FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • Snurren og følelsesløshed omkring munden og lemmerne (f.eks. fødder og hænder)
Slovenian: • ščemenje ali odrevenelost okoli ust in po okončinah (kot so stopala in dlani),
Danish: Distribution af amifamdiprin er undersøgt hos rotter.
Slovenian: Porazdelitev amifampridina so preučevali pri podganah.
Danish: • Hvis du har medfødte hjerteproblemer (medfødt QT-syndrom).
Slovenian: • če imate prirojene težave s srcem (kongenitalne sindrome QT)
Danish: • Reduceret berøringssans eller fornemmelse
Slovenian: • zmanjšana občutljivost za dotik ali zmanjšano čutenje
Danish: • Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR'er) Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår på listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Slovenian: Zahteve za predložitev občasno posodobljenih poročil o varnosti zdravila za to zdravilo so navedene na seznamu referenčnih datumov Unije (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in morebitnih nadaljnjih posodobitev, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Danish: • Ukontrolleret astma
Slovenian: • neobvladovana astma,
Danish: • Øget svedafsondring, koldsved
Slovenian: • povečano znojenje, hladen znoj
Danish: • Astma
Slovenian: • astme.
Danish: Patienterne skal informeres om, at de skal oplyse til alle læger, de kontakter, at de tager dette lægemiddel, da en nøje overvågning af en ledsagende sygdom, navnlig astma, kan være nødvendig.
Slovenian: Bolnikom morate povedati, da morajo vse zdravnike, ki jih obravnavajo, obvestiti, da jemljejo zdravilo FIRDAPSE, ker bo morda treba natančno spremljanje sočasnih bolezni, zlasti astme.
Danish: Fordelen ved fortsat behandling med amifampridin skal evalueres for alle patienter, som udvikler et schwannom.
Slovenian: Koristi nadaljnjega zdravljenja z amifampridinom je treba preučiti pri vseh bolnikih, pri katerih pride do razvoja švanoma.
Danish: • Hjerterytmeforstyrrelser, hurtige eller uregelmæssige hjerteslag (palpitationer)
Slovenian: • motnje srčnega ritma, hitro in nepravilno utripanje srca (palpitacije)
Danish: Patienterne fik lov at bruge stabile doser af perifert virkende cholinesteraseinhibitorer eller kortikosteroider.
Slovenian: Bolniki so lahko prejemali stabilne odmerke periferno delujočih zaviralcev holinesteraze ali kortikosteroidov.
Danish: Denne sygdom medfører forstyrrelse i overføringen af nerveimpulser til musklerne, hvilket resulterer i muskelsvaghed.
Slovenian: Ta bolezen je motnja prenosa živčnih impulzov na mišice, ki povzroči mišično šibkost.
Danish: Det skal besluttes, om amning skal ophøre eller behandling med FIRDAPSE skal seponeres/undgås, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet i forhold til de terapeutiske fordele for moderen.
Slovenian: Odločiti se je treba med prenehanjem dojenja in prenehanjem/prekinitvijo zdravljenja z zdravilom FIRDAPSE, pri čemer je treba pretehtati prednosti dojenja za otroka in prednosti zdravljenja za mater.
Danish: Selvom metabolitten er inaktiv på kaliumkanaler, er potentialet for målvirkninger på grund af akkumulering ukendt.
Slovenian: Čeprav je presnovek neaktiven za kalcijeve kanalčke, možni neciljni učinki zaradi kopičenja niso znani.
Danish: Sikkerhedsprofilen i dette studie er i overensstemmelse med de bivirkninger, der er observeret hos patienter, som får amifampridin.
Slovenian: Varnostni profil v tej študiji je skladen z neželenimi učinki, opaženimi pri bolnikih, ki so jemali amifampridin.
Danish: Følgende lægemidler må ikke tages samtidig med FIRDAPSE:
Slovenian: Naslednjih zdravil ne smete kombinirati z zdravilom FIRDAPSE:
Danish: Daglige doser på over 20 mg bør opdeles i to til fire separate doser.
Slovenian: Skupne dnevne odmerke, večje od 20 mg, je treba razdeliti v dva do štiri ločene odmerke.
Danish: • Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i punkt 6.1.
Slovenian: • preobčutljivost na zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1,
Danish: En enkelt dosis bør ikke overstige 20 mg.
Slovenian: Posamezni odmerek ne sme preseči 20 mg.
Danish: • Tramadol (et smertestillende middel)
Slovenian: • tramadol (zdravilo proti bolečinam),
Danish: Oversigt over ændringer i primære og sekundære effektendepunkter fra baseline
Slovenian: Povzetek sprememb pri primarnem in sekundarnem opazovanem dogodku učinkovitosti glede na izhodišče
Danish: Gennemsnitlig LS-forskel (95 %
Slovenian: Razlika v mediani LS (95-% IZ) p-vrednostd
Danish: En enkelt dosis bør ikke overstige 20 mg (to tabletter).
Slovenian: Posamezni odmerek ne sme preseči 20 mg (dve tableti).
Danish: Amifampridin var ikke genotoksisk i et standardbatteri af in vitro og in vivo tests.
Slovenian: Amifampridin ni bil genotoksičen pri standardni skupini preskusov in vitro ter in vivo.
Danish: • Øvrige indholdsstoffer: mikrokrystallinsk cellulose, kolloid vandfri silica og calciumstearat.
Slovenian: • Druge sestavine zdravila so mikrokristalna celuloza, brezvodni koloidni silicijev dioksid in kalcijev stearat.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 100 tabletter
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 100 tablet
Danish: Efter oral administration af radioaktivt mærket [14C] amifamdiprin absorberes det radioaktivt mærkede hurtigt fra mave-tarmkanalen og distribueres udstrakt i hele kroppen.
Slovenian: Po peroralnem dajanju radioaktivno označenega [14C] amifampridina se radioaktivna snov hitro absorbira iz prebavil in porazdeli po vsem telesu.
Danish: I dette fire-dages studie, blev patienterne randomiseret (1:1) til amifampridinphosphat (på patientens optimale dosis) eller placebo på dag 0.
Slovenian: V tej štiridnevni študiji so bolnike randomizirali (1 : 1) v skupino z amifampridinijevim fosfatom (z optimalnim odmerkom za bolnika) ali skupino s placebom na dan 0.
Danish: Kvinder i den fertile alder skal anvende sikker kontraception under behandlingen med FIRDAPSE.
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo uporabljati učinkovito kontracepcijo med zdravljenjem z zdravilom FIRDAPSE.
Danish: • Raynauds syndrom (kredsløbslidelse, der rammer fingre og tæer)
Slovenian: • Raynaudov sindrom (bolezen krvnega obtoka, ki vpliva na prste na rokah in nogah)
Danish: Den kan være sammenkoblet med visse tumortyper (paraneoplastisk form af Lambert-Eatons syndrom) eller fravær af sådanne tumorer (ikke-paraneoplastisk form for Lambert-Eatons syndrom).
Slovenian: Lahko je povezana z določenimi vrstami tumorjev (paraneoplastična oblika LEMS) ali je brez teh tumorjev (neparaneoplastična oblika LEMS).
Danish: Tilsvarende var Cmax og AUC0-∞ højere i fastende tilstand end efter fødeindtagelse.
Slovenian: Podobno sta bili tudi vrednosti Cmax in AUC0-∞ večji v stanju na tešče kot s hrano.
Danish: I studier af sikkerhedsfarmakologi hos rotter sås ingen virkninger på åndedrætssystemet ved doser på op til 10 mg/kg eller på centralnervesystemet ved doser på op til 40 mg/kg.
Slovenian: V študijah farmakološke varnosti na podganah niso opazili učinkov, povezanih z dihalnim sistemom, do odmerka 10 mg/kg ali na osrednji živčni sistem do odmerka 40 mg/kg.
Danish: Opbevares i den originale blister for at beskytte mod lys og fugt.
Slovenian: Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo in vlago.
