FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Er is geen verminderde vruchtbaarheid waargenomen tijdens een onderzoek naar vruchtbaarheid en algemene reproductietoxiciteit bij muizen dat werd uitgevoerd met een analoog antilichaam dat IL-5 remt bij muizen.
Finnish: Hiirillä tehdyissä hedelmällisyystutkimuksissa ja yleisissä lisääntymistoksisuustutkimuksissa, joissa käytettiin hiiren IL-5-sytokiinin toimintaa estävää samankaltaista vasta-ainetta, ei havaittu hedelmällisyyden heikkenemistä.
Dutch: In 2 placebogecontroleerde onderzoeken was de incidentie van lokale reacties op de injectieplaats met mepolizumab 100 mg subcutaan en placebo respectievelijk 8% en 3%.
Finnish: Kahdessa lumevertailututkimuksessa paikallisia injektiokohdan reaktioita esiintyi 8 %:lla potilaista, jotka saivat mepolitsumabia 100 mg ihon alle, ja 3 %:lla lumeryhmän potilaista.
Dutch: Er zijn geen formele onderzoeken uitgevoerd naar het effect van een leverfunctiestoornis op de farmacokinetiek van mepolizumab.
Finnish: Varsinaisia tutkimuksia maksan vajaatoiminnan vaikutuksista mepolitsumabin farmakokinetiikkaan ei ole tehty.
Dutch: U moet ook training krijgen in hoe u de voorgevulde spuit moet gebruiken.
Finnish: Sinun on myös saatava esitäytetyn ruiskun käytössä opastusta.
Dutch: Gebruikt u naast Nucala nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Nucala Kerro lääkärille, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.
Dutch: Blootstelling na subcutane toediening van ofwel 40 mg (voor een gewicht < 40 kg) of 100 mg (voor een gewicht ≥ 40 kg) bedroeg 1,32 en 1,97 maal de waarde die is waargenomen bij volwassenen bij een dosering van 100 mg.
Finnish: Aikuisten 100 mg annoksen käytön yhteydessä havaittuun altistukseen verrattuna altistus oli 1,32kertainen, kun valmistetta annettiin ihon alle 40 mg (tutkittavien paino < 40 kg), ja 1,97-kertainen, kun valmistetta annettiin ihon alle 100 mg (tutkittavien paino ≥ 40 kg).
Dutch: Verwijder het naaldkapje niet tijdens deze stap.
Finnish: Älä poista neulansuojusta vielä tässä vaiheessa.
Dutch: • Wrijf niet over uw injectieplaats.
Finnish: • Älä ravista ruiskua.
Dutch: Om de traceerbaarheid van biologische geneesmiddelen te verbeteren, moeten de naam en het partijnummer van het toegediende geneesmiddel duidelijk worden genoteerd.
Finnish: Biologisten lääkevalmisteiden jäljitettävyyden parantamiseksi annetun valmisteen nimi ja eränumero on kirjattava selvästi.
Dutch: U dient ook training te krijgen in hoe u de voorgevulde pen gebruikt.
Finnish: Sinun on myös saatava esitäytetyn kynän käytössä opastusta.
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn sucrose, dinatriumwaterstoffosfaat-heptahydraat en polysorbaat 80.
Finnish: Muut aineet ovat sakkaroosi, dinatriumfosfaattiheptahydraatti ja polysorbaatti 80.
Dutch: Deze mate van verlaging van eosinofielen in het bloed werd behouden bij patiënten met ernstig refractair eosinofiel astma (n=998) die gedurende een mediane periode van 2,8 jaar (bereik 4 weken tot 4,5 jaar) werden behandeld in ‘open label'-extensieonderzoeken.
Finnish: Samansuuruinen vaikutus veren eosinofiilimäärän vähenemiseen säilyi vaikeaa hoitoresistenttiä eosinofiilista astmaa sairastavilla potilailla (n = 998) avoimissa jatkotutkimuksissa, joissa hoidon keston mediaani oli 2,8 vuotta (vaihteluväli 4 viikkoa - 4,5 vuotta).
Dutch: • nasale congestie (verstopte neus)
Finnish: • nielutulehdus (kurkkukipu) • nenän tukkoisuus
Dutch: Nucala heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Finnish: 4.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn Nucalalla ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn eikä koneiden käyttökykyyn.
Dutch: Haal de pen uit het bakje
Finnish: Nosta kynä sen jälkeen iholta.
Dutch: De Nucala voorgevulde pen of voorgevulde spuit is uitsluitend bestemd voor subcutane injectie.
Finnish: Nucala esitäytetty kynä tai esitäytetty ruisku on tarkoitettu annettavaksi vain injektiona ihon alle (s.c.).
Dutch: Neem contact op met uw arts als u denkt dat één van de bovenstaande punten voor u geldt.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa, jos epäilet, että jokin näistä saattaa koskea sinua.
Dutch: Nucala 100 mg oplossing voor injectie in voorgevulde spuit 1 ml oplossing in een type-1 glazen spuit met een vaste naald (roestvrij staal) en passieve veiligheidsnaaldbeschermer.
Finnish: 1 ml liuosta tyypin 1 lasiruiskussa, jossa on kiinteä neula (ruostumatonta terästä) ja passiivinen neulan turvasuojus.
Dutch: Patiënten kregen gedurende de behandelperiode eenmaal per 4 weken een behandeling met mepolizumab of placebo toegediend.
Finnish: Potilaille annettiin mepolitsumabia tai lumevalmistetta 4 viikon välein koko hoitojakson ajan.
Dutch: • U moet de 1ste "klik" horen zodat u weet dat uw injectie gestart is.
Finnish: • Kun kuulet ensimmäisen naksahduksen, pistoksen anto on alkanut.
Dutch: Vermindering van het aantal exacerbaties per baseline eosinofielentelling in het bloed
Finnish: Pahenemisvaiheiden väheneminen suhteessa eosinofiilimäärään lähtötilanteessa
Dutch: MEA115588 was een gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd, multicenteronderzoek met parallelle groepen waarin de werkzaamheid en veiligheid van mepolizumab als aanvullende behandeling werd beoordeeld bij 576 patiënten met ernstig refractair eosinofiel astma, gedefinieerd als patiënten met een eosinofielentelling in het perifere bloed van groter dan of gelijk aan 150 cellen/μl bij het begin van de behandeling of van groter dan of gelijk aan 300 cellen/μl in de afgelopen 12 maanden.
Finnish: Tutkimuksessa arvioitiin mepolitsumabin tehoa ja turvallisuutta, kun sitä annettiin lisähoitona 576 potilaalle, joilla oli vaikea hoitoresistentti eosinofiilinen astma, jonka kriteerinä oli perifeerisen veren eosinofiilimäärä vähintään 150 solua/µl hoitoa aloitettaessa tai vähintään 300 solua/µl edellisten 12 kuukauden aikana.
Dutch: De aanbevolen dosering mepolizumab is 40 mg subcutaan toegediend eens per 4 weken.
Finnish: Suositeltu mepolitsumabiannos on 40 mg ihon alle (s.c.) 4 viikon välein.
Dutch: Acute en vertraagde systemische reacties, waaronder overgevoeligheidsreacties (bijvoorbeeld anafylaxie, urticaria, angio-oedeem, uitslag, bronchospasme, hypotensie), zijn opgetreden na toediening van Nucala.
Finnish: Nucala-injektion antamisen jälkeen on esiintynyt akuutteja ja viivästyneitä systeemisiä reaktioita, mukaan lukien yliherkkyysreaktioita (esim. anafylaksiaa, nokkosihottumaa, angioedeemaa, ihottumaa, bronkospasmeja, verenpaineen laskua).
Dutch: Indien u of uw kind reeds geneesmiddelen gebruikt zoals inhalatoren met hoge doses, maar u met deze geneesmiddelen uw astma niet goed onder controle krijgt, kan Nucala het aantal astma-aanvallen (exacerbaties) doen afnemen.
Finnish: Nucala voi vähentää astmakohtausten määrää, jos nykyiset astmalääkkeesi tai lapsesi nykyiset astmalääkkeet, esimerkiksi inhaloitavien (sisäänhengitettävien) lääkkeiden suuret annokset, eivät pysty pitämään astmaoireita hyvin hallinnassa.
Dutch: Het blokkeert de binding van IL-5 aan de alfaketen van het IL-5-receptorcomplex dat tot expressie komt op het celoppervlak van de eosinofiel.
Finnish: Mepolitsumabi estää IL-5:n biologista aktiivisuutta nanomolaarisina pitoisuuksina estämällä IL-5:n sitoutumisen eosinofiilisolun pinnalla ilmentyvän IL-5-reseptorikompleksin alfaketjuun.
Dutch: De werkzame stof in dit middel is mepolizumab.
Finnish: Vaikuttava aine on mepolitsumabi.
Dutch: Elke injectieflacon bevat 100 mg mepolizumab.
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää 100 mg mepolitsumabia.
Dutch: Multiverpakking met 3 (3 verpakkingen van 1) voorgevulde pennen Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Finnish: Kerrannaispakkaus, jossa on 3 esitäytettyä kynää (3 x 1 esitäytettyä kynää) Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Dutch: • uitslag Zoek direct medische hulp als u denkt dat u of uw kind een reactie heeft.
Finnish: Hakeudu heti lääkärin hoitoon, jos epäilet, että olet tai lapsesi on voinut saada tällaisen reaktion.
Dutch: • Verwijder het naaldkapje niet tot vlak voor uw injectie.
Finnish: • Älä poista neulansuojusta ennen kuin olet antamassa pistosta.
Dutch: Nucala wordt door een arts, verpleegkundige of beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg aan u toegediend door middel van een injectie direct onder de huid (subcutaan).
Finnish: Lääkäri, sairaanhoitaja tai muu terveydenhuollon ammattilainen antaa sinulle Nucala-annoksesi pistoksena ihon alle.
Dutch: Als u (of uw kind) mogelijk een vergelijkbare reactie heeft gehad op een injectie of geneesmiddel, vertel dit dan uw arts voordat Nucala bij u of uw kind wordt toegediend.
Finnish: Jos epäilet, että jokin pistos tai lääke on joskus aiheuttanut sinulle tämäntyyppisen reaktion: Kerro siitä lääkärille ennen kuin sinulle tai lapsellesi annetaan Nucalaa
Dutch: Multiverpakking: 3 voorgevulde pennen (3 verpakkingen met 1 voorgevulde pen).
Finnish: Kerrannaispakkaus: 3 esitäytettyä kynää (3 x 1 esitäytettyä kynää).
Dutch: • Houd het midden van de pen beet en haal die voorzichtig uit het bakje.
Finnish: • Tartu kynän keskiosaan ja poista kynä varovasti rasiasta.
Dutch: Waar nodig kunnen de Nucala voorgevulde pen en voorgevulde spuit uit de koelkast worden gehaald en in de ongeopende verpakking gedurende maximaal 7 dagen op kamertemperatuur (bij maximaal 30°C) bewaard worden, indien beschermd tegen licht.
Finnish: Tarvittaessa Nucala esitäytetyn kynän tai esitäytetyn ruiskun voi ottaa jääkaapista ja pitää avaamattomassa pakkauksessa huoneenlämmössä (enintään 30 °C:ssa) enintään 7 vuorokauden ajan, kunhan se säilytetään suojassa valolta.
Dutch: Bevat ook: sucrose, dinatriumwaterstoffosfaat-heptahydraat, citroenzuurmonohydraat, polysorbaat 80, EDTA-dinatriumdihydraat, water voor injecties
Finnish: Sisältää myös: sakkaroosi, dinatriumfosfaattiheptahydraatti, sitruunahappomonohydraatti, polysorbaatti 80, EDTA-dinatriumdihydraatti, injektionesteisiin käytettävä vesi
Dutch: Nucala 100 mg oplossing voor injectie in voorgevulde spuit Elke voorgevulde spuit van 1 ml bevat 100 mg mepolizumab.
Finnish: Nucala 100 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku Yksi 1 ml:n esitäytetty ruisku sisältää 100 mg mepolitsumabia.
Dutch: Elke injectieflacon bevat 100 mg mepolizumab (100 mg/ml na oplossen)
Finnish: VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Yksi injektiopullo sisältää 100 mg mepolitsumabia (100 mg/ml liuottamisen jälkeen)
Dutch: Bij kinderen van 6 tot en met 11 jaar oud met ernstig refractair eosinofiel astma waren, na een subcutaan toegediende dosis van 40 mg (voor een gewicht < 40 kg) elke 4 weken gedurende 52 weken, de eosinofielen in het bloed verlaagd van een geometrisch gemiddeld aantal van 306 cellen/µl op baseline (n=16) naar 48 cellen/µl in week 52 (n=15) en na een toegediende dosis van 100 mg (voor een gewicht ≥ 40 kg) verlaagd van 331 cellen/µl op baseline naar 44 cellen/µl in week 52 (n=10).
Finnish: Kun 6-11-vuotiaille lapsille annettiin mepolitsumabia ihon alle 4 viikon välein 52 viikon ajan vaikean hoitoresistentin eosinofiilisen astman hoitoon, 40 mg annosta käytettäessä (tutkittavien paino < 40 kg) veren eosinofiilimäärän geometrinen keskiarvo, joka oli lähtötilanteessa 306 solua/µl (n = 16), oli viikolla 52 pienentynyt tasolle 48 solua/µl (n = 15; pienenemä lähtötilanteesta 85 %).
Dutch: Het niet opvolgen van deze instructies kan van invloed zijn op de juiste werking van uw voorgevulde pen.
Finnish: Jos et noudata ohjeita, esitäytetty kynä ei välttämättä toimi oikein.
Dutch: Voer de resterende oplossing af.
Finnish: Hävitä yli jäänyt liuos.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD DOOS MULTIVERPAKKING (3 VERPAKKINGEN MET 1 INJECTIEFLACON - MET BLUE BOX)
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT KERRANNAISPAKKAUS (3 PAKKAUSTA, JOKAISESSA 1 INJEKTIOPULLO - MUKANA BLUE BOX -TIEDOT)
Dutch: Aantal exacerbaties per jaar Verlaging in procenten Ratio van het aantal (95%-BI) p-waarde
Finnish: Pahenemisvaiheita/vuosi Prosentuaalinen väheneminen Ilmaantumistiheyksien suhde RR (95 % CI) p-arvo
Dutch: Injecteer uzelf in de bovenbenen of de buik
Finnish: Pistä lääke reiteen tai vatsaan
Dutch: Plaats na verwijdering het naaldkapje niet terug op de pen, omdat hierdoor de injectie per ongeluk gestart kan worden.
Finnish: Älä aseta neulansuojusta enää takaisin kynän päälle, sillä tämä voi laukaista pistoksen annon.
Dutch: Hulpstoffen: sucrose, dinatriumwaterstoffosfaat-heptahydraat en polysorbaat 80
Finnish: LUETTELO APUAINEISTA Apuaineet: Sakkaroosi, dinatriumfosfaattiheptahydraatti ja polysorbaatti 80
Dutch: Eenmaal opgelost bevat Nucala een concentratie van 100 mg/ml mepolizumab.
Finnish: Liuottamisen jälkeen käyttövalmis Nucala-liuos sisältää mepolitsumabia 100 mg/ml.
Dutch: Uitgebreide instructies voor de subcutane toediening van Nucala in een voorgevulde pen of een voorgevulde spuit staan in het laatste gedeelte van de bijsluiter vermeld.
Finnish: Yksityiskohtaiset ohjeet Nucala esitäytetyn kynän tai esitäytetyn ruiskun ihonalaiseen antoon annetaan pakkausselosteen lopussa.
Dutch: De formulering als poeder voor oplossing voor injectie is geschikt voor toediening aan deze populatie.
Finnish: Tälle potilasjoukolle sopiva valmistemuoto on injektiokuiva-aine, liuosta varten.
