FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Wees voorzichtig: duw de naald niet te langzaam of met te veel kracht in de huid.
Slovak: Dávajte pozor, aby ste ihlu nevpichovali do kože príliš pomaly alebo s veľkou silou.
Dutch: België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg Pfizer S.A. / N.V.
Slovak: België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg Pfizer S.A.
Dutch: Bovendien zijn er geen onderzoeken uitgevoerd om de effecten van discontinuering of verlaging van de aanbevolen dosering van Enbrel te bestuderen na langdurig gebruik bij patiënten met JIA.
Slovak: Navyše sa neuskutočnili štúdie na zhodnotenie účinkov prerušenia alebo zníženia odporúčanej dávky Enbrelu po jeho dlhodobom používaní u pacientov s JIA.
Dutch: (Opmerking: Nadat u deze stappen heeft voltooid kan een kleine hoeveelheid vloeistof in de injectieflacon achterblijven.
Slovak: (Poznámka: Po ukončení týchto jednotlivých krokov môže malé množstvo tekutiny zostať v liekovke.
Dutch: 6 eenheden/mg.
Slovak: jednotiek/mg.
Dutch: Lees de instructies alstublieft goed, en volg de instructies stap voor stap.
Slovak: Čítajte, prosím, tento návod pozorne a postupujte podľa neho krok za krokom.
Dutch: • Het risico op opportunistische infecties en tuberculose (TBC)
Slovak: Riziko opportúnnych infekcií a tuberkulózy (TB)
Dutch: (Het kan helpen om telkens de plaats van de vorige injecties te noteren.)
Slovak: (Môže vám pomôcť, ak si označíte miesto predchádzajúcej injekcie.)
Dutch: Het effect van Enbrel op radiografische progressie werd gehandhaafd bij patiënten waarbij de behandeling werd voortgezet gedurende het tweede jaar.
Slovak: Účinok Enbrelu na rádiografickú progresiu bol zachovaný u pacientov, ktorí pokračovali v liečbe počas druhého roka.
Dutch: • Handleiding om de training van patiënten in het veilig gebruik van de voorgevulde pen te faciliteren
Slovak: Školiacu príručku na uľahčenie školenia pacientov o bezpečnom použití naplneného pera
Dutch: Langetermijnervaring met Enbrel was in het algemeen vergelijkbaar met het oorspronkelijke 48 weken durende onderzoek en liet geen nieuwe veiligheidsbevindingen zien.
Slovak: Dlhodobé skúsenosti s Enbrelom boli vo všeobecnosti porovnateľné s pôvodnou 48 týždňov trvajúcou štúdiou a nepreukázali žiadne nové zistenia týkajúce sa bezpečnosti.
Dutch: Naam en adres van de fabrikanten verantwoordelijk voor vrijgifte Wyeth Pharmaceuticals
Slovak: Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže Wyeth Pharmaceuticals
Dutch: Het percentage ernstige bijwerkingen en ernstige infecties nam niet toe tijdens langdurige blootstelling.
Slovak: Miery závažných nežiaducich účinkov a závažných infekcií sa pri dlhodobej expozícii nezvýšili.
Dutch: Blijf de pen stevig op uw huid drukken totdat u een tweede klik hoort of tot 10 seconden na de eerste klik (wat het eerst gebeurt).
Slovak: Naďalej pevne držte pero na koži, až pokiaľ nebudete počuť druhý „klik" alebo 10 sekúnd po prvom „kliku"
Dutch: De voorlichtingsmaterialen voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg dienen de volgende belangrijke onderdelen te bevatten:
Slovak: Edukačný materiál určený zdravotníckym pracovníkom musí obsahovať nasledujúce kľúčové informácie:
Dutch: Ernstige infecties komen voor bij minder dan 1 op 100 patiënten behandeld met Enbrel.
Slovak: Závažné infekcie vyvolávajúce horúčku postihnú menej ako 1 zo 100 pacientov liečených Enbrelom.
Dutch: Uit microbiologisch oogpunt moet het gereconstitueerde geneesmiddel onmiddellijk worden gebruikt.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa má rozpustený liek použiť okamžite.
Dutch: Het centrale distributievolume van etanercept is 7,6 l; het distributievolume bij een steady state is 10,4 l.
Slovak: Stredný distribučný objem etanerceptu je 7,6 l, zatiaľ čo distribučný objem v ustálenom stave je 10,4 l.
Dutch: Dosering en wijze van toediening zijn hetzelfde als voor volwassenen in de leeftijd van 18 - 64 jaar.
Slovak: Spôsob podávania a dávkovanie je rovnaké ako u dospelých vo veku 18-64 rokov.
Dutch: Als iemand anders u de injectie toedient kan ook de buitenkant van de bovenarmen gebruikt worden.
Slovak: Ak vám podáva injekciu niekto iný, môže byť tiež použitá zadná horná časť ramena.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over de secundaire transmissie van infecties door levende vaccins bij patiënten die Enbrel krijgen.
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje o sekundárnom prenose infekcie živými vakcínami u pacientov liečených Enbrelom.
Dutch: Gebruik alleen de genoemde benodigdheden.
Slovak: Používajte iba zložky, ktoré sú tu uvedené..
Dutch: Volg de instructies op die de arts heeft gegeven.
Slovak: Dodržujte pokyny lekára.
Dutch: Bij het indrukken van het midden van de knop zult u een klik horen.
Slovak: Pri stlačení stredu tlačidla budete počuť „klik".
Dutch: Het is belangrijk dat u de artsen van de baby en andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg vertelt over het gebruik van Enbrel tijdens de zwangerschap voordat de baby een vaccin toegediend krijgt (zie voor meer informatie rubriek 2, "Vaccinaties").
Slovak: Je dôležité, aby ste lekárov vášho dieťaťa a ďalších zdravotníckych pracovníkov informovali o používaní Enbrelu počas tehotenstva predtým, ako dieťa dostane akúkoľvek vakcínu (ďalšie informácie si pozrite v časti 2 „Očkovanie").
Dutch: Bij patiënten met meerdere symmetrische pijnlijke of gezwollen gewrichten (bijv. handen, polsen en voeten) kan Enbrel de structurele schade aan deze gewrichten, die door de aandoening wordt veroorzaakt, vertragen.
Slovak: U pacientov s mnohopočetnými symetrickými bolestivými alebo opuchnutými kĺbmi (napr. ruky, zápästia a nohy) môže Enbrel spomaliť štrukturálne poškodenie týchto kĺbov zapríčinené ochorením.
Dutch: PASI 75, n (%) PASI 50, n (%)
Slovak: PASI 75, n (%)
Dutch: Ernstige hematologische, neurologische en auto-immuunreacties zijn ook gerapporteerd.
Slovak: Boli hlásené aj závažné hematologické, neurologické a autoimúnne reakcie.
Dutch: Als u tijdens de zwangerschap Enbrel heeft gebruikt, kan bij uw baby het risico op een infectie verhoogd zijn.
Slovak: Ak ste dostávali Enbrel počas tehotenstva, vaše dieťa môže byť vystavené vyššiemu riziku vzniku infekcie.
Dutch: Responsen die werden waargenomen gedurende de open-labelperiode waren vergelijkbaar met de waargenomen responsen in de dubbelblinde periode.
Slovak: Odpovede pozorované počas otvorenej fázy štúdie boli podobné ako tie pozorované v dvojito zaslepenej fáze.
Dutch: • Moeilijkheden met slikken of ademhalen
Slovak: Problémy pri prehĺtaní alebo dýchaní
Dutch: Toediening van levende vaccins aan zuigelingen gedurende 16 weken nadat de moeder de laatste dosis Enbrel toegediend heeft gekregen, wordt over het algemeen niet aanbevolen.
Slovak: Podávanie živých vakcín dojčatám 16 týždňov po tom, ako matka dostala poslednú dávku Enbrelu, sa vo všeobecnosti neodporúča.
Dutch: • Arthritis psoriatica bij patiënten vanaf 12 jaar
Slovak: Psoriatická artritída u pacientov od 12 rokov
Dutch: • Ernstige uitslag, jeuk of netelroos (verheven stukjes rode of bleke huid die vaak jeuken)
Slovak: Závažná vyrážka, svrbenie alebo žihľavka (vyvýšené fliačky červenej alebo bledej kože, ktoré často svrbia)
Dutch: Er is geen antidotum bekend voor Enbrel.
Slovak: Nie je známe antidotum proti Enbrelu.
Dutch: Maligne melanoom (zie rubriek 4.4), lymfoom, leukemie
Slovak: Malígny melanóm (pozri časť 4.4), lymfóm, leukémia
Dutch: De bijwerkingen en hun frequenties die werden gezien bij kinderen en adolescenten zijn vergelijkbaar met de bijwerkingen die hierboven beschreven staan.
Slovak: Vedľajšie účinky a ich frekvencie pozorované u detí a dospievajúcich sú podobné vyššie opísaným vedľajším účinkom.
Dutch: Gebruik voor elke nieuwe injectie een andere plaats.
Slovak: Pre každú novú injekciu má byť použité iné miesto.
Dutch: De veiligheids- en werkzaamheidsprofielen van de twee Enbrel-behandelingsregimes waren na 8 weken vergelijkbaar in hun effect op verschijnselen en symptomen van RA; data na 16 weken vertoonden geen vergelijkbaarheid (non-inferioriteit) tussen de twee therapieën.
Slovak: Profil bezpečnosti a účinnosti dvoch liečebných režimov Enbrelu bol porovnateľný v ôsmom týždni v účinku na znaky a symptómy RA; údaje v 16. týždni nepreukázali porovnateľnosť ( non inferioritu) medzi dvomi liečbami.
Dutch: Als de arts deze instructies niet gegeven heeft moet u met hem/haar contact opnemen.
Slovak: Pokiaľ vám lekár nedal tieto pokyny, prosím, kontaktujte ho.
Dutch: Als dit gebeurt, moet u stoppen met het gebruik van Enbrel.
Slovak: Ak sa to stane, mali by ste prerušiť používanie Enbrelu.
Dutch: • Zwelling in het gezicht, de keel, de handen of de voeten
Slovak: Opuch tváre, krku, dlaní alebo chodidiel
Dutch: Als een ernstige allergische of anafylactische reactie optreedt, dient de behandeling met Enbrel onmiddellijk te worden gestopt en een passende behandeling te worden gestart.
Slovak: Ak sa objaví akákoľvek závažná alergická alebo anafylaktická reakcia, liečba Enbrelom sa má okamžite ukončiť a má sa začať primeraná liečba.
Dutch: Stap 4: Het verwijderen van de gebruikte MYCLIC-pen
Slovak: Krok 4: Likvidácia použitého MYCLIC pera
Dutch: Tijd
Slovak: Čas
Dutch: Zulke symptomen kunnen wijzen op de aanwezigheid van mogelijk levensbedreigende bloedaandoeningen die vereisen dat u stopt met het gebruik van Enbrel.
Slovak: Tieto symptómy môžu poukazovať na existenciu potenciálne život ohrozujúcej poruchy krvi, ktorá si môže vyžadovať vysadenie Enbrelu.
Dutch: Uw arts zal de juiste dosis voor het kind bepalen en zal een geschikte sterkte van Enbrel (10 mg, 25 mg of 50 mg) voorschrijven.
Slovak: Váš lekár určí správnu dávku pre dieťa a predpíše primeranú silu Enbrelu (10 mg, 25 mg alebo 50 mg).
Dutch: Deze patiënten dienen dringend onderzocht te worden, inclusief een volledig bloedbeeld; als bloeddyscrasieën worden bevestigd, dient het gebruik van Enbrel te worden beëindigd.
Slovak: Títo pacienti sa majú ihneď vyšetriť vrátane kompletného krvného obrazu a ak sa potvrdí krvná dyskrázia, Enbrel sa má vysadiť.
Dutch: De toediening van Enbrel dient gestaakt te worden indien zich bij een patiënt een ernstige infectie ontwikkelt.
Slovak: Podávanie Enbrelu sa má prerušiť, ak sa u pacienta rozvinie závažná infekcia.
Dutch: • Polyartritis (reumafactor positief of negatief) en uitgebreide oligoartritis bij patiënten vanaf 2 jaar
Slovak: Polyartritída (s pozitívnym alebo negatívnym reumatoidným faktorom) a rozšírená oligoartritída u pacientov od 2 rokov
Dutch: Enbrel is niet bestudeerd bij kinderen jonger dan 2 jaar.
