FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans les études cliniques de phase 1-4, les effets indésirables les plus fréquemment associés à DepoCyte étaient les céphalées (23 %), l'arachnoïdite (16 %), la fièvre (14 %), la faiblesse (13 %), les nausées (13 %), les vomissements (12 %), la confusion mentale (11 %), la diarrhée (11 %), la thrombopénie (10 %) et la fatigue (6 %).
German: In Studien der Phasen 1 bis 4 wurden die folgenden Nebenwirkungen häufig in Zusammenhang mit DepoCyte angegeben: Kopfschmerzen (23 %), Arachnoiditis (16 %), Fieber (14 %), Schwäche (13 %), Übelkeit (13 %), Erbrechen (12 %), Verwirrtheit (11 %), Diarrhoe (11 %), Thrombozytopenie (10 %) und Ermüdung (6 %).
French: DepoCyte doit être administré par voie intrathécale uniquement.
German: DepoCyte darf nur intrathekal verabreicht werden.
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Chaque flacon contient 50 mg de cytarabine (10 mg/ml).
German: WIRKSTOFF(E) Jede Durchstechflasche enthält 50 mg Cytarabin (10 mg/ml).
French: Par contre, après une administration systémique de cytarabine, qui est rapidement métabolisée en AraU, la conversion en Ara-U dans le LCR est négligeable après une administration intrathécale, en raison d'une activité significativement plus faible de la cytidine-déaminase dans les tissus du SNC et du LCR.
German: Im Gegensatz zu systemisch angewendetem Cytarabin, das rasch in ara-U metabolisiert wird, ist die Umwandlung zu ara-U in der Zerebrospinalflüssigkeit nach intrathekaler Gabe vernachlässigbar, da die Aktivität der Cytidin-Deaminase in den Geweben des ZNS und in der Zerebrospinalflüssigkeit deutlich geringer ist.
French: DepoCyte doit être utilisé tel quel, sans avoir à le diluer davantage.
German: DepoCyte ist gebrauchsfertig und darf nicht weiter verdünnt werden.
French: Tableau 2 : Effets indésirables pouvant refléter une neurotoxicité chez les patients d'étude de Phase 2, 3 et 4 recevant 50 mg de DepoCyte (n = 99 cycles) ou de la cytarabine (n = 84 cycles)
German: Tabelle 2: Nebenwirkungen, die ggf. Neurotoxizitäten widerspiegeln, bei Patienten in Studien der Phasen II, III und IV, die mit 50 mg DepoCyte (n = 99 Zyklen) oder Cytarabin ( n = 84 Zyklen) behandelt wurden
French: La fréquence des effets indésirables potentiels indiqués ci-dessous est définie selon la convention suivante : très fréquent (affecte plus d'1 utilisateur sur 10), fréquent (affecte 1 à 10 utilisateurs sur 100), peu fréquent (affecte 1 à 10 utilisateurs sur 1 000), rare (affecte 1 à 10 utilisateurs sur 10 000), très rare (affecte moins d'1 utilisateur sur 10 000), inconnu (la fréquence ne peut pas être estimée à partir des données disponibles).
German: Die Häufigkeit der nachstehend aufgeführten möglichen Nebenwirkungen ist nach folgender Übereinkunft definiert: sehr häufig (betrifft mehr als 1 von 10 Behandelten), häufig (betrifft bis zu 1 von 10 Behandelten), gelegentlich (betrifft bis zu 1 von 100 Behandelten), selten (betrifft bis zu 1 von 1.000 Behandelten), sehr selten (betrifft bis zu 1 von 10.000 Behandelten), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
French: L'exposition systémique à la cytarabine a été déterminée comme étant négligeable après une administration intrathécale de 50 et 75 mg de DepoCyte.
German: Die systemische Exposition gegenüber Cytarabin nach intrathekaler Gabe von 50 mg und 75 mg DepoCyte ist vernachlässigbar gering.
French: Cholestérol
German: Cholesterol
French: Après administration par ponction lombaire, il est recommandé de demander au patient de rester allongé à plat pendant une heure.
German: Nach Verabreichung durch Lumbalpunktion muss der Patient angewiesen werden, sich eine Stunde lang flach hinzulegen.
French: L'analyse des données de pharmacocinétique disponibles montre que suite à une administration intrathécale de DepoCyte à des patients, soit par la voie lombaire soit via le réservoir intraventriculaire, les pics de cytarabine libre ont été observés dans les 5 heures aussi bien dans le ventricule que dans le sac lombaire.
