FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Jeśli wystąpią takie objawy, należy natychmiast zasięgnąć pomocy medycznej.
Norwegian Bokmål: Om dette oppstår, må du kontakte lege/akuttmottak umiddelbart.
Polish: Pacjenci z mukowiscydozą
Norwegian Bokmål: Pasienter med cystisk fibrose
Polish: Reakcje anafilaktyczne Rzadko opisywano przypadki reakcji anafilaktycznych związanych ze stosowaniem produktów zawierających enzymy trzustkowe z innymi produktami zawierającymi tę samą substancję czynną (sproszkowaną trzustkę).
Norwegian Bokmål: Det er rapportert om anafylaktiske reaksjoner i sjeldne tilfeller ved bruk av pankreasenzymerstatningslegemidler med annen formulering av samme virkestoff (pankreaspulver).
Polish: Adare Pharmaceuticals Srl Via Martin Luther King 13
Norwegian Bokmål: Adare Pharmaceuticals Srl Via Martin Luther King 13 20060 Pessano Con Bornago ITALIA
Polish: Adare Pharmaceuticals Srl Via Martin Luther King, 13,
Norwegian Bokmål: Adare Pharmaceuticals Srl Via Martin Luther King, 13 20060, Pessano Con Bornago Milano
Polish: Przechowywać butelkę szczelnie zamkniętą i nie usuwać środka pochłaniającego wilgoć z butelki w celu ochrony przed wilgocią.
Norwegian Bokmål: Oppbevar flasken tett lukket, med tørkemidlet i flasken for å beskytte mot fukt.
Polish: Badanie EUR-1009-M Badanie EUR-1009-M było badaniem otwartym, z jedną grupą 19 pacjentów w wieku od 1 roku do 6 lat z zewnątrzwydzielniczą niewydolnością trzustki w przebiegu mukowiscydozy.
Norwegian Bokmål: EUR-1009-M var en åpen enkeltarmstudie hos 19 pasienter i alderen 1 til 6 år, med EPI på grunn av CF. Omtrent halvparten av pasientene var i alderen 1 til 3 år.
Polish: Enzepi 5000 jednostek, kapsułki dojelitowe, twarde Enzepi 10 000 jednostek, kapsułki dojelitowe, twarde Enzepi 25 000 jednostek, kapsułki dojelitowe, twarde Enzepi 40 000 jednostek, kapsułki dojelitowe, twarde
Norwegian Bokmål: Enzepi 5000 enheter enterokapsler, harde Enzepi 10 000 enheter enterokapsler, harde Enzepi 25 000 enheter enterokapsler, harde Enzepi 40 000 enheter enterokapsler, harde
Polish: nie mniej niż 4800 jednostek*
Norwegian Bokmål: minst 4800 enheter*
Polish: Nie mieszać zawartości kapsułki bezpośrednio z mlekiem modyfikowanym lub mlekiem ludzkim.
Norwegian Bokmål: Ikke strø kapselinnholdet direkte i morsmelk eller morsmelkerstatning.
Polish: p-wartość
Norwegian Bokmål: p-verdi
Polish: Są one przedstawione zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA i wyszczególnione zgodnie z częstością występowania według następujących kategorii: bardzo często (≥1/10);
Norwegian Bokmål: De er oppført i henhold til MedDRAs organklassesystem og er klassifisert etter frekvens, ved bruk av følgende kategorier: svært vanlige (ε1/10), vanlige (≤1/100 til <1/10), mindre vanlige (≤1/1000 til <1/100), sjeldne (≤1/10 000 til
Polish: W czasie przekąsek należy stosować połowę dawki produktu Enzepi wyznaczonej do stosowania podczas głównego posiłku.
Norwegian Bokmål: For hvert mellommåltid bør halvparten av forskrevet Enzepi-dose for et fullt måltid gis.
Polish: 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania
Norwegian Bokmål: 6.6 Spesielle forholdsregler for destruksjon og annen håndtering Bruk i den pediatriske populasjonen
Polish: Przechowywać butelkę szczelnie zamkniętą w celu ochrony przed wilgocią.
