FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Ve druhé studii se virová zátěž dostala nad prahovou hodnotu u 2 % (5 z 290) pacientů převedených na přípravek Biktarvy a u 2 % (5 z 287) pacientů, kteří pokračovali v předchozí léčbě („posíleným" atazanavirem nebo darunavirem v kombinaci buď s emtricitabinem/tenofovirem, nebo abakavirem/lamivudinem).
Maltese: Fit-tieni studju, il-kontenut virali qabeż il-limitu fi 2 % (5 minn 290) tal-pazjenti li qalbu għal Biktarvy, u fi 2 % (5 minn 287) tal-pazjenti li baqgħu fuq il-kura preċedenti tagħhom (atazanavir jew darunavir "imsaħħaħ" flimkien ma' emtricitabine/tenofovir jew abacavir/lamivudine).
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Biktarvy průběžně sledovány.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Biktarvy hija ssorveljata kontinwament.
Czech: • Tenofovir-alafenamid je „proléčivo" tenofoviru, což znamená, že se v těle přeměňuje na léčivou látku tenofovir.
Maltese: • Tenofovir alafenamide hija "promediċina" ta' tenofovir, li jfisser li tiġi kkonvertita fis-sustanza attiva tenofovir fil-ġisem.
Czech: E-mail: info@mt-pharma-eu.com
Maltese: Email: info@mt-pharma-eu.com
Czech: Výrobce allphamed PHARBIL Arzneimittel GmbH Hildebrandstr.
Maltese: Manifattur allphamed PHARBIL Arzneimittel GmbH Hildebrandstr.
Czech: č. š.:
Maltese: Tel.:
Czech: Hlinitý lak indigokarmínu (E132) Karnaubský vosk
Maltese: Indigo carmine aluminium lake (E132) Carnauba wax
Czech: Obstrukce střeva a ileus/subileus
Maltese: Ostruzzjoni intestinali u ileus/subileus
Czech: Velikosti balení 45, 99, 198, 270 nebo 297 tablet v krabičce.
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett ta' 45, 99, 198, 270 or 297 pillola f'kull kartuna.
Czech: Tel.: +49 211 - 520 544 33 Fax: +49 211 - 520 544 99
Maltese: +49 211 - 520 544 33 Fax:
Czech: BindRen snižoval biologickou dostupnost digoxinu o 16 % a Cmax o 17 % a Cmax enalaprilu o 27 %.
Maltese: BindRen naqqas il bijodisponibilità ta' digoxin b'16% u s-Cmax bi 17%, u s-Cmax ta' enalapril b'27%.
Czech: Gastroenteritis
Maltese: Gastroenterite
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek BindRen
Maltese: L-iktar reazzjonijiet avversi serji kienu emorraġija gastrointestinali (mhux komuni) u stitikezza (komuni).
Czech: Alergická dermatitida, kapkovitá psoriáza
Maltese: Dermatite allerġika, psorjażi guttae
Czech: Ethylcelulóza Hypromelóza Makrogol 8000 Triethylcitrát
Maltese: Kisja tar-rita Ethylcellulose Hypromellose Macrogol 8000
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 21 leden 2013
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 21 Jannar 2013
Czech: 6.1 Seznam pomocných látek Jádro granule
Maltese: 6.1 Lista ta' eċċipjenti
Czech: Estery kyseliny octové s mono- a diacylglyceroly mastných kyselin Polysorbát 80
Maltese: Acetic acid esters ta' mono u diglycerides ta' aċidi grassi Polysorbate 80
Czech: Gastrointestinální krvácení, ezofagitida,
Maltese: Emorraġija gastrointestinali, esofagite,
Czech: Granule.
Maltese: Grani.
Czech: Hypromelóza
Maltese: Hypromellose
Czech: Deficit vitamínu K, kalcifylaxe, elektrolytová nerovnováha, retence tekutin
Maltese: Defiċjenza ta' vitamina K, kalċifilassi, żbilanċ fl-elttroliti, ammont żejjed ta'
Czech: Pomocnými látkami jsou čištěná voda, hyprolóza, koloidní bezvodý oxid křemičitý, hydrogenovaný ricinový olej, hypromelóza, makrogol 8000, triethylcitrát, oxid titaničitý, mastek, cetanol a laurylsulfát sodný.
