FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: De kända symtomen av en överdos av mirtazapin på > 2,5 mg/kg hos katter är: läten och beteendeförändringar, kräkningar, svårigheter att samordna kroppsrörelse, rastlöshet och skakningar.
Hungarian: A mirtazapin 2,5 mg/kg adagot meghaladó túladagolásának ismert tünetei macskáknál többek között az alábbiak: nyávogás és magatartásváltozások, hányás, ataxia, nyugtalanság és remegés.
Swedish: Butylhydroxitoluen (E321) 0,01 mg
Hungarian: Butil-hidroxi-toluol (E321) 0,01 mg
Swedish: Steg 2: Vrid locket moturs för att öppna tuben.
Hungarian: 2. lépés: Nyissa ki a tubust a kupak óramutató járásával ellentétes irányban történő elforgatásával.
Swedish: Biotillgängligheten efter topisk administrering var 34 procent (6,5 till 89 procent) jämfört med oral administrering under de första 24 timmarna och 65 procent (40,1 till
Hungarian: A helyi alkalmazást követően a biohasznosulás 34%-os (6,5-89%) volt a szájon át történő alkalmazáshoz képest az első 24 óra során és 65%-os (40,1-128,0%) az AUC0-∞ érték alapján.
Swedish: Mirtazapin är en potent antagonist av 5-HT2- och 5-HT3-receptorer i centrala nervsystemet (CNS) och en potent hämmare av histamin H1-receptorer.
Hungarian: A mirtazapin a központi idegrendszeri 5-HT2 és 5-HT3 receptorok hatékony antagonistája, és a H1 hisztaminreceptorok hatékony gátlószere.
Swedish: Läkemedlets effekt och säkerhet har inte fastställts hos katter som väger under 2,1 kg eller över 7,0 kg (se även avsnitt 4.9).
Hungarian: Az állatgyógyászati készítmény hatékonyságát és ártalmatlanságát 2,1 kg-nál kisebb, illetve 7,0 kg-nál nagyobb testtömegű macskáknál nem állapították meg (lásd még 4.9 szakasz).
Swedish: Hanteringen av alla kroniska sjukdomar som förknippas med viktminskning ska innefatta passande näringstillförsel och övervakning av kroppsvikten och aptiten.
Hungarian: A testsúlycsökkenéssel járó krónikus betegségek kezelése során az állatnak megfelelő mennyiségű táplálékot kell biztosítani és monitorozni kell a testtömegét és az étvágyát.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR Tub
Hungarian: A KISMÉRETŰ KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Swedish: Efter att läkemedlet administrerats till 8 katter vid dosen 0,5 mg/kg en gång om dagen under 14 dagar uppnås en genomsnittlig högsta plasmakoncentration om 39,6 ng/ml (± 9,72) på en genomsnittlig Tmax av 2,13 timmar (1-4 timmar).
Hungarian: A készítményt nyolc macskának 14 napon keresztül 0,5 mg/kg adagban alkalmazva, az átlagos plazmacsúcskoncentráció 39,6 ng/ml (± 9,72) átlagosan 2,13 órás (1-4 órás) Tmax alatt alakult ki.
Swedish: Vid användning till katter med diabetes mellitus ska förekomst av glukos i blodet regelbundet övervakas.
Hungarian: Diabetes mellitusban szenvedő macskák esetén a glykaemiátglikémiát rendszeresen monitorozni kell.
Swedish: Hållbarhet i öppnad innerförpackning: 30 dagar.
Hungarian: A közvetlen csomagolás első felbontása után felhasználható: 30 nap.
Swedish: Vid kontakt med huden, tvätta grundligt med tvål och varmt vatten.
Hungarian: Amennyiben a készítmény a bőrre kerül, akkor szappannal és vízzel alaposan le kell mosni.
Swedish: Ogenomträngliga skyddshandskar av engångstyp ska tillhandahållas på läkemedlets försäljningsställe och måste bäras när läkemedlet hanteras och administreras.
Hungarian: A készítmény eladási helyén vízhatlan egyszer használatos gumikesztyűt kell mellékelni a termékhez, amit az állatgyógyászati készítmény kezelésekor és alkalmazásakor viselni kell.
