FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Ces réactions peuvent être de type allergique.
Italian: Tali reazioni possono essere di natura allergica.
French: Dans cette étude, l'expression de l'EGFR n'était pas un critère d'inclusion.
Italian: In questo studio, l'espressione di EGFR non rappresentava un criterio di inclusione.
French: Les patients présentant ces caractéristiques doivent être étroitement surveillés.
Italian: Pazienti con tali caratteristiche devono essere attentamente monitorati.
French: Les patients doivent faire l'objet d'une surveillance étroite, en particulier lors de la première administration.
Italian: È necessario uno stretto monitoraggio dei pazienti, in particolare durante la prima somministrazione.
French: Sur le plan microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement après ouverture.
Italian: Da un punto di vista microbiologico, il prodotto dovrebbe essere usato immediatamente dopo l'apertura.
French: Par conséquent, assurez-vous d'avoir également lu la notice des autres médicaments.
Italian: Si assicuri pertanto di aver letto anche il foglio illustrativo degli altri medicinali.
French: La durée de perfusion recommandée est de 120 minutes.
Italian: Il tempo di infusione raccomandato è di 120 minuti.
French: On ne dispose pas de données suffisantes chez la femme enceinte ou qui allaite.
Italian: Non sono disponibili dati sufficienti su donne in gravidanza o durante l'allattamento.
French: 1082 MA Amsterdam Pays-Bas
Italian: 1082 MA Amsterdam Paesi Bassi
French: Compte tenu de ces données et puisqu'aucun examen indépendant des résultats de l'imagerie n'a été mené, les résultats concernant le statut mutationnel sont considérés comme non interprétables.
Italian: Sulla base di questi dati e dal momento che non è stata condotta nessuna revisione indipendente dei dati di imaging, si ritiene che i risultati relativi allo stato della mutazione non siano interpretabili.
French: Variable/ statistique
Italian: Variabile / statistica
French: Avant la première dose, vous recevrez un médicament antiallergique pour diminuer le risque de réaction allergique.
Italian: Prima della prima dose, lei riceverà un medicinale antiallergico per ridurre il rischio di reazioni allergiche.
French: Globalement, aucune différence cliniquement significative n'a été observée selon le sexe.
Italian: Complessivamente, non sono state osservate differenze clinicamente rilevanti tra i sessi.
French: Le traitement peut être réinstauré uniquement si la réaction a régressé au grade 2.
Italian: Il trattamento può essere ripreso solo se la reazione si è ridotta al grado 2.
French: Votre médecin discutera avec vous des mesures appropriées.
Italian: Il medico discuterà con lei delle misure opportune.
French: S'il n'est pas utilisé immédiatement, la durée et les conditions de conservation sont sous la responsabilité de l'utilisateur et ne devraient normalement pas dépasser 24 heures entre 2 et 8°C, excepté si l'ouverture a été faite dans des conditions d'asepsie validées et contrôlées.
Italian: Se non viene utilizzato immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione prima dell'uso sono sotto la responsabilità dell'utilizzatore e normalmente non dovrebbero superare le 24 ore a 2 - 8°C, a meno che l'apertura sia avvenuta in condizioni asettiche controllate e validate.
French: Les résultats pharmacocinétiques étaient comparables à ceux constatés chez les adultes.
Italian: I risultati farmacocinetici sono stati paragonabili ai risultati ottenuti negli adulti.
French: Erbitux est utilisé pour traiter deux types de cancer différents :
Italian: Erbitux è utilizzato per il trattamento di due diversi tipi di cancro:
French: Neutropénie et complications infectieuses associées
Italian: Neutropenia e complicazioni infettive associate
French: Un astérisque (*) indique que des informations complémentaires sur les effets indésirables respectifs sont fournies sous le tableau.
Italian: Un asterisco (*) indica che informazioni aggiuntive sull'effetto indesiderato sono riportate in calce alla tabella.
