FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: За целите на тази таблица е използвана гранична стойност от 5% за включване на всички събития, където докладващият обсъжда възможна връзка с пеметрексед и цисплатин.
Norwegian Bokmål: I denne tabellen er et avskjæringsnivå på 5 % brukt for til å omfatte alle hendelser hvor rapportøren antok en mulig sammenheng med pemetreksed og cisplatin.
Bulgarian: (Стандартна формула на Cockcroft и Gault или скорост на гломерулна филтрация, измерена с Tc99m-DPTA метода за серумен клирънс):
Norwegian Bokmål: Pasienter med nedsatt nyrefunksjon (Standard Cockcroft og Gault formel eller Glomerulær Filtrasjonshastighet, målt ved Tc99m-DPTA serum clearance-metoden) Pemetreksed elimineres hovedsakelig uendret ved utskillelse gjennom nyrene.
Bulgarian: Многоцентровото, рандомизирано, двойно-сляпо, плацебо-контролирано фаза 3 проучване (PARAMOUNT), сравнява ефикасността и безопасността на продължението на поддържащото лечение с пеметрексед плюс BSC (n = 359), с това на плацебо плюс BSC (n = 180), при пациенти с локално авансирал (стадий IIIB) или метастатичен (стадий IV) НДКРБД, с различна от предимно сквамозноклетъчна хистология, който не прогресира след 4 цикъла лечение от първа линия с пеметрексед в комбинация с цисплатин.
Norwegian Bokmål: En multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert fase-3 studie (PARAMOUNT) sammenlignet effekt og sikkerhet av fortsatt vedlikeholdsbehandling med pemetreksed pluss BSC (N = 359) med placebo pluss BSC (N = 180) hos pasienter med lokalavansert (stadium IIIB) eller metastaserende (stadium IV) NSCLC annet enn predominant plateepitelhistologi som ikke viste progresjon etter 4 sykluser førstelinje dublett-terapi med pemetreksed i kombinasjon med cisplatin.
Bulgarian: Недребноклетъчен рак на белия дроб (НДРБД), лечение от първа линия Мултицентърно, рандомизирано, отворено проучване от фаза 3 на пеметрексед плюс цисплатин спрямо гемцитабин плюс цисплатин при пациенти с локално авансирал или метастатичен (Стадий IIIb или IV) недребноклетъчен белодробен карцином (НДКБДК), на които до момента не е прилагана химиотерапия, показва, че пеметрексед плюс цисплатин (Intent-To-Treat [ITT] популация n = 862) достига своята първична крайна точка и показва подобна клинична ефективност както гемцитабин плюс цисплатин (ITT n = 863) в общата преживяемост (коригиран коефициент на риск [adjusted HR] 0,94; 95% CI = 0,84-1,05).
Norwegian Bokmål: En multisenter, randomisert, åpen fase 3-studie med pemetreksed pluss cisplatin mot gemcitabin pluss cisplatin hos kjemonaive pasienter med lokalavansert eller metastatisk (Stadium IIIb eller IV) ikkesmåcellet lungekreft (NSCLC), viste at pemetreksed pluss cisplatin (Intent-to-Treat (ITT)-populasjon, N = 862) nådde primært endepunkt og viste tilsvarende klinisk effekt som gemcitabin pluss cisplatin (ITT, N = 863) på total overlevelse (justert hazard ratio 0,94; 95 % KI = 0,84-1,05).
Bulgarian: Хиперпигментация е съобщавана често.
Norwegian Bokmål: Hyperpigmentering er rapportert som en vanlig bivirkning.
Bulgarian: С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)
Norwegian Bokmål: Ikke kjent (frekvens kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data) Hevelse i ben med smerter og rødhet
Bulgarian: Сквамозноклетъ чен (N = 473)
Norwegian Bokmål: Plateepitelkarsi nom (N = 473)
Bulgarian: Степен на отговор (%) (95% CI)
Norwegian Bokmål: • Responsrate (%) (95 % KI)
Bulgarian: Възпаление на лигавицата на хранопровода е било наблюдавано при лечение с пеметрексед/ лъчелечение
Norwegian Bokmål: Betennelse i overflaten av spiserøret (øsofagus) har vært sett med pemetreksed/stråleterapi.
