FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Simulect est utilisé en association à d'autres médicaments destinés à éviter le rejet d'organe, comme la ciclosporine, les corticostéroïdes, l'azathioprine et le mycophénolate mofetil.
Slovenian: Zdravilo Simulect se uporablja v kombinaciji z drugimi zdravili, kot so ciklosporin, kortikosteroidi, azatioprin in mofetilmikofenolat, za preprečevanje zavrnitve organov.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les bénéfices de Simulect sont supérieurs à ses risques pour la prévention du rejet aigu après transplantation rénale allogénique de novo chez l'adulte et chez l'enfant.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da so koristi zdravila Simulect za zaščito pred akutno zavrnitvijo organa pri de novo alogeni presaditvi ledvice pri odraslih bolnikih in otrocih večje od z njim povezanih tveganj.
French: L'EPAR complet relatif à Simulect est disponible ici.
Slovenian: Celotno Evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Simulect je na voljo tukaj.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Simulect?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Simulect?
French: CD25 est un récepteur de l'interleukine-2, messager qui stimule la division des lymphocytes T. En se liant à CD25, le basiliximab bloque l'activité d'interleukine-2, réduisant ainsi la vitesse à laquelle les lymphocytes se multiplient.
Slovenian: Baziliksimab z vezanjem na CD25 blokira aktivnost interlevkina-2 in tako zmanjša hitrost, s katero se limfociti razmnožujejo.
French: Simulect ne doit être administré que dans la certitude absolue que le patient bénéficiera de la transplantation et que d'autres médicaments utilisés pour la prévention du rejet lui seront administrés.
Slovenian: Zdravilo Simulect bolnik ne sme prejeti, če ni popolnoma gotovo, da bo dobil presadek in druga zdravila za preprečitev zavrnitve.
French: Simulect se présente sous la forme d'une poudre et d'un solvant à mélanger pour préparer une solution injectable ou pour perfusion (goutte-à-goutte dans une veine).
Slovenian: Zdravilo Simulect je prašek in vehikel, ki se uporabljata za pripravo raztopine za injiciranje ali infundiranje (vnašanje tekočine v veno po kapljicah).
French: Comment Simulect est-il utilisé?
Slovenian: Kako se zdravilo Simulect uporablja?
French: Le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice valides sont les versions finales obtenues lors de la procédure du groupe de coordination.
Slovenian: Veljavna različica povzetka glavnih značilnosti zdravila, označevanja in navodila za uporabo so končne različice, ki so bile sestavljene med postopkom koordinacijske skupine.
French: • le CHMP a évalué les données disponibles soumises par le demandeur;
Slovenian: • odbor CHMP je pregledal razpoložljive podatke, ki jih je predložil predlagatelj,
French: Résumé général de l'évaluation scientifique de Simvastatin Vale et noms associés (voir l'annexe I)
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravila Simvastatin Vale in povezanih imen (glejte Prilogo I)
French: Le CHMP a noté que les formulations proposées sont en grande partie identiques qualitativement et quantitativement et sont fabriquées selon le même procédé.
Slovenian: Odbor CHMP je zabeležil, da so predlagane oblike kvalitativno in kvantitativno v glavnem identične in da so proizvedene z enakim postopkom.
French: Enfin, le CHMP a estimé que la méthode bioanalytique utilisée était suffisamment validée et conforme à la ligne directrice sur la bioéquivalence.
Slovenian: Nazadnje je odbor CHMP menil, da je bila uporabljena bioanalitična metoda zadovoljivo potrjena in v skladu s smernicami biološke enakovrednosti.
French: Le CHMP a également évalué les données relatives à la dissolution in vitro et a noté que les produits indiquaient des niveaux de dissolution rapides et élevés à pH 7 et que, par conséquent, il était peu probable que la solubilité soit un facteur limitant.
Slovenian: Odbor je prav tako ocenil podatke raztapljanja in vitro ter zabeležil, da sta obe zdravili pokazali hitre in visoke stopnje raztapljanja pri pH 7 in da topnost zato najverjetneje ne bo omejitveni dejavnik.
French: Le CHMP a estimé que la pharmacocinétique de la simvastatine est totalement linéaire dans toute la gamme de la dose thérapeutique, que la simvastatine est bien absorbée et qu'aucune différence notable au niveau de l'absorption entre le produit proposé et le produit de référence n'a été identifiée.
Slovenian: Odbor CHMP je menil, da je farmakokinetika simvastatina popolnoma linearna v razponu terapevtskih odmerkov, da se simvastatin dobro absorbira in da ni bilo mogoče opredeliti nobene pomembne razlike v absorpciji med predlaganim in referenčnim zdravilom.
French: • le CHMP a estimé que les données disponibles permettaient l'extrapolation de la bioéquivalence démontrée de la concentration de 20 mg/5 ml à celle de 40 mg/5 ml;
Slovenian: • odbor CHMP je menil, da razpoložljivi podatki omogočajo ekstrapolacijo dokazane biološke enakovrednosti z jakosti 20 mg/5 ml na jakost 40 mg/5 ml,
French: La demande d'autorisation de mise sur le marché pour la commercialisation d'une suspension buvable générique de simvastatine sous forme de Simvastatin Vale 20 mg/5 ml et 40 mg/5 ml et indiquée dans le traitement de l'hypercholestérolémie et la prévention des maladies cardiovasculaires a été soutenue par une étude de bioéquivalence unique comparant la suspension buvable de 20 mg/5ml au comprimé 20 mg à libération immédiate du produit de référence.
Slovenian: Vloga za pridobitev dovoljenja za promet s peroralno raztopino generičnega simvastatina, ki naj bi se tržila kot zdravilo Simvastatin Vale 20 mg/5 ml in 40 mg/5 ml ter bila indicirana za zdravljenje hiperholesterolemije in preprečevanje srčno-žilnih bolezni, je podprta z eno študijo biološke enakovrednosti, v kateri so primerjali peroralno raztopino 20 mg/5 ml z 20-mg tableto s takojšnjim sproščanjem referenčnega zdravila.
French: Le CHMP a convenu de la dérogation à la ligne directrice du CHMP en matière d'examen de la bioéquivalence (CPMP/EWP/QWP/1401/98 Rev. 1/ Corr), laquelle énonce qu'il convient en général d'établir la bioéquivalence avec les plus hautes concentrations pour les substances ayant une pharmacocinétique linéaire, mais il a cependant estimé que cette dérogation doit être appréciée à la lumière des données disponibles et a ainsi évalué le dossier du demandeur pour déterminer la pertinence clinique de la dérogation.
Slovenian: Čeprav se je odbor CHMP strinjal, da je prišlo do odklona od Smernic CHMP o raziskavah biološke enakovrednosti (CPMP/EWP/QWP/1401/98 Rev. 1/ Corr), v katerih je navedeno, da je treba za snovi z linearno farmakokinetiko biološko enakovrednost v splošnem dokazati za največje jakosti, je odbor menil, da je treba ta odklon upoštevati v okviru razpoložljivih podatkov, in zato ocenil vlagateljevo dokumentacijo, da bi določil klinični pomen odklona.
French: En raison des risques potentiels graves pour la santé publique évoqués en ce qui concerne la preuve d'une bioéquivalence pour la concentration la plus forte à 40 mg/5 ml, une procédure de saisine a été engagée au titre de l'article 29, paragraphe 4, de la directive 2001/83/CE, exigeant du CHMP qu'il donne son avis concernant la bioéquivalence de la simvastatine au produit de référence.
Slovenian: Po potencialno resnem tveganju za javno zdravje, ki se je pojavilo v zvezi z dokazom biološke enakovrednosti za večjo jakost 40 mg/5 ml, je bil v okviru člena 29(4) Direktive 2001/83/ES sprožen napotitveni postopek, ki odbor CHMP poziva, da poda svoje mnenje o tem, ali je zdravilo Simvastatin biološko enakovredno referenčnemu zdravilu.
French: En conclusion, le CHMP était d'avis que le rapport bénéfice/risque de Simvastatin Vale et noms associés est favorable.
Slovenian: Odbor CHMP je prav tako menil, da je razmerje med koristmi in tveganji zdravila Simvastatin Vale in povezanih imen pozitivno.
French: Globalement, après avoir considéré la totalité des preuves disponibles, le CHMP a conclu que, bien que l'on constate une dérogation à la ligne directrice actuelle en matière de bioéquivalence, aucun risque potentiel grave pour la santé publique n'a été identifié, que l'extrapolation de la bioéquivalence démontrée de la concentration de 20 mg/5 ml à celle de 40 mg/5 ml est possible et que les concentrations du produit proposé peuvent donc être considérées bioéquivalentes à celles du produit de référence.
