FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans les études cliniques, la présence d'anticorps anticollagène n'a pas été associée à des effets indésirables, comme des allergies; il n'a pas non plus été établi que ceux-ci diminuaient l'efficacité d'InductOs.
Bulgarian: При клиничните проучвания, наличието на антитела към колаген не е свързано с нежелани реакции, като например алергии, нито е доказано, че понижава ефективността на InductOs.
French: Les cellules différenciées forment de l'os trabéculaire tandis que la matrice est dégradée et qu'une invasion vasculaire se produit en même temps.
Bulgarian: Диференцираните клетки образуват трабекуларна кост, като матрикса се разрушава и едновременно с това се наблюдава съдова инвазия.
French: En cas de fuite possible dans le canal rachidien et la racine nerveuse, une barrière physique entre la matrice et le tissu neurologique doit être recréée en utilisant, par exemple, de l'os local ou un greffon allogénique (voir rubrique 4.5).
Bulgarian: Ако е възможно протичане в гръбначно-мозъчния канал и коренчето на нерва, трябва да се възстанови физическата бариера между матрицата и нервната тъкан, като се използва например локална кост или алоприсадка (вж. точка 4.5).
French: Des études non cliniques ont suggéré que la formation d'os induite par InductOs est un processus autolimité, formant un volume d'os bien défini.
Bulgarian: Неклиничните проучвания предполагат, че костообразуването, индуцирано от InductOs, е самоограничаващ се процес, формирайки добре дефиниран обем от кост.
French: InductOs peut être placé dans une lacune (sans le tasser), être plié, roulé ou enveloppé, en fonction de la géométrie de la fracture.
Bulgarian: InductOs може да бъде поставен свободно (хлабаво нагънат), прегънат, на ролка или опакован, както налага геометрията на фрактурата.
French: • InductOs doit être plié ou coupé, si nécessaire, avant l'implantation.
Bulgarian: InductOs трябва да се сгъне или среже както е необходимо, преди имплантиране.
French: Événements radiculopathiques1,4
Bulgarian: Радикулопатични събития1,4
French: • L'éponge est blanche et est conditionnée dans un emballage blister en plastique.
Bulgarian: Гъбата е бяла и се намира в пластмасов блистер.
French: Son utilisation chez la femme enceinte n'est pas recommandée.
Bulgarian: Не се препоръчва продуктът да се използва при бременни жени.
French: Fréquence
Bulgarian: Честоти
French: InductOs n'assure pas la stabilité mécanique et ne doit pas être utilisé pour remplir un espace vide en présence de forces de compression.
Bulgarian: InductOs не осигурява механична стабилност и не трябва да се използва за запълване на празно пространство при наличие на сили на натиск.
French: InductOs n'assure pas la stabilité mécanique et ne doit pas être utilisé pour remplir des espaces en présence de forces de compression.
Bulgarian: InductOs не осигурява механична стабилност и не трябва да се използва за запълване на пространства при наличие на сили на натиск.
French: On peut en conclure que, sur le site d'implantation, la dibotermine alpha est libérée lentement de la matrice et est rapidement éliminée lorsqu'elle arrive dans la circulation systémique.
Bulgarian: Следователно се стига до заключението, че на мястото на имплантирането диботермин алфа бавно се освобождава от матрицата и бързо се очиства, ако постъпи в системното кръвообращение.
French: Au cours de la manipulation et de l'implantation, limiter la perte de liquide de la matrice.
Bulgarian: По време на работа и имплантиране сведете загубата на течност от матрицата до минимум.
French: • une absence de réparation défectueuse de large segment de l'os long, dans lequel la compression importante du tissu mou peut se produire.
Bulgarian: липса на големи възстановявания на сегментни дефекти на дългите кости, при които може да възникне значителна компресия на меките тъкани
French: Bien qu'un rétrécissement et une sténose du foramen vertébral aient été observés, aucune minéralisation de la dure-mère, sténose de la colonne vertébrale ou déficit neurologique n'ont été observés après l'implantation d'InductOs.
Bulgarian: Въпреки че се наблюдават стесняване на отворите на нервите и стеноза, не се наблюдават никакви минерализация на дурата, стеноза на гръбначния канал и неврологични дефицити след приложението на InductOs.
French: Les données in vivo disponibles sur les lignées cellulaires de tumeur humaine ne suggèrent pas de potentiel pour la promotion de la croissance tumorale ou des métastases.
Bulgarian: Наличните in vivo данни от човешки туморни клетъчни линии предполагат потенциал за ускоряване на туморния растеж или за метастази.
French: La dibotermine alpha a montré des effets variables sur les lignées cellulaires de tumeur humaine in vitro.
Bulgarian: Диботермин алфа притежава доказани променливи ефекти при човешки туморни клетъчни линии in vitro.
French: Une attention particulière doit être apportée sur le rapport bénéfice / risque chez les patients ayant déjà reçu du collagène injectable (voir rubrique 4.3).
Bulgarian: Специално трябва да се обмислят рисковете и ползите за пациентите, които преди това са получавали инжекционен колаген (вж. точка 4.3).
French: Les patients ont suivi un traitement non chirurgical pendant au moins six mois avant traitement par InductOs pour l'arthrodèse lombaire antérieure.
Bulgarian: Пациентите са получавали поне шест месеца неоперативно лечение преди лечението с InductOs за предна фузия на лумбалния гръбначен стълб.
French: La dibotermine alpha étant une protéine qui n'a pas été identifiée dans la circulation générale, il est peu probable qu'elle donne lieu à des interactions médicamenteuses de type pharmacocinétique.
Bulgarian: Тъй като диботермин алфа е протеин и не се открива в общото кръвообращение, той е малко вероятен кандидат за фармакокинетични междулекарствени взаимодействия.
French: 1 matrice
Bulgarian: 1 матрица
French: Il a été observé un délai d'apparition de l'œdème et, dans certains cas, il a été suffisamment important pour entraîner une obstruction des voies aériennes (voir rubrique 4.4).
Bulgarian: Тогава отокът е със забавено начало и в някои случаи е достатъчно тежък, за да доведе до притискане на дихателните пътища (вж. точка 4.4).
French: Celle-ci pourrait dans certains cas entraîner une compression nerveuse nécessitant une intervention chirurgicale (voir rubrique 4.8).
Bulgarian: В някои случаи това може да доведе до компресия на нерв, потенциално налагаща хирургична намеса (вж. точка 4.8).
French: La préparation d'InductOs s'effectue dans la salle d'opération par l'équipe médicale.
Bulgarian: Медицинският персонал ще приготви InductOs в операционната зала.
French: InductOs est destiné à être utilisé chez des patients présentant les caractéristiques suivantes :
Bulgarian: InductOs е предназначен за употреба при пациенти със следното:
French: De par le risque inconnu associé au développement potentiel d'anticorps neutralisants anti-dibotermine alpha pour le fœtus, l'utilisation d'InductOs n'est pas recommandée pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer n'utilisant aucune contraception (voir rubrique 4.4).
Bulgarian: Поради неизвестните рискове за фетуса, свързани с потенциалното развитие на неутрализиращи антитела срещу диботермин алфа, InductOs не се препоръчва по време на бременност и при жени с детероден потенциал, които не използват контрацепция (вж. точка
French: Si vous avez une fracture du tibia, InductOs est utilisé pour faciliter la consolidation de votre fracture et diminuer la nécessité d'interventions supplémentaires.
Bulgarian: Ако сте си счупили пищяла, InductOs се използва, за да помогне за по-бързото зарастване на фрактурата и да се намали необходимостта от допълнителни хирургични намеси.
French: Typiquement, 4 mg (2,7 cm3 de matrice imbibée) d'InductOs sont utilisés dans l'espace intervertébral.
Bulgarian: Обикновено се използва 4 mg (2,7 cm3 от овлажнената матрица) от InductOs в междупрешленното дисково пространство.
French: En utilisant une technique aseptique, placer une seringue, une aiguille et l'emballage interne de la matrice sur le champ stérile.
Bulgarian: Като използвате стерилна техника, поставете една спринцовка, една игла и вътрешната опаковка на матрицата на стерилното поле.
French: La proportion de patients guéris après traitement par InductOs 1,5 mg/ml était significativement plus élevée pour toutes les consultations post-opératoires à partir de 10 semaines jusqu'à 12 mois, ce qui suggère une guérison accélérée des fractures.
Bulgarian: Процентът пациенти, излекувани след лечение с InductOs 1,5 mg/ml, е значително по-висок при всички визити от 10-та седмица до 12-ти месец след операцията, което предполага ускорено зарастване на фрактурата.
French: La dibotermine alpha n'était pas détectable dans le sérum.
Bulgarian: Диботермин алфа не се открива в серума.
French: Veiller à ne pas comprimer le produit ou à ne pas remplir excessivement le volume prévu pour la formation du nouveau tissu osseux (voir rubrique 4.4).
Bulgarian: Трябва да се внимава да не се компресира продуктът или да не се препълва обемът, предназначен за образуване на нова кост (вж. точка 4.4).
French: D'une façon générale, chaque site de fracture est traité avec le contenu d'une boîte de 12 mg.
Bulgarian: По правило всяко фрактурно място се лекува със съдържанието на една опаковка от 12 mg.
French: L'éponge imbibée est ensuite implantée là où une croissance osseuse est nécessaire.
Bulgarian: Напоената гъба след това се имплантира на мястото, където е необходим костен растеж.
French: Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
Bulgarian: Експерименталните проучвания при животни показват репродуктивна токсичност (вж. точка
French: Bien qu'au cours des études cliniques aucune association avec un résultat clinique ou des effets indésirables n'ait été observée, le développement potentiel d'anticorps neutralisants ou de réaction de type hypersensibilité ne peut être exclu.
Bulgarian: Въпреки че при клиничните проучвания не се наблюдава връзка с клиничните резултати или нежеланите реакции, не може да се изключи възможността за развитие на неутрализиращи антитела или реакции на свръхчувствителност.
French: Une augmentation du taux d'infection a été observée dans le groupe traité par InductOs par rapport au groupe témoin recevant seulement le traitement standard (respectivement 19 % versus 9 %; voir rubrique 4.4).
Bulgarian: Наблюдавана е по-висока честота на инфекции в групата на лечение с InductOs спрямо контролната група на стандартно лечение (19% спрямо 9% съответно; вж. точка 4.4).
French: Par mesure de précaution, une barrière physique entre la matrice et le tissu neurologique doit être recréée (voir rubrique 4.2).
Bulgarian: Като предпазна мярка трябва да се изгради физическа бариера между матрицата и нервната тъкан (вж. точка 4.2).
French: • Des fractures pathologiques comme celles observées dans la maladie de Paget mais non limitées à celle-ci ou dans l'os métastatique.
Bulgarian: Патологични фрактури като наблюдаваните при (но не само) болест на Пейджет или метастази в костите
French: Lors d'une injection intraveineuse, la demi-vie de la dibotermine alpha était de 16 minutes chez le rat et de 6,7 minutes chez le singe cynomolgus.
Bulgarian: Ако се инжектира интравенозно, терминалният полуживот на диботермин алфа е 16 минути при плъхове и 6,7 минути при дългоопашати макаки.
French: L'utilisation de ces produits à proximité d'InductOs n'est pas recommandée car elle pourrait entraîner une formation osseuse au niveau du site d'implantation de l'agent hémostatique ou de la colle à base de fibrine (voir section 4.2).
Bulgarian: Употребата на тези продукти в голяма близост с InductOs не се препоръчва, тъй като това може да доведе до образуване на кост на мястото на имплантиране заради хемостатичното средство на базата на фибрин или тъканното лепило (вж. точка 4.2).
French: L'implantation d'InductOs dans de l'os trabéculaire a eu comme conséquence la résorption transitoire de l'os autour de l'implant, suivie de son remplacement par un nouvel os, plus dense.
