FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Das Überleben nach der ersten Progression (Post-progression survival, PFS-2, definiert als die Zeit bis zum Fortschreiten der Erkrankung unter der ersten Folgetherapie oder bis zum Tod) war bei mit Erleada behandelten Studienteilnehmern im Vergleich zu den mit Placebo Behandelten länger (HR = 0,489; 95%-KI: 0,361; 0,662; p < 0,0001).
Italian: La sopravvivenza post-progressione (PFS-2, definita come il tempo alla progressione della malattia dopo la prima terapia successiva o al decesso) era più lunga nei soggetti trattati con Erleada rispetto a quelli trattati con placebo (HR = 0,489; IC al 95%: 0,361-0,662; p < 0,0001).
German: Bei Patienten, die keine Schilddrüsenhormonersatztherapie erhielten, trat Hypothyreose bei 5,7% der mit Erleada behandelten Patienten und bei 0,8% der mit Placebo behandelten Patienten auf.
Italian: Nei pazienti non sottoposti a terapia sostitutiva tiroidea, l'ipotiroidismo si è verificato nel 5,7% dei pazienti trattati con Erleada e nello 0,8% dei pazienti trattati con placebo.
German: Patienten sollten im Hinblick auf ein erhöhtes Fraktur- und Sturzrisiko evaluiert werden, bevor mit der Behandlung mit Erleada begonnen wird und entsprechend den geltenden Leitlinien fortlaufend überwacht und behandelt werden.
Italian: I pazienti devono essere valutati per il rischio di fratture e cadute prima di iniziare la terapia con Erleada e devono continuare a essere monitorati e gestiti per le fratture secondo le linee guida di trattamento stabilite e deve essere considerato l'uso di agenti mirati alle ossa.
German: Tabelle 1: In klinischen Studien aufgetretene Nebenwirkungen
Italian: Tabella 1: Reazioni avverse identificate negli studi clinici Classificazione per sistemi e organi
German: Bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung wird die Anwendung von Erleada nicht empfohlen, da keine Daten für diese Patientenpopulation vorliegen und Apalutamid primär hepatisch eliminiert wird (siehe Abschnitt 5.2).
Italian: Erleada non è raccomandato nei pazienti con insufficienza epatica severa in quanto non vi sono dati in questa popolazione di pazienti e apalutamide è principalmente eliminata per via epatica (vedere paragrafo 5.2).
German: Die empfohlene Dosierung beträgt 240 mg (vier 60 mg Tabletten) oral als tägliche Einmalgabe.
Italian: La dose raccomandata è 240 mg (quattro compresse da 60 mg) come singola dose orale giornaliera.
German: • Behandlung von Herzerkrankungen oder Senkung des Blutdrucks (z.B. Digoxin, Felodipin)
Italian: • trattano patologie cardiache o abbassano la pressione del sangue (es. digossina, felodipina);
German: Apalutamid selbst ist ein Induktor von Enzymen und Transportern und kann zu einer Steigerung der Elimination vieler häufig verwendeter Arzneimittel führen.
Italian: Apalutamide è un induttore di enzimi e trasportatori e può -portare ad un aumento dell'eliminazione di molti medicinali di uso comune.
German: Erleada hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Italian: Erleada non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
German: Ab Behandlungsbeginn sollten Patienten hinsichtlich der in Abschnitt 4.8 aufgeführten Nebenwirkungen beobachtet und die Dosis gemäß Abschnitt 4.2 „Dosierung und Art der Anwendung" reduziert werden.
Italian: Se il trattamento è iniziato, i pazienti devono essere monitorati per le reazioni avverse elencate al paragrafo 4.8 e la dose deve essere ridotta come descritto nel paragrafo 4.2 Posologia e modo di somministrazione.
German: • Behandlung einer gastroösophagealen Refluxkrankheit (Erkrankungen, bei denen zu viel Säure im Magen ist) (z.B. Omeprazol)
Italian: • trattano malattie da reflusso gastroesofageo (condizioni caratterizzate da quantità eccessive di acido nello stomaco) (es. omeprazolo);
German: Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
Italian: Se ha dubbi, si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
German: Möglicher Einfluss von Apalutamid auf die Verfügbarkeit anderer Arzneimittel
Italian: Potenziale influenza di apalutamide sulle esposizioni ad altri medicinali
German: Wenn Erleada gemeinsam mit einem über CYP2C9 metabolisierbaren Antikoagulans (wie Warfarin oder Acenocoumarol) angenwendet wird, muss eine zusätzliche Überwachung des INR-Wertes (International Normalized Ratio) erfolgen (siehe Abschnitt 4.5).
