FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Ve studiích u zdravých dobrovolníků nebo u pacientů s diabetes mellitus 1. typu byl pomocí metody euglykemického clampu nástup účinku subkutánně podaného inzulínu glargin pomalejší než nástup účinku lidského inzulínu NPH.
Romanian: În studiile care utilizează tehnica „clampului" euglicemic, efectuate la voluntari sănătoşi sau la pacienţi cu diabet zaharat de tip 1, acţiunea insulinei glargin injectate subcutanat a debutat mai târziu decât pentru insulina umană NPH, profilul efectului său a fost mai aplatizat şi fără vârfuri, iar durata efectului a fost prelungită.
Czech: Jedno pero smí být používáno pouze jedním pacientem, aby se zabránilo možnému přenosu nemoci.
Romanian: Pentru a preveni eventuala transmitere a unor boli, fiecare stilou injector (pen) trebuie utilizat numai de către un singur pacient.
Czech: Lantus SoloStar 100 jednotek/ml injekční roztok v předplněném peru Bezbarvé sklo typu I s černým pístem (bromobutylovým gumovým) a přírubou (hliníkovou) se zátkou (brombutylovou nebo vrstvenou polyisoprenovou a bromobutylovou gumovou) obsahující 3 ml roztoku.
Romanian: Lantus SoloStar 100 unități/ml soluție injectabilă în stilou injector (pen) preumplut Cartuş din sticlă incoloră de tip I, prevăzut cu piston negru (din cauciuc bromobutilic) şi capac fără filet (din aluminiu), cu dop (din cauciuc bromobutilic sau cauciuc laminat din poliizopren şi bromobutil), care conţine 3 ml soluţie.
Czech: - Pomocnými látkami jsou: chlorid zinečnatý, metakresol, glycerol, hydroxid sodný (viz bod 2 „Důležité informace o některých složkách přípravku Lantus") a kyselina chlorovodíková (k úpravě pH), polysorbát 20 (pouze 10 ml injekční lahvička) a voda na injekci.
Romanian: - Celelalte componente sunt: clorură de zinc, metacrezol, glicerol, hidroxid de sodiu (vezi pct. 2, „Informaţii importante privind unele componente ale Lantus") şi acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului), polisorbat 20 (numai în cazul flacoanelor de 10 ml) şi apă pentru preparate injectabile.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na štítku inzulínového pera za „Použitelné do" nebo „EXP".
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe eticheta cartuşului după „EXP".
Czech: Příznaky mohou zahrnovat zarudnutí, neobvykle intenzívní bolestivost při injekci, svědění, vyrážku, otok nebo zánět.
Romanian: • Reacţii alergice şi cutanate la locul injectării Semnele pot include roşeaţă, durere neobişnuit de intensă la injectare, mâncărime, urticarie, umflare sau inflamaţie.
Czech: Pokud je nutné podání pomocí stříkačky, je třeba použít injekční lahvičku (viz bod 4.4).
Romanian: Dacă este necesară administrarea printr-o seringă, trebuie utilizat un flacon (vezi pct. 4.4).
Czech: Neotevřená pera:
Romanian: Flacoanele nedeschise:
Czech: Stejně jako u všech inzulínů průběh účinku inzulínu glargin může být ovlivněn fyzickou aktivitou a dalšími proměnnými faktory.
Romanian: Similar tuturor insulinelor, activitatea fizică precum şi alţi factori pot influenţa profilul de acţiune în funcţie de timp al insulinei glargin.
Czech: Kryt pera
Romanian: Păstraţi Aruncaţi
Czech: Stejně jako v pediatrické studii zmíněné výše bylo snížení plazmatické hladiny glukózy nalačno v porovnání s výchozí hodnotou větší ve skupině s inzulínem glargin než ve skupině s NPH.
Romanian: Similar studiului la copii şi adolescenţi descris mai sus, reducerea glicemiei în condiţii de repaus alimentar faţă de valoarea iniţială a fost mai mare în grupul tratat cu insulină glargin comparativ cu grupul tratat cu insulină NPH.
Czech: Nepoužívaná inzulínová pera
Romanian: Stilourile injectoare (pen-urile) neutilizate
Czech: Předtím, než se SoloStar začne používat, je nutné pozorně přečíst návod na použití, který je součástí příbalové informace.
Romanian: Înainte de a utiliza SoloStar, trebuie citite cu atenţie instrucţiunile de utilizare incluse în prospect.
