FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Le potenziali interazioni tra mexiletina e substrati di altri enzimi e trasportatori comuni non sono state ancora valutate; attualmente è controindicato usare la mexiletina con qualsiasi substrato caratterizzati da una stretta finestra terapeutica quali digossina, litio, fenitoina, teofillina o warfarin (vedere paragrafo 4.3).
Croatian: Potencijalne interakcije između meksiletina i supstrata drugih uobičajenih enzima i transportera još nisu procijenjene; trenutno je kontraindicirana primjena meksiletina s bilo kojim supstratom s uskim terapijskim indeksom poput digoksina, litija, fenitoina, teofilina ili varfarina (vidjeti dio 4.3).
Italian: Etnia
Croatian: Etnička skupina
Italian: Cosa contiene Namuscla
Croatian: Što Namuscla sadrži
Italian: Al fine di prevenire e/o minimizzare i rischi identificati importanti di aritmia cardiaca nei pazienti con miotonia distrofica (uso off-label) e ridotta clearance di Namuscla, e pertanto il rischio di reazioni avverse nei pazienti con insufficienza epatica, il MAH garantirà in ciascun SM in cui Namuscla è commercializzato che a tutti gli operatori sanitari (HCP) e i pazienti vengano forniti, rispettivamente:
Croatian: U svrhu sprječavanja i/ili minimiziranja važnih identificiranih rizika od srčane aritmije u bolesnika s distrofičnom miotonijom (primjena lijeka izvan indikacije) i smanjenog klirensa lijeka Namuscla i time rizika od nuspojava u bolesnika s oštećenjem jetre, nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet dužan je osigurati da u svakoj državi članici u kojoj je lijek Namuscla odobren svi zdravstveni radnici i bolesnici dobiju:
Italian: La dose di mexiletina può dover essere aumentata qualora un paziente inizi a fumare durante il trattamento con mexiletina e ridotta nel caso in cui smetta di fumare.
Croatian: Dozu meksiletina možda će trebati povećati ako bolesnik počne pušiti tijekom liječenja meksiletinom, a smanjiti ako bolesnik prekine s pušenjem.
Italian: Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000): - Lesione epatica inclusa l'infiammazione (epatite) - Grave reazione al medicinale (con eruzione cutanea e febbre)
Croatian: Vrlo rijetke nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 000 osoba): - oštećenje jetre uključujući upalu (hepatitis) - teška reakcija na lijek (s osipom i visokom temperaturom)
Italian: Controllo della funzione cardiaca
Croatian: Provjera srčane funkcije
Italian: • Prima di iniziare il trattamento, gli HCP devono eseguire una dettagliata e accurata valutazione cardiaca in tutti i pazienti al fine di determinare la tollerabilità cardiaca di Namuscla.
Croatian: • Prije početka liječenja, zdravstveni radnik mora provesti detaljnu i pažljivu kardijalnu procjenu kod svih bolesnika kako bi odredio toleranciju srca na lijek Namuscla.
Italian: Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000): - Funzionamento anomalo del fegato (osservato dopo l'analisi del sangue).
Croatian: Rijetke nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba): - poremećen rad jetre (zapažen nakon pretraga krvi).
Italian: Caffeina
Croatian: Kofein
Italian: Amido di mais Silice colloidale Magnesio stearato
Croatian: Silicijev dioksid, koloidni, bezvodni Magnezijev stearat
Italian: Prima di iniziare il trattamento con mexiletina, occorre eseguire una dettagliata e attenta valutazione cardiaca (ECG, monitoraggio Holter di 24-48 ore ed ecocardiogramma) in tutti i pazienti al fine di determinare la tollerabilità cardiaca della mexiletina.
Croatian: Prije početka terapije meksiletinom, treba provesti detaljnu i pomnu kardijalnu procjenu (EKG, 2448 sati praćenja Holterom i ehokardiografija) kod svih bolesnika, kako bi se utvrdila kardijalna podnošljivost meksiletina.
Italian: Fino al 2%
Croatian: Do 2%
Italian: I pazienti devono essere informati circa i sintomi di esordio di aritmie (svenimento, palpitazioni, disagio al torace, respiro affannoso, stordimento, lipotimia e sincope) e devono essere avvertiti della necessità di contattare immediatamente un centro d'emergenza qualora manifestino sintomi di aritmie.
Croatian: Bolesnike treba informirati o nastupu simptoma aritmija (nesvjestica, palpitacije, bol u prsištu, nedostatak zraka, ošamućenost, lipotimija i sinkopa) i treba im savjetovati da se odmah jave u hitnu medicinsku službu u slučaju bilo kakvih simptoma aritmija.
Italian: Questi esami saranno inoltre eseguiti regolarmente durante il trattamento con Namuscla oltre che prima e dopo eventuali modifiche della Sua dose di Namuscla.
Croatian: Te pretrage također ćete redovito obavljati tijekom liječenja lijekom Namuscla i prije i nakon promjene vaše doze.
Italian: In uno studio di interazione con dosi singole, la clearance della mexiletina era ridotta del 38% in seguito alla somministrazione concomitante di fluvoxamina, un inibitore di CYP1A2.
Croatian: U ispitivanju interakcije s jednom dozom, klirens meksiletina smanjen je za 38 % nakon istodobne primjene fluvoksamina, inhibitora CYP1A2.
Italian: Patologie dell'orecchio e del labirinto Comune: vertigine
Croatian: Poremećaji uha i labirinta
Italian: È necessario monitorare i livelli ematici del substrato di CYP1A2, soprattutto quando viene modificata la dose della mexiletina.
Croatian: Treba nadzirati razine supstrata CYP1A2 u krvi, osobito kod promjene doze meksiletina.
Italian: Polimorfismo di CYP2D6
Croatian: Polimorfizam CYP2D6
Italian: Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10): - Sonnolenza - Mal di testa - Formicolio alle braccia e alle gambe - Annebbiamento della vista - Vertigini (sensazione di perdita dell'equilibrio) - Battito cardiaco accelerato - Arrossamento - Pressione sanguigna bassa (che può causare capogiri e sensazione di svenimento) - Nausea (sensazione di malessere) - Acne - Dolore alle braccia e alle gambe - Stanchezza - Debolezza - Disagio al torace - Malessere (una sensazione di disagio generale e malore)
Croatian: Česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba): - pospanost - glavobolja - trnci u rukama i nogama - zamućen vid - vrtoglavica (osjećaj gubitka ravnoteže) - ubrzan rad srca - navale crvenila - snižen krvni tlak (koji može uzrokovati omaglicu i osjećaj slabosti) - mučnina - akne - bol u rukama i nogama - umor - slabost - osjećaj nelagode u prsnom košu - malaksalost (osjećaj opće neugode i bolesti)
Italian: • Informazioni sul rischio di aritmie cardiache nei pazienti che fanno uso di Namuscla;
Croatian: • Podatke o riziku od srčanih aritmija u bolesnika koji primaju lijeka Namuscla;
Italian: Fino al 10%
Croatian: Do 10 %
Italian: Contatti il medico qualora dovesse assumere più della dose raccomandata di Namuscla.
Croatian: Ako uzmete više lijeka Namuscla nego što ste trebali Obratite se liječniku ako uzmete više od preporučene doze lijeka Namuscla.
Italian: • Nei pazienti con anomalie cardiache e nei pazienti suscettibili a tali anomalie, prima e durante qualsiasi aumento della dose occorre eseguire una valutazione cardiaca dettagliata, inclusi ECG.
Croatian: • U bolesnika s kardijalnim anomalijama i u bolesnika koji su im skloni, prije i nakon svakog povećanja doze treba obaviti detaljnu kardijalnu procjenu, uključujući EKG.
Italian: Hormosan Pharma GmbH Hanauer Landstraße 139-143, 60314 Frankfurt am Main Germania
Croatian: Hormosan Pharma GmbH Hanauer Landstraße 139-143, 60314 Frankfurt am Main Njemačka
Italian: Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10): - Dolore addominale (alla pancia) - Insonnia (difficoltà a dormire)
Croatian: Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba): - bol u abdomenu (trbuhu) - nesanica (otežano spavanje)
Italian: • Coronaropatia sintomatica
Croatian: • Simptomatska bolest koronarnih arterija
Italian: I soggetti che sono scarsi metabolizzatori (PM) di CYP2D6 mostrano concentrazioni di mexiletina più alte rispetto ai metabolizzatori intermedi (IM), estensivi (ovvero, normali) o ultra-rapidi (UM) del CYP2D6.
Croatian: Osobe koje su spori metabolizatori (engl. poor metabolisers, PM) CYP2D6, pokazuju više koncentracije meksiletina od srednjih, brzih (odnosno normalnih) ili vrlo brzih (engl. ultra-rapid, UM) metabolizatora CYP2D6.
