FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: 5 Observed for fasting normal levels at baseline (< 1.69 mmol/l) which increased to high
Greek: 5 Παρατηρήθηκαν σε φυσιολογικά επίπεδα νηστείας στην αρχική εκτίμηση (<1,69 mmol/l) τα οποία αυξήθηκαν σε υψηλά (≥ 2,26 mmol/l).
English: Pancreatitis11
Greek: Βραδυκινησία11
English: • acute confusion, seizures (epilepsy), coma, a combination of fever, faster breathing, sweating, muscle stiffness, and drowsiness or sleepiness; slower breathing, aspiration, high or low blood pressure, abnormal rhythms of the heart.
Greek: • έντονη σύγχυση, σπασμούς (επιληψία), κώμα, συνδυασμό από πυρετό, ταχύτερη αναπνοή,
English: Alopecia
Greek: Δοσολογία
English: (Fig. 1 and 2) 8.
Greek: Συνδέστε τη συσκευή προστασίας βελόνας (Σχ. 1 και 2).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Solvent for ZYPADHERA
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ
English: unstable angina or low blood pressure
Greek: αυξημένη ή μειωμένη αρτηριακή πίεση, μη φυσιολογικό καρδιακό ρυθμό.
English: You do not need to do anything about it.
Greek: Δεν χρειάζεται να κάνετε κάτι γι' αυτό.
English: Other warming methods should not be used.
Greek: Δεν θα πρέπει να χρησιμοποιηθούν άλλες μέθοδοι θέρμανσης.
English: Wash your hands with soap and water.
Greek: Πλύνετε τα χέρια σας με νερό και σαπούνι.
English: 1230 Vienna
Greek: 1230 Wien
English: Week 66
Greek: Εβδομάδα 66
English: • To have a list of all other medicines they are using for any visit to a Health Care Professionals (HCP);
Greek: • Να έχουν ένα κατάλογο όλων των άλλων φαρμάκων που χρησιμοποιούν για κάθε επίσκεψη σε έναν επαγγελματία υγείας (HCP)
English: Dublin 2, Ireland
Greek: Dublin 2, Ιρλανδίας
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 06 July 2018
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 06 Ιουλίου 2018
English: ≥ 75 to < 100*
Greek: ≥ 75 έως < 100*
English: This reaction typically resolves spontaneously after a few days of treatment.
Greek: Αυτή η αντίδραση συνήθως επιλύεται αυθόρμητα μετά από μερικές ημέρες θεραπείας.
English: Do not inject into the same site each time.
Greek: Μην ενίετε στην ίδια θέση κάθε φορά.
English: Definitive assessments were limited in some cases as covariates were limited by the overall low numbers.
Greek: Οι οριστικές αξιολογήσεις περιορίστηκαν σε ορισμένες περιπτώσεις καθώς οι συμμεταβλητές ήταν περιορισμένες από τους συνολικούς χαμηλούς αριθμούς.
English: Wait seconds
Greek: Περιμένετε δευτερόλεπτα
English: It is important that you tell your doctor if you are already being treated with any of the following:
Greek: Είναι σημαντικό να ενημερώσετε το γιατρό σας εάν ήδη λαμβάνετε θεραπεία με οποιοδήποτε από τα ακόλουθα:
English: Treatment should be discontinued.
Greek: Η θεραπεία θα πρέπει να διακόπτεται.
English: For example, do not warm in a microwave or hot water, or near other heat sources.
Greek: Για παράδειγμα, μην θερμάνετε σε φούρνο μικροκυμάτων ή σε ζεστό νερό, ή κοντά σε άλλες πηγές θερμότητας.
English: Let the skin air dry.
Greek: Αφήστε το δέρμα να στεγνώσει στον αέρα.
English: Then weekly monitoring until stable.
Greek: Κατόπιν, εβδομαδιαία παρακολούθηση μέχρι τη σταθεροποίηση.
English: Do not use if the expiry date has passed.
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το προϊόν εάν η ημερομηνία λήξης έχει παρέλθει.
English: This can lead to bruising as well as other more serious problems such as excessive bleeding and internal bleeding.
Greek: Αυτό μπορεί να οδηγήσει σε μωλωπισμό καθώς και σε άλλα πιο σοβαρά προβλήματα όπως η υπερβολική αιμορραγία και η εσωτερική αιμορραγία.
English: A risk to the breastfed newborn/infant cannot be excluded.
Greek: Ο κίνδυνος στο θηλάζον νεογέννητο/βρέφος δεν μπορεί να αποκλειστεί.
English: If you let go of the plunger too quickly, you may lose some of the medicine.
Greek: Εάν αφήσετε το έμβολο πολύ νωρίς, μπορεί να χάσετε μέρος του φαρμάκου.
English: Dosing should be paused until 3 successive values > 100.
Greek: Η χορήγηση δόσεων θα πρέπει να διακόπτεται μέχρι 3 διαδοχικές τιμές > 100.
English: This suggests an immunologically related mechanism.
Greek: Αυτό υποδηλώνει έναν ανοσολογικώς σχετιζόμενο μηχανισμό.
English: Consequently, only effects related to the chemistry of inotersen could be captured in these investigations.
Greek: Κατά συνέπεια, μόνο επιδράσεις που σχετίζονται με τη χημεία της ινοτερσένης θα μπορούσαν να καταγραφούν σε αυτές τις διερευνήσεις.
English: Dosing should be adjusted according to laboratory values as follows:
Greek: Η χορήγηση δόσεων θα πρέπει να ρυθμίζεται σύμφωνα με τις εργαστηριακές τιμές ως εξής:
English: Your doctor may refer you to an eye specialist for a check-up if it is necessary.
Greek: Ο γιατρός σας ενδέχεται να σας παραπέμψει σε έναν οφθαλμίατρο για έλεγχο, εάν είναι απαραίτητο.
English: This does not mean that the injection is finished.
Greek: Αυτό δεν σημαίνει ότι η ένεση έχει ολοκληρωθεί.
English: Inspection Area
Greek: Περιοχή επιθεώρησης
English: These events are usually either self-limiting or can be managed using symptomatic treatment.
Greek: Αυτές οι ενέργειες είναι συνήθως αυτοπεριοριζόμενες ή μπορούν να αντιμετωπιστούν χρησιμοποιώντας συμπτωματική θεραπεία.
English: Children and adolescents Tegsedi should not be used in children and adolescents under 18 years old.
Greek: Παιδιά και έφηβοι Το Tegsedi δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might use any other medicines.
Greek: Ενημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να χρησιμοποιήσετε άλλα φάρμακα.
English: Every week
Greek: Κάθε εβδομάδα
English: Unchanged inotersen is the predominant circulating component.
Greek: Η αμετάβλητη ινοτερσένη είναι το κύριο κυκλοφορούν συστατικό.
English: Subjects that terminate the treatment early irrespective of the reason or have missing week 66 data are considered as non-responders.
Greek: Υποκείμενα τα οποία τερματίζουν τη θεραπεία πρόωρα ανεξάρτητα από το λόγο ή έχουν ελλιπή δεδομένα της εβδομάδας 66 θεωρούνται μη ανταποκρινόμενα.
English: Before using your pre-filled syringe, your doctor should show you or your caregiver how to use it the right way.
Greek: Προτού χρησιμοποιήσετε την προγεμισμένη σύριγγά σας, ο γιατρός σας θα πρέπει να δείξει σε εσάς ή τον παροχέα φροντίδας σας πώς να την χρησιμοποιήσετε με το σωστό τρόπο.
English: Every 2 weeks
Greek: Κάθε 2 εβδομάδες
English: Statistical significance in favour of inotersen was demonstrated at all thresholds beyond a 0-point change.
