FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Ansøgeren anmodede om fornyet overvejelse af CHMP's udtalelse om mipomersen med henblik på en ny vurdering af benefit/risk-forholdet hos den meget sjældne population med homozygot familiær hyperkolesterolæmi (HoFH) (det anslåede antal patienter i EU er 500) med et stort uopfyldt behandlingsbehov.
Bulgarian: Заявителят иска преразглеждане на становището на CHMP за мипомерсен за повторна оценка на съотношението полза/риск в много рядката популация с хомозиготна фамилна хиперхолестеролемия (HoFH) (прогнозиран размер в Европейския съюз, 500 пациенти) на високо неудовлетворена медицинска необходимост.
Danish: Ca. 70 % af patienterne i grupperne på mipomersen i hovedundersøgelserne opnåede en reduktion af LDL-C på mindst 15 % i forhold til baseline ved PET, mens dette var tilfældet hos ca. 20 % af patienterne i placebogrupperne.
Bulgarian: Приблизително 70 % от пациентите в групите, приемали мипомерсен по време на основните изпитвания, са имали най-малко 15 % намаление на LDL-C нивата от изходното ниво до PET в сравнение с приблизително 20 % от пациентите в групата, приемаща плацебо.
Danish: Inden for (højst) to års behandling ophørte næsten 50 % (18/38) af disse HoFH-patienter med behandlingen på grund af bivirkninger, hovedsagelig reaktioner på injektionsstedet, influenzalignende symptomer og forhøjede leverenzymer.
Bulgarian: В рамките (максимално) на 2 години почти 50 % (18/38) от тези пациенти с HoFH се оттеглят от лечението поради нежелани реакции, главно поради реакции на мястото на инжектиране (ISRs), грипоподобни симптоми (FLS) и повишаване на чернодробните ензими.
Danish: Udtrædelsesraten - uanset om den "svarer til, hvad der er set med statiner og andre lipidsænkende midler og med andre subkutane injektionspræparater i tilsvarende langsigtede undersøgelser" som hævdet af ansøgeren - må ses i sammenhæng med de påpegede sikkerhedsbetænkeligheder og den begrænsede undersøgte population.
Bulgarian: Процентът на оттегляне - дори ако е „сходен с този, наблюдаван със статини и други липидопонижаващи терапии, както и с други одобрени терапии с подкожно приложение на лекарството, изследвани в подобни дългосрочни проучвания", както се твърди от заявителя - трябва да се разглежда в контекста на установените опасения относно безопасността и проучената ограничена популация.
Danish: Da udtrædelserne hovedsagelig skyldes intolerans, vil retentionsraterne næppe være bedre i klinisk praksis.
Bulgarian: Като се има предвид, че оттегленията са главно поради непоносимост, малко вероятно е процентите на задържане да могат да се подобрят в клиничната практика.
Danish: Den oprindeligt ansøgte indikation for mipomersen omfattede både HoFH og HeFH.
Bulgarian: Първоначално предложеното показание в ЗРУ на мипомерсен включва както HoFH, така и тежка HeFH.
Danish: Vedrørende begrundelse 3 konkluderede CHMP, at den høje udtrædelsesrate ikke i sig selv anses for tilstrækkelig begrundelse for ikke at godkende en effektiv behandlingsmulighed hos en population med meget høj kardiovaskulær risiko, men at den lave tolerabilitet på populationsniveau vil medføre lav komplians og dermed begrænse værdien af en behandling, der er bestemt til langsigtet/livslang brug.
Bulgarian: По отношение на основание 3, СНМР заключава, че високият процент на оттегляне не се разглежда сам по себе си като достатъчна причина за отказване на одобрение на ефективен вариант за лечение в популация с много висок риск за сърдечносъдовата система, но, на ниво популация, ниската поносимост, водеща до слабо придържане към лечението, ще има отрицателно въздействие върху ползата от лечение, предназначено за дългосрочна/през целия живот употреба.
Danish: CHMP bemærkede, at der i to fase 3-undersøgelser (ISIS 301012-CS7 og ISIS 301012-CS12) blev bestemt hepatisk fedtfraktion ved magnetisk resonansskanning (MRI) ved baseline og i uge 28 (eller ved udtrædelse før tid):
Bulgarian: СНМР отбелязва, че в две фаза 3 проучвания (ISIS 301012-CS7 и ISIS 301012-CS12) чернодробната мастна фракция е оценена с ядрено-магнитен резонанс (ЯМР) в началото и на седмица 28 (или при предсрочно прекратяване):
Danish: I den ublindede forlængede undersøgelse forekom der stigninger i ALT (18 %), AST (16 %) og leverenzymer (3 %), abnorm leverfunktionstest (2 %) og stigning i transaminaser (0,7 %).
