FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I kliniske undersøgelser med OPTISON er bivirkninger rapporteret som uønskede hændelser med de hyppigheder, der er angivet i tabellen nedenfor: meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100, <1/10); ikke almindelig (≥1/1.000, <1/100); sjælden (≥1/10.000, <1/1,000); meget sjælden (<1/10.000); ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Estonian: Kõrvaltoimeid kirjeldati OPTISON'iga läbi viidud kliinilistes uuringutes järgmiste allpool tabelis märgitud esinemissagedustega: väga sage (≥1/10); sage (≥1/100 kuni <1/10); aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100); harv (≥1/10 000 kuni <1/1000); väga harv (<1/10 000); teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Danish: - Kolde opløsninger taget direkte fra køleskabet bør ikke injiceres.
Estonian: - Külmkapist võetud külma lahust ei tohi manustada.
Danish: Bivirkningerne af OPTISON er sjældne og sædvanligvis ikke alvorlige.
Estonian: Reaktsioonid OPTISON'ile tekivad harva ega ole tavaliselt tõsised.
Danish: OPTISON kontrastekkokardiografi bør være ledsaget af EKG-overvågning.
Estonian: Kontrastehhograafial OPTISON'iga peaks lisaks rakendama EKG jälgimist.
Danish: Mikrosfærer i denne størrelsesorden giver kontrastvirkning ved frembringelse af kraftigt forøgede ekkoer.
Estonian: Sellise suurusega mikrosfäärid toimivad kontrastainena, genereerides tugevasti võimendunud kaja.
Danish: Følgende instruktioner bør følges
Estonian: Toimige järgnevalt:
Danish: • Varmefornemmelse
Estonian: • soojatunne
Danish: Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for ét eller flere af hjælpestofferne anført i punkt 6.1.
Estonian: Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
Danish: Varigheden af nyttig kontrastvirkning ved den anbefalede dosering er tilstrækkelig til at foretage en komplet ekkokardiografisk undersøgelse, inklusive Doppler-vurdering.
Estonian: Soovitatud annuse manustamisel tekkiva kontrasteerumise tugevus ja kestus on piisav, et viia läbi täielik ehhokardiograafiline uuring koos doppleruuringuga.
Danish: Efter intravenøs injektion af 0,21 til 0,33 ml/kg OPTISON til raske frivillige blev OPTISONs perflutrenkomponent hurtigt og næsten komplet elimineret på mindre end 10 minutter med en dominerende pulmonal halveringstid på 1,3 ± 0,7 minutter.
Estonian: 0,21…0,33 ml/kg OPTISON'i intravenoosse manustamise järgselt tervetele vabatahtlikele elimineerus OPTISON'i perflutreenkomponent kiiresti ja täielikult 10 minuti jooksul, domineeris eritumine kopsude kaudu poolväärtusajaga 1,3±0,7 minutit.
Danish: Administrationsmåder, der ikke er specificeret i afsnit 4.2 ovenfor (f.eks. intrakoronar injektion) frarådes.
Estonian: Lõigus 4.2 kirjeldamata manustamisviisid (nt südamesisene manustamine) ei ole soovitatavad.
Danish: Sådan skal du bruge OPTISON
Estonian: Kuidas OPTISON'i kasutada
Danish: 3 ml-hætteglas af type 1, lukket med prop af bromobutylgummi og forseglet med aluminiumshætter med farvede flip-off-låg.
Estonian: 3 ml I tüüpi klaasist viaalid, suletud bromobutüülkummist korkidega, korgid on kinnitatud alumiiniumribadega ja värvilisest plastikust korkidega.
Danish: En dosis på 3,0 ml er sædvanligvis tilstrækkelig, men nogle patienter kan have behov for større doser.
Estonian: 3,0 ml on harilikult piisav annus, kuid mõned patsiendid võivad vajada suuremat annust.
Danish: Hos drægtige kaniner, der blev udsat for daglige doser på 2,5 ml/kg (cirka 15 x den maksimalt anbefalede kliniske dosis), blev der observeret under-organogenesis, maternel toksicitet, embryo-føtal toksicitet, inklusive en mindre til ekstrem dilatering af ventrikler i den udviklende kanins hjerne.