Slovak: Enbrel sa nesledoval u detí mladších ako 2 roky.
Dutch: • Uw arts zal u ook een ‘Patiëntenwaarschuwingskaart' geven, die belangrijke veiligheidsinformatie bevat die u moet kennen voor en tijdens behandeling met Enbrel.
Slovak: Váš lekár vám dá aj Bezpečnostnú kartu pacienta, ktorá obsahuje dôležité informácie o bezpečnosti liečby, ktoré si máte uvedomiť pred a počas liečby Enbrelom.
Dutch: In een gepoolde dataset van klinische onderzoeken was de totale incidentie van opportunistische infecties 0,09% voor de 15.402 patiënten die Enbrel kregen.
Slovak: V súbore údajov z klinických štúdií bola celková incidencia oportúnnych infekcií 0,09 % na 15 402 pacientov, ktorí dostávali Enbrel.
Dutch: De andere bestanddelen van Enbrel zijn:
Slovak: Ostatné zložky Enbrelu sú:
Dutch: Er kan zich wat bloed vormen.
Slovak: Môže sa objaviť slabé krvácanie.
Dutch: Centrale en perifere demyeliniserende aandoeningen zijn zelden, respectievelijk zeer zelden waargenomen tijdens het gebruik van Enbrel.
Slovak: Centrálne a periférne demyelinizačné ochorenia boli hlásené zriedkavo alebo veľmi zriedkavo, obzvlášť pri použití Enbrelu.
Dutch: Hampshire PO9 2NG Verenigd Koninkrijk
Slovak: Hampshire, PO9 2NG
Dutch: Bij het horen van de tweede ‘klik' (of, als u geen tweede klik hoort, nadat er tien seconden zijn verstreken), is uw injectie klaar (zie afbeelding 6).
Slovak: (alebo, ak nepočujete druhý „klik", tak po 10 sekundách), vaša injekcia bude ukončená (pozri obrázok 6).
Dutch: Ze mogen niet gebruikt worden na de maand en het jaar dat aangegeven is.
Slovak: Nesmú sa použiť po uvedenom mesiaci a roku.
Dutch: De patiëntenwaarschuwingskaart dient de volgende belangrijke onderdelen te bevatten voor patiënten die met Enbrel behandeld worden:
Slovak: Bezpečnostná karta pacienta musí obsahovať nasledujúce kľúčové informácie pre pacientov, ktorí sú liečení Enbrelom:
Dutch: Onder de patiënten die de volledige 24 maanden van de therapie in het onderzoek hadden afgemaakt, waren de percentages van patiënten zonder progressie respectievelijk 78%, 70% en 61%.
Slovak: Medzi pacientmi, ktorí ukončili plných 24 mesiacov liečby v štúdii bola miera bez progresie 78 %, 70 %, respektíve 61 %.
Dutch: De lijst met bijwerkingen die hieronder is weergegeven is gebaseerd op ervaring uit klinische onderzoeken en op post-marketingervaring.
Slovak: Nasledujúci zoznam nežiaducich účinkov je založený na skúsenostiach z klinických štúdií a zo skúseností po uvedení lieku na trh.
Dutch: Voor de meerderheid van de reacties op de plaats van injectie in de met Enbrel behandelde groep werd geen behandeling gegeven en de meerderheid van de patiënten die wel behandeld werden, kregen lokale preparaten zoals corticosteroïden of orale antihistaminica.
Slovak: Vo väčšine prípadov reakcií v mieste podania v skupine liečenej Enbrelom sa nepodávala žiadna liečba a väčšina pacientov, ktorí boli liečení dostala lokálne prípravky ako kortikosteroidy alebo perorálne antihistaminiká.
Dutch: Behandeling met Enbrel resulteerde in verbetering van lichamelijk functioneren gedurende de dubbelblinde periode en dit voordeel werd gehandhaafd gedurende de blootstelling op langere termijn van maximaal 2 jaar.
Slovak: Liečba Enbrelom viedla k zlepšeniu fyzickej funkcie v priebehu dvojito zaslepenej fázy a toto zlepšenie sa udržalo počas dlhodobej expozície až do 2 rokov.
