FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • Pokud můžete otěhotnět, musíte v průběhu léčby přípravkem Caprelsa a ještě alespoň 4 měsíce po podání poslední dávky přípravku Caprelsa užívat účinnou antikoncepci.
Latvian: • Ja Jums var iestāties grūtniecība, Jums Caprelsa lietošanas laikā un vismaz četrus mēnešus pēc pēdējās Caprelsa devas lietošanas jāizmanto efektīva kontracepcija.
Czech: Toto časové schéma je třeba uplatnit i po snížení dávky v důsledku prodloužení intervalu QTc a po přerušení dávkování na dobu delší než 2 týdny.
Latvian: Šis grafiks jāpiemēro laika posmā pēc devas samazināšanas QTc intervāla pagarināšanās dēļ un pēc devas pārtraukšanas vairāk kā divas nedēļas.
Czech: Analýza byla provedena za použití logrank testu s léčbou jako jediným faktorem.
Latvian: Analīze veikta, izmantojot log rank testu ar ārstēšanu kā vienīgo faktoru.
Czech: Pokud do další dávky zbývá méně než 12 hodin, pacient si vynechanou dávku nevezme.
Latvian: Ja līdz nākamās devas lietošanai palikušas mazāk nekā 12 stundas, pacients nedrīkst lietot izlaisto devu.
Czech: Tento bod zahrnuje pouze data z dokončených klinických studií se známou expozicí pacientů.
Latvian: Šajā apakšpunktā iekļauti tikai tie dati, kas iegūti no pabeigtiem pētījumiem, kuros zināma iedarbība uz pacientiem.
Czech: • antagonisty vitaminu K a dabigatran často označované jako léky „k ředění krve";
Latvian: • K vitamīna antagonisti un dabigatrāns, kurus nereti dēvē par „asinis šķidrinošiem līdzekļiem";
Czech: V léčbě by se mělo pokračovat pouze tehdy, pokud potenciální prospěch pro matku převáží nad rizikem pro plod.
Latvian: Ārstēšanu grūtniecēm drīkst turpināt tikai tad, ja iespējamais ieguvums mātei attaisno risku auglim.
Czech: V ex vivo vzorcích od pacientů s kolorektálním karcinomem po podávání 300 mg jednou denně v rovnovážném stavu, byla průměrná vazba na bílkoviny 93,7 % (rozmezí 92,2 až 95,7 %).
Latvian: Ex vivo plazmas paraugos, kas ņemti kolorektālā vēža slimniekiem līdzsvara koncentrācijas iedarbības laikā pēc 300 mg devas lietošanas vienreiz dienā, vidējā procentuālā saistīšanās ar olbaltumvielām bija 93,7% ( 92,2 līdz 95,7% diapazonā).
Czech: Nezdvojnásobujte následující dávku (dvě dávky ve stejnou dobu), abyste nahradil(a) vynechanou tabletu.
Latvian: Nelietojiet dubultu devu (divas devas vienlaikus), lai aizvietotu aizmirsto tableti.
Czech: Bezpečnostní nálezy v této studii jsou v souladu s bezpečnostním profilem vandetanibu u dospělých pacientů s MTC.
Latvian: Konstatējumi par drošumu šajā pētījumā atbilst vandetaniba drošuma profilam pieaugušiem pacientiem ar MTC.
Czech: Pacienti byli léčeni vandetanibem nebo placebem až do doby, kdy došlo k objektivní progresi nemoci.
Latvian: Pacientus ārstēja ar vandetanibu vai placebo, līdz viņi sasniedza objektīvu slimības progresēšanu.
Czech: Medián PFS u pacientů randomizovaných do ramene s placebem byl 19,3 měsíce.
Latvian: Mediānā PFS pacientiem, kuri randomizēti placebo lietošanai, bija 19,3 mēneši.
