FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data): - An allergic reaction.
Dutch: Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald): - Een allergische reactie.
English: Uncommon: - Difficulty sleeping
Dutch: Soms: - Slaapproblemen
English: The magnitude of these reductions was not considered to be clinically relevant.
Dutch: De omvang van deze dalingen werd niet als klinisch relevant beschouwd.
English: - if you have blood in your urine that your doctor has not checked.
Dutch: - U heeft bloed in uw urine die uw arts niet gecontroleerd heeft.
English: Absorption is not influenced by food intake.
Dutch: De absorptie wordt niet beïnvloed door voedselinname.
English: Both of these groups of medicines are “oral anti-diabetics”.
Dutch: Allebei deze groepen geneesmiddelen zijn “orale antidiabetica”.
English: Distribution The estimated volume of distribution in humans is 19 L.
Dutch: Distributie Het geschatte distributievolume bij mensen is 19 l.
English: Take this leaflet or some tablets with you so that your doctor knows exactly what you have taken.
Dutch: Neem deze bijsluiter of enkele tabletten mee, zodat uw arts precies weet wat u heeft ingenomen.
English: Do not take Incresync and get your doctor to check your urine as soon as possible.
Dutch: Neem Incresync niet in en laat uw arts zo snel mogelijk uw urine controleren.
English: Incresync should be taken once daily.
Dutch: Incresync moet eenmaal daags worden ingenomen.
English: The relevance of this finding is unknown.
Dutch: De relevantie van deze bevinding is niet bekend.
English: In addition, increased fatty deposition and infiltration were observed.
Dutch: Daarenboven werden verhoogde vetafzetting en -infiltratie waargenomen.
English: The (S)-enantiomer is not detectable at therapeutic doses.
Dutch: Het (S)-enantiomeer is bij therapeutische doses niet detecteerbaar.
English: Combinations not studied
Dutch: Niet onderzochte combinaties
English: Incresync should not be used in combination with insulin, as the safety and efficacy of this combination have not been established.
Dutch: Incresync mag niet in combinatie met insuline worden gebruikt, omdat de veiligheid en werkzaamheid van deze combinatie niet zijn vastgesteld.
English: The relevance of such a mechanism in humans is unclear.
Dutch: De relevantie van een dergelijk mechanisme bij mensen is niet duidelijk.
English: This has also been observed with other DPP-4 inhibitors.
Dutch: Dit is ook waargenomen met andere DPP-4-remmers.
English: - if you have had a serious allergic reaction to any other similar medicines that you take to control your blood sugar.
Dutch: - U heeft een ernstige allergische reactie gehad op andere gelijkaardige geneesmiddelen die u inneemt om uw bloedsuiker onder controle te houden.
English: Two-year clinical studies have shown maintenance of this effect.
Dutch: Klinische onderzoeken gedurende twee jaar hebben aangetoond dat dit een blijvend effect is.
English: If this happens, do not drive or use any tools or machines.
Dutch: Als dit bij u gebeurt, mag u geen voertuigen besturen en geen gereedschappen of machines bedienen.
English: Prior to distribution of the prescriber guide in each Member State, the MAH must agree the content and format of the educational material, together with a communication plan, with the national competent authority.
Dutch: Voorafgaand aan de verspreiding van de handleiding voor de voorschrijver in elke lidstaat, moet de vergunninghouder het eens zijn met de nationale bevoegde autoriteit voor wat betreft inhoud en vorm van het voorlichtingsmateriaal, tezamen met een communicatieplan.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/13/842/001-036
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/13/842/001-036
English: There may be an increased possibility of becoming pregnant because you may ovulate again when you take Incresync.
Dutch: Er kan een verhoogde kans bestaan dat u zwanger wordt, omdat u opnieuw een eisprong kunt hebben als u Incresync inneemt.
English: Incresync is not a substitute for insulin in insulin-requiring patients.
