FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'utilisation d'agonistes du récepteur du glucagon-like peptide-1 (GLP-1) a été associée à un risque de pancréatite aiguë.
Portuguese: A utilização de agonistas do recetor do péptido semelhante ao glucagon tipo 1 (GLP-1) tem sido associada a um risco de desenvolvimento de pancreatite aguda.
French: Cela diminuera le risque d'amincissement ou d'épaississement de la peau (pour plus d'informations, voir « Autres effets indésirables » dans la rubrique 4).
Portuguese: Isto vai reduzir o risco de desenvolver cavidades ou saliências no local da injecção (para mais informações, ver "Outros efeitos secundários" na secção 4).
French: Dans une analyse prédéfinie de ce critère d'évaluation principal, les différences observées étaient cohérentes avec le taux d'HbA1c à l'inclusion (< 8 % ou ≥ 8 %) ou avec l'utilisation d'ADO à l'inclusion (metformine seule ou metformine plus un second ADO).
Portuguese: Numa análise pré-especificada deste objectivo primário, as diferenças observadas eram consistentes relativamente à HbA1c no momento basal (<8% ou ≥8%) ou à utilização de ADO no momento basal (metformina em monoterapia ou metformina mais outro ADO).
French: L'IMC moyen à l'inclusion était de 31,1 kg/m2, 57,3 % des patients ayant un IMC ≥ 30 kg/m2.
Portuguese: O IMC médio no momento basal era de 31,1 kg/m2 com 57,3% dos doentes com um IMC ≥30 kg/m2.
French: • Les substances actives sont l'insuline glargine et le lixisénatide.
Portuguese: • As substâncias ativas são insulina glargina e lixisenatido.
French: Une glycémie basse signifie qu'il n'y a pas assez de sucre dans votre sang.
Portuguese: Um nível baixo de açúcar no sangue significa que não existe açúcar suficiente no seu sangue.
French: Pour les médicaments administrés par voie orale dont l'efficacité dépend principalement des seuils de concentration, tels que les antibiotiques, les patients doivent être informés de les prendre au moins 1 heure avant ou 4 heures après l'injection de lixisénatide.
Portuguese: Para medicamentos orais cuja eficácia depende particularmente de limiares de concentração, como, por exemplo, os antibióticos, os doentes devem ser aconselhados a tomar esses medicamentos, pelo menos, 1 hora antes ou 4 horas após a injeção de lixisenatido.
French: L'atteinte des taux plus faibles d'HbA1c et l'obtention d'une réduction plus importante des taux d'HbA1c n'a pas augmenté les taux d'hypoglycémie avec le traitement associé par rapport à l'insuline glargine seule (voir rubrique 4.8).
Portuguese: A obtenção de níveis mais baixos de HbA1c e de reduções superiores da HbA1c não aumentou as taxas de hipoglicemia com a associação terapêutica versus insulina glargina em monoterapia (ver secção 4.8).
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés lors d'un traitement par Suliqua ont été des hypoglycémies et des effets indésirables gastro-intestinaux (voir rubrique « Description des effets indésirables » ci-dessous).
Portuguese: As reações adversas comunicadas com mais frequência durante o tratamento com Suliqua foram hipoglicemia e reações adversas gastrointestinais (ver secção "Descrição de reações adversas selecionadas" a seguir).
French: Si vous avez des questions concernant Suliqua, le stylo ou le diabète, demandez à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère ou appelez le numéro local de sanofi-aventis figurant sur la notice (voir au verso).
Portuguese: Se tiver dúvidas sobre Suliqua, a caneta ou a diabetes, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro ou telefone para o número local da sanofi-aventis fornecido no final do Folheto Informativo (ver do outro lado).
French: Étude clinique chez des patients présentant un diabète de type 2 insuffisamment contrôlés sous ADO
Portuguese: Estudo clínico em doentes com diabetes tipo 2 insuficientemente controlados com tratamento com ADO
French: • Vous souffrez d'une grave maladie des reins et du foie ou d'un autre type de maladie telle qu'une hypothyroïdie.
Portuguese: • Se tiver uma doença grave dos rins ou do fígado ou outra doença como, por exemplo,
French: L'étude ELIXA était une étude internationale, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo évaluant les événements cliniques cardiovasculaires (CV) d'un traitement par lixisénatide chez des patients diabétiques de type 2 (n = 6 068) ayant récemment présenté un syndrome coronarien aigu.
Portuguese: O estudo ELIXA foi um estudo multinacional aleatorizado, em dupla ocultação, controlado por placebo que avaliou resultados cardiovasculares (CV) durante o tratamento com lixisenatido em doentes (n=6.068) com diabetes mellitus tipo 2 após um síndroma coronário agudo recente.
French: Si votre glycémie est toujours trop basse (<4mmol/L) ou si l'hypoglycémie récidive, prenez à nouveau 15-20 grammes de sucre.
Portuguese: Se os valores de açúcar estiverem demasiado baixos (˂4 mmol/L) ou a hipoglicemia voltar, tome mais 15-20 gramas de açúcar.
French: Le remplacement d'un agoniste du récepteur du GLP-1 par Suliqua n'a pas été étudié.
Portuguese: A transição de um agonista do recetor do GLP-1 não foi estudada.
French: Par conséquent, interrogez votre médecin avant de prendre un médicament, afin de savoir quel effet il peut avoir sur votre glycémie et, le cas échéant, quelle mesure il convient de prendre.
Portuguese: Por isso, antes de tomar um medicamento pergunte ao seu médico se este vai afetar o nível de açúcar no sangue e que medidas, se for caso disso, tem de tomar.
French: • Votre glycémie est presque normale ou instable,
Portuguese: • Os seus níveis de açúcar no sangue são quase normais ou são instáveis.
French: Si votre taux de sucre dans le sang diminue trop, vous risquez de vous évanouir (perdre connaissance).
Portuguese: Se o seu nível de açúcar no sangue descer demasiado, poderá desmaiar (ficar inconsciente).
French: • le danazol - utilisé pour traiter l'endométriose,
Portuguese: • Danazol, para a endometriose.
French: Des cas de réactions allergiques généralisées notamment de réaction anaphylactique et d'angiœdème ont été rapportés au cours de l'utilisation de l'insuline glargine et du lixisénatide après commercialisation.
Portuguese: Foram comunicados casos de reação alérgica generalizada, incluindo reações anafiláticas e angioedema, durante a utilização pós-comercialização de insulina glargina e lixisenatido.
French: • les fibrates - utilisés pour diminuer des taux élevés de lipides dans le sang,
Portuguese: • Fibratos, para baixar níveis elevados de gordura no sangue.
French: Aucun ajustement de la dose de lixisénatide n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale légère ou modérée.
Portuguese: Não é necessário ajuste posológico para lixisenatido em doentes com compromisso renal ligeiro ou moderado.
French: À conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.
Portuguese: Conservar a temperatura inferior a 25°C.
French: Dans le cas où l'aiguille est bouchée, les patients doivent suivre les instructions données dans le Mode d'emploi inclus dans la notice (voir rubrique 6.6).
Portuguese: Em caso da agulha estar bloqueada, os doentes devem seguir as instruções de utilização que acompanham o folheto informativo (ver secção 6.6)
French: Hypoglycémie sévère** Événements par patientannée, n * Une hypoglycémie symptomatique documentée était un événement au cours duquel des symptômes typiques d'hypoglycémie étaient accompagnés d'un taux de glycémie plasmatique ≤ 3,9 mmol/l.
Portuguese: Acontecimento por doente-ano, n * A hipoglicemia sintomática documentada era um acontecimento durante o qual os sintomas típicos de hipoglicemia eram acompanhados por uma quantificação da concentração da glicose plasmática ≤3,9 mmol/l.
French: Dans le cas où l'aiguille est bloquée, les patients doivent suivre les instructions données dans le Mode d'emploi inclus dans la notice.
Portuguese: No caso de agulhas bloqueadas, os doentes têm de seguir as instruções fornecidas nas instruções de utilização que acompanham o folheto informativo.
French: Une injection postprandiale de lixisénatide ralentit également la vidange gastrique, diminuant ainsi la vitesse à laquelle le glucose provenant des repas est absorbé et apparaît dans la circulation.
