FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If the product is not used within 6 hours, it must be discarded.
Finnish: Jos valmistetta ei käytetä 6 tunnin kuluessa, se on hävitettävä.
English: What ALPROLIX is and what it is used for
Finnish: Mitä ALPROLIX on ja mihin sitä käytetään
English: Contents of the pack and other information What ALPROLIX contains
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä ALPROLIX sisältää
English: • if you are allergic to eftrenonacog alfa or any other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Finnish: • jos olet allerginen eftrenonakogi alfalle tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
English: The effects of higher than recommended doses of ALPROLIX have not been characterised.
Finnish: Suurempien kuin suositeltujen ALPROLIX-annosten vaikutuksia ei ole luonnehdittu.
English: This is of importance particularly when changing the laboratory and/or reagents used in the assay.
Finnish: Tällä on merkitystä etenkin vaihdettaessa laboratoriota ja/tai määrityksessä käytettävää reagenssia.
English: If severe, sudden allergic reactions (anaphylactic reaction) occur, the injection must be stopped immediately.
Finnish: Jos vaikeita, äkillisiä allergisia reaktioita (anafylaktinen reaktio) ilmaantuu, pistäminen (injektio) on lopetettava heti.
English: 10 mins 1h
Finnish: 10 min 1 h
English: How often you need an injection will depend on how well ALPROLIX is working for you.
Finnish: Se, miten usein tarvitset injektion, riippuu siitä, kuinka tehokkaasti ALPROLIX vaikuttaa kohdallasi.
English: Other medicines and ALPROLIX
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja ALPROLIX
English: Thrombin then converts fibrinogen into fibrin and a clot is formed.
Finnish: Trombiini muuttaa tämän jälkeen fibrinogeenin fibriiniksi, jolloin hyytymä muodostuu.
English: Do not stop using ALPROLIX without consulting your doctor.
Finnish: Älä lopeta ALPROLIXin käyttöä kysymättä neuvoa lääkäriltä.
English: The median time on Study II+III was 2.88 years and median number of exposure days was 166.
Finnish: Tutkimuksiin II+III osallistumisen mediaaniaika oli 2,88 vuotta ja altistumispäivien mediaani oli 166.
English: MedDRA System Organ Class
Finnish: MedDRA-järjestelmän elinluokka
English: Frequency, type and severity of adverse reactions in children are expected to be similar as in adults.
Finnish: Haittavaikutusten yleisyyden, tyypin ja vaikeusasteen odotetaan olevan lapsilla samanlaiset kuin aikuisilla.
English: ALPROLIX can be used for all age groups.
Finnish: ALPROLIX-valmistetta voidaan käyttää kaikille ikäryhmille.
English: After this time, the prepared ALPROLIX should be discarded.
Finnish: Tämän ajan kuluttua käyttövalmis ALPROLIX on hävitettävä.
English: This receptor is expressed throughout life as part of a naturally occurring pathway that protects immunoglobulins from lysosomal degradation by cycling these proteins back into circulation, resulting in their long plasma half-life.
Finnish: Tämä reseptori ilmentyy koko elämän ajan osana luonnollisesti esiintyvää reittiä, joka suojaa immunoglobuliineja lysosomaaliselta hajoamiselta kuljettamalla näitä proteiineja takaisin verenkiertoon, mikä johtaa niiden pitempään puoliintumisaikaan plasmassa.
English: EXP Use within 6 hours after reconstitution.
Finnish: EXP Käytetään 6 tunnin kuluessa käyttökuntoon saattamisesta.
English: For extent and age characterisation of the safety database in children see section 5.1.
Finnish: Turvallisuustietokannan laajuus ja ikäluonnehdinta lapsilla, ks. kohta 5.1
English: The specific activity of ALPROLIX is 55-84 IU/mg protein.
Finnish: ALPROLIX-valmisteen spesifinen aktiivisuus on 55-84 IU/mg proteiinia.
English: ALPROLIX pack contains:
Finnish: ALPROLIXpakkaus sisältää:
English: 1 In some patients and circumstances the dosing interval can be prolonged up to 48 hours (see section 5.2 for pharmacokinetic data).
Finnish: 1 Joillakin potilailla ja joissakin tilanteissa annosväliä voidaan pidentää korkeintaan 48 tuntiin (ks. farmakokineettiset tiedot kohdasta 5.2).
English: If you stop using ALPROLIX you may no longer be protected against bleeding or a current bleed may not stop.