Czech: • dávkovací režimy podle plochy povrchu těla pacienta (BSA), včetně vizuální prezentace dvoutýdenního dávkovacího režimu podle BSA;
Latvian: • dozēšanas shēmas atbilstoši pacienta ķermeņa virsmas laukumam (ĶVL), tajā skaitā vizuālais materiāls par divu nedēļu dozēšanas shēmu, pamatojoties uz ĶVL
Czech: • Jestliže jste citlivý(á) na slunce.
Latvian: • ja Jums ir paaugstināta jutība pret sauli.
Czech: Stav mutace RET nemohl být testován u velkého podílu pacientů (především pro nedostupnost výsledků přímého sekvencování DNA) a výskyt odpovědi byl poněkud nižší u pacientů s neznámým stavem mutace RET ve srovnání s přítomnou mutací RET: 51,8 % proti 35,9 %.
Latvian: Tomēr RET statusu nevarēja pārbaudīt lielam pacientu skaitam (galvenokārt tāpēc, ka nav pieejami rezultāti tiešai DNS sekvencēšanai), un atbildes reakcijas rādītājs bija nedaudz zemāks pacientiem ar nezināmu RET statusu, salīdzinot ar RET mutāciju pozitīvu statusu: attiecīgi 51,8%, salīdzinot ar 35,9%.
Czech: Nebyl statisticky významný rozdíl v konečném parametru OS (HR 0,99, 95,002% CI 0,72, 1,38; p = 0,9750).
Latvian: Nebija statistiski nozīmīgas atšķirības galīgā OS (HR 0,99; 95,002% TI 0,72; 1,38, p=0,975).
Czech: • známky a příznaky bezpečnostních rizik a kdy vyžadují pozornost zdravotnického pracovníka;
Latvian: • drošības problēmu pazīmes un simptomi un kad meklēt VAS palīdzību;
Czech: Prodloužení intervalu QTc a torsades de pointes Vandetanib v dávce 300 mg je spojen s podstatným a na koncentraci závislým prodloužením intervalu QTc (v průměru 28 ms, medián 35 ms).
Latvian: QTc intervāla pagarināšanās un Torsades de pointes Vandetaniba 300 mg deva ir saistīta ar būtisku un no koncentrācijas atkarīgu QTc intervāla pagarināšanos (vidēji 28 ms, mediāna 35 ms).
Czech: Pokud máte problémy s polykáním tablety
Latvian: Ja Jums ir grūti norīt tableti
Czech: K prvnímu prodloužení intervalu QTc dochází nejčastěji v průběhu prvních 3 měsíců léčby, ale může se objevit i později.
Latvian: Visbiežāk pirmo reizi QTc intervāla pagarināšanās notiek pirmajos 3 ārstēšanās mēnešos un turpinās līdz pirmajam notikumam pēc šī laika.
Czech: MAH musí zajistit, aby v každém členském státě, kde bude přípravek Caprelsa uveden na trh, všichni zdravotničtí pracovníci (HCP) a pacienti/osoby pečující o pacienta, u kterých se předpokládá, že budou předepisovat, vydávat a používat přípravek Caprelsa, budou mít přístup/obdrží edukační balíček obsahující:
Latvian: RAĪ jānodrošina, lai katrā dalībvalstī, kurā tiek tirgota CAPRELSA, visiem veselības aprūpes speciālistiem (VAS) un pacientiem/aprūpētājiem, kas varētu parakstīt, izsniegt un lietot CAPRELSA, būtu pieejama un viņi saņemtu izglītojošo materiālu komplektu, kurā ir:
Czech: Použití u dospělých
Latvian: Lietošana pieaugušajiem
Czech: Sekundárním cílovým parametrem bylo hodnocení celkového výskytu objektivní odpovědi (ORR), výskytu kontroly nemoci (DCR) definované jako, částečná odpověď (PR) nebo kompletní odpověď (CR) nebo stabilní nemoc (SD) po dobu nejméně 24 týdnů, trvání odpovědi (DOR), čas do zhoršení bolesti na podkladě stručné příručky bolesti (BPI) ve škále nejhorší bolesti a celkové přežití (OS).
Latvian: Sekundārie mērķa kritēriji bija kopējās objektīvās atbildes reakcijas rādītājs (objective response rate, ORR), slimības kontroles rādītājs (disease control rate, DCR), kas definēts kā daļēja atbildes reakcija (partial response, PR), pilnīga atbildes reakcija (complete response (CR)) vai stabila slimības gaita (stable disease,SD), kas ilgst vismaz 24 nedēļas, atbildes reakcijas ilgums (duration of response,(DOR), laiks līdz sāpju pieaugumam pēc Īsās stiprāko sāpju vērtēšanas skalas (Brief Pain Inventory, BPI) un kopējā dzīvildze (overall survival, OS).
Czech: • Užívejte přípravek Caprelsa ve stejnou denní dobu.
Latvian: • Lietojiet Caprelsa aptuveni vienā un tai pašā laikā katru dienu.
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte následující léky:
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam, ja lietojat kādas no šīm zālēm:
Czech: Výskyt změn biomarkerů, např. kalcitoninu (CTN) a/nebo karcinoembryogenního antigenu (CEA), stejně tak jako výskyt změn objemu nádoru v průběhu pečlivého sledování mohou pomoci identifikovat nejen pacienty, kteří potřebují léčbu, ale též vhodný okamžik k zahájení léčby vandetanibem.
Latvian: Biomarķieru, tādu kā kalcitonīna (CTN) un/vai karcinoembrionālā antigēna (CEA), līmeņa izmaiņu rādītājs, kā arī audzēja tilpuma izmaiņu rādītājs novērojošas nogaidīšanas laikā (watchful waiting) varētu palīdzēt identificēt ne tikai tos pacientus, kuriem nepieciešama ārstēšana, bet arī optimālo brīdi vandetaniba terapijas uzsākšanai.
Czech: Lékař s Vámi bude diskutovat o prospěchu a rizicích užívání přípravku Caprelsa v tomto období.
Latvian: Jūsu ārsts pārrunās ar Jums ieguvumu no Caprelsa lietošanas un ar to saistīto risku šajā laikā.
Czech: (K monitorování vandetanibu viz bod 4.2 Dávkování a způsob podání a bod 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro podávání).
Latvian: (Par vandetaniba kontroli skatīt 4.2. apakšpunktā „Devas un lietošanas veids" un 4.4. apakšpunktā „Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā").
Czech: Charakteristiky pacientů při vstupu do studie byly následující: průměrný věk 14,2 let (rozmezí 9-17 let); 50 % žen; 50 % mužů; 93,8 % běloši; 26,7 % Hispánci a 6,3 % černoši.
Latvian: Pacientu raksturojums iesaistoties pētījumā bija šāds: vidējais vecums 14,2 gadi (9-17 gadu robežās), 50% sieviešu, 50% vīriešu, 93,8% baltās rases, 26,7% spāņu izcelsmes un 6,3% bija melnās rases cilvēki.
Czech: Stav přežití a medián konečného celkového přežití (81,6 měsíců v rameni s vandetanibem a 80,4 měsíců v rameni s placebem) byly podobné v obou léčebných ramenech.
Latvian: Izdzīvojušo statuss un mediānā galīgā kopējā dzīvildze (81,6 mēneši vandetaniba grupā un 80,4 mēneši placebo grupā) abās ārstēšanas grupās bija līdzīgi.
Czech: Přesný mechanismus účinku vandetanibu u lokálně pokročilého nebo metastatického MTC není znám.
Latvian: Precīzs vandetaniba darbības mehānisms lokāli progresējoša vai metastātiska MTC gadījumā nav zināms.
