FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Uncommon serious side effects (may affect up to 1 in 100 people): Blindness, infection of the eyeball (endophthalmitis) with inflammation of the inside of the eye.
French: Effets indésirables graves et peu fréquents (pouvant toucher jusqu'à 1 patient sur 100) : Cécité, infection du globe oculaire (endophtalmie) avec inflammation de l'intérieur de l'œil.
English: If patients are being treated according to a treat-and-extend regimen, once maximum visual acuity is achieved and/or there are no signs of disease activity, the treatment intervals can be extended stepwise until signs of disease activity or visual impairment recur.
French: Si les patients sont traités selon un protocole « treat-and-extend », une fois l'acuité visuelle maximale atteinte et/ou qu'il n'y a plus de signe d'activité de la maladie, les intervalles de traitement peuvent être étendus progressivement jusqu'à réapparition de signes d'activité de la maladie et/ou de baisse visuelle.
English: Remove syringe cap
French: Retirer le capuchon de la seringue
English: It is important to identify and treat serious side effects such as infection of the eyeball or retinal detachment as soon as possible.
French: Il est important d'identifier et de traiter les effets indésirables graves tels que les infections du globe oculaire ou les décollements de la rétine le plus rapidement possible.
English: The long-term safety profile of ranibizumab observed in the 24-month studies is consistent with the known Lucentis safety profile.
French: Le profil de sécurité à long terme du ranibizumab observé dans les études sur 24 mois concorde avec le profil de sécurité connu de Lucentis.
English: Group I Ranibizumab 0.5 mg “vision stability” (n=105)
French: Groupe I Ranibizumab 0,5 mg « stabilisation de la vision » (n=105)
English: This swelling can be caused by diabetes (a disease called diabetic macular oedema (DME)) or by the blockage of retinal veins of the retina (a disease called retinal vein occlusion (RVO)).
French: Ce gonflement peut être provoqué par du diabète (une maladie appelée œdème maculaire diabétique (OMD)) ou par l'obstruction des veines de la rétine (une maladie appelée occlusion veineuse rétinienne (OVR)).
English: BL=baseline; SE=standard error of mean * Difference in least square means, p0.0001/0.0004 based on two-sided stratified Cochran-MantelHaenszel test
French: ET = erreur type de la moyenne * Différence des moyennes des moindres carrés, p<0,0001/0,0004 (test bilatéral de Cochran-MantelHaenszel avec stratification)
English: (30G x ½″) in the VISISURE kit (not included within this pack), for preterm infants
French: (30G x ½″) dans le kit VISISURE (non inclus dans la boîte de Lucentis), pour les prématurés.
English: In clinical studies for the treatment of visual impairment due to DME, the outcome with regard to visual acuity or central retinal subfield thickness (CSFT) in patients treated with Lucentis was not affected by concomitant treatment with thiazolidinediones.
French: Dans les études cliniques portant sur le traitement de la baisse visuelle due à l'OMD, l'évolution de l'acuité visuelle ou de l'épaisseur centrale de la rétine (ECR) chez les patients traités par Lucentis, n'était pas impacté par un traitement concomitant par thiazolidinediones.
English: Key outcome measures are summarised in Table 1 and Figure 1.
French: Les résultats principaux sont résumés dans le tableau 1 et dans la figure 1.
English: - Macular oedema (swelling of the centre of the retina).
French: - L'œdème maculaire (gonflement du centre de la rétine).
English: For the adjunctive use of laser photocoagulation and Lucentis in DME and BRVO, see sections 4.2 and 5.1.
French: Pour le traitement concomitant par photocoagulation au laser et Lucentis dans l'OMD et dans l'OBVR, voir rubriques 4.2 et 5.1.
English: The injection volume of 0.02 ml is then delivered.
French: Le volume d'injection de 0,02 ml peut alors être délivré.
