FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Studiile clinice efectuate cu Vosevi au inclus 189 pacienți cu vârsta de 65 ani și peste (17% din numărul total de pacienți din studiile clinice de fază 2 și 3).
Maltese: L-istudji kliniċi ta' Vosevi kienu jinkludu 189 pazjent li kellhom 65 sena jew aktar (17% tan-numru totali ta' pazjenti fl-istudji kliniċi tal-Fażi 2 u 3).
Romanian: Trebuie luate în considerare metode de contracepție alternative (de exemplu, contracepție numai cu progestin sau pe bază de metode nehormonale).
Maltese: Għandhom jitqiesu metodi alternattivi ta' kontraċezzjoni (eż. kontraċezzjoni bi progestin biss jew metodi mhux ormonali).
Romanian: Velpatasvirul sub formă nemodificată a reprezentat categoria principală în materiile fecale, fiind răspunzător pentru o medie de 77% din doza administrată, urmat de velpatasvir monohidroxilat (5,9%) și velpatasvir demetilat (3,0%).
Maltese: Velpatasvir mhux mibdul kien l-ispeċi maġġuri preżenti fl-ippurgar li ammonta għal medja ta' 77% tad-doża mogħtija, segwit minn monohydroxylated velpatasvir (5.9%) u desmethylated velpatasvir (3.0%).
Romanian: Concentrațiile serice de ARN VHC au fost măsurate în studiile clinice utilizând testul VHC COBAS AmpliPrep/COBAS TaqMan (versiunea 2.0), cu o limită inferioară de cuantificare (LIC) de 15 UI/ml.
Maltese: Il-valuri tal-RNA ta' HCV fis-serum tkejlu matul l-istudji kliniċi bl-użu tat-test COBAS AmpliPrep/COBAS Taqman HCV (verżjoni 2.0) bl-aktar limitu ta' kwantifikazzjoni baxx (LLOQlower limit of quantification) ta' 15 IU għal kull mL.
Romanian: h. Administrat sub formă de combinație cu doză fixă de sofosbuvir, velpatasvir.
Maltese: Mogħti bħala kombinazzjoni ta' doża fissa ta' sofosbuvir, velpatasvir.
Romanian: Pacientul cu genotip 1a și reacție virusologică a dezvoltat VAR NS5A L31M și Y93H.
Maltese: Il-pazjent bil-ġenotip 1a u b'avvanz viroloġiku żviluppa l-RAVs L31M u Y93H f'NS5A.
Romanian: Filmul:
Maltese: Mistennija:
Romanian: Voxilaprevirul, și într-o mai mică măsură velpatasvirul, sunt și un substrat al OATP1B1 și OATP1B3.
Maltese: Voxilaprevir, u sa ċertu punt velpatasvir, huma wkoll sottostrati ta' OATP1B1 u OATP1B3.
Romanian: • fumarat de tenofovir disoproxil sau orice medicament care conține fumarat de tenofovir disoproxil, utilizat pentru tratarea infecției cu HIV;
Maltese: • tenofovir disoproxil fumarate, jew kwalunkwe mediċina li fiha tenofovir disoproxil fumarate,
Romanian: Dintre cei 263 de pacienți expuși anterior la inhibitori ai NS5A și tratați cu sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir timp de 12 săptămâni în cadrul studiului POLARIS-1 (vezi Tabelul 10), 7 din 263 (3%) pacienți (2 cu genotip 1, 4 cu genotip 3 și 1 cu genotip 4) nu au obținut un răspuns virusologic susținut (RVS12) și s-au calificat pentru analiza privind rezistența; 6 au avut recădere și 1 a avut o reacție virusologică, datele farmacocinetice fiind conforme non-aderenței.
Maltese: Mill-263 pazjent li rċivew inibitur NS5A fil-passat ikkurati b'sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir għal 12-il ġimgħa f'POLARIS-1 (ara Tabella 10), 7 minn 263 (3%) pazjent (2 bil-ġenotip 1, 4 bil-ġenotip 3, u 1 bil-ġenotip 4) ma kisbux rispons viroloġiku sostnut (SVR12 - sustained virologic risponse) u kkwalifikaw għal analiżi ta' reżistenza; 6 irkadew u 1 esperjenza avvanz viroloġiku b'data farmakokinetika konsistenti ma' nuqqas ta' aderenza mal-kura.
Romanian: Pacienții cu infecție GT5-6 au fost înrolați numai în grupul cu SOF/VEL/VOX, timp de 8 săptămâni.
Maltese: Pazjenti b'infezzjoni GT5-6 ġew irreġistrati fil-grupp ta' 8 ġimgħat ta' SOF/VEL/VOX biss.
Romanian: Medicamentele care inhibă OATP1B, CYP2B6, CYP2C8 sau CYP3A4 pot determina creșterea concentrațiilor plasmatice de velpatasvir sau voxilaprevir.
Maltese: Prodotti mediċinali li jinibixxu OATP1B, CYP2B6, CYP2C8, jew CYP3A4 jistgħu jżidu l-konċentrazzjonijiet ta' velpatasvir jew voxilaprevir fil-plażma.
Romanian: • Substanțele active sunt sofosbuvir, velpatasvir și voxilaprevir.
Maltese: • Is-sustanzi attivi huma sofosbuvir, velpatasvir u voxilaprevir.
Romanian: Vosevi este contraindicată împreună cu carbamazepină (vezi pct. 4.3).
Maltese: Vosevi hu kontraindikat ma' carbamazepine (ara sezzjoni 4.3).
Romanian: Aceste date indică faptul că eliminarea pe cale renală reprezintă calea majoră de eliminare a GS-331007.
Maltese: Din id-data tindika li t-tneħħija mill-kliewi hi r-rotta maġġuri tat-tneħħija għal GS-331007.
Romanian: • rifapentină (un antibiotic utilizat pentru tratarea infecțiilor, inclusiv tuberculoză);
Maltese: • rifapentine (antibijotiku li jintuża għall-kura ta' infezzjonijiet, li jinkludu t-tuberkulożi);
Romanian: CE50 mediană a voxilaprevirului, nM (interval)
Maltese: EC50 medjan ta' voxilaprevir, nM (medda)
Romanian: Prezența serului uman în concentrație de 40% nu a avut niciun efect asupra activității anti-VHC a sofosbuvirului, dar a determinat scăderea de 13 și respectiv 6,8 ori a activității anti-VHC a velpatasvirului și voxilaprevirului împotriva repliconilor VHC de genotip 1a.
Maltese: Il-preżenza ta' 40% serum tal-bniedem ma kellha l-ebda effett fuq l-attività kontra HCV ta' sofosbuvir iżda naqqset l-attività kontra HCV ta' velpatasvir u voxilaprevir bi 13-il darba u 6.8 darbiet, rispettivament, kontra replicons tal-ġenotip 1a tal-HCV.
Romanian: * 23% din pacienții înrolați în POLARIS-2 primiseră anterior tratament cu o schemă care conținea interferon.
Maltese: * 23% tal-pazjenti rreġistrati f'POLARIS-2 kienu rċivew kura qabel b'kors ibbażat fuq interferon.
Romanian: Comprimatele filmate sunt în formă de capsulă, de culoare bej, marcate cu „GSI" pe una dintre fețe și cu „3" pe cealaltă față.
Maltese: Il-pilloli miksija b'rita huma beige , b'forma ta' kapsula, imnaqqxa b'"GSI" fuq naħa waħda u "3" fuq in-naħa l-oħra.
Romanian: (Inhibarea OATP1B, gp-P și CYP3A)
Maltese: (Inibizzjoni ta' OATP1B, P-gp u CYP3A)
Romanian: Nu s-au identificat diferențe farmacocinetice relevante din punct de vedere clinic, dependente de rasă sau sex, pentru sofosbuvir, GS-331007, velpatasvir sau voxilaprevir.
Maltese: L-ebda differenza farmakokinetika klinikament rilevanti minħabba r-razza jew is-sess tal-persuna ma ġiet identifikata għal sofosbuvir, GS-331007, velpatasvir jew voxilaprevir.
Romanian: b. Pentru testare s-au utilizat repliconi 1b chimerici purtători ai genelor NS5B din genotipurile 2b, 5a sau 6a.
Maltese: Ir-replicons 1b kimeriċi stabbli li jġorru ġeni NS5B minn ġenotip 2b, 5a jew 6a ntużaw għall-ittestjar.
Romanian: Valoarea mediană a timpilor de înjumătățire plasmatică prin eliminare pentru sofosbuvir și GS-331007 în urma administrării Vosevi a fost de aproximativ 0,5 și, respectiv, 29 ore.
Maltese: Il-medjan tal-half-lives terminali ta' sofosbuvir u ta' GS-331007 wara l-għoti ta' Vosevi kien ta' 0.5 u 29 siegħa, rispettivament.
Romanian: Analiza de farmacocinetică populațională la pacienții cu infecție cu VHC a evidențiat faptul că în intervalul de vârstă analizat (18 până la 85 ani), vârsta nu a avut niciun efect relevant din punct de vedere clinic asupra expunerii la sofosbuvir, GS-331007, velpatasvir sau voxilaprevir.
Maltese: Analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni f'pazjenti infettati bl-HCV uriet li fil-medda ta' età (18 sa 85 sena) analizzata, l-età ma kellhiex effett klinikament rilevanti fuq l-esponiment għal sofosbuvir, GS-331007, velpatasvir jew voxilaprevir.
Romanian: Pe baza analizei farmacocinetice populaționale la pacienți cu infecție cu VHC, media ASC0-24 la starea de echilibru și Cmax pentru sofosbuvir (n = 1038) au fost de 1665 ng•h/ml și respectiv 678 ng/ml; media ASC0-24 la starea de echilibru și Cmax pentru GS-331007 (n = 1593) au fost de 12834 ng•h/ml și respectiv 744 ng/ml.
Maltese: Ibbażat fuq analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni f'pazjenti infettati bl-HCV, il-medji tal-AUC0-24 u s-Cmax fl-istat fiss għal sofosbuvir (n = 1038) kienu 1665 ng•siegħa/mL u 678 ng/mL, rispettivament; il-medji tal-AUC0-24 u s-Cmax fl-istat fiss għal GS-331007 (n = 1593) kienu 12834 ng•siegħa/mL u 744 ng/mL, rispettivament.
Romanian: • Placebo 12 săptămâni (N=152)
Maltese: • Plaċebo għal 12-il ġimgħa (N=152)
Romanian: Sofosbuvirul, velpatasvirul și voxilaprevirul au fost complet activi împotriva substituțiilor asociate cu rezistența la alte clase de AAD cu mecanisme de acțiune diferite, de exemplu, voxilaprevirul a fost complet activ împotriva VAR a IN NS5A și NS5B.
Maltese: Sofosbuvir, velpatasvir, u voxilaprevir kienu attivi b'mod sħiħ kontra sostituzzjonijiet assoċjati ma' reżistenza għal klassijiet oħrajn ta' DAAs b'mekkaniżmi ta' azzjoni differenti, eż. voxilaprevir kien attiv b'mod sħiħ kontra RAVs għal NI f'NS5A u NS5B.
Romanian: Sofosbuvirul se leagă în proporție de aproximativ 61-65% de proteinele plasmatice umane, legarea fiind independentă de concentrația plasmatică de medicament pentru doze cuprinse între 1 μg/ml și 20 μg/ml.
