FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les effets indésirables observés dans les essais cliniques réalisés avec la béclométasone par voie inhalée dans le traitement de l'asthme et des sifflements bronchiques de l'enfant sont listés dans le tableau ci-dessous par classe de systèmes d'organes MedDRA et fréquences : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli)..
French: Le dipropionate de béclométasone subit un métabolisme pré-systémique très rapide par des enzymes estérases, sans intervention du cytochrome P450.
Maltese: Beclometasone dipropionate jgħaddi minn metaboliżmu pre-sistemiku mgħaġġel ħafna permezz ta' enzimi esterase mingħajr ma tiġi nvoluta s-sistema taċ-ċitokromu P450.
French: Nausée, dyspepsie
Maltese: Dardir, dispepsja
French: Les récipients sont conditionnés par 5 dans un sachet scellé, en boîtes de 10 récipients (2 sachets), 20 récipients (4 sachets) ou 40 récipients (8 sachets).
Maltese: Hemm strixxi b'5 kunjetti f'kull borża ssiġillata, f'daqsijiet ta' pakketti ta' 10 kunjetti (2 boroż), 20 kunjett (4 boroż) jew 40 kunjett (8 boroż).
French: Cette infection répond en général à un traitement antifungique adapté administré en application locale, sans interrompre le dipropionate de béclométasone.
Maltese: Din l-infezzjoni ġeneralment tirrispondi għal terapija antimikotika topika adattata, mingħajr waqfien tat-trattament b'beclometasone dipropionate.
French: Remarque :
Maltese: Jis:
French: CLENIL 400 microgrammes suspension pour inhalation par nébuliseur CLENIL 800 microgrammes suspension pour inhalation par nébuliseur
Maltese: CLENIL 400 mikrogramma suspensjoni għan-nebulizzatur CLENIL 800 mikrogramma suspensjoni għan-nebulizzatur
French: Les demi-vies d'élimination terminales sont respectivement de 0,5 h et 2,7 h pour le DPB et le 17-MPB.
Maltese: Il-half-lives tal-eliminazzjoni terminali huma 0.5 sigħat u 2.7 sigħat għal BDP
French: Les patients présentant une tuberculose doivent recevoir un traitement antituberculeux lors de la mise en route du traitement par le dipropionate de béclométasone.
Maltese: Pazjenti li jbatu minn tuberkulosi għandhom jirċievu terapija antituberkulostatika waqt li jkunu qed jiġu ttrattati b'beclometasone dipropionate.
French: Troubles musculo-squelettiques et du tissu conjonctif
Maltese: Disturbi muskolu-skeletriċi u tat-tessuti konnettivi
French: Les résultats obtenus chez le volontaire sain, ont montré l'absence d'effet sur l'excrétion du cortisol urinaire pendant 24 h après administration par nébulisation d'une dose unique de 1600 µg de dipropionate de béclometasone, alors qu'une diminution d'environ 10% de l'excrétion du cortisol urinaire était observée après une dose unique de 3200µg, sans différence significative entre les deux doses.
Maltese: Ġie muri li f'individwi f'saħħithom, doża ta' 1600 µg ta' BDP permezz ta' nebulizzazzjoni ma kellha l-ebda effett fuq it-tneħħija f'24 siegħa ta' kortisol fl-awrina, filwaqt li doża ta' 3200 µg ikkawżat tnaqqis ta' madwar 10% mingħajr l-ebda differenzi sinifikanti bejn it-trattamenti.
French: Le principal métabolite est le métabolite actif (17-MPB).
Maltese: Il-prodott ewlieni tal-metaboliżmu huwa l-metabolit attiv (B17MP).
French: Réactions d'hypersensibilité avec les manifestations suivantes : angio-œdème, éruption cutanée, urticaire, prurit
Maltese: Reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva bil-manifestazzjonijiet li ġejjin: anġjoedima, raxx, urtikarja, ħakk,
French: Le récipient de 400 microgrammes est à usage unique.
Maltese: 400 mikrogramma jintuża darba.
