FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała zatem, że korzyści płynące ze stosowania leku Pradaxa przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Romanian: Prin urmare, Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Pradaxa sunt mai mari decât riscurile asociate și acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
Polish: Najczęstsze działanie niepożądane związane ze stosowaniem leku Pradaxa (mogące wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów) to krwawienie.
Romanian: Cea mai frecventă reacție adversă asociată cu Pradaxa (care poate afecta mai mult de 1 persoană din 10) este sângerarea.
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Pradaxa
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Pradaxa?
Polish: Leczenie i zapobieganie ZŻG i zatorowości płucnej
Romanian: Tratamentul și prevenirea trombozei venoase profunde și a emboliei pulmonare
Polish: Dawka i czas trwania leczenia zależą od rodzaju leczonej choroby za pomocą leku Pradaxa, wieku pacjenta i czynności nerek oraz innych leków przyjmowanych przez pacjenta.
Romanian: Doza și durata tratamentului depind de afecțiunea tratată cu Pradaxa, de vârsta pacientului, de funcția renală a acestuia și de celelalte medicamente pe care le ia.
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Pradaxa i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Romanian: Prezentare generală a Pradaxa și motivele autorizării medicamentului în UE
Polish: Jednak liczba epizodów krwawienia była niższa w przypadku leku Pradaxa niż warfaryny.
Romanian: Cu toate acestea, numărul de evenimente hemoragice a fost mai mic pentru Pradaxa decât pentru warfarină.
Polish: Skrzepy te, w tym zakrzepica żył głębokich (ZŻG), mogą okazać się niebezpieczne, jeżeli przemieszczą się do innej części ciała, np. do płuc.
Romanian: Aceste cheaguri, prezente în afecțiuni precum tromboza venoasă profundă (TVP), pot fi periculoase dacă ajung în altă parte a corpului, de exemplu în plămâni.
Polish: W przypadku długotrwałego stosowania leku Pradaxa u pacjentów z niezastawkowym migotaniem przedsionków lub w przypadku stosowania u pacjentów z zakrzepicą żył głębokich lub zatorowością płucną należy przynajmniej raz w roku ocenić czynność nerek, jeśli są to osoby z pogorszeniem czynności nerek o nasileniu od łagodnego do umiarkowanego lub w wieku powyżej 75. roku życia.
Romanian: În cazul în care Pradaxa este utilizat pe termen lung la pacienții cu fibrilație atrială nonvalvulară sau la pacienții cu tromboză venoasă profundă sau embolie pulmonară, funcția renală trebuie evaluată cel puțin o dată pe an, dacă pacienții au insuficiență renală ușoară până la moderată sau au vârsta peste 75 de ani.
Polish: Odnotowano trzy zgony (mniej niż 1%) w grupie poddanej terapii lekiem Pradaxa, ale dwa z nich nie były związane z występowaniem skrzepów krwi.
Romanian: Trei pacienți din grupul celor care luau Pradaxa au decedat (mai puțin de 1 %), însă două dintre aceste decese nu aveau legătură cu cheaguri de sânge.
Polish: Substancja czynna leku Pradaxa, eteksylan dabigatranu, jest prolekiem dabigatranu.
Romanian: Substanța activă din Pradaxa, dabigatran etexilatul, este un „precursor" al dabigatranului.
Polish: U wszystkich pacjentów przed rozpoczęciem leczenia należy również ocenić czynność nerek, żeby wykluczyć osoby z ciężkim pogorszeniem czynności nerek, a w razie podejrzenia jakiegokolwiek pogorszenia należy przeprowadzić ponowną ocenę.
Romanian: În cazul tuturor pacienților, înainte de începerea tratamentului, trebuie evaluată și funcția renală, pentru a exclude pacienții cu insuficiență renală severă, iar dacă se suspectează o înrăutățire a bolii, funcția renală trebuie reevaluată în cursul tratamentului.
