FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ένα νέο κέντρο δεδοµένων κατασκευάστηκε το 2004 µε δυνατότητα ειδώλου αποθήκευσης και λειτουργία εφεδρικών υπηρεσιών ζωτικής σηµασίας, σε συνδυασµό µε την εφαρµογή ενός νέου LAN µε εξελιγµένο εξοπλισµό µεταγωγής δεδοµένων στις εγκαταστάσεις του EMEA.
Estonian: 2004. aastal rajati mälu peegeldamist võimaldav ja kriitilise tähtsusega teenuseid hõlmav uus andmekeskus ning võeti kasutusele keerukaid andmete kommuteerimise seadmeid sisaldav EMEA uus kohtvõrk.
Greek: Οι διαβουλεύσεις ολοκληρώθηκαν τον Οκτώβριο του 2004
Estonian: Arutelu viidi lõpule 2004. aasta oktoobris
Greek: Στον τοµέα της καταπολέµησης του ιού HIV, το 2004 έγιναν ορισµένες τροποποιήσεις για την προσθήκη σηµαντικών πληροφοριών στις σχετικές ΠΧΠ, που περιλάµβαναν και «επισηµάνσεις ανά κατηγορία» για όλα τα αντιρετροϊικά φάρµακα σχετικά µε την ηπατική ανεπάρκεια και το σύνδροµο ανοσολογικής αποκατάστασης, καθώς και µια δήλωση σχετικά µε την µιτοχονδριακή τοξικότητα σε παιδιά που εκτέθηκαν µεταγεννητικά ή in utero σε νουκλεοτιδικά και νουκλεοσιδικά ανάλογα.
Estonian: See hõlmas kõigi retroviirusevastaste ravimite klassimärgistust maksakahjustuste ja immuunsüsteemi taastumise sündroomi osas ning teadet mitokondriaalse toksilisuse kohta lastel, kes on sünnitusjärgselt või in utero puutunud kokku nukleotiidide ja nukleosiidide analoogidega.
Greek: Οµάδα εργασίας για τα προϊόντα αίµατος Πρόεδρος: Manfred HAASE Υπεύθυνος επικοινωνίας για τον EMEA: John PURVES
Estonian: Veretoodete töörühm Esimees: Manfred HAASE EMEA kontaktisik: John PURVES
Greek: Ο µορφότυπος του πιστοποιητικού παρτίδας αναπροσαρµόστηκε ώστε να περιλάβει τα ερευνητικά φαρµακευτικά προϊόντα και τα δραστικά συστατικά, ενώ συνεχίζονται οι εργασίες σχετικά µε τις εναρµονισµένες διαδικασίες έγκαιρης προειδοποίησης και τις διατάξεις ετήσιας υποβολής εκθέσεων.
Estonian: Jätkub töö ühtlustatud kiirhoiatusmenetluste ja iga-aastase aruandluse sätete osas.
Greek: Διεθνής Κτηνιατρική Διάσκεψη για την Εναρµόνιση http://vich.eudra.org
Estonian: http://vich.eudra.org
Greek: Η συµβολή του Οργανισµού στην κυκλοφορία νέων φαρµάκων για σπάνιες ασθένειες στην αγορά
Estonian: Haruldaste haiguste raviks mõeldud ravimite turuletoomise toetamine
Greek: Για ερωτήσεις σχετικά µε πιστοποιητικά για φάρµακα για ανθρώπινη ή κτηνιατρική χρήση εγκεκριµένα στο πλαίσιο της κεντρικής διαδικασίας:
Estonian: Päringud inimtervishoius või loomatervishoius kasutatavate tsentraliseeritud müügiloaga ravimite sertifikaatide kohta:
Greek: Ο EMEA είναι υπεύθυνος για την εφαρµογή και τις επιχειρησιακές πτυχές των MRA.
Estonian: EMEA vastutab vastastikuse tunnustamise lepingute ellurakendamise ja sellekohaseid tegevusi puudutavate aspektide eest.
Greek: : ragini.shivji@EMEA.eu.int
Estonian: E-post: ragini.shivji@EMEA.eu.int
Greek: Η εφαρµογή των συστάσεων της CVMP για αποτελεσµατικότερη και επαρκέστερη υποβολή αναφορών ADR για κτηνιατρικά φάρµακα στην ΕΕ συνεχίστηκε, διευρύνοντας την πρόοδο που επιτεύχθηκε στον τοµέα αυτό το 2003.
