FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Nepoužívat u psů s poškozenou funkcí jater.
Norwegian Bokmål: Skal ikke brukes til hunder med nedsatt leverfunksjon.
Czech: Tyto příznaky obvykle začínaly během prvního měsíce léčby (přibližně 30% psů mělo alespoň jednu epizodu zvracení a do 12% mělo některý z jiných příznaků) a během léčby jejich výskyt průběžně klesal.
Norwegian Bokmål: Disse symptomene begynte vanligvis å opptre i løpet av den første behandlingsmåneden (ca. 30 % av hundene kastet opp minst en gang, og opp til 12 % viste de andre symptomene) og avtok kontinuerlig i løpet av behandlingen.
Czech: Pokud dojde k náhodnému kontaktu s očima, ihned vypláchněte oči čistou vodou.
Norwegian Bokmål: Ved utilsiktet øyekontakt skal øyet umiddelbart skylles med rent vann.
Czech: Uchovávejte v původním obalu, aby byl chráněn před světlem.
Norwegian Bokmål: Oppbevares i originalpakning for å beskytte mot lys.
Czech: Jelikož je veterinární léčivý přípravek kontraindikován v případě dysfunkce jater, jakýkoli příznak postupujícího poškození jater by měl vést k přerušení léčby.
Norwegian Bokmål: Fordi veterinærpreparatet er kontraindisert ved nedsatt leverfunksjon, skal enhver indikasjon på progressiv leverskade eller -svikt føre til at behandlingen avbrytes.
Czech: Slentrol 5 mg/ml perorální roztok pro psy
Norwegian Bokmål: Slentrol 5 mg/ml mikstur, oppløsning til hund
Czech: Pro zajištění správného dávkování v souvislosti s měsíčními úpravami dávky by měl majitel během léčby navštívit odpovědného veterinárního lékaře.
Norwegian Bokmål: For å sikre en korrekt dosering gjennom hele behandlingsperioden skal eier ha veiledning av behandlende veterinær i forbindelse med hver månedlige kontroll og
Czech: 6 (podmíněná)
Norwegian Bokmål: 6 (betinget av vekttap)
Czech: 3% hmotnostní úbytek za měsíc = 0,7% za týden = 0,1% za den Nejnižší validovaná dávka pro dávkovač je 0,05 ml.
Norwegian Bokmål: 3 % vekttap per måned = 0,7 % per uke = 0,1 % per dag.
Czech: Tento inhibiční účinek dirlotapidu na potravu vyplývá z primárního lokálního účinku na gastrointestinální trakt po perorálním podání a není výsledkem systémového působení.
Norwegian Bokmål: Denne appetitthemmende virkningen er resultatet av en primær effekt lokalt på mage-/tarmkanalen etter oral administrering, og ikke resultatet av en systemisk fordeling.
Czech: Používat jako součást celkového programu na kontrolu hmotnosti, který také zahrnuje příslušné dietetické změny a cvičení.
Norwegian Bokmål: Skal brukes som en del av et helhetlig program for vektkontroll, som også inkluderer tilrettelagte diettendringer og
Czech: Pokud chcete získat informace o tomto veterinárním léčivém přípravku, kontaktujte prosím příslušného místního zástupce držitele rozhodnutí o registra.
Norwegian Bokmål: For ytterligere opplysninger om dette veterinærpreparatet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen.
Czech: Při podání veterinárního léčivého přípravku na krmivo, ihned zlikvidujte nezkonzumované krmivo, aby se předešlo nechtěnému požití jinými zvířaty nebo osobami v domácnosti.
Norwegian Bokmål: Om veterinærpreparatet gis i mat, skal eventuelle matrester kastes umiddelbart for å unngå at andre dyr eller personer i husholdningen utilsiktet inntar disse.
Czech: Ve vzácných případech byly u psů léčených přípravkem Slentrol hlášeny změny chování jako je polyfagie, nebo velmi vzácně hlášena agrese spojená s jídlem a krmením.
Norwegian Bokmål: I sjeldne tilfelle har forandringer i oppførsel som polyfagi, og i meget sjeldne tilfelle aggresjon assosiert med fôr og fôring blitt rapportert hos hunder behandlet med Slentrol.
Czech: Jakékoli klinické příznaky onemocnění nebo dysfunkce jater během léčby by měli být vyšetřeny prostřednictvím zhodnocení funkce jater.
Norwegian Bokmål: Enhver klinisk mistanke om leversykdom eller -svikt i løpet av behandlingen skal undersøkes ved en nærmere utredning av leverfunksjonen.
Czech: Proto by se u psů, kteří jsou kromě tohoto veterinárního léčivého přípravku léčeni dalšími léky, měly pozorně sledovat lékové interakce.
Norwegian Bokmål: Hunder som også behandles med andre veterinærpreparater må overvåkes nøye med tanke på legemiddelinteraksjoner.
Czech: U následných potřebných podmíněných zvýšení by se dávka měla zvýšit o 50% (zvýšení dávky na 1,5násobek objemu podaného v předchozím měsíci) až do maximální dávky veterinárního léčivého přípravku 0,2 ml/kg aktuální živé hmotnosti.
Norwegian Bokmål: Dersom flere doseforhøyelser blir nødvendig skal dosen økes med 50 % per gang (dosen økes til 1,5 ganger volumet som ble gitt den foregående måneden), opp til en maksimal dose av veterinærpreparatet på 0,2 ml/kg aktuell kroppsvekt.
Czech: Protože příjem potravy je redukován obdobně jako při použití tradičních neléčebných metod omezujících kalorický přísun, je třeba během léčby zajistit aby bílkoviny, vitaminy, esenciální mastné kyseliny a minerály dodávané v denní krmné dávce vyhovovaly doporučovaným požadavkům, aby byl zajištěn kompletní a vyvážený přísun živin.
Norwegian Bokmål: Fordi fôrinntaket i behandlingsperioden er redusert på lik linje med bruk av tradisjonell ikkemedisinsk kalorirestriktiv diett, må det sørges for at daglig fôrrasjon inneholder de anbefalte minstemengdene av proteiner, vitaminer, essensielle fettsyrer og mineraler, slik at hunden sikres
Czech: Pokud se objeví zvracení, průjem nebo výrazné snížení chuti nebo nadměrný úbytek hmotnosti, měla by se léčba přerušit a je třeba vyhledat veterinárního lékaře.
Norwegian Bokmål: Dersom det skulle oppstå oppkast, diaré, svært redusert appetitt eller voldsomt vekttap, skal behandlingen avbrytes og veterinær kontaktes for rådgivning.
Czech: Aby se předešlo tomuto zpětnému zvýšení hmotnosti, je nevyhnutelné krmit psy tak, aby se udržely jejich energetické potřeby.
Norwegian Bokmål: For å unngå dette tilbakefallet med vektøkning er det helt nødvendig at hundene kun fôres med energimengder som tilsvarer vedlikeholdsbehovet.
Czech: EXP: {měsíc/rok} Po 1. otevření spotřebujte do 3 měsíců.
Norwegian Bokmål: Etter anbrudd/åpning, brukes innen 3 måneder.
Czech: Trvání léčby nesmí překročit 12 měsíců a dávka nesmí překročit maximum 0,2 ml/kg aktuální živé hmotnosti (1 mg dirlotapidu/kg).
Norwegian Bokmål: Behandlingstiden må ikke strekke seg over mer enn 12 måneder og dosen skal aldri overstige et maksimumsnivå på 0,2 ml/kg aktuell kroppsvekt (1 mg/kg dirlotapid).
Czech: Před zahájením léčby by mělo být u psů provedeno klinické vyšetření veterinárním lékařem a měla by se stanovit požadována živá hmotnost nebo stav tělesné kondice.
Norwegian Bokmål: Før behandling igangsettes skal hunden undersøkes klinisk av veterinær og den den ønskede vekten eller kroppskondisjonen som skal være mål for behandlingen, bestemmes.
Czech: Inhibice střevního a jaterního MTP snižuje koncentraci cholesterolu a triglyceridů v plazmě.
Norwegian Bokmål: reduserer plasmakolesterol og konsentrasjonen av triglyserider.
Czech: Slentrol může způsobit podráždění očí.
Norwegian Bokmål: Slentrol kan gi til øyeirritasjoner, og kontakt med øyne må derfor unngås.
Czech: NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Norwegian Bokmål: Kjønn har ingen effekt
Czech: Studie vlivu na plodnost nebyly u cílových druhů provedeny.
Norwegian Bokmål: Fertilitetsstudier har ikke blitt utført på hund.
Czech: Dirlotapidum 5 mg/ml je bezbarvý až světle žlutý roztok
Norwegian Bokmål: Dirlotapid 5 mg/ml er en fargeløs til svakt gul oppløsning.
Czech: Pro veterinárního lékaře:
Norwegian Bokmål: Veiledning til veterinær
Czech: Čtvrté měsíční vážení, při kterém je hmotnostní úbytek <3% za měsíc od předchozího vážení
Norwegian Bokmål: Fjerde månedlige vektkontroll: vekttap <3 % pr. måned siden siste veiing.
Czech: Ojedinělé a mírné zvýšení alanin aminotransferázy v séru (ALT) do 4násobku horní referenční hodnoty není důvodem k ukončení léčby, pokud chybí jakékoli příznaky dysfunkce jater.
Norwegian Bokmål: Sporadiske og svake stigninger i serum alaninaminotransferase (ALAT), opp til 4 ganger det øvre referanseområdet, uten noen andre indikasjoner på nedsatt leverfunksjon, er ingen grunn til å avbryte behandlingen.
Czech: Nežádoucí účinky vymizí krátce po přerušení léčby.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene vil normalt opphøre kort tid etter at behandlingen er avbrutt.
Czech: Psi s potvrzenou dysfunkcí jater by se neměli léčit tímto veterinárním léčivým přípravkem.
Norwegian Bokmål: Hunder med nedsatt leverfunksjon skal ikke behandles med veterinærpreparatet.
Czech: Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 5 let Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 3 měsíce
Norwegian Bokmål: Holdbarhet for veterinærpreparatet i uåpnet salgspakning: 5 år.
Czech: Slentrol nepoužívat během březosti a laktace.
Norwegian Bokmål: Slentrol skal ikke brukes under drektighet eller diegiving.
Czech: Sími: +354 540 80 00
Norwegian Bokmål: Icepharma hf. Sími: +354 540 80 00
Czech: Po těchto počátečních 4 týdnech léčby by se psi měli vážit měsíčně a dávky upravovat měsíčně podle účinku, jako je uvedeno níže.
Norwegian Bokmål: Etter de 4 første ukene med behandling skal hunden veies månedlig gjennom hele behandlingsperioden og samtidig skal behandlingsdosen justeres i forhold til effekten, som beskrevet nedenfor.
Czech: V důsledku snížení střevní absorpce tuku dirlotapid snižuje příjem potravy u psů v závislosti na dávce.
Norwegian Bokmål: Som en konsekvens av å redusere tarmens fettopptak, vil dirlotapid redusere fôrinntaket hos hunder på en doserelatert måte.
Czech: Tyto příznaky obvykle začínaly během prvního měsíce léčby (přibližně 30% psů mělo alespoň jednu epizodu zvracení a do
Norwegian Bokmål: Disse symptomene begynner vanligvis å opptre i løpet av den første behandlingsmåneden (ca. 30 % av hundene kaster opp minst èn gang og opp til 12 % viser de andre symptomene) og avtar gjennom behandlingsperioden.
Czech: Tyto příznaky samovolně vymizí po přerušení léčby.
Norwegian Bokmål: Disse symptomene forsvinner spontant etter seponering av behandlingen.
Czech: Aby se předešlo tomuto zpětnému zvýšení hmotnosti, je nevyhnutné během léčby nebo nejpozději na jejím konci stanovit vhodný režim krmení a nutné tělesné aktivity kzajištění dlouhodobého udržení živé hmotnosti.
Norwegian Bokmål: For å unngå en ny vektøkning, må det under behandlingen eller senest på slutten av behandlingen, etableres et nivå av matinntak og fysisk aktivitet som sikrer opprettholdelse av kroppsvekten på lang sikt.
