FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • Exceso de líquidos, habitualmente en las piernas (edema periférico)
Czech: • Nahromadění nadbytečné tekutiny, obvykle v nohách (periferní otoky)
Spanish: Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz y la humedad.
Czech: Uchovávejte přípravek v originálním obalu, aby byl chráněn před světlem a vlhkostí.
Spanish: Qué es Pramipexol Teva y para qué se utiliza
Czech: Co je Pramipexol Teva a k čemu se používá
Spanish: Estos puntos deben ser considerados a la hora de comenzar el tratamiento con pramipexol en pacientes con la enfermedad de Parkinson.
Czech: Tyto skutečnosti je třeba zvážit při zahajování léčby pramipexolem u pacientů s Parkinsonovou nemocí.
Spanish: Sin embargo, la influencia potencial de la insuficiencia hepática en la farmacocinética de Pramipexol Teva no ha sido investigada.
Czech: Možný vliv jaterní insuficience na farmakokinetiku Pramipexolu Teva však nebyl studován.
Spanish: • Hipercinesia (aumento de los movimientos e incapacidad de mantenerse quieto)*
Czech: • Hyperkineze (nadměrné pohyby a neschopnost setrvat v klidu)*
Spanish: • tratar los síntomas de la enfermedad de Parkinson idiopática en adultos.
Czech: • k léčbě příznaků Parkinsonovy nemoci u dospělých.
Spanish: A los pacientes en tratamiento con Pramipexol Teva y que presenten somnolencia y/o episodios de sueño repentino se les debe advertir de que no deben conducir o realizar actividades (p. ej. utilizar maquinaria) en las que una disminución del estado de alerta pudiera implicar un riesgo de daño grave o de muerte para ellos mismos u otros, hasta que dichos episodios de sueño recurrentes y la somnolencia se hayan resuelto (ver también las secciones 4.4, 4.5 y 4.8).
Czech: Pacienti léčení přípravkem Pramipexol Teva, u kterých dochází k somnolenci a/nebo k epizodám náhlého spánku, musí být informováni o tom, aby neřídili a nevykonávali aktivity, kde zhoršená pozornost může vystavit je samotné nebo jejich okolí riziku závažného poranění nebo úmrtí (např. při obsluze strojů), a to do té doby, dokud takové opakující se epizody a somnolence nevymizí (viz též body 4.4, 4.5 a 4.8).
Spanish: - Compra o gasto excesivo incontrolable.
Czech: o Nekontrolovatelné nadměrné nakupování nebo utrácení.
Spanish: En un ensayo clínico doble ciego controlado de 2 años de duración, el tratamiento inicial con pramipexol retrasó significativamente el comienzo de complicaciones motoras y redujo su incidencia en comparación con el tratamiento inicial con levodopa.
Czech: V kontrolované dvojitě slepé klinické studii, která trvala dva roky, zahájení léčby pramipexolem významně oddálilo nástup motorických komplikací a snížilo jejich výskyt v porovnání se zahájením léčby levodopou.
Spanish: En un ensayo clínico controlado con placebo de 26 semanas de duración, se observaron fenómenos de rebote de los síntomas del SPI (empeoramiento de la gravedad de los síntomas en comparación a los niveles basales) en el 10 % de los pacientes (14 de 135) tras una repentina interrupción del tratamiento.
Czech: Ve 26týdenní placebem kontrolované studii byl rebound fenomén symptomů RLS po náhlém přerušení léčby (zhoršení závažnosti symptomů ve srovnání výchozím stavem) pozorován u 10 % pacientů (14 z 135).
Spanish: Si ingiere accidentalmente demasiados comprimidos, - Consulte inmediatamente con su médico o servicio de urgencias del hospital más próximo.
Czech: Pokud jste nedopatřením užil(a) příliš mnoho tablet - kontaktujte svého lékaře nebo nejbližší pohotovostní oddělení nemocnice, a požádejte o radu.
