FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Esto se debe tener en cuenta en aquellos pacientes con dietas pobres en sodio.
Polish: Należy wziąć pod uwagę tę informację u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie.
Spanish: • Monitorización bioquímica: creatinina sérica y glucemia
Polish: • Monitorowanie składu chemicznego krwi: stężenie kreatyniny w surowicy i glikemii.
Spanish: La TRO (incluidas la respuesta completa (RC) y la respuesta parcial (RP) de acuerdo a los criterios RECIST) y la duración de la respuesta (DR) en la población holandesa con TNE gastroenteropancreáticos (GEP) y bronquiales (360 pacientes) y por tipo de tumor se presentan en la Tabla 10.
Polish: i częściowa odpowiedź (PR) zgodnie z kryteriami RECIST) i czas trwania odpowiedzi (DoR) dla populacji holenderskiej FAS z guzami neuroendokrynnymi trzustki i przewodu pokarmowego (GEP) oraz oskrzeli (360 pacjentów) oraz według typu guza przedstawiono w Tabela 10.
Spanish: Una actualización que se efectuó alrededor de un año más tarde (30 de junio de 2016) mostró una tendencia similar, con 28 muertes en el grupo de Lutathera y 43 en el grupo de octreotida LP 60 mg, un HR de 0,536 y una mediana de SG de 27,4 meses en el grupo de octreotida LP y que en el grupo de Lutathera todavía no se ha alcanzado.
Polish: Aktualizacja przeprowadzona około rok później (30 czerwca 2016 r.) wykazała podobny trend z 28 zgonami w grupie otrzymującej produkt leczniczy Lutathera i 43 w grupie otrzymującej oktreotyd LAR 60 mg.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Lutathera 3.
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Lutathera 3.
Spanish: En lo que respecta a la supervivencia global (SG), en la fecha del análisis intermedio (24 de julio de 2015), hubo 17 muertes en el grupo de Lutathera y 31 en el grupo de octreotida LP 60 mg, y el cociente de riesgo (hazard ratio, HR) fue de 0,459 a favor de Lutathera, pero no alcanzó el nivel de significación del análisis intermedio (HR 99,9915% IC: 0,140 - 1,506).
Polish: zgonów w grupie otrzymującej oktreotyd LAR 60 mg, a współczynnik ryzyka wynosił 0,459 na korzyść produktu leczniczego Lutathera, jednak nie osiągnął poziomu istotności w zakresie analizy okresowej (HR 99,9915% CI: 0,140, 1,506).
Spanish: En el caso de la administración de una sobredosis de radiación con Lutathera, la dosis absorbida por el paciente debe reducirse en lo posible aumentando la eliminación del radionúclido del organismo mediante micción frecuente o mediante diuresis forzada y micción frecuente durante las 48 horas siguientes a la perfusión.
Polish: W przypadku podania zbyt dużej dawki aktywności produktu leczniczego Lutathera pacjentowi, zawsze jeśli jest to możliwe, konieczne jest zmniejszenie dawki promieniowania jonizującego przyjętej przez pacjenta poprzez zwiększenie eliminacji radionuklidu z organizmu w wyniku wymuszonej diurezy i częstego opróżnianie pęcherza.
Spanish: En caso de duda, es importante que consulte al médico nuclear que supervisará el procedimiento.
Polish: Jeżeli nie ma pewności, ważne jest, aby poradzić się lekarza medycyny nuklearnej, który będzie nadzorował procedurę.
Spanish: Este medicamento contiene 0,14 mmol (3,2 mg) de sodio por ml.
Polish: Ten lek zawiera maksymalnie 0,14 mmol (3,2 mg) sodu na dawkę.
Spanish: La perfusión de Lutathera comenzará 30 minutos después del inicio de la perfusión de la solución de aminoácidos, con un ritmo de perfusión de aproximadamente 400 ml/h (el ritmo de perfusión de referencia, que puede adaptarse dependiendo del estado de las venas del paciente).