Dutch: Zie rubriek 5 voor instructies voor het bewaren van Enbrel.
Slovak: Pozri časť 5 pre pokyny na uchovávanie Enbrelu.
Dutch: Spondylitis ankylopoetica (SA)
Slovak: Ankylozujúca spondylitída (AS)
Dutch: Rekening houdend met het beoordelingsrapport van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) over de periodieke veiligheidsupdate(s) (PSUR('s)) voor etanercept (met uitzondering van biosimilars), heeft het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) de volgende wetenschappelijke conclusies getrokken:
Slovak: Vzhľadom na hodnotiacu správu Výboru pre hodnotenie rizík liekov (PRAC) o periodicky aktualizovaných správach o bezpečnosti lieku (PSURs) pre etanercept (okrem biologicky podobných liekov) dospel Výbor pre humánne lieky (CHMP) k týmto vedeckým záverom:
Dutch: Behandeling met Enbrel zou de mortaliteit kunnen verhogen bij patiënten met vastgestelde sepsis.
Slovak: Liečba Enbrelom môže zvyšovať mortalitu u pacientov s rozvinutou sepsou.
Dutch: Pruritus,uitsla
Slovak: Pruritus, vyrážka
Dutch: Als u denkt dat het effect van Enbrel te sterk of te zwak is, bespreek dit dan met uw arts of apotheker.
Slovak: Ak máte pocit, že je účinok Enbrelu príliš silný alebo veľmi slabý, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Dutch: Patiënten met ernstige reumatoïde artritis, die de ziekte al lange tijd hebben, kunnen een hoger dan gemiddeld risico hebben op het ontwikkelen van lymfomen.
Slovak: Pacienti s ťažkou reumatoidnou artritídou, ktorí trpia ochorením dlhšiu dobu, môžu mať riziko pre vznik lymfómu vyššie ako je priemer.
Dutch: Bij alle patiënten dienen de geëigende onderzoeken te worden uitgevoerd, zoals de tuberculinehuidtest en een borstkasröntgenfoto (lokale aanbevelingen kunnen van toepassing zijn).
Slovak: U všetkých pacientov sa majú vykonať vhodné skríningové testy, napr. tuberkulínový kožný test a RTG hrudníka (môže sa postupovať podľa národných odporúčaní).
Dutch: Trombocytopenie, anemie, leukopenie, neutropenie
Slovak: Trombocytopénia, anémia, leukopénia, neutropénia
Dutch: In sommige gevallen werden specifieke schimmel- en andere opportunistische infecties niet herkend, resulterend in vertraging van passende behandeling en overlijden.
Slovak: V niektorých prípadoch neboli tieto infekcie rozpoznané, obzvlášť pri mykotických a iných oportúnnych infekciách, následkom čoho došlo k oneskoreniu vhodnej liečby a niekedy k úmrtiu.
Dutch: Zorg ervoor dat de naald niets raakt.
Slovak: Uistite sa, že hrot sa ničoho nedotýka.
Dutch: • De naald zal in het lange deel van de verpakking blijven.
Slovak: Ihla zostane v dlhšej časti obalu.
Dutch: Kinderen en volwassenen die Enbrel gebruiken kunnen een verhoogd risico hebben op het ontwikkelen van lymfomen of een andere vorm van kanker.
Slovak: Deti a dospelí, ktorí užívajú Enbrel môžu mať vyššie riziko lymfómu alebo iného zhubného nádoru (rakoviny).
Dutch: Om de traceerbaarheid van biologische geneesmiddelen te verhogen, dienen de merknaam en het partijnummer van het toegediende product duidelijk te worden gedocumenteerd (of vermeld) in het patiëntendossier.
Slovak: V záujme zlepšenia sledovateľnosti biologických liekov sa má v zdravotnej dokumentácii pacienta zrozumiteľne zaznamenať (alebo uviesť) názov a číslo šarže podaného lieku.
Dutch: Houd de pen onder een rechte hoek (90º) op de injectieplaats.
Slovak: Držte pero v pravom uhle (90°) k miestu pre podanie injekcie.
Dutch: Behandeling met Enbrel mag niet worden begonnen bij patiënten met actieve infecties, met inbegrip van chronische of gelokaliseerde infecties.
Slovak: Liečba Enbrelom sa nemá začať u pacientov s aktívnou infekciou vrátane chronickej alebo lokalizovanej infekcie.
Dutch: Patiënten dienen voor, tijdens en na de behandeling met Enbrel op infecties te worden gecontroleerd, met inachtneming van de gemiddelde eliminatiehalfwaardetijd van etanercept die ongeveer 70 uur is (bereik: 7 tot 300 uur).
Slovak: Pacienti sa majú vyšetriť na prítomnosť infekcie pred začatím, počas a po ukončení liečby Enbrelom, pričom treba brať do úvahy, že stredný eliminačný polčas etanerceptu je približne 70 hodín (rozsah 7 až 300 hodín).
Dutch: Uw arts wil misschien de behandeling met Enbrel controleren als de infectie verergert.
Slovak: Váš lekár možno bude chcieť sledovať liečbu Enbrelom v prípade, ak sa infekcia zhorší.
Dutch: *Zie Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen hieronder.
Slovak: *pozri Opis vybraných nežiaducich reakcií uvedený nižšie.
Dutch: Het controlevenster van de pen moet nu helemaal paars zijn, ter bevestiging dat de dosis goed geïnjecteerd is (zie afbeelding 8).
Slovak: Kontrolné okienko pera by teraz malo byť úplne purpurové, čo potvrdzuje, že dávka bola podaná správne (pozri obrázok 8).
Dutch: Deze rubriek is verdeeld in de volgende subrubrieken:
Slovak: Táto časť je rozdelená do nasledujúcich kapitol:
Dutch: Er zijn geen onderzoeken uitgevoerd bij patiënten met juveniele idiopathische artritis om de effecten van voortgezette therapie met Enbrel vast te stellen bij patiënten die niet binnen drie maanden na het starten van de therapie met Enbrel een respons laten zien.
Slovak: Neuskutočnili sa štúdie u pacientov s juvenilnou idiopatickou artritídou na zhodnotenie účinkov pokračujúcej liečby Enbrelom u pacientov, ktorí neodpovedajú do 3 mesiacov od začiatku liečby Enbrelom.
Dutch: Patiënten met een significante blootstelling aan varicellavirus dienen tijdelijk te stoppen met het gebruik van Enbrel en profylactische behandeling met Varicella Zoster Immunoglobuline dient voor hen te worden overwogen.
Slovak: Pacienti so signifikantnou expozíciou vírusu varicella majú dočasne prerušiť liečbu Enbrelom a má sa u nich zvážiť profylaktická liečba imunoglobulínom Varicella-Zoster.
Dutch: De bekende bijwerkingen van Enbrel omvatten de volgende, gegroepeerd naar afnemende frequentie:
Slovak: Nižšie sú uvedené známe vedľajšie účinky Enbrelu v skupinách so znižujúcou sa frekvenciou:
Dutch: Twee patiënten met juveniele idiopathische artritis ontwikkelden varicella en verschijnselen en symptomen van aseptische meningitis die zonder gevolgen verdwenen.
Slovak: U dvoch pacientov s juvenilnou idiopatickou artritídou sa rozvinula varicella a príznaky a symptómy aseptickej menigitídy, ktoré odzneli bez následkov.
Dutch: Allergische reacties die geassocieerd waren met toediening van Enbrel zijn vaak gemeld.
Slovak: Alergické reakcie súvisiace s podávaním Enbrelu boli hlásené často.
Dutch: In het onderzoek werden 215 volwassen patiënten geëvalueerd (aangepaste intent-to-treatpopulatie) met actieve nr-AxSpa (18 tot 49 jaar oud), gedefinieerd als die patiënten die voldeden aan de ASAS-classificatiecriteria voor axiale spondyloartritis, maar die niet voldeden aan de gewijzigde New York criteria voor AS.
Slovak: V štúdii sa vyhodnocovalo 215 dospelých pacientov (modifikovaná populácia podľa liečebného zámeru) s aktívnou formou nr-AxSpa (vo veku 18 až 49 rokov) definovaných ako pacienti, ktorí spĺňajú kritériá axiálnej spondyloartritídy podľa klasifikácie ASAS, ale nesplnili modifikované newyorské kritériá pre AS.
Dutch: De behandeling met Enbrel dient te worden voortgezet tot remissie wordt bereikt, tot maximaal 24 weken.
Slovak: Liečba Enbrelom má pokračovať až do dosiahnutia remisie, čo môže trvať až 24 týždňov.
Dutch: Het kan echter niet worden uitgesloten dat de combinatie van Enbrel en methotrexaat verband zou kunnen houden met een verhoogd percentage infecties.
Slovak: Avšak, nemožno vylúčiť, že sa s kombináciou Enbrelu a metotrexátu nemôže spájať zvýšené percento výskytu infekcií.
Dutch: Enbrel mag tijdens de zwangerschap alleen worden gebruikt als dit echt noodzakelijk is.
Slovak: Enbrel sa má počas tehotenstva používať len ak je to jednoznačne potrebné.
Dutch: Bewaar de pen altijd buiten het zicht en bereik van kinderen.
Slovak: Vždy uchovávajte pero mimo dohľadu a dosahu detí.
Dutch: 1 ml water voor injecties
Slovak: 1 ml vody na injekcie
Dutch: ACR-responsen ACR 20
Slovak: Odpovede ACR ACR 20
Dutch: Ernstige allergische/anafylacti sche reacties (waaronder angiooedeem, bronchospasme), sarcoïdose
Slovak: Závažné alergické/ anafylaktické reakcie (vrátane angioedému, bronchospazmu), sarkoidóza
Dutch: • Instructiematerialen om met patiënten te delen
Slovak: Materiál s pokynmi pre pacientov
Dutch: Om u eraan te helpen herinneren kan het handig zijn om in uw agenda te noteren op welke dagen van de week Enbrel gebruikt moet worden.
Slovak: Aby ste nezabudli, zapíšte si do zápisníka, v ktorých dňoch v týždni sa má Enbrel používať.
Dutch: • Het kind heeft een infectie.
Slovak: • ak má dieťa akúkoľvek infekciu.
Dutch: U mag de pen nu van uw huid halen (zie afbeelding 7).
Slovak: Teraz môžete zdvihnúť pero z pokožky (pozri obrázok 7).
Dutch: Etanercept-serumwaarden werden bepaald door een "Enzyme-Linked Immunosorbent Assay" (ELISA)-methode, die zowel ELISA-reactieve degraderingsproducten als de originele verbinding kan detecteren.
Slovak: Sérové hladiny etanerceptu boli stanovené ELISA (Enzyme-Linked Immunosorbent Assay) metódou, ktorá umožňuje detekovať ELISA-reaktívne degradačné produkty, rovnako ako aj materskú látku.
Dutch: Patiënten die op dat moment behandeld werden met methotrexaat (stabiel gedurende  2 maanden) konden een stabiele dosis methotrexaat  25 mg/week blijven gebruiken.
Slovak: Pacienti práve liečení metorexátom (stabilní počas  2 mesiacov) mohli pokračovať pri stabilnej dávke metotrexátu  25 mg/týždeň.
Dutch: Het gebruik van Enbrel in combinatie met andere systemische therapieën of fototherapie voor de behandeling van psoriasis is niet bestudeerd.
Slovak: Používanie Enbrelu v kombinácii s inou systémovou liečbou alebo fototerapiou v liečbe psoriázy sa zatiaľ neskúmalo.
Dutch: • De voorgevulde spuit is alleen voor éénmalig gebruik.
Slovak: Naplnená striekačka je len na jednorazové použitie.
Dutch: Het verschil tussen alleen Enbrel en alleen methotrexaat was ook significant (p<0,005).
Slovak: Rozdiel medzi samotným Enbrelom a samotným metotrexátom bol tiež signifikantný (p <
Dutch: Bij patiënten die positief getest zijn voor een HBV-infectie, wordt aanbevolen om een arts met ervaring in de behandeling van hepatitis B te raadplegen.
Slovak: Pacientom s pozitívnym testom na infekciu HBV sa odporúča konzultácia s lekárom s odbornosťou na liečbu hepatitídy B.