FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Copalia must not be used in patients who have severe liver or bile problems, patients with certain heart problems and patients with severe hypotension (low blood pressure).
Italian: Copalia non deve essere usato in pazienti con gravi problemi di fegato o bile, nonché nei pazienti con certi problemi cardiaci e ipotensione grave (bassa pressione del sangue).
English: What is Copalia?
Italian: Che cos'è Copalia?
English: Copalia contains two active substances, amlodipine and valsartan.
Italian: Copalia contiene due principi attivi, amlodipina e valsartan.
English: Copalia must also not be used in combination with aliskiren-containing medicines (also used to treat essential hypertension) in patients with type 2 diabetes or in patients with moderate or severe kidney impairment.
Italian: Copalia inoltre non deve essere usato in associazione a medicinali contenenti aliskiren (anch'essi utilizzati nel trattamento dell'ipertensione essenziale) in pazienti con diabete di tipo 2 o in pazienti con insufficienza renale moderata o grave.
English: Copalia is used in patients who have essential hypertension (high blood pressure) that is not adequately controlled on either amlodipine or valsartan taken alone.
Italian: Copalia è usato in pazienti affetti da ipertensione essenziale (elevata pressione sanguigna) non adeguatamente controllata con amlodipina o valsartan somministrati da soli.
English: In the studies comparing the combination in patients who were already taking either amlodipine or valsartan, the blood pressure in patients taking valsartan alone had fallen by 6.6 mmHg after eight weeks, compared with 9.6 and 11.4 mmHg in the patients adding 5 or 10 mg amlodipine, respectively.
Italian: Gli studi che hanno confrontato l'efficacia dell'associazione nei pazienti che già assumevano amlodipina o valsartan da soli hanno mostrato che, nei pazienti che assumevano il solo valsartan, la pressione è scesa di 6,6 mmHg dopo otto settimane, mentre nei pazienti nei quali al valsartan sono stati associati 5 o 10 mg di amlodipina la riduzione è stata rispettivamente di 9,6 e 11,4 mmHg.
English: The company also presented evidence that the levels of amlodipine and valsartan in the blood were the same in people taking Copalia and people taking the separate medicines.
Italian: La società ha inoltre presentato dati che dimostrano come i livelli ematici di amlodipina e valsartan siano risultati uguali nei pazienti trattati con Copalia e nei pazienti trattati con i due farmaci separatamente.
English: It is available as tablets (5 mg amlodipine and 80 mg valsartan; 5 mg amlodipine and 160 mg valsartan; 10 mg amlodipine and 160 mg valsartan).
Italian: Copalia è un medicinale contenente due principi attivi, amlodipina e valsartan, disponibile nelle seguenti presentazioni: compresse (5 mg di amlodipina e 80 mg di valsartan; 5 mg di amlodipina e 160 mg di valsartan; 10 mg di amlodipina e 160 mg di valsartan).
English: How does Copalia work?
Italian: Come agisce Copalia?
English: What is Copalia used for?
Italian: Per che cosa si usa Copalia?
English: How is Copalia used?
Italian: Come si usa Copalia?
English: How has Copalia been studied?
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Copalia?
English: Annex I List of the names, pharmaceutical form(s), strength(s) of the medicinal product(s), route(s) of administration, marketing authorisation holder(s) in the member states
Italian: Allegato I Elenco dei nomi, della(e) forma(e) farmaceutica(che), del(i) dosaggio(i), della(e) via(e) di somministrazione, del(i) titolare(i) dell'autorizzazione all'immissione in commercio negli stati membri
English: Sweden Mundipharma AB Mölndalsvägen 30B Göteborg
Italian: Mundipharma AB Mölndalsvägen 30B Göteborg
English: Napp Pharmaceuticals Ltd. Cambridge Science Park Milton Road
Italian: Regno Unito Napp Pharmaceuticals Ltd. Cambridge Science Park Milton Road
English: Mundipharma Farmaceutica Lda Rua Duque de Palmela, no 23, Lisboa
Italian: Portogallo Mundipharma Farmaceutica Lda Rua Duque de Palmela, no 23, Lisboa
English: Denmark Norpharma A/S Slotsmarken 15, Horsholm
Italian: Danimarca Norpharma A/S Slotsmarken 15, Horsholm
English: Mundipharma Pharmaceuticals Ltd. Millbank House, Arkle Road Sandyford, Dublin 18 Ireland
Italian: Pharmaceuticals Ltd. Millbank House, Arkle Road Sandyford, Dublin 18 Ireland
English: Oxycodone hydrochloride/ Naloxone hydrochloride dihydrate (Naloxone hydrochloride)
Italian: Ossicodone cloridrato/ Naloxone cloridrato diidrato (Naloxone cloridrato)
English: Oxycodone hydrochloride/ Naloxone hydrochloride
Italian: Ossicodone cloridrato/ Naloxone cloridrato
English: Germany Mundipharma GmbH Mundipharma Str. 2
Italian: Germania Mundipharma GmbH Mundipharma Str. 2
English: Germany Mundipharma GmbH Mundipharma Str. 2, Limburg
Italian: Germania Mundipharma GmbH Mundipharma Str. 2, Limburg
English: C/ Bahía de Pollensa,11, Madrid
Italian: Mundipharma Pharmaceuticals, S.L. C/ Bahía de Pollensa,11, Madrid
English: C/ Bahía de Pollensa,11 Madrid
Italian: Mundipharma Pharmaceuticals, S.L. C/ Bahía de Pollensa,11 Madrid
English: Targin 5 mg/2,5 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
Italian: Targin 5 mg/2,5 mg tablety s prodloužený m uvolňováním
English: Belgium Mundipharma Comm. VA Blarenberglaan 3C,
Italian: VA Blarenberglaan 3C Mechelen
English: Targin 40 mg/20 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
Italian: Targin 40 mg/20 mg tablety s prodloužený m uvolňováním
English: Targin 20 mg/10 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
Italian: Targin 20 mg/10 mg tablety s prodloužený m uvolňováním
English: Targin 10 mg/5 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
Italian: Targin 10 mg/5 mg tablety s prodloužený m uvolňováním
English: Mundipharma Pharmaceuticals, S.L.
Italian: Mundipharma Comm.
English: Further information on Rizmoic can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/rizmoic
Italian: Ulteriori informazioni su Rizmoic sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/rizmoic
English: It contains the active substance naldemedine.
Italian: Contiene il principio attivo naldemedina.
English: As for all medicines, data on the use of Rizmoic are continuously monitored.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Rizmoic sono costantemente monitorati.
English: The European Medicines Agency therefore decided that Rizmoic's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Italian: Pertanto, l'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Rizmoic sono superiori ai rischi e perciò può essere autorizzato per l'uso nell'UE.
English: The recommended dose is one tablet once daily, which the patient can take with or without a laxative.
Italian: La dose raccomandata è di una compressa una volta al giorno, che il paziente può assumere con o senza lassativo.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Rizmoic?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Rizmoic?
English: Rizmoic can only be obtained with a prescription.
Italian: Rizmoic può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
English: Rizmoic is available as 200 microgram tablets.
Italian: Rizmoic è disponibile sotto forma di compresse da 200 microgrammi.
English: For more information about using Rizmoic, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Rizmoic, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Rizmoic have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Rizmoic sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
English: Other information about Rizmoic
Italian: Altre informazioni su Rizmoic
English: Why is Rizmoic authorised in the EU?
Italian: Perché Rizmoic è autorizzato nell'UE?
English: What benefits of Rizmoic have been shown in studies?
Italian: Quali benefici di Rizmoic sono stati evidenziati negli studi?
English: Side effects reported with Rizmoic are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Rizmoic sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
English: Because molecules of naldemedine were designed not be able to enter into the brain, the medicine does not block opioids from working on pain receptors in the brain and therefore does not interfere with pain relief.
Italian: Poiché le molecole di naldemedina sono state concepite in modo tale che non possano accedere al cervello, il medicinale non inibisce l'azione degli oppioidi sui recettori del dolore presenti nel cervello e, pertanto, non interferisce con l'alleviamento del dolore.
English: What is Rizmoic and what is it used for?
Italian: Cos'è Rizmoic e per cosa si usa?
English: The studies compared Rizmoic with placebo (a dummy treatment) to see if treatment would consistently increase the number of patients who can pass stools and allow them to do so at least 3 times a week during treatment.
Italian: Gli studi hanno messo a confronto Rizmoic con placebo (un trattamento fittizio) per verificare se il trattamento aumenti in modo costante il numero di pazienti in grado di defecare e consenta loro di farlo almeno tre volte la settimana durante il trattamento.
English: Constipation is the most common side effect of opioid pain medicines and many standard laxatives are not effective in treating the condition.
Italian: La costipazione è l'effetto indesiderato più comune dei medicinali a base di oppioidi per la terapia del dolore e molti lassativi standard non sono efficaci nel trattare tale affezione.
English: Furthermore, the side effects of Rizmoic, which mainly affected the gut, were mostly mild or moderate.
Italian: Inoltre gli effetti indesiderati di Rizmoic, che ha riguardato principalmente l'intestino, sono stati per lo più lievi o moderati.
English: In patients with cancer, the most common side effects were diarrhoea (seen in more than 1 in 10 people) and abdominal pain (seen in up to 1 in 10 people).
Italian: Nei pazienti oncologici, gli effetti indesiderati più comuni sono stati diarrea (osservata in più di 1 persona su 10) e dolore addominale (osservato fino a 1 persona su 10).
English: In two other studies, involving 307 patients taking opioids for cancer pain, 74% of patients taking Rizmoic for two weeks achieved the desired outcome compared with 36% of patients taking placebo.
Italian: In altri due studi condotti su 307 pazienti che hanno preso oppioidi per il dolore oncologico, il 74 % dei pazienti che hanno assunto Rizmoic per due settimane ha ottenuto il risultato desiderato, rispetto al 36 % dei pazienti che hanno ricevuto placebo.
English: Rizmoic must not be used in patients with a blocked or perforated bowel or patients at high risk of bowel blockage.
Italian: Rizmoic non deve essere utilizzato in pazienti con blocco o perforazione intestinale o in pazienti ad alto rischio di blocco intestinale.
English: The most common side effects with Rizmoic in patients without cancer (which may affect up to 1 in 10 people) are abdominal pain (belly ache), diarrhoea, nausea and vomiting.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Rizmoic in pazienti non oncologici (che possono riguardare fino a 1 persona su 10) sono dolori addominali (mal di pancia), diarrea, nausea e vomito.
English: What are the risks associated with Rizmoic?
Italian: Quali sono i rischi associati a Rizmoic?
English: An overview of Rizmoic and why it is authorised in the EU
Italian: Sintesi di Rizmoic e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
English: In two of the studies, involving 1095 patients taking opioids for chronic (long-term) pain caused by a condition other than cancer, 50% of patients taking Rizmoic for 12 weeks achieved the desired outcome, compared with 34% of patients taking placebo.
Italian: In due degli studi, ai quali hanno partecipato 1 095 pazienti che hanno preso oppioidi per il dolore cronico (a lungo termine) causato da un'affezione non oncologica, il 50 % dei pazienti che hanno assunto Rizmoic per 12 settimane ha ottenuto il risultato desiderato, rispetto al 34 % dei pazienti che hanno ricevuto placebo.
English: The patient must stop taking Rizmoic when they are no longer taking an opioid.
Italian: Il paziente che non prende più oppioidi, deve smettere di assumere Rizmoic.
English: The active substance in Rizmoic, naldemedine, works by attaching to and blocking receptors in the gut (mu-, delta- and kappa-opioid receptors), through which opioid medicines cause constipation.
Italian: Il principio attivo di Rizmoic, naldemedina, agisce legandosi ai recettori dell'intestino (recettori degli oppioidi mu, delta e kappa) e bloccandoli, attraverso i quali i medicinali a base di oppioidi provocano la costipazione.
English: Rizmoic is a medicine for treating constipation caused by opioid pain relief medicines in patients who have previously been treated with a laxative (a medicine that triggers bowel movements).
Italian: Rizmoic è un medicinale indicato per il trattamento della costipazione causata da medicinali a base di oppioidi per la terapia del dolore in pazienti trattati in precedenza con un lassativo (un medicinale che induce le defecazioni).
English: The majority of side effects in patients with or without cancer were mild to moderate.
Italian: La maggior parte degli effetti indesiderati in pazienti oncologici o non oncologici è stata di gravità da lieve a moderata.
English: How is Rizmoic used?
Italian: Come si usa Rizmoic?
English: Studies have shown that Rizmoic is effective at improving bowel movement in patients who are currently taking laxatives or had taken laxatives in the past.
Italian: Alcuni studi hanno mostrato che Rizmoic è efficace nel migliorare la defecazione nei pazienti che assumono o hanno assunto in passato lassativi.
English: Rizmoic has been shown to improve bowel movement in patients taking opioids pain medicines for long-term pain (including cancer pain).
Italian: Rizmoic ha mostrato di migliorare la defecazione nei pazienti che consumano medicinali a base di oppioidi per la terapia del dolore cronico (compreso il dolore oncologico).
English: How does Rizmoic work?
Italian: Come agisce Rizmoic?
English: Packaging Content
Italian: Contenitorep rimario
English: 3 vials
Italian: Numero di unità posologiche
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 13 June 2013
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 13 giugno 2013
English: - The other ingredients are:
Italian: Gli altri componenti sono:
English: It belongs to a group of medicines known as anti-dementia medicines.
Italian: Esso appartiene a un gruppo di farmaci noti come farmaci anti-demenza.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking/using, have recently taken/used or might take/use any other medicines.
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta assumendo/usando, ha recentemente assunto/usato o potrebbe assumere/usare qualsiasi altro medicinale.
English: In another case of a large overdose, the patient also survived and recovered.
Italian: Anche in un altro caso di elevato sovradosaggio, il paziente è sopravvissuto e si è rimesso.
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Italian: B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZO Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (vedere allegato I: riassunto delle caratteristiche del prodotto, paragrafo 4.2).
English: ● Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Italian: • Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
English: At the beginning of treatment you will start by using 5 mg once a day.
Italian: All'inizio del trattamento lei inizierà utilizzando 5 mg una volta al giorno.
English: Due to the pharmacological effects and the mechanism of action of memantine the following interactions may occur:
Italian: A causa degli effetti farmacologici e del meccanismo di azione di memantina, possono verificarsi le seguenti interazioni:
English: To benefit from your medicine you should take it regularly every day at the same time of the day.
Italian: Per trarre beneficio, deve assumere il farmaco regolarmente ogni giorno alla stessa ora.
English: ● amantadine (for the treatment of Parkinson's disease),
Italian: • amantadina (per il trattamento della malattia di Parkinson),
English: Other Anti-dementia drugs, ATC code: N06DX01.
Italian: Altri farmaci anti-demenza, codice ATC: N06DX01.
English: Somnolence Confusion Hallucinations1
Italian: Sonnolenza Confusione Allucinazioni1
English: Very Rare (affects less than 1 user in 10,000): ● Seizures
Italian: Molto raro (interessano meno di 1 persona su 10.000): • Convulsioni
English: If you are allergic to peanut or soya, do not take this medicinal product.
Italian: Se è allergico alle arachidi o alla soia, non prenda questo medicinale.
English: ● if you have a history of epileptic seizures.
Italian: • se ha una storia di crisi epilettiche;
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and the blister pack after EXP.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo Scad.
English: Children and adolescents Memantine ratiopharm is not recommended for children and adolescents under the age of 18 years.
Italian: Bambini e adolescenti Memantina ratiopharm è sconsigliata nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
English: Adverse reactions are ranked according to system organ class, using the following convention: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Italian: Le reazioni avverse sono state classificate in accordo alla classificazione sistemica organica e secondo la convenzione sulla frequenza: molto comune (>1/10), comune (>1/100, <1/10), non comune (>1/1.000, <1/100), raro (>1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
English: It is not known whether memantine is excreted in human breast milk but, taking into consideration the lipophilicity of the substance, this probably occurs.
Italian: Non è noto se memantina sia escreta nel latte materno, ma considerata la lipofilia della sostanza, è probabile che tale passaggio avvenga.
English: ● dopaminergic agonists (substances such as L-dopa, bromocriptine)
Italian: • agonisti dopaminergici (sostanze come L-dopa, bromocriptina)
English: Slabinská 30, 03680 Martin Slovakia
Italian: Slabinská 30, 03680 Martin Slovacchia
English: SL-03680 Martin Slovakia
Italian: SL-03680 Martin Slovacchia
English: Shelf life after first opening of the container: 6 months Do not throw away any medicines via wastewater or household waste.
Italian: Periodo di validità dopo la prima apertura del contenitore: 6 mesi Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici.
English: This dose will be increased weekly by 5 mg until the recommended (maintenance) dose is reached.
Italian: Questa dose verrà aumentata settimanalmente di 5 mg fino a raggiungere la dose raccomandata (di mantenimento).
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data): ● Inflammation of the pancreas, inflammation of the liver (hepatitis) and psychotic reactions
Italian: Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): • Infiammazione del pancreas, infiammazione del fegato (epatite), reazioni psicotiche.
English: Pharmacotherapeutic group: Psychoanaleptics.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: psicoanalettici.
English: The 10 mg and 20 mg tablet can be divided into equal doses.
Italian: Le compresse da 10 mg e 20 mg possono essere divise in dosi uguali.
English: The tablet can be divided into equal doses.
Italian: La compressa può essere divisa in dosi uguali.
English: Constipation Vomiting Pancreatitis2
Italian: Vomito Pancreatite2
English: ● if you are allergic to memantine hydrochloride, peanut or soya or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Italian: • se è allergico a memantina cloridrato, alle arachidi, alla soia o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
English: Hypersensitivity to the active substance, peanut or soya or to any of the excipients listed in section 6.1.
Italian: Ipersensibilità al principio attivo, alle arachidi, alla soia o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
English: ● if you have recently experienced a myocardial infarction (heart attack), or if you are suffering from congestive heart failure or from an uncontrolled hypertension (high blood pressure).
Italian: • se ha avuto di recente un infarto del miocardio (attacco cardiaco) o se soffre di insufficienza cardiaca congestizia o di pressione sanguigna alta non controllata.
English: Common (affects 1 to 10 users in 100):
Italian: Comune (interessano da 1 a 10 persone su 100):
English: ● cimetidine, ranitidine, procainamide, quinidine, quinine, nicotine
Italian: • cimetidina, ranitidina, procainamide, chinidina, chinina, nicotina
English: You should inform your doctor if you have recently changed or intend to change your diet substantially (e.g. from normal diet to strict vegetarian diet) or if you are suffering from states of renal tubulary acidosis (RTA, an excess of acid-forming substances in the blood due to renal dysfunction (poor kidney function)) or severe infections of the urinary tract (structure that carries urine), as your doctor may need to adjust the dose of your medicine.
Italian: Si rivolga al medico curante se ha modificato recentemente o intende modificare sostanzialmente il suo regime dietetico (ad esempio da una dieta normale ad una dieta strettamente vegetariana) o se soffre di acidosi tubulare renale (RTA, un eccesso di sostanze che formano acido nel sangue a causa di disfunzione renale (funzione renale insufficiente)) o infezioni gravi delle vie urinarie (la struttura che trasporta l'urina), in quanto il medico può dover regolare di conseguenza il dosaggio del farmaco.
English: No adverse reactions of memantine were noted on male and female fertility.
Italian: Non sono state osservate reazioni avverse di memantina sulla fertilità maschile e femminile.
English: - Other active substances such as cimetidine, ranitidine, procainamide, quinidine, quinine and nicotine that use the same renal cationic transport system as amantadine may also possibly interact with memantine leading to a potential risk of increased plasma levels.
Italian: - Altri principi attivi come cimetidina, ranitidina, procainamide, chinidina, chinina e nicotina, che utilizzano lo stesso sistema di trasporto renale cationico dell'amantadina, possono interagire anche con memantina, portando ad un potenziale rischio di aumento dei livelli plasmatici.
English: ● ketamine (a substance generally used as an anaesthetic),
Italian: • ketamina (una sostanza generalmente utilizzata come anestetico),
English: Memantine ratiopharm should be administered orally once a day and should be taken at the same time every day.
Italian: Memantina ratiopharm deve essere somministrato per via orale una volta al giorno e deve essere assunto ogni giorno alla stessa ora.
English: Memantine ratiopharm with food and drink
Italian: Memantina ratiopharm con cibi e bevande
English: Headache Fatigue 1 Hallucinations have mainly been observed in patients with severe Alzheimer's disease.
Italian: 1 Le allucinazioni sono state osservate principalmente nei pazienti affetti da malattia di Alzheimer di grado severo.