FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Turvallisuusprofiilit olivat samankaltaisia potilailla, jotka saivat teditsolidifosfaattia ainoastaan laskimoon, ja potilailla, jotka saivat valmistetta ainoastaan suun kautta.
Romanian: Profilul de siguranţă a fost similar atunci când au fost comparaţi pacienţi cărora li s-a administrat doar fosfat de tedizolid pe cale intravenoasă cu pacienţi cărora li s-a administrat doar tratament pe cale orală, cu excepţia unui procent mai mare de tulburări gastro-intestinale raportate, asociate cu administrarea pe cale orală.
Finnish: Tiedot serotonergisten lääkeaineiden ja teditsolidifosfaatin yhteisvaikutuksista potilailla ovat rajallisia.
Romanian: Există date limitate la pacienţi cu privire la interacţiunea dintre agenţii serotoninergici şi fosfatul de tedizolid.
Finnish: Teditsolidifosfaatilla ei ollut haitallista vaikutusta urosrottien hedelmällisyyteen tai lisääntymiskykyyn siittiöiden muodostus mukaan lukien oraalisilla enintään 50 mg/kg/vrk:n annoksilla (suurin testattu annos) tai aikuisten naarasrottien hedelmällisyyteen tai lisääntymiskykyyn oraalisilla enintään 15 mg/kg/vrk:n annoksilla (suurin testattu annos).
Romanian: Fosfatul de tedizolid nu a prezentat efecte adverse asupra fertilităţii sau performanţei reproductive la şobolanii masculi, inclusiv asupra spermatogenezei, la doze orale de până la doza maximă testată de 50 mg/kg și zi, sau la femelele de şobolan adult, la doze orale de până la doza maximă testată de 15 mg/kg și zi.
Finnish: Injektiopullon sisältö sekoitetaan 4 ml:aan injektionesteisiin käytettävää vettä, minkä jälkeen injektiopulloa pyöritetään kevyesti, kunnes jauhe on liuennut kokonaan.
Romanian: Conţinutul flaconului trebuie reconstituit cu 4 ml de apă pentru preparate injectabile şi rotit uşor până când pulberea se dizolvă în întregime.
Finnish: Miten Sivextroa otetaan
Romanian: Cum să luaţi Sivextro
Finnish: A, B, C, G -ryhmien beetahemolyyttiset streptokokkibakteerit
Romanian: Streptococi beta hemolitici din grupele A, B, C, G Grupul de streptococi viridans (numai grupul Streptococcus anginosus)
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia on todettu kahdessa Sivextro-valmisteella tehdyssä vertailevassa faasin 3 pivotaalitutkimuksessa ja yhdessä myyntiluvan myöntämisen jälkeisessä tutkimuksessa (taulukko 1).
Romanian: În două studii pivot, comparative, de fază III și într-un studiu post-autorizare, efectuate cu Sivextro, au fost identificate următoarele reacţii adverse (Tabelul 1).
Finnish: Poikkeava virtsan haju
Romanian: Miros anormal al urinei
Finnish: Teditsolidifosfaattia kalvopäällysteisinä tabletteina tai kuiva-aineena välikonsentraattia varten voidaan käyttää alkuhoitona.
Romanian: Comprimatele filmate sau pulberea pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă de fosfat de tedizolid se pot utiliza ca tratament iniţial.
Finnish: Tässä pakkausselosteessa kerrotaan Mitä Sivextro on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Sivextroa Miten Sivextroa annetaan
Romanian: Ce este Sivextro şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte de a vi se administra Sivextro Cum vi se va administra Sivextro Reacţii adverse posibile
Finnish: Ennen kuin käyttökuntoon saatettu liuos voidaan antaa, se on laimennettava edelleen 250 ml:aan 0,9prosenttista natriumkloridi-injektionestettä.
Romanian: Pentru administrare, soluţia reconstituită trebuie diluată în continuare în 250 ml soluţie de clorură de sodiu 0,9% pentru preparate injectabile.
