FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η στενή επαφή με νεογνά και γυναίκες σε κατάσταση εγκυμοσύνης θα πρέπει να περιορίζεται κατά τις πρώτες 8 ώρες μετά τη χορήγηση.
Lithuanian: Pirmąsias 8 valandas po suleidimo reikia riboti artimus kontaktus su kūdikiais ir nėščiomis moterimis.
Greek: Για τις συνθήκες διατήρησης μετά τη ραδιοσήμανση του φαρμακευτικού προϊόντος, βλ. παράγραφο 6.3.
Lithuanian: Radioaktyviai žymėto vaistinio preparato laikymo sąlygos pateiktos 6.3 skyriuje.
Greek: Το προϊόν δεν πρέπει να χρησιμοποιείται, εάν η ακεραιότητα του φιαλιδίου έχει, οποιαδήποτε στιγμή, διακυβευθεί.
Lithuanian: Jeigu kuriuo nors metu ruošiant šį preparatą pažeidžiamas flakonų vientisumas, jo vartoti negalima.
Greek: Ως εκ τούτου, κατά τη θεραπεία του ασθενούς με ανάλογα σωματοστατίνης, είναι προτιμότερη η διεξαγωγή απεικόνισης με «γάλλιο (68Ga)-εδοτρεοτίδη» την(ις) ημέρα(ες) πριν από την επόμενη χορήγηση αναλόγου σωματοστατίνης.
Lithuanian: Todėl, gydant pacientus somatostatino analogais, pageidautina vaizdinį tyrimą su galio (68Ga) edotreotidu atlikti dieną (ar kelias dienas) prieš paskiriant kitą somatostatino analogo dozę.
Greek: ι.
Lithuanian: i.
Greek: Τρυπήστε το διάφραγμα του φιαλιδίου 1 με ένα άσηπτο εξαερισμό φίλτρου 0,2 μm ώστε η ατμοσφαιρική πίεση στο εσωτερικό του φιαλιδίου να διατηρείται κατά τη διάρκεια της διαδικασίας ραδιοσήμανσης.
Lithuanian: 1 flakono pertvarą pradurkite 0,2 µm steriliu ventiliacijos filtru, kad per radioaktyviojo žymėjimo procesą flakone išliktų atmosferos slėgis.
Greek: Περιέχει τη δραστική ουσία εδοτρεοτίδη.
Lithuanian: Jo sudėtyje yra veikliosios medžiagos edotreotido.
Greek: Η μακροπρόθεσμη έκθεση σε ενδογενή υπερκορτιζολαιμία μπορεί να υπορυθμίσει την έκφραση των υποδοχέων σωματοστατίνης και να επιδράσει αρνητικά στα αποτελέσματα της απεικόνισης των υποδοχέων σωματοστατίνης με «γάλλιο (68Ga)-εδοτρεοτίδη».
Lithuanian: Per didelio endogeninio kortizolio kiekio poveikis gali sumažinti somatostatino receptorių ekspresiją ir neigiamai paveikti somatostatino receptorių vaizdinių tyrimų su galio (68Ga) edotreotidu rezultatus.
Greek: Η in vivo ημιποσοτική συσχέτιση μεταξύ της λήψης «γαλλίου (68Ga)-εδοτρεοτίδης» σε όγκους και της πυκνότητας των SSTR2 σε ιστοπαθολογικά δείγματα δεν αξιολογήθηκε, ούτε σε ασθενείς με GEPNET ούτε σε φυσιολογικά όργανα.
Lithuanian: Pusiau kiekybinė koreliacija tarp galio (68Ga) edotreotido kaupimosi navikuose ir SSTR tankio histopatologiniuose mėginiuose nebuvo in vivo įvertinta nei GEP-NET sergantiems pacientams, nei normaliuose organuose.
Greek: Στους GEP-NET, ένα υπόβαθρο εντονότερης από το κανονικό πρόσληψης «γαλλίου (68Ga)εδοτρεοτίδης» είναι ένα σημαντικό εύρημα.
Lithuanian: Esant GEP-NET, nustatomas atitinkamai intensyvesnis nei normalus fonas galio (68Ga) edotreotido kaupimasis.
Greek: Σε ασθενείς με σύνδρομο Cushing, η ομαλοποίηση της υπερκορτιζολαιμίας θα πρέπει να εξετάζεται πριν από τη διεξαγωγή ΡΕΤ με
Lithuanian: Reikėtų apsvarstyti galimybę Kušingo sindromu sergantiems pacientams prieš atliekant PET su
Greek: Ενδοφλέβια χρήση μετά από ραδιοσήμανση.
