FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Iäkkäillä potilailla ja potilailla, joilla on nielemishäiriöitä, voi olla myös ruokatorven leesioiden tai keuhkoputkien nekroosin riski, jos tabletit kulkeutuvat hengitysteihin.
Czech: Starší pacienti a pacienti s obtížemi při polykání mohou být rovněž ohroženi vznikem vředů v hrdle, jícnu nebo průduškách, pokud tableta pronikne do dýchacích cest.
Finnish: Älä imeskele tai pureskele tabletteja tai pidä niitä suussa.
Czech: Necucejte ji, nežvýkejte ani nezadržujte v ústech.
Finnish: Tabletit otetaan ennen ruokailua tai ruokailun aikana sen mukaan, miten ruuansulatuskanava sietää niitä.
Czech: Tablety se mají užívat před jídlem nebo spolu s ním, v závislosti na gastrointestinální toleranci.
Finnish: Ruoansulatuselimistö: suun haavaumat* * jos käyttö on virheellistä ja tabletteja pureskellaan, imeskellään tai pidetään suussa.
Czech: Vředy v ústech (v případě nesprávného používání, pokud se tablety žvýkají, cucají nebo zadržují v ústech)
Finnish: Suun haavaumien ja hampaiden värjäytymisriskin vuoksi tabletteja ei saa imeskellä, pureskella tai pitää suussa, vaan ne on nieltävä kokonaisina veden kanssa.
Czech: Vzhledem k riziku vzniku vředů v ústech a zabarvení zubů se tablety mají polykat celé a zapíjet vodou a nemají se cucat, žvýkat ani zadržovat v ústech.
Finnish: Tabletteja ei saa imeskellä, pureskella tai pitää suussa, vaan ne on nieltävä kokonaisina veden kanssa.
Czech: Tablety se mají polykat celé a zapíjet vodou a nemají se cucat, žvýkat ani zadržovat v ústech.
Finnish: Hyväksytty PRAC:n 5.-8. helmikuuta 2018 pitämässä kokouksessa
Czech: Přijato na zasedání výboru PRAC konaném ve dnech 5.-8. února 2018
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat [valmistetta]
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete [přípravek] užívat
Finnish: Joissakin tilanteissa lääkärin on ehkä tehtävä tiettyjä kokeita, muutettava annostusta tai seurattava vointiasi säännöllisesti.
Czech: V některých případech bude Váš lékař muset provést specifická vyšetření, upravit dávkování nebo Vás pravidelně sledovat.
Finnish: Aortiitti [harvinainen]
Czech: Aortitida [frekvence „vzácné"]
Finnish: On lääkkeitä, joita ei ehkä voi käyttää samanaikaisesti [valmisteen] kanssa siksi, että niiden käyttö yhdessä saattaa voimistaa tai heikentää näiden lääkkeiden vaikutuksia.
Czech: Existují také další léčiva, jež se nemají s přípravkem [název přípravku] kombinovat, neboť jejich účinky se mohou snížit či naopak zvýšit, jsou-li užívány společně.
Finnish: Filgrastiimi; lenograstiimi; lipegfilgrastiimi; pegfilgrastiimi - aortiitti (EPITT nro 18940)
Czech: Filgrastim; lenograstim; lipegfilgrastim; pegfilgrastimaortitida (EPITT č. 18940)
Finnish: Seuraavat voivat vaikuttaa levotyroksiinin toimintaan: - Ritonaviiri - käytetään HIV:n ja kroonisen C-hepatiitin hallintaan
Czech: Následující léčiva mohou ovlivnit, jak levothyroxin působí: - Ritonavir - používaný ke kontrole viru HIV a viru chronické hepatitidy C
Finnish: Systeeminen ja kutaaninen lupus erythematosus (hyvin harvinainen)
Czech: Systémový a kožní lupus erythematodes (frekvence „velmi vzácné") Příbalová informace
Finnish: Hydroksikarbamidi - kutaaninen lupus erythematosus (EPITT nro 18939)
Czech: Hydroxykarbamid - kožní lupus erythematodes (EPITT č. 18939)
Finnish: Mahdolliset haittavaikutukset [Harvinainen] Aortan (päävaltimo, joka kuljettaa verta sydämestä elimistöön) tulehdus, ks. kohta 2.
