FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: I seguenti medicinali devono essere evitati durante il trattamento con Rydapt: - medicinali usati per il trattamento della tuberculosi, come rifampicina; - medicinali usati per il trattamento dell'epilessia, come carbamazepina o fenitoina; - enzalutamide, un medicinale usato per trattare il cancro alla prostata; - erba di San Giovanni (noto anche come Hypericum perforatum), un medicinale erboristico usato per il trattamento della depressione.
Danish: Følgende lægemidler skal undgås under behandling med Rydapt: - lægemidler til behandling af tuberkulose, fx rifampicin; - lægemidler til behandling af epilepsi, fx carbamazepin eller phenytoin; - enzalutamid, et lægemiddel til behandling af prostatakræft; - prikbladet perikon (også kendt som Hypericum perforatum), et naturpræparat til behandling af depression.
Italian: 56 (2 confezioni da 28) capsule
Danish: 56 (2 pakninger med 28) kapsler
Italian: Sopravvivenza globale (OS) OS mediana in mesi (95% IC)
Danish: Samlet overlevelse (OS) Median OS i måneder (95 % CI)
Italian: Le più frequenti anomalie ematologiche di Grado 3/4 riportate nei pazienti durante la fase di mantenimento con Rydapt sono state diminuzione della conta assoluta dei neutrofili (20,8% verso 18,8%) e leucopenia (7,5% verso 5,9%).
Danish: De hyppigste hæmatologiske anomalier af grad 3/4 rapporteret hos patienter i vedligeholdelsesfasen med Rydapt var fald i ANC (20,8 % versus 18,8 %) og leukopeni (7,5 % versus 5,9 %).
Italian: Nei soggetti con leggera e moderata compromissione epatica l'AUC era diminuita rispettivamente del 39% e del 36%.
Danish: AUC0-12 var reduceret med 39 % og 36 % hos forsøgspersoner med henholdsvis let og moderat nedsat leverfunktion.
Italian: Studio di efficacia post-autorizzativo (PAES): Al fine di valutare l'efficacia nei pazienti anziani, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve condurre e presentare i risultati dello studio E2301 randomizzato, in doppio cieco, con midostaurina verso placebo in combinazione con la chemioterapia durante le fasi di induzione e consolidamento, seguita da 12 mesi di midostaurina in monoterapia in pazienti adulti (di età ≥18 anni) con LMA di nuova diagnosi, senza mutazione FLT3.
Danish: PAES: For at undersøge effekten hos ældre patienter, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen udføre og indsende resultaterne af et randomiseret, dobbeltblindet studie, E2301, af midostaurin versus placebo i kombination med kemoterapi under induktion og konsolidering, efterfulgt af 12 måneders midostaurin monoterapi hos voksne patienter (≥18 år) med nydiagnosticeret AML uden FL3-mutation.
Italian: Nei bambini e negli adolescenti l'uso di Rydapt non è raccomandato (vedere paragrafo 4.2).
Danish: Det anbefales ikke at anvende Rydapt til børn og unge (se pkt.
Italian: Confezioni contenenti 56 (2 confezioni da 28) o 112 (4 confezioni da 28) capsule molli.
Danish: Pakninger med 56 (2 pakninger med 28) eller 112 (4 pakninger med 28) bløde kapsler.
Italian: Studio di efficacia post-autorizzativo (PAES): Al fine di valutare l'efficacia nei pazienti anziani, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve condurre e presentare i risultati dello studio A2408, studio per valutare l'efficacia e la sicurezza di midostaurina in combinazione con chemioterapia standard durante le fasi di induzione e consolidamento, seguita da 12 mesi di midostaurina in monoterapia in pazienti adulti (di età ≥18 anni) con LMA di nuova diagnosi con FLT3 mutato.
Danish: PAES: For at undersøge effekten hos ældre patienter, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen udføre og indsende resultaterne af A2408; et studie, der evaluerer effekten og sikkerheden af midostaurin i kombination med standard kemoterapi under induktion og konsolidering, efterfulgt af 12 måneders midostaurin monoterapi hos voksne patienter (≥18 år) med nydiagnosticeret, FLT3muteret AML.
Italian: Prima di prendere midostaurina, i pazienti con LMA devono avere la conferma della mutazione FLT3 (duplicazione interna in tandem [internal tandem duplication, ITD] o dominio tirosin-chinasico [tyrosine kinase domain, TKD]) utilizzando un test validato.
