FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Delež uspešnega globalnega odziva na koncu intravenskega zdravljenja (primarni opazovani dogodek) in na koncu celotnega zdravljenja ter umrljivost zaradi vseh vzrokov do kontrolnega obiska v 6. tednu so prikazani v preglednici 5.
Croatian: Stopa uspješnog općeg odgovora na kraju intravenskog liječenja (primarna mjera ishoda) te na kraju svih liječenja i mortalitet zbog svih uzroka do posjeta u 6. tjednu praćenja prikazan je u Tablici 5.
Slovenian: Stanje dinamičnega ravnovesja je bilo doseženo prvi dan po polnilnem odmerku (dvakratni vzdrževalni odmerek), Cmax in AUCss v stanju dinamičnega ravnovesja pa se povečujeta sorazmerno z odmerkom.
Croatian: Stanje dinamičke ravnoteže postignuto je prvog dana nakon udarne doze (dvostruko viša od doze održavanja), a povećanje Cmax i AUCss u stanju dinamičke ravnoteže bilo je proporcionalno dozi.
Slovenian: Stanje dinamičnega ravnovesja je bilo doseženo prvi dan po polnilnem odmerku (dvakratni dnevni vzdrževalni odmerek).
Croatian: Stanje dinamičke ravnoteže postiže se već prvoga dana nakon primjene udarne doze (dvostruko veća od dnevne doze održavanja).
Slovenian: Z odmerno shemo 200/100 mg na dan in hitrostjo infundiranja 1,1 mg/min lahko v stanju dinamičnega ravnovesja Cmax doseže 7 mg/l, najnižja koncentracija (Cmin) pa 3 mg/l, povprečna AUC v stanju dinamičnega ravnovesja pa je približno 110 mg∙h/l.
Croatian: Kod sheme doziranja 200/100 mg na dan i brzine infuzije od 1,1 mg/min, Cmax u stanju dinamičke ravnoteže iznosi 7 mg/l, a najniže koncentracije (Cmin) 3 mg/l, uz prosječni AUC u stanju dinamičke ravnoteže od približno 110 mg·h/l.
Slovenian: Zdravilo ECALTA vsebuje fruktozo
Croatian: ECALTA sadrži fruktozu
Slovenian: Zdravila ECALTA se ne sme aplicirati v bolusni injekciji.
Croatian: ECALTA se ne smije primijeniti u obliku bolus injekcije.
Slovenian: In vitro aktivnost anidulafungina proti vrstam Candida ni enotna.
Croatian: In vitro aktivnost anidulafungina protiv vrsta iz roda Candida nije ujednačena.
Slovenian: Anidulafungin je pri fiziološki temperaturi in pH podvržen počasni kemični razgradnji v peptid z odprtim obročem, ki nima protiglivičnega delovanja.
Croatian: Pri fiziološkoj temperaturi i pH, anidulafungin se sporo kemijski degradira do peptida s otvorenim prstenom koji nema antifungalno djelovanje.
Slovenian: Farmakokinetiko anidulafungina po vsaj 5 dnevnih odmerkih so raziskali pri 24 imunsko oslabelih, nevtropeničnih otrocih (starost od 2 do 11 let) in mladostnikih (od 12 do 17 let).
Croatian: Farmakokinetika anidulafungina nakon najmanje 5 dnevnih doza ispitana je u 24 imunokompromitirana pedijatrijska bolesnika (u dobi od 2 do 11 godina) i adolescenata (u dobi od 12 do 17 godina) s neutropenijom.
Slovenian: Rekonstituirana raztopina vsebuje 3,33 mg/ml anidulafungina, razredčena raztopina pa 0,77 mg/ml anidulafungina.
Croatian: Rekonstituirana otopina sadrži 3,33 mg/ml anidulafungina, a razrijeđena otopina sadrži 0,77 mg/ml anidulafungina.
Slovenian: Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o kateremkoli domnevnem neželenem učinku zdravila na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V.
Croatian: Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava; navedenog u Dodatku V.
Slovenian: Zdravilo ECALTA vsebuje učinkovino anidulafungin in se uporablja pri odraslih za zdravljenje posebne vrste glivične okužbe krvi ali drugih notranjih organov, imenovane invazivna kandidoza.
