FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Attiecībā uz primāro mērķa kritēriju DFS, trastuzumaba pievienošana ķīmijterapijai ar paklitakselu par 52% pazemināja slimības recidīva risku.
Norwegian Bokmål: For det primære endepunktet, sykdomsfri overlevelse (DFS), ga tillegg av trastuzumab til kjemoterapien paklitaksel en 52 % reduksjon i risiko for tilbakefall av sykdommen.
Latvian: Pēc sākotnējā izmeklējuma ņemtajos paraugos neitralizējošas antivielas pret trastuzumabu atklāja 2 no 30 pacientiem grupā, kurā lietoja trastuzumaba intravenozo zāļu formu.
Norwegian Bokmål: Nøytraliserende anti-trastuzumab antistoffer ble påvist i prøver tatt etter baseline fra 2 av 30 pasienter i behandlingsarmen med trastuzumab intravenøst.
Latvian: Parasti SISH vai FISH par pozitīviem uzskata tad, ja HER2 gēna kopiju skaita vienā audzēja šūnā un 17. hromosomas kopiju skaita attiecība ir ≥ 2.
Norwegian Bokmål: Generelt, er SISH- eller FISH-testen vanligvis positiv hvis forholdet mellom HER2-genkopier per tumorcelle og kromosom 17 er større enn eller lik 2.
Latvian: Nesalīdzinošu monoterapijas un kombinētās terapijas pētījumu efektivitātes rezultāti
Norwegian Bokmål: Effektresultater fra studiene med ikke-komparativ monoterapi og kombinasjonsbehandling
Latvian: Nākamajā pētījumā, kurā tika prospektīvi kontrolēta sirdsdarbība, trastuzumabu un docetakselu saņēmušajiem pacientiem simptomātiskas SSM sastopamība bija 2,2%, salīdzinot ar 0% pacientiem, kuri docetakselu bija saņēmuši monoterapijas veidā.
Norwegian Bokmål: I en påfølgende studie med prospektiv oppfølging av hjertefunksjon, var forekomsten av symptomatisk kongestiv hjertesvikt på 2,2 % hos pasienter som fikk trastuzumab og docetaksel sammenlignet med 0 % hos pasienter som fikk docetaksel alene.
Latvian: Pirms ārstēšanas sākšanas veiktie sirds izmeklējumi terapijas laikā jāatkārto ik pēc 3 mēnešiem un pēc terapijas pārtraukšanas - ik pēc 6 mēnešiem 24 mēnešus pēc pēdējās KANJINTI devas ievadīšanas.
Norwegian Bokmål: Vurdering av hjertet, som utført ved utgangspunktet, bør gjentas hver tredje måned under behandling og hver sjette måned etter avsluttet behandling inntil 24 måneder etter siste administrering av KANJINTI.
Latvian: Terapeitiskās indikācijas Krūts vēzis Metastātisks krūts vēzis KANJINTI indicēts pieaugušu pacientu ar HER2 pozitīva metastātiska krūts vēža (MKrV) ārstēšanai: - monoterapijas veidā metastātiska audzēja pacientu ārstēšanai, kuriem veikti vismaz divi ķīmijterapijas kursi.
Norwegian Bokmål: KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 Indikasjoner Brystkreft Metastatisk brystkreft KANJINTI er indisert til behandling av voksne pasienter med HER2-positiv metastatisk brystkreft: - som monoterapi i behandling av pasienter som har fått minst to kjemoterapiregimer mot metastasert sykdom.
Latvian: kam sekoja - paklitaksels 175 mg/m2, lietojot ik pēc 3 nedēļām 4 ciklus,
Norwegian Bokmål: etterfulgt av - Paklitaksel 175 mg/m2 administrert hver 3. uke i 4 sykluser,
Latvian: Ja LVEF neuzlabojas vai vēl vairāk samazinās, vai arī radusies simptomātiska sastrēguma sirds mazspēja (SSM), nopietni jāapsver KANJINTI lietošanas pārtraukšana, ja vien ieguvums konkrētam pacientam netiek uzskatīts, par lielāku nekā risks.
Norwegian Bokmål: Seponering av KANJINTI-behandlingen skal vurderes dersom LVEF ikke er forbedret, eller LVEF er ytterligere redusert, eller symptomatisk kongestiv hjertesvikt (CHF) er utviklet, hvis ikke nytteverdien for den enkelte pasient er vurdert til å veie opp for risikoen.
