FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR) REVASC Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa
Lithuanian: EUROPOS VIEŠAS ĮVERTINIMO PRANEŠIMAS (EPAR) REVASC EPAR santrauka plačiajai visuomenei
Polish: Inne informacje o preparacie Revasc:
Lithuanian: Kita informacija apie Revasc:
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji na podstawie zaleceń CHMP, zapoznaj się z dyskusją naukową (także stanowiącą część EPAR).
Lithuanian: Jei norite gauti daugiau informacijos apie tai, kokiu pagrindu priimtos CHMP rekomendacijos, skaitykite mokslinių diskusijų dalį (taip pat EPAR dalis).
Polish: Revasc porównywano z niefrakcjonowaną heparyną lub enoksaparyną (innymi środkami przeciwzakrzepowymi).
Lithuanian: Revasc buvo lygintas su nefrakcionuotu heparinu arba enoksaparinu (kitais antikoaguliantais).
Polish: Revasc podaje się dwa razy na dobę przez okres 9 do maksymalnie 12 dni lub do momentu, w którym pacjent będzie w stanie chodzić (w zależności od tego, co nastąpi pierwsze).
Lithuanian: Po to Revasc skiriamas du kartus per dieną 9 dienas, ilgiausiai 12 dienų arba tol, kol pacientas pradeda vaikščioti.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Revasc do obrotu.
Lithuanian: Komitetas rekomendavo suteikti leidimą prekiauti vaistu Revasc.
Polish: Skuteczność preparatu Revasc jako środka przeciwzakrzepowego przebadano w toku czterech badań z udziałem 1 621 pacjentów, którym podawano Revasc.
Lithuanian: Antikoaguliacinis Revasc veiksmingumas buvo tirtas keturiuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo 1621 pacientas; jie buvo gydomi Revasc.
Polish: U części pacjentów po ponownym podaniu preparatu Revasc może wystąpić wstrząs alergiczny, lekarze muszą zatem zachować dużą ostrożność przy ponownym podawaniu danemu pacjentowi leku lub innego odpowiednika hirudyny.
Lithuanian: Kai kuriems pacientams, pakartotinai gavusiems Revasc, gali pasireikšti alerginis šokas, todėl gydytojai turi būti labai atsargūs, skirdami šį vaistą arba kitą hirudino analogą pakartotinai.
Polish: W dniu 9 lipca 1997 r. Komisja Europejska przyznała firmie Canyon Pharmaceuticals Limited pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dla preparatu Revasc ważne na terenie całej Unii Europejskiej.
Lithuanian: bendrovei Canyon Pharmaceuticals Limited suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį leidimą prekiauti preparatu Revasc.
Polish: Pierwsze wstrzyknięcie należy wykonać w ciągu 5 do 15 minut przed zabiegiem chirurgicznym, ale już po zastosowaniu miejscowego znieczulenia, jeżeli jest ono stosowane.
Lithuanian: Pirmoji injekcija turi būti suleista likus 5-15 minučių iki operacijos, tačiau po anestezijos.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Revasc?
Lithuanian: Kokia yra su Revasc vartojimu siejama rizika?
Polish: Krzepnięcie krwi może stać się problemem, jeśli wystąpią jakiekolwiek zaburzenia w przepływie krwi.
Lithuanian: Atsiradus bet kokiam kraujotakos sutrikimui, gali susidaryti kraujo krešulys.
Polish: Preparatu Revasc nie należy podawać osobom z nadwrażliwością (uczuleniem) na desyrudynę lub którykolwiek składnik leku, kobietom w ciąży, osobom, u których wystąpiło niedawno krwawienie, osobom z ciężkim nadciśnieniem tętniczym lub mającym poważne problemy z wątrobą lub nerkami lub chorującym na serce.
