FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Auswirkungen auf die weibliche Fertilität wurden beim 5-Fachen der therapeutischen Humandosis beobachtet.
Dutch: Effecten op de oestrische cyclus werden waargenomen bij het 5-voudige van de humane therapeutische blootstelling.
German: Lyrica ist nur zur oralen Einnahme vorgesehen.
Dutch: Lyrica is uitsluitend bestemd voor oraal gebruik.
German: Bei Epilepsie: Mit Lyrica wird eine bestimmte Form der Epilepsie im Erwachsenenalter behandelt (partielle Anfälle mit oder ohne sekundäre Generalisierung - epileptische Anfälle, die in einem speziellen Teil des Gehirns beginnen).
Dutch: Epilepsie: Lyrica wordt gebruikt bij de behandeling van bepaalde vormen van epilepsie bij volwassenen (partiële aanvallen met of zonder secondaire gegeneraliseerde aanvallen - epileptische aanvallen beginnen in een specifiek deel van de hersenen).
German: Stecken Sie die Applikationsspritze in den Flascheneinsatz, und entnehmen Sie das erforderliche Volumen aus der umgedrehten Flasche (Abbildungen 3 und 4).
Dutch: Steek de spuit in de PIBA en zuig het nodige volume uit de omgedraaide fles (Figuren 3 en 4).
German: Verringerte Funktionalität des unteren Gastrointestinaltrakts Nach Markteinführung wurden Fälle von verringerter Funktionalität des unteren Gastrointestinaltrakts berichtet (z. B. Darmobstruktion, paralytischer Ileus, Obstipation), wenn Pregabalin zusammen mit Medikamenten gegeben wurde, die wie Opioidanalgetika Obstipationen verursachen können.
Dutch: Verminderde werking van het onderste gedeelte van het maagdarmkanaal Er zijn post-marketing meldingen van voorvallen die verband houden met een verminderde werking van het onderste gedeelte van het maagdarmkanaal (bijv. darmobstructie, paralytische ileus, constipatie) wanneer pregabaline gelijktijdig werd toegediend met geneesmiddelen die constipatie kunnen veroorzaken zoals opioïde analgetica.
German: Deshalb wird Patienten empfohlen, weder Auto zu fahren noch komplexe Maschinen zu bedienen oder andere potenziell gefährliche Tätigkeiten auszuführen, solange nicht bekannt ist, ob ihre Fähigkeit zur Ausübung solcher Tätigkeiten durch dieses Arzneimittel beeinträchtigt wird.
Dutch: Patiënten wordt afgeraden auto te rijden, complexe machines te bedienen of risicovolle activiteiten uit te oefenen, totdat bekend is of het geneesmiddel de bekwaamheid om deze activiteiten uit te oefenen, beïnvloedt.
German: Eine Metaanalyse randomisierter, placebokontrollierter Studien mit Antiepileptika zeigte auch ein leicht erhöhtes Risiko für das Auftreten von Suizidgedanken und suizidalem Verhalten.
Dutch: Een meta-analyse van gerandomiseerde placebogecontroleerde studies met anti-epileptica laat ook een kleine toename van het risico zien op suïcidale ideevorming en gedrag.
German: Bei Pregabalin 14 mg/kg/Tag war eine signifikante Verringerung der logarithmisch transformierten, partiellen Anfallshäufigkeit im Vergleich zu Placebo (p = 0,0223) zu beobachten; bei Pregabalin 7 mg/kg/Tag zeigte sich keine Besserung gegenüber Placebo.
Dutch: Pregabaline 14 mg/kg/dag verminderde de log-getransformeerde frequentie van partieel beginnende aanvallen significant in vergelijking met placebo (p=0,0223); pregabaline 7 mg/kg/dag vertoonde geen verbetering ten opzichte van placebo.
German: Bei der Behandlung von zentralen neuropathischen Schmerzen aufgrund einer Rückenmarkverletzung war die Häufigkeit von Nebenwirkungen im Allgemeinen, von zentralnervösen Nebenwirkungen und hier insbesondere der Schläfrigkeit, erhöht (siehe Abschnitt 4.4).
