FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre Koncentráló- és reakcióképessége csökkenhet, ha a vércukorszintje túl alacsony (hipoglikémia).
Bulgarian: Вашата способност да се концентрирате или реагирате може да бъде намалена, ако имате твърде ниска кръвна захар (хипогликемия).
Hungarian: Az oktatási anyagnak a nemkívánatos események minimalizálását célzó információkból kell állnia, és a) Az egyenletes és szabályos belégzési technika alkalmazásának szükségessége az optimális és b)
Bulgarian: Образователният материал ще съдържа информация, целяща намаляване на нежеланите събития и подкрепяща ефективната употреба чрез подходящо обучение за:
Hungarian: A Cmax vonatkozásában az inhalációs inzulin egyéni variabilitása nagyobb, mint a subcutan adagolt, gyorshatású humán inzuliné.
Bulgarian: За Cmax индивидуалната вариабилност на инхалаторния инсулин е по-голяма, отколкото тази на подкожно приложен бързодействащ човешки инсулин.
Hungarian: Interkurrens légúti megbetegedés (pl. bronchitis, felső légúti fertőzések) esetén a vércukorszint szoros ellenőrzésére és az adag egyéni módosítására lehet szükség (lásd 4.4 pont).
Bulgarian: По време на интеркурентно респираторно заболяване (напр. бронхит, инфекция на горните дихателни пътища) може да е необходимо често мониториране на концентрацията на глюкозата в кръвта и индивидуализирана корекция на дозата (вж. точка 4.4).
Hungarian: Az EXUBERA 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő olyan felnőtt betegek kezelésére is javasolt, akiknek a vércukorszintjét inzulin injekciókkal nem lehet megfelelően beállítani.
Bulgarian: EXUBERA може също да се използва за лечение на диабет тип 1 при възрастни, чието ниво на кръвна захар не е добре контролирано от инжекции с инсулин.
Hungarian: Ilyen, az inzulinra vagy a segédanyagokra adott reakciók lehetnek bőrreakciók, a bőr vagy a nyálkahártyák súlyos fokú vizenyős duzzanata (angioödéma), nehézlégzés, vérnyomásesés, melyek akár életveszélyesekké is válhatnak.
Bulgarian: Такива реакции към инсулин или към другите съставки могат да предизвикат кожни реакции, силно набъбване на кожата или лигавиците (ангио-едем), задух, спадане на кръвното налягане и могат да станат животозастрашаващи.
Hungarian: E vizsgálatok többségében a HbA1c < 7% szintet elérő betegek aránya magasabb volt az EXUBERA-t is magukban foglaló kezelések esetén, mint a csak orális antidiabetikumot kapóknál.
Bulgarian: В повечето от тези проучвания, процентите на пациентите, които достигат HbAlc < 7,0%, са били по-високи при пациентите, използващи терапевтичен режим, включващ EXUBERA, сравнени с пациенти само на перорални лекарства.
Hungarian: Az elfogyasztott táplálék mennyiségétől és tápanyag-összetételétől, a napszaktól (reggelenkénti nagyobb inzulinigény), a táplálkozás előtti vércukorszinttől, továbbá a korábbi vagy a tervezett fizikai terheléstől függően az adag módosítására lehet szükség.
Bulgarian: Може да се наложат корекции на дозата въз основа на обема на храната и хранителното съдържание, периода на деня (по-големи нужди от инсулин сутринта), концентрацията на кръвната захар преди хранене, скорошно или предвиждано физическо натоварване.
Hungarian: Az inzulin-kezelés nátrium visszatartást és ödémát okozhat.
Bulgarian: Терапията с инсулин може да предизвика задръжка на натрий и оток.
Hungarian: A kiindulási értékhez viszonyított változásban kis kezelési-csoportok közötti különbségek (az összehasonlító szernek kedvező) fordultak elő 2 éves kezelés után, az 1-es típusúnál 0,034 l, míg a 2-es típusú diabéteszben szenvedő betegeknél 0,039 l.