Lithuanian: Revasc neturi būti skiriamas žmonėms, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) desirudinui ar kitoms vaisto sudedamosioms dalims, nėščioms moterims, neseniai patyrusiems kraujavimą asmenims, kurių kraujospūdis aukštas arba kurie turi kepenų ar inkstų veiklos sutrikimų ir serga širdies infekcija.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Revasc (obserwowane u 1 do 10 pacjentów na 100) to niedokrwistość (mała liczba krwinek czerwonych), nudności (mdłości), sączenie z ran (wydzielanie się płynu z ran), hipotensja (niskie ciśnienie krwi), ostre zakrzepowe zapalenie żył (zapalenie żył niekiedy spowodowane przez zakrzepy), gorączka, stwardnienie w miejscach wstrzyknięć (zgrubienia w miejscach podania), krwiaki (nagromadzenie się krwi), obrzęk (opuchlizna) nóg na skutek zatrzymania płynów, odczyny alergiczne niezakończone zgonem.
Lithuanian: Dažniausiai pasireiškiantys Revasc šalutiniai poveikiai (pastebėti 1-10 pacientų iš 100) - anemija (mažas raudonųjų kraujo kūnelių skaičius), pykinimas (šleikštulys), žaizdų sekrecija (skysčių sunkimasis iš žaizdų), hipotenzija (žemas kraujo spaudimas), giliųjų venų tromboflebitas (giliųjų venų uždegimas, kurį gali sukelti kraujo krešulys), karščiavimas, sukietėjimas (gumbai) injekcijos vietoje, hematomos (kraujo sankaupos), kojų edema (patinimas) ir mažiau pavojingos alerginės reakcijos.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dla preparatu Revasc jest dostępne tutaj.
Lithuanian: Išsamų Revasc EPAR galima rasti čia.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) zadecydował, że korzyści ze stosowania preparatu Revasc w zapobieganiu zakrzepicy żył głębokich u pacjentów poddawanych operacji wymiany stawu biodrowego lub kolanowego przeważają nad ryzykiem.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Revasc nauda, siekiant išvengti giliųjų venų trombozės pacientams, patyrusiems klubo ar kelio sąnario keitimą, yra didesnė už keliamą pavojų.
Polish: Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu odnowiono w dniach 9 lipca 2002 r. i 9 lipca 2007 r.
Lithuanian: Leidimas prekiauti buvo atnaujintas 2002 m.
Polish: Revasc przeznaczony jest do podawania podskórnego, najlepiej w okolicy brzucha.
Lithuanian: Revasc yra švirkščiamas po oda, pageidautina į pilvą.
Polish: Revasc jest lekiem przeciwzakrzepowym; zapobiega on krzepnięciu krwi (tworzeniu zakrzepów).
Lithuanian: Revasc yra antikoaguliantas; jis apsaugo kraują nuo koaguliacijos (krešulių susidarymo).
Polish: Leczenie preparatem Revasc należy rozpoczynać wyłącznie pod kontrolą lekarza mającego doświadczenie w leczeniu zaburzeń krzepnięcia (tworzenia zakrzepów).
Lithuanian: Gydymą Revasc turi pradėti koaguliacinių (krešėjimo) sutrikimų gydymo patirties turintis gydytojas.
Polish: Desyrudyna, substancja czynna w preparacie Revasc, jest prawie identyczna z hirudyną, substancją przeciwzakrzepową produkowaną przez pijawki.
Lithuanian: Veiklioji Revasc medžiaga desirudinas yra labai panaši į dėlių gaminamą antikoaguliantą hirudiną.
Polish: U pacjentów mających problemy z wątrobą lub nerkami, lekarz powinien kontrolować krzepnięcie krwi, aby sprawdzić, czy istnieje potrzeba skorygowania dawek.
Lithuanian: Gydytojas turi stebėti kepenų ar inkstų veiklos sutrikimų turinčių pacientų kraujo krešėjimą, kad galėtų įvertinti, ar reikia koreguoti dozę.
Polish: Jak w przypadku innych środków przeciwzakrzepowych, często występującym działaniem niepożądanym jest krwawienie.
Lithuanian: Kaip ir vartojant kitus antikoaguliantus, dažnas šalutinis Revasc poveikis yra kraujavimas.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania preparatu Revasc zaobserwowano w badaniach?
Lithuanian: Kokia Revasc nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Polish: Revasc to proszek i rozpuszczalnik w fiolce do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
Lithuanian: Revasc yra buteliukuose tiekiami milteliai ir tirpiklis, skirti tirpalui injekcijoms gaminti.
Polish: Dzięki stosowaniu preparatu Revasc w trakcie i po operacji wymiany stawu biodrowego lub kolanowego, ryzyko powstania zakrzepu w naczyniach kończyn dolnych (zakrzepicy żył głębokich) zostaje znacznie zmniejszone.
Lithuanian: Vartojant Revasc klubo ir kelio sąnario operacijos metu ir po jos labai sumažėja krešulio susidarymo rizika kojų kraujagyslėse (giliųjų venų trombozė).
Polish: Revasc stosowany jest u pacjentów dorosłych w profilaktyce tworzenia zakrzepów krwi po operacji wymiany stawu biodrowego lub kolanowego.
Lithuanian: Revasc vartojamas suaugusiems pacientams apsaugoti nuo krešulių susidarymo po klubo ar kelio sąnario keitimo operacijos.
Polish: Revasc zawiera jako substancję czynną desyrudynę.
Lithuanian: Revasc sudėtyje yra veikliosios medžiagos desirudino.
Polish: Pełny wykaz ograniczeń przedstawiono w ulotce dla pacjenta.
Lithuanian: Visą apribojimų sąrašą galima rasti informaciniame lapelyje.
Polish: Trombina ma kluczowe znaczenie w całym procesie krzepnięcia krwi.
Lithuanian: Trombinas yra svarbiausia medžiaga, baigianti krešėjimo procesą.
Polish: Co to jest Revasc?
Lithuanian: Kas yra Revasc?
Polish: Jak stosować Revasc?
Lithuanian: Kaip vartoti Revasc?
Polish: Badania wykazały, że desyrudyna była bardziej skuteczna niż oba leki kontrolne w zapobieganiu zakrzepicy żył głębokich po operacji wymiany stawu biodrowego.
Lithuanian: Tyrimai parodė, kad po klubo sąnario keitimo operacijos nuo giliųjų venų trombozės veiksmingiau apsaugojo desirudinas, o ne kiti du vaistai, su kuriais jis buvo lyginamas.
Polish: Pełny opis wszystkich działań niepożądanych zgłaszanych po podaniu preparatu Revasc znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Revasc, sąrašą galima rasti informaciniame lapelyje.
Polish: Jak działa Revasc?
Lithuanian: Kaip veikia Revasc?
Polish: W jakim celu stosuje się Revasc?
Lithuanian: Kam vartojamas Revasc?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono Revasc?
Lithuanian: Kodėl Revasc buvo patvirtintas?
Polish: Ocenie poddano głównie ogólną liczbę wystąpienia przypadków zakrzepowych (powstawania problematycznych zakrzepów krwi) oraz liczbę przypadków wystąpienia zakrzepicy żył głębokich (powstania zakrzepu krwi w jednej z żył głębokich, zazwyczaj w kończynie dolnej).
Lithuanian: sukeliamų problemų) dažnis ir giliųjų venų trombozių (krešulio susidarymas vienoje iš giliųjų kūno venų, paprastai kojos) dažnis.
Polish: Desyrudyna w szczególności blokuje jedną z substancji aktywnych w procesie krzepnięcia, trombinę.
Lithuanian: Jį gamina mielės, kurioms buvo implantuotas atitinkamas šią veikliąją medžiagą užtikrinantis genas (DNR), kuri blokuoja būtent vieną iš krešėjimo procese dalyvaujančių medžiagų - trombiną.
Polish: Doustna butelka (szklana) 32,27 g
Lithuanian: Vartoti per burną stiklo buteliukas Milteliai: 32.27 g 1 buteliukas
Polish: 90 x 1 tabletka (dawka pojedyncza)
Lithuanian: 90x1 plėvele dengtų tablečių (vienadozės)
Polish: WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTÓW LECZNICZYCH
Lithuanian: Narės Šalys turi užtikrinti, kad visos žemiau išvardytos sąlygos ar apribojimai, skirti saugiam ir veiksmingam vaistinio preparato vartojimui užtikrinti, būtų įgyvendinti:
Polish: Ponadto podmiot odpowiedzialny wdroży ogólnokrajowy system dla wszystkich lekarzy i farmaceuów, którzy będą przepisywać i (lub) wydawać produkt Revatio 0,8 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań, zawierający: - Informacje dla lekarzy i farmaceutów - Kopię Charakterystyki Produktu Leczniczego - Formularz Zbierania Danych (DCF, ang.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas (RTT) turi suderinti išsamų Revatio 0,8 mg/ml injekcinio tirpalo 20 ml buteliukų kontroliuojamo platinimo sistemos aprašymą su nacionalinėmis įgaliotomis institucijomis, įdiegti šią programą ir užtikrinti, kad prieš skirdami vaistinį preparatą, visi sveikatos priežiūros specialistai, kurie numatyti, kad skirs ir (arba) išduos Revatio 0,8 mg/ml injekcinį tirpalą, kuriame yra: - informacija sveikatos priežiūros specialistams, - preparato charakteristikų santraukos (PCS) kopija, - duomenų kaupimo forma (DKF), kuri palengvintų pranešimą apie hipotenziją ir susijusius reiškinius.
