FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Počáteční dávka přípravku Possia jsou dvě tablety užité najednou.
Estonian: Possia algannus on kaks tabletti, mis võetakse korraga; seejärel võetav tavaline annus on üks tablett kaks korda ööpäevas.
Czech: Přípravek Possia se používá spolu s kyselinou acetylsalicylovou k prevenci aterotrombotických příhod (potíží způsobených krevními sraženinami a kornatěním tepen), jako je srdeční infarkt nebo cévní mozková příhoda.
Estonian: Possiat kasutatakse koos aspiriiniga aterotromboosinähtude (trombide ehk soonesiseste verehüüvete moodustumisest ja arterite lubjastumisest põhjustatud probleemide), näiteks infarkti või insuldi ennetamiseks.
Czech: Přínos přípravku Possia byl prokázán u pacientů, kteří prodělali srdeční infarkt nebo trpěli nestabilní anginou pectoris.
Estonian: Uuringus näidati, et Possia on kasulik patsientidele, kellel on olnud südameinfarkt või on ebastabiilne rinnaangiin.
Czech: Účinky přípravku Possia byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.
Estonian: Enne inimuuringuid kontrolliti Possia toimet muude katsetega.
Czech: Přípravek Possia nesmí být užíván také současně s léky, které působí silným blokujícím účinkem na jeden z jaterních enzymů (CYP3A4), jako je např. ketokonazol (lék užívaný k léčbě plísňových infekcí), klarithromycin (antibiotikum), atazanavir a ritonavir (léky užívané HIV-pozitivními pacienty) a nefazodon (lék užívaný k léčbě deprese).
Estonian: Sellised ravimid on näiteks ketokonasool (seennakkuste ravim), klaritromütsiin (antibiootikum), atasanaviir ja ritonaviir (ravimid, mida kasutavad HIV-positiivsed patsiendid) ja nefasodoon (depressiooniravim).
Czech: Destičky tak ztrácejí schopnost se „lepit", čímž tikagrelor snižuje riziko tvorby krevních sraženin a napomáhá prevenci dalšího srdečního záchvatu či mozkové příhody.
Estonian: Nii ei kleepu trombotsüüdid kokku ja väheneb trombide tekke risk, millega ennetatakse järgmist insulti või infarkti.
Czech: Po navázání na povrch destiček brání tikagrelor destičkám v agregaci tím, že blokuje účinky látky zvané ADP.
Estonian: Tikagreloor peatab trombotsüütide agregatsiooni, blokeerides adenosiindifosfaadi (ADP) seondumise teatud retseptoriga trombotsüütide pinnal.
Czech: Jak byl přípravek Possia zkoumán?
Estonian: Kuidas Possiat uuriti?
Czech: Jak se přípravek Possia používá?
Estonian: Kuidas Possiat kasutatakse?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Possia schválen?
Estonian: Miks Possia heaks kiideti?
Czech: Na co se přípravek Possia používá?
Estonian: Milleks Possiat kasutatakse?
Czech: Tento lék je dostupný pouze na lékařský předpis.
Estonian: Possia on retseptiravim.
Czech: Jaký přínos přípravku Possia byl prokázán v průběhu studií?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Possia kasulikkus?
Czech: Další informace o přípravku Possia
Estonian: Muu teave Possia kohta
Czech: Pacienti pak užívají jednu tabletu dvakrát denně jako pravidelnou dávku a současně by měli užívat také kyselinu acetylsalicylovou podle pokynů svého lékaře, nestanoví-li lékař po zvážení zdravotních důvodů jinak.
Estonian: Patsient peab võtma lisaks ka aspiriini vastavalt arsti korraldustele.
Czech: Datum první registrace: 6. ledna 2011 Datum posledního prodloužení registrace: 5. října 2015
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 06. jaanuar 2011 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 05. oktoober 2015
Czech: Po odstranění rukavic si vždy umyjte ruce.
Estonian: Pärast kinnaste äravõtmist pesta alati käsi.
Czech: Není pravděpodobné, že by toto zvýšení bylo klinicky významné.
Estonian: See muutus ei ole tõenäoliselt kliiniliselt oluline.
Czech: Tato toxicita byla předpokládaná a reverzibilní.
