FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Molto raro (può riguardare fino a 1 persona su 10.000):
Hungarian: Nagyon ritka (10 000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
Italian: Stia attento a non far cadere l'inalatore, poiché ciò può causare una diminuzione nella numerazione dell'indicatore della dose.
Hungarian: Ügyeljen rá, hogy az inhalátort ne ejtse le, mivel ez esetben a dózisjelző visszaszámolhat.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO SCATOLA ESTERNA (SOLTANTO CONFEZIONI SINGOLE E CONFEZIONE MULTIPLA: contiene la Blue Box)
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK DOBOZ (CSAK AZ EGY DARABOS CSOMAGOLÁSOK ÉS GYŰJTŐCSOMAGOLÁSOK:
Italian: • se ha disturbi del ritmo cardiaco come battito cardiaco irregolare, polso rapido o palpitazioni, o se ha un tracciato cardiaco (ECG) anomalo.
Hungarian: • ha szívritmuszavara van, például szapora vagy rendszertelen a szívverés, gyorsult szívverés vagy szívdobogás-érzés, vagy ha azt közölték Önnel, hogy rendellenesség látható az elektrokardiogramján (EKG-görbe).
Italian: • irrequietezza
Hungarian: • nyugtalanság;
Italian: Contenitore sotto pressione da 60 erogazioni:
Hungarian: EXP 60 adagot tartalmazó túlnyomásos tartály:
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore Riarify 87 microgrammi/5 microgrammi/9 microgrammi soluzione pressurizzata per inalazione beclometasone dipropionato/formoterolo fumarato diidrato/glicopirronio
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Riarify 87 mikrogramm/5 mikrogramm/9 mikrogramm túlnyomásos inhalációs oldat beklometazon-dipropionát/formoterol-fumarát-dihidrát/glikopirrónium
Italian: (ad esempio fenelzina e isocarbossazide), antidepressivi triciclici (ad esempio amitriptilina e imipramina), fenotiazine può determinare alterazioni all'elettrocardiogramma (ECG, tracciato dell'attività cardiaca).
Hungarian: fenelzin és izokarboxazid), triciklikus antidepresszánsok (például amitriptilin és imipramin),
Italian: Raro (può riguardare fino a 1 persona su 1.000):
Hungarian: Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
Italian: Dopo il priming, il contadosi o l'indicatore deve riportare la cifra 60, 120 o 180.
Hungarian: A légtelenítés után a dózisszámláló/dózisjelző 60, 120, illetve 180 dózist mutat.
Italian: • infiammazione e arrossamento della faringe
Hungarian: • a garat gyulladása és pirossága;
Italian: In confronto a tiotropio, Riarify ha migliorato il FEV1 pre-dose di 51 mL dopo 26 settimane di trattamento e di 61 mL dopo 52 settimane di trattamento.
Hungarian: A tiotrópiumhoz képest a Riarify a gyógyszer alkalmazása előtt mért FEV1-érték 26 hetes kezelés után 51 ml-es, 52 hetes kezelés után pedig 61 ml-es javulást idézett elő.
Italian: Edema periferico1
Hungarian: Perifériás oedema1
Italian: Effetti simili sono stati osservati nel confronto tra Riarify e la tripla associazione estemporanea.
Hungarian: A Riarify és a szabad hármas kombináció összehasonlításakor hasonló hatásokat észleltek.
Italian: Per le condizioni di conservazione durante l'uso, vedere paragrafo 6.3.
Hungarian: A gyógyszer felbontás utáni tárolására vonatkozó előírásokat lásd a 6.3 pontban.
Italian: Pertanto, il medico potrebbe misurare periodicamente i livelli di potassio nel sangue.
Hungarian: Ezért lehetséges, hogy kezelőorvosa időről időre szeretne vérvizsgálatot végeztetni Önnél a vér káliumszintjének meghatározására.
Italian: Glicopirronio agisce tramite il blocco dell'azione broncocostrittrice dell'acetilcolina sulle cellule muscolari lisce delle vie aeree, e quindi dilata le vie aeree.
Hungarian: A glikopirrónium az acetilkolin légutak simaizomsejtjeire gyakorolt bronchoconstrictor hatásának gátlásával fejti ki hatását, tágítva a légutakat.
Italian: Riarify è per uso inalatorio.
Hungarian: A Riarify inhalációs (belégzéssel történő) alkalmazásra szolgál.
Italian: Le reazioni avverse segnalate più frequentemente con Riarify sono state candidiasi orale (manifestatasi nello 0,8% dei soggetti esposti), che è normalmente associata ai corticosteroidi inalatori, spasmi muscolari (0,4%) attribuibili al beta2-agonista a lunga durata d'azione, e bocca secca (0,4%), un tipico effetto anticolinergico.
Hungarian: A biztonságossági profil összefoglalása A Riarify esetében leggyakrabban jelentett mellékhatás az inhalációs kortikoszteroidok alkalmazásakor gyakran előforduló oralis candidiasis (a kezelt vizsgálati alanyok 0,8%-ánál jelentkezett); a hosszú hatású béta2-agonista összetevőnek tulajdonítható izomspasmus (0,4%);
Italian: • eruzione cutanea, orticaria, prurito cutaneo
Hungarian: • bőrkiütés, csalánkiütés, bőrviszketés;
Italian: Un'analisi sui "responder" ha mostrato che una percentuale significativamente maggiore di pazienti presentava un miglioramento clinicamente significativo (punteggio focale superiore o pari a 1) dopo 26 settimane con Riarify in confronto a una combinazione fissa di beclometasone dipropionato e formoterolo (57,4% contro 51,8%; p = 0,027).
Hungarian: 26 hetes kezelés után a betegek szignifikánsan nagyobb százalékos arányánál fordult elő klinikailag jelentős javulás (1-es vagy magasabb összpontszám), mint a beklometazon-dipropionát és formoterol fix kombinációjának alkalmazása mellett (57,4% vs.
Italian: Un aumento della incidenza di polmonite, tra cui polmonite che richiede il ricovero in ospedale, è stata osservata in pazienti con BPCO in trattamento con corticosteroidi per via inalatoria.
Hungarian: Az inhalációs kortikoszteroid-kezelésben részesülő COPD-s betegeknél a pneumonia, beleértve a kórházi kezelést igénylő eseteket is, incidenciájának növekedését figyelték meg.
Italian: Data di dispensazione gg/mm/aaaa
Hungarian: éééé/hh/nn
Italian: L'esposizione sistemica (AUC0-t) al beclometasone dipropionato, al suo metabolita beclometasone 17-monopropionato e al formoterolo non è risultata alterata in caso di compromissione renale da lieve a severa.
Hungarian: Az beklometazon-dipropionát, valamint a beklometazon-17-monopropionát metabolitja és a formoterol esetében az enyhe-súlyos fokú vesekárosodás nem befolyásolta a szisztémás expozíciót.
Italian: • se ha una qualsiasi malattia del fegato o dei reni.
Hungarian: • ha máj- vagy vesebetegsége van.
Italian: • infiammazione dell'orecchio
Hungarian: • fülgyulladás;
Italian: Rimuova il cappuccio protettivo dal boccaglio
Hungarian: Távolítsa el a szájfeltét védőkupakját.
Italian: Faccia un respiro lento e profondo attraverso la bocca per riempire i polmoni di aria (questa inspirazione dovrebbe durare circa 4-5 secondi).