Bulgarian: Коригиран коефициент на риска (HR) (95% CI)
Norwegian Bokmål: Justert hazard ratio (HR) (95 % KI)
Bulgarian: Многоцентрово, рандомизирано, двойно-сляпо плацебо контролирано проучване от фаза 3 (JMEN) сравнява ефикасността и безопасността на поддържащото лечение с пеметрексед плюс най-добри поддържащи грижи (BSC - best supportive care) (n = 441) спрямо плацебо плюс BSC (n = 222) при пациенти с локално авансирал (Стадий IIIВ) или метастатичен (Стадий IV) недребноклетъчен рак на белия дроб (НДКРБД), който не прогресира след 4 цикъла на лечение от първа линия като двойна терапия, съдържаща циспалтин или карбоплатин в комбинация с гемцитабин, паклитаксел или доцетаксел.
Norwegian Bokmål: En multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert fase-3-studie (JMEN) sammenlignet effekten og sikkerheten av vedlikeholdsbehandling med pemetreksed pluss beste støttebehandling (BSC) (N = 441) med placebo pluss BSC (N = 222) hos pasienter med lokalavansert (stadium IIIB) eller metastaserende (stadium IV) ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) som ikke viste progresjon etter 4 sykluser med førstelinje dublett med cisplatin eller karboplatin i kombinasjon med gemcitabin,
Bulgarian: Таблицата по-долу представя честотата и тежестта на нежеланите лекарствени реакции, които са съобщени при > 5% от 265 пациенти, които са били рандомизирани да получат пеметрексед с фолиева киселина и витамин B12, и 276 пациенти, рандомизирани да получат самостоятелно доцетаксел.
Norwegian Bokmål: Tabellen nedenfor angir forekomst og alvorlighetsgrad av bivirkninger som ble rapportert hos > 5 % av 265 pasienter som ble randomisert til pemetreksed monoterapi med folsyre og vitamin B12-tilskudd, og 276 pasienter som ble randomisert til docetaksel monoterapi.
Bulgarian: В таблицата по-долу са дадени честотата и тежестта на нежеланите ефекти, разглеждани като възможно свързани с изследвания лекарствен продукт, които са съобщени при > 5% от 800 пациенти, рандомизирани да получават само едно лекарствено средство, пеметрексед, и 402 пациенти, рандомизирани да получават плацебо, в проучвания със само едно лекарствено средство за поддържащо лечение, пеметрексед (JMEN: N= 663) и с продължаване на поддържащото лечение с пеметрексед (PARAMOUNT: N=539).
Norwegian Bokmål: Tabellen nedenfor angir frekvens og alvorlighetsgrad av bivirkninger ansett som mulig relatert til studiemedisin, og som ble rapportert hos > 5 % av de 800 pasientene som ble randomisert til å få pemetreksed monoterapi og de 402 pasientene som ble randomisert til å få placebo med pemetreksed monoterapi vedlikehold (JMEN: N = 663) og studien med fortsatt pemetreksed vedlikeholdsbehandling (PARAMOUNT: N = 539).
Bulgarian: След индукционно лечение с пеметрексед плюс цисплатин (4 цикъла), лечението с пеметрексед статистически превъзхожда това с плацебо по отношение на общата преживяемост (медиана 13,9 месеца спрямо 11,0 месеца, коефициент на риск = 0,78, 95%, CI = 0,64-0,96, p=0,0195).
Norwegian Bokmål: Etter pemetreksed pluss cisplatin i induksjonsbehandling (4 sykluser), var behandlingen med pemetreksed statistisk superior i forhold til placebo for total overlevelse (median 13,9 måneder versus 11,0 måneder, hazard ratio = 0,78, 95 % KI = 0,64-0,96, p = 0,0195).
Bulgarian: Приготвеният според указанията разтвор за инфузия на пеметрексед е съвместим с инфузионни сакове и системи от поливинил хлорид и полиолефин.
Norwegian Bokmål: Pemetreksed infusjonsoppløsning som er tilberedt som beskrevet ovenfor er forlikelig med polyvinylklorid og polyolefinfôrede administrasjonssett og infusjonsposer.
Bulgarian: При пациенти, лекувани за недребноклетъчен рак на белия дроб след предшестваща химиотерапия, препоръчваната доза Пеметрексед Hospira e 500 mg/m2 телесна повърхност, приложена като интравенозна инфузия, с продължителност над 10 минути, на първия ден от всеки 21-дневен цикъл.
Norwegian Bokmål: Til pasienter som behandles for ikke-småcellet lungekreft etter tidligere kjemoterapi er den anbefalte dose med Pemetrexed Hospira 500 mg/m2 kroppsoverflate, gitt som intravenøs infusjon i løpet av 10
Bulgarian: За указания относно разтварянето и разреждането на Пеметрексед Hospira преди прилагането, вижте, точка 6.6.
Norwegian Bokmål: For instruksjoner vedrørende rekonstituering og fortynning av dette legemidlet før administrering, se pkt.
Bulgarian: Пеметрексед/ цисплатин (N = 226)
Norwegian Bokmål: Pemetreksed / cisplatin (N = 226)
Bulgarian: Изчислете дозата и броя флакони
Norwegian Bokmål: Beregn dosen og antall hetteglass med Pemetrexed Hospira som er nødvendig.
Bulgarian: Полученият разтвор съдържа 25 mg/ml пеметрексед.
Norwegian Bokmål: Den resulterende oppløsningen inneholder 25 mg/ml pemetreksed.
Bulgarian: Таблица за адаптиране на дозата на Пеметрексед Hospira (самостоятелно или в комбинация) и цисплатин - хематологична токсичност
Norwegian Bokmål: Dosejusteringstabell for Pemetrexed Hospira (monoterapi eller i kombinasjon) og cisplatin - hematologisk toksisitet
Bulgarian: Приготвеният според указанията разтвор за инфузия на пеметрексед е съвместим с инфузионни сакове и инфузионни системи от поливинил хлорид и полиолефин.
Norwegian Bokmål: Pemetreksed infusjonsoppløsning som er tilberedt som beskrevet ovenfor er forlikelig med polyvinylklorid og polyolefinforede administrasjonssett og infusjonsposer.
Bulgarian: Таблицата по-долу дава честотата и тежестта на нежеланите реакции, които са съобщени при > 5% от 168 пациенти с мезотелиом, които са били рандомизирани да получат цисплатин и пеметрексед и 163 пациенти с мезотелиом, рандомизирани да получат самостоятелно цисплатин.
Norwegian Bokmål: Tabellen nedenfor angir forekomst og alvorlighetsgrad for bivirkninger som er rapportert hos > 5 % av 168 pasienter med mesoteliom som ble randomisert til behandling med cisplatin og pemetreksed, og 163 pasienter med mesoteliom som ble randomisert til behandling med cisplatin monoterapi.
Bulgarian: Графики на Kaplan Meier за преживяемост без прогресия (PFS) и обща преживяемост за пеметрекед спрямо плацебо при пациенти с НДКРБД, с различна от предимно сквамозноклетъчна хистология
Norwegian Bokmål: JMEN: Kaplan Meier-diagrammer av progresjonsfri overlevelse (PFS) og totaloverlevelse (OS) for pemetreksed versus placebo hos pasienter med NSCLC annet enn predominant plateepitelhistologi
Bulgarian: За предпазни мерки, които трябва да бъдат взети преди работа със или приложение на Пеметрексед Hospira, вижте точка 6.1.
Norwegian Bokmål: For instruksjoner vedrørende håndtering eller administrering av Pemetrexed Hospira, se pkt.
Bulgarian: Проучването е достигнало своята първична крайна точка и показва статистически значимо подобрение на преживяемостта без прогресия (PFS) в групата с пеметрексед спрямо групата с плацебо (n = 581, независимо прегледана популация; медиана, съответно 4,0 месеца и 2,0 месеца) (коефициент на риск = 0,60, 95% CI = 0,49-0,73; p < 0,00001).
Norwegian Bokmål: Studien nådde sitt primære endepunkt og viste en statistisk signifikant forbedring i PFS i pemetreksedarmen sammenlignet med placeboarmen (N = 581, uavhengig vurdert populasjon; median på henholdsvis 4,0 måneder og 2,0 måneder) (hazard ratio = 0,60, 95 % KI = 0,49-0,73, p < 0,00001).
Bulgarian: Пеметрексед Hospira
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Pemetrexed Hospira
Bulgarian: Гемцитабин/ цисплатин (N = 830)
Norwegian Bokmål: Gemcitabin/cisplatin (N = 830)
Bulgarian: Флаконът съдържа излишък пеметрексед, за да се осигури определеното на етикета количество.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder et overskudd med pemetreksed slik at den angitte mengde kan trekkes opp.
Bulgarian: За целите на тази таблица е използвана гранична стойност от 5% за включване на всички събития, които докладващия е счел за възможно свързани с пеметрексед.
Norwegian Bokmål: I denne tabellen er et avskjæringsnivå på 5 % brukt for å omfatte alle hendelser hvor rapportøren antok en mulig sammenheng med pemetreksed.
Bulgarian: JMEN (N= 663) със само едно лекарствено средство за поддържащо лечение, пеметрексед и проучването PARAMOUNT (N=539) с продължаване на поддържащото лечение с пеметрексед.
Norwegian Bokmål: ***Den integrerte bivirkningstabellen kombinerer resultatene fra studiene JMEN (pemetreksed vedlikehold (N = 663)) og PARAMOUNT (fortsettelse av pemetreksedbehandling med pemetreksed vedlikehold (N = 539)).
Bulgarian: Също ще Ви направят инжекция с витамин В12 (1 000 микрограма) в седмицата, преди приложение на Пеметрексед Hospira и след това приблизително на всеки
Norwegian Bokmål: Du vil også få en injeksjon vitamin B12 (1000 mikrogram) i løpet av uken før Pemetrexed Hospira gis, og deretter omtrent hver 9. uke (tilsvarende 3 kurer med Pemetrexed Hospirabehandling).
Bulgarian: Всички степени на токсичнос т (%)
Norwegian Bokmål: Alle grader toksisite t (%)
Bulgarian: Пеметрексед + цисплатин
Norwegian Bokmål: Pemetreksed + cisplatin
Bulgarian: Проучването достига своята първична крайна точка и показва статистически значимо подобрение на преживяемостта без прогресия (PFS) в групата с пеметрексед над групата с плацебо (n = 472, независимо прегледана популация; медиана, съответно 3,9 месеца и 2,6 месеца) (степен на риск = 0,64; 95% CI = 0,51-0,81; p = 0,0002).
Norwegian Bokmål: Studien nådde sitt primære endepunkt og viste en statistisk signifikant forbedring i PFS i pemetreksedarmen sammenlignet med placeboarmen (N = 472, uavhengig vurdert populasjon; median på henholdsvis 3,9 måneder og 2,6 måneder) (hazard ratio = 0,64, 95 % KI = 0,51-0,81, p < 0,0002).
Bulgarian: Степен токсичнос т (%)
Norwegian Bokmål: toksisite t (%)
Bulgarian: Профилите на безопасност на поддържащото лечение с пеметрексед от двете проучвания
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen til pemetreksed ved vedlikeholdsbehandling var lik for de to studiene JMEN og PARAMOUNT.
Bulgarian: Пеметрексед Hospira 500 mg съдържа приблизително 54 mg натрий на флакон.
Norwegian Bokmål: Pemetrexed Hospira 500 mg inneholder tilnærmet 54 mg natrium per hetteglass.
Bulgarian: Медиана
Norwegian Bokmål: • Median
Bulgarian: Пеметрексед Hospira е показан за монотерапия при поддържащо лечение на локално авансирал или метастатичен недребноклетъчен рак на белия дроб, с различна от предимно сквамозноклетъчна хистология, при пациенти, чието заболяване не прогресира непосредствено след химиотерапия на основата на платина (вж. точка 5.1).
Norwegian Bokmål: Pemetrexed Hospira er indisert som monoterapi for vedlikeholdsbehandling av lokalavansert eller metastatisk ikke-småcellet lungekreft annet enn predominant plateepitelhistologi hos pasienter med sykdom som ikke har vist progresjon umiddelbart etter platinabasert kjemoterapi (se pkt.
Bulgarian: Докетаксел
Norwegian Bokmål: Docetaksel
Bulgarian: Намаляване на неутрофилите/грануло цитите
Norwegian Bokmål: Reduksjon av nøytrofiler/granulocytt er
Bulgarian: Средна обща преживяемост в месеци (95% CI)
Norwegian Bokmål: Median total overlevelse i måneder (95 % KI)
Bulgarian: Обрив Алопеция
Norwegian Bokmål: Hudutslett Alopesi
Bulgarian: Клинично значимите токсичности, според ОКТ, които са съобщени при < 1% от пациентите, рандомизирани да получават пеметрексед включват суправентрикуларна аритмия.
Norwegian Bokmål: Klinisk relevant CTC-toksisitet rapportert hos < 1 % av pasientene som ble randomisert til pemetreksed omfatter supraventrikulære arytmier.
Bulgarian: При пациенти с лека до умерена бъбречна недостатъчност (креатининов клирънс 45 до 79 ml/min) едновременното приложение на пеметрексед с НСПВЛП ( напр., ибупрофен) или ацетилсалицилова киселина във високи дози трябва да бъде избягвано за два дни преди, в деня и два дни след приложението на пеметрексед (вж. точка 4.4).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med lett til moderat nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance 45 til 79 ml/min) bør det unngås å gi samtidig behandling med pemetreksed og NSAIDs (for eksempel ibuprofen) eller høye doser acetylsalisylsyre i 2 dager før, på samme dag og 2 dager etter pemetreksedbehandlingen (se pkt.
Bulgarian: Клинично значимите токсичности според ОКТ, които са съобщени при < 1% от пациентите, които са били рандомизирани да получават пеметрексед, включват: алергична реакция/свърхчувствителност, еритема мултиформе, надкамерна аритмия и белодробен емболизъм.
Norwegian Bokmål: Klinisk relevant CTC-toksisitet som ble rapportert hos < 1 % av pasientene som ble randomisert til pemetreksed, omfatter: allergisk reaksjon/hypersensitivitet, erythema multiforme, supraventrikulær arytmi og pulmonal emboli.
Bulgarian: Графика на Kaplan Meier за преживяемост без прогресия (PFS) и обща преживяемост (OS) при продължаване на поддържането с пеметрексед, спрямо плацебо при пациенти с НДКРБД, с различна от предимно сквамозноклетъчна хистология (оценени от рандомизирането)
Norwegian Bokmål: PARAMOUNT: Kaplan Meier-diagram av progresjonsfri overlevelse (PFS) og total overlevelse (OS) for fortsatt pemetreksed vedlikeholdsbehandling versus placebo hos pasienter med NSCLC annet enn predominant plateepitelhistologi (målt fra randomisering)
Bulgarian: Пеметрексед Hospira 1 000 mg флакони съдържат приблизително 108 mg натрий на флакон.
Norwegian Bokmål: Pemetrexed Hospira 1000 mg inneholder tilnærmet 108 mg natrium per hetteglass.
Bulgarian: независимо от надира на абсолютния брой на неутрофирите (ANC)
Norwegian Bokmål: uansett ANC nadir
Bulgarian: Чести Сърбеж Алопеция
Norwegian Bokmål: Vanlige Pruritus Alopesi
Bulgarian: Затова се препоръчва кърменето да бъде спряно по време на лечението с пеметрексед ( вж. точка 4.3).
Norwegian Bokmål: Amming må avsluttes under behandlingen med pemetreksed (se pkt.
Bulgarian: Клинично значимите токсичности според ОКТ, които са съобщени при ≥ 1% и ≤ 5% от пациентите, които са били рандомизирани да получават пеметрексед, включват: инфекция без неутропения, фебрилна неутропения, алергични реакции/свърхчувствителност, повишен креатинин, моторна невропатия, сензорна невропатия, еритема мултиформе и коремна болка.
Norwegian Bokmål: Klinisk relevant CTC-toksisitet som ble rapportert hos ≥ 1 % og ≤ 5 % av pasientene som var randomisert til pemetreksed omfatter: infeksjon uten nøytropeni, febril nøytropeni, allergiske reaksjoner/overfølsomhet, økt kreatinin, motorisk nevropati, sensorisk nevropati, erythema multiforme og abdominale smerter.
Bulgarian: Интерстициален пневмонит (зарастване с белег на въздушните торбички на белия дроб)
Norwegian Bokmål: Blodpropper i lungens blodårer (pulmonal emboli)
Bulgarian: Мукозит/ стоматит
Norwegian Bokmål: Stomatitt/faryngitt
Bulgarian: При пациентите с НДКРБД, с различна от предимно сквамозноклетъчна хистология (n = 430, независимо прегледана популация), медианата на преживяемост без прогресия (PFS) е 4,4 месеца за групата с пеметрексед и 1,8 месеца за групата с плацебо, коефициент на риск = 0,47 (95% CI = 0,37-0,60; p = 0,00001).
Norwegian Bokmål: For pasienter med NSCLC annet enn predominant plateepitelhistologi (N = 430, uavhengig vurdert populasjon) var median PFS 4,4 måneder for pemetreksed-armen og 1,8 måneder for placeboarmen, hazard ratio = 0,47 (95 % KI = 0,37-0,60, p = 0,00001).
Bulgarian: Чести Болка Оток
Norwegian Bokmål: Vanlige Smerter Ødem
Bulgarian: Препоръчваната доза Пеметрексед Hospira е 500 mg/m2 телесна повърхност, приложена като интравенозна инфузия с продължителност над 10 минути на първия ден от всеки 21-дневен цикъл.
Norwegian Bokmål: Pemetrexed Hospira i kombinasjon med cisplatin Anbefalt dose med Pemetrexed Hospira er 500 mg/m2 kroppsoverflate (BSA), gitt som intravenøs infusjon i løpet av 10 minutter på dag 1 i hver 21-dagers kur.
Bulgarian: Общи критерии за токсичност (ОКТ), версия 2 на Националния онкологичен институт за всяка степен на токсичност с изключение на термина "намаляване на креатининовия клирънс".
Norwegian Bokmål: * Se "National Cancer Institute CTC" versjon 2 for graden av toksisitet, unntatt for begrepet "redusert kreatininclearance" ** Som er hentet fra begrepet "andre: nyre/genitalia-urinveier".
Bulgarian: Пеметрексед Hospira в комбинация с цисплатин е показан за лечение на неподлежащ на резекция малигнен плеврален мезотелиом при пациенти, на които до момента не е прилагана химиотерапия.
Norwegian Bokmål: Pemetrexed Hospira i kombinasjon med cisplatin er indisert til behandling av kjemoterapinaive pasienter med ikke-resecerbart malignt pleuralt mesoteliom.
Bulgarian: Клинично значимите токсичности, според ОКТ, които са съобщени при < 1% от пациентите, които са били рандомизирани да получават цисплатин и пеметрексед включват аритмия и моторна невропатия.
Norwegian Bokmål: Klinisk relevant CTC toksisitet som ble rapportert hos < 1 % av pasientene som ble randomisert til behandling med cisplatin og pemetreksed omfatter arytmier og motorisk nevropati.
Bulgarian: Повишено количество отделена урина
Norwegian Bokmål: Økt urinering
Bulgarian: Клинично значима токсичност, която е докладвана при < 1% от пациентите, рандомизирани да получават цисплатин и пеметрексед, включва: повишаване на GGT, болка в гръдния кош, аритмия и моторна невропатия.
Norwegian Bokmål: Klinisk relevant toksisitet som ble rapportert hos < 1 % av pasientene som ble randomisert til behandling med cisplatin og pemetreksed omfatter: GGT-økning, brystsmerter, arytmier og motorisk nevropati.
Bulgarian: Диспепсия/киселини 5,2
Norwegian Bokmål: Diaré uten kolostomi Vanlige Dyspepsi/halsbrann 5,2
Bulgarian: Препоръчва се да се използват ръкавици.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å bruke hansker.
Bulgarian: Степента на цялостен отговор е била 14,1 %.
Norwegian Bokmål: Total responsrate var 14,1 %.
Bulgarian: Вие обикновено ще получавате инфузия веднъж на 3 седмици.
Norwegian Bokmål: Du vil vanligvis få infusjonen én gang hver 3. uke.
Bulgarian: Резултатите от тези анализи за ефикасност са обобщени в таблицата по-долу:
Norwegian Bokmål: Resultatet av disse analysene på effekten er sammenfattet i tabellen nedenfor.
Bulgarian: Лечението трябва да бъде подновено в съответствие с ръководството в Таблица 2.
Norwegian Bokmål: Behandling bør startes opp igjen i henhold til retningslinjene i tabell 2.
Bulgarian: Общата системна експозиция (AUC) и максималната плазмена концентрация на пеметрексед се увеличават пропорционално с дозата.
Norwegian Bokmål: Total systemisk eksponering av pemetreksed (AUC) og maksimal plasmakonsentrasjon øker proporsjonalt med dosen.
Bulgarian: Сензитивните анализи на главните крайни точкиза ефективност също са оценявани върху протокол-квалифицираната (PQ) популация.
Norwegian Bokmål: Sensitivitetsanalyser av sentrale effektendepunkter ble også vurdert hos den protokollkvalifiserte (PQ) populasjonen.
Bulgarian: Междуиндивидуалната вариабилност в клирънса е умерена до 19,3 %.
Norwegian Bokmål: Interindividuelle variasjoner for clearance ligger på et moderat nivå med 19,3 %.
Bulgarian: Нежелани ефекти на Пеметрексед Krka може да включват:
Norwegian Bokmål: Bivirkninger med Pemetrexed Krka kan omfatte:
Bulgarian: Log Rank p-стойност*
Norwegian Bokmål: Log rank p-verdi*
Bulgarian: - Много чести (≥1/10), - Чести (≥1/100 до <1/10), - Нечести (≥1/1 000 до <1/100), - Редки (≥1/10 000 до <1/1 000), - Много редки (<1/10 000) - C неизвестна честота (не може да бъде оценена от наличните данни).
Norwegian Bokmål: - Vanlige ( 1/100 til < 1/10) - Mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100) - Sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000) - Svært sjeldne (< 1/10 000) - Ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Bulgarian: Химичната и физичната стабилност при употреба на разтворени (реконституирани) и приготвени за инфузия ратвори на пеметрексед е била доказана за 24 часа при температура 2°C до 8°C (и 25°C).
Norwegian Bokmål: Kjemisk og fysisk bruksstabilitet for pemetreksed oppløsning og tilberedt infusjonsvæske er påvist til 24 timer ved 2 °C til 8 °C (og 25 °C).
Bulgarian: **който е получен от термина "бъбречен/генито-уринарни друг".
Norwegian Bokmål: ** som er hentet fra begrepet "andre: nyre/genitalia-urinveier".
Bulgarian: Вижте точка 2 „Пеметрексед Krka съдържа натрий".
Norwegian Bokmål: Se avsnitt 2 "Pemetrexed Krka inneholder natrium".
Bulgarian: Лекарят Ви ще обсъди с Вас възможния риск от прием на Пеметрексед Krka по време на бременност.
Norwegian Bokmål: Legen kan fortelle deg om mulig risiko ved å bruke Pemetrexed Krka under graviditeten.
Bulgarian: Не използвайте Пеметрексед Krka - ако сте алергични (свръхчувствителни) към пеметрексед или някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Pemetrexed Krka - dersom du er allergisk overfor pemetreksed eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Bulgarian: *P-стойности <0,05, сравняващи пеметрексед/цисплатин с гемцитабин/ цисплатин, с използването на точен тест на Фишер.
Norwegian Bokmål: *p-verdier < 0,05 ved sammenligning av pemetreksed/cisplatin mot gemcitabin /cisplatin, med bruk av Fisher's Exact test.