FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: ** Diese Nebenwirkungen, die bei Anwendung in der Mundhöhle relevant sein könnten, wurden bei Injektion von Midazolam bei Kindern und/oder Erwachsenen berichtet.
Croatian: ** Ove nuspojave zabilježene su u djece i/ili odraslih prilikom injiciranja midazolama, što može biti od značaja za primjenu preko oralne sluznice.
German: Die gesamte Menge der Lösung sollte langsam in den Zwischenraum zwischen Zahnfleisch und Wange eingebracht werden.
Croatian: Punu količinu otopine treba polako uštrcati u prostor između desni i obraza.
German: Spritzenkolben langsam bis zum Anschlag herunterdrücken.
Croatian: Polako gurajte klip štrcaljke dok se ne zaustavi.
German: In leichten Fällen umfassen die Symptome Schläfrigkeit, geistige Verwirrtheit und Lethargie.
Croatian: U blagim slučajevima simptomi uključuju omamljenost, mentalnu konfuziju i letargiju, u ozbiljnijim slučajevima simptomi mogu uključivati ataksiju,
German: Clarithromycin erhöhte die Plasmakonzentrationen von intravenös angewendetem Midazolam um das bis zu 2,5-Fache, und dies ging mit einer Verlängerung der terminalen Halbwertszeit um das 1,5- bis 2-Fache einher.
Croatian: Klaritromicin je povećao plazmatske koncentracije intravenskog midazolama do 2,5 puta, što se povezuje s povećanjem terminalnog poluvijeka 1,5 do 2 puta.
German: Das Spritzenende in den hinteren Teil des Zwischenraums zwischen Wange und Zahnfleisch des Unterkiefers einführen.
Croatian: Vrh štrcaljke umetnite u stražnji dio prostora između unutrašnje strane obraza i donjih desni.
German: • Schluckauf
Croatian: • omaglica
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und den Etiketten der Röhrchen und Applikationsspritzen für Zubereitungen zum Einnehmen nach „verwendbar bis" bzw. „verw.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji, tubi i štrcaljki za usta iza oznake "Rok valjanosti" ili EXP.
German: Vorsichtsmaßnahmen vor / bei der Handhabung bzw. vor / während der Anwendung des Arzneimittels
Croatian: Mjere opreza koje je potrebno poduzeti prije rukovanja ili primjene lijeka
German: Für Kinder von 5 Jahren bis unter 10 Jahren
Croatian: Za djecu u dobi od 5 godina do manje od 10 godina
German: Sehr selten: Müdigkeit**, Schluckauf**
Croatian: Vrlo rijetko: Umor**, štucavica**
German: Schritt 2
Croatian: 2. korak
German: bis
Croatian: Dob
German: Midazolam kann eine Wirkungsverstärkung von Muskelrelaxantien mit ausgeprägteren ZNS-dämpfenden Wirkungen verursachen.
Croatian: Midazolam može pojačati djelovanja miorelaksansa s povećanim učincima depresije SŽS-a.
German: Die Eliminationshalbwertszeit bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz ist der bei gesunden Probanden vergleichbar.
Croatian: Oštećenje bubrega Poluvijek eliminacije u bolesnika s kroničnim zatajenjem bubrega sličan je onome u zdravih dobrovoljaca.
German: Erkrankungen des Nervensystems Häufig: Sedierung, Somnolenz, Bewusstseinstrübung, Atemdepression
Croatian: Poremećaji probavnog sustava Često: Mučnina i povraćanje
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von BUCCOLAM beachten?
Croatian: Što morate znati prije nego počnete davati BUCCOLAM
German: Nur zur Anwendung in der Mundhöhle.
Croatian: Samo za usnu sluznicu.
German: Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben.
Croatian: Unutar svake skupine učestalosti, nuspojave su prikazane prema opadajućoj ozbiljnosti: Klasifikacija organskih sustava
German: Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit einem Arzt an. Fragen Sie bei einem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Croatian: Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.
