FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Within each frequency category, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Swedish: Inom varje frekvenskategori presenteras biverkningar i fallande allvarlighetsgrad.
English: In case of safety issues, a further increase of the dosing interval for rifabutin and/or monitoring of rifabutin levels should be considered.
Swedish: Vid säkerhetsproblem bör ytterligare ökning av doseringsintervallen för rifabutin och/eller övervakning av rifabutinnivåerna övervägas.
English: Increased concentrations of quetiapine may lead to coma (see section 4.3).
Swedish: Ökade koncentrationer av kvetiapin kan leda till koma (se avsnitt 4.3).
English: Increasing baseline darunavir fold change in EC50 (FC) was associated with decreasing virologic response.
Swedish: Ökning av baseline darunavir fold change i EC50 (FC) var förknippad med ett minskat virologiskt svar.
English: The total mean treatment duration for subjects was 95.3 weeks.
Swedish: Den totala behandlingslängden för individerna var i medeltal 95,3 veckor.
English: Do not take Darunavir Krka if you are allergic to active substance or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6), if you have severe liver problems.
Swedish: Ta inte Darunavir Krka: - om du är allergisk mot den aktiva substansen eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6) - om du har allvarlig leversjukdom.
English: Psychiatric disorders common abnormal dreams
Swedish: Psykiska störningar vanliga onormala drömmar
English: The dosage of other medicines might need to be changed since either their own or Darunavir Krka's therapeutic effect or side effects may be influenced when combined.
Swedish: Doseringen av andra läkemedel kan behöva ändras eftersom antingen deras egen eller Darunavir Krkas behandlingseffekt eller biverkningar kan påverkas om de kombineras.
English: The effects of Darunavir Krka might be reduced if you take any of the following products.
Swedish: Effekten av Darunavir Krka kan minska om du tar något av följande läkemedel.
English: Limited efficacy data are available in paediatric patients below 15 kg and no recommendation on a posology can be made.
Swedish: Effektdata för pediatriska patienter under 15 kg är begränsade och ingen doseringsrekommendation kan ges.
English: Tell your doctor immediately if you notice any symptoms of infection (for example enlarged lymph nodes and fever).
Swedish: - Tala omedelbart om för din läkare om du noterar några symtom på infektion (till exempel förstorade lymfknutor eller feber).
English: For storage conditions after first opening of the medicinal product, see section 6.3.
Swedish: För förvaringsanvisningar efter första öppnandet, se avsnitt 6.3.
English: Data based on analyses at week 48
Swedish: Data baserat på analyser vid vecka 48
English: When co-administration is required the daily dose of itraconazole should not exceed 200 mg.
Swedish: När samtidig administrering krävs ska den dagliga dosen av itrakonazol inte överstiga 200 mg.
English: Tablets of lower strengths are available to construct the appropriate dosing regimen.
Swedish: Tabletter med lägre styrkor finns tillgängliga för att uppnå den rätta dosen.
English: α1-ADRENORECEPTOR ANTAGONIST Alfuzosin
Swedish: α1-ADRENORECEPTORANTAGONISTER Alfuzosin
English: 6/l (see section 4.2 and 4.4).
Swedish: 6/l (se avsnitt 4.2 och 4.4).
English: Darunavir should be used with caution in patients with a known sulphonamide allergy.
Swedish: Darunavir ska användas med försiktighet till patienter med känd sulfa-allergi.
English: Ethinylestradiol/drospirenone.
Swedish: etinylestradiol/drospirenon.
English: 15 kg to < 20 kg N=16
Swedish: 15 kg till < 20 kg N=16
English: This protein binding is concentrationdependent indicative for saturation of binding.
Swedish: Denna proteinbindning är koncentrationsberoende och indikerar att mättnad av bindning kan uppkomma.
English: NARCOTIC ANALGESICS / TREATMENT OF OPIOID DEPENDENCE
Swedish: NARKOTISKA ANALGETIKA/BEHANDLING AV OPIOIDBEROENDE
English: According to current treatment guidelines, dual therapy with protease inhibitors is generally not recommended.
