FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Tra quelli che rispondevano (PedACR30) alla settimana 24 (n = 27 pazienti su 30), le risposte PedACR30 erano mantenute fino a 60 settimane nei pazienti che ricevevano adalimumab nel corso di questo periodo nello studio di estensione della fase in aperto.
Hungarian: Azok közül, akiknél terápiás válasz (Pediátriai ACR 30 ) alakult ki a 24. héten (n = N = 27 a 30 betegből), a Pediátriai ACR 30 válasz a nyílt kiterjesztéses szakaszban akár 60 hétig fennmaradt azoknál, akik adalimumabot kaptak ebben az időszakban.
Italian: Se il medico ritiene che il trattamento con metotressato non è appropriato, Imraldi può essere somministrato da solo.
Hungarian: Amennyiben az Ön kezelőorvosa a metotrexát adását nem tartja megfelelőnek, abban az esetben az Imraldi önállóan alkalmazható.
Italian: Nella uveite non infettiva si può continuare a usare i corticosteroidi o altri medicinali che influenzano il sistema immunitario mentre si usa Imraldi.
Hungarian: Nem fertőzéses eredetű szemgyulladásban kortikoszteroidok vagy egyéb, az immunrendszer működését befolyásoló gyógyszerek adhatók az Imraldi-val egyidejűleg.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di dosi multiple di adalimumab sono state valutate in pazienti adulti affetti da colite ulcerosa attiva di grado da moderato a severo (punteggio Mayo da 6 a 12 con un sottopunteggio endoscopico da 2 a 3) in studi randomizzati, in doppio cieco, controllati con placebo.
Hungarian: Az adalimumab többszörös adagjának biztonságosságát és hatásosságát értékelték középsúlyos-súlyos aktív colitis ulcerosában szenvedő felnőtt betegeknél (Mayo pontszám 6-12, endoszkópos alpontszám 2-3) ranadomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálatokban.
Italian: Adalimumab, somministrato alla dose di 40 mg a settimane alterne, è stato studiato in pazienti affetti da artrite psoriasica attiva di grado moderato-severo in due studi controllati con placebo, gli studi PsA I e II.
Hungarian: A 40 mg adalimumab hatását kéthetenkénti egyszeri adagolással középsúlyos - súlyos aktív athritis psoriaticában szenvedő betegeken vizsgálaták 2 placebo-kontrollos vizsgálatban, a PsA I és PsA II vizsgálatban.
Italian: Se lo stantuffo bianco è spinto completamente fuori dalla siringa, scartare la siringa e contattare il fornitore di Imraldi per la sostituzione.
Hungarian: Ha a fehér dugattyút teljesen kihúzta a fecskendőből, dobja ki a fecskendőt, és egy újabb fecskendő beszerzéséért lépjen kapcsolatba azzal a személlyel, akitől az Imraldi-t beszerezte.
Italian: Per uso pediatrico.
Hungarian: Gyermekgyógyászati alkalmazásra.
Italian: PGA: Guarigione/Marcato miglioramentoc a MTX = metotressato b P = 0,027, adalimumab 0,8 mg/kg vs. MTX c P = 0,083, adalimumab 0,8 mg/kg vs. MTX
Hungarian: PASI 75b PGA: tiszta/minimálisc a MTX = metotrexát b p = 0,027, adalimumab 0,8 mg/kg vs.
Italian: Allo studio AR III hanno partecipato 619 pazienti, di età ≥ 18 anni, con artrite reumatoide attiva di grado da moderato a severo con inadeguata risposta alla terapia con metotressato a dosaggi compresi tra 12,5 e 25 mg, o intolleranti a 10 mg di metotressato ogni settimana.
Hungarian: Az RA III. vizsgálatban 619 közepesen súlyos és súlyosan aktív rheumatoid arthritisben szenvedő, ≥ 18 éves beteget értékeltek, akik nem megfelelően reagáltak a 12,5 - 25 mg közötti metotrexát dózisokra, vagy nem tolerálták a hetenkénti 10 mg metotrexátot.
Italian: Placebo/MTXAdalimumab/MTX (intervallo di confidenza 95 %b)
Hungarian: Placebo/MTXAdalimumab/MTX (95%-os konfidencia intervallum)
Italian: Alla settimana 12, una percentuale significativamente superiore di pazienti nello studio HS-II ha mostrato una diminuzione clinicamente rilevante del dolore cutaneo riferito all'Idrosadenite Suppurativa (HS) (vedere Tabella 21).
Hungarian: A 12. héten a HS-II vizsgálatban résztvevő betegek jelentősen nagyobb arányánál tapasztalták a HS-sel összefüggő bőrfájdalom klinikailag jelentős csökkenését (lásd 21. táblázat).
Italian: Quindi sollevare il pollice in modo che l'ago si ritragga nel corpo della siringa.
Hungarian: Ezután emelje fel a hüvelykujját, hogy az injekcióstű visszahúzódjon a fecskendőbe.
Italian: In base all'approccio utilizzato per l'osservazione dei dati, 222 (80,4 %) sono stati in quiescenza (nessuna lesione infiammatoria attiva, grado di cellule AC ≤ 0,5+, grado VH ≤ 0,5+) con una dose concomitante di steroidi ≤ 7,5 mg al giorno, e 184 (66,7 %) sono stati in quiescenza senza trattamento steroideo.
Hungarian: A megfigyelt adatok elemzése alapján 222 beteg (80,4%) volt nyugalmi állapotban (aktív gyulladásos elváltozás nélkül, elülső csarnoki sejtszint ≤ 0,5+, üvegtesti homály mértéke ≤ 0,5+), napi folyamatos ≤ 7,5 mg szteroid dózis mellett, és 194 beteg (66,7%) szteroid kezelés nélküli nyugalmi állapotban volt.
Italian: Il trattamento con adalimumab ha dimostrato un beneficio terapeutico nei pazienti affetti da psoriasi ungueale con coinvolgimento cutaneo di grado variabile (BSA≥10 % (60 % dei pazienti) e BSA<10 % e ≥5 % (40 % dei pazienti)).
Hungarian: Az adalimumab köröm psoriasisban kifejtett kedvező hatását különböző mértékű bőr-érintettség mellett (BSA≥10% (a betegek 60%-a) és BSA< 10% és ≥ 5% (a betegek 40%-a)) igazolták.
Italian: Il trattamento con adalimumab ha dimostrato un beneficio terapeutico nei pazienti affetti da psoriasi ungueale con coinvolgimento cutaneo di grado variabile (BSA≥ 10 % (60 % dei pazienti) e BSA< 10 % e ≥ 5 % (40 % dei pazienti)).
Hungarian: Az adalimumab köröm psoriasisban kifejtett kedvező hatását különböző mértékű bőr-érintettség mellett (BSA≥10 % (a betegek 60 %-a) és BSA< 10 % és ≥ 5 % (a betegek 40 %-a)) igazolták.
Italian: Togliere con attenzione il cappuccio trasparente dell'ago con parte centrale in metallo dalla penna.
Hungarian: Óvatosan húzza le a fém maggal ellátott átlátszó tűvédő kupakot a injekciós tollról.
Italian: Il miglioramento nel numero di articolazioni attive con artrite è stato mantenuto durante il periodo in aperto dello studio fino alla settimana 156 per 26 dei 31 (84 %) pazienti del gruppo trattato con adalimumab che sono rimasti nello studio.
Hungarian: Az aktív arthritises ízületek számának javulása az adalimumab-csoportban 31 betegből a vizsgálatban maradó 26-nál (84 %) megmaradt a nyílt szakaszban a 156.
Italian: Linfoma epato-splenico a cellule T 1), Carcinoma a cellule di Merkel (carcinoma neuroendocrino della pelle)1)
Hungarian: Hepatosplenicus T-sejtes lymphoma Merkel-sejtes carcinoma (a bőr neuroendokrin daganata)
Italian: • Non usare la siringa preriempita da 40 mg se la dose raccomandata è diversa da 40 mg.
