FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Προετοιμάστε τον απαιτούμενο αριθμό συρίγγων (2 σύριγγες για τη δόση των 300 mg).
Icelandic: Útbúðu þann fjölda af sprautum sem þarf að nota (2 sprautur fyrir 300 mg skammt).
Greek: • Ακούστε το 2ο κλικ.
Icelandic: Hlustaðu eftir síðari smellinum.
Greek: Εάν δεν ανταποκριθείτε επαρκώς σε αυτά τα φάρμακα, θα σας χορηγηθεί το Cosentyx ώστε να μειωθούν τα σημεία και συμπτώματα της νόσου, να μειωθεί η φλεγμονή και να βελτιωθεί η σωματική λειτουργικότητά σας.
Icelandic: Ef þú svarar ekki nægilega vel meðferð með þessum lyfjum munt þú fá Cosentyx til að draga úr einkennum sjúkdómsins, draga úr bólgu og bæta líkamlega færni.
Greek: PASI 90 ανταπόκριση n (%)
Icelandic: PASI 90 svörun n (%)
Greek: Εβδομάδα 24 1
Icelandic: 24 til viku
Greek: Σημαντικές πληροφορίες ασφάλειας
Icelandic: öryggisupplýsingar
Greek: Σημειώστε ότι ενδέχεται να εμφανιστεί αφρός στο διάλυμα.
Icelandic: Athugið að lausnin getur freytt.
Greek: Η έκθεση ήταν ανάλογη της δόσης σε όλα τα δοσολογικά σχήματα.
Icelandic: Útsetning var í réttu hlutfalli við skammta yfir allt skammtabilið.
Greek: Με βάση τα δεδομένα προσομοίωσης, οι μέγιστες συγκεντρώσεις σε σταθερή κατάσταση (Cmax,ss) μετά από υποδόρια χορήγηση 150 mg ή 300 mg ήταν 27,6 µg/ml και 55,2 µg/ml, αντίστοιχα.
Icelandic: Samkvæmt hermiupplýsingum var hámarksþéttni við jafnvægi (Cmax,ss) eftir gjöf 150 mg undir húð 27,6 µg/ml og 55.2 µg/ml eftir gjöf 300 mg undir húð.
Greek: • Το συνιστώμενο σημείο είναι το μπροστινό τμήμα των μηρών σας.
Icelandic: Ráðlagður staður er framan á lærum.
Greek: Την εβδομάδα 16, οι ασθενείς που είχαν τυχαιοποιηθεί στο εικονικό φάρμακο στην έναρξη της μελέτης τυχαιοποιήθηκαν εκ νέου ώστε να λάβουν secukinumab (είτε 75 mg είτε 150 mg υποδόρια) κάθε μήνα.
Icelandic: 16 var sjúklingum sem var slembiraðað á lyfleysu í upphafi slembiraðað aftur þannig að þeir fengu secukinumab (annaðhvort 75 mg eða 150 mg undir húð) mánaðarlega.
Greek: Οι ασθενείς υπό θεραπεία με ustekinumab έλαβαν 45 mg ή 90 mg τις εβδομάδες 0 και 4, και στη συνέχεια ανά 12 εβδομάδες έως την εβδομάδα 52 (χορηγούμενα ανάλογα με το σωματικό βάρος σύμφωνα με την εγκεκριμένη δοσολογία) **Τιμές p έναντι ustekinumab: p<0,0001 για το κύριο καταληκτικό σημείο PASI 90 την εβδομάδα 16 και για το δευτερεύον καταληκτικό σημείο PASI 75 την εβδομάδα 4 ***Τιμές p έναντι ustekinumab: p=0,0001 για το δευτερεύον καταληκτικό σημείο PASI 90 την εβδομάδα 52
Icelandic: 45 mg eða 90 mg í viku 0 og 4, síðan á 12 vikna fresti þar til í viku 52 (skömmtun samkvæmt þyngd í samræmi við samþykkta skammta) ** p gildi samanborið við ustekinumab: p<0,0001 fyrir aðalendapunktinn
Greek: Μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν παρατηρήσετε ότι η κόνις δεν διαλύθηκε πλήρως ή εάν το υγρό περιέχει ευδιάκριτα σωματίδα, είναι θολό ή ευκρινώς καφέ.
Icelandic: Ekki má nota lyfið ef duftið hefur ekki leyst upp að fullu eða ef vökvinn inniheldur auðsjáanlegar agnir, er skýjaður eða er greinilega brúnn.
Greek: Ταυτόχρονη ανοσοκατασταλτική θεραπεία
Icelandic: Samhliða ónæmisbælandi meðferð
Greek: Δεν έχει ανιχνευθεί μέχρι σήμερα φυσικό ελαστικό λάτεξ στο αφαιρούμενο καπάκι της βελόνας.
Icelandic: Enn sem komið er hefur ekki greinst neitt náttúrlegt gúmmí latex í nálarhettunni.
Greek: • εάν έχετε πρόσφατα εμβολιασθεί ή εάν πρόκειται να εμβολιασθείτε.
Icelandic: ef þú hefur nýlega verið bólusett/bólusettur eða ef bólusetning er áformuð.
Greek: Βγάλτε από το ψυγείο το κουτί που περιέχει τη σύριγγα και αφήστε το κλειστό για περίπου 15 - 30 λεπτά για να πάρει τη θερμοκρασία δωματίου.
Icelandic: öskjuna með sprautunni út úr kælinum og láttu hana standa óopnaða í um það bil 15-30 mínútur til að hún nái stofuhita.
Greek: Το Cosentyx διατίθεται σε μονές συσκευασίες που περιέχουν 1 ή 2 προγεμισμένες πένες και σε πολυσυσκευασίες που περιέχουν 6 (3 συσκευασίες των 2) προγεμισμένες πένες.
Icelandic: Cosentyx er fáanlegt í stökum pakkningum sem innihalda 1 eða 2 áfylltar sprautur og í fjölpakkningum sem innihalda 6 (3 pakkningar sem innihalda 2) áfylltar sprautur.
Greek: Είναι σημαντικό να μην προσπαθήσετε να κάνετε μόνος/η σας την ένεση έως ότου εκπαιδευθείτε από τον γιατρό, τον νοσηλευτή ή τον φαρμακοποιό σας.
Icelandic: Mikilvægt er að reyna ekki að sprauta þig sjálf/sjálfur fyrr en þú hefur fengið þjálfun hjá lækninum, hjúkrunarfræðingnum eða lyfjafræðingi.
Greek: Στη μελέτη Αγκυλοποιητικής Σπονδυλίτιδας 1 (ΑΣ μελέτη 1), τη μελέτη Αγκυλοποιητικής Σπονδυλίτιδας 2 (ΑΣ μελέτη 2) και τη μελέτη Αγκυλοποιητικής Σπονδυλίτιδας 3 (ΑΣ μελέτη 3), 27,0%, 38,8% και 23,5% των ασθενών, αντίστοιχα, είχαν προηγουμένως λάβει θεραπεία με κάποιον αντι-ΤNFα παράγοντα και είχαν διακόψει τον αντι-TNFα παράγοντα είτε λόγω έλλειψης αποτελεσματικότητας ή λόγω μη ανεκτικότητας (αντι-TNFα-IR ασθενείς).
Icelandic: Í rannsókn 1 á hryggikt (AS rannsókn 1), rannsókn 2 á hryggikt (AS rannsókn 2) og rannsókn 3 á hryggikt (AS rannsókn 3), höfðu 27,0%, 38,8% og 23,5% sjúklinga, tilgreint í sömu röð, áður fengið meðferð með and-TNFα lyfi og hætt meðferð með með and-TNFα lyfinu annaðhvort vegna skorts á verkun eða vegna óþols (and-TNFα-IR sjúklingar).
Greek: Στατιστικά σημαντική βελτίωση στο DLQI καταδείχθηκε την εβδομάδα 4 σε σχέση με την έναρξη της μελέτης στους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με secukinumab συγκριτικά με τους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με ustekinumab (CLEAR) και η βελτίωση αυτή διατηρήθηκε έως και 52 εβδομάδες.
Icelandic: Sýnt var fram á tölfræðilega marktæka bætingu í viku 4 frá upphafsgildi hjá sjúklingum á meðferð með secukinumabi samanborið við sjúklinga á meðferð með ustekinumabi (CLEAR) samkvæmt
Greek: Αναλυτικές οδηγίες σχετικά με τη χορήγηση παρέχονται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Icelandic: Alhliða leiðbeiningar um lyfjagjöf eru gefnar í fylgiseðlinum.
Greek: Επίδραση στην αναστολή της δομικής καταστροφής παρατηρήθηκε σε αντι-TNFα-παρθένους ασθενείς και σε ασθενείς με ανεπαρκή ανταπόκριση σε αντι-TNFα (αντι-TNFα-IR) καθώς και σε ασθενείς με ή χωρίς ταυτόχρονη θεραπεία με MTX.
Icelandic: Áhrif á hömlun vefjaskemmda kom fram hjá sjúklingum sem höfðu ekki áður fengið meðferð með and-TNFα og hjá þeim sem höfðu ófullnægjandi svörun eftir and-TNFα (and-TNFα-IR) og hjá sjúklingum sem fengu eða fengu ekki samhliðameðferð með metótrexati.
Greek: • σοβαρή αλλεργική αντίδραση με καταπληξία (αναφυλακτική αντίδραση)
Icelandic: • veruleg ofnæmisviðbrögð með losti (bráðaofnæmisviðbrögð).
Greek: Στατιστικά σημαντική βελτίωση στα σημεία και συμπτώματα του κνησμού, του πόνου και της απολέπισης, που αναφέρονταν από τους ασθενείς, καταδείχθηκε την εβδομάδα 16 και την εβδομάδα 52 (CLEAR) στο Psoriasis Symptom Diary©
Icelandic: Sýnt var fram á tölfræðilega marktæka bætingu á einkennum kláða, verkja og húðflögnunar sem sjúklingurinn greindi frá í viku 16 og viku 52 (CLEAR) samkvæmt dagbók yfir einkenni sóra (Psoriasis Symptom Diary©) hjá sjúklingum á meðferð með secukinumabi samanborið við sjúklinga á meðferð með ustekinumabi.
Greek: Το αφαιρούμενο καπάκι της προγεμισμένης πένας του Cosentyx περιέχει ένα παράγωγο του φυσικού ελαστικού λάτεξ.
Icelandic: Hettan á Cosentyx áfylltu lyfjapennunum inniheldur afleiðu af náttúrulegu gúmmí latexi.
Greek: τις εβδομάδες 0, 1, 2, 3, και 4 και ακολούθως η ίδια δόση ανά μήνα †Σε ασθενείς με δακτυλίτιδα στην έναρξη της μελέτης (n=27, 32, 46, αντίστοιχα για τη μελέτη ΨΑ 2 και n=124, 80, 82, αντίστοιχα για τη μελέτη ΨΑ 3) ‡Σε ασθενείς με ενθεσίτιδα στην έναρξη της μελέτης (n=65, 64, 56, αντίστοιχα για τη μελέτη ΨΑ 2 και n=192, 141, 140, αντίστοιχα για τη μελέτη ΨΑ 3)
Icelandic: Hjá sjúklingum með fingurbólgu í upphafi (n=27, 32, 46, tilgreint í sömu röð fyrir PsA 2 rannsóknina og n=124, 80, 82, tilgreint í sömu röð fyrir PsA 3 rannsóknina) ‡
Greek: Διαβάστε ΟΛΟΚΛΗΡΕΣ αυτές τις οδηγίες πριν κάνετε την ένεση.
Icelandic: Lestu ALLAR þessar leiðbeiningar fyrir inndælingu.
Greek: Τα δεδομένα υποδηλώνουν ότι το secukinumab δεν καταστέλλει τη χυμική ανοσολογική απάντηση στα εμβόλια του μηνιγγιτιδόκοκκου και της γρίπης.
Icelandic: Niðurstöðurnar benda til þess að secukinumab bæli ekki vessabundna (humoral) ónæmissvörun við meningokokka- eða inflúensubóluefnum.
Greek: Προετοιμάστε τον απαραίτητο αριθμό φιαλιδίων (2°φιαλίδια για τη δόση των 300°mg).
Icelandic: Útbúið þann fjölda af hettuglösum sem þörf er á (2 hettuglös fyrir 300 mg skammtinn).
Greek: Ελέγξτε τη σύριγγα.
Icelandic: Skoðaðu sprautuna.
Greek: Τι είναι το Cosentyx και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Cosentyx Πώς να χρησιμοποιήσετε το Cosentyx Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το Cosentyx Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Icelandic: Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar Upplýsingar um Cosentyx og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Cosentyx Hvernig nota á Cosentyx
Greek: • Μην χρησιμοποιείτε την πένα εάν έχει πέσει κάτω μετά την αφαίρεση του καπακιού.
Icelandic: Ekki nota lyfjapennann ef hann hefur dottið þegar hettan var ekki á honum.
Greek: Σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1.000 άτομα)
Icelandic: Mjög sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum):
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν secukinumab μπορούν ταυτόχρονα να εμβολιασθούν με εμβόλια αδρανοποιημένων ή μη ζώντων μικροοργανισμών.
Icelandic: Sjúklingar á meðferð með secukinumabi mega fá samhliða óvirkjað bóluefni eða bóluefni sem ekki er lifandi.
Greek: Το αφαιρούμενο καπάκι της βελόνας της προγεμισμένης σύριγγας του Cosentyx περιέχει ένα παράγωγο του φυσικού ελαστικού λάτεξ.
Icelandic: Nálarhettan á Cosentyx áfylltu sprautunni inniheldur afleiðu af náttúrulegu gúmmí latexi.
Greek: 150 mg
Icelandic: Lyfleysa 150 mg
Greek: Στη μελέτη ΨΑ 1, η αναστολή της δομικής καταστροφής διατηρήθηκε με τη θεραπεία με secukinumab έως την εβδομάδα 52.
Icelandic: Í PsA rannsókn 1 viðhélst hömlun á vefjaskemmdum við meðferð með secukinumabi fram að viku
Greek: Αφήστε το φιαλίδιο σε όρθια θέση ακίνητο σε θερμοκρασία δωματίου για περίπου 5 λεπτά.
Icelandic: Leyfið hettuglasinu að standa óhreyfðu við stofuhita í um það bil 5 mínútur.
Greek: Πίνακας 3 Περίληψη κλινικής ανταπόκρισης στη μελέτη ψωρίασης 2 (FIXTURE)
Icelandic: Tafla 3 Samantekt á klínískri svörun í sórarannsókn 2 (FIXTURE)
Greek: Ελευθερώστε αργά το έμβολο και αφήστε το κάλυμμα ασφαλείας της σύριγγας να καλύψει αυτόματα την εκτεθειμένη βελόνα.
Icelandic: Losaðu hægt um stimpilinn þannig að sprautuhlífin hylji nálina sjálfkrafa.
Greek: • εάν το υγρό περιέχει ευδιάκριτα σωματίδια, είναι θολό ή ευκρινώς καφέ.
Icelandic: ef vökvinn inniheldur auðsjáanlegar agnir, er skýjaður eða greinilega brúnn.
Greek: (n = 74)
Icelandic: Lyfleysa (n = 74)
Greek: Νεφρική δυσλειτουργία / ηπατική δυσλειτουργία
Icelandic: Tilteknar staðsetningar/tegundir skellusóra
Greek: Βελτίωση στην ανταπόκριση PASI 75 παρατηρήθηκε σε αμφότερες τις υποομάδες και η δόση των 300 mg επέδειξε στατιστικώς σημαντικό όφελος στους αντι-TNFα-IR ασθενείς.
Icelandic: Bæting á PASI 75 svörun kom fram hjá báðum undirhópunum og tölfræðilega marktækur ávinningur kom fram hjá and-TNFα-IR sjúklingum sem fengu 300 mg skammt.
Greek: Φυλάσσετε σε ψυγείο σε θερμοκρασία μεταξύ 2°C και 8°C.
Icelandic: Geymið hettuglasið í kæli við 2°C til 8°C.
Greek: Οδηγίες χρήσης της πένας Cosentyx SensoReady
Icelandic: Notkunarleiðbeiningar fyrir Cosentyx SensoReady lyfjapenna
Greek: Το Cosentyx χρησιμοποιείται σε ενήλικες με μέτρια έως σοβαρή ψωρίαση κατά πλάκας.
Icelandic: Cosentyx er notað hjá fullorðnum með miðlungsmikinn eða verulegan skellusóra.
Greek: ASAS μερική ύφεση, %
Icelandic: ASAS bati að hluta, %
Greek: Μην αφαιρέσετε το καπάκι μέχρι να είσθε έτοιμος(η) να κάνετε την ένεση
Icelandic: Ekki fjarlægja hettuna fyrr en þú ert tilbúin/tilbúinn að nota lyfjapennann.
Greek: Επιλέξτε το σημείο της ένεσης:
Icelandic: Veldu stungustað:
Greek: Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα):
Icelandic: Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum):
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι τρεχαλόζη διϋδρική, ιστιδίνη, ιστιδίνη υδροχλωρική μονοϋδρική,
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru trehalosa tvíhýdrat, histidín, histidín hýdróklóríð einhýdrat, metionin,
Greek: • Με κυκλικές κινήσεις, καθαρίστε το σημείο της ένεσης με ένα μαντηλάκι με οινόπνευμα.
Icelandic: Hreinsaðu stungustaðinn með sprittþurrku með hringlaga hreyfingu.
Greek: Cosentyx 150 mg ένεση secukinumab SC
Icelandic: Cosentyx 150 mg stungulyf secukinumab s.c.
Greek: Το Cosentyx διατίθεται σε μονές συσκευασίες που περιέχουν 1 ή 2 προγεμισμένες σύριγγες και σε πολυσυσκευασίες που περιέχουν 6 (3 συσκευασίες των 2) προγεμισμένες σύριγγες.
Icelandic: Cosentyx er fáanlegt í stökum pakkningum sem innihalda 1 eða 2 áfyllta lyfjapenna og í fjölpakkningum sem innihalda 6 (3 pakkningar sem innihalda 2) áfyllta lyfjapenna.
Greek: Το διάλυμα/πένα δεν πρέπει να ανακινείται.
Icelandic: Ekki má hrista lausnina/pennann.
Greek: Την εβδομάδα 16, οι ασθενείς που είχαν τυχαιοποιηθεί στο εικονικό φάρμακο στην έναρξη της μελέτης τυχαιοποιήθηκαν εκ νέου ώστε να λάβουν secukinumab (είτε 150 mg είτε 300 mg υποδόρια) κάθε μήνα.
Icelandic: 16 var sjúklingum sem var slembiraðað á lyfleysu í upphafi slembiraðað aftur þannig að þeir fengu secukinumab (annaðhvort 150 mg eða 300 mg undir húð) mánaðarlega.
Greek: Πιέστε αργά το έμβολο μέχρι τέρμα έτσι ώστε η κεφαλή του εμβόλου να φθάσει ακριβώς ανάμεσα στα πτερύγια του καλύμματος ασφαλείας της σύριγγας.
Icelandic: Þrýstu stimplinum hægt niður eins langt og hann kemst þannig að stimpilendinn sé allur á milli vængjanna á sprautuhlífinni.
Greek: 20 mg
Icelandic: Styrkleiki 20 mg
Greek: EU/1/15/1048/001 Cotellic
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer EU/1/15/1048/001
Greek: (PVC/PVDC)
Icelandic: Innri umbúðir Þynna (PVC/PVDC)
Greek: 63 (3 x 21) δισκία
Icelandic: Pakkningastærð 63 (3 x 21) töflur
Greek: ονομασία Περιεκτικότητα Φαρμακοτεχνική μορφή
Icelandic: Lyfjaform Filmuhúðuð tafla
Greek: Malta (βλέπε Ηνωμένο Βασίλειο)
Icelandic: Malta (See United Kingdom)
Greek: Δεν μπορεί να αποκλειστεί ο κίνδυνος για τα νεογνά/βρέφη.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka hættu fyrir nýbura/ungbörn.
Greek: Βαθμός (CTC-AE)*
Icelandic: Stig (CTC-AE)*
Greek: Χρησιμοποιώντας μέθοδο Hauck-Anderson ε
Icelandic: Með aðferð Hauck-Anderson e
Greek: To Cotellic με τροφή και ποτό
Icelandic: Notkun Cotellic með mat eða drykk
Greek: Κατά μέσο όρο, το 94% της δόσης ανακτήθηκε μέσα σε 17 ημέρες.
Icelandic: Að meðaltali endurheimtust 94% skammtsins innan 17 daga.
Greek: (20,3-ΜΕ)
Icelandic: (20,3; NE)
Greek: Η πλειοψηφία των συμβάντων ήταν Βαθμού 1 ή 2 και μη σοβαρά.
Icelandic: Meirihluti tilvika var af alvarleikastigi 1 eða 2 og ekki alvarlegur.
Greek: Χρησιμοποιώντας μέθοδο Clopper-Pearson δ
Icelandic: Með aðferð Clopper-Pearson d
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/15/1048/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/15/1048/001
Greek: Κάθε συσκευασία περιέχει 63 δισκία.
Icelandic: Hver pakkning inniheldur 63 töflur.
Greek: Μελέτη NO25395 (BRIM7)
Icelandic: NO25395 rannsóknin (BRIM7)
Greek: Δ/E = Δεν εφαρμόζεται
Icelandic: N/A = Á ekki við (not applicable)
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά.
Icelandic: Fylgjast á vandlega með sjúklingum.
Greek: Το μέγεθος της αλληλεπίδρασης θα μπορούσε να είναι δυνητικά μικρότερο στους ασθενείς.
Icelandic: Umfang milliverkunarinnar gæti verið minna hjá sjúklingum.
Greek: Διαφανείς κυψέλες PVC/PVDC, οι οποίες περιέχουν 21 δισκία.
Icelandic: Gegnsæjar PVC/PVDC þynnur með 21 töflu.
Greek: • Παίρνετε τα δισκία κάθε μέρα για 21 μέρες (ονομάζεται "περίοδος θεραπείας").
Icelandic: · Taktu töflurnar á hverjum degi í 21 dag (þetta tímabil nefnist „meðferðarlota").
Greek: Σημειώθηκε θνησιμότητα σε ζώα νεαρής ηλικίας σε δόση (3 mg/kg), η οποία δεν οδήγησε σε θνησιμότητα σε ενήλικα ζώα.
Icelandic: Dauðsföll komu fyrir hjá ungum dýrum við skammta (3 mg/kg) sem ekki leiddu til dauðsfalla hjá fullorðnum dýrum.
Greek: Μελέτες αλληλεπίδρασης έχουν διεξαχθεί μόνο σε ενήλικες.
Icelandic: Rannsóknir á milliverkunum hafa eingöngu verið gerðar hjá fullorðnum.
Greek: Roche Eesti OÜ
Icelandic: Roche Eesti OÜ Tel:
Greek: Τα δεδομένα αποτελεσματικότητας συνοψίζονται στον Πίνακα 5.
Icelandic: Niðurstöður varðandi verkun eru teknar saman í töflu 5.
Greek: Διακόψτε τη θεραπεία για 4 εβδομάδες
Icelandic: Gera á hlé á meðferð í 4 vikur
Greek: Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματά της ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας.
Icelandic: Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.
Greek: Συνεχίστε να λαμβάνετε φυσιολογικά το Cotellic, την επόμενη ημέρα.
Icelandic: Haltu áfram að taka Cotellic eins og venjulega næsta dag.
Greek: Διάρροια (πολύ συχνή: μπορεί να επηρεάσει περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν εμφανίσετε διάρροια και ακολουθήστε τις οδηγίες του γιατρού σας όσον αφορά το τι θα πρέπει να κάνετε για να βοηθήσετε στην πρόληψη ή την αντιμετώπιση της διάρροιας.
Icelandic: Niðurgangur (mjög algengur: getur komið fram hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum) Segðu lækninum tafarlaust frá því ef þú færð niðurgang og fylgdu fyrirmælum læknisins um hvað ber að gera til að koma í veg fyrir eða meðhöndla niðurgang.
Greek: Επιπρόσθετα, για:
Icelandic: Að auki:
Greek: Τάλκης (E 553b)
Icelandic: Talkúm (E553b)
Greek: Ακολουθήστε τις οδηγίες του γιατρού σας σχετικά με το τι θα πρέπει να κάνετε για την πρόληψη ή την αντιμετώπιση της διάρροιας.
Icelandic: Fylgdu fyrirmælum læknisins um hvað ber að gera til að koma í veg fyrir eða meðhöndla niðurgang.
Greek: 0,70 (95% ΔΕ: 0,55-0,90) (τιμή-p = 0,0050ε)
Icelandic: 0,70 (95% öryggismörk: 0,55; 0,90) (p-gildi = 0,0050 e)
Greek: Η διάμεση παρακολούθηση ήταν 14,2 μήνες.
Icelandic: Miðgildi eftirfylgni var 14,2 mánuðir.
Greek: • Το Cotellic μπορεί να ληφθεί με ή χωρίς τροφή.
Icelandic: · Cotellic má taka með eða án fæðu.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό σας πριν πάρετε το Cotellic, εάν λαμβάνετε:
Icelandic: Ræddu við lækninn áður en þú tekur Cotellic ef þú tekur:
Greek: Διακόψτε τη θεραπεία για 2 εβδομάδες
Icelandic: Gera á hlé á meðferð í 2 vikur
Greek: Βαθμού 1 ή Βαθμού 2 (ανεκτή)
Icelandic: 1. stig eða 2. stig (þolanlegt)
Greek: Ο γιατρός σας θα συζητήσει μαζί σας τα οφέλη και τους κινδύνους από τη λήψη του Cotellic, εάν θηλάζετε.
