FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei den Patienten, die bei Studienbeginn mit Kortikosteroiden behandelt worden waren, betrug der Anteil an Patienten, die eine klinische Remission aufwiesen und in Woche 54 keine Kortikosteroide erhielten, 38,5 % (5/13) in der Gruppe, die alle 8 Wochen eine Erhaltungstherapie erhielt, und 0 % (0/13) in der Gruppe, die alle 12 Wochen eine Erhaltungstherapie erhielt.
Hungarian: héten nem kaptak kortikoszteroid-kezelést, 38,5% (5/13) volt a 8 hetente és 0% (0/13) a 12 hetente fenntartó kezelést kapó terápiás csoportban.
German: Orale Anwendung Flasche (HDPE) 1 Flasche mit 180 Tabletten ohne äußere Umverpackung
Hungarian: 1 db 180 tablettás üveg külső doboz nélkül
German: EU-Nummer PhantasiebezeichnungStärkeDarreichungsformArt der AnwendungVerpackung Packungsgröße EU/1/99/123/005 Renagel
Hungarian: EU törzskönyvi szám Kereskedelmi név Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja Csomagolás
German: Sehr häufig Häufig Gelegentlich Sehr selten Nicht bekannt
Hungarian: Nem gyakori Nagyon ritka Nem ismert
German: Diese Wirkung wurde nach zwei Wochen beobachtet und wird durch Langzeitbehandlung aufrechterhalten.
Hungarian: Ez a hatást 2 hét elteltével figyelték meg és a hosszú távú kezelés során fennmaradt.
German: Langfristige, chronische Behandlung
Hungarian: Hosszú távú krónikus kezelés
German: ATC-Code: V03A E02.
Hungarian: ATC kód: V03AE02.
German: Derzeit liegen keine offiziellen Kanzerogenitätsdaten vor.
Hungarian: Jelenleg semmilyen carcinogenitási adatok nem állnak rendelkezésre.
German: Die Tabletten müssen ganz geschluckt werden.
Hungarian: A tablettákat egészben kell lenyelni.
German: Dies wurde weder in einer Studie an Hunden noch in klinischen Prüfungen bestätigt.
Hungarian: Ugyanezt nem igazolták kutyakísérletekkel vagy klinikai vizsgálatokkal.
German: Die Häufigkeit der Berichte wird wie folgt klassifiziert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Hungarian: A jelentett előfordulási gyakoriság a következő kategóriákba sorolható: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100-<1/10), nem gyakori (≥1/1000-<1/100), ritka (≥1/10 000-<1/1000), nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
German: Triglyzeride, HDL-Cholesterin und Albumin blieben unverändert.
Hungarian: trigliceridek, a HDL-koleszterin és az albumin szintje nem változott.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 28. Januar 2000 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 28. Januar 2015
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2015. január 28.
German: Name und Anschrift des Herstellers, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist Genzyme Ireland Limited, IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irland
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó neve és címe Genzyme Ireland Limited., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Írország
German: Überempfindlichkeit.
Hungarian: túlérzékenység.
German: Ihr Arzt wird Sie in regelmäßigen Abständen auf Wechselwirkungen zwischen Renagel und anderen Arzneimitteln untersuchen.
Hungarian: Orvosa rendszeresen ellenőrizni fogja a Renagel és más gyógyszerek közötti kölcsönhatásokat.
German: Umstellung der Behandlung:
Hungarian: Kezelésváltás:
German: Obstipation kann als Symptom vorausgehen.
Hungarian: A székrekedés ennek megelőző tünete lehet.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legt regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte für dieses Arzneimittel gemäß den Anforderungen der nach Artikel 107 c, Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) vor.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja az erre a termékre vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia-időpontok listája (EURD lista) szerinti követelményeknek megfelelően köteles benyújtani.
German: Digoxin, Warfarin, Enalapril oder Metoprolol
Hungarian: Digoxin, warfarin, enalapril vagy metoprolol
German: Nebenwirkungen aus diesen Studien (299 Patienten), aus unkontrollierten klinischen Studien (384 Patienten) und Spontanberichte aus Erfahrungen nach der Markteinführung werden in der nachfolgenden Tabelle nach ihrer Häufigkeit aufgeführt.
Hungarian: Az ezekben a vizsgálatokban (299 beteg), a nem kontrollált klinikai vizsgálatokban (384 beteg) észlelt és a forgalomba hozatalt követően spontán jelentett mellékhatásokat gyakoriságuk sorrendjében az alábbi táblázat közli.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt; dieser wird entscheiden, ob die Behandlung weitergeführt wird oder nicht.
Hungarian: Keresse fel kezelőorvosát, aki majd eldönti, folytassák-e a kezelést, vagy sem.
German: Renagel muss drei Mal täglich mit den Mahlzeiten eingenommen werden.
Hungarian: A Renagelt naponta háromszor, étkezéskor kell bevenni.
German: In klinischen Studien sanken die mittleren Werte für Gesamtcholesterin und LDL-Cholesterin um 15-31 %.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban az átlagos teljes- és LDL-koleszterinszint 15-31%-kal csökkent.
German: Antiarrhythmika und Antiepileptika
Hungarian: Antiarrhythmiás és antiepileptikus készítmények
German: Dieses Risiko kann durch sorgfältiges Einhalten steriler Techniken beim Wechsel der Beutel vermindert werden.
Hungarian: Ennek kockázata a zsákcsere folyamán alkalmazandó steril módszerek pontos követésével csökkenthető.
German: Die durchschnittliche tatsächliche Tagesdosis in der chronischen Phase einer einjährigen klinischen Studie betrug 7 g Sevelamer.
Hungarian: Egy egyéves klinikai vizsgálat során a krónikus szakaszban alkalmazott átlagos napi adag 7 gramm szevelamer volt.
German: Ein Gramm Renagel enthält ungefähr 180 mg (5,1 mmol) Chlorid.
Hungarian: Egy gramm Renagel hozzávetőleg 180 mg (5,1 mEq) kloridot tartalmaz.
German: *Erfahrungen nach der Markteinführung.
Hungarian: *forgalomba hozatalt követő tapasztalat
German: Wenn Sie die Einnahme von Renagel vergessen haben
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Renagel-t
German: Dieses Arzneimittel nicht über 25 ºC lagern.
Hungarian: A gyógyszer legfeljebb 25°C-on tárolandó.
German: • Renagel sollte nicht gleichzeitig mit Ciprofloxacin (einem Antibiotikum) eingenommen werden.
Hungarian: • A Renagel nem szedhető ciprofloxacinnal (egy antibiotikum) egyidejűleg.
German: Renagel sollte schwangeren oder stillenden Frauen nur gegeben werden, wenn dies unbedingt erforderlich ist.
Hungarian: A Renagel terhes vagy szoptató nőknek csakis akkor adható, ha az egyértelműen szükséges.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Behandlung von Hyperphosphatämie.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Hyperphosphataemia kezelése.
German: Erhöhte Serumphosphatwerte können darüber hinaus zu Juckreiz der Haut, Augenrötungen, Knochenschmerzen und Knochenbrüchen führen.
Hungarian: Az emelkedett szérum foszforszint továbbá bőrviszketést, szemvörösödést, csontfájdalmat és töréseket okozhat.
German: • wenn Ihr Blut niedrige Phosphatwerte aufweist (Ihr Arzt wird diese Werte für Sie bestimmen),
Hungarian: • ha vérének a foszforszintje alacsony (ezt kezelőorvosa ellenőrizni fogja)
German: Renagel wird nicht resorbiert und kann die Bioverfügbarkeit anderer Arzneimittel beeinflussen.
Hungarian: A Renagel nem szívódik fel és befolyásolhatja más gyógyszerek biohasznosulását is.
German: Da Verstopfung ein Symptom sein kann, welches in sehr seltenen Fällen einem Darmverschluss vorausgeht, ist es wichtig, dass Sie Ihren Arzt oder Apotheker über dieses Symptom vor oder während der Anwendung von Renagel informieren.
Hungarian: Mivel a székrekedés igen ritka esetekben a bélelzáródást megelőző tünet lehet, fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét erről a tünetről a Renagel szedése előtt vagy alatt.
German: Teil einer Bündelpackung, Einzelverkauf unzulässig.
Hungarian: Gyűjtőcsomagolás része, önállóan nem hozható kereskedelmi forgalomba.
German: Renagel enthält kein Kalzium.
Hungarian: A Renagel nem tartalmaz kalciumot.
German: Wie Renagel aussieht und Inhalt der Packung
Hungarian: Milyen a Renagel külleme és mit tartalmaz a csomagolás
German: Bei Hypokalzämie sollte ergänzend ein Kalziumpräparat gegeben werden.
Hungarian: Hypocalcaemia esetén elemi kalciumot kell kiegészítőként adni.
German: Über die Auswirkungen von Sevelamer auf die menschliche Fertilität liegen keine Daten vor.
Hungarian: Termékenység A szevelamer emberi termékenységre kifejtett hatásáról nincsenek adatok.
German: • wenn Sie kein Dialysepatient sind,
Hungarian: • ha Ön nem áll dialízis kezelés alatt
German: Es wurden Parallel-Design-Studien an 244 Hämodialysepatienten mit einer Behandlungsdauer von bis zu 54 Wochen und 97 Peritonealdialysepatienten mit einer Behandlungsdauer von 12 Wochen durchgeführt.
Hungarian: Párhuzamos, legfeljebb 54 héten át hemodialízissel kezelt 244 betegre, valamint 12 héten át peritonealis dialízissel kezelt 97 betegre kiterjedő vizsgálatokat végeztek.
German: Diese Ablagerungen können zu einer Versteifung Ihrer Blutgefäße führen und damit wird es schwieriger, Blut durch den Körperkreislauf zu pumpen.
Hungarian: Ezek a lerakódások merevvé tehetik az ereket, és megnehezíthetik a vér keringését a testben.
German: Ihr Arzt kann daher den Vitamin-D-Gehalt Ihres Blutes überwachen und Ihnen bei Bedarf ergänzend ein Vitamin-D-Präparat verordnen.
Hungarian: Orvosa ezért figyelemmel kísérheti a vérében lévő D-vitamin mennyiségét, és szükség szerint kiegészítő D-vitamin szedését írhatja elő.
German: Darum steigt der Serumphosphatspiegel im Blut an (Ihr Arzt bezeichnet diese Störung als Hyperphosphatämie).
Hungarian: Emiatt növekszik a foszfor mennyisége (orvosa ezt hiperfoszfatémiának nevezi).
German: België/Belgique/Belgien/ Luxembourg/Luxemburg
Hungarian: A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez: België/Belgique/Belgien/ Luxembourg/Luxemburg
German: Bei Patienten mit Nierenversagen wurden noch keine pharmakokinetischen Untersuchungen durchgeführt (siehe Abschnitt 4.4).
Hungarian: Veseelégtelenségben szenvedő betegeken nem végeztek farmakokinetikai vizsgálatokat (lásd 4.4. pont).
German: Übersäuerung des Blutes.
Hungarian: a vér savasságának fokozódása.
German: In-vitro- und In-vivo-Studien deuten jedoch darauf hin, dass Renagel kein genotoxisches Potenzial hat.
Hungarian: Ugyanakkor mind in vitro, mind in vivo vizsgálatok tanúsága szerint a Renagel nem rendelkezik genotoxicus potenciállal.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen (≥ 5 % der Patienten) lassen sich alle in die Systemorganklasse der Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts einordnen.
Hungarian: A leggyakoribb (a betegek ≥ 5%-át érintő) mellékhatások mind az emésztőrendszeri betegségek osztályába tartoztak.
German: Patienten unter Peritonealdialyse sollten deshalb engmaschig überwacht werden, um zu gewährleisten, dass angemessene aseptische Techniken zuverlässig angewendet und Anzeichen und Symptome einer Peritonitis sofort erkannt und behandelt werden.
Hungarian: Ezért a peritoneális dialízissel kezelt betegeknél gondosan ellenőrizni kell a megfelelő aszeptikus eljárás megbízható módon történő alkalmazását, és azonnal fel kell ismerni és kezelni kell a peritonitisszel járó bármilyen panaszt és tünetet.
German: Diese Amine werden teilweise im Darm protoniert und interagieren mit Phosphatmolekülen durch Ionen- und Wasserstoffbrückenbindung.
Hungarian: Ezek az aminok a bélben részlegesen protonálódnak és ion- és hidrogénkötés révén kölcsönhatásba lépnek a foszfát molekulákkal.
German: Vorsicht ist geboten, wenn Sevelamerhydrochlorid Patienten verschrieben wird, die auch derartige Arzneimittel einnehmen.
Hungarian: Fokozott körültekintéssel kell eljárni, ha a szevelamer-hidrokloridot olyan betegeknek írják fel, akik ilyen gyógyszereket is szednek.
German: Da bisher keine Daten zur chronischen Anwendung von Sevelamer über einen Zeitraum von mehr als einem Jahr vorliegen, kann eine potenzielle Resorption und Akkumulation von Sevelamer im Verlauf einer langfristigen, chronischen Behandlung nicht völlig ausgeschlossen werden (siehe Abschnitt 5.2).
Hungarian: Mivel nem állnak rendelkezésre a szevelamer egy évet meghaladó tartós alkalmazásával összefüggő adatok, ezért nem zárható ki teljesen a hosszantartó szevelamer-kezelés esetén fellépő potenciális abszorpció és akkumuláció lehetősége (lásd 5.2 pont).
German: Renagel allein ist nicht für die Behandlung von Hyperparathyreoidismus indiziert.
Hungarian: Hyperparathyreosis A Renagel önmagában hyperparathyreosis kezelésére nem javallt.
German: Wenn Sie die Einnahme einer Dosis vergessen haben, überspringen Sie diese Dosis und nehmen die nächste Dosis wie gewohnt mit einer Mahlzeit ein.
Hungarian: Ha elfelejtett bevenni egy adagot, ezt az adagot ki kell hagyni, és a soron következő adagot a szokásos időpontban kell étkezéskor bevenni.
German: 1Siehe Warnhinweis bezüglich entzündlicher gastrointestinaler Erkrankungen in Abschnitt 4.4.
Hungarian: 1 Lásd a gyulladásos gastrointestinalis kórképekre vonatkozó figyelmeztetést a 4.4 pontban
German: In einer einjährigen klinischen Studie zeigte Renagel im Vergleich zu Calciumcarbonat keine unerwünschten Wirkungen auf den Knochenumsatz oder die Knochenmineralisierung.
Hungarian: Egy egyéves klinikai vizsgálat során kalcium-karbonáttal összehasonlítva a Renagel nem befolyásolta károsan a csontátépülést vagy a mineralizációt.
German: Aus diesem Grund sollte Renagel nicht gleichzeitig mit Ciprofloxacin eingenommen werden.
Hungarian: Ennek megfelelően a Renagelt nem szabad a ciprofloxacinnal együtt adagolni.
German: Der Serumphosphatspiegel sollte bis zum Erreichen eines stabilen Wertes alle zwei bis drei Wochen und danach in regelmäßigen Abständen kontrolliert werden.
Hungarian: A szérumfoszfátot két-három hetente ellenőrizni kell mindaddig, amíg stabil szérumfoszfátszintet nem sikerül elérni; ezt követően az ellenőrzést rendszeresen kell megismételni.