German: Es sollte bei Patienten, die BUCCOLAM
Croatian: Drugi lijekovi i BUCCOLAM
German: Darüber hinaus wurde in 2 der Studien bei 56 % bis 70 % der Kinder innerhalb von 10 Minuten ein Sistieren sichtbarer Anzeichen der Krampfanfälle ohne Wiederauftreten innerhalb von 1 Stunde nach der Verabreichung beobachtet.
Croatian: minuta bez ponavljanja unutar 1 sata nakon primjene, opažen je u 56% do 70% djece.
German: • Antihistamine (Arzneimittel zur Behandlung von Allergien)
Croatian: • anestetici (za ublažavanje bolova) • antihistaminici (za liječenje alergija).
German: Midazolam geht langsam und in unbedeutenden Mengen in den Liquor cerebrospinalis über.
Croatian: Prolazak midazolama u cerebrospinalnu tekućinu spor je i beznačajan.
German: Der gesamte Inhalt einer Spritze entspricht einer Dosis.
Croatian: Dozu čini cjelokupni sadržaj jedne štrcaljke.
German: In Abhängigkeit vom jeweiligen Johanniskrautextrakt kann der CYP3A4-induzierende Effekt unterschiedlich ausfallen.
Croatian: Učinci induciranja CYP3A4 mogu varirati ovisno o specifičnom ekstraktu gospine trave.
German: Schritt 4
Croatian: 4. korak
German: Wie ist BUCCOLAM anzuwenden?
Croatian: Kako dati BUCCOLAM
German: Vor der Anwendung Kappe von der Applikationsspritze entfernen.
Croatian: Prije uporabe uklonite zatvarač štrcaljke za usta.
German: Salzsäure (zur pH-Wert-Einstellung und Umwandlung von Midazolam in das Hydrochloridsalz) Natriumhydroxid (zur pH-Wert-Einstellung)
Croatian: FARMACEUTSKI PODACI 6.1 Popis pomoćnih tvari natrijev klorid voda za injekcije kloridna kiselina (za podešavanje pH i konverziju midazolama u midazolamklorid) natrijev hidroksid (za podešavanje pH)
German: • an einer Nerven- und Muskelerkrankung, die zu Muskelschwäche führt (Myasthenia gravis),
Croatian: • bolest živaca i mišića koja uzrokuje slabost mišića (miastenija gravis) • jako otežano disanje u mirovanju (BUCCOLAM može pogoršati poteškoće s disanjem)
German: Diltiazem und Verapamil verringern nachweislich die Clearance von Midazolam und anderen Benzodiazepinen und können deren Wirkungen verstärken.
Croatian: Dokazano je da diltiazem i verapamil smanjuju klirens midazolama i drugih benzodiazepina te mogu pojačati njihova djelovanja.
German: Bei Schwerkranken ist die Eliminationshalbwertszeit von Midazolam bis um das Sechsfache verlängert.
Croatian: Poluvijek eliminacije midazolama produljen je do šest puta u kritičnih bolesnika.
German: Das Originalitätssiegel am Ende des Kunststoff-Schutzröhrchens aufreißen und die Verschlusskappe abziehen.
Croatian: Uzmite plastičnu tubu, otkinite nepropusni zatvarač s jedne strane i povucite kapicu.
German: Gelegentliche Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen): • Hautausschlag, Nesselausschlag (Hautausschlag mit Quaddeln), Juckreiz
Croatian: Česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba): • osjećaj mučnine i povraćanje
German: Respiratorische Insuffizienz
Croatian: Srčana insuficijencija
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG Umkarton (7,5 mg/1,5 ml)
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU Kutija (7,5 mg/1,5 ml)
German: Für Kinder von 1 Jahr bis unter 5 Jahren
Croatian: Za djecu u dobi od 1 godine do manje od 5 godina.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG Umkarton (2,5 mg/0,5 ml)
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU Kutija (2,5 mg/0,5 ml)
German: Posaconazol erhöhte die Plasmakonzentrationen von intravenös angewendetem Midazolam um etwa das 2-Fache.
Croatian: Pozakonazol je povećao plazmatske koncentracije intravenskog midazolama otprilike 2 puta.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG Umkarton (10 mg/2 ml)
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU Kutija (10 mg/2 ml)
German: Eine Überdosis von Benzodiazepinen führt in der Regel zu verschieden stark ausgeprägter zentraler Dämpfung, von Schläfrigkeit bis hin zum Koma.
Croatian: Predoziranje benzodiazepinima obično se manifestira stupnjevima depresije središnjeg živčanog sustava, u rasponu od omamljenosti do kome.
German: Schulterbereich sowie in den linken Arm des Kindes ausstrahlen können.
Croatian: Znakovi mogu uključivati bol u prsima koji se može širiti u vrat i ramena te niz djetetovu lijevu ruku.
German: Säuglinge im Alter von 3 Monaten bis weniger als 6 Monate sollten nur in einem Krankenhaus behandelt werden, wo eine Überwachung des Patienten möglich ist und eine Reanimationsausrüstung zur Verfügung steht.
Croatian: Liječenje male djece u dobi od 3 mjeseca do manje od 6 mjeseci treba provoditi samo u bolničkom okruženju gdje je moguće praćenje i gdje je na raspolaganju oprema za oživljavanje.
German: Zur Vermeidung eines Erstickungsrisikos muss die Kappe der Applikationsspritze vor der Anwendung entfernt werden.
Croatian: Zatvarač štrcaljke za usta treba prije uporabe ukloniti kako bi se izbjegla opasnost od gušenja.
German: 5 Jahre bis < 10 Jahre
Croatian: 5 mg plava od 5 godina do < 10 godina
German: Die Eliminationshalbwertszeit kann bei Zirrhosepatienten gegenüber gesunden Probanden verlängert und die Clearance vermindert sein (siehe Abschnitt 4.4).
Croatian: Poluvijek eliminacije u bolesnika s cirozom jetre može biti dulji, a klirens niži kad se usporedi s onim u zdravih dobrovoljaca (vidjeti odjeljak 4.4).
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG Umkarton (5 mg/1 ml)
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU Kutija (5 mg/1 ml)
German: Daher empfiehlt sich bei der Anwendung von Midazolam zusammen mit einem CYP3A4-Inhibitor selbst nach nur einmaliger Gabe eine sorgfältige Überwachung der klinischen Wirkungen und Vitalparameter.
Croatian: Stoga se preporučuje pomno praćenje kliničkih učinaka i vitalnih znakova za vrijeme primjene midazolama s inhibitorom CYP3A4 čak i nakon samo jedne doze.
German: BUCCOLAM 7,5 mg Lösung zur Anwendung in der Mundhöhle Midazolam
Croatian: BUCCOLAM 7,5 mg otopina za usnu sluznicu midazolam
German: Stark eingeschränkte Leberfunktion
Croatian: Teško oštećenje jetrene funkcije.
German: Die Clearance ist bei adipösen und nicht-adipösen Patienten nicht nennenswert verschieden.
Croatian: Klirens se ne razlikuje značajno u gojaznih bolesnika i onih s normalnom tjelesnom težinom.
German: Behandlung
Croatian: Zbrinjavanje
German: BUCCOLAM 10 mg Lösung zur Anwendung in der Mundhöhle Midazolam
Croatian: BUCCOLAM 10 mg otopina za usnu sluznicu midazolam
German: • sich der Krampfanfall nicht innerhalb von 10 Minuten nach der Behandlung legt.