Croatian: ECALTA sadrži djelatnu tvar anidulafungin i propisuje se za liječenje jedne vrste gljivične infekcije krvi ili drugih unutarnjih organa poznate pod nazivom invazivna kandidijaza.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo ECALTA
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati lijek ECALTA
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila: http://www.ema.europa.eu.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu/.
Slovenian: Otroci in mladostniki Zdravila ECALTA ne smejo dobiti bolniki, mlajši od 18 let.
Croatian: ECALTA se ne smije primjenjivati bolesnicima mlađim od 18 godina.
Slovenian: Če vas skrbi, da ste dobili preveč zdravila ECALTA, to nemudoma povejte zdravniku ali drugemu zdravstvenemu delavcu.
Croatian: Ako ste zabrinuti da ste možda dobili previše lijeka ECALTA, odmah o tome obavijestite svog liječnika ili drugog zdravstvenog radnika.
Slovenian: Za farmakokinetiko anidulafungina sta značilna kratek razpolovni čas porazdelitve (0,5-1 uro) in volumen porazdelitve 30-50 l, kar je podobno celotnemu volumnu tekočine v telesu.
Croatian: Farmakokinetiku anidulafungina obilježava brzo poluvrijeme distribucije (0,5 do 1 sat) i volumen distribucije od 30-50 l, što je slično ukupnom volumenu tjelesne tekućine.
Slovenian: Vendar so z eksperimenti na živalih pokazali, da te mutacije povzročijo navzkrižno odpornost na vse tri ehinokandine, zato so take izolate do pridobitve dodatnih kliničnih izkušenj z anidulafunginom razvrstili kot odporne proti ehinookandinom..
Croatian: Međutim, u eksperimentima na životinjama ove mutacije doprinose križnoj rezistenciji na sva tri ehinokandina i stoga su takvi izolati klasificirani kao rezistentni na ehinokandine sve dok se ne steknu daljnja klinička iskustva u vezi anidulafungina.
Slovenian: Zdravnik bo določil, koliko časa bo trajalo vaše zdravljenje in koliko zdravila ECALTA boste dobili dnevno; prav tako bo spremljal vaš odziv in vaše stanje.
Croatian: Vašeg liječenja i koliko ćete lijeka ECALTA primati svakog dana, te će pratiti Vaš odgovor na liječenje i stanje.
Slovenian: Posledica je zavrtje nastajanja 1,3--D-glukana, nujne sestavine celične stene glivic.
Croatian: To rezultira inhibicijom stvaranja 1,3-β-D-glukana, neophodnog sastojka staničnog zida gljivica.
Slovenian: Študije medsebojnega delovanja so izvedli z anidulafunginom in drugimi zdravili, za katera je sočasna uporaba z njim verjetna.
Croatian: Provedena su ispitivanja interakcija anidulafungina i drugih lijekova s kojima će se vjerojatno istovremeno primjenjivati.
Slovenian: Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenim delavcem in veljajo samo za pakiranje z eno vialo zdravila ECALTA 100 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje:
Croatian: Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima i vrijede samo za jednu bočicu lijeka ECALTA 100 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju:
Slovenian: Minimalno trajanje infuzije
Croatian: Najkraće trajanje infuzije
Slovenian: Varnost in učinkovitost anidulafungina so ocenili v ključnem, randomiziranem, dvojno slepem, multicentričnem, multinacionalnem preskušanju 3. faze s predvsem nenevtropeničnimi bolniki s kandidemijo ter omejenim številom bolnikov z okužbami globokih tkiv s Candido ali bolnikov z boleznijo, povezano z nastajanjem abscesov.
Croatian: Sigurnost primjene i djelotvornost anidulafungina procijenjena je u velikom randomiziranom, dvostruko slijepom, multicentričnom, multinacionalnom ispitivanju faze III i to prvenstveno na bolesnicima s kandidemijom bez neutropenije i na ograničenom broju bolesnika s infekcijom dubokih tkiva izazvanom Candidom ili apscedirajućim oblikom bolesti.