Spanish: No se observaron diferencias para pramipexol en comparación al placebo tanto para la variable principal como para el resto de variables secundarias incluyendo la puntuación total YGTSS, la impresión global de mejoría del paciente (PGI-I), la impresión global clínica de mejoría (CGI-I), o las impresiones globales clínicas de gravedad de la enfermedad (CGI-S).
Czech: Nebyl pozorován žádný rozdíl u pramipexolu ve srovnání s placebem ani pro primární hodnocenou veličinu, ani pro sekundární hodnocené veličiny, včetně celkového skóre YGTSS, Global Impression of Improvement (PGI-I), Clinical Global Impression (CGI-I) nebo Clinical Global Impressions of Severity of Illness (CGI-S).
Spanish: Pramipexol
Czech: Pramipexolum
Spanish: En un ensayo clínico con voluntarios sanos en el que pramipexol de liberación prolongada fue titulado más rápidamente (cada 3 días) de lo recomendado hasta 3,15 mg de pramipexol base (4,5 mg de sal) por día, se observó un aumento de la presión sanguínea y de la frecuencia cardíaca.
Czech: V klinické studii u zdravých dobrovolníků, kde byly Pramipexol Teva tablety s prodlouženým uvolňováním titrovány rychleji (každé 3 dny) než je doporučeno u 3,15 mg báze pramipexolu (4,5 mg soli) denně, bylo pozorováno zvýšení krevního tlaku a srdeční frekvence.
Spanish: Los demás componentes son manitol, celulosa microcristalina, almidón glicolado de sódio, povidona, estearato de magnesio, monoestearil fumarato sódico, dióxido de sílice coloidal.
Czech: Dalšími složkami jsou mannitol, mikrokrystalická celulóza, sodná sůl karboxymethylškrobu, povidon, magnesium-stearát, natrium-stearyl-fumarát, koloidní bezvodý oxid křemičitý.
Spanish: Eficacia clínica y seguridad en el Síndrome de Piernas Inquietas La eficacia de pramipexol se evaluó en cuatro ensayos clínicos controlados con placebo en aproximadamente 1.000 pacientes con Síndrome de Piernas Inquietas idiopático de moderado a muy grave.
Czech: Klinická účinnost a bezpečnost u syndromu neklidných nohou Účinnost pramipexolu byla hodnocena ve čtyřech klinických studiích kontrolovaných placebem u přibližně 1 000 pacientů se středně těžkým až velmi těžkým idiopatickým syndromem neklidných nohou.
Spanish: El uso de Pramipexol Teva en la población pediátrica para la indicación de la enfermedad de Parkinson no es relevante.
Czech: Použití přípravku Pramipexol Teva v indikaci Parkinsonovy nemoci u pediatrické populace není relevantní.
Spanish: En caso de que deba interrumpir su tratamiento con este medicamento, su médico reducirá su dosis de forma gradual.
Czech: Jestliže musíte přestat s užíváním tohoto léku, lékař Vám bude dávku postupně snižovat.
Spanish: La hipotensión puede producirse al inicio del tratamiento, especialmente si la dosis de pramipexol se titula demasiado rápido.
Czech: Na začátku léčby se může častěji vyskytnout hypotenze, zvláště pokud je pramipexol titrován příliš rychle.
Spanish: Los estudios de toxicidad a dosis repetidas mostraron que el pramipexol ejercía efectos funcionales que principalmente afectaban al SNC y al sistema reproductor de las hembras y probablemente eran el resultado de un efecto farmacodinámico excesivo de pramipexol.
Czech: Studie toxicity po opakovaném podání ukázaly, že pramipexol vykazuje funkční účinky, které zahrnují zejména CNS a reprodukční systém samic a pravděpodobně vyplývají z nadměrného farmakodynamického účinku pramipexolu.
Spanish: En base al análisis agrupado de los ensayos controlados con placebo, que incluyen un total de 1.923 pacientes tratados con pramipexol y 1.354 pacientes con placebo, se notificaron reacciones adversas frecuentes en ambos grupos.
Czech: Podle analýzy souhrnu placebem kontrolovaných studií, které zahrnovaly celkem 1923 pacientů léčených pramipexolem a 1354 pacientů léčených placebem, byly v obou skupinách často hlášeny nežádoucí účinky.
Spanish: Se recomienda una reducción de la dosis de levodopa, tanto durante la escalada de dosis, como durante el tratamiento de mantenimiento con Pramipexol Teva, dependiendo de las reacciones de los pacientes individuales (ver sección 4.5).
Czech: Doporučuje se snižovat dávku levodopy v průběhu jak zvyšování dávek, tak i během udržovací léčby přípravkem Pramipexol Teva, a to v závislosti na reakci jednotlivých pacientů (viz. bod 4.5).
Spanish: Informe a su médico si usted, su familia o cuidadores notan que usted está desarrollando manía (agitación, sentirse exaltado o sobreexcitado) o delirio (disminución de la conciencia, confusión o pérdida de contacto con la realidad).
Czech: Informujte svého lékaře, pokud Vy nebo Vaši rodinní příslušníci či ošetřovatelé zaznamenají, že se u Vás začíná objevovat mánie (neklid, pocit povznesené nálady nebo nadměrné vzrušení) nebo delirium (snížené vědomí, zmatenost nebo ztráta vnímání reality).
Spanish: • Compra o gasto excesivo incontrolable.
Czech: * o Nekontrolovatelné nadměrné nakupování nebo utrácení.
Spanish: - Interés sexual alterado o aumentado y comportamiento preocupante para usted o para otros, por ejemplo, aumento del apetito sexual.
Czech: o Změněný nebo zvýšený zájem o sex a chování, které ve Vás nebo ve Vašem okolí budí zvýšené obavy, např. zvýšený sexuální apetit.
Spanish: Otros medicamentos y Pramipexol Teva
Czech: Další léčivé přípravky a Pramipexol Teva
Spanish: Tabla 2: Síndrome de Piernas Inquietas
Czech: Tabulka 2: Syndrom neklidných nohou Orgánový systém
Spanish: • Fuerte impulso de jugar excesivamente a pesar de las serias consecuencias personales o familiares.
Czech: Mezi tyto činnosti mohou patřit: o Silné nutkání k nadměrnému hazardu i přes riziko vážných rodinných nebo osobních následků.
Spanish: Raros: • Manía (agitación, sentirse exaltado o sobreexcitado)
Czech: Vzácné: • Mánie (neklid, pocit povznesené nálady nebo nadměrné vzrušení)
Spanish: Otros efectos adversos importantes que condujeron a la interrupción de la medicación del estudio para pacientes tratados con pramipexol fueron estado de confusión, trastornos del habla y agravamiento de la enfermedad (ver sección 4.2).
Czech: Další významné nežádoucí účinky vedoucí k přerušení medikace ve studii u pacientů užívajících pramipexol byly stav zmatenosti, poruchy řeči a zhoršení stavu (viz bod 4.2).
Spanish: Tratamiento inicial:
Czech: Zahajovací léčba:
Spanish: • Paranoia (p. ej. preocupación excesiva por su salud)*
Czech: • Paranoia (např. nadměrné obavy o vlastní zdraví)*
Spanish: Debe informarse a los pacientes de este efecto adverso y aconsejarles precaución en la conducción o utilización de máquinas durante el tratamiento con Pramipexol Teva.
Czech: Pacienti musí být o této skutečnosti informováni a upozorněni na nutnou opatrnost při řízení nebo obsluze strojů během léčby Pramipexolem Teva.
Spanish: • Cambios en el patrón del sueño, como insomnio y somnolencia
Czech: • Změny rytmu spánku jako nespavost (insomnie) a spavost (ospalost)
Spanish: Teva Pharma, S.L.U.
