FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hos ikke-diabetiske patienter med let, moderat og svært nedsat leverfunktion (i henhold til ChildPugh-klassifikationen), var den gennemsnitlige AUC og Cmax sammenlignelig med raske, matchende frivillige efter indgivelse af gentagne doser af linagliptin 5 mg. Dosisjustering er ikke nødvendig hos diabetespatienter med let, moderat eller svært nedsat leverfunktion.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem ekki höfðu sykursýki en voru með væga, í meðallagi mikla og alvarlega skerðingu á lifrarstarfsemi (samkvæmt Child-Pugh flokkuninni) var meðal AUC og Cmax fyrir linagliptin svipað hjá heilbrigðum pöruðum samanburðareinstaklingum eftir gjöf margra 5 mg skammta af linagliptini.
Danish: sjælden
Icelandic: sjaldgæfar
Danish: Dosisreduktion af sulfonylurinstof eller insulin kan overvejes (se pkt.
Icelandic: Íhuga má að minnka skammt súlfonýlúrealyfs eða insúlíns (sjá kafla 4.2).
Danish: Sådan skal du tage Trajenta
Icelandic: Hvernig nota á Trajenta
Danish: Hver filmovertrukket tablet (tablet) indeholder 5 mg linagliptin
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla (tafla) inniheldur 5 mg af linagliptini.
Danish: Linagliptin er derfor ikke en in vivo-inhibitor af P-glykoproteinmedieret transport.
Icelandic: Því er linagliptin ekki hemill flutnings fyrir tilstilli P-glýkópróteins in vivo.
Danish: Metformin: Samtidig, gentagen administration af 850 mg metformin tre gange dagligt og 10 mg linagliptin én gang dagligt gav ikke klinisk relevante ændringer i linagliptins farmakokinetik hos raske frivillige.
Icelandic: Metformin: samhliða gjöf margra skammta metformins 850 mg gefið þrisvar á sólarhring ásamt 10 mg linagliptins einu sinni á sólarhring breytti ekki lyfjahvörfum linagliptins hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum á klínískt mikilvægan hátt.
Danish: Kreatinin-clearance blev bestemt ud fra 24 timers urinopsamling eller ud fra serumkreatinin under anvendelse af Cockcroft-Gault-formlen: CrCl = (140alder) x vægt/72 x serumkreatinin [x 0,85 for kvinder], hvor alder er udtrykt i år, vægt i kg og serumkreatinin i mg/dl. Ved steady state var eksponeringen til linagliptin sammenlignelig hos patienter med let nedsat nyrefunktion og raske frivillige.
Icelandic: CrCl = (140 - aldur) x þyngd/72 x kreatínín í sermi [x 0,85 fyrir konur], þar sem aldur er í árum, þyngd í kg og kreatínín í sermi er í mg/dl.
Danish: • Almindelige: Forhøjet indhold af lipase i blodet.
Icelandic: Algengar: aukið magn lípasa í blóði.
Danish: Efter administration af 5 mg linagliptin én gang dagligt opnåedes steady state-plasmakoncentrationerne efter tredje dosis.
Icelandic: Við skömmtun með 5 mg linagliptini einu sinni á sólarhring næst jafnvægisþéttni í plasma á þriðja skammti.
Danish: Indlæggelse for hjertesvigt
Icelandic: Sjúkrahúsinnlögn vegna hjartabilunar
Danish: Se afsnit 4.
Icelandic: DPP-4.
Danish: Ritonavir: Samtidig administration af en oral dosis af 5 mg linagliptin og multiple orale doser af 200 mg ritonavir, en potent inhibitor af P-glykoprotein og CYP3A4, gav en hhv. to- og trefoldig stigning i AUC og Cmax.
Icelandic: Rítónavír: samhliða gjöf staks 5 mg skammts til inntöku af linagliptini og margra 200 mg skammta til inntöku af rítónavíri, sem er öflugur hemill P-glýkópróteins og CYP3A4, jók AUC u.þ.b. tvöfalt og Cmax þrefalt fyrir linagliptin.