Italian: Qualora Erleada venga somministrato in concomitanza con un anticoagulante metabolizzato da CYP2C9 (come warfarin o acenocumarolo), è necessario eseguire un ulteriore monitoraggio del rapporto internazionale normalizzato (INR; vedere paragrafo 4.5).
German: Janssen Cilag SpA Via C. Janssen Borgo San Michele Latina 04100, Italien
Italian: Janssen Cilag SpA Via C. Janssen Borgo San Michele Latina 04100, Italy
German: Verwenden Sie während der Behandlung und bis 3 Monate nach Behandlungsende Verhütungsmittel.
Italian: Utilizzi metodi contraccettivi durante il trattamento e nei 3 mesi successivi al termine del trattamento.
German: Pharmakologisch bedingt wird die männliche Fertilität wahrscheinlich durch die Behandlung mit Apalutamid beeinträchtigt; darauf weisen die Ergebnisse toxikologischer Studien bei wiederholter Anwendung hin.
Italian: È probabile che la fertilità maschile venga compromessa dal trattamento con apalutamide in base ai risultati ottenuti da studi di tossicologia con dosi ripetute che erano in linea con l'attività farmacologica di apalutamide.
German: Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht ein, wenn eine der obigen Angaben auf Sie zutrifft.
Italian: Non prenda questo medicinale se rientra in una qualsiasi delle condizioni sopra descritte.
German: Die gleichzeitige Gabe von Erleada mit Arzneimitteln, die Substrate von P-gp (z.B. Colchicin, Dabigatranetexilat, Digoxin), BCRP oder OATP1B1 (z.B. Lapatinib, Methotrexat, Rosuvastatin, Repaglinid) sind, kann zu einer verringerten Verfügbarkeit dieser Arzneimittel führen.
Italian: L'uso concomitante di Erleada con medicinali che sono substrati di P-gp (es. colchicina, dabigatran etexilato, digossina), BCRP o OATP1B1 (es. lapatinib, metotrexato, rosuvastatina, repaglinide) può comportare una riduzione dell'esposizione a questi medicinali.
German: • Behandlung von Opioid-Abhängigkeit oder Schmerzen (z.B. Methadon)
Italian: • trattano la dipendenza da oppioidi o dolore (es. metadone)
German: Hersteller Janssen Cilag SpA Via C. Janssen Borgo San Michele Latina 04100, Italien
Italian: Produttore Janssen Cilag SpA Via C. Janssen Borgo San Michele Latina 04100, Italy
German: Die gleichzeitige Gabe von Erleada mit Arzneimitteln, die Substrate von UGT sind (z.B. Levothyroxin, Valproinsäure), kann zu einer verringerten Verfügbarkeit dieser Arzneimittel führen.
Italian: La somministrazione concomitante di Erleada con medicinali che sono substrati di UGT (es. levotiroxina, acido valproico) può comportare una riduzione dell'esposizione a questi medicinali.
German: Beim Menschen ist Erleada ein starker Induktor von CYP3A4 und CYP2C19 und ein schwacher Induktor von CYP2C9.
Italian: Negli esseri umani, Erleada è un forte induttore di CYP3A4 e CYP2C19, e un debole induttore di CYP2C9.
German: CYP3A4 spielt eine Rolle bei der Elimination von Apalutamid und bei der Bildung seines aktiven Metaboliten.
Italian: CYP3A4 è coinvolto nell'eliminazione di apalutamide e nella formazione del suo metabolita attivo.
German: Nach einer Einzeldosis betrug die CL/F von Apalutamid 1,3 l/h und erhöhte sich auf 2,0 l/h im SteadyState nach einmal täglicher Gabe.
Italian: La CL/F di apalutamide è 1,3 L/h dopo la somministrazione di una dose singola e aumenta a 2,0 L/h allo stato stazionario dopo la somministrazione monogiornaliera.
German: Ihren Arzt darauf hin, dass Sie Erleada einnehmen, wenn er Ihnen ein neues Arzneimittel verschreiben möchte.
Italian: Informi il suo medico che sta assumendo Erleada se il suo medico ha intenzione di trattarla con un nuovo medicinale.
German: Erleada kann Ihrem ungeborenen Kind schaden.
Italian: Erleada potrebbe provocare dei danni al nascituro.
German: Für Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung (Child-PughKlasse C) liegen keine klinischen und pharmakokinetischen Daten vor.
