FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: • Zwalczanie bólu okołooperacyjnego po zabiegach chirurgicznych ortopedycznych oraz tkanek miękkich: jedna dawka 2 godziny przed zabiegiem, a potem 3 do 7 dni po zabiegu opierając się na ocenie lekarza prowadzącego.
Maltese: • Kontroll ta' uġigħ matul iż-żmien tal-operazzjoni waqt interventi kirurġiċi ortopediċi jew tat-tessut artab: doża waħda sagħtejn qabel il-kirurġija, segwita bi 3 sa 7 ijiem ta' kura, bażata fuq il-fehma tal-veterinarju tiegħek.
Polish: Psy
Maltese: IEĦOR
Polish: Podanie doustne.
Maltese: Mhux applikabbli.
Polish: Lek jest dostępny w postaci podłużnych tabletek do żucia o trzech różnych mocach (8 mg, 30 mg i 80 mg).
Maltese: Jiġi bħala pilloli tawwalin li tomgħodhom, fi tliet qawwiet differenti (8 mg, 30 mg u 80 mg).
Polish: Cimalgex cimikoksyb
Maltese: Cimalgex cimicoxib
Polish: Badanie z udziałem psów (średni wiek 8,8 roku) z przewlekłą chorobą zwyrodnieniową stawów trwało do 90 dni.
Maltese: Studju fuq klieb (età medja 8.8 snin) b'osteoartrite kronika dam sa 90 jum.
Polish: Działa poprzez blokowanie enzymu o nazwie cyklooksygenaza-2 (COX-2).
Maltese: Taħdem billi prinċipalment timblokka enzim imsejjaħ cyclooxygenase-2 (COX-2).
Polish: Substancja czynna preparatu Cimalgex, cimikoksyb, należy do klasy leków o nazwie niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Cimalgex, cimicoxib, tappartjeni għall-klassi ta' mediċini msejħa mediċini kontra linfjammazzjoni mhux sterojdali (NSAIDs).
Polish: Cimalgex to lek weterynaryjny zawierający cimikoksyb.
Maltese: Cimalgex huwa mediċina veterinarja li fiha cimicoxib.
Polish: Do badań terenowych włączono psy w różnym wieku, różnej płci i rasy.
Maltese: Dawn l-istudji fil-post involvew klieb ta' gruppi ta' età, sess u razez differenti.
Polish: Nasilenie bólu oceniał weterynarz (do 24 godzin po zabiegu chirurgicznym i na koniec leczenia kontrolnego).
Maltese: L-uġigħ ġie vvalutat mill-veterinarju (sa 24 siegħa wara l-kirurġija u fi tmiem il-kura ta' follow-up).
Polish: Wykazano też, że preparat Cimalgex był tak samo skuteczny jak porównywany NLPZ, karprofen, w zwalczaniu bólu okołooperacyjnego po zabiegach chirurgicznych ortopedycznych oraz w obrębie tkanek miękkich w czasie pierwszych 24 godzin po zabiegu.
Maltese: Cimalgex intwera wkoll li huwa effikaċi daqs l-NSAID komparatur, carprofen, fil-ġestjoni ta' uġigħ madwar il-perjodu tal-operazzjoni minħabba kirurġija ortopedika jew tat-tessut artab matul l-ewwel 24 siegħa wara l-kirurġija.
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono Cimalgex?
Maltese: Għaliex ġie approvat Cimalgex?
Polish: Dłuższe leczenie wymaga regularnego monitorowania przez lekarza weterynarii.
Maltese: Għal kura iktar fit-tul, il-monitoraġġ aktar regolari għandu jsir mill-kirurgu veterinarju.
Polish: • Ryzyko ciężkich zakażeń, w tym bakteryjnych zakażeń oportunistycznych, zakażeń wirusowych i grzybiczych może wystąpić u pacjentów stosujących produkt Cimzia,
Maltese: • Ir-riskju ta' infezzjonijiet serji, inkluż infezzjonjiet batterjali, virali u fungali opportunistiċi f'pazjenti li huma trattati b' Cimzia,
Polish: • Przeciwwskazanie produktu Cimzia u pacjentów z ciężką lub umiarkowaną niewydolnością serca (klasa III/IV według NYHA) i zwiększenie przez produkt Cimzia ryzyka zastoinowej niewydolności serca,
Maltese: • IL-kontraindikazzjonijiet ta' Cimzia f'pazjenti b'storja ta' insuffiċjenza tal-qalb moderata għal severa (NYHA II/IV), u ir-riskju potenzjali li tiggrava l-insuffiċjenza tal-qalb konġestiva b'Cimzia,
Polish: • Ryzyko wystąpienia ostrych reakcji związanych z wstrzyknięciem i opóźnionych układowych reakcji nadwrażliwości, potrzeba poinstruowania pacjenta na temat sposobu podania i wykwalifikowanego personelu medycznego na temat raportowania błędów w podaniu,
Maltese: • Ir-riskju ta' reazzjonijiet akuti relatati mal-injezzjoni u reazzjonijiet serji u sistemiċi ta' sensittivita` eccessiva, il-bżonn li tgħallem il-pazjenti dwar it-teknika ta' teħid, u gwida għall-Professjonisti tal-Kura tas-Saħħa dwar kif tirraporta żbalji fit-teħid,
Polish: • Kartę ostrzegawczą dla pacjenta
Maltese: • Kartuna ta' Sigurta' tal-Pazjent
Polish: EMA/454051/2019 EMEA/H/C/001037
Maltese: EMA/454049/2019 EMA/H/C/001037
Polish: Dalsze informacje na temat leku Cimzia znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem:: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/cimzia.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Cimzia tinstab fis-sit web tal-Aġenzija: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/cimzia.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Cimzia (mogące wystąpić u 1 na 10 pacjentów) to: zakażenia bakteryjne, w tym ropnie (obrzmienia wypełnione ropą), zakażenia wirusowe (w tym zakażenia wirusem opryszczki, wirusem brodawczaka i grypa), zaburzenia przebiegające z eozynofilią (zaburzenia eozynofilów, rodzaju krwinek białych), leukopenia (niskie stężenie krwinek białych), nudności (mdłości), bóle głowy (w tym migrena), zaburzenia czucia (takie jak drętwienie, mrowienie, uczucie pieczenia), podwyższone ciśnienie krwi, zapalenie wątroby, w tym zwiększone stężenie enzymów wątrobowych, wysypka, gorączka, ból, osłabienie, świąd i reakcje w miejscu wstrzyknięcia.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Cimzia (li jaffettwaw sa persuna 1 minn 10) huma infezzjonijiet batterjali inkluż axxessi (ħofor li fihom il-materja), infezzjonijiet virali (inklużi ħerpes, papillomavirus, u influwenza), disturbi ejosinofiliċi (disturbi tal-ejosinofili, tip ta' ċellola bajda tad-demm), lewkopenja (għadd baxx ta' ċelloli bojod tad-demm), nawżja (tħossok ma tiflaħx), uġigħ ta' ras (inkluż emigranja), anormalitajiet sensorjali (bħal tirżiħ, textix u sensazzjoni ta' ħruq), pressjoni tad-demm għolja, epatite (infjammazzjoni tal-fwied) inklużi livelli ogħla ta' enzimi tal-fwied, raxx, deni, uġigħ, debbulizza, ħakk u reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni.
Polish: Zawarte w leku przeciwciało monoklonalne, certolizumab, zostało „pegylowane" (związane z substancją chemiczną o nazwie glikol polietylenowy).
Maltese: Hija magħmula minn antikorp monoklonali, iċ-ċertoliżumab, li ġie ‘pegilat' (jeħel ma' kimika msejħa polietilin glikol).
Polish: Inne informacje dotyczące leku Cimzia
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Cimzia
Polish: W dziewięciu badaniach głównych z udziałem ponad 3000 pacjentów stwierdzono, że lek Cimzia skutecznie zmniejszał objawy stanu zapalnego.
Maltese: Disa' studji ewlenin li jinvolvu 3,000 pazjent sabu li Cimzia huwa effettiv għat-tnaqqis ta' sintomi ta' kundizzjonijiet infjammatorji.
Polish: Lek Cimzia zawiera substancję czynną certolizumab pegol.
Maltese: Cimzia fih is-sustanza attiva ċertoliżumab pegol.
Polish: Po 12 tygodniach leczenia odpowiedź uzyskano u 61% pacjentów otrzymujących lek Cimzia w dawce 200 mg co 2 tygodnie oraz 67% pacjentów otrzymujących lek Cimzia w dawce 400 mg co 2 tygodnie w porównaniu z 53% pacjentów, którym podawano etanercept, i 5% pacjentów, którym podawano placebo.
Maltese: Wara 12-il ġimgħa ta' kura, 61 % tal-pazjenti rrispondew għal Cimzia 200 mg kull ġimagħtejn u 67 % irrispondew għal Cimzia 400 mg kull ġimagħtejn, meta mqabbel ma' 53 % tal-pazjenti li ngħataw etanercept u 5 % tal-pazjenti li ngħataw plaċebo.
Polish: Lek Cimzia otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 1 października 2009 r.
Maltese: Cimzia ingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fl-1 ta' Ottubru 2009.
Polish: W badaniu z udziałem 879 pacjentów, których nigdy nie leczono LMPCh, u prawie 29% (189 z 655) pacjentów leczonych lekiem Cimzia w skojarzeniu z metotreksatem doszło do remisji w porównaniu z 15% (32 z 213) pacjentów otrzymujących placebo z metotreksatem.
Maltese: Fi studju bi 879 pazjent li qatt ma ngħataw DMARDs, il-kura b'Cimzia u b'metotressat wasslet għal remissjoni fi kważi 29 % tal-pazjenti (189 minn 655), meta mqabbla ma' 15 % (32 minn 213) tal-pazjenti li ngħataw plaċebo ma' metotressat.
Polish: • osiowa spondyloartropatia (choroba powodująca stan zapalny i ból stawów kręgosłupa), w tym zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa, bez zmian w obrazie RTG, lecz z obiektywnymi objawami zapalenia,
Maltese: • spondiloartrite assjali (marda li tikkawża infjammazzjoni u wġigħ fil-ġogi tas-sinsla tad-dahar), inkluża spondilite ankilożanti u fejn ir-raġġi X ma jurux mard iżda jkun hemm sinjali ċari ta' infjammazzjoni.
Polish: W drugim badaniu głównym stwierdzono co najmniej 20% poprawę u 59% (228 z 388) pacjentów leczonych lekiem Cimzia w porównaniu z 14% (27 ze 198) pacjentów, którym podawano placebo.
Maltese: Fl-istudju ewlieni l-ieħor, is-sintomi tnaqqsu b'tal-anqas 20 % f'59 % tal-pazjenti li ngħataw Cimzia (228 minn 388) meta mqabbla ma' 14 % tal-pazjenti li ngħataw plaċebo (27 minn 198).
Polish: W pierwszym badaniu osiągnięto co najmniej 20% poprawę u 57% (141 z 246) pacjentów otrzymujących lek Cimzia w porównaniu z 9% (11 ze 127) pacjentów, którym podawano placebo.
Maltese: Fl-ewwel studju, is-sintomi tnaqqsu b'talanqas 20 % f'57 % tal-pazjenti li ngħataw Cimzia (141 minn 246) meta mqabbla ma' 9 % talpazjenti li ngħataw plaċebo (11 minn 127).
Polish: W badaniach wzięli udział dorośli pacjenci z czynnym reumatoidalnym zapaleniem stawów, osiową spondyloartropatią, łuszczycowym zapaleniem stawów oraz łuszczycą plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.
Maltese: L-istudji kienu jinvolvu adulti bl-artrite rewmatojde attiva, spondiloartrite assjali, artrite psorjatika u psorijażi bil-qoxra moderata sa gravi:
Polish: • W badaniu dotyczącym łuszczycowego zapalenia stawów 58% pacjentów leczonych lekiem Cimzia w dawce 200 mg co 2 tygodnie osiągnęło co najmniej 20% poprawę w porównaniu z 24% pacjentów, którym podawano placebo.
