FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: o Opuch okolia hrtana alebo krátky kŕč hlasiviek, čo postihuje rozprávanie o Zúženie dýchacích ciest v pľúcach o Dýchavičnosť
Hungarian: o a gége körüli vizenyő vagy a hangszalagok rövid ideig tartó görcse, ami hatással lehet a beszédre,
Slovak: Hypertermia Hypotermia Porucha chôdze Absces v mieste podania injekcie
Hungarian: Abscessus az injekció beadási helyén
Slovak: • toho, či máte problémy s obličkami alebo pečeňou
Hungarian: • attól, hogy van-e vese- vagy májbetegsége,
Slovak: Decanoat má mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A HALDOL Decanoate közepes mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Slovak: <{tel}>
Hungarian: [A
Slovak: • horúčku, ktorú si neviete vysvetliť alebo pohyby, ktoré neviete kontrolovať • zmätenosť, dezorientovanosť, bolesť hlavy, problémy s rovnováhou a pocit ospalosti.
Hungarian: • zavart lesz, tájékozódási zavara lesz, fejfájása, egyensúlyproblémái alakulnak ki, és álmosnak érzi magát.
Slovak: U starších ľudí s psychózou súvisiacou s demenciou liečených antipsychotikami je riziko úmrtia vyššie.
Hungarian: Fokozott a halálozás kockázata a demenciához társuló pszichózisban szenvedő idős betegeknél. akiket antipszichotikumokkal kezeltek.
Slovak: Edém tváre Edém
Hungarian: Hirtelen halál Arc oedema Oedema
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca [Pozri Prílohu I - má byť vyplnené národne]
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó [Lásd I. melléklet - A tagállam tölti ki] {Név és cím} <{Tel}> <{Fax}> <{e-mail}>
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak užívate lieky na: • upokojenie alebo na zaspatie (trankvilizéry)
Hungarian: • az idegei megnyugtatására vagy az alvás elősegítésére (trankvillánsok),
Slovak: NÁZOV DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII [Pozri Prílohu I - má byť vyplnené národne]
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE [Lásd I. melléklet - A tagállam tölti ki] {Név}
Slovak: Haldol Decanoat nesmie byť injekčne podaný do žily.
Hungarian: A HALDOL Decanoate-ot tilos intravénásan adni.
Slovak: Neprimerané vylučovanie antidiuretického hormónu
Hungarian: Inadekvát antidiuretikus hormon szekréció Hyperprolactinaemia
Slovak: Záchvaty/kŕče
Hungarian: Görcsrohamok/convulsiók
Slovak: keďže:
Hungarian: Mivel:
Slovak: Počas tohto postupu sa uskutočnila konzultácia s organizáciami HCPO.
Hungarian: A jelen eljárás során konzultáltak az egészségügyi szakemberek szervezeteivel.
Slovak: Liek Haldol Decanoate bol v EÚ povolený na vnútroštátnej úrovni, pričom je veľa rozdielov v znení súhrnov charakteristických vlastností lieku v rôznych členských štátoch.
Hungarian: A Haldol Decanoate-et nemzeti szinten engedélyezték az Európai Unióban, és az alkalmazási előírás szövegében számos eltérés található a különböző tagállamokban.
Slovak: Konečná schválená indikácia je uvedená vyššie.
Hungarian: A végleges, megegyezés szerinti javallatok fent olvashatók.
Slovak: Na základe preskúmania všetkých dostupných údajov a na základe konzultácií s organizáciami zdravotníckych pracovníkov HCPO odporučil výbor CHMP nasledujúce zmeny a harmonizáciu informácií o lieku Haldol Decanoate a súvisiace názvy.
Hungarian: Az összes rendelkezésre álló adat áttekintése és az egészségügyi szakemberek szervezeteivel folytatott konzultációk alapján a CHMP az alábbi módosítást és harmonizációt javasolta a Haldol Decanoate és kapcsolódó nevek kísérőirataiban.
Slovak: Zmeny v súhrne charakteristických vlastností lieku sa odzrkadlili tiež v písomnej informácii pre používateľa, ak sú relevantné pre používateľa, a boli schválené výborom CHMP.
Hungarian: Az alkalmazási előírás változtatásait, ahol azok relevánsak a felhasználó számára, tükrözték a betegtájékoztatóban is, és a CHMP elfogadta azokat.
Slovak: Účinná látka haloperidol je silný antagonista receptorov dopamínu 2. typu v centrálnej nervovej sústave a v odporúčaných dávkach nemá antihistamínergický ani anticholínergický účinok a má minimálny adrenergický účinok alfa 1.
Hungarian: A hatóanyag, a haloperidol erős központi 2-es típusú dopamin receptor antagonista, és a javasolt adagokban nem rendelkezik antihisztaminerg vagy antikolinerg hatással, az alfa-1-adrenerg hatása pedig minimális.
Slovak: Keďže liek Haldol Decanoate je depotná forma podávaná ako injekcia s dlhodobým účinkom, ktorá sa odporúča podávať každé 4 týždne, aby sa zabránilo medikačným chybám, pri ktorých sa buď haloperidol vo forme injekcie alebo haloperidol dekanoát podávajú nesprávne, držiteľ povolenia na uvedenie na trh sa zaviazal uskutočniť ďalšiu analýzu bezpečnosti po uvedení lieku na trh po dokončení postupu podľa článku 30 a súčasne posúdiť následnú potrebu zmeny názvu lieku.
Hungarian: Mivel a Haldol Decanoate egy hosszú hatástartamú injekciós depó gyógyszerforma, amelyet 4 hetente javasolt alkalmazni, a gyógykezelési hibák elkerülése érdekében, amely esetén a haloperidol injekciót vagy a haloperidol-dekanoátot tévesen alkalmazzák, a forgalomba hozatali engedély jogosultja elkötelezte magát, hogy egy további forgalomba hozatal utáni biztonságossági elemzést végez a 30. cikk szerinti beterjesztést követően, és ezt követően értékeli a gyógyszer neve módosításának szükségességét.
Slovak: Po vnútrosvalovej injekcii sa liek Haldol Decanoate postupne uvoľňuje zo svalového tkaniva a pomaly hydrolyzuje na voľný haloperidol, ktorý prechádza do systémového obehu.
Hungarian: Intramuszkuláris beadást követően a Haldol Decanoate fokozatosan szabadul fel az izomszövetből és lassan hidrolizál szabad haloperidollá, amely bejut a szisztémás keringésbe.
Slovak: Keďže maximálna dávka perorálneho haloperidolu u starších osôb je 5 mg/deň a používa sa faktor konverzie 15, maximálna dávka haloperidol dekanoátu u starších pacientov nesmie prekročiť 75 mg/4 týždne, ak starší pacienti už nedostávali vyššie dávky haloperidolu (perorálneho alebo ako dekanoát) na dlhotrvajúcu schizofréniu s prijateľnou tolerovateľnosťou.
Hungarian: Mivel a haloperidol maximális adagja időseknél 5 mg/nap, a 15-szörös konverziós tényező alkalmazásával a maximális haloperidoldekanoát adag nem haladhatja meg a 75 mg/hét adagot az időseknél, kivéve, ha az idős betegek már magasabb (orális vagy dekanoát) haloperidol adagot kaptak a hosszan tartó skizofrénia kezelésére elfogadható tolerálhatóság mellett.
Slovak: Kontraindikácie v časti 4.3 sa tiež zmenili tak, že zahŕňajú znenie týkajúce sa kontraindikácie kardiotoxického rizika haloperidolu.
Hungarian: A 4.3 pontban szereplő ellenjavallatokat szintén módosították, és beillesztették a haloperidol kardiotoxicitási kockázatának ellenjavallatával kapcsolatos szöveget.
Slovak: Otázky pre organizácie HCPO sa týkali najmä odporúčaní pre dávkovanie v klinickej praxi (časť 4.2), ako aj kontraindikácie pre haloperidol vzhľadom na útlm centrálnej nervovej sústavy, a či je možné definovať závažnosť/stupeň útlmu centrálnej nervovej sústavy v dôsledku alkoholu alebo iných liekov spôsobujúcich útlm a či existujú konkrétne prípady, keď má byť použitie lieku Haldol Decanoate kontraindikované.
Hungarian: Az egészségügyi szakemberek szervezeteinek feltett kérdések főként a klinikai gyakorlatban az adagolási ajánlásokra (4.2 pont), valamint a központi idegrendszeri depresszió miatt a haloperidol-dekanoát ellenjavallatára vonatkozott, továbbá arra, hogy lehetséges-e meghatározni az alkohol és egyéb depresszáns gyógyszerek miatti központi idegrendszeri depresszió súlyosságát/mértékét, illetve vannak-e olyan specifikus esetek, amelyeknél a Haldol Decanoate alkalmazása ellenjavallt legyen.
Slovak: Liek Haldol Decanoate, ester haloperidolu a kyseliny dekanovej, je depotné antipsychotikum patriace do skupiny butyrofenónov.
Hungarian: A Haldol Decanoate, a haloperidol és a dekánsav észtere, a butirofenon csoportba tartozó depó antipszichotikum.
Slovak: • výbor schválil harmonizované informácie o lieku Haldol Decanoate a súvisiace názvy.
Hungarian: • A bizottság megegyezett a Haldol Decanoate-ra és kapcsolódó nevekre vonatkozó, harmonizált terméktájékoztatót illetően.
Slovak: Haldol Decanoate je udržiavacia liečba schizofrénie a schizoafektívnej poruchy u dospelých pacientov, ktorí sú v súčasnosti stabilizovaní perorálnym haloperidolom.
Hungarian: A Haldol Decanoate végleges, megegyezés szerinti javallata a skizofrénia és a skizoaffektív zavar fenntartó kezelése azoknál a felnőtt betegeknél, akik jelenleg stabilak az orális haloperidol mellett.
Slovak: Návrh znenia týkajúceho sa dávkovania v časti 4.2 sa zmenil vzhľadom na prechod z perorálneho haloperidolu, pokračovanie liečby a podávanie nedekanoátového haloperidolu v rámci doplňujúcej liečby až po maximálnu perorálnu dávku u dospelých a starších pacientov.
Hungarian: A 4.2 pontban felülvizsgálták az adagolási javaslat szövegét az orális haloperidolról történő átállással, a kezelés folytatásával és a maximális orális adagig a nem-dekanoát haloperidollal történő helyettesítéssel kapcsolatosan felnőtteknél és időseknél.
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní sa zaviedli tieto zmeny: Informácie pod nadpisom extrapyramidálne symptómy sa ďalej rozpracovali tak, že zahŕňajú symptómy a čas do nástupu akútnej dystónie a akatízie.
Hungarian: A 4.4: Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések pontban az alábbiakat módosították: Az extrapiramidális tünetek alfejezetcím alatt található információkat bővebben kifejtették, belefoglalták az akut disztónia és az akatízia tüneteit és kialakulási idejét.
Slovak: Vzhľadom na uvedené skutočnosti výbor dospel k záveru, že pomer prínosu a rizika lieku Haldol Decanoate a súvisiace názvy ostáva priaznivý a podlieha schváleným zmenám v informáciách o lieku.
Hungarian: A fentiek tekintetében a bizottság úgy véli, hogy a Haldol Decanoate és kapcsolódó nevek előnykockázat profilja kedvező marad a kísérőiratok megegyezés szerinti módosításai mellett.
Slovak: • výbor preskúmal celkové údaje, ktoré predložil držiteľ povolenia na uvedenie na trh na podporu navrhnutej harmonizácie informácií o lieku, výbor vzal tiež na vedomie odporúčanie organizácií zdravotníckych pracovníkov,
Hungarian: • A bizottság áttekintette a forgalomba hozatali engedély jogosultja által benyújtott, a kísérőiratok javasolt harmonizációját alátámasztó adatok összességét.
Slovak: • výbor vzal na vedomie rozdiely zistené v oznámení o lieku Haldol Decanoate a súvisiace názvy, ako aj v ostatných častiach informácií o lieku,
Hungarian: • A bizottság megvizsgálta a Haldol Decanoate és kapcsolódó nevekre vonatkozó értesítésben azonosított eltéréseket, valamint a kísérőiratok egyéb pontjait.
Slovak: Výbor CHMP vzal pri záverečných rokovaniach na vedomie diskusiu a závery, ktoré dosiahli organizácie HCPO, ako sa uvádza vyššie.
Hungarian: A CHMP a fentiek szerint figyelembe vette az egészségügyi szakemberek szervezeteinek megbeszélését és a levont következtetéseket a végleges megfontolások során.
Slovak: Výbor preto odporučil zmenu v podmienkach vydania povolení na uvedenie na trh a informácie o lieku sú uvedené v prílohe III pre liek Haldol Decanoate a súvisiace názvy (pozri prílohu I).
Hungarian: Következésképpen a CHMP javasolja a Haldol Decanoate és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) forgalomba hozatali engedélyének módosítását, amelyhez a vonatkozó kísérőirat a III. mellékletben szerepel.
Slovak: Na základe údajov z klinických skúšaní, odporúčaní v usmerneniach a konzultácií s odborníkmi držiteľa povolenia na uvedenie na trh a organizácií HCPO sa 15 pri prechode z perorálneho haloperidolu na liek Haldol Decanoate podávaný formou injekcie s dlhodobým účinkom (LAI) podporuje faktor konverzie 10 až 15. Konkrétne usmernenie pre prechod z iných antipsychotík však nebolo navrhnuté vzhľadom na obmedzené údaje.
Hungarian: A klinikai vizsgálati adatok, az irányelvek ajánlásai és a forgalomba hozatali engedély jogosultja, valamint az egészségügyi szakemberek szervezetei által folytatott szakértői konzultációk az orális haloperidolról a hosszú hatástartamú Haldol Decanoate injekcióra történő átállás esetén 10-15 közötti konverziós tényezőt támasztják alá.
Slovak: • výbor vzal na vedomie postup podľa článku 30 smernice č. 2001/83/ES pre liek
Hungarian: • A bizottság mérlegelte a Haldol Decanoate és kapcsolódó nevek tárgyában a 2001/83/EK irányelv 30. cikke szerinti beterjesztést.
Slovak: & Johnson Platz 1
Hungarian: Platz 1
Slovak: Via M.Buonarroti, 23 I-20093 Cologno Monzese MI, Italy
Hungarian: Janssen-Cilag SpA Via M.Buonarroti, 23 I-20093 Cologno Monzese MI, Olaszország
Slovak: Farmacêutica Portugal, Lda Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A, Queluz de Baixo 2734 503 Barcarena Portugal
Hungarian: Farmacêutica Portugal, Lda Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A, Queluz de Baixo 2734 503 Barcarena Portugália
Slovak: Farmacêutica Portugal, Lda Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A, Queluz de Baixo2734 503 Barcarena Portugal
Hungarian: Farmacêutica Portugal, Lda Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A, Queluz de Baixo2734 503 Barcarena Portugália
Slovak: Bregnerødvej 133 3460 Birkerød
Hungarian: Janssen-Cilag A/S Bregnerødvej 133 3460 Birkerød Dánia
Slovak: Haldol - Janssen Decanoat
Hungarian: Haldol - Janssen Decanoat Depot
Slovak: AT-1020
Hungarian: AT-1020 Vienna Ausztria
Slovak: Janssen-Cilag GmbH Johnson
Hungarian: Németország Janssen-Cilag GmbH Johnson & Johnson
Slovak: Janssen-Cilag 1, rue Camille Desmoulins, TSA
Hungarian: Franciaország Janssen-Cilag 1, rue Camille
Slovak: Vorgartenstraße 206B
Hungarian: Janssen-Cilag Pharma GmbH Vorgartenstraße 206B
Slovak: 6 (3 x2) naplnených injekčných striekačiek s bezpečnostným zariadením (multibalenie)
Hungarian: 6 (3 x 2) db előretöltött fecskendő biztonsági tűvédővel (gyűjtőcsomagolás)
Slovak: (EU) číslo (Vymyslený) názov
Hungarian: (Kereskedel mi) név
Slovak: 6 (3 x2) naplnených pier (multibalenie)
Hungarian: 6 (3 x 2) db előretöltött injekciós toll (gyűjtőcsomagolás)
Slovak: EMA/375063/2018
Hungarian: EMA/375063/2018 EMEA/H/C/004866
Slovak: Halimatoz sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: További információ a Halimatoz gyógyszerről az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Podiel pacientov, u ktorých došlo k zmierneniu príznakov najmenej o 75 % po 16 týždňoch liečby bol 68 % u pacientov liečených liekom Hyrimoz a 63 % u pacientov liečených liekom Humira.
Hungarian: Azoknak a betegeknek az aránya, akiknek a tünetei a kezelés 16 hete után legalább 75%-kal csökkentek a Halimatoz esetében 68% volt, a Humira esetében pedig 63%.
Slovak: Prehľad o lieku Halimatoz a prečo bol povolený v EÚ
Hungarian: A Halimatoz nevű gyógyszer áttekintése és indoklás, hogy miért engedélyezték az EU-ban
Slovak: To znamená, že liek Halimatoz je vysoko podobný inému biologickému lieku (tzv. referenčnému lieku), ktorý je už v EÚ povolený.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a Halimatoz nagy mértékben hasonló egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett másik biológiai gyógyszerhez (a „referencia-gyógyszer").
Slovak: Halimatoz sa väčšinou používa u dospelých, ak je ich ochorenie závažné, stredne závažné alebo sa zhoršuje, alebo ak pacienti nemôžu užívať iné lieky.
Hungarian: A Halimatoz-t a leginkább olyan felnőtteknél alkalmazzák, akiknél a betegség súlyos, közepesen súlyos, vagy súlyosbodik, illetve amikor a betegeknél nem alkalmazhatók egyéb kezelések.
Slovak: Halimatoz bol okrem toho rovnako účinný ako liek Humira v štúdii zahŕňajúcej 465 pacientov so stredne závažnou alebo závažnou ložiskovou psoriázou.
Hungarian: Ezen kívül a Halimatoz ugyanolyan hatékony volt, mint a Humira egy 465, mérsékelt vagy súlyos plakkos pikkelysömörben szenvedő betegre kiterjedő vizsgálatban.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky adalimumabu (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú infekcie (vrátane infekcií v nose, hrdle a prínosových dutinách), reakcie v mieste vpichu injekcie (začervenanie, svrbenie, krvácanie, bolesť alebo opuch), bolesť hlavy a bolesť svalov a kostí.
Hungarian: Az adalimumab leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) a fertőzések (ideértve az orr, a garat és a melléküregek fertőzéseit), az injekció beadásának helyén jelentkező reakciók (bőrpír, viszketés, vérzés, fájdalom vagy duzzanat), fejfájás, valamint izom- és csontfájdalom.
Slovak: Halimatoz, adalimumab, je monoklonálna protilátka (druh proteínu), ktorá je vytvorená tak, aby rozpoznala látku v tele nazývanú tumor nekrotizujúci faktor (TNF) a naviazala sa na ňu.
Hungarian: A Halimatoz hatóanyaga, az adalimumab egy monoklonális antitest (fehérjetípus), amelyet úgy alakítottak ki, hogy a szervezetben felismerjen egy tumor nekrózis faktornak (TNF) nevezett anyagot és ahhoz kötődjön.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že v súlade s požiadavkami EÚ pre biologicky podobné lieky má liek Halimatoz veľmi podobnú štruktúru, čistotu a biologickú aktivitu ako liek Humira a v tele sa distribuuje rovnakým spôsobom.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a hasonló biológiai gyógyszerekre vonatkozó európai uniós követelményeknek megfelelően a Halimatoz a szerkezete, tisztasága és biológiai aktivitása tekintetében rendkívül hasonló a Humira-hoz, és ugyanúgy oszlik el a szervezetben.
Slovak: Podobne ako iné lieky z tejto triedy môže liek Halimatoz ovplyvniť schopnosť imunitného systému bojovať s infekciami a rakovinou a u pacientov používajúcich adalimumab sa vyskytli prípady závažných infekcií a rakoviny krvi.
Hungarian: Az osztályba tartozó más gyógyszerekhez hasonlóan a Halimatoz hatást gyakorolhat az immunrendszernek a fertőzések és a rák elpusztítására való képességére is, és az adalimumabbal kezelt betegek körében előfordultak súlyos fertőzések és vérképzőszervi daganatok.
Slovak: Agentúra preto usúdila, že tak, ako v prípade lieku Humira, prínosy lieku Halimatoz sú väčšie ako identifikované riziká a že liek môže byť povolený.
Hungarian: Ezért az Ügynökségnek az volt a véleménye, hogy a Humira-hoz hasonlóan a Halimatoz esetében az alkalmazás előnyei meghaladják az azonosított kockázatokat és a forgalombahozatali engedély kiadható.
Slovak: Spoločnosť, ktorá liek Halimatoz uvádza na trh, musí poskytnúť lekárom, ktorí liek predpisujú, vzdelávacie balíčky.
Hungarian: A Halimatoz-t forgalmazó vállalatnak oktatócsomagot kell a gyógyszert felíró orvosok rendelkezésére bocsátania.
Slovak: Halimatoz je liek Humira.
Hungarian: A Halimatoz referencia-gyógyszere a Humira.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné užívanie lieku Halimatoz?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Halimatoz biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Slovak: • axiálna spondylartritída (zápal chrbtice spôsobujúci bolesť chrbta) vrátane ankylozujúcej spondylitídy bez dôkazu ochorenia na röntgenovom snímku, ale prejavy zápalu sú zjavné;
Hungarian: • axiális spondiloartritisz (hátfájást okozó gerincgyulladás), beleértve a spondilitisz ankilopoetikát, és amikor a röntgenfelvétel nem mutat betegséget, de tisztán láthatóak a gyulladás jelei;
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Halimatoz boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Hungarian: A Halimatoz biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Slovak: Halimatoz sa nesmie používať u pacientov s aktívnou tuberkulózou alebo inými závažnými infekciami ani u pacientov so stredne závažným až závažným zlyhávaním srdca (neschopnosťou srdca pumpovať do tela dostatočné množstvo krvi).
Hungarian: A Halimatoz nem alkalmazható aktív tuberkulózisban, más súlyos fertőző betegségben, illetve közepesen súlyos vagy súlyos szívelégtelenségben (amikor a szív nem képes elegendő vért körbejuttatni a szervezetben) szenvedő betegeknél.
Slovak: Iné zriedkavé závažné vedľajšie účinky (ktoré môžu postihnúť až 1 osobu z 1 000) sú neschopnosť kostnej dreneprodukovať krvinky, nervové poruchy, lupus a ochorenia podobné lupusu (pri ktorých imunitný systém napáda vlastné tkanivá pacienta a spôsobuje zápal a poškodenie orgánov) a StevensJohnsonov syndróm (závažné kožné ochorenie).
Hungarian: Más ritka, súlyos mellékhatások (1000 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhet) közé tartozik a csontvelő vérsejttermelő képességének elvesztése, idegi rendellenesség, lupusz és lupusz-szerű betegségek (amikor az immunrendszer a beteg saját szöveteit támadja meg, gyulladást és szervkárosodást okozva) és a Stevens-Johnson szindróma (súlyos bőrbetegség).
Slovak: Halimatoz je dostupný vo forme injekčného roztoku v naplnenej injekčnej striekačke alebo pere a podáva sa pod kožu zvyčajne každé dva týždne.
Hungarian: A Halimatoz bőr alá adandó oldatos injekció formájában, előretöltött fecskendőben vagy tollban kapható, és általában kéthetente kell alkalmazni.
Slovak: Okrem toho sa v štúdii, v ktorej sa skúmala psoriáza, preukázalo, že účinky lieku pri tomto ochorení sú ekvivalentné účinkom lieku Humira.
Hungarian: Ezenfelül egy, a pikkelysömörre vonatkozóan végzett vizsgálat azt igazolta, hogy a gyógyszer hatásai megegyeznek a Humira hatásaival ebben a betegségben.
Slovak: • polyartikulárna juvenilná idiopatická artritída a aktívna artritída spojená s entezitídou (obidve ochorenia sú zriedkavé a spôsobujú zápal kĺbov);
Hungarian: • poliartikuláris juvenilis idiopátiás artritisz és aktív entezitisszel társult artritisz (mindkettő ritka betegség, amelyek az ízületek gyulladását okozzák);
Slovak: V laboratórnych štúdiách, v ktorých sa liek Halimatoz porovnával s liekom Humira, sa preukázalo, že liečivo lieku Halimatoz je veľmi podobné liečivu lieku Humira, pokiaľ ide o štruktúru, čistotu a biologickú aktivitu.
Hungarian: A Halimatoz-t és a Humira-t összehasonlító laboratóriumi vizsgálatok azt mutatták, hogy a Halimatoz hatóanyaga rendkívül hasonló a Humira hatóanyagához a szerkezete, tisztasága és biológiai aktivitása tekintetében.
Slovak: Všetky tieto údaje sa považovali za dostatočné na vyvodenie záveru, že liek Halimatoz sa bude správať rovnakým spôsobom ako liek Humira pri schválených použitiach, pokiaľ ide o účinnosť a bezpečnosť.
Hungarian: Ezeket az adatokat elégségesnek tartották annak megállapításához, hogy a jóváhagyott javallatokban a Halimatoz a hatásosság és biztonságosság szempontjából ugyanúgy fog viselkedni, mint a Humira.
Slovak: Keďže liek Halimatoz je biologicky podobný liek, štúdie účinnosti a bezpečnosti adalimumabu uskutočnené s liekom Humira sa nemusia v prípade lieku Halimatoz všetky opakovať.
Hungarian: Mivel a Halimatoz hasonló biológiai gyógyszer, az adalimumab hatékonyságára és biztonságosságára vonatkozóan a Humira-val végzett vizsgálatokat a Halimatoz esetében nem szükséges megismételni.
Slovak: Halimatoz pôsobí na imunitný systém a používa sa na liečbu týchto ochorení:
Hungarian: A Halimatoz az immunrendszerre ható gyógyszer, amelyet a következő betegségek kezelésére alkalmaznak:
Slovak: Látka TNF sa podieľa na vzniku zápalu a jej vysoké hladiny sa zistili u pacientov s ochoreniami, na liečbu ktorých sa liek Halimatoz používa.
Hungarian: A TNF a gyulladás kiváltásában játszik szerepet, és nagy mennyiségben található meg azoknál a betegeknél, akik betegségének kezelésére a Halimatoz-t alkalmazzák.
Slovak: Prečo bol liek Halimatoz povolený v EÚ?
Hungarian: Miért engedélyezték a Halimatoz forgalomba hozatalát az EU-ban?
Slovak: Ako sa liek Halimatoz používa?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Halimatoz-t?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Halimatoz?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Halimatoz alkalmazása?
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Halimatoz si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Hungarian: További információért a Halimatoz alkalmazásáról olvassa el a betegtájékoztatót vagy kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Slovak: • reumatoidná artritída (ochorenie spôsobujúce zápal kĺbov);
Hungarian: • reumatoid artritisz (az ízületek gyulladását okozó betegség);