FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: 50 kópií/ml) vo všetkých podskupinách na základe východiskového počtu CD4 buniek, východiskovej hodnoty HIV-1 RNA, počtu antiretrovírusových liekov (ARV) v predchádzajúcej dobe alebo počtu účinných ARV, ktoré boli súčasťou režimu liečby ostatnými antiretrovirotikami bez Fuzeonu.
Latvian: Fuzeon + OP terapija bija saistīta ar lielāku to pacientu, kas sasniedza < 400 kopijas/ml (vai < 50 kopijas/ml), proporciju visās apakšgrupās, balstoties uz sākotnējo CD4, sākotnējo HIV-1 RNS, iepriekšējo pretretrovīrusu līdzekļu (PRVL) skaitu vai aktīvo PRVL skaitu OP shēmā.
Slovak: Pokyny na rekonštitúciu pred podaním si pozrite v časti 6.6.
Latvian: Ieteikumus par zāļu sagatavošanu pirms lietošanas skatīt 6.6. apakšpunktā.
Slovak: RNA < 400 kópií/ml
Latvian: HIV-1 RNS < 400 kopijas/ml
Slovak: Ak potrebujete pomoc, požiadajte svojho partnera, priateľa alebo člena rodiny, Môžete požiadať niekoho, aby sa spolu s vami zúčastnil školenia s vašim lekárom alebo zdravotnou sestrou, ako si podať injekciu.
Latvian: Jūs varat uzaicināt kādu kopā ar Jums apmeklēt injicēšanas apmācības kursus pie ārsta vai medmāsas.
Slovak: Držte hlavnú časť injekčnej striekačky s Vodou na injekciu a a vpichnite ihlu cez gumovú zátku injekčnej liekovky v miernom uhle.
Latvian: 2. Turiet ar ūdeni piepildīto šļirci aiz tās galvenās daļas un izduriet adatu caur Fuzeon flakona gumijas aizbāzni nelielā leņķī.
Slovak: ARV 90 mg 2-krát denne
Latvian: 90 mg divas reizes dienā (N=661)
Slovak: Lymfadenopatia
Latvian: Limfadenopātija
Slovak: Zlikvidujte všetky použité predmety priamo do osobitnej nádoby určenej na odpadky, ktorá má vrchnák.
Latvian: • Visus izmantotos piederumus izmetiet tieši īpašajā atkritumu tvertnē ar vāku.
Slovak: Bezvodý uhličitan sodný Manitol
Latvian: Bezūdens nātrija karbonāts Mannīts
Slovak: • strata hmotnosti
Latvian: • ķermeņa masas samazināšanās,
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 07 - 2008
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 07./2008.
Slovak: Keďže spoločnosť poskytla dodatočné požadované informácie, povolenie za mimoriadnych okolností sa skončilo 8. júla 2008.
Latvian: Tā kā uzņēmums iesniedza pieprasīto papildinformāciju, „izņēmuma kārtu" atcēla 2008. gada 8. jūlijā.
Slovak: Obsahuje účinnú látku enfuvirtid (90 mg/ml).
Latvian: Tas satur aktīvo vielu enfuvirtidu (90 mg/ml).
Slovak: Dávka pre deti vo veku 6 až 16 rokov závisí na telesnej hmotnosti.
Latvian: Bērniem vecumā no sešiem līdz 16 gadiem deva ir atkarīga no ķermeņa svara.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bola zmena hladiny vírusu HIV v krvi (vírusová záťaž) po 48 týždňoch liečby.
Latvian: Galvenais efektivitātes kritērijs bija izmaiņas asins HIV līmenī (vīrusu slodzē) pēc 48 ārstēšanas nedēļām.
Slovak: Štúdie v čase tohto hodnotenia lieku stále prebiehali.
Latvian: Zāļu novērtējuma brīdī abi pētījumi joprojām turpinājās.