Slovenian: Glede na skupek razpoložljivih dokazov je odbor CHMP v splošnem zaključil, da kljub zabeleženemu odklonu od trenutnih smernic biološke enakovrednosti resnega tveganja za javno zdravje ni, da je ekstrapolacija dokazane biološke enakovrednosti z jakosti 20 mg/5 ml na jakost 40 mg/5 ml mogoča in da sta obe jakosti predlaganega zdravila zato biološko enakovredni referenčnemu zdravilu.
French: le CHMP a recommandé l'octroi des autorisations de mise sur le marché pour lesquelles le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice restent identiques aux versions finales auxquelles est parvenu le groupe de coordination au cours de sa procédure, comme mentionné dans l'annexe III pour Simvastatin Vale et noms associés (voir l'annexe I).
Slovenian: • odbor CHMP je menil, da sta obe jakosti predlaganega zdravila biološko enakovredni referenčnemu zdravilu, je odbor CHMP priporočil odobritev dovoljenja za promet z zdravilom, za katerega povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo ostajajo enaki kot zadnje različice, pripravljene med postopkom usklajevalne skupine, kot je navedeno v Prilogi III za zdravilo Simvastatin Vale in povezana imena (glejte Prilogo I).
French: Liste des noms, forme pharmaceutique, dosage des médicaments, voie d'administration, demandeur dans les états membres
Slovenian: Seznam imen, farmacevtskih oblik, jakosti zdravila, poti uporabe zdravila,
French: Qu'est-ce que l'asthme ?
Slovenian: Kaj je astma?
French: 2770-192 Paço d' Arcos Portugal
Slovenian: 2770-192 Paço d' Arcos Portugalska
French: L'effet du traitement a été obtenu dès la première prise.
Slovenian: Učinek zdravljenja je bil dosežen po prvem odmerku.
French: 00-867 Varsovie Pologne
Slovenian: 00-867 Varšava Poljska
French: Ce rétrécissement des voies aériennes s'aggrave et s'améliore en réaction à différentes circonstances.
Slovenian: To zožanje dihalnih poti se poslabša ali izboljša glede na različna stanja.
French: Donau-City-Straße 6 1220 Vienne Autriche
Slovenian: Donau-City-Straße 6 1220 Dunaj Avstrija
French: Aucune anomalie n'a été observée chez les rats.
Slovenian: Pri podganah niso opazili nobenih nenormalnosti.
French: 11415 Tallinn Estonie
Slovenian: 11415 Talin
French: Consultez immédiatement le médecin de votre enfant.
Slovenian: Takoj se posvetujte z otrokovim zdravnikom.
French: 1407 Sofia Bulgarie
Slovenian: 1407 Sofija Bolgarija
French: IMPORTANT : ne jamais conserver un mélange granules/nourriture pour une administration ultérieure.
Slovenian: POMEMBNO: Nikoli ne shranite mešanice zrnc in hrane za kasnejšo uporabo.
French: • Si l'asthme ou la respiration de votre enfant s'aggrave, informez immédiatement votre médecin.
Slovenian: • Če se astma ali dihanje pri vašem otroku poslabša, se takoj posvetujte z zdravnikom.
French: Via G. Fabbroni, 6 00191 Rome Italie
Slovenian: Via G. Fabbroni, 6 00191 Rim
French: Toutes deux étaient des études en double aveugle, randomisées, en groupes parallèles.
Slovenian: Obe študiji sta bili dvojno slepi, randomizirani in s paralelnimi skupinami.
French: Corp clădire C1, Etaj 3, Sector 1, Bucarest Roumanie
Slovenian: Corp clădire C1, Etaj 3, Sector 1, Bukarešta Romunija
French: Istituto Gentili S.p.A Via B. Croce, 37 56125 Pise Italie
Slovenian: Istituto Gentili S.p.A Via B. Croce, 37 56125 Pisa Italija
French: Le traitement doit être interrompu si une absence de réponse est observée.
Slovenian: Zdravljenje je treba prekiniti, če opazite, da odziva ni.
French: Cependant, dans de très rares cas, des patients ont rapporté une somnolence ou des étourdissements.
Slovenian: Vendar pa so v zelo redkih primerih posamezniki poročali o dremavosti ali omotici.
