FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Bár kis mennyiségű BUCCOLAM átjuthat az anyatejbe, nem biztos, hogy szükséges a szoptatás abbahagyása.
Lithuanian: Nors nedidelis BUCCOLAM kiekis gali patekti į motinos pieną, žindymo nutraukti gali nereikėti.
Hungarian: Mielőtt adni kezdi ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Lithuanian: Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami leisti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Hungarian: A midazolám eliminációja csaknem teljes mértékben biotranszformáció útján történik.
Lithuanian: Beveik visas midazolamas pašalinamas biotransformacijos būdu.
Hungarian: − ha az Európai Gyógyszerügynökség ezt indítványozza;
Lithuanian: − pareikalavus Europos vaistų agentūrai;
Hungarian: Az adag kevesebb mint 1%-a mutatható ki a vizeletből a gyógyszer változatlan formájában.
Lithuanian: Mažiau nei 1 % dozės pašalinama su šlapimu nepakitusio vaistinio preparato pavidalu.
Hungarian: Továbbá e vizsgálatok közül kettőben a görcsrohamok látható jeleinek 10 percen belüli megszűnése a beadást követő 1 órán belüli kiújulás nélkül a gyermekek 56-70%-ánál volt megfigyelhető.
Lithuanian: Taip pat dviejų iš šių tyrimų metu matomų priepuolių požymių išnykimas per 10 minučių be pasikartojimo per 1 valandą po vartojimo nustatytas 56-70 % vaikų.
Hungarian: Egy populációs farmakokinetikai vizsgálat során a metabolitszintek fiatalabb gyermekgyógyászati betegek esetében magasabbnak mutatkoztak az idősebb gyermekgyógyászati betegekénél, ezért gyermekeknél valószínűleg nagyobb jelentőséggel bírnak, mint felnőttek esetében.
Lithuanian: Populiacijos farmakokinetikos tyrimas parodė, kad metabolito lygis yra aukštesnis jaunesniems nei vyresniems vaikams, todėl gali būti svarbesnis vaikams nei suaugusiesiems.
Hungarian: Egyidejű alkalmazás egyéb benzodiazepinekkel
Lithuanian: Vartojimas kartu su benzodiazepinais
Hungarian: Négy, kontrollként rectalis diazepámot, valamint egy, kontrollként intravénás diazepámot alkalmazó, összesen 688 gyermek bevonásával végzett vizsgálatban a görcsrohamok látható jeleinek 10 percen belüli megszűnését a szájnyálkahártyán alkalmazott midazolámot kapó gyermekek 65-78%-ánál figyelték meg.
Lithuanian: Atlikus keturis į tiesiąją žarną vartojamu diazepamu kontroliuojamus tyrimus ir vieną tyrimą, skirtą palyginti su į veną leidžiamu diazepamu, kuriuose dalyvavo iš viso 688 vaikai, matomų priepuolių požymių išnykimas per 10 minučių nustatytas 65-78 % vaikų, kurie buvo gydomi ant burnos gleivinės vartojamu midazolamu.
Hungarian: A midazolám anterográd amnesiát okozhat.
Lithuanian: Midazolamas gali sukelti anterogradinę amneziją.
Hungarian: • Szívroham.
Lithuanian: • Širdies smūgis.
Hungarian: 3 hónaposnál fiatalabb gyermekek: A BUCCOLAM-ot nem szabad 3 hónaposnál fiatalabb gyermekeknek adni, mivel ebben a korcsoportban nincs elegendő adat.
Lithuanian: Vaikai iki 3 mėnesių amžiaus: BUCCOLAM negalima leisti vaikams iki 3 mėnesių amžiaus, nes informacijos apie vaisto vartojimą šioje amžiaus grupėje nepakanka.
Hungarian: Fogja meg a műanyag tubust, az egyik végén törje le a plombát, és húzza le a kupakot.
Lithuanian: Laikydami plastikinį įdėklą, pažeiskite plombą viename gale ir nuimkite dangtelį.
Hungarian: A szedáció, amnesia, csökkent figyelem és csökkent izomfunkció hátrányosan befolyásolhatja a gépjárművezetéshez, kerékpározáshoz és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Lithuanian: Sedacija, amnezija, dėmesio sutrikimas ir sutrikusi raumenų veikla gali turėti neigiamą poveikį gebėjimui vairuoti, važiuoti dviračiu ir valdyti mechanizmus.
Hungarian: Benzodiazepint alkalmazó idős betegek esetében az elesések és a törések fokozott kockázatát regisztrálták.
Lithuanian: Senyviems benzodiazepinų vartotojantiems asmenims nustatyta padidėjusi griuvimo ir lūžių rizika.
Hungarian: Nagyon ritka mellékhatások (10 000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet): • Idegesség, nyugtalanság, ellenséges viselkedés, düh vagy agresszió, izgatottság, zavartság,
Lithuanian: Labai retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 000 žmonių): • Sujaudinimas, neramumas, priešiškumas, įniršis arba agresija, džiaugsmingas susijaudinimas,
Hungarian: Állatkísérletek során nem igazoltak teratogén hatást a reproduktív toxicitás tekintetében, ugyanakkor az egyéb benzodiazepinekhez hasonlóan emberben foetotoxikus hatást figyeltek meg.
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais teratogeninio ar toksinio poveikio reprodukcijai neparodė, tačiau, kaip ir duodant kitus benzodiazepinus, nustatytas toksinis poveikis žmogaus vaisiui.
Hungarian: Ezt a BUCCOLAM-ot szedő betegeknek kerülniük kell.
Lithuanian: Pacientams, vartojantiems BUCCOLAM, jo reikia vengti.
Hungarian: A címke színe
Lithuanian: Etiketės spalva
Hungarian: A xantinok felgyorsítják a midazolám és egyéb benzodiazepinek metabolizmusát.
Lithuanian: Ksantinai paspartina midazolamo ir kitų benzodiazepinų metabolizmą.
Hungarian: Expozíció azonos görcsroham epizód során alkalmazott második adagot követően Szimulált expozíciós adatok azt mutatják, hogy a teljes AUC körülbelül a duplájára nő, amennyiben az első adag után 10, 30 vagy 60 perccel beadnak egy második adagot.
Lithuanian: Ekspozicija po antrosios dozės to paties priepuolio epizodo metu Imituojantys ekspozicijos duomenys rodo, kad vartojant antrąją dozę po pirmosios dozės praėjus 10, 30 ir 60 minučių, bendras AUC rodiklis padidėja maždaug du kartus.
Hungarian: Bármilyen gyógyszerrel történt túladagolás kezelése során figyelembe kell venni, hogy a beteg többféle szert is bevehetett.
Lithuanian: Gydant bet kokio vaistinio preparato perdozavimą, reikia atsižvelgti į tai, kad galėjo būti vartoti keli preparatai.
Hungarian: Ez befolyásolhatja a jártasságot igénylő feladatokhoz, mint például a gépjárművezetéshez, kerékpározáshoz vagy gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
Lithuanian: Tai gali pabloginti gebėjimą užsiimti įgūdžių reikalaujančia veikla, pvz., vairuoti, važiuoti dviračiu arba valdyti mechanizmus.
Hungarian: Tartsa meg a fecskendőt, hogy a mentő személyzetének vagy az orvosnak meg tudja mutatni.
Lithuanian: Švirkštą pasilikite, kad galėtumėte parodyti greitosios medicinos pagalbos personalui arba gydytojui.
Hungarian: Nincs szükség dózismódosításra, azonban a BUCCOLAM-ot krónikus veseelégtelenségben szenvedő betegeknél óvatosan kell alkalmazni, mivel a midazolám eliminációja később következhet be, ezáltal a hatások elhúzódóvá válhatnak (lásd 4.4 pont).
Lithuanian: Dozės koreguoti nereikia, tačiau BUCCOLAM reikia atsargiai vartoti pacientams, kuriems yra lėtinis inkstų nepakankamumas, nes gali būti uždelsta midazolamo eliminacija ir pailgėjęs poveikis (žr. 4.4 skyrių).
Hungarian: A szájnyálkahártyán alkalmazott midazolám abszolút biohasznosulása felnőtteknél körülbelül 75%.
Lithuanian: Suaugusiesiems ant burnos gleivinės vartojamo midazolamo absoliutus biologinis prieinamumas sudaro maždaug 75 %.
Hungarian: • nem tudja kiüríteni a fecskendőt, vagy a szájfecskendő tartalmának egy része kiömlött;
Lithuanian: • Negalite suleisti viso švirkšto turinio arba dalį turinio išpylėte
Hungarian: Miután ezt a gyógyszert kapta, a betegnek nem szabad gépjárművet vezetnie, kerékpároznia és gépeket kezelnie, amíg a hatás teljesen el nem múlik.
Lithuanian: Pavartojus šį vaistą, pacientui negalima vairuoti, važiuoti dviračiu ar valdyti mechanizmų, kol vaisto poveikis visiškai nepraeis.
Hungarian: • a gombaellenes szerek, például a ketokonazol, a vorikonazol, a flukonazol, az itrakonazol, a pozakonazol,
Lithuanian: • priešgrybeliniai vaistai, pvz., ketokonazolas, vorikonazolas, flukonazolas, itrakonazolas,
Hungarian: A fentanil csökkentheti a midazolám clearance-ét.
Lithuanian: Fentanilis gali mažinti midazolamo klirensą.
Hungarian: KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK Hűtőszekrényben nem tárolható!
Lithuanian: SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS Negalima šaldyti ar užšaldyti.
Hungarian: Állatokon végzett vizsgálatok nem mutatták a termékenység károsodását (lásd 5.3 pont).
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais vaisingumo sutrikimų neparodė (žr.
Hungarian: • a görcsroham 10 percen belül nem szűnik meg; • nem tudja kiüríteni a fecskendőt, vagy a szájfecskendő tartalmának egy része kiömlött;
Lithuanian: • Priepuolis nepraeina per 10 minučių • Negalite suleisti viso švirkšto turinio arba dalį turinio išpylėte
Hungarian: A BUCCOLAM hatását fokozhatják az olyan gyógyszerek, mint:
Lithuanian: BUCCOLAM poveikį gali sustiprinti tokie vaistai:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2016. május 26
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2016 m.
Hungarian: Kezelőorvosa a gyermeke szükségletének megfelelő adagot fogja felírni a BUCCOLAM-ból, amit általában a gyermek életkora alapján határoz meg.
Lithuanian: Gydytojas skirs atitinkamą Jūsų vaikui reikalingą (paprastai pagal vaiko amžių) BUCCOLAM dozę.
Hungarian: 3-6 hónapos gyermekgyógyászati betegek
Lithuanian: Pacientai vaikai nuo 3 iki 6 mėnesių
Hungarian: • Olyan betegségben szenved, amely miatt alvás közben gyakran leáll a légzése (alvási apnoe szindróma),
Lithuanian: • Liga, dėl kurios dažnai nutrūksta kvėpavimas miegant (miego apnėjos sindromas);
Hungarian: Gyermeke az életkorától függően az alábbi adagok valamelyikét fogja kapni, a megfelelő színnel jelölt csomagolásban:
Lithuanian: Priklausomai nuo amžiaus, vaikui bus skirta viena iš šių dozių, vaistas bus pakuotėje su atitinkamos spalvos etikete:
Hungarian: • antihisztaminok (allergiák kezelésére).
Lithuanian: • antihistamininiai preparatai (alergijoms gydyti).
Hungarian: Hosszan tartó akut görcsrohamok kezelése csecsemőknél, kisgyermekeknél, gyermekeknél és serdülőknél (3 hónapos kortól <18 éves korig).
Lithuanian: Ilgalaikių ūminių priepuolių su traukuliais kūdikiams, pradedantiems vaikščioti kūdikiams, vaikams ir paaugliams (nuo 3 mėnesių iki < 18 metų) gydymas.
Hungarian: Az alkohol (beleértve az alkohol tartalmú gyógyszereket) jelentősen fokozhatja a midazolám szedatív hatását.
Lithuanian: Alkoholis (įskaitant vaistinius preparatus, kurių sudėtyje yra alkoholio) gali labai sustiprinti raminamąjį midazolamo poveikį.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén a 3 hónaposnál fiatalabb korosztálynál eltekint a BUCCOLAM vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől azzal az indokkal, hogy az adott gyógyszer nem képvisel jelentős terápiás előnyt a létező kezelésekkel szemben ezen gyermekgyógyászati betegek esetében.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atleido nuo įpareigojimo pateikti BUCCOLAM tyrimų su < 3 mėnesių amžiaus vaikų populiacijos pogrupiu duomenis, remdamasi tuo, kad specifinis vaistinis preparatas neduoda reikšmingos gydymo naudos, lyginant su esamais šių vaikų gydymo būdais.
Hungarian: A benzodiazepinek túladagolása általában különböző fokú központi idegrendszeri depresszióban nyilvánul meg, ami az álmosságtól a kómáig terjed.
Lithuanian: Benzodiazepinų perdozavimas paprastai pasireiškia įvairiu centrinės nervų sistemos slopinimu - nuo mieguistumo iki komos.
Hungarian: Publikált klinikai vizsgálatok adatai szerint a szájnyálkahártyán alkalmazott midazolámot körülbelül 443, görcsrohamban szenvedő gyermeknek adták.
Lithuanian: Saugumo savybių santrauka Paskelbti klinikinių tyrimų duomenys rodo, kad ant burnos gleivinės vartojamas midazolamas buvo skirtas maždaug 443 vaikams, kuriems buvo traukulių.
Hungarian: MINDIG tartsa be a gyermek kezelőorvosától a kezelésre vonatkozóan kapott tanácsokat, illetve az egészségügyi szakemberek által elmagyarázott utasításokat.
Lithuanian: VISADA laikykitės gydymo nurodymų, kuriuos pateikė paciento gydytojas arba paaiškino sveikatos priežiūros specialistas.
Hungarian: • A készítmény hatóanyaga a midazolám
Lithuanian: • Veiklioji medžiaga yra midazolamas
Hungarian: Borostyánsárga, dugattyúval (polipropilén) és a végén kupakkal (nagy sűrűségű polietilén) rendelkező előretöltött, tű nélküli szájfecskendő (polipropilén), kupakkal ellátott műanyag védőtubusba csomagolva.
Lithuanian: Gintaro spalvos užpildytas geriamasis švirkštas (polipropileno) be adatos su stūmokliu (polipropileno) ir galiniu dangteliu (didelio tankio polietileno), supakuotas apsauginiame plastikiniame įdėkle su dangteliu.
Hungarian: Ellenőrizze, hogy a gyógyszer a gyermek életkorának megfelelő, helyes adagot tartalmazza.
Lithuanian: Patikrinkite, ar vaisto dozė tinka Jūsų vaikui pagal jo amžių.
Hungarian: • Alacsony vérnyomás, lassú szívverés vagy az arc és a nyak vörössége (kipirulás).
Lithuanian: • Sumažėjęs kraujo spaudimas, lėtas širdies plakimas arba veido ir kaklo paraudimas (karščio pojūtis);
Hungarian: Amikor a görcsroham egy kezdeti terápiás válasz után kiújul, előzetes orvosi tanács nélkül nem adható második vagy ismételt adag (lásd 5.2 pont).
Lithuanian: Kai po pradinio atsako traukuliai pasireiškia pakartotinai, negalima skirti antros arba kartotinės dozės nepasitarus su gydytoju (žr.
Hungarian: Vegye ki a fecskendőt a tubusból.
Lithuanian: Išimkite iš įdėklo švirkštą.
Hungarian: 6.4 Különleges tárolási előírások A szájfecskendő a műanyag védőtubusban tartandó.
Lithuanian: 6.4 Specialios laikymo sąlygos Geriamąjį švirkštą laikyti apsauginiame plastikiniame įdėkle.
Hungarian: Agresszió**, agitatio**, düh**, zavart tudatállapot**, eufóriás hangulat**, hallucináció**, ellenségesség**, mozgászavar**, fizikai támadás**
Lithuanian: Agresija**, sujaudinimas**, pyktis**, sumišimo būsena**, euforinė nuotaika**, haliucinacijos**, priešiškumas**,
Hungarian: 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Lithuanian: 4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės Kvėpavimo nepakankamumas
Hungarian: • Csökkent éberség;
Lithuanian: • Sumažėjęs budrumas;
Hungarian: A fecskendő hegyét helyezze az orca belső oldala és az alsó íny közötti terület hátsó részére.
Lithuanian: Įkiškite švirkšto galą į ertmės tarp žando vidaus ir apatinių dantenų užpakalinę dalį.
Hungarian: Ha szükséges (nagyobb térfogatok és/vagy kisebb betegek esetében) az adagnak körülbelül a felét lassú ütemben a szájüreg egyik oldalára, majd a másik felét lassú ütemben a másik oldalára kell beadni.
Lithuanian: Jei būtina (naudojant didesnius kiekius ir (arba) mažesniems pacientams), reikia iš lėto leisti maždaug pusę dozės vienoje burnos pusėje, tada kitą pusę dozės - kitoje pusėje.
Hungarian: 2,5 mg-os hatáserősség: Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (lásd I. Melléklet: Alkalmazási előírás,
Lithuanian: 2,5 mg stiprumas: riboto išrašymo receptinis vaistinis preparatas (žr.
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó neve és címe
Lithuanian: GAMINTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ Gamintojo, atsakingo už vaisto serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE Shire logo
Lithuanian: REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS „Shire" logotipas
Hungarian: eufória (túlzott mértékű boldogság vagy izgatottság érzése), hallucinációk (olyan dolgok látása és esetleg hallása, amik valójában nincsenek ott);
Lithuanian: sumišimas, euforija (pernelyg stiprus laimės ar džiaugsmingo susijaudinimo pojūtis) arba haliucinacijos (nesančių daiktų ar dalykų matymas ir galbūt girdėjimas);
Hungarian: • a gyermek légzése lelassul vagy leáll, például lassan vagy felületesen lélegzik, vagy az ajkai elkékülnek;
Lithuanian: • Vaiko kvėpavimas lėtėja arba sustojo, pvz., lėtas arba negilus kvėpavimas ar pamėlynavę lūpos
Hungarian: A BUCCOLAM fokozhatja egyes izomlazítók, például a baklofén hatását (fokozott álmosságot okozva).
Lithuanian: BUCCOLAM gali sustiprinti kai kurių raumenis atpalaiduojančių vaistų, pvz., baklofeno, poveikį (padidinti mieguistumą).
Hungarian: 3-6 hónapos korig kórházban
Lithuanian: Etiketės spalva nuo 3 iki 6 mėnesių, ligoninėje
Hungarian: A terhesség első két trimeszterében alkalmazott midazolámra vonatkozóan nincs adat.
Lithuanian: Duomenų apie poveikį nėštumui pirmųjų dviejų nėštumo trimestrų metu nėra.
Hungarian: Nyomja be lassan a fecskendő dugattyúját,
Lithuanian: Lėtai spauskite švirkšto stūmoklį, kol stūmoklis sustos.
Hungarian: Ide tartoznak például az opiátszármazékok (fájdalomcsillapítóként, köhögéscsillapítóként vagy szubsztitúciós kezelésként alkalmazva), az antipszichotikumok, egyéb benzodiazepinek anxiolitikumként vagy altatóként alkalmazva, barbiturátok, propofol, ketamin, etomidát; szedatív antidepresszívumok, régebbi H1-antihisztaminok és centrálisan ható antihipertenzív gyógyszerek.
Lithuanian: Pavyzdžiais gali būti opiatų dariniai (vartojami kaip analgetikai, vaistai nuo kosulio arba pakaitinis gydymas), neuroleptiniai preparatai, kiti benzodiazepinai, vartojami kaip anksiolitiniai arba migdomieji vaistai, barbitūratai, propofolis, ketaminas, etomidatas; raminamieji antidepresantai, ne naujausi H-1 antihistamininiai ir centrinio poveikio antihipertenziniai vaistiniai preparatai.
Hungarian: • Izomgörcsök és izomremegések (olyan izomrángások, amiket nem lehet irányítani);
Lithuanian: • Raumenų spazmai ir drebėjimas (nekontroliuojamas raumenų drebėjimas);
Hungarian: • Allergiás a midazolámra, a benzodiazepinekre (például diazepámra) vagy a gyógyszer
Lithuanian: • Alergija midazolamui, benzodiazepinams (pvz.
Hungarian: A kezdeti eliminációs felezési idő 27 perc, míg a terminális eliminációs felezési idő 204 perc.
Lithuanian: Pradinis ir galutinis pusinės eliminacijos laikas yra atitinkamai 27 ir 204 minutės.
Hungarian: Az intenzív ellátás során különös figyelmet kell szentelni a légzési és cardiovascularis funkcióknak.
Lithuanian: Gydant intensyvios terapijos skyriuje, ypatingą dėmesį reikia skirti kvėpavimo ir širdies bei kraujagyslių veiklai.
Hungarian: Ennek jelei lehetnek a mellkasi fájdalom, ami a gyermek nyakába, vállaiba és a bal karjába, lefelé sugározhat.
Lithuanian: Tarp jo požymių gali būti krūtinės skausmas, kuris gali plisti į vaiko kaklą bei pečius ir žemyn kairiąja ranka.
Hungarian: A midazolám megváltozott eliminációja
Lithuanian: Pakitusi midazolamo eliminacija
Hungarian: A CYP3A4 gátlói képesek növelni, induktorai pedig csökkenteni a plazmakoncentrációkat, következésképpen a midazolám hatásait, ezért ennek megfelelően a dózis módosítása szükséges.
Lithuanian: CYP3A4 inhibitoriai ir induktoriai gali atitinkamai padidinti ir sumažinti midazolamo koncentraciją plazmoje, taigi ir midazolamo poveikį, todėl reikia atitinkamai koreguoti dozę.
Hungarian: Szoptatás A midazolám kis mennyiségben (0,6%) kiválasztódik a humán anyatejbe.
Lithuanian: Nedidelis midazolamo kiekis (0,6 %) išsiskiria į motinos pieną.
Hungarian: Legyengült betegek jobban ki vannak téve a benzodiazepinek központi idegrendszeri hatásainak, ezért esetükben alacsonyabb adagok alkalmazására lehet szükség.
Lithuanian: Nusilpusiems pacientams dažniau pasireiškia benzodiazepinų poveikis centrinei nervų sistemai (CNS), todėl gali reikėti mažesnių dozių.
Hungarian: A BUCCOLAM-ot csak abban az esetben alkalmazhatják a szülők/gondozók, ha a betegnél epilepsziát diagnosztizáltak.
Lithuanian: Tėvai ir (arba) globėjai BUCCOLAM turi taikyti tik tuomet, jeigu pacientui buvo diagnozuota epilepsija.
Hungarian: • Álmosság vagy eszméletvesztés
Lithuanian: • Mieguistumas arba sumažėjęs sąmoningumas
Hungarian: A 10 perc elteltével beadott második adag az átlagos Cmax jelentős, 1,7 és 1,9-szeres közötti növekedését eredményezi.
Lithuanian: Pavartojus antrąją dozę po 10 minučių, vidutinė Cmax rodiklio reikšmė padidėja reikšmingai - 1,7-1,9 karto.
Hungarian: Enyhe esetekben a tünetek közé álmosság, mentális zavartság és letargia tartozik, súlyosabb esetekben a tünetek közé ataxia, csökkent izomtónus, hypotonia, légzésdepresszió, ritkán kóma és nagyon ritkán halál tartozhat.
Lithuanian: Lengvais atvejais gali pasireikšti tokių simptomų, kaip mieguistumas, sumišimas ir letargija, sunkesniais atvejais - ataksija, hipotonija, hipotenzija, kvėpavimo funkcijos slopinimas, retai koma ir labai retai mirtis.
Hungarian: Ez a gyógyszer beadása utáni események elfelejtését okozhatja.
Lithuanian: Vartodami šį vaistą žmonės gali pamiršti tai, kas įvyko po jo suleidimo.
Hungarian: A BUCCOLAM alkalmazása idején a beteg ne fogyasszon alkoholt.
Lithuanian: Vartojant BUCCOLAM pacientui negalima vartoti alkoholinių gėrimų.
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA Szájnyálkahártyán alkalmazott oldat Tiszta, színtelen oldat pH 2,9-3,7
Lithuanian: Skaidrus bespalvis tirpalas pH nuo 2,9 iki 3,7
Hungarian: A midazolámot a citokróm P4503A4 izoenzim hidroxilálja, a vizeletben és a plazmában az alfa-hidroxi-midazolám a fő metabolit.
Lithuanian: Midazolamą hidroksilina citochromo izofermentas P4503A4; pagrindinis metabolitas šlapime bei plazmoje yra alfa hidroksimidazolamas.
Hungarian: • Az izommozgások koordinálásának nehézsége;
Lithuanian: • Raumenų koordinacijos sutrikimas;
Hungarian: Életveszélyes esetek nagyobb valószínűséggel fordulnak elő korábban már fennálló légzési elégtelenségben szenvedő vagy károsodott szívműködésű betegeknél, különösen nagy dózis beadásakor (lásd 4.4 pont).
Lithuanian: Gyvybei pavojingi atvejai labiau tikėtini tiems, kam anksčiau buvo kvėpavimo arba širdies nepakankamumas, ypač kai vartojamos didelės dozės (žr. 4.4 skyrių).
Hungarian: Az oldat teljes mennyiségét lassú ütemben be kell adni az íny és az orca közötti térbe (bukkális üreg).
Lithuanian: Visą tirpalo kiekį reikia iš lėto leisti srityje tarp dantenų ir žando (burnos prieangyje).
Hungarian: Midazolám egyszeri adagjának szájnyálkahártyán történő alkalmazása után a CYP3A4 gátlásának következménye a maximális klinikai hatásra csekély lesz, ugyanakkor a hatástartam meghosszabbodhat.
Lithuanian: Pavartojus ant burnos gleivinės vieną midazolamo dozę, CYP3A4 slopinimo įtaka maksimaliam klinikiniam poveikiui bus nedidelė, tačiau gali pailgėti poveikio trukmė.
Hungarian: A BUCCOLAM szájnyálkahártyán történő alkalmazásra szolgáló oldat, tiszta, színtelen folyadék.
Lithuanian: BUCCOLAM ant burnos gleivinės vartojamas tirpalas yra skaidrus, bespalvis skystis.
Hungarian: Kifejezett szedatív és elaltató hatása van, valamint rendelkezik anxiolitikus és izomrelaxáns hatással is.
Lithuanian: Preparatas taip pat sukelia stiprų raminamąjį ir migdomąjį poveikį bei anksiolitinį ir raumenis atpalaiduojantį poveikį.
Hungarian: Támassza meg gyermeke fejét valamilyen puha tárggyal, például párnával, vagy vegye a gyermek fejét az ölébe.
Lithuanian: Prilaikykite vaiko galvą kuo nors minkštu, pvz., pagalvėle ar savo keliais.
Hungarian: • az antiepileptikumok (epilepszia kezelésére szolgálnak), például a fenitoin,
Lithuanian: • priešepilepsiniai vaistai (vaistai, skirti epilepsijai gydyti), pvz., fenitoinas;
Hungarian: Ezt a gyógyszert kizárólag abban az esetben alkalmazhatják a szülők/gondozók, ha a gyermeknél epilepsziát diagnosztizáltak.
Lithuanian: Tėvai ir (arba) globėjai šį vaistą turi skirti tik tuomet, jeigu vaikui buvo diagnozuota epilepsija.
Hungarian: A midazolám farmakológiai hatását rövid hatástartam jellemzi a gyors metabolikus átalakulás miatt.
Lithuanian: Farmakodinaminis poveikis Farmakologinis midazolamo poveikis trumpas, kadangi vaistas greitai metabolizuojamas.
Hungarian: A készítmény hatóanyagával, benzodiazepinekkel, vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai, benzodiazepinams arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai Generalizuota miastenija (myasthenia gravis)
Hungarian: A 3 hónap és kevesebb mint 18 év közötti életkorú gyermekek számára javasolt adagolásra vonatkozóan egy populációs farmakokinetikai vizsgálat alapján szimulált farmakokinetikai paraméterek az alábbiakban vannak megadva, táblázatos formában:
Lithuanian: Rekomenduojamo dozavimo nuo 3 mėnesių iki mažiau kaip 18 metų amžiaus vaikams imituojami farmakokinetikos rodikliai, remiantis populiacijos farmakokinetikos tyrimu, pateikti lentelėje toliau.
Hungarian: Életet veszélyeztető események előfordulása valószínűbb légzési nehézségben vagy szívproblémákban szenvedő betegeknél, különösen, ha nagyobb adagot adtak be a BUCCOLAM-ból.
Lithuanian: Gyvybei pavojingi atvejai labiau tikėtini pacientams, kuriems yra kvėpavimo arba širdies sutrikimų, ypač kai leidžiamos didesnės BUCCOLAM dozės.
Hungarian: Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei hasonlóak a gyermekéhez, akinek a gyógyszert felírták.
Lithuanian: Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip vaiko, kuriam šis vaistas skirtas).