FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The CHMP recommends that the terms of the marketing authorisation(s) should be varied.
Hungarian: A CHMP a forgalomba hozatali engedélyek feltételeinek a módosítását javasolja.
English: Omnitrope is a biosimilar medicinal product.
Hungarian: Az Omnitrope hasonló biológiai gyógyszer.
English: As there is no information available on the safety of growth hormone substitution therapy in acutely critically ill patients, the benefits of continued treatment in this situation should be weighed against the potential risks involved.
Hungarian: Mivel az akut kritikus betegségben szenvedő betegek növekedési hormon-pótlásának biztonságosságáról nem áll rendelkezésre információ, ezért ezeknél a betegeknél a kezelés előnyeit mérlegelni kell annak potenciális kockázatával szemben.
English: Somatropin must not be used when there is any evidence of activity of a tumour.
Hungarian: Tilos szomatropin alkalmazása, ha bizonyíték van valamilyen tumor aktivitására.
English: For instructions for use and handling see section 6.6.
Hungarian: A gyógyszer alkalmazására és kezelésére vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban.
English: The skin around the injection area can get uneven or lumpy, but this should not happen if you inject in a different place each time.
Hungarian: A bőr a befecskendezés helyén egyenetlenné vagy dudorossá válhat, de ha minden alkalommal máshová adja be, akkor ez nem fog bekövetkezni.
English: Higher doses may be necessary if the rate of growth is too low.
Hungarian: Nagyobb adag válhat szükségessé, ha a növekedés üteme túl lassú.
English: Patients with diabetes, glucose intolerance, or additional risk factors for diabetes should be monitored closely during somatropin therapy.
Hungarian: Diabeteses, glükózintoleranciás vagy a diabetesszel kapcsolatban bármilyen más rizikófaktorral rendelkező beteget fokozott figyelemmel kell kísérni a szomatropinnal végzett kezelés során.
English: It is not known if somatropin is excreted into breast milk, but absorption of intact protein from the gastrointestinal tract of the infant is extremely unlikely.
Hungarian: Nem ismert, hogy a szomatropin kiválasztódik-e a humán anyatejbe, bár az intakt fehérje felszívódása a csecsemő gyomor-bélrendszeréből teljes mértékben valószínűtlen.
English: Based on this information, these types of patients should not be treated with somatropin.
Hungarian: Következésképpen, az ilyen betegek nem kezelhetők szomatropinnal.
English: In the post-marketing experience rare cases of sudden death have been reported in patients affected by Prader-Willi syndrome treated with somatropin, although no causal relationship has been demonstrated.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően beszámoltak Prader-Willi-szindrómában szenvedő, szomatropinnal kezelt betegeknél a hirtelen halál ritka eseteiről, bár ok-okozati összefüggést nem igazoltak.
English: • and tell your doctor if Omnitrope has been prescribed to stimulate growth but you have already stopped growing (closed epiphyses).
Hungarian: • tájékoztassa kezelőorvosát, ha az Omnitrope-ot a növekedés elősegítésére írták fel Önnek, de az Ön növekedése már befejeződött (záródtak a csöves csontok ízületi végei).
English: If you inject much more than you should, contact your doctor or pharmacist as soon as possible.
Hungarian: Amennyiben sokkal több gyógyszert adott be, mint kellett volna, haladéktalanul értesítse kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
English: After injecting - After injection, press the injection site with a small bandage or sterile gauze for several seconds.
Hungarian: Az injekció beadása után - Az injekció beadása után néhány másodpercig nyomjon egy kis pólyát vagy steril gézt az injekció beadási helyére!
English: Remove any air bubbles from the syringe.
Hungarian: Távolítsa el a légbuborékokat a fecskendőből.
English: Diagnosis and therapy with somatropin should be initiated and monitored by physicians who are appropriately qualified and experienced in the diagnosis and management of patients with growth disorders.
Hungarian: A diagnózis felállítását, a szomatropin-terápia kezdeményezését és ellenőrzését olyan orvosnak kell végeznie, aki megfelelően képzett és tapasztalt a növekedési zavarokban szenvedő betegek diagnózisának felállításában és kezelésében.
English: It should be reconstituted with a transfer set as recommended in the information provided with the transfer set.
Hungarian: Az oldatot transzfer készlettel, a készlet útmutatójában meghatározottak szerint kell elkészíteni.
English: Elderly persons may be more sensitive to the action of somatropin, and therefore may be more prone to develop side effects.
Hungarian: Az idős személyek érzékenyebbek lehetnek a szomatropin hatására, ezért hajlamosabbak lehetnek a mellékhatások kialakulására.
English: It may cause toxic reactions and allergic reactions in infants and children up to 3 years old.
Hungarian: Csecsemőknél és 3 év alatti gyermekeknél toxikus és allergiás reakciókat okozhat.
English: • synthetic adrenal hormones (corticosteroids).
Hungarian: • szintetikus mellékvesehormonokat szed (kortikoszteroidokat).
English: The powder is white and the solvent is a clear, colourless solution.
Hungarian: A por fehér színű, az oldószer pedig tiszta, színtelen oldat.
English: This dosage should be gradually increased according to blood test results as well as clinical response and side effects.
Hungarian: Ezt az adagot a vérvizsgálatok, a klinikai válasz, valamint a mellékhatások függvényében fokozatosan kell emelni.
English: Follow the instructions given to you by your doctor.
Hungarian: Kövesse a kezelőorvosa utasításait.
English: Your other hand will be free to move the plunger.
Hungarian: A másik, szabad kezével mozgathatja a fecskendő dugattyúját!
English: Where childhood onset GHD persists into adolescence, treatment should be continued to achieve full somatic development (e.g. body composition, bone mass).
Hungarian: Amikor a gyermekkori GHD serdülőkorban is perzisztál, akkor a teljes testi kifejlődés (például testösszetétel, csonttömeg) elérése érdekében folytatni kell a kezelést.
English: The effects of somatropin on recovery were studied in two placebo controlled trials involving 522 critically ill adult patients suffering complications following open heart surgery, abdominal surgery, multiple accidental trauma or acute respiratory failure.
Hungarian: A felépülés időszakában alkalmazott szomatropin hatását 522 olyan, kritikus betegségben szenvedő felnőtt beteg bevonásával végzett, két placebo-kontrollos vizsgálatban értékelték, akiknél nyílt szívműtétet, hasi műtétet, politraumát, illetőleg akut légzési elégtelenséget követően komplikációk léptek fel.
English: If you are pregnant or breast feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Hungarian: Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
English: To verify growth disturbance, growth should be followed for a year preceding institution of therapy.
Hungarian: A növekedési zavar igazolásához a növekedési ütemet a kezelés megkezdése előtt egy éven át figyelemmel kell kísérni.
English: The injection should be given subcutaneously and the site varied to prevent lipoatrophy.
Hungarian: Az injekciót szubkután kell beadni, és a beadás helyét a lipoatrophia elkerülése céljából változtatni kell.
English: If you see any bubbles, pull the plunger slightly back; tap the syringe gently, with the needle pointing upwards, until the bubbles disappear.
Hungarian: Ha igen, akkor húzza kicsit vissza a dugattyút, enyhén kocogtassa a felfelé fordított fecskendőt, amíg a buborékok eltűnnek!
English: Your doctor may need to adjust the dose of these medicines or the dose of somatropin.
Hungarian: Előfordulhat, hogy a kezelőorvosának módosítania kell ezeknek a gyógyszereknek vagy a szomatropinnak az adagját.
English: Children born small or too light at birth
Hungarian: Születéskor kis méretű vagy túl kis súlyú gyermekek
English: Dose recommendations in paediatric patients
Hungarian: Adagolási javallatok pediátriai betegeknél
English: ‡ Clinical significance is unknown † Reported in growth hormone deficient children treated with somatropin, but the incidence appears to be similar to that in children without growth hormone deficiency.
Hungarian: ‡ A klinikai jelentőség nem ismert † Növekedésihormon-hiányban szenvedő, szomatropinnal kezelt gyermekeknél számoltak be róla, de az incidencia hasonlónak tűnik, mint a növekedésihormon-hiányban nem szenvedő gyermekeknél.
