FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Μετά την ένεση στον υποδόριο ιστό, το όξινο διάλυμα ουδετεροποιείται οδηγώντας στο σχηματισμό μικροϊζημάτων από τα οποία συνεχώς απελευθερώνονται μικρές ποσότητες ινσουλίνης glargine εξασφαλίζοντας ένα ομαλό, χωρίς αιχμές στην καμπύλη, αναμενόμενο προφίλ συγκέντρωσης/χρόνου με παρατεταμένη διάρκεια δράσης.
Czech: Po aplikaci injekce do podkožní tkáně je kyselý roztok neutralizován, což vede ke vzniku mikroprecipitátů, ze kterých jsou plynule uvolňována malá množství inzulinu glarginu, zajišťující hladký a předvídatelný profil koncentrace/čas bez vrcholového píku s prodlouženým trváním účinku.
Greek: Τα ποσοστά σοβαρής υπογλυκαιμίας (συμμετέχοντες που υπέστησαν σοβαρή υπογλυκαιμία ανά 100 συμμετέχοντες-έτη έκθεσης) ήταν 1,05 για την ομάδα της ινσουλίνης glargine και 0,30 για την ομάδα της καθιερωμένης θεραπείας και τα ποσοστά επιβεβαιωμένης μη σοβαρής υπογλυκαιμίας ήταν 7,71 για την ομάδα της ινσουλίνης glargine και 2,44 για την ομάδα της καθιερωμένης θεραπείας.
Czech: Výskyt závažné hypoglykémie (počet postižených osob na 100 osob léčených po dobu 1 roku) byl 1,05 ve skupině s inzulinem glarginem a 0,30 ve skupině se standardní léčbou, zatímco výskyt potvrzené nezávažné hypoglykémie byl 7,71 ve skupině s inzulinem glarginem a 2,44 ve skupině se standardní léčbou.
Greek: Η ABASAGLAR περιέχει ινσουλίνη glargine, ένα ανάλογο ινσουλίνης με παρατεταμένη διάρκεια δράσης.
Czech: ABASAGLAR obsahuje inzulin glargin, inzulinový analog s prodlouženým trváním účinku.
Greek: 3 ml διάλυμα σε φυσίγγιο (τύπου 1, άχρωμο γυαλί) με έμβολο (ελαστικό από αλοβουτύλιο) και ένα δισκοειδές σφράγισμα (ελασματοειδές από πολυϊσοπρένιο και ελαστικό από αλοβουτύλιο) με κάλυμμα από αλουμίνιο.
Czech: 3 ml roztoku v zásobní vložce (bezbarvé sklo třídy 1) s pístem (halobutylová pryž) a diskovitou zátkou (vrstvenou z polyisoprenové a halobutylové pryže) a s hliníkovým odtrhovacím uzávěrem.
Greek: Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης.
Czech: Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
Greek: Η παρατεταμένη διάρκεια της δράσης της ινσουλίνης glargine χορηγούμενης υποδόρια σχετίζεται άμεσα με το βραδύτερο ρυθμό απορρόφησής της και υποστηρίζει την εφάπαξ ημερήσια χορήγηση.
Czech: Prodloužený účinek subkutánního inzulinu glarginu je v přímém vztahu k jeho pomalejší absorpci a umožňuje podávání jednou denně.
Greek: Τα ήπια επεισόδια υπογλυκαιμίας συνήθως μπορούν να αντιμετωπιστούν με από του στόματος λήψη υδατανθράκων.
Czech: Mírné hypoglykemické epizody mohou být obvykle zvládnuty perorálním podáním sacharidů.
Greek: Ο πρωτεύων στόχος να αποδειχθεί μη κατωτερότητα της ινσουλίνης glargine έναντι της ΝΡH δεν επιτεύχθηκε σε όλες τις υπογλυκαιμίες και υπήρχε μια τάση αύξησης των υπογλυκαιμικών επεισοδίων με την ινσουλίνη glargine [λόγος συχνοτήτων ινσουλίνης glargine: NPH (95% CI): 1,18 (0,97-1,44)].