French: 400 à 800 microgrammes deux fois par jour (dose journalière totale : 800 à 1 600 microgrammes)
Maltese: (doża totali ta' kuljum: 400 - 1600 mikrogramma)
French: SEULE une solution de chlorure de sodium 9 mg/mL (0,9%) doit être utilisée.
Maltese: Għandha tintuża BISS soluzzjoni sterili ta' 9 mg/ml (0.9%) sodium chloride.
French: DENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS < PC: {numéro}
Maltese: IDENTIFIKATUR UNIKU - DATA LI TINQARA MILL-BNIEDEM PC:
French: FORME PHARMACEUTIQUE Suspension pour inhalation par nébuliseur.
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Suspensjoni għan-nebulizzatur.
French: • irritation de la gorge, voix enrouée
Maltese: • irritazzjoni fil-griżmejn, ħanqa
French: La diminution ou la suppression de la corticothérapie orale peut révéler des signes cliniques évocateurs d'un syndrome de Churg-Strauss ou une hyperéosinophie.
Maltese: Tnaqqis jew irtirar ta' terapija b'kortikosterojdi orali jista' jiżvela fatturi kliniċi tas-sindrome ChurgStrauss u stat ipereżinofiliku.
French: La séance de nébulisation dure au maximum 10 à 15 minutes.
Maltese: In-nebulizzazzjoni m'għandhiex iddum aktar minn 10 sa 15-il minuta.
French: Le dipropionate de béclométasone (DPB) est une prodrogue qui est majoritairement hydrolysée par des enzymes estérases en un métabolite actif, le 17-monopropionate de béclométasone (17-MPB).
Maltese: Beclometasone dipropionate (BDP) huwa pro-droga li hija idrolizzata permezz ta' enzimi esterase għall-metabolit attiv beclometasone monopropionate (B17MP) l-aktar metabolit abbundanti fil plażma.
French: Bien agiter avant l'utilisation.
Maltese: gradazzjoni u mhux aktar.
French: La quantité requise de solution de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) y sera ajoutée.
Maltese: Għandha tiżdied il-kwantità ta' soluzzjoni ta' 9 mg/ml (0.9%) sodium chloride meħtieġa.
French: Candidose bucco-pharyngée
Maltese: KAXXA TAL-KARTUN
French: Chaque récipient unidose de 1 ml contient 400 microgrammes de dipropionate de béclométasone.
Maltese: Kull kunjett ta' 1 ml fih 400 mikrogramma beclometasone dipropionate.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE INTERMÉDIAIRE SACHET
Maltese: Aħżen fil-pakkett oriġinali sabiex tilqa' mid-dawl.
French: Dans
Maltese: Tikkettar
French: À consulter à l'adresse: http://www.ginasthma.org/ .
Maltese: Disponibbli minn: http://www.ginasthma.org/ .
French: Cain et al.5
Maltese: Cain and colleagues.5
French: Considérant que:
Maltese: 1 GINA:
French: Fourchette d'âge des enfants
Maltese: Firxa tal-età pedjatrika
French: • le comité a examiné la saisine formée au titre de l'article 30 de la directive 2001/83/CE;
Maltese: • Il-Kumitat ikkunsidra r-riferiment skont l-Artikolu 30 tad-Direttiva 2001/83/KE
French: 3 Profita M. et al «Effect of Nebulized Beclomethasone on Airway Inflammation and Clinical Status of Children with Allergic Asthma and Rhinitis: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study».
Maltese: 3 Profita M. et al ‘ Effect of Nebulized Beclomethasone on Airway Inflammation and Clinical Status of Children with Allergic Asthma and Rhinitis:
French: La prévalence cumulée de la respiration sifflante est pratiquement de 50 % à l'âge de 6 ans.
Maltese: Il-prevalenza kumulattiva tat-tħarħir hija kważi 50% fl-età ta' 6 snin.
French: Le dipropionate de béclométasone (BDP) est un glucocorticoïde et une prodrogue du métabolite actif, le 17-monopropionate de béclométasone.
