FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το VIRACEPT δεν θα πρέπει να συγχορηγείται με ομεπραζόλη εξαιτίας μείωσης της έκθεσης στη νελφιναβίρη και στον ενεργό μεταβολίτη της Μ8 (τέτρα-βούτυλ-υδρόξυ νελφιναβίρη).
Icelandic: Viracept á ekki að gefa með ómeprazóli vegna minnkunar á útsetningu fyrir nelfínavíri og virka umbrotsefninu M8 (tert-bútýl hýdroxý nelfínavír).
Greek: Ισχυροί επαγωγείς του CYP3A (π.χ. ριφαμπικίνη, φαινοβαρβιτάλη και καρβαμαζεπίνη) μπορεί να
Icelandic: Öflugir hvatar CYP3A (t.d. rifampicín, fenóbarbítal og karbamazepín) draga úr þéttni nelfínavírs í
Greek: • Κολχικίνη (για έξαρση ουρικής αρθρίτιδας ή για Μεσογειακό πυρετό)
Icelandic: Colchicine (við þvagsýrugigt eða öldusótt (Mediterranean fever))
Greek: Εάν το μίγμα δεν καταναλωθεί αμέσως, μπορεί να αποθηκευτεί σε ψυγείο όμως η αποθήκευση δεν θα πρέπει να υπερβαίνει τις 6 ώρες.
Icelandic: Ef blöndunnar er ekki neytt strax verður að geyma hana í kæli, þó ekki lengur en í 6 klukkustundir.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν σημαντικές διαφορές στην ασφάλεια ή την ανεκτικότητα μεταξύ των ομάδων χορήγησης δύο φορές την ημέρα και τρεις φορές την ημέρα, δεδομένου ότι η ίδια αναλογία ασθενών σε κάθε σκέλος εμφάνισε ανεπιθύμητες ενέργειες οποιασδήποτε έντασης, ανεξαρτήτως συσχέτισης με το υπό δοκιμή φάρμακο.
Icelandic: Enginn mikilvægur mismunur sást á öryggi eða hvernig skömmtun lyfsins þoldist milli tvisvar og þrisvar á dag hópanna, sama hlutfall sjúklinga í hvorum hóp um sig fann fyrir aukaverkunum í einhverjum mæli, hver svo sem tengslin við tilraunalyfið voru.
Greek: Πίνακας 2: Επιπτώσεις Ανεπιθύμητων αντιδράσεων και αξιοσημείωτα παθολογικά εργαστηριακά ευρήματα από τις μελέτες φάσης ΙΙ και φάσης ΙΙΙ.
Icelandic: Tíðni aukaverkana og greinilega óeðlilegra rannsóknaniðurstaðna úr II. stigs og III. stigs rannsóknum.
Greek: Ασθενείς άνω των 13 ετών: το VIRACEPT δισκία 250 mg συνιστάται για ενήλικες και μεγαλύτερα παιδιά (δείτε την Περίληψη Χαρακτηριστικών του Προϊόντος για το VIRACEPT δισκία 250 mg).
Icelandic: Mælt er með VIRACEPT 250 mg töflum fyrir fullorðna og eldri börn (sjá samantekt á eiginleikum lyfs fyrir VIRACEPT 250 mg töflur).
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες με τουλάχιστον πιθανή σχέση με τη νελφιναβίρη (ανεπιθύμητες αντιδράσεις) που αναφέρθηκαν με τη μεγαλύτερη συχνότητα ήταν:διάρροια, ναυτία και εξάνθημα.
Icelandic: Eftirfarandi aukaverkanir með að minnsta kosti möguleg tengsl við nelfínavír voru oftast tilkynntar: Niðurgangur, ógleði og útbrot.
Greek: Αναλογία των ασθενών με HIV RNA κάτω του ορίου ποσοτικής ανίχνευσης (LOQ) (ευαίσθητοι και Viracept τρεις φορές την ημέρα (%)
Icelandic: Hlutfall sjúklinga með HIV RNA undir LOQ (næmis- og ofurnæmismagngreiningar) á 48. viku Viracept þrisvar á dag (%)
Greek: Πίνακας 3 Δόση που χορηγείται τρεις φορές την ημέρα σε παιδιά ηλικίας 3 έως 13 Συνιστώμενος αριθμός δισκίων σε κάθε γεύμα
Icelandic: Skammtur gefinn þrisvar á dag fyrir börn 3 til 13 ára Ráðlagður fjöldi taflna með hverri máltíð
Greek: H διάμεση τιμή HIV-1 RNA κατά την έναρξη ήταν 4,98 log10 αντίγραφα/ml και 5,01 log10 αντίγραφα/ml στις ομάδες υπό αγωγή με νελφιναβίρη και λοπιναβίρη/ριτοναβίρη αντίστοιχα.
Icelandic: RNA í upphafi var 4,98 log10 eintök/ml í nelfínavír meðferðarhópnum og 5,01 log10 eintök/ml lópínavír/rítónavír meðferðarhópnum.
Greek: • Περιστατικά σακχαρώδους διαβήτη ή υψηλή τιμή γλυκόζης στο αίμα έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν αυτή τη θεραπεία ή άλλο αναστολέα πρωτεάσης.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um tilvik sykursýki eða hækkaðra blóðsykursgilda hjá sjúklingum sem fá þessa meðferð eða annan próteasahemil.
Greek: Συνολικά, η χρήση του VIRACEPT στον παιδιατρικό πληθυσμό σχετίζεται με υψηλά μεταβλητή έκθεση στο φάρμακο.
Icelandic: Á heildina litið tengist notkun VIRACEPT hjá börnum mjög breytilegri útsetningu fyrir lyfinu.
Greek: • Σαλμετερόλη (για το άσθμα ή για τη χρόνια αποφρακτική πνευμονοπάθεια (ΧΑΠ))
Icelandic: Salmeteról (við astma eða langvinnri lungnateppu (COPD))
Greek: Ασθενείς με αιμοφιλία: Υπήρξαν αναφορές αυξημένης αιμορραγίας, συμπεριλαμβανομένων των αιματωμάτων δέρματος και αιμαρθρώσεων, σε αιμορροφιλικούς ασθενείς τύπου Α και Β που λαμβάνουν θεραπεία με PIs.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um aukna blæðingu, meðal annars sjálfkrafa húðblæðingar og liðblæðingar, hjá sjúklingum með dreyrasýki af tegund A og B í meðferð með próteasahemlum.
Greek: • Όταν λαμβάνονται νέες πληροφορίες οι οποίες μπορεί να έχουν αντίκτυπο στις υπάρχουσες Προδιαγραφές Ασφάλειας,στο Σχέδιο Φαρμακοεπαγρύπνησης ή στις δραστηριότητες ελαχιστοποίησης του κινδύνου.
Icelandic: Þegar nýjar upplýsingar fást sem geta haft áhrif á núgildandi lýsingu á öryggi, lyfjagátaráætlun
Greek: Φαρμακευτικό προϊόν ανά θεραπευτικές κατηγορίες (δόση νελφιναβίρης που χρησιμοποιείται στη μελέτη)
Icelandic: Lyf flokkuð eftir lyfjafræðilegri virkni (skammtur nelfínavírs sem notaður var í rannsókn)
Greek: Ο Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας δεσμεύεται να διεξάγει τις μελέτες και επιπρόσθετες Φαρμακοεπαγρύπνησης, όπως συμφωνήθηκε στην έκδοση με ημερομηνία 30 Ιουλίου 2007 του Σχεδίου Διαχείρισης Κινδύνου (RMP) που παρουσιάσθηκε στην Ενότητα 1.8.2. της Αίτησης της Άδειας Κυκλοφορίας και οποιεσδήποτε επακόλουθες ενημερώσεις του RMP που θα συμφωνηθούν
Icelandic: Markaðsleyfishafi skuldbindur sig til að framkvæma rannsóknir og viðbótarlyfjagát sem nánar er tilgreind í áætlun um lyfjagát, eins og fallist var á í áætlun um áhættustjórnun, útgáfu 1 dagsett 30. júlí 2007 í Module 1.8.2.
Greek: Η εμφανιζόμενη από την αγωγή αντοχή σε NRTI, ήταν σημαντικά λιγότερο συχνή με fosamprenavir/ριτοναβίρη, συγκριτικά με νελφιναβίρη (13 % έναντι 57 %, p<0,001).
Icelandic: Tíðni ónæmis fyrir núkleósíða bakritahemlum vegna meðferðar var marktækt minni hjá fosamprenavír/rítónavír hópnum samanborið við nelfínavír hópinn (13 % á móti 57 %; p<0,001).
Greek: Μην πάρετε το Viracept και ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε κάποιο από τα ακόλουθα φάρμακα:
Icelandic: Taktu ekki Viracept og láttu lækninn eða lyfjafræðing vita ef þú ert að taka eitthvert eftirfarandi
Greek: H χορήγηση έως και 1000 mg/kg/ημέρα σε μυς, δεν οδήγησε σε καμία ένδειξη για ογκογόνο επίδραση.
Icelandic: Allt að 1000 mg/kg/dag sem gefin voru músum gáfu engar vísbendingar um æxlismyndunaráhrif.
Greek: Η διαφορά μεταξύ πρωινών και απογευματινών ή βραδινών συγκεντρώσεων στο χαμηλότερο σημείο για τα δοσολογικά σχήματα δύο φορές την ημέρα και τρεις φορές την ημέρα παρατηρήθηκε επίσης σε υγιείς εθελοντές στους οποίους χορηγείτο
Icelandic: Munurinn á milli lágmarksþéttni að morgni og um miðjan dag eða að kvöldi, bæði fyrir skömmtun tvisvar og þrisvar á dag, sást einnig hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum sem fengu skammtana nákvæmlega á 8 eða 12 klst. fresti.
Greek: Με το δοσολογικό σχήμα δύο φορές την ημέρα δημιουργήθηκαν στατιστικά σημαντικά υψηλότερα μέγιστα επίπεδα της νελφιναβίρης στο πλάσμα, έναντι του δοσολογικού σχήματος τρεις φορές την ημέρα.
Icelandic: Með lyfjagjöf tvisvar á dag fengust tölfræðilega marktækt hærri hámarksgildi nelfínavírs í plasma samanborið við lyfjagjöf þrisvar á dag.
Greek: Σε μερικούς από αυτούς η υπεργλυκαιμία ήταν σοβαρή και σε μερικές περιπτώσεις συσχετίστηκε επίσης με κετοξέωση.
Icelandic: Hjá sumum þessara sjúklinga var blóðsykurshækkunin alvarleg og stundum einnig tengd ketónblóðsýringu.
Greek: Υψηλότερος κίνδυνος λιποδυστροφίας έχει συσχετιστεί με μεμονωμένους παράγοντες όπως μεγαλύτερη ηλικία και με παράγοντες σχετιζόμενους με τα φάρμακα όπως μεγαλύτερη διάρκεια αντιρετροϊκής αγωγής και σχετιζόμενες μεταβολικές διαταραχές.
Icelandic: Meiri hætta á fitukyrkingi hefur tengst einstökum þáttum eins og hærri aldri, og lyfjatengdum þáttum eins og lengri meðferð með andretróveirumeðferð og tengdri truflun á niðurbroti.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του δοσολογικού σχήματος δύο φορές την ημέρα έχει αξιολογηθεί έναντι του δοσολογικού σχήματος τρεις φορές την ημέρα με δισκία VIRACEPT 250 mg κυρίως σε ασθενείς που δεν είχαν λάβει στο παρελθόν PIs.
Icelandic: Virkni lyfjagjafar tvisvar á dag hefur verið metin samanborið við lyfjagjöf þrisvar á dag fyrir VIRACEPT 250 mg töflur, einkum hjá sjúklingum sem hafa ekki fengið próteasahemla áður.
Greek: Οι τιμές Ctrough δεν παρουσιάζονται στον πίνακα διότι δεν είναι διαθέσιμες σε όλες τις μελέτες
Icelandic: Fjöldi þátttakenda með matstækar lyfjahvarfaniðurstöður Clágmark gildi koma ekki fram í töflunni þar sem þau liggja ekki fyrir úr öllum rannsóknunum
Greek: Το προφίλ των ανεπιθύμητων αντιδράσεων που παρατηρήθηκαν στις παιδιατρικές κλινικές δοκιμές ήταν παρόμοιο με αυτό των ενηλίκων.
Icelandic: Aukaverkanirnar sem komu fram í klínískum rannsóknum hjá börnum voru svipaðar og hjá fullorðnum.
Greek: Στα παιδιά που μπορούν να πάρουν δισκία, μπορεί να τους χορηγηθεί αντί του VIRACEPT πόσιμη κόνις το VIRACEPT δισκία (δείτε την Περίληψη Χαρακτηριστικών του Προϊόντος για το VIRACEPT δισκία).
Icelandic: Börnum sem geta tekið inn töflur má gefa VIRACEPT töflur í stað dufts til inntöku (sjá samantekt á eiginleikum lyfs fyrir VIRACEPT töflur).
Greek: Λιποδυστροφία: Η θεραπεία με συνδυασμό αντιρετροϊκών έχει συσχετισθεί με ανακατανομή του σωματικού λίπους (επίκτητη λιποδυστροφία) σε ασθενείς με HIV.