German: Die Analyse der verfügbaren pharmakokinetischen Daten zeigt, dass nach intrathekaler Anwendung von DepoCyte beim Patienten über den Lumbalsack oder über ein intraventrikuläres Reservoir sowohl im Ventrikel als auch im Lumbalsack nach 5 Stunden Spitzenspiegel an freiem Cytarabin gemessen werden.
French: La cytarabine, lorsqu'elle est administrée par voie intrathécale, peut être associée à des nausées, des vomissements et à une grave toxicité du système nerveux central qui peut aboutir à un déficit permanent, incluant une cécité, une myélopathie et d'autres toxicités neurologiques.
German: Bei intrathekaler Verabreichung wurde Cytarabin mit Übelkeit, Erbrechen und schwerwiegenden toxischen Erscheinungen im ZNS-Bereich in Zusammenhang gebracht, die zu einem bleibenden Defekt führen können, wie beispielsweise zu Erblindung, Myelopathie und anderen neurologischen toxischen Erscheinungen.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Il est déconseillé de conduire.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Sie dürfen während der Behandlung nicht Auto fahren.
French: La co-administration intrathécale de la cytarabine avec d'autres agents cytotoxiques peut augmenter le risque de neurotoxicité.
German: Eine gleichzeitige intrathekale Gabe von Cytarabin und anderen zytotoxischen Wirkstoffen kann das Neurotoxizitätsrisiko erhöhen.
French: Se référer aux "Précautions pour la manipulation et l'élimination de DepoCyte" données ci-dessous.
German: Siehe hierzu den unten stehenden Abschnitt „Vorsichtsmaßnahmen für die Handhabung und Entsorgung von DepoCyte".
French: Aucune interaction bien définie entre DepoCyte administré par voie intrathécale et d'autres médicaments n'a été établie.
German: Zwischen intrathekal verabreichtem DepoCyte und anderen Arzneimitteln wurden keine eindeutigen Wechselwirkungen festgestellt.
French: Aucune étude de carcinogénèse, de mutagénèse, ni de reproduction n'a été menée avec DepoCyte.
German: Es wurden keine Studien zur Kanzerogenität, Mutagenität und Beeinträchtigung der Fertilität mit DepoCyte durchgeführt.
French: Malgré le risque faible, avant l'instauration du traitement chez des femmes en âge de procréer, l'absence de grossesse doit être vérifiée et il doit leur être conseillé d'utiliser une méthode de contraception efficace.
German: Ungeachtet des niedrigen scheinbaren Risikos dürfen Frauen im gebärfähigen Alter die Behandlung nicht erhalten, bis eine Schwangerschaft ausgeschlossen werden kann, und sie sollten dazu angehalten werden, einen zuverlässigen Konzeptionsschutz zu verwenden.
French: L'administration concomitante de DepoCyte avec d'autres agents antinéoplasiques par voie intrathécale n'a pas été étudiée.
German: Eine gleichzeitige intrathekale Gabe von DepoCyte und anderen antineoplastischen Wirkstoffen wurde nicht untersucht.
French: Comment conserver DepoCyte
German: Wie ist DepoCyte aufzubewahren?
French: Troubles psychiatriques DepoCyte
German: Psychiatrische Erkrankungen DepoCyte
French: Les symptômes ont inclus des effets sur le système nerveux (par ex. des convulsions, des douleurs, un engourdissement ou des picotements, la cécité ou des troubles de la vision).
German: Bei der Anwendung von DepoCyte sind schwere neurologische Nebenwirkungen aufgetreten, die unter anderem das Nervensystem betrafen (z. B. Konvulsionen, Schmerzen, Taubheitsgefühl oder Kribbeln, Erblindung oder Sehstörungen).
French: Bien qu'une exposition systémique significative à la cytarabine libre ne soit pas attendue après une administration intrathécale, certains effets sur la moelle osseuse ne peuvent pas être exclus.
German: Obwohl nach einer intrathekalen Behandlung eine signifikante systemische Exposition mit freiem Cytarabin nicht zu erwarten ist, können Auswirkungen auf die Knochenmarksfunktion nicht ausgeschlossen werden.
French: DepoCyte est une suspension injectable blanche à blanche cassée fournie dans un flacon en verre.
German: DepoCyte ist eine weißliche bis cremefarbene Injektionssuspension in einer Durchstechflasche aus Glas.
French: DepoCyte doit être administré par injection lente sur une période de 1 à 5 minutes directement dans le liquide céphalo-rachidien (LCR) soit via un réservoir intraventriculaire, soit par injection directe dans le sac lombaire.
German: Art der Anwendung: DepoCyte ist mittels langsamer Injektion über einen Zeitraum von 1-5 Minuten direkt in den Liquor cerebrospinalis (CSF) zu verabreichen, entweder über ein intraventrikuläres Reservoir oder durch direkte Injektion in den Lumbalsack.
French: DepoCyte doit être prélevé du flacon immédiatement avant l'administration.
German: DepoCyte sollte unmittelbar vor der Anwendung aus der Durchstechflasche entnommen werden.
French: L'exposition systémique à la cytarabine libre après une administration intrathécale de DepoCyte est négligeable.
German: Die systemische Exposition mit freiem Cytarabin nach intrathekaler Behandlung mit DepoCyte ist vernachlässigbar.
French: DepoCyte doit être utilisé tel quel ; il ne doit pas être dilué (voir Section 6.2).
German: Es darf nicht weiter verdünnt werden (siehe Abschnitt 6.2).
French: La méningite infectieuse peut être associée à l'administration intrathécale.
German: Infektiöse Meningitis kann mit intrathekaler Verabreichung von Medikamenten in Zusammenhang gebracht werden.
French: DepoCyte est administré directement dans le LCR via un réservoir intraventriculaire ou via une injection directe dans le sac lombaire.
German: DepoCyte wird direkt in die Zerebrospinalflüssigkeit über ein intraventrikuläres Reservoir oder durch direkte Injektion in den Lumbalsack appliziert.
French: Affections du système nerveux DepoCyte
German: Erkrankungen des Nervensystems DepoCyte
French: De rares réactions anaphylactiques consécutives à une administration intraveineuse de la cytarabine libre ont rarement été rapportées.
German: In seltenen Fällen wurden anaphylaktische Reaktionen nach intravenöser Gabe von freiem Cytarabin berichtet.
French: L'arachnoïdite est un syndrome qui se caractérise principalement par des nausées, des vomissements, des céphalées et de la fièvre.
German: Arachnoiditis manifestiert sich hauptsächlich durch Übelkeit, Erbrechen, Kopfschmerzen und Fieber.
French: L'arachnoïdite, un effet indésirable très fréquent associé au DepoCyte, est un syndrome caractérisé par plusieurs effets indésirables.
German: Eine häufig auftretende Nebenwirkung der Gabe von DepCyte ist Arachnoiditis, ein Syndrom, das sich durch mehrere Nebenwirkungen äußert.
French: Les patients sous cytarabine et méthotrexate n'ayant pas pris toutes les 4 doses sont comptés comme une partie d'un cycle.
German: Cytarabin- und Methotrexat-Patienten, die nicht alle 4 Dosen in einem Zyklus erhielten, wurden als nicht-vollständige Zyklen in die Berechnung einbezogen.
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN DURCHSTECHFLASCHEN-ETIKETT
French: N'utilisez jamais DepoCyte − si vous êtes allergique à la cytarabine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament
German: − wenn Sie allergisch gegen Cytarabin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
French: Des filtres en ligne ne doivent pas être utilisés lors de l'administration de DepoCyte.
German: Bei der Gabe von DepoCyte dürfen keine "In-line"-Filter verwendet werden.
French: La cytarabine est cytotoxique pour une large variété de lignées cellulaires de mammifère en culture.
German: Cytarabin wirkt auf eine große Anzahl verschiedener proliferierender Säugetierzellkulturen zytotoxisch.
French: • Infection des méninges
German: • Infektion der Hirn- und Rückenmarkshäute
French: Mundipharma AS Tlf: +47 67 51 89 00 post@mundipharma.no
German: Norge Mundipharma AS Tlf: +47 67 51 89 00 post@mundipharma.no
French: Qu'est-ce que DepoCyte et contenu de l'emballage extérieur
German: Wie DepoCyte aussieht und Inhalt der Packung
French: Chaque flacon de 5 ml contient 50 mg de cytarabine.
German: Jede 5-mlDurchstechflasche enthält 50 mg Cytarabin.
French: Tout produit médicamenteux entamé ne doit pas être réutilisé.
German: Nicht verbrauchte Reste des Arzneimittels dürfen nicht mehr verwendet werden.
French: Il faut insister sur l'importance de l'administration concomitante de la dexaméthasone au début de chaque cycle de traitement par DepoCyte.
German: Zu Beginn jedes Behandlungszyklus mit DepoCyte muss die Bedeutung einer gleichzeitigen Gabe von Dexamethason betont werden.
French: Si elle n'est pas traitée, l'arachnoïdite chimique peut être fatale.
German: Eine chemische Arachnoiditis kann bei Nichtbehandlung letal verlaufen.
French: DepoCyte est une suspension stérile blanche à blanche cassée.
German: DepoCyte ist eine sterile weißliche bis cremefarbene Suspension.
French: • en cas de contact accidentel avec la peau, laver immédiatement les zones exposées avec de l'eau et
German: • Nach versehentlicher Kontamination der Haut ist sofortiges Abspülen der betroffenen Bereiche mit Wasser und Seife erforderlich.
French: Très fréquent : faiblesse, fièvre
German: Sehr häufig: Fieber
French: Dioléate phosphatidylcholine (DOPC) Dipalmitate phosphatidylglycérol (DPPG) Chlorure de sodium
German: 1-(1,2-Dipalmitoyl-3-sn-phosphatidyl)glycerol (DPPG) Natriumchlorid
French: Effets indésirables se produisant dans > 10 % des cycles dans l'un ou l'autre groupe de traitement chez les patients d'étude de Phase 1-4 présentant une méningite lymphomateuse et recevant 50 mg de DepoCyte (n = 151 cycles) ou de la cytarabine (n = 99 cycles))
German: Tabelle 1: Nebenwirkungen, die bei > 10% der Zyklen bei allen Patientengruppen mit Meningeosis lymphomatosa auftraten, die in den Phasen I bis IV mit 50 mg DepoCyte (n = 151 Zyklen) oder Cytarabin (n = 99 Zyklen) behandelt wurden
French: Cependant, le risque de toxicité pour le fœtus après l'administration intrathécale de DepoCyte est faible l'exposition systémique à la cytarabine étant négligeable.
German: Bedenken hinsichtlich einer Schädigung des Fötus nach intrathekaler Verabreichung von DepoCyte sind jedoch gering, da die systemische Cytarabin-Exposition vernachlässigt werden kann.
French: Un docteur ou un médecin diplômé et expérimenté dans le traitement du cancer injectera DepoCyte dans le liquide céphalo-rachidien ou dans le sac lombaire.
German: DepoCyte wird von einem in der Krebsbehandlung qualifizierten und erfahrenen Arzt in die Zerebrospinalflüssigkeit oder in den Lumbalsack injiziert.
French: Traitement de consolidation: 50 mg, administrés à 14 jours d'intervalle pour 3 doses (semaines 5, 7 et 9) suivie d'une dose supplémentaire de 50 mg à la semaine 13.
German: Konsolidierungstherapie: 50 mg werden insgesamt dreimal im Abstand von 14 Tagen (Woche 5, 7 und 9) gegeben, gefolgt von einer zusätzlichen Applikation von 50 mg in Woche 13.
French: Affections gastro-intestinales DepoCyte (n = 929 cycles) Méthotrexate (n = 258 cycles) Cytarabine (n = 99 cycles)
German: Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts DepoCyte (n = 929 Zyklen) Methotrexat (n = 258 Zyklen) Cytarabin (n = 99 Zyklen)
French: KBM Pharma OÜ Tel. +372 733 8080 kbmpharma@kbmpharma.eu
German: Lietuva KBM Pharma OÜ Tel. +372 733 8080 kbmpharma@kbmpharma.eu
French: Fréquent : surdité Fréquent : surdité
German: Häufig: Taubheit Häufig: Taubheit
French: DepoCyte a un potentiel neurotoxique important.
German: DepoCyte kann schwer wiegende Neurotoxizität hervorrufen.
French: Chez les patients présentant une méningite néoplasique, les paramètres pharmacocinétiques de DepoCyte (75 mg), administré par voie intraventriculaire ou par ponction lombaire, suggèrent que l'exposition à la substance active dans les espaces ventriculaires ou lombaires est similaire quelle que soit la voie d'administration.
German: Pharmakokinetische Parameter von DepoCyte (75 mg) bei Patienten mit neoplastischer Meningitis, denen das Arzneimittel entweder intraventrikulär oder durch Lumbalpunktur verabreicht wurde, lassen darauf schließen, dass das Arzneimittel die ventrikulären oder lumbalen Hohlräume unabhängig vom Verabreichungsweg gleichermaßen erreicht.
