FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • crizotinib and at least one other ALK TKI.
French: • crizotinib et au moins un autre ITK ALK.
English: Delayed or missed doses
French: Retard de prise ou oubli d'une dose
English: Patients on low sodium diets should be informed that this product is essentially “sodium-free”.
French: Les patients aux régimes pauvres en sodium doivent être informés que ce médicament est essentiellement « sans sodium ».
English: If AV block does not resolve, placement of a permanent pacemaker may be considered.
French: Si le bloc AV ne disparaît pas, la pose d'un pacemaker permanent peut être envisagée.
English: Other medicines and Lorviqua
French: Autres médicaments et Lorviqua
English: • If you become pregnant when taking the medicine or during the 5 weeks after taking your last dose, tell your doctor straight away.
French: • Si vous débutez une grossesse pendant que vous prenez le médicament ou dans les 5 semaines suivant la prise de votre dernière dose, informez-en immédiatement votre médecin.
English: FOR THE CONDITIONAL MARKETING AUTHORISATION This being a conditional marketing authorisation and pursuant to Article 14-a of Regulation (EC) No 726/2004, the MAH shall complete, within the stated timeframe, the following measures: Description
French: Une autorisation de mise sur le marché «conditionnelle» ayant été accordée, et conformément à l'article 14-a, du règlement (CE) n° 726/2004, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit mener à son terme, selon le calendrier indiqué, les mesures suivantes:
English: Lorlatinib dose reduction levels are summarised below:
French: Les niveaux de réduction posologique de lorlatinib sont résumés ci-dessous :
English: Dosing interruption or dose reduction may be required based on individual safety and tolerability.
French: Une interruption des administrations ou une réduction de la posologie peut s'avérer nécessaire en fonction de la sécurité et de la tolérance individuelles.
English: Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
French: Médicament soumis à prescription médicale spéciale et restreinte (voir Annexe I: Résumé des Caractéristiques du Produit, rubrique 4.2).
English: What to do if you forget to take a tablet depends on how long it is until your next dose.
French: Ce que vous devez faire lorsque vous oubliez de prendre un comprimé dépend du temps qu'il reste jusqu'à la prise de votre prochaine dose.
English: What Lorviqua contains - The active substance is lorlatinib.
French: Ce que contient Lorviqua - La substance active est le lorlatinib.
English: Adverse reactions that represent the same medical concept or condition were grouped together and reported as a single adverse reaction in the table above.
French: Les effets indésirables représentant le même concept médical ou la même maladie ont été regroupés et rapportés comme un seul effet indésirable dans le tableau ci-dessus.
English: - Contraception - information for women You should not become pregnant while taking this medicine.
French: - Contraception - informations pour les femmes Vous ne devez pas débuter une grossesse pendant que vous prenez ce médicament.
English: If you are not able to take the medicine as your doctor has prescribed, or you feel you do not need it anymore, speak with your doctor right away.
French: Si vous n'êtes pas capable de prendre le médicament en respectant la prescription de votre médecin ou que vous avez le sentiment de ne plus en avoir besoin, discutez-en immédiatement avec votre médecin.
English: The oxidative cleavage metabolite is pharmacologically inactive.
French: Le métabolite par clivage oxydatif est pharmacologiquement inactif.
English: If you vomit after taking a dose of Lorviqua, do not take an extra dose, just take your next dose at the usual time.
French: Si vous vomissez après avoir pris une dose de Lorviqua, ne prenez pas de dose supplémentaire ; prenez la dose suivante à l'heure habituelle.
English: You will have blood tests before you start treatment and during your treatment.
French: Des analyses de sang vous seront prescrites avant et pendant votre traitement.
English: If you have any questions about how Lorviqua works or why this medicine has been prescribed for you, ask your doctor.
French: Si vous avez des questions sur le mode de fonctionnement de Lorviqua ou si vous souhaitez savoir pourquoi ce médicament vous a été prescrit, adressez-vous à votre médecin.
English: Treatment with lorlatinib should be initiated and supervised by a physician experienced in the use of anticancer medicinal products.
French: Le traitement par lorlatinib doit être instauré et supervisé par un médecin expérimenté dans l'utilisation des traitements anticancéreux.
English: Due to the limited data on this population, no dose recommendation can be made for patients aged 65 years and older (see section 5.2).
