FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: (n = 106; 71,6%) nego kod primjene placeba i G-CSF-a (n = 53; 34,4%), p< 0,001; statistički je značajno više bolesnika postiglo ≥ 6 x 106 stanica/kg u ≤ 4 dana afereze kod primjene lijeka Mozobil i G-CSF-a (n = 112; 75,7%) nego kod primjene placeba i G-CSF-a (n = 79; 51,3%), p < 0,001; statistički je značajno više bolesnika postiglo ≥ 2 x 106 stanica/kg u ≤ 4 dana afereze kod primjene lijeka Mozobil i G-CSF-a (n = 141; 95,3%) nego kod primjene placeba i G-CSF-a (n = 136; 88,3%), p = 0,031.
Estonian: b Mozobil'i ja G-CSF-i grupis saavutati ≥ 6 x 106 rakku/kg ≤ 2 afereesipäeval statistiliselt oluliselt suuremal arvul patsientidest (n = 106; 71,6%) kui platseebo- ja G-CSF-i grupis (n = 53; 34,4%), p < 0,001; Mozobil'i ja G-CSF-i grupis saavutati ≥ 6 x 106 rakku/kg ≤ 4 afereesi päeval statistiliselt oluliselt suuremal arvul patsientidest (n = 112; 75,7%) kui platseebo- ja G-CSF-i grupis (n = 79; 51,3%), p < 0,001; Mozobil'i ja G-CSF-i grupis saavutati ≥ 2 x 106 rakku/kg ≤ 4 afereesipäeval statistiliselt oluliselt suuremal arvul patsientidest (n = 141; 95,3%) kui platseebo- ja G-CSF-i grupis (n = 136; 88,3%), p = 0,031.
Croatian: Što je Mozobil i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Mozobil Kako primjenjivati Mozobil
Estonian: Mis ravim on Mozobil ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Mozobil'i kasutamist Kuidas Mozobil'i kasutada Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas Mozobil'i säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Croatian: Budući da je Mozobil sterilan lijek bez konzervansa, premještanje sadržaja iz bočice u prikladnu štrcaljku za supkutanu primjenu treba provesti primjenjujući aseptičku tehniku (vidjeti dio 6.3).
Estonian: Mozobil on steriilne säilitusainevaba ravimvorm, seetõttu tuleb viaali sisu tõmbamisel subkutaanseks manustamiseks sobivasse süstlasse järgida aseptikanõudeid (vt lõik 6.3).
Croatian: Pleriksafor poboljšava otpuštanje matičnih stanica u krvotok (mobilizacija).
Estonian: Seetõttu suurendab pleriksafoor tüvirakkude vabanemist vereringesse (seda nimetatakse tüvirakkude mobiliseerimiseks).
Croatian: Kolika je doza lijeka Mozobil?
Estonian: Kui kaua Mozobil'i manustatakse?
Croatian: Dojenje je potrebno prekinuti za vrijeme liječenja lijekom Mozobil.
Estonian: Ravi ajal Mozobil'iga tuleb rinnapiimaga toitmine lõpetada.
Croatian: Tjelesnu težinu na temelju koje se određuje potrebna doza pleriksafora potrebno je izmjeriti unutar tjedan dana prije prve primjene lijeka.
Estonian: Pleriksafoori annuse arvutamisel kasutatav kehakaal tuleb määrata 1 nädala jooksul enne pleriksafoori esimese annuse manustamist.
Croatian: Bolesnici su prvenstveno liječeni supkutanim injekcijama pleriksafora u dozi od 0,24 mg/kg na dan.
Estonian: Enamik patsiente sai subkutaanse süstena pleriksafoori annuses 0,24 mg/kg kehakaalu kohta ööpäevas.
Croatian: Primjena lijeka Mozobil u kombinaciji s G-CSF-om povećava broj cirkulirajućih leukocita i broj krvotvornih matičnih stanica.
Estonian: Mozobil'i manustamine koos G-CSF-iga suurendab tsirkuleerivate leukotsüütide ning samuti hemopoeetiliste tüvirakkude populatsiooni.
Croatian: Na početku je medijan broja CD34+ stanica u perifernoj krvi iznosio 15 stanica/μl u skupini koja je primala Mozobil nasuprot 35 stanica/μl u kontrolnoj skupini.
Estonian: CD34+ rakkude arvu mediaan Mozobil'i rühmas oli 15 rakku/µl ja kontrollrühmas 35 rakku/µl.
Croatian: Bolesnici koji su postigli ≥ 5 x 106 stanica/kg u ≤ 4 dana afereze i uspješno usađivanje
Estonian: Patsiendid, kellel ≤ 4 afereesipäeval saavutati ≥ 5 x 106 rakku/kg ja edukas siirdamine
Croatian: Natrij Mozobil sadrži manje od 1 milimola natrija (23 mg) po dozi, tj. zanemarive količine natrija.
Estonian: Mozobil sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuse kohta, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba".
Croatian: U jednom in vitro ispitivanju pleriksafor nije djelovao kao supstrat niti inhibitor p-glikoproteina.
Estonian: In vitro uuringus ei toiminud pleriksafoor P-glükoproteiini substraadi või inhibiitorina.
Croatian: - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili medicinsku sestru.
Estonian: - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.
Croatian: Slučajevi anafilaktičkih reakcija, uključujući anafilaktički šok, zabilježeni su temeljem iskustva iz svijeta nakon stavljanja lijeka u promet.
Estonian: Turuletulekujärgse kogemuse põhjal kogu maailmas on teatatud anafülaktiliste reaktsioonide, sh anafülaktilise šoki juhtudest.
Croatian: Kako primjenjivati Mozobil
Estonian: Kuidas Mozobil'i kasutada
Croatian: Mozobil 20 mg/ml otopina za injekciju pleriksafor
Estonian: Mozobil 20 mg/ml süstelahus Plerixaforum
Croatian: Nisu provedena ispitivanja kancerogenosti pleriksafora.
Estonian: Kartsinogeensusuuringuid ei ole pleriksafooriga läbi viidud.
Croatian: Mobilizacija tumorskih stanica u bolesnika koji boluju od leukemije U programu milosrdne primjene, Mozobil i G-CSF primjenjivani su u bolesnika s akutnom mijelogeničnom leukemijom i plazmastaničnom leukemijom.
Estonian: Kasvajarakkude mobiliseerimine leukeemiaga patsientidel Ravimi registreerimiseelse tasuta kasutamise programmis on Mozobil'i ja G-CSF-i manustatud ka ägeda müeloidse leukeemia ja plasmarakkude leukeemiaga patsientidele.
Croatian: • omaglica, umor ili loše osjećanje
Estonian: • pearinglus, väsimustunne või halb enesetunne;
Croatian: Kada se Mozobil primjenjuje u kombinaciji s G-CSF-om za mobilizaciju krvotvornih matičnih stanica u bolesnika s limfomom ili multiplim mijelomom, može doći do oslobađanja tumorskih stanica iz koštane srži i njihova nakupljanja u produktu leukafereze.
Estonian: Mozobil'i kasutamisel koos G-CSF-iga hemopoeetiliste tüvirakkude mobiliseerimiseks lümfoomi või hulgimüeloomiga patsientidel võivad luuüdist välja pääseda ka kasvajarakud ning need võidakse koguda leukafereesiprodukti.
Croatian: Djelotvornost i sigurnost lijeka Mozobil ocijenjeni su u otvorenom, multicentričnom, kontroliranom ispitivanju u pedijatrijskih bolesnika sa solidnim tumorima (uključujući neuroblastom, sarkom, Ewingov sarkom) ili limfomom koji su ispunjavali uvjete za autolognu transplantaciju krvotvornih matičnih stanica
Estonian: Mozobil'i efektiivsust ja ohutust hinnati avatud mitmekeskuselises kontrollrühmaga uuringus soliidtuumori (k.a neuroblastoom, sarkoom, Ewingi sarkoom) või lümfoomiga lastel, kellele oli näidustatud vereloome tüviraku siirdamine (DFI12860).