Latvian: Vāja/minimāla ≥ 10% audzēja šūnu membrānu reakcija; reaģē tikai daļa šūnu membrānas
Norwegian Bokmål: Svak / nesten usynlig membranreaktivitet i ≥ 10 % av cellene, reaktivitet kun i deler av cellemembranene
Latvian: 1. tabulā norādītas blakusparādības, par kurām ziņots saistībā ar intravenozi ievadāmo trastuzumabu monoterapijā vai kombinācijā ar ķīmijterapiju pivotālos pētījumos un pēcreģistrācijas periodā.
Norwegian Bokmål: I tabell 1 finnes bivirkninger som har blitt rapportert i forbindelse med bruk av intravenøs trastuzumab alene eller i kombinasjon med kjemoterapi i pivotale kliniske studier og etter markedsføring.
Latvian: Imunogenitātes dati saistībā ar trastuzumaba lietošanu kuņģa vēža ārstēšanai nav pieejami.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen data vedrørende immunogenisiteten av trastuzumab fra pasienter med ventrikkelkreft.
Latvian: Trastuzumabs un paklitaksels2 N = 68
Norwegian Bokmål: Trastuzumab pluss paklitaksel2 N = 68
Latvian: Pētījumā BCIRG 006 HER2 pozitīvs AKrV bija definēts vai nu kā vēzis ar izmaiņām limfmezglos vai ar augstu risku saistīts krūts vēzis bez izmaiņām limfmezglos pacientiem ar neskartiem limfmezgliem (pN0) un vismaz vienu no turpmāk minētajiem faktoriem: audzējs lielāks nekā 2 cm, negatīvs attiecībā uz estrogēna un progesterona receptoriem, 2.-3. histoloģiskā un/vai kodoliņu pakāpe, vai pacienta vecums ir < 35 gadi).
Norwegian Bokmål: I BCIRG 006-studien var HER2-positiv, brystkreft i tidlig stadium begrenset til pasienter som enten var lymfeknute-positive eller lymfeknute-negative med høy risiko (definert som negativ (pN0) lymfeknutestatus, og minst en av følgende faktorer: tumorstørrelse over 2 cm, østrogenreseptor- og progesteronreseptor-negativ, histologisk og/eller nukleær grad 2-3 eller alder < 35 år).
Latvian: 1Lūpu pietūkums
Norwegian Bokmål: 1Hovne lepper
Latvian: Pētījumā ar Cynomolgus sugas pērtiķiem, kas zīdīja mazuļus, lietojot 25 reizes lielākas devas nekā trastuzumaba intravenozi ievadāmās formas nedēļas balstdeva (2 mg/kg) cilvēkam, konstatēja, ka trastuzumabs izdalās mātes pienā.
Norwegian Bokmål: En studie utført på ammende cynomolgus-aper med doser opptil 25 ganger ukentlig human vedlikeholdsdose på 2 mg/kg trastuzumab intravenøs formulering, viser at trastuzumab utskilles i melk.
Latvian: Norādījumi aseptiskai sagatavošanai
Norwegian Bokmål: Instruksjoner for aseptisk rekonstituering
Latvian: Trastuzumabs un docetaksels3 N = 92
Norwegian Bokmål: Trastuzumab pluss docetaksel3 N = 92
Latvian: Nereaģē vai nav membrānu reakcijas jebkādā audzēja šūnā Negatīvs
Norwegian Bokmål: Ingen reaktivitet eller membranaktivitet i noen tumorceller
Latvian: Lielākai daļai pacientu simptomi izzuda un vēlāk tika veiktas nākamās trastuzumaba infūzijas.
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene erfarer avtagende symptomer og mottar senere infusjoner med trastuzumab.
Latvian: Pētījuma BCIRG 006 laikā iegūto efektivitātes datu analīzes pārskats, AC→D salīdzinot ar DCarbH
Norwegian Bokmål: Oversikt over effektanalyser BCIRG 006 AC→D versus DCarbH
Latvian: Citi infūzijas izraisīti simptomi ir slikta dūša, vemšana, sāpes, palielināts muskuļu tonuss un trīce, galvassāpes, reibonis, elpošanas traucējumi, sēkšana, augsts vai zems asinsspiediens, sirds ritma traucējumi (sirdsklauves, sirds plandīšanās vai neregulāra sirdsdarbība), sejas un lūpu pietūkums, izsitumi un nogurums.
