FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Kombinationer med kardiotoksiske midler (f.eks. antracykliner) bør undgås, idet det er muligt, at tasonermin kan øge risikoen for kardiotoksicitet, således som det er blevet observeret i 13-ugers prækliniske toksikologiske undersøgelser (se pkt.
Hungarian: hogy a tazonermin fokozza a kardiotoxicitást, ahogy azt egy preklinikai, 13 hetes toxikológiai vizsgálatban is megfigyelték (lásd 4.4 pont).
Danish: Denne behandling bør foretages på specialafdelinger af kirurgiske teams med erfaring i behandling af ekstremitetssarkomer og ILP-procedure, med en intensivafdeling til rådighed og med mulighed for kontinuerlig monitorering af lægemiddellækage til det systemiske kredsløb.
Hungarian: Ezt a kezelést csak a végtagi szarkómák kezelésében és az ILP végzésében járatos sebészi team végezheti olyan speciális centrumokban, ahol azonnal elérhető az intenzív osztályos háttér, és ahol a gyógyszer szisztémás keringésbe kerülése folyamatosan monitorozható.
Danish: Hvis du skal behandles mere end én gang, går der mindst 6 uger fra din første ILP-behandling.
Hungarian: Ha azonban erre mégis szükség van, legalább 6 hétnek kell eltelnie a két kezelés között.
Danish: Sikkerhedsforanstaltninger, der skal tages før håndtering og administration af lægemidlet Det anbefales at bruge handsker ved tilberedning og håndtering af Beromun injektionsvæske.
Hungarian: A Beromun oldat elkészítése és kezelése során védőkesztyű viselése javasolt.
Danish: Monocytter/makrofager aktiveres til drab af tumorceller, granulocytter aktiveres til at udvise øget fagocytisk aktivitet, "respiratorisk brist" og degranulering, og adhæsion til endotelium.
Hungarian: Az aktivált B- és T-lymphocyták proliferációja, a cytotoxicus T-sejtek és az immunglobulint termelő sejtek kialakulása fokozódik, a monocyták/macrophagok aktiválódnak a daganatsejtek elpusztítására, a granulocyták aktiválódnak és fokozott phagocyta aktivitást, reaktív szabadgyök-felszabadítást („respiratory burst") és degranulációt, valamint az endothelhez való kitapadást mutatnak.
Danish: A. FREMSTILLER AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG FREMSTILLER(E) ANSVARLIG(E) FOR BATCHFRIGIVELSE
Hungarian: A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAG GYÁRTÓJA ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT
Danish: Supplerende genoplivningsvæsker (krystalloid- og kolloidopløsninger) bør være til rådighed til volumenudvidelse i tilfælde af et væsentligt fald i blodtrykket.
Hungarian: A jelentős vérnyomásesés esetére a volumenpótlásra további reszuszcitációs oldatoknak (krisztalloid és kolloid oldatoknak) kell rendelkezésre állnia.
Danish: Natriumdihydrogenphosphatdihydrat, dinatriumphosphatdodecahydrat, human serumalbumin.
Hungarian: Nátrium-dihidrogén-foszfát-dihidrát, dinátrium-hidrogén-foszfát-dodekahidrát, humán szérum albumin
Danish: Lever og galdeveje Meget almindelig:
Hungarian: Nagyon gyakori: hányinger, hányás Gyakori:
Danish: Undersøgelser Ikke almindelig:
Hungarian: Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok eredményei: Nem gyakori:
Danish: ANDET
Hungarian: A
Danish: Den gives også for at forebygge alvorlige skader på det omgivende sunde væv, så amputation af armen eller benet kan udsættes eller helt undgås.
Hungarian: A daganat méretének csökkentésével a kezelés célja elősegíteni a daganatok műtéti eltávolítását vagy megelőzni a környező egészséges szövetek súlyos károsodását, és ezzel késleltetni vagy megelőzni a kar vagy alsó végtag amputációjának szükségességét.
Danish: Hudreaktion
Hungarian: körömleesés
Danish: Se vejledningen for anvendelse under pkt.
