökum kom fram.
Slovak: Použitie u pacientov s poruchou funkcie obličiek
Icelandic: Notkun hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi
Slovak: Interakčné štúdie vykonané u zdravých dobrovoľníkov naznačujú, že farmakokinetika linagliptínu nebola ovplyvnená súbežným podávaním s metformínom a glibenklamidom.
Icelandic: Rannsóknir á milliverkunum sem gerðar voru hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum benda til þess að lyfjahvörf linagliptins verði ekki fyrir áhrifum af samhliða gjöf metformins og glibenclamids.
Slovak: Ak sa Glyxambi používa v kombinácii so sulfonylmočovinou alebo s inzulínom, na zníženie rizika hypoglykémie sa môže zvážiť nižšia dávka sulfonylmočoviny alebo inzulínu (pozri časti 4.4, 4.5 a 4.8).
Icelandic: Þegar Glyxambi er notað ásamt súlfónýlúrealyfi eða með insúlíni má íhuga að gefa minni skammt af súlfónýlúrealyfi eða insúlíni til að minnka hættuna á blóðsykursfalli (sjá kafla 4.4, 4.5 og 4.8).
Slovak: Na zníženie rizika môže byť preto potrebná nižšia dávka inzulínu alebo sulfonylmočoviny, ak sa používa v kombinácii s Glyxambi (pozri časti 4.2, 4.4 a 4.8).
Icelandic: Þess vegna gæti þurft að minnka skammt insúlíns eða súlfónýlúrealyfja til að draga úr hættu á blóðsykursfalli við notkun ásamt Glyxambi (sjá kafla 4.2, 4.4 og 4.8).
Slovak: Empagliflozín neinhibuje UGT1A1, UGT1A3, UGT1A8,
Icelandic: Empagliflozin hamlar ekki UGT1A1, UGT1A3, UGT1A8, UGT1A9 eða UGT2B7.
Slovak: V štúdiách juvenilnej toxicity empagliflozínu na potkanoch sa po podávaní empagliflozínu od 21. dňa po narodení do 90. dňa po narodení pozorovala pri mladých potkanoch minimálna až mierna renálna tubulárna a pelvická dilatácia iná ako nežiaduci účinok iba pri dávke 100 mg/kg/deň, čo zodpovedá približne 11-násobku maximálnej klinickej dávky 25 mg. Tieto zistenia chýbali po 13-týždňovom rekonvalescenčnom období bez lieku.
Icelandic: Í rannsókn á eiturverkunum hjá ungum rottum, þar sem empagliflozin var gefið frá 21. degi eftir fæðingu að 90. degi eftir fæðingu, sást óskaðleg, minniháttar til væg útvíkkun í nýrnapíplum og grindarholi, aðeins við 100 mg/kg/sólarhring, sem samsvarar u.þ.b. 11-földum hámarksskammti hjá mönnum, 25 mg.