Norwegian Bokmål: OPPBEVARINGSBETINGELSER Hold flasken tett lukket for å beskytte mot fuktighet.
Polish: W związku z tym, wykazano, że produkt Enzepi jest zarówno porównywalny, jak i równoważny z lekiem porównawczym w zakresie kontroli wchłaniania tłuszczów (mierzonym jako CFA
Norwegian Bokmål: Derfor viste Enzepi både ikke-inferioritet og ekvivalens til komparatoren ved fettabsorpsjonskontrollen (målt som CFA-72h) hos ungdom og voksne med CF-assosiert EPI.
Polish: Po podaniu produktu należy podać mleko ludzkie lub mleko modyfikowane, aby upewnić się, że cała mieszanina została połknięta.
Norwegian Bokmål: Administrasjonen bør etterfølges av morsmelk eller morsmelkerstatning for å sikre at alt svelges.
Polish: Lek Enzepi dostępny jest w plastikowych (HDPE) butelkach zawierających saszetki ze środkiem pochłaniającym wilgoć, z wyściełanym od wewnątrz zamknięciem z polipropylenu zabezpieczającym przed otwarciem przez dzieci, z odrywanym uszczelnieniem.
Norwegian Bokmål: Enzepi leveres i plastflasker (HDPE) med tørkemiddelposer, og er lukket med fôret barnesikkert lukkeanordning av polypropylen og en avrivbar forsegling.
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Enzepi 25 000
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Enzepi 25 000
Polish: Najważniejszymi ciężkimi działaniami niepożądanymi opisywanymi podczas stosowania innych leków zawierających enzymy trzustkowe są wstrząs anafilaktyczny i kolonopatia włókniejąca.
Norwegian Bokmål: De viktigste bivirkningene som kan oppstå ved bruk av andre pankreasenzymerstatningslegemidler er "anafylaktisk sjokk" og fibroserende kolonopati.
Polish: 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Produkt Enzepi nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Norwegian Bokmål: 4.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Polish: 10 000 jednostek*
Norwegian Bokmål: 10 000 enheter*
Polish: Po wymieszaniu granulek leku Enzepi z pokarmem należy natychmiast połknąć mieszaninę lub podać ją dziecku i popić wodą lub sokiem.
Norwegian Bokmål: Hvis du strør Enzepi-granulat på mat, må du eller barnet ditt svelge blandingen rett etter at du har blandet den. Drikk så vann eller juice.
Polish: Sproszkowana trzustka
Norwegian Bokmål: Trykkfarge Skjellakk
Polish: Możliwość wystąpienia hiperurykemii Należy zachować ostrożność przepisując produkt Enzepi pacjentom z dną moczanową, zaburzeniami czynności nerek lub hiperurykemią w wywiadzie.
Norwegian Bokmål: Det må utvises forsiktighet ved forskriving av Enzepi til pasienter med tidligere urinsyregikt, nedsatt nyrefunksjon eller hyperurikemi.
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania zmęczenie złe samopoczucie
Norwegian Bokmål: Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet
Polish: Hypromeloza Karagen (E407) Potasu chlorek Tytanu dwutlenek (E171) Wosk Carnauba Woda oczyszczona
Norwegian Bokmål: Kapselskall Hypromellose Karragenan (E407) Kaliumklorid Titandioksid (E171) Carnaubavoks Vann, renset
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Kolonopatia włókniejąca
Norwegian Bokmål: 4.4 Advarsler og forsiktighetsregler
Polish: Nie należy rozgniatać ani gryźć kapsułek leku Enzepi lub zawartego w nich granulatu, oraz nie należy przetrzymywać kapsułek lub zawartego w nich granulatu w jamie ustnej lub w jamie ustnej dziecka.
Norwegian Bokmål: Enzepi-kapslene eller granulatet inni dem bør ikke knuses eller tygges, og du eller barnet ditt bør ikke holde kapslene eller innholdet i munnen.
Polish: Lek Enzepi a inne leki
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Enzepi
Polish: Dzieciom poniżej 1 roku życia produkt Enzepi należy podawać bezpośrednio przez każdym karmieniem.
Norwegian Bokmål: For pediatriske pasienter under 1 år må Enzepi administreres umiddelbart før hvert måltid.
Polish: Dawka początkowa Dzieci poniżej 1 roku życia
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon under 1 år
Polish: jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Enzepi - dersom du er allergisk overfor virkestoffet eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Polish: Dzieci w wieku od 1 roku do poniżej 4 lat Zalecana dawka początkowa u dzieci w wieku od 1 roku do 4 lat wynosi 1000 jednostek lipazy/kg mc. na posiłek.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon mellom 1 og 4 års alder For barn mellom 1 og 4 år er anbefalt startdose 1000 lipaseenheter/kg kroppsvekt per måltid.
Polish: Dane uzyskane z populacji pacjentów z mukowiscydozą i z zewnątrzwydzielniczą niewydolność trzustki można ekstrapolować na inne przyczyny zewnątrzwydzielniczej niewydolności trzustki, takie jak przewlekłe zapalenie trzustki, pankreatektomia lub rak trzustki.
Norwegian Bokmål: Data fra CF-populasjonen med EPI kan ekstrapoleres til de andre årsakene til EPI, som kronisk pankreatitt, post-pankreatektomi eller pankreaskreft.
Polish: W rzadkich przypadkach, w czasie ciężkiej reakcji alergicznej pacjent może odczuwać uczucie ciepła, zawroty głowy i może wystąpić omdlenie oraz trudności w oddychaniu.
Norwegian Bokmål: I sjeldne tilfeller kan mer alvorlige allergiske reaksjoner omfatte varmefølelse, svimmelhet og besvimelse samt pustebesvær; dette er symptomer på en alvorlig og potensielt livstruende tilstand som kalles "anafylaktisk sjokk".
Polish: * objawy reakcji alergicznej ** działanie wspólne dla grupy leków
Norwegian Bokmål: *Symptomer på allergiske reaksjoner.
Polish: Jak przyjmować lek Enzepi
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Enzepi
Polish: - proteazy:
Norwegian Bokmål: - proteolytisk aktivitet:
Polish: Każda kapsułka zawiera:
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) Hver kapsel inneholder: lipase:
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Enzepi 5000
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Enzepi 5000
Polish: - amylazy:
Norwegian Bokmål: - amylolytisk aktivitet:
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Enzepi 40 000
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Enzepi 40 000
Polish: Pacjenci z cukrzycą, którzy zauważą zmianę stężenia glukozy we krwi powinni powiedzieć o tym z lekarzowi.
Norwegian Bokmål: Hvis du har diabetes bør du rådføre deg med lege hvis du legger merke til endringer i blodsukkernivået.
Polish: Dodatkowo dla produktu Enzepi 25 000 jednostek, granulat dojelitowy Żelaza tlenek żółty (E172)
Norwegian Bokmål: I tillegg for Enzepi 25 000 enheter enterogranulat Jernoksid, gult (E172)
Polish: Dodatkowo dla produktu Enzepi 10 000 jednostek, granulat dojelitowy Żelaza tlenek żółty (E172)
Norwegian Bokmål: I tillegg for Enzepi 10 000 enheter enterogranulat Jernoksid, gult (E172)
Polish: Rozgniatanie, gryzienie lub przetrzymywanie kapsułek leku Enzepi w jamie ustnej lub w jamie ustnej dziecka, może spowodować podrażnienie jamy ustnej lub jamy ustnej dziecka, lub zmienić działanie leku Enzepi.
Norwegian Bokmål: Hvis du eller barnet ditt knuser, tygger eller holder Enzepi-kapslene i munnen, kan det oppstå irritasjon i munnen, og Enzepis virkningsmåte i kroppen kan endres.
Polish: Należy upewnić się, że mieszanina leku i pokarmu została całkowicie połknięta i że w jamie ustnej nie pozostały żadne granulki.
Norwegian Bokmål: Pass på at legemidlet og matmassen svelges helt, og at du eller barnet ditt ikke har granulat igjen i munnen.