Icelandic: Samsett andretróveirumeðferð hefur tengst endurdreifingu á líkamsfitu (áunninn fitukyrkingur) hjá HIV sjúklingum.
Greek: Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις οστεονέκρωσης κυρίως σε ασθενείς με γνωστούς γενικά παράγοντες κινδύνου, προχωρημένη λοίμωξη HIV ή μακράς διάρκειας έκθεση σε συνδυασμό αντιρετροϊκής
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um tilfelli beindreps, einkum hjá sjúklingum sem eru með almennt viðurkennda áhættuþætti, langt genginn HIV-sjúkdóm eða eftir langtíma notkun samsettrar andretróveirumeðferðar (combination antiretroviral therapy (CART)).
Greek: Όταν αναμιχθούν, το συνολικό περιεχόμενο θα πρέπει να καταναλωθεί ώστε να ληφθεί η πλήρης δόση.
Icelandic: Eftir blöndun verður að neyta alls innihaldsins til þess að fá allan skammtinn.
Greek: Σε παιδιά μεταξύ 2 και 13 ετών, η κάθαρση της χορηγούμενης από το στόμα νελφιναβίρης είναι περίπου 2 με 3 φορές μεγαλύτερη από την αντίστοιχη στους ενήλικες με μεγάλη διατομική διακύμανση.
Icelandic: Hjá 2-13 ára börnum er úthreinsun á nelfínavíri eftir inntöku um 2 til 3 sinnum meiri en hjá fullorðnum, með miklum frávikum frá einum einstaklingi til annars.
Greek: Επικοινωνήστε με το γιατρό σας άμεσα εάν παρατηρήσετε κάποια από τις παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες:
Icelandic: Hafðu strax samband við lækninn ef vart verður við einhverja eftirfarandi aukaverkana:
Greek: • Φάρμακα από ερυσίβη όπως cabergoline, εργοταμίνη ή λισουρίδη (για τη νόσο Parkinson ή ημικρανία)
Icelandic: Ergotafleiður svo sem kabergólín, ergotamín eða lísúríð (við Parkinsonsveiki eða mígreni) •
Greek: • Η δραστική ουσία του Viracept είναι η νελφιναβίρη.
Icelandic: Virka efnið í Viracept er nelfínavír.
Greek: • Μπορείτε να αναμίξετε την κόνι με μικρή ποσότητα νερού, γάλακτος, παιδικής τροφής,
Icelandic: Hægt er að blanda duftinu í lítið magn af vatni, mjólk, barnaþurrmjólkurduft,
Greek: Αυτό θα βοηθήσει το φάρμακο να • Μην διακόψετε το φάρμακο χωρίς να το συζητήσετε πρώτα με το γιατρό σας.
Icelandic: Hættið ekki að taka lyfið án samráðs við lækninn.
Greek: Ο συνταγογράφος θα πρέπει να βεβαιωθεί ότι ο κηδεμόνας κατανοεί τη σημασία της τήρησης και παρασκευής με την κατάλληλη μέθοδο και χορήγησης των δισκίων VIRACEPT για παιδιά σε κάθε κατηγορία βάρους.
Icelandic: Læknirinn sem ávísar lyfinu skal tryggja að umönnunaraðili skilji mikilvægi þess að réttri lyfjagjöf sé fylgt og hvernig rétt sé að undirbúa og gefa börnum í hverjum þyngdarflokki Viracept töflur.
Greek: Η φαρμακοκινητική της νελφιναβίρης είναι παρόμοια κατά τη χορήγηση αυτής δύο φορές την ημέρα και τρεις φορές την ημέρα.
Icelandic: Lyfjahvörf nelfínavírs eru svipuð, hvort sem gefið er tvisvar eða þrisvar á dag.
Greek: H αποτελεσματικότητα του θεραπευτικού σχήματος δύο φορές ημερησίως έχει αξιολογηθεί έναντι του θεραπευτικού σχήματος τρεις φορές ημερησίως κυρίως σε ασθενείς οι οποίοι δεν είχαν λάβει στο παρελθόν αναστολείς πρωτεάσης (PIs) (βλ. παράγραφο 5.1).
Icelandic: Virkni lyfjagjafar tvisvar á dag hefur verið metin samanborið við lyfjagjöf þrisvar á dag, aðallega hjá sjúklingum sem ekki hafa notað próteasahemla áður (sjá kafla 5.1).
