FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Ak vám na koži zostane zvyšok lepiacej vrstvy, odstráňte ho opatrným umytím miesta teplou vodou a jemným mydlom alebo pomocou detského oleja.
Polish: Jeśli na skórze pozostaną resztki kleju, można je usunąć przemywając to miejsce ciepłą wodą i łagodnym mydłem lub oliwką dziecięcą.
Slovak: LOCF - posledné prenesené pozorovanie (Last Observation Carried Forward).
Polish: LOCF - ostatnia obserwacja przeniesiona dalej.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 20. máj 2008
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 12 maja 1998 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 20 maja 2008 r.
Slovak: Na základe štúdií in vitro sa neočakáva farmakokinetická interakcia s liekmi, ktoré sa metabolizujú nasledujúcimi izoenzýmami cytochrómov: CYP1A2, CYP2D6, CYP3A4/5, CYP2E1, CYP2C9, CYP2C8, CYP2C19 alebo CYP2B6.
Polish: Na podstawie wyników badań in vitro nie należy spodziewać się interakcji farmakokinetycznych z produktami leczniczymi metabolizowanymi przez następujące izoenzymy cytochromów: CYP1A2, CYP2D6, CYP3A4/5, CYP2E1, CYP2C9, CYP2C8, CYP2C19 lub CYP2B6.
Slovak: Čo je Exelon a na čo sa používa
Polish: Co to jest lek Exelon i w jakim celu się go stosuje
Slovak: Podľa ANCOVA s liečbou a krajinou ako faktormi a východiskovou hodnotou ADAS-Cog ako kovarianciou.
Polish: ANCOVA z grupą terapii i krajem jako czynnikami oraz wartościami początkowymi ADAS-Cog jako współzmienną.
Slovak: (E104) a čistená voda.
Polish: WS barwnik (E 104) oraz woda oczyszczona.
Slovak: Exelon sa nemá používať počas tehotenstva, ak to nie je jednoznačne potrebné.
Polish: Exelon nie powinien być stosowany w czasie ciąży jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne.
Slovak: Odporúča sa použiť prvú transdermálnu náplasť na nasledujúci deň po poslednom perorálnom podaní.
Polish: Zaleca się, by pierwszy system transdermalny nalepić w kolejnym dniu po przyjęciu ostatniej dawki doustnej leku.
Slovak: Nesprávne použitie lieku a chyby pri podávaní transdermálnej náplasti Exelon mali za následok závažné nežiaduce reakcie; niektoré prípady si vyžiadali hospitalizáciu a zriedka viedli k úmrtiu (pozri časť 4.9).
Polish: Nieprawidłowe użycie tego produktu leczniczego i błędy w dawkowaniu plastrów Exelon były przyczyną ciężkich działań niepożądanych; niektóre przypadki wymagały hospitalizacji i rzadko prowadziły do śmierci (patrz punkt 4.9).
Slovak: In vitro tento metabolit vykazuje minimálnu inhibíciu acetylcholínesterázy (<10%).
Polish: In vitro metabolit ten wykazuje minimalne działanie hamujące wobec acetylocholinesterazy (<10%).
Slovak: Na základe testu CMH (van Elterenovho testu) s blokovaním krajiny.
Polish: Na podstawie testu CMH (test van Elterena) ze stratyfikacją według kraju.
Slovak: Kožné reakcie v mieste aplikácie
Polish: Reakcje skórne w miejscu przylepienia
Slovak: Niekoľko malých bubliniek nie je dôležitých a nijako neovplyvní dávku.
Polish: • Obecność kilku niewielkich pęcherzyków w strzykawce nie ma znaczenia i nie wpływa w żaden sposób na wielkość dawki.
Slovak: V niektorých ďalších štúdiách dermálnej toxicity sa pozoroval slabý dráždivý účinok na kožu laboratórnych zvierat, vrátane kontrolných zvierat.
Polish: W innych badaniach toksycznego wpływu na skórę obserwowano łagodne działanie podrażniające na skórę zwierząt laboratoryjnych, w tym także osobników z grupy kontrolnej.
Slovak: Počas liečby váš lekár môže upraviť dávku, aby zodpovedala vašim osobným potrebám.
Polish: Podczas leczenia lekarz może dostosować dawkę leku do potrzeb danego pacjenta.
Slovak: Potom vytiahnite striekačku z fľaše.
