FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Vascace ja sarnased nimetused (Vaata Lisa I) 0,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid Vascace ja sarnased nimetused (Vaata Lisa I) 1 mg õhukese polümeerikattega tabletid Vascace ja sarnased nimetused (Vaata Lisa I) 2,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid Vascace ja sarnased nimetused (Vaata Lisa I) 5 mg õhukese polümeerikattega tabletid [Vaata Lisa I - täidetakse riiklikult]
Maltese: Vascace u ismijiet assoċjati (Ara Anness I) 0.5 mg pilloli miksija b'rita Vascace u ismijiet assoċjati (Ara Anness I) 1 mg pilloli miksija b'rita Vascace u ismijiet assoċjati (Ara Anness I) 2.5 mg pilloli miksija b'rita Vascace u ismijiet assoċjati (Ara Anness I) 5 mg pilloli miksija b'rita [Ara Anness I - Biex timtela mill-pajjiż partikolari]
Estonian: 5.1 - Farmakodünaamilised omadused
Maltese: Sezzjoni 5.1 - Proprjetajiet farmakodinamiċi
Estonian: Raseduse teine ja kolmas trimester (vt jaotised 4.4 ja 4.6)."
Maltese: It-tieni u t-tielet trimestri tat-tqala (ara sezzjoni 4.4. u 4.6)"
Estonian: Teine vorm on soole angiödeem, mis esineb suurema tõenäosusega ravi esimese 24 - 48 tunni jooksul.
Maltese: Forma differenti hija anġjoedima talmusrana, li għandha tendenza li sseħħ fl-ewwel 24-48 siegħa ta' kura.
Estonian: Ravimi Vascace tavapärane annusevahemik on 2,5 - 5,0 mg üks kord ööpäevas.
Maltese: Il-medda normali taddoża ta' Vascace hija ta' 2.5 sa 5.0 mg darba kuljum.
Estonian: Enamiku ACEinhibiitorite (nt kaptopriili, tsilasapriili, enalapriili, ramipriili, perindopriili, trandalopriili ja benasepriili) korral on kroonilise südamepuudulikkusega patsientidel tehtud uuringutes tõendatud soodne toime kas kliiniliselt oluliste või vahepealsete tulemusnäitajate osas.
Maltese: Il-parti l-kbira tal-inibituri ACE (eż. captopril, cilazapril, enalapril, ramipril, perindopril, trandolapril, benazepril) intwerew li għandhom azzjoni benefika fuq riżultati iebsin u intermedji f'pazjenti b'insuffiċjenza kronika tal-qalb.
Estonian: Mittesteroidsed põletikuvastased ravimid (NSAIDid), sealhulgas vähemalt 3 g aspiriini ööpäevas Kui AKE-inhibiitoreid manustatakse samaaegselt mittesteroidsete põletikuvastaste ravimitega (nt atsetüülsalitsüülhappe põletikuvastased annused, COX-2 inhibiitorid ja mitteselektiivsed NSAIDid), võib hüpertensioonivastane toime nõrgeneda.
Maltese: Prodotti mediċinali anti-infjammatorji mhux sterojdi (NSAIDs) inkluż aspirin  3 g/kuljum Meta inibituri ta' ACE jingħataw flimkien ma' mediċini anti-infjammatorji mhux sterojdi (i.e. acetylsalicylic acid f'korsijiet ta' dożaġġ kontra l-infjammazzjoni, inibituri ta' COX-2 u NSAIDs mhux selettivi), jista' jkun hemm tnaqqis fl-effett ta' tnaqqis fil-pressjoni għolja.
Estonian: Eakad hüpertensiooniga patsiendid.
Maltese: KLASSIFIKAZZJONI ĠENERALI
Estonian: Tõsised reaktsioonid:
Maltese: Reazzjonijiet severi:
Estonian: Krooniline südamepuudulikkus
Maltese: Disturbi gastro-intestinali
Estonian: tsilasapriil
Maltese: cilazapril
Estonian: Sellistele patsientidele tuleb manustada väiksem algannus (0,5 mg) ja ravi alustamisel peab patsient olema meditsiinilise järelevalve all.
Maltese: F'pazjenti bħal dawn hija rrakkomandata doża inizjali aktar baxxa (0.5mg) u t-trattament għandu jinbeda taħt sorveljanza medika.
Estonian: Kõrvalnähtude klassifitseerimisel kasutati MedDRA organsüsteemi klasse (SOC) ja eelistatavaid termineid (PT), kus see oli asjakohane.
Maltese: Is-Sistema tal-Klassi tal-Organi tal-MedDRA (SOC) u t-Termini Preferuti (PTs) jintużaw fejn hu xieraq.
Estonian: EXP (MM YYYY)
Maltese: Isem (Ivvintat)
Estonian: - Pearinglus - Köha - Iiveldus - Väsimustunne - Peavalu
Maltese: - Tħossok sturdut - Sogħla - Tqalligħ - Tħossok għajjien - Uġigħ ta' ras
Estonian: Rue Dante 75 1070 Bruxelles Belgia
Maltese: 1070 Bruxelles Il-Belġju
Estonian: Anafülaksia
Maltese: IPPREŻENTATI
Estonian: Teised võimalikud kõrvaltoimed:
Maltese: Problemi fid-demm rrappurtati b'inibituri ta' ACE jinkludu:
Estonian: Sage (≥ 1/100 kuni < 1/10)
Maltese: ≥ 1/100 u < 1/10
Estonian: tiapriid, haloperidool, droperidool);
Maltese: haloperidol, droperidol)
Estonian: Operatsioon/anesteesia
Maltese: Kirurġija/anestesija
Estonian: tsilasapriil/hüdroklorotiasiid
Maltese: cilazapril/hydrochlorothiazide
Estonian: Kaltsiumisoolad ja D-vitamiin
Maltese: Imluħa tal-kalċju u vitamina D
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: hüpertensioonivastased ravimid, AKE-inhibiitorid ja diureetikumid, ATC-kood: C09BA08
Maltese: Sustanza kontra l-pressjoni għolja, Kodiċi ATC: C09BA08
Estonian: Hüdroklorotiasiid seostub plasmavalkudega kuni 65 % ulatuses, kusjuures suhteliseks jaotusmahuks on määratud 0,5 - 1,1 l/kg.
Maltese: Hydrochlorothiazide jeħel sa 65 % mal-proteini tal-plażma; il-volum ta' distribuzzjoni relattiv kien determinat li huwa 0.5 sa 1.1 l/kg.
Estonian: • mõned psühhoosivastased ravimid (nt tioridasiin, kloorpromasiin, trifluoperasiin, sulpiriid,
Maltese: • Ċertu antipsikotiċi (eż. thioridazine, chlorpromazine, trifluoperazine, sulpiride, tiapride,
Estonian: Kombinatsioonravi tõhusus ei sõltu vanusest, soost ega rassist.
Maltese: It-taħlita hija effettiva irrispettivament mill-età, sess u razza.
Estonian: Soovitatav ravi Vascace Plus'i üleannustamise korral on naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) lahuse veenisisene infusioon.
Maltese: Il-kura rrakkomandata ta' doża eċċessiva ta' Vascace Plus hija infużjoni fil-vini ta' soluzzjoni ta' 9 mg/ml (0.9%) sodium chloride.
Estonian: Plasmavalkudega seostumise ulatus on umbes 25 - 30 %.
Maltese: Ittwaħħil mal-proteini tal-plażma huwa madwar 25 % sa 30 %.
Estonian: • muud ravimid (nt bepridiil, tsisapriid, difemaniil, halofantriin, ketanseriin, pentamidiin,
Maltese: • Prodotti mediċinali oħra (eż. bepridil, cisapride, diphemanil, halofantrine, ketanserin,
Estonian: Tsilasaprilaadi jaotusmahuks on määratud umbes 0,5 - 0,7 l/kg.
Maltese: Għall cilazaprilat, il-volum ta' distribuzzjoni kien iddeterminat li huwa madwar 0.5 sa 0.7 l/kg.
Estonian: Kõrvaltoimete tabuleeritud nimekiri
Maltese: Lista f'tabella ta' reazzjonijiet avversi
Estonian: • III klassi antiarütmikumid (nt amiodaroon, sotalool, dofetiliid, ibutiliid);
Maltese: • Sustanzi li jikkuraw arritmija ta' klassi III (eż. amiodarone, sotalol, defetilide, ibutilide)
Estonian: Müokardi isheemia, stenokardia, tahhükardia, palpitatsioonid, müokardi infarkt, arütmia.
Maltese: Iskemija mijokardijaka, anġina pectoris, takikardija, palpitazzjonijiet, infart mijokardijaku, arritmija Disturbi vaskulari
Estonian: Esinemissageduste hinnangud põhinevad patsientide osakaalul, kes ravimi Vascace Plus kliiniliste uuringute ajal, mis hõlmas kokku 1097 patsiendist koosnevat kombineeritud populatsiooni, teatasid igast kõrvaltoimest.
Maltese: Stimi ta' frekwenza huma bbażati fuq il-proporzjon ta' pazjenti li rappurtaw kull reazzjoni avversa waqt il-provi kliniċi b'Vascace Plus li nkludew popolazzjoni kombinata totali ta' 1,097 pazjent.
Estonian: Lööve, makulopapulaarne lööve, psoriaformne dermatiit, psoriaas (ägenemine), lichen planus, eksfoliatiivdermatiit, urtikaaria, multiformne erüteem, Stevensi-Johnsoni sündroom, toksiline epidermaalne nekrolüüs, põiendpemfigoid, pemfigus, Kaposi sarkoom, vaskuliit/purpura, valgustundlikkusreaktsioonid, alopeetsia, onühholüüs.
Maltese: Raxx, raxx makulopapulari, dermatite psoriaformi, psorjasi (irkadar), lichen planus, dermatite esfoljattiva, urtikarja, eritema multiforme, sindrome ta' Stevens-Johnson, nekrolisi epidermali tossika, bullous pemphigoid, pemphigus, sarkoma ta' Karposi, vaskulite/purpura, reazzjonijiet ta' fotosensittività, alopeċja, onikolisi
Estonian: KÕLBLIKKUSAEG [täidetakse riiklikul tasandil] EXP
Maltese: DATA TA' META JISKADI [Biex timtela mill-pajjiż partikolari] EXP
Estonian: Austria: Inhibace Plus "Roche" Belgia, Luksemburg: Co-Inhibace Küpros, Kreeka: Vascace Plus Tšehhi Vabariik, Ungari, Poola, Hispaania: Inhibace Plus Saksamaa: Dynorm Plus
Maltese: Inhibace Plus "Roche" Il-Belġju, il-Lussemburgu:
Estonian: - Neerukahjustus (kreatiniini kliirens < 30 ml/min/1,73 m2) või anuuria.
Maltese: Vascace Plus huwa kontra-indikat f'pazjenti bi tneħħija tal-krejatinina < 30 ml/min/1.73 m2.
Estonian: Tritsüklilised antidepressandid/antipsühhootikumid/anesteetikumid/narkootilised preparaadid Teatud anesteetikumide, tritsükliliste antidepressantide ja antipsühhootikumide samaaegsel kasutamisel koos AKE-inhibiitoritega võib vererõhk veelgi langeda (vt lõik 4.4).
Maltese: Antidepressanti triċikliċi/antipsikotiċi/anestetiċi/narkotiċi L-użu ta' ċerti prodotti mediċinali anestetiċi, antidepressanti triċikliċi u antipsikotiċi flimkien ma' inibituri ta' ACE jista' jwassal għal aktar tnaqqis fil-pressjoni tad-demm (ara sezzjoni 4.4).
Estonian: Vascace Plus'i annus on üks tablett (5,0 mg tsilasapriili ja 12,5 mg hüdroklorotiasiidi) üks kord ööpäevas.
Maltese: Id-doża ta' Vascace Plus huwa pillola waħda (5.0 mg cilazapril u 12.5 mg hydrochlorothiazide) mogħtija darba kuljum.
Estonian: Düsgeuusia, peaajuisheemia, transitoorne isheemiline atakk, isheemiline insult, perifeerne neuropaatia.
Maltese: Disġewsja, iskemija ċerebrali, attakk iskemiku temporanju, puplesija iskemika, newropatija periferali
Estonian: Düspnoe, bronhospasm, riniit, interstitsiaalne kopsuhaigus, bronhiit, sinusiit.
Maltese: Qtugħ ta' nifs, bronkospażmu, rinite, marda tal-interstizju tal-pulmun, bronkite, sinożite
Estonian: • Ia klassi antiarütmikumid (nt kinidiin, hüdrokinidiin, disopüramiid);
Maltese: • Sustanzi li jikkuraw arritmija ta' klassi Ia (eż. quinidine, hydroquinidine, disopyramide)
Estonian: Hüpokaleemia, hüponatreemia, hüpokloreemia, hüpomagneseemia, hüperkaltseemia, hüpokaltsiuuria, hüpovoleemia/dehüdratsioon, metaboolne alkaloos, hüperglükeemia, hüperurikeemia, podagra, hüperkolesteroleemia (suurenenud üldkolesterooli, LDL- ja VLDL-kolesterooli tase), hüpertriglütserideemia.
Maltese: Ipokalimja, iponatrimija, ipoklorimja, ipomanjesimja, iperkalċimija, ipokalċurja, ipovolimja/deidrazzjoni, alkalożi metabolika, ipergliċemija, iperuriċimja, gotta, iperkoleserolimja (żjieda fil-kolesterol totali, LDL u VLDL), ipertrigliċeridimja.
Estonian: Põhjuseks võivad olla (i) erinevused Vascace Plus'i ja Vascace'iga ravitud sihtpopulatsioonide vahel, (ii) tsilasapriili annuse erinevused ja (iii) kombinatsioonravi spetsiifilised toimed.
Maltese: Ir-raġunijiet jistgħu jinkludu (i) differenzi bejn ilpopolazzjonijiet immirati biex jiġu kkurati b'Vascace Plus u Vascace, (ii) differenzi fid-doża ta' cilazapril, u (iii) effetti speċifiċi ta' terapija kombinata.
Estonian: Itaalia, Portugal: Inibace Plus
Maltese: Inibace Plus
Estonian: Kategooria „aeg-ajalt" hõlmab "harva" (≥ 1/10 000 kuni < 1/1 000) ja "väga harva" (< 1/10 000) esinevaid kõrvaltoimeid, mis võivad esineda teiste toodete ravimi omaduste kokkuvõtetes.
Maltese: Il-kategorija "mhux komuni" tinkludi wkoll "rari" (≥ 1/10,000 u < 1/1,000) u "rari ħafna" (< 1/10,000), li għandu mnejn jintużaw f'xi SPCs għall-prodotti oħra.
Estonian: Tsilasapriili akuutne toksilisus on madal.
Maltese: It-tossiċità akuta orali ta' cilazapril hija baxxa.
Estonian: Mittesteroidsed põletikuvastased ravimid (MSPVAd), sh aspiriin annuses  3 g/päevas AKE-inhibiitorite manustamisel koos mittesteroidsete põletikuvastaste ravimitega (nt atsetüülsalitsüülhape põletikuvastastes annustes, COX-2 inhibiitorid ja mitteselektiivsed MSPVAd) võib tekkida hüpertensioonivastase toime nõrgenemine.
Maltese: Prodotti mediċinali anti-infjammatorji mhux sterojdi (NSAIDs) inkluż aspirin  3 g/kuljum Meta inibituri ta' ACE jingħataw flimkien ma' mediċini anti-infjammatorji mhux sterojdi (i.e. acetylsalicylic acid f'korsijiet ta' dożaġġ kontra l-infjammazzjoni, inibituri ta' COX-2 u NSAIDs mhux selettivi), jista' jkun hemm tnaqqis fl-effett ta' tnaqqis fil-pressjoni għolja.
Estonian: Teine vorm on soole angioödeem, mis esineb suurema tõenäosusega ravi esimese 24 - 48 tunni jooksul.
Maltese: Forma differenti hija anġjoedima tal-musrana, li għandha tendenza li sseħħ fl-ewwel 24-48 siegħa ta' kura.
Estonian: Hüdroklorotiasiid elimineeritakse peamiselt muutumatul kujul neerude kaudu ja efektiivne poolväärtusaeg on 7 - 11 tundi.
Maltese: Hydrochlorothiazide huwa eliminat fil-biċċa l-kbira mhux mibdul mill-kliewi, b'half-life ta' 7 sa 11-il siegħa.
Estonian: Hüpotensioon, posturaalne hüpotensioon (vt lõik 4.4).
Maltese: Pressjoni baxxa, pressjoni baxxa mal-waqfien (ara sezzjoni 4.4).
Estonian: Seerumi elektrolüüdid
Maltese: Elettroliti fis-serum
Estonian: Vascace Plus on tsilasapriili ja hüdroklorotiasiidi kombinatsioon.
Maltese: Vascace Plus huwa taħlita ta' cilazapril u hydrochlorothiazide.
Estonian: Autojuhtimisel ja masinate käsitsemisel tuleb arvestada, et Vascace Plus-ravi ajal võib aeg-ajalt esineda pearinglust ja väsimust (vt lõigud 4.4 ja 4.8).
Maltese: Meta ssuq u tħaddem magni, għandu jittieħed f'kunsiderazzjoni li xi kultant jista' jkun hemm sturdament u għeja waqt kura b'Vascace Plus (ara sezzjonijiet 4.4 u 4.8).
Estonian: Tsilasapriil ei avaldanud erinevates in vitro ja in vivo mutageensuse testides mutageenseid ega genotoksilisi toimeid.
Maltese: Cilazapril ma wera l-ebda effett mutaġeniku jew ġenotossiku f'diversi testijiet ta' mutaġeniċità, imwettqa in vitro u in vivo.
Estonian: Hüdroklorotiasiidi biosaadavus pärast suukaudset manustamist on uriinis sisalduva koguse järgi umbes 65%.
Maltese: Ibbażat fuq l-irkupru mill-awrina, ilbijodisponibilità ta' hydrochlorothiazide wara doża orali hija madwar 65 %.
Estonian: Farmakokineetika eripopulatsioonides
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Estonian: AKE-inhibiitorite üleannustamisega seotud sümptomiteks võivad olla hüpotensioon, tsirkulatoorne šokk, elektrolüütide häired, neerupuudulikkus, hüperventilatsioon, tahhükardia, südamepekslemine, bradükardia, pearinglus, ärevus ja köha.
Maltese: Sintomi assoċjati ma' doża eċċessiva ta' inibituri ta' ACE jistgħu jinkludu pressjoni baxxa, xokk ċirkolatorju, disturbi fl-elettroliti, insuffiċjenza tal-kliewi, iperventilazzjoni, takikardija, palpitazzjonijiet, bradikardija, sturdament, ansjetà u sogħla.
Estonian: Meyler's Side Effects of Drugs: The International Encyclopedia of
Maltese: Meyler's Side Effects of Drugs: The International Encyclopedia of Adverse
Estonian: • Aronson, J. K. (koostaja).
Maltese: • Aronson JK (editur).
Estonian: Pharmaceutical Press <http://www.medicinescomplete.com/> (Vaadatud september-november
Maltese: Press <http://www.medicinescomplete.com/> (Accessed Sep-Nov 2009)
Estonian: Adverse Drug Reactions and Interactions 2006.
Maltese: Drug Reactions and Interactions 2006 ta' Meyler.
Estonian: Samuti esitles müügiloa hoidja avaldatud uuringuid, milles oli hinnatud tsilasapriili ja hüdroklorotiasiidi kombineeritud kasutamist: Pordy et al (1995; 1994), Martina et al (1994), Yodfat et al (1994) ning Sanchez (1989).
Maltese: Pordy et al (1995; 1994), Martina et al (1994), Yodfat et al. 1994), u Sanchez
Estonian: • Sweetman, S. C. (koostaja), Martindale: The Complete Drug Reference 36. London:
Maltese: • Sweetman SC (editor), Martindale:
Estonian: Vascace Plus on kombinatsioon tsilasapriilist (angiotensiini konverteeriva ensüümi inhibiitor) ja hüdroklorotiasiidist (tiasiiddiureetikum).
Maltese: Vascace Plus huwa kombinazzjoni ta' cilazapril (inibitur tal-enżimi li jikkonvertu l-anġjotensina) u hydrochlorothiazide (aġent dijuretiku-thiazide).
Estonian: Seerumi elektrolüüdid
Maltese: Elettroliti tas-serum
Estonian: Praegu nimetavad mitmed ametiasutused hüdroklorotiasiidi siiski „ohutuks" või „tõenäoliselt ohutuks" (nt Euroopa porfüüriaalgatus, http://www.porphyria-europe.com/03drugs/drugs-and-porphyrias.asp; ägeda porfüüria ravimite andmebaas, http://www.drugsporphyria.com).
Maltese: Madankollu, filpreżent, hydrochlorothiazide huwa elenkat bħala `sigur' jew `probabbilment sigur' minn bosta awtoritajiet (eż. European Porphyria Initiative http://www.porphyria-europe.com/03-drugs/drugs-andporphyrias.asp; The Drug Data-base for Acute Porphyria http://www.drugs-porphyria.com.
Estonian: Mõnes liikmesriigis lisati hoiatustele täiendavat teavet hüpotensiooni riski, renovaskulaarse hüpotensiooni / neeruarteri stenoosi, neerusiirdamise, kaasneva südamehaiguse korral kasutamise, aneemia, köha, etniliste rühmade, primaarse aldosteronismi ja dopingu kohta.
Maltese: Ġiet inkluża Informazzjoni addizzjonali f'xi Stati Membri fi twissijiet fir-rigward tar-riskju ta' pressjoni baxxa, pressjoni renovaskulari għolja/stenożi renali arterjali, trapjant tal-kliewi, użu f'kollass konkomittanti tal-qalb, anemija, sogħla, gruppi etniċi, aldosteronismu primarju, u doping.
Estonian: Ravile mitteallunud 76 patsiendil hakati kasutama kombinatsioonravi.
Maltese: Is-76 li ma rrispondewx kienu kkurati b'terapija ta' kombinazzjoni.
Estonian: Nendes uuringutes olid patsiendid jaotatud juhuslikkuse alusel erinevate võimalike ravirühmade vahel, milles kasutati kas iseseisvalt või koos teise ravimiga tsilasapriili annuseid 0,5 mg, 1,0 mg ja 2,5 mg ning hüdroklorotiasiidi annuseid 6,25 mg, 12,5 mg ja 25 mg. 2,5/6,25 mg oli väikseim annus, millel oli oluline mõju.
Maltese: Dawn saru fuq pazjenti randomizzati għal wieħed mill-gruppi ta' kura possibbli b'dożi ta' cilazapril ta' 0.5 mg, 1.0 mg jew 2.5 mg u dożi ta' hydrochlorothiazide ta' 6.25 mg, 12.5 mg jew 25 mg biss jew f'kombinazzjoni.
Estonian: Lõik 4.3 - Vastunäidustused
Maltese: Taqsima 4.3 Kontra-indikazzjonijiet
Estonian: Lõik 5.2 Farmakokineetilised omadused
Maltese: Taqsima 5.2 - Tagħrif farmakokinetiku
Estonian: Müügiloa hoidjalt nõuti, et hüdroklorotiasiidi jaoks märgitaks ära võimalikud koostoimed digoksiiniga ja loetellu lisataks sellised ravimid nagu mittedepolariseerivad lihaslõõgastid, kaltsiumisoolad ja D-vitamiin, antikolinergikud, amantadiin, tsütotoksilised ravimid ja tsüklosporiin.
Maltese: Għal hydrochlorothiazide, il-MAH intalab jinkludi linterazzjonijiet possibbli ma' digoxin u li jimla l-lista bl-aġenti bħalma huma rilassanti tal-muskoli mhux depolarizzanti, imluħa tal-kalċju u vitamina D, antikolinerġiċi, amantidine, mediċini ċitotossiċi, cyclosporine.
Estonian: 1027 patsienti raviti tsilasapriili/hüdroklorotiasiidi kombinatsiooniga, 453 patsienti tsilasapriiliga, 366 patsienti ainult hüdroklorotiasiidiga ja 238 patsienti said platseebot.
Maltese: Minn dawn il-pazjenti bi pressjoni għolja minn ħafifa sa moderata (pressjoni tad-demm dijastolika ta' bilqiegħda ta' 95 - 115 mm hg), 1.027 pazjent ġew ikkurati bil-kombinazzjoni ta' cilazapril/hydrochlorothiazide, 453 pazjent b'cilazapril u 366 b'hydrochlorothiazide waħdu u 238 pazjent irċevew plaċebo.
Estonian: See kajastas asjakohast teavet tsilasapriili ja hüdroklorotiasiidi mittekliiniliste ohutusandmete kohta.
Maltese: Irriflettiet l-informazzjoni relevanti dwar id-dejta tas-sigurtà mhux klinika b'cilazapril u hydrochlorothiazide.
Estonian: Nendest 108 patsienti oli varem ravitud tsilasapriiliga ja 106 patsienti hüdroklorotiasiidiga.
Maltese: Minn dawn il-pazjenti 108 kienu ikkurati inizjalment b'cilazapril u 106 pazjenti b'hydrochlorothiazide.
Estonian: Seetõttu ei soovitata Vascace Plusi kasutada raske neerupuudulikkusega patsientidel (vt lõik 4.3)".
Maltese: Għaldaqstant, Vascace Plus mhuwiex irrakkomandat għal pazjenti b'indeboliment renali sever (ara taqsima 4.3)".
Estonian: Lõik 4.9 - Üleannustamine
Maltese: Taqsima 4.9 - Doża eċċessiva
Estonian: Esitatud annuse (5 mg tsilasapriili ja 12,5 mg hüdroklorotiasiidi) põhjendamiseks esitles müügiloa hoidja mitmest platseebokontrollitud uuringust saadud andmeid.
Maltese: Bħala ġustifikazzjoni tad-dożaġġ propost (5 mg cilazapril u 12.5 mg hydrochlorothiazide), il-MAH ippreżenta dejta minn diversi provi randomizzati kkontrollati bi plaċebo.
Estonian: Tsilasapriili monoteraapiale tekkis ravivastus 68 patsiendil ja hüdroklorotiasiidi monoteraapiale 70 patsiendil.
Maltese: Minn dawn, 68 pazjent irrispondew għal monoterapija b'cilazapril u 70 pazjent b'hydrochlorothiazide.
Estonian: Inimravimite komitee nõustus vastavas lõigus muutma teksti „Rasedus ja imetamine (vt lõiku 4.6)" kujule „Raseduse teine ja kolmas trimester (vt lõigud 4.4 ja 4.6)".
Maltese: "Tqala u treddigħ (ara sezzjoni 4.6)" taħt din is-sezzjoni għat-"Tieni u t-tielet trimestri tat-tqala (ara t-taqsimiet 4.4 u 4.6)".
Estonian: Esitatud näidustuse toetamiseks esitas müügiloa hoidja neli Roche rahastatud platseebokontrolliga kliinilist uuringut, milles osales 2084 hüpertensiooniga patsienti.
Maltese: Sabiex jappoġġja l-indikazzjoni proposta, il-MAH ippreżenta 4 provi kliniċi kkontrollati bi plaċebo li kienu sponsorjati minn Roche u li saru fuq 2,084 pazjent bi pressjoni għolja.
Estonian: Hüdroklorotiasiidi üleannustamise teave vastab teistele ACEinhibiitori ja hüdroklorotiasiidi kombinatsioonide (ramipriil/hüdroklorotiasiid) ravimi omaduste kokkuvõtetele.
Maltese: L-informazzjoni dwar doża eċċessiva ta' HCTZ hija konsistenti ma' SPC ta' kombinazzjonijiet approvati ta' ACEI u hydrochlorothiazide oħrajn (ramipril/HCTZ).
Estonian: Müügiloa hoidja esitas lõigu 4.4 väljapakutud teksti toetuseks teaduskirjanduses leiduvaid ülevaateid ACE-inhibiitorite ja tiasiiddiureetikumite kõrvaltoimete kohta:
Maltese: Il-MAH, biex jappoġġja t-taqsima 4.4 proposta, ippreżenta r-reviżjonijiet ta' effetti avversi ta' inibituri ACE u ta' dijuretiċi ta' thiazide mil-litteratura xjentifika disponibbli:
Estonian: Inimravimite komitee kinnitas annustamise jaoks järgmise ühtlustatud sõnastuse: „Vascace Plusi annus on üks tablett (5,0 mg tsilasapriili ja 12,5 mg hüdroklorotiasiidi) üks kord ööpäevas".
Maltese: "Id-dożaġġ ta' Vascace Plus huwa ta' pillola waħda (5.0 mg cilazapril u 12.5 mg hydrochlorothiazide) li tingħata darba kuljum".
Estonian: Lõik 4.6 - Rasedus ja imetamine
Maltese: Taqsima 4.6 - Tqala u Treddigħ
Estonian: Ühes uuringus (protokoll nr N2960C) näidati, et kokkuvõttes langes patsientide vererõhk enne hüdroklorotiasiidi lisamist 4,3 mmHg ja pärast hüdroklorotiasiidi lisamist 11,1 mmHg.
Maltese: F'waħda mill-provi (protokoll nru N2960C) intwera li l-pazjenti kellhom tnaqqis ġenerali fl-SDBP ta' 4.3 mm Hg qabel iż-żieda ta' hydrochlorothiazide u ta' 11.1 mm
Estonian: Anafülaksia
Maltese: Anġjoedema
Estonian: Müügiloa hoidja tegi ettepaneku lisada lõiku 4.4 selle probleemi kohta eraldi hoiatus.
Maltese: Il-MAH ippropona li jinkludi twissijiet separata dwar din il-kwistjoni f'taqsima 4.4.
Estonian: Et ravi alustamist kindlaksmääratud kombinatsiooniga ette ei nähta, kinnitas inimravimite komitee järgmise sõnastuse: „Samal ajal manustatavate tsilasapriili ja hüdroklorotiasiidi efektiivsus ning talutavus olid kliinilistes uuringutes samasugused nii eakatel kui ka noorematel hüpertensiooniga patsientidel, ehkki farmakokineetilised andmed näitavad, et mõlema koostisaine kliirens on eakatel patsientidel madalam (vt lõik 5.2)".
Maltese: "Fi studji kliniċi, l-effikaċja u t-tollerabbiltà ta' cilazapril u hydrochlorothiazide mogħtijin fl-istess ħin kienu simili kemm f'pazjenti anzjani kif ukoll f'pazjenti iżgħar fl-età bi pressjoni għolja, għalkemm dejta farmakokinetika turi li t-tneħħija mill-ġisem taż-żewġ komponenti f'pazjenti anzjani tnaqqset (ara taqsima 5.2)".
Estonian: Selle uuringus osales kokku 214 patsienti (vanuses 64-81 aastat).
Maltese: Total ta' 214-il pazjent (ta' bejn l-64 u l-81 sena) kienu inklużi f'din il-prova.
Estonian: Lõik 5.3 Prekliinilised ohutusandmed
Maltese: Taqsima 5.3 - Dejta dwar is-sigurtà preklinika
Estonian: Müügiloa hoidja tegi ettepaneku kirjeldada angioödeemi sümptomeid/nähte lühemalt kui mõnes praeguses ravimi omaduste kokkuvõttes ja kasutada terminit „akuutne orofarüngeaalne ödeem ja hingamisteede obstruktsioon" (nagu Meyleri ülevaates).
Maltese: Il-MAH ippropona li jiddeskrivi s-sintomi/sinjali ta' anġjoedema b'mod aktar fil-qosor u preċiż milli f'xi SPCs attwali u sabiex jintuża t-terminu "edema orofarinġeali akuta u ostruzzjoni tal-passaġġi talarja" (bħal fir-reviżjoni ta' Meyler).
Estonian: 2040 / Budaörs Hungary
Maltese: 2040 / Budaörs
Estonian: Roche Hungary Ltd Edison ut 1
Maltese: L-Ungerija Roche Hungary Ltd Edison ut 1
Estonian: Domaniewska 39B 02-672 / Warsaw Poland
Maltese: Ul. Domaniewska 39B 02-672 / Warsaw Poland
Estonian: LISA I RAVIMITE NIMETUSTE, RAVIMVORMIDE, TUGEVUSTE, MANUSTAMISVIISIDE, TAOTLEJATE, MÜÜGILOA HOIDJATE LOETELU LIIKMESRIIKIDES
Maltese: ANNESS I LISTA TA' L-ISMIJIET, GĦAMLIET FARMAĊEWTIĊI, QAWWIET TAL-PRODOTTI MEDIĊINALI, MNEJN JINGĦATA, L-APPLIKANT(I), ID-DETENTUR TA` LAWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID
Estonian: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 79639/Grenzach Germany
Maltese: Il-Ġermanja Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1
Estonian: P.O.
Maltese: P.