FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Ravimid, mis tõstavad serotoniini taset: Triptaanid, tramadool, trüptofaan,selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid-SSRI-d (näiteks paroksetiin ja fluoksetiin), serotoniini-noradrenaliini tagasihaarde inhibiitorid SNRI-d (nt venlafaksiin), tritsüklilised antidepressandid (näiteks klomipramiin, amitriptüliin), petidiin, naistepunaürt ja MAOI-d (nt moklobemiid ja linesoliid).
Norwegian Bokmål: Legemidler som øker nivået av serotonin: triptaner, tramadol, tryptofan, SSRI-legemidler (som paroksetin og fluoksetin), trisykliske legemidler (som klomipramin, amitryptilin) og venlafaksin.
Estonian: Valgustundlikkus reaktsioonid
Norwegian Bokmål: Fotosensitivitetsreaksjoner
Estonian: Ärge võtke YENTREVE-i korraga rohkem, kui on ettekirjutatud.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke ta mer YENTREVE pr dag enn det legen har bestemt.
Estonian: YENTREVE 20 mg gastroresistentsed kõvakapslid YENTREVE 40 mg gastroresistentsed kõvakapslid
Norwegian Bokmål: YENTREVE 20 mg enterokapsler, harde YENTREVE 40 mg enterokapsler, harde
Estonian: • magamisraskused, ärritatud olek, seksuaalsoovi vähenemine, une halb kvaliteet
Norwegian Bokmål: • søvnproblemer, følelse av opphisselse, mindre sexlyst, dårlig søvnkvalitet
Estonian: Neerufunktsiooni häire: Võrreldes tervete isikutega, esinesid dialüüsi saavatel neeruhaiguse lõppstaadiumis (NHLS) patsientidel kaks korda kõrgemad duloksetiini Cmax ja AUC väärtused.
Norwegian Bokmål: Nedsatt nyrefunksjon: Pasienter med terminal nyresykdom i dialysebehandling hadde en doblet duloksetin- Cmax og doblet AUC-verdier sammenlignet med friske.
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA BLISTER- VÕI RIBAPAKENDIL (20 mg gastroresistentsed kõvakapslid)
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ GJENNOMTRYKKSPAKNINGER (BLISTER) (20 mg enterokapsel, hard)
Estonian: Loomuuringutes on ilmnenud reproduktiivne toksilisus annuste kasutamisel, mis on väiksemad maksimaalsest kliinilisest annusest (vt lõik 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier har vist reproduksjonstoksiske effekter ved en systemisk eksponering (AUC) for duloksetin som er lavere enn maksimal klinisk eksponering (se pkt.
Estonian: • raskendatud urineerimine või urineerimise võimatus, põie tühjendamise sagenenud vajadus või uriinijoa nõrkus
Norwegian Bokmål: • vanskelighet med eller manglende evne til å urinere, trang til å late vannet oftere enn vanlig, redusert vannlating
Estonian: Seda võib kõige tõenäolisemalt esineda ravi paari esimese nädala jooksul.
Norwegian Bokmål: Dette opptrer helst i løpet av de aller første behandlingsukene.
Estonian: YENTREVE efektiivsus võrrelduna platseeboga ei ole tõestatud kerge PKP korral, mis randomiseeritud uuringutes defineeriti kui IES<14/nädalas.
Norwegian Bokmål: Kliniske fordeler for kvinner med mild SUI, definert i randomiserte studier som IEF < 14 pr uke, er ikke vist i placebokontrollerte studier.
Estonian: Kerge või mõõduka neerufunktsiooni häire korral (kreatiniini kliirens 30...80 ml/min ) ei ole annust vaja muuta.
Norwegian Bokmål: Dosejustering er ikke nødvendig hos pasienter med lett til moderat nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance 30 til 80 ml/min).
Estonian: Hüperglükeemia (peamiselt täheldatud
Norwegian Bokmål: Dehydrering Hyperglykemi (rapportert spesielt hos diabetikere)
Estonian: YENTREVE-i kasutamist rääkige oma arstiga võimalikust kasust ja riskidest lootele.
Norwegian Bokmål: Du bør kun bruke YENTREVE etter å ha diskutert mulige fordeler og potensiell risiko for det ufødte barnet med legen din.
