FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Begindatum procedure:
Slovak: Dátum začatia konania:
Dutch: Norsed Combi D is een geneesmiddel dat drie werkzame stoffen bevat, te weten natriumrisedronaat, calciumcarbonaat en colecalciferol.
Slovak: D je liek, ktorý obsahuje tri účinné látky: rizedronát sodný, uhličitan vápenatý a cholekalciferol.
Dutch: EMA/CHMP/405858/2010 herz.1 EMEA/H/A-29/1273
Slovak: EMA/CHMP/405858/2010 rev.1
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft een arbitrageprocedure afgerond naar aanleiding van een verschil van inzicht tussen lidstaten van de Europese Unie (EU) aangaande de goedkeuring van het geneesmiddel Norsed Combi D. Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Bureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Norsed Combi D groter zijn dan de risico's ervan en dat de in Zweden verleende vergunning voor het in de handel brengen kan worden erkend in andere lidstaten van de EU.
Slovak: Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že prínos lieku Norsed Combi D prevyšuje jeho riziká a že povolenie na uvedenie lieku na trh vydané vo Švédsku sa môže uznať v ďalších členských štátoch EÚ.
Dutch: Corapporteur:
Slovak: Spolupracujúca spravodajkyňa:
Dutch: Catherine Moraiti (Griekenland)
Slovak: Catherine Moraiti (Grécko)
Dutch: Het besluit van de Europese Commissie werd op 15 maart 2010 gepubliceerd.
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutie 15. marca 2010.
Dutch: Het bedrijf dat deze geneesmiddelen in de handel brengt, is Novartis.
Slovak: Spoločnosť, ktorá uviedla tieto lieky na trh, je Novartis.
Dutch: Lescol is in de EU via nationale procedures goedgekeurd.
Slovak: Lescol je v EÚ povolený na základe vnútroštátnych postupov.
Dutch: De beoordeling werd uitgevoerd ingevolge een verwijzing uit hoofde van artikel 30.1
Slovak: Preskúmanie sa uskutočnilo v rámci konania o postúpenej veci podľa článku 301.
Dutch: Londen, 15 maart 2010 EMA/CHMP/736379/2009 herz.1 EMEA/H/A-30/1078
Slovak: č.: EMA/CHMP/736379/2009 rev.1 EMEA/H/A-30/1078
Dutch: Lescol is in de EU ook verkrijgbaar onder andere merknamen: Canef, Cardiol, Cardiol XL, Cranoc, Digardil, Digaril Prolib, Fluvastatin Novartis, Fluvastatina, Fractal, Leposit Prolib, Lescol Depot, Lescol Exel, Lescol LP, Lescol MR, Lescol Prolib, Lescol XL, Lipaxan, Lipaxin, Liposit, Locol, Lymetel, Primesin, Vaditon en Vaditon Prolib.
Slovak: Lescol je v EÚ dostupný aj pod inými obchodnými názvami: Canef, Cardiol, Cardiol XL, Cranoc, Digardil, Digaril Prolib, Fluvastatin Novartis, Fluvastatina, Fractal, Leposit Prolib, Lescol Depot, Lescol Exel, Lescol LP, Lescol MR, Lescol Prolib, Lescol XL, Lipaxan, Lipaxin, Liposit, Locol, Lymetel, Primesin, Vaditon a Vaditon Prolib.
Dutch: Wat is Lescol?
Slovak: Lescol?
Dutch: Het Comité concludeerde dat een aanvangsdosis tussen 20 en 80 mg/dag geschikt is.
Slovak: Výbor dospel k záveru, že vhodný úvodný rozsah dávky je 20 až 80 mg/deň.
Dutch: Waarom werd Lescol beoordeeld?
Slovak: Prečo bol liek Lescol preskúmaný?
Dutch: Vragen en antwoorden inzake de verwijzing voor Lescol en verwante namen Capsules met 20 mg of 40 mg fluvastatine Tabletten met verlengde afgifte met 80 mg fluvastatine
Slovak: Otázky a odpovede týkajúce sa konania pre liek Lescol a súvisiace názvy kapsuly s obsahom 20 mg alebo 40 mg fluvastatínu tablety s predĺženým uvoľňovaním s obsahom 80 mg fluvastatínu
Dutch: De Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures - Geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CMD(h)) heeft vastgesteld dat Lescol moet worden geharmoniseerd.
Slovak: Koordinačná skupina pre postup vzájomného uznávania a decentralizované postupy - humánne lieky (CMD(h)) zistila, že liek Lescol vyžaduje harmonizáciu.
Dutch: Lescol bevat de werkzame stof fluvastatine.
Slovak: Lescol obsahuje účinnú látku fluvastatín.
Dutch: Corapporteur(s):
Slovak: Spoluspravodajkyňa (spoluspravodajcovia):
Dutch: Het Comité merkte op dat de indicatie "voor het vertragen van de progressie van coronaire atherosclerose bij patiënten met primaire hypercholesterolemie, waaronder lichte vormen, en coronaire hartziekte", die in sommige lidstaten niet was goedgekeurd, geschrapt moest worden omdat de resultaten van het klinische onderzoek deze indicatie niet onderbouwden.
Slovak: Výbor poznamenal, že indikácia „na spomalenie progresie koronárnej aterosklerózy v prípade pacientov s primárnou hypercholesterolémiou vrátane miernych foriem a koronárneho ochorenia srdca," ktorá nebola schválená v niektorých členských štátoch, by sa mala odstrániť, pretože výsledky klinickej štúdie túto indikáciu nepodporili.
Dutch: Startdatum procedure:
Slovak: Dátum začatia konania:
Dutch: Het CHMP heeft de rubriek in de samenvatting van de productkenmerken aangaande bijzondere waarschuwingen geharmoniseerd en heeft waarschuwingen opgenomen over het gebruik van Lescol bij kinderen.
Slovak: Výbor CHMP harmonizoval časť súhrnu charakteristických vlastností lieku týkajúcu sa osobitných upozornení a uviedol upozornenia týkajúce sa použitia lieku Lescol u detí.
Dutch: De verwijderde contra-indicaties waren: gebruik bij kinderen, bij patiënten met myopathische stoornissen en patiënten met ernstige nierfunctiestoornis, omdat er in rubrieken 4.2 en 4.4 al waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen zijn opgenomen.
Slovak: Odstránené kontraindikácie zahŕňajú: použitie lieku v prípade detí, v prípade pacientov s myopatickými poruchami a v prípade pacientov so závažným narušením funkcie obličiek, pretože upozornenia a vyjadrenia týkajúce sa bezpečného použitia sú už uvedené v častiach 4.2 a 4.4.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft de beoordeling van Lescol en verwante namen afgerond.
Slovak: Európska agentúra pre lieky uskutočnila prieskum lieku Lescol a súvisiace názvy.
Dutch: Door dit enzym te blokkeren, wordt de hoeveelheid cholesterol in het bloed verminderd.
Slovak: Zablokovaním tohto enzýmu sa zníži množstvo cholesterolu v krvi.
Dutch: 19 februari 2009
Slovak: 19. február 2009
Dutch: HMG-CoA-reductase is betrokken bij de aanmaak van cholesterol.
Slovak: HMG-CoA-reduktáza má význam pri tvorbe cholesterolu.
Dutch: Secundaire preventie bij coronaire hartziekte Secundaire preventie van ernstige cardiale voorvallen bij volwassenen met coronaire hartziekte na percutane coronaire interventies (zie rubriek 5.1)."
Slovak: Sekundárna prevencia závažných srdcových udalostí v prípade dospelých s koronárnym ochorením srdca po perkutánnych koronárnych intervenciách (pozri časť 5.1)."
Dutch: ‘Primair' betekent dat de oorzaak van de hypercholesterolemie niet is vastgesteld.
Slovak: Primárny znamená, že hypercholesterolémia nemá identifikovateľnú príčinu.
Dutch: Patiënten met gemengde dyslipidemie hebben hoge spiegels van ‘slechte' LDL-cholesterol en triglyceriden (een type vet) in het bloed, en lage spiegels van ‘goede' HDL-cholesterol.
Slovak: Pacienti so zmiešanou dyslipidémiou majú vysokú krvnú hladinu tzv. zlého cholesterolu LDL a triglyceridov (typ tuku) a nízku hladinu tzv. dobrého cholesterolu HDL.
Dutch: Het CHMP merkte op dat de belangrijkste verschillen in dosisaanbevelingen bij de behandeling van dyslipidemie betrekking hadden op de aanvangsdosis.
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že pokiaľ ide o liečbu dyslipidémie, hlavné rozdiely v odporúčaniach týkajúcich sa dávkovania sú spojené s úvodnou dávkou.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat het nodig is om de voorschrijfinformatie voor Lescol en verwante namen in de Europese Unie (EU), alsmede Noorwegen en IJsland te harmoniseren.
Slovak: Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že v Európskej únii (EÚ), Nórsku a na Islande je potrebné harmonizovať informácie o predpisovaní lieku Lescol a súvisiace názvy.
Dutch: Op 9 februari 2009 verwees de Europese Commissie de zaak naar het CHMP om de vergunningen voor het in de handel brengen van Lescol in de EU te harmoniseren.
Slovak: Európska komisia predložila túto záležitosť výboru CHMP s cieľom dosiahnuť v EÚ harmonizované povolenia na uvedenie na trh pre liek Lescol.
Dutch: Lescol wordt ook gebruikt om verdere ernstige cardiale voorvallen (zoals een hartaanval) te voorkomen bij patiënten die een percutane coronaire interventie (een chirurgische ingreep voor het verwijden van vernauwde kransaders) hebben ondergaan.
Slovak: Lescol sa používa aj na prevenciu ďalších závažných srdcových udalostí (napríklad srdcový infarkt) v prípade pacientov po perkutánnej koronárnej intervencii (chirurgický postup, ktorý sa používa na spriechodnenie zúžených srdcových tepien).
Dutch: Lescol wordt gebruikt voor de behandeling van dyslipidemie (afwijkende vetspiegels in het bloed), met name ‘primaire hypercholesterolemie' en ‘gemengde dyslipidemie'.
Slovak: Lescol sa používa na liečbu dyslipidémie (abnormálna hladina tuku v krvi), najmä primárnej hypercholesterolémie a zmiešanej dyslipidémie.
Dutch: In het licht van de ingediende gegevens en de wetenschappelijke discussie binnen het Comité was het CHMP van oordeel dat de samenvattingen van de productkenmerken, etiketteringen en bijsluiters in de gehele EU dienden te worden geharmoniseerd.
Slovak: Výbor CHMP na základe predložených údajov a vedeckej diskusie v rámci výboru dospel k názoru, že súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie na obale a písomná informácia pre používateľov by sa mali harmonizovať v celej EÚ.
Dutch: Fluvastatine behoort tot een groep van geneesmiddelen die ‘statinen' worden genoemd en die een cholesterolverlagende werking hebben.
Slovak: Fluvastatín patrí do skupiny liekov, ktoré sa nazývajú statíny.
Dutch: 1 Artikel 30 van Richtlijn 2001/83/EG, als gewijzigd, verwijzing op grond van onderling afwijkende besluiten genomen door de lidstaten.
Slovak: Konanie o dôvodoch rozdielnych rozhodnutí, ktoré prijali členské štáty, v súlade s postupom odporúčaným v článku 30 smernice 2001/83/ES v znení zmien a doplnení
Dutch: 29 mei 2009, 16 oktober 2009
Slovak: Odpovede spoločnosti predložené: 29. máj 2009, 16. október 2009
Dutch: Het CHMP kwam ook een geharmoniseerde formulering voor de contra-indicaties overeen (situaties waarin het geneesmiddel niet mag worden gebruikt):
Slovak: Výbor CHMP schválil dve harmonizované indikácie (choroby, na ktoré sa liek môže používať):
Dutch: Er is sprake van hypercholesterolemie als de cholesterolspiegel in het bloed hoog is.
