FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Czas trwania leczenia zależy od tego, czy pacjent ma marskość wątroby (bliznowacenie wątroby) lub czy był wcześniej leczony interferonem pegylowanym i rybawiryną, z sofosbuwirem lub bez, albo sofosbuwirem i rybawiryną.
Bulgarian: Продължителността на лечението зависи от това дали пациентите имат чернодробна цироза (увреждане на черния дроб) или са приемали предишно лечение с пегилиран интерферон и рибавирин със или без софосбувир, или софосбувир и рибавирин.
Polish: Maviret jest dostępny w tabletkach zawierających 100 mg glekaprewiru i 40 mg pibrentaswiru.
Bulgarian: Maviret се предлага под формата на таблетки, съдържащи 100 mg глекапревир и 40 mg пибрентасвир.
Polish: W badaniu z udziałem 47 dzieci w wieku od 12 do 18 lat z genotypami od 1 do 4 i bez marskości wątroby wszyscy pacjenci uzyskali ujemny testu na obecność wirusa po 12 tygodniach leczenia.
Bulgarian: В едно проучване при 47 деца на възраст между 12 и 18 години с генотип 1-4 и без цироза всички пациенти имат отрицателен резултат за вируса след 12 седмици лечение.
Polish: Co więcej, wyniki wykazały, że sposób wchłaniania, modyfikowania i usuwania leku z organizmu jest podobny jak u osób dorosłych.
Bulgarian: Резултатите също показват, че лекарството се усвоява, променя и отстранява от организма, по подобен начин при възрастни и деца.
Polish: • ryfampicyna (antybiotyk stosowany zwykle w leczeniu gruźlicy);
Bulgarian: рифампицин (антибиотик, обикновено използван за лечение на туберкулоза);
Polish: Przez blokowanie tych białek Maviret zatrzymuje namnażanie się wirusa zapalenia wątroby typu C oraz zakażanie nowych komórek.
Bulgarian: Като блокира тези протеини, Maviret спира размножаването на вируса на хепатит C и инфектирането на нови клетки.
Polish: Lek Maviret otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 26 lipca 2017 r. Dalsze informacje na temat leku Maviret znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Maviret.
Bulgarian: Допълнителна информация за Maviret можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Maviret.
Polish: W 8 badaniach głównych z udziałem ponad 2300 osób dorosłych z zapaleniem wątroby typu C 99% pacjentów bez marskości wątroby z genotypem 1, najczęstszym genotypem, uzyskało ujemny wynik testu na obecność wirusa po 8 tygodniach leczenia z zastosowaniem leku Maviret, a 97% pacjentów z marskością wątroby uzyskało ujemny wynik po 12 tygodniach.
Bulgarian: В 8 основни проучвания, обхващащи над 2 300 възрастни с хепатит С, 99 % от нециротичните пациенти с генотип 1, който е най-често срещаният генотип, имат отрицателен резултат за вируса след 8 седмици лечение с Maviret, а 97 % от пациентите с цироза имат отрицателен резултат след 12 седмици.
Polish: Badanie będzie prowadzone w świetle danych, z których wynika, że pacjenci otrzymujący leki należące do tej samej klasy co Maviret, którzy chorowali na raka wątroby, mogą być narażeni na ryzyko wcześniejszego nawrotu nowotworu.
Bulgarian: Това проучване се провежда с оглед на данните, въз основа на които се предполага, че пациентите, лекувани с лекарства, принадлежащи към същия клас като Maviret, и които са имали рак на черния дроб, могат да бъдат изложени на риск от ранен рецидив на рака.
Polish: • karbamazepina, fenobarbital, fenytoina, prymidon (leki przeciwpadaczkowe);
Bulgarian: • карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин, примидон (лекарства за епилепсия);
Polish: Inne informacje dotyczące leku Maviret
Bulgarian: Допълнителна информация за Maviret:
Polish: Jak działa lek Maviret
Bulgarian: Как действа Maviret?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Maviret wykazane w badaniach
Bulgarian: Какви ползи от Maviret са установени в проучванията?
Polish: Firma, która wprowadza lek Maviret do obrotu, przeprowadzi badanie u pacjentów, którzy wcześniej chorowali na raka wątroby, w celu oceny ryzyka jego nawrotu po podaniu bezpośrednio działających leków przeciwwirusowych takich jak Maviret.