English: Mean number of injections (Months 0-11)
French: Nombre moyen d'injections (Mois 0 à
English: The side effects associated with the administration of Lucentis are either due to the medicine itself or the injection procedure and mostly affect the eye.
French: Les effets indésirables associés à l'administration de Lucentis sont soit dus au médicament lui-même ou à la procédure d'injection et touchent principalement l'œil.
English: Also, while a consistent effect was observed in subjects with subfoveal and juxtafoveal lesions, there are insufficient data to conclude on the effect of Lucentis in PM subjects with extrafoveal lesions.
French: De plus, bien qu'un effet conséquent ait été observé chez les patients présentant des lésions rétrofovéolaires ou juxtafovéolaires, les données sont insuffisantes pour conclure à un effet de Lucentis chez les patients présentant une MF avec des lésions extrafovéolaires.
English: The key outcome measures are summarised in Table 6.
French: Les principaux résultats sont résumés dans le tableau 6.
English: These diseases result from damage to the retina (light-sensitive layer at the back of the eye) caused by: - Growth of leaky, abnormal blood vessels.
French: Ces maladies résultent de lésions de la rétine (couche située dans la partie arrière de l'œil sensible à la lumière) causées par : - La croissance de vaisseaux sanguins anormaux, perméables.
English: The key outcomes from RADIANCE are summarised in Table 2 and Figure 2.
French: Les principaux résultats de l'étude RADIANCE sont résumés dans le tableau 2 et dans la figure 2.
English: Loss of <15 letters in visual acuity (%)
French: Perte < 15 lettres d'acuité visuelle (%)
English: Package leaflet: Information for the adult patient
French: Notice : Information du patient adulte
English: A total of 191 eyes (48.5%) were randomised to ranibizumab 0.5 mg and 203 eyes (51.5%) eyes were randomised to PRP.
French: Un total de 191 yeux (48,5%) a été randomisé dans le groupe ranibizumab 0,5 mg et 203 yeux (51,5%) ont été randomisés dans le groupe PPR.
English: Patients should be informed of the symptoms of these potential adverse reactions and instructed to inform their physician if they develop signs such as eye pain or increased discomfort, worsening eye redness, blurred or decreased vision, an increased number of small particles in their vision, or increased sensitivity to light (see section 4.8).
French: Les patients doivent être informés des symptômes de ces effets indésirables potentiels et doivent être alertés sur le fait qu'ils doivent informer leur médecin s'ils développent des signes tels que des douleurs oculaires ou une gêne accrue, une rougeur de l'œil s'aggravant, une vision trouble ou diminuée, une augmentation du nombre de petites taches dans leur champ visuel ou une augmentation de la sensibilité à la lumière (voir rubrique 4.8).
English: For the intravitreal injection, a 30G x ½″ sterile injection needle should be used.
French: Pour l'injection intravitréenne, une aiguille stérile pour injection de 30 G x ½″ doit être utilisée.
English: Rhegmatogenous retinal detachment or macular holes in adults
French: Décollement rhegmatogène de la rétine ou trous maculaires chez les adultes
English: Package leaflet: Information for guardians of babies born prematurely
French: Notice : Information des tuteurs des prématurés
English: Patients should also be instructed to report if an intraocular inflammation increases in severity, which may be a clinical sign attributable to intraocular antibody formation.
French: En cas d'aggravation d'une inflammation intraoculaire, les patients doivent également être informés de la nécessité de signaler cette aggravation dans la mesure où elle peut être un signe clinique de la formation d'anticorps intraoculaires.
English: What Lucentis looks like and contents of the pack Lucentis is a solution for injection in a vial (0.23 ml).
French: Comment se présente Lucentis et contenu de l'emballage extérieur Lucentis est une solution injectable présentée dans un flacon (0,23 ml).
English: Patient-reported benefits were observed with ranibizumab treatment arms over vPDT (p-value <0.05) in terms of improvement in the composite score and several subscales (general vision, near activities, mental health and dependency) of the NEI VFQ-25.
French: Dans les bras recevant le traitement par ranibizumab, des bénéfices rapportés par le patient ont été observés par rapport au bras vPDT (valeur de p < 0,05) en termes d'amélioration du score composite et de plusieurs sous-échelles (vision générale, vision de près, santé mentale et dépendance) du NEI VFQ-25.
English: Your doctor will advise you and decide how long you should be treated with Lucentis.
French: Votre médecin vous conseillera et décidera de la durée nécessaire du traitement par Lucentis.
English: Ensure that the plunger rod is drawn sufficiently back when emptying the vial in order to completely empty the filter needle.
French: Lors du prélèvement, veiller à tirer suffisamment sur la tige du piston pour vider complètement l'aiguille-filtre.
English: Treatment of ROP in preterm infants
French: Traitement de la RP chez les prématurés
English: Inject slowly until the rubber stopper reaches the bottom of the syringe to deliver the volume of 0.05 ml.
French: Injecter lentement jusqu'à ce que la butée en caoutchouc touche le fond de la seringue et délivre un volume de 0,05 ml.
English: When given on the same day, Lucentis should be administered at least 30 minutes after laser photocoagulation.
French: Si les deux traitements sont réalisés le même jour, Lucentis doit être administré au moins 30 minutes après la photocoagulation au laser. Lucentis peut être administré aux patients ayant été traités précédemment par photocoagulation au laser.
English: Nervous system disorders Very common
French: Affections du système nerveux Très fréquents
English: Following monthly intravitreal administration of Lucentis to patients with neovascular AMD, serum concentrations of ranibizumab were generally low, with maximum levels (Cmax) generally below the ranibizumab concentration necessary to inhibit the biological activity of VEGF by 50% (11-27 ng/ml, as assessed in an in vitro cellular proliferation assay).
French: Après une administration intravitréenne mensuelle de Lucentis à des patients atteints de DMLA néovasculaire, les concentrations sériques de ranibizumab ont été généralement faibles, les concentrations maximales (Cmax) étant généralement inférieures à la concentration de ranibizumab nécessaire pour inhiber de 50 % l'activité biologique du VEGF (11-27 ng/ml, évaluée par un essai de prolifération cellulaire in vitro).
English: Upon opening of the sealed tray, proceed under aseptic conditions.
French: Après ouverture de l'emballage scellé, procéder dans des conditions d'asepsie.
English: Gain of ≥15 letters or BCVA ≥84 letters at Month 12 (%)
French: Gain ≥ 15 lettres ou MAVC ≥ 84 lettres au mois 12 (%)
English: Lucentis will be administered by an eye doctor as a single injection into your baby's eyes, usually under local anaesthetic.
French: Lucentis sera administré par un ophtalmologue sous forme d'une injection unique dans les yeux de votre bébé, habituellement sous anesthésie locale.
English: Non-visual side effects include: Anxiety, nausea.
French: Les effets indésirables non oculaires sont les suivants : anxiété, nausées.
English: In patients with CRVO (CRUISE and extension study HORIZON): Subjects treated with sham in the first 6 months who subsequently received ranibizumab did not achieve comparable gains in VA by Month 24 (~6 letters) compared to subjects treated with ranibizumab from study start (~12 letters).
French: Patients présentant une OVCR (étude CRUISE et étude d'extension HORIZON) : Les patients traités par des injections simulées au cours des 6 premiers mois et qui ont par la suite reçu du ranibizumab n'ont pas atteint un gain d'acuité visuelle au mois 24 (～6 lettres) comparable à celui des patients traités par ranibizumab dès le début de l'étude (～12 lettres).
English: Outcome measure
French: Mesure du résultat
English: Intraocular pressure increased # Adverse reactions were defined as adverse events (in at least 0.5 percentage points of patients) which occurred at a higher rate (at least 2 percentage points) in patients receiving treatment with Lucentis 0.5 mg than in those receiving control treatment (sham or verteporfin PDT).
French: Les effets indésirables ont été définis comme des événements (survenant chez au moins 0,5 % des patients) survenus à une incidence plus élevée (d'au moins 2 %) chez les patients traités par Lucentis 0,5 mg comparativement à ceux recevant le traitement contrôle (injection simulée ou PDT par la vertéporfine).
English: Pre-filled syringe description
French: Description de la seringue préremplie
English: Mean change in visual acuity (letters) (SD)
French: Variation moyenne de l'acuité visuelle (lettres) (ET)
English: The safety of Lucentis 0.2 mg was studied in a 6-month clinical trial (RAINBOW), which included 73 preterm infants with ROP treated with ranibizumab 0.2 mg (see section 5.1).
French: La sécurité de Lucentis 0,2 mg a été étudiée au cours d'un essai clinique sur une période de 6 mois (RAINBOW) dans lequel 73 prématurés atteints de RDP ont été traités avec ranibizumab 0,2 mg (voir rubrique 5.1).
English: In patients with wet AMD, DME, PDR and RVO, initially, three or more consecutive, monthly injections may be needed.
French: A l'initiation, chez les patients atteints de DMLA, d'OMD, RDP et d'OBVR ou d'OVCR, au moins trois injections mensuelles consécutives peuvent être nécessaires.
English: Dispose of the syringe cap (see Figure 3).
French: Jeter le capuchon de la seringue (voir Figure 3).
English: The usual dose of an injection is 0.02 ml (which contains 0.2 mg of active substance).
French: La dose habituellement utilisée pour l'injection est de 0,02 ml (qui contient 0,2 mg de substance active).
English: You must not receive Lucentis - If you are allergic to ranibizumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
French: Si vous êtes allergique au ranibizumab ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
English: Hold the syringe at eye level and carefully push the plunger until the edge below the dome of the rubber stopper is aligned with the dose mark (see Figure 7).
French: Tenir la seringue à la hauteur des yeux et pousser délicatement le piston jusqu'à aligner le plateau situé en dessous de la partie bombée de la butée en caoutchouc avec le trait de dose (voir Figure 7).
English: Aseptically and firmly assemble an injection needle (30G x ½″, 0.3 mm x 13 mm) onto the syringe.
French: Fixer fermement, de manière aseptique, une aiguille pour injection (30G x ½″, 0,3 mm x 13 mm) sur la seringue.
English: Upon monthly intravitreal administration of Lucentis 0.5 mg/eye, serum ranibizumab Cmax, attained approximately 1 day after dosing, is predicted to generally range between 0.79 and 2.90 ng/ml, and Cmin is predicted to generally range between 0.07 and 0.49 ng/ml.
French: Après une administration intravitréenne mensuelle de Lucentis 0,5 mg/œil, la Cmax sérique du ranibizumab, atteinte environ 1 jour après l'administration, devrait généralement être comprise entre 0,79 et 2,90 ng/ml et la Cmin comprise entre 0,07 et 0,49 ng/ml.
English: Laser therapy (N=74)
French: Traitement par laser (N=74)
English: In wet AMD, in CNV, in PDR and in visual impairment due to DME or to macular oedema secondary to RVO the recommended dose for Lucentis is 0.5 mg given as a single intravitreal injection.
French: Dans la DMLA néovasculaire, dans les NVC, dans les RDP et dans la baisse visuelle due à un OMD ou à un œdème maculaire secondaire à une OVR, la dose recommandée de Lucentis est de 0,5 mg, administrée en une injection intravitréenne unique.
English: Treatment of visual impairment due to DME
French: Traitement de la baisse visuelle due à l'OMD
English: The clinical safety and efficacy of Lucentis in patients with PDR have been assessed in Protocol S which evaluated the treatment with ranibizumab 0.5 mg intravitreal injections compared with panretinal photocoagulation (PRP).
French: La sécurité et l'efficacité clinique de Lucentis chez les patients présentant une RDP ont été analysées dans le Protocole S qui évaluait le traitement par ranibizumab 0,5 mg en injections intra-vitréennes comparé à la photocoagulation panrétinienne (PPR).
English: If you are considering stopping Lucentis treatment for your baby, please go to your next appointment and discuss this with your baby's doctor.
French: Si vous envisagez d'arrêter le traitement par Lucentis pour votre bébé, veuillez vous rendre à votre prochain rendez-vous pour en discuter avec le médecin qui suit votre bébé.
English: In adults transient increases in intraocular pressure (IOP) have been seen within 60 minutes of injection of Lucentis.
French: Chez les adultes des élévations transitoires de la pression intraoculaire (PIO) ont été observées dans les 60 minutes suivant l'injection de Lucentis.
English: Hepatic impairment: No formal studies have been conducted to examine the pharmacokinetics of Lucentis in patients with hepatic impairment.
French: Insuffisance hépatique : aucune étude spécifique n'a été conduite pour évaluer la pharmacocinétique de Lucentis chez les patients présentant une insuffisance hépatique.
English: - Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and vial label after
French: - N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage et l'étiquette du flacon après « EXP ».
English: In this study, 225 patients were randomised in a 1:1:1 ratio to receive intravitreal ranibizumab 0.2 mg (n=74), 0.1 mg (n=77), or laser therapy (n=74).
French: Dans cette étude, 225 patients ont été randomisés selon un ratio 1:1:1 afin de recevoir une injection intravitréenne de ranibizumab 0,2 mg (n=74), 0,1 mg (n=77), ou un traitement par laser (n=74).
English: Note: Grip at the hub of the injection needle while removing the cap.
French: Note : Tenir l'aiguille pour injection par le raccord lors du retrait du capuchon.
English: Treatment of PDR
French: Traitement de la RDP
English: Each pre-filled syringe of 0.165 ml solution contains 1.65 mg of ranibizumab (10 mg/ml).
French: Chaque seringue préremplie de 0,165 ml de solution contient 1,65 mg de ranibizumab (10 mg/ml).
English: Your baby's doctor will advise you and decide how long your baby should be treated with Lucentis.
French: Le médecin qui suit votre bébé vous conseillera et décidera de la durée nécessaire du traitement par Lucentis pour votre bébé.
English: Less frequently reported, but more serious, adverse reactions include endophthalmitis, blindness, retinal detachment, retinal tear and iatrogenic traumatic cataract (see section 4.4).
French: Les effets indésirables moins fréquemment rapportés mais plus graves comprennent des endophtalmies, des cécités, des décollements de la rétine, des déchirures rétiniennes et des cataractes traumatiques iatrogènes (voir rubrique 4.4).
English: Transient increases in intraocular pressure (IOP) have been seen within 60 minutes of injection of Lucentis.
French: Des élévations transitoires de la pression intraoculaire (PIO) ont été observées dans les 60 minutes suivant l'injection de Lucentis.
English: The usual dose of an injection is 0.05 ml (which contains 0.5 mg of active substance).
French: La dose habituellement utilisée pour l'injection est de 0,05 ml (qui contient 0,5 mg de substance active).
English: The most frequently reported non-ocular adverse reactions are headache, nasopharyngitis and arthralgia.
French: Les effets indésirables non oculaires les plus fréquemment rapportés sont des céphalées, des rhinopharyngites et des arthralgies.
English: Intravitreous injections, including those with Lucentis, have been associated with endophthalmitis, intraocular inflammation, rhegmatogenous retinal detachment, retinal tear and iatrogenic traumatic cataract (see section 4.8).
French: Les injections intravitréennes, y compris celles de Lucentis, ont été associées à des endophtalmies, des inflammations intraoculaires, des décollements rhegmatogènes de la rétine, des déchirures de la rétine et des cataractes traumatiques iatrogènes (voir rubrique 4.8).
English: There are insufficient data to conclude on the effect of Lucentis in patients with RVO presenting irreversible ischaemic visual function loss.
French: Il n'y a pas de données suffisantes permettant de conclure à un effet de Lucentis chez les patients présentant une OVR associée à une ischémie ayant entraîné une perte irréversible de la vision.
English: In patients with PM, there are limited data on the effect of Lucentis in patients who have previously undergone unsuccessful verteporfin photodynamic therapy (vPDT) treatment.
French: Chez les patients présentant une MF, les données sont limitées concernant l'effet de Lucentis chez les patients en échec de traitement par la thérapie photodynamique par la vertéporfine (vPDT).
English: - If your baby has an infection in or around the eye. - If your baby has pain or redness (severe intraocular inflammation) in the eye.
French: - Si votre bébé présente des douleurs ou une rougeur (inflammation intraoculaire sévère) de l'œil.
English: Single dose for adults: 0.5 mg/0.05 ml.
French: Dose unique pour les adultes : 0,5 mg/0,05 ml.
English: In the 405 DRSS gradable patients with moderate NPDR or better, a ≥2-step DRSS improvement was observed in 1.4% and 0.9% of the ranibizumab and laser groups, respectively.
French: Parmi les 405 patients atteints de RDNP modérée ou de meilleur stade avec un DRSS quantifiable, une amélioration ≥ 2 grades du DRSS a été observée chez 1,4% et 0,9% des patients des groupes traités par ranibizumab et par laser, respectivement.
English: When initiating ranibizumab therapy, caution should be used in patients with these risk factors for retinal pigment epithelial tears.
French: La prudence est de rigueur lors de l'instauration d'un traitement par le ranibizumab chez des patients présentant ces facteurs de risque de déchirure de l'épithélium pigmentaire rétinien.
English: - The other ingredients are α,α-trehalose dihydrate; histidine hydrochloride, monohydrate; histidine; polysorbate 20; water for injections.
French: - Les autres composants sont alpha, alpha-tréhalose dihydraté ; chlorhydrate d'histidine monohydraté ; histidine ; polysorbate 20 ; eau pour préparations injectables.
English: The side effects associated with the administration of Lucentis are due either to the medicine itself or to the injection procedure and mostly affect the eye.
French: Les effets indésirables associés à l'administration de Lucentis sont soit dus au médicament lui-même soit dus à la procédure d'injection et touchent principalement l'œil.
English: Limited data from sham subjects who later received ranibizumab suggested that early initiation of treatment may be associated with better preservation of visual acuity.
French: Des données limitées recueillies chez des patients du groupe injection simulée traités par Lucentis par la suite suggèrent qu'une initiation précoce du traitement serait associée à une meilleure préservation de l'acuité visuelle.
English: Table 5 Outcomes at Month 12 in study D2301 (RESTORE) and at Month 36 in study D2301-E1 (RESTORE Extension)
French: Tableau 5 Résultats à 12 mois dans l'étude D2301 (RESTORE) et à 36 mois dans l'étude D2301-E1 (RESTORE Extension)
English: Patients with renal impairment: No formal studies have been conducted to examine the pharmacokinetics of Lucentis in patients with renal impairment.
French: Patients insuffisants rénaux : aucune étude spécifique n'a été conduite pour évaluer la pharmacocinétique de Lucentis chez les patients présentant une insuffisance rénale.
English: Serum ranibizumab concentrations in RVO patients were similar or slightly higher compared to those observed in neovascular AMD patients.
French: Les concentrations sériques mesurées chez les patients atteints d'OVR ont été similaires ou légèrement supérieures à celles observées chez les patients atteints de DMLA néovasculaire.
English: The improvement of vision was accompanied by a reduction in central retinal thickness.
French: L'amélioration de la vision a été accompagnée d'une réduction de l'épaisseur centrale de la rétine.