Finnish: Transaminaasien kohoaminen Valkosolumäärän pieneneminen
Romanian: Valori crescute ale transaminazelor
Finnish: Ei tiedetä, kulkeutuuko Sivextroa ihmisen rintamaitoon.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă Sivextro trece în laptele matern la om.
Finnish: Teditsolidin biotransformaatioon osallistuu useita sulfotransferaasientsyymejä (SULT1A1, SULT1A2 ja SULT2A1), jotka muodostavat kuonaeritteissä esiintyvän inaktiivisen, ei-kiertävän sulfaattikonjugaatin.
Romanian: Enzimele (SULT1A1, SULT1A2 şi SULT2A1) sulfotransferazei multiple (SULT) sunt implicate în metabolizarea tedizolidului, formând un conjugat sulfat inactiv, necirculant, care se găseşte în excreţii.
Finnish: Jos otat enemmän Sivextroa kuin sinun pitäisi Jos olet ottanut enemmän tabletteja kuin sinun pitäisi, ota mahdollisimman pian yhteys lääkäriin, apteekkiin tai lähimpään päivystyspoliklinikkaan, ja ota lääkkeet mukaasi.
Romanian: Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră, farmacistului sau mergeți cât mai repede posibil la camera de gardă a celui mai apropiat spital dacă aţi luat mai multe comprimate decât trebuia şi luaţi medicamentul cu dumneavoastră.
Finnish: Kuiva-aine sekoitetaan injektiopullossaan 4 ml:aan injektionesteisiin käytettävää vettä.
Romanian: Pulberea se reconstituie în flacon cu 4 ml de apă pentru preparate injectabile.
Finnish: Jos samaa laskimolinjaa käytetään useiden eri lääkkeiden peräkkäiseen infusointiin, linja on huuhdeltava 0,9-prosenttisella natriumkloridiinjektionesteellä ennen ja jälkeen jokaisen infuusion.
Romanian: În cazul în care aceeaşi linie intravenoasă este utilizată pentru administrarea consecutivă, prin perfuzie, a mai multor medicamente diferite, linia trebuie spălată înainte şi după perfuzare cu soluţie de clorură de sodiu 0,9%.
Finnish: Valmisteen saa antaa ainoastaan laskimonsisäisenä infuusiona.
Romanian: Acesta trebuie administrat numai în perfuzie intravenoasă.
Finnish: Oraalisesti annettu teditsolidifosfaatti voi näin ollen estää BCRP:tä suolistossa.
Romanian: Prin urmare, fosfatul de tedizolid administrat pe cale orală poate conduce la inhibarea BCRP la nivel intestinal.
Finnish: Jos seuraavaan annokseen on alle 8 tuntia, lääkärin tulee odottaa seuraavaan aikataulun mukaiseen annokseen.
Romanian: Dacă au rămas mai puţin de 8 ore până la următoarea doză, atunci medicul trebuie să aştepte până la următoarea doză planificată.
Finnish: Teditsolidin farmakokinetiikka iäkkäillä terveillä koehenkilöillä (≥ 65 vuotta; n = 14, josta ainakin viisi koehenkilöä oli vähintään 75-vuotias) oli verrattavissa nuorempiin koehenkilöihin (25-45 vuotta; n = 14) 200 mg:n oraalisen teditsolidifosfaatti-kerta-annoksen jälkeen.
Romanian: În urma administrării orale a unei doze unice de fosfat de tedizolid 200 mg, farmacocinetica tedizolidului la voluntari sănătoşi vârstnici (cu vârsta de 65 ani şi peste, cel puţin 5 subiecți având vârsta de cel puţin 75 ani; n = 14) a fost comparabilă cu cea a subiecților mai tineri din grupul de control (cu vârsta de 25 până la 45 ani; n = 14).
Finnish: mannitoli, natriumhydroksidi, suolahappo
Romanian: manitol, hidroxid de sodiu, acid clorhidric
Finnish: Teditsolidin huippupitoisuus suun kautta annon jälkeen saavutetaan 6 tuntia nopeammin paastotilassa kuin runsasrasvaisen/-kalorisen aterian jälkeen (ks. kohta 5.2).
Romanian: Timpul necesar atingerii concentraţiei maxime de tedizolid în cazul administrării orale în condiții de repaus alimentar este cu 6 ore mai scurt decât în condiţii de administrare împreună cu o masă bogată în grăsimi şi calorii (vezi pct. 5.2).
Finnish: Yleisimmin raportoidut haittavaikutukset teditsolidifosfaattia kontrolloiduissa faasin 3 kliinisissä tutkimuksissa saaneilla potilailla (200 mg teditsolidifosfaattia kerran vuorokaudessa 6 päivän ajan) olivat tutkimusten yhdistettyjen tietojen perusteella pahoinvointi (6,9 %), päänsärky (3,5 %), ripuli (3,2 %) ja oksentelu (2,3 %).
Romanian: În studiile clinice controlate, cumulate, de fază III, reacţiile adverse cel mai frecvent raportate la pacienţi care au utilizat fosfat de tedizolid (fosfat de tedizolid 200 mg o dată pe zi, timp de 6 zile) au fost greaţă (6,9%), cefalee (3,5%), diaree (3,2%) şi vărsături (2,3%), şi au fost în general de severitate ușoară până la moderată.
Finnish: Valmiste on saatavana 6 × 1 tabletin rei'itetyissä kerta-annosläpipainopakkauksissa.
Romanian: Este disponibil în blistere perforate unidoză cu 6×1 comprimate.
Finnish: Jos unohdat ottaa annoksen, ota se mahdollisimman pian vähintään 8 tuntia ennen seuraavaa aikataulun mukaista annosta.
Romanian: Dacă aţi uitat să vă luaţi medicamentul, luaţi doza cât mai curând posibil, oricând până la 8 ore înainte de următoarea doză planificată.
Finnish: Katso esimerkit kohdasta Muut lääkevalmisteet ja Sivextro.
Romanian: Vedeți Sivextro împreună cu alte medicamente pentru exemple.
Finnish: Annoksen unohtuessa se tulee antaa potilaalle mahdollisimman pian vähintään 8 tuntia ennen seuraavaa aikataulun mukaista annosta.
Romanian: Dacă o doză este omisă, aceasta trebuie administrată pacientului cât de curând posibil, cu cel puțin 8 ore înainte de următoarea doză planificată.
Finnish: Teditsolidifosfaatti on oksatsolidinonifosfaatin aihiolääke.
Romanian: Fosfatul de tedizolid este un pro-medicament de tip fosfat din clasa oxazolidinone.
Finnish: Taulukko 1 Haittavaikutukset faasin 3 vertailevissa kliinisissä tutkimuksissa elinjärjestelmän ja esiintymistiheyden mukaan
Romanian: Tabelul 1 Frecvenţa reacţiilor adverse în funcție de clasificarea pe aparate, sisteme şi organe în studiile clinice cumulate, comparative, de fază III
Finnish: Tutkimuksessa yhteensä 292 aikuispotilasta sai 200 mg teditsolidifosfaattia laskimoon ja/tai suun kautta kerran vuorokaudessa 6 vuorokauden ajan, ja 297 potilasta sai 600 mg linetsolidia laskimoon ja/tai suun kautta 12 tunnin välein 10 vuorokauden ajan akuuttiin ihon ja pehmytkudoksen bakteeri-infektioon.
Romanian: Siguranța a fost evaluată suplimentar într-un studiu clinic randomizat, dublu orb, multicentric, efectuat în China, Filipine, Taiwan și SUA, care a inclus un număr total de 292 pacienți adulți cărora li s-a administrat fosfat de tedizolid 200 mg administrat intravenos și/sau oral, o dată pe zi, timp de 6 zile, și 297 pacienți cărora li s-a administrat linezolid 600 mg administrat intravenos și/sau oral, la interval de 12 ore, timp de 10 zile, pentru IBACSC.
Finnish: Teditsolidi on ainoa merkittävä kiertävä metaboliitti, ja sen osuus radiohiilen avulla mitatusta AUC-arvosta plasmassa on noin 95 %.
Romanian: În afară de tedizolid, care reprezintă aproximativ 95% din ASC-ul total al substanţei marcate cu radiocarbon din plasmă, nu mai există alţi metaboliţi circulanţi semnificativi.
Finnish: Laimennettu liuos on kirkasta tai vaaleankeltaista.
Romanian: Soluţia care rezultă este o soluție limpede, incoloră sau uşor gălbuie.
Finnish: Serotonergiset vaikutukset, kun teditsolidifosfaattia annettiin jopa 30 kertaa ihmisen annosta vastaavina annoksina, ei eronnut vehikkelikontrolleista aivojen serotonergista aktiivisuutta ennustavassa hiirimallissa.
Romanian: În cazul unui model la şoarece în care s-a anticipat activitate cerebrală serotoninergică, efectele serotoninergice la doze de fosfat de tedizolid de până la 30 de ori peste doza echivalentă la om nu au fost diferite de cele ale substanţei vehicul de control.
Finnish: Sivextro-valmistetta ei saa käyttää divalentteja kationeja (esim. Ca
Romanian: Sivextro este incompatibil cu orice alte soluţii care conţin cationi bivalenţi (de exemplu Ca
Finnish: Teditsolidi erittyy rottien rintamaitoon (ks. kohta 5.3).
Romanian: Tedizolidul se excretă în laptele matern la şobolani (vezi pct. 5.3).
Finnish: C. difficile -ripulin vaikeusaste voi vaihdella lievästä ripulista kuolemaan johtavaan koliittiin.
Romanian: DACD poate varia ca severitate de la diaree ușoară până la colită letală.
Finnish: Teditsolidin huippupitoisuus (Cmax) pienenee noin 26 % ja huippupitoisuuden saavuttaminen hidastuu noin 6 tunnilla paastotilaan verrattuna, kun teditsolidifosfaattia annetaan runsasrasvaisen aterian jälkeen.
Romanian: Concentraţiile maxime (Cmax) de tedizolid sunt reduse cu aproximativ 26% şi se ating cu 6 ore mai târziu atunci când fosfatul de tedizolid se administrează după o masă bogată în grăsimi, comparativ cu administrarea pe nemâncate, în timp ce expunerea totală (ASC0-∞) rămâne aceeaşi în condiţii de administrare împreună cu alimente sau în condiții de repaus alimentar.
Finnish: Jos seuraavaan annokseen on alle 8 tuntia, potilaan tulee odottaa seuraavaan aikataulun mukaiseen annokseen.
Romanian: Dacă au rămas mai puţin de 8 ore până la următoarea doză, atunci pacientul trebuie să aştepte până la următoarea doză planificată.
Finnish: Toisen oksatsolidinonien luokkaan kuuluvan lääkeaineen ja serotonergisten lääkeaineiden yhteiskäyttöön yhdistettyä serotoniinioireyhtymää on raportoitu spontaanisti (ks. kohta 4.5).
Romanian: Au existat raportări spontane de sindrom serotoninergic asociat cu administrarea concomitentă a unui alt membru din clasa oxazolidinone împreună cu agenţi serotoninergici (vezi pct. 4.5).
Finnish: Tässä pakkausselosteessa kerrotaan Mitä Sivextro on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Sivextroa Miten Sivextroa otetaan
Romanian: Ce este Sivextro şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Sivextro Cum să luaţi Sivextro Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Sivextro Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Finnish: Serotonergisiin lääkeaineisiin kuuluvat mm. selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät (SSRI-lääkkeet), serotoniinin ja noradrenaliinin takaisinoton estäjät (SNRIlääkkeet), trisykliset masennuslääkkeet, MAO-estäjät, triptaanit ja muut lääkkeet, joilla on mahdollinen adrenerginen tai serotonerginen vaikutus.
Romanian: Nu există experienţă clinică de fază III la pacienţii cărora li s-au administrat concomitent fosfat de tedizolid şi agenţi serotoninergici, cum sunt inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei [ISRS], inhibitori ai recaptării serotoninei-noradrenalinei (IRSN), antidepresive triciclice, inhibitori ai MAO, triptani și alte medicamente cu posibilă activitate adrenergică sau serotoninergică.
Finnish: Ulkosynnyttimien ja emättimen mykoottinen infektio Sieni-infektio
Romanian: Infecţie micotică vulvo-vaginală Infecţie fungică
Finnish: Sivextro annetaan laskimoon noin 1 tunnin kestoisena infuusiona.
Romanian: Sivextro se administrează pe cale intravenoasă în decurs de aproximativ 1 oră.
Finnish: fluvoksamiinia, imipramiinia, isokarboksatsidia, lofepramiinia, moklobemidia, paroksetiinia,
Romanian: imipramină, izocarboxazidă, lofepramină, moclobemid, paroxetină, fenelzină, selegilină şi sertralină (uilizate pentru a trata depresia)
Finnish: Oraalisesti annettu Sivextro voi näin ollen estää BCRP:tä suolistossa.
Romanian: Prin urmare, administrarea orală a Sivextro poate determina inhibarea BCRP la nivel intestinal.
Finnish: • Sydämensykkeen hidastuminen
Romanian: • Ritm lent de bătaie al inimii
Finnish: Kliininen tutkimus, jossa verrattiin midatsolaamin (CYP3A4-substraatti) kerta-annoksen (2 mg) farmakokinetiikkaa yksinään tai yhdessä teditsolidifosfaatin kanssa käytettynä (200 mg:n oraalinen annos kerran päivässä 10 päivän ajan), ei osoittanut kliinisesti merkitsevää eroa midatsolaamin Cmaxtai AUC-arvoissa.
Romanian: Un studiu clinic care a comparat farmacocinetica în urma administrării unei doze unice (2 mg) de midazolam (substrat CYP3A4) în monoterapie sau în asociere cu fosfat de tedizolid (doză de 200 mg administrată o dată pe zi, pe cale orală, timp de 10 zile) nu a demonstrat nicio diferență semnificativă clinic a Cmax sau ASC pentru midazolam.
Finnish: Jos seuraavaan annokseen on alle 8 tuntia, odota seuraavaan aikataulun mukaiseen annokseen.
Romanian: Dacă au rămas mai puţin de 8 ore până la următoarea doză, atunci aşteptaţi până la următoarea doză planificată.
Finnish: Annoksen unohtuessa se tulee ottaa mahdollisimman pian vähintään 8 tuntia ennen seuraavaa aikataulun mukaista annosta.
Romanian: Dacă o doză este omisă, aceasta trebuie luată cât de curând posibil, cu cel puțin 8 ore înainte de următoarea doză planificată.
Finnish: Kun kahdeksalle vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa (eGFR < 30 ml/min) sairastavalle koehenkilölle annettiin 200 mg:n laskimonsisäinen teditsolidifosfaatti-kerta-annos, Cmax-arvo oli lähes muuttumaton ja AUC0-∞-arvo muuttui vähemmän kuin 10 % kahdeksaan terveeseen verrokkiin nähden.
Romanian: În urma administrării intravenoase a unei doze unice de 200 mg de fosfat de tedizolid la 8 subiecți cu insuficienţă renală severă, definită prin RFGe < 30 ml/min, valoarea Cmax a rămas practic neschimbată, iar ASC0-∞ s-a modificat cu mai puţin de 10% comparativ cu 8 subiecți sănătoşi din grupul de control.
Finnish: Akuuttien ihon ja pehmytkudoksen bakteeri-infektioiden ja samanaikaisen vakavan sepsiksen tai septisen sokin hoidosta ei ole lainkaan kokemusta.
Romanian: Există experiență limitată cu fosfatul de tedizolid la pacienţii cu bacteriemie secundară tratați pentru infecţii bacteriene acute cutanate şi ale structurilor cutanate concomitente, şi nu există experienţă la pacienţii cu sepsis sever sau şoc septic tratați pentru IBACSC.
Finnish: • saat helposti verenvuotoa tai mustelmia
Romanian: • sângerări sau vânătăi produse mai uşor decât în mod normal
Finnish: Siksi muita aineita tai lääkevalmisteita ei pidä lisätä Sivextro-valmisteen kertakäyttöisiin injektiopulloihin tai infusoida samanaikaisesti.
Romanian: Datele privind compatibilitatea Sivextro cu alte substanţe administrate intravenos sunt limitate, şi prin urmare, în flaconul de Sivextro pentru o singură administrare nu trebuie adăugaţi aditivi sau alte medicamente sau nu trebuie administraţi simultan pe cale intravenoasă.
Finnish: Maksan vajaatoiminta Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen (ks. kohta 5.2).
Romanian: Insuficienţă renală Nu este necesară ajustarea dozei (vezi pct. 5.2).
Finnish: Hiirien sikiöiden kehitykseen kohdistuvia vaikutuksia emoon kohdistuvan toksisuuden puuttuessa olivat sikiöiden painon aleneminen ja yhteen kasvaneiden kylkirustojen esiintyvyyden lisääntyminen (CD-1-hiirilajin normaalin geneettisen sternaalisten variaatioiden taipumuksen voimistuminen).
Romanian: Efectele asupra dezvoltării fetale apărute la şoarece în absenţa toxicităţii materne au inclus greutate fetală redusă şi o creştere a incidenţei fuziunii cartilajelor costale (o exacerbare a predispoziţiei genetice normale la modificări/anomalii ale sternului la şoarece CD-1) la doza mărită de 25 mg/kg și zi (de 4 ori mai mult decât valoarea de expunere estimată la om pe baza ariilor de sub curbă ASC).
Finnish: Akuutit ihon ja pehmytkudoksen bakteeri-infektiot
Romanian: Infecţii bateriene acute cutanate şi ale structurilor cutanate
Finnish: Infuusiopaikan reaktiot (laskimotulehdus)
Romanian: Reacții la nivelul locului de administrare a perfuziei (flebită)
Finnish: • Ruokatorven refluksitauti (närästys, kipu tai nielemisvaikeudet), ilmavaivat
Romanian: • Boala de reflux gastro-esofagian (senzație de arsuri în capul pieptului, dureri sau dificultate la înghiţire), flatulenţă/gaze
Finnish: Nenän limakalvojen kuivuminen Keuhkokongestio
Romanian: Uscăciunea mucoasei nazale Congestie pulmonară
Finnish: Kipu infuusiopaikassa Ärtyneisyys
Romanian: Durere la nivelul locului de administrare a perfuziei Iritabilitate
Finnish: • Infuusioon liittyvät reaktiot (kuumeen aiheuttamat vilunväreet, tärinä tai vapina, lihaskipu,
Romanian: • Reacţii în urma administrării perfuziei (frisoane, tremurături datorate febrei, dureri musculare,
Finnish: Munuaisten vajaatoiminta Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen (ks. kohta 5.2).
Romanian: Insuficienţă hepatică Nu este necesară ajustarea dozei (vezi pct. 5.2).
Finnish: • Emättimen infektio, tulehdus tai kutina
Romanian: • Infecţie, inflamaţie sau mâncărimi la nivelul vaginului
Finnish: Pseudoefedriinillä ei havaittu merkittäviä muutoksia verenpaineessa tai sydämensykkeessä.
Romanian: Nu au fost observate modificări semnificative ale tensiunii arteriale sau ale ritmului cardiac după administrarea de pseudoefedrină.
Finnish: Sivextro 200 mg tabletti teditsolidifosfaatti
Romanian: Sivextro 200 mg comprimate fosfat de tedizolid
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot) Sivextro on valkoinen tai luonnonvalkoinen, injektiopulloon pakattu kuiva-aine välikonsentraattia varten.
Romanian: Sivextro este o pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă de culoare albă până la aproape albă într-un flacon din sticlă.
Finnish: Teditsolidista sitoutuu ihmisen plasman proteiineihin keskimäärin noin 70-90 %.