Danish: Det anbefales, at dosistitreringen fra 60 mg/dag til 80 mg/dag sker med 5 mg hver 7. dag.
Slovenian: Priporočljivo je, da se titracija odmerka iz 60 mg/dan na 80 mg/dan opravi z zvišanji po 5 mg vsakih 7 dni.
Danish: Tilgængelige reproduktive data fra dyr har vist tilstedeværelse af amifampridin i mælk fra ammende mødre.
Slovenian: Razpoložljivi podatki o razmnoževanju pri živalih kažejo prisotnost amifampridina v mleku doječih mater.
Danish: Den gennemsnitlige caffeinacetylator-ratio for disse 12 forsøgspersoner, der fik fire eskalerende doser, var 0,408 og 0,172 for henholdsvis hurtige og langsomme acetylator- typer.
Slovenian: Povprečno razmerje acetilatorjev kofeina za teh 12 oseb, ki so prejele štiri stopnjevane odmerke, je bilo 0,408 za hitre tipe acetilatorjev in 0,172 za počasne tipe acetilatorjev.
Danish: Hvis behandlingen med en potent enzyminhibitor seponeres, bør patienterne overvåges, da en forøgelse af amifampridin-dosis kan være nødvendig.
Slovenian: Če se zdravljenje z močnim zaviralcem encimov prekine, je treba pri bolnikih spremljati učinkovitost zdravila, saj bo morda potrebno odmerek amifampridina povečati.
Danish: Der er ikke udført studier hos patienter med nedsat leverfunktion.
Slovenian: Študije pri bolnikih z okvarjenim delovanjem jeter niso bile opravljene.
Danish: Gennemsnitlig LSd
Slovenian: Mediana LSd
Danish: Oralt administreret amifampridin absorberes hurtigt hos mennesker og når maksimale plasmakoncentrationer i løbet af 0,6 til 1,3 timer (gennemsnitsværdier).
Slovenian: Peroralno zaužit amifampridin se pri ljudeh hitro absorbira in doseže najvišje plazemske koncentracije (tmax) v 0,6 do 1,3 ure po zaužitju (povprečne vrednosti).
Danish: I toksicitetsstudier med gentagne doser hos rotter og hunde sås virkninger på det centrale og autonome nervesystem, øget lever- og nyrevægt og kardiale virkninger (2. grads AV-blok).
Slovenian: V študijah toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih na podganah in psih so ugotovili učinke na osrednji ali avtonomni živčni sistem, povečanje mase jeter in ledvic ter učinke na srce (atrioventrikularni blok II.
Danish: Den maksimale, anbefalede dosis er 60 mg/dag (dvs. i alt seks tabletter, som tages jævnt fordelt over dagen).
Slovenian: Največji priporočeni odmerek je 60 mg na dan (tj. skupno šest tablet, ki se vzamejo v časovnih presledkih v enem dnevu).
Danish: Observeret gennemsnitlig forskel i samlet QMG og SGI ændring i forhold til baseline-score mellem behandlingerne var hhv. -6,54 (95 % konfidensinterval: -9,78, -3,29; p=0,0004) og 2,95 (95 % konfidensinterval: 1,53; 4,38; p=0,0003), begge statistisk signifikante i amifampridinphosphats favør.
Slovenian: Opažena povprečna razlika med zdravljenjema v celotni QMG in spremembi SGI od izhodišča je bila -6,54 (95-odstotni interval zaupanja: -9,78, -3,29; p = 0,0004) oziroma 2,95 (95-odstotni interval zaupanja: 1,53, 4,38; p = 0,0003); oboje je statistično pomembna razlika, ki je v korist amifampridinijevega fosfata.
Danish: Der var et fald i Cmax og AUC og en stigning i tid, før de maksimale plasmakoncentrationer blev nået, når amifampridinphosphat blev administreret sammen med føde sammenlignet med uden føde.
Slovenian: Prišlo je do zmanjšanja vrednosti Cmax in AUC in podaljšanja časa do doseženih največjih koncentracij v plazmi, ko se je amifampridinijev fosfat vnašal s hrano, v primerjavi z vnosom brez hrane.
