FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bij ratten wordt/worden selexipag/metabolieten in de melk uitgescheiden (zie rubriek 5.3).
Estonian: Rottidel erituvad seleksipaag ja selle metaboliidid piima (vt lõik 5.3).
Dutch: Er zijn geen aanwijzingen waargenomen voor acute rebound.
Estonian: Tõendeid ägedatest tagasilöökidest ei ole täheldatud.
Dutch: In de uitgangssituatie werd het merendeel van de geïncludeerde patiënten (80%) behandeld met een vaste dosis van een specifieke behandeling tegen PAH, hetzij een ERA (15%), of een PDE-5-remmer (32%), of zowel een ERA als een PDE-5-remmer (33%).
Estonian: Uuringueelselt kasutas enamik kaasatud patsientidest (80%) stabiilses annuses spetsiaalset PAH ravimit - kas ERA-t (15%) või PDE-5 inhibiitorit (32%) või nii ERA-t kui ka PDE-5 inhibiitorit
Dutch: De titratiegids voor patiënten en de bijsluiter dienen na afloop van het voorlichtingsgesprek aan de patiënt te worden overhandigd.
Estonian: Patsiendi tiitrimisjuhend koos pakendi infolehega tuleb pärast demonstratsiooni anda patsiendile.
Dutch: Er zijn geen klinisch relevante effecten van geslacht, ras, leeftijd of lichaamsgewicht op de farmacokinetiek van selexipag en zijn actieve metaboliet waargenomen bij gezonde proefpersonen of PAH-patiënten.
Estonian: Sugu, rass, vanus ja kehakaal ei mõjutanud kliiniliselt olulisel määral seleksipaagi ja selle aktiivse metaboliidi farmakokineetikat tervetel isikutel ega PAH-iga patsientidel.
Dutch: De eerste dosis van Uptravi moet 's avonds worden ingenomen.
Estonian: Esimene Uptravi annus tuleb sisse võtta õhtul.
Dutch: Uptravi wordt niet aanbevolen voor gebruik tijdens de zwangerschap en de periode van borstvoeding.
Estonian: Uptravit ei ole soovitatav kasutada raseduse ja rinnaga toitmise ajal.
Dutch: Hyperthyreoïdie Thyroïdstimulerend hormoon verlaagd (zie rubriek 4.4)
Estonian: Kilpnäärme ületalitlus Kilpnääret stimuleeriva hormooni vähenemine (vt lõik 4.4)
Dutch: In een placebogecontroleerd fase 3-onderzoek bij patiënten met PAH werd bij 1,6% van de patiënten in de selexipaggroep hyperthyreoïdie gemeld tegenover geen enkel geval in de placebogroep (zie rubriek 4.4).
Estonian: PAH-iga patsientide platseebokontrolliga III faasi uuringus teatati kilpnäärme ületalitlusest 1,6% seleksipaagi rühma patsientidest võrreldes mitte ühegi juhtumiga platseeborühmas (vt lõik 4.4).
Dutch: Pagina 8
Estonian: Lk 8
Dutch: De glucuronidering van de actieve metaboliet wordt gekatalyseerd door UGT1A3 en UGT2B7.
Estonian: Aktiivse metaboliidi glükuronisatsiooni katalüüsivad UGT1A3 ja UGT2B7.
Dutch: Inspanningscapaciteit werd beoordeeld als een secundair eindpunt.
Estonian: Teisese tulemusnäitajana hinnati füüsilist jõudlust.
Dutch: De farmacokinetiek van selexipag en de actieve metaboliet was, zowel na enkelvoudige als meervoudige dosistoediening, dosisevenredig tot een eenmalige dosis van 800 microgram en meerdere doses tot 1800 microgram tweemaal daags.
Estonian: Seleksipaagi ja selle aktiivse metaboliidi farmakokineetika oli annusest sõltuv nii üksikannuse kui ka korduval manustamisel nii kuni 800-mikrogrammise üksikannuse puhul kui ka korduval manustamisel annustes kuni 1800 mikrogrammi kaks korda ööpäevas.
Dutch: Het effect van sterke remmers van UGT1A3 en UGT2B7 (valproïnezuur, probenecide en fluconazol) op de blootstelling aan selexipag en zijn actieve metaboliet is niet onderzocht.