Estonian: • isupuudus
Norwegian Bokmål: • besvimelse
Estonian: lihasvalu, ärritunud olek, kõhulahtisus, liigne higistamine ja peapööritus.
Norwegian Bokmål: hodepine, muskel smerter, følelse av å være irritert, diaré, overdreven svetting eller svimmelhet.
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA BLISTER- VÕI RIBAPAKENDIL (40 mg gastroresistentsed kõvakapslid)
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ GJENNOMTRYKKSPAKNINGER (BLISTER) (40 mg enterokapsel, hard)
Estonian: Söödav tint: must sünteetiline raudoksiid (E172) propüleenglükool šellak
Norwegian Bokmål: Sort jernoksid, syntetisk (E 172) Propylenglykol
Estonian: Duloksetiini sisaldavad ravimpreparaadid
Norwegian Bokmål: Legemidler som inneholder duloksetin
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED MULTIPAKENDI VÄLISKARP 40 MG GASTRORESISTENTSETELE KÕVAKAPSLITELE (BLUE BOX`iga)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE MULTIPAKNING - YTTERKARTONG 40 MG ENTEROKAPSLER, HARDE (MED BLUE BOX)
Estonian: YENTREVE gastroresistentsed kapslid sisaldavad sahharoosi.
Norwegian Bokmål: YENTREVE enterokapsler inneholder sukrose.
Estonian: Suukuivus Kõhukinnisus
Norwegian Bokmål: Sykdomsfølelse Varmefølelse
Estonian: Pingutus-kusepidamatus: Duloksetiini efektiivsus, manustatuna 40 mg kaks korda ööpäevas PKP raviks, tehti kindlaks neljas topeltpimedas, randomiseeritud, platseebokontrolliga uuringus, mis hõlmas 1913 naist (22...83-aastast), kes vastasid PKP kliinilistele kriteeriumidele; nendest 958 patsienti randomiseeriti duloksetiini ja 955 platseebo gruppi.
Norwegian Bokmål: Effekten av 40 mg duloksetin to ganger daglig ved behandling av SUI ble vurdert i fire dobbeltblinde, placebokontrollerte, randomiserte studier med 1913 kvinner (22-83 år) med SUI.
Estonian: • peavalu, pearinglus, pikatoimeline tegutsemine, unisus, värinad või tuimus, sealhulgas naha tuimus või kipitus
Norwegian Bokmål: • hodepine, svimmelhet, føle seg treg, føle seg søvnig, skjelving, nummenhet, inkludert nummenhet eller prikking i huden
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED MULTIPAKENDI SISEKARP 40 MG GASTRORESISTENTSETELE KÕVAKAPSLITELE (ilma BLUE BOX`ita)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE MULTIPAKNING - INNERKARTONG 40 MG ENTEROKAPSLER, HARDE (UTEN BLUE BOX)
Estonian: Orienteerumishäired Apaatia
Norwegian Bokmål: Desorientering Bruksisme Apati
Estonian: Kõrgendatud tähelepanu on eriti vajalik siis, kui YENTREVE-i kasutatakse samaaegselt kitsa terapeutilise indeksiga (nagu flekainiid, propafenoon ja metoprolool) ja peamiselt CYP2D6 abil metaboliseeruvate ravimitega (risperidoon, tritsüklilised antidepressandid [TTA-d] nagu nortriptüliin, amitriptüliin ja imipramiin).
Norwegian Bokmål: Forsiktighet anbefales ved administrasjon av duloksetin sammen med legemidler som hovedsakelig metaboliseres via CYP2D6 (risperidon, tricykliske antidepressiva [TCA], som nortriptilin, amitryptilin og imipramin), spesielt dersom disse legemidlene har et snevert terapeutisk vindu (som flekainid, propafenon og metoprolol).
Estonian: • Veenduge, et teie ämmaemand ja/või arst teavad, et kasutate YENTREVE-i. Raseduse ajal võttes võivad sellised ravimid (SSRI-d) suurendada tõsise seisundi tekke võimalust beebil, mida nimetatakse vastsündinu püsivaks pulmonaarseks hüpertensiooniks (PPHN), mistõttu teie beebi hingab kiiresti ja muutub sinakaks.
