FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Tasso SVR12 globale da studi clinici in soggetti naïve al trattamento o già trattati con o senza cirrosi Nei soggetti naïve al trattamento (TN) o già trattati con combinazioni di interferone, peginterferone, ribavirina e/o sofosbuvir (TE_PRS) che hanno ricevuto il trattamento per la durata raccomandata, il 97,5% (1.252/1.284) ha ottenuto una SVR12 globale mentre lo 0,3% (4/1,284) ha manifestato fallimento virologico durante il trattamento e lo 0,9% (11/1.262) ha manifestato una recidiva dopo il trattamento.
Portuguese: Taxa de RVS12 global observada nos estudos clínicos em indivíduos sem experiência anterior ao tratamento ou com experiência no tratamento, com ou sem cirrose Em indivíduos sem experiência anterior ao tratamento (TN) ou com experiência no tratamento com associações de interferão, peginterferão, ribavirina e/ou sofosbuvir (TE-PRS) que receberam a duração recomendada, 97,5% (1.252/1.284) atingiram a RVS12 global, enquanto 0,3% (4/1.284) sofreram falência virológica durante o tratamento e 0,9% (11/1.262) sofreram recidiva pós-tratamento.
Italian: Pazienti con compromissione epatica severa (Classe C secondo Child-Pugh) (vedere paragrafi 4.2, 4.4, e 5.2).
Portuguese: Doentes com compromisso hepático grave (Child-Pugh C) (ver secções 4.2, 4.4 e 5.2).
Italian: Non prenda Maviret se una delle condizioni sopra elencate si applica al suo caso.
Portuguese: Não tome Maviret se utilizar algum dos medicamentos acima mencionados.
Italian: Tabella 2: Durata del trattamento con Maviret raccomandata per pazienti che non hanno risposto a una precedente terapia con peg-IFN + ribavirina +/- sofosbuvir, o sofosbuvir + ribavirina
Portuguese: Tabela 2: Duração recomendada do tratamento com Maviret para doentes que falharam terapia prévia com peginterferão (peg-IFN) + ribavirina +/- sofosbuvir, ou sofosbuvir + ribavirina Genótipo Duração recomendada de tratamento Sem cirrose
Italian: (Inibizione di Pgp/BCRP)
Portuguese: (Inibição da gpP/BCRP)
Italian: Il tasso di SVR12 globale in soggetti sottoposti a trapianto era del 98% (98/100).
Portuguese: A taxa de RVS12 global em indivíduos submetidos a transplante foi de 98,0% (98/100).
Italian: Non è richiesto un aggiustamento della dose di Maviret nei pazienti con compromissione renale di qualsiasi entità, inclusi i pazienti in dialisi (vedere paragrafi 5.1 e 5.2).
Portuguese: Não é necessário ajuste posológico de Maviret em doentes com qualquer grau de compromisso renal incluindo doentes a fazer diálise (ver secções 5.1 e 5.2).
Italian: Un soggetto GT3b TN ha manifestato una recidiva.
Portuguese: Um indivíduo TN infetado pelo GT3b sofreu recidiva.
Italian: c. La recidiva è definita come HCV RNA ≥ LLOQ dopo la risposta di fine trattamento tra coloro che hanno completato il trattamento.
Portuguese: c. Recidiva é definida como ARN VHC ≥ LIQ após a resposta do final do tratamento entre aqueles que completaram o tratamento.
Italian: La dose di pravastatina non deve superare i 20 mg al giorno, mentre la dose di
Portuguese: A dose de pravastatina não deve exceder 20 mg por dia e a dose de rosuvastatina não deve exceder 5 mg por dia.
Italian: Giovanni (Hypericum perforatum)
Portuguese: PREPARAÇÕES DE PLANTAS MEDICINAIS Hipericão (Hypericum perforatum)
Italian: Tra i soggetti con cirrosi compensata, il tasso di SVR12 globale per i soggetti infetti da GT3b è stato dell'87,5% (7/8) [85,7% (6/7) per i soggetti TN e del 100% (1/1) per i soggetti TE-PRS] e del 100% (6/6) per i soggetti infetti da GT3a.
Portuguese: Entre os indivíduos com cirrose compensada, a taxa de RVS12 global em indivíduos infetados pelo GT3b foi de 87,5% (7/8) [85,7% (6/7) em indivíduos TN e 100% (1/1) em indivíduos TE-PRS] e de 100% (6/6) em indivíduos infetados pelo GT3a .
Italian: Sostituzioni NS5A emergenti dal trattamento M28G, A30G/K, L31F, P58T o Y93H sono state osservate in 16 soggetti e 13 soggetti avevano A30K (n=9) o Y93H (n=5) al basale e dopo il trattamento.
Portuguese: As substituições M28G, A30G/K, L31F, P58T, ou Y93H em NS5A emergentes do tratamento foram observadas em 16 indivíduos e 13 indivíduos tinham A30K (n=9) ou Y93H (n=5) no início e após o tratamento.
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene 100 mg di glecaprevir e 40 mg di pibrentasvir.
Portuguese: Cada comprimido revestido por película contém 100 mg de glecaprevir e 40 mg de pibrentasvir.
Italian: Ciclosporina 400 mg dose singola
Portuguese: Ciclosporina 400 mg dose única
Italian: La cosomministrazione può determinare una riduzione dell'effetto terapeutico di Maviret ed è controindicata (vedere paragrafo
Portuguese: A coadministração pode levar a efeito terapêutico reduzido de Maviret e é contraindicada (ver secção 4.3).
Italian: Cinque (5) dei 10 soggetti avevano combinazioni di V36M, Y56H, R155K/T o D168A/E in NS3 al basale e dopo il trattamento.
Portuguese: Cinco dos 10 tinham combinações de V36M, Y56H, R155K/T, ou D168A/E na NS3 no início e após o tratamento.
Italian: I polimorfismi al basale in NS3 sono stati rilevati rispettivamente nell'1,1% (9/845), 0,8% (3/398), 1,6% (10/613), 1,2% (2/164), 41,9% (13/31) e 2,9% (1/34) dei soggetti con infezione da HCV genotipo 1, 2, 3, 4, 5, e 6.
Portuguese: Os polimorfismos iniciais em NS3 foram detetados em 1,1% (9/845), 0,8% (3/398), 1,6% (10/613), 1,2% (2/164), 41,9% (13/31) e 2,9% (1/34) dos indivíduos com infeção pelo VHC genótipo 1, 2, 3, 4, 5 e 6, respetivamente.
Italian: Tabella 9: SVR12 nei soggetti naïve al trattamento, con infezione da genotipo 3 senza cirrosi (ENDURANCE-3)
Portuguese: Tabela 9: RVS12 em indivíduos infetados pelo genótipo 3, sem experiência anterior ao tratamento e sem cirrose (ENDURANCE-3)
Italian: Contiene i principi attivi glecaprevir e pibrentasvir.
Portuguese: Contém as substâncias ativas glecaprevir e pibrentasvir.
Italian: I dati in vitro indicano che la maggior parte delle sostituzioni associate a resistenza in NS5A alle posizioni degli aminoacidi 24, 28, 30, 31, 58, 92, o 93 che conferiscono resistenza a ombitasvir, daclatasvir, ledipasvir, elbasvir, o velpatasvir, è rimasta suscettibile a pibrentasvir.
Portuguese: Dados in vitro indicam que a maioria das substituições associadas à resistência em NS5A nas posições dos aminoácidos 24, 28, 30, 31, 58, 92 ou 93 que conferem resistência a ombitasvir, daclatasvir,
Italian: Tra i 18 soggetti con infezione da genotipo 3 trattati con Maviret per 8, 12, o 16 settimane che hanno manifestato fallimento virologico, sono state osservate sostituzioni in NS3 emergenti dal trattamento , Y56H/N, Q80K/R, A156G o Q168L/R in 11 soggetti.
Portuguese: Entre os 18 indivíduos infetados pelo genótipo 3 tratados com Maviret durante 8, 12 ou 16 semanas que apresentaram falência virológica, foram observadas em 11 indivíduos as substituições Y56H/N, Q80K/R, A156G, ou Q168L/R na NS3 emergentes do tratamento.
