FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Each pack of Esperoct contains: - 1 glass vial (type I) with powder closed with a chlorobutyl rubber stopper, an aluminium seal with a plastic snap-off cap - 1 sterile vial adapter for reconstitution - 1 pre-filled syringe of 4 mL solvent with backstop (polypropylene), a rubber plunger
Spanish: Cada envase de Esperoct contiene: - 1 vial de vidrio (tipo I) con polvo cerrado con un tapón de goma de clorobutilo y un sello de aluminio con un capuchón de plástico desprendible.
English: If you touch the syringe tip, germs from your fingers can be transferred.
Spanish: Si toca la punta de la jeringa, le puede transferir gérmenes de sus dedos.
English: SN:
Spanish: SN: NN:
English: Esperoct 500 IU powder and solvent for solution for injection Esperoct 1000 IU powder and solvent for solution for injection Esperoct 1500 IU powder and solvent for solution for injection Esperoct 2000 IU powder and solvent for solution for injection Esperoct 3000 IU powder and solvent for solution for injection turoctocog alfa pegol (pegylated human coagulation factor VIII (rDNA)) This medicine is subject to additional monitoring.
Spanish: Esperoct 500 UI polvo y disolvente para solución inyectable Esperoct 1000 UI polvo y disolvente para solución inyectable Esperoct 1500 UI polvo y disolvente para solución inyectable Esperoct 2000 UI polvo y disolvente para solución inyectable Esperoct 3000 UI polvo y disolvente para solución inyectable turoctocog alfa pegol [factor VIII de coagulación humano pegilado (ADNr)]
English: 3000 IU
Spanish: 3000 UI
English: If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
Spanish: Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
English: 500 IU
Spanish: 500 UI
English: 12 to below18 years N=3
Spanish: De 12 a menos de 18 años N=3
English: Attach the plunger rod and the syringe
Spanish: Monte la varilla del émbolo y la jeringa
English: The required dose is determined using the following formula: Required units (IU) = body weight (kg) x desired factor VIII rise (%) (IU/dL) x 0.5 (IU/kg per IU/dL).
Spanish: aLa dosis requerida se determina utilizando la siguiente fórmula: Unidades requeridas (UI) = peso corporal (kg) × aumento deseado de factor VIII (%) (UI/dl) × 0,5 (UI/kg por UI/dl).
English: • Remove the protective cap from the vial adapter.
Spanish: • Quite la cubierta protectora del adaptador del vial.
English: Do not open the equipment until you are ready to use it. Do not use the equipment if it has been dropped, or if it is damaged.
Spanish: No utilice el equipo si se ha caído o se ha dañado.
English: If you stop using Esperoct
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Esperoct
English: The efficacy and safety of Esperoct for prophylaxis treatment of bleeds were evaluated in an open-label, single-arm, non-controlled trial in 68 children below 12 years with severe haemophilia A. The prophylactic effect of Esperoct was demonstrated with a dosing at 60 IU per kg body weight (50-75 IU/kg) twice weekly.
Spanish: Se evaluaron la eficacia y la seguridad de Esperoct para el tratamiento profiláctico de hemorragias en un ensayo abierto, de un solo brazo, no controlado, realizado en 68 niños menores de 12 años que padecían hemofilia A grave.
English: Development of neutralising antibodies (inhibitors) may occur in patients with haemophilia A treated with factor VIII, including with Esperoct.
Spanish: En los pacientes con hemofilia A tratados con factor VIII, incluido Esperoct, se puede producir el desarrollo de anticuerpos neutralizantes (inhibidores).
English: Overview
Spanish: Aspecto general
English: Stop the injection and contact your doctor or an emergency unit immediately if you have early signs of allergic reactions.
Spanish: Si presenta signos tempranos de reacciones alérgicas, detenga la inyección y póngase en contacto con su médico o con el servicio de urgencias de inmediato.
English: • Grasp the plunger rod by the wide top end and take it out of the carton.
Spanish: • Sujete la varilla del émbolo por el extremo ancho y sáquela del envase.
English: Do not pass it on to others.
Spanish: no la utilice.
English: ** Frequency is based on studies with all factor VIII products which included patients with severe haemophilia A. *** Preferred terms included in injection site reactions: Injection site reaction, Vessel puncture site haematoma, Infusion site reaction, Injection site erythema, Injection site rash, Vessel puncture site pain, and Injection site swelling.
Spanish: *** Términos preferentes incluidos en las reacciones en la zona de inyección: hematoma, reacción, eritema, erupción, dolor e inflamación en la zona de inyección.
English: • Turn over the protective cap, and snap the vial adapter onto the vial.
Spanish: • Ponga la cubierta protectora boca abajo y coloque el adaptador del vial a presión sobre el vial.
English: Esperoct 2000 IU powder and solvent for solution for injection Each powder vial contains nominally 2000 IU turoctocog alfa pegol*.
Spanish: Esperoct 2000 UI polvo y disolvente para solución inyectable Cada vial de polvo contiene 2000 UI de turoctocog alfa pegol*.
English: Perioperative management
Spanish: Tratamiento perioperatorio
English: You must contact your doctor or an emergency unit immediately if you have signs of an allergic reaction such as:
Spanish: Si presenta alguno de los siguientes síntomas de una reacción alérgica, póngase en contacto con su médico o con el servicio de urgencias inmediatamente:
English: Treatment with Esperoct will be started by a doctor who is experienced in the care of people with haemophilia A.
Spanish: Un médico con experiencia en el tratamiento de personas con hemofilia A iniciará el tratamiento con Esperoct.
English: 2000 IU
Spanish: 2000 UI
English: • wheezing
Spanish: • sarpullido.
English: After reconstitution, 1 mL of solution contains approximately 125 IU turoctocog alfa pegol.
Spanish: Después de la reconstitución, 1 ml de solución contiene aproximadamente 125 UI de turoctocog alfa pegol.
English: After reconstitution, 1 mL of solution contains approximately 375 IU turoctocog alfa pegol.
Spanish: Después de la reconstitución, 1 ml de solución contiene aproximadamente 375 UI de turoctocog alfa pegol.
English: How to store Esperoct
Spanish: Cómo se administra Esperoct
English: Esperoct 3000 IU powder and solvent for solution for injection Each powder vial contains nominally 3000 IU turoctocog alfa pegol*.
Spanish: Esperoct 3000 UI polvo y disolvente para solución inyectable Cada vial de polvo contiene 3000 UI de turoctocog alfa pegol*.
English: • While holding the vial upside down, tap the syringe gently to let any air bubbles rise to the top.
Spanish: golpee suavemente la jeringa para que las posibles burbujas suban hasta la parte superior.
English: Powder: 2000 IU turoctocog alfa pegol (approx. 500 IU/mL after reconstitution),
Spanish: Polvo: 2000 UI de turoctocog alfa pegol (aprox.
English: Esperoct 500 IU powder and solvent for solution for injection Each powder vial contains nominally 500 IU turoctocog alfa pegol*.
Spanish: Esperoct 500 UI polvo y disolvente para solución inyectable Cada vial de polvo contiene 500 UI de turoctocog alfa pegol*.
English: Esperoct 1500 IU powder and solvent for solution for injection Each powder vial contains nominally 1500 IU turoctocog alfa pegol*.
Spanish: Esperoct 1500 UI polvo y disolvente para solución inyectable Cada vial de polvo contiene 1500 UI de turoctocog alfa pegol*.
English: Esperoct 1000 IU powder and solvent for solution for injection Each powder vial contains nominally 1000 IU turoctocog alfa pegol*.
Spanish: Esperoct 1000 UI polvo y disolvente para solución inyectable Cada vial de polvo contiene 1000 UI de turoctocog alfa pegol*.
English: Attach the vial adapter • Remove the protective paper from the vial adapter.
Spanish: • Quite el papel protector del adaptador del vial.
English: Esperoct 2000 IU powder for solution for injection turoctocog alfa Pegol
Spanish: Esperoct 2000 UI polvo para solución inyectable turoctocog alfa Pegol
English: After reconstitution, 1 mL of solution contains approximately 750 IU turoctocog alfa pegol.
Spanish: Después de la reconstitución, 1 ml de solución contiene aproximadamente 750 UI de turoctocog alfa pegol.
English: Powder: 500 IU turoctocog alfa pegol (approx. 125 IU/mL after reconstitution),
Spanish: Polvo: 500 UI de turoctocog alfa pegol (aprox.
English: After reconstitution, 1 mL of solution contains approximately 250 IU turoctocog alfa pegol.
Spanish: Después de la reconstitución, 1 ml de solución contiene aproximadamente 250 UI de turoctocog alfa pegol.