Dutch: Tijdens de behandeling van centrale neuropathische pijn veroorzaakt door letsel van het ruggenmerg was de incidentie van bijwerkingen in het algemeen, CZS-gerelateerde bijwerkingen en in het bijzonder slaperigheid verhoogd (zie rubriek 4.4).
German: Die Laktation hatte nur einen geringen bis keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Pregabalin.
Dutch: Het geven van borstvoeding had weinig tot geen invloed op de farmacokinetiek van pregabaline.
German: Eine Verringerung der partiellen Anfälle um mindestens 50 % gegenüber dem Ausgangswert wurde bei 40,6 % der Patienten, die mit Pregabalin 10 mg/kg/Tag behandelt wurden (p = 0,0068 gegenüber Placebo), bei 29,1 % der Patienten, die mit Pregabalin 2,5 mg/kg/Tag behandelt wurden (p = 0,2600 gegenüber Placebo), und bei 22,6 % der Patienten, die Placebo erhielten, nachgewiesen.
Dutch: Het percentage van patiënten met een reductie van minstens 50% van partieel beginnende aanvallen ten opzichte van de baseline bedroeg 40,6% bij de patiënten die behandeld werden met pregabaline 10 mg/kg/dag (p=0,0068 versus placebo), 29,1% bij de patiënten die behandeld werden met pregabaline 2,5 mg/kg/dag (p=0,2600 versus placebo) en 22,6% bij deze die behandeld werden met placebo.
German: Analysen der Populationspharmakokinetik ergaben, dass die Kreatinin-Clearance eine signifikante Kovariate der oralen Clearance von Pregabalin und das Körpergewicht eine signifikante Kovariate des scheinbaren Verteilungsvolumens bei oraler Gabe von Pregabalin war und diese Zusammenhänge in pädiatrischen und erwachsenen Patienten ähnlich waren.
Dutch: Uit de farmacokinetische analyse van de populatie bleek dat de creatinineklaring een significante covariabele was voor de orale klaring van pregabaline en dat lichaamsgewicht een significante covariabele was voor het kennelijke orale distributievolume van pregabaline.
German: Auch Krampfanfälle wurden gemeldet.
Dutch: Epileptische aanvallen zijn ook gemeld.
German: Wie Lyrica aussieht und Inhalt der Packung
Dutch: Hoe ziet Lyrica eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
German: Diese Beschwerden waren z. B. Schwellungen im Gesicht, der Lippen, der Zunge oder im Hals oder auch eine großflächige Hautrötung.
Dutch: Deze symptomen omvatten zwelling van het gezicht, lippen, tong en keel maar ook verspreide huiduitslag.
German: Entleeren Sie den Inhalt der Spritze in den Mund (Abbildung 7).
Dutch: Leeg de inhoud van spuit in de mond (Figuur 7).
German: Eine Fertilitätsstudie bei weiblichen Ratten zeigte unerwünschte Reproduktionseffekte.
Dutch: Een vruchtbaarheidsonderzoek bij vrouwelijke ratten heeft nadelige effecten op de reproductie aangetoond.
German: Lyrica Hartkapseln können mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.
Dutch: Lyrica capsules mogen met of zonder voedsel worden ingenomen.
German: Bei einer gleichzeitigen Verordnung von Pregabalin zusammen mit Opioiden ist aufgrund des Risikos einer ZNS-Depression Vorsicht geboten (siehe Abschnitt 4.5).
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij het voorschrijven van pregabaline gelijktijdig met opioïden vanwege het risico op onderdrukking van het centraal zenuwstelsel (CZS) (zie rubriek 4.5).
German: Unerwünschte Effekte auf die Fertilität bei männlichen und weiblichen Ratten wurden nur bei Expositionen beobachtet, die deutlich höher lagen als die therapeutisch notwendige Exposition.
Dutch: Bijwerkingen op de vruchtbaarheid van mannelijke en vrouwelijke ratten werden alleen opgemerkt bij blootstellingen die ruimschoots de therapeutische blootstelling overschreden.
German: 200 Hartkapseln
Dutch: 200 harde capsules
German: Bei Patienten, die sich einer Hämodialyse unterziehen, sollte die tägliche Pregabalin-Dosis entsprechend der Nierenfunktion angepasst werden.