Czech: demonstrovat non-inferioritu inzulinu glarginu vůči NPH podle výskytu všech hypoglykemických příhod nebyl dosažen, a u inzulinu glarginu se prokázala tendence ke zvýšení počtu hypoglykemických příhod [poměr frekvence u inzulinu glarginu vs. NPH (95% CI) = 1,18 (0,97-1,44)].
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)
Greek: Αν η πένα ινσουλίνης έχει κάποια βλάβη ή δεν λειτουργεί σωστά (λόγω μηχανικής βλάβης) πρέπει να απορριφθεί και να χρησιμοποιηθεί μια νέα πένα.
Czech: Je-li inzulinové pero poškozeno nebo nepracuje správně (z důvodu mechanické závady), musí se zlikvidovat a je nutné použít nové pero.
Greek: Γιατί εμφανίζεται υπογλυκαιμία;
Czech: Proč vzniká hypoglykémie?
Greek: Να έχετε υπόψη σας αυτό το πιθανό πρόβλημα σε όλες τις περιπτώσεις στις οποίες θα μπορούσατε να θέσετε σε κίνδυνο τον εαυτό σας και τους άλλους (όπως για παράδειγμα κατά την οδήγηση αυτοκινήτου ή το χειρισμό μηχανημάτων).
Czech: Myslete na tento možný problém ve všech situacích, kde byste mohl(a) dostat sebe nebo ostatní do nebezpečí
Greek: Επιλογέας Δόσης με πράσινο δαχτυλίδι
Czech: Dávkovací tlačítko se zeleným kroužkem
Greek: Μετά από την υποδόρια ένεση ινσουλίνης glargine σε διαβητικούς ασθενείς, η ινσουλίνη glargine μεταβολίζεται ταχέως στο καρβοξυλικό άκρο της β-αλυσίδας με σχηματισμό των δύο ενεργών μεταβολιτών Μ1 (21A-Gly-insulin) και Μ2 (21A-Gly-des-30B-Thr-insulin).
Czech: Po podkožní injekci diabetickým pacientům je inzulin glargin rychle metabolizován na karboxylovém konci beta řetězce, přičemž vznikají dva aktivní metabolity M1 (21A-Gly-inzulin) a M2 (21A-Gly-des-30B-Thrinzulin).
Greek: 6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη
Czech: 6.5 Druh obalu a obsah balení
Greek: Κάποιοι ασθενείς που έλαβαν πιογλιταζόνη και ινσουλίνη και είχαν μακροχρόνιο ιστορικό σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 και καρδιακή νόσο ή προηγούμενο εγκεφαλικό επεισόδιο εμφάνισαν καρδιακή ανεπάρκεια.
Czech: U některých pacientů, kteří dlouhodobě trpěli cukrovkou typu 2 a onemocněním srdce, nebo prodělali cévní mozkovou příhodu, a kteří byli léčeni pioglitazonem a inzulinem, byl zaznamenán výskyt srdečního selhání.
Greek: Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης Αντιδράσεις στη θέση της ένεσης
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης και τις οδηγίες για χρήση της ABASAGLAR KwikPen, προγεμισμένη πένα, πριν αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
Czech: Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci včetně Návodu k použití předplněného pera ABASAGLAR KwikPen dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Greek: - Μια μικρή ποσότητα (σταγόνα) ινσουλίνης στο άκρο της βελόνας είναι φυσιολογικό να εμφανισθεί.
Czech: - Kapka inzulinu na konci jehly je normální.
Greek: Συχνότητα χορήγησης
Czech: Frekvence podávání
Greek: Είναι απαραίτητη η προσεκτική παρακολούθηση της ρύθμισης του σακχάρου.
Czech: Pečlivý monitoring glukózy je nutný.
Greek: Απαιτείται ιδιαίτερη προσοχή και συνιστάται εντατικότερη παρακολούθηση του σακχάρου του αίματος σε ασθενείς στους οποίους τα υπογλυκαιμικά επεισόδια μπορεί να σχετίζονται με ιδιαίτερες κλινικές καταστάσεις, όπως σε ασθενείς με σημαντική στένωση των στεφανιαίων αρτηριών ή των αιμοφόρων αγγείων που τροφοδοτούν τον εγκέφαλο (κίνδυνος καρδιακών ή εγκεφαλικών επιπλοκών από την υπογλυκαιμία), καθώς επίσης και σε ασθενείς με παραγωγική αμφιβληστροειδοπάθεια, ιδιαίτερα αν δεν έχει αντιμετωπισθεί με φωτοπηξία (κίνδυνος αιφνίδιας αμαύρωσης μετά από υπογλυκαιμία).
Czech: Zvláštní opatrnost a intenzívní monitorování hladiny glukózy v krvi se doporučuje u těch pacientů, u kterých mohou být hypoglykemické epizody zvláště klinicky významné: u pacientů s významnými stenózami koronárních arterií nebo krevních cév zásobujících mozek (riziko kardiálních nebo cerebrálních komplikací hypoglykémie), stejně jako u pacientů s proliferativní retinopatií, zvláště není-li léčena fotokoagulací (riziko přechodné amaurózy vyvolané hypoglykémií).
Greek: Οι β-αποκλειστές, η κλονιδίνη, τα άλατα λιθίου ή το οινόπνευμα είναι δυνατόν είτε να αυξήσουν είτε να ελαττώσουν την υπογλυκαιμική δράση της ινσουλίνης.
Czech: Betablokátory, klonidin, soli lithia nebo alkohol mohou zesílit nebo zeslabit hypoglykemizující účinek inzulinu.
Greek: Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Greek: Σε περίπτωση που το σάκχαρό σας είναι πολύ χαμηλό (υπογλυκαιμία), ακολουθείστε τις οδηγίες για υπογλυκαιμία (ανατρέξτε στο κείμενο σε πλαίσιο, στο τέλος αυτού του φύλλου οδηγιών χρήσης).
Czech: Pokud máte příliš nízkou hladinu cukru v krvi (hypoglykémii), řiďte se pokyny pro hypoglykémii (viz rámeček na konci této příbalové informace).
Greek: Εάν παρατηρήσετε σημεία πολύ χαμηλού σακχάρου στο αίμα σας (υπογλυκαιμία), δράστε άμεσα για να αυξήσετε το σάκχαρο στο αίμα σας άμεσα.
Czech: Pokud máte příznaky příliš nízké hladiny cukru v krvi (hypoglykémii), snažte se okamžitě hladinu cukru v krvi zvýšit.
Greek: Σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία, οι ανάγκες σε ινσουλίνη μπορεί να ελαττωθούν εξαιτίας της μειωμένης ικανότητας για γλυκονεογένεση και του ελαττωμένου μεταβολισμού της ινσουλίνης.
Czech: U pacientů s poruchou funkce jater se může potřeba inzulinu zmenšit kvůli snížené kapacitě glukoneogeneze a sníženému metabolismu inzulinu.
Greek: Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης
Czech: Poruchy metabolismu a výživy
Greek: Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος
Czech: Poruchy imunitního systému
Greek: Τα φυσίγγια της ABASAGLAR προορίζονται για χρήση μόνο σε συνδυασμό με τις επαναχρησιμοποιούμενες πένες ινσουλίνης της Lilly (βλέπε παράγραφο 4.4).
Czech: Zásobní vložky ABASAGLAR mohou být použity pouze do inzulinových per firmy Lilly k opakovanému použití (viz bod 4.4).
Greek: Επειδή με την ινσουλίνη glargine ο εφοδιασμός της βασικής ινσουλίνης είναι πιο σταθερός, μπορεί να αναμένεται λιγότερο νυκτερινή υπογλυκαιμία αλλά περισσότερο πρωινή υπογλυκαιμία.
Czech: Vzhledem k déle trvajícím dodávkám bazálního inzulinu při užívání inzulinu glarginu je možno očekávat menší výskyt nočních hypoglykémií, ale více hypoglykémií časně ráno.
Greek: Τα φυσίγγια πρέπει να χρησιμοποιούνται μόνο σε συνδυασμό με τις επαναχρησιμοποιούμενες πένες ινσουλίνης Lilly και δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται με οποιαδήποτε άλλη επαναχρησιμοποιούμενη πένα, επειδή η ακρίβεια της δόσης δεν έχει τεκμηριωθεί με άλλες πένες.