Estonian: Tiinetel küülikutel, kellele manustati organogeneesi ajal päevaseid annuseid 2,5 ml/kg (ligikaudu 15-kordne maksimaalne soovitatav kliiniline annus) täheldati toksilist toimet emale ning embrüofetaalset toksilisust, sealhulgas tuvastati küülikute loodetel vähest kuni ulatuslikku ajuvatsakeste laienemist.
Danish: Prækliniske data afslører ingen specielle farer for mennesker baseret på konventionelle undersøgelser af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet og genotoksicitet ved akut og gentagen dosering.
Estonian: Konventsionaalsetes farmakoloogilise ohutuse uuringutes ei leitud prekliinilisi andmeid, mis viitaksid erilistele ohtudele inimesel, ägedat ega korduval manustamisel tekkivat toksilisust ega genotoksilisust.
Danish: Resuspenderes før brug.
Estonian: Enne kasutamist resuspendeerida.
Danish: Det skal du vide før du begynder at bruge OPTISON
Estonian: Mida on vaja teada enne OPTISON'I kasutamist
Danish: Da OPTISON består af mikrosfærer, der er stabile og små nok til transpulmonal passage, vil det også give forøgede ekkosignaler i de venstre hjertehulrum.
Estonian: Kuna OPTISON koosneb mikrosfääridest, mis on stabiilsed ja kopsuringe läbimiseks piisavalt väikesed, tekivad kajavõimendused ka südame vasempoolsetes õõntes.
Danish: Varmefornemmelse Smerter i brystet
Estonian: Soojatunne Valu rindkeres
Danish: - Umiddelbart før injektion skal sprøjten inspiceres omhyggeligt med henblik på at sikre fuldstændig opslemning af mikrosfærerne.
Estonian: - Vahetult enne manustamist tuleb süstalt hoolikalt visuaalselt vaadelda ja veenduda, et mikrosfäärid on täielikult suspendeerunud.
Danish: OPTISON kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Estonian: Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimed, kuigi kõigil neid ei teki.
Danish: Standard tiltag med henblik på at forhindre infektioner, der måtte opstå som følge af brug af lægemidler, der er afledt af humant blod eller plasma, omfatter udvælgelse af donorer, screening af donorblod og plasmapools for bestemte infektionsmarkører samt inkludering af effektive fremstillingstrin til inaktivering/fjernelse af vira.
Estonian: Standardsete protseduuride hulka, mida kasutatakse inimverest või -plasmast valmistatud ravimite kasutamisest tulenevate nakkuste vältimiseks, kuuluvad doonorite valimine, iga annetatud vere- ja plasmaannuse kontrollimine konkreetsete nakkusmarkerite suhtes ja efektiivsete tootmisprotseduuride kasutamine viiruste inaktiveerimiseks/eemaldamiseks.
Danish: Disse omfatter bl.a. nøje udvælgelse af blod- og plasmadonorer for at sikre, at personer, hvor der er risiko for overførsel af smitte, udelukkes samt at samtlige blod-/plasmaportioner testes for tegn på virus/smitte.
Estonian: Nende protseduuride hulka kuuluvad vere- ja plasmadoonorite hoolikas valik, veendumaks, et nakkushaiguste võimalikud kandjad jäetakse kõrvale, ja iga annetatud vere- ja plasmaannuse kontrollimine viiruste/nakkuste märkide suhtes.
Danish: Dette gælder også for ukendte eller nye vira og andre patogener.
Estonian: See kehtib ka tundmatute või välja ilmuvate viiruste ja teiste haigustekitajate kohta.
Danish: Humant albumin Natriumklorid
Estonian: 6.1 Abiainete loetelu inimese albumiin naatriumkloriid
Danish: De rapporterede bivirkninger som følge af brugen af OPTISON i fase 3-humankliniske undersøgelser har været milde til moderate med efterfølgende fuld helbredelse.
Estonian: OPTISON'i kolmanda faasi kliinilistes uuringutes kirjeldatud reaktsioonid on olnud kerge kuni keskmise raskusega ning täieliku paranemisega.