French: Les données disponibles relatives à cette population étant limitées, aucune recommandation posologique ne peut être formulée pour les patients âgés de 65 ans et plus (voir rubrique 5.2).
English: Hypersensitivity to lorlatinib or to any of the excipients listed in section 6.1.
French: Hypersensibilité au lorlatinib ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
English: Also troleandomycin, a medicine used to treat certain types of bacterial infections.
French: Aussi troléandomycine,un médicament utilisé pour traiter certains types d'infections bactériennes.
English: The Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status at baseline was 0 or 1 in 96% patients.
French: L'indice de performance ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) à l'inclusion était de 0 ou 1 chez 96 % des patients.
English: Then take the next tablet at the usual time.
French: Prenez ensuite le comprimé suivant à l'heure habituelle.
English: Patients should not take 2 doses at the same time to make up for a missed dose.
French: Le patient ne doit pas prendre 2 doses en même temps pour compenser une dose oubliée.
English: Lorlatinib has moderate influence on the ability to drive and use machines.
French: Le lorlatinib a une influence modérée sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
English: Do not take Lorviqua - if you are allergic to lorlatinib or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
French: Ne prenez jamais Lorviqua - si vous êtes allergique au lorlatinib ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
English: Terms actually reported in the studies and contributing to the relevant adverse reaction are indicated in parentheses, as listed below.
French: Les termes véritablement rapportés dans les études et contribuant à l'effet indésirable pertinent sont indiqués entre parenthèses, comme indiqué cidessous.
English: Tell your doctor straight away if you notice any of the following side effects (also section 2 What you need to know before you take Lorviqua).
French: Informez immédiatement votre médecin si vous développez l'un des effets indésirables suivants (voir également rubrique 2 Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Lorviqua).
English: Complete AV block
French: Bloc AV complet
English: Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing medical seriousness.
French: Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés selon un ordre décroissant de gravité.
English: - cough, chest pain, or a worsening of existing respiratory symptoms.
French: - Une toux, des douleurs à la poitrine, une aggravation des symptômes respiratoires existants.
English: Other side effects of Lorviqua may include:
French: Les autres effets indésirables de Lorviqua peuvent comprendre :
English: Studies in animals have shown embryo-foetal toxicity (see section 5.3).
French: Les études menées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité embryofœtale (voir rubrique 5.3).
English: Effective contraception must be continued for at least 35 days after completing therapy.
French: Une contraception efficace doit être poursuivie pendant au moins 35 jours après l'arrêt du traitement.
English: - pimozide - a medicine used to treat mental health problems.
French: - pimozide - médicament utilisé pour traiter les problèmes de santé mentale.
English: In particular tell your doctor, pharmacist or nurse if you are taking any of the following medicines: - boceprevir - a medicine used to treat hepatitis C. - buproprion - a medicine used to treat depression or to help people quit smoking.
French: En particulier, informez votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère si vous prenez l'un des médicaments suivants : - bocéprévir - médicament utilisé pour traiter l'hépatite C. - buproprion - médicament utilisé pour traiter la dépression ou aider les personnes à arrêter de fumer.
English: - Contraception - information for men You should not father children during treatment with Lorviqua because this medicine could harm the baby.
French: - Contraception - informations pour les hommes Vous ne devez pas concevoir un enfant durant le traitement par Lorviqua car ce médicament pourrait être nocif pour le bébé.
English: Do not use this medicine if you notice that the package is damaged or shows signs of tampering.
French: N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez que l'emballage est endommagé ou qu'il a été ouvert.
English: If a dose of Lorviqua is missed, then it should be taken as soon as the patient remembers unless it is less than 4 hours before the next dose, in which case the patient should not take the missed dose.
French: En cas d'oubli d'une dose de Lorviqua, le patient doit prendre la dose oubliée dès qu'il s'en aperçoit, sauf s'il reste moins de 4 heures avant la prise de la dose suivante ; dans ce cas, le patient ne doit pas prendre la dose oubliée.
English: Atrioventricular block occurred in 1.0% of patients.
French: Un bloc auriculo-ventriculaire est survenu chez 1,0 % des patients.
English: Your doctor may investigate further and treat you with other medicines such as antibiotics and steroids.
French: Votre médecin pourra vous prescrire des examens plus poussés et il pourra vous prescrire d'autres médicaments tels que des antibiotiques et des stéroïdes.