Croatian: Trombocitopenija
Estonian: Trombotsütopeenia.
Croatian: Pri intermitentnom doziranju pleriksafor je inhibirao rast tumora u in vivo modelima ne-Hodgkinova limfoma, glioblastoma, meduloblastoma i akutne limfoblastične leukemije.
Estonian: Pleriksafoor pärssis intermiteeruval manustamisel mitte-Hodgkini lümfoomi, glioblastoomi, medulloblastoomi ja ägeda lümfoblastilise leukeemia in vivo mudelites kasvaja arengut.
Croatian: U dvama randomiziranim kontroliranim ispitivanjima faze III bolesnici s ne-Hodgkinovim limfomom i multiplim mijelomom primali su Mozobil u dozi od 0,24 mg/kg ili placebo svaku večer prije afereze.
Estonian: Kahes juhuslikustatud platseebokontrolliga III faasi uuringus manustati mitte-Hodgkini lümfoomi või hulgimüeloomiga patsientidele igal õhtul enne afereesiprotseduuri 0,24 mg/kg Mozobil'i või platseebot.
Croatian: Mozobil i G-CSF (n = 150)
Estonian: Mozobil ja G-CSF (n = 150)
Croatian: anafilaktičke reakcije, uključujući anafilaktički šok (vidjeti dio 4.4) **
Estonian: Aeg-ajalt Allergiline reaktsioon* Anafülaktilised reaktsioonid, sh anafülaktiline šokk (vt lõik
Croatian: • vjetrovi, zatvor, probavne tegobe, povraćanje
Estonian: • kõhupuhitus, kõhukinnisus, seedehäire, oksendamine;
Croatian: ≤ 4 afereze i uspješno usađivanje a p-vrijednost izračunata je primjenom Pearsonovog hi-kvadrat testa bstatistički je značajno više bolesnika postiglo ≥ 5 x 106 stanica/kg u ≤ 4 dana afereze kod primjene lijeka Mozobil i G-CSF-a (n = 89; 59,3%) nego kod primjene placeba i G-CSF-a (n = 29; 19,6%), p < 0,001; statistički je značajno više bolesnika postiglo ≥ 2 x 106 stanica/kg u ≤ 4 dana afereze kod primjene lijeka Mozobil i G-CSF-a (n = 130; 86,7%) nego kod primjene placeba i G-CSF-a (n = 70; 47,3%), p<0,001.
Estonian: b Mozobil'i ja G-CSF-i grupis saavutati ≥ 5 x 106 rakku/kg ≤ 4 afereesipäeval statistiliselt oluliselt suuremal arvul patsientidest (n = 89; 59,3%) kui platseebo- ja G-CSF-i grupis (n = 29; 19,6%), p < 0,001; Mozobil'i ja G-CSF-i grupis saavutati ≥ 2 x 106 rakku/kg ≤ 4 afereesipäeval statistiliselt oluliselt suuremal arvul patsientidest (n = 130; 86,7%) kui platseebo- ja G-CSF-i grupis (n = 70; 47,3%), p < 0,001.
Croatian: Tijekom liječenja lijekom Mozobil potrebno je kontrolirati diferencijalnu krvnu sliku.
Estonian: Ravi ajal Mozobil'iga tuleb jälgida vere valgeliblede arvu.
Croatian: Ne smijete dojiti ako primate Mozobil jer nije poznato izlučuje li se Mozobil u majčino mlijeko.
Estonian: Mozobil'i kasutamise ajal ei tohi last imetada, sest ei ole teada kas Mozobil eritub inimese rinnapiima või mitte.
Croatian: Pri istom režimu doziranja od 240 µg/kg temeljenom na težini, srednja izloženost pleriksaforu (AUC0-24h) je manja u pedijatrijskih bolesnika u dobi od 2 do <6 godina (1410 ng.h/ml), 6 do <12 godina (2318 ng.h/ml) nego u odraslih (4337 ng.h/ml).
