FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • un medicinale immunosoppressore chiamato "prednisone".
Norwegian Bokmål: • et immundempende legemiddel kalt prednison.
Italian: Durata mediana della sopravvivenza globale [95% CI], settimane Sopravvivenza globale a 1 anno p = 0,045
Norwegian Bokmål: Totaloverlevelse Median [95 % KI], uker 1-år total overlevelses-andel
Italian: Nei pazienti trattati con lenalidomide sono stati riportati casi di reazioni allergiche/di ipersensibilità (vedere paragrafo 4.8).
Norwegian Bokmål: Tilfeller av allergiske reaksjoner/overfølsomhetsreaksjoner er rapportert hos pasienter behandlet med lenalidomid (se pkt.
Italian: Tumour flare reaction
Norwegian Bokmål: Tumor flare-reaksjon
Italian: I dati non sono stati aggiornati tenendo conto della maggiore durata del trattamento nei bracci contenenti lenalidomide continuati fino alla progressione della malattia, rispetto ai bracci di confronto negli studi pivotal sul mieloma multiplo (vedere paragrafo 5.1).
Norwegian Bokmål: Data er ikke justert for lengre behandlingstid i gruppene med lenalidomid som fortsatte til sykdomsprogresjon enn i sammenligningsgruppene i hovedstudiene ved myelomatose (se pkt.
Italian: Nei pazienti con mieloma multiplo di nuova diagnosi, l'associazione di lenalidomide con desametasone a basso dosaggio è associata a una frequenza inferiore di neutropenia di grado 4 (8,5% in Rd e Rd18), rispetto a MPT (15%).
Norwegian Bokmål: Kombinasjonen av lenalidomid og lavdose deksametason hos pasienter med myelomatose er assosiert med en lavere frekvens av nøytropeni grad 4 (8,5 % for Rd og Rd18), sammenlignet med MTP (15 %).
Italian: Debolezza muscolare, dolore osseo◊, fastidio e dolore del tessuto connettivo e muscoloscheletrico (incluso dolore alla schiena)◊
Norwegian Bokmål: Muskelsvakhet, bensmerter◊, smerter og ubehag i muskler, bindevev og skjelett (herunder ryggsmerter◊)
Italian: In entrambi gli studi, i gruppi trattati con len/des e placebo/des mostravano caratteristiche demografiche iniziali e caratteristiche correlate alla malattia paragonabili tra loro.
Norwegian Bokmål: I begge studiene var demografiske og sykdomsrelaterte baseline-karakteristika sammenlignbare i len/deks- og placebo/deks-gruppene.
Italian: Colestasi◊, test di funzionalità epatica alterati◊ Non comune
Norwegian Bokmål: Kolestase◊, unormale leverfunksjonsprøver◊
Italian: Prima della prescrizione (e, ove appropriato e in accordo con l'autorità nazionale competente, prima della dispensazione), tutti gli operatori sanitari che potenzialmente possono prescrivere (e dispensare) Lenalidomide Accord abbiano ricevuto il pacchetto di informazioni per l'operatore sanitario, contenente:
Norwegian Bokmål: • alt helsepersonell som har til hensikt å forskrive (og utlevere) Lenalidomide Accord, mottar en legeinformasjonspakke før legemidlet forskrives (og hvor det er passende og i samsvar med vedkommende nasjonal myndighet, før legemidlet utleveres).
Italian: Nei pazienti con mieloma multiplo di nuova diagnosi, l'associazione di lenalidomide con melfalan e prednisone è associata a una più elevata frequenza di trombocitopenia di grado 3 e di grado 4 (40,4% in MPR+R/MPR+p) rispetto a MPp+p (13,7%).
Norwegian Bokmål: Kombinasjonen av lenalidomid med melfalan og prednison hos pasienter med nydiagnostisert myelomatose er assosiert med en høyere frekvens av trombocytopeni grad 3 og 4 (40,4 % for MPR+R/MPR+p) sammenlignet med MPp+p (13,7 %).
Italian: Ipomagnesiemia, iperuricemia, disidratazione◊, ipercalcemia
Norwegian Bokmål: Hypomagnesemi, hyperurikemi, dehydrering◊, hyperkalsemi+
Italian: Desametasone 40 mg è stato somministrato una volta al giorno nei giorni 1, 8, 15 e 22 di ogni ciclo di trattamento di 28 giorni.
Norwegian Bokmål: En dose på 40 mg deksametason ble gitt én gang daglig på dag 1, 8, 15 og 22 av hver 28-dagers syklus.
Italian: PFS valutata dallo sperimentatore (mesi) Tempo di PFS medianoa, mesi (95% CI) HR [95% CI]; valore p MPR+R vs MPp+p MPR+R vs MPR+p MPR+p vs MPp +p PFS2 (mesi) ¤
Norwegian Bokmål: HR [95 % KI]; p-verdi MPR+R vs. MPp+p MPR+R vs. MPR+p MPR+p vs. MPp +p PFS2 (måneder) ¤ Mediana PFS2-tid, måneder (95 % KI)
Italian: Nei pazienti con mieloma multiplo, l'associazione di lenalidomide e desametasone è associata a una più elevata incidenza di trombocitopenia di grado 3 e di grado 4 (rispettivamente nel 9,9% e nell'1,4% dei pazienti trattati con lenalidomide/desametasone rispetto al 2,3% e allo 0,0% dei pazienti trattati con placebo/desametasone).
Norwegian Bokmål: Kombinasjonen av lenalidomid og deksametason hos pasienter med myelomatose er assosiert med en høyere forekomst av trombocytopeni grad 3 og 4 (henholdsvis 9,9 % og 1,4 % hos pasienter behandlet med lenalidomid/deksametason sammenlignet med 2,3 % og 0,0 % hos pasienter behandlet med placebo/deksametason).
Italian: CI = intervallo di confidenza; CR = risposta completa; HR = hazard ratio; M = melfalan; NS = non stimabile; OS = sopravvivenza complessiva; p = placebo; P = prednisone;
Norwegian Bokmål: KI = konfidensintervall; CR = komplett respons; HR = risikoforhold; M = melfalan; NE = kan ikke anslås; OS = totaloverlevelse; p = placebo; P = prednison; PD = progressiv sykdom; PR = delvis respons; R = lenalidomid; SD = stabil sykdom; VGPR = svært god delvis respons.
Italian: • Test di funzionalità del fegato alterati
Norwegian Bokmål: • Unormale leverfunksjonsprøver
Italian: Riprendere lenalidomide alla dose successiva più bassa una volta al giorno
Norwegian Bokmål: Gjenoppta behandlingen med lenalidomid på neste lavere dosenivå én gang daglig
Italian: Casi di riattivazione virale, inclusi casi gravi di riattivazione dell'herpes zoster o virus dell'epatite B (HBV), sono stati segnalati in pazienti trattati con lenalidomide.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av virusreaktivering er rapportert hos pasienter som får lenalidomid, inkludert alvorlige tilfeller av reaktivering av herpes zoster eller hepatitt B-virus (HBV).
Italian: Diarrea◊, costipazione◊, dolore addominale◊, nausea, vomito
Norwegian Bokmål: Diaré◊, forstoppelse◊, abdominalsmerter◊, kvalme, oppkast
Italian: Comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10):
Norwegian Bokmål: Vanlige (kan ramme inntil 1 av 10 personer):
Italian: CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA ISTRUZIONI PER L'USO INFORMAZIONI IN BRAILLE Lenalidomide Accord 25 mg 17.
Norwegian Bokmål: GENERELL KLASSIFIKASJON FOR UTLEVERING BRUKSANVISNING INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Lenalidomide Accord 25 mg 17.
Italian: • Mieloma multiplo di nuova diagnosi: pazienti sottoposti ad ASCT trattati con lenalidomide in terapia di mantenimento
Norwegian Bokmål: • Nydiagnostisert myelomatose: pasienter som har gjennomgått ASCT og får vedlikeholdsbehandling med lenalidomid
Italian: Il trattamento con lenalidomide non deve essere iniziato se la conta assoluta dei neutrofili (Absolute Neutrophil Counts, ANC) è < 1,0 x 109/l e/o la conta piastrinica è < 75 x 109/l.
Norwegian Bokmål: Lenalidomidbehandlingen skal ikke startes hvis absolutt nøytrofiltall (ANC) er < 1,0 x 109/l og/eller blodplatetallet er < 75 x 109/l.
Italian: insufficienza cardiaca congestizia◊, tachicardia, insufficienza cardiaca◊, ischemia miocardica◊
Norwegian Bokmål: Hjerteinfarkt (inkludert akutt)^,◊, atrieflimmer◊, stuvningssvikt◊, takykardi, hjertesvikt◊, myokardiskemi◊
Italian: I pazienti randomizzati nel braccio lenalidomide/basso dosaggio di desametasone hanno ricevuto 25 mg/giorno di lenalidomide nei giorni da 1 a 21, ogni 28 giorni, più desametasone a basso dosaggio 40 mg/giorno nei giorni 1, 8, 15 e 22, ogni 28 giorni.
Norwegian Bokmål: Pasienter randomisert til lenalidomid/lavdose deksametason fikk 25 mg lenalidomid én gang daglig på dag 1 til 21 i hver 28-dagers syklus, pluss 40 mg deksametason én gang daglig på dag 1, 8, 15 og 22 i hver 28-dagers syklus.
Italian: Negli studi clinici in pazienti con mieloma multiplo di nuova diagnosi, l'associazione di lenalidomide con melfalan e prednisone è associata a una più elevata incidenza di neutropenia di grado 4 (34,1% nei pazienti del braccio melfalan, prednisone e lenalidomide seguito da lenalidomide [MPR+R] e melfalan, prednisone e lenalidomide seguito da placebo [MPR+p], rispetto al 7,8% dei pazienti trattati con MPp+p; vedere paragrafo 4.8).
Norwegian Bokmål: • Nydiagnostisert myelomatose: pasienter hvor transplantasjon ikke er aktuelt, som behandles med lenalidomid i kombinasjon med melfalan og prednison Kombinasjon av lenalidomid med melfalan og prednison i kliniske undersøkelser av pasienter med nydiagnostisert myelomatose er assosiert med en høyere forekomst av nøytropeni grad 4 (34,1 % hos pasienter behandlet med melfalan, prednison og lenalidomid etterfulgt av lenalidomid [MPR+R] eller melfalan, prednison og lenaldiomid etterfulgt av placebo [MPR+p] sammenlignet med 7,8 % hos pasienter behandlet med MPp+p, se pkt.
Italian: Non comune Gonfiore articolare
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Nyretubulinekrose
Italian: Insufficienza epatica^
Norwegian Bokmål: Leversvikt^
Italian: Ischemia, ischemia periferica, trombosi dei seni venosi intracranici
Norwegian Bokmål: Iskemi, perifer iskemi, intrakraniell venøs sinustrombose
Italian: Ogni capsula contiene 20 mg di lenalidomide.
Norwegian Bokmål: Hver hard kapsel inneholder 20 mg lenalidomid.
Italian: In entrambi gli studi la neutropenia febbrile di grado 4 è stata segnalata con frequenze simili nei bracci in terapia di mantenimento con lenalidomide e nei bracci di mantenimento con placebo (rispettivamente 0,4% vs 0,5% [0,4% vs 0,5% dopo l'inizio della terapia di mantenimento] nello studio CALGB 100104 e 0,3% vs 0% nello studio IFM 2005-02).
Norwegian Bokmål: Febril nøytropeni grad 4 ble observert med tilsvarende frekvens i gruppene med vedlikeholdsbehandling med lenalidomid sammenlignet med gruppene med vedlikeholdsbehandling med placebo i de to studiene (henholdsvis 0,4 % vs. 0,5 % (0,4 % vs. 0,5 % etter start av vedlikeholdsbehandling) i CALGB 100104 og 0,3 % vs. 0 % i IFM 2005-02).
Italian: • se ha più di 75 anni
Norwegian Bokmål: • er over 75 år
Italian: • Uomini: 84%
Norwegian Bokmål: • Menn: 84 %
Italian: La frequenza è definita come:
Norwegian Bokmål: Frekvenser er definert som:
Italian: I risultati delle analisi dei sottogruppi devono essere interpretate con cautela.
Norwegian Bokmål: Resultatene fra analyser av undergruppene bør tolkes med forsiktighet.
Italian: ≥ 2 g/24 ore
Norwegian Bokmål: ≥ 2 g/24 timer
Italian: • Età mediana: 62 anni
Norwegian Bokmål: • Medianalder: 62 år
Italian: Risultati basati su risposte confermate e non confermate.
Norwegian Bokmål: b Resultatene er basert på bekreftede og ubekreftede responser.
Italian: • se pesa meno di 60 kg
Norwegian Bokmål: • veier mindre enn 60 kg
Italian: Gli effetti di LENVIMA in persone di età inferiore a 18 anni non sono noti.
Norwegian Bokmål: Virkningene av LENVIMA hos personer under 18 år er ikke kjent.
Italian: I pazienti pediatrici non sono stati studiati.
Norwegian Bokmål: Pediatriske pasienter har ikke blitt undersøkt.
Italian: Il metodo Efron è stato usato per gli eventi simultanei.
Norwegian Bokmål: Efron-metoden ble brukt ved like resultater.
Italian: La categoria di frequenza delle reazioni avverse rappresenta la stima più conservativa della frequenza delle due popolazioni individuali.
Norwegian Bokmål: Kategoriene for frekvenshyppigheten på bivirkningene er de mest konservative anslagene for frekvens hos de to individuelle populasjonene.
Italian: Proteinuria‡
Norwegian Bokmål: Proteinuri‡
Italian: stimato con il modello dei rischi proporzionali di Cox.
Norwegian Bokmål: Estimert med Cox proporsjonal risikomodell.
Italian: Pancreatite i,†
Norwegian Bokmål: Pankreatitt i,†
Italian: La decisione di trattamento deve basarsi su una valutazione del rapporto beneficio/rischio del singolo paziente.
Norwegian Bokmål: En beslutning om behandling skal tas på grunnlag av en vurdering av den enkelte pasients nytte/risiko.
Italian: Le capsule devono essere ingerite intere con acqua.
Norwegian Bokmål: Kapslene skal svelges hele med vann.
Italian: ORRc, f, g (mRECIST)
Norwegian Bokmål: ORRc, f, g (mRECIST) NA
Italian: DATA DI REVISIONE DEL TESTO 18 settembre 2019
Norwegian Bokmål: 18. september 2019
Italian: • Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) stadio B: 20%; BCLC stadio C: 80%
Norwegian Bokmål: • Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) stadium B: 20 %; BCLC stadium C: 80 %
Italian: • Peso corporeo: < 60 kg - 31%, 60-80 kg - 50%, > 80 kg - 19%
Norwegian Bokmål: • Kroppsvekt: <60 kg - 31%, 60-80 kg - 50 %, >80 kg - 19 %
Italian: • Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e su ciascun blister dopo "Scad.".
Norwegian Bokmål: • Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og på hver blisterpakning etter "EXP".
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere LENVIMA
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker LENVIMA
Italian: Data di cut-off dei dati: 13 nov 2016.
Norwegian Bokmål: Data avsluttet: 13 nov. 2016.
Italian: Che cosa deve fare se dimentica di prendere la dose dipende da quanto tempo manca alla dose successiva.
Norwegian Bokmål: Hva du skal gjøre hvis du glemmer å ta dosen, avhenger av hvor lenge det er til neste dose.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 28 maggio 2015
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 28. mai 2015
Italian: + = osservazioni censurate.
Norwegian Bokmål: + = sensurerte observasjoner.
Italian: Le caratteristiche demografiche e di malattia al basale erano equilibrate per entrambi i gruppi di trattamento.
Norwegian Bokmål: Demografiske parametre og sykdomsparametre ved baseline var godt balanserte for begge behandlingsgrupper.
Italian: Gli endpoint secondari di efficacia comprendevano il tasso di risposta globale e la sopravvivenza globale.
Norwegian Bokmål: Sekundære effektmål omfattet samlet responsrate og totaloverlevelse.
Italian: • Caucasici: 29%, Asiatici: 69%, Neri o afroamericani: 1,4%
Norwegian Bokmål: • Arisk: 29 %, asiatisk: 69 %, mørkhudet eller afroamerikansk: 1,4 %
Italian: revisione radiologica indipendente.
Norwegian Bokmål: Uavhengig radiologisk vurdering.
Italian: • Assenza di invasione macroscopica della vena porta (MPVI): 79%
Norwegian Bokmål: • Fravær av makroskopisk invasjon av portåren (MPVI): 79 %
Italian: P-value d
Norwegian Bokmål: P-verdi d
Italian: • Il medico può ridurre la dose se ha problemi con gli effetti collaterali.
Norwegian Bokmål: • Legen kan redusere dosen hvis du har problemer med bivirkninger.
Italian: I risultati per endpoint surrogati (PFS e ORR) sono presentati nella Tabella 7 riportata di seguito.
Norwegian Bokmål: Resultatene for surrogatendepunkter (PFS og ORR) er presentert i tabell 7 nedenfor.
Italian: • Cirrosi sottostante (mediante revisione indipendente delle immagini): 75%
Norwegian Bokmål: • Underliggende skrumplever (ut fra uavhengig bildeundersøkelse): 75%
Italian: Ogni confezione di cartone contiene 30, 60 o 90 capsule rigide.
Norwegian Bokmål: Hver eske inneholder 30, 60, eller 90 harde kapsler.
Italian: • Performance status secondo l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) di 0: 63%,
Norwegian Bokmål: • Eastern Cooperative Oncology Group funksjonsstatus (ECOG PS) på 0: 63 %, ECOG PS på
Italian: Ulteriori riduzioni della dose devono essere valutate su base individuale, poiché sono disponibili dati limitati per dosi inferiori a 10 mg.
Norwegian Bokmål: Ytterligere dosereduksjoner skal være basert på en individuell vurdering av pasienten, da det foreligger begrensede data for doser under 10 mg.
Italian: Mediana (IC al 95%) e Lenvatinib (N= 478)
Norwegian Bokmål: Median (95% KI) e Lenvatinib (N= 478)
Italian: L'uso di LENVIMA non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti.
Norwegian Bokmål: LENVIMA er ikke anbefalt til barn og ungdom.
Italian: Per quanto tempo prendere LENVIMA Di solito continuerà a prendere questo medicinale fino a quando otterrà un beneficio.
Norwegian Bokmål: Hvor lenge du skal ta LENVIMA Du skal vanligvis fortsette å ta dette legemidlet så lenge du har nytte av det.
Italian: Non nota (i seguenti effetti indesiderati sono stati segnalati dopo l'immissione in commercio di LENVIMA, ma non è nota la frequenza con cui si verificano):
Norwegian Bokmål: Ikke kjent (følgende bivirkninger er rapportert etter markedsføring av LENVIMA, men hyppigheten de forekommer med er ikke kjent)
Italian: • Assenza di MPVI, diffusione extraepatica del tumore (EHS) o entrambe: 30%
Norwegian Bokmål: • Fravær av MPVI, svulst med spredning utenfor leveren (EHS) eller begge deler: 30 %
Italian: Aumento dell'alanina aminotransferasi‡
Norwegian Bokmål: Økt alaninaminotransferase‡
Italian: L'incidenza del prolungamento dell'intervallo QTcF superiore a 500 ms è stata del 2,4%.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av QTcF-tid lenger enn 500 ms var 2,4 %.
Italian: • Le caratteristiche demografiche e della malattia al basale erano simili tra i gruppi lenvatinib e sorafenib e sono riportate di seguito per tutti i 954 pazienti randomizzati:
Norwegian Bokmål: • Demografiske og baseline sykdomsparametre lignet hverandre for gruppene som fikk lenvatinib og sorafenib, og vises nedenunder for alle de 954 randomiserte pasientene:
Italian: Categoria farmacoterapeutica: agenti antineoplastici, inibitori della proteina chinasi, codice ATC: L01XE29
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antineoplastiske midler, proteinkinasehemmere, ATC-kode: L01XE29
Italian: • Ingerisca le capsule intere con acqua o dissolte.
Norwegian Bokmål: • Svelg kapslene hele med vann eller oppløst.
Italian: Gli eventi di insufficienza epatica sono stati osservati solo in pazienti di sesso maschile.
Norwegian Bokmål: Forekomster av leversvikt ble kun observert hos mannlige pasienter.
Italian: In seguito, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio presenterà gli PSUR per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della direttiva 2001/83/CE e pubblicato sul sito web dei medicinali europei.
Norwegian Bokmål: Videre skal innehaver av markedsføringstillatelsen sende inn periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet i samsvar med kravene i EURD-listen (European Union Reference Date list) som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og publisert på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor (the European Medicines Agency).
Italian: Se necessario, gestire l'ipertensione secondo le raccomandazioni contenute nella Tabella 4.
Norwegian Bokmål: Ved behov behandles hypertensjon som anbefalt i tabell 4.
Italian: Che cos'è LENVIMA e a cosa serve
Norwegian Bokmål: Hva LENVIMA er og hva det brukes mot
Italian: Lenvatinib non è risultato genotossico.
Norwegian Bokmål: Lenvatinib var ikke gentoksisk.
Italian: I gradi si basano sui criteri comuni di terminologia per gli eventi avversi (CTCAE) del National Cancer Institute (NCI).
Norwegian Bokmål: Grad er basert på CTCAE-kriteriene (Common Terminology Criteria for Adverse Events) fra det nasjonale kreftinstituttet i USA, NCI (the National Cancer Institute).
Italian: Il trattamento deve continuare fino a quando si osserva un beneficio clinico o fino a quando non si verifica una tossicità inaccettabile.
Norwegian Bokmål: Behandlingen skal fortsette så lenge klinisk effekt observeres eller til uakseptabel toksisitet oppstår.
Italian: Analogamente, non è stata osservata induzione di espressione dell'mRNA della P-gp.
Norwegian Bokmål: Tilsvarende ble det ikke observert induksjon av Pgp-mRNA-ekspresjon.
Italian: IC, intervallo di confidenza; NS = Non stimabile.
Norwegian Bokmål: KI: konfidensintervall, NE: kan ikke anslås.
Italian: Non sono disponibili dati clinici in questa popolazione (vedere paragrafo 4.2).
Norwegian Bokmål: Kliniske data er ikke tilgjengelige hos denne populasjonen (se pkt.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (MAH) deve presentare il primo PSUR per questo medicinale entro 6 mesi successivi all'autorizzazione.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sende inn første PSUR for dette legemidlet innen 6 måneder etter autorisasjon.
Italian: • diminuzione del numero di globuli bianchi
Norwegian Bokmål: • reduksjon i antallet hvite blodceller
Italian: Tabella 6 Risultati di efficacia nei pazienti con DTC
Norwegian Bokmål: Tabell 6 Effektresultater hos pasienter med DTC
Italian: Nei microsomi epatici umani, la forma demetilata di lenvatinib (M2) è stata identificata come metabolita principale.
Norwegian Bokmål: I humane levermikrosomer ble den demetylerte formen av lenvatinib (M2) identifisert som hovedmetabolitt.
Italian: Lenvatinib evidenzia un accumulo minimo allo steady state.
Norwegian Bokmål: Lenvatinib viste minimal akkumulering ved steady-state.
Italian: Figura 2 Curve Kaplan-Meier della sopravvivenza complessiva - HCC
Norwegian Bokmål: Figur 2 Kaplan-Meier-kurve av totaloverlevelse - HCC
Italian: Il Rac nei soggetti HCC con compromissione epatica lieve e moderata è stato simile a quello segnalato per altri tumori solidi.
Norwegian Bokmål: Rac hos pasienter med HCC med lett og moderat nedsatt leverfunksjon lignet den som ble rapportert for andre solide svulster.
Italian: L'attività di RAI cumulativa mediana somministrata prima dell'ingresso nello studio è stata 350 mCi (12,95 GBq).
Norwegian Bokmål: Median kumulativ RAI-aktivitet administrert før studiestart var 350 mCi (12,95 GBq).
Italian: Lenvatinib non deve essere usato nei bambini di età inferiore a 2 anni, a causa dei timori per la sicurezza individuati negli studi sugli animali (vedere paragrafo 5.3).
Norwegian Bokmål: Lenvatinib bør ikke brukes hos barn under 2 år av hensyn til forhold vedrørende sikkerhet identifisert i dyrestudier (se pkt.
Italian: Lenvatinib è un substrato per la P-gp e la BCRP.
Norwegian Bokmål: Lenvatinib er et substrat for P-gp og BCRP.
Italian: Il liquido addizionale deve essere ingerito.
Norwegian Bokmål: Denne ekstra væsken må svelges.
Italian: Eisai Manufacturing Ltd European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN, Regno Unito
Norwegian Bokmål: Eisai Manufacturing Ltd European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Herfordshire, AL10 9SN, Storbritannia
Italian: Nella maggior parte dei casi, perforazione e fistole gastrointestinali si sono verificate in pazienti con fattori di rischio, quali precedente intervento chirurgico o radioterapia.
Norwegian Bokmål: I de fleste tilfeller oppsto gastrointestinal perforasjon og fistler hos pasienter med risikofaktorer som tidligere kirurgi eller strålebehandling.
Italian: • La dose raccomandata di LENVIMA dipende dal suo peso corporeo al momento del primo trattamento.
Norwegian Bokmål: • Den anbefalte dosen av LENVIMA avhenger av hvilken kroppsvekt du har når du først starter behandlingen.
Italian: Il profilo di sicurezza di lenvatinib si basa su dati provenienti da 452 pazienti con DTC e 496 pazienti con HCC, che consentono la caratterizzazione solo delle comuni reazioni avverse al farmaco nei pazienti con DTC e HCC.
Norwegian Bokmål: Lenvatinibs sikkerhetsprofil er basert på data fra 452 pasienter med DTC og 496 pasienter med HCC; og det er derfor bare beskrevet vanlige bivirkninger hos pasienter med DTC og HCC.
Italian: Tossicità pericolose per la vita (Grado 4): interromperee a.
Norwegian Bokmål: Livstruende toksisitet (grad 4): Seponere a.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (MAH) deve effettuare le attività e gli interventi di farmacovigilanza richiesti e dettagliati nel RMP concordato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi successivo aggiornamento concordato del RMP.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal gjennomføre de nødvendige aktiviteter og intervensjoner vedrørende legemiddelovervåkning spesifisert i godkjent RMP presentert i Modul 1.8.2 i markedsføringstillatelsen samt enhver godkjent påfølgende oppdatering av RMP.
Italian: Lenvatinib non è stato studiato nei pazienti che hanno avuto tromboembolia arteriosa nei 6 mesi precedenti e pertanto deve essere usato con cautela in tali pazienti.
Norwegian Bokmål: Lenvatinib er ikke undersøkt hos pasienter som har hatt arteriell tromboembolisme de siste 6 månedene, og skal derfor brukes med forsiktighet hos slike pasienter.