English: “Allergic reactions (hypersensitivity)” above for more information
Spanish: Estas pueden llegar a ser graves y poner en peligro la vida, ver la sección anterior ”Reacciones alérgicas (hipersensibilidad)” para más información
English: Esperoct 3000 IU powder for solution for injection turoctocog alfa Pegol
Spanish: Esperoct 3000 UI polvo para solución inyectable turoctocog alfa Pegol
English: Esperoct 2000 IU powder and solvent for solution for injection turoctocog alfa Pegol (recombinant coagulation factor VIII)
Spanish: Esperoct 2000 UI polvo y disolvente para solución inyectable turoctocog alfa Pegol (factor VIII de coagulación recombinante)
English: Powder: 3000 IU turoctocog alfa pegol (approx. 750 IU/mL after reconstitution),
Spanish: Polvo: 3000 UI de turoctocog alfa pegol (aprox.
English: Esperoct 500 IU powder for solution for injection turoctocog alfa Pegol
Spanish: Esperoct 500 UI polvo para solución inyectable turoctocog alfa Pegol
English: After reconstitution, 1 mL of solution contains approximately 500 IU turoctocog alfa pegol.
Spanish: Después de la reconstitución, 1 ml de solución contiene aproximadamente 500 UI de turoctocog alfa pegol.
English: Esperoct 3000 IU powder and solvent for solution for injection turoctocog alfa Pegol (recombinant coagulation factor VIII)
Spanish: Esperoct 3000 UI polvo y disolvente para solución inyectable turoctocog alfa Pegol (factor VIII de coagulación recombinante)
English: Esperoct 1500 IU powder for solution for injection turoctocog alfa Pegol
Spanish: Esperoct 1500 UI polvo para solución inyectable turoctocog alfa Pegol
English: Esperoct 500 IU powder and solvent for solution for injection turoctocog alfa Pegol (recombinant coagulation factor VIII)
Spanish: Esperoct 500 UI polvo y disolvente para solución inyectable turoctocog alfa Pegol (factor VIII de coagulación recombinante)
English: Powder: 1000 IU turoctocog alfa pegol (approx. 250 IU/mL after reconstitution),
Spanish: Polvo: 1000 UI de turoctocog alfa pegol (aprox.
English: Esperoct 1500 IU powder and solvent for solution for injection turoctocog alfa Pegol (recombinant coagulation factor VIII)
Spanish: Esperoct 1500 UI polvo y disolvente para solución inyectable turoctocog alfa Pegol (factor VIII de coagulación recombinante)
English: Esperoct 1000 IU powder for solution for injection turoctocog alfa Pegol
Spanish: Esperoct 1000 UI polvo para solución inyectable turoctocog alfa Pegol
English: Mild
Spanish: MedDRA
English: Esperoct 1000 IU powder and solvent for solution for injection turoctocog alfa Pegol (recombinant coagulation factor VIII)
Spanish: Esperoct 1000 UI polvo y disolvente para solución inyectable turoctocog alfa Pegol (factor VIII de coagulación recombinante)
English: Syringe cap
Spanish: Tapón de la jeringa
English: (bromobutyl) and a rubber tip cap (bromobutyl) - 1 plunger rod (polypropylene).
Spanish: - 1 adaptador de vial estéril para la reconstitución - 1 jeringa precargada con 4 ml de disolvente con mecanismo de protección (polipropileno), un émbolo de goma (bromobutilo) y un capuchón con extremo de goma (bromobutilo).
English: Thread
Spanish: VIAL
English: Powder: 1500 IU turoctocog alfa pegol (approx. 375 IU/mL after reconstitution),
Spanish: Polvo: 1500 UI de turoctocog alfa pegol (aprox.
English: 4 hours when stored at room temperature (up to 30°C) and within 24 hours when stored in a refrigerator (2°C - 8°C).
Spanish: Si no puede usar la solución de Esperoct reconstituida inmediatamente, debe usarla en un plazo de 4 horas si se conserva a temperatura ambiente (hasta 30°C) y en un plazo de 24 horas si se conserva en nevera (entre 2°C y 8°C).
English: Contents
Spanish: Leve
English: They can easily be broken into two equal halves.
Spanish: Pueden dividirse fácilmente en dos mitades iguales.
English: This summary was last updated in 05-2011.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 05-2011.
English: If the enzyme is not present,
Spanish: Sin esta enzima,
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Carbaglu to Orphan Europe on 24 January 2003.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Carbaglu a Orphan Europe el 24 de enero de 2003.
English: The initial daily dose of Carbaglu should be 100 mg per kilogram body weight, but up to 250 mg/kg can be used if necessary.
Spanish: La primera dosis diaria de Carbaglu debe ser de 100 mg por kilogramo de peso corporal, y de hasta 250 mg/kg en caso necesario.
English: The other eight patients were treated for hyperammonaemia of another cause.