Norwegian Bokmål: Lignende legemidler (SSRIer) kan, når de er tatt under graviditet, øke sjansen for en alvorlig tilstand hos babyer som kalles persistent pulmonal hypertensjon hos nyfødte (PPHN), som gjør at babyen puster raskere og ser blålig ut. Disse symptomene kommer som regel i løpet av de første 24 timene etter at babyen er født.
Estonian: Üldine soovitus on eakaid ravida ettevaatusega (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
Norwegian Bokmål: En generell anbefaling er å vise forsiktighet ved behandling av eldre (se pkt.
Estonian: YENTREVE-i manustatakse suu kaudu.
Norwegian Bokmål: YENTREVE er til oral bruk.
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS YENTREVE 20 mg gastroresistentsed kõvakapslid Duloksetiin
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN YENTREVE 20 mg enterokapsler, harde Duloksetin
Estonian: YENTREVE kombineeritud ravi koos vaagnapõhja lihaste treeningu programmiga (VPLT) mõjub tõhusamalt kui kumbagi eraldi kasutada.
Norwegian Bokmål: Ved å kombinere YENTREVE med bekkenbunnstrening kan det oppnås en bedre effekt enn med hver behandling alene.
Estonian: YENTREVE sisaldab sahharoosi.
Norwegian Bokmål: YENTREVE inneholder sukrose.
Estonian: YENTREVE ja vaagnapõhja lihaste treening (VPLT): 12-nädalase pimeda, randomiseeritud, kontrollitud uuringu ajal vähendas YENTREVE IES-st rohkem kui platseeboravi või üksnes vaagnapõhja lihaste treening.
Norwegian Bokmål: YENTREVE og bekkenbunnstrening: YENTREVE viste en større reduksjon i IEF sammenlignet med både placebo og bekkenbunnstrening hver for seg i en blindet, randomisert og kontrollert studie over 12 uker.
Estonian: Rottide pre/postnataalses toksilisuse uuringus põhjustas duloksetiin käitumishäireid järglastel kui kasutati süsteemselt kliinilisest maksimumannusest madalamat.
Norwegian Bokmål: Hos rotte framkalte duloksetin adferdsmessige bivirkninger hos avkommet i pre/postnatale toksisitetsstudier med doser under den maksimale kliniske eksponering (AUC).
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS YENTREVE 40 mg gastroresistentsed kõvakapslid Duloksetiin
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN YENTREVE 40 mg enterokapsler, harde Duloksetin
Estonian: Valu rinnus7
Norwegian Bokmål: Brystsmerter7 Fall8
Estonian: Arenguhäireid ei täheldatud ühes teises uuringus, kus kasutati duloksetiini suuremat annust erinevas duloksetiini soolaühendis.
Norwegian Bokmål: En annen studie der det ble testet på en høyere dose med et annet salt av duloksetin viste ingen misdannelser.
Estonian: YENTREVE-i ei tohi kasutada naistel, kellel esineb maksahaigus, mis võib põhjustada maksapuudulikkust (vt lõigud 4.3 ja 5.2).
Norwegian Bokmål: YENTREVE må ikke anvendes til kvinner med en leversykdom som fører til nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Estonian: 28 gastroresistentset kõvakapslit
Norwegian Bokmål: 28 enterokapsler, harde
Estonian: Müokloonus Akatiisia6
Norwegian Bokmål: Krampeanfall1,6 Myokloni Akatisi6
Estonian: Ärevus
Norwegian Bokmål: Agitasjon
Estonian: Lihaste kramp
Norwegian Bokmål: Stramme muskler
Estonian: Pärast MAOI ärajätmist ja enne YENTREVE kasutamist peate te ootama vähemalt 14 päeva.
Norwegian Bokmål: Du skal vente minst 14 dager etter at du har stoppet med en MAO-hemmer før du starter med YENTREVE.
Estonian: (vt „Rasedus ja imetamine") - kui on oht, et teie naatriumi tase on madal (nt kui te võtate diureetikume, eriti, kui te olete eakas) - kui teid ravitakse hetkel mingi muu ravimiga, mis võib tekitada maksakahjustusi.
Norwegian Bokmål: "Graviditet og amming") - er i faresonen for lave natriumnivåer (for eksempel hvis du bruker diuretika (vanndrivende),
Estonian: Imetamise ajal ei ole YENTREVE-i kasutamine soovitatav.
Norwegian Bokmål: Det er ikke anbefalt å ta YENTREVE mens du ammer.
Estonian: orgasmi saamise raskus või võimatus orgasmi kogeda, ebanormaalsete unenägude nägemine
Norwegian Bokmål: • tanngnissing eller bite tennene sammen, følelse av desorientering, mangel på motivasjon, vanskelig å få eller uteblivende orgasme, uvanlige drømmer
Estonian: 40 mg kapsel on oranž ja sinine ning sellele on trükitud "40 mg" ja kood „9545".
Norwegian Bokmål: YENTREVE er tilgjengelig i to styrker, 20 mg og 40 mg. Kapselene på 40 mg er orange og blå og merket med "40 mg" og koden "9545"
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VÄLISPAKEND 40 MG GASTRORESISTENTSED KÕVAKAPSLID
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE KARTONG 40 MG ENTEROKAPSEL, HARD
Estonian: Maksahaigus, mis põhjustab maksapuudulikkust (vt lõik 5.2).
Norwegian Bokmål: Leversykdom som kan resultere i nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED KARP 20 MG GASTRORESISTENTSETELE KÕVAKAPSLITELE
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE KARTONG FOR 20 MG ENTEROKAPSEL, HARD
Estonian: o Seedetrakt: kõhulahtisus, veri väljaheites, kõhuvalu, iiveldus või oksendamine o Maks: naha või silmavalgete kollasus o Nahk: lööve, villid ja/või koorumine, suu haavandid o Silmad: hägune nägemine, nägemise muutus, silmavalu, o Üldine: palavik, peavalu, väsimus, peapööritus või minestamine, tume uriin, veritsus, nõrkus, tuimus jalgades, kätes või näos, muutused käitumises, nagu sugutungi vähenemine, ärrituvus või mälu halvenemine
Norwegian Bokmål: o Gastrointestinale: diaré, blodig avføring, magesmerter, kvalme eller brekninger o Lever: gulfarging av huden eller det hvite i øynene o Hud: utslett, blemmer og/eller hudavskalling, munnsår o Øye: sløret syn, endret syn, øyesmerter o Generelle: feber, hodepine, tretthetsfølelse, svimmelhet eller besvimelse, mørk urin, blødninger, kraftløshet, nummenhet i ben, armer eller ansikt, endret oppførsel, slik som redusert sexlyst, irritabilitet eller glemsomhet
Estonian: Liikmesriigid peavad tagama, et kõik allpoolkirjeldatud ravimi ohutut ja tõhusat kasutamist puudutavad tingimused või piirangud oleksid täidetud:
Norwegian Bokmål: Medlemslandene skal forsikre seg om at alle betingelser eller restriksjoner beskrevet nedenfor med hensyn til sikker og effektiv bruk av legemidlet er iverksatt:
Estonian: Liikmesriigid peavad tagama, et müügiloa hoidja kindlustab kõik arstid, kes eeldatavasti võivad YERVOY'd välja kirjutada, järgmiste materjalidega:
Norwegian Bokmål: Medlemslandene skal forsikre seg om at innehaver av markedsføringstillatelsen forsyner alle leger som kan forventes å forskrive YERVOY med følgende:
Estonian: • Nõue informeerida enne ravi alustamist oma arsti kõikidest tervisega seotud asjaoludest.
Norwegian Bokmål: • Oppfordring om å informere legen om alle medisinske omstendigheter før behandling.
Estonian: Rahvuslik ravimiamet peab kokku leppima müügiloa hoidjaga ülalmainitud materjalide sisu ja formaadi enne ravimi turustamise algust liikmesriigis.
Norwegian Bokmål: Nasjonale legemiddelmyndigheter må bli enige med innehaver av markedsføringstillatelsen om innholdet av materialet nevnt ovenfor før lansering av legemidlet i sitt område.
Estonian: Sellel kaardil on ka raviarsti kontaktandmed ning teade teistele arstidele, et patsient on saanud ravi ipilimumabiga.
Norwegian Bokmål: Det inneholder også påminnelser om å føre inn legens kontaktinformasjon og om å gjøre andre leger oppmerksomme på at pasienten behandles med ipilimumab.
Estonian: Kaardil on meeldetuletus peamistest sümptomitest, mille korral tuleb viivitamatult teavitada arsti/meditsiiniõde.
Norwegian Bokmål: Kortet minner pasienten om nøkkelsymptomer som må rapporteres umiddelbart til lege/sykepleier.
Estonian: • Patsientide jälgimine (mitmed kuud pärast ravi) immuunsüsteemiga seotud kõrvaltoimete hilise tekke tõttu
Norwegian Bokmål: • Oppfølging av pasienter på grunn av sen innsetting (måneder etter behandling) av irARs
Estonian: • Ipilimumabi lühike iseloomustus (näidustus ja selle trükise eesmärk).
Norwegian Bokmål: • Kort introduksjon til ipilimumab (indikasjon og hensikt med dette verktøyet).
Estonian: • Immuunsüsteemiga seotud olulised kõrvaltoimed ja nende sümptomid, nagu on toodud ravimi omaduste kokkuvõtte lõigus 4.4: o Seedetrakti põletik, nagu koliit, mis võib põhjustada soole perforatsiooni o Maksapõletik, nagu hepatiit, mis võib põhjustada maksapuudulikkust o Naha põletikud, mis võivad põhjustada tõsiseid nahareaktsioone (toksiline epidermaalnekrolüüs) o Närvipõletik, mis võib põhjustada neuropaatiat o Põletik endokriinsüsteemis, sealhulgas neerupealised, ajuripats või kilpnääre o Silmapõletik o Muud immuunsüsteemiga seotud kõrvaltoimed (nt. pneumoniit, glomerulonefriit,
Norwegian Bokmål: 4.4 i Preparatomtalen: o Inflammasjon i gastrointestinaltraktus, slik som kolitt, som kan føre til tarmperforasjon o Inflammasjon i lever, slik som hepatitt, som kan føre til leversvikt o Inflammasjon i huden som kan føre til alvorlige hudreaksjoner (toksisk epidermal nekrolyse) o Inflammasjon i nervesystemet som kan føre til nevropati o Inflammasjon i det endokrine systemet, inkludert binyrene, hypofysen eller tyreoidea o Inflammasjon i øynene o Andre relaterte irARs (f.eks. pneumonitt, glomerulonefritt, multi-organsvikt…) o Alvorlige infusjonsreaksjoner
Estonian: Tervishoiutöötaja KKK teatmiku peamised osad (küsimuste ja vastuste formaadis):
Norwegian Bokmål: Nøkkelelementer for FAQ-brosjyren (spørsmål og svar-format) for helsepersonell:
Estonian: • Ipilimumabi näidustuse lühitutvustus ja selle trükise eesmärk.
Norwegian Bokmål: • Kort introduksjon til ipilimumabs indikasjon og hensikten med dette verktøyet.
Estonian: • Meeldetuletus jagada Patsiendi teatmikku ning patsiendi/hooldaja õpetamisest ära tundma immuunsüsteemiga seotud kõrvaltoimeid ning vajadusest neist viivitamatult arstile teatada.
Norwegian Bokmål: • Påminnelse om å distribuere Pasientinformasjonsbrosjyren, og om å lære opp pasienter/omsorgspersoner om symptomer på irARs og viktigheten av å rapportere dem til legen umiddelbart.
Estonian: • Patsiendi teatmik koos Infokaartiga
Norwegian Bokmål: • Pasientinformasjonsbrosjyre inkludert Varslingskort
Estonian: • Maksafunktsiooni testide, TSH ning immuunsüsteemiga seotud kõrvaltoimete tunnuste/sümptomite hindamise olulisus enne igat ravikuuri.
Norwegian Bokmål: • Viktigheten av å vurdere leverfunksjonstester (LFT), TSH og tegn/symptomer på irARs før hver behandling.
Estonian: • Olulisus mitte püüda ravida omal käel ning ilma arstiga nõu pidamata ükskõik millist sümptomit.
Norwegian Bokmål: • Viktigheten av ikke å forsøke egenbehandling av noen symptomer uten først å rådføre seg med sitt helsepersonell.
Estonian: • Olulisus kanda kogu aeg kaasas rahakotti mahtuvat Infokaarti ning näidata seda alati kõigile meditsiinitöötajatele (nt kiirabi töötajad), välja arvatud raviarst.
Norwegian Bokmål: • Viktigheten av alltid å bære med seg det løse Varslingskortet i lommebokstørrelse for å vise det til alt annet helsepersonell enn forskriveren (for eks.
Estonian: • Järjehoidja, millel on veebiaadress pakendi infolehele Euroopa Ravimiameti kodulehel.
Norwegian Bokmål: • Plassering, inkludert weblink for Pakningsvedlegget på EMAs hjemmeside
Estonian: • Teave sellest, et ipilimumabi kasutamisel võib tekkida erinevaid organeid haaravaid tõsiseid, võimaliku letaalse lõppega kõrvaltoimeid ning need vajavad varajast sekkumist, nagu on märgitud immuunsüsteemiga seotud kõrvaltoimete käsitlemisel ravimi omaduste kokkuvõtte lõigus 4.4.
Norwegian Bokmål: • Informasjon om at ipilimumab kan forårsake alvorlige bivirkninger i mange deler av kroppen som kan føre til død og kreve tidlig intervensjon, som beskrevet i retningslinjene for håndtering av immunrelaterte bivirkninger i pkt.
Estonian: • Immuunsüsteemiga seotud kõrvaltoimete peamiste sümptomite kirjeldus ning vajadus informeerida raviarsti viivitamatult sümptomite tekkimisel, püsimisel või halvenemisel.
Norwegian Bokmål: • Beskrivelse av de viktigste symptomene på irARs og viktigheten av å melde fra til behandlende lege umiddelbart dersom symptomer oppstår, vedvarer eller forverres.
Estonian: Patsiendi teatmiku ja Infokaarti peamised osad:
Norwegian Bokmål: Nøkkelelementer for Pasientinformasjonsbrosjyren og Varslingskortet
Estonian: • Teave sellest, et ipilimumabi kasutamisel võib tekkida erinevaid organeid haaravaid tõsiseid, võimaliku letaalse lõppega kõrvaltoimeid, mis nõuavad viivitamatut sekkumist.
Norwegian Bokmål: • Informasjon om at ipilimumab kan forårsake alvorlige bivirkninger i mange deler av kroppen som kan føre til død og som må tas hånd om umiddelbart
Estonian: Kõiki patsiente jälgiti vähemalt 1 aasta.
Norwegian Bokmål: Alle pasientene ble fulgt i minst 1 år.
Estonian: "+" tähistab tsenseeritud tähelepanekut.
Norwegian Bokmål: "+" betegner en sensurert observasjon.
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 13 juuli 2011 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 21. aprill 2016.
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 13. juli 2011 Dato for siste fornyelse: 21. april 2016
Estonian: Keskmine vanus oli 57 aastat.
Norwegian Bokmål: Median alder var 57 år.
Estonian: a gp100 peptiidvaktsiin on eksperimentaalne kontroll.
Norwegian Bokmål: a gp100 peptidvaksinen er en eksperimentell kontroll.
Estonian: Järeluuring kestis kuni 55 kuud.
Norwegian Bokmål: Varighet på oppfølgingen var opp til 55 måneder.
Estonian: Vanus 12 kuni < 18 aastat
Norwegian Bokmål: Alder 12 til < 18 år
Estonian: Ohutuse ja efektiivsuse osas eakate (≥ 65aastased) ja nooremate patsientide (< 65aastased) vahel üldist erinevust ei täheldatud.
Norwegian Bokmål: Det er ikke rapportert forskjeller i sikkerhet eller effekt mellom eldre (≥ 65 år) og yngre pasienter (< 65 år).
Estonian: Ärge proovige oma sümptomeid teiste ravimitega ravida.
Norwegian Bokmål: Ikke prøv å behandle symptomene med andre medisiner.
Estonian: Esmane efektiivsuse tulemusnäitaja oli ühe aasta elulemuse määr.
Norwegian Bokmål: Det primære effektendepunktet var 1-års overlevelsesrate.
Estonian: Pole saavutatud (5,2, NE)
Norwegian Bokmål: Ikke nådd (5,2, NE)
Estonian: Vanus ≥ 12 kuni 21 aastat
Norwegian Bokmål: Alder ≥ 12 til 21 år
Estonian: Vanuse mediaan oli 15 aastat.
Norwegian Bokmål: Median alder var 15 år.
Estonian: Vajalikuks võib osutuda pikaajaline hormoonasendusravi.
Norwegian Bokmål: Langvarig hormonsubstitusjonsbehandling kan være nødvendig.
Estonian: Teadmata pemfigoid
Norwegian Bokmål: Ikke kjent pemfigoid
Estonian: Müügiloa hoidja peab tagama et kõik arstid, kes eeldatavasti võivad YERVOY'd välja kirjutada, oleksid varustatud järgmiste materjalidega:
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal forsikre seg om at alle leger som kan forventes å forskrive YERVOY er forsynt med følgende:
Estonian: Ka ravi ajal võetakse teilt vereproove.
Norwegian Bokmål: Det vil også bli tatt blodprøver under behandlingen.
Estonian: Uuringus CA184178 täheldati surmajuhtusid vähemalt 90 päeva pärast viimase annuse manustamist.
Norwegian Bokmål: I CA184178 ble dødsfall rapportert minst 90 dager etter siste dose.
Estonian: Sealhulgas surmaga lõppenud juhud.
Norwegian Bokmål: Inkludert fatalt utfall.
Estonian: Tabel 9: Üldine elulemus (OS) jälgimisuuringutes
Norwegian Bokmål: Tabell 9: Total overlevelse i observasjonsstudier
Estonian: Riskialuste arv mg/kg 965 429 127 73 41 29 28 12 8 4 0
Norwegian Bokmål: Antall med risiko mg/kg 965 429 127 73 41 29 28 12 8 4 0
Estonian: Rassi mõju ei uuritud, kuna mitteeuropiidsest rassist etniliste rühmade kohta puudusid piisavad andmed.
Norwegian Bokmål: Effekt av rase ble ikke undersøkt, da det var utilstrekkelig med data for ikke-kaukasiske grupper.
Estonian: Inimese IgG1 läbib platsentabarjääri..
Norwegian Bokmål: Humant IgG1 krysser placenta.
Estonian: II faasi uuringutes suurenes see arv annusest sõltuvalt.
Norwegian Bokmål: I fase 2-studier var denne økningen doseavhengig.
Estonian: Esmased tulemusnäitajad olid ohutus ja farmakokineetika.
Norwegian Bokmål: De primære endepunktene var sikkerhet og farmakokinetikk (PK).
Estonian: Andmed on väga piiratud.
Norwegian Bokmål: Det finnes svært begrensede tilgjengelige data.
Estonian: • kui muudetakse riskijuhtimissüsteemi, eriti kui saadakse uut teavet, mis võib oluliselt mõjutada riski/kasu suhet, või kui saavutatakse oluline (ravimiohutuse või riski minimeerimise) eesmärk;
Norwegian Bokmål: • når risikohåndteringssystemet er modifisert, spesielt som resultat av at det fremkommer ny informasjon som kan lede til en betydelig endring i nytte/risiko profilen eller som resultat av at en viktig milepel (legemiddelovervåkning eller risikominimering) er nådd.
Estonian: Muutused testitulemustes
Norwegian Bokmål: Forandring i prøveresultater
Estonian: Kasutusvalmis lahuse pikemat aega ja teistes tingimustes säilitamise eest vastutab kasutaja.
Norwegian Bokmål: Andre oppbevaringstider og betingelser ved bruk er brukerens ansvar.
Estonian: Sellistel patsientidel tuleb maksafunktsiooni näitajaid jälgida kuni nende normaliseerumiseni.
Norwegian Bokmål: Hos slike pasienter skal leverfunksjonsverdiene overvåkes inntil normalisering.
Estonian: - närvipõletik, mis võib põhjustada halvatust.
Norwegian Bokmål: - nervebetennelse som kan føre til lammelse.
Estonian: Uuringusse kaasati 13 alla 12-aastast patsienti ja 20 üle 12-aastast patsienti.
Norwegian Bokmål: Studien inkluderte 13 pasienter < 12 år og 20 pasienter ≥ 12 år.
Estonian: Teile ei tohi YERVOYd manustada kui te olete allergiline ipilimumabi või selle ravimi mis tahes koostisosa suhtes (loetelu lõigus 6 "Pakendi sisu ja muu teave").
Norwegian Bokmål: Du skal ikke få YERVOY dersom du er allergisk overfor ipilimumab eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6 "Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon").