FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Fünf waren unkontrolliert, unverblindet und ohne gut definierten primären Wirksamkeitsendpunkt und wurden bei Patienten mit heterogenen Augenerkrankungen durchgeführt.
Swedish: Fem var okontrollerade, med öppen utformning och utan något väldefinierat primärt effektmått, och utfördes på patienter med heterogena ögonsjukdomar.
German: Der CHMP wurde aufgefordert, ein Gutachten dazu abzugeben, ob die Genehmigungen für das Inverkehrbringen Ergot-Derivat-haltiger Arzneimittel bezüglich der im Folgenden aufgeführten Anwendungsgebiete erhalten bleiben, geändert, ausgesetzt oder zurückgezogen werden sollten:
Swedish: CHMP ombads därför att avge ett yttrande om huruvida godkännandena för försäljning av ergotderivat-innehållande läkemedel bör kvarstå, ändras, tillfälligt upphävas eller dras in i samband med följande indikationer:
German: • Orthostatische Hypotonie
Swedish: • Ortostatisk hypotoni
German: Früher glaubte man, dass dieser letztere Mechanismus die primäre Wirkweise, durch die Dihydroergotoxin seine klinischen Wirkungen entfaltet, darstellt.
Swedish: Den senare mekanismen antogs tidigare vara den primära verkningsmekanismen med vilken dihydroergotoxin utövar sina kliniska effekter.
German: Die Schwere dieser unerwünschten Ereignisse und ihr möglicher tödlicher Verlauf werden betont.
Swedish: Svårighetsgraden av sådana biverkningar och deras möjliga dödliga utgång betonas.
German: Der CHMP berücksichtigte die Gesamtheit aller verfügbaren Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit von Dihydroergotoxin.
Swedish: CHMP har beaktat samtliga tillgängliga data om säkerheten och effekten av dihydroergotoxin.
German: • Akute Retinopathie vaskulären Ursprungs
Swedish: • Akut retinopati av vaskulärt ursprung
German: Außerdem sollten die Schwere dieser unerwünschten Ereignisse, ihr möglicher tödlicher Ausgang und das erhöhte Risiko für Patienten, bei LangzeitAnwendung gemäß den zugelassenen Anwendungsgebieten eine fibrotische Störung zu entwickeln, betont werden.
Swedish: Dessa biverkningars svårighetsgrad, deras möjliga dödliga utfall och den ökade risken för att patienten utvecklar en fibrotisk sjukdom vid långvarig användning i enlighet med de godkända indikationerna bör även betonas.
German: Arzneimittel, das in den prodromalen Stadien von Demenz untersucht wird, eine Verbesserung der kognitiven Funktion und zudem eine Verzögerung des Fortschreitens der Demenz nachgewiesen werden müssen.
Swedish: Generellt sett skulle ett undersökt läkemedel i demensens prodromalstadier behöva uppvisa förbättrad kognitiv funktion, och dessutom uppskjuten progression till demens.
German: Obwohl einige der vorgeschlagenen Maßnahmen helfen könnten, Patienten mit vorbestehender Fibrose, relevanter Begleitmedikation und erhöhtem Risiko zu identifizieren, betonte der Ausschuss, dass sie unzureichend sind, um zu vermeiden, dass einige Patienten während der Behandlung eine Fibrose und Ergotismus entwickeln.
Swedish: Även om vissa av de föreslagna åtgärderna var till hjälp vid identifieringen av patienter med befintlig fibros, relevant samtidig medicinering och ökad risk, påpekade kommittén att dessa inte var tillräckliga för att undvika utveckling av fibros och ergotism hos vissa patienter under behandling.
German: Der CHMP stellte fest, dass bei den in Studien aufgenommenen Patienten verschiedene Symptome oder eine vermeintliche Diagnose bestanden, die Wirkung hauptsächlich anhand von subjektiven Bewertungen beurteilt wurde und die beobachteten Symptome sehr heterogen waren, und dass die Ergebnisse der verschiedenen Studien nicht übereinstimmten und die Langzeit-Daten eine Wirkung von Dihydroergotoxin verglichen mit Placebo nicht befürworten.
Swedish: CHMP noterade att patienter i studierna uppvisade varierande symtom eller förmodade diagnoser, att effekt främst bedömdes med subjektiva poäng, att iakttagna symtom var mycket heterogena och resultaten inte konsekventa mellan studierna, samt att långsiktiga data inte talar för en effekt av dihydroergotoxin jämfört med placebo.
