FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Em situações que possam resultar em perda de fluidos (p. ex., doença gastrointestinal), recomenda-se monitorização cuidadosa do volume (p. ex., exame físico, medições da pressão arterial, análises clínicas incluindo hematócrito) e dos eletrólitos para os doentes a receber ertugliflozina.
Czech: Při stavech, které mohou vést ke ztrátám tekutin (např. gastrointestinální onemocnění), se u pacientů léčených ertugliflozinem doporučuje pečlivé sledování stavu objemu (např. tělesné vyšetření, měření tlaku krve, laboratorní testy včetně hematokritu) a elektrolytů.
Portuguese: Segluromet não deve ser utilizado durante a amamentação.
Czech: Přípravek Segluromet se nemá podávat během kojení.
Portuguese: Açúcar baixo no sangue (hipoglicemia; frequente) O seu médico irá dizer-lhe como tratar o açúcar baixo no sangue e o que fazer se tiver alguns dos sinais ou sintomas a seguir indicados.
Czech: Váš lékař Vám řekne, jak nízký krevní cukr léčit a co dělat, pokud Vás postihne některý z příznaků nebo známek uvedených dále.
Portuguese: A ertugliflozina não demonstrou qualquer toxicidade em indivíduos saudáveis com doses orais únicas de até 300 mg e doses múltiplas de até 100 mg por dia durante 2 semanas.
Czech: Ertugliflozin u zdravých subjektů nevykazoval žádnou toxicitu při jednorázových perorálních dávkách do 300 mg ani při opakovaných dávkách až 100 mg denně po dobu 2 týdnů.
Portuguese: Hipoglicemia*
Czech: Hypoglykémie*
Portuguese: Foram efetuados estudos de carcinogenicidade de longa duração em ratos (administração durante 104 semanas) e ratinhos (duração de 91 semanas) com doses iguais ou inferiores a 900 mg/kg/dia e 1500 mg/kg/dia, respetivamente.
Czech: Dlouhodobé studie karcinogenity byly provedeny u potkanů (trvání 104 týdnů) a myší (trvání 91 týdnů) v dávkách až do a včetně 900 mg/kg/den, respektive 1 500 mg/kg/den.
Portuguese: • tiver perda de peso rápida, enjoos ou vómitos, dor de estômago, sede excessiva, respiração rápida e profunda, confusão, sonolência ou cansaço fora do normal, um cheiro adocicado no seu hálito, um paladar doce ou metálico na boca ou um odor diferente na urina ou suor, contacte um médico ou o hospital mais próximo imediatamente.
Czech: • rychle ubýváte na váze, je Vám nevolno nebo zvracíte, trpíte bolestmi břicha (žaludku), nadměrnou žízní, máte zrychlený a hluboký dech, jste zmatený(á), trpíte neobvyklou ospalostí nebo únavou, máte nasládlý dech, nasládlou nebo kovovou chuť v ústech nebo jiný zápach moči nebo potu, ihned se obraťte na svého lékaře nebo nejbližší nemocnici.
Portuguese: Esta diminuição da exposição à ertugliflozina não é considerada clinicamente relevante.
Czech: Toto snížení expozice ertugliflozinu se nepovažuje za klinicky významné.
Portuguese: Em ensaios clínicos de Fase 3, a ertugliflozina foi administrada sem levar em conta as refeições.
Czech: V klinických hodnoceních fáze 3 se ertugliflozin podával bez ohledu na jídlo.
Portuguese: Ertugliflozina em associação com metformina
Czech: Ertugliflozin v kombinaci s metforminem
Portuguese: Devido ao mecanismo de ação da ertugliflozina, os doentes a tomar Segluromet terão resultados positivos para a glicose na urina.
Czech: Vzhledem k mechanismu účinku ertugliflozinu budou u pacientů užívajících přípravek Segluromet testů z moči pozitivní na glukózu.
Portuguese: Os efeitos deste medicamento sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
Czech: Tento léčivý přípravek nemá na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje žádný nebo má jen zanedbatelný vliv.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no blister e na embalagem exterior após "EXP".
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a papírové krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Portuguese: A ertugliflozina foi utilizada como monoterapia num ensaio e como terapêutica adjuvante nos outros dois ensaios (ver secção 5.1).
Czech: Ertugliflozin se v jednom hodnocení používal v monoterapii a ve dvou hodnoceních jako přídatná léčba (viz bod 5.1).
