FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os níveis de glicose plasmática em jejum e de HbA1c diminuíram na generalidade ao longo dos 28 dias após a descontinuação de pasireotido, mas mantiveram-se acima dos níveis iniciais.
Lithuanian: Nutraukus pazireotido vartojimą, gliukozės koncentracijos plazmoje nevalgius ir HbA1c reikšmės per 28 dienas paprastai sumažėdavo, tačiau išlikdavo didesnės nei buvo nustatytos tyrimo pradžioje.
Portuguese: Advertências e precauções Fale com o seu médico antes de utilizar Signifor se tem ou já teve: - desequilíbrio dos seus níveis de açúcar no sangue, quer sejam muito altos (tal como na diabetes) ou muito baixos (hipoglicemia); - doenças de coração como um enfarte cardíaco recente, insuficiência cardíaca congestiva (um tipo de disfunção cardíaca em que o coração não consegue bombear o sangue suficiente para todo o organismo) ou dor no peito súbita e opressiva (geralmente sentida como peso, pressão, aperto, constrição ou dor que atravessa o peito); - uma perturbação do ritmo cardíaco, como um ritmo cardíaco irregular ou um sinal elétrico anormal chamado "prolongamento do intervalo QT" ou "prolongamento QT"; - baixos níveis de potássio ou magnésio no sangue; - pedras na vesícula.
Lithuanian: Įspėjimai ir atsargumo priemonės Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti Signifor, jeigu Jums šiuo metu yra arba kada nors anksčiau buvo: - cukraus kiekio kraujyje pakitimų, nepriklausomai nuo to, ar cukraus kraujyje yra ar buvo per daug (taip, kaip diabeto atveju), ar per mažai (hipoglikemija); - širdies veiklos sutrikimų, pavyzdžiui, neseniai ištikęs širdies smūgis, stazinis širdies nepakankamumas (tam tikra širdies liga, kai širdis negali išstumti pakankamai kraujo ir užtikrinti jo apykaitą organizme) ar staigus ir nepakeliamai stiprus krūtinės ląstos skausmas (paprastai jaučiamas kaip spaudimas, sunkumas, veržimas, slėgimas ar gėlimas krūtinės ląstoje); - širdies ritmo sutrikimų, pavyzdžiui, nereguliarus širdies susitraukimų dažnis arba nenormalus elektrinis širdies signalas, vadinamas „pailgėjusiu QT intervalu" ar „QT intervalo pailgėjimu"; - sumažėjęs kalio ar magnio kiekis kraujyje; - akmenų tulžies pūslėje.
Portuguese: Estes episódios foram esporádicos e de ocorrência única sem consequências clínicas observadas.
Lithuanian: Šie QT intervalo pailgėjimo epizodai buvo atsitiktiniai, nustatyti tik vieną kartą ir klinikinių pasekmių nesukėlė.
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Signifor
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Signifor
Portuguese: Passo 7
Lithuanian: 7 veiksmas
Portuguese: No pó: poli(D,L-lactido-co-glicolido) (50-60:40.50), poli(D,L-lactido-co-glicolido)
Lithuanian: Milteliai: poli(D,L-laktido-ko-glikolidas) (50-60:40-50), poli(D,L-laktido-ko-glikolidas) (50:50).
Portuguese: Como a atividade do pasireotido mimetiza a da somatostatina, não pode ser excluída a inibição das hormonas da hipófise, que não a GH e/ou IGF-1 em doentes com acromegalia e da ACTH/cortisol em doentes com doença de Cushing.
Lithuanian: Kadangi farmakologinis pazireotido poveikis panašus į somatostatino poveikį, negalima atmesti ir kitų nei AH ir (arba) IGF-1 posmegeninės liaukos hormonų sekrecijos slopinimo akromegalija sergantiems pacientams bei kitų nei AKTH ar kortizolio hormonų sekrecijos slopinimo Kušingo liga sergantiems pacientams galimybės.
Portuguese: No estudo principal com doentes inadequadamente controlados com outro análogo da somatostatina, a proporção de doentes não previamente tratados com agentes anti-diabéticos que necessitaram de iniciar terapêutica anti-diabética durante o estudo foi de 17,5% e 16,1% nos grupos de Signifor 40 mg e 60 mg, comparativamente com 1,5% no grupo de controlo ativo; no estudo principal com doentes que não tinham recebido tratamento médico anterior, a proporção de doentes que necessitaram de iniciar terapêutica anti-diabética durante o estudo foi de 36% no grupo de Signifor comparativamente com 4,4% no grupo de controlo ativo.
Lithuanian: Vieno pagrindinio tyrimo, kai jame dalyvavo pacientai, kurių būklė nebuvo pakankamai kontroliuojama skiriant kitokio somatostatino analogo, duomenimis nustatyta, kad pacientų dalis, kurie anksčiau nebuvo gydomi vaistiniais preparatais nuo cukrinio diabeto ir kuriems prireikė paskirti gydymą šiais preparatais dalyvavimo tyrime metu, buvo atitinkamai 17,5 % ir 16,1 % Signifor 40 mg ir 60 mg dozes vartojusiųjų grupėse, lyginant su 1,5 % veikliojo palyginamojo preparato vartojusių pacientų.
Portuguese: Passo 1:
Lithuanian: 1 veiksmas:
Portuguese: Colecistite inclui colecistite aguda e colecistite crónica.
Lithuanian: Cholecistitas apima ūminį cholecistitą ir lėtinį cholecistitą.
Portuguese: As reações adversas mais frequentes (incidência ≥1/10) da análise combinada de dados de segurança dos estudos de fase III C2305 e C2402 foram (por ordem decrescente): diarreia (mais frequente no estudo C2305), colelitíase, hiperglicemia (mais frequente no estudo C2402) e diabetes mellitus.
Lithuanian: Apibendrinti III fazės C2305 ir C2402 tyrimų saugumo duomenys rodo, kad dažniausios nepageidaujamos reakcijos (kurių pasireiškimo dažnis ≥1/10) yra tokios (nurodyta mažėjančio dažnio tvarka): viduriavimas (dažniausia reakcija C2305 tyrimo metu), tulžies pūslės akmenligė,
Portuguese: O grau de hiperglicemia foi tendencialmente mais elevado em doentes pré-diabéticos ou com diabetes mellitus estabelecida.
Lithuanian: Nustatyta, kad hiperglikemija yra didesnė pacientams, kuriems yra diabeto atsiradimą skatinančių būklių arba jau diagnozuotas cukrinis diabetas.
Portuguese: Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas) - Alteração dos resultados nos testes sanguíneos de função pancreática (amilase) - Tempos de coagulação sanguínea anormais
Lithuanian: Nedažni (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 100 žmonių) - Pakitę kasos veiklos tyrimų rezultatų rodikliai kraujyje (pakitęs amilazės aktyvumas).
Portuguese: A análise PK da população da utilização intramuscular de pasireotido sugere que a raça e o género não influenciam os parâmetros PK.
Lithuanian: Populiacinės į raumenis leidžiamo pazireotido FK analizės duomenys rodo, kad tiriamųjų asmenų rasinė kilmė FK rodikliams įtakos neturi.
Portuguese: Lentamente, liberte a prega cutânea e retire cuidadosamente a agulha.
Lithuanian: Lėtai atleiskite odos klostę ir švelniai ištraukite adatą iš odos.
Portuguese: Não foram efetuados estudos para avaliar a biodisponibilidade absoluta do pasireotido em humanos.
Lithuanian: Absoliutaus biologinio pazireotido prieinamumo tyrimų žmogaus organizme neatlikta.
Portuguese: No estudo C2305 em acromegalia, a proporção de doentes em que ocorreram novos intervalos QT/QTc notáveis foi comparável entre o grupo que recebeu pasireotido por via intramuscular e o octreotido por via intramuscular até à fase cruzada (cross-over), com poucos desvios notáveis em termos de valores.
Lithuanian: Akromegalija sergančių pacientų C2305 tyrimo duomenimis, pacientų dalys, kuriems naujai nustatytas reikšmingai pailgėjęs QT/QTc intervalas, buvo panašios tiek į raumenis leidžiamo pazireotido, tiek į raumenis leidžiamo oktreotido vartojusiųjų tarpe iki pat tyrimo grupių persikryžiavimo, o reikšmingai nukrypusių reikšmių buvo tik keletas.
Portuguese: - Os outros componentes são manitol, ácido tartárico, hidróxido de sódio e água para preparações injetáveis.
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos yra manitolis, vyno rūgštis, natrio hidroksidas ir injekcinis vanduo.
Portuguese: Estudo C2402 de acromegalia, doentes não controlados adequadamente O estudo C2402 foi um estudo de fase III, multicêntrico, aleatorizado, com grupos paralelos, com três braços de pasireotido administrado por via intramuscular 40 mg e 60 mg, em dupla ocultação, versus octreotido administrado por via intramuscular 30 mg ou lanreotido injeção administrado por subcutânea 120 mg, em aberto, em doentes com acromegalia inadequadamente controlada.
Lithuanian: C2402 tyrimas buvo III fazės, daugiacentris, atsitiktinių imčių, lygiagrečių grupių, trijų šakų tyrimas, kurio metu akromegalija sergantiems pacientams, kai jiems ankstesnis gydymas buvo nepakankamai veiksmingas, buvo dvigubai aklu būdu paskirta 40 mg arba 60 mg į raumenis leidžiamo pazireotido dozė bei poveikis lygintas su atviruoju būdu skiriamais į raumenis leidžiamo oktreotido 30 mg doze arba giliai po oda leidžiamo lanreotido 120 mg doze.
Portuguese: As reações adversas na Tabela 1 incluem eventos notificados nos estudos principais com a formulação intramuscular em doentes com acromegalia e com doença de Cushing.
Lithuanian: 1 lentelėje išvardytos nepageidaujamos reakcijos apima pagrindinių į raumenis leidžiamos vaistinio preparato farmacinės formos tyrimų metu nustatytus reiškinius akromegalija arba Kušingo liga sergantiems pacientams.
Portuguese: Passo 2:
Lithuanian: 2 veiksmas:
Portuguese: No estudo C2402, foram notificados níveis elevados de glucose em jejum de grau 3 em 14,3% e 17,7% dos doentes acromegálicos tratados com pasireotido por via intramuscular 40 mg e 60 mg respetivamente, e em nenhum doente no grupo de controlo ativo.
Lithuanian: C2402 tyrimo metu 3iojo laipsnio padidėjusi gliukozės koncentracija nevalgius nustatyta, atitinkamai, 14,3 % ir 17,7 % akromegalija sergančių pacientų, kurie buvo gydyti 40 mg arba 60 mg į raumenis leidžiamo pazireotido doze, o šios reakcijos nenustatyta nė vienam veikliojo palyginamojo preparato vartojusiam pacientui.
Portuguese: A dose máxima permitida foi de 60 mg para pasireotido por via intramuscular e 30 mg para octreotido por via intramuscular.
Lithuanian: 60 mg į raumenis leidžiamo pazireotido ir 30 mg į raumenis leidžiamo oktreotido.
Portuguese: O objetivo primário de eficácia foi a proporção de doentes em cada grupo que atingiu a normalização dos valores médios de UFC de 24 horas (UFC ≤ULN) após 6 meses de tratamento e que não tiveram um aumento da dose (em relação à dose aleatorizada) durante este periodo.
Lithuanian: Pirminė veiksmingumo vertinamoji baigtis buvo pacientų, kuriems po 6 mėnesių trukmės gydymo 24 valandų LKŠ kiekio vidurkis normalizavosi (LKŠ ≤VNR) ir kuriems šiuo laikotarpiu nereikėjo didinti vaistinio preparato dozės (lyginant su randomizacijos metu parinkta doze), dalis kiekvienoje tiriamojoje šakoje.
Portuguese: - Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.
Lithuanian: - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, slaugytoją arba vaistininką.
Portuguese: Os doentes recuperaram sem sequelas clínicas e as provas de função hepática retornaram aos valores iniciais, após a descontinuação do tratamento.
Lithuanian: Nutraukus vaistinio preparato vartojimą, pacientai pasveiko be klinikinių pasekmių, o kepenų funkcijos tyrimų rodikliai sumažėjo iki pradinių reikšmių.
Portuguese: Foram observados alguns casos de elevações simultâneas na ALT superiores a 3 x ULN e bilirrubina superiores a 2 x ULN com a formulação subcutânea; no entanto, não em doentes tratados com utilização intramuscular de pasireotido.
Lithuanian: Nustatyta keletas atvejų, kai kartu buvo daugiau kaip 3 x VNR padidėjusi ALT koncentracija ir daugiau kaip 2 x VNR padidėjusi bilirubino koncentracija skiriant po oda leidžiamo vaistinio preparato farmacinės formos, tačiau šių pokyčių nenustatyta pacientams, kuriems buvo skiriama į raumenis leidžiamo pazireotido.
Portuguese: Nos estudos em acromegalia, os acontecimentos foram comparáveis entre os doentes tratados com pasireotido por via intramuscular e com octreotido por via intramuscular, e foram menos frequentes em doentes inadequadamente controlados comparativamente com doentes medicamente naïve.
Lithuanian: Akromegalija sergančių pacientų tyrimų metu šie reiškiniai buvo panašūs į raumenis leidžiamo pazireotido ir į raumenis leidžiamo oktreotido vartojusių pacientų tarpe, o jų rečiau nustatyta tiems pacientams, kuriems ankstesnis gydymas buvo nepakankamai veiksmingas, lyginant su tais, kuriems anksčiau nebuvo skirtas medikamentinis gydymas.
Portuguese: O objetivo primário de eficácia foi a proporção de doentes com uma redução dos níveis médios de GH para <2,5 μg/l e a normalização da IGF-1 dentro dos limites normais (relacionados com idade e sexo) ao mês 12.
Lithuanian: Pagrindinė veiksmingumo vertinamoji baigtis buvo pacientų dalis, kuriems po 12 mėnesių vidutinė AH koncentracija sumažėjo iki <2,5 μg/l bei iki normos ribų sumažėjo IGF-1 koncentracija (koregavus pagal amžių ir lytį).
Portuguese: Os locais de injeção preferidos para a injeção subcutânea são a parte superior das coxas e do abdómen (exceto o umbigo ou a cintura).
Lithuanian: Rekomenduojama vaistinio preparato švirkšti po viršutinės šlaunų srities ir pilvo oda (išskyrus bambos ir juosmens linijos sritis).
Portuguese: O veículo é uma solução límpida, incolor a ligeiramente amarela ou ligeiramente castanha numa seringa pré-cheia.
Lithuanian: Tirpiklis yra skaidrus bespalvis arba šiek tiek gelsvas ar šiek tiek rusvas tirpalas užpildytame švirkšte.
Portuguese: Linearidade e dependência temporal
Lithuanian: Farmakokinetikos rodiklių tiesinis pobūdis ir priklausomybė nuo laiko
Portuguese: Doença de Cushing: a dose inicial recomendada para doentes com doença de Cushing e insuficiência hepática moderada (Child Pugh B) é de 10 mg de 4 em 4 semanas, e a dose máxima recomendada para estes doentes é de 20 mg de 4 em 4 semanas (ver secção 5.2).
Lithuanian: Kušingo liga sergantiems pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas (B klasės pagal Child Pugh), rekomenduojama pradinė vaistinio preparato dozė yra po 10 mg kas 4 savaites, o didžiausia rekomenduojama dozė šiems pacientams yra po 20 mg kas 4 savaites (žr.
Portuguese: Alteração média no UFC (% em relação valor inicial)
Lithuanian: LKŠ kiekio vidurkio procentinis pokytis, lyginant su pradinėmis reikšmėmis
Portuguese: A monitorização da GPJ/HbA1c durante o tratamento deve seguir as normas orientadoras estabelecidas.
Lithuanian: Gydymo metu stebint gliukozės koncentraciją plazmoje nevalgius ir HbA1c reikšmes, reikia laikytis patvirtintų rekomendacijų.
Portuguese: Tabela 1 Reações adversas em estudos de fase III em doentes com doença de Cushing
Lithuanian: III fazės tyrimo metu pasireiškusios nepageidaujamos reakcijos Kušingo liga sirgusiems pacientams
Portuguese: Alteração mediana na % mUFC (min, max) relativamente ao valor inicial no mês 12 * Objetivo primário utilizando LOCF (última observação realizada) mUFC: níveis médios de cortisol livre urinário; ULN: limite superior do normal; IC:Intervalo de confiança
Lithuanian: 12 mėnesių * Pagrindinė vertinamoji baigtis, kai perduodami paskutinio stebinio duomenys vLKŠ - vidutinė laisvojo kortizolio šlapime kiekio reikšmė; VNR - viršutinė normos riba; PIpasikliautinasis intervalas.
Portuguese: Não deixe que a agulha toque em nada.
Lithuanian: Nelieskite adatos.
Portuguese: Hidróxido de sódio Água para preparações injetáveis
Lithuanian: Manitolis Vyno rūgštis Natrio hidroksidas Injekcinis vanduo
Portuguese: Passo 4:
Lithuanian: 4 veiksmas:
Portuguese: As elevações da glucose plasmática em jejum e HbA1c observadas com o tratamento com pasireotido intramuscular são reversíveis após descontinuação.
Lithuanian: Gliukozės koncentracijos plazmoje ir HbA1c reikšmių padidėjimas, nustatytas į raumenis leidžiamo pazireotido vartojusiems pacientams, yra grįžtamas nutraukus vaistinio preparato vartojimą.
Portuguese: Signifor 0,3 mg solução injetável Signifor 0,6 mg solução injetável Signifor 0,9 mg solução injetável pasireotido
Lithuanian: Signifor 0,3 mg injekcinis tirpalas Signifor 0,6 mg injekcinis tirpalas Signifor 0,9 mg injekcinis tirpalas
Portuguese: Os dados descritos abaixo refletem a exposição de 162 doentes com doença de Cushing a Signifor no estudo de fase III.
Lithuanian: Toliau pateikti III fazės tyrimo metu surinkti duomenys, kai Signifor buvo skiriama 162 Kušingo liga sirgusiems pacientams.
Portuguese: O pasireotido não afetou a fertilidade em ratos do sexo masculino mas, como esperado da farmacologia do pasireotido, os ratos fêmea apresentaram ciclos alterados ou ausência de ciclos, e a diminuição do número de corpos lúteos e locais de implantação.
Lithuanian: Tačiau, kaip ir buvo tikimasi atsižvelgiant į farmakologines pazireotido savybes, žiurkių patelėms nustatyti vaisingumų ciklų sutrikimai ar šių ciklų nebuvimas, taip pat sumažėjęs geltonkūnų ir implantacijos vietų skaičius.
Portuguese: Acromegalia: a dose inicial recomendada para doentes acromegalicos com insuficiência hepática moderada (Classe B de Child-Pugh) é de 20 mg a cada 4 semanas e a dose máxima recomendada para estes doentes é de 40 mg a cada 4 semanas (ver secção 5.2).
Lithuanian: Akromegalija sergantiems pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas (B klasės pagal Child Pugh), rekomenduojama pradinė vaistinio preparato dozė yra po 20 mg kas 4 savaites, o didžiausia rekomenduojama dozė šiems pacientams yra po 40 mg kas 4 savaites (žr.
Portuguese: Anomalias da coagulação
Lithuanian: Koaguliacijos sutrikimai
Portuguese: Os dados de segurança não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida, genotoxicidade, potencial carcinogénico, toxicidade reprodutiva e desenvolvimento.
Lithuanian: Įprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo, galimo kancerogeniškumo, toksinio poveikio reprodukcijai ir vystymuisi ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Portuguese: Ao mês 12, a redução do volume do tumor foi comparável entre os grupos de tratamento e em doentes com e sem cirurgia anterior da hipófise.
Lithuanian: Po 12 mėnesių auglio tūrio sumažėjimas buvo panašus abejose pacientų grupėse ir lyginant tuos pacientus, kuriems anksčiau buvo atlikta chirurginė hipofizės operacija arba ši operacija nebuvo atlikta.
Portuguese: Adicionalmente, uma maior proporção de doentes tratados com pasireotido por via intramuscular (18,5% e 10,8% para 40 mg e 60 mg, respetivamente) do que com comparador ativo (1,5%) atingiram uma redução do volume do tumor de pelo menos 25%.
Lithuanian: Be to, į raumenis leidžiamo pazireotido vartojusiųjų grupėje didesnei pacientų daliai buvo nustatytas daugiau kaip 25 % sumažėjęs hipofizės auglio tūris (atitinkamai 18,5 % ir 10,8 % 40 mg ir 60 mg dozių grupėse), lyginant su pacientų dalimi veikliojo palyginamojo preparato vartojusiųjų grupėje (1,5 %).
Portuguese: Passo 3:
Lithuanian: 3 veiksmas:
Portuguese: O aumento de FPG e HbA1c foram dependentes da dose e os valores geralmente diminuiram após descontinuação da administração intramuscular de pasireotido, mas permaneceram acima dos valores iniciais.
Lithuanian: Padidėjusios gliukozės koncentracijos plazmoje nevalgius ir HbA1c reikšmės buvo priklausomos nuo vaistinio preparato dozės ir paprastai jos sumažėdavo nutraukus į raumenis leidžiamo pazireotido skyrimą, tačiau išlikdavo didesnės nei nustatytosios prieš pradedant dalyvavimą tyrime.
Portuguese: Passo 6:
Lithuanian: 6 veiksmas:
Portuguese: Foram observados, em indivíduos a participar em estudos clínicos com pasireotido, hiperglicemia e, menos frequentemente, hipoglicemia (ver secção 4.8).
Lithuanian: Pazireotido klinikiniuose tyrimuose dalyvavusiems tiriamiesiems asmenims buvo nustatyta hiperglikemijos ir, rečiau, hipoglikemijos atvejų (žr.
Portuguese: Fase cruzada (cross-over)
Lithuanian: Pazireotidas (Pasireotidum)
Portuguese: Passo 7:
Lithuanian: 7 veiksmas:
Portuguese: 1 frasco para injetáveis de pó 1 seringa pré-cheia com 2 ml de veículo 1 agulha de segurança 1 adaptador de frasco
Lithuanian: 1 flakonas su milteliais 1 užpildytas švirkštas su 2 ml tirpiklio 1 saugi adata
Portuguese: Carmelose sódica Manitol
Lithuanian: Karmeliozės natrio druska Manitolis
Portuguese: Foram observadas diminuições na pressão arterial sistólica e diastólica e no peso corporal em ambos os grupos de dose no mês 7.
Lithuanian: Po 7 mėnesių abejose skirtingų dozių grupėse nustatytas sistolinio ir diastolinio kraujospūdžio bei kūno svorio sumažėjimas.
Portuguese: A dose inicial recomendada para o tratamento da acromegalia é 40 mg de pasireotido a cada 4 semanas.
Lithuanian: Rekomenduojama pradinė pazireotido dozė akromegalija sergantiems pacientams gydyti yra 40 mg, kuri skiriama kas 4 savaites.
Portuguese: Metabolismo da glicose
Lithuanian: Gliukozės metabolizmas
Portuguese: A administração concomitante do pasireotido e da ciclosporina pode necessitar de ajuste da dose de ciclosporina para manter os níveis terapêuticos.
Lithuanian: Pazireotidoas gali mažinti ciklosporino santykinį biologinį prieinamumą. Jeigu pazireotido skiriama kartu ciklosporinu, norint išlaikyti terapinį poveikį gali reikėti koreguoti ciklosporino dozę.
Portuguese: Assegure-se de que não há bolhas de ar na seringa pressionando o êmbolo até que a primeira gota de líquido apareça na ponta da agulha.
Lithuanian: Spausdami stūmoklį tol, kol pirmasis tirpalo lašas pasirodys ant adatos smaigalio, įsitikinkite, jog švirkšte neliko oro burbuliukų.
Portuguese: A segurança e eficácia de pasireotido administrado por via intramuscular foi avaliada num estudo multicêntrico de fase III, durante um período de tratamento de doze meses em doentes com doença de Cushing persistente ou recorrente ou doentes de novo para os quais a cirurgia não estava indicada ou que recusaram a cirurgia.
Lithuanian: G2304 tyrimas su Kušingo liga sergančiais pacientais Į raumenis leidžiamo pazireotido veiksmingumas ir saugumas buvo įvertinti 12 mėnesių trukmės gydymo laikotarpiu, atlikus III fazės, daugiacentrį tyrimą su Kušingo liga sergančiais pacientais, kuriems buvo nustatyta persistuojanti ar atsinaujinusi liga, arba tiems pacientams, kuriems buvo naujai diagnozuota liga, kai jiems nebuvo indikacijų atlikti chirurginės operacijos arba jie operacijos atsisakė.
Portuguese: É aconselhável a monitorização cuidadosa do efeito no intervalo QTc e deve ser realizado um ECG antes do início da terapêutica com Signifor, uma semana após o início do tratamento e posteriormente como clinicamente determinado.
Lithuanian: Prieš pradedant skirti gydymą Signifor, praėjus vienai savaitei nuo vaistinio preparato vartojimo pradžios ir vėliau kaip kliniškai reikalinga, reikėtų užregistruoti EKG ir patariama stebėti vaistinio preparato poveikį QTc intervalui.
Portuguese: Os estudos em animais utilizando a formulação subcutânea de pasireotido revelaram toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3).
Lithuanian: Su gyvūnais atlikti tyrimai, kurių metu buvo skiriama po oda leidžiamo pazireotido, parodė toksinį poveikį reprodukcijai (žr.
Portuguese: - Inflamação da vesícular biliar (colecistite).
Lithuanian: - Tulžies pūslės uždegimas (cholecistitas).
Portuguese: Signifor apenas deve ser administrado utilizando seringas e agulhas esterilizadas descartáveis.
Lithuanian: mažoje stiklo talpyklėje. Signifor reikia vartoti naudojant sterilius vienkartinius švirkštus ir injekcines adatas.
Portuguese: As reações no local da injeção foram notificadas em 13,6% dos doentes envolvidos no estudo de fase III na doença de Cushing.
Lithuanian: 13,6 % į III fazės klinikinį tyrimą įtrauktų Kušingo liga sirgusių pacientų pasireiškė injekcijos vietos reakcijų.
Portuguese: O seu médico pode aconselhá-lo a monitorizar a frequência cardíaca utilizando uma máquina que mede a atividade elétrica do coração (um "ECG", ou eletrocardiograma).
Lithuanian: Todėl gydytojui gali prireikti stebėti Jūsų širdies susitraukimų dažnį specialiu aparatu, kuris registruoja elektrinę širdies veiklą (užrašyti elektrokardiogramą arba EKG). Jeigu vartojate širdies veiklos sutrikimams gydyti skiriamų vaistų, gydytojui gali taip pat reikėti koreguoti šių vaistų dozę.
Portuguese: Em dois estudos com a formulação subcutânea exclusivamente efetuados em voluntários saudáveis, o pasireotido mostrou prolongar o intervalo QT no ECG.
Lithuanian: Dviejų tyrimų su sveikais savanoriais, kai buvo skiriama po oda leidžiama farmacinė vaistinio preprato forma, duomenimis nustatyta, kad pazireotidas ilgina EKG QT intervalą.