Greek: Στατιστική σημασία υπέρ της ινοτερσένης καταδείχθηκε σε όλα τα όρια πέραν της μεταβολής 0-σημείου.
English: What you need to know before you use Tegsedi 3.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Tegsedi 3.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant, or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before using this medicine.
Greek: Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο.
English: Precautions prior to initiation of inotersen
Greek: Προφυλάξεις πριν από την έναρξη της ινοτερσένης
English: List of adverse reactions in clinical studies
Greek: Κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών σε κλινικές μελέτες
English: Harcourt Centre, Harcourt Road Dublin 2, Ireland
Greek: Harcourt Centre, Harcourt Road Dublin 2, Ιρλανδίας
English: Symptoms of low vitamin A include:
Greek: Τα συμπτώματα χαμηλών επιπέδων βιταμίνης Α περιλαμβάνουν:
English: Tegsedi may pass into breast milk.
Greek: Το Tegsedi μπορεί να περάσει στο μητρικό γάλα.
English: In addition to a prompt to include the contact details of the patient's physician and a call for reporting, the patient card should also:
Greek: Πέραν της υπενθύμισης να περιλαμβάνουν τα στοιχεία επικοινωνίας του γιατρού του ασθενούς και της έκκλησης για αναφορά, η κάρτα ασθενούς θα πρέπει επίσης:
English: Non-V30
Greek: Μη-V30
English: You may need to press a little harder on the plunger to make sure you have pushed it as far as it will go.
Greek: Μπορεί να χρειαστεί να πιέσετε λίγο πιο δυνατά το έμβολο ώστε να βεβαιωθείτε ότι το έχετε πιέσει μέχρι τέλους.
English: Prior to the launch of Tegsedi in each Member State (MS), the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational materials, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority (NCA).
Greek: Πριν από την κυκλοφορία του Tegsedi σε κάθε κράτος-μέλος (ΚΜ) ο Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) πρέπει να συμφωνήσει σχετικά με το περιεχόμενο και τη μορφή του εκπαιδευτικού υλικού, συμπεριλαμβανομένων των μέσων επικοινωνίας, των τρόπων διανομής, και οποιασδήποτε άλλης πλευράς του προγράμματος, με την αρμόδια εθνική αρχή (NCA).
English: You will only be treated with Tegsedi if these are all at acceptable levels and your doctor will repeat these checks regularly during treatment.
Greek: Θα λάβετε θεραπεία με το Tegsedi μόνο εάν όλα τα παραπάνω είναι σε αποδεκτά επίπεδα και ο γιατρός σας θα επαναλαμβάνει αυτούς τους ελέγχουν τακτικά κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
English: Safety Spring (inside body)
Greek: Ελατήριο ασφαλείας (εντός του σώματος)
English: Urinary recovery of the parent medicinal product is limited to less than 1% within the 24 hours post dose.
Greek: Η ανάκτηση του μητρικού φαρμακευτικού προϊόντος στα ούρα περιορίζεται σε λιγότερο από 1% εντός 24 ωρών μετά τη δόση.
English: * If the subsequent test confirms the initial test result, then monitoring frequency and dosing should be adjusted as recommended in the table.
Greek: * Εάν η επακόλουθη εξέταση επιβεβαιώσει το αποτέλεσμα της αρχικής εξέτασης, τότε η συχνότητα παρακολούθησης και η χορήγηση δόσεων θα πρέπει να ρυθμιστεί όπως συνιστάται στον πίνακα.
English: Weekly dosing should be continued.
Greek: Η εβδομαδιαία χορήγηση δόσεων θα πρέπει να συνεχιστεί.
English: It is normal to see air bubbles in the solution.
Greek: Είναι φυσιολογικό να δείτε φυσαλίδες αέρα στο διάλυμα.
English: If unrefrigerated and not used within 6 weeks then this medicine should be discarded.
Greek: Εάν είναι εκτός ψυγείου και δεν χρησιμοποιηθεί εντός 6 εβδομάδων τότε το φάρμακο αυτό θα πρέπει να απορριφθεί.
English: If the plunger does not rise up automatically when you release the pressure, it means the safety spring did not activate and you should push the plunger again but harder.
Greek: Εάν το έμβολο δεν ανασηκωθεί αυτομάτως όταν απελευθερώνετε την πίεση, αυτό σημαίνει ότι το ελατήριο ασφαλείας δεν ενεργοποιήθηκε και θα πρέπει να πιέσετε ξανά το έμβολο αλλά πιο δυνατά.
English: The safety and efficacy of inotersen in children and adolescents below 18 years of age have not been established.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της ινοτερσένης σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί.
English: Read the Instructions for Use before you start using your pre-filled syringe and each time you get a repeat prescription.
Greek: Διαβάστε τις οδηγίες χρήσης προτού ξεκινήσετε να χρησιμοποιείτε την προγεμισμένη σύριγγά σας και κάθε φορά που γίνεται επανάληψη της συνταγογράφησης.
English: It is important to push the plunger all the way down.
Greek: Είναι σημαντικό να πιέσετε τελείως το έμβολο.
English: Hold the pre-filled syringe in 1 hand.
Greek: Κρατήστε την προγεμισμένη σύριγγα στο ένα χέρι.
English: Hold the plunger fully down and wait for 5 seconds.
Greek: Κρατήστε το έμβολο τελείως πατημένο και περιμένετε για 5 δευτερόλεπτα.
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Greek: ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2).
English: • Remove the plastic tray from the carton and check the expiry date.
Greek: • Αφαιρέστε τον πλαστικό δίσκο από το κουτί και ελέγξτε την ημερομηνία λήξης.
English: Both excess and deficient levels of vitamin A can harm the development of your unborn child.
Greek: Τόσο τα υπερβολικά όσο και τα ανεπαρκή επίπεδα βιταμίνης Α μπορούν να βλάψουν την ανάπτυξη του αγέννητου παιδιού σας.
English: Hold the plunger fully down and wait 5 seconds
Greek: Κρατήστε το έμβολο τελείως πατημένο και περιμένετε 5 δευτερόλεπτα
English: • To carry the card with them at all times during the treatment and up to 8 weeks following treatment discontinuation;
Greek: • Να έχουν συνεχώς μαζί τους την κάρτα κατά τη διάρκεια της θεραπείας και έως και 8 εβδομάδες μετά τη διακοπή της θεραπείας
English: Elderly population No overall differences in pharmacokinetics were observed between other adult and elderly patients.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν συνολικές διαφορές στη φαρμακοκινητική μεταξύ άλλων ενηλίκων και ηλικιωμένων ασθενών.
English: Prepare to use your pre-filled syringe
Greek: Προετοιμαστείτε να χρησιμοποιήσετε την προγεμισμένη σύριγγά σας
English: If not used, should be discarded.
Greek: Εάν δεν χρησιμοποιηθεί, θα πρέπει να απορριφθεί.
English: When you do not have enough platelets, like in thrombocytopenia, your blood may not clot quickly enough to stop bleeding.
Greek: Όταν δεν έχετε αρκετά αιμοπετάλια, όπως στην περίπτωση της θρομβοπενίας, το αίμα σας ενδέχεται να μην πήζει αρκετά γρήγορα ώστε να σταματήσει την αιμορραγία.
English: UPCR and eGFR should be monitored for 8 weeks following discontinuation of treatment.
Greek: Οι UPCR και eGFR θα πρέπει να παρακολουθούνται για 8 εβδομάδες μετά τη διακοπή της θεραπείας.
English: Your pre-filled syringe may make a click sound as you push the plunger down.
Greek: Η προγεμισμένη σύριγγά σας ενδέχεται να κάνει ένα «κλικ» καθώς πιέζετε το έμβολο προς τα κάτω.
English: In the event of an overdose, supportive medical care should be provided including consulting with a healthcare professional and close observation of the clinical status of the patient.
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, θα πρέπει να παρέχεται υποστηρικτική ιατρική φροντίδα, συμπεριλαμβάνοντας συμβουλές από έναν επαγγελματία υγείας και στενή παρακολούθηση της κλινικής κατάστασης του ασθενούς.
English: Inotersen (N=112)
Greek: Ινοτερσένη (N=112)
English: In addition, the corresponding frequency category for each ADR is based on the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000).
Greek: Επιπλέον, η αντίστοιχη κατηγορία συχνότητας για κάθε ΑΕΦ βασίζεται στην ακόλουθη συνθήκη: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000).
English: For consistency of dosing, patients should be instructed to receive the injection on the same day every week.
Greek: Για συνέπεια της χορήγησης δόσεων, θα πρέπει να ζητείται από τους ασθενείς να λαμβάνουν την ένεση την ίδια ημέρα κάθε εβδομάδα.
English: Do not let the needle touch any surface.
Greek: Μην αφήσετε τη βελόνα να ακουμπήσει οποιαδήποτε επιφάνεια.
English: Do not touch the area again before injecting.
Greek: Μην αγγίζετε ξανά την περιοχή προτού κάνετε την ένεση.
English: Tattoos and scars should also be avoided.
Greek: Σημεία με δερματοστιξίες και ουλές θα πρέπει επίσης να αποφεύγονται.
English: You may see a drop of liquid at the end of the needle.
Greek: Μπορεί να δείτε μια σταγόνα υγρού στο άκρο της βελόνας.
English: Within each system organ class, the ADRs are ranked by frequency, with the most frequent reactions first.
Greek: Ενός κάθε κατάταξης ανά οργανικό σύστημα, οι ΑΕΦ κατατάσσονται κατά συχνότητα, με τις πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες πρώτα.
English: The most frequently observed adverse reactions during treatment with inotersen were events associated with injection site reactions (50.9%).
Greek: Οι πιο συχνά παρατηρούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη διάρκεια της θεραπείας με την ινοτερσένη ήταν συμβάντα που σχετίζονταν με αντιδράσεις στη θέση ένεσης (50,9%).
English: Pharmacotherapeutic group: Other Nervous System Drugs, ATC code: N07XX15
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Άλλα φάρμακα του νευρικού συστήματος ATC: N07XX15
English: Transient increases of CRP and platelet levels may occur in some patients after initiation of inotersen.
Greek: Παροδικές αυξήσεις της CRP και των επιπέδων των αιμοπεταλίων ενδέχεται να συμβούν σε ορισμένους ασθενείς μετά την έναρξη με ινοτερσένη.
English: • Alert HCPs that the patient is taking Tegsedi, its indication and the key safety concerns;
Greek: • Να ειδοποιεί τους HCP ότι ο ασθενής λαμβάνει το Tegsedi, τις ενδείξεις του και τα βασικά ζητήματα ασφάλειας
English: Do not pull the plunger up by hand.
Greek: Μην πιέζετε το έμβολο προς τα επάνω με το χέρι.
English: The plunger will start to lift automatically which means that the plunger has been pushed fully down.
Greek: Το έμβολο θα ξεκινήσει να ανασηκώνεται αυτομάτως, γεγονός που σημαίνει ότι το έμβολο έχει πιεστεί τελείως προς τα κάτω.
English: If not used within 6 weeks, it should be discarded.
Greek: Εάν δεν χρησιμοποιηθεί εντός 6 εβδομάδων, θα πρέπει να απορριφθεί.
English: Always hold by the body of the syringe.
Greek: Να κρατάτε πάντα από το σώμα της σύριγγας.
English: Some patients treated with inotersen have developed this condition.
Greek: Ορισμένοι ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με την ινοτερσένη έχουν αναπτύξει αυτή την κατάσταση.
English: Slowly insert the needle into the chosen injection site at a 90° angle until it is fully inserted.
Greek: Εισαγάγετε αργά τη βελόνα μέσα στην επιλεγμένη θέση ένεσης υπό γωνία 90° μέχρι να εισαχθεί πλήρως.
English: Injection should be avoided at the waistline and other sites where pressure or rubbing from clothing may occur.
Greek: Η ένεση θα πρέπει να αποφεύγεται στην περίμετρο της μέσης και σε άλλα σημεία όπου ενδέχεται να υπάρξει πίεση ή τριβή από το ρουχισμό.
English: The apparent volume of distribution of inotersen at steady-state is 293 L in patients with hATTR.
Greek: Ο φαινομενικός όγκος κατανομής της ινοτερσένης σε σταθερή κατάσταση είναι 293 L σε ασθενείς με hATTR.
English: Consider more frequent monitoring if additional risk factors for bleeding are present.
Greek: Εξετάστε το ενδεχόμενο πιο συχνής παρακολούθησης εάν υπάρχουν παρόντες επιπλέον παράγοντες κινδύνου για αιμορραγία.
English: Call for immediate help if you have stiffness of the neck or an unusual and severe headache because these symptoms may be caused by bleeding in the brain.
Greek: Αναζητήστε αμέσως βοήθεια εάν έχετε δυσκαμψία στον αυχένα ή ασυνήθιστη και έντονη κεφαλαλγία επειδή αυτά τα συμπτώματα ενδέχεται να προκαλούνται από αιμορραγία στον εγκέφαλο.
English: The first injection administered by the patient or caregiver should be performed under the guidance of an appropriately qualified health care professional.
Greek: Η πρώτη ένεση που χορηγείται από τον ασθενή ή τον παροχέα φροντίδας θα πρέπει να πραγματοποιείται υπό την καθοδήγηση ενός κατάλληλα ειδικευμένου επαγγελματία υγείας.
English: Each pre-filled syringe contains one dose and is for one-time use only.
Greek: Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει μία δόση και προορίζεται για μία χρήση μόνο.
English: In the case of a decrease in eGFR >30%, in the absence of an alternative explanation, pausing of inotersen dosing should be considered pending further evaluation of the cause.
Greek: Στην περίπτωση μείωσης στο eGFR >30%, απουσία μιας εναλλακτικής εξήγησης, θα πρέπει να εξεταστεί το ενδεχόμενο προσωρινής διακοπής της ινοτερσένης εν αναμονή περαιτέρω αξιολόγησης της αιτίας.
English: Due to the long half-life of inotersen (see section 5.2), a vitamin A deficit may even develop after cessation of treatment.
Greek: Λόγω του μεγάλου χρόνου ημιζωής της ινοτερσένης (βλ. παράγραφο 5.2), έλλειψη βιταμίνης Α ενδέχεται να αναπτυχθεί ακόμα και μετά τη διακοπή της θεραπείας.
English: Due to the prolonged activity of Tegsedi, however, your reduced vitamin A levels may persist.
Greek: Λόγω της παρατεταμένης δράση του Tegsedi, ωστόσο, τα μειωμένα επίπεδά σας βιταμίνης Α ενδέχεται να επιμείνουν.
English: After use, the safety spring is automatically activated and retracts the needle.
Greek: Μετά τη χρήση, το ελατήριο ασφαλείας ενεργοποιείται αυτομάτως για να αποσύρει τη βελόνα.
English: The study evaluated 284 mg inotersen administered as one subcutaneous injection once per week, for 65 weeks of treatment.
Greek: Η μελέτη αξιολόγησε 284 mg ινοτερσένης χορηγούμενα ως μια υποδόρια ένεση μία φορά την εβδομάδα, για 65 εβδομάδες θεραπείας.
English: The pre-filled syringe should be allowed to reach room temperature prior to injection.
Greek: Η προγεμισμένη σύριγγα θα πρέπει να αφεθεί να αποκτήσει θερμοκρασία δωματίου πριν από την ένεση.
English: Following distribution to the patient, can be stored 6 weeks below 30°C.
