FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Very common: may affect more than 1 in 10 people • Abdominal pain (stomach ache)
Spanish: Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 persona de cada 10 • Dolor abdominal (dolor de estómago).
English: Among these, 1,585 women were treated with CE 0.45 mg/BZA 20 mg and 1,241 received placebo.
Spanish: De ellas, 1.585 recibieron tratamiento con EC 0,45 mg/BZA 20 mg y 1.241 recibieron placebo.
English: Adverse reactions were categorised as very common ( 1/10), common ( 1/100 to < 1/10), uncommon ( 1/1,000 to < 1/100), rare ( 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000) or not known (cannot be estimated from available data).
Spanish: Las reacciones adversas se clasificaron como muy frecuentes (1/10), frecuentes (1/100 a <1/10), poco frecuentes (1/1.000 a <1/100), raras (1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000) o frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS AND STRIPS
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS
English: As in all postoperative patients, prophylactic measures need be considered to prevent VTE following surgery.
Spanish: Como en todos los pacientes postquirúrgicos, se debe tener en cuenta la aplicación de medidas profilácticas con el fin de prevenir la aparición de un TEV tras una intervención.
English: - Oestrogens may cause fluid retention, and therefore patients with cardiac or renal dysfunction should be carefully monitored when being treated with CE/BZA.
Spanish: - Los estrógenos pueden provocar retención de líquidos, por lo que se debe realizar un riguroso seguimiento de las pacientes con disfunción renal o cardiaca mientras reciben tratamiento con EC/BZA.
English: • Growth of benign meningioma, a non-cancerous tumour of the membranes around the brain or spinal cord
Spanish: • Crecimiento de meningioma benigno, un tumor no canceroso de las membranas que rodean el cerebro o la médula espinal.
English: The major route of excretion of radiolabeled BZA is the faeces, and less than 1% of the dose is eliminated in urine.
Spanish: El BZA radiomarcado se excreta principalmente en las heces, y menos del 1% de la dosis se elimina en la orina.
English: Mean ± SD Steady-State Pharmacokinetic Parameters (n=24) Cmax (ng/mL)
Spanish: Parámetros farmacocinéticos promedio ± SD en estado estacionario (n=24) Cmax (ng/ml)
English: If you have or recently have had a disease caused by blood clots in the arteries, such as a heart attack, stroke or angina.
Spanish: - Si tiene o ha tenido recientemente alguna enfermedad causada por la presencia de coágulos sanguíneos en las arterias, como ataque al corazón, ictus o angina.
English: The disposition of a single 20 mg dose of bazedoxifene was compared in women with hepatic impairment (Child-Pugh Class A [n=6], B [n=6], and C [n=6]) and subjects with normal hepatic function (n=18).
Spanish: Se comparó la disposición de una dosis única de 20 mg de bazedoxifeno en mujeres con insuficiencia hepática (clases A [n = 6], B [n = 6] y C [n = 6] según la clasificación de Child-Pugh) y en mujeres con función hepática normal (n = 18).
English: - Undiagnosed genital bleeding.
Spanish: - Sangrado genital sin diagnosticar.
English: Modified-release tablet.
Spanish: Comprimido de liberación modificada.
English: Bazedoxifene belongs to a group of non-hormonal medicines called selective estrogen receptor modulators (SERMs).
Spanish: Bazedoxifeno pertenece a un grupo de medicamentos no hormonales denominados moduladores selectivos de los receptores estrogénicos (SERMs).
English: Women should be told to contact their doctors immediately when they are aware of a potential thromboembolic symptom (e.g., painful swelling of a leg, sudden pain in the chest, dyspnoea).
Spanish: Se debe indicar a la paciente que consulte inmediatamente a su médico cuando detecte un posible síntoma tromboembólico (por ejemplo, hinchazón dolorosa de una pierna, dolor repentino en el pecho, disnea).
English: Adverse reactions were categorised as very common ( 1/10), common ( 1/100 to < 1/10), uncommon ( 1/1,000 to < 1/100) or rare ( 1/10,000 to < 1/1,000).
