FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Lisää tietoa harvinaislääkkeeksi nimittämisestä löytyy täältä: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/EU3141353.
Slovenian: Nadaljnje informacije glede določitve zdravila sirote lahko najdete tukaj: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/EU3141353.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Namusclan käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Namuscla stalno spremljajo.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Namusclan turvallinen ja tehokas käyttö?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Namuscla?
Finnish: Miksi Namuscla on hyväksytty EU:ssa?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Namuscla odobreno v EU?
Finnish: Lisätietoa Namusclasta saa viraston verkkosivustolta osoitteessa ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Namuscla.
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu Namuscla so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Namuscla.
Finnish: Siksi Euroopan lääkevirasto katsoi, että Namusclan hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zato zaključila, da so koristi zdravila Namuscla večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Finnish: Namusclaa saaneilla potilailla keskimääräinen pistemäärä oli 18 hoitopäivän jälkeen vähentynyt 66:sta 24:ään, kun se lumelääkettä saaneilla oli vähentynyt 75:stä 66:een.
Slovenian: Po 18 dneh zdravljenja se je povprečna ocena pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Namuscla, zmanjšala s 66 na 24, medtem kot se je ocena pri bolnikih, ki so prejemali placebo, zmanjšala s 75 na 66.
Finnish: Mitä Namuscla on ja mihin sitä käytetään?
Slovenian: Kaj je zdravilo Namuscla in za kaj se uporablja?
Finnish: Potilaiden sydämen toimintaa on syytä testata ennen hoidon aloittamista ja säännöllisesti sen aikana.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja je treba bolnikom preveriti delovanje srca in s preverjanjem nadaljevati redno med zdravljenjem.
Finnish: Myotoniset sairaudet ovat harvinaisia, ja Namuscla nimettiin harvinaislääkkeeksi (harvinaisten sairauksien hoidossa käytettävä lääke) 19. marraskuuta 2014.
Slovenian: Miotonične motnje so redke, zato je bilo zdravilo Namuscla 19. novembra 2014 določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo za zdravljenje redkih bolezni).
Finnish: Muuta tietoa Namusclasta
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Namuscla
Finnish: Namusclan turvallisuusprofiili on hyvin tunnettu, ja sen sydämeen liittyvien sivuvaikutusten katsotaan olevan hallittavissa ottaen huomioon käytön rajoitukset ja seuranta hoidon aikana.
Slovenian: Varnostni profil zdravila Namuscla je dobro znan, njegovi neželeni učinki, ki vplivajo na srce, pa veljajo za obvladljive z omejitvami pri uporabi in spremljanjem med zdravljenjem.
Finnish: Namusclaa ei saa myöskään käyttää potilailla, joilla on erilaisia sydänongelmia, tai yhdessä tiettyjen lääkkeiden kanssa.
Slovenian: Prav tako se ne sme uporabljati pri bolnikih z različnimi težavami s srcem ali sočasno z določenimi zdravili.
Finnish: Koska meksiletiinillä on samanlainen vaikutus sydänlihakseen, sitä on käytetty useita vuosia sellaisten potilaiden hoidossa, joilla on poikkeava sydämensyke.
Slovenian: Ker ima meksiletin podoben učinek na srčno mišico, se je veliko let uporabljal tudi pri bolnikih z nenormalnim srčnim ritmom.
Finnish: Kukin potilas arvioi itse lihasjäykkyyden ennen hoitoa ja sen jälkeen pisteyttämällä sen asteikolla 0100 (100 merkitsee jäykkyyden pahinta astetta).
Slovenian: Otrdelost mišic je vsak bolnik ocenil sam pred zdravljenjem in po njem z oceno na lestvici od 0 do 100 (najhujša).
Finnish: Mitä hyötyä Namusclasta on havaittu tutkimuksissa?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Namuscla izkazalo v študijah?
Finnish: Namusclaa markkinoiva yhtiö toimittaa lääkäreille perehdytysmateriaalia ja potilaille tarkoitetun varoituskortin, jossa on tärkeää tietoa lääkkeeseen liittyvistä riskeistä, varsinkin rytmihäiriöiden riskistä.
