FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The review of Diane 35 and its generics was initiated in February 2013 at the request of France, under Article 107i of Directive 2001/83/EC, also known as the urgent Union procedure.
Dutch: De beoordeling van Diane 35 en generieke varianten werd in februari 2013 in gang gezet op verzoek van Frankrijk krachtens artikel 107 decies van Richtlijn 2001/83/EG, ook bekend als de spoedprocedure van de Unie.
English: The efficacy in moderate and severe acne with or without seborrhoea and /or hirsutism is demonstrated in more than 30 clinical trials.
Dutch: De werkzaamheid bij matige en ernstige acne met of zonder seborroe en/of hirsutisme is in meer dan 30 klinische onderzoeken aangetoond.
English: The CMDh is a medicines regulatory body representing the EU Member States.
Dutch: Het CMDh is een regelgevend orgaan op het gebied van geneesmiddelen, waarin de EU-lidstaten zijn vertegenwoordigd.
English: Information to healthcare professionals
Dutch: Voorlichting aan zorgverleners
English: • In the treatment of alopecia androgenetica and acne without androgenic features, the data on efficacy is limited.
Dutch: • Voor de behandeling van alopecia androgenetica en acne zonder androgene kenmerken zijn de werkzaamheidsgegevens beperkt.
English: Medicines containing cyproterone acetate 2 mg and ethinylestradiol 35 micrograms have been approved via national procedures and are available on prescription under various trade names in all EU Member States except Cyprus.
Dutch: Geneesmiddelen die cyproteronacetaat 2 mg en ethinylestradiol 35 microgram bevatten, zijn via nationale procedures goedgekeurd en zijn in alle EU-lidstaten behalve Cyprus onder verschillende handelsnamen op voorschrift verkrijgbaar.
English: You should immediately report any relevant symptoms to your doctor, such as pain and swelling in the legs, or breathlessness and a sharp pain in the chest.
Dutch: U moet onmiddellijk alle eventuele symptomen aan uw arts doorgeven, zoals pijn en zwelling in de benen, of kortademigheid en een scherpe pijn in de borst.
English: Its main responsibility is to resolve disagreements between Member States involved in mutual recognition or decentralised procedures, to ensure that patients have the same level of protection, no matter where they are in the EU.
Dutch: Het heeft als hoofdtaak verschillen van inzicht tussen lidstaten met betrekking tot procedures van wederzijdse erkenning of gedecentraliseerde procedures op te lossen en er zo voor te zorgen dat patiënten overal in de EU dezelfde mate van bescherming genieten.
English: These recommendations have been endorsed by the CMDh, a body representing EU Member States.
Dutch: Deze aanbevelingen werden goedgekeurd door het CMDh, een orgaan waarin de EU-lidstaten zijn vertegenwoordigd.
English: These include providing educational materials to prescribers and patients highlighting the risks of thromboembolism, for example a prescriber checklist to ensure that the risks, together with the signs and symptoms, are discussed with the patient.
Dutch: Het gaat hierbij onder meer om het geven van voorlichtingsmateriaal aan voorschrijvers en patiënten waarin de risico's van trombo-embolie worden benadrukt, bijvoorbeeld een checklist voor voorschrijvers om ervoor te zorgen dat de risico's, samen met de tekenen en symptomen, met de patiënten worden besproken.
English: The Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh) has endorsed by majority (26:1) the recommendation of the European Medicines Agency's Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), which concluded that the benefits of Diane 35 (cyproterone acetate 2 mg / ethinylestradiol 35 micrograms) and its generics outweigh the risks, provided that several measures are taken to minimise the risk of thromboembolism (formation of blood clots in blood vessels).
Dutch: De Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures (geneesmiddelen voor menselijk gebruik) (CMDh) heeft op 29 mei 2013 in meerderheid (26:1) ingestemd met de aanbeveling van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC) van het Europees Geneesmiddelenbureau, waarin wordt geconcludeerd dat de voordelen van Diane 35 (cyproteronacetaat 2 mg / ethinylestradiol 35 microgram) en generieke varianten groter zijn dan de risico's, mits een aantal maatregelen worden genomen om het risico van trombo-embolie (vorming van bloedstolsels in bloedvaten) te minimaliseren.
English: These recommendations are based on a review of all available data on the risk of thromboembolism as well as the benefits of Diane 35 and its generics:
Dutch: Deze aanbevelingen zijn gebaseerd op een beoordeling van alle beschikbare gegevens over het risico van trombo-embolie, evenals van de voordelen van Diane 35 en generieke varianten:
English: This review highlighted serious thromboembolic events and extensive off-label use of these medicines as a contraceptive only.
Dutch: Bij deze beoordeling kwamen ernstige trombo-embolische voorvallen en grootschalig oneigenlijk (off-label)gebruik van deze geneesmiddelen als anticonceptiemiddel naar voren.
English: Data on the risk of arterial thromboembolism (ATE) with Diane and its generics are sparse and indicate that this risk is lower than for VTE.
Dutch: Gegevens over het risico van arteriële trombo-embolie (ATE) met Diane en generieke varianten zijn schaars en duiden erop dat dit risico lager is dan van VTE.
English: • You should be aware that there are factors that can increase the risk of blood clots in blood vessels, such as increasing age, smoking, obesity and prolonged immobility.
Dutch: • U moet zich ervan bewust zijn dat er factoren zijn die de kans op bloedstolsels in bloedvaten verhogen: bijvoorbeeld voortschrijdende leeftijd, roken, zwaarlijvigheid en langdurig gebrek aan beweging.
English: • If you are using these medicines for other conditions you should make a non-urgent appointment with your doctor to review your treatment.
Dutch: • Als u deze geneesmiddelen voor andere aandoeningen gebruikt, maak dan een afspraak met uw arts om uw behandeling te bespreken.
English: • Doctors should review patients on Diane 35 and generics in line with these recommendations at their next scheduled appointment.
Dutch: • Artsen dienen hun patiënten die Diane 35 en generieke varianten gebruiken, bij hun volgende geplande afspraak te beoordelen op basis van deze aanbevelingen.
English: • Doctors should discuss with their patients the risk of thromboembolism and risk factors such as increasing age, smoking, obesity and prolonged immobility.
Dutch: • Artsen dienen met hun patiënten het risico van trombo-embolie en risicofactoren zoals leeftijd, roken, obesitas en langdurige immobiliteit te bespreken.
English: • The review also showed that the excess risk of VTE is highest during the first year of use of Diane 35 and its generics or when restarting or switching from an oral hormonal contraceptive to Diane 35 and its generics after a pill-free interval of at least one month.
Dutch: • Uit de beoordeling bleek ook dat het verhoogde risico van VTE het hoogst is tijdens het eerste jaar van gebruik van Diane 35 en generieke varianten, wanneer er opnieuw begonnen wordt met Diane 35, of wanneer er overgeschakeld wordt vanuit een oraal hormonaal anticonceptiemiddel naar Diane 35 en generieke varianten na een pilvrije periode van minstens één maand.
English: • For the treatment of acne, these medicines should only be used after topical therapy or systemic antibiotic treatment has failed.
Dutch: • Voor de behandeling van acne mogen deze geneesmiddelen uitsluitend worden gebruikt nadat topische therapie of systemische antibioticabehandeling niet hebben gewerkt.
English: The review of Diane 35 and its generics was triggered by the French medicines agency, the National Agency for the Safety of Medicine and Health Products (ANSM), following its decision to suspend Diane 35 and its generics in France within three months.
Dutch: De beoordeling van Diane 35 en generieke varianten werd in gang gezet door het Franse geneesmiddelenbureau (ANSM), volgend op zijn besluit om Diane 35 en generieke varianten binnen drie maanden in Frankrijk te schorsen.
English: However, when used for acne, they should only be used if other treatments, such as those applied to the skin and antibiotics, have failed.