Danish: Det skal være bekræftet ved brug af en valideret test, at AML-patienter har en FLT3-mutation (intern tandemduplikation [ITD] eller tyrosinkinasedomæne [TKD]), inden patienten begynder at tage midostaurin.
Italian: Si richiede cautela quando si considera la somministrazione di midostaurina in pazienti con compromissione renale severa o malattia renale in stadio avanzato e i pazienti devono essere attentamente monitorati per tossicità (vedere paragrafo 5.2).
Danish: Der skal udvises forsigtighed, når det overvejes, om midostaurin skal administreres til patienter med alvorlig nedsat nyrefunktion eller nyresvigt, og patienterne bør overvåges nøje for tegn på toksicitet (se pkt.
Italian: Aumento della lipasi*
Danish: Forhøjet ALAT-niveau*
Italian: - se sta già prendendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali: medicinali usati per il trattamento della tubercolosi, come rifampicina; medicinali usati per il trattamento dell'epilessia, come carbamazepina o fenitoina; enzalutamide, un medicinale usato per trattare il cancro alla prostata; erba di San Giovanni (noto anche come Hypericum perforatum), un medicinale erboristico usato per il trattamento della depressione.
Danish: - hvis du allerede tager nogle af følgende lægemidler: lægemidler til behandling af tuberkulose, fx rifampicin; lægemidler til behandling af epilepsi, fx carbamazepin eller phenytoin; enzalutamid, et lægemiddel til behandling af prostatakræft; prikbladet perikon (også kendt som Hypericum perforatum), et naturpræparat til behandling af depression.
Italian: Midostaurina (n=360) Mediana: 74,7 mesi Placebo (n=357) Mediana: 25,6 mesi HR: 0,774 (95% IC, 0,629-0,953) P=0,0078
Danish: Median: 25,6 måneder HR: 0,774 (95 % CI, 0,629-0,953) P = 0,0078
Italian: Endpoint primario Risposta globale, n (%) (95% IC) Risposta maggiore, n (%) Risposta parziale, n
Danish: Primært endepunkt Samlet respons, n (%) (95 % Cl)
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE 18 settembre 2017
Danish: 18. september 2017
Italian: NS (25,7, NS) 17,6 (12,7, 46,3) 0,68 (0,52, 0,89) 0,0023
Danish: NE (25,7, NE) 17,6 (1,7, 46,3) 0,68 (0,52, 0,89) 0,0023
Italian: Le capsule non devono essere aperte, schiacciate o masticate per assicurare il corretto dosaggio ed evitare il sapore sgradevole del contenuto della capsula.
Danish: For at sikre korrekt dosering og undgå ubehagelig smag af kapselindholdet, bør kapslerne ikke åbnes, knuses eller tygges.
Italian: mal di gola o ulcere in bocca (segni di un basso livello di cellule del sangue) - severa mancanza di respiro, respirazione affannosa e insolitamente rapida, capogiri, testa leggera, confusione ed estrema stanchezza (segni della sindrome da distress respiratorio acuto) - infezioni, febbre, pressione sanguigna bassa, diminizione dell'emissione di urina, polso rapido,
Danish: kulderystelser, ondt i halsen eller mundsår (tegn på et lavt niveau af blodceller) - voldsom åndenød, besværet og unormalt hurtig vejrtrækning, svimmelhed, ørhed forvirring og ekstrem træthed (tegn på akut lungesvigt) - infektioner, feber, lavt blodtryk, nedsat vandladning, høj puls, hurtig vejrtrækning (tegn på blodforgiftning eller neutropen blodforgiftning)
Italian: Neutropenia di Grado 4 (ANC <0,5 x 10
Danish: Grad 4 neutropeni (ANC <0,5 x 10
Italian: Per CGP62221, AUC0-12h e Cmax erano rispettivamente 8700 ng*h/ml e 931 ng/ml.
Danish: AUC0-12t og Cmax for CGP62221 var henholdsvis 8700 ng*t/ml og 931 ng/ml.
Italian: Il giorno 1, nei soggetti sani l'AUC0-12 e la Cmax erano rispettivamente 8130 ng*h/ml e 1206 ng/ml.
Danish: På dag 1 var AUC0-12 og Cmax henholdsvis 8130 ng*t/ml og 1206 ng/ml for raske forsøgspersoner.
Italian: Sulla base di dati in vitro, midostaurina e i suoi metaboliti attivi, CGP52421 e CGP62221, sono considerati inibitori e possono potenzialmente causare aumenti dell'esposizione a medicinali somministrati in concomitanza che sono principalmente eliminati da CYP1A2, CYP2D6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2E1 e CYP3A4/5.
Danish: På basis af in vitro-data anses midostaurin og dets aktive metabolitter, CGP52421 og CGP62221, for at være hæmmere og kan potentielt forårsage øgninger i eksponeringen for samtidigt administrerede lægemidler, der primært elimineres via CYP1A2, CYP2D6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2E1 og CYP3A4/5.
Italian: Raccomandazioni per le modifiche della dose di Rydapt in pazienti con ASM, SM-AHN e MCL sono presentate nella Tabella 2.
Danish: Dosisændringer ved ASM, SM-AHN og mastcelleleukæmi Anbefalinger til dosismodifikation for Rydapt hos patienter med ASM, SM-AHN og mastcelleleukæmi er angivet i tabel 2.
Italian: 56 (2 confezioni da 28) capsule 112 (4 confezioni da 28) capsule
Danish: 56 (2 pakninger med 28) kapsler 112 (4 pakninger med 28) kapsler
Italian: Trattamento con Rydapt
Danish: Dosering af Rydapt
Italian: Dopo somministrazione orale di una dose singola da 100 mg di midostaurina a stomaco pieno in pazienti con ASM, SM-AHN e MCL, AUCinf, Cmax e Tmax per midostaurina erano rispettivamente 49600 ng*h/ml, 2940 ng/ml e 3 h. Per CGP52421, AUC0-12h e Cmax erano rispettivamente 2770 ng*h/ml e 299 ng/ml.
Danish: Efter oral administration af en enkelt 100 mg dosis midostaurin efter et måltid hos ASM-, SM-AHN- og mastcelleleukæmipatienter, var AUCinf, Cmax og Tmax henholdsvis 49600 ng*t/ml, 2940 ng/ml og 3 t for midostaurin.
Italian: Dopo dosi orali multiple da 100 mg bid di midostaurina le Cmin,ss plasmatiche di midostaurina nei pazienti con LMA e ASM, SM-AHN, MCL erano rispettivamente 919 e 1060 ng/ml.
Danish: Efter gentagen administration af 100 mg to gange daglig af midostaurin var Cmin,ss plasmamidostaurin hos AML- og ASM-, SM-AHN-, mastcelleleukæmipatienter henholdsvis 919 og 1060 ng/ml.
Italian: mediana (95% IC)
Danish: median (95 % CI)
Italian: Solo mantenimento
Danish: Vedligeholdelsesbehandling alene
Italian: Sulla base di dati in vitro, midostaurina e i suoi metaboliti attivi, CGP52421 e CGP62221, sono anche considerati induttori e possono causare diminuzioni dell'esposizione a medicinali somministrati in concomitanza che sono principalmente eliminati da CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 e CYP3A4/5 (vedere paragrafo 4.5).
Danish: På basis af in vitro-data anses midostaurin og dets aktive metabolitter, CGP52421 og CGP62221, også for at være induktorer og kan forårsage reduktioner i eksponeringen for samtidigt administrerede lægemidler, der primært elimineres via CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 og CYP3A4/5 (se pkt.
Italian: Sepsi neutropenica
Danish: Nedsat nyrefunktion
Italian: Effetto di Rydapt su altri medicinali
Danish: Rydapts indvirkning på andre lægemidler
Italian: Le reazioni avverse al medicinale più frequenti di Grado 3/4 sono state neutropenia febbrile (83,5%), linfopenia (20,0%), infezione correlata al dispositivo (15,7%), dermatite esfoliativa (13,6%), iperglicemia (7,0%) e nausea (5,8%).
Danish: De hyppigste grad 3/4 bivirkninger var febril neutropeni (83,5 %), lymfopeni (20,0 %), infektion relateret til administrationssystem (15,7 %), eksfoliativ dermatitis (13,6 %), hyperglykæmi (7,0 %) og kvalme (5,8 %).
Italian: Sulla base dei dati in vitro, midostaurina e/o i suoi metaboliti hanno il potenziale di inibire gli enzimi CYP1A2, CYP2D6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2E1 e CYP3A4/5.
