FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: EU/1/12/805/004 (15 ml)
Czech: EU/1/12/805/003 (10 ml) EU/1/12/805/004 (15 ml)
Swedish: Amyvid-bilderna ska endast tolkas av bildgranskare som har erfarenhet av tolkning av PET-bilder med florbetapir(18F).
Czech: Interpretace snímků získaných pomocí přípravku Amyvid Snímky získané pomocí přípravku Amyvid by měli interpretovat pouze posuzovatelé vyškolení v hodnocení PET snímků s florbetapirem-(18F).
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG Läs bipacksedeln före användning Intravenös användning
Czech: ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Swedish: Nära kontakt med spädbarnet bör begränsas under de första 24 timmarna efter injektion.
Czech: V průběhu počátečních 24 hodin po injekci je třeba vyloučit úzký kontakt s malými dětmi.
Swedish: En ml injektionsvätska, lösning, innehåller 1900 MBq florbetapir (18F) vid ToC.
Czech: Jeden ml injekčního roztoku obsahuje v ToC 1900 MBq florbetapirum-(18F).
Swedish: • Information om amyloidpatologi vid Alzheimers sjukdom; adekvat information om Amyvid som ett spårämne för betaamyloid på PET-bilder, inkluderande den godkända indikationen enligt produktresumén, begränsningar när det gäller användande av Amyvid, tolkningsfel,
Czech: Amyvid, jakožto indikátoru β-amyloidu při PET vyšetření včetně schválené indikace v souladu s SmPC, omezení použití přípravku Amyvid, chyby v interpretaci, bezpečnostní informace a výsledky klinických studií informujících o diagnostickém použití přípravku Amyvid.
Swedish: Amyvid 800 MBq/ml: En flerdos injektionsflaska på 10 ml som innehåller 1 till 10 ml lösning, motsvarande 800 till 8 000 MBq vid dag och tidpunkt för kalibrering.
Czech: Amyvid 800 MBq/ml: Jedna vícedávková injekční lahvička o objemu 10 ml obsahující 1 až 10 ml roztoku, odpovídající 800 až 8000 MBq k datu a času kalibrace.
Swedish: Vilka radiofarmaka som är lämpligast, med tanke på utsöndring av radioaktivitet i bröstmjölken, ska också övervägas.
Czech: vyčkání do doby, kdy matka ukončí kojení, a je třeba také uvážit, jaké nejvhodnější radiofarmakum vzhledem k sekreci aktivity do mateřského mléka.
Swedish: Nationella regler avseende strålskyddsåtgärder måste därför följas.
Czech: Je proto nezbytné učinit bezpečnostní opatření pro ochranu před zářením v souladu s národními právními předpisy.
Swedish: Phadisco Ltd Τηλ: +357 22 715000
Czech: Τηλ: +357 22 715000
Swedish: {Produktresumén ska inkluderas i förpackningen}.
Czech: Prostudujte prosím přiložený SmPC {SmPC by měl být vložen do krabičky}.
Swedish: En negativ skanning tyder på få eller inga plack, vilket inte är förenligt med diagnosen Alzheimers sjukdom.
Czech: Negativní PET sken obsahuje velmi malé množství plaků nebo žádné plaky, což je stav, který neodpovídá diagnóze AD. Pro omezení v interpretaci pozitivního skenu viz body 4.4 a 5.1.
Swedish: Amyvid 1 900 MBq/ml: En flerdos injektionsflaska på 10 ml som innehåller 1 till 10 ml lösning, motsvarande 1 900 till 19 000 MBq vid dag och tidpunkt för kalibrering.
Czech: Amyvid 1900 MBq/ml: Jedna vícedávková injekční lahvička o objemu 10 ml obsahující 1 až 10 ml roztoku, odpovídající 1900 až 19000 MBq k datu a času kalibrace.
Swedish: Advanced Accelerator Applications, 62660, Beuvry, Frankrike Advanced Accelerator Applications, 01630, Saint Genis Pouilly, Frankrike Advanced Accelerator Applications, 53121, Bonn, Tyskland Advanced Accelerator Applications, 10010, Colleretto Giacosa, Italien Advanced Accelerator Applications, 86077, Pozzilli, Italien Advanced Accelerator Applications, 47014, Meldola, Italien Advanced Accelerator Applications, 50100, Zaragoza, Spanien Catalana de Dispensación SAU, 08950, Barcelona, Spanien
Czech: Advanced Accelerator Applications, 62660, Beuvry, Francie Advanced Accelerator Applications, 01630, Saint Genis Pouilly, Francie Advanced Accelerator Applications, 53121, Bonn, Německo Advanced Accelerator Applications, 10010, Colleretto Giacosa, Itálie Advanced Accelerator Applications, 86077, Pozzilli, Itálie Advanced Accelerator Applications, 47014, Meldola, Itálie
Swedish: UNIK IDENTITETSBETECKNING - I ETT FORMAT LÄSBART FÖR MÄNSKLIGT ÖGA
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - DATA ČITELNÁ OKEM Neuplatňuje se.
