FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Elija un lugar diferente de inyección cada vez.
Bulgarian: Всеки път избирайте различно място за инжектиране.
Spanish: Con la otra mano, inserte la aguja en un ángulo aproximado de 45ºC
Bulgarian: С другата ръка вкарайте иглата под ъгъл 45°.
Spanish: Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario:
Bulgarian: Е ПРЕДНАЗНАЧЕНА САМО ЗА МЕДИЦИНСКИ СПЕЦИАЛИСТИ:
Spanish: Puede observar una pequeña burbuja de aire en la jeringa.
Bulgarian: Възможно е да забележите малко мехурче въздух в спринцовката.
Spanish: El volumen de distribución en sangre es de alrededor de 150 ml/Kg.
Bulgarian: Обемът на разпределение в кръвта е приблизително 150 ml/
Spanish: Es aconsejable esperar y ver cómo se siente tras la administración de Nivestim antes de conducir o manejar maquinaria.
Bulgarian: Препоръчително е да изчакате и да видите как се чувствате, след като сте приели Nivestim и преди шофиране или работа с машини.
Spanish: Esto se debe tener en cuenta a la hora de interpretar los resultados de dichas pruebas.
Bulgarian: Това трябва да се има предвид при интерпретиране на резултати от образни изследвания на костите.
Spanish: 9/l) en pacientes con infección avanzada por VIH, para reducir el riesgo de desarrollar infecciones bacterianas cuando otras opciones para el tratamiento de la neutropenia no sean adecuadas.
Bulgarian: 9/l) при пациенти с напреднала HIV инфекция, за да се намали рискът от бактериални инфекции, когато другите възможности за овладяване на неутропенията не са подходящи.
Spanish: En otras circunstancias, se recomienda una leucoféresis adicional.
Bulgarian: При други обстоятелства се препоръчва допълнителнa левкоферезa.
Spanish: Al cabo de 1 - 2 semanas de tratamiento, la dosis inicial se puede duplicar o dividir por la mitad, dependiendo de la respuesta del paciente.
Bulgarian: След една до две седмици лечение, началната доза може да бъде удвоена или намалена наполовина в зависимост от отговора на пациента.
Spanish: A partir de entonces, se recomienda medir el RAN al menos dos veces por semana durante las dos primeras semanas y, posteriormente, una vez a la semana o una vez cada dos semanas durante la terapia de mantenimiento.
Bulgarian: След това се препоръчва измерване на ANC поне два пъти седмично за първите две седмици, след това един път седмично или един път на две седмици по време на поддържащата терапия.
Spanish: ¿Cuánto tiempo tengo que tomar Nivestim?
Bulgarian: Колко дълго трябва да приемам Nivestim?
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los IPSs para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Bulgarian: Изискванията за подаване на ПАДБ за този лекарствен продукт са посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО и във всички следващи актуализации, публикувани на Европейския уебпортал за лекарства.
Spanish: - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volverlo a leerlo.
Bulgarian: Може да се наложи да я прочетете отново.
Spanish: + muestran que la comparación directa entre diferentes estudios es difícil.
Bulgarian: + клетките показват, че е трудно директно сравнение между различните изпитвания.
Spanish: No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Bulgarian: Не прилагайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатите дози.
Spanish: La vía subcutánea es la preferida en la mayoría de los casos.
Bulgarian: В повечето случаи подкожното приложение е за предпочитане.
Spanish: Con objeto de mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, se deben revisar de forma clara el nombre y el número de lote del medicamento administrado.
Bulgarian: За да се подобри проследимостта на биологичните лекарствени продукти, името и партидният номер на приложения продукт трябва ясно да се записват.
Spanish: En otras circunstancias, pueden ser necesarias leucoféresis adicionales.
Bulgarian: При други условия могат да бъдат необходими допълнителни левкоферези.
Spanish: Compresas antisépticas (si se las recomienda su médico o enfermera)
Bulgarian: Антисептични кърпички (ако са препоръчани от Вашия лекар или медицинска сестра).
Spanish: Si aprende como administrarse usted mismo la inyección ya no tendrá que esperar en su casa a que venga una enfermera o ir al hospital o la clínica cada día para que le administren su inyección.
Bulgarian: Да се научите как да си поставите инжекция означава, че няма да се налага да чакате у дома медицинска сестра, нито ще трябва да посещавате болницата или клиниката всеки ден, за да получите инжекциите.
Spanish: Si ve sangre en la jeringa, retire la aguja e insértela en otro lugar.
Bulgarian: Ако видите кръв в спринцовката, извадете иглата и я поставете на друго място.
Spanish: • Disminución de la sensibilidad, en especial en la piel (hipoestesia)
Bulgarian: намалена чувствителност, особено на кожата (хипоестезия)
Spanish: +/kg se basa en las experiencias publicadas que tuvieron como resultado una reconstitución hematológica adecuada.
Bulgarian: + клетки/kg са базирани на публикуван опит, водещ до адекватно хематологично възстановяване.
Spanish: Las jeringas precargadas congeladas pueden ser descongeladas y después refrigeradas para un uso futuro.
Bulgarian: Замразените предварително напълнени спринцовки могат да бъдат размразени и след това да се съхраняват в хладилник за бъдеща употреба.
Spanish: Se recomienda que el centro de aféresis lleve un control y un seguimiento sistemáticos de los donantes de células progenitoras hematopoyéticas durante al menos 10 años para garantizar la vigilancia de la seguridad a largo plazo.
Bulgarian: Препоръчва се центровете за афереза да извършват системно регистриране и проследяване на донорите на стволови клетки в продължение на най-малко 10 години, за да се осигури дългосрочно проследяване на безопасността.
Spanish: La mayoría de las personas pueden aprender a administrarse la inyección subcutánea por sí mismas, pero si le resulta muy difícil, no dude en pedir ayuda y consejo a su médico o enfermera.
Bulgarian: Повечето хора могат да се научат сами да си поставят подкожна инжекция, но ако изпитвате много трудности, моля, не се страхувайте да поискате помощ и съвет от Вашия лекар или медицинска сестра.
Spanish: • A petición de la Agencia Europea de Medicamentos.
Bulgarian: при поискване от Европейската Агеция по Лекарствата;
Spanish: La jeringa está ahora lista para usar.
Bulgarian: Спринцовката е готова за употреба.
Spanish: Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Nivestim.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра преди да използвате Nivestim.
Spanish: Busque un sitio confortable para administrarse la inyección y verifique la dosis que le han prescrito.
Bulgarian: Намерете удобно, добре осветено място за поставяне на инжекцията и проверете предписаната Ви доза.
Spanish: Si la exposición ha sido mayor de 24 horas o congeladas más de una vez, Nivestim NO debe usarse.
Bulgarian: Ако експозицията е повече от 24 часа или е замразяван повече от веднъж, Nivestim НЕ трябва да се използва.
Spanish: Informe a su medico inmediatamente durante el tratamiento con Nivestim si:
Bulgarian: Моля, уведомете незабавно Вашия лекар по време на лечението с Nivestim, ако:
Spanish: La tasa de generación de anticuerpos contra filgrastim es generalmente baja.
Bulgarian: Степента на образуване на антитела срещу филграстим обикновено е ниска.
Spanish: Los rendimientos superiores a este mínimo parecen correlacionarse con una recuperación más rápida y los inferiores con una recuperación más lenta.
Bulgarian: Добивът на количество над посоченото изглежда е свързан с по-бързо възстановяване, а този под посоченото, с побавно възстановяване.
Spanish: • Dolor en la boca y garganta (dolor orofaríngeo)
Bulgarian: • болка в устата и гърлото (орофарингеална болка)
Spanish: La incidencia de fiebre e infecciones documentadas no se redujo en ninguna de las dos situaciones citadas.
Bulgarian: Честотата на фебрилитета и документираните инфекции не са намалени и в двата случая.