Italian: Non sono disponibili dati clinici e farmacocinetici per i pazienti con insufficienza epatica grave (classe Child-Pugh C).
German: • Behandlung einer HIV-Infektion (z.B. Ritonavir, Efavirenz, Darunavir)
Italian: • trattano l'infezione di HIV (es. ritonavir, efavirenz, darunavir);
German: CYP2C8 spielt eine Rolle bei der Elimination von Apalutamid und bei der Bildung seines aktiven Metaboliten.
Italian: CYP2C8 è coinvolto nell'eliminazione di apalutamide e nella formazione del suo metabolita attivo.
German: Bei 81% der Patienten bildete sich der Ausschlag wieder zurück, welches im Median 60 Tage dauerte.
Italian: Nell'81% dei pazienti, l'eruzione cutanea si è risolta con una mediana di 60 giorni alla risoluzione.
German: Die Auswirkungen von Nierenfunktionsstörungen, Leberfunktionsstörungen, Alter, ethnischer Zugehörigkeit und anderen extrinsischen Faktoren auf die Pharmakokinetik von Apalutamid sind im Folgenden zusammengefasst.
Italian: Di seguito sono riassunti gli effetti dell'insufficienza renale, dell'insufficienza epatica, dell'età, della razza e di altri fattori estrinseci sulla farmacocinetica di apalutamide.
German: Der Filmüberzug enthält Eisen(II,III)-oxid (E172), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172), Macrogol, Poly(vinylalkohol) (teilweise hydrolisiert), Talkum und Titandioxid (E171).
Italian: Il rivestimento contiene ossido di ferro nero (E172), ossido di ferro giallo (E172), macrogol, alcol polivinilico (parzialmente idrolizzato), talco e biossido di titanio (E171).
German: Arzneimittel, die CYP2C8 hemmen
Italian: Prodotti medicinali che inibiscono CYP2C8
German: Der Anteil von CYP2C8 und CYP3A4 bei der Metabolisierung von Apalutamid wird nach einer Einzeldosis auf 58% bzw. 13% geschätzt, aber im Steady-State wird auf Grund der Induktion von CYP3A4 durch Apalutamid nach wiederholter Gabe mit einer Veränderung dieser Anteile gerechnet.
Italian: Il contributo di CYP2C8 e CYP3A4 al metabolismo di apalutamide si stima essere pari al 58% e al 13% dopo la somministrazione di una dose singola, ma si attende che il livello del contributo cambi allo stato stazionario a causa dell'induzione di CYP3A4 da parte di apalutamide a seguito di dose ripetuta.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis (Blisterpackung, innerer Karton, äußerer Karton, Flasche und Umkarton) nach „verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione (blister, astuccio interno, astuccio esterno, flacone e scatola) dopo Scad./EXP.
German: Apalutamid und N-Desmethylapalutamid wirken sich in therapeutisch relevanten Konzentrationen nicht auf CYP1A2 und CYP2D6 aus.
Italian: Apalutamide e N-desmetil apalutamide non influiscono su CYP1A2 e CYP2D6 a concentrazioni rilevanti dal punto di vista terapeutico.
German: In-vitro-Studien haben gezeigt, dass Apalutamid und N-Desmethylapalutamid moderate bis starke CYP3A4- und CYP2B6-Induktoren, moderate CYP2B6- und CYP2C8-Inhibitoren sowie schwache CYP2C9-, CYP2C19- und CYP3A4-Inhibitoren sind.
Italian: Studi in vitro hanno dimostrato che apalutamide e N-desmetil apalutamide sono induttori da moderati a forti di CYP3A4 e CYP2B6, inibitori moderati di CYP2B6 e CYP2C8 e inibitori deboli di CYP2C9, CYP2C19 e CYP3A4.
German: FLASCHENETIKETT 60 mg
Italian: ETICHETTA DEL FLACONE 60 mg
German: Für dieses Arzneimittel gilt keine besondere Lagerungstemperatur.
Italian: Questo medicinale non richiede alcuna condizione di conservazione particolare.
German: 50-100 Holmers Farm Way High Wycombe Buckinghamshire HP12 4EG UK
Italian: 50-100 Holmers Farm Way High Wycombe Buckinghamshire HP12 4EG United Kingdom Tel: +44 1 494 567 444
German: Erleada enthält Natrium
Italian: Erleada contiene sodio
German: Erleada ist ein Arzneimittel gegen eine Krebserkrankung mit dem Wirkstoff Apalutamid.
