FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A biztonságossági profil a klinikai vizsgálatokban Lynparza-monoterápiával, a javasolt adaggal kezelt 1826, szolid tumoros beteg összesített adatain alapul.
Romanian: Profilul de siguranță se bazează pe datele cumulate de la 1826 de paciente cu tumori solide tratate cu Lynparza în monoterapie în studiile clinice în doza recomandată.
Hungarian: Ugyanakkor a dózis módosítása az etnikai hovatartozás alapján nem szükséges (lásd 5.2 pont).
Romanian: Totuși, nu este necesară ajustarea dozei în funcție de rasă (vezi pct. 5.2).
Hungarian: A 19-es vizsgálatban 20 betegnél azonosítottak BRCA-mutációt hordozó szomatikus tumort (mutáció a daganatban, de vad típus a csíravonalban).
Romanian: În studiul 19 au fost identificate 20 de paciente cu tumoră cu mutație BRCA somatică (o mutație în tumoră dar de tip sălbatic în celulele germinale).
Hungarian: A metabolizmus döntő többsége oxidációs reakcióknak tulajdonítható, és ezt követően a képződött komponensek közül számos megy át glükuronid- vagy szulfát konjugáción.
Romanian: În cea mai mare măsură, metabolizarea a fost atribuită reacțiilor de oxidare cu un număr de componente produse în urma conjugării de tip glucuronidat sau sulfat.
Hungarian: Az olaparib a humán poli-(ADP-ribóz) polimeráz enzimek (PARP-1, PARP-2 és PARP-3) potens inhibitora, és kimutatták, hogy in vitro gátolja kiválasztott tumorsejtvonalak növekedését, és in vivo akár monoterápiában, akár igazolt kemoterápiákkal kombinációban gátolja a daganatnövekedést.
Romanian: Olaparib este un inhibitor potent al enzimelor poli (ADP-riboză) de tip polimerază (PARP-1, PARP-2, și PARP-3) la om și s-a dovedit că inhibă in vitro creșterea unor linii celulare selectate și in vivo creșterea tumorală, ca tratament unic sau în combinație cu alte chimioterapice bine cunoscute.
Hungarian: Ezért a kezelés alatt egy kiegészítő, nem hormonális fogamzásgátló módszer alkalmazását mérlegelni kell (lásd 4.5 pont).
Romanian: Prin urmare, este recomandată adăugarea unei metode contraceptive non-hormonale în timpul tratamentului (vezi pct. 4.5).
Hungarian: • a bordák alatt jelentkező hasi fájdalom (gyomortáji fájdalom),
Romanian: • durere la nivelul stomacului, sub coaste (durere în abdomenul superior)
Hungarian: Az olaparib in vitro gátolta az UGT1A1-et, ugyanakkor az élettani alapú farmakokinetikai szimulációk arra utalnak, hogy ennek nincs klinikai jelentősége.
Romanian: Olaparib a inhibat UGT1A1 in vitro, cu toate acestea, simulările PBPK sugerează că acest aspect nu are importanță clinică.
Hungarian: Alu/Alu nem perforált buborékcsomagolás, ami 8 filmtablettát tartalmaz.
Romanian: Blistere neperforate Alu/Alu cu câte 8 comprimate filmate.
Hungarian: A súlyos májkárosodásban szenvedő betegekről nincsenek adatok (Child-Pugh C stádium).
Romanian: Nu există date pentru utilizarea la pacienți cu insuficiență hepatică severă (clasa C Child-Pugh).
Hungarian: • bőrkiütés vagy viszkető bőrkiütés a duzzadt, kivörösödött bőrön (bőrgyulladás),
Romanian: • erupție trecătoare pe piele sau erupție cu prurit pe piele umflată, înroșită (dermatită)
Hungarian: A másodlagos hatásossági végpontok közé tartozott a PFS2, az OS, a TDT, a TFST, a TSST és a HRQoL.
Romanian: Măsurile obiectivelor secundare de eficacitate au inclus SFP2; SG, TDT, TFST, TSST; precum și HRQoL.
Hungarian: A betegeknél vizsgálták a daganatot a vizsgálat megkezdésekor, és 12 hetente 3 évig, majd ezt követően 24 hetente, a randomizáció időpontjához viszonyítva, a betegség objektív, radiológiai progressziójáig.
Romanian: Evaluarea tumorii a fost realizată la momentul inițial și la fiecare 12 săptămâni timp de 3 ani și apoi la fiecare 24 de săptămâni în funcție de momentul randomizării, până la progresia bolii obiectivată prin evaluare radiologică.
Hungarian: • glibenklamid, metformin, repaglinid - a cukorbetegség kezelésére alkalmazzák,
Romanian: • glibenclamidă, metformin, repaglinidă - utilizate pentru tratamentul diabetului zaharat
Hungarian: Patkányoknál per os adagolva az olaparib mikronukleuszokat indukált a csontvelőben.
Romanian: În administrare orală la șobolani, olaparib a indus formarea de micronuclei în măduva osoasă.
Hungarian: Hatásmechanizmusa alapján (PARP-gátlás), a Lynparza magzati károsodást okozhat, ha terhes nőknek adják.
Romanian: Având în vedere mecanismul de acțiune (inhibare PARP), Lynparza ar putea determina afectare fetală atunci când se administrează în timpul sarcinii.
Hungarian: Ennek következtében a Lynparza étkezéstől függetlenül bevehető (lásd 4.2 pont).
Romanian: Astfel, Lynparza poate fi administrat cu sau fără alimente (vezi pct. 4.2).
Hungarian: In vitro adatok mutatják azt is, hogy az olaparib nem szubsztrátja az OATP1B1-nek, OATP1B3-nak, OCT1-nek, BCRP-nek vagy MRP2-nek, és nem inhibitora az OATP1B3-nak, OAT1-nek vagy MRP2-nek.
Romanian: De asemenea, datele in vitro au arătat că olaparib nu este substrat pentru OATP1B1, OATP1B3, OCT1, BCRP sau MRP2 și nu este inhibitor al OATP1B3, OAT1 sau MRP2.
Hungarian: • bizonyos mellékhatások jelentkeznek Önnél, miközben a Lynparza-t szedi (lásd 4. pont).
Romanian: • aveți anumite reacții adverse în timpul tratamentului cu Lynparza (vezi pct. 4).
Hungarian: A pneumonitisről szóló beszámolóknak nem volt következetes klinikai mintázata, és számos zavaró predisponáló tényező is fennállt (tüdőrák és/vagy metastasisok, pulmonalis alapbetegség, dohányzás a kórelőzményben és/vagy korábbi kemoterápia és sugárkezelés).
Romanian: Cazurile de pneumonită nu au avut caracteristici consistente și au fost influențate de anumiți factori predispozanți (tumoră primară și/sau metastaze la nivel pulmonar, afectare pulmonare subiacentă, fumat în antecedente și/sau regim anterior cu chimioterapie și radioterapie).
Hungarian: Az in vitro plazmafehérje kötődés körülbelül 82% 10 mikrogramm/ml mellett, ami megközelítőleg a cmax érték.
Romanian: Legarea in vitro de proteinele plasmatice este de aproximativ 82% la 10 µg/ml, care este aproximativ Cmax.
Hungarian: Dózismódosítás CYP3A-inhibitorokkal történő egyidejű alkalmazás esetén Erős vagy közepesen erős CYP3A-inhibitorok egyidejű alkalmazása nem javasolt, és alternatív hatóanyagok adását kell mérlegelni.
Romanian: Ajustările dozei în cazul administrării concomitente cu inhibitori ai izoenzimei CYP3A Nu este recomandată utilizarea concomitentă a inhibitorilor puternici sau moderați ai izoenzimei CYP3A și trebuie luată în considerare medicația alternativă.
Hungarian: Fekete vas-oxid (E172) (csak a 150 mg-os tabletták)
Romanian: Oxid negru de fer (E172) (numai pentru comprimatele de 150 mg)
Hungarian: In vitro az olaparib kismértékben/nem gátolta az UGT1A4-et, UGT1A9-et, UGT2B7-et vagy a CYP 1A2-t, 2A6-ot, 2B6-ot, 2C8-at, 2C9-et, 2C19-et, 2D6-ot vagy 2E1-et, és várhatóan nem klinikailag jelentős, időfüggő inhibitora ezen CYP enzimek egyikének sem.
Romanian: In vitro, olaparib a determinat inhibare redusă/absentă a enzimelor din complexele UGT1A4, UGT1A9, UGT2B7 sau CYP 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 sau 2E1 și nu se anticipează că ar fi un inhibitor dependent de timp semnificativ clinic al niciuneia dintre enzimele complexelor CYP.
Hungarian: Korábbi metasztatikus emlőrákra kapott kemoterápiák száma (%)
Romanian: Numărul de linii anterioare de chimioterapie pentru neoplasm mamar metastatic (%)
Hungarian: A gBRCA1/2-mutációs státuszt abban járatos laboratóriumban, validált vizsgálati módszerrel kell meghatározni.
Romanian: Statusul mutației gBRCA1/2 trebuie determinat de un laborator cu experiență, care utilizează o metodă validată de testare.
Hungarian: 1. táblázat A mellékhatások táblázatos felsorolása
Romanian: Tabelul 1 Lista tabelară a reacțiilor adverse
Hungarian: Az emlőrák miatti korábbi platina-kezelés megengedett volt metasztatikus betegség esetén, feltéve, hogy a platina-kezelés alatt nem volt a betegség progressziójára utaló bizonyíték, illetve (neo)adjuváns terápia esetén, feltéve, hogy az utolsó, megkapott dózis legalább 12 hónappal a randomizáció előtt volt.
Romanian: Tratamentul anterior cu compuși pe bază de platină a fost permis în stadiul metastatic dacă nu existau dovezi de progresie a bolii în timpul tratamentului cu medicamente pe bază de platină și dacă terapia pe bază de platină este utilizată ca tratament (neo)adjuvant, dacă ultima doză a fost administrată cu cel puțin 12 luni înainte de randomizare.
Hungarian: Milyen a Lynparza külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Romanian: Cum arată Lynparza și conținutul ambalajului
Hungarian: Ha elfelejtette bevennie a Lynparza-t, a tervezett időben vegye be a következő szokásos adagot.
Romanian: Dacă uitați să luați Lynparza, luați următoarea doză normal, conform schemei de tratament.
Hungarian: Mit tartalmaz a Lynparza?
Romanian: Ce conține Lynparza
Hungarian: C-jelzett olaparib egyetlen adagja után a beadott radioaktivitás ~86%-a volt visszanyerhető a 7 napos gyűjtési perióduson belül, ~44% a vizeletből és ~42% a székletből.
Romanian: C-olaparib, ~86% din radioactivitate a fost recuperată într-o perioadă de 7 zile, ~44% în urină și ~42% în materiile fecale.
Hungarian: Nem ismert, hogy az olaparib vagy annak metabolitjai megtalálhatók-e az ondófolyadékban.
Romanian: Nu se cunoaște dacă olaparib sau metaboliții acestuia se găsesc în lichidul seminal.
Hungarian: • A Lynparza tabletta és kapszula adagja nem ugyanaz!
Romanian: • Dozele de Lynparza comprimate și capsule nu sunt la fel.
Hungarian: • a petefészekrák bizonyos (BRCA-mutációt hordozó) típusának a kezelésére, mely reagált a hagyományos, platina-alapú kemoterápiával végzett első kezelésre.
Romanian: • unui tip de cancer ovarian (cu mutație BRCA) care a răspuns la primul tratament cu chimioterapie standard cu medicamente pe bază de platină.
Hungarian: • szájüregi sebek (szájnyálkahártya-gyulladás).
Romanian: • inflamație a gurii (stomatită)
Hungarian: Az MDS/AML esetek előfordulási gyakorisága hasonló volt a gBRCA1m- és gBRCA2m-betegeknél (1,7% illetve 1,4%).
Romanian: Incidența cazurilor de SMD/LMA a fost similară la pacientele cu gBRCA1m și gBRCA2m (1,7% și, respectiv, 1,4%).
Hungarian: A Lynparza-val kezelt, kisszámú betegnél tüdőgyulladásról számoltak be (pneumonitisz).
Romanian: Un număr mic de paciente tratate cu Lynparza au raportat inflamație la nivelul plămânilor (pneumonită).
Hungarian: Nem zárható ki, hogy az olaparib növelheti a BCRP- (pl. metotrexát, rozuvasztatin), az OATP1B1- (pl. boszentán, glibenklamid, repaglinid, sztatinok és valzartán), az OCT1- (pl. metformin), az OCT2- (pl. szérum kreatinin), az OAT3- (pl. furoszemid és metotrexát), a MATE1 (pl. metformin) és a MATE2K- (pl. metformin) szubsztrátok expozícióját.
Romanian: Nu se poate exclude faptul că olaparib poate crește expunerea la substraturile BCRP (de exemplu, metotrexat, rosuvastatină), OATP1B1 (de exemplu, bosentan, glibenclamidă, repaglinidă, statine și valsartan), OCT1 (de exemplu, metformin), OCT2 (de exemplu, creatinină serică), OAT3 (de exemplu, furosemid și metotrexat), MATE1 (de exemplu, metformin) și MATE2K (de exemplu, metformin).
Hungarian: A BRCA1/2-mutációkat hordozó betegeknél a helyi szabályozásnak megfelelően genetikai tanácsadást kell végezni.
Romanian: Consilierea genetică a pacienților cu mutații BRCA1/2 trebuie făcută în acord cu reglementările locale.
Hungarian: Arra fogják kérni, hogy 6 kapszulát (300 mg) vegyen be, naponta kétszer - összesen 12 kapszula minden nap.
Romanian: Veți fi rugată să luați 6 capsule (300 mg) de două ori pe zi - în total, 12 capsule în fiecare zi.
Hungarian: Ha a Lynparza abbahagyása után 4 héttel is klinikailag kóros szinten maradnak a vérkép paraméterei, csontvelővizsgálat és/vagy a vér citogenetikai elemzése javasolt.
Romanian: Dacă valorile anormale ale parametrilor sangvini se mențin timp de 4 săptămâni după întreruperea administrării Lynparza, se recomandă analiza măduvei osoase și/sau analiza citogenetică sangvină.
Hungarian: • ha allergiás az olaparibra vagy a gyógyszer (6.
Romanian: • dacă sunteți alergic la olaparib sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6)
Hungarian: Populációs farmakokinetikai analízisek alapján a beteg életkora, a testtömeg vagy a rassz (beleértve a fehér bőrű és a japán betegeket is) nem volt jelentős kovariáns.
Romanian: În analizele populaționale de FC, vârsta pacientelor, greutatea corporală sau rasa (inclusiv paciente de rasă albă și paciente japoneze) nu au fost covariabile semnificative.
Hungarian: Ezért elővigyázatosság szükséges, amikor a szenzitív CYP3A-szubsztrátokat vagy a szűk terápiás indexű szubsztrátokat (pl. szimvasztatin, ciszaprid, ciklosporin, ergot-alkaloidok, fentanil, pimozid, szirolimusz, takrolimusz és kvetiapin) olaparibbal kombinálják.
Romanian: De aceea, se recomandă prudență atunci când substraturi sensibile la izoenzima CYP3A sau substraturi cu indice terapeutic îngust (de exemplu, simvastatină, cisapridă, ciclosporină, alcaloizi de ergotamină, fentanil, pimozid, sirolimus, tacrolimus și quetiapină) se administrează în combinație cu olaparib.
Hungarian: Kaplan-Meier-féle becslés alapján a 24 illetve 36 hónap után progressziómentes betegek aránya 74% illetve 60% volt az olaparin karon, míg 35% illetve 27% a placebokaron; a medián utánkövetési időtartam mindkét karon 41 hónap volt.
Romanian: Bazat pe estimările Kaplan -Meier, proporția de paciente care nu au prezentat progresie la 24 și 36 de luni a fost de 74% și 60% cu olaparib comparativ cu 35% și 27% cu placebo; timpul median de urmărire a fost de 41 de luni pentru ambele brațe, cu olaparib și placebo.