Portuguese: Uma injeção pós-prandial de lixisenatido atrasa igualmente o esvaziamento gástrico, reduzindo desta forma a velocidade com que a glicose proveniente dos alimentos é absorvida e entra na circulação.
French: Dans une étude de 28 jours, contrôlée par placebo chez des patients présentant un diabète de type 2, l'administration de 5 à 20 microgrammes de lixisénatide a provoqué une diminution statistiquement significative de la glycémie après le petit-déjeuner, le déjeuner et le dîner.
Portuguese: Num estudo controlado por placebo de 28 dias com doentes com diabetes tipo 2, 5 a 20 μg de lixisenatido resultaram em decréscimos estatisticamente significativos da glicemia pós-prandial após o pequeno-almoço, almoço e jantar.
French: Après administration d'une dose unique de 1 000 mg de paracétamol, l'Aire Sous la Courbe (ASC) et le t1/2 du paracétamol n'ont pas été modifiés, quel que soit le moment de son administration (avant ou après l'injection de lixisénatide).
Portuguese: Após a administração de uma dose única de 1000 mg de paracetamol, a AUC e o t1/2 do paracetamol mantiveram-se inalterados, qualquer que fosse a altura da sua administração (antes ou após a injeção de lixisenatido).
French: - Ne réutilisez jamais les aiguilles.
Portuguese: - Nunca reutilize as agulhas.
French: • vous avez un diabète de type 1 (Suliqua est utilisé dans le diabète de type 2) dans la mesure où ce médicament n'est pas adapté pour vous.
Portuguese: • tem diabetes tipo 1, uma vez que Suliqua é utilizado para a diabetes tipo 2 e este medicamento não é indicado para si.
French: Voyage
Portuguese: Viagens
French: Suliqua ne doit pas être prélevé d'une cartouche de stylo pré-rempli Solostar à l'aide d'une seringue sous peine d'erreur de dose et potentiellement de surdosage (voir rubrique 4.4).
Portuguese: Suliqua não deve ser retirado do cartucho da caneta pré-cheia para uma seringa para evitar erros de dosagem e sobredosagem potencial (ver secção 4.4).
French: Les patients traités par Suliqua doivent être avertis du risque potentiel de déshydratation liée aux effets indésirables gastro-intestinaux et doivent prendre des précautions pour éviter une perte hydrique.
Portuguese: Os doentes tratados com Suliqua devem ser alertados sobre o potencial risco de desidratação relacionado com reações adversas gastrointestinais e aconselhados a tomar medidas para evitar a depleção hídrica.
French: Utiliser toujours une aiguille neuve
Portuguese: Use sempre uma agulha nova
French: L'effet de certains médicaments que vous avalez peut être modifié par Suliqua.
Portuguese: O efeito de alguns medicamentos orais que toma pode ser afetado por Suliqua.
French: L'utilisation n'est pas recommandée chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère ou terminale (voir rubriques 4.2 et
Portuguese: Não se recomenda a utilização em doentes com compromisso renal grave ou doença renal em fase terminal (ver secções 4.2 e 5.2).
French: Pour éviter les erreurs, vérifiez toujours l'étiquette et l'étui de votre stylo avant chaque injection pour vous assurer que vous utilisez le bon stylo, surtout si vous vous injectez plus qu'un médicament.
Portuguese: De modo a evitar erros, verifique sempre a embalagem do medicamento e o rótulo da caneta antes de cada injeção, para se certificar de que tem a caneta correta, especialmente se utilizar mais do que um medicamento injetável.
French: Symptômes avant-coureurs d'une hypoglycémie Les premiers signes peuvent apparaître dans tout votre corps.
Portuguese: Os primeiros sinais podem ser no seu corpo em geral.
French: • Ne remettez pas le stylo dans le réfrigérateur.
Portuguese: • Não volte a colocar a caneta no frigorífico.
French: L'étiquette doit toujours être vérifiée avant chaque injection pour éviter les erreurs médicamenteuses entre Suliqua et d'autres antidiabétiques injectables, notamment entre les 2 différents stylos de Suliqua (voir rubrique 4.4).
Portuguese: O rótulo tem de ser sempre verificado antes de cada injeção para evitar erros de medicação entre Suliqua e outros medicamentos antidiabéticos injetáveis, incluindo as 2 canetas de Suliqua diferentes (ver secção 4.4).
French: À la semaine 30, Suliqua a fourni une amélioration statistiquement significative du taux d'HbA1c (valeur p < 0,0001) comparativement à chaque composant pris individuellement.
Portuguese: Na Semana 30, Suliqua proporcionou uma melhoria estatisticamente significativa da HbA1c (valor p <0,0001) em comparação com os componentes individuais.
French: Laissez toujours le capuchon sur le stylo quand vous ne l'utilisez pas, afin de protéger le stylo de la lumière.
Portuguese: Mantenha sempre a tampa na caneta quando não a está a utilizar, para proteger da luz.
French: Aucune tumeur à cellules C n'a été observée chez la souris et les tumeurs à cellules C ont été observées chez le rat pour un taux d'exposition d'environ 900 fois celui de l'homme à la dose thérapeutique.
Portuguese: Não foi observado carcinoma de células C em ratinhos, tendo ocorrido carcinoma de células C em ratos com uma exposição cerca de 900 vezes superior em relação à exposição à dose terapêutica humana.
French: Ne pas congeler ou placer près du compartiment congélateur ou d'une poche de congélation.
Portuguese: Não congelar nem colocar próximo do congelador ou de acumuladores de frio.
French: Suliqua doit être injecté une fois par jour dans l'heure qui précède un repas.
Portuguese: Suliqua deve ser injetado uma vez por dia no prazo de uma hora antes de uma refeição.
French: Qu'est-ce que Suliqua et contenu de l'emballage extérieur Suliqua est une solution limpide et incolore (injection) présentée dans une cartouche en verre insérée dans un stylo pré-rempli Solostar.
Portuguese: Qual o aspeto de Suliqua e conteúdo da embalagem Suliqua é uma solução injetável (injeção) límpida e incolor dentro de um cartucho de vidro inserido numa caneta pré-cheia SoloStar.
French: • Pour une insuline basale injectée deux fois par jour ou une insuline glargine (300 unités/ml), la dose quotidienne précédemment administrée doit être réduite de 20 % pour choisir la dose initiale de Suliqua.
Portuguese: • Para insulina glargina (300 unidades/ml) ou insulina basal duas vezes por dia, a dose diária total anteriormente utilizada deve ser reduzida em 20% para se escolher a dose inicial de Suliqua.
French: Semaine correspondait au délai de première apparition de l'un des événements suivants : décès d'origine cardiovasculaire, infarctus du myocarde non fatal, AVC non fatal, ou hospitalisation pour un angor instable.
Portuguese: O objectivo principal composto de eficácia foi o tempo até à primeira ocorrência de qualquer um dos seguintes eventos: morte cardiovascular, enfarte do miocárdio não fatal, AVC não fatal ou hospitalização devido a angina instável.
French: Par exemple :
Portuguese: Os exemplos incluem:
French: La posologie doit être ajustée de manière individuelle, en se basant sur le contrôle de la glycémie.
Portuguese: A dose deve ser ajustada individualmente, com base na monitorização da glicose.
French: Dans des études cliniques de l'insuline glargine (100 unités/ml), l'effet hypoglycémiant sur une base molaire (c'est-à-dire, en cas d'administration de doses identiques) de l'insuline glargine par voie intraveineuse est pratiquement identique à celui de l'insuline humaine.
Portuguese: Em estudos clínicos com insulina glargina (100 unidades/ml), o efeito hipoglicemiante numa base molar (ou seja, quando administrada com as mesmas doses) de insulina glargina intravenosa é aproximadamente o mesmo da insulina humana.
French: Des facteurs augmentant la sensibilité aux hypoglycémies exigent une surveillance particulièrement étroite et peuvent nécessiter un ajustement de la dose.
Portuguese: Os fatores que aumentam a suscetibilidade a hipoglicemia necessitam de uma monitorização particularmente atenta e pode ser necessário ajuste posológico.
French: • Chaque jour, changez de point de piqûre au sein de la zone d'injection.
Portuguese: • Mude diariamente de local dentro da área onde injeta.
French: 4.3 Contre-indications
Portuguese: 4.2 Contraindicações
French: • la clozapine, l'olanzapine et les dérivés de la phénothiazine - utilisés pour traiter des maladies psychiatriques,
Portuguese: • Clozapina, olanzapina e derivados da fenotiazina, para problemas de saúde mental.
French: • Modifications au niveau du site d'injection : Si vous injectez trop souvent Suliqua au même endroit, vous pouvez créer des creux à cet endroit causés par une diminution du tissu graisseux sous la peau (lipoatrophie) ou vous pouvez avoir une bosse due à une augmentation du tissu graisseux sous la peau (lipohypertrophie).
Portuguese: • Alterações no local onde é dada a injeção: se injetar Suliqua no mesmo local com demasiada frequência, pode desenvolver cavidades no local, causadas por uma perda de gordura sob a pele (lipoatrofia) ou pode desenvolver saliências, causadas pela acumulação de gordura sob a pele (lipohipertrofia).
French: Suliqua associe 2 substances actives ayant des mécanismes d'action complémentaires pour améliorer le contrôle glycémique : une insuline glargine, un analogue d'insuline basale (ciblant principalement la glycémie à jeun), et le lixisénatide, un agoniste du récepteur du GLP-1 (ciblant principalement la glycémie postprandiale).
Portuguese: Suliqua associa duas substâncias ativas com mecanismos de ação complementares para melhorar o controlo glicémico: insulina glargina, um análogo da insulina basal (cujo principal alvo é a glicose plasmática em jejum), e lixisenatido, um agonista do recetor do GLP-1 (cujo alvo principal é a glicose plasmática pós-prandial).
French: • Vous ne mangez pas assez ou prenez des aliments contenant moins de sucre (glucides) que d'habitude - les édulcorants artificiels ne sont pas des glucides.
Portuguese: • Não come o suficiente ou come alimentos com menos hidratos de carbono do que o normal os adoçantes artificiais não são hidratos de carbono.
French: Vous devez connaître quels sont ces facteurs afin d'être capable de prendre des mesures appropriées en cas de variations de votre glycémie et d'éviter qu'elle ne devienne trop élevée ou trop faible.
Portuguese: Deve conhecer quais são para que possa tomar a medida correta se o seu nível de açúcar no sangue se alterar e ajudar a impedir que fique demasiado alto ou demasiado baixo.
French: • les inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (IEC) - utilisés pour traiter des problèmes cardiaques ou l'hypertension artérielle,
Portuguese: • Inibidores da enzima de conversão da angiotensina (ACE), para problemas do coração ou pressão arterial elevada.
French: Si c'est le cas, cela peut entraîner un taux très élevé de sucre dans le sang (hyperglycémie) et la formation d'acide dans le sang (acidocétose).
Portuguese: Se o fizer, isso poderá causar um nível muito elevado de açúcar no sangue (hiperglicemia) e a acumulação de ácido no sangue (cetoacidose).
French: Un ralentissement de la vidange gastrique avec le lixisénatide peut réduire la vitesse d'absorption des médicaments administrés par voie orale.
Portuguese: O atraso do esvaziamento gástrico com lixisenatido pode reduzir a velocidade de absorção de medicamentos administrados por via oral.
French: Des hyperplasies et des adénomes des cellules C ont été observés à toutes les posologies chez le rat et la dose sans effet indésirable observé n'a pas pu être définie.
Portuguese: Observou-se hiperplasia e adenoma das células C com todas as doses em ratos e não se conseguiu estabelecer um nível de efeito adverso não observável (NOAEL).
French: La posologie de Suliqua doit être ajustée en fonction des besoins en insuline de chaque patient.
Portuguese: A dose de Suliqua deve ser ajustada em função das necessidades de insulina de cada doente.
French: Un certain nombre de substances affecte le métabolisme du glucose, et peut nécessiter un ajustement de la dose de Suliqua.
Portuguese: Algumas substâncias afetam o metabolismo da glicose e podem exigir o ajuste posológico de Suliqua.
French: Vous devez toujours vérifier l'étiquette avant chaque injection afin d'éviter des confusions entre Suliqua et d'autres insulines.
Portuguese: Deve verificar sempre o rótulo antes de cada injeção para evitar trocas de medicação entre Suliqua e outras insulinas.
French: À la semaine 30, Suliqua a fourni une amélioration statistiquement significative du taux d'HbA1c (valeur p < 0,0001) comparativement à l'insuline glargine.
Portuguese: Na semana 30, Suliqua proporcionou uma melhoria estatisticamente significativa da HbA1c (valor p <0,0001) em comparação com insulina glargina.
French: Il peut être nécessaire de prendre certains médicaments, comme les antibiotiques, les statines (médicaments comme l'atorvastatine) pour diminuer le cholestérol, les comprimés ou les gélules gastro-résistants qui ne doivent pas séjourner trop longtemps dans l'estomac, au moins une heure avant ou quatre heures après l'injection de Suliqua.
Portuguese: Pode ser necessário tomar alguns medicamentos, tais como antibióticos, contracetivos orais, estatinas (medicamentos como a atorvastatina para baixar o colesterol), comprimidos ou cápsulas gastrorresistentes que não devem permanecer muito tempo no estômago, pelo menos uma hora antes ou quatro horas depois da injeção de Suliqua.
French: Aucune étude chez l'animal n'a été réalisée avec l'association d'insuline glargine et de lixisénatide pour évaluer la toxicité en administration répétée, la cancérogénèse, la génotoxicité, ou la toxicité sur la reproduction.
Portuguese: Não foram realizados estudos em animais com a associação de insulina glargina e lixisenatido para avaliar a toxicidade de dose repetida, a carcinogénese, a genotoxicidade ou a toxicidade reprodutiva.
French: On ne sait pas si l'insuline glargine ou le lixisénatide est excrété dans le lait maternel.
Portuguese: Desconhece-se se a insulina glargina ou o lixisenatido são excretados no leite humano.
French: Suliqua n'a pas été étudié chez l'enfant ni chez l'adolescent âgé de moins de 18 ans. Son utilisation n'est donc pas recommandée dans cette tranche d'âge.
Portuguese: Não existe experiência com Suliqua em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade, por conseguinte, a utilização de Suliqua não é recomendada nesta faixa etária.
French: Il est recommandé de vérifier votre glycémie immédiatement après avoir pris du sucre, pour confirmer que vous avez réellement une hypoglycémie
Portuguese: Deve medir o seu nível de açúcar no sangue imediatamente após tomar glicose para confirmar se realmente tem hipoglicemia.
French: • les médicaments utilisés pour soulager la douleur et faire baisser la fièvre, comme la pentoxifylline, le propoxyphène et les salicylés (tels que l'acide acétylsalicylique),
Portuguese: • Medicamentos para aliviar a dor e baixar a febre, tais como pentoxifilina, propoxifeno e salicilatos (tais como o ácido acetilsalicílico).
French: L'exposition à l'insuline glargine après administration de l'association insuline glargine/lixisénatide était de 86 à 88 % comparativement à une administration simultanée d'insuline glargine et de lixisénatide injectées séparément.
Portuguese: A exposição à insulina glargina após a administração da associação insulina glargina/lixisenatido foi de 86-88% em comparação com a administração de injeções simultâneas de insulina glargina e de lixisenatido separados.
French: • vous avez une acidocétose diabétique (une complication du diabète survenant lorsque l'organisme n'a plus la capacité d'utiliser le glucose à cause d'une insuffisance d'insuline), dans la mesure où ce médicament n'est pas adapté pour vous.
Portuguese: • tem cetoacidose diabética (uma complicação da diabetes que ocorre quando o organismo é incapaz de utilizar a glicose porque não existe insulina suficiente) pois este medicamento não é indicado para si.
French: • Assurez-vous que vos patients ou leurs soignants ont reçu une information adaptée sur la façon d'utiliser l'insuline glargine/lixsénatide.
Portuguese: • Garantir que os seus doentes e os seus cuidadores são adequadamente informados acerca de como usar a insulina glargina/lixisenatido.