FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die übliche Anfangsdosis beträgt zwischen 0,1 Millionen Einheiten (1 Mikrogramm) und 0,4 Millionen Einheiten (4 Mikrogramm) pro Kilogramm Körpergewicht pro Tag.
Finnish: Tavanomainen aloitusannos on 0,1 - 0,4 miljoonaa yksikköä (1 mikrogrammaa - 4 mikrogrammaa) painokiloa kohti vuorokaudessa.
German: Bei solchermaßen behandelten Patienten sollte die Anzahl mobilisierter Stammzellen vor Durchführung einer hochdosierten Chemotherapie besonders beachtet werden.
Finnish: Näillä potilailla mobilisoitujen progenitorisolujen määrään on syytä kiinnittää erityistä huomiota jo ennen suuriannoksisen solunsalpaajahoidon aloittamista.
German: Entsorgung gebrauchter Spritzen
Finnish: Käytettyjen ruiskujen hävittäminen
German: 9/l keine
Finnish: 9/l ja 10 x 10 9/l.
German: Ihr Arzt sollte immer genau das Arzneimittel dokumentieren, welches Sie anwenden.
Finnish: Sinua hoitavan terveydenhuoltoalan ammattilaisen on aina merkittävä käyttämäsi valmiste tarkasti potilastietoihisi.
German: Nach der Anwendung von G-CSF wurde bei gesunden Probanden und bei Krebspatienten Aortitis berichtet.
Finnish: Aortiittia on raportoitu granulosyyttikasvutekijöiden (G-CSF) antamisen jälkeen terveillä henkilöillä ja syöpäpotilailla.
German: • wenn Sie an Osteoporose leiden (Knochenerkrankung)
Finnish: • jos sinulla ilmenee munuaisvaurioita (munuaiskerästulehdus).
German: Gelegentlich: ≥ 1/1.000,< 1/100
Finnish: Melko harvinainen: ≥ 1/1 000, < 1/100
German: • Abstoßung nach Knochenmarktransplantation (Graft-versus-Host-Reaktion)
Finnish: • siirretyn luuytimen hyljintä (käänteishyljintäreaktio)
German: Daher sollten Ärzte Filgrastim bei Trägern des Sichelzellgens oder Patienten mit Sichelzellanämie nur nach sorgfältiger Risiko-NutzenAbwägung anwenden.
Finnish: Lääkärien on noudatettava varovaisuutta harkitessaan filgrastiimin käyttöä potilailla, joilla on sirppisolupoikkeavuus tai -sairaus, ja mahdolliset riskit ja hyödyt on arvioitava tarkoin ennen hoidon aloittamista.
German: Beispiel: Bei einem endgültigen Injektionsvolumen von 20 ml sollten komplette Dosen von Filgrastim unter 30 Mio.E.
Finnish: Esimerkki: Jos lopullisen injektion tilavuus on 20 ml ja filgrastiimin kokonaisannos on alle 30 MU (300 μg), pitää ihmisen albumiiniliuosta 200 mg/ml (20 %) lisätä 0,2 ml.
German: GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER Accofil 30 Mio.E./0,5 ml (0,6 mg/ml) Injektions- oder Infusionslösung in einer Fertigspritze
Finnish: PAKKAUSSELOSTE: TIETOJA KÄYTTÄJÄLLE Accofil 30 MU/0,5 ml (0,6 mg/ml) injektio-/infuusioneste, liuos, esitäytetty ruisku filgrastiimi
German: • Lungenentzündung (interstitielle Lungenerkrankung)
Finnish: • keuhkotulehdus (interstitiaalikeuhkosairaus)
German: Seltene Nebenwirkungen (bei mehr als 1 von 10.000 Patienten beobachtet, welche Accofil angewendet haben):
Finnish: Harvinaiset haittavaikutukset (havaitaan useammalla kuin yhdellä 10 000:sta Accofilia käyttävästä henkilöstä):
German: Sehr häufige Nebenwirkungen (bei mehr als 1 von 10 Patienten beobachtet, welche Accofil angewendet haben):
Finnish: Hyvin yleiset haittavaikutukset (havaitaan useammalla kuin yhdellä 10:stä Accofilia käyttävästä henkilöstä):
German: Die übliche Dosis beträgt täglich 0,5 Millionen Einheiten (5 Mikrogramm) pro Kilogramm Körpergewicht.
