FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Jak přípravek Vipidia vypadá a co obsahuje toto balení - Vipidia 25 mg potahované tablety (tablety) jsou světle červené, oválné (přibližně 9,1 mm dlouhé a 5,1 mm široké), bikonvexní, potahované tablety, s potiskem „TAK" a „ALG-25" provedeným šedým inkoustem na jedné straně.
Norwegian Bokmål: Hvordan Vipidia ser ut og innholdet i pakningen - Vipidia 25 mg filmdrasjerte tabletter (tabletter) er lys røde, ovale (ca. 9,1 mm lange og 5,1 mm brede), bikonvekse, filmdrasjerte tabletter, med "TAK" og "ALG-25" trykt i grå trykkfarge på den ene siden.
Czech: Vipidia 12,5 mg potahované tablety Jedna tableta obsahuje alogliptini benzoas, což odpovídá alogliptinum 12,5 mg
Norwegian Bokmål: Vipidia 12,5 mg filmdrasjerte tabletter Hver tablett inneholder alogliptinbenzoat tilsvarende 12,5 mg alogliptin
Czech: Upozornění a opatření Před užitím přípravku Vipidia se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsiktighetsregler Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Vipidia: - dersom du har diabetes type 1 (kroppen din produserer ikke insulin).
Czech: Studie na zvířatech vylučování do mléka prokázaly (viz bod 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier har vist utskillelse av alogliptin i morsmelk (se pkt.
Czech: Vipidia 6,25 mg potahované tablety Jedna tableta obsahuje alogliptini benzoas, což odpovídá alogliptinum 6,25 mg.
Norwegian Bokmål: Vipidia 6,25 mg filmdrasjerte tabletter Hver tablett inneholder alogliptinbenzoat tilsvarende 6,25 mg alogliptin.
Czech: Účinky alogliptinu nebyly hodnoceny u pacientů na peritoneální dialýze (viz bod 4.2 a 5.2).
Norwegian Bokmål: Alogliptin har ikke blitt undersøkt hos pasienter som får peritonealdialyse (se pkt.
Czech: 3) byl podobný účinku kombinace glipizid (průměrná dávka = 5,2 mg)/metformin-hydrochlorid (průměrná dávka = 1824 mg, -0,73 %).
Norwegian Bokmål: Ved uke 52 var HbA1c-reduksjon med 25 mg alogliptin pluss metformin (-0,76 %, Tabell 3) lik den som ble frembrakt av glipizid (gjennomsnittlig dose = 5,2 mg) pluss behandling med metforminhydroklorid (gjennomsnittlig dose = 1824 mg, -0,73 %).
Czech: Každá tableta obsahuje následující pomocné látky:
Norwegian Bokmål: Hver tablett inneholder følgende hjelpestoffer:
Czech: Tento účinek však nelze vyloučit.
Norwegian Bokmål: En påvirkning kan likevel ikke utelukkes.
Czech: ● v případě získání nových informací, které mohou ovlivnit aktuální údaje o bezpečnosti,
Norwegian Bokmål: • Når det fremkommer ny informasjon som kan påvirke den gjeldende sikkerhetsspesifikasjonen
Czech: Bezpečnost kombinace dosud nebyla stanovena; kombinace se nedoporučuje
Norwegian Bokmål: Sikkerhet ved kombinasjonen er ikke klarlagt; kombinasjon anbefales ikke.
Czech: Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu/.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemiddel er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret http://www.ema.europa.eu/.
Czech: Je třeba je podávat s opatrností.
Norwegian Bokmål: Brukes med forsiktighet.
Czech: ● na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky
Norwegian Bokmål: • På forespørsel fra Det europeiske legemiddelkontoret
Czech: • Tento přípravek byl předepsán Vám.
Norwegian Bokmål: • Dette legemidlet er skrevet ut til deg personlig.
Czech: Znalosti o tomto procesu nejsou kompletní.
Norwegian Bokmål: Kunnskap om mekanismen er ufullstendig.
Czech: Viracept tablety jsou obecně doporučeny pro dospělé a starší děti.
Norwegian Bokmål: Viracept tabletter anbefales vanligvis til voksne og eldre barn.