Maltese: Sofosbuvir jintrabat b'rata ta' madwar 61-65% mal-proteini tal-plażma tal-bniedem u l-irbit hu indipendenti mill-konċentrazzjoni tal-mediċina fuq il-medda ta' 1 μg/mL sa 20 μg/mL.
Romanian: Farmacocinetica sofosbuvirului a fost studiată prin administrarea unei doze unice de 400 mg de sofosbuvir la pacienți neinfectați cu VHC, prezentând insuficiență renală ușoară (ReFG ≥ 50 și < 80 ml/minut și 1,73 m2), insuficiență renală moderată (ReFG ≥ 30 și < 50 ml/minut și 1,73 m2) sau insuficiență renală severă (ReFG < 30 ml/minut și 1,73 m2) și la pacienți cu IRST, care necesită hemodializă, comparativ cu pacienții cu funcție renală normală (ReFG > 80 ml/minut și 1,73 m2).
Maltese: Il-farmakokinetika ta' sofosbuvir ġiet studjata f'pazjenti li kienu negattivi għal HCV, b'indeboliment ħafif (eGFR ≥ 50 u < 80 mL/min/1.73 m2), moderat (eGFR ≥ 30 u < 50 mL/min/1.73m2), u sever (eGFR < 30 mL/min/1.73 m2) tal-kliewi u pazjenti b'ESRD li kienu jeħtieġu l-emodijaliżi wara doża waħda ta' 400 mg ta' sofosbuvir, meta mqabbla ma' pazjenti b'funzjoni normali tal-kliewi (eGFR > 80 mL/min/1.73 m2).
Romanian: Probleme ale rinichilor
Maltese: Problemi fil-kliewi
Romanian: Tabelul 14 prezintă RVS12 și rezultatul virusologic pentru studiul POLARIS-3.
Maltese: It-Tabella 14 tippreżenta l-SVR12 u r-riżultat viroloġiku għall-istudju POLARIS-3.
Romanian: Analiza farmacocinetică populațională efectuată la pacienți infectați cu VHC a indicat faptul că prezența cirozei hepatice (CPT clasa A) nu are unefect relevant din punct de vedere clinic asupra expunerii la sofosbuvir și GS-331007.
Maltese: Analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni f'pazjenti infettati bl-HCV, indikat li ċ-ċirrożi (Klassi A ta' CPT) ma kellha l-ebda effett klinikament rilevanti fuq l-esponiment għal sofosbuvir u GS-331007.
Romanian: Mărimea ambalajului: cutie conținând 1 flacon cu 28 comprimate filmate.
Maltese: Daqs tal-pakkett: kartuna ta' barra li fiha flixkun ta' 28 pillola miksija b'rita.
Romanian: S-a observat o creștere a expunerii la tenofovir (ASC și Cmax) de aproximativ 40% în timpul tratamentului concomitent cu Vosevi și darunavir + ritonavir + fumarat de tenofovir disoproxil/emtricitabină.
Maltese: Kien hemm żieda fl-esponiment għal tenofovir (AUC u Cmax) ta' madwar 40% matul il-kura b'Vosevi flimkien ma' darunavir + ritonavir + tenofovir disoproxil fumarate/emtricitabine.
Romanian: Potențialul Vosevi de a influența alte medicamente Velpatasvirul și voxilaprevirul sunt inhibitori ai proteinelor transportoare de medicamente gp-P, al proteinei de rezistență la neoplasmul mamar (BCRP, breast cancer resistance protein), al polipeptidei transportoare de anioni organici (OATP) 1B1 și al OATP1B3.
Maltese: Velpatasvir u voxilaprevir huma inibituri tat-trasportaturi tal-mediċina P-gp, il-proteina ta' reżistenza għall-kanċer tas-sider (BCRP - breast cancer resistance protein), il-polypeptide organiku li jittrasporta l-anjoni (OATP - organic anion-transporting polypeptide) 1B1 u OATP1B3.
Romanian: Deşi expunerea la tratamentul combinat în doză fixă cu sofosbuvir, GS-331007, velpatasvir şi voxilaprevir nu a fost evaluată în mod direct la pacienţii infectaţi cu VHC, prezentând IRST ce necesită dializă, după administrarea Vosevi, este de aşteptat ca nivelurile expunerii la sofosbuvir, GS331007 şi velpatasvir să fie similare cu cele observate după administrarea tratamentului cu sofosbuvir/velpatasvir în doză de 400/100 mg la pacienţii infectaţi cu VHC care prezintă IRST ce necesită dializă.
Maltese: Għalkemm l-esponimenti għall-kombinazzjoni ta' doża fissa ta' sofosbuvir, GS-331007, velpatasvir, u voxilaprevir ma ġewx evalwati b'mod dirett f'pazjenti infettati bl-HCV b'ESRD li kienu jeħtieġu dijalisi wara għoti ta' Vosevi, l-esponimenti għal sofosbuvir, GS-331007, u velpatasvir huma mistennija li jkunu simili għal dawk osservati wara għoti ta' sofosbuvir/velpatasvir 400/100 mg f'pazjenti infettati bl-HCV b'ESRD li jeħtieġu dijalisi.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Vosevi este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Vosevi este disponibil sub formă de comprimate care conțin sofosbuvir 400 mg, velpatasvir 100 mg și voxilaprevir 100 mg.
Maltese: Vosevi jiġi bħala pilloli li fihom 400 mg sofosbuvir, 100 mg velpatasvir u 100 mg voxilaprevir.
Romanian: Alte informații despre Vosevi
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Vosevi
Romanian: Sofosbuvirul/velpatasvirul este autorizat în UE din iulie 2016, sub denumirea Epclusa.
Maltese: Sofosbuvir/velpatasvir ilu awtorizzat fl-UE bħala Epclusa minn Lulju 2016.
Romanian: De ce a fost aprobat Vosevi?
Maltese: Għaliex ġie approvat Vosevi?
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Vosevi.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Vosevi.
Romanian: Substanțele active din Vosevi (sofosbuvirul, velpatasvirul și voxilaprevirul) blochează trei proteine esențiale pentru multiplicarea virusului hepatitei C. Sofosbuvirul blochează acțiunea unei enzime (un tip de proteină) numită ARN polimerază NS5B dependentă de ARN, velpatasvirul țintește o proteină numită NS5A, iar voxilaprevirul blochează o enzimă numită protează NS3/4A.
Maltese: Sofosbuvir jimblokka l-azzjoni ta' enzima (tip ta' proteina) li tissejjaħ "NS5B polimerażi dipendenti fuq RNA", velpatasvir jimmira proteina li tissejjaħ "NS5A", waqt li voxilaprevir jimblokka enzima li tissejjaħ protease NS3/4A.
Romanian: Vosevi conține substanțele active sofosbuvir, velpatasvir și voxilaprevir.
Maltese: Vosevi fih is-sustanzi attivi sofosbuvir, velpatasvir u voxilaprevir.
Romanian: • dabigatran etexilat (medicament utilizat pentru prevenirea cheagurilor de sânge);
Maltese: • dabigatran etexilate (mediċina biex tipprevjeni l-koagulazzjoni);
Romanian: • rifampicină, rifabutină (antibiotice utilizate de obicei pentru tratarea tuberculozei);
Maltese: • rifampicin, rifabutin (antibijotiċi li normalment jintużaw għall-kura tat-tuberkulożi);
Romanian: Vosevi este un medicament antiviral utilizat pentru tratarea adulților care suferă de hepatită C cronică (de lungă durată), o boală infecțioasă care afectează ficatul, cauzată de virusul hepatitei C (VHC).
Maltese: Vosevi huwa mediċina antivirali użata biex tikkura adulti b'epatite Ċ kronika (fit-tul), marda infettiva li taffettwa l-fwied, ikkawżata mill-virus tal-epatite Ċ (HCV).
Romanian: În alte două studii, rezultatul testului de depistare a virusului a fost negativ la 95-96 % din pacienții cărora li s-a administrat Vosevi, față de 9698 % din pacienții care au luat sofosbuvir/velpatasvir.
Maltese: F'żewġ studji oħra bejn 95 u 96 % tal-pazjenti ta' Vosevi ttestjaw negattivi għall-virus, meta mqabbel ma' 96 sa 98 % tal-pazjenti li kienu qed jieħdu sofosbuvir/velpatasvir.
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Vosevi?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Vosevi?
Romanian: Cum se utilizează Vosevi?
Maltese: -użu ta' Vosevi.
Romanian: Ce beneficii a prezentat Vosevi pe parcursul studiilor?
Maltese: X'inhuma l-benefiċċji ta' Vosevi li ħarġu mill-istudji?
Romanian: • medicamente care conțin etinilestradiol (precum medicamentele contraceptive);
Maltese: • prodotti li fihom ethinyl estradiol (bħal mediċini kontraċettivi);
Romanian: Într-unul din studii, peste 96 % din pacienții cărora li s-a administrat Vosevi au obținut un rezultat negativ la testul de depistare a virusului VHC (analizele lor de sânge nu au prezentat niciun semn al virusului) după 12 săptămâni de tratament, față de niciunul din pacienții cărora li s-a administrat placebo (un preparat inactiv).
Maltese: Aktar minn 96 % tal-pazjenti li kienu qed jieħdu Vosevi, fi studju wieħed, ittestjaw negattivi għall-HCV (it-testijiet tad-demm tagħhom ma wrew l-ebda sinjal tal-virus) wara 12-il ġimgħa ta' kura, meta mqabbel ma' ħadd mill-pazjenti li rċevew il-plaċebo (kura finta).
Romanian: Ambalaj primar Mărimea ambalajului
Maltese: Daqs tal-pakkett
Romanian: Avda. Extremadura, 3
Maltese: Extremadura, 3
Romanian: Pneumotorax
Maltese: Pnewmotorax
Romanian: Doză investigată
Maltese: Doża investigata
Romanian: 09400 Aranda De Duero, Burgos Spania
Maltese: Aranda De Duero, Burgos Spanja
Romanian: Efecte asupra reproducerii, fertilităţii şi teratogenitate
Maltese: Effetti riproduttivi, ta' fertilità u teratoġeniċi
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizației: 8 ianuarie 2018
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 08 Jannar 2018
Romanian: ASC (0-24) (µg x oră/ml)
Maltese: AUC (0-24) (µgx hr/ml)
Romanian: Glaxo Operations UK Ltd (sub denumirea de Glaxo Wellcome Operations), Priory Street, Ware, Hertfordshire, SG12 0DJ, Marea Britanie.
Maltese: Glaxo Operations UK Ltd (trading as Glaxo Wellcome Operations), Priory Street, Ware, Hertfordshire, SG12 0DJ, Ir-Renju Unit.
Romanian: Inductorii CYP3A4, P-gp, BCRP
Maltese: Indutturi ta' CYP3A4, P-gp, u BCRP
Romanian: Filmul comprimatului Hipromeloză Oxid roşu de fer (E172) Macrogol 400
Maltese: Il-kisi tal-pillola Hypromellose Iron oxide red (E172) Macrogol 400
Romanian: SFP mediană a fost de 11,9 luni.
Maltese: PFS medjan kien 11.9 xhur.
Romanian: In vitro, pazopanib a inihibat polipeptidul uman transportor al anionilor organici (organic anion transporting polypeptide, OATP1B1).
Maltese: In vitro, pazopanib inibita l-organic anion transporting polypeptide (OATP1B1) uman.
Romanian: Pazopanib Placebo RR (IÎ 95%)
Maltese: Pazopanib Plaċebo HR (95% CI)
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: antineoplazice, alte antineoplazice, inhibitori de protein-kinază, codul ATC: L01XE11
Maltese: Sustanzi anti-neoplastiċi, sustanzi anti-neoplastiċi oħra, inpedituri ta' protein- kinase, Kodiċi ATC: L01XE11
Romanian: Au fost observate evenimente letale.
Maltese: Kienu osservati avvenimenti fatali.
Romanian: Edeme b
Maltese: Edima b
Romanian: Probleme ale glandei tiroide
Maltese: Problemi tat-tirojde
Romanian: Sindrom de eritrodisestezie palmoplantară
Maltese: Sindrome ta' eritrodisasteżija palmari-plantari
Romanian: Tabel 5: Rezultatele globale privind eficacitatea (VEG108844)
Maltese: Riżultati globali tal-effikaċja (VEG108844)
Romanian: Majoritatea pacienţilor au avut factori de prognostic MSKCC (Memorial Sloan Kettering Cancer Centre) / Motzer favorabili (39%) sau intermediari (54%).
Maltese: Il-maġġoranza tal-pazjenti kellhom fatturi pronjostiċi MSKCC (Memorial Sloan Kettering Cancer Centre) /Motzer jew favorevoli (39%) jew intermedji (54%).
Romanian: Scorul de performanţă (ECOG) a fost similar între grupurile la care s-a administrat pazopanib şi placebo (ECOG 0: 42% comparativ cu 41%, ECOG 1: 58% comparativ cu 59%).
Maltese: effiċċjenza (ECOG) bejn il-pazopanib u l-gruppi plaċebo kien jixxiebah (ECOG 0: 42% vs. 41%, ECOG 1: 58% vs. 59%).
Romanian: Metabolitul activ al irinotecan, SN-38, este un substrat pentru OATP1B1 şi UGT1A1.
Maltese: Il-metabolit attiv ta' irinotecan, SN-38, huwa sustrat għal OATP1B1 u UGT1A1.
Romanian: Gradul 4 n (%)
Maltese: Grad 4 n (%)
Romanian: Investigaţii diagnostice h
Maltese: Investigazzjonijiet h
Romanian: Rinoree
Maltese: Rinorreja
Romanian: Rata de răspuns (RC+RP) % (IÎ 95%)
Maltese: Rata ta' rispons (CR+PR) % (95% CI)
Romanian: SFP ITT total*
Maltese: PFS ITT Generali*
Romanian: Nu au fost observate diferenţe statistice între grupurile de tratament, în ceea ce priveşte calitatea generală a vieţii (Global Quality of Life), evaluată cu ajutorul EORTC QLQ-C30 şi EuroQoL EQ-5D.
Maltese: Ma kienu osservati ebda differenzi bejn il-gruppi tat-trattament għal Global Quality of Life bl-użu ta' EORTC QLQ-C30 u EuroQoL EQ-5D.
Romanian: Durere abdominală a
Maltese: Uġigħ addominali a
Romanian: Subgrupuri de sarcom sinovial*
Maltese: Sottogruppi ta' sarkoma sinovjali*
Romanian: ITT=populaţie în intenţie de tratament;
Maltese: ITT = intenzjoni li tittratta;
Romanian: A fost efectuată o analiză SFP de subgrup pentru 20 de factori demografici şi de prognostic.
Maltese: Twettqet analiżi tas-sottogrupp ta' PFS għal 20 fattur demografiku u ta' pronjożi.
Romanian: Creşterea valorilor serice ale transaminazelor >8 x LSN
Maltese: Żieda fit-transaminases ta' >8 x ULN
Romanian: Filmul comprimatului Hipromeloză Macrogol 400
Maltese: Il-kisi tal-pillola Hypromellose Macrogol 400
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 14 iunie 2010
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 14 ta' Ġunju 2010
Romanian: Gradul 3 n (%)
Maltese: Grad 3 n (%)
Romanian: Evenimente tromboembolice venoase g
Maltese: Avveniment tromboemboliku venuż d
Romanian: Funcţie hepatică normală
Maltese: Funzjoni epatika normali
Romanian: Votrient este un medicament numit inhibitor de protein-kinază.