English: Your doctor should have already shown you how to use Omnitrope.
Hungarian: A kezelőorvosa már biztosan megmutatta Önnek, hogy hogyan kell alkalmazni az Omnitrope-ot.
English: Paraesthesia* Benign intracranial hypertension
Hungarian: Paraesthesia* Benignus intracranialis hypertensio
English: Injecting Omnitrope - Select the site of injection.
Hungarian: Az Omnitrope beadása - Válassza ki az injekció helyét!
English: Omnitrope has given rise to the formation of antibodies in approximately 1% of the patients.
Hungarian: Az Omnitrope antitestképződést váltott ki a betegek körülbelül 1%-ánál.
English: All products:
Hungarian: Minden készítményre vonatkozóan:
English: Based on available literature, higher doses of growth hormone are generally required during the initiation and maintenance phases of treatment in women with an intact hypothalamic-pituitarygonadal axis and on oral oestrogens.
Hungarian: A rendelkezésre álló szakirodalom alapján a kezelés kezdeti és fenntartó fázisaiban általában a növekedési hormon magasabb adagjait szükséges alkalmazni intakt hypothalamus-hypophysis gonad tengellyel rendelkező és orális ösztrogén terápiában részesülő nőknél.
English: Remove the syringe and needle.
Hungarian: Vegye ki a fecskendőt és a tűt!
English: After reconstitution, one ml contains 15 mg benzyl alcohol.
Hungarian: Feloldást követően egy milliliter 15 mg benzil-alkoholt tartalmaz.
English: - Growth disturbance associated with Turner syndrome.
Hungarian: - Turner-szindrómával társult növekedési zavar.
English: The absolute bioavailability of somatropin seems to be similar in males and females following subcutaneous administration.
Hungarian: A szomatropin abszolút biohasznosulása a szubkután alkalmazást követően férfiaknál, illetve nőknél hasonlónak tűnik.
English: In both cases treatment goal should be insulin-like growth factor (IGF-I) concentrations within 2 SDS from the age corrected mean.
Hungarian: A kezelés célja mindkét esetben az, hogy az inzulinszerű növekedési faktor 1 (IGF-I) szérumkoncentrációi az életkorral korrigált értékekhez képest 2 SDS-n belül legyenek.
English: In patients with a high likelihood for persistent GHD, i.e. a congenital cause or GHD secondary to a hypothalamic-pituitary disease or insult, an insulin-like growth factor-I (IGF-I) SDS < -2 off growth hormone treatment for at least 4 weeks should be considered sufficient evidence of profound GHD.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél nagy a valószínűsége a perzisztáló GHD-nak, például veleszületett ok miatt, vagy ha a GHD szekunder módon, valamilyen hypophysis-/hypothalamus-betegség vagy -inzultus következtében áll fenn, akkor a növekedési hormonnal végzett, legalább 4 hétig tartó kezelést követően az inzulinszerű növekedési faktor I (IGF-I) SDS <-2 értéke elegendő bizonyítékul szolgál a GHD egyértelmű jelenlétére.
English: Scoliosis is common in patients with PWS.
Hungarian: A scoliosis PWS-ben szenvedő betegeknél gyakori.
English: Fertility studies with Omnitrope have not been performed.
Hungarian: Termékenységgel kapcsolatos vizsgálatokat nem végeztek az Omnitrope-pal.
English: If you forget to use Omnitrope
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni az Omnitrope-ot
English: - Prader-Willi syndrome (PWS), for improvement of growth and body composition.
Hungarian: - Prader-Willi-szindróma (PWS) esetén a növekedés és testfelépítés elősegítése.
English: • if you are seriously ill (for example, complications following open heart surgery, abdominal surgery, accidental trauma, acute respiratory failure, or similar conditions).
Hungarian: • ha súlyos betegségben szenved (például nyílt szívműtétet, hasi műtétet, baleseti sérülést, akut légzési elégtelenséget követően fellépő komplikációk esetén vagy hasonló akut életveszélyes állapotok esetében).