Italian: Erleada è un farmaco antitumorale che contiene il principio attivo apalutamide.
German: Erleada ist bei Frauen, die schwanger sind oder schwanger werden könnten (siehe Abschnitt 4.3), kontraindiziert.
Italian: Erleada è controindicato nelle donne in età fertile o in stato di gravidanza (vedere paragrafo 4.3).
German: Es gibt keinen relevanten Nutzen von Apalutamid bei Kindern und Jugendlichen in der Behandlung des nicht-metastasierten kastrationsresistenten Prostatakarzinoms.
Italian: Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di apalutamide nella popolazione pediatrica per il trattamento del carcinoma prostatico resistente alla castrazione non metastatico.
German: Der Hautausschlag trat auf als Ausschlag, makulo-papulöser Ausschlag, generalisierter Ausschlag, Urtikaria, Ausschlag mit Pruritus, makulöser Ausschlag, Konjunktivitis, Erythema multiforme, papulöser Ausschlag, Exfoliation der Haut, genitaler Ausschlag, erythematöser Ausschlag, Stomatitis, Arzneimittel induzierter Ausschlag, Ulzeration der Mundschleimhaut, pustulöser Ausschlag, Blasen, Papeln, Pemphigoid, Hauterosion und vesikulärer Ausschlag.
Italian: L'eruzione cutanea comprendeva eritema, eruzione maculo-papulare, eruzione generalizzata, orticaria, eruzione pruriginosa, eruzione maculare, congiuntivite, eritema multiforme, eruzione papulare, eruzione esfoliativa, eruzione genitale, eruzione eritematosa, stomatite, eruzione da farmaco, ulcere orali, eruzione pustolosa, vesciche, papule, pemfigoide, erosione cutanea ed eruzione vescicolare.
German: Jede Tablette enthält 60 mg Apalutamid.
Italian: Ogni compressa contiene 60 mg di apalutamide.
German: Nach oraler Anwendung einer Einzeldosis von 240 mg Apalutamid betrug die Geometric Mean Ratio (GMR) für AUC und Cmax für Apalutamid bei Studienteilnehmern mit leichter Leberfunktionsstörung 95% bzw. 102% und die GMR für AUC und Cmax für Apalutamid bei Studienteilnehmern mit moderater Leberfunktionsstörung 113% bzw. 104%, jeweils im Vergleich zu gesunden Kontrollteilnehmern.
Italian: Dopo una singola dose orale di apalutamide da 240 mg, il rapporto geometrico medio (GMR) per l'AUC e la Cmax di apalutamide nei soggetti con insufficienza lieve era del 95% e 102%, rispettivamente, mentre il GMR per l'AUC e la Cmax di apalutamide nei soggetti con insufficienza moderata era rispettivamente del 113% e del 104%, rispetto a soggetti di controllo sani.
German: Schlucken Sie die Tabletten unzerteilt.
Italian: Deglutire le compresse intere.
German: Arzneimittel, die CYP3A4 hemmen
Italian: Prodotti medicinali che inibiscono CYP3A4
German: Wenn Sie eine größere Menge von Erleada eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten, unterbrechen Sie die Einnahme von Erleada und wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Italian: Se prende una quantità di medicinale superiore al dovuto, smetta di assumere Erleada e contatti il suo medico.
German: • Senkung des Cholesterinspiegels (z.B. „Statine" wie Rosuvastatin, Simvastin)
Italian: • riducono i livelli di colesterolo (es. "statine" come, rosuvastatina, simvastatina);
German: Apalutamid und N-Desmethylapalutamid werden zusätzlich durch Carbonsäureesterase weiter zu einem inaktiven Carbonsäure-Metaboliten metabolisiert.
Italian: Apalutamide e N-desmetil apalutamide sono ulteriormente metabolizzati a formare il metabolita inattivo dell'acido carbossilico dalla carbossilesterasi.
German: • Sie irgendeine Herz- oder Gefäßerkrankung haben, einschließlich Herzrhythmusstörungen
Italian: • soffre di una patologia cardiaca o vascolare, compresi eventuali problemi del ritmo cardiaco (aritmia).
German: • Behandlung von bakteriellen Infektionen (z.B. Moxifloxacin, Clarithromycin)
Italian: • trattano infezioni batteriche (es. moxifloxacina, claritromicina)
German: In vitro sind Apalutamid und sein Metabolit N-Desmethylapalutamid Substrate des P-gp.
Italian: In vitro, apalutamide e il suo metabolita N-desmetilico sono substrati di P-gp.
German: In Toxizitätsstudien an männlichen Ratten und Hunden wurde bei wiederholter Anwendung von auf der AUC basierenden humantherapeutischen Dosierungen Atrophie, Aspermie/Hypospermie, Degeneration und/oder Hyperplasie oder Hypertrophie im Reproduktionssystem beobachtet.
Italian: Negli studi di tossicità a dosi ripetute condotti su maschi di ratto e cane, sono stati osservati casi di atrofia, aspermia/ipospermia, degenerazione e/o iperplasia o ipertrofia del sistema riproduttivo a dosi corrispondenti a esposizioni pressoché equivalenti all'esposizione umana in base all'AUC.
German: Für die aktiven Bestandteile (Summe aus Apalutamid und potenzangepasstem aktiven Metaboliten) verringerte sich die Cmax um 21%, während die AUC um 45% zunahm.
Italian: Per i metaboliti attivi (somma di apalutamide più metabolita attivo aggiustato per la potenza), la Cmax è diminuita del 21% mentre l'AUC è aumentata del 45%.
German: Nierenfunktionsstörung Bei Patienten mit leichter bis mäßiger Nierenfunktionsstörung ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Italian: Nei pazienti con insufficienza renale da lieve a moderata non è necessario alcun aggiustamento della dose.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Dieses Arzneimittel wirkt sich wahrscheinlich nicht auf Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Werkzeugen und Maschinen aus.
Italian: È improbabile che questo medicinale possa influire sulla capacità di guidare e di usare strumenti o macchinari.
German: • Behandlung von Herzrhythmusstörungen (z.B. Chinidin, Disopyramid, Amiodaron, Sotalol,
Italian: • trattano problemi del ritmo cardiaco (es. chinidina, dispiramide, amiodarone, sotalolo,
German: In-vitro-Daten zeigen, dass eine Inhibition des organischen Kationtransporters 2 (OCT2), des organischen Aniontransporters 3 (OAT3) und der Multidrug and Toxin Extrusions (MATEs) durch Apalutamid und seinen N-Desmethyl-Metaboliten nicht ausgeschlossen werden können.
Italian: In base a dati in vitro, non si può escludere la possibilità che apalutamide e il suo metabolita N-desmetilico inibiscano il trasportatore di cationi organici 2 (OCT2), il trasportatore di anioni organici 3 (OAT3) e le proteine di estrusione multifarmaco e di tossine (MATE).
German: Es dürfen keine zusätzlichen Tabletten eingenommen werden, um die versäumte Einnahme zu ersetzen.
Italian: Non devono essere assunte compresse in più per recuperare la dose dimenticata.
German: Arzneistoff-metabolisierende Enzyme
Italian: Enzimi che metabolizzano farmaci
German: Im Steady-State betrug die maximale mittlere QTcF-Veränderung gegenüber Baseline 12,4 ms (zweiseitiges oberes 90%-KI: 16,0 ms).
Italian: Allo stadio stazionario, la variazione di QTcF massima rispetto al basale è stata 12,4 ms (il limite superiore dell'intervallo di confidenza al 90% era pari a 16,0 ms - test a due code ).
German: Gleichzeitige Anwendung mit anderen Arzneimitteln Apalutamid ist ein potenter Enzyminduktor und kann zur Verringerung der Wirksamkeit vieler häufig verwendeter Arzneimittel führen (siehe Abschnitt 4.5).
Italian: Apalutamide è un potente induttore enzimatico e può determinare la perdita di efficacia di molti medicinali di uso comune (vedere paragrafo 4.5).
German: Bei 8,1% der mit Erleada behandelten Patienten und bei 2,0% der mit Placebo behandelten Patienten wurde über eine Hypothyreose berichtet, basierend auf der Bestimmung des Thyreotropins (TSH) alle 4 Monate.
Italian: Casi di ipotiroidismo sono stati riportati nell'8,1% dei pazienti trattati con Erleada e nel 2,0% dei pazienti trattati con placebo in base alle rilevazioni dell'ormone tireostimolante (TSH) eseguite ogni 4 mesi.
German: Die Nebenwirkung Hautausschlag trat bei 24% der mit Erleada behandelten Patienten auf.
Italian: L'eruzione cutanea è stata riportata come reazione avversa nel 24% dei pazienti trattati con Erleada.