Polish: Ponadto ogólne korzyści ze stosowania leku Pradaxa w leczeniu i zapobieganiu zakrzepicy żył głębokich i zatorowości płucnej są porównywalne do korzyści ze stosowania warfaryny.
Romanian: În plus, beneficiile generale ale Pradaxa în tratamentul și prevenirea trombozei venoase profunde și a emboliei pulmonare sunt comparabile cu cele ale warfarinei.
Polish: Leku nie wolno stosować u pacjentów przyjmujących jakikolwiek inny lek przeciwzakrzepowy, z wyjątkiem określonych sytuacji, na przykład w przypadku zmiany leku przeciwzakrzepowego na lek Pradaxa lub odwrotnie lub w przypadku zastosowania heparyny (inny lek przeciwzakrzepowy) w szczególnych procedurach medycznych.
Romanian: Medicamentul este contraindicat la pacienții care iau alte medicamente anticoagulante, cu excepția cazului în care se înlocuiește medicamentul anticoagulant sau când se utilizează heparina (alt medicament anticoagulant) în proceduri medicale specifice.
Polish: W kolejnych dwóch badaniach oceniano zapobieganie występowaniu objawów zakrzepicy żył głębokich lub zatorowości płucnej u około 4 200 dorosłych pacjentów z objawami nawracających skrzepów krwi i których długotrwale leczono lekami przeciwzakrzepowymi.
Romanian: Alte două studii au analizat prevenirea evenimentelor de tromboembolie venoasă (ETV) sau de embolie pulmonară la aproximativ 4 200 de adulți cu simptome de cheaguri de sânge recurente și care erau tratați pe termen lung cu anticoagulante.
Polish: W dwóch badaniach głównych z udziałem przeszło 5 100 osób dorosłych z objawami z objawami ZŻG lub ZP wstępnie leczonych za pomocą wstrzykiwanego leku przeciwzakrzepowego, lek Pradaxa porównywano z warfaryną.
Romanian: Două studii principale care au cuprins peste 5 100 de adulți cu simptome de TPV sau EP și care au fost tratați inițial cu un anticoagulant injectabil, au comparat Pradaxa cu warfarină.
Polish: W jednym z badań dotyczących zapobiegania lek Pradaxa porównywano z warfaryną, a w innym lek Pradaxa porównywano z placebo (leczenie pozorowane).
Romanian: Unul dintre aceste studii a comparat Pradaxa cu warfarina, iar celălalt a comparat Pradaxa cu placebo (un preparat inactiv).
Polish: • w leczeniu zakrzepicy żył głębokich (zakrzep w żyle głębokiej, zazwyczaj w nodze) oraz zatorowości płucnej (zakrzep w naczyniu krwionośnym zasilającym płuca) u osób dorosłych, a także w celu zapobiegania nawrotowi tych chorób;
Romanian: • tratarea adulților cu tromboză venoasă profundă (TVP - un cheag de sânge într-o venă profundă, de obicei în picior) și embolie pulmonară (EP - un cheag de sânge într-un vas care alimentează plămânii), precum și prevenirea reapariției acestor afecțiuni.
Polish: Choć w badaniach wykazano, że istnieje niewielkie wyższe ryzyko problemów kardiologicznych przystosowaniu leku Pradaxa w porównaniu z warfaryną, uznano, że korzyści ze stosowania leku Pradaxa nadal przewyższają ryzyko.
Romanian: Deși studiile au arătat un risc puțin mai mare de probleme cardiace la Pradaxa decât la warfarină, s-a considerat că beneficiile Pradaxa sunt totuși mai mari decât riscurile asociate.
Polish: U pacjentów z migotaniem przedsionków istnieje także ryzyko tworzenia się skrzepów krwi, które mogą dostać się do mózgu i spowodować udar.
Romanian: Și pacienții cu fibrilație atrială au risc de cheaguri de sânge care, dacă ajung la creier, pot cauza un accident vascular cerebral.