Polish: Infuzję produktu leczniczego Lutathera należy rozpocząć 30 minut po rozpoczęciu infuzji roztworu aminokwasów, z szybkością infuzji wynoszącą około 400 ml/h (taka szybkość infuzji należy traktować jako orientacyjną i należy ją dostosować do stanu żył pacjenta).
Spanish: Fármacos administrados
Polish: Podane produkty lecznicze
Spanish: La sobredosis es improbable con Lutathera, puesto que este medicamento se suministra como un producto para "una sola dosis" y "listo para usar" que contiene una cantidad de radiactividad predefinida.
Polish: Przedawkowanie nie jest prawdopodobne w przypadku produktu leczniczego Lutathera, ponieważ produkt leczniczy jest dostarczany jako produkt w „pojedynczej dawce" i „gotowy do użycia"
Spanish: La diferencia en la SSP entre los grupos de tratamiento fue significativa (p <0,0001).
Polish: Wartość PFS różniła się znamiennie (p<0,0001) pomiędzy grupami leczenia.
Spanish: No se puede excluir un riesgo para el lactante asociado con la radiación ionizante.
Polish: Nie można wykluczyć zagrożenia związanego z promieniowaniem jonizującym dla dziecka karmionego piersią.
Spanish: Lutathera se administrará mediante perfusión intravenosa lenta durante aproximadamente 30 minutos, simultáneamente con una solución de aminoácidos administrada mediante perfusión intravenosa en el brazo contralateral.
Polish: Produkt leczniczy Lutathera należy podawać w powolnej infuzji trwającej około 30 minut, jednocześnie z roztworem aminokwasów podawanym w osobnej infuzji dożylnej.
Spanish: N.º de viales: {X}
Polish: JEDNOSTEK Fiolka nr: {X}
Spanish: Un vial contiene un volumen variable de 20,5 a 25,0 ml de solución, que corresponde a una actividad de 7.400 MBq en la fecha y hora de perfusión.
Polish: Każda fiolka zawiera objętość od 20,5 do 25,0 ml roztworu odpowiadającego aktywności 7 400 MBq w dniu i godzinie infuzji.
Spanish: En evaluaciones dosimétricas de la radiación efectuadas en ensayos clínicos se obtuvieron las siguientes conclusiones respecto al tratamiento con Lutathera:
Polish: Poniższe wnioski dotyczące leczenia produktem leczniczym Lutathera przyjęto na podstawie ocen dozymetrii promieniowania przeprowadzonych podczas badań klinicznych:
Spanish: Dolor orofaríngeo Derrame pleural Aumento de esputo Sensación de asfixia
Polish: Ból części ustnej gardła Wysięk opłucnowy Wzmożone wydzielanie plwociny Uczucie dławienia
Spanish: − Un par de pinzas (para manipular el vial de Lutathera)
Polish: − Para szczypiec (do postępowania z produktem leczniczym Lutathera)
Spanish: • Insuficiencia renal crónica leve o moderada con aclaramiento de creatinina ≥50 ml/min
Polish: • Łagodna lub umiarkowana przewlekła choroba nerek z klirensem kreatyniny ≥ 50 ml/min;
Spanish: - si tiene insuficiencia renal crónica leve o moderada - si previamente ha recibido tratamiento anticanceroso (quimioterapia) - si tiene alguna alteración leve del hemograma - si tiene metástasis óseas - si previamente ha recibido tratamiento con radionúclidos - si ha tenido un cáncer de otro tipo en los 5 últimos años
Polish: Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Lutathera - jeśli u pacjenta występuje nieprawidłowa budowa nerek lub dróg moczowych - jeśli u pacjenta występuje nietrzymanie moczu - jeśli u pacjenta występuje łagodna lub umiarkowana choroba nerek - jeśli pacjent otrzymał wcześniej leczenie przeciwnowotworowe (chemioterapię) - jeśli u pacjenta występują łagodne zmiany liczby krwinek - jeśli u pacjenta występują przerzuty do szpiku kostnego - jeśli pacjent był wcześniej leczony jakimkolwiek radionuklidem - jeśli u pacjenta wystąpił inny typ raka w ciągu ostatnich 5 lat
Spanish: Lutecio-177 (177Lu) es un radionúclido que emite radiación β- con una penetración tisular máxima de 2,2 mm (penetración media de 0,67 mm), que es suficiente para destruir las células tumorales diana con un efecto limitado en las células normales vecinas.