Italian: Effetto del trattamento (modello lineare a effetti misti)
Croatian: Učinak liječenja (Linearni model miješanog učinka)
Italian: La Guida formativa per HCP, che deve essere sempre letta insieme al Riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) prima di descrivere Namuscla, deve contenere i seguenti elementi fondamentali:
Croatian: Vodič za edukaciju za zdravstvene radnike, kojeg uvijek treba čitati zajedno sa sažetkom opisa svojstava lijeka prije propisivanja lijeka Namuscla, mora sadržavati sljedeće ključne elemente:
Italian: Lupin Europe GmbH Hanauer Landstraße 139-143, 60314 Frankfurt am Main Germania
Croatian: Lupin Europe GmbH Hanauer Landstraße 139-143, 60314 Frankfurt am Main Njemačka
Italian: • Informare i pazienti che, prima di iniziare il trattamento con Namuscla e per tutta la durata dello stesso, gli HCP devono eseguire una dettagliata e accurata valutazione cardiaca;
Croatian: • Obavijestiti bolesnike da prije početka i tijekom cjelokupnog liječenja lijekom Namuscla liječnik mora provoditi detaljnu i pažljivu kardijalnu procjenu;
Italian: Contatti il medico o si rechi al pronto soccorso più vicino immediatamente se manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati: - allergia grave alla mexiletina (con sintomi quali grave eruzione cutanea con febbre); si tratta di un effetto indesiderato molto raro che può interessare fino a 1 persona su 10.000.
Croatian: Odmah kontaktirajte svog liječnika ili odite u najbližu službu hitne pomoći ako iskusite bilo koju od sljedećih nuspojava: - teška alergija na meksiletin (sa simptomima poput jakog osipa uz visoku temperaturu); ovo je jako rijetka nuspojava koja se može pojaviti kod 1 od 10 000 osoba. - poremećaji srčanog ritma, pogledajte dio „Upozorenja i mjere opreza" za simptome i dodatne informacije; ovo je česta nuspojava koja se može pojaviti kod 1 od 10 osoba.
Italian: La mexiletina passa nel latte materno.
Croatian: Meksiletin prodire u majčino mlijeko.
Italian: Scala clinica della miotonia - Punteggio di gravità globale Numero di soggetti
Croatian: Ljestvica kliničke miotonije - globalni rezultat intenziteta Broj ispitanika
Italian: Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in questo foglio o le istruzioni del medico o del farmacista.
Croatian: Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik.
Italian: (elencati al paragrafo 6) - se è allergico a qualsiasi anestetico locale - se ha avuto un attacco di cuore - se il Suo cuore non funziona abbastanza bene - se soffre di determinati disturbi del ritmo cardiaco - se il Suo cuore batte troppo forte - se i vasi sanguigni del Suo cuore sono danneggiati - se assume anche alcuni medicinali per il trattamento di disturbi del ritmo cardiaco (veda Altri medicinali e Namuscla) - se assume anche alcuni medicinali con una finestra terapeutica ristretta (veda Altri medicinali e
Croatian: Nemojte uzimati lijek Namuscla - ako ste alergični na meksiletin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.) - ako ste alergični na bilo koji lokalni anestetik - ako ste imali srčani udar - ako Vaše srce ne radi dovoljno dobro - ako imate određene poremećaje srčanog ritma - ako Vaše srce kuca prebrzo - ako su krvne žile Vašeg srca oštećene - ako uzimate i određene lijekove za liječenje poremećaja srčanog ritma (pogledajte dio Drugi lijekovi i Namuscla) - ako uzimate i određene lijekove koji imaju usku terapijsku širinu (pogledajte dio Drugi lijekovi i Namuscla)
Italian: Il polimorfismo di CYP2D6 può influenzare la farmacocinetica della mexiletina (vedere paragrafo 5.2).
Croatian: Polimorfizam CYP2D6 može utjecati na farmakokinetiku meksiletina (vidjeti dio 5.2).
Italian: Uso orale.
Croatian: Način primjene Peroralno.
Italian: • Guida formativa per HCP;
Croatian: • Vodič za edukaciju za zdravstvene radnike;
Italian: Molto raro: reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici Non nota: sindrome lupus-simile, dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson Disturbi psichiatrici
Croatian: Nepoznato: sindrom nalik lupusu, eksfolijativni dermatitis, Stevens-Johnsonov sindrom Psihijatrijski poremećaji
Italian: Fino al 5%
Croatian: Do 5 %
Italian: Come conservare Namuscla
Croatian: Kako čuvati lijek Namuscla
Italian: Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100): - Convulsioni (crisi) - Disturbi del linguaggio - Battito cardiaco rallentato
Croatian: Manje česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba): - konvulzije (napadaji) - poremećaji govora - usporen srčani ritam
Italian: Il polimorfismo di CYP2D6 influenza la farmacocinetica della mexiletina.
Croatian: Polimorfizam CYP2D6 utječe na farmakokinetiku meksiletina.
Italian: La mexiletina è un potente inibitore di CYP1A2; pertanto, la somministrazione concomitante con medicinali metabolizzati dal CYP1A2 (quali teofillina, caffeina, lidocaina o tizanidina) può essere associata ad aumenti nelle concentrazioni plasmatiche del medicinale concomitante che possono potenziare o prolungare l'efficacia terapeutica e/o le reazioni avverse, soprattutto se la mexiletina viene somministrata in concomitanza con substrati del CYP1A2 caratterizzati da una stretta finestra terapeutica quali teofillina e tizanidina.
Croatian: Meksiletin je snažan inhibitor CYP1A2; stoga se istodobna primjena meksiletina s lijekovima koji se metaboliziraju putem CYP1A2 (poput teofilina, kofeina, lidokaina ili tizanidina) može povezati s povišenjem koncentracija istodobno primjenjivanih lijekova u plazmi, što bi moglo povećati ili produljiti terapijsku djelotvornost i/ili nuspojave, naročito ako se meksiletin daje istodobno sa supstratima CYP1A2 s uskim terapijskim indeksom, npr. teofilinom i tizanidinom.
Italian: Gestione del sovradosaggio
Croatian: Zbrinjavanje predoziranja
Italian: Contenuto delle capsule
Croatian: Sastav kapsule
Italian: Molto comune: dolore addominale
Croatian: Vrlo često: bol u abdomenu
Italian: Numero di soggetti
Croatian: Broj ispitanika
Italian: Pazienti con patologie cardiache
Croatian: Bolesnici s poremećajima srčane funkcije
Italian: Come prendere Namuscla
Croatian: Kako uzimati lijek Namuscla
Italian: • altri medicinali specifici: o timololo per il trattamento della pressione sanguigna alta nell'occhio (glaucoma), o alcuni antibiotici (ciprofloxacina, rifampicina), o alcuni antidepressivi (fluvoxamina), o tizanidina (usata per rilassare i muscoli), o metformina (usata contro il diabete), o omeprazolo (per trattare ulcere allo stomaco e reflusso acido gastrico).
Croatian: • neke druge lijekove o timolol za liječenje visokog pritiska u oku (glaukom), o određene antibiotike (ciprofloksacin, rifampicin), o određene antidepresive (fluvoksamin), o tizanidin (za opuštanje mišića), o metformin (za dijabetes) o omeprazol (za liječenje čira na želucu i refluksa želučane kiseline).
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali in quanto questi possono influenzare o essere influenzati da Namuscla:
Croatian: Recite svojem liječniku ili ljekarniku ako uzimate bilo što od navedenog jer ti lijekovi mogu utjecati na lijek Namuscla ili lijek Namuscla može utjecati na njih:
Italian: Dopo somministrazioni ripetute non è stato riscontrato alcun accumulo significativo di mexiletina.
Croatian: Nije zabilježeno značajno nakupljanje meksiletina nakon ponovljene primjene.
Italian: ampio [≥120 ms]), blocco atrio-ventricolare di secondo grado, blocco di branca, blocco bifascicolare e trifascicolare)
Croatian: PR intervalom (≥ 240 ms) i/ili širokim QRS kompleksom (≥ 120 ms), atrioventrikularni blok drugog stupnja, blok grane snopa, bifascikularni ili trifascikularni blok)
Italian: In tutti i pazienti deve essere rispettato un periodo di almeno 7 giorni prima di aumentare la dose al fine di garantire il raggiungimento dei livelli allo stato stazionario e che la mexiletina sia ben tollerata, indipendentemente dal polimorfismo di CYP450.
Croatian: Razdoblje od najmanje 7 dana prije povećanja doze mora se poštivati, kako bi se osiguralo postizanje stanja dinamičke ravnoteže i dobra podnošljivost meksiletina kod svih bolesnika, neovisno o polimorfizmu CYP450.
Italian: 1 La Relazione dello studio clinico fa riferimento alla dose di 200 mg che è la quantità di mexiletina cloridrato corrispondente a 166,62 mg di base di mexiletina.
Croatian: Izvještaj iz kliničkog ispitivanja odnosi se na dozu od 200 mg što je količina meksiletinklorida (koja odgovara 166,62 mg baze meksiletina)
Italian: Non assuma Namuscla con determinati medicinali per il trattamento di disturbi del ritmo cardiaco (chinidina, procainamide, disopiramide, ajmalina, encainide, flecainide, propafenone, moricizina, amiodarone, sotalolo, ibutilide, dofetilide, dronedarone, vernakalant).
Croatian: Nemojte uzimati lijek Namuscla s određenim lijekovima za liječenje poremećaja srčanog ritma (kinidin, prokainamid, dizopiramid, ajmalin, enkainid, flekainid, propafenon, moricizin, amiodaron, sotalol, ibutilid, dofetilid, dronedaron, vernakalant).
Italian: La somministrazione concomitante di mexiletina e altre classi di antiaritmici (classe Ib: lidocaina, fenitoina, tocainide, classe II: propranololo, esmololo, timololo, metoprololo, atenololo, carvedilolo, bisoprololo, nebivololo, classe IV: verapamil, diltiazem) non è raccomandata, salvo in casi eccezionali, per via del maggior rischio di reazioni cardiache avverse (vedere paragrafo 4.4).
Croatian: Istodobna primjena meksiletina s antiaritmicima ostalih skupina (skupina Ib: lidokain, fenitoin, tokainid; skupina II: propranolol, esmolol, timolol, metoprolol, atenolol, karvedilol, bisoprolol, nebivolol; skupina IV: verapamil, diltiazem) se ne preporuča, osim iznimno, zbog povećanog rizika od srčanih nuspojava (vidjeti dio 4.4).
Italian: Mexiletina deve essere utilizzata con cautela in pazienti con compromissione epatica lieve o moderata.
Croatian: Meksiletin treba oprezno primjenjivati u bolesnika s blagim ili umjerenim oštećenjem funkcije jetre.
Italian: Pertanto, si raccomanda di ridurre l'assunzione di caffeina durante il trattamento con mexiletina.
Croatian: Stoga se tijekom terapije meksiletinom preporuča smanjiti unos kofeina.
Italian: • medicinali per i problemi cardiaci (lidocaina, tocainide, propranololo, esmololo, metoprololo, atenololo, carvedilolo, bisoprololo, nebivololo, verapamil, diltiazem)
Croatian: • lijekovi za srčane tegobe (lidokain, tokainid, propranolol, esmolol, metoprolol, atenolol, karvedilol, bisoprolol, nebivolol, verapamil, diltiazem),
Italian: Namuscla 167 mg capsule mexiletina
Croatian: Namuscla 167 mg kapsule meksiletin
Italian: I dati relativi all'uso di mexiletina in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato.
Croatian: Ne postoje ili su ograničeni podaci o primjeni meksiletina u trudnica.
Italian: • Segnalazione di reazioni avverse nei pazienti che fanno uso di Namuscla.
Croatian: • Izvještavanje o nuspojavama kod bolesnika koji primaju lijek Namuscla.
Italian: Nell'intervallo di dose compreso tra 83 e 500 mg è stata osservata una relazione lineare tra la dose e la concentrazione plasmatica di mexiletina.
Croatian: Zabilježen je linearni odnos između doze meksiletina i koncentracije u plazmi, u rasponu doze od 83 do 500 mg.
Italian: Namuscla 167 mg capsule dure
Croatian: Namuscla 167 mg tvrde kapsule
Italian: Le capsule di Namuscla sono capsule di gelatina con involucro duro di colore arancione svedese (20 mm) ripiene di polvere bianca.
Croatian: Namuscla su ružičasto-tamnocrveno obojene tvrde želatinske kapsule (veličina 20 mm) s bijelim praškom.