Slovak: Primárna hypercholesterolémia nastane vtedy, keď je krvná hladina cholesterolu vysoká.
Dutch: Het Comité stelde vast dat in sommige lidstaten bepaalde contra-indicaties uit de samenvatting van de productkenmerken konden worden geschrapt.
Slovak: Výbor poznamenal, že určité kontraindikácie, ktoré boli uvedené v súhrne charakteristických vlastností lieku v niektorých členských štátoch, by sa mohli odstrániť.
Dutch: Deze verschillen komen terug in de samenvattingen van de productkenmerken, de etiketteringen en de bijsluiters in de landen waar het geneesmiddel in de handel is gebracht.
Slovak: V členských štátoch to viedlo k odlišnostiam v súvislosti so spôsobom, akým sa liek môže používať, ako vyplýva z rozdielov zistených v súhrnoch charakteristických vlastností lieku, v označení obalu a v písomnej informácii pre používateľov v rôznych krajinách, v ktorých bol tento liek uvedený na trh.
Dutch: Het remt de werking van het enzym HMG-CoA-reductase.
Slovak: Liek účinkuje tak, že zablokuje účinok enzýmu, ktorý sa nazýva HMG-CoA-reduktáza.
Dutch: Het CHMP kwam tot de volgende twee geharmoniseerde indicaties (de aandoeningen waarvoor het geneesmiddel mag worden gebruikt): "Dyslipidemie Behandeling van primaire hypercholesterolemie of gemengde dyslipidemie als aanvullende behandeling bij een dieet, wanneer de respons op het dieet en andere niet-farmacologische behandelingen (bv. lichaamsbeweging, afvallen) niet afdoende is.
Slovak: „Dyslipidémia Liečba primárnej hypercholesterolémie alebo zmiešanej dyslipidémie ako doplnok k diéte, keď reakcia na diétu a inú nefarmakologickú liečbu (napr. cvičenie, zníženie hmotnosti) nie je dostatočná.
Dutch: Voor patiënten met een coronaire hartziekte na een percutane coronaire interventie stemde het CHMP in met een aanbevolen dagelijkse dosis van 80 mg.
Slovak: Pokiaľ ide o pacientov s koronárnym ochorením srdca po perkutánnych koronárnych intervenciách, výbor CHMP schválil odporúčanú dennú dávku 80 mg. Harmonizácia sa vykonala aj v prípade dávkovania v špecifických skupinách pacientov, ako sú napríklad deti a pacienti, ktorí majú problémy s obličkami.
Dutch: - bij patiënten met een actieve leveraandoening of onverklaarde, aanhoudend verhoogde spiegels van transaminasen in het serum (zie rubrieken 4.2, 4.4 en 4.8);
Slovak: Výbor CHMP tiež schválil harmonizované znenie pre kontraindikácie (situácie, keď sa liek nesmie používať): „- v prípade pacientov so známou precitlivenosťou na fluvastatín alebo na niektorú pomocnú látku lieku, - v prípade pacientov s aktívnym ochorením pečene alebo s nevysvetleným pretrvávajúcim zvýšením sérovej hladiny transamináz (pozri časť 4.2, 4.4 a 4.8), - počas gravidity a laktácie (pozri časť 4.6)."
Dutch: Inhoud (concentratie)
Slovak: Obsah (koncentrácia)
Dutch: Sterkte Farmaceutische vorm
Slovak: Lieková forma
Dutch: EU-nummer
Slovak: Sila
Dutch: Toedieningsweg Primaire verpakking
Slovak: Cesta podania Vnútorný Obal
Dutch: Verpakkingsgrootte
Slovak: Veľkosť balenia náplň (sklo)
Dutch: In de meeste gevallen zult u een arts nodig hebben.
Slovak: Vo väčšine prípadov budete potrebovať lekára.
Dutch: • op verzoek van het Europees Geneesmiddelenbureau;
Slovak: • na žiadosť Európskej agentúry pre lieky,
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje.
Dutch: 2 jaar
Slovak: 2 roky.
Dutch: • Risk Management Plan (RMP)
Slovak: Plán riadenia rizík (RMP)
Dutch: Er kan nieuwe informatie beschikbaar zijn.
Slovak: Môžu sa objaviť nové informácie.
Dutch: Er werden geen nieuwe veiligheidssignalen gezien tijdens deze studie.
Slovak: V tejto štúdii sa nepozorovali žiadne nové bezpečnostné signály.
Dutch: Vertel uw familie, vrienden en directe collega´s het volgende:
Slovak: Povedzte svojim príbuzným, priateľom a ľuďom vo svojom blízkom okolí toto:
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, AK JE TO POTREBNÉ
Dutch: Wat heb ik nodig voor een injectie:
Slovak: Čo potrebujete na podanie injekcie:
Dutch: - In uw hersenen
Slovak: V mozgu
Dutch: Een aanpassing van het RMP wordt ingediend:
Slovak: Aktualizovaný RMP je potrebné predložiť:
Dutch: Zeer vaak Vaak
Slovak: Veľmi časté Časté
Dutch: Snelheid van glucoseverbruik* (mg/kg/min)
Slovak: Rýchlosť využitia glukózy* (mg/kg/min)
Dutch: U kunt hen hiermee infecteren of zelf een infectie van hen krijgen.
Slovak: Môžete ich nakaziť vy, alebo sa nakaziť od nich.
Dutch: Draag altijd wat suiker (minstens 20 gram) bij u.
Slovak: Vždy noste pri sebe cukor (najmenej 20 g).
Dutch: • Was uw handen met water en zeep
Slovak: Umyte si ruky s mydlom a vodou
Dutch: In het algemeen geldt dat hoe groter en sneller de daling van bloedglucose is, des te meer uitgesproken is het fenomeen van contraregulatie en de symptomen ervan.
Slovak: Všeobecne čím väčší a rýchlejší je pokles hladiny glukózy v krvi, tým výraznejší je fenomén kontraregulácie a jej príznakov.
Dutch: Neem als de hypoglykemie terugkomt nogmaals 10 tot 20 g suiker.
Slovak: Ak sa hypoglykémia opäť vracia, zjedzte ďalších 10 až 20 g cukru.
Dutch: Kleine luchtbellen zijn normaal en zullen uw dosis niet beïnvloeden.
Slovak: Malé vzduchové bublinky sú normálne a nebudú mať vplyv na vašu dávku.
Dutch: Ouderen (≥65 jaar oud)
Slovak: Populácia starších pacientov (≥65 rokov)
Dutch: De insulinebehoefte kan gedurende het eerste trimester afnemen en kan gewoonlijk tijdens het tweede en derde trimester toenemen.
Slovak: Nároky na inzulín môžu počas prvého trimestra poklesnúť a v druhom a treťom trimestri všeobecne stúpajú.
Dutch: Klinische veiligheid en werkzaamheid
Slovak: Klinická bezpečnosť a účinnosť
Dutch: De sterkte van dit geneesmiddel wordt aangegeven in eenheden.
Slovak: Účinnosť tohto lieku je daná v jednotkách.
Dutch: - България тел.
Slovak: Б.В. - България тел.
Dutch: Beide groepen kregen bolusinsuline voor de maaltijden.
Slovak: Obidve skupiny dostávali bolusový inzulín pred jedlom.
Dutch: Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Dutch: Subcutaan gebruik.
Slovak: Subkutánne použitie.
Dutch: Om mogelijke overdracht van ziekten te voorkomen, mag iedere pen slechts door één patiënt worden gebruikt.
Slovak: Aby sa zabránilo možným prenosným ochoreniam, musí každé pero používať len jeden pacient.
Dutch: Speciale patiëntengroepen
Slovak: Osobitné skupiny pacientov
Dutch: Deze symptomen komen vaak voor voorafgaand aan de symptomen van een laag glucosegehalte in de hersenen.
Slovak: Tieto príznaky sa často objavujú pred príznakmi nízkej hladiny cukru v mozgu.
Dutch: Samenvatting van het veiligheidsprofiel
Slovak: Zhrnutie bezpečnostného profilu
Dutch: In het bijzonder zijn zorgvuldige controle van uw diabetes en het voorkomen van een hypoglykemie belangrijk voor de gezondheid van uw baby.
Slovak: Dôkladná kontrola vášho diabetu a predchádzanie hypoglykémii je dôležité najmä pre zdravie vášho dieťaťa.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 9 september 2014 Datum van laatste verlenging: 25 juli 2019
Slovak: Dátum posledného predĺženia: 25. júla 2019
Dutch: Dierstudies laten geen directe schadelijke effecten op de vruchtbaarheid zien.
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali priame škodlivé účinky na fertilitu.
Dutch: Wat is ABASAGLAR en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Slovak: Čo je ABASAGLAR a na čo sa používa
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet gemengd worden met andere geneesmiddelen.
Slovak: Tento liek sa nesmie miešať so žiadnymi inými liekmi.
Dutch: Ernstige hyperglykemie of ketoacidose moeten altijd door een arts behandeld worden, gewoonlijk in een ziekenhuis.
Slovak: Ťažkú hyperglykémiu alebo ketoacidózu musí vždy liečiť lekár obvykle v nemocnici.
Dutch: U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Slovak: Vedľajšie účinky môžete hlásiť priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Dutch: De volgende grafiek geeft de resultaten weer van een onderzoek bij patiënten.
Slovak: Nasledujúci graf zobrazuje výsledky štúdie u pacientov:
Dutch: 4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Slovak: 4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Dutch: Het kan zijn dat niet alle pennen in uw land in de handel zijn.
Slovak: Všetky tieto perá nemusia byť vo vašej krajine na trhu.
Dutch: Bijzondere aandacht vóór de injectie
Slovak: Osobitná starostlivosť pred podaním injekcie
Dutch: ABASAGLAR dient eenmaal daags op een willekeurig tijdstip maar wel elke dag steeds op hetzelfde tijdstip toegediend te worden.
Slovak: ABASAGLAR sa má podávať raz denne, kedykoľvek počas dňa, ale každý deň v tom istom čase.
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie
Dutch: Vertel altijd aan mensen die voor u zorgen of die u behandelen, dat u insuline nodig heeft.
Slovak: Ľuďom, ktorí sa o vás starajú alebo vás liečia, vždy povedzte, že potrebujete inzulín.
Dutch: Deze injecties zijn gerechtvaardigd zelfs als het niet zeker is dat u een hypoglykemie heeft.
Slovak: Tieto injekcie sú opodstatnené aj vtedy, ak nie je úplne jasné, či ide o hypoglykémiu.
Dutch: (Voorbeeld: 25 eenheden te zien in het doseervenster)
Slovak: (Príklad: v dávkovacom okienku je zobrazených 25 jednotiek)
Dutch: Deze informatie komt niet in de plaats van een gesprek met uw zorgverlener over uw medische toestand of behandeling.
Slovak: Táto písomná informácia nenahrádza rozhovor lekárom o vašom zdravotnom stave alebo vašej liečbe.
Dutch: Draag informatie bij u waaruit blijkt dat u diabetes heeft.
Slovak: Noste pri sebe informáciu, že ste diabetik.
Dutch: Uw arts zal u tonen in welke gedeelten van de huid u ABASAGLAR moet injecteren.
Slovak: Lekár vám ukáže, do ktorej oblasti kože si máte ABASAGLAR podávať.
Dutch: De behoefte aan insuline is vaak verhoogd.
Slovak: Nároky na inzulín sú často zvýšené.
Dutch: Een lage bloedsuiker betekent dat er niet genoeg suiker in uw bloed is.
Slovak: Nízka hladina cukru v krvi znamená, že v krvi nie je dostatok cukru.
Dutch: Het doseringsschema (dosis en tijdstip) dient individueel te worden aangepast.
Slovak: Dávkovacia schéma (dávka a čas podania) sa musí prispôsobiť individuálne.
Dutch: Houdbaarheid na eerste gebruik
Slovak: Čas použiteľnosti po prvom použití
Dutch: (Voorbeeld: 12 eenheden te zien in het doseervenster)
Slovak: (Príklad: v dávkovacom okienku je zobrazených 12 jednotiek)
Dutch: 28 dagen na eerste gebruik weggooien.
Slovak: Zlikvidujte 28 dní po prvom použití.
Dutch: Het aanpassen van doseringen van geneesmiddelen, maaltijdpatronen of lichamelijke activiteit kan noodzakelijk zijn.
Slovak: Môže byť potrebná úprava dávky lieku, jedálneho lístka alebo telesnej aktivity.
Dutch: Sommige geneesmiddelen veroorzaken een verandering in de bloedglucosespiegel (een daling of een stijging of beide, afhankelijk van de situatie).
Slovak: Niektoré lieky spôsobujú zmenu hladiny cukru v krvi (zníženie, zvýšenie alebo oboje podľa situácie).
Dutch: ABASAGLAR en alcohol
Slovak: ABASAGLAR a alkohol
Dutch: Biotransformatie
Slovak: Biotransformácia
Dutch: Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan.
Slovak: To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii.
Dutch: Voor iedere injectie moet een veiligheidstest worden uitgevoerd.
Slovak: Pred každým podaním injekcie sa musí vykonať bezpečnostný test.
Dutch: Het heeft geen invloed op uw dosis.
Slovak: Neovplyvní to vašu dávku.
Dutch: Kinderen
Slovak: Deti
Dutch: Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Slovak: Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
Dutch: Onmiddellijk na de bevalling neemt de insulinebehoefte snel af (verhoogd risico op een hypoglykemie).
Slovak: Okamžite po pôrode nároky na inzulín rapídne klesnú (zvýšené riziko hypoglykémie).
Dutch: Component van een multiverpakking, kan niet apart worden verkocht.
Slovak: Súčasť multibalenia, samostatne nepredajné.
Dutch: Eliminatie
Slovak: Eliminácia
Dutch: Volg nauwkeurig de instructies op met betrekking tot dosering, controle (bloed- en urinetesten), dieet en lichamelijke activiteit (lichamelijk werk en lichaamsbeweging), zoals met uw arts besproken.
Slovak: Dôsledne dodržiavajte pokyny týkajúce sa dávkovania, kontroly (krvné a močové testy), diéty a telesnej činnosti (fyzická práca a cvičenie), ktoré vám nariadil lekár.
Dutch: Overwogen zou moeten worden of het wel raadzaam is onder deze omstandigheden te rijden of machines te bedienen.
Slovak: Za týchto okolností sa musí zvážiť, či je vhodné viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Dutch: Uw arts of verpleegkundige moet dit van te voren met u hebben besproken.
Slovak: O tomto vás musí vopred informovať lekár alebo zdravotná sestra.
Dutch: In plaats daarvan wordt in dergelijke gevallen een intraveneus toegediende gewone insuline aanbevolen.
Slovak: Namiesto toho sa v takýchto prípadoch odporúča intravenózne podať bežný inzulín.
Dutch: • Controleer de pen om er zeker van te zijn dat u het juiste type insuline gebruikt.
Slovak: Skontrolujte pero, aby ste sa uistili, že používate správny typ inzulínu.
Dutch: BIJLAGE II
Slovak: PRÍLOHA III
Dutch: Tijd (u) na s.c. injectie
Slovak: Čas (hod.) po s.c. injekcii
Dutch: Neem onmiddellijk ongeveer 10 tot 20 g suiker, zoals glucose, suikerklontjes of een met suiker gezoete drank.
Slovak: Okamžite zjedzte asi 10 až 20 g cukru, napríklad vo forme glukózy, kockového cukru alebo cukrom sladených nápojov.