Lithuanian: Vaistinis preparatas, radioaktyvus po radioaktyviojo žymėjimo.
Greek: Η αυξημένη πρόσληψη «γαλλίου (68Ga)-εδοτρεοτίδης» είναι μη ειδική για τους GEP-NET.
Lithuanian: Ga) edotreotido kaupimasis nėra specifinis GEP-NET.
Greek: Η αναδρομική μελέτη του Kroiss και των συνεργατών του (2013) σε 249 ασθενείς με ΝΕΤ κατέδειξε ότι η PRRT δεν επηρεάζει σημαντικά την ημιποσοτική πρόσληψη του φαρμάκου «γάλλιο (68Ga)εδοτρεοτίδη» της ΡΕΤ, εκτός από τις μεταστάσεις στο ήπαρ των ασθενών με ΝΕΤ, αλλά η μελέτη στερούνταν ιστολογικής επιβεβαίωσης.
Lithuanian: atliktame 249 NET sirgusių pacientų tyrime (Kroiss et al.) buvo parodyta, kad PRRT neturi reikšmingos įtakos pusiau kiekybiniam galio (68Ga) edotreotido kaupimuisi atliekant PET, išskyrus
Greek: Το περιεχόμενο του φιαλιδίου προορίζεται μόνο για χρήση στην παρασκευή του ενέσιμου διαλύματος «γαλλίου (68Ga)-εδοτρεοτίδης» και δεν πρέπει να χορηγείται απευθείας στον ασθενή, χωρίς πρώτα να υποβληθεί στη διαδικασία παρασκευής.
Lithuanian: Flakonų turinys skirtas tik galio (68Ga) edotreotido injekciniam tirpalui ruošti, jo negalima tiesiog suleisti pacientui neparuošus preparato.
Greek: Η στενή επαφή με βρέφη κατά τις πρώτες 8 ώρες μετά την ένεση, θα πρέπει να αποφεύγεται.
Lithuanian: Pirmąsias 8 valandas po injekcijos reikia riboti artimus kontaktus su kūdikiais.
Greek: Όσον αφορά το νέο έκδοχο (1,10-φαινανθρολίνη), κατά τη διάρκεια της μελέτης τοξικότητας που πραγματοποιήθηκε με το κιτ του σκευάσματος SomaKit TOC συμπεριλαμβανομένης της 1,10φαινανθρολίνης σε μια δόση 400 φορές μεγαλύτερη της ανθρώπινης δόσης, δεν παρατηρήθηκαν σημεία τοξικότητας.
Lithuanian: rinkinio sudėtimi, kurioje 1,10-fenantrolino dozė yra 400 kartų didesnė nei žmonėms skirta dozė, toksiškumo požymių nepastebėta.
Greek: Αποσύρετε τη σύριγγα και τον άσηπτο εξαερισμό φίλτρου 0,2 μm και μετακινείστε το φιαλίδιο στην οπή του ξηρού λουτρού στους 95 °C χρησιμοποιώντας λαβίδα.
Lithuanian: Švirkštą ir 0,2 µm sterilų ventiliacinį filtrą ištraukite ir flakoną žnyplėmis perkelkite į 95 °C temperatūros sausos vonelės angą.
Greek: Είναι προτιμότερη η διεξαγωγή απεικόνισης με «γάλλιο (68Ga)-εδοτρεοτίδη» την(ις) ημέρα(ες) πριν από την επόμενη χορήγηση αναλόγου σωματοστατίνης.
Lithuanian: Pageidautina vaizdinį tyrimą su galio (68Ga) edotreotidu atlikti dieną (ar kelias dienas) prieš paskiriant kitą somatostatino analogo dozę.
Greek: Τα διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με την κλινική αποτελεσματικότητα του φαρμάκου «γάλλιο (68Ga)εδοτρεοτίδη» για την ένδειξη πρόβλεψης και παρακολούθησης της θεραπευτικής ανταπόκρισης στη ραδιονουκλιδική θεραπεία με διαμεσολάβηση υποδοχέων πεπτιδίων (PRRT) σε ιστολογικά επιβεβαιωμένο μεταστατικό ΝΕΤ είναι περιορισμένα.
Lithuanian: Duomenų apie galio (68Ga) edotreotido klinikinį veiksmingumą prognozuojant ir stebint terapinį atsaką į peptido receptorių radionuklidų terapiją (PRRT), esant histologiškai patvirtintiems metastaziniams NET, yra nedaug.
Greek: - Ένα γυάλινο φιαλίδιο με κίτρινο αποσπώμενο καπάκι, το οποίο περιέχει ένα διαφανές και άχρωμο διάλυμα.
Lithuanian: - stiklinis flakonas, kuriame yra balti milteliai, uždengtas juodu nuimamuoju dangteliu; - stiklinis flakonas, kuriame yra skaidrus bespalvis tirpalas, uždengtas geltonu nuimamuoju dangteliu.
Greek: Ωστόσο, συνιστάται το φιαλίδιο να παρασκευάζεται σύμφωνα με τις οδηγίες και να χρησιμοποιείται για μία και μόνο δόση στον ασθενής, βάσει της ραδιενέργειας που πρόκειται να εγχυθεί.
Lithuanian: Tačiau rekomenduojama flakoną paruošti, kaip nurodyta, ir sunaudoti vienai paciento dozei pagal numatytą suleisti aktyvumą; paruošus preparatą ir dalį jo suvartojus, preparato likučius reikia išmesti.
Greek: Με μια άσηπτη σύριγγα 1 ml μικρού νεκρού όγκου αναρροφήστε προσεκτικά 100 µl και κρατήστε το ρυθμιστικό διάλυμα της αντίδρασης στη σύριγγα για το στάδιο «ζ».
Lithuanian: Mažo nenaudingo tarpo 1 ml steriliu švirkštu atsargiai pritraukite 100 µl reakcijos buferio ir reakcijos buferį palikite švirkšte „g" punkto veiksmui.
Greek: Στη μελέτη του Van Binnebeek και των συνεργατών του (2015) σε 53 ασθενείς με μεταστατικό GEPNET [κυρίως GEP-NET (n=39) ή ΝΕΤ άγνωστης προέλευσης (n = 6)], το βασιζόμενο στην αλλοίωση ποσοστό ανίχνευσης του φαρμάκου «γάλλιο (68Ga)-εδοτρεοτίδη» ήταν 99,9 % (1089/1099) έναντι 60 % (660/1099) για το φάρμακο «ίνδιο (111In)-πεντετρεοτίδη», με βάση τις σαρώσεις παρακολούθησης.
Lithuanian: ), kuriame dalyvavo 53 pacientai su metastaziniais GEP-NET [daugiausia GEP-NET (n=39) arba nežinomos kilmės NET (n=6)], galio (68Ga) edotreotido pažaidų aptikimo rodiklis per tolesnio stebėjimo skenavimus buvo 99,9 %
Greek: Σε περίπτωση συνδρόμου Cushing, η μακροπρόθεσμη έκθεση σε ενδογενή υπερκορτιζολαιμία μπορεί να υπορυθμίσει την έκφραση των υποδοχέων σωματοστατίνης και να επιδράσει αρνητικά στα αποτελέσματα της απεικόνισης των υποδοχέων σωματοστατίνης με «γάλλιο (68Ga)-εδοτρεοτίδη».
Lithuanian: 5.1 skyrių). Sergant Kušingo sindromu, ilgalaikis per didelio endogeninio kortizolio kiekio poveikis gali sumažinti somatostatino receptorių ekspresiją ir neigiamai paveikti somatostatino receptorių vaizdinių tyrimų su galio (68Ga) edotreotidu rezultatus.
Greek: ΦΙΑΛΙΔΙΟ ΚΟΝΕΩΣ
Lithuanian: BUFERIO FLAKONAS
Greek: Στη μελέτη του Kowalski και των συνεργατών του (2003) σε 4 ασθενείς με GEP-NET, το φάρμακο «γάλλιο (68Ga)-εδοτρεοτίδη» κατέδειξε καλύτερο βασιζόμενο στον ασθενή ποσοστό ανίχνευσης (100 %) συγκριτικά με το φάρμακο «ίνδιο (111In)-πεντετρεοτίδη» (50 %).
Lithuanian: ), kuriame dalyvavo 4 pacientai su GEP-NET, galio (68Ga) edotreotidas pademonstravo geresnį aptikimo rodiklį tiems patiems pacientams (100 %), lyginant su indžio (111In)
Greek: Τα δεδομένα που θεμελιώνουν την αποτελεσματικότητα του φαρμάκου «γαλλίου (68Ga)εδοτρεοτίδης» στην πρόληψη και καταγραφή της θεραπευτικής ανταπόκρισης στη ραδιονουκλιδική θεραπεία με διαμεσολάβηση υποδοχέων πεπτιδίων (PRRT) σε ιστολογικά επιβεβαιωμένο μεταστατικό ΝΕΤ είναι περιορισμένα (βλ. παράγραφο 5.1).