Spanish: No se han realizado evaluaciones de la seguridad y la eficacia de filgrastim en donantes sanos < 16 años o > 60 años.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на филграстим не са оценени при здрави донори на възраст < 16 години или > 60 години.
Spanish: La única reacción adversa consistentemente notificada fue el dolor musculoesquelético, que no cambia respecto a la experiencia en la población adulta.
Bulgarian: Единственото постоянно съобщавано нежелано събитие е мускулноскелетна болка, което не се различава от опита при възрастни.
Spanish: El análisis incluye estudios relativos al trasplante de médula ósea durante este período; en algunos estudios se utilizó GM-CSF.
Bulgarian: Анализът обхваща изпитвания, включващи костномозъчна трансплантация през този период; при някои изпитвания се използва GM-CSF.
Spanish: En aquellos pacientes que no hayan sido sometidos a quimioterapia extensiva, una única leucoféresis suele ser suficiente.
Bulgarian: При пациенти, които не са имали екстензивна химиотерапия, обикновено една левкофереза е достатъчна.
Spanish: Realice la inyección empleando la técnica descrita anteriormente
Bulgarian: Направете инжекцията, като използвате техниката, описана по-горе.
Spanish: Metaanálisis (2003)
Bulgarian: Мета-анализ (2003)
Spanish: Tan sólo se deben utilizar soluciones transparentes sin partículas.
Bulgarian: Трябва да се използват само бистри разтвори без видими частици.
Spanish: Se debe considerar un diagnóstico de rotura esplénica en los donantes y/o pacientes que refieran dolor en la parte superior izquierda del abdomen o en el extremo del hombro.
Bulgarian: Трябва да се обмисли диагноза руптура на слезката при донори и/или пациенти, които съобщават за болка в лявата горна част на корема или горната част на рамото.
Spanish: Si desarrolla o es probable que desarrolle cánceres de la sangre, no debe utilizar Nivestim a menos que lo indique su médico.
Bulgarian: Ако развиете или има вероятност да развиете злокачествени заболявания на кръвта, не трябва да използвате Nivestim, освен ако не получите указания за това от лекаря си.
Spanish: Como con todos los biológicos, se generan anticuerpos de unión; sin embargo, hasta el momento no se han asociado con una actividad neutralizante.
Bulgarian: Свързващи антитела се появяват, както се очаква при всички биологични продукти; към настоящия момент обаче те не са свързани с неутрализираща активност.
Spanish: La seguridad y la eficacia de la administración de filgrastim en pacientes < 55 años con LMA de novo y buena citogenética (t (8;21), t (15;17) e inv (16)) no han sido establecidas.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на приложението на филграстим при пациенти с новооткрита AML на възраст <55 години с добра цитогенетика (t(8;21), t(15;17) и inv(16)) не са установени.
Spanish: Estos efectos serán vigilados por su médico.
Bulgarian: Вашият лекар ще следи за тях.
Spanish: Para las condiciones de conservación tras la dilución del medicamento, ver sección 6.3
Bulgarian: За условията на съхранение след разреждане на лекарствения продукт вижте точка 6.3.
Spanish: • Aumento de ciertas enzimas en la sangre
Bulgarian: • увеличение на определени ензими в кръвта
Spanish: Su médico le indicará la cantidad de Nivestim que debe tomar.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже какво количество Nivestim трябва да приемате.
Spanish: La vía de administración de elección debe depender de la situación clínica individual.
Bulgarian: Изборът на път на приложение трябва да зависи от конкретните клинични условия.
Spanish: En algunos casos, los síntomas reaparecieron tras la readministración del fármaco, lo que sugiere la existencia de una relación causal.
Bulgarian: В някои случаи симптомите се появяват отново след повторно приложение, което предполага причино-следствена връзка.
Spanish: Se le realizarán análisis de sangre periódicos para supervisar el número de glóbulos blancos en su cuerpo.
Bulgarian: Ще бъдат извършвани редовни кръвни изследвания за проследяване на броя на белите кръвни клетки в тялото Ви.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Bulgarian: Трябва да кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства.
