FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Não sopre ou toque novamente no local de injeção antes de administrar a injeção.
Slovak: Pred podaním injekcie nefúkajte ani sa nedotýkajte miesta podania injekcie.
Portuguese: • Inchaço da vesícula biliar ou fígado (hepatite), lesão do fígado
Slovak: • opuch pečene (hepatitída) alebo žlčníka, poškodenie pečene
Portuguese: No decurso do tratamento com Remsima, a utilização de outras terapêuticas concomitantes, por exemplo com corticosteroides e imunossupressores, deverá ser otimizada.
Slovak: Počas liečby Remsimou sa majú iné súbežné liečby, napr. kortikosteroidmi a imunosupresívami,
Portuguese: Os outros componentes são sacarose, polissorbato 80, fosfato de sódio di-hidrogenado monohidratado e fosfato dissódico di-hidratado.
Slovak: Ďalšie zložky sú sacharóza, polysorbát 80, monohydrát dihydrogénfosforečnanu sodného a dihydrát fosforečnanu disodného.
Portuguese: Infliximab (semana 24
Slovak: Infliximab (24. týžde ň)
Portuguese: (linfoma hepatoesplénico das células T)
Slovak: T-bunkový lymfóm)
Portuguese: RÓTULO DA SERINGA PRÉ-CHEIA COM PROTEÇÃO DE AGULHA AUTOMÁTICA
Slovak: STRIEKAČKU S AUTOMATICKÝM CHRÁNIČOM IHLY
Portuguese: Em doentes com artrite psoriática que receberam 5 mg/kg, com ou sem metotrexato, 15 % do total desenvolveram anticorpos (os anticorpos ocorreram em 4 % dos doentes a receberem metotrexato e em 26 % dos doentes que não estavam a receber metotrexato na linha de base).
Slovak: U pacientov s psoriatickou artritídou, ktorí dostávali 5 mg/kg infliximabu s a bez metotrexátu, sa protilátky objavili celkovo u 15 % pacientov (protilátky sa objavili u 4
Portuguese: A dose e o número de frascos para injetáveis de Remsima têm de ser calculados.
Slovak: Musí sa vypočítať dávka a počet injekčných liekoviek Remsimy.
Portuguese: As instruções de utilização são fornecidas no folheto informativo.
Slovak: Návod na použitie je uvedený v písomnej informácii pre používateľa.
Portuguese: Manutenção com Infliximab a 5 mg/kg (n=113) (valor de p)
Slovak: Udržiavacia liečba infliximabom 5 mg/kg (n=113) (p hodnota)
Portuguese: Qual a dose de Remsima administrada
Slovak: Koľko Remsimy sa podáva
Portuguese: Formulação subcutânea
Slovak: Subkutánne použitie
Portuguese: O número de processos cirúrgicos relacionados com colite ulcerosa foi também menor nos grupos que receberam tratamento com 5 e 10 mg/kg de infliximab do que no grupo que recebeu placebo (número médio de processos cirúrgicos por 100 indivíduos ano: 22 e 19 vs 34; respetivamente p= 0,145 e p= 0,022).
Slovak: Počet chirurgických výkonov súvisiacich s ulceróznou kolitídou bol tiež nižší v skupine liečenej 5 a 10 mg/kg infliximabu než v skupine s placebom (priemerný počet chirurgických výkonov na 100 osobo rokov: 22 a 19 oproti 34; p=0,145, respektíve p=0,022).
Portuguese: Após a administração de 5 mg/kg de infliximab em cada 8 semanas, o valor mediano previsto no estado de equilíbrio após exposição ao infliximab (área sob a curva da concentração-tempo no estado de equilíbrio, AUCss), em doentes pediátricos entre os 6 anos e os 17 anos, foi aproximadamente 20 % inferior do que o estado de equilíbrio previsto após a exposição ao medicamento em adultos.