Dutch: Incresync is geen vervangmiddel voor insuline bij patiënten die insuline nodig hebben.
English: If pancreatitis is suspected, Incresync should be discontinued; if acute pancreatitis is confirmed, Incresync should not be restarted.
Dutch: Als pancreatitis wordt vermoed, dient Incresync te worden gestopt; als acute pancreatitis wordt bevestigd, mag Incresync niet opnieuw worden gestart.
English: Absorption The absolute bioavailability of alogliptin is approximately 100%.
Dutch: Absorptie De absolute biologische beschikbaarheid van alogliptine is ongeveer 100%.
English: You should also discuss with your doctor if you experience the following side effects:
Dutch: U moet het ook met uw arts bespreken als de volgende bijwerkingen bij u optreden:
English: Incresync is not recommended for children and adolescents under 18 years due to the lack of data in these patients.
Dutch: Incresync wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar, vanwege het ontbreken van gegevens bij deze patiënten.
English: Your weight should be checked at regular intervals; if your weight increases, tell your doctor.
Dutch: Uw gewicht moet met regelmatige tussenpozen worden gecontroleerd; vertel het uw arts als uw gewicht toeneemt.
English: The physician educational pack should contain:
Dutch: Het artsenvoorlichtingspakket moet bevatten:
English: Type 2 diabetes is also called non-insulin-dependent diabetes mellitus or NIDDM.
Dutch: Diabetes type 2 wordt ook wel niet-insulineafhankelijke diabetes mellitus of NIDDM genoemd.
English: Change at Week 26 (n=303)
Dutch: Verandering in week 26 (n=303)
English: STOP taking Incresync and contact a doctor immediately if you notice any of the following serious side effects:
Dutch: STOP met het innemen van Incresync en neem onmiddellijk contact op met een arts als één van de volgende ernstige bijwerkingen bij u optreedt:
English: On this basis, M-IV contribution to efficacy is approximately 3-fold that of pioglitazone whilst the relative efficacy of M-II is minimal.
Dutch: Op deze basis is de bijdrage van M-IV aan de werkzaamheid ongeveer 3 maal zo hoog als die van pioglitazon, terwijl de relatieve werkzaamheid van M-II minimaal is.
English: The majority of these episodes were mild to moderate in intensity.
Dutch: De meeste van deze episoden hadden een lichte tot matige intensiteit.
English: If a dose is missed, it should be taken as soon as the patient remembers.
Dutch: Indien een dosis vergeten wordt, moet die worden ingenomen zodra de patiënt eraan denkt.
English: The efficacy and safety of Incresync as triple therapy with a sulphonylurea has not been established and thus use is not recommended.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van Incresync als triple-therapie met een sulfonylureumderivaat is niet vastgesteld en het gebruik wordt daarom niet aanbevolen.
English: Although in very rare cases, fatal outcome has been reported, causal relationship has not been established.
Dutch: Hoewel dit slechts zeer zelden is voorgekomen, zijn gevallen met fatale afloop gemeld, waarbij een causaal verband niet is vastgesteld.
English: - if you have diabetic ketoacidosis (a serious complication of poorly controlled diabetes).
Dutch: - U heeft diabetische ketoacidose (een ernstige complicatie van slecht onder controle gehouden diabetes).
English: - if you have a problem with your liver or kidneys.
Dutch: - Indien u een probleem heeft met uw lever of uw nieren.
English: Your blood sugar could fall below the normal level, but can be increased again by taking sugar.
Dutch: Uw bloedsuikerspiegel kan dalen tot onder de normale waarde, maar kan weer worden verhoogd door suiker in te nemen.
English: The effect of Incresync on fertility in humans has not been studied.
Dutch: Het effect van Incresync op de vruchtbaarheid bij mensen is niet onderzocht.
English: Part of the treatment of diabetes is dietary control.
Dutch: Een deel van de behandeling van diabetes bestaat uit dieetafstemming.
English: Incresync has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Dutch: Incresync heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
English: Change at Week 52 (n=303)
Dutch: Verandering in week 52 (n=303)
English: However, this did not lead to an increase in mortality in this study.
Dutch: Dit leidde in dit onderzoek echter niet tot een stijging van de mortaliteit.
English: Co. Wicklow Ireland
Dutch: Co. Wicklow Ierland
English: The presence of microcrystals exacerbated the hyperplastic response but was not considered to be the primary cause of hyperplastic changes.
Dutch: De aanwezigheid van microkristallen verhoogde de hyperplastische respons, maar werd niet als de primaire oorzaak van hyperplastische veranderingen beschouwd.
English: (1-sided CI)
Dutch: (1-zijdig BI)
English: No data are available with regard to overdose of Incresync.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar met betrekking tot overdosering van Incresync.
English: Three of the six identified pioglitazone metabolites are active (M-II, M-III, and M-IV).
Dutch: Drie van de zes geïdentificeerde metabolieten van pioglitazon zijn actief (M-II, M-III en M-IV).
English: - if you are elderly and are taking insulin, because you may have an increased risk of heart problems.
Dutch: - Indien u een oudere patiënt bent en u neemt insuline, omdat u dan een verhoogd risico kunt hebben op hartproblemen.
English: Glycaemic control should be monitored closely.
Dutch: Glykemische controle dient nauwgezet te worden gemonitord.
English: See section 2 “Incresync contains lactose”.
Dutch: Zie rubriek 2 “Incresync bevat lactose”.
English: Specific pharmacokinetic drug interaction studies have not been performed with Incresync.
Dutch: Specifiek farmacokinetisch onderzoek naar geneesmiddeleninteracties is niet uitgevoerd met Incresync.
English: Any macroscopic haematuria should be investigated before starting therapy.
Dutch: Elke macroscopische hematurie dient vóór het starten van de therapie te worden onderzocht.
English: These findings were observed across species at plasma concentrations ≤ 4 times the clinical exposure.
Dutch: Deze bevindingen werden bij de verschillende diersoorten waargenomen bij plasmaconcentraties van ≤ 4 maal de klinische blootstelling.
English: • Patient selection criteria including that Pioglitazone should not be used as first line therapy and emphasising the need for regular review of treatment benefit.
Dutch: • Patiëntenselectiecriteria die inhouden dat pioglitazon niet dient te worden gebruikt als eerstelijnsbehandeling en die de noodzaak van regelmatige beoordeling van de behandelingsvoordelen beklemtonen.
English: If you are following a diabetic diet, you should continue with this while you are taking Incresync.
Dutch: Als u vanwege uw diabetes een dieet volgt, moet u hiermee doorgaan terwijl u Incresync inneemt.
English: Caution should be exercised in patients with a history of pancreatitis.
Dutch: Voorzichtigheid moet in acht genomen worden bij patiënten met een voorgeschiedenis van pancreatitis.
English: Age (65-81 years old), gender, race (white, black and Asian) and body weight did not have any clinically relevant effect on the pharmacokinetics of alogliptin.
Dutch: Leeftijd (65-81 jaar), geslacht, ras (blank, zwart en Aziatisch) en lichaamsgewicht hadden geen klinisch relevant effect op de farmacokinetiek van alogliptine.
English: It is important that you continue to follow the advice on diet and exercise that your nurse or doctor has given you.
Dutch: Het is belangrijk dat u het advies dat uw verpleegkundige of arts u heeft gegeven over uw dieet en lichaamsbeweging blijft opvolgen.
English: Almost half of the patients had a previous myocardial infarction and approximately 20% had had a stroke.
Dutch: Bijna de helft van de patiënten had eerder een myocardinfarct gehad en ongeveer 20% een beroerte.
English: - if you have cysts on your ovaries (polycystic ovarian syndrome).
Dutch: - Indien u cysten op uw eierstokken (polycysteus-ovariumsyndroom) heeft.
English: Proportional increases of the serum concentration were observed for doses from 2-60 mg. Steady-state is achieved after 4-7 days of dosing.
Dutch: Evenredige stijgingen van de serumconcentratie zijn waargenomen voor doses van 2-60 mg. Steady-state wordt na 4-7 dagen toediening bereikt.
English: (-infinity, -0.35)
Dutch: (-oneindig, -0,35)
English: Frequencies are defined as very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from available data).
Dutch: De frequenties zijn gedefinieerd als zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
English: If you take anti-inflammatory medicines which can also cause fluid retention and swelling, you must also tell your doctor.
Dutch: Als u ontstekingsremmende geneesmiddelen inneemt die ook het vasthouden van vocht en zwelling kunnen veroorzaken, dan moet u dit aan uw arts vertellen.
English: In patients who fail to show an adequate response, Incresync should be discontinued.
Dutch: Bij patiënten die geen adequate respons op de behandeling vertonen, moet Incresync worden stopgezet.
English: After initiation of therapy with Incresync, patients should be reviewed after 3 to 6 months to assess adequacy of response to treatment (e.g. reduction in HbA1c).
Dutch: Na het opstarten van de behandeling met Incresync moeten patiënten na 3 tot 6 maanden worden onderzocht, om te beoordelen of er goed op de behandeling wordt gereageerd (d.w.z. afname van HbA1c).
English: Patients should be informed of the characteristic symptom of acute pancreatitis: persistent, severe abdominal pain, which may radiate to the back.
Dutch: Patiënten dienen te worden geïnformeerd over het kenmerkende symptoom van acute pancreatitis: aanhoudende, ernstige abdominale pijn, die kan uitstralen naar de rug.
English: Pioglitazone was associated with significant weight gain.
Dutch: Pioglitazon was geassocieerd met significante gewichtstoename.
English: If you have been told by your doctor that you have intolerance to some sugars, contact your doctor before taking Incresync.
Dutch: Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u Incresync gebruikt.
English: The study population had an average age of 62 years; the average duration of diabetes was 9.5 years.
Dutch: De onderzoekspopulatie had een gemiddelde leeftijd van 62 jaar en de gemiddelde duur van de diabetes bedroeg 9,5 jaar.
English: Your blood sugar will be checked and your dose of Incresync may need to be changed.
Dutch: Uw bloedsuiker zal worden gecontroleerd en mogelijk moet uw dosis Incresync worden veranderd.
English: Repeated dosing does not result in accumulation of the compound or metabolites.
Dutch: Herhaalde toediening leidt niet tot accumulatie van de stof of zijn metabolieten.
English: Approximately one third of patients were receiving insulin in combination with metformin and/or a sulphonylurea.
Dutch: Ongeveer een derde van de patiënten kreeg insuline in combinatie met metformine en/of een sulfonylureumderivaat.
English: Approximately half of the study population had at least two of the cardiovascular history entry criteria.
Dutch: Ongeveer de helft van de onderzoekspopulatie voldeed aan ten minste twee inclusiecriteria met betrekking tot cardiovasculaire voorgeschiedenis.
English: Minimal to mild simple transitional cell hyperplasia was seen in the urinary bladder of male rats at the lowest dose used (27 times the human exposure) without establishment of a clear NOEL (no observed effect level).
Dutch: Minimale tot lichte eenvoudige overgangscelhyperplasie werd gezien in de urineblaas van mannelijke ratten, bij de laagste gebruikte dosis (27 keer de humane blootstelling) zonder vaststellen van een duidelijke NOEL (no observed effect level).
English: Many of these patients reported concurrent peripheral oedema.
Dutch: Veel van deze patiënten meldden gelijktijdig optredend perifeer oedeem.
English: Reductions in HbA1c were similar across different subgroups including renal impairment, age, gender and body mass index, while differences between races (e.g. White and non-White) were small.
Dutch: De daling van HbA1c was bij de verschillende subgroepen vergelijkbaar, met inbegrip van nierfunctiestoornis, leeftijd, geslacht en BMI, terwijl verschillen tussen etniciteiten (vb. blanken en niet-blanken) klein waren.
English: Pioglitazone and all active metabolites are extensively bound to plasma protein (> 99%).
Dutch: Pioglitazon en alle actieve metabolieten ervan worden voor een zeer groot deel gebonden aan plasmaeiwitten (> 99%).
English: (-infinity, -0.28)
Dutch: (-oneindig, -0,28)
English: Alogliptin does not undergo extensive metabolism, 60-70% of the dose is excreted as unchanged active substance in the urine.
Dutch: Alogliptine ondergaat geen extensieve metabolisatie, 60-70% van de dosis wordt in de urine uitgescheiden als ongewijzigde werkzame stof.
English: In the event of an overdose, appropriate supportive measures should be employed as dictated by the patient's clinical status.
Dutch: In geval van overdosering dienen gepaste ondersteunende maatregelen te worden genomen op basis van de klinische toestand van de patiënt.
English: In the alogliptin group, 11.3% of patients experienced a MACE compared to 11.8% of patients in the placebo group.
Dutch: In de alogliptinegroep maakte 11,3% van de patiënten een MACE door in vergelijking met 11,8% van de patiënten in de placebogroep.
English: Your doctor will check whether Incresync is working 3 to 6 months after you start taking it.
Dutch: Uw arts zal 3 tot 6 maanden nadat u bent begonnen met het innemen, controleren of Incresync werkt.
English: Generally, the effects of alogliptin on body weight and lipids were neutral.
Dutch: Over het algemeen waren de effecten van alogliptine op lichaamsgewicht en lipiden neutraal.
English: In particular tell your doctor or pharmacist if you are taking any of the following: - gemfibrozil (used to lower cholesterol) - rifampicin (used to treat tuberculosis and other infections)
Dutch: Vertel het uw arts of apotheker vooral als u één of meer van de volgende middelen gebruikt: - gemfibrozil (wordt gebruikt om cholesterol te verlagen) - rifampicine (wordt gebruikt om tuberculose en andere infecties te behandelen)
English: Before you start taking this medicine you will have a blood sample taken to check your liver and kidney function.
Dutch: Voordat u start met het innemen van dit geneesmiddel moet u bloed laten afnemen om de werking van uw lever en uw nieren te controleren.
English: The maximum reported dose of 120 mg/day for four days, then 180 mg/day for seven days was not associated with any symptoms.
Dutch: Bij de maximale gemelde dosis van 120 mg/dag gedurende vier dagen en dan 180 mg/dag gedurende zeven dagen zijn geen symptomen opgetreden.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 19 September 2013
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 19/09/2013 Datum van laatste verlenging:
English: Total serum concentration of pioglitazone is unchanged, but with an increased volume of distribution.
Dutch: De totale serumconcentratie van pioglitazon is niet veranderd, maar het distributievolume is verhoogd.
English: The reports of oedema were generally mild to moderate and usually did not require discontinuation of treatment.
Dutch: De gemelde gevallen van oedeem waren over het algemeen licht tot matig van aard en stopzetten van de behandeling was doorgaans niet nodig.
English: You may experience visual disturbances while taking this medicine.
Dutch: U kunt problemen hebben met uw gezichtsvermogen wanneer u dit geneesmiddel inneemt.
English: Close monitoring of glycaemic control should be considered (see section 4.4).
Dutch: Nauwgezette monitoring van de glykemische regulering dient te worden overwogen (zie rubriek 4.4).
English: Foetal growth restriction was apparent in animal studies with pioglitazone.
Dutch: Foetale groeibeperking was duidelijk aanwezig in dieronderzoek met pioglitazon.
English: When activity, concentrations and protein binding are taken into account, pioglitazone and metabolite M-III contribute equally to efficacy.
Dutch: Wanneer rekening wordt gehouden met activiteit, concentraties en eiwitbinding, dragen pioglitazon en zijn metaboliet M-III in gelijke mate bij aan de werkzaamheid.
English: (Patients with end-stage renal disease underwent haemodialysis immediately after alogliptin dosing.
Dutch: (Patiënten met nierziekte in het laatste stadium ondergingen hemodialyse direct na toediening van alogliptine.
English: The oedema rates for comparator groups (sulphonylurea, metformin) were 2-5%.
Dutch: De percentages van oedeem in de comparatorgroepen (sulfonylureum, metformine) waren 2-5%.
English: Elimination Alogliptin was eliminated with a mean terminal half-life (T1/2) of approximately 21 hours.
Dutch: Alogliptine werd geëlimineerd met een gemiddelde terminale halfwaardetijd (T1/2) van ongeveer 21 uur.
English: Common (may affect up to 1 in 10 people): - Sudden and severe bone pain or immobility (particularly in women).
Dutch: Vaak (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen): - Plotselinge en ernstige botpijn of immobiliteit (vooral bij vrouwen).
English: Investigations weight increased common alanine aminotransferase increased not known
Dutch: Onderzoeken gewichtstoename vaak verhoogd alanine-aminotransferase niet bekend
English: However, patients who experience visual disturbance should be cautious when driving or using machines.
Dutch: Patiënten die visusstoornissen ondervinden, dienen echter voorzichtig te zijn bij het besturen van voertuigen en het bedienen van machines.
English: No alogliptin-related effects were observed in juvenile rats following repeat-dose administration for 4 and 8 weeks.
Dutch: Er werden geen alogliptine-gerelateerde effecten waargenomen bij juveniele ratten na herhaalde toediening gedurende 4 en 8 weken.
English: Combination of alogliptin with other anti-diabetic medicinal products
Dutch: Combinatie van alogliptine met andere antidiabetica
English: Alogliptin exists predominantly as the (R)-enantiomer (> 99%) and undergoes little or no chiral conversion in vivo to the (S)-enantiomer.
Dutch: Alogliptine bestaat voornamelijk uit het (R)-enantiomeer (> 99%) en ondergaat in vivo weinig of geen chirale conversie tot het (S)-enantiomeer.
English: These effects were independent of pioglitazone's effects on glycaemia and were statistically significantly different to glibenclamide.
Dutch: Deze effecten waren onafhankelijk van de effecten van pioglitazon op de glykemie en waren statistisch significant verschillend van glibenclamide.
English: Oedema was reported in 6-9% of patients treated with pioglitazone over one year in controlled clinical studies.
Dutch: Oedeem werd gemeld bij 6-9% van de patiënten die gedurende één jaar in gecontroleerd klinisch onderzoek werden behandeld met pioglitazon.
English: Inhibition of DPP-4 remained above 81% at 24 hours after 14 days of dosing.
Dutch: De remming van DPP-4 bleef gedurende 24 uur hoger dan 81% na 14 dagen toediening.
English: You can take this medicine with or without food.
Dutch: U kunt dit middel met of zonder voedsel innemen.
English: Following oral administration of radiolabelled pioglitazone to man, recovered label was mainly in faeces (55%) and a lesser amount in urine (45%).
Dutch: Na orale toediening van radioactief gelabeld pioglitazon aan mensen werd het label voornamelijk in de feces (55%), en in mindere mate in de urine (45%) teruggevonden.
English: Steady-state pharmacokinetics is similar in patients aged 65 years and over and young subjects (see section 4.2).
Dutch: De farmacokinetiek bij steady-state is bij patiënten van 65 jaar en ouder en bij jonge proefpersonen ongeveer gelijk (zie rubriek 4.2).
English: If you have kidney problems your doctor may prescribe you a reduced dose.
Dutch: Als u nierproblemen heeft, kan uw arts u een lagere dosis voorschrijven.