Bulgarian: След 2-годишно лечение между групите са били установени малки разлики (благоприятстващи сравняваното лекарство) в изменението от изходното ниво с 0,034 L при тип 1 и с 0,039 L при тип 2.
Hungarian: Az EXUBERA egyadagos buborékfóliák kizárólag az inzulin inhalációs készülékkel használhatóak.
Bulgarian: Еднодозовите блистери EXUBERA трябва да се използват само с инхалатора за инсулин.
Hungarian: Ha azt gyanítja, hogy túlérzékeny az EXUBERA-ra, azonnal beszéljen
Bulgarian: Ако предполагате алергия към EXUBERA, незабавно говорете с Вашия лекар.
Hungarian: Nincs tapasztalat az EXUBERA alkalmazásával kapcsolatban olyan betegek esetében, akiknek a tüdő mélyen fekvő részén van fertőzésük (tüdőgyulladás).
Bulgarian: Липсва опит с EXUBERA при пациенти с дълбока инфекция на белите дробове (пневмония).
Hungarian: 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél, a kezelési csoportok közötti kis különbségek (0,010 l az összehasonlító szer javára) 12 hetes kezelés után, az EXUBERA-kezelés megszakítását követő 2 héten belül szűntek meg.
Bulgarian: При пациенти с диабет тип 1, малките разлики между терапевтичните групи (0,010 L, благоприятстващи сравняваното лекарство) изчезват в рамките на 2 седмици след прекратяването на 12-седмична терапия с EXUBERA.
Hungarian: Enyhe-, közepes fokú asztmában szenvedő, nem-diabéteszes alanyoknál 30 perccel az EXUBERA alkalmazása előtt adott szalbutamol, az önmagában alkalmazott EXUBERA-hoz viszonyítva 25-51%-kal növelte az inzulin AUC-t és Cmax-ot (lásd 4.2 és 4.5 pont).
Bulgarian: Приложението на салбутамол 30 минути преди EXUBERA при не-диабетици с лека до умеренотежка астма води до повишение на AUC и Cmax на инсулина между 25 и 51% в сравнение със самостоятелното приложение на EXUBERA (вж. точки 4.2 и 4.5).
Hungarian: A vesekárosodás hatását az inhalációs humán inzulin felszívódására még nem vizsgálták (lásd 4.2 pont).
Bulgarian: Ефектът на бъбречно нарушение върху резорбцията на инхалаторен човешки инсулин не е проучен (вж. точка 4.2).
Hungarian: Mindegyik esetben szükségessé válhat az inzulin adagolásának módosítása, hogy elkerülje a túl alacsony vagy túl magas vércukorszintet.
Bulgarian: Вашата дозировка на инсулин, за да избегнете твърде ниски или твърде високи нива на кръвна захар.
Hungarian: Az EXUBERA alkalmazása nem javasolt, ha légzési nehézsége
Bulgarian: EXUBERA не се препоръчва, ако имате дихателни затруднения със застойна сърдечна недостатъчност.
Hungarian: Az inzulin kibocsátó egységet 2 hetente egyszer kell cserélni.
Bulgarian: Инсулин Освобождаващото Устройство (ИОУ) трябва да бъде подменяно на всеки 2 седмици.
Hungarian: 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél, a kezelési csoportok közötti kis különbségek (0,039 l az összehasonlító szer javára) 2 éves kezelés után, az EXUBERA-kezelés megszakítását követő 6 héten belül szűntek meg (3. ábra).
Bulgarian: При пациенти с диабет тип 2, малките разлики между терапевтичните групи (0,039 L, благоприятстващи сравняваното лекарство) изчезват в рамките на 6 седмици след прекратяването на 2-годишна терапия с EXUBERA (Фигура 3).
Hungarian: Hipoglikémia - Mint minden inzulinkezelés, így az EXUBERA alkalmazása során is a leggyakrabban előforduló mellékhatás a hipoglikémia (túl alacsony vércukorszint).
Bulgarian: - Както при всяко лечение с инсулин, най-честата нежелана реакция при EXUBERA е хипогликемия (твърде ниска кръвна захар).