Czech: Pera určená k použití se zásobními vložkami ABASAGLAR Tyto zásobní vložky mohou být použity pouze do inzulinových per firmy Lilly k opakovanému použití a nesmí být použity s jinými pery, protože u jiných per není zajištěna přesnost dávkování.
Greek: Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε την ABASAGLAR
Czech: Jestliže jste přestal(a) používat přípravek ABASAGLAR
Greek: Eesti Tel: +372 6 817 280
Czech: Tel: +372 6 817 280
Greek: Η φαρμακοκινητική σε παιδιά ηλικίας 2 ετών έως μικρότερη των 6 ετών με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 1 αξιολογήθηκε σε μια κλινική μελέτη (βλ. παράγραφο 5.1).
Czech: V klinické studii byla hodnocena farmakokinetika u dětí ve věku od 2 do 6 let s diabetem mellitem 1. typu (viz bod 5.1).
Greek: Πώς να χειριστείτε τα φυσίγγια
Czech: Jak se zachází se zásobními vložkami
Greek: Σε κάθε ένεση αλλάξτε τη θέση του τρυπήματος εντός της προκαθορισμένης περιοχής του δέρματος που χρησιμοποιείτε.
Czech: S každou injekcí měňte místo vpichu uvnitř vybrané oblasti kůže, kam injekci podáváte.
Greek: Παρατεταμένα ή σοβαρά υπογλυκαιμικά επεισόδια μπορεί να είναι επικίνδυνα για τη ζωή.
Czech: Dlouhotrvající nebo těžké hypoglykemické epizody mohou být život ohrožující.
Greek: Εάν το επίπεδο του σακχάρου στο αίμα σας πέσει πάρα πολύ μπορεί να παρουσιαστεί απώλεια συνείδησης.
Czech: Pokud je hladina cukru v krvi příliš nízká, můžete ztratit vědomí.
Greek: Να χρησιμοποιείτε βελόνες που έχουν εγκριθεί μόνο για χρήση με την ABASAGLAR KwikPen.
Czech: Používejte pouze jehly, které byly schváleny pro použití s přípravkem ABASAGLAR KwikPen (viz „Návod k použití ABASAGLAR KwikPen").
Greek: Τρόπος χορήγησης
Czech: Způsob podání
Greek: - Μην αφαιρείτε την ετικέτα της πένας.
Czech: - Neodstraňujte z pera štítek.
Greek: Να μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στην ετικέτα του φυσιγγίου μετά από τη «ΛΗΞΗ».
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a na štítku inzulinového pera za „EXP".
Greek: - Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
Czech: - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Greek: Luxembourg/Luxemburg Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Czech: Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Greek: Η ινσουλίνη ενδέχεται να μην έχει πολύ καλή δράση.
Czech: Takto inzulin nemusí správně působit.
Greek: Διαβάστε τις οδηγίες χρήσης, προτού αρχίσετε να λαμβάνετε την ABASAGLAR και κάθε φορά χρησιμοποιείστε άλλη ABASAGLAR KwikPen.
Czech: Před tím, než začnete používat přípravek ABASAGLAR si pečlivě přečtěte návod k obsluze a přečtěte si jej pokaždé, když dostanete další pero ABASAGLAR KwikPen.
Greek: Αλλάξτε τη θέση της ένεσης σε κάθε ένεση για να βοηθήσετε στην αποφυγή αυτών των δερματικών αλλοιώσεων.
Czech: Střídání místa vpichu při každé injekci pomůže těmto změnám zabránit.
Greek: • Αφαιρέστε το εξωτερικό κάλυμμα της βελόνας.
Czech: • Odstraňte vnější kryt jehly.
Greek: • Αποθηκεύστε την πένα που χρησιμοποιείτε σε θερμοκρασία δωματίου [κάτω από 30 °C] και μακριά από θερμότητα και ηλιακό φως.
Czech: • Pero, které právě používáte, uchovávejte při pokojové teplotě [do 30 °C] mimo přímé teplo a světlo.
Greek: Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht
Czech: Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht Nizozemsko
Greek: Σε σπάνιες περιπτώσεις, η παρουσία τέτοιων αντισωμάτων έναντι της ινσουλίνης ενδέχεται να δημιουργείται η ανάγκη για προσαρμογή της δόσης της ινσουλίνης προκειμένου να διορθωθεί η τάση προς υπέρ- ή υπογλυκαιμία (βλ. παράγραφο 5.1).
Czech: Ve vzácných případech si může přítomnost těchto protilátek vyžádat úpravu dávky inzulinu, aby mohly být korigovány tendence k hyper- nebo hypoglykémii (viz bod 5.1).
Greek: Η ABASAGLAR δεν πρέπει να αναμιγνύεται με καμιά άλλη ινσουλίνη ούτε να διαλύεται.
Czech: ABASAGLAR se nesmí míchat s žádnými jinými inzuliny ani ředit.
Greek: United Kingdom Eli Lilly and Company Limited Tel: + 44-(0) 1256 315000
Czech: Eli Lilly and Company Limited Tel: + 44-(0) 1256 315000
Greek: Η ολική θεραπευτική συγκέντρωση της ινσουλίνης (ινσουλίνη glargine και οι μεταβολίτες της), που εντοπίζεται στους ασθενείς με διαβήτη τύπου 1, ήταν σημαντικά χαμηλότερη απ' ότι θα χρειαζόταν για το ήμισυ της μέγιστης κατάληψης των υποδοχέων IGF-1 και την επακόλουθη ενεργοποίηση της μιτογόνου-παραγωγικής διαδικασίας που αρχίζει από τους υποδοχείς IGF-1.
Czech: Celková terapeutická koncentrace inzulinu (inzulinu glarginu a jeho metabolitů) zjištěná u pacientů s diabetem typu 1, byla výrazně nižší, než koncentrace potřebná pro obsazení poloviny maximálního počtu IGF-1 receptorů a následnou aktivaci mitogenně-proliferativní cesty spouštěné IGF-1 receptorem.
Greek: Μπορείτε να χορηγήσετε εφάπαξ από 1 έως 60 80 μονάδες ινσουλίνης.
Czech: V jedné injekci můžete podat dávku od 1 do 60 80 jednotek.
Greek: Παραδείγματα συμπτωμάτων που δηλώνουν ότι τα επίπεδα του σακχάρου σας έχουν μειωθεί πάρα πολύ ή πολύ γρήγορα: εφίδρωση, υγρό δέρμα, άγχος, ταχυπαλμία, υψηλή πίεση, παλμοί και ακανόνιστοι κτύποι της καρδιάς.
Czech: Příklady příznaků, které naznačují, že hladina cukru v krvi klesá příliš nízko nebo příliš rychle: pocení, vlhká pokožka, úzkost, zrychlený tep, vysoký krevní tlak, bušení srdce a nepravidelný srdeční rytmus.
Greek: Σε μια κλινική μελέτη, τα συμπτώματα της υπογλυκαιμίας ή η ορμονική αντιρροπιστική ανταπόκριση ήταν παρόμοια μετά από ενδοφλέβια χορήγηση ινσουλίνης glargine και ανθρώπινης ινσουλίνης τόσο σε υγιείς εθελοντές όσο και σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 1.
Czech: V klinické studii byly příznaky hypoglykémie nebo kontraregulačních hormonálních odpovědí po intravenózně podaném inzulinu glarginu a po intravenózně podaném lidském inzulinu podobné jak u zdravých dobrovolníků, tak u diabetiků 1. typu.
Greek: Εάν έχετε οποιαδήποτε ερώτηση ή πρόβλημα σχετικά με την ABASAGLAR KwikPen, απευθυνθείτε για βοήθεια στον επαγγελματία υγείας σας.
Czech: Máte-li nějaké otázky nebo problémy s přípravkem ABASAGLAR KwikPen, kontaktujte svého lékaře.
Greek: Μην ξαναγεμίζετε και ξαναχρησιμοποιείτε άδεια φυσίγγια.
Czech: Prázdné zásobní vložky znovu neplňte ani znovu nepoužívejte.
Greek: Η ABASAGLAR μπορεί να χρησιμοποιείται σε εφήβους και παιδιά ηλικίας 2 ετών και πάνω.
Czech: Přípravek ABASAGLAR mohou používat dospívající a děti ve věku 2 roky a starší.
Greek: Συμβαμάτων με Αρχική Παρέμβαση με Glargine) ήταν μια πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη, παραγοντικού σχεδιασμού 2x2 μελέτη που πραγματοποιήθηκε σε 12.537 συμμετέχοντες με υψηλό καρδιαγγειακό (KA) κίνδυνο με διαταραγμένη γλυκόζη νηστείας (IFG) ή με διαταραγμένη ανοχή στη γλυκόζη (IGT) (12% των συμμετεχόντων) ή με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2, που αντιμετωπίζονταν θεραπευτικά με≤1 από του στόματος αντιδιαβητικό παράγοντα (88% των συμμετεχόντων).
Czech: ORIGIN (Outcome Reduction with Initial Glargine INtervention) byla multicentrická randomizovaná studie s 2x2 faktoriálním uspořádáním, která zahrnovala 12537 účastníků s vysokým kardiovaskulárním (CV) rizikem se zvýšenou hladinou glukózy nalačno (IFG) nebo s poruchou glukózové tolerance (IGT) (12 % účastníků) nebo s diabetem mellitem typu 2 léčeným ≤ 1 perorálním antidiabetikem (88 % účastníků).
Greek: Η ινσουλίνη αναστέλλει τη λιπόλυση στο λιπώδη ιστό, αναστέλλει την πρωτεόλυση και προάγει την πρωτεϊνοσύνθεση.
Czech: Inzulin inhibuje lipolýzu v tukových buňkách, inhibuje proteolýzu a podporuje syntézu proteinů.
Greek: Κανονικά θα πρέπει να είστε σε θέση να αναγνωρίσετε πότε το σάκχαρο στο αίμα σας πέφτει πάρα πολύ έτσι ώστε να μπορείτε να αντιδράσετε σωστά.
Czech: Za normálních okolností byste měl(a) být schopen(na) rozpoznat přílišné snižování hladiny cukru v krvi, a proto můžete správně reagovat.
Greek: Πάντοτε να χρησιμοποιείτε μια νέα πένα, αν διαπιστώσετε ότι η ρύθμιση του σακχάρου στο αίμα σας έχει επιδεινωθεί αδικαιολόγητα.
Czech: Použijte nové pero pokaždé, když si všimnete, že kontrola hladiny cukru v krvi se nečekaně zhoršila.
Greek: - μόλις αρχίσατε την αγωγή με ινσουλίνη ή αλλάξατε σε κάποιο άλλο σκεύασμα ινσουλίνης (κατά τη μετάβαση από την προηγούμενή σας βασική ινσουλίνη στην ABASAGLAR, εφόσον παρουσιασθεί υπογλυκαιμία, θεωρείται πιθανότερο ότι αυτή θα εμφανισθεί το πρωί παρά το βράδυ), - τα επίπεδα του σακχάρου σας στο αίμα είναι σχεδόν φυσιολογικά ή έχετε ασταθές σάκχαρο, - αλλάζετε την περιοχή του δέρματος όπου ενίετε την ινσουλίνη (για παράδειγμα από το μηρό στο άνω άκρο), - πάσχετε από σοβαρή ηπατική ή νεφρική νόσο ή από ορισμένες άλλες νόσους, όπως ο υποθυρεοειδισμός.
Czech: - právě zahajujete léčbu inzulinem nebo přecházíte na jiný inzulinový přípravek (pokud se objeví hypoglykémie, když přecházíte z předchozího bazálního inzulinu na ABASAGLAR, je její výskyt pravděpodobnější ráno než v noci), - jsou Vaše hladiny cukru v krvi téměř normální nebo jsou nestálé, - změníte oblast kůže, kam podáváte injekci inzulinu (např. ze stehna do ramene), - trpíte závažným onemocněním ledvin nebo jater, nebo některou jinou chorobou, jako je hypotyreóza
Greek: Η ινσουλίνη glargine μεταβολίζεται σε 2 ενεργούς μεταβολίτες, τους Μ1 και Μ2 (βλέπε παράγραφο
Czech: Inzulin glargin je metabolizován na 2 aktivní metabolity, M1 a M2 (viz bod 5.2).
Greek: Οι ασθενείς με υψηλές δόσεις ινσουλίνης, εξαιτίας αντισωμάτων στην ανθρώπινη ινσουλίνη, μπορεί να παρουσιάσουν βελτιωμένη ανταπόκριση στην ινσουλίνη με την ABASAGLAR.
Czech: U pacientů, kteří používají vysoké dávky inzulinu z důvodu přítomnosti protilátek proti lidskému inzulinu, může dojít při používání přípravku ABASAGLAR ke zlepšení inzulinové odpovědi.
Greek: Η ABASAGLAR 100 μονάδες/ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη πένα, KwikPen, είναι ένα διαυγές και άχρωμο διάλυμα.
Czech: ABASAGLAR 100 jednotek/ml injekční roztok v předplněném peru, KwikPen, je čirý a bezbarvý roztok.
Greek: Μην τοποθετείτε την ABASAGLAR κοντά στον καταψύκτη ή δίπλα σε παγοκύστη.
Czech: Neukládejte ABASAGLAR do blízkosti mrazicího boxu nebo mrazicí vložky.
Greek: Αν νομίζετε ότι μπορεί να έχετε κάποιο πρόβλημα με την ABASAGLAR, ζητήστε να ελεγχθεί από το γιατρό σας ή το φαρμακοποιό σας.
Czech: Pokud si budete myslet, že máte problémy s přípravkem ABASAGLAR, nechte jej zkontrolovat svým lékařem nebo lékárníkem.
Greek: Η ABASAGLAR είναι βιο-ομοειδές φαρμακευτικό προϊόν.
Czech: ABASAGLAR je tzv. podobným biologickým léčivým přípravkem („biosimilar").
Greek: Η ABASAGLAR δεν πρέπει να αναμιγνύεται με καμιά άλλη ινσουλίνη ή φαρμακευτικό προϊόν ούτε να διαλύεται.
Czech: ABASAGLAR se nesmí míchat s žádným jiným inzulinem nebo léčivým přípravkem ani ředit.
Greek: Δευτερεύοντα τελικά σημεία περιελάμβαναν θνητότητα ανεξαρτήτως αιτιολογίας και ένα σύνθετο μικροαγγειακό σημείο
Czech: Sekundární cílové parametry zahrnovaly úmrtí z jakékoli příčiny a kombinované mikrovaskulární komplikace.
Greek: Ωστόσο, μόνο πολύ σπάνια, αυτό θα απαιτήσει μια αλλαγή στη δόση της ινσουλίνης σας.
Czech: Může si to, i když velmi zřídka, vyžádat změnu dávky inzulinu.
Greek: Προετοιμασία της Πένας Προετοιμασία πριν από κάθε ένεση.
Czech: Prostříknutí pera Pero prostříkněte před každou injekcí.
Greek: Ο χρόνος δράσης της ινσουλίνης και των αναλόγων της, όπως η ινσουλίνη glargine, μπορεί να ποικίλλει σημαντικά από ασθενή σε ασθενή ή και στον ίδιο ασθενή.
Czech: Doba trvání účinku inzulinu a inzulinových analogů jako je inzulin glargin může u různých jedinců nebo u téhož jedince značně kolísat.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a), nebo které možná budete užívat.
Greek: Η ινσουλίνη και τα ανάλογά της ελαττώνουν τα επίπεδα του σακχάρου στο αίμα διεγείροντας την περιφερική πρόσληψη γλυκόζης, ιδιαίτερα από τους σκελετικούς μυς και το λίπος και αναστέλλοντας την παραγωγή γλυκόζης από το ήπαρ.
Czech: Inzulin a jeho analoga snižují hladinu glukózy v krvi stimulací periferního vychytávání glukózy, zvláště kosterními svaly a tukem, a inhibicí glukoneogeneze v játrech.
Greek: Στο πλάσμα, η κύρια ένωση που κυκλοφορεί είναι ο μεταβολίτης Μ1.
Czech: Převládajícím metabolitem v plazmě je M1.
Greek: • Ξεβιδώστε τη βελόνα με το κάλυμμά της και απορρίψτε τη σύμφωνα με τις οδηγίες του επαγγελματία υγείας σας.
Czech: • Jehlu s nasazeným krytem odstraňte odšroubováním a znehodnoťte ji podle rady Vašeho lékaře.
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις <{MM/ΕΕΕΕ}><{μήνας ΕΕΕΕ}>.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována
Greek: Η ανάμιξη ή η διάλυση μπορεί να αλλάξει το προφίλ του χρόνου δράσης/δραστικότητάς της και κατά την ανάμιξη μπορεί να σχηματιστεί ίζημα.
Czech: Mísení nebo ředění může měnit jeho profil čas/účinek; míchání může způsobit vysrážení.
Greek: Η ABASAGLAR KwikPen είναι μία προγεμισμένη πένα μιας χρήσης, που περιέχει ινσουλίνη glargine.
Czech: ABASAGLAR KwikPen je předplněné pero pro jedno použití obsahující inzulin glargin.
Greek: Διαταραχές του νευρικού συστήματος Δυσγευσία
Czech: Poruchy nervového systému
Greek: Η ABASAGLAR δεν θα πρέπει να χορηγείται ενδοφλεβίως.
Czech: ABASAGLAR se nesmí podávat intravenózně.
Greek: Οι επιδράσεις της ινσουλίνης glargine (άπαξ ημερησίως) στη διαβητική αμφιβληστροειδοπάθεια αξιολογήθηκαν σε μια ανοικτή, ελεγχόμενη με NPH μελέτη (η ΝΡΗ χορηγούμενη δύο φορές ημερησίως), διάρκειας 5 ετών, σε 1.024 ασθενείς με διαβήτη τύπου 2, όπου διερευνήθηκε η εξέλιξη της αμφιβληστροειδοπάθειας σε 3 ή περισσότερα βήματα με την κλίμακα της μελέτης πρώιμης αντιμετώπισης της διαβητικής αμφιβληστροειδοπάθειας (ETDRS) μέσω φωτογράφησης του βυθού.
Czech: Účinky inzulinu glarginu (jedenkrát denně) na rozvoj diabetické retinopatie byly hodnoceny v otevřené 5leté klinické studii kontrolované NPH (NPH dvakrát denně), která na základě snímků očního pozadí posuzovaných podle škály Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) zjišťovala progresi retinopatie o 3 stupně nebo více celkem u 1024 pacientů s diabetem 2. typu.
Greek: • Οι οδηγίες σχετικά με το χειρισμό της βελόνας δεν έχουν σκοπό να υποκαταστήσουν τις οδηγίες των επαγγελματιών υγείας.
Czech: Pokyny k zacházení s jehlami nemají nahrazovat místní, zdravotnické nebo institucionální předpisy.
Greek: Έκδοχα: οξείδιο του ψευδαργύρου, μετακρεσόλη, γλυκερόλη, υδροχλωρικό οξύ και υδροξείδιο του νατρίου, ύδωρ για ενέσιμα
Czech: Pomocné látky: oxid zinečnatý, metakresol, glycerol, kyselina chlorovodíková a hydroxid sodný, voda pro injekci
Greek: Να μην χρησιμοποιείτε την ABASAGLAR, εάν παρατηρήσετε σωματίδια.
Czech: Nepoužívejte přípravek ABASAGLAR, jestliže v něm zaznamenáte viditelné částice.
Greek: Το φαρμακευτικό προϊόν μπορεί να φυλάσσεται το μέγιστο 28 ημέρες σε θερμοκρασία έως και 30 °C και μακριά από την απευθείας έκθεση στη ζέστη ή την απευθείας έκθεση στο φως.
Czech: Léčivý přípravek může být uchováván až 28 dnů při teplotě do 30 °C a mimo přímé teplo nebo světlo.