Dutch: Wat betreft het gebruik bij acne mogen ze echter alleen worden gebruikt als andere behandelingen, zoals op de huid aangebrachte middelen en antibiotica, niet werkten.
English: • The review confirmed the rare and known risk of thromboembolism with Diane 35 and its generics.
Dutch: • De beoordeling bevestigde het zeldzame en bekende risico van trombo-embolie met Diane 35 en generieke varianten.
English: • If you have any questions you should speak to your doctor or pharmacist.
Dutch: • Neem contact op met uw arts of apotheker als u nog vragen hebt.
English: Furthermore, Diane 35 and generics should only be used for the treatment of acne when alternative treatments, such as topical therapy and antibiotic treatment, have failed.
Dutch: Bovendien mogen Diane 35 en generieke varianten uitsluitend voor de behandeling van acne worden gebruikt wanneer alternatieve behandelingen, zoals topische therapie en antibioticabehandeling, niet hebben gewerkt.
English: The risk of blood clots in the veins with these medicines is 1.5 to 2 times higher than for combined oral contraceptives (COCs) containing levonorgestrel and may be similar to the risk with contraceptives containing gestodene, desogestrel or drospirenone.
Dutch: De kans op bloedstolsels in de aders is met deze geneesmiddelen 1,5 tot 2 keer zo hoog als bij gecombineerde orale anticonceptiemiddelen die levonorgestrel bevatten, en kan vergelijkbaar zijn met het risico van anticonceptiemiddelen die gestodeen, desogestrel of drospirenon bevatten.
English: Concomitant use of Diane 35 and its generics with another hormonal contraceptive will expose women to a higher dose of oestrogen and increase the risk of thromboembolism.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van Diane 35 en generieke varianten met een ander hormonaal anticonceptiemiddel stelt vrouwen bloot aan een hogere dosis oestrogeen en verhoogt het risico van trombo-embolie.
English: As the CMDh position was adopted by majority vote and not by consensus, the CMDh position will now be sent to the European Commission, which will take a legally binding decision throughout the EU.
Dutch: Omdat het oordeel van het CMDh in meerderheid van stemmen en niet via consensus werd bereikt, werd het naar de Europese Commissie gestuurd.
English: These medicines should be used solely in the treatment of moderate to severe acne related to androgen sensitivity and/or hirsutism (excessive unwanted growth of hair in women) in women of reproductive age.
Dutch: Deze geneesmiddelen mogen uitsluitend worden gebruikt bij de behandeling van matige tot ernstige acne die verband houdt met androgene gevoeligheid en/of hirsutisme (overmatige, ongewenste haargroei bij vrouwen) bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd.
English: Observational studies have shown that the risk of venous thromboembolism (VTE) with these medicines is 1.5 to 2 times higher than for COCs containing levonorgestrel and may be similar to the risk with contraceptives containing gestodene, desogestrel or drospirenone.
Dutch: Uit observationele onderzoeken bleek dat het risico van veneuze tromboembolie (VTE) met deze geneesmiddelen 1,5 tot 2 keer zo hoog is als bij gecombineerde orale anticonceptiemiddelen die levonorgestrel bevatten, en mogelijk vergelijkbaar is met het risico van anticonceptiemiddelen die gestodeen, desogestrel of drospirenon bevatten.
English: However, to minimise this risk, further measures should be implemented in addition to the updated product information.
Dutch: Het risico van trombo-embolie dat met deze geneesmiddelen gepaard gaat, is laag en bekend, maar om het te minimaliseren moeten er naast de bijgewerkte productinformatie aanvullende maatregelen worden genomen.
English: Because the CMDh took this position by majority it will now be sent to the European Commission, which will adopt a legally binding decision.
Dutch: Omdat het CMDh in meerderheid instemde met de aanbeveling, werd deze naar de Europese Commissie gestuurd.
English: • Since Diane 35 and its generics act also as hormonal contraceptives, they should not be used in combination with other hormonal contraceptives.
Dutch: • Aangezien Diane 35 en generieke varianten ook als hormonaal anticonceptiemiddel werken, mogen ze niet in combinatie met andere hormonale anticonceptiemiddelen worden gebruikt.
English: Since Diane 35 and its generics act as hormonal contraceptives, women should not take these medicines in combination with other hormonal contraceptives.
Dutch: Aangezien Diane 35 en generieke varianten als hormonale anticonceptiemiddelen werken, mogen vrouwen deze geneesmiddelen niet in combinatie met andere hormonale anticonceptiemiddelen gebruiken.
English: • In terms of effectiveness, the available data support the use of Diane 35 and its generics in the treatment of moderate to severe acne related to androgen sensitivity and/or hirsutism, in women of reproductive age.
Dutch: • Wat betreft wrkzaamheid steunen de beschikbare gegevens het gebruik van Diane 35 en generieke varianten bij de behandeling van matige tot ernstige acne die verband houdt met gevoeligheid voor androgenen en/of hirsutisme bij vruchtbare vrouwen.
English: • Diane 35 and its generics should only be used for the treatment of moderate to severe acne related to androgen-sensitivity (with or without seborrhoea) and/or hirsutism, in women of reproductive age.
Dutch: • Diane 35 en generieke varianten mogen uitsluitend worden gebruikt voor de behandeling van matige tot ernstige acne die verband houdt met gevoeligheid voor androgenen (met of zonder seborroe) en/of hirsutisme, bij vruchtbare vrouwen.
English: Once the European Commission has adopted its decision, all EU Member States where Diane 35 and its generics are authorised must follow it and ensure that all agreed risk minimisation measures, including changes to the information to prescribers and patients, are implemented.
Dutch: Het daaropvolgende besluit van de Europese Commissie om de handelsvergunning te handhaven met de overeengekomen risicobeperkende maatregelen, waaronder veranderingen in de informatie aan voorschrijvers en patiënten, moet echter in alle EU-lidstaten ten uitvoer worden gelegd.
English: • Diane 35 and its generics should only be used to treat moderate to severe acne (related to sensitivity to hormones called androgens) and/or hirsutism in women of child-bearing age.
Dutch: • Diane 35 en generieke varianten mogen uitsluitend worden gebruikt voor de behandeling van matige tot ernstige acne (die verband houdt met gevoeligheid voor androgenen) en/of hirsutisme bij vruchtbare vrouwen.
English: Diane 35 and its generics act also as hormonal contraceptives and stopping them means that you will have to use another form of contraception to prevent unwanted pregnancies.
Dutch: Als u hiermee stopt, moet u dus een ander anticonceptiemiddel gebruiken om ongewenste zwangerschap te voorkomen.
English: These measures should help to protect the environment.
Dutch: Deze maatregelen dragen bij aan tot de bescherming van het milieu.
English: Lot {number}
Dutch: Lot {nummer}
English: 10 x 1 dose 50 x 1 dose
Dutch: 10 x 1 dosis 50 x 1 dosis
English: For active immunisation of cats from eight weeks of age against:
Dutch: Voor actieve immunisatie van katten van ten minste acht weken leeftijd tegen:
English: * Cell culture infectious dose 50%.
Dutch: * Cell culture infective dose 50%.
English: Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
Dutch: Geneesmiddelen mogen niet verwijderd worden via afvalwater of huishoudelijk afval.
English: Visual aspect:
Dutch: Visueel aspect:
English: Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (http://www.ema.europa.eu/).
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit diergeneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenagentschap (http://www.ema.europa.eu/).
English: It has been demonstrated that this spread did not cause adverse reactions on non-vaccinated cats.
Dutch: Het is aangetoond dat deze verspreiding geen bijwerkingen veroorzaakte bij niet gevaccineerde katten.
English: After the second injection, and subsequent administrations, this reaction is markedly reduced.
Dutch: Na de tweede injectie, en na latere toedieningen, is deze reactie opmerkelijk minder.
English: Vaccinate healthy animals only.
Dutch: Vaccinneer alleen gezonde dieren.
English: Suspension:
Dutch: Suspensie:
English: This local reaction could be a swelling, an oedema or a nodule and resolves spontaneously within from 3 to 4 weeks at the most.
Dutch: Deze lokale reactie kan bestaan uit een zwelling, oedeem of een knobbeltje en verdwijnt spontaan binnen 3 tot 4 weken.
English: Special warnings for each target species: Vaccinate healthy animals only.
Dutch: Speciale waarschuwingen voor elke doeldiersoort: Vaccinneer alleen gezonde dieren.
English: In case of anaphylactic shock, appropriate symptomatic treatment should be administered.
Dutch: In geval van anafylactische shock moet geschikte symptomatische behandeling toegepast worden.
English: A decision to use this vaccine before or after any other veterinary medicinal product therefore needs to be made on a case by case basis.
Dutch: Ten aanzien van het gebruik van dit vaccin vóór of na enig ander diergeneesmiddel dient per geval een beslissing te worden genomen.
English: No information is available on the safety and efficacy of this vaccine when used with any other veterinary medicinal product.
Dutch: Er is geen informatie beschikbaar over de veiligheid en werkzaamheid van dit vaccin bij gebruik in combinatie met enig ander diergeneesmiddel.
English: Do not use in pregnant cats.
Dutch: Niet gebruiken bij drachtige katten.
English: Re-vaccinations:
Dutch: Hervaccinatie:
English: Incompatibilities:
Dutch: Onverenigbaarheden:
English: Suspension: Opalescent liquid.
Dutch: Suspensie: Opalescente vloeistof .
English: Store and transport refrigerated (2 C - 8 C).
Dutch: Gekoeld bewaren en transporteren (2°C - 8°C).
English: Anaphylactic reactions have been reported in very rare cases.
Dutch: In zeer zeldzame gevallen zijn er anafylactische reacties gerapporteerd.
English: Date of first authorisation: 25/06/2009.
Dutch: Datum eerste vergunningsverlenging: 25/06/2009 Datum van de laatste verlenging: 06/06/2014
English: Adjuvants: 3% aluminium hydroxide gel expressed as mg Al
Dutch: Adjuvantia: 3% aluminiumhydroxidegel uitgedrukt als mg Al
English: Per dose of 1 ml:
Dutch: Per dosis van 1 ml:
English: In such cases where maternally derived antibodies are expected, a third injection may be appropriate from 15 weeks of age.
Dutch: Indien de kans bestaat dat er maternale antilichamen aanwezig zijn, kan een derde injectie nodig zijn vanaf de leeftijd van 15 weken.
English: The transient signs following vaccination such as hyperthermia (lasting 1 to 4 days), apathy and digestive disturbances may also be commonly observed.
Dutch: De voorbijgaande reacties na vaccinatie, zoals hyperthermie (gedurende 1 tot 4 dagen), apathie en spijsverteringsstoornissen, worden eveneens vaak waargenomen.
English: Lyophilisate: White color.
Dutch: Lyofilisaat: Witte kleur.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Dutch: MINIMALE GEGEVENS DIE OP KLEINE VERPAKKINGSEENHEDEN MOETEN WORDEN VERMELD
English: Pregnancy and lactation: Do not use in pregnant cats.
Dutch: Dracht en lactatie: Niet gebruiken bij drachtige katten.
English: Purified extract of Quillaja saponaria
Dutch: Gezuiverd extract van Quillaja saponaria
English: 1 dose
Dutch: 1 dosis
English: EXP {month/year} Once reconstituted use immediately.
Dutch: EXP (maand/jaar) Na reconstitueren direct gebruiken.
English: Minimum quantity of purified p45 FeLV-envelope antigen
Dutch: Minimum hoeveelheid gezuiverd p45 FeLV-envelop antigen
English: The antigenic suspension is adjuvanted with an aluminium hydroxide gel and with a purified extract of Quillaja saponaria.
Dutch: De antigeenbevattende suspensie is geadjuveerd met een aluminiumhydroxidegel en een gezuiverd extract van Quillaja saponaria.
English: Gelatin
Dutch: Gelatine
English: In case of accidental self-injection, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
Dutch: In geval van accidentele zelfinjectie dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter of het etiket te worden getoond.
English: The vaccine contains the purified p45 FeLV-envelope antigen, obtained by genetic recombination of the E. coli strain.
Dutch: Het vaccin bevat het gezuiverde p45 FeLV-envelop antigen verkregen door genetische recombinatie van de E.-colistam.
English: Maternally derived antibodies, especially those against feline panleucopenia virus, can negatively influence the immune response to vaccination.
Dutch: Maternale antilichamen, vooral die tegen feline panleucopenie-virus, kunnen de immuunreactie tegen de vaccinatie negatief beïnvloeden.
English: The vaccine can be used as a booster for kittens or cats previously vaccinated with FELIGEN RCP and LEUCOGEN separately.
Dutch: Dit vaccin kan gebruikt worden als booster voor kittens of katten die eerder afzonderlijk met FELIGEN CRP en LEUCOGEN gevaccineerd zijn.
English: The use is not recommended during lactation.
Dutch: Gebruik wordt afgeraden tijdens de lactatie.
English: Primary vaccination: - first injection in kittens from 8 weeks of age - second injection 3 or 4 weeks later.
Dutch: Primovaccinatie: - eerste injectie bij katten van ten minste 8 weken - tweede injectie 3 of 4 weken later.
English: Only feline leukaemia virus (FeLV) negative cats should be vaccinated.
Dutch: Alleen feline leukemievirus (FeLV) negatieve katten dienen gevaccineerd te worden.
English: Lyophilisate and suspension for suspension for injection.
Dutch: Lyofilisaat en suspensie voor suspensie voor injectie.
English: After the primary vaccination course, the duration of immunity lasts for one year for all components.
Dutch: Na de primovaccinatie, is de immuniteitsduur één jaar voor alle componenten.
English: No adverse reactions were observed after an overdose administration (10 doses of lyophilisate and 2 doses of suspension) of the veterinary medicinal product other than those mentioned in section 4.6 except local reactions that can last longer (from 5 to 6 weeks at the most).
Dutch: Bij overdosering (10 doses lyofilisaat en 2 doses suspensie) zijn geen andere ongewenste effecten bekend dan de bijwerkingen genoemd in rubriek 4.6, behalve lokale reacties die langer kunnen duren (tot 5 à 6 weken).
English: Excipient: Stabilizing buffer containing gelatin to 1.3 ml before freeze-drying
Dutch: Hulpstof: Stabilisatiebuffer met gelatine tot 1.3 ml vóór vriesdrogen
English: Febrile limping syndrome reactions may occur very rarely in kittens, as reported in the literature after the use of any vaccine containing a Feline Calicivirus component.
Dutch: Febrile limping syndrome reacties kunnen in zeer zeldzame gevallen worden waargenomen bij kittens, dit geldt voor ieder vaccin dat Feline Calicivirus bevat, zoals is beschreven in de literatuur.
English: De-worming at least 10 days prior to vaccination is recommended.
Dutch: Het verdient aanbeveling de dieren ten minste 10 dagen vóór de vaccinatie te behandelen tegen maagdarmwormen.
English: Keep out of the sight and reach of children.
Dutch: Buiten zicht en bereik van kinderen bewaren.
English: The onset of immunity has been demonstrated from: - 3 weeks after the primary vaccination for the panleucopenia and leukaemia components - 4 weeks after the primary vaccination for the calicivirus and rhinotracheitis virus components.
Dutch: De aanvang van de immuniteit is aangetoond vanaf: - 3 weken na de eerste vaccinatie voor de panleukopenie- en leukemie-componenten - 4 weken na de eerste vaccinatie voor de calicivirus- en rhinotracheïtis virus-componenten.