Polish: Należy zachować ostrożność, aby nie rozgniatać, nie gryźć lub nie przetrzymywać produktu Enzepi w jamie ustnej, aby uniknąć podrażnienia błony śluzowej jamy ustnej.
Norwegian Bokmål: Utvis forsiktighet så Enzepi ikke knuses eller tygges eller blir igjen i munnen, ellers kan slimhinnene i munnen bli irritert.
Polish: Enzepi 10 000 jednostek, kapsułki dojelitowe, twarde
Norwegian Bokmål: Enzepi 10 000 enheter enterokapsel, hard
Polish: Jeśli połykanie kapsułek leku Enzepi sprawia trudności, należy ostrożnie otworzyć kapsułkę i wymieszać jej zawartość (granulki) z niewielką ilością kwaśnego pokarmu, np. musu owocowego (jabłkowego,
Norwegian Bokmål: Hvis du eller barnet ditt har problemer med å svelge Enzepi-kapslene, åpner du dem forsiktig og strør innholdet (granulatet) på en liten mengde syrlig mat, som fruktpuré (eple, pære), yoghurt eller juice (appelsin, ananas, eple).
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Enzepi 10 000
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Enzepi 10 000
Polish: Butelka HDPE zawierająca saszetki ze środkiem pochłaniającym wilgoć, z wyściełanym od wewnątrz zamknięciem z polipropylenu, zabezpieczającym przed otwarciem przez dzieci, z odrywanym uszczelnieniem.
Norwegian Bokmål: HDPE-flaske med tørkemiddelposer, lukket med fôret barnesikret lukkeanordning av polypropylen og en avrivbar forsegling.
Polish: Średnia (SD)
Norwegian Bokmål: Oppsummert statistikk Gjennomsnitt (SD) Median (minimum - maksimum)
Polish: 400 mg/100 mg Tabletka powlekana
Norwegian Bokmål: 400 mg / 100 mg Tablett, filmdrasjert Oral bruk flaske (HDPE)
Polish: Podanie doustne butelka (HDPE) 28 tabletek
Norwegian Bokmål: 28 tabletter
Polish: Nawróta < 1%
Norwegian Bokmål: Tilbakefalla < 1 %
Polish: II kwartał 2023 roku
Norwegian Bokmål: Andre kvartal 2023
Polish: = niedostępne
Norwegian Bokmål: NA = Ikke tilgjengelig
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 06 lipca 2016
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 06 juli 2016
Polish: • na żądanie Europejskiej Agencji Leków;
Norwegian Bokmål: • på forespørsel fra Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency),
Polish: e. Są to produkty lecznicze z klasy, dla której można przewidywać podobne interakcje.
Norwegian Bokmål: e. Dette er legemidler i klassen hvor lignende interaksjoner kunne forutsies.
Polish: Z tego powodu bardzo ważne jest, aby pacjentka (lub partnerka pacjenta) nie zaszła w ciążę podczas leczenia oraz przez pewien okres po zakończeniu leczenia.
Norwegian Bokmål: Det er derfor svært viktig at du (eller partneren din) ikke blir gravid under denne behandlingen eller i en periode etter fullført behandling.
Polish: Tabletka ma długość 20 mm i szerokość 10 mm.
Norwegian Bokmål: Tabletten er 20 mm lang og 10 mm bred.
Polish: Leku tego nie podawać dzieciom ani młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Norwegian Bokmål: Ikke gi dette legemidlet til barn og ungdom under 18 år.
Polish: Średni stosunek (90% przedział ufności)a,b
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig ratio (90 % konfidensintervall)a,b
Polish: Rybawiryna może być szkodliwa dla nienarodzonego dziecka.
Norwegian Bokmål: Ribavirin kan skade ditt ufødte barn.
Polish: Łącznie 95% CI
Norwegian Bokmål: Totalt 95 % KI
Polish: Zalecana dawka to jedna tabletka raz na dobę przez 12 tygodni.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose Den anbefalte dosen er én tablett daglig i 12 uker.
Polish: f. Zakres biorównoważności/równoważności: 80-125%.
Norwegian Bokmål: f. Bioekvivalens/ekvivalensområde 80-125 %.
Polish: Brak wpływu = 1,00. b. Wszystkie badania dotyczące interakcji przeprowadzono z udziałem zdrowych ochotników.
Norwegian Bokmål: Ingen effekt = 1,00. b. Alle interaksjonsstudier er gjort med friske forsøkspersoner.
Polish: Wpływ większych dawek/ekspozycji jest nieznany.
Norwegian Bokmål: Effektene av høyere doser/eksponeringer er ikke kjent.
Polish: Żaden pacjent z grupy placebo nie osiągnął SVR12.
Norwegian Bokmål: Ingen pasienter i placebogruppen oppnådde SVR12.
Polish: Liczba izolatów klinicznych
Norwegian Bokmål: Antall kliniske isolater
Polish: Z powodu gorzkiego smaku zalecane jest, aby tabletki powlekanej nie żuć ani nie kruszyć.
Norwegian Bokmål: På grunn av den bitre smaken anbefales det at den filmdrasjerte tabletten ikke tygges eller knuses.
Polish: = niedostępne a. Średnia wartość z wielokrotnych eksperymentów dotyczących tego samego replikonu laboratoryjnego.
Norwegian Bokmål: NA = Ikke tilgjengelig a. Gjennomsnittsverdi fra flere eksperimenter med samme laboratoriereplikon.
Polish: d. Brak interakcji farmakokinetycznych w zakresie 70-143%.
Norwegian Bokmål: d. Mangel på farmakokinetiske interaksjonsgrenser 70-143 %.
Polish: Brak zmian
Norwegian Bokmål: Ingen endring
Polish: (Hamowanie OATP1B)
Norwegian Bokmål: (Hemming av OATP1B)
Polish: Leki te mogą zmniejszać ilość welpataswiru we krwi.
Norwegian Bokmål: Disse legemidlene kan redusere mengden velpatasvir i blodet.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki działające bezpośrednio na wirusy, kod ATC: J05AP55
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Direkte virkende antiviralt middel, ATC-kode: J05AP55
Polish: SVR12 w wybranych podgrupach przedstawiono w tabeli 13.
Norwegian Bokmål: SVR 12 for utvalgte undergrupper er fremstilt i tabell 13.
Polish: Odsetki odpowiedzi obserwowane w przypadku pacjentów ≥ 65 lat były podobne do obserwowanych u osób < 65 lat we wszystkich grupach terapeutycznych.
Norwegian Bokmål: Responsratene som ble observert for forsøkspersoner ≥ 65 år var de samme som hos pasienter < 65 år i alle behandlingsgrupper.
Polish: Badania kliniczne z udziałem pacjentów z zaburzeniami czynności nerek - badanie 4062
Norwegian Bokmål: Kliniske studier hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon - studie 4062
Polish: W tym ograniczonym zestawie danych dotyczących bezpieczeństwa klinicznego odsetek zdarzeń niepożądanych oraz zgonów nie był wyraźnie wyższy, czego się spodziewano w przypadku pacjentów z ESRD.
Norwegian Bokmål: I dette begrensede kliniske datasettet var forekomsten av bivirkninger og dødsfall ikke klart høyere enn det som forventes hos ESRD-pasienter.
Polish: Kombinacje tych wariantów wykazywały często silniejsze zmniejszenie wrażliwości na welpataswir niż pojedyncze RAV.
Norwegian Bokmål: Kombinasjoner av disse variantene viste ofte større reduksjoner i følsomhet overfor velpatasvir enn enkle RAV-er alene.
Polish: AUC Cmin
Norwegian Bokmål: Cmax AUC Cmin
Polish: Znaczenie tej obserwacji nie jest znane u ludzi.
Norwegian Bokmål: Relevansen av disse resultatene for mennesker er ikke kjent.
Polish: Ogólna średnia liczba komórek CD4+ wynosiła 598 komórek/µl (zakres: 183-1513 komórek/µl).
Norwegian Bokmål: Totalt gjennomsnitlig CD4+-tall var 598 celler/μl (område: 183−1513 celler/μl).
Polish: ESRD wymagający dializy
Norwegian Bokmål: ESRD trenger dialyse
Polish: Substancje czynne leku działają wspólnie, blokując dwa różne białka niezbędne wirusowi do wzrostu i namnażania, co umożliwia trwałe wyeliminowanie zakażenia z organizmu.
Norwegian Bokmål: Virkestoffene i dette legemidlet fungerer sammen ved å blokkere to ulike proteiner som viruset trenger for å vokse og reprodusere seg selv, noe som gjør det mulig å fjerne infeksjonen permanent fra kroppen.
Polish: • jest leczony z powodu zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV), ponieważ lekarz może chcieć dokładniej obserwować pacjenta.
Norwegian Bokmål: • får behandling for humant immunsviktvirus (HIV)-infeksjon, ettersom legen kanskje ønsker å overvåke deg tettere.
Polish: • w razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści lub w wyniku uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego lub odnoszących się do minimalizacji ryzyka.
Norwegian Bokmål: • når risikohåndteringssystemet er modifisert, spesielt som resultat av at det fremkommer ny informasjon som kan lede til en betydelig endring i nytte/risiko-profilen eller som resultat av at en viktig milepel (legemiddelovervåkning eller risikominimering) er nådd.
Polish: Nie można wykluczyć interakcji z innymi inhibitorami reduktazy HMG-CoA.
Norwegian Bokmål: Det kan ikke utelukkes interaksjoner med andre HMG-CoAreduktasehemmere.
Polish: Jeśli dawka początkowa nie jest dobrze tolerowana, należy ją zmniejszyć zgodnie ze wskazaniami klinicznymi w oparciu o stężenia hemoglobiny.
Norwegian Bokmål: Hvis startdosen ikke tolereres godt, bør dosen reduseres som klinisk indisert basert på hemoglobinnivåene
Polish: Częstość nieznana: zespół Stevensa-Johnsona
Norwegian Bokmål: Hudsykdommer Frekvens ikke kjent: Stevens-Johnson syndrom
Polish: Metabolitami identyfikowanymi w osoczu ludzkim były monohydroksylowany i demetylowany welpataswir.
Norwegian Bokmål: Metabolittene som ble identifisert i humant plasma var monohydroksylert og desmetylert velpatasvir.
Polish: • ma problemy z wątrobą inne niż wirusowe zapalenie wątroby typu C, na przykład:
Norwegian Bokmål: • har andre leverproblemer enn hepatitt C, for eksempel
Polish: SVR z wariantem Y93H 95% CI
Norwegian Bokmål: SVR med Y93H 95 % KI
Polish: g. Brak interakcji farmakokinetycznych w zakresie 50-200%.
Norwegian Bokmål: g. Mangel på farmakokinetiske interaksjonsgrenser 50-200 %.
Polish: • pacjent aktualnie przyjmuje lub przyjmował w ciągu ostatnich kilku miesięcy amiodaron w leczeniu zaburzeń rytmu serca (lekarz może rozważyć alternatywne metody leczenia).
Norwegian Bokmål: • du for tiden bruker, eller i løpet av de siste månedene har brukt, legemidlet amiodaron for å behandle uregelmessig hjerterytme (legen din kan vurdere andre behandlingsalternativer hvis du har brukt dette legemidlet).
Polish: • Jeśli pacjent obecnie przyjmuje którykolwiek z następujących leków:
Norwegian Bokmål: • Hvis du tar noen av følgende legemidler:
Polish: Należy zabrać ze sobą butelkę z tabletkami, aby móc łatwo opisać, jaki lek został przyjęty.
Norwegian Bokmål: Ha boksen med deg slik at du enkelt kan beskrive hva du har tatt.
Polish: • kołatanie serca,
Norwegian Bokmål: • hjertebank,
Polish: Posiłek o umiarkowanej lub wysokiej zawartości tłuszczu zwiększał AUC0-inf sofosbuwiru o odpowiednio 60% i 78%, ale nie wpływał istotnie na Cmax sofosbuwiru.
Norwegian Bokmål: Måltidene med moderat eller høyt fettinnhold økte AUC0-inf for sofosbuvir med henholdsvis 60 % og 78 %, men det var ingen betydelig påvirkning av Cmax for sofosbuvir.
Polish: Tydzień 12. po leczeniu (N = 236), % (n/N) Mniejszy wynik (poprawa)
Norwegian Bokmål: Etter behandling uke 12 (N = 236), % (n/N) Redusert skår (bedring)
Polish: Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane (mniej niż 300 kobiet w ciąży) dotyczące stosowania sofosbuwiru, welpataswiru lub produktu Epclusa u kobiet w okresie ciąży.
Norwegian Bokmål: Det er ingen eller begrenset mengde data (utfallet av mindre enn 300 graviditeter) på bruk av sofosbuvir, velpatasvir eller Epclusa hos gravide kvinner.
Polish: W trakcie badania u żadnego z pacjentów nie wystąpił nawrót HIV-1, a liczba komórek CD4+ podczas leczenia była stabilna.
Norwegian Bokmål: Ingen pasienter hadde HIV-1-tilbakefall i løpet av studiens varighet, og CD4+-tallene var stabile under behandlingen.
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/16/1116/001
Norwegian Bokmål: EU/1/16/1116/001
Polish: Pacjent
Norwegian Bokmål: Pasient
Polish: przez 12 tygodni
Norwegian Bokmål: 12 uker.
Polish: Lanzoprazole Rabeprazole Pantoprazole Ezomeprazole
Norwegian Bokmål: Lansoprazole Rabeprazole Pantoprazole Esomeprazole
Polish: Działanie leku Epclusa w czasie ciąży nie jest znane.
Norwegian Bokmål: Effektene av Epclusa under graviditet er ikke kjent.
Polish: • Jeśli pacjent ma uczulenie na sofosbuwir, welpataswir lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6 tej ulotki).
Norwegian Bokmål: • Dersom du er allergisk overfor sofosbuvir, velpatasvir eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Polish: • lekarz mógł podjąć decyzję czy pacjent ma przyjmować lek Epclusa i przez jaki okres;
Norwegian Bokmål: • legen skal kunne bestemme om du skal ta Epclusa og hvor lenge.
Polish: Wpływ na stężenia amiodaronu, welpataswiru i sofosbuwiru jest nieznany.
Norwegian Bokmål: Effekt på konsentrasjon av amiodaron, velpatasvir og sofosbuvir er ikke kjent.
Polish: Równoczesne stosowanie z inhibitorami pompy protonowej nie jest zalecane.
Norwegian Bokmål: Samtidig adminstrering med protonpumpehemmere anbefales ikke.
Polish: Przypadki te są potencjalnie zagrażające życiu, dlatego amiodaron należy podawać pacjentom przyjmującym produkt Epclusa wyłącznie wtedy, gdy stosowanie innych alternatywnych leków przeciwarytmicznych jest przeciwwskazane lub nie są one tolerowane.
Norwegian Bokmål: Tilfellene er potensielt livstruende, og derfor bør amiodaron kun brukes hos pasienter som behandles med Epclusa når annen alternativ behandling med antiarytmika ikke tolereres eller er kontraindisert.
Polish: B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA
Norwegian Bokmål: B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK
Polish: Zmiany parametrów klasyfikacji CPT u pacjentów, którzy osiągnęli SVR12 w badaniu ASTRAL-4 (wszystkie 3 schematy) zostały przedstawione w tabeli 16.
Norwegian Bokmål: Endringer i parametrene funnet i CPT-skårsystemet hos pasienter som oppnådde SVR12 i ASTRAL-4 (alle 3 regimer) er vist i tabell 16.
Polish: Pacjenci z równocześnie występującym zakażeniem HBV i HCV są zagrożeni reaktywacją HBV i dlatego należy ich monitorować oraz postępować zgodnie z aktualnymi wytycznymi klinicznymi.
Norwegian Bokmål: HBV/HCV-koinfiserte pasienter har risiko for HBV-reaktivering, og bør derfor overvåkes og håndteres etter gjeldende kliniske retningslinjer.