Slovenian: Družba, ki trži zdravilo Namuscla, bo zagotovila izobraževalno gradivo za zdravnike in opozorilno kartico za bolnike s pomembnimi informacijami o tveganjih, povezanih z zdravilom, zlasti o tveganju za nastanek aritmij.
Finnish: Namusclan yleisimmät sivuvaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle kymmenestä) ovat vatsakipu ja unettomuus.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Namuscla (ki se lahko pojavijo pri več kot 1 od 10 bolnikov) so bolečine v trebuhu in nespečnost.
Finnish: Vakavimmat ilmoitetut sivuvaikutukset (joita saattaa tulla yhdelle 10 000 potilaasta) ovat rytmihäiriöt ja vaikea ihoon, vereen ja sisäelimiin vaikuttava reaktio nimeltä DRESS-reaktio (lääkkeeseen liittyvä yleisoireinen eosinofiilinen reaktio).
Slovenian: Najresnejši neželeni učinki, o katerih so poročali (ki lahko prizadenejo največ 1 od 10 000 bolnikov), so aritmije (motnje srčnega ritma) in huda reakcija, ki prizadene kožo, kri in notranje organe, znana kot reakcija na zdravilo z eozinofilijo in sistemskimi simptomi (DRESS).
Finnish: Annosta voidaan suurentaa 3 kapseliin vuorokaudessa riippuen oireiden voimakkuudesta ja potilaan vasteesta hoitoon.
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek je ena kapsula na dan. Odmerek se lahko poveča do tri kapsule na dan, odvisno od intenzivnosti simptomov in bolnikovega odziva na zdravljenje.
Finnish: Yhtiö toimitti Namusclan tehoa tukevia tietoja myös kirjallisuudesta.
Slovenian: Družba je predložila tudi podporne podatke o učinkovitosti zdravila Namuscla iz literature.
Finnish: Namusclasta ilmoitetut sivuvaikutukset arvioidaan huolellisesti ja kaikki tarvittavat toimet suoritetaan potilaiden suojelemiseksi.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Namuscla, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Finnish: Yleistiedot Namusclasta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Slovenian: Pregled zdravila Namuscla in zakaj je odobreno v EU
Finnish: Mitä riskejä Namusclaan liittyy?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Namuscla ?
Finnish: Salpaamalla kanavat lääke auttaa vähentämään jäykkyyttä, jota esiintyy, kun lihassupistukset pitkittyvät.
Slovenian: Zdravilo z zaviranjem kanalčkov pomaga zmanjšati otrdelost, ki se pojavi pri podaljšanem krčenju.
Finnish: Namusclaa ei saa käyttää potilailla, jotka ovat allergisia sen vaikuttavalle aineelle meksiletiinille tai lääkkeen muille ainesosille taikka paikallispuudutusaineille (jotka salpaavat tuntoaistin ja joita siksi käytetään kivun ehkäisemiseen tietyssä kehon osassa).
Slovenian: Zdravilo Namuscla se ne sme uporabljati pri bolnikih, ki so preobčutljivi za (alergični na) učinkovino meksiletin, katero koli drugo sestavino zdravila ali lokalne anestetike (zdravila, ki zavirajo zaznavanje občutka bolečine v delu telesa).
Finnish: Lisätietoja Namusclan käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Namuscla glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Finnish: Ei-dystrofisesta myotonisesta sairaudesta kärsivillä on lihasjäykkyyttä ja -kipua, koska heidän lihastensa rentoutuminen niiden supistumisen jälkeen on hidasta.
Slovenian: Pri bolnikih z nedistrofičnimi miotoničnimi motnjami se pojavljajo otrdelost mišic in bolečine, ker se njihove mišice po krčenju prepočasi sproščajo.
Finnish: Namusclan vaikuttava aine meksiletiini toimii salpaamalla lihassoluissa kanavat, joiden kautta natriumionit (sähköisesti varautuneet hiukkaset) voivat kulkea sisään ja ulos.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Namuscla, meksiletin, deluje tako, da zavira kanalčke v mišicah, ki omogočajo prehajanje natrijevih ionov (električno nabitih delcev).
Finnish: Namusclan turvallisen ja tehokkaan käytön varmistamiseksi valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty suosituksia ja varoituksia terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Namuscla upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Finnish: Miten Namuscla vaikuttaa?
Slovenian: Kako zdravilo Namuscla deluje?
Finnish: Namusclan osoitettiin helpottavan tehokkaasti myotonian oireita ei-dystrofisesta myotoniasta kärsivillä potilailla, joten se parantaa heidän elämänlaatuaan.
Slovenian: Zdravilo Namuscla se je izkazalo za učinkovito pri lajšanju simptomov miotonije pri bolnikih z nedistrofičnimi miotoničnimi motnjami, s čimer se je izboljšala njihova kakovost življenja.
Finnish: "Ei-dystrofinen" tarkoittaa, että potilaalla ei esiinny lihasten surkastumista.
Slovenian: Nedistrofična pomeni, da pri bolnikih, ki jih je bolezen prizadela, ne pride do izgube mišic.
Finnish: Yhdessä tutkimuksessa, johon osallistui 25 ei-dystrofisesta myotoniasta kärsivää potilasta, Namusclan osoitettiin vähentävän lihasjäykkyyttä tehokkaammin kuin lumelääke.
Slovenian: Zdravilo Namuscla se je v eni študiji, ki je vključevala 25 bolnikov z nedistrofičnimi miotoničnimi motnjami, pri zmanjševanju otrdelosti mišic izkazalo za učinkovitejše od placeba (zdravila brez zdravilne učinkovine).
Finnish: Namusclaa on saatavana kapseleina, jotka otetaan suun kautta.
Slovenian: Zdravilo Namuscla je na voljo v obliki kapsul, ki se jemljejo peroralno.
Finnish: Miten Namusclaa käytetään?
Slovenian: Kako se zdravilo Namuscla uporablja?
Finnish: Namuscla on lääke, jolla hoidetaan myotonian (lihasten jäykkyys) oireita potilailla, joilla on jokin eidystrofinen myotoninen sairaus.
Slovenian: Namuscla je zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje simptomov miotonije (otrdelosti mišic) pri bolnikih z nedistrofičnimi miotoničnimi motnjami, tj. skupino podedovanih mišičnih obolenj.
Finnish: Myotonisista sairauksista kärsivillä potilailla ne ovat yliaktiivisia ja aiheuttavat lihasten liiallista supistumista ja jäykkyyttä.
Slovenian: Ti natrijevi kanalčki povzročajo krčenje in sproščanje mišic in so pri bolnikih z miotoničnimi motnjami hiperaktivni, kar povzroča čezmerno krčenje in otrdelost.
Finnish: Se voi olla erittäin vahingollista terveydellesi.
Slovenian: To je lahko zelo škodljivo za vaše zdravje.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 18.12.2018
Slovenian: Datum prve odobritve: 18.12.2018
Finnish: Oireiden vakavuus saattaa vaatia seurantaa sairaalassa.
Slovenian: Resnost simptomov lahko zahteva bolnišnični nadzor.
Finnish: Vaikeat systeemiset oireet ovat syynä 10 % kuolleisuuteen.
Slovenian: Hude sistemske manifestacije so odgovorne za 10-odstotno smrtnost.
Finnish: Annos ei saa ylittää 500 mg/päivä.
Slovenian: Odmerek ne sme preseči 500 mg/dan.
Finnish: Hoito on pääasiassa oireenmukaista.
Slovenian: Zdravljenje je v glavnem simptomatsko.
Finnish: Vakavimpia haittavaikutuksia ovat:
Slovenian: Najresnejši neželeni učinki so:
Finnish: Sen vuoksi meksiletiini voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman.
Slovenian: Meksiletin je tako mogoče jemati s hrano ali brez.
Finnish: Jäljempänä on annettu taulukossa eri etnisten ryhmien suhteelliset osuudet näissä eri luokissa.
