FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Patienter under behandling med klofarabin bör utvärderas och övervakas för tecken och symtom på tumörlyssyndrom och cytokinfrisättning (t.ex. takypné, takykardi, hypotension, lungödem) vilket kan utvecklas till Systemic Inflammatory response Syndrome (SIRS), kapillärläckagesyndrom och/eller organdysfunktion (se avsnitt 4.8).
Slovak: Počas liečby klofarabínom sa pacienti musia sledovať a vyhodnocovať z hľadiska príznakov a symptómov syndrómu lýzy nádoru a uvoľňovania cytokínu (t.j. tachypnoe, tachykardia, hypotenzia, pľúcny edém), ktoré by sa mohli rozvinúť na syndróm systémovej zápalovej odpovede organizmu (SIRS), syndrómu presakovania vlásočníc a/alebo orgánovú dysfunkciu (pozri časť 4.8).
Swedish: (9,7 till 47,9)
Slovak: (9,7 až 47,9)
Swedish: Efter introduktion av klofarabin på marknaden har allvarliga hepatotoxiska biverkningar med VOD (veno-ocklusiv sjukdom) hos pediatriska och vuxna patienter associerats med dödsfall.
Slovak: V post-marketingovom období po liečbe klofarabínom boli závažné hepatotoxické nežiaduce reakcie VOD u pediatrických aj dospelých pacientov spojené s fatálnymi následkami.
Swedish: Evoltra innehåller den aktiva substansen klofarabin.
Slovak: Evoltra obsahuje liečivo klofarabín.
Swedish: Det föreligger inte tillräckliga data för att fastställa klofarabins säkerhet och effekt hos vuxna patienter.
Slovak: V súčasnosti nie je k dispozícii dostatok údajov na stanovenie bezpečnosti a účinnosti klofarabínu u dospelých pacientov.
Swedish: Vanlig: Tumörlyssyndrom*
Slovak: Časté: syndróm rozpadu nádoru*
Swedish: Även om transplantationsgrad inte var ett effektmått i studien, gick 10/61 patienter (16 %) vidare för att få en HSCT efter behandlingen med klofarabin (3 efter att ha fått en CR, 2 efter en CRp, 3 efter en PR, 1 patient som behandlingen ansågs ha misslyckats för av IRRP och 1 som ansågs icke utvärderbar av IRRP).
Slovak: %) pokračovalo transplantáciou HSCT po liečbe klofarabínom (3 po dosiahnutí CR, 2 po CRp, 3 po PR, 1 pacient, ktorého liečbu vyhodnotil IRRP ako neúspešnú a 1 pacient, ktorý podľa IRRP sa považoval za nevhodného na hodnotenie).
Swedish: *ITT = "intention to treat", avsikt att behandla **Patienter vid liv och i remission vid tidpunkten för sista uppföljning blev granskade vid tidpunkten för analysen.
Slovak: **Živí pacienti živí v štádiu remisie v čase poslednej následnej kontroly boli v tomto čase pre účely analýzy cenzurovaní.
Swedish: Injektionsflaskan innehåller 20 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning, och är förpackad i en ask.
Slovak: Injekčné liekovky obsahujú 20 ml infúzneho koncentrátu a sú zabalené v škatuli.
Swedish: För förvaringsanvisningar efter spädning av färdigberedd produkt, se avsnitt 6.3
Slovak: Podmienky uchovávania po riedení lieku, pozri časť 6.3.
Swedish: Föreslagen spädningsplan baserad på rekommenderad klofarabindosering 52 mg/m2/dag Kroppsyta (m2)
Slovak: Odporúčaná schéma riedenia na základe odporúčaného dávkovania 52 mg klofarabínu na m2
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av Evoltra Informera din läkare direkt om du tror att du har fått för mycket läkemedel.
Slovak: Ak použijete viac Evoltry ako máte Ak si myslíte, že vám bolo podaného príliš veľa lieku, ihneď to oznámte svojmu lekárovi.
Swedish: Patienter med hjärtsjukdom och de som tar läkemedel kända för att påverka blodtrycket eller hjärtfunktionen bör övervakas noggrant under behandling med klofarabin (se avsnitt 4.5 och 4.8).
Slovak: Pacienti so srdcovým ochorením a pacienti užívajúci lieky, ktoré ovplyvňujú krvný tlak alebo funkciu srdca, musia byť počas liečby klofarabínom starostlivo monitorovaní (pozri časti 4.5 a 4.8).
Swedish: Vanlig: Viktminskning
Slovak: Časté: zníženie telesnej hmotnosti
Swedish: Injektionsflaskorna innehåller 20 mg klofarabin och är förpackade i en ask.
Slovak: Injekčné liekovky obsahujú 20 mg klofarabínu a sú zabalené v škatuli.
Swedish: Remissionsvaraktighet (veckor)
Slovak: Dĺžka trvania remisie (v týždňoch)
Swedish: (13,7 till 56,1)
Slovak: (13,7 až 56,1)
Swedish: Median total överlevnad (veckor) (95 % CI)
Slovak: Priemerná doba prežitia (v týždňoch) (95 % CI)
Swedish: Mycket vanliga: Palmar-plantar erytrodysestesi, pruritus Vanliga: Makulopapulärt utslag, petekier, erytem, kliande utslag, hudexfoliation, generaliserat utslag, alopeci, hyperpigmentering av hud, generaliserat erytem, erytematöst utslag, torr hud, hyperhidros
Slovak: Časté: makulopapulárny exantém, petechia, erytém, pruritický exantém, exfoliácia kože, generalizovaný exantém, alopécia, hyperpigmentácia kože, generalizovaný erytém, erytematózny exantém, suchá pokožka, hyperhidróza
Swedish: Till patienter med en kroppsyta > 0,38 m2, krävs dock innehållet i 1 till 7 injektionsflaskor för att bereda de rekommenderade dagsdoserna av klofarabin.
Slovak: 0,38 m2 bude na získanie odporúčanej dennej dávky klofarabínu potrebná 1 až 7 injekčných liekoviek.
Swedish: Klofarabin skall utsättas omedelbart om patienten visar tidiga tecken eller symtom på SIRS/kapillärläckagesyndrom eller en betydande organdysfunktion, och lämpliga stödåtgärder inledas.
Slovak: Ak pacient vykazuje prvé príznaky alebo symptómy SIRS/syndrómu presakovania vlásočníc alebo závažnú orgánovú dysfunkciu, liečba klofarabínom sa musí okamžite prerušiť a musia byť zavedené vhodné podporné opatrenia.
Swedish: Varje ml innehåller 1 mg klofarabin.
Slovak: Každý ml obsahuje 1 mg klofarabínu.
Swedish: Procedurer för korrekt hantering av cytostatika bör följas.
Slovak: Dodržiavajte postupy na správne zaobchádzanie s antineoplastickými látkami.
Swedish: CR * Remissionsvaraktighet censurerad vid tidpunkt för transplantation ** Patient har fått transplantat efter alternativ behandling *** Patient har fått transplantat efter återfall
Slovak: ** Pacient sa podrobil transplantácii po alternatívnej terapii *** Pacient sa podrobil transplantácii po relapse
Swedish: Adsorption och distribution
Slovak: Adsorpcia a distribúcia
Swedish: Sex fall ansågs vara relaterade till klofarabin varav akut kolecystit (1 fall), kolelitiasis (1 fall), levercellsskada (1 fall; patienten dog (se ovan)) och hyperbilirubinemi (1 fall, patienten avbröt behandlingen (se ovan)) ansågs vara allvarliga.
Slovak: Šesť príhod bolo považovaných za súvisiace s klofarabínom, z toho boli považované za ťažké akútna cholecystitída (1 príhoda), cholelitiáza (1 príhoda), hepatocelulárne poškodenie (1 príhoda; pacient zomrel - pozri vyššie) a hyperbilirubinémia (1 príhoda; pacient predčasne ukončil liečbu - pozri vyššie).
Swedish: Maximal tolererad dos identifierad i fas I-studien beskriven ovan, klofarabin 52 mg/m2/dag, gavs som intravenös infusion i 5 på varandra följande dagar varannan till var 6:e vecka.
Slovak: Maximálna tolerovaná dávka 52 mg/m2/deň klofarabínu, stanovená vo vyššie popisovanej štúdii fázy I, bola podávaná intravenóznou infúziou počas 5 po sebe nasledujúcich dňoch každé 2 až 6 týždňov.
Swedish: Du bör omedelbart informera din läkare eller sjukvårdare om du upplever något av följande eftersom behandlingen då eventuellt behöver avbrytas: - om du får feber eller hög temperatur - då klofarabin reducerar antalet blodkroppar som bildas i benmärgen kan du vara mera utsatt för att få infektioner; - om du har svårt att andas, har häftig andhämtning eller andnöd: - om du känner en förändring i hjärtrytmen; - om du lider av yrsel (berusningskänsla) eller svimning - det kan vara ett symtom på lågt blodtryck; - om du känner dig illamående eller har diarré (lös mage); - om din urin är mörkare än vanligt - det är viktigt att dricka mycket vatten för att undvika uttorkning; - om du får utslag med blåsor eller sår i munnen; - om du tappar aptiten, mår illa, kräks, får diarré, mörkfärgad urin och ljus avföring, magsmärtor,
Slovak: Ak začnete pociťovať niektoré z nasledujúcich symptómov, povedzte to okamžite svojmu lekárovi alebo opatrovateľovi, pretože možno budete musieť ukončiť liečbu: - ak dostanete horúčku alebo vysokú teplotu - pretože klofarabín znižuje počet krviniek produkovaných v kostnej dreni, môžete sa ľahšie infikovať; - ak máte problémy pri dýchaní, zrýchlené dýchanie alebo sťažené dýchanie; - ak pocítite zmenu tepovej frekvencie; - ak budete trpieť závratmi (točí sa vám hlava) alebo mdlobami - môže to byť príznak nízkeho krvného tlaku; - ak cítite nevoľnosť alebo máte hnačku (riedku stolicu); - ak je váš moč tmavší ako obyčajne - dôležité je piť veľa vody, aby ste predišli dehydratácii; - ak sa u vás objaví vyrážka s pľuzgiermi alebo vredy v ústach.
Swedish: Koncentrat till infusionsvätska, lösning 20 mg/20 ml
Slovak: Infúzny koncentrát 20 mg/20 ml
Swedish: (15,4 till 56.1)
Slovak: (15,4 až 56,1)
Swedish: Fall med VOD (veno-ocklusiv sjukdom), som rapporterats efter läkemedlets introduktion på marknaden, hos pediatriska och vuxna patienter, har associerats med dödsfall (se avsnitt 4.4).
Slovak: Prípady VOD hlásené v období po uvedení lieku na trhboli u detí a dospievajúcich a dospelých pacientov spojené s fatálnym následkom(pozri časť 4.4).
Swedish: - lågt blodtryck, bulor vid större blåmärken; - läckage från små blodkärl, snabb andhämtning, näsblod, andningssvårigheter, andnöd, hosta; - blodiga kräkningar, magsmärtor, smärta i ändtarmen; - blödning inuti huvudet, mage, tarmar eller lungor, mun eller tandkött, munsår, inflammation i munhålan; - gulfärgning av hud och ögon (också kallat gulsot) eller andra leversjukdomar; - blåmärken, håravfall, förändringar i hudfärg, ökad svettning, torr hud eller andra hudproblem; - smärtor i bröstkorgen eller bröstbenet, nack- eller ryggsmärtor, smärtor i lemmar, muskler eller leder; - blod i urinen; - organsvikt, smärta, ökad muskelspänning, vattenansamling och uppsvällning i delar av kroppen inklusive armar och ben, förändringar i sinnestillstånd, känna sig varm, kall, eller onormal; - klofarabin kan påverka nivån av vissa substanser i blodet.
Slovak: dýchavičnosť, kašeľ; - vracanie krvi, bolesti žalúdka, bolesti konečníka; - krvácanie vnútri hlavy, žalúdka, čreva alebo pľúc, krvácanie z úst alebo z ďasien, vriedky v ústach, zapálená sliznica úst; - zožltnutie kože a očí (nazývané aj žltačka) alebo iné poruchy funkcie pečene; - podliatiny, vypadávanie vlasov, zmena farby pokožky, zvýšená potivosť, suchá koža alebo iné kožné problémy; - bolesti steny hrudníka alebo kostí, bolesti krku alebo chrbta, bolesti končatín, svalov alebo kĺbov; - krv v moči; - zlyhanie orgánov, bolesti, zvýšené svalové napätie, retencia vody a opuchnutie častí tela vrátane ramien a nôh, zmeny duševného stavu, pocit tepla, chladu alebo abnormálne pocity; - klofarabín môže ovplyvňovať hladiny určitých látok v krvi.
Swedish: 28,8 l/timme/m2
Slovak: 28,8 l/h/m2
Swedish: Möjlig nytta och risk i samband med fortsatt behandling hos patienter som inte visar hematologisk och/eller klinisk förbättring efter 2 behandlingscykler bör därför utvärderas av den behandlande läkaren (se avsnitt 4.4).
Slovak: Ošetrujúci lekár by preto mal zhodnotiť potenciálne prínosy a riziká spojené s pokračovaním liečby u pacientov, ktorí po 2 liečebných cykloch nevykazujú hematologické ani klinické zlepšenie (pozri časť 4.4).
Swedish: Behandlingscykeln skall upprepas var 2:a till 6:e vecka (från startdagen i föregående cykel) efter återhämtning av normal hematopoes (d.v.s. ANC ≥ 0,75 x 109/1) och återgång till ursprunglig organfunktion.
Slovak: Liečebné cykly treba zopakovať vždy po 2 až 6 týždňoch (od začiatočného dňa predchádzajúceho cyklu) po obnovení normálnej hematopoézy (t.
Swedish: Studier på förmågan att framföra fordon och använda maskiner saknas.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinkoch klofarabínu na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Swedish: Två pediatriska rapporter (1,7 %) av venoocklusiv sjukdom (VOD) ansågs vara relaterade till studieläkemedlet.
Slovak: %) veno-okluzívneho ochorenia (VOD) boli považované za súvisiaci so skúmaným liekom.
Swedish: Benmärgssuppression bör förväntas.
Slovak: Treba rátať s potlačením funkcie kostnej drene.
Swedish: Mycket vanlig: Rodnad* Vanliga: Hypotension*, kapillärläckagesyndrom, hematom
Slovak: Veľmi časté: návaly horúčavy* Časté: hypotenzia*, syndróm presakovania vlásočníc, hematóm
Swedish: 200 ml *Varje ml koncentrat innehåller 1 mg klofarabin.
Slovak: 200 ml *Jeden ml koncentrátu obsahuje 1 mg klofarabínu.
Swedish: Vanliga: Andnöd, epistaxis, dyspné, takypné, hosta
Slovak: Časté: respiračný distres, epistaxia, dyspnoe, tachypnoe, kašeľ
Swedish: (7,6 till 47,9)
Slovak: (7,6 až 47,9)
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller 180 mg salt (natriumklorid).
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 180 mg soli (chloridu sodného).
Swedish: Farmakokinetik hos patienter från 2 till 19 år med recidiv eller refraktär ALL eller AML efter administrering av upprepade doser av klofarabin som intravenös infusion Parameter
Slovak: Farmakokinetika klofarabínu u pacientoch vo veku od 2 do 19 rokov s relapsujúcou alebo refraktórnou ALL alebo AML po podaní opakovaných dávok klofarabínu intravenóznou infúziou
Swedish: Behandling med klofarabin skall avbrytas hos patienter som utvecklar en allvarlig icke-hematologisk toxicitet vid ett tredje tillfälle, (US NCI CTC toxicitet av grad 3), en allvarlig toxicitet som inte återgår inom 14 dagar (med undantag av illamående/kräkningar) eller en livshotande eller invalidiserande icke-infektiös icke-hematologisk toxicitet (UC NCI CTC toxicitet av grad 4) (se avsnitt 4.2).
Slovak: U každého pacienta, ktorý pociťuje závažnú nehematologickú toxicitu (toxicita 3. stupňa podľa US NCI CTC) pri treťom pokuse, život ohrozujúcu toxicitu, ktorá neustúpi do 14 dní (okrem nauzey alebo vracania) alebo život ohrozujúcu neinfekčnú nehematologickú toxicitu alebo toxicitu spôsobujúcu trvalé následky (toxicita 4. stupňa podľa US NCI CTC), musí byť liečba klofarabínom ukončená (pozri časť 4.2).