Danish: In vitro-data viser, at midostaurin og/eller dets metabolitter har potentiale til at hæmme CYP1A2-, CYP2D6-, CYP2C8-, CYP2C9-, CYP2E1- og CYP3A4/5-enzymer.
Italian: Sulla base dei dati in vitro, midostaurina e/o i suoi metaboliti hanno il potenziale di indurre gli enzimi CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 e CYP3A4/5.
Danish: Ifølge in vitro-data kan midostaurin og/eller dets metabolitter inducere CYP1A2-, CYP2B6-, CYP2C8-, CYP2C9-, CYP2C19 og CYP3A4/5-enzymer.
Italian: Aumento dell'amilasi*
Danish: Forhøjet amylaseniveau*
Italian: Patologie cardiache Ipotensione
Danish: Hjerte Hypotension
Italian: L'allattamento con latte materno deve essere interrotto durante il trattamento con Rydapt e per almeno 4 mesi dopo l'interruzione del trattamento.
Danish: Amning bør stoppe under behandling med Rydapt og i mindst 4 måneder efter behandlingsophør.
Italian: Quanto Rydapt prendere
Danish: Så meget Rydapt skal du tage
Italian: Le anomalie di laboratorio più frequenti di Grado 3/4 sono state diminuzione della conta assoluta dei neutrofili (85,8%), diminuzione dell'emoglobina (78,5%), aumento della ALT (19,4%) e ipokaliemia (13,9%).
Danish: De hyppigste laboratorieanomalier af grad 3/4 var fald i ANC (85,8 %), fald i hæmoglobin-niveau (78,5 %), forhøjet ALAT (19,4 %) og hypokaliæmi (13,9 %).
Italian: Non deve allattare con latte materno durante il trattamento con Rydapt e per almeno 4 mesi dopo l'interruzione del trattamento.
Danish: Du bør ikke amme under behandling med Rydapt og i mindst 4 måneder efter behandlingsophør.
Italian: Le anomalie di laboratorio più frequenti sono state diminuzione dell'emoglobina (97,3%), diminuzione della conta assoluta dei neutrofili (86,7%), aumento della alanina aminotransferasi (ALT) (84,2%), aumento della aspartato aminotransferasi (AST) (73,9%) e ipokaliemia (61,7%).
Danish: De hyppigste laboratorieanomalier var fald i hæmoglobin-niveau (97,3 %), fald i ANC (86,7 %), forhøjet ALAT (84,2 %), forhøjet ASAT (73,9 %) og hypokaliæmi (61,7 %).
Italian: Se il QTc migliora a ≤470 ms appena prima del ciclo successivo, riprendere Rydapt alla dose iniziale.
Danish: Genoptag behandlingen med den initiale dosis af Rydapt, hvis QTc forbedres til ≤470 ms lige før den næste cyklus.
Italian: Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10) - tremore incontrollato del corpo - tosse con catarro, dolore al petto, febbre (bronchite) - afte in bocca dovute a infezione virale (herpes orale) - emissione di urina frequente e dolorosa (cistite) - sensazione di pressione o di dolore alle guance e alla fronte (sinusite) - dolorosa eruzione cutanea con arrossamenti e gonfiori su qualunque parte della pelle (erisipela) - fuoco di sant'Antonio (herpes zoster) - disturbi dell'attenzione - sensazione di capogiro o di "giramento di testa" (vertigini) - lividi (ematomi) - disturbi di stomaco, indigestione - sensazione di debolezza (astenia) - brividi - gonfiore generalizzato (edema) - aumento di peso - contusioni (ecchimosi)
Danish: Almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer) - ufrivillige rystelser af kroppen - hoste med slim, smerter i brystet, feber (bronkitis) - forkølelsessår i munden på grund af virusinfektion (oral herpes) - smertefuld og hyppig vandladning (blærebetændelse) - tryk eller smerter i kinderne og panden (bihulebetændelse) - rødt, hævet, smertefuldt udslæt et vilkårligt sted på huden (rosen) - helvedesild (herpes zoster) - opmærksomhedsforstyrrelse - svimmelhed med en snurrende fornemmelse (vertigo) - blå mærker (hæmatomer) - irriteret mave, fordøjelsesbesvær - svaghed (asteni) - kulderystelser - generaliseret hævelse (ødem) - vægtstigning
Italian: ASTUCCIO INTERMEDIO
Danish: INTERMEDIÆR KARTON
Italian: Interrompere Rydapt se la bassa ANC pesiste per >21 giorni e si sospetta sia correlata a Rydapt.
Danish: Afbryd doseringen af Rydapt hvis der i >21 dage ses vedvarende lav ANC, som formodes at være relateret til Rydapt.
Italian: Le anomalie di laboratorio più frequenti di Grado 3/4 sono state diminuzione della conta assoluta dei linfociti (45,8%), diminuzione della conta assoluta dei neutrofili (26,8%), iperglicemia (19%) e aumento della lipasi
Danish: De hyppigste laboratorieanomalier af grad 3/4 var fald i absolut lymfocyttal (45,8 %), fald i ANC (26,8 %), hyperglykæmi (19 %) og forhøjet lipase-niveau (17,6 %).
Italian: Rydapt in pazienti senza MCL, o conta piastrinica inferiore a 25 x 10
Danish: 9/l som tilskrives Rydapt hos patienter uden mastcelleleukæmi, eller trombocyttal på mindre end 25 x 10
Italian: Altre informazioni su Rydapt
Danish: Andre oplysninger om Rydapt
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Rydapt.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Rydapt.
Italian: Circa il 51 % dei soggetti cui è stato somministrato Rydapt e il 43 % di quelli ai quali è stato somministrato placebo era ancora in vita dopo 5 anni.
Danish: Ca. 51 % af dem, der fik Rydapt, og ca. 43 % af dem, der fik placebo, var stadig i live efter 5 år.
Italian: Rydapt midostaurina
Danish: Rydapt midostaurin
Italian: Perché Rydapt è approvato?
Danish: Hvorfor blev Rydapt godkendt?
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Rydapt consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Rydapt findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Se un paziente manifesta determinati effetti indesiderati gravi, il medico può decidere di ridurre le dosi successive, di rinviare o di interrompere il trattamento.
Danish: Hvis en patient får visse alvorlige bivirkninger, kan lægen beslutte at nedsætte de efterfølgende doser eller udskyde eller standse behandlingen.
Italian: Complessivamente, utilizzando i criteri aggiornati, più rigorosi, la malattia ha risposto al trattamento nel 28 % circa dei pazienti (32 su 113).
Danish: Ud fra de mest stringente, tidssvarende kriterier reagerede disse sygdomme samlet set på behandlingen hos ca. 28 % af patienterne (32 ud af 113).
Italian: La sicurezza del medicinale, accettabile in una condizione così grave, è stata considerata gestibile.
Danish: Lægemidlets sikkerhed er acceptabel for så alvorlig en sygdom og vurderes at være håndterbar.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Rydapt?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Rydapt?
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha pertanto deciso che i benefici di Rydapt sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede derfor, at fordelene ved Rydapt opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Italian: Poiché il numero di pazienti affetti da tali malattie è basso, queste sono considerate "rare" e Rydapt è stato qualificato come "medicinale orfano" (medicinale usato nelle malattie rare) in diverse date (vedi sotto).
Danish: Da antallet af patienter med disse sygdomme er lavt, betragtes de som "sjældne", og Rydapt blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" på forskellige datoer (se nedenfor).
Italian: Il trattamento va protratto fino a un massimo di 12 cicli a seconda della risposta dei pazienti.
Danish: Behandlingen fortsættes i op til 12 cyklusser alt efter patientens reaktion på behandlingen.
Italian: In presenza di patologie mastocitarie, la dose iniziale è di 100 mg (quattro capsule) due volte al giorno; il trattamento va protratto fino a quando il paziente ne trae beneficio.
Danish: Ved mastcelleforstyrrelser er startdosis 100 mg (fire kapsler) to gange dagligt, og behandlingen fortsættes, så længe patienten har gavn af den.
Italian: Se esaminata separatamente, la percentuale di risposta è stata più elevata (60 %) nei soggetti affetti da mastocitosi sistemica aggressiva.
Danish: Hvis man ser på sygdommene hver for sig, var responsraten højest (60 %) hos de patienter, der havde aggressiv systemisk mastocytose.
Italian: Anche un altro studio principale condotto su 116 pazienti con patologie mastocitarie ha evidenziato benefici.
Danish: En anden hovedundersøgelse af 116 patienter med mastcelleforstyrrelser viste, at disse patienter også havde gavn af Rydapt.
Italian: Come si usa Rydapt?
Danish: Hvordan anvendes Rydapt?
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Rydapt.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Rydapt bør anvendes.
Italian: Sebbene Rydapt non sia stato messo a confronto con altri trattamenti, considerando la rarità delle affezioni e le esigenze mediche insoddisfatte dei pazienti che ne sono colpiti, i benefici clinici sono stati chiari e gli effetti indesiderati accettabili.
Danish: Selvom Rydapt ikke er blevet sammenlignet med andre behandlinger, da der er tale om sjældne sygdomme og et uopfyldt medicinsk behov for de pågældende patienter, var den kliniske nytte åbenlys, og bivirkningerne var acceptable.
Italian: Quali sono i rischi associati a Rydapt?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Rydapt?
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Rydapt?
Danish: Hvad er Rydapt, og hvad anvendes det til?
Italian: La ditta che commercializza Rydapt porterà a termine tre studi supplementari per fornire all'Agenzia le prove a sostegno dell'efficacia del medicinale in pazienti anziani con LMA.
Danish: Den virksomhed, der markedsfører Rydapt, skal gennemføre tre supplerende undersøgelser og fremsende dokumentation til agenturet til understøttelse af lægemidlets virkning hos ældre patienter med AML.
Italian: Rydapt può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e il trattamento deve essere iniziato da un medico esperto nell'utilizzo di medicinali antitumorali.
Danish: Rydapt udleveres kun efter recept, og behandlingen skal iværksættes af en læge med erfaring i brug af kræftlægemidler.
Italian: La dose iniziale consueta è di 50 mg (due capsule) due volte al giorno in presenza di LMA, dal giorno 8 fino al 21 di un ciclo di trattamento di 28 giorni, e poi ogni giorno quando la malattia ha risposto.
Danish: Ved AML er den sædvanlige startdosis 50 mg (to kapsler) to gange dagligt dag 8-21 i en 28-dages behandlingscyklus, og derefter hver dag, når sygdommen har reageret på behandlingen.
Italian: È utilizzato inizialmente in associazione ad altri medicinali antitumorali (chemioterapia) e, una volta terminata la chemioterapia, in monoterapia se la malattia ha risposto al trattamento.
Danish: Det bruges indledningsvis sammen med andre kræftlægemidler (kemoterapi) og derefter som enebehandling, når kemoterapien er afsluttet, og hvis sygdommen har reageret på behandlingen.
Italian: Ciò significa che blocca l'azione di determinati enzimi noti come recettori delle tirosin-chinasi.
Danish: Det vil sige, at stoffet blokerer aktiviteten af bestemte enzymer kaldet receptortyrosinkinase-enzymer.
Italian: Nel caso delle patologie mastocitarie sono state inoltre evidenziate prove rilevanti di efficacia.
Danish: Ved mastcelleforstyrrelser var der også væsentlig evidens for virkningen.
Italian: Uno studio principale, condotto su 717 di tali pazienti, ha messo a confronto Rydapt con placebo (un trattamento fittizio) all'inizio sotto forma di aggiunta ad altri medicinali antitumorali, e successivamente come trattamento con Rydapt o somministrazione di placebo da soli su soggetti la cui malattia ha risposto.
Danish: I en hovedundersøgelse med 717 AML-patienter med FLT3-mutation blev Rydapt sammenlignet med placebo (et uvirksomt stof), først som tillægsbehandling til andre kræftlægemidler, og derefter med Rydapt eller placebo som enebehandling hos de patienter, hvis sygdom reagerede på behandlingen.
Italian: Rydapt, inoltre, blocca una forma mutata di un altro enzima, la chinasi KIT, che svolge un ruolo importante nel favorire la crescita anomala dei mastociti in pazienti affetti da patologie mastocitarie.
Danish: Rydapt blokerer også for en muteret form af et andet enzym, KIT-kinase, der spiller en vigtig rolle for stimulationen af mastcellernes unormale vækst hos patienter med mastcelleforstyrrelser.
Italian: Rydapt non deve essere somministrato ai pazienti che assumono taluni medicinali che influiscono su come viene gestito nell'organismo.
Danish: Rydapt må ikke gives til patienter, der får visse andre lægemidler, som kan påvirke kroppens reaktion på Rydapt.
Italian: Bloccando l'enzima FLT3 anomalo, Rydapt contribuisce a provocare la morte delle cellule anomale e a limitare la diffusione del cancro.
Danish: Ved at blokere det unormale FLT3-enzym hjælper Rydapt med at få de unormale celler til at dø og forhindre, at kræften spreder sig.