Maltese: Beclometasone dipropionate (BDP) huwa glukokortikojde u promediċina tal-metabolit attiv, beclometasone-17-monopropionate.
French: Allergic Rhinitis and its Impact on Asthma (ARIA) guideline 2015: À consulter à l'adresse: http://www.whiar.org/Documents&Resources.php
Maltese: Allergic Rhinitis and its Impact on Asthma (ARIA) guideline 2015:
French: 1 GINA: stratégie mondiale de prise en charge et de prévention de l'asthme, initiative mondiale contre l'asthme (Global Initiative for Asthma, GINA) 2015.
Maltese: Mill-Istrateġija Globali għall-Ġestjoni u l-Prevenzjoni tal-Ażma, Inizjattiva Globali għall-Ażma (Global Initiative for Asthma
French: Les rubriques 1 (Dénomination du médicament), 2 (Composition qualitative et quantitative), 6.1 (Liste des excipients), et 6.2 (Incompatibilités) ont été mises à jour par des modifications mineures pour être conformes au modèle QRD.
Maltese: Sezzjoni 1, (isem tal-prodott mediċinali), Sezzjonijiet 2 (għamla kwalitattiva u kwantitattiva), 6.1 (lista ta' eċċipjenti), u 6.2 (inkompatibbiltajiet) ġew aġġornati b'tibdil żgħir sabiex ikunu konformi mal mudell tal-QRD.
French: Enfin, des preuves récentes démontrent que la distribution d'une solution topique dans des sinus non opérés est limitée, la nébulisation étant également inefficace avec une pénétration des sinus inférieure à 3 %.
Maltese: Finalment, evidenza riċenti tirrapporta li d-distribuzzjoni ta' soluzzjoni topika għas-sinusijiet mhux operati hija limitata, bin-nebulizzazzjoni tkun ineffettiva wkoll b'<3% penetrazzjoni tas-sinus.
French: Motifs de l'avis du CHMP
Maltese: Raġunijiet għall-opinjoni tas-CHMP Billi
French: Les éléments de preuve fournis par le TAMM étayant cette indication étaient constitués de 4 études, dont une seule est un essai clinique randomisé (Profita et al., 2013)3.
Maltese: L-evidenza pprovduta mill-MAH f'appoġġ ta' din l-indikazzjoni kkonsistiet minn 4 studji, fejn wieħed minnhom biss huwa prova klinika randomizzata (Profita et al., 2013)3.
French: Les produits de suspension pour inhalation par nébuliseur de BDP (nBDP) sont autorisés dans cinq États membres de l'UE comprenant la France, l'Allemagne, la Grèce, l'Irlande et l'Italie sous différents noms de fantaisie: Sanasthmax, Becloneb, Beclospin, Clenil.
Maltese: Il-prodotti ta' sospensjoni tal-nebulizzatur BDP (nBDP) huma awtorizzati f'ħames Stati Membri tal-UE inkluż Franza, il-Ġermanja, il-Greċja, l-Irlanda u l-Italja taħt ismijiet ivvintati differenti:
French: Le TAMM a proposé des recommandations de dosage harmonisées sur la base des doses étudiées dans des essais cliniques conformément aux lignes directrices du GINA.
Maltese: Il-MAH ippropona rakkomandazzjonijiet tad-dożaġġ armonizzati abbażi tad-dożi studjati fi provi kliniċi u skont il-linji gwida GINA.
French: Rubrique 4.2 - Posologie et mode d'administration Dose quotidienne maximale
Maltese: Sezzjoni 4.2 - Pożoloġija u metodu ta' kif għandu jingħata Doża massima ta' kuljum
French: Le TAMM a proposé de réviser la rubrique 4.2 du RCP pour inclure des informations plus détaillées sur les systèmes de nébulisation.
Maltese: Il-MAH ippropona li jirrevedi sezzjoni 4.2 tal-SmPC sabiex jinkludi aktar informazzjoni dettaljata fuq is-sistemi tan-nebulizzatur.
French: Rhinite allergique et idiopathique, affections inflammatoires et allergiques des cavités nasales et du rhinopharynx
Maltese: Rinite allerġika u idjopatika, affezzjonijiet infjammatorji u allerġiċi tal-kavitajiet nażali u tas-sistema rino-farinġeali
French: Après examen de toutes les données disponibles, y compris des données de sécurité après mise sur le marché, le CHMP a conclu que des doses quotidiennes maximales de 3200 µg de BDP chez l'adulte et l'adolescent, conformément à la recommandation actuelle en Allemagne, en Irlande et en Grèce, et de 1600 µg chez l'enfant, conformément à la recommandation actuelle en France, sont acceptables.
Maltese: ikkonkluda li doża massima ta' kuljum ta' 3200 ug ta' BDP fl-adulti u fl-adolexxenti, li hija konformi mar-rakkomandazzjoni attwali fil-Ġermanja, fl-Irlanda u fil-Greċja u ta' doża massima ta' kuljum ta' 1600 ug fit-tfal, li hija konformi mar-rakkomandazzjoni attwali fi Franza, hija aċċettabbli.
French: Les éléments de preuve et les arguments fournis par le TAMM sur l'effet bénéfique du nBDP dans le traitement des indications élargies proposées (l'asthme bronchosténotique en tant qu'indication initiale, les troubles inflammatoires des voies respiratoires en particulier associés à une respiration sifflante en tant qu'indication secondaire) ont été jugés insatisfaisants par le CHMP pour identifier le besoin médical et la population cible (absence d'essais de conception et d'ampleur adéquates).
Maltese: dwar l-effett ta' benefiċċju ta' nBDP fil-kura tal-indikazzjonijiet proposti wiesgħin (kundizzjoni brokostenotika bħala l-ewwel waħda, disturbi infjammatorji tas-sistema respiratorja b'mod partikolari assoċjati mat-tħarħir bħala t-tieni) ma tqisux sodisfaċenti mis-CHMP fl-identifikazzjoni tal-ħtieġa medika u l-popolazzjoni fil-mira (nuqqas ta' provi mfassla b'mod adegwat u mdaqqsa).
French: En fait, les formulations pharmaceutiques pour nébulisation sont destinées au traitement de l'asthme car elles délivrent des particules ayant une distribution granulométrique inférieure à 5 microns qui peuvent atteindre les voies respiratoires inférieures en utilisant un masque facial; le fait qu'une suspension pour inhalation par nébuliseur administrée par l'intermédiaire d'un masque facial ne soit pas appropriée pour une administration dans les cavités nasales est également démontré par l'article de Profita et al. dans lequel aucune différence n'a été observée entre le nBDP administré par l'intermédiaire d'un masque facial et le groupe sous placebo pour le score des symptômes de la rhinite.
Maltese: Fil-fatt, formulazzjonijiet farmaċewtiċi għan-nebulizzazzjoni huma intiżi għall-kura tal-ażma minħabba li dawn iwasslu frak b'distribuzzjoni tad-daqs tal-frak ta' anqas minn 5 microns li jistgħu jilħqu passaġġi tal-arja aktar baxxi bl-użu ta' maskri tal-wiċċ; il-fatt li sospensjoni tan-nebulizzatur mogħtija minn ġo maskra tal-wiċċ mhijiex adegwata għall-għoti fil-kavità nażali hija mixhuda wkoll mill-artikolu ċitat minn Profita u kollegi fejn ma ġewx osservati differenzi bejn l-nBDP ipprovdut mill-maskra tal-wiċċ u l-grupp tal-plaċebo għall-punteġġ tas-sintomu tar-rinite.
French: Durée du traitement
Maltese: Tul ta' Żmien tat-Terapija
French: Les rubriques (Durée de conservation), 6.4 (Précautions particulières de conservation) 6.5 (Nature et contenu de l'emballage extérieur) et 6.6 (Précautions particulières d'élimination et manipulation) ont été mises à jour conformément aux recommandations pour un usage multiple de l'ampoule de 800 µg.
Maltese: Sezzjonijiet 6.3 (żmien kemm idum tajjeb il-prodott mediċinali), 6.4 (prekawzjonijiet speċjali għallħażna) 6.5 (in-natura tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih) u 6.6 (Prekawzjonijiet speċjali għar-rimi u għal immaniġġar ieħor) ġew aġġornati sabiex ikunu konformi mar-rakkomandazzjoni għall-użu multiplu tal-ampulla ta' 800 ug.
French: Via Giacomo Chiesi, 1, 43122 Parma Italy
Maltese: Via Giacomo Chiesi, 1, 43122 Parma L-Italja
French: Allemagne
Maltese: LISTA
French: EMA/612121/2016 rév.
Maltese: EMA/612121/2016 Rev.1
French: Résultats d'une procédure au titre de l'article 30 de la directive 2001/83/CE
Maltese: Riżultat ta' proċedura skont l-Artikolu 30 tad-Direttiva 2001/83/KE
French: Qu'est-ce que Clenil?
Maltese: X'inhu Clenil?
French: 1 EMEA/H/A-30/1418
Maltese: EMA/612121/2016 Rev.1 EMEA/H/A-30/1418
French: La dose journalière maximale est de 3 200 microgrammes chez l'adulte et l'adolescent (jusqu'à 1 600 microgrammes deux fois par jour) et de 1 600 microgrammes chez l'enfant de moins de 12 ans (jusqu'à 800 microgrammes deux fois par jour).
Maltese: Id-doża massima ta' kuljum hija ta' 3,200 mikrogramma fladulti u fl-adolexxenti (sa 1,600 mikrogramma meħuda darbtejn kuljum) u 1,600 mikrogramma fi tfal taħt it-12-il sena (sa 800 mikrogramma meħudin darbtejn kuljum).
French: Il est également disponible sous les noms commerciaux Becloneb, Beclospin et Sanasthmax.
Maltese: Huwa disponibbli wkoll taħt l-ismijiet kummerċjali ta' Becloneb, Beclospin u Sanasthmax.
French: Clenil est commercialisé dans les États membres de l'UE suivants: Allemagne, France, Grèce, Irlande et Italie.
Maltese: Clenil jitqiegħed fis-suq fl-Istati Membri tal-UE li ġejjin: Franza, il-Ġermanja, il-Greċja, l-Irlanda u lItalja.
French: Le comité a également harmonisé d'autres rubriques du RCP, y compris les rubriques 4.6 (Fertilité, grossesse et allaitement), 4.8 (Effets indésirables) et 5.1 (Propriétés pharmacodynamiques).
Maltese: Il-Kumitat armonizza wkoll sezzjonijiet oħrajn tal-SmPC inklużi s-sezzjonijiet 4.6 (fertilità, tqala u treddigħ), 4.8 (effetti sekondarji), u 5.1 (farmakodinamiċi).
French: Le 15 septembre 2016, l'Agence européenne des médicaments a achevé un examen de Clenil.
Maltese: Fil-15 ta' Settembru 2016, l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini temmet reviżjoni ta' Clenil.
French: La Commission européenne a adopté une décision relative à cet avis le 11/11/2016.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea ħarġet deċiżjoni dwar din l-opinjoni fi 11/11/2016.
French: Quelles étaient les raisons de l'examen de Clenil?
Maltese: Għaliex ġie rieżaminat Clenil?
French: Clenil contient le principe actif dipropionate de béclométasone (qui appartient à un groupe de médicaments anti-inflammatoires communément appelés «corticoïdes»).
Maltese: Clenil fih is-sustanza attiva beclometasone dipropionate (li tifforma parti minn grupp ta' mediċini antinfjammatorji magħrufin b'mod komuni bħala 'kortikosterojdi').
