FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Myyntiluvanhaltija toimittaa ALTITUDE-tutkimuksen loppuraportin, joka sisältää vuoden kestäneen turvallisuuteen liittyvän tutkimuksen jatkovaiheen.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedstawi raport końcowy z badania ALTITUDE, włącznie z analizą 1-rocznej fazy przedłużenia badania oceniającej bezpieczeństwo, która uwzględnia wyniki aktywnego leczenia istotne dla dwóch różnych dat granicznych.
Finnish: Rasitrio tabletteja on saatavana 56x1 tablettia sisältävinä kerta-annospakkauksina annoksittain perforoiduissa läpipainolevyissä.
Polish: Lek Rasitrio jest dostępny w opakowaniach zawierających 56x1 tabletka w blistrach perforowanych podzielnych na pojedyncze dawki.
Finnish: Sydämen vajaatoimintaa sairastavat potilaat
Polish: Stosowanie u pacjentów z niewydolnością serca
Finnish: Kerro lääkärille, jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä: - veren kaliumpitoisuutta suurentavat lääkkeet tai aineet.
Polish: Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje następujące leki: - leki lub substancje zwiększające stężenie potasu we krwi.
Finnish: - jos käytät jotakin seuraaviin luokkiin kuuluvista korkean verenpaineen hoitoon tarkoitetuista lääkkeistä:
Polish: - leki należące do jednej z następujących klas leków stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego krwi:
Finnish: kohdat 4.2, 4.4, 4.5 ja 5.1).
Polish: 4.4 i 5.1).
Finnish: Perifeerinen ödeema on tunnettu, annoksesta riippuvainen amlodipiinin haittavaikutus, ja sitä on raportoitu myös aliskireenin käytön yhteydessä markkinoille tulon jälkeen.
Polish: Obrzęki obwodowe są znanym działaniem niepożądanym amlodypiny zależnym od dawki i był on również zgłaszany po zastosowaniu aliskirenu w okresie po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu.
Finnish: Tabletit tulee niellä kokonaisina veden kera.
Polish: Należy połknąć tabletkę w całości, popijając niewielką ilością wody.
Finnish: - jos veresi kolesteroli- tai triglyseridiarvot ovat korkeat.
Polish: - jeśli pacjent ma duże stężenie cholesterolu lub triglicerydów we krwi.
Finnish: Ruokailulla ei ollut vaikutusta kiinteän yhdistelmävalmisteen sisältämän amlodipiinin eikä hydroklooritiatsidin farmakokinetiikkaan.
Polish: Pokarm nie wpływał na farmakokinetykę amlodypiny lub hydrochlorotiazydu zawartych w tabletce złożonej o ustalonym składzie.
Finnish: Muihin suoraan reniini-angiotensiinialdosteronijärjestelmään vaikuttaviin lääkeaineisiin voi liittyä vakavia sikiön epämuodostumia ja vastasyntyneen kuolemia.
Polish: Inne substancje działające bezpośrednio na układ renina-angiotensyna-aldosteron powodowały poważne zaburzenia rozwojowe płodów i śmierć noworodków.
Finnish: Aliskireeni estää reniini-angiotensiini-aldosteronijärjestelmää sen aktivaatiokohdassa reniinientsyymiä estämällä ja estää siten angiotensinogeenin muuntumisen angiotensiini I:ksi ja pienentää angiotensiini I:n ja angiotensiini II:n pitoisuuksia.
Polish: Hamując aktywność enzymu reniny, aliskiren hamuje układ renina-angiotensyna-aldosteron (RAA) w punkcie aktywacji, blokując przekształcenie angiotensynogenu w angiotensynę I oraz zmniejszając stężenie angiotensyny I i angiotensyny II.
Finnish: Liian alhaiseen verenpaineeseen liittyvää pyörtymistä ja/tai pyörryttävää tunnetta voi ilmetä Rasitriohoidon alussa.
Polish: Omdlenie i (lub) uczucie „pustki" w głowie, na skutek nadmiernego obniżenia ciśnienia tętniczego, które może wystąpić na początku leczenia lekiem Rasitrio.
Finnish: Siedettävyys oli samankaltainen molemmissa hoitoryhmissä, mutta yskää esiintyi useammin ramipriilia (14,2 %) kuin aliskireenia (4,4 %) saaneilla potilailla.
Polish: W obu grupach odnotowano porównywalną tolerancję leczenia, jednak wśród pacjentów otrzymujących ramipryl kaszel zgłaszano częściej niż w grupie aliskirenu (14,2% w porównaniu z 4,4%), natomiast biegunka występowała częściej wśród pacjentów otrzymujących aliskiren niż u osób leczonych ramiprylem (6,6% w porównaniu z 5,0%).
Finnish: Amlodipiinin vaikutus muihin lääkevalmisteisiin - Amlodipiinin verenpainetta alentava vaikutus lisää muiden antihypertensiivisten lääkevalmisteiden verenpainetta alentavaa vaikutusta.
Polish: Działania amlodypiny na inne produkty lecznicze - Działanie amlodypiny zmniejszające ciśnienie krwi sumuje się z działaniami zmniejszającymi ciśnienie krwi innych przeciwnadciśnieniowych produktów leczniczych.
Finnish: Rasitrio-hoito tulee aloittaa vasta sen jälkeen, kun olemassa oleva hypokalemia ja mahdollisesti samanaikaisesti ilmenevä hypomagnesemia on korjattu.
Polish: Stosowanie produktu Rasitrio można rozpocząć dopiero po wyrównaniu hipokaliemii i jakiejkolwiek występującej równocześnie hipomagnezemii.
Finnish: Symptomaattista hypotensiota voi ilmetä Rasitrio-hoidon aloittamisen jälkeen seuraavissa tapauksissa:
Polish: Po rozpoczęciu leczenia produktem leczniczym Rasitrio może wystąpić objawowe niedociśnienie tętnicze w następujących przypadkach:
Finnish: Rasitrion käyttöä 75 vuotta täyttäneiden ja sitä vanhempien potilaiden hoidossa on rajoitettava potilaisiin, joiden verenpaine on saatu hallintaan samanaikaisesti annettavien, aliskireenia, amlodipiinia ja hydroklooritiatsidia yksinään sisältävien valmisteiden avulla ilman hoidon aiheuttamia, turvallisuuteen liittyviä huolenaiheita (koskee etenkin hypotensiota).
Polish: Stosowanie produktu Rasitrio u pacjentów w wieku 75 lat lub starszych należy ograniczyć do pacjentów, u których uzyskano kontrolę ciśnienia tętniczego krwi stosując aliskiren, amlodypinę i hydrochlorotiazyd w osobnych tabletkach podawanych równocześnie, bez towarzyszących temu obaw dotyczacych bezpieczeństwa, w szczególności występowania niedociśnienia.
Finnish: LÄPIPAINOPAKKAUKSET (PVC/PCTFE TAI PA/Alu/PVC)
Polish: BLISTRY (PVC/PCTFE LUB PA/Alu/PVC)
Finnish: Hypokalemia voi aiheuttaa lihasspasmeja ja/tai johtaa sydämen rytmihäiriöiden pahenemiseen, jos potilas käyttää samanaikaisesti digitalisglykosideja tai tiettyjä rytmihäiriölääkkeitä.
Polish: Hipokaliemia może spowodować skurcze mięśni i (lub) wyraźne zaburzenia rytmu serca związane z równoczesnym przyjmowaniem glikozydów naparstnicy lub niektórych leków przeciwarytmicznych.
Finnish: Tämän vuoksi Rasitrio-valmisteen yhteiskäyttö NSAID-lääkkeiden kanssa vaatii varovaisuutta, erityisesti iäkkäillä potilailla.
Polish: Dlatego, należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania produktu Rasitrio z NLPZ, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku.
Finnish: Hydroklooritiatsidilla ei todettu haitallisia vaikutuksia hiirten eikä rottien hedelmällisyyteen (kummankaan sukupuolen osalta), kun näille eläinlajeille annettiin enintään 100 mg/kg/vrk:n ja 4 mg/kg/vrk:n suuruisia lääkeannoksia ravinnon mukana ennen pariutumista ja koko tiineyden ajan.
Polish: Hydrochlorotiazyd nie wpływał niekorzystnie na płodność myszy i szczurów obu płci w badaniach, w których gatunki te były narażone na działanie leku podawanego z pokarmem w dawkach odpowiednio do 100 i 4 mg/kg mc./dobę przed parzeniem się i przez cały okres ciąży.