Slovenian: Vendar pa se je koncentracija v možganih pri neokuženih novorojenih podganah po petih dnevnih odmerkih zvišala (razmerje možgani/plazma približno 0,7).
Croatian: Međutim, koncentracije u mozgu povisile su se u neinficiranih tek okoćenih štakora nakon pet dnevnih doza (omjer koncentracije u mozgu i plazmi iznosio je približno 0,7).
Slovenian: Anidulafungin ima prevladujoč razpolovni čas izločanja približno 24 ur, ki opredeljuje glavnino profila koncentracije v plazmi v odvisnosti od časa in terminalni razpolovni čas 40-50 ur, ki opredeljuje terminalno izločevalno fazo tega profila.
Croatian: Anidulafungin pretežno ima poluvijek eliminacije od približno 24 sata koji obilježava najveći dio profila koncentracije lijeka u plazmi tijekom vremena, a terminalni poluvijek od 40 do 50 sati, koji obilježava profil u dijelu završne faze eliminacije.
Slovenian: Bolezni živčevja konvulzije, glavobol
Croatian: Konvulzije, glavobolja
Slovenian: Če se vam začetni simptomi ponovijo, morate to nemudoma povedati zdravniku ali drugemu zdravstvenemu delavcu.
Croatian: Ako Vam se vrate prvobitni simptomi, odmah o tome obavijestite svog liječnika ili drugog zdravstvenog radnika.
Slovenian: Anidulafungin in vitro deluje proti C. albicans, C. glabrata, C. parapsilosis, C. krusei in C. tropicalis.
Croatian: Anidulafungin je iskazao aktivnost in-vitro protiv C. albicans, C. glabrata, C. parapsilosis, C. krusei i C. tropicalis.
Slovenian: V preskušanje so vključili skupno 14 nevtropeničnih bolnikov z mikrobiološko potrjeno invazivno kandidozo (populacija MITT) (11 jih je prejemalo anidulafungin, 3 pa kaspofungin).
Croatian: U ispitivanje je bilo uključeno ukupno 14 bolesnika s neutropenijom i s mikrobiološki potvrđenom invazivnom kandidijazom (MITT populacija) (11 ih je primalo anidulafungin; 3 ih je primalo kaspofungin).
Slovenian: Parenteralna zdravila je treba pred uporabo vizualno pregledati, da ne vsebujejo delcev in niso obarvana, kadarkoli raztopina in vsebnik dopuščata takšen pregled.
Croatian: Lijekove za parenteralnu primjenu treba vizualno pregledati prije primjene da ne sadrže čestice i da nisu promijenili boju, kad god to otopina i spremnik omogućuju.
Slovenian: Številka serije {številka}
Croatian: Serija: {broj}
Slovenian: Odkloni temperature za 96 ur do temperature 25 ºC so dovoljeni, prašek pa lahko potem ponovno shranjujete v hladilniku.
Croatian: Dozvoljeno je odstupanje do temperature od 25ºC u periodu od 96 sati, nakon čega se prašak može ponovno pohraniti u hladnjak.
Slovenian: Za navodila glede rekonstitucije zdravila pred dajanjem glejte poglavje 6.6.
Croatian: Za upute o rekonstituciji lijeka prije primjene (vidjeti dio 6.6).
Slovenian: Bolniki v obeh krakih preskušanja so lahko po vsaj 10 dneh intravenskega zdravljenja prešli na peroralni flukonazol pod pogoji, da so prenašali peroralno zdravilo, da so bili vsaj 24 ur afebrilni in da so bile najnovejše hemokulture negativne za vrste Candida.
Croatian: Bolesnicima u obje skupine bilo je dopušteno prijeći na peroralni oblik flukonazola nakon najmanje 10 dana intravenske terapije, pod uvjetom da su mogli primati lijek kroz usta, da nisu imali vrućicu najmanje 24 sata i da su zadnje hemokulture bile negativne na vrste Candida.
Slovenian: V primarni analizi učinkovitosti, globalnem odzivu populacij MITT na koncu intravenskega zdravljenja, so anidulafungin primerjali s flukonazolom z vnaprej opredeljeno dvostopenjsko statistično primerjavo (neinferiornosti in zatem superiornosti).
Croatian: U primarnoj analizi djelotvornosti, opći odgovor u MITT populaciji na kraju intravenske terapije, anidulafungin je bio uspoređen s flukonazolom pomoću prethodno specificirane statističke usporedbe u dva stupnja (utvrđivanje neinferiornosti nakon koje je slijedilo utvrđivanje superiornosti).
Slovenian: Umrljivost anidulafungin flukonazol
Croatian: Tablica 4. Smrtnost Anidulafungin Flukonazol
Slovenian: Anidulafungin je pri podganah prehajal skozi placentno pregrado in so ga našli v plazmi plodov.
Croatian: Anidulafungin kod štakora prelazi placentarnu barijeru i pronađen je u fetalnoj plazmi.
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi fruktoza manitol polisorbat 80 vinska kislina natrijev hidroksid (za prilagoditev pH) klorovodikova kislina (za prilagoditev pH)
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari fruktoza manitol polisorbat 80 tartaratna kiselina natrijev hidroksid (za podešavanje pH) kloridna kiselina (za podešavanje pH)
Slovenian: Manj kot 1 % danega radioaktivnega odmerka se je izločil v urinu, kar kaže na zanemarljiv ledvični očistek.
Croatian: Manje od 1% primijenjene doze radioaktivno obilježenog lijeka izlučeno je u mokraći, što ukazuje na zanemariv bubrežni klirens.
Slovenian: Kaj je zdravilo ECALTA in za kaj ga uporabljamo
Croatian: Što je ECALTA i za što se koristi
Slovenian: Umrljivost zaradi vseh vzrokov je bila do konca preskušanja (kontrolni obisk v 6. tednu) 21/46 (45,7 %).
Croatian: Mortalitet zbog svih uzroka do kraja ispitivanja (posjeta u 6. tjednu praćenja) bio je 21/46 (45,7%).
Slovenian: Delovanje in vitro
Croatian: In vitro aktivnost
Slovenian: Mejne vrednosti po odboru EUCAST
Croatian: Tablica 2. Granične vrijednosti po EUCAST-u
Slovenian: ≤ 500 celic/mm
Croatian: 3, leukociti ≤ 500 stanica/mm
Slovenian: Zdravila ECALTA niso proučevali pri bolnikih z endokarditisom, osteomielitisom ali meningitisom, povzročenimi s Candido.
Croatian: ECALTA nije ispitivana u bolesnika s endokarditisom, osteomijelitisom ili meningitisom uzrokovanima Candidom.
Slovenian: Če vam je zdravnik povedal, da imate intoleranco za nekatere sladkorje, se pred uporabo tega zdravila posvetujte z zdravnikom.
Croatian: Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se svom liječniku prije nego počnete uzimati ovaj lijek.
Slovenian: Zdravljenje z anidulafunginom je podaljšalo preživetje in zmanjšalo obremenjenost organov z vrstami Candida, ugotavljano v intervalu od 24 do 96 ur po zadnjem zdravljenju.
Croatian: Liječenje anidulafunginom produljilo je preživljenje i također smanjilo količinu vrsta iz roda Candida u organima, određivanu u vremenskim razmacima od 24 do 96 sati nakon zadnje primjene lijeka.
Slovenian: Pri nekaterih podganah v srednjeodmerni skupini so se pojavile podobne reakcije, vendar šele po uporabi anestezije.
Croatian: Neki štakori iz skupine koja je dobivala srednju dozu imali su slične reakcije, ali samo nakon primjene anestezije.
Slovenian: Okužbo povzročajo glivice (kvasovke), imenovane Candida.
Croatian: Tu infekciju uzrokuje gljivica koja se zove Candida.
Slovenian: Čeprav so pri bolnikih z okvaro jeter razreda C po Child-Pughu opazili rahlo zmanjšanje AUC, je bilo to zmanjšanje v območju populacijskih ocen, ugotovljenih pri zdravih preskušancih.
Croatian: Iako je uočeno lagano sniženje AUC kod bolesnika s Child-Pugh stadijem C insuficijencije jetre, to je sniženje bilo unutar procijenjenog raspona za populaciju zabilježenog kod zdravih ispitanika.
