FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Verenvuotoaika: Mitotaanilla hoidettavilla potilailla on raportoitu pitkään jatkuvaa verenvuotoa ja tämä on otettava huomioon leikkausta harkittaessa (ks. kohta 4.8).
Icelandic: Borið hefur á löngum blæðingartíma hjá sjúklingum sem fá mítótanmeðferð og það skyldi taka með í reikninginn þegar aðgerð er íhuguð (sjá kafla 4.8).
Finnish: Lievää tai kohtalaista maksan tai munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla on noudatettava varovaisuutta ja plasman mitotaanipitoisuuksien tarkkailua suositetaan erityisesti (ks. kohta 4.2).
Icelandic: Hjá sjúklingum með væga eða meðalskerta lifrar- eða nýrnastarfsemi skal gæta varúðar og sérstaklega er mælt með eftirliti með magni mítótans í blóðvökva (sjá kafla 4.2).
Finnish: Mitotaanin yliannostuksesta voi aiheutua keskushermoston vaurioita varsinkin, jos plasman mitotaanipitoisuudet nousevat yli 20 mg/l:n tason.
Icelandic: Ofskömmtun mítótans getur leitt til truflana á miðtaugakerfi, sérstaklega ef magn mítótans í blóðvökva fer yfir 20 mg/l.
Finnish: Lysodrenin vaikutusta ei-toiminnalliseen lisämunuaissyöpään ei ole selvitetty.
Icelandic: Áhrif Lysodren á óvirkt þekjuvefskrabbamein í nýrnahettuberki eru ekki sönnuð.
Finnish: Et saa imettää käyttäessäsi Lysodrenia.
Icelandic: Þú mátt ekki hafa barn á brjósti á meðan þú tekur Lysodren.
Finnish: Potilaiden ruumiinavauksista saadut tiedot osoittavat, että mitotaania on lähes kaikissa kehon kudoksissa ja se varastoituu pääasiassa rasvakudokseen.
Icelandic: Krufningargögn um sjúklinga sýna að mítótan finnst í flestum vefjum líkamans, með fitu sem helsta geymslurými
Finnish: Lysodren-kertymän ja plasman mitotaanipitoisuuden välillä oli lineaarinen positiivinen korrelaatio.
Icelandic: Jákvæð fylgni var milli aukinnar skammastærðar Lysodren og plasmaþéttni mítótans.
Finnish: Esiintyvät vakavat haitalliset sivuvaikutukset liittyvät mitotaanin jatkuvaan kertymiseen ja ne ilmenevät todennäköisimmin plasman mitotaanipitoisuuden ollessa 20 mg/l tai enemmän.
Icelandic: Alvarleg óæskileg áhrif virðast tengd uppsöfnun mítótans í líkamanum og virðast mestar líkur á að þau komi fram þegar magn mítótans í blóðvökva er 20 mg/l eða þar fyrir ofan.
Finnish: On suotavaa lisätä plasman mitotaanipitoisuuden tarkkailun tiheyttä (esim. joka toinen viikko) potilailla, joilla on yliannostusvaara (esim. munuais- tai maksavikaisilla, ylipainoisilla potilailla tai äskettäin paljon laihtuneilla potilailla).
Icelandic: Ráðlagt er að fjölga mælingum á magni mítótans í blóðvökva (t.d. á tveggja vikna fresti) hjá sjúklingum sem eiga á hættu að fá of stóran skammt (t.d. vegna skertrar nýrna- eða lifrarstarfsemi, offitu eða nýlegs þyngdartaps).
Finnish: - epilepsialääkkeet - tuberkuloosin hoidossa käytettävät rifabutiini tai rifampisiini - sieni-infektioiden hoidossa käytettävä griseofulviini - mäkikuismaa (Hypericum perforatum) sisältävät kasvirohdosvalmisteet - sunitinibi syövän hoitoon
Icelandic: - flogaveikilyf - rifabutin eða rifampicin, sem notuð eru til meðferðar á berklum - griseofulvin, sem notað er til meðferðar á sveppasýkingum - jurtalyf sem innihalda Jóhannesarrunna (St. John's wort, Hypericum perforatum).