Polish: Lek Pradaxa jest dostępny w postaci kapsułek (75, 110 i 150 mg).
Romanian: Pradaxa este disponibil sub formă de capsule (75 mg, 110 mg și 150 mg) și se poate obține numai pe bază de prescripție medicală.
Polish: Ponieważ u pewnych pacjentów ryzyko krwawień jest zwiększone, w informacji w sprawie ordynacji produktu leczniczego uwzględniono wiele środków ostrożności.
Romanian: Întrucât anumiți pacienți care iau Pradaxa au un risc mare de sângerare, în informațiile de prescriere au fost incluse o serie de măsuri de precauție.
Polish: Leku Pradaxa nie należy stosować u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby ani u pacjentów leczonych określonymi lekami.
Romanian: De asemenea, Pradaxa este contraindicat la pacienții cu afecțiuni hepatice grave sau la pacienții tratați cu anumite medicamente.
Polish: Lek Pradaxa był równie skuteczny co warfaryna w ograniczaniu tworzenia się skrzepów krwi w żyłach (ZŻG) lub płucach (zakrzepica płucna - ZP) i przypadków zgonów związanych ze skrzepami krwi podczas leczenia.
Romanian: Pradaxa a fost la fel de eficace ca warfarina în reducerea formării de cheaguri de sânge în vene (TVP) sau în plămâni (PE) sau în decesul cauzat de un cheag de sânge format în timpul tratamentului.
Polish: Wszyscy pacjenci uznani za osoby należące do grupy zwiększonego ryzyka krwawienia wymagają uważnego monitorowania i w razie potrzeby lekarz może zalecić obniżenie dawki leku Pradaxa.
Romanian: Toți pacienții cu risc mare de sângerare trebuie urmăriți îndeaproape, medicul putând reduce doza de Pradaxa.
Polish: CHMP zwrócił także uwagę, że lek Pradaxa jest porównywalny z warfaryną pod względem zmniejszania ryzyka udaru mózgu u pacjentów z migotaniem przedsionków, bez zwiększania ryzyka poważnego krwawienia.
Romanian: Pradaxa a fost comparabil cu warfarina în reducerea riscului de accidente vasculare cerebrale la pacienții cu fibrilație atrială, fără a mări riscul de sângerare majoră.
Polish: Pradaxa zawiera substancję czynną eteksylan dabigatranu.
Romanian: Pradaxa conține substanța activă dabigatran etexilat.
Polish: Pacjenci poddani alloplastyce stawu biodrowego lub kolanowego są w dużym stopniu obciążeni ryzykiem tworzenia się skrzepów krwi w żyłach nóg.
Romanian: Pacienții supuși unei operații de înlocuire chirurgicală a șoldului sau a genunchiului au un risc mare de formare de cheaguri de sânge în venele din picior.
Polish: Korzyścią leku Pradaxa, który stosuje się doustnie, jest wygoda dla pacjentów.
Romanian: Pradaxa, care se administrează oral, este mai convenabil pentru pacienți.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Pradaxa w Charakterystyce Produktu Leczniczego i Ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Pradaxa, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Polish: • w celu zapobiegania udarowi mózgu i tworzeniu się skrzepów u osób dorosłych z nieprawidłowym rytmem serca (niezastawkowym migotaniem przedsionków), obarczonych ryzykiem wystąpienia udaru mózgu;
Romanian: • prevenirea accidentelor vasculare cerebrale și formarea de cheaguri de sânge la adulții care au bătăi anormale ale inimii, numite „fibrilație atrială nonvalvulară", și care se consideră că au risc de accident vascular cerebral;
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Pradaxa znajduje się w Ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Pradaxa, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Polish: W pierwszym badaniu udział wzięło łącznie 2101 pacjentów po przebytej alloplastyce stawu kolanowego.
Romanian: Primul studiu a cuprins în total 2 101 de pacienți care au avut o operație de înlocuire chirurgicală a genunchiului.
Polish: Jak działa lek Pradaxa
Romanian: Cum acționează Pradaxa?
Polish: 3 494 pacjentów poddanych alloplastyce stawu biodrowego.
Romanian: Al doilea studiu a cuprins în total 3 494 de pacienți care au avut o operație de înlocuire chirurgicală a șoldului.
Polish: Jak stosować lek Pradaxa
Romanian: Cum se utilizează Pradaxa?
Polish: Zapobieganie skrzepom krwi lub udarom u pacjentów z ryzykiem wystąpienia udaru
Romanian: Prevenirea formării de cheaguri de sânge sau a accidentelor vasculare cerebrale la pacienții cu risc de accident vascular cerebral
Polish: W dwóch badaniach głównych lek Pradaxa (przyjmowany w dawce 220 mg lub 150 mg na dobę) okazał się równie skuteczny jak enoksaparyna (lek przeciwzakrzepowy podawany w zastrzyku) w zakresie zapobiegania tworzeniu się skrzepów krwi lub zgonom u pacjentów po alloplastyce stawu biodrowego lub kolanowego.
Romanian: În două studii principale, Pradaxa (220 mg sau 150 mg pe zi) a fost la fel de eficace ca enoxaparina (un anticoagulant administrat prin injecție) în prevenirea formării de cheaguri de sânge sau în prevenirea decesului pacienților care au avut o operație de înlocuire chirurgicală a șoldului sau a genunchiului.
Polish: W drugim badaniu skrzepy krwi lub zgon z przyczyn związanych ze skrzepami krwi wystąpiły u 0,4% (3 z 681) pacjentów poddanych terapii lekiem Pradaxa w porównaniu z 5,6% (37 z 662) pacjentów leczonych placebo.
Romanian: În al doilea studiu, formarea de cheaguri de sânge sau decesul cauzat de acestea s-a constatat la 0,4 % (3 din 681) din pacienții tratați cu Pradaxa, față de 5,6 % (37 din 662) din pacienții tratați cu placebo.
Polish: Dabigatran jest lekiem przeciwzakrzepowym, co oznacza, że zapobiega on koagulacji (krzepnięciu) krwi.
Romanian: Dabigatranul este un anticoagulant, adică împiedică coagularea (închegarea) sângelui, blocând o substanță numită trombină, care este esențială în coagularea sângelui.
Polish: Odsetek pacjentów, u których w poszczególnych latach doszło do udaru mózgu lub innych zaburzeń wywołanych skrzepem krwi, wyniósł około 1,5% u pacjentów przyjmujących lek Pradaxa w dawce 110 mg (183 z 6015) i 1,1% u pacjentów przyjmujących lek Pradaxa w dawce 150 mg (134 z 6076), w porównaniu z 1,7% u pacjentów leczonych warfaryną (203 z 6022).
Romanian: Procentul pacienților care au făcut accident vascular cerebral sau au avut alte probleme cauzate de cheaguri de sânge în fiecare an a fost de aproximativ 1,5 % pentru pacienții care luau 110 mg Pradaxa (183 din 6 015 de pacienți) și de 1,1 % pentru pacienții care luau 150 mg Pradaxa (135 din 6 076), față de 1,7 % pentru pacienții care luau warfarină (203 din 6 022).
Polish: • w celu zapobiegania tworzeniu się skrzepów krwiw żyłach u osób dorosłych po przebytej alloplastyce stawu biodrowego lub kolanowego;
Romanian: • prevenirea formării de cheaguri de sânge în vene la adulții care au avut o operație de înlocuire chirurgicală a șoldului sau a genunchiului;
Polish: Leku nie wolno stosować u pacjentów z ciężkim pogorszeniem czynności nerek oraz u osób, u których obecnie stwierdza się istotne krwawienie lub stan zagrażający wystąpieniem poważnego krwawienia.