French: Chez les patients des études de phase 1-4 présentant une méningite lymphomateuse et recevant DepoCyte ou de la cytarabine, les effets indésirables sont répertoriés dans le Tableau 1 ci-dessous en fonction de la classe de système organique MedDRA et de la fréquence (très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à <1/1 000), très rare (< 1/10 000)).
German: Die in Studien der Phasen 1 bis 4 bei mit DepoCyte oder mit Cytarabin behandelten Patienten mit Meningeosis lymphomatosa aufgetretenen Nebenwirkungen sind in der nachstehenden Tabelle 1 nach MedDRA-Körpersystemorganklasse und Häufigkeit aufgeführt (sehr häufig (≥1/10) und häufig (≥1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥1/1.000 bis <1/100), selten (≥1/10.000 bis <1/1.000), sehr selten (<1/10,000)).
French: Il n'existe pas d'antidote contre DepoCyte administré par voie intrathécale ou contre la cytarabine non encapsulée libérée à partir du DepoCyte.
German: Für intrathekales DepoCyte oder aus DepoCyte freigesetztes unverkapseltes Cytarabin gibt es kein Antidot.
French: La majorité des patients sous DepoCyte sont allés au-delà de l'induction et ont reçu un traitement supplémentaire.
German: Bei der Mehrzahl der DepoCyte-Patienten wurde die Therapie nach der Induktionsphase fortgesetzt.
French: Pacira Limited, Wessex House, Marlow Road, Bourne End, Buckinghamshire, SL8 5SP, Royaume- Uni.
German: Pacira Limited, Wessex House, Marlow Road, Bourne End, Buckinghamshire, SL8 5SP, Vereinigtes Königreich.
French: − Les autres composants sont: cholestérol, trioléïne, dioléate phosphatidylcholine, dipalmitoylphosphatidylglycérol, chlorure de sodium et eau pour préparations injectables.
German: − Die sonstigen Bestandteile sind Cholesterol, Glyceroltriolat, Colfosceriloleat, 1-(1,2-Dipalmitoyl-3-sn-phosphatidyl)glycerol, Natriumchlorid und Wasser für
French: Très fréquent : arachnoïdite, confusion mentale, céphalée
German: Sehr häufig: Arachnoiditis, Verwirrtheit, Kopfschmerzen
French: Juste avant de prélever DepoCyte, le flacon doit être retourné doucement pour homogénéiser la suspension.
German: Unmittelbar vor Entnahme von DepoCyte die Durchstechflasche zur gleichmäßigen Durchmischung der Partikel vorsichtig umdrehen.
French: Fréquent : atteinte des intestins
German: Häufig: Beeinträchtigte Darmfunktion
French: Un ml de suspension contient 10 mg de cytarabine.
German: Ein ml Lösung enthält 10 mg Cytarabin.
French: Kolarova 7, 10000 Zagreb Tel.: +385 1 2303 446
German: Tel.: +385 1 2303 446
French: Très fréquent : arachnoïdite, céphalée Fréquent : confusion mentale
German: Sehr häufig: Arachnoiditis, Kopfschmerzen Häufig: Verwirrtheit
French: Tout produit médicamenteux entamé doit être éliminé et non réutilisé.
German: Unbenutztes Arzneimittel muss entsorgt werden; eine Weiterverwendung muss ausgeschlossen sein.
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT DepoCyte 50 mg, suspension injectable
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS DepoCyte 50 mg Injektionssuspension
French: Tel: +371 7 800810 info@ibti.lvoffice
German: Institute of Innovative Biomedical Technology Tel: +371 7 800810 info@ibti.lvoffice
French: Très fréquent : diarrhée, vomissements, nausées Très fréquent : diarrhée, vomissements, nausées
German: Sehr häufig: Diarrhoe, Erbrechen, Übelkeit Sehr häufig: Diarrhoe, Erbrechen, Übelkeit
French: Il est déconseillé d'utiliser certains outils ou machines.
German: Sie dürfen während der Behandlung keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen.
French: • en cas de contact accidentel avec les muqueuses, traiter immédiatement les zones exposées avec de grandes quantités d'eau.
German: • Nach versehentlichem Kontakt mit den Schleimhäuten sind die betroffenen Bereiche sofort mit reichlich Wasser zu spülen, und medizinische Hilfe ist aufzusuchen.
French: La dexaméthasone doit être administrée à tous les patients à raison de 4 mg deux fois par jour par voie orale ou intraveineuse pendant 5 jours à partir du jour de l'injection de DepoCyte.
German: Ab dem Tag der Injektion von DepoCyte sollten alle Patienten 2 x täglich 4 mg Dexamethason entweder oral oder intravenös über 5 Tage erhalten.
French: La cytarabine et les DOPC radiomarqués ont été distribués rapidement partout dans l'axe cérébro-spinal.
German: Radioaktiv markiertes Cytarabin und DOPC wurden schnell im ZNS verteilt.
French: Le personnel masculin et féminin essayant de concevoir et les employées enceintes ne doivent pas travailler avec DepoCyte.
German: Angehörige des Pflegedienstes, die schwanger sind oder werden möchten bzw. sich mit den Gedanken an ein Kind tragen (Männer und Frauen) dürfen nicht mit DepoCyte arbeiten.
French: Puisque l'exposition systémique à la cytarabine libre est négligeable suite à un traitement intrathécal par DepoCyte, le risque d'une altération de la fertilité est probablement faible.
German: Da nach intrathekaler Anwendung von DepoCyte eine systemische Exposition mit freiem Cytarabin vernachlässigbar ist, besteht wahrscheinlich ein geringes Risiko für eine Beeinträchtigung der Fertilität.
French: Le patient doit être averti qu'en cas d'apparition de signe ou symptôme de neurotoxicité ou de mauvaise tolérance à la dexaméthasone per os, il doit en informer son médecin.
German: Die Patienten müssen angewiesen werden, einen Arzt aufzusuchen, wenn Anzeichen einer Neurotoxizität auftreten oder wenn das orale Dexamethason nicht gut vertragen wird.
French: Administration de DepoCyte
German: Anwendung von DepoCyte
French: Fréquent : troubles de la vue, cécité Fréquent : troubles de la vue, cécité
German: Häufig: Sehstörungen, Erblindung Häufig: Sehstörungen, Erblindung
French: DepoCyte ne doit pas être administré aux femmes enceintes car il peut être néfaste pour l'enfant à naître.
German: Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit DepoCyte darf nicht während der Schwangerschaft angewendet werden, da es zu Schäden des ungeborenen Kindes führen kann.
French: La cytarabine est clastogène sur les cellules en méiose ; une augmentation dose-dépendante des anomalies et des aberrations chromosomiques dans la tête des spermatozoïdes est apparue chez la souris sous cytarabine en intra- péritonéal (I.P.).
German: Cytarabin wirkte klastogen auf meiotische Zellen; nach intraperitonealer Anwendung (i. p.) bei Mäusen zeigte sich eine dosisabhängige Häufung von Anomalitäten des Spermienkopfs und Chromosomenaberrationen.
French: Traitement de suivi: un flacon de DepoCyte (50 mg), administré à 14 jours d'intervalle pour 3 doses (semaines 5, 7 et 9), suivie d'une dose supplémentaire à la semaine 13.
German: Weitere Therapie: Eine Durchstechflasche DepoCyte (50 mg) wird insgesamt dreimal im Abstand von 14 Tagen (Woche 5, 7 und 9) gegeben, gefolgt von einer zusätzlichen Dosis in Woche 13.
French: • le personnel médical doit être formé à la manipulation des agents anticancéreux ;
German: • Beschäftigte müssen im richtigen Umgang mit Zytostatika ausgebildet sein.
French: Traitement de maintenance: 50 mg, administrés à 28 jours d'intervalle pour 4 doses (semaines 17, 21, 25 et 29).
German: Erhaltungstherapie: 50 mg werden insgesamt viermal im Abstand von 28 Tagen (Woche 17, 21, 25 und 29) gegeben.
French: Suite à l'administration intrathécale de DepoCyte, une grave toxicité du système nerveux central incluant des convulsions persistantes (7 %), une somnolence extrême (3 %), une hémiplégie (1 %), des troubles de la vue y compris la cécité (1 %), une surdité (3 %) et une paralysie des nerfs crâniens (3 %), ont été rapportés.
German: In Folge intrathekaler Anwendung von DepoCyte wurde über schwer wiegende ZNS-Toxizität, einschließlich anhaltender Konvulsionen (7 %), extremer Schläfrigkeit (3 %), Hemiplegie (1 %), visuelle Beeinträchtigungen einschl.
French: Les effets indésirables sont répertoriés en fonction de la classe de système organique MedDRA et de la fréquence : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), et peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100).
German: Nebenwirkungen sind nach MedDRA-Körpersystemorganklasse und Häufigkeit aufgeführt: Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 bis < 1/10) und gelegentlich (≥1/1.000 bis <1/100).