Finnish: Tällöin tulee tutkia kilpirauhasen toiminta, jotta voitaisiin todeta mahdollinen hoitoon liittyvä kilpirauhasvaurio.
Icelandic: Í þeim tilfellum skal athuga virkni skjaldkirtils til að leiða í ljós hugsanlega vanstarfsemi hans tengda mítótannotkun.
Finnish: Lääkärini nimi on: Puhelin: ……………………………….
Icelandic: Sími: ……………………….……….
Finnish: Huoltajien tulee käyttää kertakäyttöisiä käsineitä tabletteja käsitellessään.
Icelandic: Umsjónarfólk skal nota einnota hanska þegar það handleikur töflurnar.
Finnish: Vaikka tarkat tiedot puuttuvat farmakodynaamisesta vuorovaikutuksesta keskushermostossa, on tämä muistettava määrättäessä samaan aikaan keskushermoston toimintaa lamaavia lääkkeitä.
Icelandic: Þó svo engar upplýsingar séu til um milliverkanir þessara lyfja í miðtaugakerfinu, þá skal hafa þetta í huga þegar ávísað er lyfjum sem hafa áhrif á miðtaugakerfið.
Finnish: Spironolaktoni: Mitotaania ei pidä antaa samaan aikaan spironolaktonin kanssa, koska tämä vaikuttava aine saattaa tehdä mitotaanin tehottomaksi (ks. kohta 4.3).
Icelandic: Mítótan má ekki gefa með spironolacton, þar sem það virka efni getur dregið úr áhrifum mítótans (sjá kafla 4.3).
Finnish: Jalkeilla olevia potilaita tulee varoittaa ajamasta autoa tai käyttämästä koneita.
Icelandic: Göngufærum sjúklingum skal ráðið frá akstri ökutækja og notkun véla.
Finnish: Tiedot pienestä määrästä mitotaanille altistuneita raskauksia osoittavat sikiön lisämunuaisten epämuodostumia mitotaanialtistuksen jälkeen.
Icelandic: Upplýsingar um takmarkaðan fjölda meðgangna benda til afbrigðileika í nýrnahettum fóstra eftir útsetningu fyrir mítótani.
Finnish: Hoitoon perehtyneen lääkärin tulee aloittaa hoito ja seurata sitä.
Icelandic: Meðferðin skal hafin og fylgt eftir af viðeigandi sérfræðingi.
Finnish: Saatavissa olevat tiedot viittaavat siihen, että mitotaani muuttaa steroidien perifeeristä aineenvaihduntaa ja että se myös suoraan tukahduttaa lisämunuaisen kuoren.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar benda til þess að mítótan breyti jaðarefnahvörfum stera auk þess að bæla beint nýrnahettubörkinn.
Finnish: Pediatriset potilaat Tietoja käytöstä lasten lääkkeeksi on vähän.
Icelandic: Börn Reynsla af notkun lyfsins hjá börnum er takmörkuð.
Finnish: Hormoneja sitova proteiini: Mitotaanin on osoitettu lisäävän hormoneja sitovien proteiinien (esim. sukuhormoneja sitovan globuliinin (SHBG) ja kortikosteroideja sitovan globuliinin (CBG) pitoisuuksia plasmassa.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að mítótan eykur magn próteina sem binda hormón í blóðvökva (t.d. kynhormónabindandi glóbúlíns (SHBG) og barksterabindandi glóbúlíns (CBG).
Finnish: Suurta aloitusannosta käytettäessä tarkkailun tulee olla tiheämpää (esim. joka viikko).
Icelandic: Eftirlit skal vera tíðara (t.d. í hverri viku) þegar stór upphafsskammtur hefur verið notaður.
Finnish: Ennen hoidon aloitusta: Laajat metastaasit on, jos suinkin mahdollista, poistettava leikkauksella ennen mitotaanihoidon aloittamista mitotaanin aiheuttaman nopean sytotoksisen vaikutuksen aiheuttaman infarktiriskin ja kasvaimen verenvuotoriksin minimoimiseksi.