Slovenian: V spodnji preglednici so navedeni deleži različnih etničnih populacij v teh razredih.
Finnish: • potilaan hälytyskortti.
Slovenian: • opozorilna kartica za bolnika.
Finnish: Meksiletiini sitoutuu heikosti plasman proteiineihin (55 %).
Slovenian: Meksiletin se šibko veže na plazemske proteine (55 %).
Finnish: Muita haittavaikutuksia, joita voi ilmetä:
Slovenian: Drugi neželeni učinki, ki se lahko pojavijo:
Finnish: Jos unohdit ottaa annoksen, älä ota kaksinkertaista annosta ja ota seuraava annos suunnitelman mukaisesti.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti odmerek, ne jemljite dvojnega odmerka, temveč vzemite naslednji odmerek po rednem urniku.
Finnish: • ohjeistus terveydenhuollon ammattilaisille
Slovenian: • izobraževalni vodnik za zdravstvene delavce;
Finnish: Lue hälytyskortti yhdessä tämän pakkausselosteen kanssa ja pidä korttia aina mukanasi.
Slovenian: Opozorilno kartico preberite skupaj s tem navodilom in jo imejte ves čas pri sebi.
Finnish: Yhteenveto ensisijaisen ja toissijaisten päätetapahtumien tuloksista on esitetty alla olevassa taulukossa.
Slovenian: Rezultati za primarne in ključne sekundarne opazovane dogodke so povzeti v spodnji preglednici.
Finnish: Ensisijainen analyysi
Slovenian: Primarna analiza
Finnish: Noin 10 % erittyy muuttumattomana munuaisista.
Slovenian: Približno 10 % ga nespremenjenega izločijo ledvice.
Finnish: DRESS-reaktio on ilmoitettu esiintyneen 1:100 - 1:10 000 hoitoa saaneella potilaalla.
Slovenian: Poročali so o pojavnosti DRESS med 1 : 100 in 1 : 10.000 zdravljenih bolnikov.
Finnish: Meksiletiini eliminoituu hitaasti ihmisissä (keskimääräinen eliminaation puoliintumisaika on 10 tuntia ja vaihtelee 5-15 tunnin välillä).
Slovenian: Meksiletin se pri ljudeh izloča počasi (s povprečno razpolovno dobo izločanja 10 ur, ki variira od 5 do 15 ur).
Finnish: Meksiletiinin vaikutuksia ihmisen hedelmällisyyteen ei ole tutkittu.
Slovenian: Učinkov meksiletina na plodnost pri ljudeh niso preučevali.
Finnish: Yleinen: akne
Slovenian: Pogosti: akne
Finnish: Lapset ja nuoret Namusclaa ei saa antaa alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille.
Slovenian: Otroci in mladostniki Zdravila Namuscla se ne sme uporabljati pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let.
Finnish: Lääkäri myös arvioi hoitosi uudelleen säännöllisesti varmistaakseen, että Namuscla on edelleen paras lääke sinulle.
Slovenian: Vaš zdravnik bo tudi redno ocenjeval vaše zdravljenje, da se prepriča, da je zdravilo Namuscla za vas še vedno najboljše zdravilo.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Namusclaa 3.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Namuscla 3.
Finnish: Lääkitys on arvioitava uudelleen säännöllisesti, jotta pitkäaikaista hoitoa ei jatketa potilaalle, joka ei saa vastetta tai joka ei hyödy hoidosta.
Slovenian: Treba je izvajati redno ponovno ocenjevanje učinkovitosti, da se prepreči dolgotrajno zdravljenje pri bolnikih, ki se ne odzivajo, ali pri katerih ni koristi od zdravljenja.
Finnish: Lääkäri nostaa annosta asteittain riippuen siitä, miten hyvin lääke toimii.
Slovenian: Zdravnik bo odmerek postopoma zviševal glede na učinek zdravila.
Finnish: Rotilla tehtyjen karsinogeenista potentiaalia koskevien tutkimusten tulokset olivat negatiivisia, mutta niitä ei toteutettu nykyisten standardien mukaisesti, ja niiden kliininen merkitys on siten epäselvä.
Slovenian: Študije kancerogenega potenciala pri podganah so bile negativne, vendar niso bile izvedene skladno s trenutno veljavnimi standardi, zato njihov klinični pomen ni znan.
Finnish: Meksiletiinin turvallisuutta ja tehoa 0-18-vuotiaiden lasten ja nuorten hoidossa ei ole varmistettu.
Slovenian: Varnost in učinkovitost meksiletina pri otrocih in mladostnikih, starih od 0 do 18 let, nista bili dokazani.
Finnish: Ennen Namuscla-lääkevalmisteen markkinoille saattamista myyntiluvan haltijan on sovittava jokaisen jäsenvaltion kansallisen toimivaltaisen viranomaisen kanssa koulutusohjelman sisällöstä ja toteutustavasta mukaan lukien viestintävälineet, jakelumuodot ja muut ohjelman näkökohdat.
Slovenian: Pred sprostitvijo zdravila Namuscla na trg v vsaki državi članici mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom dogovoriti s pristojnim nacionalnim organom glede vsebine in oblike izobraževalnega programa, vključno z mediji za komunikacijo, načini distribucije in vsemi drugimi vidiki programa.
Finnish: Meksiletiini jakautuu nopeasti elimistössä; sen jakautumistilavuus on suuri ja vaihtelee terveillä yksilöillä välillä 5-9 l/kg.
Slovenian: Meksiletin se v telesu hitro porazdeli; njegov volumen porazdelitve je velik in se pri zdravih posameznikih giblje med 5 in 9 l/kg.
Finnish: • yliherkkyys mille tahansa paikallispuudutteelle
Slovenian: • Preobčutljivost na kateri koli lokalni anestetik
Finnish: Hyvin yleiset ja yleiset haittavaikutukset perustuvat MYOMEX-tutkimuksen tietoihin; vähemmän yleiset haittavaikutukset perustuvat myyntiluvan myöntämisen jälkeen saatuun tietoon.
Slovenian: Zelo pogosti in pogosti neželeni učinki temeljijo na podatkih iz študije MYOMEX, manj pogosti neželeni učinki pa na podatkih po pridobitvi dovoljenja za promet.
Finnish: Yli 50 %
Slovenian: Več kot 50 %
Finnish: Lupin Healthcare (UK) Ltd The Urban Building, second floor, 3-9 Albert Street SL1 2BE Slough, Berkshire, Yhdistynyt kuningaskunta
Slovenian: Lupin Healthcare (UK) Ltd The Urban Building, second floor, 3-9 Albert Street SL1 2BE Slough, Berkshire, Velika Britanija
Finnish: • yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille
Slovenian: • Preobčutljivost na učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Finnish: Näitä tutkimuksia ei kuitenkaan toteutettu nykyisten standardien mukaisesti, ja niiden kliininen merkitys on siten epäselvä.
Slovenian: Vendar te študije niso bile izvedene v skladu s sodobnimi standardi, zato imajo omejen klinični pomen.
Finnish: Voit ottaa Namusclan aterian yhteydessä välttääksesi vatsakivun (ks. kohta "Mahdolliset haittavaikutukset").
Slovenian: Zdravilo Namuscla lahko vzamete med obrokom, da se izognete bolečinam v trebuhu (glejte poglavje »Možni neželeni učinki«).
Finnish: Suppeat kliiniset tiedot meksiletiinin käytöstä raskaana olevilla naisilla osoittavat, että meksiletiini läpäisee istukan ja saavuttaa sikiön.
Slovenian: Omejeni klinični podatki o uporabi meksiletina pri nosečnicah kažejo, da meksiletin prehaja skozi posteljico in doseže plod.
Finnish: Mahdollisiksi syiksi on tunnistettu useita lääkevalmisteita, mukaan luettuna kouristuslääkkeitä, antibiootteja ja myös meksiletiini.
Slovenian: Kot možni vzrok je bilo opredeljenih več zdravil, vključno z antiepileptiki, antibiotiki in tudi meksiletinom.
Finnish: Potilaita on tarkkailtava huolellisesti, jos he saavat samanaikaisesti hoitoa muilla lääkevalmisteilla, erityisesti lääkkeillä, joilla on kapea terapeuttinen leveys.
Slovenian: Bolnike je treba pozorno spremljati, če sočasno jemljejo druga zdravila, s posebnim poudarkom na zdravila z ozkim terapevtskim oknom.
Finnish: Katso myös kohdat 4.3 ja 4.5 koskien käyttöä sydämen rytmihäiriöitä aiheuttavien muiden lääkkeiden kanssa.
Slovenian: Glejte tudi poglavji 4.3 in 4.5 glede povezave z drugimi zdravili z aritmičnimi učinki.
Finnish: Ks. kohta "Älä ota Namusclaa".
Slovenian: Glejte poglavje »Ne jemljite zdravila Namuscla«.
Finnish: Ruokailu ei vaikuta meksiletiinin imeytymisnopeuteen tai -asteeseen.
Slovenian: Hrana ne vpliva na hitrost ali obseg absorpcije meksiletina.
Finnish: Meksiletiinin annostelun jälkeen saattaa esiintyä väsymystä, sekavuutta ja näön hämärtymistä (ks. kohta 4.8).
Slovenian: Po zaužitju odmerka meksiletina se lahko pojavi utrujenost, zmedenost ali zamegljen vid (glejte poglavje 4.8).
Finnish: Sen vuoksi jokaisen potilaan kohdalla on tehtävä elektrolyyttiarviointi ennen meksiletiinihoidon aloittamista.
Slovenian: Zato je treba pri vsakem bolniku pred začetkom zdravljenja z meksiletinom opraviti elektrolitsko vrednotenje.
Finnish: Elektrolyyttiepätasapaino, kuten hypokalemia, hyperkalemia tai hypomagnesemia, saattaa lisätä meksiletiinin proarytmisiä vaikutuksia.
Slovenian: Elektrolitska neravnovesja, kot so hipokaliemija, hiperkaliemija ali hipomagneziemija, lahko povečajo proaritmične učinke meksiletina.
Finnish: • sydämen vajaatoiminta, johon liittyy lievästi heikentynyt (40-49 %) tai heikentynyt (< 40 %)
Slovenian: • Srčno popuščanje s srednjim (40-49 %) in zmanjšanim (< 40 %) iztisnim deležem
Finnish: Suositeltu aloitusannos on yksi kapseli päivässä.
Slovenian: Priporočen začetni odmerek je 1 kapsula dnevno.
Finnish: Jos unohdat ottaa Namusclaa
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Namuscla
Finnish: Eräässä 12 tutkittavalla toteutetussa kliinisessä tutkimuksessa (viisi tervettä tutkittavaa ja seitsemän potilasta, joilla oli sydämen rytmihäiriöitä) kofeiinin puhdistuma väheni 50 % meksiletiinin annostelun jälkeen.
Slovenian: V klinični študiji z 12 udeleženci (5 zdravih oseb in 7 bolnikov s srčnimi aritmijami) se je očistek kofeina po jemanju meksiletina zmanjšal za 50 %.
Finnish: Meksiletiinin suositeltu aloitusannos on 167 mg päivittäin (yksi kapseli päivässä).
Slovenian: Priporočen začetni odmerek meksiletina je 167 mg dnevno (1 kapsula na dan).
Finnish: Melko harvinainen: bradykardia
Slovenian: Občasni: bradikardija
Finnish: Esiintymistiheydet on määritelty seuraavasti: hyvin yleinen (≥1/10), yleinen (≥1/100, <1/10), melko harvinainen (≥1/1 000, <1/100), harvinainen (≥1/10 000, <1/1 000), hyvin harvinainen (<1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Slovenian: Kategorije pogostnosti so oblikovane v skladu z naslednjimi konvencijami: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1000), zelo redki (< 1/10.000) in neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: sydänlääkkeet, rytmihäiriölääkkeet, ryhmä Ib, ATC-koodi: C01BB02.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila za bolezni srca, antiaritmiki skupine IB, oznaka ATC: C01BB02.
Finnish: Mitä Namuscla on ja mihin sitä käytetään 2.
Slovenian: Kaj je zdravilo Namuscla in za kaj ga uporabljamo 2.
Finnish: Kuolemaan johtaneita akuutteja yliannostuksia on raportoitu 4,4 g meksiletiinihydrokloridiannoksella, mutta myös hengissä selviytymistä on raportoitu suun kautta otettavasta noin 4 g meksiletiinihydrokloridiannoksesta johtuvan akuutin yliannostusten jälkeen.
Slovenian: O smrtnih izidih so poročali pri zaužitju akutnih prevelikih odmerkov 4,4 g meksiletinijevega klorida, a so preživetje zaznali tudi po akutnem prevelikem odmerjanju približno 4 g peroralnega meksiletinijevega klorida.
Finnish: Farmakologista turvallisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta sekä lisääntymis- ja kehitystoksisuutta koskevien tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih in vpliva na sposobnost razmnoževanja in razvoja ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Finnish: rautaoksidi [E 172], titaanidioksidi [E 171]).
Slovenian: želatina, železov oksid [E 172], titanov dioksid [E 171]).
Finnish: Testien väli riippuu sydämesi toiminnasta.
Slovenian: Pogostnost pregledov bo odvisna od delovanja vašega srca.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Namusclaa
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Namuscla
Finnish: Meksiletiinin vaikutukset muihin lääkevalmisteisiin
Slovenian: Vpliv meksiletina na druga zdravila
Finnish: Hyvin yleinen: vatsakipu
Slovenian: Zelo pogosti: bolečine v trebuhu
Finnish: Ruoansulatushäiriön tapauksessa kapselit on otettava aterian yhteydessä.
Slovenian: V primeru prebavne intolerance je treba kapsule vzeti med obrokom.
Finnish: Oireet ilmenevät tavallisesti 18 viikkoa lääkevalmisteen käytöstä.
Slovenian: Simptomi se običajno pojavijo 1-8 tednov po izpostavitvi zdravilu.
Finnish: Meksiletiinin farmakokineettisten ominaisuuksien perusteella annostelua ei ole tarpeen muuttaa vähintään 65-vuotiaiden potilaiden kohdalla.
Slovenian: Na podlagi farmakokinetičnih lastnosti meksiletina prilagoditev odmerka pri bolnikih nad 65 let ni potrebna.
Finnish: Kapselit on pakattu alumiini-/PVC-/PVDC-läpipainopakkauksiin, joissa on 30, 50, 100 tai 200 kapselia.
Slovenian: Kapsule so pakirane v pretisne omote iz aluminija/PVC/PVDC po 30, 50, 100 ali 200 kapsul.
Finnish: • Potilaat eivät saa ottaa enempää kuin 3 Namuscla-kapselia vuorokaudessa tai kaksinkertaista annosta korvatakseen unohtuneen annoksen.
Slovenian: • Bolniki ne smejo vzeti več kot 3 kapsule zdravila Namuscla na dan, ali dvojnega odmerka če so pozabili vzeti prejšnji odmerek;
Finnish: Meksiletiinin erittyminen tapahtuu käytännössä munuaisten kautta (90 % annoksesta, mukaan luettuna 10 % muuttumattomana meksiletiininä).
Slovenian: Izločanje meksiletina v glavnem poteka preko ledvic (90 % odmerka, vključno z 10 % nespremenjenega meksiletina).
Finnish: • sydäninfarkti (akuutti tai aiempi) tai poikkeavat Q-aallot
Slovenian: • Miokardni infarkt (akutni ali pretekli), ali nenormalni valovi Q
Finnish: Meksiletiinin vaikutuksista vastasyntyneisiin/vauvoihin ei ole riittävästi tietoa.
Slovenian: Podatki o učinku meksiletina na novorojenčke/dojenčke so nezadostni.