Czech: Vzhledem k dostupným údajům u dospělých pacientů s poruchou funkce ledvin:
Latvian: Ņemot vērā pieejamos datus par pieaugušiem pacientiem ar nieru darbības traucējumiem:
Czech: Randomizovaná, dvojitě zaslepená studie kontrolovaná placebem (studie 58) byla provedena za účelem průkazu bezpečnosti a účinnosti vandetanibu 300 mg ve srovnání s placebem.
Latvian: Tika veikts randomizēts, dubultmaskēts, placebo kontrolēts pētījums (58. pētījums), lai pierādītu vandetaniba 300 mg devas drošumu un efektivitāti, salīdzinot ar placebo.
Czech: Častěji je nutné monitorovat QTc a hladiny sérových elektrolytů.
Latvian: Daudz biežāk jākontrolē QTc intervāls un elektrolītu līmenis serumā.
Czech: PVC/PVDC/Al blistry, uzavřené hliníkovou fólií, každý obsahuje 30 potahovaných tablet.
Latvian: PVH/PVDH/Alu blisteri, pārklāti ar alumīnija foliju, katrā pa 30 apvalkotām tabletēm.
Czech: Účinky pozorované v jiných studiích zahrnovaly inhibici hERG (ether-à-go-go gene) a prodloužení QTc intervalu u psů.
Latvian: Citos pētījumos novērotā iedarbība ietvēra ar cilvēka ether-a-go-go saistītā gēna (hERG) strāvas inhibīciju un QTc intervāla pagarināšanos suņiem.
Czech: Vzhledem k vysoké intraindividuální variabilitě odpovědi na podání antikoagulancia a možnosti interakce mezi antagonisty vitaminu K a chemoterapeutiky se doporučuje provádět častější hodnocení INR (International Normalised Ratio), pokud bylo rozhodnuto o léčbě antagonisty vitaminu K.
Latvian: Ņemot vērā antikoagulantu atbildes reakcijas augsto mainības pakāpi starp indivīdiem un mijiedarbības iespējamību starp K vitamīna antagonistiem un ķīmijterapiju, ieteicams biežāk kontrolēt INR (Starptautisko standartizēto koeficientu), ja tiek pieņemts lēmums ārstēt pacientu ar K vitamīna antagonistiem.
Czech: Vzestup koncentrací alaninaminotransferázy
Latvian: Paaugstināts alanīnaminotransferāzes līmenis
Czech: • Cévní mozková příhoda nebo jiné příhody, kdy se mozku nedostává krve.
Latvian: • Insults vai citi traucējumi, kuru gadījumā galvas smadzenes var nesaņemt pietiekami daudz asiņu.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: antineoplastika, inhibitory protein kinázy, ATC kód: L01XE12
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretaudzēju līdzekļi, proteīnkināzes inhibitori, ATĶ kods: L01XE12
Czech: Tyto nálezy, které byly učiněny při klinicky relevantních plazmatických koncentracích, byly většinou reverzibilní v průběhu 4 týdnů po přerušení dávkování a byly důsledkem inhibice receptoru vaskulárního endoteliálního růstového faktoru (VEGFR) nebo EGFR.
Latvian: Šīs atrades, kas radās klīniski nozīmīgās koncentrācijās plazmā, pārsvarā bija atgriezeniskas 4 nedēļu laikā pēc zāļu lietošanas pārtraukšanas un bija attiecināmas uz asinsvadu endotēlija augšanas faktora (VEGFR) vai EGFR inhibīciju.
Czech: • Nutnost informovat pacienty o riziku prodloužení intervalu QTc a PRES a informovat je o příznacích a projevech, kterých by si měli všímat, a jak se zachovat.
Latvian: • Nepieciešamība konsultēt pacientus par risku, ko rada QTc intervāla pagarināšanās un PRES, un informēt viņus, kādi simptomi un pazīmes jāatpazīst un kā jārīkojas;
Czech: • 1, 3 a 6 týdnů po zahájení léčby přípravkem Caprelsa;
Latvian: • 1, 3 un 6 nedēļas pēc Caprelsa lietošanas uzsākšanas;
Czech: V případě předávkování vandetanibem neexistuje specifická léčba a nebyly určeny ani možné příznaky předávkování.
