FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les isolats résistants à la clofazimine peuvent cependant être sensibles à la bédaquiline.
Greek: Απομονωθέντα στελέχη τα οποία είναι ανθεκτικά στην κλοφαζιμίνη μπορεί να είναι και ευαίσθητα στη βεδακιλίνη.
French: Se référer aux Résumés des Caractéristiques du Produit des médicaments qui sont utilisés en association avec SIRTURO pour leurs effets indésirables respectifs.
Greek: Ανατρέξτε στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος των φαρμακευτικών προϊόντων που χρησιμοποιούνται σε συνδυασμό με το SIRTURO για τις αντίστοιχες ανεπιθύμητες ενέργειές τους.
French: Les patients ayant reçu SIRTURO seul sans autre médicament allongeant l'intervalle QT ont eu une augmentation moyenne maximale de l'intervalle QTcF par rapport aux valeurs initiales de 23,7 ms et sans aucune durée de l'intervalle QT supérieure à 480 ms, tandis que les patients avec au moins 2 autres médicaments responsables d'un allongement de l'intervalle QT ont eu une augmentation moyenne maximale de l'intervalle QTcF par rapport aux valeurs initiales de 30,7 ms, avec pour un patient un intervalle QTcF d'une durée excédant 500 ms.
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν αποκλειστικά SIRTURO χωρίς άλλο φαρμακευτικό προϊόν που παρατείνει το διάστημα QT ανέπτυξαν μία μέση μέγιστη αύξηση του διαστήματος QTcF 23,7 ms σε σχέση με την έναρξη της θεραπείας χωρίς παράταση της διάρκειας του διαστήματος QT πέραν των 480 ms, ενώ οι ασθενείς με τουλάχιστον 2 άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που παρατείνουν το διάστημα QT εμφάνισαν μία μέση μέγιστη παράταση του διαστήματος QTcF κατά 30,7 ms σε σχέση με την έναρξη της θεραπείας, οδηγώντας σε επέκταση της διάρκειας του διαστήματος QTcF στα 500 ms σε έναν ασθενή.
French: • La substance active est la bédaquiline.
Greek: • Η δραστική ουσία είναι η βεδακιλίνη.
French: L'excrétion urinaire de bédaquiline sous forme inchangée était < 0,001% de la dose dans les essais cliniques, ce qui indique que la clairance rénale de la substance active sous forme inchangée est négligeable.
Greek: Η απέκκριση της αμετάβλητης βεδακιλίνης στα ούρα ήταν < 0,001% της δόσης σε κλινικές μελέτες, υποδηλώνοντας ότι η νεφρική κάθαρση της αρχικής δραστικής ουσίας είναι ασήμαντη.
French: Les comprimés sont conditionnés dans des plaquettes aluminium/aluminium.
Greek: Τα δισκία συσκευάζονται σε κυψέλες από φύλλο αλουμινίου / αλουμινίου.
French: Sur la base des résultats des tests de sensibilité au médicament du laboratoire central, le niveau de résistance n'a pas été disponible pour 32 sujets au sein de la population mITT.
Greek: Ο βαθμός της ανθεκτικότητας βάσει των αποτελεσμάτων κεντρικού εργαστηρίου για έλεγχο της ευαισθησίας στο φάρμακο δεν διατίθεντο για 32 ασθενείς στον mITT πληθυσμό.
French: Comment conserver SIRTURO
Greek: Πώς να φυλάσσετε το SIRTURO
French: C'est pourquoi la bédaquiline doit être prise avec de la nourriture pour améliorer sa biodisponibilité orale.
Greek: Ως εκ τούτου, η βεδακιλίνη πρέπει να λαμβάνεται μαζί με τροφή για την ενίσχυση της από στόματος βιοδιαθεσιμότητας του.
French: Une étude à dose unique de SIRTURO chez 8 sujets présentant une insuffisance hépatique modérée (Child-Pugh B) a démontré que l'exposition à la bédaquiline et à M2 (ASC672h) était 19% plus faible comparé aux sujets sains.
Greek: Μελέτη εφάπαξ δόσης SIRTURO σε 8 άτομα με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (κατά Child-Pugh B), κατέδειξε ότι η έκθεση στη βεδακιλίνη και το M2 (AUC672h) ήταν 19% χαμηλότερη από ότι σε υγιή άτομα.
French: Chaque comprimé contient du fumarate de bédaquiline équivalent à 100 mg de bédaquiline.
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει βεδακιλίνη φουμαρική που ισοδυναμεί με 100 mg βεδακιλίνης.
French: Les effets indésirables les plus fréquents (> 10,0% des patients) pendant le traitement par SIRTURO dans les essais contrôlés étaient des nausées (35,3% dans le groupe avec SIRTURO versus 25,7% dans le groupe avec placebo), des arthralgies (29,4% vs 20,0%), des céphalées (23,5% vs 11,4%), des vomissements (20,6% vs 22,9%) et des sensations vertigineuses (12,7% vs 11,4%).
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (> 10,0% των ασθενών) κατά τη διάρκεια της θεραπείας με SIRTURO στις ελεγχόμενες δοκιμές ήταν ναυτία (35,3% στην ομάδα του SIRTURO έναντι 25,7% στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου), αρθραλγία (29,4% έναντι 20,0%), κεφαλαλγία (23,5% έναντι 11,4%), έμετος (20,6% έναντι 22,9%) και ζάλη (12,7% έναντι 11,4%).
French: • Avalez les comprimés entiers avec de l'eau.
Greek: • Να καταπίνετε τα δισκία ολόκληρα με νερό.
French: Aucun effet pertinent lié à la bédaquiline sur les paramètres de toxicité sur le développement n'a été observé chez les rats et les lapins.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν σημαντικές, σχετιζόμενες με τη βεδακιλίνη επιπτώσεις στις παραμέτρους αναπτυξιακής τοξικότητας σε επίμυες και κονίκλους.
French: Relation pharmacocinétique/pharmacodynamique
Greek: Φαρμακοκινητική /Φαρμακοδυναμική σχέση
French: Dans le groupe SIRTURO, aucune différence - ou seulement des différences mineures - du délai de négativation des cultures et des taux de négativation des cultures n'a été observée entre les patients atteints de pré-XDR-TB et les patients atteints de MDRH&R-TB.
Greek: Στην ομάδα του SIRTURO, δεν παρατηρήθηκαν διαφορές ή παρατηρήθηκαν μικρές διαφορές ως προς το χρόνο έως τη μετατροπή της καλλιέργειας και ποσοστά μετατροπής της καλλιέργειας παρατηρήθηκαν μεταξύ των ασθενών με προ-XDR-TB και των ασθενών με MDRH&R-TB.
French: Les neuf autres décès dans le groupe traité par SIRTURO sont survenus après la fin du traitement par SIRTURO (entre 86 et 911 jours après l'arrêt de traitement par SIRTURO ; médiane 344 jours).
Greek: Οι άλλοι εννέα θάνατοι ανάμεσα σε αυτούς που έλαβαν θεραπεία με SIRTURO συνέβησαν μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας με τον παράγοντα αυτό (εύρος 86-911 ημέρες μετά το SIRTURO, διάμεσος: 344 ημέρες).
French: Total répondeurs à la semaine 24 Patients atteints de MDRH&R-TB Patients infectés par une souche préXDR-TB Total non-répondeurs* à la semaine 24
Greek: Σύνολο ανταποκρινόμενων την Εβδομάδα 24 Ασθενείς με MDRH&R-TB Ασθενείς που έχουν προσβληθεί από προ-XDR-TB Σύνολο μηανταποκρινόμενων* την Εβδομάδα 24
French: De plus, dans les essais cliniques, les taux de réponse chez les patients ayant terminé la période de traitement par la bédaquiline étaient comparables entre les différentes origines ethniques.
Greek: Επίσης, τα ποσοστά ανταπόκρισης σε ασθενείς που ολοκλήρωσαν την περίοδο θεραπείας με βεδακιλίνη ήταν συγκρίσιμα μεταξύ των διαφορετικών κατηγοριών φυλής στις κλινικές δοκιμές.
French: Il n'y a pas d'expérience de traitement d'un surdosage aigu avec SIRTURO.
Greek: Δεν υπάρχει εμπειρία με τη θεραπεία οξείας υπερδοσολογίας με SIRTURO.
French: Chez les rats femelles, il n'y a pas eu d'effet sur l'accouplement ou la fertilité avec le traitement par la bédaquiline, cependant quelques effets ont été observés chez les rats mâles (voir rubrique 5.3).
Greek: Σε θηλυκούς επίμυες, δεν υπήρξε επίδραση στο ζευγάρωμα ή στη γονιμότητα κατά τη θεραπεία με βεδακιλίνη, ωστόσο, παρατηρήθηκαν μερικές επιδράσεις σε αρσενικούς επίμυες (βλέπε παράγραφο 5.3).
French: L'activité bactéricide intracellulaire de la bédaquiline dans les macrophages péritonéaux primaires et dans une lignée cellulaire du type macrophages était supérieure à son activité extracellulaire.
Greek: Η ενδοκυττάρια βακτηριοκτόνος δράση της βεδακιλίνης σε πρωτογενή περιτοναϊκά μακροφάγα και σε κυτταρική σειρά που προσομοιάζει με μακροφάγα ήταν μεγαλύτερη σε σχέση με την εξωκυττάρια δράση του.
French: Comparées aux expositions (ASC) observées chez les sujets atteints de TB-MDR dans les essais de phase II avec la bédaquiline, les expositions (ASC) obtenues chez le rat après administration de fortes doses étaient, pour la bédaquiline, identiques chez les mâles et 2 fois plus élevées chez les femelles, et pour M2, 3 fois plus élevées chez les mâles et 2 fois plus élevées chez les femelles.
Greek: Σε σύγκριση με τις εκθέσεις (AUC) που παρατηρήθηκαν σε άτομα με MDR-TB στις δοκιμές φάσης ΙΙ με βεδακιλίνη, οι εκθέσεις (AUC) σε αρουραίους σε υψηλές δόσεις ήταν παρόμοιες στα αρσενικά και 2 φορές υψηλότερες στα θηλυκά για τη βεδακιλίνη, και 3 φορές υψηλότερες στα αρσενικά και 2 φορές υψηλότερες στα θηλυκά για το Μ2.
French: Dans un essai de phase IIb en ouvert, les augmentations moyennes de l'intervalle QTcF à la semaine 24 étaient plus importantes chez les 17 sujets qui ont pris de la clofazimine de façon concomitante (variation moyenne par rapport à la valeur de référence de 31,9 ms) que chez les sujets qui n'ont pas pris la clofazimine de façon concomitante (variation moyenne par rapport à la valeur de référence de 12,3 ms) (voir rubrique 4.4).
Greek: Σε μία ανοικτή δοκιμή Φάσης IIb, οι μέσες αυξήσεις του QTcF ήταν μεγαλύτερες στα 17 άτομα που έλαβαν συνοδό αγωγή με κλοφαζιμίνη την εβδομάδα 24 (μέση μεταβολή από την τιμή αναφοράς 31,9 ms) από ότι στα άτομα που δεν έλαβαν συνοδό αγωγή με κλοφαζιμίνη την εβδομάδα 24 (μέση μεταβολή από την τιμή αναφοράς 12,3 ms) (βλέπε παράγραφο 4.4).
French: L'administration de la bédaquiline avec de la nourriture augmente la biodisponibilité relative d'environ 2 fois comparé à l'administration à jeun.
Greek: Η χορήγηση της βεδακιλίνης μαζί με τροφή αύξησε τη σχετική βιοδιαθεσιμότητα κατά περίπου 2 φορές σε σύγκριση με τη χορήγηση σε κατάσταση νηστείας.
French: éfavirenz, étravirine, lopinavir/ritonavir pour traiter l'infection VIH (antirétroviraux inhibiteurs non nucléosidiques de la transcriptase inverse, antirétroviraux inhibiteurs de protéase)
Greek: εφαβιρένζη, ετραβιρίνη, λοπιναβίρη/ριτοναβίρη για την αντιμετώπιση λοίμωξης από τον ιό HIV (αντιρετροϊκοί μη-νουκλεοσιδικοί αναστολείς της ανάστροφης μεταγραφάσης, αντιρετροϊκοί αναστολείς πρωτεάσης)
French: • Semaines 3 à 24 : 200 mg (2 comprimés de 100 mg) trois fois par semaine (avec un intervalle d'au moins 48 heures entre chaque prise).
Greek: • Εβδομάδες 3-24: 200 mg (2 δισκία των 100 mg) τρεις φορές την εβδομάδα (με μεσοδιάστημα τουλάχιστον 48 ωρών μεταξύ των δόσεων).
French: Dans l'essai C208 sur 120 semaines, au cours duquel SIRTURO a été administré pendant 24 semaines en association avec un traitement de fond, un plus grand nombre de décès est survenu dans le groupe SIRTURO que dans le groupe placebo (voir rubrique 5.1).
Greek: Στη δοκιμή C208 διάρκειας 120 εβδομάδων στην οποία το SIRTURO χορηγήθηκε για 24 εβδομάδες σε συνδυασμό με αγωγή υποβάθρου, σημειώθηκαν περισσότεροι θάνατοι στη θεραπευτική ομάδα του SIRTURO σε σύγκριση με την ομάδα του εικονικού φαρμάκου (βλέπε παράγραφο 5.1).
French: Le traitement maternel par la bédaquiline, quelle que soit la dose, n'a présenté aucun effet sur la maturation sexuelle, le développement comportemental, les performances d'accouplement, la fertilité ou la capacité de reproduction des animaux de génération F1.
Greek: Σε κανένα επίπεδο δόσης δεν παρατηρήθηκε επίδραση κατά τη διάρκεια θεραπείας της μητέρας με βεδακιλίνη στη σεξουαλική ωρίμανση, στην ανάπτυξη συμπεριφοράς, στο ζευγάρωμα, στη γονιμότητα ή στην αναπαραγωγική ικανότητα των ζώων της γενιάς F1.
French: L'exposition plasmatique correspondante (ASC) a été 2 fois plus élevée chez le rat que chez l'Homme.
Greek: Η αντίστοιχη έκθεση στο πλάσμα (AUC) ήταν 2 φορές υψηλότερη στους επίμυες σε σχέση με τον άνθρωπο.
French: A la semaine 120, une négativation des cultures d'expectorations a été observée chez 148/205 (72,2%) patients.
Greek: Την εβδομάδα 120, παρατηρήθηκε μετατροπή της καλλιέργειας πτυέλων σε 148/205 (72,2%) ασθενείς.
French: • Une administration concomitante d'antibiotiques de la famille des fluoroquinolones présentant un risque d'allongement significatif de l'intervalle QT (ex. gatifloxacine, moxifloxacine et sparfloxacine) ;
Greek: • Ταυτόχρονη χορήγηση αντιβιοτικών φθοριοκινολόνης τα οποία έχουν δυνατότητα σημαντικής παράτασης του διαστήματος QT (δηλ., γατιφλοξασίνη, μοξιφλοξασίνη και σπαρφλοξασίνη)
French: Les données cliniques sur l'efficacité de la bédaquiline chez des patients infectés par le VIH ne recevant pas de traitement antirétroviral (ARV) sont limitées.
Greek: Υπάρχουν μόνο περιορισμένα κλινικά δεδομένα για την αποτελεσματικότητα της βεδακιλίνης σε ασθενείς με HIV-λοίμωξη που δεν λαμβάνουν αντιρετροϊκή (ARV) θεραπεία.
French: Des réductions du poids des jeunes rats ont été observées dans les groupes recevant de fortes doses lors de la période de lactation après exposition à la bédaquiline par ingestion de lait, sans être une conséquence de l'exposition in utero.
Greek: Μειώσεις του σωματικού βάρους σε νεογνά παρατηρήθηκαν στις ομάδες υψηλών δόσεων κατά την περίοδο της γαλουχίας μετά την έκθεση σε βεδακιλίνη μέσω του γάλακτος και δεν οφείλονταν στην ενδομήτρια έκθεση.
French: En cas de doute, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre SIRTURO.
Greek: Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το SIRTURO.
French: Un contrôle des électrolytes doit être réalisé si un allongement de l'intervalle QT est détecté (voir rubriques 4.5 et 4.8).
Greek: Στην περίπτωση ανίχνευσης παράτασης του διαστήματος QT θα πρέπει να πραγματοποιείται έλεγχος παρακολούθησης των ηλεκτρολυτών (βλέπε παραγράφους 4.5 και 4.8).
French: Il n'existe aucune donnée clinique sur l'utilisation de SIRTURO en association avec d'autres médicaments dans le traitement d'infection due à Mycobacterium tuberculosis sensible.
Greek: Δεν υπάρχουν κλινικά δεδομένα για τη χρήση του SIRTURO ως μέρος συνδυασμού θεραπείας που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του ευαίσθητου στα φάρμακα Mycobacterium tuberculosis.
French: Chez le rat femelle, les concentrations de bédaquiline dans le lait étaient 6 à 12 fois plus élevées que la concentration maximale observée dans le plasma maternel.
Greek: Σε επίμυες, οι συγκεντρώσεις της βεδακιλίνης στο γάλα ήταν 6 έως 12 φορές υψηλότερες από τη μέγιστη παρατηρούμενη συγκέντρωση στο μητρικό πλάσμα.
French: Dans l'essai de phase IIb en ouvert (C209), où des patients sans alternative thérapeutique recevaient d'autres médicaments responsables d'un allongement de l'intervalle QT pour le traitement de la tuberculose, dont la clofazimine, l'administration concomitante de SIRTURO a entraîné un effet additif sur l'allongement de l'intervalle QT, proportionnel au nombre de médicaments allongeant l'intervalle QT composant l'association thérapeutique.
Greek: Στην ανοικτού σχεδιασμού μελέτη Φάσης ΙΙb (C209), όπου οι ασθενείς χωρίς επιλογές σε θεραπεία έλαβαν άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που παρατείνουν το διάστημα QT που χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση της φυματίωσης, συμπεριλαμβανομένης της κλοφαζιμίνης, η ταυτόχρονη χρήση με SIRTURO οδήγησε σε αθροιστική παράταση του διαστήματος QT, ανάλογη με τον αριθμό των φαρμακευτικών προϊόντων που παρατείνουν το διάστημα QT στο θεραπευτικό σχήμα.
French: Cellulose microcristalline Croscarmellose sodique Silice colloïdale anhydre Stéarate de magnésium
Greek: Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη Διασταυρούμενη νατριούχος καρμελλόζη Οξείδιο πυριτίου, κολλοειδές άνυδρο Στεατικό μαγνήσιο
French: A la semaine 24, une négativation des cultures d'expectoration a été observée chez 163/205 (79,5%)
Greek: Την εβδομάδα 24, η μετατροπή της καλλιέργειας πτυέλων παρατηρήθηκε σε 163/205 (79,5%) ασθενείς.
French: Aucun lien évident de causalité entre la survenue des décès et la négativation des cultures des expectorations, une rechute, une modification de la sensibilité aux autres médicaments utilisés pour traiter la tuberculose, une infection par le virus de l'immunodéficience humaine ou la sévérité de la maladie, n'a pu être établi.
Greek: Δεν ήταν δυνατή η παρατήρηση διακριτής εικόνας ανάμεσα στο θάνατο και στη μετατροπή της καλλιέργειας πτυέλων, στην υποτροπή, στην ευαισθησία σε άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που χρησιμοποιήθηκαν για την αντιμετώπιση της φυματίωσης, στην κατάσταση του ιού της ανοσοανεπάρκειας του ανθρώπου ή στη βαρύτητα της νόσου.
French: Si la co-administration est nécessaire, une surveillance plus fréquente par électrocardiogramme et une surveillance des transaminases sont recommandées.
Greek: Αν απαιτείται συγχορήγηση, συνιστάται συχνότερη παρακολούθηση με ηλεκτροκαρδιογράφημα καθώς και παρακολούθηση των τρανσαμινασών.
French: Le critère principal d'efficacité était le délai de négativation des cultures d'expectorations (c'est-à-dire l'intervalle entre la première prise de SIRTURO et la première des deux cultures en milieu liquide négatives consécutives à partir d'expectorations prélevées à au moins 25 jours d'intervalle) pendant le traitement par SIRTURO ou par placebo : le délai médian de négativation était de 83 jours pour le groupe SIRTURO, de 125 jours pour le groupe placebo (risque relatif, IC à 95% : 2,44 [1,57 ; 3,80], p < 0,0001).
Greek: Η κύρια παράμετρος έκβασης ήταν ο χρόνος έως τη μετατροπή της καλλιέργειας πτυέλων (δηλ., το διάστημα ανάμεσα στην πρώτη λήψη SIRTURO και την πρώτη από τις δύο διαδοχικές αρνητικές καλλιέργειες υγρού από πτύελα που συλλέχθηκαν με τουλάχιστον 25 ημέρες διαφορά) κατά τη διάρκεια της θεραπείας με SIRTURO ή εικονικό φάρμακο (διάμεσος χρόνος έως τη μετατροπή ήταν 83 ημέρες για την ομάδα του SIRTURO, 125 ημέρες για την ομάδα του εικονικού φαρμάκου (αναλογία κινδύνου, 95 % CI: 2,44 [1,57, 3,80], p < 0,0001).
French: L'exposition plasmatique à la bédaquiline (ASC) chez le rat et le chien a été similaire à celle observée chez l'Homme.
Greek: Η έκθεση στο πλάσμα της βεδακιλίνης (AUC) σε επίμυες και σκύλους ήταν παρόμοια με εκείνη που παρατηρήθηκε σε ανθρώπους.
French: Comment se présente SIRTURO et contenu de l'emballage extérieur Comprimé non pelliculé, blanc à presque blanc, biconvexe, rond, de 11 mm de diamètre, portant les inscriptions « T » au dessus de « 207 » sur une face et « 100 » sur l'autre face.
Greek: Εμφάνιση του SIRTURO και περιεχόμενα της συσκευασίας Μη επικαλυμμένο, λευκό έως υπόλευκο, στρογγυλό αμφίκυρτο δισκίο, διαμέτρου 11 mm, με χαραγμένο το «T» πάνω από το «207» στη μία πλευρά και το «100» στην άλλη πλευρά.
French: En raison du risque potentiel d'effets indésirables dus à une augmentation de l'exposition systémique, la co-administration prolongée de la bédaquiline avec des inhibiteurs modérés ou puissants du CYP3A4 (par ex. ciprofloxacine, érythromycine, fluconazole, clarithromycine, kétoconazole, ritonavir) utilisés par voie systémique pendant plus de 14 jours consécutifs doit être évitée.
Greek: Λόγω του δυνητικού κινδύνου εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών εξαιτίας της αύξησης στη συστηματική έκθεση, πρέπει να αποφεύγεται η παρατεταμένη συγχορήγηση βεδακιλίνης και μέτριων ή ισχυρών αναστολέων του CYP3A4 (π.χ., σιπροφλοξασίνη, ερυθρομυκίνη, φλουκοναζόλη, κλαριθρομυκίνη, κετοκοναζόλη, ριτοναβίρη) που χρησιμοποιούνται συστηματικά για περισσότερες από 14 διαδοχικές ημέρες.
French: Dans une analyse pharmacocinétique de population de patients tuberculeux traités par SIRTURO, l'exposition à la bédaquiline s'est révélée plus faible chez les patients d'origine ethnique noire que chez les patients d'autres origines.
Greek: Σε μία ανάλυση φαρμακοκινητικής πληθυσμού σε ασθενείς με φυματίωση που έλαβαν θεραπεία με SIRTURO, η έκθεση στη βεδακιλίνη βρέθηκε να είναι χαμηλότερη σε μαύρους ασθενείς από ότι σε ασθενείς από άλλες φυλές.
French: Si l'une des situations mentionnées ci-dessus vous concerne (ou si vous n'êtes pas sûr), adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre SIRTURO.
Greek: Αν κάποιο από τα παραπάνω ισχύει για εσάς (ή αν δεν είστε σίγουροι), μιλήστε με το γιατρό, το φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας πριν χρησιμοποιήσετε το SIRTURO.
French: La co-administration de la bédaquiline avec les médicaments qui induisent le CYP3A4 peut diminuer les concentrations plasmatiques de la bédaquiline et réduire son effet thérapeutique.
Greek: Η συγχορήγηση της βεδακιλίνης με φαρμακευτικά προϊόντα που επάγουν το CYP3A4 μπορεί να μειώσει τις συγκεντρώσεις της βεδακιλίνης στο πλάσμα και να μειώσει τη θεραπευτική της δράση.
French: Chez les patients ayant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min) ou une insuffisance rénale terminale nécessitant une hémodialyse ou une dialyse péritonéale, SIRTURO doit être utilisé avec précaution (voir rubrique 5.2).
Greek: Σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης < 30 ml/min) ή νεφροπάθεια τελικού σταδίου για τους οποίους απαιτείται αιμοδιύλιση ή περιτοναϊκή διύλιση, το SIRTURO πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή (βλέπε παράγραφο 5.2).
French: Si vous avez pris plus de SIRTURO que vous n'auriez dû Si vous avez pris plus de SIRTURO que vous n'auriez dû, parlez-en immédiatement à un médecin.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση SIRTURO από την κανονική Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση SIRTURO από την κανονική, επικοινωνήστε αμέσως με ένα γιατρό.
French: Se référer aux Résumés des Caractéristiques du Produit des médicaments qui sont utilisés en association avec SIRTURO, pour leurs recommandations posologiques spécifiques.
Greek: Ανατρέξτε στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος των φαρμακευτικών προϊόντων που χρησιμοποιούνται σε συνδυασμό με το SIRTURO για τις συγκεκριμένες δοσολογικές συστάσεις τους.
French: Si le bénéfice est supérieur au risque, SIRTURO peut être utilisé avec prudence en coadministration avec lopinavir/ritonavir.
Greek: Εάν το όφελος υπερτερεί του κινδύνου, το SIRTURO μπορεί να χρησιμοποιείται με προσοχή όταν συγχορηγείται με λοπιναβίρη/ριτοναβίρη.
French: Dans une étude d'interaction entre la bédaquiline et le kétoconazole, un effet plus important sur l'intervalle QTc a été observé après des doses répétées de bédaquiline et de kétoconazole pris en association, en comparaison avec des doses répétées des médicaments pris séparément.
Greek: Σε μία μελέτη αλληλεπίδρασης με βεδακιλίνη και κετοκοναζόλη, παρατηρήθηκε μεγαλύτερη επίδραση στο διάστημα QTc μετά από επαναλαμβανόμενη χορήγηση της βεδακιλίνης και της κετοκοναζόλης σε συνδυασμό έναντι της επαναλαμβανόμενης χορήγησης των φαρμακευτικών προϊόντων μεμονωμένα.
French: Ces mutations conduisent à augmenter de 2 à 8 fois les CMI de la bédaquiline, faisant varier les CMI de la bédaquiline entre 0,25 et 0,5 mg/l.
Greek: Αυτές οδηγούν σε 2-πλάσιες έως 8-πλάσιες αυξήσεις στις MICs της βεδακιλίνης με αποτέλεσμα MICs βεδακιλίνης που κυμαίνονται από 0,25 έως 0,5 mg/l.
French: Ces sujets ont été exclus de l'analyse en sous-groupe relative au niveau de résistance de la souche Mycobacterium tuberculosis.
Greek: Αυτά τα άτομα αποκλείστηκαν από την ανάλυση της υποομάδας λόγω του βαθμού ανθεκτικότητας στο στέλεχος Mycobacterium tuberculosis.
French: Si vous ne pouvez pas tolérer ou digérer certains sucres, parlez-en à votre médecin avant de prendre ce médicament.
Greek: Εάν έχετε δυσανεξία ή δεν μπορείτε να πέψετε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με το γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
French: Comprimé non pelliculé, blanc à presque blanc, biconvexe, rond, de 11 mm de diamètre, portant les inscriptions "T" au dessus de "207" sur une face et "100" sur l'autre face.
Greek: Μη επικαλυμμένο, λευκό έως υπόλευκο στρογγυλό αμφίκυρτο δισκίο, διαμέτρου 11 mm, με χαραγμένο το «T» πάνω από το «207» στη μία πλευρά και το «100» στην άλλη πλευρά.
French: Un essai randomisé de phase IIb (C208), contrôlé versus placebo, en double-aveugle a évalué l'activité antibactérienne, la sécurité d'emploi et la tolérance de SIRTURO chez des patients récemment diagnostiqués avec un frottis d'expectorations positif à MDRH&R-TB et pré-XDR-TB pulmonaire.
Greek: Σε μία Φάσης IIb, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, διπλά τυφλή, τυχαιοποιημένη δοκιμή (C208) αξιολογήθηκε η αντιβακτηριακή δράση, η ασφάλεια και η ανοχή του SIRTURO σε νεοδιαγνωσθέντες ασθενείς με επίχρισμα πτυέλου θετικό σε πνευμονικό MDRH&R- και προ-XDR-TB.
French: L'Agence européenne du médicament réévaluera toute nouvelle information sur ce médicament au moins chaque année et si nécessaire cette notice sera mise à jour.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων θα αξιολογεί τουλάχιστον ετησίως τα νέα πληροφοριακά στοιχεία για το φάρμακο αυτό και το παρόν Φύλλο Οδηγιών Χρήσης θα επικαιροποιείται αναλόγως.
French: La bédaquiline a été associée à des effets sur certains organes cibles, comprenant le système monocytaire-macrophagique (SMM), les muscles squelettiques, le foie, l'estomac, le pancréas et le muscle cardiaque.
Greek: Η βεδακιλίνη συσχετίστηκε με επιδράσεις σε όργανα-στόχο όπως το μονοκυτταρικό φαγοκυτταρικό σύστημα (MPS), οι σκελετικοί μύες, το ήπαρ, ο στόμαχος, το πάγκρεας και ο καρδιακός μυς.