Danish: Baseret på Linagliptin studie af kardiovaskulær og renal sikkerhed (CARMELINA), se også nedenfor Bivirkning observeret i kombination med metformin plus sulfonylurinstof Bivirkning observeret i kombination med insulin
Icelandic: Byggt á rannsókn á öryggi linagliptins með tilliti til hjarta- og æðakerfis og nýrna (CARMELINA), sjá einnig hér að neðan Aukaverkanir sem komu fram í samsettri meðferð með metformíni ásamt súlfonýlúrealyfi
Danish: Behandling med linagliptin 5 mg én gang dagligt medførte en signifikant reduktion i HbA1c (ændring på -0,69 % sammenlignet med placebo) hos patienter med et baselineHbA1c på ca. 8 %.
Icelandic: Meðferð með 5 mg linagliptini einu sinni á sólarhring gaf marktæka breytingu til batnaðar á HbA1c (-0,69% breyting borið saman við lyfleysu) hjá sjúklingum með HbA1c við grunnlínu u.þ.b. 8%.
Danish: Immunsystemet Overfølsomhed (f.eks. bronkial hyperreaktivitet)
Icelandic: Ónæmiskerfi Ofnæmi (t.d. auðreitni í berkjum)
Danish: Hvis der er mistanke om bulløs pemfigoid, skal Trajenta seponeres.
Icelandic: Ef grunur er um blöðrusóttarlíki skal hætta meðferð með Trajenta.
Danish: Orale kontraceptiva: Samtidig administration af 5 mg linagliptin ændrede ikke steady statefarmakokinetikken af levonorgestrel eller ethinylestradiol.
Icelandic: Getnaðarvarnarlyf til inntöku: samhliða gjöf með 5 mg linagliptini breytti ekki lyfjahvörfum levonorgestrels eða etinýlestradíols við jafnvægi.
Danish: Kardiovaskulær mortalitet
Icelandic: Dauðsfall vegna hjarta- og æðasjúkdóms
Danish: Bulløs pemfigoid
Icelandic: Bráð brisbólga
Danish: Filmovertrukken tablet
Icelandic: Filmuhúðuð tafla (tafla).
Danish: • Carbamazepin, phenobarbital eller phenytoin, som er medicin, der bruges til at kontrollere krampeanfald eller mod kroniske smerter
Icelandic: Karbamazepín, fenobarbital eða fenytoin.
Danish: Sulfonylurinstoffer: Steady state-farmakokinetikken for linagliptin 5 mg blev ikke påvirket af samtidig administration af en enkelt dosis af 1,75 mg glibenclamid (glyburid).
Icelandic: Súlfonýlúrealyf: lyfjahvörf við jafnvægi fyrir 5 mg linagliptin breyttust ekki við samhliða gjöf staks 1,75 mg skammts af glíbenklamíði (glýbúríð).
Danish: Lægen vil måske nedsætte dosis af sulfonylurinstof for at undgå, at dit blodsukker bliver for lavt.
Icelandic: • ert að taka sykursýkislyf sem kallast súlfonýlúrealyf (t.d. glímepíríð, glípízíð) gæti læknirinn viljað minnka skammtinn af súlfonýlúrealyfi þegar þú tekur það samhliða Trajenta, til að forðast að blóðsykurmagn verði of lágt.
Danish: Trajenta indeholder: - Aktivt stof: Linagliptin
Icelandic: Virka innihaldsefnið er linagliptin
Danish: Der var ingen betydende ændringer i plasma-lipidniveauer.
Icelandic: Áhrif á fitu í plasma voru óveruleg.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Trajenta 5 mg filmovertrukne tabletter
Icelandic: HEITI LYFS Trajenta 5 mg filmuhúðaðar töflur
Danish: I kliniske studier, som beskrevet nedenfor, havde linagliptin ingen klinisk relevant indvirkning på farmakokinetikken af metformin, glyburid, simvastatin, warfarin, digoxin eller orale kontraceptiva.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum, eins og greint er frá hér á eftir, hafði linagliptin ekki klínískt mikilvæg áhrif á lyfjahvörf metformins, glýbúríðs, simvastatíns, warfaríns, digoxíns eða getnaðarvarnarlyfja til inntöku og sýndi merki in vivo um litla tilhneigingu til lyfjamilliverkana við hvarfefni CYP3A4, CYP2C9, CYP2C8, P-glýkóprótein og lífræn katjóna flutningsprótein (OCT (organic cationic transporter)).
Danish: sammenlignet med patienter med type 2-diabetes og normal nyrefunktion.
Icelandic: 1,4 falt borið saman við sjúklinga með sykursýki af tegund 2 með eðlilega nýrnastarfsemi.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Trajenta Sådan skal du tage Trajenta Bivirkninger
Icelandic: Upplýsingar um Trajenta og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Trajenta Hvernig nota á Trajenta
Danish: Rifampicin: Samtidig gentagen administration af 5 mg linagliptin og rifampicin, en potent Pglykoprotein og CYP3A4-inducer, resulterede i en reduktion af linagliptin steady state -AUC og Cmax på henholdvis 39,6 % og 43,8 % og en ca. 30 % lavere DPP-4-hæmning ved trough.
Icelandic: P-glýkópróteins og CYP3A4, olli minnkun á AUC um 39,6% og á Cmax um 43,8% fyrir linagliptin við jafnvægi og minnkaði DPP-4 hömlun við lágstyrk um 30%.
Danish: Sulfonylurinstoffer: Samtidig administration af en enkelt oral dosis på 1,75 mg glibenclamid (glyburid) og daglige doser på 5 mg linagliptin medførte en klinisk irrelevant reduktion på 14 % af både AUC og Cmax for glibenclamid.
Icelandic: Súlfonýlúrealyf: samhliða gjöf margra skammta af 5 mg linagliptini til inntöku og staks 1,75 mg skammts til inntöku af glíbenklamíði (glýbúríð) leiddi til minnkunar, sem ekki var klínískt mikilvæg, um 14% á bæði AUC og Cmax fyrir glíbenklamíð.
Danish: Renal clearance ved steady state var ca. 70 ml/min.
Icelandic: Nýrnaúthreinsun við jafnvægi var u.þ.b. 70 ml/mín.
Danish: Med henblik på at evaluere effekt og sikkerhed er der gennemført 8 randomiserede, kontrollerede fase III-studier med 5.239 type 2-diabetespatienter, hvoraf 3.319 blev behandlet med linagliptin.
Icelandic: stigs slembuðum samanburðarrannsóknum sem tóku til 5.239 sjúklinga með sykursýki af tegund 2, þar af fengu 3.319 meðferð með linagliptini.
Danish: En glemt dosis bør tages, når patienten kommer i tanker om dette - dog ikke som en dobbeltdosis.
Icelandic: Ef skammtur gleymist á að taka hann um leið og sjúklingurinn man eftir því.
Danish: I et åbent flerdosisstudie blev farmakokinetikken af linagliptin (5 mg dosis) undersøgt hos patienter med varierende grader af kronisk nedsat nyrefunktion og sammenlignet med raske frivillige.
Icelandic: Opin fjölskammta rannsókn var gerð til að meta lyfjahvörf linagliptins (5 mg skammtur) hjá sjúklingum með mismunandi mikla langvinna vanstarfsemi nýrna borið saman við venjulegan, heilbrigðan samanburðarhóp.
Danish: Orale antidiabetika bruges til at behandle for højt blodsukker, idet det medvirker til at sænke indholdet af sukker i blodet.
Icelandic: Sykursýkislyf til inntöku eru notuð til meðferðar við háum blóðsykri.
Danish: På grund af den koncentrationsafhængige binding af linagliptin til DPP-4 var linagliptins farmakokinetik ikke lineær vurderet på baggrund af total AUC.
Icelandic: Vegna þéttniháðrar bindingar linagliptins við DPP-4 eru lyfjahvörf linagliptins miðað við heildarútsetningu ekki línuleg; heildarplasma AUC linagliptins hækkar minna en í hlutfalli við skammta á meðan AUC óbundið eykst í grófum dráttum í hlutfalli við skammta.
Danish: Linagliptin som tillæg til metformin plus empagliflozin Hos patienter, der ikke var tilstrækkeligt reguleret med metformin og empagliflozin (10 mg (n = 247) eller 25 mg (n = 217)), medførte 24 ugers behandling med linagliptin 5 mg som tillæg, justerede gennemsnitlige fald i HbA1c i forhold til baseline på hhv. -0,53 % (signifikant forskel ift.