Swedish: Medianvärdet för ackumulering mellan den första och 35:e dosen var 3,71X (baserat på AUC-kvoten) och 3,90X (baserat på Cmax-kvoten).
Hungarian: Az első és a 35. adag közötti akkumuláció középértéke 3,17X volt (az AUC arány alapján) és
Swedish: I dessa specialfall ska biokemiska lever- och njurparametrar regelbundet övervakas under behandlingen.
Hungarian: Ezekben a speciális esetekben a kezelés során a máj- és a vesefunkciós biokémiai paraméterek rendszeres monitorozása szükséges.
Swedish: I säkerhetsstudien av måldjuret, där katter fick en högre dos (2,8 till 5,4 mg) än den specificerade dosen på etiketten (2 mg) en gång om dagen under 42 dagar, uppnåddes steady-state inom 14 dagar.
Hungarian: A célállatokon végzett ártalmatlansági vizsgálatokban, ahol a macskák az előírt (2 mg-os) adagnál nagyobb adagot, 42 napon keresztül napi egyszer (2,8-5,4 mg-ot) kaptak, a dinamikus egyensúlyi állapot 14 nap alatt alakult ki.
Swedish: Den exakta mekanism som mirtazapin använder för att inducera viktökning verkar bygga på flera faktorer.
Hungarian: mirtazapin pontos testtömegnövelő hatása többtényezősnek tűnik.
Swedish: Tuben måste förvaras i den barnskyddande burken med lock och läggas tillbaka i burken som ska tillslutas direkt efter varje användning.
Hungarian: A tubust gyermekzáras tartályban kell tárolni, amelyre a használat után azonnal vissza kell helyezni a kupakot.
Swedish: Mirtazapin har identifierats som potentiellt reproduktionstoxiskt hos råttor och kaniner.
Hungarian: A mitrazapin patkányokban és nyulakban potenciálisan a reprodukcióra gyakorolt káros hatásokkal rendelkezik.
Swedish: ANVISNING FÖR KORREKT ADMINISTRERING För att applicera läkemedlet:
Hungarian: A HELYES ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ JAVASLAT Az állatgyógyászati készítmény alkalmazása:
Swedish: A. TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS B. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR TILLHANDAHÅLLANDE OCH ANVÄNDNING
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ B. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLYNEK A KIADÁSRA ÉS A FELHASZNÁLÁSRA VONATKOZÓ FELTÉTELEI ÉS KORLÁTOZÁSAI
Swedish: Mirtazapin-inducerad viktökning kan vara sekundär till förändringar i leptin och tumörnekrosfaktor (TNF).
Hungarian: A mirtazapin által indukált testsúlygyarapodás a leptinben és a tumor nekrózis faktorban (TNF-ben) bekövetkező változásoknak köszönhető.
Swedish: Detta läkemedel kan orsaka ögon- och hudirritation.
Hungarian: Az állatgyógyászati készítmény szem- és bőrirritációt okozhat.
Swedish: Lämna inte tuben framme utanför dess barnskyddande behållare förutom under själva appliceringen.
Hungarian: A tubust csak az alkalmazás idejére vegye ki a gyermekzáras dobozból.
Swedish: Läkemedlets effekt och säkerhet har inte fastställts hos katter som väger under 2,1 kg eller över 7,0 kg (se "Dosering för varje djurslag, administreringssätt och administreringsväg(ar)").
Hungarian: Az állatgyógyászati készítmény hatékonyságát és ártalmatlanságát 2,1 kg-nál kisebb, illetve 7,0 kg-nál nagyobb testtömegű macskáknál nem állapították meg (lásd az „Adagolás, alkalmazási módok célállalt fajonként" című szakaszt).
Swedish: Tuben måste placeras i den barnskyddande behållaren efter appliceringen, som måste tillslutas omedelbart.
Hungarian: A tubust a készítmény alkalmazása után vissza kell helyezni a gyermekzáras tartályba, amit azonnal le kell zárni.
Swedish: Använd inte till dräktiga eller digivande katter.
Hungarian: Nem alkalmazható vemhes vagy szoptató állatoknál.
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG(AR) För användning på huden.
Hungarian: ADAGOLÁS ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Transzdermális alkalmazás.
Swedish: I en crossover-studie med läkemedlet vid 0,5 mg/kg på åtta katter för att bestämma relativ biotillgänglighet av oralt och transdermalt 2 procent mirtazapin var den genomsnittliga terminala halveringstiden (25,6 ± 5,5 timmar) vid topisk administrering över 2 gånger längre än den genomsnittliga terminala halveringstiden (8,63 ±3,9 timmar) vid oral administrering.
Hungarian: A készítmény 0,5 mg/kg-os adagjával, nyolc macskán végzett keresztezéses vizsgálatban, amelynek során a szájon át, illetve transzdermálisan alkalmazott 2%-os mirtazapin biohasznosulását kívánták meghatározni, az átlagos terminális felezési idő (25,6 ± 5,5 óra) helyi alkalmazás mellett több mint kétszer olyan hosszú volt,
Swedish: Tvätta händerna grundligt direkt efter att läkemedlet administrerats eller vid hudkontakt med läkemedlet eller den behandlade katten.
Hungarian: Az állatgyógyászati készítmény alkalmazása, illetve a termékkel vagy a kezelt állattal való bőrkontaktus után azonnal alaposan kezet kell mosni.
Swedish: Reaktion(er) på appliceringsstället (rodnad, skorpbildning, restsubstanser, fjällning/torrhet, flagning, huvudskakning, inflammation eller irritation, håravfall och klåda) och beteendeförändringar (ökad mängd läten, hyperaktivitet, desorienterat tillstånd eller svårigheter att samordna kroppsrörelse , dåsighet/svaghet, uppmärksamhetssökning och aggression) var mycket vanliga i säkerhetsstudier och kliniska studier.
Hungarian: (bőrpírt, pörkösödést/varasodást, a készítmény maradványát, pikkelyes hámlást/szárazságot, finom hámlást, fejremegést, dermatitiszt vagy irritációt, szőrhiányt, viszketést) és magatartásbeli változásokat (gyakori nyávogást, hiperaktivitást, dezorientált állapotot vagy ataxiát, levertséget/gyengeséget, figyelemfelhívó és agresszív magatartást) figyeltek meg.
Swedish: 4.9 Dosering och administreringssätt
Hungarian: 4.9 Adagolás és alkalmazási mód Transzdermális alkalmazás.
Swedish: Säkerheten för detta läkemedel har inte fastställts under dräktighet och laktation.
Hungarian: Az állatgyógyászati készítmény ártalmatlansága nem igazolt vemhesség és laktáció idején.
Swedish: MÄNGD AKTIV(A) SUBSTANS(ER) 0,1 g innehåller 2 mg mirtazapin (som hemihydrat)
Hungarian: A HATÓANYAG(OK) MENNYISÉGE 0,1 g készítmény 2 mg mirtazapint tartalmaz (hemihidrát formájában)
Swedish: Använd inte till avelsdjur (se avsnitt 4.3).
Hungarian: Fertilitás: Nem alkalmazható tenyészállatoknál (lásd 4.3 szakasz).
Swedish: Ät, drick eller rök inte i samband med hanteringen av det veterinärmedicinska läkemedlet.
Hungarian: Az állatgyógyászati készítmény kezelése közben ételt, italt fogyasztani és dohányozni tilos.
Swedish: BIPACKSEDEL: Mirataz 20 mg/g transdermal salva för katter
Hungarian: Mirataz 20 mg/g transzdermális kenőcs macskák számára
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) 0,1 g innehåller 2 mg mirtazapin (som hemihydrat)
Hungarian: HATÓANYAGOK MEGNEVEZÉSE 0,1 g készítmény 2 mg mirtazapint tartalmaz (hemihidrát formájában)
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER Aktiv substans:
Hungarian: HATÓANYAGOK ÉS EGYÉB ÖSSZETEVŐK MEGNEVEZÉSE
Swedish: Vid leversjukdom kan förhöjda leverenzymnivåer ses.
Hungarian: Májbetegség esetén a májenzimszintek emelkedése fordulhat elő.
Swedish: Hämningen av 5-HT2- och histamin H1-receptorer kan förklara molekylens orexigena effekter.
Hungarian: A molekula orexigén hatásáért az 5-HT2 és a H1 hisztaminreceptorok lehetnek felelősek.
Swedish: Den enda effekt som undersöktes praktiskt i fält var på kroppsvikten: klientägda katter inkom med en viktminskning ≥ 5 procent som ansågs vara kliniskt signifikant av prövaren, och ökade i vikt på ett statistiskt signifikant sätt (p < 0,0001) efter 14 dagars administrering av läkemedlet (3,39 procent viktökning eller i genomsnitt 130 gram) jämfört med katter som fick placebo (0,09 procent viktökning eller i genomsnitt 10 gram).
Hungarian: A terepvizsgálat során egyetlen hatást értékeltek: a gazdákkal rendelkező macskák, akiket a vizsgálóorvos által klinikailag jelentősnek ítélt ≥ 5%-os fogyással vittek be, a készítmény 14 napos alkalmazása után statisztikailag szignifikáns (p<0,0001) testsúlygyarapodást mutattak (3,39%-os súlygyarapodás vagy átlagosan
Swedish: Transdermal användning.
Hungarian: Transzdermális kenőcs.
Swedish: DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Mirataz 20 mg/g transdermal salva för katter mirtazapin
Hungarian: Mirataz 20 mg/g transzdermális kenőcs macskák számára mirtazapin
Swedish: UTGÅNGSDATUM
Hungarian: DÁTUMA
Swedish: För att applicera läkemedlet:
Hungarian: Az állatgyógyászati készítmény alkalmazása:
Swedish: Använd inte till katter som behandlas med monoaminoxidashämmare (MAOI) eller har behandlats med en MAOI senaste14 dagarna före behandlingen med läkemedlet.
Hungarian: Nem alkalmazható egyidejűleg monoamin-oxidáz inhibitorral (MAOI) kezelt, illetve az állatgyógyászati készítmény alkalmazását megelőző 14 napon belül MAOI-vel kezelt állatoknál,
Swedish: Det veterinärmedicinska läkemedlet är ett hudsensibiliserande ämne.
Hungarian: Az állatgyógyászati készítmény bőrérzékenyítő hatású.
Swedish: Använd inte till katter som används för avel, eller som är dräktiga eller lakterar.
Hungarian: Nem alkalmazható tenyészmacskáknál, vemhes vagy szoptató állatoknál.
Swedish: För viktuppgång hos katter med dålig aptit och viktminskning till följd av kroniska medicinska tillstånd (se "övriga upplysningar").
Hungarian: JAVALLAT(OK) Krónikus betegségek miatt étvágytalan és lefogyott macskák számára testtömegnövelés céljára (lásd a
Swedish: Använd inte till katter som behandlas med cyproheptadin, tramadol eller monoaminoxidashämmare (MAOI) eller har behandlats med en MAOI inom 14 dagar före behandlingen med läkemedlet, eftersom det kan finnas en ökad risk för serotoninsyndrom (se avsnitt 4.8).
Hungarian: kezelt, illetve az állatgyógyászati készítmény alkalmazását megelőző 14 napon belül MAOI-vel kezelt állatoknál, mivel ilyen esetben fokozott a szerotonin-szindróma kockázata (lásd 4.8 szakasz).
Swedish: 128,0 procent) baserat på AUC0-∞.
Hungarian: 3,90X (a Cmax arány alapján).
Swedish: Öppnad förpackning ska användas inom 30 dagar.
Hungarian: Felhasználható: {hónap/év} Felbontás után 30 napig használható fel.
Swedish: Läkemedlet appliceras topiskt på den inre öronmusslan (örats insida) en gång om dagen under 14 dagar, vid doseringen 0,1 g salva/katt (2 mg mirtazapin/katt).
Hungarian: 14 napon keresztül 0,1 g kenőcs/macska (2 mg mirtazapin/macska) adagban.
Swedish: Undvik hand-till-mun- och hand-till-ögonkontakt tills händerna tvättats grundligt.
Hungarian: Az alapos kézmosásig kerülni kell a kéz szájjal és szemmel történő érintkezését.
Swedish: Vad gäller överdoser, noterades samma effekter som de som observerades vid den rekommenderade terapeutiska dosen, men med en högre incidens.
Hungarian: Túladagolás esetén nagyobb gyakorisággal fordulnak elő a javasolt terápiás adagok alkalmazása mellett megfigyelt tünetek .
Swedish: Använd inte till katter som behandlas med cyproheptadin, tramadol eller monoaminoxidashämmare (MAOI) eller har behandlats med en MAOI inom 14 dagar före behandlingen med läkemedlet, eftersom det kan finnas en förhöjd risk för serotoninsyndrom (se avsnitt 4.3).
Hungarian: kezelt, illetve az állatgyógyászati készítmény alkalmazását megelőző 14 napon belül MAOI-vel kezelt állatoknál, mivel ilyen esetben fokozott a szerotonin-szindróma kockázata (lásd 4.3 szakasz).
Swedish: BILAGA
Hungarian: ANNEX
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska innan lansering tillhandahålla läkare ett utbildningsmaterial som kommer att innehålla följande informationsdelar:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja a gyógyszer bevezetése előtt az orvosokat az alábbiakat tartalmazó képzési anyaggal fogja ellátni:
Swedish: • Behov och klinisk vikt av biverkningsrapportering i allmänhet.
Hungarian: • Gyógyszermellékhatások jelentésének szükségessége és klinikai jelentősége, általában.
Swedish: Medlemsländerna ska säkerställa att alla villkor eller begränsningar avseende en säker och effektiv användning av läkemedlet som beskrivs nedan är implementerade.
Hungarian: A tagállamoknak meg kell győződniük arról, hogy teljesítettek minden, a gyógyszer biztonságos és hatásos használatára vonatkozó, alábbiakban felsorolt feltételt és korlátozást.
Swedish: • Innehavaren av godkännandet för försäljnings erbjudande om att testa eller omtesta antikroppsstatus i referenslaboratorium.
Hungarian: • A forgalomba hozatali engedély jogosultja egy referencia laboratóriumban felajánlja az antitest-statusának vizsgálatát vagy ismételt vizsgálatát.
Swedish: • Ett frågeformulär för att samla detaljerad dokumentation till biverkningsrapport.
Hungarian: • Egy kérdőív, amely tartalmazza a részletes mellékhatásjelentés begyűjtéséhez szükséges dokumentációt.
Swedish: • Litteratur för att tillhandahålla information om utebliven effekt och dess olika orsaker, definitionen av anti-erytropoietin antikroppsmedierad aplasi av röda blodkroppar, diagnostiskt utvecklingsarbete kring potentiell aplasi av röda blodkroppar, behovet att av avbryta behandling med ESL på grund av korsreaktivitet med andra ESL vid diagnos av anti-erytropoietin antikroppsmedierad aplasi av röda blodkroppar.
Hungarian: • Szakirodalmat, ami információt ad a gyógyszer hatásvesztésével és annak megkülönböztető okaival, az AEAB mediálta PCRA definíciójával, a potenciális AEAB mediálta PRCA diagnosztikus megközelítésével, valamint a többi ESA-val szembeni kereszt-reaktivitás miatti AEAB mediálta PRCA diagnózisakor az ESA-kezelés abbahagyásának szükségességével kapcsolatosan.
Swedish: • Lista på diagnoser eller biverkningstermer som föranleder biverkningsrapportering för MIRCERA.
Hungarian: • Diagnózisok vagy mellékhatások listája, (AE) melyek következtében MIRCERA-val kapcsolatos mellékhatásokat jelentettek.
Swedish: • Bakgrundsdata om anti-erytropoietin antikroppsmedierad aplasi av röda blodkroppar förknippat med behandling med erytropoesstimulerande läkemedel (ESL).
Hungarian: • Háttéradatok az erythropoiesist serkentő szerekkel (ESA) történő kezelésez társuló, erythropoetin-antitest mediálta tiszta vörösvérsejt aplasiaról (AEAB mediált PRCA).
Swedish: Den potentiella risken för människor är okänd.
Hungarian: Az emberekre vonatkozó lehetséges kockázat nem ismert.
Swedish: Användningen är begränsad till vuxna patienter (18 år eller äldre).
Hungarian: Használata felnőtt betegekre korlátozódik (18 évesek vagy annál idősebbek).
Swedish: Därför ska försiktighet iakttagas för dessa patienter.
Hungarian: Ezen betegek esetében óvatosan kell eljárni.
Swedish: Se även avsnitt 2.
Hungarian: Olvassa el a 2. pontot is.
Swedish: VIKTIG INFORMATION
Hungarian: FONTOS INFORMÁCIÓK
Swedish: • Utgångsdatumet har passerat.
Hungarian: • már elmúlt a lejárati idő.
Swedish: • Någon del av sprutan verkar vara skadad.
Hungarian: • a fecskendő bármely része sérültnek látszik.
Swedish: Detta är normalt.
Hungarian: Ez természetes.
Swedish: Alla tre injektionsställen är lika lämpliga.
Hungarian: Az injekció beadására mind a három injekciós hely egyformán alkalmas.
Swedish: Efter att du förberett sprutan enligt beskrivning i steg 1 till 5:
Hungarian: Miután a fecskendő előkészítésre került az 1- 5 lépésben leírtak szerint:
Swedish: Frekvenskategorierna definieras enligt följande konvention: mycket vanliga (≥1/10); vanliga (≥1/100 till <1/10); mindre vanliga (≥1/1 000 till ≤1/100); sällsynta (≥1/10 000 till ≤1/1 000); mycket sällsynta (<1/10 000); ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Hungarian: A gyakorisági kategóriákat a következő egyezményes besorolás szerint határozták meg: nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100 - <1/10); nem gyakori (≥1/1000 - <1/100); ritka (≥1/10 000 - <1/1000); nagyon ritka (<1/10 000); nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Swedish: Din läkare kommer att överväga vilken behandling som är bäst för dig under graviditeten.
Hungarian: A kezelőorvos mérlegelni fogja, mi a legmegfelelőbb kezelés az Ön számára terhessége alatt.
Swedish: En retikulocytmätning bör betraktas som en del av utvärderingen.
Hungarian: A retikulocyta-számot is figyelembe kell venni az értékelés során.
Swedish: Detta är viktigt för att säkerställa att sprutan och läkemedlet är säkra att använda.
Hungarian: Ez azért fontos, hogy meggyőződjön arról, hogy a fecskendő és a gyógyszer biztonságosan felhasználható.
Swedish: Andra läkemedel och MIRCERA
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a MIRCERA
Swedish: Mannitol (E421) Metionin
Hungarian: Mannit (E421)
Swedish: Låt inte läkemedlet frysa och skydda det från ljus.
Hungarian: Ne engedje a gyógyszert megfagyni és tartsa a gyógyszert fénytől védve.
Swedish: För mer information, se avsnitt 5.1.
Hungarian: További információért lásd az 5.1 pontot.
Swedish: För anvisningar om administrering av läkemedlet, se avsnitt 6.6.
Hungarian: A gyógyszer alkalmazására vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban.
Swedish: Etiketten på sprutan kan nu rivas av om nödvändigt.
Hungarian: Most a lehúzható címke eltávolítható, amennyiben szükséges.
Swedish: Meddela din läkare om du är gravid, tror att du är gravid eller planerar att bli gravid.
Hungarian: Mondja el kezelőorvosának, ha terhes, ha úgy gondolja, hogy terhes, vagy ha gyermeket tervez.
Swedish: Använd INTE sprutan om:
Hungarian: NE használja a fecskendőt, ha:
Swedish: Två av studierna inkluderade patienter som behandlades med kemoterapi.
Hungarian: Két vizsgálatba olyan betegeket vontak be, akiket kemoterápiával kezeltek.
Swedish: Din läkare dokumenterar alltid exakt vilket läkemedel du använder.
Hungarian: Az Önt kezelő orvos mindig fel fogja jegyezni, hogy pontosan milyen gyógyszert használ.
Swedish: Det betyder att du har för få röda blodkroppar och att din hemoglobinnivå är för låg (vilket kan medföra att vävnaderna i din kropp inte får tillräckligt med syre).
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy az Ön vörösvértest-száma nagyon kevés és hemoglobinszintje nagyon alacsony (testének szövetei ezért nem kapnak elég oxigént).
Swedish: Om det är kliniskt indicerat kan flebotomi genomföras.
Hungarian: Ha klinikailag indokolt, phlebotomia végezhető.
Swedish: • Vid behov kan du täcka injektionsstället med ett litet sårförband.
Hungarian: • Ha szükséges, befedheti az injekció beadási helyét egy kis gyorstapasszal.
Swedish: Biverkningarna i Tabell 2 är listade enligt MeDRA:s klassificering av organsystem och frekvens.
Hungarian: A 2. táblázatban felsorolt mellékhatások a MedDRA szervrendszer és gyakorisági kategóriák szerint kerültek feltüntetésre.
Swedish: Det är viktigt att nypa ihop huden för att säkerställa att du injicerar under huden (in i fettvävnaden) men inte djupare (in i muskelvävnaden).
Hungarian: Azért fontos megcsípni a bőrt, hogy az injekció a bőr alá (a zsírszövetbe), de ne mélyebbre (izomba) kerüljön.
Swedish: • Friska personer ska inte använda MIRCERA.
Hungarian: • Egészséges embereket nem szabad MIRCERA-val kezelni.
Swedish: I de fyra placebokontrollerade studierna var riskkvoten för överlevnad mellan 1,25 och 2,47, till kontrollgruppernas fördel.
Hungarian: A négy placebokontrollos vizsgálatban a teljes túlélés relatív hazárd értékei 1,25 és 2,47 között voltak a kontrollcsoport javára.
Swedish: MIRCERA har inte studerats på gravida eller ammande kvinnor.
Hungarian: A MIRCERA-t nem vizsgálták terhes vagy szoptató nőkön.
Swedish: Den vanligaste rapporterade biverkningen var hypertoni (vanliga).
Hungarian: A leggyakrabban jelentett mellékhatás a hipertenzió volt (gyakori).
Swedish: Det är viktigt att läsa och noggrant följa dessa instruktioner så att du kan använda den förfyllda sprutan på ett korrekt och säkert sätt.
Hungarian: Fontos, hogy elolvassa az alábbi tájékoztatót, és pontosan kövesse az utasításokat, hogy az előretöltött fecskendőt biztonságosan és helyesen tudja használni.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Övriga medel vid anemier, ATC-kod: B03XA03
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Egyéb vérszegénység elleni szerek, ATC kód: B03X A03
Swedish: Roche Diagnostics GmbH Werk Penzberg Nonnenwald 2
Hungarian: Roche Diagnostics GmbH Werk Penzberg
Swedish: I en sex månader lång toxicitetsstudie på råtta observerades inga tumörframkallande eller oväntade mitogena svar i icke-hematologisk vävnad.
Hungarian: Egy hathónapos, patkány toxicitási vizsgálatban nem figyeltek meg daganatkeltő vagy nem várt mitogén választ nem-hematológiai szöveteken.
Swedish: (a) Sammanfattning av säkerhetsprofilen
Hungarian: (a) A biztonságossági profil összefoglalása
Swedish: MIRCERA med mat och dryck Mat och dryck påverkar inte MIRCERA.
Hungarian: A MIRCERA egyidejű alkalmazása étellel és itallal Étel és ital nem befolyásolja a MIRCERA hatását.
Swedish: • Läs på förpackningen och säkerställ att du har den dos som förskrivits av din läkare.
Hungarian: • Olvassa el a csomagolást és győződjön meg arról, hogy a kezelőorvosa által felírt adag van
Swedish: I kliniska prövningar var 24 % av patienterna som behandlades med MIRCERA 65-74 år medan 20 % var 75 år och äldre.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban a MIRCERA-val kezelt betegek 24%-a 65 - 74 éves, 20%-a pedig 75 éves vagy ennél idősebb volt.
Swedish: MIRCERA är ett läkemedel som tillverkas genom genteknologi.
Hungarian: A MIRCERA géntechnológiával előállított gyógyszer.