German: Die Dosis kann zwischen 1 und 10 Tabletten pro Mahlzeit variieren.
Hungarian: A dózistartomány étkezésenként 1 és 10 tabletta között változhat.
German: Ihr Arzt wird Sie entsprechend beraten, wenn Sie diese Arzneimittel einnehmen.
Hungarian: Orvosa tanácsot fog adni arra nézve, hogy miként járjon el, ha Ön ezen szerek valamelyikét szedi.
German: In Wechselwirkungsstudien an Probanden zeigte Renagel keinen Einfluss auf die Bioverfügbarkeit von Digoxin, Warfarin, Enalapril oder Metoprolol.
Hungarian: Egészséges önkénteseken végzett interakciós vizsgálatok során a Renagel nem befolyásolta a digoxin, a warfarin, az enalapril vagy a metoprolol biohasznosulását.
German: Aus diesem Grund wird die Anwendung von Renagel bei Kindern nicht empfohlen.
Hungarian: Ezért a Renagel alkalmazása ebben a populációban nem ajánlott.
German: • Ihr Vitamin-D-Spiegel im Blut verringert sein.
Hungarian: • vérében alacsony lehet a D-vitamin mennyisége.
German: Bei Patienten, die beide Arzneimittel einnehmen, wird daher eine engmaschigere Überwachung des TSH-Spiegels empfohlen.
Hungarian: Ezért olyan betegeknél, akik mindkét gyógyszert szedik, a TSH-szintek szorosabb monitorozása szükséges.
German: In klinischen Studien mit Hämodialysepatienten zeigte Sevelamer allein keine durchgängige und klinisch signifikante Wirkung auf das intakte Parathormon (iPTH) im Serum.
Hungarian: Haemodializált betegek klinikai vizsgálataiban a szevelamer önmagában nem gyakorolt egyértelmű és klinikailag szignifikáns hatást a szérum intakt parathyreoid hormonjára (iPTH).
German: • bei Ihnen ein zu niedriger oder zu hoher Kalziumspiegel im Blut auftreten.
Hungarian: • vérének kalciumszintje alacsony vagy magas lehet.
German: Bei Dialysepatienten bestehen je nach Dialyseverfahren bestimmte Infektionsrisiken.
Hungarian: A dializált betegeknél sajátos fertőzési kockázatok állnak fenn, a dialízis típusától függően.
German: Diese Symptome können durch schwerwiegende entzündliche Darmerkrankungen aufgrund einer Ablagerung von Sevelamerkristallen im Darm entstehen.
Hungarian: Ezeket a tüneteket a bélben lerakódott szevelamer kristályok miatt kialakult súlyos, gyulladásos bélbetegség okozhatja.
German: Durchfall, Verdauungsstörungen, Bauchschmerzen, Verstopfung, Blähungen.
Hungarian: hasmenés, emésztési zavar, hasi fájdalom, székrekedés, szélgörcs.
German: In Tierversuchen ergaben sich keine Hinweise auf von Sevelamer verursachte embryofötale Toxizität.
Hungarian: Állatkísérletekben nem találtak arra utaló bizonyítékot, hogy a szevelamer embrio-foetalis toxicitást okozna.
German: Die Gallensäurebindung durch Ionenaustauschharze ist ein anerkanntes Verfahren zur Senkung des Cholesterinspiegels im Blut.
Hungarian: Az ioncserélő gyantákkal elért epesavmegkötés közismert módszer a vér koleszterinszintjének a csökkentésére.
German: • wenn Sie unter Darmverschluss leiden.
Hungarian: • ha bélelzáródásban szenved
German: Renagel darf stillenden Frauen nur gegeben werden, wenn dies unbedingt erforderlich ist und zuvor eine sorgfältige Risiko-Nutzen-Analyse sowohl für die Mutter als auch für den Säugling durchgeführt wurde (siehe Abschnitt 5.3).
Hungarian: A Renagel szoptató nőknek csakis akkor adható, ha arra egyértelműen szükség van, és mind az anyára, mind a csecsemőre vonatkozóan alapos kockázat/előny analízist végeztek (lásd 5.3 pont).
German: Die derzeit vorliegenden Daten reichen nicht aus, um bei langfristiger Behandlung mit Renagel einen möglichen Folatmangel auszuschließen.
Hungarian: Jelenleg nem áll rendelkezésre elegendő adat hosszú távú Renagel-terápia alatt fellépő foláthiány lehetőségének a kizárására.
German: • wenn Sie anhaltenden Durchfall oder Schmerzen im Unterleib haben (Symptome einer akuten entzündlichen Darmerkrankung),
Hungarian: • ha elhúzódó hasmenése vagy hasi fájdalma van (gyulladásos bélbetegség tünetei)
German: Zusätzliche Behandlungen: Aufgrund Ihrer Nierenerkrankung oder Ihrer Dialysebehandlung kann
Hungarian: Kiegészítő kezelések: Vesebetegsége vagy dialízis kezelése miatt Önnél a következő állapotok alakulhatnak ki:
German: Sevelamer hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Hungarian: A szevelamer nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
German: Patienten, die bereits mit Phosphatbindern behandelt wurden, sollten auf Renagel auf entsprechender Grammbasis eingestellt werden und der Serumphosphatspiegel muss überwacht werden, um die optimale tägliche Dosis zu gewährleisten.
Hungarian: A korábban foszfátkötő gyógyszerrel kezelt betegeknél a Renagelt grammnyi mennyiségben kell alkalmazni a szérum-foszfátszint ellenőrzése mellett, az optimális napi dózis biztosítása érdekében.
German: Hypromellose (E 464)
Hungarian: Propilénglikol Hipromellóz (E464)
German: Es kann nicht ausgeschlossen werden, dass in der aufgenommenen Nahrung enthaltene fettlösliche Vitamine durch Renagel gebunden werden.
Hungarian: Nem zárható ki, hogy a Renagel képes megkötni az elfogyasztott táplálékban található zsírban oldódó vitaminokat.
German: • Bei bestimmten Patienten, die Levothyroxin (ein Schilddrüsenhormon) und Renagel einnehmen, können in sehr seltenen Fällen erhöhte Spiegel des schilddrüsenstimulierenden Hormons (TSH, eine Substanz in Ihrem Blut, die zur Kontrolle der chemischen Funktionen Ihres Körpers beiträgt) beobachtet werden.
Hungarian: • Egyes levotiroxint (pajzsmirigyhormon) és Renagel-t szedő betegeknél nagyon ritkán a pajzsmirigyserkentő hormon (a TSH, a vérben található olyan vegyület, mely segít a szervezet kémiai funkcióinak irányításában)) szintjének emelkedését figyelték meg.
German: Deshalb wird eine engmaschigere Überwachung des Serumbicarbonatspiegels empfohlen.
Hungarian: Ezért a szérum-bikarbonátszint szorosabb monitorozása javasolt.
German: Renagel sollte Schwangeren nur dann gegeben werden, wenn dies unbedingt erforderlich ist und sowohl für die Mutter als auch für den Fetus eine sorgfältige Risiko-Nutzen-Analyse durchgeführt wurde (siehe Abschnitt 5.3).
Hungarian: A Renagel terhes nőknek csakis akkor adható, ha arra egyértelműen szükség van, és mind az anyára, mind a magzatra vonatkozóan alapos kockázat/előny analízist végeztek (lásd 5.3 pont).
German: Entzündliche gastrointestinale Erkrankungen
Hungarian: Gyulladásos gastrointestinalis kórképek
German: • Überempfindlichkeit gegen Sevelamer oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen
Hungarian: • A készítmény hatóanyagával vagy bármely, a 6.1 pontban felsorolt segédanyagával szembeni túlérzékenység,
German: Er bindet im Verdauungstrakt Phosphat aus der Nahrung und senkt dadurch die Phosphatwerte im Blut.
Hungarian: Ez a tápcsatornában megköti a táplálékban lévő foszfátot, így csökkenti a vérben a szérum foszfátszintet.
German: Das Arzneimittel wird auch nicht im Gastrointestinaltrakt resorbiert.
Hungarian: Továbbmenve, a gyógyszer nem szívódik fel a gastrointestinalis tractusban.
German: Sie sollten damit rechnen, besonders sorgfältig auf Probleme im Zusammenhang mit niedrigen Vitamin-A-, -D-, -E-, -K- und Folsäurewerten überwacht zu werden.
Hungarian: Emellett Önt várhatóan szorosabb megfigyelés alatt fogják tartani a csökkent A-, D-, E- és K-vitamin, illetve folsavszintek észlelésére.
German: Erhöhte Serumphosphatwerte können zu harten Ablagerungen in Ihrem Körper führen, die als Kalzifizierung bezeichnet werden.
Hungarian: Az emelkedett szérum foszforszint a szervezetben meszesedésnek nevezett kemény lerakódásokat okozhat.
German: Der in Renagel enthaltene Wirkstoff ist Sevelamer.
Hungarian: A Renagel hatóanyaga a szevelamer.
German: • gastrointestinalen Motilitätsstörungen, einschließlich unbehandelter oder schwerer Gastroparese, Divertikulose, Retention des Mageninhalts und abnormem oder unregelmäßigem Stuhlgang,
Hungarian: • a tápcsatorna motilitási zavaraiban, köztük a kezeletlen vagy súlyos gastroparesisben, diverticulosisban és a gyomortartalom retentiójában, valamint a székletürítési zavarban vagy rendszertelen székletürítésben szenvedő betegeknél
German: - Der Wirkstoff ist: Sevelamerhydrochlorid.
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga a szevelamer-hidroklorid.
German: Metabolische Azidose
Hungarian: Metabolikus acidózis
German: Kinder und Jugendliche Die Sicherheit und Wirksamkeit dieses Arzneimittels bei Patienten unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Hungarian: Gyermekek A készítmény biztonságosságát és hatásosságát 18 évnél fiatalabb betegek esetében nem igazolták.
German: Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar): Fälle von Jucken, Hautausschlag, Bauchschmerzen, langsamer Darmmotilität (Bewegung), Entzündung von abnormen Ausstülpungen (sogenannte Divertikel) im Dickdarm, Darmverschluss (die Anzeichen beinhalten: starke Blähungen, Bauchschmerzen, Schwellungen oder Krämpfe, schwere Verstopfung), Rissen in der Darmwand (die Anzeichen beinhalten: starke Bauchschmerzen, Schüttelfrost, Fieber, Übelkeit, Erbrechen oder einen druckempfindlichen Bauch), schwerwiegender Entzündung des Dickdarms (die Anzeichen beinhalten: starke Bauchschmerzen, Magen- oder Darmbeschwerden oder Blut im Stuhl [gastrointestinale Blutungen]) und Kristallablagerung im Darm wurden berichtet.
Hungarian: viszketés, bőrkiütés, hasi fájdalom, lassú bélmozgás, a vastagbél falának rendellenes, apró zsákszerű kitüremkedései (divertikulumoknak hívják) gyulladásának, bélelzáródás, (jelei: súlyos haspuffadás, hasi fájdalom, duzzanat vagy görcsök, súlyos székrekedés), a bélfal át átszakadásának (jelei: súlyos gyomorfájdalom, hidegrázás, láz, hányinger, hányás, illetve hasi érzékenység), a vastagbél súlyos gyulladásáról (tünetei: erős hasi fájdalom, gyomor- vagy bélrendszeri rendellenességek, vagy véres széklet [emésztőrendszeri vérzés]) és bélben történő kristálylerakódás eseteiről számoltak be.