FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • Myalepta finns som en injektionsflaska med pulver, i vilken vatten tillsätts för att skapa en injektionsvätska, lösning.
Czech: • Přípravek Myalepta je dostupný v injekční lahvičce s práškem, do které se přidává voda, čímž vznikne injekční roztok.
Swedish: en 3 ml spruta (21 gauge och 40 mm) för att dra upp vattnet för injektion och bereda pulvret en andra spruta för att injicera dosen.
Czech: vodu na injekci k rekonstituci prášku (je zapotřebí 2,2 ml vody na injekci), 3ml stříkačku (kalibr 21 a 40 mm) pro natažení vody na injekci a rekonstituci prášku, druhou injekční stříkačku pro injekční podání dávky.
Swedish: Läkemedlet levereras som en injektionsflaska med pulver, i vilken vatten tillsätts för att bereda en injektionsvätska, lösning.
Czech: Léčivý přípravek je dodáván v injekční lahvičce s práškem, ke kterému se přidá voda, čímž vznikne injekční roztok.
Swedish: • Patienterna, deras föräldrar eller vårdare kan själva injicera läkemedlet efter att de fått lära sig hur man gör.
Czech: • Po zaškolení si mohou injekce léčivého přípravku podávat sami pacienti, nebo jim je mohou podávat jejich rodiče či pečovatelé.
Swedish: • Tillsammans med injektionsflaskan som innehåller Myalepta-pulver kommer apotekspersonalen att ge dig en injektionsflaska eller ampull med vatten för injektion samt en 3 ml-spruta.
Czech: • Společně s injekční lahvičkou obsahující prášek přípravku Myalepta vám lékárník vydá injekční lahvičku nebo ampuli s vodou pro přípravu injekčního roztoku a injekční stříkačku o objemu 3 ml. K natažení vody z injekční lahvičky nebo ampule budete potřebovat 3mililitrovou injekční stříkačku a tuto vodu pak vstříknete do injekční lahvičky obsahující prášek přípravku Myalepta.
Swedish: Det finns som en injektionsflaska som innehåller ett pulver som bereds till en injektionsvätska, lösning.
Czech: Je k dispozici v injekční lahvičce, která obsahuje prášek pro přípravu injekčního roztoku.
Swedish: (Läkemedlets) namn
Czech: Registrační (EU) Číslo Smyšlený název Síla
Swedish: Läkemedlet återställer dock inte fettvävnaden under huden.
Czech: Léčivý přípravek však neobnovuje tukovou tkáň pod kůží.
Swedish: Mer information om Myalepta finns på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Další informace k přípravku Myalepta jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Det leder också till insulinresistens (när kroppen inte kan känna igen insulin, ett hormon som hjälper till att reglera blodsockernivåerna).
Czech: Výsledkem je rovněž rezistence na inzulin (při níž tělo nedokáže rozpoznat inzulin, hormon, který pomáhá regulovat hladinu cukru v krvi).
Swedish: Den rekommenderade dagliga dosen beror på patientens kroppsvikt och justeras baserat på patientens svar på behandling.
Czech: Doporučená denní dávka závisí na tělesné hmotnosti pacienta a upravuje se na základě odpovědi pacienta na léčbu.
Swedish: Myalepta (metreleptin)
Czech: Myalepta (metreleptinum)
Swedish: I studierna jämfördes inte Myalepta med någon annan behandling.
Czech: V těchto studiích nebyl přípravek Myalepta srovnáván s žádnou jinou léčbou.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Myalepta?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Myalepta?
Swedish: Efter 12 månadernas behandling sjönk nivåerna av fett (triglycerider) i blodet från cirka 15 mmol/l till cirka 5 mmol/l hos patienter med generaliserad sjukdom, och från cirka 16 mmol/l till cirka 6 mmol/l hos patienter med partiell sjukdom.
Czech: Po 12 měsících léčby poklesly hladiny tuků v krvi (triglyceridů) z přibližně 15 mmol/l na přibližně 5 mmol/l u pacientů s generalizovaným onemocněním a z přibližně 16 mmol/l na přibližně 6 mmol/l u pacientů s částečným onemocněním.
Swedish: Insulinresistensen förbättrades också: nivåerna i blodet av ett ämne som kallas glykolyserat hemoglobin (HbA1c), som indikerar hur väl blodsockret kontrolleras, föll från 8,6 procent till 6,4 procent hos patienter med generaliserad lipodystrofi, och från 8,8 procent till 8,0 procent hos patienter med partiell lipodystrofi.
Czech: Rovněž došlo ke zlepšení rezistence na inzulin: hladiny látky zvané glykosylovaný hemoglobin (HbA1c) v krvi, které ukazují, jak dobře je hladina glukózy v krvi řízena, poklesly z 8,6 % na 6,4 % u pacientů s generalizovanou lipodystrofií a z 8,8 % na 8,0 % u pacientů s částečnou lipodystrofií.
Swedish: EMA går varje år igenom all ny information som kan ha kommit fram och uppdaterar denna sammanfattning när det behövs.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky každoročně vyhodnotí jakékoli nové informace a tento přehled bude podle potřeby aktualizován.
Swedish: Patienter med lipodystrofi har låga nivåer av ett mänskligt hormon som kallas leptin, vilket spelar en central roll i regleringen av fetters och sockerarters nedbrytning i kroppen.
Czech: Pacienti s lipodystrofií mají nízké hladiny lidského hormonu zvaného leptin, který hraje klíčovou roli při regulaci štěpení tuků a cukrů v těle.
Swedish: Myalepta ges som en daglig injektion under huden i buken (magen), låret eller överarmen, vid samma tid varje dag.
Czech: Přípravek Myalepta se podává jednou denně injekčně pod kůži do břicha, stehna nebo horní části paže, a to každý den ve stejnou dobu.
Swedish: Mer information om Myalepta
Czech: Další informace o přípravku Myalepta
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Myalepta (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är hypoglykemi (lågt blodsocker) och viktminskning.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Myalepta (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou hypoglykemie (nízká hladina glukózy v krvi) a ztráta hmotnosti.
Swedish: • vuxna och barn över 2 års ålder med generaliserad (inom hela kroppen) lipodystrofi (BerardinelliSeips syndrom och Lawrence syndrom),
Czech: • dospělých a dětí ve věku od 2 let s generalizovanou lipodystrofií (syndrom Bernardinelli-Seip a Lawrenceův syndrom),
Swedish: Läkemedlet ges till
Czech: Tento léčivý přípravek se používá u:
Swedish: • vuxna och barn över 12 års ålder med partiell (lokal) lipodystrofi (inräknat Barraquer-Simons syndrom), när standardbehandlingar inte har uppnått tillräcklig effekt.
Czech: • dospělých a dětí starších 12 let s částečnou (lokalizovanou) lipodystrofií (včetně BarraquerSimonsova syndromu), pokud selhala standardní léčba.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann därför att fördelarna med Myalepta är större än riskerna och att Myalepta kan godkännas för försäljning i EU.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky tudíž rozhodla, že přínosy přípravku Myalepta převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för läkemedlet kontinuerligt.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků, údaje o používání přípravku Myalepta jsou průběžně sledovány.
Swedish: Eftersom antalet patienter med de olika formerna av lipodystrofi är litet betraktas sjukdomarna som sällsynta och Myalepta klassificerades som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) den 17 juli 2012.
Czech: Jelikož počet pacientů s různými formami lipodystrofie je nízký, tato onemocnění se považují za zřídka se vyskytující a přípravek Myalepta byl dne 17. července 2012 označen jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění".
Swedish: Vad är Myalepta och vad används det för?
Czech: Co je přípravek Myalepta a k čemu se používá?
Swedish: Myalepta har visats korrigera vissa avvikelser som orsakas av leptinbrist hos patienter med lipodystrofi, ett sällsynt tillstånd för vilket bara ett fåtal behandlingar finns tillgängliga.
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek Myalepta opravuje některé abnormality způsobené nedostatkem leptinu u pacientů s lipodystrofií, což je vzácné onemocnění, pro které je k dispozici málo typů léčby.
Swedish: Vilka fördelar med Myalepta har visats i studierna?
Czech: Jaké přínosy přípravku Myalepta byly prokázány v průběhu studií?
Swedish: Detta leder till minskat underhudsfett och att fett ansamlas på platser som levern och musklerna, liksom till höga fettnivåer i blodet.
Czech: To vede ke ztrátě tuku pod kůží a k jeho hromadění na místech, jako jsou játra a svaly, a rovněž k vysokým hladinám tuku v krvi.
Swedish: Sammanfattning av Myalepta och varför det är godkänt inom EU
Czech: Přehled pro přípravek Myalepta a proč byl přípravek registrován v EU
Swedish: Den ersätter leptinet och ökar nedbrytningen av fett i blodet, musklerna och levern, och korrigerar på så sätt vissa avvikelser hos patienter med lipodystrofi, såsom insulinresistens.
Czech: Nahrazuje leptin a zvyšuje štěpení tuků v krvi, svalech a játrech, čímž opravuje některé abnormality u pacientů s lipodystrofií včetně rezistence na inzulin.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Myalepta utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder för att skydda patienter vidtas.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Myalepta jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Swedish: Den aktiva substansen i Myalepta, metreleptin, liknar leptin.
Czech: Léčivá látka v přípravku Myalepta, metreleptin, je podobná leptinu.
Swedish: Myalepta är receptbelagt och behandling ska inledas och följas upp av en läkare med erfarenhet av diagnos och behandling av patienter med metabola sjukdomar.
Czech: Výdej přípravku Myalepta je vázán na lékařský předpis a léčbu by měl zahájit a sledovat lékař, který má zkušenosti s diagnostikou a léčbou pacientů s metabolickými poruchami.
Swedish: För att få mer information om hur du använder Myalepta, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Czech: Více informací o používání přípravku Myalepta naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Swedish: Företaget som marknadsför Myalepta kommer att tillhandahålla utbildningsmaterial till patienter och läkare med utförlig information om hur läkemedlet används och vad man ska göra om biverkningar inträffar, inräknat allergiska reaktioner, hypoglykemi och allvarliga infektioner.
Czech: Společnost, která přípravek Myalepta dodává na trh, poskytne pro pacienty a lékaře vzdělávací materiály s podrobnými informacemi o tom, jak přípravek Myalepta používat a co dělat v případě výskytu nežádoucích účinků, včetně alergických reakcí, hypoglykémie a závažných infekcí
Swedish: Myalepta är ett läkemedel som används som tillägg till kosten för att behandla lipodystrofi, där patienter har brist på fettvävnad under huden och ansamling av fett på andra platser i kroppen såsom i levern och musklerna.
Czech: Myalepta je léčivý přípravek používaný spolu s dietou k léčbě lipodystrofie, při které pacienti ztrácejí tuk pod kůží a dochází k hromadění tuku v jiných částech těla, jako jsou játra a svaly.
Swedish: Vilken information om Myalepta saknas för närvarande?
Czech: Jaké informace o přípravku Myalepta nebyly dosud předloženy?
Swedish: Eftersom Myalepta har godkänts enligt reglerna om "godkännande i undantagsfall" ska företaget som marknadsför Myalepta inrätta ett register över patienter som behandlas med läkemedlet, samt utföra studier för att närmare undersöka nyttan och riskerna med behandlingen, inräknat möjligheten att Myalepta kan utlösa produktionen av antikroppar.
Czech: Jelikož přípravek Myalepta byl registrován za výjimečných okolností, společnost, která přípravek Myalepta dodává na trh, zřídí registr pacientů léčených tímto léčivým přípravkem a provede studie s cílem dále prozkoumat přínosy a rizika léčby včetně toho, zda přípravek Myalepta vyvolává tvorbu protilátek.
Swedish: Vilka är riskerna med Myalepta?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Myalepta?
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Myalepta finns i bipacksedeln.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Myalepta a úplný seznam omezení je uveden v příbalové informaci.
Swedish: Myalepta innehåller den aktiva substansen metreleptin.
Czech: Přípravek Myalepta obsahuje léčivou látku metreleptin.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Myalepta har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Myalepta, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Swedish: Biverkningarna av Myalepta är av ett slag som förväntas av denna typ av behandling.
Czech: Nežádoucí účinky pozorované u přípravku Myalepta odpovídají nežádoucím účinkům, které lze očekávat u tohoto typu léčby.
Swedish: Patienterna eller vårdarna kan själva injicera läkemedlet efter att de fått lära sig hur man gör.
Czech: Po zaškolení mohou pacienti nebo ošetřující osoby injekce přípravku Myalepta aplikovat sami.
Swedish: Hur används Myalepta?
Czech: Jak se přípravek Myalepta používá?
Swedish: Varför är Myalepta godkänt i EU?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Myalepta registrován v EU?
Swedish: Myalepta har visat sig vara effektivt när det gäller att sänka fettnivåerna i blodet i 2 huvudstudier på sammanlagt 107 vuxna och barn med generaliserad eller partiell lipodystrofi.
Czech: Ve dvou hlavních studiích zahrnujících celkem 107 dospělých a dětí s generalizovanou nebo částečnou lipodystrofií bylo prokázáno, že přípravek Myalepta je účinný při snižování hladin krevního tuku.
Swedish: Detta innebär att det inte varit möjligt att få fullständig information om Myalepta eftersom sjukdomen är sällsynt.
Czech: Přípravek Myalepta byl registrován za „výjimečných okolností", neboť vzhledem ke vzácné povaze tohoto onemocnění nebylo možné o přípravku Myalepta získat úplné informace.
Swedish: Hur verkar Myalepta?
Czech: Jak přípravek Myalepta působí?
Swedish: Datum för det första godkännandet: 30 juli 2018
Czech: Datum první registrace: 30. července 2018
Swedish: Årsrapporter ska skickas in som del av den årliga utvärderingen.
Czech: Výroční zprávy se předloží jako součást každoročního vyhodnocování.
Swedish: Kassera den och börja om med steg 1.
Czech: Vyhoďte jej a začněte znovu od kroku 1.
Swedish: Minimalt kliniskt svar definieras som minst:
Czech: Minimální klinická odpověď je definována jako alespoň:
Swedish: • om du är gravid
Czech: • jste těhotná,
Swedish: Det kan finnas lokala anvisningar för detta.
Czech: Za tímto účelem mohou existovat místní předpisy.
Swedish: Ingen känd frekvens*
Czech: Frekvence není známa*
Swedish: Injektionen ska ges vid samma tid varje dag.
Czech: Injekce se má podávat každý den ve stejnou dobu.
Swedish: Genomsnitt (SD)
Czech: Průměr (SD)
Swedish: Den kan ges vilken tid som helst på dygnet oberoende av måltider.
Czech: Může se podávat v kteroukoliv denní dobu bez ohledu na načasování jídla.
Swedish: Du behöver också 2 sprutor:
Czech: Budete také potřebovat 2 injekční stříkačky:
Swedish: 3) Tvätta händerna innan du bereder läkemedlet.
Czech: 3) Před přípravou léku si umyjte ruce.
Swedish: Detta förbättrar kroppens förmåga att kontrollera energinivån.
Czech: Tím se zlepšuje schopnost těla řídit hladiny energie.
Swedish: En risk för det nyfödda barnet/spädbarnet kan inte uteslutas.
Czech: Riziko pro kojené novorozence/ děti nelze vyloučit.
Swedish: • Ta den normala dosen nästa dag.
Czech: • Další den pokračujte obvyklou dávkou.
Swedish: Du behöver inte konvertera mängden från ml till enheter.
Czech: Nemusíte převádět množství z ml na jednotky.
Swedish: • E betyder enhet.
Czech: • „U" znamená „Units" (jednotky).
Swedish: Steg A: Förberedelser
Czech: Krok A: Příprava
Swedish: Lägg följande på en ren, väl upplyst yta:
Czech: Na čistý a dobře osvětlený povrch umístěte následující:
Swedish: Din läkare kan behöva ändra din behandling.
Czech: Lékař Vám možná bude muset změnit léčbu.
Swedish: Läkemedlet gavs subkutant antingen en gång dagligen eller två gånger dagligen (i två lika stora doser).
Czech: Léčivý přípravek se podával subkutánně buď jednou denně, nebo dvakrát denně (ve dvou stejných dávkách).
Swedish: Råd kommer att ges om symptom på en allergisk reaktion och åtgärder som ska vidtas vid en sådan reaktion.
Czech: Budou poskytnuty rady týkající se příznaků alergické reakce a kroků, které je třeba v případě takové reakce provést.
Swedish: De flesta fallen förekom under de första 1-2 månaderna efter inledning av behandlingen.
Czech: K většině příhod došlo během počátečních 1- 2 měsíců zahájení léčby.
Swedish: • 0,5 % minskning av HbA1c och/eller 25 % minskning av insulinbehovet och/eller
Czech: • 0,5 % snížení hodnoty HbA1c a/nebo 25 % snížení potřebného inzulinu a/nebo
Swedish: Inga interaktionsstudier har utförts på människor.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie interakcí u lidí.
Swedish: I allmänhet är säkerheten och effekten av metreleptin liknande hos barn och vuxna.
Czech: Celkově je bezpečnost a snášenlivost metreleptinu podobná u dětí i dospělých.
Swedish: Inga effekter på distributionen av subkutant fett förväntas.
Czech: Neočekává se účinek na distribuci podkožního tuku.
Swedish: Utbildningsprogrammets syfte är att öka medvetenheten hos hälso- och sjukvårdspersonal och patienter/vårdare om de allvarliga risker som identifieras i riskhanteringsplanen.
Czech: Vzdělávací program je zaměřen na zvyšování povědomí mezi zdravotnickými pracovníky a pacienty/pečovateli o důležitých rizicích, která jsou obsažena v plánu řízení rizik.
Swedish: Du kan injicera detta läkemedel på följande områden:
Czech: Tento lék můžete injekčně podat do následujících míst:
Swedish: Steg G: Kassering av använt material
Czech: Krok G: Likvidace použitého materiálu
Swedish: Detta kan göra injektionerna bekvämare.
Czech: Díky tomu může být podání injekcí příjemnější.
Swedish: Om detta inträffar ska du inte köra bil eller använda verktyg eller maskiner.
Czech: Pokud k tomu dojde, neřiďte, ani nepoužívejte žádné nástroje a stroje.
Swedish: Detta för att det inte är känt hur metreleptin påverkar ditt ofödda barn.
Czech: Důvodem je to, že není známo, jak by metreleptin ovlivnil Vaše nenarozené dítě.
Swedish: Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 7.
Czech: Obsah balení a další informace 7.
Swedish: Tecken på en allergisk reaktion beskrivs i avsnitt 4 under "Allergiska reaktioner".
Czech: Známky alergické reakce jsou uvedeny v bodě 4 „Alergické reakce".
Swedish: Vissa andra läkemedel kan också påverka effekten av detta läkemedel.
Czech: Jiné léky také mohou ovlivnit účinky tohoto léku.
Swedish: Allvarliga och svåra infektioner
Czech: Závažné až těžké infekce
Swedish: • kontrollerar hungerkänslorna och energinivåerna
Czech: • řídit pocit hladu a hladiny energie,
Swedish: Genomsnittlig förändring bland de 5 patienterna < 6 år var 0,2 %.
Czech: Průměrná změna u 5 pacientů z věkové skupiny < 6 let byla 0,2 %.
Swedish: • Metreleptin liknar ett mänskligt hormon som kallas leptin.
Czech: • Metreleptin je podobný lidskému hormonu zvanému leptin.
Swedish: Final studierapport ska skickas in 2022.
Czech: Závěrečná studie musí být předložena do roku 2022.
Swedish: Dosökningar ska inte göras oftare än var 4:e vecka.
Czech: Zvýšení dávky se nemá provádět častěji než jednou za 4 týdny.
Swedish: • ökning av HbA1c i blodet, ses i tester
Czech: • zvýšení hladiny „HbA1c" v krvi prokázané vyšetřením
Swedish: • Använd inte sprutorna mer än en gång.
Czech: • Nepoužívejte injekční stříkačku více než jednou.
Swedish: • Om du väger 40 kg eller mindre:
Czech: • Pokud vážíte 40 kg nebo méně:
Swedish: Final studierapport ska skickas in 2024.
Czech: Závěrečná zpráva studie se musí předložit do roku 2024.
Swedish: Syftet med detta är att hindra att ditt blodsocker blir alltför lågt (hypoglykemi).
Czech: Cílem je zabránit poklesu hladiny krevního cukru na příliš nízké hodnoty („hypoglykemie").
Swedish: 1077 ZX Amsterdam Nederländerna infogroup@aegerion.com
Czech: 1077 ZX Amsterdam Nizozemsko infogroup@aegerion.com
Swedish: Tvåårs karcinogenicitetsstudier hos gnagare har inte genomförts.
Czech: Dvouleté studie karcinogenity u hlodavců nebyly prováděny.
Swedish: Därför ska användning av ett extra icke-hormonellt preventivmedel övervägas under behandlingen.
Czech: Proto je během léčby třeba zvážit dodatečnou metodu nehormonální antikoncepce.
Swedish: Din läkare beslutar om du ska sluta använda detta läkemedel.
Czech: Váš lékař rozhodne, zda máte přestat lék používat.
Swedish: Utkast till protokoll ska skickas in 3 månader efter notifiering av Europakommissionens beslut.
Czech: Návrh protokolu bude předložen 3 měsíce po oznámení rozhodnutí Evropské komise.
Swedish: Anafylaktiska reaktioner kan uppkomma genast efter administrering av läkemedlet.
Czech: Anafylaktické reakce se mohou objevit bezprostředně po podání léku.
Swedish: Naturligt leptin produceras av fettvävnad och har många funktioner i kroppen, såsom:
Czech: Tuková tkáň vytváří přírodní leptin, který má v těle mnoho funkcí, včetně:
Swedish: Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):
Czech: Časté (mohou postihovat až 1 z 10 osob):
Swedish: Nedan ges ett exempel för de olika sprutstorlekarna.
Czech: Níže je uveden příklad pro různé velikosti injekčních stříkaček.
Swedish: Utkast av protokoll ska skickas in 6 månader efter notifiering av Europakommissionens beslut.
Czech: Návrh protokolu bude předložen 6 měsíců po oznámení rozhodnutí Evropské komise.
Swedish: • 15 % minskning av triglycerider
Czech: • 15 % snížení hladiny triglyceridů (TG)
Swedish: Då blandbarhetsstudier saknas får detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel förutom de som nämns i avsnitt 6.6.
Czech: Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mís s jinými léčivými přípravky, s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6.
Swedish: Tala särskilt om för din läkare om du använder något av följande läkemedel:
Czech: Zejména sdělte svému lékaři, pokud užíváte některé z následujících léků:
Swedish: Kliniska studier med metreleptin omfattade inte ett tillräckligt antal patienter i åldern 65 år och äldre för att fastställa om de svarar på ett annat sätt än yngre patienter.
Czech: Klinická hodnocení metreleptinu nezahrnovala dostatečný počet pacientů ve věku 65 let a starších ke stanovení, zda na léčbu odpovídají jinak než mladší pacienti.
Swedish: De vanligaste biverkningarna i kliniska studier var hypoglykemi (14 %) och viktminskning (17 %).
Czech: K nejčastějším nežádoucím účinkům z klinických studií patřila hypoglykemie (14 %) a snížení tělesné hmotnosti (17 %).
Swedish: • Det är viktigt att gravis minska dosen under två veckor, eftersom detta kan hjälpa till att förebygga en plötslig ökning av blodfetter (som kallas triglycerider).
Czech: • Postupné snižování dávky během dvou týdnů je důležité, protože to může pomoci zabránit náhlému zvýšení hladin tuků (nazývaným „triglyceridy") v krvi.
Swedish: SD = standardavvikelse
Czech: SD = standardní odchylka
Swedish: Inga studier med direkt administrering av metreleptin till unga djur har genomförts.
Czech: Nebyly prováděny žádné studie s přímým podáváním metreleptinu mladým zvířatům.
Swedish: Ålder, kön, etnicitet, kroppsmasseindex
Czech: Věk, pohlaví, rasa, index tělesné hmotnosti
Swedish: Du kan också se mindre luftbubblor i sprutan.
Czech: V injekční stříkačce také můžete vidět menší vzduchové bubliny.
Swedish: Det finns ytterligare utbildnings- och upplärningsinformation och videor som hjälper dig förstå hur du använder Myalepta på rätt sätt.
Czech: Jsou k dispozici další informace o vzdělávacím školení a videa, která Vám pomohou porozumět tomu, jak přípravek Myalepta správně používat.
Swedish: • Nålen ska föras så långt in i ampullen som möjligt.
Czech: • Jehla se musí do ampule dostat co nejdále.
Swedish: I ett fall efter marknadsintroduktionen exponerades ett spädbarn för en 10-faldig överdos av metreleptin i 8 månader.
Czech: V jednom poregistračním případu bylo dítě vystaveno 10násobnému předávkování metreleptinem po dobu 8 měsíců.
Swedish: Under användning av detta läkemedel följs du eller ditt barn upp av din läkare som bestämmer vilken dos du eller ditt barn ska använda.
Czech: Během používání tohoto léku Vás nebo Vaše dítě bude lékař sledovat a rozhodne o dávce, jakou máte Vy nebo Vaše dítě používat.