Hungarian: A Lynparza közepes mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Romanian: Lynparza are o influență moderată asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
Hungarian: Az olaparib kapszula formulájának szájon át történő alkalmazást követően a felszívódás gyors, és a plazma csúcskoncentráció az adagolást követően jellemzően 1 - 3 óra alatt alakul ki.
Romanian: După administrarea orală a olaparib sub formă de capsule, absorbția este rapidă, cu un vârf al concentrației plasmatice observat în general într-un interval de 1 oră până la 3 ore după administrare.
Hungarian: Étellel együtt történő adása lassította az olaparib felszívódásának sebességét (a tmax 2 órát késett), és kismértékben növelte a felszívódás mértékét (az AUC-értéke megközelítőleg 20%-kal növekedett).
Romanian: Administrarea concomitentă cu alimente a diminuat rata de absorbție (întârziere tmax cu 2 ore) și a crescut marginal amploarea absorbției olaparib (ASC a crescut cu aproximativ 20%).
Hungarian: Fogamzóképes nők / fogamzásgátlás nők esetében A fogamzóképes nőknek nem szabad teherbe esniük a Lynparza szedése alatt, és nem lehetnek terhesek a kezelés kezdetén.
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă nu trebuie să ramână gravide în timpul tratamentului cu Lynparza și nu trebuie să fie gravide la începutul tratamentului.
Hungarian: A BRCA-mutáció kimutatása
Romanian: Detectarea mutației BRCA
Hungarian: A Lynparza-kezelést a betegeknek legkésőbb 8 héttel a platina-tartalmú kezelési protokoll szerinti kezelés utolsó dózisának beadása után el kell kezdeniük.
Romanian: Pacientele trebuie să înceapă tratamentul cu Lynparza nu mai târziu de 8 săptămâni după terminarea tratamentului cu medicamente pe bază de platină.
Hungarian: Egy nyitott gyűrűs piperazin-3-ol rész és két, mono-oxigenizált metabolit (mindegyik ~10%) volt a fő keringő komponens, és a mono-oxigenizált metabolitok egyike az excretumokban lévő fő metabolit (a vizeletben lévő radioaktivitás 6%-a és a székletben lévő radioaktivitás 5%-a).
Romanian: Componentele majore din circulație au fost un fragment piperazin-3-ol cu inel deschis și doi metaboliți mono-oxigenați (fiecare ~10%), unul dintre metaboliți fiind, de asemenea, excretat majoritar (6% din radioactivitatea regăsită la nivel urinar și 5% din radioactivitate în materiile fecale).
Hungarian: A betegség általános besorolása Metasztatikus
Romanian: Clasificarea generală a bolii
Hungarian: A betegek több mint 2%-ánál előforduló 3. vagy magasabb fokozatú mellékhatások a következőek voltak: anaemia (16%), neutropenia (6%), fáradtság/gyengeség (6%), leukopenia (3%), thrombocytopenia (2%) és hányás (2%).
Romanian: Reacțiile adverse de grad ≥3 care au apărut la >2% dintre paciente au fost anemie (16%), neutropenie (6%), fatigabilitate/astenie (6%), leucopenie (3%), trombocitopenie (2%) și vărsături (2%).
Hungarian: A betegek 35%-ánál időközbeni tehermentesítő („debulking") műtétet végeztek, és közülük 82%-nál nem maradt jelentett makroszkópikus residualis betegség.
Romanian: Intervenția de citoreducție intermediară a fost realizată la 35% dintre paciente, iar la 82% dintre acestea nu au fost raportate dovezi macroscopice de boală reziduală.
Hungarian: A BRCA mutációt hordozó populáción belül a betegség megfékezésének aránya a 24. héten 57% volt az olaparib-, és 24% volt a placebocsoport betegeinél.
Romanian: În cadrul populației cu mutație BRCA, rata de control a bolii la 24 de săptămâni a fost 57% pentru pacientele din grupul cu olaparib și 24% pentru cele din grupul cu placebo.