Icelandic: Læknirinn mun ræða við þig um ávinning og áhættu af notkun Cotellic ef þú ert með barn á brjósti.
Greek: Βαθμού 2 (μη ανεκτή) ή Βαθμού 3/4
Icelandic: 2. stig (ekki þolanlegt) eða 3./4. stig
Greek: Η κλινική σημασία αυτών των ευρημάτων δεν έχει διερευνηθεί.
Icelandic: Klínísk þýðing þessara niðurstaðna hefur ekki verið rannsökuð.
Greek: Η διαφορά στο ORR ήταν 22,9 % (τιμή-p<0,0001).
Icelandic: Mismunur á heildarsvörun var 22,9% (p-gildi<0,0001).
Greek: Μελέτη GO28141 (coBRIM)
Icelandic: GO28141 rannsóknin (coBRIM)
Greek: Αποφύγετε την οδήγηση ή το χειρισμό μηχανημάτων εάν έχετε προβλήματα με την όρασή σας ή άλλα προβλήματα τα οποία μπορεί να επηρεάσουν την ικανότητά σας π.χ. εάν αισθάνεστε ζάλη ή κόπωση.
Icelandic: Þú skalt forðast að aka eða nota vélar ef þú finnur fyrir sjónvandamálum eða öðrum vandamálum sem gætu haft áhrif á hæfni þína, t.d. ef þú finnur fyrir sundli eða þreytu.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντινεοπλασματικοί παράγοντες, κωδικός ATC: L01XE38
Icelandic: Æxlishemjandi lyf, ATC-flokkur: L01XE38.
Greek: Η μεταβολή αυτή ενδέχεται να έχει οδηγήσει στην ανάπτυξη μελανώματος.
Icelandic: Þessi breyting gæti hafa leitt til þess að sortuæxlið myndaðist.
Greek: Belgie/Belgique/Belgien N.V.
Icelandic: België/Belgique/Belgien
Greek: Η κομπιμετινίμπη είναι συνδεδεμένη κατά 94,8% με τις πρωτεΐνες του ανθρώπινου πλάσματος in vitro.
Icelandic: Cobimetinib er 94,8% bundið plasmapróteinum manna in vitro.
Greek: Δυσλειτουργία αριστερής κοιλίας
Icelandic: Vanstarfsemi vinstri slegils
Greek: Οι επιδράσεις του Cotellic σε άτομα ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν είναι γνωστές.
Icelandic: Verkun Cotellic á einstaklinga yngri en 18 ára er ekki þekkt.
Greek: Η φαρμακοκινητική της κομπιμετινίμπης αξιολογήθηκε σε 6 άτομα με ήπια ηπατική δυσλειτουργία (Child Pugh A), σε 6 άτομα με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (Child Pugh B), σε 6 άτομα με ηπατική δυσλειτουργία βαριάς μορφής (Child Pugh C) και σε 10 υγιή άτομα.
Icelandic: Lyfjahvörf cobimetinibs voru rannsökuð hjá 6 sjúklingum með vægt skerta lifrarstarfsemi (Child Pugh A), 6 sjúklingum með miðlungi alvarlega skerta lifrarstarfsemi (Child Pugh B), 6 sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi (Child Pugh C) og 10 heilbrigðum einstaklingum.
Greek: Oι ασθενείς με λειτουργικότητα κατά ECOG 2 ή υψηλότερη αποκλείστηκαν από τη μελέτη.
Icelandic: Sjúklingar með ECOG færnistuðul 2 eða hærri voru útilokaðir frá þátttöku í rannsókninni.
Greek: Οφθαλμικά προβλήματα (όρασης) (πολύ συχνά: ενδέχεται να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα)
Icelandic: Augnkvillar (sjónkvillar) (mjög algengir: geta komið fram hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum)
Greek: Η καταληκτική ημερομηνία συλλογής δεδομένων για την ανάλυση του τελικού OS είναι η 28 Αυγούστου 2015 και η διάμεση παρακολούθηση ήταν 18,5 μήνες.
Icelandic: g Gagnasnið fyrir greiningu á endanlegri heildarlifun var tekið 28. ágúst 2015 og miðgildi eftirfylgni var 18,5 mánuðir.
Greek: Εάν κάνετε έμετο μετά από τη λήψη του Cotellic, μην πάρετε επιπλέον δόση του Cotellic την ίδια ημέρα.
Icelandic: Ef þú kastar upp eftir að hafa tekið Cotellic átt þú ekki að taka annan skammt af Cotellic þann dag.
Greek: Αυτό οφείλεται στο ότι μπορεί να αυξήσει την ποσότητα του Cotellic στο αίμα σας.
Icelandic: Þetta er vegna þess að það gæti aukið magn Cotellic í blóði þínu.
Greek: Είναι σημαντικό να συνεχίσετε να παίρνετε το Cotellic για όσο διάστημα σας το συνταγογραφεί ο γιατρός σας.
Icelandic: Mikilvægt er að halda áfram að taka Cotellic eins lengi og læknirinn ávísar því.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Cotellic σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Cotellic hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς ηλικίας ≥65 ετών.
Icelandic: Ekki er nauðsynlegt að breyta skömmtum handa sjúklingum ≥65 ára.
Greek: Ο γιατρός σας θα πραγματοποιήσει αιματολογικές εξετάσεις για να το παρακολουθήσει.
Icelandic: Læknirinn mun taka blóðsýni til að fylgjast með þessu.
Greek: In vitro, η κομπιμετινίμπη είναι μέτριος αναστολέας της BCRP (πρωτεΐνη αντίστασης στον καρκίνο του μαστού).
Icelandic: In vitro er cobimetinib miðlungi öflugur hemill á BCRP (Breast Cancer Resistance Protein).
Greek: • Μετά από τις 21 ημέρες, μην παίρνετε δισκία Cotellic για 7 ημέρες.
Icelandic: · Eftir 21 dag átt þú ekki að taka Cotellic töflur næstu 7 daga.
Greek: Το Cotellic χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με έναν τύπο καρκίνου του δέρματος, ο οποίος ονομάζεται μελάνωμα και ο οποίος έχει εξαπλωθεί και σε άλλα μέρη του σώματος ή δεν μπορεί να αφαιρεθεί με χειρουργική επέμβαση.
Icelandic: Cotellic er notað til meðferðar fullorðinna sjúklinga við tegund húðkrabbameins sem nefnist sortuæxli (melanoma), sem hefur dreifst til annarra líkamshluta eða sem ekki er hægt að fjarlægja með skurðaðgerð.
Greek: Η κομπιμετινίμπη έχει γραμμική φαρμακοκινητική στο δοσολογικό εύρος των ~3,5 mg έως 100 mg.
Icelandic: Lyfjahvörf cobimetinibs eru línuleg á skammtabilinu ~3,5 mg til 100 mg.
Greek: • Εάν απομένουν περισσότερες από 12 ώρες για την επόμενη δόση σας, πάρτε τη δόση που παραλείψατε αμέσως μόλις το θυμηθείτε.
Icelandic: Ef meira en 12 klukkustundir eru þar til þú átt að taka næsta skammt, skaltu taka skammtinn sem gleymdist um leið og þú manst eftir því. ·
Greek: Επικοινωνήστε με τον γιατρό σας εάν δεν είστε σίγουρος/η.
Icelandic: Ræddu við lækni þinn ef þú ert ekki viss.
Greek: Όταν το Cotellic χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με τη βεμουραφενίμπη (η οποία στοχεύει την αλλοιωμένη πρωτεΐνη "BRAF"), επιβραδύνει περαιτέρω ή σταματά την ανάπτυξη του καρκίνου σας.
Icelandic: Þegar Cotellic er notað ásamt vemurafenibi (sem verkar á breytt "BRAF" prótein) hægir það frekar á eða stöðvar vöxt krabbameinsins.
Greek: Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα της κομπιμετινίμπης ήταν 45,9% (90% ΔΕ: 39,7%, 53,1%) σε υγιή άτομα.
Icelandic: Algert aðgengi cobimetinibs hjá heilbrigðum einstaklingum var 45,9% (90% öryggismörk: 39,7%; 53,1%).
Greek: Τα σημεία περιλαμβάνουν κίτρινη όψη του δέρματος ή των οφθαλμών
Icelandic: Meðal einkenna eru gullitun húðar og augna.