Polish: Lutet177 (177Lu) jest radionuklidem emitującym promieniowanie β o maksymalnym zakresie penetracji w tkankach wynoszącym 2,2 mm (średni zakres penetracji wynosi
Spanish: Pacientes con metástasis cerebrales
Polish: Pacjenci z przerzutami do mózgu
Spanish: Con Lutathera, el cociente de riesgo (hazard ratio) fue de 0,21 (IC 95 %: 0,14 - 0,33), lo que indica una reducción del 79 % en el riesgo de un paciente de progresar o fallecer con Lutathera, en comparación con octreotida LP.
Polish: Współczynnik ryzyka dla produktu leczniczego Lutathera wynosił 0,21 (95% CI: 0,14 - 0,33), wskazując 79% zmniejszenie ryzyka dla pacjenta w zakresie progresji lub zgonu w grupie otrzymującej produkt leczniczy Lutathera w porównaniu do oktreotydu LAR.
Spanish: Se aconseja al personal sanitario que limite el tiempo de contacto estrecho con los pacientes a los que se les ha inyectado Lutathera.
Polish: Zaleca się, aby personel medyczny ograniczył bliski kontakt z pacjentami po podaniu im produktu leczniczego Lutathera.
Spanish: Náuseas, vómitos, fatiga, descenso del recuento de plaquetas (trombocitopenia), descenso del recuento de glóbulos blancos (linfopenia), descenso del recuento de glóbulos rojos (anemia), disminución del apetito, descenso de los recuentos de todas las células sanguíneas (pancitopenia)
Polish: Nudności, wymioty, męczliwość, mała liczba płytek (trombocytopenia), mała liczba białych krwinek (limfopenia), mała liczba czerwonych krwinek (niedokrwistość), zmniejszenie apetytu, zmniejszenie liczby wszystkich krwinek (pancytopenia)
Spanish: Para facilitar esta información, lleve siempre consigo el informe de alta.
Polish: Aby to ułatwić pacjent powinien zawsze mieć przy sobie wypis ze szpitala.
Spanish: No se han llevado a cabo estudios en animales para determinar los efectos de Lutathera sobre la fertilidad de ambos sexos.
Polish: Nie przeprowadzono żadnych badań na zwierzętach w celu określenia wpływu lutetu oksodotreotydu (177Lu) na płodność obu płci.
Spanish: Se han comunicado casos de patologías hematológicas irreversibles, es decir, neoplasias sanguíneas premalignas y malignas (es decir, síndrome mielodisplásico y leucemia mieloide aguda, respectivamente) después del tratamiento con Lutathera.
Polish: Po PRRT z użyciem produktu leczniczego Lutathera obserwowano przypadki nieodwracalnych chorób hematologicznych tj. stanów przednowotworowych i nowotworowych chorób krwi (odpowiednio zespołów mielodysplastycznych i ostrych białaczek szpikowych).
Spanish: SSP = Supervivencia sin progresión; SG = Supervivencia global * Incluye intestino anterior, intestino medio e intestino posterior; ** NET del intestino anterior no bronquiales ni pancreáticos
Polish: PFS = przeżycie bez progresji choroby; OS = całkowite przeżycie * Obejmuje przednią część jelita, jelito środkowe i jelito grube; **NET przedniej części jelita inne niż oskrzelowe i trzustkowe
Spanish: Trastornos endocrinos
Polish: Zaburzenia endokrynne
Spanish: DATOS FARMACÉUTICOS 6.1 Lista de excipientes Ácido acético
Polish: 6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Spanish: Ritmo de perfusión (ml/h)
Polish: (ml/h)
Spanish: La causalidad de las náuseas y vómitos se confunde por el efecto emético de la perfusión de aminoácidos concomitante que se administra con fines de protección renal.
