FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Výbor CHMP byl proto toho názoru, že tato indikace již není u amoxicilinu relevantní a měla by být ve všech členských státech z informací o přípravku odstraněna.
Polish: W związku z tym CHMP uznał, że to wskazanie do stosowania amoksycyliny nie jest już istotne i należy je usunąć z informacji o produkcie we wszystkich państwach członkowskich.
Czech: Amoxicilin působí prostřednictvím inhibice transpeptidázových proteinů vážících penicilin, přičemž narušuje zesíťování peptidoglykanů při syntéze buněčné stěny jak u gramnegativních, tak u grampozitivních mikroorganismů.
Polish: Amoksycylina działa poprzez hamowanie syntezy białek wiążących penicylinę (transpeptydaz), zaburzając sieciowanie peptydoglikanu w ścianie komórek zarówno organizmów Gram-ujemnych, jak i Gram-dodatnich.
Czech: Při použití různých režimů dávkování v rozsahu od 40 mg/kg/den po 90 mg/kg/den se míra účinnosti ve většině studií pohybovala okolo 90 %.
Polish: W większości badań zastosowanie różnych schematów dawkowania od 40 mg/kg/dobę do 90 mg/kg/dobę wykazało skuteczność na poziomie 90%.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že rizika spojená s těmito situacemi jsou považována za dostatečně zohledněná ve znění jiných bodů informací o přípravku, a tyto kontraindikace byly z tohoto bodu odstraněny.
Polish: CHMP uznał, że ryzyko z nimi związane jest właściwie zminimalizowane dzięki treści pozostałych punktów informacji o produkcie i zostały usunięte z tego punktu.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci aktualizoval tento bod v souladu s pokyny pro souhrny údajů o přípravku, což výbor CHMP přijal.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zaktualizował ten punkt zgodnie z wytycznymi dotyczącymi treści ChPL, co został przyjęte przez CHMP.
Czech: Znění navrhované držitelem rozhodnutí o registraci bylo s drobnými vysvětleními přijato a výbor požádal, aby byly zahrnuty i dostupné informace o účinku na fertilitu.
Polish: Przyjęto zaproponowaną przez podmiot odpowiedzialny treść z drobnymi sprostowaniami oraz zwrócono się o włączenie dostępnej informacji dotyczącej wpływu na płodność.
Czech: Bylo také sjednoceno několik tvrzení ohledně důležitých informací o pomocných látkách (sodík, aspartam, natrium-benzoát, laktóza a sorbitol), které byly součástí informací o přípravku v některých členských státech.
Polish: Ujednolicono również kilka stwierdzeń dotyczących ważnych informacji o substancjach pomocniczych, obowiązujących w niektórych państwach członkowskich (sód, aspartam, benzoesan sodu, laktoza i sorbitol).
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předložil 4 klinické studie porovnávající účinnost perorálního amoxicilinu s chloramfenikolem nebo ampicilinem u dospělých i dětí.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedstawił dane z 4 badań klinicznych porównujących skuteczność stosowania amoksycyliny w podaniu doustnym z chloramfenikolem lub ampicyliną u osób dorosłych i dzieci.
Czech: Bod 4.6 - Fertilita, těhotenství a kojení
Polish: Punkt 4.6 - Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Czech: Výbor CHMP přezkoumal veškeré údaje a konzultoval navrhované sjednocené znění informací o přípravku s pracovní skupinou pro infekční onemocnění.
Polish: CHMP dokonał przeglądu całości danych i zasięgnął rady grupy roboczej ds. chorób zakaźnych w kwestii proponowanej ujednoliconej informacji o produkcie.
Czech: Použití amoxicilinu při léčbě respiračních infekcí je dále uvedeno v řadě vnitrostátních i evropských pokynů, které doporučují empirickou léčbu amoxicilinem u komunitní pneumonie u dospělých a dětí.
Polish: Zastosowanie amoksycyliny w leczeniu zakażeń dróg oddechowych ma także odzwierciedlenie w wielu krajowych i europejskich wytycznych, które zalecają empiryczne stosowanie amoksycyliny w leczeniu pozaszpitalnego zapalenia płuc u osób dorosłych i dzieci.
Czech: • výbor zvážil zjištěné rozdíly u přípravku Amoxil a souvisejících názvů týkající se indikací, dávkování, kontraindikací, zvláštních upozornění a opatření pro použití i zbývajících bodů souhrnů údajů o přípravku, označení na obalu i příbalové informace,
Polish: • Komitet rozważył stwierdzone rozbieżności w informacji o produkcie dla produktu Amoxil i nazw produktów związanych w odniesieniu do punktów dotyczących wskazań, dawkowania, przeciwwskazań, specjalnych ostrzeżeń i środków ostrożności dotyczących stosowania, a także pozostałych punktów ChPL, oznakowania opakowań i ulotki dla pacjenta;
Czech: Ve všech členských státech (kromě jednoho) platilo několik upozornění s mírně se lišícím zněním (reakce z přecitlivělosti, porucha funkce ledvin, krystalurie, kožní reakce (včetně reakcí u pacientů s infekční mononukleózou, antikoagulanciem), přerůstání jiných než citlivých mikroorganismů, prodloužená doba léčby) a sjednocený návrh držitele rozhodnutí o registraci byl považován za přijatelný.
Polish: We wszystkich (lub wszystkich z wyjątkiem jednego) państwach członkowskich obowiązywało kilka ostrzeżeń z nieznacznymi różnicami w treści (reakcje nadwrażliwości, zaburzenia pracy nerek, krystaluria, reakcje skórne (w tym u pacjentów z zakaźną mononukleozą, antykoagulant), nadmierny wzrost niewrażliwych drobnoustrojów, przedłużające się leczenie) i zaakceptowano ujednoliconą propozycję podmiotu odpowiedzialnego.
Czech: Výbor CHMP byl proto toho názoru, že tato indikace je u amoxicilinu přijatelná, ale vzhledem k narůstající míře rezistence požadoval křížový odkaz na další informace v bodě 4.4 uvádějící, že před zahájením léčby musí být známo nebo důvodně předpokládáno, že patogen je citlivý na amoxicilin.
Polish: W związku z tym CHMP uznał, że to wskazanie dla amoksycyliny jest dopuszczalne, jednakże uwzględniając stały wzrost współczynnika oporności, zwrócił się o umieszczenie odniesienia do dodatkowych informacji w punkcie 4.4, dotyczących konieczności uzyskania potwierdzenia lub ugruntowanego podejrzenia co do wrażliwości patogenu na amoksycylinę przed rozpoczęciem leczenia.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předložil údaje naznačující, že průnik amoxicilinu do kosti je dostatečný, dokonce i když je tkáň infikována, a farmakokinetické/farmakodynamické údaje podporující použití amoxicilinu u těchto onemocnění, klinické důkazy jsou nicméně velmi omezené.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedłożył dane, które sugerują, że amoksycylina w odpowiednim stopniu przenika do kości, nawet w przypadku zakażenia tkanki oraz dane farmakokinetyczne/farmakodynamiczne uzasadniające stosowanie amoksycyliny w tych schorzeniach, jednakże zbiór danych klinicznych jest bardzo ograniczony.
Czech: Přípravek Amoxil obsahuje amoxicilin (ve formě amoxicilinu sodné soli nebo amoxicilin trihydrátu), bakteriolytické β-laktamové antibiotikum se středně širokým spektrem používané k léčbě bakteriálních infekcí způsobených citlivými mikroorganismy.
Polish: Produkt Amoxil zawiera amoksycylinę (w postaci soli sodowej amoksycyliny lub trójwodzianu amoksycyliny), bakteriolityczny antybiotyk beta-laktamowy o umiarkowanym spektrum działania stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych wywoływanych przez wrażliwe drobnoustroje.
Czech: Většina stávajících tvrzení ohledně interakcí v členských státech byla považována za podloženou (probenecid, alopurinol, tetracykliny, perorální antikoagulancia, methotrexát) a výbor CHMP sjednocené znění navrhované držitelem rozhodnutí o registraci přijal.
Polish: Większość stwierdzeń dotyczących interakcji obowiązujących w różnych państwach członkowskich uznano za uzasadnione (probenecyd, allopurynol, tetracykliny, doustne leki przeciwzakrzepowe, metotreksat) i ujednolicona treść zaproponowana przez podmiot odpowiedzialny została zaakceptowana przez CHMP.
Czech: Ohledně míry resistence specifických mikroorganismů byl navíc vznesen požadavek na zařazení obecného upozornění varujícího před použitím amoxicilinu v léčbě některých typů infekce, pokud není patogen již zdokumentován a není o něm známo, že je citlivý nebo s velkou pravděpodobností citlivý na amoxicilin, spolu se zařazením křížového odkazu na bod 5.1 s podrobnějšími informacemi ohledně konkrétních patogenů.
Polish: Dodatkowo, uwzględniając współczynnik oporności konkretnych drobnoustrojów, zwrócono się o umieszczenie ogólnego ostrzeżenia przed stosowaniem amoksycyliny w leczeniu niektórych typów zakażeń, jeżeli nie udokumentowano ani nie potwierdzono wrażliwości patogenu lub nie istnieje bardzo duże prawdopodobieństwo wrażliwości, wraz z odniesieniem do punktu 5.1 dotyczącego szczegółowych informacji o konkretnych patogenach.
Czech: Jsou předložena samostatná doporučení ohledně dávkování pro perorální, parenterální i intramuskulární lékové formy u dospělých i dětí nad 40 kg, dětí pod 40 kg, pacientů s poruchou funkce ledvin včetně pacientů na hemodialýze.
Polish: Oddzielne zalecenia w zakresie dawkowania są przedstawione dla preparatów doustnych, pozajelitowych i domięśniowych dla osób dorosłych i dzieci o masie ciała powyżej 40 kg, dzieci o masie ciała poniżej 40 kg, pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, w tym objętych hemodializą.
Czech: V těchto indikacích by amoxicilin mohl být určitou možností, jelikož byla ovšem většina případů způsobena stafylokoky nebo streptokoky, byly by nicméně nutné přípravky se širším spektrem aktivity.
Polish: W tych wskazaniach zastosowanie amoksycyliny mogłoby stanowić dostępną opcję leczenia, jednakże ponieważ większość zakażeń wywołanych jest przez gronkowce lub paciorkowce, konieczne było zastosowanie środków o szerszym spektrum działania.
Czech: Přípravek Amoxil je indikován jak u dospělých, tak u dětí k perorální i parenterální léčbě mnoha běžných infekcí, včetně infekcí kostí/kloubů, kůže / měkkých tkání a infekcí močových cest, dýchacích cest, gastrointestinálního traktu i pohlavního ústrojí.
Polish: Produkt Amoxil jest wskazany do stosowania zarówno u osób dorosłych, jak i u dzieci, w leczeniu doustnym i pozajelitowym wielu częstych zakażeń, w tym obejmujących kości/stawy, skórę/tkanki miękkie oraz zakażeń dróg moczowych, oddechowych, przewodu pokarmowego i narządów płciowych.
Czech: Výbor CHMP požadoval, aby bylo zachováno upozornění na možný výskyt záchvatů u pacientů léčených vysokými dávkami nebo s nedostatečností ledvin či se záchvaty v anamnéze, u léčené epilepsie či poškození mozkových plen, které již bylo součástí informací o přípravku v jednom členském státě, protože u beta-laktamových antibiotik byly hlášeny podobné nežádoucí účinky, např. myoklonická aktivita a záchvaty.
Polish: CHMP zwrócił się również o podtrzymanie ostrzeżenia o potencjalnym wystąpieniu napadów padaczkowych u pacjentów przyjmujących wysokie dawki lub z niewydolnością nerek bądź napadami padaczkowymi w wywiadzie, leczoną padaczką i uszkodzeniem opon mózgowo-rdzeniowych, obowiązującego w jednym państwie członkowskim, ponieważ powiązane wydarzenia niepożądane, takie jak mioklonia i napady padaczkowe, zgłaszano w przypadku antybiotyków beta-laktamowych.
Czech: Poskytnuté důkazy sice nepocházejí z poslední doby, prokazují ale, že amoxicilin se používá u žen k léčbě řady infekcí pohlavního ústrojí s různými výsledky.
Polish: Dostarczone dane, pomimo iż nie są nowe, wykazują, że amoksycylina była stosowana w leczeniu wielu zakażeń narządów płciowych u kobiet z różnym skutkiem.
Czech: Amoxicilin v rámci léčby třemi přípravky v různých předložených studiích dosahuje míry eradikace přibližně 80-85 %.
Polish: W różnych randomizowanych badaniach w leczeniu trzema produktami amoksycylina osiągnęła współczynnik eradykacji zakażenia na poziomie 8085%.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předložil šest klinických studií provedených v letech 1975 až 1986 i novější přehled antibiotik u poporodních infekcí.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedstawił dane z sześciu badań klinicznych przeprowadzonych pomiędzy 1975 a 1986 rokiem, jak również nowszy przegląd zastosowania antybiotyków w zakażeniach poporodowych.
Czech: Na základě farmakokinetiky amoxicilinu je celkové denní doporučené množství obvykle podáváno ve třech dílčích dávkách.
Polish: Na podstawie właściwości farmakokinetycznych leku najczęściej zaleca się stosowanie łącznej dobowej dawki w trzech podzielonych dawkach.
Czech: V souladu s pokyny pro souhrny údajů o přípravku je však v tomto bodě uveden seznam nežádoucích účinků, které se mohou objevit a mohou mít vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje, což výbor CHMP přijal.
Polish: Zgodnie z wytycznymi dotyczącymi treści ChPL w punkcie wymieniono zdarzenia niepożądane, które mogą jednak wystąpić i wpłynąć na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn; zostało to zaakceptowane przez CHMP.
Czech: Bylo také zařazeno riziko precipitace v močovém katétru u parenterální lékové formy.
Polish: Włączono również ryzyko wytrącenia preparatu pozajelitowego w cewniku urologicznym.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci navíc předložil tři studie účinnosti amoxicilinu v rámci prevence bakteriemie po extrakcích zubů, otevřenou studii a dvě případové studie amoxicilinu týkající se léčby endokarditidy.
Polish: Dodatkowo, podmiot odpowiedzialny przedstawił dane z trzech badań skuteczności amoksycyliny w zapobieganiu bakteriemii po ekstrakcjach zębów, badania otwartego oraz dwóch studiów przypadku dla zastosowania amoksycyliny w leczeniu zapalenia wsierdzia.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předložil farmakodynamické a farmakokinetické údaje ze zvířecích modelů (studii u potkanů a jinou studii u králíků), od dětí (pět studií) a dospělých (dvě studie), které prokazují dobrý průnik amoxicilinu do mozkomíšního moku.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedłożył dane farmakodynamiczne i farmakokinetyczne z modeli zwierzęcych (jedno badanie na szczurach oraz jedno na królikach), z badań z udziałem dzieci (pięć badań) i osób dorosłych (dwa badania), które wykazały wysoki współczynnik przenikania amoksycyliny do płynu mózgowo-rdzeniowego.
Czech: Nedávno aktualizované mezinárodní pokyny podporují použití amoxicilinu v profylaxi infekční endokarditidy u pacientů s vysokým rizikem.
Polish: Najnowsza wersja międzynarodowych zaleceń uzasadnia stosowanie amoksycyliny w profilaktyce zakaźnego zapalenia wsierdzia u pacjentów ze zwiększonym ryzykiem.
Czech: • výbor přezkoumal údaje předložené držitelem rozhodnutí o registraci na podporu navrhovaného sjednocení informací o přípravku, včetně klinických studií, otevřených studií, studií z literatury a přehledů i pokynů, které vycházejí z důkazů a vzájemné shody.
Polish: • Komitet dokonał przeglądu danych przedłożonych przez podmiot odpowiedzialny na poparcie proponowanego ujednolicenia informacji o produkcie, w tym danych z badań klinicznych, badań otwartych, badań i przeglądów piśmiennictwa oraz jednolitych wytycznych opartych na dowodach naukowych.
Czech: V několika členských státech platily další kontraindikace, u pacientů s infekční mononukleózou, v kombinaci s methotrexátem a u pacientů s akutní lymfoblastickou leukemií.
Polish: W informacji o produkcie w kilku państwach członkowskich obowiązywały inne przeciwwskazania do stosowania dotyczące pacjentów z zakaźną mononukleozą, w przypadku kombinacji z metotreksatem, i pacjentów z ostrą białaczką limfocytową.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předložil pět randomizovaných dvojitě zaslepených studií provedených v letech 1981 až 1989, porovnávajících účinnost amoxicilinu s jinými antibiotiky, jednu otevřenou studii, 9 nekomparativních studií a přehled u pacientů s různými akutními infekcemi kůže.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedstawił dane z pięciu podwójnie zaślepionych randomizowanych badań klinicznych przeprowadzonych pomiędzy 1981 a 1989 rokiem, porównujących skuteczność stosowania amoksycyliny z innymi antybiotykami, jedno otwarte badanie, 9 badań nieporównawczych oraz przegląd pacjentów z różnymi ostrymi zapaleniami skóry.
Czech: Výbor CHMP přijal návrh držitele rozhodnutí o registraci na sjednocené znění včetně informací o možných gastrointestinálních symptomech, krystalurii, s přidáním možného rizika záchvatů.
Polish: CHMP zaakceptował propozycję podmiotu odpowiedzialnego dotyczącą włączenia do ujednoliconej treści informacji o możliwych dolegliwościach żołądkowo-jelitowych, krystalurii oraz dodatkowo o potencjalnym ryzyku wystąpienia napadu padaczkowego.
Czech: Pro parenterální a intramuskulární lékové formy jsou dále uvedena doporučení ohledně dávkování pro novorozence nad 4 kg do 3 měsíců věku a pro předčasně narozené novorozence s hmotností nižší než 4 kg.
Polish: Dodatkowo dla preparatów pozajelitowych i domięśniowych podano również zalecenia dawkowania u noworodków o masie ciała powyżej 4 kg w wieku do 3 miesięcy oraz wcześniaków o masie ciała poniżej 4 kg.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předložil údaje prokazující, že amoxicilin dosahuje dobrého průniku do tkání a že se používá v léčbě bakteriemie spojené s řadou schválených indikací.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedłożył dane, wykazujące wysoki stopień przenikania amoksycyliny do tkanek i jej stosowanie w leczeniu bakteriemii związanej z wieloma zatwierdzonymi wskazaniami.
Czech: Předložené údaje ukazují, že amoxicilin může při zánětu dobře pronikat mozkovými plenami jak u dětí, tak u dospělých.
Polish: Przedłożone dane wykazują, że amoksycylina może w odpowiednim stopniu przenikać do opon mózgowo-rdzeniowych w stanie zapalnym zarówno u dzieci, jak i osób dorosłych.
Czech: Několik vnitrostátních pokynů podporuje použití amoxicilinu včetně jeho použití jako léčiva první volby v léčbě a profylaxi endokarditidy.
Polish: Kilka krajowych wytycznych uzasadnia stosowanie amoksycyliny, w tym jako leczenia pierwszego wyboru, w leczeniu i profilaktyce zapalenia wsierdzia.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci vzal v úvahu také současný soubor údajů, doporučení nejnovějších evropských nebo vnitrostátních klinických pokynů pro předepisování přípravku, které vycházejí z důkazů a vzájemné shody, podporující použití amoxicilinu u požadovaných indikací a také pokyny výboru CHMP ohledně hodnocení léčivých přípravků indikovaných k léčbě bakteriálních infekcí a jejich přílohu (CPMP/EWP/558/95 rev. 2 a EMA/CHMP/351889/2013).
Polish: Podmiot odpowiedzialny wziął pod uwagę obecny zbiór danych oraz zalecenia najnowszych jednolitych europejskich lub krajowych wytycznych opartych na dowodach naukowych i dotyczących przepisywania leków, które uzasadniały stosowanie amoksycyliny w zaproponowanych wskazaniach, jak również wytyczne CHMP dotyczące oceny produktów leczniczych wskazanych do stosowania w leczeniu zakażeń bakteryjnych oraz dodatek do tych wytycznych (CPMP/EWP/558/95 wer.
Czech: U tohoto typu infekce sice není vydáno mnoho pokynů, několik odborných společností však amoxicilin doporučuje jako léčbu první linie.
Polish: Pomimo iż dla tego typu zakażeń nie opracowano wielu wytycznych, kilka stowarzyszeń naukowych zaleca stosowanie amoksycyliny jako leczenia pierwszego wyboru.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předložil na podporu navrhovaných sjednocených informací o přípravku malé klinické studie provedené v rámci výchozího klinického vývoje perorálního a parenterálního amoxicilinu, řadu klinických studií provedených od té doby většinou nezávislými výzkumnými skupinami a jednotlivci a studie publikované v literatuře v odborných časopisech.
Polish: Na poparcie zaproponowanej ujednoliconej informacji o produkcie podmiot odpowiedzialny przedłożył dane z niewielkich badań klinicznych przeprowadzonych w ramach wstępnej klinicznej części opracowywania amoksycyliny do stosowania doustnego i pozajelitowego, wielu badań klinicznych przeprowadzonych od tego czasu, głównie przez niezależne grupy badawcze i samodzielnych badaczy, oraz badań opublikowanych w recenzowanych czasopismach naukowych.
Czech: Bod 4.3 - Kontraindikace
Polish: Punkt 4.3 - Przeciwwskazania
Czech: Tyto klinické údaje jsou sice omezené, podporují však účinnost amoxicilinu v prevenci bakteriemie i v léčbě infekční endokarditidy.
Polish: Pomimo iż dane kliniczne w tym przypadku są ograniczone, uzasadniają skuteczność stosowania amoksycyliny w zapobieganiu bakteriemii, jak również w leczeniu zakaźnego zapalenia wsierdzia.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předložil řadu kontrolovaných klinických studií u dospělých a dětí s amoxicilinem obecně v rámci léčby třemi přípravky v první linii (9 studií včetně jedné specificky u dětí a metaanalýzy 22 studií), druhé linii (4 studie) a v menším rozsahu v třetí linii (1 studie), dále podporované nekontrolovanými studiemi.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedłożył dane z wielu badań klinicznych z grupą kontrolną z udziałem osób dorosłych i dzieci z zastosowaniem amoksycyliny zasadniczo w leczeniu trzema produktami jako leczenia pierwszego (9 badań, w tym jedno badanie wyłącznie z udziałem dzieci i metaanaliza z 22 badań), drugiego (4 badania) i w mniejszym zakresie trzeciego rzutu (1 badanie), dodatkowo poparte badaniami bez grupy kontrolnej.
Czech: Patří sem bronchitida, akutní onemocnění plic, uretritida, gonokoková infekce, infekce mužského pohlavního ústrojí, kapavka, enteritida s bakteriemií a intraabdominální infekce, například peritonitida, cholecystitida a akutní cholangitida, závažné infekce způsobené bakterií Haemophilus influenzae.
Polish: Dotyczy to zapalenia oskrzeli, ostrej choroby płuc, zapalenia cewki moczowej, zakażenia gonokokowego, zakażeń męskich narządów płciowych, rzeżączki, zapalenia jelit z bakteriemią oraz zakażeń wewnątrz jamy brzusznej, takich jak zapalenie otrzewnej, zapalenie woreczka żółciowego i ostre zapalenie dróg żółciowych - poważne zakażenia wywołane przez bakterię Haemophilus influenzae.
Czech: Plazmatická koncentrace sulfasalazinu může být u aminopenicilinů snížená, studie nicméně u amoxicilinu tento účinek nepotvrzují a v bezpečnostní databázi držitele rozhodnutí o registraci nebyly zjištěny žádná relevantní hlášení.
Polish: Aminopenicyliny mogą obniżać stężenie sulfasalazyny w osoczu, jednakże badania nie potwierdzają tego działania w przypadku amoksycyliny i w bazie danych podmiotu odpowiedzialnego dotyczącej bezpieczeństwa nie znaleziono stosownych zgłoszeń; w związku z tym zadecydowano o usunięciu tego stwierdzenia.
Czech: V některých studiích byl navíc amoxicilin používán pouze jako další léčivo v rámci léčby navazující na intravenózní použití jiných antibiotik.
Polish: Dodatkowo w kilku badaniach amoksycylinę zastosowano jedynie po leczeniu dożylnym innymi antybiotykami.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci navíc předložil otevřenou studii, která zahrnovala 30 dospělých, porovnávající amoxicilin (1 g amoxicilinu čtyřikrát denně) s chloramfenikolem (1 g třikrát denně do poklesu teploty, poté 500 mg čtyřikrát denně po dobu jednoho týdne), studii porovnávající účinnost 3 g perorálního amoxicilinu denně s 2 g perorálního amoxicilinu podávaného s 1 g probenecidu u 8 pacientů a dvě otevřené nekomparativní studie, do nichž bylo zařazeno 12 a 7 pacientů a které dále podporují použití amoxicilinu v této indikaci.
Polish: Dodatkowo, podmiot odpowiedzialny przedstawił dane z badania otwartego z udziałem 30 osób dorosłych, porównującego stosowanie amoksycyliny (1 g amoksycyliny cztery raz na dobę) z chloramfenikolem (1 g trzy razy na dobę do czasu ustąpienia gorączki, a następnie 500 mg cztery razy na dobę przez tydzień), badania z udziałem 8 pacjentów, porównującego skuteczność stosowania amoksycyliny w doustnej dawce 3 g na dobę ze stosowaniem amoksycyliny w dawce doustnej 2 g w kombinacji z probenecydem w dawce 1 g oraz dwa otwarte badania nieporównawcze z udziałem 12 i 7 pacjentów, które również uzasadniały stosowanie leku w tym wskazaniu.
Czech: I když existuje pouze málo klinických studií, které hodnotí léčbu antibiotiky u pozdních stadií lymeské borreliózy, držitel rozhodnutí o registraci předložil tři studie zkoumající účinnost amoxicilinu v léčbě lymeské borreliózy stadia II/III.
Polish: Pomimo ograniczonej liczby badań klinicznych, oceniających stosowanie antybiotyków w późnych stadiach boreliozy podmiot odpowiedzialny przedłożył dane z trzech badań, dotyczących skuteczności stosowania amoksycyliny w leczeniu 2. i 3. stadium boreliozy.
Czech: Pro příbalovou informaci u různých lékových forem byl poskytnut uživatelský test a překlenovací zprávy či odůvodnění jejich neprovedení a výbor CHMP je považoval za přijatelné.
Polish: Przedłożono wyniki testowania czytelności ulotki dla pacjenta dla różnych preparatów i raportu pomostowego lub uzasadnienie ich nieprzedłożenia, i zostały one zaakceptowane przez CHMP.