FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Лечението на новодиагностицирани възрастни пациенти трябва да започне от 1/6 до 1/4 от целевата поддържаща доза PROCYSBI.
Norwegian Bokmål: Nydiagnostiserte voksne pasienter bør starte med 1/6 til 1/4 av den målrettede vedlikeholdsdose av PROCYSBI.
Bulgarian: Съобщават се два случая на нефрозен синдром до 6 месеца след започване на лечението с прогресивно възвръщане след спиране на лечението.
Norwegian Bokmål: To tilfeller av nefrotisk syndrom er rapportert innen 6 måneder etter oppstart av behandling med progressiv bedring etter seponering av behandlingen.
Bulgarian: Поради това цистеаминов битартарат не трябва да се прилага по време на бременност, особено през първия триместър, освен ако не е категорично необходимо (вж. точка 4.4).
Norwegian Bokmål: Cysteaminbitartrat skal derfor ikke brukes under graviditet, spesielt ikke under første trimester, hvis ikke strengt nødvendig (se pkt.
Bulgarian: Какво представлява PROCYSBI и за какво се използва
Norwegian Bokmål: Hva PROCYSBI er og hva det brukes mot
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, ако имате някакви необичайни стомашни симптоми или промени в стомашните симптоми.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din dersom du har noen uvanlige magesymptomer eller endringer i magesymptomer.
Bulgarian: Не приемайте PROCYSBI: ако сте алергични към цистеамин (известен също като меркаптамин) или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6); ако сте алергични към пеницилин; ако кърмите.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke PROCYSBI: dersom du er allergisk overfor cysteamin (også kjent som merkaptamin) eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6) dersom du er allergisk mot penicillamin dersom du ammer
Bulgarian: 0,08 ± 0,03; 0,01 до 0,15; < 0,0001
Norwegian Bokmål: 0,08 ± 0,03; 0,01 til 0,15; <0,0001
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат информирани за потенциалния риск от фиброзираща колонопатия.
Norwegian Bokmål: • Pasienter bør informeres om den potensielle risikoen for fibroserende kolonopati
Bulgarian: Бяла пластмасова бутилка съдържа 60 капсули.
Norwegian Bokmål: En hvit plastflaske inneholder 60 kapsler.
Bulgarian: Това се равнява на 0,6 g/m2/ден в плъха, което е малко по-малко от препоръчваната клинична поддържаща доза цистеамин, т.е. 1,3 g/m2/ден.
Norwegian Bokmål: Dette tilsvarer 0,6 g/m2/dag i en rotte, som er noe mindre enn den anbefalte vedlikeholdsdosen av cysteamin, dvs. 1,3 g/m2/dag.
Bulgarian: Не вземайте двойна доза.
Norwegian Bokmål: Dosen skal ikke fordobles.
Bulgarian: Срок на годност 24 месеца
Norwegian Bokmål: 24 måneder Holdbarhet ved bruk: 30 dager
Bulgarian: Опитът показва, че някои форми на цистеамин са с по-лоша поносимост (т.е. водят до повече нежелани реакции), ако пациентите са на диализа.
Norwegian Bokmål: Erfaring viser at enkelte former for cysteamin iblant tolereres dårligere (dvs. fører til flere bivirkninger) hvis pasienten er på dialyse.
Bulgarian: PROCYSBI съдържа натрий
Norwegian Bokmål: PROCYSBI inneholder natrium
Bulgarian: Рандомизирани са четиридесет и трима (43) пациенти; двадесет и седем (27) деца (на възраст от 6 до 12 години), петнадесет (15) юноши (на възраст от 12 до 21 години) и един (1) възрастен с цистиноза и с нормална бъбречна функция въз основа на изчислената скорост на гломерулна филтрация (GFR) (коригирана за телесната повърхност) > 30 ml/минута/1,73 m2.