Slovak: Po podaní 5 mg/kg infliximabu každých 8 týždňov bol predpokladaný medián expozície infliximabu v rovnovážnom stave (plocha pod časovou krivkou koncentrácie v rovnovážnom stave, AUCss) u pediatrických pacientov vo veku 6 rokov až 17 rokov približne o 20
Portuguese: Existe um risco basal acrescido de linfoma e leucemia em doentes com artrite reumatoide, nos quais a doença inflamatória é de longo curso e muito ativa, o que dificulta a estimativa do risco.
Slovak: U pacientov s reumatoidnou artritídou s dlhotrvajúcim, vysoko aktívnym zápalovým ochorením je zvýšený dôvod rizika vzniku lymfómov a leukémie, čo komplikuje odhad rizika.
Portuguese: Não utilizar se a solução estiver turva, descolorida ou se contém partículas visíveis.
Slovak: Nepoužívajte, ak je roztok zakalený, sfarbený alebo obsahuje viditeľné častice.
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico se tiver sinais novos ou agravamento da insuficiência cardíaca durante o tratamento com Remsima.
Slovak: Okamžite povedzte svojmu lekárovi, ak sa u vás objavia nové prejavy alebo sa prejavy zlyhávania srdca zhoršia počas liečby Remsimou.
Portuguese: A análise da farmacocinética na população com um intervalo de idade dos 2 meses aos 17 anos, baseada nos dados obtidos de doentes com colite ulcerosa (N=60), doença de Crohn (N=112), artrite reumatoide juvenil (N=117) e doença de Kawasaki (N=16), indicaram que a exposição ao infliximab foi dependente do peso corporal de uma forma não-linear.
Slovak: Crohnovou chorobou (n=112), juvenilnou reumatoidnou artritídou (n=117) a Kawasakiho chorobou (n=16) s celkovým vekovým rozmedzím od 2 mesiacov do 17 rokov naznačila, že expozícia infliximabu bola nelineárne závislá od telesnej hmotnosti.
Portuguese: É também recomendado que não sejam administradas vacinas vivas a lactentes após a exposição intrauterina a infliximab, pelo menos durante 6 meses após o nascimento (ver secção 4.4).
Slovak: Tiež sa odporúča nepodávať živé vakcíny dojčatám vystaveným infliximabu in utero počas minimálne 6 mesiacov po narodení (pozri časť 4.4).
Portuguese: A incidência de reações no local de injeção (p. ex., eritema, dor, prurido e tumefação no local de injeção) foi de 17,6 por 100 doentes-ano no grupo de Remsima subcutâneo (a partir da Semana 6) e de 21,4 por 100 doentes-ano no grupo de Remsima intravenoso que mudaram para a administração de Remsima subcutâneo (a partir da Semana 30).
Slovak: Výskyt lokalizovaných reakcií v mieste podania injekcie (napr. erytém v mieste podania injekcie, bolesť, svrbenie a opuch) boli u 17,6 na 100 pacientorokov v skupine so subkutánne podávanou Remsimou (od 6. týždňa) a 21,4 na 100 pacientorokov v skupine pacientov, ktorí prešli na subkutánne podávanie Remsimy (od 30. týždňa).
Portuguese: Como utilizar Remsima Artrite reumatoide
Slovak: Ako používať Remsimu Reumatoidná artritída
Portuguese: Remsima é fornecido num frasco de vidro para injetáveis contendo um pó para concentrado para solução para perfusão.
Slovak: Remsima sa dodáva v sklenenej injekčnej liekovke, ktorá obsahuje prášok na prípravu infúzneho koncentrátu.
Portuguese: Spondylitis Disease Activity Index [BASDAI] pontuação ≥ 4 e dor raquidiana ≥ 4 na escala de 1-10).
Slovak: 4 a bolesť chrbtice ≥ 4 v škále 1
Portuguese: A grande maioria dos casos com infliximab ocorreram em doentes com doença de Crohn ou colite ulcerosa e a maior parte foi notificada em adolescentes ou adultos jovens do sexo masculino.
Slovak: Prevažná väčšina prípadov infliximabu sa vyskytla u pacientov s Crohnovou chorobou alebo ulceróznou kolitídou a väčšina bola hlásená u dospievajúcich alebo mladých dospelých mužov.
Portuguese: Todos os doentes receberam tratamento com metotrexato (dose otimizada de 20 mg/semana na semana 8) e quer com placebo, ou infliximab a 3 mg/kg ou 6 mg/kg nas semanas 0, 2, e 6 e seguidamente em cada 8 semanas.
Slovak: Všetci pacienti dostávali metotrexát (optimalizovaný na 20 mg/týždeň v 8. týždni) a buď placebo, 3 mg/kg, alebo 6 mg/kg infliximabu v týždni 0, 2 a 6 a potom každých 8 týždňov.
Portuguese: • Um buraco na zona do intestino ou obstrução do intestino, dor de estômago ou cólicas
Slovak: • otvor v čreve alebo nepriechodnosť čriev, bolesť žalúdka alebo kŕče
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Remsima Não lhe deve ser administrado Remsima se
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako dostanete Remsimu Nesmiete dostávať Remsimu, ak
Portuguese: A dose recomendada da formulação subcutânea de Remsima é de 120 mg uma vez a cada 2 semanas.
Slovak: Odporúčaná dávka pre subkutánnu liekovú formu Remsimy je 120 mg jedenkrát každé 2 týždne.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com o medicamento de referência contendo infliximab em todos os subgrupos da população pediátrica na artrite reumatoide, artrite idiopática juvenil, artrite psoriática, espondilite anquilosante, psoríase e doença de Crohn (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s referenčný liek obsahujúci infliximab vo všetkých vekových podskupinách pediatrickej populácie v liečbe reumatoidnej artritídy, juvenilnej idiopatickej artritídy, psoriatickej artritídy, ankylozujúcej spondylitídy, psoriázy a Crohnovej choroby (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Portuguese: Se não for usada imediatamente, os tempos e condições de conservação antes da utilização são da responsabilidade do utilizador e normalmente não deverão ser superiores a 24 horas a 2°C - 8°C, a não ser que a reconstituição/diluição tenha sido realizada em condições assépticas controladas e validadas.
Slovak: Ak sa nepoužije okamžite, čas a podmienky uchovávania počas používania a pred samotným použitím sú zodpovednosťou používateľa a nemá byť dlhšia ako 24 hodín pri 2 ºC - 8 ºC, pokiaľ rekonštitúcia/riedenie neprebehli za kontrolovaných a validovaných aseptických podmienok.
Portuguese: Nota: manter a seringa e o recipiente para cortantes fora da vista e do alcance das crianças.
Slovak: Poznámka: Injekčnú striekačku a nádobu na likvidáciu ostrých predmetov uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Portuguese: • Líquido na camada que reveste o coração (derrame pericárdico)
Slovak: • tekutina vo výstelke srdca (perikardiálny výpotok)
Portuguese: • Alguns doentes a receber Remsima desenvolveram sintomas de uma alteração do sistema imunitário chamada lúpus.
Slovak: Remsimu sa vyvinuli príznaky poruchy imunitného systému nazývanej lupus.
Portuguese: Escolha um local de injeção (ver Figura C).
Slovak: Vyberte miesto podania injekcie (pozri obrázok C).
Portuguese: Remsima SC 120 mg (N=165)
Slovak: Remsima s. c. 120 mg (N =
Portuguese: Placebo (semana
Slovak: Placebo →
Portuguese: Recomenda-se que não sejam administrados concomitantemente agentes terapêuticos infecciosos com infliximab (ver secção 4.4).
Slovak: Odporúča sa, aby sa infekčné látky na terapeutické účely nepodávali súbežne s infliximabom (pozri časť 4.4).
Portuguese: Infliximab é um anticorpo monoclonal quimérico humano-murino que se liga com uma elevada afinidade tanto à forma solúvel como transmembranar do TNFα, mas não à linfotoxina α (TNFβ).
Slovak: Infliximab je chimérická ľudsko-myšia monoklonálna protilátka, ktorá sa s vysokou afinitou viaže rovnako na rozpustnú, ako aj na transmembránovú formu TNFα.
Portuguese: Foram igualmente notificados casos de neoplasias malignas, incluindo linfoma, no período póscomercialização (ver secção 4.4).
Slovak: Po uvedení na trh sa hlásili prípady malignít vrátane lymfómov (pozri časť 4.4).
Portuguese: Os sinais incluem pele ou olhos amarelados, urina de cor castanha escura, dor ou inchaço no lado superior direito na zona do estômago, dor nas articulações, erupções na pele, ou febre.
Slovak: Prejavy zahŕňajú zožltnutie kože a očí, tmavohnedo sfarbený moč, bolesť alebo opuch v pravej hornej oblasti žalúdka, bolesť kĺbov, vyrážky na koži alebo horúčku.
Portuguese: Colite ulcerosa (6 a 17 anos)
Slovak: Ulcerózna kolitída (vo veku 6 až 17 rokov)
Portuguese: Remsima é indicado para o tratamento da psoríase em placas, moderada a grave, em doentes adultos que não apresentaram resposta, ou que têm uma contraindicação, ou que são intolerantes a outras terapêuticas sistémicas, incluindo ciclosporina, metotrexato ou psoraleno associado à radiação ultravioleta (PUVA) (ver secção 5.1).
Slovak: Remsima je indikovaná na liečbu stredne závažnej až závažnej plakovej psoriázy dospelým pacientom, ktorí neodpovedali na inú systémovú liečbu vrátane cyklosporínu, metotrexátu alebo psoralenu s ultrafialovým žiarením A (PUVA), alebo u ktorých je takáto liečba kontraindikovaná alebo ju neznášajú (pozri časť 5.1).
Portuguese: VAL, fora do frigorífico ___________________
Slovak: EXP EXP, ak nebol v chladničke ___________________
Portuguese: Manutenção com Infliximab a 10 mg/kg (n=112) (valor de p)
Slovak: Udržiavacia liečba infliximabom 10 mg/kg (n=112) (p hodnota)
Portuguese: Celltrion Healthcare Hungary Kft. Τηλ: + 36 1 224 0900 agnes.tompa@noerr.com
Slovak: Τηλ: + 36 1 224 0900 agnes.tompa@noerr.com
Portuguese: Fale com o seu médico antes ou durante o tratamento com Remsima e verifique se:
Slovak: Pred začatím liečby Remsimou alebo počas liečby sa obráťte na svojho lekára, ak:
Portuguese: • Sinais de um problema no coração, tais como desconforto ou dor no peito, dor nos braços, dor de estômago, dificuldade em respirar, ansiedade, atordoamento, tonturas, desmaio, transpirar, náuseas (sentir-se enjoado), vómito, sentir vibração ou pulsação no peito, batimento do coração acelerado ou lento e inchaço dos pés.
Slovak: • prejavy problému so srdcom, ako sú nepríjemný pocit alebo bolesť na hrudníku, bolesť ramena, bolesť žalúdka, dýchavičnosť, úzkosť, točenie hlavy, závrat, mdloby, potenie, nevoľnosť (napínanie na vracanie), vracanie, chvenie alebo búšenie v hrudi, rýchly alebo pomalý srdcový rytmus, a opuch chodidiel.
Portuguese: Tabela 1 Reações adversas nos estudos clínicos e durante a experiência pós-comercialização de infliximab intravenoso
Slovak: Nežiaduce účinky v klinických štúdiách a po uvedení intravenózne podávaného infliximabu na trh
Portuguese: • Problemas de pele, tais como bolhas, verrugas, coloração ou pigmentação anormal da pele ou lábios inchados, ou espessamento da pele, pele vermelha ou com escamas
Slovak: • kožné problémy, ako sú pľuzgiere, bradavice, nezvyčajné sfarbenie kože alebo pigmentácia alebo opuch pier alebo zhrubnutie kože alebo červená, šupinatá a olupujúca sa koža
Portuguese: Durante o tratamento com Remsima
Slovak: Počas liečby Remsimou
Portuguese: Se não responda de modo satisfatório a esses medicamentos não funcionarem de modo suficiente, ser-lhe-á administrado Remsima para tratar a sua doença.
Slovak: Ak tieto lieky dostatočne dobre neúčinkujú, budete dostávať Remsimu na liečbu vášho ochorenia.
Portuguese: Não volte a tapar a caneta.
Slovak: Naplnené pero znova nezatvárajte.
Portuguese: Nota: mude de local de injeção de cada vez que aplica uma injeção.
Slovak: Poznámka: Pri každom podaní injekcie striedajte miesta podania injekcie.
Portuguese: As reações adversas graves espontâneas após a comercialização com infliximab, na população pediátrica, incluíram neoplasias malignas, incluindo linfomas hepatosplénicos de células T, alterações temporárias das enzimas hepáticas, síndromes do tipo lúpus, positividade para auto-anticorpos (ver secções 4.4 e 4.8).
Slovak: Skúsenosti po uvedení lieku na trh Závažné nežiaduce reakcie hlásené spontánne po uvedení infliximabu na trh v pediatrickej populácii zahŕňali malignity vrátane hepatosplenického T-bunkového lymfómu, prechodné abnormality pečeňových enzýmov, lupusu podobný syndróm a pozitívne autoprotilátky (pozri časti 4.4 a 4.8).
Portuguese: • Hematomas (nódoas negras), afrontamentos ou perda de sangue pelo nariz, pele vermelha e quente (rubor)
Slovak: • modriny, nával horúčavy alebo krvácanie z nosa, teplá červená koža (nával horúčavy)
Portuguese: • Remsima 120 mg solução injetável é administrado apenas através de injeção por baixo da pele (via subcutânea).
Slovak: Remsima 120 mg injekčný roztok sa podáva iba injekciou pod kožu (subkutánne použitie).
Portuguese: A incidência de reações sistémicas à injeção (p. ex., erupção cutânea, prurido, rubor e edema) foi de 1,2 por 100 doentes-ano no grupo de Remsima subcutâneo (a partir da Semana 6) e de 2,1 por 100 doentes-ano no grupo de Remsima intravenoso que mudaram para a administração de Remsima subcutâneo (a partir da Semana 30).
Slovak: Výskyt systémových reakcií na injekciu (napr. vyrážky, svrbenie, návaly tepla a opuchy) boli u 1,2 na 100 pacientorokov v skupine so subkutánne podávanou Remsimou (od 6. týždňa) a 2,1 na 100 pacientorokov v skupine s intravenózne podávanou Remsimou, ktorí prešli na subkutánne podávanie Remsimy (od 30. týždňa).
Portuguese: A administração concomitante de imunomoduladores foi associada a uma incidência mais baixa de anticorpos ao infliximab e, no caso de infliximab administrado por via intravenosa, uma redução na frequência de reações à perfusão.
Slovak: Súčasné podanie imunomodulátorov bolo spojené s nižšou incidenciou protilátok proti infliximabu a v prípade intravenózne podávaného infliximabu znížením frekvencie reakcií na infúziu.
Portuguese: Remsima 120 mg injetável infliximab
Slovak: Remsima 120 mg injekcia infliximab
Portuguese: As diminuições nos parâmetros da atividade periférica característica da artrite psoriática (tais como o número de articulações tumefactas, número de articulações dolorosas/ dolorosas à palpação, dactilite e presença de entesiopatia) foram observadas nos doentes que receberam infliximab.
Slovak: U pacientov liečených infliximabom sa pozorovalo zníženie parametrov charakteristík periférnej aktivity psoriatickej artritídy (ako je počet opuchnutých kĺbov, počet bolestivých/ citlivých kĺbov, daktilitída a prítomnosť entezopatie).
Portuguese: Auto-injeção e prestador de cuidados
Slovak: Samoinjikovanie a ošetrovateľ LEN ošetrovateľ
Portuguese: A segurança e eficácia de infliximab em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos para a indicação de psoríase não foram estabelecidas.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť infliximabu u detí a dospievajúcich vo veku menej ako 18 rokov pre indikáciu psoriáza neboli stanovené.
Portuguese: A administração concomitante de imunomoduladores foi associada a uma incidência mais baixa de anticorpos ao infliximab e uma redução na frequência de reações à perfusão.
Slovak: Súčasné podanie imunomodulátorov bolo spojené s nižšou incidenciou protilátok proti infliximabu a znížením frekvencie reakcií na infúziu.
Portuguese: São fornecidas instruções de utilização completas no folheto informativo.
Slovak: Celý návod na použitie je uvedený v písomnej informácii pre používateľa.
Portuguese: • Problemas pulmonares (tais como edema)
Slovak: • problémy s pľúcami (ako je edém)
Portuguese: Os doentes devem procurar assistência médica imediatamente se desenvolverem sintomas de reações alérgicas graves (ver secção 4.4).
Slovak: Ak sa u pacienta objavia príznaky závažných alergických reakcií, musia okamžite vyhľadať lekársku pomoc (pozri časť 4.4).
Portuguese: • Na zona de fora dos braços (prestador de cuidados APENAS).
Slovak: • vonkajšej časti horných ramien (IBA
Portuguese: Caso ocorram reações graves, deve instituir-se um tratamento sintomático e não deve ser administrado mais infliximab (ver secção 4.8).
Slovak: Ak sa objavia závažné reakcie, musí sa podať symptomatická liečba a ďalší infliximab sa nesmie podať (pozri časť 4.8).
Portuguese: Os efeitos secundários que aconteceram mais em crianças foram: baixa contagem de glóbulos vermelhos do sangue (anemia), sangue nas fezes, baixa contagem geral de glóbulos brancos do sangue (leucopenia), vermelhidão ou corar (rubor), infeções virais, baixa contagem de glóbulos brancos do sangue que combatem as infeções (neutropenia), fraturas ósseas, infeções bacterianas e reações alérgicas do trato respiratório.
Slovak: Vedľajšie účinky, ktoré boli častejšie u detí, sú: málo červených krviniek (anémia), krv v stolici, nízke celkové hladiny bielych krviniek (leukopénia), sčervenanie (nával tepla), vírusové infekcie, nízke hladiny bielych krviniek,
Portuguese: Excipientes: ácido acético, acetato de sódio tri-hidratado, sorbitol, polissorbato 80, água para preparações injetáveis
Slovak: Pomocné látky: kyselina octová, trihydrát octanu sodného, sorbitol, polysorbát 80, voda na injekcie
Portuguese: Não dilua a solução de Remsima reconstituída com qualquer outro solvente.
Slovak: Remsimy nerieďte žiadnym iným riediacim rozpúšťadlom.
Portuguese: • Efeitos secundários devido a uma perfusão
Slovak: • vedľajší účinok z dôvodu infúzie
Portuguese: Infeção do aparelho respiratório inferior (ex.: bronquite, pneumonia), dispneia, epistaxis.
Slovak: infekcia dolných dýchacích ciest (napr. bronchitída, pneumónia),
Portuguese: Excipientes: sacarose, polissorbato 80, fosfato de sódio di-hidrogenado mono-hidratado e fosfato dissódico di-hidratado.
Slovak: Pomocné látky: sacharóza, polysorbát 80, monohydrát dihydrogénfosforečnanu sodného, dihydrát fosforečnanu disodného.
Portuguese: • Informe o seu médico antes de lhe ser administrado Remsima se tiver alguma infeção, mesmo que seja mínima.
Slovak: Predtým ako dostanete Remsimu povedzte svojmu lekárovi, ak máte infekciu, aj keď je veľmi slabá.
Portuguese: City North Business Campus Stamullen, Co. Meath K32 YD60 IRLANDA
Slovak: Meath K32 YD60 Írsko
Portuguese: City North Business Campus Stamullen, Co. Meath K32 YD60 Irlanda
Slovak: Meath K32 YD60 ÍRSKO
Portuguese: Infliximab tem sido associado a reações sistémicas à injeção, choque anafilático e reações de hipersensibilidade tardia (ver secção 4.8).
Slovak: Podanie infliximabu bolo spojené so systémovými reakciami, anafylaktickým šokom a s oneskorenými reakciami z precitlivenosti (pozri časť 4.8).
Portuguese: • Manutenção: perfusão adicional de 5 mg/kg na semana 6 após a dose inicial, seguindo-se de perfusões administradas em intervalos de 8 semanas ou
Slovak: • udržiavacia: ďalšie infúzie 5 mg/kg, a to 6 týždňov po úvodnej dávke a potom infúzie každých 8 týždňov alebo
Portuguese: • Sinais de uma doença do sistema imunitário chamada lúpus tais como dor nas articulações ou uma erupção da pele na face ou braços sensível ao sol (lúpus) ou tosse, falta de ar, febre ou erupção da pele (sarcoidose).
Slovak: • prejavy poruchy imunitného systému, ako sú bolesť kĺbov alebo vyrážka na lícach alebo rukách, ktorá je citlivá na slnko (lupus) alebo kašeľ, dýchavičnosť, horúčka alebo vyrážka na koži (sarkoidóza).
Portuguese: Termine a injeção (ver Figura G).
Slovak: Dokončite injekciu (pozri obrázok G).
Portuguese: Remsima 120 mg solução injetável em seringa pré-cheia ou em caneta pré-cheia é administrado apenas através de injeção subcutânea.
Slovak: Remsima 120 mg injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke alebo v naplnenom pere sa podáva iba subkutánnou injekciou.
Portuguese: A farmacocinética do infliximab injetado por via subcutânea em doentes idosos não foi estudada.
Slovak: Farmakokinetika infliximabu podávaného subkutánnou injekciou sa neskúmala u starších pacientov.
Portuguese: • Acumulação de sangue fora dos vasos sanguíneos (hematoma) ou nódoa negra
Slovak: • hromadenie krvi mimo krvných ciev (hematóm) alebo modrina
Portuguese: Em doentes com perturbações desmielinizantes preexistentes ou com início recente, os benefícios e riscos do tratamento com antagonistas do TNF devem ser cuidadosamente ponderados antes do início da terapêutica com infliximab.
Slovak: U pacientov s už existujúcimi alebo nedávno vzniknutými demyelinizačnými poruchami sa majú pred začatím liečby infliximabom starostlivo zvážiť prínosy a riziká anti-TNF liečby.
Portuguese: Em estudos clínicos com infliximab intravenoso, as reações de hipersensibilidade tardia foram pouco frequentes e ocorreram após um intervalo de menos de 1 ano sem administração de infliximab (ver secções 4.4 e 4.8).
Slovak: V klinických skúšaniach s intravenóznym infliximabom boli oneskorené reakcie z precitlivenosti menej časté a vyskytovali sa po obdobiach bez infliximabu kratších ako 1 rok (pozri časti 4.4 a 4.8).
Portuguese: Acetato de sódio tri-hidratado Sorbitol
Slovak: Trihydrát octanu sodného Sorbitol
Portuguese: Alguns doentes poderão desenvolver anticorpos ao infliximab que têm sido associados a um aumento na frequência de reações relacionadas com a perfusão, quando administrado por perfusão intravenosa.
Slovak: Proti infliximabu sa môžu vytvoriť protilátky, ktoré boli spojené so zvýšenou frekvenciou reakcií na infúziu, keď sa podáva intravenóznou infúziou.
Portuguese: Edema pulmonar, broncospasmo, pleuresia, derrame pleural.
Slovak: edém pľúc, bronchospazmus, pleuritída, pleurálny výpotok.
Portuguese: • Doentes com DPOC e doentes com hábitos tabágicos intensos podem ter um risco mais elevado de desenvolver cancro com o tratamento com Remsima.
Slovak: U pacientov s CHOCHP a u pacientov, ktorí sú silní fajčiari, môže byť vyššie riziko vzniku rakoviny pri liečbe Remsimou.
Portuguese: Assim que retirar a tampa, não volte a tapar a seringa.
Slovak: Po odstránení krytu už injekčnú striekačku znovu nezatvárajte.
Portuguese: (via subcutânea).
Slovak: (furunkulóza)