Hungarian: Mondja el kezelőorvosának, gyógyszerészének vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek, ha a fent említett gyógyszerek bármelyikét alkalmazza, vagy bármilyen más gyógyszert alkalmaz.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă luați oricare dintre medicamentele enumerate mai sus sau orice alt medicament.
Hungarian: Előfordulhat, hogy nem csak azok a gyógyszerek lehetnek hatással a Lynparza-ra, amelyek itt fel vannak sorolva.
Romanian: Medicamentele enumerate aici pot să nu fie singurele care influențează Lynparza.
Hungarian: Előrehaladott, BRCA-mutációt hordozó ovarium carcinoma első vonalbeli, fenntartó kezelése: SOLO1 vizsgálat
Romanian: Tratamentul de întreținere de primă linie în carcinomul ovarian avansat cu mutație BRCA: Studiul SOLO1
Hungarian: A korábbi platina-tartalmú kemoterápiára adott válasz teljes volt a betegek 47%-ánál és részleges volt a betegek 53%-ánál.
Romanian: Răspunsul la chimioterapia anterioară pe bază de platină a fost complet la 47% și parțial la 53% dintre paciente.
Hungarian: Az ovarium carcinoma első vonalbeli, fenntartó kezelésekor a betegek hányingert (olaparib esetében 77%, placebo esetében 38%), hányást (olaparib esetében 40%, placebo esetében 15%), hasmenést (olaparib esetében 34%, placebo esetében 25%) és dyspepsiat (olaparib esetében 17%, placebo esetében 12%) tapasztaltak.
Romanian: În timpul tratamentului de întreținere de primă linie în carcinomul ovarian, pacientele au prezentat evenimente de greață (77% cu olaparib, 38% cu placebo), vărsături (40% cu olaparib, 15% cu placebo), diaree (34% cu olaparib, 25% cu placebo) și dispepsie (17% cu olaparib, 12% cu placebo).
Hungarian: Hányáscsillapítókkal végzett profilaxis nem szükséges.
Romanian: Profilaxia antiemetică nu este necesară.
Hungarian: A korábbi platina-tartalmú kemoterápiára adott válasz teljes volt a betegek 45%-ánál és részleges volt a betegek 55%-ánál.
Romanian: Răspunsul la chimioterapia anterioară cu compuși cu platină a fost complet la 45% și parțial la 55% dintre paciente.
Hungarian: A Lynparza tabletta étkezéstől függetlenül bevehető.
Romanian: Comprimatele de Lynparza pot fi luate indiferent de orarul meselor.
Hungarian: Kapszula tartalom Makrogol- és 32 glicerin-laurátok
Romanian: Conținutul capsulei Lauroil macrogol-32 gliceride
Hungarian: A rifampicin, egy ismert CYP3A-induktor hatását értékelő klinikai vizsgálat azt mutatta, hogy az olaparibbal történő egyidejű alkalmazás 71%-kal csökkentette az olaparib átlagos cmax-át (90%-os CI: 76-67%), és 87%-kal az átlagos AUC-t (90%-os CI: 89-84%).
Romanian: Un studiu clinic care a evaluat impactul rifampicinei, un inductor cunoscut al CYP3A, a arătat că administrarea concomitentă cu olaparib a scăzut Cmax medie a olaparib cu 71% (90% IÎ: 76-67%) și ASC medie cu 87% (90% IÎ: 89-84%).
Hungarian: A progressziómentes túlélés analízisének időpontjában a kezelés medián időtartama 8 hónap volt az olaparib, és 4 hónap volt a placebo esetén.
Romanian: La momentul analizei SFP, durata medie a tratamentului a fost de 8 luni pentru olaparib și 4 luni pentru placebo.
Hungarian: Az egyidejűleg ilyen típusú gyógyszereket kapó betegeknél megfelelő klinikai monitorozás javasolt.
Romanian: Este recomandată monitorizarea clinică corespunzătoare la pacientele cărora li se administrează concomitent acest tip de medicamente.
