FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The dose of Jakavi depends on the patient's blood cell count.
Polish: Dawka leku Jakavi zależy od liczby komórek krwi u danego pacjenta.
English: Bruising events were more frequently reported in patients taking ruxolitinib compared with the reference treatments (21.3% versus 11.6%).
Polish: Wylewy podskórne były zgłaszane częściej u pacjentów leczonych ruksolitynibem w porównaniu z leczeniem referencyjnym (21,3% w porównaniu z 11,6%).
English: Ruxolitinib is eliminated through metabolism catalysed by CYP3A4 and CYP2C9.
Polish: Ruksolitynib jest eliminowany poprzez metabolizm katalizowany przez CYP3A4 i CYP2C9.
English: These metabolites have one half to one fifth of the parent JAK-related pharmacological activity.
Polish: Metabolity te posiadają od połowy do jednej piątej aktywności farmakologicznej leku macierzystego wobec kinaz JAK.
English: Teratogenicity was not observed in rats or rabbits.
Polish: Nie stwierdzono działań teratogennych u szczurów i królików.
English: Jakavi is to be taken orally, with or without food.
Polish: Produkt leczniczy Jakavi przyjmuje się doustnie, z jedzeniem lub bez.
English: Table 3 Percentage of patients with ≥35% reduction from baseline in spleen volume by JAK mutation status (safety set)
Polish: Tabela 3 Odsetek pacjentów z ≥35% zmniejszeniem objętości śledziony w porównaniu ze stanem wyjściowym, z uwzględnieniem mutacji JAK (grupa oceny bezpieczeństwa)
English: Raised aspartate aminotransferase b
Polish: Wzrost aktywności aminotransferazy asparaginianowej b
English: There have been cases of patients discontinuing Jakavi who sustained more severe events, particularly in the presence of acute intercurrent illness.
Polish: Znane są przypadki pacjentów, którzy przerwali leczenie produktem leczniczym Jakavi doznając cięższych zdarzeń, zwłaszcza osób z inną ostrą chorobą współistniejącą.
English: However, plasma AUC values of ruxolitinib metabolites tended to increase with increasing severity of renal impairment, and were most markedly increased in the subjects with severe renal impairment.
Polish: Jednak pole AUC metabolitów ruksolitynibu w osoczu miało tendencje wzrostowe wraz z nasileniem zaburzeń czynności nerek i było ono najbardziej zwiększone u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.
English: - The other ingredients are: microcrystalline cellulose, magnesium stearate, colloidal anhydrous silica, sodium starch glycolate, povidone, hydroxypropylcellulose, lactose monohydrate.
Polish: - Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, stearynian magnezu, koloidalny bezwodny dwutlenek krzemu, sodowy glikolan skrobi, powidon, hydroksypropyloceluloza, laktoza jednowodna.
English: Anaemia or thrombocytopenia CTCAE grade 3 and 4 were reported in respectively 1.1% or 3.3%.
Polish: Niedokrwistość lub małopłytkowość stopnia 3. i 4. wg CTCAE zgłaszano odpowiednio u 1,1% lub 3,3%.
English: A second randomised, open label, active-controlled phase 3b study (RESPONSE 2) was conducted in 149 PV patients who were resistant to, or intolerant of, hydroxyurea but without palpable splenomegaly.
Polish: Drugie randomizowane, otwarte badanie fazy IIIb kontrolowane aktywnym lekiem (RESPONSE 2) zostało przeprowadzone z udziałem 149 pacjentów z PV i opornością lub nietolerancją hydroksymocznika, ale bez palpacyjnie wyczuwalnej splenomegalii.
English: Polycythaemia vera is a disorder of the bone marrow, in which the marrow produce too many red blood cells.
Polish: Czerwienica prawdziwa jest zaburzeniem czynności szpiku kostnego, w którym szpik produkuje zbyt wiele krwinek czerwonych.
English: 50% dose reduction should be considered when using medicinal products which are dual inhibitors of CYP2C9 and CYP3A4 enzymes (e.g. fluconazole).
Polish: Należy rozważyć zmniejszenie dawki o 50% podczas stosowania produktów leczniczych będących podwójnymi inhibitorami enzymów CYP2C9 i CYP3A4 (np. flukonazolu).
English: In phase 3 clinical studies sepsis was reported in 3.0% of patients.
Polish: W badaniach klinicznych III fazy posocznicę zgłaszano u 3,0% pacjentów.
English: There was no clinically relevant change in the pharmacokinetics of ruxolitinib upon administration with a high-fat meal.
Polish: Nie obserwowano klinicznie istotnej zmiany w farmakokinetyce ruksolitynibu, gdy lek podawano z wysokotłuszczowym posiłkiem.
English: Jakavi is used to treat adult patients with an enlarged spleen or with symptoms related to myelofibrosis, a rare form of blood cancer.
Polish: Jakavi jest stosowany w leczeniu dorosłych pacjentów z powiększeniem śledziony lub objawami związanymi z włóknieniem szpiku, które jest rzadką postacią nowotworu krwi.
English: Your doctor may want to gradually reduce the amount of Jakavi taken each day, before stopping it completely.
Polish: Lekarz może zdecydować o codziennym, stopniowym zmniejszaniu dawki leku Jakavi przed całkowitym odstawieniem leku.
English: By blocking the action of certain enzymes (called Janus Associated Kinases), Jakavi can reduce the size of the spleen in patients with myelofibrosis and relieve symptoms such as fever, night sweats, bone pain and weight loss in patients with myelofibrosis.
Polish: Hamując aktywność pewnych enzymów (zwanych kinazami Janusowymi), lek Jakavi może spowodować zmniejszenie śledziony u pacjentów z włóknieniem szpiku oraz złagodzenie takich objawów, jak gorączka, nocne poty, ból kości i utrata masy ciała u pacjentów z włóknieniem szpiku.
English: Table 2 Percentage of patients with ≥35% reduction from baseline in spleen volume at week 24 in COMFORT-I and at week 48 in COMFORT-II (ITT)
Polish: Tabela 2 Odsetek pacjentów z ≥35% zmniejszeniem objętości śledziony względem stanu wyjściowego w 24. tygodniu w badaniu COMFORT-I oraz w 48. tygodniu w badaniu COMFORT-II (ITT)
English: Parent compound is the predominant entity in human plasma, representing approximately 60% of the drug-related material in circulation.
Polish: Związek macierzysty dominuje w osoczu człowieka, stanowiąc około 60% materiału związanego z lekiem, obecnego w krążeniu.
English: The adverse drug reactions listed below reflect the randomised study period (up to week 32 for RESPONSE and up to week 28 for RESPONSE 2) with equivalent exposure to ruxolitinib and Best Available Therapy (BAT).
Polish: Wymienione niżej działania niepożądane leku odnoszą się do okresu randomizacji w badaniach (do tygodnia 32. w badaniu RESPONSE i do tygodnia 28. w badaniu RESPONSE 2), przy takiej samej ekspozycji na ruksolitynib i najlepszą dostępną terapię (BAT).
English: Symptom burden was assessed using the MPN-SAF total symptom score (TSS) electronic patient diary, which consisted of 14 questions.
Polish: Nasilenie objawów ogólnych oceniano na podstawie wskaźnika nasilenia objawów ogólnych (TSS) ocenianych przez pacjenta w kwestionariuszu MPN-SAF w postaci elektronicznego dzienniczka pacjenta, składającego się z 14 pytań.
English: Following a single ruxolitinib dose of 25 mg in patients with varying degrees of hepatic impairment, the mean AUC for ruxolitinib was increased in patients with mild, moderate and severe hepatic impairment by 87%, 28% and 65%, respectively, compared to patients with normal hepatic function.
Polish: Po podaniu pojedynczej dawki 25 mg ruksolitynibu pacjentom z zaburzeniami czynności wątroby różnego stopnia średnie AUC ruksolitynibu wzrastało u pacjentów z łagodnymi, umiarkowanymi i ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby odpowiednio o 87%, 28% i 65%w porównaniu z osobami o prawidłowej funkcji wątroby.
English: In clinical studies, ruxolitinib is rapidly absorbed after oral administration with maximal plasma concentration (Cmax) achieved approximately 1 hour post-dose.
Polish: W badaniach klinicznych wykazano, że ruksolitynib jest szybko wchłaniany po podaniu doustnym, a maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) osiągane jest po około 1 godzinie od przyjęcia dawki.
English: COMFORT-I was a double-blind, randomised, placebo-controlled study in 309 patients who were refractory to or were not candidates for available therapy.
Polish: Badanie COMFORT-I było randomizowanym, podwójnie ślepym badaniem kontrolowanym placebo z udziałem 309 pacjentów opornych na dostępne leczenie lub niekwalifikujących się do niego.
English: Ruxolitinib inhibits cytokine-induced STAT3 phosphorylation in whole blood from healthy subjects, MF patients and PV patients.
Polish: Ruksolitynib hamuje fosforylację STAT3 wywołaną przez cytokiny we krwi pełnej osób zdrowych, pacjentów z MF i pacjentów z PV.
English: Upon discontinuation, MF patients may experience a return of MF symptoms such as fatigue, bone pain, fever, pruritus, night sweats, symptomatic splenomegaly and weight loss.
Polish: Po przerwaniu leczenia u pacjentów z MF może wystąpić nawrót objawów MF, takich jak uczucie zmęczenia, ból kości, gorączka, świąd, nocne poty, objawowe powiększenie śledziony i utrata masy ciała.
English: Mean ruxolitinib Cmax and total exposure (AUC) increased proportionally over a single dose range of 5-200 mg.
Polish: Średnia wartość Cmax ruksolitynibu oraz pole pod krzywą (AUC) wzrastały proporcjonalnie po podaniu pojedynczych dawek z zakresu 5-200 mg.
English: c grade 3 (<8.0 - 6.5g/dl)
Polish: (<8,0 - 6,5g/dl)
English: The probability of maintaining spleen response (≥35% reduction) on Jakavi for at least 24 weeks was 89% in COMFORT-I and 87% in COMFORT-II; 52% maintained spleen responses for at least 48 weeks in COMFORT-II.
Polish: Prawdopodobieństwo utrzymania odpowiedzi na leczenie ze strony śledziony (35% zmniejszenie) podczas leczenia produktem leczniczym Jakavi przez co najmniej 24 tygodnie wyniosło 89% w badaniu COMFORT-I i 87% w badaniu COMFORT-II; u 52% odpowiedź ze strony śledziony utrzymywała się przez co najmniej 48 tygodni w badaniu COMFORT-II.
English: In the randomised, placebo-controlled study COMFORT-I 60.6% of Jakavi-treated MF patients and 37.7% of placebo-treated MF patients received red blood cell transfusions during randomised treatment.
Polish: W randomizowanym, kontrolowanym placebo badaniu COMFORT-I 60,6% pacjentów z MF leczonych produktem leczniczym Jakavi i 37,7% pacjentów z MF przyjmujących placebo otrzymało transfuzję masy erytrocytarnej podczas leczenia randomizowanego.
English: MF patients did not become refractory to the pharmacodynamic effects of ruxolitinib treatment over time.
Polish: Pacjenci z MF nie rozwijali oporności na farmakodynamiczne działania ruksolitynibu w miarę upływu czasu.
English: Dose modifications or interruption for patients developing anaemia may also be considered.
Polish: Można również rozważyć modyfikację dawkowania lub przerwanie leczenia u pacjentów z niedokrwistością.
English: Adverse decreases in blood pressure along with increases in heart rate were noted in a dog telemetry study, and an adverse decrease in minute volume was noted in a respiratory study in rats.
Polish: W badaniu telemetrycznym psów odnotowano niepożądane spadki ciśnienia krwi wraz ze wzrostem częstości akcji serca, a w badaniu czynności oddechowej u szczurów obserwowano niekorzystne zmniejszenie pojemności minutowej.
English: If you have any questions about how Jakavi works or why this medicine has been prescribed for you, ask your doctor.
Polish: W razie jakichkolwiek pytań o sposób działania leku Jakavi lub o przyczynę przepisania tego leku pacjentowi, należy zwrócić się do lekarza.
English: No data is available for dosing patients who are undergoing peritoneal dialysis or continuous venovenous haemofiltration (see section 5.2).
Polish: Brak jest dostępnych danych u pacjentów poddawanych dializie otrzewnowej lub ciągłej hemofiltracji żylno-żylnej (patrz punkt 5.2).
English: There are limited data to determine the best dosing options for patients with end-stage renal disease (ESRD) on haemodialysis.
Polish: Dane pozwalające określić optymalne dawkowanie u hemodializowanych pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek (ang. end-stage renal disease, ESRD) są ograniczone.
English: A causal relationship to ruxolitinib has not been established.
Polish: Związek przyczynowy z ruksolitynibem nie został ustalony.
English: In phase 3 clinical studies in MF, neither CTCAE grade 3 or 4 hypercholesterolaemia, raised aspartate aminotransferase nor CTCAE grade 4 raised alanine aminotransferase were observed.
Polish: W badaniach klinicznych III fazy z MF nie obserwowano ani hipercholesterolemii lub zwiększonej aktywności aminotransferazy asparaginianowej stopnia 3. lub 4. wg CTCAE, ani zwiększonej aktywności aminotransferazy alaninowej stopnia 4. wg CTCAE.
English: Similarly, patients with PV also presented with baseline elevations in inflammatory markers and these markers were decreased following treatment with ruxolitinib.
Polish: Podobnie, u pacjentów z PV także występowały wyjściowo podwyższone markery stanu zapalnego, które ulegały obniżeniu po leczeniu ruksolitynibem.
English: Complete blood counts should be monitored as clinically indicated and dose adjusted as required (see sections 4.2 and 4.8).
Polish: Pełne badanie krwi należy wykonywać tak często, jak jest to wskazane klinicznie i w miarę potrzeby dostosowywać dawkę leku (patrz punkt 4.2 i 4.8).
English: Ruxolitinib has been evaluated in safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity and reproductive toxicity studies and in a carcinogenicity study.
Polish: Ruksolitynib był przedmiotem badań dotyczących farmakologii bezpieczeństwa, toksyczności po podaniu dawek wielokrotnych, genotoksyczności i toksyczności reprodukcyjnej oraz rakotwórczości.
English: Jakavi tablets are supplied in blister packs containing 14 or 56 tablets or multipacks containing 168 (3 packs of 56) tablets
Polish: Tabletki Jakavi są dostarczane w blistrach zawierających 14 lub 56 tabletek lub w opakowaniach zbiorczych zawierających 168 (3 opakowania zawierające 56) tabletek.
English: In vitro data indicate that ruxolitinib may inhibit P-gp and BCRP.
Polish: Dane in vitro wskazują, że ruksolitynib może hamować aktywność P-gp i BCRP.
English: Hypercholesterolaemia b
Polish: Hipercholesterolemia b
English: The frequency of severe (i.e. CTCAE grade 3 and 4) thrombocytopenia was lower in PV (2.7%) than in MF (11.6%) patients.
Polish: Częstość występowania ciężkiej małopłytkowości (tj. stopnia 3. i 4. wg CTCAE) był mniejszy u pacjentów z PV (2,7%) niż u pacjentów z MF (11,6%).
English: In a population pharmacokinetic evaluation in MF patients, no relationship was apparent between oral clearance and patient age or race.
Polish: W badaniu farmakokinetyki populacyjnej u pacjentów z MF nie stwierdzono widocznego związku pomiędzy klirensem ruksolitynibu po podaniu doustnym a wiekiem lub rasą pacjenta.
English: Complete blood count, including a white blood cell count differential, should be monitored every 2-4 weeks until Jakavi doses are stabilised, and then as clinically indicated (see section 4.4).
Polish: Pełne badanie morfologii krwi z rozmazem krwinek białych należy wykonywać co 2-4 tygodnie do czasu ustabilizowania dawki produktu leczniczego Jakavi, a następnie w zależności od wskazań klinicznych (patrz punkt 4.4).
English: Tuberculosis has been reported in patients receiving Jakavi.
Polish: U pacjentów przyjmujących Jakavi zgłaszano występowanie gruźlicy.
English: Dose reductions should be considered if the platelet count decreases below 100,000/mm
Polish: Należy rozważyć zmniejszenie dawki, jeśli liczba płytek krwi spadnie do wartości poniżej 100 000/mm
English: A significantly higher proportion of patients in the Jakavi group achieved ≥35% reduction from baseline in spleen volume (Table 2) regardless of the presence or absence of the JAK2V617F mutation or the disease subtype (primary MF, post-polycythaemia vera MF, post-essential thrombocythaemia MF).
Polish: Istotnie większy odsetek pacjentów w grupie otrzymującej produkt leczniczy Jakavi uzyskał ≥35% redukcję objętości śledziony względem stanu wyjściowego (Tabela 2), niezależnie od obecności mutacji JAK2V617F lub podtypu choroby (pierwotne MF, MF poprzedzone czerwienicą prawdziwą lub MF poprzedzone nadpłytkowością samoistną).
English: Jakavi contains lactose (milk sugar).
Polish: Lek Jakavi zawiera laktozę (cukier obecny w mleku).
English: Number (%) of subjects with spleen volume reduced by
Polish: Liczba (%) pacjentów ze zmniejszeniem objętości śledziony o
English: The margins (based on unbound Cmax) at the non-adverse level in the dog and rat studies were 15.7-fold and 10.4-fold greater, respectively, than the maximum human recommended dose of 25 mg twice daily.
Polish: Granice (ustalone na podstawie Cmax substancji niezwiązanej) stężenia, przy którym nie obserwowano działań niepożądanych w badaniu na psach i szczurach były odpowiednio 15,7-krotnie oraz 10,4krotnie wyższe od maksymalnej dawki zalecanej u ludzi wynoszącej 25 mg dwa razy na dobę.
English: - The maximum dose is 25 mg twice daily.
Polish: - Maksymalna dawka wynosi 25 mg dwa razy na dobę.
English: Novartis Farmacéutica S.A. Ronda de Santa Maria 158 08210 Barberà del Vallès, Barcelona Spain
Polish: 08210 Barberà del Vallès, Barcelona Hiszpania
English: What Jakavi contains - The active substance of Jakavi is ruxolitinib.
Polish: Co zawiera lek Jakavi - Substancją czynną leku Jakavi jest ruksolitynib.
English: c grade 3 (> 5x - 20 x ULN)
Polish: (>5x - 20 x GGN)
English: The safety and effectiveness of Jakavi in paediatric patients have not been established (see section 5.1, “Paediatric population”).
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność produktu leczniczego Jakavi u dzieci i młodzieży nie zostały ustalone (patrz punkt 5.1, „Dzieci i młodzież”).
English: Herpes zoster a,d
Polish: Półpasiec a,d
English: Dual CYP2C9 and CYP3A4 inhibitors
Polish: Podwójne inhibitory CYP2C9 i CYP3A4
English: In PV, dose reductions should also be considered if haemoglobin decreases below 12 g/dl and is recommended if it decreases below 10 g/dl.
Polish: U pacjentów z PV należy również rozważyć zmniejszenie dawki, jeśli stężenie hemoglobiny wyniesie poniżej 12 g/dl, a zmniejszenie dawki jest zalecane, jeśli wartość hemoglobiny wyniesie poniżej 10 g/dl.
English: - Phenytoin, carbamazepine or phenobarbital and other anti-epileptics used to stop seizures or fits.
Polish: - Fenytoina, karbamazepina lub fenobarbital i inne leki przeciwpadaczkowe stosowane w leczeniu napadów padaczkowych.
English: Thrombocytopenia is generally reversible and is usually managed by reducing the dose or temporarily withholding Jakavi (see sections 4.2 and 4.8).
Polish: Małopłytkowość jest na ogół odwracalna i zazwyczaj można ją opanować poprzez zmniejszenie dawki lub czasowe wstrzymanie podawania produktu leczniczego Jakavi (patrz punkt 4.2 i 4.8).
English: Multipack: 168 (3 packs of 56) tablets.
Polish: Opakowanie zbiorcze: 168 (3 opakowania zawierające 56) tabletek.
English: Treatment should be discontinued for platelet counts less than 50,000/mm or absolute neutrophil counts less than 500/mm
Polish: Leczenie należy przerwać, jeśli liczba płytek krwi wyniesie mniej niż 50 000/mm lub bezwzględna liczba neutrofilów wyniesie mniej niż 500/mm
English: Of 301 patients, 111 (36.9%) had a baseline platelet count of between 100,000/mm and 200,000/mm and 190 (63.1%) had a baseline platelet count of
Polish: Spośród 301 pacjentów, u 111 (36,9%) osób początkowa liczba płytek krwi mieściła się w przedziale od 100 000/mm do 200 000/mm 3, a u 190 (63,1%) osób początkowa liczba płytek krwi wyniosła
English: 56 tablets.
Polish: 56 tabletek.
English: MF patients exhibit dysregulated JAK signalling regardless of JAK2V617F mutation status.
Polish: U pacjentów z MF występuje dysregulacja przesyłania sygnałów z udziałem kinaz JAK, niezależnie od obecności mutacji JAK2V617F.
English: No effects were noted on fertility.
Polish: Nie odnotowano żadnego wpływu na płodność.
English: In this arm, 83% of patients were still on treatment at the time of the week 80 data cut-off. Of patients who achieved a primary response at week 32, 80% maintained their response for at least 48 weeks after the initial response.
Polish: Spośród pacjentów, którzy osiągnęli pierwszą odpowiedź na leczenie w tygodniu 32., 80% utrzymało tę odpowiedź przez co najmniej 48 tygodni po uzyskaniu początkowej odpowiedzi na leczenie.
English: In the COMFORT-II study the rate of packed red blood cell transfusions was 53.4% in the Jakavi arm and 41.1% in the best available therapy arm.
Polish: W badaniu COMFORT-II częstość podawania transfuzji masy erytrocytarnej wynosiła 53,4% w grupie leczonej produktem leczniczym Jakavi oraz 41,1% w grupie otrzymującej najlepszą dostępną terapię.
English: Polycythaemia vera (PV)
Polish: Czerwienica prawdziwa (ang. Polycythaemia vera - PV)
English: Unless abrupt discontinuation is required, gradual tapering of the dose of Jakavi may be considered, although the utility of the tapering is unproven.
Polish: Można rozważyć stopniowe zmniejszanie dawki produktu leczniczego Jakavi, z wyjątkiem sytuacji, gdy nagłe przerwanie leczenia jest konieczne, chociaż przydatność stopniowego zmniejszania dawki nie została potwierdzona.
English: A dose reduction of approximately 50% is recommended for patients with hepatic impairment (see section 4.2).
Polish: U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby zaleca się zmniejszenie dawki o około 50% (patrz punkt 4.2).
English: Tell your doctor immediately if you experience any of the following side effects.
Polish: Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeśli wystąpi jedno z następujących działań niepożądanych.
English: You should continue taking Jakavi for as long as your doctor tells you to.
Polish: Należy kontynuować leczenie lekiem Jakavi tak długo, jak to zalecił lekarz.
English: Ruxolitinib is a Biopharmaceutical Classification System (BCS) class 1 compound, with high permeability, high solubility and rapid dissolution characteristics.
Polish: Ruksolitynib jest związkiem należącym do I grupy wg Systemu Klasyfikacji Biofarmaceutycznej (BCS), charakteryzującym się dużą przenikalnością, dobrą rozpuszczalnością i szybkim uwalnianiem.
English: Reduced bone growth was observed at doses ≥5 mg/kg/day when treatment started on postnatal day 7 (comparable to human newborn) and at ≥15 mg/kg/day when treatment started on postnatal days 14 or 21 (comparable to human infant, 1-3 years).
Polish: Spowolnienie wzrostu kości obserwowano przy dawkach ≥5 mg/kg mc./dobę, gdy leczenie rozpoczynano w 7. dniu po urodzeniu (co odpowiada okresowi noworodkowemu u ludzi) oraz przy dawkach ≥15 mg/kg mc./dobę, gdy leczenie rozpoczynano w 14. lub 21. dniu po urodzeniu (co odpowiada okresowi niemowlęctwa u ludzi, wiekowi 1-3 lata).
English: Ruxolitinib resulted in maximal inhibition of STAT3 phosphorylation 2 hours after dosing which returned to near baseline by 8 hours in both healthy subjects and MF patients, indicating no accumulation of either parent or active metabolites.
Polish: Ruksolitynib powodował maksymalne zahamowanie fosforylacji STAT3 dwie godziny po podaniu dawki, a powrót do wartości bliskich wartościom wyjściowym następował po 8 godzinach zarówno u osób zdrowych, jak i u pacjentów z MF, wskazując na brak kumulacji substancji czynnej lub jej czynnych metabolitów.
English: The three most frequent non-haematological adverse drug reactions were bruising (21.3%), dizziness (15.3%) and headache (14.0%).
Polish: Trzema najczęstszymi niehematologicznymi działaniami niepożądanymi leku były wylewy podskórne (21,3%), zawroty głowy (15,3%) i bóle głowy (14,0%).
English: A study in healthy subjects indicated that ruxolitinib did not inhibit the metabolism of the oral CYP3A4 substrate midazolam.
Polish: Badanie przeprowadzone u osób zdrowych wykazało, że ruksolitynib nie hamuje metabolizmu doustnego substratu CYP3A4, midazolamu.
English: In the randomised period of the pivotal studies, anaemia was less frequent in PV patients than in MF patients (40.8% versus 82.4%).
Polish: W głównych badaniach klinicznych, w okresie randomizacji, niedokrwistość występowała rzadziej u pacjentów z PV niż u pacjentów z MF (40,8% w porównaniu z 82,4%).
English: Further dose modifications should be based on the safety and efficacy of the medicinal product (see sections 4.2 and 5.2).
Polish: Dalsze modyfikacje dawkowania należy wprowadzać na podstawie bezpieczeństwa stosowania i skuteczności tego produktu leczniczego (patrz punkt 4.2 i 5.2).