FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Kmeň mikroorganizmu Mycoplasma synoviae očkovacej látky MS-H (živý atenuovaný)
Maltese: It-tip Mycoplasma synoviae tal-vaċċin MS-H (imdgħajjef)
Slovak: Spoločnosť predložila údaje z laboratórnych štúdií a z jednej terénnej štúdie.
Maltese: Il-kumpanija ppreżentat data minn studji fil-laboratorju u minn prova waħda fuq il-post.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním očkovacej látky MS-H?
Maltese: X'riskji huma assoċjati ma' MS-H Vaccine?
Slovak: Mulpleo sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/mulpleo.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/mulpleo.
Slovak: Mulpleo bolo dňa 18. februára 2019 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej Európskej únii.
Maltese: Mulpleo ngħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fit-18 ta' Frar 2019.
Slovak: Predtým známy ako Lusutrombopag Shionogi.
Maltese: 1 Preċedentement magħruf bħala Lusutrombopag Shionogi.
Slovak: V druhej štúdii, ktorá zahŕňala 215 dospelých, sa zistilo, že u 65 % pacientov, ktorí užívali liek Mulpleo, nebolo pred zákrokom potrebné podať transfúziu krvných doštičiek v porovnaní s 29 % pacientov, ktorí užívali placebo.
Maltese: It-tieni studju li involva 215-il adult sab li 65 % tal-pazjenti li ħadu Mulpleo ma kellhomx bżonn trasfużjoni ta' pjastrini qabel il-proċedura tagħhom, meta mqabbla ma' 29 % talpazjenti li rċevew plaċebo.
Slovak: Podobné účinky sa prejavili u pacientov, ktorí užívali placebo.
Maltese: Effetti simili seħħew fil-pazjenti li rċevew plaċebo.
Slovak: Mulpleo je dostupný vo forme 3 mg tabliet.
Maltese: Mulpleo jiġi bħala pilloli ta' 3 mg.
Slovak: EMA/553072/2019
Maltese: Mulpleo0F (lusutrombopag) EMA/553072/2019
Slovak: V prvej štúdii, ktorá zahŕňala 96 dospelých, sa zistilo, že u 79 % pacientov, ktorí užívali liek Mulpleo, nebolo pred zákrokom potrebné podať transfúziu krvných doštičiek v porovnaní s 13
Maltese: L-ewwel studju, li involva 96 adult, sab li 79 % tal-pazjenti li ħadu Mulpleo ma kellhomx bżonn trasfużjoni ta' pjastrini qabel il-proċedura tagħhom, meta mqabbla ma' 13 % tal-pazjenti li rċevew plaċebo (kura finta).
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Mulpleo?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Mulpleo?
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Mulpleo sa neustále kontrolujú.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Mulpleo hija ssorveljata kontinwament.
Slovak: K nežiaducim účinkom, ktoré sa pozorovali v štúdiách s pacientmi užívajúcimi liek Mulpleo, patrili bolesť hlavy, nauzea (pocit nevoľnosti), trombóza portálnej žily (blokovanie krvnej cievy, ktorá prenáša krv z čriev do pečene) a vyrážka.
Maltese: Effetti mhux mixtieqa li seħħew fl-istudji li involvew pazjenti li ħadu Mulpleo kienu wġigħ ta' ras, nawżja (tħossok ma tiflaħx), trombożi tal-vini portali (imblukkar fil-vażu li jġorr id-demm mill-intestini għall-fwied) u raxx.
Slovak: Mulpleo obsahuje liečivo lusutrombopag.
Maltese: Mulpleo fih is-sustanza attiva lusutrombopag.
Slovak: Perorálne použitie blister OPA/Al/PVC/Al
Maltese: Pilloli miksija b'rita Użu orali folja OPA/alu/PVC/alu
Slovak: AT, BE, BG, CY, CZ, DK, EE, IE, EL, FI, FR, HR, HU, IE, IS, LT, LU, LV, MT, NL, NO, PL, PT, RO, SE, SI, SK Shionogi B.V.
Maltese: AT, BE, BG, CY, CZ, DK, EE, IE, EL, FI, FR, HR, HU, IE, IS, LT, LU, LV, MT, NL, NO, PL, PT, RO, SE, SI, SK
Slovak: Kingsfordweg 151, 1043GR Amsterdam Holandsko
Maltese: Kingsfordweg 151, 1043GR Amsterdam In-Netherlands
Slovak: Hodnota p [a]
Maltese: valur P [a]
Slovak: Vek, pohlavie a rasa
Maltese: Età, sess tal-persuna u razza
Slovak: Tel/Tel./Teл./Tlf/Tél/Puh/Sími/Τηλ:
Maltese: Shionogi B.V. Tel/Tel./Teл./Tlf/Tél/Puh/Sími/Τηλ:
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Mulpleo
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Mulpleo
Slovak: Manufacturing Packaging Farmaca (MPF)
Maltese: Manufacturing Packaging Farmaca (MPF) B.V.
Slovak: Trombotické/tromboembolické komplikácie
Maltese: Komplikazzjonijiet trombotiċi/ tromboemboliċi
Slovak: Počet trombocytov (*10^4/ul)
Maltese: Għadd tal-Plejtlits (*10^4/uL)
Slovak: 8465RX
Maltese: 8465RX in-Netherlands
Slovak: Inhibítory P-gp a BCRP
Maltese: Inibituri ta' P-gp u BCRP
Slovak: HOLANDSKO
Maltese: IN-NETHERLANDS
Slovak: Toxicita pri opakovanom podávaní
Maltese: Tossiċità ripetuta
Slovak: LUSU = lusutrombopag; Q1 =
Maltese: LUSU = lusutrombopag; Q1 = il-25 perċentil;
Slovak: LUSU = lusutrombopag [a]
Maltese: LUSU = lusutrombopag
Slovak: (L-PLUS 1)) a v rôznych krajinách (M0634
Maltese: (M0631 (L-PLUS 1)) u pajjiżi multipli (M0634 (L-PLUS 2)).
Slovak: Porovnanie s placebom [b]:
Maltese: Paragun mal-plaċebo [b]:
Slovak: - n - Medián (dni) - (Q1, Q3) - Hodnota p [a]
Maltese: Total - n - Medjan (jiem) - (Q1, Q3)
Slovak: AUC0-τ (ng·hod/ml)
Maltese: AUC0-τ (ng·siegħa/mL)
Slovak: Neužívajte Mulpleo:
Maltese: Tiħux Mulpleo:
Slovak: OCT2, OAT1, OAT3, MATE1, MATE2-K a BSEP.
Maltese: BCRP, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3, MATE1, MATE2-K, u BSEP.
Slovak: Risk Assessment, ERA)
Maltese: Valutazzjoni tar-Riskju Ambjentali (ERA)
Slovak: Mulpleo obsahuje sodík
Maltese: Mulpleo fih ftit sodium.
Slovak: Rozdiel podielu (95%
Maltese: Differenza fil-proporzjon (95% CI) valur p
Slovak: (pozri časť 5.3).
Maltese: rispettivament (ara sezzjoni 5.3).
Slovak: Tabuľka 6 Farmakokinetické parametre lusutrombopagu po dávke 3 mg jedenkrát denne u pacientov s trombocytopéniou s chronickým pečeňovým ochorením (Štúdia M0634)
Maltese: Tabella 6 Parametri farmakokinetiċi ta' lusutrombopag wara doża ta' 3 mg darba kuljum f'pazjenti bi tromboċitopenija u b'mard kroniku tal-fwied (Studju M0634)
Slovak: Jadro tablety manitol mikrokryštalická celulóza oxid horečnatý laurylsíran sodný hydroxypropylcelulóza vápenatá soľ karmelózy stearan horečnatý
Maltese: Microcrystalline cellulose Magnesium oxide Sodium lauryl sulfate Hydroxypropylcellulose Carmellose calcium Magnesium stearate
Slovak: Tel: +34 911 239 258 contacta@shionogi.eu
Maltese: SLU Tel: +34 911 239 258 contacta@shionogi.eu
Slovak: (% variačný koeficient) zjavný objem distribúcie počas terminálnej fázy lusutrombopagu u zdravých dospelých osôb (n =16) bol 39,5 l (23,5
Maltese: Il-medja (% koeffiċjent tal-varjazzjoni) tal-volum apparenti ta' distribuzzjoni matul il-fażi terminali ta' lusutrombopag f'individwi adulti b'saħħithom (n = 16) kienet ta' 39.5 L (23.5%).
Slovak: Pacienti s telesnou hmotnosťou < 45kg
Maltese: <45 kg.
Slovak: Rozmedzie pozorovaných Cmax a AUC0-τ sa prekrývali u pacientov s triedami A, B a C podľa ChildaPugha.
Maltese: Il-meded ta' Cmax u AUC0-τ osservati kienu jikkoinċidu fost il-pazjenti b'Child-Pugh klassi A, B, u C).
Slovak: Mutagenéza
Maltese: Mutaġenesi
Slovak: Štúdia M0631
Maltese: Studju M0631
Slovak: Do štúdie M0634 bolo randomizovaných 215 osôb: 108 do skupiny s lusutrombopagom 3 mg a 107 do skupiny s placebom.
Maltese: Fi Studju M0634, 215-il individwu ntgħażlu b'mod każwali fl-istudju: 108 fil-grupp ta' lusutrombopag 3 mg u 107 fil-grupp tal-plaċebo.
Slovak: V štúdii M0631 dostávalo 96 osôb lusutrombopag alebo placebo jedenkrát denne: 48 osôb v skupine s lusutrombopagom a 48 osôb v skupine s placebom.
Maltese: Fi Studju M0631, 96 individwu rċevew lusutrombopag jew plaċebo darba kuljum: 48 individwu fil grupp ta' lusutrombopag u 48 individwu fil-grupp tal-plaċebo.
Slovak: Štúdia M0634
Maltese: Studju M0634
Slovak: hydroxypropylcelulóza, vápenatá soľ karmelózy a stearan horečnatý - Filmový obal: hypromelóza, oxid titaničitý, trietylcitrát, mastenec a červený oxid železitý (E172)
Maltese: - Qalba tal-pillola: mannitol, microcrystalline cellulose, magnesium oxide, sodium lauryl sulfate, hydroxypropylcellulose, carmellose calcium u magnesium stearate - Kisi b'rita: hypromellose, titanium dioxide, triethyl citrate, talc u red-ferric oxide (E172)
Slovak: Cl/F (l/hod)
Maltese: CL/F
Slovak: Liekové interakcie sprostredkované inhibíciou a indukciou niektorého enzýmu CYP4A neboli v klinickom použití hlásené.
Maltese: Interazzjonijiet tal-mediċina permezz tal-inibizzjoni u induzzjoni ta' kwalunkwe enzimi ta' CYP4A ma ġewx irrappurtati fl-użu kliniku.
Slovak: Antihemoragiká, iné systémové hemostatiká, ATC kód: B02BX07
Maltese: Antiemorraġiċi, emostatiċi sistemiċi oħra, Kodiċi ATC:
Slovak: Tabuľka 4 Podiel respondentov Štúdia M0631
Maltese: Tabella 4 Proporzjon ta' dawk li wrew rispons Studju M0631
Slovak: 2D6 a 3A4/5) a indukovať enzýmy CYP (CYP1A2, 2C9, a 3A4), aj enzýmy UGT (UGT1A2, 1A6, a 2B7).
Maltese: Lusutrombopag għandu potenzjal baxx biex jinibixxi enzimi ta' CYP (CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, u 3A4/5), u biex jinduċi kemm enzimi ta' CYP (CYP1A2, 2C9, u 3A4) u kif ukoll enzimi ta' UGT (UGT1A2, 1A6, u 2B7).
Slovak: Trombóza portálnej žily
Maltese: Trombożi fil-vina portali
Slovak: Priemerný (rozmedzie) maximálny počet trombocytov u osôb bez transfúzie trombocytov v skupine s lusutrombopagom v štúdiách M0631 a M0634 bol 90 200 (59 000 až 145 000)/µl a 86 900 (25 000 až 219 000)/µl, v tomto poradí; medián (rozmedzie) času na dosiahnutie maximálneho počtu trombocytov bol (6 až 28) dní a 12,0 (5 až 35) dní, v tomto poradí, a potom sa očakával pokles počtu trombocytov.
Maltese: Il-medja (firxa) tal-għadd tal-plejtlits massimu f'individwi mingħajr trasfużjonijiet tal-plejtlits fil grupp ta' lusutrombopag fi Studji M0631 u M0634 kienet ta' 90,200 (59,000 sa 145,000/µL u 86,900 (25,000 sa 219,000)/µL, rispettivament, u l-ħin medjan (firxa) biex jintlaħaq l-għadd tal-plejtlits massimu kien 14.
Slovak: Z ostatných osôb v skupine s lusutrombopagom 15, 8 a 11 osôb dostávalo študijný liek 4, 5, a 6 dní, v tomto poradí.
Maltese: lusutrombopag, 15, 8, u 11-il individwu rċevew il-mediċina tal-istudju għal 4, 5, u 6 ijiem, rispettivament.
Slovak: Lusutrombopag nebol u myší karcinogénny do dávok 20 mg/kg/deň u samcov a samíc (najmenej 45-násobná dávka humánnej klinickej expozície u dospelých založenej na AUC) alebo u potkanov do dávok 20 mg/kg/deň u samcov a 2 mg/kg/deň u samíc (49- a 30-násobok humánnej klinickej expozície u dospelých založenej na AUC, v tomto poradí).
Maltese: Lusutrombopag ma kienx karċinoġeniku għal ġrieden b'dożi li jaslu sa 20 mg/kg/jum fl-irġiel u finnisa (doża mill-inqas 45 darba aktar l-esponimenti kliniċi tal-bniedem fl-adulti abbażi tal-AUC), jew għal ġrieden b'dożi li jaslu sa 20 mg/kg/jum fl-irġiel u 2 mg/kg/jum fin-nisa (doża 49 u 30 darba aktar, rispettivament, l-esponimenti kliniċi tal-bniedem fl-adulti abbażi tal-AUC).
Slovak: Svetlo červené, okrúhle filmom obalené tablety s priemerom 7,0 mm, s vytlačeným znakom Shionogi nad identifikačným kódom "551" na jednej strane a s vytlačeným znakom sily "3" na druhej strane.
Maltese: Pilloli miksija b'rita tondi, ta' lewn aħmar ċar, ta' 7.0 mm, imnaqqxa bit-trademark ta' Shionogi fuq ilkodiċi tal-identifikatur "551" fuq naħa waħda, u mnaqqxa bil-qawwa "3" fuq in-naħa l-oħra.
Slovak: V štúdii M0634 boli nesprávne zaradené 3 osoby s ochorením pečene Childovej-Pughovej triedy C (všetci v skupine s lusutrombopagom).
Maltese: Fi Studju M0634, 3 individwi b'marda tal-fwied Child-Pugh Klassi C ġew irreġistrati bi żball (kollha fil-grupp ta' lusutrombopag).
Slovak: V skupine s lusutrombopagom 73/107 osôb (68,2
Maltese: Fil-grupp ta' lusutrombopag, 73/107 individwu (68.2%) irċevew il-mediċina tal-istudju għal 7 ijiem.
Slovak: V štúdii kožnej fototoxicity nemal lusutrombopag žiaden fototoxický potenciál na bezsrstých myšiach v dávke do 500 mg/kg (96,3 µg/ml) (613-násobok humánnej klinickej expozície u dospelých, založenej na Cmax [0,157 µg/ml])
Maltese: Lusutrombopag m'għandu l-ebda potenzjal fototossiku fl-istudju dwar il-fototossiċità fil-ġilda fi ġrieden mingħajr xagħar b'dożi li jaslu sa 500 mg/kg (96.3 µg/mL) (613 darba tal-esponimenti kliniċi tal-bniedem fl-adulti abbażi ta' Cmax [0.157 µg/mL]).
Slovak: In vitro štúdie odhalili, že enzýmy CYP4A vrátane CYP4A11 a čiastočne CYP3A4 prispievali k ω-oxidácii s vytvorením 6-hydroxylovaného lusutrombopagu.
Maltese: Studji in vitro żvelaw li enzimi ta' CYP4 inkluż CYP4A11 u parzjalment enzima ta' CYP3A4 kkontribwew għal biex l-ossidazzjoni ω tifforma 6-hydroxylated lusutrombopag.
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v tablete, tj. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Maltese: Din il-mediċina fiha anqas minn 1 mmol sodium (23 mg) f'kull pillola jiġifieri essenzjalment ‘ħieles mis-sodium'.
Slovak: Filmový obal hypromelóza oxid titaničitý trietylcitrát mastenec červený oxid železitý (E172)
Maltese: Red ferric oxide (E172)
Slovak: Lusutrombopag je substrátom P-Pg a BCRP, ale nie je substrátom OATP1B1, OATP1B3 a OCT1.
Maltese: Lusutrombopag huwa substrat ta' P-gp u BCRP, iżda mhux substrat ta' OATP1B1, OATP1B3, u OCT1.
Slovak: % podanej rádioaktívnej dávky) a metabolity súvisiace s β-oxidáciou (35 % podanej rádioaktívnej dávky), čo naznačuje, že lusutrombopag sa najprv metabolizuje ω-oxidáciou a následne β-oxidáciou postranného reťazca O-hexyl.
Maltese: Fl-ippurgar, ilkomponenti ta' radjuattività kienu lusutrombopag mhux mibdul (16% tar-radjuattività mogħtija) u metaboliti relatati ma' ossidazzjoni-β (35% tar-radjuattività mogħtija), li jissuġġerixxu li lusutrombopag ikun metabolizzat l-ewwel permezz ta' ossidazzjoni-ω, u sussegwentement metabolizzat permezz tal-ossidazzjoni-β tal-katina tal-ġenb O-hexyl.
Slovak: +39 06 94 805 118 contattaci@shionogi.eu
Maltese: Shionogi Srl Tel: +39 06 94 805 118 contattaci@shionogi.eu
Slovak: V skupine s placebom 94/107 osôb (87,9
Maltese: Fil-grupp tal-plaċebo, 94/107 individwi (87.9%) irċevew il-mediċina tal-istudju għal
Slovak: Pomer väzby na ľudské plazmatické bielkoviny je ≥ 99,9 %. Priemerný
Maltese: Il-proporzjon tat-twaħħil tal-proteina tal-plażma tal-bniedem hu ta' ≥ 99.9%.
Slovak: Liečebná skupina
Maltese: Grupp tat-Trattament
Slovak: Mulpleo 3 mg filmom obalené tablety lusutrombopag
Maltese: Mulpleo 3 mg pilloli miksija b'rita lusutrombopag
Slovak: +49 (0)89 2109 3049 kontakt@shionogi.eu
Maltese: Shionogi GmbH Tel: +49 (0)89 2109 3049 kontakt@shionogi.eu
Slovak: KARTÓNOVÝ OBAL
Maltese: Karċinoġenesi
Slovak: Nežiaduce reakcie lusutrombopagu v dávke 3 mg jedenkrát denne počas až 7 dní v randomizovanom, dvojito zaslepenom, placebom kontrolovanom skúšaní u pacientov s trombocytopéniou a chronickým pečeňovým ochorením, ktorí podstupovali invazívny výkon (M0626, M0631 a M0634; n =
Maltese: Lista tabulata tar-reazzjonijiet avversi Reazzjonijiet avversi bi 3 mg ta' lusutrombopag darba kuljum għal sa 7 ijiem fi provi fejn il-pazjenti ntgħażlu b'mod każwali, double-blind, ikkontrollati bil-plaċebo li saru fuq pazjenti tromboċitopeniċi b'marda tal-fwied kronika li jkunu għaddejjin minn proċedura medika invażiva (M0626, M0631 u
Slovak: Zo 48 osôb v skupine liečenej lusutrombopagom dostávalo 40 osôb lusutrombopag 7 dní, 4 osoby 6 dní, 1 osoba 5 dní a 3 osoby 4 dni.
Maltese: Fost it-48 individwu fil-grupp ta' lusutrombopag, 40 individwu rċevew lusutrombopag għal 7 ijiem, 4 individwi għal 6 ijiem,
Slovak: Populačná farmakokinetická analýza s použitím plazmatických koncentrácií lusutrombopagu z klinických štúdií s lusutrombopagom neidentifikovala klinicky významný účinok veku, pohlavia alebo rasy na farmakokinetiku lusutrombopagu.
Maltese: Analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni bl-użu ta' konċentrazzjonijiet fil-plażma ta' lusutrombopag mill-istudji kliniċi b'lusutrombopag ma identifikawx effett klinikament sinifikanti ta' età, sess, jew razza fuq il-farmakokinetika ta' lusutrombopag.
Slovak: Zoznam nežiaducich reakcií v tabuľke
Maltese: Tabella 1 Reazzjonijiet avversi
Slovak: Vyrážka a
Maltese: IL-PROVVISTA U L
Slovak: Preto nie je pravdepodobné, že induktory a inhibítory enzýmov CYP4A, vrátane CYP4A11 ovplyvňujú farmakokinetiku lusutrombopagu.
Maltese: Għalhekk indutturi u inibituri ta' enzimi ta' CYP4A inkluż CYP4A11 aktarx mhux se jaffettwaw il-farmakokinetika ta' lusutrombopag.
Slovak: Všetci 3 boli liečení počas 7 dní lusutrombopagom.
Maltese: Kollha rċevew 7 ijiem ta' trattament b'lusutrombopag.
Slovak: Lusutrombopagu Shionogi u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene (Childova-Poughova trieda C) stanovené (pozri časti 4.4 a 5.1).
Maltese: Minħabba li l-informazzjoni disponibbli hija limitata, is-sigurtà u l-effikaċja ta' Mulpleo f'pazjenti b'indeboliment epatiku sever (Child-Pugh Klassi C) għadhom ma ġewx determinati (ara sezzjonijiet 4.4 u 5.1).
Slovak: Populačná farmakokinetická analýza s použitím plazmatických koncentrácií lusutrombopagu z klinických štúdií s lusutrombopagom neidentifikovala klinicky významný účinok renálnej funkcie na farmakokinetiku lusutrombopagu.
Maltese: Analiżi farmakokinetika talpopolazzjoni bl-użu ta' konċentrazzjonijiet fil-plażma ta' lusutrombopag mill-istudji kliniċi b'lusutrombopag ma identifikawx effett klinikament sinifikanti tal-funzjoni renali fuq ilfarmakokinetika ta' lusutrombopag.
Slovak: U detí neboli získané žiadne farmakokinetické údaje.
Maltese: Ma nkisbet ebda data farmakokinetika għat-tfal.
Slovak: Shionogi SLU
Maltese: U L-UŻU
Slovak: Lusutrombopag sa po perorálnom podaní absorbuje a dosahuje maximum koncentrácie za 6 až 8 hodín.
Maltese: Lusutrombopag jiġi assorbit b'konċentrazzjoni massima li sseħħ 6 sa 8 sigħat wara l-għoti orali.
Slovak: x 1 tableta
Maltese: 100 x 1 pilloli
Slovak: o antiarytmiká triedy
Maltese: ○ antiarritmiċi ta' Klassi I jew ta' Klassi
Slovak: Kontraindikované lieky: o inhibítory CYP3A vrátane ketokonazolu, itrakonazolu, vorikonazolu, posakonazolu, telitromycínu, klaritromycínu, nefazodónu a ritonaviru.
Maltese: ○ inibituri ta' CYP3A li jinkludu ketoconazole, itraconazole, voriconazole, posaconazole, telithromycin, clarithromycin, nefazodone u ritonavir.
Slovak: Používanie Multaqu sa neodporúča u stabilných pacientov s nedávnym (pred 1 až 3 mesiacmi) srdcovým zlyhaním NYHA III alebo s LVEF <35%.
Maltese: Li l-użu ta' MULTAQ mhux rakkomandat f'pazjenti li reċentement (1-3 xhur) kellhom insuffiċjenza ta' qalb li kienet stabbli u tat-tip NYHA ta' klassi III jew LVEF <35 %.
Slovak: Pacienti musia byť oboznámení s tým, že: ak spozorujú znaky alebo príznaky srdcového zlyhania alebo ich zhoršenie, musia to povedať lekárovi; okam žite musia nahlásiť lekárovi akékoľvek príznaky potenciálneho poškodenia pečene; Multaq interaguje s množstvom liekov; ak chodia aj k iným lekárom, musia ich informovať o tom, že užívajú Multaq; nesmú užívať ľubovník bodkovaný s Multaqom; musia sa vyhnúť konzumácii grapefruitového džúsu.
Maltese: • Li l-pazjenti għandhom jiġu mgħarrfa li : għandhom jaraw tabib jekk jiżviluppaw jew jkollhom sinjali jew sintomi ta' insuffiċjenza talqalb li jmorru għall-agħar. għandhom jirrapportaw ma' tabib kull sintomu li jista' jindika ħsara fil-fwied. numru ta' mediċini jistgħu jbidlu l-effett farmaċewtiku ta' MULTAQ. jekk imorru għand tobba oħra għandhom jgħidulhom li qegħdin jieħdu MULTAQ. m'għandhomx jieħdu St John's Wort ma' MULTAQ. għandhom jevitaw il-meraq tal-grejpfrut.
Slovak: PRÍLOHA PODMIENKY
Maltese: • Kontra-indikazzjoni:
Slovak: o lieky s potenciálom indukovať torsades de pointes vrátane fenotiazínov, cisapridu, bepridilu, tricyklických antidepresív, terfenadínu a určitých perorálnych makrolidov.
Maltese: ○ mediċini li għandhom il-potenzjal li jikkawża torsades de pointe li jinkludu phenothiazines, cisapride, bepridil, antidipressivi triċikliċi, terfenadine u xi makrolidi orali.
Slovak: Treba používať s opatrnosťou: v spojení s digoxínom, betablokátormi, antagonistami kalcia, statínmi a antagonistami vitamínu K.
Maltese: • Uża b'kawtela: flimkien ma' digoxin, beta-blokkanti, antagonisti tal-kalċju u statins.
Slovak: Obsah a formát karty s informáciami o Multaqu a súčasne plán jej komunikácie a distribúcie musí byť pred distribuovaním odsúhlasený národnou kompetentnou autoritou v každom členskom štáte.
Maltese: Qabel ma ssir id-distribuzzjoni, għandu jkun hemm ftehim malAwtorità Kompetenti Nazzjonali ta' kull Stat Membru fuq il-kontenut u d-dehra tal-Fuljett ta' Informazzjoni dwar MULTAQ, kif ukoll dwar il-pjan ta' komunikazzjoni u distribuzzjoni.
Slovak: Karta s informáciami o Multaqu musí obsahovať zoznam liekov, ktoré interagujú s Multaqom a to v poradí podľa závažnosti interakcie (napr. kontraindikované, používanie sa neodporúča, treba používať s opatrnosťou).
Maltese: 2.Il-Fuljett ta' Informazzjoni dwar MULTAQ irid ikollu fih lista ta' mediċini li għandhom interazzjoni ma' MULTAQ ikklassifikati skont is-serjetà ta' din l-interazzjoni (eż. kontra-indikazzjoni, mhux rakkomandat, uża b'kawtela).
Slovak: o silné induktory CYP3A4 vrátane rifampicínu, fenobarbitalu, karbamazepínu,
Maltese: ○ il-meraq tal-grejpfrut, ○ mediċini li b'mod qawwi jistimlaw l-enzima CYP3A4 li jinkludu rifampicin, phenobarbital, carbamazepine, phenytoin, St John's Wort.
Slovak: Antagonisty vitamínu K
Maltese: Antagonisti tal-Vitamina K
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: kardiaká, antiarytmiká skupina III, ATC kód: C01BD07
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: terapija kardijaka, antiarritmiċi tal-klassi III, Kodiċi ATC: C01BD07
Slovak: • rifampicín - na liečbu tuberkulózy.
Maltese: • rifampicin - għat-tuberkulosi.
Slovak: Zriedkavé (1/10 000 až
Maltese: Rari (1/10,000 sa
Slovak: Pulmonálno- intersticiálne pľúcne ochorenie (ILD)
Maltese: • Pulmonari- mard interstizjali tal-pulmun (ILD)
Slovak: QTc interval podľa Bazettovho vzorca ≥500 milisekúnd
Maltese: • Intervall ta' QTc Bazett ta' ≥ 500 millisekonda
Slovak: HR=2,49 (1,66-3,74)]; mozgových príhod [placebo=8; dronedarón=17; HR=
Maltese: HR=2.49 (1.66-3.74)] ; puplesija [plaċebo = 8; dronedarone = 17;
Slovak: EU/1/09/591/001 20 filmom obalených tabliet EU/1/09/591/002 50 filmom obalených tabliet EU/1/09/591/003 60 filmom obalených tabliet EU/1/09/591/004 100x1 filmom obalená tableta
Maltese: EU/1/09/591/001 20 pillola miksija b'rita EU/1/09/591/002 50 pillola miksija b'rita EU/1/09/591/003 60 pillola miksija b'rita EU/1/09/591/004 100x1 pilloli miksijin b'rita
Slovak: Interakcie (pozri časť 4.5)
Maltese: Interazzjonijiet (ara sezzjoni 4.5)
Slovak: K dispozícii nie je žiadne špecifické antidotum.
Maltese: M'hemmx disponibbli antidotu speċifiku.
Slovak: Interakcia s metformínom (substráty OCT1 a OCT2)
Maltese: Interazzjoni ma' metformin (sustrat ta' OCT1 u OCT2)
Slovak: Interakcia s warfarínom a losartanom (substráty CYP 2C9)
Maltese: Interazzjoni ma' warfarin u losartan (sustrati ta' CYP 2C9)
Slovak: Anafylaktické reakcie vrátane angioedému
Maltese: Reazzjonijiet anafilattiċi inkluż lanġjoedima
Slovak: Warfarín a iné antagonisty vitamínu K
Maltese: Warfarin u antagonisti tal-vitamina K oħra
Slovak: 2,53 (0,98-6,53)] (pozri časti 4.3 a 4.4).
Maltese: 98-6.53)] (ara sezzjonijiet 4.3 u 4.4).
Slovak: Dronedarón nemá významný potenciál inhibície CYP 1A2, CYP 2C9, CYP 2C19, CYP 2C8 a CYP 2B6.
Maltese: Dronedarone m'għandu ebda potenzjal sinifikanti biex jinibixxi CYP 1A2, CYP 2C9, CYP 2C19, CYP 2C8 u CYP 2B6.
Slovak: Bradykardia (pozri časti 4.3 a 4.4)
Maltese: Bradikardija (ara sezzjoni 4.3)
Slovak: Pacienti s permanentnou atriálnou fibriláciou
Maltese: Pazjenti b'fibrillazzjoni atrijali permanenti
Slovak: • sirolimus, takrolimus, everolimus a cyklosporín (používajú sa po transplantácii),
Maltese: • sirolimus, tacrolimus, everolimus u cyclosporine (li jintużaw wara trapjant),
Slovak: Udržiavanie sínusového rytmu
Maltese: Il-manteniment tar-ritmu sinoatrijali
Slovak: Bradykardia <50 úderov za minútu
Maltese: • Bradikardija <50 taħbita fil-minuta (bpm)
Slovak: Industrie 1 rue de la Vierge, Ambarès & Lagrave, F-33565 Carbon Blanc
Maltese: Sanofi Winthrop Industrie 1 rue de la Vierge, Ambarès & Lagrave, F-33565 Carbon Blanc Cedex - Franza
Slovak: Interakcia s teofylínom (substrát CYP 1A2)
Maltese: Interazzjoni ma' theophylline (sustrat ta' CYP 1A2)
Slovak: • telitromycín, erytromycín alebo klaritromycín (antibiotiká proti infekciám),
Maltese: • telithromycin, erythromycin jew clarithromycin (antibijotiċi għall-infezzjonijiet),
Slovak: Antagonisty kalcia
Maltese: Antagonisti tal-calcium
Slovak: • terfenadín (na liečbu alergií),
Maltese: • terfenadine (mediċina għall-allerġiji),
Slovak: Interakcia s omeprazolom (substrát CYP 2C19)
Maltese: Interazzjoni ma' omeprazole (sustrat ta'CYP 2C19)
Slovak: Vek pacientov sa pohyboval v rozmedzí od 28 do 90 rokov, 49 % bolo starších ako 65 rokov.
Maltese: L-età tal-pazjenti varjat minn 28 sa 90 sena, 49 % kellhom aktar minn 65 sena.
Slovak: Losartan a iné antagonisty receptoru pre angiotenzín II (ARBs)
Maltese: Losartan u Antagonisti tar-Riċetturi Anġjotensin II (AIIRAs, Angiotensin II Receptor Antagonists) oħra