Estonian: 2003. aastal tehtud edusammude järgselt jätkati veterinaarravimite kõrvaltoimete tõhusamat ja pädevamat aruandlust käsitlevate CVMP soovituste rakendamist.
Greek: Η οµάδα ανάπτυξης ΤΠ ολοκλήρωσε τις φάσεις σχεδιασµού, επεξεργασίας και αρχικής κατασκευής του έργου µε τη συµβολή εµπειρογνωµόνων του EMEA
Estonian: IT arendusmeeskond viis EMEA teadusnõustamise ekspertide kaasabil lõpule selle projekti kavandamise, väljatöötamise ja esmase ülesehitamise etapid
Greek: Γνωστοποιήσεις παράλληλης διανοµής κατά την περίοδο 2002-2004
Estonian: Paralleelse turustamise teated aastatel 2002-2004
Greek: • Στα τέλη του 2004 κυκλοφόρησε µια πρώτη έκδοση του EudraVigilance για τον κτηνιατρικό τοµέα
Estonian: • Käivitati andmelaonduse ja majandusteabe kogumise katsesüsteem • 2004. aasta lõpul tuli välja EudraVigilance Veterinary tootmisvariant
Greek: ΙΤΑΛΙΑ
Estonian: ITAALIA
Greek: Αναλυτικά στοιχεία για τις οµάδες εργασίας και τις επιστηµονικές συµβουλευτικές οµάδες παρατίθενται στο παράρτηµα 3.
Estonian: Töörühmasid ja teadusnõuanderühmasid puudutav üksikasjalik teave on ära toodud 3. lisas.
Greek: Λιχτενστάιν
Estonian: LIECHTENSTEIN
Greek: ΛΙΧΤΕΝΣΤΑΙΝ
Estonian: Liechtenstein
Greek: Αιτήσεις για παροχή επιστηµονικών συµβουλών και συνδροµής για την κατάρτιση πρωτοκόλλου (παρασχεθείσες)
Estonian: Teadusnõustamise ja menetlusliku abi taotlused (laekumised)
Greek: E-mail: pvd@pvd.gov.lv Internet: http://www.pvd.gov.lv
Estonian: E-post: pvd@pvd.gov.lv Internet: http://www.pvd.gov.lv
Greek: (πρώην ειδική (ad hoc) οµάδα εµπειρογνωµόνων για τη γονιδιακή θεραπεία)
Estonian: Geeniteraapia töörühm (endine geeniteraapia ekspertide ajutine töörühm)
Greek: Ο EMEA συντόνισε και προήδρευσε σε συνεδριάσεις της οµάδας κοστολόγησης, αποστολή της οποίας είναι η θέσπιση, από κοινού µε τα κράτη µέλη, ενός συστήµατος επιστροφής εξόδων στους εισηγητές µε βάση το κόστος.
Estonian: EMEA koordineeris ja juhatas kuluarvestuse töörühma koosolekuid.
Greek: • Αναβαθµίστηκε το σύστηµα διαχείρισης συνεδριάσεων, παρέχοντας πλέον ένα νέο φάσµα υπηρεσιών, γεγονός που επέφερε ριζική βελτίωση στην ικανότητα διοργάνωσης συνεδριάσεων και συνεδρίων του EMEA
Estonian: • Täiustati koosolekute haldussüsteemi, käivitades sealhulgas rea uusi teenuseid.
Greek: Το 2004 ήταν έτος αλλαγών: στη διάρκειά του θεσπίστηκαν τέσσερις νέες νοµοθετικές πράξεις για τα φαρµακευτικά προϊόντα και πραγµατοποιήθηκε η µεγαλύτερη διεύρυνση στην ιστορία της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
Estonian: Aastat 2004, mis nägi nelja uue olulise ELi farmaatsiaalase õigusakti vastuvõtmist ja samuti liidu ajaloo kõige ulatuslikumat ühekorraga toimunud laienemist , iseloomustavad eelkõige muutused.
Greek: • Την οδηγία 2004/27/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συµβουλίου της 31ης Μαρτίου 2004 για την τροποποίηση της οδηγίας 2001/83/ΕΚ περί κοινοτικού κώδικος για τα φάρµακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση.
Estonian: • Euroopa Parlamendi ja nõukogu 31. märtsi 2004. aasta direktiiv 2004/27/EÜ, millega muudetakse direktiivi 2001/83/EÜ ühenduse eeskirjade kohta seoses inimtervishoius kasutatavate ravimitega;
Greek: Αιτήσεις για την επέκταση γραµµής Τροποποιήσεις τύπου II Τροποποιήσεις τύπου I
Estonian: Tooterühma laiendamise taotlused II tüüpi muudatused I tüüpi muudatused
Greek: Πρόεδρος: Jean-Louis ROBERT Υπεύθυνος επικοινωνίας για τον EMEA: Emer COOKE
Estonian: CHMP/CVMP ühine kvaliteedi töörühm Esimees: Jean-Louis ROBERT EMEA kontaktisik: Emer COOKE
Greek: Διαδικασίες ορφανών φαρµάκων κατά την περίοδο 2002 - 2004
Estonian: Harva kasutatavate ravimite menetlused 2002 - 2004
Greek: Εγκρίθηκε τον Μάρτιο του 2004
Estonian: Vastu võetud 2004. aasta märtsis
Greek: Πληροφορίες σχετικά µε τις οµάδες εργασίας και τις επιστηµονικές συµβουλευτικές οµάδες παρατίθενται στο παράρτηµα 2.
Estonian: Töörühmasid ja teadusnõuanderühmasid puudutav teave on ära toodud 2. lisas.
Greek: Επιστηµονική συµβουλευτική οµάδα για τους αντιµικροβιακούς παράγοντες Πρόεδρος: Liisa KAARTINEN Υπεύθυνος επικοινωνίας για τον EMEA: Kornelia GREIN
Estonian: Mikroobivastaste ravimite teadusnõuanderühm Esimees: Liisa KAARTINEN EMEA kontaktisik: Kornelia GREIN
Greek: Το πλαίσιο ελέγχου του Οργανισµού άλλαξε σηµαντικά µετά την έγκριση της νέας πολιτικής του EMEA στον τοµέα της ποιότητας και των νέων προτύπων εσωτερικού ελέγχου.
Estonian: Tänu EMEA uue kvaliteedipoliitika ja uute sisekontrollistandardite kinnitamisele leidsid ameti kontrolliraamistikus aset olulised muudatused.
Greek: Το 2004, η VMRFG παρείχε απαντήσεις σε ευρύ φάσµα ερωτηµάτων που τέθηκαν τόσο από τα κράτη µέλη όσο και από τη βιοµηχανία κτηνιατρικών φαρµάκων για διάφορα κανονιστικά θέµατα.
Estonian: Veterinaarravimite vastastikuse tunnustamise hõlbustamise töörühm vastas 2004. aasta jooksul paljudele erinevaid õigusalaseid teemasid käsitlevatele, nii liikmesriikide kui tööstusharu poolt esitatud küsimustele.
Greek: Μόνιµοι φάκελοι για το πλάσµα, µόνιµοι φάκελοι για τα αντιγόνα εµβολίων και ιατρικά βοηθήµατα που περιέχουν φαρµακευτικά βιοτεχνολογικά προϊόντα ή προϊόντα αίµατος
Estonian: Plasma põhitoimikud, vaktsiiniantigeeni põhitoimikud ning biotehnoloogial põhinevaid ja vere baasil loodud ravimeid sisaldavad meditsiiniseadmed
Greek: E-mail: patricia.vella@gov.mt Internet: http://www.gov.mt
Estonian: E-post: patricia.vella@gov.mt Internet: http://www.gov.mt
Greek: Αιτήσεις για συνδροµή για την κατάρτιση πρωτοκόλλου και για παρακολούθηση
Estonian: Teadusnõustamise ja järeltoimingute taotlused Menetlusliku abi ja järeltoimingute taotlused
Greek: 2.1 Ορφανά φάρµακα
Estonian: 2.1 Harva kasutatavad ravimid
Greek: 6.1 Διοίκηση..............................................................................................................................72
Estonian: 6.1 Haldus..................................................................................................................................70
Greek: Περιοδικές εκθέσεις ενηµέρωσης σχετικά µε την ασφάλεια (PSUR), ειδικές υποχρεώσεις (SO) και µέτρα παρακολούθησης (FUM) κατά την περίοδο
Estonian: Perioodilised ohutusaruanded, erikohustused ja järelmeetmed aastatel
Greek: 10. Γνώµες της CVMP κατά το 2004 σχετικά µε φαρµακευτικά προϊόντα για κτηνιατρική χρήση
Estonian: 10. lisa CVMP 2004. aasta arvamused veterinaarravimite kohta
Greek: E-mail: info.mru@gov.mt Internet: http://www.gov.mt
Estonian: E-post: info.mru@gov.mt Internet: http://www.gov.mt
Greek: Τίτλος εγγράφου
Estonian: Dokumendi pealkiri
Greek: Αναλυτικός κατάλογος των γνωµών που εκδόθηκαν παρατίθεται στο παράρτηµα 10.