Czech: Trvání léčby nesmí překročit 12 měsíců a dávka veterinárního léčivého přípravku nesmí překročit maximum 0,2 ml/kg aktuální živé hmotnosti (1 mg dirlotapidu/kg).
Norwegian Bokmål: Behandlingstiden med veterinærpreparatet må ikke strekke seg over mer enn 12 måneder og dosen av veterinærpreparatet skal aldri overstige et maksimumsnivå på 0,2 ml/kg aktuell kroppsvekt (1 mg/kg
Czech: Během léčby se může u některých psů objevit ojedinělé a mírné zvýšení ALT (alanin aminotransferázy) do 4násobku horní referenční hodnoty, které není spojeno s histopatologickými změnami jater nebo zaznamenatelnými změnami ostatních jaterních parametrů.
Norwegian Bokmål: Hos noen hunder kan man i løpet av behandlingen se sporadiske og svake stigninger i ALAT (alaninaminotransferase), opp til 4 ganger det øvre referanseområdet, uten samtidig histopatologisk leverskade eller merkbare forandringer i andre leverparametre.
Czech: Doporučená počáteční dávka veterinárního léčivého přípravku je 0,05 mg/kg počáteční živé hmotnosti na den (0,01 ml/kg).
Norwegian Bokmål: Anbefalt startdose av veterinærpreparatet er 0,05 mg/kg startvekt daglig (0,01 ml/kg).
Czech: Pokud váš pes trpí opakovaným zvracením, průjmem nebo významným nechutenstvím a nadměrným úbytkem hmotnosti, měli byste stav konzultovat s veterinárním lékařem, který může doporučit ukončení léčby.
Norwegian Bokmål: Dersom hunden fortsetter å kaste opp, har diaré eller markant nedsatt matlyst og sterkt vekttap, skal veterinæren kontaktes da det kan være aktuelt å avslutte behandlingen.
Czech: U některých psů se může objevit jedna nebo více epizod zvracení, někdy doprovázené příznaky únavy, nechutenství nebo průjmem, které se příležitostně objevují během léčby.
Norwegian Bokmål: Noen hunder kan kaste opp en eller flere ganger i løpet av behandlingsperioden, fra tid til annen er dette ledsaget av tegn på trøtthet, dårlig appetitt eller diaré.
Czech: Doporučená počáteční dávka přípravku je 0,05 mg/kg počáteční živé hmotnosti na den (0,01 ml/kg/den).
Norwegian Bokmål: Anbefalt startdose er 0,05 mg/kg initial kroppsvekt per dag (0,01 ml/kg/dag).
Czech: Tento veterinární léčivý přípravek nemíchejte s vodou.
Norwegian Bokmål: Veterinærpreparatet kan ikke blandes med vann.
Czech: Předávkování 10násobkem maximální povolené dávky 1 mg/kg aktuální živé hmotnosti může vyvolat zvracení nebo průjem nebo zvýšení hladin ALT/AST (alanin aminotransferáza/aspartát aminotransferáza).
Norwegian Bokmål: Overdosering med opp til 10 ganger største anbefalte dose på 1 mg/kg aktuell kroppsvekt, kan forårsake oppkast eller diaré eller forhøyede
Czech: U některých psů (méně než 10%) se vyskytlo opakované zvracení (tj.
Norwegian Bokmål: Noen hunder (under 10 %) kastet opp gjentatte ganger (dvs. i gjennomsnitt mer enn en gang hver 20. dag).
Czech: V klinických studiích psi po skončení léčby znovu rychle dosáhli původní hmotnost, pokud se neomezila potrava.
Norwegian Bokmål: I kliniske forsøk økte de behandlede hundene raskt i vekt igjen etter avsluttet behandling, dersom de ikke ble holdt på en restriktiv fôring.
Czech: Doporučená počáteční dávka Slentrolu je 0,05 mg/kg (0,01 ml/kg/den) perorálně.
Norwegian Bokmål: Anbefalt startdose av Slentrol er 0,05 mg/kg (0,01 ml/kg) gitt gjennom munnen.
Czech: A. VÝROBCE BIOLOGICKY ÚČINNÉ LÁTKY A DRŽITEL POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÝ ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER AV BIOLOGISK VIRKESTOFF OG TILVIRKER ANSVARLIG FOR
Czech: PODMÍNKY REGISTRACE NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE VÝDEJE NEBO
Norwegian Bokmål: VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK
Czech: Dávka 5 = Dávka 4 x 1,5
Norwegian Bokmål: Dose 5: Dose 4 x 1,5 (dose 4 økes 50 %)
Czech: U některých psů (méně než 10%) se objevilo opakované zvracení (tj.
Norwegian Bokmål: Det forekommer at noen hunder (færre enn 10 %) kaster opp flere ganger (dvs. i gjennomsnitt mer enn en gang hver 20. dag).
Czech: V případě nadměrného úbytku hmotnosti, většího než 12% za měsíc, by se měl objem dávky snížit o 25%.
Norwegian Bokmål: I tilfeller med markant vekttap på mer enn 12 % per måned skal dosevolumet av
Czech: KONTRAINDIKACE
Norwegian Bokmål: BIVIRKNINGER
Czech: Dávka 6 = Dávka 5 x 1,5
Norwegian Bokmål: Dose 6: Dose 5 x 1,5 (dose 5 økes 50 %)
Czech: 20 ml baleno se dvěma 1 ml dávkovači.
Norwegian Bokmål: Flasker på 20 ml er utstyrt med to doseringssprøyter på 1 ml.
Czech: Pokud je úbytek hmotnosti od předchozího měsíčního vážení ≥ 3% živé hmotnosti za měsíc (odpovídá 0,1% živé hmotnosti za den), měla by dávka (počet podaných ml) zůstat stejná.
Norwegian Bokmål: Hvis vekttapet den siste måneden har vært ≥3 % av kroppsvekten per måned (tilsvarer 0,1 % kroppsvekt per dag) skal doseringen (antall ml som gis) holdes uforandret.
Czech: Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.
Norwegian Bokmål: Ubrukt legemiddel, legemiddelrester og emballasje skal destrueres i overensstemmelse med lokale
Czech: Veterinární léčivý přípravek podat ihned po natažení do stříkačky.
Norwegian Bokmål: Etter at veterinærpreparatet er suget opp i doseringssprøyten skal det gis umiddelbart.
Czech: Nepoužívat během březosti a laktace.
Norwegian Bokmål: Skal ikke brukes under drektighet eller diegiving.
Czech: VÝROBCE BIOLOGICKY ÚČINNÉ LÁTKY A DRŽITEL POVOLENÍ K VÝROBĚ
Norwegian Bokmål: TILVIRKER AV BIOLOGISK VIRKESTOFF OG TILVIRKER ANSVARLIG FOR
Czech: 150 ml láhve jsou baleny se dvěma 10 ml dávkovači.
Norwegian Bokmål: Flasker på 150 ml er utstyrt med to doseringssprøyter på 10 ml.
Czech: V klinických studiích zvířata po skončení léčby rychle znovu dosáhla původní hmotnost, pokud se neomezila potrava.
Norwegian Bokmål: I kliniske forsøk hadde hundene en rask vektøkning etter avsluttet behandling, dersom ikke en mer restriktiv fôring var innført.
Czech: • jste těhotná nebo můžete být těhotná.
Norwegian Bokmål: • er gravid eller kan være gravid.
Czech: Není nutná žádná zvláštní léčba.
Norwegian Bokmål: Ingen spesiell behandling er nødvendig.
Czech: Biologická dostupnost je v řádu 15 %.
Norwegian Bokmål: Biotilgjengeligheten er på 15 %.
Czech: Terminální poločas rozpadu (t½) je 3,5-4 hodiny.
Norwegian Bokmål: Terminal halveringstid (t½) er 3,5-4 timer.
Czech: Časté: mohou postihnout 1 ze 100 až 1 z 10 osob
Norwegian Bokmål: Vanlige: kan berøre mellom 1 av 100 til 1 av 10 personer
Czech: Tyto přípravky se mají užívat ráno.