Polish: Faktyczny związek występowania nudności i wymiotów z zastosowaniem tego produktu leczniczego jest zaburzona ze względu na działanie wymiotne infuzji roztworu aminokwasów podawanej równocześnie w celu zapewnienia ochrony nerek.
Spanish: Es de utilidad estimar la dosis efectiva que se ha aplicado.
Polish: Określenie dawki skutecznej podanej pacjentowi może być przydatne.
Spanish: Composición de la solución de aminoácidos estándar
Polish: Skład standardowego roztworu aminokwasów Związek
Spanish: Procedimiento de administración (método por gravedad) Durante la perfusión, el flujo de solución inyectable de cloruro sódico de 9 mg/ml (0,9 %) incrementa la presión en el vial de Lutathera, facilitando el flujo de Lutathera hacia el catéter insertado en una vena periférica del paciente.
Polish: Podczas infuzji przepływ roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do wstrzykiwań zwiększa ciśnienie we fiolce z produktem leczniczym Lutathera, ułatwiając przepływ produktu do cewnika umieszczonego w żyle obwodowej pacjenta.
Spanish: • Función hepática (alanina aminotransferasa [ALAT], aspartato aminotransferasa [ASAT],
Polish: • Ocenę parametrów biochemicznych czynności wątroby (aktywność aminotransferazy alaninowej [AlAT], aminotransferazy asparaginianowej [AspAT], stężenie albumin i bilirubiny)
Spanish: RC = Respuesta completa; RP = Respuesta parcial; EE = enfermedad estable; TRO = Tasa de respuesta objetiva (RC+RP); DR = Duración de la respuesta * Incluye intestino anterior, intestino medio e intestino posterior; ** NET del intestino anterior no bronquiales ni pancreáticos
Polish: CR = Całkowita odpowiedź; PR = Częściowa odpowiedź; SD = Stabilizacja choroby; ORR = obiektywna odpowiedź (CR+PR); DoR = Czas trwania odpowiedzi
Spanish: • Alteración de la función hematológica, con Hb <4,9 mmol/l (8 g/dl), plaquetas <75 g/l
Polish: • Zaburzenia czynności hematologicznych z Hb < 4,9 mmol/l (8 g/dL), płytkami < 75 G/l (75 x 103/mm3) lub liczbą leukocytów < 2 G/L (2 000/mm3) (z wyjątkiem limfopenii);
Spanish: Si le ocurre, su médico puede decidir posponer o suspender el tratamiento.
Polish: Jeśli takie objawy wystąpią u pacjenta lekarz prowadzący może zdecydować o opóźnieniu podania leku lub przerwaniu leczenia.
Spanish: Prolongación del intervalo QT en el electrocardiograma
Polish: Wydłużenie odstępu QT
Spanish: Incluye reacción en el sitio de la inyección, hipersensibilidad en el sitio de la inyección, induración en el sitio de la inyección e hinchazón en el sitio de la inyección * Aumento de gamma-glutamil transferasa **Alanina aminotransferasa *** Aspartato aminotransferasa **** Fosfatasa alcalina
Polish: 11 Obejmuje reakcję w miejscu podania, nadwrażliwość w miejscu podania, stwardnienie w miejscu podania, obrzęk w miejscu podania * Zwiększenie stężenia gamma-glutamylotransferazy
Spanish: SSP y SG observadas en el estudio de fase I/II en pacientes holandeses con NET GEP y bronquiales - (FAS, N=360)
Polish: PFS i OS obserwowane w badaniu I/II fazy Erasmus u holenderskich pacjentów z GEP-NET i NET oskrzeli - (FAS, N=360)
Spanish: - Los demás componentes son: ácido acético, acetato sódico, ácido gentísico, ácido ascórbico, ácido dietilentriaminopentaacético (DTPA), solución inyectable de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9 %), agua para preparaciones inyectables (ver sección 2 "Lutathera contiene sodio").