English: - quinidine - a medicine used to treat irregular heartbeat and other heart problems.
French: - quinidine - médicament utilisé pour traiter les irrégularités du rythme cardiaque et d'autres problèmes cardiaques.
English: Risk of pancreatitis should be considered in patients receiving lorlatinib due to concomitant hypertriglyceridemia and/or a potential intrinsic mechanism.
French: Le risque de pancréatite doit être considéré chez les patients recevant du lorlatinib en raison de l'hypertriglycéridémie concomitante et/ou d'un potentiel mécanisme intrinsèque.
English: Consider pacemaker placement if symptomatic AV block persists.
French: Envisager la pose d'un pacemaker si le bloc AV symptomatique persiste.
English: If hormonal contraception is unavoidable it must be used in combination with a condom.
French: Si une contraception hormonale est inévitable, elle doit être utilisée en association avec un préservatif.
English: OPA/Al/PVC blisters with aluminium foil backing containing 10 film-coated tablets.
French: Plaquettes en OPA/Alu/PVC avec feuille de protection aluminium contenant 10 comprimés pelliculés.
English: See Lorviqua contains lactose and Lorviqua contains sodium in section 2.
French: Voir Lorviqua contient du lactose et Lorviqua contient du sodium à la rubrique 2.
English: Two of these ALK mutants, G1202R and I1171T, are known to confer resistance to alectinib, brigatinib, ceritinib, and crizotinib.
French: Deux de ces mutants ALK, G1202R et I1171T, sont connus pour conférer une résistance à l'alectinib, au brigatinib, au céritinib et au crizotinib.
English: Age, gender, race, body weight, and phenotype
French: Âge, sexe, origine ethnique, poids corporel et phénotype
English: In embryo-foetal toxicity studies, conducted in rats and rabbits, respectively, increased embryolethality and lower foetal body weights and malformations were observed.
French: Dans les études de toxicité embryo-fœtale, menées chez le rat et le lapin, respectivement, une embryolétalité accrue, un poids corporel fœtal inférieur et des malformations du fœtus ont été observés.
English: Talk to your doctor about fertility preservation before taking Lorviqua.
French: Renseignez-vous auprès de votre médecin au sujet de la préservation de la fertilité avant de prendre Lorviqua.
English: Tell your doctor, pharmacist or nurse if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including herbal medicines and medicines obtained over the counter.
French: Informez votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, notamment des médicaments à base de plantes ainsi que des médicaments disponibles en vente libre.
English: There are no data from the use of lorlatinib in pregnant women.
French: Il n'existe pas de données sur l'utilisation du lorlatinib chez la femme enceinte.
English: (6.0, NR)
French: (6,0 ; NA)
English: Central nervous system effects (changes in cognition, mood or speech) Grade 2: Moderate
French: Effets sur le système nerveux central (changements au niveau de la cognition, de l'humeur ou de l'élocution) Grade 2 : modéré
English: The geometric mean (% CV) oral clearance was 17.7 (39) L/h.
French: La clairance orale moyenne géométrique (% CV) était de 17,7 (39) l/h.
English: Fertility and pregnancy
French: Fertilité et grossesse
English: Grade 4: Life-threatening/Urgent intervention indicated
French: Grade 4 : pronostic vital engagé/intervention urgente indiquée
English: You must not drink grapefruit juice or eat grapefruit while on treatment with Lorviqua as they may change the amount of Lorviqua in your body.
French: Vous ne devez pas boire de jus de pamplemousse ni manger des pamplemousses durant votre traitement par Lorviqua, ceux-ci pouvant modifier la quantité de Lorviqua dans votre organisme.
English: • If your male partner is being treated with Lorviqua, he must use a condom during treatment and for at least 14 weeks after completing therapy.
French: • Si votre partenaire de sexe masculin est traité par Lorviqua, il doit utiliser un préservatif durant le traitement puis pendant au moins 14 semaines après l'arrêt du traitement.
English: Patients should be encouraged to take their dose of lorlatinib at approximately the same time each day with or without food (see section 5.2).
French: Les patients doivent être encouragés à prendre leur dose de lorlatinib environ à la même heure chaque jour, au cours ou en dehors des repas (voir rubrique 5.2).
English: Unchanged lorlatinib was the major component of human plasma and faeces, accounting for 44% and 9.1% of total radioactivity, respectively.
