FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: patients treated with Quofenix were cured of their infection, compared with 51% of patients treated with vancomycin and aztreonam.
Spanish: Después de 14 días de tratamiento, el 52 % de los pacientes tratados con Quofenix se curaron de su infección, en comparación con el 51 % de los pacientes tratados con vancomicina y aztreonam.
English: Outcome of a procedure under Article 29 of Directive 2001/83/EC
Spanish: Resultado de un procedimiento conforme al Artículo 29 de la Directiva 2001/83/CE
English: The European Commission issued a decision on 19 November 2012.
Spanish: La Comisión Europea adoptó una decisión el 19 de diciembre de 2012.
English: EMA/480596/2012 rev1 EMEA/H/A-29/1338
Spanish: 19 de noviembre de 2012 EMA/480596/2012 rev1 EMEA/H/A-29/1338
English: Two medicines are bioequivalent when they produce the same levels of the active substance in the body.
Spanish: Dos medicamentos son bioequivalentes cuando producen la misma concentraación de principio activo en el organismo.
English: Glimepirida Parke-Davis is a ‘generic medicine', which means that it is similar to a ‘reference medicine', already authorised in the EU, called Amaryl.
Spanish: Glimepirida Parke-Davis es un «medicamento genérico», lo que significa que es similar a un «medicamento de referencia» ya autorizado en la UE, denominado Amaryl.
English: This is a procedure where one Member State (the ‘reference Member State', in this instance Portugal) assesses a medicine with a view to granting a marketing authorisation that will be valid in this country as well as in other Member States (the ‘concerned Member States', in this instance Cyprus, France, Germany, Italy, Sweden and the United Kingdom).
Spanish: El procedimiento descentralizado es un procedimiento en el que un Estado miembro (el "Estado miembro de referencia", en este caso Portugal) evalúa un medicamento con el fin de conceder una autorización de comercialización que será válida en este país y en otros Estados Miembros (los "Estados miembros interesados", en este caso Chipre, Francia, Alemania, Italia, Suecia y Reino Unido.).
English: However, the Member States were not able to reach an agreement and the Portuguese medicines agency referred the matter to the CHMP for arbitration on 31 May 2012.
Spanish: medicamentos portuguesa remitió la cuestión al CHMP para que la sometiese a arbitraje el 31 de mayo de 2012.
English: What is Glimepirida Parke-Davis?
Spanish: ¿Qué es Glimepirida Parke-Davis?
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that the benefits of Glimepirida Parke-Davis outweigh its risks, and that the marketing authorisation can be granted in Portugal and in the following Member States of the EU: Cyprus, France, Germany, Italy, Sweden and the United Kingdom.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia ha dictaminado que los beneficios de Glimepirida Parke-Davis son mayores que los riesgos y que puede concederse la autorización de comercialización en Portugal y en los siguientes Estados miembros de la UE: Chipre, Francia, Alemania, Italia, Suecia y Reino Unido.
English: On 19 July 2012, the European Medicines Agency completed an arbitration procedure following a disagreement among Member States of the European Union (EU) regarding the authorisation of the medicine Glimepirida Parke-Davis (glimepiride, tablets 2, 3 and 4 mg).
Spanish: El 19 de julio de 2012, la Agencia Europea de Medicamentos completó un procedimiento de arbitraje consiguiente a un desacuerdo entre Estados miembros de la Unión Europea (UE) en relación con la autorización del medicamento Glimepirida Parke-Davis (glimepirida, comprimidos 2, 3 y 4 mg).
English: Glimepirida Parke-Davis is a medicine used to treat type 2 diabetes (a disease in which the pancreas does not make enough insulin to control the level of glucose in the blood or when the body is unable to use insulin effectively).
Spanish: Glimepirida Parke-Davis es un medicamento que se emplea para tratar la diabetes de tipo 2 (una enfermedad en la que el páncreas no produce suficiente insulina para controlar la concentración de glucosa en la sangre o en la que el organismo no es capaz de aprovechar la insulina de modo eficaz).
English: Why was Glimepirida Parke-Davis reviewed?
Spanish: ¿Por qué se ha revisado Glimepirida Parke-Davis?
English: Questions and answers on Glimepirida Parke-Davis (glimepiride, tablets, 2, 3 and 4 mg) EMA/480596/2012 rev1
Spanish: Preguntas y respuestas sobre Glimepirida Parke-Davis (glimepirida, comprimidos 2, 3 y 4 mg) EMA/480596/2012 rev1
English: The CHMP therefore concluded that, as Glimepirida Parke-Davis 2, 3 and 4 mg strengths are bioequivalent to the reference medicine, marketing authorisation should be granted in the concerned Member States.
Spanish: Por lo tanto el CHMP concluyó que, dado que las dosis de 2, 3 y 4 mg de Glimepirida Parke-Davis son bioequivalentes al medicamento de referencia, debe concederse la autorización de comercialización en los Estados miembros interesados.
English: bioequivalence study submitted by the company was carried out using 1 mg of Glimepirida ParkeDavis, and the results were applied to the higher strengths.
Spanish: El estudio de bioequivalencia presentado por la empresa se realizó empleando 1 mg de Glimepirida Parke-Davis, y los resultados se extrapolaron a las dosis más altas.
English: Parke-Davis submitted an application for Glimepirida Parke-Davis (1, 2, 3 and 4 mg tablets) to the Portuguese medicines regulatory agency for a decentralised procedure.
Spanish: Parke-Davis presentó una solicitud de autorización para Glimepirida Parke-Davis (comprimidos de 1, 2, 3 y 4 mg) a la agencia portuguesa de control de medicamentos en el ámbito de un procedimiento descentralizado.
English: Questions and answers on Glimepirida Parke-Davis (glimepiride, tablets, 2, 3 and 4 mg)
Spanish: Preguntas y respuestas sobre Glimepirida Parke-Davis (glimepirida, comprimidos 2, 3 y 4 mg)
English: The grounds for the referral were concerns over the approach used to demonstrate that Glimepirida Parke-Davis 2, 3 and 4 mg are ‘bioequivalent' to Amaryl at the corresponding doses.
Spanish: Los motivos para la remisión fueron las dudas respecto al planteamiento empleado para demostrar que Glimepirida Parke-Davis 2, 3 y 4 mg es «bioequivalente» a Amaryl en las dosis correspondientes.
English: Based on the evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that the bioequivalence study conducted with the 1 mg tablet is adequate to show that the higher strengths of Glimepirida Parke-Davis and Amaryl are also bioequivalent.
Spanish: Basándose en la evaluación de los datos disponibles actualmente y en el debate científico en el seno del Comité, el CHMP concluyó que el estudio de bioequivalencia realizado con el comprimido de 1 mg es adecuado para demostrar la bioequivalencia entre las dosis más elevadas de Glimepirida ParkeDavis respecto a las dosis correspondientes de Amaryl.
English: Although the Member States agreed that 1 mg Glimepirida Parke-Davis was bioequivalent to 1 mg Amaryl, concerns remained over whether a bioequivalence study should have been carried out with the highest strength, 4 mg, to show bioequivalence for Glimepirida Parke-Davis 2, 3 and 4 mg with Amaryl at the corresponding doses.
Spanish: Aunque los Estados miembros aceptaron que 1 mg de Glimepirida Parke-Davis era bioequivalente a 1 mg de Amaryl, subsistían dudas sobre si hubiera debido realizarse un estudio de bioequivalencia en la dosis mayor, 4 mg, para demostrar la bioequivalencia entre Glimepirida Parke-Davis 2, 3 y 4 mg y Amaryl en las dosis correspondientes.
English: As a result, blood glucose is reduced and this helps to control type 2 diabetes.
Spanish: El principio activo, la glimepirida, estimula al páncreas para que produzca más insulina, lo que contribuye a reducirla tasa de glucosa en sangre y a controlar la diabetes de tipo 2.
English: List of the names, pharmaceutical forms, strength of the medicinal products, routes of administration, marketing authorisation holders in the Member States
Spanish: Listado de los nombres, formas farmacéuticas, dosis de los medicamentos, vías de administración, titulares de la autorización de comercialización en los Estados miembros
English: * Strength applicable for all countries After reconstitution, 1 dose (0.5 ml) contains: Live attenuated measles virus (Schwarz strain)
Spanish: * Dosis aplicable en todos los países Después de la reconstitución, 1 dosis (0,5 ml) contiene: Virus vivos atenuados del sarampión (cepa Schwarz)
English: Trading as
Spanish: United Kingdom Trading as
English: not less than 103.7 CCID50
Spanish: no menos de 103,7 CCID50
English: not less than 103.0 CCID50
Spanish: no menos de 103,0 CCID50
English: Live attenuated rubella virus (Wistar RA 27/3 strain)
Spanish: Virus vivos atenuados de la rubéola (cepa Wistar RA 27/3)
English: Live attenuated mumps virus (RIT 4385 strain, derived from Jeryl Lynn strain)
Spanish: Virus vivos atenuados de la parotiditis (cepa RIT 4385 strain, derivada de la cepa Jeryl Lynn)
English: Middlesex UB11 1BT
Spanish: Middlesex UB11 1BT United Kingdom
English: Netherlands
Spanish: Holanda
English: Czech Republic GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Spanish: República Checa GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
English: Powder and solvent for suspension for injection
Spanish: Polvo y disolvente para suspensión inyectable
English: GlaxoSmithKline Pharma A/S
Spanish: GlaxoSmithKline Pharma A/S Nykær 68
English: United Kingdom SmithKline Beecham plc 980 Great West Road,
Spanish: SmithKline Beecham plc 980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS
English: Powder in vials and solvent in prefilled-syringes for solution for injection
Spanish: Polvo en viales y disolvente en jeringas precargadas para solución inyectable
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Ovitrelle on 2 February 2001.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Ovitrelle el 2 de febrero de 2001.
English: The full EPAR for Ovitrelle can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: El EPAR completo de Ovitrelle puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: Other information about Ovitrelle
Spanish: Otras informaciones sobre Ovitrelle
English: The patient or their partner may carry out the injection if they have been trained and have access to expert advice.
Spanish: La paciente o su pareja pueden administrar ellos mismos las inyecciones, siempre y cuando se les haya instruido adecuadamente y puedan acudir al consejo de un experto.
English: This summary was last updated in 05-2011.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: mayo de 2011.
English: Ovitrelle has mainly been studied in women undergoing fertility treatment (1,140 patients).
Spanish: Ovitrelle se ha estudiado principalmente en mujeres que seguían un tratamiento de fertilidad (1 140 pacientes).
English: The CHMP decided that Ovitrelle's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Spanish: El CHMP decidió que los beneficios de Ovitrelle son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
English: The effectiveness of Ovitrelle was measured by looking at how many eggs were released.
Spanish: La eficacia de Ovitrelle se midió examinando cuántos óvulos se liberaban.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Ovitrelle.
Spanish: En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Ovitrelle.
English: Ovitrelle is given by injection under the skin.
Spanish: Ovitrelle se administra mediante inyección debajo de la piel.
English: For more information about treatment with Ovitrelle, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Ovitrelle, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
English: Treatment with Ovitrelle should be carried out under the supervision of a doctor who has experience in the treatment of fertility problems.
Spanish: El tratamiento con Ovitrelle debe desarrollarse bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de problemas de fertilidad.
English: In anovulatory women, ovulation was seen in 92% of the women treated with Ovitrelle.
Spanish: En el grupo de mujeres que no podían ovular se observó ovulación en el 92% de las mujeres tratadas con Ovitrelle.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Ovitrelle.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
English: It must not be used in patients with tumours of the hypothalamus, pituitary gland, ovary, womb or breast.
Spanish: No debe utilizarse en pacientes con tumores de hipotálamo, glándula pituitaria, ovario, útero o mama.
English: The most common side effects with Ovitrelle (seen in between 1 and 10 patients in 100) are reactions at the injection site, headache, tiredness, vomiting, nausea (feeling sick), abdominal pain (stomach ache) and ovarian hyperstimulation syndrome (such as feeling sick, weight gain and diarrhoea).
Spanish: Los efectos secundarios más habituales (observados entre 1 y 10 pacientes de cada 100) son reacciones en el lugar de la inyección, dolor de cabeza, cansancio, vómitos, náuseas, dolor abdominal (de estómago) y síndrome de hiperestimulación ovárica (p. ej., náuseas, aumento de peso y diarrea).
English: One study was also carried out in women who could not ovulate.
Spanish: También se llevo a cabo un estudio en mujeres que no ovulaban.
English: Ovarian hyperstimulation syndrome occurs when the ovaries over respond to treatment, especially when medicines to trigger ovulation have been used.
Spanish: El síndrome de hiperestimulación ovárica se produce cuando los ovarios responden en exceso al tratamiento, especialmente cuando se utilizan medicamentos para desencadenar la ovulación.
