FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Es wurden keine toxikologischen Wirkungen gezeigt, die ausschließlich auf die Exposition gegenüber Mometasonfuroat zurückzuführen waren.
Croatian: Nije demonstrirano toksikološko djelovanje jedinstveno za izlaganje mometazon furoatu.
German: • Der Ausschuss berücksichtigte die Abweichungen, die bei Nasonex und zugehörigen Bezeichnungen in den Abschnitten über die Anwendungsgebiete, die Dosierung und Art der Anwendung sowie in den übrigen Abschnitten der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels festgestellt wurden.
Croatian: • je Odbor razmotrio utvrđena odstupanja za Nasonex i povezane nazive s obzirom na dijelove o terapijskim indikacijama, doziranju i metodi primjene, kao i ostale dijelove SmPC-a.
German: Begründung für die Änderung der Bedingungen für die Genehmigung(en) für das Inverkehrbringen
Croatian: Razlozi za izmjenu uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet Budući da
German: Daher wurde die Indikation für die Behandlung akuter Sinusitis vom CHMP nicht akzeptiert.
Croatian: Stoga CHMP nije prihvatio indikaciju za liječenje akutnog sinusitisa.
German: Außerdem wird empfohlen, die Auswirkungen auf das Wachstum bei Kindern und Jugendlichen bei längerer Behandlung mit nasalen Kortikosteroiden regelmäßig zu überwachen.
Croatian: Također se preporučuje da se djelovanje na rast u pedijatrijske populacije redovito prati u slučaju produljene terapije nazalnim kortikosteroidima.
German: Man bezog sich auf zwei klinische, randomisierte Multizenterstudien aus dem Dossier des Verfahrens der gegenseitigen Anerkennung, in denen Mometasonfuroat Patienten mit saisonaler allergischer Rhinitis in der Anamnese verabreicht wurde.
Croatian: Dva randomizirana multicentrična klinička ispitivanja iz dosjea MRP-a navedena su kao reference, u slučajevima kada je mometazon furoat primijenjen u bolesnika s poviješću sezonskog alergijskog rinitisa.
German: Stattdessen wurde in Abschnitt 4.2 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels ein Wortlaut eingefügt, der verdeutlicht, dass die Behandlung bei Patienten mit mittelschweren oder schweren Symptomen einer saisonalen allergischen Rhinitis in der Anamnese möglicherweise einige Tage vor dem erwarteten Einsetzen der Allergiesaison stattfinden muss.
Croatian: Umjesto toga, uveden je tekst u dijelu 4.2 SMPC-a kako bi se pojasnilo da se liječenje možda mora pokrenuti nekoliko dana prije očekivanog nastupanja sezone alergije u bolesnika s poviješću umjerenih do ozbiljnih simptoma sezonskog alergijskog rinitisa.
German: Daher wurde die Indikation für die Prophylaxe saisonaler allergischer Rhinitis vom CHMP nicht akzeptiert.
Croatian: Iz tog razloga, CHMP nije prihvatio indikaciju za profilaksu sezonskog alergijskog rinitisa.
German: Aufgrund der voneinander abweichenden nationalen Entscheidungen der Mitgliedstaaten in Bezug auf die Zulassung von Nasonex und zugehörigen Bezeichnungen setzte die Europäische Kommission die Europäische Arzneimittel-Agentur über eine offizielle Befassung gemäß Artikel 30 der Richtlinie 2001/83/EG in Kenntnis, um die Abweichungen zwischen den einzelstaatlich genehmigten Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels für das oben genannte Produkt zu beheben und sie so innerhalb der Europäischen Union zu harmonisieren.
Croatian: Uslijed različitih nacionalnih odluka država članica u vezi s odobrenjem lijeka Nasonex i povezanih naziva, Europska komisija (EK) obavijestila je Europsku agenciju za lijekove o službenom postupku upućivanja sukladno članku 30.
German: Bekannte Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff Mometasonfuroat oder einen der sonstigen Bestandteile wurde gemäß der aktuellen Richtlinie zur Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels als Gegenanzeige vorgeschlagen.
Croatian: Poznata preosjetljivost na djelatnu tvar, mometazon furoat, ili na bilo koju pomoćnu tvar predložena je u skladu s aktualnim smjernicama o sažetku opisa svojstava lijeka.
German: Ganzjährige Rhinitis
Croatian: Perenijalni rinitis
German: Die Änderungen an der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels wurden bei Relevanz für den Anwender auch in die Packungsbeilage aufgenommen und vom CHMP genehmigt.
Croatian: Izmjene SmPC-a, ako su relevantne za korisnika, također su sadržane u uputi o lijeku i usuglašene s CHMP-om.
German: Abschnitt 5.1 - Pharmakodynamische Eigenschaften Dieser Abschnitt in der vorgeschlagenen Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels enthält Informationen zum Wirkmechanismus von Mometasonfuroat und seiner pharmakodynamischen Wirkung bei Patienten mit saisonaler allergischer Rhinitis.
Croatian: Ovaj dio predloženog SmPC-a sadrži informacije o mehanizmu djelovanja mometazon furoata i njegovom farmakodinamičkom djelovanju u bolesnika sa sezonskim alergijskim rinitisom.
German: Die Indikation für die Behandlung von Nasenpolypen wurde vom CHMP akzeptiert.
Croatian: CHMP je prihvatio indikaciju za liječenje nazalne polipoze.
German: Die glucocorticoidbezogenen Wirkungen von Mometasonfuroat, welche in tierexperimentellen Studien beobachtet wurden, werden in diesem Abschnitt beschrieben.
Croatian: U ovom dijelu opisano je djelovanje mometazon furoata povezano s gluokortikoidom uočeno u ispitivanjima provedenima na životinjama.
German: • Der Ausschuss nahm die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgeschlagene und erörterte Harmonisierung der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, der Etikettierung und der Packungsbeilage an empfahl der CHMP die Änderung der Bedingungen für die Genehmigungen für dasInverkehrbringen, für welche die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, die Etikettierung und die Packungsbeilage in Anhang III für Nasonex und zugehörige Bezeichnungen (siehe Anhang I) dargelegt sind.
Croatian: CHMP je preporučio izmjenu uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet, za koja su sažetak opisa svojstava lijeka, etiketa i uputa o lijeku navedeni u Dodatku III. za lijek Nasonex i povezane nazive (vidjeti Dodatak I.).
German: An insgesamt 2 544 Patienten mit saisonaler allergischer Rhinitis, die zu einer Behandlung mit Mometasonfuroat, Placebo oder einem aktiven Kontrollpräparat randomisiert wurden, wurden sechs Studien durchgeführt, um die Wirksamkeit von Mometasonfuroat zu belegen.
Croatian: Provedeno je šest ispitivanja kako bi se dokazala djelotvornost mometazon furoata u 2544 bolesnika sa sezonskim alergijskim rinitisom randomiziranih za liječenje mometazon furoatom, placebom ili aktivnom kontrolom.
German: Abschnitt 4.6 - Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit Der vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen unter den Zwischenüberschriften „Schwangerschaft" und „Stillzeit" vorgeschlagene Wortlaut wurde vom CHMP akzeptiert.
Croatian: CHMP je zaključio da je tekst unutar podnaslova „Trudnoća" i „Dojenje" koji je predložio nositelj odobrenja prihvatljiv.
German: Die Aussage, dass keine Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen bekannt sind, wurde vom CHMP akzeptiert.
Croatian: Dio 4.7 - Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima CHMP je zaključio da je izjava o nepostojanju poznatog učinka na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima prihvatljiva.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat Informationen zum Studienprogramm für Kinder und Jugendliche sowie die Studienergebnisse (zur Wirksamkeit und Sicherheit) vorgelegt.
Croatian: Informacije o pedijatrijskom programu i rezultati ispitivanja (djelotvornosti i sigurne primjene) dostavili su nositelji odobrenja.