Danish: Fortæl det til alle læger, du konsulterer, at du tager FIRDAPSE.
Slovenian: Obvestite vse zdravnike, ki vas obravnavajo, da jemljete zdravilo FIRDAPSE.
Danish: Denne medicin kan forårsage døsighed, svimmelhed, anfald (kramper) og sløret syn, som kan påvirke din evne til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Slovenian: To zdravilo lahko povzroči zaspanost, vrtoglavico, epileptične napade (konvulzije) ter zamegljen vid, ki utegnejo vplivati na vašo sposobnost vožnje ali upravljanja s stroji.
Danish: Perforerede, termoformede enhedsdosisblistre (termoformede aluminium/PVC/PVDC laminatplader) indeholdende 10 tabletter.
Slovenian: Perforirani enoodmerni termoformirani pretisni omoti (termoformirane pole iz laminata aluminij-PVC/PVDC), ki vsebujejo 10 tablet.
Danish: Amifampridin blokerer spændingsafhængige kaliumkanaler, hvorved den præsynaptiske depolarisering af cellemembranen forlænges.
Slovenian: Amifampridin zavira napetostno odvisne kalijeve kanalčke in s tem podaljša predsinaptično depolarizacijo celične membrane.
Danish: UNIK IDENTIFIKATOR- MENNESKELIGE LÆSELIGE DATA PC:
Slovenian: EDINSTVENA OZNAKA - V BERLJIVI OBLIKI PC:
Danish: Hvis du glemmer at tage FIRDAPSE, må du ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis, men skal fortsætte behandlingen som anvist af lægen.
Slovenian: Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek zdravila FIRDAPSE, ampak nadaljujte zdravljenje, kakor vam je predpisal zdravnik.
Danish: Samlet interval for QMD-score 0 - 39, 13 emner, 0-3 point for hver test. Jo flere point = jo værre symptomer.
Slovenian: Razpon ocen QMG 0-39, 13 elementov, pri vsakem testu 0-3 točke.
Danish: I særlige tilfælde kan højere doser på op til højst 80 mg/dagen være gavnlige, når de indgives med en passende sikkerhedsmonitorering.
Slovenian: Zato so morda v izjemnih primerih ob ustreznem spremljanju varnosti koristni višji odmerki do največ 80 mg/dan.
Danish: NAT-generne er stærkt polymorfe og resulterer i fænotyper med variable acetyleringsaktivitetsrater fra langsom til hurtig.
Slovenian: Geni NAT so močno polimorfni, kar povzroči fenotipe z različnimi stopnjami acetilacije, ki segajo od počasne do hitre.
Danish: Visse lægemidler kan reagere med FIRDAPSE ved samtidig indtagelse.
Slovenian: Nekatera zdravila lahko medsebojno delujejo z zdravilom FIRDAPSE, če jih jemljete sočasno.
Danish: I et perinatalt/postnatalt reproduktionsstudie hos drægtige rotter, der fik amifampridin, blev der observeret en dosisrelateret stigning i procentdelen af mødre med dødfødt afkom (16,7 %-20 %) ved 22,5 mg/kg/dag og 75 mg/kg/dag (1,1 og 2,7 gange den daglige 80 mg-dosis hos mennesker på basis af Cmax).
Slovenian: V perinatalni/postnatalni reproduktivni študiji pri brejih podganjih samicah, ki so prejemale amifampridin, je bilo opaženo od odmerka odvisno povečanje deleža samic z mrtvoskotenimi mladiči (16,7-20 %) pri odmerkih 22,5 mg/kg/dan in 75 mg/kg/dan (1,1 in 2,7-kratnik dnevnega odmerka 80 mg pri ljudeh na osnovi vrednosti Cmax).
Danish: Raynauds syndrom
Slovenian: Raynaudov sindrom neznana
Danish: Korrelationen mellem brug af amifampridin og udvikling af tumorer hos mennesker er i øjeblikket ukendt.