Lithuanian: Duomenys, pagrindžiantys galio (68Ga) edotreotido veiksmingumą prognozuojant ir stebint terapinį atsaką į peptido receptorių radionuklidų terapiją (PRRT), esant histologiškai patvirtintiems metastaziniams NET, yra riboti (žr.
Greek: Αιτιολόγηση ατομικού οφέλους/κινδύνου
Lithuanian: Naudos ir rizikos kiekvienam pacientui pagrindimas
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 40 μικρογραμμάρια εδοτρεοτίδης.
Lithuanian: Kiekviename flakone yra 40 mikrogramų edotreotido.
Greek: Εάν υπάρχει πιθανότητα να είστε έγκυος, εάν έχετε χάσει έναν κύκλο εμμήνου ρύσεως ή εάν θηλάζετε, ενημερώστε τον πυρηνικό γιατρό που σας παρακολουθεί, πριν από τη χορήγηση του
Lithuanian: Jeigu yra galimybė, kad esate nėščia, jeigu neprasidėjo menstruacijos arba žindote kūdikį, prieš suleidžiant SomaKit TOC būtinai informuokite apie tai branduolinės medicinos gydytoją.
Greek: Μετά τη ραδιοσήμανση, το διάλυμα που λαμβάνεται περιέχει και υδροχλωρικό οξύ.
Lithuanian: Po radioaktyviojo žymėjimo gautame tirpale yra vandenilio chlorido rūgšties.
Greek: Συνδέστε το φιαλίδιο 1 μέσω του άσηπτου φίλτρου εξαερισμού 0,2 µm σε ένα φιαλίδιο κενού ή σε μια αντλία για την έναρξη της έκλουσης.
Lithuanian: Prijunkite 1 flakoną per 0,2 µm sterilų ventiliacinį filtrą prie vakuuminio flakono arba pompos ir pradėkite eliuato suleidimą.
Greek: Νεφρική δυσλειτουργία / Ηπατική δυσλειτουργία Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του φαρμάκου «γάλλιο (68Ga)-εδοτρεοτίδη» δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με νεφρική ή ηπατική δυσλειτουργία.
Lithuanian: Inkstų funkcijos sutrikimas ar kepenų funkcijos sutrikimas Galio (68Ga) edotreotido saugumas ir veiksmingumas pacientams, kuriems sutrikusi inkstų ar kepenų funkcija, netirti.
Greek: Οι ακόλουθες εγκεκριμένες γεννήτριες έχουν αποδειχθεί συμβατές με το SomaKit TOC: • GalliaPharm, 0,74 - 1,85 GBq, γεννήτρια ραδιονουκλιδίων (Eckert & Ziegler Radiopharma
Lithuanian: • GalliaPharm, 0,74-1,85 GBq, radionuklidų generatorius („Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH"),
Greek: Αποσπάστε το πώμα από το φιαλίδιο της κόνεως και σκουπίστε το επάνω μέρος του κλεισίματος του φιαλιδίου με το κατάλληλο αντισηπτικό για απολύμανση της επιφάνειας και στη συνέχεια αφήστε το πώμα εισχώρησης να στεγνώσει.
Lithuanian: Nuo miltelių flakono nuimkite dangtelį, flakono viršų nuvalykite tinkamu antiseptiku dezinfekuodami paviršių, po to leiskite kamščiui nudžiūti.
Greek: Υλικό
Lithuanian: Medžiaga
Greek: Περιστρέψτε το κουμπί κατά 90° στη θέση φόρτωσης και, στη συνέχεια, περιμένετε 10 δευτερόλεπτα προτού περιστρέψετε το κουμπί στην αρχική θέση, σύμφωνα με της οδηγίες χρήσης της γεννήτριας.
Lithuanian: Pagal generatoriaus naudojimo instrukcijas pasukite mygtuką 90° į krovimo padėtį, tada prieš pasukdami mygtuką atgal į pradinę padėtį palaukite 10 sekundžių.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το SomaKit TOC
Lithuanian: Kaip vartoti SomaKit TOC
Greek: Κατά τον χρόνο της χορήγησης, το προϊόν πρέπει να αναρροφάται άσηπτα και τα πρότυπα ακτινοπροστασίας πρέπει να ακολουθούνται.