Icelandic: Linagliptin sem viðbót við samsetta meðferð með metformini og empagliflozini Hjá sjúklingum með ófullnægjandi stjórn á blóðsykri með metformini og empagliflozini (10 mg (n=247) eða 25 mg (n=217)) gaf 24 vikna meðferð með linagliptini 5 mg sem viðbót við meðferð aðlagaða meðallækkun á HbA1c frá grunngildi um -0,53% (marktækur munur miðað við lyfleysu sem viðbót við meðferð -0,32% (95% CI -0,52, -0,13) og -0,58% (marktækur munur miðað við lyfleysu sem viðbót við meðferð -0,47% (95% CI -0,66; -0,28)), talið í sömu röð.
Danish: 1000 mg Granulat til oral suspension
Icelandic: Translarna 1000 mg Mixtúrukyrni, dreifa Til inntöku
Danish: Hvordan virker Translarna?
Icelandic: Hvernig verkar Translarna?
Danish: Det kan påvirke din nyrefunktion.
Icelandic: Það getur haft áhrif á nýrnastarfsemi.
Danish: Disse tilstande rapporteres dog generelt mere hos små børn.
Icelandic: Hins vegar er oftar greint frá þessum einkennum hjá yngri börnum almennt.
Danish: Patienter skal tage hele dosis.
Icelandic: Sjúklingar skulu taka allan skammtinn.
Danish: Vægtklasse (kg)
Icelandic: Þyngdarbil (kg)
Danish: TRANSLARNA 10, 10, 20 mg/kg (N=57) Placebo (N=57)
Icelandic: TRANSLARNA 10, 10, 20 mg/kg (N=57) Lyfleysa (N=57)
Danish: Du må ikke holde op med at tage Translarna uden at tale med din læge.
Icelandic: Hættið ekki að taka Translarna án samráðs við lækninn.
Danish: Ataluren distribueres ikke i røde blodlegemer.
Icelandic: Atalúren dreifist ekki inn í rauð blóðkorn.
Danish: Husk at tage den næste dosis til tiden.
Icelandic: Munið að taka næsta skammt á réttum tíma.
Danish: Polydextrose (E1200)
Icelandic: Pólýdextrósi (E1200)
Danish: Farmakokinetikken af ataluren er blevet evalueret i studie PTC124-GD-030 over en periode på 4 uger.
Icelandic: Lyfjahvörf atalúrens hafa verið metin í rannsókn PTC124-GD-030 sem stóð yfir í 4 vikur.
Danish: Giv ikke dette lægemiddel til børn under 2 år, eller som vejer under 12 kg, da det ikke er blevet afprøvet hos denne gruppe patienter.
Icelandic: Ekki skal gefa þetta lyf börnum yngri en 2 ára eða þeim sem eru léttari en 12 kg, þar sem það hefur ekki verið rannsakað hjá þessum hópi sjúklinga.
Danish: Pakning med 30 breve.
Icelandic: Pakkning með 30 skammtapokum.
Danish: Drik vand eller andre væsker regelmæssigt for at undgå væsketab, mens du tager Translarna.
Icelandic: Drekkið vatn eða annan vökva reglulega til að koma í veg fyrir ofþornun á meðan Translarna er tekið.
Danish: Denne effekt betragtes ikke som klinisk relevant.
Icelandic: Þessi áhrif eru ekki talin klínískt viðeigandi.
Danish: Du kan f.eks. tage Translarna kl. 7:00 om morgenen med morgenmaden, kl. 13:00 midt på dagen med frokosten, og igen kl. 19:00 om aftenen med aftensmaden.
Icelandic: Til dæmis mætti taka Translarna kl. 07:00 að morgni með morgunverði, kl. 13:00 um miðjan dag með hádegisverði og aftur um kl. 19:00 um kvöldið með kvöldverði.
Danish: Ataluren skal indgives oralt hver dag i 3 doser.
Icelandic: Gefa skal atalúren til inntöku daglega í 3 skömmtum.
Danish: Din læge eller apotekspersonalet vil fortælle dig det nøjagtige antal breve og hvilken styrke, du skal tage på hvert tidspunkt.
Icelandic: Læknirinn eða lyfjafræðingur segja þér nákvæmlega hversu marga skammtapoka og hvaða styrkleika skuli taka hverju sinni.
Danish: Kvinder var ikke inkluderet i nmDMD kliniske forsøg.