Estonian: Toksilisus oli ennustatav ja pöörduv.
Czech: Průměrný poločas vzrostl z 1,9 hodin na 4,9 hodin.
Estonian: Keskmine poolväärtusaeg pikenes 1,9 tunnilt 4,9 tunnini.
Czech: - Vypadávání vlasů.
Estonian: - Juuste väljalangemine.
Czech: Eliminace topotekanu byla u člověka hodnocena jen částečně.
Estonian: Topotekaani eliminatsiooni on inimesel uuritud ainult osaliselt.
Czech: Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě.
Estonian: Mikrobioloogilisest seisukohast lähtuvalt tuleb lahus manustada koheselt.
Czech: 3 Reakce byly mírné a obvykle nevyžadovaly specifickou léčbu.
Estonian: 3 Kõrvaltoime on olnud kerge ning enamasti ei ole vajanud ravi.
Czech: Tento koncentrát (1 mg/ml) je nutno před podáním dále naředit.
Estonian: Seda kontsentraati (1 mg/ml) tuleb enne manustamist veel lahjendada.
Czech: Tento stav může být smrtelný.
Estonian: See seisund võib lõppeda surmaga.
Czech: Metabolizmus představuje < 10 % eliminace topotekanu.
Estonian: Metabolism moodustab < 10% topotekaani eliminatsioonist.
Czech: - Horečka.
Estonian: - Palavik.
Czech: To může vést k těžkému krvácení z relativně malého poranění, jako např. malého říznutí.
Estonian: See võib põhjustada tõsist veritsust suhteliselt väikestest vigastustest, nagu nt väike sisselõige.
Czech: Toto léčebné schéma se opakuje každých 21 dní, a to v šesti cyklech nebo do progrese onemocnění.
Estonian: Seda raviskeemi korratakse iga 21 päeva järel kuus korda või kuni haiguse progresseerumiseni.
Czech: Jestliže jste těhotná nebo se domníváte, že byste mohla být těhotná, informujte o tom okamžitě svého lékaře.
Estonian: Kui te olete rase või arvate end olevat rase, öelge seda kohe oma arstile.
Czech: Přípravek Potactasol nemají používat těhotné ženy, pokud to není jednoznačně nezbytné.
Estonian: Potactasol'i ei tohi kasutada rasedatel naistel, välja arvatud juhul, kui see on absoluutselt vajalik.
Czech: Nebyly zjištěny žádné známky kumulativní hematologické nebo jiné toxicity.
Estonian: Kumulatiivse hematoloogilise või mittehematoloogilise toksilisuse ilminguid ei täheldatud.
Czech: 4 roky
Estonian: Viaalid 4 aastat.
Czech: Přípravek Potactasol může snížit schopnost bojovat proti infekcím.
Estonian: Potactasol võib vähendada teie võimet infektsioonide vastu võidelda.
Czech: Použití u dětí a dospívajících Zkušenosti u dětí a dospívajících jsou omezené a tato léčba se proto nedoporučuje.
Estonian: Kogemus laste ja noorukite ravis on piiratud ja seetõttu ei ole soovitatav.
Czech: To je třeba vzít v úvahu při předepisování topotekanu např. pokud se zvažuje léčba u pacientů se zvýšeným rizikem nádorového krvácení.
Estonian: Seda tuleb arvesse võtta, kui topotekaani määratakse näiteks juhul, kui ravi alustamist kaalutakse patsientidel, kellel on suurenenud risk kasvaja verejooksu tekkeks.
Czech: Tyto nežádoucí účinky mohou vyžadovat přijetí do nemocnice a mohou být až život ohrožující.
Estonian: Need võivad vajada haiglaravi ja olla isegi eluohtlikud.
Czech: V případě nepravděpodobného předávkování, Vás bude Váš lékař sledovat pro nežádoucí účinky.
Estonian: Ebatõenäolise üleannustamise korral jälgib arst teid kõrvaltoimete suhtes.
Czech: - závažné zhoršení celkového stavu;
Estonian: palavik üldise seisundi tõsine halvenemine.
Czech: Nežádoucí účinky seřazené dle systému orgánových tříd a absolutní frekvence (všechny hlášené případy) jsou uvedeny níže.
