FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bezüglich Abschnitt 5.1 „Pharmakodynamische Eigenschaften" wurde der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen gebeten, Abschnitt 5.1 umzuformulieren und nur die Eigenschaften zu belassen, die im Hinblick auf die therapeutischen Wirkungen relevant sind.
Danish: Med hensyn til afsnit 5.1 Farmakodynamiske egenskaber blev indehaveren af markedsføringstilladelsen bedt om at omformulere afsnit 5.1 og kun bevare de egenskaber, som er relevante for den terapeutiske virkning.
German: Wie bei allen Antihistaminika wird jedoch empfohlen, die gleichzeitige Einnahme von Alkohol zu meiden.
Danish: Som det er tilfældet med alle antihistaminer, tilrådes det, at undgå samtidig indtagelse af alkohol.
German: (Slowenien) Brnciceva 1
Danish: (Slovenia) Brnciceva 1
German: D-76139 Karlsruhe
Danish: D-76139 Karlsruhe TYSKLAND
German: Decongestif & Antihistaminicum
Danish: Decongestif & Antihistaminicu m
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen überprüfte außerdem die übrigen abweichenden Gegenanzeigen.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen gennemgik også de resterende afvigende kontraindikationer.
German: Wenn eine Behandlung mit Cetirizin nach wiederholter Gabe abgesetzt wird, erlangt die Haut die normale Reaktivität gegenüber Histamin innerhalb von 3 Tagen zurück.
Danish: Når behandlingen stoppes efter gentagne administrationer af cetirizin, vil huden genvinde den normale aktivitet mod histamin inden for 3 dage.
German: Je nach Mitgliedstaat beruht die Dosierung auf dem Körpergewicht oder dem Alter oder sogar auf einer Kombination beider Parameter, und es wurde eine ganze Reihe von Altergruppen und Dosierungsgruppen identifiziert.
Danish: Afhængig af medlemsstaten er doseringen baseret på vægten eller alderen eller en kombination af begge dele, og der blev identificeret et antal aldersgrupper og doseringsgrupper.
German: Ch. de Croix-Blanche 10 CH-1630 Bulle
Danish: de Planchy Ch. de Croix-Blanche 10 CH-1630 Bulle
German: Bei Einnahme von Zyrtec zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Nahrungsmittel haben keinen merklichen Einfluss auf die Aufnahme von Cetirizin.
Danish: Brug af Zyrtec sammen med mad og drikke Mad påvirker ikke optagelsen af cetirizin væsentligt.
German: Die versehentliche Einnahme des Arzneimittels durch Schwangere sollte nicht zu gesundheitschädlichen Auswirkungen beim Fötus führen.
Danish: Tilfældig brug af lægemidlet af en gravid kvinde bør ikke medføre skadelige påvirkninger af fostret.
German: Diese Anweisungen gelten, es sei denn, Ihr Arzt hat Ihnen andere Anweisungen zur Einnahme von Zyrtec gegeben.
Danish: De følgende anvisninger er gældende, medmindre lægen har givet Dem andre anvisninger vedrørende brugen af Zyrtec.
German: Falls die Verdünnung mit Wasser angewendet wird, sollte insbesondere bei der Verabreichung an Kindern berücksichtigt werden, dass die Menge Wasser, in der die Tropfen verdünnt werden, der Menge Wasser angepasst werden muss, die der Patient in der Lage ist, einzunehmen.
Danish: Hvis der anvendes fortynding bør det, især ved administration hos børn, overvejes, at mængden af vand, som dråberne tilføres, skal tilpasses den mængde vand, patienten er i stand til at synke.
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, Den indeholder vigtige informationer.
German: Der jeweilige Abschnitt der Etikettierung des Arzneimittels wurde entsprechend überarbeitet.
Danish: Det tilsvarende afsnit af indlægssedlen blev revideret i overensstemmelse hermed.
German: Wenn bei Ihnen eine der oben beschriebenen Nebenwirkungen auftritt, informieren Sie bitte Ihren Arzt.
Danish: Hvis De får en af de bivirkninger, som er beskrevet ovenfor, skal De fortælle det til Deres læge.
German: Die Verteilung der pharmakokinetischen Parameter wie die maximale Plasmakonzentration (Cmax) und die Fläche unter der Kurve (AUC) ist bei menschlichen Probanden unimodal.
Danish: Fordelingen af farmakokinetiske parametre, såsom peak-plasma concentration (Cmax) og areal under kurven (AUC) er unimodal hos frivillige forsøgspersoner.
German: Aus diesem Grund enthält die harmonisierte Formulierung keine Angaben zu einer Dosierung nach Gewicht, da die Dosis offenkundig nicht allein durch das Gewicht bestimmt wird.
Danish: Derfor foreslår den harmoniserede formulering ikke en vægtbaseret dosering, da vægt tydeligvis ikke er den eneste faktor, som definerer dosis.
German: DK-2300 Kopenhagen S
Danish: DK-2300 København S
German: NL-4822 NK Breda Niederlande
Danish: NL-4822 NK Breda Holland
German: Wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Zyrtec zu schwach oder zu stark ist, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.
Danish: Hvis De oplever, at virkningen af Zyrtec er for svag eller for stærk, skal De kontakte Deres læge.
German: Auf Grund der Eigenschaften von Cetirizin werden keine Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln erwartet.
Danish: På grund af cetirizins profil kan der ikke forventes interaktioner med andre lægemidler.
German: Die CLcr in ml/min kann aus der Serum-Kreatinin-Konzentration (mg/dl) nach folgender Formel bestimmt werden:
Danish: CLcr (ml/min) kan beregnes ud fra bestemmelse af serumkreatinin (mg/dl) ud fra følgende formel:
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen stimmte der vom CHMP vorgeschlagenen Formulierung zu.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen accepterede teksten som foreslået af CHMP.
German: Die Flüssigformulierungen sind hauptsächlich für Kinder bis zu 12 Jahren und die Filmtabletten für Kinder ab 12 Jahren und Erwachsene bestimmt.
Danish: De flydende formuleringer er primært beregnet til børn op til 12 år, mens tabletterne er til børn fra 12 år og til voksne.
German: Etwa zwei Drittel der Dosis werden unverändert mit dem Harn ausgeschieden.
Danish: Omkring to tredjedele af dosis udskilles uomdannet i urinen.
German: Obwohl statistisch mit größerer Häufigkeit als unter Placebo aufgetreten, war Schläfrigkeit in den meisten Fällen leicht bis mittelschwer ausgeprägt.
Danish: Selvom forekomsten af døsighed var statistisk mere almindelig end ved placebo, var den mild til moderat i størstedelen af tilfældene.
German: MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN PVC/ALUMINIUMBLISTER
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTERKORT ELLER BLISTERSTRIPS PVC/ALUMINIUM BLISTER
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen formulierte überdies den gesamten Abschnitt 4.8 „Nebenwirkungen" nach den aktuellen Richtlinien und den erhaltenen QRD-Kommentaren um.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen omformulerede også hele afsnit 4.8 Bivirkninger i overensstemmelse med de aktuelle retningslinjer og med de modtagne QRD-kommentarer.
German: Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im {MM/JJJJ}.
Danish: Denne indlægsseddel blev senest godkendt { MM/ÅÅÅÅ }
German: Die Tabletten sollen unzerkaut mit einem Glas Flüssigkeit eingenommen werden.
Danish: Tabletterne skal synkes sammen med et glas væske.
German: Wie und wann sollten Sie Zyrtec einnehmen?
Danish: Hvornår og hvordan skal De tage Zyrtec?
German: Die aktuellen pädiatrischen Indikationen sind, was die Indikation anbelangt, einheitlich, allerdings nicht in Bezug auf die Definition der pädiatrischen Altersgruppe und die Dosierung für diese Gruppen.
Danish: De aktuelle pædiatriske indikationer mangler ikke harmonisering baseret på selve indikationen, men med hensyn til definitionen af de pædiatriske aldersgrupper og doseringen til disse grupper.
German: Kinder, Säuglinge und Kleinkinder: Die Halbwertszeit von Cetirizin betrug bei Kindern von 6-12 Jahren etwa 6 Stunden und bei Kindern von 2-6 Jahren 5 Stunden.
Danish: Børn, spædbørn og småbørn: Halveringstiden af cetirizin var ca. 6 timer hos børn på 6-12 år og 5 timer hos børn på 2-6 år.
German: Bei Erwachsenen werden alle drei Indikationen mit einer Tagesdosis Cetirizin zu 10 mg behandelt.
Danish: Hos voksne behandles alle tre indikationer med en daglig dosis på 10 mg cetirizin.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen räumte ein, dass sich der Abschnitt über die Indikation zwischen den Mitgliedstaaten erheblich unterscheidet, die Unterschiede in der Formulierung jedoch drei hinreichend identifizierten Indikationen entsprachen.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen anerkendte, at indikationsafsnittet varierer meget i de forskellige medlemsstater, men at formuleringsforskellene svarer til tre velidentificerede indikationer.
German: FI-00700 HELSINKI
Danish: FI-00700 HELSINGFORS
German: In einigen Fällen wurde eine paradoxe Stimulierung des zentralen Nervensystems beobachtet.
Danish: I nogle tilfælde er der rapporteret om paradoksal stimulation af CNS.
German: Ihr Arzt wird dann entscheiden, welche Maßnahmen gegebenenfalls zu ergreifen sind.
Danish: Deres læge vil beslutte hvilke tiltag, hvis nogen, der skal tages.
German: In-vitro-Rezeptorbindungsstudien haben keine messbare Affinität zu anderen als den H1-Rezeptoren ergeben.
Danish: In vitro undersøgelser omhandlende receptorbinding har ikke vist nogen målbar affinitet for andre receptorer end H1-receptorer.
German: Nach einer Überdosierung können die unten beschriebenen Nebenwirkungen mit erhöhter Intensität auftreten.
Danish: Efter en overdosis kan nedenstående bivirkninger optræde med tiltagende styrke.
German: Griechenland UCB A.E. 580 Avenue Vouliagmenis GR-16452 Argyroupoli Athen
Danish: UCB A.E. 580 Avenue Vouliagmenis GR-16452 Argyroupoli Athen
German: KOMPLETTE ZUSAMMENFASSUNG DER WISSENSCHAFTLICHEN BEURTEILUNG VON ZYRTEC UND DAMIT VERBUNDENEN BEZEICHNUNGEN (SIEHE ANHANG I)
Danish: SAMLET RESUMÉ AF DEN FAGLIGE VURDERING AF ZYRTEC OG TILKNYTTEDE NAVNE (SE BILAG I)
German: Neben den Nebenwirkungen, die im Rahmen klinischer Studien gemeldet wurden und oben aufgeführt sind, wurde über folgende Einzelfälle unerwünschter Arzneimittelreaktionen seit Markteinführung berichtet.
Danish: Foruden de bivirkninger, som blev rapporteret under de kliniske studier og som er anført ovenfor, blev følgende isolerede tilfælde af bivirkninger rapporteret efter markedsføring.
German: Ihr Arzt wird dann über den Schweregrad und über eventuell erforderliche Maßnahmen entscheiden.
Danish: Deres læge vil da bedømme alvorlighedensgraden og beslutte hvilke yderligere tiltag, der er nødvendige.
German: Dosis und Einnahmehäufigkeit
Danish: Dosis og frekvens
German: Lösung zum Einnehmen Flasche zu 60 ml Flasche zu 75 ml Flasche zu 100 ml Flasche zu 125 ml Flasche zu 150 ml Flasche zu 200 ml
Danish: Oral opløsning Flaske á 60 ml Flaske á 75 ml Flaske á 100 ml Flaske á 125 ml Flaske á 150 ml Flaske á 200 ml
German: Die maximalen Plasmakonzentrationen im Steady-State betragen etwa 300 ng/ml und werden innerhalb von 1,0 ± 0,5 Stunde erreicht.
Danish: Steady state peak plasmakoncentrationerne er ca. 300 ng/ml og nås indenfor 1,0 ± 0,5 time.
German: Die für die Genehmigung vorgeschlagenen Dosen haben sich in vielen, bei Kindern im Alter zwischen 2 und 12 Jahren durchgeführten Prüfungen als sicher und wirksam erwiesen, worauf auch der klinische Expertenbericht verweist, der im Dossier des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorliegt.
Danish: De doser, som er foreslået til registrering, er påvist som sikre og effektive i mange undersøgelser med børn i alderen 212 år, som vurderet i den kliniske ekspertrapport i indehaveren af markedsføringstilladelsens data.
German: Cetirizin, beim Menschen ein Metabolit von Hydroxyzin, ist ein wirksamer und selektiv peripherer H1-Rezeptorantagonist.
Danish: Cetirizin, en human metabolit af hydroxycin, er en potent og selektiv perifer H1-receptor antagonist.
German: McNeil Products Limited Foundation Park, Roxborough way, Maidenhead, Berkshire, SL6 3UG, UK
Danish: Storbritannien McNeil Products Limited Foundation Park, Roxborough way, Maidenhead, Berkshire, SL6 3UG, Storbritannien
German: Wie alle Arzneimittel kann Zyrtec Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem Patienten auftreten müssen.
Danish: Zyrtec kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
German: Cetirizin hat über den Bereich von 5 bis 60 mg eine lineare Kinetik.
Danish: Cetirizin udviser liniær kinetik inden for dosisområdet 5 til 60 mg.
German: Auch die Produktinformationen auf der Tablette und den oralen Formulierungen nannten die zusätzlichen Gegenanzeigen in Verbindung mit den Bestandteilen.
Danish: Produktinformationen for tabletten og de orale formuleringer afspejler også de yderligere kontraindikationer i forhold til hjælpestofferne.
German: Die Anwendung der Filmtabletten ist bei Kindern unter 6 Jahren nicht empfohlen, da diese Formulierung keine geeignete Dosisanpassung ermöglicht.
Danish: Denne formulering (filmovertrukket tablet) bør ikke anvendes til børn under 6 år, da denne formulering ikke tager hensigtsmæssig tilpasning af dosis i betragtning.
German: Außerdem wurden einige Warnhinweise bezüglich der Eignung der Formulierungen für bestimmte Altersbereiche ergänzt, die auf den Mangel an geeigneten Daten über das Nutzen/RisikoVerhältnis bei Kindern unter 1 Jahr hinweisen und die Anwendung von Filmtabletten bei Kindern unter 6 Jahren, die Anwendung der oralen Lösung bei Kindern unter 2 Jahren und die Anwendung der Tropfenformulierung bei Säuglingen und Kleinkindern unter 1 Jahr einschränken.
Danish: Der blev tilføjet advarsler vedrørende formuleringernes egnethed for visse aldersgrupper, som afspejlede manglen på relevante data om risk/benefit-forholdet for børn under et år, som begrænsede brugen af filmovertrukne tabletter til børn under 6 år, brugen af den orale opløsning til børn under 2 år og brugen af dråbeformuleringen til spædbørn og små børn under 1 år.
German: Die bei Tieren oder bei Dosen jenseits der Dosisempfehlungen beobachteten und nicht der Indikation entsprechenden experimentellen Wirkungen sollten entfernt werden.
Danish: De virkninger, som er observeret i undersøgelser med dyr og ved doser, som er højere end de anbefalede og ikke i overensstemmelse med indikationen, skal slettes.
German: Bei Erwachsenen und Kindern ab 2 Jahren:
Danish: Voksne og børn fra 2 år:
German: Für diese weniger häufig berichteten Nebenwirkungen ergeben sich die geschätzten Häufigkeiten (gelegentlich: ≥ 1/1.000 bis < 1/100, selten: ≥ 1/10.000 bis < 1/1.000, sehr selten: < 1/10.000) auf Grundlage der Erfahrungen seit der Markteinführung.
Danish: For disse mindre hyppigt rapporterede bivirkninger er de beregnede frekvenser (ikke almindelig: ≥1/1.000 til < 1/100, sjælden: ≥1/10.000 til < 1/1.000, meget sjælden: < 1/10.000) vurderet efter markedsføring.
German: Thermogefomte durchsichtige, farblose, physiologisch neutrale PVC-Blisterstreifen, wärmeversiegelt mit einer Aluminiumfolie mit geeigneter Lackschicht, in einer Faltschachtel.
Danish: Termoformet, transparent, farveløs fysiologisk inaktiv PVC blister strip, som er varmebeskyttet med aluminiumsfolie dækket af egnet lak; i en karton.
German: UCB GmbH Alfred-Nobel-Str. 10 D-40789 Monheim Deutschland
Danish: UCB GmbH Alfred-Nobel-Str. 10 D-40789 Monheim Tyskland
German: Wenn Sie Epilepsiepatient sind oder bei Ihnen ein Krampfrisiko besteht, fragen Sie bitte Ihren Arzt um Rat.
Danish: Hvis De er epileptisk patient eller De har risiko for krampeanfald, skal De spørge Deres læge til råds.
German: Die Abnahme der Cetirizin-Clearance bei diesen älteren Probanden stand anscheinend in Zusammenhang mit ihrer reduzierten Nierenfunktion.
Danish: Faldet i clearance af cetirizin hos frivillige ældre viste sig at være relateret til deres nedsatte nyrefunktion.
German: Das Arzneimittel ist in allen Mitgliedstaaten bei Erwachsenen und Kindern im Alter ab 2 Jahren indiziert.
Danish: Lægemidlet er indiceret til voksne og børn på 2 år eller derover i alle medlemsstater.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde gebeten, Abschnitt 4.5 „Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln" zu überarbeiten, da keine pharmakokinetischen Wechselwirkungen mit dieser Substanz zu erwarten sind, weil sie nicht metabolisiert wird und zwei Drittel der eingenommenen Dosis unverändert im Urin ausgeschieden werden.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen blev bedt om at revidere afsnit 4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion, fordi der ikke forventes nogen farmakokinetiske interaktioner med dette stof, da det ikke metaboliseres, og to tredjedele af den indtagne dosis udskilles uændret i urinen.
German: In einer 35-tägigen Studie an Kindern im Alter von 5 bis 12 Jahren wurde keine Gewöhnung an die antihistaminische Wirkung (Unterdrückung der Quaddel- und Erythembildung) von Cetirizin festgestellt.
Danish: I en 35-dages undersøgelse med børn mellem 5 og 12 år, blev der ikke fundet tolerans mod virkningen af antihistamin (suppression af vabler og blussen).
German: Avenida de Barcelona, 239 08750 Molins de Rei (Barcelona) Spanien
Danish: Avenida de Barcelona, 239 08750 Molins de Rei (Barcelona)
German: Ihr Arzt wird die neue Dosis festlegen.
Danish: Den nye dosis vil blive fastlagt af Deres læge.
German: VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN, DARREICHUNGSFORMEN, STÄRKEN, ARTEN DER ANWENDUNG DER ARZNEIMITTEL, DER INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN MITGLIEDSTAATEN
Danish: BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORMER, STYRKER, INDGIVELSESVEJE, INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSER I MEDLEMSSTATERNE
German: Wenn Sie empfindlich reagieren, werden Sie möglicherweise bemerken, dass die gleichzeitige Einnahme von Alkohol oder anderen Mitteln, die das zentrale Nervensystem dämpfen, Ihre Aufmerksamkeit und Ihr Reaktionsvermögen zusätzlich beeinträchtigen.
Danish: Hvis De er en følsom patient, kan De opdage, at samtidig brug af alkohol og andre lægemidler som virker dæmpende på centralnervesystemet, kan påvirke Deres opmærksomhed og reaktionstid.
German: - Die sonstigen Bestandteile sind mikrokristalline Cellulose, Lactose, Macrogol 400,
Danish: - Øvrige indholdsstoffer er cellulose, mikrokrystallinsk; lactose; macrogol 400;
German: Walton Oaks Dorking Road, Walton on the Hill KT 20 7 NS, Surrey Großbritannien
Danish: Walton Oaks Dorking Road, Walton on the Hill KT 20 7 NS, Surrey Storbritannien
German: Vereinigtes Königreich: Benadryl allergy oral syrup, Benadryl for children allergy solution, Zirtek allergy relief for children, Zirtek allergy solution, Benadryl allergy solution, Benadryl allergy oral solution
Danish: England: Benadryl allergy oral syrup, Benadryl for children allergy solution, Zirtek allergy relief for children, Zirtek allergy solution, Benadryl allergy solution, Benadryl allergy oral solution
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen sollte ferner die Dosierung bei pädiatrischen Patienten mit Niereninsuffizienz und die Dosierung nach Gewicht in der Altersgruppe der Zwei- bis Fünfjährigen sowie die Dosierung nach den Altersgruppen 2-5, 6-11 und 12-18 Jahren und die Dosierung für Kinder unter 2 Jahren begründen.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen blev også bedt om at begrunde doseringen til pædiatriske patienter med nedsat nyrefunktion og doseringen efter vægt i aldersgruppen 2-5 år og doseringen efter aldersgrupperne 2-5, 6-11 og 12-18 samt dosering til børn, som er under 2 år gamle.
German: Bei den ersten Anzeichen einer Übeempfindlichkeitsreaktion müssen Sie die Einnahme mit Zyrtec beenden.
Danish: Ved det første tegn på en overfølsomhedsreaktion, skal De stoppe med at tage Zyrtec.
German: UCB Nordic A/S Arne Jacobsens Allé 15 DK-2300 Kopenhagen S Dänemark
Danish: UCB Nordic A/S Arne Jacobsens Allé 15 DK-2300 København S Danmark
German: Die Bioverfügbarkeit von Cetirizin als Lösung, Kapseln oder Tabletten ist vergleichbar.
Danish: Biotilgængeligheden er ens, når cetirizin administreres som opløsning, kapsler eller tabletter.
German: Vereinigtes Königreich: Benadryl one a day, Benadryl one a day relief, Zirtek allergy relief tablets
Danish: England: Benadryl one a day, Benadryl one a day relief, Zirtek allergy relief tablets
German: Wenn Sie die Einnahme von Zyrtec vergessen haben Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Danish: Hvis De har glemt at tage Zyrtec De må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
German: Auf Grund der Pharmakokinetik, Pharmakodynamik und des Verträglichkeitsprofils von Cetirizin sind keine Wechselwirkungen mit diesem Antihistaminikum zu erwarten.
Danish: På grund af cetirizins farmakokinetiske-, farmakodynamiske- og toleranceprofil forventes der ikke interaktioner med dette antihistamin.
German: - Die von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgeschlagene Zusammenfassung der Merkmale der Arzneimittel, der Etikettierung und der Packungsbeilage wurden auf der Grundlage der eingereichten Dokumentation und der wissenschaftlichen Diskussion innerhalb des Ausschusses geprüft empfahl der CHMP die Änderung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen, für welche die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, die Etikettierung und die Packungsbeilage in Anhang III aufgeführt sind, für Zyrtec und damit verbundene Bezeichnungen (siehe Anhang I).
Danish: - Produktresumeer, etikettering og indlægsseddel, som foreslået af indehaveren af markedsføringstilladelsen, er blevet vurderet på baggrund af den indsendte dokumentation og udvalgets faglige drøftelse anbefaler CHMP en ændring af de markedsføringstilladelser, for hvilke produktresumé, etikettering og indlægsseddel fremgår af bilag III for Zyrtec og tilknyttede navne (se bilag I).
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde außerdem gebeten, Belegdaten für die empfohlene Dosierung bei Patienten mit Niereninsuffizienz vorzulegen und das Nutzen/RisikoVerhältnis der Dosishalbierung zu begründen.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen blev også bedt om at fremlægge data til begrundelse for den anbefalede dosis hos patienter med nedsat nyrefunktion samt fremlægge begrundelse for risk/benefitforholdet ved en dosishalvering.
German: Vorsicht ist bei Epilepsiepatienten und bei Patienten mit Krampfneigung angezeigt.
Danish: Forsigtighed tilrådes til epileptiske patienter og til patienter som har risiko for krampeanfald.
German: Es liegen nur sehr begrenzte klinische Daten zur Anwendung von Cetirizin bei Schwangeren vor.
Danish: Der er kun meget få data tilgængelige for eksponering under graviditet.
German: - Der Zweck des Verfahrens war die Harmonisierung der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, der Etikettierung und der Packungsbeilage.
Danish: - Formålet med indbringelsen af sagen var at harmonisere produktresumeer, etikettering og indlægsseddel.
German: ZYRTEC COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA
Danish: ZYRTEC COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON
German: Häufig: Schläfrigkeit
Danish: Almindelig: søvnighed
German: Die für Kinder vorgeschlagene Dosierung wurde in klinischen Studien erprobt, ist jedoch auch das Ergebnis von Dosisanpassungen nach Körpergewicht und Ausscheidung (Clearance), die je nach Entwicklungsstand des Nierensystems variiert.
Danish: Den foreslåede dosering til børn er afprøvet i kliniske undersøgelser, men stammer også fra doseringstilpasninger baseret på legemsvægt og clearance, som varierer efter, hvor modent det renale system er.
German: Es wurden keine Wechselwirkungen mit auffälligen Auswirkungen zwischen Alkohol (bei einem Blutspiegel von 0,5 Promille, entspricht etwa einem Glas Wein) und Cetirizin in normalen Dosierungen beobachtet.
Danish: Der er ikke set mærkbar gensidig påvirkning mellem alkohol (ved blodalkoholniveau på 0,5 promille svarende til et glas vin) og cetirizin anvendt i normale doser.