Czech: Protože se doporučuje podávat didanosin nalačno, měl by být VIRACEPT podán (s jídlem) hodinu po nebo více než dvě hodiny před didanosinem.
Norwegian Bokmål: Siden det er anbefalt at didanosin skal administreres på tom mage, bør VIRACEPT administeres (med mat) en time etter eller mer enn 2 timer før didanosin.
Czech: • Zvýšené krvácení, pokud máte hemofilii.
Norwegian Bokmål: • Økt blødning dersom du har hemofili.
Czech: To může být škodlivé pro lidi, kteří mají fenylketonurii.
Norwegian Bokmål: Dette kan være skadelig for personer med fenylketonuri.
Czech: • Závažná forma vyrážky (erythema multiforme).
Norwegian Bokmål: • En alvorlig form for utslett (erythema multiforme).
Czech: • Smíchaný roztok může být uchováván v chladničce po dobu až 6 hodin.
Norwegian Bokmål: • Tilberedt blanding kan oppbevares i opptil 6 timer i kjøleskap.
Czech: Pacienty s hemofilií je tedy třeba upozornit na zvýšenou možnost krvácení.
Norwegian Bokmål: Pasienter med hemofili bør derfor gjøres oppmerksomme på risikoen for økt blødning.
Czech: Klinické zkušenosti u těhotných žen jsou omezené.
Norwegian Bokmål: Det foreligger begrenset klinisk erfaring fra gravide kvinner.
Czech: Terminální poločas nelfinaviru byl 3,5 až 5 hodin.
Norwegian Bokmål: Terminal halveringstid i plasma var normalt 3,5 til 5 timer.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy schválena:
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist godkjent
Czech: Rozdílné způsoby jsou popsány v oddělených tabulkách níže.
Norwegian Bokmål: De forskjellige måtene vises i ulike tabeller under.
Czech: Izoláty od těchto 9 pacientů vykazovaly jednu nebo více mutací genu virové proteázy.
Norwegian Bokmål: Isolater fra alle 9 pasienter hadde en eller flere mutasjoner i det virale proteasegenet.
Czech: ↑ značí vzestup, ↓ značí pokles, ↔ značí minimální změnu (< 10 %)
Norwegian Bokmål: ↑ Indikerer økning, ↓ indikerer nedgang, ↔ indikerer minimal endring (< 10 %)
Czech: Tato kombinace by měla být podávána s opatrností a měly by být zváženy nižší dávky trazodonu.
Norwegian Bokmål: Kombinasjonen bør brukes med forsiktighet og en lavere trazodondose bør vurderes.
Czech: PSUR: Držitel rozhodnutí o registraci bude každý rok předkládat periodicky aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR).
Norwegian Bokmål: PSUR: Innehaver av markedsføringstillatelsen vil sende inn årlige PSURer (Periodic Safety Update Report).
Czech: 1 týden
Norwegian Bokmål: 1 uke
Czech: Kolik užívat
Norwegian Bokmål: Hvor mye skal tas
Czech: Zkušenosti s nelfinavirem po uvedení na trh
Norwegian Bokmål: Erfaringer med nelfinavir etter markedsføring
Czech: Aminokyselina v pozici 30 se ukázala být nejčastějším místem mutací.
Norwegian Bokmål: Aminosyreposisjon 30 var tilsynelatende stedet med hyppigst mutasjoner.
Czech: Jedna lahev obsahuje 270 nebo 300 tablet.
Norwegian Bokmål: Hver boks inneholder enten 270 eller 300 tabletter.
Czech: I nadále můžete onemocnět infekcí, nebo se u Vás může objevit jiné onemocnění v důsledku infekce HIV.
Norwegian Bokmål: Du kan fortsatt få infeksjoner eller andre sykdommer på grunn av HIV.
Czech: Nausea, nadýmání
Norwegian Bokmål: Kvalme, flatulens
Czech: VIRACEPT by měl být podáván těhotným ženám pouze pokud očekávaný přínos ospravedlňuje potenciální riziko pro plod.
Norwegian Bokmål: VIRACEPT skal bare gis under graviditet dersom den forventede nytten rettferdiggjør den potensielle risikoen for fosteret.
Czech: • Infekce.
Norwegian Bokmål: • Infeksjon.
Czech: Dospělí a děti starší 13 let
Norwegian Bokmål: Voksne og barn over 13 år
Czech: Sildenafil v úvodní dávce nepřesahující 25 mg za 48 hodin.
Norwegian Bokmål: Sildenafil startdose som ikke overskrider 25 mg i løpet av 48 timer.
Czech: S mlékem
Norwegian Bokmål: Med mat Med melk Med melk
Czech: • PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
Norwegian Bokmål: • VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKERHET OG EFFEKT AV
Czech: Tyto buňky se nazývají bílé krvinky CD4.
Norwegian Bokmål: Disse kalles CD4 hvite blodlegemer.
Czech: Měla by být zvážena jiná antikoncepční opatření.
Norwegian Bokmål: Alternative prevensjonsmidler bør vurderes.
Czech: • Jestliže je již téméř čas pro další dávku, přeskočte vynechanou dávku.
Norwegian Bokmål: • Dersom det likevel nesten er tid for din neste dose, så hopp over den dosen du glemte.
Czech: LOCF = Použití posledního platného stanovení (Last observation carried forward) ITT = Analýza Intent to treat (všichni léčení pacienti, bez ohledu na délku léčby) NC=F: nedokončená léčba=selhání léčby (non-completers=failures)
Norwegian Bokmål: LOCF= Last observation carried forward ITT = Intention to Treat NC = F: non-completers = failures
Czech: ● do 60 dnů po dosažení důležitých mezníků (farmakovigilance nebo minimalizace rizik)
Norwegian Bokmål: • Innen 60 dager etter at en viktig milepel (legemiddelovervåkning eller risikominimering) er nådd
Czech: Inhibitory HMG-CoA reduktázy (statiny)
Norwegian Bokmål: HMG-CoA reduktasehemmere (Statiner)
Czech: 2-13 let
Norwegian Bokmål: 2-13 år
Czech: 3-11 let
Norwegian Bokmål: 3-11 år
Czech: • Tento lék obsahuje aspartam, který je zdrojem fenylalaninu.
Norwegian Bokmål: • Dette legemidlet inneholder aspartam, som er en kilde til fenylalanin.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 22. ledna 1998
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE/SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 22. januar 1998
Czech: Celková incidence ostatních mutací spojených s primární rezistencí vůči inhibitorům proteázy byla 9,6 % pro substituci v poloze L90M, zatímco substituce v pozicích 48, 82 a 84 nebyly pozorovány.
Norwegian Bokmål: Total insidens av andre mutasjoner assosiert med primær proteasehemmerresistens var 9,6 % for L90M substitusjon, mens substitusjoner ved 48, 82 og 84 ikke ble observert.
Czech: • Nízký počet červených krvinek (anémie).
Norwegian Bokmål: • Lavt antall røde blodlegemer (anemi)
Czech: 6 týdnů
Norwegian Bokmål: 6 uker
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Neuchovávejte při teplotě nad 30 °C Uchovávejte v původním vnitřním obalu
Norwegian Bokmål: OPPBEVARINGSBETINGELSER Oppbevares ved høyst 30 °C Oppbevares i originalbeholderen
Czech: • Máte vysokou hladinu cukru v krvi (diabetes).
Norwegian Bokmål: • Du har høyt blodsukker (diabetes).
Czech: • Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce.
Norwegian Bokmål: • Bruk ikke Viracept etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten og kartongen.
Czech: EC95 (95 % efektivní koncentrace) je v rozpětí od 7 do 111 nM (průměr 58 nM).
Norwegian Bokmål: EC95 (95 % effektiv konsentrasjon) nelfinavir varierte fra 7 til 111 nM (middelverdi på 58 nM).
Czech: Stupeň 3 a 4
Norwegian Bokmål: Grad 3&4
Czech: Bezpečnost přípravku VIRACEPT 250 mg tablety byla studována v kontrolovaných klinických studiích s více než 1300 pacienty.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten ved bruk av VIRACEPT 250 mg tabletter ble undersøkt i kontrollerte kliniske studier med over 1300 pasienter.
