FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Cymevene "Roche" 500 mgTrockensubstanz zur Infusionsbereitung
Bulgarian: Cymevene "Roche" 500 mg - Trockensubstanz zur Infusionsbereitung
Czech: Roche Nederland B.V.
Bulgarian: Нидерландия Roche Nederland B.V. Beneluxlaan 2a
Czech: 2 lahvičky
Bulgarian: 2 флакона
Czech: Tento přehled byl naposledy aktualizován v 09-2019.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 09-2019.
Czech: Léčba by měla pokračovat tak dlouho, dokud je pro pacienta přínosná.
Bulgarian: Лечението трябва да продължи, докато пациентът има полза от него.
Czech: Další informace o přípravku Cyramza jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/cyramza.
Bulgarian: Допълнителна информация за Cyramza можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/cyramza.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Cyramza průběžně sledovány.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Cyramza непрекъснато се проследяват.
Czech: Přípravku Cyramza bylo uděleno rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 19. prosince 2014.
Bulgarian: Cyramza получава разрешение за употреба, валидно в ЕС, на 19 декември 2014 г.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Cyramza?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Cyramza?
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Cyramza převyšují jeho rizika, a může tak být registrován k použití v EU.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от Cyramza са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Czech: Přestože účinky byly mírné, vzhledem k obvykle špatné prognóze u těchto pacientů je rozsah přínosu považován za klinicky významný.
Bulgarian: Въпреки че ефектите са умерени, се счита, че ползата е клинично значима предвид обичайно лошата прогноза при тези пациенти.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Cyramza jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Cyramza, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Czech: Více informací o používání přípravku Cyramza naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Cyramza вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
Czech: Bezpečnostní profil přípravku Cyramza odpovídá profilu, který se očekává u jiných léčivých přípravků blokujících působení VEGFR a je považován za zvladatelný.
Bulgarian: Профилът на безопасност на Cyramza отговаря на очакваното за други лекарства, блокиращи действието на VEGFR, и се счита за приемлив.
Czech: Léčbu by měl zahájit a sledovat odborník, který má zkušenosti s léčbou nádorových onemocnění.
Bulgarian: Отпуска се по лекарско предписание и лечението следва да се започне и наблюдава от специалист, който има опит в лечението на рак.
Czech: Další informace o přípravku Cyramza
Bulgarian: Допълнителна информация за Cyramza:
Czech: Dávka a četnost podávání přípravku Cyramza závisí na hmotnosti pacienta a na léčeném onemocnění.
Bulgarian: Дозата на Cyramza и честотата на приложение зависят от телесното тегло на пациента и от заболяването, което се лекува.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Cyramza (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou únava nebo slabost, leukopenie (nízký počet bílých krvinek), neutropenie (nízký počet určitého typu bílých krvinek), průjem, krvácení z nosu a stomatitida (zánět sliznice úst).
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Cyramza (които може да засегнат повече от 1 на 10 души) са умора или слабост, левкопения (нисък брой на белите кръвни клетки), неутропения (нисък брой на определен вид бели кръвни клетки), диария, кръвотечение от носа и стоматит (възпаление на лигавицата на устата).
Czech: Přípravek Cyramza obsahuje léčivou látku ramucirumab.
Bulgarian: Cyramza съдържа активното вещество рамуцирумаб (ramucirumab).
Czech: Co je přípravek Cyramza a k čemu se používá?
Bulgarian: Какво представлява Cyramza и за какво се използва?
Czech: Přípravek Cyramza se podává ve formě infuze (kapání) do žíly.
Bulgarian: Cyramza се прилага под формата на инфузия (капково вливане) във вена.
Czech: • pokročilý karcinom (nádorové onemocnění) žaludku nebo karcinom oblasti, kde jícen přechází do žaludku (známý jako adenokarcinom gastroesofageální junkce).
Bulgarian: авансирал рак на стомаха или рак на областта, където хранопроводът (езофаг) навлиза в стомаха (познат като аденокарцином на гастроезофагеалния преход).
Czech: • metastazující kolorektální karcinom (nádorové onemocnění tlustého střeva, které se rozšířilo do jiných částí těla).
Bulgarian: метастазирал колоректален рак (рак на дебелото черво, който се е разпространил в други части на тялото).
Czech: Cyramza je protinádorový léčivý přípravek používaný k léčbě dospělých pacientů s těmito onemocněními:
Bulgarian: Cyramza е противораково лекарство, което се използва за лечението на възрастни пациенти със:
Czech: Při podávání samotného přípravku Cyramza byly zaznamenány menší přínosy, i tak ale může být možným způsobem léčby, pokud je léčba paklitaxelem považována za nevhodnou.
Bulgarian: Ползата от самостоятелната употреба на Cyramza е по-малка, но все пак тя представлява терапевтична възможност, в случай че лечението с паклитаксел не се счита за подходящо.
Czech: Jaké přínosy přípravku Cyramza byly prokázány v průběhu studií?
Bulgarian: Какви ползи от Cyramza са установени в проучванията?
Czech: Navázáním na VEGFR ramucirumab blokuje jeho účinky, snižuje přívod krve do karcinomu a zpomaluje tak růst nádoru.
Bulgarian: Като се свързва с VEGFR, рамуцирумаб блокира това действие, снабдяването с кръв към тумора намалява и по този начин се забавя растежът на рака.
Czech: Přípravek Cyramza se používá v kombinaci s docetaxelem u pacientů, jejichž onemocnění se zhoršilo navzdory léčbě léčivými přípravky obsahujícími platinu,
Bulgarian: Cyramza се използва в комбинация с доцетаксел при пациенти, чието заболяване се е влошило въпреки лечение с лекарства, съдържащи платина;
Czech: VEGFR se podílí na vzniku nových krevních cév, které zásobují karcinomy.
Bulgarian: VEGFR помага в изграждането на нови кръвоносни съдове, които кръвоснабдяват туморите.
Czech: • hepatocelulární karcinom (typ nádorového onemocnění jater), který je pokročilý nebo který nelze odstranit chirurgicky.
Bulgarian: хепатоцелуларен карцином (вид рак на черния дроб), който е авансирал или не може да бъде отстранен по хуриргичен път.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků přípravku Cyramza je uveden v příbalové informaci.
Bulgarian: За пълния списък на нежеланите реакции при Cyramza вижте листовката.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Cyramza?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Cyramza?
Czech: Nejzávažnějšími hlášenými nežádoucími účinky (buď u přípravku Cyramza podávaného samostatně, nebo v kombinaci s jinými protinádorovými léčivými přípravky) byly gastrointestinální perforace (protržení střevní stěny), závažné gastrointestinální krvácení (krvácení ze střev) a arteriální tromboembolické příhody (problémy vyvolané krevními sraženinami a ucpáním tepen).
Bulgarian: Най-сериозните нежелани реакции (при самостоятелен прием на Cyramza или в комбинация с други противоракови лекарства) включват стомашно-чревна перфорация (дупка, която се развива в стомашната стена), тежко стомашно-чревно кървене (кръвотечение от стомаха) и артериални тромбоемболични събития (проблеми, причинени от кръвосъсиреци и блокиране на артериите).
Czech: Podobně v další studii, do které bylo zařazeno 355 pacientů, žili pacienti, kteří byli léčeni přípravkem Cyramza a jimž se dostalo nejlepší podpůrné péče, déle než pacienti, kterým bylo podáváno placebo a dostalo se jim nejlepší podpůrné péče (v průměru 5,2 měsíce oproti 3,8 měsíce).
Bulgarian: По сходен начин в друго проучване при 355 пациенти лекуваните с Cyramza плюс най-добра поддържаща грижа живеят по-дълго от пациентите, получаващи плацебо плюс най-добра поддържаща грижа (средно 5,2 месеца спрямо 3,8 месеца, съответно).
Czech: Léčivá látka v přípravku Cyramza, ramucirumab, je monoklonální protilátka (typ bílkoviny), která byla navržena tak, aby se navázala na receptor vaskulárního endoteliálního růstového faktoru (VEGFR), což je bílkovina, která se v karcinomech vyskytuje ve velkém množství.
Bulgarian: Активното вещество в Cyramza, рамуцирумаб, представлява моноклонално антитяло (вид протеин), разработено да се свързва с рецептора за протеин, наречен съдов ендотелен растежен фактор (VEGFR) - протеин, който се среща във високи нива при ракови заболявания.
Czech: Přípravek Cyramza se používá s chemoterapií „FOLFIRI" (kombinací fluoruracilu, kyseliny folinové a irinotekanu) u pacientů, jejichž onemocnění se zhoršilo navzdory léčbě bevacizumabem, oxaliplatinou a fluoropyrimidinem,
Bulgarian: Cyramza се използва с химиотерапия „FOLFIRI" (комбинация от флуороуацил, фолинова киселина и иринотекан) при пациенти, чието заболяване се е влошило въпреки лечението с бевацизумаб, оксалиплатин и флуоропиримидин;
Czech: • nemalobuněčný karcinom plic, který je pokročilý nebo se rozšířil do jiných částí těla.
Bulgarian: недребноклетъчен рак на белия дроб, който се е разпространил в други части на тялото.
Czech: Agentura konstatovala, že přípravek Cyramza prodlužuje životy pacientů s karcinomem žaludku a karcinomem gastroesofageální junkce, pokud je podáván s paklitaxelem.
Bulgarian: Агенцията отбеляза, че Cyramza удължава живота на пациентите с рак на стомаха и рак на гастроезофагеалния преход, когато се прилага в комбинация с паклитаксел.
Czech: Přípravek Cyramza se používá v kombinaci s jiným léčivem paklitaxelem, nebo samostatně, pokud léčba v kombinaci s paklitaxelem není vhodná, a to u pacientů, jejichž onemocnění se zhoršilo navzdory léčbě přípravky obsahujícími platinu nebo fluoropyrimidiny (třídu léčiv, mezi něž patří kapecitabin, fluoruracil a tegafur),
Bulgarian: Cyramza се използва в комбинация с друго лекарство, паклитаксел, или самостоятелно, ако комбинацията с паклитаксел не е подходяща, при пациенти, чието заболяване се е влошило въпреки лечението с лекарства, съдържащи платина или флуоропиримидини (клас лекарства, сред които капецитабин, флуороурацил и тeгафур);
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Cyramza, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Cyramza, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Czech: Jak přípravek Cyramza působí?
Bulgarian: Как действа Cyramza?
Czech: Pokud je přípravek Cyramza používán k léčbě karcinomu plic, nesmí být podáván v případě, že je v karcinomu dutina nebo se karcinom nachází v blízkosti hlavních cév.
Bulgarian: Когато се използва за лечение на рак на белия дроб, Cyramza не трябва да се използва, когато има кухина в тумора или ако туморът се намира в близост до основен кръвоносен съд.
Czech: Přípravek Cyramza se používá samostatně u pacientů, kteří mají vysokou hladinu bílkoviny zvané alfa-fetoprotein v krvi a v minulosti byli léčeni sorafenibem.
Bulgarian: Cyramza се използва самостоятелно при пациенти с високи серумни нива на протеин, наречен алфа фетопротеин (АФП), които са били лекувани преди това със сорафениб.
Czech: Přípravek Cyramza také prodloužil životy pacientů s kolorektálním karcinomem, nemalobuněčným karcinomem plic a hepatocelulárním karcinomem.
Bulgarian: Cyramza удължава преживяемостта също при пациенти с колоректален рак, недребноклетъчен рак на белия дроб и хепатоцелуларен карцином.
Czech: Přehled pro přípravek Cyramza a proč byl přípravek registrován v EU
Bulgarian: Общ преглед на Cyramza и основания за разрешаване в ЕС
Czech: Jak se přípravek Cyramza používá?
Bulgarian: Как се използва Cyramza?
Czech: Ve studii, do které bylo zařazeno 292 pacientů s hepatocelulárním karcinomem, který byl pokročilý nebo který nebylo možné odstranit chirurgicky, a kteří měli vysokou hladinu alfa-fetoproteinu v krvi a v minulosti byli léčeni sorafenibem, žili pacienti léčení přípravkem Cyramza déle než pacienti, kteří dostávali placebo: 8,5 měsíce oproti 7,3 měsíce.
Bulgarian: В проучване, обхващащо 292 пациенти с хепатоцелуларен карцином, който е авансирал или не може да бъде отстранен хирургично и които имат високи серумни нива на АФП и са били лекувани преди това със сорафениб, пациентите, получаващи Cyramza, живеят по-дълго от пациентите на плацебо: 8,5 спрямо 7,3 месеца, съответно.
