FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los efectos de Alisade se probaron en modelos de laboratorio antes de estudiarse en seres humanos.
Portuguese: O efeito do Alisade foi previamente estudado em modelos experimentais antes de ser estudado em seres humanos.
Spanish: Si desea más información sobre su enfermedad o el tratamiento de la misma, le aconsejamos que lea el prospecto (incluido en el EPAR) o pregunte a su médico o su farmacéutico.
Portuguese: Se necessitar de informações adicionais sobre a sua doença ou o tratamento, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Spanish: Alisade no debería ser utilizado en personas que puedan ser alérgicas al fluorato de fluticasona o a cualquier otro componente del medicamento.
Portuguese: O Alisade não deve ser utilizado em pessoas alérgicas ao furoato de fluticasona ou a qualquer outro componente do medicamento.
Spanish: Deberá administrarse la dosis menor que sea eficaz y mantenga los síntomas bajo control.
Portuguese: Deve ser usada a dose mínima eficaz no controlo dos sintomas.
Spanish: El texto completo del EPAR de Alisade puede encontrarse aquí.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Alisade pode ser consultado aqui.
Spanish: furoato de fluticasona Resumen del EPAR para el público general
Portuguese: Resumo do EPAR destinado ao público
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de Alisade son mayores que sus riesgos en el tratamiento de los síntomas de la rinitis alérgica en pacientes a partir de seis años de edad.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) decidiu que os benefícios do Alisade são superiores aos seus riscos no tratamento dos sintomas da rinite alérgica em doentes de idade superior a seis anos.
Spanish: Suele ir acompañada de síntomas que afectan a los ojos, como irritación, lagrimeo o enrojecimiento.
Portuguese: Sendo frequentemente acompanhada por sintomas oculares, tais como irritação, lacrimejar e vermelhidão.
Spanish: El principio activo de Alisade, el fluorato de fluticasona, es un corticoesteroide.
Portuguese: A substância activa do Alisade, o furoato de fluticasona, é um corticosteróide.
Spanish: En el estudio sobre la rinitis alérgica no estacional, Alisade redujo los resultados en 3,6 puntos después de cuatro semanas, comparado con una reducción de 2,8 puntos con el placebo.
Portuguese: No estudo da rinite alérgica perene, o Alisade baixou os resultados 3,6 pontos após quatro semanas, em comparação com uma redução de 2,8 pontos com o placebo.
Spanish: En todos los estudios, el principal criterio de valoración de la eficacia fue el cambio experimentado en los cuatro síntomas de la alergia que afectan a la nariz.
Portuguese: Em todos os estudos, o principal parâmetro de eficácia foi a alteração dos quatro sintomas de alergia nasal.
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Alisade durante los estudios?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Alisade durante os estudos?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Alisade?
Portuguese: Qual é o risco associado ao Alisade?
Spanish: Para niños de entre 6 y 12 años de edad, la dosis recomendada es una pulverización en cada orificio nasal una vez al día, aunque puede aumentarse a dos pulverizaciones si no se consigue controlar los síntomas.
Portuguese: Em crianças com idades entre os 6 e os 12 anos, a dose recomendada é de uma pulverização em cada narina uma vez por dia, embora possa ser aumentada para duas pulverizações, caso os sintomas não estejam controlados.
Spanish: En niños a partir de seis años de edad se observaron resultados similares.
Portuguese: Registaram-se resultados semelhantes em crianças com seis ou mais anos de idade.
Spanish: La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Alisade puede consultarse en el prospecto.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Alisade, consulte o Folheto Informativo.
Spanish: Esto produce una reducción en la liberación de sustancias implicadas en el proceso inflamatorio, como la histamina, paliando así los síntomas de la alergia.
Portuguese: substâncias envolvidas no processo de inflamação, tais como a histamina, reduzindo assim os sintomas alérgicos.
Spanish: En consecuencia, el Comité recomendó que se autorizase su comercialización.
Portuguese: O Comité recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Alisade.
Spanish: Alisade es un pulverizador nasal que contiene el principio activo denominado fluorato de fluticasona.
Portuguese: O Alisade é um pulverizador nasal que contém a substância activa furoato de fluticasona.
Spanish: Alisade se usa para tratar los síntomas de la rinitis alérgica.
Portuguese: O Alisade é utilizado para o tratamento dos sintomas da rinite alérgica.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Alisade?
Portuguese: Por que foi aprovado o Alisade?
Spanish: La rinitis alérgica es una inflamación de las fosas nasales causada por una alergia, que produce secreción nasal, taponamiento nasal, picores y estornudos.
Portuguese: Esta inflamação das vias nasais causada por uma alergia resulta em corrimento nasal, nariz entupido, comichão e espirros.
Spanish: ¿Qué es Alisade?
Portuguese: O que é o Alisade?
Spanish: En los estudios sobre la rinitis alérgica estacional en pacientes de cómo mínimo 12 años, Alisade redujo los síntomas desde aproximadamente 9 puntos al inicio del estudio hasta entre 3,6 y 5,4 puntos transcurridas dos semanas, frente a una reducción de 2,3 a 3,7 puntos obtenida con el placebo.
Portuguese: Nos estudos da rinite alérgica sazonal em pacientes com 12 ou mais anos de idade, o Alisade reduziu a classificação dos sintomas ao longo de duas semanas entre 3,6 e 5,4 pontos, a partir de um valor inicial de aproximadamente 9 pontos, em comparação com uma redução de 2,3 a 3,7 pontos com placebo.
Spanish: Alisade resultó más eficaz que el placebo para paliar los síntomas de la rinitis alérgica en pacientes a partir de 6 años de edad.
Portuguese: O Alisade demonstrou maior eficácia do que o placebo na redução dos sintomas da rinite alérgica em pacientes de idade igual ou superior a seis anos.
Spanish: Se realizaron tres estudios a corto plazo, de dos semanas de duración, en un total de 886 pacientes con rinitis alérgica estacional (alergia al polen), mientras que en el cuarto, que duró cuatro semanas, se estudiaron 302 pacientes con rinitis alérgicas no estacionales, como las alergias a ciertos animales.
Portuguese: Os primeiros quatro estudos analisaram o Alisade usado em pacientes com 12 ou mais anos de idade: Três dos estudos foram de curto prazo (duas semanas) e incluíram um total de 886 pacientes com rinite alérgica sazonal (febre dos fenos); o quarto estudo teve uma duração de quatro semanas e incluiu 302 pacientes com alergias perenes (não sazonais), tais como alergias a animais.
Spanish: La Comisión Europea concedió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para Fluticasone Furoate GSK a Glaxo Group Limited el 06.10.08.
Portuguese: Em 6 de Outubro de 2008, a Comissão Europeia concedeu à Glaxo Group Ltd uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Fluticasone Furoate GSK .
Spanish: Alisade está indicado para su uso en pacientes a partir de los 6 años de edad.
Portuguese: O Alisade está indicado para utilização em pacientes de idade igual ou superior a seis anos.
Spanish: En el primero de ellos se estudiaron 558 niños con rinitis alérgica no estacional y en el segundo 554 niños con rinitis alérgica estacional.
Portuguese: Os outros dois estudos foram realizados com crianças de idades entre os dois e os 11 anos: O primeiro estudo incluiu 558 crianças com rinite alérgica perene e o segundo incluiu 554 crianças com rinite alérgica sazonal.
Spanish: ¿Para qué se utiliza Alisade?
Portuguese: Para que é utilizado o Alisade?
Spanish: Alisade sólo debe usarse mientras el paciente esté expuesto al alérgeno (sustancia que le produce alergia), como por ejemplo el polen, los ácaros del polvo u otros animales.
Portuguese: A duração do tratamento com o Alisade deve restringir-se ao período correspondente ao da exposição aos alergénios, tais como pólen, ácaros domésticos ou outros animais.
Spanish: El efecto secundario más habitual observado con Alisade (en más de 1 paciente de cada 10) fue la epistaxis (hemorragia nasal).
Portuguese: O efeito secundário mais comum associado ao Alisade (observado em mais de 1 em 10 pacientes) é epistaxe (hemorragias nasais) de intensidade geralmente ligeira a moderada e tendente a afectar adultos que tenham utilizado o Alisade durante um período superior a seis semanas.
Spanish: El nombre del medicamento se cambió por Avamys el 25.03.09.
Portuguese: O nome do medicamento foi alterado para Alisade em 25 de Março de
Spanish: ¿Cómo actúa Alisade?
Portuguese: Como funciona o Alisade?
Spanish: ¿Cómo se usa Alisade?
Portuguese: Como se utiliza o Alisade?
Spanish: La dosis recomendada de Alisade para pacientes a partir de 12 años de edad es de dos pulverizaciones en cada orificio nasal una vez al día.
Portuguese: A dose recomendada de Alisade nos pacientes de idade igual ou superior a 12 anos é de duas pulverizações em cada narina uma vez por dia. Uma vez controlados os sintomas, esta dose pode ser reduzida para uma pulverização em cada narina.
Spanish: • Se ha demostrado la bioequivalencia respecto a un medicamento de referencia de la UE, atendiendo a datos relevantes, de conformidad con los requisitos del artículo 10 de la Directiva 2001/83/CE (es decir, un estudio de bioequivalencia realizado con respecto al medicamento de referencia de la UE).
Portuguese: • Foi demonstrada bioequivalência relativamente ao medicamento de referência da UE, com base em dados relevantes, em conformidade com os requisitos do artigo 10.º da Diretiva 2001/83/CE (p. ex., um estudo de bioequivalência realizado para comparação com o medicamento de referência da UE).
Spanish: Para levantar la suspensión de las autorizaciones de comercialización según se indica en el anexo IB, las autoridades competentes deben asegurarse de que los titulares de autorización de comercialización hayan completado las condiciones que siguen
Portuguese: Para o levantamento da suspensão das autorizações de introdução no mercado referidas no Anexo IB, as autoridades competentes devem garantir que as seguintes condições foram satisfeitas pelo(s) titular(es) das autorizações de introdução no mercado:
Spanish: Condiciones para levantar la suspensión de la autorización de comercialización
Portuguese: Condições para o levantamento da suspensão da(s) Autorização(ões) de Introdução no Mercado
Spanish: Anexo III Condiciones para levantar la suspensión de la autorización de comercialización
Portuguese: Anexo III Condições para o levantamento da suspensão da(s) Autorização(ões) de Introdução no Mercado
Spanish: Por tanto, de conformidad con los artículos 31 y 32 de la Directiva 2001/83/CE, el CHMP concluye que:
Portuguese: Por conseguinte, em conformidade com os artigos 31.º e 32.º da Diretiva 2001/83/CE, o CHMP conclui que:
Spanish: Considerando los elementos descritos anteriormente, el BfArM consideró que era necesario tomar medidas a nivel de la UE.
Portuguese: Face aos elementos supracitados, o BfArM considerou que existia uma necessidade de tomada de ação a nível da UE.
Spanish: Conclusiones
Portuguese: Conclusões
Spanish: Se ha destacado que todas las CAPA acordadas tras la inspección del BfArM/IGZ se han aplicado (para las observaciones críticas), o convenido (resto de observaciones).
Portuguese: Foi realçado que todas as CAPA acordadas após a inspeção do BfArM/da IGZ foram implementadas (para observações críticas) ou foi assumido o compromisso da sua implementação (para outras observações).
Spanish: • El Comité revisó todos los datos disponibles y la información facilitada por los TAC/solicitantes, así como la información presentada por Alkem Laboratories.
Portuguese: • O Comité reviu todos os dados disponíveis e toda a informação fornecida pelos titulares das AIM/requerentes, bem como a informação fornecida pela Alkem Laboratories;
Spanish: Los resultados de la inspección mencionada plantean dudas sobre la fiabilidad de los datos de los estudios de bioequivalencia realizados entre 2013 y 2014 en el centro de la inspección.
Portuguese: Os resultados da inspeção supracitada levantam dúvidas em relação à fiabilidade dos dados dos estudos de bioequivalência realizados entre 2013 e 2014 no local inspecionado.
Spanish: Sin embargo, el CHMP piensa que la ausencia de identificación de signos de farmacovigilancia no proporciona una garantía suficiente, dado que no está establecido que las actividades de farmacovigilancia puedan diseñarse para detectar dichos signos.
Portuguese: Contudo, o CHMP é da opinião que a ausência de identificação de qualquer sinal de farmacovigilância não dá uma garantia suficiente, pois não está estabelecido que as atividades de farmacovigilância possam ser concebidas para detetar um sinal desse tipo.
Spanish: Se realizaron inspecciones en tres ensayos de bioequivalencia, dos realizados en 2013 y uno en 2014.
Portuguese: Foram inspecionados três ensaios de bioequivalência, dois realizados em 2013 e um realizado em 2014.
Spanish: Se produjo un falseamiento intencionado de los datos en el centro en dos ensayos distintos realizados en 2013 y 2014.
Portuguese: Ocorreu deturpação intencional dos dados nesse local em dois ensaios diferentes realizados em 2013 e 2014.
Spanish: Había un sistema de gestión de calidad general en funciones en el centro, que incluía una unidad de garantía de calidad que era responsable de las partes clínicas y bioanalíticas del ensayo, y que informaba al Consejero delegado de la instalación.
Portuguese: Estava implementado no local um sistema de gestão da qualidade geral que incluía uma unidade de garantia da qualidade que era responsável pelas partes clínica e bioanalítica do ensaio e que reportava ao diretor executivo da instituição.
Spanish: Las condiciones impuestas para levantar la suspensión de la autorización de comercialización se describen en la sección 4 de este informe.
Portuguese: As condições impostas para o levantamento da suspensão das autorizações de introdução no mercado estão indicadas na secção 4 deste relatório.
Spanish: Una inspección posterior de la Agencia Reguladora de Productos Sanitarios y Medicamentos (MHRA), en marzo de 2016, también desembocó en una observación crítica y en dos importantes, para las que ya se han acordado las CAPA con los inspectores.
Portuguese: Uma inspeção posterior da MHRA (março de 2016) também resultou numa observação crítica e em 2 observações importantes, para as quais já tinham sido acordadas CAPA com os inspetores.
Spanish: El CHMP ha tenido en cuenta estos datos; sin embargo, no puede llegarse a una conclusión sobre la bioequivalencia partiendo de una simple comparación de perfiles de disolución.
Portuguese: O CHMP considerou esses dados; contudo, não é possível extrair quaisquer conclusões sobre a bioequivalência a partir de uma comparação simples dos perfis de dissolução.
Spanish: • El Comité concluyó que la información que apoya la autorización de comercialización/solicitud de autorización de comercialización es incorrecta y que la relación riesgo/beneficio se considera no favorable para:
Portuguese: • O Comité concluiu que os dados que sustentam a autorização de introdução no mercado/o pedido de autorização de introdução no mercado estão incorretos e que a relação benefício-risco não é considerada favorável para:
Spanish: El Instituto Federal de Medicamentos y Dispositivos Médicos (BfArM) de Alemania, y la Inspección de Asistencia Sanitaria (IGZ) del Ministerio de Salud de los Países Bajos realizaron una inspección conjunta de las buenas prácticas clínicas del 9 al 12 de marzo de 2015 en Alkem Laboratories Limited, Departamento de Bioequivalencia, C-17/7, MIDC Industrial Estate, Taloja, Dist. Raigad - 410 208, India (Referencias de inspección: BfArM 2015 03 D / 2015_05_D, NL: VGR-1005124).
Portuguese: O Instituto Federal para os Medicamentos e os Dispositivos Médicos (BfArM), da Alemanha, e a Inspeção de Cuidados de Saúde (IGZ), do Ministério da Saúde dos Países Baixos, efetuaram uma inspeção conjunta das BPC de 9 a 12 março de 2015 na Alkem Laboratories Limited, Departamento de Bioequivalência, C-17/7, MIDC Industrial Estate, Taloja, Dist. Raigad - 410 208, Índia (referências da inspeção: BfArM: 2015 03 D/2015_05_D, NL: VGR-1005124).
Spanish: Por consiguiente, el CHMP recomendó suspender la autorización de comercialización para Riluzole Alkem.
Portuguese: Consequentemente, o CHMP recomenda a suspensão da Autorização de Introdução no Mercado para o Riluzol Alkem.
Spanish: El 8 de marzo de 2016, el BfArM inició un procedimiento de arbitraje según el artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE, y solicitó al CHMP que evaluase el impacto potencial de los resultados anteriores sobre la relación riesgo/beneficio de las solicitudes de autorización de comercialización, y de los medicamentos autorizados atendiendo a los ensayos relevantes realizados en el centro de la inspección entre marzo de 2013 y marzo de 2015, y emitiese una recomendación sobre si se debían mantener, variar, suspender o revocar las autorizaciones de comercialización.
Portuguese: Em 8 de março de 2016, o BfArM iniciou uma consulta nos termos do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE e pediu ao CHMP para avaliar o potencial impacto dos resultados supra na relação benefício-risco dos pedidos de autorização de introdução no mercado e dos medicamentos autorizados com base em ensaios relevantes efetuados no local inspecionado entre março de 2013 e março de 2015, e para emitir uma recomendação sobre se as autorizações de introdução no mercado devem ser mantidas, alteradas, suspensas ou revogadas.
Spanish: El TAC también ha presentado un informe de expertos con una reevaluación del estudio de bioequivalencia original realizado por Alkem, que determinó que no había ninguna anomalía con los datos del ECG.
Portuguese: O titular da AIM também apresentou um relatório de peritos com uma reavaliação do estudo original de bioequivalência efetuado pela Alkem, concluindo que não foram observadas anomalias nos dados de ECG.
Spanish: La condición para levantar la suspensión de las autorizaciones de comercialización, tal como se aplica, se establece en el anexo III.
Portuguese: A condição para o levantamento da suspensão das autorizações de introdução no mercado, conforme aplicável, é apresentada no Anexo III.
Spanish: • El Comité tuvo en cuenta el procedimiento según el artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE para las autorizaciones de comercialización y las solicitudes de autorización de comercialización de los medicamentos, para los que se han realizado las partes clínicas y/o bioanalíticas de los estudios de bioequivalencia en Alkem Laboratories Limited durante el periodo comprendido entre marzo de 2013 y marzo de 2015.
Portuguese: • O Comité considerou o procedimento nos termos do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE para as autorizações de introdução no mercado e os pedidos de autorização de introdução no mercado de medicamentos para os quais as partes clínica e/ou bioanalítica dos estudos de bioequivalência foram efetuadas na Alkem Laboratories Limited durante o período entre março de 2013 e março de
Spanish: Por tanto, el BfArM consideró que esto afectaba a la fiabilidad de los datos generados por el centro (clínicos y bioanalíticos) en el periodo que va desde el principio del primer estudio en marzo de 2013 hasta la fecha en la que se realizó la inspección en marzo de 2015, dado que debe asumirse que las deficiencias críticas no pudieron ser detectadas por el sistema de gestión de calidad en el centro durante ese tiempo, ya que las medidas correctivas y preventivas (CAPA) solamente se aplicaron después de la inspección.
Portuguese: Por conseguinte, o BfArM considerou que isto afeta a fidedignidade dos dados gerados pelo local (clínicos e bioanalíticos) no período de tempo desde o início do primeiro estudo em março de 2013 até à data em que a inspeção ocorreu em março de 2015, pois tem de se assumir que nesse intervalo de tempo o sistema de gestão da qualidade não poderia detetar deficiências críticas no local, na medida em que só foram implementadas ações corretivas e preventivas (CAPA) após a inspeção.
Spanish: Los titulares de autorizaciones de comercialización (TAC) han argumentado que los datos de farmacovigilancia recopilados sobre sus medicamentos no indicaron ningún problema que pudiera atribuirse a la no bioequivalencia, como eficacia reducida o seguridad y tolerancia agravadas.
Portuguese: Os titulares das autorizações de introdução no mercado (titulares das AIM) alegaram que os dados de farmacovigilância recolhidos sobre os seus medicamentos não indicaram nenhum problema que possa ser atribuído a inexistência de bioequivalência, tal como eficácia reduzida ou segurança e tolerabilidade agravadas.
Spanish: d. Se ha establecido la bioequivalencia respecto al medicamento de referencia de la UE para las solicitudes de autorización de comercialización indicadas en el anexo IA.
Portuguese: d. Foi estabelecida a bioequivalência relativamente ao medicamento de referência da UE para os pedidos de autorização de introdução no mercado indicados no Anexo IA.
Spanish: • El Comité concluyó que, tanto para las autorizaciones de comercialización como para las solicitudes de autorización de comercialización contempladas en el anexo IA, había datos alternativos para establecer la bioequivalencia respecto al medicamento de referencia de la UE.
Portuguese: • O Comité concluiu que, tanto para as autorizações de introdução no mercado como para os pedidos de autorização de introdução no mercado referidos no Anexo IA, existiam dados alternativos para estabelecer a bioequivalência relativamente ao medicamento de referência da UE.
Spanish: Tras evaluar el estudio alternativo, el CHMP consideró que este estudio respalda la bioequivalencia de estos medicamentos con el medicamento de referencia Zinnat.
Portuguese: Tendo avaliado o estudo alternativo, o CHMP considerou que o mesmo sustenta a bioequivalência destes medicamentos com o medicamento de referência Zinnat.
Spanish: Cuando no se establece la bioequivalencia, no puede extrapolarse la seguridad y la eficacia del medicamento de referencia de la UE al medicamento genérico, ya que la biodisponibilidad del principio activo puede diferir entre los dos medicamentos.
Portuguese: Nos casos em que a bioequivalência não está estabelecida, não é possível extrapolar a segurança e a eficácia do medicamento de referência da UE para o medicamento genérico, pois a biodisponibilidade da substância ativa poderá diferir entre os dois medicamentos.
Spanish: − las solicitudes de autorización de comercialización para las que no se presentaron una justificación o datos de bioequivalencia alternativos (anexo IB).
Portuguese: − Os pedidos de autorização de introdução no mercado para os quais não foram apresentados dados de bioequivalência alternativos ou uma justificação (Anexo IB).
Spanish: Aunque Alkem estaba de acuerdo con las CAPA y se comprometió a aplicarlas tras la inspección conjunta de buenas prácticas clínicas en marzo de 2015, el hecho de que una segunda inspección de la MHRA en marzo de 2016 hubiese identificado resultados críticos/importantes durante el periodo en cuestión, demuestra que el sistema de gestión de calidad disponible durante el periodo del procedimiento no era óptimo.
Portuguese: Embora a Alkem tenha concordado com as CAPA e se tenha comprometido a implementálas após a inspeção conjunta das BPC em março de 2015, o facto de uma segunda inspeção em março de 2016 realizada pela MHRA ter identificado problemas críticos/importantes durante o período em questão demonstra ainda mais que o sistema de gestão da qualidade em vigor durante o período respeitante ao procedimento era subótimo.