French: Adressez-vous à votre médecin avant d'utiliser Erbitux si l'une des informations suivantes ne vous semble pas claire.
Italian: Si rivolga al medico prima di usare Erbitux se una qualsiasi delle seguenti informazioni non le è chiara.
French: Cependant, en fonction de la dose, une incidence accrue des avortements a été observée.
Italian: Tuttavia, a seconda della dose, è stato osservato un aumento dell'incidenza di aborti.
French: • déshydratation pouvant être due à une diarrhée ou à une diminution de l'absorption de liquide
Italian: • disidratazione, che potrebbe essere dovuta a diarrea o ad una ridotta assunzione di liquidi
French: Ainsi, un rapport bénéfice/risque n'a pas encore été établi pour cette combinaison.
Italian: Perciò, un rapporto rischio-beneficio per questa associazione non è stato ancora stabilito.
French: poursuivre la perfusion lentement sous étroite surveillance b) Grade 2 :
Italian: proseguire con l'infusione lenta sotto stretta supervisione b) Grado 2:
French: B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DELIVRANCE ET D'UTILISATION Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir annexe I : Résumé des Caractéristiques du Produit, rubrique 4.2).
Italian: B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZO Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (vedere allegato I: riassunto delle caratteristiche del prodotto, paragrafo 4.2).
French: DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE MM/AAAA
Italian: DATA DI REVISIONE DEL TESTO MM/AAAA
French: • irritation et rougeur de l'œil
Italian: • irritazione e arrossamento degli occhi
French: Votre médecin discutera avec vous des risques et des bénéfices de l'utilisation d'Erbitux dans ces cas de figure.
Italian: Il medico discuterà con lei i possibili rischi e benefici correlati all'uso di Erbitux in queste situazioni.
French: Réactions cutanées*.
Italian: reazioni cutanee*.
French: • difficultés respiratoires importantes se développant rapidement
Italian: • grave difficoltà respiratoria, che insorge rapidamente
French: Merck Healthcare KGaA Frankfurter Straße 250 64293 Darmstadt Allemagne
Italian: Merck Healthcare KGaA Frankfurter Straße 250 64293 Darmstadt Germania
French: Classe pharmacothérapeutique : agents antinéoplasiques, anticorps monoclonaux, Code ATC : L01XC06
Italian: Categoria farmacoterapeutica: agenti antineoplastici, anticorpi monoclonali, codice ATC: L01XC06
French: De plus, il induit l'internalisation de l'EGFR, ce qui peut entraîner une régulation négative de l'EGFR.
Italian: Esso inoltre induce l'internalizzazione dell'EGFR, il che può provocare la down-regulation dell'EGFR stesso.
French: Globalement, des titres mesurables d'HACAs ont été notés chez 3,4% des patients étudiés, avec des taux d'incidence de 0 % à 9,6 % dans les études effectuées dans l'indication ciblée.
Italian: Nel complesso, titoli misurabili di HACA sono stati osservati nel 3,4% dei pazienti studiati, con incidenza compresa tra 0% e 9,6% negli studi condotti nelle indicazioni in oggetto.
French: • croissance excessive des poils
Italian: • crescita eccessiva dei peli
French: Pour les doses hebdomadaires ultérieures, la durée de perfusion recommandée est de 60 minutes.
Italian: Per le dosi settimanali successive, il tempo di infusione raccomandato è di 60 minuti.
French: Les effets sur la fertilité chez l'homme et la femme n'ont pas été évalués dans le cadre d'études formelles sur l'animal (voir rubrique 5.3).
Italian: Gli effetti sulla fertilità maschile e femminile non sono stati valutati in studi formali sugli animali (vedere paragrafo 5.3).
French: Cette prémédication est recommandée avant toutes les perfusions ultérieures.
Italian: Questa premedicazione è raccomandata prima di tutte le infusioni successive.
French: Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.
Italian: Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.
French: Pour les conditions de conservation après ouverture, voir la rubrique 6.3.
Italian: Per le condizioni di conservazione dopo la prima apertura vedere paragrafo 6.3.
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation : 29/06/2004 Date du dernier renouvellement : 29/06/2009
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 29/06/2004
French: Environ 15 % des réactions cutanées sont sévères, incluant des cas isolés de nécrose cutanée.
Italian: Circa il 15% delle reazioni cutanee sono severe, inclusi singoli casi di necrosi cutanea.
French: Une fois ouvert, Erbitux doit être utilisé immédiatement.
Italian: Una volta aperto, Erbitux va utilizzato immediatamente.
French: Pour plus de précisions, voir rubrique 5.1.
Italian: Per maggiori dettagli vedere paragrafo 5.1.
French: L'EGFR est impliqué dans le développement du fœtus.
Italian: L'EGFR è coinvolto nello sviluppo fetale.
French: Votre médecin déterminera avec vous si vous devez consulter un spécialiste.
Italian: Il medico deciderà insieme a lei se sia necessario consultare uno specialista.
French: Les anticorps monoclonaux sont des protéines qui reconnaissent et se lient spécifiquement à d'autres protéines uniques, appelées antigènes.
Italian: Gli anticorpi monoclonali sono proteine che riconoscono in maniera specifica altre determinate proteine chiamate antigeni e si legano ad esse.
French: Votre médecin déterminera avec vous si vous avez besoin de mesures préventives ou d'un traitement précoce.
Italian: Il medico deciderà insieme a lei se può avere bisogno di determinate misure preventive o di un trattamento precoce.
French: Blépharite ; kératite.
Italian: blefarite; cheratite.
French: Si la réaction cutanée sévère est apparue pour la première fois, le traitement peut être repris sans aucune modification de dose.
Italian: Se la reazione cutanea severa si è verificata per la prima volta, il trattamento può essere ripreso senza modificare il dosaggio.
French: • réactions cutanées typiques de la radiothérapie
Italian: • reazioni cutanee tipiche della radioterapia
French: La disponibilité d'un matériel de réanimation est impérative.
Italian: Deve essere assicurata la disponibilità di attrezzature per la rianimazione.
French: • hémoglobine < 9 g/dL
Italian: • emoglobina < 9 g/dL
French: Si vous remarquez d'autres modifications cutanées étendues, informez-en votre médecin dès que possible car il pourra être nécessaire de modifier la dose d'Erbitux ou l'intervalle entre les perfusions.
Italian: Se nota la comparsa di altre estese alterazioni della cute, informi il medico il prima possibile perché può essere necessario modificare la dose di Erbitux o l'intervallo tra le infusioni.
French: Syndrome de Stevens-Johnson/ nécrolyse épidermique toxique.
Italian: sindrome di Stevens-Johnson/necrolisi epidermica tossica.
French: Lors de certaines études, une association de ces effets avec un âge ≥ 65 ans ou l'indice de performance a été observée.
Italian: In alcuni studi è stata osservata un'associazione con un'età ≥ 65 anni o con il performance status.
French: Les données d'efficacité générées par cette étude sont résumées dans le tableau suivant :
Italian: I dati di efficacia ottenuti da questo studio sono riassunti nella tabella sottostante:
French: La plupart de ces effets indésirables apparaissent au cours des trois premières semaines de traitement.
Italian: La maggior parte di questi effetti insorge durante le prime tre settimane di trattamento.
French: Autres médicaments et Erbitux
Italian: Altri medicinali e Erbitux
French: Surinfection des lésions cutanées*.
Italian: superinfezione delle lesioni cutanee*.
French: Diarrhées ; nausées ; vomissements.
Italian: diarrea; nausea; vomito.
French: L'efficacité du cetuximab chez les patients pédiatriques âgés de moins de 18 ans n'a pas été établie.
Italian: L'efficacia di cetuximab nei pazienti pediatrici al di sotto dei 18 anni non è stata stabilita.
French: Chez près de 15 patients sur 100 ces réactions cutanées peuvent être graves.
Italian: E' probabile che in circa 15 pazienti su 100 queste reazioni cutanee siano gravi.
French: Les gènes RAS constituent l'une des familles d'oncogènes les plus fréquemment activées dans le cadre des cancers humains.
Italian: RAS è una delle famiglie di oncogeni attivate più di frequente nei tumori umani.
French: Aucun ajustement de dose n'est nécessaire chez les sujets âgés, cependant l'expérience concernant les sujets de 75 ans ou plus est limitée.
Italian: Negli anziani non sono richiesti aggiustamenti della dose, tuttavia l'esperienza nei pazienti di età pari a 75 anni o superiore è limitata.
French: (5,8 ; NE)
Italian: (5,8; NV)
French: La clairance moyenne était de 0,022 L/h par m² de surface corporelle.
Italian: La clearance media era 0,022 L/h per m² di superficie corporea.
French: Toutes ces voies impliquent la biodégradation de l'anticorps en molécules plus petites, c'est-à-dire en peptides de petite taille ou en acides aminés.
Italian: Tutte queste vie comportano la biodegradazione degli anticorpi in molecole più piccole, e cioè piccoli peptidi o amminoacidi.
French: Chaque boîte contient 1 flacon.
Italian: Ogni confezione contiene un flaconcino.
French: Si vous avez des problèmes cardiaques, votre médecin déterminera avec vous si vous pouvez recevoir Erbitux en association avec d'autres médicaments anticancéreux, en particulier si vous êtes âgé(e) de 65 ans ou plus.
Italian: Se ha problemi al cuore, il medico deciderà insieme a lei se può ricevere Erbitux in associazione con altri medicinali antitumorali, soprattutto se ha 65 anni o più.
French: • difficultés de déglutition
Italian: • difficoltà a deglutire
French: Conjonctivite.
Italian: congiuntivite.
French: La plupart des réactions cutanées se développent au cours des trois premières semaines de traitement.
Italian: La maggior parte delle reazioni cutanee si sviluppa entro le prime tre settimane di terapia.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché soumettra des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce produit conformément aux exigences définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et publiée sur le portail web européen des médicaments.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire gli PSUR per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par 7 della direttiva 2001/83/CE e pubblicato sul sito web dei medicinali europei.
French: • diminution du nombre de globules blancs
Italian: • riduzione del numero di globuli bianchi.
French: Thrombose veineuse profonde.
Italian: trombosi venosa profonda.
French: Votre médecin calculera la dose d'Erbitux qui vous convient car elle dépend de votre surface corporelle.
Italian: Il medico calcolerà la dose corretta di Erbitux per lei, perché la dose dipende dalla sua superficie corporea.
French: Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Italian: Frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
French: Seule l'étude EMR 62 202-007 n'a pas permis d'analyse post hoc.
Italian: Solo nello studio EMR 62 202-007 non è stato possibile eseguire un'analisi a posteriori.
French: Le traitement peut uniquement être réinstauré à un niveau de dose inférieur (200 mg/m² après la deuxième survenue et 150 mg/m² après la troisième survenue) si la réaction a régressé au grade 2.
Italian: Il trattamento può essere ripreso solo a un dosaggio più basso (200 mg/m² dopo la seconda volta e 150 mg/m² dopo la terza), se la reazione si è ridotta al grado 2.
French: Un nombre restreint d'observations chez l'animal indique un transfert placentaire du cetuximab et il a été constaté que d'autres anticorps IgG1 traversent la barrière placentaire.
Italian: Un numero limitato di osservazioni negli animali indica un passaggio placentare di cetuximab, ed è stato riscontrato che altri anticorpi IgG1 attraversano la barriera placentare.
French: La durée du traitement peut varier selon la maladie, ainsi que d'un sujet à l'autre et votre médecin discutera avec vous de la durée pendant laquelle vous allez recevoir Erbitux.
Italian: La durata del trattamento può variare a seconda della malattia di cui soffre e da persona a persona, pertanto il medico discuterà con lei la durata della terapia con Erbitux.
French: Régler et contrôler la vitesse de la manière expliquée à la rubrique 4.2.
Italian: Impostare e controllare la velocità di infusione come spiegato nel paragrafo 4.2.
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ 100 mg/20 mL
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ 100 mg/20 mL
French: Lors de toutes ces études, le cetuximab a été administré comme indiqué dans la rubrique 4.2.
Italian: In tutti gli studi, cetuximab è stato somministrato come descritto nel paragrafo 4.2.
French: • La substance active est le cetuximab.
Italian: • Il principio attivo è cetuximab.
French: Par conséquent, si vous remarquez des signes généraux d'infection tels que fièvre et fatigue, parlez-en immédiatement à un médecin.
Italian: Pertanto, se dovesse notare segnali generici di infezione, come febbre e stanchezza, si rivolga immediatamente al medico.
French: Prévenez votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous n'utilisez pas de moyen fiable de contraception (si vous avez un doute, parlez-en avec votre médecin).
Italian: Informi il medico se è in gravidanza o se non usa metodi anticoncezionali affidabili (chieda al medico se non è sicura).
French: Erbitux contient du cetuximab, un anticorps monoclonal.
Italian: Erbitux contiene cetuximab, un anticorpo monoclonale.
French: Ils disparaissent habituellement au cours du temps après la fin du traitement par Erbitux.
Italian: In genere essi scompaiono con il tempo, dopo la fine della terapia con Erbitux.
French: Différentes voies pouvant contribuer au métabolisme des anticorps ont été décrites.
Italian: Sono state descritte diverse vie metaboliche che possono intervenire nel metabolismo degli anticorpi.
French: L'apparition d'HACA n'était pas corrélée avec la survenue de réactions d'hypersensibilité ou de tout autre effet indésirable du cetuximab.
Italian: La comparsa di HACA non è stata correlata al verificarsi di reazioni di ipersensibilità o di qualsiasi altro effetto indesiderato di cetuximab.
French: Les réactions cutanées sont très fréquentes et peuvent nécessiter l'interruption ou l'arrêt définitif du traitement.
Italian: Le reazioni cutanee sono molto comuni e può rendersi necessario interrompere o terminare il trattamento.
French: • en association avec une chimiothérapie à base d'irinotecan,
Italian: • in associazione con chemioterapia a base di irinotecan,
French: poursuivre la perfusion lentement et administrer immédiatement un traitement symptomatique c) Grades 3 et 4 :
Italian: proseguire con l'infusione lenta e trattare immediatamente i sintomi c) Grado 3 e 4:
French: Élévation des enzymes hépatiques (ASAT, ALAT, PA).
Italian: incremento dei livelli degli enzimi epatici (AST, ALT, AP).
French: Il n'y a pas d'utilisation justifiée d'Erbitux chez les enfants et les adolescents.
Italian: Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di Erbitux nei bambini e adolescenti.
French: Radiothérapie seule
Italian: Sola radioterapia
French: Afin de reconnaître les signes avantcoureurs de tels effets, vous serez surveillé régulièrement pendant chaque perfusion d'Erbitux et jusqu'à au moins une heure après.
Italian: Per riconoscere i segni iniziali di tali reazioni, le sue condizioni saranno controllate regolarmente durante ogni infusione di Erbitux e per almeno un'ora dopo.
French: • rougeur et gonflement de la paume des mains ou de la plante des pieds pouvant entraîner une desquamation (syndrome main-pied)
Italian: • arrossamento e gonfiore del palmo delle mani e della pianta dei piedi, che può provocare uno screpolamento della pelle (sindrome mano-piede)
French: En conséquence, durant la grossesse ou en l'absence de contraception adéquate, il est fortement recommandé de n'administrer Erbitux que si le bénéfice potentiel pour la mère justifie le risque potentiel pour le fœtus.
Italian: In caso di gravidanza, o nelle donne che non impiegano metodi contraccettivi adeguati, si raccomanda vivamente la somministrazione di Erbitux solo se il beneficio atteso per la madre giustifica un potenziale rischio per il feto.
French: Le traitement par Erbitux doit alors être arrêté.
Italian: Il trattamento con Erbitux deve quindi essere interrotto.
French: Cependant, en fonction de la dose, une augmentation de l'incidence des avortements a été observée (voir rubrique 5.3).
Italian: Tuttavia, in maniera dipendente dalla dose, è stato osservato un aumento dell'incidenza di aborti (vedere paragrafo 5.3).
French: • douleur dans la poitrine (symptôme d'effets indésirables sur votre cœur) Si ces symptômes apparaissent, parlez-en immédiatement à un médecin.
Italian: • dolore al torace (un sintomo di reazioni con effetto sul cuore) Se compaiono questi sintomi, si rivolga immediatamente ad un medico.
French: Si une réaction liée à la perfusion se produit plus tardivement au cours de la perfusion ou lors d'une perfusion ultérieure, la conduite à tenir dépendra de la sévérité de la réaction :
Italian: Se una reazione correlata all'infusione si presenta più tardivamente durante l'infusione oppure in occasione di un'infusione successiva, la gestione della reazione dipenderà dalla sua severità:
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Solution pour perfusion
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Soluzione per infusione
French: Les principaux effets indésirables du cetuximab sont des réactions cutanées qui peuvent devenir sévères, notamment en cas d'association avec une chimiothérapie.
Italian: Le principali reazioni avverse da cetuximab sono reazioni cutanee che possono diventare severe, soprattutto in caso di associazione con chemioterapia.
French: Lors des études cliniques portant sur des doses allant jusqu'à 700 mg/m² administrées toutes les 2 semaines, le profil de tolérance a été cohérent avec celui décrit dans la rubrique 4.8.
Italian: In studi clinici condotti con dosi fino a 700 mg/m² somministrate ogni 2 settimane, il profilo di sicurezza è stato conforme al profilo descritto nel paragrafo 4.8.
French: • anomalies des ongles, par exemple inflammation du lit de l'ongle.
Italian: • alterazioni delle unghie, ad esempio infiammazione del letto unghiale.
French: Votre médecin décidera si une prémédication de ce type est nécessaire pour les doses ultérieures.
Italian: Il medico deciderà se tale pretrattamento sia necessario per le dosi successive.
French: Les mutations des gènes RAS au niveau de certains hot-spots des exons 2, 3 et 4 engendrent une activation constitutive des protéines RAS indépendamment des signaux de l'EGFR.
Italian: Le mutazioni dei geni RAS in determinati 'punti caldi' sugli esoni 2, 3 e 4 comportano l'attivazione costitutiva delle proteine RAS indipendentemente dai segnali dell'EGFR.
French: Les données d'efficacité du protocole de traitement OxMdG générées par cette étude sont résumées dans le tableau suivant :
Italian: I dati di efficacia sul trattamento con OxMdG ottenuti da questo studio sono riassunti nella tabella sottostante:
French: Le port de lentilles de contact est également un facteur de risque pour les kératites et les ulcérations cornéennes.
Italian: Anche l'uso di lenti a contatto rappresenta un fattore di rischio per cheratiti ed ulcerazioni.
French: Le statut mutationnel doit être déterminé par un laboratoire expérimenté utilisant des méthodes d'analyse validées pour la détection des mutations KRAS et NRAS (exons 2, 3 et 4) (voir rubriques 4.4 et 5.1).
Italian: Lo stato mutazionale deve essere determinato da un laboratorio competente che utilizzi un metodo di analisi validato per la diagnosi delle mutazioni KRAS e NRAS (esoni 2, 3 e 4) (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).