Hungarian: Az alkalmazásra vonatkozó utasításokat lásd a 4.2 pontban.
Danish: Natriumdihydrogenphosphatdihydrat Dinatriumphosphatdodecahydrat Human serumalbumin
Hungarian: Nátrium-dihidrogén-foszfát-dihidrát Dinátrium- hidrogén-foszfát- dodekahidrát Humán szérum albumin
Danish: Ét hætteglas indeholder 1 mg tasonermin, svarende til 3,0-6,0 x 107 IE.
Hungarian: 1 mg tazonermin (ami megfelel 3,0-6,0 × 107 NE-nek) injekciós üvegenként.
Danish: Patienter, hos hvilke brug af radioaktivt sporstofsmonitorering er kontraindiceret.
Hungarian: Azok a betegek, akiknél a radioaktív izotópos nyomjelző technika ellenjavallt.
Danish: ILP bør foretages på specialafdelinger af kirurgiske teams med erfaring i behandling af ekstremitetssarkomer og ILP-procedure, med en intensivafdeling til rådighed og med mulighed for kontinuerlig monitorering for lægemiddellækage til den systemiske cirkulation.
Hungarian: Izolált végtagperfúziót (ILP) csak a végtagi szarkómák kezelésében és az ILP végzésében járatos sebészi team végezhet olyan speciális centrumokban, ahol azonnal elérhető az intenzív osztályos háttér, és ahol a gyógyszer szisztémás keringésbe kerülése folyamatosan monitorozható.
Danish: Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på:
Hungarian: Ismert hatású segédanyag(ok):
Danish: Beromun-pulver opløses før anvendelsen.
Hungarian: A Beromun port beadás előtt fel kell oldani.
Danish: Du må ikke få Beromun, hvis du er gravid.
Hungarian: Ha Ön terhes, tilos Beromun-kezelésben részesülnie!
Danish: En årepresse bør anlægges proksimalt på ekstremiteten.
Hungarian: Leszorítást kell a végtag proximalis részére helyezni.
Danish: ADMINISTRATIONSMETODE
Hungarian: ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
Danish: samtidigt tilsættes kredsløbet og cirkulerer med samme kredsløbshastighed på 35-40 ml/l ekstremitetsvolumen/min.
Hungarian: A perfúzió végén a perfúziós oldatot össze kell gyűjteni a rezervoárban, ezzel egyidejűleg a kimosó folyadékot hozzá kell adni a körhöz, és ugyanazzal az áramlási sebességgel, 35-40 ml/liter végtag térfogat/perccel kell áramoltatni.
Danish: Hver pakning indeholder 4 hætteglas med pulver.
Hungarian: Egy csomag 4 db, port tartalmazó injekciós üveget tartalmaz.
Danish: Før påbegyndelse af ILP-procedure, se produktresuméet for melfalan.
Hungarian: Kérjük, az ILP eljárás megkezdése előtt olvassa el a melfalan alkalmazási előírását.
Danish: Produktresuméet for melfalan bør gennemlæses for yderligere information om melfalans interaktioner med andre medicinske produkter.
Hungarian: A melfalannal kölcsönhatásba lépő gyógyszerekre vonatkozóan a melfalan alkalmazási előírása az irányadó.
Danish: Blodforsyningen fra og til den syge arm/det sygeben vil blive standset ved hjælp af en årepresse.
Hungarian: Az érintett végtagba és a végtagból történő véráramlást leszorító segítségével akadályozzák meg.
Danish: Patienter, hos hvilke brug af karkontraherende midler er kontraindiceret.
Hungarian: Azok a betegek, akiknél a vazopresszor anyagok alkalmazása ellenjavallt.
Danish: Sådan skal du bruge Beromun
Hungarian: Ne alkalmazza a Beromunt
Danish: Du skal være indlagt på hospitalet under IPL-behandlingen og i 7-10 dage efter.