Czech: Možné nežádoucí účinky [Frekvence „vzácné"] Zánět aorty (velké krevní cévy, která vede krev ze srdce do těla), viz bod 2.
Finnish: Kilpirauhasen toimintaa säätelevän hormonin (TSH) arvoja on seurattava levotyroksiinilla hoidetuilla potilailla vähintään kuukauden ajan sen jälkeen, kun ritonaviirihoito on aloitettu ja/tai lopetettu.
Czech: U pacientů léčených levothyroxinem je třeba monitorovat hladinu tyreoidálního stimulačního hormonu (TSH) alespoň v průběhu prvního měsíce po zahájení a/nebo ukončení léčby ritonavirem.
Finnish: Verisuonisto
Czech: Cévní poruchy
Finnish: • [Ritonaviiria sisältävät valmisteet:]
Czech: • [Léčivé přípravky, které obsahují ritonavir:]
Finnish: Ihon tulehdus, joka aiheuttaa punaisia hilseileviä läiskiä iholle ja johon voi liittyä nivelkipua.
Czech: Zánět kůže způsobující červené šupinaté plochy, může se vyskytovat společně s bolestí kloubů
Finnish: [Ritonaviiria sisältävät valmisteet, mukaan lukien kiinteät annosyhdistelmät, ja levotyroksiinia sisältävät valmisteet, joiden valmisteyhteenvedon kohdassa 4.5 ei mainita mahdollista yhteisvaikutusta proteaasinestäjien kanssa:]
Czech: Souhrn údajů o přípravku [Léčivé přípravky, které obsahují ritonavir, včetně fixnich kombinací léčivých látek, a léčivé přípravky obsahující levothyroxin, u kterých bod 4.5 souhrnu údajů o přípravku neuvádí možnou interakci s inhibitory proteázy:]
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen jälkeen on raportoitu tapauksia, jotka viittaavat ritonaviiria sisältävien valmisteiden ja levotyroksiinin mahdolliseen yhteisvaikutukseen.
Czech: Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Po uvedení přípravku na trh byly hlášeny případy, které poukazovaly na možnou interakci mezi léčivými přípravky, které obsahují ritonavir, a levothyroxinem.
Finnish: • [Levotyroksiinia sisältävät valmisteet, joiden pakkausselosteessa ei mainita mahdollista yhteisvaikutusta proteaasinestäjien kanssa:]
Czech: • [Léčivé přípravky, které obsahují levothyroxin, a jejichž příbalová informace neuvádí možnou interakci s inhibitory proteázy:]
Finnish: Ritonaviiri; lopinaviiri, ritonaviiri; ombitasviiri, paritapreviiri, ritonaviiri; levotyroksiini - yhteisvaikutus voi heikentää levotyroksiinin tehoa ja aiheuttaa kilpirauhasen vajaatoimintaa (EPITT nro 18896)
Czech: Ritonavir; lopinavir, ritonavir; ombitasvir, paritaprevir, ritonavir; levothyroxin - interakce, která může vést ke snížení účinnosti levothyroxinu a hypotyreóze (EPITT č. 18896)
Finnish: Kerro siis lääkärillesi kaikista käyttämistäsi reseptilääkkeistä, itsehoitolääkkeistä ja rohdosvalmisteista, mutta on erityisen tärkeää, että kerrot lääkärillesi, jos käytät jotakin seuraavista: - Levotyroksiini (käytetään kilpirauhassairauksien hoitoon)
Czech: Proto svého lékaře informujte, pokud užíváte jakýkoliv lék, včetně léčiv, která jsou dostupná bez lékařského předpisu nebo rostlinných přípravků, ale obzvláště důležité je zmínit následující léčiva:
Finnish: Oireita voivat olla kuume, vatsakipu, huonovointisuus, selkäkipu ja tulehdusmarkkereiden kohoaminen.
Czech: Mezi příznaky patří horečka, bolest břicha, malátnost,
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos sinä tai lapsesi parhaillaan käytätte tai olette hiljattain käyttäneet tai saatatte käyttää muita lääkkeitä.
Czech: • [Léčivé přípravky, které obsahují lopinavir/ritonavir:] Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které Vy nebo Vaše dítě užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Finnish: Hyväksytty PRAC:n 5.-8. maaliskuuta 2018 pitämässä kokouksessa
Czech: Přijato na zasedání výboru PRAC konaném ve dnech 5.-8. března 2018
Finnish: Useimmat näistä reaktioista ilmenevät todennäköisimmin ensimmäisen hoitoviikon aikana.
Czech: Většina těchto reakcí se s největší pravděpodobností objevila v prvním týdnu léčby.
Finnish: Yleisin esiintymisalue: pääasiassa ihopoimuissa, vartalossa ja yläraajoissa.
Czech: Nejobvyklejší výskyt: lokalizovaná převážně v kožních záhybech, na trupu a horních končetinách.
Finnish: Varoitukset ja varotoimet - Ole erityisen varovainen kefaleksiinin suhteen:
Czech: Upozornění a opatření - u cefalexinu buďte zvlášť opatrný(á):
Finnish: Kefaleksiini - akuutti yleistynyt eksantematoottinen pustuloosi (AGEP) (EPITT nro 18911)
Czech: Cefalexin - akutní generalizovaná exantematózní pustulóza (AGEP) (EPITT č. 18911)
Finnish: Tämän vakavan ihoreaktion esiintymisriski on suurimmillaan ensimmäisen hoitoviikon aikana.
Czech: Nejvyšší riziko výskytu této závažné kožní reakce je v prvním týdnu léčby.
Finnish: Jos näihin reaktioihin viittaavia merkkejä ja oireita ilmenee, kefaleksiinin käyttö on lopetettava heti ja vaihtoehtoista hoitoa on harkittava.
Czech: Pokud se objeví známky a příznaky připomínající tyto reakce, musí být cefalexin okamžitě vysazen a je nutné zvážit alternativní léčbu.
Finnish: Lääkettä määrättäessä potilaalle on kerrottava merkeistä ja oireista ja ihoreaktioita on seurattava tarkasti.
Czech: Pacient musí být v době vystavení předpisu upozorněn na známky a příznaky těchto účinků a mají být u něj pečlivě sledovány kožní reakce.
Finnish: Iho ja ihonalainen kudos (esiintymistiheys: tuntematon) Akuutti yleistynyt eksantematoottinen pustuloosi (AGEP)
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně (frekvence „není známo") akutní generalizovaná exantematózní pustulóza (AGEP)
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät kefaleksiinia
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete cefalexin <užívat><používat>
Finnish: Esiintymistiheys "tuntematon": Stressin laukaisema sydänhalvaus (takotsubokardiomyopatia)
Czech: Frekvence „není známo": stresová kardiomyopatie
Finnish: Jos saat vakavan ihottuman tai jonkin muun näistä iho-oireista, lopeta kefaleksiinin käyttö ja ota heti yhteyttä lääkäriin tai hakeudu heti hoitoon.
Czech: Pokud se u Vás objeví závažná vyrážka či jiné z těchto kožních příznaků, přestaňte cefalexin používat a okamžitě kontaktujte svého lékaře či vyhledejte lékařskou pomoc.
Finnish: • jos olet aiemmin saanut vaikean ihottuman tai sinulla on esiintynyt ihon kesimistä, rakkuloita ja/tai suun haavaumia kefaleksiinin tai muiden bakteerilääkkeiden ottamisen jälkeen.
Czech: • pokud se u Vás po <užití><použití> cefalexinu nebo jiných antibakteriálních přípravků někdy objevila závažná kožní vyrážka nebo olupování kůže, puchýřky a/nebo vřídky v ústech.
Finnish: Punoittava, hilseilevä laajalle levinnyt ihottuma, johon liittyy ihonalaisia paukamia ja rakkuloita sekä kuume, hoidon alussa (akuutti yleistynyt eksantematoottinen pustuloosi).
Czech: Frekvence „není známo": červená šupinatá rozsáhlá vyrážka s podkožními hrbolky a puchýřky doprovázená horečkou na začátku léčby (akutní generalizovaná exantematózní pustulóza).
Finnish: AGEP ilmenee hoidon alussa punoittavana, hilseilevänä laajalle levinneenä ihottumana, johon liittyy ihonalaisia paukamia ja rakkuloita sekä kuumetta.
Czech: Akutní generalizovaná exantematózní pustulóza se objevuje na začátku léčby jako červená šupinatá rozsáhlá vyrážka s podkožními hrbolky a puchýřky doprovázená horečkou.
Finnish: Lopeta kefaleksiinin käyttö, jos saat tällaisia oireita, ja ota heti yhteyttä lääkäriin tai hakeudu heti hoitoon.
Czech: Pokud se u vás objeví tyto příznaky, přestaňte cefalexin <užívat><používat> a okamžitě kontaktujte svého lékaře či vyhledejte lékařskou pomoc.
Finnish: Noradrenaliini - takotsubokardiomyopatia (EPITT nro
Czech: Norepinefrin - stresová kardiomyopatie (EPITT č. 19172)
Finnish: Akuuttia yleistynyttä eksantematoottista pustuloosia (AGEP) on raportoitu kefaleksiinihoidon yhteydessä.
Czech: V souvislosti s léčbou cefalexinem byla hlášena akutní generalizovaná exantematózní pustulóza (AGEP).
Finnish: Akuuttia yleistynyttä eksantematoottista pustuloosia (AGEP) on raportoitu kefaleksiinin käytön yhteydessä.
Czech: při použití cefalexinu byla hlášena akutní generalizovaná exantematózní pustulóza (AGEP).
Finnish: Haittavaikutustaulukko:
Czech: Seznam nežádoucích účinků léčiva:
Finnish: Kohta 4.8 - Haittavaikutukset:
Czech: Bod 4.8 - Nežádoucí účinky:
Finnish: Hyväksytty PRAC:n 5.-8. lokakuuta 2015 pitämässä kokouksessa
Czech: Přijato na zasedání výboru PRAC konaném ve dnech 5.-8. října 2015
Finnish: Anakinra - trombosytopenia (EPITT no 18337)
Czech: Anakinra - trombocytopenie (EPITT č. 18337)
Finnish: RA- ja CAPS-potilaita koskevissa kliinisissä tutkimuksissa trombosytopeniaa havaittiin 1,9 %:lla lääkitystä saaneista potilaista, kun lumelääkettä saaneilla määrä oli 0,3 %.
Czech: Trombocytopenie byla v klinických studiích u pacientů s revmatoidní artritidou a kryopyrin asociovanými periodickými syndromy hlášena u 1,9 % léčených pacientů, přičemž u pacientů, kterým bylo podáváno placebo, byla zaznamenána v 0,3 % případů.
Finnish: Vereen liittyvät ja imukudosjärjestelmän häiriöt Yleisyys "yleinen": trombosytopenia
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému Frekvence „časté": trombocytopenie
Finnish: Yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä yhdellä potilaalla kymmenestä): - Trombosytopenia (verihiutaleiden alhainen määrä).
Czech: Časté nežádoucí účinky (postihují až 1 z 10 pacientů): - Trombocytopenie (nízká hladina krevních destiček)
Finnish: Trombosytopeniatapaukset ovat olleet lieviä, eli verihiutaleiden määrä on ollut >75 x109/l.
Czech: počty krevních destiček byly >75 x109/l.
Finnish: Valmisteyhteenveto:
Czech: Souhrn údajů o přípravku:
Finnish: Pakkausseloste:
Czech: Příbalová informace
Finnish: Kineretin markkinoille tulon jälkeisen käytön yhteydessä on havaittu trombosytopeniatapauksia, joista muutamissa kyseessä on ollut vakava trombosytopenia (verihiutaleiden määrä <10 x109/l).
Czech: Trombocytopenie byla hlášena i během používání přípravku Kineret po jeho uvedení na trh, včetně občas hlášených případů těžké trombocytopenie (tj.
Finnish: Hyväksytty PRAC:n 6.-9. helmikuuta 2017 pitämässä kokouksessa
Czech: Přijato na zasedání výboru PRAC konaném ve dnech 6.-9. února 2017
Finnish: Nivolumabi - pemfigoidi (EPITT nro 18759)
Czech: Nivolumab - pemfigoid (EPITT č. 18759)
Finnish: Haittavaikutukset e Ihottuma on yläkäsite, johon sisältyy makulopapulaarinen ihottuma, punoittava ihottuma, kutiava ihottuma, follikulaarinen ihottuma, täpläinen ihottuma, tuhkarokkoa muistuttava ihottuma, näppyläinen ihottuma, märkärakkulaihottuma, näppyläinen ja suomuileva ihottuma, rakkulainen ihottuma, yleistynyt ihottuma, dermatiitti, aknetyyppinen ihottuma, allerginen ihottuma, atooppinen ihottuma, rakkulainen ihottuma, kesivä ihottuma, psoriaasin kaltainen ihottuma, ja toistopunoittuma ja pemfigoidi.
Czech: Nežádoucí účinky e Vyrážka je souhrnný pojem, který zahrnuje makulopapulózní vyrážku, erytematózní vyrážku, svědivou vyrážku, folikulární vyrážku, makulózní vyrážku, morbiliformní vyrážku, papulózní vyrážku, pustulózní vyrážku, papuloskvamózní vyrážku, vezikulózní vyrážku, vyrážku na kůži celého těla, dermatitidu, akneiformní dermatitidu, alergickou dermatitidu, atopickou dermatitidu, bulózní dermatitidu, exfoliativní dermatitidu, psoriaziformní dermatitidu, a polékový kožní výsev a pemfigoid.
Finnish: Flukonatsoli - spontaani keskenmeno ja kuolleena syntynyt lapsi (EPITT nro 18666)
Czech: Flukonazol - spontánní potrat a narození mrtvého plodu (EPITT č. 18666)
Finnish: Havainnoivan tutkimuksen mukaan spontaanin keskenmenon riski on suurentunut naisilla, joita on hoidettu flukonatsolilla raskauden ensimmäisen kolmanneksen aikana
Czech: Z observační studie vyplývá zvýšené riziko spontánního potratu u žen léčených flukonazolem během prvního trimestru.
Finnish: Tiedot useista sadoista raskaana olevista naisista, joita hoidettiin flukonatsolilla vakioannoksilla (<200 mg/päivä), jotka annettiin kerta-annoksena tai toistuvina annoksina raskauden ensimmäisellä kolmanneksella, eivät viittaa siihen, että sikiöön kohdistuvien haitallisten vaikutusten riski olisi suurentunut.
Czech: Údaje získané u několika set těhotných žen léčených standardními dávkami flukonazolu (< 200 mg/den), podávaného v jednorázových nebo opakovaných dávkách během prvního trimestru, neprokázaly žádné zvýšené riziko nežádoucích účinků na plod.
Finnish: 4 - Mahdolliset haittavaikutukset Ihottuma (toisinaan rakkulainen), kutina
Czech: Příbalová informace 4 - Možné nežádoucí účinky vyrážka na kůži někdy s puchýři, svědění
Finnish: Ilmoituksia on tehty useista synnynnäisistä poikkeavuuksista (mukaan luettuina lyhytkalloisuus, korvien kehityshäiriö, iso etuaukile, reisiluun käyristyminen sekä värttinä- ja olkaluun yhteenluutuma) vauvoilla, joiden äitejä oli hoidettu vähintään kolme kuukautta suurilla flukonatsoliannoksilla (400-800 mg päivässä) koksidioidomykoosin vuoksi.
Czech: Vyskytly se zprávy o mnohočetných vrozených vadách u novorozenců (včetně brachycefalie, ušní dysplazie, velké fontanely, deformity femuru tvaru pastýřské hole a radiohumerální synostózy), jejichž matky byly léčeny pro kokcidioidomykózu po 3 a více měsíců vysokými dávkami flukonazolu (400-800 mg/den).
Finnish: Flukonatsolia ei saa käyttää raskauden aikana vakioannoksina ja lyhytaikaisina hoitoina, ellei se ole selvästi välttämätöntä.
Czech: Flukonazol ve standardních dávkách při krátkodobé léčbě nesmí být podáván těhotným, pokud to není nezbytně nutné.
Finnish: Muutoksia valmistetietojen sanamuotoon - otteita PRAC:n signaaleja koskevista suosituksistaa
Czech: Nové znění informací o přípravku - výňatky z doporučení výboru PRAC k signálům
Finnish: Flukonatsolia ei saa käyttää raskauden aikana suurina annoksina ja/tai pidempinä hoitoina paitsi mahdollisesti hengenvaarallisten infektioiden hoitoon.
Czech: Flukonazol ve vysokých dávkách a/nebo v prodlouženém režimu léčby se nesmí podávat těhotným s výjimkou u potenciálně život ohrožujících infekcí.
Finnish: Saatat tarvita kiireellistä lääketieteellistä hoitoa.
Czech: Můžete potřebovat okamžitou lékařskou pomoc.
Finnish: Hyväksytty PRACin 6.-9.toukokuuta 2015 pitämässä kokouksessa
Czech: Přijato na zasedání výboru PRAC konaném ve dnech 6.-9. července 2015
Finnish: • Lihasten heikkous, arkuus tai kipu etenkin, jos sinulla on samaan aikaan huono olo, korkea kuume tai virtsa on tummaa.
Czech: • Slabost, citlivost nebo bolest svalů, a zejména pokud se zároveň necítíte dobře, máte vysokou teplotu nebo máte tmavou moč.
Finnish: Kohta 4: Mahdolliset haittavaikutukset
Czech: Bod 4: Možné nežádoucí účinky
Finnish: Donepetsiili - rabdomyolyysi (EPITT no 18261)
Czech: Donepezil - rhabdomyolýza (EPITT č. 18261)
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat valmistetta {lääkkeen nimi}:
Czech: Před užitím přípravku {název přípravku} se poraďte se svým lékařem:
Finnish: Kohta 4: Mahdolliset haittavaikutukset • Esiintyvyys "tuntematon": ihottuma sekä mahdollinen siihen liittyvä nivelkipu
Czech: Bod 4: Možné nežádoucí účinky • Četnost „není známo": vyrážka, případně provázená bolestmi kloubů
Finnish: Esiintyvyys "tuntematon": Subakuutti kutaaninen lupus erythematosus (ks. kohta 4.4).
Czech: Četnost „není známo": subakutní kožní lupus erythematodes (viz bod 4.4).
Finnish: Subakuutti kutaaninen lupus erythematosus (SCLE)
Czech: Subakutní kožní lupus erythematodes (SCLE)
Finnish: Jos sinulle kehittyy ihottuma etenkin auringonvalolle alttiille ihoalueelle, kerro siitä lääkärille mahdollisimman pian, koska hoito valmisteella {lääkkeen nimi} voidaan joutua lopettamaan.
Czech: Pokud budete mít na kůži vyrážku, zejména na místech vystavených slunečním paprskům, sdělte to co nejdříve svému lékaři, protože Vaši léčbu přípravkem {název přípravku} bude možná nutné ukončit.
Finnish: Dekslansopratsoli; esomepratsoli; lansopratsoli; omepratsoli; pantopratsoli; rabepratsoli - subakuutti kutaaninen lupus erythematosus (EPITT no 18119)
Czech: Dexlansoprazol, esomeprazol, lansoprazol, omeprazol, pantoprazol, rabeprazol - subakutní kožní lupus erythematodes (EPITT č. 18119)
Finnish: Oireet voivat johtua lihasten vaurioitumisesta (rabdomyolyysi-nimisestä tilasta), mikä voi olla hengenvaarallista ja aiheuttaa munuaisongelmia.
Czech: Tyto účinky mohou být způsobeny abnormálním rozpadem svalstva (stav zvaný rhabdomyolýza), který Vás může ohrožovat na životě a může vést k onemocnění ledvin.
Finnish: Valmisteyhteenveto (sekä lääkemääräyksellä että ilman sitä saatavat valmisteet)
Czech: Souhrn údajů o přípravku (jak u přípravků vydávaných pouze na předpis, tak u volně prodejných přípravků)
Finnish: Ihon ja ihonalaisen kudoksen sairaudet
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně
Finnish: Esiintyvyys "hyvin harvinainen": Rabdomyolyysi**** (Lisätään taulukon alaviitteeseen): ****Rabdomyolyysia on ilmoitettu esiintyvän riippumatta neuroleptioireyhtymästä ja ajallisesti lähellä donepetsiilihoidon aloittamista tai annoksen suurentamista.
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Frekvence: „velmi vzácné": rhabdomyolýza * (Vložit k tabulce jako poznámku pod čarou): * Byly hlášeny případy, kdy se rhabdomyolýza projevila nezávisle na neuroleptickém maligním syndromu a v úzké časové souvislosti se zahájením léčby donepezilem nebo se zvýšením jeho dávky.
Finnish: Protonipumpun estäjät laukaisevat hyvin harvoin SCLE:n. Jos leesioita ilmaantuu etenkin auringonvalolle alttiille ihoalueille ja esiintyy myös nivelkipua, potilaan on hakeuduttava nopeasti lääkäriin, ja terveydenhuollon ammattilaisen on harkittava valmisteen {lääkkeen nimi} käytön lopettamista.
Czech: Pokud se objeví léze, zejména na místech, kde je kůže vystavena slunečním paprskům, a pokud jsou tyto léze doprovázeny bolestí kloubů, pacient by měl neprodleně vyhledat lékařskou pomoc a lékař by měl zvážit vysazení přípravku {název přípravku}.
Finnish: • jos sinulla on joskus ollut jokin ihoreaktio, joka on liittynyt valmisteen {lääkkeen nimi}
Czech: • pokud se u Vás někdy objevila kožní reakce po léčbě přípravkem, který je podobný {název přípravku} a snižuje množství žaludeční kyseliny.
Finnish: Kerro heti lääkärille, jos huomaat alla mainittuja vakavia haittavaikutuksia.
Czech: Pokud se u Vás vyskytnou uvedené závažné nežádoucí účinky, musíte to neprodleně sdělit svému lékaři.
Finnish: Pakkausseloste (sekä lääkemääräyksellä että ilman sitä saatavat lääkevalmisteet) Kohta 2: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät valmistetta {lääkkeen nimi}?
Czech: Bod 2: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek {název přípravku} užívat Upozornění a opatření
Finnish: PRAC:n 6.-9. toukokuuta 2016 antamat suositukset
Czech: Přijato na zasedání výboru PRAC konaném ve dnech 6.-9. června 2016
Finnish: Saatavilla olevien tietojen mukaan riosiguaattihoidosta ei näytä olevan kliinisesti merkittävää hyötyä näille potilaille.
Czech: Z dostupných údajů u těchto pacientů nevyplývá klinicky významný přínos léčby riocigvátem.
Finnish: Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu lumelääkevertailtu vaiheen II tutkimus (RISE-IIP), jossa arvioitiin riosiguaatin tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla oli oireita aiheuttava keuhkoverenpainetauti sekä idiopaattinen interstitiaalikeuhkokuume, lopetettiin ennenaikaisesti.
Czech: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze II (RISE-IIP), která hodnotí účinnost a bezpečnost riocigvátu u pacientů se symptomatickou plicní hypertenzí asociovanou s idiopatickými intersticiálními pneumoniemi (PH-IIP), byla předčasně ukončena.
Finnish: Kohta 2: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Adempasia ÄLÄ käytä Adempasia, - jos sinulla on todettu tuntemattomasta syystä johtuvaa kohonnutta keuhkoverenkierron verenpainetta, johon liittyy keuhkojen arpeutumista (idiopaattinen keuhkokuume).
Czech: Bod 2 - Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Adempas užívat NEUŽÍVEJTE přípravek Adempas: - jestliže máte zvýšený tlak v plicním oběhu v souvislosti se zjizvením plic z neznámé příčiny (idiopatická plicní pneumonie).
Finnish: Välivaiheen tulokset osoittivat, että kuolleisuuden ja vakavien haittavaikutusten riski kasvoi potilailla, jotka saivat riosiguaattia,
Czech: Z předběžných výsledků vyplývá zvýšené riziko mortality a závažných nežádoucích příhod u subjektů, které dostávají
Finnish: Riosiguaatti - Yksittäisessä kliinisessä tutkimuksessa havaittiin kuolleisuuden ja vakavien haittavaikutusten lisääntyneen potilailla, joilla on keuhkoverenpainetauti ja idiopaattinen interstitiaalikeuhkokuume (EPITT no 18681)
Czech: Riocigvát - Zvýšená mortalita a závažné nežádoucí příhody u pacientů s plicní hypertenzí asociovanou s idiopatickými intersticiálními pneumoniemi (PH-IIP) v jedné klinické studii (EPITT č. 18681)
Finnish: Kohta 4.3: Vasta-aiheet - Potilaat, joilla on keuhkoverenpainetauti ja idiopaattinen interstitiaalikeuhkokuume (PH-IIP) (ks. kohta 5.1)
Czech: Bod 4.3 - Kontraindikace - Pacienti s plicní hypertenzí asociovanou s idiopatickými intersticiálními pneumoniemi (PH-IIP) (viz bod 5.1)
Finnish: verrattuna lumelääkettä saaneisiin potilaisiin.
Czech: riocigvát, ve srovnání s pacienty, kteří dostávají placebo.
Finnish: Annoksen muuttaminen voi olla näillä potilailla tarpeen.
Czech: U těchto pacientů může být nutné upravit dávku.
Finnish: Opioidien samanaikainen käyttö
Czech: Souběžné užívání s opioidy