Romanian: Pradaxa este contraindicat la pacienții cu insuficiență renală severă, cu sângerare importantă în momentul tratamentului sau care au o afecțiune care îi expune unui risc semnificativ de sângerare majoră.
Polish: Skrzepy krwi lub zgony z nimi związane wystąpiły u 2,7% (68 z 2 553) pacjentów leczonych Pradaxa, w porównaniu z 2,4% (62 z 2 554) pacjentów leczonych warfaryną.
Romanian: La 2,7 % (68 din 2 553) din pacienții tratați cu Pradaxa s-au constatat cheaguri de sânge sau decesul din această cauză, față de 2,4 % (62 din 2 554) din pacienții tratați cu warfarină.
Polish: W pierwszym badaniu skrzepy krwi lub zgon z przyczyn związanych ze skrzepami krwi wystąpiły u 1,8% (26 z 1430) pacjentów poddanych terapii lekiem Pradaxa w porównaniu z 1,3% (18 z 1426) pacjentów leczonych warfaryną.
Romanian: În primul studiu, formarea de cheaguri de sânge sau decesul cauzat de acestea s-a constatat la 1,8 % (26 din 1 430) din pacienții tratați cu Pradaxa, față de 1,3 % (18 din 1 426) din pacienții tratați cu warfarină.
Polish: Lek Pradaxa (przyjmowany w dawce 110 mg lub 150 mg dwa razy na dobę) był równie skuteczny co warfaryna (inny lek przeciwzakrzepowy podawany doustnie) w zapobieganiu udarom lub blokowaniu naczyń krwionośnych i powodowaniu skrzepów w innych częściach ciała u pacjentów z niezastawkowym migotaniem przedsionków uznanych za osoby z ryzykiem wystąpienia udaru.
Romanian: Într-un studiu efectuat la pacienți cu fibrilație atrială nonvalvulară considerați cu risc de accident vascular cerebral, Pradaxa (110 mg sau 150 mg administrat de două ori pe zi) a fost la fel de eficace ca warfarina (alt anticoagulant administrat pe cale orală) în prevenirea accidentului vascular cerebral sau a formării unui cheag de sânge care blochează vasele de sânge în alte părți ale corpului.
Polish: Korzyści ze stosowania leku Pradaxa zaobserwowane w badaniach
Romanian: Ce beneficii a prezentat Pradaxa pe parcursul studiilor?
Polish: W czasie leczenia stwierdzono występowanie skrzepów krwi u 36% (183 z 503) pacjentów przyjmujących lek Pradaxa w dawce 220 mg, natomiast u pacjentów przyjmujących enoksaparynę było to 38% (193 z 512).
Romanian: În timpul tratamentului, formarea de cheaguri de sânge la s-a constatat la 36 % din pacienții care luau 220 mg Pradaxa (183 din 503), față de 38 % din pacienții cărora li se administra enoxaparină (193 din 512).
Polish: Skuteczność leku Pradaxa w zapobieganiu tworzeniu się skrzepów krwi u pacjentów z przebytą alloplastyką stawu biodrowego lub kolanowego jest porównywalna do enoksaparyny.
Romanian: Efectul Pradaxa în prevenirea cheagurilor de sânge la pacienții care au avut o operație de înlocuire chirurgicală a șoldului sau a genunchiului este comparabil cu cel al enoxaparinei.
Polish: W czasie trwania leczenia występowanie skrzepów krwi stwierdzono u 6% (53 z 880) pacjentów przyjmujących lek Pradaxa w dawce 220 mg. Dla porównania, występowanie skrzepów krwi odnotowano u 7% (60 z 897) pacjentów otrzymujących enoksaparynę.
Romanian: În timpul tratamentului, formarea de cheaguri de sânge s-a constatat la 6% din pacienții care luau 220 mg Pradaxa (53 din 880), față de 7% din pacienții cărora li se administra enoxaparină (60 din 897).
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Pradaxa
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Pradaxa?
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Pradaxa znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse raportate asociate cu Pradaxa, consultați prospectul.
Polish: Analizowano również przewagę statystyczną.
Romanian: De asemenea, a fost analizată superioritatea statistică.
Polish: Zgony z jakiejkolwiek przyczyny
Romanian: Decese de orice cauză
Polish: Pacjentów obserwowano przez 2 lata.
Romanian: Pacienții au fost ținuți sub observație timp de 2 ani.
Polish: Dostępne są specyficzne metody leczenia.
Romanian: Sunt disponibile opțiuni specifice de tratament.
Polish: Leczenie należy kontynuować długotrwale.
Romanian: Tratamentul trebuie continuat pe termen lung.
Polish: W niektórych przypadkach te krwawienia mogą nie być widoczne.
Romanian: În unele cazuri aceste sângerări pot să nu fie evidente.
Polish: 2-3 dni przed (> 48 godzin)
Romanian: 2-3 zile înainte (> 48 ore)
Polish: 28-35 dni
Romanian: 28-35 zile
Polish: Nie należy wykonywać
Romanian: Nu trebuie efectuat
Polish: W tym badaniu wzrost był statystycznie istotny (p=0,022).
Romanian: Creșterea a fost semnificativă statistic în acest studiu (p=0,022).
Polish: Do tego czasu wartości pomiaru INR powinny być interpretowane z ostrożnością.
Romanian: În această perioadă de timp valorile INR trebuie interpretate cu prudență.
Polish: • SSRI lub SNRI
Romanian: • SSRIs sau SNRIs
Polish: Proszę o wypełnienie tej części lub o poproszenie lekarza prowadzącego o jej wypełnienie.
Romanian: Va rugăm să completați această secțiune sau rugați medicul dumneavoastră să facă acest lucru.
Polish: Ślady innych metabolitów były wykrywalne wyłącznie przy użyciu metod analitycznych o wysokiej czułości.
Romanian: Urmele altor metaboliţi au fost detectate numai cu metode analitice foarte sensibile.
Polish: • należy posiadać kartę zawsze przy sobie
Romanian: • Păstrați tot timpul acest card asupra dumneavoastră
Polish: Pakiet edukacyjny musi być gotowy do dystrybucji dla wszystkich wskazań terapeutycznych przed wprowadzeniem w państwie członkowskim.
Romanian: Pachetul educaţional trebuie să fie disponibil pentru distribuţie pentru toate indicaţiile terapeutice înainte de lansare în Statul Membru.
Polish: Lek Pradaxa stosowany jest u dorosłych w celu:
Romanian: Pradaxa este utilizat la adulți pentru:
Polish: • Stosowanie testów krzepliwości oraz interpretacja ich wyników
Romanian: • Utilizarea testelor de coagulare şi interpretarea lor
Polish: W innym badaniu wykazano, że spowolnienie i opóźnienie wchłaniania ma miejsce na ogół wyłącznie w dniu operacji.
Romanian: Într-un studiu ulterior s-a demonstrat că absorbţia lentă şi întârziată este de obicei prezentă numai în ziua operaţiei.
Polish: Pradaxa a inne leki
Romanian: Pradaxa împreună cu alte medicamente
Polish: W fazie 3 badań klinicznych nie obserwowano żadnych różnic pod względem skuteczności lub bezpieczeństwa pomiędzy mężczyznami a kobietami.
Romanian: În studiile clinice de fază III nu au existat diferenţe între bărbaţi şi femei în ceea ce priveşte datele de siguranţă şi eficacitate.
Polish: Należy natychmiast poddać się opiece lekarskiej.
Romanian: Solicitaţi asistenţă medicală imediat.
Polish: Cmax i AUC były proporcjonalne do dawki.
Romanian: Cmax şi ASC au fost proporţionale cu doza.
