FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O colestilan reduziu significativamente o colesterol LDL sérico em 17,8, 25,6, 29,4, 34,8 e 33,4% a 3, 6, 9, 12 e 15 g/dia na semana 12 em comparação com o placebo num estudo de dose fixa, respetivamente.
Dutch: Colestilan zorgde in onderzoek met vaste doses voor een significante daling van het LDL-gehalte in serum van 17,8, 25,6, 29,4, 34,8 en 33,4% bij respectievelijk 3, 6, 9, 12 en 15 g/dag in week 12, vergeleken met placebo.
Portuguese: • Disfagia ou perturbações da deglutição
Dutch: • dysfagie of slikstoornissen
Portuguese: Carência de vitamina K, calcifilaxia, desequilíbrio electrolítico, sobrecarga de líquidos
Dutch: Vitamine K-deficiëntie, calcifylaxie, verstoorde elektrolytenbalans, vochtophoping
Portuguese: A dose diária de comprimidos BindRen deve ser administrada em três doses igualmente divididas com ou imediatamente após as refeições, com uma quantidade suficiente de água para ajudar a deglutição.
Dutch: De dagelijkse dosering BindRen-tabletten dient in drie gelijke doses te worden verdeeld en samen met, of meteen na een maaltijd te worden ingenomen met genoeg water om de tabletten door te slikken.
Portuguese: Cada comprimido revestido por película contém 1 g de colestilan.
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 1 g colestilan.
Portuguese: Nome e endereço do fabricante responsável pela libertação do lote allphamed PHARBIL Arzneimittel GmbH Hildebrandstr.
Dutch: A. FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte allphamed PHARBIL Arzneimittel GmbH Hildebrandstr.
Portuguese: Nestes doentes, deverá monitorizar-se o estado sérico do folato e considerar-se a utilização de um suplemento de ácido fólico.
Dutch: Het monitoren van de folaatstatus in serum en het geven van foliumzuur als supplement moet bij deze patiënten worden overwogen.
Portuguese: Deverá ter-se precaução ao prescrever BindRen a doentes que se encontrem também a tomar medicamentos anticonvulsivantes.
Dutch: Voorzichtigheid moet worden betracht wanneer BindRen wordt voorgeschreven aan patiënten die ook anti-epileptica gebruiken.
Portuguese: BLISTERS - COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA
Dutch: BLISTERVERPAKKING - FILMOMHULDE TABLETTEN
Portuguese: O fósforo ligado ao colestilan é então excretado do seu organismo nas fezes.
Dutch: De aan colestilan gebonden fosfor wordt daarop via de ontlasting uit het lichaam verwijderd.
Portuguese: Foram realizados três estudos de Fase III e dois estudos de seguimento a longo prazo em doentes com DRC Estádio 5 submetidos a diálise para investigar a eficácia e segurança nesta população.
Dutch: Om de werkzaamheid en veiligheid bij patiënten met CKD stadium 5 die dialyse ondergaan te onderzoeken, zijn er drie fase III-onderzoeken en twee langdurige follow-uponderzoeken uitgevoerd in deze populatie.
Portuguese: As doentes que estejam a amamentar e cuja avaliação benefício/risco confirmar a continuação do tratamento com BindRen poderão necessitar de um suplemento vitamínico, ver secção 4.4.
Dutch: Patiënten die borstvoeding geven en voor wie door middel van een risico/baten-analyse wordt vastgesteld dat de behandeling met BindRen kan worden voortgezet, kunnen vitaminesupplementen nodig hebben, zie rubriek 4.4.
Portuguese: Frascos de polietileno de alta densidade (PEAD), com uma cápsula de fecho de polipropileno e um selo de indução.
Dutch: HDPE-fles (polyetheen met een hoge dichtheid) met een dop van polypropeen en een inductie-verzegeling.
Portuguese: Os outros componentes são: água purificada, hidroxipropilcelulose, sílica coloidal anidra, óleo de rícino hidrogenado, etilcelulose, hipromelose, macrogol 8000, citrato trietílico, dióxido de titânio, talco, cetanol e laurilsulfato de sódio.
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn gezuiverd water, hydroxypropylcellulose, colloïdaal watervrij silica, gehydrogeneerde ricinusolie, ethylcellulose, hypromellose, macrogol 8000, triethylcitraat, titaandioxide, talk, cetylalcohol en natriumdodecylsulfaat
Portuguese: (barriga) (peritonite) - níveis sanguíneos baixos de albumina (uma proteína)
Dutch: - een laag albuminegehalte in het bloed (albumine is een eiwit).
Portuguese: Qual o aspeto de BindRen e conteúdo da embalagem
Dutch: Hoe ziet BindRen eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Portuguese: Em indivíduos com HbA1c ≥7,0% na linha de base, o colestilan demonstrou uma redução de entre 0,36 e 1,38% na semana 12 no estudo de dose fixa e em 0,94 e 0,91% na semana 12 nos dois estudos de dose flexível.
Dutch: Geglyceerde hemoglobine (A1c)-gehalte in serum Bij proefpersonen met een baseline-HbA1c ≥ 7,0% zorgde colestilan voor een afname met 0,36 tot 1,38% in week 12 in het vaste-dosisonderzoek, en met 0,94 en 0,91% in week 12 in de twee onderzoeken met flexibele doses.
Portuguese: Deverá ter-se precaução ao prescrever BindRen a doentes que se encontrem a receber imunossupressores.
Dutch: Er moet voorzichtigheid worden betracht wanneer BindRen wordt voorgeschreven aan patiënten die worden behandeld met immunosuppressieve geneesmiddelen.
Portuguese: Espasmo muscular, dor musculosquelética, artralgia, dorsalgia, dor nas extremidades
Dutch: Spierkrampen, musculoskeletale pijn, artralgie, rugpijn, pijn in ledematen
Portuguese: Hormona da paratireóide sérica (PTH)
Dutch: Bijschildklierhormoon (PTH)-gehalte in serum
Portuguese: BindRen não contém cálcio e não produz qualquer efeito nas concentrações séricas de cálcio durante um tratamento com duração máxima de um ano.
Dutch: BindRen bevat geen calcium en heeft geen effect op het calciumgehalte in serum bij behandeling tot één jaar.
Portuguese: Revestimento Etilcelulose
Dutch: Filmomhulling Ethylcellulose
Portuguese: Estudo de dose fixa:
Dutch: Onderzoek met vaste dosis:
Portuguese: O colestilan também liga os ácidos biliares, reduzindo assim a concentração sérica de colesterol LDL.
Dutch: Colestilan bindt zich ook aan galzuur, waardoor het LDL-cholesterolgehalte in serum wordt verlaagd.
Portuguese: Cada saqueta contém 3 g de granulado.
Dutch: Elk sachet bevat 3 g granulaat.
Portuguese: Efeitos secundários frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas): sensação de enjoo (náuseas), vómitos, uma sensação de ardor no estômago, diarreia, inchaço abdominal, dor de estômago e dor intestinal, gases, apetite diminuído e baixo nível sanguíneo de cálcio.
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen optreden bij maximaal 1 op de 10 patiënten): misselijkheid, braken, een brandend gevoel in de maag, diarree, opgeblazen gevoel, maag- en darmpijn, winderigheid, een verminderde eetlust en een laag calciumgehalte in het bloed.
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada comprimido revestido por película contém 1 g de colestilan.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke filmomhulde tablet bevat 1 g colestilan.
Portuguese: Afeção hepática grave
Dutch: Ernstige leverfunctiestoornis
Portuguese: Cada saqueta contém 2 g de granulado.
Dutch: Elk sachet bevat 2 g granulaat.
Portuguese: Óleo de rícino hidrogenado
Dutch: Natriumdodecylsulfaat Gehydrogeneerde ricinusolie
Portuguese: O colestilan pode igualmente ligar ácido úrico no trato gastrointestinal.
Dutch: Colestilan kan zich ook binden aan urinezuur in het maag-darmkanaal.
Portuguese: • Doenças gastrointestinais graves, tais como obstipação crónica ou grave, estenose intestinal,
Dutch: • ernstige maag-darmstelselaandoeningen, zoals chronische of ernstige constipatie, intestinale stenose, darmdivertikel, ontsteking van het sigmoïd, maag-darmzweren of recente zware maag
Portuguese: Dermatite alérgica, psoríase em gotas
Dutch: Allergische dermatitis, psoriasis guttata
Portuguese: Os doentes devem ser encorajados a aderir às dietas prescritas, baixas em potássio.
Dutch: Patiënten dienen te worden gestimuleerd om het voorgeschreven fosfaatarme dieet te blijven volgen.
Portuguese: Recomenda-se uma monitorização de perto dos doentes com hipotiroidismo que estejam a receber levotiroxina concomitantemente com BindRen (ver secção 4.5).
Dutch: Wanneer gelijktijdig met BindRen ook levothyroxine wordt toegediend is zorgvuldige controle van patiënten met hypothyreoïdie aanbevolen (zie rubriek 4.5).
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO BindRen 1 g comprimidos revestidos por película
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL BindRen 1 g filmomhulde tabletten
Portuguese: O colestilan liga-se ao fósforo do sangue no trato digestivo para impedir a sua absorção na corrente sanguínea.
Dutch: Colestilan bindt zich in het spijsverteringskanaal aan de fosfor die u via de voeding binnen krijgt en verhindert daardoor dat het in het bloed wordt opgenomen.
Portuguese: Nos ensaios clínicos realizados, o colestilan não produziu qualquer efeito nos níveis séricos de cálcio durante um período máximo de um ano.
Dutch: Colestilan vertoonde in klinische onderzoeken geen effect op het calciumniveau in serum, gemeten over een periode van maximaal één jaar.
Portuguese: Hemorragia gastrointestinal, esofagite, fecaloma, disfagia, alteração dos hábitos intestinais, boca seca
Dutch: Maag-darmbloeding, oesofagitis, fecaloom, dysfagie, veranderingen in stoelgang, droge mond
Portuguese: Os outros componentes são água purificada, hidroxipropilcelulose, sílica coloidal anidra, óleo de rícino hidrogenado, hipromelose, ésteres acéticos de mono e diglicéridos de ácidos gordos, polissorbato 80, goma-laca, índigo carmim; laca de alumínio (E132) e cera de carnaúba.
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn gezuiverd water, hydroxypropylcellulose, colloïdaal watervrij silica, gehydrogeneerde ricinusolie, hypromellose, azijnzuuresters van mono- en diglyceriden van vetzuren, polysorbaat 80, schellak, indigotine (E 132) en carnaubawas.
Portuguese: As reações adversas mais graves foram hemorragia gastrointestinal (pouco frequente) e obstipação (frequente).
Dutch: De ernstigste bijwerkingen waren maag-darmbloedingen (soms) en constipatie (vaak).
Portuguese: Por vezes, a diálise e a dieta não são suficientes para travar o aumento dos níveis sanguíneos de fósforo, uma condição que lhe foi mencionada pelo seu médico como sendo hiperfosfatemia.
Dutch: Soms zijn dialyse en een dieet niet voldoende om te verhinderen dat het fosforgehalte in het bloed te hoog wordt.
Portuguese: Blisters O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.
Dutch: Blisterverpakkingen Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Portuguese: SAQUETA PARA GRANULADO DE 2 G
Dutch: SACHET VOOR 2 G GRANULAAT
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE BindRen 3 g granulado
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE BindRen 3 g granulaat
Portuguese: SAQUETA PARA GRANULADO DE 3 G
Dutch: SACHET VOOR 3 G GRANULAAT
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE BindRen 2 g granulado
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE BindRen 2 g granulaat
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada saqueta contém 3 g de colestilan.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elk sachet bevat 3 g colestilan.
Portuguese: - se tiver sido informado de que sofre de um distúrbio que reduz a capacidade de absorção dos nutrientes dos intestinos (síndrome da má absorção) ou se tiver sido tratado com os medicamentos designados por anticoagulantes cumarínicos (por exemplo, a varfarina), dado que o seu médico pode desejar monitorizar o seu sangue e possivelmente solicitar-lhe que comece a tomar suplementos vitamínicos.