Hungarian: Az ILP módszer alkalmazása alatt és az azt követő 7-10 napig kórházban kell maradnia, és ez idő alatt gondosan fogják ellenőrizni az Ön vérnyomását, keringését és a mellékhatásokat.
Danish: Dette er blevet observeret i prækliniske 13-ugers toksikologiske undersøgelser.
Hungarian: hogy a tazonermin fokozza a kardiotoxicitást, ahogy azt egy preklinikai, 13 hetes toxikológiai vizsgálatban is megfigyelték.
Danish: Denne tilladelse blev fornyet den 13. april 2004 og 13. april 2009.
Hungarian: 2004. április 13-án és 2009. április 13-án a forgalomba hozatali engedélyt megújították.
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 04-2009.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 04-2009.
Danish: Resterne af svulsten fjernes, når det bliver muligt, sædvanligvis efter flere ugers forløb.
Hungarian: Amint lehetséges, el kell távolítani a tumor maradékát, erre rendszerint több hét múlva kerülhet sor.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Beromun til Boehringer Ingelheim International GmbH den 13. april 1999.
Hungarian: 1999. április 13-án az Európai Bizottság a Boehringer Ingelheim International GmbH részére az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt adott ki a Beromun-ra vonatkozóan.
Danish: Beromun anvendes sædvanligvis kun én gang, men det kan overvejes at give endnu en perfusion seks til otte uger efter den første.
Hungarian: A Beromunt rendszerint csak egyszer alkalmazzák, azonban egy második perfúzió alkalmazása is megfontolható az első után hat-nyolc héttel.
Danish: 62 af patienterne fik desuden interferon gamma (et andet kræftmiddel).
Hungarian: A betegek közül 62 gamma-interferont (egy másik rákellenes gyógyszer) is kapott.
Danish: Andre oplysninger om Beromun:
Hungarian: A Beromun-nal kapcsolatos egyéb információ:
Danish: EUROPÆISK OFFENTLIG VURDERINGSRAPPORT (EPAR) BEROMUN EPAR - sammendrag for offentligheden
Hungarian: EURÓPAI NYILVÁNOS ÉRTÉKELŐ JELENTÉS (EPAR) BEROMUN EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára
Danish: Beromun anbefales ikke til børn under 18 år på grund af manglende data om sikkerhed og effekt hos denne aldersgruppe
Hungarian: A Beromun nem javasolt 18 év alatti betegeknél, mert nem áll rendelkezésre a biztonságossággal és hatásossággal kapcsolatos adat e korcsoport tekintetében.
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Beromun.
Hungarian: A bizottság javasolta a Beromun forgalomba hozatali engedélyének kiadását.
Danish: Melfalan gives under samme indgreb i løbet af 60 minutter, begyndende 30 minutter efter starten af perfusionen med Beromun, når temperaturen er blevet øget til 39-40 °C.
Hungarian: Ugyanebben a műveleti lépésben 60 perc alatt a melfalánt is beadják, amelyet a Berumon perfúzió kezdetét követően 30 perccel kezdenek el adagolni, amikor a hőmérsékletnek 39-40 C-ra kell emelkednie.
Danish: Det aktive stof i Beromun, tasonermin, er en kopi af det menneskelige protein tumornekrosefaktor alfa-1a (TNFα).
Hungarian: A Beromun hatóanyaga, a tazonermin, a tumor nekrózis faktor alfa-1a (TNF) emberi fehérje másolata.
Danish: Når de 90 minutter er gået, skylles medicinen ud af lemmet med en passende væske.
Hungarian: A 90 perces eljárás végén a gyógyszereket egy erre alkalmas folyadékkal a végtagból kimossák.
Danish: De patienter, der desuden fik interferon gamma, var for få til, at det kunne fastslås, om udfaldet for patienterne derved blev endnu bedre.
Hungarian: Túl kevés volt a gamma-interferont is kapó betegek száma annak megállapításához, hogy a gammainterferon is hozzájárult-e betegek számára kedvezőbb eredményhez.
Danish: Der blev udført fire hovedundersøgelser af Beromun hos i alt 188 patienter, hos hvem det blev givet i kombination med melfalan.
Hungarian: A Beromun-t négy fő vizsgálatban, összesen 188 betegen tanulmányozták, akiknél a Beromun-t melfalánnal kombinációban alkalmazták.
Danish: Det kunstigt fremstillede TNFα virker på samme måde som det naturligt producerede protein.
Hungarian: A pót-TNFα ugyanúgy fejti ki a hatását, mint a természetes úton termelődő protein.
Danish: Ved en gennemgang af undersøgelserne foretaget af tre uafhængige eksperter fandtes kun 145 af disse patienter at behøve amputation eller operativ fjernelse af svulsten, hvilket ville have medført en betydelig grad af funktionstab (invaliditet).
Hungarian: A vizsgálatok három független szakértő általi véleményezése azt a megállapítást eredményezte, hogy ezek közül a betegek közül csak 145-nél jöhetett szóba olyan amputáció vagy sebészi úton történő tumoreltávolítás, amely jelentős funkcióvesztést (képességcsökkenést) eredményezett volna.
Danish: Behandlingens virkning blev derfor hovedsagelig bedømt på grundlag af eksperternes vurdering af resultatet for disse 145 patienter, sammenlignet med det forventede resultat uden brug af Beromun.
Hungarian: Ezért a hatásosság fő mértéke a szakértők részéről ennek a 145 beteg állapotának alakulására vonatkozó értékelés volt, összehasonlítva azzal az állapottal, ami a Beromun alkalmazása nélkül lett volna várható.
Danish: Det kan anvendes før en operation for at få svulsten til at svinde, eller i stedet for operation, når svulsten ikke kan fjernes ved operation alene.
Hungarian: Ezt alkalmazhatják sebészeti beavatkozás előtt a tumor méretének csökkentése céljából, vagy operáció helyett, amikor a daganat kizárólag sebészeti beavatkozással nem távolítható el.
Danish: Dette bevirker, at svulstvævet visner og svinder, navnlig når lægemidlet anvendes i kombination med andre cytotoksiske (celledræbende) lægemidler og forhøjet temperatur.
Hungarian: Ez a tumorok elhalásához és méretük csökkentéséhez vezet, különösen akkor, ha a gyógyszert más cytotoxikus (a sejtet elpusztító) szerekkel kombinációban és megnövelt hőmérsékleten alkalmazzák.
Danish: Behandling med Beromun bør kun udføres på en specialafdeling af et operationshold med erfaring i behandling af denne kræfttype og i anvendelse af ILP.
Hungarian: A Beromun-kezelés csak speciális sebészeti központban végezhető olyan sebészi munkacsoport által, amelynek tagjai megfelelő tapasztalattal rendelkeznek az ilyen típusú rákbetegség kezelésében és az ILP technika alkalmazásában.
Danish: Det må heller ikke anvendes hos patienter, som ikke må få blodtryksforhøjende medicin, antikoagulerende midler (medicin, der forebygger blodpropper) eller medicin, der kan skade hjertet.
Hungarian: Nem adható olyan betegeknek sem, akik nem kaphatnak az ereken belüli nyomást fokozó szereket (vérnyomásemelő gyógyszerek), antikoagulánsokat (véralvadásgátló gyógyszerek) vagy olyan gyógyszereket, melyek ártalmasak lehetnek a szívre.
Danish: Andre bivirkninger, der er meget almindelige (hos flere end 1 ud af hver 10 patienter), er infektion, uregelmæssig hjerterytme, kvalme, opkastning, beskadigelse af leveren, træthed, kulderystelser, smerte i det pågældende lem, nervelæsioner, hudreaktioner, hævelse og sårinfektion.
Hungarian: Más nagyon gyakran (10 betegből több mint 1-nél) előforduló mellékhatások a fertőzés, a szívritmuszavar (szabálytalan szívverés), hányinger (rossz közérzet), hányás, májkárosodás, kimerültség (fáradtság), hidegrázás, végtagfájdalom, idegkárosodás, bőrreakciók, ödéma (duzzanat) és sebfertőzés.
Danish: Det aktive stof i Beromun, tasonermin, fremstilles ved "rekombinant dna-teknologi": Det produceres af en bakterie, der har fået indsat et gen (dna), som gør den i stand til at producere TNFα.
Hungarian: A Beromun hatóanyagát, a tazonermint, a „rekombináns DNS-technológiának" nevezett módszerrel állítják elő: olyan baktériumok állítják elő, amelyek egy gén (DNS) bevitele révén képessé válnak a TNFα termelésére.
Danish: Nogle af bivirkningerne af Beromun er alvorlige og kan kræve indlæggelse på intensivafdeling efter behandlingen.
Hungarian: A Beromun mellékhatásai közül néhány súlyos, és egy ideig a betegek kezelés utáni intenzív terápiás ellátását tehetik szükségessé.
Danish: Beromun bør ikke anvendes hos patienter, der kan være overfølsomme (allergiske) over for tasonermin eller andre af indholdsstofferne.
Hungarian: A Beromun nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek a tazonerminnel vagy a készítmény bármely más alkotójával szemben.
Danish: Den anvendte dosis af melfalan afhænger af armens eller benets størrelse.
Hungarian: A melfalán adagja a kar vagy a láb méretétől függ.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Beromun findes her.
Hungarian: A Beromun-ra vonatkozó teljes EPAR itt olvasható.
Danish: Beromun må ikke anvendes hos patienter, der ikke må få melfalan, eller hos patienter, der ikke må få ILP-behandling.
Hungarian: A Beromun nem adható olyan betegeknek, akik nem kaphatnak melfalánt vagy nem végezhető rajtuk ILP.
Danish: Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) fandt, at fordelene ved Beromun opvejer risiciene som tillægsbehandling til operation med henblik på at forhindre eller forsinke amputation ved efterfølgende fjernelse af svulsten, samt til symptomlindrende behandling af ikke opererbart bløddelssarkom i lemmerne, anvendt i kombination med melfalan via let hypertermisk ILP.
Hungarian: Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy döntött, hogy a Beromun előnyei meghaladják a kockázatokat a tumor eltávolítására irányuló, az amputáció megelőzését vagy késleltetését célzó sebészeti beavatkozás kiegészítéseként, vagy - a végtagok nem rezektálható lágyszöveti szarkómája esetén - a betegség tüneteit enyhítő helyzetekben, enyhén hipertermiás ILP módszerrel történő kezelésében melfalánnal együtt alkalmazva.
Danish: De uafhængige bedømmere var enige om, at 62 % af de patienter (90 af 145), der fik Beromun og melfalan, fik et bedre udfald end ventet, idet deres arm eller ben blev reddet, uden at de behøvede at blive opereret for at få fjernet svulsten, eller svulsten blev fjernet uden væsentligt funktionstab.
Hungarian: A független szakértők egyetértettek abban, hogy a Beromun-t és melfalánt kapó betegek 62%-ának (145-ből 90) az állapota az előzetesen vártnál kedvezőbben alakult, mivel végtagjukat megvédték az amputációtól, vagy a daganatot operációval, lényeges funkcióvesztés nélkül sikerült eltávolítani.
Danish: Hvordan TNFα virker mod visse kræfttyper, vides ikke nøjagtigt, men det menes at kunne dræbe svulstceller direkte og desuden ødelægge de kar, der forsyner svulsterne, og stimulere immunsystemet til at angribe dem.
Hungarian: Nem teljesen ismert, hogy a TNFα hogyan fejti ki a hatását bizonyos rákbetegségekben, de a feltételezések szerint közvetlenül képes a tumorsejteket elpusztítani, szétroncsolja a tumorokat tápláló érrendszert, és az immunrendszert a tumorsejtek elleni támadásra serkenti.
Danish: En fuldstændig liste over begrænsningerne for anvendelsen fremgår af produktresuméet, der ligeledes er en del af EPAR.
Hungarian: A korlátozások teljes listáját lásd a (szintén az EPAR részét képező) alkalmazási előírásban.
Danish: Den fuldstændige liste over de indberettede bivirkninger ved Beromun fremgår af indlægssedlen.
Hungarian: A Beromun-nal kapcsolatban jelentett mellékhatások teljesebb listáját lásd a betegtájékoztatóban.
Danish: Behandlingsstedet skal desuden råde over en intensivafdeling og udstyr, som ved hjælp af radioaktive sporstoffer gør det muligt løbende at kontrollere, om der sker udsivning af lægemidlet til resten af kroppen.
Hungarian: A sebészeti központban egy azonnal igénybe vehető intenzív betegellátási egységnek is kell lennie, valamint olyan berendezéseknek, amelyek radioaktív nyomkereséssel folyamatosan ügyelnek arra, hogy a gyógyszer ne szivároghasson ki a szervezet többi részébe.
Danish: Det må ikke anvendes hos patienter med hjertekarsygdomme af væsentligt omfang, svære lungesygdomme, nyligt eller aktivt mavesår, svær væskeansamling i bughulen, blodsygdomme, nyre- eller leversygdom eller for højt kalciumindhold i blodet, eller hos kvinder, der er gravide eller ammer.
Hungarian: Nem adható súlyos szív- és keringési betegségben szenvedő személyeknek, súlyos tüdőbetegségben, a közelmúltban előfordult vagy jelenleg is aktív gyomorfekélyben, súlyos ascitesben (folyadékgyülem a gyomorban), a vér betegségeiben, vese- vagy májbetegségben vagy hypercalcaemiában (a vér magas kalciumszintje) szenvedő betegeknek, valamint terhes nőknek és szoptató anyáknak.
Danish: Det indeholder det aktive stof tasonermin.
Hungarian: Hatóanyagként tazonermint tartalmaz.
Danish: Før Beromun gives, isoleres det pågældende lem: Under fuld bedøvelse lægges der en stram bandage om øverste del af lemmet, så dets blodforsyning afbrydes og medicinen forhindres i at sprede sig til resten af kroppen.
Hungarian: A Beromun beadása előtt a végtagot először is izolálják: miközben a beteg általános érzéstelenítésben részesül, szoros kötést helyeznek a végtag felső részére a vérellátás izolálása céljából és annak megelőzésére, hogy a gyógyszer a szervezet többi részébe juthasson.
Danish: Hos de fleste patienter giver Beromun feber, der sædvanligvis er let til moderat.
Hungarian: A Beromun-t kapó legtöbb betegnél lázas állapot alakul ki, amely rendszerint enyhe vagy közepesen súlyos.
Danish: Hvorfor blev Beromun godkendt?
Hungarian: Miért engedélyezték a Beromun forgalomba hozatalát?
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Beromun?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Beromun alkalmazása?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, der er ved Beromun?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Beromun alkalmazásának a vizsgálatok során?
Danish: Hvordan blev Beromun undersøgt?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Beromun-t?
Danish: Derefter indsprøjtes Beromun gennem perfusionsvæsken i en dosis af 3 mg til en arm og 4 mg til et ben.
Hungarian: Ezután a Berumon injekciót - a kar esetén 3 mg-os, a láb esetén 4 mg-os adagban - 90 perc alatt a perfúziós oldatba juttatják.
Danish: Det anvendes i kombination med melfalan (et kræftmiddel) med brug af en teknik, der kaldes isoleret ekstremitetsperfusion (ILP): De to lægemidler indsprøjtes i det pågældende lem.
Hungarian: A Beromunt melfalánnal (egy rák elleni gyógyszerrel) együtt a végtagok (kar vagy láb) lágyszöveti szarkómájában (a rák egy típusa) szenvedő betegek kezelésére használják, az „izolált végtagperfúziónak" (isolated limb perfusion, ILP) nevezett technikát alkalmazva: mindkét gyógyszert injekcióban adják be a végtagba, miközben a végtag vérkeringését a szervezet többi részétől izolálják (elkülönítik).
Danish: Hvordan anvendes Beromun?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Beromunt?
Danish: Lemmet varmes op til en temperatur på 38-39 °C.
Hungarian: Ezt követően a végtag vérkeringését egy speciális folyadék perfúziójával helyettesítik, és a végtagot 38 ºC és 39 ºC közötti hőmérsékletre melegítik.
Danish: EU/1/17/1200/001 BESPONSA
Hungarian: EU/1/17/1200/001
Danish: 1 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Hungarian: 1 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz
Danish: Intravenøs anvendelse hætteglas (glas)
Hungarian: Intravénás alkalmazás
Danish: 1 hætteglas
Hungarian: Injekciós üveg 1 üveg
Danish: < 7 dage (inden for en cyklus)
Hungarian: < 7 nap (cikluson belül)
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 29. juni 2017
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2017. június 29.
Danish: B-1930, Zaventem Belgien
Hungarian: B-1930, Zaventem Belgium
Danish: Nogle af disse bivirkninger kan være alvorlige.
Hungarian: A mellékhatások közül néhány súlyos lehet.
Danish: Tal med lægen.
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával.
Danish: Infektion (48 %)
Hungarian: Fertőzés (48%)
Danish: Der foreligger ingen information om fertiliteten hos patienter.
Hungarian: Nincsenek a betegek termékenységére vonatkozó információk.
Danish: Infektion omfatter også andre typer infektion (11 %).
Hungarian: A fertőzések közé tartoznak az egyéb típusú fertőzések (11%).
Danish: Overfølsomhed (1 %)
Hungarian: Túlérzékenység (1%)
Danish: Pancytopeni b (2 %)
Hungarian: Pancytopenia b (2%)
Danish: 9/l) og ophør af eventuel ekstramedullær sygdom.
Hungarian: 9/l), valamint az esetleges extramedullaris betegségek rendeződése.
Danish: Kvinder i den fertile alder/kontraception til mænd og kvinder
Hungarian: Fogamzóképes korú nők/fogamzásgátlás férfiaknál és nőknél
Danish: Hovedpine (28 %)
Hungarian: Fejfájás (28%)
Danish: 7 dages mellemrum uden behandling med start på dag 21.
Hungarian: 7 napos kezelésmentes időszak indulása a 21. nap után.
Danish: Andre bivirkninger kan omfatte:
Hungarian: Egyéb mellékhatások közé az alábbiak tartozhatnak:
Danish: Foretrukne termer er anvendt i henhold til MedDRA (Medical Dictionary for Regulatory Activities) version 19.1.
Hungarian: A preferált kifejezések a Szabályozó Tevékenységek Orvosi Információs Szótára (Medical Dictionary for Regulatory Activities, MedDRA) 19.1 változatából származnak.
Danish: • Et lavere antal af forskellige typer blodlegemer
Hungarian: • A különböző vérsejtek számának csökkenése
Danish: Alle hændelser havde en sværhedsgrad på ≤ 2.
Hungarian: Az összes esemény ≤ 2. fokozatú volt.
Danish: Udelad næste dosis i cyklussen.
Hungarian: Hagyja ki a ciklus következő dózisát.
Danish: Efterfølgende cyklusser varer 4 uger.
Hungarian: A további ciklusok időtartama 4 hét.
Danish: Hjerte-elektrofysiologi
Hungarian: A szív elektrofiziológiája
Danish: Længde på cyklus
Hungarian: A ciklus hossza
Danish: Hvis du føler dig usædvanligt træt (dette er en meget almindelig bivirkning ved BESPONSA), bør du ikke køre eller betjene maskiner.
Hungarian: Ha szokatlanul kimerültnek érzi magát (ez a BESPONSA-kezelés nagyon gyakori tünete), akkor ne vezessen gépjárművet, és ne kezeljen gépeket.
Danish: • Filtration af den fortyndede opløsning er ikke nødvendigt.
Hungarian: • A hígított oldat szűrése nem szükséges.
Danish: - Må ikke nedfryses.
Hungarian: - Nem fagyasztható!