Norwegian Bokmål: Disse legemidlene bør tas om morgenen.
Czech: (používané k navození spánku)
Norwegian Bokmål: (brukes til å oppnå søvn)
Czech: Frekvence není známa (oznámeno z užívání u dospělých)
Norwegian Bokmål: Hyppighet ikke kjent (rapportert fra bruk hos voksne)
Czech: Rozdíl v léčbě (SE)
Norwegian Bokmål: Behandlingsforskjell (SE)
Czech: - trpíte autoimunitním onemocněním (vlastní imunitní (obranný) systém napadá části těla).
Norwegian Bokmål: - har en autoimmun sykdom (når kroppens eget immunsystem (forsvar) angriper deler av kroppen).
Czech: Jak dlouho
Norwegian Bokmål: Hvor lenge
Czech: Léčba byla podávána až dva roky.
Norwegian Bokmål: Behandlingen varte i opptil to år.
Czech: Této kombinaci je třeba se vyhnout.
Norwegian Bokmål: Kombinasjonen bør unngås.
Czech: Výsledky období otevřené léčby (91 týdnů)
Norwegian Bokmål: Resultater fra åpen behandlingsperiode (91 uker)
Czech: Klinická účinnost a bezpečnost u pediatrické populace
Norwegian Bokmål: Klinisk effekt og sikkerhet hos den pediatriske populasjon
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována {měsíc RRRR}.
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert { måned/ÅÅÅÅ}.
Czech: - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám nebo Vašemu dítěti.
Norwegian Bokmål: - Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg eller ditt barn.
Czech: Místem biotransformace jsou játra.
Norwegian Bokmål: Biotransformasjonsstedet er leveren.
Czech: Pokud se neobjeví dostatečná odpověď, má být dávka zvýšena na 5 mg, přičemž maximální dávka je 10 mg.
Norwegian Bokmål: Hvis det ikke observeres tilstrekkelig respons, bør dosen økes til 5 mg, med en maksimumsdose på 10 mg.
Czech: Melatonin je hormon, který se vytváří přirozeně v těle.
Norwegian Bokmål: Melatonin er et hormon som produseres naturlig i kroppen.
Czech: Často se vyskytují neočekávané změny chování, jako je agresivita (postihuje 1 ze 100 až 1 z 10 osob).
Norwegian Bokmål: Uventede endringer i oppførsel, slik som aggresjon, er vanlige (berører mellom 1 av 100 til 1 av 10 personer).
Czech: Pro děti a dospívající od 2 do 18 let
Norwegian Bokmål: For barn og ungdom i alderen 2-18 år
Czech: • kojíte nebo plánujete kojit.
Norwegian Bokmål: • ammer eller planlegger å amme.
Czech: Pokud k této změně chování dojde, musíte to sdělit svému lékaři.
Norwegian Bokmål: Dersom denne endringen i oppførsel oppstår, må du gi beskjed til legen din.
Czech: Změny nálady, agresivita, podrážděnost
Norwegian Bokmål: Humørsvingninger, aggresjon, irritabilitet
Czech: Tablety se polykají celé.
Norwegian Bokmål: Tablettene svelges hele.
Czech: 5- nebo 8-methoxypsoralen
Norwegian Bokmål: 5- eller 8-metoksypsoralen
Czech: Mírný účinek na postnatální růst a životaschopnost byl zjištěn u potkanů pouze při velmi vysokých dávkách, které odpovídají přibližně 2 000 mg/den u člověka.
Norwegian Bokmål: En liten effekt på postnatal vekst og levedyktighet ble funnet hos rotter, men kun ved svært høye doser, svarende til omtrent 2 000 mg/dag hos mennesker.
Czech: Jednotlivé kategorie podle frekvence výskytu jsou definovány takto: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1 000 až <1/100); vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Norwegian Bokmål: Frekvenskategorier er definert slik: Svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1 000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1 000), svært sjeldne (<1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås utfra tilgjengelige data).
Czech: Drcení a kousání poškozuje speciální vlastnosti tablety a to znamená, že nebude řádně působit.
Norwegian Bokmål: Knusing og tygging skader de spesielle egenskapene til tabletten og betyr at de ikke fungerer som de skal.
Czech: Somnolence, bolest hlavy, náhlý nástup spánku
Norwegian Bokmål: Somnolens, hodepine, plutselig innsovning
Czech: Těmto přípravkům je třeba se zejména večer vyhnout.
Norwegian Bokmål: Disse legemidlene bør unngås, særlig om kvelden.
Czech: Efekt prvního průchodu je významný, s odhadovaným metabolismem prvního průchodu na úrovni 85 %.
Norwegian Bokmål: Det er en signifikant første-passasje-effekt med anslått metabolisme ved første-passasje på 85 %.
Czech: K dispozici jsou údaje o 2leté léčbě.
Norwegian Bokmål: Det finnes tilgjengelige data for opptil 2 års behandling.
Czech: Maximální denní dávka, kterou budete Vy/Vaše dítě užívat, je 10 mg (dvě 5mg tablety).
Norwegian Bokmål: Maksimal daglig dose som du/ditt barn vil få er 10 mg (to 5 mg-tabletter).
Czech: U sociálního fungování (CGAS) byly rozdíly mezi užíváním přípravku Slenyto a placeba malé a nebyly statisticky významné (tabulka 1).
Norwegian Bokmål: Når det gjelder sosial fungering (CGAS), var forskjellene mellom Slenyto og placebo små og ikke statistisk signifikante (tabell 1).
Czech: Po alespoň 3 měsících léčby má lékař posoudit léčebný účinek a zvážit ukončení léčby, pokud nezjistí žádný klinicky relevantní účinek.
Norwegian Bokmål: Etter minst 3 måneders behandling bør legen evaluere behandlingseffekten og vurdere om behandlingen skal stanses dersom det ikke registreres noen klinisk relevant behandlingseffekt.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru po EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken eller blisterpakningen etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 20. září 2018
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 20. september 2018
Czech: V porovnání s muži se u žen projevuje 3-4násobné zvýšení Cmax.
Norwegian Bokmål: Kvinner har en økning i Cmax på 3-4 ganger i forhold til menn.
Czech: 5.3 Předklinické bezpečnostní údaje
Norwegian Bokmål: 5.3 Prekliniske sikkerhetsdata
Czech: Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy nebo Vaše dítě.
Norwegian Bokmål: Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine eller ditt barns.
Czech: Zároveň byla pozorována i pětinásobná variabilita v hodnotě Cmax mezi příslušníky stejného pohlaví.
Norwegian Bokmål: En variasjon på fem ganger i Cmax mellom forskjellige personer av samme kjønn er også observert.
Czech: Účinky léčby na spánkový režim byly spojovány se zlepšením životních podmínek rodičů.
Norwegian Bokmål: Behandlingseffekten på søvnvariabler ble assosiert med forbedret tilfredshet hos foreldrene.
Czech: Podává se k léčbě insomnie (nespavosti), když zdravé spánkové návyky (jako je pravidelná doba usínání a uklidňující prostředí pro spánek) nefungují dostatečně dobře.
Norwegian Bokmål: Det brukes til å behandle insomni (søvnløshet) når en sunn søvnrytme (slik som en regelmessig leggetid og beroligende sovemiljø) ikke har fungert godt nok.
Czech: Skupina Upravené průměrné hodnoty léčby (SE) [95 % CI]
Norwegian Bokmål: Gruppe Justert behandlingsgjennomsnitt (SE) [95 % KI]
Czech: Účinek melatoninu u novorozenců/kojenců není znám.
Norwegian Bokmål: Melatonins effekt på nyfødte/spedbarn er ikke kjent.
Czech: Léčivý přípravek Vám nebo Vašemu dítěti může pomoci usnout a může Vám nebo Vašemu dítěti pomoci spát v noci delší dobu.
Norwegian Bokmål: Legemidlet kan hjelpe deg eller ditt barn til å sovne og kan hjelpe deg eller ditt barn med å sove lengre gjennom natten.
Czech: • Záchvaty (epilepsie)
Norwegian Bokmål: • Anfall (epilepsi)