Hungarian: Az Exuberával végzett klinikai vizsgálatokban az Exuberával kezelt betegek között 6 újonnan diagnosztizált primer malignus tüdődaganatos eset, és a komparátorral kezelt betegek között 1 újonnan diagnosztizált eset volt.
Bulgarian: В клиничните проучвания с EXUBERA е имало 6 новодиагностицирани случая на първични белодробни злокачествени образувания при пациентите, лекувани с EXUBERA, и 1 новодиагностициран случай при пациентите, лекувани със сравняваното лекарство.
Hungarian: • 30, 60, 90, 180 és 270 x 1 db 1 mg-os perforált PVC/alumínium egyadagos buborékfóliát
Bulgarian: Опаковка, съдържаща 30, 60, 90, 180 и 270 x 1 от 1 mg PVC/алуминий перфорирани еднодозови блистера
Hungarian: A vércukorszint csökkenését okozhatják a következő gyógyszerek: a cukorbetegség-elleni tabletták, az angiotenzin-konvertáló enzim (ACE) gátlók (bizonyos szívbetegségek, magas vérnyomás vagy a vizeletben megemelkedett fehérje/albuminszint kezelésére alkalmazzák), a monoamino-oxidáz (MAO) gátlók (depresszió kezelésére alkalmazzák), bizonyos béta-blokkolók (bizonyos szívbetegségek és magas vérnyomás kezelésére alkalmazzák), a szalicilátok (pl. acetilszalicilsav, fájdalomcsillapításra és lázcsökkentésre alkalmazzák) és a szulfonamid antibiotikumok.
Bulgarian: Лекарствата, които могат да предизвикат намаляване на Вашата кръвна захар, включват антидиабетни таблетки, инхибитори на ангиотензин-конвертиращия ензим (АСЕ) (използвани за лечението на някои заболявания на сърцето, високо кръвно налягане или повишен протеин/албумин в урината), моноамин-оксидазни (МАО) инхибитори (използвани за лечението на депресия), някои бета-блокери (използвани за лечението на някои заболявания на сърцето и високо кръвно налягане), салицилати (напр. аспирин, използван за облекчаване на болка и леко повишена температура) и сулфонамидни антибиотици.
Hungarian: Az inhalációs humán inzulin vércukorszint-csökkentő hatásának időtartama a subcutan adott gyorshatású humán inzulinéhoz hasonló, és hosszabb, mint a gyorshatású inzulinanalógoké (lásd 1. ábra).
Bulgarian: Продължителността на глюкозо-понижаващо действие на инхалаторния човешки инсулин е сравнима с подкожно приложен бързодействащ човешки инсулин и е поголяма от тази на бързодействащи инсулинови аналози (вж. Фигура 1).
Hungarian: 3. ábra: A kiindulási értékhez viszonyított FEV1-változás (l), 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél.
Bulgarian: Наблюдавано изменение от изходното ниво на FEV1 (L) при пациенти със захарен диабет тип 1.
Hungarian: A tálca egy deszikkánst tartalmazó, fóliával laminált lezárt tasakban
Bulgarian: Контейнерът е запечатан в торбичка от ламинирано фолио със сушител.
Hungarian: Az inhalációs humán inzulinról pangásos szívelégtelenségben szenvedő betegek esetében csak nagyon korlátozott tapasztalat áll rendelkezésre, ezért alkalmazása nem javasolt olyan betegek esetében,
Bulgarian: Опитът с инхалаторен инсулин при пациенти със застойна сърдечна недостатъчност е твърде ограничен и поради това, неговото използване при тези пациенти, при които белодробната функция е значително увредена, не се препоръчва.
Hungarian: Ne használjon három 1 mg-os buborékfóliát egyetlen 3 mg-os buborékfólia helyett, mert ez sokkal magasabb inzulinadagot juttat az Ön szervezetébe (további tanácsért lásd „Hogyan kell alkalmazni az EXUBERA-t").
Bulgarian: Не използвайте три отделни блистера от 1 mg вместо един блистер от 3 mg, тъй като това ще ви даде много по-висока доза инсулин (вж. "Как да приемате EXUBERA" за допълнителен съвет).
Hungarian: Az EXUBERA alkalmazásáról pangásos szívelégtelenségben szenvedő betegek esetében csak nagyon kevés tapasztalat áll rendelkezésre.
Bulgarian: Опитът с EXUBERA при пациенти със застойна сърдечна недостатъчност е много малък.
Hungarian: A következő anyagok fokozhatják a vércukorszint-csökkentő hatást és növelhetik a hypoglykaemiára való hajlamot: orális antidiabetikumok, angiotenzin-konvertáló enzim (ACE - angiotensin converting enzyme) gátlók, monoamino-oxidáz (MAO) gátlók, nem-szelektív béta-blokkoló szerek, szalicilátok
Bulgarian: Вещества, които могат да усилят понижаващия кръвната захар ефект и да повишат податливостта към хипогликемия, включват перорални антидиабетни лекарства, инхибитори на ангиотензин-конвертиращия ензим (АСЕ), инхибитори на моно-аминоаксидазата (МАО), неселективни бета-блокиращи агенти, салицилати и сулфонамидни антибиотици.
Hungarian: • 30, 60, 90, 180 és 270 x 1 db 3 mg-os perforált PVC/alumínium egyadagos buborékfóliát tartalmazó csomag
Bulgarian: Опаковка, съдържаща 30, 60, 90, 180 и 270 x 1 от 3 mg PVC/алуминий перфорирани еднодозови блистера
Hungarian: A < 7,0%-os HbA1c célértéket elérő betegek
Bulgarian: Процентът на пациентите, достигнали прицелната стойност на HbAlc < 7,0%, е бил сравним между терапевтичните групи.
Hungarian: Az inhalációs inzulin gyakran idéz elő antitest-képződést, melynek kockázata a magzatra nézve ismeretlen, ezért, az EXUBERA terhesség alatt nem alkalmazható.
Bulgarian: Инхалаторният инсулин често предизвиква образуване на инсулинови антитела, рискът от които за плода е неизвестен.
Hungarian: TUDNIVALÓK AZ EXUBERA ALKALMAZÁSA ELŐTT
Bulgarian: ПРЕДИ ДА ПРИЕМЕТЕ EXUBERA
Hungarian: Kezelőorvosa az EXUBERA-t egy injekcióban adható inzulinkészítménnyel helyettesítheti.
Bulgarian: Вашият лекар може да замести EXUBERA с инжекционен инсулин за Вашия диабет.
Hungarian: Ha a 3 mg-os buborékfóliák nem állnak rendelkezésre, csak két 1 mg-os buborékfóliát használjon helyette.
Bulgarian: Ако блистери от 3 mg не са налични, вземете само два блистера от 1 mg като заместител.
Hungarian: A 2 évig tartó kezelés felfüggesztése a kezelési csoportok közötti különbségek megszűnését eredményezte 6 héten belül (lásd.
Bulgarian: Прекратяването на лечението с EXUBERA след 2 години е довело до изчезване на различията между отделните терапевтични групи в рамките на 6 седмици (вж. точки 4.4 и 5.1).
Hungarian: COPD-ben szenvedő, nem diabéteszes alanyok körében az inhalációs humán inzulin felszívódása nagyobbnak mutatkozott, mint a COPD-ben nem szenvedők esetében (lásd 4.4 pont).
Bulgarian: При не-диабетици с ХОББ, резорбцията на инхалаторния човешки инсулин е по-голяма в сравнение с тази при лица без ХОББ (вж. точка 4.4).
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK Doboz/Egyadagos buborékfóliák (30, 60, 90, 180 és 270)
Bulgarian: Картонена опаковка/Еднодозови блистери (30, 60, 90, 180 и 270)
Hungarian: 4. ábra: A szérumban mért szabad inzulinkoncentrációk (μE/ml) közepes változása 4 mg humán inzulin inhalációját, illetve 12 NE gyorshatású humán inzulin subcutan injekcióját követően elhízott,
Bulgarian: Средни промени в концентрациите (μU/mL) на свободния инсулин в серума след инхалиране на 4 mg човешки инсулин или след подкожно инжектиране на 12 IU бързодействащ човешки инсулин при лица с наднормено тегло с диабет тип 2.
Hungarian: Beszélje meg kezelőorvosával, ha bármilyen tüdőbetegségben, pl. asztmában, tüdőtágulásban vagy idült hörghurutban szenved.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, ако имате някакво белодробно заболяване като астма, емфизем или хроничен бронхит.
Hungarian: Amikor az EXUBERA-t kontrollált vizsgálati körülmények között, 2 órás passzív dohányfüst expozíció után adták egészséges önkénteseknek, az inzulin AUC körülbelül 17, a Cmax pedig mintegy
Bulgarian: При приложението на EXUBERA на здрави доброволци след 2-часова пасивна експозиция на цигарен дим в контролирани експериментални условия, AUC и Cmax на инсулина са били намалени съответно с около 17 и 30% (вж. точка 4.5).
Hungarian: Ne alkalmazzon három 1 mg-os buborékfóliát egyetlen 3 mg-os helyett, mivel az a szükségesnél sokkal magasabb inzulinadagot eredményez.
Bulgarian: Не използвайте три блистера от 1 mg вместо един блистер от 3 mg, тъй като това ще Ви даде много по-голяма доза инсулин.
Hungarian: Mint más inzulinok esetében, az EXUBERA-val kezelt betegeknél is a hypoglykaemia volt a
Bulgarian: Както и при другите инсулини, най-често наблюдаваната нежелана реакция при пациенти, лекувани с EXUBERA, е хипогликемия.
Hungarian: Fogja kezébe függőlegesen az inzulin inhalációs készüléket úgy, hogy a kék gomb Ön felé nézzen.
Bulgarian: Хванете инхалатора за инсулин изправен, с обърнат към Вас син бутон.
Hungarian: N= a résztvevők száma a vizsgálat kezdetekor, a 12. héten, a 24. héten, a 36.
Bulgarian: N = Брой на пациентите в началото, седмица 52, седмица 104, седмица +6, седмица
Hungarian: Az adagolás közben elkövethető hibák
Bulgarian: Грешки в дозирането
Hungarian: - Ha túl sok inzulint alkalmazott, hipoglikémiája alakulhat ki.
Bulgarian: - Ако сте приели повече от необходимата доза инсулин, може да развиете хипогликемия.
Hungarian: Orális antidiabetikumokkal megfelelően beállított 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek esetében az inhalációs humán inzulin nem hozott további glikémiás kontroll javulást.
Bulgarian: При пациенти с диабет тип 2, контролирани задоволително с перорални лекарства, контролът на гликемията не е бил допълнително подобрен от инхалаторен инсулин.
Hungarian: Az esetek döntő többségében (> 95%) a jelentések enyhe, illetve közepes fokú dyspnoeról számoltak be.
Bulgarian: В повечето случаи (> 95%) задухът се отчита като лек до умерен.
Hungarian: A fóliaborítás felbontását követően: legfeljebb 25oC-on tárolandó és a felbontástól számított 3 hónapon belül felhasználandó.
Bulgarian: Да се съхранява под 25°C и да се използва в рамките на 3 месеца след отварянето.
Hungarian: Három 1 mg-os egyadagos buborékfólia nem helyettesíthető egyetlen 3 mg-os egyadagos buborékfóliával (lásd 2. pont, „Az EXUBERA fokozott elővigyázatossággal alkalmazható" és 3. pont, „Hogyan kell alkalmazni az EXUBERA-t" és 6.
Bulgarian: Три еднодозови блистера от 1 mg не трябва да заменят един еднодозови блистер от 3 mg (вж. точка 2, "Обърнете специално внимание при лечението с EXUBERA", точка 3 "Как да приемате EXUBERA" и точка 6 "Допълнителна информация").
Hungarian: Ha légúti fertőzése van (hörghurut vagy felső légúti fertőzés) mialatt EXUBERA-t alkalmaz, akkor vércukorszintjét gyakran kell ellenőriznie, és lehet, hogy módosítania kell az EXUBERA adagján.
Bulgarian: Ако имате инфекция на дихателните пътища (като например бронхит или инфекция на горния респираторен тракт), докато вземате EXUBERA, трябва често да измервате
Hungarian: helytelen ha kevesebbet mozog, ha stressz éri (érzelmi megrázkódtatás, izgalom), vagy ha sérülést szenved, műtéten esik át, lázas betegségben vagy bizonyos egyéb megbetegedésekben szenved, - ha szed vagy szedett bizonyos egyéb gyógyszereket (lásd 2. pont, „Egyéb gyógyszerek
Bulgarian: - Вие правите по-малко физически усилия, намирате се под стрес (емоционално изтощение, възбуда) или имате нараняване, операция, болест с температура или определени други заболявания;
Hungarian: Enyhe-, közepes fokú asztmában szenvedő nem-diabéteszes alanyoknál az EXUBERA farmakokinetikáját nem befolyásolta az EXUBERA alkalmazása előtt 30 perccel adott flutikazon (lásd 4.5 pont).
Bulgarian: Приложението на флутиказон 30 минути преди EXUBERA не повлиява фармакокинетиката на EXUBERA при не-диабетици с лека до умерено-тежка астма (вж. точка 4.5).
Hungarian: A
Bulgarian: IN
Hungarian: A buborékfóliák tartalmát az inzulin inhalációs készülék segítségével kell a szájon át a tüdőkbe lélegezni.
Bulgarian: Съдържанието на блистерите трябва да бъде вдишано през устата Ви във Вашите бели дробове, като се използва инхалатора за инсулин.
Hungarian: Egyidejűleg fellépő légúti betegség esetén - egyéni elbírálás alapján - a vércukorszint szoros ellenőrzése és az adag módosítása válhat szükségessé (lásd 4.2 pont).
Bulgarian: По време на интеркурентни респираторни заболявания може да се наложи непосредствен контрол върху концентрациите на кръвната захар и коригиране на дозата на индивидуализиран принцип (вж. точка 4.2).
Hungarian: Az EXUBERA-t 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő, inzulin-kezelést igénylő felnőttek esetében a magas vércukorszint csökkentésére alkalmazzák.
Bulgarian: EXUBERA се използва за намаляване на повишена кръвна захар при възрастни пациенти със захарен диабет тип 2, които се нуждаят от инсулин.
Hungarian: A diabétesz hosszú fennállása esetén a megszokott figyelmeztető tünetek elmaradhatnak.
Bulgarian: Обичайните предупредителни симптоми могат да изчезнат при пациенти с дългогодишен диабет.
Hungarian: Az EXUBERA-val nincs tapasztalat tüdőgyulladásban szenvedő betegek esetében.
Bulgarian: Липсва опит с EXUBERA при пациенти с пневмония.
Hungarian: A humán inzulin expozíciója három 1 mg-os buborékfólia alkalmazása után lényegesen nagyobb, mint egyetlen 3 mg-os buborékfólia alkalmazását követően.
Bulgarian: Експозицията на човешки инсулин след прилагане на три блистера от 1 mg е значително поголяма, отколкото след един блистер от 3 mg.
Hungarian: A kiindulási értékhez képest 15%-nál nagyobb FEV1 csökkenés az 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek közül az EXUBERA-val kezeltek 1,3%-ánál és a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek közül az EXUBERA-val kezeltek 5,0%-ánál fordult elő.
Bulgarian: Понижение на FEV1 от изходното ниво с ≥ 15% се проявява в 1,3% от лекуваните с EXUBERA пациенти с диабет тип 1 и в 5,0% при лекуваните с EXUBERA пациенти с диабет тип 2.
Hungarian: Ezért, az EXUBERA fokozott körültekintéssel alkalmazandó alacsony testtömegű betegek esetében.
Bulgarian: Поради това EXUBERA следва да се използва внимателно при пациенти с ниско телесно тегло.
Hungarian: Ezért, az EXUBERA fokozott körültekintéssel alkalmazandó alacsony testsúlyú betegek esetében.
Bulgarian: Поради това, EXUBERA трябва да се използва внимателно при пациенти с ниско телесно тегло.
Hungarian: A kiindulási értékhez képest 15%-nál nagyobb FEV1 csökkenés az 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek közül az EXUBERA-val kezeltek 1,3%-ánál illetve az összehasonlító gyógyszerrel kezeltek 1,0%-ánál míg a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek közül az EXUBERA-val kezeltek 5,0%-ánál illetve az összehasonlító gyógyszerrel kezeltek 3,4%-ánál fordult elő.
Bulgarian: Намаление от изходното ниво на FEV1 от ≥ 15% се наблюдава при 1,3% от лекуваните с EXUBERA и 1,0% от лекуваните със сравняваното лекарство тип 1 субекти и при 5,0% от лекуваните с EXUBERA и 3,4% от лекуваните със сравняваното лекарство тип 2 субекти.
Hungarian: Az EXUBERA biztonságosságát monoterápiában, illetve subcutan inzulinnal vagy orális készítménnyel kombinálva értékelték a klinikai vizsgálatok során, amelyekben több, mint 2700 1-es vagy 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő beteg vett részt.
Bulgarian: Безопасността на EXUBERA, приложена самостоятелно или в комбинация с подкожен инсулин или с перорални лекарства, е изследвана в клинични проучвания на повече от 2700 пациента с диабет тип 1 или тип 2, включващи повече от 1975 възрастни, подложени на лечение за повече от 6 месеца, както и повече от 745 възрастни - за повече от 2 години.
Hungarian: A FEV1 (l) változása a kiindulási értékhez képest ( Átlag +/- SD)
Bulgarian: Промяна на FEV1 (L) от изходното ниво
Hungarian: Az inzulin inhalációs készülék száraz helyen, szobahőmérsékleten tartandó.
Bulgarian: Съхранявайте инхалатора за инсулин на сухо място при стайна температура.
Hungarian: Egy átlátszó műanyag (PET), hőformált, deszikkánst tartalmazó és átlátszó műanyag (PET) fedéllel lefedett tálcában ötbuborékfólialevél van.
Bulgarian: Пет блистера са поставени в прозрачен пластмасов (РЕТ) топлинно формуван контейнер със сушител и покрити с прозрачно пластмасово (РЕТ) покритие.
Hungarian: Az EXUBERA (inhalációs humán inzulin) 1-es és 2-es típusú diabetes mellitus kezelésére szolgáló gyorshatású humán inzulin.
Bulgarian: EXUBERA (инхалаторен човешки инсулин) е бързо действащ човешки инсулин за приложение при диабет тип 1 или тип 2.
Hungarian: A fenti 1. táblázat bemutatja a mg-ban kifejezett, étkezés előtt alkalmazandó EXUBERA kezdőadagoknak megfelelő, nemzetközi egységben megadott, gyorshatású humán inzulin körülbelüli adagjait.
Bulgarian: Таблица 1 по-горе представя приблизителната доза в IU от бързодействащ човешки инсулин за прилагани преди хранене начални дози EXUBERA в mg.
Hungarian: A kezelés első hat hónapját követően egy ellenőrző légzésfunkciós vizsgálatot ajánlott végezni.
Bulgarian: Препоръчва се последващо измерване на белодробната функция след първите 6 месеца лечение.
Hungarian: Az alábbi tünetek jelezhetik, ha túl magas a vércukorszintje: szomjúság, fokozott vizeletürítési kényszer, fáradtság, a bőr kiszáradása, az arc kipirulása, étvágytalanság, alacsony vérnyomás, szapora szívverés és a vizeletben megjelenő glükóz és ketontestek lehetnek a túl magas vércukorszint jelei.
Bulgarian: Жажда, повишена нужда да уринирате, умора, суха кожа, зачервяване на лицето, загуба на апетит, ниско кръвно налягане, ускорен пулс, и глюкоза и кетонови тела в урината могат да бъдат признаци на твърде висока кръвна захар.
Hungarian: Miután meggyőződött róla, hogy nem maradtak a készülékben vízcseppek, zárja vissza a szájfeltétet.
Bulgarian: Уверете се, че не са останали водни капчици и след това затворете мундщука.