Bulgarian: Поставянето на InductOs в трабекуларна кост води до преходна резорбция на костта около имплантата, последвана от заместване с нова по-плътна кост.
French: Jeter la seringue et l'aiguille après usage.
Bulgarian: След употреба изхвърлете спринцовката и иглата.
French: 2 matrices
Bulgarian: 2 матрици
French: Si, suivant la configuration chirurgicale, une partie seulement du produit est nécessaire, couper la matrice imbibée à la taille désirée et jeter la partie inutilisée.
Bulgarian: Ако оперативните условия налагат да се използва само част от продукта, овлажнената матрица трябва да се изреже до желания размер, а неизползваната част трябва да се изхвърли.
French: La dibotermine alpha se lie à des récepteurs de surface des cellules mésenchymateuses et provoque la différenciation de ces cellules en cellules formant du cartilage et des os.
Bulgarian: Диботермин алфа се свързва с рецепторите на повърхността на мезенхимни клетки и причинява диференциация на клетките на клетки, образуващи хрущял и кост.
French: InductOs ne doit pas être utilisé
Bulgarian: Не трябва да Ви се прилага InductOs
French: Préparation du produit Pour éviter de surcharger la matrice, il est important de reconstituer la dibotermine alpha et d'imbiber la matrice entière comme il est décrit ci-dessous.
Bulgarian: За да се предотврати претоварването на матрицата, е важно диботермин алфа да се разтвори и да се овлажни цялата матрица, както е описано по-долу.
French: Quelques fœtus de lapin ayant un poids diminué ont présenté une diminution de l'ossification des os frontaux et pariétaux (4 cas sur 151 fœtus de lapin), généralement considérée comme réversible, et pour laquelle un lien avec la présence d'anticorps ne peut être exclu.
Bulgarian: При някои фетуси с намалено телесно тегло се наблюдава намалена осификация на челните и теменните кости (4 от общо 151 фетуса), което по принцип се смята за обратимо, и не е могло да се изключат ефекти, свързани с антителата.
French: Si vous pensez être allergique au collagène, informez-en votre médecin.
Bulgarian: Ако смятате, че имате алергична реакция към колаген, свържете се с Вашия лекар.
French: InductOs n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Bulgarian: InductOs не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
French: L'efficacité d'InductOs a été démontrée dans un essai multinational, randomisé, contrôlé, en simpleaveugle de 450 patients (âgés de 18 à 87 ans ; 81 % de sexe masculin) avec des fractures ouvertes du corps du tibia, nécessitant un traitement chirurgical.
Bulgarian: Ефикасността на InductOs е доказана при едно многонационално, рандомизирано, контролирано проучване с едностранно заслепяване на 450 пациенти (възрастов обхват 18 до 87 години; 81% мъже) с открити фрактури на тялото на тибията, налагащи хирургично лечение.
French: L'implant ne peut être employé au site de fracture que dans de bonnes conditions de visibilité du site et avec très grand soin (voir rubrique 4.2).
Bulgarian: Имплантатът може да се прилага само на мястото на фрактурата под адекватен визуален контрол и възможно най-внимателно (вж. точка 4.2).
French: La différence absolue estimée en terme de taux de réussite de la fusion entre InductOs et l'autogreffe osseuse était de 11,7 % (IC à 95 % : 0,8 % ; 22,5 %, p = 0,035).
Bulgarian: Изчислената абсолютна разлика в честотата на успех на фузията между InductOs и автоложната костна присадка е 11,7% (95% CI: 0,8%, 22,5%; P = 0,035).
French: InductOs a été implanté directement sur la dure-mère exposée après laminectomie.
Bulgarian: InductOs е имплантиран директно върху представената дура след ламинектомия.
French: Il n'existe pas ou peu de données sur l'utilisation de la dibotermine alpha chez la femme enceinte.
Bulgarian: Липсват или има ограничениданни от употребата на диботермин алфа при бременни жени.
French: InductOs ne doit pas être placé postérieurement à l'implant d'arthrodèse lombaire intersomatique lorsqu'un accès direct au canal rachidien et/ou à la (aux) racine(s) nerveuse(s) est possible.
Bulgarian: InductOs не трябва да се имплантира зад устройството за лумбална междупрешленна фузия, където е възможен директен достъп до гръбначно-мозъчния канал и/или коренчето(тата) на нерва(ите).
French: InductOs contient du sodium
Bulgarian: InductOs съдържа натрий
French: Dans les études non cliniques, l'administration concomitante de glucocorticoïdes a diminué la réparation osseuse (mesurée en pourcentage de changement par rapport au groupe contrôle), mais l'efficacité d'InductOs n'a pas été modifiée.
Bulgarian: При неклиничните проучвания, съвместното приложение на глюкокортикоиди потиска костното възстановяване (измерено като % промяна от контролата), но ефектите на InductOs не се променят.
French: InductOs ne doit pas être utilisé chez les patients ayant des antécédents ou une suspicion clinique de tumeur maligne au site d'application (voir rubrique 4.3).
Bulgarian: InductOs не трябва да се използва при пациенти с анамнеза или клинично съмнение за злокачествено заболяване на мястото на приложение (вж. точка 4.3).
French: InductOs a été évalué dans un modèle d'implantation vertébrale chez le chien.
Bulgarian: InductOs е проучван при модел на имплантация в гръбначния стълб при кучета.
French: Si un drain chirurgical est requis, celui-ci doit être placé loin du site d'implantation ou, de préférence, dans une zone superficielle par rapport au site d'implantation.
Bulgarian: Ако се налага хирургичен дрен, дренът трябва да се постави далеч от мястото на имплантиране или, за предпочитане, един повърхностен слой от мястото на имплантиране.
French: La substance active dans InductOs est la dibotermine alpha (appelée également protéine-2 ostéogénique humaine recombinante) 4 mg (boîte de 4 mg) ou 12 mg (boîte de 12 mg).
Bulgarian: - Активната съставка в InductOs е диботермин алфа (наричан също рекомбинантен човешки костен морфогенетичен протеин-2), 4 mg (опаковка от 4 mg) или 12 mg (опаковка от 12 mg).
French: Dans les études de toxicité de la reproduction chez le rat, dans lesquelles la dibotermine alpha a été administrée par voie intraveineuse pour maximiser l'exposition systémique, une augmentation du poids fœtal et de l'ossification fœtale a été observée et un lien avec le traitement ne peut être exclu.
Bulgarian: При някои проучвания за репродуктивна токсичност при плъхове, където диботермин алфа е прилаган интравенозно за постигане на максимална системна експозиция, се наблюдават повишено тегло на фетуса и повишена осификация на фетуса и не може да се изключи свързан с лечението ефект.
French: Si vous avez des questions concernant ce dispositif médical, parlez-en à votre médecin.
Bulgarian: Ако имате въпроси относно медицинското изделие, попитайте Вашия лекар.
French: Des données histologiques issues des études animales menées sur l'arthrodèse lombaire intersomatique utilisant une approche chirurgicale antérieure ou postérieure ont démontré que la dibotermine alpha était biocompatible avec les implants intersomatiques en titane, en PEEK ou allogéniques et qu'elle était associée à des taux élevés et constants de fusion indépendants de l'approche chirurgicale ou du matériau de l'implant, et à une formation de tissu fibreux moins importante que l'autogreffe.
Bulgarian: Хистологичните данни от проучванията при животни с лумбална междупрешленна фузия, при прилагане на преден или заден оперативен подход показват, че диботермин алфа, приложен с устройства от титан, ПЕЕК или чрез междупрешленна алоприсадка, е биосъвместим и дава трайно висока честота на фузия, независимо от оперативния подход или материала на устройството, с по-малко фиброзна тъкан очевидна, отколкото при автоприсадка.
French: InductOs contient la substance active appelée dibotermine alfa.
Bulgarian: InductOs съдържа активното вещество диботермин алфа.
French: La dose maximale est de 24 mg (2 matrices entières de boîtes de 12 mg).
Bulgarian: Максималната дозировка е ограничена до 24 mg (2 цели матрици от опаковката от 12 mg).
French: Augmentation de la résorption osseuse*
Bulgarian: Повишена костна резорбция*
French: La compatibilité a été démontrée avec le titane, le polyétheréthercétone (PEEK) et les implants osseux allogéniques.
Bulgarian: Доказана е съвместимост с устройства от титан, полиетеретеркетон (ПЕЕК) и костна алоприсадка.
French: InductOs peut causer une résorption initiale de l'os trabéculaire environnant mise en évidence par radiotransparence.
Bulgarian: InductOs може да причини начална резорбция на околната трабекуларна кост, което се доказва от проницаемостта за рентгеновите лъчи
French: Une analyse regroupant les données de sécurité de 8 études cliniques 24 mois après l'intervention a montré que la fréquence des pseudarthroses était approximativement deux fois plus faible après un traitement par InductOs (4,8 %, 22 des 456 patients) en comparaison avec l'autogreffe osseuse (12,7 %, 31 des 244 patients).
Bulgarian: В един сборен анализ на данни за безопасност от 8 клинични изпитвания, на 24-ия месец след операцията, честотата на случаите с псевдоартроза, е приблизително 2 пъти по-ниска след лечение с InductOs (4,8%, 22 от 456 пациенти) в сравнение с автоложната костна присадка (12,7%, 31 от 244 пациенти).
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/02/226/002
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/02/226/002
French: Le volume nécessaire d'InductOs dépend de l'espace intervertébral et de la taille, de la forme et du volume interne du ou des implants d'arthrodèse lombaire intersomatique employés.
Bulgarian: Необходимият обем InductOs се определя от междупрешленното дисково пространство и размера, формата и вътрешния обем на използваното(ите) устройство(а) за лумбална междупрешленна фузия.
French: Ouvrir l'emballage interne de la matrice et laisser la matrice dans sa plaquette.
Bulgarian: Отворете вътрешната опаковката на матрицата и оставете матрицата в нейното гнездо.
French: • Vous devez informer votre médecin si vous souffrez d'une maladie auto-immune telle que polyarthrite rhumatoïde, lupus érythémateux disséminé, sclérodermie, syndrome de Sjögren ou dermatomyosite/polymyosite.
Bulgarian: Трябва да уведомите Вашия лекар, ако имате автоимунно заболяване като ревматоиден артрит, системен лупус еритематозус, склеродерма, синдром на Сьогрен или дерматомиозит/полимиозит.
French: Le remodelage osseux dû à InductOs peut être responsable de l'intégration biologique et biomécanique du nouvel os induit par InductOs avec l'os environnant.
Bulgarian: Способността на InductOs да поддържа костното ремоделиране може да води до биологичното и биомеханично интегриране на новата кост, индуцирана от InductOs, с това на околната кост.
French: Les patients ont reçu (selon une distribution de type 1:1:1) soit les soins standards (groupe contrôle) comportant une fixation par enclouage centromédullaire et les soins de routine des tissus mous, soit les soins standards plus InductOs 0,75 mg/ml, soit les soins standards plus InductOs 1,5 mg/ml.
Bulgarian: Пациентите получават (в съотношение 1:1:1) стандартни грижи (контролна група), състоящи се от интрамедуларна (ИМ) фиксация с пирон и рутинна обработка на меките тъкани, стандартни грижи плюс InductOs 0,75 mg/ml или стандартни грижи плюс InductOs 1,5 mg/ml.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/02/226/001
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/02/226/001
French: En laissant les matrices dans leur plaquette, répartir UNIFORMÉMENT 1,4 ml de solution de dibotermine alpha sur chacune des deux matrices de 2,5 x 5 cm, selon la figure ci-dessous.
Bulgarian: Без да вадите матрицата от гнездото й, РАВНОМЕРНО разпределете 1,4 ml от разтвора на диботермин алфа върху всяка от двете матрици с размери 2,5 x 5 cm, като следвате схемата на фигурата по-долу.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser InductOs ?
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложен InductOs
French: • Une infection active au site opéré,
Bulgarian: Активна инфекция на оперативното място