Finnish: Jos lopetat ALPROLIXin käytön, elimistösi ei ehkä pysty estämään verenvuotoa tai nykyinen verenvuoto ei lopu.
English: The haemostatic response was rated as excellent or good in 100% of major surgeries.
Finnish: Hemostaattinen vaste arvioitiin erinomaiseksi tai hyväksi 100 %:ssa suurista leikkauksista.
English: Pharmacotherapeutic group: antihaemorrhagics, blood coagulation factor IX, ATC code: B02BD04
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: antihemorraginen veren hyytymistekijä IX, ATC-koodi: B02BD04
English: Chemical and physical stability has been demonstrated for 6 hours when stored at room temperature (up to 30°C).
Finnish: Kemiallisen ja fysikaalisen säilyvyyden on osoitettu olevan 6 tuntia, kun valmistetta säilytetään huoneenlämmössä (enintään 30 °C:ssa).
English: Therefore, factor IX should be used during pregnancy and breast-feeding only if clearly indicated.
Finnish: Tämän vuoksi tekijä IXvalmistetta saa käyttää raskauden ja imetyksen aikana vain, jos se on selvästi välttämätöntä.
English: If a repeat dose is required to control the bleed, the prolonged half-life of ALPROLIX should be taken into account (see section 5.2).
Finnish: Jos vuodon hallitsemiseen tarvitaan toistoannosta, ALPROLIX-valmisteen pidentynyt puoliintumisaika on otettava huomioon (ks. kohta 5.2).
English: You or somebody else may administer ALPROLIX after receiving adequate training.
Finnish: Potilas itse tai joku muu henkilö voi antaa ALPROLIXia riittävän koulutuksen jälkeen.
English: Do not increase the total dose of ALPROLIX to control your bleed without talking to your doctor.
Finnish: Älä suurenna ALPROLIX-kokonaisannosta verenvuotojen hallitsemiseksi keskustelematta asiasta lääkärin kanssa.
English: ALPROLIX can be used in children and adolescents of all ages.
Finnish: ALPROLIXia voidaan käyttää kaikenikäisille lapsille ja nuorille.
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using ALPROLIX.
Finnish: Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät ALPROLIXia.
English: Pharmacokinetic parameters1
Finnish: Farmakokineettiset parametrit1
English: Frequencies have been evaluated according to the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Finnish: < 1/10); melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100); harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000); hyvin harvinainen (< 1/10 000); tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
English: It is strongly recommended that every time that ALPROLIX is administered to a patient, the name and batch number of the product are recorded in order to maintain a link between the patient and the batch of the medicinal product.
Finnish: On erittäin suositeltavaa, että aina kun ALPROLIX-valmistetta annetaan potilaalle, valmisteen nimi ja eränumero kirjataan ylös, jotta säilytetään yhteys potilaan ja lääkevalmisteen tuote-erän välillä.
English: Your doctor will perform appropriate laboratory tests to make sure that you have adequate factor IX levels in your blood.
Finnish: Lääkäri määrää sinut tarvittaviin laboratoriokokeisiin varmistaakseen, että veresi tekijä IX -pitoisuus on riittävä.
English: Some patients who are well-controlled on a once every 10 days regimen might be treated on an interval of 14 days or longer.
Finnish: Joillekin potilaille, joilla vuodot ovat hyvin hallinnassa heidän saadessaan hoitoa joka 10. päivä, voidaan mahdollisesti antaa hoitoa joka 14. päivä tai pitemmin väliajoin.
English: MRT (h) Vss (mL/kg) Time to 1% (days)2
Finnish: MRT (h) Vss (ml/kg) Aika 1 %:iin (päivää)2
English: Dose based on bodyweight may require adjustment in underweight or overweight patients.
Finnish: Potilaan painoon perustuvaa annosta on ehkä muutettava ali- tai ylipainoisilla potilailla.
English: Elderly population There is limited experience in patients ≥ 65 years.
Finnish: Iäkkäät potilaat Valmisteen käytöstä ≥ 65-vuotiaille on vain vähän kokemusta.
English: Pharmacokinetic samples were collected pre-dose and then subsequently at 11 time points up to 240 hours (10 days) post-dose.
Finnish: Farmakokineettiset näytteet kerättiin ennen annosta ja 11 eri ajankohtana enintään 240 tunnin (10 päivän) kuluttua annoksen jälkeen.
English: Of the 35 major surgeries, 28 surgeries (80.0%) required a single pre-operative dose to maintain haemostasis during surgery.
Finnish: 35 suuresta leikkauksesta 28 leikkauksessa (80,0 %) tarvittiin yksi preoperatiivinen annos hemostaasin ylläpitämiseksi leikkauksen aikana.
English: What you need to know before you use ALPROLIX Do not use ALPROLIX:
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät ALPROLIXia Älä käytä ALPROLIXia:
English: Check the expiry date on the ALPROLIX carton.
Finnish: Tarkista viimeinen käyttöpäivämäärä ALPROLIX-pakkauksesta.
English: Factor IX is a single chain glycoprotein with a molecular mass of about 68,000 Dalton.
Finnish: Tekijä IX on yksiketjuinen glykoproteiini, jonka molekyylipaino on noin 68 000 daltonia.
English: The elimination half-life of ALPROLIX (82 hours) is influenced by the Fc region, which in animal models was shown to be mediated by neonatal Fc receptor cycling pathways.
Finnish: ALPROLIX-valmisteen eliminaation puoliintumisaikaan (82 tuntia) vaikuttaa Fc-osa, jonka eläinmalleissa osoitettiin välittyvän neonataalisten Fc-reseptorin toistuvien reittien kautta.
English: If you cannot use the prepared ALPROLIX solution immediately, it should be used within 6 hours when stored at room temperature.
Finnish: Jos et voi käyttää käyttövalmista ALPROLIX-liuosta heti, se on käytettävä 6 tunnin kuluessa huoneenlämmössä säilytettäessä.
English: • 100 IU/kg once every 10 days, adjust interval based on individual response.
Finnish: • 100 IU/kg joka 10. päivä, säädä antoväliä yksilöllisen vasteen perusteella.
English: Your doctor will decide the dose of ALPROLIX (in International Units or “IU”) you will receive.
Finnish: Lääkäri määrittää sinulle annettavan ALPROLIX-annoksen suuruuden (mitattuna kansainvälisinä yksikköinä, ”IU”).
English: What ALPROLIX is and what it is used for What you need to know before you use ALPROLIX How to use ALPROLIX
Finnish: Mitä ALPROLIX on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät ALPROLIXia Miten ALPROLIXia käytetään Mahdolliset haittavaikutukset ALPROLIXin säilyttäminen
English: The Fc region of human immunoglobulin G1 binds with the neonatal Fc receptor.
Finnish: Ihmisen immunoglobuliini G1:n Fc-osa sitoutuu vastasyntyneen Fc-reseptoriin.
English: Measurements with a one-stage clotting assay utilising a kaolin-based aPTT reagent will likely result in an underestimation of activity level.
Finnish: Yksivaiheisella hyytymismäärityksellä tehdyt mittaukset, joissa käytetään kaoliinipohjaista aPTTreagenssia, johtavat todennäköisesti aktiivisuustason aliarviointiin.
English: ALPROLIX should not be mixed with other solutions for injection or infusion.
Finnish: ALPROLIX-valmistetta ei saa sekoittaa muiden injektio- tai infuusionesteiden kanssa.
English: Factor IX level required (%) (IU/dL)
Finnish: Tarvittava FIXpitoisuus (%) (IU/dl)
English: No bleeding episodes were experienced in 33% of paediatric subjects.
Finnish: 33 %:lla pediatrisista potilaista ei ilmennyt lainkaan vuotoja.
English: The Fc fusion protein in ALPROLIX increases the length of time that the medicine works.
Finnish: ALPROLIX-valmisteen sisältämä Fc-fuusioproteiini pidentää lääkkeen vaikutusaikaa.
English: Factor IX products may increase the risk of unwanted blood clots in your body, especially if you have risk factors for developing blood clots.
Finnish: Tekijä IX-valmisteet voivat lisätä ei-toivottujen verihyytymien riskiä elimistössäsi, varsinkin jos sinulla on veritulpalle altistavia riskitekijöitä.
English: With the exception of one patient whose last prescribed dose was 100 IU/kg every 5 days, the other 29 patients last prescribed doses were up to 70 IU/kg every 7 days.
Finnish: Lukuun ottamatta yhtä potilasta, jonka viimeinen lääkärin määräämä annos oli 100 IU/kg viiden päivän välein, muiden 29 potilaan viimeiset määrätyt annokset olivat enintään 70 IU/kg kerran viikossa.
English: The product should not be used beyond the expiry date printed on the vial or six months after removing the carton from refrigeration, whichever is earlier.