Portuguese: O risco de desenvolver cetoacidose diabética pode aumentar com o jejum prolongado, consumo excessivo de álcool, desidratação, reduções súbitas da dose de insulina ou uma necessidade maior de insulina devido a uma grande cirurgia ou doença grave.
Czech: Riziko rozvoje diabetické ketoacidózy může být zvýšeno při dlouhodobém hladovění, nadměrném požívání alkoholu, dehydrataci, náhlém snížení dávky inzulinu nebo při vyšší potřebě inzulinu v důsledku velkého chirurgického zákroku nebo závažné nemoci.
Portuguese: Embalagens de 14, 28, 56, 60, 168 e 180 comprimidos revestidos por película em blisters não destacáveis e embalagens múltiplas com 196 (4 embalagens de 49) comprimidos revestidos por película em blisters não destacáveis..
Czech: Balení po 14, 28, 56, 60, 168 a 180 potahovaných tabletách v neperforovaných blistrech a vícenásobné balení (multi-pack) obsahující 196 (4 balení po 49) potahovaných tablet v neperforovaných blistrech.
Portuguese: A biodisponibilidade oral absoluta da ertugliflozina após administração de uma dose de 15 mg é de aproximadamente 100%.
Czech: Absolutní perorální biologická dostupnost ertugliflozinu po podání 15mg dávky je přibližně 100 %.
Portuguese: C]-ertugliflozina a indivíduos saudáveis, aproximadamente 41% e 50% da radioatividade relacionada com o fármaco foi eliminada nas fezes e na urina, respetivamente.
Czech: Po perorálním podání roztoku C]-ertugliflozinu zdravým subjektům bylo přibližně 41 % radioaktivity související s léčivem eliminováno do stolice a 50 % do moči.
Portuguese: Em estudos em animais não foram observados efeitos da ertugliflozina ou da metformina na fertilidade (ver secção 5.3).
Czech: Ve studiích na zvířatech nebyly pozorovány žádné účinky ertugliflozinu ani metforminu na fertilitu (viz bod 5.3).
Portuguese: A TFG deve ser avaliada antes de iniciar o tratamento com medicamentos contendo metformina e, a partir daí, com uma frequência mínima anual.
Czech: Před zahájením léčby přípravky obsahujícími metformin a poté nejméně jednou za rok je nutné vyhodnotit eGFR.
Portuguese: Não existe experiência clínica em doentes com compromisso hepático de classe C (grave) de Child-Pugh.
Czech: U pacientů s poruchou funkce jater Child-Pughovy třídy C (závažná) nejsou žádné klinické zkušenosti.
Portuguese: • tem problemas de rins.
Czech: • máte problémy s ledvinami.
Portuguese: População pediátrica Não foram efetuados estudos com ertugliflozina em doentes pediátricos.
Czech: Pediatrická populace U pediatrických pacientů nebyly provedeny žádné studie s ertugliflozinem.
Portuguese: A administração intravascular de agentes de contraste iodados pode provocar nefropatia induzida pelo contraste, resultando na acumulação de metformina e no aumento do risco de acidose láctica.
Czech: Intravaskulární podání jodovaných kontrastních látek může vést ke kontrastní látkou navozené nefropatii, která vede k akumulaci metforminu a ke zvýšenému riziku laktátové acidózy.
Portuguese: Os sinais de toxicidade, que foram considerados adversos, foram geralmente observados para exposições iguais ou superiores a 77 vezes a exposição não ligada humana (AUC) para a dose máxima recomendada para o ser humano (DMRH) de 15 mg/dia.
Czech: Známky toxicity, které byly považovány za nežádoucí, byly obecně pozorovány při expozicích vyšších než nebo rovných 77násobku lidské nenavázané expozice (AUC) při maximální doporučené dávce u lidí 15 mg/den.
Portuguese: Creatininemia aumentada/Taxa de filtração glomerular diminuída e acontecimentos relacionados com a função renal (ertugliflozina)
Czech: Zvýšení kreatininu v krvi / snížení rychlosti glomerulární filtrace a příhody související s ledvinami (ertugliflozin)
Portuguese: Isto representa uma exposição de cerca de 2 e 6 vezes a exposição à dose diária máxima recomendada para o ser humano de 2000 mg baseado em comparações da área de superfície corporal para ratos e coelhos, respetivamente.
Czech: To představuje expozici okolo 2-, respektive 6násobku expozice při maximální doporučené dávce u lidí 2 000 mg podle porovnání povrchu těla potkanů a králíků.