Italian: - Sindrome lupus-simile (malattia del sistema immunitario) - Arrossamento e desquamazione della pelle - Sindrome di Stevens-Johnson: una grave reazione allergica con eruzioni cutanee, spesso sotto forma di vesciche e ulcere nella bocca e a livello degli occhi, oltre che in altre membrane mucose - Vesciche sulla pelle, malessere e febbre nel contesto di una condizione detta DRESS - Allucinazioni (vedere o sentire qualcosa che non esiste) - Confusione transiente (incapacità temporanea di pensare chiaramente o concentrarsi) - Sdoppiamento della vista - Alterazione del senso del gusto - Disturbi del ritmo cardiaco - Collasso - Vampate di calore - Fibrosi polmonare (malattia dei polmoni) - Diarrea - Vomito - Lesione dell'esofago (condotto alimentare)
Croatian: Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka): - smanjen broj bijelih krvnih zrnaca ili krvnih pločica - sindrom lupusa (bolest imunološkog sustava) - crvenilo i ljuštenje kože - Stevens-Johnsonov sindrom: teška alergijska reakcija s osipom kože, često u obliku mjehura ili rana u ustima i očima i na ostalim sluznicama - plikovi na koži, malaksalost i vrućica u kontekstu stanja koji se naziva DRESS - halucinacije (viđenje ili slušanje nepostojećeg) - prolazna smetenost (privremena nesposobnost bistrog razmišljanja ili koncentracije) - dvoslika - izmijenjen osjet okusa - poremećaji srčanog ritma - kolaps
Italian: 4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari La mexiletina altera lievemente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Croatian: Meksiletin može imati manji utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Italian: Indice di efficacia dell'Impressione clinica globale (CGI) Numero di soggetti
Croatian: Clinical Global Impression, CGI)
Italian: Comune: vampate di calore, ipotensione Non nota: collasso circolatorio, vampate di calore Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Non nota: fibrosi polmonare
Croatian: Nepoznato: cirkulatorni kolaps, navala vrućine Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja Nepoznato: fibroza pluća
Italian: Prima di iniziare il trattamento con mexiletina, il monitoraggio cardiaco deve essere continuato e adattato in funzione delle condizioni cardiache del paziente (si vedano le controindicazioni nel paragrafo 4.3 e le avvertenze nel paragrafo 4.4).
Croatian: Prije početka liječenja meksiletinom, potrebno je provesti detaljni kardiološki pregled, a tijekom cjelokupnog liječenja meksiletinom potrebno je nastaviti kardiološki nadzor i prilagoditi ga stanju srca bolesnika (vidjeti kontraindikacije u dijelu 4.3 i upozorenje u dijelu 4.4).
Italian: Variazione assoluta mediana rispetto al basale Effetto del trattamento (modello lineare misto)
Croatian: Medijan apsolutne promjene u odnosu na početnu točku Učinak liječenja (linearni miješani model)
Italian: Pertanto, prima di avviare la terapia con mexiletina tutti i pazienti devono essere sottoposti a una valutazione elettrolitica.
Croatian: Zato procjenu elektrolita za svakog bolesnika treba obaviti prije početka terapije meksiletinom.
Italian: Metabolizzatori scarsi ed estensivi del CYP2D6
Croatian: Spori i brzi metabolizatori enzima CYP2D6
Italian: Induttori di CYP1A2 e CYP2D6
Croatian: Induktori CYP1A2 i CYP2D6
Italian: Le farmacocinetiche della mexiletina sono caratterizzate da una clearance totale e renale significativamente più bassa, con conseguente prolungamento dell'emivita di eliminazione, maggiore esposizione e minore volume di distribuzione nei metabolizzatori scarsi rispetto ai metabolizzatori estensivi.
Croatian: Farmakokinetiku meksiletina obilježava značajno snižen ukupni i bubrežni klirens kod sporih metabolizatora u usporedbi s brzim metabolizatorima, što za posljedicu ima produljeni poluvijek eliminacije, veću izloženost i manji volumen distribucije.
Italian: La somministrazione concomitante di mexiletina con un inibitore degli enzimi epatici (inibitore di CYP1A2: ciprofloxacina, fluvoxamina, propafenone, inibitore di CYP2D6: propafenone, chinidina) aumenta significativamente l'esposizione alla mexiletina e pertanto il rischio associato di reazioni avverse alla mexiletina.
Croatian: Istodobna primjena meksiletina s inhibitorima jetrenih enzima (inhibitor CYP1A2: ciprofloksacin, fluvoksamin, propafenon; inhibitor CYP2D6: propafenon, kinidin) značajno povećava izloženost meksiletinu i sam time povezane rizike od nuspojava meksiletina.