Swedish: Enligt rådande behandlingsriktlinjer rekommenderas i allmänhet inte behandling med dubbla proteashämmare.
English: Carbamazepine concentrations should be monitored and its dose should be titrated for adequate response.
Swedish: Karbamazepinkoncentrationerna ska följas och dosen ska titreras till adekvat behandlingssvar.
English: Interactions between darunavir/ritonavir and antiretroviral and non-antiretroviral medicinal products are listed in the table below.
Swedish: Interaktioner mellan darunavir/ritonavir och antiretrovirala och icke-antiretrovirala läkemedel anges i tabellen nedan.
English: Elbasvir/grazoprevir to treat hepatitis C infection
Swedish: Elbasvir/grazoprevir för att behandla hepatit C-infektion
English: Pharmacotherapeutic group: antivirals for systemic use, protease inhibitors, ATC code: J05AE10.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Virushämmande medel för systemiskt bruk, proteashämmare, ATC-kod: J05AE10.
English: However, unbound darunavir concentrations were approximately 55% (Child-Pugh Class A) and 100% (ChildPugh Class B) higher, respectively.
Swedish: Koncentrationerna av obundet darunavir var dock ungefär 55% (Child-Pugh klass A) respektive 100% (Child-Pugh klass B) högre.
English: darunavir /ritonavir 10 kg to < 15 kg N=5
Swedish: Darunavir/ritonavir 10 kg till < 15 kg N=5
English: When used for birth control, alternative methods of nonhormonal contraception are recommended.
Swedish: Om dessa används som preventivmetod rekommenderas alternativa icke-hormonella preventivmetoder.
English: TAD Pharma GmbH Heinz-Lohmann-Straße 5 27472 Cuxhaven Germany
Swedish: TAD Pharma GmbH Heinz-Lohmann - Straβe 5 27472 Cuxhaven Tyskland
English: Dose-related increases in the incidences of hepatocellular adenomas and carcinomas were observed in males and females of both species.
Swedish: Dosrelaterade ökningar av förekomsten av hepatocellulära adenom och karcinom observerades hos han- och hondjur av båda arterna.
English: If prescribed Darunavir Krka twice daily the child must take one dose in the morning, and one dose in the evening.
Swedish: Om Darunavir Krka har ordinerats två gånger dagligen måste barnet ta en dos på morgonen och en dos på kvällen.
English: Cases of osteonecrosis have been reported, particularly in patients with generally acknowledged risk factors, advanced HIV disease or long-term exposure to combination antiretroviral therapy (CART).
Swedish: Fall av osteonekros har rapporterats, särskilt hos patienter med allmänt kända riskfaktorer, avancerad hiv-sjukdom eller långvarig exponering för antiretroviral kombinationsbehandling (CART).
English: In the dog, no major toxicity findings or target organs were identified up to exposures equivalent to clinical exposure at the recommended dose.
Swedish: Hos hund identifierades ingen betydande toxicitet eller speciella målorgan upp till exponeringar motsvarande klinisk exponering vid den rekommenderade dosen.
English: Population pharmacokinetic analysis showed a slightly higher darunavir exposure (16.8%) in HIV infected females compared to males.
Swedish: En populationsfarmakokinetisk analys visade en någon högre exponering för darunavir (16,8%) hos kvinnor infekterade med hiv jämfört med män.
English: Imputations according to the TLOVR algorithm Based on a normal approximation of the difference in % response NC=F
Swedish: Beräknat enligt TLOVR-algoritmen Baserat på normalapproximation av skillnaden i % svar NC=F
English: A gradual dose increase of atorvastatin may be tailored to the clinical response.
Swedish: En successiv dosökning av atorvastatin kan anpassas efter det kliniska svaret
English: It is recommended that HIV infected women must not breast-feed their infants because of both the possibility of your baby becoming infected with HIV through your breast milk and because of the unknown effects of the medicine on your baby.
Swedish: Hiv-infekterade kvinnor får inte amma sina barn eftersom det både finns en risk att barnet blir infekterat med hiv genom bröstmjölken och eftersom man inte vet hur läkemedlet påverkar ditt barn.
English: Unchanged darunavir accounted for approximately 41.2% and 7.7% of the administered dose in faeces and urine, respectively.
Swedish: Oförändrat darunavir stod för cirka 41,2% och 7,7% av den administrerade dosen i faeces respektive urin.
English: Your doctor should do blood tests before you start Darunavir Krka.
Swedish: Din läkare bör ta blodprov innan du påbörjar behandling med Darunavir Krka.
English: The lowest rates of developing resistant HIV virus are observed in ART-naïve patients who are treated for the first time with darunavir in combination with other ART.
Swedish: De lägsta frekvenserna för resistensutveckling mot hiv-virus är observerade hos ARTnaiva patienter som behandlas för första gången med darunavir i kombination med annan ART.
English: Your doctor will evaluate which cholesterol lowering regimen is best for your specific situation.
Swedish: Din läkare kommer att utvärdera vilken kolesterolsänkande behandling som passar din specifika situation bäst.
English: What Darunavir Krka is and what it is used for
Swedish: Vad Darunavir Krka är och vad det används för
English: 6/l (see section 4.2).
Swedish: 6/l (se avsnitt 4.2).
English: These medicines are used to treat allergies, asthma, inflammatory bowel diseases, inflammatory conditions of the eyes, joints and muscles and other inflammatory conditions.
Swedish: Dessa läkemedel används för att behandla allergier, astma, inflammatoriska tarmsjukdomar, inflammation i ögon, leder och muskler samt andra inflammatoriska tillstånd.
English: However, adjustment of the methadone dose may be necessary when concomitantly administered for a longer period of time.
Swedish: En justering av metadondosen kan emellertid vara nödvändig vid samtidig administrering under en längre tidsperiod.
English: Administration of darunavir did not cause a statistically significant increase in the incidence of any other benign or malignant neoplasm in mice or rats.
Swedish: Administrering av darunavir gav inte upphov till någon statistiskt signifikant ökning av förekomsten av någon annan benign eller malign tumörtyp hos möss eller råttor.
English: PHOSPHODIESTERASE, TYPE 5 (PDE-5) INHIBITORS
Swedish: FOSFODIESTERASER, TYP 5 (PDE5)-HÄMMARE
English: ART-experienced paediatric patients (3 to 17 years of age and weighing at least 40 kg)
Swedish: ART-erfarna pediatriska patienter (3-17 år och som väger minst 40 kg)
English: Imputations according to the TLOVR algorithm Based on a normal approximation of the difference in % response Clades A1, D, F1, G, K, CRF02_AG, CRF12_BF, and CRF06_CPX Difference in means
Swedish: Beräkning enligt algoritmen TLOVR Baserat på normal approximering av skillnader i % svar Subtyper A1, D, F1, G, K, CRF02_AG, CRF12_BF och CRF06_CPX Skillnad i medeltal
English: Unlike ritonavir, cobicistat does not induce CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 or UGT1A1.
Swedish: Till skillnad från ritonavir inducerar kobicistat inte CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 eller UGT1A1.
English: For the treatment of HIV-1 infection in paediatric patients from the age of 3 years and at least 15 kg body weight.
Swedish: - För behandling av hiv-1-infektion hos pediatriska patienter från 3 års ålder och som väger minst 15 kg.
English: Of the 44 patients taking ritonavir oral solution, 27 switched to the 100 mg capsule formulation and exceeded the weightbased ritonavir dose without changes in observed safety.
Swedish: Av de 44 patienter som tog ritonavir oral lösning bytte 27 till 100 mg kapsel och överskred därmed den viktbaserade ritonavirdosen utan att några förändringar i säkerhet observerades.
English: Fentanyl Oxycodone Tramadol
Swedish: Fentanyl Oxykodon Tramadol
English: Unlike ritonavir, cobicistat does not have inducing effects on enzymes or transport proteins (see section 4.5).
Swedish: - Till skillnad från ritonavir har kobicistat inga inducerande effekter på enzymer eller transportproteiner (se avsnitt 4.5).
English: Dasatinib Nilotinib Vinblastine Vincristine
Swedish: Dasatinib Nilotinib Vinblastin Vinkristin
English: The child must swallow the tablets with a drink such as water or milk.
Swedish: - Barnet ska svälja tabletterna med dryck såsom vatten eller mjölk.
English: Systemic corticosteroid effects including Cushing's syndrome and adrenal suppression have been reported in patients receiving ritonavir and inhaled or intranasally administered fluticasone.
Swedish: Systemiska kortikosteroideffekter inklusive Cushings syndrom och adrenal suppression har rapporterats hos patienter som fått ritonavir och inhalerat eller intranasalt administrerat flutikason.
English: Drug-induced hepatitis (e.g. acute hepatitis, cytolytic hepatitis) has been reported with darunavir.
Swedish: Läkemedelsinducerad hepatit (t.ex. akut hepatit, cytolytisk hepatit) har rapporterats med darunavir.
English: Patients with severe (Child-Pugh Class C) hepatic impairment.
Swedish: Patienter med gravt (Child-Pugh klass C) nedsatt leverfunktion.
English: Ethinylestradiol (3 mg/0.02 mg once daily)
Swedish: Etinylestradiol (3 mg/0,02 mg en gång dagligen)
English: Advice on missed doses
Swedish: Råd om glömda doser
English: Patients using oestrogens as hormone replacement therapy should be clinically monitored for signs of oestrogen deficiency.
Swedish: Patienter som använder östrogener som hormonersättningsbehandling bör kontrolleras kliniskt avseende tecken på östrogenbrist.
English: Astemizole or terfenadine to treat allergy symptoms
Swedish: Astemizol eller terfenadin för att behandla allergisymtom
English: For the treatment of pulmonary arterial hypertension Sildenafil
Swedish: För behandling av pulmonell arteriell hypertension Sildenafil
English: Everolimus Irinotecan
Swedish: Everolimus Irinotekan
English: In vitro experiments with human liver microsomes (HLMs) indicate that darunavir primarily undergoes oxidative metabolism.
Swedish: In vitro-försök med humana levermikrosomer indikerar att darunavir primärt genomgår oxidativ metabolism.
English: The safety and efficacy of darunavir have not been established in patients with severe underlying liver disorders and darunavir is therefore contraindicated in patients with severe hepatic impairment.
Swedish: Säkerhet och effekt för darunavir har inte fastställts hos patienter med grava leversjukdomar och darunavir är därför kontraindicerad till patienter med gravt nedsatt leverfunktion.
English: A dose reduction of the co-administered drug may be needed in these cases.
Swedish: En dosreduktion av det samtidigt administrerade läkemedlet kan behövas i dessa fall.
English: DRESS (Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms) and Stevens-Johnson Syndrome has been rarely (< 0.1%) reported, and during post-marketing experience toxic epidermal necrolysis and acute generalised exanthematous pustulosis have been reported.
Swedish: DRESS (Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms) och Stevens-Johnsons syndrom har observerats i sällsynta fall (< 0,1%) och efter marknadsintroduktion har toxisk epidermal nekrolys och akut generaliserad exantematös pustulos rapporterats.
English: Darunavir is an inhibitor of the dimerisation and of the catalytic activity of the HIV-1 protease (KD of 4.5 x 10
Swedish: Darunavir är en hämmare av dimeriseringen av och den katalytiska aktiviteten hos hiv-1-proteaset (KD är 4,5 x 10
English: Limited information is available in this population, and therefore, darunavir should be used with caution in this age group (see sections 4.4 and 5.2).
Swedish: Information gällande denna population är begränsad och därför ska darunavir användas med försiktighet i denna åldersgrupp (se avsnitt 4.4 och 5.2).
English: Darunavir Krka works by reducing the amount of HIV in your body.
Swedish: Darunavir Krka verkar genom att minska mängden hiv i din kropp.
English: Darunavir Krka has only been used in limited numbers of patients 65 years or older.
