FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The studies compared the combination of aliskiren and hydrochlorothiazide with placebo (a dummy treatment), with aliskiren or hydrochlorothiazide taken alone, or with other medicines for hypertension (valsartan, irbesartan, lisinopril or amlodipine).
Dutch: In de studies werd de combinatie van aliskiren en hydrochloorthiazide vergeleken met een placebo (schijnbehandeling), met alleen aliskiren of hydrochloorthiazide, of met andere geneesmiddelen tegen hoge bloeddruk (valsartan, irbesartan, lisinopril of amlodipine).
English: Riprazo HCT must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to aliskiren, hydrochlorothiazide, any of the other ingredients or sulfonamides.
Dutch: Riprazo HCT mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor aliskiren, hydrochloorthiazide, enig ander bestanddeel of sulfonamiden.
English: The combination of the two active substances has an additive effect, reducing the blood pressure more than either medicine alone.
Dutch: De combinatie van de twee werkzame stoffen heeft een cumulatieve werking en doet de bloeddruk in sterkere mate dalen dan de geneesmiddelen afzonderlijk.
English: Riprazo HCT is used in patients whose blood pressure is not adequately controlled by aliskiren or hydrochlorothiazide taken alone.
Dutch: Riprazo HCT wordt gebruikt bij patiënten bij wie de bloeddruk niet adequaat onder controle kan worden gehouden met alleen aliskiren of hydrochloorthiazide.
English: Riprazo HCT contains two active substances, aliskiren and hydrochlorothiazide.
Dutch: Riprazo HCT bevat twee werkzame stoffen, aliskiren en hydrochloorthiazide.
English: It works by increasing urine output, reducing the amount of fluid in the blood and reducing blood pressure.
Dutch: Het veroorzaakt een grotere uitscheiding van urine, waardoor de hoeveelheid vloeistof in het bloed afneemt en de bloeddruk verlaagd wordt.
English: Patients previously taking only aliskiren or hydrochlorothiazide may need to take the two substances as separate tablets and adjust the doses before switching to Riprazo HCT.
Dutch: Bij patiënten die eerder alleen aliskiren of hydrochloorthiazide namen, kan het nodig zijn de twee stoffen als aparte tabletten te geven en de doses aan te passen, voordat ze overschakelen op Riprazo HCT.
English: In patients whose blood pressure was not adequately controlled on either aliskiren or hydrochlorothiazide alone, switching to the combination resulted in greater falls in blood pressure than remaining on one active substance alone.
Dutch: Bij patiënten bij wie de bloeddruk niet adequaat gereguleerd kon worden met alleen aliskiren of alleen hydrochloorthiazide, leidde overschakeling op de combinatie tot een sterkere daling van de bloeddruk dan wanneer de patiënten slechts één werkzame stof bleven gebruiken.
English: For the full list of all side effects reported with Riprazo HCT, see the package leaflet.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Riprazo HCT.
English: It can also be used in patients whose blood pressure is adequately controlled with aliskiren and hydrochlorothiazide taken as separate tablets, to replace the same doses of the two active substances.
Dutch: Het kan ook worden gebruikt door patiënten bij wie de bloeddruk goed op niveau wordt gehouden met aliskiren en hydrochloorthiazide (inname van twee aparte tabletten), om dezelfde doses van de twee werkzame stoffen te vervangen.
English: Riprazo HCT is a medicine that contains the active substances aliskiren and hydrochlorothiazide.
Dutch: Riprazo HCT is een geneesmiddel dat de werkzame stoffen aliskiren en hydrochloorthiazide bevat.
English: In patients already adequately controlled with the two active substances, the dose of Riprazo HCT must contain the same doses of aliskiren and hydrochlorothiazide that the patient was taking before.
Dutch: Bij patiënten bij wie de bloeddruk al goed met de twee werkzame stoffen wordt gereguleerd, moet de dosis Riprazo HCT dezelfde doses aliskiren en hydrochloorthiazide bevatten die de patiënt voorheen innam.
