FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Databasen skal desuden gøres tilgængelig for alle de nationale ansvarlige myndigheder
Finnish: Päivittää asiantuntijatietokanta ja saattaa se kaikkien kansallisten toimivaltaisten viranomaisten käyttöön
Danish: Bilag 3 Medlemmer af Udvalget for Veterinærlægemidler
Finnish: Liite 3 Eläinlääkekomitean (CVMP) jäsenet
Danish: Formand: Daniel BRASSEUR EMEA-kontakt: Anthony HUMPHREYS
Finnish: Puheenjohtaja: Daniel Brasseur EMEAn yhteyshenkilö: Anthony Humphreys
Danish: vacciner) Formand: Roland DOBBELAER EMEA-kontakt: John PURVES
Finnish: Rokotetyöryhmä (entinen rokotteiden asiantuntijaryhmä) Puheenjohtaja: Roland Dobbelaer EMEAn yhteyshenkilö: John Purves
Danish: Videnskabelig rådgivning og lægemidler til sjældne sygd.
Finnish: Tieteellinen neuvonta ja harvinaislääkkeet
Danish: Fastsættelse af maksimale grænseværdier for "gamle" stoffer
Finnish: Vanhojen aineiden jäämien enimmäismäärien määritteleminen
Danish: EMEA/CVMP Godkendelse Udtalelse Nettotid Urstop
Finnish: EMEA/CVMP Validointi Lausunto Aktiivinen aika
Danish: Nedsættelse af Udvalget for Plantelægemidler (HMPC)
Finnish: Rohdosvalmistekomitean (HMPC) perustaminen
Danish: Åndedrætssystemet
Finnish: Hengityselimet
Danish: Årsberetningen for 2004 forelægges bestyrelsen af den administrerende direktør i overensstemmelse med artikel 64, stk. 3, i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004 af 31. marts 2004 om fastlæggelse af fællesskabsprocedurer for godkendelse og overvågning af human- og veterinærmedicinske lægemidler og om oprettelse af et europæisk lægemiddelagentur.
Finnish: Johtaja esittää hallintoneuvostolle vuoden 2004 toimintakertomuksen ihmisille ja eläimille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön lupa- ja valvontamenettelyistä ja Euroopan lääkeviraston perustamisesta 31. maaliskuuta 2004 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 726/2004 64 artiklan 3 kohdan mukaisesti.
Danish: Der findes en særlig EU-støtteordning - fonden for lægemidler til sjældne sygdomme - der virker som et incitament til sponsorer, der vil udvikle sådanne lægemidler, som ellers ikke ville blive udviklet.
Finnish: Kannustimien luomiseksi rahoittajille, jotka aikovat kehittää tällaisia lääkevalmisteita, joita ei muutoin ehkä kehitettäisi, on perustettu EU:n erityinen maksuosuus, harvinaislääkerahasto.
Danish: Afsluttede henvisningssager
Finnish: Loppuun saatetut lausuntopyyntömenettelyt
Danish: Udvikling af en database over videnskabelig rådgivning
Finnish: Tieteellinen neuvonta Ottaa käyttöön tieteellisen neuvonnan tietokanta
Danish: LETLAND
Finnish: LATVIA
Danish: Tlf.: (direkte nummer): (44-20) 75 23 71 08 E-mail: panos.tsintis@EMEA.eu.int
Finnish: Suora numero: (44-20) 75 23 71 08 Sähköposti: panos.tsintis@EMEA.eu.int
Danish: Arbejdsgruppen vedrørende pædiatri (tidl. ekspertgruppen vedr.
Finnish: Pediatrian työryhmä (entinen pediatrian asiantuntijaryhmä)
Danish: 6.3 Mødestyring og konferencer................................................................................................75
Finnish: 6.3 Kokousten ja konferenssien hallinto....................................................................................76
Danish: CYPERN
Finnish: KYPROS
Danish: Vedtaget i december 2003
Finnish: Hyväksyttiin joulukuussa 2003
Danish: EU-Australien
Finnish: Euroopan yhteisöAustralia
Danish: Belgien
Finnish: BELGIA
Danish: Isabelle MOULON Bilag 2, 4 og 5 indeholder en fortegnelse over udvalgsmedlemmer, arbejdsgrupper og ad hoc-grupper.
Finnish: Katso komiteoiden, työryhmien ja erityisryhmien jäsenet liitteistä 2, 4 ja 5.
Danish: COMP-udtalelser i 2004 om lægemidler til sjældne sygdomme 12.
Finnish: Harvinaislääkkeeksi nimeämistä koskevat COMP:n lausunnot vuonna 2004 12.
Danish: COMP's udtalelser opgjort efter terapeutisk område - 2004
Finnish: COMP:n lausunnot hoitoaloittain 2004
Danish: Kønsorganer/urinvej
Finnish: Sukupuoli- ja virtsaelimet ja sukupuolihormonit
Danish: Nye ansøgninger
Finnish: Vastaanotetut hakemukset
Danish: Personale
Finnish: Henkilöstö
Danish: De videnskabelige retningslinjer er nærmere omhandlet i bilag 10.
Finnish: Yksityiskohtainen luettelo annetuista lausunnoista on liitteessä 10.
Danish: Vurderingstid for type IA-ændringer
Finnish: Tyypin IA muutosten arviointiin kulunut aika 2004
Danish: Arbejdsgruppen vedrørende plantelægemidler Formand: Konstantin KELLER EMEA-kontakt: Anthony HUMPHREYS
Finnish: Luonnonlääkevalmisteiden työryhmä Puheenjohtaja: Konstantin Keller EMEAn yhteyshenkilö: Anthony Humphreys
Danish: PSUR, særlige forpligtelser (SO) og opfølgningsforanstaltninger (FUM)
Finnish: Turvallisuuskatsaukset, erityisvelvoitteet ja seurantatoimet
Danish: Formand: Josep TORRENT-FARNELL EMEA-kontakt: Agnès SAINT-RAYMOND
Finnish: Puheenjohtaja: Josep Torrent-Farnell EMEAn yhteyshenkilö: Agnès Saint-Raymond
Danish: Sagsbehandlingen kunne færdiggøres inden for de officielle tidsfrister.
Finnish: Menettelyn kesto pysyi hyvin virallisessa määräajassa.
Danish: Anmodninger om videnskabelig rådgivning opgjort efter terapeutisk område - 2004
Finnish: Tieteellistä neuvontaa koskevat pyynnöt hoitoaloittain 2004
Danish: 2.5 Lægemiddelovervågning og ajourføringsaktiviteter
Finnish: 2.5 Lääkevalvonta ja myönnettyjen lupien ylläpito
Danish: COMP-udtalelser i 2004 om udpegelse af lægemidler til sjældne sygdomme
Finnish: Harvinaislääkkeeksi nimeämistä koskevat COMP:n lausunnot vuonna 2004
Danish: Negative COMP-udtalelser om udpegelse
Finnish: COMP:n kielteiset lausunnot nimeämisestä
Danish: Dato for CVMP's udtalelse
Finnish: CVMP:n lausunnon päivämäärä
Danish: Bilag 9 CHMP-udtalelser i 2004 om humanmedicinske lægemidler
Finnish: CHMP:n lausunnot ihmisille tarkoitetuista lääkkeistä vuonna 2004
Danish: Arbejdsgruppen vedrørende blodpræparater Formand: Manfred HAASE EMEA-kontakt: John PURVES
Finnish: Verivalmisteita käsittelevä työryhmä (entinen verivalmisteiden työryhmä) Puheenjohtaja: Manfred Haase EMEAn yhteyshenkilö: John Purves
Danish: Vedtaget af CPMP/CVMP i januar/februar 2004
Finnish: CPMP/CVMP hyväksyi tammihelmikuussa 2004
Danish: CVMP's arbejdsgruppe vedrørende lægemiddelovervågning
Finnish: CVMP:n lääkevalvontatyöryhmä
Danish: Formand: Konstantin KELLER EMEA-kontakt: Anthony HUMPHREYS
Finnish: Puheenjohtaja: Konstantin Keller EMEAn yhteyshenkilö: Anthony Humphreys
Danish: diagnostik)
Finnish: Diagnostiikka/Muuta
Danish: IRLAND
Finnish: Irlanti
Danish: SVERIGE
Finnish: RUOTSI
Danish: Revisionssektionen samarbejder med Den Interne Revisionstjeneste i Europa-Kommissionen.
Finnish: Sillä varmistetaan myös viraston riskinhallinta, ja se on yhteydessä Euroopan komission sisäiseen tarkastusyksikköön.
Danish: Produktserieudvidelser Type II-ændringer Type I-ændringer
Finnish: Laajennuksia koskevat hakemukset Tyypin II muutokset Tyypin I muutokset
Danish: Bilag 3 indeholder fortegnelser over medlemmerne af udvalget og dets arbejdsgrupper og ad hoc-grupper.
Finnish: Katso komiteoiden, työryhmien ja erityisryhmien jäsenet liitteestä 3.
Danish: • Den fælles CHMP/CVMP-arbejdsgruppe vedrørende kvalitet
Finnish: • CHMP:n ja CVMP:n yhteinen laatutyöryhmä
Danish: Arbejdsgruppen for videnskabelig rådgivning
Finnish: Tieteellisen neuvonnan työryhmä
Danish: EMEA yder særlig støtte til små og mellemstore virksomheder (SMV), som tilbydes hjælp med oversættelsen af beskrivelsen af den sjældne lidelse og betegnelsen på det aktive stof, hvis de har problemer med selv at klare det.
Finnish: Apua käyttöaiheen ja vaikuttavan aineen nimen kääntämiseen annetaan niille pk-yrityksille, joille tämä tuottaa vaikeuksia.
Danish: • Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2004/27/EF af 31. marts 2004 om ændring af direktiv 2001/83/EF om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler
Finnish: • Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2004/27/EY, annettu 31 päivänä maaliskuuta 2004, ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä annetun direktiivin 2001/83/EY muuttamisesta
Danish: Positive COMP-udtalelser om udpegelse
Finnish: COMP:n myönteiset lausunnot nimeämisestä
Danish: I april 2004 påbegyndte EMEA implementeringen af den nye procedure for håndteringen af sikkerhedsaspekterne ved centralt behandlede ansøgninger.
Finnish: EMEA alkoi toteuttaa keskitetysti käsiteltävien hakemusten turvanäkökohtien käsittelyyn äskettäin perustettua menettelyä huhtikuussa 2004, siten että pilottivaihe perustui myyntilupaa varten arvioitavana oleviin valikoituihin lääkkeisiin.
Danish: VURDERING AF HUMANMEDICINSKE LÆGEMIDLER EFTER GODKENDELSE
Finnish: IHMISILLE TARKOITETTUJEN LÄÄKKEIDEN MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISEN JÄLKEINEN ARVIOINTI
Danish: Ansøgninger efter godkendelse
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen jälkeen tehdyt hakemukset
Danish: Vigtige ændringer/nye behandlingsmuligheder for cancerpatienter
Finnish: Syöpäpotilaiden kannalta merkittäviä muutoksia / uusia hoitovaihtoehtoja
Danish: Den reviderede lovpakke har stor betydning for agenturets virke, idet den indebærer nye ansvarsområder og en ny administrativ struktur.
Finnish: Siinä virastolle annetaan uusia tehtäviä ja uusi hallintorakenne.
Danish: om udpeg.
Finnish: kokouksesta alkaen.
Danish: 10 Trådte i stedet for Patricia VELLA BONANNO fra nov.
Finnish: 10 Patricia Vella Bonannon tilalle marraskuun 2004
Danish: Type IB-ændringer
Finnish: Tyypin IB muutokset
Danish: 6.1 Administration.....................................................................................................................70
Finnish: 6.1 Hallinto................................................................................................................................71
Danish: Humanmedicinske lægemidler - Vigtigste begivenheder i 2004
Finnish: Ihmisille tarkoitetut lääkkeet - kohokohtia 2004
Danish: Agenturet arbejder fortsat på en driftsstabilitetsplan, der også skal sikre mod tab af kritiske data og omfatter forskellige tiltag, som skal gennemføres over flere år.
Finnish: Virasto kehitti edelleen liiketoiminnan jatkuvuussuunnitelmaa, jossa esitetään liiketoiminnan jatkuvuuden kokonaissuunnitelma ja järjestelmien toipumissuunnitelma sekä tulevina vuosina toteutettavat järjestelyt.
Danish: SPANIEN
Finnish: ESPANJA
Danish: Høring afsluttes i februar 2005
Finnish: Kuuleminen päättyy helmikuussa
Danish: Thymi herba (thyme herb)
Finnish: Final proposal for a core-data* on Thymi herba (thyme herb)
Danish: Det europæiske system består af to procedurer for godkendelse af lægemidler.
Finnish: Euroopan unionin järjestelmässä on lääkevalmisteiden myyntilupien myöntämiseksi kaksi menettelyä, ja EMEA:lla on tehtävänsä molemmissa menettelyissä.
Danish: 2.6 Voldgift og henvisningssager
Finnish: 2.6 Välimiesmenettelyt ja yhteisön lausuntopyynnöt
Danish: Når CVMP vedtager en udtalelse om en indledende ansøgning efter den centraliserede procedure, offentliggøres der et resume af udtalelsen.
Finnish: CVMP julkaisee yhteenvedot uusista keskitetysti tehdyistä hakemuksista annetuista lausunnoista niiden hyväksymisajankohtana.
Danish: EMEA/CHMP Godkendelse Udtalelse Nettotid "Urstop"
Finnish: EMEA/CHMP Validointi Lausunto Aktiivinen aika Kellonpysäytys
Danish: COMP vedtog 4 negative udtalelser i 2004, og 22 ansøgninger om udpegelse af lægemidler til sjældne sygdomme blev tilbagekaldt af sponsorerne.
Finnish: Rahoittajat peruuttivat vuonna 2004 22 harvinaislääkkeeksi nimeämistä koskevaa hakemusta.
Danish: Formand: Reinhard KROKER EMEA-kontakt: Jill ASHLEY-SMITH
Finnish: Tieteellisen neuvonnan työryhmä Puheenjohtaja: Reinhard Kroker EMEAn yhteyshenkilö: Jill Ashley-Smith
Danish: UNGARN
Finnish: UNKARI
Danish: Vurdering 60-120 dage
Finnish: Arviointiaika alle 60 päivää Arviointiaika 60 - 120 päivää Arviointiaika yli 120 päivää
Danish: Art. 29, stk. 2, i direktiv 2001/83/EF (tidl. art. 10, stk. 2, i direktiv 75/319/EØF)
Finnish: Direktiivin 2001/83/EY 29 art. 2 kohta (ent.
Danish: efter klinisk undersøgelsesfase - 2004
Finnish: Tieteellisten neuvontapyyntöjen kliiniset tutkimusvaiheet 2004
Danish: • Der er gjort gode fremskridt med hensyn til at gøre de videnskabelige vurderingsrapporter mere ensartede og højne kvaliteten, idet retningslinjerne for bedømmere blev revideret, og man påbegyndte arbejdet med at etablere en videnskabelig hukommelsesdatabase over centraliserede procedurer.
Finnish: Arvioijan ohjeet tarkistettiin, ja keskitettyjä menettelyjä koskeva tieteellinen muistitietokanta pantiin alulle.
Danish: Videnskabelig rådgivende gruppe vedrørende diagnostik (tidl. terapeutisk rådgivende gruppe vedr.
Finnish: Diagnostiikkaa käsittelevä tieteellinen neuvoa-antava ryhmä (entinen diagnostiikkaa käsittelevä hoidon neuvontaryhmä
Danish: EMEA var også meget tilfreds med at kunne støtte udgivelsen af IFAH-Europe's vejledning i god praksis for overvågning af veterinærlægemidler, som er udarbejdet af industrien selv for at tilskynde til større ensartethed i indberetningerne af bivirkninger overalt i EU.
Finnish: Lisäksi EMEA oli tyytyväinen voidessaan tukea IFAH-Europen Eläinlääkevalvonnan hyvien toimintatapojen oppaan (Good Veterinary Pharmacovigilance Practice Guide) levittämistä.
Danish: april 2004
Finnish: Huhtikuu 2004
Danish: december 2004
Finnish: Joulukuu 2004
Danish: Sager henvist til CHMP
Finnish: CHMP:lle tehdyt lausuntopyynnöt
Danish: Dato for CHMP's udtalelse
Finnish: CHMP:n lausunnon päivämäärä
Danish: Ansøgninger om indledende vurdering
Finnish: Aloitetut lausuntopyyntömenettelyt
Danish: Sikkerhed
Finnish: Tietoturva
Danish: GRÆKENLAND
Finnish: Kreikka
Danish: Sektionsleder - medicinske oplysninger
Finnish: Lääketiedotusjaoston päällikkö
Danish: Formand: Michel MARTY EMEA-kontakt: Agnès SAINT-RAYMOND
Finnish: Puheenjohtaja: Michel Marty EMEAn yhteyshenkilö: Agnès Saint-Raymond
Danish: • Arbejdsgruppen vedrørende revision af særnavne.
Finnish: • vallitsevuutta käsittelevä erityistyöryhmä.
Danish: Der blev i 2004 indrettet et nyt datacenter i EMEA med "Storage Mirroring"-funktion og kritiske redundante tjenester kombineret med installering af et nyt LAN med avanceret dataomdirigeringsudstyr.
Finnish: Siinä on otettu käyttöön tallennustoistovalmius ja kriittiset ylimääräpalvelut sekä toteutettu EMEAan uusi lähiverkko, jossa on pitkälle kehitetty tiedonvaihdantalaitteisto.
Danish: Udvalget for Plantelægemidler (HMPC)
Finnish: Rohdosvalmistekomitea (HMPC)
Danish: COMP fortsatte med aktivt at inddrage eksperter i udpegelsesprocessen for yderligere at forbedre vurderingsprocedurerne.
Finnish: Kehittääkseen edelleen tieteellisiä arviointimenettelyjään harvinaislääkekomitea otti edelleen aktiivisesti asiantuntijoita mukaan nimitysprosessiin, siten että eri hakemuksista kuultiin vuonna 2004 41:tä asiantuntijaa.
Danish: Betalinger
Finnish: Maksut
Danish: VURDERING AF HUMANMEDICINSKE LÆGEMIDLER FØR GODKENDELSE
Finnish: IHMISILLE TARKOITETTUJEN LÄÄKKEIDEN MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISTÄ EDELTÄVÄ ARVIOINTI
Danish: EuropaKommissionen Udtalelse modtaget Dato for afgørelse Meddelelse EUT
Finnish: Euroopan komissio Lausunto saatu Päätöksen päivämäärä Tiedoksianto EUVL
Danish: • Arbejdsgruppen vedrørende videnskabelig rådgivning
Finnish: • tieteellisen neuvonnan työryhmä
Danish: Hum.
Finnish: kom.
Danish: Gebyrindtægter
Finnish: Maksutulot
Danish: • Der blev i 2004 indført nye procedurer for masterfiler vedrørende plasma (PMF) og vaccineantigener (VAMF), og EMEA modtog de første PMF.
Finnish: • Uudet menettelyt plasmaperäisten valmisteiden perusdokumentaatiota ja rokoteantigeenien perusdokumentaatiota varten toteutettiin vuonna 2004, millä valmisteltiin ensimmäisten plasmaperäisten valmisteiden perusdokumentaatioiden jättämistä.
Danish: Trådte i stedet for Jens ERSBØLL fra nov. 2004.
Finnish: 6 Jens Ersbøllin tilalle marraskuun 2004 kokouksesta alkaen.
Danish: Arbejdsgruppen vedrørende Plantelægemidler
Finnish: Luonnonlääkevalmisteiden työryhmä
Danish: Vedtaget i februar 2004
Finnish: Hyväksyttiin helmikuussa 2004
Danish: Der indkom 10 ansøgninger for lægemidler til sjældne sygdomme i 2004, dvs. nogenlunde det samme som tidligere år.
Finnish: Harvinaislääkkeitä koskevien hakemusten määrä pysyi vuonna 2004 suhteellisen vakaana, hakemuksia oli kymmenen kappaletta.
Danish: Vedtaget i juli 2004
Finnish: Hyväksyttiin heinäkuussa 2004
Danish: 6.2 Informationsteknologi i EMEA...........................................................................................74
Finnish: 6.2 Tietotekniikka Euroopan lääkevirastossa.............................................................................75
Danish: Der blev i 2004 gjort yderligere fremskridt med hensyn til oprettelsen af en hukommelsesdatabase for videnskabelig rådgivning og information om love og forskrifter på lægemiddelområdet.
Finnish: Vuonna 2004 edistyttiin edelleen tieteellisen ja sääntelyyn liittyvän "muistitietokannan" perustamisessa, millä voidaan parantaa viraston antaman neuvonnan johdonmukaisuutta.
Danish: • Arbejdsgruppen vedrørende blodpræparater
Finnish: • verivalmisteita käsittelevä työryhmä
Danish: Humanmedicinske lægemidler: 1.1.1999 Veterinærlægemidler: 1.6.2002
Finnish: Ihmisille tarkoitetut lääkevalmisteet: 1. tammikuuta 1999
Danish: Fælles CHMP/CVMP-arbejdsgruppe vedrørende kvalitet
Finnish: CHMP:n ja CVMP:n yhteinen laatutyöryhmä
Danish: Arbejdsgruppen vedrørende farmakogenetik (tidl. ad hoc-ekspertgruppen vedr.
Finnish: Lääkegenetiikan työryhmä (entinen lääkegenetiikkaa käsittelevä erityistyöryhmä)
Danish: Marijke KORTEWEG Tlf. (direkte nummer): (44-20) 74 18 85 56 E-mail: iqmanagement@EMEA.eu.int
Finnish: Suora numero: (44-20) 74 18 85 56 Sähköposti: iqmanagement@EMEA.eu.int
Danish: Status
Finnish: Tilanne
Danish: Portugal
Finnish: PORTUGALI
Danish: PORTUGAL
Finnish: Portugali
Danish: Vedtaget i marts 2004
Finnish: Hyväksyttiin maaliskuussa 2004
Danish: Vigtige ændringer/nye behandlingsmuligheder for hiv/aids-patienter
Finnish: HI-virus-/AIDS-potilaiden kannalta merkittäviä muutoksia / uusia hoitovaihtoehtoja
Danish: På den internationale scene var der to begivenheder af særlig betydning for EMEA: dels indgåelsen og implementeringen af en såkaldt "fortrolighedsaftale" med US Food and Drug Administration (FDA), som indebærer et tættere samarbejde mellem de to instanser, navnlig om parallel videnskabelig rådgivning til virksomheder, der udvikler nye lægemidler, dels indførelsen af et nyt lovgivningsredskab, der giver EMEA mulighed for i samarbejde med Verdenssundhedsorganisationen (WHO) at vurdere lægemidler for lande i den tredje verden.
Finnish: Ensinnäkin luottamuksellisuutta koskevan sopimuksen teko Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kanssa parantaa virastojen välistä yhteistyötä erityisesti yrityksille uusien lääkkeiden kehittämiseen annettavassa rinnakkaisessa tieteellisessä neuvonnassa.
Danish: Der blev gjort yderligere fremskridt med hensyn til at ekstrapolere maksimale grænseværdier for lægemidler til større dyr til lægemidler til mindre udbredte sygdomme.
Finnish: Ensisijaisia lajeja koskevien MRL:ien ekstrapoloinnissa toissijaisiin käyttötarkoituksiin edistyttiin edelleen.
Danish: af lægemidler til sjældne sygdomme Tilbagekaldelser
Finnish: Harvinaislääkkeeksi nimeämistä koskevat hakemukset Peruutukset
Danish: Barbara FREISCHEM Tlf.: (direkte nummer): (44-20) 74 18 85 81 E-mail: barbara.freischem@EMEA.eu.int
Finnish: Suora numero: (44-20) 74 18 85 81 Sähköposti: barbara.freischem@EMEA.eu.int
Danish: antimikrobielle stoffer Formand: Liisa KAARTINEN EMEA-kontakt: Kornelia GREIN
Finnish: Puheenjohtaja: Liisa Kaartinen EMEAn yhteyshenkilö: Kornelia Grein
Danish: Sendt til høring i marts 2004
Finnish: Julkistettiin kuulemista varten maaliskuussa 2004
Danish: Sendt til høring i februar 2004
Finnish: Julkistettiin kuulemista varten helmikuussa 2004
Danish: Oversigt
Finnish: Yleiskatsaus
Danish: Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme (COMP)
Finnish: Harvinaislääkekomitea (COMP)
Danish: I 10 af de indberettede tilfælde var det nødvendigt at tilbagekalde produktet.
Finnish: Kymmenessä tapauksessa laatuvirheilmoitus johti markkinoilta vetämiseen, loput olivat merkitykseltään vähäisiä.
Danish: CHMP's arbejdsgruppe vedrørende lægemiddelovervågning
Finnish: CHMP:n lääkevalvontatyöryhmä
Danish: Vigtige ændringer/nye behandlingsmuligheder for patienter med neurodegenerative sygdomme
Finnish: Hermoston rappeutumissairauksista kärsivien potilaiden kannalta merkittäviä muutoksia / uusia hoitovaihtoehtoja
Danish: CVMP's arbejdsgruppe vedrørende virkninger
Finnish: CVMP:n tehokkuustyöryhmä
Danish: Integreret kvalitetsstyring (IQM)
Finnish: Yhdennetty laadunhallinta
Danish: 3 inhaltorer (3 x 30 doser (multipakning)
Finnish: 3 inhalaattoria (3 x 30 annosta)
Danish: (Særnavn) navn
Finnish: (Kauppa)nimi
Danish: EMA´s Procedurenr.
Finnish: EMA:n prosessinumero
Danish: Lægemiddelform Administration
Finnish: Lääkemuoto
Danish: Emballage Pakningsstørrelse
Finnish: Sisäpakkaus
Danish: Denne oversigt blev sidst ajourført i 09-2018.
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 09-2018.
Danish: Agenturet anbefalede, at der gennemføres et studie for at undersøge dette yderligere.
Finnish: Virasto suositteli tutkimusta, jossa selvitetään tätä seikkaa tarkemmin.
Danish: Yderligere information om Anoro Ellipta findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Lisää tietoa Anoro Elliptasta on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Den anbefalede dosis er én inhalation dagligt på samme tidspunkt hver dag.
Finnish: Suositusannos on yksi inhalaatio kerran vuorokaudessa samaan aikaan joka päivä.
Danish: Anoro Ellipta fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 8. maj 2014.
Finnish: Anoro Ellipta sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 8. toukokuuta 2014.
Danish: (umeclidiniumbromid/vilanterol)
Finnish: (umeklidiniumbromidi/vilanteroli)
Danish: Tidligere kendt som Anoro.
Finnish: Käytetty aikaisemmin nimeä Anoro.
Danish: I alle fem studier, hvori der deltog flere end 5.600 patienter, blev virkningen hovedsagelig bedømt på ændringerne i patienternes forcerede ekspirationsvolumen (FEV1, som er den maksimale luftmængde, en person kan udånde på et sekund).
Finnish: Kaikissa viidessä tutkimuksessa, joihin osallistui yli 5 600 potilasta, tehon päämittana oli muutos potilaiden uloshengityksen sekuntikapasiteetissa (FEV1 eli ilmamäärä, jonka henkilö voi enimmillään hengittää ulos yhden sekunnin aikana).
Danish: Da lægemidler af samme klasse som Anoro Ellipta kan påvirke hjertet og blodkarrene i hjernen, skal virksomheden, der markedsfører lægemidlet, gennemføre et langtidsstudie med patienter for at indsamle yderligere oplysninger om lægemidlets sikkerhed sammenholdt med tiotropium.
Finnish: Koska Anoro Elliptan kanssa samaan luokkaan kuuluvat lääkkeet voivat vaikuttaa sydämeen ja aivojen verisuoniin, lääkevalmistetta markkinoiva yhtiö tekee pitkäaikaisen potilastutkimuksen kerätäkseen lisätietoja lääkevalmisteen turvallisuudesta tiotropiumiin verrattuna.
Danish: Agenturet bemærkede desuden, at der ikke var større sikkerhedsmæssige problemer med Anoro Ellipta, da bivirkningerne kan behandles, selvom dataene for langsigtet sikkerhed indtil videre er begrænsede.
Finnish: Virasto totesi myös, että Anoro Elliptaan ei liity suuria turvallisuuteen liittyviä huolenaiheita, sillä sivuvaikutukset ovat hallittavissa, vaikka pitkäaikaisia turvallisuustietoja onkin tähän mennessä rajallinen määrä.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brug af Anoro Ellipta løbende overvåget.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Anoro Elliptan käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Danish: Bivirkninger rapporteret for Anoro Ellipta vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Finnish: Anoro Elliptasta ilmoitetut sivuvaikutukset arvioidaan huolellisesti ja suoritetaan kaikki tarvittavat toimet potilaiden suojelemiseksi.
Danish: Anoro Ellipta anvendes til (regelmæssig) vedligeholdelsesbehandling.
Finnish: Anoro Elliptaa käytetään ylläpitohoitoon (säännölliseen hoitoon).
Danish: Vilanterol er en langtidsvirkende adrenerg beta-2-agonist.
Finnish: Vilanteroli on pitkävaikutteinen beeta-2-adrenerginen agonisti.
Danish: Den kombinerede virkning af de to aktive stoffer hjælper med at holde luftvejene åbne og gør det lettere for patienten at trække vejret.
Finnish: Näiden kahden vaikuttavan aineen yhdistelmä pitää hengitystiet avoinna, jolloin potilaan hengitys helpottuu.