FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Po podání přípravku Tasigna 30 minut nebo 2 hodiny po jídle stoupla biologická dostupnost nilotinibu o 29 %, respektive o 15 % (viz body 4.2, 4.4 a 4.5).
Estonian: Tasigna manustamisel 30 minutit või 2 tundi pärast sööki suurenes nilotiniibi biosaadavus vastavalt 29% või 15% (vt lõigud 4.2, 4.4 ja 4.5).
Czech: U pacientů s rezistentní nebo intolerantní CML byla do 12. cyklu kumulativní MMR 47,7 %.
Estonian: Resistentsuse või talumatusega KML patsientidel oli 12. tsükli ajaks kumulatiivne MMR määr 47,7%.
Czech: Hlavní metabolické cesty, zjištěné u zdravých dobrovolníků, jsou oxidace a hydroxylace.
Estonian: Tervetel isikutel kindlaks tehtud põhilised metaboolsed rajad on oksüdatsioon ja hüdroksüülimine.
Czech: Srdeční selhání, cyanóza
Estonian: südamepuudulikkus, tsüanoos
Czech: Významné prodloužení QT intervalu se může objevit v případě, že je nilotinib nesprávně užíván se silnými inhibitory CYP3A4 a/nebo přípravky, o kterých je známo, že prodlužují QT interval, a/nebo s potravou (viz bod 4.5).
Estonian: QT-intervalli oluline pikenemine võib tekkida juhul, kui nilotiniibi võetakse sobimatult koos tugevatoimeliste CYP3A4 inhibiitorite ja/või teadaolevalt QT-intervalli pikendavate ravimite ja/või toiduga (vt lõik 4.5).
Czech: Ke zvládnutí kardiovaskulárních rizikových faktorů má být předepsána příslušná léčba (viz bod 4.2 pro pokyny ke zvládání nehematologických toxicit).
Estonian: Kardiovaskulaarsete riskide käsitlemiseks tuleb välja kirjutada asjakohane ravi (juhiseid mittehematoloogilise toksilisuse käsitlemiseks vt lõik 4.2).
Czech: Jestliže se vyvine klinicky signifikantní středně těžká nebo těžká nehematologická toxicita, má být podávání přípravku přerušeno a pacienti mají být odpovídajícím způsobem sledováni a léčeni.
Estonian: Kliiniliselt olulise mõõduka või raske mittehematoloogilise toksilisuse tekkimisel tuleb ravi katkestada ning patsiente tuleb vastavalt jälgida ja ravida.
Czech: Léčba musí být obnovena stejnou dávkou, pokud je do 2 týdnů ANC >1,0 x 10
Estonian: Ravi tuleb taasalustada 2 nädala jooksul varasemas annuses, kui ANC on >1,0 x 10
Czech: Vzhledem k tomu, že nilotinib ani jeho metabolity nejsou vylučovány ledvinami, nepředpokládá se u pacientů se zhoršenou funkcí ledvin snížení celkové tělesné clearance.
Estonian: Kuna nilotiniib ja tema metaboliidid ei eritu neerude kaudu, ei ole neerukahjustusega patsientidel oodata üldkliirensi langust.
Czech: Dlouhodobé účinky dlouhodobé léčby nilotinibem u pediatrické populace nejsou známy.
Estonian: Kauakestva nilotiniibravi pikaajalised toimed pediaatrilistel patsientidel on teadmata.
Czech: U některých dětí a dospívajících užívající přípravek Tasigna může být pozorován pomalejší růst, než je obvyklé.
Estonian: Mõned Tasignat kasutavad lapsed ja noorukid võivad kasvada normaalsest aeglasemalt.
Czech: Bylo zjištěno, že nilotinib, který absorbuje světlo v pásmu UV-B a UV-A, je distribuován do kůže a má fototoxický potenciál in vitro, ale tento účinek nebyl pozorován in vivo.
Estonian: Nilotiniib neelas valgust UV-B ja UV-A vahemikus, mis jaotus nahas ja põhjustas fototoksilist toimet in vitro, kuid in vivo ei ole neid toimeid täheldatud.
Czech: Randomizace byla stratifikována Sokalovým skóre v době diagnózy.
Estonian: Randomisatsioon stratifitseeriti kasutades Sokali riski skoori diagnoosi määramise ajal.
Czech: V případě nutného souběžného užívání může být H2 blokátor podáván přibližně 10 hodin před a přibližně 2 hodiny po podání přípravku Tasigna.
Estonian: Juhul, kui H2 blokaatori kasutamine on vajalik, võib seda manustada ligikaudu 10 tundi enne ja ligikaudu 2 tundi pärast Tasignat.
Czech: Léčba musí být obnovena stejnou dávkou, pokud je do 2 týdnů ANC >1,5 x 10
Estonian: Ravi tuleb taasalustada 2 nädala jooksul varasemas annuses, kui ANC on >1,5 x 10
Czech: Pokud jste těhotná, nebo si myslíte, že můžete být těhotná, řekněte to svému lékaři, který s Vámi prodiskutuje, zda můžete užívat tento přípravek během těhotenství.
Estonian: Kui te olete rase või kahtlustate rasedust, rääkige sellest arstile, kes arutab teiega, kas te tohite raseduse ajal seda ravimit kasutada.
Czech: Byly hlášeny ojedinělé případy záměrného předávkování nilotinibem, kdy byl požit nespecifikovaný počet tvrdých tobolek Tasigny v kombinaci s alkoholem a jinými léčivými přípravky.
Estonian: Kirjeldatud on üksikuid tahtlikke nilotiniibi üleannustamise juhte, kus kindlaksmääramata arv Tasigna kõvakapsleid neelati alla koos alkoholi ja teiste ravimpreparaatidega.
Czech: Jak Tasigna účinkuje
Estonian: Kuidas Tasigna toimib
Czech: Během léčby nebyl zjištěn pokles průměrné ejekční frakce levé komory (LVEF).
Estonian: Ravi käigus ei täheldatud vasaku vatsakese väljutusfraktsiooni keskmise vähenemist algväärtusest.
Czech: Kompletní vyšetření krevního obrazu má být prováděno v prvních 2 měsících léčby každé dva týdny a dále pak jednou měsíčně, nebo podle klinické indikace.
Estonian: Täisvere analüüs tuleb teha iga kahe nädala järel esimesel kahel kuul ning seejärel kord kuus või vastavalt kliinilisele vajadusele.
Czech: (BCR-ABL/ABL 0,0032 % IS) v průběhu jednoho roku.
Estonian: (BCR-ABL/ABL ≤0,0032% IS) ühe aasta vältel.
Czech: Předchozí transplantace kostní dřeně * Chybějící informace o stavu rezistence/intolerance u jednoho pacienta.
Estonian: Eelnev luuüdi siirdamine * Ühe patsiendi puhul puudub informatsioon resistentsuse/intolerantsuse staatuse kohta imatiniibi suhtes.
Czech: Předchozí hydroxyurea
Estonian: Eelnev hüdroksüuurea
Czech: Cenzurovaná pozorování
Estonian: tsenseeritud vaatlused
Czech: Pacienti s hodnotami BCR-ABL ≤10 % ve 3 měsících léčby vykazovali vyšší poměr celkového přežití v 72 měsících v porovnání s pacienty, kteří nedosáhli této hodnoty molekulární odpovědi (94,5 % oproti 77,1 % [p=0,0005]).
Estonian: Patsiendid ≤10% BCR-ABL tasemega 3. ravikuul näitavad paremat üldist elulemust 72 kuu möödudes võrreldes nendega, kes ei saavutanud sellisel tasemel molekulaarset vastust (vastavalt 94,5% vs 77,1% [p=0,0005]).
Czech: Medián doby od diagnózy v měsících (rozmezí)
Estonian: Keskmine aeg diagnoosimisest kuudes (vahemik)
Czech: Výskyty MMR ve 12, 24, 36, 48, 60 a 72 měsících jsou uvedené v tabulce 7.
Estonian: MMR määr 12., 24., 36., 48., 60. ja 72. kuul on näidatud tabelis 7.
Czech: Primárním cílovým parametrem účinnosti bylo dosažení velké molekulární odpovědi (MMR) ve 12 měsících.
Estonian: Esmane tõhususe tulemusnäitaja oli oluline molekulaarne ravivastus (major molecular response, MMR) 12. kuul.
Czech: Primární analýza dat byla provedena při dokončení 12měsíční léčby všech 846 pacientů (či dříve při předčasném ukončení léčby pacienta).
Estonian: Esmane andmete analüüs tehti siis, kui kõik 846 patsienti olid ravi saanud 12 kuud (või varem katkestanud).
Czech: - jestliže máte onemocnění jater nebo slinivky břišní.
Estonian: - kui teil on maksa- või kõhunäärmehaigus.
Czech: Nejvyšší předchozí dávka imatinibu byla 600 mg/den u 74 % všech pacientů a 40 % pacientů dostávalo dávky imatinibu 800 mg/den.
Estonian: Suurim eelnev imatiniibi annus oli ≥600 mg ööpäevas 74%-l kõigist patsientidest, kellest 40% said imatiniibi annustes ≥800 mg ööpäevas.
Czech: 392 tvrdých tobolek
Estonian: 392 kõvakapslit
Czech: Medián trvání MCyR nebyl dosažen.
Estonian: MCyR'i keskmist kestust ei ole kindlaks tehtud.
Czech: Jestliže Váš lékař doporučí přerušit léčbu přípravkem Tasigna Lékař Vám bude pravidelně vyhodnocovat léčbu pomocí konkrétního diagnostického testu a rozhodne, zda byste měl(a) tento přípravek i nadále užívat.
Estonian: Kui teie arst soovitab teil lõpetada Tasigna võtmine Teie arst hindab regulaarselt ravi käiku, kasutades kindlaid diagnostilisi analüüse, ning otsustab, kas teil tuleb selle ravimi võtmist jätkata.
Czech: Pacienti, kteří ztratí MMR, musí znovu zahájit léčbu během 4 týdnů od doby, kdy se objevila ztráta remise.
Estonian: Patsiendid, kellel kaob oluline molekulaarne ravivastus, peavad ravi taasalustama 4 nädala jooksul alates ravivastuse kadumisest.
Czech: Rovněž Vám bude kontrolován srdeční rytmus pomocí přístroje, který měří elektrickou aktivitu srdce (zvaný EKG).
Estonian: Südametööd kontrollitakse kasutades aparaati, mis mõõdab südame elektrilist aktiivsust (mõõtmist kutsutakse EKG-ks).
Czech: Chronická fáze
Estonian: Krooniline faas
Czech: Blokátory H2 mají být užívány přibližně 10 hodin před a přibližně 2 hodiny poté, kdy jste užil(a) přípravek Tasigna; - antacida, která obsahují hydroxid hlinitý, hydroxid hořečnatý a simetikon, které neutralizují vysokou kyselost v žaludku.
Estonian: H2-blokaatoreid tuleb võtta ligikaudu 10 tundi enne või ligikaudu 2 tundi pärast Tasignat; - alumiiniumhüdroksiidi, magneesiumhüdroksiidi ja simetikooni sisaldavad antatsiidid, mis neutraliseerivad maohapet.
Czech: * Pro prezentaci v této tabulce jsou procenta zaokrouhlená na celá čísla.
Estonian: * Protsendiväärtused on ümardatud täisarvuni tabeli ülevaatlikkuse huvides.
Czech: Rezistence na imatinib zahrnovala nedosažení kompletní hematologické odpovědi (do 3 měsíců), cytogenetické odpovědi (do 6 měsíců) nebo velké cytogenetické odpovědi (do 12 měsíců) nebo progresi onemocnění po předchozí cytogenetické nebo hematologické odpovědi.
Estonian: Resistentsus imatiniibi suhtes hõlmas täieliku hematoloogilise ravivastuse mittesaavutamist (3. kuuks), tsütogeneetilise ravivastuse mittesaavutamist (6. kuuks) või olulise tsütogeneetilise ravivastuse mittesaavutamist (12. kuuks) või haiguse progresseerumist pärast eelnevat tsütogeneetilist või hematoloogilist ravivastust.
Czech: Přípravek Tasigna prokázal účinnost u pacientů majících různé BCR-ABL mutace související s rezistencí na imatinib, s výjimkou T315I.
Estonian: Tasigna oli efektiivne patsientidel, kellel esinesid mitmed BCR-ABL mutatsioonid, mis on seotud resistentsusega imatiniibi suhtes, välja arvatud T315I.
Czech: Obrázek 1 Kumulativní výskyt MMR
Estonian: Joonis 1 MMR kumulatiivne esinemine
Czech: Hladiny BCR-ABL transkriptů musí být hodnoceny před a během období přerušení léčby (viz body 4.2 a 5.1).
Estonian: BCR-ABL taset tuleb hinnata enne ravi katkestamist ning ravivaba perioodi ajal (vt lõigud 4.2 ja 5.1).
Czech: Ženy ve fertilním věku musí během léčby a dva týdny po ukončení léčby nilotinibem používat vysoce účinnou antikoncepci.
Estonian: Fertiilses eas naised peavad nilotiniibravi ajal ning kuni kaks nädalat pärast ravi lõppu kasutama väga efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid.
Czech: Proto absorpce a následná eliminace systémově absorbovaného nilotinibu může být ovlivněna látkami, které působí na CYP3A4 a/nebo P-gp.
Estonian: Seetõttu võivad süsteemselt imendunud nilotiniibi imendumist ja sellele järgnevat eliminatsiooni mõjutada ained, mis mõjutavad CYP3A4 ja/või P-gp.
Czech: Nilotinib je in vitro relativně silný inhibitor CYP3A4, CYP2C8, CYP2C9, CYP2D6 a UGT1A1, s nejnižší hodnotou Ki pro CYP2C9 (Ki0,13 mikromol).
Estonian: In vitro on nilotiniib suhteliselt tugev CYP2C8, CYP2C9, CYP2D6 ja UGT1A1 inhibiitor, madalaima Ki väärtusega CYP2C9 suhtes (Ki=0,13 mikroM).
Czech: Poruchy ventrikulární repolarizace mohly být přispívajícími faktory.
Estonian: Soodustavateks teguriteks võisid olla vatsakeste repolarisatsiooni häired.
Czech: Vedle standardních parametů studie bylo provedeno hodnocení vývojových mezníků, vlivu na CNS, páření a fertilitu.
Estonian: Standardsete uuringuparameetrite kõrval hinnati arengustaadiumeid, KNS toimeid, paaritumist ja fertiilsust.
Czech: Medián doby do dosažení CCyR lehce přesáhl 3 měsíce (medián 3,4 měsíce).
Estonian: CCyR'i (olulise tsütogeneetilise ravivastuse) saavutamise keskmine aeg oli veidi rohkem kui 3 kuud (keskmine 3,4 kuud).
Czech: Tyto testy budou sledovat: - počet krvinek ve Vašem těle (bílé krvinky, červené krvinky, krevní destičky), aby se zjistilo, jak přípravek Tasigna snášíte.
Estonian: Nende analüüside abil jälgitakse: - vererakkude (valgeverelibled, punaverelibled ja vereliistakud) arvu organismis, et näha, kui hästi talutav on Tasigna.
Czech: U zdravých pacientů, kterým bylo podáváno 40 mg esomeprazolu jednou denně po dobu 5 dnů, se výrazně zvýšilo žaludeční pH, ale absorpce nilotinibu se snížila jen mírně (27% snížení Cmax a 34% snížení AUC0-∞).
Estonian: Tervetel isikutel, kes said esomeprazooli 40 mg üks kord ööpäevas 5 päeva jooksul, tõusis mao pH märkimisväärselt, aga nilotiniibi imendumise vähenemine oli tagasihoidlik (Cmax vähenes 27% ja AUC0-∞ vähenes 34%).
Czech: Může být podáván s hydroxykarbamidem (hydroxyureou) nebo anagrelidem, pokud je podání klinicky indikováno.
Estonian: Seda võib anda koos hüdroksüuurea või anagreliidiga, kui see on kliiniliselt näidustatud.
Czech: Používá se také u dospělých a dětských pacientů, u kterých se při předchozí léčbě objevily závažné nežádoucí účinky a nemohou v této léčbě pokračovat.
Estonian: Seda kasutatakse ka täiskasvanutel ja lastel, kellel tekkisid eelneva ravi ajal tõsised kõrvaltoimed ja kes ei saa jätkata selle kasutamist.
Czech: Prodloužení QT intervalu nebo nepravidelný srdeční tep mohou vést k náhlému úmrtí.
Estonian: QT-intervalli pikenemise või südame rütmihäirete tagajärjeks võib olla äkksurm.
Czech: Zvýšení sérové expozice nilotinibu mezi první dávkou a rovnovážným stavem bylo přibližně 2násobné při dávkování jednou denně a 3,8násobné při dávkování dvakrát denně.
Estonian: Nilotiniibi ekspositsiooni suurenemine seerumis oli esimese annuse ja tasakaalukontsentratsiooni vahel ligikaudu 2-kordne ravimi üks kord ööpäevas ja 3,8-kordne kaks korda ööpäevas manustamisel.
Czech: - Tvrdé tobolky neužívejte dohromady s žádným jídlem.
Estonian: - Ärge võtke kõvakapsleid koos toiduga.
Czech: Tabulka 12 Odpovědi u CML
Estonian: Tabel 12 Ravivastus KML puhul
Czech: Plocha povrchu těla (BSA)
Estonian: Kehapindala (BSA)
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru.
Estonian: - Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blistril.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že je obal poškozený nebo má viditelné známky porušení.
Estonian: - Ärge kasutage seda ravimit, kui te märkate, et pakend on rikutud või avamise jälgedega.
Czech: Předpoklady pro přerušení léčby
Estonian: Sobivus ravi katkestamiseks
Czech: Pokud se během léčby nilotinibem objeví příznaky závažné retence tekutin, má být vyhodnocena etiologie a pacienti mají být léčeni příslušným způsobem (viz bod 4.2 pokyny ke zvládání nehematologických toxicit).
Estonian: Kui nilotiniibravi ajal ilmnevad vedelikupeetuse tõsised nähud, tuleb etioloogiat hinnata ning patsiente vastavalt ravida (juhiseid mittehematoloogilise toksilisuse käsitlemiseks vt lõik 4.2).
Czech: Studie toxicity po opakovaném podávání psům až po dobu 4 týdnů a makakům jávským po podávání až 9 týdnů ukázaly, že játra jsou primárním orgánem toxicity nilotinibu.
Estonian: Kuni 4-nädalase kestusega kroonilise toksilisuse uuringud koertel ja kuni 9-kuulise kestusega uuringud makaakidel näitasid, et maks on nilotiniibi toksilisuse esmane sihtorgan.
Czech: Biochemické nežádoucí účinky zahrnují zvýšenou hladinu alaninaminotransferázy (24 %), hyperbilirubinémii (16 %), zvýšenou hladinu aspartát-aminotransferázy (12 %), zvýšenou hladinu lipázy (11 %), zvýšenou hladinu bilirubinu v krvi (10 %), hyperglykémii (4 %), hypercholesterolémii (3 %) a hypertriglyceridemii (<1 %).
Estonian: Biokeemiliste kõrvaltoimete hulgas esines alaniini aminotransferaasi aktiivsuse tõus (24%), hüperbilirubineemia (16%), aspartaadi aminotrasferaasi aktiivsuse tõus (12%), lipaaside sisalduse suurenemine (11%), bilirubiinitaseme tõus veres (10%), hüperglükeemia (4%), hüperkolesteroleemia (3%) ja hüpertriglütserideemia (<1%).
Czech: Medián trvání CCyR nebyl dosažen.
Estonian: CCyR keskmist kestust ei ole kindlaks tehtud.
Czech: Tabulka 3 Nehematologické nežádoucí účinky (≥5 % všech pacientů)*
Estonian: Tabel 3 Mittehematoloogilised kõrvaltoimed (≥5% kõigist patsientidest)*
Czech: Došlo ke zvýšení AUC imatinibu o 18 % až 39 % a zvýšení AUC nilotinibu o 18 % až 40 %.
Estonian: Imatiniibi AUC suurenes 18...39% ja nilotibiini AUC suurenes 18...40%.
Czech: Po jednorázové dávce radioaktivně značeného nilotinibu zdravým dobrovolníkům bylo více než 90 % dávky vyloučeno během 7 dnů, a to převážně stolicí (94 % dávky).
Estonian: Pärast radioloogiliselt märgistatud nilotiniibi ühekordse annuse manustamist tervetele isikutele eritus üle 90% annusest 7 päeva jooksul, peamiselt väljaheitega (94% annusest).
Czech: Farmakokinetická expozice nilotinibu po jednorázové nebo opakované dávce byla srovnatelná u pediatrických pacientů ve věku od 2 let do <10 let a ve věku od ≥ 10 let do <18 let.
Estonian: Nilotiniibi farmakokineetiline ekspositsioon pärast üksik- või korduvannuste manustamist oli võrreldav 2...10-aastastel ja ≥10...<18-aastastel lastel.
Czech: Nilotinib má malý nebo žádný účinek na většinu dalších hodnocených proteinkináz, včetně Src, s výjimkou PDGF, KIT a Ephrin receptorových kináz, které jsou inhibovány v rozmezí koncentrací dosažených po perorálním podání terapeutických dávek doporučených k léčbě CML (viz tabulka 6).
Estonian: Nilotiniibil puudub või on vähene toime enamike teiste uuritud proteiinkinaaside (sh Src) vastu, välja arvatud PDGF, KIT ja Ephrin retseptorkinaasid, mida ta inhibeerib kontsentratsioonides, mis jäävad KML raviks soovitatavate terapeutiliste annuste suukaudse manustamise järgselt saavutatud kontsentratsioonide vahemikku (vt tabel 6).
Czech: Přípravek Tasigna je dostupný v pouzdře obsahujícím 28 tvrdých tobolek a v krabičce obsahující 28 nebo 40 tvrdých tobolek.
Estonian: Tasigna on saadaval voldikpakendites, mis sisaldavad 28 kõvakapslit, ja pakendites, mis sisaldavad 28 või 40 kõvakapslit.
Czech: Rezistent ní (n=226)
Estonian: Resistentsu s (n=226)
Czech: Dostupné toxikologické údaje u zvířat prokázaly vylučování nilotinibu do mléka (viz bod 5.3).
Estonian: Olemasolevad toksikoloogilised andmed loomadel on näidanud, et nilotiniib eritub piima (vt lõik 5.3).
Czech: Je proto důležité provádět časté monitorování hladin BCR-ABL a kompletní krevní obraz s diferenciálem k detekci možné ztráty remise (viz bod 4.2).
Estonian: Seetõttu on väga oluline võimaliku remissiooni kadumise tuvastamiseks sagedasti jälgida BCR-ABL taset ning teha täisvere analüüse koos verevalemiga (vt lõik 4.2).
Czech: Do klinických studií nebyli zařazeni pacienti s hodnotami alaninaminotransferázy (ALT) a/nebo aspartát-aminotransferázy (AST) >2,5násobku (nebo >5násobku, pokud souvisely s onemocněním) horní hranice normálních hodnot, a/nebo pokud měli celkový bilirubin >1,5násobek horní hranice normálních hodnot.
Estonian: Kliinilistest uuringutest lülitati välja patsiendid, kellel oli alaniinaminotransferaas (ALAT) ja/või aspartaataminotransferaas (ASAT) >2,5 (või >5, kui seotud haigusega) korda kõrgem normivahemiku ülempiirist ja/või üldbilirubiin >1,5 korda kõrgem normivahemiku ülempiirist.
Czech: Během 1 roku
Estonian: 1. aastaks
Czech: Jestliže máte jakékoli dotazy týkající se toho, jak přípravek Tasigna účinkuje, nebo proč Vám či Vašemu dítěti byl předepsán, zeptejte se svého lékaře.
Estonian: Kui teil on küsimusi Tasigna toime või selle kohta, miks see ravim on teile või teie lapsele määratud, küsige oma arstilt.
Czech: Léčba musí být zahájena lékařem, který má zkušenosti s diagnostikou a léčbou pacientů s CML.
Estonian: Ravi peab alustama KML patsientide diagnoosi- ja ravikogemusega arst.
Czech: Celkový potvrzený výskyt HR u 137 pacientů v AP byl 50 %.
Estonian: Üldine kinnitatud HR esinemissagedus 137 AF patsiendi seas oli 50%.
Czech: Většina pacientů měla dlouhodobou anamnézu CML, včetně extenzivní předchozí léčby jinými cytostatiky zahrnujícími imatinib, hydroxykarbamid a interferon, a rovněž byli zařazeni nemocní, u kterých selhala orgánová transplantace (tabulka 11).
Estonian: Enamikel patsientidel oli pikaajaline KML anamnees, mis hõlmas ulatuslikku eelnevat ravi teiste antineoplastiliste ainetega (sh imatiniib, hüdroksüuurea, interferoon) ning ebaõnnestunud luuüdi siirdamist (tabel 11).
Czech: Pomocná látka se známým účinkem Jedna tvrdá tobolka obsahuje 39,03 mg monohydrátu laktosy.
Estonian: Teadaolevat toimet omav abiaine Üks kõvakapsel sisaldab 39,03 mg laktoosmonohüdraati.
Czech: Navíc nebyly během studie pozorovány žádné klinicky relevantní arytmie.
Estonian: Lisaks ei täheldatud uuringu läbiviimise käigus kliiniliselt olulisi rütmihäireid.
Czech: U vybraných pacientů, u kterých je potvrzeno, že exprimují typické BCR-ABL transkripty, e13a2/b2a2 nebo e14a2/b3a2, může být zváženo přerušení léčby.
Estonian: Ravi katkestamiseks on sobivad patsiendid, kellel on kindlaks tehtud tüüpiliste BCR-ABL transkriptide, e13a2/b2a2 või e14a2/b3a2, ekspresseerumine.
Czech: V důsledku této biochemické aktivity nilotinib selektivně inhibuje proliferaci a vyvolává apoptózu buněčných linií a u primárně leukemických buněk s filadelfským chromozomem pacientů s CML.
Estonian: Selle biokeemilise toime tagajärjel inhibeerib nilotiniib selektiivselt proliferatsiooni ja kutsub esile apoptoosi rakuliinides ja KML patsientidelt saadud primaarsetes Philadelphia kromosoompositiivsetes leukeemiarakkudes.
Czech: Pomocná látka se známým účinkem Jedna tvrdá tobolka obsahuje 156,11 mg monohydrátu laktosy.
Estonian: Teadaolevat toimet omav abiaine Üks kõvakapsel sisaldab 156,11 mg laktoosmonohüdraati.
Czech: Pokud se Vás nebo Vašeho dítěte cokoli z výše uvedeného týká, řekněte to svému lékaři.
Estonian: Kui midagi eelnevast kehtib teie või teie lapse kohta, rääkige sellest oma arstile.
Czech: Z pacientů v CP bez výchozí CHR dosáhlo CHR 70 %, medián doby dosažení CHR byl 1 měsíc a medián trvání CHR byl 32,8 měsíce.
Estonian: Ilma ravieelse täieliku hematoloogilise ravivastuseta KF patsientidest 70% saavutas CHR, keskmine aeg CHR saavutamiseni oli 1 kuu ja MCyR keskmist kestust oli 32,8 kuud.
Czech: Rozpustnost nilotinibu je závislá na pH, při vyšším pH je rozpustnost nižší.
Estonian: Nilotiniibi lahustuvus sõltub pH-st, lahustuvus väheneb pH-taseme tõusuga.
Czech: Horečka, bolest na hrudi (zahrnující nekardiální bolest na hrudi), hrudní diskomfort
Estonian: palavik, valu rinnus (sealhulgas mittekardiaalne valu rinnus), ebamugavustunne rinnus
Czech: Ukončení léčby pro nežádoucí účinky bylo pozorováno u 16 % pacientů v chronické fázi a u 10 % pacientů v akcelerované fázi.
Estonian: Kõrvaltoimete tõttu ravi katkestamist põhjuslikkusest hoolimata täheldati 16% kroonilises faasis ja 10% aktseleratsioonifaasis patsientidest.
Czech: Na základě snížení tělesné hmotnosti obou pohlaví a zpoždění prepuciální separace u samců (které může být spojeno se snížením tělesné hmotnosti) byla stanovena výše dávky bez pozorovatelného efektu u juvenilních potkanů na 6 mg/kg/den.
Estonian: Mõlemas soorühmas täheldati kaalu langust ja isasloomade hilinenud suguküpsuse saabumist (mis võib olla seotud kaalulangusega), 6 mg/kg/ööpäevas otsustati noorte rottide mittejälgitava toime tasemeks.
Czech: Na základě in vitro experimentů je vazba na plazmatické proteiny přibližně 98 %.
Estonian: In vitro katsete põhjal on seonduvus plasmavalkudega ligikaudu
Czech: Celkem* (n=137)
Estonian: Kokku* (n=137)
Czech: Rifampicin, silný induktor CYP3A4, snižuje Cmax nilotinibu o 64 % a snižuje AUC nilotinibu o 80 %.
Estonian: Rifampitsiin, tugev CYP3A4 indutseerija, vähendab 64% nilotiniibi Cmax ja 80% nilotiniibi kontsentratsioonikõvera alust pindala (AUC).
Czech: Nilotinib byl hodnocen farmakologickými studiemi na bezpečnost, toxicitu po opakovaném podání, genotoxicitu, reprodukční toxicitu, fototoxicitu a kancerogenitu u potkanů a myší.
Estonian: Nilotiniibi on hinnatud farmakoloogilise ohutuse, kroonilise toksilisuse, genotoksilisuse, reproduktsioonitoksilisuse, fototoksilisuse ja kartsinogeensuse uuringutes (rottidel ja hiirtel).
Czech: ABL/ABL ≤0,01 % IS).
Estonian: < BCR-ABL/ABL ≤0,01% IS).
Czech: Žádný pacient neměl během léčby LVEF <45 % a také žádný pacient neměl pokles LVEF o více než 15 %.
Estonian: Ühegi patsiendi vasaku vatsakese väljutusfraktsioon ei olnud ravi vältel <45% ja vasaku vatsakese väljutusfraktsiooni absoluutne vähenemine ei olnud suurem kui 15%.