Bulgarian: В отвореното продължение на проучването пациентите показват повишения в стойностите на АЛАТ (18 %), АСАТ (16 %), на чернодробните ензими (3 %), абнормни функционални чернодробни тестове (2 %) и увеличение на трансаминазите (0,7 %).
Danish: Behandling med mipomersen kan medføre forhøjede leverenzymer og leversteatose, hvilket kan fremkalde steatohepatitis.
Bulgarian: Възможно е лечението с мипомерсен да причини повишаване на чернодробните ензими и чернодробна стеатоза, а това може да предизвика стеатохепатит.
Danish: I absolutte enheder svarer det til en placebokorrigeret reduktion med mipomersen på -100 og -114 mg/dl i LDL-C ved PET i forhold til baseline, hvilket kan anses for klinisk relevant.
Bulgarian: В абсолютна величина, той отговаря на плацебо-коригирано намаляване с мипомерсен -100 и -114 mg/dl при LDL-C при PET спрямо изходните стойности, за които може да се счита, че са от клинично значение.
Danish: CHMP tog følgende punkter i betragtning:
Bulgarian: СНМР счита следното:
Danish: Ansøgeren gennemgik CHMP's betænkeligheder vedrørende hepatisk og kardiovaskulær sikkerhed, tolerabilitet og patientretention samt planer for forvaltning efter godkendelse i lys af benefit/risk-forholdet hos HoFH-populationen, som ansøgeren anser for at være positivt.
Bulgarian: Заявителят разглежда опасенията на CHMP по отношение на чернодробната и сърдечносъдова безопасност, поносимостта и задържането на пациента, както и плановете за управление след одобрение в контекста на съотношението полза/риск в HoFH популацията, което заявителят счита, че е положително.
Danish: Vedrørende hepatotoksiciteten af mipomersen konkluderede CHMP derfor, at ansøgeren, ud over, hvad der blev vurderet ved den indledende procedure, ikke har redegjort for andre aspekter, der kan lede til andre konklusioner.
Bulgarian: Затова СНМР заключава, че по отношение на хепатотоксичността на мипомерсен заявителят не е представил аспекти, различни от тези, които вече са оценени в първоначалната процедура, които може да доведат до различни заключения.
Danish: CHMP bemærkede desuden, at eksperterne ikke var overbevist om, at mipomersen ikke er konklusivt forbundet med renale og kardiovaskulære skader, og konkluderede, at den af ansøgeren forventede >50 % reduktion i femårig risiko for koronar hjertesygdom ved behandling med mipomersen er rent hypotetisk.
Bulgarian: СНМР отбелязва също така, че експертите не са уверени, че мипомерсен не е свързан по убедителен начин с увреждане на бъбреците и сърдечносъдовата система и заключава, че намаление > 50 % на 5-годишния риск от КБС, както е предвидено от заявителя за лечението с мипомерсен, е чисто хипотетично.
Danish: Angående begrundelse 2 konkluderes det, at ansøgerens oplæg vedrørende fornyet overvejelse for Kynamro ikke bidrager med nye aspekter til CHMP's tidligere vurdering af den kardiovaskulære sikkerhedsrisiko ved behandling med mipomersen.
Bulgarian: В заключение относно основание 2, дискусията, предоставена от заявителя за преразглеждане на Kynamro, не предоставя ново знание по отношение на предишната оценка на CHMP относно лечението с мипомерсен и риска за сърдечносъдовата система.
Danish: Mipomersen er bestemt til livslang behandling; yderligere langsigtede data om den hepatiske sikkerhed hos HoFH-patienter er derfor afgørende for, om der kan udstedes markedsføringstilladelse.
Bulgarian: Мипомерсен е лекарство, което е предназначено за приложение през целия живот, следователно допълнителни дългосрочни данни за чернодробната безопасност при пациенти с HoFH са от съществено значение, преди да може да бъде издадено разрешение за употреба.
Danish: Kynamro er en hæmmer af syntesen af apolipoprotein B (apoB) og er, som tillægsbehandling til maksimalt tolereret lipidsænkende medicinering og diæt, indiceret til mindskelse af low density lipoprotein-cholesterol (LDL-C) hos voksne patienter med homozygot familiær hyperkolesterolæmi (HoFH).
Bulgarian: Kynamro е инхибитор на синтеза на аполипопротеин Б (апо Б), показан като допълнение към максимално поносимите липидопонижаващи лекарства и диета за намаляване на холестерола в липопротеините с ниска плътност (LDL-C) при възрастни пациенти с хомозиготна фамилна хиперхолестеролемия (HoFH).
Danish: Da udtrædelserne hovedsagelig skyldes intolerans, er det usandsynligt, at retentionsraterne vil være bedre i en mindre begrænset population i sædvanlig praksis.
Bulgarian: Като се има предвид, че оттеглянията са главно поради непоносимост, малко вероятно е процентите на задържане да могат да нараснат в по-малко подбрана популация в стандартната практика;
Danish: Det afgørende spørgsmål er, hvordan man udpeger patienter med særlig risiko for langsigtet leverskade, og om persisterende hepatotoksicitet kan udvikle sig hos visse patienter, hos hvem transaminaser og forhøjet leverfedtfraktion ikke vender tilbage til baseline efter seponering af mipomersen, og som derfor har risiko for at udvikle progressiv leversygdom.
Bulgarian: Основният въпрос е как да се идентифицират пациенти, изложени на особен риск от дългосрочно увреждане на черния дроб, и дали персистираща хепатотоксичност може да се развие за някои пациенти, чиито трансаминази и увеличена чернодробна фракция мазнини не се връщат в изходните нива след прекратяване на лечението с мипомерсен и които по този начин са изложени на риск от развитие на прогресиращо чернодробно заболяване.
Danish: CHMP drøftede desuden, om en markedsføringstilladelse under særlige omstændigheder for den påberåbte begrænsede indikation kunne overvejes.
Bulgarian: СНМР също така обсъжда въпроса относно това дали може да се обмисли разрешаване за употреба под условие за претендираното ограничено показание.
Danish: Den manglende prædefinerede bedømmelse af kardiovaskulære sikkerhedshændelser er derfor en klar mangel, og en markant forskel i kardiovaskulære hændelser kan derfor give grund til betænkelighed, selv om databasen er lille.
Bulgarian: Следователно липсата на предварително определен начин на решаване на събитията от страна на сърдечносъдовата система представлява ясен недостатък и ако се наблюдава значителна разлика в тези събития въпреки малката база данни, това може да повдигне опасения.
Danish: I en sammenlignelig population er således beskrevet en årlig hændelsesrate på 6 % for det sammensatte endepunkt ikke-fatalt myokardieinfarkt og kardial dødelighed (Scandinavian-Simvastatin Survival Study Group, 1995, Lancet).
Bulgarian: Действително е описан годишен процент на събитията от 6 % за съставна крайна точка на нефатален инфаркт на миокарда и сърдечна смърт в сравнима популация (скандинавска група, участваща в проучване на преживяемостта при употреба на Simvastatin, 1995 г., Lancet).
Danish: Det kan ikke tages for givet, at de foretagne ekstrapolationer er gyldige, dvs. om den iagttagne reduktion i LDL hos HoFH-patienter fra et niveau i den øvre ende af skalaen vil resultere i en lige så stor reduktion af kardiovaskulær sikkerhedsrisiko som ved statinbehandling af en generelt hyperlipidæmisk population med anderledes helbredstilstand.
Bulgarian: Не може да се допуска прилагане на предложените екстраполации, т.е. дали наблюдаваното намаление на LDL при пациенти с HoFH, с изходни нива на LDL в горния край на скалата, ще се изрази в еднакво големи намаления на риска от страна на сърдечносъдовата система, както се твърди за лекуваните със статини обширни хиперлипидемични популации с различно здравословно състояние.
Danish: Hos 14 (5,4 %) at disse patienter blev mipomersen seponeret (seponeringskriterierne var ≥8 x ULN for AST/ALT som enkeltmåling, ≥5 x ULN for AST/ALT over 7 dage, eller ≥3 x ULN for AST/ALT og forhøjet bilirubin).
Bulgarian: За 14 (5,4 %) от тези пациенти дозирането с мипомерсен е спряно (правилата за спиране са ≥ 8 х ГГН за AСАТ/AЛАT в един случай, ≥ 5 х ГГН за AСАТ/AЛАТ в продължение на 7 дни или ≥ 3 х ГГН за AСАT/AЛАT и повишен билирубин).
Danish: Skønt det medgives, at reduktion af LDL er prædiktiv for langsigtet mindskelse af kardiovaskulær risiko, er den angivne 50 % risikonedsættelse for koronar hjertesygdom spekulativ.
Bulgarian: Независимо, че Комитетът е съгласен, че намаляването на LDL дава прогноза за намаляване на дългосрочния риск от страна на сърдечносъдовата система, предполагаемото намаляване на степента на риска от коронарна болест на сърцето от 50 % е спекулативно.
Danish: Hovedundersøgelsen med HoFH-patienter (ISIS 301012-CS5) ekskluderede ligeledes patienter med dokumenteret leversygdom, levercirrose eller leversteatose i anamnesen.
Bulgarian: В случая на основното проучване при пациенти с HoFH (ISIS 301012-CS5), пациентите с документирана история на чернодробно заболяване, цироза или стеатоза на черния дроб също са изключени.
Danish: Ansøgeren hævder, at ALT og AST hos de fleste patienter stabiliseres eller falder ved fortsat behandling eller vender (næsten) tilbage til baseline ved seponering af mipomersen.
Bulgarian: Заявителят твърди, че при по-голямата част от пациентите нивата на АЛАТ и АСАТ се стабилизират или дори намаляват с продължаване на лечението, или се връщат (почти) до стойностите на изходното ниво след прекратяване на лечението с мипомерсен.
Danish: I OLE-undersøgelsen var der for få patienter med tilgængelige data ved baseline og i uge 26, 52 og 72 til, at der kan drages faste konklusioner om de langsigtede virkninger af mipomersen på fedtakkumulering i leveren.
Bulgarian: В проучването OLE броят на пациентите с налични данни в началото и на седмица 26, седмица 52 и седмица 72 е твърде малък, за да се направят категорични заключения относно дългосрочните ефекти върху натрупването на мазнини в клетките на черния дроб по време на лечението с мипомерсен.
Danish: Dette gælder ikke nødvendigvis alle patienter, og ved vedholdende stigning i ALT eller AST er risikoen for leverskade fortsat uafklaret.
Bulgarian: Това може да не се наблюдава при всички пациенти, а при пациенти с персистиращо повишение на нивото на АЛАТ или АСАТ рискът по отношение на чернодробно увреждане все още остава неясен.
Danish: Potentielle negative effekter på kardiovaskulære risikofaktorer kan modvirke den gavnlige virkning på det kardiovaskulære udfald, der måtte opnås ved reduktion af LDL-C.
Bulgarian: Потенциалните отрицателни ефекти върху сърдечносъдовите рискови фактори може да неутрализират потенциалния благоприятен ефект върху сърдечносъдовия резултат поради намаляване на LDL-C.
Danish: Der forventes at være stor fordel forbundet med reduktion af LDL-C hos denne population, som har høj risiko for tidlig død (potentielt med større risikoreduktion end 50 % for koronar hjertesygdom, baseret på metaanalyse af en række kliniske undersøgelser), i modsætning til de kendte og hypotetiske risici ved behandling med mipomersen.
Bulgarian: Ползите от мипомерсен-индуцирани намаления на LDL-C в тази популация, при която рискът от преждевременна смърт е най-голям, се очаква да бъдат големи (потенциално по-големи от 50 % намаление на риска от КБС (коронарна болест на сърцето) въз основа на метаанализ на множество клинични изпитвания) за разлика от известните и хипотетични рискове от лечение с мипомерсен.
Danish: Artikel 2 i Kommissionens forordning (EF) nr. 507/2006 åbner mulighed herfor, men dette fandtes ikke at kunne komme i betragtning på grund af manglende opfyldelse af kravet i forordningens artikel 4, dvs. ansøgeren skal påvise, at forholdet mellem fordele og risici er positivt, og at det er sandsynligt, at ansøgeren er i stand til at fremskaffe fuldstændige kliniske data gennem nærmere bestemte forpligtelser.
Bulgarian: Това също не се счита за приложимо дори и ако е възможно в рамките на обхвата на член 2 от Регламент (ЕО) № 507/2006 на Комисията, тъй като изискванията, както са определени в член 4 от посочения регламент, не са изпълнени, поспециално доказването от страна на заявителя на положително съотношение риск/полза на лекарствения продукт и вероятността да предостави подробни клинични данни чрез специфични задължения.
Danish: Mipomersen som tillægsbehandling til statiner resulterer i et statistisk signifikant fald på 24,7 % og 35,9 % i LDL-C fra baseline til tidspunktet for vurdering af primær virkning (PET) hos patienter med henholdsvis homozygot familiær hyperkolesterolæmi (HoFH) og svær heterozygot familiær hyperkolesterolæmi (HeFH).
Bulgarian: Лечението с мипомерсен води до статистически значимо намаляване от 24,7 % и 35,9 % в нивата на LDL-C при първичната времева точка за ефикасност (PET) в сравнение с изходното ниво при пациенти респективно с хомозиготна фамилна хиперхолестеролемия (HoFH) и тежка хетерозиготна фамилна хиперхолестеролемия (HeFH), лекувани с най-високата доза статини.
Danish: For den enkelte patient kan det værste scenarie tænkes at bestå i, at patienten på grund af manglende tolerans over for langvarig behandling ikke opnår de potentielle fordele ved mipomersen i form af mindsket kardiovaskulær morbiditet/mortalitet, men pådrager sig progressiv leversygdom som følge af mipomersen-induceret steatohepatitis.
Bulgarian: За отделния пациент, възможният най-лош сценарий е да не може да получи потенциалната полза от мипомерсен по отношение на намалена заболеваемост/смъртност, свързана със сърдечносъдовата система, защото пациентите не могат да понасят продължително лечение, но могат да бъдат засегнати от прогресивно чернодробно заболяване в резултат от мипомерсен-индуциран стеатохепатит.
Danish: I hovedundersøgelsen hos HoFH-patienter (ISIS 301012-CS5) blev leverens fedtfraktion ikke rutinemæssigt målt efter baseline, men ansøgeren oplyste, at 11 patienter fra CS5 fik foretaget bestemmelse af leverens fedtfraktion ved baseline og efter behandling med mipomersen i 12 måneder eller længere.
Bulgarian: В основното проучване при пациенти с HoFH (ISIS 301012-CS5) не е извършвано рутинно измерване на мазнините в чернодробните клетки след изходното ниво, въпреки това според заявителя е имало 11 пациенти от CS5 с оценка на съдържанието на мазнини в клетките на черния дроб в началото и след 12 месеца или повече по време на лечението с мипомерсен.
Danish: Vedrørende HoFH-målpopulationen konstaterede CHMP, at der i løbet af de første to år var en udtrædelsesrate på ca. 60 % (23/38) af de HoFH-patienter, der deltog i den dobbeltblindede seks måneders undersøgelse CS5 og samtykkede i også at deltage i den åbne forlængelse CS6 (i et eller to år inkl.
Bulgarian: Фокусирайки се върху целевата популация с HoFH, СНМР отбелязва, че процентът на оттегляне за пациентите с HoFH, които са били включени в основното 6-месечно двойно-сляпо проучване CS5 и са дали съгласието си за по-нататъшно участие в отворено разширено проучване CS6 (за една или две години, включително времето в CS5), е приблизително 60 % (23/38) в рамките на първите две години.
Danish: Der er fortsat betænkelighed ved den potentielle progression af fedtleversygdom til steatohepatitis og fibrose, der indebærer gentagne leverbiopsier som led i overvågningen af patienter, som har risiko for udvikling af inflammatoriske og fibrotiske ændringer.
Bulgarian: Остава опасение относно потенциалната прогресия на мастна чернодробна болест до стеатохепатит и фиброза, за които наблюдението на пациентите, изложени на риск от развитие на възпалителни и фиброзни изменения, включва многократна чернодробна биопсия.
Danish: - Den mediane stigning i hepatisk fedtfraktion var 9,6 % med mipomersen, mod 0,02 % med placebo.
Bulgarian: наблюдава се средно увеличение на чернодробната мастна фракция от 9,6 % при пациенти, лекувани с мипомерсен, в сравнение с 0,02 % при пациенти, лекувани с плацебо,
Danish: Af de 20 patienter i gruppen på mipomersen, der havde ALT ≥ 3 x ULN, fik de 19 et fald i ALT til under 3 x ULN ved fortsat behandling.
Bulgarian: От 22-та пациенти в групата, лекувана с мипомерсен с нива на АЛАТ ≥ 3 х ГГН, при 19 е наблюдавано намаляване на нивата на АЛАТ под 3 х ГГН по време на продължително лечение.
Danish: • Andelen af seponeringer af mipomersen (i henhold til den behandlingsvarighed, patienten har samtykket i) svarer til, hvad der er set med statiner og andre lipidsænkende midler og med andre subkutane injektionspræparater i tilsvarende langsigtede undersøgelser, skønt den faktiske retentionsandel ikke kan fastlægges på grund af manglende placebokontrolgruppe i den langsigtede forlængede undersøgelse.
Bulgarian: Процентите на прекратяване на лечението с мипомерсен (като се вземе предвид съгласието на пациента за продължителността на лечението) са сходни с тези, наблюдавани със статини и други липидопонижаващи терапии, както и с други одобрени терапии с подкожно приложение на лекарството, изследвани в подобни дългосрочни проучвания, въпреки че поради липсата на плацебо контрол в дългосрочното проучване с продължение не е възможно да се оцени истинският процент на придържане към лечението в това проучване.
Danish: Skønt en sådan leversygdom måske først opstår efter langvarig behandling, og patienten således har haft kardiovaskulære sikkerhedsfordele, kan hepatotoksicitet også tænkes at udvikles som sequela til leverenzymforhøjelsen efter kort tids behandling, uanset tidlig seponering.
Bulgarian: Въпреки че такова заболяване на черния дроб може да се развие след продължително лечение и по този начин пациентите биха могли да получат полза по отношение на сърдечносъдовата система, като резултат от повишаване на чернодробните ензими би могло да се развие и хепатотоксичност след само краткосрочно лечение, дори ако пациентите прекъснат рано лечението.
Danish: Ansøgeren fremlagde forslag til et opdateret produktresumé og til en opdateret risikostyringsplan samt en sikkerhedsundersøgelse efter godkendelse (PASS), og vedkommende mener, at mipomersen vil være et middel til at imødekomme et uopfyldt behandlingsbehov hos patienter med HoFH.
Bulgarian: Заявителят представя актуализирани предложените КХП и ПУР, както и проучване за безопасността след издаване на разрешение за употреба (PASS) и счита, че мипомерсен ще служи като важна терапевтична възможност в помощ на решаването на значително неудовлетворената медицинска необходимост на пациентите с HoFH.
Danish: Følgende punkter blevet gennemgået af ansøgeren:
Bulgarian: Заявителят е разгледал следните въпроси:
Danish: CHMP's stillingtagen til begrundelse 1
Bulgarian: Позиция на CHMP относно основание 1
Danish: De kliniske undersøgelser med mipomersen er ikke prospektivt planlagt eller vurderet med henblik på kardiovaskulære sikkerhedsudfald, hvorfor der kun kan drages begrænsede konklusioner af de forelagte data.
Bulgarian: Основните проучвания с мипомерсен нито са проспективно планирани, нито е обявено решението за резултата, свързан с безопасността на сърдечносъдовата система, и следователно от представените данни могат да се направят само ограничени изводи.
Danish: Der var desuden eksklusionskriterier til sikring af adækvat leverfunktion baseret på laboratorieværdier (AST, ALT > 1,5 x ULN).
Bulgarian: За да се гарантира нормална чернодробна функция въз основа на лабораторните показатели (АЛАТ, АЛАТ > 1,5 х ГГН), са създадени и критерии за изключване.
Danish: Ifølge litteraturen (f.eks. som sammenfattet i AWMF's retningslinjer for histopatologien af ikke-alkoholisk og alkoholisk fedtleversygdom (Deutsche Gesellschaft für Pathologie, 2009)) er det naturlige forløb af hepatisk steatose/ikkealkoholisk fedtleversygdom (NAFLD) hos den enkelte patient ikke forudsigeligt; det anføres, at i ca. 10-20 % af tilfældene kan steatose progrediere til ikke-alkoholisk steatohepatitis (NASH), af hvilke færre end 5 % i sidste instans udvikler cirrose.
Bulgarian: Съгласно литературата (напр. както е обобщено в ръководството по хистопатология на неалкохолната и алкохолна стеатозна болест на черния дроб на AWMF; Германското дружество по патология, 2009 г.), естественият ход на чернодробната стеатоза/неалкохолната стеатозна болест на черния дроб (NAFLD) при отделните пациенти е непредвидима.