Estonian: Vastuvõetud arvamuste üksikasjalik loend on ära toodud 10. lisas.
Greek: Συνεπεία της νέας νοµοθεσίας, η οµάδα εργασίας για την παροχή επιστηµονικών συµβουλών κατέστη µόνιµη οµάδα εργασίας της CHMP τον Μάιο του 2004.
Estonian: Uutest õigusaktidest tulenevalt sai teadusnõustamise töörühmast 2004. aasta mais CHMP alaline töörühm.
Greek: Αναπληρωµατικό µέλος: Hanne Bergendahl
Estonian: • Tonje Høy (Norra) Asendusliige: Hanne Bergendahl
Greek: Δήλωση σχετικά µε την αποστολή του EMEA
Estonian: EMEA missioon
Greek: Οµάδες εργασίας της CHMP
Estonian: CHMP töörühmad
Greek: Ρόλος της οµάδας αυτής είναι η παροχή συµβουλών στη CVMP επί ειδικών επιστηµονικών ζητηµάτων που τίθενται υπόψη της.
Estonian: Selle ülesandeks on CVMP nõustamine teadusnõuanderühmale esitatud konkreetsetes teadusküsimustes.
Greek: Linda ANDERSON (Ηνωµένο Βασίλειο)
Estonian: Linda ANDERSON (Ühendkuningriik) Asendusliige: Sue HARRIS
Greek: Οµάδα εργασίας της CHMP για τη βιοτεχνολογία
Estonian: CHMP biotehnoloogia töörühm
Greek: Ανάπτυξη της βάσης δεδοµένων για τις επιθεωρήσεις
Estonian: Käivitada kontrollimiste andmebaas
Greek: Παράρτηµα 3 Μέλη της επιτροπής φαρµάκων για κτηνιατρική χρήση
Estonian: 3. lisa Veterinaarravimite komitee liikmed
Greek: Steffen BAGER (Δανία) Αναπληρωµατικό µέλος: Kristine HVOLBY Zsuzsanna BIRO-SANDOR (Ουγγαρία) Αναπληρωµατικό µέλος: Gyöngyi BACS Per CLAESON (Σουηδία) Αναπληρωµατικό µέλος: Ubonwan CLAESON Christian Cuschieri (Μάλτα) Αναπληρωµατικό µέλος: Caroline ATTARD Dairíne DEMPSEY (Ιρλανδία) Αναπληρωµατικό µέλος: Elaine BRESLIN Wojciech DYMOWSKI (Πολωνία) Αναπληρωµατικό µέλος: Elżbieta WOJTASIK Anna-Liisa ENKOVAARA (Φινλανδία)
Estonian: Dailonis PAKALNS (Läti) Asendusliige: Dace KALKE Heribert PITTNER (Austria) (aseesimees) Asendusliige: Wolfgang KUBELKA Klaus REH (Saksamaa) Asendusliige: Christine WERNER Marie SAARSOO (Eesti) Asendusliige: Ain RAAL Antoine SAWAYA (Prantsusmaa) Asendusliige: Jacqueline VIGUET POUPELLOZ
Greek: Οµάδα εργασίας για τη φαρµακοεπαγρύπνηση Πρόεδρος: Cornelia IBRAHIM Υπεύθυνος επικοινωνίας για τον EMEA: Kornelia GREIN
Estonian: Ravimiohutuse järelevalve töörühm Esimees: Cornelia IBRAHIM EMEA kontaktisik: Kornelia GREIN
Greek: Μάρτιος 2004
Estonian: Märts 2004
Greek: Martin HARVEY ALLCHURCH Απευθείας κλήση: (44-20) 74 18 84 27 Ηλεκτρ.
Estonian: Martin HARVEY ALLCHURCH Otsetelefon: (44-20) 74 18 84 27 E-post: press@EMEA.eu.int
Greek: Άρθρο 29 παράγραφος 2 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ (πρώην άρθρο 10 παράγραφος 2 της οδηγίας 75/319/ΕΟΚ)
Estonian: Direktiivi 2001/83/EÜ artikli 29 lõige 2 (endine direktiivi 75/319/EMÜ artikli 10 lõige 2)
Greek: Εγκρίθηκε τον Ιούλιο του 2004
Estonian: Vastu võetud 2004. aasta juulis
Greek: Fax (386-1) 478 62 60
Estonian: Faks (386-1) 478 62 60
Greek: Επίσης, ο EMEA εξέδωσε συµβουλές προς επαγγελµατίες του τοµέα της υγείας και ασθενείς υπό τη µορφή γραπτών ερωτήσεων και απαντήσεων που συνόδευαν τις δηµόσιες δηλώσεις του EMEA, σύµφωνα µε την πολιτική του Οργανισµού για αύξηση της διαφάνειας έναντι του κοινού.
Estonian: Lisaks avaldati üldsuse silmis suuremat läbipaistvust taotlevast ameti poliitikast lähtuvalt koos EMEA avalike teadaannetega nõuanded tervishoiutöötajatele ja patsientidele küsimusi ja vastuseid sisaldavate dokumentide näol.
Greek: Εγκρίθηκε από τη CVMP τον Μάιο του 2004
Estonian: Võetud CVMP poolt vastu 2004. aasta mais
Greek: Υπηρεσίες τεκµηρίωσης
Estonian: Dokumentatsiooniteenused
Greek: ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗ ΦΑΡΜΑΚΩΝ ΓΙΑ ΑΝΘΡΩΠΙΝΗ ΧΡΗΣΗ ΜΕΤΑ ΤΗ ΧΟΡΗΓΗΣΗ ΑΔΕΙΑΣ
Estonian: INIMTERVISHOIUS KASUTATAVATE RAVIMITE MÜÜGILOA JÄRGSE HINDAMISE ÜKSUS
Greek: Οι ευρωπαϊκές δηµόσιες εκθέσεις αξιολόγησης δηµοσιεύονται το συντοµότερο δυνατό µετά τη λήψη της αντίστοιχης απόφασης της Επιτροπής, όπως ισχύει και για τη διαδικασία φαρµάκων για ανθρώπινη χρήση.
Estonian: Algseid tsentraliseeritud taotlusi käsitlevate arvamuste kokkuvõtteid avaldatakse nende vastuvõtmisel CVMP-s. Euroopa avalikud hindamisaruanded avaldatakse võimalikult kiiresti pärast komisjoni vastavasisulise otsuse teatavaks tegemist kooskõlas inimtervishoius kasutatavate ravimite puhul rakendatava menetlusega.
Greek: Σύσταση της επιτροπής βοτανοθεραπευτικών φαρµάκων (HMPC)
Estonian: Taimsete ravimite komitee (HMPC) asutamine
Greek: Johan van CALSTER, André PAUWELS Τσεχική Δηµοκρατία Milan ŠMÍD (Αναπληρωµατικό µέλος: Alfred HERA) Δανία
Estonian: Johan van CALSTER, André PAUWELS
Greek: Εν όψει του γεγονότος αυτού, ο EMEA δηµιούργησε ένα νέο τµήµα ιατρικών πληροφοριών που είναι επιφορτισµένο µε την παροχή πληροφοριών εύληπτων και προσιτών σε ασθενείς και σε επαγγελµατίες του τοµέα της υγείας.
Estonian: Uus sektor vastutab patsientidele ja tervishoiutöötajatele hõlpsalt arusaadava ja kättesaadava teabe edastamise eest.
Greek: Μονάδα κτηνιατρικών φαρµάκων και επιθεωρήσεων
Estonian: Veterinaarravimite ja kontrolli üksus Üksuse juhataja
Greek: Επιτροπή ορφανών φαρµάκων (COMP)
Estonian: Harva kasutatavate ravimite komitee (COMP)
Greek: • Οµάδα εργασίας για την παροχή επιστηµονικών συµβουλών Προσωρινή οµάδα εργασίας
Estonian: • Teadusnõustamise töörühm Ajutised töörühmad
Greek: Αναφορές ανεπιθύµητων ενεργειών (ADR) εντός και εκτός ΕΕ κατά την περίοδο
Estonian: EL-i sisesed ja EL-i välised ravimite kõrvaltoimete aruanded aastatel
Greek: Ρόλος των οµάδων αυτών είναι η παροχή συµβουλών στη CHMP σχετικά µε συγκεκριµένα ζητήµατα που τους τίθενται από την επιτροπή.
Estonian: Lisaks alalistele ja ajutistele töörühmadele on CHMP-s moodustatud teadusnõuanderühmad, mille ülesandeks on CHMP nõustamine komitee poolt neile esitatud konkreetsetes küsimustes.
Greek: Οµάδα εργασίας για τη βιοτεχνολογία Πρόεδρος: Jean-Hugues TROUVIN Υπεύθυνος επικοινωνίας για τον EMEA: John PURVES
Estonian: Alalised ja ajutised töörühmad Biotehnoloogia töörühm Esimees: Jean-Hugues TROUVIN EMEA kontaktisik: John PURVES
Greek: Γνώµες της CHMP κατά το 2004 σχετικά µε φαρµακευτικά προϊόντα για ανθρώπινη χρήση
Estonian: CHMP 2004. aasta arvamused inimtervishoius kasutatavate ravimite kohta
Greek: Ηµεροµηνία γνωµοδότησης της CVMP
Estonian: CVMP teadusnõustamise töörühm
Greek: Εγκρίθηκε τον Οκτώβριο του 2004
Estonian: Vastu võetud 2004. aasta oktoobris
Greek: Παράρτηµα 11
Estonian: 11. lisa
Greek: : qualitydefects@EMEA.eu.int Φαξ: (44-20) 74 18 85 90
Estonian: Ravimite puudused ja muud kvaliteediküsimused: E-post: qualitydefects@EMEA.eu.int Faks: (44-20) 74 18 85 90
Greek: Με βάση το έγγραφο αυτό θα ακολουθήσουν επιµέρους εσωτερικοί κανονισµοί για κάθε επιστηµονική συµβουλευτική οµάδα.
Estonian: Selle alusel töötatakse edaspidi välja iga üksiku teadusnõuanderühma töökord.
Greek: Διαδικασίες χορήγησης άδειας για κτηνιατρικά φάρµακα
Estonian: Veterinaarravimite müügilubade korra sektor
Greek: Οµάδα εργασίας για την αποτελεσµατικότητα Πρόεδρος: Barbara VAN ZWIETEN-BOOT Υπεύθυνος επικοινωνίας για τον EMEA: Agnès SAINT-RAYMOND
Estonian: Esimees: Barbara VAN ZWIETEN-BOOT EMEA kontaktisik: Agnès SAINT-RAYMOND
Greek: Ευρωπαϊκή Επιτροπή Λήψη της γνώµης Ηµεροµηνία της απόφασης
Estonian: Euroopa Komisjon Arvamus laekunud Otsuse kuupäev
Greek: • Οµάδα εργασίας για τα ανοσολογικά φαρµακευτικά προϊόντα
Estonian: • Immunoloogiliste ravimite töörühm
Greek: Γενικές κατευθυντήριες γραµµές
Estonian: Üldsuunised
Greek: Χρησιµοποίηση της ειδικής συνεισφοράς της ΕΕ για τα ορφανά φάρµακα το 2004
Estonian: Harva kasutatavaid ravimeid hõlmava ELi eritoetuse kasutamine 2004. aastal
Greek: Αρχειοθέτηση και τήρηση αντιγράφων ασφαλείας
Estonian: Andmete arhiveerimine ja varundamine
Greek: Ελλάδα
Estonian: KREEKA
Greek: Χρήση δια εισπνοής Κυψέλη (alu) 3 συσκευές εισπνοών (3 x 30 δόσεις) (πολυσυσκευασία)
Estonian: 3 inhalaatorit (3 x 30 annust) (multipakend)
Greek: Οδός χορήγησης Στοιχειώδης Συσκευασία
Estonian: Pakendi suurus
Greek: EMA/585265/2018 EMEA/H/C/002751
Estonian: EMA/585265/2018 EMA/H/C/002751
Greek: Τελευταία ενημέρωση της ανασκόπησης: 09-2018.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 09.2018.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι μία εισπνοή μία φορά την ημέρα, την ίδια ώρα κάθε ημέρα.
