FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The protection against influenza lasts only as long as Tamiflu is administered.
Portuguese: A proteção contra a gripe persiste apenas durante a administração do Tamiflu.
English: Post-exposure prevention
Portuguese: Prevenção após a exposição
English: Add all 55 ml of water into the bottle, recap the bottle and shake the closed bottle well for 15 seconds.
Portuguese: Adicionar os 55 ml de água ao frasco, voltar a fechar o frasco e agitar bem o frasco fechado durante 15 segundos.
English: The column on the right of the table shows how much of the liquid mixture you will need to draw up.
Portuguese: A coluna do lado direito da tabela mostra a quantidade de mistura líquida que irá precisar de retirar.
English: LIST OF EXCIPIENTS Also contains sorbitol.
Portuguese: LISTA DOS EXCIPIENTES Contém ainda sorbitol.
English: If you forget to take Tamiflu Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Tamiflu Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
English: Such neuropsychiatric events have also been reported in patients with influenza who were not taking Tamiflu.
Portuguese: Tais acontecimentos neuropsiquiátricos foram também notificados em doentes com gripe que não estavam a tomar Tamiflu.
English: • Ear inflammation and other ear disorders
Portuguese: • Inflamação do ouvido e outras afeções do ouvido
English: Driving and using machines Tamiflu has no effect on your ability to drive or use machines.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Tamiflu não influencia a sua capacidade para conduzir ou utilizar máquinas.
English: • Shake the bottle
Portuguese: • Agite o frasco
English: Stop at the mark that shows the dose you need.
Portuguese: Pare na marcação correspondente à dose que precisa.
English: Population pharmacokinetic analysis indicates that treatment of adult immunocompromised patients with oseltamivir (as described in Section 4.2.
Portuguese: A análise farmacocinética da população indica que o tratamento de doentes adultos imunocomprometidos com oseltamivir (conforme descrito na Secção 4.2.
English: General Information
Portuguese: Informação geral
English: On the basis of drug exposure and tolerability, dosage adjustments are not required for older people unless there is evidence of moderate or severe renal impairment (creatinine clearance below 60 ml /min) (see section 4.2).
Portuguese: Com base na exposição e tolerabilidade ao fármaco, não é necessário o ajuste da dose no doente idoso, a não ser que haja evidência de compromisso renal moderado ou grave (depuração da creatinina inferior a 60 ml/min) (ver secção 4.2).
English: Tamiflu contains oseltamivir, which belongs to a group of medicines named neuraminidase inhibitors.
Portuguese: Tamiflu contém oseltamivir, que pertence a um grupo de medicamentos designados por inibidores da neuraminidase.
English: Before you take Tamiflu, make sure your prescribing doctor knows if you have hereditary fructose intolerance.
Portuguese: Antes de tomar Tamiflu, assegure-se que o seu médico sabe se tem intolerância hereditária à frutose.
English: Treatment of influenza in pregnant women: No controlled clinical studies have been conducted on the use of oseltamivir in pregnant women, however, there is evidence from post-marketing and retrospective observational studies showing benefit of the current dosing regimen in this patient population in terms of lower morbidity/mortality.
Portuguese: Tratamento da gripe em mulheres grávidas: Não foram conduzidos estudos clínicos controlados sobre a utilização de oseltamivir em mulheres grávidas, no entanto existe evidência baseada em estudos póscomercialização e observacionais retrospetivos que demostram o benefício do regime posológico atual nesta população de doentes em termos de morbilidade/mortalidade reduzida.
English: There are no side effects when you stop Tamiflu.
Portuguese: Não surgem efeitos secundários quando se para de tomar Tamiflu.
English: Tamiflu hard capsules and Tamiflu suspension are bioequivalent formulations.
Portuguese: Tamiflu cápsulas e Tamiflu suspensão são formulações bioequivalentes.
English: Check the cap is secure, and then shake the bottle of Tamiflu oral suspension.