Hungarian: Lassan és mélyen lélegezzen be szájon át, hogy a tüdeje megteljen levegővel (ennek körülbelül
Italian: Riarify 87/5/9 microgrammi soluzione pressurizzata per inalazione beclometasone dipropionato/formoterolo fumarato diidrato/glicopirronio
Hungarian: Riarify 87/5/9 mikrogramm túlnyomásos inhalációs oldat beklometazon-dipropionát/formoterol-fumarát-dihidrát/glikopirrónium
Italian: Reazioni di ipersensibilità comprendenti eritema, edema delle labbra, edema della faccia, edema oculare e edema della faringe
Hungarian: Túlérzékenységi reakciók, beleértve az erythemát, valamint az ajak-, arc-, szem- és pharyngealis oedemát is Ritka
Italian: • basso numero di determinate cellule del sangue chiamate piastrine
Hungarian: • bizonyos alakos elemek, az úgynevezett vérlemezkék alacsony száma a vérben;
Italian: Il beclometasone dipropionato somministrato per via inalatoria, alle dosi raccomandate, è dotato di attivitá antiinfiammatoria tipica dei glucocorticoidi a livello del polmone.
Hungarian: A beklometazon-dipropionát a javasolt adagban történő inhalálás mellett a glükokortikoidokra jellemző gyulladáscsökkentő hatást fejt ki a tüdőben.
Italian: 1 contenitore sotto pressione per 180 erogazioni.
Hungarian: 1 db, 180 adagot tartalmazó túlnyomásos tartály.
Italian: L'emivita di eliminazione media del glicopirronio in volontari sani era di circa 6 ore dopo iniezione e.v., mentre dopo inalazione in pazienti affetti da BPCO era compresa tra 5 e 12 ore allo stato stazionario.
Hungarian: injekció után körülbelül 6 óra volt, míg COPD-s betegeknél inhalálást követően, dinamikus egyensúlyi állapotban 5 és 12 óra között mozgott.
Italian: 1 contenitore sotto pressione per 120 erogazioni.
Hungarian: 1 db, 120 adagot tartalmazó túlnyomásos tartály.
Italian: La frazione della dose inalata che viene ingerita dopo somministrazione con un inalatore predosato può essere compresa tra il 60% e il 90%.
Hungarian: Kimért dózist kibocsátó inhalátorral (metered dose inhaler, MDI) történő alkalmazás után az inhalált dózisból lenyelt adag hányada 60% és 90%-a között mozoghat.
Italian: Glicopirronio: glaucoma, fibrillazione atriale, tachicardia, palpitazioni, bocca secca, carie dentaria, disuria, ritenzione urinaria, infezione delle vie urinarie.
Hungarian: Glikopirrónium: glaucoma, pitvarfibrilláció, tachycardia, palpitatio, szájszárazság, fogszuvasodás,
Italian: Questo vale anche per i medicinali simili a Riarify usati per la malattia polmonare di cui soffre.
Hungarian: Ez a tüdőbetegsége kezelésére alkalmazott,
Italian: La combinazione di Riarify con altri medicinali per la BPCO o diuretici (farmaci per eliminare l'acqua dall'organismo, per il trattamento di malattie cardiache o della pressione sanguigna elevata) può determinare una riduzione marcata dei livelli di potassio nel sangue.
Hungarian: • ha alacsony a káliumszint a vérében (hipokalémia); A Riarify COPD kezelésére szolgáló bizonyos egyéb gyógyszerekkel vagy diuretikumokkal (szívbetegség vagy magas vérnyomás kezelésére szolgáló vízhajtók) együtt történő alkalmazása hirtelen esést okozhat a vér káliumszintjében.
Italian: In confronto a una combinazione fissa di indacaterolo e glicopirronio, Riarify ha migliorato il FEV1 medio pre-dose di 22 mL (p=0,018) nel periodo di trattamento di 52 settimane.
Hungarian: Az idakaterol és glikopirrónium fix kombinációjához képest a Riarify 26 hetes kezelés után a gyógyszer alkalmazása előtt mért átlagos FEV1-érték 22 ml-es javulását idézte elő (p = 0,018).
Italian: 1 contenitore sotto pressione per 60 erogazioni.
Hungarian: 1 db, 60 adagot tartalmazó túlnyomásos tartály.
Italian: I pazienti devono stare in piedi o seduti con il busto eretto quando inalano il prodotto con l'inalatore.
Hungarian: Álló vagy ülő helyzetben kell lennie, amikor inhalál a készülékből.