Polish: Informacja dla lekarzy i farmaceutów powinna zawierać następujące kluczowe elementy: - Informacje na temat programu monitorowania bezpieczeństwa farmakoterapii, dotyczącego występowania klinicznie istotnego niedociśnienia i problemów powiązanych oraz ich zgłaszania za pomocą formularza DCF.
Lithuanian: Informacijoje sveikatos priežiūros specialistams turi būti šios svarbiausios dalys: - Informacija apie farmakologinio saugumo stebėjimo programą dėl galimos kliniškai reikšmingos hipotenzijos rizikos ir susijusių problemų turi būti kartu su DKF. - Informacija apie Revatio 0,8 mg/ml injekcinio tirpalo 50 ml buteliuko pakeitimą į 20 ml buteliuką.
Polish: Przed wprowadzeniem na rynek 20 ml fiolki produktu Revatio 0,8 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań, w danym kraju, podmiot odpowiedzialny ustali w porozumieniu z właściwymi organami państwowymi wszystkich krajów członkowskich treść informacji dla lekarzy i farmaceutów oraz grup docelowych.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas (RTT) turi suderinti informacija sveikatos priežiūros specialistams ir tikslinius sveikatos priežiūros specialistus su nacionaline įgaliota institucija kiekvienoje Šalyje narėje prieš įdiegiant į tos šalies rinką Revatio 0,8 mg/ml injekcinio tirpalo 20 ml buteliukus.
Polish: Osuszyć obydwie części.
Lithuanian: Abi dalis išdžiovinkite.
Polish: Zgodność chemiczna i fizyczna została wykazana z następującymi rozcieńczalnikami:
Lithuanian: Įrodytas cheminis ir fizinis suderinamumas su šiais tirpikliais:
Polish: Co to jest lek Revatio i w jakim celu się go stosuje
Lithuanian: Kas yra Revatio ir kam jis vartojamas
Polish: Informacja dla lekarzy i farmaceutów powinna zawierać następujące kluczowe elementy:
Lithuanian: Informacijoje sveikatos priežiūros specialistams turi būti šios svarbiausios dalys:
Polish: Nie wstrzykiwać leku szybko.
Lithuanian: Nesuleiskite vaistinio preparato per greitai.
Polish: Tego produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi lub rozcieńczalnikami do podawania dożylnego, z wyjątkiem tych wymienionych w punkcie 6.6.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato negalima maišyti su kitais vaistiniais preparatais ar į veną vartojamais tirpikliais, išskyrus nurodytus 6.6 skyriuje.
Polish: Powyższe zmiany nie były związane z żadnymi objawami niedociśnienia.
Lithuanian: Su šiais pokyčiais nebuvo susiję jokie hipotenzijos simptomai.
Polish: Średnie zmiany tętna były klinicznie nieistotne.
Lithuanian: Vidutiniai širdies susitraukimų dažnio pokyčiai buvo kliniškai nereikšmingi.
Polish: Lek Revatio jest podawany we wstrzyknięciu dożylnym i będzie zawsze podawany przez lekarza lub pielęgniarkę.
Lithuanian: Revatio švirkščiamas į veną ir tai visada atliks gydytojas arba slaugytoja.
Polish: 5 (p=0,0051), -195 dyny.s/cm
Lithuanian: 5 (p = 0,0051), -195 din.s/cm
Polish: Nie przeprowadzono badań klinicznych mających na celu wykazanie porównywalnej skuteczności obu formulacji.