Icelandic: Konur voru ekki rannsakaðar í klínísku nmDMD-rannsóknunum.
Danish: Hvis du har nyreproblemer, skal din læge regelmæssigt kontrollere din nyrefunktion.
Icelandic: Ef þú ert með einhver nýrnavandamál ætti læknirinn að fylgjast reglulega með nýrnastarfseminni.
Danish: 44 %Forværring
Icelandic: 44% versnun
Danish: Nogle af disse lægemidler blev ikke testet sammen med Translarna, og det er muligt, at din læge vil overvåge dig nøje.
Icelandic: Sum lyfjanna voru ekki rannsökuð samhliða Translarna og læknirinn getur ákveðið að fylgjast vandlega með þér.
Danish: Det er vigtigt at tage den korrekte dosis.
Icelandic: Mikilvægt er að taka réttan skammt.
Danish: Procentdel af ikke 10 % forværret
Icelandic: Hlutfall án 10 % versnunar
Danish: Størrelsen af effekten kunne dog være større for dosen på 40 mg telmisartan.
Icelandic: Hins vegar getur umfang þessarrar virkni verið meira við 40 mg skammt af telmisartani.
Danish: Silica, kolloid vandfri (E551)
Icelandic: Vatnsfrí kísilkvoða (E551)
Danish: Meget almindelige bivirkninger (kan påvirke flere end 1 ud af 10 personer): - Opkastning
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum):
Danish: Langtids-sikkerhedsdata er ikke tilgængelige.
Icelandic: Langtímaöryggismat liggur ekki fyrir.
Danish: Morgen
Icelandic: Morgun
Danish: Størstedelen af patienter i alle behandlingsgrupper var kaukasiske (90 %).
Icelandic: Flestir sjúklingar í öllum meðferðarhópum voru af hvítum kynstofni (90%).
Danish: Der er blevet rapporteret tilfælde, hvor denne stigning til abnormt høje værdier blev set allerede efter 4 uger.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um tilvik þar sem aukning á óeðlilega háum gildum hafði þegar verið komin fram eftir 4 vikur.
Danish: In vitro er ataluren 99,6 % bundet til humant plasmaprotein, og bindingen er uafhængig af plasmakoncentration.
Icelandic: In vitro er atalúren 99,6% bundið plasmaprótínum manna og bindingin er óháð plasmaþéttni.
Danish: 26 %Forværring
Icelandic: 26% versnun
Danish: Translarna anvendes til at behandle patienter på 2 år eller derover, som kan gå.
Icelandic: Translarna er notað til að meðhöndla sjúklinga 2 ára og eldri sem geta gengið.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Andre lægemidler mod sygdomme i bevægeapparatet, ATC-kode: M09AX03
Icelandic: Önnur lyf við sjúkdómum í stoðkerfi, ATC-flokkur: M09AX03
Danish: Størstedelen af patienterne i begge behandlingsgrupper var kaukasere (76 %).
Icelandic: Meirihluti sjúklinga í báðum meðferðarhópum var af hvítum kynstofni (76%).
Danish: Ændring i nyrefunktionstest (forhøjet kreatinin, blodureanitrogen, cystatin C)
Icelandic: Breyting á nýrnaprófum (aukið kreatínín, þvagefni í blóði, cýstatín C)
Danish: Kaplan-Meier kurve af tid til 10 % vedvarende forværring i 6MWD (Studie 1)
Icelandic: Kaplan-Meier ferill tíma fram að viðvarandi 10% skerðingu á 6 mínútna gönguvegalengd (Rannsókn 1)
Danish: Bivirkningerne var generelt milde eller moderate i sværhedsgrad og der blev ikke rapporteret nogen behandlingsrelaterede alvorlige bivirkninger blandt de ataluren-behandlede patienter i disse 2 studier.
Icelandic: Aukaverkanir voru almennt vægar eða í meðallagi alvarlegar og ekki var tilkynnt um neina alvarlega, meðferðartengda atburði á meðal sjúklinga sem voru þátttakendur í þessum 2 rannsóknum.
Danish: Din Translarna-dosis afhænger af din kropsvægt.
Icelandic: Skammtur Translarna fer eftir líkamsþyngd þinni.
Danish: Translarna fås i pakninger med 30 breve.