German: Bucureşti-Ploieşti Nr. 1A, Clădirea C1, Etaj 3, Sector 1, Bucureşti Rumänien
Croatian: Bucureşti-Ploieşti Nr. 1A, Clădirea C1, Etaj 3, Sector 1, Bucureşti Rumunjska
German: 00-867 Warszawa Polen
Croatian: 00-867 Warszawa Poljska
German: 2003 PC Haarlem Niederlande
Croatian: 2003 PC Haarlem Nizozemska
German: Heinzelova 62a 10 000 Zagreb Kroatien
Croatian: Heinzelova 62a 10 000 Zagreb Hrvatska
German: C/ Josefa Valcárcel, 38 28027 Madrid Spanien
Croatian: C/ Josefa Valcárcel, 38 28027 Madrid Španjolska
German: 85540 Haar
Croatian: 85540 Haar Njemačka
German: Malesci Istituto Farmacobiologico S.p.A Via Lungo l'Ema 7 Bagno a Ripoli (FI) Italien
Croatian: Malesci Istituto Farmacobiologico S.p.A Via Lungo l'Ema 7 Bagno a Ripoli (FI) Italija
German: Anhang I Verzeichnis der Bezeichnungen, Darreichungsform, Stärke, Art der Anwendung des Arzneimittels, der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen in den Mitgliedsstaaten
Croatian: Popis naziva, farmaceutskog oblika, jačine lijeka, puta primjene, nositelj(a) odobrenja u državama članicama
German: MSD Polska Sp. z o.o.
Croatian: MSD Polska Sp. z o.o. ul.
German: B-1200 Bruxelles Belgien
Croatian: B-1200 Bruxelles Belgija
German: Via Vitorchiano 151 00189 Roma Italien
Croatian: MSD Italia S.r.l. Via Vitorchiano 151 00189 Roma Italija
German: Nasonex aquosumNasenspray
Croatian: Nasonex aquosum - Nasenspray
German: MSD Pharma Hungary Kft. H-1095 Budapest Lechner Ödön fasor 8.
Croatian: H-1095 Budapest Lechner Ödön fasor 8.
German: 2031 BN Haarlem P.O.
Croatian: 2031 BN Haarlem P.O. Box 581
German: Luxemburg MSD Belgium BVBA/SPRL Clos du Lynx 5
Croatian: Luksemburg MSD Belgium BVBA/SPRL Clos du Lynx 5
German: 0.05 Gew.-% Mometasonfuroat (Monohydrat) wasserfrei
Croatian: 0,05% w/w mometazonfuroat (hidrat) izračunat na temelju bezvodnog oblika
German: Deutschland MSD SHARP & DOHME GMBH
Croatian: MSD SHARP & DOHME GMBH
German: 34 avenue Léonard de Vinci 92400 Courbevoie Frankreich
Croatian: 92400 Courbevoie Francuska
German: 174 56 Alimos
Croatian: Ag. Dimitriou 63 174 56 Alimos Grčka
German: --1 Lebendes attenuiertes bovines respiratorisches Syncytial-Virus (BRSV), Stamm Lym-56 104.7 - 6.5 CCID50* *Zellkultur-Infektionsdosis 50 %
Croatian: --1 Živi atenuirani goveđi respiratorni sincicijski virus (BRSV), soja Lym-56 . 104.7 - 6.5 CCID50* * Infektivna doza kulture stanica 50%
German: Diese Übersicht wurde zuletzt im Mai 2019 aktualisiert.
Croatian: Pregled informacija posljednji je put ažuriran u svibnju 2019.
German: Weitere Informationen über Nasym finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/nasym.
Croatian: Više informacija o VMP-u Nasym nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/NexGard.
German: Nasym erhielt am 29/07/2019 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Croatian: Za VMP Nasym izdano je odobrenje za stavljanje u promet koje je na snazi u EU-u od 29/07/2019.
German: Was ist Nasym und wofür wird es angewendet?
Croatian: Što je Nasym i za što se koristi?
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Nasym gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je da koristi od VMP-a Nasym nadmašuju s njim povezane rizike te da lijek može biti odobren za primjenu u EU-u.
German: Weitere Informationen über Nasym
Croatian: Ostale informacije o VMP-u Nasym
German: Nasym ist ein Impfstoff.
Croatian: Nasym je cjepivo.