Romanian: Capacitatea medie de legare a tedizolidului de proteinele plasmatice umane este de aproximativ
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Sivextroa varten 23. maaliskuuta 2015.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Sivextro, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 23 martie 2015.
Finnish: Suositeltu annos on 200 mg kerran vuorokaudessa 6 päivän ajan.
Romanian: Doza recomandată este de 200 mg o dată pe zi timp de 6 zile.
Finnish: Ennen Sivextron käyttöä lääkärien on otettava huomioon viralliset ohjeet antibioottien asianmukaisesta käytöstä.
Romanian: Înainte de a utiliza Sivextro, medicii trebuie să ia în considerare recomandările oficiale privind utilizarea corectă a antibioticelor.
Finnish: Sivextroa koskeva EPAR-arviointilausunto kokonaisuudessaan sekä riskinhallintasuunnitelman yhteenveto ovat viraston verkkosivustolla osoitteessa: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet și rezumatul planului de management al riscurilor pentru Sivextro sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa 85,5 prosenttia ja toisessa tutkimuksessa 88,0 prosenttia potilaista, joita oli hoidettu Sivextrolla, parani, kun taas linetsolidilla hoidettujen ryhmissä osuudet olivat 86,0 prosenttia ja 87,7 prosenttia.
Romanian: 85,5 % dintre pacienții tratați cu Sivextro, în primul studiu, și 88,0 %, în al doilea studiu, au fost vindecați, față de 86,0 % și, respectiv, 87,7 % dintre pacienții tratați cu linezolidă.
Finnish: Muita tietoja Sivextrosta
Romanian: Alte informații despre Sivextro
Finnish: Sivextron mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on laadittu riskinhallintasuunnitelma.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Sivextro să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Finnish: Sivextro teditsolidi
Romanian: Sivextro tedizolidă
Finnish: Vaikka tutkimuksen kohteena ei ollut vakavia infektioita, lääkevalmistekomitea katsoi, että tulokset pätevät myös vakavissa infektioissa.
Romanian: Cu toate că infecțiile din studii nu au fost severe, CHMP a considerat că rezultatele se pot aplica și la infecții severe.
Finnish: Sivextro oli vähintään yhtä tehokas kuin linetsolidi infektioiden hoidossa.
Romanian: Sivextro a fost cel puțin la fel de eficace ca linezolida în vindecarea infecției.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Sivextron käytöstä.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Sivextro.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Sivextron turvallinen ja tehokas käyttö?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Sivextro?
Finnish: Mitä Sivextro on ja mihin sitä käytetään?
Romanian: Ce este Sivextro și pentru ce se utilizează?
Finnish: Molemmissa tutkimuksissa tehon pääasiallisena mittarina oli niiden potilaiden määrä, joiden infektio oli hoidon jälkeen parantunut.
Romanian: În ambele studii, principalul indicator al eficacității a fost numărul de pacienți a căror infecție s-a vindecat după tratament.
Finnish: Miksi Sivextro on hyväksytty?
Romanian: De ce a fost aprobat Sivextro?
Finnish: Se vaikuttaa estämällä tiettyjä bakteereja tuottamasta proteiineja ja pysäyttämällä siten niiden kasvun.
Romanian: Acțiunea acesteia constă în împiedicarea formării de proteine de către anumite bacterii, oprind astfel dezvoltarea acestora.
Finnish: Sivextron turvallisuusprofiili on samankaltainen kuin linetsolidin, ja se katsottiin hyväksyttäväksi.
Romanian: Profilul de siguranță al Sivextro este comparabil cu cel al linezolidei și a fost considerat acceptabil.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Sivextron hyöty on sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a hotărât că beneficiile Sivextro sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
Finnish: Potilaille, jotka aloittavat hoidon infuusiona, voidaan vaihtaa tilalle tabletit, kun se on aiheellista.
Romanian: Pacienții care au început tratamentul prin perfuzare pot fi trecuți pe comprimate atunci când se consideră adecvat.