English: The company presented information used in the assessment of aliskiren and from the published literature to support its application for Riprazo HCT, as well as information from additional studies.
Dutch: Ter ondersteuning van zijn aanvraag voor Riprazo HCT verstrekte de producent informatie die was gebruikt voor de beoordeling van aliskiren, gegevens uit de vakliteratuur en uit aanvullende onderzoeken.
English: It must not be used in patients who have had angioedema (swelling under the skin) with aliskiren, hereditary angioedema or angioedema of no obvious cause, who have severe kidney or liver impairment, or whose blood potassium levels are too low or blood calcium levels are too high.
Dutch: Het mag niet worden gebruikt bij patiënten die op gebruik van aliskiren reageerden met angio-oedeem (onderhuidse zwelling), bij patiënten met erfelijk angio-oedeem of angio-oedeem zonder aanwijsbare oorzaak, bij patiënten met ernstige nier- of leverschade, of bij patiënten bij wie het kaliumgehalte in het bloed te laag is of het calciumgehalte te hoog.
English: For more information about treatment with Riprazo HCT, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Riprazo HCT.
English: Why has Riprazo HCT been approved?
Dutch: Waarom is Riprazo HCT goedgekeurd?
English: Hydrochlorothiazide is a diuretic, which is another type of treatment for hypertension.
Dutch: Hydrochloorthiazide is een diureticum, dat hoge bloeddruk op een andere manier tegengaat.
English: What is Riprazo HCT?
Dutch: Wat is Riprazo HCT?
English: How has Riprazo HCT been studied?
Dutch: Hoe is Riprazo HCT onderzocht?
English: What is the risk associated with Riprazo HCT?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Riprazo HCT in?
English: Riprazo HCT in combination with an ‘angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors' or ‘angiotensin receptor blockers' (ARBs) must not be used in patients with diabetes, or moderate or severe kidney impairment.
Dutch: Riprazo HCT mag eveneens niet worden voorgeschreven aan patiënten met diabetes of met matige tot ernstige nierschade die ACE-remmers (angiotensine-converterend-enzym-remmers) of ARB's (angiotensine-receptor-blokkers) gebruiken.
English: How is Riprazo HCT used?
Dutch: Hoe wordt Riprazo HCT gebruikt?
English: How does Riprazo HCT work?
Dutch: Hoe werkt Riprazo HCT?
English: Repeat this action vigorously for at least 15 seconds.
Dutch: Herhaal dit krachtig gedurende ten minste 15 seconden.
English: The severity and type of symptoms can vary.
Dutch: De ernst van en de soort symptomen kunnen verschillen.
English: Each injection is given on a separate visit.
Dutch: Elke injectie zal worden gegeven tijdens een aparte visite.
English: Vaccination is the best way to protect against these diseases.
Dutch: Vaccinatie is de beste manier om zich tegen deze aandoeningen te beschermen.
English: None of the components in the vaccine are infectious.
Dutch: Geen van de componenten in het vaccin is besmettelijk.
English: Most people recover completely but the illness is usually severe enough to keep people ill for about a month.
Dutch: De meeste mensen herstellen geheel maar de ziekte is ernstig genoeg om mensen ongeveer 1 maand ziek te houden.
English: Post-marketing surveillance
Dutch: Postmarketing surveillance
English: If not, you may not be fully protected against the diseases.
Dutch: Zo niet, dan kan het zijn dat u niet volledig bent beschermd tegen de ziektes.
English: • you have a severe infection with a high temperature (over 38°C).
Dutch: • u lijdt aan een ernstige infectie met hoge temperatuur (hoger dan 38°C).
English: This schedule may be given to adults only needing a rapid protection (e.g. overseas travellers).
Dutch: Dit schema kan worden gebruikt bij volwassenen die alleen snelle bescherming nodig hebben (bijv. reizigers naar overzeese gebieden).
English: • Low blood pressure
Dutch: • lage bloeddruk
English: Cases of overdose have been reported during post-marketing surveillance.
Dutch: Er zijn gevallen van overdosering gerapporteerd tijdens postmarketing surveillance.
English: Hold the syringe upright in a closed hand.
Dutch: Houd de spuit verticaal in een gesloten hand.
English: A minor infection such as a cold should not be a problem, but talk to your doctor first.
Dutch: Een lichte infectie zoals een verkoudheid zou geen probleem moeten zijn maar raadpleeg eerst uw arts hierover.
English: - Primary vaccination schedule
Dutch: - Schema voor primaire vaccinatie
English: Side effects that may occur are the following:
Dutch: Bijwerkingen die kunnen voorkomen zijn de volgende:
English: Make sure you finish the complete vaccination course of three injections.
Dutch: Zorg ervoor dat u de gehele vaccinatiekuur van drie injecties voltooit.
English: You will receive a total of three injections over 6 months.
Dutch: U zult in totaal 3 injecties ontvangen over een periode van 6 maanden.
English: Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
Dutch: Bewaren in de koelkast (2°C -8°C).
English: Your doctor may advise you to have a blood test after you have completed the course of vaccinations to check if you have made a satisfactory response.
Dutch: Uw arts kan u adviseren om een bloedtest te ondergaan na het afronden van de vaccinatiekuur om te bepalen of u voldoende heeft gereageerd.
English: Such reactions may occur before leaving the doctor's surgery.
Dutch: Zulke reacties zullen gewoonlijk optreden vóórdat u de spreekkamer van de arts verlaat.
English: Shake the syringe by tipping it upside down and back again.
Dutch: Schud de spuit door deze ondersteboven en weer terug te draaien.
English: Young children may not develop jaundice.
Dutch: Het kan zijn dat jonge kinderen geen geelzucht krijgen.
English: Protection against hepatitis A and hepatitis B develops within 2-4 weeks.
Dutch: Bescherming tegen hepatitis A en hepatitis B ontwikkelt zich binnen 2-4 weken.
English: The kinetics of antibody decline are also similar.
Dutch: De kinetiek van de afname in antilichamen is eveneens vergelijkbaar.
English: • you have experienced any health problems after previous administration of a vaccine.
Dutch: • u problemen met de gezondheid kreeg na eerdere toediening van een vaccin
English: Symptoms of hepatitis A begin 3 to 6 weeks after coming into contact with the virus.
Dutch: Symptomen van hepatitis A treden op 3 tot 6 weken na het in aanraking komen met het virus.
English: Twinrix Adult can also be given as a total of three doses over 1 month.
Dutch: Twinrix Adult kan ook als een geheel van 3 doses binnen een maand worden gegeven.
English: It causes the liver to become swollen (inflamed).
Dutch: Het zorgt er voor dat de lever opgezwollen raakt (ontstoken).
English: Evaluation of pharmacokinetic properties is not required for vaccines.
Dutch: Voor vaccins is geen beoordeling van de farmacokinetische eigenschappen vereist.
English: These factors include older age, male gender, obesity, smoking, route of administration, and some chronic underlying diseases.
Dutch: Deze factoren omvatten hogere leeftijd, mannelijk geslacht, obesitas, roken, toedieningsweg en sommige chronische onderliggende ziekten.
English: The vaccine should not be given (deep) into the skin or intramuscularly into the buttock because protection may be less.
Dutch: Het vaccin mag niet (diep) in de huid of in de spier van de bil worden toegediend, omdat de bescherming dan minder is.
English: Pack sizes of 1, 10 and 25 with or without needles.
Dutch: Verpakkingen van 1, 10 en 25 met of zonder naalden.
English: However, this route of administration may result in suboptimal immune response to the vaccine (see section 4.4).
Dutch: Echter, deze wijze van toediening kan resulteren in een suboptimale immuunrespons op het vaccin (zie rubriek 4.4).
English: Inspect the vaccine again: a. If the vaccine appears as a uniform hazy white suspension, it is ready to use - the appearance should not be clear.
Dutch: Inspecteer het vaccin opnieuw: a. Als het vaccin eruit ziet als een homogene troebele witte suspensie is het klaar voor gebruik - het mag niet helder ogen.
English: General guidelines for booster vaccination can therefore be drawn from experience with the monovalent vaccines.
Dutch: Algemene richtlijnen voor boostervaccinatie kunnen derhalve worden afgeleid uit ervaring met de monovalente vaccins.
English: Pharmaco-therapeutic group: Hepatitis vaccines, ATC code: J07BC20.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: hepatitis-vaccins, ATC-code: J07BC20.
English: UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA PC:
Dutch: 18 UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS PC:
English: UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE 2D barcode carrying the unique identifier included.
Dutch: 17 UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE 2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
English: Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients listed in section 6.1 or neomycin.
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stoffen of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen of neomycine.
English: 0.4 milligrams Al
Dutch: 0,4 milligram Al
English: Additional doses may need to be considered for persons who do not respond or have a suboptimal response to a course of vaccinations.
Dutch: Aanvullende doseringen dienen te worden overwogen bij personen die niet reageren of suboptimaal reageren op de vaccinatiekuur.
English: - Booster dose
Dutch: - Booster-dosis
English: The first dose will be given on an elected date.
Dutch: De eerste dosis zal worden gegeven op een hiervoor gekozen datum.
English: Hepatitis B surface antigen3,4
Dutch: Hepatitis B-oppervlakte-antigeen3,4
English: HBsAg is produced by culture, in a selective medium, of genetically engineered yeast cells.
Dutch: HBsAg is in een cultuur met een selectief medium van genetisch gemanipuleerde gistcellen geproduceerd.
English: For adjuvants, see section 2.
Dutch: Voor adjuvantia, zie rubriek 2
English: The HA virus is propagated in MRC5 human diploid cells.
Dutch: Het HA-virus wordt gekweekt in MRC5 menselijke diploïde cellen.
English: • you have a poor immune system due to illness or drug treatment.
Dutch: • u een zwak afweersysteem heeft door ziekte of medicatie
English: Guidelines for boosting are based on the assumption that antibodies are required for protection; anti-HAV antibodies have been predicted to persist for at least 10 years.
Dutch: Richtlijnen voor hervaccinatie zijn gebaseerd op het vermoeden dat voor bescherming antilichamen vereist zijn; voorzien wordt dat anti-HAV antilichamen gedurende minimaal 10 jaar aanwezig zijn.
English: Twinrix Adult has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Dutch: Twinrix Adult heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
English: It may be expected that in patients receiving immunosuppressive treatment or patients with immunodeficiency, an adequate response may not be achieved.
Dutch: Verwacht kan worden dat bij patiënten die een immunosuppressieve behandeling krijgen of bij patiënten met immuundeficiëntie geen adequate respons wordt bereikt.
English: This study did not indicate direct or indirect harmful effects with respect to fertility, pregnancy, embryonal/fetal development, parturition or post-natal development.
Dutch: Dit onderzoek heeft geen directe of indirecte schadelijke effecten aangetoond op het gebied van vruchtbaarheid, zwangerschap, embryo/foetale ontwikkeling, de bevalling of postnatale ontwikkeling.
English: A decision on whether to continue/discontinue breastfeeding or to continue/discontinue therapy with Twinrix Adult should be made taking into account the benefit of breast-feeding to the child and the benefit of Twinrix Adult therapy to the woman.
Dutch: Bij het nemen van de beslissing om borstvoeding te continueren/discontinueren of de therapie met Twinrix Adult te continueren/discontinueren moet rekening worden gehouden met het voordeel van de borstvoeding voor het kind en het voordeel van de Twinrix Adult therapie voor de vrouw.
English: These consist of nausea (feeling sick), fever and aches and pains.
Dutch: Deze bestaan uit nausea (misselijkheid), koorts en pijn.
English: However, if you get any of these symptoms you should contact a doctor urgently.
Dutch: Indien u echter één van deze symptomen krijgt, dient u onmiddellijk een arts te raadplegen
English: • you have a bleeding problem or bruise easily.
Dutch: • u een bloedingsprobleem heeft of gemakkelijk blauwe plekken krijgt.
English: Anti-HBs antibody concentrations decreased as age and body mass index increased; they were also lower in male than in female subjects.
Dutch: Anti-HB antilichaamconcentraties namen af bij toenemende leeftijd en toenemende body mass index; en waren tevens lager bij mannen dan bij vrouwen.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING 1 PRE-FILLED SYRINGE WITHOUT NEEDLE 10 PRE-FILLED SYRINGES WITHOUT NEEDLE 25 PRE-FILLED SYRINGES WITHOUT NEEDLE 1 PRE-FILLED SYRINGE WITH 1 NEEDLE 10 PRE-FILLED SYRINGES WITH 10 NEEDLES 25 PRE-FILLED SYRINGES WITH 25 NEEDLES
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD 1 VOORGEVULDE SPUIT ZONDER NAALD 10 VOORGEVULDE SPUITEN ZONDER NAALD 25 VOORGEVULDE SPUITEN ZONDER NAALD 1 VOORGEVULDE SPUIT MET 1 NAALD 10 VOORGEVULDE SPUITEN MET 10 NAALDEN 25 VOORGEVULDE SPUITEN MET 25 NAALDEN
English: The 0, 7 and 21 day primary schedule plus a fourth dose at month 12 is for use in exceptional circumstances in adults.
Dutch: Het 0, 7 en 21 dagen primaire schema gevolgd door een vierde dosis na 12 maanden is voor gebruik onder uitzonderlijke omstandigheden bij volwassenen.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 20 September 1996
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 20 september 1996 Datum van laatste verlenging: 28 augustus 2006
English: The remaining 2 doses will be given 7 days and 21 days after the first dose.
Dutch: De overige 2 doses zullen 7 dagen en 21 dagen na de eerste dosis worden gegeven.
English: A number of factors have been observed to reduce the immune response to hepatitis B vaccines.
Dutch: Een aantal factoren is waargenomen welke de immuunrespons op hepatitis B-vaccins doen verminderen.
English: • Hepatitis B: Hepatitis B is caused by the hepatitis B virus.
Dutch: • Hepatitis B: hepatitis B wordt veroorzaakt door het hepatitis B-virus.
English: One month after the fourth dose, all vaccinees demonstrated seroprotective levels of anti-HBs antibodies and were seropositive for anti-HAV antibodies.
Dutch: Één maand na de vierde dosis toonden alle gevaccineerden serumprotectieve niveaus van anti-HBV antilichamen en waren seropositief voor anti-HAV antilichamen.
English: • Infection around the brain which may give severe headache with stiff neck and sensitivity to light (meningitis)
Dutch: • infectie rondom de hersenen die een ernstige hoofdpijn met een stijve nek en gevoeligheid voor licht kan veroorzaken (meningitis)
English: If you miss a scheduled injection, talk to your doctor and arrange another visit.
Dutch: Als u een afgesproken injectie mist, bespreek dit dan met uw arts en maak een nieuwe afspraak voor een visite.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on general safety studies.
Dutch: Niet-klinische gegevens duiden niet op een speciaal risico voor mensen.
English: 0.05 milligrams Al3+
Dutch: 0,05 milligram Al3+
English: After a fourth dose given at month 12, the incidence of systemic and local adverse reactions was comparable to that seen after vaccination at 0, 7, 21 days.
Dutch: Na een vierde dosis in maand 12 was de incidentie van systemische en lokale bijwerkingen vergelijkbaar met die, die zijn gezien na vaccinatie op dag 0, 7 en 21.
English: Talk to your doctor or pharmacist before receiving Twinrix Adult if
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u Twinrix Adult krijgt als:
English: While it is not expected that recombinant hepatitis B virus surface antigen would have adverse effects on pregnancies or the fetus it is recommended that vaccination should be delayed until after delivery unless there is an urgent need to protect the mother against hepatitis B infection.
Dutch: Hoewel het niet de verwachting is dat recombinant hepatitis B-virus oppervlakteantigeen bijwerkingen zal hebben op de zwangerschap of de foetus, wordt aanbevolen vaccinatie uit te stellen tot na de bevalling, tenzij er een urgente noodzaak is om de moeder te beschermen tegen een hepatitis B-infectie.
English: Twinrix Adult is available in packs of 1, 10, and 25 with or without needles.
Dutch: Twinrix Adult is beschikbaar in verpakkingen van 1, 10 en 25 met of zonder naalden.
English: The safety profile presented below is based on a pooled analysis of events per dose from more than 6,000 subjects who received either the standard 0, 1, 6 month schedule (n=5,683) or the accelerated 0, 7, 21 days schedule (n=320).
Dutch: Het veiligheidsprofiel dat hieronder wordt weergegeven is gebaseerd op een gepoolde analyse van bijwerkingen per dosering bij meer dan 6.000 personen die of het standaard 0, 1, 6 maanden schema (n=5683) ontvingen of het versnelde 0, 7, 21 dagen schema (n=320).
English: Syncope (fainting) can occur following, or even before, any vaccination especially in adolescents as a psychogenic response to the needle injection.
Dutch: Syncope (flauwvallen) kan voorkomen na, of zelfs voor, elke vaccinatie, in het bijzonder bij adolescenten door een psychogene reactie op de injectie met een naald.
English: Abnormal liver function tests * refers to adverse reactions observed in clinical trials performed with the paediatric formulation
Dutch: Onderzoeken abnormale leverfunctietests * verwijst naar bijwerkingen die zijn gezien tijdens klinische onderzoeken die zijn uitgevoerd met de formulering voor kinderen.
English: The hepatitis A virus can be passed from person to person in food and drink, or by swimming in water contaminated by sewage.
Dutch: Het hepatitis A-virus kan van persoon tot persoon worden doorgegeven via het voedsel en drinken of het zwemmen in water dat verontreinigd is met afvalwater van het rioolsysteem.
English: • you have previously had an allergic reaction to any vaccine against hepatitis A and hepatitis B diseases.
Dutch: • u heeft eerder een allergische reactie gehad op een vaccin tegen de ziektes hepatitis A en hepatitis B
English: Obesity (defined as BMI ≥ 30 kg/m2) has been observed to reduce the immune response to hepatitis A vaccines.
Dutch: Zwaarlijvigheid (gedefinieerd als BMI ≥ 30 kg/m2) blijkt de immuunrespons op hepatitis A-vaccins te verminderen.
English: The standard primary course of vaccination with Twinrix Adult consists of three doses, the first administered at the elected date, the second one month later and the third six months after the first dose.
Dutch: De standaardkuur voor primaire vaccinatie met Twinrix Adult bestaat uit drie doses, waarbij de eerste wordt toegediend op een zelf gekozen datum, de tweede één maand later en de derde zes maanden na toediening van de eerste dosis.
English: • Fever equal to or greater than 37.5°C
Dutch: • koorts van 37,5°C of hoger
English: Twinrix Adult is for intramuscular injection, preferably in the deltoid region.
Dutch: Twinrix Adult is bedoeld voor intramusculaire injectie, bij voorkeur in de regio deltoidea.
English: When this schedule is applied, a fourth dose is recommended 12 months after the first dose.
Dutch: Indien dit schema wordt toegepast, wordt aanbevolen 12 maanden na de eerste dosis een vierde dosis toe te dienen.
English: The virus is found in body fluids such as blood, semen, vaginal secretions, or saliva (spit) of infected people.
Dutch: Het virus is aangetroffen in lichaamsvloeistoffen zoals bloed, sperma, vaginale afscheidingen of speeksel (spuug) van geïnfecteerde mensen.