Czech: Přípravek Cyramza v pěti hlavních studiích prodloužil dobu přežití pacientů s pokročilým karcinomem žaludku nebo karcinomem gastroesofageální junkce, metastazujícím kolorektálním karcinomem, pokročilým nebo metastazujícím nemalobuněčným karcinomem plic a hepatocelulárním karcinomem.
Bulgarian: Cyramza е увеличил преживяемостта на пациенти с авансирал рак на стомаха или рак на гастроезофагеалния преход, метастатичен колоректален рак, авансирал или метастатичен недребноклетъчен рак на белия дроб и хепатоцелуларен карцином в 5 основни проучвания.
Czech: V jedné hlavní studii, do které bylo zařazeno 1 072 pacientů s metastazujícím kolorektálním karcinomem, u nichž se onemocnění zhoršilo navzdory léčbě bevacizumabem, oxaliplatinou a fluoropyrimidinem, žili pacienti léčení přípravkem Cyramza a chemoterapií FOLFIRI déle než pacienti léčení chemoterapií FOLFIRI a placebem: v průměru 13,3 měsíce oproti 11,7 měsíce.
Bulgarian: В основно проучване при 1072 пациенти с метастатичен колоректален рак, който се е влошил въпреки лечението с бевацизумаб, оксалиплатин и флуоропиримидин, пациентите, лекувани с Cyramza и FOLFIRI, живеят по-дълго от пациентите, получаващи FOLFIRI и плацебо: средно 13,3 месеца спрямо 11,7 месеца, съответно.
Czech: V jedné hlavní studii, do které bylo zařazeno 665 pacientů s pokročilým karcinomem žaludku nebo karcinomem gastroesofageální junkce, u nichž se onemocnění zhoršilo navzdory léčbě léčivými přípravky obsahujícími platinu a fluoropyrimidin, žili pacienti léčení přípravkem Cyramza a paklitaxelem déle než pacienti, kteří dostávali paklitaxel a placebo (neúčinný přípravek): v průměru 9,6 měsíce oproti 7,4 měsíce.
Bulgarian: В едно основно проучване при 665 пациенти с авансирал рак на стомаха или рак на гастроезофагеалния преход, който се е влошил въпреки лечението с лекарства, съдържащи платина и флуоропиримидин, пациентите, лекувани с Cyramza и паклитаксел, живеят по-дълго от пациентите, получаващи паклитаксел и плацебо (сляпо лечение): средно 9,6 месеца спрямо 7,4 месеца, съответно.
Czech: V jedné hlavní studii, do které bylo zařazeno 1 253 pacientů s pokročilým nebo metastazujícím nemalobuněčným karcinomem plic, u nichž se onemocnění zhoršilo navzdory léčbě léčivými přípravky obsahujícími platinu, žili pacienti léčení přípravkem Cyramza a docetaxelem déle než pacienti, kteří dostávali docetaxel a placebo: v průměru 10,5 měsíce oproti 9,1 měsíce.
Bulgarian: В основно проучване при 1253 пациенти с авансирал или метастатичен недребноклетъчен рак на белия дроб, който се е влошил въпреки лечението с лекарства, съдържащи платина, пациентите, лекувани с Cyramza и доцетаксел, живеят по-дълго от пациентите, получаващи доцетаксел и плацебо: средно 10,5 месеца спрямо 9,1 месеца, съответно.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Cyramza registrován v EU?
Bulgarian: Защо Cyramza е разрешен за употреба в ЕС?
Czech: County Cork Irsko
Bulgarian: County Cork Ирландия
Czech: U těchto pacientů jsou k dispozici velmi omezené údaje o účinnosti a bezpečnosti.
Bulgarian: При тези пациенти има много ограничени данни за ефикасност и безопасност.
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 26. září 2019
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 26 септември 2019 г.
Czech: 28108 Madrid
Bulgarian: 28108 Madrid Испания
Czech: Léčebné cykly v obou ramenech se opakovaly každé 2 týdny.
Bulgarian: Терапевтичните цикли в двете рамена са повтаряни на всеки 2 седмици.
Czech: Tento léčivý přípravek byste neměla užívat během těhotenství.
Bulgarian: Не трябва да използвате това лекарство по време на бременност.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Cyramza u dětí a dospívajících (<18 let) nebyla stanovena.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Cyramza при деца и юноши (< 18 години) не са установени.
Czech: Každá injekční lahvička je určena pouze pro jedno použití.
Bulgarian: Всеки флакон е предназначен само за еднократна употреба.
Czech: Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použít okamžitě.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка продуктът трябва да се използва незабавно.
Czech: Poměr šancí
Bulgarian: Съотношение на шансовете
Czech: - máte vysoký krevní tlak.
Bulgarian: ­ имате високо кръвно налягане.
Czech: Viz kapitola 4.
Bulgarian: Вижте точка 4.
Czech: Přípravek Cyramza se nemá podávat pacientům do 18 let věku, protože neexistují žádné informace o tom, jak u této věkové skupiny působí.
Bulgarian: Cyramza не трябва да се прилага на пациенти на възраст под 18 години, тъй като няма информация относно това как действа в тази възрастова група.
Czech: <1,5násobek horní hranice normálních hodnot (ULN)
Bulgarian: <1,5 x горната граница на нормата (ULN)
Czech: Ženy v reprodukčním věku/antikoncepce u žen
Bulgarian: Жени с детероден потенциал/Контрацепция при жени
Czech: Tento léčivý přípravek se nesmí míchat s jinými léčivými přípravky, kromě přípravků uvedených v bodu 6.6.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти, с изключение на посочените в точка 6.6.
Czech: Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než je Vám tento přípravek podán, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди да Ви бъде дадено това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Czech: Před zahájením léčby musíte informovat svého lékaře, pokud jste těhotná nebo kojíte, myslíte si, že byste mohla být těhotná nebo plánujete otěhotnět.
Bulgarian: Преди да започнете лечението трябва да уведомите Вашия лекар, ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност.
Czech: Počet infuzí, které dostanete, bude záviset na tom, jak budete na léčbu reagovat.
Bulgarian: Броят на инфузиите, които ще получите, зависи от това как се повлиявате от лечението.
Czech: Tato podskupina může být považována za skupinu s agresivním onemocněním, které je relativně odolné vůči léčbě v první linii.
Bulgarian: Тази една подгрупа е група, която може да се разглежда, че има агресивно заболяване, което е относително рефрактерно към лечението от първа линия.
Czech: Lilly France Fegersheim 2 rue du Colonel Lilly 67640 Fegersheim Francie
Bulgarian: Lilly France Fegersheim 2 rue du Colonel Lilly 67640 Fegersheim Франция
Czech: Tyto a další zkoumané faktory měly <20% účinek na dostupnost ramucirumabu.
Bulgarian: Тези и други изследвани фактори имат < 20 % ефект върху диспозицията на рамуцирумаб.
Czech: Další léčivé přípravky a Cyramza
Bulgarian: Други лекарства и Cyramza
Czech: Nebyly provedeny žádné studie s jinou cestou podání.
Bulgarian: Не са провеждани изпитвания с други пътища на приложение.
Czech: Na základě simulací využívajících model PopPK by mělo být ustáleného stavu dosaženo do šesté dávky.
Bulgarian: Въз основа на симулации с използване на модел PopPK, стационарното състояние ще бъде постигнато до шестата доза.
Czech: Ve 32 z 33 předem specifikovaných analýz podskupin pro OS bylo HR <1,0.
Bulgarian: В 32 от 33-те предварително определени подгрупови анализи за OS, HR е < 1,0.
Czech: - horečka nebo infekce: V průběhu léčby se u Vás může vyvinout teplota 38 ºC nebo vyšší (protože můžete mít méně bílých krvinek než normálně, což je velmi časté).
Bulgarian: - Температура или инфекция: по време на лечението може да повишите температурата до 38ºC или повече (тъй като може да имате по-малко бели кръвни клетки отколкото е нормално, което е много често).
Czech: Závislost času a dávky
Bulgarian: Зависимост от времето и дозата
Czech: Do studie byl zahrnut omezený počet pacientů nekavkazských ras, především černé rasy (2,6%).
Bulgarian: Включени са ограничен брой пациенти от не-европеидната раса, по-специално чернокожи пациенти (2,6%).
Czech: - máte závažné problémy s ledvinami.
Bulgarian: ­ имате тежки проблеми с бъбреците.
Czech: Tuto protinádorovou léčbu vám bude podávat lékař nebo zdravotní sestra.
Bulgarian: Това лечение за рак ще Ви се прилага от лекар или медицинска сестра.
Czech: Velmi časté (≥1/10)
Bulgarian: Много чести (≥1/10)
Czech: Byly provedeny předem specifikované analýzy OS a PFS dle stratifikačních faktorů.
Bulgarian: Извършени са предварително определени анализи за OS и PFS по стратифицираните фактори.
Czech: Lékař to s vámi probere.
Bulgarian: Вашият лекар ще обсъди това с Вас.
Czech: K většině případů došlo v průběhu podání nebo po podání první nebo druhé infuze ramucirumabu.
Bulgarian: По-голямата част от събитията настъпват по време на или след първата или втората инфузия на рамуцирумаб.
Czech: Po prvním měsíci léčby bylo uváděno pouze minimum rozdílů mezi rameny.
Bulgarian: След първия месец на лечение са съобщени малко междугрупови разлики.
Czech: Vstupních demografické charakteristiky i charakteristiky onemocnění byly vyvážené.
Bulgarian: Изходните демографски данни и характеристики на заболяването са балансирани.
Czech: Po naředění a přípravě je nutné léčivý přípravek okamžitě použít.
Bulgarian: След разреждане и подготовка лекарството трябва да се използва незабавно.
Czech: *28denní období začíná dnem 1 cyklu následujícího po ADR.
Bulgarian: *28-дневният период започва на ден 1 от цикъла, следващ НЛР.
Czech: Nežádoucí účinky z jiných zdrojů
Bulgarian: Нежелани реакции от други източници
Czech: Neexistují údaje o předávkování u člověka.
Bulgarian: Няма данни за предозиране при хора.
Czech: U pacienta by během infuze měly být monitorovány známky reakcí souvisejících s podáním infuze (viz bod 4.4) a je třeba zajistit dostupnost vhodného resuscitačního vybavení.
Bulgarian: Пациентът трябва да бъде наблюдаван по време на инфузията за признаци на реакции, свързани с инфузията, (вж. точка 4.4) и трябва да е осигурено подходящо оборудване за реанимация.
Czech: Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Bulgarian: Всеки неизползван лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят съгласно местните изисквания.
Czech: Demografické a výchozí charakteristiky ITT populace byly v léčebných ramenech podobné.
Bulgarian: Демографските данни и изходните характеристики за ITT популацията са подобни между рамената на лечение.
Czech: Rovněž řekněte lékaři, pokud užíváte léčivé přípravky, které můžou zvyšovat riziko krvácení, nebo které ovlivňují srážení krve.
Bulgarian: Уведомете също така Вашия лекар, ако вземате някакви лекарства, които могат да повишат риска от кървене или които повлияват способността за кръвосъсирване.
Czech: Uchovávejte v chladničce (2 ºC - 8 ºC).
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2 ºC - 8 ºC).
Czech: - máte závažné onemocnění jater („cirhózu") a související stavy, např. nadměrné hromadění tekutiny v břiše („ascites").
Bulgarian: ­ имате тежко чернодробно заболяване („цироза") и свързани състояния, като прекомерно натрупване на течност в корема („асцит").
Czech: Infekce (sepse) může být závažná a může vést k úmrtí.
Bulgarian: Инфекцията (сепсисът) може да е тежка и може да причини смърт.
Czech: Pokud se stomatitida rozvine, je nutné ihned zahájit symptomatickou léčbu.
Bulgarian: Ако се наблюдава стоматит, трябва да се започне незабавно симптоматично лечение.
Czech: Na základě PopPK nebyl rozdíl v expozici ramucirumabu u pacientů ve věku ≥ 65 let v porovnání s pacienty ve věku < 65 let.
Bulgarian: Въз основа на PopPK не е наблюдавана разлика в експозицията на рамуцирумаб при пациенти на възраст ≥ 65 години в сравнение с пациентите на възраст < 65 години
Czech: Vliv ramucirumabu nebyl hodnocen u pacientů se závažnými nebo nehojícími se ranami.
Bulgarian: Влиянието на рамуцирумаб не е оценявано при пациенти със сериозни или незаздравяващи рани.