Icelandic: Fjarlægja skal með skurðaðgerð stór meinvörp að því marki sem mögulegt er áður en meðferð með mítótan hefst, til að minnka áhættu á drepi og blæðingu í æxlinu vegna hraðra frumudrepandi áhrifa mítótans.
Finnish: Erityiset väestöryhmät
Icelandic: Sérstakir hópar
Finnish: Tämä on otettava huomioon hormonaalisten koetulosten tulkinnassa ja se saattaa aiheuttaa gynekomastiaa.
Icelandic: Taka skal tillit til þessa þegar túlkaðar eru niðurstöður hormónagreininga og getur þetta leitt til kvenlegra karlbrjósta (gynaecomastia).
Finnish: On otettava huomioon mitotaanin pitkittynyt poistuminen kehosta sen jälkeen, kun Lysodren-hoito on lopetettu.
Icelandic: Hafa skal í huga langvarandi brotthvarf mítótans eftir að notkun Lysodren er hætt.
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Lysodren sisältää
Icelandic: Hvernig geyma á Lysodren Pakkningar og aðrar upplýsingar
Finnish: Iho ja ihonalainen kerros
Icelandic: Húð og undirhúð
Finnish: Alla mainitut reaktiot on luokiteltu esiintyvyyden ja elinjärjestelmäluokan mukaisesti.
Icelandic: Aukaverkanirnar sem taldar eru upp hér að neðan eru flokkaðar eftir tíðni og líffæraflokki.
Finnish: Plasman mitotaanipitoisuuksia tulee tarkkailla kuten aikuisilla, ja erityistä huomiota tulee kiinnittää silloin, kun plasmatasot saavuttavat 10 mg/l, sillä plasmatasojen nopeaa nousua saattaa ilmetä.
Icelandic: Eftirlit skal haft með magni mítótans í blóðvökva eins og hjá fullorðnum og skal gæta sérstaklega að því þegar magn í blóðvökva nær 10 mg/l því þá getur magn í blóðvökva aukist skyndilega.
Finnish: Mitotaanin kertyminen kudoksiin: Rasvakudos voi toimia mitotaanin varastona, ja tästä on seurauksena pidempi puoliintumisaika ja mitotaanin mahdollinen kerääntyminen.
Icelandic: Mítótan getur safnast saman í fituvef, sem leiðir til lengri helmingunartíma og hugsanlegrar uppsöfnunar mítótans.
Finnish: Hedelmällisessä iässä olevat naiset: Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä tehokasta raskauden ehkäisyä mitotaanihoidon aikana (ks. kohta 4.6).
Icelandic: Konur sem geta orðið barnshafandi skulu nota skilvirka getnaðarvörn meðan á meðferð með mítótani stendur (sjá kafla 4.6).
Finnish: Imetystä ei suositella mitotaanihoidon aikana (ks. kohta 4.3) eikä hoidon lopettamisen jälkeen niin kauan kuin mitotaanipitoisuuksia on nähtävissä plasmassa.
Icelandic: Því er frábending gegn brjóstagjöf á meðan mítótan er tekið inn (sjá 4.3) og eftir að meðferð er hætt svo lengi sem mítótan í blóðvökva er greinanlegt.
Finnish: Hepatotoksisuutta on havaittu mitotaanilla hoidetuilla potilailla.
Icelandic: Fram hefur komið eiturverkun á lifur hjá sjúklingum sem fengu meðferð með mítótani.
Finnish: Sokki, vakava vamma tai infektio: Mitotaanin käyttö on keskeytettävä tilapäisesti heti sokin, vakavan vamman tai infektion jälkeen, koska lisämunuaisen toiminnan heikentäminen on sen pääasiallinen vaikutus.
Icelandic: Hætta skyldi notkun mítótans tímabundið, strax eftir lost, alvarleg áföll eða sýkingu, þar sem megináhrif lyfsins eru að halda niðri starfsemi nýrnahetta.
