FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Ergebnisse zeigen, dass Patienten, die ein mittleres oder hohes Risiko einer Verschlimmerung des Krebses aufwiesen und die Kombination erhielten, insgesamt länger lebten als die Patienten, denen Sunitinib gegeben wurde.
Croatian: Rezultati su pokazali da su među bolesnicima u kojih postoji umjeren ili visok rizik od pogoršanja bolesti ukupno duže živjeli oni koji su primali kombinaciju lijekova nego oni koji su primali sunitinib.
German: • ein Lungenkrebs, das sogenannte nicht kleinzellige Lungenkarzinom (NSCLC), das sich lokal oder auf andere Körperbereiche ausgebreitet hat.
Croatian: • raka pluća naziva rak pluća nemalih stanica (NSCLC) koji se proširio lokalno ili na druge dijelove tijela.
German: Opdivo als Monotherapie wurde in zwei Hauptstudien mit Erwachsenen mit fortgeschrittenem Melanom untersucht, die sich keiner Operation unterzogen hatten.
Croatian: Lijek Opdivo primijenjen kao monoterapija ispitivan je u dvama glavnim ispitivanjima u odraslih osoba s uznapredovalim melanomom koji prethodno nisu bili podvrgnuti kirurškom zahvatu.
German: Die durchschnittliche Überlebensdauer unter Opdivo betrug 12,2 Monate im Vergleich zu 9,4 Monaten unter Docetaxel.
Croatian: Prosječno preživljenje uz primjenu lijeka Opdivo bilo je 12,2 mjeseca u usporedbi s 9,4 mjeseca s docetakselom.
German: Übersicht über Opdivo und Begründung für die Zulassung in der EU
Croatian: Pregled informacija o lijeku Opdivo i zašto je odobren u EU-u
German: Opdivo wurde allein gegeben und nicht mit anderen Arzneimitteln verglichen.
Croatian: Lijek Opdivo primijenjen je kao monoterapija i nije uspoređivan ni s jednim drugim lijekom.
German: Die meisten Nebenwirkungen klingen bei geeigneter Behandlung oder dem Absetzen von Opdivo wieder ab.
Croatian: Većina nuspojava povlači se nakon odgovarajuće terapije ili prekida terapije lijekom Opdivo.
German: Patienten unter Ipilimumab allein hatten eine Überlebenszeit von 2,9 Monaten, ohne dass sich ihre Krankheit verschlimmerte.
Croatian: Bolesnici koji su primili samo ipilimumab živjeli su 2,9 mjeseci bez pogoršanja bolesti.
German: Patienten, die Opdivo zusammen mit Ipilimumab erhielten, überlebten 11,5 Monate, ohne dass sich ihre Erkrankung verschlimmerte, Patienten, die Opdivo allein erhielten, 6,9 Monate, ohne dass sich ihre Erkrankung verschlimmerte.
Croatian: Bolesnici koji su primili lijek Opdivo s ipilimumabom živjeli su još 11,5 mjeseci bez pogoršanja bolesti, dok su bolesnici koji su primili samo lijek Opdivo živjeli još 6,9 mjeseci bez pogoršanja bolesti.
German: In einer dritten Studie bei 906 Erwachsenen mit Melanom, die sich einer Operation unterzogen hatten und bei denen ein hohes Risiko eines Wiederauftretens des Krebses bestand, wurde Opdivo mit Ipilimumab verglichen.
Croatian: U trećem ispitivanju na 906 odraslih osoba s melanomom koji su bili podvrgnuti kirurškom zahvatu i izloženi visokom riziku od ponovne pojave raka lijek Opdivo uspoređen je s ipilimumabom.
German: Aus der ersten Studie bei 418 Patienten mit zuvor unbehandeltem fortgeschrittenem Melanom ging hervor, dass Patienten, die Opdivo erhielten, länger überlebten als Patienten unter Dacarbazin: 73 % der mit Opdivo behandelten Patienten hatten eine Überlebenszeit von 12 Monaten, verglichen mit 42 % der Patienten unter Dacarbazin.
Croatian: Prvo je ispitivanje obuhvatilo 418 bolesnika s uznapredovalim melanomom koji prethodno nisu bili liječeni, te je pokazalo da su bolesnici liječeni lijekom Opdivo živjeli duže od bolesnika liječenih lijekom protiv raka dakarbazinom: 73 % bolesnika liječenih lijekom Opdivo bilo je živo nakon 12 mjeseci u usporedbi s 42 % bolesnika koji su primili dakarbazin.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Opdivo (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können) umfassen Müdigkeit, Diarrhö (Durchfall), Nausea (Übelkeit), Hautausschlag und Juckreiz, Schmerzen in Gelenken, Muskeln und Knochen sowie Hypothyreoidismus (Schilddrüsenunterfunktion).
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Opdivo (mogu se pojaviti u više od 1 na 10 bolesnika) su umor, proljev, mučnina, osip i svrbež, bol u zglobovima, mišićima i kostima te hipotireoza (nedovoljno aktivna štitnjača), od kojih je većina blaga do umjerena.
German: Warum wurde Opdivo zugelassen?
Croatian: Zašto je lijek Opdivo odobren?
German: Es wird allein auch bei Patienten angewendet, die sich einer Operation zur Entfernung eines Melanoms, das sich auf die Lymphknoten oder andernorts im Körper ausgebreitet hat, unterzogen haben;
Croatian: Kao monoterapija primjenjuje se i u bolesnika kojima je kirurški odstranjen melanom koji se proširio na limfne čvorove ili u druge dijelove tijela;
German: Opdivo wird allein nach einer Behandlung mit Brentuximabvedotin (einem anderen Krebsarzneimittel) angewendet;
Croatian: Opdivo se primjenjuje kao monoterapija nakon liječenja brentuksimab vedotinom (drugim lijekom protiv raka);
German: In der zweiten Studie wurden 405 Patienten mit fortgeschrittenem Melanom untersucht, deren Erkrankung sich trotz vorheriger Behandlung mit einem Krebsarzneimittel verschlimmert hatte.
Croatian: U drugom ispitivanju sudjelovalo je 405 bolesnika s uznapredovalim melanomom čija se bolest pogoršala usprkos prethodnoj terapiji lijekom protiv raka.
German: Opdivo wurde in einer Hauptstudie und einer unterstützenden Studie mit insgesamt 95 Erwachsene mit klassischem Hodgkin-Lymphom untersucht, deren Erkrankung nicht auf die autologe Stammzelltransplantation und eine Behandlung mit Brentuximabvedotin angesprochen hatte oder danach zurückgekehrt war.
Croatian: Lijek Opdivo ispitan je u jednom glavnom ispitivanju i dodatnom ispitivanju koje je uključivalo ukupno 95 odraslih osoba s klasičnim Hodgkinovim limfomom, koje nisu odgovorile na terapiju ili kojima se bolest vratila nakon autologne transplantacije matičnih stanica i terapije brentuksimab vedotinom.
German: Der Zeitraum bis zur Verschlimmerung ihrer Erkrankung betrug bei Patienten, die die Kombination erhielten, 11,6 Monate, verglichen mit 8,4 Monaten bei Patienten unter Sunitinib.
Croatian: Vrijeme tijekom kojeg su bolesnici živjeli bez pogoršanja bolesti bilo je 11,6 mjeseci u onih koji su primali kombinaciju lijekova, u usporedbi s 8,4 mjeseca u onih koji su primali sunitinib.
German: Opdivo wird allein bei Patienten angewendet, die zuvor mit anderen Krebsarzneimitteln behandelt wurden; es wird zusammen mit Ipilimumab (einem anderen Krebsarzneimittel) bei Patienten angewendet, bei denen die Erkrankung zuvor nicht behandelt wurde und ein mittleres oder hohes Risiko der Verschlimmerung ihrer Erkrankung besteht.
Croatian: Opdivo se primjenjuje kao monoterapija u bolesnika koji su prethodno liječeni drugim lijekovima protiv raka; u kombinaciji s ipilimumabom (drugim lijekom protiv raka) primjenjuje se u bolesnika u kojih bolest nije prethodno liječena i u kojih postoji umjeren ili visok rizik od pogoršanja bolesti;
German: Bei squamösem NSCLC zeigte eine Studie bei 272 Erwachsenen, dass Patienten unter Opdivo 9,2 Monate überlebten, verglichen mit 6,0 Monaten bei Patienten unter Docetaxel.
Croatian: Za skvamozni NSCLC ispitivanje na 272 odrasle osobe pokazalo je da su bolesnici kojima je davan lijek Opdivo živjeli 9,2 mjeseca, dok su bolesnici koji su primili docetaksel živjeli 6,0 mjeseci.
German: • Plattenepithelkarzinom im Kopf- und Halsbereich (SCCHN), das erneut aufgetreten ist oder sich auf andere Körperbereiche ausgebreitet hat.
Croatian: • skvamoznih stanica raka u glavi i vratu (SCCHN) koji se vratio ili proširio u druge dijelove tijela.
German: Patienten, die Opdivo erhielten, überlebten durchschnittlich 7,5 Monate, Patienten, die andere Behandlungen erhielten, dagegen 5,1 Monate.
Croatian: Bolesnici koji su primili Opdivo živjeli su u prosjeku 7,5 mjeseci, u usporedbi s onima koji su primili drugu terapiju, čije je preživljenje bilo 5,1 mjesec.
German: Ipilimumab am Leben (64 %) als unter Opdivo allein (59 %) oder unter Ipilimumab allein (45 %).
Croatian: Više bolesnika bilo je živo nakon 2 godine uz primjenu lijeka Opdivo i ipilimumaba (64 %) nego uz primjenu lijeka Opdivo kao monoterapije (59 %) ili ipilimumaba kao monoterapije (45 %).
German: Bei nicht squamösem NSCLC umfasste eine Hauptstudie 582 Erwachsene, deren Erkrankung trotz vorheriger Behandlungen fortgeschritten war.
Croatian: Za neskvamozni NSCLC glavno je ispitivanje obuhvatilo 582 odrasle osobe čija je bolest uznapredovala unatoč prethodnim terapijama.
German: Es wurden jedoch hohe Ansprechraten bei Patienten festgestellt, die bei anderen Behandlungen nicht angesprochen hatten oder die wenige andere Behandlungsoptionen hatten.
Croatian: Međutim, u tih je bolesnika zabilježena visoka stopa odgovora na terapiju, dok na prethodne terapije nisu odgovorili i na raspolaganju su imali ograničene mogućnosti liječenja.
German: In einer vierten Studie bei 945 Patienten mit zuvor unbehandeltem fortgeschrittenem Melanom wurde Opdivo in Kombination mit Ipilimumab, Opdivo allein oder Ipilimumab allein untersucht.
Croatian: U četvrtom ispitivanju na 945 odraslih bolesnika s uznapredovalim melanomom koji prethodno nisu liječeni analizirani su Opdivo u kombinaciji s ipilimumabom, Opdivo kao monoterapija ili ipilimumab kao monoterapija.
German: Wie wird Opdivo angewendet?
Croatian: Kako se Opdivo primjenjuje?
German: • Urothelkrebs, ein Krebs der Blase und des Harntrakts, der sich lokal ausgebreitet hat und operativ nicht entfernt werden kann oder sich auf andere Körperbereiche ausgebreitet hat.
Croatian: • karcinoma urotela, tj. raka mjehura i mokraćnih putova, koji se proširio lokalno i ne može se kirurški odstraniti ili se proširio u druge dijelove tijela.
German: Die Studie umfasste sowohl Patienten, deren Krebszellen hohe PD-L1-Spiegel produzierten, als auch Patienten, deren Krebszellen niedrige PD-L1-Spiegel produzierten.
Croatian: Ispitivanje je obuhvatilo bolesnike čije su stanice raka proizvodile visoke razine proteina PD-L1 te bolesnike čije su stanice raka proizvodile niske razine proteina PD-L1.
German: In einer Hauptstudie, an der 1 096 Erwachsene mit zuvor unbehandeltem fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom teilnahmen, wurde die Behandlung mit Opdivo und Ipilimumab mit der Behandlung mit einem anderen Krebsarzneimittel für Nierenzellkarzinom, Sunitinib, verglichen.
Croatian: Tijekom glavnog ispitivanja koje je obuhvatilo 1 096 odraslih osoba s uznapredovalim karcinomom bubrežnih stanica koje nisu prethodno liječene uspoređeno je liječenje lijekom Opdivo u kombinaciji s ipilimumabom u odnosu na liječenje drugim lijekom protiv karcinoma bubrežnih stanica, tj. sunitinibom.
German: Diese enthalten Informationen dazu, wie das Arzneimittel angewendet und wie Nebenwirkungen behandelt werden sollten, insbesondere im Zusammenhang mit der Aktivität des Immunsystems und den möglichen Risiken für Patienten mit klassischem Hodgkin-Lymphom, wenn sie sich einer allogenen Stammzelltransplantation unterziehen werden (eine Stammzellentransplantation von einem Spender).
Croatian: Tvrtka koja stavlja na tržište lijek Opdivo dostavit će liječnicima koji bi trebali propisivati Opdivo edukativne pakete s informacijama o načinu primjene lijeka, kontroli nuspojava, posebno onih koje se odnose na aktivnost imunosnog sustava, te o mogućim rizicima za bolesnike s klasičnim Hodgkinovim limfomom ako budu podvrgnuti alogenoj transplantaciji matičnih stanica (presađivanje matičnih stanica darivatelja).
German: Opdivo wird allein bei Patienten angewendet, die zuvor bereits mit anderen Krebsarzneimitteln behandelt wurden (Chemotherapie);
Croatian: Opdivo se primjenjuje kao monoterapija u bolesnika koji su prethodno liječeni drugim lijekovima protiv raka (kemoterapijom);
German: Unterstützende Daten wurden außerdem aus einer weiteren Studie vorgelegt, die nahelegten, dass Opdivo bei Patienten mit squamösem NSCLC, deren Erkrankung trotz mehrerer vorangegangener Behandlungen fortgeschritten war, ein Ansprechen hervorrufen könnte.
Croatian: Podupiruće informacije dobivene iz dodatnog ispitivanja upućuju na to da bi lijek Opdivo mogao proizvesti odgovor u bolesnika sa skvamoznim NSCLC-om čija je bolest uznapredovala usprkos nekoliko prethodnih terapija.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Opdivo berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Croatian: Potpuni popis svih nuspojava i ograničenja zabilježenih pri primjeni lijeka Opdivo potražite u uputi o lijeku.
German: Opdivo wurde als Einzelarzneimittel angewendet und mit einem anderen Krebsarzneimittel (Cetuximab, Methotrexat oder Docetaxel) verglichen, das von dem behandelnden Arzt ausgewählt wurde.
Croatian: Lijek Opdivo primijenjen je kao monoterapija te je uspoređen s drugim lijekom protiv raka (cetuksimabom, metotreksatom ili docetakselom) prema odabiru liječnika koji je propisivao terapiju.
German: Patienten, die Opdivo erhielten, überlebten 25,0 Monate, Patienten unter Everolimus dagegen 19,6 Monate.
Croatian: Bolesnici koji su primili lijek Opdivo živjeli su 25 mjeseci u usporedbi s onima koji su primili everolimus, čije je preživljenje bilo 19,6 mjeseci.
German: Verbesserungen bei der Dauer, die Patienten lebten, ohne dass sich ihre Erkrankung verschlimmerte, wurden bei der Behandlung mit Opdivo plus Ipilimumab verglichen mit Opdivo allein nur bei den Patienten beobachtet, deren Krebszellen niedrige PD-L1-Spiegel produzierten.
Croatian: Produženje razdoblja u kojem su bolesnici živjeli bez pogoršanja bolesti uz terapiju lijekom Opdivo u kombinaciji s ipilimumabom u odnosu na lijek Opdivo kao monoterapiju zabilježeno je samo u bolesnika čije su stanice raka proizvodile niske razine proteina PD-L1.
German: Opdivo wird allein oder mit einem anderen Krebsarzneimittel, Ipilimumab, zur Behandlung von Erwachsenen angewendet, bei denen sich der Krebs bereits auf andere Körperbereiche ausgebreitet hat oder operativ nicht entfernt werden kann.
Croatian: Opdivo se primjenjuje kao monoterapija ili u kombinaciji s drugim lijekom protiv raka, ipilimumabom, za liječenje odraslih čiji se rak proširio na druge dijelove tijela ili se ne može kirurški odstraniti.
German: Fortgeschrittenes Nierenzellkarzinom
Croatian: Uznapredovali karcinom bubrežnih stanica
German: Es wird allein angewendet, wenn die Behandlung mit platinhaltigen Krebsarzneimitteln nicht gewirkt hat.
Croatian: Primjenjuje se kao monoterapija kad terapija lijekovima protiv raka na bazi platine nije djelovala.
German: Opdivo wird allein bei Patienten angewendet, deren Krebserkrankung trotz Behandlung mit platinhaltigen Krebsarzneimitteln fortschreitet;
Croatian: Opdivo se primjenjuje kao monoterapija u bolesnika čiji se rak nastavio širiti usprkos terapiji lijekovima protiv raka na bazi platine;
German: Opdivo wurde in einer Hauptstudie untersucht, an der 361 Erwachsene mit SCCHN teilnahmen, deren Krebserkrankung trotz vorheriger Behandlung mit platinhaltigen Krebsarzneimitteln fortgeschritten war.
Croatian: Lijek Opdivo ispitan je u jednom glavnom ispitivanju na 361 odrasloj osobi s SCCHN-om čiji je rak uznapredovao usprkos prethodnoj terapiji lijekovima s platinom.
German: Welchen Nutzen hat Opdivo in den Studien gezeigt?
Croatian: Koje su koristi od lijeka Opdivo utvrđene u ispitivanjima?
German: Opdivo wurde in einer Hauptstudie untersucht, an der 270 Erwachsene mit Urothelkrebs teilnahmen, deren Krebserkrankung sich trotz vorheriger Behandlung mit platinhaltigen Krebsarzneimitteln verschlimmert hatte oder zurückgekehrt war.
Croatian: Lijek Opdivo ispitan je u jednom glavnom ispitivanju na 270 odraslih osoba s karcinomom urotela čija se bolest pogoršala ili vratila usprkos prethodnoj terapiji lijekovima na bazi platine.
German: Opdivo wurde in einer Hauptstudie bei 821 Patienten mit fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom, deren Erkrankung trotz vorangegangener Behandlung fortgeschritten war, mit Everolimus (einem anderen Krebsarzneimittel) verglichen.
Croatian: Lijek Opdivo uspoređen je s everolimusom (drugim lijekom protiv raka) u glavnom ispitivanju koje je uključivalo 821 bolesnika s uznapredovalim karcinomom bubrežnih stanica čija se bolest pogoršala usprkos prethodnoj terapiji.
German: Die Nebenwirkungen von Opdivo wurden bei entsprechenden angemessenen Maßnahmen als beherrschbar angesehen und wurden durch den Nutzen aufgewogen.
Croatian: Smatralo se da se nuspojave lijeka Opdivo mogu kontrolirati odgovarajućim mjerama te da su koristi od lijeka veće.
German: Diese Komplikationen können schwerwiegend sein und zum Tod führen.
Croatian: Te komplikacije mogu biti teške i dovesti do smrti.
German: OPDIVO darf nicht eingefroren werden.
Croatian: OPDIVO se ne smije zamrzavati.
German: Grad 3 (erstes Auftreten)
Croatian: 3. stupnja (prvi nastup)
German: 3,6 (Nicht vorhanden)
Croatian: 3,6 (nije dostupan)
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind, glauben, dass Sie schwanger sein könnten, wenn Sie planen schwanger zu werden oder wenn Sie stillen.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako ste trudni ili mislite da biste mogli biti trudni, ako planirate zatrudnjeti ili ako dojite.
German: • Patienten unter 18 Jahren.
Croatian: • u osoba mlađih od 18 godina.
German: Die berechnete Ein-Jahres-Überlebensrate war 41 %.
Croatian: Procijenjena stopa 1-godišnjeg preživljenja iznosila je 41%.
German: Diese Veränderungen wurden als nicht klinisch relevant erachtet.
Croatian: Te se promjene nisu smatrale klinički značajnima.
German: In einer Nachbeobachtung von mindestens 63 Monaten bei NSCLC wurden keine neuen Sicherheitssignale identifiziert.
Croatian: Uz praćenje od minimalno63 mjeseca kod NSCLC-a, nisu utvrđeni novi sigurnosni signali.
German: Ungeöffnete Durchstechflasche 3 Jahre
Croatian: Neotvorena bočica 3 godine
German: Für jede Infusion sind separate Infusionsbeutel und Filter zu verwenden.
Croatian: Za svaku infuziju moraju se upotrijebiti zasebne infuzijske vrećice i filtri.
German: ≥ 75 Jahre
Croatian: ≥ 75 godina
German: Kinder und Jugendliche OPDIVO sollte nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden.
Croatian: Djeca i adolescenti OPDIVO se ne smije primjenjivati u djece i adolescenata mlađih od 18 godina.
German: Ereignisse (%)
Croatian: Događaji (%)
German: Nur zur Einmalanwendung.
Croatian: Samo za jednokratnu uporabu.
German: Auch berichtet in Studien außerhalb des gepoolten Datensatzes.
Croatian: Prijavljeno i u ispitivanjima izvan objedinjenog skupa podataka.
German: Es werden auch während Ihrer Behandlung Blutuntersuchungen durchgeführt.
Croatian: Osim toga, tijekom liječenja će se provoditi i krvne pretrage.
German: Da viele Arzneimittel, einschließlich Antikörper, in die Muttermilch ausgeschieden werden, ist ein Risiko für Neugeborene/ Kleinkinder nicht auszuschließen.
Croatian: Budući da se mnogi lijekovi, uključujući protutijela, mogu izlučivati u majčino mlijeko, ne može se isključiti rizik za novorođenčad/dojenčad.
German: 101 International Drive Portsmouth, New Hampshire 03801 Vereinigte Staaten
Croatian: 101 International Drive Portsmouth, New Hampshire 03801 SAD
German: 79 % der Patienten waren frühere/derzeitige Raucher.
Croatian: Sedamdeset i devet posto bolesnika bili su bivši/ aktivni pušači.
German: Basierend auf dem stratifizierten DerSimonian-Laird-Test.
Croatian: Na temelju stratificiranog DerSimonian-Lairdova testa.
German: Anzahl (n)/ minimale Nachbeobachtungsdauer (Monate)
Croatian: Broj (n) / minimalno praćenje (mjeseci)
German: • Angaben darüber, wie die Gesundheitsrisiken durch geeignetes Monitoring und Behandlung minimiert werden können.
Croatian: • Pojedinosti o tome kako minimizirati sigurnosni problem odgovarajućim nadzorom i zbrinjavanjem
German: Nicht verfügbar, da der Median instabil ist, aufgrund der geringen Patientenanzahl und Zensur mit 24 Monaten Nachbeobachtungszeit
Croatian: Nije dostupno jer je medijan nestabilan zbog malog broja bolesnika i cenzuriranja nakon 24 mjeseca praćenja.
German: Das Gesamtvolumen der Infusion darf 160 ml nicht übersteigen.
Croatian: Ukupni volumen infuzije ne smije biti veći od 160 ml.
German: Das Schulungsmaterial für Ärzte soll enthalten:
Croatian: Edukacijski materijal za liječnike mora sadržavati:
German: Es ist wichtig, dass sie diese Patientenkarte bei sich aufbewahren und Ihrem Partner oder Pflegepersonal zeigen.
Croatian: Važno je da tu Karticu s upozorenjima nosite sa sobom i da je pokažete svome partneru ili njegovateljima.
German: Wahl des Prüfarztes
Croatian: Izbor ispitivača
German: Seltene Fälle von SJS und TEN wurden beobachtet, manche davon mit tödlichem Ausgang (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Croatian: Primijećeni su rijetki slučajevi SJS-a i TEN-a, od kojih su neki završili smrtnim ishodom (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).
German: ≥ 5 vorherige systemische Therapielinien Vorherige Strahlentherapie Vorherige ASCT
Croatian: ≥ 5 prethodnih linija sistemske terapije Prethodna radioterapija Prethodni ASCT
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von OPDIVO bei Kindern unter 18 Jahren ist nicht nachgewiesen.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka OPDIVO u djece mlađe od 18 godina nisu ustanovljene.
German: Eine der Grad 3-Pneumonitiden verschlechterte sich über 11 Tage und führte zum Tod des Patienten.
Croatian: Jedan slučaj pneumonitisa 3. stupnja pogoršavao se tijekom 11 dana i završio smrtnim ishodom.
German: Dies sollte bei der Behandlung von Patienten mit kontrollierter Natriumdiät berücksichtigt werden.
Croatian: To treba uzeti u obzir u liječenju bolesnika koji su na dijeti s kontroliranim unosom natrija.
German: Der durchschnittliche EQ-VAS stieg in beiden Behandlungsgruppen mit der Zeit an, was auf einen besseren allgemeinen Gesundheitszustand für Patienten hindeutet, die die Behandlung beibehalten.
Croatian: Prosječni EQ-VAS rezultat s vremenom se povećavao u obje liječene skupine, što je ukazivalo na bolji ukupan zdravstveni status bolesnika koji su nastavili liječenje.
German: Berechnet nach der Kaplan-Meier-Methode.
Croatian: Izračunato uporabom Kaplan-Meierove metode.
German: Minimale Nachbeobachtungszeit für die ORR-Analyse waren 28 Monate.
Croatian: Minimalno praćenje za analizu ORR-a iznosilo je 28 mjeseci.
German: Diese Patienten waren nicht Teil der ausgewerteten primären Population zur Untersuchung der Wirksamkeit.
Croatian: Ti bolesnici nisu ocijenjeni u sklopu populacije za primarnu ocjenu djelotvornosti.
German: OPDIVO wird Ihnen in einem Krankenhaus oder einer Klinik unter der Aufsicht eines erfahrenen Arztes verabreicht.
Croatian: Kako se primjenjuje OPDIVO OPDIVO ćete primati u bolnici ili klinici, pod nadzorom iskusna liječnika.
German: Wenn Sie eine Dosis OPDIVO vergessen haben
Croatian: Ako ste propustili dozu lijeka OPDIVO
German: Daher ist die Auswirkung von Nivolumab auf die männliche oder weibliche Fertilität unbekannt.
Croatian: Stoga je učinak nivolumaba na plodnost muškaraca i žena nepoznat.
German: 16 % der Patienten hatten zuvor eine adjuvante Therapie erhalten; die häufigste adjuvante Behandlung war Interferon (9 %).
Croatian: Šesnaest posto bolesnika prethodno je primalo adjuvantnu terapiju; najčešća adjuvantna terapija bila je liječenje interferonom (9%).
German: Die OPDIVO-Infusion muss innerhalb von 24 Stunden nach der Zubereitung abgeschlossen sein.
Croatian: Infuzija lijeka OPDIVO mora se dovršiti unutar 24 sata nakon pripreme.
German: Das Konfidenzintervall für ORR wurde anhand der Clopper-Pearson-Methode berechnet.
Croatian: Interval pouzdanosti za ORR izračunat je Clopper-Pearsonovom metodom.
German: Vogt-Koyanagi-Harada-Syndromh
Croatian: Vogt-Koyanagi-Harada sindromh
German: 31. März 2019
Croatian: 31. ožujka 2019.
German: 25,0 (21,7; NE)
Croatian: 25,0 (21,7; NP)
German: Was ist OPDIVO und wofür wird es angewendet?
Croatian: Što je OPDIVO i za što se koristi
German: Vor der Markteinführung von OPDIVO muss sich der Zulassungsinhaber in jedem Mitgliedstaat mit der zuständigen nationalen Behörde hinsichtlich Inhalt und Format des Schulungsprogramms, einschließlich Kommunikationsmedien, Distributionsmodalitäten und jeglicher anderen Aspekte des Programms abstimmen.
Croatian: Prije stavljanja lijeka OPDIVO u promet, nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet mora u svakoj državi članici s nacionalnim nadležnim tijelom dogovoriti sadržaj i format edukacijskog programa, uključujući medije komunikacije, modalitete distribucije i sve druge aspekte programa.
German: Basierend auf einem stratifizierten Log-Rank-Test.
Croatian: Na temelju stratificiranog log-rang testa.