Maltese: hydrogenated castor oil, ethylcellulose, hypromellose, macrogol 8000, triethyl citrate, titanium dioxide, talc, cetanol u sodium laurilsulfate.
Czech: Po jednom roce léčby bylo pozorováno snížení HbA1c o 1,12 %.
Maltese: Wara sena ta' kura, ġie osservat tnaqqis ta' 1.12% fl-HbA1c.
Czech: Byl sestaven tabulkový přehled nežádoucích účinků s použitím následující konvence: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1000 až <1/100), vzácné (≥1/10000 až <1/1000), velmi vzácné (<1/10000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Maltese: Lista tabulata ta' frekwenzi ġiet definita bl-użu tal-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000) u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Czech: Natrium-lauryl-sulfát Hydrogenovaný ricinový olej
Maltese: Cetyl alcohol Sodium laurilsulfate Castor oil, hydrogenated
Czech: divertikulóza, kolitida a hemoroidy.
Maltese: divertikulite, kolite u murliti.
Czech: 30 sáčků 60 sáčků 90 sáčků
Maltese: Grani 30 qartas 60 qartas 90 qartas
Czech: BindRen 3 g granule
Maltese: BindRen 3 g grani
Czech: (3, 6, 9, 12 a 15 g/den) a se skupinou léčenou placebem způsobil kolestilan v dávkách 6 g/den a vyšších snížení sérových hladin fosforu v závislosti na dávce.
Maltese: (3, 6, 9, 12 u 15 g/kuljum) u plaċebo, colestilan f'doża ta' 6 g/kuljum u aktar, wera tnaqqis li kien jiddependi mid-doża fil-livell ta' fosfru fis-serum.
Czech: Zkušenosti z klinických studií s pacienty staršími 75 let jsou velmi omezené.
Maltese: Esperjenza minn studji kliniċi f'pazjenti li għandhom iżjed minn 75 sena hi limitata ħafna.
Czech: Glykosylovaný hemoglobin A1c v séru
Maltese: Emoglobina A1c glycosylated fis-serum
Czech: Maximální denní dávka přípravku BindRen testovaná v klinických studiích byla 15 g za den (5 g třikrát denně).
Maltese: Id-doża massima ta' kuljum ta' BindRen ittestjata fil-provi kliniċi kienet ta' 15 g kuljum (5 g tliet darbiet kuljum).
Czech: 45 potahovaných tablet 99 potahovaných tablet 198 potahovaných tablet 270 potahovaných tablet 297 potahovaných tablet
Maltese: 45 pillola miksija b'rita 99 pillola miksija b'rita 198 pillola miksija b'rita 270 pillola miksija b'rita 297 pillola miksija b'rita
Czech: 17,8/25,6/29,4/34,8/33,4 % při dávce 3/6/9/12/15 g/den v týdnu 12 v porovnání s placebem.
Maltese: Colestilan naqqas b'mod sinifikanti il-kolesterol LDL fis-serum bi 17.8, 25.6, 29.4, 34.8 u 33.4% f'dożi ta' 3, 6, 9, 12 u 15 g/kuljum f'ġimgħa 12 meta mqabbel mal-plaċebo fl-istudju ta' doża fissa, rispettivament.
Czech: Zácpa, bolest břicha, zvracení, distenze břicha, nausea, gastritida, dyspepsie, průjem, flatulence, břišní dyskomfort
Maltese: nefħa addominali, dardir, gastrite, dispepsija, dijarea, gass, skonfort addominali
Czech: Al/PCTFE/PVC blistr.
Maltese: Folja tal-aluminju/polychlorotrifluoroethylene/PVC.
Czech: ČÍSLO ŠARŽE č. š.:
Maltese: Studji fit-tul:
Czech: Parathormon (PTH) v séru
Maltese: Ormon paratirojde (PTH) fis-serum
Czech: „BINDREN" na jedné straně.
Maltese: "BINDREN" (b'linka blu) fuq naħa waħda.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o potenciálním vlivu přípravku BindRen na fertilitu.
Maltese: M'hemmx dejta disponibbli biex tiġi evalwata l-influwenza potenzjali ta' BindRen fuq il-fertilità.
Czech: Snížení LDL cholesterolu se také odráží ve významném poklesu celkového cholesterolu.
Maltese: It-tnaqqis fil-kolesterol LDL huwa rifless ukoll fi tnaqqis sinifikanti fil-kolesterol totali.
Czech: BindRen není absorbován a není systémově dostupný.
Maltese: BindRen ma jiġix assorbit u mhuwiex disponibbli b'mod sistematiku.
Czech: takrolimus).
Maltese: (mhux komuni).
Czech: BindRen 2 g granule colestilanum
Maltese: BindRen 2 g grani colestilan
Czech: Jsou dodávány v sáčcích po 2 g nebo 3 g v krabičkách po 30, 60 nebo 90 sáčcích.
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett: 30, 60 jew 90 qratas f'kull kartuna.
Czech: BindRen 3 g granule colestilanum
Maltese: BindRen 3 g grani colestilan
Czech: To se týká léků k léčbě nepravidelného srdečního rytmu (jako je dioxin), léků k léčbě vysokého krevního tlaku (jako je enalapril-maleinát), protizáchvatových léků (jako je kyselina valproová, fenytoin, karbamazepin, lamotrigin, oxkarbazepin, topiramát, gabapentin, vigabatrin, zonisamid a levetiracetam), levothyroxinu (používaného k léčbě nedostatku hormonu štítné žlázy), perorálních antikoncepčních přípravků (estrogen, progestogen nebo kombinované tablety), léků potlačujících imunitní systém (jako cyklosporin, mykofenolát mofetil,
Maltese: pressjoni tad-demm għolja (bħal enalapril maleate), mediċini kontra l-aċċessjonijiet (bħal valproic acid, phenytoin, carbamazepine, lamotrigine, oxcarbazepine, topiramate, gabapentin, vigabatrin, zonisamide u levetiracetam), levothyroxine (jintuża għall-kura ta' defiċjenza tal-ormoni tat-tirojde), mediċini kontraċettivi orali (oestrogen, progestogen jew pilloli kombinati), mediċini li jrażżnu lissistema immunitarja (bħal cyclosporine, mycophenolate mofetil, tacrolimus).
Czech: Gastrointestinální krvácení
Maltese: Emorraġija gastrointestinali
Czech: Kalcium v séru
Maltese: Kalċju fis-serum
Czech: Další léčivé přípravky a BindRen
Maltese: Mediċini oħra u BindRen
Czech: Pomocnými látkami jsou čištěná voda, hyprolóza, koloidní bezvodý oxid křemičitý, hydrogenovaný ricinový olej, hypromelóza, estery kyseliny octové s mono- a diacylglyceroly mastných kyselin, polysorbát 80, šelak, hlinitý lak indigokarmínu (E132) a karnaubský vosk.
Maltese: hydrogenated castor oil, hypromellose, acetic acid esters ta' mono u diglycerides ta' fatty acids, polysorbate 80, shellac, indigo carmine aluminium lake (E132) u carnauba wax.
Czech: Obstrukce střeva*
Maltese: Ostruzzjoni intestinali*
Czech: 30, 60 nebo 90 sáčků v jedné krabičce.
Maltese: 30, 60 jew 90 qartas.
Czech: U subjektů se vstupní hodnotou HbA1c ≥7,0 % vykázal kolestilan snížení v rozmezí od 0,36 % do 1,38 % v týdnu 12 ve studii s fixní dávkou a o 0,94 %, případně o 0,91 % v týdnu 12 ve dvou studiích s flexibilní dávkou.
Maltese: F'individwi b'HbA1c ≥7.0% fil-linja bażi, colestilan wera tnaqqis ta' bejn 0.36 sa 1.38% f'ġimgħa 12 fl-istudju ta' doża fissa, u b'0.94 u 0.91% f'ġimgħa 12 fiż-żewġ studji ta' doża flessibbli.
Czech: Vašich ledvin.
Maltese: Użu orali.
Czech: • záchvatovým onemocněním; • nedávnou peritonitidou u pacientů na peritoneální dialýze;
Maltese: • Disturbi ta' aċċessjonijiet • Storja medika riċenti ta' peritonite f'pazjenti b'dijaliżi peritoneali
Czech: Další zdroje informací
Maltese: Sorsi oħra ta' informazzjoni
Czech: • závažnou poruchou funkce jater (viz též bod 4.2);
Maltese: • Indeboliment sever tal-fwied (ara wkoll sezzjoni 4.2)
Czech: Nicméně přípravek BindRen může ovlivnit těhotné nebo kojící ženy, případně fertilitu, prostřednictvím jiných účinků; viz body 4.4 a 4.5.
Maltese: Madankollu, effetti oħrajn ta' BindRen jistgħu jaffettwaw lil nisa tqal u li jkunu qed ireddgħu jew jinfluwenzaw il-fertilità, ara sezzjonijiet 4.4 u 4.5.
Czech: Kolestilan také vykázal významné snížení oproti vstupní hodnotě o 35,3 a 30,1 % v týdnu 12 ve dvou studiích s flexibilní dávkou a o 25,8 % po jednom roce v dlouhodobých studiích.
Maltese: Colestilan wera wkoll tnaqqis sinifikanti mil-linja bażi b'35.3 u 30.1% f'ġimgħa 12 f'żewġ studji ta' doża flessibbli, u b'25.
Czech: Poruchy metabolismu a výživy
Maltese: Disturbi fil-metaboliżmu u n-nutrizzjoni Komuni:
Czech: Deficit folátu, hypertriglyceridémie, polydipsie
Maltese: Defiċjenza ta' folate, ipertrigliċeridemija,
Czech: Farmakoterapeutická skupina: dosud nepřidělena.
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: mhux assenjat.
Czech: BindRen colestilanum
Maltese: BindRen kolestilan
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek BindRen je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Je dostupný ve formě tablet (1 g) a granulí (sáčky obsahující 2 nebo 3 g).
Maltese: Jiġi f'pilloli (1 g) u fi granuli (qratas ta' 2 jew 3 g).
Czech: I třetí studie prokázala, že přípravek BindRen, užívaný v dávkách 6, 9, 12 a 15 g/den, byl účinnější než placebo: v porovnání s placebem bylo při podávání přípravku BindRen dosaženo snížení hladin fosfátů v krvi o 0,16, 0,21, 0,19 a 0,37 mmol/l, podle velikosti užívané dávky.
Maltese: It-tielet studju wera li BindRen kien iżjed effikaċi mill-plaċebo meta ntuża f'dożi ta' 6, 9, 12 u 15 kuljum: apparagun mal-plaċebo, it-tnaqqis fil-livelli tal-fosfat fid-demm li ġie rreġistrat bl-użu ta' BindRen kien 0.16, 0.21, 0.19 and 0.37 mmol/l rispettivament.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek BindRen.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal BindRen.
Czech: BindRen je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku kolestilan.
Maltese: BindRen huwa mediċina li fih is-sustanza attiva kolestilan.
Czech: Přípravek BindRen byl zkoumán ve dvou hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno 273 dospělých s dlouhodobým onemocněním ledvin a hyperfosfatémií.
Maltese: BindRen ġie studjat f'żewġ studji ewlenin fuq 273 adult bi storja medika twila ta' mard renali u iperfosfatemija.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku BindRen platné v celé Evropské unii dne 21. ledna 2013.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal BindRen valida fl-Unjoni Ewropea kollha fil-21 ta' Jannar 2013.
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky byly nauzea (pocit nevolnosti), dyspepsie (pálení žáhy) a zvracení.
Maltese: L-iżjed effetti sekondarji li ġew irrappurtati spiss kienu nawżja, dispepsija (ħruq ta' stonku) u remettar.
Czech: Přípravek BindRen se používá k léčbě hyperfosfatémie (vysokých hladin fosfátů v krvi) u dospělých s dlouhodobým onemocněním ledvin, kteří jsou léčeni dialýzou (metoda čištění krve).
Maltese: BindRen jintuża għall-kontroll tal-iperfosfatemija (livelli għoljin ta' fosfat fid-demm) f'pazjenti adulti bi storja medika twila ta' insuffiċjenza renali li jkunu qed jingħataw it-trattament tad-dijaliżi (teknika tattisfija tad-demm).
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 01-2013.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'01-2013.
Czech: • o Binocritu není dostatek údajů k posouzení závažnosti rizika imunogenity při s.c. podání
Maltese: • Hemm informazzjoni insuffiċjenti fuq Binocrit biex ikun magħruf il-kobor ta' xi żieda fir-riskju ta' immunoġeniċità bl-użu minn taħt il-ġilda
Czech: Další informace k přípravku Binocrit jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Binocrit (epoetinum alfa)
Maltese: Binocrit (epoetin alfa)
Czech: Přípravek Binocrit obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 28. srpna 2007.
Maltese: Binocrit irċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fit-28 ta' Awwissu 2007.
Czech: U pacientů se selháním ledvin, myelodysplastickými syndromy nebo u pacientů podstupujících chemoterapii by hladiny hemoglobinu měly zůstat v doporučeném rozmezí (mezi 10 a 12 gramy na decilitr u dospělých a mezi 9,5 a 11 g/dl u dětí).
Maltese: Għal pazjenti b'insuffiċjenza tal-kliewi, b'sindromi majelodisplastiċi jew li jkunu qed jirċievu kimoterapija, il-livelli tal-emoglobina għandhom jibqgħu fil-medda rakkomandata (bejn 10 grammi u 12-il gramma għal kull deċilitru fl-adulti u bejn 9.5 u 11 g/dl fit-tfal).
Czech: Referenčním léčivým přípravkem přípravku Binocrit je přípravek Eprex/Erypo.
Maltese: Ilmediċina ta' referenza għal Binocrit hija Eprex/Erypo.
Czech: Přípravek Binocrit podávaný injekčně do žíly byl porovnáván s referenčním léčivým přípravkem v rámci jedné hlavní studie, do které bylo zařazeno 479 pacientů s anémií způsobenou ledvinovými potížemi.
Maltese: Binocrit, injettat ġo vina, tqabbel mal-mediċina ta' referenza fi studju ewlieni wieħed li fih ħadu sehem 479 pazjent b'anemija kkawżata minn problemi fil-kliewi.
Czech: Používá se u pacientů s obvyklými hladinami železa v krvi, u nichž by mohlo dojít k potížím při použití krevní transfuze, pokud nemají možnost nechat si před chirurgickým zákrokem odebrat krev pro vlastní potřebu a pokud se očekává, že ztratí 900 až 1 800 ml krve,
Maltese: Jintuża wkoll f'pazjenti b'livelli normali ta' ħadid fid-demm li jistgħu jesperjenzaw kumplikazzjonijiet minn trasfużjoni tad-demm, jekk ma jagħtux id-demm tagħhom stess qabel lintervent kirurġiku u huma mistennija jitilfu bejn 900 u 1,800 ml ta' demm;
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Binocrit?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Binocrit?
Czech: Další informace o přípravku Binocrit
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Bincorit
Czech: • k léčbě anémie (nízkého počtu červených krvinek), která vyvolává příznaky u pacientů s „chronickým selháním ledvin" (dlouhodobým, postupným zhoršováním schopnosti ledvin řádně fungovat) či jinými ledvinovými potížemi,
Maltese: • għall-kura tal-anemija (għadd baxx ta' ċelluli tad-demm ħomor) li tkun qed tikkawża sintomi f'pazjenti b'‘insuffiċjenza kronika tal-kliewi' (tnaqqis progressiv u fit-tul fil-kapaċità tal-kliewi li jaħdmu sew) jew bi problemi oħra fil-kliewi;
Czech: Erythropoetin je vytvářen ledvinami.
Maltese: L-eritropojetina hija prodotta mill-kliewi.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků, údaje o používání přípravku Binocrit jsou průběžně sledovány.
Maltese: Bħal għall-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Binocrit hija ssorveljata kontinwament.
Czech: Z laboratorních studií porovnávajících přípravek Binocrit s referenčním přípravkem Eprex/Erypo vyplynulo, že léčivá látka v přípravku Binocrit je z hlediska struktury, čistoty a biologické aktivity velmi podobná léčivé látce v přípravku Eprex/ERypo.
Maltese: Studji fil-laboratorji li qabblu Binocrit mal-mediċina ta' referenza Eprex/Erypo wrew li s-sustanza attiva f'Binocrit hija simili ħafna għal dik f'Eprex/Erypo f'termini ta' struttura, purità u attività bijoloġika.
Czech: • k léčbě anémie u dospělých s myelodysplastickými syndromy (onemocněními, u kterých je narušena tvorba normálních krvinek).
Maltese: • għall-kura tal-anemija f'adulti b'sindromi majelodisplastiċi (kundizzjonijiet li fihom il-produzzjoni ta' ċelluli tad-demm b'saħħithom hija difettuża).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Binocrit (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou nauzea (pocit nevolnosti), průjem, zvracení, horečka a bolest hlavy.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Binocrit (li jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 10) huma nawsja (tħossok ma tiflaħx), dijarea, rimettar, deni u wġigħ ta' ras.
Czech: Přípravek Binocrit se používá:
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Binocrit tinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija:
Czech: 25,2 mikrogramů 33,6 mikrogramů 42,0 mikrogramů 50,4 mikrogramů 58,8 mikrogramů 67,2 mikrogramů 75,6 mikrogramů 84,0 mikrogramů
Maltese: 25.2 mikrogrammi 33.6 mikrogrammi 42.0 mikrogramma 50.4 mikrogrammi 58.8 mikrogrammi 67.2 mikrogrammi 75.6 mikrogrammi 84.
Czech: 168,0 mikrogramů 252,0 mikrogramů
Maltese: 168.0 mikrogramma 252.0 mikrogramma 336.0 mikrogramma
Czech: 10, A-6250 Kundl, Rakousko
Maltese: 10, A-6250
Czech: Binocrit uchovávat.
Maltese: Binocrit.
Czech: - Dalšími složkami jsou: dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, chlorid sodný, glycin, polysorbát 80, kyselina chlorovodíková (k úpravě pH), hydroxid sodný (k úpravě pH) a voda pro injekci.
Maltese: Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma: sodium dihydrogen phosphate dihydrate, disodium phosphate dihydrate, sodium chloride, glycine, polysorbate 80, hydrochloric acid (għal aġġustament tal-pH), sodium hydroxide (għal aġġustament tal-pH), u ilma għall-injezzjonijiet.
Czech: Udržovací fáze
Maltese: Fażi ta' manteniment
Czech: 336,0 mikrogramů
Maltese: 0 mikrogramma
Czech: Binocrit nesmí být používán:
Maltese: Tużax Binocrit:
Czech: což odpovídá 50,4 mikrogramům epoetinum alfa.
Maltese: 50.4 mikrogrammi ta' epoetin alfa.
Czech: 1 předplněná injekční stříkačka s 0,75 ml 6 předplněných injekčních stříkaček s 0,75 ml 1 předplněná injekční stříkačka s 0,75 ml s bezpečnostním krytem jehly 4 předplněné injekční stříkačky s 0,75 ml s bezpečnostním krytem jehly 6 předplněných injekčních stříkaček s 0,75 ml s bezpečnostním krytem jehly
Maltese: Siringa mimlija għal-lest ta' 0.75 mL bi protezzjoni tas-sigurtà tal-labra 4 siringi mimlija għal-lest ta' 0.75 mL bi protezzjoni tas-sigurtà tal-labra 6 siringi mimlija għal-lest ta' 0.75 mL bi protezzjoni tas-sigurtà tal-labra
Czech: Pacientům léčeným epoetinem alfa bylo také možné odebrat a uskladnit signifikantně více dárcovských jednotek krve (epoetin alfa 300 IU/kg = 4,4 jednotky; epoetin alfa 600 IU/kg = 4,7 jednotky) než pacientům léčeným placebem (2,9 jednotky).
Maltese: Il-pazjenti kkurati b'epoetin alfa kienu wkoll kapaċi jagħmlu predepożitu ta' ferm aktar unitajiet ta' demm (epoetin alfa 300 IU/kg = 4.4 unitajiet; epoetin alfa 600
Czech: Střední distribuční objem po intravenózních dávkách 50 a 100 IU/kg u zdravých osob byl 49,3 ml/kg.
Maltese: Il-volum medju tad-distribuzzjoni kien ta' 49.3 mL/g wara dożi ġol-vini ta' 50 u 100 IU/kg f'individwi b'saħħithom.
Czech: což odpovídá 252,0 mikrogramům epoetinum alfa.
Maltese: 252.0 mikrogrammi ta' epoetin alfa.
Czech: Vyrážka
Maltese: Preżentazzjoni
Czech: což odpovídá 16,8 mikrogramům epoetinum alfa.
Maltese: 16.8 mikrogrammi ta' epoetin alfa.
Czech: Střední doba do progrese (TTP) byla dle zkoušejícím stanoveného progresivního onemocnění (PD) 7,5 měsíce ve skupině s epoetinem alfa a standardní léčbou a 7,5 měsíce ve skupině se standardní léčbou (HR 1,099, 95 % CI: 0,998, 1,210).
Maltese: Iż-żmien medjan għall-progressjoni (TTP, time to progression) ibbażat fuq il-marda progressiva (PD, progressive disease) iddeterminata mill investigatur kien ta' 7.5 xhur fil-grupp ta' epoetin alfa flimkien ma' SOC u ta' 7.5 xhur fil-grupp ta' SOC (HR 1.099, CI 95%: 0.998, 1.210).
Czech: Dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného Dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného
Maltese: 6.1 Lista ta' eċċipjenti Sodium dihydrogen phosphate dihydrate Disodium phosphate dihydrate Sodium chloride
Czech: 0.5 m
Maltese: 1/1 P
Czech: Číslo EU
Maltese: Numru ta' l-EU Isem
Czech: (uvedenou v bodě 6).
Maltese: (ara sezzjoni 4.4).
Czech: Haematurie, proteinurie
Maltese: Ematurja, protejnurja
Czech: AbZ-Pharma GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm Německo
Maltese: AbZ-Pharma GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm
Czech: Akutní GvHD, stupeň II-IV
Maltese: GvHD akuta ta' grad II - IV
Czech: Filgrastimum
Maltese: Filgrastim
Czech: LT-08409 Vilnius Litva
Maltese: LT-08409 Vilnius Il-Litwanja
Czech: Jeden ml roztoku obsahuje 50 mg sorbitolu.
Maltese: Kull mL ta' soluzzjoni fiha 50 mg sorbitol.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 15. září 2008
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 15 ta' Settembru 2008
Czech: Mobilizace
Maltese: Mobilizzazzjoni
Czech: Důležité nežádoucí účinky
Maltese: Effetti sekondarji importanti
Czech: > 1,0 x 109/l 3 po sobě následující dny
Maltese: > 1.0 x 109/L għal 3 ijiem konsekuttivi
Czech: V klinických studiích bylo sledováno 541 pacientů s nádorovým onemocněním a 188 zdravých dobrovolníků užívajících Biograstim.
Maltese: Fi studji kliniċi, 541 pazjent b'kanċer u 188 volontiera f'saħħithom ġew esposti għal Biograstim.
Czech: Leukocytóza, trombocytopenie
Maltese: Lewkoċitosi, tromboċitopenja
Czech: Filgrastim (rekombinantní methionyl, humánní růstový faktor stimulující kolonie granulocytů) byl vyroben pomocí r-DNA technologie na Escherichia coli (K802).
Maltese: Filgrastim (recombinant methionyl human granulocyte-colony stimulating factor) huwa magħmul minn Escherichia coli K802 b'teknoloġija rikombinanti-DNA.
Czech: Exacerbace revmatoidní artritidy
Maltese: Aggravament tal-artrite rewmatika
Czech: ≥1/10 000 až <1/1 000
Maltese: ≥ 1/10,000 sa < 1/1,000
Czech: Gastrointestiální poruchy
Maltese: Disturbi gastro-intestinali
Czech: ≥1/100 až <1/10
Maltese: ≥ 1/100 sa < 1/10
Czech: *Viz podbod „Popis vybraných nežádoucích účinků" bodu 4.8
Maltese: *Ara subsezzjoni "Deskrizzjoni ta' reazzjonijiet avversi magħżula" tat-taqsima 4.8
Czech: ≥1/1 000 až <1/100
Maltese: ≥ 1/1,000 sa < 1/100
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Biograstim 48 MIU/0,8 ml
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Biograstim 48 MIU/0.8 mL
Czech: Uchovávejte v chladničce (2 C - 8 C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2C - 8C)
Czech: Relativní riziko (95 % CI) GvHD a TRM po léčbě s G-CSF po transplantaci kostní dřeně Publikace
Maltese: Riskju relattiv (95% CI) ta' GvHD u TRM wara l-kura b'G-CSF wara trapjant tal-mudullun Pubblikazzjoni Perjodu tal istudju