Spanish: Los otros ocho pacientes fueron tratados por una hiperamonemia de distinta causa.
English: The tablets should be dispersed (mixed) in a small amount of water before being given to the patient.
Spanish: Los comprimidos deben dispersarse (mezclarse) en una pequeña cantidad de agua antes de administrarse al paciente.
English: The full EPAR for Carbaglu can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: El EPAR completo de Carbaglu puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: When ammonia builds up in the blood, it is toxic to the body, especially the brain.
Spanish: Cuando el amoniaco se acumula en la sangre resulta tóxico para el organismo, especialmente para el cerebro.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Carbaglu.
Spanish: En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Carbaglu.
English: The most common side effect with Carbaglu (seen in between 1 and 10 patients in 100) is increased sweating.
Spanish: El efecto secundario más frecuente de Carbaglu (observado en 1 a 10 pacientes de cada 100) es un aumento de la sudoración.
English: Because the number of patients with these diseases is low, they are considered ‘rare' and Carbaglu was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on various dates (see below).
Spanish: Dado que el escaso número de pacientes afectados por estas enfermedades, se las considera «raras», por lo que Carbaglu fue designado «medicamento huérfano» (es decir, un medicamento utilizado en enfermedades raras) en distintas fechas (véase más abajo).
English: The summaries of opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Carbaglu can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations (NAGS deficiency: 18 October 2000; isovaleric acidaemia: 7 November 2008; methylmalonic acidaemia: 7 November 2008; propionic acidaemia: 7 November 2008).
Spanish: Los resúmenes de los dictámenes del Comité de Medicamentos Huérfanos sobre Carbaglu puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations (déficit de NAGS: 18 de octubre de 2000; acidemia isovalérica: 7 de noviembre de 2008; acidemia metilmalónica: 7 de noviembre de 2008; acidemia propiónica: 7 de noviembre de
English: Carbaglu has been studied in 20 patients, 12 of whom had NAGS deficiency and were treated for an average of about three years.
Spanish: Carbaglu se ha estudiado en 20 pacientes, 12 de los cuales padecían déficit de NAGS y fueron tratados durante un promedio de tres años.
English: For more information about treatment with Carbaglu, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Carbaglu, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Carbaglu.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
English: In all of the studies, the main measure of effectiveness was the change in ammonia levels in the blood.
Spanish: En todos los estudios, el criterio principal de valoración de la eficacia fue la variación de la concentración de amoniaco en la sangre.
English: The company also presented information from the published literature on a further four patients treated with the active substance in Carbaglu.
Spanish: La empresa también presentó información de los estudios publicados sobre otros cuatro pacientes tratados con el principio activo de Carbaglu.
English: Other information about Carbaglu
Spanish: Otras informaciones sobre Carbaglu:
English: The CHMP concluded that Carbaglu was effective in reducing blood ammonia to normal levels and decided that Carbaglu's benefits are greater than its risks.
Spanish: El CHMP concluyó que Carbaglu es eficaz para reducir a niveles normales la concentración de amoniaco en la sangre, y decidió que los beneficios de Carbaglu son mayores que sus riesgos.
English: The dose should then be adjusted to maintain normal blood ammonia levels.
Spanish: La dosis debe ajustarse después para mantener unas concentraciones de amoniaco en sangre normales.
English: Carbaglu should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to carglumic acid or any of the other ingredients.
Spanish: Carbaglu no debe utilizarse en personas que pudieran ser hipersensibles (alérgicas) al ácido carglúmico o a cualquier otro de los componentes del medicamento.
English: Carbaglu treatment should be started by a doctor who has experience in treating patients with metabolic diseases.
Spanish: El tratamiento con Carbaglu debe ser instaurado por un médico con experiencia en el tratamiento de pacientes con enfermedades metabólicas.
English: Carbaglu carglumic acid
Spanish: Carbaglu ácido carglúmico
English: • N-acetylglutamate synthase (NAGS) deficiency.
Spanish: • Déficit de N-acetilglutamato-sintasa (NAGS).
English: In patients with NAGS deficiency, ammonia levels were brought back to normal after Carbaglu treatment.
Spanish: En los pacientes con déficit de NAGS, los niveles de amoniaco volvieron a la normalidad después del tratamiento con Carbaglu.
English: ammonia cannot be broken down and it builds up in the blood;
Spanish: el amoniaco no puede descomponerse y se acumula en la sangre.
English: In patients with organic acidaemias, treatment is started when the patient has a hyperammonaemia crisis and continued until the crisis is finished.
Spanish: En pacientes con acidemias orgánicas, el tratamiento se inicia cuando el paciente sufre una crisis de hiperamonemia y se mantiene hasta que esta ha cesado.
English: Patients with this lifelong disease lack a liver enzyme called NAGS, which normally helps to break down ammonia.
Spanish: Quienes padecen esta enfermedad crónica carecen de una enzima llamada NAGS, que normalmente ayuda a descomponer el amoniaco.
English: Carbaglu has also been studied in 57 patients (about two-thirds were newborn babies) with isovaleric acidaemia, methylmalonic acidaemia or propionic acidaemia who were treated with Carbaglu during hyperammonaemia crises.
Spanish: Carbaglu se ha estudiado también en 57 pacientes (casi dos terceras partes recién nacidos) con acidemia isovalérica, acidemia metilmalónica o acidemia propiónica, que fueron tratados con Carbaglu durante sus crisis de hiperamonemia.
English: In patients with NAGS deficiency, treatment may be started as early as the first day of life and the medicine is used for the patient's whole life.
Spanish: En pacientes con déficit de NAGS, el tratamiento se inicia el primer día de vida, y se mantiene durante toda la vida del paciente.
English: ‘Dispersible' means that the tablets can be dispersed (mixed) in water.
Spanish: Se presenta en forma de comprimidos dispersables, es decir, que se pueden dispersar (mezclar) en agua.
English: What is the risk associated with Carbaglu?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Carbaglu?
English: For the full list of side effects reported with Carbaglu, see the package leaflet.
Spanish: La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Carbaglu puede consultarse en el prospecto.
English: What benefit has Carbaglu shown during the studies?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Carbaglu durante los estudios?
English: Patients on Carbaglu could be kept stable without a need for restrictions to the diet or the use of other medicines.
Spanish: Se pudo mantener estables a los pacientes que tomaban Carbaglu sin necesidad de dieta especial ni de tomar otros medicamentos.
English: Carbaglu is very similar in structure to N-acetylglutamate, which activates an enzyme that breaks down ammonia.
Spanish: Carbaglu tiene una estructura muy parecida a la del N-acetilglutamato, que activa una enzima que descompone el amoniaco.
English: In patients with isovaleric acidaemia, methylmalonic acidaemia or propionic acidaemia, Carbaglu also induced a decrease in ammonia levels in the blood, following an average of 5.5 days of treatment.
Spanish: En los pacientes con acidemia isovalérica, acidemia metilmalónica o acidemia propiónica, también se observó un descenso en los niveles de amoniaco en la sangre, tras una media de 5,5 días de tratamiento.
English: Carbaglu is a medicine that contains the active substance carglumic acid.
Spanish: Carbaglu es un medicamento que contiene el principio activo ácido carglúmico.
English: Carbaglu is used for the treatment of hyperammonaemia (high blood levels of ammonia) in patients with the following metabolic diseases:
Spanish: Carbaglu se utiliza para tratar la hiperamonemia (alta concentración de amoniaco en la sangre) en pacientes que padecen las siguientes enfermedades metabólicas:
English: Carbaglu therefore helps break down ammonia, reducing ammonia blood levels and its toxic effects.
Spanish: En consecuencia, Carbaglu ayuda a descomponer el amoniaco, reduciendo así las concentraciones de amoniaco en sangre y sus efectos tóxicos.
English: Why has Carbaglu been approved?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Carbaglu?
English: What is Carbaglu?
Spanish: ¿Qué es Carbaglu?
English: The Committee recommended that Carbaglu be given marketing authorisation.
Spanish: En consecuencia, el Comité recomendó autorizar su comercialización.
English: Carbaglu must not be used in women who are breastfeeding.
Spanish: Tampoco debe administrarse a mujeres en periodo de lactancia.
English: How does Carbaglu work?
Spanish: ¿Cómo actúa Carbaglu?
English: What is Carbaglu used for?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Carbaglu?
English: How is Carbaglu used?
Spanish: ¿Cómo se usa Carbaglu?
English: • some organic acidaemias (isovaleric acidaemia, methylmalonic acidaemia and propionic acidaemia)
Spanish: • Algunas acidemias orgánicas (isovalérica, metilmalónica y propiónica): los pacientes carecen de algunas enzimas que intervienen en el metabolismo de las proteínas.
English: How has Carbaglu been studied?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Carbaglu?
English: This summary was last updated in 01-2015.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 01-2015.
English: The full EPAR for the reference medicine can also be found on the Agency's website.
Spanish: El EPAR completo del medicamento de referencia puede encontrarse asimismo en el sitio web de la Agencia.