FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The most common side effects with Tamiflu (seen in more than 1 patient in 10) in adults and adolescents are headache and nausea (feeling sick).
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Tamiflu (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) - при възрастни и юноши - са главоболие и гадене (позиви за повръщане).
English: In the treatment of flu, Tamiflu must be started within two days of the onset of symptoms.
Bulgarian: За лечение на грип употребата на Tamiflu трябва да започне в рамките на два дни след появата на симптомите.
English: In the prevention of flu, Tamiflu must be started within two days of contact with someone who has flu.
Bulgarian: За профилактика на грип употребата на Tamiflu трябва да започне в рамките на два дни след контакта с болен от грип.
English: • to prevent flu, it can be used in adults and children over 1 year of age who have been in contact with someone who has flu and flu is circulating in the community.
Bulgarian: за профилактика на грип може да се прилага при възрастни и деца на възраст над 1 година, които са били в контакт с болен от грип, и когато грипният вирус циркулира в обществото.
English: How is Tamiflu used?
Bulgarian: Как се използва Tamiflu?
English: How does Tamiflu work?
Bulgarian: Как действа Tamiflu?
English: When Tamiflu is used during a flu epidemic, it is given for up to 6 weeks.
Bulgarian: По време на грипна епидемия Tamiflu се прилага в продължение на 6 седмици.
English: Patients can inject the medicine themselves after being trained.
Bulgarian: Пациентите могат сами да инжектират лекарството, след като преминат обучение.
English: Further information on Aimovig can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/aimovig.
Bulgarian: Допълнителна информация за Aimovig можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/aimovig.
English: EMA/CHMP/249688/2019 EMEA/H/C/004447
Bulgarian: EMA/191978/2019 EMEA/H/C/004447
English: Most of the side effects are mild or moderate in severity.
Bulgarian: Повечето нежелани реакции са леки или умерени по тежест.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Aimovig?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Aimovig?
English: As for all medicines, data on the use of Aimovig are continuously monitored.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Aimovig непрекъснато се проследяват.
English: Aimovig received a marketing authorisation valid throughout the EU on 26 July 2018.
Bulgarian: Aimovig получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 26 юли 2018 г.
English: The European Medicines Agency therefore decided that Aimovig's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Bulgarian: Поради това Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Amglidia са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
English: For more information about using Aimovig, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Aimovig вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
English: An overview of Aimovig and why it is authorised in the EU
Bulgarian: Общ преглед на Aimovig и защо е разрешен за употреба в ЕС
English: The recommended dose is 70 mg every 4 weeks as a single injection.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 70 mg, приложени на всеки 4 седмици като еднократна инжекция.
English: The most common side effects with Aimovig (which may affect up to 1 in 10 people) are reactions at the site of injection, constipation, muscle spasms and itching.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Aimovig (които може да засегнат не повече от 1 на 10 души) са реакции на мястото на инжектиране, запек, мускулни спазми и сърбеж.
English: Some patients may benefit from a dose of 140 mg every 4 weeks, given as either a single injection of 140 mg or two injections of 70 mg.
Bulgarian: Някои пациенти могат да се повлияят благоприятно от доза от 140 mg на всеки 4 седмици, която се прилага като еднократна инжекция от 140 mg или две инжекции по 70 mg.
English: Side effects reported with Aimovig are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Aimovig, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
English: The active substance in Aimovig, erenumab, is a monoclonal antibody (a type of protein) designed to attach to a receptor (target) for CGRP on body's cells.
Bulgarian: Активното вещество в Aimovig, еренумаб, е моноклонално антитяло (вид протеин), предназначено да се свързва с рецептора (прицел) на CGRP върху клетките на тялото.
English: Aimovig is injected under the skin using a pre-filled syringe or pen.
Bulgarian: Aimovig се инжектира под кожата, като се използва предварително напълнена спринцовка или писалка.
English: By attaching to this receptor, the medicine stops CGRP from attaching to it and causing migraine.
Bulgarian: Като се свързва с този рецептор, лекарството пречи на CGRP да се свързва с рецептора и да причинява мигрена.
English: What benefits of Aimovig have been shown in studies?
Bulgarian: Какви ползи от Aimovig са установени в проучванията?
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Aimovig have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Aimovig, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
English: Aimovig can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor experienced in the diagnosis and treatment of migraine.
Bulgarian: Aimovig се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се започне и да се наблюдава от лекар с опит в диагностиката и лечението на мигрена.
English: For the full list of side effects and restrictions of Aimovig, see the package leaflet.
Bulgarian: За пълния списък на нежеланите реакции и ограниченията, съобщени при Aimovig, вижте листовката.
English: Aimovig contains the active substance erenumab.
Bulgarian: Aimovig съдържа активното вещество еренумаб (erenumab).
English: Only patients with migraines at least 4 days a month were included in the studies as patients with less frequent migraines are not usually eligible for preventative treatment.
Bulgarian: В проучванията са обхванати само пациенти с най-малко 4 дни мигрена в месеца, тъй като пациентите, които по-рядко страдат от мигрена обикновено не са подходящи за превантивно лечение.
English: Other information about Aimovig
Bulgarian: Допълнителна информация за Aimovig:
English: Why is Aimovig authorised in the EU?
Bulgarian: Защо Aimovig е разрешен за употреба в ЕС?
English: What are the risks associated with Aimovig?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани със Aimovig?
English: A chemical messenger called CGRP has been shown to be involved in the development of migraine.
Bulgarian: Показано е, че в развитието на мигрената участва химически посредник, наречен CGRP.
English: Aimovig is a medicine used to prevent migraine in adults who have migraines at least 4 days a month.
Bulgarian: Aimovig е лекарство, което се използва за профилактика на мигрена при възрастни, които имат най-малко 4 дни с мигрена месечно.
English: What is Aimovig and what is it used for?
Bulgarian: Какво представлява Aimovig и за какво се използва?
English: Aimovig (erenumab) EMA/CHMP/249688/2019
Bulgarian: Aimovig (erenumab) EMA/191978/2019
English: In a second study of 955 patients who had migraines 8 days a month on average, those treated with Aimovig had on average 3 to 4 fewer days with migraines per month compared with around 2 fewer days for patients on placebo.
Bulgarian: Във второ проучване при 955 пациенти, които са имали средно 8 дни в месеца мигрена, пациентите, лекувани с Aimovig, са имали средно 3 до 4 дни по-малко с мигрена на месец в сравнение с около 2 дни по-малко при пациентите на плацебо.
English: In a study of 667 patients who had migraines 18 days a month on average, those treated with Aimovig had 7 fewer days with migraines per month, compared with 4 fewer days for patients on placebo.
Bulgarian: В проучване при 667 пациенти, които са имали мигрена средно 18 дни в месеца, пациентите, лекувани с Aimovig, са имали 7 дни по-малко мигрена на месец в сравнение с 4 дни по-малко при пациентите на плацебо.
English: Aimovig is effective at reducing the number of days patients suffer migraines.
Bulgarian: Aimovig е ефективен за намаляване на броя на дните, през които пациентите страдат от мигрена.
English: How is Aimovig used?
Bulgarian: Как се използва Aimovig?
English: Aimovig was shown to be effective at reducing the number of days patients have migraines.
Bulgarian: Показано е, че Aimovig е ефективен за намаляване на броя на дните, в които пациентите имат мигрена.
English: How does Aimovig work?
Bulgarian: Как действа Aimovig?
English: Each cycle lasts 21 days.
Bulgarian: Всеки цикъл продължава 21 дни.
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people)
Bulgarian: Много чести (може да засегнат над 1 на 10 души)
English: These may be new symptoms or a change in your current symptoms.
Bulgarian: Това може да бъдат нови симптоми или промяна на настоящите Ви симптоми.
English: This is because there is no information about its use in this age group.
Bulgarian: Това е така, защото липсва информация относно употребата му в тази възрастова група.
English: These are a type of blood cells.
Bulgarian: Те са вид кръвни клетки.
English: For the treatment to be fully effective, it is very important not to miss a dose.
Bulgarian: За да бъде лечението напълно ефективно, много е важно да не пропускате доза.
English: The storage details are as follows
Bulgarian: Подробностите за съхранението са както следва:
English: The safety and efficacy in children and adolescents less than 18 years have not been established.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността при деца и юноши на възраст под 18 години все още не са установени.
English: Contraception (women and men)
Bulgarian: Контрацепция (жени и мъже)
English: This medicine should not be used in children or young people under the age of 18.
Bulgarian: Това лекарство не трябва да се прилага при деца или младежи на възраст под 18 години.
English: • you are due to have a vaccine or you know you may need to have one in the near future
Bulgarian: · трябва да Ви се постави ваксина или знаете, че ще Ви се наложи в скоро време
English: Reactivation of latent infections has been reported.
Bulgarian: Съобщава се за реактивиране на латентни инфекции.
English: This is because Polivy can affect your baby's health.
Bulgarian: Това се налага, защото Polivy може да засегне здравето на Вашето бебе.
English: Do not stop treatment with Polivy unless you have discussed this with your doctor.
Bulgarian: Не спирайте лечението с Polivy, освен ако не сте го обсъдили с Вашия лекар.
English: Studies have not been conducted in patients who recently received live vaccines.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания при пациенти, които наскоро са получавали живи ваксини.
English: Other medicines and Polivy
Bulgarian: Други лекарства и Polivy
English: 80% of patients had refractory disease.
Bulgarian: 80% от пациентите имат рефрактерно заболяване.
English: 5% Glucose
Bulgarian: 5% глюкоза
English: It is important to tell your doctor before and during treatment if you are pregnant, think you may be pregnant, or are planning to get pregnant.
Bulgarian: Важно е да кажете на Вашия лекар преди и по време на лечението, ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност.
English: Active severe infections (see section 4.4).
Bulgarian: Активни тежки инфекции (вж. точка 4.4).
English: If you miss an appointment, make another one straight away.
Bulgarian: Ако пропуснете часа си, определете си веднага друг.
English: Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in the order of decreasing seriousness.
Bulgarian: Във всяка категория по честота, нежеланите реакции са представени по ред на намаляваща сериозност.
English: • feel tired
Bulgarian: · се чувствате уморени
English: If you get any serious reaction, your doctor may stop treatment with Polivy.
Bulgarian: Ако получите някаква сериозна реакция, Вашият лекар може да спре лечението с Polivy.
English: In order to improve traceability of biological medicinal products, the trade name and the batch number of the administered product should be clearly recorded.
Bulgarian: За да се подобри проследимостта на биологичните лекарствени продукти, името и партидният номер на приложения продукт трябва ясно да се записват.
English: Polysorbate 20 (E 432)
Bulgarian: Полисорбат 20 (Е 432)
English: Irreferi għall-Irlanda
Bulgarian: Malta (Irreferi għall-Irlanda)
English: However, motor and sensorimotor PN have also been reported.
Bulgarian: Съобщава се обаче също и моторна, и сензорно-моторна ПН.
English: This is because stopping treatment may make your condition worse.
Bulgarian: Това се налага, защото спирането на лечението може да влоши състоянието Ви.
English: The median age was 69 years (range: 30-86 years).
Bulgarian: Медианата на възрастта е 69 години (граници: 30-86 години).
English: PET-CT PR required meeting both PET-CT criteria and CT criteria.
Bulgarian: ЧО с PET-CT изисква да се отговори и на PET-CT критериите, и на CT критериите.
English: • unusual sensations
Bulgarian: · необичайни усещания
English: Polivy has not been evaluated in patients with HIV.
Bulgarian: Polivy не е оценяван при пациенти с HIV.
English: • you think you have an infection or have had long-lasting or repeated infections such as herpes (see “Infections” in section 4).
Bulgarian: · мислите, че имате инфекция или имате продължителни или повтарящи се инфекции като херпес (вижте „Инфекции” в точка 4)
English: For the next cycle, infuse Polivy over 90 minutes.
Bulgarian: За следващия цикъл, вливайте Polivy за 90 минути.
English: If you had any of these symptoms before treatment with Polivy, tell your doctor straight away if you notice any changes in them.
Bulgarian: Ако сте имали някои от тези симптоми преди лечението с Polivy, кажете веднага на Вашия лекар, ако забележите някакви промени в тях.
English: Administer premedication for all cycles.
Bulgarian: Прилагайте премедикация при всеки цикъл.
English: Polivy can cause IRRs , including severe cases.
Bulgarian: Polivy може да доведе до РСИ, включително тежки случаи.
English: Withhold Polivy dosing until improvement to ≤ Grade 1.
Bulgarian: Временно преустановете приложението на Polivy до подобрение до степен ≤1.
English: The reconstituted product contains no preservative and is intended for single-dose only.
Bulgarian: Реконституираният продукт не съдържа консерванти и е предназначен само за еднократна употреба.
English: Polivy will be stored by the healthcare professionals at the hospital or clinic.
Bulgarian: Polivy ще се съхранява от медицинските специалисти в болницата или клиниката.
English: Human Immunodeficiency Virus (HIV)
Bulgarian: Човешки имунодефицитен вирус (HIV)
English: Patients were stratified by duration of response to last prior treatment of ≤ 12 months or > 12 months.
Bulgarian: Пациентите са стратифицирани по продължителност на отговора към последното предшестващо лечение на ≤ 12 месеца или > 12 месеца.
English: This includes medicines obtained without a prescription and herbal medicines.
Bulgarian: Това включва лекарства, получени без рецепта и билкови лекарства.
English: • memory loss, trouble speaking, difficulty walking or problems with your eyesight
Bulgarian: · загуба на паметта, затруднен говор, затруднение при ходене или проблеми със зрението
English: This patient had three prior lines of therapy that included anti-CD20 antibodies.
Bulgarian: Този пациент е лекуван с три предходни линии на терапия, които включват анти-CD20 антитела.
English: If a planned dose of Polivy is missed, it should be administered as soon as possible and the schedule of administration should be adjusted to maintain a 21-day interval between doses.
Bulgarian: Ако се пропусне планирана доза Polivy, тя трябва да се приложи възможно най-скоро и графикът на приложение трябва да се коригира, за да се поддържа 21-дневен интервал между дозите.
English: Your doctor, pharmacist or nurse will do blood tests to check for the condition.
Bulgarian: Вашият лекар, фармацевт или медицинска сестра ще направят кръвни изследвания, за да проверят за наличие на това състояние.
English: You should not use this medicine if you are pregnant unless you and your doctor decide that the benefit to you outweighs possible risk to the unborn baby.
Bulgarian: Вие не трябва да използвате това лекарство, ако сте бременна, освен ако Вие и Вашият лекар не решите, че ползата за Вас надхвърля възможния риск за плода.
English: • problems with your eyesight.
Bulgarian: · проблеми със зрението.
English: Each pack of Polivy consists of one vial.
Bulgarian: Всяка опаковка Polivy се състои от един флакон.
English: Prophylactic granulocyte colony stimulating factor (G-CSF) administration was required in the clinical development and should be considered.
Bulgarian: Профилактично приложение на гранулоцит колониястимулиращ фактор (G-CSF) се е наложило по време на клиничното разработване и трябва да се обмисли.
English: • you have ever had liver problems
Bulgarian: · някога сте имали проблеми с черния дроб
English: MMAE does not inhibit CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, or CYP2D6.
Bulgarian: MMAE не инхибира CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 или CYP2D6.
English: Clinical studies of Polivy did not include sufficient numbers of patients aged ≥65 to determine whether they respond differently from younger patients.
Bulgarian: В клиничните проучвания на Polivy не са включени достатъчно голям брой пациенти ≥ 65 години, за да може да се определи дали те отговарят по-различно на лечението от по-млади пациенти.
English: Sodium chloride 9 mg/mL (0.9%)
Bulgarian: Натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%)
English: 1 To ensure product stability, do not exceed specified storage durations.
Bulgarian: За да се гарантира стабилността на продукта, не надвишавайте определените периоди на съхранение.
English: Among 173 patients treated with Polivy in Study GO29365, 95 (55%) were ≥65 years of age.
Bulgarian: От 173 пациенти, лекувани с Polivy в проучването GO29365, 95 (55%) са на възраст ≥ 65 години.
English: There have been no studies performed with other routes of administration.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания с други пътища на въвеждане.
English: From a microbiological point of view, the reconstituted solution should be used immediately.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка, реконституираният разтвор трябва да се употреби незабавно.
English: No dose adjustment is required.
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата.
English: This medicine can cause inflammation or damage to cells in the liver that affect the normal function of the liver.
Bulgarian: Това лекарство може да причини възпаление или увреждане на клетките в черния дроб, което да засегне нормалната му функция.
English: • unusual bleeding or bruising under the skin
Bulgarian: · необичайно кървене или кръвонасядане под кожата
English: A risk for breast-feeding children cannot be excluded.
Bulgarian: Не може да се изключи риск за кърмачетата.
English: The reconstituted solution and solution for infusion should not be frozen or exposed to direct sunlight.
Bulgarian: Реконституираният разтвор и инфузионният разтвор не трябва да се замразяват или да се излагат на пряка слънчева светлина.
English: • have unusual bleeding, bruising under the skin, bleeding longer than usual after your blood has been drawn, or bleeding from your gums.
Bulgarian: · имате необичайно кървене, кръвонасядане под кожата, кървите по-продължително от обичайното след вземане на кръв или имате кървене от венците.
English: If you have symptoms of peripheral neuropathy, your doctor may lower your dose.
Bulgarian: Ако имате симптоми на периферна невропатия, Вашият лекар може да намали дозата Ви.
English: The majority of patients (98%) had DLBCL not otherwise specified (NOS).
Bulgarian: Повечето от пациентите (98%) имат ДВЕКЛ без друго уточнение (NOS).
English: Appropriate measures/prophylaxis in accordance with local guidelines should be taken prior to treatment with Polivy.
Bulgarian: Трябва да се предприемат подходящи мерки/профилактика в съответствие с местните ръководства преди лечение с Polivy.
English: Day 1 of any cycle
Bulgarian: Ден 1 от който и да е цикъл
English: • loss of weight
Bulgarian: · загуба на тегло
English: Do not breast-feed while receiving Polivy because small amount of Polivy may pass into your breast milk.
Bulgarian: Не кърмете, докато получавате Polivy, защото малко количество от Polivy може да премине в кърмата Ви.
English: Plasma exposures of unconjugated MMAE are < 3% of acMMAE exposures.
Bulgarian: Плазмените експозиции на неконюгиран MMAE са < 3% от експозициите на acMMAE.
English: For the clinical development program of Polivy as a whole, an estimated total of 588 patients have received Polivy.
Bulgarian: Изчислено е, че като цяло в рамките на програмата за клинично разработване на Polivy общо 588 пациенти са получили Polivy.
English: MMAE does not significantly partition into human red blood cells in vitro; the blood to plasma ratio is 0.79 to 0.98.
Bulgarian: MMAE не се разпределя в значителна степен в човешките червени кръвни клетки in vitro; съотношението кръв/плазма е от 0,79 до 0,98.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit results of studies with Polivy in all subsets of the paediatric population for the treatment of mature B-cell neoplasms (see section 4.2 for information on paediatric use).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Polivy във всички подгрупи на педиатричната популация при лечението на зрели B-клетъчни неоплазми (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
English: Liver enzymes and bilirubin level should be monitored.
Bulgarian: Нивата на чернодробните ензими и билирубина трябва да се наблюдават.
English: Primary reasons patients were not candidates for HSCT included age (40%), insufficient response to salvage therapy (26%) and prior transplant failure (20%).
Bulgarian: Основните причини пациентите да не са кандидати за HSCT включват възраст (40%), недостатъчен отговор към спасителна терапия (26%) и неуспех на предишна трансплантация (20%).
English: Patients should be closely monitored during treatment for signs of bacterial, fungal, or viral infections and seek medical advice if signs and symptoms appear.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат проследявани внимателно по време на лечение за признаци на бактериални, микотични или вирусни инфекции и да потърсят медицинска консултация, ако се появят признаци и симптоми.
English: Tell your doctor or nurse straight away if you have any problems with a change in the sensitivity of your skin, especially in your hands or feet, such as:
Bulgarian: Кажете веднага на Вашия лекар или медицинска сестра, ако имате проблеми с промяна в чувствителността на кожата, особено на дланите или стъпалата, като:
English: If primary cause is due to lymphoma, the dose of bendamustine may not need to be reduced.
Bulgarian: Ако лимфомът е основната причина, може да не се наложи намаление на дозата бендамустин.
English: For these reasons, comparison of incidence of antibodies to polatuzumab vedotin with the incidence of antibodies to other products may be misleading.
Bulgarian: Поради тези причини сравнението на честотата на антитела към полатузумаб ведотин с честотата на антитела към други продукти може да бъде подвеждащо.
English: Talk to your doctor or nurse before you are given Polivy if any of the following apply to you (or you are not sure):
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или медицинска сестра преди да Ви се приложи Polivy, ако нещо от следните се отнася до Вас (или не сте сигурни):