English: Signs of scoliosis should be monitored during treatment.
Hungarian: A kezelés során figyelni kell a scoliosisra utaló jelekre
English: • Your doctor will give you diet restrictions to follow to control your weight.
Hungarian: • A kezelőorvosa tájékoztatni fogja a testtömege kontrollálásához szükséges, követendő diétás megszorításokról.
English: Somatropin has been reported to reduce serum cortisol levels, possibly by affecting carrier proteins or by increased hepatic clearance.
Hungarian: Beszámoltak arról, hogy a szomatropin csökkenti a szérum kortizolszintjét, amely valószínűleg a szállítófehérjék befolyásolása vagy a megnövekedett hepaticus clearance révén jön létre.
English: Growth hormone deficiency is associated with decreased plasma and extracellular volumes.
Hungarian: A növekedési hormon-elégtelenség a plazma és az extracelluláris térfogat csökkenésével jár.
English: Patients with growth hormone deficiency are characterised by extracellular volume deficit.
Hungarian: A növekedési hormon-hiányban szenvedő betegekre jellemző az extracelluláris volumenhiány.
English: - The solution should be clear after removal from the refrigerator.
Hungarian: - A hűtőszekrényből kivett oldatnak tisztának kell lennie!
English: Somatropin induces hepatic LDL cholesterol receptors, and affects the profile of serum lipids and lipoproteins.
Hungarian: A szomatropin indukálja a máj LDL-koleszterin receptorait, és hatással van a szérumlipidek és lipoproteinek profiljára.
English: The dose should be gradually increased according to individual patient requirements as determined by the IGF-I concentration.
Hungarian: Az adagot a beteg egyéni igényeinek megfelelően, fokozatosan kell emelni, alapul véve a beteg IGF-I koncentrációját.
English: Based on available literature, hypothalamic-pituitary-adrenal axis can be affected and needs to be re-assessed during growth hormone therapy in growth hormone deficient patients, who were previously not found to be deficient in this axis.
Hungarian: A rendelkezésre álló szakirodalom alapján a hypothalamus-hypophysis-mellékvese-tengely érintett lehet, és a növekedési hormon-kezelés során újra kell értékelni azoknak a növekedési hormonhiányos betegeknek az állapotát, akiknél ebben a tengelyben korábban nem volt kimutatható deficit.
English: Growth hormone will help you grow taller if you are still growing, and will also improve your body composition.
Hungarian: akkor a növekedési hormon elősegíti, hogy magasabbra nőjön, továbbá a hormon javítja a test szöveti összetételét.
English: Omnitrope is a clear and colourless solution for injection.
Hungarian: Az Omnitrope tiszta és színtelen oldatos injekció.
English: Experience in patients above 80 years is limited.
Hungarian: 80 év feletti betegek kezelésével kapcsolatban kevés tapasztalat áll rendelkezésre.
English: • If you have raised intracranial pressure (which causes symptoms, such as strong headache, visual disturbances or vomiting) you should inform your doctor about it.
Hungarian: • Ha Önnél emelkedett a koponyaűri nyomás (amely olyan tüneteket okoz, mint például erős fejfájás, látászavarok vagy hányás), akkor erről tájékoztatnia kell kezelőorvosát.
English: What Omnitrope looks like and contents of the pack
Hungarian: Milyen az Omnitrope külleme és mit tartalmaz a csomagolás
English: The observed difference is likely due to slow absorption from the injection site following subcutaneous administration.
Hungarian: A megfigyelhető különbség valószínűleg a szubkután alkalmazást követő, az injekció beadásának helyéről való lassú felszívódás eredménye.
English: Most people do their injections into their thigh or their bottom.
Hungarian: Az emberek többsége combba vagy fenékbe adja az injekciót.
English: Prader-Willi syndrome
Hungarian: Prader-Willi-szindróma
English: In chronic renal insufficiency, renal function should be below 50 percent of normal before institution of therapy.
Hungarian: Krónikus veseelégtelenségben a kezelés megkezdése előtt a normálérték 50%-a alatt kell lennie a vesefunkciónak.
English: The mean terminal half-life of somatropin after intravenous administration in growth hormone deficient adults is about 0.4 hours.
Hungarian: A szomatropin átlagos felezési ideje, intravénás adagolást követően, növekedési hormonelégtelenségben szenvedő felnőtteknél körülbelül 0,4 óra.
English: Solvent: water for injections
Hungarian: Oldószer: injekcióhoz való víz
English: Treatment should be discontinued if height velocity is < 2 cm/year and, if confirmation is required, bone age is > 14 years (girls) or > 16 years (boys), corresponding to closure of the epiphyseal growth plates.
Hungarian: A kezelést akkor is meg kell szakítani, ha a növekedés üteme < 2 cm/év és, ha szükséges, igazolni kell, hogy az epifízis fugák záródása tekintetében a csontkor meghaladja lányoknál a 14, fiúknál a 16 évet.
English: It is therefore not recommended to initiate treatment near onset of puberty.
Hungarian: Ezért a pubertás kezdetéhez közel nem ajánlatos a kezelés megindítása.
English: Patients with normal IGF-I concentrations at the start of the treatment should be administered growth hormone up to an IGF-I level into the upper range of normal, not exceeding the 2 SDS.
Hungarian: A kezelés megkezdésénél normál IGF-I koncentrációval rendelkező, 2 SDS-t el nem érő betegeknek az IGF-I normálértékének felső határáig kell a növekedési hormont adagolni.
English: - Childhood onset: Patients who were growth hormone deficient during childhood as a result of congenital, genetic, acquired, or idiopathic causes.
Hungarian: - Gyermekkorban kezdődő: Azok a betegek, akik veleszületett, genetikai, szerzett vagy idiopathias ok következtében voltak növekedési hormon-hiányosak gyermekkorukban.
English: Somatropin increases insulin but fasting blood glucose is commonly unchanged.
Hungarian: Szénhidrát metabolizmus A szomatropin növeli az inzulinszintet, de az éhgyomri vércukorszint általában változatlan.
English: • If you have diabetes, you should closely monitor your blood sugar level during treatment with somatropin and discuss the results with your doctor to determine whether you need to change the dose of your medicines to treat diabetes.
Hungarian: • Ha Ön cukorbetegségben szenved, akkor a szomatropin-kezelés során rendszeresen ellenőriznie kell a vércukorszintjét, és az eredményeket meg kell beszélnie az orvosával azért, hogy kell-e módosítani a cukorbetegség kezelésére alkalmazott gyógyszerek adagját.
English: The glass cartridge is irreversibly integrated in a transparent container and assembled to a plastic mechanism with a threaded rod at one extremity.
Hungarian: Az üvegpatron véglegesen rögzítve van egy átlátszó tartályban, amelyet az egyik végén menetes rúddal rendelkező, műanyag mechanizmusra szerelnek.
English: • If you experience worsening abdominal pain you should inform your doctor.
Hungarian: • Ha súlyosbodó hasi fájdalmat tapasztal, tájékoztassa kezelőorvosát.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE OF ADMINISTRATION Solvent for Omnitrope (water for injections with 1.5% benzyl alcohol) Subcutaneous use.
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA Oldószer az Omnitrope-hoz (injekcióhoz való víz, 1,5%-os benzil-alkohollal) Subcutan alkalmazás.
English: - Leave the cartridge in the pen, put the cap on the pen, and store it in the refrigerator.
Hungarian: - A patront hagyja a tollban, helyezze a védőkupakot a tollra és tegye hűtőszekrénybe!
English: This means that it is injected through a short injection needle into the fatty tissue just under your skin.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a gyógyszert egy rövid injekciós tűvel a bőr alatti zsírszövetekbe fecskendezik.
English: Symptoms: Acute overdose could lead initially to hypoglycaemia and subsequently to hyperglycaemia.
Hungarian: Az akut túladagolás először hypoglykaemiát, azt követően pedig hyperglykaemiát eredményezhet.
English: Intracranial tumours must be inactive and anti-tumour therapy must be completed prior to starting GH therapy.
Hungarian: Bármilyen intracranialis tumornak inaktívnak kell lennie, továbbá a GH kezelés csak a tumor-ellenes terápia befejezését követően kezdhető el.
English: Persons above 60 years should start with a dose of 0.1-0.2 mg per day which should be slowly increased according to individual requirements.
Hungarian: Hatvan évesnél idősebb személyek esetében a kezdőadag 0,1-0,2 mg/nap kell legyen, melyet az egyéni igényeknek megfelelően, lassan kell emelni.
English: • Your doctor will assess you for signs of upper airway obstruction, sleep apnoea (where your breathing is interrupted during sleep), or respiratory infection before you start treatment with somatropin.
Hungarian: • A kezelőorvosa felméri a felső légúti akadályra, alvási apnoéra (amikor a légzése alvás közben leáll) vagy légúti fertőzésre utaló tüneteit, mielőtt megkezdené a szomatropin-kezelést.
English: If necessary, glucocorticoid replacement should be initiated.
Hungarian: Szükség esetén glükokortikoid pótló kezelést kell indítani.
English: Experience with prolonged treatment in adults and in patients with PWS is limited.
Hungarian: A felnőttek, illetve a PWS-ben szenvedő betegek hosszú távú kezeléséről kevés tapasztalat áll rendelkezésre.
English: Subcutaneous use after reconstitution
Hungarian: Feloldás után subcutan alkalmazásra
English: Although rare, pancreatitis should be considered in somatropin-treated children who develop abdominal pain.
Hungarian: Bár előfordulása ritka, pancreatitisre kell gyanakodni, ha szomatropin-kezelésben részesülő gyermeknél hasi fájdalom jelentkezik.
English: Elderly patients may be more sensitive to the action of Omnitrope, and therefore may be more prone to develop adverse reactions.
Hungarian: Az idős betegek érzékenyebbek lehetnek az Omnitrope hatására, ezért hajlamosabbak lehetnek a mellékhatások kialakulására.
English: - If the solution is cloudy (and the cloudiness does not disappear within ten minutes) or contains particles, it should not be used.
Hungarian: - Ha az oldat zavaros (és tíz perc után sem tisztul ki) vagy szemcsés, ne használja fel!
English: - Change the injection sites to minimise the risk of local lipoatrophy (local reduction of fatty tissue under the skin).
Hungarian: - Mindig más helyre adja be az injekciót, ezzel csökkenthető a helyi lipoatrófia kialakulásának esélye (a bőr alatti zsírszövetek helyi sorvadása)!
English: This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per ml, i.e. essentially ‘sodium- free'.
Hungarian: A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) per ml nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag nátriummentes.
English: Benign intracranial hypertension
Hungarian: Benignus intracranialis hypertensio
English: Long-term administration of somatropin to growth hormone deficient patients with osteopenia results in an increase in bone mineral content and density at weight-bearing sites.
Hungarian: A szomatropin hosszú távú alkalmazása az osteopeniában szenvedő növekedési hormon-hiányos betegeknél a csontozat ásványianyag tartalmának és sűrűségének a növekedését eredményezi a teherviselő pontoknál.
English: The recommended dose is for:
Hungarian: A készítmény ajánlott adagja:
English: Clinical trials in PWS
Hungarian: Klinikai vizsgálatok PWS-ben
English: Higher doses can be used.
Hungarian: Nagyobb adagok is alkalmazhatók.
English: In adults as well as in children, somatropin maintains a normal body composition by increasing nitrogen retention and stimulation of skeletal muscle growth, and by mobilisation of body fat.
Hungarian: Mind felnőtteknél, mind gyermekeknél a szomatropin normális testösszetételt tart fent azáltal, hogy növeli a nitrogén retenciót,
English: Muscle strength and physical exercise capacity are improved after long-term treatment with somatropin.
Hungarian: Az izomerő és a fizikai erőnlét tartós szomatropin-kezelés során jelentősen javul.
English: - Check for air bubbles in the syringe.
Hungarian: - Ellenőrizze, hogy került-e buborék a fecskendőbe!