Estonian: Soovitatav annus on üks inhalatsioon ööpäevas iga päev samal ajal.
Greek: (βρωμιούχο αμεκλιδίνιο / βιλαντερόλη)
Estonian: (umeklidiiniumbromiid/vilanterool)
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Anoro Ellipta διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Lisateave Anoro Ellipta kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Στις 8 Μαΐου 2014, το Anoro Ellipta έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ.
Estonian: Anoro Ellipta on saanud müügiloa, mis kehtib kogu ELis, 8. mail 2014.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Anoro Ellipta τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, teostatakse Anoro Ellipta kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Greek: Ο Οργανισμός συνέστησε τη διενέργεια μελέτης για την περαιτέρω διερεύνηση της μακροχρόνιας ασφάλειας.
Estonian: Pikaajalise ohutuse täiendavaks uurimiseks soovitab amet korraldada uuringu.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Anoro Ellipta
Estonian: Muu teave Anoro Ellipta kohta
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Anoro Ellipta υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et Anoro Ellipta kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja et ravimi kasutamise ELis võib heaks kiita.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Anoro Ellipta αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνονται τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Estonian: Anoro Ellipta kõrvaltoimeid hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks rakendatakse vajalikke meetmeid.
Greek: Στο σύνολο των 5 μελετών, στις οποίες μετείχαν 5.600 ασθενείς, ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν οι αλλαγές του ταχέως εκπνεόμενου όγκου στο πρώτο δευτερόλεπτο (FEV1, ο μέγιστος όγκος αέρα που μπορεί να εκπνεύσει ένα άτομο σε διάστημα ενός δευτερολέπτου).
Estonian: Kõigis viies uuringus, milles osales üle 5600 patsiendi, põhines efektiivsuse põhinäitaja forsseeritud ekspiratoorse mahu (FEV1) väärtuse muutusel (FEV1 on suurim õhukogus, mida inimene suudab ühe sekundi jooksul välja hingata).
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Anoro Ellipta ohutu ja efektiivne kasutamine?
Greek: Παλαιότερα γνωστό ως Anoro.
Estonian: Varasem nimetus Anoro.
Greek: Δεδομένου ότι τα φάρμακα της ίδιας κατηγορίας με το Anoro Ellipta ενδέχεται να επηρεάζουν την καρδιά και τα αιμοφόρα αγγεία του εγκεφάλου, η εταιρεία που εμπορεύεται το φάρμακο θα διενεργήσει μακροχρόνια μελέτη σε ασθενείς για να συγκεντρώσει περισσότερες πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια του φαρμάκου σε σύγκριση με το τιοτρόπιο.
Estonian: Kuna Anoro Elliptaga samasse klassi kuuluvad ravimid võivad avaldada toimet südamele ja ajuveresoontele, korraldab ravimi turustaja pikaajalise patsiendiuuringu, et koguda lisateavet ravimi ohutuse kohta võrreldes tiotroopiumiga.
Greek: Η συνδυασμένη δράση των δύο δραστικών ουσιών βοηθά στη διατήρηση της χαλάρωσης των αεραγωγών και επιτρέπει στους ασθενείς να αναπνέουν ευκολότερα.
Estonian: Mõlema toimeaine kombineeritud toime aitab hoida hingamisteid avatuna, nii et patsiendil on kergem hingata.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τον ορθό τρόπο χρήσης της συσκευής εισπνοών, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Estonian: Lisateavet inhalaatori nõuetekohase kasutamise kohta vt pakendi infolehest või konsulteeri oma arsti või apteekriga.
Greek: Το Anoro Ellipta χορηγείται ως θεραπεία συντήρησης (τακτική θεραπεία).
Estonian: Anoro Elliptat kasutatakse säilitusraviks (tavaliseks raviks).
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες με το Anoro Ellipta (ενδέχεται να παρατηρηθούν σε έως και 1 στους 10 ασθενείς) είναι λοιμώξεις της ανώτερης αναπνευστικής οδού (λοίμωξη της μύτης και του φάρυγγα), λοιμώξεις του ουροποιητικού συστήματος (λοίμωξη των δομών που μεταφέρουν τα ούρα), φαρυγγίτιδα (φλεγμονή του φάρυγγα), παραρρινοκολπίτιδα (φλεγμονή των παραρρίνιων κόλπων), ρινοφαρυγγίτιδα (φλεγμονή της μύτης και του φάρυγγα), κεφαλαλγία, βήχας, στοματοφαρυγγικός πόνος (πόνος του στόματος και του φάρυγγα), δυσκοιλιότητα και ξηροστομία.
Estonian: Anoro Ellipta kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda kuni 1 patsiendil 10st) on ülemiste hingamisteede infektsioon (nina-neeluinfektsioon), kuseteede infektsioon, farüngiit (neelupõletik), sinusiit (ninakõrvalurgete põletik), nasofarüngiit (nina-neelupõletik), peavalu, köha, orofarüngeaalne (suu-neelupiirkonna) valu, kõhukinnisus ja suukuivus.
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών και των περιορισμών, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Estonian: Kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Greek: Η συσκευή εισπνοών χορηγεί 55 μικρογραμμάρια αμεκλινιδίου (υπό μορφή βρωμιούχου αμεκλιδινίου) και 22 μικρογραμμάρια βιλαντερόλης σε κάθε εισπνοή.
Estonian: Iga inhalatsioon sisaldab 55 mikrogrammi umeklidiiniumi (umeklidiiniumbromiidina) ja 22 mikrogrammi vilanterooli.
Greek: Ανασκόπηση του Anoro Ellipta και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Estonian: Ülevaade ravimist Anoro Ellipta ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Anoro Ellipta;
Estonian: Mis riskid Anoro Elliptaga kaasnevad?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Anoro Ellipta;
Estonian: Kuidas Anoro Elliptat kasutatakse?
Greek: Το Anoro Ellipta αύξησε επίσης τον FEV1 κατά έως 95 ml σε σύγκριση με τη μονοθεραπεία βιλαντερόλης και κατά 52 ml σε σύγκριση με τη μονοθεραπεία με βρωμιούχο αμεκλιδίνιο.
Estonian: Lisaks suurendas Anoro Ellipta FEV1 väärtust keskmiselt kuni 95 ml rohkem kui ainult vilanterool ja 52 ml rohkem kui ainult umeklidiiniumbromiid.
Greek: Όταν εισπνέεται, το αμεκλιδίνιο προκαλεί επίσης τη χαλάρωση των μυών των αεραγωγών.
Estonian: Inhaleerimisel lõdvestab ka umeklidiinium hingamisteede lihaseid.
Greek: Επίσης, ο Οργανισμός έκρινε ότι παρόλο που τα μέχρι στιγμής δεδομένα για τη μακροχρόνια ασφάλεια είναι περιορισμένα, δεν εκφράστηκαν μείζονες ανησυχίες σχετικά με την ασφάλεια του Anoro Ellipta και οι ανεπιθύμητες ενέργειές του είναι αντιμετωπίσιμες.
Estonian: Samuti märkis amet, et Anoro Elliptaga ei täheldatud suuri ohutusprobleeme ning et selle kõrvalnähud olid hallatavad, ehkki pikaajalise ohutuse andmed on seni piiratud.
Greek: Τι είναι το Anoro Ellipta και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Estonian: Mis on Anoro Ellipta ja milleks seda kasutatakse?
Greek: Ο συνδυασμός υψηλότερης δόσης αμεκλιδίνιο και βιλαντερόλης δεν επέφερε συστηματικά περισσότερη βελτίωση της πνευμονικής λειτουργίας σε σύγκριση με το Anoro Ellipta ώστε να δικαιολογείται η χρήση του.
Estonian: Umeklidiiniumi ja vilanterooli suurema annusega kombinatsioon ei taganud võrreldes Anoro Elliptaga suuremat ja püsivat kopsufunktsiooni paranemist, mis põhjendaks selle kasutamist.