FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Precitlivenosť na isavukonazol môže spôsobiť nežiaduce reakcie, ktoré zahŕňajú: hypotenziu, zlyhanie dýchania, dyspnoe, liekovú erupciu, pruritus a vyrážku.
Hungarian: Az izavukonazollal szembeni túlérzékenység a következő mellékhatásokat eredményezheti: hypotonia, légzési elégtelenség, dyspnoe, gyógyszer okozta kiütés, viszketés és bőrkiütés.
Slovak: Koncentrácie isavukonazolu potrebné na inhibíciu druhov rodu Aspergillus a rodov/druhov radu Mucorales in vitro boli veľmi variabilné.
Hungarian: Az Aspergillus fajok és a Mucorales rend nemzetségének/fajainak gátlásához szükséges izavukonazol koncentráció in vitro nagyon változó lehet.
Slovak: V prípadne stredne silných až miernych inhibítorov CYP3A4/5 sa nevyžaduje žiadna úprava dávky.
Hungarian: Enyhe vagy közepesen erős CYP3A4/5-gátlók esetén az adag módosítása nem szükséges.
Slovak: Môže sa zvýšiť koncentrácia dabigatran etexilátu.
Hungarian: A dabigatrán etexilát koncentrációk emelkedhet.
Slovak: Pacienti s dedičným syndrómom krátkeho intervalu QT (pozri časť 4.4).
Hungarian: Örökletes rövid QT-szindrómás betegek (lásd 4.4 pont).
Slovak: Počas liečby azolovými antimykotikami boli hlásené závažné kožné nežiaduce reakcie, napríklad Stevensov-Johnsonov syndróm.
Hungarian: A bőrt érintő súlyos mellékhatások, például Stevens-Johnson-szindróma előfordulásáról számoltak be azol típusú gombaellenes szerekkel való kezelés során.
Slovak: Súčasné podávanie CRESEMBY a karbamazepínu, fenytoínu a dlhodobo účinkujúcich barbiturátov, ako je fenobarbital, je kontraindikované.
Hungarian: A CRESEMBA karbamazepinnel, fenitoinnal és hosszú-hatású barbiturátokkal (például a fenobarbitál) történő együttes adása ellenjavallt.
Slovak: V tabuľke 1 sú uvedené interakcie medzi isavukonazolom a spoločne podávanými liekmi (zvýšenie je označené ako „↑", zníženie ako „↓") zoradené podľa terapeutickej skupiny.
Hungarian: Az izavukonazol és az azzal egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek közötti kölcsönhatásokat a 1. táblázat terápiás csoportok szerint tartalmazza (növekedés „↑", csökkenés „↓").
Slovak: Cresemba je antimykotický liek, ktorý obsahuje liečivo isavukonazol.
Hungarian: A Cresemba egy izavukonazol nevű hatóanyagot tartalmazó, gombaellenes gyógyszer.
Slovak: CRESEMBA je kontraindikovaná u pacientov s dedičným syndrómom krátkeho intervalu QT (pozri časť 4.3).
Hungarian: A CRESEMBA alkalmazása ellenjavallt örökletes rövid QT-szindrómás betegek esetében (lásd 4.3 pont).
Slovak: Pomocné látky: manitol (E421) a kyselina sírová
Hungarian: Segédanyagok: mannit (E421) és kénsav
Slovak: Isavukonazol je induktor CYP2B6.
Hungarian: Az izavukonazol egy CYP2B6-induktor.
Slovak: Isavukonazol sa neodstraňuje hemodialýzou.
Hungarian: Az izavukonazol haemodialízissel nem távolítható el.
Slovak: L s hodnotami IC50 5,82 µM a 6,57 µM v uvedenom poradí (34-násobok a 38-násobok v uvedenom poradí hodnoty Cmax pre liečivo neviazané na proteíny u človeka pri maximálnej odporúčanej dávke pre človeka [MRHD]).
Hungarian: Az izavukonazol gátolta a hERG kálium-csatornát és az L-típusú kalcium-csatornát az alábbi IC50értékkel: 5,82 uM és 6,57 uM (34-szerese és 38-szorosa a humán nem fehérje kötődési Cmax értékhez képest a maximálisan javasolt humán dózis esetében).
Slovak: Problémy pri infúznom podávaní Cresemby do žily Ak spozorujete niektorý z týchto vedľajších účinkov, ihneď to povedzte svojmu lekárovi: - nízky krvný tlak, pocit dýchavičnosti, nevoľnosť, závrat, bolesť hlavy, mravčenie - váš lekár sa môže rozhodnúť zastaviť infúziu.
Hungarian: Problémák, miközben a Cresemba-t vénás cseppinfúzió formában kapja Azonnal forduljon kezelőorvosához, ha a következő mellékhatásokat észleli: - alacsony vérnyomás, légszomj, hányinger, szédülés, fejfájás, fülcsengés - kezelőorvosa úgy dönthet, hogy leállítja az infúziót.
Slovak: Repaglinid (substrát CYP2C8 a OATP1B1)
Hungarian: Repaglinid (CYP2C8 és OATP1B1-szubsztrát)
Slovak: Príznaky, ktoré sa častejšie vyskytovali pri vyšších ako terapeutických dávkach CRESEMBY (zodpovedajúcich dávke isavukonazolu 600 mg/deň) vyhodnocovaných v štúdii intervalu QT ako v skupine s terapeutickou dávkou (zodpovedajúcou dávke isavukonazolu 200 mg/deň), zahŕňali: bolesť hlavy, závrat, parestéziu, somnolenciu, poruchu pozornosti, dysgeuziu, sucho v ústach, hnačku, orálnu hypestéziu, vracanie, nával horúčavy, úzkosť, nepokoj, palpitácie, tachykardiu, fotofóbiu a artralgiu.
Hungarian: A következő tünetekről egy QT vizsgálat során gyakrabban számoltak be, ha a CRESEMBA-t terápiát meghaladó dózisában (napi 600 mg izavukonazollal egyenértékű) alkalmazták a terápiás dózisú (napi 200 mg izavukonazollal egyenértékű) csoporthoz viszonyítva: fejfájás, szédülés, paraesthesia, aluszékonyság, figyelemzavar, dysgeusia, szájszárazság, hasmenés, orális hypoaesthesia, hányás, hőhullámok, szorongás, nyugtalanság, palpitatio, tachycardia, photophobia és arthralgia
Slovak: (inhibícia UGT)
Hungarian: (UGT gátlás)
Slovak: Digoxín: má sa monitorovať koncentrácia digoxínu v sére a má sa použiť na titráciu dávky digoxínu.
Hungarian: Digoxin: A digoxin szérumkoncentrációkat monitorozni kell és az adagolást azok alapján kell beállítani.
Slovak: Kolchicín má úzky terapeutický index a má sa monitorovať a podľa potreby sa má znížiť dávka.
Hungarian: A kolhicin szűk terápiás indexszel rendelkezik, monitorozni, és szükség eseten az adagolást csökkenteni kell.
Slovak: Kyselina mykofenolová (MPA, účinný metabolit):
Hungarian: Mikofenolsav (MPA, aktív metabolit):
Slovak: CRESEMBA sa podávala intravenózne (v dávke zodpovedajúcej 200 mg isavukonazolu) každých 8 hodín počas prvých 48 hodín, potom nasledovala intravenózna alebo perorálna liečba raz denne (v dávke zodpovedajúcej 200 mg isavukonazolu).
Hungarian: A CRESEMBA-t az első 48 órában 8 óránként intravénásan alkalmazták (megfelelt 200 mg izavukonazolnak), majd azt követően napi egy szájon át vagy intravénásan történő adagolás (megfelelt 200 mg izavukonazolnak) következett.
Slovak: Krátkodobo účinkujúce opiáty (alfentanyl, fentanyl) (substrát CYP3A4/5)
Hungarian: Rövid hatású ópiátok (alfentanil, fentanil) (CYP3A4/5-szubsztrát)
Slovak: Spomedzi 403 pacientov, ktorí dostávali CRESEMBU v štúdiách fázy 3, 79 (20
Hungarian: A 403 beteg közül, akik III. fázisú klinikai vizsgálat során
Slovak: Na základe klinickej indikácie sa má zvážiť monitorovanie pečeňových enzýmov.
Hungarian: Klinikailag indokolt esetben mérlegelni kell a májenzimek monitorozását.
Slovak: Cresembu, ak ste tehotná, pokiaľ vám váš lekár nepovie opak.
Hungarian: Ne használja a Cresemba-t, ha terhes, kivéve, ha kezelőorvosa másképp rendeli.
Slovak: Neprestávajte užívať Cresembu, pokiaľ vám to nepovie váš lekár.
Hungarian: Ne hagyja abba Cresemba alkalmazását, hacsak nem kezelőorvosa utasította erre.
Slovak: U potkanov sa pozorovalo aj zvýšenie výskytu spojenia jarmového oblúka u potomstva súvisiace s dávkou (pozri časť 4.6).
Hungarian: Patkányokon végzett kísérletekben az utódoknál dózisfüggő mértékben a járomív fúziójának incidenciájában is emelkedést mutattak ki (lásd 4.6 pont).
Slovak: Dôležité je pokračovať v užívaní tohto lieku dovtedy, kým vám váš lekár nepovie, aby ste prestali.
Hungarian: Fontos, hogy ezt a gyógyszert folyamatosan szedje, amíg azt kezelőorvosa javasolja.
Slovak: Metformín:
Hungarian: Metformin:
Slovak: Isavukonazol 600 mg (n =
Hungarian: Izavukonazol 600 mg (n = 32)
Slovak: AUC (h•ng/ml)
Hungarian: AUC (h•ng/ml)AUC (h•ng/ml) Átlag
Slovak: CRESEMBA 100 mg tvrdé kapsuly isavukonazol
Hungarian: CRESEMBA 100 mg kemény kapszula izavukonazol
Slovak: Môžu sa znížiť (ako sa pozorovalo v prípade lopinaviru/ritonaviru) alebo zvýšiť koncentrácie sachinaviru (inhibícia CYP3A4).
Hungarian: A szakinavir koncentrációja csökkenhet (mint ahogy azt lopinavir/ritonavir esetében megfigyelték) vagy emelkedhet (CYP3A4-gátlás).
Slovak: Τηλ: +357 22 817690
Hungarian: (CYPRUS BRANCH) Τηλ: +357 22 817690
Slovak: Spoločné podávanie CRESEMBY so silným inhibítorom CYP3A4/5 ketokonazolom je kontraindikované, lebo tento liek môže výrazne zvýšiť koncentráciu isavukonazolu v plazme (pozri časti 4.3 a 4.5).
Hungarian: A CRESEMBA egyidejű alkalmazása az erős CYP3A4/5-gátló ketokonazollal ellenjavallt, mert ez a gyógyszer jelentősen megnövelheti az izavukonazol plazmakoncentrációját (lásd 4.3 és 4.5 pont).
Slovak: - Ďalšie zložky sú: - Obsah kapsuly: citran horečnatý (bezvodný), mikrokryštalická celulóza, mastenec, bezvodný koloidný oxid kremičitý, kyselina stearová.
Hungarian: - Egyéb összetevők: - A kapszula tartalma: magnézium-citrát (vízmentes), mikrokristályos cellulóz, talkum, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, sztearinsav.
Slovak: Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.
Hungarian: Az egészségügyi szakembereket arra kérjük, hogy a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére jelentsék be az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
Slovak: Okrem účinnej látky isavukonazolu sa nepozoroval žiadny jednotlivý metabolit s hodnotou AUC >
Hungarian: Az aktív izavukonazolon részen kívül, egyetlen egyedi metabolit sem volt megfigyelhető 10%-nál magasabb AUC értékkel az összes radioaktívan jelzett anyag között.
Slovak: V prípade spoločného podávania substrátov CYP2B6, najmä liekov s úzkym terapeutickým indexom, ako je cyklofosfamid, s CRESEMBOU sa preto odporúča opatrnosť.
Hungarian: Ezért fokozott körültekintéssel kell eljárni, amikor CYP2B6-szubsztrátokat, különösen szűk terápiás indexű gyógyszereket, például ciklofoszfamidot, alkalmaznak a CRESEMBA-val egyidejűleg.
Slovak: Ak prestanete používať Cresembu
Hungarian: Ha abbahagyja a Cresemba alkalmazását
Slovak: Iné inhibítory proteáz (napr. amprenavir, nelfinavir) (silné a stredne silné inhibítory CYP3A4/5 a substráty CYP3A4/5)
Hungarian: Egyéb proteáz-gátlók (pl. amprenavir, nelfinavir) (erős vagy közepesen erős CYP3A4/5-gátlók és szubsztrátok)
Slovak: Ritonavir vo vysokých dávkach môže výrazne znížiť koncentráciu isavukonazolu.
Hungarian: A nagy dózisú ritonavir szignifikánsan csökkenti az izavukonazol koncentrációkat.
Slovak: Spoločné podávanie s miernymi induktormi CYP3A4/5, ako je aprepitant, prednizón a pioglitazón, môže spôsobiť mierne až stredne závažné zníženie hladiny isavukonazolu v plazme.
Hungarian: Enyhe CYP3A4/5-induktorokkal, például aprepitanttal, prednizonnal és pioglitazonnal való egyidejű alkalmazása az izavukonazol plazmaszintjének enyhe vagy közepes mértékű csökkenését eredményezheti.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky: http://www.ema.europa.eu.
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ (illetve ritka betegségekről és azok kezeléséről szóló honlapok címei) az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.
Slovak: Spoločné podávanie CRESEMBY so silnými induktormi CYP3A4/5, ako je rifampicín, rifabutín, karbamazepín, dlhodobo účinkujúce barbituráty (napr. fenobarbital), fenytoín a ľubovník bodkovaný, alebo so stredne silnými induktormi CYP3A4/5, ako je efavirenz, nafcilín a etravirín, je kontraindikované, lebo tieto lieky môžu výrazne znížiť koncentráciu isavukonazolu v plazme (pozri časť 4.3).
Hungarian: A CRESEMBA egyidejű alkalmazása erős CYP3A4/5-induktorokkal, például rifampicinnel, rifabutinnal, karbamazepinnel, hosszú hatású barbiturátokkal (pl. fenobarbitál), fenitoinnal és orbáncfűvel vagy közepesen erős CYP3A4/5-induktorokkal, például efavirenzzel, nafcillinnel és etravirinnel ellenjavallt, mert ezek a gyógyszerek jelentősen lecsökkenthetik az izavukonazol plazmakoncentrációját (lásd 4.3 pont).
Slovak: - Tlačiarenský atrament: šelak, propylénglykol, hydroxid draselný, čierny oxid železitý (E172).
Hungarian: - Jelölőfesték: sellak, propilén-glikol, kálium-hidroxid, fekete vas-oxid (E172).
Slovak: Isavukonazol 200 mg (n =
Hungarian: Izavukonazol 200 mg (n = 37)
Slovak: CRESEMBA kapsuly sa môžu užívať s jedlom alebo bez jedla.
Hungarian: A CRESEMBA kapszulák étkezés közben vagy az étkezések közötti időben egyaránt bevehetők.
Slovak: Môžu sa zvýšiť koncentrácie statínov.
Hungarian: A sztatinok koncentrációi emelkedhetnek.
Slovak: Môžu sa zvýšiť koncentrácie daunorubicínu, doxorubicínu, imatinibu, irinotekánu, lapatinibu, mitoxantrónu, topotekánu.
Hungarian: A daunorubicin, doxorubicin, imatinib, irinotekán, lapatinib, mitoxantron, topotekán koncentrációk emelkedhetnek.
Slovak: Zvýšené hodnoty v pečeňových chemických testoch zahŕňajú prípady zvýšenej hladiny alanínaminotransferázy, zvýšenej hladiny aspartátaminotransferázy, zvýšenej hladiny alkalickej fosfatázy v krvi, zvýšenej hladiny bilirubínu v krvi, zvýšenej hladiny laktátovej dehydrogenázy v krvi, zvýšenej hladiny gamaglutamyltransferázy, zvýšenej hladiny pečeňového enzýmu, abnormálnej funkcie pečene, hyperbilirubinémie, abnormálnych výsledkov funkčného pečeňového testu a zvýšených hladín transamináz.
Hungarian: Az emelkedett májfunkciós értékek a következőket foglalják magukba: emelkedett alanin aminotranszferáz, emelkedett aszpartát-aminotranszferáz, emelkedett vér alkalikus-foszfatáz, emelkedett vér bilirubin, emelkedett vér laktát-dehidrogenáz, emelkedett gamma-glutamiltranszferáz, emelkedett májenzimek, kóros májfunkció, hyperbilirubinemia, kóros májfunkciós teszteredmények és emelkedett transzaminázok.
Slovak: Karbamazepín, fenobarbital a fenytoín (silné induktory CYP3A4/5)
Hungarian: Karbamazepin, fenobarbitál és fenitoin (erős CYP3A4/5-induktorok)
Slovak: Spoločné podávanie so silnými induktormi CYP3A4/5, ako je rifampicín, rifabutín, karbamazepín, dlhodobo účinkujúce barbituráty (napr. fenobarbital), fenytoín a ľubovník bodkovaný, alebo so stredne silnými induktormi CYP3A4/5, ako je efavirenz, nafcilín a etravirín (pozri časť 4.5).
Hungarian: Erős CYP3A4/5-induktorokkal, például rifampicinnel, rifabutinnal, karbamazepinnel, hosszú hatású barbiturátokkal (pl. fenobarbitál), fenitoinnal és orbáncfűvel vagy közepesen erős CYP3A4/5-induktorokkal, például efavirenzzel, nafcillinnel és etravirinnel való egyidejű alkalmazás (lásd 4.5 pont).
Slovak: Limited Finnabair Industrial Estate Dundalk
Hungarian: Almac Pharma Services (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate Dundalk
Slovak: Vysúšadlo neprehĺtajte.
Hungarian: Ne nyelje le a nedvességmegkötőt.
Slovak: Perorálny midazolam: AUCinf: ↑ 103
Hungarian: Szájon át alkalmazott midazolám: AUCinf: ↑ 103%
Slovak: CRESEMBA sa neskúmala u pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene (trieda C podľa Childovej-Pughovej klasifikácie).
Hungarian: A CRESEMBA alkalmazását súlyos májkárosodásban (Child-Pugh C) szenvedő beteg esetében nem vizsgálták.
Slovak: Každá kapsula obsahuje 186,3 mg isavukonazónium sulfátu, čo zodpovedá 100 mg isavukonazolu.
Hungarian: Minden egyes kapszula 186,3 mg izavukonazonium-szulfátot tartalmaz, amely 100 mg izavukonazolnak felel meg.
Slovak: Spoločné podávanie CRESEMBY s liekmi, ktoré sú substrátmi OCT2, môže spôsobiť zvýšenie koncentrácií týchto liekov v plazme.
Hungarian: A CRESEMBA olyan gyógyszerekkel történő egyidejű alkalmazása, melyek OCT2-szubsztrátok, ezen gyógyszerek plazmakoncentrációjának emelkedéséhez vezethet.
Slovak: Ak to váš lekár považuje za potrebné, liečba Cresembou môže trvať dlhšie ako 6 mesiacov.
Hungarian: A Cresemba-val történő kezelés tovább tarthat 6 hónapnál, ha ezt a kezelőorvosa szükségesnek tartja.
Slovak: %), pričom 5 pacientov sa považovalo za úplne vyliečených a 6 pacienti za čiastočne vyliečených.
Hungarian: A DRC-által kiértékelt, a kezelés befejezése utáni összesített sikerráta 11/35 (31,4%) volt, 5 beteg teljesen gyógyultnak, 6 beteg pedig részben gyógyultnak volt tekinthető.
Slovak: CRESEMBA je dostupná aj ako prášok na prípravu infúzneho koncentrátu obsahujúci 200 mg isavukonazolu, čo zodpovedá 372 mg isavukonazónium sulfátu.
Hungarian: A CRESEMBA por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz formában is rendelkezésre áll, amely 200 mg izavukonazolnak megfelelő 372 mg izavukonazonium-szulfátot tartalmaz.
Slovak: Odporúčaná udržiavacia dávka je jedna injekčná liekovka po rekonštitúcii a zriedení (zodpovedajúca 200 mg isavukonazolu) raz denne so začiatkom 12 až 24 hodín po poslednej nasycovacej dávke.
Hungarian: A javasolt fenntartó adag naponta egyszer egy injekciós üveg (amely 200 mg izavukonazolnak felel meg) feloldás és hígítás után, 12-24 órával az utolsó telítő adag alkalmazását követően megkezdve.
Slovak: ISA 400 mg perorálne
Hungarian: ISA 400 mg szájon át
Slovak: %, pozri časť 5.2) je prechod medzi intravenóznym a perorálnym podávaním vhodný, keď to je klinicky indikované.
Hungarian: A magas biohasznosulás alapján (98%, lásd 5.2 pont), az intravénás alkalmazásról a szájon át történő alkalmazásra való átállás klinikailag indokolt esetben megfelelő.
Slovak: Benzodiazepíny Midazolam (substrát CYP3A4/5)
Hungarian: Benzodiazepinek Midazolám (CYP3A4/5-szubsztrát)
Slovak: Pokiaľ vám váš lekár nepovie opak, nepoužívajte tento liek a povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak užívajte niektorý z týchto liekov: - rufinamid alebo iné lieky, ktoré skracujú interval QT na zázname srdcovej činnosti (EKG), - aprepitant, ktorý sa používa na predchádzanie nevoľnosti a vracaniu pri liečbe rakoviny, - prednizón, ktorý sa používa na liečbu reumatoidnej artritídy, - pioglitazón, ktorý sa používa na liečbu cukrovky.
Hungarian: Hacsak kezelőorvosa másképp nem rendeli, ne szedje ezt a gyógyszert, és tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha bármelyiket szedi a következő gyógyszerek közül: - rufinamid vagy egyéb gyógyszerek, melyek a QT szakasz rövidülését okozzák a szív elektromos tevékenységének vizsgálata során (EKG), - aprepitant, hányinger és hányás megelőzésére használják rákkezelés során, - prednizon, rheumatoid arthritis kezelésére használják, - pioglitazon, diabetes kezelésére használják.
Slovak: V otvorenej nekontrolovanej štúdii 37 pacientov s preukázanou alebo pravdepodobnou mukormykózou dostávalo isavukonazol v rovnakom režime dávkovania, ako sa použil na liečbu invazívnej aspergilózy.
Hungarian: Egy nyílt, nem kontrollos vizsgálatban 37, bizonyítottan vagy feltételezhetően mucormycosisban szenvedő beteg kapott izavukonazolt az aspergillosis kezelés adagolási ütemtervének megfelelően.
Slovak: Obsah kapsuly citran horečnatý (bezvodný) mikrokryštalická celulóza mastenec oxid kremičitý, koloidný bezvodný kyselina stearová
Hungarian: A kapszula tartalma magnézium-citrát (vízmentes) mikrokristályos cellulóz talkum vízmentes kolloid szilícium-dioxid sztearinsav
Slovak: Isavukonazol je substrát CYP3A4 a CYP3A5 (pozri časť 5.2).
Hungarian: Az izavukonazol a CYP3A4 és a CYP3A5 szubsztrátja (lásd 5.2 pont).
Slovak: Infúzia sa musí podať pomocou infúznej súpravy s integrovaným filtrom s mikroporéznou membránou vyrobenou z polyétersulfónu (PES) s veľkosťou pórov 0,2 μm až 1,2 μm.
Hungarian: Az infúziós oldatot poliéter-szulfonból (PES) készült szűrővel (pórusméret: 0,2 - 1,2 μm) ellátott infúziós szereléken keresztül kell beadni.
Slovak: Ak spozorujete ktorýkoľvek z týchto vedľajších účinkov, ihneď to povedzte svojmu lekárovi: - závažné pľuzgiere na koži, ústach, okolo očí alebo na genitáliách.
Hungarian: Azonnal forduljon kezelőorvosához, ha a következő mellékhatásokat észleli: - a bőr, a száj, a szemek vagy a nemi szervek súlyos felhólyagosodása.
Slovak: Efavirenz (stredne silný induktor CYP3A4/5 a substrát CYP2B6)
Hungarian: Efavirenz (közepesen erős CYP3A4/5-induktor és CYP2B6-szubsztrát)
Slovak: Ketokonazol je kontraindikovaný (pozri časť 4.3).
Hungarian: A ketokonazol használata ellenjavalt (lásd 4.3 pont).
Slovak: Menej časté Atriálna fibrilácia, tachykardia, bradykardia^, palpitácie Atriálny flutter, skrátený interval QT na elektrokardiograme, supraventrikulárna tachykardia, ventrikulárne extrasystoly, supraventrikulárne extrasystoly
Hungarian: Pitvarfibrilláció; tachycardia; bradycardia^; palpitatio Pitvari flutter; rövidült QT-szakasz; supraventricularis tachycardia; kamrai extrasystole; supraventricularis extrasystole Érbetegségek és tünetek
Slovak: Ďalšie informácie o podmienkach na uchovávanie po rekonštitúcii a riedení lieku sú uvedené v časti 6.3.
Hungarian: A feloldott és hígított gyógyszer tárolásával kapcsolatos további információkat a 6.3 pont ismerteti.
Slovak: Cresemba 200 mg prášok na prípravu infúzneho koncentrátu sa pred infúziou musí rekonštituovať a zriediť.
Hungarian: A Cresemba 200 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz terméket az infúzió beadása előtt kell feloldani és hígítani.
Slovak: Môže sa znížiť koncentrácia cyklofosfamidu.
Hungarian: A ciklofoszfamid koncentrációk csökkenhetnek.
Slovak: (%) hodnôt AUC, Cmax (spôsob účinku)
Hungarian: Gyógyszer-koncentrációkra gyakorolt hatások / Mértani átlag változás (%)-ban az AUC értékében, Cmax (Hatásmechanizmus)
Slovak: Perorálne kontraceptíva Etinylestradiol a noretindrón (substráty CYP3A4/5)
Hungarian: Orális fogamzásgátlók Etinilösztradiol és noretindron (CYP3A4/5-szubsztrátok)
Slovak: Existujúca intravenózna hadička sa má prepláchnuť injekčným roztokom chloridu sodného s koncentráciou 9 mg/ml (0,9
Hungarian: A már meglévő intravénás szereléket 9 mg/ml (0,9%) koncentrációjú injekcióhoz való nátrium-klorid oldattal vagy 50 mg/ml (5%) koncentrációjú dextróz oldattal át kell öblíteni.
Slovak: Blister obsahuje aj vysúšadlo.
Hungarian: A buborékfólia nedvességmegkötő anyagot is tartalmaz.
Slovak: Metotrexát: nevyžaduje sa žiadna úprava dávky.
Hungarian: Metotrexát: az adagolást nem szükséges módosítani.
Slovak: Imunosupresíva Cyklosporín, sirolimus, takrolimus (substráty CYP3A4/5)
Hungarian: Immunszuppresszív szerek Ciklosporin, szirolimusz, takrolimusz (CYP3A4/5-szubsztrátok)
Slovak: V tabuľke 2 je uvedená frekvencia nežiaducich reakcií na základe údajov od 403 pacientov s invazívnymi plesňovými infekciami liečených CRESEMBOU v rámci štúdií fázy 3.
Hungarian: A 2. táblázatban bemutatott mellékhatások előfordulási gyakorisága egy olyan III. fázisú klinikai vizsgálatból származik, amelyben 403, invazív gombás fertőzésben szenvedő beteget kezeltek CRESEMBA-val.
Slovak: Môžu sa znížiť (ako sa pozorovalo v prípade lopinaviru/ritonaviru) alebo zvýšiť koncentrácie inhibítorov proteáz.
Hungarian: A proteáz-gátlók koncentrációja csökkenhet (mint ahogy azt lopinavir/ritonavir esetében megfigyelték) vagy emelkedhet.
Slovak: V dvojito zaslepenej, randomizovanej, aktívne kontrolovanej klinickej štúdii u 516 pacientov s invazívnym plesňovým ochorením spôsobeným druhmi rodu Aspergillus alebo inými vláknitými plesňami boli hlásené zvýšené hladiny pečeňových transamináz (alanínaminotransferázy alebo aspartátaminotransferázy) >
Hungarian: Egy kettős-vak, randomizált, aktív-kontrollos klinikai vizsgálatban, amelyben 516, az Aspergillus faj vagy más fonalas gombák okozta invazív gombás betegségben szenvedő beteget kezeltek CRESEMBA-val, a betegek 4,4%-nál jelentettek a normálérték felső határának 3-szorosánál magasabb máj-transzamináz értékeket (alanin-aminotranszferáz vagy aszpartát-aminotranszferáz) a vizsgálat befejezése után.
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy Časté
Hungarian: Túlérzékenység^ Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek Gyakori
Slovak: Ak použijete viac Cresemby, ako máte
Hungarian: Ha az előírtnál több Cresemba-t alkalmazott
Slovak: V súčasnosti nie je k dispozícii dostatok údajov na stanovenie klinických medzných hodnôt pre iné druhy rodu Aspergillus.
Hungarian: Más Aspegillus fajok esetében jelenleg nem áll rendelkezésre elegendő adat, hogy klinikai határértékeket határozzanak meg.
Slovak: Cyklofosfamid (substrát CYP2B6)
Hungarian: Ciklofoszfamid (CYP2B6-szubsztrát)
Slovak: Substráty CYP2B6
Hungarian: CYP2B6-szubsztrátok
Slovak: Dojčenie má byť počas liečby CRESEMBOU prerušené.
Hungarian: A CRESEMBA alkalmazásának ideje alatt a szoptatást fel kell függeszteni.
Slovak: Isavukonazol je účinná látka, ktorá sa vytvorí po perorálnom alebo intravenóznom podaní isavukonazónium sulfátu (pozri časť 5.2).
Hungarian: Az izavukonazonium-szulfát szájon át történő vagy intravénás beadása után az aktív rész az izavukonazol (lásd 5.2 pont).
Slovak: Tlačiarenský atrament šelak propylénglykol hydroxid draselný čierny oxid železitý (E172)
Hungarian: Jelölőfesték sellak propilén-glikol kálium-hidroxid fekete vas-oxid (E172)
Slovak: Na infúziu použite integrovaný filter.
Hungarian: Használjon szerelékbe épített szűrőt.
Slovak: Ak zabudnete použiť Cresembu
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni a Cresemba-t