FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: GmbH 2013. gada 21. martā oficiāli informēja Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP) par savu lēmumu atsaukt zāļu Raxone reģistrācijas apliecības pieteikumu.
Lithuanian: bendrovė „Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH" oficialiai pranešė Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP) apie savo pageidavimą atsiimti paraišką gauti Raxone, skirto paveldimos Leberio regos nervo atrofijos (PLRNA) gydymui, rinkodaros leidimą.
Latvian: 2007. gada 15. februārī Raxone apstiprināja kā zāles retu slimību ārstēšanai, kas paredzētas Lēbera pārmantotās optiskas neiropātijas ārstēšanai.
Lithuanian: vasario 15 d. Raxone priskirtas retųjų vaistų (retoms ligoms gydyti skirtų vaistų) kategorijai, taip pat buvo patvirtintas šio vaisto vartojimas PLRNA gydyti.
Latvian: Šajā pētījumā piedalījās 85 pacienti ar Lēbera pārmantoto optisko neiropātiju, kuriem simptomi bija radušies pēdējo piecu gadu laikā.
Lithuanian: Bendrovė pateikė vieno pagrindinio Raxone tyrimo rezultatus; jame dalyvavo 85 PLRNA sergantys pacientai, kuriems šios ligos simptomai pirmąkart pasireiškė prieš ne daugiau kaip penkerius metus.
Latvian: Pieteikumu atsauca 180. dienā.
Lithuanian: Paraiška atsiimta 180-tą jos nagrinėjimo dieną.
Latvian: Uzņēmums iesniedza viena pamatpētījuma rezultātus, kurā bija iesaistīti 463 pacienti, kuriem tika veiktas dažāda veida operācijas.
Lithuanian: Bendrovė pateikė vieno pagrindinio tyrimo, kuriame dalyvavo 463 pacientai, kuriems buvo atliekamos įvairių rūšių operacijos, rezultatus.
Latvian: Kas ir Recothrom?
Lithuanian: Kas yra Recothrom?
Latvian: Kādas sekas atsaukums radīs pacientiem, kas piedalās Recothrom klīniskajos pētījumos vai zāļu eksperimentālās lietošanas programmās?
Lithuanian: Kokios pasekmės pacientams, dalyvaujantiems klinikiniuose tyrimuose arba Recothrom naudojimo labdaros programose?
Latvian: Tikai izteikti iebildumi arī pret zālēm, ar kurām Recothrom salīdzināja pamatpētījumā (salīdzinājuma zālēm).
Lithuanian: Taip pat iškilo abejonių dėl vaistinio preparato, su kuriuo buvo lyginamas Recothrom atliekant pagrindinį tyrimą (palyginamojo vaisto).
Latvian: Komiteja arī norādīja, ka tā kā sūklim un aerosolam ir dažāda iedarbība un tie jāpēta atsevišķi, nav pietiekami daudz informācijas, lai noteiktu aerosola iedarbību.
Lithuanian: Komitetas taip pat atkreipė dėmesį, kad kadangi kempinė ir purškalas veikia skirtingai ir turėjo būti tiriami atskirai, nepakako duomenų, pagal kuriuos būtų galima nustatyti purškalo poveikį.
Latvian: Pētījumā salīdzināja Recothrom ar citām trombīnu saturošām zālēm, un galvenais iedarbīguma rādītājs bija pacientu skaits, kam asiņošana apstājās 10 minūšu laikā.
Lithuanian: buvo lyginamas su kitu vaistiniu preparatu, kurio sudėtyje yra trombino, o pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo pacientų, kurių kraujavimas sustabdytas per 10 ar mažiau minučių, skaičius.
Latvian: Tas satur aktīvo vielu alfa trombīnu.
Lithuanian: Preparato sudėtyje yra veikliosios medžiagos alfa trombino.
Latvian: Pēc tam, kad CHMP bija novērtējusi uzņēmuma atbildes uz jautājumiem, aizvien bija daži neatrisināti jautājumi.
Lithuanian: CHMP įvertinus bendrovės atsakymus į sąraše pateiktus klausimus, vis dar liko neišspręstų klausimų.
Latvian: Saskaņā ar ES prasībām Recothrom vajadzēja salīdzināt ar trombīnu nesaturošiem standarta ārstēšanas līdzekļiem.
Lithuanian: Atsižvelgiant į ES reikalavimus, Recothrom turėjo būti lyginamas su įprastine gydymo priemone, kurios sudėtyje nėra trombino.
Latvian: Uzņēmums informēja CHMP, ka pašlaik Eiropā netiek veikti Recothrom klīniskie pētījumi vai eksperimentālas lietošanas programmas.
Lithuanian: Bendrovė pranešė CHMP, kad šiuo metu Europoje neatliekama jokių Recothrom klinikinių tyrimų ir nevyksta jokių Recothrom labdaringo vartojimo programų.
Latvian: Recothrom aktīvā viela alfa trombīns ir asinīs dabīgā veidā sastopamas olbaltumvielas trombīna kopija.
Lithuanian: Veiklioji Recothrom medžiaga alfa trombinas yra kraujyje esančio natūralaus baltymo trombino kopija.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka uzņēmums sniedzis pierādījumus no specifiskām operācijām, bet Recothrom paredzēts lietot vispārīgākos gadījumos.
Lithuanian: CHMP rūpestį kėlė tai, kad bendrovė pateikė įrodymus, kurie gauti atliekant specializuotas operacijas, o Recothrom skirtas platesniam naudojimui.
Latvian: Trombīns pārvērš citu olbaltumvielu, ko dēvē par fibrinogēnu, mazākās vienībās, ko dēvē par fibrīnu.
Lithuanian: Trombinas paverčia kitą baltymą fibrinogeną į smulkesnius darinius, vadinamus fibrinu.
Latvian: Trombīns palīdz arī salipt specifiskām asins šūnām, ko dēvē par trombocītiem, veidojot asins recekļus, kas arī mazina asiņošanu.
Lithuanian: Trombinas taip pat padeda sulipti kraujyje esančioms specialioms ląstelėms trombocitams, kad šie suformuotų krešulius, kurie taip pat mažina kraujavimą.
Latvian: Turklāt nebija iesniegts pietiekami daudz pierādījumu, lai pierādītu, ka ar želatīna sūkli lietots Recothrom ir efektīvāks terapijas veids nekā tikai sūklis.
Lithuanian: Be to, pateikta nepakankamai įrodymų, kurie patvirtintų, kad preparatu Recothrom suvilgyta želatinos kempinė yra veiksmingesnė už kempinę be preparato.
Latvian: Recothrom bija paredzēts lietot asiņošanas apturēšanai operācijas laikā, kad standarta ķirurģiskie paņēmieni nenodrošina pietiekami labu rezultātu.
Lithuanian: Recothrom buvo numatyta naudoti kraujavimui stabdyti operacijos metu, kai nepakanka įprastinių chirurginių priemonių.
Latvian: Bayer Schering Pharma AG 2009. gada 11. decembrī oficiāli informēja Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP) par savu lēmumu atsaukt Recothrom reģistrācijas apliecības pieteikumu lietošanai asiņošanas apturēšanai operācijas laikā, kad standarta ķirurģiskie paņēmieni nenodrošina pietiekami labu rezultātu.
Lithuanian: bendrovė „Bayer Schering Pharma AG" oficialiai pranešė Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP) apie savo pageidavimą atsiimti savo paraišką suteikti preparato Recothrom, skiriamo kraujavimui stabdyti operacijos metu, kai nepakanka įprastinių chirurginių priemonių, rinkodaros teisę.
Latvian: Pamatojoties uz izskatītajiem datiem un uzņēmuma atbildēm uz CHMP jautājumiem, atsaukšanas brīdī CHMP bija daži iebildumi, un CHMP tobrīd atzina, ka Recothrom nevarēja apstiprināt lietošanai asiņošanas apturēšanai operācijas laikā, kad standarta ķirurģiskie paņēmieni nedod pietiekami labu rezultātu.
Lithuanian: Remdamasis peržiūrėtais duomenimis ir atsakymais, kuriuos bendrovė pateikė į CHMP sąrašo klausimus paraiškos atsiėmimo metu CHMP dar turėjo abejonių ir buvo priėmęs negalutinę nuomonę, kad preparato Recothrom, naudojamo kraujavimui stabdyti operacijos metu, kai nepakanka įprastinių chirurginių priemonių, rinkodaros teisės suteikti negalima.
Latvian: Fibrīna daļiņas salīp kopā, veidojot asins recekli, kas palīdz apturēt asiņošanu.
Lithuanian: Vėliau fibrino dalelės sulimpa ir suformuoja krešulius, padedančius sustabdyti kraujavimą.
Latvian: Kādam nolūkam bija paredzēts lietot Recothrom?
Lithuanian: Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti Recothrom?
Latvian: Recothrom bija paredzēts lietot ķirurģiskās brūcēs, izmantojot ar šķīdumu piesūcinātu želatīna sūkli vai iesmidzinot šķīdumu tieši ķirurģiskajā brūcē.
Lithuanian: Preparatą Recothrom buvo numatyta tepti ant operacinių žaizdų šiuo tirpalu suvilgyta želatinos kempine arba purkšti tiesiai į operacinę žaizdą.
Latvian: Kāda ir paredzamā Recothrom iedarbība?
Lithuanian: Kokio tikėtasi Recothrom veikimo?
Latvian: Pirms uzsākt pētījumus ar cilvēkiem, Recothrom iedarbību pārbaudīja eksperimentālos modeļos.
Lithuanian: Pirmiausia preparato Recothrom poveikis buvo išbandytas su eksperimentiniais modeliais ir tik tada buvo tiriamas jo poveikis žmonėms.
Latvian: Recothrom ir pulveris un šķīdinātājs ķirurģiskā brūcē lietojama šķīduma pagatavošanai.
Lithuanian: Recothrom yra milteliai ir tirpiklis, iš kurių ruošiamas tirpalas, kuriuo tepamos operacinės žaizdos.
Latvian: EMEA/H/C/1145
Lithuanian: EMA/352841/2010 EMEA/H/C/1145
Latvian: Reģistrācijas apliecības pieteikuma atsaukšana zālēm Repaglinide Sun (repaglinīds)
Lithuanian: Vaisto Repaglinide Sun (repaglinido) rinkodaros teisės paraiškos atsiėmimas
Latvian: Kas ir Repaglinide Sun?
Lithuanian: Kas yra Repaglinide Sun?
Latvian: 2010. gada 23. martā uzņēmums Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. oficiāli informēja Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP) par savu lēmumu atsaukt reģistrācijas apliecības pieteikumu zālēm Repaglinide Sun, kas paredzētas 2. tipa diabēta ārstēšanai.
Lithuanian: bendrovė „Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V." oficialiai pranešė Europos vaistų agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP) apie savo sprendimą atsiimti II tipo diabetui gydyti skirto vaisto Repaglinide Sun rinkodaros teisės paraišką.
Latvian: CHMP bija bažas par šajās zālēs esošo piemaisījumu un par veidu, kā uzņēmums analizēja bioekvivalences pētījuma rezultātus.
Lithuanian: CHMP susirūpinimą kėlė vaisto sudėtyje esančios priemaišos ir tai, kaip bendrovė išnagrinėjo biologinio ekvivalentiškumo tyrimo rezultatus.
Latvian: Pamatojoties uz izskatītajiem datiem un uzņēmuma atbildēm uz CHMP jautājumiem, atsaukšanas brīdī CHMP bija daži iebildumi, un tā sniedza provizorisku atzinumu, ka Repaglinide Sun nevarēja apstiprināt.
Lithuanian: Remdamasis peržiūrėtais duomenimis ir atsakymais, kuriuos bendrovė pateikė į CHMP parengto sąrašo klausimus, tuo metu, kai paraiška buvo atsiimta, CHMP dar turėjo abejonių ir buvo priėmęs negalutinę nuomonę, kad Repaglinide Sun negali būti įregistruotas.
Latvian: Tādēļ tobrīd CHMP uzskatīja, ka Repaglinide Sun sniegtais ieguvums nepārsniedz šo zāļu radīto risku.
Lithuanian: Todėl paraiškos atsiėmimo metu CHMP laikėsi nuomonės, kad Repaglinide Sun nauda neviršija keliamos rizikos.
Latvian: Repaglinide Sun bija paredzēts lietot pacientiem ar 2 tipa diabētu.
Lithuanian: Repaglinide Sun turėjo būti skiriamas II tipo diabetu sergantiems pacientams.
Latvian: Tas nozīmē, ka Repaglinide Sun būtu līdzīgas „atsauces zālēm", kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā ar nosaukumu NovoNorm.
Lithuanian: Tai reiškia, kad Repaglinide Sun turėjo būti panašus į referencinį vaistą NovoNorm, kurio rinkodaros teisė Europos Sąjungoje jau suteikta.
Latvian: Repaglinide Sun bija izstrādātas kā „ģenēriskas zāles".
Lithuanian: Repaglinide Sun sukurtas kaip generinis vaistas.
Latvian: Tā kā Repaglinide Sun tika izstrādātas kā „ģenēriskas zāles", uzņēmums iesniedza rezultātus no pētījumiem, kas tika veikti, lai noskaidrotu, vai šīs zāles ir bioekvivalentas atsauces zālēm vai nav.
Lithuanian: Kadangi Repaglinide Sun sukurtas kaip generinis vaistas, bendrovė pateikė tyrimo, kuriame buvo siekiama nustatyti, ar vaistas biologiškai ekvivalentiškas referenciniam vaistui, rezultatus.
Latvian: Repaglinide Sun bija paredzēts lietot papildus diētai un vingrojumiem, lai samazinātu glikozes (cukura) līmeni asinīs pacientiem, kuriem hiperglikēmiju (augstu cukura līmeni asinīs) nevar kontrolēt ar diētu, svara samazināšanu un vingrojumiem.
Lithuanian: Repaglinide Sun turėjo būti skiriamas kartu su dieta ir mankšta gliukozės (cukraus) kiekiui kraujyje sumažinti pacientams, kurių hiperglikemijos (didelio gliukozės kiekio kraujyje) nepavyksta sureguliuoti dieta, svorio sumažinimu ir mankšta.
Latvian: Bija paredzēts, ka Repaglinide Sun iedarbība ir tāda pati kā atsauces zālēm NovoNorm, palīdzot aizkuņģa dziedzerim ēdienreizēs ražot vairāk insulīna.
Lithuanian: Tikimasi, kad Repaglinide Sun poveikis bus toks pat kaip ir referencinio vaisto NovoNorm - jis padės kasai išskirti daugiau insulino valgio metu.
Latvian: Kāda ir paredzamā Repaglinide Sun iedarbība?
Lithuanian: Kokio tikimasi Repaglinide Sun veikimo?
Latvian: Kādam nolūkam bija paredzēts lietot Repaglinide Sun?
Lithuanian: Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti Repaglinide Sun?
Latvian: Repaglinide Sun var lietot arī kopā ar metformīnu (citām pretdiabēta zālēm) 2. tipa diabēta pacientiem, kuru glikozes līmeni asinīs nevar atbilstoši kontrolēt tikai ar metformīnu.
Lithuanian: Repaglinide Sun taip pat galėjo būti vartojamas su metforminu (kitu vaistu diabetui gydyti) gydant II tipo diabetu sergančius pacientus, kai reikiamam gliukozės kiekiui palaikyti nepakanka vien metformino.
Latvian: EMA/352842/2010
Lithuanian: Vaisto Repaglinide Sun (repaglinido) rinkodaros teisės paraiškos atsiėmimas EMA/352841/2010
Latvian: Tās bija paredzētas kā tabletes (0,5 mg, 1 mg un 2 mg).
Lithuanian: Repaglinide Sun - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos repaglinido. Jis turėjo būti tiekiamas 0,5, 1 ir 2 mg tabletėmis.
Latvian: Restaysis (ciklosporīns) reģistrācijas apliecības pieteikuma atsaukšana
Lithuanian: Paraiškos gauti Restaysis (ciklosporino) registracijos pažymėjimą atsiėmimas
Latvian: Kas ir Restaysis?
Lithuanian: Kas yra Restaysis?
Latvian: Kā Restaysis darbojas?
Lithuanian: Kaip veikia Restaysis?
Latvian: Ja Jūs pašreiz piedalāties klīniskajā pētījumā un vēlaties saņemt plašāku informāciju par Jūsu terapiju, jautājiet ārstam, kas Jums to izraksta.
Lithuanian: Jeigu dalyvaujate klinikiniame tyrime ir pageidaujate gauti daugiau informacijos apie Jums taikomą gydymą, kreipkitės į Jus gydantį gydytoją.
Latvian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2018. gada 1. jūnijs EMA/275525/2018 EMEA/H/C/004229
Lithuanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2018 m.
Latvian: Restaysis aktīvā viela ciklosporīns samazina to imūnsistēmas (organisma dabiskās aizsargsistēmas) šūnu aktivitāti, kas ir iesaistītas iekaisumu izraisošos procesos.
Lithuanian: Restaysis sudėtyje esanti veiklioji medžiaga ciklosporinas slopina imuninės sistemos (natūralios organizmo apsaugos sistemos) ląstelių, kurios dalyvauja uždegimą sukeliančiuose procesuose, veiklą.
Latvian: CHMP secināja, ka uzņēmuma iesniegtie rezultāti nav pietiekami pārliecinoši, lai pierādītu Restaysis efektivitāti.
Lithuanian: CHMP padarė išvadą, jog bendrovės pateikti rezultatai buvo nepakankamai įtikinami Restaysis veiksmingumui įrodyti.
Latvian: Uzņēmums informēja CHMP, ka atsaukšana neradīs nekādu ietekmi uz notiekošiem klīniskajiem pētījumiem.
Lithuanian: Bendrovė pranešė CHMP, kad paraiškos atsiėmimas neturės jokių pasekmių šiuo metu atliekamiems klinikiniams tyrimams.
Latvian: Kādam nolūkam bija paredzēts lietot Restaysis?
Lithuanian: Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti Restaysis?
Latvian: Bija paredzēts, ka šīs zāles pēc to tiešas iepilināšanas acī mazinās iekaisumu un slimības simptomus.
Lithuanian: Buvo numatyta, kad, įlašinus vaisto tiesiai į akį, sumažės uždegimas ir ligos simptomai.
Latvian: Restaysis bija paredzētas lietošanai pieaugušajiem ar vidēji smagu sausās acs slimību, kas netiek pietiekami kontrolēta ar mākslīgajām asarām vai acu mitrināšanas līdzekļiem.
Lithuanian: Restaysis buvo numatyta vartoti gydant suaugusiuosius, sergančius sausų akių liga, kuri nėra tinkamai kontroliuojama nepaisant gydymo ašarų pakaitalais ar lubrikantais akims.
Latvian: Vēstulē, kurā uzņēmums informēja aģentūru par pieteikuma atsaukšanu, tas paziņoja, ka pieteikumu atsauc, jo CHMP uzskata, ka iesniegtie dati neļauj secināt, ka ieguvumu un riska attiecība paredzētajā pacientu populācijā ir pozitīva.
Lithuanian: Laiške, kuriuo agentūrai pranešta apie paraiškos atsiėmimą, bendrovė nurodė, kad paraišką atsiėmė dėl CHMP požiūrio, jog, remiantis pateiktais duomenimis, negalima daryti išvados, kad vaisto naudos ir rizikos santykis yra teigiamas vartojant jį tikslinei pacientų populiacijai gydyti.
Latvian: Jo īpaši veids, kā tika analizēti rezultāti par pacientiem ar vidēji smagu sausās acs slimību, varētu būt radījis neobjektivitāti Restaysis labā.
Lithuanian: Visų pirma dėl to, kaip buvo analizuojami pacientų, sergančių vidutinio sunkumo sausų akių liga, tyrimų rezultatai, galėjo būti padarytos Restaysis palankesnės išvados.
Latvian: Galvenie efektivitātes rādītāji bija to pacientu skaits, kuriem pēc 6 mēnešus ilgas ārstēšanas bija bojāta acs virsma un redzes miglošanās.
Lithuanian: Pagrindiniai veiksmingumo rodikliai buvo pacientų su pažeistu akies paviršiumi ir neaiškiu matymu skaičius po šešių gydymo mėnesių.
Latvian: Tāpēc atsaukšanas brīdī CHMP uzskatīja, ka Restaysis sniegtie ieguvumi neatsver to radīto risku, jo nav pierādīta to efektivitāte.
Lithuanian: Todėl paraiškos atsiėmimo metu CHMP laikėsi nuomonės, kad neįrodžius vaisto veiksmingumo Restaysis teikiama nauda nėra didesnė už jo keliamą riziką.
Latvian: Uzņēmums Allergan Pharmaceuticals International Limited 2018. gada 25. aprīlī oficiāli informēja Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP) par savu lēmumu atsaukt Restaysis reģistrācijas apliecības pieteikumu.
Lithuanian: bendrovė „Allergan Pharmaceuticals International Limited" pranešė Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP) apie savo pageidavimą atsiimti paraišką gauti Restaysis, skirto vidutinio sunkumo sausų akių ligos gydymui, registracijos pažymėjimą.
Latvian: Analīze bija orientēta uz pacientu apakšgrupu ar vidēji smagu sausās acs slimību.
Lithuanian: Atliekant analizę, daugiausia dėmesio skirta pacientų, sergančių vidutinio sunkumo sausų akių liga, pogrupiui.
Latvian: Pamatojoties uz izskatītajiem datiem un uzņēmuma atbildēm uz CHMP jautājumu sarakstu, atsaukšanas brīdī CHMP bija daži iebildumi, un CHMP tobrīd provizoriski atzina, ka nevar apstiprināt Restaysis vidēji smagas sausās acs slimības ārstēšanai.
Lithuanian: Remdamasis peržiūrėtais duomenimis ir bendrovės atsakymais į CHMP parengtus klausimus, paraiškos atsiėmimo metu CHMP dar turėjo abejonių ir buvo priėmęs negalutinę nuomonę, kad Restaysis negali būti registruojamas vidutinio sunkumo arba sunkios formos sausų akių ligos gydymui.
Latvian: Restaysis ir zāles, kas satur aktīvo vielu ciklosporīnu.
Lithuanian: Restaysis - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos ciklosporino. Jį buvo numatyta tiekti akių lašų forma.
Latvian: Uzņēmums iesniedza rezultātu analīzi par trim ciklosporīna pētījumiem, kas tika veikti 20. gadsimta 90. gados ar vidēji smagas līdz smagas sausās acs slimības pacientiem, un šajos pētījumos Restaysis tika salīdzinātas ar placebo (zāļu imitāciju).
Lithuanian: dešimtmetyje atliktų ciklosporino tyrimų rezultatų analizę; atliekant šiuos tyrimus su pacientais, sergančiais vidutinio sunkumo arba sunkios formos sausų akių liga, Restaysis buvo lyginamas su placebu (preparatu be veikliosios medžiagos).
Latvian: Domājams, ka iekaisumam ir būtiska nozīme sausās acs slimības attīstībā neatkarīgi no slimības cēloņa.
Lithuanian: Panašu, kad svarbus vaidmuo vystantis sausų akių ligai, nepaisant jos priežasties, tenka uždegimui.
Latvian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2018. gada 26. janvāris EMA/43037/2018
Lithuanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2018 m.
Latvian: Vēstulē, kurā uzņēmums informēja aģentūru par pieteikuma atsaukšanu, tas paziņoja, ka nespēs iesniegt prasītos papildu datus pieejamajā laikā.
Lithuanian: Laiške, kuriuo agentūrai pranešta apie paraiškos atsiėmimą, bendrovė nurodė, kad ji negalės per turimą laiką pateikti reikiamų papildomų duomenų.
Latvian: Tā kā Parkinsona slimība parasti rodas cilvēkiem pēc 60 gadu vecuma, ir nepieciešami pētījumi ar gados vecākiem cilvēkiem, jo novecošanas ietekmē mainās ādas struktūra.
Lithuanian: Kadangi Parkinsono liga paprastai serga vyresni nei 60 metų žmonės, reikėtų atlikti tyrimus su vyresniais žmonėmis, nes senstant odos struktūra keičiasi.
Latvian: Rotigotine Mylan (rotigotīns) reģistrācijas apliecības pieteikuma atsaukšana
Lithuanian: Paraiškos gauti Rotigotine Mylan (rotigotino) registracijos pažymėjimą atsiėmimas
Latvian: Divas zāles ir bioekvivalentas, ja tās organismā nodrošina vienādu aktīvās vielas līmeni, un līdz ar to tām ir sagaidāma vienāda iedarbība.
Lithuanian: Du vaistai yra biologiškai ekvivalentiški, kai jie organizme išskiria tiek pat veikliosios medžiagos, todėl jų poveikis turėtų būti toks pat.
Latvian: CHMP bija iebildumi par to, ka bija iesniegti nepietiekami dati par zāļu kvalitāti un ražošanas procesu.
Lithuanian: CHMP susirūpinimą sukėlė tai, kad buvo pateikta nepakankami duomenų apie šio vaisto kokybę ir gamybos procesą.
Latvian: Uzņēmums informēja CHMP, ka pašlaik nenotiek Rotigotine Mylan klīniskie pētījumi.
Lithuanian: Bendrovė pranešė CHMP, kad šiuo metu nevykdomi Rotigotine Mylan klinikiniai tyrimai.
Latvian: Komiteja arī iebilda pret to, ka pētījumi par plākstera lipšanu pie ādas bija veikti tikai ar jauniem pieaugušajiem.
Lithuanian: Komitetui nerimą taip pat kėlė tai, kad tyrimai, kaip pleistras limpa prie odos, buvo atlikti tik su jaunais suaugusiaisiais.
Latvian: Rotigotine Mylan bija paredzēts lietot, lai pieaugušajiem ārstētu Parkinsona slimību un nemierīgo kāju sindromu (traucējumu, kur gadījumā pacientam ir nekontrolējama vēlme kustināt kājas, lai apturētu neērtas, sāpīgas vai dīvainas sajūtas ķermenī, parasti pa nakti).
Lithuanian: Rotigotine Mylan buvo numatyta gydyti Parkinsono liga sergančius suaugusiuosius ir suaugusiuosius, kuriems diagnozuotas neramių kojų sindromas (sutrikimas, dėl kurio pacientui pasireiškia nekontroliuojamas poreikis judinti kojas siekiant atsikratyti nemalonių, skausmingų ar keistų pojūčių kūne, paprastai nakties metu).
Latvian: Uzņēmums arī veica pētījumus, lai noteiktu, vai Rotigotine Mylan ir "bioekvivalentas" atsauces zālēm.
Lithuanian: Bendrovė taip pat atliko tyrimus, kuriais tirta, ar Rotigotine Mylan yra biologiškai ekvivalentiškas referenciniam vaistui.
Latvian: Kas ir Rotigotine Mylan?
Lithuanian: Kas yra Rotigotine Mylan?
Latvian: Tas nozīmē, ka Rotigotine Mylan sastāvā ir tāda pati aktīvā viela un bija iecerēts, ka tās darbosies līdzīgi "atsauces zālēm", kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES) ar nosaukumu Neupro.
Lithuanian: Tai reiškia, kad Rotigotine Mylan sudėtyje yra tos pačios veikliosios medžiagos ir jis veikia taip pat, kaip referencinis vaistas Neupro, kuris jau registruotas Europos Sąjungoje (ES).
Latvian: Rotigotine Mylan tika izstrādātas kā "ģenēriskas zāles".
Lithuanian: Rotigotine Mylan buvo sukurtas kaip generinis vaistas.
Latvian: Tāpēc atsaukšanas brīdī CHMP uzskatīja, ka Rotigotine Mylan sniegtie ieguvumi neatsver to radīto risku.
Lithuanian: Todėl paraiškos atsiėmimo metu CHMP laikėsi nuomonės, kad Rotigotine Mylan teikiama nauda nėra didesnė už jo keliamą riziką.
Latvian: Rotigotīna iedarbība nemierīgo kāju sindroma ārstēšanā nav pilnībā izprasta.
Lithuanian: Rotigotino veikimo mechanizmas gydant neramių kojų sindromą nevisiškai ištirtas.
Latvian: Rotigotine Mylan ir zāles, kas satur aktīvo vielu rotigotīnu.
Lithuanian: Rotigotine Mylan - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos rotigotino.
Latvian: Rotigotīns stimulē smadzenes tāpat kā dopamīns, kas ļauj pacientiem kontrolēt savas kustības un samazina tādas Parkinsona slimības pazīmes un simptomus kā stīvumu un palēninātas kustības.
Lithuanian: Rotigotinas stimuliuoja galvos smegenis kaip dopaminas, todėl jį vartojantys pacientai gali kontroliuoti judesius ir jiems pasireiškia mažiau Parkinsono ligos požymių ir simptomų, tokių kaip stingulys ir judesių sulėtėjimas.
Latvian: Rotigotine Mylan aktīvā viela rotigotīns ir dopamīna agonists, proti, šī viela imitē dopamīna iedarbību.
Lithuanian: Veiklioji Rotigotine Mylan medžiaga rotigotinas yra dopamino agonistas; tai reiškia, kad ši medžiaga imituoja dopamino veikimą.
Latvian: Pētījumi par aktīvās vielas ieguvumiem un riskiem apstiprinātai lietošanai jau ir veikti ar atsauces zālēm Neupro, un tie nav jāatkārto ar Rotigotine Mylan.
Lithuanian: Pagal patvirtintas indikacijas vartojamos veikliosios medžiagos naudos ir rizikos tyrimai atlikti su referenciniu vaistu Neupro, todėl jų nereikėjo kartoti su Rotigotine Mylan.
Latvian: Tāpat kā visām zālēm, uzņēmums iesniedza pētījumus par Rotigotine Mylan kvalitāti, tostarp pētījumus par to, cik labi plāksteri pielīp pie ādas.
Lithuanian: Kaip ir dėl kiekvieno vaisto, bendrovė pateikė Rotigotine Mylan kokybės tyrimų, įskaitant tyrimus, kaip pleistrai limpa prie odos, rezultatus.
Latvian: Kā Rotigotine Mylan darbojas?
Lithuanian: Kaip veikia Rotigotine Mylan?
Latvian: Uzskata, ka šo sindromu izraisa traucēta dopamīna darbība smadzenēs, ko var uzlabot ar rotigotīnu.
Lithuanian: Manoma, kad šį sindromą sukelia dopamino veikimo galvos smegenyse sutrikimai, kuriuos galima pašalinti vartojant rotigotiną.