French: Le lorlatinib inchangé était le principal composant du plasma et des selles humains, représentant 44 % et 9,1 % de la radioactivité totale, respectivement.
English: d Hallucinations (including auditory hallucination, hallucination, visual hallucination).
French: Hallucinations (y compris hallucination auditive, hallucination, hallucination visuelle).
English: Brain metastases were present at baseline in 67% of patients.
French: Des métastases cérébrales étaient présentes à l'inclusion chez 67 % des patients.
English: Effective contraception must be continued for at least 35 days after completing therapy (see section 4.6).
French: Une contraception efficace doit être poursuivie pendant au moins 35 jours après l'arrêt du traitement (voir rubrique 4.6).
English: Based on the available clinical study data, it is not possible to determine a causal relationship between effects on changes in cardiac contractility and lorlatinib.
French: D'après les données issues des études cliniques disponibles, il est impossible de déterminer une relation de causalité entre le lorlatinib et les modifications de la contractilité cardiaque.
English: The European Medicines Agency will review new information on this medicine at least every year and this leaflet will be updated as necessary.
French: L'Agence européenne du médicament réévaluera toute nouvelle information sur ce médicament au moins tous les ans et si nécessaire cette notice sera mise à jour.
English: Less than 1% of unchanged lorlatinib was detected in urine.
French: Moins de 1 % de lorlatinib inchangé a été détecté dans les urines.
English: Lorlatinib is not recommended during pregnancy or for women of childbearing potential not using contraception.
French: Le lorlatinib n'est pas recommandé pendant la grossesse ni chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception.
English: The exposure at the lowest doses with embryo-foetal effects in animals was equivalent to the human clinical exposure at 100 mg, based on AUC.
French: L'exposition aux doses les plus faibles avec des effets embryo-fœtaux chez l'animal était équivalente à l'exposition clinique humaine à 100 mg, en fonction de l'AUC.
English: Your doctor may do blood tests to check your liver function.
French: Votre médecin pourra vous faire faire des analyses de sang pour contrôler votre fonction hépatique.
English: The plasma half-life of lorlatinib after a single 100 mg dose was 23.6 hours.
French: La demi-vie plasmatique du lorlatinib après la prise d'une dose unique de 100 mg était de 23,6 heures.
English: Also some medicines can affect the way Lorviqua works.
French: Certains médicaments peuvent également affecter le mode d'action de Lorviqua.
English: Within these effects, terms from SOC Nervous system disorders were more frequently reported than terms from SOC Psychiatric disorder.
French: Parmi ces effets, les termes de la classe de systèmes d'organes « Affections du système » nerveux ont été rapportés plus fréquemment que les termes de la classe de systèmes d'organes « Affections psychiatriques ».
English: No increases in the mean QTc were observed at the mean observed lorlatinib concentrations in this study.
French: Aucune augmentation du QTc moyen n'a été observée aux concentrations moyennes de lorlatinib au cours de cette étude.
English: These tests are to check the level of cholesterol, triglycerides and the enzymes amylase or lipase in your blood before you start treatment with Lorviqua and regularly during treatment.
French: Ces analyses ont pour but de contrôler les taux de cholestérol, de triglycérides et des enzymes amylase ou lipase dans votre sang avant que vous ne commenciez le traitement par Lorviqua, ainsi qu'à intervalles réguliers durant le traitement.
English: Also, at steady-state lorlatinib plasma exposures are lower than those expected from single dose pharmacokinetics, indicative of a net time-dependent auto-induction effect.
French: Par ailleurs, les expositions plasmatiques de lorlatinib à l'état d'équilibre sont inférieures à celles attendues de la pharmacocinétique d'une dose unique, ce qui évoque un effet net d'auto-induction temps-dépendant.
English: If you are able to have children, you must use highly effective contraception (for example, double-barrier contraception such as condom and diaphragm) while on treatment and for at least 5 weeks after stopping treatment.
French: Si vous êtes en âge d'avoir des enfants, vous devez utiliser une méthode de contraception hautement efficace (par exemple, contraception double-barrière telle que préservatif et diaphragme) durant votre traitement et pendant au moins 5 semaines après l'arrêt du traitement.
English: Left ventricular ejection fraction decrease
French: Diminution de la fraction d'éjection ventriculaire gauche
English: The European Medicines Agency will review new information on this medicinal product at least every year and this SmPC will be updated as necessary.