Dutch: - Men heeft u verteld dat u een aandoening heeft die het vermogen van de darmen om voedingsstoffen op te nemen vermindert (malabsorptiesyndroom) of u wordt behandeld met een coumarine-antistollingsmiddel (bijv. warfarine).
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada saqueta contém 2 g de colestilan.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elk sachet bevat 2 g colestilan.
Portuguese: BindRen 1 g comprimidos revestidos por película colestilan
Dutch: BindRen 1 g, filmomhulde tabletten Colestilan
Portuguese: OUTRAS CONDIÇÕES E REQUISITOS DA AUTORIZAÇÃO DE
Dutch: ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Portuguese: Após um ano, o nível médio de fósforo sérico foi de 1,89 mmol/l com uma redução significativa a partir da linha de base de 0,39 mmol/l e a taxa de resposta (nível de fósforo <1,78 mmol/l) foi de 44%.
Dutch: Na één jaar was het gemiddelde fosforgehalte in serum 1,89 mmol/l: een significante verlaging ten opzichte van de baseline met 0,39 mmol/l.
Portuguese: Doenças endócrinas Pouco frequentes:
Dutch: Endocriene aandoeningen Soms:
Portuguese: - BindRen 2 g granulado: cada saqueta contém 2 g de colestilan.
Dutch: BindRen 2 g granulaat: elk sachet bevat 2 g colestilan.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem, no rótulo do frasco ou no blister após a abreviatura "VAL.".
Dutch: Die is te vinden op de doos, het flesetiket of de blisterverpakking na EXP.
Portuguese: Núcleo do granulado Água purificada Hidroxipropilcelulose Sílica coloidal anidra Óleo de rícino hidrogenado
Dutch: Kern van het granulaat Gezuiverd water Hydroxypropylcellulose Colloïdaal watervrij silica Gehydrogeneerde ricinusolie
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) Cada comprimido revestido por película contém 1 g de colestilan.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN) Elke filmomhulde tablet bevat 1 g colestilan.
Portuguese: Os efeitos de BindRen sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
Dutch: BindRen heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid of op het vermogen om machines te bedienen.
Portuguese: Núcleo do comprimido Água purificada Hidroxipropilcelulose Sílica coloidal anidra
Dutch: Kern van de tablet Gezuiverd water Hydroxypropylcellulose Colloïdaal watervrij silica Gehydrogeneerde ricinusolie
Portuguese: Insónia
Dutch: Inkt
Portuguese: (obstipação), úlceras no estômago ou no intestino ou hemorroidas, dado que estes problemas podem conduzir a um risco acrescido de, por exemplo, hemorragia nos intestinos - tiver sido submetido recentemente a uma grande cirurgia do estômago ou intestino - obstrução da vesícula biliar - problemas do fígado (hepáticos) graves - convulsões - história recente de inflamação da membrana que forma o revestimento da cavidade abdominal
Dutch: - een recente zware maag- of darmoperatie - verstopping van de galblaas - een ernstige leverstoornis - epileptische aanvallen - een recente voorgeschiedenis van ontsteking van het buikvlies (vlies dat de binnenkant van de buikholte bekleedt).
Portuguese: Recomenda-se que tome BindRen granulado como uma só dose da saqueta com uma pequena quantidade de água.
Dutch: Het is aanbevolen om het BindRen-granulaat als één dosis uit het sachet met wat water in zijn geheel in te nemen tijdens of direct na de maaltijd.
Portuguese: A substância ativa é colestilan.
Dutch: De werkzame stof in dit middel is colestilan.
Portuguese: - BindRen 3 g granulado: cada saqueta contém 3 g de colestilan.