Italian: Omeprazolo 40 mg una volta al giorno (la sera lontano dai pasti)
Portuguese: Omeprazol 40 mg uma vez por dia (à noite sem alimentos)
Italian: Reazioni avverse nei soggetti con trapianto di fegato o rene La sicurezza di Maviret è stata valutata in 100 soggetti sottoposti a trapianto di fegato o di rene con infezione cronica da HCV genotipo 1, 2, 3, 4, o 6 senza cirrosi (MAGELLAN-2).
Portuguese: Reações adversas em indivíduos submetidos a transplante hepático ou renal A segurança de Maviret foi avaliada em 100 indivíduos submetidos a transplante hepático ou renal e com infeção crónica pelo VHC genótipos 1, 2, 3, 4 ou 6, sem cirrose (MAGELLAN-2).
Italian: (Inibizione di OATP1B1/3)
Portuguese: (Inibição de OATP1B1/3)
Italian: EXPEDITION-2 Maviret per 8 settimane (n=137) o 12 settimane (n=16) Soggetti sottoposti a trapianto di fegato o di rene GT1-6
Portuguese: EXPEDITION-2 Maviret durante 8 semanas (n=137) ou 12 semanas (n=16) Indivíduos submetidos a transplante hepático ou renal GT1-6
Italian: Il tasso di SVR12 globale era del 97% (98/101).
Portuguese: A taxa de RVS12 global foi de 97% (98/101).
Italian: La co-somministrazione di Maviret con medicinali che inibiscono P-gp e BCRP (ad es. ciclosporina, cobicistat, dronedarone, itraconazolo, ketoconazolo, ritonavir) può rallentare l'eliminazione di glecaprevir e pibrentasvir, aumentando quindi l'esposizione plasmatica degli antivirali.
Portuguese: A coadministração de Maviret com medicamentos que inibem a gp-P e a BCRP (por exemplo ciclosporina, cobicistate, dronedarona, itraconazol, cetoconazol, ritonavir) pode retardar a eliminação de glecaprevir e pibrentasvir e assim aumentar a exposição ao plasma dos antivirais.
Italian: Il tasso di SVR12 globale era del 97,9% (274/280).
Portuguese: A taxa de RVS12 global foi de 97,9% (274/280).
Italian: Naïve al trattamento con cirrosi
Portuguese: Sem experiência anterior ao tratamento com cirrose
Italian: ↑ norgestrel
Portuguese: ↑ EE ↑ norgestrel
Italian: 67061 Ludwigshafen GERMANIA
Portuguese: 67061 Ludwigshafen Alemanha
Italian: • Se vomita entro 3 ore dall'assunzione di Maviret, prenda un'altra dose.
Portuguese: • Se vomitar menos de 3 horas após tomar Maviret, tome outra dose.
Italian: Se il vomito si manifesta più di 3 ore dopo la somministrazione, non è necessaria una dose aggiuntiva di Maviret.
Portuguese: Se ocorrerem vómitos mais de 3 horas após a toma da dose, não é necessária uma dose adicional de Maviret.
Italian: Maviret per 8 settimane (n=199) o 12 settimane (n=25)
Portuguese: Maviret durante 8 semanas (n=199) ou 12 semanas (n=25)
Italian: Nella Tabella 7 sono riassunti gli studi clinici condotti con Maviret in soggetti con infezione HCV genotipo 1, 2, 3, 4, 5 o 6.
Portuguese: A Tabela 7 resume os estudos clínicos realizados com Maviret em indivíduos com infeções pelo VHC genótipo 1, 2, 3, 4, 5 ou 6.
Italian: (Inibizione di CYP3A4 e P-gp)
Portuguese: (CYP3A4 e inibição da P-gp)
Italian: I polimorfismi al basale in NS5A sono stati rilevati, rispettivamente nel 26,8% (225/841), 79,8% (331/415), 22,1% (136/615), 49,7% (80/161), 12,9% (4/31) e 54,1% (20/37) dei soggetti con infezione da HCV genotipo 1, 2, 3, 4, 5, e 6.
Portuguese: Os polimorfismos iniciais em NS5A foram detetados em 26,8% (225/841), 79,8% (331/415), 22,1% (136/615), 49,7% (80/161), 12,9% (4/31) e 54,1% (20/37) dos indivíduos com infeção pelo VHC genótipo 1, 2, 3, 4, 5 e 6, respetivamente.
Italian: • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, inclusi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
Portuguese: • Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Italian: Studi condotti su soggetti con o senza cirrosi compensata che sono stati già trattati con inibitori della proteasi NS3/4A e/o NS5A
Portuguese: Estudos em indivíduos com ou sem cirrose compensada que tinham experiência no tratamento com inibidores da NS5A ou da protease da NS3/4A
Italian: La sicurezza di Maviret negli adolescenti con infezione da HCV GT1-6 è basata sui dati derivanti da uno studio di Fase 2/3 in aperto su 47 soggetti di età compresa tra 12 e < 18 anni trattati con Maviret per 8 fino a 16 settimane (DORA Parte 1).Le reazioni avverse osservate erano paragonabili a quelle osservate negli studi clinici di Maviret negli adulti.
Portuguese: A segurança de Maviret em adolescentes infetados por VHC GT1-6 tem por base os dados de um estudo aberto de Fase 2/3, que incluiu 47 indivíduos com 12 a <18 anos de idade, tratados com Maviret durante 8 a 16 semanas (DORA-Parte 1).
Italian: Tra i soggetti GT3b senza cirrosi, è stato osservato un tasso SVR12 numericamente inferiore del 58,3% (7/12) [62,5% (5/8) per i soggetti TN e del 50% (2/4) per i soggetti TE-PRS] rispetto ai soggetti GT3 senza cirrosi (92,9% (13/14)).
Portuguese: Entre os indivíduos infetados pelo GT3b sem cirrose foi observada uma taxa de RVS12 numericamente inferior de 58,3% (7/12) [62,5% (5/8) em indivíduos TN e 50% (2/4) em indivíduos TE-PRS] quando comparada com a de indivíduos infetados pelo GT3a sem cirrose (92,9% (13/14)).
Italian: La cosomministrazione è controindicata (vedere paragrafo 4.3).
Portuguese: A coadministração é contraindicada (ver secção 4.3).
Italian: Pazienti che non hanno risposto a un precedente regime contenente un inibitore di NS5A e/o un inibitore di NS3/4A
Portuguese: Doentes que falharam um regime prévio contendo um inibidor NS5A-e/ou um NS3/4A
Italian: Studio clinico nei soggetti sottoposti a trapianto di fegato o di rene MAGELLAN-2 è uno studio a singolo braccio, in aperto condotto su 100 soggetti con infezione da HCV GT1-6 in seguito a trapianto di fegato o rene senza cirrosi che hanno ricevuto Maviret per 12 settimane.
Portuguese: Estudo clínico em indivíduos submetidos a transplante hepático ou renal MAGELLAN-2 foi um estudo aberto, de braço único, em 100 indivíduos com transplante hepático ou renal prévio e com infeção pelo VHC genótipo 1-6, sem cirrose, que receberam Maviret durante 12 semanas.
Italian: Maviret 16 settimane (N=69)
Portuguese: Maviret 16 semanas (N=69)
Italian: P-gp e BCRP non esclusa a. Tmax mediano in seguito alle dosi singole di glecaprevir e pibrentasvir in soggetti sani.
Portuguese: a. Tmax mediana após doses únicas de glecaprevir e pibrentasvir em indivíduos saudáveis.
Italian: Lo studio ha incluso soggetti naïve al trattamento anti-HCV o soggetti che erano stati sottoposti a trattamento con combinazioni di (peg)interferone, ribavirina, e/o sofosbuvir, con l'eccezione di soggetti con infezione da GT3 che erano tutti naïve al trattamento.
Portuguese: O estudo incluiu indivíduos sem exposição anterior ao tratamento e indivíduos com experiência no tratamento com associações de peginterferão, ribavirina, e/ou sofosbuvir, à exceção dos indivíduos infetados pelo VHC genótipo 3, em que nenhum tinha exposição anterior ao tratamento.
Italian: Anziani Non è richiesto un aggiustamento della dose di Maviret nei pazienti anziani (vedere paragrafi 5.1 e
Portuguese: Idosos Não é necessário ajuste posológico de Maviret em doentes idosos (ver secções 5.1 e 5.2).
Italian: digossina problemi al cuore fluvastatina, lovastatina, pitavastatina, pravastatina, rosuvastatina per ridurre i livelli di colesterolo nel sangue warfarin e altri medicinali simili*
Portuguese: digoxina para problemas do coração fluvastatina, lovastatina, pitavastatina, pravastatina, rosuvastatina para baixar o colesterol varfarina e outros medicamentos semelhantes* para prevenir coágulos sanguíneos *O seu médico poderá necessitar de aumentar a frequência das suas análises ao sangue para verificar se o seu sangue coagula corretamente.
Italian: Il tasso di SVR12 globale era del 97,6% (82/84).
Portuguese: A taxa de RVS12 global foi de 97,6% (82/84).
Italian: Maviret 12 settimane (N=40)
Portuguese: Maviret 12 semanas (N=40)
Italian: Maviret 100 mg/40 mg compresse glecaprevir/pibrentasvir
Portuguese: Maviret 100 mg/40 mg comprimidos glecaprevir/pibrentasvir
Italian: Rosuvastatina 5 mg una volta al giorno
Portuguese: Rosuvastatina 5 mg uma vez por dia
Italian: Tra i 2 soggetti con infezione da genotipo 1 che hanno manifestato fallimento virologico, uno ha mostrato sostituzioni emergenti dal trattamento A156V in NS3 e Q30R/L31M/ H58D in NS5A, e uno ha mostrato Q30R/ H58D (mentre Y93N era presente al basale e dopo il trattamento) in NS5A.
Portuguese: Entre os 2 indivíduos infetados pelo genótipo 1 que apresentaram falência virológica, um tinha substituições emergentes do tratamento de A156V em NS3 e Q30R/L31M/H58D em NS5A, e um teve Q30R/H58D (embora Y93N estivesse presente inicialmente e após o tratamento) em NS5A.
Italian: compresse rivestite con film21 compresse rivestite con film
Portuguese: 21 comprimidos revestidos por película
Italian: In soggetti TN senza cirrosi che hanno ricevuto la durata raccomandata di 8 settimane, il 97,5% (749/768) ha ottenuto una SVR12, mentre lo 0,1% (1/768) ha manifestato fallimento virologico durante il trattamento e lo 0,7% (5/755) ha manifestato una recidiva dopo il trattamento.
Portuguese: Em indivíduos TN sem cirrose que receberam a duração recomendada de 8 semanas, 97,5% (749/768) atingiram RVS12, enquanto 0,1% (1/768) sofreram falência virológica durante o tratamento e 0,7% (5/755) sofreram recidiva pós-tratamento.
Italian: In caso di vomito entro 3 ore dalla somministrazione del farmaco, deve essere assunta una dose aggiuntiva di Maviret.
Portuguese: Se ocorrerem vómitos nas 3 horas após a toma da dose, deve ser tomada uma dose adicional de Maviret.
Italian: Informi il medico prima di assumere Maviret se sta allattando con latte materno.
Portuguese: Fale com o seu médico antes de tomar Maviret se está a amamentar.
Italian: P-gp, BCRP e OATP1B1/3
Portuguese: Transporte Substrato de transportador gp-P, BCRP e OATP1B1/3
Italian: Maviret 100 mg/40 mg compresse rivestite con film glecaprevir/ pibrentasvir
Portuguese: Maviret 100 mg/40 mg comprimidos revestidos por película glecaprevir/pibrentasvir
Italian: Questo può ridurre l'azione di Maviret.
Portuguese: Tal pode fazer com que Maviret não funcione tão bem.
Italian: Nella Tabella 5 sono elencati i valori EC50 di glecaprevir e pibrentasvir verso i repliconi completi o chimerici che codificano NS3 o NS5A da ceppi di laboratorio.
Portuguese: Os valores de CE50 de glecaprevir e pibrentasvir contra replicões completos ou quiméricos que codificam NS3 ou NS5A de estirpes laboratoriais são apresentados na Tabela 5.