Czech: España Teva Pharma, S.L.U.
Spanish: (≥1/100 a <1/10)
Czech: Časté (≥1/100 až
Spanish: • Atracón (ingesta de grandes cantidades de comida en un corto periodo de tiempo) o ingesta compulsiva (ingesta de más comida de lo normal y más de la necesaria para satisfacer el hambre)*
Czech: * o Záchvatovité přejídání (příjem velkého množství potravy za krátkou dobu) nebo nutkavé přejídání (příjem většího množství jídla, než je obvyklé a než je nutné pro zahnání hladu).
Spanish: Dosis diaria total (mg) 0,088
Czech: Celková denní dávka (mg) 0,088
Spanish: • Insuficiencia cardíaca (problemas de corazón que pueden provocar respiración entrecortada o hinchazón de los tobillos)*
Czech: • Srdeční selhání (srdeční obtíže, které mohou způsobit dušnost nebo otoky kotníků)*
Spanish: − procainamida (para tratar el latido irregular del corazón)
Czech: - prokainamid (k léčbě nepravidelné činnosti srdce).
Spanish: En un estudio de carcinogénesis, las ratas macho desarrollaron hiperplasia de las células de Leydig y adenomas, cuya explicación radica en el efecto inhibidor del pramipexol sobre la secreción de prolactina.
Czech: Ve studii kancerogenity se vyvinula u samců potkanů hyperplazie Leydigových buněk a adenomy, což se vysvětluje inhibičním účinkem pramipexolu na prolaktin.
Spanish: Envase de comprimidos de polietileno con tapa de polipropileno CRC.
Czech: Polyetylénová lékovka s CRC-polypropylenovým uzávěrem.
Spanish: Si tiene la enfermedad de Parkinson no debe interrumpir su tratamiento con Pramipexol Teva de forma brusca.
Czech: Jestliže trpíte Parkinsonovou nemocí, nesmíte léčbu přípravkem Pramipexol Teva náhle přerušit.
Spanish: Tratamiento de mantenimiento:
Czech: Udržovací léčba:
Spanish: Debido a la ausencia de datos en humanos, Pramipexol Teva no debe utilizarse durante la lactancia.
Czech: Vzhledem k nedostatku údajů u člověka by neměl být přípravek Pramipexol Teva podáván během kojení.
Spanish: Biotransformación El pramipexol se metaboliza en el hombre sólo en pequeña proporción.
Czech: Pramipexol je u lidí metabolizován pouze v malé míře.
Spanish: Los comprimidos deben ingerirse por vía oral, tragándose con agua, y pueden tomarse con o sin alimentos 4.3 Contraindicaciones
Czech: Tablety se užívají perorálně, zapíjejí vodou, a lze je užívat spolu s jídlem nebo bez jídla.
Spanish: Las tasas de respuesta CGI-I (mejoradas, muy mejoradas) fueron 51,2 % y 72,0 % para placebo y pramipexol respectivamente (diferencia del 20 % IC 95 %: 8,1 %; 31,8 %, p < 0,0005).
Czech: CGI-I podíly respondentů (zlepšený, velice zlepšený) byly 51,2 % pro placebo a 72,0 % pro pramipexol (rozdíl 20 % CI 95 %: 8,1 %; 31,8 %, p<0,0005).
Spanish: • Neumonía (infección de los pulmones)*
Czech: • Pneumonie (plicní infekce)*
Spanish: • Después de interrumpir o reducir el tratamiento con Pramipexol Teva: pueden producirse depresión, apatía, ansiedad, fatiga, sudoración o dolor (lo que se denomina síndrome de abstinencia a agonistas de la dopamina o SAAD).
Czech: • Po ukončení léčby nebo snížení dávky přípravku Pramipexol Teva se může objevit deprese, apatie, úzkost, únava, pocení nebo bolest (označuje se jako abstinenční syndrom při vysazení dopaminového agonisty).
Spanish: No se ha estudiado el uso de Pramipexol Teva en pacientes en hemodiálisis o en pacientes con insuficiencia renal grave.
Czech: Použití přípravku Pramipexol Teva nebylo zkoumáno u pacientů na hemodialýze nebo u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin.
Spanish: - Atracón (ingesta de grandes cantidades de comida en un corto período de tiempo) o ingesta compulsiva (ingesta de más comida de lo normal y más de la necesaria para satisfacer el hambre)*
Czech: o Záchvatovité přejídání (příjem velkého množství potravy za krátkou dobu) nebo nutkavé přejídání (příjem většího množství jídla, než je obvyklé a než je nutné pro zahnání hladu).
Spanish: Las tasas de respuesta CGI-I (moderadamente mejor, mucho mejor) fueron 50,3 % (80/159) y 68,5 % (111/162) para placebo y pramipexol, respectivamente (p= 0,001), correspondientes a un número necesario de pacientes a tratar (NNT) de 6 (95 % IC: 3,5; 13,4).
Czech: CGI-I podíly respondentů (více zlepšený, velice zlepšený) byly 50,3 % (80/159) pro placebo a 68,5 % (111/162) pro pramipexol (p=0,001), což odpovídá počtu 6 pacientů potřebných léčit (NNT) (CI 95 %: 3,5; 13,4).
Spanish: Pramipexol Teva no debe usarse en niños o adolescentes con síndrome de Tourette debido a que el balance riesgo-beneficio es negativo para este síndrome (ver sección 5.1).
Czech: Přípravek Pramipexol Teva se nesmí užívat u dětí nebo dospívajících s Tourettovým syndromem vzhledem k negativnímu poměru přínosu a rizika pro tento syndrom (viz bod 5.1).
Spanish: • si es alérgico al pramipexol o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6)
Czech: • jestliže jste alergický/á na pramipexol nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
Spanish: No interrumpa su tratamiento con Pramipexol Teva sin consultar antes con su médico.
Czech: Nepřerušujte léčbu přípravkem Pramipexol Teva bez porady s lékařem.
Spanish: • Incapacidad de resistir el impulso, instinto o tentación de realizar una acción que puede ser dañina para usted o para otros, pudiendo incluir:
Czech: • Neschopnost odolat nutkání, popudu či pokušení provádět činnost, která by mohla poškodit Vás nebo ostatní.
Spanish: Teva Czech Industries s.r.o.
Czech: Francie Teva Czech Industries s.r.o.
Spanish: Deutschland Teva GmbH Tel: +49 73140208
Czech: Teva GmbH Tel: +49 73140208
Spanish: Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Czech: Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos,
Spanish: • Delirio (disminución de la conciencia, confusión, pérdida de contacto con la realidad)
Czech: * o Delirium (snížené vědomí, zmatenost, ztráta vnímání reality)
Spanish: En estudios realizados en animales, el pramipexol afectó a los ciclos estrales y redujo la fertilidad de las hembras tal y como se esperaba para un agonista dopaminérgico.
Czech: Ve studiích na zvířatech ovlivňoval pramipexol estrální cyklus a snižoval fertilitu samic, což lze u agonistů dopaminu očekávat.
Spanish: Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Straße 3 89143 Blaubeuren Alemania
Czech: Česká republika Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Straße 3
Spanish: síntomas conductuales de trastornos del control de los impulsos y compulsiones1 (tales como: compra compulsiva, ludopatía, hipersexualidad, ingesta compulsiva)
Czech: behaviorální symptomy poruch kontroly impulzivity a nutkavé chování1 (jako je: nutkavé nakupování, patologické hráčství, hypersexualita, záchvatovité přejídání)
Spanish: Su médico le indicará si debe continuar el tratamiento con Pramipexol Teva.
Czech: Lékař s Vámi prodiskutuje, zda pokračovat v užívání přípravku Pramipexol Teva.
Spanish: El pramipexol atenúa el déficit motor parkinsoniano por estimulación de los receptores dopaminérgicos en el cuerpo estriado.
Czech: Pramipexol zmírňuje parkinsonické motorické deficity stimulací receptorů dopaminu ve striatu.
Spanish: Síndrome de Piernas Inquietas, reacciones adversas más frecuentes Las reacciones adversas mas frecuentes notificada (> 5 %) en pacientes con Síndrome de Piernas Inquietas tratados con pramipexol fueron náuseas, dolor de cabeza, mareos y fatiga.
Czech: Syndrom neklidných nohou, nejčastější nežádoucí účinky Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky (≥ 5 %) u pacientů se syndromem neklidných nohou léčených pramipexolem byly nevolnost, bolest hlavy, závratě a únava.
Spanish: Debido a posibles efectos aditivos, debe tenerse precaución cuando los pacientes estén tomando otros medicamentos sedantes o alcohol, en combinación con pramipexol (ver las secciones 4.4, 4.7 y 4.8).
Czech: Vzhledem k možným aditivním účinkům je nutná opatrnost v případech, kdy pacienti užívají jiné léčivé přípravky se sedativním účinkem nebo alkohol v kombinaci s pramipexolem (viz bod 4.7 a bod 4.8).
Spanish: Tras 26 semanas de tratamiento, hubo una reducción media ajustada de la puntuación total de la escala IRLS de 13,7 y 11,1 puntos en los grupos de pramipexol y placebo, respectivamente, con una diferencia media de tratamiento de -2,6 estadísticamente significativa (p= 0,008).
Czech: Po 26 týdnech léčby byl upravený průměrný rozdíl v celkovém skóre IRLS 13,7 bodu pro skupinu s pramipexolem a 11,1 bodu pro placebovou skupinu se statisticky významným (p=0,008) průměrným léčebným rozdílem -2,6.
Spanish: • Hipotensión (presión sanguínea baja)
Czech: • Snížený tlak krve (hypotenze)
Spanish: Pramipexol Teva no debe utilizarse durante la lactancia.
Czech: Pramipexol Teva se nemá užívat během kojení.
Spanish: − Enfermedad grave del corazón o de los vasos sanguíneos.
Czech: - těžké onemocnění srdce a cév.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Pramipexol Teva en niños menores de 18 años.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Pramipexol Teva u dětí ve věku do18 let nebyla stanovena.
Spanish: Dado que la dosis diaria para el tratamiento del Síndrome de Piernas Inquietas no superará los 0,54 mg de base (0,75 mg de sal), el tratamiento con Pramipexol Teva se puede interrumpir sin necesidad de disminución gradual de la dosis.
Czech: Protože denní dávka při léčbě syndromu neklidných nohou nepřesáhne 0,54 mg báze (0,75 mg soli), Pramipexol Teva může být vysazen bez postupného snižování.
Spanish: • tratar los síntomas del Síndrome de Piernas Inquietas idiopático de moderado a grave en adultos.
Czech: • k léčbě příznaků primárního syndromu neklidných nohou u dospělých (RLS) středně těžkého až těžkého stupně.
Spanish: El comprimido se puede dividir en mitades iguales.
Czech: Tablety lze dělit na dvě stejné poloviny.
Spanish: Pramipexol Teva contiene el principio activo pramipexol que pertenece a un grupo de medicamentos denominados agonistas dopaminérgicos, que estimulan los receptores de la dopamina en el cerebro.
Czech: Pramipexol Teva obsahuje léčivou látku pramipexol a patří do skupiny léků známých jako agonisté dopaminu a působí prostřednictvím stimulace dopaminových receptorů v mozku.
Spanish: Los efectos adversos presentes al menos en el 5% de los pacientes del grupo de pramipexol y los más comunes en pacientes tratados con pramipexol que en pacientes con placebo fueron: dolor de cabeza (27,9%, placebo 25,0%), somnolencia (7,0%, placebo 5,0%), náuseas (18,6%, placebo 10,0%), vómitos (11,6%, placebo 0,0%), dolor abdominal superior (7,0%, placebo 5,0%), hipotensión ortostática (9,3%, placebo 5,5%), mialgia (9,3%, placebo 5,0%), trastornos del sueño (7,0%, placebo 0,0%), disnea (7,0%, placebo 0,0%) e infecciones del tracto respiratorio superior (7,0%, placebo 5,0%).
Czech: 10,0 %), zvracení (11,6 %, placebo 0,0 %), bolest v horní části břicha (7,0 %, placebo 5,0 %), ortostatická hypotenze (9,3 %, placebo 5,0 %), myalgie (9,3 %, placebo 5,0 %), poruchy spánku (7,0 %, placebo 0,0 %), dušnost (7,0 %, placebo 0,0 %) a infekce horních cest dýchacích (7,0 %, placebo 5,0 %).
Spanish: • Pérdida de peso incluyendo pérdida de apetito
Czech: • Pokles tělesné hmotnosti včetně snížení chuti k jídlu
Spanish: Pramipexol Teva está indicado en adultos en el tratamiento sintomático del Síndrome de Piernas Inquietas idiopático de moderado a grave, hasta una dosis de 0,54 mg de base (0,75 mg de sal) (ver sección 4.2).
Czech: Pramipexol Teva je indikován u dospělých k symptomatické léčbě středně těžkého až těžkého idiopatického syndromu neklidných nohou (RLS) v dávkách až 0,54 mg báze (0,75 mg soli) (viz bod 4.2).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con pramipexol en uno o más grupos de la población pediátrica en Síndrome de Piernas Inquietas (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s pramipexolem u jedné nebo více podskupin pediatrické populace se syndromem neklidných nohou (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Spanish: Muy frecuentes: • Náuseas
Czech: Velmi časté: • Pocit na zvracení (nevolnost)
Spanish: 30 comprimidos 50 x 1 comprimidos 100 comprimidos 30 x 1 comprimidos 100 x 1 comprimidos
Czech: 30 tablet 50 x 1 tablet 100 tablet 30 x 1 tableta 100 x 1 tableta
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con Pramipexol Teva en todos los grupos de la población pediátrica en enfermedad de Parkinson (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem pramipexol u všech podskupin pediatrické populace s Parkinsonovou nemocí (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Spanish: H-4042 Debrecen
Czech: Pallagi street 13 H-4042 Debrecen
Spanish: Tamaños de envases: 30, 30 x 1, 50 x 1, 100 x 1 y 100 comprimidos.
Czech: Blistr Al/Al Velikost balení: 30, 30 x 1, 50 x 1, 100 x 1 a 100 tablet.
Spanish: Teva Pharmaceuticals Ireland Tel: +353 (0)19630330
Czech: Tel: +353 (0)19630330
Spanish: Debe evitarse la administración concomitante de medicamentos antipsicóticos con pramipexol (ver sección 4.4), p. ej. si se puede esperar antagonismo.
Czech: Je třeba se vyhnout současnému podávání antipsychotických léčivých přípravků s pramipexolem (viz bod 4.4, např. jestliže může být očekáván antagonistický účinek).
Spanish: Cuando Pramipexol Teva se administre en combinación con levodopa, se recomienda reducir la dosis de levodopa y mantener constante la dosis de otros medicamentos antiparkinsonianos mientras se incrementa la dosis de Pramipexol Teva.
Czech: Pokud se podává Pramipexol Teva v kombinaci s levodopou, doporučuje se během zvyšování dávky přípravku Pramipexol Teva dávku levodopy snížit a dávku jiných antiparkinsonik udržovat konstantní.
Spanish: België/Belgique/Belgien
Czech: België/Belgique/Belgien Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG