FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Des doses quotidiennes multiples de 5 mg de linagliptine n'ont pas modifié la pharmacocinétique des énantiomères S(-) ou R(+) de la warfarine, un substrat du CYP2C9, administrée en dose unique.
Greek: Πολλαπλές ημερήσιες δόσεις 5 mg λιναγλιπτίνης δε μετέβαλαν τη φαρμακοκινητική της S(-) ή της R(+) βαρφαρίνης, ενός υποστρώματος του CYP2C9, χορηγούμενης ως μία δόση.
French: Vous ne devez pas dépasser la dose maximale recommandée par jour de 5 mg de linagliptine et de 2000 mg de chlorhydrate de metformine.
Greek: Δεν θα πρέπει να υπερβαίνετε τη μέγιστη συνιστώμενη ημερήσια δόση των 5 mg λιναγλιπτίνης και 2.000 mg υδροχλωρικής μετφορμίνης.
French: • Affections aiguës susceptibles d'altérer la fonction rénale, telles que : déshydratation, infection sévère, choc.
Greek: • Οξείες καταστάσεις με πιθανότητα μεταβολής της νεφρικής λειτουργίας όπως: αφυδάτωση, σοβαρή λοίμωξη, καταπληξία.
French: Les concentrations de la fraction libre, qui sont généralement inférieures à 1 % à la dose thérapeutique de la linagliptine, ont été augmentées de 4 à 5 fois après l'administration concomitante avec le ritonavir.
Greek: Οι συγκεντρώσεις της μη συνδεδεμένης ουσίας, οι οποίες είναι συνήθως κάτω του 1% στη θεραπευτική δόση της λιναγλιπτίνης, αυξήθηκαν 4-5 φορές μετά από συγχορήγηση με ριτοναβίρη.
French: Pelliculage : hypromellose, dioxyde de titane (E171), talc, propylène glycol.
Greek: Υμένιο επικάλυψης: υπρομελλόζη, διοξείδιο του τιτανίου (Ε171), τάλκης, προπυλενογλυκόλη.
French: Après l'administration de 5 mg de linagliptine une fois par jour, les concentrations plasmatiques à l'état d'équilibre ont été atteintes avec la troisième dose.
Greek: Μετά από δοσολογία 5 mg λιναγλιπτίνης μία φορά την ημέρα, οι συγκεντρώσεις πλάσματος στη σταθεροποιημένη κατάσταση επιτυγχάνονται με την τρίτη δόση.
French: Ce médicament peut être utilisé seul ou avec d'autres médicaments antidiabétiques comme les sulfamides hypoglycémiants, l'empagliflozine ou l'insuline.
Greek: Το φάρμακο αυτό μπορεί να χρησιμοποιηθεί μόνο του ή με ορισμένα άλλα φάρμακα για τον διαβήτη όπως οι σουλφονυλουρίες, η εμπαγλιφλοζίνη ή η ινσουλίνη.
French: Cependant, les patients doivent être alertés du risque d'hypoglycémie, lorsque Jentadueto est administré en association avec d'autres antidiabétiques connus pour provoquer des hypoglycémies (tels que les sulfamides hypoglycémiants).
Greek: Ωστόσο, οι ασθενείς θα πρέπει να είναι σε εγρήγορση για τον κίνδυνο υπογλυκαιμίας όταν το Jentadueto χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με άλλα αντιδιαβητικά φαρμακευτικά προϊόντα που είναι γνωστό ότι προκαλούν υπογλυκαιμία (π.χ. σουλφονυλουρίες).
French: Après une période de suivi médiane de 2,2 ans, la linagliptine, associée au traitement de référence, n'a pas augmenté le risque d'événements indésirables cardio-vasculaires majeurs ou d'événements rénaux.
Greek: Μετά από μια διάμεση περίοδο παρακολούθησης 2,2 ετών, η λιναγλιπτίνη, όταν προστέθηκε στην καθιερωμένη θεραπευτική αγωγή, δεν αύξησε τον κίνδυνο μειζόνων ανεπιθύμητων καρδιαγγειακών συμβάντων ή συμβάντων νεφρικής έκβασης.
French: Aucune autre toxicité additive provoquée par l'association de linagliptine et de metformine n'a été observée à des niveaux d'exposition (ASC) jusqu'à respectivement 2 et 23 fois l'exposition humaine.
Greek: Καμία άλλη πρόσθετη τοξικότητα που να προκαλείται από το συνδυασμό λιναγλιπτίνης και μετφορμίνης δεν παρατηρήθηκε σε επίπεδα έκθεσης AUC έως 2 και 23 φορές της ανθρώπινης έκθεσης, αντίστοιχα.
French: Jentadueto peut provoquer un effet indésirable très rare (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000), mais très grave appelé acidose lactique (voir rubrique « Avertissements et précautions »).
Greek: Το Jentadueto μπορεί να προκαλέσει μια πολύ σπάνια (μπορεί να επηρεάσει έως 1 χρήστη στους 10.000), αλλά πολύ σοβαρή ανεπιθύμητη ενέργεια η οποία ονομάζεται γαλακτική οξέωση (βλ. παράγραφο «Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις»).
French: Il n'y a pas eu de changement significatif du poids corporel par rapport aux valeurs initiales dans les 2 groupes.
Greek: Δεν υπήρχε σημαντική μεταβολή από την αρχική κατάσταση στο σωματικό βάρος σε καμία ομάδα.
French: Jentadueto n'est pas recommandé chez les patients présentant une insuffisance hépatique en raison de la présence de la substance active metformine (voir rubriques 4.3 et 5.2).
Greek: Το Jentadueto δε συνιστάται σε ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια λόγω της δραστικής ουσίας μετφορμίνη (δείτε παραγράφους 4.3 και 5.2).
French: Etude à doses uniques : après l'administration de doses uniques de 500 mg de chlorhydrate de metformine, les enfants ont présenté un profil pharmacocinétique similaire à celui observé chez les adultes sains.
Greek: Μελέτη εφάπαξ δόσης: μετά από εφάπαξ δόση 500 mg υδροχλωρικής μετφορμίνης, οι παιδιατρικοί ασθενείς έχουν δείξει παρόμοιο φαρμακοκινητικό προφίλ με αυτό που παρατηρήθηκε σε υγιείς ενήλικες.
French: • chez les patients insuffisamment contrôlés avec la dose maximale tolérée de metformine seule.
Greek: • σε ασθενείς που δεν ελέγχονται επαρκώς με τη μέγιστη ανεκτή δόση μόνο μετφορμίνης
French: Classe pharmacothérapeutique : médicaments du diabète, associations d'antidiabétiques oraux, code ATC : A10BD11.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Φάρμακα που χρησιμοποιούνται στο διαβήτη, συνδυασμοί των από του στόματος φαρμάκων που μειώνουν τη γλυκόζη του αίματος, κωδικός ATC: A10BD11
French: Arrêtez de prendre Jentadueto et contactez immédiatement un médecin ou l'hôpital le plus proche si vous présentez les symptômes d'une acidose lactique, car cette affection peut entraîner un coma.
Greek: Σταματήστε να παίρνετε το Jentadueto και επικοινωνήστε με έναν γιατρό ή το πλησιέστερο νοσοκομείο αμέσως εάν παρουσιάσετε ορισμένα από τα συμπτώματα της γαλακτικής οξέωσης, καθώς αυτή η κατάσταση μπορεί να οδηγήσει σε κώμα.
French: La population de l'étude comptait 2 089 patients (35 %) atteints d'une maladie cardio-vasculaire et 1 130 patients (19 %) présentant une insuffisance rénale avec un DFGe < 60 mL/min/1,73 m² à l'inclusion.
Greek: Ο πληθυσμός της μελέτης συμπεριέλαβε 2.089 (35%) ασθενείς με καρδιαγγειακή νόσο και 1.130 (19%) ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία με eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 κατά την έναρξη.
French: L'hypoglycémie n'est pas identifiée comme effet indésirable de la linagliptine, de la metformine ou de la linagliptine plus metformine.
Greek: Η υπογλυκαιμία δεν αναγνωρίζεται ως ανεπιθύμητη ενέργεια για τη λιναγλιπτίνη, τη μετφορμίνη ή για τη λιναγλιπτίνη συν τη μετφορμίνη.
French: Comment se présente Jentadueto et contenu de l'emballage extérieur
Greek: Εμφάνιση του Jentadueto και περιεχόμενα της συσκευασίας
French: Nombre de patients n = 61
Greek: Αριθμός ασθενών n = 61 n = 134
French: Après l'administration concomitante d'une dose suprathérapeutique de 10 mg de linagliptine avec 40 mg de simvastatine une fois par jour pendant six jours, l'ASC plasmatique de la simvastatine a augmenté de 34 % et la Cmax plasmatique de 10 %.
Greek: Μετά από χορήγηση υπερθεραπευτικής δόσης 10 mg λιναγλιπτίνης ταυτόχρονα με 40 mg σιμβαστατίνης ημερησίως, για 6 ημέρες, η AUC πλάσματος της σιμβαστατίνης αυξήθηκε κατά 34% και η Cmax πλάσματος κατά 10%.
French: Par conséquent, la prudence est recommandée lorsque Jentadueto est administré en association avec un sulfamide hypoglycémiant et/ou l'insuline.
Greek: Ως εκ τούτου, συνιστάται προσοχή όταν το Jentadueto χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με μία σουλφονυλουρία και/ή ινσουλίνη.
French: Le foie, les reins, l'estomac, les organes reproducteurs, le thymus, la rate et les ganglions lymphatiques ont été les organes cibles de la toxicité chez les singes cynomolgus à plus de 450 fois l'exposition humaine.
Greek: Το ήπαρ, τα νεφρά, ο στόμαχος, τα αναπαραγωγικά όργανα, ο θύμος αδένας, ο σπλήνας και οι λεμφαδένες ήταν τα όργανα -στόχοι της τοξικότητας σε πιθήκους Cynomolgus σε έκθεση πάνω από 450 φορές της ανθρώπινης.
French: La liaison aux protéines plasmatiques de la linagliptine est dépendante de la concentration, passant d'environ 99 % pour une concentration de 1 nmol/l à 75-89 % pour une concentration ≥ 30 nmol/l, ce qui reflète la saturation de la liaison à la DPP-4 avec des concentrations croissantes de linagliptine.
Greek: Η σύνδεση της λιναγλιπτίνης με τις πρωτεΐνες του πλάσματος εξαρτάται από τη συγκέντρωση, μειούμενη από περίπου 99% σε 1 nmol/l στο 75-89% σε ≥ 30 nmol/l, κάτι που αντικατοπτρίζει κορεσμό της σύνδεσης στο DPP-4 με αύξηση της συγκέντρωσης της λιναγλιπτίνης.
French: Une étude pédiatrique de phase 2 a évalué les données pharmacocinétiques et pharmacodynamiques de la linagliptine 1 mg et 5 mg chez les enfants et les adolescents âgés de ≥ 10 à < 18 ans et présentant un diabète de type 2.
Greek: Μια παιδιατρική μελέτη Φάσης 2 εξέτασε τη φαρμακοκινητική και τη φαρμακοδυναμική 1 mg και 5 mg λιναγλιπτίνης σε παιδιά και εφήβους ηλικίας ≥ 10 έως < 18 ετών με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2.
French: Compte tenu de sa liaison tissulaire, le volume de distribution apparent moyen à l'état d'équilibre après une dose intraveineuse unique de 5 mg de linagliptine chez des sujets sains a été d'approximativement 1110 litres, montrant que la linagliptine est largement distribuée dans les tissus.
Greek: Ως αποτέλεσμα της σύνδεσης στους ιστούς, ο μέσος φαινόμενος όγκος κατανομής στη σταθεροποιημένη κατάσταση μετά από μία εφάπαξ ενδοφλέβια δόση 5 mg λιναγλιπτίνης σε υγιή άτομα είναι περίπου 1.110 λίτρα, κάτι που δείχνει ότι η λιναγλιπτίνη κατανέμεται εκτεταμένα στους ιστούς.
French: D'après l'étude de sécurité cardio-vasculaire et rénale menée sur la linagliptine (CARMELINA) ; voir également cidessous.
Greek: Με βάση τη Μελέτη καρδιαγγειακής και νεφρικής ασφάλειας της λιναγλιπτίνης (CARMELINA), βλ. επίσης παρακάτω
French: L'incidence globale des événements indésirables et des événements indésirables graves a été comparable chez les patients recevant de la linagliptine par rapport aux patients recevant le placebo.
Greek: Η συνολική επίπτωση των ανεπιθύμητων συμβάντων και των σοβαρών ανεπιθύμητων συμβάντων στους ασθενείς που λάμβαναν λιναγλιπτίνη ήταν παρόμοια με εκείνη στους ασθενείς που λάμβαναν εικονικό φάρμακο.
French: Les concentrations de linagliptine dans cette étude étaient dans la fenêtre des valeurs observées précédemment chez les patients diabétiques de type 2 plus jeunes.
Greek: Οι συγκεντρώσεις της λιναγλιπτίνης σε αυτή τη μελέτη ήταν εντός του εύρους των τιμών που είχαν παρατηρηθεί προγενέστερα σε νεότερους ασθενείς με διαβήτη τύπου 2.
French: - Les autres composants sont : Noyau du comprimé : arginine, copovidone, stéarate de magnésium, amidon de maïs, silice colloïdale anhydre.
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι: Πυρήνας του δισκίου: αργινίνη, κοποβιδόνη, στεατικό μαγνήσιο, άμυλο αραβοσίτου, οξείδιο του πυριτίου, κολλοειδές άνυδρο.
French: Ceci aide à maintenir le contrôle de votre glycémie.
Greek: Αυτό θα βοηθήσει να έχετε το σάκχαρο του αίματος σας υπό έλεγχο.
French: A des concentrations élevées, lorsque la DPP-4 est totalement saturée, 70 à 80 % de la linagliptine s'est liée à d'autres protéines plasmatiques que la DPP-4, d'où une fraction libre plasmatique de 20 à 30 %.
Greek: Σε υψηλές συγκεντρώσεις, όπου το DPP-4 είναι πλήρως κορεσμένο, το 70-80% της λιναγλιπτίνης συνδέθηκε σε πρωτεΐνες του πλάσματος άλλες από το DPP-4, κι έτσι το 20-30% ήταν μη συνδεδεμένο στο πλάσμα.
French: La metformine est contre-indiqué chez les patients avec un DFG < 30 mL/min et doit être temporairement interrompu dans des situations pouvant altérer la fonction rénale (voir rubrique 4.3).
Greek: Η μετφορμίνη αντενδείκνυται σε ασθενείς με GFR <30 ml/min και πρέπει να διακόπτεται προσωρινά υπό την παρουσία συνθηκών που μεταβάλλουν τη νεφρική λειτουργία, βλ.
French: Après une période de suivi médiane de 6,25 ans, la linagliptine, lorsqu'elle était associée à un traitement de référence, n'a pas augmenté le risque d'événements indésirables cardio-vasculaires majeurs (voir tableau 5) par rapport au glimépiride.
Greek: Μετά από μια διάμεση περίοδο παρακολούθησης 6,25 ετών, η λιναγλιπτίνη, όταν προστέθηκε στο πρότυπο περίθαλψης, δεν αύξησε τον κίνδυνο μειζόνων ανεπιθύμητων καρδιαγγειακών συμβάντων (πίνακας 5) σε σύγκριση με τη γλιμεπιρίδη.
French: Tableau 3 : Paramètres glycémiques lors de la visite finale (étude de 24 semaines) pour la linagliptine et la metformine, seules ou en association chez les patients diabétiques de type 2 insuffisamment contrôlés par le régime alimentaire et l'exercice physique
Greek: Πίνακας 3: Γλυκαιμικές παράμετροι στην τελική επίσκεψη (μελέτη 24 εβδομάδων) για λιναγλιπτίνη και μετφορμίνη, μόνες τους και σε συνδυασμό σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 μη επαρκώς ελεγχόμενο με δίαιτα και άσκηση
French: Les patients ont reçu de la metformine et/ou un sulfamide hypoglycémiant et/ou de l'insuline en traitement de fond.
Greek: Οι ασθενείς έλαβαν μετφορμίνη και/ ή σουλφονυλουρία και/ ή ινσουλίνη ως θεραπεία βάσης.
French: La posologie de Jentadueto doit apporter la linagliptine à raison de 2,5 mg deux fois par jour (dose quotidienne totale de 5 mg) et une dose de metformine égale à la dose déjà prise.
Greek: Η δόση του Jentadueto θα πρέπει να παρέχει λιναγλιπτίνη χορηγούμενη ως 2,5 mg δύο φορές την ημέρα (συνολική ημερήσια δόση 5 mg) και μία δόση μετφορμίνης όμοια με τη δόση που ήδη λαμβάνεται.
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES OU LES FILMS THERMOSOUDÉS
Greek: ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΚΥΨΕΛΗΣ (BLISTER) Ή ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ (STRIPS) ΚΥΨΕΛΕΣ
French: L'utilisation des inhibiteurs de la DPP-4 a été associée à un risque de développer une pancréatite aiguë.
Greek: Η χρήση αναστολέων της διπεπτιδυλικής πεπτιδάσης 4 (DPP-4) έχει συσχετιστεί με κίνδυνο εκδήλωσης οξείας παγκρεατίτιδας.
French: Les études de carcinogénèse sur deux ans par voie orale menées chez le rat et la souris n'ont pas mis en évidence d'effet carcinogène chez le rat et les souris mâles.
Greek: Μελέτες καρκινογένεσης διάρκειας 2 ετών σε επίμυες και μύες δεν αποκάλυψαν ενδείξεις καρκινογένεσης σε επίμυες ή άρρενες μύες.
French: • Tout type d'acidose métabolique aiguë (telle que l'acidose lactique, l'acidocétose diabétique).
Greek: • Οποιοσδήποτε τύπος οξείας μεταβολικής οξέωσης (όπως γαλακτική οξέωση, διαβητική κετοξέωση).
French: Jentadueto associe deux médicaments antihyperglycémiants ayant des mécanismes d'action complémentaires pour améliorer le contrôle glycémique chez les patients diabétiques de type 2 : la linagliptine, un inhibiteur de la dipeptidylpeptidase 4 (DPP-4), et le chlorhydrate de metformine, un biguanide.
Greek: Το Jentadueto συνδυάζει δύο αντιυπεργλυκαιμικά φαρμακευτικά προϊόντα με συμπληρωματικούς μηχανισμούς δράσης για τη βελτίωση του γλυκαιμικού ελέγχου σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2: λιναγλιπτίνη, ένας αναστολέας της διπεπτιδυλπεπτιδάσης 4 (DPP-4) και υδροχλωρική μετφορμίνη, ένα μέλος της κατηγορίας των διγουανιδών.
French: Votre médecin peut prescrire ce médicament en association avec un autre antidiabétique oral ou avec l'insuline.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να σας γράψει αυτό το φάρμακο μαζί με ένα άλλο από του στόματος αντιδιαβητικό φάρμακο ή με ινσουλίνη.
French: Il est peu probable que ce médicament, administré seul, entraîne un taux de sucre trop faible dans le sang (hypoglycémie).
Greek: Αυτό το φάρμακο μόνο του δεν είναι πιθανόν να προκαλέσει παθολογικά χαμηλό σάκχαρο στο αίμα σας (υπογλυκαιμία).
French: Le taux moyen d'HbA1C à l'inclusion était de 8,0 %.
Greek: μέση HbA1c κατά την έναρξη ήταν 8,0%.
French: L'administration de Jentadueto 2,5 mg/1000 mg avec un repas n'a pas entraîné de modification de l'exposition globale à la linagliptine.
Greek: Η χορήγηση του Jentadueto 2,5/1.000 mg με την τροφή δεν οδήγησε σε καμία μεταβολή στη συνολική έκθεση της λιναγλιπτίνης.
French: L'incidence des hypoglycémies a été similaire dans les différents groupes de traitement (placebo 1,4 %, linagliptine 5 mg 0 %, metformine 2,1 % et linagliptine 2,5 mg plus metformine deux fois par jour 1,4 %).
Greek: Η επίπτωση της υπογλυκαιμίας ήταν παρόμοια μεταξύ των ομάδων που έλαβαν θεραπεία (εικονικό φάρμακο 1,4%, λιναγλιπτίνη 5 mg 0%, μετφορμίνη 2,1%, και λιναγλιπτίνη 2,5 mg συν μετφορμίνη δύο φορές την ημέρα 1,4%).
French: La fonction rénale devra être surveillée pour prévenir une acidose lactique associée à la metformine, en particulier chez les patients âgés (voir rubriques 4.3 et 4.4).
Greek: Η παρακολούθηση της νεφρικής λειτουργίας είναι απαραίτητη ώστε να συμβάλλει στην αποφυγή της σχετιζόμενης με τη μετφορμίνη γαλακτικής οξέωσης, ειδικά στους ηλικιωμένους (δείτε παραγράφους 4.3 και 4.4).
French: Certains patients ont présenté une éruption cutanée (fréquence : peu fréquente), une urticaire (fréquence : rare) et un gonflement du visage, des lèvres, de la langue et de la gorge pouvant entraîner des difficultés pour respirer ou pour avaler (œdème de Quincke ; fréquence : rare).
Greek: Μερικοί ασθενείς έχουν εμφανίσει εξάνθημα (συχνότητα όχι συχνή), σπυράκια (κνίδωση, συχνότητα σπάνια) και πρήξιμο στο πρόσωπο, τα χείλη, τη γλώσσα και το λαιμό που μπορεί να προκαλέσει δυσκολία στην αναπνοή ή την κατάποση (αγγειοοίδημα, συχνότητα σπάνια).
French: La biodisponibilité absolue d'un comprimé de 500 mg ou de 850 mg de chlorhydrate de metformine est d'environ 50 % à 60 % chez des sujets sains.
Greek: Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα των δισκίων 500 mg ή 850 mg υδροχλωρικής μετφορμίνης είναι περίπου 50-60% σε υγιή άτομα.
French: Si cela arrive, arrêtez de prendre Jentadueto et contactez immédiatement un médecin ou rendez-vous à l'hôpital le plus proche, car l'acidose lactique peut entraîner un coma.
Greek: Εάν συμβεί αυτό, πρέπει να σταματήσετε να παίρνετε το Jentadueto και επικοινωνήστε με έναν γιατρό ή το πλησιέστερο νοσοκομείο αμέσως, καθώς η γαλακτική οξέωση μπορεί να οδηγήσει σε κώμα.
French: Dans l'analyse poolée des sept études contrôlées versus placebo, l'incidence globale des événements indésirables chez les patients sous placebo et metformine a été comparable à celle observée avec la linagliptine 2,5 mg et la metformine (54,3 % versus 49,0 %).
Greek: Στη συγκεντρωτική ανάλυση των επτά ελεγχόμενων με εικονικό φάρμακο δοκιμών, η συνολική επίπτωση των ανεπιθύμητων συμβάντων στους ασθενείς που έλαβαν αγωγή με εικονικό φάρμακο και μετφορμίνη ήταν συγκρίσιμη με αυτή που παρατηρήθηκε με λιναγλιπτίνη 2,5 mg και μετφορμίνη (54,3 και 49,0%).
French: La metformine étant éliminée par voie rénale, Jentadueto doit être administré avec prudence chez les sujets âgés.
Greek: Καθώς η μετφορμίνη απεκκρίνεται από τους νεφρούς, το Jentadueto θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή καθώς η ηλικία αυξάνεται.
French: La linagliptine est un inhibiteur compétitif faible et un inhibiteur irréversible faible à modéré de l'isoenzyme CYP3A4, mais elle n'inhibe pas les autres isoenzymes CYP.
Greek: Η λιναγλιπτίνη είναι ένα ασθενής ανταγωνιστικός και ένας ασθενής έως μέτριος αναστολέας με βάση το μηχανισμό του CYP ισοενζύμου, CYP3A4, αλλά δεν αναστέλλει άλλα CYP ισοένζυμα.
French: Éviter une consommation excessive d'alcool pendant la prise de Jentadueto, car cela peut augmenter le risque d'acidose lactique (voir la rubrique « Avertissements et précautions »).
Greek: Αποφεύγετε την υπερβολική πρόσληψη οινοπνευματωδών ενώ παίρνετε το Jentadueto καθώς αυτό μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο γαλακτικής οξέωσης (βλ. παράγραφο «Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις»).
French: Liste tabulée des effets indésirables
Greek: Πίνακας καταλόγου των ανεπιθύμητων ενεργειών
French: Des études de toxicité générale chez le rat jusqu'à 13 semaines ont été menées avec l'administration concomitante de linagliptine et de metformine.
Greek: Γενικές μελέτες τοξικότητας σε επίμυες διάρκειας έως 13 εβδομάδες διεξήχθησαν με συγχορήγηση λιναγλιπτίνης και μετφορμίνης.
French: Patients insuffisamment contrôlés par la metformine en monothérapie à la dose maximale tolérée Chez les patients insuffisamment contrôlés par la metformine seule, la dose initiale habituelle de Jentadueto doit apporter la linagliptine à raison de 2,5 mg deux fois par jour (dose quotidienne totale de 5 mg) plus la metformine à la posologie déjà prise par le patient.
Greek: Ασθενείς που δεν ελέγχονται επαρκώς με τη μέγιστη ανεκτή δόση μετφορμίνης ως μονοθεραπεία Για ασθενείς που δεν ελέγχονται επαρκώς με τη μετφορμίνη μόνο, η συνήθης δόση έναρξης του Jentadueto θα πρέπει να παρέχει λιναγλιπτίνη χορηγούμενη ως 2,5 mg δύο φορές την ημέρα (συνολική ημερήσια δόση 5 mg) συν την ήδη λαμβανόμενη δόση μετφορμίνης.
French: Les études effectuées chez l'animal avec la metformine n'ont pas mis en évidence d'effets délétères par rapport à la toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
Greek: Μελέτες σε πειραματόζωα με μετφορμίνη δεν υποδεικνύουν βλαπτικές επιδράσεις σε σχέση με την αναπαραγωγική τοξικότητα (δείτε παράγραφο 5.3).
French: La metformine est excrétée en petites quantités dans le lait maternel humain.
Greek: Η μετφορμίνη εκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα σε μικρές ποσότητες.
French: Infections et infestations Rhinopharyngite peu fréquent
Greek: Λοιμώξεις και παρασιτώσεις Ρινοφαρυγγίτιδα όχι συχνές
French: La linagliptine est un substrat de la glycoprotéine P, et inhibe le transport de la digoxine via la glycoprotéine P avec une puissance faible.
Greek: Η λιναγλιπτίνη είναι ένα υπόστρωμα της P-γλυκοπρωτεΐνης, και αναστέλλει την μεταφορά της διγοξίνης μέσω της P- γλυκοπρωτεΐνης με χαμηλή ισχύ.
French: On ne sait pas si la linagliptine est excrétée dans le lait maternel humain.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η λιναγλιπτίνη εκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
French: Troubles du métabolisme et de la nutrition Hypoglycémie très fréquent
Greek: Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης Υπογλυκαιμία πολύ συχνές
French: Tableau 1 : Posologie pour les patients insuffisants rénaux DFG ml/min Metformine
Greek: Πίνακας 1: Δοσολογία σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία GFR ml/min Μετφορμίνη
French: Dans les études cliniques, décrites ci-dessous, la linagliptine n'a eu aucun effet cliniquement significatif sur la pharmacocinétique de la metformine, du glibenclamide, de la simvastatine, de la warfarine, de la digoxine ou des contraceptifs oraux, démontrant in vivo la faible tendance à provoquer des interactions médicamenteuses avec des substrats des CYP3A4, CYP2C9 et CYP2C8, de la glycoprotéine P et du système de transport cationique organique (OCT).
Greek: Επιδράσεις της λιναγλιπτίνης σε άλλα φαρμακευτικά προϊόντα Σε κλινικές μελέτες, όπως περιγράφεται κατωτέρω, η λιναγλιπτίνη δεν είχε κλινικά σχετικές επιδράσεις στη φαρμακοκινητική της μετφορμίνης, γλυβουρίδης, σιμβαστατίνης, βαρφαρίνης, διγοξίνης ή των από του στόματος αντισυλληπτικών παρέχοντας in vivo ένδειξη χαμηλής τάσης για πρόκληση αλληλεπιδράσεων φαρμακευτικών προϊόντων με υποστρώματα των CYP3A4, CYP2C9, CYP2C8, P-γλυκοπρωτεΐνης και του oργανικού κατιονικού μεταφορέα (OCT).
French: La tolérance de la linagliptine à 2,5 mg deux fois par jour (ou son bioéquivalent de 5 mg une fois par jour) associée à la metformine a été évaluée chez plus de 6800 patients atteints de diabète de type 2.
Greek: Η ασφάλεια της λιναγλιπτίνης 2,5 mg δύο φορές την ημέρα (ή του βιοϊσοδύναμού της των 5 mg μία φορά την ημέρα) σε συνδυασμό με τη μετφορμίνη έχει εκτιμηθεί σε πάνω από 6.800 ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2.
French: Après administration d'une dose de 850 mg, il a été observé une diminution de 40 % de la concentration plasmatique maximale, une diminution de 25 % de l'ASC et un allongement de 35 minutes du temps jusqu'à la concentration maximale.
Greek: Μετά από χορήγηση δόσης 850 mg, παρατηρούνται μία κατά 40% χαμηλότερη μέγιστη συγκέντρωση πλάσματος, μία κατά 25% μείωση στην AUC (επιφάνεια κάτω από την καμπύλη) και μία παράταση κατά 35 λεπτά του χρόνου μέχρι τη μέγιστη συγκέντρωση πλάσματος.
French: Affections gastro-intestinales Diminution de l'appétit peu fréquent
Greek: Διαταραχές του γαστρεντερικού Μειωμένη όρεξη όχι συχνές
French: Un surdosage important de chlorhydrate de metformine ou l'existence de facteurs de risque concomitants peut provoquer une acidose lactique.
Greek: Υψηλή υπερδοσολογία με υδροχλωρική μετφορμίνη ή ταυτόχρονοι κίνδυνοι μπορεί να οδηγήσουν σε γαλακτική οξέωση.
French: Effets indésirables rapportés chez les patients ayant reçu la metformine en monothérapie et n'ayant pas été observés chez les patients ayant reçu Jentadueto.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν σε ασθενείς οι οποίοι έλαβαν μετφορμίνη ως μονοθεραπεία και δεν παρατηρήθηκαν σε ασθενείς οι οποίοι έλαβαν Jentadueto.