Hungarian: --------------Placebo, naponta kétszer - - - - - - - - - Olaparib 400 mg, naponta kétszer
Romanian: --------------Placebo de două ori pe zi - - - - - - - - - Olaparib 400 mg de două ori pe zi
Hungarian: PFS = progressziómentes túlélés
Romanian: SFP Supraviețuirea fără progresie
Hungarian: A hormonreceptor (HR)-pozitív emlőrákban szenvedő betegeknél progresszió is fel kellett lépjen a korábbi endokrin-kezelés alatt vagy azt követően, vagy alkalmatlannak tekintették őket az endokrin-kezelésre.
Romanian: Pacienții cu neoplasm mamar cu receptori hormonali (RH) prezenți trebuie, de asemenea, să fi prezentat progresie în timpul sau după un tratament endocrin anterior sau să nu aibă indicație pentru tratament endocrin.
Hungarian: 196 182 156 134 118 104 89 82 32 29 3 2 0 Olaparib 300 mg, naponta kétszer 99 70 37 22 18 17 14 12 7 6 0 0 0 Placebo, naponta kétszer
Romanian: 99 70 37 22 18 17 14 12 7 6 0 0 0 Placebo de două ori pe zi
Hungarian: Kérjük, ne feledje, a Lynparza 50 mg-os kapszula formájában is kapható.
Romanian: Vă rugăm să țineți cont că Lynparza este disponibil și sub formă de capsule de 50 mg.
Hungarian: A Lynparza egy fehér, nem átlátszó kemény kapszula, fekete tintával írt „OLAPARIB 50 mg" jelzéssel és AstraZeneca logóval.
Romanian: Lynparza este sub formă de capsule albe, opace, inscripționate cu „OLAPARIB 50 mg" și sigla AstraZeneca cu cerneală neagră.
Hungarian: Nincsenek az olaparib anyatejbe történő kiválasztására vonatkozó állatkísérletek.
Romanian: Nu există studii despre excreția olaparib în laptele matern la animale.
Hungarian: A medián életkor mindkét karon 56 év volt.
Romanian: Vârsta mediană a fost de 56 de ani în ambele brațe.
Hungarian: • pimozid, kvetiapin - mentális betegségek kezelésére alkalmazzák,
Romanian: • pimozidă, quetiapină - utilizate pentru tratamentul problemelor de sănătate mentală
Hungarian: PFS (DCO 2010. június 30.)
Romanian: SFP (data limită 30 iunie 2010)
Hungarian: Az olaparibbal kezelt betegek 10%-ánál a hányás a kezelés felfüggesztéséhez vezetett; az olaparibbal kezelt betegeknél nem lépett fel dóziscsökkentéshez vezető hányás.
Romanian: Evenimentele de tip vărsături au determinat întreruperea tratamentului la 10% dintre pacientele tratate cu olaparib; nicio pacientă tratată cu olaparib nu a prezentat un eveniment de tip vărsături care să fi determinat reducerea dozei.
Hungarian: Kezelőorvosa Lynparza kapszulát írt fel Önnek.
Romanian: Medicul dumneavoastră v-a prescris tratament cu Lynparza capsule.
Hungarian: A Lynparza-t szedő betegek fáradtságot, gyengeséget vagy szédülést észlelhetnek.
Romanian: Pacientele care utilizează Lynparza pot prezenta fatigabilitate, astenie sau amețeli.
Hungarian: Nem differenciált (G4)
Romanian: Nediferențiat (G4)
Hungarian: A férfi betegeknek óvszert kell használniuk a kezelés alatt és a Lynparza utolsó dózisának megkapása után még 3 hónapig, a terhes nőkkel vagy fogamzóképes nőkkel történő közösülés alatt.
Romanian: Pacienții de sex masculin trebuie să utilizeze prezervativ în timpul tratamentului și 3 luni după administrarea ultimei doze de Lynparza când întrețin relații sexuale cu o femeie gravidă sau cu o femeie la vârstă fertilă.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint a Lynparza vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől ovarium carcinomában (a rhabdomyosarcoma és a csírasejt tumorok kivételével) (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati információk).
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Lynparza la toate subgrupele de copii și adolescenți în carcinomul ovarian (cu excepția rabdomiosarcomului și tumorilor de celule stem) (vezi pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți).