FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Píst stlačujte stále dolů dokud je to možné, až
Slovak: Tlačte piest stále dole, až kým vytlačí všetku
Czech: Po podání pegfilgrastimu byly hlášeny méně časté, ale obvykle bezpříznakové případy splenomegalie a méně časté případy ruptury sleziny, včetně několika fatálních případů (viz bod 4.8).
Slovak: Po podaní pegfilgrastímu sa menej často opísali zvyčajne asymptomatické prípady splenomegálie a menej časté prípady ruptúry sleziny, vrátane niekoľkých fatálnych prípadov (pozri časť 4.8).
Czech: Mohou to být příznaky stavu nazývaného „syndrom zvýšené permeability kapilár", který způsobuje prosakování krve z malých cév do Vašeho těla.
Slovak: To môžu byť príznaky ochorenia nazývaného „syndróm kapilárneho presakovania", ktorý spôsobuje vytekanie krvi z malých krvných ciev do tela.
Czech: Kontaktní údaje jsou uvedeny v bodě 6 Příbalové informace.
Slovak: Kontaktné údaje sú uvedené v časti 6 písomnej informácie pre používateľa.
Czech: Pomocné látky: octan sodný, sorbitol (E420), polysorbát 20, voda na injekci.
Slovak: Pomocné látky: octan sodný, sorbitol (E420), polysorbát 20, voda na injekciu.
Czech: Současné podávání přípravku Ristempa s jakýmkoliv chemoterapeutikem nebylo u pacientů hodnoceno.
Slovak: Ristempy s niektorým chemoterapeutikom nebolo u pacientov hodnotené.
Czech: Název a adresa výrobců odpovědných za propouštění šarží v EHP
Slovak: Názov a adresa výrobcov zodpovedných za uvoľnenie šarže
Czech: Sweetův syndrom (akutní febrilní dermatitida)1,2;
Slovak: Sweetov syndróm (akútna febrilná dermatóza)
Czech: K subkutánnímu podání.
Slovak: Na podkožné použitie.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Ristempa nebyla hodnocena u pacientů léčených vysokými dávkami chemoterapeutik.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Ristempy nebola skúmaná u pacientov užívajúcich vysoké dávky chemoterapie.
Czech: Po jednorázové subkutánní aplikaci pegfilgrastimu je vrcholových hladin léčiva v séru dosaženo za 16 až 120 hodin po podání a sérové koncentrace pegfilgrastimu jsou dále udržovány během období neutropenie po myelosupresivní chemoterapii.
Slovak: Po jednej subkutánnej dávke pegfilgrastímu sa maximálna sérová koncentrácia pegfilgrastímu dosiahne 16 až 120 hodín po podaní a sérové koncentrácie pegfilgrastímu pretrvávajú počas obdobia neutropénie po myelosupresívnej chemoterapii.
Czech: V nezaslepené studii (n = 31) s použitím stejné dávky pegfilgrastimu neměl různý stupeň poškození ledvin, včetně konečného stádia onemocnění ledvin, žádný vliv na farmakokinetiku pegfilgrastimu.
Slovak: 31) s použitím rovnakej dávky pegfilgrastímu nemal rôzny stupeň poškodenia funkcie obličiek, vrátane konečného štádia ochorenia obličiek (ESRD), žiaden vplyv na farmakokinetiku pegfilgrastímu.
Czech: Omezenému počtu zdravých dobrovolníků a pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic byly subkutánně podávány jednorázové dávky 300 μg/kg bez závažných nežádoucích účinků.
Slovak: Jednorazové dávky 300 μg/kg boli subkutánne podávané obmedzenému počtu zdravých dobrovoľníkov a pacientov s nemalobunkovým karcinómom pľúc bez závažných nežiaducich reakcií.
Czech: Pokud při léčbě přípravkem Ristempa kojíte, informujte, prosím, svého lékaře.
Slovak: Ak dojčíte počas liečby Ristempou, informujte, prosím, svojho lekára.
Czech: Máte-li kašel, zvýšenou teplotu nebo potíže s dechem, sdělte to,
Slovak: Ak máte kašeľ, horúčku alebo ťažkosti s dýchaním, informujte o tom,
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci: Amgen Europe B.V.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii: Amgen Europe
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO/ČÍSLA
Czech: Ruptura sleziny včetně několika fatálních případů je méně často hlášena po podání pegfilgrastimu (viz bod 4.4).
Slovak: Ruptúra sleziny, vrátane fatálnych prípadov, je po podaní pegfilgrastímu hlásená menej často (pozri časť 4.4).
Czech: Pegfilgrastim nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Slovak: Ristempa nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje.
Czech: Předplněná injekční stříkačka (sklo typu I) s pryžovým uzávěrem a jehlou z nerezavějící oceli s nebo bez automatického chrániče jehly.
Slovak: Naplnená injekčná striekačka (sklo typu I), s gumovým uzáverom a ihlou z nehrdzavejúcej ocele s automatickým chráničom ihly alebo bez neho.
Czech: Trombocytopénie Leukocytóza1
Slovak: Trombocytopénia1
Czech: Bezpečnost a účinnost podávání přípravku Ristempa pacientům s nově zjištěnou AML mladším 55 let s cytogenetickým nálezem t(15;17) dosud nebyly prověřeny.
Slovak: 55 rokov s cytogenetikou t (15; 17) sa neskúmala.
Czech: Stříkačky jsou s automatickým chráničem jehly.
Slovak: Injekčné striekačky sú dodávané s automatickým chráničom ihly.
Czech: U pacientů léčených přípravkem Ristempa byla hlášena hypersenzitivita zahrnující anafylaktickou reakci, která se vyskytla při úvodní nebo následné léčbě.
Slovak: U pacientov liečených Ristempou sa zaznamenala pri úvodnej alebo následnej liečbe precitlivenosť, vrátane anafylaktických reakcií.
Czech: G-CSF je schopen podněcovat růst myeloidních buněk včetně maligních buněk in vitro a podobný efekt lze pozorovat rovněž u některých non-myeloidních buněk in vitro.
Slovak: Faktor stimulujúci kolónie granulocytov (G-CSF) môže urýchľovať rast myeloidných buniek in vitro a podobné účinky možno pozorovať aj u niektorých non-myeloidných buniek in vitro.
Czech: Ristempa obsahuje méně než 1mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce 6 mg, tzn., že je v podstatě sodíkuprostá.
Slovak: Ristempa obsahuje menej ako 1 mmol (23 mg) sodíka v jednej 6 mg dávke, to znamená že je v podstate „bez sodíka".
Czech: Splenomegalie, obvykle bezpříznaková, je méně častá (viz bod 4.4).
Slovak: Splenomegália, zvyčajne asymptomatická, je menej častá (pozri časť 4.4).
Czech: Na jeden cyklus chemoterapie se doporučuje jedna dávka 6 mg přípravku Ristempa (jedna předplněná injekční stříkačka) podaná nejdříve 24 hodin po aplikaci cytostatik.
Slovak: Pre každý cyklus chemoterapie sa odporúča jedna 6 mg dávka Ristempy (jedna naplnená injekčná striekačka), podávaná minimálne 24 hodín po cytotoxickej chemoterapii.
Czech: Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku na dávku 6 mg, tzn., že je v podstatě bez sodíku.
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol (23 mg) sodíka v 6 mg dávke, to znamená, že je v podstate „bez sodíka".
Czech: A Vyjměte z obalu vaničku s předplněnou injekční stříkačkou a připravte si všechny pomůcky pro podání injekce: lihové tampóny, buničinový nebo gázový polštářek, náplast a nádobu na ostrý odpad (nejsou součástí balení).
Slovak: Vyberte blister s naplnenou injekčnou striekačkou z obalu a pripravte si pomôcky potrebné na podanie injekcie: liehové tampóny, kúsok vaty alebo štvorec gázy, náplasť a kontajner na
Czech: Profil střední sérové koncentrace pegfilgrastimu a absolutního počtu neutrofilů u pacientů léčených chemoterapií po jednorázovém injekčním podání dávky 6 mg
Slovak: Profil stredných hodnôt sérovej koncentrácie pegfilgrastímu a absolútneho počtu neutrofilov (APN) po jednorazovom injekčnom podaní (6 mg) pacientom užívajúcim chemoterapiu
Czech: Po podání G-CSF byly popsány méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100) plicní nežádoucí účinky, zejména případy intersticiální pneumonie.
Slovak: Menej časté prípady ( 1/1 000 až < 1/100) pľúcnych nežiaducich reakcií, osobitne intersticiálna pneumónia, boli hlásená po podaní G-CSF.
Czech: Obecně se případy glomerulonefritidy upravily po snížení dávky nebo po vysazení filgrastimu a pegfilgrastimu.
Slovak: Vo všeobecnosti sa po znížení dávky alebo po vysadení filgrastímu a pegfilgrastímu prípady glomerulonefritídy upravili.
Czech: Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce na jednorázové použití s automatickým chráničem jehly (0,6 ml).
Slovak: Injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke na jednorazové použitie s automatickým chráničom ihly (0,6 ml).
Czech: Nesnímejte kryt ze stříkačky, dokud nejste připraveni k injekci.
Slovak: Neodstraňujte kryt z injekčnej striekačky, pokiaľ nie ste pripravený na podanie.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Ristempa nebyla hodnocena u pacientů léčených chemoterapeutiky, jejichž podávání je doprovázeno pozdní myelosupresí, jako jsou například nitrosomočoviny.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Ristempy neboli hodnotené u pacientov užívajúcich chemoterapiu spojenú s oneskorenou myelosupresiou, napr. derivátmi nitrózomočoviny.
Czech: Střední absolutní počet neutrofilů (buňky x 10
Slovak: stredná hodnota absolútneho počtu neutrofilov (počet buniek  10 9/l)
Czech: Pokud nerozhodne lékař jinak , musíte přestat kojit, jestliže užíváte přípravek Ristempa.
Slovak: Pokiaľ vám váš lekár neporadí inak, musíte dojčenie ukončiť, ak používate Ristempu.
Czech: B Opatrně odstraňte šedý kryt jehly rovným tahem směrem od těla.
Slovak: B Opatrne rovno a smerom od tela odstráňte šedý kryt z ihly.
Czech: Krize u srpkovité anémie
Slovak: Krízy kosáčikovitej anémie
Czech: Ve dvou randomizovaných, dvojitě zaslepených pivotních studiích u pacientů léčených myelosupresivní chemoterapií zahrnující doxorubicin a docetaxel, použití pegfilgrastimu v jedné dávce na jeden cyklus snížilo trvání neutropenie a incidenci febrilní neutropenie podobně, jak bylo pozorováno po denním podávání filgrastimu (střední délka podávání byla 11 dní).
Slovak: V dvoch randomizovaných, dvojito slepých, pivotných štúdiách s pacientmi užívajúcimi myelosupresívnu chemoterapiu doxorubicínu a docetaxelu, znížilo podávanie pegfilgrastímu jeden krát počas cyklu trvanie neutropénie a výskyt febrilnej neutropénie podobne, ako to bolo pozorované v prípade denného podávania filgrastímu (stredná hodnota 11 denných podaní).
Czech: Méně často vedly některé z popsaných případů k dechovému selhání nebo k syndromu akutní respirační tísně (ARDS), který může mít i fatální průběh (viz bod
Slovak: Menej často tieto prípady prerástli do respiračného zlyhania alebo syndrómu akútnej respiračnej tiesne (ARDS), ktoré môžu byť fatálne (pozri časť 4.4).
Czech: Octan sodný* Sorbitol (E420) Polysorbát 20
Slovak: Octan sodný* Sorbitol (E420)
Czech: • se u Vás vyskytne alergická reakce včetně slabosti, poklesu krevního tlaku, dušnosti, otoku obličeje (anafylaxe), zrudnutí a návalů horka, vyrážky a svědících oblastí na kůži
Slovak: • ak sa u vás vyskytne alergická reakcia vrátane slabosti, poklesu krvného tlaku, ťažkostí s dýchaním, opuchu tváre (anafylaxia), začervenania a rumenca, kožnej vyrážky a svrbiacich oblastí kože
Czech: Mohou to být příznaky méně častého (může postihnout až 1 ze 100 pacientů) stavu nazývaného „syndrom zvýšené permeability kapilár", který způsobuje prosakování krve z malých cév do Vašeho těla a vyžaduje okamžitou lékařskou pomoc.
Slovak: Môžu to byť príznaky menej často sa vyskytujúceho (môže postihovať menej ako 1 zo 100 osôb) ochorenia nazývaného „syndróm kapilárneho presakovania", ktorý spôsobuje vytekanie krvi z malých krvných ciev do tela a vyžaduje okamžitú lekársku starostlivosť.
Czech: • se u Vás vyskytne některý z následujících nežádoucích účinků nebo jejich kombinace: otok nebo opuchlina, které mohou být spojeny s méně častým močením, dušnost, otoky břicha a pocit plnosti a celkový pocit únavy.
Slovak: • ak máte niektorý z nasledujúcich alebo kombináciu nasledujúcich vedľajších účinkov: opuch alebo zdurenie, ktoré môžu byť spojené s menej častým močením, ťažkosti s dýchaním, opuch brucha a pocit plnosti a celkový pocit únavy
Czech: Obvyklá dávka je 6 mg v jedné podkožní injekci s použitím předplněné injekční stříkačky.
Slovak: Zvyčajná dávka je 6 mg formou jednej subkutánnej injekcie (injekcia pod vašu kožu) s použitím naplnenej injekčnej striekačky.
Czech: Zabraňte prudkému třepání se stříkačkou.
Slovak: Zamedzte prudkému trepaniu.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ristempa používat Nepoužívejte přípravek Ristempa
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Ristempu Nepoužívajte Ristempu
Czech: Pokyny, jak si sám (sama) podávat injekce přípravku Ristempa, naleznete na konci této příbalové informace.
Slovak: Inštrukcie, ako si sami správne podáte Ristempu, nájdete v časti na konci tejto písomnej informácie pre používateľov.
Czech: S výjimkou nejmladší věkové skupiny (0-5 let) byl u pediatrických pacientů medián expozice pegfilgrastimu (AUC) podobný tomu, který byl zjištěn u dospělých s karcinomem prsu ve stádiu II-IV léčených pegfilgrastimem v dávce 100 μg/kg po ukončení terapie kombinací doxorubicin/docetaxel (viz bod 4.8 a 5.1).
Slovak: S výnimkou najmladšej vekovej skupiny (0 - 5 rokov) sa zdalo, že priemerná hodnota AUC u pediatrických jedincov je podobná ako u dospelých pacientov s vysoko rizikovým štádiom IIIV karcinómu prsníka, ktorí užívali 100 µg/kg pegfilgrastímu po skončení chemoterapie s doxorubicínom/docetaxelom (pozri časti 4.8 a 5.1).
Czech: Nejmladší věková skupina (0-5 let) měla vyšší medián expozice pegfilgrastimu (AUC ± standardní odchylka) (47,9 ± 22,5 μg·h/ml) než starší děti ve věku 6-11 let (22,0 ± 13,1 μg·h/ml) a 12-21 let (29,3 ± 23,2 μg·h/ml) (viz bod 5.1).
Slovak: (±SD) (47,9 ±22,5 μg·hod/ml) ako staršie deti vo veku 6 - 11 rokov (22,0 ±13,1 μg·hod/ml) a 12 - 21 rokov (29,3 ±23,2 μg·hod/ml) (pozri časť 5.1).
Czech: Syndrom akutní respirační tísně Plicní nežádoucí účinky (intersticiální pneumonie, plicní edém, plicní infiltráty, plicní fibróza)
Slovak: Syndróm akútnej respiračnej tiesne2; Pľúcne nežiaduce reakcie (intersticiálna pneumónia, pľúcny edém, pľúcne infiltráty a pľúcna fibróza)
Czech: Na základě dosud dostupných klinických dat lze očekávat podobný účinek pegfilgrastimu a filgrastimu ve smyslu ovlivnění doby nutné k obnově počtu neutrofilů po těžké neutropenii u pacientů s nově zjištěnou akutní myeloidní leukémií (viz bod 5.1).
Slovak: Podľa limitovaných klinických údajov sa predpokladá porovnateľný účinok pre čas potrebný na regeneráciu závažnej neutropénie pre pegfilgrastím a filgrastím u pacientov s de novo akútnou myeloidnou leukémiou (pozri časť 5.1).
Czech: U pacientů dostávajících přípravek Ristempa se mohou vyskytnout závažné alergické reakce včetně anafylaxe (méně časté ) (viz bod 4.4).
Slovak: Závažné alergické reakcie vrátane anafylaxie sa vyskytovali u pacientov liečených Ristempou (menej časté) (pozri časť 4.4).
Czech: Účinnost pegfilgrastimu na ovlivnění incidence febrilní neutropenie byla hodnocena ve dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii u pacientek s karcinomem prsu, léčených chemoterapeutickým režimem s 10-20% rizikem vzniku febrilní neutropenie (docetaxel 100 mg/m každé 3 týdny celkem v trvání čtyř cyklů).
Slovak: V placebom kontrolovanej, dvojito zaslepenej štúdii u pacientok s rakovinou prsníka bol hodnotený účinok pegfilgrastímu na ovplyvnenie incidencie febrilnej neutropénie po podávaní chemoterapeutického režimu s 10 - 20 % rizikom vzniku febrilnej neutropénie (docetaxel 100 mg/m každé 3 týždne počas 4 cyklov).
Czech: Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje pegfilgrastimum - Pomocnými látkami jsou octan sodný, sorbitol (E420), polysorbát 20 a voda na injekci.
Slovak: Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 6 mg pegfilgrastímu v - Ďalšie zložky sú octan sodný, sorbitol (E420), polysorbát 20 a voda na injekciu.
Czech: Obecně se vyskytly u pacientů s pokročilým stádiem zhoubného onemocnění, se sepsí, užívajících vícesložkovou chemoterapii nebo podstupujících aferézu (viz bod 4.4).
Slovak: Zvyčajne sa vyskytovali u pacientov s pokročilým nádorovým ochorením, sepsou, u pacientov liečených kombinovanou chemoterapiou alebo podstupujúcich aferézu (pozri časť
Czech: Incidence febrilní neutropenie byla nižší u pacientek randomizovaných k aplikaci pegfilgrastimu ve srovnání se skupinou, které bylo aplikováno placebo (1% versus 17%, p < 0,001).
Slovak: Incidencia febrilnej neutropénie bola nižšia u pacientok randomizovaných do skupiny dostávajúcej pegfilgrastím v porovnaní s placebom (1
Czech: Ženám, které otěhotní během léčby přípravkem Ristempa, se doporučuje, aby se přihlásily do Programu sledování těhotenství společnosti Amgen.
Slovak: Ženám, ktoré otehotnejú počas liečby Ristempou, sa odporúča, aby sa zaregistrovali do Programu sledovania gravidity spoločnosti Amgen.
Czech: Hypersenzitivita
Slovak: Hypersenzitívne reakcie;
Czech: Příbalová informace: informace pro uživatele Ristempa 6 mg, injekční roztok v předplněné injekční stříkačce pegfilgrastimum
Slovak: Písomná informácia pre používateľa Ristempa 6 mg injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke pegfilgrastím
Czech: Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 6 mg pegfilgrastimu v 0,6 ml (10 mg/ml) injekčního roztoku.
Slovak: Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 6 mg pegfilgrastímu v 0,6 ml (10 mg/ml) injekčného roztoku.
Czech: Vzhledem k mechanismu clearance zprostředkovávané neutrofily se neočekává, že by farmakokinetika pegfilgrastimu byla ovlivněna poruchou funkce ledvin nebo jater.
Slovak: Vzhľadom na neutrofilmi sprostredkovaný mechanizmus klírensu sa vplyv poruchy funkcie obličiek a pečene na farmakokinetiku pegfilgrastímu nepredpokladá.
Czech: Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce na jednorázové použití (0,6 ml).
Slovak: Injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke na jednorazové použitie (0,6 ml).
Czech: Ženám, které při léčbě přípravkem Ristempa kojí, se doporučuje, aby se přihlásily do Programu sledování kojení společnosti Amgen.
Slovak: Ženám, ktoré dojčia počas liečby Ristempou, sa odporúča, aby sa zaregistrovali do Programu sledovania dojčenia spoločnosti Amgen.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU OZNAČENÍ NA INJEKČNÍ STŘÍKAČCE V BLISTRU
Slovak: NA MALOM VNÚTORNOM OBALE OZNAČENIE INJEKČNEJ STRIEKAČKY
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ KRABIČKA PRO STŘÍKAČKU S BLISTREM
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠIA ŠKATUĽA BLISTROVÉHO BALENIA
Czech: Může Vám doporučit zaregistrovat se do Programu sledování těhotenství společnosti Amgen.
Slovak: Môžete sa zaregistrovať do Programu sledovania gravidity spoločnosti Amgen.
Czech: Co mám udělat před podáním podkožní injekce přípravku Ristempa?
Slovak: Čo mám urobiť pred tým, ako si sám subkutánne podám Ristempu?
Czech: • jste nedávno měli závažnou infekci plic (pneumónie), vodu na plicích (plicní edém), zánět plic (intersticiální plicní choroba) nebo abnormální RTG snímky plic (plicní infiltrace)
Slovak: • ak ste nedávno mali závažnú infekciu pľúc (pneumónia), tekutinu v pľúcach (pľúcny edém), zápal pľúc (intersticiálne ochorenie pľúc) alebo abnormálny výsledok röntgenologického
Czech: Můžete použít: • Horní část stehna.
Slovak: • Hornú časť stehna.
Czech: Kryt jehly předplněné injekční stříkačky obsahuje suchou přírodní pryž (derivát latexu) (viz bod 4.4).
Slovak: Kryt ihly naplnenej injekčnej striekačky obsahuje sušený prírodný kaučuk (derivát latexu) (pozri časť
Czech: Při zahájení nebo opakované léčbě přípravkem Ristempa se objevily reakce z přecitlivělosti včetně, vyrážky, kopřivky, angioedému, dyspnoe, erytému, zrudnutí a hypotenze, (méně časté [≥ 1/1000 až < 1/100]).
Slovak: Reakcie hypersenzitívneho typu vrátane kožnej vyrážky, žihľavky, angioedému, dýchavičnosti, erytému, sčervenania a hypotenzie sa vyskytli pri počiatočnej alebo následnej liečbe s Ristempou (menej časté [≥
Czech: V multicentrické, randomizované, otevřené studii fáze II (n = 37) s dětskými pacienty se sarkomem, kteří dostali 100 μg/kg pegfilgrastimu po 1. cyklu chemoterapie s vinkristinem, doxorubicinem, cyklofosfamidem, (VAdriaC/IE), bylo pozorováno delší trvání těžkého stupně neutropenie (neutrofily < 0,5 x 10
Slovak: 37) s pediatrickými pacientmi so sarkómom, ktorí dostávali 100 µg/kg pegfilgrastímu po prvom cykle chemoterapie vinkristínom, doxorubicínom a cyklofosfamidom (VAdriaC/IE), sa pozorovalo dlhšie trvanie závažnej neutropénie (neutrofily < 0,5 x 10
Czech: Není známo, zda se Ristempa/metabolity vylučují do mateřského mléka.
Slovak: Nie sú dostatočné informácie o vylučovaní Ristempy/metabolitov do ľudského mlieka, riziko u novorodencov/dojčiat nemôže byť vylúčené.
Czech: S podáváním pegfilgrastimu přenašečům srpkovité anémie nebo pacientům se srpkovitou anémií byly spojeny krize srpkovité anémie (viz bod 4.8).
Slovak: Krízy kosáčikovitej anémie sú spájané s podávaním pegfilgrastímu pacientom s bunkami s kosáčikovitým charakterom alebo s kosáčikovitou anémiou (pozri časť 4.8).
Czech: Může Vám doporučit zaregistrovat se do Programu sledování kojení společnosti Amgen.
Slovak: Môžete sa zaregistrovať do Programu sledovania dojčenia spoločnosti Amgen.
Czech: Předplněnou injekční stříkačku a další potřeby vyhoďte do nádoby na ostrý odpad.
Slovak: Použitú naplnenú injekčnú striekačku a ostatné pomôcky zlikvidujte do kontajnera na ostré predmety.
Czech: Před užitím přípravku Ristempa se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou, jestliže:
Slovak: Predtým, ako začnete používať Ristempu, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru:
Czech: Glomerulonefritida viz část „Popis vybraných nežádoucích účinků" níže
Slovak: Pozri časť nižšie "Opis vybraných nežiaducich reakcií".
Czech: Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 6 mg pegfilgrastimum* v 0,6 ml injekčního roztoku.
Slovak: Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 6 mg pegfilgrastímu* v 0,6 ml injekčného roztoku.
Czech: Injekce roztoku se vzduchovou bublinou je
Slovak: Podanie injekcie roztoku so vzduchovými
Czech: Pokud si povšimnete drobné kapky krve v místě vpichu, přiložte na místo tampón.
Slovak: Ak zbadáte kvapku krvi v mieste podania injekcie, zotrite ju vatovým tampónom alebo obväzom.
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Před podáním roztok přípravku Ristempa zkontrolujte, zda v něm nejsou viditelné částice.
Slovak: Pred podávaním je nutné vizuálne skontrolovať, či roztok Ristempy neobsahuje viditeľné častice.
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva bolesť, bolesť krku)
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout méně než 1 ze 100 pacientů): • alergické reakce včetně zčervenání a zrudnutí, kožní vyrážky a vyvýšených svědivých oblastí na
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb): reakcie alergického typu, vrátane začervenania a rumenca, kožnej vyrážky a rozpálených závažné alergické reakcie, vrátane anafylaxie (slabosť, pokles krvného tlaku, sťažené ruptúra (prasknutie) sleziny.
Czech: Syndrom zvýšené permeability kapilár, který může být život ohrožující v případě opožděné léčby, byl hlášen méně často (≥ 1/1000 až < 1/100) u pacientů s nádorem podstupujících chemoterapii po podání faktoru stimulujícího granulocytové kolonie; viz bod 4.4.a část „Popis vybraných nežádoucích účinků" níže .
Slovak: 1/1 000 až < 1/100) po podaní faktorov stimulujúcich kolónie granulocytov u pacientov s rakovinou, ktorí podstupujú chemoterapiu; pozri časť 4.4 a časť nižšie "Opis vybraných nežiaducich reakcií".
Czech: Glomerulonefritida byla hlášena u pacientů dostávajících filgrastim a pegfilgrastim.
Slovak: U pacientov užívajúcich filgrastím a pegfilgrastím bola hlásená glomerulonefritída.
Czech: Opatrně odstraňte šedý kryt jehly rovným tahem směrem od těla.
Slovak: Opatrne rovno a smerom od tela odstráňte šedý kryt z ihly.
Czech: Pokud se objeví krev, přiložte na místo injekce buničinový nebo gázový polštářek.
Slovak: Ak spozorujete krv, pritlačte kúsok vaty alebo štvorec gázy na miesto vpichu.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) podat injekci přípravku Ristempa Jestliže jste zapomněl(a) podat dávku přípravku Ristempa, měl(a) byste se spojit se svým lékařem a dohodnout se, kdy byste měl(a) podat další dávku.
Slovak: Ak ste dávku Ristempy vynechali, mali by ste kontaktovať svojho lekára a zistiť, kedy je vhodné podať ďalšiu dávku.
Czech: Je důležité, abyste se nepokoušeli sami sobě podávat injekce, dokud Vám lékař, sestra nebo lékárník neposkytne odborný zácvik.
Slovak: Je dôležité, aby ste sa nepokúšali podať si Ristempu sami, ak ste neboli zvlášť poučený vaším lekárom, zdravotnou sestrou alebo lekárnikom.
Czech: Různé typy reakcí v místě injekce
Slovak: Reakcie v mieste vpichu
Czech: Jak Ristempa vypadá a co obsahuje toto balení Ristempa je čirý, bezbarvý injekční roztok v předplněné injekční stříkačce (6 mg/0,6 ml).
Slovak: Ristempa je číry, bezfarebný injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke (6 mg/0,6 ml).