German: In einer Arzneimittelwechselwirkungsstudie (Cocktail-Approach) führte die gleichzeitige Gabe von Erleada mit oralen Einzeldosen sensitiver Transporter-Substrate zu einer 30%igen Verringerung der AUC von Fexofenadin (P-gp-Substrat) und zu einer 41%-igen Verringerung der AUC von Rosuvastatin (BCRP/OATP1B1-Substrat), hatte aber keine Auswirkungen auf die Cmax.
Italian: Uno studio di interazione basato su un approccio "cocktail" ha dimostrato che la somministrazione di Erleada in concomitanza con singole dosi orali di substrati di trasportatori sensibili ha determinato una riduzione del 30% dell'AUC della fexofenadina (substrato di P-gp) e una riduzione del 41% dell'AUC di rosuvastatina (substrato di BCRP/OATP1B1), ma senza effetti sulla Cmax.
German: Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen sehr häufig: Sturz
Italian: Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura
German: Es wurden keine reproduktionstoxikologischen Studien zu Erleada an Tieren durchgeführt.
Italian: Non sono stati condotti studi sulla riproduzione negli animali con Erleada.
German: Apalutamid und N-Desmethylapalutamid sind zu 96% bzw. 95% an Plasmaproteine gebunden.
Italian: Apalutamide e N-desmetil apalutamide sono legati, rispettivamente per il 96% e il 95%, a proteine plasmatiche e si legano principalmente all'albumina sierica senza alcuna dipendenza dalla concentrazione.
German: Jede Flasche enthält 120 Tabletten und insgesamt 6 g Trockenmittel.
Italian: Ogni flacone contiene 120 compresse e un totale di 6 g di essiccante.
German: Wie ist Erleada aufzubewahren?
Italian: Come conservare Erleada
German: Arzneistofftransporter
Italian: Trasportatori di farmaci
German: Ein Risiko für das gestillte Kind kann nicht ausgeschlossen werden.
Italian: Il rischio per il bambino allattato non può essere escluso.Erleada non può essere usato durante l'allattamento.
German: • Hoher Cholesterinspiegel bei Blutuntersuchungen
Italian: • analisi del sangue che mostrino livelli elevati di colesterolo nel sangue
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie Fragen zur Verhütung haben.
Italian: Si rivolga al medico per qualsiasi domanda sui metodi contraccettivi.
German: Für die aktiven Bestandteile (Summe aus Apalutamid und potenzangepasstem aktiven Metaboliten) verringerte sich die Cmax um 22%, während die AUC wiederrum ähnlich blieb.
Italian: Per i metaboliti attivi (somma di apalutamide più metabolita attivo aggiustato per la potenza), la Cmax è diminuita del 22% mentre l'AUC è rimasta simile.
German: Einnahme von Erleada zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha assunto di recente o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
German: In einer Arzneimittelwechselwirkungsstudie (Cocktail-Approach) führte die gleichzeitige Gabe von Erleada mit oralen Einzeldosen sensitiver CYP-Substrate zu einer 92%-igen Verringerung der AUC von Midazolam (CYP3A4-Substrat), einer 85%-igen Verringerung der AUC von Omeprazol (CYP2C19-Substrat) und einer 46%-igen Verringerung der AUC von S-Warfarin (CYP2C9-Substrat).
Italian: In uno studio sulle interazioni usando un approccio "cocktail", la somministrazione di Erleada in concomitanza con singole dosi orali di substrati sensibili di CYP ha determinato un aumento del 92% dell'AUC di midazolam (substrato di CYP3A4), una riduzione dell'85% dell'AUC di omeprazolo (substrato di CYP2C19) e una riduzione del 46% dell'AUC di S-warfarin (substrato di CYP2C9).
German: Leicht gelbliche bis graugrüne Filmtabletten von länglicher Form (16,7 mm lang x 8,7 mm breit), mit Prägung „AR 60" auf einer Seite.
Italian: Compresse rivestite con film di forma oblunga e di colore da leggermente giallastro a verde grigiastro (lunghe 16,7 mm e larghe 8,7 mm), con l'incisione "AR 60" su un lato.
German: Die Elimination von Apalutamid und die Bildung seines aktiven Metaboliten N-Desmethylapalutamid erfolgt im Steady-State gleichermaßen sowohl durch CYP2C8 als auch durch CYP3A4.
Italian: L'eliminazione di apalutamide e la formazione del suo metabolita attivo, N-desmetil apalutamide, sono mediate sia da CYP2C8 sia da CYP3A4 in misura paragonabile allo stato stazionario.