Swedish: Detta är det vanligaste utseendet vid en positiv skanning; eller b) Ett eller fler områden med intensiv radioaktivitet i grå substans som klart överstiger aktiviteten i intilliggande vit substans.
Czech: b) Jednu nebo více oblastí, v nichž je aktivita šedé hmoty intenzivní a jasně převyšuje aktivitu v přilehlé bílé hmotě.
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Motivering till att inte inkludera punktskrift accepterad.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Nevyžaduje se - odůvodnění přijato
Swedish: Eftersom den effektiva dosen är 7 mSv när den rekommenderade radioaktiviteten om 370 MBq florbetapir (18F) administreras, är sannolikheten låg för att dessa biverkningar ska uppstå.
Czech: Při podání doporučené aktivity 370 MBq florbetapiru-(18F) je odhad efektivní dávky přibližně 7 mSv, a proto se očekává, že se tyto nežádoucí účinky objeví s nízkou pravděpodobností.
Swedish: Förteckning över hjälpämnen
Czech: 6.1 Seznam pomocných látek
Swedish: En flerdosinjektionsflaska som rymmer 10 ml innehåller 1 till 10 ml lösning, motsvarande 1900 till 19 000 MBq vid ToC.
Czech: Jedna lahvička pro více dávek s kapacitou 10 ml obsahuje 1 až 10 ml roztoku, což odpovídá 1900 až 19000 MBq v ToC.
Swedish: Amyvid 1900 MBq/ml injektionsvätska, lösning
Czech: Amyvid 1900 MBq/ml injekční roztok
Swedish: En flerdos injektionsflaska på 15 ml som innehåller 1 till 15 ml lösning, motsvarande 800 till 12 000 MBq vid dag och tidpunkt för kalibrering.
Czech: Jedna vícedávková injekční lahvička o objemu 15 ml obsahující 1 až 15 ml roztoku, odpovídající 800 až 12000 MBq k datu a času kalibrace.
Swedish: Övre tjocktarmsvägg
Czech: Stěna horní části tlustého střeva Srdeční stěna
Swedish: När du har fått Amyvid-injektionen ska du Undvika nära kontakt med små barn och gravida kvinnor under 24 timmar efter injektionen.
Czech: Vyhýbejte se po dobu 24 hodin po podání injekce jakémukoli kontaktu s malými dětmi a těhotnými ženami.
Swedish: Transversal förhöjt SUVR-värde för att avgöra om det föreligger en förlust av grå/vit kontrast i dessa områden.
Czech: V případě negativního úvodního zjištění amyloidu na snímku a pozitivní kvantifikace se mají prověřit oblasti odpovídající ROI se zvýšeným SUVR ke stanovení, zda je v těchto oblastech ztráta šedého/bílého kontrastu.
Swedish: Om lokalisationen av eller kanten på den grå/vita substansen på PET-bilden är osäker och en DT- eller MR-bild nyligen har tagits samtidigt bör bildgranskaren även undersöka den sammanslagna PET-DT- eller PET-MR-bilden för att klargöra förhållandet mellan radioaktivitet respektive grå substans på PET-bilden.
Czech: V případech, kdy nelze přesně zjistit umístění šedé hmoty nebo rozhraní šedé a bílé hmoty na PET skenu a je k dispozici současně zaznamenaný snímek zhotovený počítačovou tomografií (CT) nebo magnetickou rezonancí (MR), měl by hodnotitel posoudit kombinovaný snímek
Swedish: Varningar och försiktighet Tala med isotopläkaren innan du får Amyvid om du - har njurproblem - har leverproblem - är gravid eller tror att du kan vara gravid - ammar.
Czech: Těhotenství a kojení Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nukleární medicíny dříve, než vám bude přípravek Amyvid podán.
Swedish: Innan radioaktiva läkemedel ges till en kvinna som ammar, ska möjligheten att skjuta upp administreringen av radioisotopen tills kvinnan har slutat amma övervägas.
Czech: Před podáním radiofarmak matce, která kojí, je třeba uvážit možnost pozdějšího podání radionuklidu, tj.
Swedish: Flerdos
Czech: Lot
Swedish: Amyvid 800 MBq/ml injektionsvätska, lösning
Czech: Amyvid 800 MBq/ml injekční roztok
Swedish: Periodiska säkerhetsrapporter
Czech: Shrnutí bezpečnostního profilu
Swedish: Tolkning av Amyvid-bilder
Czech: PET snímky získané pomocí přípravku Amyvid
Swedish: Diagnostiska värden efter PET-skanning återfinns i tabellen nedan:
Czech: Diagnostická účinnost PET vyšetření s florbetapirem-(18F) je uvedena v tabulce níže:
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast 01-2013.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 01-2013.
Swedish: F) eller mot något annat innehållsämne.
Czech: F) nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
Swedish: 106 frivilliga personer genomförde studien och togs med i resultaten.
Czech: Do výsledků bylo zahrnuto 106 dobrovolníků, kteří studii dokončili.
Swedish: Läkarna behöver därför använda skanningarna i samband med klinisk bedömning.
Czech: Lékaři proto musejí použít skeny spolu s klinickým hodnocením.
Swedish: Den vanligaste biverkningen som orsakas av Amyvid (uppträder hos 1-10 patienter av 100) är huvudvärk.
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Amyvid (zaznamenaným u 1 až 10 pacientů ze 100) je bolest hlavy.
Swedish: Den 14 januari 2013 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Amyvid som gäller i hela Europeiska unionen.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Amyvid platné v celé Evropské unii dne 14 ledna 2013.
Swedish: Mer information om Amyvid
Czech: Další informace o přípravku Amyvid
Swedish: Amyvid är endast avsett för diagnostisk användning.
Czech: Přípravek Amyvid je určen pouze k diagnostickým účelům.
Swedish: En huvudstudie utfördes på 226 frivilliga personer indelade i två grupper: en grupp friska unga personer och en grupp patienter i livets slutskede som hade samtyckt till att bli obducerade när de dog.
Czech: Hlavní studie byla provedena u 226 dobrovolníků rozdělených do dvou skupin: skupiny zdravých mladých lidí a lidí na sklonku života, kteří souhlasili s posmrtnou pitvou.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Amyvid.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Amyvid.
Swedish: PET-skanningarnas specificitet låg på 100 procent hos 47 friska frivilliga, vilket innebär att alla deras skanningar bedömdes som negativa efter att ha granskats av specialister som inte visste om skanningarna härrörde från friska personer eller patienter.
Czech: Specificita PET skenů byla u 47 zdravých dobrovolníků 100 %, což znamená, že všechny jejich skeny byly hodnoceny jako negativní poté, co je vyhodnotili experti, kteří nebyli informováni o tom, zda skeny náleží zdravým lidem nebo pacientům.
Swedish: Beta-amyloida plack är avsatta avlagringar som ibland finns i hjärnan hos personer med demens (såsom Alzheimers sjukdom, Lewykroppsdemens, demens vid Parkinsons sjukdom) och hos vissa äldre personer utan symtom.
Czech: β-amyloidní plaky jsou místa, která se někdy vyskytují v mozku osob s demencí (jako je Alzheimerova nemoc, demence s Lewyho tělísky a demence u Parkinsonovy nemoci) a u některých starších lidí bez příznaků.
Swedish: Amyvids nytta vid förutsägelsen av hur Alzheimers sjukdom utvecklas hos patienter som har problem med minnet eller vid övervakningen av patienters svar på behandling har heller inte fastställts.
Czech: Užitečnost přípravku Amyvid při předpovědi rozvoje Alzheimerovy nemoci u pacientů s problémy s pamětí nebo při monitorování reakce pacientů na léčbu navíc nebyla potvrzena.
Swedish: Studien undersökte skanningarnas känslighet och specificitet (hur tillförlitliga de var när det gällde att skilja frivilliga personer med betydande mängder plack i hjärnan från dem som inte hade det).
Czech: Studie se zaměřila na senzitivitu a specificitu skenů (jak spolehlivé skeny jsou při odlišování dobrovolníků, kteří měli v mozku významné množství plaků, od těch, kteří je neměli).
Swedish: När obduktionsresultaten jämfördes med PET-skanningarna visade sig skanningarna ha en känslighet på 92 procent och en specificitet på 100 procent.
Czech: Při srovnání výsledků pitev s výsledky PET skenů se ukázalo, že skeny mají senzitivitu 92 % a specificitu 100 %.
Swedish: Vad görs för att garantera säker användning av Amyvid?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného používání přípravku Amyvid?
Swedish: Vad är Amyvid?
Czech: Co je Amyvid?
Swedish: Kommittén noterade den goda säkerhetsprofilen och icke-invasiva formen av PET-skanningarna med Amyvid och drog slutsatsen att Amyvids nytta är större än riskerna.
Czech: Výbor vzal v úvahu dobrý bezpečnostní profil a neinvazivní povahu PET skenů získaných pomocí přípravku Amyvid a dospěl k závěru, že přínosy přípravku Amyvid převyšují jeho rizika.
Swedish: Detta innebär att 92 procent av patienterna med betydande mängder plack kunde korrekt identifieras som positiva av PET-skanningarna, och att alla patienter utan betydande mängder plack korrekt bedömdes som negativa.
Czech: To znamená, že PET skeny byly schopny správně identifikovat 92 % pacientů s významným množstvím plaků a že všichni pacienti bez významného množství plaků byli správně hodnoceni jako negativní.
Swedish: Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Amyvid.
Swedish: Den typ av skanning som används med Amyvid kallas positronemissionstomografi (PET).
Czech: Přípravek Amyvid se používá při snímkování, které se nazývá pozitronová emisní tomografie (PET).
Swedish: Amyvid ges genom injektion i en ven omkring 30 till 50 minuter innan en avbildning utförs med hjälp av PET-skanning.
Czech: Přípravek Amyvid se podává injekcí do žíly přibližně 30 až 50 minut před získáním PET skenů.
Swedish: Delvis till följd av de begränsade effekterna av de aktuella behandlingarna för Alzheimers sjukdom konstaterade CHMP emellertid att det inte finns några starka bevis för en omedelbar förbättring i behandlingen av patienter eller i patientresultaten efter PET-skanningar med Amyvid.
Czech: Výbor CHMP je nicméně toho názoru, že částečně z důvodu omezených účinků současné léčby Alzheimerovy nemoci neexistuje pádný důkaz o okamžitém zlepšení léčby pacientů nebo výsledků u pacientů po provedení PET skenů získaných pomocí přípravku Amyvid.
Swedish: PET-skanningar med Amyvid bör endast ordineras av läkare utbildade i klinisk behandling av patienter med neurodegenerativa sjukdomar såsom Alzheimers sjukdom och andra demenssjukdomar.
Czech: PET skeny získané pomocí přípravku Amyvid by měli vyžadovat pouze lékaři se zkušenostmi s klinickou léčbou pacientů s neurodegenerativními nemocemi, jako jsou Alzheimerova nemoc nebo jiné demence.
Swedish: En positiv skanning som enda diagnos räcker dock inte för patienter med minnesproblem, eftersom avsättning av plack kan ses hos patienter med olika typer av neurodegenerativa demenser liksom hos äldre personer utan symtom.
Czech: Pozitivní sken sám o sobě ovšem u pacientů s problémy s pamětí nestačí pro stanovení diagnózy, protože ukládání plaků je pozorováno u pacientů s různými typy neurodegenerativní demence i u starších lidí bez příznaků.
Swedish: Amyvid avger en mycket låg mängd strålning med minimal risk för cancer eller några ärftliga defekter.
Czech: Přípravek Amyvid dodává velmi malé množství záření s minimálním rizikem nádorového onemocnění nebo jakýchkoli dědičných abnormalit.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Amyvid finns i bipacksedeln.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Amyvid je uveden v příbalové informaci.
Swedish: Effekterna av Amyvid prövades först i olika experimentmodeller innan de studerades på människor.
Czech: Účinky přípravku Amyvid byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.
Swedish: Kommittén rekommenderade att Amyvid skulle godkännas för försäljning.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Amyvid bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Swedish: Patienterna bör diskutera resultaten av deras PET-skanning med läkaren.
Czech: Výsledky svého PET skenu by pacienti měli probrat se svým lékařem.
Swedish: Ett negativt resultat av skanningen visar på sparsam eller ingen förekomst av beta-amyloida plack, vilket innebär att patienten troligen inte har Alzheimers sjukdom.
Czech: Negativní sken ukazuje na malé množství β-amyloidních plaků nebo na žádné plaky, což znamená, že není pravděpodobné, že pacient trpí Alzheimerovou nemocí.
Swedish: F), är ett radioaktivt läkemedel som avger låga mängder strålning och som verkar genom att söka upp och fästa till beta-amyloida plack i hjärnan.
Czech: F), je radiofarmakum, které vyzařuje malé množství záření a zaměřuje se na β-amyloidní plaky v mozku, na které se váže.
Swedish: Efter att ha fäst till placken kan därefter den avgivna strålningen ses på PET-skanningen, så att läkarna kan se om där finns betydande mängder plack eller inte.
Czech: Když se naváže na plaky, vyzařuje tato látka záření, které je pozorováno na PET skenu, což lékařům umožňuje zjistit, zda je či není přítomno významné množství plaků.
Swedish: Företaget som marknadsför Amyvid kommer att ge alla nukleärmedicinska specialistläkare som förväntas använda denna produkt inom EU tillgång till ett utbildningspaket för att säkerställa en exakt och tillförlitlig granskning av bilderna från PET-skanningen.
Czech: Společnost, která přípravek Amyvid dodává na trh, zabezpečí přístup k vzdělávacímu kurzu všem lékařům se specializací na nukleární medicínu, u nichž se očekává, že tento přípravek budou v rámci EU používat pro přesné a spolehlivé vyhodnocení PET skenů.
Swedish: Efter slutförd avbildning granskas denna av nukleärmedicinska specialistläkare som särskilt utbildats i att tolka PET-skanningar med Amyvid.
Czech: Získané snímky vyhodnotí lékaři se specializací na nukleární medicínu, kteří jsou speciálně vyškoleni v interpretaci PET skenů získaných pomocí přípravku Amyvid.
Swedish: Det används för skanning av hjärnan hos vuxna patienter som har problem med minnet så att läkarna kan se om de har betydande mängder betaamyloida plack i hjärnan eller inte.
Czech: Používá se ke snímkování mozku u dospělých pacientů, kteří mají problémy s pamětí, aby lékaři mohli rozeznat, zda tito pacienti mají či nemají v mozku významné množství β-amyloidních plaků.
Swedish: Vilken nytta har Amyvid visat vid studierna?
Czech: Jaký přínos přípravku Amyvid byl prokázán v průběhu studií?
Swedish: Detta anses vara en betydande förbättring av diagnosen av patienter med minnesproblem som utvärderas avseende Alzheimers sjukdom och andra neurodegenerativa sjukdomar.
Czech: To je u pacientů s problémy s pamětí, kteří jsou vyšetřování kvůli Alzheimerově nemoci a jiným neurodegenerativním onemocněním, považováno za významné zlepšení diagnostiky.
Swedish: Amyvid florbetapir (
Czech: Amyvid florbetapirum-(
Swedish: PET-skanningar med Amyvid visade sig ha hög känslighet och specificitet vad gäller att upptäcka betaamyloida plack i hjärnan, och resultaten av skanningarna följde noga vad som syntes vid obduktion.
Czech: Bylo prokázáno, že PET skeny získané pomocí přípravku Amyvid mají vysokou senzitivitu a specificitu pro zjištění β-amyloidních plaků v mozku, přičemž výsledky skenů úzce odrážejí výsledky zaznamenané při pitvách.
Swedish: Bland patienterna hade 59 obduktioner utförts för att styrka huruvida de hade betydande mängder beta-amyloida plack i hjärnan eller inte.
Czech: V případě pacientů bylo provedeno 59 pitev, aby bylo možné učinit závěr, zda měli či neměli v mozku významné množství β-amyloidních plaků.
Swedish: Amyvid får inte ges till patienter som är överkänsliga (allergiska) mot florbetapir (
Czech: Přípravek Amyvid nesmí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na florbetapir-(
Swedish: Vilka är riskerna med Amyvid?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Amyvid?
Swedish: Den aktiva substansen i Amyvid, florbetapir (
Czech: Léčivá látka v přípravku Amyvid, florbetapir-(
Swedish: Hur har Amyvids effekt undersökts?
Czech: Jak byl přípravek Amyvid zkoumán?
Swedish: Amyvid är en injektionsvätska, lösning som innehåller den aktiva substansen florbetapir (
Czech: Přípravek Amyvid je injekční roztok, který obsahuje léčivou látku florbetapir-(
Swedish: Vad används Amyvid för?
Czech: K čemu se přípravek Amyvid používá?
Swedish: Hur används Amyvid?
Czech: Jak se přípravek Amyvid používá?
Swedish: PET-skanningar med Amyvid visade sig ha en hög specificitet och känslighet när de användes för att identifiera patienter som hade betydande mängder beta-amyloida plack i hjärnan.
Czech: Bylo prokázáno, že PET skeny získané pomocí přípravku Amyvid mají při použití k identifikaci pacientů, kteří vykazují významné množství β-amyloidních plaků v mozku, vysokou specificitu a senzitivitu.
Swedish: Varför har Amyvid godkänts?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Amyvid schválen?
Swedish: MTnr
Czech: Obal
Swedish: (Läkemedlets) namn
Czech: Smyšlený název
Swedish: Interaktionsstudier har endast utförts på vuxna.
Czech: Studie interakcí byly provedeny pouze u dospělých.
Swedish: • > 60 år eller
Czech: • věk nad 60 let nebo
Swedish: 6545 CM Nijmegen Nederländerna
Czech: 6545 CM Nijmegen Nizozemsko
Swedish: 69800, Frankrike
Czech: 69800, Francie
Swedish: En risk för det nyfödda barnet/spädbarnet kan inte uteslutas.
Czech: Riziko pro kojeného novorozence/dítě nelze vyloučit.
Swedish: Mycket vanliga biverkningar: kan påverka fler än 1 av 10 personer Huvudvärk.
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky: mohou postihnout více než 1 z 10 osob Bolest hlavy.
Swedish: Följande biverkningar har rapporterats men det är inte känt exakt hur ofta de inträffar:
Czech: Následující nežádoucí účinky byly hlášeny, ale četnost jejich výskytu není přesně známa:
Swedish: Startdosen skall behållas i minst en vecka.
Czech: Počáteční dávka má být zachována alespoň po dobu jednoho týdne.
Swedish: Du bör helst ta kapslarna vid samma tid varje dag.
Czech: Nejlepší je, pokud tobolky užíváte každý den ve stejnou dobu.
Swedish: Tillgänglig information finns i avsnitt 4.4, 4.8, 5.1 och 5.2 men ingen doseringsrekommendation kan fastställas.
Czech: V současnosti dostupné údaje jsou popsány v bodech 4.4, 4.8, 5.1 a 5.2, ale na jejich základě nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování.
Swedish: • ett trombocyttal på > 1 000 x 109/l eller
Czech: • počet trombocytů > 1 000 × 109/l nebo
Swedish: Trombocyter ska därför övervakas regelbundet.
Czech: Z toho důvodu má být počet trombocytů pravidelně sledován.
Swedish: Säkerheten för anagrelid har undersökts i 4 öppna kliniska studier.
Czech: Bezpečnost anagrelidu byla zkoumána ve čtyřech otevřených klinických studiích.
Swedish: Studier av embryofetal utveckling
Czech: Studie embryofetálního vývoje
Swedish: Det finns endast begränsade farmakokinetiska data för denna patientgrupp.
Czech: U této populace pacientů existují omezené farmakokinetické údaje.
Swedish: Ta inte fler kapslar än din läkare har rekommenderat.
Czech: Neužívejte více tobolek, než Vám doporučil lékař.
Swedish: Bipacksedel: Information till patienten
Czech: Příbalová informace: Informace pro pacienta
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet:
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace:
Swedish: Även om frekvensen för sådan progression inte är känd har barn ett längre sjukdomsförlopp och kan därför löpa ökad risk för maligna förändringar i förhållande till vuxna.
Czech: Přestože míra takové progrese není známa, trvá u dětí nemoc déle, a proto může v porovnání s dospělými existovat zvýšené riziko maligní transformace.
Swedish: Tala om för din läkare om du är gravid eller planerar att bli gravid.
Czech: Informujte svého lékaře, pokud jste těhotná nebo plánujete těhotenství.
Swedish: Tala om för din läkare om du tar något av följande läkemedel:
Czech: Informujte svého lékaře, pokud užíváte některý z následujících léčivých přípravků:
Swedish: Mutagen och karcinogen potential
Czech: Mutagenní a kancerogenní potenciál
Swedish: Endast kartong: PC:
Czech: Pouze krabička: PC:
Swedish: Kapseln innehåller vitt eller nästan vitt pulver.
Czech: Tobolka obsahuje bílý až téměř bílý prášek.