Estonian: Kõrvaltoimed on loetletud vastavalt organsüsteemi klassile ja absoluutsele esinemissagedusele (kõik teatatud kõrvaltoimed).
Czech: Před použitím musí být rekonstituován a naředěn (viz bod 6.6).
Estonian: Seda tuleb enne manustamist lahustada ja lahjendada (vt lõik 6.6).
Czech: - jestliže máte problémy s játry.
Estonian: - kui teil on maksaprobleeme.
Czech: V léčbě je možné pokračovat, pokud je dobře snášena, až do progrese onemocnění (viz body 4.8 a 5.1).
Estonian: Hea taluvuse korral võib ravi jätkata kuni haiguse progresseerumiseni (vt lõigud 4.8 ja 5.1).
Czech: Pacienti, kteří mají obavy o svoji plodnost, by se měli poradit se svým lékařem o možnostech zachování plodnosti a o možnostech plánovaného rodičovství před započetím léčby.
Estonian: Oma viljakuse pärast mures olevad patsiendid peaksid enne ravi alustamist küsima viljakuse ja pereplaneerimise alast nõustamist oma arstilt.
Czech: Poraďte se se svým lékařem jak minimalizovat riziko krvácení.
Estonian: Küsige oma arstilt nõu, kuidas veritsuse (hemorraagia) riski vähendada.
Czech: intersticiální plicní onemocnění (některé případy skončily fatálně)
Estonian: interstitsiaalne kopsuhaigus (mõned juhud on olnud fataalsed)
Czech: anafylaktická reakce angioedém kopřivka
Estonian: anafülaktilised reaktsioonid angioödeem urtikaaria
Czech: Střední doba přežití byla 30,3 týdnů (95% CI: 27,6, 33,4).
Estonian: Elulemuse mediaan oli 30,3 nädalat (95% CI: 27,6, 33,4).
Czech: Střední doba k začátku odpovědi na léčbu činila v klinických studiích 7,6 - 11,6 týdnů.
Estonian: Kliinilistes uuringutes oli ravivastuse saabumise aja mediaan 7,6...11,6 nädalat.
Czech: Pečlivé posouzení celkového stavu v době podávání léčby je důležité pro ujištění, že nedošlo ke zhoršení celkového stavu pacienta na úroveň 3.
Estonian: Tähtis on patsientide üldseisundi täpne hindamine ravi ajal veendumaks, et see ei ole halvenenud PS 3 astmeni.
Czech: Srovnání farmakokinetických parametrů neukazuje na žádné změny farmakokinetiky během opakované aplikace po dobu 5 dnů.
Estonian: Farmakokineetiliste parameetrite võrdlus ei osutanud mingile farmakokineetika muutusele pärast 5-päevast annustamist.
Czech: Topotekan měl též velký distribuční objem (okolo 132 l; SD = 57) a relativně krátký biologický poločas, zhruba 2 až 3 hodiny.
Estonian: Topotekaanil oli ka suur jaotusruumala, ligikaudu 132 l, (SD 57) ja suhteliselt lühike poolväärtusaeg (2...3 tundi).
Czech: Z pacientek, které byly léčeny více než šesti cykly, 91 % buď dokončilo léčbu podle plánu nebo bylo léčeno až do progrese onemocnění a pouze u 3 % byla léčba ukončena pro nežádoucí účinky.
Estonian: Patsientidest, kes said üle 6 ravikuuri, lõpetas 91% uuringu plaanipäraselt või sai ravi kuni haiguse progresseerumiseni, sealjuures katkestas uuringu kõrvaltoimete tõttu vaid 3%.
Czech: Příprava musí být prováděna v k tomu určeném prostoru za aseptických podmínek.
Estonian: Ettevalmistused tuleb läbi viia aseptilistes tingimustes ja ainult selleks ettenähtud alal.
Czech: Sdělte svému lékaři nebo zdravotní sestře, pokud máte pochybnosti o množství léku, který Vám byl podán.
Estonian: Öelge oma arstile või meditsiiniõele, kui te tunnete muret teile manustatava ravimi koguse pärast.
Czech: Úplná nebo významná alopecie byla pozorována u 30 % pacientů a částečná alopecie u 15 % pacientů.
Estonian: Täielikku või tugevalt väljendunud alopeetsiat täheldati 30%-l patsientidest ja osalist alopeetsiat 15%-l patsientidest.
Czech: Pokud Vám bylo podáno příliš mnoho přípravku Potactasol Vzhledem k tomu, že lék Vám bude podáván lékařem nebo zdravotní sestrou, je nepravděpodobné, že by Vám bylo podáno příliš mnoho tohoto přípravku.
Estonian: Kuna seda ravimit manustab teile arst või meditsiiniõde, on see ebatõenäoline, et te saate liiga palju ravimit.
Czech: Poraďte se se svým lékařem.
Estonian: Küsige oma arstilt nõu.
Czech: In vitro topotekan neinhiboval enzymy CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E, CYP3A nebo CYP4A lidského cytochromu P450 ani lidské cytosolové enzymy dihydropyrimidinoxidázu a xanthinoxidázu.
Estonian: In vitro ei inhibeerinud topotekaan inimese P450 ensüüme CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2CI9, CYP2D6, CYP2E, CYP3A või CYP4A ega inimese tsütosoolseid ensüüme dihüdropürimidiini ja ksantiinoksüdaasi.
Czech: Protinádorový účinek byl prokázán zejména u pacientů s neuroblastomem.
Estonian: Kasvajavastane aktiivsus leidis tõestust peamiselt neuroblastoomiga patsientidel.
Czech: Žlutý lyofilizát.
Estonian: Kollane lüofilisaat.
Czech: Topotekan má být podáván pouze pod dohledem lékaře se zkušenostmi v používání chemoterapie (viz bod 6.6).
Estonian: Topotekaani tohib manustada ainult kemoteraapias kogenud arsti järelevalve all (vt lõik 6.6).
Czech: Před použitím přípravku Potactasol se poraďte se svým lékařem: - jestliže máte problémy s ledvinami.
Estonian: Enne Potactasol'i kasutamist, pidage nõu oma arstiga: - kui teil on probleeme neerudega.
Czech: Pediatrická populace Topotekan byl také hodnocen v dětské populaci; k dispozici jsou však pouze omezené údaje týkající se účinnosti a bezpečnosti.
Estonian: Lapsed Topotekaani uuriti ka lastel, kuid ohutuse ja efektiivsuse kohta on saadud vähe andmeid.
Czech: Reykjavíkurvegur 76-78 220 Hafnarfjörður Island
Estonian: Reykjavíkurvegi 76-78 IS-220 Hafnarfjörður Island
Czech: Jednalo se o tyto typy nádorů: Ewingův sarkom/primitivní neuroektodermální nádor, neuroblastom, osteoblastom a rabdomyosarkom.
Estonian: Tuumoriteks olid Ewingi sarkoom/primitiivne neuroektodermaalne tuumor, neuroblastoom, osteoblastoom ja rabdomüosarkoom.
Czech: Úplná nebo částečná odpověď na léčbu byla pozorována celkem v 87 případech, z toho u 13 pacientek během pátého a šestého cyklu a u 3 pacientek ještě později.
Estonian: Kokku täheldati 87 täielikku ja osalist ravivastust, millest 13 ilmnesid 5. ja 6. ravikuuri ajal ning 3 pärast seda.
Czech: Je třeba přijmout opatření, aby se léčivý přípravek nedostal do očí.
Estonian: Tuleb rakendada ettevaatusabinõusid, et vältida ravimi juhuslikku sattumist silma.
Czech: Jestliže se topotekan používá v průběhu těhotenství nebo pokud dojde k otěhotnění v průběhu léčby topotekanem, musí být pacientka upozorněna na možná rizika pro plod.
Estonian: Kui topotekaani kasutatakse raseduse ajal või kui patsient topotekaanravi ajal rasestub, tuleb teda teavitada võimalikest ohtudest lootele.
Czech: OBSAH BALENÍ - NA VÁHU, OBJEM, ČI CELEK
Estonian: PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI
Czech: Vzácně tento stav může vést k těžšímu krvácení.
Estonian: Harvadel juhtudel võib see viia veel raskema veritsuse tekkeni.