Greek: Η υπερδοσολογία με νελφιναβίρη θα μπορούσε θεωρητικά να συσχετίζεται με παράταση του διαστήματος QT στο ΗΚΓ (βλ. επίσης παράγραφο 5.3).
Icelandic: Ofskömmtun nelfínavírs væri fræðilega séð hægt að tengja við lengingu á QT-bili hjartalínurits (sjá kafla 5.3).
Greek: Η νελφιναβίρη μεταβολίζεται κυρίως μέσω των ισοενζύμων CYP3A και CYP2C19 του κυτοχρώματος Ρ450 (βλ. παράγραφο 5.2).
Icelandic: Nelfínavír umbrotnar aðallega með cýtókróm P450 ísóensímunum CYP3A4 og CYP2C19 (sjá kafla 5.2).
Greek: AUC Ριφαμπουτίνης ↑ 207 % AUC Νελφιναβίρης ↓ 32 %
Icelandic: Nelfínavír AUC ↓ 20 %
Greek: Το VIRACEPT δεν θα πρέπει να ανασύσταται με νερό στην αρχική του
Icelandic: VIRACEPT duft til inntöku á ekki að blanda vatni í upprunalega ílátinu.
Greek: Θα πρέπει να παρακολουθείτε το παιδί σας ώστε να εξασφαλιστεί ότι λαμβάνεται ο συνιστώμενος αριθμός των
Icelandic: Þú skalt fylgjast vel með barni þínu til að tryggja að ráðlagður fjöldi taflna sé tekinn í hverjum skammti með máltíðum, í
Greek: • Μην αναμιγνύετε με χυμό πορτοκαλιού, χυμό μήλου, σάλτσα μήλου ή άλλα υγρά ή τροφές που
Icelandic: Blandaðu ekki duftinu í appelsínusafa, eplagraut eða aðra súra fæðu, fasta eða fljótandi.
Greek: Το VIRACEPT χορηγείται από στόματος και πρέπει να λαμβάνεται πάντα μαζί με τροφή (βλ.
Icelandic: VIRACEPT er gefið til inntöku og á ávallt að taka með mat (sjá kafla 5.2).
Greek: Η κόνις Viracept μπορεί να ληφθεί είτε δύο ή τρεις φορές ημερησίως μαζί με ένα γεύμα.
Icelandic: Viracept duft má taka annaðhvort tvisvar eða þrisvar á dag með máltíð.
Greek: Αντίθετα, με παρόμοιες δόσεις σε σκύλους ή σε απομονωθέντα καρδιακό ιστό, δεν παρατηρήθηκαν επιδράσεις που να υποδεικνύουν παράταση του διαστήματος QT στο ΗΚΓ.
Icelandic: Þetta stangast á við það sem sást við svipaða skammta í hundum eða einöngruðum hjartavef þar sem engin áhrif sáust sem bentu til lengingar á QT-bili hjartalínurits.
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση σιλδεναφίλης με VIRACEPT αντενδείκνυται όταν αυτή συνταγογραφείται για τη θεραπεία της πνευμονικής αρτηριακής υπέρτασης (βλέπε παράγραφο 4.3).
Icelandic: Ekki má nota VIRACEPT samtímis síldenafíli þegar það er notað til meðhöndlunar lungnaslagæðaháþrýstings (sjá kafla 4.3).
Greek: Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόνφάρμακο, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας.
Icelandic: Ef óskað er frekari upplýsinga um lyfið, vinsamlegast hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να καθοδηγούνται ότι το VIRACEPT δεν θεραπεύει την HIV λοίμωξη, ότι μπορεί να συνεχίσουν να αναπτύσσουν λοιμώξεις ή άλλες ασθένειες σχετιζόμενες με τη νόσο HIV και ότι δεν έχει καταδειχθεί ότι το VIRACEPT μειώνει τον κίνδυνο μετάδοσης της νόσου HIV μέσω
Icelandic: Gera skal sjúklingum ljóst að VIRACEPT læknar ekki HIV-sýkingu, að þeir geti áfram fengið sýkingar eða aðra sjúkdóma sem tengjast alnæmi og að ekki hafi verið sýnt fram á að VIRACEPT dragi úr hættunni á alnæmissmiti við samfarir eða með sýktu blóði.
Greek: Δεν υπήρξαν σημαντικές διαφορές μεταξύ χαμηλών δόσεων ριτοναβίρης (είτε 100 είτε 200 mg δύο φορές ημερησίως) για επιδράσεις στις AUC της νελφιναβίρης και του Μ8.
Icelandic: Ekki var um marktækan mun að ræða milli lágra skammta af rítonavíri (annaðhvort 100 eða 200 mg 2svar á dag) á flatarmál undir kúrfu, AUC hjá nelfínavíri og M8.
Greek: Αυτές μπορεί να περιλαμβάνουν απώλεια λίπους από τα πόδια, τα χέρια και το πρόσωπο, αύξηση λίπους στην κοιλιακή χώρα (κοιλιά) και άλλα εσωτερικά όργανα, διόγκωση μαστού και εναποθέσεις λίπους στο οπίσθιο τμήμα του λαιμού («buffalo hump»).
Icelandic: Meðal þeirra geta verið fitutap á fótleggjum, handleggjum og andliti, aukin fita á kvið (maga) og öðrum innri líffærum, brjóstastækkun og fituhnúðar aftan á hálsi (nautssvíri).
Greek: H διάμεση τιμή HIV-1 RNA κατά την έναρξη ήταν 4,8 log10 αντίγραφα/ml και στις δύο ομάδες υπό αγωγή.
Icelandic: RNA í upphafi var 4,8 log10 eintök/ml í báðum meðferðarhópunum.
Greek: Δεν συνιστάται να χρησιμοποιούνται σε συνδυασμό με το VIRACEPT όξινες τροφές ή χυμός (π.χ. πορτοκαλάδα, χυμός μήλου ή σάλτσα μήλου), διότι ο συνδυασμός μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα πικρή γεύση.
Icelandic: Ekki er mælt með því að taka Viracept ásamt súrum mat eða drykk (svo sem appelsínusafa, eplasafa eða eplamauki), þar sem bragð getur verið beiskt ef þetta er tekið saman.
Greek: Ο συνταγογράφος ιατρός θα πρέπει να συμβουλεύει τον κηδεμόνα να παρακολουθήσει προσεκτικά την αύξηση του βάρους του παιδιού για να διασφαλιστεί ότι λαμβάνεται η κατάλληλη συνολική ημερήσια δόση.
Icelandic: Læknirinn sem ávísar lyfinu skal ráðleggja umönnunaraðila að fylgjast vel með vaxandi líkamsþyngd barnsins til að tryggja að viðeigandi heildardagsskammtur sé tekinn.
Greek: Αυτό μπορεί να είναι σημάδι προβλήματος στο συκώτι όπως ηπατίτιδα ή ίκτερος.
Icelandic: Það gæti verið merki um lifrarsjúkdóm svo sem lifrarbólgu eða gulu.
Greek: Συνιστάται προσοχή όταν η νελφιναβίρη συγχορηγείται με άλλους αναστολείς αντλίας προτωνίων.
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar nelfínavír er notað ásamt öðrum prótónpumpuhemlum.
Greek: 10,0 mg παλμιτικής σακχαρόζης, η οποία είναι εστέρας , θεωρητικά αντιστοιχεί το ανώτερο σε 5,9 mg σακχαρόζης
Icelandic: 10 mg af súkrósapalmítati, sem er ester, samsvarar fræðilega til að hámarki 5,9 mg af súkrósa þegar það er að fullu
Greek: Μετά τη διασπορά, το θολό μπλε υγρό θα πρέπει να αναμιχθεί καλά και να καταναλωθεί άμεσα.
Icelandic: Þegar taflan er uppleyst á að blanda bláleita, skýjaða lausnina vel og taka hana tafarlaust.
Greek: Τα επίπεδα της νελφιναβίρης στο πλάσμα, η οποία μεταβολίζεται κυρίως από το CYP2C19 και μόνο μερικώς από το CYP3A4, δεν αυξάνονται σημαντικά από τη συγχορήγηση με ριτοναβίρη και ως εκ τούτου η νελφιναβίρη δεν απαιτεί συγχορήγηση με χαμηλή δόση ριτοναβίρης.
Icelandic: Plasmaþéttni nelfínavírs, sem er umbrotið aðallega af CYP2C19 og einungis að hluta af CYP3A4 eykst ekki mikið þegar rítónavír er gefið samtímis, og því þarf ekki að gefa lágskammta rítónavír með nelfínavíri.
Greek: Η ασπαρτάμη αποτελεί πηγή φαινυλαλανίνης και για το λόγο αυτό μπορεί να μην είναι κατάλληλη για
Icelandic: Aspartam myndar fenýlalanín og er þar af leiðandi ekki hentugt fyrir einstaklinga með fenýlketónmigu.
Greek: Για παιδιά ηλικίας 3-13 ετών, η συνιστώμενη δόση της κόνεως Viracept βασίζεται στο σωματικό τους βάρος.
Icelandic: Hjá börnum 3 til 13 ára fer ráðlagður skammtur af Viracept töflum eftir líkamsþyngd.
Greek: Οι συστηματικές εκθέσεις ήταν 3 ή 4 φορές αυτών που χορηγήθηκαν στους ανθρώπους σε θεραπευτικές δόσεις.
Icelandic: Almenn útsetning var 3 til 4 sinnum meiri en við meðferðarskammta hjá mönnum.
Greek: Η μέση μείωση του RNA του HIV στο πλάσμα χρησιμοποιώντας τον ποσοτικό προσδιορισμό PCR (< 400 αντίγραφα/ml) την 24η εβδομάδα ήταν 2,33 log10 σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία συνδυασμού με νελφιναβίρη 750 mg τρεις φορές την ημέρα, συγκριτικά με 1,34 log10 σε ασθενείς που έλαβαν ζιδοβουδίνη και λαμιβουδίνη μόνο.
Icelandic: Meðalfall HIV RNA í plasma með því að nota PCR magngreiningu (< 400 eintök/ml) eftir 24 vikur var 2,33 log10 hjá sjúklingum sem fengu samsetta meðferð með 750 mg af nelfínavíri þrisvar á dag samanborið við 1,34 log10 hjá sjúklingum sem fengu eingöngu zídóvúdín og lamívúdín.
Greek: Αναστολείς PDE5: ιδιαίτερη προσοχή θα πρέπει να εφιστάται όταν συνταγογραφείται το sildenafil, tadalafil ή vardenafil για τη θεραπεία της στυτικής δυσλειτουργίας σε ασθενείς που λαμβάνουν VIRACEPT.
Icelandic: Gæta skal sérstakrar varúðar þegar síldenafíl, tadalafíl eða vardenafíl er ávísað til meðhöndlunar ristruflana hjá sjúklingum sem fá VIRACEPT.
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση της νελφιναβίρης και της κετοκοναζόλης, ισχυρού αναστολέα του CYP3A, είχε ως αποτέλεσμα την αύξηση 35 % της AUC της νελφιναβίρης στο πλάσμα.
Icelandic: Þegar nelfínavír var notað ásamt öflugum CYP3A hemli, ketókonazóli, varð 35 % aukning á AUC nelfínavírs í plasma.
Greek: Viracept 50 mg/g πόσιμη κόνις Nelfinavir
Icelandic: VIRACEPT 50 mg/g duft til inntöku
Greek: Η συγχορήγηση της νελφιναβίρης με σιμβαστατίνη ή λοβαστατίνη μπορεί να οδηγήσει σε σημαντικές αυξήσεις των συγκεντρώσεων της σιμβαστατίνης και της λοβαστατίνης στο πλάσμα και αντενδείκνυται (βλ. παράγραφο 4.3).
Icelandic: Samhliða gjöf nelfínavírs og simvastatíns eða lóvastatíns gæti leitt til marktækrar aukningar á plasmaþéttni simvastatíns og lóvastatíns og er hún ekki ráðlögð (sjá kafla 4.3).
Greek: - Περιέχει κάλιο: 50,0 mg μονόξινο φωσφορικό κάλιο που αντιστοιχεί σε 22,5 mg καλίου ανά
Icelandic: 50,0 mg af tvíbasísku kalíumfosfati sem samsvarar 22,5 mg af kalíum í
Greek: Ο ιατρός που συνταγογραφεί το φάρμακο θα πρέπει να συμβουλεύει τον ασθενή για το πώς να χρησιμοποιεί τη λαβή του δεύτερου δοσιμετρικού κοχλιαρίου για να απομακρύνει την περίσσεια της κόνεως έτσι ώστε
Icelandic: Sá sem ávísar lyfinu skal ráðleggja sjúklingum að nota hald síðari mæliskeiðarinnar til þess að skafa af auka duft og ná sléttfullum skammti.
Greek: Λόγω έλλειψης τέτοιων μελετών, θα πρέπει να εφιστάται προσοχή, αφού μπορεί να εκδηλωθούν αυξήσεις στα
Icelandic: Þar sem slíkar rannsóknir hafa ekki farið fram á að á að gæta varúðar þar sem aukning getur orðið á nelfínavír gildum
Greek: Οι επιδράσεις της νελφιναβίρης (μονοθεραπεία ή συνδυασμός με άλλους αντιρετροϊκούς παράγοντες) σε βιολογικούς δείκτες της δραστικότητας της ασθένειας, αριθμό των κυττάρων CD4 και ιικό RNA, εκτιμήθηκαν σε διάφορες μελέτες σε ασθενείς με HIV-1 λοίμωξη.
Icelandic: Verkun nelfínavírs (eitt sér eða samsett með öðrum andretróveirulyfjum) á virkni líffræðilegra merkigena sjúkdómsins, CD4-frumufjölda og veiru RNA var metin í nokkrum rannsóknum á HIV-1 sýktum einstaklingum.
Greek: Βλέπε παράγραφο 2 και 6.1 για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τα έκδοχα.
Icelandic: Sjá frekari upplýsingar um hjálparefni í kafla 2 og 6.1.
Greek: Το Viracept πόσιμη κόνις 50 mg/g είναι λευκή έως υπόλευκη κόνις.
Icelandic: Viracept 50 mg/g duft til inntöku er hvítt eða beinhvítt duft.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες είχαν μόνο σπάνια ως αποτέλεσμα τη διακοπή λήψης του Viracept.
Icelandic: Aukaverkanirnar leiddu mjög sjaldan til þess að hætta yrði að taka
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση αναστολέων της πρωτεάσης με λοβαστατίνη ή σιμβαστατίνη αντενδείκνυται.
Icelandic: Ekki má nota próteasahemla samtímis lóvastatíni eða simvastatíni.
Greek: Η θεραπεία με VIRACEPT πρέπει να ξεκινά από ιατρό με εμπειρία στην αντιμετώπιση της λοίμωξης
Icelandic: Læknir með reynslu af meðferð HIV-sýkingar á að hefja meðferð með VIRACEPT.
Greek: Τα σημεία μπορεί να συμπεριλαμβάνουν δυσκολία στην αναπνοή, πυρετό, φαγούρα, πρήξιμο του προσώπου και δερματικά εξανθήματα που μπορεί μερικές φορές να σχηματίσουν φουσκάλες.
Icelandic: Meðal einkenna um þau geta verið öndunarerfiðleikar, sótthiti, kláði, andlitsþroti og húðútbrot sem stundum þróast í blöðrur.
Greek: Επίσης περιέχει γλυκαντική ουσία ασπαρτάμη (Ε951), παλμιτική σακχαρόζη, κάλιο, φυσικά και τεχνητά βελτιωτικά γεύσης και άλλα συστατικά.
Icelandic: Inniheldur einnig sætuefnið aspartam (E951), súkrósapalmítat, kalíum, náttúruleg- og gervisætuefni og önnur innihaldsefni.
Greek: • Πίνακας 2: εάν δώσετε το φάρμακο δύο φορές την ημέρα (για παιδιά που ζυγίζουν 18 κιλά ή περισσότερο), θα δώσετε 50-55 mg νελφιναβίρης κάθε φορά για κάθε kg σωματικού βάρους.
Icelandic: Tafla 2: ef lyfið er gefið tvisvar á dag (börn 18 kg eða þyngri) eru gefin 50-55 mg af nelfínavíri í hvort skipti á hvert kg líkamsþyngdar.
Greek: Η μιδαζολάμη μεταβολίζεται εκτεταμένα από το CYP3A.
Icelandic: Mídazólam er að stórum hluta umbrotið af CYP3A4.
Greek: Σε μερικούς ασθενείς με προχωρημένη HIV λοίμωξη και με ιστορικό ευκαιριακής λοίμωξης, ενδέχεται να προκύψουν σημεία και συμπτώματα φλεγμονώδους αντίδρασης από προηγούμενες λοιμώξεις αμέσως μετά την έναρξη της ΗΙV θεραπείας.
Icelandic: Hjá sumum sjúklingum með langt gengna HIV-sýkingu og sögu um tækifærissýkingu geta einkenni um bólgu vegna fyrri sýkinga komið fram stuttu eftir að and-HIV meðferð hefst.
Greek: Στους πιθήκους, παρατηρήθηκε απώλεια βάρους και γενική σωματική κατάπτωση μαζί με γενική εκδήλωση γαστρεντερικής τοξικότητας.
Icelandic: Hjá öpum kom fram þyngdartap og almenn líkamleg veiklun auk almennra merkja um eituráhrif á meltingarveg.