Finnish: Mitotaani on lisämunuaiseen sytotoksisesti vaikuttava aine, vaikka se voi ilmeisesti myös estää lisämunuaisen toiminnan ilman solutuhoa.
Icelandic: Mítótan er nýrnahettu- frumudrepandi virkt efni þótt það virðist einnig geta dregið úr virkni nýrnahettna án þess að eyðileggja frumur.
Finnish: Miten Lysodrenia otetaan
Icelandic: Lysodren inniheldur
Finnish: Muut henkilöt kuin potilas ja/tai hänen hoitajansa ja varsinkaan raskaana olevat naiset eivät saa käsitellä tätä lääkevalmistetta.
Icelandic: Lyfið skal ekki handleikið af öðrum en sjúklingnum sjálfum og umsjónarmönnum hans/hennar og alls ekki af þunguðum konum.
Finnish: Annos tulee säätää yksilöllisesti plasman mitotaanipitoisuuksien tarkkailuun ja kliiniseen sietokykyyn perustuen, kunnes plasman mitotaanipitoisuudet saavuttavat terapeuttisen ikkunan 14-20 mg/l.
Icelandic: Skömmtun skal aðlöguð að hverjum sjúklingi á grundvelli eftirlits með magni mítótans í blóðvökva og klínísks þols þar til plasmaþéttni mítótans nær meðferðarskammtinum 14 - 20 mg/l.
Finnish: Se on satunnaistettu, prospektiivinen, kontrolloitu, avoin rinnakkaisryhmissä toteutettu monikeskustutkimus, jossa verrattiin etoposidin, doksorubisiinin ja sisplatiinin plus mitotaanin (EDP/M) tehoa streptotsotosiinin plus mitotaanin (Sz/M) tehoon ensilinjan hoitona 304 potilaalla.
Icelandic: Þéttni mítótans í blóðvökva og hugsanleg tengsl við verkun þess var könnuð í FIRM ACTrannsókninni, sem er slembuð, framsýn, samanburðar, opin, fjölsetra, samhliða rannsókn þar sem borin er saman virkni etópósíðs, doxórúbisíns og cisplatíns auk mítótans (EDP/M) við streptózotósín ásamt mítótani (SZ/M) sem fyrsta meðferð hjá 304 sjúklingum.
Finnish: Käytettävissä olevat kliiniset tiedot ovat peräisin pääasiallisesti leikkaushoitoon soveltumattomista tai metastasoitunutta lisämunuaissyöpää koskevista julkaisuista.
Icelandic: Handbærar klínískar upplýsingar koma aðallega úr prentuðum gögnum um sjúklinga með krabbamein í nýrnahettum sem er óskurðtækt eða með meinvörpum.
Finnish: Noin 500 g:n kumulatiivisella annoksella mitotaania saavutettiin kynnystaso 20 mg/l.
Icelandic: 20 mg/l þröskuldi var náð með um það bil 500 g af uppsöfnuðu magni mítótans.
Finnish: Jos otat enemmän Lysodrenia kuin Sinun pitäisi
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um
Finnish: Hedelmällisessä iässä olevien naisten pitää käyttää tehokasta raskauden ehkäisyä mitotaanihoidon aikana ja hoidon lopettamisen jälkeen niin kauan kuin plasmassa on nähtävissä mitotaanipitoisuuksia.
Icelandic: Konur sem geta orðið barnshafandi skulu nota skilvirkar getnaðarvarnir meðan á meðferð stendur og eftir að meðferð er hætt svo lengi sem mítótan í blóðvökva er greinanlegt.
Finnish: Tietoja induktiosta sytokromi P450:n kanssa, ks. kohta 4.5.
Icelandic: Sjá kafla 4.5 varðandi innleiðslu sýtókróms P450.
Finnish: Mitotaanilla ei ole eläinkokein suoritettu suvunjatkamistutkimuksia.
Icelandic: Fósturtilraunir á dýrum hafa ekki verið framkvæmdar með mítótani.