Slovenian: V danem časovnem obdobju ni znana povezava med uporabo amifampridina in razvojem tumorjev pri ljudeh.
Danish: Derudover viste den lægeligt vurderede CGI-I-score på dag 4 en signifikant forbedring hos patienter, der forblev på amifampridinphosphat sammenlignet med placebo (p=0,0020).
Slovenian: Poleg tega so ocene CGI-I na dan 4, kot so jih podali zdravniki, pokazale pomembno izboljšanje pri bolnikih, ki so še naprej prejemali amifampridinijev fosfat v primerjavi s placebom (p = 0,0020).
Danish: Denne evaluering blev udført i et fase 1, dobbeltblindet, randomiseret, overkrydsningsstudie for at definere virkningerne af amifampridinphosphat på EKG ved disse doser sammenlignet med placebo og moxifloxacin (positiv kontrol) hos raske mænd og kvinder, som acetylerer langsomt (n=52).
Slovenian: Ocenitev je bila izvedena v dvojno slepi, randomizirani, navzkrižni študiji 1. faze za določitev učinkov amifampridinfosfata v teh odmerkih na EKG v primerjavi s placebom in moksifloksacinom (pozitivna kontrola) pri zdravih moških in ženskah, ki so počasni acetilatorji (n = 52).
Danish: UNIK IDENTIFIKATOR - 2D-STREGKODE 2D-stregkode med den unikke identifikator inkluderet.
Slovenian: EDINSTVENA OZNAKA - DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
Danish: • Chorea (bevægelsesforstyrrelse), myokloni (muskelspasme eller muskeltrækninger)
Slovenian: • horea (motnja gibanja), mioklonija (mišični krči ali trzanje mišic)
Danish: Inden for hver hyppighedsgruppering vises bivirkninger efter aftagende sværhedsgrad.
Slovenian: V vsaki razvrstitvi pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
Danish: • Hoste, øget eller viskøs slim i luftvejene, astmaanfald hos astmapatienter eller patienter, der tidligere har haft astma
Slovenian: • kašelj, čezmerna ali gosta sluz v dihalih, napad astme pri astmatičnih bolnikih ali bolnikih z astmo v preteklosti
Danish: De primære endepunkter var ændring fra baseline (CFB) i patientens helhedsindtryk (SGI) og i den kvantitative myastenia gravis (QMG) score på dag 4.
Slovenian: Primarni opazovani dogodek je bila sprememba od izhodišča (CFB) pri bolnikovi globalni oceni (Patient Global Impression - SGI) in kvantitativni oceni miastenije gravis (QMG) na dan 4.
Danish: MedDRA Foretrukket term
Slovenian: MedDRA Priporočeni izraz
Danish: Der bør således udvises særlig opmærksomhed hos patienter, der samtidig behandles med lægemidler, der elimineres via metabolisme eller aktiv sekretion.
Slovenian: Zato je potrebna posebna pozornost pri bolnikih, ki se sočasno zdravijo z zdravili, ki se izločajo s presnovo ali aktivnim izločanjem.
Danish: Symptombehandling af Lambert-Eatons syndrom hos voksne.
Slovenian: Simptomatsko zdravljenje Lambert-Eatonovega miastenijskega sindroma (LEMS) pri odraslih.
Danish: Tabel 1: Bivirkninger indberettet med FIRDAPSE
Slovenian: Preglednica 1: Poročani neželeni učinki z zdravilom FIRDAPSE
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT FIRDAPSE
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI FIRDAPSE
Danish: Hos patienter, som lider af denne sygdom mindskes frigivelsen af et kemisk stof kaldet acetylcholin, som normalt formidler nerveimpulser til musklerne, og musklerne kan ikke modtage nogle af eller alle signalerne fra nerven.
Slovenian: Pri bolnikih, ki imajo to bolezen, se kemična snov, imenovana acetilholin, ki prenaša živčne impulze na mišice, ne sprošča normalno, zato mišice ne prejmejo nekaterih ali nobenih živčnih signalov.
Danish: I studiet med raske frivillige blev hurtige acetylatorer defineret som havende en caffeinmetabolit-ratio på >0,3 og langsomme acetylatorer som havende en caffeinmetabolit-ratio på <0,2.
Slovenian: V študiji z zdravimi prostovoljci so bili hitri acetilatorji opredeljeni kot tisti z razmerjem kofeinskega presnovka > 0,3 in počasni acetilatorji kot tisti z razmerjem kofeinskega presnovka < 0,2.
Danish: Amifampridins farmakodynamiske profil er blevet undersøgt for en række doser.
Slovenian: Farmakodinamični profil amifampridina so preučili v razponu odmerkov.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage FIRDAPSE
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo FIRDAPSE
Danish: Hvis du har Lambert-Eatons syndrom, men ikke har kræft, vil din læge foretage en grundig vurdering af din potentielle risiko for at udvikle kræft ved brug af FIRDAPSE, inden behandlingen indledes.
Slovenian: Če imate LEMS brez raka, bo zdravnik pred začetkom zdravljenja temeljito preučil možno tveganje raka v povezavi z zdravilom FIRDAPSE.
Danish: Forskellen i den tilsyneladende terminale plasma-halveringstid var 3-4 fold mellem forsøgspersoner i studiet af effekten af føde.
Slovenian: Razlike v navidezni končni razpolovni dobi v plazmi v študiji vpliva hrane so bile med osebami 3-4-kratne.
Danish: Amifampridin skal anvendes med forsigtighed hos patienter med en øget risiko for schwannom, som f.eks. patienter med tidligere anamnese med sådanne tumorer, neurofibromatose type 2 eller schwannomatose.
Slovenian: Amifampridin je treba uporabljati previdno pri bolnikih s povečanim tveganjem za razvoj švanomov, npr. bolnikih, pri katerih je v preteklosti prišlo do razvoja takšnih tumorjev, ali bolnikih z anamnezo nevrofibromatoze tipa 2 ali schwannomatosis (obliko nevrofibromatoze).
Danish: Lægemidler, der elimineres via metabolisme eller aktiv sekretion Der foreligger ingen data om amifampridins virkning på andre lægemidlers metabolisme eller aktive sekretion.
Slovenian: Zdravila, ki se izločajo s presnovo ali aktivnim izločanjem Ni podatkov o učinkih amifampridina na presnovo ali aktivno izločanje drugih zdravil.
Danish: Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod lys og fugt.
Slovenian: Shranjujte v originalnem pretisnem omotu za zagotovitev zaščite pred svetlobo in vlago.
Danish: Hvis du holder op med at tage FIRDAPSE
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo FIRDAPSE
Danish: Sanders et al 1988 fremlagde data om effektiviteten og sikkerheden af amifampridinbehandling ved doser på op til 100 mg/dag hos 45 patienter med Lambert-Eatons syndrom, som blev behandlet i gennemsnitligt 31 måneder.
Slovenian: V prispevku Sanders et al 1998 so predstavili podatke o učinkovitosti in varnosti zdravljenja z odmerki amifampridina do 100 mg/dan pri 45 bolnikih z LEMS, ki so bili zdravljeni v povprečju 31 mesecev.
Danish: Efter den 4 dages dobbeltblindede seponeringsperiode, bibeholdte patienter behandlet med amifampridinphosphat deres muskelstyrke sammenlignet med patienter behandlet med placebo, som udviste forværring af muskelstyrken.
Slovenian: Po 4-dnevnem dvojno slepem obdobju odtegnitve zdravila so bolniki, ki so prejemali amifampridinijev fosfat, ohranili mišično moč v primerjavi z bolniki, ki so prejemali placebo in pri katerih se je mišična moč poslabšala.
Danish: Plasma-halveringstiden er cirka 5 timer for ∞ amifampridin og 4 timer for den 3-N-acetylerede amifamdiprinmetabolit.
Slovenian: Razpolovna doba izločanja iz plazme je približno 2,5 uri za amifampridin in 4 ure za presnovek 3-N-acetilirani amifampridin.
Danish: I lyset af risikoen for markant øget eksponering over for lægemidler bør patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion overvåges nøje.
Slovenian: Zaradi tveganja bistvenega povečanja izpostavljenosti zdravilu je treba bolnike z okvarjenim delovanjem ledvic ali jeter natančno spremljati.
Danish: Vævskoncentrationerne svarer generelt til eller er større end koncentrationerne i plasma med den højeste koncentration i ekskretionsorganer (lever, nyrer og mave-tarmkanal) og visse væv med kirtelfunktion (tåre, spyt, slim samt hypofyse og thyroidea).
Slovenian: Koncentracije v tkivu so na splošno podobne koncentracijam v plazmi ali večje od njih, pri čemer je največja koncentracijah v organih izločanja (jetra, ledvice in prebavila) in v nekaterih tkivih z žlezno funkcijo (lakrimalna, salivarna, sluznična, hipofizna in ščitnična žleza).
Danish: Det øger muskelstyrken og amplituden af det sammensatte motoriske muskelaktionspotentiale (CMAP) med en samlet vægtet gennemsnitsforskel på 1,69 mV (95 % CI 0,60 til 2,77).
Slovenian: Izboljša mišično moč in amplitude mirovnega sestavljenega mišičnega akcijskega potenciala (CMAP) s skupno razliko uteženih povprečnih vrednosti 1,69 mV (95-odstotni interval zaupanja od 0,60 do 2,77).
Danish: Normal
Slovenian: Normalna
Danish: Hos mennesker påvirker føde amifampridins absorptionshastighed og absorptionsfraktion (se Tabel 2).
Slovenian: Pri ljudeh na hitrost in obseg absorpcije amifampridina vpliva vnos hrane (glejte preglednico 2).
Danish: To yderligere studier omfattende i alt 57 patienter med Lambert-Eatons syndrom resulterede i data om højere doser af amifampridin.
Slovenian: V dveh drugih študijah so pri 57 bolnikih z LEMS zbirali podatke o višjih odmerkih amifampridina.
Danish: FIRDAPSE 10 mg tabletter Amifampridin
Slovenian: FIRDAPSE 10 mg tablete amifampridin
Danish: 4.8, hvordan bivirkninger indberettes.
Slovenian: Glejte poglavje 4.8, kako poročati o neželenih učinkih.>
Danish: Forlængelse af den potentielle virkning øger transporten af calcium til nerveenderne.
Slovenian: Podaljšanje akcijskega potenciala pospeši prenos kalcija v živčne konice.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN FIRDAPSE 10 mg tabletter
Slovenian: IME ZDRAVILA FIRDAPSE 10 mg tablete
Danish: Startdosis er 5 mg amifampridin (en halv tablet) tre gange dagligt (dvs. 15 mg/dag).
Slovenian: Začetni odmerek je 5 mg amifampridina (pol tablete) trikrat na dan (tj. 15 mg na dan).
Danish: Risikoen for anfald er dosisafhængig og vokser hos patienter med risikofaktorer, der sænker krampetærsklen, herunder brug i kombination med andre lægemidler, der er kendt for at sænke krampetærsklen (se pkt.
Slovenian: Tveganje napadov je odvisno od odmerka in je večje je pri bolnikih z dejavniki tveganja, ki zmanjšajo prag za nastanek epileptičnega napada; vključno z uporabo zdravila skupaj z drugimi zdravili, za katere je znano, da znižajo prag za nastanek epileptičnega napada (glejte poglavje 4.5).
Danish: • Hos patienter med medfødt QT-syndrom (se pkt.
Slovenian: • pri bolnikih s kongenitalnimi sindromi QT (glejte poglavje 4.4).
Danish: Der skal oprettes et Lambert-Eatons-patientregister som fastsat i risikostyringsplanen, som også omfatter mål for virkning.
Slovenian: Vzpostavitev registra bolnikov z Lambert-Eatonovim sindromom, kakor je opredeljeno v RMP, z vključitvijo ukrepov učinkovitosti.