Slovak: Európska komisia 27. mája 2003 vydala spoločnosti Roche Registration Limited povolenie na uvedenie lieku Fuzeon na trh platné v celej Európskej únii.
Latvian: Eiropas Komisija 2003. gada 27. maijā izsniedza Fuzeon reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā, uzņēmumam Roche Registration Limited.
Slovak: Liek Fuzeon bol skúmaný aj u 39 detí vo veku od 3 do 16 rokov.
Latvian: Fuzeon tika pētītas arī, iesaistot 39 bērnus vecumā no trim līdz 16 gadiem.
Slovak: Spôsobovali miernu až stredne silnú bolesť alebo nepríjemné pocity, ktoré sa počas liečby nezvyšovali.
Latvian: Tas izraisīja vāji līdz vidēji izteiktas sāpes vai diskomfortu, kas ārstēšanas gaitā nepalielinājās.
Slovak: V klinických štúdiách reakcie v mieste podania boli hlásené u 98% pacientov a väčšinou sa vyskytovali v prvom týždni liečby.
Latvian: Klīniskajos pētījumos reakcijas injekcijas vietā novēroja 98 % pacientu, galvenokārt pirmajā ārstēšanas nedēļā.
Slovak: Fuzeon nelieči infekciu HIV ani AIDS, ale môže oddialiť poškodenie imunitného systému a vznik infekcií a chorôb spojených s AIDS.
Latvian: Fuzeon neizārstē ne HIV infekciju, nedz arī AIDS, bet tās var palēnināt bojājumus imūnsistēmā un samazināt ar AIDS saistītu infekciju un slimību attīstību.
Slovak: Neodporúča používať liek Fuzeon u detí mladších ako 6 rokov.
Latvian: Nav ieteicams lietot Fuzeon pacientiem, kas jaunāki par sešiem gadiem.
Slovak: To vírusu bráni pripojiť sa na povrch ľudských buniek a infikovať ich.
Latvian: Tas neļauj vīrusam piesaistīties cilvēka šūnām un tās inficēt.
Slovak: Fuzeon si môžu vpichovať pacienti sami, alebo im ho môže vpichovať opatrovník pod podmienkou, že osoba, ktorá injekciu podáva, dodržiava pokyny uvedené v písomnej informácii pre používateľov.
Latvian: Fuzeon var injicēt pacients pats vai to var izdarīt aprūpētājs, ja persona, kas veic injekciju, ievēro lietošanas pamācībā dotos detalizētos norādījumus.
Slovak: V priemere bolo pacientom podávaných 12 antivirotík počas sedemročného obdobia.
Latvian: Septiņu gadu ilgā laikā pacienti bija saņēmuši vidēji 12 pretvīrusu zāles.
Slovak: Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Fuzeon na trh.
Latvian: Komiteja ieteica izsniegt Fuzeon reģistrācijas apliecību.
Slovak: Dve hlavné štúdie lieku Fuzeon zahŕňali 1013 pacientov vo veku 16 alebo viac rokov, ktorí boli infikovaní vírusom HIV a užívali iné antivirotiká alebo neodpovedali na ne.
Latvian: Divos Fuzeon pamatpētījumos bija iesaistīti 1013 pacienti no 16 gadu vecuma, kas bija inficēti ar HIV, un pirms tam lietojuši vai vairs nereaģējuši uz citām pretvīrusu zālēm.
Slovak: V prvej štúdii u pacientov používajúcich Fuzeon vírusové záťaže klesli priemerne o 98 % v porovnaní s 83
Latvian: Pirmajā pētījumā pacientiem, kas lietoja Fuzeon, vīrusu slodze samazinājās vidēji par 98 %, salīdzinot ar 83 % tiem pacientiem, kas nelietoja Fuzeon.
Slovak: Keďže HIV sa môže reprodukovať len vo vnútri buniek, Fuzeon, používaný v kombinácii s ďalšími antivirotikami, znižuje hladinu vírusu HIV v krvi a udržiava ju na nízkej úrovni.
Latvian: Tā kā HIV var vairoties tikai šūnās, Fuzeon, kad tās lieto kopā ar citām pretvīrusu zālēm, samazina HIV daudzumu asinīs un uztur to zemā līmenī.
Slovak: Fuzeon má predpísať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou infekcie HIV.
Latvian: Ārstēšana ar Fuzeon ir jāveic ārstam ar pieredzi HIV infekcijas ārstēšanā.
Slovak: Dospelým sa podáva dvakrát denne ako jedna 90 mg injekcia pod kožu do ramena, prednej strany stehna alebo brucha.
Latvian: Pieaugušiem tās ievada kā vienu zemādas 90 mg injekciju divreiz dienā, injicējot augšdelmā, augšstilbā vai vēderā.
Slovak: Fuzeon by nemali používať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na enfuvirtid alebo na iné zložky lieku.
Latvian: Fuzeon nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret enfuvirtidu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
Slovak: Lekári majú Fuzeon predpísať len vtedy, ak vzali do úvahy antivirotiká, ktoré pacient užíval predtým a pravdepodobnosť, že vírus bude reagovať na liek.
Latvian: Ārsti drīkst parakstīt Fuzeon tikai tad, kad ir iepazinušies ar pretvīrusu zālēm, ko pacients ir lietojis agrāk, un apsvēruši iespējamo vīrusa reakciju uz šīm zālēm.
Slovak: Čo je Fuzeon?
Latvian: Kas ir Fuzeon?
Slovak: Najčastejšie nežiaduce účinky lieku Fuzeon (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú reakcie v mieste podania (bolesť a zápal v mieste vpichu), periférna neuropatia (poškodenie nervov v končatinách spôsobujúce brnenie alebo necitlivosť v rukách a nohách) a úbytok na váhe.
Latvian: Visbiežāk novērotās nevēlamās Fuzeon blakusparādības (vairāk nekā vienam pacientam no desmit) ir reakcija injekcijas vietā (sāpes un iekaisums injekcijas vietā), perifērā neiropātija (bojājumi ekstremitāšu nervos, kas izraisa tirpšanu vai nejutīgumu rokās un kājās) un svara zudums.
Slovak: Fuzeon sa viaže na proteín na povrchu HIV.
Latvian: Fuzeon piesaistās olbaltumvielai uz HIV virsmas.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Fuzeon sa nachádza tu.
Latvian: Pilns Fuzeon EPAR teksts ir atrodams šeit.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Fuzeon:
Latvian: Cita informācija par Fuzeon.
Slovak: Používanie lieku Fuzeon s optimalizovanou základnou terapiou bolo pri znižovaní vírusových záťaží účinnejšie než samotná optimalizovaná základná terapia.
Latvian: Fuzeon lietošana kopā ar optimizētu fona terapiju deva labāku efektu vīrusu slodzes samazināšanā nekā optimizēta fona terapija viena pati.
Slovak: Účinná látka lieku Fuzeon, enfuvirtid, je inhibítor fúzie.
Latvian: Fuzeon aktīvā viela enfuvirtids ir fūzijas inhibitors.
Slovak: Obe štúdie porovnávali účinky lieku Fuzeon, v kombinácii s tzv. optimalizovanou základnou terapiou (kombinácia iných antivirotík vybratých pre každého pacienta ako najlepšia možnosť zníženia hladín vírusu HIV v krvi), v porovnaní s optimalizovanou základnou terapiou bez lieku Fuzeon.
Latvian: Abos pētījumos salīdzināja Fuzeon kombinācijas ar „optimizētu fona terapiju" (citu pretvīrusu zāļu kombināciju, kas katram pacientam bija izvēlēta pēc labākajām iespējām samazināt HIV līmeni asinīs) efektu ar optimizētu fona terapiju bez Fuzeon.