Bulgarian: Фирмата, която предлага Maviret, ще проведе проучване при пациенти, които преди това са имали рак на черния дроб, за да се оцени рискът от рецидив на рака на черния дроб след лечение с директно действащи антивирусни лекарства като Maviret.
Polish: • atorwastatyna, simwastatyna (leki do zmniejszania stężenia cholesterolu we krwi);
Bulgarian: аторвастатин, симвастатин (лекарства за понижаване на нивата на холестерола в кръвта);
Polish: Maviret jest lekiem przeciwwirusowym stosowanym w leczeniu dorosłych pacjentów i młodzieży od 12. roku życia z przewlekłym (długotrwałym) wirusowym zapaleniem wątroby typu C (choroba zakaźna atakująca wątrobę, wywoływana przez wirus zapalenia wątroby typu C).
Bulgarian: Maviret e антивирусно лекарство, което се използва при възрастни и юноши на възраст 12 и повече години за лечение на хроничен (продължителен) хепатит C - инфекциозно заболяване, засягащо черния дроб, причинено от вируса на хепатит C.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Maviret znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Maviret вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
Polish: Leku Maviret nie wolno stosować u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.
Bulgarian: Maviret не трябва да се прилага при пациенти с тежка степен на увреждане на чернодробната функция.
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Maviret i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Bulgarian: Общ преглед на Maviret и защо е разрешен за употреба в ЕС
Polish: Maviret zawiera substancje czynne glekaprewir i pibrentaswir.
Bulgarian: Maviret съдържа активните вещества глекапревир (glecaprevir) и пибрентасвир (pibrentasvir).
Polish: • dziurawiec zwyczajny (lek ziołowy stosowany w leczeniu depresji i stanów lękowych).
Bulgarian: жълт кантарион (лекарство на билкова основа, използвано за лечение на депресия и тревожност).
Polish: • produkty zawierające etynyloestradiol (takie jak środki antykoncepcyjne);
Bulgarian: продукти, съдържащи етинил естрадиол (като контрацептивни лекарства);
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Maviret w Charakterystyce Produktu Leczniczego i Ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Maviret, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени и в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Polish: Leczenie powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz z doświadczeniem w leczeniu pacjentów z zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu C.
Bulgarian: Maviret се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да започва и да се проследява от лекар с опит в лечението на пациенти с инфекция с вируса на хепатит С.
Polish: Jak stosować lek Maviret
Bulgarian: Как се използва Maviret?
Polish: Istnieje 6 odmian (genotypów) wirusa zapalenia wątroby typu C; wykazano skuteczność leku Maviret w usuwaniu wszystkich genotypów z krwi.
Bulgarian: С и Maviret е доказано ефективен при изчистване на всички генотипове от кръвта.
Polish: Pełny wykaz ograniczeń i działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Maviret znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Bulgarian: За пълния списък на ограниченията и нежеланите реакции при Maviret вижте листовката.
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Maviret
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Maviret?
Polish: Wykazano dużą skuteczność leku Maviret w usuwaniu wirusa zapalenia wątroby typu C z krwi, zwłaszcza u pacjentów, którzy nie byli wcześniej leczeni lub nie mają marskości wątroby.
Bulgarian: С от кръвта, особено при пациенти, които не са били лекувани преди това или нямат цироза.
Polish: • eteksylan dabigatranu (lek do zapobiegania zakrzepom krwi);
Bulgarian: дабигатран етексилат (лекарство за предотвратяване на образуването на кръвни съсиреци);
Polish: Kolejną zaletą w porównaniu z podobnymi lekami jest fakt, że Maviret można podawać bez rybawiryny i bez modyfikacji dawki u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.
Bulgarian: Фактът, че Maviret може да се приложи без рибавирин и без адаптиране на дозата при пациенти с тежки бъбречни проблеми, е допълнително предимство в сравнение с подобни лекарства.
Polish: DORA (część 1)
Bulgarian: DORA (Част 1)
Polish: Końcowe sprawozdanie z badania należy przedłożyć do:
Bulgarian: Окончателният доклад от проучването трябва да се подаде до:
Polish: • uczucie osłabienia lub braku energii (astenia)
Bulgarian: • усещане за слабост или липса на енергия (астения)
Polish: Do badania DORA (część 1) włączono 47 pacjentów.
Bulgarian: В проучването DORA (Част 1) са включени 47 пациенти.
Polish: 8017 JV Zwolle Holandia
Bulgarian: 8017 JV Zwolle НИДЕРЛАНДИЯ
Polish: Należy natychmiast rozpocząć odpowiednie leczenie objawowe.