Dutch: Bij hemodialysepatiënten dient de dagelijkse dosering pregabaline aangepast te worden op basis van de nierfunctie.
German: Die angeführten Nebenwirkungen können auch mit der Grunderkrankung und/ oder gleichzeitig verabreichten Arzneimitteln zusammenhängen.
Dutch: De opgesomde bijwerkingen kunnen ook verband houden met het onderliggende ziektebeeld en/of gelijktijdig toegediende geneesmiddelen.
German: Unter Verwendung der Applikationsspritze entnehmen Sie zuerst 5 ml und entleeren den Inhalt direkt in den Mund.
Dutch: Als u de doseerspuit voor orale toediening gebruikt moet u eerst 5 ml vloeistof opzuigen en de inhoud van de spuit direct in de mond spuiten.
German: Orale Kontrazeptiva, Norethisteron und/ oder Ethinylestradiol Die gleichzeitige Anwendung von Pregabalin und oralen Norethisteron- und/ oder Ethinylestradiolhaltigen Kontrazeptiva hat keinen Einfluss auf den Steady State dieser Substanzen.
Dutch: Orale contraceptiva, norethisteron en/of ethinyloestradiol Gelijktijdige toediening van pregabaline en de orale contraceptiva norethisteron en/of ethinyloestradiol heeft geen invloed op de 'steady-state' farmacokinetiek van beide bestanddelen.
German: Tabelle 3: Entnahme mit der Applikationsspritze, um die verordnete Dosis Lyrica zu erhalten
Dutch: Vullingen van de doseerspuit voor orale toediening om voorgeschreven Lyrica dosis te verkrijgen
German: Bei therapeutischen Dosen gab es Hinweise auf die ZNS-Effekte Hyperaktivität und Bruxismus sowie Wachstumsstörungen (vorübergehende Hemmung der Gewichtszunahme).
Dutch: Bij therapeutische blootstellingen waren er aanwijzingen voor centrale klinische verschijnselen van hyperactiviteit en tandenknarsen en enkele groeiveranderingen (voorbijgaande onderdrukking van de gewichtstoename).
German: Pharmakokinetische Populationsanalysen haben gezeigt, dass orale Antidiabetika, Diuretika, Insulin, Phenobarbital, Tiagabin und Topiramat keinen klinisch signifikanten Einfluss auf die Clearance von Pregabalin hatten.
Dutch: Uit populatie farmacokinetische studies bleek dat orale antidiabetica, diuretica, insuline, fenobarbital, tiagabine en topiramaat geen klinisch significant effect hadden op de pregabalineklaring.
German: Lyrica kann Benommenheit, Schläfrigkeit und Unkonzentriertheit verursachen.
Dutch: Het gebruik van Lyrica kan leiden tot duizeligheid, slaperigheid en verminderde concentratie.
German: Untersuchungen Häufig
Dutch: Onderzoeken Vaak gewichtstoename
German: Öffnen Sie die Flasche: Drücken Sie die Verschlusskappe herunter und drehen Sie sie gegen den Uhrzeigersinn (Abbildung 1).
Dutch: Open de fles: Druk de flesdop naar beneden en draai hem tegen de wijzers van de klok in (Figuur 1).
German: In Studien zur prä-/ postnatalen Toxizität an Ratten verursachte Pregabalin ab der 2-fachen maximal empfohlenen Humandosis entwicklungstoxische Störungen bei den Nachkommen.
Dutch: In prenatale/ postnatale toxiciteitsstudies induceerde pregabaline ontwikkelingstoxiciteit bij de nakomelingen van ratten blootgesteld aan > 2 maal de maximale aanbevolen blootstelling bij de mens.
German: Die Verabreichung von Pregabalin mit den Mahlzeiten hat jedoch keine klinisch signifikante Auswirkung auf die Resorptionsrate von Pregabalin.
Dutch: De toediening van pregabaline met voedsel heeft evenwel geen klinisch significante invloed op de mate van absorptie van pregabaline.