Slovenian: Vse bolnike so zdravili najmanj 14 dni.
Croatian: Svi bolesnici su bili liječeni tijekom najmanje 14 dana.
Slovenian: Konec intravenskega zdravljenja (primarni opazovani dogodek) Samo kandidemija Druga sterilna mesta Peritonealna tekočina/IA
Croatian: Kraj i.v. terapije (primarni ishod) Samo kandidemija Druga sterilna mjesta peritonejska tekućina/IA c apsces ostalo
Slovenian: Učinek zdravila ECALTA pri nosečnicah ni znan.
Croatian: Učinak lijeka ECALTA na trudnice nije poznat.
Slovenian: Na zdravljenje so randomizirali 256 bolnikov, starih od 16 do 91 let, ki so prejeli vsaj en odmerek preskušanega zdravila.
Croatian: Dvjesto pedeset i šest (256) bolesnika u dobi od 16 do 91 godine dobilo je najmanje jednu dozu ispitivanog lijeka nakon randomizacije u različite terapijske skupine.
Slovenian: Škatla z 1 vialo.
Croatian: Veličina pakiranja 1 bočica.
Slovenian: Bolnike so zdravili najmanj 14 dni.
Croatian: Bolesnici su bili liječeni tijekom najmanje 14 dana.
Slovenian: Primeri zelo motenega delovanja jeter, hepatitisa in odpovedi jeter so bili v kliničnih preskušanjih občasni.
Croatian: Slučajevi značajnog poremećaja funkcije jetre, hepatitisa i zatajenje jetre nisu bili česti u kliničkim ispitivanjima.
Slovenian: Razredčenje in infundiranje
Croatian: Razrjeđivanje i infuzija
Slovenian: Anidulafungin ima linearno farmakokinetiko v širokem razponu odmerkov enkrat na dan (15-130 mg).
Croatian: Anidulafungin pokazuje linearnu farmakokinetiku unutar širokog raspona jednokratnih dnevnih doza (15-130 mg).
Slovenian: Anidulafungin selektivno zavre 1,3--D-glukan-sintazo, encim, ki je prisoten v celicah gliv, ne pa tudi v celicah sesalcev.
Croatian: Anidulafungin selektivno inhibira 1,3-β-D glukan sintetazu, enzim koji je prisutan u stanicama gljivica, ali ne i stanicama sisavaca.
Slovenian: In vivo se produkt z odprtim obročem nato pretvori v peptidne razgradne produkte in izloči pretežno z žolčem.
Croatian: In vivo se peptidni spoj s otvorenim prstenom postupno pretvara u razgradne spojeve peptida i kao takav uglavnom eliminira izlučivanjem putem žuči.
Slovenian: Zdravila ECALTA z dializo ni mogoče odstraniti.
Croatian: ECALTA se ne može ukloniti dijalizom.
Slovenian: Analiza populacijske farmakokinetike je pokazala, da se mediani očistek rahlo razlikuje med starejšo (bolniki ≥ 65 let, mediani očistek = 1,07 l/h) in nestarejšo skupino (bolniki < 65 let, mediani očistek = 1,22 l/h), toda razpon očistkov je bil podoben.
Croatian: Populacijska farmakokinetička analiza pokazala je blagu razliku u medijan klirensa (CL) između starije (bolesnici u dobi od  65 godina, medijan CL = 1,07 l/h) i mlađe dobne skupine (bolesnici u dobi od < 65 godina, medijan CL = 1,22 l/h), međutim, raspon klirensa je bio sličan.
Slovenian: Farmakokinetiko anidulafungina so raziskali pri zdravih osebah, posebnih populacijah in bolnikih.
Croatian: Farmakokinetika anidulafungina opisana je kod zdravih ispitanika, posebnih skupina i bolesnika.
Slovenian: Sistemska izpostavljenost po dnevnem vzdrževalnem odmerku 0,75 oz. 1,5 mg/kg/dan je bila v tej populaciji primerljiva tisti pri odraslih, ki so dobivali 50 mg oz. 100 mg/dan.