Polish: - Pozostałe składniki to: kwas octowy, sodu octan, kwas gentyzynowy, kwas askorbinowy, kwas dietylenotriaminopentaoctowy (DTPA), sodu chlorek 9 mg/ml (0,9%) roztwór do wstrzykiwań,
Spanish: Sin embargo, con la dosis acumulativa recomendada de Lutathera de 29.600 MBq (4 administraciones de 7.400 MBq), en el estudio de fase I/II Erasmus y el estudio de fase III NETTER-1 no se observaron correlaciones entre la toxicidad hematológica y la radiactividad total administrada o la dosis absorbida en la médula ósea.
Polish: • Narządem krytycznym jest szpik kostny, jednak przy zastosowaniu zalecanej dawki skumulowanej produktu leczniczego Lutathera 29 600 MBq (4 podania po 7 400 MBq), nie obserwowano żadnej korelacji pomiędzy objawami toksyczności hematologicznej, a podaną całkowitą dawką aktywności lub dawką pochłoniętą przez szpik kostny w badaniu I/II fazy
Spanish: En caso de ajuste de la dosis de Lutathera, no está recomendado reducir la cantidad de solución de aminoácidos.
Polish: Nie zaleca się zmniejszania ilości roztworu aminokwasów w przypadku dostosowania dawki produktu leczniczego Lutathera.
Spanish: Antes del tratamiento, se puede comentar la posibilidad de crioconservación del esperma u óvulos como opción para los pacientes.
Polish: Zamrożenie nasienia lub komórek jajowych może być omówione jako opcja dla pacjentów przed rozpoczęciem leczenia.
Spanish: La mediana de SSP fue de 28,4 meses con Lutathera mientras que con octreotida LP fue de 8,5 meses.
Polish: Mediana PFS dla produktu leczniczego Lutathera wynosiła 28,4 miesiąca, natomiast w grupie otrzymującej oktreotyd LAR wynosiła 8,5 miesiąca.
Spanish: Consulte a su médico antes de empezar a usar Lutathera ya que puede producir: - un cáncer de sangre secundario (síndrome mielodisplásico o leucemia aguda), que en raros casos pueden aparecer varios años después de haber finalizado el tratamiento con Lutathera.
Polish: - wtórny nowotwór krwi (zespół mielodysplastyczny lub ostrą białaczkę), które rzadko mogą wystąpić po kilku latach od zakończenia leczenia lekiem Lutathera.
Spanish: El medicamento se perfundirá a través de un catéter intravenoso insertado en una vena y de uso exclusivo para su perfusión.
Polish: Produkt leczniczy należy podawać przez cewnik dożylny umieszczony w żyle wyłącznie w celu podania infuzji.
Spanish: En la fecha del análisis, no se había alcanzado la mediana de SSP con Lutathera, que con octreotida LP fue de 8,5 meses.
Polish: Mediana PFS dla produktu leczniczego Lutathera nie została osiągnięta w czasie analizy, natomiast dla oktreotydu LAR wynosiła 8,5 miesiąca.
Spanish: Los resultados indican una mejoría en la calidad de vida relacionada con la salud general hasta la semana 84, de los pacientes en tratamiento con Lutathera en comparación con los pacientes del grupo de Octreotida LAR.
Polish: 84. tygodnia w przypadku pacjentów leczonych lekiem Lutathera w porównaniu z pacjentami w ramieniu leczenia Octreotide LAR.
Spanish: SSP observada en el estudio de fase III NETTER-1 en pacientes con tumor carcinoide progresivo del intestino medio - fecha de corte de datos 24 de julio de 2015 (grupo de análisis completo [FAS], N=229)
Polish: PFS obserwowane w badaniu III fazy NETTER-1 u pacjentów z progresją rakowiaka jelita środkowego - data graniczna zamknięcia bazy danych 24 lipca 2015 r. (pełny zestaw analizy (FAS), N=229)
Spanish: Cómo usar Lutathera
Polish: Jak stosować lek Lutathera
Spanish: El método de perfusión recomendado para la administración de Lutathera es por gravedad.
Polish: Zalecaną metodą infuzyjną podawania produktu leczniczego Lutathera jest metoda grawitacyjna.
Spanish: Esquema de instrucciones para modificaciones de dosis
Polish: Schemat instrukcji modyfikacji dawki
Spanish: Especificación para las soluciones de aminoácidos comerciales Característica
Polish: Specyfikacja dostępnych w sprzedaży roztworów aminokwasów
Spanish: La etiología de estas neoplasias mieloides secundarias relacionadas con el tratamiento (NM-t) no se ha aclarado.
Polish: Nie jest znana etiologia wtórnych nowotworów szpiku kostnego związanych z leczeniem (t-MNs).
Spanish: La solución de aminoácidos se debe administrar durante un periodo de 4 horas.
Polish: Roztwór aminokwasów należy podawać w infuzji trwającej 4 godziny.
Spanish: Fatiga1
Polish: Męczliwość1
Spanish: Procedimiento de administración de la solución de aminoácidos antiemética y Lutathera
Polish: Procedura podania produktu leczniczego przeciwwymiotnego, roztworu aminokwasów i produktu leczniczego Lutathera
Spanish: Lutathera contiene sodio
Polish: Lek Lutathera zawiera sód
Spanish: Modificaciones de dosis
Polish: Modyfikacja dawki
Spanish: La influencia de Lutathera sobre la capacidad para conducir o utilizar máquinas es nula o insignificante.
Polish: 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Produkt leczniczy Lutathera nie ma wpływu lub wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Spanish: Catecolaminas séricas Aumento de proteína C reactiva
Polish: Zwiększenie stężenia białka C
Spanish: prolongue este periodo a 15 días.
Polish: Jeśli partnerka pacjenta jest w ciąży, należy wydłużyć ten okres do 15 dni.
Spanish: • El equipo de perfusión se conectará a la bolsa de solución inyectable de cloruro sódico de 9 mg/ml (0,9 %) y se precargará abriendo la pinza.
Polish: • Zestaw infuzyjny powinien być podłączony do worka z roztworem chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do wstrzykiwań i napełniony poprzez otwarcie zacisku.
Spanish: La perfusión de aminoácidos se iniciará 30 minutos antes de iniciar la perfusión de Lutathera.
Polish: Infuzję roztworu aminokwasów należy rozpocząć na 30 minut przed rozpoczęciem infuzji produktu leczniczego Lutathera.
Spanish: Se debe evitar la administración de análogos de la somatostatina de acción prolongada en los 30 días anteriores a la administración de Lutathera.
Polish: Należy unikać podawania długodziałających analogów somatostatyny w ciągu 30 dni przed podaniem produktu leczniczego Lutathera.
Spanish: Si es necesario, se puede tratar a los pacientes con análogos de la somatostatina de acción corta durante las 4 semanas anteriores a la administración de Lutathera, hasta 24 horas antes de su administración.
Polish: Jeśli konieczne pacjenci mogą być leczeni krótko działającymi analogami somatostatyny w ciągu 4 tygodni poprzedzających podanie produktu leczniczego Lutathera i do 24
Spanish: No puede administrarse ningún otro medicamento en el mismo lado en el que se ha producido la extravasación.
Polish: Jeśli nastąpiło wynaczynienie, nie wolno podawać żadnego innego produktu leczniczego w tym samym miejscu.
Spanish: − Dos (2) portasueros
Polish: − Dwa (2) stojaki do infuzji
Spanish: Otros efectos adversos son: náuseas y vómitos (normalmente durante las primeras 24 horas) y disminución del apetito.
Polish: Inne działania niepożądane obejmują: nudności i wymioty (zwykle występujące w ciągu pierwszych
Spanish: 6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
Polish: 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu do stosowania
Spanish: Crisis hormonales
Polish: Przełom hormonalny
Spanish: Con cuatro administraciones repetidas, una vez cada 2 semanas, de 1.250 µg/kg del compuesto no radiactivo en ratas y 80 µg/kg en perros, no se observó toxicidad.
Polish: Nie obserwowano działania toksycznego po podaniu czterech dawek co 2 tygodnie, wynoszących 1 250 µg/kg mc. tzw. zimnego związku u szczurów i 80 µg/kg mc. u psów.
Spanish: El gráfico de Kaplan-Meier de la SSP en el grupo de análisis completo (FAS) el la fecha de corte de datos: 24 de julio de 2015 se muestra en Figura 3.
Polish: Wykres Kaplana-Meiera PFS dla pełnego zestawu analizy (FAS) z datą graniczną danych 24 lipca
Spanish: A menos que su médico haya considerado que el beneficio clínico del tratamiento supera los posibles riesgos, no se le administrará este medicamento: - si previamente ha recibido radioterapia externa en más del 25 % de la médula ósea - si sufre una alteración grave del corazón - si sufre una alteración grave del hemograma - si sufre una alteración grave del hígado - si parece que su tumor no tiene un número suficiente de receptores de la somatostatina
Polish: O ile lekarz nie uzna, że korzyść kliniczna z leczenia przewyższa ewentualne ryzyko, pacjent nie otrzyma tego leku jeśli: - pacjent był wcześniej poddany zewnętrznej radioterapii obejmującej ponad 25% szpiku kostnego
Spanish: Aumento de urea sérica Aumento de hemoglobina glucosilada
Polish: Zwiększenie stężenia glikozylowanej hemoglobiny
Spanish: • Radioterapia previa con haz externo y afectación de más del 25 % de la médula ósea;
Polish: • Wcześniejsza radioterapia obejmująca zewnętrzne napromienianie wiązką obejmująca ponad
Spanish: SSP observada en el estudio de fase III NETTER-1 en pacientes con tumor carcinoide progresivo del intestino - fecha der corte de datos: 30 de junio de 2016 (grupo de análisis completo (FAS), N=231)
Polish: PFS obserwowane w badaniu III fazy NETTER-1 u pacjentów z progresją rakowiaka jelita środkowego - data graniczna zamknięcia bazy danych 30 czerwca 2016 r. (pełny zestaw analizy (FAS), N=231)
Spanish: FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Vial para una sola dosis.
Polish: SPOSÓB I DROGA (DROGI) PODANIA Fiolka jednodawkowa.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Lutathera 370 MBq/ml solución para perfusión
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Lutathera 370 MBq/ml roztwór do infuzji
Spanish: Reacciones adversas graves o específicas de Lutathera.
Polish: Ciężkie lub niektóre określone działania niepożądane produktu leczniczego Lutathera.
Spanish: • Insuficiencia renal con aclaramiento de creatinina <30 ml/min
Polish: • Pacjenci z niewydolnością nerek z klirensem kreatyniny < 30 ml/min
Spanish: Inyección intravenosa rápida
Polish: Szybkość infuzji
Spanish: Para evitar las náuseas y vómitos-relacionados con el tratamiento, se administrará una inyección intravenosa rápida de un medicamento antiemético 30 minutos antes de iniciar la perfusión de la solución de aminoácidos (ver sección 4.2).
Polish: Nudności i wymioty W celu uniknięcia nudności i wymiotów związanych z leczeniem na 30 minut przed rozpoczęciem infuzji roztworu aminokwasów należy podać w bolusie dożylnym produkt leczniczy przeciwwymiotny (patrz punkt 4.2).