FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Seules des doses très élevées (25 000 à 100 000 U/kg de poids corporel) de pégaspargase administrées en une injection intrapéritonéale unique ont provoqué le décès de 14 % de toutes les souris traitées.
Estonian: Hiirtel põhjustas vaid väga suurte pegaspargaasi annuste (25 000-100 000 Ü/kg) ühekordne intraperitoneaalne manustamine surma 14%-l kõikidest ravimit saanud hiirtest.
French: - médicaments qui réduisent la capacité de coagulation du sang, tels que les anticoagulants (par ex., la coumarine/warfarine et l'héparine), le dipyridamole, l'acide acétylsalicylique ou les anti inflammatoires non stéroïdiens (tels que l'ibuprofène ou le naproxène).
Estonian: - ravimid, mis vähendavad vere hüübimisvõimet, näiteks antikoagulandid (nt kumariin/varfariin ja hepariin), dipüramidool, atsetüülsalitsüülhape või mittesteroidsed põletikuvastased ravimid
French: Des études sur l'embryotoxicité de la L-asparaginase ont montré un potentiel tératogène chez les rates traitées du 6e au 15e jour de gestation, la dose sans effet observable (DSEO) pour les effets tératogènes s'élevant à 300 U/kg en administration intraveineuse.
Estonian: Embrüotoksilisuse uuringutes L-asparaginaasiga on ilmnenud potentsiaalne teratogeensus rottidel, keda raviti tiinuse 6. kuni 15. päeval teratogeensete mõjude suhtes toimeaine täheldatava toimeta annusega (No Observed Effect Level, NOEL) 300 Ü/kg intravenoosselt.
French: Votre traitement par Oncaspar vous a été prescrit par un médecin spécialiste des médicaments utilisés pour traiter le cancer.
Estonian: Oncaspar'i ravi on teile määranud arst, kellel on vähiravimitega kogemusi.
French: Ce médicament est une solution administrée par injection dans un muscle ou, si cela convient mieux, dans une veine.
Estonian: Ravim manustatakse lahusena lihasesisese süstina või veeni, kui nii on sobilikum.
French: En outre, les études menées sur Oncaspar utilisant la voie d'administration intramusculaire (études CCG-1962 et CCG-1991) ont également été prises en compte pour déterminer le profil de sécurité (voir rubrique 5.1).
Estonian: Peale selle võeti ohutusprofiili määramisel arvesse ka need uuringud, kus Oncaspar'it manustati intramuskulaarselt (uuringud CCG-1962 ja CCG-1991) (vt lõik 5.1).
French: Le mécanisme d'action de la L-asparaginase est dû au clivage enzymatique de l'acide aminé Lasparagine en acide aspartique et ammoniaque.
Estonian: L-asparaginaasi toimemehhanism on aminohappe L-asparagiini ensümaatiline lõhustumine aspartaamhappeks ja ammoniaagiks.
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Estonian: Üldised häired ja manustamiskoha seisundid
French: Le pourcentage de patients du bras Oncaspar dont le statut de la maladie résiduelle minime évaluable (MRM) était négatif (< 0,1 % de cellules leucémiques dans la moelle osseuse) au jour 29 de la phase d'induction était de 80 % (40/50).
Estonian: Oncaspar'i ravi saavas rühmas olevate patsientide osakaal, kellel on minimaalse residuaalse haiguse näitaja (MRD) negatiivse väärtusega (< 0,1% leukeemilisi rakke luuüdis) 29. päeval pärast ravi alustamist, oli 80% (40/50).
French: Oncaspar contient du sodium
Estonian: Oncaspar sisaldab naatriumi
French: Présentation de 1.
Estonian: Pakendi suurus 1.
French: Lors de chaque administration d'Oncaspar à un patient, il est fortement recommandé de noter le nom et le numéro de lot du produit afin de pouvoir faire le lien entre le patient et le lot du produit.
Estonian: Tungivalt soovitatav on märkida üles tootenimi ja partii number iga kord, kui Oncaspar'it patsiendile manustatakse, et siduda omavahel patsient ja toote partii.
French: La solution peut être diluée dans une solution de glucose à 5 % ou une solution injectable de chlorure de sodium de 9 mg/ml (0,9 %) avant l'injection intraveineuse (voir rubrique 4.2).
Estonian: Lahust võib lahjendada 5% glükoosilahusega või naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahusega enne intravenoosset süstimist (vt lõik 4.2).
French: Une évaluation de la pharmacocinétique de population d'Oncaspar reposant sur les données obtenues dans les études AALL07P4 (IV), DFCI 11-001 (IV) et CCG-1962 (IM) a permis de déterminer que la clairance (linéaire et saturable) augmentait à peu près proportionnellement à la surface corporelle et que le volume de distribution augmentait de manière un peu plus que proportionnelle à la surface corporelle.
Estonian: Oncaspar'i populatsioonipõhise farmakokineetika hindamine, mis tugines uuringute AALL07P4 (intravenoosne), DFCI 11-001 (intravenoosne) ja CCG-1962 (intramuskulaarne) andmetele, tuvastas, et kliirens (lineaarne ja küllastuv) kasvas ligikaudu proportsionaalselt kehapindalaga ning jaotusruumala kasvas natuke proportsionaalsemalt kehapindalaga.
French: Sauf indication contraire, la posologie recommandée chez les adultes âgés de plus de 21 ans est de 2 000 U de pégaspargase (équivalant à 2,67 ml d'Oncaspar)/m2 de surface corporelle tous les 14 jours.
Estonian: Kui ei ole teisiti määratud, on soovitatav annustamine täiskasvanutele vanuses > 21 aastat 2000 Ü pegaspargaasi (võrdne 2,67 ml Oncaspar'iga)/m2 kehapindala kohta iga 14 päeva järel.
French: Si ces substances sont administrées l'une après l'autre, l'effet de la pégaspargase peut être réduit par antagonisme.
Estonian: Kui neid aineid manustatakse pärast pegaspargaasi, võib viimase toime vastupidiselt nõrgeneda.
French: Une intolérance au glucose pouvant apparaître lors de l'utilisation concomitante d'Oncaspar et de prednisone, la glycémie doit être surveillée.
Estonian: Kuna Oncaspar'i ja prednisolooni samaaegsel kasutamisel võib esineda häirunud glükoositolerants, tuleb vere glükoosisisaldust jälgida.
French: Oncaspar peut provoquer des signes et des symptômes d'atteinte du système nerveux central qui se manifestent par une somnolence, une confusion mentale, des convulsions.
Estonian: Oncaspar võib põhjustada kesknärvisüsteemi nähte ja sümptomeid, mis avalduvad unisuse, segasuse, krampidena.
French: Une étude de 3 mois portant sur l'administration de pégaspargase par voie intrapéritonéale ou intramusculaire à des souris à des doses allant jusqu'à 500 U/kg a montré de légers changements hépatocellulaires, uniquement à la dose la plus élevée administrée par voie intrapéritonéale.
Estonian: 3 kuu pikkuses uuringus tekkisid hiirtel intraperitoneaalselt või intramuskulaarselt manustatud pegaspargaasi annustega kuni 500 Ü/kg kerged hepatotsellulaarsed muutused ainult kõrgeima intraperitoneaalse annuse puhul.
French: Il s'agissait d'une étude ouverte, randomisée, contrôlée comparant une asparaginase pégylée expérimentale à Oncaspar comme composant d'une chimiothérapie à agents multiples en traitement de première intention de la LLA.
Estonian: See oli avatud kontrollitud randomiseeritud uuring, milles võrreldi uuritavat pegüleeritud asparaginaasi saadust Oncaspar'iga polü-kemoteraapia komponendina ALL-i esimese rea ravi käigus.
French: Une interaction indirecte entre les contraceptifs oraux et la pégaspargase ne pouvant être exclue, les contraceptifs oraux ne sont pas considérés comme une méthode de contraception acceptable (voir rubriques 4.5 et 4.6).
Estonian: Suukaudse rasestumisvastase vahendi kasutamine ei ole rasestumise ärahoidmiseks aktsepteeritav meetod, kuna suukaudse rasestumisvastase vahendi ja pegaspargaasi kaudset koostoimet ei saa välistada (vt lõigud 4.5 ja 4.6).
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette et l'emballage après EXP.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil ja karbil pärast märget Kõlblik kuni.
French: Aucune étude de toxicité sur la reproduction n'a été menée avec la pégaspargase.
Estonian: Reproduktiivtoksilisus Reproduktiivtoksilisuse uuringuid ei ole pegaspargaasiga läbi viidud.
French: Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin avant de recevoir Oncaspar.
Estonian: Enne Oncaspar'i võtmist pidage nõu oma arstiga.
French: Si vous êtes parent d'un enfant traité par Oncaspar, informez le médecin si l'un des cas mentionnés ci-dessus s'applique à votre enfant.
Estonian: Kui olete Oncaspar'iga ravitava lapse vanem, rääkige arstile, kui teie lapsel esineb mõni ülal loetletud seisund.
French: Si vous êtes parent d'un enfant traité par Oncaspar, informez le médecin si l'un des cas mentionnés cidessus s'applique à votre enfant.
Estonian: Kui olete Oncaspar'iga ravitava lapse vanem, öelge arstile, kui lapsel esineb mõni neist sümptomitest.
French: S'il n'est pas possible d'utiliser la solution diluée immédiatement, elle doit être conservée à une température comprise entre 2 °C et 8 °C pendant maximum 48 heures (voir rubrique 6.3).
Estonian: Kui kohene kasutamine pole võimalik, võib lahjendatud lahust säilitada kuni 48 tundi temperatuuril 2...8 °C (vt lõik 6.3).
French: Flacon en verre flint de type I muni d'un bouchon en élastomère chlorobutyle recouvert d'une capsule amovible (en aluminium de 20 mm) contenant 3 750 U de pégaspargase.
Estonian: I tüüpi kvartsklaasist viaal, millel on kloorbutüülelastomeerist kork ja 20 mm alumiiniumist eemaldatav tihend, sisaldab 3750 Ü pegaspargaasi.
French: La stabilité physico-chimique de la solution après reconstitution a été démontrée pendant 24 heures à une température ne dépassant pas 25 °C.
Estonian: Kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus püsisin tõestatud 24 tunni jooksul temperatuuril kuni 25 °C.
French: Les effets indésirables sévères les plus fréquemment observés avec Oncaspar (grade 3 ou 4) dans les études DFCI 11-001 et AALL07P4, à une fréquence > 5 % incluaient : alanine aminotransférase augmentée, aspartate aminotransférase augmentée, bilirubine sanguine augmentée, neutropénie fébrile, hyperglycémie, lipase augmentée et pancréatite.
Estonian: Oncaspar'i kõige sagedasemad rasked kõrvaltoimed (raskusaste 3 või 4) uuringutest DFCI 11-001 ja AALL07P4 sagedusega > 5% olid järgmised: alaniini aminotransferaasi aktiivsuse suurenemine, aspartaadi aminotransferaasi aktiivsuse suurenemine, vere bilirubiinisisalduse suurenemine, febriilne neutropeenia, hüperglükeemia, lipaasi aktiivsuse suurenemine ja pankreatiit.
French: Dans l'étude DFCI 11-001, l'activité de l'asparaginase a été évaluée après une dose unique intraveineuse d'Oncaspar 2 500 U/m2 de surface corporelle pendant la phase d'induction, puis toutes les deux semaines pendant la phase post-induction (voir rubrique 5.1).
Estonian: Uuringus DFCI 11-001 hinnati asparaginaasi aktiivsust pärast Oncaspar'i üksikut intravenoosset annust 2500 Ü/m2 kehapindala kohta induktsiooni ajal ning seejärel iga kahe nädala möödumisel (vt lõik 5.1).
French: Lors de ces études, un total de 94 patients ayant une LLA et des antécédents de réaction allergique clinique à la L-asparaginase native dérivée d'E.
Estonian: Nendes uuringutes kasutati Oncaspar'it kokku 94 ALL-i diagnoosiga patsiendil, kellel oli eelnev kliiniline allergiline reaktsioon natiivse E. coli L-asparaginaasile.
French: La prudence est donc recommandée lors de l'administration concomitante d'anticoagulants tels que la coumarine, l'héparine, le dipyridamole, l'acide acétylsalicylique ou d'anti-inflammatoires non stéroïdiens, ou de protocoles de chimiothérapie comprenant du méthotrexate, de la daunorubicine, des corticoïdes.
Estonian: Seetõttu on vajalik ettevaatus, kui samaaegselt manustatakse antikoagulante, nagu kumariin, hepariin, dipüridamool, atsetüülsalitsüülhape ja mittesteroidsed põletikuvastased ravimed, või kui samal ajal tehakse keemiaravi metotreksaadi, daunorubitsiini või kortikosteroididega.
French: Administrer le médicament par voie intraveineuse ou intramusculaire.
Estonian: Ravimit tuleb manustada intravenoosselt või intramuskulaarselt.
French: Étude d'efficacité post-autorisation (PAES) : Afin de mieux définir l'efficacité et la sécurité d'Oncaspar chez les patients adultes atteints de leucémie lymphoblastique aiguë, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit soumettre les résultats d'une étude de phase II, multicentrique, en ouvert, à bras de traitement unique, évaluant l'efficacité et la toxicité de protocoles de traitements à base d'Oncaspar chez des adultes (âgés de 18 à 60 ans) présentant une leucémie lymphoblastique aiguë nouvellement diagnostiquée et non porteurs du chromosome de Philadelphie.
Estonian: Müügiloa saamise järgne efektiivsusuuring: Selleks, et kindlaks teha Oncaspar'i efektiivsus ja ohutus ägeda lümfoblastse leukeemiaga täiskasvanud patsientidel, peab müügiloa hoidja esitama mitmekeskuselise, avatud, üheharulise, II faasi uuringu tulemused, mis hindab raviskeemide efektiivsust ja mürgisust Oncaspar'i kasutamisel täiskasvanud patsientidel (vanuses 18-60), kellel on äsja diagnoositud Philadelphia kromosoom-negatiivne äge lümfoblasne leukeemia.
French: Des cas d'encéphalopathie (parmi lesquels le syndrome de leucoencéphalopathie postérieure réversible) ont été rapportés (voir rubrique 4.8).
Estonian: On täheldatud entsefalopaatia juhte (sh pöörduv posterioorne leukoentsefalopaatia sündroom) (vt lõik 4.8).
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché Les Laboratoires Servier
Estonian: Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress Les Laboratoires Servier Industrie
French: S'ils sont utilisés en même temps qu'Oncaspar, il existe un risque accru de saignement.
Estonian: Kui neid kasutada üheaegselt Oncaspar'iga, suureneb veritsushäirete oht.
French: Informez votre médecin si l'un des cas mentionnés ci-dessus vous concerne.
Estonian: Teatage oma arstile, kui teil esineb mõni neist sümptomitest.
French: Oncaspar
Estonian: Oncaspar'ile.
French: Les femmes en âge de procréer doivent utiliser un autre moyen de contraception (voir rubriques 4.4 et 4.6).
Estonian: Fertiilses eas naistel tuleks kasutada muud meetodit kui suukaudsed rasestumisvastased vahendid (vt lõigud 4.4 ja 4.6).
French: Étant donné que la pégaspargase est une protéine de haut poids moléculaire, elle n'est pas excrétée par les reins ; aucune modification de la pharmacocinétique d'Oncaspar n'est attendue chez les patients atteints d'insuffisance rénale.
Estonian: Kuna pegaspargaas on suure molekulkaaluga valk, ei eritu see neerude kaudu ning neerupuudulikkusega patsientidel ei ole Oncaspar'i farmakokineetika muutusi ette näha.
French: <1/100), rare (≥1/10 000, <1/1 000), très rare (<1/10 000), et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Estonian: Sagedused on määratletud järgmise põhimõtte alusel: väga sage (≥1/10), sage (≥1/100 kuni <1/10), aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100), harv (≥1/10 000 kuni <1/1000), väga harv (<1/10 000) ja teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
French: Les hommes doivent également avoir recours à une contraception efficace s'ils sont traités, ou leur partenaire, par Oncaspar.
Estonian: Mehed, keda ravitakse või kelle partnerit ravitakse Oncaspar'iga, peavad samuti kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid.
French: Qu'est-ce qu'Oncaspar et contenu de l'emballage extérieur Oncaspar est une solution injectable limpide et incolore contenue dans un flacon en verre.
Estonian: Kuidas Oncaspar välja näeb ja pakendi sisu Oncaspar on selge ja värvitu klaasviaalis asuv süstelahus.
French: Les concentrations d'asparagine dans le LCR étaient diminuées au 4e jour après la dose d'induction et restaient largement indécelables au 18e jour après l'administration.
Estonian: Asparagiini tasemed liikvoris langesid neljandaks päevaks pärast ravi alustamist ning neid polnud enamjaolt võimalik määrata 18. päeval pärast manustamist.
French: Après reconstitution et dilution du médicament, la solution doit être utilisée immédiatement.
Estonian: Pärast ravimipreparaadi lahustamist ja lahjendamist tuleb saadud lahus viivitamatult ära kasutada.
French: Un seul cas de pancréatite nécrosante ou hémorragique d'issue fatale a été signalé.
Estonian: Üksikutel juhtudel on teatatud hemorraagilisest või nekrotiseerivast pankreatiidist, mis on lõppenud surmaga.
French: Très fréquent : embolie** Fréquent : thrombose*** Fréquence indéterminée : accident cérébrovasculaire, hémorragie, thrombose du sinus sagittal supérieur *Effets indésirables observés avec d'autres médicaments à base d'asparaginase de la même classe **Des cas d'embolie pulmonaire, de thrombose veineuse, de thrombose veineuse d'un membre et de thrombophlébite superficielle ont été observés dans l'étude DFCI 11-001 ***Légende : thrombose du SNC
Estonian: Väga sage: emboolia** Sage: tromboos*** Teadmata: tserebrovaskulaarne seisund, hemorraagia, ülemise sagitaalse siinuse tromboos * Kõrvaltoimeid on täheldatud teiste sama klassi asparaginaasidega ** Uuringus DFCI 11-001 esines kopsude trombemboolia, venoosse tromboosi, jäseme venoosse tromboosi ja pindmise tromboflebiidi juhte *** Legend: *KNS-i tromboos
French: Les propriétés pharmacocinétiques d'Oncaspar reposent sur l'activité de l'asparaginase mesurée par un test enzymatique après administration IM (CCG-1962) et IV (AALL07P4, DFCI 11-001).
Estonian: Oncaspar'i farmakokineetilised omadused põhinesid asparaginaasi toimel, mida mõõtis ensüümanalüüs pärast intramuskulaarset (CCG-1962) ja intravenoosset (AALL07P4, DFCI 11-001) manustamist.
French: Il n'existe pas de traitement pharmacologique spécifique des surdosages.
Estonian: Üleannustamise korral pole olemas kindlat farmakoloogilist ravi.
French: Femmes en âge de procréer/Contraception masculine et féminine Les hommes et les femmes doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement par Oncaspar et pendant au moins 6 mois après son arrêt.
Estonian: Rasestumisvõimelised naised / kontratseptsioon meestel ja naistel Ravi ajal ja vähemalt 6 kuud pärast Oncaspar'i ravi lõppu peavad mehed ja naised kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid.
French: Oncaspar était administré par voie IM à la dose de 2 500 U/m² de surface corporelle les jours 1 et 15 de la phase d'induction.
Estonian: Oncaspar'it manustati annuses 2500 Ü/m² keha pindala kohta intramuskulaarselt induktsiooni 1. ja 15. päeval.
French: 6.6 Précautions particulières d'élimination et manipulation
Estonian: 6.6 Erihoiatused ravimi hävitamiseks ja muuks käsitsemiseks
French: L'étude DFCI 11-001, conduite par le Dana-Farber Cancer Institute (DFCI), est une étude en cours multicentrique, randomisée, contrôlée par un traitement actif, comparant une asparaginase pégylée intraveineuse expérimentale à Oncaspar, chez des enfants et des adolescents âgés de 1 à moins de 22 ans atteints d'une LLA nouvellement diagnostiquée et recevant un protocole thérapeutique du consortium LLA du DFCI.
Estonian: Uuring DFCI 11-001, mille viis läbi Dana-Farberi vähiinstituut (DFCI), on käimasolev aktiivse kontrolliga randomiseeritud mitmekeskuseline intravenoosse uuritava pegüleeritud asparaginaasi saaduse ja Oncaspar'i võrdlemise uuring, milles uuritakse 1 kuni < 22 aasta vanuseid lapsi ja noorukeid, kellel on värskelt diagnoositud ALL, mida ravitakse DFCI ALL-i konsortsiumi alusraviga.
French: Les femmes en âge de procréer doivent utiliser un autre moyen de contraception (voir rubriques 4.4 et 4.5).
Estonian: Fertiilses eas naistel tuleks kasutada muud meetodit kui suukaudsed rasestumisvastased vahendid (vt lõigud 4.4 ja 4.5).
French: Sur la base des résultats de ces deux études, une dose d'Oncaspar de 2 500 U/m2 de surface corporelle administrée par voie IM (CCG-1962) et IV (AALL07P4) permet de maintenir la déplétion de la L-asparagine pendant environ deux semaines après l'administration.
Estonian: Tuginedes nende kahe uuringu tulemustele, tagab intramuskulaarselt (CCG-1962) ja intravenoosselt (AALL07P4) manustatud Oncaspar annuses 2500 Ü/m2 kehapindala kohta L-asparagiini puudulikkuse püsimise ligikaudu kaheks nädalaks pärast manustamist.
French: - envie de dormir, confusion, légère contraction des doigts.
Estonian: madal veresuhkru sisaldus; - unisus, segasusseisund, kerge sõrmede tõmblus.
French: Une diminution de la concentration sérique d'asparagine était évidente au 4e jour après la première dose d'induction et a atteint un nadir apparent au 10e jour après la dose.
Estonian: Seerumi asparagiinitaseme langus ilmnes neljandaks päevaks pärast esimest ravi alustamise annust ja saavutas oma selge miinimumi kümnendaks päevaks pärast manustamist.
French: La stabilité physico-chimique de la solution diluée a été démontrée pendant 48 heures à une température comprise entre 2 °C et 8 °C.
Estonian: Lahjendatud lahuse kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus püsisin tõestatud 48 tunni jooksul temperatuuril 2...8 °C.
French: Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception fiable pendant le traitement par Oncaspar et pendant au moins 6 mois après son arrêt.
Estonian: Rasestumisvõimelised naised peavad Oncaspar'iga ravi ajal ja vähemalt 6 kuud pärast ravi lõppu kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid.