Estonian: Samaväärse kehakaalupõhise annustamise korral 240 µg/kg on pleriksafoori keskmine süsteemne saadavus (AUC0-24h) lastel väiksem kui täiskasvanutel: lastel vanuses 2 kuni < 6 aastat 1410 ng.h/ml; 6 kuni < 12 aastat 2318 ng.h/ml ja 12 kuni < 18 aastat 2981 ng.h/ml, võrreldes täiskasvanutega 4337 ng.h/ml.
Croatian: Sustavna izloženost razini pri kojoj nisu opažene nuspojave (NOAEL) u smislu teratogenih učinaka u štakora i kunića bila je jednakog reda veličine ili nešto manja od one utvrđene u bolesnika nakon primjene terapijskih doza.
Estonian: Pleriksafoori süsteemne ekspositsioon rottidel ja küülikutel, mille korral teratogeenseid toimeid ei täheldatud, oli samas suurusjärgus või väiksem kui süsteemne ekspositsioon, mida täheldatakse inimestel terapeutiliste annuste kasutamisel.
Croatian: U bolesnika s različitim stupnjevima oštećenja funkcije bubrega klirens pleriksafora smanjio se nakon jedne doze od 0,24 mg/kg, pri čemu je uočena pozitivna korelacija s klirensom kreatinina (CrCl).
Estonian: Pleriksafoori ühekordsel manustamisel annuses 0,24 mg/kg erineva neerupuudulikkuse raskusastmega patsientidele täheldati pleriksafoori kliirensi vähenemist positiivses korrelatsioonis kreatiniini kliirensi väärtusega.
Croatian: Dob iznad 60 godina i/ili prethodna mijelosupresivna kemoterapija i/ili ekstenzivna prethodna kemoterapija i/ili vršna koncentracija cirkulirajućih matičnih stanica manja od 20 matičnih stanica/mikrolitru, identificirani su kao pokazatelji loše mobilizacije.
Estonian: Teguritena, mis ennustavad ebapiisavat mobiliseerimist, on kindlaks tehtud vanus üle 60 aasta ja/või eelnev luuüdi pärssiv keemiaravi ja/või eelnev ulatuslik keemiaravi ja/või tsirkuleerivate tüvirakkude maksimaalne sisaldus vähem kui 20 tüvirakku/mikroliitris.
Croatian: • proljev, mučnina, crvenilo ili nadraženost na mjestu primjene injekcije
Estonian: • kõhulahtisus, iiveldus, punetus või ärritus süstekohas;
Croatian: POPIS POMOĆNIH TVARI Pomoćne tvari: natrijev klorid, kloridna kiselina (koncentrirana) i natrijev hidroksid za podešavanje pH te voda za injekcije.
Estonian: Abiained: naatriumkloriid, vesinikkloriidhape (kontsentreeritud), naatriumhüdroksiid pH reguleerimiseks ja süstevesi.
Croatian: Jedan ml sadrži 20 mg pleriksafora.
Estonian: Üks ml sisaldab 20 mg pleriksafoori.
Croatian: • fiksna doza od 20 mg ili 0,24 mg/kg tjelesne težine za bolesnike koji teže ≤83 kg (vidjeti dio 5.2).
Estonian: • 20 mg fikseeritud annusena või 0,24 mg/kg kehakaalu kohta patsientidel kehakaaluga ≤ 83 kg
Croatian: Mozobil i G-CSF (n = 148)
Estonian: Mozobil ja G-CSF (n = 148)
Croatian: Lijek se primjenjuje supkutanom injekcijom 6 - 11 sati prije početka svake afereze nakon prethodnog četverodnevnog liječenja čimbenikom poticanja rasta granulocita (engl.
Estonian: Seda manustatakse subkutaanse süstena 6…11 tundi enne iga afereesi algust pärast 4-päevast eelravi G-CSF-iga.
