FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Therefore, taking into account the contra indication of pravastatin during lactation, Pravafenix is contraindicated during breastfeeding (see section 4.3).
Estonian: Seega, arvestades, et pravastatiin on imetamise ajal vastunäidustatud, on ka Pravafenix imetamise ajal vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
English: Sodium hydrogen carbonate Lauroyl macrogolglycerides Type 1500 Hydroxypropylcellulose Macrogol 20 000
Estonian: Kapsli sisu laktoosmonohüdraat mikrokristalne tselluloos askorbüülpalmitaat povidoon K29-32 naatriumtärklisglükolaat magneesiumstearaat talk triatsetiin naatriumvesinikkarbonaat laurüülmakrogoolglütseriidid (tüüp 1500) hüdroksüpropüültselluloos makrogool 20 000
English: Limited safety data on Pravafenix is available in patients >75 years of age and care should be exercised.
Estonian: Pravafenixi kasutamise ohutuse kohta > 75 a patsientidel on vähe andmeid, mille tõttu tuleb ravimi kasutamisel olla ettevaatlik.
English: In the FIELD study, a statistically significant increase was reported in the incidence of pulmonary embolism (0.7% in the placebo group versus 1.1% in the fenofibrate group; p=0.022) and a statistically non significant increase in deep vein thrombosis (placebo 1.0% 48/4,900 patients) versus fenofibrate 1.4% (67/4,895); p=0.074.
Estonian: FIELD-uuringus teatati statistiliselt olulisest kopsuemboolia esinemissageduse suurenemisest (0,7% platseeborühmas vs. 1,1% fenofibraadirühmas; p = 0,022) ja statistiliselt mitteolulisest süvaveeni trombooside sagenemisest (platseeborühmas 1,0% (4900 patsiendist 48) vs. fenofibraadirühmas 1,4% (4895 patsiendist 67); p = 0,074).
English: Treatment discontinuation should also be considered if the muscular symptoms are severe and cause daily discomfort (whatever CK levels).
Estonian: Ravi lõpetamise vajadust tuleb kreatiinkinaasi sisaldusest sõltumata kaaluda ka sellisel juhul, kui lihassümptomid on rasked ja põhjustavad igapäevast ebamugavust.
English: If a markedly elevated (> 5 times the ULN) CK level is detected and confirmed, Pravafenix therapy must be discontinued.
Estonian: Märkimisväärselt suurema (> 5 üle referentsvahemiku ülemise piiri) kreatiinkinaasi sisalduse avastamisel ja leiu kinnitamisel tuleb ravi Pravafenixiga lõpetada.
English: If CK levels are significantly elevated > 5 times the ULN at baseline, the results should be controlled after 5-7 days.
Estonian: Kui kreatiinkinaasi sisaldus on enne ravi algust suurenenud oluliselt, st > 5 korda üle referentsvahemiku ülemise piiri, tuleb testi 5…7 päeva pärast korrata.
English: Fenofibrate is excreted in milk of female rat.
Estonian: Fenofibraat eritub emasrottide piima.
English: • Obesity.
Estonian: • rasvumine;
English: In the same study, a statistically significant increase was reported in the incidence of pulmonary embolism (0.7% in the placebo group versus 1.1% in the fenofibrate group; p = 0.022) and a statistically non-significant increase in deep vein thromboses (placebo: 1.0 % [48/4,900 patients] versus fenofibrate 1.4% [67/4,895 patients]; p = 0.074).
Estonian: Samas uuringus teatati kopsuemboolia statistiliselt olulisest esinemissageduse suurenemisest (platseeborühmas 0,7% vs. fenofibraadirühmas 1,1%; p = 0,022) ja süvaveeni trombooside statistiliselt mitteolulisest sagenemisest (platseeborühmas 1,0% (4900 patsiendist 48) vs. fenofibraadirühmas 1,4% (4895 patsiendist 67); p = 0,074).
English: Arthralgia, back pain, blood creatine phosphokinase increased, muscle spasms, musculoskeletal pain, myalgia, pain in extremity.
Estonian: Liigesevalu, seljavalu, vere kreatiniini fosfokinaasi sisalduse tõus, lihasspasmid, lihas-skeleti valu, lihasvalu, jäsemevalu
English: Response to therapy should be monitored by determination of serum lipid values.
Estonian: Ravivastuse hindamiseks tuleb määrata seerumi lipiidisisaldus.
English: The usual dose is one capsule taken daily during the evening meal.
Estonian: Tavaline annus täiskasvanutel on üks kapsel päevas koos õhtusöögiga.
English: Pravafenix 40 mg/160 mg Na = 120
Estonian: Pravafenix, 40 mg / 160 mg
English: Patients should not be switched from a free co-administration of fenofibrate and pravastatin preparation to Pravafenix (see section 5.2.
Estonian: Fenofibraati ja pravastatiini üksikult koosmanustavate patsientide ravi ei tohi asendada Pravafenixiga (vt lõik 5.2).
English: Intersticial pneumopathies
Estonian: Interstitsiaalne pneumopaatia
English: Rhabdomyolysis is an acute potentially fatal condition of skeletal muscle, which may develop at any time during treatment and is characterised by massive muscle destruction associated with major increase in CK (usually > 30 or 40 times the ULN) leading to myoglobinuria.
Estonian: Lihas-skeleti ja sidekoe kahjustused tekkida mis tahes ajal ravi kestel ning mida iseloomustab ulatuslik lihaste kahjustus ja kreatiinkinaasi sisalduse suur suurenemine (tavaliselt > 30…40 korda üle referentsvahemiku ülemise piiri), mis põhjustab müoglobinuuriat.
English: Very rare side effects (may affect up to 1 in 10,000 people)
Estonian: Väga harva esinevad kõrvaltoimed (esinenud vähem kui 1 patsiendil 10 000st)
English: Before you take Pravafenix you should tell your doctor if you have or have had any medical problems.
Estonian: Enne Pravafenixi võtmist rääkige arstile kõigist oma praegustest ja varasematest tervisehäiretest.
English: Musculoskeletal, connective tissue and bone disorders
Estonian: Lihas-skeleti, sidekoe ja luukahjustused
English: • Rashes, skin rash, itching, hives or reactions to sunlight or exposure to UV light (photosensitivity reactions), scalp/hair abnormality (including hair loss)
Estonian: • lööve, nahalööve, sügelus, nõgestõbi või reaktsioonid päikesevalgusele või UV-kiirgusele
English: How to take pravafenix
Estonian: KUIDAS PRAVAFENIXIT VÕTTA
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/679/001-007
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/11/679/001-007
English: While you are on this medicine your doctor will monitor you closely if you have diabetes or are at risk of developing diabetes.
Estonian: Kui põete diabeeti või kui teil on oht diabeedi kujunemiseks, jälgib arst selle ravimi tarvitamise ajal pidevalt teie seisundit.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 14 hard capsules
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS 14 kõvakapslit
English: There have been reports of rhabdomyolysis (including some fatalities) in patients receiving this combination.
Estonian: Seda kombinatsiooni saavatel patsientidel on täheldatud rabdomüolüüsi (sealhulgas mõned surmajuhtumid).
English: - Personal history of myopathy and/or rhabdomyolysis with statins and/or fibrates or confirmed creatine phosphokinase (CK) elevation above 5 times the ULN under previous statin treatment
Estonian: - rasedus ja imetamine (vt lõik 4.6); - müopaatia ja/või rabdomüolüüsi varasem esinemine statiinide ja/või fibraatide kasutamise korral või kreatiniini fosfokinaasi sisalduse kinnitatud suurenemine varasema statiiniravi ajal rohkem kui 5 korda üle referentsvahemiku ülemise piiri (vt lõik 4.4).
English: Pravafenix is indicated as an adjunct to diet and other non-pharmacological treatment (e.g. exercise, weight reduction) for the treatment of mixed hyperlipidaemia in adult patients at high cardiovascular risk to reduce triglycerides and increase HDL-C when LDL-C levels are adequately controlled while on a treatment with pravastatin 40 mg monotherapy.
Estonian: Pravafenix on näidustatud südame isheemiatõve suure riskiga täiskasvanud patsientide raviks, kellel on segatüüpi düslipideemia, millega kaasneb triglütseriidide suur sisaldus ja HDL-kolesterooli väike sisaldus, ja kelle LDL-kolesterooli sisaldus väheneb piisavalt, kui kasutatakse 40 mg pravastatiini monoteraapiat.
English: Pravafenix is bioequivalent to coadministered fenofibrate and pravastatin in a single dose study.
Estonian: Pravafenix oli bioekvivalentne ühekordse annusega uuringus koosmanustatud fenofibraadi ja pravastatiiniga.
English: Clinically important elevations in creatine phosphokinase (CK ≥ 5 times the ULN, < 10 times the ULN without muscular symptoms) were seen in 0.38% of the patients treated with Pravafenix.
Estonian: Kliiniliselt olulist kreatiinfosfokinaasi sisalduse suurenemist (≥ 5 ja < 10 korda üle referentsvahemiku ülapiiri, ilma lihassümptomite esinemiseta) täheldati 0,38% Pravafenixiga ravitud patsientidest.
English: Colestyramine/Colestipol
Estonian: Kolestüramiin/kolestipool
English: The incremental benefit of Pravafenix 40 mg/160 mg on main lipid parameters versus Pravastatin 40 mg and Fenofibrate 160 mg monotherapy was also established.
Estonian: Täheldati ka 40 mg / 160 mg Pravafenixi suuremat kasu peamistele lipiidsetele näitajatele võrreldes 40 mg pravastatiini ja 160 mg fenofibraadi monoteraapiaga.
English: • Diabetes.
Estonian: • mälukaotus;
English: In the pivotal European multicenter 64-week clinical trial including 12 week randomised, doubleblind, double-dummy, 2-arm, parallel study period, 248 high vascular risk patients with mixed dyslipidaemia were randomised to one of the two treatment groups: Pravafenix 40 mg/160 mg or pravastatin 40 mg. Only patients who had not met their NCEP ATP III target LDL-C and Triglyceride goals (LDL >100 mg/dl and TG >150 mg/dl) after 8 weeks on pravastatin 40 mg (1 tablet, once daily) were randomized.
Estonian: Euroopa mitme keskusega 64 nädala pikkuses kliinilises põhiuuringus, mis hõlmas 12 nädala pikkust randomiseeritud topeltpimedat topeltplatseeboga 2 rühmaga paralleeluuringu perioodi, randomiseeriti 248 suure vaskulaarse riskiga patsienti, kellel oli segatüüpi düslipideemia, ühte kahest ravirühmast: 40 mg / 160 mg Pravafenixi või 40 mg pravastatiini.
English: There are no data from the combined use of pravastatin and fenofibrate in pregnant women.
Estonian: Pravastatiini ja fenofibraadi kooskasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad.
English: Nervous system disorders
Estonian: Närvisüsteemi häired Väsimus ja vertiigo
English: Blood creatinine increased, creatinine renal clearance decreased, creatinine renal clearance increased, Renal failure
Estonian: Vere kreatiniinisisalduse tõus, kreatiniini neerukliirensi vähenemine, kreatiniini neerukliirensi suurenemine, neerupuudulikkus
English: Pravafenix contains a sugar called lactose.
Estonian: Oluline teave mõningate Pravafenixi koostisainete suhtes Pravafenix sisaldab laktoosiks nimetatavat suhkrut.
English: - Tell your doctor if you drink large amounts of alcohol (if you drink more than the recommended daily amount; ask your doctor or pharmacist if you are unsure) or have ever had liver disease.
Estonian: - Rääkige arstile, kui te tarbite rohkesti alkoholi (vt allpool lõik „Pravafenixi võtmine koos toidu ja joogiga”) või teil on olnud maksahaigus.
English: Abnormal urination (including dysuria, frequency, nocturia)
Estonian: Urineerimishäired (sh düsuuria, sage urineerimine, öine urineerimine)
English: The decreased in AUCt, AUC∞ and Cmax
Estonian: Fenofibriinhappe AUCt, AUC∞ ja
English: You should tell your doctor immediately if it happens.
Estonian: Kui teil see tekib, peate pöörduma otsekohe arsti poole.
English: The plasma concentrations are proportional to the doses administered.
Estonian: Kontsentratsioon plasmas oleneb manustatud annuse kogusest.
English: Fenofibric acid is not eliminated by haemodialysis.
Estonian: Fenofibriinhapet ei saa organismist eemaldada hemodialüüsi abil.
English: PRAVASTATIN 40 mg Na = 119
Estonian: PRAVASTATIIN, 40 mg
English: • Muscle breakdown (rhabdomyolysis), some cases of tendon problems, sometimes complicated by rupture.
Estonian: • lihaskoe lagunemine (rabdomüolüüs), mõnel juhul kõõlusekahjustused, millega võib kaasneda kõõluserebend;
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each hard capsule contains 40 mg pravastatin sodium and 160 mg fenofibrate.
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Iga kõvakapsel sisaldab 40 mg naatriumpravastatiini ja 160 mg fenofibraati.
English: It is recommended that transaminase levels be monitored every 3 months during the first 12 months of treatment and let to the appreciation of the clinician beyond this initial period.
Estonian: Ravi esimese 12 kuu jooksul on soovitatav transaminaaside sisaldust mõõta iga 3 kuu tagant ja pärast ravi algperioodi vastavalt arsti äranägemisele.
English: Blood cholesterol increased, blood triglycerides increased, lowdensity lipoprotein increased, weight increased.
Estonian: Vere kolesteroolisisalduse tõus, vere triglütseriidisisalduse tõus, LDL-sisalduse tõus, kehakaalu tõus
English: Your doctor will monitor you while you are taking this medicine.
Estonian: Selle ravimi tarvitamise ajal jälgib arst pidevalt teie seisundit.
English: Interactions relevant to pravastatin
Estonian: Pravastatiini koostoimed
English: Hard capsule.
Estonian: kõrge vererõhu anamnees).
English: It is recommended to systematically assess the estimated creatinine clearance at the initiation of the treatment and every 3 months during the first 12 months of the combination therapy then let to the appreciation of the clinician beyond this period.
Estonian: Kombinatsioonravi esimese 12 kuu jooksul on soovitatav kreatiniini kliirensit hinnata süstemaatiliselt iga 3 kuu tagant ja pärast ravi algperioodi vastavalt arsti äranägemisele.
English: The bioavailability of pravastatin is higher after a single dose administration of the test product Fenofibrate/Pravastatin 160/40 mg in fasting conditions than after a single dose of the product in fed conditions.
Estonian: Pravastatiini biosaadavus on fenofibraat/pravastatiin 160/40 mg katseravimi ühekordse annuse tühja kõhuga manustamisel suurem kui ühekordse annuse täis kõhuga manustamisel.
English: (anticoagulants) - An antibiotic such as erythromycin, clarithromycin to treat infections caused by bacteria.
Estonian: fluindioon, fenprokumoon või atsenokumarool; - antibiootikumid, näiteks erütromütsiin või klaritromütsiin, mida kasutatakse bakternakkuste ravimiseks.
English: • Abnormal heartbeat (palpitations), formation of blood clots in veins (deep vein thrombosis) and blockage of the lung arteries by blood clots (pulmonary embolism)
Estonian: • südame löögisageduse häired (südamepekslemine), trombide teke veenides (süvaveeni tromboos) ja kopsuarterite ummistumine trombidega (kopsuemboolia);
English: This metabolite has one-tenth to one-fortieth the HMG-CoA reductase inhibitor activity of the parent compound.
Estonian: Pravastatiini peamine lagunemissaadus on 3-α-hüdroksü-isomeerne metaboliit, mille HMG-CoA reduktaasi inhibeeriv aktiivsus on 1/10…1/40 esialgse ravimi vastavast väärtusest.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR BOTTLES
Estonian: MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VAHETUL SISEPAKENDIL PUDELI KARP
English: Each hard capsule contains 40 mg pravastatin sodium and 160 mg fenofibrate.
Estonian: Iga kõvakapsel sisaldab 40 mg naatriumpravastatiini ja 160 mg fenofibraati.
English: Clinically important elevation (CK ≥ 10 times the ULN without muscular symptoms) was seen in 0.06% of the patients treated with Pravafenix.
Estonian: Kliiniliselt olulist kreatiinfosfokinaasi sisalduse suurenemist (≥ 10 korda üle referentsvahemiku ülapiiri, ilma lihassümptomite esinemiseta) täheldati 0,06% Pravafenixiga ravitud patsientidest (vt lõik 4.4).
English: Interactions relevant to fenofibrate
Estonian: Fenofibraadi koostoimed
English: - You have had photoallergy (allergic reaction caused by sunlight or exposure to UV light) or phototoxic reactions (damage to skin caused by exposure to sunlight or UV light) during treatment with fibrates (lipid-modifying medicines) or ketoprofen (an anti-inflammatory medicine that can be used orally or on the skin for muscle and bone disorders, and orally for gout or period pain) - You suffer from gallbladder disease.
Estonian: - kui teil on maksahaigus; - kui te olete alla 18-aastane; - kui teil on neeruhaigus; - kui teil on varem esinenud fotoallergiat (päikesevalgusest või UV-kiirgusest tingitud allergiline reaktsioon) või fototoksilisi reaktsioone (päikesevalgusest või UV-kiirgusest tingitud nahakahjustus) ravi ajal fibraatide (lipiidide sisaldust vähendavad ravimid) või ketoprofeeniga (põletikuvastane ravim, mida võetakse kas suu kaudu või määritakse nahale lihase- ja luuhaiguste raviks või võetakse suu kaudu podagra- või menstruatsioonivalu leevendamiseks); - kui teil on sapipõiehaigus; - kui teil on pankreatiit (kõhunäärmepõletik, mis põhjustab kõhuvalu); - kui te olete rase või imetate; - kui teil on varem statiinideks või fibraatideks nimetatavate kolesterooliravimite kasutamise ajal esinenud lihasehaigusi; statiinid on näiteks simvastatiin, atorvastatiin, pravastatiin ja rosuvastatiin ning fibraadid on näiteks fenofibraat ja besafibraat.
English: No modification of posology should be necessary in patients with mild renal impairment.
Estonian: Kerge neerukahjustusega patsientidel ei ole annustamise kohandamine vajalik.
English: • Inflammation of the liver (hepatitis), symptoms of which may be mild yellowing of the skin and whites of the eyes (jaundice), abdominal pain and itching.
Estonian: • maksapõletiku (hepatiidi) sümptomid, näiteks naha ja silmavalgete kollakaks muutumine (ikterus),
English: and/or AST ≥ 3 times the ULN, < 5 times the ULN) was 0.83% for patients treated with Pravafenix.
Estonian: ja/või ASAT ≥ 5 korda üle referentsvahemiku ülapiiri) täheldati 0,38% Pravafenixiga ravitud patsientidest
English: Fenofibrate
Estonian: Fenofibraat
English: Muscle disorder (e.g. myositis, muscular weakness)
Estonian: Lihasekahjustused (nt müosiit, lihasnõrkus)
English: Pravafenix 40 mg/160 mg hard capsules Pravastatin/Fenofibrate
Estonian: Pravafenix 40 mg / 160 mg kõvakapslid Pravastatiin/fenofibraat
English: - Diabetes Mellitus: Frequency will depend on the presence or absence of risk factors (fasting blood glucose ≥ 5.6 mmol/L, BMI>30kg/m2, raised triglycerides, history of hypertension).
Estonian: (veresuhkrusisaldus tühja kõhuga ≥ 5,6 mmol/l, KMI > 30 kg/m2, triglütseriidisisalduse suurenemine,
English: LDL-C (mg/dl)
Estonian: LDL-kolesterool (mg/dl)
English: There have been very rare reports of an immune-mediated necrotizing myopathy (IMNM) during or after treatment with some statins.
Estonian: Teatud statiinidega toimuva ravi ajal või selle järgselt on väga harva teatatud immuunsüsteemi vahendatud nekrotiseeriva müopaatia esinemisest.
English: EU/1/11/679/004 30 hard capsules
Estonian: EU/1/11/679/004 30 kõvakapslit
English: HDL-C (mg/dl)
Estonian: HDL-kolesterool (mg/dl)
English: • Hypersensitivity.
Estonian: • ülitundlikkus;
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/679/005 60 hard capsules
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/11/679/005 60 kõvakapslit
English: Pravastatin sodium
Estonian: Naatriumpravastatiin
English: - Your doctor should do a blood test before you start taking Pravafenix.
Estonian: - Enne kui hakkate Pravafenixit kasutama, peab arst tegema teie vereanalüüsi.
English: Side effects of unknown frequency (frequency cannot be estimated from the available data) • Muscle weakness that is constant
Estonian: Teadmata esinemissagedusega kõrvaltoime: • püsiv lihasnõrkus.
English: A small quantity of pravastatin passes into the human breast milk.
Estonian: Vähene kogus pravastatiini eraldub rinnapiima.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pravafenix 40 mg/160 mg hard capsules
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS Pravafenix 40 mg / 160 mg kõvakapslid
English: Pravafenix is contraindicated in patients with moderate to severe renal impairment (defined as a creatinine clearance < 60 ml/min) (see section 4.3.)
Estonian: Keskmise kuni raske neerukahjustusega patsientidele (määratletud kui kreatiniini kliirens < 60 ml/min, vt lõik 4.3) on Pravafenix vastunäidustatud.
English: Clinically important elevations in serum transaminases (ALT and/or AST ≥ 5 times the ULN) were seen in 0.38% of the patients treated with Pravafenix.
Estonian: Kliinilistes uuringutes oli seerumi transaminaaside sisalduse olulise suurenemise (ALAT ja/või ASAT ≥ 3 ja < 5 korda üle referentsvahemiku ülapiiri) esinemissagedus Pravafenixiga ravitud patsientide seas 0,83%.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/679/001 30 hard capsules
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/11/679/001 30 kõvakapslit
English: Concomitant administration of pravastatin and ciclosporin leads to an approximately 4 fold increase in pravastatin systemic exposure.
Estonian: Tsüklosporiini manustamine samaaegselt pravastatiiniga põhjustab pravastatiini ekspositsiooni suurenemist ligikaudu 4 korda, kuid mõnel patsiendil võib pravastatiini ekspositsiooni tõus olla suurem.
English: België/Belgique/Belgien
Estonian: België/Belgique/Belgien Laboratoires SMB S.A.
English: Lactose monohydrate Cellulose microcrystalline Ascorbyl palmitate
Estonian: Ikterus, fulminantne maksanekroos
English: No clinically significant pharmacokinetic interaction was seen when fenofibrate was coadministered with pravastatin.
Estonian: Fenofibraadi ja pravastatiini koosmanustamisel kliiniliselt olulisi farmakokineetilisi koostoimeid ei täheldatud.
English: A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Estonian: A. RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV(AD) TOOTJA(D) Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress: SMB Technology s.a. rue du Parc Industriel 39
English: There is no relevant use of Pravafenix in the paediatric population (< 18 years old) for the indication of mixed dyslipidaemia (see section 4.3).
Estonian: Lapsed (< 18 a) Puudub Pravafenixi asjakohane näidustus kasutamiseks lastel segatüüpi düslipideemia näidustusel (vt lõik
English: A pharmacokinetic study after a single dose administration of Pravafenix has been performed in fed and fasting condition.
Estonian: Pravafenixi ühekordse annuse farmakokineetika uuring käsitles ravimi pärast nii täis kui ka tühja kõhuga manustamist.
English: The bioavailability of fenofibric acid is lower in fasting conditions after a single dose administration of the Fenofibrate-Pravastatin 160/40 mg combination.
Estonian: Fenofibraadi-pravastatiini 160/40 mg kombinatsiooni ühekordse annuse tühja kõhuga manustamisel on fenofibriinhappe biosaadavus väiksem.
English: Abiogen Pharma S.p.A. Tel: +39 050 3154 101
Estonian: Tel: +39 050 3154 101
English: CK levels should be measured prior to initiation of therapy.
Estonian: Enne ravi alustamist tuleb mõõta kreatiinkinaasi sisaldust.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/679/007 14 hard capsules
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/11/679/007 14 kõvakapslit
English: EU/1/11/679/006 90 hard capsules
Estonian: EU/1/11/679/006 90 kõvakapslit
English: Caution should be exercised when Pravafenix is administered to patients with a history of liver disease or heavy alcohol ingestion.
Estonian: Maksahaiguse või alkoholi liigtarvitamise anamneesiga patsientidel tuleb Pravafenixit kasutada ettevaatlikult.
English: EU/1/11/679/002 60 hard capsules
Estonian: EU/1/11/679/002 60 kõvakapslit
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pravafenix 40 mg/160 mg hard capsules Pravastatin/Fenofibrate
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS Pravafenix 40 mg / 160 mg, kõvakapslid Pravastatiin/fenofibraat
English: EU/1/11/679/003 90 hard capsules
Estonian: EU/1/11/679/003 90 kõvakapslit
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each capsule contains 40 mg of pravastatin sodium and 160 mg of fenofibrate.
Estonian: TOIMEAINE(TE) SISALDUS Iga kapsel sisaldab 40 mg of naatriumpravastatiini ja 160 mg fenofibraati.
English: • Effects on nervous system: dizziness (sensation of unsteadiness), headache, sleep disturbances
Estonian: • närvisüsteemi häired: peapööritus (tasakaalutus), peavalu, unehäired, sealhulgas unetus ja painajalike unenägude esinemine, käte ja jalgade suremine (paresteesia);
English: Haemoglobin decreased, White blood cell count decreased
Estonian: Hemoglobiinisisalduse vähenemine, leukotsüütide sisalduse vähenemine
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people)
Estonian: Sageli esinevad kõrvaltoimed (esinenud 1-10 patsiendil 100st)
English: Maximum plasma concentrations (Cmax) occur within 4 to 5 hours after oral administration.
Estonian: ) saabub 4…5 tundi pärast suukaudset manustamist.