English: It is available as a powder and solvent to be made up into a solution for injection and as a solution in a pre-filled syringe or pre-filled pen.
Spanish: Se presenta en forma de polvo y disolvente que se mezclan para obtener una solución inyectable, y como solución en una jeringa precargada o en una pluma precargada.
English: Because of its similarity to luteinising hormone (LH), Ovitrelle is also used to trigger ovulation.
Spanish: Debido a su similitud con la hormona luteinizante (LH), Ovitrelle se utiliza también para desencandenar la ovulación.
English: Ovitrelle is a medicine that contains the active substance choriogonadotropin alfa.
Spanish: Ovitrelle es un medicamento que contiene el principio activo coriogonadotropina alfa.
English: Ovitrelle (250 micrograms or 500 micrograms) was compared with the natural hCG hormone that had been extracted from urine.
Spanish: Se comparó Ovitrelle (250 microgramos o 500 microgramos) con la hormona hCG natural extraída de la orina.
English: EPAR summary for the public choriogonadotropin alfa
Spanish: Resumen del EPAR para el público general coriogonadotropina alfa
English: Ovitrelle should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to choriogonadotropin alfa or any of the other ingredients.
Spanish: Ovitrelle no debe administrarse a personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) a la coriogonadotropina alfa o a cualquiera de los otros componentes.
English: The choriogonadotropin alfa in Ovitrelle is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by a cell that has received a gene (DNA), which makes cell able to produce it.
Spanish: La coriogonadotropina alfa de Ovitrelle se produce mediante un método conocido como «tecnología del ADN recombinante»; es fabricada por una célula que ha recibido un gen (ADN) que le permite producirla.
English: What benefit has Ovitrelle shown during the studies?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Ovitrelle durante los estudios?
English: A dose of 250 micrograms is given 24 to 48 hours after the ovaries have produced follicles that are mature enough (eggs ready for ovulation).
Spanish: Se administra una dosis de Ovitrelle de 250 microgramos a las 24-48 horas de que los ovarios hayan producido folículos suficientemente maduros (óvulos listos para la ovulación).
English: Ovitrelle was as effective as urinary hCG in triggering ovulation, and the 250-microgram dose of Ovitrelle was as effective as the 500-microgram dose.
Spanish: Ovitrelle resultó ser igual de eficaz que la hCG de la orina para desencadenar la ovulación, resultando la dosis de 250 microgramos de Ovitrelle igual de eficaz que la dosis de 500 microgramos.
English: What is the risk associated with Ovitrelle?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Ovitrelle?
English: It must not be used when a response cannot be obtained (such as in ovarian failure).
Spanish: No debe utilizarse en los casos en los que no es posible obtener una respuesta (p. ej., insuficiencia ovárica).
English: The active substance in Ovitrelle, choriogonadotropin alfa, is a copy of the natural hormone human chorionic gonadotropin (hCG), also known as the ‘pregnancy' hormone, which helps to maintain pregnancy.
Spanish: El principio activo de Ovitrelle, la coriogonadotropina alfa, es una copia de la hormona gonadotropina coriónica humana (hCG) natural, también conocida como «hormona del embarazo», porque ayuda a mantener el embarazo.
English: Ovitrelle is used in women who have received treatment to stimulate their ovaries, to trigger ovulation (the release of eggs by the ovaries) and the development of a special structure on the ovary (the corpus luteum) that helps pregnancy.
Spanish: Ovitrelle se utiliza con mujeres que han recibido un tratamiento de estimulación ovárica para desencadenar la ovulación (la liberación de óvulos por parte de los ovarios) y desarrollar una estructura especial en el ovario (el cuerpo lúteo) que favorece el embarazo.
English: In women undergoing fertility treatment, this is generally 24 to 48 hours after stopping treatment to stimulate the ovaries (such as a follicle stimulating hormone [FSH] or human menopausal gonadotrophin [hMG] preparation).
Spanish: En las mujeres sometidas a un tratamiento de fertilidad esto ocurre, por lo general, entre 24 y 48 horas después de interrumpir el tratamiento previo de estimulación de los ovarios (p. ej., con una hormona folículo-estimulante (FSH) o una preparación de gonadotropina menopáusica humana (hMG)).
English: What is Ovitrelle?
Spanish: ¿Qué es Ovitrelle?
English: Why has Ovitrelle been approved?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Ovitrelle?
English: It must not be used in women with ovarian enlargement or cysts not due to polycystic ovarian disease, unexplained vaginal bleeding, or who have had an ectopic pregnancy (a pregnancy that develops outside the womb) in the previous three months.
Spanish: No debe utilizarse en mujeres con aumento del tamaño ovárico o quistes no debidos a enfermedad ovárica poliquística, o hemorragia vaginal de origen desconocido, o que hayan tenido un embarazo ectópico en los 3 últimos meses ni a las que padecen problemas tromboembólicos activos (problemas de coagulación).
English: It can be used in women who are undergoing fertility treatment (such as in vitro fertilisation), and in women who are anovulatory (do not produce eggs) or oligo ovulatory (rarely produce eggs).
Spanish: Puede utilizarse en mujeres sometidas a un tratamiento de fertilidad (como la fertilización in vitro) y en mujeres que no ovulan u ovulan raramente.
English: What is Ovitrelle used for?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Ovitrelle?
English: How does Ovitrelle work?
Spanish: ¿Cómo actúa Ovitrelle?
English: How is Ovitrelle used?
Spanish: ¿Cómo se usa Ovitrelle?
English: How has Ovitrelle been studied?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Ovitrelle?
English: This overview was last updated in September 2019.
Spanish: Fecha de la última actualización de este resumen: septiembre de 2019.
English: Virulent means that the virus is capable of producing severe disease.
Spanish: Virulento significa que el virus es capaz de producir una enfermedad grave.
English: Studies have shown the start of protection to be from between 24 days of age and 28 days of age.
Spanish: Los estudios han demostrado que el inicio de la protección es de entre 24 y 28 días de edad.
English: Gumbohatch received a marketing authorisation valid throughout the EU on 12 November 2019.
Spanish: Gumbohatch recibió una autorización de comercialización válida en toda la UE el 12/11/2019.
English: Further information on Gumbohatch can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/gumbohatch.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Gumbohatch en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/gumbohatch.
English: The start of protection depends on the initial maternal antibody level of the batch of chickens and even then will be different for individual chickens.
Spanish: El inicio de la protección depende del nivel inicial de anticuerpos maternos del lote de pollos e incluso entonces será diferente para los pollos individuales.
English: Protection against IBD starts from between 24 to 28 days of age and lasts up to 43 days of age.
Spanish: La protección contra la IBD comienza entre 24 y 28 días de edad y tiene una duración de hasta 43 días de edad.
English: Gumbohatch was investigated in 5 laboratory and 3 field studies.
Spanish: Gumbohatch se investigó en 5 estudios de laboratorio y 3 estudios de campo.
English: This loss of lymphocytes does not cause immunosuppression in the chickens.
Spanish: Esta pérdida de linfocitos no provoca inmunodepresión en los pollos.
English: Hands and equipment should be washed and disinfected after use of the vaccine.
Spanish: Las manos y el equipo deben lavarse y desinfectarse después de su uso.
English: The withdrawal period for meat and eggs from chickens treated with Gumbohatch is ‘zero' days, which means that there is no mandatory waiting time.
Spanish: El tiempo de espera para la carne y los huevos procedentes de los pollos tratados con Gumbohatch es de «cero» días, lo que significa que no existe un tiempo de espera obligatorio.
English: The European Medicines Agency decided that Gumbohatch's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha decidido que los beneficios de Gumbohatch son mayores que sus riesgos y ha recomendado autorizar su uso en la UE.
English: What are the precautions for the person who gives the medicine or comes into contact with the animal?
Spanish: ¿Qué precauciones debe tomar la persona que administra el medicamento o entra en contacto con el animal?
English: Gumbohatch is a vaccine.
Spanish: Gumbohatch es una vacuna.
English: Signs of chickens infected with Gumboro disease include trembling, ruffled feathers, poor appetite, dehydration, diarrhoea, huddling and depression.
Spanish: Entre los signos de los pollos infectados con la enfermedad de Gumboro se incluyen temblores, plumas rufadas, inapetencia, deshidratación, diarrea, cuajado y depresión.
English: Other information about Gumbohatch
Spanish: Otra información sobre Gumbohatch
English: After handling vaccinated birds or their litter, hands should be washed and disinfected because the virus is excreted by vaccinated birds for up to 3 weeks.
Spanish: Tras el manejo de las aves vacunadas o su yacija, debrían lavarse y desinfectarse las manos porque el virus se excreta por las aves vacunadas durante un máximo de 3 semanas.