FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Elebrato Ellipta 92/55/22 µg prašak inhalata Fluticasone furoate/Umeclidinium/Vilanterol
Maltese: Elebrato Ellipta 92/55/22 mcg trab li jittieħed man-nifs fluticasone furoate/umeclidinium/vilanterol
Croatian: Poremećaji oka zamagljen vid (vidjeti dio 4.4)
Maltese: Vista mċajpra (ara sezzjoni 4.4)
Croatian: Infekcija pluća
Maltese: Infezzjoni tal-pulmun
Croatian: Pneumonija sa smrtnim ishodom zabilježena je u 12 od 4151 bolesnika (3,5 na 1000 bolesnik-godina) koji je primjenjivao Elebrato Ellipta, 5 od 4134 bolesnika (1,7 na 1000 bolesnik-godina) koja su primjenjivala flutikazonfuroat/vilanterol te 5 od 2070 bolesnika (2,9 na 1000 bolesnik-godina) koji su primjenjivali umeklidinij/vilanterol.
Maltese: Pulmonite fatali seħħet fi 12 minn 4,151 pazjent (3.5 għal kull 1,000 snin ta' pazjent) li rċivew Elebrato Ellipta, 5 minn 4,134 pazjent (1.7 għal kull 1,000 snin ta' pazjent) li rċivew fluticasone furoate/vilanterol, u 5 minn 2,070 pazjent (2.9 għal kull 1,000 snin ta' pazjent) li rċivew umeclidinium/vilanterol.
Croatian: St. George's Respiratory Questionnaire, SGRQ]) i u ispitivanju FULFIL (24. tjedan) u usporedbi s kombinacijom BUD/FOR (-2,2 jedinice; 95% CI: -3,5; -1,0) i u ispitivanju IMPACT (52. tjedan) u usporedbi s kombinacijom FF/VI (-1,8 jedinica; 95% CI: -2,4; -1,1) i UMEK/VI (-1,8 jedinica; 95% CI: -2,6; -1,0).
Maltese: George's [SGRQ]) kemm f'FULFIL (ġimgħa 24) meta mqabbel ma' BUD/FOR (-2.2 unitajiet; 95% CI: -3.5, -1.0) u IMPACT (ġimgħa 52) meta mqabbel ma' FF/VI (-1.8 unitajiet; 95% CI: -2.4, -1.1) u UMEC/VI (-1.8 unitajiet; 95% CI: -2.6, -1.0).
Croatian: Nisu provedena klinička farmakološka ispitivanja nekog određenog inhibitora P-gp-a i flutikazonfuroata.
Maltese: Ma sarux studji kliniċi tal-farmakoloġija b'inibitur speċifiku tal-P-gp u fluticasone furoate.
Croatian: udio bolesnika s odgovorom također je bio značajno veći (p < 0,001) uz Elebrato Ellipta (36%) nego uz FF/VI (29%; OR 1,36; 95% CI: 1,19; 1,55) i UMEK/VI (30%; OR 1,33; 95% CI: 1,13; 1,57).
Maltese: 001) għal Elebrato Ellipta (36%) meta mqabbel ma' FF/VI (29%; OR 1.36; 95% CI: 1.19, 1.55) u UMEC/VI (30%; OR 1.33; 95% CI: 1.13, 1.57).
Croatian: Ispitivanje IMPACT (CTT116855) bilo je 52-tjedno ispitivanje (N = 10 355) u kojem se Elebrato Ellipta (92/55/22 mikrograma) uspoređivao s flutikazonfuroatom/vilanterolom u dozi od 92/22 mikrograma (FF/VI) i umeklidinijem/vilanterolom u dozi od 55/22 mikrograma (UMEK/VI).
Maltese: IMPACT (CTT116855) kien studju ta' 52 ġimgħa (N=10,355), li qabbel Elebrato Ellipta (92/55/22 mikrogramma) ma' fluticasone furoate/vilanterol 92/22 mikrogramma (FF/VI) u umeclidinium/vilanterol 55/22 mikrogramma (UMEC/VI).