German: Für das Anwendungsgebiet der „Prophylaxe von Migränekopfschmerzen" beschreiben zwei Veröffentlichungen eine doppelblinde, aktive und nicht placebokontrollierte Studie zur Wirkung von Dihydroergocryptin (Dihydroergotoxin besteht zu einem Drittel aus Dihydroergocryptin) im Vergleich zu Propranolol und Flunarizin.
Swedish: För indikationen "profylax av migränhuvudvärk" beskriver två publikationer en dubbelblind, aktiv, ej placebokontrollerad studie om effekten av dihydroergokryptin (dihydroergotoxin består till en tredjedel av dihydroergokryptin) i jämförelse med propranolol och flunarizin.
German: Insgesamt erklären eventuell die variierende Affinität für serotoninerge Rezeptoren bei den verschiedenen ErgotDerivaten und die verwendete therapeutische Dosis die Unterschiede, die bezüglich der Melderaten fibrotischer Reaktionen beobachtet wurden.
Swedish: Generellt sett kan den varierande affiniteten för serotoninreceptorer med de olika ergotderivaten och de använda behandlingsdoserna förklara de skillnader som setts vad gäller antalet anmälda fibrotiska reaktioner.
German: Allerdings stellte der CHMP auch fest, dass der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen nur Informationen zu seinem Arzneimittel (Hydergine) vorlegte und daher eine Untererfassung von Nebenwirkungen wahrscheinlich ist.
Swedish: Emellertid noterade CHMP även att innehavaren av godkännande för försäljning endast tillhandhöll information om den egna produkten (Hydergine) och att underrapportering är trolig.
German: Der CHMP war der Ansicht, dass diese Studien keine robuste Evidenz zur Unterstützung der Wirksamkeit von Dihydroergotoxin in der vorgeschlagenen Zielpopulation liefern.
Swedish: CHMP fann att dessa studier inte tillhandahöll tydliga belägg till stöd för effekten av dihydroergotoxin i den föreslagna målpopulationen.
German: Die Gruppe betonte, dass das beanspruchte Anwendungsgebiet in der klinischen Praxis keine Anwendung mehr findet und vom klinischen Standpunkt aus bisher keine Evidenz dafür vorliegt, dass ein therapeutischer Bedarf für diesen Wirkstoff zur Behandlung von kognitiven und neurosensorischen Störungen bei älteren Menschen besteht.
Swedish: Gruppen betonade att den sökta indikationen inte längre används i klinisk praxis och att det ur klinisk synvinkel inte finns några belägg för närvarande för ett terapeutiskt behov av denna aktiva substans vid behandling av kognitiv och neurosensorisk funktionsnedsättning hos äldre.
German: − zur symptomatischen Behandlung von venös-lymphatischer Insuffizienz nicht positiv ist hielt der CHMP an seinem Gutachten vom 27. Juni 2013 fest und empfiehlt gemäß Artikel 116 der Richtlinie 2001/83/EG Folgendes:
Swedish: Därför vidhöll CHMP sitt yttrande av den 27 juni 2013 och rekommenderar, i enlighet med artikel 116 i direktiv 2001/83/EG, följande:
German: • Begleitbehandlung bei Claudicatio intermittens bei symptomatischer peripherer arterieller
Swedish: • Stödjande behandling av claudicatio intermittens vid symtomatisk perifer arteriell ocklusiv sjukdom
German: Nach einer nationalen Überprüfung der Pharmakovigilanz im Jahr 2011 deckten neue spontane Berichte, die im Zusammenhang mit einigen dieser Arzneimittel gemeldet wurden, schwere Fälle von Fibrose und Ergotismus auf und Frankreich war der Ansicht, dass diese Sicherheitsbedenken durch die begrenzte Evidenz für die Wirksamkeit nicht ausgeglichen werden.
Swedish: Efter en nationell säkerhetsövervakningsgranskning som gjordes 2011 identifierades allvarliga fall av fibros och ergotism i nya spontana anmälningar som rapporterades med vissa av dessa produkter och Frankrike fann att detta säkerhetsproblem inte uppvägs av de begränsade beläggen för effekt.
German: • Die Aussetzung der Genehmigung für das Inverkehrbringen Dihydroergotoxin-haltiger Arzneimittel, auf die in Anhang I Bezug genommen wird, falls keine anderen Anwendungsgebiete, die als Teil der Genehmigung für das Inverkehrbringen zugelassen sind, bestehen.
Swedish: • Tillfälligt upphävande av godkännandet för försäljning av dihydroergotoxin-innehållande läkemedel i bilaga I om inga andra godkända indikationer ingår i deras godkännande för försäljning.
German: Es wurden keine Daten zur Unterstützung des Anwendungsgebiets der „symptomatischen Behandlung von venös-lymphatischer Insuffizienz" eingereicht und daher kann der CHMP keine Schlussfolgerungen zur Wirksamkeit in diesem Anwendungsgebiet ziehen.
Swedish: Inga data lämnades in till stöd för indikationen "symtomatisk behandling av venolymfatisk insufficiens" och CHMP kunde därför inte dra någon slutsats om effekten.
German: Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und Begründung für die Änderung der Bedingungen für die Genehmigungen für das Inverkehrbringen bzw. die Aussetzung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen, je nach dem, was unter Berücksichtigung der zugelassenen Anwendungsgebiete der einzelnen Arzneimittel zutrifft
Swedish: Vetenskapliga slutsatser och skäl till ändring av villkoren för godkännandena för försäljning eller i förekommande fall tillfälligt upphävande av godkännandena för försäljning, med avseende på de godkända indikationerna för varje läkemedel
German: Der CHMP überprüfte alle verfügbaren Daten zur Unterstützung des Nutzens und der Sicherheit zu Dihydroergotoxin und berücksichtige das oben aufgeführte, vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgeschlagene beschränkte Anwendungsgebiet.
Swedish: CHMP granskade alla tillgängliga data till stöd för nyttan och säkerheten med dihydroergotoxin och övervägde den ovanstående begränsade indikationen som föreslogs av innehavaren av godkännandet för försäljning.
German: Der CHMP betonte, dass „chronisch kognitive Störungen (ohne Alzheimer-Krankheit und andere Demenzerkrankungen)" nicht als allgemein akzeptierte Definition eines pathologischen Zustandes, der von einer Behandlung profitiert, erachtet wird.
Swedish: CHMP betonade att "kronisk kognitiv funktionsnedsättning förutom Alzheimers sjukdom och annan demens" inte betraktas som en allmänt accepterad definition av ett patologiskt tillstånd som ska ha nytta av behandling.
German: Es ist anerkannt, dass Ergot-Derivate in der Lage sind, eine Fibrose zu induzieren, insbesondere Herzklappenfibrose.
Swedish: Det är ett erkänt faktum att ergotderivat förmår framkalla fibros, i synnerhet hjärtklaffsfibros.
German: Darüber hinaus wurde im Dezember 2012 auf Ersuchen des CHMP eine wissenschaftliche Beratungsgruppe (SAG) einberufen, innerhalb derer Experten auf Grundlage ihrer klinischen Erfahrung erörterten, ob dieser Wirkstoff bei der Prophylaxe von Migränekopfschmerz eine Rolle spielt.
Swedish: I december 2012 sammanträdde dessutom en vetenskaplig rådgivande grupp på CHMP:s begäran, under vilken experterna diskuterade, utifrån sina kliniska erfarenheter, huruvida denna substans medverkar i profylaxen av migränhuvudvärk.
German: Insgesamt wiederholte der CHMP, dass er die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgeschlagenen Maßnahmen zur Risikominimierung zur Reduzierung des Risikos für fibrotische Reaktionen und Ergotismus als nicht wirksam erachtet.
Swedish: Sammantaget upprepade CHMP att den inte anser att de riskminimeringsåtgärder som föreslagits av innehavaren av godkännandet för försäljning effektivt minskar risken för fibrotiska reaktioner och ergotism.
German: Daher war die Gruppe der Meinung, dass keine klar definierte Population existiert, die unzufriedenstellend auf die Standard-Prophylaxebehandlung bei Migräne anspricht und bei der ein therapeutischer Bedarf für diesen Wirkstoff als alternative bzw. Last-line-Therapie besteht.
Swedish: Därför fann gruppen att det inte finns någon tydligt definierad population som svarar otillräckligt på standardmässig profylaxbehandling av migränhuvudvärk och där det finns ett terapeutiskt behov av denna substans som alternativ/sista linjens behandling.
German: • Der Ausschuss ist der Meinung, dass die Evidenz für eine klinisch signifikante Wirksamkeit von Dihydroergotoxin in den aktuell beurteilten Anwendungsgebieten sowie in dem vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen in der Überprüfung vorgeschlagenen Anwendungsgebiet sehr begrenzt ist und die o. g. Risiken daher gegenüber dem potenziellen Nutzen für Patienten in diesen Anwendungsgebieten überwiegen.