Norwegian Bokmål: Førtitre (43) pasienter ble randomisert; tjuesju (27) barn (i alderen 6 til 12 år), femten (15) ungdommer (alder 12 til 21 år) og en (1) voksen med cystinose og med nativ nyrefunksjon basert på en estimert glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) (korrigert for kroppsoverflate) >30 ml/minutt/1,73 m2 var randomisert.
Bulgarian: Цистеамин е най-простият стабилен аминотиол и е продукт от разграждането на аминокиселината цистеин.
Norwegian Bokmål: Cysteamin er det enkleste, stabile aminotiol og et nedbrytningsprodukt av aminosyren cystein.
Bulgarian: Трябва да приемате това лекарство само през устата.
Norwegian Bokmål: Administrasjonsmetode Du skal ta dette legemidlet kun gjennom munnen.
Bulgarian: Ако се появят кожни или костни аномалии, дозата на цистеамин трябва да се намали или спре.
Norwegian Bokmål: Hvis hud- eller beinabnormiteter opptrer, skal dosen med cysteamin reduseres eller stoppes.
Bulgarian: Те са свързани главно със стомашно-чревния тракт и централната нервна система.
Norwegian Bokmål: De omfatter hovedsakelig fordøyelseskanalen og sentralnervesystemet.
Bulgarian: Бяла пластмасова бутилка съдържа 250 капсули.
Norwegian Bokmål: En hvit plastflaske inneholder 250 kapsler.
Bulgarian: Пациенти на диализа или след трансплантация
Norwegian Bokmål: Dialyse eller post-transplanterte pasienter:
Bulgarian: ПРУ трябва да съгласува съдържанието и формата на обучителния материал, заедно с план за комуникация, с националния компетентен орган преди разпространяване на обучителния пакет.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen må bli enig om innholdet og formatet på det pedagogiske materialet, samt en kommunikasjonsplan, med rette nasjonale myndighet før distribusjon av opplæringspakken.
Bulgarian: Абсорбцията на PROCYSBI намалява при прием на храна 30 минути преди прилагане на дозата (приблизително 35% намаление на експозицията) и 30 минути след прилагане на дозата (съответно около 16 или 45% намаление на експозицията при интактни и отворени капсули).
Norwegian Bokmål: Matinntak reduserer opptaket av PROCYSBI ved 30 minutter pre-dose (ca. 35 % reduksjon i eksponering) og ved 30 minutter postdose (ca. 16 eller 45 % reduksjon i eksponering for henholdsvis intakte og åpne kapsler).
Bulgarian: При клинични проучвания с участието на здрави доброволци най-честите нежелани реакции са много чести стомашно-чревни симптоми (16%) и се наблюдават най-вече като единични епизоди, които са били леки до умерени по тежест.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier med friske frivillige var de hyppigste bivirkningene svært vanlige GI-symptomer (16 %) og primært oppstått som enkeltstående episoder som var milde eller moderate i alvorlighetsgrad.
Bulgarian: - Вашето лечение може да включва в допълнение на цистеамин една или повече добавки за компенсиране на загубата на важни електролити през бъбреците.
Norwegian Bokmål: - Den medisinske behandlingen kan inkludere, i tillegg til cysteamin, ett eller flere tilskudd for å erstatte viktige elektrolytter som utskilles gjennom nyrene.
Bulgarian: Общата дневна доза трябва да се раздели на два приема и да се прилага на всеки 12 часа.
Norwegian Bokmål: Total daglig dose skal deles på to og administreres hver 12. time.
Bulgarian: В няколкото случая, при които е извършен хистопатологичен преглед на кожата, резултатите предполагат ангиоендотелиоматоза.
Norwegian Bokmål: I de få tilfellene hvor histopatologisk undersøkelse av huden ble utført, indikerte resultatene angioendoteliomatose.
Bulgarian: Приложението на цистеамин при новородени плъхове предизвиква катаракти.
Norwegian Bokmål: Administrasjon av cysteamin hos nyfødte rotter induserte katarakt.