Finnish: Valmistetta ei saa käyttää injektiopullon päälle painetun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen tai 6 kuukauden kuluttua siitä, kun pakkaus on otettu jääkaapista, riippuen siitä, kumpi päivä on aikaisempi.
English: Study I
Finnish: Tutkimus I
English: Do not use if the product has expired.
Finnish: Älä käytä, jos lääke on vanhentunut.
English: Of note, ABR is not comparable between different factor concentrates and between different clinical studies.
Finnish: On huomioitava, että vuositasolla lasketut mediaanivuotomäärät eivät ole vertailukelpoisia eri hyytymistekijäkonsentraattien välillä eivätkä eri kliinisten tutkimusten välillä.
English: Note: If you use more than one vial of ALPROLIX per injection, each vial should be prepared separately as per the previous instructions (steps 1 to 13) and the solvent syringe should be removed, leaving the vial adapter in place.
Finnish: Jos käytät yhdellä injektiokerralla enemmän kuin yhden injektiopullon ALPROLIX-valmistetta, kukin injektiopullo on saatettava käyttökuntoon erikseen edellä esitettyjen ohjeiden mukaisesti (vaiheet 1-13) ja liuotinruisku on vedettävä pois, mutta injektiopullon adapteri jätettävä paikalleen.
English: The estimate of CL of ALPROLIX for a typical 70 kg adult is 2.30 dL/h and steady-state volume of distribution of ALPROLIX is 194.8 dL, respectively.
Finnish: Tyypillisellä 70 kg painavalla aikuisella ALPROLIX-valmisteen puhdistuman estimaatti on 2,30 dl/h ja ALPROLIX-valmisteen vakaan tilan jakautumistilavuus vastaavasti 194,8 dl.
English: • 50 IU/kg once weekly, adjust dose based on individual response or
Finnish: • 50 IU/kg kerran viikossa, säädä annosta yksilöllisen vasteen perusteella, tai
English: The median dosing interval overall was 6.99 day (interquartile range, 6.94 to 7.03) with no difference in the median dosing interval between age cohorts.
Finnish: Mediaani annosteluväli oli kaiken kaikkiaan 6,99 päivää (neljännespisteiden välinen alue, 6,94-7,03) eikä mediaanissa annosteluvälissä ollut eroja ikäkohorttien välillä.
English: This would be checked by your doctor.
Finnish: Lääkäri selvittää, onko kysymys tästä.
English: Table 5 presents the pharmacokinetic parameters calculated from the paediatric data of 35 subjects less than 18 years of age.
Finnish: Taulukossa 5 esitetään 35:n alle 18-vuotiaan tutkimushenkilön pediatrisesta datasta lasketut farmakokineettiset muuttujat.
English: Because of the risk of allergic reactions with factor IX products, the initial administrations of factor IX should, according to the treating physician's judgement, be performed under medical observation where proper medical care for allergic reactions could be provided.
Finnish: Tekijä IX-valmisteiden aiheuttamien allergisten reaktioiden vaaran vuoksi tekijä IX:n aloitusannokset pitäisi antaa hoitavan lääkärin arvioista riippuen lääketieteellisen valvonnan alaisena paikassa, missä allergisia reaktioita voidaan hoitaa lääketieteellisesti asianmukaisesti.
English: Once you have prepared ALPROLIX it should be used right away.
Finnish: Kun olet valmistanut ALPROLIXin käyttökuntoon, se pitää käyttää heti.
English: No interactions of ALPROLIX with other medicinal products have been reported.
Finnish: Yhteisvaikutuksia ALPROLIX-valmisteen ja muiden lääkevalmisteiden välillä ei ole raportoitu.
English: The dose will depend on your individual needs for replacement factor IX therapy and on whether it is used for prevention or treatment of bleeding.
Finnish: Annos riippuu yksilöllisestä hyytymistekijä IXkorvaushoidon tarpeestasi ja siitä, käytetäänkö sitä verenvuodon ehkäisemiseen vai hoitoon.
English: An instructional video on how to prepare and administer ALPROLIX is available by scanning the QR code with a smartphone or via the website
Finnish: Voit katsoa opetusvideon ALPROLIX-valmisteen valmistamisesta ja antamisesta lukemalla QR-koodin älypuhelimella tai menemällä verkkosivustolle
English: Each vial of ALPROLIX contains nominally 250, 500, 1000, 2000 or 3000 IU eftrenonacog alfa.
