FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Pregnant women and women intending to conceive should avoid contact with the medicine, especially accidental self-injection.
Italian: Le donne in gravidanza e le donne che intendono concepire devono evitare il contatto con il medicinale, in particolare l'autoiniezione accidentale.
English: Care should be taken to avoid accidental self-injection, which may cause local reactions such as irritation, granulomas, or severe anaphylactic (allergic) reactions in sensitive people.
Italian: Occorre prestare attenzione per evitare l'autoiniezione accidentale che potrebbe causare reazioni locali, quali irritazione, granulomi o gravi reazioni anafilattiche (allergiche) in persone sensibili.
English: Toltrazuril is an antiparastic medicine which interferes with the enzymes needed by coccidia parasites to produce energy.
Italian: Toltrazuril è un medicinale antiparassitario che interferisce con gli enzimi richiesti dai parassiti coccidi per produrre energia.
English: It is given as a single injection into the muscle behind the ear of piglets between 24 and 96 hours old.
Italian: È somministrato come unica iniezione nel muscolo dietro l'orecchio dei suinetti dopo 24-96 ore dalla nascita.
English: Forceris must not be given to piglets suspected to have insufficient levels of vitamin E or selenium.
Italian: Forceris non deve essere somministrato a suinetti che potrebbero avere livelli non sufficienti di vitamina E o di selenio.
English: People who are hypersensitive (allergic) to iron compounds or toltrazuril should avoid contact with Forceris.
Italian: Le persone ipersensibili (allergiche) ai composti contenenti ferro o a toltrazuril devono evitare il contatto con Forceris.
English: Forceris may be harmful for the unborn child.
Italian: Forceris può essere dannoso per il feto.
English: Forceris (toltrazuril/gleptoferron)
Italian: Forceris (toltrazuril/gleptoferrone)
English: For more information about using Forceris, see the package leaflet or contact your veterinarian or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sull'impiego di Forceris, vedere il foglietto illustrativo oppure consultare il veterinario o il farmacista.
English: Following injection into the muscle, gleptoferron is absorbed and broken down to release iron for use and/or storage depending on the nutritional need of the piglet.
Italian: Dopo l'iniezione nel muscolo, gleptoferrone viene assorbito e metabolizzato rilasciando ferro per l'utilizzo e/o l'immagazzinamento, in accordo con il fabbisogno nutrizionale del suinetto.
English: What is Forceris and what is it used for?
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Forceris?
English: Iron is an essential nutrient needed to make haemoglobin to transport oxygen in the blood, as well as certain key enzymes, and may be lacking in the diet of piglets raised under intensive farming conditions.
Italian: Il ferro costituisce un nutriente essenziale necessario affinché l'emoglobina trasporti l'ossigeno nel sangue e determinati enzimi fondamentali e può mancare nell'alimentazione dei suinetti allevati in condizioni intensive.
English: An overview of Forceris and why it is authorised in the EU
Italian: Sintesi relativa a Forceris e motivi dell'autorizzazione nell'UE
English: It is used in young piglets on farms which have been affected by the parasitic infection coccidiosis in the past to prevent diarrhoea caused by a new coccidiosis infection, to reduce spread of the infection through passage of oocysts (disease spores) in faeces, and at the same time to prevent iron deficiency anaemia due to lack of iron in the piglets' diet.
Italian: Forceris è un medicinale veterinario usato nei suinetti allevati in aziende agricole, colpiti in passato dall'infezione parassitaria da coccidiosi, per prevenire la diarrea provocata da una nuova infezione di questo parassita, per ridurre la diffusione dell'infezione attraverso l'escrezione di oocisti (spore) nelle feci e, nel contempo, per prevenire l'anemia da carenza di ferro dovuta alla mancanza di tale nutriente nell'alimentazione dei suinetti.
English: The other active substance in Forceris, gleptoferron, is an iron-containing compound.
Italian: L'altro principio attivo presente in Forceris, gleptoferrone, è un composto contenente ferro.
English: How is Forceris used?
Italian: Come si usa Forceris?
English: Forceris contains the active substances toltrazuril and gleptoferron (an iron-containing compound).
Italian: Forceris contiene i principi attivi toltrazuril e gleptoferrone (un composto contenente ferro).
English: Skin and eye contact with Forceris can cause irritation and should be avoided.
Italian: Evitare che Forceris entri in contatto con la pelle e con gli occhi in quanto il medicinale può causare irritazione.
English: In a field study performed in 3 EU countries and involving over 1,500 piglets, a single intramuscular injection of Forceris given at 24 to 96 hours of age was effective in preventing iron deficiency anaemia,
Italian: In uno studio sul campo condotto in 3 paesi dell'UE su oltre 1 500 suinetti, un'unica iniezione intramuscolare di Forceris praticata a distanza di 24-96 ore dalla nascita è risultata efficace nel prevenire l'anemia da carenza di ferro, nel ridurre l'escrezione di oocisti e nel prevenire la diarrea associata a coccidiosi causata dal parassita coccide Cystoisospora suis, rispetto alla somministrazione di solo ferro (come gleptoferrone) il giorno dopo la nascita.
English: 12 August 2013
Italian: 12 agosto 2013
English: The Czech Republic is the reference Member State and Austria, Denmark, France, Germany, Ireland, Italy, the Netherlands, Portugal, Spain and the United Kingdom are concerned Member States.
Italian: La Repubblica ceca è lo Stato membro di riferimento e Austria, Danimarca, Francia, Germania, Irlanda, Italia, Paesi Bassi, Portogallo, Spagna e Regno Unito sono gli Stati membri interessati.
English: The Committee appointed Mr J. Schefferlie as rapporteur and Dr J. Bureš as co-rapporteur.
Italian: Il comitato ha nominato il sig. J. Schefferlie come relatore e il Dr. J. Bureš correlatore.
English: The opinion was converted into a Decision by the European Commission on 12 August 2013.
Italian: Il parere è stato convertito in decisione dalla Commissione europea il 12 agosto 2013.
English: The decentralised procedure started on 29 November 2010.
Italian: La procedura decentrata è iniziata il 29 novembre 2010.
English: and gastrointestinal infections caused by Clostridium spp., E. coli and Salmonella spp.
Italian: e delle infezioni gastrointestinali causate da Clostridium spp., E. coli e Salmonella spp.
English: Written explanations were provided by the applicant on 11 September 2012 and 6 February 2013.
Italian: Chiarimenti sono stati forniti per iscritto dal richiedente in data 11 settembre 2012 e 6 febbraio 2013.
English: Potential serious risks were identified during the decentralised procedure by the Netherlands and the United Kingdom regarding the environmental safety of the product.
Italian: Nell'ambito di tale procedura gli Stati membri interessati Paesi Bassi e Regno Unito hanno individuato gravi rischi potenziali per quanto concerne la sicurezza ambientale del prodotto.
English: International non-proprietary name (INN): amoxicillin and clavulanic acid
Italian: Denominazione comune internazionale (DCI): amoxicillina e acido clavulanico
English: Oral explanations were given on 9 April 2013.
Italian: Chiarimenti sono stati forniti in forma verbale in data 9 aprile 2013.
English: On 11 July 2012, the reference Member State, the Czech Republic, notified the European Medicines Agency that the CMD(v) had failed to reach an agreement regarding the product and referred the matter to the CVMP pursuant to Article 33(4) of Directive 2001/82/EC.
Italian: L'11 luglio 2012 lo Stato membro di riferimento, la Repubblica ceca, ha comunicato all'Agenzia europea per i medicinali che il CMD(v) non aveva raggiunto un accordo e che la questione era stata deferita al CVMP ai sensi dell'articolo 33, paragrafo 4, della direttiva 2001/82/CE.
English: STRENZEN 500/125 mg/g powder for use in drinking water for pigs contains amoxicillin and clavulanic acid as active ingredients and is intended for use in pigs for the treatment of respiratory tract infections caused by microorganisms susceptible to the combination amoxicillin/clavulanic acid i.e. Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella spp, Streptococcus spp.
Italian: STRENZEN 500/125 mg/g polvere per l'uso in acqua da bere per suini contiene i principi attivi amoxicillina e acido clavulanico per l'uso nei suini per il trattamento delle infezioni del tratto respiratorio causate da microrganismi suscettibili alla combinazione amoxicillina/acido clavulanico ovvero Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella spp, Streptococcus spp.
English: This is a generic application according to Article 13(1) Directive 2001/82/EC, as amended, referring to the reference product Amoksiklav 500/125 mg/g powder for use in drinking water authorised in the Czech Republic (MA No. 96/069/98-C).
Italian: La domanda è una domanda generica ai sensi dell'articolo 13, paragrafo 1 della direttiva 2001/82/CE, e successive modifiche, e si riferisce al medicinale di riferimento Amoksiklav 500/125 mg/g polvere per l'uso in acqua da bere autorizzato nella Repubblica ceca (MA No. 96/069/98-C).
English: On day 210, these issues remained unsolved and therefore a referral under Article 33(1) of Directive 2001/82/EC to the Coordination group for Mutual recognition and Decentralised procedures (veterinary) (CMD(v)) was started on 2 May 2012.
Italian: Il giorno 210 tali aspetti non erano ancora stati risolti e, pertanto, il 2 maggio 2012 la questione è stata deferita al gruppo di coordinamento per la procedura di mutuo riconoscimento e la procedura decentrata (medicinali veterinari) (CMD(v)) ai sensi dell'articolo 33, paragrafo 1, della direttiva 2001/82/CE.
English: Based on the evaluation of the currently available data, the CVMP considered that the benefit-risk profile of STRENZEN 500/125 mg/g powder for use in drinking water for pigs is positive.
Italian: In base alla valutazione dei dati attualmente disponibili, il CVMP ha rilevato che il rapporto rischi/benefici di STRENZEN 500/125 mg/g polvere per l'uso in acqua da bere per suini è positivo.
English: The applicant, Novartis Animal Health Inc., submitted an application for a decentralised procedure for STRENZEN 500/125 mg/g powder for use in drinking water for pigs and associated names.
Italian: Il richiedente, la ditta Novartis Animal Health Inc., ha presentato una domanda di procedura decentrata per STRENZEN 500/125 mg polvere per l'uso in acqua da bere per suini e denominazioni associate.
English: Therefore, the Committee adopted by consensus a positive opinion on 10 April 2013 recommending the granting of a marketing authorisation for STRENZEN 500/125 mg/g powder for use in drinking water for pigs and associated names.
Italian: Di conseguenza, in data 10 aprile 2013 il comitato ha adottato all'unanimità un parere positivo, con cui raccomandava il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per STRENZEN 500/125 mg/g polvere per l'uso in acqua da bere per suini e denominazioni associate.
English: Opinion following an Article 33(4)1 referral for STRENZEN 500/125 mg/g powder for use in drinking water for pigs and associated names
Italian: Parere in seguito a un deferimento ai sensi dell'articolo 33, paragrafo 41 per STRENZEN 500/125 mg polvere per l'uso in acqua da bere per suini e denominazioni associate
English: Opinion following an Article 33(4)0F referral for STRENZEN 500/125 mg/g powder for use in drinking water for pigs and associated names EMA/325274/2013
Italian: Parere in seguito a un deferimento ai sensi dell'articolo 33, paragrafo 40F per STRENZEN 500/125 mg polvere per l'uso in acqua da bere per suini e denominazioni associate
English: Tell your doctor as soon as possible.
Italian: Informi il medico al più presto.
English: Wash your hands before opening the pack
Italian: Lavarsi le mani prima di aprire la confezione.
English: Frequency of doses (hours)/ Duration of therapy (days)
Italian: Frequenza delle dosi (ore)/durata della terapia (giorni)
English: 5000 Davis Drive Research Triangle Park, NC 27709 USA
Italian: 5000 Davis Drive Research Triangle Park, NC 27709 Stati Uniti
English: Elderly There is limited experience in patients ≥65 years.
Italian: L'esperienza è limitata nei pazienti ≥65 anni.
English: Do not use external heat.
Italian: Non usare fonti di calore esterne.
English: Uncommon (PTPs)1 Very common (PUPs)1
Italian: Non comune (PTP)1 Molto comune (PUP)1
English: From a microbiological point of view, the product should be used immediately after reconstitution.
Italian: Dal punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere usato immediatamente dopo la ricostituzione.
English: This is of importance particularly when changing the laboratory and/or reagent used in the assay.
Italian: Questo aspetto è di particolare importanza quando si cambia il laboratorio e/o il reagente utilizzato nel test.
English: The final solution must be inspected visually before administration.
Italian: La soluzione finale deve essere controllata visivamente prima della somministrazione.
English: Rarely, inhibitors may develop after the first 100 exposure days.
Italian: Raramente, gli inibitori possono svilupparsi dopo i primi 100 giorni di esposizione.
English: These differences should be taken into account when dosing.
Italian: Queste differenze devono essere tenute in considerazione al momento di stabilire la dose.
English: Adverse reactions were monitored for a total of 893.72 subject-years.
Italian: Sono state monitorate reazioni avverse per un totale di 893,72 soggetti-anno.
English: Take your dose as soon as you remember and then resume your normal dosing schedule.
Italian: Prenda la dose non appena se ne ricorda e poi riprenda con lo schema di somministrazione abituale.
English: Do not push the solution through the needle.
Italian: Non spingere la soluzione nell'ago.
English: Therefore, factor VIII should be used during pregnancy and breast-feeding only if clearly indicated.
Italian: Pertanto, il fattore VIII deve essere usato durante la gravidanza e l'allattamento solo se espressamente indicato.
English: Other medicines and ELOCTA
Italian: Altri medicinali e ELOCTA
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user.
Italian: Se non viene usato immediatamente, i tempi di conservazione durante l'uso e le condizioni di conservazione prima dell'uso ricadono sotto la responsabilità dell'utilizzatore.
English: Of note, ABR is not comparable between different factor concentrates and between different clinical studies.
Italian: Si segnala che l'ABR non è paragonabile tra i diversi concentrati di fattori e tra i diversi studi clinici.
English: 1 In some patients and circumstances the dosing interval can be prolonged up to 36 hours.
Italian: 1 In alcuni pazienti e in determinate circostanze, l'intervallo di somministrazione può essere prolungato fino a 36 ore.
English: QR code to be included+ http://www.elocta-instructions.com
Italian: Codice QR da includere + http://www.elocta-instructions.com
English: The amount to be administered and the frequency of administration should always be oriented to the clinical effectiveness in the individual case (see section 5.2).
Italian: La quantità da somministrare e la frequenza di somministrazione devono sempre essere orientate all'efficacia clinica nello specifico caso (vedere paragrafo 5.2).
English: Do not use this medicine if it has been stored at room temperature for longer than 6 months.
Italian: Non usi questo medicinale se è stato conservato a temperatura ambiente per più di 6 mesi.
English: Paediatric population The listed warnings and precautions apply both to adults, children and adolescents.
Italian: Popolazione pediatrica Le avvertenze e le precauzioni riportate riguardano sia gli adulti, sia i bambini e gli adolescenti.
English: No interactions of human coagulation factor VIII (rDNA) with other medicinal products have been reported.
Italian: Non sono state segnalate interazioni del fattore VIII della coagulazione umano (rDNA) con altri medicinali.
English: SE-112 76 Stockholm Sweden
Italian: SE-112 76 Stockholm Svezia
English: 79.2 % of first injections were rated as excellent or good by the patients.
Italian: Il 79,2% delle prime infusioni è stato giudicato eccellente o buono dai pazienti.
English: The rate of administration should be determined by the patient's comfort level and should not exceed 10 mL/min.
Italian: La velocità di somministrazione deve tener conto della condizione di benessere del paziente e non deve superare 10 mL/min.
English: The Table 2 presented below is according to the MedDRA system organ classification (SOC and Preferred Term Level).
Italian: La tabella 2 riportata in basso è conforme alla classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA (SOC e Preferred Term Level).
English: The specific activity of ELOCTA is 4000-10200 IU/mg protein.
Italian: L'attività specifica di ELOCTA è pari a 4.000-10.200 UI/mg di proteina.
English: ELOCTA (95% CI)
Italian: ELOCTA (IC 95%)
English: Do not reuse equipment.
Italian: Non riutilizzare il materiale usato.
English: In patients with existing cardiovascular risk factors, substitution therapy with FVIII may increase the cardiovascular risk.
Italian: Nei pazienti con fattori di rischio cardiovascolari preesistenti, la terapia sostitutiva con FVIII può aumentare il rischio cardiovascolare.
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using ELOCTA.
Italian: Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima di usare ELOCTA.
English: Fertility There are no fertility data available.
Italian: Non sono disponibili dati sulla fertilità.
English: Date removed from refrigerator:
Italian: Data di prelievo dal frigorifero:
English: • There is a small chance that you may experience an anaphylactic reaction (a severe, sudden allergic reaction) to ELOCTA.
Italian: • Esiste la possibilità, seppure bassa, che lei sviluppi una reazione anafilattica (una grave e improvvisa reazione allergica) a ELOCTA.
English: No symptoms of overdose have been reported.
Italian: Non sono stati segnalati sintomi di sovradosaggio.
English: If this happens you or your child´s medicines may stop working properly and you or your child may experience persistent bleeding.
Italian: Se ciò accade il medicinale suo o di suo figlio potrebbe smettere di agire correttamente e lei o suo figlio potreste riscontrare un'emorragia persistente.
English: If severe, sudden allergic reactions (anaphylactic reaction) occur, the injection must be stopped immediately.
Italian: Se si manifestano improvvisamente gravi reazioni allergiche (reazioni anafilattiche), l'infusione deve essere interrotta immediatamente.
English: Frequencies have been evaluated according to the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Italian: Le frequenze sono state valutate in base alla convenzione seguente: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on acute and repeated dose toxicity studies (which included assessments of local toxicity and safety pharmacology).
Italian: I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi di tossicità acuta e tossicità a dosi ripetute (comprendenti valutazioni di tossicità locale e safety pharmacology).
English: 6 to <12 years
Italian: <6 anni da 6 a <12 anni da 12 a <18 anni
English: • if you are allergic to efmoroctocog alfa or any other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Italian: • se è allergico a efmoroctocog alfa o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
English: Prophylaxis regimens:
Italian: Regimi di profilassi:
English: Dosing of up to 80 IU/kg and a dosing interval as short as 2 days was allowed and used in a limited number of patients.
Italian: Dosi fino a 80 UI/kg e un intervallo di somministrazione di soli 2 giorni erano consentiti e sono stati utilizzati in un numero limitato di pazienti.
English: A placental transfer study in mice was conducted (see section 5.3).
Italian: Nel topo è stato effettuato uno studio di trasferimento placentare (vedere paragrafo 5.3).
English: Pharmacokinetic properties were evaluated in 28 subjects (≥15 years) receiving ELOCTA (rFVIIIFc).
Italian: Le proprietà farmacocinetiche sono state valutate in 28 soggetti (≥15 anni) che ricevevano ELOCTA (rFVIIIFc).
English: Subjects that switched from on-demand treatment to weekly prophylaxis during Study III had a median ABR of 1.67.
Italian: I soggetti che sono passati da un regime di trattamento al bisogno alla profilassi settimanale nel corso dello Studio 3 presentavano un ABR mediano pari a 1,67.
English: Activated factor X converts prothrombin into thrombin.
Italian: Il fattore X attivato converte la protrombina in trombina.
English: Always use this medicine exactly as your doctor has told you (see section 7).
Italian: Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico (vedere paragrafo 7).
English: ELOCTA contains sodium
Italian: ELOCTA contiene sodio
English: ELOCTA can be used for all age groups.
Italian: ELOCTA può essere utilizzato in tutte le fasce d'età.
English: If you use more ELOCTA than you should
Italian: Se usa più ELOCTA di quanto deve
English: Check the name and strength of the package, to make sure it contains the correct medicine.
Italian: Controllare il nome e il dosaggio riportati sulla confezione e assicurarsi che questa contenga il medicinale giusto.
English: ELOCTA can be used in children and adolescents of all ages.
Italian: ELOCTA può essere usato nei bambini e negli adolescenti di qualsiasi età.
English: Tables 5 and 6 present the pharmacokinetic parameters calculated from the paediatric data of subjects less than 18 years of age.
Italian: Le tabelle 5 e 6 riportano i parametri farmacocinetici calcolati a partire dai dati pediatrici dei soggetti di età inferiore ai 18 anni.
English: Discard any unused solution appropriately.
Italian: Elimini correttamente la soluzione non utilizzata.
English: After reconstitution, chemical and physical stability has been demonstrated for 6 hours when stored at room temperature (up to 30°C).
Italian: Dopo la ricostituzione Dopo la ricostituzione, la stabilità chimica e fisica è stata dimostrata per 6 ore per il prodotto conservato a temperatura ambiente (fino a 30 °C).
English: Do not stop using ELOCTA without consulting your doctor.
Italian: Non interrompa il trattamento con ELOCTA senza consultare il medico.
English: In comparison with adolescents and adults, children less than 12 years of age may have a higher clearance and a shorter half-life which is consistent with observations of other coagulation factors.
Italian: In confronto agli adolescenti e agli adulti, i bambini di età inferiore ai 12 anni possono presentare una clearance maggiore e un'emivita più breve, in linea con quanto osservato per altri fattori della coagulazione.
English: Check the expiry date on the ELOCTA carton.
Italian: Controllare la data di scadenza sulla scatola di ELOCTA.
English: For children below the age of 12, more frequent or higher doses may be required (see section 5.1).
Italian: Nei bambini di età inferiore ai 12 anni possono essere necessarie dosi più frequenti o più elevate (vedere paragrafo 5.1).
English: Following a washout period of at least 96 hours (4 days), the subjects received a single dose of 50 IU/kg of ELOCTA.
Italian: Dopo un periodo di sospensione di almeno 96 ore (4 giorni), i soggetti hanno ricevuto una dose singola di 50 UI/kg di ELOCTA.
English: Contents of the pack and other information What ELOCTA contains
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene ELOCTA
English: None of these patients developed inhibitors.
Italian: In nessuno di questi pazienti è stato riscontrato lo sviluppo di inibitori.