Lithuanian: Klinikiniai tyrimai, kuriais būtų palygintas šių dviejų formų veiksmingumas, neatlikti.
Polish: POWOLI nacisnąć tłok strzykawki doustnej.
Lithuanian: LĖTAI spauskite geriamojo dozavimo švirkšto stūmoklį.
Polish: Fareva Amboise Zone Industrielle 29 route des Industries 37530 Pocé-sur-Cisse Francja
Lithuanian: Fareva Amboise Zone Industrielle 29 route des Industries 37530 Pocé-sur-Cisse Prancūzija
Polish: Po tym terminie, wszelkie niewykorzystane resztki zawiesiny doustnej należy usunąć lub zwrócić do farmaceuty.
Lithuanian: Praėjus šiam laikui, visus nesuvartotos suspensijos likučius reikia išmesti arba grąžinti vaistininkui.
Polish: Na etykiecie butelki należy zapisać datę ważności przygotowanej zawiesiny doustnej (data ważności przygotowanej zawiesiny doustnej wynosi 30 dni od daty rozpuszczenia).
Lithuanian: Buteliuko etiketėje užrašykite geriamosios suspensijos tinkamumo datą (paruoštos geriamosios suspensijos tinkamumo laikas yra 30 parų nuo ištirpinimo datos).
Polish: Lekarz określi czas trwania leczenia oraz dawkę dobową leku Revatio do wstrzykiwań dożylnych, oraz będzie monitorował reakcję na leczenie oraz stan zdrowia pacjenta.
Lithuanian: Gydytojas nustatys gydymo trukmę ir kiek Revatio injekcijų į veną reikės kiekvieną dieną bei stebės Jūsų organizmo atsaką į gydymą ir Jūsų būklę.
Polish: Wcisnąć łącznik butelki do jej szyjki (tak jak przedstawiono to poniżej na rysunku 5).
Lithuanian: Buteliuko adapterį įspauskite į buteliuko kakliuką (kaip parodyta toliau esančiame 5 paveikslėlyje).
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 23 września 2010
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data: 2010 m.
Polish: W sumie 134 pacjentów było leczonych produktem Revatio w badaniu zasadniczym, a ich status długookresowego przeżycia oceniano przez co najmniej 3 lata.
Lithuanian: Iš viso 134 pacientai buvo gydyti Revatio pradinio tyrimo metu, o jų ilgalaikio išgyvenamumo būklė buvo įvertinta praėjus ne mažiau kaip 3 metams.
Polish: Przed użyciem należy wstrząsnąć butelką.
Lithuanian: Prieš vartojimą buteliuką gerai pakratykite.
Polish: • Informacje na temat programu monitorowania bezpieczeństwa farmakoterapii, dotyczącego występowania klinicznie istotnego niedociśnienia i problemów powiązanych oraz ich zgłaszania za pomocą formularza DCF.
Lithuanian: • informacija apie farmakologinio saugumo stebėjimo programą dėl galimos kliniškai reikšmingos hipotenzijos rizikos ir susijusių problemų turi būti kartu su DKF;
Polish: Jeśli w trakcie leczenia produktem leczniczym Revatio dojdzie do pogorszenia stanu klinicznego, należy rozważyć zastosowanie innych metod.
Lithuanian: Jeigu vartojančio Revatio ligonio būklė blogėja, būtina apsvarstyti galimybę gydyti kitais gydymo būdais.
Polish: Przygotowaną zawiesinę doustną (biała zawiesina doustna o smaku winogronowym), należy podawać co około 6-8 godzin wraz z posiłkiem lub niezależnie od niego.
Lithuanian: Paruoštą geriamąją suspensiją (baltą vynuogių aromato geriamąją suspensiją) reikia gerti maždaug kas 6-8 valandas valgant arba be maisto.
Polish: Revatio zawiera laktozę
Lithuanian: Revatio sudėtyje yra laktozės
Polish: Podmiot odpwiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w RMP, przedstawionym w module 1.8.2 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, i wszelkich jego kolejnych aktualizacjach.
Lithuanian: Registruotojas atlieka reikalaujamą farmakologinio budrumo veiklą ir veiksmus, kurie išsamiai aprašyti registracijos bylos 1.8.2 modulyje pateiktame RVP ir suderintose tolesnėse jo versijose.
Polish: Roztwór do wstrzykiwań 1 fiolka 10 mg/12,5 ml
Lithuanian: Injekcinis tirpalas 1 flakonas 10 mg / 12,5 ml
Polish: Należy wyciągnąć tłok ze strzykawki i umyć jej obydwie części w wodzie.
Lithuanian: Ištraukite stūmoklį iš švirkšto ir abi dalis išplaukite vandeniu.
Polish: Wytwórca: Fareva Amboise, Zone Industrielle, 29 route des Industries, 37530 Pocé-sur-Cisse, Francja
Lithuanian: Gamintojas Fareva Amboise, Zone Industrielle, 29 route des Industries, 37530 Pocé-sur-Cisse, Prancūzija.
Polish: Lek Revatio może być stosowany w czasie ciąży tylko wtedy, kiedy jest to bezwzględnie konieczne.
Lithuanian: Revatio negalima vartoti nėštumo metu, išskyrus atvejus, kai tai neabejotinai būtina.
Polish: • Informacje dla lekarzy i farmaceutów
Lithuanian: • informacija sveikatos priežiūros specialistams;
Polish: Jeśli pacjent przyjmuje riocyguat.
Lithuanian: - jeigu Jūs vartojate riociguatą.
Polish: Revatio a inne leki
Lithuanian: Kiti vaistai ir Revatio
Polish: Instrukcja dotycząca przygotowania produktu leczniczego przed zastosowaniem, patrz punkt 6.6.
Lithuanian: Vaistinio preparato ruošimo prieš vartojant instrukcija pateikiama 6.6 skyriuje.
Polish: 1 łącznik butelki, 1 miarka oraz 1 strzykawka doustna
Lithuanian: 1 į buteliuką įspaudžiamas adapteris, 1 dozavimo taurelė ir 1 geriamasis dozavimo švirkštas
Polish: Następstwa niższej ekspozycji na aktywny N-demetylo metabolit, obserwowanej po wielokrotnym podawaniu dożylnym produktu Revatio, nie zostały udokumentowane.
Lithuanian: Vėlesnio N-desmetilmetabolito ekspozicijos sumažėjimo, kuris pastebėtas vartojant kartotines Revatio dozes į veną, pasekmės nedokumentuotos.
Polish: Rzeczywiste dawki podawane w danej grupie były zależne od masy ciała poszczególnych pacjentów (patrz punkt 4.8).
Lithuanian: Dozės kiekvienoje grupėje priklausė nuo kūno svorio (žr. 4.8 skyrių).
Polish: Stosowanie syldenafilu podczas posiłku zmniejsza szybkość jego absorpcji; średnie opóźnienie Tmax syldenafilu wynosi 60 minut, a średnie zmniejszenie Cmax - 29%, jednak zakres wchłaniania nie zmieniał się istotnie (AUC zmniejszyło się o 11%).
Lithuanian: Sildenafilį vartojant su maistu, absorbcijos greitis mažėja (tmax vidutiniškai pailgėja 60 minučių), o Cmax sumažėja vidutiniškai 29 %, tačiau absorbcijos laipsnis smarkiai nepakinta (AUC sumažėja
Polish: 90 tabletek powlekanych 90 x 1 tabletka powlekana 300 tabletek powlekanych
Lithuanian: 90 plėvele dengtų tablečių 90 x 1 plėvele dengtų tablečių 300 plėvele dengtų tablečių
Polish: Jeżeli nie podano inaczej, badania interakcji z innymi lekami przeprowadzono z udziałem zdrowych dorosłych ochotników płci męskiej przyjmujących syldenafil doustnie.
Lithuanian: Jeigu nenurodyta kitaip, vaistų sąveikos tyrimai atlikti su sveikais savanoriais vyrais, vartojusiais sildenafilį per burną.
Polish: TEKTUROWE PUDEŁKO
Lithuanian: KARTONO DĖŽUTĖ
Polish: Zdarzenia będące objawami pogorszenia klinicznego wystąpiły u 23 uczestników badania w grupie otrzymującej placebo (17,6%) w porównaniu z 8 uczestnikami w grupie stosującej syldenafil (6,0%).
Lithuanian: Klinikinė būklė pablogėjo 23 placebo grupės tiriamųjų (17,6 %), palyginti su 8 sildenafilio grupės tiriamaisiais
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki urologiczne, leki stosowane w zaburzeniach erekcji, kod ATC: G04BE03
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - urogenitalinę sistemą veikiantys vaistai, vaistai erekcijos sutrikimui gydyti, ATC kodas G04BE03.
Polish: Lekarz powinien zalecić pacjentowi, który zapomni przyjąć dawkę produktu Revatio, aby zrobił to jak najszybciej, po czym kontynuował normalne dawkowanie.
Lithuanian: Gydytojas turi patarti pacientui, kuris užmiršo pavartoti Revatio, dozę išgerti iš karto prisiminus, o toliau vaistinį preparatą vartoti įprasta tvarka.
Polish: Lek Revatio może powodować wystąpienie zawrotów głowy i zaburzeń widzenia.
Lithuanian: Revatio gali sukelti galvos svaigimą ir gali pabloginti regėjimą.
Polish: Z tego względu stosowanie produktu Revatio u tych pacjentów nie jest zalecane.
Lithuanian: Taigi tokiems pacientams šios vaisto formos vartoti nerekomenduojama.
Polish: Jedna 125 ml butelka z ciemnego szkła (z polipropylenową nakrętką) zawiera 32,27 g proszku do sporządzania zawiesiny doustnej.
Lithuanian: Viename 125 ml gintaro spalvos stiklo buteliuke (su užsukamu polipropileno dangteliu) yra 32,27 g miltelių geriamajai suspensijai.
Polish: Proszek do sporządzania zawiesiny doustnej: Sorbitol
Lithuanian: Milteliai geriamajai suspensijai: Sorbitolis
Polish: Następnie odkręcić nakrętkę butelki (rysunek 6).
Lithuanian: Nuimkite dangtelį (6 paveikslėlis).
Polish: Ponieważ lek będzie podawany pod ścisłą kontrolą lekarza, pominięcie dawki leku jest mało prawdopodobne.
Lithuanian: Šis vaistas bus švirkščiamas atidžiai prižiūrint medicinos personalui, taigi tikimybė, kad dozė bus praleista, menka.
Polish: Podmiot odpowiedzialny: Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgia
Lithuanian: Registruotojas Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgija.
Polish: Ośmioro pacjentów przyjmowało bozentan, a jeden pacjent przyjmował treprostinil oprócz bozentanu i produktu Revatio.
Lithuanian: Aštuoni tiriamieji Revatio vartojo kartu su bozentanu ir vienas tiriamasis papildomai kartu su bozentanu vartojo treprostinilį.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego Revatio u dzieci w wieku poniżej 1. roku życia.
Lithuanian: Revatio saugumas ir veiksmingumas jaunesniems kaip 1 metų kūdikiams nebuvo nustatytas.
Polish: Nie zaleca się stosowania leku Revatio u kobiet w wieku rozrodczym, chyba że stosują one odpowiednie metody antykoncepcji.
Lithuanian: Revatio nerekomenduojama vartoti vaisingo amžiaus moterims, kurios nenaudoja tinkamų kontracepcijos priemonių.
Polish: W badaniu A1481262, wartości Cmax, Cl oraz AUC (0-8) wynosiły odpowiednio 248 ng/ml, 30,3 l/h oraz 330 ng h/ml.
Lithuanian: A1481262 tyrimo duomenimis, Cmax, AUC(0-8) ir klirensas buvo atitinkamai 248 ng/ml, 30,3 l/val.
Polish: Zazwyczaj stosowana dawka wynosi 10 mg (co odpowiada 12,5 ml) trzy razy na dobę.
Lithuanian: Įprasta dozė yra 10 mg (atitinka 12,5 ml) tris kartus per parą.
Polish: W przypadku zaobserwowania dużych pęcherzyków powietrza, należy powoli wepchnąć tłok z powrotem do strzykawki.
Lithuanian: Jeigu matomi stambūs burbulai, lėtai įstumkite stūmoklį atgal į švirkštą.