Lithuanian: Preparatą reikia įtraukti į švirkštą steriliai ir laikytis radiacinės saugos standartų.
Greek: Με το φάρμακο «γάλλιο (68Ga)-εδοτρεοτίδη» ανιχνεύτηκαν 35/35 (100 %) αλλοιώσεις έναντι 19/35 = 54 % με SPECT/CT με το φάρμακο «ίνδιο (111In)-πεντετρεοτίδη».
Lithuanian: Galio (68Ga) edotreotidas aptiko 35/35 (100 %) pažaidų, palyginti su 19/35
Greek: εδοτρεοτίδη είτε με SPECT/CT με «ίνδιο (111In)-πεντετρεοτίδη», ενώ 3 ασθενείς δεν παρουσίασαν οποιεσδήποτε θετικές αλλοιώσεις σε καμία από τις μεθόδους απεικόνισης.
Lithuanian: ), kuriame dalyvavo 13 GEP-NET sergančių pacientų, dešimčiai pacientų buvo nustatytos iš viso 35 teigiamos pažaidos, naudojant arba galio (68Ga) edotreotido PET/KT, arba indžio (111In) pentetreotido SPECT/KT, o trims pacientams teigiamų pažaidų neparodė nė vienas iš vaizdinių tyrimų metodų.
Greek: Ωστόσο, μετά την προσθήκη του χλωριούχου γαλλίου (68Ga) πρέπει να διατηρείται η επαρκής θωράκιση του τελικού παρασκευάσματος.
Lithuanian: Tačiau suleidus galio (68Ga) chlorido tirpalo, galutinį preparatą reikia tinkamai apsaugoti ekranu.
Greek: Αποσπάστε το πώμα από το φιαλίδιο 2 (ρυθμιστικό διάλυμα αντίδρασης) και σκουπίστε το επάνω μέρος του κλεισίματος του φιαλιδίου με το κατάλληλο αντισηπτικό για απολύμανση της επιφάνειας και στη συνέχεια αφήστε το πώμα εισχώρησης να στεγνώσει.
Lithuanian: Nuo 2 flakono (reakcijos buferio) nuimkite dangtelį, flakono viršų nuvalykite tinkamu antiseptiku dezinfekuodami paviršių, po to leiskite kamščiui nudžiūti.
Greek: Ο πυρηνικός γιατρός που σας παρακολουθεί θα σας ενημερώσει εάν χρειάζεται να πάρετε οποιεσδήποτε ειδικές προφυλάξεις μετά τη λήψη αυτού του φαρμάκου.
Lithuanian: Branduolinės medicinos gydytojas Jus informuos, ar turite imtis kokių nors specialių atsargumo priemonių, kai bus suleista šio vaisto. Jeigu kiltų bet kokių klausimų, susisiekite su branduolinės medicinos gydytoju.
Greek: Η σχηματική αναπαράσταση της διαδικασίας ραδιοσήμανσης παρουσιάζεται στην Εικόνα 1.
Lithuanian: Radioaktyviojo žymėjimo procedūros schema pateikta 1 pav.
Greek: Το φάρμακο «γάλλιο (68Ga)-εδοτρεοτίδη περιέχει μια μικρή ποσότητα ραδιενέργειας.
Lithuanian: Galio (68Ga) edotreotidas yra nedaug radioaktyvus.
Greek: Μη συμπλεκόμενο γάλλιο (68Ga) = 0 έως 0,1
Lithuanian: Pasiskirstymo koeficiento (Rf) specifikacijos yra tokios: nekompleksinio galis (68Ga) = 0 - 0,1; galio (68Ga) edotreotidas = 0,8 - 1.
Greek: Στη μελέτη του Buchmann και των συνεργατών του (2007) που διενεργήθηκε σε 27 ασθενείς κυρίως με GEP-NET (59 %) ή ΝΕΤ άγνωστης πρωταρχικής θέσης (30 %), με το φάρμακο «γάλλιο (68Ga)-εδοτρεοτίδη» ανιχνεύτηκαν 279 αλλοιώσεις έναντι 157 αλλοιώσεων που παρατηρήθηκαν με το φάρμακο «ίνδιο (111In)-πεντετρεοτίδη».