French: L'Agence européenne des médicaments réévaluera toute nouvelle information sur ce médicament au moins tous les ans et, si nécessaire, ce RCP sera mis à jour.
English: All target organ findings with the exception of hepatic bile duct hyperplasia were partially to fully reversible.
French: Tous les résultats des organes cibles, à l'exception de l'hyperplasie des conduits biliaires, étaient partiellement à complètement réversibles.
English: Following oral administration of a 100 mg radiolabelled dose of lorlatinib, a mean 47.7% of the radioactivity was recovered in urine and 40.9% of the radioactivity was recovered in faeces, with overall mean total recovery of 88.6%.
French: Suite à l'administration orale d'une dose radiomarquée de 100 mg de lorlatinib, 47,7 % de la radioactivité en moyenne ont été récupérés dans les urines tandis que 40,9 % de la radioactivité ont été récupérés dans les selles, avec une récupération totale moyenne de 88,6 %.
English: This is because it is not known if Lorviqua can pass into breast milk and could therefore harm your baby.
French: En effet, on ne sait pas si Lorviqua passe dans le lait maternel ; dans ce cas, il pourrait être nocif pour votre bébé.
English: Less than 1% of the administered dose is detected as unchanged lorlatinib in urine.
French: Moins de 1 % de la dose administrée a été détectée comme lorlatinib inchangé dans les urines.
English: - speech problems, difficulty speaking, including slurred or slow speech.
French: - Des problèmes d'élocution, des difficultés à parler, y compris des difficultés à articuler ou une élocution lente.
English: Lorlatinib is not mutagenic but is aneugenic in vitro and in vivo with a no observed effect level for aneugenicity approximately 16.5 times human clinical exposure at 100 mg based on AUC.
French: Le lorlatinib n'est pas mutagène mais il est aneugène in vitro et in vivo avec un niveau d'effet non observé pour l'aneugénicité approximativement 16,5 fois l'exposition clinique humaine à 100 mg en fonction de l'AUC.
English: These are listed under Do not take Lorviqua, at the start of section 2.
French: Ceux-ci sont listés dans le paragraphe Ne prenez jamais Lorviqua, au début de la rubrique 2.
English: In vitro binding of lorlatinib to human plasma proteins is 66% with moderate binding to albumin or to α1-acid glycoprotein.
French: In vitro, la liaison du lorlatinib aux protéines plasmatiques humaines est de 66 % avec une liaison modérée à l'albumine ou à la α1-glycoprotéine acide.
English: You should take special care when driving and using machines when taking Lorviqua because of its effects on your mental state.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Vous devez faire particulièrement attention si vous conduisez ou utilisez des machines pendant votre traitement par Lorviqua en raison de ses effets sur votre état mental.
English: Lorlatinib should be permanently discontinued if the patient is unable to tolerate the 50 mg dose taken orally once daily.
French: Le traitement par lorlatinib devra être interrompu définitivement si le patient est incapable de tolérer la dose de 50 mg à prendre par voie orale, une fois par jour.
English: Changes in blood pressure and heart rate, and QRS complex and PR interval were also observed in animals after acute dosing (approximately 2.6 times the human clinical exposure at 100 mg after a single dose based on Cmax).
French: Des changements au niveau de la pression sanguine et du rythme cardiaque, ainsi qu'au niveau du complexe QRS et de l'intervalle PR ont également été observés chez l'animal à une dose aiguë (approximativement 2,6 fois l'exposition clinique humaine à 100 mg après une dose unique basée sur la Cmax).
English: Central nervous system effects
French: Effets sur le système nerveux central
English: Progression-free survival Median, months (95% CI)
French: Survie sans progression Médiane, mois (IC à 95 %)
English: Lipase/Amylase increase Grade 3: Severe
French: Augmentation de la lipase/l'amylase Grade 3 : sévère
English: Among the 284 patients with PR interval < 200 msec, 14% had PR interval prolongation ≥ 200 msec after starting lorlatinib.
French: Parmi les 284 patients qui présentaient un intervalle PR < 200 msec, 14 % ont présenté un allongement de l'intervalle PR ≥ 200 msec après avoir commencé le lorlatinib.
English: a Alectinib, brigatinib, or ceritinib.
French: Alectinib, brigatinib ou céritinib