Estonian: UGT1A3 ja UGT2B7 tugevate inhibiitorite (valproehape, probenetsiid ja flukonasool) toimet seleksipaagi ning selle aktiivse metaboliidi plasmakontsentratsioonile ei ole uuritud.
Dutch: Overlijden tot EOT + 7 dagen d n (%)
Estonian: Surm kuni ravi lõpuni + 7 päevad n (%)
Dutch: Uw arts zal u opdragen uw dosis geleidelijk te verhogen.
Estonian: Teie arst juhendab, kuidas järkjärgult annust suurendada.
Dutch: Het aantal sterfgevallen door PAH tot aan het einde van het onderzoek bedroeg 70 (12,2%) in de selexipaggroep en 83 (14,3%) in de placebogroep.
Estonian: PAH-i poolt põhjustatud surmade koguarv uuringu lõpetamisel oli 70 (12,2%) seleksipaagi rühmas ja 83 (14,3%) platseeborühmas.
Dutch: • Myocardinfarct in de voorgaande 6 maanden.
Estonian: • Südamelihase infarkt viimase 6 kuu jooksul.
Dutch: Patiënten bij wie selexipag werd getitreerd naar een individueel verdragen dosis (in stappen van 200 microgram tweemaal daags tot 800 microgram tweemaal daags; N = 33) bereikten een statistisch significante gemiddelde afname van de pulmonale vaatweerstand met 30,3% (95%-betrouwbaarheidsinterval [BI]: -44,7%; -12,2%; p = 0,0045) en een toename van de hartindex (gemiddeld behandeleffect) met 0,48 l/min/m2 (95%-BI: 0,13; 0,83) vergeleken met placebo (N = 10).
Estonian: Patsientidel, kellel tiitriti seleksipaagi annus individuaalselt talutava annuseni (200 mikrogrammi kaks korda ööpäevas astmete kaupa kuni annuseni 800 mikrogrammi kaks korda ööpäevas; N = 33), saavutati statistiliselt oluline pulmonaalse vaskulaarse resistentsuse vähenemine keskmiselt 30,3% (95% usaldusvahemik [CI]: -44,7%, -12,2%; p = 0,0045) ja kardiaalse indeksi tõus (keskmine ravitoime) 0,48 l/min/m2 (95% CI: 0,13; 0, 83) võrreldes platseeboga (N = 10).
Dutch: De maximaal waargenomen plasmaconcentraties van selexipag en zijn actieve metaboliet na orale toediening worden binnen respectievelijk 1-3 uur en 3-4 uur bereikt.
Estonian: Maksimaalsed plasmakontsentratsioonid saabuvad pärast suukaudset manustamist seleksipaagi ja selle aktiivse metaboliidi puhul vastavalt 1…3 h ja 3…4 h järel.
Dutch: De filmomhulde tabletten moeten 's ochtends en 's avonds oraal worden ingenomen.
Estonian: Õhukese polümeerikattega tablette tuleb võtta suukaudselt hommikul ja õhtul.
Dutch: Overmatig blozen* Hypotensie (zie rubriek 4.4)
Estonian: Hüpotensioon (vt lõik 4.4)
Dutch: Blootstelling aan selexipag en de actieve metaboliet bij steady state was bij PAH-patiënten en gezonde proefpersonen vergelijkbaar.
Estonian: Seleksipaagi ja aktiivse metaboliidi ekspositsioon püsikontsentratsiooni tingimustes oli PAH-iga patsientidel ja tervetel isikutel sarnane.
Dutch: De dosis werd in wekelijkse intervallen verhoogd in stappen van 200 microgram tweemaal daags om de geïndividualiseerde onderhoudsdosis te bepalen (2001600 microgram tweemaal daags).
Estonian: Annust suurendati nädalaste intervallide järel 200 mikrogrammi kaks korda ööpäevas astmete kaupa, et kindlaks teha individuaalne säilitusannus (200…1600 mikrogrammi kaks korda ööpäevas).
Dutch: In juveniele honden werd vertraging van de sluiting van de femorale en/of tibiale epifysaire groeiplaat waargenomen.
Estonian: Noortel koertel täheldati reieluu ja/või sääreluu epifüüsi kasvuplaatide kinnikasvamise viivitust.
Dutch: • een versie in lekentaal van de titratiegids voor de beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg op een gelamineerde A4-kaart;
Estonian: • lihtsas keeles versioon tervishoiutöötaja A4 formaadis lamineeritud tiitrimisjuhendist;
Dutch: Het primaire eindpunt van het onderzoek was de tijd tot het eerste optreden van een gebeurtenis van morbiditeit of mortaliteit tot aan het einde van de behandeling, gedefinieerd als samengesteld eindpunt bestaande uit overlijden (ongeacht de oorzaak), of ziekenhuisopname vanwege PAH, of progressie van PAH leidend tot de noodzaak van een longtransplantatie of atriale ballonseptostomie, of instelling van parenterale behandeling met een prostanoïde of chronische zuurstoftherapie, of andere ziekteprogressievoorvallen (patiënten met WHO FC II of III in de uitgangssituatie) bevestigd aan de hand van een afname van de afstand bij de 6-minutenwandeltest (6MWD) vanaf de uitgangssituatie (≥ 15%) en verergering van WHO FC of (patiënten met WHO FC III of IV in de uitgangssituatie)
Estonian: Uuringu esmane tulemusnäitaja oli aeg esimese haigestumuse või suremuse sündmuseni kuni ravi lõpuni, mis määratleti kui komposiitsurm (kõik põhjused), hospitaliseerimine PAH-i tõttu, PAH-i progressioon, mille tulemusel oli vajalik kopsusiirdamine või balloon-atriaalne septostoomia; parenteraalse prostanoidravi või kroonilise hapnikravi alustamine või teiste haiguste progresseerumise juhud (patsiendil, kellel on algtasemel II või III funktsionaalne klass), mis on kinnitatud 6-minutilise jalutuskäigu distantsi vähenemisega (6-minute walk distance, 6MWD) võrreldes algtasemega (≥ 15%) ja WHO funktsionaalse klassi halvenemisega või (patsiendil, kellel on algtasemel III või IV funktsionaalne klass) kinnitatud 6MWD vähenemisega võrreldes algtasemega (≥ 15%) ning vajadus täiendavaks PAH-spetsiifiliseks raviks.
Dutch: Hoe moet u Uptravi innemen?
Estonian: Kuidas võtta Uptravit?
Dutch: De blootstelling aan selexipag en zijn actieve metaboliet is verhoogd bij proefpersonen met een matige leverfunctiestoornis (Child-Pugh-klasse B; zie rubriek 5.2).
Estonian: Seleksipaagi ja selle aktiivse metaboliidi ekspositsioon on suurenenud mõõduka maksakahjustusega (Child-Pugh' klass B; vt lõik 5.2) patsientidel.
Dutch: In een onderzoek met gezonde proefpersonen had selexipag (400 microgram tweemaal daags) geen effect op de blootstelling aan S-warfarine (CYP2C9-substraat) of R-warfarine (CYP3A4-substraat) na een eenmalige dosis van 20 mg warfarine.
Estonian: Tervete isikutega läbi viidud uuringus ei muutnud seleksipaag (400 mikrogrammi kaks korda ööpäevas) Svarfariini (CYP2C9 substraat) või R-varfariini (CYP3A4 substraat) ekspositsioone pärast varfariini 20 mg ühekordset annust.
Dutch: UGT1A3 en UGT2B7 spelen een rol bij de glucuronidering van de actieve metaboliet.
Estonian: UGT1A3 ja UGT2B7 osalevad aktiivse metaboliidi glükuroonimises.
Dutch: Als uw arts zegt dat u elke titratiestap langer dan 1 week moet aanhouden, zijn er extra dagboekpagina's waarop u dit kunt bijhouden.
Estonian: Kui teie arst juhendab teid iga tiitrimisastet pikendama kauemaks kui 1 nädalaks, on tiitrimispäevikus selleks olemas lisalehed.
Dutch: Hierdoor hoeft u 's ochtends en 's avonds slechts één tablet in te nemen in plaats van een aantal tabletten per keer.
Estonian: See võimaldab teil võtta lihtsalt mitme tableti asemel ühe tableti hommikul ja ühe tableti õhtul.
Dutch: Het is niet bekend of selexipag/metabolieten in de moedermelk wordt/worden uitgescheiden.
Estonian: Ei ole teada, kas seleksipaag või selle metaboliidid erituvad rinnapiima.
Dutch: Lees voor het gebruik de bijsluiter en de titratiegids.
Estonian: Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte ja tiitrimisjuhendit.
Dutch: Het schema hieronder toont het aantal tabletten dat elke ochtend en elke avond moet worden ingenomen bij elke stap, te beginnen bij stap 5.
Estonian: Allolev joonis näitab tablettide arvu, mis tuleb võtta igal astmel hommikul ja õhtul, alustades 5. astmest.
Dutch: Uptravi wordt gebruikt voor de langdurige behandeling van pulmonale arteriële hypertensie (PAH) bij volwassen patiënten die onvoldoende baat hebben bij andere soorten geneesmiddelen tegen PAH die endothelinereceptorantagonisten en fosfodiësterase type 5-remmers worden genoemd.
Estonian: Uptravit kasutatakse pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni (PAH) pikaajaliseks raviks täiskasvanud patsientidel, kelle haigus ei allu piisavalt ravile teist tüüpi PAH-i ravimitega, mida tuntakse endoteliiniretseptori antagonistide ja 5. tüüpi fosfodiesteraasi inhibiitoritena.
Dutch: Telefoonnummer van de apotheker:
Estonian: Apteekri telefon:
Dutch: Bij gezonde proefpersonen was de interindividuele variabiliteit in blootstelling (oppervlakte onder de curve over een toedieningsinterval) bij steady state respectievelijk 43% en 39% voor selexipag en de actieve metaboliet.
Estonian: Püsikontsentratsiooni tingimustes oli tervetel isikutel isikutevahelise ekspositsiooni (kõvera alune pindala annustamisintervalli jooksul) varieeruvus seleksipaagi ja aktiivse metaboliidi puhul vastavalt 43% ja 39%.
Dutch: Uw arts of verpleegkundige kan een enkele tablet met die sterkte voorschrijven voor uw onderhoudsdosis.
Estonian: Teie arst või meditsiiniõde saab teile määrata säilitusannusega võrdse tugevusega ühetabletilise annuse.
Dutch: De patiënten zullen een identieke titratiegids en patiëntenbijsluiter ontvangen in hun Uptravi titratieverpakkingen.
Estonian: Patsiendid saavad oma Uptravi tiitrimispakendiga kaasa samasuguse tiitrimisjuhendi ja pakendi infolehe.
Dutch: Schrijf op deze pagina's op hoeveel tabletten u 's ochtends en 's avonds inneemt.
Estonian: Kasutage neid lehekülgi, et kirjutada üles tablettide arv, mida te võtate hommikul ja õhtul.
Dutch: Pagina 35
Estonian: Lk 35
Dutch: Het effect van selexipag op de progressie van PAH werd aangetoond in een multicenter, langlopend (maximale blootstellingsduur ongeveer 4,2 jaar), dubbelblind, placebogecontroleerd, gebeurtenisgedreven fase 3-onderzoek met parallelle groepen met 1156 patiënten met symptomatische PAH (WHO FC I-IV).
Estonian: Seleksipaagi toimet PAH-i progressioonile näidati mitmekeskuselises pikaajalises (maksimaalne ekspositsiooni kestus ligikaudu 4,2 aastat) topeltpimedas platseebokontrolliga paralleelrühmaga sündmusepõhises III faasi uuringus, kus osales 1156 sümptomaatilise PAH-iga (WHO I...IV funktsionaalne klass) patsienti.
Dutch: In een placebogecontroleerd fase 3-onderzoek bij patiënten met PAH waren bij regelmatige bezoeken de gemiddelde absolute veranderingen in hemoglobine ten opzichte van de uitgangssituatie -0,21 tot -0,01 mmol/l (-0,34 tot -0,02 g/dl) in de selexipaggroep tegenover -0,03 tot 0,16 mmol/l (-0,05 tot 0,25 g/dl) in de placebogroep.
Estonian: PAH-iga patsientide platseebokontrolliga III faasi uuringus oli keskmine absoluutne hemoglobiini muutus regulaarsetel visiitidel võrreldes algtasemega -0,34 kuni -0,02 g/dl seleksipaagi rühmas võrreldes -0,05 kuni 0,25 g/dl platseeborühmas.
Dutch: Als het bijna tijd is voor uw volgende dosis (minder dan 6 uur voor het normale volgende innametijdstip), moet u de gemiste dosis overslaan en uw geneesmiddel innemen op het normale tijdstip.
Estonian: Kui on juba peaaegu käes aeg järgmise annuse jaoks (tavapärase tabletivõtmiseni on jäänud kuni 6 tundi), siis jätke unustatud annus vahele ja jätkake ravimi võtmist tavalisel ajal.
Dutch: In de klinische praktijk is waargenomen dat gastro-intestinale gebeurtenissen reageerden op geneesmiddelen tegen diarree, braken en misselijkheid en/of geneesmiddelen voor functionele gastro-intestinale aandoeningen.
Estonian: Kliinilises praktikas on seedetrakti kõrvaltoimed allunud ravile kõhulahtisusevastaste, antiemeetiliste ja iiveldusevastaste ravimitega ja/või seedetrakti funktsionaalsete häirete ravimitega.
Dutch: Bij de meeste bezoeken in de selexipaggroep werd er een daling (tot -0,3 mU/l vanaf een mediane waarde bij de uitgangssituatie van 2,5 mU/l) van mediaan thyroïdstimulerend hormoon waargenomen.
Estonian: Kilpnääret stimuleeriva hormooni sisalduse mediaani vähenemist (kuni -0,3 mU/l algtaseme mediaanist 2,5 mU/l) täheldati enamikul visiitidel seleksipaagi rühmas.
Dutch: Uptravi is geïndiceerd voor de langdurige behandeling van pulmonale arteriële hypertensie (PAH) bij volwassen patiënten met WHO-functionele klasse (FC) II-III, hetzij als combinatietherapie bij patiënten die onvoldoende onder controle zijn te brengen met een endothelinereceptorantagonist (ERA) en/of een fosfodiësterase type 5 (PDE-5)-remmer, hetzij als monotherapie bij patiënten die niet voor deze behandelingen in aanmerking komen.
Estonian: Uptravi on näidustatud pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni (PAH) pikaajaliseks raviks WHO II...III funktsionaalsesse klassi kuuluvatel täiskasvanud patsientidel, kas kombineeritud ravina patsientidel, kellel haiguse kontrolli all hoidmiseks ei piisa endoteliiniretseptori antagonistist (ERA) ja/või 5. tüüpi fosfodiesteraasi (PDE-5) inhibiitorist, või ainsa ravimina patsientidel, kellele need ravimid ei sobi.
Dutch: Remmers en inductoren van CYP3A4
Estonian: CYP3A4 inhibiitorid ja indutseerijad
Dutch: Het heeft een vergelijkbaar effect op bloedvaten als de natuurlijke stof prostacycline, en zorgt ervoor dat de bloedvaten zich ontspannen en verwijden.
Estonian: See toimib veresoontesse sarnasel viisil nagu kehaomane aine prostatsükliin, neid lõõgastades ja laiendades.
Dutch: Zie de rubriek ‘Onderhoudsdosis' hieronder voor meer informatie.
Estonian: Täpsema teabe saamiseks vt allpool lõik „Säilitusannus".
Dutch: De eerste verpakking met tabletten die u ontvangt bevat de lichtgele tabletten van 200 microgram.
Estonian: Esimene pakk tablette, mille te saate, sisaldab helekollaseid 200-mikrogrammiseid tablette.
Dutch: Anticoagulantia of remmers van bloedplaatjesaggregatie
Estonian: Antikoagulandid või trombotsüütide agregatsiooni inhibiitorid
Dutch: U moet alleen een lagere dosis innemen na overleg met uw PAH-arts of -verpleegkundige.
Estonian: Te peate annust vähendama vaid pärast oma PAH arsti või meditsiiniõega rääkimist.
Dutch: Vaak optredende bijwerkingen (kunnen optreden bij maximaal 1 op de 10 mensen) - bloedarmoede (te weinig rode bloedcellen) - hyperthyreoïdie (te snel werkende schildklier) - verminderde eetlust - gewichtsverlies - hypotensie (lage bloeddruk) - maagpijn - pijn - veranderingen in de uitslagen van sommige bloedonderzoeken, waaronder metingen van de aantallen bloedcellen en van de schildklierfunctie - huiduitslag, waaronder galbulten, met mogelijk een branderig of stekend gevoel en roodheid van de huid
Estonian: Sagedad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st) - Aneemia (punavereliblede madal tase) - Hüpertüreoos (kilpnäärme ületalitlus) - Söögiisu vähenemine - Kaalulangus - Hüpotensioon (madal vererõhk) - Kõhuvalu - Valu - Muutused mõnedes vereanalüüsi tulemustes, sealhulgas nendes, mis näitavad vererakkude arvu või teie kilpnäärme talitlust - Nahalööbed, sealhulgas nahalööve, võib tekitada kipitust või torkimistunnet ja naha punetust
Dutch: Als u bent vergeten een dosis in te nemen, moet u die dosis innemen zodra u eraan denkt en daarna uw tabletten op de gebruikelijke tijdstippen blijven innemen.
Estonian: Kui te unustate Uptravit võtta, võtke vajalik annus kohe, kui see teile meelde tuleb, ning jätkake seejärel tablettide võtmist tavalistel aegadel.
Dutch: Dosisaanpassingen met gelijktijdige toediening van matig sterke CYP2C8-remmers
Estonian: Annuse kohandamine samaaegsel manustamisel CYP2C8 mõõdukate inhibiitoritega
Dutch: Het verdelingsvolume van selexipag bij steady state is 11,7 liter.
Estonian: Seleksipaagi jaotusruumala on püsikontsentratsiooni tingimustes 11,7 l.
Dutch: Op grond van modellering en simulatiegegevens uit een onderzoek bij proefpersonen met een leverfunctiestoornis, is de blootstelling aan selexipag bij steady state bij proefpersonen met een matige leverfunctiestoornis (Child-Pugh-klasse B) bij een behandelschema met eenmaaldaagse toediening naar verwachting ongeveer 2 maal zo hoog als bij gezonde proefpersonen bij een behandelschema met tweemaaldaagse toediening.
Estonian: Tuginedes maksakahjustusega patsientidelt saadud modelleerimise ja simuleerimise andmetele, oli seleksipaagi ekspositsioon püsikontsentratsiooni tingimustes mõõduka maksakahjustusega (ChildPugh' klass B) uuritavatel pärast üks kord ööpäevas manustamist prognoositavalt ligikaudu 2 korda suurem kui tervetel uuritavatel, kellele manustati ravimit kaks korda ööpäevas.
Dutch: • een titratiegids voor de beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg op een gelamineerde A4kaart;
Estonian: • tervishoiutöötaja A4 formaadis lamineeritud tiitrimisjuhend;
Dutch: De arts kan u dan een tablet voorschrijven met een lagere sterkte.
Estonian: Arst võib teile siis määrata väiksema tugevusega ühetabletilise annuse.
Dutch: Hoe ziet Uptravi eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Estonian: Kuidas Uptravi välja näeb ja pakendi sisu
Dutch: Proefpersonen met een ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh-klasse C) lieten een vergelijkbare voorspelde blootstelling bij steady state zien als proefpersonen met een matige leverfunctiestoornis bij een behandelschema met eenmaaldaagse toediening.
Estonian: Raske maksakahjustusega (Child-Pugh' klass C) uuritavatel oli sarnane prognoositav ekspositsioon püsikontsentratsiooni tingimustes nagu mõõduka maksakahjustusega uuritavatel, kellele manustati ravimit üks kord ööpäevas.
Dutch: Vergeet niet in uw titratiedagboek op te schrijven hoeveel tabletten u elke dag inneemt.
Estonian: Pidage meeles, et kirjutate igapäevaste tablettide arvu oma tiitrimispäevikusse üles.
Dutch: Selexipag wordt snel geabsorbeerd en wordt door carboxylesterases gehydrolyseerd tot zijn actieve metaboliet.
Estonian: Seleksipaag imendub kiiresti ja see hüdrolüüsitakse karboksüülesteraaside poolt aktiivseks metaboliidiks.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens het gebruik van selexipag.
Estonian: Viljastumisvõimelised naised peavad seleksipaagi võtmise ajal kasutama efektiivset kontratseptsiooni.
Dutch: In de tabletkern: mannitol (E421), maïszetmeel, laag-gesubstitueerd hydroxypropylcellulose, hydroxypropylcellulose, magnesiumstearaat.
Estonian: Mannitool (E421), maisitärklis, väheasendatud hüdroksüpropüültselluloos, hüdroksüpropüültselluloos, magneesiumstearaat.
Dutch: Selexipag wordt door carboxylesterases gehydrolyseerd tot zijn actieve metaboliet (zie rubriek 5.2).
Estonian: Seleksipaag hüdrolüüsub aktiivseks metaboliidiks karboksüülesteraaside vahendusel (vt lõik 5.2).
Dutch: Het waargenomen effect van selexipag versus placebo op het primaire eindpunt was consistent bij de geïndividualiseerde onderhoudsdosis zoals aangegeven door de risicoratio voor de drie vooraf gedefinieerde categorieën (0,60 voor 200-400 microgram tweemaal daags, 0,53 voor 6001000 microgram tweemaal daags en 0,64 voor 1200-1600 microgram tweemaal daags), wat consistent was met het algehele behandeleffect (0,60).
Estonian: Esmase tulemusnäitajana püsis seleksipaagil täheldatud toime võrreldes platseeboga individuaalsete säilitusannuste lõikes, mida näitas riskisuhe kolmes eeldefineeritud kategoorias (0,60 annusega 200...400 mikrogrammi kaks korda ööpäevas, 0,53 annusega 600...1000 mikrogrammi kaks korda ööpäevas ja 0,64 annusega 1200...1600 mikrogrammi kaks korda ööpäevas), mis oli sarnane üldise ravitoimega (0,60).
Dutch: Bij gelijktijdige toediening van Uptravi en clopidogrel (laaddosis van 300 mg of onderhoudsdosis van 75 mg eenmaal daags) had een matig sterke CYP2C8-remmer geen relevant effect op de blootstelling aan selexipag, maar verhoogde de blootstelling aan de actieve metaboliet ongeveer 2,2 en 2,7 keer, na respectievelijk de laaddosis en onderhoudsdosis.
Estonian: Uptravi samaaegsel manustamisel klopidogreeliga (küllastusannus 300 mg või säilitusannus 75 mg üks kord ööpäevas), mis on CYP2C8 mõõdukas inhibiitor, puudus asjakohane toime seleksipaagi kontsentratsioonidele, kuid aktiivse metaboliidi kontsentratsioonid suurenesid küllastusannuse ja säilitusannuse korral vastavalt ligikaudu 2,2 ja 2,7 korda.
Dutch: Blootstelling aan selexipag en zijn actieve metaboliet bij deze twee proefpersonen kwam overeen met die bij proefpersonen met een matige (Child-Pugh-klasse B) leverfunctiestoornis.
Estonian: Seleksipaagi ja selle aktiivse metaboliidi ekspositsioon neil kahel uuritaval oli sarnane mõõduka (Child-Pugh' klass B) maksakahjustusega patsientidel täheldatuga.
Dutch: Pulmonale hemodynamiek
Estonian: Kopsu hemodünaamika
Dutch: Neem contact op met uw PAH-arts of -verpleegkundige voordat u dit middel inneemt als u - geneesmiddelen voor hoge bloeddruk inneemt - een lage bloeddruk heeft die gepaard gaat met verschijnselen als duizeligheid - onlangs aanzienlijk bloed- of vochtverlies heeft gehad, zoals ernstige diarree of braken - problemen heeft met uw schildklier - ernstige nierproblemen heeft en dialyse krijgt - ernstige problemen door een niet goed werkende lever heeft of heeft gehad
Estonian: Enne Uptravi kasutamist pidage nõu oma PAH arsti või meditsiiniõega: - kui te võtate kõrgvererõhutõve ravimeid; - kui teil on madal vererõhk, millega kaasnevad sümptomid, nagu pearinglus; - kui teil on olnud hiljuti suur verekaotus või vedelikukaotus, näiteks raske kõhulahtisus või oksendamine; - kui teil on probleemid kilpnäärmega; - kui teil on tõsised probleemid neerudega või te käite dialüüsil; - kui teil on või on olnud tõsised probleemid maksa tööga.
Dutch: De aanvangsdosis van Uptravi is 200 microgram eenmaal 's ochtends en eenmaal 's avonds.
Estonian: Uptravi algannus on 200 mikrogrammi üks kord hommikul ja üks kord õhtul.