FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De capsules kunnen vlak voor, tijdens of direct na de maaltijd ingenomen worden.
Croatian: Kapsule se mogu uzeti neposredno prije, tijekom ili neposredno poslije obroka, po želji.
Dutch: Uw arts bepaalt hoe lang u Targretin moet gebruiken en wanneer de behandeling gestopt mag worden.
Croatian: Vaš liječnik treba odrediti koliko dugo ćete uzimati Targretin i kada se može prestati s liječenjem.
Dutch: Als u één dosis vergeet in te nemen, neem dan gewoon uw dagdosis met de volgende maaltijd, en neem de volgende dag ook uw gewone normale dosis.
Croatian: Ako zaboravite uzeti jednu dozu, uzmite svoju dnevnu dozu sa sljedećim obrokom istog dana, zatim uzmite svoju uobičajenu dozu kao i obično, sljedećeg dana.
Dutch: Neem Targretin NIET in als u zwanger bent of borstvoeding geeft.
Croatian: NEMOJTE uzimati Targretin ako ste trudni ili dojite.
Dutch: Wat is Targretin en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Croatian: Što je Targretin i za što se koristi
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 29 maart 2001 Datum van laatste hernieuwing: 24 april 2006
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 24. travnja 2006.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van bexaroteen bij kinderen (onder de 18 jaar) zijn niet vastgesteld.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost beksarotena u djece (u dobi do 18 godina) nisu ustanovljene.
Dutch: Soms moet de dosis worden aangepast of moet de behandeling worden onderbroken.
Croatian: Ponekad je neophodno prilagoditi dozu ili prekinuti liječenje.
Dutch: Globaal waren er geen verschillen in veiligheid tussen patiënten van 70 jaar of ouder en jongere patiënten, maar het kan niet worden uitgesloten dat sommige ouderen gevoeliger zijn voor bexaroteen.
Croatian: Općenito nisu bile opažene razlike u sigurnosti primjene između bolesnika u dobi od 70 godina ili starijih i onih mlađih, ali ne može se isključiti veća osjetljivost nekih starijih osoba na beksaroten.
Dutch: Bexaroteen is niet genotoxisch.
Croatian: Beksaroten nije genotoksičan.
Dutch: Hulpstof(fen) met bekend effect: sorbitol
Croatian: Pomoćna(e) tvar(i) s poznatim učinkom: sorbitol
Dutch: Stop niet met het gebruik van uw geneesmiddel voordat uw arts u dit adviseert.
Croatian: Nemojte prestati uzimati svoj lijek sve dok Vam to ne savjetuje liječnik.
Dutch: Vaak (kunnen bij 1 op de 10 behandelde patiënten voorkomen):
Croatian: Često (mogu nastati u do 1 na 10 liječenih bolesnika):
Dutch: 100 zachte capsules
Croatian: 100 mekih kapsula
Dutch: De etiologie van deze waarneming is onbekend.
Croatian: Etiologija ovog nalaza nije poznata.
Dutch: Als u zwanger kunt worden moet u een week voor aanvang van de therapie een zwangerschapstest ondergaan om te bevestigen dat u niet zwanger bent.
Croatian: Ako možete zatrudnjeti, morate napraviti test na trudnoću unutar tjedan dana prije početka terapije radi potvrde da niste trudni.
Dutch: Pediatrische patiënten Targretin wordt niet aanbevolen bij kinderen (beneden 18 jaar).
Croatian: Pedijatrijska populacija Targretin se ne preporučuje u djece (u dobi do 18 godina).
Dutch: Aangezien de gegevens met betrekking tot de veiligheid en de werkzaamheid van klinische studies uitgaan van toediening met voedsel, wordt aanbevolen de Targretincapsules met voedsel te nemen.
Croatian: Budući da se podaci o sigurnosti i djelotvornosti iz kliničkih ispitivanja temelje na primjeni s hranom, preporučuje se primjenjivati Targretin kapsule s hranom.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld.
Croatian: Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je to rekao Vaš liječnik.
Dutch: Hoewel sommige patiënten de eerste weken al vooruitgang zien, moeten de meeste patiënten enkele maanden of nog langer behandeld worden voordat er vooruitgang merkbaar is.
Croatian: Iako u nekih bolesnika nastupi poboljšanje u prvih nekoliko tjedana, većini je bolesnika potrebno nekoliko mjeseci liječenja ili dulje do poboljšanja.
Dutch: Absorptie/dosis- evenredigheid: de farmacokinetiek was lineair tot een dosis van 650 mg/m2.
Croatian: Apsorpcija/proporcionalnost doze: Farmakokinetika je bila linearna do doze od 650 mg/m
Dutch: Zeer vaak (kunnen bij meer dan 1 op de 10 behandelde patiënten voorkomen): Verlaagd aantal witte bloedcellen
Croatian: Vrlo često (mogu nastati u više od 1 na 10 liječenih bolesnika): Nizak broj bijelih krvnih stanica.
Dutch: Evenmin zijn er fertiliteitsstudies gevoerd; bij seksueel onrijpe reuen echter is reversibele aspermatogenese (28daagse studie) en testisdegeneratie (91-daagse studie) vastgesteld.
Croatian: Ispitivanja učinaka na plodnost nisu provedena; međutim, u spolno nezrelih mužjaka pasa opažene su reverzibilna aspermatogeneza (28-dnevno ispitivanje) i testikularna degeneracija (91-dnevno ispitivanje).
Dutch: De vergunninghouder zalvoor dit geneesmiddel periodieke veiligheidsverslagen indienen, overeenkomstig de vereisten zoals uiteengezet in de lijst met Europese referentiedata (EURDlijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Croatian: Nositelj odobrenja će periodička izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek podnositi u skladu s referentnim popisom datuma EU (EURD popis) predviđenim člankom 107(c) stavkom 7 Direktive 2001/83/EZ i objavljenim na europskom internetskom portalu za lijekove.
Dutch: Als u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Croatian: Ako ne podnosite neke šećere, obratite se liječniku prije nego što uzmete ovaj lijek.
Dutch: Er zijn aanwijzingen dat bexaroteen CYP3A4 kan induceren.
Croatian: Postoje pokazatelji da beksaroten može inducirati CYP3A4.
Dutch: Polyethyleen flessen met hoge dichtheid (HDPE) met kinderveilige sluiting die 100 capsules bevatten.
Croatian: Bočice od polietilena visoke gustoće sa sigurnosnim zatvaračem za djecu koje sadrže 100 kapsula.
Dutch: Uit experimenteel onderzoek bij dieren is reproductietoxiciteit gebleken.
Croatian: Ispitivanja u životinja pokazala su reproduktivnu toksičnost.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: overige oncolytica, ATC code: L01XX25
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Ostali antineoplastici, ATK oznaka: L01XX25
Dutch: Als de toxiciteit onder controle is mogen de doses voorzichtig worden opgevoerd.
Croatian: Kad je toksičnost pod kontrolom, doze se mogu pažljivo ponovno prilagoditi na više razine.
Dutch: Als dit geneesmiddel tijdens de zwangerschap wordt gebruikt, of als de patiënt zwanger wordt tijdens de behandeling met dit geneesmiddel, moet de patiënt worden ingelicht over de risico's voor de foetus.
Croatian: Ako se ovaj lijek nehotično primijeni tijekom trudnoće ili ako bolesnica zatrudni za vrijeme uzimanja ovog lijeka, bolesnicu treba obavijestiti o mogućem riziku za fetus.
Dutch: Het is aan te raden twee betrouwbare voorbehoedsmiddelen tegelijk te gebruiken.
Croatian: Preporučuje se primjena dva pouzdana oblika kontracepcije istodobno.
Dutch: In klinische studies was 61% van het totaal aantal patiënten met CTCL 60 jaar of ouder en 30% was 70 jaar of ouder.
Croatian: Od ukupnog broja bolesnika s CTCL u kliničkim ispitivanjima, 61% bilo je u dobi od 60 godina ili starije, dok je 30% bilo u dobi od 70 godina ili starije.
Dutch: Op basis van gegevens van lopende klinische studies verdwenen de verhoogde LFT -waarden binnen een maand bij 80% van de patiënten na dosisreductie of behandelingsstop.
Croatian: Na temelju podataka iz kliničkih ispitivanja koja su u tijeku, povišene vrijednosti jetrenih proba povukle bi se u roku od jednog mjeseca u 80% bolesnika nakon sniženja doze ili prekida terapije.
Dutch: U moet bij inname van Targretin ook iets eten (zie rubriek 3).
Croatian: Targretin treba uzimati s hranom (pogledajte dio 3).
Dutch: Hypervitaminose A
Croatian: Hipervitaminoza A.
Dutch: Het gebruik van sommige retinoïden is in verband gebracht met lichtgevoeligheid.
Croatian: Primjena nekih retinoida povezana je s fotoosjetljivošću.
Dutch: De overall respons volgens de samengestelde evaluatie was 31% (19/61) met een klinische volledige respons van 7% (4/61).
Croatian: Ukupna stopa odgovora prema ovoj kompozitnoj ocjeni iznosila je 31% (19/61) uz stopu potpunog kliničkog odgovora od 7% (4/61).
Dutch: Effecten op de vruchtbaarheid kunnen niet uitgesloten worden.
Croatian: Učinci na plodnost ne mogu se isključiti.
Dutch: Bexaroteen is een synthetische verbinding die zijn biologische werking uitoefent door selectieve binding en activering van de drie RXRs: RXR, , en .
Croatian: Beksaroten je sintetski spoj koji iskazuje svoje biološko djelovanje kroz selektivno vezanje i aktivaciju tri RXR-ova: , , i .
Dutch: Targretin is verkrijgbaar als zachte capsules voor oraal gebruik in een witte plastic flacon met 100 capsules.
Croatian: Targretin je dostupan u obliku mekih kapsula za peroralnu primjenu u bijeloj plastičnoj bočici koja sadrži 100 kapsula.
Dutch: Vermijd zoveel mogelijk blootstelling aan de zon of zonnelampen.
Croatian: Izlaganje sunčevom svjetlu svedite na najmanju moguću mjeru i izbjegavajte izlaganje svjetiljkama za sunčanje.
Dutch: Men moet er alles aan doen om de triglyceridenwaarden onder 4,52 mmol/l te houden om zo het risico op klinische sequela te beperken.
Croatian: Potrebno je na svaki način pokušati zadržati razine triglicerida ispod 4,52 mmol/l da bi se smanjio rizik od kliničkih posljedica.
Dutch: Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte Eisai Manufacturing Limited
Croatian: Naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje serije lijeka u promet Eisai Manufacturing Limited
Dutch: Na activering fungeren deze receptoren als transcriptiefactoren die processen reguleren als celdifferentiatie en -proliferatie, apoptose, en insulinesensitisatie.
Croatian: Nakon aktivacije, ovi receptori funkcioniraju kao transkripcijski proteini koji reguliraju procese kao što su stanična diferencijacija i proliferacija, apoptoza i inzulinska senzibilizacija.
Dutch: Elke overdosis vergt een ondersteunende behandeling van de symptomen die de patiënt vertoont.
Croatian: Svako predoziranje treba liječiti potpornom skrbi prema znakovima i simptomima koje bolesnik pokazuje.
Dutch: Meldingen door familieleden of vrienden kunnen nuttig zijn om een verslechtering van de mentale gezondheidstoestand te detecteren.
Croatian: Poželjno je s navedenim problemima upoznati obitelj ili prijatelje kako bi oni mogli uočiti pogoršanje psihičkog zdravlja.
Dutch: Bewaren beneden 30 C.
Croatian: Ne čuvati na temperaturi iznad 30 C.
Dutch: Gebaseerd op de vergelijking van de blootstellingen bij dieren en patiënten aan bexaroteen kon geen veilige marge voor teratogenese bij mensen worden aangetoond (zie rubriek 5.3).
Croatian: Na temelju usporedba izloženosti životinja i bolesnika beksarotenu, nije dokazano da postoji granica sigurnosti u pogledu teratogenosti kod ljudi (vidjeti dio 5.3).
Dutch: Targretin capsules dienen te worden ingenomen als eenmalige orale dosis tijdens de maaltijd.
Croatian: Targretin kapsule uzimaju se kao jednokratna dnevna doza uz obrok.
Dutch: Targretin kan de ontwikkeling van de foetus beschadigen.
Croatian: Targretin može biti štetan za fetus u razvoju.
Dutch: Metabolisme: bexaroteen-metabolieten in plasma omvatten 6- en 7-hydroxy-bexaroteen en 6- en 7-oxo-bexaroteen.
Croatian: Metaboliti beksarotena u plazmi uključuju 6- i 7-hidroksi-beksaroten i 6- i 7-oksobeksaroten.
Dutch: In alle klinische studies moesten de patiënten de Targretin-capsules tijdens of vlak na een maaltijd nemen.
Croatian: U svim kliničkim ispitivanjima, bolesnici su dobili uputu da uzimaju Targretin kapsule uz obrok ili neposredno nakon obroka.
Dutch: Er moet bijzondere aandacht worden besteed aan patiënten met een voorgeschiedenis van depressie.
Croatian: Potreban je poseban oprez u bolesnika s depresijom u anamnezi.
Dutch: Laboratoriumtest-interacties
Croatian: Interakcije s laboratorijskim pretragama
Dutch: Waarschuw uw arts zo snel mogelijk als u zich tijdens de behandeling met Targretin slechter voelt worden.
Croatian: Obavijestite svog liječnika čim prije ako osjetite ikakvo pogoršanje stanja dok uzimate Targretin.
Dutch: Het werkzame bestanddeel in Targretin, bexaroteen, behoort tot een groep geneesmiddelen die bekend staan als retinoïden, verwant aan vitamine A.
Croatian: Djelatna tvar u Targretinu, beksaroten, pripada skupini lijekova koji se zovu retinoidi i slični su vitaminu A.
Dutch: Eiwitbinding/distributie: bexaroteen bindt in hoge mate (>99%) aan plasmaeiwitten.
Croatian: Vezanje za proteine/distribucija: Beksaroten se u visokom postotku veže (>99%) za proteine plazme.
Dutch: In vivo veroorzaakt bexaroteen tumorregressie in sommige diermodellen terwijl het in andere modellen de tumorinductie verhindert.
Croatian: In vivo, beksaroten uzrokuje regresiju tumora u nekih životinjskih modela i sprječava indukciju tumora u drugih.
Dutch: Overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen
Croatian: Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Dutch: Er zijn geen carcinogeniteitsstudies gedaan.
Croatian: Ispitivanja kancerogenosti nisu provedena.
Dutch: Het geslacht heeft geen statistisch significant effect op de farmacokinetiek van bexaroteen.
Croatian: Spol nema statistički značajan učinak na farmakokinetiku beksarotena.
Dutch: Patiënten die bexaroteen-capsules krijgen, mogen geen bloed geven voor transfusie.
Croatian: Bolesnici koji primaju beksaroten ne smiju donirati krv za transfuziju.
Dutch: Toch waren er op een totaal van 810 patiënten (inclusief die zonder maligniteit) die behandeld werden met bexaroteen, drie ernstige bijwerkingen met fatale afloop (acute pancreatitis, subduraal hematoom en leverfalen).
Croatian: Međutim, u 810 bolesnika liječenih beksarotenom, uključujući one bez zloćudne bolesti, zabilježene su tri ozbiljne nuspojave sa smrtnim ishodom (akutni pankreatitis, subduralni hematom i zatajenje jetre).
Dutch: Voortdurende systemische infectie
Croatian: Prisutnost sistemske infekcije.
Dutch: • gemfibrozil (om de bloedvetten zoals triglyceriden en cholesterol te verlagen),
Croatian: • gemfibrozil (primjenjuje se za sniženje povišenih razina masnoća u krvi kao što su trigliceridi i kolesterol),
Dutch: Rillingen, buikpijn, allergische reactie, infectie
Croatian: Zimice, bol u trbuhu, alergijska reakcija, infekcija.
Dutch: Lichaamsgewicht en geslacht: gebaseerd op populatie farmacokinetische analyses van gegevens van 614 patiënten met een gewicht van 26 tot 145 kg, neemt de waargenomen klaring van bexaroteen t toe met toegenomen lichaamsgewicht.
Croatian: Tjelesna težina i spol: Na temelju populacijske farmakokinetičke analize podataka prikupljenih u 614 bolesnika tjelesne težine u rasponu od 26 do 145 kg, prividni klirens beksarotena povećava se s povećanjem tjelesne težine.
Dutch: Targretin-capsules moeten met terughoudendheid worden gebruikt bij patiënten met een bekende overgevoeligheid voor retinoïden.
Croatian: Targretin kapsule treba primjenjivati s oprezom u bolesnika s poznatom preosjetljivošću na retinoide.
Dutch: Nuchtere waarden van bloedlipiden (triglyceriden en cholesterol) moeten worden bepaald voorafgaande aan de bexaroteen-therapie en moeten vervolgens om de week worden bepaald totdat de reactie van de lipiden op bexaroteen bekend is, gewoonlijk binnen twee tot vier weken, en daarna moeten ze minstens eenmaal per maand worden bepaald.
Croatian: Lipide u krvi natašte (trigliceride i kolesterol) potrebno je odrediti prije uvođenja terapije beksarotenom te svakih tjedan dana sve dok se ne ustanovi odgovor lipida na beksaroten, što se obično dogodi unutar dva do četiri tjedna, a zatim u vremenskim razmacima od najmanje mjesec dana.
Dutch: Patiënten moeten worden gecontroleerd op tekenen van depressie en worden doorverwezen om, indien nodig, te worden behandeld.
Croatian: Bolesnike treba nadzirati kako bi se uočili mogući znakovi depresije te ih prema potrebi uputiti na odgovarajuće liječenje.
Dutch: Bexaroteen was net als de meeste retinoïden teratogeen en embryotoxisch bij een bepaalde diersoort na systemische blootstellingen die klinisch bij mensen kan worden bereikt.
Croatian: Beksaroten je, kao i većina retinoida, bio teratogen i embriotoksičan u životinjskih ispitnih vrsta pri sistemskoj izloženosti koja se klinički može postići u ljudi.
Dutch: Binnen iedere frequentiegroep worden bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
Croatian: Unutar svake skupine po učestalosti, nuspojave su prikazane redoslijedom prema sve manjoj ozbiljnosti.
Dutch: Dit geldt ook voor mogelijke bijwerking die niet in deze bijsluiter staan.
Croatian: To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Dutch: Responsen werden ook bepaald door een samengestelde score van vijf klinische tekenen (lichaamsoppervlakte, erytheem, verheven plaques, schilfering, en hypo/hyperpigmentatie) die ook alle extracutane CTCL verschijnselen omvatten.
Croatian: Odgovori su također bili određeni prema kompozitnom broju bodova za pet kliničkih znakova (veličina površine, eritem, odignuće plaka, ljuskanje i hipo/hiperpigmentacija), koji su također uzeli u obzir sve druge manifestacije CTCL-a izvan kože.
Dutch: Er zijn onvoldoende gegevens om de mogelijke verschillen te beoordelen met betrekking tot de farmacokinetiek van bexaroteen bij andere rassen.
Croatian: Nema dovoljno podataka da bi se mogle procijeniti razlike u farmakokinetici beksarotena kod drugih rasa.
Dutch: Onder de 61 patiënten behandeld met een aanvangsdosis van 300 mg/m2/dag, was de overall respons, volgens een globale beoordeling door de arts 51% (31/61) met een klinische volledige respons van 3%.
Croatian: Kod 61 bolesnika liječenih početnom dozom od 300 mg/m2 na dan, ukupna stopa odgovora, prema općoj procjeni liječnika, iznosila je 51% (31/61) uz stopu potpunog kliničkog odgovora od 3%.
Dutch: Dit gebeurt ook tijdens de behandeling.
Croatian: A na dan tijekom liječenja.
Dutch: Voedingsinteracties
Croatian: Interakcije s hranom
Dutch: Gebroken-wit omhulsel, bevat een vloeibare suspensievulling, en bedrukt met "Targretin".
Croatian: Gotovo bijela kapsula koja sadrži tekuću suspenziju i otisnutu oznaku "Targretin".
Dutch: Excretie: noch bexaroteen noch zijn metabolieten worden in significante hoeveelheden in urine uitgescheiden.
Croatian: Izlučivanje: Niti beksaroten niti njegovi metaboliti ne izlučuju se mokraćom u nekim zamjetnim količinama.
Dutch: Het is niet bekend of Targretin de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen beïnvloedt.
Croatian: Nije poznato utječe li Targretin na Vašu sposobnost upravljanja vozilima ili rada sa strojevima.
Dutch: Na toediening van bexaroteen gedurende zes maanden aan seksueel rijpe reuen zijn geen effecten op de testes vastgesteld.
Croatian: Kad se beksaroten primjenjivao šest mjeseci spolno zrelim psima, nisu bili opaženi učinci na testise.
Dutch: De meeste gevallen waren reversibel na dosisverlaging of het stopzetten van de behandeling.
Croatian: Većina slučajeva riješila se nakon sniženja doze ili prekida liječenja.
Dutch: • fenytoïne en fenobarbital (gebruikt tegen aanvallen),
Croatian: • fenitoin i fenobarbital (primjenjuju se protiv napadaja),
Dutch: Targretin bevat een klein hoeveelheid sorbitol.
Croatian: Targretin sadrži malu količinu sorbitola (vrsta šećera).
Dutch: Tabel 1 Aanbevolen aanvangsdosis Aanvangsdosis (300 mg/m2/dag)
Croatian: Tablica 1 Preporučena početna doza Razina početne doze (300 mg/m2 na dan)
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosis is 300 mg/m 2/dag.
Croatian: Preporučena početna doza je 300 mg/m 2 na dan.
Dutch: • tamoxifen (gebruikt bij sommige vormen van kanker),
Croatian: • tamoksifen (primjenjuje se protiv nekih oblika raka),
Dutch: Als de triglyceriden in nuchtere toestand verhoogd zijn of worden tijdens de behandeling, moet een antilipemietherapie worden ingesteld, en indien nodig, dosisreducties (van 300 mg/m2/dag bexaroteen tot 200 mg/m2/dag, en indien nodig tot 100 mg/m2/dag) of moet de behandeling worden stopgezet.
Croatian: Ako su trigliceridi natašte povišeni ili postanu povišeni tijekom liječenja, preporučuje se uvesti terapiju antilipemicima, a po potrebi i sniziti dozu beksarotena (s 300 mg/m2 na dan na 200 mg/m2 na dan, a po potrebi i na 100 mg/m2 dan) ili prekinuti liječenje.
Dutch: • vitamine A-supplementen, proteaseremmers (gebruik tegen virale infecties),
Croatian: • nadomjesci vitamina A, inhibitori proteaze (primjenjuju se protiv virusnih infekcija),
Dutch: Het precieze werkingsmechanisme van bexaroteen in de behandeling van cutaan T-cel lymfoom (CTCL) is echter nog niet opgehelderd.
Croatian: Međutim, točan mehanizam djelovanja beksarotena u liječenju kožnog limfoma T-stanica (CTCL) nije poznat.
Dutch: Leeftijd: gebaseerd op populatie farmacokinetische analyses van gegevens van 232 patiënten ≥65 jaar en 343 patiënten <65 jaar, heeft de leeftijd geen significant effect op de farmacokinetiek van bexaroteen.
Croatian: Dob: Na temelju populacijske farmakokinetičke analize podataka prikupljenih u 232 bolesnika u dobi od ≥ 65 godina i 343 bolesnika u dobi od < 65 godina, dob nema statistički značajan učinak na farmakokinetiku beksarotena.
Dutch: Systeemorgaan-klasse (MedDRA- terminologie
Croatian: Klasifikacija organskih sustava (MedDRA terminologija)
Dutch: Op basis van het bekende werkingsmechanisme kan bexaroteen de werking van deze middelen versterken en een hypoglycemie veroorzaken.
Croatian: Na temelju poznatog mehanizma djelovanja, beksaroten može potencijalno pojačati djelovanje ovih lijekova, što može rezultirati hipoglikemijom.
Dutch: Een negatieve, gevoelige zwangerschapstest (b.v. serum bèta-humaan chorion gonadotrofine, bèta-HCG) moet een week voor het begin van de bexaroteen-therapie worden afgenomen.
Croatian: Osjetljiv test na trudnoću (npr. određivanje beta-humanog korionskog gonadotropina, beta-HCG, u serumu) treba biti negativan unutar jednog tjedna prije terapije beksarotenom.
Dutch: Er zijn geen klinische gevallen van kruisreactiviteit vastgesteld.
Croatian: Nisu primijećeni klinički slučajevi križne preosjetljivosti.
Dutch: De arts schrijft de dosis voor die voor u optimaal is.
Croatian: Liječnik će Vam propisati prikladnu dozu.
Dutch: Na herhaalde eenmaal-daagse doses  230 mg/m2, was de Cmax en AUC bij sommige patiënten minder dan de respectieve enkelvoudige dosiswaarden.
Croatian: Nakon ponovljene primjene doze jedanput dnevno u veličini od  230 mg/m2, Cmax i AUC u nekih su bolesnika bile manje od onih nakon jednokratne doze.
Dutch: Een effectieve contraceptie moet worden gebruikt vanaf de negatieve zwangerschapstest tot het begin van de therapie en minstens nog een maand na het einde van de therapie.
Croatian: Nužno je koristiti učinkovitu kontracepciju od vremena negativnog rezultata testa na trudnoću pa tijekom početka terapije, njezina trajanja i najmanje jedan mjesec nakon prestanka terapije.
Dutch: 650 mg/m2/dag zijn niet geëvalueerd bij patiënten met CTCL.
Croatian: Doze veće od 650 mg/m2 na dan nisu ispitane u bolesnika s CTCL.
Dutch: Bexaroteen is gecontra-indiceerd tijdens de zwangerschap (zei rubriek 4.3).
Croatian: Beksaroten je kontraindiciran u trudnoći (vidjeti dio 4.3).
Dutch: Bij de aanbevolen aanvangsdagdosis (300 mg/m2), was de farmacokinetiek van de enkelvoudige en herhaalde dagdosis bexaroteen gelijkaardig.
Croatian: Na razini preporučene početne dnevne doze (300 mg/m2), farmakokinetički parametri beksarotena nakon jednokratne primjene i ponovljene dnevne doze bili su slični.
Dutch: Een populatieanalyse van bexaroteen-concentraties in het plasma bij patiënten met CTCL wees uit dat gelijktijdige toediening van gemfibrozil resulteerde in een significante stijging van bexaroteen-concentraties in het plasma.
Croatian: Populacijska analiza koncentracije beksarotena u plazmi u bolesnika s CTCL-om pokazala je da istodobna primjena gemfibrozila dovodi do znatnog povećanja koncentracija beksarotena u plazmi.
Dutch: Daarom is het belangrijk dat u vertelt aan familie en vrienden dat dit geneesmiddel uw stemming en gedrag kan beïnvloeden.
Croatian: Budući da sami možda nećete primijetiti promjene raspoloženja i ponašanja, vrlo je važno da kažete prijateljima i obitelji da bi ovaj lijek mogao utjecati na Vaše raspoloženje i ponašanje.