Croatian: Među ukupno 1810 bolesnika s uznapredovalim KOPB-om (srednja vrijednost FEV1 nakon primjene bronhodilatatora pri probiru: 45% predviđene vrijednosti; standardno odstupanje: 13%), od kojih je njih 65% doživjelo umjerenu/tešku egzacerbaciju KOPB-a unutar godinu dana prije uključivanja u ispitivanje (ispitivanje CTT116853), prijavljena je viša incidencija događaja pneumonije tijekom najviše 24 tjedna u bolesnika koji su primali Elebrato Ellipta (20 bolesnika, 2%) nego u onih koji su primali budezonid/formoterol (7 bolesnika, < 1%).
Maltese: F'total ta' 1810 pazjenti b'COPD avvanzat (skrinjar wara l-bronkodilatur medju FEV1 ta' 45 % tal-previst, devjazzjoni standard (SD, standard deviation) 13 %), 65 % minnhom esperjenzaw taħrix tas-COPD moderat/sever fis-sena preċedenti qabel id-dħul fl-istudju (studju CTT116853), kien hemm inċidenza ogħla ta' avvenimenti ta' pulmonite rrappurtati sa 24 ġimgħa f'pazjenti li kienu qed jirċievu Elebrato Ellipta (20 pazjent, 2 %) milli f'pazjenti li kienu qed jirċievu budesonide/formoterol (7 pazjenti, <1 %).
Croatian: Liječenje lijekom Elebrato Ellipta značajno je smanjilo godišnju stopu teških egzacerbacija za 34% u odnosu na UMEK/VI (95% CI: 22; 44; p < 0,001).
Maltese: Il-kura bi Elebrato Ellipta naqqset sinifikament ir-rata annwali ta' taħrix sever b'34 % meta mqabbel ma' UMEC/VI (95% CI: 22, 44; p<0.001).
Croatian: (95% CI) Elebrato u odnosu na FF/VI
Maltese: Differenza fil-kura 95% CI Tqabbil Trelegy vs.
Croatian: Baciti do:
Maltese: Armi sa:
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Lijekovi za liječenje opstruktivnih bolesti dišnih putova, adrenergici u kombinaciji s antikolinergicima, uključujući trojne kombinacije s kortikosteroidima; ATK oznaka:
Maltese: Mediċini għal mard ostruttiv tal-passaġġi tal-arja, adrenerġiċi flimkien ma' antikolinerġiċi inkluż kombinazzjonijiet trippli ma' kortikosterojdi, Kodiċi ATC:
Croatian: Pokazalo se da kortikosteroidi imaju širok spektar djelovanja na više tipova stanica (npr. na eozinofile, makrofage, limfocite) i medijatore upale (npr. na citokine i kemokine).
Maltese: Il-kortikosterojdi ntwerew li għandhom firxa wiesgħa ta' azzjonijiet fuq diversi tipi ta' ċelloli (eż. eosinofili, makrofaġi, limfoċiti) u medjaturi (eż. ċitokini u kemokini) involuti fl-infjammazzjoni.
Croatian: U ispitivanju FULFIL, Elebrato Ellipta značajno je smanjio rizik od umjerene/teške egzacerbacije u odnosu na BUD/FOR tijekom 24 tjedna (33%; 95% CI: 12; 48; p = 0,004).
Maltese: Elebrato Ellipta naqqas sinifikament ir-riskju ta' taħrix moderat/sever meta mqabbel ma' BUD/FOR matul 24 ġimgħa (33%; 95% CI: 12, 48; p=0.004).
Croatian: Vilanterol je dugodjelujući selektivni agonist beta2-adrenergičkih receptora (LABA).
Maltese: Vilanterol huwa riċettur agonist adrenerġiku selettiv ta' beta2, li jaġixxi fit-tul (LABA).
Croatian: Kombinacija flutikazonfuroat/vilanterol, sadržana u lijeku Elebrato Ellipta, ocjenjivala se u bolesnika sa svim stupnjevima oštećenja jetrene funkcije (Child-Pugh stadij A, B ili C).
Maltese: Il-komponent fluticasone furoate/vilanterol ta' Elebrato Ellipta ġie vvalutat f'pazjenti bis-severitajiet kollha ta' indebboliment tal-fwied (Child-Pugh A, B jew C).
Croatian: Ispitivanja in vitro pokazala su da se flutikazonfuroat prvenstveno metabolizira posredstvom izoenzima 3A4 citokroma P450 (CYP3A4) i da je supstrat prijenosnika P-gp-a.
Maltese: Studji in vitro wrew li fluticasone furoate jiġi metabolizzat primarjament miċ-ċitokromu P450 3A4 (CYP3A4) u huwa substrat għat-trasportatur tal-P-gp.
Croatian: Hiperglikemija Agonisti beta2-adrenergičkih receptora mogu izazvati prolaznu hiperglikemiju u nekih bolesnika.
Maltese: F'xi pazjenti l-agonisti beta2 adrenerġiċi jistgħu jikkawżaw ipergliċemija tranżitorja.
Croatian: Apsolutna bioraspoloživost flutikazonfuroata nakon inhalacijske primjene flutikazonfuroata/vilanterola iznosila je 15,2%, prvenstveno zbog apsorpcije inhaliranog dijela doze lijeka isporučenog u pluća, pri čemu je udio oralne apsorpcije bio zanemariv.
Maltese: Il-bijodisponibbiltà assoluta ta' fluticasone furoate meta mogħti bħala fluticasone furoate/vilanterol permezz ta' teħid bin-nifs kienet ta' 15.2 %, primarjament minħabba l-assorbiment tal-proporzjon tad-doża meħud bin-nifs imwassal lill-pulmun, b'kontribuzzjoni negliġibbli minn assorbiment orali.
Croatian: aStatistički značajna razlika između liječenja za FF/UMEK/VI u odnosu na BUD/FOR opažena je i u drugim vremenskim točkama u kojima se provodila ocjena (2., 4. i 12. tjedan).
Maltese: BUD/FOR ġiet osservata wkoll f'punti ta' żmien ta' valutazzjoni oħra (ġimgħat 2, 4 u 12).
Croatian: Umeklidinij i vilanterol pripadaju skupini lijekova koji se zovu bronhodilatatori.
Maltese: Umeclidinium u vilanterol jagħmlu parti minn grupp ta' mediċini li jissejjaħ bronkodilaturi.
Croatian: U ispitivanju IMPACT, Elebrato Ellipta je tijekom 52 tjedna značajno smanjio (p < 0,001) godišnju stopu umjerenih/teških egzacerbacija za 15% (95% CI: 10; 20) u odnosu na FF/VI (stopa: 0,91 naspram 1,07 događaja po bolesnik-godini) te za 25% (95% CI: 19; 30) u odnosu na UMEK/VI (stopa: 0,91 naspram 1,21 događaj po bolesnik-godini).
Maltese: F'IMPACT, matul 52 ġimgħa, Elebrato Ellipta naqqas sinifikament ir-rata annwali ta' taħrix moderat/sever bi 15 % (95% CI:10, 20) meta mqabbel ma' FF/VI (rata; 0.91 vs 1.07 avvenimenti għal kull sena ta' pazjent) u b'25% (95% CI: 19, 30) meta mqabbel ma' UMEC/VI (rata; 0.91 vs 1.21 avvenimenti għal kull sena ta' pazjent).
Croatian: Učinak umjerenog inhibitora P-gp-a, verapamila (240 mg jedanput na dan), na farmakokinetiku umeklidinija i vilanterola u stanju dinamičke ravnoteže ocijenjen je u zdravih dobrovoljaca.
Maltese: Leffett tal-inibitur moderat tal-P-gp, verapamil (240 mg darba kuljum), fuq il-farmakokinetika fi stat fiss ta' umeclidinium u vilanterol ġie vvalutat f'voluntiera b'saħħithom.
Croatian: Međutim, provedena su ispitivanja s flutikazonfuroatom/vilanterolom te umeklidinijem/vilanterolom.
Maltese: Madankollu, saru studji bi fluticasone furoate/vilanterol u umeclidinium/vilanterol.
Croatian: Ispitivanja in vitro pokazala su da se vilanterol prvenstveno metabolizira posredstvom izoenzima 3A4 citokroma P450 (CYP3A4) i da je supstrat prijenosnika P-gp-a.
Maltese: Studji in vitro wrew li vilanterol jiġi metabolizzat primarjament miċ-ċitokromu P450 3A4 (CYP3A4) u huwa substrat għat-trasportatur tal-P-gp.
Croatian: Nakon peroralne primjene radioaktivno označenog vilanterola, 70% radioaktivno označene doze izlučilo se u mokraću, a 30% u feces.
Maltese: Wara għoti orali ta' vilanterol radjutikkettat, 70% tar-radjutikketta ġie eliminat fl-awrina u 30 % fl-ippurgar.
Croatian: Najniža vrijednost FEV1 (l) u 24. tjednu, srednja vrijednost promjene (LS) od početne vrijednosti
Maltese: FEV1 minimu (L) f'Ġimgħa 24, bidla medja ta' LS mil-linja bażi (SE)
Croatian: Ispitivanja in vitro pokazala su da se umeklidinij prvenstveno metabolizira posredstvom izoenzima 2D6 citokroma P450 (CYP2D6) i da je supstrat prijenosnika P-gp-a.
Maltese: Studji in vitro wrew li umeclidinium jiġi metabolizzat primarjament miċ-ċitokromu P450 2D6 (CYP2D6) u huwa substrat għat-trasportatur tal-P-gp.
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Što Elebrato Ellipta sadrži
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra X'fih Elebrato Ellipta
Croatian: Dostupna su i višestruka pakiranja s 90 (3 inhalatora s 30) doza (terapija za 90 dana).
Maltese: Huma disponibbli wkoll pakketti multipli li fihom 90 (3 inalaturi ta' 30) doża (provvista ta' 90 jum).
Croatian: 5. veljače 2016
Maltese: 9 Frar 2016
Croatian: Zakonska obveza
Maltese: Rekwiżiti Legali
Croatian: Članak 57. stavka 2. Uredbe (EZ) br. 726/2004
Maltese: Artikolu 57 (2) tar-Regolament (KE) Nru 726/2004
Croatian: Što se dostavlja: informacije o medicinskim proizvodima
Maltese: Informazzjoni dwar prodotti mediċinali
Croatian: Dostavljanje podataka o lijekovima od strane nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet (nositelja odobrenja) je zakonska obveza uvedena člankom 57. stavkom 2. Uredbe (EZ) br. 726/2004.
Maltese: Is-sottomissjoni ta' data ta' prodotti mediċinali mid-detenturi tal-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fissuq (MAHs) hija rekwiżit legali introdott mill-Artikolu 57(2) tar-Regolament (KE) Nru 726/2004.
Croatian: • lijekove odobrene centraliziranim postupkom;
Maltese: • prodotti mediċinali awtorizzati ċentralment;
Croatian: Upiti vezani uz slanje informacija o registriranim medicinskim proizodima u skladu sa Člankom 57(2) mogu se poslati EMA-i putem EMA Service Desk portala (https://servicedesk.ema.europa.eu).
Maltese: Mistoqsijiet dwar sottomissjonijiet magħmula taħt l-Artikolu 57(2) jistgħu jintbagħtu lill-EMA permezz tal-EMA Service Desk portal (https://servicedesk.ema.europa.eu).
Croatian: Ove informacije primjenjivat će se u prilog regulatornih poslovnih aktivnosti, uključujući:
Maltese: Din l-informazzjoni sejra tintuża biex tappoġġja attivitajiet regolatorji, inklużi:
Croatian: • kodiranje tvari i informacija o proizvodu prijavljenih u Sigurnosnim izvješćima o pojedinačnom slučaju (ICSR-ovima) u sklopu sustava Eudravigilance kao podrska aktivnostima u upravljanju signalima u farmakovigilancijii ucinkovitosti analize podataka i poslovne inteligencije u Agenciji;
Maltese: • il-kodifikazzjoni ta' informazzjoni dwar sustanzi u prodotti rrappurtati f'Rapporti Dwar is-Sikurezza ta' Każijiet Individwali (ICSRs - Individual Case Safety Reports) fis-sistema tal-Eudravigilance biex tappoġġa attivitajiet ta' maniġġar ta' sinjali ta' farmakoviġilanza u analiżi ta' data u ta' intelliġenza dwar il-qasam ta' ħidma fl-Aġenzija;
Croatian: Informacije o dopunama uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet, nakon izmjene, prijenosa, obnove, suspenzije, opoziva ili povlačenja imaju se dostaviti EMA-i najkasnije 30 kalendarskih dana od datuma odobrenja dopuna u skladu sa smjernicama i postupcima opisanima u Poglavlju 3.II.: Smjernice za korisnike proširenog izvješća o lijeku za unošenje nuspojava u bazu podataka EudraVigilance (XEVPRM).
Maltese: Informazzjoni dwar kwalunkwe emenda għat-termini tal-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq wara varjazzjoni, trasferiment, tiġdid, sospensjoni, revoka jew irtirar għandha tintbagħat lill-EMA mhux aktar tard minn 30 jum kalendarju mid-data li fiha l-emendi jkunu ġew awtorizzati skont il-gwida u lproċessi deskritti f'Chapter 3.II: Extended EudraVigilance product report message (XEVPRM) user guidance document.
Croatian: • lijekove odobrene putem decentraliziranog postupka.
Maltese: • prodotti mediċinali awtorizzati permezz tal-proċedura deċentralizzata.
Croatian: Od srpnja 2012., nositelji odobrenja dužni su dostaviti informacije o novim odobrenjima za stavljanje lijeka u promet izdanima nakon srpnja 2012. u roku od 15 kalendarskih dana od datuma primitka obavijesti kojom se odobrava izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet od strane nacionalnog nadležnog tijela.
Maltese: Minn Lulju 2012, id-detenturi huma meħtieġa jissottomettu informazzjoni dwar awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq ġodda mogħtija wara t-2 ta' Lulju 2012 fi żmien 15-il jum kalendarju mid-data ta' notifikazzjoni tal-għoti tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq mill-NCA.
Croatian: Registracija je potrebna kako bi se osigurala privatnost, provođenje sigurnosnih mjera te poštivanje načela cjelovitosti, odgovornosti i dostupnosti podataka.
Maltese: Dan biex jiġi żgurat li l-miżuri ta' privatezza u sigurtà jkunu fis-seħħ u biex ikun hemm konformità mal-prinċipji ta' integrità, kontabilità u disponibbiltà tad-data.
Croatian: Kada se podaci dostavljaju
Maltese: Sorsi utli ta' informazzjoni
Croatian: U slučaju pitanja vezanih za način registriranja, kontaktirajte Eudravigilance - ured za registraciju (eudravigilanceregistration@ema.europa.eu).
Maltese: Għal mistoqsijiet fuq kif tirreġistra, ikkuntattja lill-uffiċċju tar-reġistrazzjonijiet tal-Eudravigilance (eudravigilanceregistration@ema.europa.eu).
Croatian: Do 31. prosinca 2014. nositelji odobrenja također su bili dužni poboljšati kvalitetu informacija o odobrenim lijekovima dostavljenima EMA-i, ažurirajući svoje unose o lijekovima i dostavljajući dodatne informacije u skladu sa smjernicama i postupcima opisanima u Poglavlju 3.II.: Smjernice za korisnike proširenog izvješća o lijeku za unošenje nuspojava u bazu podataka EudraVigilance (XEVPRM).
Maltese: Sal-31 ta' Diċembru 2014 id-detenturi kienu wkoll meħtieġa jtejbu l-kwalità tal-informazzjoni dwar mediċini awtorizzati sottomessi lill-EMA, jaġġornaw l-entrati tal-prodotti mediċinali u jissottomettu informazzjoni addizzjonali b'mod konformi mal-gwidi u l-proċessi deskritti f'Chapter 3.II: Extended EudraVigilance product report message (XEVPRM) user guidance document.
Croatian: • ojacavanje transparentnosti i komunikacije sa zastupnicima interesnih skupina pri Agenciji uspostavljanjem europskog Internet portala za lijekove, odobravajući pristup podacima o sigurnoj primjeni, uspostavljanjem učinkovite razmjene podataka unutar EU mreže i međunarodnih partnera, kao i podržavanjem komunikacije između povjerenstava pri Agenciji i farmaceutske industrije.
Maltese: • it-tisħih tat-trasparenza u l-komunikazzjoni ma' partijiet interessati tal-Aġenzija billi jiġi mwaqqaf portal elettroniku tal-mediċini Ewropej, li jagħti aċċess għal data dwar is-sigurtà, il-bdil ta' data b'mod effiċjenti fi ħdan in-Netwerk tal-UE u msieħba internazzjonali, u jappoġġa l-komunikazzjoni bejn il-Kumitati tal-Aġenzija u l-industrija farmaċewtika.
Croatian: Svrha dostavljanja podataka jest utvrditi potpuni inventar svih lijekova odobrenih za humanu uporabu u EGP-u, uključujući i lijekove koji su središnje odobreni putem EMA-e kao i one odobrene na nacionalnoj razini putem nacionalnih nadležnih tijela (NCA-ova).
Maltese: L-għan tas-sottomissjoni tad-data huwa li jiġi stabbilit inventarju komplet tal-mediċini kollha awtorizzati għall-użu tal-bniedem fiż-ŻEE, inkluż mediċini awtorizzati ċentralment permezz tal-EMA u dawk awtorizzati fuq livell nazzjonali permezz tal-Awtoritajiet Kompetenti Nazzjonali (NCAs).
Croatian: • omogućavanje koordinacije regulatornih odluka i radnji za očuvanje javnoga zdravlja, primjerice kao podrska arbitraznim postupcima, uspostavljanja repozitorija za periodička izvješća o neškodljivosti lijeka (PSUR-ove) i praćenje literature;
Maltese: • l-iffaċilitar tal-koordinazzjoni ta' deċiżjonijiet u azzjonijiet regolatorji biex tiġi mħarsa s-saħħa pubblika, eż. biex jiġu appoġġjati proċeduri ta' riferiment, it-twaqqif ta' repożitorju ta' Rapporti Perjodiċi ta' Aġġornament dwar is-Sikurezza (PSURs) u monitoraġġ tal-letteratura;
Croatian: Ova zakonska odredba zahtijeva od svih nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet za lijekove za humanu uporabu na razini Europskog gospodarskog područja (EGP) da dostave informacije Europskoj agenciji za lijekove (EMA) primjenom elektronskog formata navedenog u članku 57. ili formata Proširenog izvješća o lijeku za unošenje nuspojava u EudraVigilance bazu podataka (XEVPRM).
Maltese: Din id-dispożizzjoni legali teħtieġ li d-detenturi kollha tal-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq għal prodotti mediċinali għall-użu tal-bniedem fiż-Żona Ekonomika Ewropea (EEA) jissottomettu informazzjoni lil-Aġenzija Ewropea dwar il-Mediċini (EMA) bl-użu tal-format elettroniku li ssir referenza għalih bħala l-format tal-Artikolu 57 jew format tal-Messaġġ Estiż tar-Rapport dwar il-Prodott talEudravigilance (XEVPRM).
Croatian: Eleutherococcus senticosus (Rupr. et Maxim.)
Maltese: Eleutherococcus senticosus (Rupr. et Maxim.) Maxim., radix
Croatian: Korijen sibirskog ginsenga EMA/283374/2014
Maltese: Għerq tal-elewterokokku EMA/283374/2014
Croatian: Korijen sibirskog ginsenga uobičajeni je naziv za korijen biljke Eleutherococcus senticosus (Rupr. et Maxim.)
Maltese: L-għerq tal-elewterokokku huwa l-isem komuni għall-għerq tal-pjanta Eleutherococcus senticosus (Rupr. et Maxim.)
Croatian: Nesanica, razdražljivost, tahikardija (ubrzani otkucaji srca) i glavobolje prijavljene su nuspojave prilikom primjene lijekova koji sadrže korijen sibirskog ginsenga, no njihova učestalost nije poznata.
Maltese: L-insomnija, l-irritabilità, it-takikardja (taħbit tal-qalb mgħaġġel) u l-uġigħ ta' ras ġew irrapportati bħala effetti sekondarji tal-mediċini li fihom l-għerq tal-elewterokokku, għalkemm il-frekwenza tagħhom mhijiex magħrufa.
Croatian: Broj (EU) odobrenja (Zaštićeno) ime Doza Farmaceutski oblik Put primjene Pakovanje
Maltese: Numru tal-MA (EU) Isem (ivvintat) Qawwa Għamla farmaċewtika
Croatian: Veličina pakovanja
Maltese: Mnejn għandu jingħata
Croatian: ISPITIVANJE AVERROES
Maltese: STUDJU AVERROES
Croatian: • dob ≥ 75 godina
Maltese: • età ≥ 75 sena
Croatian: Etničko podrijetlo i rasa
Maltese: Oriġini etnika u razza
Croatian: ISPITIVANJE ARISTOTLE
Maltese: STUDJU ARISTOTLE
Croatian: Smrtonosno, n
Maltese: Fatali, n
Croatian: Al-PVC/PVdC blisteri.
Maltese: Folji tal-Alu-PVC/PVdC.
Croatian: Bolesnici s antifosfolipidnim sindromom
Maltese: Pazjenti bis-sindrome antifosfolipid
Croatian: Tablica 1
Maltese: Tabella 1:
Croatian: EU/1/11/691/001 EU/1/11/691/002 EU/1/11/691/003 EU/1/11/691/004 EU/1/11/691/005 EU/1/11/691/013 EU/1/11/691/015
Maltese: EU/1/11/691/001 EU/1/11/691/002 EU/1/11/691/003 EU/1/11/691/004
Croatian: Volumen distribucije (Vss) iznosi približno 21 litru.
Maltese: Il-volum ta' distribuzzjoni (Vss) huwa madwar 21 litru.
Croatian: Za antitrombotsku aktivnost ne iziskuje antitrombin III.
Maltese: Ma jeħtieġx antithrombin III għal attività antitrombotika.
Croatian: Apiksaban Cmin (ng/ml)
Maltese: Cmin (ng/mL)
Croatian: Relativan rizik (95% CI)
Maltese: Riskju Relattiv (95% CI)
Croatian: Apiksaban 5,0 mg u odnosu na placebo n (%)
Maltese: Apix 5.0 mg kontra Plaċebo n (%)
Croatian: Tablica 2 Klasifikacija organskog sustava
Maltese: Tabella 2 Sistema tal-Klassifika tal-Organi
Croatian: • Aktivno, klinički značajno krvarenje.
Maltese: • Fsada attiva klinikament sinifikanti.
Croatian: Eliquis (apiksaban)
Maltese: Eliquis (apixaban)
Croatian: ASK se davala jedanput na dan u dozi od 81 mg (64%), 162 mg (26,9%), 243 (2,1%) ili 324 mg (6,6%), prema odluci ispitivača.
Maltese: ASA ngħata darba kuljum b'doża ta' 81 mg (64%), 162 (26.9%), 243 (2.1%), jew 324 mg (6.6%) bid-diskrezzjoni tal-investigatur.
Croatian: Najviša anti-Xa aktivnost apiksabana (IU/ml)
Maltese: Anti-Xa Attività Massima (IU/mL)
Croatian: Indikacija:
Maltese: Isem:
Croatian: Rizik od krvarenja
Maltese: Riskju ta' emorraġija
Croatian: Kirurški zahvati i invazivni postupci
Maltese: Kirurġija u proċeduri invażivi
Croatian: ISPITIVANJE AMPLIFY-EXT
Maltese: L-ISTUDJU AMPLIFY-EXT
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 14. siječnja 2016.
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 14 ta' Jannar 2016
Croatian: BLISTER 2,5 mg (simbol)
Maltese: FOLJA 2.5 mg (Simbolu)
Croatian: Najniža anti-Xa aktivnost apiksabana (IU/ml)
Maltese: Anti-Xa Attività Minima (IU/mL)
Croatian: Ukupan broj VTE/smrti zbog bilo kojega razloga Broj događaja/ispitanika
Maltese: VTE maġġuri Numru ta' avvenimenti/suġġetti
Croatian: • simptomatsko zatajivanje srca (NYHA kategorija ≥ II)
Maltese: • insuffiċjenza sintomatika tal-qalb (NYHA Klassi ≥ II)
Croatian: Datum prvog odobrenja: 18. svibnja 2011.
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 18 ta' Mejju 2011
Croatian: ADVANCE-3 (kuk)
Maltese: ADVANCE-3 (ġenbejn)
Croatian: ADVANCE-2 (koljeno)
Maltese: ADVANCE-2 (irkoppa)
Croatian: Drugi lijekovi i Eliquis
Maltese: Mediċini oħra u Eliquis
Croatian: KLINIČKI PODACI
Maltese: Klinikament Rilevanti
Croatian: ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol i posakonazol) i inhibitora HIV proteaze (kao na primjer ritonavir) (vidjeti dio 4.4).
Maltese: (eż., ketoconazole, itraconazole, voriconazole u posaconazole) u inibituri tal-protease tal-HIV (eż., ritonavir).
Croatian: Ponesite sa sobom pakiranje lijeka, čak i ako u njemu nema više nijedne tablete.
Maltese: Ħu l-pakkett talmediċina miegħek, anki jekk ma jkun għad fadal ebda pillola.
Croatian: I apiksaban i enoksaparin su primjenjivani 32-38 dana u ispitivanju ADVANCE-3 te 10-14 dana u ispitivanju ADVANCE-2.
Maltese: Kemm apixaban kif ukoll enoxaparin ingħataw għal 32-38 jum fl-istudju ADVANCE-3 u għal 10-14-il jum fl-istudju ADVANCE-2.
Croatian: U kliničkom je programu randomizirano ukupno 23 799 bolesnika (ARISTOTLE: apiksaban u usporedbi s varfarinom, AVERROES: apiksaban u usporedbi s ASK), uključujući 11 927 bolesnika randomiziranih da primaju apiksaban.
Maltese: Total ta' 23799 pazjent kienu magħżula b'ordni addoċċ fi program kliniku (ARISTOTLE: apixaban versus warfarin, AVERROES: apixaban versus ASA) inkluż 11,927 magħżula b'ordni addoċċ għal apixaban.
Croatian: Na temelju anamneze bolesnika, u ispitivanoj populaciji u sklopu ispitivanja ADVANCE-3 i ADVANCE-2 (8464 bolesnika) 46% bolesnika je imalo hipertenziju, 10% hiperlipidemiju, 9% šećernu bolest i 8% koronarnu bolest srca.
Maltese: Fuq il-bażi tal-istorja medika tal-pazjent fil-popolazzjoni studjata ta' ADVANCE-3 u ADVANCE-2 (8464 pazjent), 46% kellhom pressjoni għolja, 10% kellhom iperlipidemija, 9% kellhom id-dijabete, u 8% kellhom mard fl-arterja koronarja.
Croatian: Enoksaparin/ varfarin N=2689 n (%)
Maltese: Enoxaparin/ Warfarin N=2,689 n (%)
Croatian: U bolesnika podvrgnutih kirurškom zahvatu ugradnje endoproteze kuka Preporučeno trajanje liječenja je 32 do 38 dana.
Maltese: Pazjenti rikoverati li jkunu qegħdin jagħmlu kirurġija ta' sostituzzjoni tal-ġenbejn It-tul rakkomandat tat-trattament huwa ta' 32 sa 38 jum.