Spanish: Las reacciones adversas se clasificaron como muy frecuentes (1/10), frecuentes (1/100 a <1/10), poco frecuentes (1/1.000 a <1/100) o raras (1/10.000 a <1/1.000).
English: Steady-state concentrations are achieved by the second week of once-daily administration.
Spanish: Las concentraciones en el estado estacionario se alcanzan en la segunda semana cuando se administra una vez al día.
English: Changes in weight (increase or decrease)
Spanish: Cambios de peso (aumento o descenso)
English: Blood clots can be serious, and if one travels to the lungs, it can cause chest pain, breathlessness, collapse or even death.
Spanish: Los coágulos sanguíneos pueden ser graves, y si alguno se desplaza hasta los pulmones, puede provocar dolor en el pecho, dificultad para respirar, colapso o incluso la muerte.
English: Effects on bone mineral density (BMD)
Spanish: Efectos en la densidad mineral ósea (DMO)
English: Conjugated oestrogens is a medicine that belongs to a group of medicines called hormone replacement therapy (HRT).
Spanish: Los estrógenos conjugados son un medicamento que pertenece a un grupo llamado terapia hormonal sustitutiva (THS).
English: This can cause symptoms such as hot face, neck and chest ("hot flushes").
Spanish: Este descenso puede provocar síntomas tales como acaloramiento del rostro, el cuello y el pecho («sofocos»).
English: Before initiating or reinstituting treatment with CE/BZA, a complete personal and family medical history should be taken.
Spanish: Antes de iniciar o retomar el tratamiento con EC/BZA, se debe preguntar a la paciente por sus antecedentes médicos personales y familiares completos.
English: Some other studies, including the WHI trial, suggest that use of combined HRTs may be associated with a similar or slightly smaller risk (see section 4.8).
Spanish: Algunos otros estudios, incluido el ensayo WHI, sugieren que el uso de THS combinadas puede asociarse a un riesgo similar o ligeramente inferior (ver sección 4.8).
English: Coronary artery disease (CAD)
Spanish: Enfermedad de las arterias coronarias (EAC)
English: If you have a rare blood problem called porphyria, which is passed down in families (inherited).
Spanish: - Si sufre un problema sanguíneo raro llamado porfiria, que se transmite de padres a hijos (hereditario).
English: • Herbal remedies containing St John's Wort (Hypericum perforatum)
Spanish: • Remedios herbales que contienen hierba de San Juan (Hypericum perforatum)
English: • A worsening of chorea (an existing neurological disorder characterised by involuntary spasmodic movements of the body)
Spanish: • Empeoramiento de la corea (un trastorno neurológico caracterizado por movimientos espasmódicos involuntarios del cuerpo).
English: If you have excessive thickening of the womb lining (endometrial hyperplasia) that is not being treated.
Spanish: - Si sufre un engrosamiento excesivo de la mucosa del útero (hiperplasia endometrial) que no le están tratando.
English: Regularly check your breasts.
Spanish: Realice exploraciones mamarias con regularidad.
English: • Low levels of blood calcium (hypocalcaemia); frequently there will be no symptoms to suggest that your blood calcium is low, but when hypocalcaemia is severe you may feel tired, generally unwell, depressed and become dehydrated.
Spanish: • Niveles bajos de calcio en sangre (hipocalcemia); con frecuencia no habrá síntomas que indiquen que tiene un nivel bajo de calcio, pero en caso de hipocalcemia grave se puede sentir cansado, habitualmente indispuesto, deprimido, y sufrir deshidratación.
English: Medical examination/follow-up
Spanish: Exploración y seguimiento médicos
English: Oestrous cycles and fertility were adversely affected in all bazedoxifene-treated female groups.
Spanish: Tanto los ciclos estrales como la fertilidad se vieron afectados negativamente en todos los grupos de hembras tratadas con bazedoxifeno.
English: Physical (including pelvic and breast) examination should be guided by this and by the contraindications and precautions for use.
Spanish: La exploración física (incluidos el tacto vaginal y la exploración mamaria) se debe regir por dichos antecedentes y por las contraindicaciones y precauciones de uso.
English: Women already on chronic anticoagulant treatment require careful consideration of the benefit risk of use of hormone therapy.
Spanish: En el caso de las mujeres que ya reciben un tratamiento anticoagulante crónico, se debe evaluar detenidamente la relación beneficio/riesgo del empleo de un tratamiento hormonal.
English: • Palpitations (awareness of your heart beat)
Spanish: • Palpitaciones (percepción del latido del corazón).
English: There were no significant pharmacokinetic interactions between bazedoxifene and the following medicinal products: ibuprofen, atorvastatin and azithromycin or an antacid containing aluminium and magnesium hydroxide.
Spanish: No se produjeron interacciones farmacocinéticas significativas entre el bazedoxifeno y los siguientes medicamentos: ibuprofeno, atorvastatina, azitromicina o un antiácido con aluminio e hidróxido de magnesio.
English: DUAVIVE is indicated for the treatment of oestrogen deficiency symptoms in postmenopausal women with a uterus (with at least 12 months since the last menses) for whom treatment with progestin-containing therapy is not appropriate.
Spanish: DUAVIVE está indicado para el tratamiento de los síntomas de la deficiencia de estrógenos en mujeres postmenopáusicas con útero (con ausencia de menstruación durante al menos 12 meses) para las que no resulte apropiado una terapia con progestágenos.
English: DUAVIVE is a medicine that contains two active substances called conjugated oestrogens and bazedoxifene.
Spanish: DUAVIVE es un medicamento que contiene dos principios activos denominados estrógenos conjugados y bazedoxifeno.
English: Blood clots in a vein (thrombosis) DUAVIVE may increase the risk of blood clots.
Spanish: Coágulos sanguíneos en una vena (trombosis) DUAVIVE puede aumentar el riesgo de coágulos sanguíneos.
English: Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgium.
Spanish: Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Bélgica.
English: Relief of oestrogen-deficiency symptoms and bleeding patterns
Spanish: Alivio de los síntomas del déficit de estrógenos y patrones de sangrado
English: The observation of benign, ovarian granulosa-cell tumours in female mice and rats administered bazedoxifene is a class effect of SERMs related to its pharmacology in rodents when treated during their reproductive lives, when their ovaries are functional and responsive to hormonal stimulation.
Spanish: La observación de tumores ováricos de células de la granulosa benignos en ratones y ratas hembra tratadas con bazedoxifeno es un efecto de clase de los SERM, que guarda relación con su farmacología en roedores cuando reciben tratamiento durante su vida reproductiva, cuando sus ovarios son funcionales y sensibles a la estimulación hormonal.
English: Hypersensitivity Angioedema; anaphylactic/ana phylactoid reactions; urticaria
Spanish: Hipersensibilidad Angioedema, reacciones anafilácticas/ana filactoides, urticaria
English: Medical history and regular check-ups
Spanish: Antecedentes médicos y revisiones frecuentes
English: If you take too many tablets you may have nausea (feel sick) or vomit.
Spanish: Si toma demasiados comprimidos puede tener náuseas o vómitos.
English: • Vaginal inflammation
Spanish: • Inflamación vaginal.
English: If you forget to take DUAVIVE
Spanish: Si olvidó tomar DUAVIVE
English: Impaired renal function showed little or no influence on bazedoxifene pharmacokinetics.
Spanish: La función renal alterada tuvo una influencia escasa o nula en la farmacocinética del bazedoxifeno.
English: The metabolic disposition of bazedoxifene in postmenopausal women has been determined following oral administration of 20 mg of radiolabeled BZA.
Spanish: Se ha determinado la disposición metabólica de bazedoxifeno en las mujeres postmenopáusicas tras la administración de 20 mg de BZA radiomarcado por vía oral.
English: Should a stroke occur or be suspected, CE/BZA should be discontinued immediately (see section 4.3).
Spanish: En caso de aparición o sospecha de un ictus, se debe suspender EC/BZA de inmediato (ver sección 4.3).
English: Ovarian cancer is rare-much rarer than breast cancer.
Spanish: El cáncer de ovario se produce con menos frecuencia que el cáncer de mama.
English: This relative risk is not dependent on age or on duration of use, but as the baseline risk is strongly age-dependent, the overall risk of stroke in women who use oestrogen therapy will increase with age (see section 4.4).
Spanish: Dicho riesgo relativo no depende de la edad ni de la duración del uso, no obstante, puesto que el riesgo basal depende considerablemente de la edad, el riesgo global de ictus de las mujeres que reciben un tratamiento estrogénico aumentará con la edad (ver sección 4.4).
English: • Other ocular reactions (seeing sparks or flashes of light, narrowing of visual field, and swelling of eye or eye lid)
Spanish: • Otras reacciones oculares (ver chispas o destellos de luz, estrechamiento del campo visual e hinchazón del ojo o del párpado)
English: - Known, suspected, or past history of breast cancer.
Spanish: - Presencia confirmada, sospecha o antecedentes de cáncer de mama.
English: If you are allergic to conjugated estrogens, bazedoxifene or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Spanish: No tome DUAVIVE - Si es alérgico a los estrógenos conjugados, al bazedoxifeno o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
English: • Worsening of porphyria, a rare blood disorder which is passed down in families (inherited).
Spanish: • Empeoramiento de la porfiria, un trastorno de la sangre raro que se transmite de padres a hijos (hereditario).
English: Studies in rats with bazedoxifene have shown adverse effects on fertility (see section 5.3).
Spanish: Los estudios realizados con bazedoxifeno en ratas han mostrado efectos adversos sobre la fertilidad (ver sección 5.3).
English: Uncommon: may affect 1 in 100 people • If you begin to get migraine-like headaches, or severe headaches
Spanish: Poco frecuentes: pueden afectar a 1 persona de cada 100 • Si empieza a tener dolores de cabeza pseudomigrañosos, o intensos.
English: • Erythema multiforme: symptoms may include skin rash with pink-red blotches especially on palms of hands or soles of feet which may blister.
Spanish: • Eritema multiforme: los síntomas pueden consistir en erupción cutánea con manchas entre rojas y rosadas especialmente en las palmas de las manos o las plantas de los pies, que pueden ampollarse.
English: Oestrogens circulate in the blood largely bound to SHBG and albumin.
Spanish: Los estrógenos circulan por el torrente sanguíneo fundamentalmente unidos a la SHBG y a la albúmina.
English: • Increases in liver enzymes (identified in routine liver function testing)
Spanish: • Aumento de las enzimas hepáticas (detectadas en pruebas de función hepática ordinarias).
English: Of the total number of women in phase 3 clinical trials who received CE/BZA 20 mg, 2.4% (n=77) were aged ≥65 years.
Spanish: Del número total de mujeres en ensayos de fase 3 que recibieron EC/BZA 20 mg, el 2,4% (n = 77) tenía 65 años o más.
English: When single doses of CE 0.625 mg/BZA 20 mg were administered with a high-fat meal, bazedoxifene Cmax was unaffected, but Area Under Curve (AUC) increased by approximately 25%.
Spanish: Cuando se administraron dosis únicas de EC 0,625 mg/BZA 20 mg con una comida rica en grasas, la Cmax de bazedoxifeno no se alteró, pero el área bajo la curva (AUC) aumentó aproximadamente un 25%.
English: • Painful red bumps on the skin
Spanish: • Protuberancias rojas y dolorosas en la piel.
English: • smoking
Spanish: • el tabaquismo
English: On average, compared to women 51 to 64 years of age (n=8), women 65 to 74 years of age (n=8) showed a 1.5-fold increase in AUC, and women 75 years of age (n=8) showed a 2.6-fold increase in AUC.
Spanish: En comparación con las mujeres de entre 51 y 64 años de edad (n = 8), el AUC aumentó, como promedio, en una proporción de 1,5 en las mujeres de entre 65 y 74 años (n = 8), mientras que en las mujeres de más de 75 años (n = 8) la proporción del aumento fue de 2,6.
English: The other ingredients are: lactose monohydrate, sucrose, sucrose monopalmitate, polydextrose (E1200, containing glucose and sorbitol) and maltitol liquid (see section 2), microcrystalline cellulose, powdered cellulose, hydroxypropylcellulose, hydroxyethylcellulose, magnesium stearate, ascorbic acid, hypromellose (E464), povidone (E1201), poloxamer 188, calcium phosphate, titanium dioxide (E171), macrogol (400), red iron oxide (E172), black iron oxide (E172) and propylene glycol (E1520).
Spanish: Los demás componentes son: lactosa monohidrato, sacarosa, monopalmitato de sacarosa, polidextrosa (E1200, que contiene glucosa y sorbitol) y maltitol líquido (ver sección 2), celulosa microcristalina, celulosa en polvo, hidroxipropilcelulosa, hidroxietilcelulosa, estearato de magnesio, ácido ascórbico, hipromelosa (E464), povidona (E1201), poloxámero 188, fosfato de calcio, dióxido de titanio (E171), macrogol (400), óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro negro (E172) y propilenglicol (E1520).
English: If you are having an operation
Spanish: Si va a someterse a una intervención quirúrgica
English: Blood triglycerides increased, alanine aminotransferase increased; aspartate aminotransferase increased
Spanish: Triglicéridos elevados en sangre, alanina aminotransferasa elevada, aspartato aminotransferasa elevada
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before using this medicinal product.
Spanish: Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
English: • An effect on the way in which your blood sugar (glucose) levels are controlled including increased glucose levels in the blood
Spanish: • Efectos en el modo en que se controlan los niveles de azúcar (glucosa) en la sangre,
English: • if any of your close relatives has ever had a blood clot in the leg, lung or another organ
Spanish: • si algún familiar cercano tiene o ha tenido un coágulo sanguíneo en la pierna, el pulmón u otro órgano
English: Since you are more likely to get a blood clot in your veins as you get older and if any of the following applies to you, inform your doctor promptly:
Spanish: Dado que la probabilidad de que se forme un coágulo sanguíneo en las venas aumenta con la edad y en los siguientes casos, informe a su médico inmediatamente:
English: • Changes in mood
Spanish: • Cambios de humor.
English: • increased risk of developing blood clots [see “Blood clots in a vein (thrombosis)”]
Spanish: • un mayor riesgo de presentar coágulos sanguíneos (ver «Coágulos sanguíneos en una vena [trombosis]»)
English: Lactose, sucrose and glucose
Spanish: Lactosa, sacarosa y glucosa
English: Talk to your doctor if you have any concerns.
Spanish: Consulte a su médico si tiene alguna duda.
English: Microcrystalline cellulose Powdered cellulose
Spanish: Celulosa microcristalina Celulosa en polvo
English: If pregnancy occurs during treatment with CE/BZA, it should be withdrawn immediately.
Spanish: Si se produce un embarazo durante el tratamiento con EC/BZA, éste se debe suspender de inmediato.
English: Following intravenous administration of a 3 mg dose of BZA alone, the volume of distribution is 14.7 3.9 l/kg.
Spanish: El volumen de distribución tras la administración intravenosa de una dosis de 3 mg de BZA en monoterapia es de 14,7  3,9 l/kg.
English: Polydextrose (E1200) (contains glycerol and glucose) Maltitol liquid
Spanish: Polidextrosa (E1200) (contiene glicerol y glucosa) Maltitol líquido
English: • Blood clot in a vein at the back of the eye (retinal vein) which may lead to loss of vision
Spanish: • Coágulo sanguíneo en una vena de la parte posterior del ojo (vena retiniana) que puede provocar pérdida de visión.
English: In case of doubt, talk to your doctor before you take this medicine.
Spanish: En caso de duda, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.
English: CE/BZA is only for use in postmenopausal women, and is contraindicated in women who are or may become pregnant (see section 4.3).
Spanish: EC/BZA solamente está indicado en las mujeres postmenopáusicas, y está contraindicado en las mujeres embarazadas o con posibilidad de quedarse embarazadas (ver sección 4.3).
English: After a single dose of CE/BZA, bazedoxifene and baseline-adjusted total estrone were absorbed with a tmax of approximately 2 hours and 8.5 hours, respectively.
Spanish: Tras una dosis única de EC/BZA, el bazedoxifeno y la estrona total ajustada para el valor basal se absorbieron con un tmax aproximado de 2 horas y 8,5 horas respectivamente.
English: • if you have systemic lupus erythematosus (SLE).
Spanish: • si sufre lupus eritematoso sistémico (LES)
English: Patients treated with CE/BZA should be monitored carefully for signs of development of gallbladder disease.
Spanish: Se debe realizar un seguimiento riguroso a los pacientes tratados con EC/BZA para detectar cualquier signo de desarrollo de enfermedad de la vesícula biliar.
English: Risk ratio & 95% CI
Spanish: Cociente de riesgos e IC del 95%
English: Pharmacokinetic studies for CE/BZA were conducted in healthy postmenopausal women who were naturally postmenopausal or who had undergone bilateral oophorectomy.
Spanish: Se realizaron estudios de farmacocinética para la combinación de EC/BZA en mujeres postmenopáusicas sanas con menopausia natural o que se habían sometido a una ooforectomía bilateral.
English: • Symptoms of pancreatitis which may include severe upper abdominal pain which may spread to your back, accompanied by abdominal swelling, fever, nausea and vomiting
Spanish: • Síntomas de pancreatitis, que pueden incluir dolor intenso de la parte superior del abdomen que puede extenderse a la espalda, acompañado de hinchazón abdominal, fiebre, náuseas y vómitos.
English: Generally recognised risk factors for VTE include, use of oestrogens, older age, major surgery, prolonged immobilisation, obesity (BMI > 30 kg/m2), pregnancy/postpartum period, systemic lupus erythematosus (SLE), and cancer.
Spanish: Entre los factores de riesgo generalmente reconocidos de sufrir un TEV se encuentran el consumo de estrógenos, la edad avanzada, la cirugía mayor, la inmovilización prolongada, la obesidad (IMC > 30 kg/m2), el embarazo/periodo postparto, el lupus eritematoso sistémico (LES) y el cáncer.
English: • Visible swelling of the face, hands, legs, feet or ankles (peripheral oedema)
Spanish: • Hinchazón visible de la cara, manos, piernas, pies o tobillos (edema periférico).
English: Adverse reactions reported with CE and/or bazedoxifene monotherapy
Spanish: Reacciones adversas notificadas con EC y/o bazedoxifeno en monoterapia
English: A single 20 mg dose of BZA was administered to these subjects.
Spanish: Se administró una dosis única de 20 mg de BZA a estas pacientes.
English: If you have or have had cancer which is sensitive to oestrogens, such as cancer of the womb lining (endometrium), or if you are suspected of having it.
Spanish: - Si tiene o ha tenido alguna vez cáncer sensible a los estrógenos, como cáncer de la mucosa del útero (endometrio) o si existen sospechas de que lo tenga.
English: CE components, 17β-estradiol, estrone, and estriol are excreted in the urine, along with glucuronide and sulfate conjugates.
Spanish: Los componentes de los EC, 17β-estradiol, estrona y estriol, se excretan en la orina junto con los conjugados de glucurónido y sulfato.
English: Results from a clinical drug-drug interaction study conducted with CE/BZA and from interaction studies with CE or bazedoxifene monotherapy are summarised below.
Spanish: A continuación se resumen los resultados de un estudio clínico de interacción farmacológica con EC/BZA y de los estudios de interacciones con EC o bazedoxifeno en monoterapia.
English: • a liver disorder, such as a benign liver tumour
Spanish: • una alteración en el hígado, como un tumor de hígado benigno