FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie Welke stoffen zitten er in dit middel?
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz az Entacapone Teva?
Dutch: MAO-A-remmers, tricyclische antidepressiva, noradrenalineheropnameremmers, zoals desipramine, maprotiline en venlafaxine en geneesmiddelen die door COMT worden gemetaboliseerd (bv. geneesmiddelen die een catecholgroep bevatten: rimiterol, isoprenaline, adrenaline, noradrenaline, dopamine, dobutamine, alfa-methyldopa, apomorfine en paroxetine), is vooralsnog beperkt.
Hungarian: Mindazonáltal még mindig kevés a tapasztalat az entakapon számos gyógyszerrel való klinikai alkalmazásával kapcsolatban: így a MAO-A inhibitorokkal, triciklusos antidepresszánsokkal, noradrenalin reuptake-gátlókkal (pl. dezipramin, maprotilin és venlafaxin), a COMT-enzimrendszeren keresztül metabolizálódó gyógyszerekkel (pl. katekol-szerkezetű hatóanyagok: rimiterol, izoprenalin, adrenalin, noradrenalin, dopamin, dobutamin,
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD OMDOOS (30, 60, 100 of 175 filmomhulde tabletten)
Hungarian: KARTONDOBOZ (30, 60, 100 vagy 175 filmtabletta)
Dutch: Rijvaardigheid en gebruik van machines
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Dutch: Entacapone Teva 200 mg filmomhulde tabletten
Hungarian: Entacapone Teva 200 mg filmtabletta
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
Hungarian: A dobozon és tablettatartályon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert.
Dutch: Entacapone Teva 200 mg filmomhulde tabletten entacapone
Hungarian: Entacapone Teva 200 mg filmtabletta entakapon
Dutch: Kenmerken bij de patiënt
Hungarian: GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (200 mg).
Hungarian: Tabletta (200 mg) formájában kapható.
Dutch: Daardoor blijft levodopa langer werkzaam.
Hungarian: Ennek eredményeként a levodopa hosszabb ideig marad hatásos.
Dutch: Het volledige EPAR voor het referentiegeneesmiddel staat eveneens op de website van het Geneesmiddelenbureau.
Hungarian: A referencia-gyóygszerre vonatkozó teljes EPAR szintén megtalálható az Ügynökség weboldalán.
Dutch: De patiënten verliezen hierdoor de controle over hun bewegingen.
Hungarian: Ekkor a betegek elveszítik azt a képességüket, hogy mozdulataikat megbízhatóan irányítsák.
Dutch: Het volledige EPAR voor Entacapone Teva is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: Az Entacapone Teva-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Daarom was het CHMP van mening dat, net zoals voor Comtess, het voordeel groter is dan het vastgestelde risico.
Hungarian: Ezért a CHMP-nek az volt a véleménye, hogy a Comtess-hez hasonlóan az alkalmazás előnyei meghaladják annak azonosított kockázatait.
Dutch: Fluctuaties komen voor wanneer de effecten van het geneesmiddel afnemen en de verschijnselen terugkomen.
Hungarian: Fluktuációk akkor következnek be, amikor a gyógyszer hatása elmúlik és a tünetek kiújulnak.
Dutch: Entacapone Teva entacapone
Hungarian: Entacapone Teva entakapon
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Entacapone Teva.
Hungarian: Ez a dokumentum az Entacapone Teva-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Dutch: De patiënt mag per dag maximaal tien tabletten innemen.
Hungarian: A másik gyógyszer minden adagjával együtt egy tablettát kell bevenni, maximum 10 tablettát naponta.
Dutch: Dit betekent dat Entacapone Teva gelijkwaardig is aan het ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Comtess.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy az Entacapone Teva hasonló egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett, Comtess nevű „referencia-gyógyszerhez".
Dutch: De Europese Commissie heeft op 18 februari 2011 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Entacapone Teva verleend.
Hungarian: február 18-án az Európai Bizottság az Entacapone Teva-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Dutch: Twee geneesmiddelen zijn biologisch gelijkwaardig wanneer ze dezelfde concentraties van de werkzame stof in het lichaam produceren
Hungarian: Két gyógyszer akkor biológiailag egyenértékű, ha ugyanolyan hatóanyagszintet eredményeznek a szervezetben.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen is aangetoond dat Entacapone Teva van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig aan Comtess.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy az EU követelményeinek megfelelően az Entacapone Teva minőségi szempontból összehasonlíthatónak és biológiailag egyenértékűnek bizonyult a Comtess-szel.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Entacapone Teva vast te stellen.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és az Entacapone Teva alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Dutch: Dit draagt bij aan een verbetering van de klachten en verschijnselen van de ziekte van Parkinson, zoals stijfheid en traagheid van bewegingen.
Hungarian: Ez elősegíti a Parkinson-kór néhány olyan tünetének a javulását, mint a merevség és a lassú mozgás.
Dutch: Aangezien Entacapone Teva een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Hungarian: Mivel az Entacapone Teva generikus gyógyszer és biológiailag egyenértékű a referencia-gyógyszerrel, előnyei és kockázatai azonosnak tekinthetők a referencia-gyógyszer előnyeivel és kockázataival.
Dutch: Entacapone Teva is een ‘generiek geneesmiddel'.
Hungarian: Az Entacapone Teva „generikus gyógyszer".
Dutch: Bij patiënten met de ziekte van Parkinson sterven de hersencellen die de neurotransmitter dopamine produceren langzaam af, waardoor de hoeveelheid dopamine in de hersenen daalt.
Hungarian: A Parkinson-kórban szenvedő betegeknél az agyban található dopamin neurotranszmittert termelő sejtek pusztulni kezdenek, így csökken az agyban a dopamin mennyisége.
Dutch: Entacapone Teva wordt gebruikt samen met levodopa (levodopa gecombineerd met benserazide dan wel met carbidopa) wanneer de patiënt fluctuaties heeft tegen het einde van het interval tussen twee doses medicatie.
Hungarian: Az Entacapone Teva-t levodopával (levodopa és benzerazid kombinációval vagy levodopa és karbidopa kombinációval) együtt alkalmazzák, amikor a betegeknél a gyógyszerük két dózisa közötti időszak vége felé „fluktuációk" jelentkeznek.
Dutch: Wanneer de patiënt voor het eerst Entacapone Teva aan de gebruikelijke geneesmiddelen toevoegt, kan het noodzakelijk zijn dat hij of zij een lagere dagdosis levodopa inneemt, door minder vaak een dosis in te nemen of door de hoeveelheid levodopa per inname te verlagen.
Hungarian: Amikor az Entacapone Teva-t már folyamatban lévő kezelés kiegészítéseként először alkalmazzák a betegeknél, a levodopa napi adagjának csökkentésére lehet szükség: vagy az adagolás gyakoriságának megváltoztatásával, vagy a levodopa adagonkénti mennyiségének csökkentésével.
Dutch: De werkzame stof in Entacapone Teva, entacapone, helpt de dopamineconcentratie in die delen van de hersenen te herstellen, die de beweging en coördinatie controleren.
Hungarian: Az Entacapone Teva hatóanyaga, az entakapon hatását a dopaminszintnek az agy azon részeiben történő helyreállításával fejti ki, amelyek a mozgást irányítják és összehangolják.
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Entacapone Teva?
Hungarian: Milyen előnyökkel és kockázatokkal jár az Entacapone Teva alkalmazása?
Dutch: Het Comité heeft aanbevolen een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Entacapone Teva.
Hungarian: A bizottság javasolta az Entacapone Teva-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Dutch: Overige informatie over Entacapone Teva
Hungarian: Az Entacapone Teva-ra vonatkozó egyéb információ
Dutch: Het is alleen werkzaam wanneer het wordt toegediend in combinatie met levodopa, een kopie van de neurotransmitter dopamine, die via de mond kan worden ingenomen.
Hungarian: Csak akkor fejti ki a hatását, ha levodopával, a dopamin neurotraszmitter egy szájon át bevehető másolatával, együtt szedik.
Dutch: Entacapone Teva wordt alleen gebruikt in combinatie met levodopa en benserazide of met levodopa en carbidopa.
Hungarian: Az Entacapone Teva-t kizárólag levodopával és benzeraziddal vagy levodopával és karbidopával kombinációban alkalmazzák.
Dutch: Entacapone Teva wordt gebruikt wanneer deze fluctuaties niet kunnen worden behandeld met een standaardbehandeling met levodopa alleen.
Hungarian: Az Entacapone Teva-t akkor alkalmazzák, ha a fluktuációk nem kezelhetők egyedül a standard levodopát tartalmazó kombinációval.
Dutch: Entacapone Teva is een geneesmiddel dat de werkzame stof entacapone bevat.
Hungarian: Az Entacapone Teva egy entakapon nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Dutch: Het mag niet worden gebruikt in een combinatie die zorgt voor verlengde afgifte (waarbij levodopa langzaam in de loop van een paar uren vrijkomt).
Hungarian: A gyógyszer „módosított hatóanyag leadású" (amikor a levodopa lassan, néhány óra alatt szabadul fel) kombinációkkal nem alkalmazható együtt.
Dutch: Entacapone Teva is een generiek geneesmiddel en de onderzoeken waren daarom beperkt tot tests waarmee moest worden aangetoond dat het middel biologisch gelijkwaardig is aan het referentiemiddel Comtess.
Hungarian: Mivel az Entacapone Teva generikus gyógyszer, a betegeknél végzett vizsgálatok csupán annak megállapítására irányultak, hogy a gyógyszer biológiailag egyenértékű-e a Comtess nevű referenciagyógyszerrel.
Dutch: Entacapone Teva kan uitsluitend met de standaardcombinaties levodopa worden ingenomen.
Hungarian: Az Entacapone Teva-t csak a levodopa hagyományos kombinációival lehet együtt alkalmazni.
Dutch: Entacapone blokkeert een enzym dat betrokken is bij de afbraak van levodopa in het lichaam, genaamd catechol-O-methyltransferase (COMT).
Hungarian: Az entakapon a levodopának a szervezetben történő lebontásában részt vevő, katechol-O-metil transzferáznak (COMT) nevezett enzim gátlásával fejti ki a hatását.
Dutch: Entacapone Teva wordt gebruikt voor de behandeling van mensen met de ziekte van Parkinson, een progressieve hersenaandoening die beven, trage bewegingen en spierstijfheid veroorzaakt.
Hungarian: A Parkinson-kór remegéssel, lassú mozgással és izommerevséggel járó progresszív agyi rendellenesség.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Entacapone Teva.
Hungarian: Amennyiben az Entacapone Teva-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Dutch: De patiënt kan dan het ene moment bewegen (‘on'-fase) en daar plotseling problemen mee krijgen (‘off'-fase).
Hungarian: A fluktuációk a levodopa hatásának csökkenésével vannak összefüggésben, amikor a beteg hirtelen váltást tapasztal az „on" (be), mozgásképes, és az „off" (ki), mozgási nehézségekkel járó állapot között.
Dutch: Hoe werkt Entacapone Teva?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Entacapone Teva?
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 26 september 2017
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2017. szeptember 26
Dutch: HbeAg-seroconversie
Hungarian: HBeAg seroconversio
Dutch: Speciale populaties
Hungarian: Más speciális populációk
Dutch: 40 mg, vertoonden geen onverwachte bijwerkingen.
Hungarian: 40 mg-os dózist kaptak, nem jelentkeztek váratlan mellékhatások.
Dutch: ULN = upper limit of normal, LLN = lower limit of normal.
Hungarian: ULN=a normálérték felső határa, LLN=a normálérték alsó határa.
Dutch: Uw dosering is afhankelijk van:
Hungarian: Az Ön gyógyszer adagja az alábbiaktól függ:
Dutch: De arts van uw kind zal de juiste dosering kiezen, op basis van het lichaamsgewicht van uw kind.
Hungarian: Gyermeke kezelőorvosa fogja meghatározni a helyes adagot a gyermek testtömege alapján.
Dutch: Als u ook geïnfecteerd bent met hiv (humaan immunodeficiëntievirus) dient u dit zeker aan uw arts te melden.
Hungarian: ha HIV (humán immunhiány vírus) fertőzésben is szenved, erről feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát.
Dutch: of u eerder bent behandeld voor HBV-infectie en welk geneesmiddel u kreeg.
Hungarian: volt-e korábban HBV fertőzése, és azt milyen gyógyszerrel kezelték.
Dutch: Gezonde deelnemers die gedurende maximaal 14 dagen maximaal 20 mg/dag innamen, en enkelvoudige doses van maximaal
Hungarian: Egészséges egyéneken, akik legfeljebb 14 napon át naponta maximálisan 20 mg-ot vagy egyszeri maximálisan
Dutch: e Uitgangswaarde gemiddelde MELD-score was 17,1 voor ETV en 15,3 voor adefovir dipivoxil.
Hungarian: e A kiindulási átlagos MELD pontszám 17,1 volt az ETV és 15,3 az adefovir-dipivoxil esetében.
Dutch: Entecavir dient bij deze patiënten alleen te worden gebruikt indien het mogelijke voordeel opweegt tegen het mogelijke risico voor het kind (bijv. Resistentie).
Hungarian: Az entekavir csak akkor alkalmazható ezeknél a betegeknél, ha a potenciális előny és a gyermeket érintő potenciális kockázat aránya ezt indokolttá teszi (pl. rezisztencia).
Dutch: Alle 57 patiënten bleven positief voor HbsAg.
Hungarian: Mind az 57 beteg HBsAg-pozitív maradt.
Dutch: Titaniumdioxide (E171) Macrogol
Hungarian: Titán-dioxid (E171) Makrogol
Dutch: Nadat uw behandeling met Entecavir Accord wordt gestopt, zal uw arts u gedurende een aantal maanden nog controleren en zal hij bloed afnemen.
Hungarian: Az Entecavir Accord kezelés abbahagyása után kezelőorvosa folytatja az Ön megfigyelését és több hónapig vérmintákat vesz Öntől vizsgálat céljából.
Dutch: Dit is belangrijk omdat Entecavir Accord via de nieren uw lichaam verlaat en uw dosis of doseerschema aanpassingen nodig kan hebben.
Hungarian: Ez azért fontos, mivel az Entecavir Accord a vesén keresztül választódik ki és távozik az Ön szervezetéből, ezért lehetséges, hogy Önnél szükségessé válhat az adag, illetve adagolás módosítása.
Dutch: Infectie met het hepatitis B-virus kan leiden tot schade aan de lever.
Hungarian: A hepatitisz B vírus fertőzés májkárosodáshoz vezethet.
Dutch: zelden (komen voor bij minder 1 op de 1.000 gebruikers): ernstige allergische reactie.
Hungarian: Ritka (10 000-ből legalább 1 betegen): súlyos allergiás reakció
Dutch: Als u overgezet bent naar Entecavir Accord omdat de behandeling met lamivudine niet goed werkte, moet u Entecavir Accord eenmaal per dag innemen op een lege maag.
Hungarian: Ha Ön azért lett átállítva az Entecavir Accord-ra, mert a lamivudin-kezelés eredménytelennek bizonyult, az Entecavir Accord-ot naponta egyszer, éhgyomorra kell bevennie.
Dutch: Deze 14 patiënten hadden een lagere genotypische entecavir resistentie (cumulatieve waarschijnlijkheid 18.8% tot 5 jaar na followup) dan de algehele studiepopulatie (zie tabel).
Hungarian: Ennél a 14 betegnél alacsonyabb arányban fordult elő genotípusos entekavir-rezisztencia (kumulatív valószínűség 18,8% az 5 éves nyomonkövetés során), mint az egész vizsgálati populációban (lásd táblázat).
Dutch: Pediatrische patiënten Interactiestudies zijn alleen uitgevoerd bij volwassenen.
Hungarian: Gyermekek és serdülők Interakciós vizsgálatokat csak felnőttek körében végeztek.
Dutch: Entecavir Accord vermindert de hoeveelheid virus in uw lichaam en verbetert de conditie van de lever.
Hungarian: Az Entecavir Accord csökkenti a vírus mennyiségét az Ön szervezetében, és javítja a máj állapotát.
Dutch: In enkele gevallen werd de M184V-mutatie in het hiv-virus waargenomen, hetgeen gevolgen heeft voor de selectie van HAART-behandelingen die de patiënten in de toekomst mogen ondergaan.
Hungarian: Néhány esetben M184V HIV variáns szelektálódását figyelték meg, aminek jelentősége lehet a betegek esetleges jövőbeli HAART-rezsimek kiválasztásában.
Dutch: Het innemen van Entecavir Accord voorkomt niet dat u andere mensen kan infecteren met hepatitis B (HBV) door seksueel contact of lichaamsvloeistoffen (inclusief besmetting door bloed).
Hungarian: az Entecavir Accord szedése nem gátolja meg, hogy Ön másokat megfertőzzön hepatitisz B vírussal (HBV-vel) nemi kapcsolat révén vagy a testnedvekkel (pl. vérrel) történő szennyeződés által.
Dutch: Lamivudine-refractair HbeAg-positief (studie 026) ETV 1,0 mg eenmaal per dag
Hungarian: Lamivudin-refrakter betegek HBeAg pozitív (026. sz. klinikai vizsgálat) ETV 1,0 mg naponta egyszer
Dutch: Genotypische entecavir resistentie tot jaar 5, lamivudine-refractaire onderzoeken jaar 1
Hungarian: Genotípusos entekavir-rezisztencia az 5. évig, lamivudin-refrakter vizsgálatok során 1. év
Dutch: De cumulatieve waarschijnlijkheid op het optreden van genotypische entecavir resistentie na behandeling van 1, 2, 3, 4 en 5 jaren in lamivudine-refractaire studies waren respectievelijk 6%, 15%, 36%, 47% en 51%.
Hungarian: A lamuvidin-refrakter vizsgálatokban a genotípusos lamivudin-rezisztencia felbukkanásának kumulatív valószínűsége 1, 2, 3, 4 és 5 éves kezelés után 6%, 15%, 36%, 47% illetve 51% volt.
Dutch: Niet alle patiënten moeten dezelfde Entecavir Accord dosering innemen.
Hungarian: Nem minden betegnek kell azonos adagot szednie az Entecavir Accord-ból.
Dutch: De behandeling met nucleoside-analogen moet worden stopgezet wanneer snel stijgende aminotransferasespiegels, progressieve hepatomegalie of metabole acidose/lactaatacidose van onbekende etiologie optreden.
Hungarian: A nukleozid analógokkal történő kezelést fel kell függeszteni gyorsan emelkedő aminotranszferáz szintek, progresszív hepatomegalia vagy ismeretlen eredetű metabolikus/tejsavas acidosis felléptekor.
Dutch: Laat het uw arts direct weten als u na het stoppen van de behandeling veranderingen in de verschijnselen opmerkt.
Hungarian: Haladéktalanul közölje kezelőorvosával, ha a kezelés megszakítását követően bármilyen változást észlel betegsége tüneteiben.
Dutch: De lagere Cmax- en AUC-waarden bij inname met voedsel worden niet gezien als klinisch relevant bij nucleoside-naïeve patiënten, maar zouden de werkzaamheid wel kunnen beïnvloeden bij lamivudine-refractaire patiënten (zie rubriek 4.2).
Hungarian: A táplálékkal történő bevitel okozta alacsonyabb Cmax és AUC értékeknek nincs klinikai jelentőségük nukleozid terápia naiv betegeken, azonban befolyásolhatják a kezelés hatékonyságát lamivudin-refrakter betegek esetében (lásd 4.2 pont).
Dutch: Vanwege de kans op het ontwikkelen van hiv-resistentie dient entecavir in deze omstandigheden niet te worden gebruikt (zie rubriek 4.4).
Hungarian: Ennek következtében ilyen helyzetben a HIV-rezisztencia potenciális kialakulása miatt az entekavirt nem szabad alkalmazni (lásd 4.4 pont).
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD TEKST OP BUITENVERPAKKING (FLACON- EN BLISTERVERPAKKINGEN)
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK A KÜLSŐ DOBOZON (TARTÁLY ÉS BUBORÉKCSOMAGOLÁS) FELTÜNTETENDŐ
Dutch: − genotypische ETVrc met virologische doorbaak
Hungarian: - genotípusos ETVrc virológiai áttörésseld
Dutch: De behandeling dient te worden gestart door een arts met ervaring in de behandeling van chronische hepatitis B-infectie.
Hungarian: A terápiát a krónikus hepatitis B fertőzés kezelésében jártas orvosnak kell elkezdenie.
Dutch: Van de studiepopulatie was 82% man, 39% blank en 37% Aziatisch, met een gemiddelde leeftijd van 49 jaar; 89% van de patiënten was HbeAg-negatief op het moment van de transplantatie.
Hungarian: A vizsgálati populáció 82%-a férfi, 39%-a fehér és 37%-a ázsiai volt, 49 éves átlagéletkorral.
Dutch: De tablet en de drank waren bio-equivalent bij gezonde proefpersonen; daarom zijn beide vormen onderling verwisselbaar voor gebruik.
Hungarian: A tabletta és a belsőleges oldat egészséges önkénteseken vizsgálva bioekvivalensnek mutatkozott; így a két gyógyszerformát egymással helyettesíthetőnek találták.
Dutch: De respons van patiënten met een initiële Knodellfibrosescore van 4 (cirrose) was vergelijkbaar met de overall respons op alle parameters van werkzaamheid (al deze patiënten hadden een gecompenseerde leverziekte).
Hungarian: 4-es Knodell Fibrosis Pontszámú (cirrhosisos) betegek kezelésre adott válaszreakciói hasonlóak voltak, mint az összes hatásossági paraméter által meghatározott általános válaszreakciók (valamennyi betegnek kompenzált májbetegsége volt).
Dutch: Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road North Harrow, Middlesex, HA1 4HF Verenigd Koninkrijk
Hungarian: Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road North Harrow, Middlesex, HA1 4HF Nagy-Britannia
Dutch: Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner road North Harrow, Middlesex HA1 4HF Verenigd Koninkrijk
Hungarian: Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner road North Harrow, Middlesex HA1 4HF Nagy-Britannia
Dutch: De gebleken entecavir resistentie tijdens lamivudine-refractaire onderzoeken tot en met week 240 is samengevat in de tabel.
Hungarian: A lamivudin-refrakter vizsgálatokban a 240 hétig bezárólag felmerülő entekavir-rezisztenciát az alábbi táblázat foglalja össze.
Dutch: Stop niet met het innemen van Entecavir Accord zonder advies van uw arts, omdat de hepatitis kan verergeren na stoppen van de behandeling.
Hungarian: ne hagyja abba az Entecavir Accord szedését a kezelőorvos utasítása nélkül, mivel hepatitisze (fertőző májgyulladása) súlyosbodhat a kezelés megszakítása után.
Dutch: Voor patiënten die geen tabletten kunnen slikken of voor wie een dosisverlaging is aanbevolen, zijn er mogelijk andere producten die entecavir bevatten met een geschiktere formulering beschikbaar.
Hungarian: Azoknak a betegeknek, akik nem képesek lenyelni a tablettát vagy akiknél dóziscsökkentés javasolt, más, alkalmasabb gyógyszerformában kapható entekavir készítmények állhatnak rendelkezésre.
Dutch: Blisterverpakking:
Hungarian: Buborékcsomagolás:
Dutch: Duizeligheid, vermoeidheid en slaperigheid zijn vaak voorkomende bijwerkingen die de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen kunnen verslechteren.
Hungarian: A szédülés, fáradtság és álmosság azonban gyakori mellékhatások, melyek hátrányosan befolyásolhatják a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
Dutch: Uitgangswaarden creatinineklaring (ml/min) Niet aangetast
Hungarian: Kiindulási kreatinin-clearance (ml/min) Nem károsodott
Dutch: Daarom dienen de klinische en laboratoriumparameters nauwkeurig gecontroleerd te worden bij deze patiëntenpopulatie (zie ook rubriek 4.8 en 5.1).
Hungarian: Ezért ebben a betegcsoportban a klinikai és laboratóriumi paramétereket gondosan ellenőrizni kell (lásd még 4.8
Dutch: In de meeste gevallen mag u Entecavir Accord met of zonder voedsel innemen.
Hungarian: A legtöbb esetben az Entecavir Accord-ot a táplálékkal együtt vagy attól függetlenül is beveheti.
Dutch: Calciumcarbonaat Zetmeel, gepregelatineerd Carmellosenatrium Sojapolysachariden Citroenzuurmonohydaat Natriumstearylfumaraat
Hungarian: Karmellóz-nátrium Szója-poliszacharidok Citromsav-monohidrát Nátrium-sztearil-fumarát
Dutch: Resultaten na behandelingsduur van meer dan 48 weken:
Hungarian: A 48. kezelési hét utáni eredmények
Dutch: Op 48 weken follow-up na behandeling verloor een substantieel deel van de HbeAg negatieve patiënten respons.
Hungarian: A kezelés utáni követés 48. hetére a HBeAg-negatív betegek jelentős hányadánál a korábbi válasz megszűnt.
Dutch: Kinderen en jongeren (in de leeftijd van 2 tot jonger dan 18 jaar) kunnen Entecavir Accord met of zonder voedsel innemen.
Hungarian: A gyermekek és serdülők (2 éves és 18 évesnél fiatalabb életkor között) az Entecavir Accord-ot étkezés közben vagy attól függetlenül is bevehetik.
Dutch: HbeAg-negatief (studie 027)
Hungarian: HBeAg negatív (027.sz. klinikai vizsgálat)