German: Die häufigste Nebenwirkung von Nasym (die 1 von 10 Tieren betreffen kann) ist eine leichte Konsistenzveränderung der Fäzes.
Croatian: Najčešća nuspojava VMP-a Nasym (pojavljuje se u 1 od 10 životinja) jest neznatna promjena u konzistenciji fekalija.
German: Welche Risiken sind mit Nasym verbunden?
Croatian: Koji su rizici povezani s VMP-om Nasym?
German: Im Falle einer versehentlichen Selbstinjektion sollte sofort ärztlicher Rat eingeholt und dem Arzt die Packungsbeilage oder das Etikett vorgezeigt werden.
Croatian: U slučaju nehotičnog samoinjektiranja treba odmah potražiti liječnički savjet te pokazati uputu o VMP-u ili etiketu.
German: Warum wurde Nasym in der EU zugelassen?
Croatian: Zašto je VMP Nasym odobren u EU-u?
German: Infiziert sich das Tier danach mit diesem oder einem ähnlichen Virus, sind diese Antikörper zusammen mit anderen Komponenten des Immunsystems in der Lage, die Viren abzutöten und das Tier vor der Krankheit zu schützen.
Croatian: U budućnosti, kada životinja dođe u kontakt s tim ili sličnim virusom, ta će protutijela zajedno s drugim dijelovima imunosnog sustava moći uništiti virus i pomoći pri zaštiti od bolesti.
German: Wie wirkt Nasym?
Croatian: Kako djeluje Nasym?
German: In diesen Studien erhielten nicht geimpfte Tiere eine Placebo-Impfung und alle Tiere wurden künstlich dem bovinen respiratorischen Syncytialvirus ausgesetzt.
Croatian: U ispitivanjima su sudjelovale necijepljene životinje koje su primale lažno cjepivo, a sve su životinje bile izložene goveđem respiratornom sincicijskom virusu.
German: Die Wirksamkeit von Nasym wurde in 7 Laborstudien gezeigt, in denen die Impfung der Rinder mit Nasym, entweder als Nasenspray oder als Injektion in den Muskel, sowohl die Freisetzung des Virus als auch die Anzeichen von Atemwegserkrankungen wie eine erhöhte Atemfrequenz, Atembeschwerden sowie tränende oder verklebte Augen reduzierten.
Croatian: Djelotvornost VMP-a Nasym utvrđena je u 7 laboratorijskih ispitivanja u kojima je cijepljenje goveda cjepivom Nasym s pomoću nazalnog spreja ili injekcije u mišić smanjilo širenje virusa i ublažilo znakove respiratornih bolesti kao što su ubrzano disanje, otežano disanje i suzne ili sluzave oči.
German: Nasym verringert die Freisetzung des Virus und die respiratorischen Anzeichen wie erhöhte Atemfrequenz, Atembeschwerden, tränende Augen und Schleimausfluss aus den Nüstern.
Croatian: Nasym ublažava širenje virusa i znakove respiratornih bolesti kao što su ubrzano disanje, poteškoće s disanjem, suzne oči i curenje nosa.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Nasym berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Croatian: Potpuni popis nuspojava i ograničenja pri primjeni VMP-a Nasym potražite u uputi o VMP-u.
German: Die Wartezeit für Fleisch von Rindern, die mit Nasym behandelt wurden, beträgt null Tage.
Croatian: Razdoblje karencije za meso goveda liječenih VMP-om Nasym iznosi „nula" dana, odnosno nema obveznog razdoblja čekanja.
German: Wie wird Nasym angewendet?
Croatian: Kako se Nasym primjenjuje?
German: Übersicht über Nasym und Gründe für die Zulassung in der EU
Croatian: Pregled informacija o VMP-u Nasym i zašto je odobren u EU-u
German: Der Impfstoff wird Rindern im Alter ab 9 Tagen mithilfe eines intranasalen Applikators in beide Nüstern gesprüht.
Croatian: Za goveda u dobi 9 dana i starija cjepivo se raspršuje u svaku nosnicu pomoću intranazalnog aplikatora.
German: Wird der Impfstoff einem Tier verabreicht, erkennt das Immunsystem des Tieres das Virus als „fremd" und
Croatian: Kada životinja primi cjepivo, njezin imunosni sustav prepoznaje virus kao „strano tijelo" i proizvodi protutijela na virus.
German: Rindern, die mindestens 10 Wochen alt sind, wird der Impfstoff als einmalige Injektion in den Muskel, gefolgt von einer zweiten Injektion in den Muskel 4 Wochen später verabreicht.
Croatian: Za goveda u dobi od 10 tjedana i starija cjepivo se daje kao jedna injekcija u mišić, dok se druga injekcija u mišić daje nakon 4 tjedna.
German: Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung und als ein Lyophilisat (ein gefriergetrocknetes Pulver) und Lösungsmittel zur Herstellung entweder eines Nasensprays oder einer Injektion erhältlich.
Croatian: VMP se izdaje samo na veterinarski recept te je dostupan kao liofilizat (zamrznuti osušeni prah) i otapalo za pripremu spreja za nos ili injekcije.
German: Nasym ist ein Impfstoff zum Schutz von Rindern gegen bovines respiratorisches Syncytialvirus, eine Erkrankung, die deren Atemwege betrifft.
Croatian: Nasym je cjepivo koje se koristi za zaštitu goveda od goveđeg respiratornog sincicijskog virusa, bolesti koja napada njihove dišne putove.
German: Der Impfstoff entfaltet seine Wirkung 3 Wochen nach der Impfung in den Muskel, und der Schutz hält 6 Monate an.
Croatian: Cjepivo postaje djelotvorno 3 tjedna nakon cijepljenja u mišić, a zaštita traje 6 mjeseci.
German: Welchen Nutzen hat Nasym in den Studien gezeigt?
Croatian: Koje su koristi od VMP-a Nasym utvrđene u ispitivanjima?
German: Nasym (bovines respiratorisches Syncytialvirus, Lebendimpfstoff)
Croatian: Nasym (živo cjepivo protiv goveđeg respiratornog sincicijskog virusa)
German: Nasym enthält einen abgeschwächten Stamm des bovinen respiratorischen Syncytialvirus, der die Krankheit nicht verursacht.
Croatian: Nasym sadrži soj goveđeg respiratornog sincicijskog virusa koji je oslabljen i ne uzrokuje bolest.
German: Die Nachimpfung erfolgt als Injektion in den Muskel 2 Monate nach der ersten Impfung und dann alle 6 Monate.
Croatian: Docjepljivanje se primjenjuje injekcijom u mišić 2 mjeseca nakon prvog cijepljenja, a zatim svakih 6 mjeseci.
German: Der Impfstoff entfaltet seine Wirkung 3 Wochen nach der der Nasenimpfung, und der Schutz hält 2 Monate im Anschluss an die Impfung an.
Croatian: Cjepivo postaje djelotvorno 3 tjedna nakon nazalnog cijepljenja, a zaštita traje do 2 mjeseca nakon cijepljenja.
German: Nasym enthält Stamm Lym-56 des bovinen respiratorischen Syncytialvirus.
Croatian: Nasym sadrži goveđi respiratorni sincicijski virus, soj Lym-56.
German: Die Nachimpfung erfolgt 6 Monate nach dem ersten Impfzyklus und dann alle 6 Monate als Injektion in den Muskel.
Croatian: Docjepljivanje se primjenjuje jednom injekcijom u mišić 6 mjeseci nakon prvog cijepljenja, a zatim svakih 6 mjeseci.
German: ATCvet-Code: QI02AD04.
Croatian: ATCvet kod: QI02AD04.
German: Es empfiehlt sich, für jedes Tier einen neuen Applikator zu verwenden.
Croatian: Preporučuje se uporaba novog aplikatora za svaku životinju.
German: Datum der Erstzulassung: 29/07/2019
Croatian: Datum prvog odobrenja: 29/07/2019
German: Eine Dosis ist 2 ml.
Croatian: Jedna doza je 2 ml.
German: Bei Verabreichung einer Überdosis wurden keine weiteren als die in Abschnitt 4.6 erwähnten Nebenwirkungen beobachtet.
Croatian: Nakon primjene predoziranja nisu se pojavile nuspojave osim onih opisanih u odjeljku 4.6.
German: Die unter Punkt 6.1 der SPC aufgeführten sonstigen Bestandteile (einschließlich Adjuvantien) sind entweder zulässige Stoffe, für die gemäß Tabelle 1 des Anhangs der Verordnung (EU) Nr. 37/2010 kein MRL erforderlich ist, oder fallen bei der Anwendung in diesem Tierarzneimittel nicht unter den Anwendungsbereich der Verordnung (EG) Nr. 470/2009.
Croatian: Pomoćne tvari (uključujući adjuvanse), navedene u dijelu 6.1 SPC su ili dozvoljene tvari za koje je u tablici 1, Dodatka Uredbe Komisije (EU) br. 37/2010 navedeno da određivanje MRL nije nužno, ili se smatra da se na njih ne primjenjuju odredbe Uredbe (EK) br. 470/2009 kada se primjenjuju u tim veterinarsko-medicinskim proizvodima.
German: *Gewebekultur-infektiöse Dosis 50 %
Croatian: * Infektivna doza kulture stanica 50%
German: Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel): Es traten nach Verabreichung einer Überdosis keine Nebenwirkungen auf.
Croatian: Predoziranje (simptomi, hitni postupci, antidoti): Nisu se pojavile nuspojave nakon primjene predoziranja.
German: Haltbarkeit nach Rekonstitution gemäß den Anweisungen: sofort verbrauchen.
Croatian: Rok valjanosti poslije rekonstitucije prema uputi: odmah upotrijebiti.
German: Lyophilisat: weißliches gefriergetrocknetes pellet.
Croatian: Liofilizat: Bjelkasti suho smrznuti liofilizat.
German: Zur Verabreichung ausschließlich sterile Nadeln und Spritzen verwenden.
Croatian: Za primjenu koristite samo sterilne igle i šprice.
German: Der biologische Wirkstoff zur aktiven Immunisierung fällt nicht in den Anwendungsbereich der Verordnung (EG) Nr. 470/2009.
Croatian: Djelatna tvar se sastoji od tvari biološkog podrijetla, koje su namijenjene za stvaranje aktivne imunosti i na koje se ne primjenjuju odredbe Uredbe (EK) br. 470/2009.
German: Eine Verringerung von klinischen Atemwegssymptomen (jedoch keine Verringerung der viralen Ausscheidung) wird 5 Tage nach der intranasalen Impfung beobachtet.
Croatian: Smanjenje respiratornih kliničkih znakova (ne i širenja virusa) uočeno je 5 dana nakon nazalne primjene.
German: Ein vorübergehender geringer Anstieg der Körpertemperatur von mindestens 1,7 °C kann gelegentlich zwei Tage nach der Impfung bei Kälbern auftreten; dieser klingt normalerweise am nächsten Tag ohne Behandlung wieder ab.
Croatian: Goveda mogu manje često imati porast temperature od najmanje 1,7°C dva dana nakon cijepljenja koja prestaje sljedećeg dana bez liječenja.
German: Rinder ab einem Alter von 9 Tagen:
Croatian: Telad od 9. dana starosti:
German: Die 5-Dosen- Präsentation ist nun gebrauchsfertig.
Croatian: Bočica s 5 doza sada je spremna za korištenje.
German: Es sollten die folgenden Dosen und Verabreichungswege angewendet werden:
Croatian: Treba koristiti sljedeće doze i metode primjene:
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Immunologika für Bovidae, Rinder, virale Lebendimpfstoffe, Bovines Respiratorisches Syncytialvirus (BRSV).
Croatian: Farmakoterapijska grupa: Imunološki za bovidae, goveda, živa virusna cjepiva, goveđi respiratorni sincicijski virus (BRSV).
German: Eine vorübergehende geringgradige Veränderung der Kotkonsistenz ist häufig nach der Impfung zu beobachten.
Croatian: Blaga promjena fekalne konzistencije može se često primijetiti nakon cijepljenja.
German: Kaliumdihydrogenphosphat Dikaliumphosphat
Croatian: Kalijev dihidrogen fosfat Dikalijev fosfat
German: Rinder ab einem Alter von 10 Wochen:
Croatian: Telad od 10. tjedna starosti:
German: Lyophilisat: Kühl lagern und transportieren (2°C - 8°C).
Croatian: Liofilizat: Čuvati i prevoziti na hladnom (2 °C - 8 °C).
German: 6 Monate nach der intramuskulären Impfung.
Croatian: 6 mjeseci nakon intramuskularnog cijepljenja.
German: Der rekonstituierte Impfstoff ist eine homogene, leicht gelbliche Lösung.
Croatian: Rekonstituirano cjepivo je blago žućkasta homogena suspenzija.
German: Dauer der Immunität: 2 Monate nach der intranasalen Impfung.
Croatian: Trajanje imunosti: 2 mjeseca nakon nazalnog cijepljenja.
German: Trächtigkeit und Laktation: Die Unbedenklichkeit des Tierarzneimittels während der Trächtigkeit und Laktation ist nicht belegt.
Croatian: Graviditet i laktacija: Neškodljivost veterinarsko-medicinskog proizvoda nije utvrđena za vrijeme graviditeta i laktacije.
German: Schütteln, bis die Trockensubstanz gelöst ist.
Croatian: Tresite dok se smrznuti prašak ne suspendira.
German: Jede Dosis (2 ml) enthält: Lyophilisat:
Croatian: Svaka doza od 2 ml sadrži: Liofilizat:
German: Zur intranasalen Verabreichung das erforderliche Volumen des Impfstoffs mit einem intranasalen Applikator (Tröpfchengröße: 25-220 µm) in die Nasenlöcher des Tieres (1 ml in jedes Nasenloch) sprühen.
Croatian: Za nazalnu primjenu, raspršite potrebnu količinu cjepiva u nosnicu životinje (1 ml u svaku nosnicu) pomoću intranazalnog aplikatora (veličina kapljica: 25-220 µm).
German: Zur aktiven Immunisierung von Rindern zur Verringerung der viralen Ausscheidung und der klinischen Symptome einer Atemwegserkrankung, verursacht durch eine Infektion mit Bovinen Respiratorischen Syncytialvirus.
Croatian: Aktivna imunizacija goveda radi smanjenja širenja virusa i respiratornih kliničkih znakova uzrokovanih infekcijom goveđim respiratornim sincicijskim virusom.
German: Nicht mit einem anderen Tierarzneimittel mischen, mit Ausnahme des Lösungsmittels, das zur gleichzeitigen Verwendung mit dem Tierarzneimittel in der Packung enthalten ist.
Croatian: Nemojte miješati s drugim veterinarsko-medicinskim proizvodom, osim s otapalom isporučenim za uporabu s veterinarsko-medicinskim proizvodom.
German: Benötigtes Lösungsmittel volumen
Croatian: Volumen otapala koji se koristi
German: Kaliumdihydrogenphosphat Dinatriumphosphat-Dodecahydrat Natriumchlorid
Croatian: Kalijev dihidrogen fosfat Dinatrij fosfat dodekahidrat Natrijev klorid Kalijev klorid Voda za injekcije
German: 10 Glasflaschen Lyophilisat (50 Dosen) 10 Glasflaschen Lyophilisat (250 Dosen)
Croatian: 10 bočica liofilizata (50 doza) 10 bočica liofilizata (250 doza)
German: Erstimpfung (intranasale Anwendung): 1 ml Impfstoff in jedes Nasenloch sprühen (das verabreichte Gesamtvolumen beträgt somit 2 ml).
Croatian: Primarno cijepljenje (nazalna uporaba): U svaku nosnicu uprskajte 1 ml (tako da je ukupni volumen 2 ml).
German: Phosphatpufferlösung
Croatian: Otopina fosfatnog pufera
German: Verwendbar bis {MM/JJJJ} Nach Rekonstituieren sofort verbrauchen.
Croatian: EXP {mjesec/godina} Jednom rekonstituiran odmah upotrijebiti.