Finnish: Tavanomainen annos on 0,5 miljoonaa yksikköä (5 mikrogrammaa) painokiloa kohti vuorokaudessa.
German: Es ist nicht außergewöhnlich, mehrere Behandlungszyklen mit Accofil zu erhalten.
Finnish: On aivan tavallista, että Accofil-hoitoa käytetään usean hoitojakson verran.
German: (mukosale Entzündung)
Finnish: (osteoporoosi)
German: Hämoglobi n verminderte
Finnish: Hemoglobi iniarvon pienenemi nene
German: (5 µg)/kg KG/Tag
Finnish: Vähennä annokseen 0,5 MU/kg/vrk (5 µg)/kg/vrk
German: MDS und Leukämien sind natürliche Komplikationen der Erkrankung.
Finnish: Myelodysplastinen oireyhtymä ja leukemia ovat synnynnäisen neutropenian luonnollisia komplikaatioita, ja niiden syy-yhteys filgrastiimihoitoon on epävarma.
German: Kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie ein Anschwellen Ihres Gesichtes oder Ihrer Knöchel, Blut in Ihrem Urin oder braungefärbten Urin bemerken oder wenn Sie feststellen, dass Sie seltener Wasser lassen müssen als üblich.
Finnish: Jos sinulla esiintyy kasvojen tai nilkkojen turvotusta, verivirtsaisuutta tai virtsan värjäytymistä ruskeaksi, tai jos huomaat, että virtsaat tavallista vähemmän, ota heti yhteys lääkäriin.
German: Bei Patienten, die G-CSFs nach einer allogenen Knochenmarktransplantation erhalten hatten, wurde über GvHD und Todesfälle berichtet (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).
Finnish: Käänteishyljintäreaktioita (GvHD) ja kuolemantapauksia on raportoitu, kun granulosyyttien kasvutekijää on annettu allogeenisen luuytimensiirron jälkeen (ks. kohta 4.4 ja 5.1).
German: (480 Mikrogramm) Filgrastim in 0,5 ml Lösung, entsprechend 0,96 mg/ml.
Finnish: Yksi esitäytetty ruisku sisältää 48 MU (480 mikrogrammaa) filgrastiimia 0,5 ml:ssa liuosta, joka vastaa 0,96 mg/ml.
German: • Pflaumenfarbene, erhabene, schmerzhafte Wundstellen an den Gliedmaßen und manchmal im
Finnish: • sinipunaiset, koholla olevat, kivuliaat haavaumat raajoissa ja toisinaan kasvojen ja kaulan alueella ja kuume (Sweetin oireyhtymä)
German: In randomisierten, Placebo-kontrollierten klinischen Studien erhöhte Filgrastim nicht die Häufigkeit von Nebenwirkungen, die mit der zytotoxischen Chemotherapie in Zusammenhang stehen.
Finnish: Satunnaistetuissa, lumekontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa filgrastiimi ei suurentanut solunsalpaajahoitoon liittyvien haittavaikutusten ilmaantuvuutta.
German: Auswirkungen der Chemotherapie auf Erythrozyten und Thrombozyten Das Auftreten einer durch myelosuppressive Chemotherapie bedingten Thrombozytopenie und Anämie kann durch eine Behandlung mit Filgrastim allein nicht verhindert werden.
Finnish: Solunsalpaajahoidon vaikutus punasoluihin ja verihiutaleisiin Filgrastiimihoito ei yksinään estä myelosuppressiivisen solunsalpaajahoidon aiheuttamaa trombosytopeniaa eikä anemiaa.
German: • wenn Sie Schmerzen im linken Oberbauch, auf der linken Seite des Brustkorbs oder an der linken Schulterspitze bekommen (dies könnte Folge einer vergrößerten Milz (Splenomegalie) oder einer Milzruptur sein).
Finnish: • jos sinulla on kipua vatsan ylävasemmalla alueella, rintakehän alavasemmalla puolella tai olkapään kärjessä, sillä tämä saattaa liittyvä pernan sairauteen [pernan suurentuminen (splenomegalia) tai pernan repeytymä].
German: Um zu verhindern, dass an einer Stelle Schmerzen auftreten, sollte die Injektionsstelle jeden Tag gewechselt werden.
Finnish: Pistoskohtaa kannattaa vaihtaa päivittäin, jottei yksi kohta kipeytyisi.
German: Tabellarische Auflistung der Nebenwirkungen
Finnish: Taulukko haittavaikutuksista
German: • an Osteoporose leiden (Knochenerkrankung)
Finnish: • osteoporoosi (luusairaus).
German: Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen sind Fieber, Schmerzen des Bewegungsapparates (einschließlich Knochenschmerzen, Rückenschmerzen, Arthralgie, Myalgie, Schmerzen in den Extremitäten, muskuloskelettale Schmerzen, muskuloskelettale Brustschmeren, Nackenschmerzen), Anämie, Erbrechen und Übelkeit.
Finnish: Yleisimmin ilmoitettuja haittavaikutuksia ovat kuume, muskuloskeletaalinen lihas- ja luustokipu (mukaan lukien luukipu, selkäkipu, nivelkipu, lihaskipu, raajakipu, lihas- ja luustokipu muskuloskeletaalinen kipu, lihas- ja luustoperäinen muskuloskeletaalinen rintakipu, niskakipu), anemia, oksentelu ja pahoinvointi.
German: Den Kolben langsam und gleichmäßig herabdrücken, bis die gesamte Dosis abgegeben worden ist und der Kolben nicht weiter herabgedrückt werden kann.
Finnish: Paina mäntää hitaasti ja tasaisesti, kunnes koko annos on annettu eikä mäntä enää painu edemmäs.
German: Blutbild
Finnish: Verenmyrkytys
German: Filgrastim wird als tägliche subkutane Injektion oder als tägliche intravenöse Infusion über 30 Minuten nach Verdünnen in 5%iger Glucose-Lösung angewendet.
Finnish: Filgrastiimia voidaan antaa päivittäin subkutaanisena pistoksena ihon alle tai päivittäin 30 minuutin pituisena infuusiona laskimoon.
German: 1 Fertigspritze (0,5 ml) mit Nadelschutz + 1 Alkoholtupfer "3 Fertigspritzen (0,5 ml) mit Nadelschutz+ 3 Alkoholtupfer" "5 Fertigspritzen (0,5 ml) mit Nadelschutz + 5 Alkoholtupfer" "10 Fertigspritzen (0,5 ml) mit Nadelschutz + 10 Alkoholtupfer" "7 Fertigspritzen (0,5 ml) mit Nadelschutz + 7 Alkoholtupfer"
Finnish: 1 esitäytetty, 0,5 ml:n ruisku + 1 alkoholilla kostutettu ihonpuhdistuslappu "3 esitäytettyä, 0,5 ml:n ruiskua + 3 alkoholilla kostutettua ihonpuhdistuslappua" "5 esitäytettyä, 0,5 ml:n ruiskua + 5 alkoholilla kostutettua ihonpuhdistuslappua" "10 esitäytettyä, 0,5 ml:n ruiskua + 10 alkoholilla kostutettua ihonpuhdistuslappua" "7 esitäytettyä, 0,5 ml:n ruiskua + 7 alkoholilla kostutettua ihonpuhdistuslappua"
German: Bei Krebspatienten und gesunden Spendern wurde in seltenen Fällen eine Entzündung der Aorta (die große Körperschlagader, die das Blut aus dem Herzen in den Körper leitet) berichtet.
Finnish: Aortan (päävaltimo, joka kuljettaa verta sydämestä elimistöön) tulehdusta on raportoitu harvoin syöpäpotilailla ja terveillä lahjoittajilla.
German: Pulmonale Nebenwirkungen
Finnish: Keuhkoihin kohdistuvat haittavaikutukset
German: Name und Anschrift des (der) Hersteller(s), der (die) für die Chargenfreigabe verantwortlich ist (sind)
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaavan (vastaavien) valmistajan (valmistajien) nimi (nimet) ja osoite (osoitteet)
German: (300 Mikrogramm) Filgrastim in 0,5 ml Lösung, entsprechend 0,6 mg/ml.
Finnish: Yksi esitäytetty ruisku sisältää 30 MU (300 mikrogrammaa) filgrastiimia 0,5 ml:ssa liuosta, joka vastaa 0,6 mg/ml.
German: Nebenwirkungen Sehr häufig
Finnish: Haittavaikutukset Hyvin yleinen Yleinen Melko harvinainen
German: (15 µg) pro ml verdünnt wurde, behandelt werden, sollte Humanserumalbumin (HSA) bis zu einer Endkonzentration von 2 mg/ml zugesetzt werden.
Finnish: Jos filgrastiimia halutaan antaa laimeampana liuoksena kuin 1,5 MU (15 µg)/ml, liuokseen on lisättävä ihmisen seerumialbumiinia (HSA) siten, että lopulliseksi pitoisuudeksi tulee 2 mg/ml.
German: Die tägliche Anwendung über längere Zeit ist erforderlich, um eine adäquate Anzahl der Neutrophilen aufrecht zu erhalten.
Finnish: Riittävän suuren neutrofiilimäärän ylläpitäminen vaatii pitkäaikaista päivittäistä annosta.
German: Sie werden eventuell eine kleine Luftblase in der Fertigspritze bemerken.
Finnish: Esitäytetyssä ruiskussa voi on ilmakuplia.
German: g. Entsorgen Sie die gebrauchte Spritze in den durchstichsicheren Behälter.
Finnish: g. Laita käytetty ruisku jäteastiaan.
German: Anaphylaktisc he
Finnish: Hengitysvaike udeta
German: Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen
Finnish: Vammat ja myrkytyks et
German: Dies können Symptome eines gelegentlichen (kann bis zu 1 von 100 Personen betreffen) Zustandes sein, welcher „Kapillarlecksyndrom" genannt wird und verursacht, dass Blut aus den kleinen Blutgefäßen in Ihren Körper austritt.
Finnish: Ne saattavat olla kapillaarivuoto-oireyhtymäksi kutsutun melko harvinaisen tilan (voi esiintyä enintään 1 ihmisellä sadasta) oireita.
German: Erkrankungen des Blutes und des
Finnish: Veri ja imukudos
German: (entsprechend 300 Mikrogramm) Filgrastim in 0,5 ml Injektionsoder Infusionslösung.
Finnish: Yksi esitäytetty ruisku sisältää 30 MU (vastaa 300 mikrogrammaa) filgrastiimia 0,5 ml:ssa injektiotai infuusionestettä.
German: Infektionen und parasitäre Erkrankungen
Finnish: Myelosuppressiota aiheuttavat infektiot ja syöpäsairaudet
German: l. Nachdem Sie sich die Flüssigkeit injiziert haben, ziehen Sie die Nadel im gleichen Winkel heraus, während Sie weiterhin Druck auf den Zylinder ausüben.
Finnish: l. Nesteen pistämisen jälkeen poista neula samalla, kun pidät ruiskua samassa kulmassa ja painat mäntää.
German: Die Häufigkeit wurde aufgrund der Daten aus klinischen Studien als gelegentlich eingestuft.
Finnish: Kliinisten tutkimustietojen perusteella esiintyvyyden arvioidaan olevan yleinen.
German: Bei einer geringen Anzahl (ca. 3 %) der Patienten mit SCN, die in klinischen Studien mit Filgrastim behandelt wurden, traten myelodysplastische Syndrome (MDS) oder Leukämien auf.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa potilailla, jotka sairastivat vaikeaa kroonista neutropeniaa ja saivat filgrastiimihoitoa, myelodysplastisen oireyhtymän ja leukemian esiintymistiheys oli pieni (noin 3 %).
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 09-2014 aktualisiert.
Finnish: Tätä yhteenvetoa on päivitetty viimeksi 09-2014.
German: Schwere Neutropenien dauerten durchschnittlich 1,4 Tage.
Finnish: Vakava neutropenia kesti keskimäärin 1,4 vuorokautta.
German: Am 18. September 2014 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Accofil in der gesamten Europäischen Union.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Accofilia varten 18. syyskuuta 2014.
German: Filgrastim
Finnish: Accofil filgrastiimi
German: Die Patientinnen erhielten die Chemotherapie an Tag 1 des dreiwöchigen Zyklus und erhielten dann am nächsten Tag und danach täglich 14 Tage lang eine Dosis Accofil.
Finnish: Potilaille annettiin kemoterapiaa kolmeviikkoisen jakson 1. päivänä ja sen jälkeen yksi annos Accofilia seuraavana päivänä ja päivittäin 14 päivän ajan.
German: Weitere Informationen über Biosimilar-Arzneimittel finden Sie in dem Frage- und Antwort-Dokument hier.
Finnish: Lisää tietoa biosimilaareista lääkevalmisteista on kysymyksiä ja vastauksia sisältävässä asiakirjassa tässä.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR und die Zusammenfassung des Risikomanagementplans für Accofil finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Accofilia koskeva EPAR-arviointilausunto kokonaisuudessaan sekä riskinhallintasuunnitelman yhteenveto ovat viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Accofil so sicher wie möglich angewendet wird.
Finnish: Accofilin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on laadittu riskinhallintasuunnitelma.
German: Es ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und die Behandlung sollte in Zusammenarbeit mit einem Zentrum für die Behandlung von Krebs erfolgen.
Finnish: Sitä saa ainoastaan lääkärin määräyksestä ja hoito on annettava yhteistyössä syöpähoitoon erikoistuneen keskuksen kanssa.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Accofil.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Accofillääkevalmistetta.
German: Weitere Informationen über Accofil
Finnish: Muita tietoja Accofilista
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Accofil ergriffen?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Accofilin turvallinen ja tehokas käyttö?
German: Accofil ist ein Arzneimittel zur Stimulierung der Produktion von weißen Blutzellen in den folgenden Situationen:
Finnish: Accofil on lääkevalmiste, jota käytetään valkosolujen tuotannon stimulointiin seuraavissa tilanteissa:
German: Daten aus veröffentlichten Studien weisen darauf hin, dass der Nutzen und die Sicherheit von Filgrastim bei Erwachsenen und Kindern, die eine Chemotherapie erhalten, ähnlich sind.
Finnish: Julkaistuista tutkimuksista saatavilla olevien tietojen perusteella filgrastiimin hyöty ja turvallisuus ovat samanlaiset kemoterapiaa saavilla aikuisilla ja lapsilla.
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Dauer einer schweren Neutropenie.
Finnish: Pääasiallinen tehon mitta oli vakavan neutropenian kesto.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Biosimilar-Arzneimittel der Nachweis erbracht wurde, dass Accofil ein mit Neupogen vergleichbares Qualitäts-, Sicherheits- und Wirksamkeitsprofil aufweist.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että EU:n biosimilaareja koskevien vaatimusten mukaisesti Accofilin on osoitettu olevan laatu-, turvallisuus- ja tehokkuusprofiililtaan Neupogenin veroinen.
German: Dies ist mit den 1,6 und 1,8 Tagen aus anderen Studien, die in der Literatur zu Filgrastim zu finden sind, vergleichbar.
Finnish: Kesto on verrattavissa muissa filgrastiimin käyttöä koskeneissa tutkimuksissa ilmoitettuun 1,6 vuorokauden ja 1,8 vuorokauden kestoon.
German: Accofil wurde in einer Hauptstudie untersucht, an der 120 erwachsene Patientinnen mit Brustkrebs teilnahmen, die mit einer Chemotherapie behandelt wurden, die bekanntermaßen zu Neutropenie führt.
Finnish: Accofilia tutkittiin yhdessä päätutkimuksessa, johon osallistui 120 aikuista naispotilasta, joiden rintasyöpää oli hoidettu neutropeniaa aiheuttavalla kemoterapialla.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Accofil zu verstehen.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Accofilin käytöstä.
German: Welchen Nutzen hat Accofil in den Studien gezeigt?
Finnish: Mitä hyötyä Accofilista on havaittu tutkimuksissa?
German: Eine sehr häufige Nebenwirkung von Accofil (, die mehr als 1 von 10 Patienten betreffen kann,) sind Schmerzen des Muskel- und Skelettsystems (Schmerzen in den Muskeln und Knochen).
Finnish: Accofilin yleisin sivuvaikutus (jota saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle kymmenestä) on muskuloskeletaalinen kipu (lihas- tai luukipu).
German: Was ist Accofil und wofür wird es angewendet?
Finnish: Mitä Accofil on ja mihin sitä käytetään?
German: Warum wurde Accofil zugelassen?
Finnish: Miksi Accofil on hyväksytty?
German: Welche Risiken sind mit Accofil verbunden?
Finnish: Mitä riskejä Accofiliin liittyy?
German: Es wurden Studien durchgeführt, um nachzuweisen, dass Accofil zu ähnlichen Spiegeln des Wirkstoffs im Körper wie Neupogen führt und die Anzahl der Neutrophilen in vergleichbarer Weise erhöht.
Finnish: Tutkimuksissa osoitettiin, että Accofil tuottaa kehossa saman määrän vaikuttavaa ainetta ja kasvattaa neutrofiilien määrää yhtä paljon kuin Neupogen.
German: Wie wirkt Accofil?
Finnish: Miten Accofil vaikuttaa?
German: Es wird unter die Haut injiziert oder als Infusion in eine Vene verabreicht.
Finnish: Se annetaan injektiona ihon alle tai infuusiona laskimoon.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Accofil aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Finnish: Tämän suunnitelman mukaisesti Accofilin valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on liitetty turvallisuustietoa, mukaan lukien tiedot asianmukaisista varotoimista terveydenhoidon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi.
German: • zur Unterstützung der Freisetzung von Knochenmarkzellen bei Patienten, die Blutstammzellen zur Transplantation spenden werden;
Finnish: • solujen vapauttaminen luuytimestä potilailla, jotka aikovat luovuttaa kantasoluja siirtoa varten;
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Accofil berichteten Nebenwirkungen und der Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Accofilin ilmoitetuista sivuvaikutuksista ja rajoituksista.
German: Der Wirkstoff in Accofil, Filgrastim, ist einem menschlichen Protein mit der Bezeichnung GranulozytenKolonie stimulierender Faktor (G-CSF) sehr ähnlich.
Finnish: Accofilin vaikuttava aine, filgrastiimi, on hyvin samankaltainen kuin ihmisproteiini nimeltä granulosyyttikasvutekijä (G-CSF).
German: Filgrastim wirkt in gleicher Weise wie natürlich gebildeter G-CSF, indem es das Knochenmark zur Bildung von mehr weißen Blutzellen anregt.
Finnish: Filgrastiimi toimii samalla tavalla kuin luontainen G-CSF, joka stimuloi luuydintä tuottamaan valkosoluja.
German: • zur Erhöhung der Anzahl von Neutrophilen und zur Verminderung des Risikos von Infektionen bei Patienten mit Neutropenie und einer Vorgeschichte von schwerwiegenden, wiederkehrenden Infektionen;
Finnish: • neutrofiilien määrän nostaminen ja infektioiden riskin pienentäminen neutropeniaa sairastavilla potilailla, joilla on esiintynyt vakavia, toistuvia infektioita;
German: Das Referenzarzneimittel für Accofil ist Neupogen.
Finnish: Accofilin alkuperäislääke on Neupogen.
German: • zur Verkürzung der Dauer von Neutropenien (niedrige Anzahl von Neutrophilen, einer weißen Blutzellenart) und zur Verminderung des Auftretens von febriler Neutropenie (Neutropenie mit Fieber) bei Patienten, die eine zytotoxische Chemotherapie (Behandlung gegen Krebs durch das Abtöten von Zellen) erhalten;
Finnish: • neutropenian (eräiden valkosolujen, neutrofiilien, niukkuus) keston lyhentäminen ja kuumeisen neutropenian ilmaantuvuuden vähentäminen potilailla, jotka saavat solunsalpaajahoitoa (lääkkeet, joilla syöpää hoidetaan tuhoamalla soluja);
German: Das Filgrastim von Accofil wird mithilfe einer Methode produziert, die als „DNA-Rekombinationstechnik" bezeichnet wird: Es wird von Bakterien produziert, in die ein Gen (DNA) eingebracht wurde, das sie zur Bildung des Filgrastims befähigt.
Finnish: Accofilin sisältämä filgrastiimi tuotetaan yhdistelmä-DNAtekniikalla: sitä valmistavat bakteerit, joihin on lisätty filgrastiimin tuottamisen mahdollistava geeni (DNA).
German: • zur Behandlung von andauernder Neutropenie bei Patienten mit fortgeschrittener Infektion mit dem humanen Immundefizienz-Virus (HIV) zur Verminderung des Risikos bakterieller Infektionen, falls andere therapeutische Maßnahmen unzureichend sind.
Finnish: • pitkään jatkuvan neutropenian hoito potilailla, joilla on pitkälle edennyt HIV-infektio, bakteeriinfektioiden riskin pienentämiseksi silloin, kun muut hoitovaihtoehdot eivät sovi.
German: Wie wird Accofil angewendet?
Finnish: Miten Accofilia käytetään?
German: Accofil, das den Wirkstoff Filgrastim enthält, ist ein „Biosimilar-Arzneimittel".
Finnish: Accofilin vaikuttava aine on filgrastiimi, ja se on ns. biosimilaari lääkevalmiste.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Accofil benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Finnish: Lisää tietoa Accofil-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
German: • zur Verkürzung der Dauer von Neutropenien bei Patienten, die sich vor einer Knochenmarktransplantation einer Behandlung unterziehen, bei der die Knochenmarkzellen abgetötet werden (wie etwa bei einigen Patienten mit Leukämie), wenn ein erhöhtes Risiko einer verlängerten, schweren Neutropenie besteht;
Finnish: • neutropenian keston lyhentäminen potilailla, jotka saavat hoitoa luuydinsolujen tuhoamiseksi ennen luuytimen siirtoa (esimerkiksi jotkut leukemiaa sairastavat potilaat) ja joilla on pitkittyneen vaikean neutropenian riski;
German: Dies bedeutet, dass Accofil einem biologischen Arzneimittel (auch „Referenzarzneimittel" genannt) ähnlich ist, das bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassen ist.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että Accofil on samanlainen kuin toinen biologinen lääke (ns. alkuperäislääke), jolla on jo myyntilupa
German: Accofil ist in Fertigspritzen als Injektions- oder Infusionslösung (Tropf) erhältlich.
Finnish: Accofilia on saatavana injektio- tai infuusionesteenä, liuoksena, esitäytetyissä ruiskuissa.
German: Je nach der Erkrankung, für die Accofil eingesetzt wird, können bei mehr als 1 von 10 Patienten weitere
Finnish: Muitakin sivuvaikutuksia saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle kymmenestä riippuen sairaudesta, jonka hoitoon Accofilia käytetään.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Accofil benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Finnish: Potilas saa Accofilin käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.