Polish: • Następnie wyjąć strzykawkę z butelki.
Slovak: 6.3 Čas použiteľnosti 3 roky
Polish: 6.3 Okres ważności 3 lata
Slovak: Analýza farmakokinetiky populácie ukázala, že používanie nikotínu zvyšuje klírens perorálne podaného rivastigmínu o 23% u pacientov s Alzheimerovou chorobou (n=75 fajčiari a 549 nefajčiari) po dávkach rivastigmínu v perorálnych kapsulách do 12 mg/deň.
Polish: Analiza farmakokinetyki populacyjnej wykazała, że używanie nikotyny zwiększa ustny klirens rywastygminy o 23% u pacjentów z chorobą Alzheimera (n=75 osób palących i 549 osób niepalących) po doustnym podaniu rywastygminy w postaci kapsułek w dawce do 12 mg/dobę.
Slovak: Nepozorovali sa nežiaduce účinky rivastigmínu na fertilitu alebo reprodukčnú schopnosť u potkanov (pozri časť 5.3).
Polish: Nie obserwowano szkodliwego wpływu rywastygminy na płodność lub zdolności reprodukcyjne szczurów (patrz punkt 5.3).
Slovak: Váš lekár vám povie, či vám vaše ochorenie dovoľuje bezpečne viesť vozidlo a obsluhovať stroje.
Polish: Lekarz poinformuje pacjenta, czy jego stan pozwala na bezpieczne prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn.
Slovak: Účinok liečby sa nesledoval v klinických skúšaniach kontrolovaných placebom trvajúcich dlhšie ako 6 mesiacov.
Polish: Nie badano działania terapeutycznego w badaniach klinicznych, kontrolowanych placebo, trwających dłużej niż 6 miesięcy.
Slovak: Exelon obsahuje benzoan sodný
Polish: Exelon zawiera sodu benzoesan
Slovak: Metabolizmus prebieha primárne ako hydrolýza sprostredkovaná cholínesterázou na metabolit NAP226-90.
Polish: Metabolizm zachodzi głównie przez hydrolizę przy udziale cholinesterazy, tworząc metabolit NAP226-90.
Slovak: Dávku rivastigmínu, ktorá sa uvoľní z transdermálnej náplasti počas 24 hodín (mg/24 h), nemožno priamo porovnať s množstvom (mg) rivastigmínu, ktoré obsahuje kapsula, pokiaľ ide o plazmatickú koncentráciu dosiahnutú počas 24 hodín.
Polish: Dawka rywastygminy uwalniana z systemu transdermalnego przez 24 godziny (mg/24 h) nie może być bezpośrednio przyrównana do ilości (mg) rywastygminy zawartej w kapsułce w odniesieniu do stężenia w osoczu uzyskiwanego po 24 godzinach.
Slovak: Každých 24 hodín si odlepte predošlú náplasť skôr, ako si nalepíte JEDNU novú náplasť na LEN JEDNO z nasledujúcich možných miest.
Polish: Po 24 godzinach należy zdjąć stary plaster przed przyklejeniem JEDNEGO nowego plastra na TYLKO JEDNO z podanych niżej możliwych miejsc.
Slovak: Odvodnenie (prílišná strata tekutiny)
Polish: • Odwodnienie (utrata zbyt dużej ilości płynu)
Slovak: Keď budete vymieňať náplasť, musíte odlepiť náplasť z predošlého dňa skôr, ako nalepíte novú náplasť zakaždým na iné miesto na koži (napríklad jeden deň na pravú a ďalší deň na ľavú časť tela, jeden deň na hornú a ďalší deň na dolnú časť tela).
Polish: Zmieniając plaster należy usunąć plaster z dnia poprzedniego zanim nalepi się nowy plaster w innym miejscu (na przykład jednego dnia po prawej stronie ciała, a drugiego - po lewej, jednego dnia w górnej części ciała, a drugiego w dolnej).
Slovak: Nenalepte novú náplasť na to isté miesto na koži dvakrát počas 14 dní.
Polish: Nie należy nalepiać nowego plastra na tę samą powierzchnię skóry przed upływem 14 dni.
Slovak: C-rivastigmínu bola eliminácia obličkami rýchla a v podstate úplná (>90%) v priebehu 24 hodín.
Polish: C, wydalanie z moczem jest szybkie i prawie całkowite (>90%), w ciągu 24 godzin.