Norwegian Bokmål: Andre infusjonsbetingede reaksjoner er: kvalme, brekninger, smerter, økt muskelspenning og skjelving, hodepine, svimmelhet, pustevansker, hvesende pust, høyt eller lavt blodtrykk, hjerterytmeforstyrrelser (hjertebank, hjerteflimmer eller uregelmessige hjerteslag), hevelse i ansikt og lepper, utslett og utmattelse.
Latvian: Tāpat kā visas zāles, KANJINTI var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan KANJINTI forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. Noen av disse bivirkningene kan være alvorlige og kreve behandling på sykehus.
Latvian: +Anafilaktiskais šoks
Norwegian Bokmål: +Anafylaktisk sjokk
Latvian: Sagatavotais KANJINTI ir bezkrāsains vai bāli dzeltens, caurspīdīgs šķīdums, un tajā noteikti nav jābūt redzamām daļiņām.
Norwegian Bokmål: Ferdig tilberedt oppløsning av KANJINTI gir en fargeløs til blekgul gjennomsiktig oppløsning, uten synlige partikler.
Latvian: • asiņu infekcija.
Norwegian Bokmål: • infeksjon i blodet
Latvian: +Respirators distress
Norwegian Bokmål: +Respiratorisk lidelse
Latvian: Pēc 12 mēnešus ilgas novērošanas mediānas riska attiecība (RA) saistībā ar dzīvildzi bez slimības pazīmēm (DFS) bija 0,54 (95% TI 0,44; 0,67), kas norāda uz 7,6 procentpunktu (85,8%, salīdzinot ar 78,2%) absolūtu ieguvumu par labu trastuzumaba grupai saistībā ar 2 gadu dzīvildzi bez slimības pazīmēm.
Norwegian Bokmål: Etter en median oppfølgingstid på 12 måneder, var hazard ratio (HR) for sykdomsfri overlevelse (DFS) lik 0,54 (95 % KI 0,44, 0,67) som betyr en absolutt nytteverdi i form av 2 års sykdomsfri overlevelse på 7,6 prosentpoeng (85,8 % versus 78,2 %) i favør av trastuzumab-gruppen.
Latvian: LLP mediāna (mēneši) (95% TI)
Norwegian Bokmål: Median TTP (måneder) (95 % KI)
Latvian: Agrīns krūts vēzis (neoadjuvanta-adjuvanta terapija)
Norwegian Bokmål: Brystkreft i tidlig stadium (neoadjuvant-adjuvant)
Latvian: Salīdzinot trastuzumaba FK datus no pētījuma M77004, kurā sievietes ar HER2 pozitīvu MKV vienlaicīgi tika ārstētas ar trastuzumabu, paklitakselu un doksorubicīnu, ar trastuzumaba FK datiem no pētījumiem, kuros trastuzumabu lietoja monoterapijas veidā (H0649g) vai kombinācijā ar antraciklīnu un ciklofosfamīdu vai paklitakselu (pētījums H0648g), nekonstatēja doksorubicīna un paklitaksela ietekmi uz trastuzumaba farmakokinētiku.
Norwegian Bokmål: Trastuzumab farmakokinetiske data fra studie M77004 hvor kvinner med HER2-positiv metastatisk brystkreft samtidig ble behandlet med trastuzumab, paklitaksel og doksorubicin ble sammenliknet med trastuzumab farmakokinetiske data i studier der trastuzumab ble administrert som monoterapi (H0649g) eller i kombinasjon med antracyklin pluss cyklofosfamid eller paklitaksel (studie H0648g).
Latvian: Ļoti retos gadījumos pacienti ar smagiem elpošanas traucējumiem pēc KANJINTI lietošanas ir miruši;
Norwegian Bokmål: I svært sjeldne tilfeller har pasienter, som allerede før behandlingen hadde alvorlige pusteproblemer, dødd når de har fått trastazumab.
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS KANJINTI 150 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai Viens flakons satur 150 mg trastuzumaba (trastuzumabum), humanizētu IgG1 monoklonālo antivielu, kas iegūtas no zīdītāju (Ķīnas kāmju olnīcu) šūnu suspensijas kultūras un attīrītas ar afinitātes un jonapmaiņas hromatogrāfiju, tai skaitā specifiskām vīrusu inaktivizēšanas un atdalīšanas procedūrām.
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING KANJINTI 150 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning Ett hetteglass inneholder 150 mg trastuzumab, et humanisert IgG1 monoklonalt antistoff produsert av mammalsk (kinesisk hamsterovarie) celle-suspensjonskultur og renset ved affinitet og ionutvekslingskromatografi, inkludert spesifikk viral inaktivering og renseprosedyrer.
Latvian: Nāve (OS notikums) Pacientu skaits p = 0,0182
Norwegian Bokmål: Dødsfall Antall pasienter med hendelse p = 0,0182
Latvian: Salīdzinot simulētu trastuzumaba koncentrāciju serumā pēc trastuzumaba monoterapijas (4 mg/kg piesātinošā deva/2 mg/kg vienu reizi nedēļā intravenozi) un japānietēm ar HER2 pozitīvu metastātisku krūts vēzi (JP16003 pētījums) novēroto koncentrāciju serumā, netika atklāti nekādi pierādījumi par vienlaicīgi lietota docetaksela FK ietekmi uz trastuzumaba farmakokinētiku.
Norwegian Bokmål: Ved sammenligning av simulerte trastuzumab-serumkonsentrasjoner etter trastuzumab-monoterapi (4 mg/kg startdose, 2 mg/kg intravenøst en gang ukentlig) og observerte serumkonsentrasjoner hos japanske kvinner med HER2-positiv metastatisk brystkreft (studie JP16003) ble det ikke funnet holdepunkt for en farmakokinetisk effekt på trastuzumab ved samtidig administrering av docetaksel.
Latvian: Turklāt tika veikta pētnieciska post hoc analīze datu kopās no apvienotās klīnisko pētījumu NSABP B31/NCCTG N9831* un BCIRG 006 datu analīzes, apvienojot DFS notikumus un simptomātiskus sirds patoloģiju notikumus un apkopojot 11. tabulā.
Norwegian Bokmål: I tillegg ble en post-hoc forsøksanalyse utført med dataene fra samleanalysen NSABP B-31/NCCTG N9831* og BCIRG 006-studiene som sammenfattet sykdomsfri overlevelse og symptomatiske hjertehendelser og som er oppsummert i tabell 11:
Latvian: Ja KANJINTI saņemat kombinācijā ar ķīmijterapiju, dažas no tām var izraisīt arī ķīmijterapija.
Norwegian Bokmål: Dersom du får KANJINTI sammen med annen cellegift, kan noen av bivirkningene skyldes cellegiftbehandlingen.
Latvian: KANJINTI 420 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai Viens flakons satur 420 mg trastuzumaba (trastuzumabum), humanizētu IgG1 monoklonālo antivielu, kas iegūtas no zīdītāju (Ķīnas kāmju olnīcu) šūnu suspensijas kultūras un attīrītas ar afinitātes un jonapmaiņas hromatogrāfiju, tai skaitā specifiskām vīrusu inaktivizēšanas un atdalīšanas procedūrām.
Norwegian Bokmål: KANJINTI 420 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning Ett hetteglass inneholder 420 mg trastuzumab, et humanisert IgG1 monoklonalt antistoff produsert av mammalsk (kinesisk hamsterovarie) celle-suspensjonskultur og renset ved affinitet og ionutvekslingskromatografi, inkludert spesifikk viral inaktivering og renseprosedyrer.
Latvian: Atbilstošais šķīduma daudzums jāatvelk ar šļirci no flakona un jāpievieno polivinilhlorīda, polietilēna vai polipropilēna infūziju maisam, kurā ir 250 ml 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīduma injekcijām.
Norwegian Bokmål: Det beregnede antall ml oppløsning trekkes opp av hetteglasset og tilsettes en polyvinylklorid-, polyetylen- eller polypropylen-infusjonspose med 250 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning.
Latvian: • Citas sastāvdaļas ir histidīns, histidīna monohidrohlorīds, trehalozes dihidrāts, polisorbāts 20.
Norwegian Bokmål: • Andre innholdsstoffer er histidin, histidinmonohydroklorid, trehalosedihydrat, polysorbat 20.
Latvian: Aseptiska sagatavošana un atšķaidīšana
Norwegian Bokmål: Aseptisk rekonstituering og fortynning:
Latvian: Sagatavoto šķīdumu nesasaldēt.
Norwegian Bokmål: VEDLEGG I PREPARATOMTALE
Latvian: KANJINTI intravenozi ievadāmā forma nav paredzēta ievadīšana zem ādas, un tā jāievada tikai intravenozas infūzijas veidā.
Norwegian Bokmål: KANJINTI intravenøs formulering er ikke beregnet til subkutan bruk, og skal kun gis som en intravenøs infusjon.
Latvian: Kombinēta ārstēšana ar trastuzumabu un anastrozolu Trastuzumabs pētīts kombinācijā ar anastrozolu pirmās rindas ārstēšanai MKrV gadījumā ar HER2 pārmērīgu izpausmi, hormonreceptoru (piemēram, estrogēna receptoru (ER) un/vai progesterona receptoru (PR)) pozitīvām pacientēm pēc menopauzes.
Norwegian Bokmål: Kombinasjonsbehandling med trastuzumab og anastrozol Trastuzumab er blitt undersøkt i kombinasjon med anastrozol som førstelinjebehandling av metastatisk brystkreft hos postmenopausale pasienter med HER2-overekspresjon og som er hormonreseptor positiv (dvs. østrogenreseptor (ER) og/eller progesteronreseptor (PR)).
Latvian: Turklāt ziņots arī par intersticiālu plaušu slimību, arī infiltrātiem plaušās, akūtu respiratoru distresa sindromu, pneimoniju, pneimonītu, izsvīdumu pleirā, respiratoru distresu, akūtu plaušu tūsku un elpošanas mazspēju.
Norwegian Bokmål: I tillegg er det rapportert tilfeller av interstitiell lungesykdom inkludert lungeinfiltrater, akutt lungesviktsyndrom, pneumoni, pneumonitt, pleural effusjon, pustevansker, akutt lungeødem og respirasjonsinsuffisiens.
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/18/1281/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/18/1281/001
Latvian: Primārā efektivitātes analīze DFS riska attiecība (95% TI) p-vērtība p < 0,0001
Norwegian Bokmål: Primære effektanalyser sykdomsfri overlevelse Hazard ratio (95 % KI) p-verdi p < 0,0001
Latvian: Katrs 150 mg KANJINTI flakons tiek sagatavots ar 7,2 ml sterila ūdens injekcijām (netiek piegādāts).
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass med 150 mg KANJINTI oppløses i 7,2 ml vann til injeksjonsvæsker (medfølger ikke).
Latvian: Nāve (OS notikums) Pacientu skaits p = 0,0024
Norwegian Bokmål: Dødsfall Antall pasienter med hendelse p = 0,0024
Latvian: Pētījumā HERA AKrV tika ierobežots līdz operējamai, primārai, invazīvai krūts adenokarcinomai ar izmaiņām aksilāros limfmezglos vai bez izmaiņām aksilāros limfmezglos, ja audzēja diametrs ir vismaz 1 cm.
Norwegian Bokmål: I HERA-studien var brystkreft i tidlig stadium begrenset til operabel, primær, invasiv adenokarsinom i brystet, med positive lymfeknuter i armhulen eller negative lymfeknuter i armhulen med tumorstørrelse på minst 1 cm i diameter.
Latvian: Galīgajā populācijas FK modelī par statistiski nozīmīgām kovariātēm, kas ietekmē trastuzumaba kopējo iedarbību, papildus primārā audzēja veidam tika atzīta ķermeņa masa un aspartāta aminotransferāzes un albumīna koncentrācija serumā.
Norwegian Bokmål: I den endelige farmakokinetiske populasjonsanalysemodellen, ble kroppsvekt, serumverdier for aspartataminotransferase og albumin, i tillegg til type primær tumor, identifisert som statistisk signifikante kovariater som påvirker eksponeringen av trastuzumab.
Latvian: Aprēķināts, ka pēc 8 gadiem dzīvildzes bez slimības rādītājs AC→PH grupā ir 77,2% (95% TI: 75,4; 79,1), absolūtais ieguvums salīdzinājumā ar AC→P grupu ir 11,8%.
Norwegian Bokmål: Etter 8 år var raten for sykdomsfri overlevelse estimert til å være 77,2 % (95 % KI: 75,4, 79,1) i AC→PH-armen, en absolutt nytteverdi på 11,8 % sammenlignet med AC→P-armen.
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā, grūtniecēm, kas saņēmušas trastuzumabu, ziņots par augļa nieru augšanas un/vai funkciju traucējumu gadījumiem saistībā ar oligohidramniju, dažreiz saistītiem ar letālu plaušu hipoplāziju auglim.
Norwegian Bokmål: Etter markedsføring er tilfeller av hemmet nyrevekst og/eller svekket nyrefunksjon hos fosteret forbundet med oligohydramniose, noen forbundet med fatal lungehypoplasi hos fosteret, rapportert hos gravide kvinner som får trastuzumab.
Latvian: Pacienti, kuriem krāsošanas rezultāts bija 2+ vai 3+, tika iekļauti pētījumā, bet tie, kuriem krāsošanas rezultāts bija 0 vai 1+, tika izslēgti no pētījuma.
Norwegian Bokmål: mens de med farging på skalaen 0 eller 1+ ble ekskludert.
Latvian: KANJINTI flakons
Norwegian Bokmål: KANJINTI hetteglass
Latvian: Balts vai bāli dzeltens liofilizēts pulveris.
Norwegian Bokmål: Hvitt til svakt gulfarget frysetørket pulver.
Latvian: RA (95% TI) p-vērtība
Norwegian Bokmål: HR (95 % KI) p-verdi
Latvian: pvērtība, salīdzinot ar AC→P
Norwegian Bokmål: p-verdi versus AC→P
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un flakona etiķetes pēc EXP.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på ytterpakningen og hetteglass-etiketten etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Latvian: Atbildes reakcijas rādītājs (95% TI) Atbildes reakcijas laika mediāna (mēneši) (95% TI)
Norwegian Bokmål: Responsrate (95 % KI) Median varighet av respons (måneder) (95 % KI)
Latvian: Pirms Jums tiek ievadīts KANJINTI konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu, ja:
Norwegian Bokmål: Snakk med lege, apotek eller sykepleier før du gis KANJINTI dersom:
Latvian: Izsmeļošu informāciju par izmeklējumu veikšanu un rezultātu interpretēšanu, lūdzu, meklējiet sertificētu FISH un CISH testu lietošanas instrukcijās.
Norwegian Bokmål: Det henvises til pakningsvedleggene for validerte FISH- og CISH-tester for fullstendig instruksjon om bruk og fortolkning av testresultater.
Latvian: Dzīvildzes mediāna (mēneši) (95% TI)
Norwegian Bokmål: Median overlevelse (måneder) (95 % KI)
Latvian: Lietošanai sagatavots KANJINTI šķīdums satur 21 mg/ml trastuzumaba.
Norwegian Bokmål: Ferdig tilberedt KANJINTI oppløsning inneholder 21 mg/ml trastuzumab.
Latvian: Norādījumus par KANJINTI intravenozi ievadāmās formas sagatavošanu pirms lietošanas skatīt 6.6. apakšpunktā.
Norwegian Bokmål: For instruksjoner vedrørende rekonstituering av KANJINTI intravenøs formulering før administrering, se pkt.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības, par kurām ziņots pivotālos klīniskajos pētījumos un pēcreģistrācijas periodā, lietojot intravenozi ievadāmo trastuzumabu monoterapijā vai kombinācijā ar ķīmijterapiju (N = 8 386)
Norwegian Bokmål: Bivirkninger rapportert med intravenøs trastuzumab som monoterapi eller i kombinasjon med kjemoterapi i pivotale kliniske studier (N = 8386) og etter markedsføring
Latvian: Pētījuma BCIRG 006 laikā iegūto efektivitātes datu analīzes pārskats, AC→D salīdzinot ar AC→DH
Norwegian Bokmål: Oversikt over effektanalyser BCIRG 006 AC→D versus AC→DH Parameter
Latvian: Līdz KANJINTI izvadīšanai no organisma var paiet pat 7 mēneši.
Norwegian Bokmål: Det kan ta inntil 7 måneder før KANJINTI er utskilt fra kroppen.
Latvian: Tā iegūst 7,4 ml šķīduma vienas devas lietošanai, kas satur apmēram 21 mg/ml trastuzumaba.