Lithuanian: ), atliktame su 27 pacientais, kurių daugumai buvo nustatyti GEPNET (59 %) arba nežinomos pirminės vietos NET (30 %), galio (68Ga) edotreotidas padėjo nustatyti
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Άλλα διαγνωστικά ραδιοφάρμακα για ανίχνευση όγκων, κωδικός
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - kiti diagnostiniai radiofarmaciniai preparatai, skirti navikams aptikti, ATC kodas - V09IX09.
Greek: Χρωματογραφία λεπτής στοιβάδας (ITLC1, βλ. παρακάτω για λεπτομέρειες)
Lithuanian: Plonasluoksnė chromatografija (ITLC1, išsamią informaciją
Greek: Στις τρεις εναπομείνασες αναδρομικές μελέτες στρατολογήθηκαν μικρά δείγματα (που κυμαίνονταν από 20 έως 28 ασθενείς με GEP-NET ή αυτούς με καρκίνο άγνωστης προέλευσης) και διαπιστώθηκε ότι η ημιποσοτική πρόσληψη του φαρμάκου «γάλλιο (68Ga)-εδοτρεοτίδη» της σάρωσης ΡΕΤ στην προ-PRRT που συνδέεται με τις απορροφηθείσες από τον όγκο δόσεις ενιέμενης ραδιενέργειας του επακόλουθου πρώτου κύκλου θεραπείας, διέφερε μεταξύ των αλλοιώσεων που ταξινομούνταν ως ανταποκρινόμενες και μη ανταποκρινόμενες μετά από τρεις κύκλους PRRT και συνέβαλλε στον διαχωρισμό των ηπατικών μεταστάσεων από τον φυσιολογικό ηπατικό ιστό.
Lithuanian: paskirto galio (68Ga) edotreotido pusiau kiekybinis kaupimasis per PET skenavimus koreliavo su naviko absorbuotomis aktyvumo dozėmis po injekcijų per vėlesnį pirmąjį gydymo ciklą, skyrėsi pagal pažaidas, suklasifikuotas kaip reaguojančias ir nereaguojančias į gydymą po trijų PRRT ciklų, ir padėjo atskirti metastazes kepenyse nuo normalaus kepenų audinio.
Greek: Η σχηματική αναπαράσταση της διαδικασίας ραδιοσήμανσης παρουσιάζεται στην Εικόνα 2.
Lithuanian: Radioaktyviojo žymėjimo procedūros schema pateikta 2 pav.
Greek: Για οδηγίες σχετικά με τη ραδιοσήμανση του φαρμακευτικού προϊόντος πριν από τη χορήγηση, βλ. παράγραφο 12.
Lithuanian: Atsargumo priemonės, kurių reikia imtis prieš ruošiant ar suleidžiant šį vaistinį preparatą Vaistinio preparato radioaktyviojo žymėjimo prieš vartojant instrukcija pateikiama 12 skyriuje.
Greek: Συνδέστε το φιαλίδιο 1 στη γραμμή εξόδου της γεννήτριας ωθώντας τη βελόνα μέσω του ελαστικού διαφράγματος.
Lithuanian: Adatą stumdami per guminę pertvarą, 1 flakoną prijunkite prie generatoriaus išleidimo linijos.
Greek: Θα πρέπει να χρησιμοποιούνται μόνο γεννήτριες που έχουν εγκριθεί ως φαρμακευτικά προϊόντα στην ΕΕ. Για περισσότερες πληροφορίες, ανατρέξτε στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος της συγκεκριμένης γεννήτριας.
Lithuanian: Reikia naudoti tik kaip medicininius gaminius ES patvirtintus generatorius.
Greek: Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, για τους χρόνους φύλαξης κατά τη χρήση και τις συνθήκες πριν από τη χρήση είναι υπεύθυνος ο χρήστης.
Lithuanian: Nesuvartojus tuoj pat, už radioaktyviai žymėto preparato laikymo trukmę ir sąlygas atsakingas vartotojas.
Greek: Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Περιεχόμενα του SomaKit TOC - Η δραστική ουσία είναι η εδοτρεοτίδη.
Lithuanian: SomaKit TOC sudėtis - Veiklioji medžiaga yra edotreotidas.
Greek: Μπορεί επίσης να παρατηρηθεί υψηλή φυσιολογική πρόσληψη του φαρμάκου «γάλλιο (68Ga)-εδοτρεοτίδη» από την αγκιστροειδή απόφυση του παγκρέατος.
Lithuanian: Taip pat galima pastebėti didelį fiziologinį galio (68Ga) edotreotido kaupimąsi kasos kablinėje ataugoje.
Greek: Το ποσοστό ανίχνευσης αλλοιώσεων ήταν 75 % (3/4) στην υποομάδα των ασθενών με άγνωστη πρωτοπαθή θέση όγκου στην προοπτική μελέτη.
Lithuanian: atliktame perspektyviniame tyrime (Frilling et al.) pacientų su nežinoma pirminio naviko vieta pogrupyje pažaidų aptikimo rodiklis buvo 75 % (3/4).
Greek: - εάν έχετε νεφρικά ή ηπατικά προβλήματα (νεφρική ή ηπατική νόσο), - εάν είστε κάτω των 18 ετών, - εάν εμφανίζετε σημεία αφυδάτωσης πριν και μετά την εξέταση, - εάν έχετε άλλες ιατρικές παθήσεις, όπως υψηλά επίπεδα κοτριζόλης στο σώμα (σύνδρομο Cushing), φλεγμονή, νόσο του θυρεοειδούς, άλλον τύπο όγκου (της υπόφυσης, του πνεύμονα, του εγκεφάλου, του μαστού, του ανοσοποιητικού συστήματος, του θυρεοειδούς, του επινεφριδίου ή άλλους) ή νόσο του σπλήνα που μπορεί να επηρεάσει την ερμηνεία των εικόνων, - εάν λαμβάνετε άλλα φάρμακα, όπως ανάλογα σωματοστατίνης και κορτικοστεροειδή, τα οποία μπορεί να αλληλεπιδράσουν με το SomaKit TOC, - εάν είστε έγκυος ή νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος, - Εάν θηλάζετε.
Lithuanian: , yra didelis kortizolio kiekis organizme (Kušingo sindromas), uždegimas, skydliaukės liga, kitokie navikai (hipofizės, plaučių, galvos smegenų, krūties, imuninės sistemos, skydliaukės, antinksčių ar kitų organų) arba blužnies liga, galintys paveikti vaizdų interpretavimą;
Greek: Δεν ανιχνεύτηκαν ραδιενεργοί μεταβολίτες στον ορό εντός των 4 ωρών μετά την ενδοφλέβια χορήγηση του φαρμάκου «γάλλιο (68Ga)-εδοτρεοτίδη».
Lithuanian: Praėjus 4 valandoms po galio (68Ga) edotreotido injekcijos į veną, serume nebuvo aptikta jokių radioaktyviųjų metabolitų.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ Χρησιμοποιείστε εντός 4 ωρών από τη ραδιοσήμανση.
Lithuanian: Suvartoti per 4 valandas po radioaktyviojo žymėjimo
Greek: Η χρήση, ο χειρισμός και η απόρριψη ραδιοφαρμάκων διέπονται από αυστηρές νομοθετικές διατάξεις.
Lithuanian: Yra griežti įstatymai dėl radiofarmacinių preparatų vartojimo, naudojimo ir utilizavimo.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ SomaKit TOC 40 μικρογραμμάρια ενέσιμο διάλυμα Γάλλιο (68Ga)-εδοτρεοτίδη
Lithuanian: SomaKit TOC 40 mikrogramų injekcinis tirpalas Galio (68Ga) edotreotidas
Greek: ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ) Ραδιενεργό φαρμακευτικό προϊόν μετά από ραδιοσήμανση.
Lithuanian: KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)
Greek: Για την ανίχνευση της πρωτοπαθούς θέσης των GEP-NET σε περίπτωση αυξημένων επιπέδων ενός συναφούς βιοχημικού δείκτη του όγκου ή σε περίπτωση αποδεδειγμένης μετάστασης NET, η ευαισθησία με βάση τον ασθενή και η εξειδείκευση της PET με «γάλλιο (Ga68)-εδοτρεοτίδη» ήταν 100 % (4/4) και 89 % (8/9), αντιστοίχως, στην προοπτική μελέτη του Gabriel και των συνεργατών του (2007).
Lithuanian: metastazėms, pacientams įvertintas galio (68Ga) edotreotido PET tyrimo jautrumas ir specifiškumas buvo atitinkamai 100 % (4/4) ir 89 % (8/9).
Greek: Όργανα
Lithuanian: Organai
Greek: Πριν από τη χορήγηση του SomaKit TOC
Lithuanian: Prieš vartojant SomaKit TOC
Greek: β. Τοποθετήστε μια σταγόνα «γαλλίου (68Ga)-εδοτρεοτίδης» στη γραμμή που έχετε σημειώσει με μολύβι σε απόσταση 1 cm από το κάτω άκρο της ταινίας ITLC.