French: Comme tous les médicaments, SINGULAIR peut provoquer des effets indésirables mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Slovenian: Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo SINGULAIR neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
French: Informations importantes concernant certains composants de SINGULAIR
Slovenian: Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila SINGULAIR
French: Ces cas ont souvent, mais pas toujours, été décrits lors de la réduction ou de l'arrêt d'une corticothérapie orale.
Slovenian: Ti primeri so bili običajno, a ne vedno, povezani z zmanjšanjem ali ukinitvijo peroralnega zdravljenja s kortikosteroidi.
French: Cependant, la réponse au médicament peut varier d'une personne à l'autre.
Slovenian: Vendar pa se lahko posamezniki različno odzivajo.
French: Des études chez le rat ont montré que le montelukast est excrété dans le lait (voir rubrique 5.3).
Slovenian: Študije pri podganah so pokazale, da se montelukast izloča v mleko (glejte poglavje 5.3).
French: La biodisponibilité orale moyenne est de 64 %.
Slovenian: Povprečna peroralna biološka uporabnost je 64 %.
French: RÉSUMÉ GÉNÉRAL DE L'ÉVALUATION SCIENTIFIQUE DE SINGULAIR ET DENOMINATIONS ASSOCIEES (VOIR ANNEXE I)
Slovenian: SPLOŠNI POVZETEK ZNANSTVENEGA VREDNOTENJA ZDRAVILA SINGULAIR IN Z NJIM POVEZANIH IMEN (GLEJTE DODATEK I)
French: L'imputabilité des antagonistes des récepteurs aux leucotriènes dans l'émergence de syndrome de Churg-Strauss ne peut ni être affirmée ni être exclue.
Slovenian: Možnost, da so antagonisti levkotrienskih receptorjev lahko povezani s pojavom Churg-Straussovega sindroma ne more biti ne izključena ne potrjena.
French: La biodisponibilité orale moyenne est de 73 % et est diminuée à 63 % par un repas standard.
Slovenian: Povprečna peroralna biološka uporabnost je 73 % in se pri standardnem obroku zmanjša na 63 %.
French: LISTE DES EXCIPIENTS Contient de l'aspartam (E 951).
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Vsebuje aspartam (E 951).
French: Après ouverture, la dose complète de granules de SINGULAIR doit être administrée immédiatement (dans les 15 minutes).
Slovenian: Po odprtju je treba celoten odmerek SINGULAIR zrnc zaužiti takoj (v 15 minutah).
French: Les études réalisées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères sur le déroulement de la grossesse ou le développement embryonnaire/fœtal.
Slovenian: Študije na živalih ne kažejo škodljivih učinkov na nosečnost ali razvoj zarodka/ploda.
French: Cet effet a été observé sur 12 semaines de traitement.
Slovenian: Učinek je bil razviden v 12 tednih zdravljenja.
French: MSD Magyarország Kft. 1123 Budapest, Alkotás u. 50., Hongrie
Slovenian: MSD Magyarország Kft. 1123 Budimpešta, Alkotás u. 50., Madžarska
French: Le cas des patients développant de tels symptômes doit être réévalué ainsi que les traitements administrés.
Slovenian: Bolnike, pri katerih se ti simptomi pojavijo, je treba ponovno obravnavati in ovrednotiti njihovo zdravljenje.
French: Le contrôle de l'asthme doit être régulièrement évalué chez ces patients.
Slovenian: Pri bolnikih je treba periodično ocenjevati nadzor astme.
French: • Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères.
Slovenian: • Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke.
French: Par ailleurs, la dernière procédure de modification a été finalisée le 10 septembre 2007 et les RCP qui ont été approuvés alors sont dans le même esprit que les propositions du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché faites dans la présente saisine.
Slovenian: Poleg tega je bil zadnji postopek variacije končan 10. septembra 2007 in povzetki glavnih značilnosti zdravila, odobreni v omenjenem postopku, so v skladu s predlogi imetnika dovoljenja za promet v okviru tega napotitvenega postopka.
French: Chaussée de Waterloo 1135 B- 1180 Bruxelles Belgique
Slovenian: Chaussée de Waterloo 1135 B- 1180 Bruselj Belgija
French: Les indications figurant dans ces RCP sont les plus restrictives de celles approuvées dans les États membres de l'Union européenne (UE) et sont autorisées dans la plupart des pays.
Slovenian: Indikacije v teh povzetkih glavnih značilnosti zdravila so najbolj omejujoče od vseh odobrenih indikacij v državah članicah EU in so odobrene v večini držav.
French: Le montelukast a été étudié au cours d'essais cliniques comme suit :
Slovenian: Montelukast so v kliničnih študijah preizkušali:
French: • Votre enfant doit prendre SINGULAIR chaque soir.
Slovenian: • Otrok mora zdravilo SINGULAIR vzeti vsak večer.
French: Les résultats de l'étude P907 ont montré une efficacité supérieure à celle du placebo.
Slovenian: Rezultati študije P907 so pokazali večjo učinkovitost montelukasta od placeba.
French: Informez votre médecin en cas de problèmes médicaux ou d'allergies que votre enfant présente ou a présentés.
Slovenian: Svojega zdravnika seznanite z vsemi zdravstvenimi težavami ali alergijami, ki jih ima ali jih je imel vaš otrok.
French: LISTE REPRENANT LES NOMS, LES FORMES PHARMACEUTIQUES, LE DOSAGE DES MÉDICAMENTS, LA VOIE D'ADMINISTRATION, LES DEMANDEURS / LES TITULAIRES DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ DANS LES ÉTATS MEMBRES
Slovenian: DODATEK I SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI ZDRAVILA, POTI UPORABE ZDRAVILA, PREDLAGATELJEV / IMETNIKOV DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM V DRŽAVAH ČLANICAH
French: Granules blancs.
Slovenian: Bela zrnca.
French: • Il est important que votre enfant prenne tous les médicaments pour l'asthme prescrits par votre médecin.
Slovenian: • Pomembno je, da otrok jemlje vsa zdravila za astmo, ki mu jih je predpisal zdravnik.
French: A l'équilibre, le volume de distribution moyen est de 8 à 11 litres.
Slovenian: V stanju dinamičnega ravnovesja znaša volumen porazdelitve montelukasta povprečno 8 do 11 litrov.
French: Si votre enfant prend SINGULAIR, veillez à ce qu'il ne prenne pas d'autres médicaments contenant le même principe actif, le montelukast.
Slovenian: Če otrok jemlje zdravilo SINGULAIR, se prepričajte, da ne jemlje še katerega drugega zdravila, ki vsebuje isto zdravilno učinkovino, montelukast.
French: À la suite de minutieuses délibérations, le CHMP a estimé que les données cliniques présentées à l'appui du traitement d'appoint chez de très jeunes enfants sont suffisantes pour une autorisation, compte tenu que cette formulation a été approuvée pour une utilisation chez des enfants âgés de 6 mois à 2 ans dans près de 52 pays, incluant 17 des 27 États membres de l'UE (première approbation en 2002), plus l'Islande et la Norvège.
Slovenian: Po temeljitem posvetovanju je CHMP menil, da so klinični podatki, predloženi v podporo dodatnemu zdravljenju pri zelo majhnih otrocih, zadostni za odobritev ob upoštevanju, da je bila ta oblika odobrena za uporabo pri otrocih, starih od 6 mesecev do 2 let, v približno 52 državah, vključno s 17 od 27 držav članic Evropske unije (EU) (prva odobritev leta 2002) ter v Islandiji in Norveški.
French: - les résumés des caractéristiques du produit, l'étiquetage, la notice et le module 3 proposés par les titulaires des autorisations de mise sur le marché ont été évalués sur la base de la documentation soumise et de la discussion scientifique menée au sein du comité;
Slovenian: - povzetki glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodila za uporabo, ki so jih predlagali imetniki dovoljenja za promet z zdravilom, so bili ovrednoteni na podlagi predložene dokumentacije in znanstvene razprave znotraj Odbora,
French: Cela favorisera le contrôle de son asthme.
Slovenian: To pomaga nadzorovati astmo.
French: Skanstes 13, second floor, LV- 1013, Riga Latvia
Slovenian: Skanstes 13, second floor, LV- 1013, Riga Latvija
French: Certains effets indésirables (tels que étourdissements ou somnolence), rapportés très rarement, peuvent affecter l'aptitude à conduire un véhicule ou à utiliser des machines chez certains patients.
Slovenian: Določeni neželeni učinki (kot sta omotica in dremavost), o katerih so sicer zelo redko poročali pri zdravilu SINGULAIR, lahko vplivajo na sposobnost nekaterih bolnikov za vožnjo ali upravljanje strojev.
French: Cet effet a persisté pendant les 12 semaines de l'étude.
Slovenian: Ta učinek je trajal celih 12 tednov študije.
French: Ces cas concernaient des enfants et des adultes ayant absorbé des doses allant jusqu'à 1000 mg (environ 61 mg/kg chez un enfant de 42 mois).
Slovenian: Poročila so bila za odrasle in otroke z odmerkom vse do 1000 mg (približno 61 mg/kg pri 42 mesecev starem otroku).
French: PRECAUTIONS PARTICULIERES D'ELIMINATION DES MEDICATIONS NON UTILISES OU DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S'IL Y A LIEU
Slovenian: POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
French: De plus, depuis la mise sur le marché de ce médicament, les effets suivants ont été rapportés :
Slovenian: Tekom trženja zdravila pa so poročali še o naslednjih neželenih učinkih:
French: • Votre enfant ne doit pas prendre d'acide acétylsalicylique (aspirine) ou d'anti-inflammatoires (connus également sous le nom d'anti-inflammatoires non stéroïdiens ou AINS) s'ils aggravent son asthme.
Slovenian: • Vaš otrok ne sme jemati acetilsalicilne kisline (aspirina) ali protivnetnih zdravil (imenovanih tudi nesteroidni antirevmatiki ali NSAR), če mu le ti poslabšajo astmo.
French: Cet effet n'a pas été observé à la posologie recommandée de 10 mg en une prise quotidienne.
Slovenian: Tega učinka ni bilo pri priporočenem odmerku 10 mg enkrat na dan.
French: Certains médicaments peuvent modifier l'effet de SINGULAIR ou SINGULAIR peut modifier l'effet d'autres médicaments pris par votre enfant.
Slovenian: Nekatera zdravila lahko vplivajo na delovanje zdravila SINGULAIR ali pa zdravilo SINGULAIR lahko vpliva na delovanje drugih zdravil, ki jih jemlje vaš otrok.
French: Il n'y avait pas de différences liées au sexe ou à la race concernant l'effet.
Slovenian: Na učinek spol ali rasa preiskovancev nista vplivala.
French: • une difficulté à respirer en raison du rétrécissement des voies aériennes.
Slovenian: • Težko dihanje zaradi zožanih dihalnih poti.
French: Granules 7 x 1 sachet 20 x 1 sachet 28 x 1 sachet 30 x 1 sachet
Slovenian: 7 x 1 vrečka 20 x 1 vrečka 28 x 1 vrečka 30 x 1 vrečka
French: Demandez à votre médecin ou votre pharmacien plus d'informations sur les effets indésirables.
Slovenian: Za več informacij o neželenih učinkih prosite zdravnika ali farmacevta.
French: La respiration sifflante observée dans le groupe d'âge inférieur pourrait être attribuée à un certain nombre de diagnostics (infection virale, bronchiolite RSV ou premiers symptômes de l'asthme classique).
Slovenian: Piskajoče dihanje, ki ga opazimo pri mlajši starostni skupini, lahko pripišemo številnim diagnozam (virusna okužba, bronhiolitis zaradi RSV ali zgodnjim simptomom klasične astme).
French: Si une réponse satisfaisante n'est pas obtenue, une thérapie complémentaire ou différente doit être envisagée».
Slovenian: Če ni dosežen zadovoljiv odziv, je treba preučiti možnosti dodatnega ali drugačnega zdravljenja."
French: L'asthme est une maladie au long cours.
Slovenian: Astma je kronična bolezen.
French: • S'assurer que l'enfant reçoive immédiatement la cuillère complète du mélange granules/nourriture (dans les 15 minutes).
Slovenian: • Bodite pozorni, da otrok takoj (v 15 minutah) zaužije celo žlico mešanico zrnc in hrane.
French: Cette indication, s'agissant de patients pédiatriques plus jeunes, est largement basée sur ces données tenant compte des propriétés pharmacocinétiques du montélukast (absorption rapide) et des données obtenues chez des adultes montrant que l'effet apparaît rapidement.
Slovenian: Ta indikacija za mlajše otroke temelji v veliki meri na teh podatkih ob upoštevanju farmakokinetike montelukasta (hitra absorpcija) in podatkih pri odraslih, ki kažejo hiter nastop učinka.