Portuguese: Verifique que a tampa está segura e depois agite o frasco de Tamiflu suspensão oral.
English: Add a small amount - no more than one teaspoonful - of a sweet food to the second bowl.
Portuguese: Adicione uma pequena quantidade - não mais do que uma colher de chá - de um alimento doce à segunda taça.
English: Date of last renewal: 22 May 2012
Portuguese: Data da primeira autorização: 28 de novembro de 2011 Data da última renovação: 22 de maio de 2012
English: • A bottle of prepared Tamiflu oral suspension
Portuguese: • Um frasco preparado de Tamiflu suspensão oral
English: • phenylbutazone (used to treat pain and inflammation)
Portuguese: • fenilbutazona (utilizado para tratar dor e inflamação)
English: Considering this information, the pathogenicity of the circulating influenza virus strain and the underlying condition of the breastfeeding woman, administration of oseltamivir may be considered, where there are clear potential benefits to breastfeeding mothers.
Portuguese: Considerando esta informação, a patogenicidade da estirpe do vírus da gripe em circulação e o quadro subjacente da mulher a amamentar, a administração de oseltamivir pode ser considerada se existirem claros benefícios potenciais para as mães a amamentar.
English: 3 mg per kg,
Portuguese: 3 mg por kg,
English: A large amount of data on oseltamivir exposure of pregnant women from post-marketing reports and observational studies (more than 1000 exposed outcomes during the first trimester) indicate no malformative nor feto/neonatal toxicity by oseltamivir.
Portuguese: Um número elevado de dados de exposição ao oseltamivir em mulheres grávidas proveniente de relatórios pós-comercialização e estudos observacionais (mais de 1000 resultados de exposição durante o primeiro trimestre) indicam não haver malformações nem toxicidade fetal/ neonatal causadas pelo oseltamivir.
English: • Convulsion
Portuguese: • Convulsão
English: Sodium dihydrogen citrate (E331[a])
Portuguese: Dihidrogeno citrato de sódio (E331[a])
English: Patients who are unable to swallow capsules may receive appropriate doses of Tamiflu suspension.
Portuguese: Doentes que sejam incapazes de engolir as cápsulas podem receber doses adequadas de Tamiflu suspensão.
English: Screw the cap tightly onto the top of the bottle, which now includes the adapter.
Portuguese: Enrosque bem a tampa no topo do frasco, que agora já inclui o adaptador.
English: Transfer the suspension to an amber glass or amber polyethyleneterephthalate (PET) bottle.
Portuguese: Transferir a suspensão para um frasco de vidro âmbar ou para um frasco de politereftalato de etileno (PET) âmbar.
English: The difference is how often it is given.
Portuguese: A diferença está na frequência da administração.
English: The safety profile of Tamiflu observed in this study was consistent with that observed in previous clinical trials where Tamiflu was administered for treatment of influenza in non-immunocompromised patients (otherwise healthy patients or “at risk” patients [i.e., those with respiratory and/or cardiac comorbidities]).
Portuguese: O perfil de segurança de Tamiflu observado neste estudo foi consistente com o observado em ensaios clínicos anteriores em que Tamiflu foi administrado para o tratamento da gripe em doentes não imunocomprometidos (doentes de outro modo saudáveis ou doentes “em risco” [ou seja, aqueles com comorbilidades respiratórias e/ou cardíacas]).
English: Always use the oral dispenser provided with your medicine to measure a correct dose.
Portuguese: Utilize sempre o dispositivo de administração oral fornecido no seu medicamento para medir a dose correta.
English: Since 2007 naturally occurring resistance associated with the H275Y mutation in seasonal H1N1 strains has been sporadically detected.
Portuguese: Desde 2007, foi detetada esporadicamente resistência associada com a mutação H275Y que ocorre naturalmente nas estirpes H1N1 sazonais.
English: • The active substance is oseltamivir (6 mg/ml oseltamivir after reconstitution).
Portuguese: • A substância ativa é o oseltamivir (6 mg/ml de oseltamivir após reconstituição).
English: - Tamiflu is indicated for post-exposure prevention of influenza in infants less than 1 year of age during a pandemic influenza outbreak (see section 5.2).
Portuguese: - Tamiflu é indicado para a prevenção da gripe após exposição em lactentes com idade inferior a 1 ano, durante um surto de pandemia de gripe (ver secção 5.2).
English: Tamiflu should be used for the treatment and prevention of influenza only when reliable epidemiological data indicate that influenza virus is circulating in the community.
Portuguese: Tamiflu deve ser utilizado no tratamento e na prevenção da gripe apenas quando dados epidemiológicos fiáveis indiquem a existência de um surto de gripe.
English: Give the whole contents of the second bowl (Tamiflu liquid mixture with sweet food added) to the child straight away.
Portuguese: Dê imediatamente à criança todo o conteúdo da segunda taça (mistura líquida de Tamiflu com alimento doce).
English: Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Roche Registration GmbH
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante Roche Registration GmbH
English: A pooled population pharmacokinetic analysis indicates that the Tamiflu dosage regimen described in Section 4.2 Posology and method of administration results in lower exposure (30% on average across all trimesters) to the active metabolite in pregnant women compared to non-pregnant women.
Portuguese: Uma análise farmacocinética de um grupo da população indica que o regime posológico de Tamiflu, descrito na Secção 4.2 Posologia e modo de administração, resultou numa menor exposição (em média 30% ao longo de todos os trimestres) ao metabolito ativo em mulheres grávidas comparativamente com mulheres não grávidas.
English: Neuropsychiatric events have been reported during administration of Tamiflu in patients with influenza, especially in children and adolescents.
Portuguese: Foram notificados acontecimentos neuropsiquiátricos durante a administração de Tamiflu a doentes com gripe, especialmente crianças e adolescentes.
English: Mix the sweet food and Tamiflu liquid well.
Portuguese: Misture bem o alimento doce e o Tamiflu líquido.
English: Pharmacotherapeutic group: Antivirals for systemic use, neuraminidase inhibitors ATC code: J05AH02
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Antivirais para utilização sistémica, inibidores da neuraminidase, código ATC: J05AH02
English: • Use the jug to measure 55 ml of water The measuring jug in the pack has a line marked to show you an exact amount.
Portuguese: • Utilize o copo para medir 55 ml de água O copo de medida fornecido na caixa tem uma linha marcada que lhe mostra uma quantidade certa.
English: Half-lives observed in older people were similar to those seen in young adults.
Portuguese: Os valores do tempo de semivida observados no idoso foram semelhantes aos observados no adulto jovem.
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Read package leaflet before use Oral use
Portuguese: MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Consultar o folheto informativo antes de utilizar Via oral
English: You must tell your doctor if you are pregnant, if you think you are pregnant or if you are trying to get pregnant so that your doctor can decide if Tamiflu is right for you.
Portuguese: Se estiver grávida, se pensar que está grávida ou se estiver a tentar engravidar, deve informar o seu médico, para que este possa decidir se deve ou não tomar Tamiflu.
English: After reconstitution with 55 ml of water, the usable volume of oral suspension allows for the retrieval of a total of 10 doses of 30 mg oseltamivir.
Portuguese: Após reconstituição com 55 ml de água, o volume utilizável de suspensão oral permite retirar um total de 10 doses de 30 mg de oseltamivir.
English: once daily mg per kg = mg for each kilogram of the infant's body weight.
Portuguese: uma vez por dia mg por kg = mg por cada kilograma de peso corporal do lactente.
English: Tamiflu is indicated in adults and children including full term neonates who present with symptoms typical of influenza, when influenza virus is circulating in the community.
Portuguese: Tamiflu é indicado em adultos e crianças incluindo recém-nascidos de termo que apresentem sintomas típicos de gripe quando o vírus da gripe circula na comunidade.
English: The proportion of patients with secondary infections in the standard dose group and double dose group was comparable (8.2% vs 5.1%).
Portuguese: A proporção de doentes com infecções secundárias no grupo da dose padrão e no grupo da dose dupla foi comparável (8,2% vs 5,1%).
English: METHOD OF ADMINISTRATION For oral use after reconstitution Shake bottle well before use
Portuguese: MODO DE ADMINISTRAÇÃO Para administração oral após reconstituição Agite bem o frasco antes de utilizar
English: Most of the patients with oseltamivir-resistant virus were infected with influenza type A and had prolonged viral shedding.
Portuguese: A maioria dos doentes com vírus resistentes ao oseltamivir eram infectados com vírus influenza tipo A e tiveram eliminação viral prolongada.
English: • Add all the water, close and shake Pour all of the water from the jug into the bottle, onto the powder.
Portuguese: • Adicione a água toda, feche e agite Deite toda a água do copo de medida para dentro do frasco, sobre o pó.
English: A total of 1473 children (including otherwise healthy children aged 1-12 years old and asthmatic children aged 6-12 years old) participated in clinical studies of oseltamivir given for the treatment of influenza.
Portuguese: Um total de 1473 crianças (incluindo crianças saudáveis com idade entre 1 e 12 anos e crianças asmáticas com idade entre 6 e 12 anos) participaram em estudos clínicos em que foi administrado oseltamivir para tratamento da gripe.
English: Amount of oral suspension to withdraw
Portuguese: Quantidade da suspensão oral a retirar
English: (Note: The drug substance, oseltamivir phosphate, readily dissolves in water.
Portuguese: (Nota: A substância ativa, fosfato de oseltamivir, dissolve-se prontamente em água.
English: Decisions regarding the use of oseltamivir for treatment and prophylaxis should take into consideration what is known about the characteristics of the circulating influenza viruses, available information on influenza drug susceptibility patterns for each season and the impact of the disease in different geographical areas and patient populations (see section 5.1).
Portuguese: As decisões relativas à utilização de oseltamivir para o tratamento e prevenção devem ter em consideração o que se conhece sobre as características dos vírus influenza em circulação, a informação disponível sobre os padrões de suscetibilidade dos fármacos para a gripe em cada época e o impacto da doença em diferentes áreas geográficas e populações de doentes (ver secção
English: What Tamiflu is and what it is used for What you need to know before you take Tamiflu How to take Tamiflu
Portuguese: O que é Tamiflu e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar Tamiflu Como tomar Tamiflu
English: • Angioneurotic oedema: sudden onset of severe swelling of the skin mainly around the head and neck area, including eyes and tongue, with difficulties breathing
Portuguese: • Edema angioneurótico: início súbito de inchaço grave da pele, principalmente em redor da zona da cabeça e do pescoço, incluindo olhos e língua, com dificuldades respiratórias
English: A total of 158 children received the recommended dose of Tamiflu once daily in a post-exposure prophylaxis study in households (n = 99), a 6-week paediatric seasonal prophylaxis study (n = 49) and a 12-week paediatric seasonal prophylaxis study in immunocompromised subjects (n = 10).
Portuguese: Um total de 158 crianças receberam a dose recomendada de Tamiflu uma vez por dia, num estudo de profilaxia após exposição em lares domésticos (n = 99), num estudo pediátrico de profilaxia sazonal de 6 semanas (n = 49) e num estudo pediátrico de profilaxia sazonal em indivíduos imunocomprometidos (n = 10).
English: Limited data demonstrated that oseltamivir and the active metabolite were detected in breast milk, however the levels were low, which would result in a subtherapeutic dose to the infant.
Portuguese: Os dados limitados demonstraram que o oseltamivir e o metabolito ativo foram detetados no leite materno, embora em níveis baixos, o que resultará numa dose sub-terapêutica para o lactente.
English: • chlorpropamide (used to treat diabetes)
Portuguese: • clorpropamida (utilizado para tratar a diabetes)
English: The appropriate dispenser sizes for taking the correct volume of Tamiflu suspension (6 mg/ml) are shown below.
Portuguese: As dimensão adequadas do dispositivo para retirar o volume correto da suspensão de Tamiflu (6 mg/ml) são apresentadas abaixo.
English: Instructions for the user
Portuguese: Instruções para o utilizador
English: Tamiflu 6 mg/ml powder for oral suspension is available in a bottle containing 13 g powder for mixing with 55 ml of water.
Portuguese: Tamiflu 6 mg/ml de pó para suspensão oral está disponível em frascos de 13 g de pó para misturar com 55 ml de água.
English: For people who find it hard to take capsules, including very young children, there's a liquid medicine, Tamiflu oral suspension.
Portuguese: Para as pessoas que tenham dificuldade em tomar cápsulas, incluindo crianças muito novas, existe um medicamento líquido, Tamiflu suspensão oral.
English: By day 6 (the last day of treatment) FEV1 had increased by 10.8 % in the oseltamivir treated group compared to 4.7 % on placebo (p = 0.0148) in this population.
Portuguese: Por volta do dia 6 (o último dia de tratamento), FEV1 tinha aumentado cerca de 10,8 % no grupo de tratamento com oseltamivir, comparativamente com 4,7 % no grupo placebo (p = 0,0148) nesta população.
English: • if you are allergic (hypersensitive) to oseltamivir or any of the other ingredients of Tamiflu listed in section 6.
Portuguese: • se tem alergia (hipersensibilidade) ao oseltamivir ou a qualquer outro componente de Tamiflu,
English: Second, determine the number of capsules and the amount of vehicle (water containing 0.05 % w/v sodium benzoate added as a preservative) that is needed to prepare the total volume (calculated from the table above) of pharmacy compounded 6 mg/ml suspension as shown in the table below:
Portuguese: Seguidamente é necessário determinar o número de cápsulas e a quantidade de veículo (água contendo 0,05 % p/v de benzoato de sódio, adicionado como conservante) necessários à preparação do volume total (calculado pela tabela acima) da suspensão de 6 mg/ml preparada na farmácia, como apresentado na tabela abaixo:
English: • Tamiflu is used for adults, adolescents, children and infants (including full-term newborn babies) for treating flu (influenza).
Portuguese: • Tamiflu é utilizado em adultos, adolescentes, crianças e lactentes (incluindo bebés recém-nascidos de termo) para tratar a gripe (influenza).
English: Capsule shell Gelatin
Portuguese: Invólucro capsular Gelatina
English: • Upper respiratory tract infections (inflammation of the nose, throat and sinuses)
Portuguese: • Infeção das vias respiratórias superiores (inflamação do nariz, garganta e seios nasais)
English: Exposure to the active metabolite at steady state was 25 to 35 % higher in older people (age 65 to 78 years) compared to adults less than 65 years of age given comparable doses of oseltamivir.
Portuguese: No estado estacionário, a exposição ao metabolito ativo foi 25 a 35 % maior no idoso (com idade entre 65 e 78 anos), comparativamente com a observada em adultos com idade inferior a 65 anos de idade, submetidos a tratamento com doses comparáveis de oseltamivir.
English: It is recommended that Tamiflu powder for oral suspension be constituted by a pharmacist prior to dispensing to the patient (see section 6.6).
Portuguese: Recomenda-se que o pó para suspensão oral de Tamiflu seja reconstituído pelo farmacêutico antes de ser dispensado ao doente (ver secção 6.6).
English: Absorbed oseltamivir is primarily (> 90 %) eliminated by conversion to oseltamivir carboxylate.
Portuguese: O oseltamivir absorvido é eliminado essencialmente (> 90 %) pela conversão no carboxilato de oseltamivir.
English: Information for the user
Portuguese: Informação para o utilizador
English: But if Tamiflu is stopped earlier than your doctor told you, the symptoms of flu may come back.
Portuguese: No entanto, se deixar de tomar Tamiflu antes do período de tempo aconselhado pelo seu médico, podem tornar a surgir os sintomas da gripe.
English: The NNT in this study was 28 (95 % CI 24 - 50).
Portuguese: O NNT neste estudo foi de 28 (IC 95 % 24-50).
English: The appropriate dose must be mixed by the caregiver with an equal quantity of sweet liquid food, such as sugar water, chocolate syrup, cherry syrup, dessert toppings (like caramel or fudge sauce) to mask the bitter taste.
Portuguese: A dose apropriada deve ser misturada, pelo prestador de cuidados de saúde, com uma quantidade igual de um alimento líquido doce, tal como água com açúcar, xarope de chocolate, xarope de cereja, coberturas de sobremesa (como caramelo ou molho de chocolate), para mascarar o sabor amargo.
English: In a 12-week prophylaxis study in 475 immunocompromised patients, including 18 children 1 to 12 years of age and older, the safety profile in the 238 patients who received oseltamivir was consistent with that previously observed in Tamiflu prophylaxis clinical studies.
Portuguese: Num estudo de profilaxia de 12 semanas, em 475 doentes imunocomprometidos, incluindo 18 crianças com idade entre 1 e 12 anos e superior, o perfil de segurança nos 238 doentes que receberam oseltamivir foi consistente com o previamente observado nos estudos clínicos de profilaxia com Tamiflu.
English: In addition, 199 immunocompromised adult patients received Tamiflu for the treatment of influenza and 475 immunocompromised patients (including 18 children, of these 10 Tamiflu and 8 placebo) received Tamiflu or placebo for the prophylaxis of influenza.
Portuguese: Adicionalmente, 199 doentes adultos imunocomprometidos receberam Tamiflu para o tratamento da gripe e 475 doentes imunocomprometidos (incluindo 18 crianças, destas 10 com Tamiflu e 8 com placebo) receberam Tamiflu ou placebo para a profilaxia da gripe.
English: The overall safety profile of Tamiflu is based on data from 6049 adult/adolescent and 1473 paediatric patients treated with Tamiflu or placebo for influenza, and on data from 3990 adult/adolescent and 253 paediatric patients receiving Tamiflu or placebo/no treatment for the prophylaxis of influenza in clinical trials.
Portuguese: O perfil de segurança global de Tamiflu é baseado nos dados de estudos clínicos de 6049 doentes adultos/adolescentes e 1473 doentes pediátricos em tratamento da gripe, com Tamiflu ou placebo, e nos dados de 3990 doentes adultos/adolescentes e 253 doentes pediátricos que receberam Tamiflu ou placebo/nenhum tratamento para a profilaxia da gripe.
English: Conjunctivitis (including red eyes, eye discharge and eye pain)
Portuguese: Conjuntivite (incluindo olhos vermelhos, esxudado ocular e dor ocular)
English: • Close the bottle, keep it safe Put the cap back on the bottle.
Portuguese: • Feche o frasco, guarde-o num lugar seguro Coloque a tampa de volta no frasco.
English: In patients with influenza who were receiving Tamiflu, there have been postmarketing reports of convulsions and delirium (including symptoms such as altered level of consciousness, confusion, abnormal behaviour, delusions, hallucinations, agitation, anxiety, nightmares), in a very few cases resulting in self-injury or fatal outcomes.
Portuguese: Em doentes com gripe que se encontravam a receber Tamiflu, ocorreram notificações póscomercialização de convulsões e delírio (incluindo sintomas como nível de consciência alterado, confusão, comportamento anormal, ideias delirantes, alucinações, agitação, ansiedade, pesadelos), resultando, em muito poucos casos, em autolesão ou consequências fatais.