Danish: Sådanne kliniske tilstande omfatter akut respiratorisk distress-syndrom (ARDS), brugen af kunstig respiration med PEEP (positivt end-expiratory pressure), svært hjertesvigt (NYHA IV), endokarditis, akut myokardieinfarkt med medfølgende angina eller ustabil angina, hjerter med kunstige klapper, akutte tilstande af systemisk inflammation eller sepsis, kendte tilstande af hyperaktivt koagulationssystem og/eller tilbagevendende thromboembolisme og renal eller hepatisk lidelse i slutstadiet.
Estonian: Nendeks haigusteks on täiskasvanute respiratoorse distressi sündroom, kunstlik hingamine positiivse lõppekspiratoorse rõhuga, raske südamepuudulikkus (NYHA IV), endokardiit, äge müokardiinfarkt stenokardia või ebastabiilse stenokardiaga, südameklapi proteesid, ägedad süsteemse põletikuga seisundid ja sepsis, teadaolevad hüperkoagulatiivsed seisundid ja/või korduvad trombembooliad, lõppstaadiumis maksa- ja neerukahjustused.
Danish: Der er ikke rapporteret om overførsel af vira med albumin, der under anvendelse af etablerede processer er fremstillet i overensstemmelse med specifikationerne i Den Europæiske Farmakopé.
Estonian: Puuduvad teated viiruse ülekandumise kohta albumiiniga, mis on valmistatud Euroopa farmakopöa tingimuste kohaselt ja kehtestatud protseduure järgides.
Danish: Der blev ikke observeret væsentlige ændringer i pulmonal hæmodynamik, systemisk hæmodynamik eller EKG.
Estonian: Kliiniliselt olulisi pulmonaalse hemodünaamika, süsteemse hemodünaamika ega EKG muutusi ei täheldatud.
Danish: Sikkerheden ved brug af OPTISON under graviditet er ikke fastslået fuldt ud.
Estonian: OPTISON'i kasutamise ohutus raseduse ajal ei ole tõestatud.
Danish: Virkning og hvad du skal bruge det til Det skal du vide, før du begynder at bruge OPTISON Sådan skal du bruge OPTISON Bivirkninger
Estonian: Mis ravim on OPTISON ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne OPTISON'i kasutamist Kuidas OPTISON'i kasutada Võimalikud kõrvaltoimed
Danish: En handlingsplan bør på forhånd være udarbejdet, og den nødvendige medicin og det nødvendige udstyr bør være tilgængeligt til øjeblikkelig behandling, hvis en alvorlig reaktion skulle forekomme.
Estonian: Tõsise reaktsiooni tekkimiseks tuleb olla valmis, sellekohane tegevus peab olema läbi mõeldud ja vastavad ravimid ning vahendid peavad olema kasutusvalmis.
Danish: OPTISON bør derfor ikke anvendes under graviditet, medmindre fordelen overstiger risikoen, og det anses for nødvendigt af lægen.
Estonian: Seepärast ei tohi OPTISON'i kasutada raseduse ajal, välja arvatud juhtudel, kui selle kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ning kui arst peab OPTISON'i kasutamist vajalikuks.
Danish: OPTISONs sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år er ikke klarlagt.
Estonian: OPTISON'i ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel vanuses kuni 18 aastat ei ole tõestatud.
Danish: Indsprøjt ikke luft i hætteglasset.
Estonian: Ärge süstige viaali õhku.
Danish: Perflutrenværdierne påvist i blod efter denne dosering var for lave og forbigående til nøjagtigt at kunne bestemme de farmakokinetiske parametre.
Estonian: Sellise annuse manustamise järgselt oli perflutreeni kontsentratsioon veres farmakokineetiliste parameetrite hindamiseks liiga madal ja lühiajaline.
Danish: OPTISONs udseende og pakningstørrelse
Estonian: Kuidas OPTISON välja näeb ja pakendi sisu
Danish: Der er ikke rapporteret om virusinfektioner med albumin, der under anvendelse af etablerede processer er fremstillet i overensstemmelse med specifikationerne i Den Europæiske Farmakopé.