Dutch: Neem voor kinderen van 6-11 jaar oud contact op met uw arts die de aanbevolen dosis Nucala voorschrijft die zal worden toegediend door een verpleegkundige of arts.
Finnish: Lääkäri määrää suositellun annoksen Nucalaa, jonka sairaanhoitaja tai lääkäri antaa.
Dutch: Controleer of de veiligheidsverzegelingen niet verbroken zijn.
Finnish: Varmista, että turvasinetit ovat ehjät.
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn sucrose, dinatriumwaterstoffosfaat-heptahydraat, citroenzuurmonohydraat, polysorbaat 80, EDTA-dinatriumdihydraat, water voor injecties.
Finnish: Muut aineet ovat sakkaroosi, dinatriumfosfaattiheptahydraatti, sitruunahappomonohydraatti, polysorbaatti 80, EDTA-dinatriumdihydraatti, injektionesteisiin käytettävä vesi
Dutch: Nucala 100 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde pen en Nucala 100 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit zijn niet geïndiceerd voor toediening aan deze populatie.
Finnish: Nucala 100 mg injektioneste, liuos, esitäytetty kynä tai Nucala 100 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku eivät ole tarkoitettu tälle potilasjoukolle.
Dutch: Controleer of de veiligheidsverzegelingen niet verbroken zijn
Finnish: Varmista, että turvasinetit ovat ehjät
Dutch: Zie rubriek 4.4 voor voorbeelden van de gemelde samenhangende symptomen en een beschrijving van de tijd tot optreden.
Finnish: Esimerkkejä näiden reaktioiden raportoiduista ilmenemismuodoista ja ilmaantumisajankohdista on kohdassa 4.4.
Dutch: Neusverstopping
Finnish: Neulansuojus
Dutch: Die is te vinden op het etiket en de doos na EXP.
Finnish: Älä käytä Nucalaa etiketissä ja pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Dutch: De Nucala voorgevulde pen is alleen bestemd voor gebruik onder de huid (subcutaan).
Finnish: Nucala esitäytetty kynä on tarkoitettu käytettäväksi vain ihon alle.
Dutch: Deze komen voor bij meer dan 1 op de 10 personen: • hoofdpijn
Finnish: Näitä voi esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä:
Dutch: Verwijder het naaldkapje
Finnish: Poista neulansuojus
Dutch: Zorg ervoor dat de witte zuiger volledig ingedrukt is
Finnish: Varmista, että valkoinen mäntä on täysin pohjassa Nosta peukalo hitaasti männältä
Dutch: Nucala wordt geleverd als een heldere tot opaalachtige, kleurloze tot lichtgele of lichtbruine oplossing van 1 ml in een voorgevulde pen voor eenmalig gebruik.
Finnish: Nucala on 1 ml:n kirkas tai opalisoiva ja väritön, vaaleankeltainen tai vaaleanruskea liuos kertakäyttöisessä esitäytetyssä kynässä.
Dutch: Het immunogeniciteitsprofiel van mepolizumab bij patiënten met ernstig refractair eosinofiel astma (n=998) die gedurende een mediane periode van 2,8 jaar (bereik 4 weken tot 4,5 jaar) werden behandeld in ‘open label'-extensieonderzoeken, was vergelijkbaar met de waarneming in placebogecontroleerde onderzoeken.
Finnish: Mepolitsumabin immunogeenisuusprofiili vaikeaa hoitoresistenttiä eosinofiilista astmaa sairastavilla potilailla (n = 998), joilla hoidon keston mediaani oli 2,8 vuotta (vaihteluväli 4 viikkoa - 4,5 vuotta) avoimessa jatkotutkimuksessa, oli samanlainen kuin lumevertailututkimuksissa.
Dutch: De Nucala voorgevulde pen kan uit de koelkast worden gehaald en gedurende maximaal 7 dagen op kamertemperatuur (tot 30°C) worden bewaard in het ongeopende doosje, wanneer dit wordt beschermd tegen licht.
Finnish: Nucala esitäytetyn kynän voi ottaa jääkaapista ja pitää avaamattomassa kotelossa huoneenlämmössä (enintään 30 °C:ssa) enintään 7 vuorokauden ajan, kunhan se säilytetään suojassa valolta.
Dutch: De aanbevolen dosering voor volwassenen en jongeren van 12 jaar en ouder is 100 mg. U krijgt iedere 4 weken 1 injectie.
Finnish: Aikuisten ja yli 12-vuotiaiden nuorten suositeltu annos on 100 mg.
Dutch: Stapsgewijze instructies voor het gebruik van de voorgevulde spuit
Finnish: Esitäytetyn ruiskun vaiheittaiset käyttöohjeet
Dutch: Nucala is beschikbaar in een verpakking met 1 voorgevulde pen of in multiverpakkingen met 3 (3 x 1) voorgevulde pennen.
Finnish: Nucala on saatavana yhden esitäytetyn kynän pakkauksessa tai kerrannaispakkauksessa, jossa on kolme esitäytettyä kynää.
Dutch: Wanneer toediening van een dosis Nucala wordt gemist
Finnish: Jos Nucala-annos jää väliin
Dutch: Bewaar de pen in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
Finnish: Säilytä kynä alkuperäispakkauksessa.
Dutch: De Nucala voorgevulde spuit kan uit de koelkast worden gehaald en gedurende maximaal 7 dagen op kamertemperatuur (tot 30°C) worden bewaard in het ongeopende doosje, wanneer dit wordt beschermd tegen licht.
Finnish: Nucala esitäytetyn ruiskun voi ottaa jääkaapista ja pitää avaamattomassa kotelossa huoneenlämmössä (enintään 30 °C:ssa) enintään 7 vuorokauden ajan, kunhan se säilytetään suojassa valolta.
Dutch: Trek het naaldkapje van de spuit
Finnish: Vedä neulansuojus irti
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD OMDOOS - VOORGEVULDE SPUIT
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT KOTELO - ESITÄYTETTY RUISKU
Dutch: Elke voorgevulde pen van 1 ml bevat 100 mg mepolizumab.
Finnish: Yksi 1 ml:n esitäytetty kynä sisältää 100 mg mepolitsumabia.
Dutch: • Haal het bakje uit het doosje.
Finnish: • Poista rasia pakkauksesta.
Dutch: Nucala wordt geleverd als een heldere tot opaalachtige, kleurloze tot lichtgele of lichtbruine oplossing van 1 ml in een voorgevulde spuit voor eenmalig gebruik.
Finnish: Nucala on 1 ml:n kirkas tai opalisoiva ja väritön, vaaleankeltainen tai vaaleanruskea liuos kertakäyttöisessä esitäytetyssä ruiskussa.
Dutch: C.
Finnish: Tai
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD DOOS (ALLEEN MULTIVERPAKKINGEN ZONDER BLUE BOX)
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT KOTELO (VAIN KERRANNAISPAKKAUS ILMAN BLUE BOX -TIETOJA)
Dutch: Voer de verpakking af als het niet binnen 8 uur is toegediend.
Finnish: Jos sitä ei ole annettu 8 tunnin sisällä, pakkaus on hävitettävä.
Dutch: Aantal exacerbaties per jaar Mepolizumab vs. placebo Ratio van het aantal (95%-BI)
Finnish: Pahenemisvaiheita/vuosi Mepolitsumabi vs. lume Ilmaantumistiheyksien suhde RR (95 % CI)
Dutch: 100 E
Finnish: 100 U
Dutch: Intramusculair gebruik injectieflacon (glas) 1 injectieflacon
Finnish: Lihakseen injektiopullo (lasinen)
Dutch: Blz. 2
Finnish: Sivu 2/2
Dutch: Nadere gegevens over de veiligheid van het geneesmiddel op lange termijn worden verzameld na het in de handel brengen ervan.
Finnish: Lisätietoa lääkkeen pitkän aikavälin turvallisuudesta kerätään sen markkinoilletulon jälkeen.
Dutch: Indien zich geen bijwerkingen voordoen tijdens de eerste behandeling, kunnen de injecties worden herhaald na een periode van minstens drie maanden.
Finnish: Jos ensimmäisen käsittelyn jälkeen ei esiinny haittavaikutuksia, injektiot voidaan toistaa vähintään kolmen kuukauden kuluttua.
Dutch: Overige informatie over Nuceiva
Finnish: Muita tietoja Nuceivasta
Dutch: Meer informatie over Nuceiva is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/nuceiva.
Finnish: Lisää tietoa Nuceivasta saa viraston verkkosivustolta osoitteessa ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/nuceiva.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Nuceiva continu gevolgd.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Nuceivan käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Dutch: Dertig dagen na de behandeling had 87% (205 van de 235) van de volwassenen die Nuceiva hadden gekregen, lichte of geen verticale lijnen tussen de wenkbrauwen, tegenover 83% (202 van de 244) van de patiënten die een ander geneesmiddel met botulinetoxine type A en 4% (2 van de 48) van de patiënten die een schijnbehandeling hadden gekregen.
Finnish: 30 päivää käsittelyn jälkeen 87 prosentilla (205 potilasta 235:stä) Nuceivaa saaneista aikuisista oli joko lieviä tai ei lainkaan pystysuoria ryppyjä kulmakarvojen välissä, kun vastaava osuus oli 83 % (202 potilasta 244:stä) potilaista, jotka saivat toista tyypin A botuliinitoksiinia sisältävää lääkevalmistetta, ja 4 % (2 potilasta 48:sta) potilaista, jotka saivat lumehoitoa.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Nuceiva, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Nuceivan käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Nuceiva worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Finnish: Nuceivasta ilmoitetut haittavaikutukset arvioidaan huolellisesti ja kaikki tarvittavat toimet suoritetaan potilaiden suojelemiseksi.
Dutch: De bij Nuceiva waargenomen bijwerkingen zijn zoals verwacht van dit type geneesmiddelen en geven geen aanleiding tot grote bezorgdheid.
Finnish: Nuceivan haittavaikutukset ovat sellaisia kuin tämäntyyppisen lääkkeen kohdalla on odotettavissa, eivätkä ne anna aihetta merkittävään huoleen.
Dutch: Nuceiva (botulinetoxine type A) EMA/249428/2019
Finnish: Nuceiva (A-tyypin botuliinitoksiini) EMA/249428/2019
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Nuceiva groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Nuceivan hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Dutch: Ernstige bijwerkingen zijn neerhangende oogleden, immuunreacties (het afweersysteem van het lichaam produceert antilichamen tegen de botulinetoxine waardoor het geneesmiddel niet langer werkt), verbreiding van de toxine naar andere delen van het lichaam (wat kan leiden tot spierzwakte, moeite met ademhalen of met slikken, en constipatie), ontwikkeling of verergering van aandoeningen aan spieren en zenuwen, en overgevoeligheidsreacties (allergische reacties).
Finnish: Vakavia haittavaikutuksia ovat riippuvat silmäluomet, immuunivaste (kun kehon puolustusjärjestelmä tuottaa vasta-aineita botuliinitoksiinia vastaan, mikä pysäyttää lääkkeen vaikutuksen), toksiinin leviäminen elimistön muihin osiin (mikä saattaa aiheuttaa lihasten heikkoutta, hengitys- tai nielemisvaikeuksia sekä ummetusta), lihasten ja hermojen toiminnan häiriöiden syntyminen tai paheneminen sekä allergiset reaktiot.
Dutch: Waarom is Nuceiva geregistreerd in de EU?
Finnish: Miksi Nuceiva on hyväksytty EU:ssa?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Nuceiva te waarborgen?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Nuceiva-valmisteen turvallinen ja tehokas käyttö?
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Nuceiva (die bij maximaal 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn hoofdpijn en neerhangende oogleden.
Finnish: Nuceivan yleisimmät haittavaikutukset (joita saattaa aiheutua enintään yhdelle potilaalle kymmenestä) ovat päänsärky ja riippuvat silmäluomet.