Norwegian Bokmål: Dette gir 7,4 ml oppløsning, inneholdende ca. 21 mg/ml trastuzumab.
Latvian: Adjuvantas terapijas gadījumā nedrīkst vienlaicīgi kombinācijā lietot KANJINTI un antraciklīnus.
Norwegian Bokmål: KANJINTI og antracykliner bør ikke gis samtidig i kombinasjon ved adjuvant behandling.
Latvian: KANJINTI intravenozi ievadāmo formu nav paredzēts ievadīt subkutāni, un tā jāievada tikai intravenozas infūzijas veidā.
Norwegian Bokmål: KANJINTI intravenøs formulering er ikke beregnet til subkutan administrasjon og skal kun administreres via en intravenøs infusjon.
Latvian: Katrs 420 mg KANJINTI flakons tiek sagatavots ar 20 ml sterila ūdens injekcijām (netiek piegādāts).
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass med 420 mg KANJINTI oppløses i 20 ml vann til injeksjonsvæsker (medfølger ikke).
Latvian: 1Paaugstināts asinsspiediens
Norwegian Bokmål: 1Økt blodtrykk
Latvian: Apakšgrupu post hoc analīzes norāda, ka gadījumos, kad mērķa audzēji ir ar lielāku HER2 proteīna līmeni (IHĶ 2+/FISH+ vai IHĶ 3+), terapijas ieguvums ir ierobežots.
Norwegian Bokmål: Post-hoc subgruppeanalyser indikerte at positiv behandlingseffekt er begrenset til måltumorer med høyere nivå av HER2-protein (IHC 2+/FISH+ eller IHC 3+).
Latvian: Ārstējot metastātisku krūts vēzi, KANJINTI var ievadīt arī vienu reizi nedēļā.
Norwegian Bokmål: KANJINTI kan også gis én gang i uken ved metastatisk brystkreft.
Latvian: Attāls recidīvs Pacientu skaits ar notikumu
Norwegian Bokmål: Utvikling av fjernmetastaser Antall pasienter med hendelse
Latvian: • urīnpūšļa un ādas infekcijas;
Norwegian Bokmål: • urinblære- og hudinfeksjoner svetting
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/18/1281/002
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/18/1281/002
Latvian: Ieteicamā piesātinošā KANJINTI sākumdeva ir 4 mg/kg ķermeņa masas.
Norwegian Bokmål: Anbefalt startdose av KANJINTI er 4 mg/kg kroppsvekt.
Latvian: Visas devas (atkarībā no devu shēmas) katru nedēļu vai ik pēc trim nedēļām jāievada pareizā laikā.
Norwegian Bokmål: Alle doser bør tas til rett tid hver uke eller hver tredje uke (avhengig av doseringsplanen din).
Latvian: Atbilstošais šķīduma daudzums jāatvelk ar šļirci no flakona un jāpievieno infūziju maisam, kurā ir 250 ml 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīduma injekcijām.
Norwegian Bokmål: Det beregnede antall ml trekkes ut av hetteglasset og tilsettes en infusjonspose med 250 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning.
Latvian: KANJINTI intravenozo formu ievada tieši vēnā ar intravenozu ("pilienu") infūziju.
Norwegian Bokmål: KANJINTI intravenøs formulering gis som en intravenøs infusjon (drypp) direkte i en blodåre.
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS Palīgvielas: histidīns, histidīna monohidrohlorīds, trehalozes dihidrāts, polisorbāts 20.
Norwegian Bokmål: LISTE OVER HJELPESTOFFER Hjelpestoffer: histidin, histidinmonohydroklorid, trehalosedihydrat, polysorbat 20.
Latvian: Plaukstu-pēdu eritrodizestēzijas sindroms Ļoti bieži Pinnes
Norwegian Bokmål: Palmar-plantar erytrodysestesisyndrom Svært vanlige Akne
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS Histidīns, histidīna monohidrohlorīds, trehalozes dihidrāts, polisorbāts 20.
Norwegian Bokmål: LISTE OVER HJELPESTOFFER Histidin, histidinmonohydroklorid, trehalosedihydrat, polysorbat 20.
Latvian: Dzīvildze bez notikumiem Pacientu skaits ar notikumu
Norwegian Bokmål: Hendelsesfri overlevelse Antall pasienter med hendelse