Czech: • Pokud nejsou přítomny žádné vzduchové bubliny, jehla může být ucpaná.
Romanian: • Dacă tot nu apare insulina, acul poate fi înfundat.
Czech: Pero obsahující zásobní vložku nesmí být uchováváno v chladničce.
Romanian: Stiloul injector (pen-ul) care conţine un cartuş nu trebuie păstrat la frigider.
Czech: Inzulín glargin NPH inzulín
Romanian: Insulină glargin Insulină NPH
Czech: - dochází u Vás ke ztrátě sacharidů zvracením nebo průjmem, - pijete alkohol, a zvláště pokud nejíte dostatečně, - cvičíte více než obvykle nebo vykonáváte jiný typ fyzické činnosti/pohybu, - zotavujete se ze zranění, operace, nebo z jiných forem stresu, - zotavujete se po nemoci nebo z horečky, - užíváte nebo jste přestala užívat některé jiné léky (viz bod 2 „Další léčivé přípravky a Lantus").
Romanian: (zahărul şi substanţele similare zahărului se numesc glucide; cu toate acestea, îndulcitorii artificiali NU sunt glucide), - pierdeţi glucide prin vărsături sau diaree, - beţi alcool etilic, mai ales dacă nu mâncaţi suficient, - faceţi mai multe exerciţii fizice decât de obicei sau un alt gen de activitate fizică, - sunteţi în convalescenţă după un traumatism, o intervenţie chirurgicală sau un alt stres, - sunteţi în convalescenţă după o boală sau după febră, - utilizaţi sau aţi oprit utilizarea anumitor alte medicamente (vezi pct. 2, „Lantus împreună cu alte medicamente").
Czech: Před cestou proberte se svým lékařem všechno, co souvisí s Vaší léčbou - dostupnost inzulínu v zemi, kterou navštívíte, - dostatečné zásoby inzulínu, jehel atd., - správné uchovávání inzulínu během cesty, - časový rozvrh jídel a podávání inzulínu během cesty, - možné účinky změn různých časových pásem, - možnost nových zdravotních rizik v zemích, které navštívíte, - jak se zachovat v mimořádných situacích, tj.
Romanian: Ar putea fi necesar să discutaţi despre - disponibilitatea insulinei utilizate de dumneavoastră în ţara pe care o veţi vizita, - cum se pot procura insulina, acele etc, - păstrarea corectă a insulinei în timpul călătoriei, - orarul meselor şi al administrării insulinei în timpul călătoriei, - efectele posibile ale schimbărilor de fus orar, - noi riscuri pentru sănătate, posibile în ţările pe care le veţi vizita, - ce trebuie să faceţi în situaţii de urgenţă, când nu vă simţiţi bine sau când vă îmbolnăviţi.
Czech: Příklady: - aplikujete si příliš mnoho inzulínu, - vynecháte nebo odložíte jídlo, - nejíte dostatečně, nebo snědené jídlo obsahuje méně sacharidů (cukr a látky podobné cukru se nazývají sacharidy; umělá sladidla však NEJSOU sacharidy) než normálně,
Romanian: Exemplele includ: - vă injectaţi prea multă insulină, - omiteţi sau amânaţi să mâncaţi, - nu mâncaţi suficient sau consumaţi alimente care conţin mai puţine glucide decât normal
Czech: EU/1/00/134/013 1 zásobní vložka s 3 ml EU/1/00/134/014 3 zásobní vložky s 3 ml EU/1/00/134/005 4 zásobní vložky s 3 ml EU/1/00/134/006 5 zásobních vložek s 3 ml EU/1/00/134/015 6 zásobních vložek s 3 ml EU/1/00/134/016 8 zásobních vložek s 3 ml EU/1/00/134/017 9 zásobních vložek s 3 ml EU/1/00/134/007 10 zásobních vložek s 3 ml
Romanian: EU/1/00/134/014 3 cartuşe a câte 3 ml EU/1/00/134/005 4 cartuşe a câte 3 ml EU/1/00/134/006 5 cartuşe a câte 3 ml EU/1/00/134/015 6 cartuşe a câte 3 ml EU/1/00/134/016 8 cartuşe a câte 3 ml EU/1/00/134/017 9 cartuşe a câte 3 ml EU/1/00/134/007 10 cartuşe a câte 3 ml
Czech: Léčivý přípravek může být uchováván až čtyři týdny při teplotě do 25°C a mimo přímé teplo nebo světlo.