Polish: Ryzyko standardowe
Romanian: Risc normal
Polish: Niemożliwe do obliczenia*
Romanian: Nu poate fi calculat*
Polish: Blister i butelka 3 lata
Romanian: Blister şi flacon 3 ani
Polish: wynosił 51 sekund, co odpowiada 1,3-krotności górnego limitu normy.
Romanian: a fost de 51 de secunde, care corespunde la 1,3 ori limita superioară a valorilor normale.
Polish: U wszystkich pacjentów, a szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku (>75 lat), ponieważ w tej grupie wiekowej zaburzenia czynności nerek mogą być częste:
Romanian: La toţi pacienţii și mai ales la vârstnici (>75 ani), deoarece insuficiența renală poate fi mai frecventă la această grupă de vârstă:
Polish: Badanie obejmowało 12-miesięczny okres obserwacji po zakończeniu leczenia.
Romanian: Studiul a inclus monitorizarea observaţională timp de 12 luni după încheierea tratamentului.
Polish: Badania kliniczne przeprowadzono w grupie pacjentów o średniej wieku > 65 lat.
Romanian: Studiile clinice au fost efectuate la o populaţie cu vârsta medie > 65 de ani.
Polish: Po kolejnych 7 dniach nie zaobserwowano kolejnego zwiększenia biodostępności.
Romanian: Nu s-a observat nicio creştere consecutivă a biodisponibilităţii în următoarele 7 zile.
Polish: Średni czas obserwacji pacjentów przyjmujących leczenie wynosił 18,3 miesiąca.
Romanian: Timpul mediu de monitorizare în timpul tratamentului a fost 18,3 luni.
Polish: Następnie należy stosować 2 kapsułki raz na dobę przez łącznie od 28 do 35 dni.
Romanian: După aceea, trebuie să luaţi două capsule o dată pe zi, timp de 28-35 zile.
Polish: • Inne produkty lecznicze, które mogą wpływać na hemostazę
Romanian: • Alte medicamente care pot afecta hemostaza
Polish: Należy unikać jednoczesnego stosowania.
Romanian: Utilizarea concomitentă trebuie evitată.
Polish: Ogólna liczba wystąpień była mała.
Romanian: Incidenţa totală a fost însă mică.
Polish: Na podstawie wyników badań in vitro można spodziewać się podobnego efektu jak w przypadku stosowania ketokonazolu.
Romanian: Pe baza rezultatelor in vitro poate fi de așteptat un efect similar cu al ketoconazolului.
Polish: Wytyczne dla lekarzy powinny zawierać następujące kluczowe komunikaty o bezpieczeństwie stosowania:
Romanian: Ghidul medicului prescriptor trebuie să cuprindă următoarele următoarele mesaje -cheie privind de siguranţa administrării:
Polish: Dane z badań nieinterwencyjnych
Romanian: Date din studiile non-intervenționale
Polish: Podmiot odpowiedzialny musi uzgodnić treść oraz formę materiałów edukacyjnych, wraz planem komunikowania się z narodowymi właściwymi władzami przed rozpoczęciem rozpowszechniania pakietu edukacyjnego.
Romanian: DAPP trebuie să agreeze împreună cu Autoritatea naţională competentă conţinutul şi formatul materialului educaţional, împreună cu un plan de comunicare, înainte de distribuirea pachetului educaţional.
Polish: - Substancją czynną jest dabigatran.
Romanian: Substanţa activă este dabigatran.
Polish: Wartość p % dotyczy rocznego odsetka epizodów
Romanian: Valoarea p % se referă la incidenţa anuală a evenimentului
Polish: Wydrukowana ulotka dla pacjenta musi zawierać nazwę i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii produktu leczniczego.
Romanian: Prospectul pentru pacient trebuie să conţină numele şi adresa fabricantului responsabil pentru eliberarea seriei respective
Polish: RE-MODEL (kolano)
Romanian: RE-MODEL (genunchi)