Greek: Μετά από διανομή στον ασθενή, μπορεί να φυλαχθεί για 6 εβδομάδες κάτω από τους 30°C.
English: In the pivotal Phase 2/3 study, 30.4% of patients treated with inotersen tested positive for anti-drug antibodies following 15 months of treatment.
Greek: Στη βασική φάσης 2/3 μελέτη, το 30,4% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με ινοτερσένη ελέγχθηκαν θετικοί για αντισώματα έναντι φαρμάκων έπειτα από 15 μήνες θεραπείας.
English: How to store Tegsedi 6.
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Tegsedi 6.
English: If you have an unplanned pregnancy you should stop taking inotersen.
Greek: Εάν έχετε μια μη προγραμματισμένη εγκυμοσύνη θα πρέπει να σταματήσετε να παίρνετε ινοτερσένη.
English: You should either gently pinch the skin at the injection site or give the injection without pinching the skin.
Greek: Θα πρέπει είτε να ανασηκώσετε το δέρμα στο σημείο ένεσης ή να κάνετε την ένεση χωρίς να ανασηκώσετε το δέρμα.
English: The needle should now be retracted safely inside the pre-filled syringe, and the safety mechanism spring visible on the outside of the plunger.
Greek: Η βελόνα θα πρέπει τώρα να έχει αποσυρθεί με ασφάλεια εντός της προγεμισμένης σύριγγας, και το ελατήριο του μηχανισμού ασφαλείας να είναι ορατό στο εξωτερικό του εμβόλου.
English: TTR is a carrier protein for retinol binding protein 4 (RBP4) which is the principal carrier of vitamin A (retinol).
Greek: Η TRR είναι μια πρωτεΐνη φορέας για τη δεσμευτική πρωτεΐνη της ρετινόλης 4 (RBP4) που είναι ο κύριος φορέας της βιταμίνης Α (ρετινόλη).
English: Do not use this medicine if you notice that the contents are cloudy or contains particles.
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο εάν παρατηρήσετε ότι το περιεχόμενο είναι θολό ή περιέχει σωματίδια.
English: It is unknown if continuation of your vitamin A supplementation with 3000 IU per day will be harmful to your unborn child in the first trimester of your pregnancy, but this dose should not be exceeded.
Greek: Είναι άγνωστο εάν η συνέχιση της χορήγησης συμπληρωμάτων βιταμίνης Α με 3.000 IU ανά ημέρα θα είναι επιβλαβής στο αγέννητο παιδί σας στο πρώτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης σας, αλλά αυτή η δόσης δεν θα πρέπει να υπερβαίνεται.
English: You should not use Tegsedi if you are pregnant, unless explicitly advised by your doctor.
Greek: Δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείτε το Tegsedi εάν είστε έγκυος, εκτός εάν σας το συστήσει ρητά ο γιατρός σας.
English: Based on the mechanism of action, inotersen is expected to reduce plasma vitamin A (retinol) below normal levels (see section 5.1).
Greek: Βάσει του μηχανισμού δράσης, η ινοτερσένη αναμένεται να μειώσει τη βιταμίνη Α στο πλάσμα (ρετινόλη) κάτω από τα φυσιολογικά επίπεδα (βλ. παράγραφο 5.1).
English: During the first 60 days of pregnancy, both too high and too low vitamin A levels may be associated with an increased risk of foetal malformation.
Greek: Κατά τη διάρκεια των πρώτων 60 ημερών της εγκυμοσύνης, τόσο τα υψηλά όσο και τα χαμηλά επίπεδα βιταμίνης Α ενδέχεται να σχετίζονται με αυξημένο κίνδυνο εμβρυϊκής δυσπλασίας.
English: However, inotersen is not pharmacologically active in mice and rabbits.
Greek: Ωστόσο, η ινοτερσένη δεν είναι φαρμακολογικά ενεργή σε ποντικούς και κονίκλους.