Czech: - Pocit celkové slabosti a únavy, což mohou být projevy poklesu počtu červených krvinek
Estonian: - Üldine nõrkus- ja väsimustunne, mis võivad viidata punavereliblede arvu vähenemisele
Czech: Co je Potactasol a k čemu se používá
Estonian: Mis ravim on Potactasol ja milleks seda kasutatakse
Czech: Potactasol může způsobit pokles počtu krevních destiček.
Estonian: Potactasol võib põhjustada trombotsüütide arvu vähenemist veres.
Czech: Topotekan neinhibuje lidské enzymy P450 (viz bod 5.2).
Estonian: Topotekaan ei inhibeeri inimese tsütokroom P450 ensüüme (vt lõik 5.2).
Czech: Rozdíl ve výskytu odpovědi (95% CI) Střední doba do začátku progrese (týdny)
Estonian: Ravivastuse määra erinevus (95% CI) Mediaalne aeg haiguse progresseerumiseni (nädalad)
Czech: Střední doba nástupu těžké trombocytopenie byla 15. den a střední délka trvání byla pět dní.
Estonian: Raske trombotsütopeenia tekkimise mediaan oli 15. päev ja kestuse mediaan viis päeva.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: cytostatika, jiná cytostatika: ATC kód: L01X X17.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: kasvajavastased ained, teised kasvajavastased ained, ATC-kood: L01XX17.
Czech: - Otoky způsobené zadržováním vody (angioedém), např. kolem očí, rtů, rukou, nohou a v hrdle.
Estonian: - Vedeliku kuhjumisest põhjustatud tursed (angioödeem) - nt silmade ja huulte ümbruses, aga ka kätel, jalgadel ja kõris.
Czech: Je nutné používat vhodné ochranné rukavice na jedno použití, ochranné brýle, plášť a masku.
Estonian: Tuleb kanda sobivat kaitsevarustust: kindaid, kaitseprille, kitlit ja maski.
Czech: V předklinických studiích bylo prokázáno, že vazba na plazmatické bílkoviny je nízká (35 %) a distribuce mezi krevními buňkami a plazmou je celkem homogenní.
Estonian: Prekliinilised uuringud näitavad, et topotekaani seonduvus plasmavalkudega oli vähene (35%) ning jaotumine vererakkude ja plasma vahel küllaltki homogeenne.
Czech: Plazmatická clearance celkového topotekanu (aktivní i neaktivní formy) se u pacientů s poruchou funkce jater snížila ve srovnání s kontrolní skupinou jen o 10 %.
Estonian: Kogu topotekaani (aktiivse ja inaktiivse vormi) plasma kliirens langes maksakahjustusega patsientidel võrreldes kontrollgrupiga ainult ligikaudu 10%.
Czech: Významné následky vznikající v souvislosti s trombocytopenií, včetně úmrtí v důsledku nádorového krvácení, byly hlášeny vzácně.
Estonian: Teated trombotsütopeeniaga seotud märkimisväärsetest järelnähtudest (sh kasvaja verejooksust tingitud surmajuhud) on olnud harvad.
Czech: − Závažná hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Estonian: - Raske ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine suhtes.
Czech: Podobně jako ostatní cytotoxické léčivé přípravky může topotekan způsobit poškození plodu, a proto mají být ženy v reprodukčním věku poučeny o tom, že nemají v období terapie topotekanem otěhotnět.
Estonian: Sarnaselt teiste tsütotoksiliste ravimitega võib topotekaan põhjustada lootekahjustust ning seetõttu tuleb fertiilses eas naisi teavitada, et topotekaanravi ajal tuleb hoiduda rasestumisest.
Czech: Celkově N-desmethylový metabolit tvořil v průměru méně než 7 % (rozmezí 4 - 9 %) z celkového množství topotekanu příbuzných látek v moči a stolici.
Estonian: Üldiselt moodustas N-desmetüülmetaboliit keskmiselt alla 7% (vahemik 4...9%) kogu topotekaaniga seotud materjalist uriinis ja roojas.
Czech: U pacientů v celkově špatném stavu (PS > 1) lze očekávat nižší terapeutickou odpověď a vyšší výskyt komplikací, jako jsou například horečka, infekce a sepse (viz bod 4.8).
Estonian: Halvas üldseisundis (performance status, PS > 1) patsientide ravivastus on oodatult väiksem ning komplikatsioonide nagu palavik, infektsioon ja sepsis - oht on suurenenud (vt lõik 4.8).
Czech: V klinických studiích byla vyrážka zaznamenána u 4 % pacientů a svědění u 1,5 % pacientů.
Estonian: Kliiniliste uuringute andmetel esines löövet 4% ja naha kihelust 1,5% patsientidest.
Czech: Ve skupině všech pacientů léčených v rámci klinických studií (zahrnující jak pacienty, u nichž se objevila těžká neutropenie, tak pacienty, u nichž se těžká neutropenie neobjevila) se u 11 % pacientů (ve 4 % cyklů) vyskytla horečka a u 26 % pacientů (v 9 % cyklů) se vyskytla infekce.
Estonian: Kliiniliste uuringute käigus ravitud kõigist patsientidest (sh need, kellel arenes raske neutropeenia, kui ka need, kellel seda ei arenenud) tekkis 11%-l (4% ravikuuride lõikes) palavik ja 26%-l (9% ravikuuride lõikes) infektsioon.
Czech: Přibližně 51 % bylo vyloučeno ve formě celkového topotekanu a 3 % ve formě N-desmethyl topotekanu močí.
Estonian: Ligikaudu 51% eritus muutumatul kujul topotekaanina ja 3% N-desmetüültopotekaanina uriiniga.
Czech: Mírná bolest břicha byla hlášena u 4 % pacientů.
Estonian: Kerget kõhuvalu registreeriti 4% patsientidest.
Czech: Výskyt nežádoucích účinků je častější u pacientů ve špatném celkovém zdravotním stavu.
Estonian: Kõrvaltoimete ilmnemine on sagedasem patsientidel, kelle üldine füüsiline tervis on nõrk.
Czech: Přípravek Potactasol je dostupný v krabičkách obsahujících 1 injekční lahvičku.
Estonian: Potactasol on saadaval karpides, mis sisaldavad 1 viaali.
Czech: Pokud jste léčena pro karcinom děložního hrdla, mohou se u Vás objevit nežádoucí účinky vyvolané dalším léčivem (cisplatina), které budete dostávat zároveň s přípravkem Potactasol.
Estonian: Kui te saate emakakaelavähi vastast ravi, võivad teil tekkida kõrvaltoimed, mis on tingitud teisest ravimist (tsisplatiin), mida te saate koos Potactasol'iga.
Czech: Frekvence nežádoucích účinků jsou definovány jako: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1000), velmi vzácné (<1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Estonian: (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000); väga harv (< 1/10 000) ja teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Czech: Nejčastěji zaznamenané nežádoucí účinky jiné než hematologické byly gastrointestinální nežádoucí účinky, jako např. nauzea (52 %), zvracení (32 %), průjem (18 %), zácpa (9 %) a mukozitida (14 %).
Estonian: Sagedamini registreeritud mittehematoloogilisteks kõrvaltoimeteks olid seedetrakti häired, nagu iiveldus (52%), oksendamine (32%), kõhulahtisus (18%), kõhukinnisus ( 9%) ja mukosiit (14%).
Czech: − Kojení (viz bod 4.6).
Estonian: - Rinnaga toitmine (vt lõik 4.6).
Czech: Ve studiích zabývajících se hledáním optimálního dávkování, do kterých bylo zařazeno 523 pacientek s relabujícím ovariálním karcinomem a 631 pacientů s relabujícím malobuněčným plicním karcinomem, byly limitujícím faktorem monoterapie topotekanem projevy hematologické toxicity.
Estonian: Annuse määramise uuringutes, kus osales 523 retsidiveerunud munasarjavähiga ja 631 retsidiveerunud väikerakk-kopsuvähiga patsienti, osutusid topotekaani monoteraapia annust piiravaks toksilisuseks hematoloogilised kõrvaltoimed.
Czech: Při řízení motorových vozidel a při obsluze strojů je nutné zachovávat opatrnost, pokud přetrvává únava a astenie.
Estonian: Siiski tuleb väsimuse ja asteenia püsimisel autojuhtimisel või masinatega töötamisel olla ettevaatlik.
Czech: Potactasol 1 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok EU/1/10/660/001
Estonian: Potactasol 1 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber EU/1/10/660/001
Czech: febrilní neutropenie neutropenie (viz dále Gastrointestinální poruchy) trombocytopenie anemie leukopenie
Estonian: febriilne neutropeenia neutropeenia (vt Seedetrakti häired, allpool) trombotsütopeenia aneemia leukopeenia
Czech: Tento léčebný cyklus se za normálních okolností opakuje každé 3 týdny.
Estonian: Tavaliselt korratakse ravitsüklit iga kolme nädala järel.
Czech: Těhotné ženy nesmí zacházet s cytotoxickými látkami.
Estonian: Rasedad ei tohi tsütotoksiliste ravimitega töötada.
Czech: Transfuze erytrocytární masy byla aplikována u 52 % pacientů (v 21 % cyklů).
Estonian: Erütrotsüütide ülekannet tehti 52%-l patsientidest (21% ravikuuride lõikes).
Czech: V populační studii nebylo při intravenózní formě aplikace prokázáno, že by souběžné podávání granisetronu, ondansetronu, morfinu nebo kortikosteroidů mělo signifikantní vliv na farmakokinetiku celkového topotekanu (aktivní i neaktivní formy).
Estonian: Intravenoosse manustamisviisi populatsiooniuuringus ei avaldanud granisetrooni, ondansetrooni, morfiini või kortikosteroidide samaaegne manustamine märkimisväärset mõju kogu topotekaani (aktiivse ja inaktiivse vormi) farmakokineetikale.
Czech: - jestliže jste alergický(á) na topotekan nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6); - jestliže kojíte;
Estonian: - kui olete topotekaani või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline; - kui te toidate rinnaga; - kui teie vererakkude arv on liiga madal.
Czech: - Svědivá vyrážka (kopřivka).
Estonian: - Sügelev lööve (nõgestõbi).
Czech: Potactasol 4 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok EU/1/10/660/002
Estonian: Potactasol 4 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber EU/1/10/660/002
Czech: sepse1 Poruchy krve a lymfatického systému
Estonian: Sage sepsis1 Vere ja lümfisüsteemi häired
Czech: - Těžká infekce krve, která může být smrtelná.
Estonian: - Raske vereinfektsioon, mis võib lõppeda surmaga.
Czech: Množství topotekan-O-glukuronidu a N-desmethyl topotekan-O-glukuronidu v moči bylo méně než 2,0 %.
Estonian: Topotekaan-O-glükuroniidi ja N-desmetüültopotekaan-O-glükuroniidi sisaldus uriinis oli alla 2,0%.
Czech: v léčbě histologicky potvrzeného perzistentního, rekurentního karcinomu děložního hrdla nebo karcinomu děložního hrdla stadia IVB v případech, kdy kurativní chirurgická léčba a/nebo radioterapie nebyly považovány za vhodné.
Estonian: histoloogiliselt kinnitatud püsiva, retsidiveerunud või IVB staadiumi emakakaela kartsinoomi ravis, kus kirurgiline ja/või kiiritusravi ei osutunud sobivaks.
Czech: Těžká neutropenie trvající déle než sedm dní se objevila celkově v 11 % cyklů.
Estonian: Raske neutropeenia kestis üle seitsme päeva 11%-l juhtudest kõigi ravikuuride kohta kokku.
Czech: V souvislosti s výskytem těžké neutropenie se objevila horečka a známky infekce u 16 % pacientů během prvního cyklu a celkově u 23 % pacientů (v 6 % cyklů).
Estonian: Koos raske neutropeeniaga esinesid palavik või infektsioon 16%-l patsientidest esimese ravikuuri jooksul ja kokku 23%-l patsientidest (6% keskmiselt kõigi ravikuuride lõikes).
Czech: Při opakovaném denním podávání nedochází k žádné nebo pouze k mírné akumulaci topotekanu a neexistuje žádný důkaz o změně farmakokinetiky při opakovaném podávání.
Estonian: Topotekaani korduval igapäevasel manustamisel on ravimi kuhjumine vähene või puudub ning korduvannuste manustamise järgselt puuduvad viited farmakokineetika muutusele.