Estonian: Puuduvad teated viirusnakkuste kohta seoses albumiiniga, mis on valmistatud Euroopa farmakopöa tingimuste kohaselt ja kehtestatud protseduure järgides.
Danish: Når det bruges i forbindelse med diagnostisk ultralyd, giver OPTISON røntgentæthed af hjertekamrene, forbedring af de endokardielle grænselinjer, øget Doppler-signal og visualisering af hjertevæggenes bevægelse og blodgennemstrømningen i hjertet.
Estonian: Ultraheliuuringu käigus kasutamisel kontrasteerib OPTISON südameõõned, parandab endokardi kontuuride nähtavust, võimendab dopplersignaali ning parandab seina liikumise ja verevoolu nähtavust.
Danish: • Overfølsomhedssymptomer (allergiske symptomer) (f.eks. svær overfølsomhedsreaktion (allergisk reaktion) eller shock (anafylaksi), hævelser i ansigtet (ansigstsødem) eller nældefeber (urticaria)
Estonian: • allergilist tüüpi sümptomid (nt raske allergiline reaktsioon või šokk (anafülaksia), näoturse (näoödeem), kihelev nahalööve (nõgestõbi)
Danish: Hætteglassene er kun beregnet til engangsbrug.
Estonian: Viaalid on mõeldud ühekordseks kasutamiseks.
Danish: NO-0485 Oslo, Norge
Estonian: NO-0485 Oslo, Norra
Danish: - OPTISON bør forsigtigt trækkes op i sprøjten inden for 1 minut efter resuspension.
Estonian: - OPTISON'i tuleb ettevaatlikult süstlasse tõmmata ühe minuti jooksul pärast resuspendeerimist.
Danish: Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen via det nationale rapporteringssystem.
Estonian: Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi kaudu.
Danish: Indholdet af OPTISON-hætteglasset bør anvendes inden for 30 minutter efter at gummihætten er blevet gennemstukket.
Estonian: OPTISON'i viaali sisu tuleb ära kasutada 30 minuti jooksul pärast kummikorgi läbitorkamist.
Danish: Mængden af perflutrengas i hver milliliter OPTISON er ca. 0,19 mg. - Øvrige indholdsstoffer: humant albumin, natriumklorid, N-acetyltryptophan, kaprylsyre, natriumhydroxid og vand til injektion.
Estonian: Ligikaudne gaasilise perflutreeni kogus ühes OPTISON'i milliliitris on 0,19 mg. - Teised koostisosad on inimese albumiin, naatriumkloriid, N-atsetüültrüptofaan, kaprüülhape, naatriumhüdroksiid ja süstevesi.
Danish: 6.6 Regler for destruktion og anden håndtering Som ved alle parenterale produkter bør hætteglassene med OPTISON inspiceres visuelt for at sikre, at beholderen er hel.
Estonian: 6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitsemiseks Nagu kõikide parenteraalselt manustatavate ravimite puhul, tuleb ka OPTISON'i puhul veenduda, et pudel on terve ja avamata.
Danish: Den totale dosis bør ikke overskride 8,7 ml pr. patient.
Estonian: Koguannus ei tohiks ületada 8,7 ml.
Danish: - Anvend suspensionen inden for 30 minutter efter optrækningen.
Estonian: - Kasutage suspensiooni poole tunni jooksul pärast süstlasse tõmbamist.
Danish: Brug af halotan og ilt under anæstesi er ikke blevet undersøgt.
Estonian: OPTISON'i kasutamist halotaani ja hapnikuga läbi viidavas üldanesteesias ei ole uuritud.
Danish: De følgende instruktioner bør følges: - Injektion af kolde opløsninger, taget direkte fra køleskabet, frarådes.
Estonian: Toimige järgnevalt: - Külmkapist võetud külma lahust ei tohi manustada.
Danish: Det vides ikke, om OPTISON udskilles i human mælk.
Estonian: Ei ole teada, kas OPTISON eritub inimese rinnapiima.
Danish: Der bør derfor udvises forsigtighed, når OPTISON gives til ammende kvinder.