Finnish: Kukin ALPROLIX-injektiopullo sisältää nimellisesti 250, 500, 1 000, 2 000 tai 3 000 IU eftrenonakogi alfaa.
English: Activated factor IX, in combination with activated factor VIII, activates factor X. Activated factor X converts prothrombin into thrombin.
Finnish: Aktivoitunut tekijä IX yhdessä aktivoituneen tekijä VIII:n kanssa aktivoi tekijä X:n. Aktivoitunut tekijä X muuttaa protrombiinin trombiiniksi.
English: • Talk to your doctor if you think that your bleeding is not being controlled with the dose you receive, as there can be several reasons for this.
Finnish: • Jos sinusta tuntuu, että verenvuoto ei pysy hallinnassa sinulle määrätyllä annoksella, keskustele lääkärin kanssa, sillä ongelmat voivat johtua useasta eri syystä.
English: Out of 123 subjects who completed Study I, 93 were enrolled in Study III (extension study) with median total follow-up time of 6.5 years.
Finnish: Tutkimuksen I loppuun asti suorittaneista 123 potilaasta 93 potilasta kirjautui tutkimukseen III (jatkotutkimus), jolloin kokonaisseuranta-ajan mediaani oli 6,5 vuotta.
English: <6 years
Finnish: <6-vuotiaat
English: If you are using ALPROLIX to prevent bleeding, your doctor will calculate the dose for you.
Finnish: Jos käytät ALPROLIXia verenvuodon estoon, lääkäri laskee sinulle sopivan annoksen.
English: Excipient with known effect: 0.3 mmol (6.4 mg) sodium per vial.
Finnish: Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: 0,3 mmol (6,4 mg) natriumia / injektiopullo.
English: • There is a small chance that you may experience an anaphylactic reaction (a severe, sudden allergic reaction) to ALPROLIX.
Finnish: • ALPROLIXin käyttöön liittyy pieni anafylaktisen reaktion (vaikea, äkkinäinen allerginen reaktio) riski.
English: If ALPROLIX has been stored in a refrigerator, allow the vial of ALPROLIX (A) and the syringe with solvent (B) to reach room temperature before use.
Finnish: Jos ALPROLIX-valmistetta on säilytetty jääkaapissa, odota jonkin aikaa, jotta ALPROLIXvalmistetta sisältävä injektiopullo (A) ja liuotinta (B) sisältävä ruisku lämpiävät huoneenlämpöisiksi ennen käyttöä.
English: ALPROLIX has no influence on the ability to drive and use machines.
Finnish: ALPROLIX-valmisteella ei ole vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
English: Please record on the carton the date that ALPROLIX is removed from the refrigerator and set at room temperature.
Finnish: Kirjoita pakkauksen päälle se päivämäärä, jolloin ALPROLIX otettiin pois jääkaapista säilytettäväksi huoneenlämmössä.
English: Haemophilia B is an X-linked hereditary disorder of blood coagulation due to decreased levels of factor IX and results in bleeding into joints, muscles or internal organs, either spontaneously or as a result of accidental or surgical trauma.
Finnish: Hemofilia B on sukupuolisidonnainen perinnöllinen veren hyytymissairaus, joka johtuu tekijä IX:n pienentyneistä pitoisuuksista ja johtaa verenvuotoihin nivelissä, lihaksissa tai sisäelimissä joko spontaanisti tai tapaturman tai leikkausvamman seurauksena.
English: Pharmacokinetic parameters of the non-compartmental analysis after 50 IU/kg dose of ALPROLIX are presented in Table 3.
Finnish: Ei-kompartmentaalisesta analyysista saadut, 50 IU/kg:n ALPROLIX-annoksen jälkeiset farmakokineettiset muuttujat esitetään taulukossa 3.
English: The safety, efficacy, and pharmacokinetics of ALPROLIX were evaluated in 2 multinational, open-label, pivotal studies; a phase 3 study in adults and adolescents, referred to as study I and a phase 3 paediatric study, referred to as study II (see Paediatric population).
Finnish: ALPROLIX-valmisteen turvallisuutta, tehoa ja farmakokinetiikkaa on arvioitu kahdessa monikansallisessa avoimessa avaintutkimuksessa: aikuisilla ja nuorilla potilailla tehty faasin 3 tutkimus, jota tässä kutsutaan nimellä tutkimus I, ja pediatrisilla potilailla tehty faasin 3 tutkimus, jota tässä kutsutaan nimellä tutkimus II (ks. Pediatriset potilaat).
English: This product is for single use only.
Finnish: Tämä valmiste on vain kertakäyttöön.
English: The total number of exposure days was 26,106 with a median of 165 (range 1-528) exposure days persubject.
Finnish: Altistuspäivien yhteismäärä oli 26 106 mediaanin ollessa 165 (vaihteluväli 1-528) altistuspäivää tutkimushenkilöä kohti.
English: In patients with haemophilia B, factor IX is missing or not working properly.
Finnish: Hemofilia B-potilailla hyytymistekijä IX puuttuu tai se ei toimi oikein.
English: The procedure below describes the preparation and administration of ALPROLIX.
Finnish: Alla kuvataan menettelytavat ALPROLIXin käyttökuntoon valmistamiseen ja antoon.
English: In some cases, these reactions have progressed to severe anaphylaxis, and they have occurred in close temporal association with development of factor IX inhibitors (see also 4.4).
Finnish: Joissakin tapauksissa nämä oireet ovat pahentuneet vaikeaksi anafylaksiaksi ja ne ovat ilmenneet lähes samanaikaisesti tekijä IX:n inhibiittorien muodostumisen kanssa (ks. myös kohta 4.4).
English: Pharmacokinetic properties were evaluated in 22 subjects (≥19 years) receiving ALPROLIX (rFIXFc).
Finnish: Farmakokineettisiä ominaisuuksia arvioitiin ALPROLIX-valmistetta (rFIXFc) saavilla 22 tutkimushenkilöllä (≥ 19-vuotiaat).
English: When using an in vitro thromboplastin time (aPTT)-based one stage clotting assay for determining factor IX activity in patients' blood samples, plasma factor IX activity results can be significantly affected by both the type of aPTT reagent and the reference standard used in the assay.
Finnish: Käytettäessä in vitro tromboplastiiniaikaan (aPTT) perustuvaa yksivaiheista hyytymismääritystä tekijän IX aktiivisuuden määrittämiseksi potilaiden verikokeista, plasman tekijä IX:n aktiivisuuden tuloksiin saattavat vaikuttaa huomattavasti sekä aPTT-reagenssin tyyppi että määrityksessä käytettävä viitestandardi.
English: It is a high purity factor product produced by recombinant DNA technology in a human embryonic kidney (HEK) cell line, without the addition of any exogenous human- or animal-derived protein in the cell culture, purification or final formulation.
Finnish: Se on korkean puhtausasteen valmiste, jota valmistetaan yhdistelmä-DNA-tekniikalla ihmisalkion munuaisten (HEK) solulinjassa siten, että solunviljelyssä, puhdistamisessa tai lopullisessa valmisteessa ei ole käytetty lainkaan eksogeenista, ihmisestä tai eläimestä peräisin olevaa proteiinia.
English: The use of high purity factor IX is rarely associated with thromboembolic complications.
Finnish: Korkean puhtausasteen tekijä IX-valmisteiden käyttöön on harvoin liittynyt tromboembolisia komplikaatioita.
English: Treatment of bleeding: Of the 636 bleeding events observed during study I, 90.4 % were controlled with 1 injection and overall 97.3% with 2 or fewer injections.
Finnish: Verenvuodon hoito: Tutkimuksen I aikana havaituista 636 vuototapahtumasta 90,4 % saatiin hallintaan yhdellä injektiolla ja yhteensä 97,3 % enintään kahdella injektiolla.
English: If you are on a controlled sodium diet, see section 2.
Finnish: Jos ruokavaliossasi on natriumrajoitus, ks. kohta 2.
English: It is strongly recommended that every time ALPROLIX is given, the name and batch number of the product are recorded.
Finnish: On erittäin suositeltavaa, että aina kun ALPROLIX-valmistetta annetaan, valmisteen nimi ja eränumero merkitään ylös.
English: Following a washout period of at least 120 hours (5 days), the subjects received a single dose of 50 IU/kg of ALPROLIX.
Finnish: Vähintään 120 tuntia (5 päivää) kestäneen lääkkeettömän jakson jälkeen tutkimushenkilöille annettiin yksi 50 IU/kg ALPROLIX-annos.
English: ALPROLIX contains sodium
Finnish: ALPROLIX sisältää natriumia
English: If you stop using ALPROLIX
Finnish: Jos lopetat ALPROLIXin käytön
English: If you forget to use ALPROLIX
Finnish: Jos unohdat käyttää ALPROLIXia