Swedish: Darunavir Krka har bara använts av ett begränsat antal patienter som är 65 år eller äldre.
English: Number of subjects with virologic failure and paired baseline/endpoint phenotypes, showing loss of susceptibility to PIs at endpoint compared to baseline, n/N PI darunavir amprenavir atazanavir indinavir lopinavir saquinavir tipranavir
Swedish: Antal försökspersoner med virologisk svikt och parade baseline/endpoint fenotyper som visar förlust av känslighet för PI vid endpoint jämfört med baseline, n/N PI darunavir amprenavir atazanavir indinavir lopinavir sakvinavir tipranavir
English: Type AE Type C
Swedish: Typ AE
English: In some patients with advanced HIV infection and a history of opportunistic infection, signs and symptoms of inflammation from previous infections may occur soon after anti-HIV treatment is started.
Swedish: Hos vissa patienter med framskriden hiv-infektion och som tidigare haft opportunistisk infektion kan tecken och symtom på inflammation från tidigare infektioner uppkomma kort efter att behandlingen med hiv-läkemedel påbörjats.
English: It selectively inhibits the cleavage of HIV encoded Gag-Pol polyproteins in virus infected cells, thereby preventing the formation of mature infectious virus particles.
Swedish: Det hämmar selektivt delningen av hiv-kodade Gag-Pol polyproteiner i virusinfekterade celler och förhindrar därmed bildandet av fullt utvecklade infektiösa viruspartiklar.
English: Several of the interaction studies have been performed with darunavir at lower than recommended doses.
Swedish: Flera av interaktionsstudierna har genomförts med darunavir vid lägre doser än de rekommenderade.
English: Darunavir is extensively metabolised by the hepatic CYP system and almost exclusively by isozyme CYP3A4.
Swedish: Darunavir metaboliseras i stor utsträckning via det hepatiska CYP-systemet och nästan uteslutande av isoenzym CYP3A4.
English: Animal toxicology studies have been conducted at exposures up to clinical exposure levels with darunavir alone, in mice, rats and dogs and in combination with ritonavir in rats and dogs.
Swedish: Toxikologiska studier på djur har utförts med exponeringar upp till kliniska exponeringsnivåer med darunavir ensamt på mus, råtta och hund, och i kombination med ritonavir på råtta och hund.
English: Because of both the potential for HIV transmission and the potential for adverse reactions in breast-fed infants, mothers should be instructed not to breast-feed under any circumstances if they are receiving Darunavir Krka.
Swedish: Med hänsyn både till risken för överföring av hiv samt eventuella biverkningar hos det ammade barnet, ska mödrar uppmanas att under inga omständigheter amma vid behandling med Darunavir Krka
English: Cobicistat has not been studied in patients receiving dialysis, therefore, no recommendation can be made for the use of darunavir/cobicistat in these patients (see section 4.2).
Swedish: Kobicistat har inte studerats på patienter som får dialys och således kan inga rekommendationer ges avseende användning av darunavir/kobicistat till dessa patienter (se avsnitt 4.2).
English: Changes were observed in liver (hepatocyte hypertrophy, vacuolation, increased liver enzymes) and thyroid (follicular hypertrophy).
Swedish: Förändringar observerades i lever (hepatocyt hypertrofi, vakuolisering, ökning av leverenzymer) och tyreoidea (follikulär hypertrofi).
English: Based upon the findings, the carbamazepine dose may need to be reduced by 25% to 50% in the presence of darunavir/ritonavir.
Swedish: Baserat på de resultat man får kan karbamazepindosen behöva minskas med 25% till 50% i närvaro av darunavir/lågdos ritonavir.
English: The rashes observed in clinical studies were mild to moderate in severity and did not result in discontinuation of therapy (see section 4.4).
Swedish: De utslag som sågs i de kliniska studierna var lindriga till måttliga och ledde ej till någon utsättning av behandlingen (se avsnitt 4.4).
English: During attempts to overcome the decreased exposure by increasing the dose of other protease inhibitors with low dose ritonavir, a high frequency of liver reactions was seen with rifampicin.
Swedish: Under de försök som gjorts för att kompensera den minskande exponeringen, genom att öka dosen av andra proteashämmare med lågdos ritonavir, har en hög frekvens av leverpåverkan observerats med rifampicin.
English: Atorvastatin, pravastatin, rosuvastatin (to lower cholesterol levels).
Swedish: - atorvastatin, pravastatin, rosuvastatin (för att sänka kolesterolnivåerna).
English: Amiodarone Bepridil Dronedarone Ivabradine Quinidine Ranolazine
Swedish: Amiodaron Bepridil Dronedaron Ivabradin Kinidin Ranolazin
English: Other severe side effectswere diabetes (common) and inflammation of the pancreas (uncommon).
Swedish: Andra allvarliga biverkningar var diabetes (vanliga) och inflammation i bukspottkörteln (mindre vanliga).
English: The dose of other pharmacokinetic enhancer to be used with darunavir in children less than 18 years of age has not been established.
Swedish: Dosen farmakokinetisk förstärkare som ska användas med darunavir till barn under 18 år har inte fastställts.
English: Rifabutin 150 mg once every other day rifabutin AUC rifabutin Cmin
Swedish: Rifabutin 150 mg en gång varannan dag rifabutin AUC rifabutin Cmin
English: No human data on the effect of darunavir on fertility are available.
Swedish: Data rörande effekten av darunavir på fertilitet hos människa saknas.
English: Co-administration is contraindicated (see section 4.3)
Swedish: Samtidig administrering är kontraindicerad (se avsnitt 4.3)
English: Elimination After a 400/100 mg
Swedish: Eliminering Efter en oral dos om 400/100 mg
English: Limited data are available in patients with HIV-1 clades other than B (see section 5.1).
Swedish: Begränsade data finns tillgängliga för patienter med andra hiv-1-subtyper än B (se avsnitt 5.1).
English: C-darunavir could be retrieved in faeces and urine, respectively.
Swedish: C-darunavir återfinnas i faeces respektive urin.
English: Data from concomitant use of parenteral midazolam with other protease inhibitors suggest a possible 3-4 fold increase in midazolam plasma levels.
Swedish: Data från samtidig användning av parenteralt midazolam med andra proteashämmare tyder på en möjlig 3-4-faldig ökning av plasmanivåerna av midazolam.
English: Haemophiliac patients should, therefore, be made aware of the possibility of increased bleeding.
Swedish: Patienter med hemofili ska därför uppmärksammas på risken för ökad blödningsbenägenhet.
English: * DRV-RAMs: V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54M, I54L, T74P, L76V, I84V and L89V
Swedish: * DRV-RAMs: V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54M, I54L, T74P, L76V, I84V och L89V
English: Take your other HIV medicines used in combination with Darunavir Krka and ritonavir as recommended by your doctor.
Swedish: - Ta de andra hiv-läkemedlen som du använder tillsammans med Darunavir Krka och ritonavir enligt din läkares ordination
English: The combination product lopinavir/ritonavir this anti-HIV medicine belongs to the same class as Darunavir Krka
Swedish: Kombinationspreparatet lopinavir/ritonavir detta läkemedel mot HIV tillhör samma klass som Darunavir Krka
English: Single doses up to 3,200 mg of darunavir as oral solution alone and up to 1,600 mg of the tablet formulation of darunavir in combination with ritonavir have been administered to healthy volunteers without untoward symptomatic effects.
Swedish: Engångsdoser om upp till 3 200 mg darunavir som oral lösning ensamt och upp till 1 600 mg av tablettformuleringen av darunavir i kombination med ritonavir har administrerats till friska frivilliga utan ogynnsamma symtomatiska effekter.
English: Refer to section 4.4 if creatinine clearance is used for dose adjustment of emtricitabine or lamivudine.
Swedish: Se avsnitt 4.4 om kreatininclearance används för dosjustering av emtricitabin eller lamivudin.
English: Sildenafil to treat high blood pressure in the pulmonary circulation
Swedish: Sildenafil för behandling av högt blodtryck i blodkärlen i lungorna