FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Analogamente a quanto accade con altri antipsicotici, i pazienti devono essere informati della possibilità di aumento ponderale.
Bulgarian: Както и с другите антипсихотици, пациентите трябва да бъдат предупредени за възможността за покачване на теглото.
Italian: • Consulti immediatamente il medico.
Bulgarian: Посъветвайте се с Вашия лекар незабавно.
Italian: I farmaci antipsicotici sono stati indicati come in grado di compromettere la capacità dell'organismo di ridurre la temperatura corporea interna.
Bulgarian: Счита се, че антипсихотичните лекарства нарушават способността на организма да намалява телесната температура.
Italian: Se si ritiene necessaria questa associazione, particolarmente nella fase finale del morbo di parkinson, deve essere prescritta la dose efficace più bassa di ciascun trattamento.
Bulgarian: Ако тази комбинация се счита за необходима, особено при краен стадий на паркинсонова болест, трябва да се изпише най-ниско ефективната доза.
Italian: • E' un uomo e le è capitato di avere un'erezione prolungata o dolorosa.
Bulgarian: Ако сте мъж, дали някога сте имали удължена или болезнена ерекция.
Italian: Pertanto, RISPERDAL CONSTA non deve essere impiegato in gravidanza, a meno che non sia strettamente necessario.
Bulgarian: Следователно, RISPERDAL CONSTA не трябва да се използва по време на бременност, освен в случай на категорична необходимост.
Italian: Si assicuri di non dimenticare gli appuntamenti per sottoporsi alle iniezioni ogni due settimane.
Bulgarian: Не пропускайте посещенията, когато трябва да се правят инжекциите на всеки две седмици.
Italian: E' importante notare che sono inclusi un più ampio spettro di sintomi, non necessariamente di origine extrapiramidale.
Bulgarian: Трябва да се отбележи, че са включени широк спектър от симптоми, но не е необходимо да имат екстрапирамиден произход.
Italian: La frequenza non può essere stimata dai dati disponibili
Bulgarian: Неизвестни честотата неможе да се определи от наличните данни
Italian: Janssen-Cilag AB c/oVistor hf.Hörgatúni 2 Garðabær, Iceland
Bulgarian: Janssen-Cilag AB c/oVistor hf.Hörgatúni 2 Garðabær, Исландия
Italian: In merito al paragrafo 4.8, il CHMP ne ha valutato e armonizzato il testo.
Bulgarian: В точка 4.8 CHMP оцени и съгласува формулировката.
Italian: Come tutti i medicinali, RISPERDAL CONSTA può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Bulgarian: Както всички лекарства, RISPERDAL CONSTA може да причини нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Italian: In caso di sovradosaggio acuto, è necessario considerare la possibilità che siano coinvolti più farmaci.
Bulgarian: В случай на остро предозиране, трябва да се има пред вид възможността да са включени много лекарства.
Italian: RISPERDAL CONSTA interferisce in forma lieve o moderata con la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari, a causa dei potenziali effetti a carico del sistema nervoso e della vista (vedere paragrafo 4.8).
Bulgarian: RISPERDAL CONSTA може да има минимални или умерени ефекти върху способността за шофиране и работа с машини, поради потенциалните ефекти върху нервната система и върху зрението (вж. точка 4.8).
Italian: Se non riesce a presentarsi all'appuntamento, si assicuri di contattare subito il medico per trovare un'altra data in cui effettuare l'iniezione.
Bulgarian: Ако не можете да отидете на посещението, трябва да се свържете с лекаря незабавно, за да обсъдите друга дата, когато може да отидете за инжекцията.
Italian: - che i riassunti delle caratteristiche del prodotto, le etichette e il foglio illustrativo proposti dai titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio sono stati valutati sulla base della documentazione presentata e della discussione scientifica condotta in seno al comitato;
Bulgarian: - Кратките характеристики на продукта, означенията върху опаковката и листовката, предложени от притежателите на разрешенията за употреба, са оценени въз основа на представената документация и научните обсъждания в комитета,
Italian: Risperidone non ha evidenziato effetti teratogeni negli studi sugli animali, ma sono stati riscontrati altri tipi di tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Bulgarian: Рисперидон не е тератогенен при проучвания с животни, но са наблюдавани други видове репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3).
Italian: INFORMAZIONI IMPORTANTI PER GLI OPERATORI SANITARI
Bulgarian: ВАЖНА ИНФОРМАЦИЯ ЗА МЕДИЦИНСКИ СПЕЦИАЛИСТИ
Italian: Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
Bulgarian: Неизползваният продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изискванията.
Italian: Questa dose ha prodotto esposizioni plasmatiche fino a 14 volte superiori rispetto alla dose massima raccomandata nell'uomo.
Bulgarian: Тази доза дава плазмена експозиция до 14 пъти максималната препоръчителна доза при хора.
Italian: RISPERDAL CONSTA deve essere somministrato con cautela in questo gruppo di pazienti (vedere paragrafo 4.2).
Bulgarian: RISPERDAL CONSTA трябва да се прилага внимателно на тази група пациенти (вж. точка 4.2).
Italian: JANSSEN CILAG, SA Paseo de las 12 estrellas, 5-7 Madrid, Spain
Bulgarian: JANSSEN CILAG, SA Paseo de las 12 estrellas, 5-7 Madrid, Испания
Italian: Non toccare mai l'estremità del dispositivo d'accesso.
Bulgarian: Не докосвайте никога острието на устройството за достъп.
Italian: Non è stata riscontrata alcuna evidenza di potenziale genotossico.
Bulgarian: Няма данни за генотоксичен потенциал.
Italian: Il rilascio principale di risperidone ha inizio dalla terza settimana in avanti e viene mantenuto per un periodo di 4-6 settimane, per ridursi dalla settimana 7.
Bulgarian: Освобождаването на основното количество рисперидон започва от 3-та седмица нататък, поддържа се от 4 до 6 седмици и отзвучава през седмица 7.
Italian: Si applicano i seguenti termini e le relative frequenze: molto comuni (≥1/10), comuni (da ≥1/100 a <1/10), non comuni (da ≥1/1000 a <1/100), rare (da ≥1/10.000 a <1/1000), molto rare (<1/10.000) e non note (impossibili da stimare dai dati degli studi clinici a disposizione).
Bulgarian: Използват се следните термини и определения за честотата, с която се проявяват НЛР: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1000), много редки (< 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)
Italian: È di particolare importanza informare il medico o il farmacista, se sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti:
Bulgarian: Особено важно е да разговаряте с Вашия лекар или фармацевт, ако вземате някои от следните лекарства:
Italian: Occorre iniziare immediatamente il monitoraggio cardiovascolare che deve includere un monitoraggio elettrocardiografico continuo, per individuare possibili aritmie.
Bulgarian: Мониторирането на сърдечно-съдовата система трябва да започне незабавно и трябва да включва наблюдение на електрокардиограмата, за да се регистрират евентуални аритмии.
Italian: Non è stato identificato alcun meccanismo patofisiologico che spieghi questa osservazione, né è stato osservato alcun modello compatibile per le cause di decesso.
Bulgarian: Не е намерен патофизиологичен механизъм и няма последователен модел който да обясни причината за наблюдаваната смъртност.
Italian: Dolore da procedura
Bulgarian: Процедурна болка
Italian: Anche "ansia" e "nervosismo" vanno separati e non raggruppati assieme sotto il termine "ansia".
Bulgarian: Освен това „тревожност" и „нервност" трябва да се отделят и да не се групират под термина „тревожност".
Italian: Media nel punteggio totale della scala PANSS nel tempo (LOCF) nei pazienti con schizofrenia.
Bulgarian: Средна промяна в общата оценка по PANSS оценена във времето (LOCF) при пациенти с шизофрения.
Italian: • Problemi di respirazione durante il sonno
Bulgarian: Трудно дишане по време на сън
Italian: Per il paragrafo 4.1, l'indicazione "disturbi schizofrenici" è stata oggetto di una dettagliata valutazione, dato che le divergenze esistenti potevano verosimilmente avere implicazioni sulla selezione della popolazione di pazienti destinatari del trattamento, sul regime posologico e sui trattamenti concomitanti.
Bulgarian: В точка 4.1 е направена подробна оценка на показанието „шизофренни разстройства", като съществуващите различия вероятно имат значение за избора на популацията за лечение и за дозовия режим и съпътстващите лечения.
Italian: Risperidone è un antagonista selettivo monoaminergico con proprietà uniche.
Bulgarian: Рисперидон е селективен моноаминергичен антагонист с уникални свойства.
Italian: • Mal di testa, infezioni a naso e gola
Bulgarian: Главоболие, инфекции на носа и гърлото
Italian: L'insorgenza di sintomi extrapiramidali è un fattore di rischio per discinesia tardiva.
Bulgarian: Началото на екстрапирамидна симптоматика е рисков фактор за късна дискинезия.
Italian: L'età media (range) dei pazienti deceduti era di 86 anni (range 67-100).
Bulgarian: Средната възраст на пациентите (обхвата), които са починали, е 86 години (между 67-100).
Italian: • Cimetidina, ranitidina (bloccanti dell'acidità dello stomaco)
Bulgarian: Циметидин, ранитидин (блокери на стомашната киселинност)
Italian: Uso concomitante di furosemide
Bulgarian: Едновременна употреба на фуроземид
Italian: Qualora si manifestassero i segni e i sintomi di discinesia tardiva, deve essere considerata la possibilità di interrompere qualsiasi trattamento antipsicotico.
Bulgarian: Ако се проявят симптоми или признаци на късна дискинезия, трябва да се обмисли преустановяване на лечението с всички антипсихотици.
Italian: Il rapporto di probabilità (intervallo di confidenza esatto al 95%) era di 2,96 (1,34, 7,50).
Bulgarian: Съотношението на вероятност (95% точен доверителен интервал) е 2,96 (1,34; 7,50).
Italian: In base ai dati a disposizione il CHMP è del parere che tutte le questioni sollevate abbiano avuto adeguata risposta e che il testo armonizzato delle informazioni sul prodotto sia accettabile.
Bulgarian: Въз основа на наличните данни CHMP е на мнение, че всички повдигнати въпроси са разгледани съответно и че съгласуваната формулировка в информацията за продукта е приемлива.
Italian: La fase di eliminazione è completa in circa 7-8 settimane dopo l'ultima iniezione di RISPERDAL CONSTA.
Bulgarian: Фазата на елиминиране завършва приблизително 7 до 8 седмици след последната инжекция RISPERDAL CONSTA.
Italian: Inoltre la farmacocinetica di Risperdal Consta nella popolazione anziana è stata sufficientemente descritta ed è stato dimostrato che essa è simile nella popolazione > 65 anni e nella popolazione < 65 anni.
Bulgarian: Освен това фармакокинетиката (ФК) на Risperdal Consta при популацията в старческа възраст е описана адекватно и е доказано, че фармакокинетиката в популацията на възраст > 65 години е сравнима с тази при популацията на възраст < 65 години.
Italian: • Grave reazione allergica con difficoltà di respirare e shock
Bulgarian: Тежка алергична реакция, която има за резултат затруднено дишане и шок
Italian: Una settimana dopo la somministrazione di risperidone orale, il 70% della dose viene escreto nelle urine e il 14% nelle feci.
Bulgarian: Една седмица след прилагане на перорален рисперидон 70% от дозата се екскретира в урината и 14% във фекалиите.
Italian: Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili)
Bulgarian: С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка):
Italian: Il legame di risperidone alle proteine plasmatiche è pari al 90%; quello del metabolita attivo, 9-idrossi-risperidone, è del 77%.
Bulgarian: Свързването на рисперидон с плазмените протеини е 90%; на активния метаболит 9-хидрокси-рисперидон е 77%.
Italian: Il CHMP era inoltre del parere che le dosi di risperidone > 8 mg/die non andassero usate abitualmente ma andassero limitate a determinati gruppi di pazienti.
Bulgarian: Също така CHMP е на мнение, че рисперидон в дози > 8 mg/ден не трябва да се използва рутинно и трябва да бъде ограничено до определени групи пациенти.
Italian: Le iniezioni devono essere alternate fra i due glutei.
Bulgarian: При инжектирането трябва да се редуват двата глутеуса.
Italian: In merito al paragrafo 4.6, il CHMP ha discusso il testo, spostando al paragrafo 4.8 l'accenno alla galattorrea e adottando il seguente testo armonizzato:
Bulgarian: В точка 4.6 CHMP обсъди формулировката, като прехвърли споменаването на галактореята в точка 4.8, и прие следната съгласувана формулировка:
Italian: Un altro percorso metabolico di risperidone è la N-dealchilazione.
Bulgarian: Друг метаболитeн път на рисперидон е N-деалкилирането.
Italian: La procedura di deferimento ex articolo 30 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche per Risperdal Consta è stata avviata al fine di comporre le divergenze tra i testi con le informazioni sul prodotto autorizzati nei vari Stati membri dell'UE e del SEE, in particolare per quanto riguarda le sezioni sulle indicazioni, le avvertenze speciali e le precauzioni per l'uso e le interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione.
Bulgarian: Процедурата по сезиране по член 30 от Директива 2001/83/EО, както е изменена, за Risperdal Consta е образувана с цел преодоляване на различията между одобрените на национално ниво текстове с информация за продукта между държавите-членки на Европейския съюз (ЕС) и Европейското икономическо пространство (ЕИП), особено по отношение на показанията, специалните предупреждения и предпазни мерки при употреба и взаимодействието с други лекарствени продукти и другите форми на взаимодействие.
Italian: Sono stati segnalati casi di conduzione elettrica del cuore anomala e convulsioni.
Bulgarian: Докладвани са случаи на патологично електрично провеждане в сърцето и конвулсии.
Italian: Il CHMP ha valutato i testi proposti forniti dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, con particolare attenzione per le seguenti questioni:
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) оцени предложената от притежателя на разрешението за употреба (ПРУ) формулировка, като обърна особено внимание на следните въпроси:
Italian: Roderveldlaan 1, 2600 Berchem, Belgium
Bulgarian: Roderveldlaan 1, 2600 Berchem, Белгия
Italian: Stabilire e mantenere la pervietà delle vie respiratorie e assicurare un'adeguata ossigenazione e ventilazione.
Bulgarian: Установете и поддържайте чист въздушен път и осигурете достатъчна оксигенация и обдишване.
Italian: In linea generale, i segni e i sintomi riportati sono stati quelli derivanti da un'accentuazione degli effetti farmacologici noti di risperidone.
Bulgarian: Най-общо, съобщаваните признаци и симптоми, са тези които са резултат на агравация на известните фармакологични ефекти на рисперидон.
Italian: Il CHMP era prevalentemente d'accordo sull'organizzazione proposta per i termini degli eventi avversi, ma ha tuttavia considerato che il "blocco di branca sinistro" non vada separato dal "blocco di branca destro" in quanto una diversa gestione clinica non è essenziale.
Bulgarian: CHMP се съгласи главно с предложеното групиране на термините за нежеланите реакции, но въпреки това прие, че „ляв бедрен блок" не трябва да се отделя от „десен бедрен блок", тъй като няма съществени различия в клиничното овладяване.
Italian: Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.
Bulgarian: Посъветвайте се с Вашият лекар или фармацевт преди прием на което и да е лекарство.
Italian: L'aumento della mortalità nei pazienti trattati con furosemide e risperidone è stato osservato in due dei quattro studi clinici.
Bulgarian: Увеличена смъртност при пациенти, лекувани с фуроземид и рисперидон се наблюдава при две от общо четири клинични проучвания.
Italian: Il rapporto di probabilità (intervallo di confidenza esatto al 95%) era di 1,21 (0,7, 2,1).
Bulgarian: Отношението на вероятността (95% точен доверителен интервал) е 1,21 (0,7-2,1).
Italian: • Assenza di emozioni, confusione, scarsa attenzione, perdita di coscienza, disturbi dell'equilibrio
Bulgarian: Липса на чувства, объркване, слабо внимание, загуба на съзнание, нарушено равновесие
Italian: Non esiste un antidoto specifico a RISPERDAL .
Bulgarian: За RISPERDAL няма специфичен антидот.
Italian: Siringhe Pre-riempite (tutte le confezioni)
Bulgarian: Предварително напълнена спринцовка (всички опаковки)
Italian: • Fenotiazine (usate per trattare la psicosi o come calmanti)
Bulgarian: Фенотиазини ( напр. употребявани за лечение на психози или умствени проблеми)
Italian: Risperidone deve essere usato con cautela in combinazione con altre sostanze che agiscono a livello centrale, includendo specialmente alcool, oppiacei, antistaminici e benzodiazepine a causa dell'aumentato rischio di sedazione.
Bulgarian: Рисперидон трябва да се употребява с внимание в комбинация с други централно-действащи вещества, особено включващи алкохол, опиати, антихистаминови и бензодиазепини поради повишеният риск от седиране.
Italian: Gli studi in vitro sui microsomi epatici umani hanno mostrato che risperidone, ad una concentrazione clinicamente rilevante, non inibisce in maniera sostanziale il metabolismo dei farmaci metabolizzati dagli isoenzimi del citocromo P450, inclusi CYP 1A2, CYP 2A6, CYP 2C8/9/10, CYP 2D6, CYP 2E1, CYP 3A4 e CYP 3A5.
Bulgarian: In vitro проучвания на човешки чернодробни микрозоми показват, че рисперидон в клинично значима концентрация не инхибира значително метаболизма на лекарствата, метаболизирани от цитохром P450 изозимите, включително CYP 1A2, CYP 2A6, CYP 2C8/9/10, CYP 2D6, CYP 2E1, CYP 3A4, и CYP 3A5.
Italian: Istruzioni per il sistema con Tre Aghi
Bulgarian: Инструкции за работа със система с три игли
Italian: Le concentrazioni plasmatiche terapeutiche permangono fino a 4-6 settimane dopo l'ultima iniezione di RISPERDAL CONSTA.
Bulgarian: Терапевтичнате плазмени концентрации се запазват 4 до 6 седмици след последната инжекция RISPERDAL CONSTA.
Italian: Assunzione di altri medicinali Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica, e i prodotti a base di piante medicinali.
Bulgarian: Моля информирайте Вашия лекар или фамацевт ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта и билкови препарати.
Italian: Le seguenti sono tutte le reazioni avverse da farmaco segnalate negli studi clinici e nell'esperienza postmarketing.
Bulgarian: Следват всички НЛР, за които се съобщава в клинични проучвания и постмаркетингово.
Italian: Benché risperidone sia un potente antagonista D2, il che è ritenuto in grado di migliorare i sintomi positivi della schizofrenia, provoca una minore depressione dell'attività motoria e induzione della catalessi rispetto agli antipsicotici classici.
Bulgarian: Макар че рисперидон е мощен D2 антагонист, за който се счита че подобрява позитивните симптоми на шизофренията, той причинява по-слабо подтискане на двигателната активност и не причинява такава каталепсия като класическите антипсихотици.
Italian: I farmaci con proprietà di antagonismo dei recettori dopaminergici sono stati associati ad induzione di discinesia tardiva, caratterizzata da movimenti ritmici involontari, prevalentemente di lingua e/o viso.
Bulgarian: Лекарства с допамин-рецепторни антагонистични свойства се свързват с индуциране на късна дискинезия, характеризираща се с ритмични неволеви движения, предимно на езика и/или лицето.
Italian: • Aumento del peso, mal di denti, riduzione di peso
Bulgarian: Покачване на теглото, зъбобол, отслабване
Italian: In merito al paragrafo 4.3, il CHMP ha discusso la rilevanza di un'avvertenza di controindicazione per i pazienti con elevati fattori di rischio per eventi avversi cerebrovascolari.
Bulgarian: В точка 4.3 CHMP обсъди целесъобразността на противопоказание, предупреждаващо за пациенти с високи рискови фактори за мозъчносъдови нежелани реакции.
Italian: AVVERTENZA: Per evitare di ferirsi con un ago contaminato:
Bulgarian: За да се предпазите от убождане със замърсената игла:
Italian: [Completare con i dati nazionali] Austria:
Bulgarian: І - Да се попълни съгласно националните изисквания] Австрия:
Italian: In conclusione, il CHMP non era favorevole alla limitazione dell'uso del risperidone ad azione prolungata nei pazienti trattati con 6 mg di risperidone/die.
Bulgarian: В заключение CHMP не подкрепи ограничаването на употребата на дълго действащия рисперидон до пациенти, лекувани с 6 mg рисперидон дневно.
Italian: L'uso concomitante di risperidone con altri diuretici (principalmente diuretici tiazidici usati a basse dosi) non è stato associato ad osservazioni simili.
Bulgarian: Едновременното приложение на рисперидон с други диуретици (главно на тиазидни диуретици прилагани в ниски дози) не се свързват със същите заключения.
Italian: Siccome Risperdal Consta non è stato studiato nei pazienti anziani affetti da demenza, esso non è indicato in tale gruppo di pazienti, come indicato nel paragrafo 4.4 del riassunto delle caratteristiche del prodotto proposto e conformemente alla linea guida corrente del CHMP sui riassunti delle caratteristiche del prodotto.
Bulgarian: Тъй като Risperdal Consta не е проучен при пациенти в старческа възраст с деменция, той не е показан за употреба при тази група от пациенти, както е посочено в точка 4.4 на предложената КХП и в съответствие с настоящите насоки на CHMP за КХП.
Italian: Infine nel sottoparagrafo sui disturbi del sistema nervoso il termine che definisce il gruppo deve essere "Sintomi extrapiramidali", con i singoli sintomi indicati con un asterisco.
Bulgarian: Накрая, „екстрапирамидни симптоми" трябва да бъде груповият термин в подточка „Нарушения на нервната система", като отделните симптоми се отбелязват със звездичка.
Italian: Norvegia Janssen-Cilag AS Hoffsveien 1D 0275 Oslo Norway
Bulgarian: Janssen-Cilag AS Hoffsveien 1D 0275 Oslo Норвегия
Italian: Non rimuovere la custodia dall'ago a questo punto.
Bulgarian: Не махайте предпазителя от иглата на този етап.
Italian: Pertanto, il vantaggio dell'allattamento al seno deve essere ponderato verso il potenziale rischio per il bambino.
Bulgarian: Затова е необходимо да се сравнят ползата от кърменето и потенциалният риск за детето.
Italian: Flaconcino di polvere per sospensione iniettabile (tutte le confezioni)
Bulgarian: Флакон с прах за инжекционна суспензия (всички опаковки)
Italian: Vista offuscata, Congiuntivite
Bulgarian: Замъглено виждане, конюктивит
Italian: "Sedazione" e "sonnolenza" devono essere separati e non raggruppati sotto il termine "sedazione".
Bulgarian: „Седация" трябва да се отдели от „сомнолентност" и да не се групира под термина „седация".
Italian: In merito al paragrafo 4.4, il CHMP ha inserito il testo sulla discinesia tardiva concordato dal gruppo di lavoro sulla farmacovigilanza.
Bulgarian: В точка 4.4 CHMP прие формулировката за късните дискинезии, съгласувана с Работната група по лекарствена безопасност.
Italian: Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni (da completare localmente):
Bulgarian: Този лекарствен продукт е разрешен за употреба в страните членки на ЕИО под следните имена: [Вж.
Italian: Germania Janssen-Cilag GmbH Raiffeisenstr.
Bulgarian: Janssen-Cilag GmbH Raiffeisenstr.