Slovak: Tak ako aj pri všetkých iných liekoch proti HIV sú pacienti, ktorí užívajú Fuzeon, vystavený zvýšenému riziku osteonekrózy (odumieranie kostného tkaniva) alebo syndrómom reaktivácie imunitného systému (symptómy infekcie spôsobenej regeneráciou imunitného systému).
Latvian: Tāpat kā no citām HIV zālēm, pacientiem, kas lieto Fuzeon, var būt osteonekrozes (kaulu audu atmiršanas) vai imūnreaktivācijas sindroma (infekcijas simptomu no atjaunojošās imūnsistēmas) risks.
Slovak: Môžu ho používať pacienti, ktorí prestali odpovedať na iné antivirotiká, alebo ich nemôžu užívať.
Latvian: Tās lieto pacientiem, kas vairs nereaģē uz citām zālēm vai nevar lietot citas pretvīrusu zāles.
Slovak: EPAR pre verejnosť
Latvian: FUZEON EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai
Slovak: Aký prínos preukázal liek Fuzeon v týchto štúdiách?
Latvian: Kāds ir Fuzeon iedarbīgums šajos pētījumos?
Slovak: Prečo bol liek Fuzeon schválený?
Latvian: Kāpēc Fuzeon tika apstiprinātas?
Slovak: Používa sa v kombinácii s ďalšími antivirotikami na liečbu pacientov infikovaných vírusom ľudskej imunodeficiencie typu 1 (HIV-1), čo je vírus, ktorý spôsobuje syndróm získanej imunitnej nedostatočnosti (AIDS).
Latvian: Tās lieto kombinācijā ar citām pretvīrusu zālēm, lai ārstētu pacientus, kas inficēti ar 1. tipa cilvēka imūndeficīta vīrusu (HIV-1), kurš izraisa iegūtā imūndeficīta sindromu (AIDS).
Slovak: Miesto vpichu sa pre každú injekciu musí zmeniť.
Latvian: Injekciju katru reizi ir jāizdara citā vietā.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku Fuzeon je väčší ako riziká spojené s jeho užívaním v kombinácii s inými antiretrovírusovými liekmi v liečbe pacientov infikovaných HIV-1, ktorí už boli liečení formou liečebných postupov obsahujúcich aspoň jeden liek z každej z uvedených skupín a u ktorých táto liečba zlyhala: inhibítory proteáz, nenukleozidové inhibítory reverznej transkriptázy a nukleozidové inhibítory reverznej transkriptázy, alebo takých pacientov, ktorí netolerovali predchádzajúce antiretrovírusové liečebné postupy.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka pacienta ieguvums pārsniedz šo zāļu radīto risku, lietojot Fuzeon kombinācijā ar citām antiretrovirālām zālēm ar HIV-1 inficētu pacientu ārstēšanai, kas ir saņēmuši ārstēšanu bez panākumiem shēmās, kuras ietvēra vismaz vienas pretretrovīrusu zāles no katras šādu zāļu klases: proteāzes inhibitori, nenukleozīdu dabas revertāzes inhibitori, nukleozīdu dabas revertāzes inhibitori, vai kas nav panesuši iepriekšējās antiretrovirālo zāļu shēmas.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Fuzeon?
Latvian: Kāds pastāv risks, lietojot Fuzeon?
Slovak: Pacienti, ktorí majú problémy s pečeňou, môžu mať pri liečbe infekcie HIV zvýšené riziko poškodenia pečene.
Latvian: Pacientiem, kam ir aknu darbības traucējumi, lietojot zāles pret HIV infekciju, var būt paaugstināts aknu bojājuma risks.
Slovak: To znamená, že z vedeckých dôvodov nebolo možné získať všetky informácie o lieku Fuzeon.
Latvian: Fuzeon sākotnēji reģistrēja „izņēmuma kārtā", jo zinātnisku iemeslu dēļ nebija iespējams iegūt pilnīgu informāciju par šīm zālēm.
Slovak: Fuzeon je prášok na prípravu injekčného roztoku.
Latvian: Fuzeon ir pulveris, no kura pagatavo injekciju šķīdumu.
Slovak: K tým patrí najmenej jeden liek z každej z týchto skupín liekov používaných na liečbu infekcie HIV: inhibítory proteáz, nenukleozidové inhibítory reverznej transkriptázy a nukleozidové inhibítory reverznej transkriptázy.
Latvian: Tajās ir jāiekļauj vismaz pa vienām zālēm no turpmāk uzskaitītajām trim citām zāļu klasēm, ko lieto HIV infekcijas ārstēšanai: proteāzes inhibitori, nenukleozīdu dabas revertāzes inhibitori un nukleozīdu dabas revertāzes inhibitori.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Fuzeon sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Latvian: Pilns visu Fuzeon izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Slovak: Hodnoty v druhej štúdii boli 96 resp. 78 %. Schválená dávka lieku Fuzeon u detí dosiahla približne podobné hladiny účinnej látky v krvi ako schválená dávka u dospelých.
Latvian: Apstiprinātā Fuzeon deva bērniem rada līdzīgu aktīvās vielas koncentrāciju asinīs kā apstiprinātā deva pieaugušajiem.
Slovak: Akým spôsobom Fuzeon účinkuje?
Latvian: Kā Fuzeon darbojas?
Slovak: Ako bol liek Fuzeon skúmaný?
Latvian: Kā noritēja Fuzeon izpēte?
Slovak: Fuzeon je antivirotikum (protivírusový liek).
Latvian: Fuzeon ir pretvīrusu zāles.
Slovak: Perorálne použitie fľaša (PET)
Latvian: Iekšķīgai lietošanai pudele (PET)
Slovak: 1 fľaša + 2 striekačky
Latvian: 1 pudele + 2 šļirces + 1 pudeles adapteris
Slovak: Celková doba liečby bola 17 týždňov.
Latvian: Kopējais ārstēšanas periods bija 17 nedēļas.
Slovak: Starší pacienti (vo veku 65 rokov a viac)
Latvian: Gados vecāki cilvēki (pēc 65 gadu vecuma)
Slovak: Dostupné údaje sú nedostatočné na dosiahnutie akýchkoľvek záverov.
Latvian: Pieejamie dati ir nepietiekami, lai izdarītu secinājumus.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť v tejto vekovej skupine nie sú známe.
Latvian: Drošums un efektivitāte šajā vecuma grupā nav zināma.
Slovak: Straße 36
Latvian: Lyoner Straße 36
Slovak: Študovaný liek sa podával raz denne.
Latvian: Pētījuma zāles deva reizi dienā.
Slovak: Nemá sa hrýzť, drviť ani rozdeliť.
Latvian: To nedrīkst sakost, sasmalcināt vai sadalīt.
Slovak: Po prvom otvorení: 90 dní
Latvian: Pēc pirmās atvēršanas: 90 dienas.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku a antikoncepcia u mužov a žien
Latvian: Sievietes reproduktīvā vecumā un kontracepcija vīriešiem un sievietēm
Slovak: Vplyv týchto interakcií na priemernú koncentráciu v rovnovážnom stave je zhrnutý v nasledujúcej tabuľke.
Latvian: Šīs mijiedarbības ietekme uz vidējo līdzsvara koncentrāciju apkopota nākamajā tabulā.
Slovak: Výsledky u týchto dospievajúcich boli podobné ako výsledky pozorované u dospelej populácie.
Latvian: Par šiem pusaudžiem iegūtie rezultāti bija līdzīgi pieaugušo populācijā novērotajiem.
Slovak: Žiadny vplyv
Latvian: Nav ietekmes
Slovak: Fycompa sa musí titrovať podľa individuálnej odpovede pacienta, aby sa optimalizovala rovnováha medzi účinnosťou a znášanlivosťou.
Latvian: Fycompa jātitrē atbilstoši pacienta individuālajai atbildes reakcijai, lai optimizētu līdzsvaru starp efektivitāti un panesamību.
Slovak: Mechanizmus tohto rizika nie je známy a dostupné údaje nevylučujú možnosť zvýšeného rizika pre perampanel.
Latvian: Šā riska mehānisms nav zināms, un pieejamie dati neizslēdz paaugstināta riska iespēju, lietojot perampanelu.
Slovak: Vylučovanie do materského mlieka sa meralo u potkanov 10 dní po pôrode.
Latvian: Izdalīšanās mātītes pienā žurkām tika izmērīta 10 dienas pēc dzemdībām.
Slovak: Pred použitím aspoň 5 sekúnd zatrepte.
Latvian: Pirms lietošanas sakratīt vismaz 5 sekundes.
Slovak: Nezistili sa žiadne zmeny, ktoré možno pripísať priamo perampanelu v klinickej patológii alebo histopatológii.
Latvian: Nebija izmaiņu, kas būtu tieši attiecināmas uz perampanela klīnisko patoloģiju vai histopatoloģiju.
Slovak: Javí sa, že existuje zvýšené riziko pádov, hlavne u starších pacientov; základná príčina nie je jasná.
Latvian: Ir paaugstināts kritienu risks, it īpaši gados vecākiem cilvēkiem; tā cēlonis nav skaidrs.
Slovak: Väčšina týchto pacientov mala v anamnéze parciálne záchvaty.
Latvian: Lielākajai daļai šo pacientu anamnēzē ir bijušas parciālas krampju lēkmes.
Slovak: 35% zvýšenie
Latvian: Pieaugums 35%
Slovak: V týchto troch klinických štúdiách mali jedinci priemerné trvanie epilepsie približne 21,06 rokov.
Latvian: Šajos trijos pētījumos pacientiem vidējais epilepsijas ilgums bija apmēram 21,06 gadi.
Slovak: - Perorálnu (ústami užívaná) antikoncepciu (taktiež nazývaná „hormonálna antikoncepcia")
Latvian: Perorālie kontracepcijas līdzekļi (tos sauc arī par "hormonālajiem kontraceptīviem").
Slovak: Tablety sa nedajú presne rozdeliť, pretože nemajú deliacu ryhu.
Latvian: Tabletes nevar precīzi pārdalīt, jo tām nav dalījuma līnijas.
Slovak: Môže sa užívať s jedlom alebo bez jedla (pozri časť 5.2).
Latvian: To var lietot kopā ar ēdienu vai bez tā (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Slovak: Hladiny dosiahli maximum za jednu hodinu a boli 3,65-násobkom hladín v plazme.
Latvian: Līmenis sasniedza maksimālo pēc 1 stundas un 3,65 reizes pārsniedza līmeni plazmā.
Slovak: Ak zostala suspenzia vo fľaši dlhšie ako 90 dní po prvom otvorení, nepoužívajte ju.
Latvian: Ja vairāk nekā 90 dienas pēc pudeles pirmās atvēršanas tajā vēl palikusi suspensija, to lietot nedrīkst.
Slovak: Prechod placentou bol relatívne nízky; 0,09 % alebo menej podanej dávky sa zistilo v plode.
Latvian: Placentas caurlaidība bija zema; auglī tika konstatēti 0,09% no ievadītās devas vai mazāk.
Slovak: Údaje z in vitro štúdií naznačujú, že približne 95 % perampanelu sa viaže na plazmatické proteíny.
Latvian: In vitro pētījumu dati liecina, ka apmēram 95% perampanela saistās ar plazmas proteīniem.
Slovak: Frankfurt am Main Nemecko e-mail: medinfo_de@eisai.net
Latvian: 60528 Frankfurt am Main Vācija e-pasts: medinfo_de@eisai.net
Slovak: Týka sa to aj liekov dostupných bez lekárskeho predpisu a rastlinných liekov.
Latvian: Tas attiecas arī uz zālēm, ko var iegādāties bez receptes, un ārstniecības augu preparātiem.
Slovak: Hodnota Tmax bola oneskorená približne o 1 hodinu v porovnaní s dávkovaním nalačno.
Latvian: Tmax kavējās par apmēram 1 stundu, salīdzinot ar lietošanu tukšā dūšā.
Slovak: Konverzia na monoterapiu
Latvian: Pāriešana uz monoterapiju
Slovak: - Fycompa môže u vás vyvolať agresivitu, hnev alebo násilnosť.
Latvian: - Fycompa var padarīt Jūs agresīvu, dusmīgu vai varmācīgu.
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v {MM/RRRR}.
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta {MM/GGGG}
Slovak: Väčšina hlásených prípadov boli buď mierne alebo stredne závažné udalosti a pacienti sa zotavili buď spontánne alebo po úprave dávky.
Latvian: Vairākums ziņoto gadījumu bija viegli vai mēreni, un pacienti atguvās vai nu spontāni, vai pēc devas pielāgošanas.
Slovak: Priemerná denná dávka bola 10,05 mg.
Latvian: Vidējā caurmēra dienas deva bija 10,05 mg.
Slovak: Eisai Manufacturing Limited, European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN, Veľká Británia
Latvian: Eisai Manufacturing Limited, European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN, Lielbritānija
Slovak: Toto nebolo štatisticky významné (p =
Latvian: Tās nebija statistiski nozīmīgas (p = 0,96).
Slovak: Môže sa u vás vyskytnúť zmätenosť, nepokoj a agresívne správanie.
Latvian: Jūs varat justies apjucis, uzbudināts un agresīvi uzvesties.
Slovak: Preukázalo sa, že felbamát znižuje koncentrácie niektorých liekov a môže tiež znížiť koncentrácie perampanelu.
Latvian: Konstatēts, ka felbamāts samazina dažu zāļu koncentrāciju un var samazināt arī perampanela koncentrāciju
Slovak: Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo ukončiť/prerušiť liečbu Fycompou, sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.
Latvian: Lēmums pārtraukt barošanu ar krūti vai pārtraukt/atturēties no terapijas ar Fycompa jāpieņem, izvērtējot krūts barošanas ieguvumu bērnam un ieguvumu no terapijas sievietei.
Slovak: Behaviorálny a reprodukčný vývoj potomstva nebol ovplyvnený, niektoré parametre fyzického vývoja však preukázali malé oneskorenie, ktoré je pravdepodobne sekundárne k CNS účinkom perampanelu vychádzajúcich z farmakológie.
Latvian: Pēcnācēja uzvedības un reproduktīvā attīstība netika ietekmēta, bet daži fiziskās attīstības parametri bija nedaudz aizkavēti, kas, iespējams, ir perampanela sekundārās farmakoloģiskās ietekmes uz CNS dēļ.
Slovak: Indikovaná je všeobecná podporná starostlivosť o pacienta vrátane monitorovania vitálnych znakov a sledovania klinického stavu pacienta.
Latvian: Pacientam tiek indicēta vispārēja uzturoša ārstēšana, kā arī dzīvībai svarīgo pazīmju pārraudzība un pacienta klīniskā stāvokļa novērošana.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť perampanelu u detí vo veku do 12 rokov neboli doteraz stanovené.
Latvian: Perampanela drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā līdz 12 gadiem, līdz šim nav pierādīta.
Slovak: Môže sa užívať s jedlom alebo bez jedla, ale prednostne vždy za rovnakých podmienok.
Latvian: To var lietot ēšanas laikā vai neatkarīgi no ēdienreizēm, bet labāk vienmēr vienādos apstākļos.
Slovak: Pacientom (a opatrovateľom pacientov) sa má odporučiť, aby vyhľadali lekársku pomoc, ak sa objavia prejavy samovražedných myšlienok alebo správania.