Maltese: Votrient huwa tip ta' mediċina msejħa inibitur ta' protein kinase.
Romanian: Pacienţii cu vârsta peste 60 de ani pot prezenta un risc mai mare de creştere a valorilor ALT moderată (>3 x LSN) până la severă (>8 x LSN).
Maltese: Pazjenti li għandhom aktar minn 60 sena jistgħu jkunu f'riskju akbar għal riskju ħafif (>3 x ULN) sa riskju sever (>8 x ULN) elevazzjoni ta' ALT.
Romanian: Valoarea p (bidirecţională)
Maltese: Valur p (b'żewġ naħat)
Romanian: Sindromul encefalopatiei posterioare reversibile (SEPR)/Sindromul leucoencefalopatiei posterioare reversibile (SLPR)
Maltese: Sindrome ta' Enċefalopatija posterjuri riversibbli (PRES - Posterior reversible encephalopathy syndrome)/Sindrome ta' Lewkoenċefalopatija posterjuri riversibbli (RPLS - Reversible posterior leukoencephalopathy syndrome)
Romanian: Studiile in vitro efectuate pe microzomi hepatici umani au demonstrat că pazopanib inhibă enzimele CYP 1A2, 3A4, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 şi 2E1.
Maltese: Studji in vitro b'mikrożomi tal-fwied tal-bniedem urew li pazopanib inibita enżimi CYP 1A2, 3A4, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, u 2E1.
Romanian: Microangiopatie trombotică (MAT)
Maltese: Mikroangjopatija trombotika (TMA)
Romanian: Inhibitorii CYP3A4, P-gp, BCRP Pazopanib este un substrat pentru CYP3A4, P-gp şi BCRP.
Maltese: Inibituri ta' CYP3A4, P-gp, BCRP Pazopanib hija sustanza li fuqha jaġixxu l-CYP3A4, P-gp u l-BCRP.
Romanian: Sângerare hemoroidală 1 (<1%) Perforaţie a ileonului Hemoragie esofagiană 1 (<1%) Hemoragie retroperitoneală
Maltese: Perforazzjoni tal-ilju 1 (<1%) Emorraġija fl-esofagu 1 (<1%) Emorraġija retroperitonali
Romanian: Tabelul 3: Reacţiile adverse induse de tratament raportate în studiile SŢM (n=382)
Maltese: Tabella 3 Reazzjonijiet avversi relatati mal-kura rrappurtati fi studji dwar STS (n = 382)
Romanian: Pe baza CI50 in vitro şi a valorilor plasmatice in vivo ale Cmax, metaboliţii pazopanib GSK1268992 şi GSK1268997 pot contribui la efectul inhibitor net al pazopanibului asupra BCRP.
Maltese: Fuq il-bażi ta' valuri in vitro tal-IC50 u dawk in vivo tal-Cmax fil-plażma, il-metaboliti ta' pazopanib GSK1268992 u GSK1268997 jistgħu jikkontribwixxu għall-effett nett inibitorju ta' pazopanib fuq lBCRP.
Romanian: Pacienţii care sunt purtători de alele HLA-B*57:01 prezintă, de asemenea, un risc crescut de creştere a valorilor ALT în asociere cu administrarea pazopanib.
Maltese: Pazjenti li jġorru l-allele HLA-B*57:01 għandhom ukoll riskju akbar ta' elevazzjonijiet tal-ALT assoċjati ma' pazopanib.
Romanian: In vitro, pazopanib este un inhibitor al enzimei uridin difosfat glucuronil-transferaza 1A1 (UGT1A1).
Maltese: Pazopanib huwa inibitur tal-enzima uridine diphosphoglucuronosyl-transferase 1A1 (UGT1A1) in vitro.