Croatian: Sustavna izloženost lijeku nakon primjene doze održavanja od 0,75 i 1,5 mg/kg/dan u ovoj je populaciji bila usporediva s onom u odraslih nakon primjene 50 odnosno 100 mg/dan.
Slovenian: Podatkov o uporabi anidulafungina pri nosečnicah ni.
Croatian: Nema podataka o primjeni anidulafungina u trudnica.
Slovenian: Bolezni sečil zvišanje kreatinina v krvi
Croatian: Povišen kreatinin u krvi
Slovenian: Anidulafungin je pokazal fungicidno delovanje proti vrstam Candida ter delovanje proti predelom aktivne celične rasti hif Aspergillus fumigatus.
Croatian: Anidulafungin je pokazao fungicidni učinak na vrstu Candida, a djeluje i na područja aktivnog rasta stanica hifa Aspergillus fumigatusa.
Slovenian: Delež uspešnega globalnega odziva na koncu intravenskega zdravljenja (primarni opazovani dogodek) je bil 26/46 (56,5 %) in na koncu celotnega zdravljenja 24/46 (52,2 %).
Croatian: Stopa uspješnog općeg odgovora na kraju intravenskog liječenja (primarna mjera ishoda) bila je 26/46 (56,5%) te na kraju svih liječenja bila je 24/46 (52,2%).
Slovenian: Specifična preskušanja tkivne porazdelitve anidulafungina pri ljudeh niso bila izvedena.
Croatian: Nisu provedena posebna ispitivanja tkivne raspodjele anidulafungina u ljudi.
Slovenian: Med kliničnimi preskušanji je bil kot polnilni odmerek pomotoma uporabljen enkratni 400-mg odmerek anidulafungina.
Croatian: Tijekom kliničkih ispitivanja, nehotično je bila primijenjena jednokratna doza od 400 mg anidulafungina kao udarna doza.
Slovenian: Med eksperimentalnimi okužbami so bile diseminirana okužba s C. albicans pri nevtropeničnih kuncih, okužba požiralnika/orofarinksa s C. albicans, odporno proti flukonazolu, pri nevtropeničnih kuncih ter diseminirana okužba s C. glabrato, odporno proti flukonazolu, pri nevtropeničnih miših.
Croatian: Pokusni modeli infekcija uključivali su diseminiranu infekciju C. albicans kod neutropeničnih kunića, ezofagealnu/orofaringealnu infekciju neutropeničnih kunića s flukonazol-rezistentnom C. albicans i diseminiranu infekciju neutropeničnih miševa s flukonazol-rezistentnom C. glabrata.
Slovenian: Aseptično rekonstituirajte vsako vialo s 30 ml vode za injekcije, da dobite koncentracijo 3,33 mg/ml.
Croatian: U aseptičkim uvjetima rekonstituirajte svaku bočicu s 30 ml vode za injekcije, kako biste dobili koncentraciju od 3,33 mg/ml.
Slovenian: Če ste pozabili uporabiti zdravilo ECALTA
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti lijek ECALTA
Slovenian: Razvojni učinki, ugotovljeni pri kuncih (rahlo zmanjšanje telesne mase plodov), so se pojavili le pri največjem preskušanem odmerku; ta odmerek je povzročil tudi toksične učinke pri samici materi.
Croatian: Poremećaji razvoja uočeni kod kunića (blago smanjena fetalna težina) nastali su samo kod primjene najviše ispitivane doze, koja je ujedno imala toksične učinke za majku.
Slovenian: Koncentracija anidulafungina v možganih pri neokuženih odraslih in novorojenih podganah je bila po enkratnem odmerku nizka (razmerje možgani/plazma približno 0,2).
Croatian: Koncentracija anidulafungina u mozgu nakon jednokratne primijene doze u neinficiranih odraslih i tek okoćenih štakora bila je niska (omjer koncentracije u mozgu i plazmi iznosio je približno 0,2).
Slovenian: Raztopino je treba pred uporabo vizualno pregledati, da ne vsebuje delcev in ni obarvana.
Croatian: Otopinu treba vizualno pregledati prije primjene da ne sadrži čestice i da nije promijenila boju.
Slovenian: Podatki o učinkovitosti, tako celotni kot po raznih podskupinah, so zajeti v preglednici 3, spodaj.
Croatian: Podaci o djelotvornosti kod svih ispitanika i u raznim podskupinama bolesnika prikazani su u tablici 3.
Slovenian: 1,4 ml/min
Croatian: 1,4 ml/min 90 min
Slovenian: Anidulafungin ima zanemarljiv ledvični očistek (< 1 %).
Croatian: Bubrežni klirens anidulafungina je zanemariv (<1%).
Slovenian: - konvulzije (napadi krčev) - glavobol - bruhanje - spremembe v izvidih krvnih preiskav delovanja jeter - izpuščaj, pruritus (srbenje) - spremembe v izvidih krvnih preiskav delovanja ledvic - nenormalnosti pri iztekanju žolča iz žolčnika v črevo (holestaza) - visoka raven sladkorja v krvi - visok krvni tlak - nizek krvni tlak - nenadno skrčenje mišic okrog dihalnih poti, ki se kaže kot piskajoče dihanje ali kašljanje - oteženo dihanje
Croatian: - konvulzije (napadaji) - glavobolja - povraćanje - promjene u nalazima krvnih pretraga funkcije jetre - osip, svrbež (pruritus) - promjene u nalazima krvnih pretraga funkcije bubrega - smetnje otjecanja žuči iz žučnog mjehura u crijevo (kolestaza) - povišeni šećer u krvi - povišeni krvni tlak - sniženi krvni tlak - iznenadno stezanje mišića oko dišnih puteva koje uzrokuje piskanje ili kašalj - otežano disanje
Slovenian: O kliničnih neželenih učinkih niso poročali.
Croatian: Nisu bile zabilježene nikakve kliničke nuspojave.
Slovenian: - nizka raven kalija v krvi (hipokaliemija) - driska - slabost s siljenjem na bruhanje
Croatian: - niska razina kalija u krvi (hipokalijemija) - proljev - mučnina
Slovenian: Farmakokinetiko anidulafungina so raziskali pri preskušancih z okvaro jeter razredov A, B in C po Child-Pughu.
Croatian: Farmakokinetika anidulafungina ispitana je u bolesnika s Child-Pugh stadijem A, B ili C insuficijencije jetre.
Slovenian: Kljub temu je med sočasno uporabo anidulafungina in anestetikov potrebna previdnost.
Croatian: Ipak, potreban je oprez kad se anidulafungin primjenjuje istovremeno s anesteticima.
Slovenian: Bolniki z glivičnimi okužbami
Croatian: Bolesnici s gljivičnim infekcijama
Slovenian: Pri podganah v visokoodmerni skupini so se pojavile z infundiranjem povezane reakcije, ki jih je anestezija poslabšala.
Croatian: U skupini štakora koji su dobivali visoku dozu razvile su se infuzijske reakcije, koje je anestezija dodatno pogoršala.
Slovenian: Za pogoje shranjevanja po rekonstituciji in redčenju zdravila glejte poglavje 6.3.
Croatian: Uvjete čuvanja nakon pripremanja i razrjeđivanja lijeka, vidjeti u dijelu 6.3.
Slovenian: Anidulafungin ni klinično pomemben substrat, induktor ali zaviralec izoencimov citokroma P450.
Croatian: Anidulafungin nije klinički značajan supstrat, induktor niti inhibitor izoenzima citokroma P450.
Slovenian: Koncentracije anidulafungina se pri preskušancih niso zvišale pri nobeni stopnji okvare jeter.
Croatian: Koncentracije anidulafungina nisu bile povišene niti kod jednog stupnja insuficijencije jetre.
Slovenian: V študijah večkratnih odmerkov pri kuncih z diseminirano kandidozo ter pri miših z okužbo centralnega živčnega sistema s kandido je bilo dokazano, da anidulafungin zmanjšuje glivično breme v možganih.
Croatian: U ispitivanjima višestrukih doza u kunića s diseminiranom kandidijazom i u miševa s infekcijom središnjeg živčanog sustava prouzročenom Candidom, pokazalo se da je anidulafungin smanjio količinu gljivica u mozgu.