Estonian: Seepärast tuleb OPTISON'i manustamisel rinnaga toitvatele naistele olla ettevaatlik.
Danish: NO-0485 Oslo Norge
Estonian: NO-0485 Oslo Norra
Danish: Hvis du får indgivet for meget OPTISON Det er ikke set tilfælde af overdosering.
Estonian: Kui teile manustatakse OPTISON'i rohkem kui ette nähtud Üleannustamisest tekkivaid toimeid ei ole kirjeldatud.
Danish: I det ene forsøg blev der givet doser på 0,2 ml ved en legemsvægt på over 25 kg og 0,1 ml ved en kropsvægt på under 25 kg, og i det andet forsøg blev der givet 0,5 ml ved en kropsvægt på over 20 kg og 0,3 ml ved en kropsvægt på under 20 kg.
Estonian: Ühes uuringus manustati suurema kui 25 kg kehakaalu korral annusena 0,2 ml ja alla 25 kg kehakaalu korral 0,1 ml ning teises uuringus suurema kui 20 kg kehakaalu korral 0,5 ml ja alla 20 kg kehakaalu korral 0,3 ml perifeerse intravenoosse boolusena, millele järgnes järelsüstimine füsioloogilise lahusega.
Danish: Umiddelbart efter OPTISONinjektionen bør den intravenøse infusion åbnes helt, indtil kontrasten begynder at fortone sig fra den venstre ventrikel.
Estonian: Vahetult pärast OPTISON'i manustamist tuleb intravenoosse infusiooni kiirust tõsta maksimaalseks kuni kontrastaine hakkab vasakust vatsakesest kaduma.
Danish: OPTISON er et kontrastmiddel til ultralyd, der gør det muligt at fremstille tydeligere billeder (skanninger) af hjertet under en ekkokardiografi, som er en metode til at afbilde hjertet vha. ultralyd.
Estonian: OPTISON on ultrahelikontrastaine, mis aitab saada ehhokardiograafias (protseduur südame kujutise saamiseks ultraheliga) südamest selgema pildi.
Danish: Anafylaktiske reaktioner er blevet forbundet med administrationen af humane albuminprodukter.
Estonian: Inimese albumiini manustamisega seoses on täheldatud anafülaktilisi reaktsioone.
Danish: Der etableres bestemte tiltag ved fremstilling af lægemidler, der er afledt af humant blod eller plasma, for at forhindre, at der overføres smitte til patienterne.
Estonian: Kui ravimeid valmistatakse inimverest või -plasmast, kasutatakse teatud protseduure nakkuste ülekandumise vältimiseks patsientidele.
Danish: - Indsprøjt suspensionen gennem plastikkanylen, minimum en 20 G, med en maksimal injektionsrate på 1,0 ml/s.
Estonian: - Süstige suspensiooni läbi plastikkanüüli (minimaalselt 20G läbimõõt), maksimaalne süstekiirus võib olla 1 ml/s.
Danish: Dyreforsøg har vist, at tilførsel af ultralydkontrastmidler gav biologiske bivirkninger (f.eks endotelcelleskade, kapillærruptur) ved interaktion med ultralydsignalet.
Estonian: Loomkatsetes on ilmnenud ultraheli kontrastainete ja ultraheli koostoimel bioloogilised kõrvaltoimed (nt endoteelirakkude kahjustus, kapillaaride lõhkemine).
Danish: Der er ikke foretaget undersøgelser af virkningen på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Estonian: Autojuhtimine ja masinatega töötamine Toimet autojuhtimise ja masinatega töötamise võimele ei ole leitud.
Danish: ADVARSEL OM, AT LÆGEMIDLET SKAL OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR BØRN
Estonian: ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA KÄTTESAAMATUS KOHAS Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Danish: Hver milliliter indeholder 0,15 mmol (3,45 mg) natrium.
Estonian: Teadaolevat toimet omav abiaine: üks ml sisaldab 0,15 mmol (3,45 mg) naatriumi.
Danish: De ultrasoniske egenskaber ved perflutren er meget forskellige fra bløddelsvævenes og vil frembringe meget stærke ekkoer.
Estonian: Perflutreeni sisaldavate mikrosfääride vastavad omadused erinevad pehmetest kudedest oluliselt ja genereeritakse tugev kaja.
Danish: Pædiatrisk population Virkning og sikkerhed hos patienter under 18 år er ikke blevet undersøgt.
Estonian: Lapsed Efektiivsust ja ohutust alla 18-aastatel patsientidel ei ole uuritud.
Danish: Klar opløsning med et hvidt lag af mikrosfærer på toppen.
Estonian: Selge lahus, mille peal on valge mikrosfääride kiht.
Danish: Ultralydsekkoerne fra blod og biologiske bløddelsvæv såsom fedt og muskler frembringes ved grænseflader grundet små forskelle i vævenes ultrasoniske egenskaber.
Estonian: Ultraheli tagasipeegeldus verest ja pehmetest kudedest (rasv, lihased) tekib piiridel, kuna nende kudede läbitavus ultrahelile on mõnevõrra erinev.
Danish: OPTISON 0,19 mg/ml injektionsvæske, dispersion Perflutren-indeholdende mikrosfærer
Estonian: OPTISON 0,19 mg/ml süstedispersioon Perflutreeni sisaldavad mikrosfäärid
Danish: 5 x 3 ml: EU/1/98/065/002
Estonian: 1 x 3 ml pakend: EU/1/98/065/001 5 x 3 ml pakend: EU/1/98/065/002
Danish: Den totale dosering bør ikke overskride 8,7 ml pr. patient.
Estonian: Kogudoos ei tohiks ületada 8,7 ml.
Danish: Allergiske symptomer (f.eks. anafylaktoide reaktioner eller shock, ansigtsødemer, urticaria)
Estonian: Allergilist tüüpi sümptomid (nt anafülaktoidne reaktsioon või šokk, näoödeem, nõgestõbi)
Danish: Høje radioaktivitetsniveauer blev også genfundet i lungerne i længere tid, ca. 10 % af totaldosis 40 minutter efter dosisadministration (jf. 35 % i lever).
Estonian: Arvestatava ajavahemiku möödumisel tuvastati kõrget radioaktiivsuse taset (ligikaudu 10% manustatud annusest ja 40 minutit pärast manustamist, võrdluseks maksas samal ajal 35%) ka kopsudes.
Danish: Brug den mindste dosis for tilstrækkelig opacifikation af hulrum, da større doser kan give billedblokerende virkninger med mulighed for at fordunkle vigtig information.
Estonian: Südameõõnte kontrasteerimiseks on soovitatav kasutada väikseimat vajalikku annust, sest suuremad annused tekitavad kujutise blokeerumisefekti ning see võib varjata vajalikku informatsiooni.
Danish: Overfølsomhed er blevet rapporteret, og der bør derfor udvises forsigtighed.
Estonian: Seepärast tuleb olla ettevaatlik.
Danish: Sprøjt ikke luft ind i hætteglasset, da det vil beskadige produktet.
Estonian: Õhku pudelisse süstida ei tohi, see rikub kontrastaine.
Danish: • en række af hurtige hjerteslag (ventrikulær takykardi)
Estonian: • vatsakeste tahhükardia (kiired südamelöögid)
Danish: Følgende bivirkninger er set som følge af brugen af OPTISON:
Estonian: OPTISON'i manustamisega seotud reaktsioonid:
Danish: OPTISON gives via en indsprøjtning i en blodåre, således at mikrosfærerne kan komme ind i hjertekammeret og fylde det venstre hjertekammer.
Estonian: OPTISON'i manustatakse veeni, et mikrosfäärid pääseksid südame vasematesse õõntesse ja täidaksid südame vasaku vatsakese.
Danish: Produktet er beregnet til opacifikation af venstre ventrikel efter intravenøs administration.
Estonian: Ravim on mõeldud vasaku vatsakese kontrasteerimiseks intravenoossel manustamisel.
Danish: En særskilt injektionssprøjte bør anvendes.
Estonian: Tuleb kasutada eraldi süstalt.
Danish: Koncentration: Perflutren-indeholdende mikrosfærer, 5-8 x 108/ml med en middeldiameter i området 2,54,5 µm.
Estonian: Kontsentratsioon: perflutreeni sisaldavad mikrosfäärid, 5…8 x 108/ml, osakeste keskmine diameeter on 2,5…4,5 μm.
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Opbevares opretstående i køleskab.
Estonian: Hoida püstiasendis külmkapis.
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Fritaget fra krav om brailleskrift
Estonian: INFORMATSIOON BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Põhjendus Braille mitte lisamiseks 17.
Danish: EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF IKKE ANVENDT LÆGEMIDLER SAMT AFFALD HERAF
Estonian: ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMI VÕI JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS (VAJADUSEL), VASTAVALT RAVIMPREPARAADILE ESITATUD NÕUETELE
Danish: OPTISON indeholder - Aktivt stof: Perflutren-indeholdende mikrosfærer med varmebehandlet humant albumin 5-8 x 108/ml opslæmmet i human albuminopløsning, 1 %.
Estonian: Mida OPTISON sisaldab - Toimeaine on perflutreeni sisaldavad inimese kuumutatud albumiini mikrosfäärid 5-8 x 108/ml, mis on inimese albumiini 1% suspensioonis.
Danish: I toksicitetsundersøgelsen med kaniner blev der observeret en signifikant stigning i antallet af føtus med dilaterede ventrikler i hjernen (se afsnit 4.6).
Estonian: Küülikute embrüotoksilisuse uuringutes täheldati laienenud ajuvatsakestega loodete arvu olulist suurenemist (vt lõik 6.4), rottide embrüotoksilisuse uuringutes niisugust toimet ei leitud.
Danish: Indholdstoffer: Human albumin, natriumklorid, N-acetyltryptofan, kaprylsyre, natriumhydroxyd og vand til injektion.
Estonian: ABIAINED Abiained: inimese albumiin, naatriumkloriid, N-atsetüültrüptofaan, kaprüülhape, naatriumhüdroksiid ja süstevesi.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING OPTISON består af mikrosfærer af varmebehandlet humant albumin indeholdende perflutren, opslæmmet i human albuminopløsning, 1 %.
Estonian: OPTISON koosneb perflutreeni sisaldavatest kuumtöödeldud inimese albumiini mikroosakestest, mis on inimese albumiini 1% suspensioonis.
Danish: OPTISON bør kun administreres af læger med erfaring i diagnostisk billeddannelse med ultralyd.
Estonian: OPTISON'i võivad manustada ainult arstid, kellel on ultrahelidiagnostika kogemus.
Danish: OPTISON er et transpulmonært ekkokardiografisk kontrastmiddel til brug hos patienter med mistanke eller etableret kardiovaskulær lidelse for at give røntgentæthed af hjertekamre, øge de venstre ventrikulære endokardielle grænselinjer, som resulterer i en forbedret visualisering af væggenes bevægelse.
Estonian: Seda kasutatakse patsientidel, kellel on diagnoositud või kellel kahtlustatakse südame-veresoonkonna haigust, et kontrasteerida südameõõned ja parandada vasema vatsakese endokardiaalse piiri väljajoonistumist, mille tagajärjel paraneb seina liikumise hindamine.
Danish: Finder ikke anvendelse i denne forbindelse
Estonian: Ei kohaldata.
Danish: OPTISON (angivet i punkt 6).
Estonian: Enne Optison'i manustamist lugege kasutamisjuhendit (vt lõik 6.6).
Danish: Den anbefalede dosis er 0,5-3,0 ml pr. patient.
Estonian: Soovitatav annus on 0,5 ml…3,0 ml patsiendi kohta.
Danish: Det anbefales på det kraftigste at nedskrive produktets navn og batchnummer, hver gang der administreres OPTISON til en patient, således at der altid er sammenhæng mellem patienten og produktets batch.
Estonian: OPTISON'i igal manustamisel patsiendile soovitame tungivalt kirjutada üles ravimi nime ja partii numbri, et säiliks teave patsiendi ja ravimi partii vahelise seose kohta.