Spanish: • Apetito disminuido
Bulgarian: намален апетит
Spanish: Necesitará administrarse su inyección aproximadamente en el mismo momento cada día.
Bulgarian: Ще трябва да поставяте инжекциите приблизително по едно и също време всеки ден.
Spanish: Si los rendimientos no son adecuados, según los criterios citados anteriormente, se deben considerar otras formas alternativas de tratamiento que no requieran apoyo de células progenitoras.
Bulgarian: Ако добитите количествата, измерени по посочените по-горе критерии, са недостатъчни, трябва да се обсъдят алтернативни форми на лечение, неизискващи подкрепа чрез прогениторни клетки.
Spanish: El protector de jeringa pasivo NO se activará hasta que se haya administrado TODA la dosis
Bulgarian: Пасивният предпазител за иглата НЯМА да се активира, освен ако не е приложена ЦЯЛАТА доза.
Spanish: Como con otros factores de crecimiento hematopoyéticos, G-CSF muestra in vitro propiedades estimulantes de las células endoteliales humanas.
Bulgarian: Както при другите хемопоетични растежни фактори, GCSF показва свойства за in vitro стимулиране на човешки ендотелни клетки.
Spanish: Tenga especial cuidado con otros productos que estimulan los glóbulos blancos
Bulgarian: Обърнете специално внимание при употребата на други продукти, които стимулират белите кръвни клетки
Spanish: Decida dónde se va a administrar la inyección- Busque un lugar en la parte delantera de su abdomen o en la parte delantera de sus muslos.
Bulgarian: Решете къде да инжектирате Nivestim - намерете място в предната част на корема или в предната част на бедрото.
Spanish: En los ensayos clínicos, > 90% de los pacientes respondieron a estas dosis y presentaron una reversión de la neutropenia en una mediana de 2 días.
Bulgarian: В клинични изпитвания, >90% от пациентите имат отговор при тези дози, достигайки обратимост на неутропенията за средно 2 дни.
Spanish: En un pequeño número de pacientes (< 10%) se necesitaron dosis de hasta 1,0 MU (10 μg) /kg/día para revertir la neutropenia.
Bulgarian: При малък брой пациенти (< 10%) е била необходима доза до 1,0 MU (10 µg)/kg/ден, за да се постигне обратимост на неутропенията.
Spanish: • Cuando se modifique el sistema de gestión de riesgos, especialmente como resultado de nueva información disponible que pueda conllevar cambios relevantes en el perfil beneficio/riesgo, o como resultado de la consecución de un hito importante (farmacovigilancia o minimización de riesgos).
Bulgarian: винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промяни в съотношението полза/риск, или след достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безопасност или свеждане на риска до минимум)
Spanish: La recomendación de un rendimiento mínimo de ≥ 2,0 x 10
Bulgarian: Препоръките за минимално добитите количества ≥ 2,0 × 10
Spanish: Debido a que el litio estimula la liberación de neutrófilos, es probable que potencie el efecto de filgrastim.
Bulgarian: Тъй като литият стимулира освобождаването на неутрофили, е възможно той да усили ефекта на филграстим.
Spanish: En los ensayos clínicos, el 97% de los pacientes que respondieron al tratamiento presentaron una respuesta completa a dosis ≤ 24 μg/kg/día.
Bulgarian: В клинични изпитвания, 97% от пациентите с отговор на лечението показват пълен отговор при дози  24 µg/kg/ден.
Spanish: Los datos de las siguientes tablas describen las reacciones adversas notificadas en los ensayos clínicos y las comunicaciones espontáneas.
Bulgarian: Данните в таблиците по-долу описват нежелани реакции, докладвани от клинични проучвания или спонтанни съобщения.
Spanish: Pérdida de respuesta al filgrastim
Bulgarian: Загуба на отговор към филграстим
Spanish: Una reducción en el número de glóbulos blancos (neutropenia) se puede producir por varias razones y hace que su cuerpo sea menos eficaz a la hora de combatir las infecciones.
Bulgarian: Намаление на броя на белите кръвни клетки (неутропения) може да възникне поради различни причини, при което тялото е по-малко способно да се бори с инфекцията.
Spanish: 9/l) después de la administración de filgrastim y se observó leucoféresis en el 35 % de los donantes (ver sección 4.4).
Bulgarian: 9/l) след приложение на филграстим и левкофереза се наблюдава при 35% от донорите (вж. точка 4.4).
Spanish: Cuando maneje una jeringa precargada, mantenga las manos detrás de la aguja.
Bulgarian: При работа с предварително напълнена спринцовка дръжте ръцете си зад иглата.
Spanish: No trate de quitar la cápsula protectora.
Bulgarian: Не се опитвайте да поставите обратно защитната капачка.
Spanish: 9/l y 10 x 10
Bulgarian: 9/l и 10 × 10
Spanish: Tome la jeringa con la aguja apuntando hacia arriba.
Bulgarian: Дръжте спринцовката изправена, с иглата насочена нагоре.
Spanish: • Debilidad generalizada (astenia)
Bulgarian: • обща слабост (астения)
Spanish: ¿Cómo se administra Nivestim y cuánto debo tomar?
Bulgarian: Как се прилага Nivestim и какво количество трябва да приемам?
Spanish: 9/l) en el 41 % de los donantes sanos y trombocitopenia transitoria (plaquetas < 100 x 10
Bulgarian: 9/l) се наблюдава при 41% от здравите донори, а преходна тромбоцитопения (тромбоцити < 100 x 10
Spanish: Momento de realización de las leucoféresis: una o dos leucoféresis en los días 5 y 6 suelen ser suficientes.
Bulgarian: Време за левкофереза: обикновено са достатъчни една или две левкоферези на дни 5 и 6.
Spanish: Los efectos de filgrastim en el desarrollo prenatal han sido estudiados en ratas y conejos.
Bulgarian: Ефектите на фирграстим върху пренаталното развитие са проучени при плъхове и зайци.
Spanish: Los donantes tratados con G-CSF para la movilización de las PBPC deben controlarse hasta que los índices hematológicos vuelvan a los valores normales.
Bulgarian: Донори, които получават G-CSF за мобилизация на PBPC, трябва да бъдат наблюдавани докато хематологичните показатели се възстановят до нормата.
Spanish: Período de estudio
Bulgarian: Период на изпитването
Spanish: Si experimenta una pérdida de respuesta o si no se consigue mantener la respuesta al tratamiento con filgrastim, su médico investigará las causas incluyendo si ha desarrollado anticuerpos que puedan neutralizar la actividad de filgrastim.
Bulgarian: Ако получите загуба на отговор или неуспех при поддържане на отговор при лечение с филграстим, Вашият лекар ще изследва причините за това, включително дали сте развили антитела, които неутрализират действието на филграстим.
Spanish: En caso de ser necesaria más de una leucoféresis, se debe prestar especial atención a los donantes que antes de la aféresis tengan plaquetas < 100 x 10
Bulgarian: Ако се налага повече от една левкофереза, преди левкоферезата трябва да се отдели специално внимание на донорите с брой на тромбоцитите < 100 × 10
Spanish: Su médico le indicará cuanto tiempo necesita tomar Nivestim.
Bulgarian: Лекарят Ви ще Ви каже колко дълго трябва да приемате Nivestim.
Spanish: El 65% de los pacientes estudiados en los ensayos clínicos sobre NCG eran menores de 18 años.
Bulgarian: Шестдесет и пет процента от пациентите, включени в програмата за SCN изпитвания, са били под 18-годишна възраст.
Spanish: No existen comparaciones aleatorias prospectivas de los dos métodos de movilización recomendados (filgrastim solo o en combinación con quimioterapia mileosupresiva) en la misma población de pacientes.
Bulgarian: Липсват рандомизирани проспективни сравнения на двата метода, препоръчани за мобилизация (филграстим самостоятелно или в комбинация с миелосупресивна химиотерапия), в рамките на една и съща популация пациенти.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Nivestim
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Nivestim
Spanish: • Inflamación de la aorta (el vaso sanguíneo grande que transporta sangre desde el corazón hasta el resto del cuerpo), ver sección 2.
Bulgarian: възпаление на аортата (големият кръвоносен съд, който пренася кръвта от сърцето към останалата част на тялото), вижте точка 2
Spanish: Si cree que ha inyectado mayor dosis de la que debiera, contacte con su médico tan pronto como sea posible.
Bulgarian: Ако смятате, че сте инжектирали повече от необходимата доза, свържете се с Вашия лекар възможно най-скоро.
Spanish: Existen algunas evidencias procedentes de un estudio de administración de dosis únicas que indican que la dosificación por vía intravenosa puede acortar la duración del efecto.
Bulgarian: Има данни от изпитване на прилагането на единична доза, че интравенозното приложение може да скъси продължителността на ефекта.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: citocinas, código ATC: L03AA02
Bulgarian: Цитокини, ATC код: L03AA02.
Spanish: Cuando se contemple la posibilidad de realizar un trasplante de PBPC, se recomienda planificar el procedimiento de movilización de células madre al comienzo del período de tratamiento del paciente.
Bulgarian: Когато е предвидена трансплантация на PBPC е препоръчително в началото на лечението на пациента да се планира процедура по мобилизация на стволови клетки.
Spanish: Las evidencias preliminares provenientes de un pequeño número de pacientes tratados concomitantemente con filgrastim y 5-fluorouracilo indican que se puede exacerbar la gravedad de la neutropenia.
Bulgarian: Предварителните данни от малък брой пациенти, лекувани едновременно с филграстим и 5Fluorouracil, показват, че тежестта на неутропенията може да се усили.
Spanish: Se recomienda efectuarles exámenes morfológicos y citogenéticos de la médula ósea en intervalos regulares (aproximadamente cada 12 meses).
Bulgarian: Препоръчва се извършването на редовно морфологично и цитогенетично изследване на костния мозък (приблизително на всеки 12 месеца).
Spanish: 6 células CD34+/kg de peso del receptor en la mayoría de los donantes después de dos leucoféresis.
Bulgarian: + клетки/kg телесно тегло на реципиента при по-голямата част от донорите след две левкоферези.
Spanish: • Dolor
Bulgarian: • болка
Spanish: Sin embargo, no debe intentarlo a menos que su profesional sanitario le haya entrenado de forma adecuada.
Bulgarian: Не трябва обаче да се опитвате да извършвате това, преди първо да сте подходящо обучени от Вашия медицински специалист.
Spanish: El grado de variabilidad entre los pacientes individuales y los resultados de laboratorio de las células CD34
Bulgarian: Степента на вариация между отделните пациенти и между лабораторните изследвания на CD34
Spanish: No se han observado diferencias globales en la seguridad y eficacia en los pacientes mayores de 65 años en comparación con los pacientes adultos jóvenes (> 18 años) que reciben quimioterapia citotóxica, y, en la experiencia clínica, no se han identificado diferencias entre las respuestas de los pacientes de edad avanzada y los adultos jóvenes.
Bulgarian: Не са наблюдавани разлики в безопасността или ефикасността при пациенти на възраст над 65 години при сравнение с по-млади възрастни (> 18 години) пациенти, подложени на цитотоксична химиотерапия, и клиничният опит не показва различия в отговорите между пациенти в старческа възраст и по-млади възрастни пациенти.
Spanish: Después de la quimioterapia establecida en tumores sólidos, linfomas y leucemias linfoides, se prevé que la duración del tratamiento necesario para alcanzar estos criterios sea de hasta 14 días.
Bulgarian: След стандартна химиотерапия за солидни тумори, лимфоми и лимфоидна левкемия, продължителността на лечението за изпълнение на тези критерии се очаква да бъде до 14 дни.
Spanish: No escoja un área que esté sensible, enrojecida, dañada o que tenga una cicatriz.
Bulgarian: Не избирайте област, която е чувствителна, зачервена, със синини или белези.