Romanian: Medicamentul poate fi păstrat maxim 4 săptămâni la temperaturi care nu depăşesc 25°C şi la distanţă de căldură sau lumină directă.
Czech: Lantus 100 jednotek/ml injekční roztok v injekční lahvičce Injekční lahvička 5 ml
Romanian: Lantus 100 unităţi/ml soluţie injectabilă în flacon Flacon a 5 ml
Czech: - Pomocnými látkami jsou: chlorid zinečnatý, metakresol, glycerol, hydroxid sodný (viz bod 2 „Důležité informace o některých složkách přípravku Lantus") a kyselina chlorovodíková (k úpravě pH) a voda na injekci.
Romanian: - Celelalte componente sunt: clorură de zinc, metacrezol, glicerol, hidroxid de sodiu (vezi pct. 2, „Informaţii importante privind unele componente ale Lantus") şi acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului) şi apă pentru preparate injectabile.
Czech: Dojde-li k jakémukoli zhoršení srdečních příznaků, je zapotřebí léčbu pioglitazonem ukončit.
Romanian: Administrarea pioglitazonei trebuie întreruptă la apariţia oricărei deteriorări a simptomatologiei cardiace.
Czech: Před prvním použitím musí být pero skladováno nejméně 1 až 2 hodiny při pokojové teplotě.
Romanian: Înainte de prima utilizare, stiloul injector (pen-ul) preumplut trebuie ţinut la temperatura camerei timp de 1 până la 2 ore.
Czech: PŘÍLOHA II A. VÝROBCE BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Romanian: B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA C. ALTE CONDIŢII ŞI CERINŢE ALE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE
Czech: EU/1/00/134/012
Romanian: EU/1/00/134/013-017 EU/1/00/134/030-037
Czech: Mezi léky, které mohou vyvolat pokles hladiny Vašeho cukru v krvi (hypoglykémii), patří: - všechny další léky pro léčbu diabetu, - inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE inhibitory) (používané k léčbě některých srdečních onemocnění, vysokého krevního tlaku), - disopyramid (používaný k léčbě některých srdečních onemocnění), - fluoxetin (používaný k léčbě depresí), - fibráty (používané ke snížení vysokých hladin krevních lipidů), - inhibitory monoaminooxidázy (MAO) (používané k léčbě depresí), - pentoxifylin, propoxyfen, salicyláty (např. kyselina acetylsalicylová, používaná ke zmírnění bolesti a snížení horečky), - sulfonamidová antibiotika.
Romanian: Medicamentele care pot să scadă valoarea glicemiei (hipoglicemie) includ: - toate celelalte medicamente folosite pentru a trata diabetul zaharat, - inhibitorii enzimei de conversie a angiotensinei (IECA, folosiţi pentru a trata anumite afecţiuni cardiace sau tensiunea arterială mare), - disopiramida (folosită pentru a trata anumite afecţiuni cardiace), - fluoxetina (folosită pentru a trata depresia), - fibraţii (folosiţi pentru scăderea valorilor mari ale grăsimilor din sânge), - inhibitorii monoaminooxidazei (IMAO, folosiţi pentru a trata depresia), - pentoxifilina, propoxifenul, salicilaţii (cum este acidul acetilsalicilic, folosit pentru ameliorarea durerii şi scăderea febrei), - sulfonamidele antibacteriene.
Czech: Hydroxid sodný (k úpravě pH)
Romanian: Hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului) Apă pentru preparate injectabile
Czech: Neužívejte přípravek po uplynutí této doby použitelnosti.
Romanian: A nu se utiliza flaconul după acest interval de timp.
Czech: (diabetická autonomní neuropatie), - Vás hypoglykémie trápila nedávno (např. předchozí den) nebo se vyvíjí pomalu, - máte téměř normální nebo alespoň hodně zlepšenou hladinu cukru v krvi, - nedávno jste byl(a) převeden(a) ze zvířecího inzulínu na lidský inzulín, jako je Lantus - užíváte nebo jste užíval(a) některé jiné léky (viz bod 2 „Další léčivé přípravky a Lantus").
Romanian: Primele simptome care vă avertizează că se instalează hipoglicemia (simptome de avertizare a hipoglicemiei) pot fi modificate, mai slabe sau pot lipsi, dacă: - sunteţi vârstnic, aveţi diabet zaharat de mult timp sau dacă suferiţi de un anumit tip de boală nervoasă (neuropatie vegetativă diabetică), - aţi avut recent hipoglicemie (de exemplu cu o zi înainte) sau dacă aceasta se dezvoltă lent, - aveţi valori aproape normale ale glicemiei sau, cel puţin, mult îmbunătăţite, - aţi trecut recent de la o insulină de tip animal la o insulină de tip uman, cum este Lantus, - utilizaţi sau aţi utilizat anumite alte medicamente (vezi pct. 2, „Lantus împreună cu alte medicamente").
Czech: Schématický nákres pera Důležité informace pro použití SoloStar:
Romanian: Informaţii importante privind utilizarea SoloStar:
Czech: Používané zásobní vložky (v inzulínovém peru) nebo nošené jako náhradní mohou být skladovány po dobu maximálně 4 týdnů při teplotě do 30°C a mimo přímé teplo a světlo.
Romanian: Cartuşele în curs de utilizare (introduse în stiloul injector) sau transportate ca rezervă pot fi păstrate maxim 4 săptămâni, la temperaturi care nu depăşesc 30°C şi la distanţă de căldură sau lumină directă.
Czech: Lantus SoloStar 100 jednotek/ml injekční roztok v předplněném peru je čirý a bezbarvý roztok.
Romanian: Lantus SoloStar 100 unităţi/ml soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut este o soluţie limpede şi incoloră.
Czech: Lantus SoloStar
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE Lantus SoloStar
Czech: Léčivý přípravek může být uchováván až čtyři týdny při teplotě do 30°C a mimo přímé teplo nebo světlo.
Romanian: Medicamentul poate fi păstrat maxim 4 săptămâni la temperaturi care nu depăşesc 30°C şi la distanţă de căldură sau lumină directă.
Czech: Jedna zásobní vložka nebo jedno předplněné pero obsahuje 3 ml injekčního roztoku, to je 300 jednotek.
Romanian: Fiecare cartuş sau stilou injector (pen) conţine soluţie injectabilă 3 ml, echivalent cu 300 unităţi.
Czech: Návod na použití pera je přiložen k Vašemu inzulínovému peru.
Romanian: Instrucţiunile de utilizare a stiloului injector (pen-ului) sunt furnizate împreună cu stiloul injector (pen-ul) pentru insulină.
Czech: Takové reakce zahrnují zčervenání, bolest, svědění, vyrážku, otok nebo zánět.
Romanian: Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Reacţiile la locul injectării includ eritem, durere, prurit, urticarie, edem sau inflamaţie.
Czech: Zásobní vložky přípravku Lantus se mají používat pouze s inzulínovými pery: ClikSTAR, Tactipen, Autopen 24, AllStar, AllStar PRO, JuniorSTAR.
Romanian: MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Cartuşele de Lantus trebuie utilizate numai cu stilourile injectoare (pen-urile): ClikSTAR, Tactipen, Autopen 24, AllStar, AllStar PRO, JuniorSTAR.
Czech: Po prvním použití můžete 5 ml injekční lahvičku skladovat ve vnějším obalu po dobu maximálně 4 týdnů při teplotě do 25°C a mimo přímé teplo nebo světlo.
Romanian: După prima utilizare, flaconul de 5 ml poate fi păstrat maxim 4 săptămâni, în cutie, la temperaturi care nu depăşesc 25°C şi la distanţă de căldură sau lumină directă.
Czech: EU/1/00/134/030 1 pero s 3 ml EU/1/00/134/031 3 pera s 3 ml EU/1/00/134/032 4 pera s 3 ml EU/1/00/134/033 5 per s 3 ml EU/1/00/134/034 6 per s 3 ml EU/1/00/134/035 8 per s 3 ml EU/1/00/134/036 9 per s 3 ml EU/1/00/134/037 10 per s 3 ml
Romanian: EU/1/00/134/031 3 stilouri injectoare (pen-uri) a câte 3 ml EU/1/00/134/032 4 stilouri injectoare (pen-uri) a câte 3 ml EU/1/00/134/033 5 stilouri injectoare (pen-uri) a câte 3 ml EU/1/00/134/034 6 stilouri injectoare (pen-uri) a câte 3 ml EU/1/00/134/035 8 stilouri injectoare (pen-uri) a câte 3 ml EU/1/00/134/036 9 stilouri injectoare (pen-uri) a câte 3 ml EU/1/00/134/037 10 stilouri injectoare (pen-uri) a câte 3 ml
Czech: Balení s 1, 2, 5 a 10 injekčními lahvičkami s 5 ml nebo s 1 injekční lahvičkou s 10 ml. Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení.
Romanian: Cutii cu 1, 2, 5 şi 10 flacoane a câte 5 ml sau cu 1 flacon a 10 ml.
Czech: Před vložením do pera musí být zásobní vložka ponechána 1 až 2 hodiny při pokojové teplotě.
Romanian: Înainte de a fi introdus în stiloul injector (pen-ul), cartuşul trebuie ţinut la temperatura camerei timp de 1 până la 2 ore.
Czech: Vzhledem k tomu, že jako peptid je inzulín glargin štěpen v lidském gastrointestinálním traktu na aminokyseliny, nepředpokládá se po požití inzulínu glargin žádný metabolický účinek na kojeného novorozence/kojené dítě.
Romanian: Nu se anticipează apariţia de efecte metabolice ale insulinei glargin ingerate asupra nou-născuţilor/sugarilor alăptaţi, deoarece insulina glargin sub formă de peptid este digerată în aminoacizi la nivelul tractului gastro-intestinal uman.
Czech: Jedna zásobní vložka obsahuje 3 ml injekčního roztoku (to je 300 jednotek).
Romanian: Fiecare cartuş conţine 3 ml soluţie injectabilă (echivalent cu 300 unităţi).
Czech: Zjištěné farmakokinetické a farmakodynamické údaje svědčí o tom, že účinek podkožní injekce u přípravku Lantus vychází především z expozice M1. Inzulin glargin a metabolit M2 nebyly u velké většiny subjektů zjistitelné, a v případech, kdy se daly stanovit, jejich koncentrace nezávisela na podané dávce přípravku Lantus.
Romanian: Rezultatele de farmacocinetică şi farmacodinamică arată că efectul injectării subcutanate a Lantus se bazează, în principal, pe expunerea la M1.
Czech: Hypoglykémie (nízká hladina cukru v krvi) může být velmi závažná a je častá při léčbě inzulínem (může postihnout až 1 osobu z 10) Nízká hladina cukru v krvi znamená, že nemáte dostatek cukru v krvi.
Romanian: Hipoglicemia (valori mici ale glicemiei) poate fi foarte gravă şi apare foarte frecvent în cazul tratamentului cu insulină (poate apărea la mai mult de 1 din 10 persoane).
Czech: Těmto změnám na kůži lze zabránit střídáním místa vpichu při každé injekci.
Romanian: Schimbaţi locul injectării la fiecare injectare, pentru a ajuta la prevenirea acestor modificări ale pielii.
Czech: V následujících situacích může léčba Vašeho diabetu vyžadovat zvýšenou péči (například úpravu dávky inzulínu, testy z krve a z moči): - při nemoci nebo větším zranění, kdy se Vám může zvýšit hladina cukru v krvi (hyperglykémie).
Romanian: În următoarele situaţii, tratamentul diabetului dumneavoastră zaharat poate necesita atenţie suplimentară (de exemplu ajustarea dozei de insulină, teste de sânge şi urină):
Czech: Lantus se dodává v zásobních vložkách určených pro použití v inzulínových perech ClikSTAR, Tactipen, Autopen 24, AllStar, AllStar PRO nebo JuniorSTAR.
Romanian: Lantus este disponibil într-un cartuş special care trebuie utilizat numai împreună cu stilourile injectoare (pen-urile) ClikSTAR, Tactipen, Autopen 24, AllStar, AllStar PRO sau JuniorSTAR.
Czech: Bezbarvé sklo typu I s pertlem (hliníkovým), zátkou [gumovou chlorobutylovou (typ I)] a odtrhávacím víčkem (polypropylenovým) obsahující 5 ml roztoku.
Romanian: Flacon din sticlă incoloră de tip I, prevăzut cu capac fără filet (din aluminiu), dop (din cauciuc clorobutilic (tip I)) şi capsă detaşabilă (din polipropilenă), care conţine 5 ml soluţie.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Lantus platné v celé Evropské unii dne 9. června 2000.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Lantus, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 9 iunie 2000.
Czech: Další informace o přípravku Lantus:
Romanian: Alte informaţii despre Lantus:
Czech: Přípravek Lantus se podává jednou denně.
Romanian: Lantus se administrează o dată pe zi.
Czech: Reakce v místě vpichu injekce (zarudnutí, bolest, svědění a otoky) a kožní reakce (vyrážka) byly pozorovány častěji u dětí než u dospělých.
Romanian: Reacţiile la locul de injectare (înroşirea, durerea, mâncărimea şi inflamaţia) şi reacţiile cutanate (erupţii cutanate) au fost observate mai frecvent la copii decât la adulţi.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Lantus je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Lantus este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost insulinum glarginum
Romanian: Rezumat EPAR destinat publicului insulină glargin
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Lantus.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Lantus.
Czech: Pacientům ve věku do 18 let by se měl přípravek podávat večer.
Romanian: La pacienţii cu vârsta sub 18 ani, se recomandă administrarea medicamentului seara.
Czech: Rozdíl spočívá v tom, že po jeho aplikaci injekcí je v lidském těle vstřebáván pomaleji a pravidelněji a má dlouhou dobu trvání účinku.
Romanian: Diferenţa constă în absorbţia mai lentă şi mai regulată în organism după injectare şi în durata mai lungă de acţiune.
Czech: Díky kontrole hladiny glukózy v krvi dochází ke zmírnění příznaků a komplikací způsobených diabetem.
Romanian: Prin controlarea nivelului de glucoză din sânge, se reduc simptomele şi complicaţiile diabetului.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Lantus.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Lantus.
Czech: Je k dispozici v injekčních lahvičkách, zásobních vložkách a v předplněných perech určených pro jednorázové použití (OptiSet a SoloStar).
Romanian: Este disponibil în flacoane, cartuşe şi stilouri injectoare preumplute de unică folosinţă (OptiSet şi SoloStar).
Czech: Ve všech studiích v souhrnu byl přípravek Lantus podáván celkem 2 106 pacientům.
Romanian: În total, în toate studiile combinate, 2 106 pacienţi au primit Lantus.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Lantus naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Romanian: Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Lantus, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
Czech: Co je Lantus?
Romanian: Ce este Lantus?
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Lantus (zaznamenaným u více než 1 pacienta z 10) je hypoglykémie (nízké hladiny glukózy v krvi).
Romanian: Cel mai frecvent efect secundar asociat cu Lantus (observat la mai mult de 1 pacient din 10) este hipoglicemia (scăderea nivelului glucozei din sânge).
Czech: Místo vpichu injekce by mělo být pokaždé jiné, aby se předešlo změnám na pokožce (např. jejímu zesílení), které mohou vést ke snížení předpokládané účinnosti inzulinu.
Romanian: Locul injectării trebuie schimbat la fiecare administrare pentru a se evita modificările cutanate (cum ar fi îngroşarea pielii) care pot determina o eficacitate mai mică a insulinei decât cea preconizată.
Czech: Inzulin glargin se od lidského inzulinu mírně liší.
Romanian: Insulina glargin este foarte puţin diferită de insulina umană.
Czech: Další studie byly provedeny za účelem porovnání přípravku Lantus s lidským inzulinem NPH u pacientů s diabetem 1. typu ve věku od 5 do 18 let, přičemž přípravek Lantus dostávalo 200 z nich, a u dětí ve věku od 2 do 6 let, kdy byl přípravek Lantus podáván 61 z těchto dětí.
Romanian: Au fost realizate studii suplimentare pentru a compara Lantus şi insulina umană NPH la pacienţii cu diabet zaharat de tip 1 cu vârsta cuprinsă între cinci şi 18 ani, dintre care 200 au primit Lantus şi la copiii cu vârsta cuprinsă între doi şi şase ani, dintre care 61 au primit Lantus.
Czech: Léčivá látka v přípravku Lantus, inzulin glargin, se vyrábí metodou označovanou jako „technologie rekombinantní DNA": je vytvářena bakterií, do které byl vložen gen (DNA), díky němuž je schopná produkovat inzulin glargin.
Romanian: Substanţa activă din Lantus, insulina glargin, este produsă prin metoda cunoscută sub denumirea de „tehnologia ADN-ului recombinant": aceasta este produsă de o bacterie care a primit o genă (ADN), care o face capabilă să producă insulină glargin.
Czech: Ve všech studiích byla měřena hladina glukózy v krvi nalačno (nejméně 8 hodin od posledního jídla pacienta) nebo hladina glykosylovaného hemoglobinu (HbA1c) v krvi, neboť tato látka je ukazatelem toho, jak dobře je kontrolována hladina glukózy v krvi.
Romanian: Toate studiile au măsurat nivelul glucozei din sânge pe stomacul gol (măsurată atunci când pacienţii nu mâncaseră cel puţin opt ore) sau al unei substanţe din sânge numite hemoglobină glicozilată (HbA1c), care oferă indicaţii despre cât de bine este controlat nivelul glucozei din sânge.