Czech: Vliv na hladinu léčiva Změna v %
Norwegian Bokmål: Effekt på legemiddelnivå % endring
Czech: Další nežádoucí účinky byly hlášeny po uvedení přípravku na trh a jsou uvedeny níže.
Norwegian Bokmål: Ytterligere bivirkninger er rapportert etter markedsføring og er angitt under.
Czech: Inhalační/nosní steroidy Flutikason
Norwegian Bokmål: Inhalerte/nasale steroider Flutikason
Czech: Pokud máte hemofilii typu A nebo B, může ve vzácných případech dojít k prodloužení doby krvácení.
Norwegian Bokmål: Hvis du har hemofili type A eller B, kan blødningene i sjeldne tilfeller øke.
Czech: Vzácné (objevují se u méně než 1 osoby z 1000): • Žluté zbarvení kůže a bělma očí.
Norwegian Bokmål: Sjeldne (forekommer hos færre enn 1 av 1000 personer): • Gulfarget hud eller øyne.
Czech: • Rifampicin (k léčbě tuberkulózy (TBC))
Norwegian Bokmål: • Rifampicin (mot tuberkulose (TB))
Czech: Během těchto studií muselo méně než 13% pacientů přerušit léčbu v důsledku nežádoucích účinků.
Norwegian Bokmål: I løpet av disse studiene var det færre enn 13 % av pasientene totalt som seponerte behandlingen på grunn av
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje, že uskuteční studie a další činnosti v oblasti farmakovigilance podrobně uvedené v plánu farmakovigilance, který je odsouhlasený ve verzi 1 ze dne 30. července 2007 plánu řízení rizik, uvedený v Modulu 1.8.2. žádosti o registraci, a v každé následné aktualizaci plánu řízení rizik odsouhlasené CHMP.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen forplikter seg til å gjennomføre studier og ytterligere aktiviteter for legemiddelovervåkning som beskrevet i detalj i legemiddelovervåkningsplanen, i henhold til risikohåndteringsplanen (RMP) versjon 1, datert 30. juli 2007, presentert i Modul 1.8.2 i søknaden om markedsføringstillatelse samt enhver oppdatering av RMP som er godkjent av CHMP.
Czech: Nežádoucí účinky hlášené v klinických studiích shrnuje tabulka 2.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger i kliniske studier er sammenfattet i tabell 2.
Czech: Viracept prášek je pro pacienty, kteří nemohou užívat tablety.
Norwegian Bokmål: Viracept pulver er for personer som ikke er i stand til å ta tabletter.
Czech: Rosuvastatin může být také s nelfinavirem podáván, ale pacienti by měli být pečlivě monitorováni.
Norwegian Bokmål: Rosuvastatin kan også administreres med nelfinavir, men pasientene skal monitoreres.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: přímo působící antivirotika, ATC kód: J05AE04
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Direkte virkende antivirale midler, ATC kode: J05A E04
Czech: • Pimozid (užívaný léčbě duševních zdravotních potíží)
Norwegian Bokmål: • Pimozid (brukt ved psykiatriske problemer)
Czech: Celkový počet tablet za den
Norwegian Bokmål: Totalt antall tabletter per dag
Czech: Viracept tablety mají být přijímány ústy.
Norwegian Bokmål: Viracept tabletter må inntas via munnen.
Czech: • Pokud Vaše dítě váží 18 kg nebo méně, musí užívat tablety třikrát denně.
Norwegian Bokmål: • Når barnet ditt veier 18 kg eller mindre, må du gi tablettene tre ganger daglig.
Czech: Jelikož tyto údaje pocházejí ze systému spontánních hlášení, frekvence nežádoucích účinků není známa: hypertriglyceridémie, anémie, zvýšení laktátu v krvi a pneumonie.
Norwegian Bokmål: Da disse dataene kommer fra det spontane rapporteringssystemet, er hyppigheten av bivirkningene ikke kjent: hypertriglyseridemi, anemi, økt melkesyre i blod og pneumoni.
Czech: Akutní a chronická toxicita: Studie akutní a chronické toxicity po perorálním podání byly prováděny na myších (500 mg/kg/den), potkanech (až 1000 mg/kg/den) a opicích (až 800 mg/kg/den).
Norwegian Bokmål: Akutt og kronisk toksisitet: Perorale akutte og kroniske toksisitetsstudier ble utført på mus (500 mg/kg/dag), rotter (opptil 1000 mg/kg/dag), og aper (opptil 800 mg/kg/dag).
Czech: Další inhibitory HMG-CoA reduktázy mohou rovněž interagovat s proteázovými inhibitory a je třeba je používat s opatrností.
Norwegian Bokmål: Andre HMG-CoA reduktasehemmere kan også interagere med proteasehemmere og bør brukes med forsiktighet.
Czech: • Léky ke snižování kyselosti žaludečního prostředí, jako např. lansoprazol
Norwegian Bokmål: • Legemidler som reduserer magesyren, som lansoprazol
Czech: Pokud není směs spotřebována okamžitě, musí být uchovávána v chladničce, ale doba uchovávání nesmí překročit 6 hodin.
Norwegian Bokmål: Hvis blandingen ikke inntas umiddelbart, må den oppbevares kjølig, men ikke i mer enn i 6 timer.
Czech: Jsou uvedeny také významné abnormální laboratorní výsledky, které byly pozorovány v souvislosti s nelfinavirem (po 48 týdnech).
Norwegian Bokmål: Listen inkluderer også tydelige laboratorieabnormiteter som er observert med nelfinavir (ved uke 48).
Czech: • Užívejte všechny dávky ve stejný čas každý den.
Norwegian Bokmål: • Ta alle dosene til riktig tidspunkt hver dag.
Czech: Celkem přibližně 400 pacientů užívalo v pediatrických léčebných studiích (studie 524, 556, PACTG 377/725 a PENTA-7) nelfinavir až po dobu 96 týdnů.
Norwegian Bokmål: Totalt ca. 400 pasienter fikk nelfinavir i behandlingsstudier med barn (studiene 524, 556, PACTG 377/725 og PENTA-7) i opptil 96 uker.
Czech: farmakovigilanční plán nebo činnosti k minimalizaci rizik
Norwegian Bokmål: (Safety Specification), legemiddelovervåkningsplanen eller risiko-minimeringsaktiviteter
Czech: • Nekojte při užívání přípravku Viracept, protože virus HIV může přecházet na Vaše dítě.
Norwegian Bokmål: • Du skal ikke amme når du bruker Viracept, fordi HIV kan overføres til barnet.
Czech: Lékaři by neměli užívat účinné induktory CYP3A4 v kombinaci s Viraceptem a měli by zvážit užití alternativních přípravků, pokud je pacient léčen VIRACEPTEM (viz bod 4.5).
Norwegian Bokmål: Legen bør ikke bruke potente CYP3A4-indusere i kombinasjon med Viracept, og bør vurdere bruk av alternativer når en pasient behandles med VIRACEPT (se pkt.
Czech: Jedna dávka obsahuje až 5,9 mg sacharózy, což je třeba vzít v úvahu u pacientů s cukrovkou (diabetes mellitus).
Norwegian Bokmål: Hver dose inneholder opptil 5,9 milligram sukrose, noe som pasienter med diabetes mellitus (sukkersyke) bør merke seg.
Czech: Viracept obsahuje léčivou látku nazývanou nelfinavir, což je tzv. „inhibitor proteázy."
Norwegian Bokmål: Viracept inneholder et legemiddel som heter nelfinavir, som er en "proteasehemmer".
Czech: • Před užívání přípravku Viracept řekněte svému lékaři, pokud jste těhotná, nebo těhotenství plánujete.
Norwegian Bokmål: • Snakk med legen din før du tar Viracept dersom du er gravid eller planlegger å bli gravid.
Czech: • Zvyšuje počet určitých buněk v krvi, které pomáhají bojovat proti infekci.
Norwegian Bokmål: • Øke antallet av noen celler i blodet ditt for å bekjempe infeksjon.
Czech: Systémová expozice byla 3-4x vyšší než je expozice u lidí při podávání terapeutických dávek.
Norwegian Bokmål: Systemisk eksponering var 3-4 ganger høyere enn hos mennesker som fikk terapeutiske doser.
Czech: Mechanismus účinku: HIV proteáza je enzym nutný ke štěpení prekurzorových virových polyproteinů na jednotlivé proteiny přítomné v HIV.
Norwegian Bokmål: Virkningsmekanisme: HIV-protease er et enzym som er nødvendig for proteolytiske spalting av virale polyprotein-forløpere for de individuelle proteiner som finnes ved infektiøs HIV.
Czech: Nukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy (NRTI)
Norwegian Bokmål: Nukleoside reverstranskriptasehemmere (NRTIs)
Czech: Rezistence: Resistence viru na nelfinavir může vzniknout mutací virové proteázy na pozicích aminokyselin č. 30, 88 a 90.
Norwegian Bokmål: Resistens: Viral resistens for nelfinavir kan forekomme via virale proteasemutasjoner vedaminosyreposisjonene 30, 88 og 90.
Czech: • Vložte tablety do půl sklenice vody a promíchejte lžičkou.
Norwegian Bokmål: • Legg tablettene i et halvt glass vann og rør rundt med en skje.
Czech: • Warfarin (ke snížení rizika tvorby krevních sraženin v těle)
Norwegian Bokmål: • Warfarin (for å redusere sjansen for blodpropper i kroppen din)
Czech: 12 kg, 12 - 14 kg a 18 - 22 kg dostanou různý počet tablet s každým jídlem.
Norwegian Bokmål: Barn som veier mellom 10,5-12 kg, 12-14 kg og 18-22 kg vil få et ulikt antall tabletter ved hvert måltid.
Czech: • Tento lék je prakticky bez draslíku, protože obsahuje méně než 1 mmol (39 mg) draslíku v jedné dávce.
Norwegian Bokmål: • Dette legemidlet er så godt som "kaliumfritt", fordi det inneholder mindre enn 1 mmol (39
Czech: Jakékoli příznaky zánětu by měly být vyhodnoceny a v případě potřeby by měla být zahájena příslušná léčba.
Norwegian Bokmål: Ethvert symptom på inflammasjon bør utredes og om nødvendig bør behandling
Czech: Snížení HIV RNA pozorované při monoterapii nelfinavirem bylo nižší a trvalo kratší dobu.
Norwegian Bokmål: Reduksjon i HIV RNA, som ble observert ved monoterapi med nelfinavir, var mindre uttalt og av kortere varighet.
Czech: • Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoli lék.
Norwegian Bokmål: • Rådfør deg med lege eller apotek før du tar noen form for medisin.
Czech: Farmakokinetické údaje ze studie AG1343-556 byly variabilnější než údaje z dalších studií vedených u pediatrické populace; 95% interval spolehlivosti pro AUC24 byl 9 až 121 mg.h/l.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske data fra studie AG1343-556 var mer variable enn data fra andre studier utført med barn; 95 % konfidensintervall for AUC24 var 9
Czech: Tímto účinkem pomáhá snižovat počet částic
Norwegian Bokmål: Dette bidrar til å redusere antallet HIV-partikler
Czech: Hlavní oxidační metabolit, M8 (terciární butyl-hydroxynelfinavir) vykazuje in vitro stejnou antivirovou aktivitu jako původní látka a jeho tvorba je katalyzována polymorfním cytochromem CYP2C19.
Norwegian Bokmål: Den oksidative hovedmetabolitten, M8 (tert-butyl hydroksynelfinavir), har samme in vitro antivirale aktivitet som det opprinnelige legemidlet og dannelsen katalyseres av polymorft cytokrom CYP2C19.
Czech: In vitro: HIV izoláty se sníženou citlivostí vůči nelfinaviru byly selektovány in vitro.
Norwegian Bokmål: In vitro: HIV-isolater med redusert følsomhet for nelfinavir ble selektert in vitro.
Czech: Farmakokinetické údaje byly rovněž dostupné od 86 pacientů (ve věku od 2 do 12 let), kteří dostávali přípravek VIRAPCET 25-35 mg/kg 3x denně ve studii AG1343-556.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske data er også tilgjengelig for 86 pasienter (i alderen 2 til 12 år) som fikk VIRACEPT 25-35 mg/kg tre ganger daglig i studie AG1343-556.
Czech: Farmakokinetika nelfinaviru byla hodnocena v 5 studiích u pediatrických pacientů od narození do 13 let.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken for nelfinavir er undersøkt i 5 studier hos barn i alderen fra fødsel til 13 år.
Czech: Správný počet tablet v každé dávce je velmi důležitý.
Norwegian Bokmål: Det er svært viktig at riktig antall tabletter tas ved hver dose.
Czech: To je proto, že přípravek Viracept může ovlivňovat způsob, jakým ostatní léky účinkují.
Norwegian Bokmål: Det er fordi Viracept kan påvirke hvordan noen andre legemidler virker.
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně: Velmi vzácné (≤ 0,01 %), včetně ojedinělých případů: Erythema multiforme
Norwegian Bokmål: Hud- og underhudssykdommer: Svært sjeldne (≤ 0,01 %), inklusive isolerte rapporter: Erythema multiforme.
Czech: U dětí ve věku 2 až 13 let byla clearance perorálně podaného nelfinaviru přibližně 2 až 3x vyšší nežli u dospělých, s velkou interindividuální variabilitou.
Norwegian Bokmål: Hos barn mellom 2 og 13 år er clearance av peroralt inntatt nelfinavir ca 2-3 ganger høyere enn for voksne, med store interindividuelle forskjeller.
Czech: Nelfinavir nesmí být podáván s terfenadinem, astemizolem ani cisapridem kvůli možným závažným a/nebo život ohrožujícím arytmiím.
Norwegian Bokmål: Nelfinavir må ikke administereres samtidig med terfenadin, astemizol eller cisaprid, på grunn av potensiale for alvorlig og/eller livstruende hjertearytmier.
Czech: Jestliže u těchto pacientů dojde k náznaku zhoršení jaterního onemocnění, musí být zváženo přerušení nebo ukončení léčby.
Norwegian Bokmål: Hvis det er tegn på forverrelse av leversykdommen hos slike pasienter, bør man vurdere å avbryte eller seponere behandlingen.
Czech: • Máte vzácné dědičné onemocnění krve nazývané „hemofilie."
Norwegian Bokmål: • Du har en sjelden blodsykdom i familien som kalles hemofili (blødersykdom).
Czech: Jedna nebo více mutací virové proteázy v pozicích aminokyselin 30, 35, 36, 46, 71, 77 a 88 bylo nalezeno u > 10 % pacientů infikovaných vyhodnotitelnými izoláty.
Norwegian Bokmål: En eller flere virale protease mutasjoner ved aminosyreposisjoner 30, 35, 36, 46, 71, 77 og 88 ble oppdaget i > 10 % av pasientene med evaluerbare isolater.
Czech: Absorpce nelfinaviru může být snížena při zvýšení pH žaludku, a to nezávisle na příčině.
Norwegian Bokmål: Absorpsjonen av nelfinavir kan bli redusert i situasjoner med forhøyet pH i maven, uansett årsak.
Czech: Podávání až 1000 mg/kg/den myším neprokázalo onkogenní účinek přípravku.
Norwegian Bokmål: Administrering av opptil 1000 mg/kg/dag til mus ga ingen tegn på onkogen effekt.
Czech: V souladu s pokynem CHMP o systémech řízení rizik pro humánní léčivé přípravky bude předložen aktualizovaný plán řízení rizik současně s další periodicky aktualizovanou zprávou o bezpečnosti přípravku (PSUR).
Norwegian Bokmål: I henhold til CHMPs "Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use", skal en oppdatert RMP sendes inn på samme tidspunkt som den neste Periodic Safety Update
Czech: Další degradace M8 se zdá být katalyzována CYP3A4.
Norwegian Bokmål: Videre degradering av M8 synes å katalyseres av CYP3A4.
Czech: Ve vzácných případech byly tyto svalové potíže závažné a způsobily svalovou degeneraci (rozpad svalové tkáně - rabdomyolýzu).
Norwegian Bokmål: I sjeldne tilfeller har disse muskelproblemene vært alvorligeog forårsaket nedbrytning av muskler (rabdomyolyse).