Italian: In confronto a una combinazione fissa di beclometasone dipropionato e formoterolo, Riarify ha migliorato il FEV1 pre-dose di 81 mL dopo 26 settimane di trattamento e di 63 mL dopo 52 settimane di trattamento.
Hungarian: A beklometazon-dipropionát és formoterol fix kombinációjához képest a Riarify a gyógyszer alkalmazása előtt mért FEV1-érték 26 hetes kezelés után 81 ml-es, 52 hetes kezelés után pedig 63 ml-es javulását idézte elő.
Italian: • aumento della pressione sanguigna
Hungarian: • fáradtság; • a vérnyomás emelkedése;
Italian: • alterazioni all'elettrocardiogramma
Hungarian: • az elektrokardiogramon (a szívműködést jelző EKG-görbe) észlelhető elváltozások;
Italian: Inoltre, Riarify era superiore in misura statisticamente significativa in confronto a una combinazione fissa di beclometasone dipropionato e formoterolo, in confronto a tiotropio e in confronto a una combinazione fissa di indacaterolo e glicopirronio in termini di miglioramento della qualità di vita (misurata tramite il punteggio totale nel Saint George Respiratory Questionnaire - SGRQ).
Hungarian: A Riarify az életminőség javulása (amelyet a Szent György légzőrendszeri kérdőívvel [Saint George Respiratory Questionnaire] - SGRQ mértek) tekintetében is szignifikánsan előnyösebbnek mutatkozott mind a beklometazon-dipropionát és formoterol fix kombinációjához, mind a tiotrópiumhoz, mind az indakaterol és glikopirrónium fix kombinációjához képest.
Italian: Stia attento a non far cadere l'inalatore, poiché ciò può causare la diminuzione di una unità nella numerazione del contadosi.
Hungarian: Ügyeljen rá, hogy az inhalátort ne ejtse le, mivel ez esetben a számláló visszaszámolhat.
Italian: Disfonia
Hungarian: Dysphonia
Italian: Tra le reazioni avverse osservate, le seguenti sono tipicamente associate a:
Hungarian: Riarify klinikai fejlesztése során nem észlelték mellékhatásként A megfigyelt mellékhatások közül az alábbiak jellemzően a következő hatóanyagok alkalmazásához társulnak:
Italian: • infezioni da funghi al torace
Hungarian: • gombás fertőzések a mellkasban;
Italian: Riarify 87/5/9 microgrammi soluzione pressurizzata per inalazione beclometasone dipropionato/formoterolo fumarato diidrato/glicopirronio Uso inalatorio
Hungarian: Riarify 87/5/9 mikrogramm hajtógázas belégzőpermet beklometazon-dipropionát/formoterol-fumarát-dihidrát/glikopirrónium Inhalációs alkalmazás
Italian: I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di sicurezza farmacologica, tossicità a dosi ripetute e tossicità della riproduzione e dello sviluppo.
Hungarian: A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt adagolású dózistoxicitási, valamint a reprodukcióra-, és fejlődésre kifejtett toxicitási - vizsgálatokból származó nem-klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Italian: • palpitazioni (sensazione di battito cardiaco anomalo)
Hungarian: • kóros szívdobogásérzés (palpitáció);
Italian: Prima che si effettui il priming dei contenitori sotto pressione da 60, 120 o 180 erogazioni, il contadosi o l'indicatore deve riportare, rispettivamente, la cifra 61, 121 o 180.
Hungarian: illetve 180 adagot tartalmazó túlnyomásos tartályok dózisszámlálójának/dózisjelzőjének sorrendben 61, 121, illetve 180 dózist kell mutatnia.
Italian: Ogni dose erogata contiene 87 microgrammi di beclometasone dipropionato, 5 microgrammi di formoterolo fumarato diidrato e 9 microgrammi di glicopirronio.
Hungarian: 87 mikrogramm beklometazon-dipropionátot, 5 mikrogramm formoterol-fumarát-dihidrátot és 9 mikrogramm glikopirróniumot tartalmaz kifújt adagonként.
Italian: • infezioni da funghi della gola o dell'esofago
Hungarian: • gombás fertőzések a torokban vagy a nyelőcsőben;
Italian: Relative al glicopirronio
Hungarian: A Riarify vonatkozásában
Italian: In confronto a una combinazione fissa di beclometasone dipropionato e formoterolo, Riarify ha ridotto del 23% la percentuale di esacerbazioni moderate o severe nelle 52 settimane (percentuale: 0,41 contro 0,53 eventi per paziente/anno; p = 0,005).
Hungarian: A beklometazon-dipropionát és formoterol fix kombinációjához képest a Riarify 52 hét alatt 23%-kal csökkentette a közepesen súlyos/súlyos exacerbációk előfordulási gyakoriságát (gyakoriság: 0,41 vs.
Italian: Non sono state osservate differenze nel confronto tra Riarify e la tripla associazione estemporanea composta da una combinazione fissa di fluticasone e vilanterolo più tiotropio.
Hungarian: A Riarify és a flutikazon és vilanterol fix kombinációjából valamint tiotrópiumból álló szabad kombináció összehasonlításakor nem figyeltek meg különbségeket.
Italian: • mal di gola
Hungarian: • éles mellkasi fájdalom;
Italian: I pazienti devono quindi controllare che il contadosi o l'indicatore della dose sia avanzato.
Hungarian: A betegnek ezután ellenőriznie kell a dózisszámlálót vagy dózisjelzőt, hogy meggyőződjön arról, hogy megfelelően elmozdult-e.
Italian: Dimensione della confezione l t o r
Hungarian: Kiszerelés l t o r
Italian: Dati di efficacia a lungo termine - adulti
Hungarian: Hosszú távú hatásossági adatok - Felnőttek
Italian: I risultati degli studi vengono riassunti nella Tabella 8.
Hungarian: A vizsgálati eredményeket a 8. táblázat foglalja össze.
Italian: Pertanto il suo sangue sarà controllato con regolarità per accertare che l'infezione da HIV non peggiori.
Hungarian: Ezért a vérét rendszeresen ellenőrizni fogják, hogy megbizonyosodjanak róla, HIV-fertőzése nem rosszabbodott.
Italian: Per i maschi la clearance era superiore circa del 20 % rispetto a quella delle femmine.
Hungarian: A férfiaknál a clearance körülbelül 20 %-kal magasabb volt, mint nőknél.
Italian: Tuttavia la biodisponibilità assoluta è approssimativamente del 45-65 %, a causa del metabolismo di primo passaggio.
Hungarian: Az abszolút biohasznosulás azonban körülbelül 45 %-65 %, ami valószínűleg a first pass metabolizmus következménye.
Italian: • ha più di 65 anni o se ha problemi ai reni.
Hungarian: • 65 évesnél idősebb, vagy ha veseproblémája van.
Italian: Pazienti adulti:
Hungarian: Felnőtt betegek:
Italian: • sta allattando.
Hungarian: • ön szoptat.
Italian: La risposta al trattamento in entrambi questi studi è riportata nella Tabella 7.
Hungarian: A kezelésre adott válasz mindkét tanulmányra vonatkozólag a 7. táblázatban látható.
Italian: − Questo medicinale è stato prescritto per lei personalmente.
Hungarian: − Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel.
Italian: Informi il medico se lei o il suo bambino del quale si prende cura:
Hungarian: Közölje orvosával, ha Ön vagy az Ön által gondozott gyermek:
Italian: Circa un altro 4 % ha mostrato un decremento transitorio al di sotto del limite normale inferiore.
Hungarian: További körülbelül 4 %-ánál a normál tartomány alsó szintje alá eső átmeneti csökkenés volt tapasztalható.
Italian: Sulla base dei risultati degli studi clinici, si raccomanda che i pazienti siano trattati per almeno sei mesi.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok eredményei alapján a betegek legalább hat hónapos kezelése javasolt.
Italian: Non mastichi le compresse rivestite con film.
Hungarian: Ne rágja szét a filmtablettákat.
Italian: < 12 g/dl dopo 4 settimane di riduzione della dose
Hungarian: < 12 g/dl 4 héttel az adagcsökkentés után
Italian: In tutti i casi il trattamento è stato di un anno con un follow-up di sei mesi.
Hungarian: Minden esetben egyéves kezelést végeztek, hat hónapos utánkövetéssel.
Italian: a: valore di p in base al test di Cochran-Mantel Haenszel Chi quadro.
Hungarian: a: p-érték a Cochran-Mantel Haenszel khi-négyzet próba alapján.
Italian: • ha avuto un qualsiasi problema cardiaco grave o ha avuto problemi cardiaci negli ultimi 6 mesi.
Hungarian: • bármilyen súlyos szívproblémája volt, vagy szívproblémája volt az elmúlt 6 hónapban.
Italian: Dopo aver completato il trattamento, alcuni bambini non hanno raggiunto l'altezza prevista entro 1-5 anni, dopo aver completato il trattamento.
Hungarian: Néhány gyermek a kezelés befejezését követő 1-5 évben nem érte el a várt testmagasságot.
Italian: La domanda è basata su un medicinale di riferimento per il quale non sono state individuate attività aggiuntive di minimizzazione del rischio.
Hungarian: A kérelem alapja egy olyan referencia gyógyszerkészítmény, amivel kapcsolatban nem merültek fel olyan biztonságossági kérdések, melyek további kockázatcsökkentő tevékenységeket
Italian: Durata del trattamento - ritrattamento
Hungarian: A kezelés időtartama - Ismételt kezelés
Italian: • soffre di malattie gravi che la rendono molto debole, comprese le malattie gravi dei reni.
Hungarian: • olyan súlyos betegségben szenved, amely nagyon legyengíti, beleértve a súlyos vesebetegséget.
Italian: Ciò sembra essere dovuto alla riduzione della clearance in questi pazienti.
Hungarian: Ez valószínűleg a clearance csökkenésének következménye ezeknél a betegeknél.
Italian: HCV-RNA deve essere misurato periodicamente durante il trattamento (vedere paragrafo 4.2).
Hungarian: A HCV-RNS-t a kezelés során periodikusan ellenőrizni kell (lásd 4.2 pont).
Italian: Informazioni dettagliate su questo prodotto sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea dei
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján
Italian: - É importante considerare che la terapia di associazione ha indotto inibizione della crescita la cui
Hungarian: − Fontos figyelembe venni, hogy a kombinációs kezelés növekedésgátlást okozott, melynek
Italian: Non è noto se la ribavirina contenuta nello sperma sia in grado di esercitare i suoi potenziali effetti teratogeni o genotossici sull'embrione/feto umano.
Hungarian: Nem ismert, hogy a spermában koncentrálódott ribavirin kifejti-e potenciális teratogén vagy genotoxikus hatásait a humán embrión/foetuson.
Italian: Adulti: ≥ 12 g/dl (femmine); ≥ 13 g/dl (maschi) Bambini e adolescenti: ≥ 11 g/dl (femmine); ≥ 12 g/dl (maschi)
Hungarian: Felnőttek: ≥ 12 g/dl (nők); ≥ 13 g/dl (férfiak) Gyermekek és serdülők: ≥ 11 g/dl (lányok); ≥ 12 g/dl (fiúk)
Italian: Disturbi bipolari*
Hungarian: Bipoláris zavarok*
Italian: Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve assicurare che il sistema di farmacovigilanza, come descritto nella versione 5, datata 27 Aprile 2009, presentata nel Modulo 1.8.2 della domanda di autorizzazione all'immissione in commercio, esista e sia operativo prima e durante
Hungarian: A biztonságos gyógyszeralkalmazás (farmakovigilancia) rendszere A Forgalomba Hozatali Engedély Jogosultjának kötelessége biztosítani, hogy a farmakovigilancia rendszere, melynek meg kell felelni a Forgalomba Hozatali Engedély Kérelem Modul 1.8.2., 2009. április 5-i verziójában foglaltaknak, hozzáférhető és érvényes legyen a készítmény forgalomba helyezése előtt és mindaddig, amíg az forgalomban van.
Italian: Confezioni da 84, 112, 140 e 168 compresse rivestite con film.
Hungarian: 84, 112, 140 és168 filmtablettát tartalmazó kiszerelésben.
Italian: Dove possibile il bambino deve essere trattato dopo la pubertà al fine di ridurre il rischio di inibizione della crescita.
Hungarian: Amennyiben lehetséges, a gyermeket a pubertáskori hirtelen növekedés időszaka után kell kezelni, a növekedésgátlás veszélyének csökkentése érdekében.
Italian: Far riferimento alla tabelle di dosaggio degli adulti (Tabella 1)
Hungarian: Lásd a felnőtt adagolási táblázatot (1. táblázat)
Italian: La ribavirina era attiva nel test di trasformazione Balb/3T3 in vitro.
Hungarian: A ribavirin aktív volt a Balb/3T3 in vitro Transzformációs Assay-ben.
Italian: Dati preclinici:
Hungarian: Preklinikai adatok:
Italian: Esantemi transitori non necessitano di interruzione del trattamento.
Hungarian: Átmeneti bőrkiütések jelentkezése nem teszi szükségessé a kezelés megszakítását.
Italian: − Donne in gravidanza (vedere paragrafi 4.4, 4.6 e 5.3).
Hungarian: − Terhes nők (lásd 4.4, 4.6 és 5.3 pont).
Italian: Poiché l'aderenza al regime terapeutico potrebbe essere importante per l'esito della terapia, il dosaggio deve essere mantenuto il più possibile vicino a quello standard.
Hungarian: Mivel az együttműködés fontos lehet a terápia kimenetele szempontjából, az adagot lehetőség szerint a javasolt standard dózishoz a lehető legközelebb kell tartani.
Italian: Durata del trattamento in bambini e adolescenti • Genotipi 2 o 3: La durata del trattamento raccomandata è di 24 settimane.
Hungarian: A kezelés időtartama gyermekeknél és serdülőknél • 2-es vagy 3-as genotípus: A kezelés javasolt időtartama 24 hét.
Italian: Ricordi: se le istruzioni del medico sono diverse dalle quantità nella Tabella sottostante, seguire
Hungarian: Emlékeztető: Amennyiben az orvosa utasítása eltér a táblázatban foglalt mennyiségektől, orvosa utasítását kövesse.
Italian: Pertanto i pazienti che avvertono spossatezza, sonnolenza o confusione durante il trattamento devono essere avvertiti di evitare di guidare veicoli ed utilizzare macchinari.
Hungarian: Ezért azokat a betegeket, akiknél a kezelés alatt fáradtság, aluszékonyság vagy zavartság alakul ki, figyelmeztetni kell, hogy kerüljék a gépjárművezetést vagy a gépek üzemeltetését.
Italian: Bambini di 3 anni e più e adolescenti:
Hungarian: 3 éves vagy idősebb gyermekek és serdülők:
Italian: Un test dominante letale nei ratti era negativo, indicando che se si verificano mutazioni nei ratti esse non sono trasmesse attraverso i gameti maschili.
Hungarian: Egy domináns letális assay patkányokban negatív volt, ami azt mutatja, hogy ha kialakult is mutáció patkányokban, azokat a hím gaméták nem vitték át.
Italian: Pazienti anziani (età ≥ 65 anni): Non sono state condotte specifiche valutazioni farmacocinetiche in pazienti anziani.
Hungarian: Idős betegek (≥ 65 év felett): Speciális, idősekre vonatkozó farmakokinetikai értékelést nem végeztek.
Italian: Il paziente è stato osservato per due giorni in un reparto di medicina d'urgenza nel corso dei quali non è stata riscontrata alcuna reazione avversa da
Hungarian: A beteget két napig sürgősségi szobában figyelték meg, és ez alatt az idő alatt a túladagolásból származó mellékhatást nem észleltek.