Icelandic: Translarna er fæst í pakkningum sem innihalda 30 skammtapoka.
Danish: Hvis du har svære nyreproblemer (eGDR < 30 ml/min), eller hvis du får dialyse, fordi dine nyrer ikke fungerer (nyresygdom i slutstadiet), vil din læge fastlægge, om behandling med Translarna er egnet til dig.
Icelandic: Ef þú ert með alvarleg nýrnavandamál (eGFR<30ml/min) eða ef þú ert í blóðskilun vegna þess að nýru þín starfa ekki til fulls (nýrnasjúkdómur á lokastigi), mun læknirinn ákveða hvort meðferð með Translarna henti þér.
Danish: Lægemidlet tages gennem munden blandet med væske eller halvfast føde.
Icelandic: Lyfið skal taka inn um munn, blandað í vökva eða hálf-fasta fæðu.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Translarna
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Translarna
Danish: Betydningen for mennesker kendes ikke.
Icelandic: Þýðing þessa fyrir menn er ekki þekkt.
Danish: Det antages, at in vivo dosis-respons-forholdet ligeledes kan være klokkeformet, men in vivo data var for begrænsede til at bekræfte denne antagelse i en musemodel for nmDMD og hos mennesker.
Icelandic: Tilgátan er að in vivo-skammtasvörun kunni einnig að vera bjöllulaga, en in vivo-gögn voru of takmörkuð til að staðfesta þá tilgátu í músalíkani fyrir nmDMD og hjá mönnum.
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c (7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.
Danish: Hvis du har glemt at tage Translarna
Icelandic: Ef gleymist að taka Translarna
Danish: Sikkerheden og virkning af Translarna hos børn <12 kg og i alderen 6 måneder til 2 år er endnu ikke klarlagt.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun Translarna hjá börnum <12 kg og á aldrinum 6 mánaða til 2 ára.
Danish: Din læge skal have foretaget en blodprøve for at bekræfte, at din sygdom er egnet til behandling med Translarna.
Icelandic: Læknirinn þarf að taka blóðprufu til að staðfesta að sjúkdómurinn sé þess eðlis að meðferð með Translarna henti.
Danish: Maksimale plasmaniveauer af ataluren opnås cirka 1,5 timer efter dosering hos forsøgspersoner, som fik lægemidlet inden for 30 minutter efter et måltid.
Icelandic: Hámarksplasmaþéttni atalúrens næst um það bil 1,5 klukkustundum eftir lyfjagjöf hjá þeim sem fá lyfið innan 30 mínútna frá máltíð.
Danish: I en 26-ugers transgen musemodel for karcinogenicitet, blev der ikke fundet tegn på karcinogenicitet.
Icelandic: Í 26 vikna genskeyttu (transgenic) músalíkani fyrir krabbameinsvaldandi áhrif komu ekki fram neinar vísbendingar um krabbameinsvaldandi áhrif.
Danish: Baseret på data fra forsøgspersoner i alderen fra 2 år til 57 år, er der ikke nogen tilsyneladende effekt af alder på eksponering for ataluren i plasma.
Icelandic: Samkvæmt upplýsingum um einstaklinga á aldrinum 2 ára til 57 ára hefur aldur engin greinileg áhrif á útsetningu fyrir atalúreni í plasma.
Danish: I begge studier afbrød 1/232 (0,43 %) af patienter behandlet med ataluren behandlingen på grund af en bivirkning i form af forstoppelse og 1/172 (0,58 %) af placebopatienter afbrød behandlingen på grund af en bivirkning i form af sygdomsprogression (tab af ambulation).
Icelandic: Í báðum rannsóknum hætti 1/232 (0,43%) sjúklinga sem fengu atalúren vegna hægðateppu sem aukaverkun og 1/172 (0,58%) lyfleysusjúklinga hættu meðferð vegna aukaverkana sem fólst í versnun sjúkdómsins (tap á hreyfifærni).
Danish: Din læge vil teste niveauerne af lipider (fedtstoffer som f.eks. kolesterol og triglycerider) i dit blod samt din nyrefunktion hver 6. til 12. måned.
Icelandic: Læknirinn mun athuga magn fituefna (t.d. kólesteróls og þríglýseríða) í blóðinu og nýrnastarfsemina á 6 til 12 mánaða fresti.
Danish: Translarna vil muligvis ikke være lige så effektiv til behandling af dine symptomer, hvis du tager mere end den anbefalede dosis.
Icelandic: Hugsanlega er Translarna ekki eins áhrifaríkt við sjúkdómnum ef tekinn er skammtur stærri en ráðlagður skammtur.
Danish: Patienterne blev randomiseret i et 1:1 forhold og fik ataluren 40 mg/kg/dag (n=115) eller placebo (n=115) 3 gange om dagen (morgen, middag og aften).
Icelandic: Sjúklingum var slembiraðar í hlutföllunum 1:1 og fengu þeir atalúren 40 mg/kg/sólarhring (n=115) eða lyfleysu (n=115) 3 sinnum á dag (á morgnana, um miðjan dag og að kvöldi).
Danish: Der blev ikke observeret nogen effekt på fertiliteten hos mænd og kvinder, men effekten på fertilitet ved tidlig juvenil behandling ikke undersøgt.
Icelandic: Ekki komu fram áhrif á frjósemi karl- og kvendýra en áhrif meðferðar á unga aldri á frjósemi á fullorðinsaldri voru ekki rannsökuð.
Danish: - Hvis du får behandling med visse typer antibiotika såsom gentamicin, tobramycin eller streptomycin ved injektion i en vene.
Icelandic: - ef þú færð meðferð með ákveðnum sýklalyfjum, eins og gentamícíni, tobramýcíni eða streptomýcíni með inndælingu í bláæð.
Danish: Ingen alvorlige bivirkninger blev observeret hos disse forsøgspersoner.
Icelandic: Engar alvarlegar aukaverkanir komu fram hjá þessum einstaklingum.
Danish: Baggrundshyppighed af denne tumortype hos rotter, såvel som hos mennesker, er meget lav, og mekanismen, som forårsagede disse tumorer i rottestudierne (herunder relationen til behandling med ataluren), kendes ikke.
Icelandic: Bakgrunnstíðni þessarar tegundar æxlis hjá rottum og mönnum er mjög lág og er ekki vitað hvernig þessi æxli myndast í rotturannsóknunum (ekki heldur hver tengsl þeirra við meðferð með atalúreni eru).
Danish: Der skal derfor udvises forsigtighed, når ataluren administreres samtidig med lægemidler, der er substrater for OAT1 eller OATP1B3, pga. risikoen for en øget koncentration af disse lægemidler (f.eks. oseltamivir, aciclovir, captopril, furosemid, bumetanid, valsartan, pravastatin, rosuvastatin, atorvastatin, pitavastatin).
Icelandic: Þess vegna skal gæta varúðar þegar atalúren er gefið samhliða lyfjum sem eru hvarfefni OAT1 eða OATP1B3 vegna hættu á að þéttni þessara lyfja aukist (þau eru t.d. oseltamívír, acíklóvír, kaptópríl, fúrósemíð, búmetaníð, valsartan, pravastatín, rósuvastatín, atorvastatín, pítavastatín).
Danish: Overvågning af nyrefunktion
Icelandic: Eftirlit með nýrnastarfsemi
Danish: I Studie 2 evalueredes 230 mandlige patienter i alderen 7 til 14 år.
Icelandic: Rannsókn 2 var gerð á 230 karlkyns þátttakendum á aldrinum 7 til 14 ára.
Danish: Givet det lille antal af andre racer inkluderet i de kliniske studier, kan der ikke drages konklusioner om effekten af UGT1A9 hos andre etniske grupper.
Icelandic: Vegna þess hve fáir aðrir kynstofnar tóku þátt í klínísku rannsóknunum er ekki hægt að draga neinar ályktanir um áhrif UGT1A9 hjá öðrum þjóðernishópum.
Danish: Plasmakoncentrationer af ataluren hos patienter fra 2 til under 5 år svarede til dem, som blev set hos patienter over 5 år, som fik doseringsregimenet 10/10/20 mg/kg.
Icelandic: Plasmaþéttni atalúrens hjá sjúklingum frá 2 ára til yngri en 5 ára var í samræmi við það sem sást hjá sjúklingum eldri en 5 ára sem fengu 10/10/20 mg/kg skammta meðferð.