Dutch: BindRen 3 g granulaat: elk sachet bevat 3 g colestilan.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO EMBALAGEM PRIMÁRIA PARA FRASCOS - COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD BUITENVERPAKKING VOOR FLESSEN - FILMOMHULDE TABLETTEN
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO EMBALAGEM EXTERIOR PARA BLISTERS - COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD BUITENVERPAKKING VOOR BLISTERS MET FILMOMHULDE TABLETTEN
Portuguese: Revestimento
Dutch: Dosistitratie
Portuguese: Cardiopatias Raros:
Dutch: Hartaandoeningen Zelden:
Portuguese: Doenças do metabolismo e da nutrição Frequentes:
Dutch: Voedings-en stofwisselingsstoornissen Vaak:
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO BindRen 1 g comprimidos revestidos por película colestilan
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL BindRen 1 g filmomhulde tabletten colestilan
Portuguese: Infecções e infestações Pouco frequentes:
Dutch: Infecties en parasitaire aandoeningen Soms:
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico se alguma das seguintes situações se aplicar a si durante o seu tratamento com BindRen: - se sofrer de obstipação, dado que o seu médico pode desejar monitorizar a sua função intestinal para detetar potenciais efeitos secundários (ver secção 4).
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker als tijdens de behandeling met BindRen een van de volgende situaties voorkomt: - U krijgt last van verstopping.
Portuguese: CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO
Dutch: FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) Cada saqueta contém 3 g de colestilan.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN) Elk sachet bevat 3 g colestilan.
Portuguese: Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente e a prevenir o acesso acidental de crianças.
Dutch: Ook wordt verhinderd dat kinderen het geneesmiddel per ongeluk innemen.
Portuguese: - se tiver uma obstrução intestinal (um bloqueio nos seus intestinos)
Dutch: - U heeft een darmafsluiting (darmobstructie).
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO EMBALAGEM PRIMÁRIA DE SAQUETAS COM GRANULADO 2 G
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD BUITENVERPAKKING - 2 G GRANULAAT IN SACHETS
Portuguese: BindRen não induziu uma redução clinicamente relevante na absorção de folato durante estudos clínicos com duração máxima de um ano.
Dutch: BindRen leidde tijdens klinische onderzoeken die tot één jaar duurden, niet tot een klinisch relevante afname in absorptie van folaat.
Portuguese: O EPAR completo sobre o BindRen pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor BindRen is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao BindRen.
Dutch: Dit is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor BindRen.
Portuguese: Encontra-se disponível sob a forma de comprimidos (1 g) e de granulado (saquetas contendo 2 ou 3 g).
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (1 g) en granules (sachets met 2 of 3 g).
Portuguese: Em 21 de janeiro de 2013, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento BindRen.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 21 januari 2013 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van BindRen verleend.
Portuguese: Não foram identificadas questões de segurança importantes e o perfil de segurança global foi semelhante ao de outros captadores de fósforo, dado que os efeitos secundários afetaram principalmente os intestinos e desapareceram por si próprios.
Dutch: Er zijn geen belangrijke veiligheidsbezwaren en het algehele veiligheidsprofiel was vergelijkbaar met dat van andere fosfaatbinders, aangezien de bijwerkingen voornamelijk de darmen betroffen en vanzelf verdwenen.
Portuguese: Os efeitos do BindRen foram testados em modelos experimentais antes de serem estudados em seres humanos.
Dutch: De werking van BindRen werd eerst in proefmodellen getest voordat deze bij mensen werd onderzocht.
Portuguese: Nos ensaios clínicos, cerca de 3 em cada 10 doentes apresentaram, pelo menos, um efeito secundário.
Dutch: Tijdens de klinische studies ondervonden drie op de tien patiënten minimaal één bijwerking.
Portuguese: A dose inicial recomendada de BindRen é de 6 a 9 g por dia, tomada em três doses iguais durante ou imediatamente após as refeições.
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosis BindRen is 6 à 9 g per dag, ingenomen in drie gelijke doses bij of direct na de maaltijd.
Portuguese: Todos os doentes estavam submetidos a diálise e receberam o BindRen durante três meses.
Dutch: Alle patiënten waren dialysepatiënten en kregen gedurende drie maanden BindRen toegediend.
Portuguese: Isto ajuda a reduzir os níveis de fosfato no sangue.
Dutch: Dit helpt de fosfaatconcentratie in het bloed te verlagen.
Portuguese: Todos os estudos analisaram as alterações nos níveis médios de fosfato no sangue após três meses.
Dutch: In alle studies werd gekeken naar de verandering in de gemiddelde hoeveelheid fosfaat in het bloed na drie maanden.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do BindRen.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van BindRen vast te stellen.
Portuguese: O CHMP considerou que o tratamento com o BindRen produz efeitos benéficos na redução dos níveis de fosfato.
Dutch: Het CHMP heeft vastgesteld dat behandeling met BindRen een gunstig effect heeft op het verlagen van het fosfaatgehalte.
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo BindRen durante os estudos?
Dutch: Welke voordelen bleek BindRen tijdens de studies te hebben?
Portuguese: O BindRen é um medicamento que contém a substância ativa colestilan.
Dutch: BindRen is een geneesmiddel dat de werkzame stof colestilan bevat.
Portuguese: Os doentes devem cumprir a dieta pobre em fosfato prescrita.
Dutch: Patiënten moeten zich houden aan een voorgeschreven fosfaatarm dieet.
Portuguese: O BindRen foi analisado em dois estudos principais que incluíram 273 adultos com doença renal crónica e hiperfosfatemia.
Dutch: BindRen werd onderzocht in twee hoofdstudies onder 273 volwassenen met chronische nierinsufficiëntie en hyperfosfatemie.
Portuguese: O terceiro estudo também demonstrou que o BindRen foi mais eficaz do que o placebo quando utilizado em doses de 6, 9, 12 e 15 g por dia: em comparação com o placebo, a redução dos níveis de fosfato no sangue observada com o BindRen foi de 0,16, 0,21, 0,19 e 0,37 mmol/l, respetivamente.
Dutch: De derde studie liet ook zien dat BindRen werkzamer was dan placebo in doses van 6, 9, 12 en 15 g per dag: vergeleken met placebo bedroeg de verlaging van het fosfaatgehalte in het bloed met BindRen respectievelijk 0,16, 0,21, 0,19 en 0,37 mmol/l.
Portuguese: Um terceiro estudo principal que incluiu 642 doentes comparou os efeitos da administração do BindRen em várias doses com um placebo (tratamento simulado) durante três meses.
Dutch: In een derde studie onder 642 patiënten werden de effecten van het gedurende drie maanden toedienen van BindRen in verschillende doses vergeleken met placebo (een schijnbehandeling).
Portuguese: Outras informações sobre o BindRen
Dutch: Overige informatie over BindRen:
Portuguese: A dose de BindRen deve ser ajustada, em intervalos de duas a três semanas, até uma dose máxima de 15 g por dia, a fim de alcançar um nível aceitável de fosfato no sangue, que deve ser posteriormente monitorizado de forma regular.
Dutch: De dosis moet om de twee à drie weken worden aangepast tot een maximumdosis van 15 g per dag om een aanvaardbaar fosfaatgehalte in het bloed te bewerkstelligen.
Portuguese: A utilização do BindRen está contraindicada em pessoas hipersensíveis (alérgicas) ao colestilan ou a qualquer outro componente do medicamento.
Dutch: BindRen mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor colestilan of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Portuguese: Por que foi aprovado o BindRen?
Dutch: Waarom is BindRen goedgekeurd?
Portuguese: Este distúrbio pode, a longo prazo, causar complicações, nomeadamente doenças cardíacas e ósseas.
Dutch: Dit leidt tot hyperfosfatemie, een aandoening die op lange termijn complicaties zoals hart- en botaandoeningen kan veroorzaken.
Portuguese: O que é o BindRen?
Dutch: Wat is BindRen?
Portuguese: Os dois primeiros estudos demonstraram que o BindRen foi eficaz no controlo dos níveis de fosfato no sangue em doentes com doença renal crónica submetidos a diálise.
Dutch: Uit de eerste twee studies bleek dat BindRen werkzaam was voor het reguleren van het fosfaatgehalte in het bloed bij patiënten met chronische nierinsufficiëntie die dialyse ondergingen.