Maltese: • Għall-artrite psorjatika, is-sintomi tjiebu b'tal-anqas 20 % fi 58 % tal-pazjenti kkurati b'Cimzia 200 mg kull ġimagħtejn meta mqabbla ma' 24 % tal-pazjenti li ngħataw plaċebo.
Polish: • W przypadku łuszczycy plackowatej o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego lek Cimzia porównano z placebo w dwóch badaniach głównych.
Maltese: • Fil-kura ta' psorijażi bil-qoxra moderata sa gravi, Cimzia tqabbel ma' plaċebo f'żewġ studji ewlenin.
Polish: Substancja czynna leku Cimzia, certolizumab pegol, zmniejsza aktywność układu odpornościowego (naturalnego systemu obronnego organizmu).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Cimzia, iċ-ċertoliżumab pegol, tnaqqas l-attività tas-sistema immunitarja (id-difiżi tal-ġisem).
Polish: Port Mikro-USB
Maltese: Dħul Micro-USB
Polish: Parametry
Maltese: Parametri
Polish: Przycisk start/ pauza
Maltese: Buttuna Start/Pause
Polish: CH-1630 Bulle Szwajcaria
Maltese: CH-1630 Bulle Żvizzera
Polish: Badanie kliniczne DoseFlex
Maltese: Prova klinika DoseFlex:
Polish: PASI 75 PASI 90 CIMPASI-2
Maltese: PASI 90 CIMPASI-2
Polish: • gruźlica
Maltese: • tuberkulożi
Polish: Trwa to 30-45 minut.
Maltese: Din tieħu 30 sa 45 minuta.
Polish: A-6250 Kundl
Maltese: A-6250
Polish: Tabela 2 Opis badań klinicznych Numer badania
Maltese: Tabella 2 Deskrizzjoni tal-prova klinika Numru tal
Polish: • azoospermia (brak wytwarzania nasienia)
Maltese: • azoospermia (nuqqas ta' produzzjoni ta' sperma)
Polish: Allée de la Recherche 60 B-1070 Bruksela Belgia
Maltese: Allée de la Recherche 60 1070 Brussel Il-Belġju
Polish: Produkt Cimzia w skojarzeniu z metotreksatem (MTX) jest wskazany:
Maltese: Artrite Rewmatika CIMZIA flimkien ma' methotrexate (MTX) huwa indikat:
Polish: Trwa to 30 minut.
Maltese: Din tieħu 30 minuta.
Polish: C-EARLY (do 52 tygodn i)
Maltese: C-EARLY (sa 52 ġimgħa t)
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego
Maltese: Disturbi tas-sistema immuni
Polish: UCB Pharma S.A. Chemin du Foriest B-1420 Braine l'Alleud Belgia
Maltese: Manifattur UCB Pharma S.A. Chemin du Foriest B-1420 Braine l'Alleud Belġju
Polish: Rzadko odynofagia, wzmożona motoryka
Maltese: Rari odinofaġia, ipermotilita`
Polish: Przechowywać w lodówce (2ºC - 8ºC).
Maltese: Aħżen fil-friġġ (2°C - 8°C).
Polish: Biotransformacja i eliminacja
Maltese: Bijotrasformazzjoni u eliminazzjoni
Polish: W ramach badań CIMPASI-1 i CIMPASI-2 oceniono, odpowiednio 234 i 227 pacjentów.
Maltese: CIMPASI-1 u CIMPASI-2 evalwaw 234 pazjent u 227 pazjent rispettivament.
Polish: 24 tydzień ASAS 5/6(c,d)
Maltese: ASAS 5/6(c,d)
Polish: RA-II (24 tygodnie)
Maltese: RA-II (24 ġimgħa)
Polish: ASDAS-MI Tydzień 52 7%
Maltese: Ġimgħa 52 7%
Polish: • Wcisnąć guzik (Start/ Pauza).
Maltese: • Agħfas (buttuna Start/Pause).
Polish: Immunosupresja
Maltese: Immunosuppressjoni
Polish: RA-I (52 tygodnie)
Maltese: RA-I (52 ġimgħa)
Polish: INFORMACJA PODANA BRAJLEM Cimzia 200 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Cimzia 200 mg
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku (≥ 65 lat)
Maltese: Pazjenti anzjani (≥ 65 sena)
Polish: Zjawisko to obserwowano w przypadku zastosowania zautomatyzowanych testów PTT-Lupus Anticoagulant (LA) i Standard Target Activated Partial Thromboplastin time (STA-PTT) firmy Diagnostica Stago oraz testów HemosIL APTT-SP (ciekły) i HemosIL z krzemionką liofilizowaną firmy Instrumentation Laboratories.
Maltese: Dan l-effett kien osservat bit -test PTT-Lupus Anticoagulant (LA) u bis-Standard Target Activated Partial Thromboplastin time (STA-PTT) Testijiet awtomati minn Diagnostica Stago, u bit-testijiet HemosIL likwidu APTT-SP u l-HemosIL silica lajofilizzat minn Instrumentation Laboratories.
Polish: Podczas badania CIMPACT oceniono 559 pacjentów.
Maltese: L-istudju CIMPACT evalwa 559 pazjent.
Polish: • zespół Guillain-Barré*
Maltese: • Sindromu ta' Guillain-Barré*
Polish: • rak z komórek Merkela (rodzaj raka skóry)*
Maltese: • Merkel cell carcinoma (tip ta' kanċer tal-ġilda)*
Polish: Placebo + MTX
Maltese: Plaċebo + MTX
Polish: 1: Pomarańczowa opaska 2: Okienko 3: Czarna rączka 4: Przezroczysta osłonka
Maltese: 1: Linja oranġjo band 2: Tieqa mnejn tara 3: Manku iswed 4: Tapp trasparenti
Polish: Rysunek 3
Maltese: Figura 3
Polish: Tabela 3 Odpowiedź ACR w badaniach klinicznych RA-I i RA-II Badanie RA-I leczenie skojarzone z metotreksatem (24 i 52 tygodnie)
Maltese: Tabella 3 Rispons ACR f' provi kliniċi RA-I u RA-II Studju RAI Kombinat ma' Methotrexate (24 u 52 ġimgħat)
Polish: A. WYTWÓRCY BIOLOGICZNEJ SUBSTANCJI CZYNNEJ I WYTWÓRCA
Maltese: TAS-SUSTANZA(I) BIJOLOĠIKA ATTIVA U MANIFATTUR
Polish: ASAS 40 Tydzień 12
Maltese: ASAS 40 Ġimgħa 12
Polish: NUMER SERII Nr serii (Lot):
Maltese: NUMRU TAL-LOTT Lot:
Polish: Pacjenci przyjmujący jednocześnie NLPZ i tradycyjne LMPCh stanowili odpowiednio 72,6% i 70,2 %.
Maltese: Il-pazjenti li ħadu f'istess ħin NSAIDs u DMARDs konvenzjonali kienu 72.6% u 70.2% rispettivament.
Polish: Cimzia zawiera jako substancję czynną certolizumab pegol, który jest fragmentem ludzkiego przeciwciała.
Maltese: Cimzia fih is-sustanza attiva certolizumab pegol, framment ta' antikorp uman.
Polish: Brakujące dane zastąpione przy użyciu wielokrotnych imputacji metodą MCMC.
Maltese: Id-dejta nieqsa kienet imputata bl-użu ta' imputazzjoni multipla bbażata fuq il-metodu MCMC.
Polish: ACR 70 wartość p*
Maltese: ACR 70 p-value*
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Maltese: Disturb fil-metaboliżmu u nnutrizzjoni
Polish: Rzadko udar mózgu, stwardnienie tętnic, zjawisko Raynauda, sinica marmurkowata, teleangiektazje
Maltese: Rari aċċident cerebrovaskulari, arterosklerożi, fenomenu ta' Raynaud, livedo reticularis, telangiectasia
Polish: Typowe Cavg zapewniające połowę maksymalnej wartości prawdopodobieństwa wystąpienia odpowiedzi ACR 20 (EC50) wynosiło 17 µg/ml (95% CI: 10-23 µg/ml).
Maltese: Il-medda ta' konċentrazzjoni tipika tal-plażma waqt interval tad-doża (Cavg) li jipproduci nofs il-probabilita` massima ta' rispons ACR 20 (EC50) kien ta' 17µg/ml (95% CI: 10-23µg/ml).
Polish: Pacjenci mieli wartość wskaźnika nasilenia łuszczycy (Psoriasis Area and Severity Index, PASI) ≥12 punktów, procent zajętej powierzchni ciała (body surface area, BSA) ≥10%, wynik oceny ogólnej przez lekarza (Physician Global Assessment, PGA) ≥3 i kwalifikowali się do terapii systemowej oraz/lub fototerapii oraz/lub fotochemioterapii.
Maltese: Il-pazjenti kellhom punteġġ tal-Indiċi taż-Żona ta' Psorjasi u Severità (PASI, Psoriasis Area and Severity Index) ta' ≥ 12, involviment tal-erja tas-superfiċje tal-ġisem (BSA, body surface area) ta' ≥ 10%, Stima Ġenerali tatTabib (PGA, Physician Global Assessment) ta' ≥ 3, u kienu kandidati għat-terapija sistemika u/jew fototerapija u/jew kimofototerapija.
Polish: Tabela 9: Odpowiedzi ASDAS-MI i ASAS 40 w AS0006 (procent pacjentów)
Maltese: Tabella 9: Risponsi ta' ASDAS-MI u ASAS 40 f'AS0006 (perċentwal ta' pazjenti)
Polish: Odpowiedź
Maltese: Risponse
Polish: Łącznie 199 uczestników (61,2% pacjentów poddanych randomizacji) ukończyło 204-tygodniowe badanie.
Maltese: Total ta' 199 pazjent (61.2% tal-pazjenti randomizzati) spiċċaw l-istudju sa Ġimgħa 204.
Polish: ACR 20 wartość p*
Maltese: ACR 20 p-value*
Polish: Urządzenie do wykonywania wstrzyknięcia: ava
Maltese: Makkinarju ta' injezzjoni: ava
Polish: Placebo N = 136
Maltese: Plaċebo N=136
Polish: Placebo N = 86
Maltese: Plaċebo N=86
Polish: W badaniu C-EARLY osiągnięto pierwszorzędowe i główne drugorzędowe punkty końcowe.
Maltese: Il-prova C-EARLY wasal għal punti ta' l-aħħar primarji u sekondarji kruċjali tiegħu.
Polish: Nieznana stwardnienie rozsiane*, zespół Guillain-Barré*
Maltese: Mhux magħruf sklerożi multipla*, sindromu Guillain-Barré*
Polish: • próba samobójcza, osłabienie sprawności intelektualnej, majaczenie
Maltese: • attentat ta' suwiċidju, indeboliment mentali, delirju,
Polish: Rzadko zaburzenia tarczycy
Maltese: Rari disfunzjoni sesswali
Polish: Cimzia w sposób wybiórczy neutralizuje działanie TNFα (IC90 = 4 ng/ml dla hamowania ludzkiego TNFα w teście cytotoksyczności wobec komórek włókniakomięsaka mysiego linii L929 in vitro), ale nie neutralizuje limfotoksyny α (TNFβ).
Maltese: Cimzia jinnewtralizza selettivament TNFα (IC90 ta' 4 ng/ml għal-inibizzjoni ta' TNFα uman fl- analiżi taċċitotossiċita` ta' in vitro L929 murine fibrosarcoma) imma ma jinnewtralizzax il-limfotoxin α (TNF).
Polish: ACR 50 wartość p*
Maltese: ACR 50 p-value*
Polish: Certolizumab pegol nie wiąże się z ludzkim noworodkowym receptorem Fc (FcRn).
Maltese: Certolizumab pegol ma jeħilx mar riċettur neonatali uman Fc (FcRn, Fc receptor).
Polish: Umiarkowana lub ciężka niewydolność serca (klasa III/IV według NYHA) (patrz punkt 4.4).
Maltese: Insuffiċjenza tal-qalb moderata u severa (klassijiet NYHA III/IV) (ara sezzjoni 4.4).
Polish: Ostrożnie!"
Maltese: Uża b' attenzjoni!"
Polish: • przetoka (połączenie jednego narządu z innym)(o różnej lokalizacji)
Maltese: • fistula (tratt bejn organu u ieħor) (kwalunque sit)
Polish: Łącznie 264 uczestników (64,5% pacjentów poddanych randomizacji) ukończyło 216-tygodniowe badanie.
Maltese: Total ta' 264 pazjenti (64.5%) lestew l-istudju sa Ġimgħa 216.
Polish: Cimzia 200 mg + MTXPlacebo + MTX Różnica*
Maltese: Cimzia 200 mg + MTXPlaċebo +MTX Differenza*
Polish: Wrażliwość na lateks
Maltese: Sensittività għal-latex
Polish: Osiowa spondyloartropatia Cała populacja
Maltese: Spondiloartrite axjali Popolazzjoni kollha
Polish: Nieznana(nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Maltese: Mhux magħruf (il-frekwenza ma ġietx smata mid-dejta disponibbli):
Polish: Różnice wynikające z zastosowania różnego leczenia: Cimzia 200 mg-placebo, Cimzia 400 mg-placebo (oraz odpowiadający 95-procentowy przedział ufności i wartość p) oszacowano za pomocą dwustronnego standardowego asymptotycznego testu Walda.
Maltese: Cimzia 200 mg-plaċebo, Cimzia 400 mg-plaċebo (u 95% CI u p-value li jikkorrispondu) huma stmati bl-użu ta'test standard taliżbalji two-sided Waldtest standard tal-iżbalji asimptotiku.
Polish: Tydzień 52
Maltese: Ġimgħa 52
Polish: Nieradiograficzna osiowa spondyloartropatia (nr-axSpA)
Maltese: Spondiloartrite axjali mhux radjografika (nr-axSpA)
Polish: Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Maltese: Għall- lista kompluta ta' eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
Polish: Odpowiedzi te utrzymywały się w 52. tygodniu (RA-I) i w 24. tygodniu (RA-II).
Maltese: Ir-rispons kienu mantenuti matul Ġimgħat 52 (RA-I) u 24 (RA-II).
Polish: Tabela 7 Odpowiedź ACR w badaniu klinicznym DoseFlex w 34. tygodniu Schemat leczenia od 0. do 16. tygodnia
Maltese: Tabella 7 Rispons ACR fil-prova klinika DoseFlex f'ġimgħa 34 Trattament ġimgħa 0 sa 16
Polish: JSN
Maltese: mTSS
Polish: Tabela 10 Najważniejsze wyniki dotyczące skuteczności badania klinicznego PsA001 (odsetek pacjentów)
Maltese: Tabella 10 Riżultati important dwar l-effikaċja f' prova klinika PsA001 clinical trial (perċentwali tal-pazjenti)
Polish: Etanercept 50 mg 2 raz y w tygodniu N = 170
Maltese: Etanercept 50 mg BiW N=170
Polish: Dane te są zgodne z danymi zaobserwowanymi.
Maltese: Dawn id-dejta jaqblu raġunevolarment mad-dejta osservata.
Polish: Cimzia(b) 400 mg co 4 tygodnie N = 135
Maltese: Cimzia(b) 400 mg Q4W N=135
Polish: Wynik ASAS 40 stanowił drugorzędowy punkt końcowy.
Maltese: ASAS 40 kien punt aħħari sekondarju.
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 01 października 2009 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 16 maja 2014
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data ta' l-ewwel awtorizazzjoni: 01 Ottobru 2009
Polish: ACR 20 w 24 tygodniu.
Maltese: ACR 20 f'Ġimgħa 24.
Polish: Rzadko złuszczanie skóry, choroby pęcherzowe, zaburzenia struktury włosów, zespół StevensaJohnsona**, rumień wielopostaciowy**, reakcje liszajowate
Maltese: Rari esfoljazzjoni u deskwemazzjoni tal-ġilda, kondizzjonijiet bullożi, disturbi fil-konsistenza taxxagħar, sindromu ta' Stevens-Johnson**, eritema multiforme**, reazzjonijiet likenojdi
Polish: Badania czynnościowe in vitro z użyciem ludzkich zwakuolizowanych makrofagów wskazują, że wszystkie badane funkcje były zachowane.
Maltese: Studji funzjonali in vitro ta' makrofaġi vakwolati umani juru li l-funzjonijiet eżaminati kienu miżmumha.
Polish: Tabela 8 Najważniejsze wyniki dotyczące skuteczności badania klinicznego AS001 (odsetek pacjentów) Zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa
Maltese: Tabella 8 Riżultati importanti rigward l-effikaċja f' prova klinika AS001 (perċentwali ta' pazjenti)
Polish: Parametry Placebo N= 158
Maltese: Plaċebo N= 158
Polish: Cimzia w porównaniu z placebo: * p≤0,01, **p<0,001
Maltese: Cimzia vs. plaċebo: *p≤0.01, ** p<0.001
Polish: Cimzia 400 mg + MTX w 0., 2. i 4. tygodniu, następnie Cimzia 200 mg + MTX co 2 tygodnie
Maltese: Cimzia 400 mg + MTX f'ġimgħa 0, 2 u 4, segwit minn Cimzia 200 mg + MTX kull ġimagħtejn
Polish: Pominięcie zastosowania leku Cimzia
Maltese: Mediċini oħra u Cimzia
Polish: Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP)
Maltese: Mard pulmonary ostruttiv kroniku (COPD)
Polish: W tygodniu 52 odsetek pacjentów, którzy osiągnęli status braku aktywności choroby ASDAS (ASDAS < 1,3) wynosił 36,4 % w grupie otrzymującej produkt Cimzia w porównaniu do 11,8 % w grupie otrzymującej placebo.
Maltese: F'Ġimgħa 52, il-perċentwal ta' pazjenti li kisbu ASDAS marda inattiva (ASDAS < 1.3) kien 36.4 % għall-grupp ta' Cimzia meta mqabbel ma' 11.8 % għall-grupp ta' plaċebo.
Polish: Nie obserwowano wpływu na oznaczenia w testach czasu trombinowego (TT) i protrombinowego (PT).
Maltese: Ma kienitx osservata interferenza bl- analiżi thrombin time(TT) u prothrombin time(PTT).
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki immunosupresyjne, inhibitory czynnika martwicy nowotworów alfa (TNFα), kod ATC: L04AB05
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: immunosoppressanti, inhibituri (TNFα) ta' tumor necrosis factor alpha,
Polish: Rzadko hemosyderoza
Maltese: Rari cholelithiasis
Polish: • stwardnienie rozsiane*
Maltese: • Sklerożi multipla*
Polish: • drętwienie
Maltese: • uġigħ
Polish: • Plan Zarządzania Ryzykiem (ang. Risk Management Plan, RMP)
Maltese: • Pjan tal-immaniġġar tar-riskju (RMP)
Polish: Cimzia zawiera sodu octan i sodu chlorek Lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na 400 mg, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu".
Maltese: Cimzia fih sodium acetate u sodium chloride Dan il-prodott mediċinali fiħ inqas minn 1 mmol ta' sodju (23 mg) kull 400 mg, jiġifieri huwa prattikament ‘mingħajr-sodju'.
Polish: • poprawy sprawności fizycznej i wykonywania codziennych czynności.
Maltese: • ikun hemm titjib tal-funzjoni fiżika u t-twettieq ta' attivitajjiet ta' kuljum.
Polish: • zaburzenia mięśni, w tym zwiększona aktywność enzymów pochodzenia mięśniowego
Maltese: • problem fil-muskoli, inkluż żieda fl-enżimi tal-muskoli