Hungarian: • Ne használja a 40 mg-os előretöltött fecskendőt, ha ettől eltérő dózis alkalmazása ajánlott.
Italian: Rimuovere ed eliminare la siringa
Hungarian: A fecskendő eltávolítása és eldobása
Italian: Nello studio AR V, il danno articolare strutturale è stato valutato radiograficamente ed è espresso in termini di variazione dell'Indice Totale di Sharp modificato (vedere Tabella 12).
Hungarian: Az RA V vizsgálatban az ízületi károsodásat radiológiailag is megerősítették és módosított teljes Sharp pontokban fejezték ki (lásd 12. táblázat).
Italian: Imraldi 40 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita EU/1/17/1216/001
Hungarian: Imraldi 40 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben EU/1/17/1216/001
Italian: Artrite idiopatica giovanile poliarticolare dai 2 anni d'età La dose raccomandata di Imraldi nei pazienti con artrite idiopatica giovanile poliarticolare da 2 anni di età è basata sul peso corporeo (Tabella 1).
Hungarian: Polyarticularis juvenilis idiopathiás arthritis 2 éves kortól Az Imraldi ajánlott adagja polyarticularis juvenilis idiopathiás arthritisben szenvedő, 2 éves kor feletti betegeknél a testtömegtől függ (1. táblázat).
Italian: • Conservare il flaconcino in frigorifero, ma non congelarlo.
Hungarian: • Tárolja az injekciós üveget a hűtőben, de ne fagyassza le.
Italian: ***,**,* Statisticamente significativa a p < 0,001, < 0,01, e < 0,05, per tutti i valori messi a confronto tra adalimumab e placebo.
Hungarian: ***, **, * Statisztikailag szignifikáns különbség, rendre p < 0,001, < 0,01 és < 0,05 érték esetén, az adalimumab és a placebo valamennyi összehasonlítását illetően
Italian: Alla settimana 12, una percentuale significativamente superiore di pazienti nello studio HS-II ha mostrato una diminuzione clinicamente rilevante del dolore cutaneo riferito all'Idrosadenite Suppurativa (HS) (vedere Tabella 17).
Hungarian: A 12. héten a HS-II vizsgálatban résztvevő betegek jelentősen nagyobb arányánál tapasztalták a HS-sel összefüggő bőrfájdalom klinikailag jelentős csökkenését (lásd 17. táblázat).
Italian: • Conservare la penna in frigorifero, ma non congelarla.
Hungarian: • Tárolja a injekciós tollat a hűtőben, de ne fagyassza le.
Italian: Imraldi può essere somministrato come monoterapia in caso di intolleranza al metotressato o quando il trattamento continuato con metotressato non è appropriato.
Hungarian: Az Imraldi metotrexát-intolerancia esetén, vagy ha a folyamatos metotrexát-kezelés nem megfelelő, monoterápiaként is alkalmazható.
Italian: Sindrome simile al lupus
Hungarian: Lupus-szerű szindróma
Italian: Le concentrazioni sieriche medie ( ± SD) dei livelli minimi di adalimumab raggiunte alla settimana 4 erano 15.7 ± 6.6 µg/ml per i pazienti ≥ 40 kg (160/80 mg) e 10.6 ± 6.1 µg/ml per i pazienti < 40 kg (80/40 mg).
Hungarian: A 4. hétre elért átlag (±SD) maradék szérum adalimumab-koncentráció 15,7 ± 6,6 μg/ml volt a 40 kg-os, vagy annál nagyobb testtömegű betegeknél (160/80 mg), míg a 40 kg-nál alacsonyabb testtömegű betegeknél (80/40 mg) ez az érték 10,6 ± 6,1 μg/ml volt.
Italian: In alternativa, nel caso in cui un paziente abbia interrotto il trattamento con Imraldi e qualora dovesse ricorrere la sintomatologia tipica della malattia, la terapia con Imraldi può essere somministrata nuovamente.
Hungarian: Ha a betegnél abbahagyták az Imraldi alkalmazását, és kiújulnak a betegség okozta panaszok és tünetek, újrakezdhető az Imraldi adása.
Italian: - Il medico le consegnerà anche una Scheda Promemoria per il Paziente che contiene importanti informazioni sulla sicurezza, che ha bisogno di sapere prima della somministrazione di Imraldi e durante il trattamento con Imraldi.
Hungarian: − Az orvosa Betegemlékeztető kártyát is adni fog Önnek, az erre a készítményre vonatkozó fontos biztonsági információkkal, amit az Imraldi alkalmazása előtt és az Imraldi -val történő kezelés során is figyelembe kell venni.
Italian: Non sono stati condotti studi clinici con adalimumab in pazienti adolescenti con HS.
Hungarian: Az adalimumab-bal nem folytattak klinikai vizsgálatokat HS-ben szenvedő serdülőkorú betegeknél.
Italian: Lo studio AR V ha valutato 799 pazienti adulti mai trattati in precedenza con metotressato ed affetti da artrite reumatoide precoce attiva di grado da moderato a severo (durata media della malattia inferiore a 9 mesi).
Hungarian: Az RA V vizsgálatban felnőtt, 799 középsúlyos-súlyos, aktív korai (a betegség átlagos fennállási ideje kevesebb mint 9 hónap) rheumatoid arthritisben szenvedő, metotrexáttal még nem kezelt beteget vizsgáltak.
Italian: • Riponga la siringa con l'ago, il flaconcino e l'adattatore in un contenitore speciale per oggetti affilati.
Hungarian: • Helyezze a fecskendőt az injekciós tűvel, az injekciós üveggel és az injekciós üveg adapterrel egy külön az éles/szúró eszközök számára fenntartott gyűjtőedénybe.
Italian: Nell'artrite reumatoide, il metotressato viene continuato durante il trattamento con Imraldi.
Hungarian: Reumatoid artritiszben az Imraldi alkalmazása során a metotrexát kezelést folytatni kell.
Italian: Una confezione contiene 2 scatole, ciascuna contenente 1 flaconcino, 1 siringa sterile vuota, 1 ago, 1 adattatore per il flaconcino e 2 tamponi imbevuti d'alcool.
Hungarian: Egy csomag 2 darab, egy-egy injekciós üveget tartalmazó dobozt, 1 üres steril fecskendőt, 1 tűt, 1 injekciós üveg adaptert és 2 db alkoholos törlőkendőt tartalmaz.
Italian: • NON tocchi l'ago.
Hungarian: • NE érintse meg az injekciós tűt!
Italian: • Non usare la penna preriempita da 40 mg se la dose raccomandata è diversa da 40 mg.
Hungarian: • Ne használja a 40 mg-os előretöltött injekciós tollat, ha ettől eltérő dózis alkalmazása ajánlott.
Italian: Non comune Rabdomiolisi lupus eritematoso sistemico
Hungarian: Rhabdomyolysis, szisztémás lupus erythematosus
Italian: La sicurezza e l'efficacia di adalimumab sono state valutate in uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco in 46 pazienti pediatrici (da 6 a 17 anni di età) con entesite associata ad artrite di grado moderato.
Hungarian: Az adalimumab biztonságosságát és hatásosságát egy multicentrikus, randomizált, kettős vakvizsgálatban értékelték, amelyet 46 olyan beteg bevonásával végeztek (életkoruk 6-17 év), akik közepesen súlyos enthesitis asszociált arthritisben szenvedtek.
Italian: Trentatre pazienti (18 %) sono stati trattati contemporaneamente con farmaci anti-reumatici modificanti la malattia, e 146 pazienti (79 %) con FANS al basale.
Hungarian: A vizsgálat megkezdésekor 33 beteg (18%) kapott egyidejűleg betegségmódosító reumaellenes szert és 146 beteg (79%) kapott NSAID kezelést.
Italian: Non comune Aneurisma dell'aorta, occlusione vascolare arteriosa, tromboflebite
Hungarian: Aorta aneurysma, arteriás occlusio, thrombophlebitis,
Italian: Imraldi 40 mg soluzione iniettabile in penna preriempita EU/1/17/1216/005
Hungarian: Imraldi 40 mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban EU/1/17/1216/005
Italian: Tabella 11 Distribuzione dei pazienti per età e dose di adalimumab somministrata nel corso della fase OL LI
Hungarian: 11. táblázat A betegek megoszlása az életkor szerint és az OL LI szakaszban kapott adalimumab dózis
Italian: Imraldi è usato per trattare l'artrite idiopatica giovanile poliarticolare e l'artrite associata ad entesite.
Hungarian: Az Imraldi alkalmazható poliartikuláris juvenilis idiopátiás artritisz és entezitisszel társult artritisz kezelésére.
Italian: • Prima di un intervento chirurgico o procedure dentistiche, informi il medico che suo figlio sta prendendo Imraldi.
Hungarian: • Ha gyermeke sebészeti vagy fogászati beavatkozás előtt áll, mondja el kezelőorvosának, hogy gyermeke Imraldi-kezelésben részesül.
Italian: Nel corso di studi I-V condotti sull'artrite reumatoide, sono stati analizzati, in varie occasioni, i campioni sierici dei pazienti per la valutazione degli autoanticorpi.
Hungarian: A betegektől vett vérsavó mintákban különböző időpontokban vizsgálták az autoantitesteket az I - V. rheumatoid arthritis vizsgálatokban.
Italian: Imraldi è utilizzato per trattare l'Idrosadenite Suppurativa negli adulti e negli adolescenti dai 12 anni d'età.
Hungarian: Az Imraldi hidradenitisz szuppuratívában szenvedő felnőttek és 12 év feletti serdülők kezelésére alkalmazható.
Italian: Se interrompe il trattamento con Imraldi
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja az Imraldi alkalmazását
Italian: - Il medico le consegnerà anche una Scheda Promemoria per il Paziente che contiene importanti informazioni sulla sicurezza, che ha bisogno di sapere prima della somministrazione di Imraldi a suo figlio e durante il trattamento con Imraldi.
Hungarian: − Az orvosa Betegemlékeztető kártyát is adni fog Önnek, az erre a készítményre vonatkozó fontos biztonsági információkkal, amit az Imraldi gyermekénél való alkalmazása előtt és az Imraldi-val történő kezelés során is figyelembe kell venni.
Italian: Complessivamente, il 76,5 % dei pazienti (218/285) che erano entrati nella fase di ri-trattamento aveva ottenuto una risposta PGA corrispondente a remissione totale della malattia o a malattia minima dopo sedici settimane di terapia, indipendentemente dal fatto di aver avuto o meno riacutizzazione della malattia durante il periodo di sospensione dal farmaco (rispettivamente il 69,1 %[123/178] e 88,8 %[95/107] dei pazienti che avevano avuto o meno una riacutizzazione della malattia durante il periodo di sospensione).
Hungarian: Az összes olyan beteg 76,5%-ánál (218/285), akik újból elkezdték a kezelést, „tiszta" vagy „minimális" PGA terápiás válasz alakult ki 16 héttel a kezelés újrakezdése után, függetlenül attól, hogy volt-e relapszusuk a kezelés abbahagyása során (69,1% [123/178] olyan betegeknél, akiknek volt relapszusuk és 88,8% [95/107] olyanoknál, akiknek nem volt relapszusuk a kezelés abbahagyásának időszakában).
Italian: Tabella 24 Tempo al fallimento del trattamento negli studi UV I e UV II
Hungarian: A kezelés eredménytelenségéig eltelt idő az UV I és UV II vizsgálatban Elemzés Kezelés
Italian: Prima e durante il trattamento con Imraldi, tutti i pazienti, in particolare i soggetti che presentano una storia clinica da cui risultino massicce terapie immunosoppressive o i soggetti affetti da psoriasi che presentano storia clinica di trattamento con PUVA, devono essere esaminati per valutare la presenza di un eventuale tumore della pelle non melanotico.
Hungarian: Minden betegnél, de főként azoknál, akiknek az anamnézisében extenzív immunszuppresszív kezelés szerepel, illetve olyan psoriasisos betegeknél, akik PUVA-kezelést kaptak, az Imraldi-kezelés kezdete előtt és az alatt vizsgálni kell a nem melanomás bőrrák előfordulását.
Italian: I pazienti hanno ricevuto una dose iniziale di 80 mg di adalimumab seguita da 40 mg a settimane alterne (a partire da una settimana dopo la dose iniziale) o di placebo per 26 settimane seguita da un trattamento in aperto con adalimumab per altre 26 settimane.
Hungarian: A betegek 80 mg kezdő dózist követően kéthetente 40 mg adalimumab-ot kaptak (egy héttel a kezdő dózis beadása után kezdve), vagy placebo-kezelésben részesültek 26 hétig, amelyet nyílt elrendezésű adalimumab-kezelés követett további 26 héten át.
Italian: Tabella 14 Risposta di efficacia nello studio controllato con placebo nr-axSpA
Hungarian: 14. táblázat Hatásossági válaszarányok a placebo-kontrollos (nr-axSpA I) vizsgálatban
Italian: Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico di suo figlio o del farmacista.
Hungarian: A gyógyszert mindig a gyermeke kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
Italian: * sono presenti ulteriori informazioni contenute nei paragrafi 4.3, 4.4 e 4.8 ** tra cui studi di estensione in aperto tra cui dati proveninenti da segnalazioni spontanee
Hungarian: * a 4.3, 4.4 és 4.8 pontban további információ található.
Italian: In questi studi, l'11,9 % dei pazienti trattati con adalimumab e l'8,1 % dei pazienti trattati con placebo e con controllo attivo, che presentavano valori negativi di anticorpi antinucleo all'arruolamento, ha presentato valori positivi alla ventiquattresima settimana.
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban, a negatív kiindulási antinukleáris antitest titerrel rendelkező betegek közül az adalimumabbal kezeltek 11,9%-ánál, míg a placebo és aktív kontroll kezelt betegek 8,1%-ánál fejlődött ki antinukleáris antitest titer pozitivitás a 24. hétre.
Italian: Nel corso dello studio PsA I della durata di 24 settimane, sono stati trattati 313 pazienti adulti che avevano una risposta inadeguata alla terapia con farmaci antinfiammatori nonsteroidei e di questi, circa il 50 % stava assumendo metotressato.
Hungarian: A PsA I vizsgálat 24 hét időtartammal folyt, 313 felnőtt, nem szteroid gyulladáscsökkentőre nem reagáló beteg vett részt benne, akiknek kb.
Italian: • Imraldi può essere usato durante l'allattamento con latte materno.
Hungarian: • az Imraldi alkalmazható a szoptatás ideje alatt.
Italian: L'artrite idiopatica giovanile poliarticolare e l'artrite associata ad entesite sono malattie infiammatorie delle articolazioni che in genere si manifestano per la prima volta nell'infanzia.
Hungarian: A gyermekkori ismeretlen eredetű sokízületi gyulladás és az ínak tapadási helyéinek gyulladásos elváltozásával társult reumás ízületi gyulladás, az ízületek gyulladásos betegségei, amelyek először általában gyermekkorban jelennek meg.
Italian: Settimana 12 Settimana 24
Hungarian: 12. hét 24. hét
Italian: • Informi il medico se ha avuto infezioni recidivanti o se presenta condizioni che aumentano il rischio di infezione.
Hungarian: • Mondja el kezelőorvosának visszatérő fertőzésre utaló kórelőzményét, vagy egyéb állapotát, ami a fertőzés lehetőségét fokozza.
Italian: • cancro
Hungarian: • rák,
Italian: • Se è affetto da o sviluppa una malattia demielinizzante (malattie che riguardano lo strato di rivestimento dei nervi, come la sclerosi multipla), il medico deciderà se è il caso di iniziare o continuare a ricevere il trattamento con Imraldi.
Hungarian: • Ha demielinizációval (az idegrostok velőshüvelyének lebomlásával) járó betegségben szenved, vagy ilyen típusú betegség alakul ki Önnél (mint amilyen a szklerózis multiplex), kezelőorvosa dönti el, hogy az Imraldi-kezelés alkalmazható-e, vagy folytatható-e az Ön esetében.
Italian: Spondiloartrite assiale senza evidenza radiografica di SA Imraldi è indicato per il trattamento dei pazienti adulti affetti da spondiloartrite assiale grave senza evidenza radiografica di SA ma con segni oggettivi di infiammazione rilevati da elevati livelli di Proteina C Reattiva e/o RMN, che hanno avuto una risposta inadeguata a, o sono intolleranti a farmaci antinfiammatori non steroidei.
Hungarian: Az Imraldi-kezelés indikált az olyan, felnőttkori súlyos axiális spondyloarthritisben szenvedő betegeknél, akiknél az SPA-nak megfelelő röntgeneltérés nem mutatható ki, de a gyulladás objektív jelei emelkedett CRP-vel és/vagy MRI vizsgálattal igazolhatók, és akik nem reagáltak megfelelően a nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerekre vagy nem tolerálták azokat.
Italian: Nello studio UC-II, tra i pazienti trattati con adalimumab in remissione alla settimana 8, 21/41 (51 %) erano in remissione alla settimana 52.
Hungarian: Az UC-II vizsgálatban azok közül az adalimumabbal kezelt betegek közül, akik a 8. héten remisszióban voltak, az 52.
Italian: Il beneficio e il rischio della prosecuzione del trattamento a lungo termine devono essere valutati periodicamente (vedere i dati sugli adulti nel paragrafo 5.1).
Hungarian: A folyamatos, hosszú távú kezelés előnyét és kockázatát időszakosan értékelni kell (lásd felnőtt adatok, 5.1 pont).
Italian: Dopo altre due settimane, continuare con una dose di 40 mg a settimana o 80 mg a settimane alterne, come prescritto dal medico.
Hungarian: Két héttel később heti 40 mg vagy kéthetente 80 mg dózissal folytassa, kezelőorvosának utasítása szerint.
Italian: Per i pazienti che rimanevano nella loro terapia randomizzata, le concentrazioni medie dei livelli minimi ( ± SD) di adalimumab alla settimana 52 erano 9,5 ± 5,6 µg/ml per il gruppo a Dose Standard e 3,5 ± 2,2 µg/ml per il gruppo a Bassa Dose.
Hungarian: héten az átlagos (±SD)maradék szérum adalimumab-koncentráció a Standard dózissal kezeltek csoportjában 9,5 ± 5,6 μg/ml, míg az Alacsony dózissal kezelteknél 3,5 ± 2,2 μg/ml volt.
Italian: • Se suo figlio è affetto da o sviluppa una malattia demielinizzante (malattie che riguardano lo strato di rivestimento dei nervi, come la sclerosi multipla), il medico deciderà se è il caso che inizi o continui a ricevere il trattamento con Imraldi.
Hungarian: • Ha gyermeke demielinizációval (az idegrostok velőshüvelyének lebomlásával) járó betegségben szenved, vagy ilyen típusú betegség alakul ki gyermekénél (mint amilyen a szklerózis multiplex), kezelőorvosa dönti el, hogy az Imraldi-kezelés alkalmazható-e, vagy folytatható-e a gyermeke esetében.
Italian: Molto comune Infezioni delle vie respiratorie (tra cui infezioni delle vie respiratorie superiori ed inferiori, polmonite, sinusite, faringite, rinofaringite e polmonite da herpes virus)
Hungarian: Légúti fertőzések (beleértve az alsó- és a felső légúti fertőzéseket, pneumoniát, sinusitist, pharyngitist, nasopharyngitist és a herpes vírus okozta pneumoniát is)
Italian: In seguito all'assunzione di Imraldi, si possono avere disturbi della vista e la sensazione che l'ambiente in cui ci si trova ruoti (vertigini).
Hungarian: Az Imraldi alkalmazását követően előfordulhat olyan érzés, mintha forogna a szoba vagy a tér (vertigo), továbbá látászavar is előfordulhat.