Swedish: • Det är kommitténs uppfattning att beläggen för en kliniskt signifikant effekt av dihydroergotoxin vid de bedömda indikationerna liksom vid den indikation som föreslogs av innehavaren av godkännandet för försäljning vid den förnyade prövningen är mycket begränsade, varför den ovan identifierade risken är större än den potentiella nyttan för patienter vid dessa indikationer.
German: Der CHMP stellte fest, dass die Inzidenz unerwünschter Ereignisse (d. h. retroperitoneale Fibrose, pulmonale Fibrose, kardiale Valvulopathie, Ergotismus), die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen im Zusammenhang mit Dihydroergotoxin berichtet wurden, niedrig ist.
Swedish: CHMP noterade att incidensen av oönskade händelser (dvs. retroperitoneal fibros, lungfibros, kardiell valvulopati, ergotism) som innehavaren av godkännande för försäljning rapporterat för dihydroergotoxin är låg.
German: • Der Ausschuss hielt an seiner Meinung fest, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis Dihydroergotoxinhaltiger Arzneimittel
Swedish: • Kommittén vidhöll sitt yttrande om nytta-riskförhållandet för dihydroergotoxin-innehållande läkemedel:
German: Angesichts der obigen Ausführungen war der CHMP der Meinung, dass die eingereichten Studien nicht nachweisen konnten, dass Dihydroergotoxin eine klinisch relevante Wirkung auf Patienten mit kognitiven Störungen hat.
Swedish: Mot denna bakgrund fann CHMP att de inlämnade studierna inte kunde bevisa att dihydroergotoxin har en kliniskt relevant effekt på patienter med kognitiv funktionsnedsättning.
German: Fibrotische Reaktionen wurden mit der chronischen Anwendung von Ergot-Derivaten in Zusammenhang gebracht und das Risiko ist trotz der niedrigen Melderate unter Dihydroergotoxin ausreichend schwerwiegend, um nicht von sich gewiesen zu werden, insbesondere unter Berücksichtigung der potenziellen Anwendung zur Langzeit-Behandlung bei einer breiten Patientenpopulation.
Swedish: Fibrotiska reaktioner har förknippats med kronisk användning av ergotderivat och även om rapporteringsfrekvensen för dihydroergotoxin är låg är risken tillräckligt allvarlig för att inte bortses från, särskilt med tanke på dess potentiella användning vid långvarig behandling i en bred patientpopulation.
German: Ein Agonismus über 5-HT2B-Rezeptoren induziert eine proliferative Antwort und Mitogenizität der Zellen, die diesen Rezeptor exprimieren, was zu einer Fibrogenese führt.
Swedish: Agonism till 5-HT2B-receptorer framkallar ett proliferativt svar och mitogenicitet hos de celler som uttrycker receptorn, med fibrogenes som följd.
German: Die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen reichten auch ihre eigenen Übersichten und kritischen Zusammenfassungen aller spontanen Berichte fibrotischer Reaktionen (kardial mit oder ohne pulmonale arterielle Hypertonie, pulmonal, pleural, peritoneal, retroperitoneal usw.) und von Ergotismus im Zusammenhang mit ihren Ergot-Derivat-haltigen Arzneimitteln ein.
Swedish: Innehavarna av godkännandet för försäljning lämnade även in egna sammanställningar och kritiska sammanfattningar av alla spontana rapporter om fibrotiska reaktioner (kardiologiska med eller utan pulmonell arteriell hypertoni, pulmonella, pleurala, peritoneala, retroperitoneala, osv.) samt ergotism med deras ergotderivat-innehållande läkemedel.
German: Die zwei vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen beschriebenen Vergleichsstudien (Orma, 1958 und Vannas, 1958) waren von mangelnder methodologischer Qualität.
Swedish: De två jämförande studierna som beskrevs av innehavaren av godkännandet för försäljning (Orma, 1958 och Vannas, 1958) höll låg metodologisk kvalitet, och dessutom saknas information om den exakta utformningen eller randomiseringen i de olika testade grupperna.
German: Für das Anwendungsgebiet der „Begleitbehandlung bei Raynaud-Syndrom" stellte der CHMP fest, dass das vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen beanspruchte Anwendungsgebiet periphere vaskuläre Erkrankung ist und in einigen Mitgliedstaaten die Begleitbehandlung bei RaynaudSyndrom für Dihydroergotoxin als Teil dieses allgemeineren Anwendungsgebiets (d. h. „periphere vaskuläre Erkrankung") zugelassen ist.
Swedish: För indikationen "stödjande behandling av Raynauds syndrom" konstaterade CHMP att den indikation som söktes av innehavaren av godkännande för försäljning är perifer kärlsjukdom och att stödjande behandling av Raynauds syndrom är godkänd för dihydroergotoxin i vissa medlemsstater som del av denna mer allmänna indikation (dvs. "perifer kärlsjukdom").
German: Darüber hinaus besteht Dihydroergotoxin aus Dihydroergocryptin und Dihydroergocristin, die ebenfalls als mit der Induktion fibrotischer Reaktionen assoziiert gelten.
Swedish: Dessutom består dihydroergotoxin av dihydroergokryptin och dihydroergokristin, som också tros vara förknippade med induceringen av fibrotiska reaktioner.
German: Auf Grundlage der insgesamt vorgelegten Unterlagen schlussfolgerte der CHMP, dass die Studien wesentliche methodologische Mängel aufweisen, die eine Schlussfolgerung bezüglich der Wirksamkeit des Arzneimittels ausschließen.
Swedish: Baserat på samtliga inlämnade handlingar fann CHMP att studierna lider av betydande metodologiska brister som omöjliggör alla slutsatser om läkemedlets effekt.
German: Die SAG war weiterhin der Ansicht, dass die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegte Evidenz von mangelnder Qualität ist.
Swedish: Den vetenskapliga rådgivande gruppen ansåg vidare att beläggen från innehavaren av godkännande för försäljning höll låg kvalitet.
German: Basierend auf der klinischen Erfahrung gelangte die Gruppe zu der Ansicht, dass keine spezielle Population existiert, die von der Behandlung mit diesem Wirkstoff bei der Prophylaxe von Migränekopfschmerz profitieren würde.
Swedish: Utifrån sin kliniska erfarenhet ansåg gruppen att det inte finns någon särskild population som kunde dra nytta av behandlingen med denna aktiva substans vid profylax av migränhuvudvärk.
German: Näher spezifiziert gab der CHMP an, dass sich abgesehen von „Ergotismus" auch andere bevorzugte Bezeichnungen auf die Symptome von Ergotismus beziehen (d. h. Parästhesie, Formikation [Ameisenlaufen], Kribbeln, intestinale/zerebrovaskuläre/periphere/linguale Ischämie, Angina pectoris, Koronarerkrankung, Thoraxschmerz, Übelkeit, Erbrechen, Diarrhö, abdominale Schmerzen, Kältegefühl, Thrombose, Schlaganfall, Gangrän, Nekrose, Vasokonstriktion/Vasospasmus, Zyanose, Myalgie, Muskelkrämpfe, Schmerzen in den Extremitäten, Vertigo, Hypästhesie, Taubheitsgefühl, Kopfschmerz, Verwirrung, Halluzinationen).
Swedish: Mer specifikt menade CHMP att även andra föredragna termer, vid sidan av "ergotism", är relaterade till symtom på ergotism (dvs. parestesi, formikation, krypningar, intestinal/cerebrovaskulär/perifer/tungischemi, angina pectoris, koronaropati, bröstsmärta, illamående, kräkningar, diarré, buksmärta, köldkänsla, trombos, stroke, gangrän, nekros, kärlsammandragning/kärlspasm, cyanos, myalgi, muskelkramper, smärta i extremiteter, svindel, hypestesi, domning, huvudvärk, förvirring, hallucinationer).
German: Auf Grundlage dieser Daten und der pharmakologischen Plausibilität wird Dihydroergotoxin als mit fibrotischen Reaktionen assoziiert erachtet.
Swedish: Baserat på dessa data och på farmakologisk sannolikhet antas dihydroergotoxin vara förknippat med fibrotiska reaktioner.
German: Angesichts der obigen Ausführungen gelangte der Ausschuss zu der Ansicht, dass ein Risiko für seltene, jedoch schwere fibrotische Reaktionen und Ergotismen im Zusammenhang mit einer Dihydroergotoxin-Behandlung besteht.
Swedish: Mot denna bakgrund fann kommittén att det finns en risk för sällsynta men allvarliga fibrotiska reaktioner och ergotism i samband med behandling med dihydroergotoxin.
German: Darüber hinaus lässt die Tatsache, dass diese Studien vor vielen Jahren durchgeführt wurden, angesichts der Fortschritte bei den klinischen Forschungsmethoden und der Veränderungen in der
Swedish: Att dessa studier utfördes för många år sedan väckte även metodologiska farhågor med tanke på vilka framsteg som gjorts inom kliniska forskningsmetoder och hur definitionen av demens/predemenstillstånd har förändrats över tiden.
German: In den 19 klinischen Studien, die dieses eingeschränkte Anwendungsgebiet laut der Argumentation unterstützen, waren heterogene Populationen eingeschlossen und einige zeigten keine signifikanten
Swedish: I de 19 kliniska studier som påstås stödja denna begränsade indikation, och där heterogena populationer ingick, var det vissa som inte uppvisade signifikanta effekter av dihydroergotoxin.
German: Obwohl Propranolol und Flunarizin zur Migräne-Prophylaxe anerkannt sind, ist es aufgrund des Fehlens einer Placebo-Gruppe nicht möglich, Schlussfolgerungen zur Wirksamkeit von Dihydroergotoxin zur Prophylaxe von Migräne zu ziehen.
Swedish: Trots att propranolol och flunarizin är erkända som profylax av migrän kan ingen slutsats dras om effekten av dihydroergotoxin vid profylax av migrän till följd av avsaknaden av en placebogrupp.
German: Deshalb können andere Mechanismen, die eine Fibrose induzieren, nicht ausgeschlossen werden, was einen Kausalzusammenhang zwischen Fibrose und dem Agonismus über 5-HT2A- und 5-HT1B-Rezeptoren sowie eine plausible Wirkung auf den Serotonin-Transporter annehmen lässt.
Swedish: Andra mekanismer som framkallar fibros kan därför inte uteslutas, vilket tyder på ett orsakssamband mellan fibros och agonism av 5-HT2A och 5-HT1B-receptorer och även på en trolig effekt på serotonintransportörer.
German: • Die Änderung der Bedingungen der Genehmigung für das Inverkehrbringen Dihydroergotoxinhaltiger Arzneimittel, auf die in Anhang I Bezug genommen wird, um die im Folgenden aufgeführten Anwendungsgebiete aus den Produktinformationen (der spezifische Wortlaut kann von Arzneimittel zu Arzneimittel und von Land zu Land variieren) sowie alle entsprechenden Bezüge auf diese Anwendungsgebiete zu entfernen, wenn andere Anwendungsgebiete, die als Teil der Genehmigung für das Inverkehrbringen zugelassen sind, bestehen:
Swedish: • Ändring av villkoren för godkännande för försäljning av dihydroergotoxin-innehållande läkemedel i bilaga I, med borttagning av nedanstående indikationer från produktinformationen (indikationens specifika ordalydelse kan variera mellan olika produkter) liksom alla relevanta hänvisningar till dessa indikationer, när det finns andra godkända behandlingsindikationer som ingår i deras godkännande för försäljning:
German: Der Zusammenhang zwischen Fibrose und serotoninerger Rezeptoraktivierung, insbesondere in Bezug auf 5-HT2B-Rezeptoren, durch Ergot-Derivate ist in der Literatur ausführlich beschrieben.
Swedish: Förhållandet mellan fibros och aktivering av serotoninreceptorer, särskilt 5-HT2B-receptorer av ergotderivat, beskrivs utförligt i litteraturen.
German: Dihydroergotoxin-Mesilat ist ein Ergotalkaloid, das auch unter der Bezeichnung Codergocrinmesilat und Ergoloidmesilat bekannt ist und zu jeweils gleichen Teilen aus Dihydroergocornin-, Dihydroergocristinund Dihydroergocryptin-Mesilat besteht.
Swedish: Dihydroergotoxinmesilat är en ergotalkaloid, även kallad kodergokrinmesilat och ergoloidmesilat, som består av lika delar mesilat av dihydroergokornin, dihydroergokristin och dihydroergokryptin.
German: Die vorgeschlagenen Maßnahmen zur Risikominimierung wurden vom Ausschuss zur Reduzierung des Risikos für die zwei hervorgehobenen Reaktionen (Fibrose und Ergotismus) im vom Inhaber für die Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgeschlagenen breiten Anwendungsgebiet nicht als wirksam erachtet.
Swedish: Kommittén ansåg inte att de föreslagna riskminimeringsåtgärderna effektivt minskar risken för de två nämnda reaktionerna (fibros och ergotism) vid den breda indikation som föreslagits av innehavaren av godkännandet för försäljning.