Latvian: Pacientiem (un pacientu aprūpētājiem) jāiesaka, ka pašnāvības domu un pašnāvnieciskas uzvedības rašanās gadījumā jāmeklē medicīniskā palīdzība.
Slovak: Nie je známe, či zložky Fycompy môžu prechádzať do materského mlieka.
Latvian: Nav zināms, vai Fycompa sastāvdaļas var izdalīties mātes pienā.
Slovak: - Po týchto parciálnych záchvatoch môže alebo nemusí nasledovať záchvat postihujúci celý váš mozog (nazývaný „sekundárna generalizácia").
Latvian: - Šīm parciālajām krampju lēkmēm var vai nu sekot, vai arī nesekot lēkmes, kas skar visas galvas smadzenes (tā sauktā "sekundārā ģeneralizācija").
Slovak: K dispozícii nie je žiadne špecifické antidotum k účinkom perampanelu.
Latvian: Nav specifiska antidota pret perampanela iedarbību.
Slovak: Psychomotorická výkonnosť sa obnovila na pôvodnú úroveň v priebehu 2 týždňov od skončenia podávania perampanelu.
Latvian: Psihomotorās spējas sākotnējā līmenī atjaunojās 2 nedēļās pēc perampanela lietošanas pārtraukšanas.
Slovak: 19% zníženie
Latvian: 19% samazināšanās
Slovak: Z dôvodu nízkeho renálneho klírensu nebudú mať pravdepodobne význam špeciálne zásahy ako forsírovaná diuréza, dialýza alebo hemoperfúzia.
Latvian: Zemā renālā klīrensa dēļ maz ticams, ka tādi īpaši pasākumi kā piespiedu diurēze, dialīze vai hemoperfūzija sniegs kādu labumu.
Slovak: Zoznam nežiaducich reakcií zoradených do tabuľky
Latvian: Nevēlamo blakusparādību apkopojums tabulā
Slovak: Informujte svojho lekára, ak užívate hormonálnu antikoncepciu.
Latvian: Pasakiet ārstam, ja lietojat hormonālos kontraceptīvus.
Slovak: - Musíte používať spoľahlivú metódu antikoncepcie, aby ste zabránili otehotneniu počas liečby Fycompou.
Latvian: Jums jāizmanto efektīva kontracepcijas metode, lai ārstēšanās laikā ar Fycompa izsargātos no grūtniecības.
Slovak: Nálada sa zhoršila len po podaní dávky 12 mg/deň; zmeny nálady boli malé a odzrkadľovali celkové zníženie bdelosti.
Latvian: Garastāvoklis pasliktinājās tikai pēc 12 mg devas dienā; garastāvokļa izmaiņas bija nelielas un atspoguļoja vispārēju modrības samazināšanos.
Slovak: Pacientom sa neodporúča viesť vozidlá, obsluhovať zložité stroje ani vykonávať iné potenciálne nebezpečné činnosti, kým nebude známe, či perampanel ovplyvňuje ich schopnosť vykonávať tieto úlohy (pozri časti 4.4 a 4.5).
Latvian: Pacientiem jāiesaka, lai viņi nevada transportlīdzekli, neapkalpo sarežģītus mehānismus un neveic nekādas potenciāli bīstamas darbības, pirms nav zināms, vai perampanels ietekmē viņu spēju to veikt (skatīt 4.4. un 4.5. apakšpunktu).
Slovak: Predklinické údaje preukázali, že perampanel nie je genotoxický a nemá karcinogénny potenciál.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati liecina, ka perampanels nav genotoksisks un tam nav kancerogenitātes potenciāla.
Slovak: 2,75-násobné zníženie
Latvian: Samazināšanās 2,75 reizes
Slovak: Vplyv perampanelu na substráty CYP3A
Latvian: Perampanela ietekme uz CYP3A substrātiem