Finnish: Valmistetta koskevia tietoja saa osoitteesta:
Icelandic: Upplýsingar um lyfið veitir:
Finnish: 63800 COURNON D'AUVERGNE RANSKA
Icelandic: D'AUVERGNE FRAKKLAND
Finnish: Aloitusannoksena suurempi kuin 6 g/vrk ei yleensä ole suositeltavaa.
Icelandic: Almennt er ekki mælt með skömmtum umfram 6 g á dag.
Finnish: Tabletti 100 tabletin pullo
Icelandic: Glas með 100 töflum.
Finnish: Analyysin tuloksista voidaan mahdollisesti päätellä, että potilaiden, joiden mitotaanipitoisuus oli ≥ 14 mg/l, taudin hallinta (DCR, disease control rate) parani (62,9 % vs. 33,5 %; p< 0.
Icelandic: Greining á sjúklingum þar sem plasmaþéttni mítótans náði ≥ 14 mg/l a.m.k. einu sinni á 6 mánuðum, samanborið við sjúklinga þar sem plasmaþéttni mítótans var < 14 mg/l, gæti bent til þess að sjúklingar með magn mítótans í blóðvökva ≥ 14 mg/l gætu verið með hærri tíðni sjúkdómshömlunar (62,9% á móti 33,5%, p <0 0001).
Finnish: Tapauksen uskottiin liittyvän mitotaanin plasmapitoisuuden nousuun tasolle 34,5 mg/l.
Icelandic: Eitt tilvik heilakvilla kom fram hjá barni, fimm mánuðum eftir að meðferð hófst; þetta tilvik var talið tengjast hækkaðri plasmaþéttni mítótans, 34,5 mg/l.
Finnish: Jokainen tabletti sisältää 500 mg mitotaania.
Icelandic: Hver tafla inniheldur 500 mg af mítótani.
Finnish: Lisämunuaisen vajaatoiminnan riski: Lisämunuaisen vajaatoiminnan merkkejä esiintyy kaikilla potilailla, joiden kasvain ei ole toiminnallinen ja 75 %:lla potilaista, joiden kasvain on toiminnallinen.
Icelandic: Allir sjúklingar með óvirkt æxli og 75% sjúklinga með virkt æxli sýna merki um skerta starfsemi nýrnahettna (adrenal insufficiency).
Finnish: Varfariinin ja kumariinin kaltaiset antikoagulantit: Mitotaanin on raportoitu kiihdyttävän maksan mikrosomaalientsyymien induktion kautta tapahtuvaa varfariinin metaboliaa, joka aiheuttaa varfariiniannoksen lisäämistarpeen.
Icelandic: Komið hefur fram að Mítótan flýtir umbrotum warfaríns með virkjun microsomal hvata, sem leiðir til þarfar á stærri skömmtum warfarins.
Finnish: jos sinulla on gynekologisia oireita, kuten verenvuotoa ja/tai lantiokipua.Tätä lääkettä eivät saa käsitellä muut kuin potilas ja hänen huoltajansa, eivätkä varsinkaan raskaana olevat naiset.
Icelandic: Þessi lyfjaafurð skal ekki handleikin af öðrum en sjúklingnum sjálfum og umsjónarmönnum hans/hennar og alls ekki af þunguðum konum.
Finnish: Mitotaanin yleistä toksisuutta koskevaa ei-kliinistä tietoa on rajoitetusti.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar um almenn eituráhrif mítótans liggja ekki fyrir.
Finnish: 9 MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ / UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Icelandic: DAGSETNING FYRSTU ÚTGÁFU MARKAÐSLEYFIS / ENDURNÝJUNAR MARKAÐSLEYFIS
Finnish: Raportoidut puoliintumisajat plasmassa ovat 18-159 vuorokautta.
Icelandic: Eftir að mítótanmeðferð hefur verið hætt, losnar það úr geymslurými sínu í fitu, og leiðir af sér lokastigs helmingunartíma blóðvökva á frá 18 til 159 dögum.
Finnish: Plasman mitotaanipitoisuuksien tarkkailu on erityisen suotavaa näillä potilailla (ks. kohta 4.4)
Icelandic: Sérstaklega er mælt með því að fylgjast með magni mítótans í blóðvökva hjá þessum sjúklingum (sjá kafla 4.4).