Finnish: 74 hypertensiivisellä, 117 vuotiaalla lapsella (joista 34 potilasta oli 6 - 12 vuotiaita ja 28 potilasta 13 - 17 vuotiaita) on suoritettu farmakokineettinen tutkimus, jossa he saivat 1,25 - 20 mg amlodipiinia kerran tai kahdesti päivässä.
Polish: Przeprowadzono populacyjne badanie farmakokinetyki z udziałem 74 dzieci z nadciśnieniem w wieku od 1 roku do 17 lat (w tym 34 pacjentów w wieku od 6 do 12 lat i 28 pacjentów w wieku od 13 do 17 lat) otrzymujących amlodypinę w dawce od 1,25 do 20 mg raz na dobę lub dwa razy na dobę.
Finnish: Kardiovaskulaarikuolemien, sydämen vajaatoiminnasta johtuvien sairaalajaksojen, uusiutuneiden sydänkohtausten, aivohalvausten ja elvytyksestä huolimatta tapahtuneiden äkkikuolemien yhteenlaskettu määrä oli aliskireeniryhmässä samankaltainen kuin lumelääkeryhmässä.
Polish: Złożona częstość występowania zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych, hospitalizacji z powodu niewydolności serca, nawracających zawałów serca, udarów i nagłej śmierci po reanimacji była podobna w grupie aliskirenu oraz w grupie placebo.
Finnish: Täten OATP:n estäjien ja aliskireenin samanaikaisella käytöllä voi olla yhteisvaikutuksia (ks. kohta Greippimehu).
Polish: Dlatego podczas jednoczesnego stosowania mogą wystąpić interakcje między lekami hamującymi OATP i aliskirenem (patrz interakcje z sokiem grejpfrutowym).
Finnish: Toisessa rotilla tehdyssä tutkimuksessa, jossa uroksille annettiin amlodipiinibesilaattia 30 päivän ajan ja käytetyt annokset olivat verrannolliset ihmisen elimistön pinta-alaan (mg/m2) perustuvaan annokseen, todettiin follikkelia stimuloivan hormonin ja testosteronin pitoisuuden plasmassa pienentyneen samoin kuin siemennesteen tiheyden ja kypsien spermatidien ja Sertolin solujen lukumäärän vähentyneen.
Polish: W innym badaniu na szczurach, w którym samcom podawano bezylan amlodypiny w dawce porównywalnej do stosowanej u ludzi, w mg/kg, przez 30 dni, stwierdzono zarówno zmniejszenie stężenia hormonu folikulotropowego oraz testosteronu w osoczu, jak i zmniejszenie gęstości nasienia, liczby dojrzałych spermatyd i komórek Sertoliego.
Finnish: Rasitrio tablettien säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Polish: Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Rasitrio Zawartość opakowania i inne informacje
Finnish: Älä ota Rasitrio-valmistetta - jos olet allerginen aliskireenille, amlodipiinille, muille dihydropyridiinijohdoksille (ns. kalsiumkanavan salpaajille), hydroklooritiatsidille, sulfonamidijohdoksille (hengitystie- tai virtsatieinfektioiden hoitoon käytettäviä lääkkeitä) tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Polish: Kiedy nie stosować leku Rasitrio - jeśli pacjent ma uczulenie na aliskiren, amlodypinę, inne leki będące pochodnymi dihydropirydyny (zwane antagonistami wapnia), hydrochlorotiazyd, na leki będące pochodnymi sulfonamidów (leków używanych w leczeniu zakażeń klatki piersiowej i układu moczowego) lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6).
Finnish: Kuten kaikkia verenpainelääkkeitä käytettäessä, verenpaineen liiallinen aleneminen voi johtaa sydäninfarktiin tai aivohalvaukseen potilailla, joilla on iskeeminen sydänsairaus tai iskeeminen kardiovaskulaarinen sairaus.
Polish: Podobnie jak w przypadku każdego produktu leczniczego o działaniu przeciwnadciśnieniowym, nadmierne obniżenie ciśnienia tętniczego u pacjentów z kardiopatią niedokrwienną lub chorobą niedokrwienną serca i naczyń może spowodować zawał mięśnia sercowego lub udar.
Finnish: Kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa angioödeemaa ja yliherkkyysreaktioita ilmeni harvoin aliskireenihoidon aikana, ja sen ilmaantuvuus oli verrattavissa lumehoitoon ja vertailuvalmisteeseen.
