FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Xolair is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen, adolescenten en kinderen (6 tot 12 jaar).
Finnish: Xolair on tarkoitettu aikuisten, nuorten ja lasten (6-12-vuotiaiden) hoitoon.
Dutch: Xolair heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Finnish: Xolair-hoidolla ei ole haitallista vaikutusta tai on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Dutch: Nadat het geneesmiddel is geïnjecteerd, wordt de naaldbeschermer geactiveerd om de naald af te dekken.
Finnish: Kun koko lääkeannos on pistetty, ruiskun suojalaite aktivoituu ja peittää neulan.
Dutch: Gebaseerd op een geschatte blootstelling van 566.923 patiëntenbehandelingsjaren resulteert dit in een meldingspercentage van ongeveer 0,20%.
Finnish: Tämä tarkoittaa noin 0,2 % raportointitiheyttä, kun arvioitu altistuminen on 566 923 potilashoitovuotta.
Dutch: In alle drie de studies gebruikten de patiënten gemiddeld 4 tot 6 geneesmiddelen (waaronder H1-antihistaminica) voor symptomen van CSU voorafgaand aan studie-inclusie.
Finnish: Kaikissa kolmessa tutkimuksessa potilaat ilmoittivat käyttäneensä kroonisen spontaanin urtikarian oireisiin keskimäärin 4-6 lääkettä (myös H1antihistamiineja) ennen tutkimukseen osallistumista.
Dutch: De populatie farmacokinetiek van omalizumab werd geanalyseerd om de effecten van demografische kenmerken te evalueren.
Finnish: Omalitsumabin populaatiofarmakokinetiikka analysoitiin demografisten ominaisuuksien vaikutusten arvioimiseksi.
Dutch: De veiligheid van omalizumab is bestudeerd in cynomolgus-apen, omdat omalizumab met dezelfde affiniteit bindt aan cynomolgus en menselijk IgE.
Finnish: Omalitsumabin turvallisuutta on tutkittu cynomolgus-apinoilla, koska omalitsumabi sitoutuu cynomolgus-apinoiden ja ihmisen IgE:hen samankaltaisella affiniteetilla.
Dutch: Als het geneesmiddel volledig is opgelost, dienen er geen gelachtige deeltjes in de oplossing zichtbaar te zijn.
Finnish: Kun lääkevalmiste on liuennut täysin, liuoksessa ei tulisi olla näkyviä geelimäisiä hiukkasia.
Dutch: Dit is bedoeld om te beschermen tegen onbedoelde prikaccidenten.
Finnish: Näin pyritään estämään neulanpistotapaturmia.
Dutch: Het verloop, de ernst en de reactie op behandeling van infecties bleven ongewijzigd (zie rubriek 4.4).
Finnish: Infektioiden kulku, vaikeusaste ja potilaan infektion hoitovaste eivät muuttuneet (ks. kohta 4.4).
Dutch: In studie 2 werden de werkzaamheid en veiligheid van Xolair onderzocht in een populatie met 312 personen met ernstig allergisch astma, die overeenkwam met de populatie in studie 1.
Finnish: Tutkimuksessa 2 arvioitiin Xolairin tehokkuutta ja turvallisuutta 312 potilaalla, joilla oli vaikea allerginen astma ja jotka vastasivat tutkimuksessa 1 käytettyä populaatiota.
Dutch: De meerderheid van de anafylactische reacties trad op binnen de eerste 3 doses van Xolair.
Finnish: Valtaosa anafylaktisista reaktioista kehittyi ensimmäisten kolmen Xolair-annoksen yhteydessä.
Dutch: Het gemiddelde verschil ten opzichte van de uitgangswaarde in de weekscore voor de ernst van de jeuk nam af met 8,25 op week 12 en met 8,95 op week 24.
Finnish: Kutinan viikottaisten vaikeusastepisteiden keskiarvon keskimääräinen muutos lähtötilanteesta osoitti 8,25 pisteen vähenemisen viikolla 12 ja 8,95 pisteen vähenemisen viikolla 24.
Dutch: Volwassenen en adolescenten (12 jaar en ouder)
Finnish: Aikuiset ja nuoret (12-vuotiaat ja vanhemmat)
Dutch: De geschikte dosis en frequentie van Xolair wordt bepaald aan de hand van de aanvangswaarde van het IgE (IE/ml), die wordt gemeten vóór aanvang van de behandeling, en het lichaamsgewicht (kg).
Finnish: Xolairin sopiva annos ja antoväli määräytyvät ennen hoidon aloittamista mitatun lähtötason IgE-arvon (IU/ml) ja potilaan painon (kg) perusteella.
Dutch: • Als u voor de volledige dosis meer dan één injectie moet geven, kies dan elke keer als u injecteert een andere injectieplaats.
Finnish: • Jos koko lääkeannoksen pistäminen edellyttää useamman kuin yhden pistoksen antamista, pistä jokainen lääkepistos uuteen pistoskohtaan.
Dutch: Frequenties zijn gedefinieerd als: zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100, <1/10), soms (≥1/1.000, <1/100), zelden (1/10.000, <1/1.000) en zeer zelden (<1/10.000).
Finnish: Yleisyysluokitukset ovat: hyvin yleinen (≥1/10), yleinen (≥1/100, <1/10), melko harvinainen (≥1/1 000, <1/100), harvinainen (≥1/10 000, <1/1 000) ja hyvin harvinainen (<1/10 000).
Dutch: Werkzaamheid na 24 weken behandeling
Finnish: Teho 24 hoitoviikon jälkeen
Dutch: Churg-Strauss syndroom en hypereosinofiel syndroom Patiënten met ernstig astma vertonen zelden het systemisch hypereosinofiel syndroom of allergische eosinofiele granulomateuze vasculitis (Churg-Strauss syndroom), beide aandoeningen worden gewoonlijk behandeld met systemische corticosteroïden.
Finnish: Churg-Straussin oireyhtymä ja hypereosinofiilinen oireyhtymä Vaikeaa astmaa sairastavilla potilailla esiintyy harvoin hypereosinofiilistä oireyhtymää tai allergista granulomatoottista verisuonitulehdusta (Churg-Straussin oireyhtymä), joita molempia hoidetaan tavallisesti systeemisellä kortikosteroidilla.
Dutch: De primaire onderbouwing voor veiligheid en werkzaamheid van Xolair in de leeftijdsgroep 6 tot 12 jaar is afkomstig van één gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicenter studie (studie 7).
Finnish: Pääasiallista tukea Xolair-valmisteen teholle ja turvallisuudelle 6-12-vuotiaiden potilasryhmässä on saatu yhdestä satunnaistetusta, kaksoissokkoutetusta, lumelääkekontrolloidusta monikeskustutkimuksesta (tutkimus 7).
Dutch: Niet gebruiken als er vaste deeltjes zichtbaar zijn.
Finnish: Älä käytä valmistetta, jos siinä näkyy kiinteitä hiukkasia.
Dutch: Als u stopt met de behandeling met Xolair
Finnish: Jos lopetat Xolair-hoidon
Dutch: Als u een afspraak hebt gemist, neem dan zo spoedig mogelijk contact op met uw arts of ziekenhuis om een nieuwe afspraak te maken
Finnish: Jos vastaanottokäynti jää väliin, ota yhteyttä lääkäriin tai sairaalaan mahdollisimman pian uuden vastaanottoajan sopimiseksi.
Dutch: Behandelduur, opvolging en dosisaanpassingen
Finnish: Hoidon kesto, seuranta ja annoksen muuttaminen
Dutch: • Bewaar dit geneesmiddel verzegeld in zijn buitenverpakking ter bescherming tegen licht.
Finnish: • Säilytä tämä lääke sinetöidyssä ulkorasiassaan, sillä se on herkkä valolle.
Dutch: Wanneer een dosis Xolair wordt gemist Neem zo spoedig mogelijk contact op met uw arts of ziekenhuis om een nieuwe afspraak te maken.
Finnish: Jos Xolair-annos jää väliin Ota yhteyttä lääkäriin tai sairaalaan mahdollisimman pian uuden vastaanottoajan sopimiseksi.
Dutch: Xolair of placebo werden subcutaan toegediend als aanvullende therapie naast >1.000 microgram beclometasondipropionaat (of gelijkwaardig) plus een langwerkende bèta-2-agonist.
Finnish: Xolairia tai plaseboa annettiin ihon alle lisälääkkeenä >1 000 mikrog beklometasonidipropionaatin (tai vastaavan) ja pitkävaikutteisen beeta2-agonistin kanssa.
Dutch: Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald) - Het syndroom van Churg-Strauss of hypereosinofiel syndroom.
Finnish: Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin) - Churg-Straussin oireyhtymä ja hypereosinofiilinen oireyhtymä.
Dutch: De farmacokinetiek van omalizumab is lineair bij doses hoger dan 0,5 mg/kg.
Finnish: Omalitsumabin farmakokinetiikka on lineaarinen, kun annokset ovat yli 0,5 mg/kg.
Dutch: Een matige hoeveelheid gegevens over zwangere vrouwen (tussen 300 tot 1000 zwangerschapsuitkomsten), gebaseerd op zwangerschapsregister- en spontane postmarketing meldingen, duidt niet op misvormende of foetale/neonatale toxiciteit.
Finnish: Kohtalaisen laajat raskausrekisteriin ja kauppaantulon jälkeisiin spontaaniraportteihin perustuvat tiedot (300-1000 raskaudesta) käytöstä raskaana olevien naisten hoidossa eivät viittaa epämuodostumia aiheuttavaan, fetaaliseen tai neonataaliseen toksisuuteen.
Dutch: Xolair behandeling dient alleen te worden overwogen voor patiënten met overtuigend IgE (immunoglobuline E)-gemedieerd astma (zie rubriek 4.2).
Finnish: Xolair-hoitoa tulisi harkita vain potilaille, joilla on todistettavasti IgE (immunoglobuliini E)välitteinen astma (ks. kohta 4.2).
Dutch: Neerslaande complexen en complexen groter dan één miljoen Dalton in molecuulgewicht worden in vitro of in vivo niet waargenomen.
Finnish: In vitro tai in vivo ei ole havaittu sakkautuneita komplekseja eikä molekyylipainoltaan yli miljoonan daltonin komplekseja.
Dutch: Duw de zuiger langzaam zo ver mogelijk omlaag, zodat de zuigerkop zich volledig tussen de spuitbeschermvleugels bevindt.
Finnish: Paina mäntä hitaasti pohjaan asti niin, että männän kanta on kokonaan ruiskun suojalaitteen siivekkeiden välissä.
Dutch: Daarom dienen geneesmiddelen voor de behandeling van anafylactische reacties altijd voor onmiddellijk gebruik beschikbaar te zijn na toediening van Xolair.
Finnish: Siksi anafylaktisten reaktioiden hoitoon sopivia lääkkeitä on oltava aina saatavilla välittömästi Xolairin annon jälkeen.
Dutch: De injecties worden subcutaan toegediend in de regio deltoidea van de arm, de onderbuik (maar niet het gebied van 5 centimeter rond de navel) of in de dij.
Finnish: Injektiot annetaan olkavarren yläosan, alavatsan alueen (ei kuitenkaan 5 cm:n alueen navan ympärillä) tai reiden ihon alle.
Dutch: Let op: houd de spuit buiten het zicht en bereik van kinderen.
Finnish: Varoitus: Älä jätä ruiskua lasten ulottuville äläkä näkyville.
Dutch: In klinische studies zijn antilichamen tegen omalizumab waargenomen bij een klein aantal patiënten (zie rubriek 4.8).
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa on pienellä potilasmäärällä todettu vasta-aineita omalitsumabille (ks. kohta 4.8).
Dutch: Omalizumab reduceerde het aantal astma-exacerbaties met 19% (p = 0,153).
Finnish: Omalitsumabi vähensi sitä 19 % (p = 0,153).
Dutch: Influenza-achtige ziekte, opgezwollen armen, gewichtstoename, vermoeidheid *: zeer vaak voorkomend bij kinderen van 6 tot 12 jaar **: bij kinderen van 6 tot 12 jaar
Finnish: Influenssan kaltaiset oireet, käsivarsien turvotus, painonnousu, väsymys *: Hyvin yleinen 6-12-vuotiailla lapsilla **: 6-12-vuotiailla lapsilla
Dutch: Als u denkt dat u allergisch bent voor een van de bestanddelen, informeer dan uw arts, aangezien u dan geen Xolair mag gebruiken.
Finnish: Jos arvelet olevasi allerginen jollekin tämän lääkkeen sisältämistä aineista, kerro siitä lääkärille, sillä sinun ei pidä käyttää Xolairia.
Dutch: Stop niet met het gebruik van een geneesmiddel zonder eerst met uw arts te overleggen.
Finnish: Älä lopeta minkään astmalääkkeen käyttöä keskustelematta siitä ensin lääkärin kanssa.
Dutch: De in vitro afgifte van histamine uit basofielen, geïsoleerd uit met Xolair behandelde proefpersonen, na stimulatie met een allergeen, verminderde met ongeveer 90% in vergelijking tot de waarden voorafgaand aan behandeling.
Finnish: Histamiinin vapautuminen Xolair-hoitoa saaneilta henkilöiltä eristetyistä basofiileista in vitro allergeenistimulaation jälkeen väheni noin 90 % hoitoa edeltäneisiin lukuihin verrattuna.
Dutch: Houd de injectieflacon rechtop en draai hem ongeveer 1 minuut snel rond (niet schudden) zodat het poeder gelijkmatig vochtig wordt.
Finnish: Pidä injektiopullo pystyasennossa ja pyöritä (älä ravista) sitä voimakkaasti noin 1 minuutin ajan, jotta kuiva-aine kastuu kokonaan.
Dutch: NIET GEBRUIKEN als de uiterste houdbaarheidsdatum van het product verstreken is.
Finnish: ÄLÄ KÄYTÄ, jos viimeinen käyttöpäivämäärä on jo ohi.
Dutch: Symptomen, die wijzen op serumziekte omvatten artritis/artralgie, rash (urticaria of andere vormen), koorts en lymfadenopathie.
Finnish: Seerumitautiin viittaavia oireita ovat mm. artriitti/nivelkivut, ihottuma (nokkosihottuma tai muunlainen ihottuma), kuume ja lymfadenopatia.
Dutch: Niet alle genoemde verpakkingsgrootten hoeven in de handel te worden gebracht.
Finnish: Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Dutch: Als er een anafylactische of andere ernstige allergische reactie optreedt, moet de toediening van Xolair onmiddellijk worden gestaakt, en een passende behandeling worden gestart.
Finnish: Jos anafylaktinen reaktio tai muu vakava allerginen reaktio kehittyy, Xolairin anto on lopetettava heti ja asianmukainen hoito on aloitettava.
Dutch: De patiënt of verzorger moet getraind zijn in de juiste injectietechniek en het herkennen van vroege verschijnselen en klachten van ernstige allergische reacties.
Finnish: Potilaalle tai hänen hoitajalleen on opetettava oikea pistostekniikka, ja heidät on opetettava tunnistamaan vakavien allergisten reaktioiden varhaisoireet ja -löydökset.
Dutch: L-argininehydrochloride L-histidinehydrochloride L-histidine
Finnish: L-arginiinihydrokloridi L-histidiinihydrokloridi L-histidiini
Dutch: - Een verzorger (bijvoorbeeld een ouder) mag u ook uw Xolair-injectie geven nadat hij of zij goed getraind is.
Finnish: - Myös hoitaja (esimerkiksi vanhempi) voi pistää Xolair-pistoksen, kun hänelle on annettu asianmukainen pistosopetus.
Dutch: Deze gevallen hangen veelal samen met een reductie van orale corticosteroïd therapie.
Finnish: Nämä tapahtumat ovat tavallisesti liittyneet suun kautta otettavan kortikosteroidilääkityksen vähentämiseen.
Dutch: 95% BI voor het verschil
Finnish: Eron 95 % luottamusväli
Dutch: Vaak * Alhoewel er geen verschil van 2% met placebo was aangetoond, zijn reacties op de injectieplaats wel opgenomen, aangezien alle gevallen zijn beoordeeld als causaal gerelateerd aan de studiebehandeling.
Finnish: Yleiset * Injektiokohdan reaktiot otettiin mukaan huolimatta siitä, että ero lumeeseen ei ollut 2 %, sillä kaikilla tapauksilla arvioitiin olevan syy-yhteys tutkimushoitoon.
Dutch: In een multivariate analyse corrigerend voor aanwezige baseline cardiovasculaire risicofactoren was de hazard ratio 1,32 (95% betrouwbaarheidsinterval 0,91-1,91).
Finnish: Lähtötason kardiovaskulaaririskitekijöitä kontrolloivassa monimuuttujaanalyysissä riskisuhde oli 1,32 (95 % luottamusväli 0,91-1,91).
Dutch: c of gebruik 0,6 ml uit een injectieflacon van 150 mg.
Finnish: c tai käytä 0,6 ml yhdestä 150 mg injektiopullosta.
Dutch: Omalizumabspiegels in melk vormden 0,15% van de maternale serumconcentratie.
Finnish: Omalitsumabin pitoisuus maidossa oli 0,15 % emon seerumissa havaittavasta pitoisuudesta.
Dutch: Een afzonderlijke tabel (Tabel 5) geeft de bijwerkingen voor de CSU-indicatie weer, voortvloeiend uit verschillen in doseringen en behandelde populaties (met significant verschillende risicofactoren, comorbiditeiten, co-medicatie en leeftijden [bijv. studies in astma omvatten kinderen in de leeftijd van 6-12 jaar]).
Finnish: Erillisessä taulukossa (taulukossa 5) ovat kroonisen spontaanin urtikarian hoitoa koskevat, eri annostusten ja hoitopopulaatioiden yhteydessä havaitut haittavaikutukset (merkitsevästi erilaiset riskitekijät, liitännäissairaudet, samanaikaiset lääkitykset ja iät [esim. astmatutkimuksiin osallistui 612-vuotiaita lapsia]).
Dutch: - Het is belangrijk om goed getraind te zijn in het injecteren van het geneesmiddel voordat u uzelf injecteert.
Finnish: - On tärkeää, että saat asianmukaisen pistosopetuksen ennen kuin pistät lääkkeesi itse.
Dutch: 16 weken na starten van een behandeling met Xolair dienen patiënten te worden gecontroleerd door hun arts om de doeltreffendheid van de behandeling vast te stellen voordat volgende injecties worden toegediend.
Finnish: Kun Xolair-hoitoa on jatkettu 16 viikkoa, lääkärin tulee arvioida hoidon tehokkuus ennen lisäinjektioiden antamista.
Dutch: Maar er werd geen duidelijke toxiciteit gezien zoals immuuncomplex-gemedieerde ziekten of complementafhankelijke cytotoxiciteit.
Finnish: Ilmeistä toksisuutta, kuten immuunikompleksivälitteisiä sairauksia tai komplementista riippuvaa sytotoksisuutta, ei kuitenkaan havaittu.
Dutch: Allergische reacties type I
Finnish: Tyypin I allergiset reaktiot
Dutch: Het is mogelijk dat IgE betrokken is bij de immunologische respons op sommige worminfecties.
Finnish: IgE saattaa osallistua joidenkin loisinfektioiden aikaansaamaan immunologiseen vasteeseen.
Dutch: Tabel 5 geeft de bijwerkingen weer (bijwerkingen die voorkomen bij ≥1% van de patiënten in enige behandelingsgroep en bijwerkingen die ≥2% vaker voorkomen in enige behandelingsgroep met omalizumab dan met placebo (na medische beoordeling)) die gerapporteerd zijn bij 300 mg in de drie gepoolde fase III-studies.
Finnish: Taulukossa 5 luetellaan haittavaikutukset (tapahtumat, joita esiintyi ≥1 %:lla potilaista hoitoryhmästä riippumatta ja ≥2 % useammin kaikissa omalitsumabihoitoryhmissä kuin lumehoidossa lääketieteellisen arvioinnin jälkeen), joita on ilmoitettu 300 mg annoksia käytettäessä kolmessa yhdistetyssä vaiheen III tutkimuksessa.
Dutch: De serumconcentratie die nodig is om een verlaging van 50% in bloedplaatjes te verkrijgen vanaf aanvangswaarde bij volwassen cynomolgus-apen, was ruwweg 4 tot 20 keer hoger dan de verwachte maximale klinische serumconcentraties.
Finnish: Seerumin lääkeainepitoisuus, joka pienensi lähtötason verihiutalearvon puoleen aikuisissa cynomolgus-apinoissa, oli noin 4-20-kertainen suurimpiin odotettavissa oleviin kliinisiin seerumin pitoisuuksiin verrattuna.
Dutch: Als de uiterste houdbaarheidsdatum verstreken is, breng dan het hele pakket terug naar de apotheek.
Finnish: Jos viimeinen käyttöpäivämäärä on jo mennyt, palauta koko pakkaus apteekkiin.
Dutch: Het poeder wordt opgelost in het water voordat het wordt geïnjecteerd door een arts of verpleegkundige.
Finnish: Kuiva-aine saatetaan käyttövalmiiksi tällä vedellä ennen kuin lääkäri tai sairaanhoitaja antaa lääkkeen pistoksena.
Dutch: Kinderen (6 tot 12 jaar)
Finnish: Lapset (6-12-vuotiaat)
Dutch: Vermijd gebieden met littekens of striae.
Finnish: Vältä kohtia, joissa on arpikudosta tai raskausarpia.
Dutch: Patiënten dienen te worden geïnformeerd dat dergelijke reacties mogelijk zijn en dat onmiddellijke medische hulp gezocht dient te worden indien zich allergische reacties voordoen.
Finnish: Potilaille tulee kertoa tällaisten reaktioiden mahdollisuudesta, ja heitä tulee neuvoa ottamaan välittömästi yhteyttä lääkäriin jos heille kehittyy allerginen reaktio.
Dutch: De overeenkomstige frequentiecategorie voor iedere bijwerking is gebaseerd op de volgende conventie: zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100, <1/10), soms (≥1/1.000, <1/100), zelden (1/10.000, <1/1.000), zeer zelden (<1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Finnish: Kunkin haittavaikutuksen kohdalla mainittava yleisyysluokka perustuu seuraavaan käytäntöön: hyvin yleiset (≥1/10), yleiset (≥1/100, <1/10), melko harvinaiset (≥1/1 000, <1/100), harvinaiset (≥1/10 000, <1/1 000), hyvin harvinaiset (<1/10 000) ja yleisyys tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Dutch: In klinische studies bij kinderen van 6 tot 12 jaar waren de meest frequent gemelde bijwerkingen hoofdpijn, koorts en pijn in de bovenbuik.
Finnish: 6-12-vuotiaille lapsille tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa yleisimmin ilmoitettuja haittavaikutuksia olivat päänsärky, kuume ja ylävatsakipu.
Dutch: In studie 6 waren significant meer ernstige allergische astmapatiënten op Xolair in staat om hun fluticasondosis te verlagen tot 500 microgram per dag zonder verslechtering van de astmacontrole (60,3%) vergeleken met de placebogroep (45,8%, p<0,05).
Finnish: Tutkimuksessa 6 merkitsevästi useamman vaikeaa allergista astmaa sairastavan potilaan flutikasoniannos pystyttiin pienentämään tasolle 500 mikrog/vrk ilman astmaoireiden hallinnan heikkenemistä Xolair-ryhmässä (60,3 %) kuin plaseboryhmässä (45,8 %, p<0,05).
Dutch: Bij alle patiënten moest de controle van de symptomen onvoldoende zijn, zoals vastgesteld middels een dagelijkse Urticaria Activiteit Score gedurende een week (UAS7, schaal 0-42) van ≥16 en een weekscore voor de ernst van de jeuk (wat een onderdeel is van de UAS7; schaal 0-21) van ≥8 in de 7 dagen voorafgaand aan randomisatie, ondanks het voorafgaand gebruik van een antihistaminicum gedurende ten minste 2 weken.
Finnish: Kaikilla potilailla oli oltava riittämätön oireiden hallinta viikoittaisilla urtikaria-aktiivisuuspisteillä eli UAS7-asteikolla mitattuna (≥16 asteikolla 0-42) ja kutinan viikoittainen vaikeusastepistemäärä ≥8 (asteikolla 0-21, UAS7-asteikon osa) seitsemän päivän ajan ennen satunnaistamista huolimatta siitä, että he olivat käyttäneet antihistamiinia jo vähintään kahden viikon ajan.
Dutch: Xolair injecteren - U beslist gezamenlijk met uw arts of u Xolair zelf kunt injecteren.
Finnish: Xolairin pistäminen - Päätätte yhdessä lääkärin kanssa, voitko pistää Xolairin itse.
Dutch: Het veronderstelde pathofysiologische mechanisme omvat immuuncomplexvorming en -depositie door de ontwikkeling van antilichamen tegen omalizumab.
Finnish: Taustalla olevaan, mahdolliseen patofysiologiseen mekanismiin kuuluu omalitsumabivastaainemuodostuksesta johtuva immunokompleksien muodostuminen ja kertyminen.
Dutch: Er zijn geen studies uitgevoerd bij kinderen jonger dan 12 jaar.
Finnish: Alle 12-vuotiaille lapsille ei ole tehty tutkimuksia.
Dutch: • Let op dat u de beschermvleugels van de spuit niet aanraakt vóór gebruik.
Finnish: • Ruiskun suojalaitteen siivekkeitä ei saa koskettaa ennen käyttöä.
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Reactie op de injectieplaats*
Finnish: Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat Injektiokohdan reaktio*
Dutch: Draai, om het oplossen na het voltooien van stap 3 te bevorderen, de injectieflacon gedurende 5-10 seconden ongeveer elke 5 minuten rustig rond om resterende vaste deeltjes op te lossen.
Finnish: Kun vaihe 3 on tehty, pyöritä injektiopulloa noin 5 minuutin välein 5-10 sekunnin ajan, jotta kuiva-aine liukenee täysin.
Dutch: Omalizumab is in verband gebracht met leeftijdsgebonden vermindering in het aantal trombocyten bij niet-humane primaten, waarbij jongere dieren relatief gevoeliger bleken (zie rubriek 5.3).
Finnish: Omalitsumabi on aiheuttanut ikäriippuvaista verihiutaleiden määrän vähenemistä kädellisille, ja suhteellinen herkkyys oli nuorilla eläimillä suurempi (ks. kohta 5.3).
Dutch: De dosis voor jongeren van 12 jaar en ouder is dezelfde als voor volwassenen.
Finnish: Vähintään 12 vuotta täyttäneet nuoret käyttävät samaa annosta kuin aikuiset.
Dutch: Bij deze patiënten moeten de artsen alert zijn op het ontwikkelen van uitgesproken eosinofilie, vasculitische rash, verslechtering van pulmonale symptomen, paranasale sinusafwijkingen, cardiale complicaties en/of neuropathie.
Finnish: Näiden potilaiden hoidossa tulee lääkärin tarkkailla merkittävän eosinofilian, vaskuliittisen ihottuman, voimistuvien keuhko-oireiden, nenän sivuontelopoikkeavuuksien, sydänkomplikaatioiden ja/tai neuropatian kehittymistä.
Dutch: • Het beschermkapje van de spuit kan droog rubber (latex) bevatten, en mag niet door personen met een overgevoeligheid voor deze stof gehanteerd worden.
Finnish: • Ruiskun neulansuojus voi sisältää kuivaa kumia (lateksia), joten kumille herkät henkilöt eivät saa käsitellä sitä.
Dutch: Bij het vaststellen van de houdbaarheidstermijn is rekening gehouden met tijdelijke blootstelling aan hogere temperaturen.
Finnish: Kestoajassa on huomioitu mahdolliset lämpötilapoikkeamat.
Dutch: Haal het plastic bakje uit de verpakking, verwijder de papieren afdekking.
Finnish: Ota muovipakkaus rasiasta ja repäise sen taustapaperi pois.
Dutch: - Systemische lupus erythematodes (SLE).
Finnish: - Systeeminen lupus erythematosus (SLE/LED).
Dutch: Duw de naald helemaal in om ervoor te zorgen dat het geneesmiddel volledig kan worden toegediend.
Finnish: Työnnä neula kokonaan kudokseen, jotta saat varmasti koko lääkeannoksen.
Dutch: Door onderbreking of beëindiging van de behandeling met Xolair kunnen uw astmaklachten terugkomen.
Finnish: Jos Xolair-hoito keskeytetään tai lopetetaan, astmaoireet saattavat tulla takaisin.
Dutch: Klinische werkzaamheid en veiligheid bij allergisch astma
Finnish: Kliininen teho ja turvallisuus allergisen astman hoidossa
Dutch: Volg de instructies van uw arts.
Finnish: Noudata lääkärin antamia ohjeita.
Dutch: Bespreek vervolgens met uw arts wanneer u de volgende dosis moet injecteren
Finnish: Kysy sitten lääkäriltä, milloin sinun tulee pistää seuraava annos.