Lithuanian: b. Ant pieštuko linijos 1 cm nuo ITLC juostelės apačios užlašinkite lašelį galio (68Ga)
Greek: SomaKit TOC 40 μικρογραμμάρια κιτ για παρασκευή ραδιοφαρμάκου Εδοτρεοτίδη
Lithuanian: SomaKit TOC 40 mikrogramų rinkinys radiofarmaciniam preparatui Edotreotidas
Greek: Οι μελέτες περιλάμβαναν δεδομένα από 970 ασθενείς.
Lithuanian: Šių tyrimų metu buvo surinkti 970 pacientų tyrimo duomenys.
Greek: Τα αποτελέσματα περαιτέρω μελετών κατέδειξαν ότι η σημασμένη με χλωριούχο γάλλιο (
Lithuanian: Tolesnių tyrimų rezultatai atskleidė, kad tyrimo jautrumas ir tikslumas naudojant galio (
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό εδοτρεοτίδη
Lithuanian: EPAR santrauka plačiajai visuomenei
Greek: Οι όγκοι μπορούν στη συνέχεια να εξαπλωθούν και σε άλλα μέρη του οργανισμού (μεταστάσεις).
Lithuanian: Vėliau šie navikai gali išplisti į kitas kūno dalis (metastazuoti).
Greek: Το εν λόγω εύρημα επιβεβαιώθηκε από μια άλλη μελέτη, στην οποία καταδείχθηκε ότι το πρώτο φάρμακο είχε καλύτερη ευαισθησία.
Lithuanian: ; šie duomenys buvo patvirtinti kitu tyrimu, kuriuo įrodyta, kad naudojant pirmąjį vaistą, tyrimas buvo jautresnis.
Greek: Οι εικόνες της σάρωσης PET λαμβάνονται 40 έως 90 λεπτά αργότερα.
Lithuanian: Praėjus 40-90 minučių, atliekamos PET skenogramos.
Greek: Οι κίνδυνοι ανεπιθύμητων ενεργειών φαίνεται ότι είναι ελάχιστοι και, ως εκ τούτου, η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του SomaKit TOC υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Lithuanian: Šalutinio poveikio rizika atrodė nedidelė, todėl CHMP nusprendė, kad SomaKit TOC nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo leisti vartoti šį vaistą ES.
Greek: Το φάρμακο δεν χρησιμοποιείται απευθείας, αλλά προτού ενεθεί, πρέπει να «ραδιοσημανθεί», δηλαδή να επισημανθεί με μια ξεχωριστή ουσία η οποία εκπέμπει μικρές ποσότητες ραδιενέργειας.
Lithuanian: Šis vaistas nenaudojamas tiesiogiaiprieš sušvirkščiant, jį reikia radioaktyviai pažymėti, t. y. pažymėti atskira medžiaga, kuri skleidžia nedidelę spinduliuotę.
Greek: Δεν διαθέτουν όλα τα κύτταρα τους εν λόγω υποδοχείς, αλλά τα περισσότερα καλώς διαφοροποιημένα κύτταρα GEP-NET έχουν μεγάλες ποσότητες στην επιφάνειά τους.
Lithuanian: Šių receptorių yra ne visose ląstelėse, bet daugumos lengvai atskiriamų GEP-NEN ląstelių paviršiuje yra dideli jų kiekiai.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι η τεχνική και διαγνωστική απόδοση του φαρμάκου έχουν καταδειχθεί.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) laikėsi nuomonės, kad techninis ir diagnostinis SomaKit TOC veiksmingumas buvo įrodytas.
Greek: Παρουσιάστηκε επίσης μια σύγκριση που έγινε με βάση τη χρήση δεδομένων από αρκετές εξ αυτών των μελετών (μετα-ανάλυση).
Lithuanian: Taip pat buvo lyginami kelių iš šių tyrimų duomenys (atlikta metaanalizė).
Greek: Ga) εδοτρεοτίδη παρουσίαζε ευαισθησία και ειδικότητα 100% και 89% αντίστοιχα, ενώ το ποσοστό ανίχνευσης αλλοιώσεων που προέκυψε ήταν 75%.
Lithuanian: Ga) chloridu pažymėtą edotreotidą buvo atitinkamai 100 ir 89 proc.