Croatian: • napadaj ne prestane unutar 10 minuta
German: Bei Säuglingen im Alter von 3 bis 6 Monaten sollte die Behandlung in einer Klinik erfolgen, in der Überwachungsmöglichkeiten und eine entsprechende Reanimationsausrüstung vorhanden sind.
Croatian: Liječenje dojenčadi u dobi od 3 do 6 mjeseci treba provoditi u bolničkom okruženju gdje je moguće praćenje i gdje je na raspolaganju oprema za oživljavanje.
German: 16 bis 23 > 23 bis 34
Croatian: 9 do < 16 16 do 23 > 23 do 34
German: Die langfristigen Ergebnisse bestätigten, dass die Wirksamkeit ohne unerwartete Wirkungen beibehalten wurde.
Croatian: Dugoročni ishodi potvrdili su da je djelotvornost održana bez neočekivanih učinaka.
German: Unvollständige Entwicklung der Zähne.
Croatian: Nepotpun razvoj zubi.
German: Deshalb werden Sie sorgfältig überwacht.
Croatian: Stoga će se provoditi pažljivi nadzor.
German: Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Croatian: Sljedeće informacije namijenjene su samo medicinskim ili zdravstvenim radnicima
German: Nur für die einmalige Anwendung bestimmt.
Croatian: Samo za jednokratnu upotrebu.
German: Diese Risiken werden in den entsprechenden nationalen Verfahren bewertet.
Croatian: Ovi se rizici ocjenjuju odgovarajućim postupcima na nacionalnoj razini.
German: Durchstechflaschen: 3 Jahre
Croatian: Bočice: 3 godine
German: Bei Neugeborenen, Kindern und Jugendlichen (0 bis 17 Jahre):
Croatian: U novorođenčadi, djece i adolescenata (0 do 17 godina):
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im { MM/JJJJ }
Croatian: Ova uputa je zadnji puta revidirana u {MM/GGGG}
German: Eine VOD wurde mit einer Spanne zwischen 3,9 % und 15,4 % berichtet.
Croatian: VOD je prijavljen u rasponu između 3,9% i 15,4%.
German: Infektionen.
Croatian: Infekcije.
German: Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden.
Croatian: Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijek koji više ne koristite.
German: Datum der ersten Zulassung: 9. Juli 2003 Datum der letzten Verlängerung: 8. Juli 2008
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 8. srpnja 2008.
German: Nicht bekannt*
Croatian: Nepoznato*
German: Dieses Signal wurde auf der Grundlage eines Einzelfalls aus der Literatur eröffnet und es wurden keine weiteren Fälle berichtet.
Croatian: Signal je pokrenut na temelju izoliranog slučaja iz literature, a dodatni slučajevi nisu prijavljeni.
German: Kumulativ wurden sieben Literaturberichte zu Störungen der Zahnentwicklung veröffentlicht.
Croatian: U literaturi je kumulativno objavljeno sedam izvješća o poremećaju dentalnog razvoja.
German: In der empfohlenen Dosierung ist dies der erwünschte Effekt.
Croatian: Uz preporučeno doziranje, to je željeni učinak.
German: Erhöhte Bilirubin- (n=3) und AST- (n=1) Werte wurden ebenfalls beobachtet.
Croatian: Povišeni bilirubin (n=3) i povišeni AST (n=1) također su zabilježeni.
German: Die Patienten sollen eine entsprechende antikonvulsive Prophylaxe erhalten.
Croatian: Bolesnici trebaju primiti odgovarajuću antikonvulzivnu profilaksu.
German: Kopfschmerzen Erkrankungen des Nervensystems [anderenorts nicht klassifiziert]
Croatian: Glavobolja Poremećaji živčanog sustava [koji nisu drugdje klasificirani]
German: Tabellarische Zusammenfassung der Nebenwirkungen Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100) oder nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Croatian: Učestalosti su definirane na sljedeći način: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100, <1/10), manje često (≥1/1000,<1/100) ili nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
German: Bei allen Kindern wurde eine Transplantation durchgeführt.
Croatian: Kod sve je djece provedeno presađivanje.
German: Eine Dosisanpassung wurde für nicht erforderlich erachtet.
Croatian: Nije se smatralo potrebnim prilagođavati dozu.
German: Wie Busilvex aussieht und Inhalt der Packung
Croatian: Kako Busilvex izgleda i sadržaj pakiranja
German: Vermutlich trägt keiner der Metaboliten in signifikantem Maße zur Wirksamkeit oder Toxizität bei.
Croatian: Ne smatra se da bilo koji metabolit značajno doprinosi bilo učinkovitosti, bilo toksičnosti.
German: Die Anwendung des FB-Schemas wurde bei älteren Patienten nicht eigens untersucht.
Croatian: Primjena protokola FB-a nije se specifično ispitala u starijih bolesnika.
German: Zytotoxisch: Mit Vorsicht zu handhaben.
Croatian: Citotoksično: rukujte s oprezom.
German: Die Patienten erhielten die Dosierung, die im Abschnitt 4.2 notiert ist.
Croatian: Bolesnici su primili doziranje navedeno u dijelu 4.2.
German: Patienten älter als 50 Jahre (n=23) wurden erfolgreich ohne Dosisanpassung mit Busilvex behandelt.
Croatian: Bolesnici stariji od 50 godina (n=23) uspješno su liječeni Busilvexom bez prilagođavanja doze.
German: Kreatinin erhöht
Croatian: Povišeni kreatinin
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN 60 mg/10 ml
Croatian: SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA 60 mg/10 ml
German: Möglicherweise können Sie nach der Behandlung mit Busulfan nicht mehr schwanger werden (Unfruchtbarkeit).
Croatian: Moguće je da nakon liječenja busulfanom više nećete moći ostvariti trudnoću (neplodnost).
German: Eine Transaminasenerhöhung Grad 3 wurde bei 24 % der Patienten berichtet.
Croatian: Povišene transaminaze 3. stupnja prijavljene su u 24% bolesnika.
German: Eine späte hämorrhagische Zystitis, die 2 Wochen nach der Transplantation auftritt, ist wahrscheinlich auf eine Virusinfektion/Reaktivierung zurückzuführen.
Croatian: Hemoragični cistitis u kasnoj fazi koji se pojavljuje 2 tjedna nakon presađivanja vjerojatno je povezan s virusnom infekcijom / reaktivacijom.
German: Die Anforderungen an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
Croatian: Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama, objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
German: Eine chronische GVHD wurde nur als Todesursache berichtet: 1 Patient starb 13 Monate nach der Transplantation.
Croatian: Kronični GVHD prijavljen je samo ako je bio uzrok smrti: jedan bolesnik preminuo je 13 mjeseci nakon presađivanja.
German: Die reversible Bindung an Plasmaproteine lag bei etwa 7 %, wogegen die irreversible Bindung vornehmlich an Albumin etwa 32 % betrug.
Croatian: Reverzibilno vezivanje na plazmatske proteine bilo je otprilike 7%, dok je nereverzibilno vezivanje, primarno na albumin, bilo 32%.
German: Andere Infektionen wurden bei 3 % der Patienten als schwer eingestuft.
Croatian: Ostale infekcije smatrale su se teškima u 3% bolesnika.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Alkylsulfonate, ATC-Code: L01AB01
Croatian: Farmakoterapijska skupina: alkilsulfonati, ATK oznaka: L01AB01.
German: Dementsprechend trat bei allen Patienten eine schwere Zytopenie auf: Leukozytopenie 96 %, Thrombozytopenie 94 % und Anämie 88 %.
Croatian: Stoga su svi bolesnici doživjeli značajnu citopeniju: leukopeniju 96%, trombocitopeniju 94% i anemiju 88%.
German: Ihr Arzt wird Ihre Blut- und Leberwerte in regelmäßigen Abständen überprüfen, um diese Ereignisse zu erkennen und zu behandeln.
Croatian: Liječnik će redovito kontrolirati Vašu krvnu sliku i jetrene enzime kako bi otkrio i liječio te događaje.
German: Etwa 30 % der verabreichten Dosis wurden über einen Zeitraum von 48 Stunden über den Urin ausgeschieden etwa 1 % als unverändertes Busulfan.
Croatian: Otprilike 30% primijenjene doze izlučuje se u urin tijekom 48 sati, pri čemu je 1% nepromijenjenog busulfana.
German: Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar): Unterfunktion der Geschlechtsorgane.
Croatian: Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka) Smetnje funkcije spolnih žlijezda.
German: Virusinfektion CMV-Reaktivierung EBV-Reaktivierung Bakterielle Infektion
Croatian: Virusna infekcija Reaktivacija virusa CMV Reaktivacija virusa EBV Bakterijska infekcija
German: Was ist Busilvex und wofür wird es angewendet?
Croatian: Što je Busilvex i za što se koristi
German: DMA setzt die Fertilität bei männlichen und weiblichen Nagetieren herab (siehe Abschnitte 4.6 und 5.3).
Croatian: DMA smanjuje plodnost u muških i ženskih glodavaca (vidjeti dijelove 4.6 i 5.3).
German: Bei Erwachsenen:
Croatian: U odraslih:
German: Bei Kindern < 9 kg kann ein therapeutisches Drug-Monitoring im Einzelfall gerechtfertigt sein, insbesondere bei sehr jungen Kindern und Neugeborenen (siehe Abschnitt 5.2).
Croatian: U djece < 9 kg praćenje terapijskog lijeka može biti opravdano ovisno o slučaju, naročito kada se radi o izrazito mladoj djeci i novorođenčadi (vidjeti dio 5.2).
German: Es ist kein spezifisches Antidot für eine DMA Überdosierung bekannt.
Croatian: Nije poznat specifični protulijek za predoziranje s DMA.
German: Busulfan und DMA können die Fruchtbarkeit bei Männern und Frauen beeinträchtigen.
Croatian: Busulfan i DMA mogu narušiti plodnost u muškaraca ili žena.
German: Das Auftreten von Infektionsepisoden oder die Reaktivierung opportunistischer infektiöser Erreger spiegelt hauptsächlich den Immunstatus von Patienten wider, die eine Konditionierungsbehandlung erhalten.
Croatian: Pojava infekcija ili reaktivacija oportunističkih infektivnih uzročnika uglavnom pokazuje imunološko stanje bolesnika koji prima protokol kondicioniranja.
German: Deshalb sollte Busilvex bei diesen Patienten mit Vorsicht angewendet werden.
Croatian: Stoga Busilvex treba upotrebljavati s oprezom kod ovih bolesnika.
German: Folgende weitere Nebenwirkungen können auftreten:
Croatian: Druge nuspojave mogu uključivati:
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von FB bei Kindern und Jugendlichen ist nicht erwiesen.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost FB-a u pedijatrijskoj populaciji nisu ustanovljene.
German: Das Arzneimittel wird bei übergewichtigen Kindern und Jugendlichen mit einem Body Mass Index Körpergewicht (kg)/Körperoberfläche (m²) > 30 kg/m² nicht empfohlen, solange keine weiteren Erfahrungen vorliegen.
Croatian: Primjena lijeka ne preporučuje se u pretile djece i adolescenata s indeksom tjelesne mase težina (kg)/ (m²) > 30 kg/m² sve dok ne budu dostupni dodatni podaci.
German: Die Gesamtdosis von Busulfan je Patient lag zwischen 6,4 mg/kg und 9,6 mg/kg.
Croatian: Ukupna doza busulfana po bolesniku iznosila je između 6,4 mg/kg i 9,6 mg/kg.
German: Für ältere Patienten soll die gleiche Dosis wie für Erwachsene (< 50 Jahre) angewandt werden (siehe Abschnitt 5.2).
Croatian: Jednake doze (vidjeti dio 5.2) se trebaju primijeniti za starije bolesnike kao i za odrasle (< 50 godina starosti).
German: Die Konzentrationen von Busulfan in der Zerebrospinalflüssigkeit sind mit denjenigen im Plasma vergleichbar, wenngleich diese für eine antineoplastische Aktivität wahrscheinlich unzureichend sind.
Croatian: Koncentracije busulfana u cerebrospinalnoj tekućini usporedive su s onima u plazmi, iako su te koncentracije vjerojatno nedovoljne za antineoplastično djelovanje.
German: Nach intravenöser Infusion von Busulfan steht die Dosis sofort und vollständig zur Verfügung.
Croatian: Nakon intravenske infuzije busulfana doza je odmah i u potpunosti dosegnula raspoloživost.
German: Das Signal betreffend der Wechselwirkung mit Deferasirox wurde zurückgezogen und kann geschlossen werden.
Croatian: Signal koji se odnosi na interakciju s deferasiroksom odbačen je kao netočan i može se zatvoriti.
German: Besondere Vorsicht ist bei der gleichzeitigen Anwendung von Itraconazol und Metronidazol (angewandt für bestimmte Arten von Infektionen) oder Ketobemidon (angewandt in der Schmerzbehandlung) erforderlich, da sich dadurch das Auftreten von Nebenwirkungen erhöhen kann.
Croatian: Osobito je potreban oprez ako upotrebljavate itrakonazol i metronidazol (upotrebljava se za određene tipove infekcija) ili ketobemidon (upotrebljava se za liječenje boli) jer to može povećati nuspojave.
German: Allerdings wurde in Publikationen über mehr als 500 Patienten im Alter von ≥ 55 Jahren berichtet, die FB-Konditionierungsregimes erhalten haben und ähnliche Wirksamkeitsergebnisse aufwiesen wie jüngere Patienten.
Croatian: Međutim, u publikacijama je zabilježeno da je više od 500 bolesnika u dobi od ≥ 50 godina s protokolima kondicioniranja FB-om imalo ishod djelotvornosti sličan mlađim bolesnicima.
German: Anhang IV Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und Gründe für die Änderung der Bedingungen der Genehmigung(en) für das Inverkehrbringen
Croatian: Prilog IV. Znanstveni zaključci i razlozi za izmjenu uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet
German: HSCT ist bei schwangeren Frauen kontraindiziert; folglich ist Busilvex während der Schwangerschaft kontraindiziert.
Croatian: HPCT je kontraindiciran u trudnica, stoga je Busilvex kontraindiciran tijekom trudnoće.
German: Busilvex wird bei Erwachsenen, Neugeborenen, Kindern und Jugendlichen als Therapie vor einer Transplantation eingesetzt.
Croatian: Busilvex se primjenjuje u odraslih, novorođenčadi, djece i adolescenata kao liječenje prije presađivanja.
German: DMA hat bei Ratten teratogene Wirkungen.
Croatian: DMA je teratogen u štakora.
German: Der Patient sollte über das Risiko des Auftretens eines sekundären Malignoms aufgeklärt werden.
Croatian: Bolesniku se mora objasniti povećani rizik od drugog malignog oboljenja.
German: Pharmakokinetik bei Erwachsenen
Croatian: Farmakokinetika u odraslih
German: Dosierung und Anwendung: Die Dosis an Busilvex wird nach Ihrem Körpergewicht berechnet.
Croatian: Doza i primjena: Doza lijeka Busilvex izračunat će se u skladu s Vašom tjelesnom težinom.
German: Ein Beitrag durch lange verweilende Metabolite wird nicht ausgeschlossen.
Croatian: Nije isključeno djelovanje dugotrajnih metabolita.