Italian: Con cirrosi a.Una recidiva è definita come HCV RNA ≥ LLOQ dopo risposta di fine trattamento tra coloro che hanno completato il trattamento.
Portuguese: Cirrose a.Recidiva é definida como ARN VHC ≥ LIQ após a resposta do final do tratamento entre aqueles que completaram o tratamento.
Italian: Maviret per 8 settimane (n=58)
Portuguese: Maviret durante 8 semanas (n=75)
Italian: I medicinali che sono forti induttori di P-gp e del CYP3A (ad es. rifampicina, carbamazepina, erba di San Giovanni (Hypericum perforatum), fenobarbitale, fenitoina e primidone) possono diminuire significativamente le concentrazioni plasmatiche di glecaprevir o pibrentasvir e possono determinare una riduzione dell'effetto terapeutico di Maviret o perdita di risposta virologica.
Portuguese: Utilização com indutores potentes de P-gp e CYP3A Os medicamentos que são potentes indutores de P-gp e CYP3A (por exemplo rifampicina, carbamazepina, hipericão (Hypericum perforatum), fenobarbital, fenitoína e primidona) podem reduzir significativamente as concentrações plasmáticas de glecaprevir e pibrentasvir e podem reduzir o efeito terapêutico de Maviret ou perda de resposta virológica.
Italian: Maviret per 8 settimane (GT1, 2, 4, 5, e 6 e GT3 TN) (n=356) o 16 settimane (solo soggetti GT3 TE) (n=6)
Portuguese: Maviret durante 8 semanas (GT1, 2, 4, 5 e 6 e GT3 TN) (n=356) ou 16
Italian: Gli aumenti di bilirubina erano prevalentemente indiretti e non associati ad aumenti di ALT.
Portuguese: Os aumentos da bilirrubina foram predominantemente indiretos e não associados com aumentos de ALT. Hiperbilirrubinemia direta foi reportada em 0,3% dos indivíduos.
Italian: In soggetti TN o TE-PRS con cirrosi compensata che hanno ricevuto la durata raccomandata, il 97,0% (288/297) ha ottenuto una SVR12 (tra cui il 98,0% [192/196] di soggetti TN), mentre lo 0,7% (2/297) ha manifestato fallimento virologico durante il trattamento e l'1,0% ha manifestato una recidiva dopo il trattamento.
Portuguese: Em indivíduos TN ou TE-PRS com cirrose compensada que receberam a duração recomendada, 97,0% (288/297) atingiram a RVS12 (entre os quais 98,0% 192/196 dos individuos TN atingiram a RSV12), enquanto 0,7% (2/297) sofreram falência virológica durante o tratamento e 1,0% (3/289) sofreram recidiva pós-tratamento.
Italian: Vedere la Tabella 3 per le raccomandazioni specifiche sulle interazioni con i substrati sensibili di P-gp, BCRP e OATP1B1/3.
Portuguese: Para recomendações específicas de interações com substratos sensíveis da P-gp, BCRP, e OATP1B1/3 ver a Tabela 3.
Italian: In soggetti TE-PRS senza cirrosi che hanno ricevuto la durata raccomandata, il 98,2% (215/219) ha ottenuto una SVR12, mentre lo 0,5% (1/219) ha manifestato fallimento virologico durante il trattamento e l'1,4% (3/218) ha manifestato una recidiva dopo il trattamento.
Portuguese: Em indivíduos TE-PRS sem cirrose que receberam a duração recomendada, 98,2% (215/219) atingiram RVS12, enquanto 0,5% (1/219) sofreram falência virológica durante o tratamento e 1,4% (3/218) sofreram recidiva pós-tratamento.
Italian: Elvitegravir/ cobicistat/ emtricitabina/
Portuguese: Elvitegravir/cobicist ate/emtricitabina/ tenofovir alafenamida
Italian: e. GT1,4 da MAGELLAN-1 Parte 1 - Maviret per 12 settimane (n=22), GT1,4 da MAGELLAN-1 Parte 2Maviret per 12 settimane (n=44) o 16 settimane (n=47).
Portuguese: e. GT1, 4 no MAGELLAN-1 Parte 1 - Maviret durante 12 semanas (n=22); GT1, 4 no MAGELLAN-1 Parte 2Maviret durante 12 semanas (n=44) ou 16 semanas (n=47).
Italian: Efavirenz/ emtricitabina/ tenofovir disoproxil fumarato
Portuguese: Efavirenz/emtricitab ina/tenofovir disoproxil fumarato 600/200/300 mg uma vez por dia
Italian: Maviret per 12 settimane (n=66) o 16 settimane (n=47) Soggetti con co-infezione HCV/HIV-1 con o senza cirrosi GT1-6
Portuguese: Maviret durante 12 semanas (n=66) ou 16 semanas (n=47) Indivíduos coinfetados pelo VHC/VIH-1 com ou sem cirrose GT1-6
Italian: Maviret non è raccomandato nei pazienti con compromissione epatica moderata (Classe B secondo Child-Pugh) ed è controindicato nei pazienti con compromissione epatica severa (Classe C secondo Child-Pugh) (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.2).
Portuguese: Maviret não é recomendado em doentes com compromisso hepático moderado (Child-Pugh B) e é contraindicado em doentes com compromisso hepático grave (Child-Pugh C) (ver secções 4.3, 4.4 e 5.2).
Italian: Aumenti dei valori di bilirubina sierica
Portuguese: Aumentos da bilirrubina sérica
Italian: GT1, 2, 4, 5, 6 EXPEDITION-1 Maviret per 12 settimane (n=146) GT3
Portuguese: Indivíduos TN e TE-PRS com cirrose GT1, 2, 4, 5, 6 EXPEDITION-1 Maviret durante 12 semanas (n=146) GT3
Italian: (Inibizione di OATP1B1/3, P-gp, BCRP, CYP3A)
Portuguese: (Inibição da OATP1B1/3, gp-P, BCRP, CYP3A)
Italian: Tra i 10 soggetti con infezione da genotipo 1 con fallimento virologico, sono state osservate sostituzioni NS3 emergenti dal trattamento V36A/ M, R155K/T, A156G/ T/ V o D168A/T in 7 soggetti.
Portuguese: Entre os 10 indivíduos infetados pelo genótipo 1 com falência virológica, foram observadas em 7 indivíduos as substituições V36A/M, R155K/T, A156G/T/V, ou D168A/T na NS3 emergentes do tratamento.
Italian: ↑ digoxin
Portuguese: ↑ digoxina
Italian: Simvastatina 5 mg una volta al giorno
Portuguese: Sinvastatina 5 mg uma vez por dia
Italian: La co-somministrazione di Maviret con medicinali che sono moderati induttori di P-gp/CYP3A (ad es. oxcarbazepina, eslicarbazepina, lumacaftor, crizotinib) può diminuire le concentrazioni plasmatiche di glecaprevir e pibrentasvir.
Portuguese: A coadministração de Maviret com medicamentos que são indutores moderados P-gp/CYP3A pode reduzir as concentrações plasmáticas de glecaprevir e pibrentasvir (por exemplo oxcarbazepina, eslicarbazepina, lumacaftor, crizotinib).
Italian: Maviret non è raccomandato nei pazienti con compromissione epatica moderata (Classe B secondo Child-Pugh) ed è controindicato nei pazienti con compromissione epatica severa (Classe C secondo Child-Pugh) (vedere paragrafi 4.2, 4.3 e 5.2).
Portuguese: Maviret não é recomendado em doentes com compromisso hepático moderado (Child-Pugh B) e é contraindicado em doentes com compromisso hepático grave (Child-Pugh C) (ver secções 4.2, 4.3 e
Italian: Lovastatina 10 mg una volta al giorno
Portuguese: Lovastatina 10 mg uma vez por dia
Italian: La cosomministrazione con atorvastatina e simvastatina è controindicata (vedere paragrafo
Portuguese: A coadministração com atorvastatina e sinvastatina é contraindicada (ver secção 4.3).
Italian: ↑ dabigatran
Portuguese: ↑ dabigatrano