FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bij gelijktijdige toediening met efavirenz 600 mg 1 dd moet de dosering van tabletten lopinavir/ritonavir worden verhoogd naar 500 mg/125 mg 2 dd.
Romanian: Atunci când se administrează în asociere cu efavirenz 600 mg o dată pe zi, doza de lopinavir/ritonavir comprimate trebuie crescută la 500/125 mg de două ori pe zi.
Dutch: KARTONNEN OMDOOSTEKST VOOR BLISTER MULTIVERPAKKING (INCLUSIEF BLAUWE VERPAKKING)
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE TEXT PENTRU BLISTER ÎN AMBALAJ MULTIPLU (INCLUSIV CUTIA ALBASTRĂ)
Dutch: Er zijn vrouwen met een geïmplanteerd voorbehoedsmiddel die SUSTIVA gebruikten die zwanger zijn geworden, maar het is niet bewezen dat SUSTIVA de reden was dat het voorbehoedsmiddel niet werkte.
Romanian: Au apărut sarcini la femei care luau SUSTIVA în timp ce utilizau un implant contraceptiv, deşi nu a fost stabilit faptul că tratamentul cu SUSTIVA a determinat ineficienţa contraceptivelor.
Dutch: < 50 kopieën /ml (95% BIb)
Romanian: < 50 copii/ml (95% I.C.b)
Dutch: Gelijktijdige toediening van velpatasvir/sofosbuvir/ voxilaprevir met efavirenz wordt niet aanbevolen, omdat dit de concentraties van velpatasvir en voxilaprevir kan verlagen.
Romanian: Administrarea concomitentă a velpatasvir/sofosbuvir/voxi laprevir cu efavirenz nu este recomandată, întrucât poate scădea concentrațiile de velpatasvir și voxilaprevir.
Dutch: Gebruik van deze geneesmiddelen samen met SUSTIVA kan ernstige en/of levensbedreigende bijwerkingen veroorzaken of ervoor zorgen dat SUSTIVA niet meer goed werkt.
Romanian: Luând aceste medicamente împreună cu SUSTIVA puteţi crea un potenţial pentru reacţii adverse grave şi/sau care pun în pericol viaţa sau puteţi împiedica acţiunea eficientă a SUSTIVA
Dutch: 12 Voeg nog een beetje (ongeveer 2 theelepels) van het voedsel toe aan de lege mengkom
Romanian: 12 Adăugați o altă cantitate mică (aproximativ 2 lingurițe) de aliment în recipientul de amestecare gol (imaginea a).
Dutch: Het wordt gebruikt door volwassenen, jongeren en kinderen van 3 maanden of ouder en die minimaal 3,5 kg wegen.
Romanian: Este utilizat de adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta de 3 luni sau mai mari și cu o greutate corporală de cel puțin 3,5 kg.
Dutch: SUSTIVA kan de hoeveelheid itraconazol in uw bloed verminderen.
Romanian: itraconazol: SUSTIVA vă poate scădea concentraţia de itraconazol din sânge.
Dutch: Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers) zenuwachtigheid, vergeetachtigheid, verwardheid, toevallen, abnormale gedachten wazig zien gevoel van draaien of scheefhangen (vertigo) pijn in de buik (maag) door een ontsteking van de pancreas allergische reactie (overgevoeligheid) die ernstige huidreacties (erythema multiforme, StevensJohnson-syndroom) kan veroorzaken gele huid of ogen, jeuk, pijn in de buik (maag) door een ontsteking van de lever borstvergroting bij mannen boos gedrag, ander humeur, dingen zien of horen die er niet echt zijn (hallucinaties), manie (gemoedstoestand die wordt gekenmerkt door periodes van overactiviteit, euforie of prikkelbaarheid), paranoia, gedachten aan zelfmoord, katatonie (een toestand waarbij de patiënt tijdelijk niet kan bewegen of spreken) fluitend, rinkelend of ander aanhoudend geluid in de oren tremor (beven) plotselinge roodheid van het gezicht.
Romanian: Mai puţin frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000) nervozitate, uitare, confuzie, crize (convulsii), gânduri anormale vedere înceţoşată senzaţie de învârtire sau răsturnare (vertij) dureri în abdomen (burtă) determinate de inflamaţia pancreasului reacţii alergice (hipersensibilitate) care pot determina reacţii severe la nivelul pielii (eritem polimorf, sindrom Stevens-Johnson) îngălbenirea pielii sau a albului ochilor, mâncărimi, sau dureri în abdomen (burtă) determinate de inflamaţia ficatului mărirea sânilor la bărbaţi comportament agresiv, modificarea stării de dispoziţie, vederea sau auzirea unor lucruri care nu sunt de fapt acolo (halucinaţii), manie (boală mintală caracterizată prin episoade de hiperactivitate, euforie sau iritabilitate), paranoia, gânduri de sinucidere, stare catatonică (afecțiune în care pacientul rămâne imobilizat și tăcut pentru o perioadă de timp) şuierat, ţiuit sau alte zgomote persistente în urechi tremor (tremurături) înroşirea trecătoare a pielii
Dutch: De AUC en Cmax van een eenmalige dosis 600 mg efavirenz filmomhulde tabletten bij nietgeïnfecteerde vrijwilligers werden door toediening met een vetrijke maaltijd met 28 % (90 % BI: 2233 %) respectievelijk 79 % (90 % BI: 58 - 102 %) verhoogd in vergelijking met toediening op de nuchtere maag (zie rubriek 4.4).
Romanian: Biodisponibilitatea dozei unice de 600 mg de efavirenz comprimate filmate la voluntari neinfectaţi a crescut cu 28% (90% IC: 22 - 33%) şi respectiv cu 79% (90% IC: 58 - 102%) când a fost administrată cu o masă cu conţinut crescut de grăsimi, comparativ cu cea a unei doze de 600 mg administrată pe stomacul gol (vezi pct. 4.4).
Dutch: Methadon (een geneesmiddel tegen opiaatverslaving): uw arts zal mogelijkeen alternatieve behandeling voorstellen.
Romanian: Metadonă (medicament utilizat în tratamentul dependenţei de produse obținute din opiu): medicul dumneavoastră vă poate recomanda un tratament alternativ.
Dutch: SUSTIVA kan de hoeveelheid posaconazol in uw bloed verminderen.
Romanian: posaconazol: SUSTIVA vă poate scădea concentraţia de posaconazol din sânge.
Dutch: soms affectlabiliteit, agressie, verwardheid, euforie, hallucinatie, manie, paranoia, psychose‡, zelfmoordpoging, suïcidale gedachten, katatonie*
Romanian: mai puţin frecvente tulburări de afect, agresivitate, stare confuzională, stare euforică, halucinaţii, manie, paranoia, psihoză‡, tentativă de suicid, ideaţie suicidară, stare catatonică*
Dutch: Dit verlies is het gevolg van significante verlagingen van de plasmaconcentraties van elbasvir en grazoprevir veroorzaakt door inductie van CYP3A4 (zie rubriek 4.3).
Romanian: Această pierdere este cauzată de scăderile semnificative ale concentrațiilor plasmatice de elbasvir și grazoprevir, determinate de inducerea CYP3A4 (vezi pct. 4.3).
Dutch: Efavirenz is niet in gecontroleerd onderzoek bestudeerd bij patiënten met gevorderde hiv-ziekte, dat wil zeggen bij patiënten met een CD4-celtelling < 50 cellen/mm3 of bij patiënten die eerder met een PI
Romanian: Efavirenz nu a fost evaluat în studii clinice controlate la pacienţi cu boală HIV avansată şi anume cu CD4 < 50 celule/mm3, sau la pacienţi trataţi cu IP sau INNRT.
Dutch: SUSTIVA is aangewezen bij antivirale combinatiebehandelingen van met humaan immunodeficiëntievirus-1 (hiv-1) geïnfecteerde volwassenen, adolescenten en kinderen van 3 maanden en ouder die 3,5 kg of meer wegen.