Latvian: Vandetaniba pārdozēšanas gadījumā specifiskas ārstēšanas nav, un iespējamie pārdozēšanas simptomi nav noteikti.
Czech: Důvodem je okolnost, že přípravek Caprelsa může ovlivnit účinek jiných léků a jiné léky mohou mít vliv na účinek přípravku Caprelsa.
Latvian: Tas nepieciešams tādēļ, ka Caprelsa var ietekmēt veidu, kā darbojas dažas zāles, un dažas zāles var ietekmēt Caprelsa.
Czech: Na základě měření výšky při všech návštěvách, byl u všech dětí a dospívajících v pediatrické studii užívajících vandetanib prokázán lineární růst.
Latvian: Pamatojoties uz auguma mērījumiem visu apmeklējumu laikā, visiem bērniem un pusaudžiem pediatriskā pētījumā vandetaniba lietošanas laikā konstatēts lineārs pieaugums.
Czech: V rameni s placebem celkově progredovalo 51 (51 %) pacientů; 46 (46 %) progresí RECIST a 5 (5 %) zemřelo bez známek progrese.
Latvian: Placebo grupā slimība bija progresējusi kopumā 51 pacientam (51 %): 46 (46%) tika konstatēta progresēšana pēc RECIST kritērijiem un 5 (5%) - nāve bez slimības progresēšanas.
Czech: U laboratorních potkanů a psů bylo pozorováno zvýšení systolického a diastolického krevního tlaku.
Latvian: Žurkām un suņiem novēroja sistoliskā un diastoliskā asinsspiediena paaugstināšanos.
Czech: • Neostré vidění včetně mírných změn oka, které mohou vést k neostrému vidění (zákal rohovky).
Latvian: • Neskaidra redze, ieskaitot vieglas acu pārmaiņas, kas var izraisīt redzes miglošanos (radzenes apduļķošanās).
Czech: Léčbu má zahájit a vést lékař, který má zkušenosti s léčbou MTC, s používáním protinádorových léčiv a s vyhodnocováním elektrokardiogramu (EKG).
Latvian: Ārstēšana jāsāk un jāuzrauga ārstam, kam ir pieredze MTC ārstēšanā un citu pretvēža līdzekļu lietošanā, kā arī pieredze elektrokardiogrammas (EKG) izvērtēšanā.
Czech: U pacientů, kteří mají potíže s polykáním, lze tablety s vandetanibem rozpustit v polovině sklenice nesycené pitné vody.
Latvian: Pacientiem ar rīšanas traucējumiem vandetaniba tabletes var disperģēt pusglāzē negāzēta dzeramā ūdens.
Czech: Na lékařském předpisu může být předepsáno pouze 1 balení přípravku.
Latvian: Pret recepti atļauts izsniegt tikai vienu iepakojumu.
Czech: Insomnie, deprese
Latvian: Bezmiegs, depresija Nemiers
Czech: Vandetanib není substrátem pro „multidrug resistance protein 2" (MRP2), p-glykoprotein (P-gp) nebo „breast cancer resistance protein" (BCRP).
Latvian: Vandetanibs nav vairāku zāļu rezistences proteīna 2 (MRP2), P-glikoproteīna (Pgp) vai krūts vēža rezistences proteīna (BCRP) substrāts.
Czech: Přípravek Caprelsa působí také přímo na nádorové buňky tím, že je zabíjí nebo zpomaluje jejich růst.
Latvian: Caprelsa var darboties arī tieši uz vēža šūnām, lai tās iznīcinātu vai lai palēninātu to augšanu.
Czech: Pokud je vandetanib podáván v průběhu těhotenství nebo pokud pacientka otěhotní v průběhu léčby vandetanibem, je třeba pacientku seznámit s možným nebezpečím vzniku vývojových vad plodu nebo rizikem potratu.
Latvian: Ja vandetanibu lieto grūtniecības laikā vai ja pacientei iestājas grūtniecība vandetaniba lietošanas laikā, viņa jāinformē par iespējamo augļa patoloģiju risku vai iespējamo grūtniecības pārtraukšanos.
Czech: U pacientů se srdečním selháním může být nezbytné dočasné nebo i trvalé přerušení léčby.
Latvian: Pacientiem ar sirds mazspēju var būt nepieciešams uz laiku vai pavisam pārtraukt terapiju.
Czech: U zdravých dobrovolníků nebyla pozorována klinicky významná interakce mezi vandetanibem (jednorázová dávka 300 mg) a silným inhibitorem CYP3A4 itrakonazolem (opakované dávky 200 mg jednou denně).
Latvian: Veseliem brīvprātīgajiem nav konstatēta klīniski nozīmīga vandetaniba (vienas 300 mg devas) un spēcīga CYP3A4 inhibitora itrakonazola (atkārtotas devas pa 200 mg reizi dienā) mijiedarbība.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Caprelsa
Latvian: Citas zāles un Caprelsa
Czech: Pacienti/osoby pečující o pacienty
Latvian: Pacienti/aprūpētāji
Czech: Všichni, kdo předepisují přípravek Caprelsa, musí být seznámeni s informacemi určenými pro lékaře a doporučeními k léčbě.
Latvian: Visiem, kas paraksta Caprelsa, jāpārzina informācija ārstam un ārstēšanas vadlīnijas.
Czech: Doporučené režimy dávkování a informace o úpravách dávky jsou uvedeny v tabulce 1.
Latvian: Ieteicamās devu shēmas un devu modifikācijas ir norādītas 1. tabulā.
Czech: Vandetanib lze podávat až do doby progrese onemocnění nebo dokud přínos pokračování léčby již nepřevyšuje její rizika, tedy s ohledem na závažnost nežádoucích účinků (viz bod 4.8) v závislosti na stupni klinické stabilizace nádoru.
Latvian: Vandetanibu drīkst lietot līdz slimības progresēšanai vai līdz ieguvums no ārstēšanas turpināšanas vairs neatsver tās risku, tādējādi ņemot vērā blakusparādību smagumu (skatīt 4.8. apakšpunktu) attiecībā uz audzēja statusa klīniskās stabilizācijas pakāpi.
Czech: Následující nežádoucí účinky lze zjistit při kontrolních vyšetřeních prováděných lékařem:
Latvian: Zemāk minētās blakusparādības var būt redzamas pārbaudēs, ko var veikt Jūsu ārsts:
Czech: Hodnota p
Latvian: p-vērtība
Czech: • Změny srdečního rytmu (prokázané na EKG).
Latvian: • sirds ritma pārmaiņas (redzamas EKG).
Czech: Konjugát glukuronid byl pozorován jako minoritní metabolit pouze v exkretech.
Latvian: Glikuronīda konjugātu konstatēja kā nelielu metabolītu vienīgi izdalījumos.
Czech: U laboratorních potkanů byl zaznamenán vliv na zuby, ledviny a kůži.
Latvian: Žurkām novēroja ietekmi uz zobiem, nierēm un ādu.
Czech: Výsledky mají být interpretovány s opatrností vzhledem k vysokému procentu pacientů v rameni s placebem převáděných do ramene s vandetanibem [79,0 % (79/100) pacientů].
Latvian: Rezultāti jāinterpretē piesardzīgi sakarā ar lielo pacientu procentuālo daudzumu placebo grupā, kas pāriet uz atklāto vandetanibu (79,0% [79/100] pacientu).
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu/.
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.
Czech: Před uvedením přípravku Caprelsa na trh v každém členském státu, musí držitel rozhodnutí o registraci (MAH) odsouhlasit formát a obsah edukačního programu, včetně komunikačních médií, distribučních modalit a dalších aspektů programu s národní lékovou agenturou.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam (RAĪ) pirms CAPRELSA laišanas tirgū katrā dalībvalstī ar konkrēto valstu atbildīgajām iestādēm jāsaskaņo izglītojošās programmas saturs un formāts, ieskaitot saziņas līdzekļus, izplatīšanas veidus un citus programmas aspektus.
Czech: Poté, co byl první nebo druhý cyklus léčby dobře snášen (1 cyklus = 28 dní), pokračovali zbývající pacienti s dávkou 100 mg/m2.
Latvian: Pēc labas panesamības pirmās viena vai 2 ciklu (1 cikls = 28 dienas) terapijas, pārējiem pacientiem ārstēšanu turpināja ar 100 mg/m2 vandetaniba.
Czech: Lékař může předepsat či změnit léčbu hormony štítné žlázy.
Latvian: Jūsu ārstam var būt jāparaksta vai jāmaina ārstēšana ar vairogdziedzera hormonu;
Czech: měsíce n-vandetanib 231 196 169 140 40 1 0 n-placebo 100 71 57 45 13 0 0
Latvian: Kaplan Meier PFS līkne mēneši n-vandetanibs 231 196 169 140 40 1 0 n-placebo 100 71 57 45 13 0 0
Czech: Co je přípravek Caprelsa a k čemu se používá
Latvian: Kas ir Caprelsa un kādam nolūkam to lieto
Czech: Vandetanib nebyl studován u pacientů s komorovými arytmiemi a recentním infarktem myokardu.
Latvian: Vandetanibs nav pētīts pacientiem ar kambaru aritmijām vai nesen pārciestu miokarda infarktu.
Czech: Další monitorování intervalu QTc, elektrolytů a funkce ledvin se požaduje zvláště v případě průjmu, zhoršení průjmu/dehydrataci, elektrolytové dysbalanci a/nebo zhoršené funkci ledvin.
Latvian: Papildu QTc intervāla, elektrolītu un nieru darbības kontrole ir īpaši nepieciešama caurejas, pastiprinātas caurejas/dehidratācijas, elektrolītu līdzsvara traucējumu un/vai nieru darbības traucējumu gadījumā.
Czech: Čtrnáct z 28 pacientů (50 %), kteří ukončili léčbu vandetanibem pro nežádoucí účinek, přerušilo léčbu bez snížení dávky.
Latvian: Četrpadsmit no 28 pacientiem (50%), kuri pārtrauca vandetaniba lietošanu blakusparādības dēļ, terapiju pārtrauca bez devas samazinājuma.
Czech: Syndrom palmo-plantární erytrodysestezie, alopecie
Latvian: Palmāri-plantāras eritrodizestēzijas sindroms, alopēcija
Czech: • pentamidin (k léčbě infekcí);
Latvian: • pentamidīns (lieto infekciju ārstēšanai);
Czech: Doporučená dávka je 300 mg jednou denně, užívá se s jídlem, nebo bez jídla v přibližně stejnou denní dobu.
Latvian: Ieteicamā deva ir 300 mg vienreiz dienā ēšanas laikā vai neatkarīgi no ēdienreizes aptuveni vienā un tai pašā laikā katru dienu.
Czech: Počáteční dávka vandetanibu byla 100 mg/m2/den u všech pacientů s výjimkou jednoho, u kterého byla počáteční dávka 150 mg/m2/den.
Latvian: Vandetaniba sākuma deva bija 100 mg/m2/dienā visiem pacientiem, izņemot vienu, kurš sāka ar 150 mg/m2/dienā.
Czech: Tyto informace naleznete také na „Pohotovostní kartě pacienta", kterou jste obdržel(a) od lékaře.
Latvian: Jūs šo informāciju atradīsiet arī Pacienta brīdinājuma kartītē, ko Jums izsniegs Jūsu ārsts.
Czech: AstraZeneca UK Limited, Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA, Velká Británie nebo
Latvian: AstraZeneca UK Limited, Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA, Lielbritānija vai
Czech: U pacientů, kterým byl podáván vandetanib, byla pozorována vyrážka a jiné kožní reakce včetně fotosenzitivní reakce a syndromu palmo-plantární erytrodysestézie.
Latvian: Pacientiem, kuri saņēmuši vandetanibu, novēroti izsitumi un citas ādas reakcijas, ieskaitot fotosensitivitātes reakcijas un palmāri-plantāras eritrodizestēzijas sindromu.
Czech: Ačkoli je studie malá, je z hlediska cílové populace vzhledem k vzácnosti MTC u dětí považována za reprezentativní.
Latvian: Lai gan pētījuma apjoms ir mazs, jo MTC bērniem ir reta, uzskata, ka tas raksturo mērķa populāciju.
Czech: Prodloužení intervalu QTc je zvláště problematické s ohledem na poločas vandetanibu (19 dnů) (viz bod 4.8).
Latvian: Īpaši problemātisku šo QTc intervāla pagarināšanos padara vandetaniba eliminācijas pusperiods (19 dienas) (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Czech: • Přípravek Caprelsa prodlužuje interval QTc a může vyvolat torsades de pointes a náhlé úmrtí.
Latvian: • CAPRELSA pagarina QTc intervālu un var izraisīt Torsades de pointes un pēkšņu nāvi;
Czech: Pacienta je třeba vhodným způsobem monitorovat.
Latvian: Pacienti atbilstoši jāuzrauga.
Czech: • Vidění záblesků světla (fotopsie).
Latvian: • Gaismas uzliesmojumi redzes laukā (fotopsija).
Czech: Riziko Torsades může být zvýšené u pacientů s elektrolytovou dysbalancí (viz bod 4.8).
Latvian: Pacientiem ar elektrolītu līdzsvara traucējumiem var būt paaugstināts Torsades de pointes risks (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Czech: K léčbě průjmu se doporučuje podávat obvyklé protiprůjmové prostředky.
Latvian: Caurejas ārstēšanai ieteicams izmantot parastos pretcaurejas līdzekļus.
Czech: N-desmetyl-vandetanib a vandetanib-N-oxid cirkulují v koncentracích přibližně 11 % a 1,4 % koncentrací vandetanibu.
Latvian: N-demetil-vandetanibs un vandetaniba-N-oksīds cirkulē koncentrācijā, kas ir aptuveni 11% un 1,4% no vandetaniba koncentrācijas.
Czech: Důvodem může být zánět plic, který se nazývá „intersticiální plicní nemoc".
Latvian: Tas var nozīmēt, ka Jums ir plaušu iekaisums, ko dēvē par „intersticiālu plaušu slimību".
Czech: • všeobecná zápisová tabulka po dobu 14 dnů a prázdné kopie zápisové tabulky.
Latvian: • vispārīgi ikdienas norādījumi 14 dienām un ikdienas norādījumu veidlapas.
Czech: Nicméně, dlouhodobé údaje o bezpečnosti u pediatrických pacientů nejsou k dispozici.
Latvian: Tomēr ilgtermiņa drošuma dati pediatriskiem pacientiem nav pieejami.
Czech: • Chřipka.
Latvian: • Gripa.
Czech: b, pokud je dobře snášena po 8 týdnech po počáteční dávce
Latvian: Devas palielināšana (mg)b, ja 8 nedēļas pēc sākuma devas ir laba panesamība
Czech: Biliární exkrece nezměněného vandetanibu je jednou z vylučovacích cest pro vandetanib.
Latvian: Neizmainīta vandetaniba izdalīšanās ar žulti ir viens no vandetaniba izvadīšanas ceļiem.