Bulgarian: Трябва незабавно да се започне подходящо симтпоматично лечение.
Polish: Stosować zalecenia dotyczące dawkowania podane w Tabelach 1 i 2.
Bulgarian: Следвайте препоръките за прилагане в Таблици 1 и 2.
Polish: f. VOYAGE-1 i VOYAGE-2 były azjatyckimi badaniami regionalnymi.
Bulgarian: VOYAGE-1 и VOYAGE-2 са азиатски регионални проучвания.
Polish: Następnie przyjąć kolejną dawkę o zwykłej porze.
Bulgarian: След това приемете следващата доза в обичайното време.
Polish: Pozwala to na eliminację wirusa z organizmu.
Bulgarian: Това позволява инфекцията да бъде елиминирана от организма.
Polish: Nie należy stosować dawki podwójnej (dwóch dawek w zbyt małym odstępie czasu).
Bulgarian: Не приемайте двойна доза (две дози през много малък интервал от време).
Polish: Kopowidon (typ K 28)
Bulgarian: Коповидон (Тип K 28)
Polish: (ang. Non-interventional post-authorisation safety study, PASS):
Bulgarian: Неинтервенционално постмаркетингово проучване за безопасност (PASS):
Polish: Ryzyko niepowodzenia, jak oczekiwano, było największe u osób narażonych na obydwie klasy leków.
Bulgarian: Рискът от неуспех, както се очаква, е най-висок за тези, с експозиция и на двата класа.
Polish: Należy zabrać ze sobą opakowanie leku, aby pokazać lekarzowi, co zostało przyjęte.
Bulgarian: Вземете опаковката на лекарството със себе си, за да покажете на лекаря какво сте взели.
Polish: % związania z białkami ludzkiego osocza
Bulgarian: Разпределение % свързан с човешките плазмени протеини
Polish: Produkt leczniczy (obszar terapeutyczny)/możliwy mechanizm interakcji
Bulgarian: Лекарствен продукт според терапевтична област/възможен механизъм на взаимодействие
Polish: Główna droga eliminacji
Bulgarian: Основен път на елиминиране
Polish: Nie podawać tego leku dzieciom w wieku poniżej 12 lat.
Bulgarian: Не давайте това лекарство на деца под 12 години.
Polish: By wysłuchać lub otrzymać kopię tej ulotki <w systemie Brailla>, <wydrukowanej dużą czcionką> lub <jej wersję audio>, należy skontaktować się z miejscowym przedstawicielem podmiotu odpowiedzialnego.
Bulgarian: За да чуете или получите копие от тази листовка на <Брайлова азбука>, <с голям шрифт> или <на аудионосител>, моля, свържете се с локалния преставител на притежателя на разрешението за употреба.
Polish: Rasa lub pochodzenie etniczne
Bulgarian: Раса/етническа принадлежност
Polish: Genotyp (GT)
Bulgarian: Генотип (GT)
Polish: Hiperbilirubinemię bezpośrednią odnotowano u 0,3% uczestników badań.
Bulgarian: Директна хипербилирубинемия е съобщена при 0,3% от пациентите.
Polish: d. Metabolity oksydacyjne lub ich produkty uboczne stanowiły 26% dawki radioaktywnej.
Bulgarian: Оксидативни метаболити или техните странични продукти, отчетени за 26% от радиокативната доза.
Polish: Lista nie jest zamknięta.
Bulgarian: Това не е пълен списък.
Polish: Genotyp 3b (GT3b) jest podtypem odnotowanym u stosunkowo niewielkiej liczby pacjentów zakażonych HCV w Chinach i kilku krajach w południowej i południowo-wschodniej Azji, ale rzadko poza tymi regionami.
Bulgarian: GT3b е подтип, съобщаван при относително малък брой пациенти с HCV инфекция в Китай и няколко страни в Южна и Югоизточна Азия, но рядко извън този регион.
Polish: Odsetki odpowiedzi na leczenie u pacjentów w wieku ≥ 65 lat były podobne do stwierdzonych u pacjentów w wieku < 65 lat, w różnych leczonych grupach.
Bulgarian: Честотата на отговор, наблюдавана при пациенти на възраст ≥ 65 години, е сходна с тази при пациентите на възраст < 65 години във всички терапевтични групи.
Polish: Właściwości farmakokinetyczne składników produktu Maviret przedstawiono w Tabeli 11.