Croatian: U 55% bolesnika (34 od 62) mobilizirano je ≥ 2 x 106/kg CD34+ stanica uz uspješno usađivanje.
Estonian: Selle käigus manustati neile Mozobil'i ja G-CSF-i. 55% nendest patsientidest (34 patsienti 62-st) mobiliseeris CD34+ rakke ≥ 2 x 106/kg ja siirdamine oli nende puhul edukas.
Croatian: Placebo i G-CSF (n = 154)
Estonian: Platseebo ja G-CSF (n = 154)
Croatian: 24h) u pedijatrijskih bolesnika od 2 do <6 godina (1905 ng.h/ml), 6 do <12 godina (3063 ng.h/ml) i 12 to <18 godina (4015 ng.h/ml), pri doziranju od 320 µg/kg bila je bliža izloženosti odraslih koji primaju dozu od 240 µg/kg.
Estonian: Populatsioonifarmakokineetika mudeli põhjal on pleriksafoori keskmine süsteemne saadavus (AUC0-24h) annusega 320 µg/kg lastel vanuses 2 kuni < 6 aastat (1905 ng.h/ml); 6 kuni < 12 aastat (3063 ng.h/ml) ja 12 kuni < 18 aastat (4015 ng.h/ml) lähedane süsteemse saadavusega täiskasvanutel annusega 240 µg/kg.
Croatian: Ako osjećate omaglicu, umor ili se osjećate loše, nemojte voziti.
Estonian: Ärge juhtide autot, kui teil on pearinglus või tunnete ennast väsinuna või halvasti.
Croatian: Manje česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba)
Estonian: Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st):
Croatian: Pleriksafor nije pokazao genotoksično djelovanje u odgovarajućem nizu genotoksičnih testova.
Estonian: Piisavas arvus standardsetes genotoksilisuse testides ei olnud pleriksafoor genotoksiline.
Croatian: (CrCl 31-50 ml/min) odnosno teškim (CrCl ≤ 30 ml/min) oštećenjem funkcije bubrega bile su 5410, 6780 odnosno 6990 ng.hr/ml, što predstavlja veću izloženost od one opažene u zdravih ispitanika s normalnom funkcijom bubrega (5070 ng·hr/ml).
Estonian: Keskmised pleriksafoori AUC0-24 väärtused kerge (kreatiniini kliirens 51…80 ml/min), mõõduka (kreatiniini kliirens 31…50 ml/min) ja raske (kreatiniini kliirens ≤ 30 ml/min) neerupuudulikkusega patsientidel olid vastavalt 5410 ng.h/ml, 6780 ng.h/ml ja 6990 ng.h/ml, mis kõik ületasid normaalse neerufunktsiooniga tervetel vabatahtlikel täheldatud süsteemset saadavust (5070 ng h/ml).
Croatian: Tablica 5. Rezultati djelotvornosti u ispitivanju AMD3100-3102 - mobilizacija CD34+ stanica u bolesnika s multiplim mijelomom
Estonian: Uuringu AMD3100-3102 tõhususe tulemused - CD34+ rakkude mobiliseerimine hulgimüeloomiga patsientidel
Croatian: U 100% tih bolesnika (7 od 7) mobilizirano je ≥ 2 x 106/kg
Estonian: 100%-l nendest patsientidest (7 patsienti 7-st) mobiliseeris CD34+ rakke ≥ 2 x106/kg ja siirdamine oli nende puhul edukas.
Croatian: Tablica 6. Ispitivanje AMD3100-3102 - Udio bolesnika s multiplim mijelomom koji su postigli ≥ 6 x 106 CD34+ stanica/kg po danu afereze
Estonian: Uuring AMD3100-3102 - hulgimüeloomiga patsientide osakaal, kellel afereesi päevadel saavutati CD34+ rakkude arv ≥ 6 x 106 rakku/kg kehakaalu kohta
Croatian: Bolesnici s leukemijom, stalnim visokim postotkom zahvaćenosti koštane srži prije mobilizacije ili s prethodnom transplantacijom matičnih stanica bili su isključeni.
Estonian: Uuringusse ei kaasatud leukeemiaga patsiente püsiva luuüdi haaratusega enne mobilisatsiooni või eelneva vereloome tüviraku siirdamisega patsiente.
Croatian: Četrdeset pet pedijatrijskih bolesnika (od navršene 1 do manje od 18 godina) bilo je randomizirano, 2:1, primjenom 0,24 mg/kg lijeka Mozobil plus standardna mobilizacija (G-CSF plus ili minus kemoterapija) nasuprot kontroli (samo standardna mobilizacija).
Estonian: 45 last vanuses 1 kuni 18 aastat juhuslikustati suhtega 2:1 tavapäraseks tüvirakkude mobilisatsiooniks (G-CSF koos keemiaraviga või ilma) koos Mozobil'iga 0,24 mg/kg või kontrollrühma (ainult tavapärane mobilisatsioon).
Croatian: Oštećenje funkcije bubrega nije utjecalo na Cmax.
Estonian: Neerupuudulikkus ei mõjutanud pleriksafoori maksimaalset plasmakontsentratsiooni (Cmax).
Croatian: Nije poznato izlučuje li se pleriksafor u majčino mlijeko.
Estonian: Ei ole teada kas pleriksafoor/metaboliidid erituvad inimese rinnapiima.
Croatian: Prije primjene lijeka Mozobil u bolesnika koji u perifernoj krvi imaju više od 50 x 109
Estonian: Mozobil'i manustamine patsientidele, kelle perifeerse vere neutrofiilide arv on üle 50 x 109/l, peab olema kliiniliselt põhjendatud.
Croatian: • znojenje, prošireno crvenilo kože, bolovi u zglobovima, mišićima i kostima.
Estonian: • higistamine, nahapunetus, liigesevalu, lihas- ja luuvalu.
Croatian: Mozobil 20 mg/ml otopina za injekciju
Estonian: Mozobil 20 mg/ml süstelahus.
Croatian: Tablica 3. Rezultati djelotvornosti u ispitivanju AMD3100-3101 - mobilizacija CD34+ stanica u bolesnika s ne-Hodgkinovim limfomom
Estonian: Uuringu AMD3100-3101 tõhususe tulemused - CD34+ rakkude mobiliseerimine mitte-Hodgkini lümfoomiga patsientidel
Croatian: Pokazalo se da pleriksafor uzrokuje povećanu resorpciju, smanjenu težinu fetusa, zastoj u razvoju koštanog sustava i povećanu učestalost abnormalnosti fetusa u štakora i kunića.
Estonian: Rottide ja küülikute uuringutes on näidatud, et pleriksafoor suurendab embrüote resorptsiooni, vähendab loodete kaalu, pidurdab skeleti arengut ja suurendab loote väärarendite tekkeriski.
Croatian: Bolesnici koji su postigli ≥ 6 x 106 stanica/kg u ≤ 2 afereze i uspješno usađivanje ap-vrijednost izračunata je primjenom Cohran-Mantel-Haenszelove statistike i ograničena početnim brojem trombocita bstatistički je značajno više bolesnika postiglo ≥ 6 x 106 stanica/kg u ≤ 2 dana afereze kod primjene lijeka Mozobil i G-CSF-a
Estonian: Patsiendid, kellel ≤ 2 afereesipäeval saavutati ≥ 6 x 106 rakku/kg ja edukas siirdamine a p-väärtus on arvutatud Cochrani-Manteli-Haenszeli statistika abil plokkidena lähtetaseme trombotsüütide arvu alusel.
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava nepoznato splenomegalija, ruptura slezene (vidjeti dio 4.4)**
Estonian: Teadmata Splenomegaalia, põrnarebend (vt lõik 4.4)
Croatian: (aparat za aferezu) te kasnije zamrznuti i pohraniti do presađivanja.
Estonian: Vereringes olevad tüvirakud on seejärel võimalik aparaadi abil, mis eraldab vormelemendid verest (afereesiaparaat) kokku koguda, külmutada ja teile siirdamiseni säilitada.
Croatian: Stariji bolesnici (> 65 godina) U starijih bolesnika s normalnom funkcijom bubrega nije potrebno prilagođavati dozu.
Estonian: Normaalse neerufunktsiooniga eakatel ei ole vaja annust muuta.
Croatian: Tablica 4. Ispitivanje AMD3100-3101 - Udio bolesnika s ne-Hodgkinovim limfomom koji su postigli ≥ 5 x 106 CD34+ stanica/kg po danu afereze
Estonian: Uuring AMD3100-3101 - mitte-Hodgkini lümfoomiga patsientide osakaal, kellel afereesipäevadel saavutati CD34+ rakkude arv ≥ 5 x 106 rakku/kg kehakaalu kohta
Croatian: Ako se rokovi podnošenja periodičkog izvješća o neškodljivosti (PSUR) podudaraju sa nadopunama Plana
Estonian: Kui perioodilise ohutusaruande esitamine ja riskijuhtimiskava ajakohastamise kuupäevad kattuvad, võib need esitada samal ajal.
Croatian: Mozobil je dostupan u obliku bistre, bezbojne do blijedožute otopine za injekciju u staklenoj bočici s gumenim čepom koji ne sadrži lateks.
Estonian: Mozobil on selge, värvitu või kahvatukollane süstelahus mittelateksist kummikorgiga klaasviaalis.
Croatian: Potrebno je kontrolirati broj trombocita u svih bolesnika u postupku afereze koji primaju Mozobil.
Estonian: Mozobil'i saavatel patsientidel, kes läbivad afereesiprotseduuri, tuleb jälgida trombotsüütide arvu.
Croatian: Jedan ml otopine sadrži 20 mg pleriksafora.
Estonian: Üks ml süstelahust sisaldab 20 mg pleriksafoori.
Croatian: Placebo i G-CSF (n = 148)
Estonian: Platseebo ja G-CSF (n = 148)
Croatian: Mozobil se daje potkožnom (supkutanom) injekcijom.
Estonian: Mozobil'i manustatakse subkutaanse (nahaaluse) süstena.
Croatian: Poremećaji probavnog sustava vrlo često proljev, mučnina često povraćanje, bol u abdomenu, nelagoda u želucu,
Estonian: Väga sage Kõhulahtisus, iiveldus Sage Oksendamine, kõhuvalu, ebamugavustunne maos, düspepsia, kõhu paisumine, kõhukinnisus, kõhupuhitus, suulimaskesta hüpesteesia
Croatian: Nuspojave koje su javljale češće kod primjene lijeka Mozobil nego kod primjene placeba, a smatraju se povezanim s primjenom lijeka Mozobil tijekom mobilizacije i afereze u ispitivanjima faze III
Estonian: Kõrvaltoimed, mida III faasi uuringutes täheldati mobiliseerimise ja afereesi ajal sagedamini Mozobil'i kui platseebo kasutamisel ja mis arvati olevat seotud Mozobil'iga
Croatian: • simptomi u trbuhu, poput bolova, oticanja ili osjećaja nelagode
Estonian: • maovaevused nagu valu, paistetus või ebamugavustunne maopiirkonnas;
Croatian: EU/2/11/126/001 MS-H Cjepivo 10 5.7 to Jedinice mijenjanja boje/doza
Estonian: EU/2/11/126/001 MS-H vaktsiin
Croatian: Nije primjenjivo
Estonian: Ei ole asjakohane.
Croatian: 1 boca
Estonian: 1 pudel
Croatian: Karencija
Estonian: Kanad
Croatian: Jačina Farmaceutski oblik
Estonian: Nimetus Tugevus Ravimvorm Loomaliigid ManustamisviisPakend
Croatian: Očna primjena LDPE boca 30 ml
Estonian: 30 ml
Croatian: Jedna doza (30 µl) sadrži:
Estonian: Üks annus (30 µl) sisaldab:
Croatian: Pitajte vašeg veterinara kako odlagati lijekove koji vam više nisu potrebni.
Estonian: Küsige palun oma loomaarstilt kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 14/06/2011 Datum posljednjeg produljenja odobrenja: 17/05/2016
Estonian: Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 14/06/2011 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 17/05/2016
Croatian: Zaštititi od direktnog sunčevog svjetla.
Estonian: Hoida kaitstult otsese päikesekiirguse eest.
Croatian: Cjepivo MS-H treba uvijek biti zaštićeno od direktne sunčeve svjetlosti.
Estonian: MS-H vaktsiini tuleb alati hoida kaitstult otsese päikesekiirguse eest.
Croatian: Također pogledati odjeljak 4.7.
Estonian: Vt ka lõik 4.7
Croatian: Izbjeći kontaminaciju.
Estonian: Vältida suspensiooni saastamist.
Croatian: Dublin DO7 PF53 Ireland
Estonian: DO7 PF53
Croatian: Detaljne informacije o ovom veterinarsko-medicinskom proizvodu dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove (http://www.ema.europa.eu/).
Estonian: Üksikasjalikku teavet antud veterinaarravimi kohta leiab Euroopa Ravimiameti (EMEA) koduleheküljelt aadressil (http://www.ema.europa.eu/).
Croatian: OZNAKA ZA LDPE BOCU 30 ml
Estonian: 30 ml LDPE-PUDELI ETIKETT
Croatian: Rok valjanosti poslije prvog otvaranja unutarnjeg pakovanja: 2 sata.
Estonian: Kõlblikkusaeg pärast sulatamist ja vahetu pakendi esmast avamist: 2 tundi.
Croatian: Djelatna tvar, se sastoji od tvari biološkog podrijetla, namijenjena je za stvaranje aktivnog imuniteta na koje se ne primjenjuju odredbe Uredbe (EK) br. 470/2009.
Estonian: Toimeaine, mis põhimõtteliselt on bioloogilist päritolu ja mõeldud aktiivse immuunsuse esile kutsumiseks, ei kuulu määruse (EÜ) nr 470/2009 reguleerimisalasse.
Croatian: 1000 doza
Estonian: 1000 annust
Croatian: France
Estonian: Ireland
Croatian: To se može dogoditi tijekom cijelog života cijepljene ptice.
Estonian: See võib toimuda vaktsineeritud linnu kogu eluea jooksul.
Croatian: Koristiti na sobnoj temperaturi (22-27°C) u roku dva sata nakon otapanja.
Estonian: Kasutada toatemperatuuril (22-27 °C) 2 tunni jooksul pärast sulatamist.
Croatian: 35220 Chateaubourg France
Estonian: du Plessis Beuscher 35220 Chateaubourg France
Croatian: Početak imuniteta: 4 tjedna nakon cijepljenja.
Estonian: Immuunkaitse algus: 4 nädalat pärast vaktsineerimist.
Croatian: • Držati pticu tako da joj je glava nagnuta na jednu stranu.
Estonian: • Hoida lindu nii, et pea oleks kallutatud ühele poole.
Croatian: 4.4 Posebna upozorenja
Estonian: 4.4 Erihoiatused
Croatian: Okrenuti bocu s kapaljkom ili pripremiti uređaj koji omogućava da se na vrhu formira kapljica i slobodno padne u otvoreno oko i blago ga natopi.
Estonian: Pöörata pipetiga pudel tagurpidi või valmistada ette manustusvahend, lastes selle otsa tekkida tilga, mis vabalt kukub avatud silma ja märgab õrnalt kogu selle pinna.
Croatian: Kapi za oči, suspenzija.
Estonian: Silmatilgad, suspensioon.
Croatian: Ne otapati na većim temperaturama ili na duže vremenske periode.
Estonian: Sulatamiseks ei tohi kasutada kõrgemat temperatuuri ega pikemat aega.