Swedish: Klofarabin är en purinnukleosidantimetabolit.
Slovak: Klofarabín je antimetabolit purínnukleozidu.
Swedish: 10,8 l/timme/m2
Slovak: 10,8 l/h/m2
Swedish: Tjugoen (18,3 %) fall ansågs vara relaterade till klofarabin varav kateterrelaterad infektion (1 fall), sepsis (2 fall) och septisk chock (2 fall; 1 patient dog (se ovan)) ansågs allvarliga.
Slovak: %) príhod sa považovalo za súvisiace s klofarabínom, z toho infekcia súvisiaca s katétrom (1 príhoda), sepsa (2 príhody) a septický šok (2 príhody; 1 pacient zomrel - pozri vyššie) boli považované za ťažké.
Swedish: (9,1 till -)
Slovak: (9,1 až -)
Swedish: Använd inte Evoltra - om du är allergisk mot klofarabin eller mot något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6); - om du ammar (se avsnitt "Graviditet och amning" nedan); - om du har allvarliga njur- eller leverproblem.
Slovak: Nepoužívajte Evoltru: - ak ste alergický (precitlivený) na klofarabín alebo na niektorú z ďalších zložiek tohto lieku
Swedish: Därför bör samtidig administrering av läkemedel som har associerats med levertoxicitet undvikas när det är möjligt (se avsnitt 4.4 och 4.8).
Slovak: Preto vždy, ak to je možné, sa treba vystríhať súbežného používania liekov, s ktorými sa spája hepatická toxicita (pozri časti 4.4 a 4.8).
Swedish: Vanliga: Somnolens, perifer neuropati, parestesier, yrsel, tremor
Slovak: Časté: chorobná spavosť, periférna neuropatia, parestézia, závraty, tras
Swedish: Möjlig nytta och risk i samband med fortsatt behandling hos patienter som inte visar hematologisk och/eller klinisk förbättring efter 2 behandlingscykler bör därför utvärderas av behandlande läkare.
Slovak: Ošetrujúci lekár by preto mal zhodnotiť potenciálne prínosy a riziká spojené s pokračovaním liečby u pacientov, ktorí po 2 liečebných cykloch nevykazujú hematologické ani klinické zlepšenie.
Swedish: PR = Delvis remission
Slovak: Čiastočná remisia
Swedish: Klofarabin tillhör gruppen av läkemedel som kallas cytostatiska/cytotoxiska medel (läkemedel mot cancer).
Slovak: Klofarabín patrí do skupiny liekov nazývaných protirakovinové lieky.
Swedish: De begränsade data som finns indikerar att klofarabin kan ackumuleras hos patienter med sänkt kreatininclearance (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Slovak: Obmedzené údaje, ktoré máme k dispozícii, svedčia o možnosti hromadenia klofarabínu u pacientov so zníženým klírensom kreatinínu (pozri časti 4.4 a 5.2).
Swedish: ÖVRIGT Genzyme Europe B.V.
Slovak: INÉ Genzyme Europe B.V.
Swedish: (7,0 till -)
Slovak: (7,0 až -)
Swedish: Av de 17 ALL-patienterna gick 2 i fullständig remission (12 % CR) och 2 i delvis remission (12 % PR) med varierande doser.
Slovak: Zo 17 pacientov ALL 2 dosiahli celkovú remisiu (12
Swedish: Evoltra 1 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning, skall spädas före användning.
Slovak: Infúzny koncentrát Evoltra 1 mg/ml musí byť pred podávaním rozriedený.
Swedish: Till patienter med en kroppsyta ≤ 0,38 m2, krävs därför delar av innehållet i en injektionsflaska för att bereda de rekommenderade dagsdoserna av klofarabin.
Slovak: 0,38 m2 bude potrebná na získanie odporúčanej dennej dávky klofarabínu časť obsahu jednej injekčnej liekovky.
Swedish: Median remissionsvaraktighet (veckor) (95 % CI)
Slovak: Priemerná dĺžka trvania remisie (v týždňoch) (95 % CI)
Swedish: Vanlig: Hematuri* Vanlig: Njursvikt, akut njursvikt
Slovak: Časté: hematúria* Časté: Zlyhanie obličiek, akútne zlyhanie obličiek
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på etiketten på injektionsflaskan eller kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku a na škatuli po EXP.
Swedish: Fall av hepatit och leversvikt, inklusive dödsfall, har rapporterats i samband med klofarabinbehandling (se avsnitt 4.8).
Slovak: Pri liečbe klofarabínom boli hlásené prípady hepatitídy a zlyhania pečene, vrátane fatálnych následkov (pozri časť 4.8).
Swedish: Lista med biverkningar i tabellform
Slovak: Zoznam nežiaducich reakcií v tabuľke
Swedish: Fall av kapillärläckagesyndrom, som rapporterats efter läkemedlets introduktion på marknaden, har associerats med dödsfall (se avsnitt 4.4).
Slovak: Prípady syndrómu presakovania vlásočníc hlásené v období po udelení rozhodnutia o registrácii boli spojené s fatálnym následkom (pozri časť 4.4).
Swedish: Den aktiva substansen är klofarabin.
Slovak: Liečivo je klofarabín.
Swedish: (6,1 till -)
Slovak: (6,1 až -)
Swedish: Samtidig användning av läkemedel som har associerats med levertoxicitet bör så långt möjligt undvikas (se avsnitt 4.5 och 4.8).
Slovak: Vždy ak to je možné sa treba vystríhať súbežného používania liekov, s ktorými sa spája hepatická toxicita (pozri časti 4.5 a 4.8).
Swedish: Patienter med nedsatt leverfunktion
Slovak: Pacienti s poruchou funkciou pečene
Swedish: • En M1-benmärg (≤ 5 % blastceller)
Slovak: Kostná dreň M1 (≤
Swedish: Det saknas data från behandling av gravida kvinnor med klofarabin.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o použití klofarabínu u gravidných žien.
Swedish: Enterokolit kan leda till nekros, perforation eller sepsiskomplikationer och kan leda till dödsfall (se avsnitt 4.8).
Slovak: Enterokolitída môže viesť ku komplikáciám ako nekróza, perforácia alebo sepsa a môže byť spojená s fatálnym následkom (pozri časť 4.8).
Swedish: Enterokolit kan leda till nekros, perforation eller sepsiskomplikationer och kan orsaka dödsfall (se avsnitt 4.4).
Slovak: Enterokolitída môže viesť ku komplikáciám ako nekróza, perforácia alebo sepsa a môže byť spojená s fatálnym následkom (pozri časť 4.4).
Swedish: • Upplösning av mitokondriemembranbarriären med frisättning av cytokrom C och andra proapoptosfaktorer som medför programmerad celldöd även hos lymfocyter som inte är i delning.
Slovak: C a iných proapoptotických faktorov, čo vedie k naprogramovanej smrti bunky dokonca aj v nedeliacich sa lymfocytoch.
Swedish: Följande information är baserat på data genererade från kliniska studier med 115 patienter (> 1 och ≤ 21 år gamla) med endera ALL eller akut myeloid leukemi (AML) och som erhållit minst en dos klofarabin med den rekommenderade dosen på 52 mg/m2 dagligen x 5.
Slovak: 1 a < 21 rokov), ktorí mali ALL alebo akútnu myeloblastovú leukémiu (AML), dostalo najmenej jednu dávku klofarabínu s odporúčaným dávkovaním 52 mg/m2 za deň x 5.
Swedish: Vanliga: Anorexi, minskad aptit, dehydrering Ingen känd frekvens: hyponatremi
Slovak: Dehydratácia Neznáma frekvencia: hyponatrémia
Swedish: Därför bör samtidig användning av läkemedel som har associerats med njurtoxicitet och läkemedel som elimineras via tubulär sekretion, såsom NSAID, amfotericin B, metotrexat, aminosider, organoplatiner, foskarnet, pentamidin, ciklosporin, takrolimus, aciklovir och valganciklovir, undvikas speciellt under 5 dagars-perioden med administrering av klofarabin (se avsnitt 4.4, 4.8 och 5.2).
Slovak: To znamená, že predovšetkým počas päťdňového obdobia podávania klofarabínu sa treba vystríhať súbežného používania liekov, s ktorými sa spája obličková toxicita a liekov, ktoré sa vylučujú tubulárnou sekréciou, ako sú NSAIDs, amfotericín B, metotrexát, aminozidy, organoplatiny, foskarnet, pentamidín, cyklosporín, takrolimus, acyklovír a valganciklovír (pozri časti 4.5, 4.8 a 5.2).
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Evoltra 1 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning
Slovak: NÁZOV LIEKU Evoltra 1 mg/ml infúzny koncentrát
Swedish: Evoltra 1 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning klofarabin
Slovak: Evoltra 1 mg/ml infúzny koncentrát klofarabín
Swedish: • Användning av profylaktiska steroider (t.ex. 100 mg/m2 hydrokortison på dag 1 till och med 3)
Slovak: Používanie profylaktických steroidov (napr. 100 mg/m2 hydrokortizónu v prvý až tretí deň) môže byť prínosom pri prevencii symptómov alebo príznakov SIRS alebo presakovania vlásočníc.
Swedish: För anvisningar om spädning av läkemedlet före administrering (se avsnitt 6.6).
Slovak: Pokyny na nariedenie lieku pred podaním, pozri časť 6.6.
Swedish: Före rekrytering till studien hade 58 av de 61 patienterna (95 %) fått 2 till 4 olika induktionsregimer och 18/61 (30 %) av dessa patienter hade tidigare fått minst 1 hematologisk stamcellstransplantation (HSCT).
Slovak: Pred zaradením do štúdie dostávalo 58 zo 61 pacientov (95
Swedish: Nästa alla patienter (98 %) fick minst en biverkning som enligt prövaren relaterades till klofarabin.
Slovak: %) pociťovali najmenej jednu nežiaducu reakciu, ktorú realizátor štúdie považoval za súvisiacu s klofarabínom.
Swedish: Samtidig användning av läkemedel som har associerats med njurtoxicitet och sådana som elimineras via tubulär sekretion, såsom NSAID, amfotericin B, metotrexat, aminosider, organoplatiner, foskarnet, pentamidin, ciklosporin, takrolimus, aciklovir och valganciklovir, bör undvikas, speciellt i 5 dagars-perioden med klofarabinadministrering, och i första hand bör läkemedel som inte är kända för att vara nefrotoxiska väljas (se avsnitt 4.5 och 4.8).
Slovak: Predovšetkým počas päťdňového obdobia podávania klofarabínu sa treba vystríhať súbežného používania liekov, s ktorými sa spája obličková toxicita a liekov, ktoré sa vylučujú sekréciou v tubuloch, ako sú NSAID, amfotericín B, mototrexát, aminozidy, organoplatiny, foscarnet, pentamidiín, cyklosporín, tacrolimus, acyklovír a valnganciklovír; prednosť treba dávať liekom, ktoré nie sú nefrotoxické (pozri časti 4.5 a 4.8).
Swedish: E. SÄRSKILDA VILLKOR SOM SKA KOMPLETTERA ÅTAGANDEN EFTER GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING FÖR GODKÄNNANDET I UNDANTAGSFALL
Slovak: OSOBITNÉ POŽIADAVKY NA SPLNENIE POSTREGISTRAČNÝCH OPATRENÍ PRI REGISTRÁCII
Swedish: Klofarabin är kontraindicerat för användning till patienter med svår njurinsufficiens (se avsnitt 4.3) och bör användas med försiktighet till patienter med mild till måttlig njurinsufficiens (se avsnitt 4.4).
Slovak: Kontraindikované je použitie klofarabínu u pacientov so závažnou insuficienciou obličiek (pozri časť 4.3), a u pacientov so slabou až miernou insuficienciou je potrebné postupovať opatrne (pozri časť 4.4).
Swedish: De flesta ALAT- och ASATförhöjningarna uppkom inom 10 dagar efter klofarabinadministreringen och återgick till ≤ grad 2 inom 15 dagar.
Slovak: Väčšina zvýšených hladín ALT a AST sa zistila do 10 dní od podávania klofarabínu a do