Bulgarian: Фармакокинетичните свойства на компонентите на Maviret са представени в Таблица 12.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku, ponieważ nie zaleca się stosowania leku Maviret w okresie ciąży.
Bulgarian: Ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство, тъй като употребата на Maviret по време на бременност не се препоръчва.
Polish: Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych • świąd
Bulgarian: С неизвестна честота: от наличните данни не може да бъде направена оценка
Polish: Jeśli nie można uniknąć takiego stosowania w skojarzeniu, można rozważyć stosowanie, gdy korzyści przeważają nad ryzykiem i prowadzone jest ścisłe monitorowanie kliniczne.
Bulgarian: Ако е неизбежна комбинацията, употребата може да се обмисли, ако ползата надхвърля риска, като се изисква стриктно клинично проследяване.
Polish: Pacjenci z występującym jednocześnie zakażeniem HBV/HCV są zagrożeni reaktywacją HBV i dlatego należy ich monitorować oraz postępować zgodnie z aktualnymi wytycznymi klinicznymi.
Bulgarian: HBV/HCV коинфектирани пациенти са изложени на риск от реактивиране на HBV и следователно трябва да бъдат наблюдавани и лекувани в съответствие с настоящите клинични насоки.
Polish: Dorośli i młodzież w wieku od 12 do <18 lat
Bulgarian: Възрастни и юноши на възраст от 12 до <18 години
Polish: Odsetek uczestników leczonych produktem Maviret, którzy ostatecznie zaprzestali leczenia z powodu działań niepożądanych wynosił 0,1%.
Bulgarian: Делът на пациентите, лекувани с Maviret, които трайно са прекратили лечението поради нежелани реакции, е 0,1%.
Polish: Nie oczekuje się istotnego hamowania CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, UGT1A6, UGT1A9, UGT1A4, UGT2B7, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3, MATE1 lub MATE2K.
Bulgarian: Не се очаква съществено инхибиране на CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, UGT1A6, UGT1A9, UGT1A4, UGT2B7, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3, MATE1 или MATE2K.
Polish: Mediana EC50, nM (zakres)
Bulgarian: Медиана на EC50, nM (диапазон)
Polish: ENDURANCE-1a
Bulgarian: ENDURANCE-1а
Polish: Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane (mniej niż 300 kobiet w ciąży) dotyczące stosowania glekaprewiru lub pibrentaswiru u kobiet w okresie ciąży.
Bulgarian: Липсват или има ограничени данни (за изхода на по-малко от 300 случая на бременност) от употребата на глекапревир или пибрентасвир при бременни жени.
Polish: • dziurawiec zwyczajny (Hypericum perforatum) (preparat roślinny stosowany w łagodnej depresji).
Bulgarian: • жълт кантарион (Hypericum perforatum), (билка, използвана при слаба депресия).
Polish: ↔ ↔ ↔ Nie jest konieczne dostosowanie dawki.
Bulgarian: ↔ ↔ ↔ Не се налага коригиране на дозата.
Polish: ENDURANCE-3 było częściowo randomizowanym, otwartym, kontrolowanym substancją aktywną badaniem przeprowadzonym u uprzednio nieleczonych pacjentów.
Bulgarian: ENDURANCE-3 е частично рандомизирано, открито, активно контролирано проучване на нелекувани пациенти.
Polish: Zalecany czas trwania leczenia
Bulgarian: Препоръчителна продължителност на лечението
Polish: Właściwości farmakokinetyczne składników produktu Maviret u zdrowych dorosłych osób
Bulgarian: Фармакокинетични свойства на компонентите на Maviret при здрави възрастни
Polish: Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi (częstość występowania ≥ 10%) były bóle głowy i uczucie zmęczenia.
Bulgarian: Най-често съобщаваната нежелана реакция (с честота ≥ 10%) е главоболие и отпадналост.
Polish: b. Średnie narażenie układowe po podaniu posiłków o umiarkowanej do dużej zawartości tłuszczu.
Bulgarian: б. Средна системна експозиция с храна с умерено и високо съдържание на мазнини.
Polish: Substrat transportera
Bulgarian: Субстрат на транспортера
Polish: Lek Maviret nie powinien wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub używania narzędzi, lub obsługiwania maszyn.
Bulgarian: Maviret не би трябвало да повлияе върху Вашата способност да шофирате или да използвате инструменти или машини.
Polish: Zaleca się małą dawkę statyny w czasie rozpoczynania leczenia lekiem z grupy DAA.
Bulgarian: Ниска доза се препоръчва при започването на лечение с DAA.
Polish: Skutki stosowania leku Maviret w czasie ciąży nie są znane.
Bulgarian: Ефектите на Maviret по време на бременност не са известни.
Polish: Bardzo często: występuje u więcej niż 1 na 10 pacjentów
Bulgarian: Много чести: може да засегнат повече от 1 от 10 души
Polish: Należy podjąć decyzję czy przerwać karmienie piersią czy przerwać podawanie produktu Maviret biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови/не се приложи терапията с Maviret, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената.
Polish: Zalecenia dotyczące dawkowania leków przeciwwirusowych działających na HIV, patrz punkt 4.5.
Bulgarian: За препоръките за прилагане с HIV антивирусни средства вижте точка 4.5.
Polish: Nie należy oczekiwać klinicznie istotnych interakcji z fumaranem dizoproksylu tenofowiru.
Bulgarian: Не се очаква клинично съществено взаимодействие с тенофовир дизопроксил фумарат.
Polish: Ogólny profil bezpieczeństwa u pacjentów po przeszczepieniu był podobny do profilu obserwowanego u pacjentów w badaniach fazy 2 i 3.
Bulgarian: Общият профил на безопасност при реципиентите на трансплантати е сравним снаблюдавания при пациентите в проучванията фаза 2 и 3.
Polish: Zwiększenie stężenia bilirubiny było bezobjawowe, przemijające i zwykle występowało we wczesnej fazie leczenia.
Bulgarian: Повишаването на билирубина е асимптоматично, преходно и обикновено в началото на лечението.
Polish: Farmakokinetyka w specjalnych grupach pacjentów
Bulgarian: Фармакокинетика в специални популации
Polish: W celu oceny ryzyka nawrotu raka wątrobowokomórkowego związanego z produktem leczniczym Maviret, podmiot odpowiedzialny powinien przeprowadzić i przedłożyć wyniki prospektywnego badania bezpieczeństwa, wykorzystując dane pochodzące z kohorty określonej grupy pacjentów, w oparciu o uzgodniony protokół.
Bulgarian: За да оцени повторната поява на хепатоцелуларен карцином свързан с Maviret, ПРУ трябва да проведе и подаде резултатите от проспективно проучване за безопасност, като използва данните от кохорта от добре дефинирана група от пациенти, въз основа на одобрен протокол.
Polish: Należy przyjmować wszystkie 3 tabletki z 1 blistra raz na dobę z jedzeniem
Bulgarian: Изпийте всички 3 таблетки в 1 блистер веднъж дневно с храна
Polish: Obserwowane działania niepożądane były porównywalne z działaniami obserwowanymi w badaniach klinicznych produktu Maviret u dorosłych.
Bulgarian: Наблюдаваните нежелани реакции са сравними с тези, наблюдавани в клиничните проучвания с Maviret при възрастни.
Polish: Lekarz zleci badania krwi przed rozpoczęciem, w czasie i po zakończeniu stosowania leku Maviret.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви направи кръвни изследвания преди, по време на и след лечението с Maviret.
Polish: W przypadku pominięcia dawki produktu Maviret, przepisaną dawkę należy przyjąć w ciągu 18 godzin od czasu, w którym należało ją przyjąć.
Bulgarian: В случай на пропускане на доза Maviret, предписаната доза може да бъде приета в рамките на 18 часа след времето, когато е трябвало да бъде приета.
Polish: Pacjenci z zakażeniem genotypem 3b
Bulgarian: Пациенти с инфекция с генотип 3б
Polish: Zarówno glekaprewir, jak i pibrentaswir hamują pompę eksportu soli kwasów żółciowych (ang. bile salt export pump, BSEP) in vitro.
Bulgarian: Както глекапревир, така и пибрентасвир инхибират експортната помпа за жлъчни соли (bile salt export pump, BSEP) in vitro.
Polish: Genotyp 4 Genotyp 5 Genotyp 6
Bulgarian: Генотип 4 Генотип 5 Генотип 6
Polish: • leki zawierające etynyloestradiol (takie jak środki antykoncepcyjne, w tym pierścienie dopochwowe i tabletki)
Bulgarian: етинил естрадиол-съдържащи лекарства (като контрацептиви, включително вагинални пръстени и таблетки)
Polish: Narażenie układowe (AUC) na glekaprewir i pibrentaswir było odpowiednio około 63 razy i 102 razy większe od narażenia u ludzi przyjmujących zalecaną dawkę.
Bulgarian: Системната експозиция (AUC) на глекапревир и пибрентасвир е съответно приблизително 63 и 102 пъти повисока отколкото експозицията при хора при препоръчителната доза.
Polish: Podstawienia Al66S lub Q168R były obecne w punkcie początkowym i po leczeniu u 5 pacjentów.
Bulgarian: A166S или Q168R са присъствали на изходно ниво и след лечението при 5 пациенти.
Polish: W razie stosowania, dawka lowastatyny nie powinna przekraczać 20 mg na dobę, a pacjentów należy monitorować.
Bulgarian: Ако се използва, ловастатин не трябва да надвишава доза от 20 mg дневно и пациентите трябва да бъдат проследявани.
Polish: Można oczekiwać większych wartości, jeśli uwzględnione zostanie stężenie niezwiązanego leku.
Bulgarian: По-големи увеличения може да се очакват, когато бъде отчетена несвързаната концентрация.
Polish: Kierunek strzałki wskazuje kierunek zmiany wartości narażenia (Cmax, AUC i Cmin) na glekaprewir, pibrentaswir i podawany jednocześnie produkt leczniczy (↑ = zwiększenie (o ponad 25%), ↓ = zmniejszenie (o ponad 20%), ↔ = brak zmiany (zmniejszenie równe lub mniejsze niż 20% lub zwiększenie równe lub mniejsze niż 25%)).
Bulgarian: Посоката на стрелката посочва посоката на промяната в експозициите (Cmax, AUC и Cmin) при глекапревир, пибрентасвир и едновременно приложения лекарствен продукт (↑ = повишаване (повече от 25%), ↓ = намаляване (повече от 20%), ↔ = без промяна (равно или помалко от 20% намаляване или 25% повишаване)).
Polish: Etynyloestradiol (EE)/ norgestymat
Bulgarian: Етинилестрадиол (EE)/Норгестимат
Polish: • uczucie dużego zmęczenia
Bulgarian: • чувствате се много уморени (отпадналост)
Polish: (Hamowanie UGT1A1)
Bulgarian: (Инхибиране на UGT1A1)
Polish: Q2 2023
Bulgarian: второ тримесечие 2023 г.
Polish: Ogółem w punkcie początkowym, odsetek występowania A30K i Y93H wynosił odpowiednio 6,5% i 4,9%.
Bulgarian: Общата честота на A30K в Y93H на изходно ниво е съответно 6,5% и 4,9%.
Polish: Tabletki leku Maviret są pakowane w blistry foliowe zawierające 3 tabletki każdy.
Bulgarian: Таблетките Maviret са опаковани в блистери от фолио, всеки от които съдържа по 3 таблетки.
Polish: Dawka prawastatyny nie powinna przekraczać 20 mg na dobę, a dawka rozuwastatyny nie powinna przekraczać 5 mg na dobę.
Bulgarian: Дозата правастатин не трябва да надвишава 20 mg на ден и дозата розувастатин не трябва да надвишава 5 mg на ден.
Polish: Fentytoina, fenobarbital, prymidon
Bulgarian: Фенитоин, фенобарбитал, примидон
Polish: Transport
Bulgarian: Транспорт
Polish: Lekarz poinformuje pacjenta jak długo powinien przyjmować lek Maviret.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже колко дълго трябва да приемате Maviret.
Polish: W celu zachowania ostrożności, nie zaleca się stosowania produktu Maviret w okresie ciąży.
Bulgarian: Като предпазна мярка употребата на Maviret не се препоръчва по време на бременност.
Polish: Terapię produktem Maviret powinien rozpocząć i nadzorować lekarz mający doświadczenie w leczeniu pacjentów z zakażeniem HCV.
Bulgarian: Лечението с Maviret трябва да бъде започнато и проследявано от лекар, който има опит при лечението на пациенти с HCV инфекция.
Polish: Działania niepożądane są wymienione poniżej według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania.
Bulgarian: Нежеланите реакции са посочени по-долу по системо-органен клас и честота.
Polish: Było to głównie zwiększenie stężenia bilirubiny pośredniej, i nie wiązało się ze zwiększeniem aktywności AlAT.
Bulgarian: Повишаването на билирубина предимно е косвено и не е свързано с повишаване на ALT.