Slovak: Náplasť z predošlého dňa sa každý deň musí odstrániť pred nalepením novej náplasti (pozri časť 4.9).
Polish: • Codziennie, przed nalepieniem nowego plastra należy najpierw usunąć plaster z poprzedniego dnia (patrz punkt 4.9).
Slovak: 250 tvrdých kapsúl
Polish: 250 kapsułek twardych
Slovak: Väzba rivastigmínu na bielkoviny je približne 40%.
Polish: Rywastygmina wiąże się z białkami w około 40%.
Slovak: Ak nežiaduce reakcie pretrvávajú, denná dávka sa má prechodne znížiť na predchádzajúcu dobre znášanú dávku alebo sa liečba môže ukončiť.
Polish: W przypadku utrzymywania się działań niepożądanych, dawka dobowa powinna zostać czasowo zmniejszona do poprzedniej, dobrze tolerowanej dawki, lub należy przerwać leczenie.
Slovak: Pri masívnom predávkovaní možno použiť atropín.
Polish: W przypadku ciężkiego przedawkowania, można podać atropinę.
Slovak: DLSM - rozdiel metódou najmenších štvorcov (difference in least square means).
Polish: DLSM - różnica w średniej najmniejszych kwadratów.
Slovak: Pacientov a opatrovateľov je potrebné patrične poučiť.
Polish: Należy odpowiednio poinstruować w tym zakresie pacjentów i ich opiekunów.
Slovak: U pacientov s Alzheimerovou demenciou sa pozoroval vzťah medzi expozíciou liečivu v rovnovážnom stave (rivastigmínu a metabolitu NAP226-90) a telesnou hmotnosťou.
Polish: U pacjentów z otępieniem typu alzheimerowskiego obserwowano związek pomiędzy narażeniem na substancję czynną w stanie stacjonarnym (rywastygmina i metabolit NAP226-90) a masą ciała.
Slovak: [len skladacia škatuľa]
Polish: [tylko pudełko tekturowe]
Slovak: Možno si pri lepení novej náplasti budete chcieť vyskúšať rôzne miesta, aby ste zistili, ktoré vám najviac vyhovujú a kde sa oblečenie nešúcha o náplasť.
Polish: Pacjent może sprawdzać różne miejsca przylepienia nowego plastra tak, by przekonać się, które z nich jest najbardziej dogodne i nie jest narażone na zdarcie przez odzież.
Slovak: Číry, žltý roztok.
Polish: Przezroczysty, żółty roztwór.
Slovak: Pacienti, ktorí začínajú liečbu po prvý raz, a pacienti, ktorí znovu začínajú používať Exelon po prerušení liečby, začnite, prosím, s druhým obrázkom.
Polish: Pacjenci rozpoczynający leczenie po raz pierwszy oraz pacjenci wznawiający leczenie lekiem Exelon po przerwie, powinni rozpoczynać od czynności pokazanych na drugim rysunku.
Slovak: Negatívne zmeny ADAS-Cog poukazujú na zlepšenie.
Polish: Ujemne zmiany ADAS-Cog wskazują na poprawę.
Slovak: Opätovné začatie liečby
Polish: Wznowienie leczenia
Slovak: Alzheimerova choroba môže spôsobiť postupné zhoršovanie schopnosti viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje.
Polish: Choroba Alzheimera może powodować stopniowe osłabienie zdolności kierowania pojazdami lub zaburzenie zdolności obsługi maszyn.
Slovak: Perorálne a topické podávanie v skúšaniach na zvieratách bolo obmedzené pre citlivosť použitých zvieracích modelov.
Polish: Podawanie dawek doustnych i miejscowych w badaniach na zwierzętach było ograniczone ze względu na wrażliwość zastosowanego modelu.
Slovak: Podanie rivastigmínu neovplyvňuje predĺženie protrombínového času vyvolané warfarínom.
Polish: Podawanie rywastygminy nie wpływa na czas protrombinowy wydłużony przez podawaną warfarynę.
Slovak: Inkontinencia moču (neschopnosť dostatočne udržať moč)
Polish: • Nietrzymanie moczu (niezdolność do właściwego utrzymania moczu)
Slovak: U zdravých mladých mužov dávka 3 mg podaná perorálne zníži aktivitu acetylcholínesterázy (AChE) v mozgovomiechovom moku (CSF) v priebehu prvej 1,5 hodiny po podaní asi o 40%.
Polish: U zdrowych młodych mężczyzn, produkt leczniczy podany doustnie w dawce 3 mg, powoduje zmniejszenie aktywności acetylocholinoesterazy (AChE) w płynie mózgowo-rdzeniowym o około 40% w ciągu pierwszej 1,5 godziny po podaniu.
Slovak: Exelon 2 mg/ml [len skladacia škatuľa]
Polish: Exelon 2 mg/ml [tylko pudełko tekturowe]
Slovak: Má sa postupovať opatrne pri liečbe pacientov s aktívnym vredom žalúdka alebo dvanástnika alebo u pacientov s predispozíciou k týmto ochoreniam.
Polish: Produkt leczniczy należy stosować ostrożnie u pacjentów z czynną chorobą wrzodową żołądka lub dwunastnicy, a także u pacjentów, u których istnieją predyspozycje do tych schorzeń.
Slovak: Priložte lepiacu stranu náplasti na hornú alebo dolnú časť chrbta, hornú časť ramena alebo hrudníka a potom odstráňte druhú časť ochrannej fólie.
Polish: - Przyłożyć klejącą powierzchnię plastra do górnej lub dolnej części pleców, górnej części ramienia lub do klatki piersiowej, a następnie usunąć drugą część warstwy ochronnej.
Slovak: Povedzte svojmu opatrovateľovi, že užívate Exelon.
Polish: • Powinni powiedzieć swojemu opiekunowi, że przyjmują Exelon.
Slovak: Ak sa liečba preruší na viac ako tri dni, má sa opätovne začať dávkou 1,5 mg dvakrát denne, aby sa znížila možnosť nežiaducich reakcií (napr. vracania).
Polish: Jeżeli leczenie przerwano na dłużej niż trzy dni, należy wznawiać podawanie produktu leczniczego stosując dawkę 1,5 mg dwa razy na dobę, aby zmniejszyć możliwość wystąpienia działań niepożądanych (np. wymiotów).
Slovak: Rivastigmín môže ovplyvniť účinnosť anticholínergných liekov (napr. oxybutinínu, tolterodínu).
Polish: Rywastygmina może wpływać na działanie antycholinergicznych produktów leczniczych (np. oksybutynina, tolterodyna).
Slovak: Avšak vzhľadom na zvýšenú expozíciu u týchto populácií sa majú dôsledne dodržiavať odporúčania pre titrovanie dávky podľa individuálnej znášanlivosti, pretože u pacientov s klinicky významnou poruchou funkcie obličiek alebo pečene sa môže vyskytnúť viac nežiaducich reakcií závislých od dávky.
Polish: Jednak ze względu na zwiększenie ekspozycji w tych populacjach, należy starannie ustalić wielkość dawki, w zależności od indywidualnej tolerancji, ponieważ u pacjentów z klinicznie istotnymi zaburzeniami czynności nerek lub wątroby może wystąpić więcej działań niepożądanych zależnych od dawki.
Slovak: V porovnaní s pacientom s telesnou hmotnosťou 65 kg by sa u pacienta s telesnou hmotnosťou 35 kg rovnovážne koncentrácie rivastigmínu približne zdvojnásobili, zatiaľ čo u pacienta s telesnou hmotnosťou 100 kg by koncentrácie boli približne polovičné.
Polish: W porównaniu z pacjentem o masie ciała 65 kg, stężenie rywastygminy w stanie stacjonarnym u pacjenta z masą ciała 35 kg będzie około dwukrotnie większe, natomiast u pacjenta z masą ciała 100 kg będzie ono w przybliżeniu o połowę mniejsze.
Slovak: Kapsuly prehĺtajte celé, bez drvenia alebo otvárania.
Polish: Należy połykać w całości bez rozgniatania czy otwierania.
Slovak: Hodnota 264 38,5 268 39,7
Polish: Wartość 264 38,5 268 39,7
Slovak: Expozícia (AUC∞) rivastigmínu (a metabolitu NAP266-90) bola najvyššia, keď sa transdermálna náplasť aplikovala v hornej časti chrbta, na hrudník alebo hornú časť ramena, a približne o 20-30% nižšia pri aplikácii na brucho alebo stehno.
Polish: Pole pod krzywą (AUC) rywastygminy (i metabolitu NAP226-90) było największe, gdy system transdermalny nalepiano na skórę górnej części pleców, klatki piersiowej lub górnej części ramienia i było ono o 20-30% mniejsze niż wówczas, gdy był nalepiany na skórę brzucha lub uda.
Slovak: U gravidných zvierat rivastigmín a/alebo jeho metabolity prestupovali cez placentu.
Polish: U ciężarnych zwierząt rywastygmina i (lub) jej metabolity przenikały przez łożysko.
Slovak: Vzadu
Polish: Tył
Slovak: Liečbu má začať a viesť lekár, ktorý má skúsenosti s diagnostikovaním a liečbou Alzheimerovej demencie.
Polish: Leczenie powinno być rozpoczęte i nadzorowane przez lekarza doświadczonego w diagnozowaniu i leczeniu otępienia typu alzheimerowskiego.
Slovak: Viacero náplastí nalepených na tele vás môže vystaviť účinku nadmerného množstva tohto lieku, čo by mohlo byť nebezpečné.
Polish: Większa ilość plastrów na ciele może narazić pacjenta na nadmierną ilość leku, która może być potencjalnie niebezpieczna.
Slovak: Transdermálne náplasti sa majú aplikovať raz denne na čistú, suchú, neochlpenú, neporušenú zdravú kožu v hornej alebo dolnej časti chrbta, hornej časti ramena alebo hrudníka, v mieste, kde nedochádza k treniu o priliehavý odev.
Polish: Systemy transdermalne należy przyklejać raz na dobę na czystą, suchą, nieowłosioną i nieuszkodzoną, zdrową skórę górnej lub dolnej części pleców, górnej części ramienia lub klatki piersiowej, w miejscu nie narażonym na otarcie przez obciskającą odzież.
Slovak: Rivastigmín patrí do skupiny liečiv označovaných ako inhibítory cholínesterázy.
Polish: Rywastygmina należy do grupy substancji zwanych inhibitorami cholinesterazy.
Slovak: Ďalšiu náplasť môžete použiť na ďalší deň vo zvyčajnom čase.
Polish: Następny plaster można nalepić o zwykłej porze następnego dnia.
Slovak: Ak je to potrebné, možno uvážiť prípadnú úpravu dávky alebo dočasné prerušenie liečby.
Polish: Należy rozważyć dostosowanie dawki lub czasowe przerwanie leczenia, jeśli to konieczne.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: psychoanaleptiká, anticholínesterázy, ATC kód: N06DA03
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki psychoanaleptyczne, inhibitory cholinesterazy, kod ATC: N06DA03
Slovak: Ako použiť kartu s upozorneniami na zaznamenávanie aplikácie a odstránenia náplasti.
Polish: • Jak używać karty przypominającej do zapisywania każdego przyklejenia i zdjęcia plastra.
Slovak: Ako silné sa vyhodnotilo u ≤2,2% pacientov v týchto skúšaniach a u ≤3,7% pacientov liečených transdermálnymi náplasťami Exelon v japonskom skúšaní.
Polish: Podrażnienia skóry oceniono jako ciężkie u 2,2% pacjentów uczestniczących w tych badaniach oraz u 3,7% pacjentów leczonych produktem leczniczym Exelon systemy transdermalne w badaniu z udziałem populacji japońskiej.
Slovak: Váš lekár vám povie, akú dávku Exelonu máte užívať.
Polish: Lekarz poinformuje pacjenta, jaką dawkę leku Exelon należy zażyć.
Slovak: Použite len jednu náplasť denne.
Polish: • Stosować tylko jeden plaster na dobę.
Slovak: Kapsuly a perorálny roztok sa môžu použiť aj na liečbu demencie u dospelých pacientov s Parkinsonovou chorobou.
Polish: Kapsułki i roztwór doustny mogą być również stosowane w leczeniu otępienia u dorosłych pacjentów z chorobą Parkinsona.
Slovak: Hlavný metabolit NAP226-90 tiež nevykazoval genotoxický potenciál.
Polish: Główny metabolit, NAP226-90 również nie wykazywał działania genotoksycznego.
Slovak: Ak ste tehotná, prospešnosť používania Exelonu sa musí zvážiť vzhľadom na možné účinky na vaše nenarodené dieťa.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży, należy dokonać oceny korzyści ze stosowania leku Exelon względem możliwych działań leku na nienarodzone dziecko.
Slovak: U týchto pacientov sú niektoré vedľajšie účinky častejšie.
Polish: U tych pacjentów niektóre działania niepożądane występują częściej.
Slovak: Vzhľadom na jeho farmakodynamické účinky a možné aditívne účinky sa rivastigmín nemá podávať súčasne s inými cholínomimetikami.
Polish: Ze względu na działanie farmakodynamiczne i możliwe działania addycyjne, rywastygminy nie należy stosować równocześnie z innymi substancjami cholinomimetycznymi.
Slovak: Nestrihajte náplasť na menšie časti.
Polish: • Nie należy przecinać plastra na mniejsze kawałki.
Slovak: V rovnovážnom stave minimálne hladiny dosahujú približne 50% maximálnych hladín, na rozdiel od perorálneho podania, pri ktorom koncentrácie medzi dávkami klesnú prakticky na nulu.
Polish: W stanie stacjonarnym najmniejsze stężenia stanowią około 50% stężeń maksymalnych, w przeciwieństwie do podania doustnego, gdy pomiędzy kolejnymi dawkami stężenia zmniejszają się praktycznie do zera.
Slovak: Odporúča sa začiatočná dávka 0,03 mg/kg atropíniumsulfátu podaná intravenózne, ďalšie dávky sa podajú v závislosti od klinickej odpovede.
Polish: Jako dawkę początkową zaleca się podanie dożylne 0,03 mg/kg mc. siarczanu atropiny, kolejne dawki ustala się na podstawie odpowiedzi klinicznej.
Slovak: Výskyt a závažnosť nežiaducich reakcií sa všeobecne zvyšujú pri vyšších dávkach, najmä pri zmenách dávky.
Polish: Częstość występowania i nasilenie działań niepożądanych zwiększa się wraz ze zwiększaniem dawki, zwłaszcza w przypadku zmiany dawkowania.
Slovak: Možno budete odvodnený (stratíte príliš veľa tekutiny), ak vracanie alebo hnačka trvajú dlhšie.
Polish: Pacjent może się odwodnić (tracąc zbyt dużo płynu), jeśli wymioty czy biegunka utrzymują się przez dłuższy czas.
Slovak: Na základe zistení v sledovaniach na zvieratách sa hlavné izoenzýmy cytochrómu P450 iba veľmi málo podieľajú na metabolizme rivastigmínu.
Polish: Badania na zwierzętach wykazały, że główne izoenzymy cytochromu P450 odgrywają nieznaczną rolę w metabolizmie rywastygminy.
Slovak: Alergická reakcia v mieste použitia náplasti, napríklad pľuzgiere alebo zápal kože
Polish: • Reakcja alergiczna w miejscu nalepienia, taka jak pęcherze lub stan zapalny skóry
Slovak: Tieto udalosti sa však nevyskytovali častejšie pri transdermálnych náplastiach Exelon 13,3 mg/24 h ako pri placebe.
Polish: Zdarzenia te jednak nie występowały z większą częstością po zastosowaniu systemów transdermalnych 13,3 mg/24 h niż po placebo.
Slovak: Neodporúča sa aplikovať transdermálnu náplasť na stehno alebo brucho pre zníženú biologickú dostupnosť rivastigmínu, ktorá sa pozorovala po aplikovaní transdermálnej náplasti na tieto časti tela.
Polish: Nie zaleca się naklejania systemu transdermalnego na udo lub brzuch ze względu na zmniejszoną dostępność biologiczną rywastygminy obserwowaną po nałożeniu systemu transdermalnego na te miejsca.
Slovak: Hodnota p oproti placebu *p<0,05 oproti placebu
Polish: Wartość p w porównaniuu z placebo *p<0,05 w porównaniu z placebo
Slovak: Preto sa má klinická prospešnosť rivastigmínu pravidelne prehodnocovať, zvlášť ak sa pacient lieči dávkami nižšími ako 3 mg dvakrát denne.
Polish: Z tego względu należy regularnie poddawać ponownej ocenie działanie terapeutyczne rywastygminy, szczególnie u pacjentów leczonych dawkami mniejszymi niż 3 mg dwa razy na dobę.
Slovak: ŠTÍTOK NA FĽAŠI
Polish: ETYKIETA NA BUTELKĘ
Slovak: Nepoužite náplasť, ktorá je poškodená alebo nesie stopy nedovoleného zaobchádzania.
Polish: • Nie należy stosować plastra, który jest uszkodzony lub nosi ślady otwierania.
Slovak: Hoci sa účinok liečby preukázal u celej populácie v klinickom skúšaní, údaje naznačujú, že väčší účinok liečby oproti placebu sa pozoroval v podskupine pacientov so stredne ťažkou demenciou spojenou s Parkinsonovou chorobou.
Polish: Mimo iż skuteczność leczenia obserwowano w całej badanej populacji, dane sugerują, że lepsze działanie w porównaniu z placebo uzyskano w podgrupie pacjentów z umiarkowanym otępieniem związanym z chorobą Parkinsona.
Slovak: Vredy žalúdka a dvanástnika
Polish: Choroba wrzodowa żołądka i dwunastnicy
Slovak: Keď sa vo vyššie uvedenom klinickom skúšaní kontrolovanom placebom použili vyššie dávky ako 13,3 mg/24 h, nespavosť a zlyhanie srdca sa pozorovali častejšie ako pri 13,3 mg/24 h alebo placebe, čo naznačuje súvislosť účinkov s dávkou.
Polish: Gdy w wymienionym wyżej badaniu kontrolowanym placebo stosowano dawki większe niż 13,3 mg/24 h, bezsenność i niewydolność serca obserwowano częściej niż po zastosowaniu 13,3 mg/24 h lub placebo, co sugeruje zależność działania od dawki.
Slovak: Pozitívne zmeny ADCS-ADL poukazujú na zlepšenie.
Polish: Dodatnie zmiany ADCS-ADL wskazują na poprawę.
Slovak: u pacientov s predispozíciou k retencii moču a záchvatom kŕčov, pretože cholínomimetiká môžu vyvolať alebo exacerbovať tieto ochorenia;
Polish: • pacjentom ze skłonnościami do występowania niedrożności dróg moczowych i napadów drgawkowych, ponieważ leki cholinomimetyczne mogą wywoływać lub nasilać te choroby;
Slovak: Klinické skúšania pri Alzheimerovej demencii
Polish: Badania kliniczne u pacjentów z otępieniem typu alzheimerowskiego
Slovak: DS48. týždeň
Polish: DBtydzień 48.
Slovak: Ak má byť liečba pre vás prospešná, musíte každý deň použiť novú náplasť, podľa možnosti v rovnakom dennom čase.
Polish: • Aby leczenie przyniosło korzystne efekty należy nalepiać nowy plaster codziennie, najlepiej o tej samej porze każdego dnia.
Slovak: Rivastigmín sa rýchlo a vo veľkom rozsahu metabolizuje (polčas v plazme je približne 1 hodina), hlavne hydrolýzou sprostredkovanou cholínesterázou na dekarbamylovaný metabolit.
Polish: Rywastygmina jest szybko i w dużym stopniu metabolizowana (okres półtrwania w osoczu wynosi około 1 godziny) głównie w reakcji hydrolizy, przy udziale cholinoesterazy, do dekarbamylowanego metabolitu.
Slovak: Následkom interakcie rivastigmínu s jeho cieľovým enzýmom je zvýšenie biologickej dostupnosti asi 1,5-krát vyššie, ako sa očakáva od zvýšenia dávky.
Polish: Na skutek oddziaływania rywastygminy na jej enzym docelowy, zwiększenie biodostępności jest około 1,5 raza większe, niż wynikałoby to ze zwiększenia dawki.
Slovak: Môže sa tiež vyskytnúť pomalý tep srdca a mdloby.
Polish: Może również dojść do spowolnienia bicia serca i omdleń.
Slovak: U pacientov s klinicky významnou poruchou funkcie obličiek alebo pečene sa môže vyskytnúť viac nežiaducich reakcií (pozri časti 4.2 a 5.2).
Polish: U pacjentów z klinicznie istotnymi zaburzeniami czynności nerek lub wątroby może wystąpić więcej działań niepożądanych (patrz punkty 4.2 i 5.2).
Slovak: Je možné, že niektorí pacienti senzibilizovaní proti rivastigmínu použitím náplasti s rivastigmínom nebudú môcť používať rivastigmín v žiadnej liekovej forme.
Polish: Możliwe jest, że niektórzy pacjenci uczuleni na rywastygminę poprzez kontakt z plastrami zawierającymi rywastygminę nie będą mogli przyjmować rywastygminy w żadnej postaci.