Romanian: SUSTIVA este indicat în tratamentul antiviral asociat al adulţilor, adolescenţilor şi copiilor cu vârsta de cel puţin 3 luni și cu o greutate de cel puțin 3,5 kg, infectaţi cu virusul imunodeficienţei umane de tip 1 (HIV-1).
Dutch: SUSTIVA is niet voldoende bestudeerd bij patiënten met gevorderde hiv-ziekte, dat wil zeggen bij patiënten met een CD4-celtelling < 50 cellen/mm3, of na een falende proteaseremmer (PI)-bevattende behandeling.
Romanian: SUSTIVA nu a fost studiat în mod adecvat la pacienţii cu boală HIV avansată şi anume la cei cu număr de CD4 < 50 celule/mm3 sau după eşecul terapeutic al regimurilor care conţin inhibitori de protează (IP).
Dutch: Huiduitslag kwam tijdens behandeling met SUSTIVA meer voor bij kinderen dan bij volwassenen.
Romanian: Erupţiile trecătoare pe piele au fost mai frecvente la copii şi adolescenţi decât la adulţii trataţi cu SUSTIVA.
Dutch: Gelijktijdige toediening van efavirenz met elbasvir/grazoprevir is gecontra-indiceerd, omdat het kan leiden tot verlies van de virologische respons op elbasvir/grazoprevir.
Romanian: Administrarea concomitentă a efavirenz cu elbasvir/grazoprevir este contraindicată, întrucât poate determina pierderea răspunsului virusologic la elbasvir/grazoprevir.
Dutch: U mag SUSTIVA alleen gebruiken onder toezicht van uw arts.
Romanian: În timpul tratamentului cu SUSTIVA trebuie să rămâneţi în grija medicului dumneavoastră.
Dutch: AUC: ↑ 21 % (↑ 10 tot ↑ 34) Cmax: ↑ 14 % (↑ 4 tot ↑ 26) Cmin: ↑ 25 % (↑ 7 tot ↑ 46)b
Romanian: ASC: ↑ 21% (↑ 10 la ↑ 34) Cmax: ↑ 14% (↑ 4 la ↑ 26) Cmin: ↑ 25% (↑ 7 la ↑ 46) b
Dutch: en het mediane CD4+ percentage was 25%.
Romanian: 3, iar media procentuală a CD4+ a fost de 25%.
Dutch: In combinatie met andere antiretrovirale geneesmiddelen vermindert SUSTIVA de virusconcentratie in het bloed.
Romanian: SUSTIVA administrat în asociere cu alte medicamente antiretrovirale reduce cantitatea de virus din sânge.
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE Kartonnen omdoos: 2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
Romanian: IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL Cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic.
Dutch: Bij met hiv geïnfecteerde patiënten die op het moment dat de antiretrovirale combinatietherapie (CART) wordt gestart een ernstige immuundeficiëntie hebben, kan zich een ontstekingsreactie op asymptomatische of nog aanwezige opportunistische infecties voordoen.
Romanian: La pacienţii infectaţi cu HIV, cu deficienţă imună severă în momentul instituirii terapiei antiretrovirale combinate (TARC), poate surveni o reacţie inflamatorie la agenţi patogeni oportunişti asimptomatici sau reziduali.
Dutch: Gedurende 2 uur na toediening van efavirenz dient de patiënt vervolgens geen voedsel meer te consumeren.
Romanian: Timp de 2 ore după administrarea de efavirenz este indicat să nu se consume alte alimente.
Dutch: Diltiazem of soortgelijke geneesmiddelen (calciumantagonisten genoemd; dit zijn geneesmiddelen die met name gebruikt worden voor hoge bloeddruk of hartproblemen): als u met SUSTIVA begint, kan het nodig zijn dat uw arts de dosis van de calciumantagonist aanpast.
Romanian: Diltiazem sau alte medicamente similare (numite blocante ale canalelor de calciu care sunt medicamente utilizate de obicei pentru hipertensiune arterială sau boli de inimă): când începeţi administrarea SUSTIVA, medicul dumneavoastră poate fi nevoit să modifice doza de blocante ale canalelor de calciu.
Dutch: Natriumcroscarmellose Microkristallijn cellulose Natriumlaurylsulfaat Hydroxypropylcellulose Lactosemonohydraat Magnesiumstearaat.
Romanian: Nucleul comprimatului Croscarmeloză sodică Celuloză microcristalină Laurilsulfat de sodiu Hidroxipropil celuloză Lactoză monohidrat Stearat de magneziu.
Dutch: Dosisaanpassingen voor diltiazem moeten gebeuren op basis van de klinische reactie (zie de Samenvatting van de Productkenmerken voor diltiazem).
Romanian: Ajustarea dozei de diltiazem trebuie realizată în funcţie de răspunsul clinic (consultaţi Rezumatul Caracteristicilor Produsului pentru diltiazem).
Dutch: maraviroc de combinatietablet met efavirenz, emtricitabine en tenofovir, mag niet samen met SUSTIVA worden ingenomen, tenzij aanbevolen door uw arts, omdat dit al efavirenz, de werkzame stof van SUSTIVA, bevat
Romanian: maraviroc comprimatul conţinând combinaţia efavirenz, emtricitabină şi tenofovir SUSTIVA nu trebuie asociat cu Atripla decât dacă vă recomandă medicul dumneavoastră, deoarece acesta conţine efavirenz, substanţa activă din SUSTIVA.
Dutch: HORMONALE ANTICONCEPTIVA Oraal: ethinylestradiol + norgestimaat/efavirenz (0,035 mg + 0,25 mg 1 dd/600 mg 1 dd)
Romanian: Etinilestradiol+Norgestimat/Efaviren z (0,035 mg+0,25 mg o dată pe zi/600 mg o dată pe zi)
Dutch: 25 tot < 32,5
Romanian: 25 până la <32,5
Dutch: Studienummer/ Behandeling n % (95% BI
Romanian: Numărul studiului/ Scheme terapeuticeb n % (95% I.C.
Dutch: en het mediane CD4+ percentage was 30%.
Romanian: 3, iar media procentuală a CD4+ a fost 30%.
Dutch: Aantal capsules of tabletten en toe te dienen sterkte
Romanian: Număr de capsule sau comprimate și concentrația de administrat
Dutch: 7,5 tot < 15
Romanian: 7,5 până la <15
Dutch: Dit verlies is het gevolg van significante verlagingen van de plasmaconcentraties van elbasvir en grazoprevir veroorzaakt door inductie van CYP3A4.
Romanian: Această pierdere este cauzată de scăderile semnificative ale concentrațiilor plasmatice de elbasvir și grazoprevir, determinate de inducerea CYP3A4.
Dutch: Filmomhulde tabletten efavirenz zijn niet geschikt voor kinderen die minder dan 40 kg wegen.
Romanian: Comprimatele filmate de efavirenz nu sunt adecvate la copiii cu o greutate mai mică de 40 kg.
Dutch: Bij gecoïnfecteerde patiënten van studie 006 traden verhogingen van het ASAT tot meer dan vijfmaal ULN op bij 13 % van de met efavirenz behandelde patiënten versus 7 %in de controlegroep; verhogingen van het ALAT tot meer dan vijfmaal ULN traden op bij 20 % van de met efavirenz behandelde patiënten versus 7 %in de controlegroep.
Romanian: Dintre pacienţii infectaţi concomitent din studiul 006, creşteri ale ASAT de peste cinci ori LSN au prezentat 13 % dintre pacienţii trataţi cu efavirenz şi 7 % dintre cei din braţul de control, iar creşteri ale ALAT de peste cinci ori LSN au prezentat 20 % şi respectiv 7 %.
Dutch: De filmomhulling bevat: hypromellose (E464), titaandioxide (E171) en macrogol 400, geel ijzeroxide (E172), en carnaubawas.
Romanian: Filmul conţine: hipromeloză (E464), dioxid de titan (E171), macrogol 400, oxid galben de fer (E172) şi ceară Carnauba.
Dutch: Bij een ITT-analyse waren de totale proporties patiënten met hiv RNA < 400 kopieën/ml en < 50 kopieën/ml in week 48 respectievelijk 57% (58/102) en 43% (44/102).
Romanian: Utilizând o analiză ITT, proporțiile generale de pacienți cu ARN HIV < 400 copii/ml și < 50 copii/ml în Săptămâna 48 au fost de 57% (58/102) și 43% (44/102).
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD: KARTONNEN TUSSENDOOSTEKST VOOR BLISTERS, ONDERDEEL VAN EEN MULTIVERPAKKING (ZONDER BLAUWE VERPAKKING) 30 X 1 TABLETTEN
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE INTERMEDIARĂ TEXT BLISTER COMPONENTĂ A AMBALAJULUI MULTIPLU (FĂRĂ CUTIE ALBASTRĂ)
Dutch: Elke harde capsule bevat 114 mg lactose (als monohydraat).
Romanian: Fiecare capsulă conţine lactoză 114 mg (sub formă de monohidrat).
Dutch: Responder rates (NC = Fa) Plasma hiv-RNA
Romanian: Ratele de răspuns terapeutic (NC= Fa) ARN HIV plasmatic
Dutch: Hoe neemt u SUSTIVA in?
Romanian: Cum să luaţi SUSTIVA
Dutch: Behandeling d n
Romanian: Scheme d n terapeutice
Dutch: Vijf uur na orale toediening van een enkelvoudige dosis van 100 mg tot 1600 mg werden bij nietgeïnfecteerde vrijwilligers maximale efavirenzconcentraties van 1,6 - 9,1 µM vastgesteld.
Romanian: Concentraţiile plasmatice maxime de efavirenz de 1,60 - 9,10 μM au fost atinse la 5 ore după doze unice de 100 mg până la 1600 mg administrate la voluntari neinfectaţi.
Dutch: 15 tot < 20
Romanian: 15 până la <20
Dutch: Hoe ziet SUSTIVA er uit en hoeveel zit er in een verpakking?
Romanian: Cum arată SUSTIVA şi conţinutul ambalajului
Dutch: Evenwichtsorgaan- en ooraandoeningen soms tinnitus‡, vertigo
Romanian: Tulburări acustice şi vestibulare mai puţin frecvente tinitus‡, vertij
Dutch: U kunt de tablet het beste heel doorslikken met water.
Romanian: Este recomandată înghiţirea comprimatului întreg cu apă.
Dutch: Bij een ITT-analyse waren de totale proporties patiënten met hiv RNA < 400 kopieën/ml en < 50 kopieën/ml in week 48 respectievelijk 57% (21/37) en 46% (17/37).
Romanian: Utilizând o analiză ITT, poporțiile generale de pacienți cu ARN HIV < 400 copii/ml și < 50 copii/ml în Săptămâna 48 au fost de 57% (21/37) și 46% (17/37).
Dutch: Nierinsufficientie
Romanian: Insuficienţă renală
Dutch: Studie AI266922 was een open-label studie ter beoordeling van de farmacokinetiek, veiligheid, verdraagbaarheid en antivirale activiteit van SUSTIVA in combinatie met didanosine en emtricitabine bij antiretroviraal-naïeve en -ervaren pediatrische patiënten.
Romanian: Studiul AI266922 a fost un studiu deschis de evaluare a farmacocineticii, siguranței, tolerabilității și a activității virale a SUSTIVA în asociere cu didanozină și emtricitabină la pacienții pediatrici care nu au fost expuși și tratați cu medicamente antiretrovirale.
Dutch: 30 filmomhulde tabletten
Romanian: Flacon: 30 comprimate filmate
Dutch: Elke harde capsule bevat 28,5 mg lactose (als monohydraat).
Romanian: Fiecare capsulă conţine lactoză 28,5 mg (sub formă de monohidrat).
Dutch: Elke harde capsule bevat 57,0 mg lactose (als monohydraat).
Romanian: Fiecare capsulă conţine lactoză 57,0 mg (sub formă de monohidrat).
Dutch: Het wordt gebruikt door volwassenen, jongeren en kinderen van 3 maanden of ouder en die 3,5 kg of meer wegen.
Romanian: Este utilizat de adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta de 3 luni sau mai mari și cu greutate corporală de cel puțin 3,5 kg.
Dutch: Bij een ITT-analyse waren de totale proporties patiënten met hiv RNA < 400 kopieën/ml en < 50 kopieën/ml in week 48 respectievelijk 77% (33/43) en 70% (30/43).
Romanian: Utilizând o analiză ITT, proporțiile generale de pacienți cu ARN HIV < 400 copii/ml și < 50 copii/ml în Săptămâna 48 au fost de 77% (33/43) și 70% (30/43).
Dutch: soms agitatie, amnesie, ataxie, gestoorde coördinatie, convulsies, abnormaal denken, tremor‡
Romanian: mai puţin frecvente agitaţie, amnezie, ataxie, tulburări de coordonare, convulsii, tulburări de gândire, tremor‡
Dutch: Lopinavir/ritonavir zachte capsules of orale oplossing/efavirenz
Romanian: Lopinavir/ritonavir capsule moi sau soluţie orală/Efavirenz Lopinavir/ritonavir comprimate/Efavirenz
Dutch: Tabel 1: Interacties tussen efavirenz en andere geneesmiddelen bij volwassenen
Romanian: Tabel 1: Interacţiuni între efavirenz şi alte medicamente la adulţi Medicamentul în funcţie de clasa terapeutică (doză)
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL SUSTIVA 600 mg filmomhulde tabletten
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI SUSTIVA 600 mg comprimate filmate
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Fles:
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL
Dutch: Bij volwassen en pediatrische patiënten die efavirenz kregen zijn convulsies waargenomen, meestal bij een bekende voorgeschiedenis van toevallen.
Romanian: S-au observat convulsii la pacienţii adulți, adolescenţi și copii trataţi cu efavirenz, în general în prezenţa unor antecedente medicale cunoscute de convulsii.
Dutch: De andere bestanddelen van de inhoud van de tablet zijn: natriumcroscarmellose, microkristallijn cellulose, natriumlaurylsulfaat, hydroxypropylcellulose, lactosemonohydraat en magnesiumstearaat.
Romanian: Ceilalţi excipienţi din nucleu sunt: croscarmeloză sodică, celuloză microcristalină, laurilsulfat de sodiu, hidroxipropil celuloză, lactoză monohidrat şi stearat de magneziu.
Dutch: soms acute hepatitis zelden leverfalen‡‡*
Romanian: mai puţin frecvente hepatită acută rare insuficienţă hepatică‡‡*
Dutch: SUSTIVA 600mgfilmomhulde tabletten zijn beschikbaar in flesjes van 30 tabletten en doosjes multiverpakkingen van 90 (3 verpakkingen van 30 x 1) in geperforeerde aluminium eenheidsblisterverpakkingen.
Romanian: SUSTIVA 600 mg comprimate filmate este furnizat şi în ambalaj care conţine 1 blister de aluminiu perforat a 30 comprimate filmate sau ambalaje multiple de 90 (3 ambalaje a 30 x 1).
Dutch: Avond-Cmin: ↑ 24 % (↑ 3 tot ↑ 50)b
Romanian: ↑ 86) b Cmin seara: ↑ 24% (↑ 3 la ↑ 50) b
Dutch: Gebruik een kom om in te mengen.
Romanian: Pentru realizarea amestecului utilizaţi un recipient mic.
Dutch: Gedurende 2 uur na toediening van efavirenz dient het kind vervolgens geen voedsel meer te consumeren.
Romanian: Timp de 2 ore după administrarea medicamentului, copilul nu trebuie să mai primească alte alimente.
Dutch: Dosisaanpassingen van pravastatine kunnen noodzakelijk zijn (zie de Samenvatting van de Productkenmerken voor pravastatine).
Romanian: Pot fi necesare ajustări ale dozelor de pravastatină (consultaţi Rezumatul Caracteristicilor Produsului pentru pravastatină).
Dutch: Op basis van de wetenschappelijke conclusies voor efavirenz is het CHMP van mening dat de batenrisicoverhouding van het (de) geneesmiddel(len) dat (die) efavirenz bevat(ten) ongewijzigd blijft op voorwaarde dat de voorgestelde wijzigingen in de productinformatie worden aangebracht.
Romanian: Motive pentru modificarea condițiilor autorizației/autorizațiilor de punere pe piață Pe baza concluziilor științifice pentru efavirenz, CHMP consideră că raportul beneficiu-risc pentru medicamentul/medicamentele care conțin efavirenz este neschimbat, sub rezerva modificărilor propuse pentru informațiile referitoare la medicament.
Dutch: Studie PACTG 1021 was een open-label studie ter beoordeling van de farmacokinetiek, veiligheid, verdraagbaarheid en antivirale activiteit van SUSTIVA in combinatie met didanosine en emtricitabine bij pediatrische patiënten die naïef waren voor antiretrovirale behandeling.
Romanian: Studiul PACTG 1021 a fost un studiu deschis de evaluare a farmacocineticii, siguranței, tolerabilității și a activității antivirale a SUSTIVA în asociere cu didanozină și emtricitabină la pacienții pediatrici care nu au fost expuși tratamentului antiretroviral.
Dutch: AUC: ↓ 64 % (↓ 62 tot ↓ 67) Cmax: ↓ 46 % (↓ 39 tot ↓ 52) Cmin: ↓ 82 % (↓ 79 tot ↓ 85) Levonorgestrel (actieve metaboliet):
Romanian: ASC: ↓ 64 % (↓ 62 la ↓ 67) Cmax: ↓ 46 % (↓ 39 la ↓ 52) Cmin: ↓ 82 % (↓ 79 la ↓ 85) Levonorgestrel (metabolit activ):
Dutch: Zie voor meer informatie de voorschrijfinformatie voor velpatasvir/sofosbuvir/ voxilaprevir.
Romanian: Consultați informațiile de prescriere ale velpatasvir/sofosbuvir/voxi laprevir pentru mai multe informații.
Dutch: Studienummer/ Behandeling b n % (95% BIc)
Romanian: Numărul studiului/ Scheme terapeuticeb n % (95% I.C.c) % (95% I.C.)
Dutch: Dosisaanpassingen van simvastatine kunnen noodzakelijk zijn (zie de Samenvatting van de Productkenmerken voor simvastatine).
Romanian: Pot fi necesare ajustări ale dozelor de simvastatină (consultaţi Rezumatul Caracteristicilor Produsului pentru simvastatină).
Dutch: Efavirenz filmomhulde tabletten zijn niet geschikt voor kinderen die minder dan 40 kg wegen.
Romanian: Efavirenz comprimate filmate nu sunt adecvate pentru administrarea la copii sub 40 kg.
Dutch: SUSTIVA kan de hoeveelheid statines in uw bloed verminderen.
Romanian: SUSTIVA vă poate scădea concentraţia de statine din sânge.
Dutch: Hoe ziet SUSTIVA er uit en wat is de inhoud van de verpakking SUSTIVA 200 mg harde capsules zijn beschikbaar in flesjes van 90 capsules en doosjes met 42 x 1 capsules in geperforeerde aluminium eenheidsblisterverpakkingen.
Romanian: SUSTIVA 200 mg capsule este furnizat în flacoane care conţin 90 capsule şi în ambalaj ce conţine un blister de aluminiu perforat cu 42 capsule.
Dutch: Voor patiënten van 3 maanden en ouder die ten minste 3,5 kg wegen en capsules niet kunnen doorslikken, kan de inhoud van de capsules worden toegediend met een kleine hoeveelheid (12 theelepels) voedsel door middel van de capsulesprenkelingmethode voor toediening.
Romanian: La pacienții cu vârsta de cel puțin 3 luni și cu o greutate de cel puțin 3,5 kg care nu pot înghiți capsule, conținutul capsulei se poate administra cu o cantitate mică (1-2 lingurițe) de alimente, utilizând metoda de administrare a capsulei cu microsfere.Pacienții și îngrijitorii trebuie instruiți să deschidă capsula cu atenție, pentru a evita răsturnarea sau împrăștierea conținutului capsulei în aer.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE SUSTIVA 50 mg
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE SUSTIVA 50 mg