Bulgarian: Пациенти с лоша поносимост
Norwegian Bokmål: Pasienter med lav toleranse
Bulgarian: Приемът на храна два часа след приложение не повлиява абсорбцията на PROCYSBI.
Norwegian Bokmål: Matinntak to timer etter administrering påvirker ikke absorpsjon av PROCYSBI.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете PROCYSBI
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker PROCYSBI
Bulgarian: Цистинозата е заболяване, засягащо начина на функциониране на организма, което се характеризира с патологично натрупване на аминокиселината цистин в различни органи на тялото като бъбреците, очите, мускулите, панкреаса и мозъка.
Norwegian Bokmål: Cystinose er en sykdom som påvirker hvordan kroppen fungerer, med en unormal akkumulering av aminosyren cystin i ulike organer i kroppen, slik som nyre, øye, muskel, bukspyttkjertel og hjerne.
Bulgarian: Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency, EMEA) http://www.ema.europa.eu.
Bulgarian: Може да е необходима по-висока доза, за да се постигне целевата концентрация на цистин в левкоцитите.
Norwegian Bokmål: * Høyere dose kan være nødvendig for å oppnå målkonsentrasjonen for leukocyttcystin.
Bulgarian: Относителната бионаличност е около 125% в сравнение с лекарствената форма на цистеамин с незабавно освобождаване.
Norwegian Bokmål: Den relative biotilgjengelighet er omtrent 125 % sammenlignet med cysteamin med umiddelbar frisetting.
Bulgarian: Ако сте жена, планирате бременност или забременеете, незабавно потърсете съвет от Вашия лекар за спиране на лечението с това лекарство, тъй като продължаването на лечението може да бъде вредно за плода.
Norwegian Bokmål: Hvis du er en kvinne som planlegger å bli gravid eller blir gravid, må du omgående kontakte legen din for å stoppe behandling med dette legemidlet, da fortsatt behandling kan være skadelig for fosteret.
Bulgarian: Свръхчувствителност към пенициламин
Norwegian Bokmål: • Overfølsomhet overfor penicillamin.
Bulgarian: -0,21 ± 0,14; -0,48 до 0,06; < 0,001
Norwegian Bokmål: -0,21 ± 0,14; -0,48 til 0,06; <0,001
Bulgarian: Не давайте твърди стомашно-устойчиви капсули на деца на възраст под 6 години, тъй като е възможно да не могат да ги преглътнат и да се задавят.
Norwegian Bokmål: Ikke gi harde enterokapsler til barn under 6 år fordi de kan ha vanskelig for å svelge dem, og de kan kveles.
Bulgarian: Целевата поддържаща доза е 1,3 g/m2/ден, разделена на две отделни дози, приемани на 12 часа.
Norwegian Bokmål: Den målrettede vedlikeholdsdosen er 1,3 g/m2/dag, fordelt på to doser, gitt hver 12. time.
Bulgarian: Целевата поддържаща доза от 1,3 g/m2/ден може да се изчисли приблизително по следната таблица, която взема предвид площта на телесната повърхност и телесното тегло.
Norwegian Bokmål: Den målrettede vedlikeholdsdosen på 1,3 gram/m2/dag kan tilnærmes i henhold til følgende tabell, som tar overflateområde samt vekt i betraktning.
Bulgarian: Дозата от 1,95 g/m2/ден под формата на цистеаминов битартарат с незабавно освобождаване е свързана с повишена честота на оттегляне от лечението поради непоносимост и повишена честота на нежелани събития.
Norwegian Bokmål: Dosen på 1,95 g/m2/dag med umiddelbar frisetting av cysteaminbitartrat har vært forbundet med økt forekomst av tilbaketrekning fra behandlingen på grunn av intoleranse og økt forekomst av bivirkninger.
Bulgarian: Внимателно разбъркайте съдържимото в меката храна до получаване на смес от цистеамин гранули и храна.
Norwegian Bokmål: Rør innholdet forsiktig inn i den bløte maten for å få en blanding av cysteamingranulat og mat.
Bulgarian: От тези четиридесет и трима (43) пациенти, с изключение на двама (2), брат и сестра, които се оттеглят в края на първия период на кръстосване, поради предварително планирана операция на единия (1) от тях, четиридесет и един (41) пациенти завършват протокола.
Norwegian Bokmål: Av de førtitre (43) pasientene trakk to (2) søsken seg ved slutten av den første crossover-perioden, på grunn av et tidligere planlagt kirurgisk inngrep hos den ene (1) av dem, førtien (41) pasienter fullførte protokollen.
Bulgarian: Отклонения в чернодробни функционални кръвни тестове.
Norwegian Bokmål: Unormal leverfunksjon på blodtester.
Bulgarian: Може да се наложи временно спиране на PROCYSBI, докато обривът отшуми.
Norwegian Bokmål: PROCYSBI kan måtte midlertidig stoppes til utslettet går bort.
Bulgarian: Концентрацията на цистин в левкоцитите може, например, да бъде измерена с редица различни методи като анализ на конкретни подвидове левкоцити (например анализ за гранулоцити) или анализ на смесени левкоцити, като целевите стойности при всеки анализ са различни.
Norwegian Bokmål: Leukocyttcystinkonsentrasjonen kan for eksempel måles ved hjelp av en rekke forskjellige teknikker, for eksempel spesifikke leukocyttundersett (f.eks. granulocyttanalyse) eller den blandede leukocyttanalysen med hver analyse som har forskjellige målverdier.
Bulgarian: Описани са тератогенни ефекти при плъхове, когато цистеамин се прилага през периода на органогенезата в доза от 100 mg/kg/ден.
Norwegian Bokmål: Teratogen effekt er beskrevet i rotter når cysteamin er administrert i løpet av den organdannende perioden ved en dosering på 100 mg/kg/dag.
Bulgarian: Свързването на цистеамин с плазмените белтъци in vitro, предимно с албумин, е приблизително 54% и не зависи от плазмената концентрация на лекарството в рамките на терапевтичния диапазон.
Norwegian Bokmål: In vitro plasmaproteinbinding av cysteamin, primært til albumin, er ca. 54 % og uavhengig av plasmakonsentrasjon i det terapeutiske området.
Bulgarian: Трябва незабавно да се свържете с Вашия лекар или със спешното отделение на болница, ако сте приели повече от необходимата доза PROCYSBI.
Norwegian Bokmål: Du bør kontakte legen din eller sykehus umiddelbart hvis du har tatt mer PROCYSBI enn du skulle.
Bulgarian: Лечението може да се поднови с по-ниска доза при стриктно наблюдение и след това се титрира бавно до съответната терапевтична доза (вж. точка 4.2).
Norwegian Bokmål: Behandling kan gjenopptas ved en lavere dose under tett oppfølging, og deretter sakte titreres til riktig terapeutisk dose (se pkt.
Bulgarian: Цистеамин може да се прилага със заместителна терапия с електролити (с изключение на бикарбонат) и минерали, необходима за лечение на синдрома на Fanconi, както и с витамин D и тироидни хормони.
Norwegian Bokmål: Cysteamin kan administreres sammen med elektrolytt- (unntatt bikarbonat) og mineraltilskudd som er nødvendige for å behandle Fanconis syndrom, og også sammen med D-vitaminer og tyreoideahormoner.
Bulgarian: измерено с използване на анализа на смесени левкоцити
Norwegian Bokmål: * når det måles ved bruk av den blandede leukocyttanalysen
Bulgarian: Високите дози цистеамин, прилагани перорално или парентерално, водят до дуоденални язви при плъхове и мишки, но не и при маймуни.
Norwegian Bokmål: Høye doser av cysteamin, gitt enten peroralt eller parenteralt, gir duodenalsår i rotter og mus, men ikke hos aper.
Bulgarian: Лечението с PROCYSBI трябва да продължи през целия живот, както е препоръчано от Вашия лекар.
Norwegian Bokmål: Behandlingsvarighet Behandling med PROCYSBI bør fortsette livet ut, som instruert av legen din.
Bulgarian: Необходимо е лекарите да провеждат рутинно наблюдение на кожата и костите на пациентите, получаващи цистеамин.
Norwegian Bokmål: Leger bør rutinemessig overvåke hud og bein hos pasienter som får cysteamin.
Bulgarian: Всяка бутилка съдържа три пластмасови цилиндъра, използвани за допълнителна защита срещу влага и въздух.
Norwegian Bokmål: Hver flaske inneholder tre plastsylindre for ekstra beskyttelse mot fuktighet og luft.
Bulgarian: При тази доза, наддаването на тегло и преживяемостта на поколението по време на кърменето също са понижени.
Norwegian Bokmål: Ved denne dosen ble vektøkning og overlevelse av avkom under diing også redusert.
Bulgarian: Не е доказано, че пероралният цистеамин предпазва от отлагане на цистинови кристали в очите.
Norwegian Bokmål: Det er ikke påvist at peroral cysteamin forebygger avsetning av cystinkrystaller i øynene.
Bulgarian: Тъй като лекарствената форма на цистеамин за перорално приложение не предотвратява отлагането на цистинови кристали в очите, трябва да продължите да поставяте цистеамин капки за очи, както е предписано от Вашия лекар.
Norwegian Bokmål: Siden peroral cysteamin ikke hindrer forekomster av cystinkrystaller i øyet, bør du fortsette å ta cysteamin øyedråper som foreskrevet av legen din.
Bulgarian: При педиатрични пациенти, при които съществува риск от аспирация, на възраст приблизително 6 години или по-малки, твърдите капсули трябва да се отворят и съдържимото да се поръси върху храна или течност, както е описано по-долу.
Norwegian Bokmål: Hos pediatriske pasienter der det er risiko for å sette i halsen, ca. 6 år og under, skal de harde kapslene åpnes og innholdet strøs over mat eller i væske som oppgitt nedenfor.
Bulgarian: Вашият лекар ще следи редовно кръвната Ви картина и чернодробната функция.
Norwegian Bokmål: Legen vil rutinemessig overvåke dine blodverdier og leverfunksjon.
Bulgarian: Обучителният пакет за лекаря трябва да съдържа контролния лист за безопасност, кратката характеристика на продукта и листовката.
Norwegian Bokmål: Opplæringspakken for leger bør inneholde sikkerhetssjekklisten, preparatomtalen og pakningsvedlegget.
Bulgarian: Други средства, повлияващи храносмилателната система и метаболизма, ATC код: A16AA04.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Andre fordøyelses- og stoffskiftepreparater, ATC-kode: A16AA04.
Bulgarian: •Необходимостта от редовно проследяване на кожата и ако е необходимо, да се обмисли провеждането на рентгенологични изследвания на костите.
Norwegian Bokmål: • Behovet for jevnlig å overvåke huden og vurdere røntgenundersøkelser av benvev ved behov
Bulgarian: При пациенти, придържащи се към постоянна доза PROCYSBI, и които не разполагат с лесен достъп до подходяща лаборатория за измерване на левкоцитните нива на цистин, целта на лечението е плазмената концентрация на цистеамин да се поддържа > 0,1 mg/l, 30 минути след приема.
Norwegian Bokmål: For pasienter som trenger en stabil dose av PROCYSBI, og som ikke har lett tilgang til en tilfredsstillende måling av leukocyttcystinnivået, er formålet med behandlingen å opprettholde en plasmacysteaminkonsentrasjon på >0,1 mg /l, 30 min etter dosering.
Bulgarian: Доброкачествена интракраниална хипертония
Norwegian Bokmål: Benign intrakraniell hypertensjon
Bulgarian: Тъй като някои от тези нежелани реакции са сериозни, помолете Вашия лекар да обясни признаците, с които се проявяват.
Norwegian Bokmål: Da noen av bivirkningene er alvorlige, skal du be legen forklare varseltegnene på disse bivirkningene.
Bulgarian: Всяка бутилка съдържа два пластмасови цилиндъра, използвани за допълнителна защита срещу влага и въздух.
Norwegian Bokmål: Hver flaske inneholder to plastsylindre for ekstra beskyttelse mot fuktighet og luft.
Bulgarian: PROCYSBI е лекарство, което реагира с цистина, за да понижи нивото му вътре в клетките.
Norwegian Bokmål: PROCYSBI er et legemiddel som reagerer med cystin for å redusere cystinnivået i cellene.
Bulgarian: PROCYSBI съдържа активното вещество цистеамин (известен също като меркаптамин) и се приема за лечение на нефропатична цистиноза при деца и възрастни.
Norwegian Bokmål: PROCYSBI inneholder virkestoffet cysteamin (også kjent som merkaptamin) og tas for behandling av nefropatisk cystinose hos barn og voksne.
Bulgarian: При експериментални условия CYP2A6 и CYP3A4 не са включени в метаболизма на цистеаминов битартарат.
Norwegian Bokmål: CYP2A6 og CYP3A4 var ikke involvert i metabolismen av cysteaminbitartrat under forsøksforhold.
Bulgarian: Приложението на бикарбонат трябва да бъде най-малко един час преди или един час след приложението на PROCYSBI, за да се избегне възможно по-ранно освобождаване на цистеамин.
Norwegian Bokmål: Bikarbonat bør gis minst en time før eller en time etter PROCYSBI å unngå potensiell tidlig frisetting av cysteamin.
Bulgarian: Дерматологични
Norwegian Bokmål: Dermatologisk
Bulgarian: Смесете внимателно в продължение на 5 минути в чаша или леко разклащайте в продължение на 5 минути в покрита чаша (напр. бебешка чаша).
Norwegian Bokmål: • Mulighet 2 / kopp: Bland forsiktig i 5 minutter i en kopp eller rist forsiktig i 5 minutter i en kopp med lokk (for eksempel tutekopp).
Bulgarian: Кажете незабавно на Вашия лекар, ако получите болки в стомаха, гадене, повръщане, загуба на апетит или повърнете кръв.
Norwegian Bokmål: Fortell legen din med en gang hvis du får magesmerter, kvalme, oppkast, tap av matlyst, eller kaster opp blod.
Bulgarian: Специалните проучвания с цистеамин не показват мутагенни ефекти при теста на Ames или кластогенен ефект при микронуклеарен тест при мишки.
Norwegian Bokmål: Spesifikke studier med cystamin viste verken mutagene effekter ved Ames test eller klasiogene effekter ved mikronukleus test på mus.
Bulgarian: Фармакокинетиката на цистеаминов битартарат не е проучена при специални популации.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til cysteaminbitartrat har ikke blitt studert hos særskilte pasientgrupper.
Bulgarian: За ранното идентифициране на това състояние е необходимо периодично провеждане на очен преглед, а когато това се случи, трябва да се предприеме своевременно лечение, за да се предотврати загуба на зрението.
Norwegian Bokmål: En periodisk synsundersøkelse er nødvendig for å identifisere denne tilstanden tidlig, og rettidig behandling bør gis når det skjer for å unngå synstap.
Bulgarian: Други лекарства и PROCYSBI
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og PROCYSBI
Bulgarian: След употреба цилиндрите може да се изхвърлят с бутилката.
Norwegian Bokmål: Sylindrene kan kastes med flasken etter bruk.
Bulgarian: Като предпазна мярка необичайни абдоминални симптоми или промени в абдоминалните симптоми трябва да бъдат клинично оценени, за да се изключи възможността за фиброзираща колонопатия.
Norwegian Bokmål: Som en forholdsregel bør mindre vanlige symptomer fra magen eller endringer i symptomer fra magen vurderes medisinsk for å utelukke muligheten for fibroserende kolonopati.
Bulgarian: Едновременно приложение със заместителна терапия с електролити и минерали
Norwegian Bokmål: Samtidig inntak av elektrolytt og mineralerstatning
Bulgarian: Опитайте се поне 1 час преди и 1 час след приема на PROCYSBI да избягвате храни, които са богати на мазнини или протеини, както и храна или течност, която може да намали киселинността в стомаха, като мляко или кисело мляко.
Norwegian Bokmål: Inntak av PROCYSBI sammen med mat og drikke I minst 1 time før og 1 time etter at du har tatt PROCYSBI, må du forsøke å unngå fett- eller proteinrike måltider samt all mat eller væske som kan redusere surhetsgraden i magen, som melk eller yoghurt.
Bulgarian: Жените с детероден потенциал трябва да бъдат съветвани да предупредят лекуващия лекар, ако забременеят по време на лечението.
Norwegian Bokmål: • Kvinner i fertil alder bør rådes til å varsle behandlende lege hvis de blir gravide under behandlingen
Bulgarian: Цистеамин намалява натрупването на цистин в някои клетки (напр. левкоцити, мускулни и чернодробни клетки) при пациенти с нефропатична цистиноза, а когато лечението е започнато рано, забавя развитието на бъбречна недостатъчност.
Norwegian Bokmål: Cysteamin reduserer cystinakkumulering i enkelte celler (f.eks. leukocytter, muskel- og leverceller) hos pasienter med nefropatisk cystinose og forsinker utviklingen av nyresvikt når behandlingen påbegynnes på et tidlig stadium.
Bulgarian: Цистеамин понякога се свързва с обратима левкопения и абнормна чернодробната функция.
Norwegian Bokmål: Cysteamin har tidvis vært forbundet med reversibel leukopeni og unormal leverfunksjon.
Bulgarian: Ако обривът е тежък, Вашият лекар може да прекрати лечението с цистеамин.
Norwegian Bokmål: Hvis utslettet er alvorlig, kan legen avbryte cysteaminbehandlingen.
Bulgarian: Рискът от фиброзираща колонопатия и съответните препоръки за свеждане на риска до минимум:
Norwegian Bokmål: • Risikoen for fibroserende kolonopati og relevante risikominimeringsaktiviteter:
Bulgarian: Ако остават до 4 часа преди следващата доза, прескочете пропуснатата доза и се върнете към редовната схема на прилагане.
Norwegian Bokmål: Hvis det er 4 timer eller mindre til neste dose, hopper du over den glemte dosen og går tilbake til vanlig doseringsplan.
Bulgarian: Пациентите не трябва да извършват потенциално опасни дейности, докато станат известни ефектите от цистеамин върху психичната дейност (вж. точка 4.7).
Norwegian Bokmål: Pasienter bør ikke involvere seg i potensielt farlige aktiviteter inntil effekten av cysteamin på mental yteevne er kjent (se pkt.
Bulgarian: Наблюдава се понижен фертилитет при плъхове при 375 mg/kg/ден - доза, при която се забавя наддаването на тегло.
Norwegian Bokmål: Redusert fertilitet ble observert i rotter ved 375 mg/kg/dag, og kroppsvektsøkning ble forsinket ved denne dosen.
Bulgarian: Трябва да се отбележи, че терапевтичните цели при изчерпване на цистина са специфични за анализа и различните анализи имат специфични терапевтични цели.
Norwegian Bokmål: Det gjøres oppmerksom på at behandlingsmål for cystinmangel er analysespesifikke og forskjellige analyser har forskjellige behandlingsmål.