Portuguese: • análises ao sangue poderão revelar alterações relacionadas com a função renal (tais como a
Czech: • krevní testy mohou vykazovat změny týkající se funkce ledvin (jako je „kreatinin")
Portuguese: Prurido vulvovaginal
Czech: Vulvovaginální svědění
Portuguese: • A metformina atua inibindo a produção de açúcar (glicose) no fígado.
Czech: • Metformin brání tvorbě cukru (glukózy) v játrech.
Portuguese: Com a dose tóxica para as progenitoras em ratos (250 mg/kg/dia), foram observadas uma viabilidade fetal inferior e uma incidência superior de uma malformação visceral para uma exposição materna de 510 vezes a dose clínica máxima de 15 mg/dia.
Czech: U potkanů byla při dávce toxické pro matku (250 mg/kg/den) pozorována nižší životaschopnost plodů a vyšší incidence viscerálních malformací při mateřské expozici, která byla 510násobkem maximální klinické dávky 15 mg/den.
Portuguese: A metformina diminui a produção hepática de glicose, diminui a absorção intestinal de glicose e melhora a sensibilidade à insulina ao aumentar a absorção e utilização periféricas da glicose.
Czech: Metformin snižuje tvorbu glukózy v játrech, snižuje absorpci glukózy ve střevě a zlepšuje citlivost na inzulin zvýšením periferního příjmu a utilizace glukózy.
Portuguese: Estudos utilizando doses únicas orais de comprimidos de 500 mg a 1500 mg e de 850 mg a 2550 mg de cloridrato de metformina indicam que não existe proporcionalidade de dose com doses crescentes, o que se deve a uma diminuição da absorção e não a uma alteração na eliminação.
Czech: Studie s jednou perorální dávkou hydrochloridu metforminu v tabletách obsahujících 500 mg až 1 500 mg a 850 mg až 2 550 mg naznačují, že s rostoucími dávkami chybí úměrnost na dávce, což je důsledkem snížené absorpce spíše než změny eliminace.
Portuguese: Em doentes com decréscimo da função renal, a semivida plasmática e sanguínea da metformina é prolongada e a depuração renal é diminuída proporcionalmente ao decréscimo na TFGe (ver secções 4.3 e 4.4).
Czech: U pacientů se sníženými renálními funkcemi je poločas metforminu v plasmě a krvi prodloužen a renální clearance je snížená poměrně k snížení eGFR (viz body 4.3 a 4.4).
Portuguese: • Inibidores do OCT1 (tais como a rifampicina) podem aumentar a absorção gastrointestinal e a eficácia da metformina.
Czech: • induktory OCT1 (jako je rifampicin) může zvýšit gastrointestinální absorpci a účinnost metforminu.
Portuguese: O risco de desenvolver acidose láctica é também aumentado no caso de diabetes não controlada, infeções graves, jejum prolongado ou consumo de álcool, desidratação (ver mais informação a seguir), problemas de fígado ou qualquer outro problema de saúde no qual uma parte do corpo tem um fornecimento de oxigénio reduzido (tal como uma doença cardíaca grave aguda).
Czech: Riziko vzniku laktátové acidózy se také zvyšuje při nezvládnuté cukrovce, závažných infekcích, dlouhodobém hladovění nebo požívání alkoholu, dehydrataci (viz další informace dále), onemocněních jater a všech zdravotních stavech, při kterých má část těla sníženou dodávku kyslíku (jako je akutní závažné onemocnění srdce).
Portuguese: Em doentes que tolerem uma dose diária total de 5 mg de ertugliflozina, a dose pode ser aumentada para uma dose diária total de 15 mg de ertugliflozina, se for necessário controlo glicémico adicional.
Czech: U pacientů snášejících celkovou denní dávku ertugliflozinu 5 mg lze tuto dávku zvýšit na celkovou denní dávku ertugliflozinu 15 mg, pokud je potřebná další kontrola glykémie.
Portuguese: Foram observados efeitos farmacologicamente mediados em ratos juvenis tratados com ertugliflozina (ver secção 5.3).
Czech: U juvenilních potkanů léčených ertugliflozinem byly pozorovány farmakologicky zprostředkované účinky (viz bod 5.3).
Portuguese: Embalagens de 30x1 comprimidos revestidos por película em blisters destacáveis para dose unitária.
Czech: Balení po 30 x 1 potahované tabletě v perforovaných jednodávkových blistrech.
Portuguese: Com base em estudos em animais, a ertugliflozina pode afetar o desenvolvimento e a maturação renal (ver secção 5.3).
Czech: Na základě výsledků studií na zvířatech může ertugliflozin ovlivňovat renální vývoj a zrání (viz bod 5.3).
Portuguese: A excreção urinária da glicose pode estar associada a um risco aumentado de infeções do trato urinário.
Czech: Exkrece glukózy močí může být spojena se zvýšeným rizikem infekcí močového ústrojí.
Portuguese: Efeitos da ertugliflozina na farmacocinética de outros medicamentos Estudos de interação efetuados em voluntários saudáveis sugerem que a ertugliflozina não tem qualquer efeito clinicamente relevante na farmacocinética da sitagliptina, metformina e glimepirida.
Czech: Vliv ertugliflozinu na farmakokinetiku jiných léčivých přípravků Studie interakcí provedené u zdravých dobrovolníků naznačují, že ertugliflozin neměl žádný klinicky relevantní vliv na farmakokinetiku sitagliptinu, metforminu ani glimepiridu.
Portuguese: Segluromet é indicado em adultos com idade igual ou superior a 18 anos com diabetes mellitus tipo 2 como um adjuvante da dieta e do exercício para melhorar o controlo glicémico:
Czech: Přípravek Segluromet je indikován k léčbě dospělých ve věku 18 let a starších s diabetes mellitus typu 2 jako doplňková léčba k dietním opatřením a tělesné aktivitě ke zlepšení kontroly glykémie:
Portuguese: A ertugliflozina não foi mutagénica ou clastogénica, com ou sem ativação metabólica na mutação inversa microbiana, em ensaios citogenéticos in vitro (linfócitos humanos) e no ensaio do micronúcleo in vivo em ratos.
Czech: Ertugliflozin nebyl mutagenní ani klastogenní s metabolickou aktivací ani bez ní ve stanovení mikrobiální reverzní mutace, in vitro cytogenetickém stanovení (lidské lymfocyty) ani v in vivo stanovení na potkaních mikronukleích.
Portuguese: Assim, é pouco provável que a ertugliflozina afete a farmacocinética de fármacos administrados simultaneamente e que sejam substratos destes transportadores.
Czech: Celkově je nepravděpodobné, že by ertugliflozin měl vliv na farmakokinetiku současně podávaných léčivých přípravků, které jsou substráty těchto transportérů.
Portuguese: A eficácia e a segurança da ertugliflozina em associação com a metformina foram estudadas em 4 estudos clínicos de Fase 3, multicêntricos, aleatorizados, em dupla ocultação, controlados por placebo e comparador ativo, envolvendo 3.643 doentes com diabetes tipo 2.
Czech: Účinnost a bezpečnost ertugliflozinu v kombinaci s metforminem byly hodnoceny ve 4 multicentrických, randomizovaných, dvojitě zaslepených, placebem a aktivním komparátorem kontrolovaných klinických studiích fáze 3, které zahrnovaly 3 643 pacientů s diabetes typu 2.
Portuguese: A ertugliflozina aumenta o risco de infeções fúngicas genitais.
Czech: Ertugliflozin zvyšuje riziko mykotických infekcí genitálií.
Portuguese: Num ensaio clínico a decorrer de ertugliflozina associada à terapêutica existente em doentes com diabetes tipo 2, com antecedentes de doença cardiovascular estabelecida, foi observado um aumento de aproximadamente 1,2-1,6 vezes de casos de amputação dos membros inferiores (principalmente do dedo do pé) em doentes tratados com ertugliflozina.
Czech: V probíhající klinické studii, ve které byl ertuglifozin přidán ke stávající léčbě u pacientů s diabetes mellitus typu 2 s kardiovaskulárním onemocněním v anamnéze, bylo pozorováno přibližně 1,2 až 1,6násobné zvýšení počtu případů amputací na dolních končetinách (především prstů).
Portuguese: A dose máxima diária é de 15 mg.
Czech: Maximální denní dávka je 15 mg.
Portuguese: Dados limitados de ensaios clínicos sugerem que a CAD ocorre com frequência quando doentes com diabetes tipo 1 são tratados com inibidores do SGLT2.
Czech: Omezené údaje z klinických hodnocení naznačují, že pokud jsou pacienti s diabetes typu 1 léčeni inhibitory SGLT2, vyskytuje se diabetická ketoacidóza s častou frekvencí.
Portuguese: Disúria 1, Creatininemia aumentada/Taxa de filtração glomerular diminuída
Czech: 1, zvýšení kreatininu v krvi/snížení rychlosti glomerulární filtrace
Portuguese: Estes aumentos da AUC da ertugliflozina não são considerados clinicamente relevantes.
Czech: Tato zvýšení AUC ertugliflozinu se nepovažují za klinicky relevantní.
Portuguese: Os resultados neoplásicos relacionados com a ertugliflozina incluíram uma incidência acrescida de feocromocitomas benignos da medula suprarrenal em ratos macho com 15 mg/kg/dia.
Czech: S ertugliflozinem související neoplastická zjištění zahrnovala zvýšenou incidenci benigního feochromocytomu dřeně nadledvin u potkaních samců při dávkách 15 mg/kg/den.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar uma dose, tome-a logo que se lembrar.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) přípravek Segluromet užít Pokud na dávku zapomenete, užijte ji, jakmile si vzpomenete.
Portuguese: Segluromet contém duas substâncias ativas, ertugliflozina e metformina.
Czech: Přípravek Segluromet obsahuje dvě léčivé látky, ertugliflozin a metformin.
Portuguese: Segluromet associa dois agentes anti-hiperglicémicos com mecanismos de ação complementares para melhorar o controlo glicémico em doentes com diabetes tipo 2: a ertugliflozina, um inibidor do SGLT2 e o cloridrato de metformina, um membro da classe das biguanidas.
Czech: Přípravek Segluromet kombinuje dvě antidiabetické látky s komplementárními mechanismy účinku ke zlepšení kontroly glykémie u pacientů s diabetes typu 2: ertugliflozin, což je inhibitor SGLT2, a hydrochlorid metforminu, což je člen skupiny biguanidů.
Portuguese: • se tem problemas de fígado.
Czech: • pokud máte problémy s játry.
Portuguese: A AUC da ertugliflozina diminuiu aproximadamente 13% e a Cmax diminuiu aproximadamente 21% comparado com indivíduos com função hepática normal.
Czech: AUC ertugliflozinu se v porovnání se subjekty s normální funkcí jater snížila přibližně o 13 % a Cmax se snížila přibližně o 21 %.
Portuguese: As embalagens contêm 14, 28, 56, 60, 168 e 180 comprimidos revestidos por película em blisters não destacáveis, embalagem múltipla com 196 (4 embalagens de 49) comprimidos revestidos por película em blisters não destacáveis e 30x1 comprimidos revestidos por película em blisters destacáveis para dose unitária.
Czech: Velikosti balení jsou 14, 28, 56, 60, 168 a 180 potahovaných tablet v neperforovaných blistrech, vícenásobné balení (multi-pack) obsahující 196 (4 balení po 49) potahovaných tablet v neperforovaných blistrech a 30 x 1 potahovaná tableta v perforovaných jednodávkových blistrech.
Portuguese: Inclui: polaquiúria, urgência urinária, poliúria, débito da urina aumentado e nictúria.
Czech: Zahrnuje: polakisurii, nucení na močení, polyurii, zvýšený výdej moči a nykturii.
Portuguese: Médias dos mínimos quadrados ajustadas para tratamento, tempo, medicação anti-hiperglicémica anterior (metformina em monoterapia ou metformina + outro AAH), TFGe basal (contínua), estrato de aleatorização por estado menopáusico (homens, mulheres pré-menopáusicas, mulheres perimenopáusicas ou pós-menopáusicas há < 3 anos, mulheres pós-menopáusicas há  3 anos) e a interação do tempo pelo tratamento.
Czech: Střední hodnoty metodou nejmenších čtverců upravené na léčbu, dobu, předchozí antihyperglykemickou medikaci (monoterapie metforminem nebo metformin + další antidiabetikum), výchozí eGFR (kontinuální), randomizační stratum podle menopauzálního stavu (muži, premenopauzální ženy, ženy kolem menopauzy nebo <3 roky po menopauze, ženy 3 roky po menopauze) a interakci času podle léčby.
Portuguese: Núcleo do comprimido Povidona K29-32 (E1201) Celulose microcristalina (E460) Crospovidona (E1202) Laurilsulfato de sódio (E487) Estearato de magnésio (E470b)
Czech: Povidon (K29-32) (E1201) Mikrokrystalická celulóza (E460) Krospovidon (E1202) Natrium-lauryl-sulfát (E487) Magnesium-stearát (E470b)
Portuguese: Devido ao seu mecanismo de ação, a ertugliflozina induz uma diurese osmótica e aumenta a creatinina sérica e diminui a TFGe.
Czech: V důsledku svého mechanismu účinku ertugliflozin vyvolává osmotickou diurézu, zvyšuje sérový kreatinin a snižuje eGFR.
Portuguese: Hipoglicemia na utilização concomitante com insulina e secretagogos de insulina A ertugliflozina pode aumentar o risco de hipoglicemia quando utilizada em associação com insulina e/ou um secretagogo de insulina, os quais se sabe que causam hipoglicemia (ver secção 4.8).
Czech: Hypoglykémie při současném podávání inzulinu a inzulinových sekretagog Ertugliflozin může riziko hypoglykémie zvyšovat, pokud se používá v kombinaci s inzulinem a/nebo inzulinovým sekretagogem, o kterých je známo, že způsobují hypoglykémii (viz bod 4.8).
Portuguese: O volume de distribuição aparente (V/F) da metformina após doses orais únicas de comprimidos de 850 mg de cloridrato de metformina teve uma média de 654 ± 358 l. A ligação da metformina às proteínas plasmáticas é insignificante.
Czech: Zdánlivý distribuční objem (V/F) metforminu po jednorázových perorálních dávkách hydrochloridu metforminu v tabletách o síle 850 mg byl v průměru 654 ± 358 l. Metformin se v zanedbatelné míře váže na plazmatické proteiny.
Portuguese: Após a administração de uma dose oral única de 5 mg e 15 mg de ertugliflozina, o pico das concentrações plasmáticas (mediana do Tmax) de ertugliflozina ocorre 1 hora após a dose em jejum.
Czech: Po jedné perorální dávce 5 mg a 15 mg ertugliflozinu nalačno se maximální plazmatické koncentrace (medián Tmax) ertugliflozinu dosahuje 1 hodinu po podání dávky.
Portuguese: HbA1c (%)
Czech: HbA1c (%; DCCT)
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade aguda, toxicidade de dose repetida, genotoxicidade e potencial carcinogénico.
Czech: Neklinické údaje založené na konvenčních farmakologických studiích bezpečnosti, akutní toxicity, toxicity při opakovaném podávání, genotoxicity a hodnocení kancerogenního potenciálu neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Portuguese: Para doentes que mudem de comprimidos separados de ertugliflozina e metformina Os doentes que mudem de comprimidos separados de ertugliflozina (dose diária total de 5 mg ou 15 mg) e metformina para Segluromet devem receber a mesma dose diária de ertugliflozina e metformina que já tomavam ou a dose terapeuticamente apropriada mais próxima de metformina.
Czech: Pacienti přecházející ze samostatných tablet s ertugliflozinem a metforminem Pacienti přecházející ze samostatných tablet s ertugliflozinem (celková denní dávka 5 mg nebo 15 mg) a metforminem na přípravek Segluromet mají dostávat stejnou denní dávku ertugliflozinu a metforminu, jakou již užívají nebo nejbližší terapeuticky vhodnou dávku metforminu.
Portuguese: Foram realizados estudos de toxicidade oral de dose repetida em ratinhos, ratos e cães durante 13, 26 e 39 semanas, respetivamente.
Czech: Studie toxicity po opakovaném perorálním podávání byly prováděny po dobu až 13 týdnů u myší, až 26 týdnů u potkanů a až 39 týdnů u psů.
Portuguese: • hepatite (um problema do fígado)
Czech: • hepatitida (problém s játry)
Portuguese: Não tome Segluromet
Czech: Neužívejte přípravek Segluromet
Portuguese: Fasciite necrotizante do períneo (gangrena de Fournier)
Czech: Nekrotizující fasciitida perinea (Fournierova gangréna)*
Portuguese: Segluromet não deve ser iniciado em doentes com uma TFG inferior a 60 ml/min.
Czech: Přípravek Segluromet se nemá nasazovat u pacientů s GFR nižší než 60 ml/min.
Portuguese: O nível sem efeitos observáveis (NOEL) para neoplasia foi de 5 mg/kg/dia (aproximadamente 16 vezes a exposição não ligada humana para a DMRH de 15 mg/dia).
Czech: Hladina bez pozorovaného účinku (NOEL) pro neoplázie byla 5 mg/kg/den (přibližně 16násobek lidské nenavázané expozice při maximální doporučené dávce u lidí 15 mg/den).
Portuguese: A metformina é contraindicada em doentes com uma TFG < 30 ml/min e deve ser descontinuada temporariamente na presença de condições que alteram a função renal (ver secção 4.3).
Czech: U pacientů s GFR <30 ml/min je metformin kontraindikován a při stavech, které narušují renální funkce, se má dočasně vysadit (viz bod 4.3).