French: Ces résultats indiquent que lorsqu'Oncaspar 2 500 U/m2 de surface corporelle est administré sous forme de dose unique et de doses répétées toutes les deux semaines, une activité de l'asparaginase cliniquement significative persiste pendant la totalité de l'intervalle entre les administrations (soit deux semaines).
Estonian: Need tulemused viitavad sellele, et kui Oncaspar'i annusega 2500 Ü/m2 kehapindala kohta manustatakse üksiku või iga kahe nädala tagant korduva annusena, säilitatakse kliiniliselt oluline asparaginaasi aktiivsus kogu annustamisintervalli jooksul (st kaks nädalat).
French: L'effet pharmacodynamique (PD) d'Oncaspar a été évalué après administration IM (étude CCG-1962) et IV (AALL07P4).
Estonian: Oncaspar'i farmakodünaamilist toimet hinnati pärast intramuskulaarset (uuring CCG-1962) ja intravenoosset manustamist (AALL07P4).
French: Dans cette étude, 118 patients pédiatriques âgés de 1 à 9 ans atteints de LLA à risque standard non précédemment traitée ont été randomisés selon un rapport de 1:1 pour recevoir Oncaspar ou de la L-asparaginase native dérivée d'E.
Estonian: Selles uuringus randomiseeriti 118 varem ravimata standardriskiga ALL-i põdevat last vanuses 19 aastat 1:1 Oncaspar'i või natiivse E. coli L-asparaginaasi ravile kombineeritud ravi osana.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment observés avec Oncaspar (dans au moins 2 études à une fréquence > 10 %) incluaient : alanine aminotransférase augmentée, aspartate aminotransférase augmentée, bilirubine sanguine augmentée, temps de céphaline activée allongé, hypertriglycéridémie, hyperglycémie et neutropénie fébrile.
Estonian: Oncaspar'i kõige sagedasemad kõvaltoimed (täheldatud vähemalt kahes uuringus ja esinemissagedus on > 10%) olid järgmised: alaniini aminotransferaasi aktiivsuse suurenemine, aspartaadi aminotransferaasi aktiivsuse suurenemine, vere bilirubiinisisalduse suurenemine, aktiveeritud osalise tromboplastiini aja pikenemine, hüpertriglütserideemia, hüperglükeemia ja febriilne neutropeenia.
French: Fréquent : hypoxie
Estonian: Sage: hüpoksia
French: De rares cas de cholestase, de jaunisse, de nécrose des cellules hépatiques et d'insuffisance hépatique d'issue fatale ont été rapportés.
Estonian: Harva on teatatud kolestaasist, ikterusest, maksarakkude nekroosist ja maksapuudulikkusest, mis on lõppenud surmaga.
French: Les paramètres de coagulation doivent être surveillés avant le traitement et régulièrement pendant et après le traitement, particulièrement lorsque d'autres médicaments ayant des propriétés anticoagulantes sont utilisés en même temps, tels que l'acide acétylsalicylique et des antiinflammatoires non stéroïdiens (voir rubrique 4.5), ou lorsqu'un protocole de chimiothérapie concomitant comprenant du méthotrexate, de la daunorubicine, des corticoïdes est administré.
Estonian: Ravi alguses ja perioodiliselt ravi ajal ning ravijärgselt tuleb jälgida hüübimisparameetreid, eriti kui samaaegselt tarvitatakse muid hüübimisvastaseid ravimeid, nt atsetüülsalitsüülhapet ja mittesteroidseid põletikuvastaseid ravimeid, või kui samal ajal tehakse metotreksaadi, daunorubitsiini või kortikosteroididega (vt lõik 4.5).
French: Ne pas perfuser d'autres médicaments par la même ligne intraveineuse en même temps qu'Oncaspar.
Estonian: Mitte infundeerida Oncaspar'i manustamise ajal sama intravenoosse liini kaudu teisi ravimeid.