FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Lurasidon zeigte in vitro keine direkte oder schwache Hemmung (direkt oder zeitabhängig) (IC50 > 5,9 µM) der Enzyme Cytochrom P450 (CYP)1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 und CYP3A4.
Bulgarian: In vitro луразидон не показва директно или слабо инхибиране (директно или зависимо от времето) (IC50>5,9 μM) на изоензимите цитохром P450 (CYP)1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 и CYP3A4.
German: Angelini Pharmaceuticals România SRL Str. Carol Davila, Nr. 9, Sector 5
Bulgarian: Romania/ România Angelini Pharmaceuticals România SRL Str. Carol Davila, Nr. 9, Sector 5 RO-București 050451
German: Tabelle 2.1 Pädiatrische Studie zur depressiven Phase einer bipolaren Störung: Gesamt-Score des CDRS-R und Depressions-Score (Depression) auf der CGI-BP-S-Skala - Veränderung vom Ausgangswert bis zur Woche 6 - Gemischtes Modell mit wiederholten Messungen (MMRM) für die Studie D1050326: Intent-to-Treat-Analyseset
Bulgarian: Скалата за оценка на депресия при деца, редактирана (CDRS-R) и скор за депресията по скалата за Глобално клинично впечатление - Биполярна версия, Тежест на заболяването (CGI-BP-S) - промяна от изходното ниво до седмица 6 - Смесен модел с многократни измервания (Mixed Model for Repeated Measures, MMRM) за проучването D1050326:Набор за анализ в популацията с намерение за лечение (Intent-to-Treat, ITT)
German: In einer Dosisfindungsstudie bei trächtigen Ratten verursachten 150 mg/kg/Tag Lurasidonhydrochlorid eine fetale Wachstumsretardierung ohne Anzeichen von Teratogenität.
Bulgarian: В едно проучване за установяване на дозовия интервал при бременни плъхове, 150 mg/kg/ден луразидонов хидрохлорид са причинили забавяне на растежа на плода без признаци на тератогенност.
German: Bei Gabe von Lurasidon in Dosierungen von 9 bis 74 mg an gesunde Probanden zeigte die Positronen-Emissions-Tomographie eine dosisabhängige Verringerung der Bindung von 11C-Racloprid, einem D2/D3-Rezeptor-Liganden, im Nucleus caudatus, im Putamen und im ventralen Striatum.
Bulgarian: Дози луразидон от 9 до 74 mg, прилагани на здрави лица, са довели до дозозависимо намаляване на свързването на 11C-раклоприд, D2/D3-рецепторен лиганд, в nucleus caudatus, putamen и вентралния стриатум, установено чрез позитронно-емисионна томография.
German: • Aprepitant (zur Behandlung von Übelkeit und Erbrechen)
Bulgarian: апрепитант (за лечение на гадене и повръщане)
German: Entwicklungsprogra mms beobachtete plötzliche Todesfälle, die einer zugrundeliegenden Herz-Kreislauf-Erkra nkung zuzurechnen sind****
Bulgarian: Внезапна смърт, която може да се свърже с подлежащо сърдечносъдово заболяване, наблюдавана по време на програмата за клинично разработване****
German: Behandlungsunterschied vs. Placebo
Bulgarian: Терапевтична разлика спрямо плацебо
German: Mäßige CYP3A4-Inhibitoren wie Diltiazem führen wahrscheinlich zu einer 2 - 5-fachen Erhöhung der Exposition von CYP3A4-Substraten.
Bulgarian: Изчислено е, че умерените инхибитори на CYP3A4 водят до 2-5 кратно повишаване на експозицията CYP3A4 субстратите.
German: AndersonBrecon (UK) Ltd. Units 2-7
Bulgarian: AndersonBrecon (UK) Ltd.
German: Die Sicherheit von Lurasidon wurde bei Patienten mit Schizophrenie in klinischen Studien bis zu 52 Wochen in Dosen von 18,5 - 148 mg und nach der Markteinführung untersucht.
Bulgarian: Безопасността на луразидон е оценявана при дози налуразидон 18,5 - 148 mg в клинични проучвания при пациенти с шизофрения, лекувани в продължение на до 52 седмици и при постмаркетингово наблюдение.
German: • Arzneimittel, die Mutterkorn-Alkaloid-Derivate (zur Behandlung von Migräne) enthalten, und andere Arzneimittel wie Terfenadin und Astemizol (zur Behandlung von Heuschnupfen und anderen Allergien), Cisaprid (zur Behandlung von Verdauungsproblemen), Pimozid (zur Behandlung psychiatrischer Erkrankungen), Chinidin (zur Behandlung von Herzerkrankungen), Bepridil (zur Behandlung von Brustschmerz).
Bulgarian: лекарства, съдържащи производни на ерго алкалоидите (използвани за лечение на мигрени) и други лекарства, включително терфенадин и астемизол (използвани за лечение на сенна хрема и други алергични заболявания), цизаприд (използван за лечение на храносмилателни проблеми), пимозид (използван за лечение на психични заболявания), хинидин (използван за лечение на сърдечни заболявания), бепридил (използван за лечение на гръдна болка).
German: Bei gleichzeitiger Nahrungsaufnahme veränderten sich die mittlere Cmax und die AUC von Lurasidon etwa um das 2- bis 3-Fache und das 1,5 bis 2-Fache, gegenüber der Einnahme auf nüchternen Magen.
Bulgarian: В едно проучване за ефекта на храната средните стойности на Cmax и AUC на луразидон са се повишили съответно приблизително 2-3 пъти и 1,5-2 пъти при прилагане с храна, в сравнение с нивата, наблюдавани при прием на гладно.
German: Es liegen nur begrenzte Daten für gesunde Probanden ≥ 65 Jahre vor.
Bulgarian: Събрани са ограничени данни при участници без шизофрения на възраст ≥ 65 години.
German: Rauchen
Bulgarian: Тютюнопушене:
German: Grapefruit kann die Wirkungsweise von Latuda beeinflussen.
Bulgarian: Грейпфрутът може да окаже влияние върху начина, по който това лекарство действа.
German: • Zittern, Muskelsteifheit und/oder -schwäche, Schläfrigkeit, Unruhe, Probleme mit der Atmung und Schwierigkeiten bei der Nahrungsaufnahme.
Bulgarian: треперене, мускулна скованост и/или слабост, сънливост, възбуда, проблеми с дишането и затруднения при хранене.
German: • wenn Sie einen Blutdruckabfall beim Aufstehen haben, der eine Ohnmacht auslösen kann.
Bulgarian: спадане на кръвното Ви налягане при изправяне, което може да предизвика замайване.
German: Slovak republic/ Slovenská republika Angelini Pharma Slovenská republika s.r.o.
Bulgarian: Slovak republic/ Slovenská republika Angelini Pharma Slovenská republika s.r.o. Júnová 33
German: Latuda 74 mg
Bulgarian: АЗБУКА Latuda 74 mg
German: PANSS-Gesamt-Scores) bestätigt.
Bulgarian: Units 2-7
German: Tel: +44 (0) 207 821 2899
Bulgarian: Sunovion Pharmaceuticals Europe Ltd. Tel: +44 (0) 207 821 2899
German: Lurasidon unterliegt keinem aktiven Aufnahmetransport durch OATP1B1 oder OATP1B3.
Bulgarian: Луразидон е in vtro субстрат на ефлуксните транспортери P-gp и BCRP. Луразидон не подлежи на транспорт чрез активно захващане на OATP1B1 или OATP1B3.
German: Angelini Pharma Polska Sp. z o.o.
Bulgarian: Angelini Pharma Polska Sp. z o.o. ul. Podleśna 83
German: Die Biotransformation erfolgt hauptsächlich über oxidative N-Dealkylierung, Hydroxylierung des Norbornanrings und S-Oxidierung.
Bulgarian: Основните пътища на биотрансформация са оксидативно N-деалкилиране, хидроксилиране на норборненов пръстен и S-окисление.
German: In den relevanten klinischen Wirksamkeitsstudien wurde Lurasidon mit Dosen von 37 - 148 mg Lurasidon verabreicht.
Bulgarian: В основните проучвания за клинична ефикасност, луразидон е бил прилаган при дози от 37 до 148 mg.
German: Venöse Thromboembolien: Es wurden Fälle von venöser Thromboembolie, einschließlich Fälle von Lungenembolie und Fälle von tiefer Beinvenenthrombose unter der Behandlung mit Antipsychotika berichtet - Häufigkeit unbekannt.
Bulgarian: При употреба на антипсихотични лекарства са съобщени случаи на венозна тромбоемболия, включително случаи на белодробна емболия и дълбока венозна тромбоза, с неизвестна честота.
German: Die gleichzeitige Gabe von Lurasidon mit geringen (z. B. Armodafinil, Amprenavir, Aprepitant, Prednison, Rufinamid) oder mäßigen (z. B. Bosentan, Efavirenz, Etravirin, Modafinil, Nafcillin) Induktoren von CYP3A4 führt bei gleichzeitiger Anwendung und bis zu 2 Wochen nach Beendigung der Anwendung der geringen oder mäßigen CYP3A4-Induktoren voraussichtlich zu einer < 2-fachen Verringerung der Exposition von Lurasidon.
Bulgarian: Едновременното приложение на луразидон със слаби (напр. aрмодафинил, aмпренавир, апрепитант, преднизон, руфинамид) или умерени (напр. босентан, ефавиренц, eнтравирин, модафинил, нафцилин) индуктори на CYP3A4 се очаква да доведе до <2-кратно намаляване на експозицията на луразидон по време на едновременното приложение и до 2 седмици след прекратяване на приема на слабите или умерени индуктори на CYP3A4.
German: Arzneimittel mit Dopaminrezeptor-antagonistischen Eigenschaften gehen mit extrapyramidalen Nebenwirkungen, einschließlich Rigidität, Zittern, maskenartigem Gesicht, Dystonien, Hypersalivation, einer gesenkten Haltung und Gangstörungen einher.
Bulgarian: Лекарствените продукти с характеристики на антагонисти на допаминовите рецептори се свързват с екстрапирамидни нежелани реакции, включително ригидност, тремор, масковидно лице, дистонии, изтичане на слюнка, приведена стойка и нарушена походка.
German: Lurasidon ist in vitro ein P-gp- und BCRP-Substrat, die in vivo-Relevanz hierfür ist unklar.
Bulgarian: Луразидон е субстрат на P-gp и BCRP in vitro като значението на този факт in vivo е неясно.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „Verwendbar bis" bzw. „EXP" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и блистера след съкращението, използвано за отбелязване на срока на годност.
German: Basierend auf in vitro Daten ist nicht zu erwarten, dass Lurasidon ein klinisch relevantes, hemmendes Potential auf die Transporter OATP1B1, OATP1B3, OCT2, OAT1, OAT3, MATE1, MATE2K oder BSEP hat.
Bulgarian: Не се очаква луразидон да има клинично значим инхибиторен потенциал върху транспортерите P-gp, BCRP, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3, MATE1, MATE2K или BSEP на базата на in vitro данни.
German: • Rückenschmerzen.
Bulgarian: • болка в гърба
German: Tardive Dyskinesie
Bulgarian: Късна дискинезия
German: Die Packungen enthalten 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 90 x 1 oder 98 x 1 Tabletten in Aluminium/Aluminium perforierten Blistern zur Abgabe von Einzeldosen.
Bulgarian: Картонените опаковки съдържат 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 90 x 1 или 98 x 1 таблетки в перфорирани блистери с единични дози от алуминии/алуминии.
German: • wenn Sie eine Erhöhung ihres Gewichts feststellen
Bulgarian: повишение на Вашето тегло
German: Die um das Placebo bereinigte mittlere Veränderung des LS (95%iges KI) vom Ausgangswert bis zur Woche 6 unter Verwendung der Last-Observation-CarriedForward(LOCF)-Methode beim CDRS-R-Gesamt-Score für die Lurasidon-Gruppe betrug -1,8 (-5,6; 2,0) für 10- bis 14-jährige Patienten und -8,6 (-12,4; -4,8) für 15- bis 17-jährige Patienten.
Bulgarian: Коригираното за плацебо изменение на средната стойност на най-малките квадрати (Least Squares, LS) при 95% доверителен интервал (ДИ) с Екстраполация на последните резултати (Last-Observation-Carried-Forward, LOCF) от изходното ниво до седмица 6 за общия скор по CDRS-R в групата на луразидон е -1,8 (-5,6; 2,0) при участниците на възраст от 10 до 14 години и -8,6 (-12,4; -4,8) при участниците на възраст от 15 до 17 години.
German: Ein ca. 3-fach erhöhtes Risiko zerebrovaskulärer Nebenwirkungen wurde in randomisierten Placebo-kontrollierten klinischen Studien bei der Demenz-Population mit einigen atypischen Antipsychotika, einschließlich Risperidon, Aripiprazol und Olanzapin beobachtet.
Bulgarian: В рандомизирани плацебо-контролирани клинични проучвания при популация от пациенти с деменция е наблюдаван приблизително 3-кратно повишен риск от мозъчно-съдови нежелани реакции при лечение с някои атипични антипсихотици, включително рисперидон, арипипразол и оланзапин.
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im MM.JJJJ
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката ММ/ГГГГ
German: Schätzung (SE) p-Wert
Bulgarian: Изчисление (вторична крайна точка) p-стойност
German: • Armodafinil, Modafinil (zur Behandlung von Schlaflosigkeit)
Bulgarian: aрмодафинил, модафинил (за лечение на сънливост)
German: Lurasidon zeigte beim Körpergewicht und beim Body-Mass-Index einen kleinen Anstieg vom Ausgangswert bis Monat 12 [Mittelwert (SD): 0,73 (3,36) kg und 0,28 (1,17) kg/m2].Verglichen wurde es mit Quetiapin mit verzögerter Wirkstofffreisetzung: 1,23 (4,56) kg und 0,45 (1,63) kg/m2.
Bulgarian: 0,73 (3,36) kg и 0,28 (1,17) kg/m2, съответно) в сравнение с кветиапин с удължено освобождаване (1,23 (4,56) kg и 0,45 (1,63) kg/m2, съответно).
German: (E 470b), Titandioxid (E171), Macrogol 8000, Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172) (in 74 mg Tabletten), Indigocarmin (E132) (in 74 mg Tabletten) und Carnaubawachs (E903).
Bulgarian: Другите съставки са манитол, прежелатинизирано нишесте, кроскармелоза натрий, хипромелоза, магнезиев стеарат (E 470b), титанов диоксид (E171), макрогол, жълт железен оксид (E172) (намиращ се в таблетки 74 mg), индиготин (E132) (намиращ се в таблетки 74 mg) и карнауба восък (E903).
German: Ereignisse von besonderem Interesse für die Wirkstoffklasse Extrapyramidale Symptome (EPS): In den Placebo-kontrollierten Kurzzeit-Studien betrug die Häufigkeit der berichteten Ereignisse mit Bezug auf EPS, ausgenommen Akathisie und Ruhelosigkeit, bei mit Lurasidon behandelten Probanden 13,5 % gegenüber 5,8 % bei den mit Placebo behandelten Probanden.
Bulgarian: В краткосрочните плацебо-контролирани проучвания честотата на съобщаваните събития, свързани с ЕПС, с изключение на акатизия и безпокойство, е 13,5% за пациентите, лекувани с луразидон, спрямо 5,8% за пациентите, получавали плацебо.
German: EU/1/14/913/008 14 x 1 Filmtablette.
Bulgarian: EU/1/14/913/008 14 x 1 филмирани таблетки
German: • Hautausschlag und Juckreiz
Bulgarian: обрив и сърбеж
German: In dieser Studie lag die Rezidivrate nach 12 Monaten unter Lurasidon bei 20 % und unter Risperidon bei 16 %.
Bulgarian: При това проучване честотата на рецидивиране за 12-месечен период е била 20% за лоразидон и 16% за респеридон. Tази разлика е близка и не достига статистическа значимост.
German: Die Wirksamkeit von Lurasidon bei der Behandlung von Schizophrenie wurde in fünf multizentrischen, Placebo-kontrollierten, doppelblinden, 6-wöchigen Studien an Probanden, welche die Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4.
Bulgarian: Ефикасността на луразидон при лечение на шизофрения е демонстрирана в пет многоцентрови, плацебо-контролирани, двойно-слепи, 6-седмични проучвания при пациенти, които са отговаряли на критериите за шизофрения в Диагностичния и статистически наръчник на психичните разстройства, четвърто издание (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-IV)).
German: Dystoniesymptome umfassen: Spasmus der Nackenmuskulatur, der manchmal zu einem Engegefühl im Hals führen kann, Schluckbeschwerden, Atembeschwerden und/oder Zungenprotusion.
Bulgarian: Симптомите на дистония включват: спазми на мускулите на врата, понякога прогресиращи до стягане на гърлото, затруднено преглъщане, затруднено дишане и/или протрузия на езика.
German: Es ist nicht bekannt, ob Lurasidon oder seine Metaboliten in die Muttermilch übergehen.
Bulgarian: Не е известно дали луразидон/метаболитите се екскретират в кърмата.
German: Czech Republic/ Česká republika Angelini Pharma Česká republika s.r.o.
Bulgarian: Czech Republic/ Česká republika Angelini Pharma Česká republika s.r.o. Páteřní 1216/7
German: Lurasidondosis (b)
Bulgarian: Луразидон в дози (б)
German: • Erektionsprobleme
Bulgarian: проблеми с ерекцията
German: • wenn Sie als Mann vergrößerte Brüste haben (Gynäkomastie), eine milchige Flüssigkeit aus Ihren Brustwarzen austritt (Galaktorrhö), Ihre Regelblutung ausbleibt (Amenorrhö) oder Sie Erektionsstörungen haben
Bulgarian: имате уголемяване на гърдите (гинекомастия) (само при мъже), отделяне на мляко от зърната (галакторея), липса на менструация (аменорея) или еректилна дисфункция
German: Die Serum-Konzentrationen von Lurasidon sind bei gesunden Probanden mit leichter, mäßiger und schwerer Nierenfunktionsstörung erhöht und zeigen eine 1,5-, 1,9- bzw. 2,0-fach erhöhte Exposition auf.
Bulgarian: Серумните концентрации на луразидон са повишени при участници без шизофрения с бъбречно увреждане в лека, умерена и тежка степен, с увеличена съответно 1,5, 1,9 и 2,0-кратно експозиция.
German: Während der Behandlung mit Lurasidon sollte Grapefruitsaft vermieden werden.
Bulgarian: Сокът от грейпфрут трябва да се избягва по време на лечение с луразидон.
German: Latuda Filmtabletten sind in Packungsgrößen mit 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 90 x 1 oder 98 x 1 Filmtablette in Aluminium/Aluminium perforierten Blistern zur Abgabe von Einzeldosen erhältlich.
Bulgarian: Филмираните таблетки Latuda се предлагат в опаковки, съдържащи 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 90 x 1 или 98 x 1 филмирани таблетки в перфорирани блистери с единични дози от алуминиии/алуминии.
German: Die p-Werte für Olanzapin und Quetiapin mit verzögerter Wirkstofffreisetzung (Retardtablette) vs. Placebo wurden nicht angepasst.
Bulgarian: Pстойностите за оланзапин и кветиапин XR спрямо плацебо не са били коригирани.
German: Zusätzliche Symptome können Myoglobinurie (Rhabdomyolyse) und akutes Nierenversagen einschließen.
Bulgarian: Като допълнителни симптоми може да има миоглобинурия (рабдомиолиза) и остра бъбречна недостатъчност.
German: In Kombination mit mäßigen CYP3A4-Inhibitoren wird eine Anfangsdosis von 18,5 mg empfohlen und die Höchstdosis Lurasidon sollte 74 mg einmal täglich nicht überschreiten.
Bulgarian: Препоръчва се начална доза 18,5 mg луразидон, а максималната доза не трябва да надвишава 74 mg веднъж дневно в комбинация с умерени инхибитори на CYP3A4.
German: • Muskelkrämpfe und Steifigkeit
Bulgarian: мускулни спазми и скованост
German: Wenn Lurasidon zusammen mit geringen oder mäßigen CYP3A4-Induktoren gegeben wird, muss die Wirkung von Lurasidon sorgfältig überwacht werden und eine Dosisanpassung kann notwendig sein.
Bulgarian: Когато луразидон се прилага с мощни или умерени CYP3A4 индуктори е необходимо ефикасността на луразидон внимателно да се проследява и може да се наложи адаптиране на дозата.
German: Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E 172) Indigocarmin (E 132) Carnaubawachs (E 903)
Bulgarian: Железен оксид, жълт (E 172) Индиготин (E 132) Карнаубски восък (E 903)
German: Die gleichzeitige Gabe von Lurasidon mit Diltiazem (langsam freisetzende Formulierung), einem mäßigen CYP3A4- Inhibitor, führte zu einer 2,2- und entsprechend 2,4-fachen Erhöhung in der Exposition von Lurasidon und ID-14283 (siehe Abschnitt 4.2).
Bulgarian: Едновременното приложение на луразидон с дилтиазем (лекарствена форма с бавно освобождаване), умерен CYP3A4 инхибитор, е довело до 2,2- и 2,4-кратно повишение на експозицията съответно на луразидон и ID-14283 (вж. точка 4.2).
German: Basierend auf in vitro Studien ist Lurasidon kein Substrat der CYP1A1-, CYP1A2-, CYP2A6-, CYP4A11-, CYP2B6-, CYP2C8-, CYP2C9-, CYP2C19-, CYP2D6- oder CYP2E1-Enzyme.
Bulgarian: Въз основа на in vitro проучвания луразидон не е субстрат на ензимите CYP1A1, CYP1A2, CYP2A6, CYP4A11, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 или CYP2E1.
German: Bei Hunden zeigten sich in einer Langzeitstudie mit wiederholter Gabe von Lurasidon Auswirkungen auf die männlichen und weiblichen reproduktiven Gewebe, die mit den hohen Serum-Prolaktinwerten in Verbindung gebracht werden können.
Bulgarian: В едно дългосрочно проучване с многократно прилагане при кучета, високите серумни нива на пролактин са били свързани с ефекти върху мъжките и женски репродуктивни тъкани.
German: Lurasidon ist ein selektiver Inhibitor dopaminerger und monoaminerger Effekte.
Bulgarian: Луразидон е селективен блокер на ефектите на допамина и моноамините.
German: Blass-grüne, ovale Filmtabletten mit 12 x 7 mm Durchmesser und Prägung „LD"
Bulgarian: Бледо зелени, филмирани овални таблетки с размери 12 mm x 7 mm, с вдлъбнато релефно означение "LD"
German: Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)
Bulgarian: Редки (могат да засегнат до 1 на 1 000 души):
German: Wichtigster sekundärer Endpunkt:
Bulgarian: Дата на последно подновяване:
German: Die gleichzeitige Gabe von Lurasidon mit dem starken CYP3A4-Induktor Rifampicin ergab eine 6-fache Verringerung der Exposition von Lurasidon.
Bulgarian: Едновременното приложение на луразидон с мощния CYP3A4 индуктор рифампицин е довело до 6-кратно намаление на експозицията на луразидон.
German: Tel: + 34 93 253 45 00
Bulgarian: E-08034 Barcelona Tel: + 34 93 253 45 00
German: Malignes Neuroleptisches Syndrom (MNS)
Bulgarian: Невролептиче н малигнен синдром (NMS)
German: • Schlafstörungen
Bulgarian: нарушение на съня
German: Die PANSS ist eine validierte, mehrere Abschnitte umfassende Skala, bestehend aus fünf Subskalen zur Beurteilung positiver Symptome, negativer Symptome, Denkstörungen, unkontrollierter Feindseligkeit/Erregung und Angst/Depression.
Bulgarian: В краткосрочни проучвания първичната крайна точка за ефикасност е дефинирана като средната промяна от изходно ниво до Седмица 6 в общите резултати по скалата за Позитивни и негативни симптоми (Positive and Negative Syndrome Scale, PANSS), валидирана многокомпонентна скала, съставена от пет фактора за оценка на позитивни симптоми, негативни симптоми, дезорганизирани мисли, неконтролирана враждебност/възбуда и безпокойство/депресия.
German: • Erythromycin (zur Behandlung von Infektionen)
Bulgarian: еритромицин (за лечение на инфекции)
German: (b) Die p-Werte für Lurasidon vs. Placebo wurden für multiple Vergleiche angepasst.
Bulgarian: (б) p-стойностите за луразидон спрямо плацебо са били коригирани за множество сравнения.
German: Wenn eine antiarrhythmische Therapie verabreicht wird, besitzen Disopyramid, Procainamid und Chinidin bei Patienten mit einer akuten Überdosis Lurasidon ein theoretisches Risiko für eine QT-Verlängerung.
Bulgarian: Ако се прилага антиаритмична терапия, дизопирамид, прокаинамид и хинидин носят теоретичен риск от ефекти, свързани с удължаване на QT-интервала, в случаите когато се прилагат при пациенти с остро предозиране на луразидон.
German: Unterschiede in der Häufigkeit der am häufigsten aufgetretenen unerwünschten Reaktionen wurden jedoch bei pädiatrischen Patienten für Übelkeit (sehr häufig), Durchfall (häufig) und verminderten Appetit (häufig) im Vergleich zu Erwachsenen (häufig, nicht bekannt bzw. gelegentlich), beobachtet.
Bulgarian: Профилът на безопасност на луразидон при децата, включени в това краткосрочно проучване, като цяло съответства на наблюдавания при лечението на възрастни с утвърдената индикация, но са наблюдавани разлики в честотата на най-често възникналите нежелани реакции при педиатричните пациенти като гадене (в категория по честота „много чести"), диария (в категория по честота „чести") и понижен апетит (в категория по честота „чести") в сравнение с при възрастните (съответно в категории по честота:"чести", „ с неизвестна честота" и „нечести").
German: EU/1/14/913/015-021
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/14/913/015-021
German: In einer pharmakokinetischen Populationsanalyse wurden keine geschlechtsspezifischen klinisch relevanten Unterschiede bei den pharmakokinetischen Eigenschaften von Lurasidon bei Patienten mit Schizophrenie nachgewiesen.
Bulgarian: Не е имало клинично значими разлики между половете във фармакокинетиката на луразидон във фармакокинетичния популационен анализ при пациенти с шизофрения.
German: Auf diesen Daten basierend ist ein Effekt von Lurasidon auf die Pharmakokinetik von Arzneimitteln, die Substrate von CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 und CYP3A4 sind, nicht zu erwarten.
Bulgarian: На базата на тези данни не се очаква луразидон да повлиява фармакокинетиката на лекарствени продукти, които са субстрат на CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 и CYP2E1.
German: • Erhöhung der Kreatin-Phosphokinase (ein Enzym in den Muskeln), die in Blutuntersuchungen festgestellt wird
Bulgarian: повишаване на креатин фосфокиназата (ензим в мускулите) при кръвни изследвания
German: • Zunahme einer Form der weißen Blutkörperchen (eosinophile Zellen)
Bulgarian: повишение на еозинофилите (вид бели кръвни клетки).