French: Questions et réponses sur Clenil et noms associés (dipropionate de béclométasone, suspension pour nébulisation 400 et 800 microgrammes)
Maltese: Mistoqsijiet u tweġibiet dwar Clenil u ismijiet assoċjati (beclometasone dipropionate, 400 u 800 mikrogramma sospensjoni għal nebulizzatur)
French: 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Maltese: 4.4 Twissijiet speċjali u prekawzjonijiet għall-użu
French: Le 19 juin 2015, l'organisme italien de réglementation des médicaments a saisi le CHMP, afin d'harmoniser les autorisations de mise sur le marché pour Clenil et noms associés dans l'UE.
Maltese: Fit-19 ta' Ġunju 2015, l-aġenzija regolatorja tal-mediċina Taljana rriferiet il-kwistjoni lis-CHMP sabiex jarmonizza l-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq għal Clenil u ismijiet assoċjati fl-UE.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu qu'il est nécessaire d'harmoniser les informations relatives à la prescription de Clenil dans l'Union européenne (UE).
Maltese: Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) tal-Aġenzija kkonkluda li hemm bżonn ta' armonizzazzjoni tal-informazzjoni tal-preskrizzjoni għal Clenil fl-Unjoni Ewropea (UE).
French: Le CHMP a également convenu que Clenil ne devait plus être utilisé pour traiter la rhinite allergique (inflammation des voies nasales causée par une allergie, par exemple un rhume des foins ou une allergie aux acariens détriticoles), parce que les données existantes n'étayent pas cette utilisation et que d'autres médicaments disponibles sous forme de vaporisateurs nasaux peuvent être mieux tolérés.
Maltese: Is-CHMP qabel ukoll li Clenil m'għandux jintuża aktar għall-kura ta' rinite allerġika (infjammazzjoni talpassaġġi fl-imnieħer ikkawżata minn allerġija, pereżempju hay fever jew allerġija għad-dust mites) minħabba li d-dejta disponibbli ma tappoġġjax dan l-użu u mediċini oħrajn disponibbli bħala sprejs talimnieħer jistgħu jiġu ttollerati aħjar.
French: Chez l'enfant jusqu'à l'âge de 5 ans, la décision d'instaurer le traitement de la respiration sifflante récurrente par Clenil doit être déterminée par la gravité et la fréquence des épisodes de respiration sifflante.
Maltese: Fi tfal sal-età ta' 5 snin, id-deċiżjoni sabiex jinbeda Clenil għall-kura ta' tħarħir rikorrenti għandha tiġi ddeterminata mis-severità u l-frekwenza tal-episodji ta' tħarħir.
French: Clenil est un médicament utilisé pour le traitement d'entretien de l'asthme chez l'adulte et l'enfant.
Maltese: Clenil huwa mediċina użata għall-kura ta' manteniment tal-ażma fl-adulti u fit-tfal.
French: Numéro (AMM) UE Nom de fantaisie
Maltese: Numru tal-UE Isem kummerċjali
French: 1 contenant unidose
Maltese: 1 kontenitur b'doża waħda
French: Conditionn ement
Maltese: Perjodu ta' Tiżmim
French: Il contient le principe actif ropinirole.
Maltese: Fih is-sustanza attiva ropinirole.
French: De plus amples informations sur Clevor sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
French: Autres informations relatives à Clevor
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Clevor
French: Dans un essai sur le terrain portant sur 132 chiens en bonne santé qui a comparé Clevor à un placebo (un traitement fictif), 95 % des chiens ont vomi dans les 30 minutes suivant l'administration du traitement.
Maltese: Fi prova fuq il-post li involviet 132 kelb b'saħħtu li qabblet Clevor ma' plaċebo (trattament finta), 95 % tal-klieb irrimettew fi żmien 30 minuta.
French: • qui ont ingéré des corps étrangers pointus ou tranchants, des agents corrosifs, des substances volatiles ou des solvants organiques.
Maltese: • li belgħu oġġetti estranji li jaqtgħu, aġenti korrużivi, sustanzi volatili jew solventi organiċi.
French: Une deuxième dose a été administrée après 20 minutes à 13 % des chiens car ils ne vomissaient pas.
Maltese: It-tieni doża ngħatat wara 20 minuta lil 13 % tal-klieb għax ma rrimettewx.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Clevor?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Clevor?
French: Dernière mise à jour du présent aperçu: 02-2018.
Maltese: Din il-ħarsa ġenerali ġiet aġġornata l-aħħar fi Frar 2018.
French: Le ropinirole est un agoniste de la dopamine, ce qui signifie qu'il imite l'action de la dopamine.
Maltese: Ropinirole hija agonista tad-dopamina, li jfisser li timita l-azzjoni tad-dopamina.
French: Clevor ne doit pas être utilisé chez les chiens:
Maltese: Clevor ma jistax jintuża fi klieb:
French: • présentant une dépression du système nerveux central (diminution de l'état de conscience), des crises d'épilepsie ou d'autres problèmes associés au système nerveux central qui pourraient conduire à une pneumonie d'aspiration (lésions des poumons dues à la pénétration du contenu de l'estomac dans les poumons);
Maltese: • b'dipressjoni tas-sistema nervuża ċentrali (livelli baxxi ta' kuxjenza), attakki (aċċessjonijiet) jew problemi oħrajn fis-sistema nervuża li jistgħu jwasslu għal pnewmonja li tinġibed man-nifs (ħsara fil-pulmun minħabba l-kontenut mill-istonku li jidħol fil-pulmun).
French: Si le chien ne vomit pas dans les 15 minutes suivant le traitement, le traitement doit être répété.
Maltese: Jekk il-kelb ma jirrimettix fi żmien 15-il minuta mit-trattament, it-trattament jista' jiġi ripetut.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Clevor (qui peuvent toucher plus d'un animal sur 10) sont une hyperémie (rougeur) légère et passagère de l'œil, un écoulement de l'œil, une saillie de la troisième paupière, un blépharospasme (fermeture des paupières sous l'effet d'une contraction musculaire), un manque d'énergie léger et passager, et une accélération du rythme cardiaque.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni bi Clevor (li jistgħu jaffettwaw aktar minn annimal 1 minn kull 10) huma iperemija ħafifa għal żmien qasir (ħmura) tal-għajn, tnixxija mill-għajnejn, protrużjoni tat-tielet kappell tal-għajn, blefarospażmu (għeluq tal-kpiepel tal-għajnejn minħabba kontrazzjoni tal-muskoli), nuqqas ta' enerġija għal żmien qasir u rata tal-qalb miżjuda.
French: Les personnes présentant une hypersensibilité (allergie) au ropinirole doivent éviter tout contact avec Clevor.
Maltese: Persuni li huma ipersensittivi (allerġiċi) għal ropinirole għandhom jevitaw il-kuntatt ma' Clevor.
French: Clevor est un collyre en solution, administré dans l'œil à une dose de 1-8 gouttes en fonction du poids corporel du chien.
Maltese: Clevor huwa soluzzjoni ta' qtar tal-għajnejn, mogħtija fl-għajn f'doża ta' 1-8 qatriet skont il-piż talġisem tal-kelb.
French: La dopamine est une substance chargée de transmettre des messages dans la zone du cerveau qui contrôle le vomissement.
Maltese: Id-dopamina hija sustanza messaġġiera fil-parti tal-moħħ li tikkontrolla r-rimettar.
French: Date de première autorisation: 13/04/2018
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI / TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 13/04/2018
French: Tailles d'emballage : 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 et 10 contenants unidose.
Maltese: Daqsijiet tal-pakketti: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 u 10 kontenituri ta' doża waħda.
French: FI-02200 Espoo FINLANDE
Maltese: FI-02200
French: Osmolalité 300-400 mosm/kg.
Maltese: pH 3.8-4.5 u osmolalità 300-400 mOsm/kg.
French: DOSE RÉPÉTÉE :
Maltese: DOŻA RIPETUTA
French: DATE DE PÉREMPTION EXP : {mois/année}
Maltese: DATA TA' SKADENZA EXP: {xahar/sena}