German: Die sonstigen Bestandteile sind Lactose-Monohydrat, Maisstärke, Talkum, Gelatine, Titandioxid (E 171), Natriumdodecylsulfat, hochdisperses Siliciumdioxid, schwarze Drucktinte (enthält Schellack, Eisen(II,III)-oxid (E 172), Propylenglycol, Kaliumhydroxid) und Wasser.
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn: lactosemonohydraat, maïszetmeel, talk, gelatine, titaniumdioxide (E171), natriumlaurylsulfaat, watervrij colloïdaal siliciumdioxide, zwarte inkt (die schellak, ijzeroxide zwart (E172), propyleenglycol en kaliumhydroxide bevat) en water.
German: Die medianen Anfallshäufigkeiten innerhalb von 24 Stunden zu Studienbeginn bzw. beim letzten Besuchstermin betrugen 4,7 bzw. 3,8 bei Pregabalin 7 mg/kg/Tag, 5,4 bzw. 1,4 bei Pregabalin 14 mg/kg/Tag und 2,9 bzw. 2,3 bei Placebo.
Dutch: De mediane aanvalsfrequenties per 24 uur bij baseline en bij het laatste bezoek bedroegen respectievelijk 4,7 en 3,8 voor pregabaline 7 mg/kg/dag, 5,4 en 1,4 voor pregabaline 14 mg/kg/dag en 2,9 en 2,3 voor placebo.
German: Tabelle 1: Anpassung der Pregabalin-Dosis in Abhängigkeit von der Nierenfunktion
Dutch: Tabel 1: Pregabaline dosisaanpassingen op basis van de nierfunctie
German: Die häufigsten unerwünschten Ereignisse, die in der 14-tägigen Studie unter der Behandlung mit Pregabalin beobachtet wurden, waren Somnolenz, Infektionen der oberen Atemwege und Fieber (siehe Abschnitte 4.2, 5.1 und 5.2).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen die zijn waargenomen in het onderzoek van 14 dagen met pregabalinebehandeling waren slaperigheid, bovensteluchtweginfectie en pyrexie (zie rubrieken 4.2, 5.1 en 5.2).
German: Die Behandlung von Pregabalin-Überdosierungen sollte generelle unterstützende Maßnahmen, einschließlich bei Bedarf auch Hämodialyse, beinhalten (siehe Abschnitt 4.2, Tabelle 1).
Dutch: De behandeling van een overdosis met pregabaline dient te bestaan uit algemene ondersteunende maatregelen en kan indien nodig hemodialyse bevatten (zie rubriek 4.2, Tabel 1).
German: Spülen Sie die Spritze, indem Sie Wasser in die Spritze aufziehen und den Spritzenkolben zum Boden des Spritzenzylinders drücken.
Dutch: Spoel de spuit door water in de spuit op te zuigen en de zuiger van de spuit naar de bodem van de spuitcilinder te drukken.
German: Benommenheit, Schläfrigkeit, Verlust des Bewusstseins, Verwirrtheit und geistige Beeinträchtigung Die Behandlung mit Pregabalin wurde mit dem Auftreten von Benommenheit und Schläfrigkeit in Verbindung gebracht, was bei älteren Patienten zu häufigeren sturzbedingten Verletzungen führen könnte.
Dutch: Duizeligheid, slaperigheid, verlies van bewustzijn, verwardheid en geestelijke achteruitgang Bij de behandeling met pregabaline zijn duizeligheid en slaperigheid opgetreden, wat het optreden van toevallige verwondingen (door vallen) bij oudere patiënten kan doen toenemen.
German: Pregabalin wird beim Menschen nicht nennenswert metabolisiert.
Dutch: Pregabaline wordt bij de mens nagenoeg niet gemetaboliseerd.
German: In der 14-tägigen placebokontrollierten Studie wurden pädiatrische Patienten (1 Monat bis unter 4 Jahre) einer Behandlung mit Pregabalin 7 mg/kg/Tag, Pregabalin 14 mg/kg/Tag oder Placebo zugeordnet.
Dutch: In het placebogecontroleerd onderzoek van 14 dagen werden pediatrische patiënten (in de leeftijd van 1 maand tot jonger dan 4 jaar) toegewezen aan pregabaline 7 mg/kg/dag, pregabaline 14 mg/kg/dag of placebo.
German: Nach 1 weiteren Woche kann die Dosis auf 450 mg (22,5 ml) täglich gesteigert werden.
Dutch: Na een extra week kan de dosis verhoogd worden tot 450 mg (22,5 ml) per dag.
German: Die Ergebnisse einer 12-wöchigen, placebokontrollierten Studie an 295 pädiatrischen Patienten im Alter von 4 bis 16 Jahren und einer 14tägigen placebokontrollierten Studie an 175 pädiatrischen Patienten im Alter von 1 Monat bis unter 4 Jahren zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Pregabalin als Zusatztherapie zur Behandlung von partiellen Anfällen sowie einer 1-jährigen unverblindeten Sicherheitsstudie unter Beteiligung von 54 pädiatrischen Epilepsie-Patienten ab einem Alter von 3 Monaten bis 16 Jahren zeigen, dass die Nebenwirkungen Fieber und Infektionen der oberen Atemwege häufiger als in Studien bei erwachsenen Patienten mit Epilepsie beobachtet wurden (siehe Abschnitte 4.2, 4.8 und 5.2).
Dutch: De resultaten van een placebogecontroleerd onderzoek van 12 weken bij 295 pediatrische patiënten in de leeftijd van 4 tot 16 jaar en een placebogecontroleerd onderzoek van 14 dagen bij 175 pediatrische patiënten in de leeftijd van 1 maand tot jonger dan 4 jaar, die werden uitgevoerd om de werkzaamheid en veiligheid van pregabaline als adjuvante therapie voor de behandeling van partieel beginnende aanvallen te beoordelen, en een 1-jarig open-label veiligheidsonderzoek met 54 pediatrische patiënten in de leeftijd van 3 maanden tot 16 jaar met epilepsie wijzen erop dat de bijwerkingen pyrexie en bovensteluchtweginfecties vaker werden gezien dan in onderzoeken met volwassen patiënten met epilepsie (zie rubrieken 4.2, 4.8 en 5.2).
German: Pregabalin wurde in 6 kontrollierten Studien über einen Zeitraum von 4 bis 6 Wochen sowie in einer 8-wöchigen Studie mit älteren Patienten und in einer Langzeitstudie zur Rückfallprävention mit einer doppelblinden Rückfallpräventionsphase von 6 Monaten untersucht.
Dutch: Pregabaline is onderzocht in 6 gecontroleerde studies van 4 tot 6 weken, in een studie met ouderen van 8 weken en in een langetermijn terugval preventiestudie met een dubbelblinde terugval preventie fase van 6 maanden.
German: Insgesamt waren die Sicherheits- und Wirksamkeitsprofile bei zweimaliger und bei dreimaliger Gabe ähnlich.
Dutch: Over het algemeen waren de veiligheids- en werkzaamheidsprofielen voor de BID en TID doseringsschema's gelijk.
German: Der Schweregrad der Nebenwirkungen war in der Regel leicht bis mäßig.
Dutch: De bijwerkingen waren meestal mild tot matig in intensiteit.
German: Über Krampfanfälle wurde ebenfalls berichtet.
Dutch: Epileptische aanvallen werden ook gemeld.
German: • Lyrica wurde mit Benommenheit und Schläfrigkeit in Verbindung gebracht, was bei älteren Patienten zum häufigeren Auftreten von unfallbedingten Verletzungen führen könnte.
Dutch: • Bij het gebruik van Lyrica zijn duizeligheid en slaperigheid opgetreden, waardoor het optreden van ongelukken (vallen) bij oudere patiënten kan toenemen.
German: Patienten (und deren Betreuer) sollte geraten werden, medizinische Hilfe einzuholen, wenn Anzeichen für Suizidgedanken oder suizidales Verhalten auftreten.
Dutch: Patiënten (en hun verzorgers) dienen erop gewezen te worden dat indien er zich tekenen van suïcidale ideevorming of -gedrag voordoen er medisch advies ingewonnen dient te worden.
German: Diese Symptome unterscheiden sich vom alltäglichen Stress und den damit verbundenen Belastungen.
Dutch: Dit heeft niets te maken met de stress en de spanning in het dagelijkse leven.
German: Klinische Studien haben gezeigt, dass das Geschlecht keinen klinisch signifikanten Einfluss auf die Plasmakonzentration von Pregabalin hat.
Dutch: Klinische studies tonen aan dat de plasmaconcentraties van pregabaline niet klinisch significant worden beïnvloed door het geslacht.
German: • Es gibt Berichte über verringerte Gehirnfunktion (Enzephalopathie) bei einigen Patienten, die Lyrica einnehmen und weitere Erkrankungen haben.
Dutch: • Er zijn gevallen van verminderde hersenfunctie (encefalopathie) gemeld bij een aantal patiënten die Lyrica gebruikten.
German: Eine reduzierte Schreckreaktion auf akustische Reize wurde bei Überschreiten der 2-fachen therapeutischen Humandosis bei jungen Ratten nach 1 bis 2 Wochen beobachtet.
Dutch: Een afgenomen akoestische schrikreactie werd geobserveerd bij juveniele ratten 1 tot 2 weken na blootstelling van > 2 maal de humane therapeutische blootstelling.
German: Sonstige Bestandteile, die allergische Reaktionen auslösen können Lyrica Lösung zum Einnehmen enthält Methyl-4-hydroxybenzoat und Propyl-4-hydroxybenzoat, die Überempfindlichkeitsreaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen können.
Dutch: Hulpstoffen die allergische reacties kunnen veroorzaken Lyrica drank bevat methylparahydroxybenzoaat en propylparahydroxybenzoaat die (mogelijk uitgestelde) allergische reacties kunnen veroorzaken.
German: • Brustschmerzen.
Dutch: • pijn in de borst
German: • Brustabsonderungen, anormale Brustvergrößerung, Brustvergrößerung bei Männern.
Dutch: • spontane afscheiding uit de borsten, abnormale borstgroei, borstvorming bij mannen
German: Bei den Patienten, bei denen es zu Schläfrigkeit kam, betrugen die Responder-Raten unter Pregabalin 48 % und 16 % unter Placebo.
Dutch: Voor de patiënten die slaperigheid ervaarden, reageerde 48% op pregabaline en 16% op placebo.
German: Nach oraler Verabreichung von Pregabalin bei pädiatrischen Patienten im Nüchternzustand war die Zeit bis zur Erreichung maximaler Plasmakonzentrationen im Allgemeinen in allen Altersgruppen ähnlich und betrug ab Dosisgabe 0,5 bis 2 Stunden.
Dutch: Na orale toediening van pregabaline aan pediatrische patiënten in nuchtere toestand was over het algemeen de tijd tot het bereiken van de piekplasmaconcentratie voor de hele leeftijdsgroep vergelijkbaar.
German: Bei Frauen, welche 300 mg/Tag bzw. die Maximaldosis von 600 mg/Tag erhalten, würde die durch die Muttermilch aufgenommene Pregabalindosis eines Säuglings (bei einer durchschnittlichen Milchaufnahme von 150 ml/kg/Tag) geschätzt 0,31 bzw. 0,62 mg/kg/Tag betragen.
Dutch: De geschatte zuigelingendosis uit moedermelk (uitgaande van een gemiddelde melkconsumptie van 150 ml/kg/dag) bij vrouwen die 300 mg/dag of de maximale dosis van 600 mg/dag krijgen, zou respectievelijk 0,31 of 0,62 mg/kg/dag zijn.
German: Wenn Sie Probleme mit den Nieren haben, kann es sein, dass Ihr Arzt Ihnen einen anderen Einnahmerhythmus und/ oder eine andere Dosierung verordnet.
Dutch: Het is mogelijk dat uw arts u een ander doseringsschema en/of andere dosering voorschrijft als u nierproblemen heeft.
German: Im empfohlenen täglichen Dosisbereich ist die Pharmakokinetik von Pregabalin linear.
Dutch: De farmacokinetiek van pregabaline is lineair over het aanbevolen dagelijkse doseringsinterval.
German: Bei allen kontrollierten Studien lag die Abbruchrate aufgrund von Nebenwirkungen bei 12 % bei Patienten unter Pregabalin und bei 5 % bei Patienten unter Placebo.
Dutch: In alle gecontroleerde studies was de discontinueringsgraad door bijwerkingen 12% bij patiënten die pregabaline kregen en 5% bij patiënten die placebo kregen.
German: Die Pregabalin-Clearance verhält sich zur Kreatinin-Clearance direkt proportional.
Dutch: De klaring van pregabaline is recht evenredig met de creatinineklaring.
German: Bezogen auf den Endpunkt einer 6-monatigen Anfallsfreiheit zeigte Pregabalin im Vergleich zu Lamotrigin keine Nicht-Unterlegenheit.
Dutch: Pregabaline bereikte geen non-inferioriteit ten opzichte van lamotrigine, gebaseerd op het eindpunt van het 6 maanden lang uitblijven van aanvallen.
German: Generalisierte Angststörungen Lyrica wird angewendet zur Behandlung von generalisierten Angststörungen bei Erwachsenen.
Dutch: Gegeneraliseerde angststoornis Lyrica is geïndiceerd voor de behandeling van gegeneraliseerde angststoornis (GAD) bij volwassenen.
German: Lyrica kann zusammen mit der „Antibabypille" (orale Kontrazeptiva) angewendet werden.
Dutch: Lyrica kan gelijktijdig met orale contraceptiva worden gebruikt.
German: Entfernen Sie die Spritze von der Flasche in einer aufrechten Position (Abbildungen 5 und 6).
Dutch: Verwijder de gevulde spuit uit de rechtopstaande fles (Figuren 5 en 6).
German: 100 x 1 Hartkapsel in perforierten PVC/ Aluminium-Blistern zur Abgabe von Einzeldosen.
Dutch: 100 x 1 harde capsules in PVC/Aluminium geperforeerde eenheidsblisterverpakking.
German: Aszites, Pankreatitis, geschwollene Zunge, Dysphagie
Dutch: Zelden ascites, pancreatitis, gezwollen tong, dysfagie
German: Unter den Patienten, bei denen es nicht zu Schläfrigkeit kam, kam es bei 33 % der mit Pregabalin behandelten Patienten zu einer derartigen Verbesserung und bei 18 % der Patienten unter Placebo.
Dutch: Voor patiënten die geen slaperigheid ervaarden, werd een dergelijke verbetering waargenomen bij 33% van de met pregabaline behandelde patiënten en bij 18% van de patiënten op placebo.
German: • Auf Sie und Ihr Befinden abgestimmt wird die Dosis üblicherweise zwischen 150 mg (7,5 ml) und 600 mg (30 ml) pro Tag liegen.
Dutch: • De dosering is aangepast aan u en uw ziektebeeld en zal in het algemeen liggen tussen 150 mg (7,5 ml) en 600 mg (30 ml) per dag.
German: Zu fundoskopischen Veränderungen kam es bei 1,7 % der mit Pregabalin behandelten Patienten und bei 2,1 % der mit Placebo behandelten Patienten.
Dutch: Fundoscopische veranderingen werden geobserveerd bij 1,7% van de met pregabaline behandelde patiënten en bij 2,1% van de met placebo behandelde patiënten.
German: Nach Absetzen von Pregabalin ist diese Reaktion möglicherweise reversibel.
Dutch: Stoppen met pregabaline kan de reactie vanzelf doen verdwijnen.
German: Es ist wichtig, dass Sie wissen, dass nach Beenden der Langzeit- und Kurzzeitbehandlung mit Lyrica bestimmte Nebenwirkungen bei Ihnen auftreten können.
Dutch: U moet weten dat er bij u bepaalde bijwerkingen kunnen optreden na het stoppen met de lange- en kortetermijnbehandelingen met Lyrica.
German: Gelegentlich generalisierte Ödeme, Gesichtsödem, Engegefühl in der Brust, Schmerzen, Fieber, Durst, Frösteln, Asthenie
Dutch: Soms gegeneraliseerd oedeem, gezichtsoedeem, beklemd gevoel op de borst, pijn, koorts, dorst, koude rillingen, asthenie
German: Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen waren Benommenheit und Schläfrigkeit.
Dutch: De vaakst gemelde bijwerkingen waren duizeligheid en slaperigheid.