Polish: W kontrolowanych badaniach klinicznych, w czasie leczenia aliskirenem obrzęk naczynioruchowy oraz reakcje nadwrażliwości występowały rzadko, z częstością porównywalną do występującej w czasie przyjmowania placebo lub leczenia komparatorami.
Finnish: Jos epäilet olevasi allerginen, älä ota Rasitrio-valmistetta, vaan kysy neuvoa lääkäriltäsi.
Polish: Jeśli pacjent uważa, że może być uczulony, nie powinien stosować leku Rasitrio i powinien zwrócić się o poradę do lekarza.
Finnish: Haittavaikutusten osalta ei nähty minkäänlaisia viitteitä siitä, että potilaan sukupuoli, ikä (oireista hypotensiota lukuun ottamatta), painoindeksi, rotu tai etninen tausta vaikuttaisivat ilmaantuvuuteen.
Polish: Częstość występowania zdarzeń niepożądanych nie wykazywała żadnego związku z płcią, wiekiem (z wyjątkiem objawowego niedociśnienia), wskaźnikiem masy ciała, rasą lub grupą etniczną pacjentów.
Finnish: Aliskireeni/amlodipiini/hydroklooritiatsidi -yhdistelmä Verenpainepotilailla kerran vuorokaudessa annettu Rasitrio aikaansai kliinisesti merkitsevän, sekä systolista että diastolista verenpainetta alentavan vaikutuksen, joka säilyi koko 24 tunnin annosvälin ajan.
Polish: Połączenie aliskirenu/amlodypiny/hydrochlorotiazydu U pacjentów z nadciśnieniem podawanie produktu leczniczego Rasitrio raz na dobę spowodowało klinicznie istotne obniżenie zarówno skurczowego, jak i rozkurczowego ciśnienia tętniczego, co utrzymywało się przez cały 24-godzinny okres do podania kolejnej dawki.
Finnish: On kuitenkin todennäköistä, että hydroklooritiatsidin vaikutus seerumin kaliumarvoihin voimistuu, jos potilas käyttää myös muita lääkevalmisteita, joiden käytön yhteydessä voi esiintyä kaliumvajausta ja hypokalemiaa (esim. muut kaliureettiset diureetit, kortikosteroidit, laksatiivit, adrenokortikotrooppinen hormoni (ACTH), amfoterisiini, karbenoksoloni, G-penisilliini, salisyylihappojohdokset).
Polish: Jednakże, przypuszcza się, że wpływ hydrochlorotiazydu na stężenie potasu w surowicy krwi może być nasilony przez inne leki powodujące utratę potasu oraz hipokaliemię (np. inne leki moczopędne powodujące zwiększone wydalanie potasu z moczem, kortykosteroidy, leki przeczyszczające, hormon adrenokortykotropowy (ACTH), amfoterycynę, karbenoksolon, penicylinę G, pochodne kwasu salicylowego).
Finnish: Rasitrion tehokkaammin verenpainetta alentava vaikutus verrattuna vastaaviin kahden lääkeaineen kombinaatioihin oli nähtävissä jokaisena tuntina, ja myös varhaisina aamun tunteina (todettiin ympäri vuorokauden käytössä olleen ambulatorisen verenpaineseurannan avulla).
Polish: Istotniejsze obniżenie ciśnienia tętniczego po podaniu produktu leczniczego Rasitrio niż po podaniu każdego z preparatów złożonych zawierających dwie substancje czynne obserwowano w każdej godzinie, w tym także we wczesnych godzinach porannych podczas 24-godzinnego monitorowania ciśnienia krwi w warunkach ambulatoryjnych.
Finnish: Jos samanaikainen lääkitys yhdessä seerumin kaliumpitoisuuteen vaikuttavan lääkkeen kanssa katsotaan tarpeelliseksi, suositellaan sen käytön suhteen noudatettavan varovaisuutta.
Polish: Jeśli jednoczesne podawanie z lekiem wpływającym na stężenie potasu w surowicy jest niezbędne, zaleca się ostrożność.
Finnish: Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä sinun kotimaassasi.
Polish: Nie wszystkie wielkości opakowań muszą być dostępne w danym kraju.
Finnish: • suolen toiminnan muutokset (mukaan lukien ripuli ja ummetus)
Polish: • zaburzenia perystaltyki jelit (w tym biegunka i zaparcie)
Finnish: Nielaise tabletti kokonaisena veden kera.
Polish: Tabletki należy przyjmować w całości z niewielką ilością wody.
Finnish: Ei yhteisvaikutuksia - Kliinisissä tutkimuksissa amlodipiini ei vaikuttanut atorvastatiinin, digoksiinin, varfariinin tai siklosporiinin farmakokinetiikkaan.
Polish: Brak interakcji - W badaniach klinicznych dotyczących interakcji, amlodypina nie miała wpływu na farmakokinetykę atorwastatyny, digoksyny, warfaryny oraz cyklosporyny.
Finnish: Punainen rautaoksidi (E 172) Musta rautaoksidi (E 172)
Polish: Żelaza tlenek czerwony (E172) Żelaza tlenek czarny (E172)
Finnish: Rasitrion vaikutuksia selvitettiin kaksoissokkoutetussa, satunnaistetussa ja aktiivikontrolloidussa tutkimuksessa 1 181 potilaalla, joista lähtötilanteessa 773:n sairaus luokiteltiin kohtalaiseksi hypertensioksi (istuen mitattu systolinen verenpaine keskimäärin 160 - 180 mmHg) ja 408:n sairaus vaikeaksi hypertensioksi (istuen mitattu systolinen verenpaine keskimäärin > 180 mmHg).
Polish: Działanie produktu leczniczego Rasitrio oceniano w randomizowanym, podwójnie zaślepionym badaniu kontrolowanym substancją czynną, w którym uczestniczyło 1 181 pacjentów, z których 773 zakwalifikowano do grupy pacjentów z umiarkowanym nadciśnieniem (średnie ciśnienie skurczowe 160-180 mmHg), a 408 do grupy pacjentów z ciężkim nadciśnieniem (średnie ciśnienie skurczowe >180 mmHg) przed rozpoczęciem badania.
Finnish: Rintakipu, voimattomuus, kipu, huonovointisuus
Polish: Ból w klatce piersiowej, osłabienie, ból, złe samopoczucie
Finnish: Näissä tutkimuksissa Rasitrio-hoito oli hyvin siedetty aina 300 mg/10 mg/25 mg:n annoksiin saakka, ja haittavaikutusten kokonaisilmaantuvuus vastasi hypotensiota lukuun ottamatta haittavaikutusten ilmaantuvuutta vastaavilla kaksoislääkeyhdistelmillä.
Polish: Leczenie produktem leczniczym Rasitrio było dobrze tolerowane w dawkach do 300 mg/10 mg/25 mg, a całkowita częstość występowania zdarzeń niepożądanych była podobna jak w przypadku odpowiadających mu produktów złożonych zawierających dwie substancje czynne, z wyjątkiem objawowego niedociśnienia.
Finnish: • mielialan muutokset (mukaan lukien ahdistus)
Polish: • zmiany nastroju (w tym niepokój)
Finnish: Kuitenkin potilailla, jotka saivat aliskireenia, esiintyi merkitsevästi enemmän hyperkalemiaa, hypotensiota ja munuaisten toimintahäiriöitä lumelääkeryhmään verrattuna.
Polish: Jednakże, u pacjentów otrzymujących aliskiren obserwowano zwiększoną częstość występowania hiperkaliemii, niedociśnienia tętniczego i zaburzenia czynności nerek w porównaniu z grupą otrzymującą placebo.
Finnish: Kaikkien näiden vaikuttavien aineiden yhdistetyt vaikutukset reniiniangiotensiini-aldosteronijärjestelmän estoon, kalsiumkanavasalpaajavälitteiseen vasodilataatioon ja natriumkloridin erittymiseen johtavat tehokkaampaan verenpaineen alenemiseen kuin mihin vastaavilla kahden lääkeaineen kombinaatioilla päästään.
Polish: Po połączeniu tych substancji uzyskany efekt zahamowania układu reninaangiotensyna-aldosteron, rozszerzenia naczyń za pośrednictwem kanału wapniowego i wydalania chlorku sodu skutkuje istotniejszym obniżeniem ciśnienia tętniczego niż po podaniu produktów złożonych zawierających dwie substancje czynne.
Finnish: "angiotensiini II reseptorin salpaaja" kuten valsartaani, telmisartaani, ibersartaani jne. - jos olet 65-vuotias tai sitä vanhempi (ks. kohta Iäkkäät potilaat (65-vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat) alla).
Polish: inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę takie jak enalapryl, lizynopryl, ramipryl lub - blokery receptora angiotensyny II, takie jak walsartan, telmisartan, irbesartan itp. - jeśli pacjent jest w wieku 65 lat lub starszy (patrz punkt „Osoby w podeszłym wieku" (wiek 65 lat i powyżej) znajdujący się poniżej).
Finnish: • punaiset täplät ihossa
Polish: • fioletowe plamy na skórze
Finnish: Perinnöllinen tai idiopaattinen angioödeema
Polish: Dziedziczny lub idopatyczny obrzęk naczynioruchowy.
Finnish: • lisääntynyt lihasjäykkyys ja lihasten venyvyyden puute
Polish: • wzmożona sztywność mięśni i niemożność rozciągnięcia mięśni
Finnish: Tiatsididiureetteja tulee annostella varoen potilaille, joilla on lisääntynyt kaliumin menetys, esimerkiksi suolan menetystä aiheuttavissa nefropatioissa ja prerenaalisessa (kardiogeenisessa) munuaisten vajaatoiminnassa.
Polish: Tiazydowe leki moczopędne należy stosować ostrożnie u pacjentów ze schorzeniami, którym towarzyszy zwiększona utrata potasu, na przykład w przypadku nefropatii z utratą soli lub przednerkowym (kardiogennym) zaburzeniem czynności nerek.
Finnish: Potilaat, jotka käyttävät samaan vuorokaudenaikaan erillisinä tabletteina otettavaa aliskireenia, amlodipiinia ja hydroklooritiatsidia, voivat siirtyä käyttämään vastaavat lääkeainemäärät kiinteänä kombinaationa sisältäviä Rasitrio tabletteja.
Polish: Pacjenci otrzymujący aliskiren, amlodypinę i hydrochlorotiazyd w oddzielnych tabletkach podawanych jednocześnie o tej samej porze dnia mogą przejść na leczenie produktem złożonym Rasitrio zawierającym substancje w tych samych dawkach.
Finnish: Rotilla ja hiirillä tehdyissä lisääntymistoksisuustutkimuksissa havaittiin synnytyksen viivästymistä, synnytyksen pidentymistä ja poikasten eloonjäännin heikkenemistä, kun käytetyt annokset olivat noin 50-kertaiset ihmiselle suositeltuun enimmäisannokseen (mg/kg) nähden.
Polish: Badania wpływu na rozród przeprowadzone na szczurach i myszach wykazały opóźnienie daty porodu, wydłużenie czasu trwania porodu i zmniejszoną przeżywalność potomstwa po zastosowaniu amlodypiny w dawkach mniej więcej 50-kronie większych od maksymalnej zalecanej dawki dla ludzi, w mg/kg masy ciała.
Finnish: Jos jokin edellä mainituista koskee sinua, älä ota Rasitrio tabletteja vaan keskustele asiasta lääkärin kanssa.
Polish: Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, nie należy zażywać leku Rasitrio i należy skonsultować się z lekarzem.
Finnish: - jos sinulla on munuaisten vajaatoiminta, lääkärisi arvioi huolellisesti sopiiko Rasitrio sinulle, ja saattaa seurata hoitoasi tarkasti.
Polish: - jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek lekarz dokładnie rozważy, czy produkt Rasitrio jest odpowiedni dla danego pacjenta i może zechcieć monitorować stan pacjenta.
Finnish: Kohtalaista - vaikeaa hypertensiota sairastavilla potilailla lääkkeen verenpainetta alentava vaikutus oli potilaan iästä, sukupuolesta, rodusta, painoindeksistä ja ylipainoon liittyvistä sairaustiloista (metabolinen oireyhtymä ja diabetes) riippumaton.
Polish: Obniżenie ciśnienia tętniczego pod wpływem leczenia, obserwowane u pacjentów z umiarkowanym lub ciężkim nadciśnieniem było niezależne od wieku, płci, rasy, wskaźnika masy ciała pacjenta oraz zaburzeń związanych z nadwagą (zespół metaboliczny i cukrzyca).
Finnish: PA/Alu/PVC - Alu-kalenteriläpipainopakkaukset: 18 kuukautta
Polish: Blistry z kalendarzem, z PA/Alu/PVC - Aluminium: 18 miesięcy
Finnish: Tiatsididiureetit kuten hydroklooritiatsidi voivat vaikuttaa glukoosinsietoon ja suurentaa seerumin kolesteroli- ja triglyseridi- ja virtsahappoarvoja.
Polish: Tiazydowe leki moczopędne, w tym hydrochlorotiazyd, mogą zmieniać tolerancję glukozy oraz zwiększać stężenie cholesterolu, triglicerydów i kwasu moczowego w surowicy.
Finnish: Oksentelu, dyspepsia, muutokset suolen toiminnassa (mukaan lukien ripuli ja ummetus), suun kuivuminen
Polish: Wymioty, niestrawność, zaburzenia perystaltyki jelit (w tym biegunka i zaparcie), suchość błony śluzowej jamy ustnej
Finnish: Iäkkäät, yli 65-vuotiaat potilaat
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku, 65 lat i powyżej
Finnish: Jos Rasitrio-hoidon aikana ilmenee vakavaa tai nopeasti kehittyvää hyponatremiaa, on hoito keskeytettävä kunnes normaali natriumtasapaino on saavutettu.
Polish: Jeśli podczas stosowania produktu Rasitrio rozwinie się ciężka lub nagła hiponatremia, należy przerwać jego stosowanie do czasu normalizacji stężenia sodu we krwi.
Finnish: Aliskireeni/hydroklooritiatsidi- ja aliskireeni/amlodipiini -yhdistelmät Prekliinisiä toksisuustutkimuksia yksinomaan Rasitrio-valmisteella ei ole suoritettu, sillä tällaiset tutkimukset on jo tehty lääkevalmisteen sisältämien yksittäisten komponenttien osalta.
Polish: Aliskiren/hydrochlorotiazyd i aliskiren/amlodypina Nie przeprowadzono badań nieklinicznych dotyczących toksykologii samego produktu leczniczego Rasitrio, ponieważ badania takie zostały przeprowadzone dla poszczególnych składników.
Finnish: - Voimakkaat P-glykoproteiinin (P-gp) estäjät Kerta-annoksella tehdyssä yhteisvaikutustutkimuksessa todettiin, että terveille vapaaehtoisille annettu siklosporiini (200 mg ja 600 mg) suurensi aliskireenin (75 mg) huippupitoisuutta 2,5-kertaiseksi ja AUC-arvoa noin 5-kertaiseksi.
Polish: W badaniu interakcji po podaniu dawki pojedynczej z udziałem zdrowych ochotników wykazano, że cyklosporyna w dawkach wynoszących 200 mg oraz 600 mg zwiększa wartość Cmax aliskirenu w dawce 75 mg około 2,5-krotnie, a AUC około 5-krotnie.
Finnish: Tiettyjen haittavaikutusten kuvaukset:
Polish: Opis wybranych działań niepożądanych:
Finnish: Kokemusta Rasitrion käytöstä 75 vuotta täyttäneiden ja sitä vanhempien potilaiden hoidossa on hyvin rajallisesti (ks. kohta 5.2).
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku (w wieku 75 lat i powyżej) Dane dotyczące stosowania produktu Rasitrio u pacjentów w wieku 75 lat lub starszych są bardzo ograniczone (patrz punkt 5.2).
Finnish: • alhainen veren valkosolujen ja verihiutaleiden määrä
Polish: • mała liczba krwinek białych i płytek krwi
Finnish: Jos Rasitrio-hoidon aikana ilmenee valoherkkyyttä, on suositeltavaa lopettaa hoito.
Polish: Jeśli podczas leczenia produktem Rasitrio wystąpi reakcja nadwrażliwości na światło, zaleca się przerwanie leczenia.
Finnish: Seerumin kaliumpitoisuuteen vaikuttavat lääkkeet: Aliskireenin kaliumia säästävä vaikutus vähentää hydroklooritiatsidin kaliumvajausta aiheuttavaa vaikutusta.
Polish: Produkty lecznicze wpływające na stężenie potasu w surowicy: Działanie aliskirenu oszczędzające potas zmniejsza utratę potasu wywołaną przez hydrochlorotiazyd.