FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • Ernstig gestoorde leverfunctie, hepatische encefalopathie.
Slovak: Závažne narušená funkcia pečene, hepatálna encefalopatia
Dutch: De combinatie ramipril 2,5 mg/HCTZ 12,5 mg leidde tot een sterkere verlaging van de bloeddruk dan de behandeling met de afzonderlijke bestanddelen en de combinatie 5 mg/25 mg had een beter therapeutisch effect dan verdubbeling van de dosis ramipril naar 10 mg.
Slovak: Kombinácia 2,5 mg ramiprilu / 12,5 mg hydrochlorotiazidu viedla k väčšiemu zníženiu krvného tlaku ako liečba jednotlivými zložkami a kombinácia 5 mg/25 mg mala lepší terapeutický účinok ako zdvojnásobenie dávky na 10 mg.
Dutch: • Ernstig gestoorde nierfunctie met een creatinineklaring van minder dan 30 ml/min bij niet gedialyseerde patiënten.
Slovak: Závažne narušená funkcia obličiek s klírensom kreatinínu nižším ako 30 ml/min v prípade nedialyzovaných pacientov
Dutch: Het CHMP nam ook nieuwe waarschuwingen op voor zwangerschap, operatie, elektrolytenstoornissen en hoesten.
Slovak: Výbor CHMP začlenil tiež nové upozornenia pre: graviditu, chirurgický zákrok, poruchy elektrolytov a kašeľ.
Dutch: • Extracorporele behandelingen die leiden tot contact van bloed met negatief geladen oppervlakken (zie rubriek 4.5).
Slovak: Mimotelová liečba vedúca ku kontaktu krvi s negatívne nabitými povrchmi (pozri časť 4.5)
Dutch: Gezien het feit dat er geen belangrijke bedenkingen waren met betrekking tot de veiligheid, werkzaamheid en klinische bijwerkingen van de combinatie ramipril/HCTZ bij patiënten die niet op HCTZ en ramipril alleen reageerden, keurde het CHMP de volgende twee geharmoniseerde bewoordingen voor indicaties goed:
Slovak: Vzhľadom na to, že nevznikli závažné výhrady, pokiaľ ide o bezpečnosť, účinnosť a klinické nežiaduce udalosti kombinácie ramiprilu/hydrochlorotiazidu v prípade pacientov, ktorí nereagovali ani na hydrochlorotiazid, ani na ramipril ako monoterapie, prijal výbor CHMP nasledujúce dve harmonizované znenia pre indikácie:
Dutch: Zo nodig kan de dosis stap voor stap worden verhoogd tot de streefbloeddruk wordt bereikt; de maximaal toegestane doses zijn 10 mg ramipril en 25 mg hydrochloorthiazide per dag.
Slovak: V prípade potreby sa dávka môže postupne zvyšovať až do dosiahnutia cieľového krvného tlaku; maximálne povolené dávky sú 10 mg ramiprilu a 25 mg hydrochlorotiazidu denne.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMEA) heeft de beoordeling van Tritazide afgerond.
Slovak: Európska agentúra pre lieky (EMEA) opätovne preskúmala liek Tritazide.
Dutch: Het bedrijf dat Tritazide op de markt brengt, is Sanofi-aventis.
Slovak: Tritazide, je Sanofi-aventis.
Dutch: Het CHMP merkte op dat sommige contra-indicaties in lokale samenvattingen van de productkenmerken (zoals acute hypertensie of primair aldosteronisme) in feite niet-indicaties waren.
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že niektoré kontraindikácie v miestnych súhrnoch charakteristických vlastností lieku (napríklad akútna hypertenzia alebo primárny aldosteronizmus) v skutočnosti neboli indikácie.
Dutch: 24 januari 2008
Slovak: 24. januára 2008
Dutch: Hydrochloorthiazide (HCTZ) is een diureticum.
Slovak: Hydrochlorotiazid (HCTZ) je diuretikum.
Dutch: 18 december 2008
Slovak: 18. decembra 2008
Dutch: wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures - Geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CMD(h)) heeft vastgesteld dat Tritazide dient te worden geharmoniseerd.
Slovak: Koordinačná skupina pre vzájomné a decentralizované postupy humánnych liekov (CMD(h)) zistila, že liek Tritazide vyžaduje harmonizáciu.
Dutch: De toediening van de vaste combinatie van ramipril en hydrochloorthiazide wordt doorgaans aanbevolen na doseringstitratie met een van de afzonderlijke bestanddelen.
Slovak: Podávanie pevne stanovenej kombinácie ramiprilu a hydrochlorotiazidu sa zvyčajne odporúča po titrácii dávky pomocou jednej zo zložiek.
Dutch: Artikel 30 van Richtlijn 2001/83/EG, zoals gewijzigd, verwijzing op grond van onderling afwijkende besluiten genomen door de lidstaten.
Slovak: Konanie o dôvodoch rozdielnych rozhodnutí, ktoré prijali členské štáty, v súlade postupom podľa článku 30 smernice 2001/83/ES v znení zmien a doplnení.
Dutch: Corapporteur:
Slovak: Spoluspravodajca:
Dutch: • Voorgeschiedenis van angio-oedeem (erfelijk, idiopathisch of als gevolg van eerder angio oedeem bij gebruik van ACE-remmers of angiotensine-II-receptorantagonisten [AIIRA's]).
Slovak: Anamnéza angioedému (dedičný, idiopatický alebo v dôsledku predchádzajúceho angioedému spôsobeného inhibítormi ACE alebo AIIRA (antagonisti receptora pre angiotenzín II))
Dutch: Dit is in overeenstemming met de aanbeveling van de werkgroep Geneesmiddelenbewaking van het CHMP met betrekking tot het gebruik van ACE-remmers tijdens de zwangerschap.
Slovak: To je v súlade s odporúčaním pracovnej skupiny výboru CHMP pre dohľad nad liekmi o použití inhibítorov ACE v gravidite.
Dutch: In het licht van de ingediende gegevens en de wetenschappelijke discussie binnen het Comité was het CHMP van oordeel dat de samenvattingen van de productkenmerken, etiketteringen en bijsluiters in de gehele EU dienden te worden geharmoniseerd.
Slovak: Výbor CHMP na základe predložených údajov a vedeckej rozpravy v rámci výboru dospel k názoru, že súhrny charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomná informácia pre používateľov by sa mali harmonizovať v celej EÚ.
Dutch: Tritazide bevat twee werkzame stoffen, ramipril en hydrochloorthiazide.
Slovak: Tritazide obsahuje dve účinné látky: ramipril a hydrochlorotiazid.
Dutch: De dosis dient individueel te worden ingesteld op basis van het patiëntprofiel (zie rubriek 4.4) en de bloeddrukbeheersing.
Slovak: Výbor CHMP prijal harmonizované znenie: Dávka má byť individuálna podľa profilu pacienta (pozri časť 4.4) a kontroly krvného tlaku.
Dutch: Wanneer de productie van angiotensine II wordt verminderd, ontspannen en verwijden de bloedvaten zich.
Slovak: Keď je tvorba angiotenzínu II znížená, krvné cievy sa uvoľnia a rozšíria.
Dutch: ACE-remmers verminderen de productie van angiotensine II, een krachtige vasoconstrictor (een stof die de bloedvaten vernauwt).
Slovak: Inhibítory ACE znižujú tvorbu angiotenzínu II, silného vazokonstriktora (látka zužujúca krvné cievy).
Dutch: Het merendeel van de contra-indicaties houdt verband met het gebruik van ramipril als bestanddeel van Tritazide.
Slovak: Väčšina kontraindikácií je spojená s použitím ramiprilu ako zložky lieku Tritazide.
Dutch: Hierdoor kan het hart het bloed gemakkelijker rondpompen en neemt de bloedstroom toe, doordat er meer bloed in en door de grotere doorgangen wordt gepompt.
Slovak: To uľahčuje srdcu pumpovanie krvi a tok krvi sa zvyšuje v dôsledku pumpovania väčšieho objemu krvi cez širšie úseky.
Dutch: • Overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel, voor één van de hulpstoffen of voor enige andere angiotensineconverterend-enzymremmer (ACE-remmer) (zie rubriek 6.1).
Slovak: Precitlivenosť na účinnú látku, na ktorúkoľvek z pomocných látok lieku alebo na niektorý iný inhibítor ACE (enzým konvertujúci angiotenzín; pozri časť 6.1)
Dutch: Het CHMP keurde de huidige lijst met producten die interactie (kunnen) vertonen met Tritazide goed en voegde aanvullende tekst over lithiumtoxiciteit toe.
Slovak: Výbor CHMP schválil aktuálny zoznam liekov, ktoré vytvárajú alebo môžu vytvárať vzájomné reakcie s liekom Tritazide vrátane textu zdôrazňujúceho toxicitu lítia.
Dutch: Ramipril is een angiotensineconverterend-enzymremmer (ACE-remmer).
Slovak: Ramipril je inhibítor enzýmu konvertujúceho angiotenzín (ACE).
Dutch: Het CHMP ontdekte inconsistenties in de bewoordingen van de indicatie tussen de verschillende landen, waarbij termen als ‘essentiële hypertensie', ‘arteriële hypertensie' en ‘arteriële essentiële hypertensie' werden gebruikt.
Slovak: V rámci jednotlivých krajín výbor CHMP zaznamenal odlišnosti v znení indikácie, pokiaľ ide o použitie výrazov esenciálna hypertenzia, artériová hypertenzia a artériová esenciálna hypertenzia.
Dutch: • Borstvoeding (zie rubriek 4.6).
Slovak: Laktácia (pozri časť 4.6)
Dutch: Tritazide-tabletten met ramipril en hydrochloorthiazide
Slovak: Tritazide tablety s obsahom ramiprilu a hydrochlorotiazidu
Dutch: Op 18 januari 2008 verwees de Europese Commissie de zaak naar het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) om de vergunningen voor het in de handel brengen van Tritazide in de EU en de EER te harmoniseren.
Slovak: Európska komisia predložila túto záležitosť výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP), aby v EÚ a v EHP harmonizoval povolenia na uvedenie lieku Tritazide na trh.
Dutch: • Significante bilaterale nierarteriestenose of nierarteriestenose bij slechts één functionerende nier.
Slovak: Výrazná bilaterálna stenóza renálnych artérií alebo stenóza renálnych artérií v prípade jednej funkčnej obličky
Dutch: Het CHMP benadrukte het feit dat Tritazide moet zijn geïndiceerd voor hypertensie en als aanvullende therapie wanneer geen van beide middelen als monotherapie is aangeslagen.
Slovak: Výbor CHMP zdôraznil skutočnosť, že liek by mal byť indikovaný na hypertenziu a ako doplnková liečba, ak zlyhala každá monoterapia.
Dutch: In de meeste gevallen was de aanbevolen startdosis gelijk, maar waren er verschillen in de hierop volgende titratie (zowel wat betreft de verhogingsfrequentie als wat betreft de maximale dagelijkse dosis).
Slovak: Výbor CHMP diskutoval o oblastiach, v ktorých sa zistili odlišnosti po porovnaní odporúčaní týkajúcich sa dávkovania: Úvodná odporúčaná dávka bola vo väčšine prípadov rovnaká, ale vyskytli sa rozdiely, pokiaľ ide o následnú titráciu (rozdiely vo frekvencii zvyšovania dávky a maximálnej dennej dávke).
Dutch: 28 april 2008, 24 oktober 2008
Slovak: Odpovede spoločnosti predložené d 28. apríla 2008, 24. októbra 2008
Dutch: Het verhoogt de urineproductie, waardoor de hoeveelheid vocht in het bloed afneemt en de bloeddruk daalt.
Slovak: Táto látka účinkuje tak, že zvyšuje tvorbu moču, čím sa znižuje množstvo tekutiny v krvi a krvný tlak.
Dutch: Diens Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat het nodig is om de voorschrijfinformatie voor Tritazide in de Europese Unie (EU) en de Europese Economische Ruimte (EER) te harmoniseren.
Slovak: Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že v Európskej únii (EÚ) a v Európskom hospodárskom priestore (EHP) je potrebné harmonizovať informáciu o predpisovaní lieku Tritazide.
Dutch: Tritazide wordt gebruikt voor de behandeling van hypertensie en is geïndiceerd voor patiënten bij wie de bloeddruk onvoldoende onder controle kan worden gehouden met ramipril alleen of hydrochloorthiazide alleen.
Slovak: Liek Tritazide sa používa pri liečbe hypertenzie a je indikovaný v prípade pacientov, ktorých krvný tlak nie je dostatočne kontrolovaný samotným ramiprilom alebo samotným hydrochlorotiazidom.
Dutch: In deze rubriek nam het CHMP een waarschuwing op met betrekking tot primair hyperaldosteronisme en keurde hiervoor de volgende geharmoniseerde bewoordingen goed: De combinatie ramipril + hydrochloorthiazide is geen behandeling die bij primair hyperaldosteronisme de voorkeur verdient.
Slovak: Výbor CHMP začlenil do tejto časti upozornenie o primárnom hyperaldosteronizme, a preto prijal nasledujúce harmonizované znenie: Kombinácia ramipril + hydrochlorotiazid v prípade primárneho hyperaldosteronizmu nepredstavuje volenú liečbu . Ak sa ramipril + hydrochlorotiazid používa v prípade pacientov s primárnym hyperaldosteronizmom, vyžaduje sa pozorné sledovanie plazmatickej hladiny draslíka.
Dutch: 4.5 Interacties
Slovak: Interakcie
Dutch: Deze verschillen komen terug in de samenvattingen van de productkenmerken, de etiketteringen en de bijsluiters in de landen waar het geneesmiddel in de handel is gebracht.
Slovak: To v členských štátoch viedlo k odlišnostiam v súvislosti so spôsobom, akým sa liek môže používať, ako vyplýva z rozdielov zistených v súhrnoch charakteristických vlastností lieku, v označení obalu a v písomnej informácii pre používateľov v krajinách, kde je tento liek uvedený na trh.
Dutch: Ze worden aangevuld met de contra-indicaties voor hydrochloorthiazide.
Slovak: Tieto kontraindikácie sa rozšírili o kontraindikácie hydrochlorotiazidu.
Dutch: • Klinisch relevante elektrolytenstoornissen die na behandeling met Tritazide kunnen verslechteren (zie rubriek 4.4).
Slovak: Klinicky závažné poruchy elektrolytov, ktoré sa môžu zhoršiť po liečbe liekom TRITAZIDE
Dutch: • Deze vaste dosiscombinatie is geïndiceerd voor patiënten bij wie de bloeddruk onvoldoende onder controle kan worden gehouden met ramipril alleen of hydrochloorthiazide alleen.
Slovak: Táto kombinácia s fixnou dávkou je indikovaná v prípade pacientov, ktorých krvný tlak nie je dostatočne kontrolovaný samotným ramiprilom, ani samotným hydrochlorotiazidom .
Dutch: 4.6 Zwangerschap en borstvoeding
Slovak: Gravidita a laktácia
Dutch: Uitkomst van een procedure krachtens artikel 30 van Richtlijn 2001/83/EG
Slovak: Výsledok postupu podľa článku 30 smernice 2001/83/ES
Dutch: Pieter de Graeff (Nederland)
Slovak: Pieter de Graeff (Holandsko)
Dutch: Alar Irs (Estland)
Slovak: Alar Irs (Estónsko)
Dutch: Het besluit van de Europese Commissie werd op 16 september 2010 gepubliceerd.
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutie 16. septembra 2010.
Dutch: ‘Essentieel' betekent dat de hypertensie geen duidelijke oorzaak heeft.
Slovak: Esenciálny znamená, že hypertenzia nemá žiadnu zjavnú príčinu.
Dutch: De bedrijven die deze geneesmiddelen in de handel brengen, zijn AstraZeneca en Takeda.
Slovak: Spoločnosti, ktoré uvádzajú tieto lieky na trh, sú AstraZeneca a Takeda.
Dutch: EMA/CHMP/402912/2010 herz.1 EMEA/H/A-30/001152
Slovak: EMEA/H/A-30/001152
Dutch: Wat is Atacand Plus?
Slovak: Čo je liek Atacand Plus?
Dutch: Atacand Plus is in de EU ook verkrijgbaar onder andere merknamen: Atacand Plus Forte, Atacand Plus Mite, Atacand Zid, Blopresid, Blopress, Blopress Comp, Blopress Forte, Blopress Plus, CoKenzen, Hytacand, Parapres Comp, Parapres Comp Forte, Parapres Plus en Ratacand Plus.
Slovak: Liek Atacand Plus je v EÚ dostupný aj pod inými obchodnými názvami: Atacand Plus Forte, Atacand Plus Mite, Atacand Zid, Blopresid, Blopress, Blopress Comp, Blopress Forte, Blopress Plus, CoKenzen, Hytacand, Parapres Comp, Parapres Comp Forte, Parapres Plus a Ratacand Plus.
Dutch: Atacand Plus moet worden ingenomen in een dosis van één tablet eenmaal daags.
Slovak: Liek Atacand Plus by sa mal užívať v dávke jedna tableta raz denne.
Dutch: Het wordt gebruikt voor de behandeling van essentiële hypertensie (hoge bloeddruk).
Slovak: Liek sa používa na liečbu esenciálnej hypertenzie (vysoký krvný tlak).
Dutch: Corapporteur(s):
Slovak: Spoluspravodajca (spoluspravodajcovia):
Dutch: Atacand Plus is in de EU goedgekeurd via nationale procedures.
Slovak: Liek Atacand Plus je v EÚ povolený na základe vnútroštátnych postupov.
Dutch: 24 juni 2010
Slovak: 24. júna 2010
Dutch: De Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures - Geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CMD(h)) heeft vastgesteld dat Atacand Plus dient te worden geharmoniseerd.
Slovak: Koordinačná skupina pre postupy vzájomného uznávania a decentralizované postupy - humánne lieky (CMD(h)) zistila, že liek Atacand Plus vyžaduje harmonizáciu.
Dutch: Candesartan is een 'angiotensine II-receptorantagonist'.
Slovak: Kandesartan je antagonista receptora angiotenzínu II.
Dutch: Het Comité heeft ook andere rubrieken van de samenvatting van de productkenmerken geharmoniseerd, waaronder de rubrieken aangaande bijzondere waarschuwingen, interacties met andere geneesmiddelen en zwangerschap en borstvoeding.
Slovak: Výbor tiež harmonizoval ďalšie časti súhrnu charakteristických vlastností lieku vrátane častí týkajúcich sa osobitných upozornení, liekových interakcií a gravidity a laktácie.
Dutch: Waarom werd Atacand Plus beoordeeld?
Slovak: Prečo bol liek Atacand Plus opätovne preskúmaný?
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft de beoordeling van Atacand Plus en verwante namen afgerond.
Slovak: Európska agentúra pre lieky ukončila opätovné preskúmanie lieku Atacand Plus a súvisiace názvy.
Dutch: Hydrochloorthiazide is een diureticum, een andere vorm van behandeling van hypertensie.
Slovak: Hydrochlorotiazid je diuretikum, čo je iný typ liečby hypertenzie.
Dutch: Antwoorden firma verstrekt op: 25 februari 2010 Adviesdatum:
Slovak: Odpovede spoločnosti predložené: 25. februára 2010
Dutch: Atacand Plus is een geneesmiddel dat twee werkzame stoffen bevat: candesartan cilexetil en hydrochloorthiazide.
Slovak: Atacand Plus je liek, ktorý obsahuje dve účinné látky: kandesartan cilexetil a hydrochlorotiazid.
Dutch: Dit betekent dat de arts oplopende tabletsterkten moet proberen tot de sterkte wordt gevonden die de bloeddruk van de patiënt voldoende onder controle brengt.
Slovak: To znamená, že lekár má vyskúšať rôzne sily tablety, kým sa nezistí sila, ktorá adekvátne kontroluje krvný tlak pacienta.
Dutch: 16 september 2010
Slovak: 16. septembra 2010
Dutch: Atacand Plus mag niet worden gebruikt bij patiënten die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor de werkzame stoffen, enig ander bestanddeel van het geneesmiddel of stoffen die zijn afgeleid van sulfonamide.
Slovak: Liek Atacand Plus nesmú užívať pacienti, ktorí sú precitlivení (alergickí) na účinné látky, na inú zložku lieku alebo na látky odvodené od sulfónamidu.
Dutch: De combinatie van beide werkzame stoffen heeft een additief effect, wat betekent dat de bloeddruk sterker wordt verlaagd dan door de afzonderlijke geneesmiddelen.
Slovak: Kombinácia týchto dvoch účinných látok má prídavný účinok, pretože znižuje krvný tlak viac ako ktorýkoľvek z uvedenej dvojice liekov použitý samostatne.
Dutch: Het CHMP adviseerde dat Atacand Plus gebruikt dient te worden voor de behandeling van essentiële hypertensie bij volwassenen bij wie de bloeddruk niet optimaal onder controle wordt gebracht met alleen candesartan cilexetil of alleen hydrochloorthiazide.
Slovak: Výbor CHMP odporučil používať liek Atacand Plus na liečbu esenciálnej hypertenzie v prípade dospelých, ktorých krvný tlak nie je optimálne kontrolovaný ani kandesartan cilexetilom, ani hydrochlorotiazidom používanými samostatne.
Dutch: Het mag evenmin worden toegediend aan vrouwen in de laatste zes maanden van de zwangerschap of aan patiënten met ernstige nier- of leverproblemen, cholestase (problemen met de afvloed van gal), jicht (een pijnlijke gewrichtsontsteking) en hypokaliëmie (laag kaliumgehalte in het bloed) of hyperkaliëmie (hoog kaliumgehalte in het bloed).
Slovak: Liek sa nesmie podávať ani ženám v druhom alebo treťom trimestri gravidity, ani pacientom so závažnými problémami s obličkami alebo pečeňou, s cholestázou (problémy s vylučovaním žlče), s dnou (bolestivý zápal kĺbov) a s hypokalémiou (nízka krvná hladina draslíka) alebo s hyperkalcémiou (vysoká krvná hladina vápnika).
Dutch: Dosistitratie wordt aanbevolen.
Slovak: Odporúča sa titrácia dávky.
Dutch: In het licht van de ingediende gegevens en de wetenschappelijke discussie binnen het Comité was het CHMP van oordeel dat de samenvattingen van de productkenmerken, de etiketteringen en de bijsluiters in de gehele EU dienden te worden geharmoniseerd.
Slovak: Výbor CHMP dospel na základe predložených údajov a vedeckej diskusie v rámci výboru k názoru, že súhrny charakteristických vlastností lieku, označenia na obale a písomné informácie pre používateľov by sa mali harmonizovať v rámci celej EÚ.
Dutch: Het verhoogt de urineproductie, waardoor de hoeveelheid vocht in het bloed afneemt en de bloeddruk daalt.
Slovak: Táto látka účinkuje tak, že zvyšuje tvorbu moču, čím sa znižuje množstvo tekutiny v krvi a dochádza k zníženiu krvného tlaku.
Dutch: Op 27 oktober 2009 verwees de Europese Commissie de zaak naar het CHMP om de vergunningen voor het in de handel brengen van Atacand Plus in de EU te harmoniseren.
Slovak: Európska komisia predložila túto záležitosť výboru CHMP s cieľom harmonizovať znenie povolení na uvedenie na trh pre liek Atacand Plus v rámci EÚ.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Bureau heeft geconcludeerd dat het nodig is om de voorschrijfinformatie voor Atacand Plus in de Europese Unie (EU) te harmoniseren.
Slovak: Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že v Európskej únii (EÚ) je potrebné harmonizovať informácie o predpisovaní lieku Atacand Plus.
Dutch: Candesartan stopt de werking van angiotensine II door de receptoren te blokkeren waaraan het hormoon zich normaal vasthecht, zodat de bloedvaten zich verwijden en de bloeddruk daalt.
Slovak: Zablokovaním receptorov, na ktoré sa angiotenzín II za bežných okolností viaže, kandesartan zastavuje účinok tohto hormónu, čím umožňuje rozšírenie krvných ciev a zníženie krvného tlaku.
Dutch: Deze verschillen komen terug in de samenvattingen van de productkenmerken (SPC's), de etiketteringen en de bijsluiters in de landen waar het geneesmiddel in de handel is gebracht.
Slovak: V členských štátoch to viedlo k odlišnostiam v súvislosti so spôsobom, akým sa liek môže používať, ako to vyplynulo z rozdielov zistených v súhrnoch charakteristických vlastností lieku, v označeniach na obale a v písomných informáciách pre používateľov v krajinách, v ktorých bol tento liek uvedený na trh.
Dutch: Dit betekent dat het de werking blokkeert van een hormoon in het lichaam, het zogenoemde angiotensine II.
Slovak: Znamená to, že blokuje v tele pôsobenie hormónu, ktorý sa nazýva angiotenzín II. Angiotenzín II je silný vazokonstriktor (látka, ktorá zužuje krvné cievy).
Dutch: Het besluit van de Europese Commissie werd op 2 oktober 2009 gepubliceerd.
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutie dňa 2. októbra 2009.
Dutch: De gewijzigde informatie voor gezondheidswerkers en patiënten is hier beschikbaar.
Slovak: Zmenené a doplnené informácie pre zdravotnícky personál a pacientov sa nachádzajú tu.
Dutch: 23 oktober 2008
Slovak: 23. októbra 2008
Dutch: Dr. Hudson (Verenigd Koninkrijk)
Slovak: Dr. Hudson (Spojené kráľovstvo)
Dutch: Dr. Broich (Duitsland)
Slovak: Dr. Broich (Nemecko)
Dutch: De firma wilde dat de toelating zou worden erkend in Frankrijk en Portugal (de ‘betrokken lidstaten').
Slovak: Spoločnosť chcela, aby bolo toto povolenie uznané vo Francúzsku a v Portugalsku (dotknuté členské štáty).
Dutch: 25 juni 2009
Slovak: 25. júna 2009
Dutch: Op die manier belet het de bacteriën te groeien en zich te vermeerderen.
Slovak: Tým sa zastaví rast a množenie baktérií.
Dutch: ref. EMEA/CHMP/150525/2009 herz.1 EMEA/H/A-29/1083
Slovak: Londýn 2. októbra 2009 dok. č.: EMEA/CHMP/150525/2009 rev.1 EMEA/H/A-29/1083
Dutch: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu
Slovak: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu
Dutch: Vragen en antwoorden inzake de verwijzing voor Octegra oplossing voor infusie met moxifloxacine 400 mg/250 ml
Slovak: Otázky a odpovede týkajúce sa konania pre liek Octegra infúzny roztok s obsahom moxifloxacínu 400 mg/250 ml
Dutch: 26 januari 2009; 27 april 2009; 28 mei 2009
Slovak: Odpovede spoločnosti predložené: 26. januára 2009; 27. apríla 2009; 28. mája 2009
Dutch: De lidstaten wisten echter geen overeenstemming te bereiken en de Duitse regelgevende instantie verwees de zaak op 10 oktober 2008 voor arbitrage naar het CHMP.
Slovak: Členské štáty však nedokázali dosiahnuť zhodu a regulačný úrad pre lieky v Nemecku 10. októbra 2008 predložil túto záležitosť na posúdenie výboru CHMP.
Dutch: De reden voor de verwijzing was de bedenking van Frankrijk in verband met het risico dat het geneesmiddel hartritmestoornissen kan veroorzaken (verlenging van het QT-interval).
Slovak: Dôvodom tohto konania boli výhrady Francúzska týkajúce sa rizika, že liek spôsobuje problémy so srdcovým rytmom (predĺženie intervalu QT).
Dutch: Het blokkeert enzymen die door bacteriën worden gebruikt om DNA aan te maken.
Slovak: Účinkuje tak, že zablokuje enzýmy, ktoré baktérie využívajú na tvorbu väčšieho množstva DNA.
Dutch: Co-rapporteur:
Slovak: Spoluspravodajca: