FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In the Double-blind Placebo-controlled Phase of the 52-week trial, from baseline to last visit there was a mean decrease in prolactin levels in Abilify Maintena (−0.38 ng/ml) compared with a mean increase in placebo (1.67 ng/ml).
Greek: Κατά τη διάρκεια της διπλά-τυφλής, ελεγχόμενης με εικονικό φάρμακο φάσης της δοκιμής 52 εβδομάδων, από την αρχική τιμή έως την τελευταία επίσκεψη υπήρξε μια μέση μείωση στα επίπεδα της προλακτίνης για την ομάδα λήψης Abilify Maintena (−0,38 ng/ml), σε σύγκριση με μια μέση αύξηση για την ομάδα λήψης εικονικού φαρμάκου (1,67 ng/ml).
English: Muscle rigidity Muscle spasms Muscle twitching Muscle tightness Myalgia
Greek: Μυϊκή ακαμψία Μυϊκοί σπασμοί Μυϊκές δεσμιδώσεις Μυϊκό σφίξιμο Μυαλγία
English: • muscle movements that you cannot control such as grimacing, lip-smacking and tongue movements.
Greek: • ανεξέλεγκτες κινήσεις των μυών, όπως γκριμάτσες, στιγμιαίο σφίξιμο των χειλιών και κινήσεις της γλώσσας.
English: These could be signs of a condition called “tardive dyskinesia”.
Greek: Αυτά μπορεί να είναι σημεία μιας κατάστασης που ονομάζεται
English: Do not store the reconstituted suspension in the syringe.
Greek: Μην αποθηκεύετε το ανασυσταθέν εναιώρημα μέσα στη σύριγγα.
English: • certain antibiotics used to treat tuberculosis (rifabutin, rifampicin)
Greek: • ορισμένα αντιβιωτικά που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της φυματίωσης (ριφαμπουτίνη,
English: d) If the injection is not performed immediately after reconstitution, the syringe can be kept below 25 °C for up to 2 hours.
Greek: δ) Σε περίπτωση που η ένεση δεν πραγματοποιηθεί αμέσως μετά από την ανασύσταση, είναι δυνατή η φύλαξη της σύριγγας σε θερμοκρασία κάτω των 25 °C έως και για 2 ώρες.
English: Ketoconazole and other strong CYP3A4 inhibitors
Greek: Κετοκοναζόλη και άλλοι ισχυροί αναστολείς του CYP3A4
English: • have any difficulty in swallowing
Greek: • έχετε οποιαδήποτε δυσκολία κατάποσης
English: A number of symptoms of dystonia are then listed, including spasm of the neck muscles, sometimes progressing to tightness of the throat, swallowing difficulty, difficulty breathing, and/or protrusion of the tongue.
Greek: Αναφέρονται μια σειρά από συμπτώματα της δυστονίας, όπως σπασμοί των μυών του λαιμού, οι οποίοι ορισμένες φορές εξελίσσονται σε σφίξιμο του φάρυγγα, δυσκαταποσία, δύσπνοια ή/και προεκβολή της γλώσσας.
English: Gently press the sheath against a flat surface until the needle is firmly engaged in the needle protection sheath.
Greek: Πιέστε ελαφρά τη θήκη επάνω σε μια επίπεδη επιφάνεια, μέχρι η βελόνα να τοποθετηθεί καλά μέσα στη θήκη ασφαλείας της.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Vial solvent
Greek: ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
English: • feeling sick
Greek: • αίσθημα ασθενείας
English: • prolonged and/or painful erection
Greek: • παρατεταμένη ή/και επώδυνη στύση
English: Each single pack containing one vial of powder, 2 ml vial of solvent, one 3 ml luer lock syringe with pre-attached 38 mm (1.5 inch) 21 gauge, hypodermic safety needle with needle protection device, one 3 ml disposable syringe with luer lock tip, one vial adapter and three hypodermic safety needles: one 25 mm (1 inch) 23 gauge, one 38 mm (1.5 inch) 22 gauge and one 51 mm (2 inch) 21 gauge.
Greek: Κάθε μονή συσκευασία περιέχει ένα φιαλίδιο κόνεως, ένα φιαλίδιο διαλύτη 2 ml, μία σύριγγα 3 ml με ασφάλεια Luer, με προσαρτημένη υποδερμική βελόνα ασφαλείας 38 mm, 21 gauge, με συσκευή προστασίας της βελόνας, μία αναλώσιμη σύριγγα 3 ml με καπάκι ασφαλείας Luer, έναν προσαρμογέα φιαλιδίου και τρεις υποδερμικές βελόνες ασφαλείας: μία 25 mm, 23 gauge, μία 38 mm, 22 gauge, και μία 51 mm 21 gauge.
English: b) Using the vial adapter package to handle the vial adapter, attach the pre-packaged luer lock syringe to the vial adapter.
Greek: β) Χρησιμοποιήστε τη συσκευασία του προσαρμογέα φιαλιδίου για να πιάσετε τον προσαρμογέα και προσαρτήστε την προσυσκευασμένη σύριγγα με ασφάλεια Luer στον προσαρμογέα φιαλιδίου.
English: 2 ml Type-1 glass vial stoppered with a laminated rubber stopper and sealed with a flip-off aluminium cap.
Greek: Γυάλινο φιαλίδιο 2 ml τύπου Ι κλεισμένο με πολυστρωματικό ελαστικό πώμα και σφραγισμένο με αποσπώμενο καπάκι αλουμινίου.
English: Weight increased Diabetes mellitus Weight decreased
Greek: Αυξημένο σωματικό βάρος Σακχαρώδης διαβήτης Μειωμένο σωματικό βάρος
English: Powder and solvent for prolonged-release suspension for injection One pre-filled syringe containing powder in the front chamber and solvent in the rear chamber.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Κόνις και διαλύτης για παρασκευή ενέσιμου εναιωρήματος παρατεταμένης αποδέσμευσης Μία προγεμισμένη σύριγγα που περιέχει σκόνη στον μπροστινό θάλαμο και διαλύτη στον πίσω θάλαμο.
English: How to store Abilify Maintena
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Abilify Maintena
English: Rosacea Eczema Skin induration
Greek: Ροδόχρους ακμή Έκζεμα
English: The injection should be administered as soon as possible and then the monthly injection schedule should be resumed.
Greek: > 4 εβδομάδες και < 6 εβδομάδες Η ένεση πρέπει να χορηγηθεί το συντομότερο δυνατόν, και κατόπιν να συνεχιστεί το μηνιαίο χρονοδιάγραμμα ενέσεων.
English: The incidence of weight gain of ≥ 7 % from baseline to last visit (week 12) was 21.5 % for Abilify Maintena compared with the placebo group 8.5 %.
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης της αύξησης βάρους μεταβλήθηκε από ≥ 7 %, που ήταν η αρχική τιμή, σε 21,5% έως την τελευταία επίσκεψη (12η εβδομάδα) κατά τη θεραπεία με Abilify Maintena, σε σύγκριση με την ομάδα εικονικού φαρμάκου που το αντίστοιχο ποσοστό ήταν 8,5 %.
English: Oral aripiprazole
Greek: αριπιπραζόλη
English: Aripiprazole Long-Acting Injectable 50 mg/25 mg (n = 131)
Greek: 50 mg/25 mg (n = 131)
English: Expel air until suspension fills needle base*
Greek: Αφαιρέστε τον αέρα, μέχρι το εναιώρημα να γεμίσει τη βάση της βελόνας*
English: Carmellose sodium, mannitol, sodium dihydrogen phosphate monohydrate, sodium hydroxide Solvent
Greek: Καρμελλόζη νατριούχος, μαννιτόλη, μονοϋδρικό δισόξινο φωσφορικό νάτριο, υδροξείδιο του νατρίου
English: Do not use if reconstituted suspension contains particulate matter or any discolouration.
Greek: Σε περίπτωση που το ανασυσταθέν εναιώρημα περιέχει σωματιδιακή ύλη ή εμφανίζει αποχρωματισμό, μην το χρησιμοποιήσετε.
English: Discard f) Shake the vial vigorously for 30 seconds until the suspension appears uniform.
Greek: Απορρίψτε στ) Ανακινήστε έντονα το φιαλίδιο για τουλάχιστον 30 δευτερόλεπτα, μέχρι το εναιώρημα να φαίνεται ομοιογενές.
English: Vial Type-I glass vial stoppered with a laminated rubber stopper and sealed with a flip-off aluminium cap.
Greek: Γυάλινο φιαλίδιο τύπου Ι κλεισμένο με πολυστρωματικό ελαστικό πώμα και σφραγισμένο με αποσπώμενο καπάκι αλουμινίου.
English: - lower amounts of cholesterol in your blood
Greek: - μικρότερες ποσότητες χοληστερόλης στο αίμα σας
English: Powder and solvent for prolonged-release suspension for injection Single package containing:
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Κόνις και διαλύτης για παρασκευή ενέσιμου εναιωρήματος παρατεταμένης αποδέσμευσης Η μονή συσκευασία περιέχει:
English: If the injection is not performed immediately after reconstitution, the syringe can be kept below 25 °C for up to 2 hours.
Greek: Σε περίπτωση που η ένεση δεν πραγματοποιηθεί αμέσως μετά από την ανασύσταση, είναι δυνατή η φύλαξη της σύριγγας σε θερμοκρασία κάτω των 25 °C έως και για 2 ώρες.
English: Shake the vial vigorously for at least 30 seconds until the suspension appears uniform.
Greek: Ανακινήστε έντονα το φιαλίδιο για τουλάχιστον 30 δευτερόλεπτα, μέχρι το εναιώρημα να φαίνεται ομοιογενές.
English: Powder Carmellose sodium, mannitol, sodium dihydrogen phosphate monohydrate, sodium hydroxide
Greek: Κόνις Καρμελλόζη νατριούχος, μαννιτόλη, μονοϋδρικό δισόξινο φωσφορικό νάτριο, υδροξείδιο του νατρίου
English: Diabetic hyperosmolar coma Diabetic ketoacidosis
Greek: Διαβητικό υπερωσμωτικό κώμα Διαβητική κετοξέωση
English: Gastrointesti nal disorders
Greek: Διαταραχές του γαστρεντερικ ού
English: Add 1.5 ml solvent to reconstitute the powder.
Greek: Προσθέστε 1,5 ml διαλύτη για την ανασύσταση της κόνεως Φιαλίδιο 400 mg:
English: Each single pack containing one pre-filled syringe and three hypodermic safety needles: one 25 mm (1 inch) 23 gauge, one 38 mm (1.5 inch) 22 gauge and one 51 mm (2 inch) 21 gauge.
Greek: Κάθε μονή συσκευασία περιέχει μία προγεμισμένη σύριγγα και τρεις υποδερμικές βελόνες ασφαλείας: μία 25 mm, 23 gauge, μία 38 mm, 22 gauge, και μία 51 mm 21 gauge.
English: In clinical trials, uncommon cases of seizure were reported during treatment with aripiprazole.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές αναφέρθηκαν όχι συχνές περιπτώσεις επιληπτικών κρίσεων, κατά τη διάρκεια της θεραπείας με αριπιπραζόλη.
English: • frequent bowel movement
Greek: • συχνή εντερική κίνηση
English: • abnormal heartbeat, slow or fast heart rate, abnormal electrical conduction of the heart,
Greek: • μη φυσιολογικός καρδιακός παλμός, βραδυκαρδία ή ταχυκαρδία, μη φυσιολογική ηλεκτρική αγωγιμότητα της καρδιάς, ανίχνευση μη φυσιολογικών ενδείξεων της καρδιάς
English: NOTE: ARIP IMD 400/300 mg = Abilify Maintena;ARIP 10-30 mg = oral aripiprazole; ARIP IMD 50/25 mg = Long-acting Injectable
Greek: ΣΗΜΕΙΩΣΗ: ARIP IMD 400/300 mg = Abilify Maintena, ARIP 10-30 mg = από του στόματος αριπιπραζόλη, ARIP IMD 50/25 mg
English: Water for injections
Greek: Πνευμονία από εισρόφηση
English: Ensure the needle is firmly seated on the needle protection device with a push and clockwise twist and then pull the needle cap straight away from the needle.
Greek: Πιέστε και περιστρέψτε προς τα δεξιά τη συσκευή προστασίας της βελόνας για να βεβαιωθείτε ότι η βελόνα είναι καλά τοποθετημένη μέσα, και στη συνέχεια αφαιρέστε το καπάκι από τη βελόνα.
English: Single pack
Greek: Μονή συσκευασία
English: Suicidal ideation Psychotic disorder Hallucination Delusion
Greek: Αυτοκτονικός ιδεασμός Ψυχωσική διαταραχή Παραισθήσεις Παραλήρημα Υπερσεξουαλικότητα Αντίδραση πανικού Κατάθλιψη
English: The recommended starting and maintenance dose of Abilify Maintena is 400 mg. Titration of the dose of this medicinal product is not required.
Greek: Η συνιστώμενη δόση έναρξης και συντήρησης του Abilify Maintena είναι 400 mg.
English: • grinding of teeth or clenching of the jaw
Greek: • τρίξιμο των δοντιών ή σφίξιμο του σαγονιού
English: pain and redness in the leg), which may travel through blood vessels to the lungs causing chest pain and difficulty in breathing
Greek: • συμπτώματα σχετιζόμενα με θρόμβους αίματος στις φλέβες, ιδιαίτερα στα πόδια (τα συμπτώματα περιλαμβάνουν πρήξιμο, πόνο και κοκκίνισμα στο πόδι), που μπορεί να μεταφερθούν μέσω των αγγείων του αίματος στους πνεύμονες προκαλώντας πόνο στο στήθος και δυσκολία στην αναπνοή
English: Strong CYP2D6 and strong CYP3A4 inhibitors
Greek: Ισχυροί αναστολείς του CYP2D6 και ισχυροί αναστολείς του CYP3A4
English: Abilify Maintena 400 mg injection aripiprazole
Greek: Abilify Maintena 400 mg ενέσιμο aripiprazole
English: The PIL for these products have similar warnings regarding muscle spasms, swallowing difficulty and breathing difficulty but again no mention of eye movement disorders.
Greek: Το Φύλλο οδηγιών χρήσης γι' αυτά τα προϊόντα περιλαμβάνει παρόμοιες προειδοποιήσεις σχετικά με μυϊκούς σπασμούς, δυσκαταποσία και δύσπνοια, αλλά και πάλι δεν γίνεται καμία αναφορά σε κινητική διαταραχή των ματιών Λαμβάνοντας υπόψη ότι η δυστονία είναι μια ευρέως γνωστή ανεπιθύμητη ενέργεια αυτού του φαρμάκου, καθώς και τον μεγάλο αριθμό των αναφερθεισών περιπτώσεων, φαίνεται πιθανό η αριπιπραζόλη μπορεί να προκαλέσει οφθαλμοστροφική κρίση.
English: Abilify Maintena 300 mg injection aripiprazole
Greek: Abilify Maintena 300 mg ενέσιμο αριπιπραζόλη
English: Step 3: Injection procedure a) Twist and pull off Over-cap and Tip-cap.
Greek: Βήμα 3: Προετοιμασία πριν από την ένεση α) Περιστρέψτε και αφαιρέστε το κυρίως καπάκι και το καπάκι του άκρου
English: • pain at the injection site, hardening of the skin at the injection site
Greek: • άλγος της θέσης ένεσης, σκλήρυνση του δέρματος της θέσης ένεσης
English: Thrombocytopenia Neutrophil count decreased White blood cell count decreased
Greek: Μειωμένος αριθμός ουδετερόφιλων Μειωμένος αριθμός λευκών αιμοσφαιρίων
English: • serotonin syndrome (a reaction which may cause feelings of great happiness, drowsiness,
Greek: • σύνδρομο σεροτονίνης (μια αντίδραση που μπορεί να προκαλέσει αισθήματα μεγάλης ευτυχίας, ληθαργικότητα, αδεξιότητα, ανησυχία, αίσθημα μέθης, πυρετό, εφίδρωση ή μυϊκή ακαμψία)
English: Known CYP2D6 poor metabolisers
Greek: Γνωστές περιπτώσεις χαμηλού μεταβολισμού του CYP2D6
English: The reconstituted suspension should be used immediately but may be stored below 25°C for up to 4 hours in the vial.
Greek: Το ανασυσταθέν εναιώρημα πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως, αλλά μπορεί να αποθηκευτεί σε θερμοκρασία κάτω των 25 °C έως και για 4 ώρες, εντός του φιαλιδίου.
English: Visually confirm that the needle is fully engaged into the needle protection sheath, and discard.
Greek: Ελέγξτε οπτικά ότι η βελόνα είναι πλήρως τοποθετημένη μέσα στη θήκη ασφαλείας και απορρίψτε τη σύριγγα.
English: 300 mg vial:
Greek: Φιαλίδιο 300 mg:
English: Table 1 PANSS Total Score - Change From Baseline to Week 38-LOCF: Randomised Efficacy Samplea, b
Greek: Πίνακας 1 Συνολική βαθμολογία PANSS - Αλλαγή από την αρχική τιμή έως την 38η εβδομάδα -LOCF: Τυχαιοποιημένο δείγμα αποτελεσματικότηταςα, β Συνολική βαθμολογία PANSS - Αλλαγή από την αρχική τιμή έως την 38η εβδομάδα -LOCF: Τυχαιοποιημένο δείγμα αποτελεσματικότηταςα, β
English: It is important not to miss your scheduled dose.
Greek: Αν παραλείψετε μία ένεση του Abilify Maintena Είναι σημαντικό να μην παραλείπετε την προγραμματισμένη σας δόση.
English: CYP2D6 poor metabolisers
Greek: Ασθενείς με χαμηλό μεταβολισμό του CYP2D6
English: Gait disturbance Chest discomfort Injection site reaction Injection site erythema Injection site swelling Injection site discomfort Injection site pruritus Thirst
Greek: Διαταραχή βάδισης Θωρακική δυσφορία Αντίδραση της θέσης ένεσης Ερύθημα της θέσης ένεσης Οίδημα της θέσης ένεσης Δυσφορία της θέσης ένεσης Κνησμός της θέσης ένεσης Δίψα
English: • difficulty in passing urine
Greek: • δυσχέρεια κατά την ούρηση
English: The suspension should be injected immediately after reconstitution but can be stored below 25 °C for up to 2 hours in the syringe.
Greek: Το εναιώρημα πρέπει να εγχέεται αμέσως μετά από την ανασύστασή του, αλλά μπορεί να αποθηκευτεί σε θερμοκρασία κάτω των 25 °C έως και για 2 ώρες, εντός της σύριγγας.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Outer carton - Single pack 300 mg
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Εξωτερικό κουτί - Μονή συσκευασία 300 mg
English: Mean baseline (SD) Mean change (SD) P-value
Greek: Μέση αρχική τιμή (SD) Μέση αλλαγή
English: For all other aripiprazole products, oculogyric crisis is not listed.
Greek: Η οφθαλμοστροφική κρίση δεν αναφέρεται σε άλλα προϊόντα με αριπιπραζόλη.
English: Step 2: Reconstitution of the powder a) Push plunger rod slightly to engage threads.
Greek: Βήμα 2: Ανασύσταση της κόνεως α) Πιέστε το στέλεχος του εμβόλου ελαφρά μέχρι να φτάσει στο σπείρωμα.
English: Investigations Blood creatine phosphokinase increased
Greek: Αυξημένη κρεατινοφωσφο κινάση αίματος
English: • ,joint pain ( arthralgia), back pain, decreased range of motion of joints, stiff neck, limited opening of mouth
Greek: • πόνος στις αρθρώσεις (αρθραλγία), οσφυαλγία, μειωμένο εύρος κίνησης των αρθρώσεων,
English: Diplopia
Greek: Δοσολογία
English: g) Visually inspect the reconstituted suspension for particulate matter and discolouration prior to administration.
Greek: ζ) Πριν από τη χορήγηση, ελέγξτε οπτικά το ανασυσταθέν εναιώρημα για ύπαρξη σωματιδιακής ύλης και αποχρωματισμό.
English: If signs and symptoms of tardive dyskinesia appear in a patient on aripiprazole, dose reduction or discontinuation should be considered (see section 4.8).
Greek: Αν κάποιος ασθενής παρουσιάσει σημεία και συμπτώματα όψιμης δυσκινησίας ενώ λαμβάνει θεραπεία με αριπιπραζόλη, πρέπει να εξετασθεί η μείωση της δόσης ή και η διακοπή της λήψης (βλέπε παράγραφο 4.8).Τα συμπτώματα αυτά μπορεί προσωρινά να υποχωρήσουν ή ακόμα μπορεί και να ενταθούν, μετά τη διακοπή της θεραπείας.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Outer carton - Single pack 400 mg
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Εξωτερικό κουτί - Μονή συσκευασία 400 mg
English: Oropharyngeal spasm Laryngospasm Aspiration pneumonia
Greek: Σπασμός στοματοφάρυγγα Λαρυγγόσπασμος
English: 25 mm (1 inch) 23 gauge
Greek: Μη παχύσαρκος Δελτοειδής 25 mm, 23 gauge
English: - higher amounts of aspartate aminotransferase
Greek: - μεγαλύτερες ποσότητες ασπαρτικής αμινοτρανφεράσης
English: • hallucination
Greek: • παραισθήσεις
English: The incidences of the ADRs associated with aripiprazole therapy are tabulated below.
Greek: Οι επιπτώσεις των ανεπιθύμητων ενεργειών που σχετίζονται με τη θεραπεία με αριπιπραζόλη εμφανίζονται στον ακόλουθο πίνακα.
English: Dyskinesia Sedation Somnolence Dizziness Headache
Greek: Τρόμος Δυσκινησία Καταστολή Υπνηλία Ζάλη
English: Powder and solvent for prolonged-release suspension for injection
Greek: Κόνις και διαλύτης για παρασκευή ενέσιμου εναιωρήματος παρατεταμένης αποδέσμευσης
English: • injection site reactions such as redness, swelling discomfort and injection site itching
Greek: • αντιδράσεις της θέσης ένεσης, όπως ερυθρότητα, οίδημα, δυσφορία και κνησμός
English: Cover
Greek: Καλύψτε
English: Step 1: Preparation prior to reconstitution of the powder Lay out and confirm that components listed below are provided: - Abilify Maintena package leaflet and instructions for healthcare professionals.
Greek: Βγάλτε τα περιεχόμενα της συσκευασίας και βεβαιωθείτε ότι περιλαμβάνονται όλα όσα αναγράφονται παρακάτω: - Abilify Maintena Φύλλο οδηγιών χρήσης και οδηγιες για επαγγελματιες του τομεα υγειονομικης περιθαλψης - Φιαλίδιο κόνεως - Φιαλίδιο διαλύτη 2 ml
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Carton (without blue box) - component of multipack 300 mg
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Συσκευασία (χωρίς μπλε κουτί) - συστατικό μέρος της πολυσυσκευασίας 300 mg
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Carton (without blue box) - component of multipack 400 mg
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Συσκευασία (χωρίς μπλε κουτί) - συστατικό μέρος της πολυσυσκευασίας 400 mg
English: Each pre-filled syringe contains 400 mg aripiprazole.
Greek: Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 400 mg αριπιπραζόλης.
English: Cerebrovascular adverse reactions
Greek: Αγγειοεγκεφαλικές ανεπιθύμητες ενέργειες
English: • hiccups
Greek: • λόξιγκας
English: b Difference (Abilify Maintena minus placebo) in least squares mean change from baseline.
Greek: β: Διαφορά (Abilify Maintena μείον εικονικό φάρμακο) της μέσης μεταβολής με τη μέθοδο ελάχιστων τετραγώνων από την αρχική τιμή.
English: • neuroleptic malignant syndrome ( a syndrome with symptoms such as fever, muscle stiffness,
Greek: • κακόηθες νευροληπτικό σύνδρομο (ένα σύνδρομο με συμπτώματα όπως πυρετό, μυϊκή δυσκαμψία, ταχύτερη αναπνοή, εφίδρωση, μειωμένη συνείδηση και ξαφνικές μεταβολές στην αρτηριακή πίεση και τον καρδιακό παλμό)
English: Proportion of subjects free of impending relapse
Greek: Ποσοστό ασθενών χωρίς κίνδυνο επικείμενης υποτροπής
English: Sodium dihydrogen phosphate monohydrate Sodium hydroxide
Greek: Καρμελλόζη νατριούχος μαννιτόλη μονοϋδρικό δισόξινο φωσφορικό νάτριο υδροξείδιο του νατρίου
English: Each pre-filled syringe contains 300 mg aripiprazole.
Greek: Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 300 mg αριπιπραζόλης.
English: Concomitant oral aripiprazole should be restarted for 14 days with next administered injection.
Greek: Με τη χορήγηση της επόμενης ένεσης, πρέπει να γίνει ταυτόχρονη επανεκκίνηση χορήγησης από του στόματος χορηγούμενης αριπιπραζόλης για 14 ημέρες.
English: Blood cholesterol decreased Blood triglycerides decreased
Greek: Μειωμένα τριγλυκερίδια αίματος
English: Musculoskeletal stiffness
Greek: Μυοσκελετική δυσκαμψία
English: Cough Hiccups
Greek: Βήχας Λόξιγκας
English: • cough
Greek: • καούρα
English: Blood bilirubin increased Aspartate aminotransferase increased
Greek: Αυξημένη γάμμα γλουταμυλοτρανσφεράση Αυξημένη χολερυθρίνη Αυξημένη ασπαρτική αμινοτρανσφεράση
English: Alopecia Acne
Greek: Αλωπεκία
English: No cases of overdose associated with adverse reactions were reported in clinical studies with Abilify Maintena.
Greek: Στις κλινικές μελέτες που έγιναν με το Abilify Maintena δεν αναφέρθηκαν περιπτώσεις υπερδοσολογίας που να σχετίζονταν με ανεπιθύμητες ενέργειες.
English: Abilify Maintena 400 mg Vial
Greek: Abilify Maintena Φιαλίδιο 400 mg Δόση
English: • gait disturbance
Greek: • διαταραχή βάδισης
English: Each vial contains 400 mg aripiprazole.
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 400 mg αριπιπραζόλης.
English: These medicines may increase the risk of side effects or reduce the effect of Abilify Maintena; if you get any unusual symptom taking any of these medicines together with Abilify Maintena, you should see your doctor.
Greek: Αυτά τα φάρμακα μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών ή να μειώσουν την αποτελεσματικότητα του Abilify Maintena.
English: Oral aripiprazole 10-30 mg/day (n = 266)
Greek: Από του στόματος αριπιπραζόλη 10-30 mg/ημερησίως
English: Abilify Maintena 300 mg powder and solvent for prolonged-release suspension for injection in pre-filled syringe Abilify Maintena 400 mg powder and solvent for prolonged-release suspension for injection in pre-filled syringe aripiprazole
Greek: Abilify Maintena 300 mg κόνις και διαλύτης για παρασκευή ενέσιμου εναιωρήματος παρατεταμένης αποδέσμευσης σε προγεμισμένη σύριγγα Abilify Maintena 400 mg κόνις και διαλύτης για παρασκευή ενέσιμου εναιωρήματος παρατεταμένης αποδέσμευσης σε προγεμισμένη σύριγγα αριπιπραζόλη
English: Neuroleptic malignant syndrome Grand mal convulsion Serotonin syndrome Speech disorder
Greek: Κινητική διαταραχή Ψυχοκινητική υπερκινητικότητα Σύνδρομο ανήσυχων ποδιών Σημείο οδοντωτού τροχού Υπερτονία
English: deltoid gluteal
Greek: Χορήγηση σε δελτοειδή μυ
English: Erectile dysfunction
Greek: Δερματική σκλήρυνση
English: Abilify Maintena powder and solvent for prolonged-release suspension for injection in pre-filled syringe
Greek: Abilify Maintena κόνις και διαλύτης για παρασκευή ενέσιμου εναιωρήματος παρατεταμένης αποδέσμευσης σε προγεμισμένη σύριγγα
English: Each vial contains 300 mg aripiprazole.
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 300 mg αριπιπραζόλης.
English: Dry mouth Gastrooesophageal reflux disease
Greek: Ξηροστομία Γαστροοισοφαγική παλινδρόμηση
English: • inflammation of the liver
Greek: • δυσφορία του στομάχου
English: Neutropenia
Greek: Δυσφορία
English: Vision blurred Eye pain
Greek: Κατακράτηση ούρων, Ακράτεια ούρων
English: • muscle stiffness
Greek: • φλεγμονή του παγκρέατος
English: Discard pre-filled syringe and needles appropriately.
Greek: Απορρίψτε με κατάλληλο τρόπο τις βελόνες και τη προγεμισμένη σύριγγα.
English: Abilify Maintena 300 mg Vial
Greek: Abilify Maintena Φιαλίδιο 300 mg Δόση
English: • altered mood
Greek: • αλλαγή διάθεσης
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Outer label (with blue box) - Multipack 400 mg
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Εξωτερική επισήμανση (με μπλε κουτί) Πολυσυσκευασία 400 mg
English: The recommended needle for gluteal administration is a 38 mm (1.5 inch), 22 gauge hypodermic safety needle; for obese patients (Body mass index > 28 kg/m2), a 51 mm (2 inch), 21 gauge hypodermic safety needle should be used.
Greek: Για παχύσαρκους ασθενείς (Δείκτης μάζας σώματος > 28 kg/m2) πρέπει να χρησιμοποιείται υποδερμική βελόνα ασφαλείας 51 mm, 21 gauge.
English: During the double-blind, controlled phases of the two long-term trials, injection site reactions were observed; those seen were generally mild to moderate in severity, and resolved over time.
Greek: Παρατηρήθηκαν αντιδράσεις της θέσης ένεσης κατά τη διάρκεια των διπλά-τυφλών, ελεγχόμενων φάσεων των δύο μακροπρόθεσμων δοκιμών.