Finnish: Leukopeniasta (mukaan lukien neutropenia), anemiasta ja trombosytopeniasta on raportoitu usein mitotaanihoidon yhteydessä (ks. kohta 4.8).
Icelandic: Algengt er að tilkynnt sé um hvítkornafæð (þ.m.t. daufkyrningafæð), blóðleysi og blóðflagnafæð meðan á meðferð með mítótani stendur (sjá kafla 4.8).
Finnish: Jos on mahdollista, että voit tulla raskaaksi, sinun on käytettävä tehokasta ehkäisyä Lysodren-hoidon aikana, ja vielä hoidon lopettamisen jälkeenkin.
Icelandic: Ef þú getur orðið barnshafandi skaltu nota örugga getnaðarvörn meðan á notkun
Finnish: Maissitärkkelys Mikrokiteinen selluloosa (E 460)
Icelandic: Örkristallaður sellulósi (E 460) Macrogol 3350
Finnish: - lisämunuaisen vajaatoiminta: väsymys, vatsakipu, pahoinvointi, oksentelu, ripuli, sekavuus - anemia: ihon kalpeus, lihasväsymys, hengästyneisyyden tuntu, huimaus etenkin seisomaan noustessa - maksavaurio: ihon ja silmien kellertävyys, kutina, pahoinvointi, ripuli, väsymys, virtsan värjäytyminen tummaksi - neurologiset häiriöt: liike- ja koordinaatiohäiriöt, epänormaalit tuntemukset esim. "muurahaisia iholla", muistin menetys, keskittymisvaikeus, puhevaikeus, huimaus
Icelandic: Skert starfsemi nýrnahettna: þreyta, kviðverkir, ógleði, uppköst, niðurgangur, ringlun Blóðleysi: húðfölvi, vöðvaþreyta, mæði, svimi sér í lagi þegar staðið er upp Lifrarskemmdir: gul húð og augu, kláði, ógleði, niðurgangur, þreyta, dökkleitt þvag Taugakvillar: truflanir sem hafa áhrif á hreyfingu og samhæfingu, óeðlileg skynjun svo sem náladofa, minnisleysi, einbeitingarerfiðleikar, talerfiðleikar, svimi
Finnish: Tätä lääkettä käytetään lisämunuaisten pitkälle edenneiden, leikkaushoitoon soveltumattomien, metastasoituneiden tai uusiutuneiden pahanlaatuisten kasvaimien oireiden hoitoon.
Icelandic: Lyfið er notað við einkennum langt genginna óskurðtækra, meinvarps- eða afturhvarfs- illkynja æxla í nýrnahettum.
Finnish: Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Lysodreniä Sinun pitää ilmoittaa lääkärillesi, jos mikä tahansa seuraavista pätee sinuun:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Lysodren er notað.
Finnish: 1 esitäytetty kynä + 1 esitäytetty kynä
Icelandic: 1 áfylltur lyfjapenni +
Finnish: 10 µg + 20 µg Injektioneste, liuos
Icelandic: 10 míkróg míkróg
Finnish: Lääkemuoto Antoreitti Sisäpakkaus Määrä (Pitoisuus)
Icelandic: Innihald (þéttni) Pakkningastærð
Finnish: Sitä käytetään täsmälleen samaan tapaan.
Icelandic: Hann er notaður alveg á sama hátt.
Finnish: Tämän jälkeen ne vähenivät vähitellen seuraavien viikkojen kuluessa.
Icelandic: Eftir það dró stöðugt úr þeim næstu vikurnar.
Finnish: Tel: 800 13 12 12 (domande di tipo tecnico) 800 536389 (altre domande)
Icelandic: 800 13 12 12 (domande di tipo tecnico) 800 536 389 (altre domande)
Finnish: - jos sinulla on tai on ollut haimatulehdus
Icelandic: - ef þú ert með eða hefur fengið brisbólgu
Finnish: Pistä vain yksi annos päivässä.
Icelandic: Gefið einungis einn skammt á dag.
Finnish: Molempia kyniä käytetään samalla tavalla.
Icelandic: Báðir lyfjapennarnir eru notaðir á sama hátt.
Finnish: Tärkeimpiä seikkoja ovat seuraavat:
Icelandic: Mikilvægustu atriðin eru:
Finnish: Lopeta Lyxumia-valmisteen käyttö ja ota välittömästi yhteys lääkäriin, jos havaitset jonkin seuraavista vakavista haittavaikutuksista:
Icelandic: Hættu að nota Lyxumia og hafðu tafarlaust samband við lækninn ef þú færð einhverja af eftirtöldum alvarlegum aukaverkunum:
Finnish: Valtaosa reaktioista oli lieviä, eivätkä ne yleensä johtaneet hoidon lopettamiseen.
Icelandic: Í flestum tilvikum voru viðbrögðin væg og venjulega leiddu þau ekki til þess að meðferð væri hætt.
Finnish: Tällaisten lääkevalmisteiden käyttöä koskevia spesifisiä ohjeita esitetään kohdassa 4.5.
Icelandic: Sérstakar ráðleggingar um inntöku slíkra lyfja eru í kafla 4.5.
Finnish: Neula voi olla tukossa tai sitä ei ole kierretty kunnolla kiinni.
Icelandic: Nálin gæti verið stífluð eða ekki skrúfuð rétt á.
Finnish: Heidän prosenttisosuutensa pieneni ja oli 3 kuukauden kohdalla noin 90 % ja 6 kuukauden kohdalla tai tämän jälkeen 30 %.
Icelandic: Hundraðshlutfall lækkaði niður í 90% innan 3 mánaða og í 30% eftir 6 mánuði og síðar.
Finnish: Sitä ei saa antaa muiden käyttöön.
Icelandic: Ekki má gefa það öðrum.
Finnish: Liksisenatidin turvallisuutta ja tehoa alle 18-vuotiaiden lasten ja nuorten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun lixisenatids hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Finnish: Saatat tuntea tai kuulla naksahduksen.
Icelandic: Þú gætir fundið fyrir eða heyrt „smell".
Finnish: 3 ml (14 annosta)
Icelandic: 3 ml (14 skammtar)
Finnish: Sisäpuolelle painettuna:
Icelandic: Prentað að innan:
Finnish: Jos näin käy, älä aja äläkä käytä työkaluja äläkä koneita.
Icelandic: Ef þetta gerist skaltu hvorki aka né stjórna vélum.
Finnish: Kiinnitä uusi neula ja toista vain vaiheet D ja E. Jos annostelunappulaa on edelleen vaikeaa painaa, Lyxumia-kynä voi olla rikki.
Icelandic: Settu nýja nál á og endurtaktu eingöngu þrep D og E. Ef það er enn erfitt að ýta takkanum inn, gæti Lyxumia lyfjapenninn verið skemmdur.
Finnish: Varfariini ja muut kumariinijohdokset
Icelandic: Warfarín og aðrar kúmarínafleiður
Finnish: Vedä neula pois ihosta.
Icelandic: Dragðu nálina úr húðinni.
Finnish: Jos näin ei ole, älä käytä kynää.
Icelandic: Ef hann er það ekki skaltu ekki nota pennann.
Finnish: Osa 1 - TÄRKEÄÄ TIETOA
Icelandic: Kafli 1 - MIKILVÆGAR
Finnish: Yhteensä 37 % potilaista oli vähintään 75-vuotiaita (N = 131) ja 31 %:lla potilaista oli keskivaikea munuaisten vajaatoiminta (N = 107).
Icelandic: Alls voru 37% sjúklinga ≥75 ára að aldri (N=131) og 31% sjúklinga voru með miðlungsmikið skerta nýrnastarfsemi (N=107).
Finnish: Liksisenatidi sitoutuu kohtalaisessa määrin (55 %) ihmisen proteiineihin.
Icelandic: Lixisenatid hefur miðlungsmikla próteinbindingu (55%) hjá mönnum.
Finnish: Hanki uusi kynä.
Icelandic: Fáðu nýjan.
Finnish: Verensokerin liiallisen laskun varoitusmerkkejä voivat olla kylmä hiki, ihon viileys ja kalpeus, päänsärky, tokkuraisuus, heikotus, huimaus, sekavuus tai ärtyisyys, nälän tunne, sydämen nopea syke ja hermostuneisuus.
Icelandic: Viðvörunareinkenni blóðsykursfalls geta m.a. verið kaldur sviti, köld og föl húð, höfuðverkur, syfja, slappleiki, sundl, rugl eða skapstyggð, svengdartilfinning, hraður hjartsláttur og taugaóstyrkur.
Finnish: Samanlaista HbA1c-arvon pienenemistä havaittiin riippumatta siitä, mikä ateria oli päivän pääateria (aamiainen, lounas tai päivällinen).
Icelandic: Svipuð HbA1c lækkun kom fram óháð því hvaða máltíð var aðalmáltíð (morgunverður, hádegisverður eða kvöldverður).
Finnish: Jos käytät enemmän Lyxumia-valmistetta kuin sinun pitäisi Jos käytät enemmän Lyxumia-valmistetta kuin sinun pitäisi, ota heti yhteys lääkäriin.
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur af Lyxumia en mælt er fyrir um Ef þú hefur notað stærri skammt af Lyxumia en þú átt að gera skaltu hafa samband við lækni samstundis.
Finnish: Kynä antaa oikean annoksen, ja voit noudattaa ohjeita tavanomaiseen tapaan.
Icelandic: Skammturinn mun vera réttur og þú getur haldið áfram að fylgja leiðbeiningunum.
Finnish: Ensimmäisten 28 hoitopäivän ajaksi on saatavilla myös hoidon aloituspakkaus.
Icelandic: Einnig er fáanleg pakkning fyrir upphafsmeðferð til þess að nota fyrstu 28 daga meðferðarinnar.
Finnish: Vähintään 70-vuotiaat henkilöt
Icelandic: Einstaklingar ≥70 ára
Finnish: Liksisenatidi n (%) Lumelääke n (%)
Icelandic: Lixi n(%) Lyfleysa n(%)
Finnish: Varo, ettet pistä itseäsi vahingossa, kun neula on ilman suojuksia.
Icelandic: Gættu þess að meiða þig ekki þegar nálin er óvarin.
Finnish: Näin varmistetaan, että kynä toimii oikein ja ensimmäisen pistoksen yhteydessä saatava annos on oikea.
Icelandic: Það er til þess að tryggja að hann virki rétt og að skammturinn í fyrstu inndælingunni sé réttur.
Finnish: Ota heti yhteys lääkäriin, jos sinulla on esimerkiksi kasvojen, kielen tai kurkun turvotusta, joka aiheuttaa hengitysvaikeuksia.
Icelandic: Leitaðu samstundis til læknis ef þú færð einkenni eins og þrota í andliti, tungu eða hálsi sem valda öndunarerfiðleikum.
Finnish: Voit tarvita sitä myöhemmin.
Icelandic: Nauðsynlegt gæti verið að lesa hann síðar.
Finnish: • Säilytä Lyxumia-kynät turvallisessa paikassa poissa lasten ulottuvilta ja näkyviltä.
Icelandic: Geymdu Lyxumia lyfjapenna á öruggum stað þar sem börn hvorki ná til né sjá.
Finnish: Entä jos säiliössä on ilmakuplia?
Icelandic: Hvað gerist ef loftbólur eru í rörlykjunni?
Finnish: Noudata tämän osan ohjeita vain, jos kynän aktivointi-ikkuna on valkoinen.
Icelandic: Fylgdu aðeins leiðbeiningunum í þessum kafla ef virkjunarskjárinn er hvítur.
Finnish: Osa 3 - KYNÄN PÄIVITTÄINEN KÄYTTÖ
Icelandic: Kafli 3 - DAGLEG NOTKUN LYFJAPENNA