FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Macugen eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen mit altersabhängiger Makuladegeneration gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har tagit bort kravet att skicka in studieresultat för Macugen för alla grupper av den pediatriska populationen för åldersrelaterad makuladegeneration.
German: • Augenbeschwerden
Swedish: • ögoninflammation
German: Nach der Injektion wurde bei mit Macugen behandelten Patienten ein vorübergehend erhöhter Augeninnendruck beobachtet.
Swedish: Efter injektion noterades en övergående ökning av intraokulärt tryck hos patienter behandlade med Macugen.
German: Die Resorptionsrate aus dem Auge ist beim Tier und vermutlich auch beim Menschen der limitierende Faktor für die Verfügbarkeit von Pegaptanib.
Swedish: Absorptionshastigheten från ögat är det hastighetsbegränsande steget i pegaptanibs disposition hos djur och torde också vara så på människa.
German: Die betroffene Macugen-Dosis sollte nicht verwendet werden, wenn die Flüssigkeit Trübungen oder Partikel aufweist, die Spritze nachweislich beschädigt ist und wenn der Plastikhalter fehlt oder nicht an der Spritze befestigt ist.
Swedish: Om lösningen är grumlig, om den innehåller partiklar eller om sprutan verkar skadad, eller om plastklämman saknas eller inte är fastsatt vid sprutan, skall den dosen av Macugen inte användas.
German: Schwere Nebenwirkungen am Auge waren u. a. Endophthalmitis, Retinablutungen, Glaskörperblutungen sowie Netzhautablösungen.
Swedish: Allvarliga okulära biverkningar som rapporterades mindre ofta var endoftalmit, retinal blödning, glaskroppsblödning och näthinneavlossning.
German: Verschiebung oder Riss (Ablösung des Glaskörpers)
Swedish: • förändringar i glaskroppen såsom förskjutning eller avlossning (glaskroppsavlossning)
German: Valeant Pharma S.R.L.
Swedish: PharmaSwiss Medicines S.R.L.
German: Macugen ist bei Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion nicht ausreichend untersucht worden.
Swedish: Macugen har inte studerats på adekvat sätt hos patienter med gravt nedsatt njurfunktion.
German: Pegaptanib, der Wirkstoff dieses Arzneimittels, hemmt die Aktivität des Wachstumsfaktors, der an der krankhaften Ausbildung neuer Blutgefäße im Auge, beteiligt ist.
Swedish: Pegaptanib, den aktiva substansen i läkemedlet, hämmar aktiviteten hos den faktor som deltar i det onormala bildandet av nya blodkärl i ögonen, så kallad vaskulär endotelial tillväxtfaktor165 (VEGF165).
German: Jede Packung enthält einen Beutel mit einer 1-ml-Fertigspritze aus Typ-I-Glas in einem Halter aus Plastik.
Swedish: Varje förpackning innehåller en påse i en kartong, innehållande en 1 ml förfylld spruta, typ I glas, förseglad med en elastisk (brombutylgummi) kolvpropp och en förmonterad kolvstång, fasthållen med en plastklämma.
German: Die Ärztebroschüre zur Sicherheit muss folgende wesentliche Elemente enthalten: a) Das intravitreale Verfahren, wie es in den klinischen Studien durchgeführt wurde, zusammen mit jeglichen technischen Verbesserungen b) Die Anwendung von Polyvidon Jod c) Die Durchführung der Liddesinfektion d) Die Anwendung von Anästhetika zur Sicherstellung des Wohlbefindens der Patienten e) Sterile Techniken zur Minimierung des Infektionsrisikos f) Die Anwendung von Antibiotika g) Techniken der intravitrealen Injektion h) Hauptmerkmale und Symptome von Nebenwirkungen im Zusammenhang mit einer intravitrealen Injektion einschließlich Endophthalmitis, erhöhtem Augeninnendruck, Verletzung der Retina, intraokularer Blutung, traumatischer Katarakt, Überempfindlichkeit, Injektion von überschüssigem Volumen i) Die Behandlung des Augeninnendrucks j) Die Behandlung einer Endophthalmitis k) Der Kenntnisse über die Risikofaktoren, die mit der Entwicklung einer Endophthalmitis verbunden sind l) Der Berichterstattung von schweren Nebenwirkungen (Erinnerungshilfe)
Swedish: Säkerhetsföreskriften för läkare ska innehålla följande huvudelement: a) Den intravitreala injektionen på det sätt den utförts i de pivotala kliniska studierna, med tillägg av eventuella ytterligare tekniska förbättringar b) Hur povidon-jodlösning används c) Hur ögonlocksrengöring utförs d) Användning av anestesi för patientens bekvämlighet e) Sterila metoder för att minimera infektionsrisken f) Bruk av antibiotika g) Teknik för intravitreal injektion h) Viktiga tecken och symtom på biverkningar förknippade med den intravitreala injektionen,
German: Drücken Sie den Kolben LANGSAM hinein, um alle Luftblasen und überschüssiges Arzneimittel zu entfernen, sodass das obere Ende der 3.
Swedish: Tryck LÅNGSAMT ned kolvstången för att avlägsna alla luftbubblor samt överskott av läkemedel så att översidan av den tredje upphöjda räfflan på kolvproppen är i rät linje med den tryckta svarta doseringslinjen (se figur 2 nedan).
German: Für die Anwendung dieses Arzneimittels wird eine 27- oder 30-Gauge-x-12,7-mmNadel empfohlen, die auf den Luer-Lock-Adapter aufgesetzt wird (siehe unten, Abbildung 1).
Swedish: En 27 eller 30 G × ½ inch nål skall fästas till luerförslutningstillsatsen för att kunna administrera läkemedlet (se figur 1 nedan).
German: Behandlungswoche aufrechterhalten werden, wobei die Sehschärfe bei Patienten, die für eine Weiterbehandlung mit Pegaptanib randomisiert wurden, konstant blieb.
Swedish: Behandlingsfördelen kvarstod i genomsnitt efter 102 veckor med fortsatt bibehållen synskärpa hos patienter som återrandomiserats till fortsatt pegaptanibbehandling.
German: Tel.: +48 17 865 51 00
Swedish: sp. j. Tel.: +48 17 865 51 00
German: • blutunterlaufenes Auge (Blutung der Bindehaut)
Swedish: • blodsprängt öga (blödning i bindhinna)
German: Im Hinblick auf die Unterdrückung der pathologischen Neovaskularisation zeigte sich die selektive Hemmung durch Pegaptanib bei Tieren gleich wirksam wie eine pan-VEGF-Hemmung, wobei Pegaptanib - im Gegensatz zur pan-VEGF-Hemmung - das normale Gefäßsystem nicht beeinträchtigte.
Swedish: Den selektiva hämningen hos djur vid behandling med pegaptanib visade sig vara lika effektiv att undertrycka patologisk neovaskularisation som total VEGF-hämning.
German: • Entzündung der Augen
Swedish: • klåda i ögonlocken
German: Bei der feuchten Form der AMD bilden sich krankhafte Blutgefäße unter der Netzhaut und Makula.
Swedish: Vid den våta formen av åldersförändringar i gula fläcken växer det sjukliga blodkärl (s.k. koroidal neovaskularisation) under näthinnan och gula fläcken.
German: Die mittleren AUC-Werte betragen bei dieser Dosis etwa 25 µg x h/ml.
Swedish: Den genomsnittliga ytan under kurvan för plasmakoncentrationtid (AUC) är cirka 25 mikrogram/timme/ml vid denna dos.
German: Nach mehreren Injektionen ins Auge besteht ein kleines Risiko für eine geringfügige, aber dauerhafte Zunahme des Augeninnendrucks.
Swedish: Det finns en liten risk för ett lätt, bestående ökat tryck inuti ögat efter upprepad injektion i ögat.
German: Eine Einzeldosis enthält PegaptanibNatrium, entsprechend 0,3 mg der freien Säure des Oligonukleotids.
Swedish: En förfylld spruta innehåller den mängd som behövs för att avge en engångsdos om 90 mikroliter innehållande natriumpegaptanib, motsvarande 0,3 mg av den fria syraformen av oligonukleotiden.
German: Pharmazeutischer Unternehmer PharmaSwiss Česká republika s.r.o.
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning PharmaSwiss Česká republika s.r.o.
German: Anaphylaktischem Schock/ anaphylaktoiden Reaktionen Nach Markteinführung wurden Fälle von anaphylaktischem Schock/ anaphylaktoiden Reaktionen einschließlich Quincke-Ödemen einige Stunden nach der intravitrealen Anwendung von Pegaptanib berichtet.
Swedish: Efter lanseringen har fall av anafylaxi/anafylaktiska reaktioner, inklusive angioödem, observerats inom flera timmar efter den intravitreala administreringen av pegaptanib.
German: • kleine Unregelmäßigkeiten auf der Augenoberfläche (Keratitis punctata)
Swedish: • små märken på ögats yta (punktuell keratit)
German: Bei Kindern unter 18 Jahren wurden die Verträglichkeit und die Wirksamkeit von Macugen nicht untersucht.
Swedish: Pediatrisk population Macugens säkerhet och effekt hos barn under 18 år har inte fastställts.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie schwanger sind und Macugen bei Ihnen angewendet werden soll.
Swedish: Om du är gravid ska du tala med läkare innan behandlingen med Macugen inleds.
German: Die 3.
Swedish: Figur 2.
German: Natriumchlorid, Natriumdihydrogenphosphat 1 H2O, Dinatriumhydrogenphosphat 7 H2O, Natriumhydroxid und Salzsäure (zur pH-Wert Einstellung), Wasser für Injektionszwecke
Swedish: Natriumklorid, monobasiskt natriumfosfatmonohydrat, dibasiskt natriumfosfatheptahydrat, natriumhydroxid och saltsyra (för pH-justering), vatten för injektionsvätskor.
German: Bei fortgeschrittener Erkrankung sollte vor Einleitung und Fortsetzung der Behandlung mit Macugen der zu erwartende Therapienutzen im Hinblick auf die Sehschärfe berücksichtigt werden.
Swedish: Vid långt gången sjukdom bör initiering och fortsättning av Macugenbehandling bedömas utifrån potentialen för användbar syn i ögat.
German: Vor dem intravitrealen Eingriff sollte die Anamnese des Patienten sorgfältig auf Überempfindlichkeitsreaktionen geprüft werden (siehe Abschnitt 4.4).
Swedish: En noggrann anamnes avseende överkänslighetsreaktioner skall tas innan den intravitreala injektionen ges (se avsnitt 4.4).
German: Über systemische Nebenwirkungen wie nicht-okulare Blutungen und arterielle thromboembolische Ereignisse wurden nach intravitrealer Injektion von VEGF Inhibitoren berichtet.
Swedish: Systemiska biverkningar inklusive icke-okulära blödningar och arteriella tromboemboliska händelser har rapporterats efter intravitreal injektion av VEGF-hämmare och det finns en teoretisk risk att dessa kan vara relaterade till VEGF-hämning.
German: Natriumdihydrogenphosphat 1 H2O Dinatriumhydrogenphosphat 7 H2O Natriumhydroxid (zur Einstellung des pH-Werts) Salzsäure (zur Einstellung des pH-Werts) Wasser für Injektionszwecke
Swedish: Monobasiskt natriumfosfatmonohydrat Dibasiskt natriumfosfatheptahydrat Natriumhydroxid (för justering av pH-värdet) Saltsyra (för justering av pH-värdet) Vatten för injektionsvätskor
German: • Blutung im Auge oder im Inneren des Auges (Glaskörper)
Swedish: • blödning de inre delarna av ögat (glaskroppen)
German: Die Packung wird ohne Kanüle abgegeben.
Swedish: Förpackningen tillhandahålls utan injektionsnål.
German: • Schwellung oder Entzündung des Augenlids, Schwellung im Bereich des inneren Augenlids oder der äußeren Oberfläche des Auges (Bindehaut)
Swedish: • svullnad eller inflammation av ögonlock, svullnad på insidan av ögonlocket eller på ögats yttre yta
German: Augenausfluss, Augenreizung, Augenjucken, Augenrötung oder Pupillenerweiterung
Swedish: ögonirritation, kliande öga, röda ögon eller förstorad pupill.
German: • Knötchen auf dem Augenlid aufgrund einer Entzündung (Hagelkorn)
Swedish: • liten knöl på ögonlocket på grund av inflammation (chalazion)
German: Nach okulärer Verabreichung ist die systemische Pegaptanib-Exposition vermutlich sehr gering.
Swedish: Systemexponeringen av pegaptanib förväntas vara mycket låg efter okulär administrering.
German: • Spannung im Auge
Swedish: • ansträngt öga
German: • kleine Erosion auf dem mittleren Teil der Augenoberfläche (Hornhaut)
Swedish: • små skav i mitten på ögats yta (hornhinnan)
German: Nach intravenöser Verabreichung von 1 bis 40 mg/kg/Tag Pegaptanib wurden bei Mäusen keine maternale Toxizität und kein Hinweis auf Teratogenität bzw. fötale Mortalität festgestellt.
Swedish: Pegaptanib visade inte någon toxicitet hos mamman eller antydan till teratogenicitet eller fosterdödlighet hos möss efter intravenösa doser av 1 till 40 mg/kg/dag.
German: Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen.
Swedish: Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i Appendix V.* Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
German: Untersuchungen Gelegentlich erhöhte Aktivität der Gamma-Glutamyltransferase Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen Gelegentlich
Swedish: Undersökningar Mindre vanliga ökad gammaglutamyltransferasaktivitet
German: Die Datenlage bezüglich der Anwendung bei Patienten mit Schlaganfällen oder vorübergehenden ischämischen Zuständen ist begrenzt.
Swedish: Det finns endast begränsat med information om säkerheten hos patienter som tidigare haft stroke eller TIA-anfall.
German: Sie hat einen aufgesetzten Luer-Lock-Adapter aus Polycarbonat, der mit einer Elastomerkappe verschlossen ist.
Swedish: Sprutan har en förmonterad luerförslutningstillsats i polykarbonatplast och spetsen är förseglad med ett elastiskt spetslock.
German: Entzündung der vorderen Augenkammer, Augenschmerzen, erhöhter Augeninnendruck, Keratitis punctata, Mouches volantes und Glaskörpertrübungen
Swedish: Ögon Mycket vanliga inflammation i främre kammaren, ögonsmärta, ökat intraokulärt tryck, punktuell keratit, glaskroppsgrumlingar
German: In Studien an weiblichen und männlichen Mäusen konnte kein Effekt auf die Fertilität gezeigt werden.
Swedish: I djurstudier observerades inga effekter på fertiliteten hos han- eller honmöss.
German: VEGF ist ein Protein, das zur Angiogenese und vaskulärer Gefäßpermeabilität führt sowie Entzündungen verursachen kann.
Swedish: VEGF är ett utsöndrat protein som inducerar angiogenes, vaskulär permeabilitet och inflammation, vilka alla tros bidra till progress av den neovaskulära (våta) formen av AMD.
German: Erhöhung des Augeninnendrucks
Swedish: Förhöjt intraokulärt tryck
German: Wasser für Injektionszwecke.
Swedish: Injektionsvätska, lösning.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen am Auge, die in klinischen Studien berichtet wurden nach Anwendung von Macugen waren: Entzündung der vorderen Augenkammer, Augenschmerzen, erhöhter Augeninnendruck, Keratitis punctata, Mouches volantes und Glaskörpertrübungen.
Swedish: I kliniska prövningar var de okulära biverkningar som oftast rapporterades efter injektion av Macugen inflammation i främre kammaren, ögonsmärta, ökat intraokulärt tryck, punktuell keratit och
German: Die Häufigkeit dieser Nebenwirkungen sind auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.
Swedish: Dessa biverkningar förekommer hos ett okänt antal användare.
German: Macugen wird zur Behandlung der feuchten altersbedingten Makuladegeneration (AMD) angewendet.
Swedish: Macugen är avsett för behandling av den våta formen av åldersförändringar i gula fläcken.
German: Bei intravitrealer Verabreichung in 6-wöchigen Abständen kumuliert Pegaptanib nicht im Plasma.
Swedish: Pegaptanib ackumuleras inte i plasma när det ges intravitrealt var sjätte vecka.
German: • Verschluss einer Netzhautarterie
Swedish: • tilltäppning i näthinnepulsådern
German: Am Ende des 1.
Swedish: Figur 1.
German: Gelegentliche Nebenwirkungen, die nicht das Auge betreffen und die möglicherweise auf das Arzneimittel oder das Injektionsverfahren zurückzuführen sind:
Swedish: Mindre vanliga biverkningar som inte berör ögat men som eventuellt orsakats av läkemedlet eller injektionssättet är:
German: Nach 2 Wochen Aufbewahrung bei Raumtemperatur ist das Arzneimittel zu entsorgen.
Swedish: Läkemedlet ska kasseras om det förvarats i rumstemperatur längre tid än två veckor.
German: Art der Anwendung Nur zur intravitrealen Injektion bestimmt.
Swedish: Administreringssätt Endast för intravitreal användning.
German: • kleine Teilchen oder Punkte im Sehfeld (Mückensehen oder Trübungen)
Swedish: • små partiklar eller fläckar i ditt synfält (glaskroppsgrumlingar).
German: Wichtige Informationen zu einem Bestandteil von Macugen
Swedish: Om du har fått för stor mängd av Macugen
German: Es ist wichtig, diese Erkrankungen so rasch wie möglich zu behandeln.
Swedish: Det är viktigt att behandla dessa typer av tillstånd så snart som möjligt.
German: Am 31. Januar 2006 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Macugen in der gesamten Europäischen Union.
Swedish: Den 31 januari 2006 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Macugen som gäller i hela Europeiska unionen.
German: Die Verabreichung sollte unter sterilen Bedingungen erfolgen.
Swedish: Förfarandet måste utföras under sterila förhållanden.
German: Daher wurde die niedrigere Dosis zugelassen.
Swedish: Därför valde kommittén att godkänna den lägre dosen.
German: Die Dosis von 3 mg brachte keinen zusätzlichen Nutzen.
Swedish: Dosen 3 mg gav ingen ytterligare förbättring.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Macugen finden Sie auf der Website der Agentur unter ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Macugen.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Macugen.
German: Die Symptome dieser Erkrankungen und Anweisungen in Bezug auf Schritte, die einzuleiten sind, wenn bei einem Patienten diese Symptome auftreten, werden in der Packungsbeilage erläutert.
Swedish: Symtomen på tillstånden och instruktioner om vad som ska göras om en patient har dessa symtom förklaras i bipacksedeln.
German: Die Verbesserung dauerte bei den Patienten, die Macugen erhielten, zwei Jahre an.
Swedish: Synförbättringen varade i två år hos patienter som fick Macugen.
German: Weitere Informationen über Macugen:
Swedish: Mer information om Macugen
German: Tritt nach zwei Injektionen keine Verbesserung des Sehvermögens des Patienten auf, sollte die Behandlung unterbrochen oder abgebrochen werden.
Swedish: Om patientens synförmåga inte förbättras efter två injektioner ska behandlingen avbrytas eller stoppas helt.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Macugen gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Swedish: CHMP fann att nyttan med Macugen är större än riskerna och rekommenderade att Macugen skulle godkännas för försäljning.
German: Vor jeder Injektion wird ein örtliches Betäubungsmittel verabreicht, um mögliche Schmerzen während der Injektion zu verringern oder zu verhindern.
Swedish: Före varje injektion ges en lokalbedövning för att minska eller förhindra smärta som injektionen kan orsaka.
German: Macugen wurde in zwei klinischen Hauptstudien bei insgesamt 1 190 Patienten untersucht, die bis zu zwei Jahre lang dauerten.
Swedish: Macugen har undersökts i två större kliniska studier med sammanlagt 1 190 patienter.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren Anwendung von Macugen ergriffen?
Swedish: Vad görs för att garantera säker användning av Macugen?
German: Es darf nicht bei Patienten mit tatsächlicher oder vermuteter okulärer oder periokulärer Infektion (Infektionen in oder um die Augen) angewendet werden.
Swedish: Det får inte ges till patienter som har eller misstänks ha okulära eller periokulära infektioner (infektioner i eller runt ögonen).
German: Die Patienten erhielten entweder Macugen (0,3 mg, 1 mg oder 3 mg) oder eine Scheininjektion.
Swedish: Patienterna fick antingen Macugen (0,3 mg, 1 mg eller 3 mg) eller en simulerad injektion.
German: Dabei handelt es sich um ein Verfahren ähnlich der Macugeninjektion, bei dem kein Macugen und keine Nadel verwendet werden.
Swedish: Detta är en procedur som liknar en injektion med Macugen men utan att vare sig Macugen eller nål används.
German: Darüber hinaus können vor und nach der Macugeninjektion antibiotische Augentropfen gegeben werden, um eine Augeninfektion zu verhindern.
Swedish: Antibiotiska ögondroppar kan också ges före och efter Macugeninjektionen för att förhindra ögoninfektion.
German: Der Wirkstoff in Macugen, Pegaptanib, ist ein sogenanntes Aptamer.
Swedish: Den aktiva substansen i Macugen, pegaptanib, är en s.k. aptamer.
German: Wenn Pegaptanib ins Auge injiziert wird, blockiert es den VEGF.
Swedish: När pegaptanib injiceras i ögat blockeras VEGF.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Macugen zu gelangen.
Swedish: Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
German: Ein Aptamer ist ein einzelner Strang von Molekülen (Nukleotiden), der so konzipiert wurde, dass er an ein spezifisches Molekül im Körper bindet.
Swedish: En aptamer är en enkel sträng av molekyler som kallas nukleotider som har utformats för att binda till en viss molekyl i kroppen.
German: Nach einjähriger Behandlung erkannten rund 70 % der mit Macugen 0,3 mg oder 1 mg behandelten Patienten weniger als 15 Buchstaben falsch, im Vergleich zu rund 55 % der Patienten, die die Scheininjektion erhielten.
Swedish: Efter ett års behandling hade omkring 70 procent av patienterna som behandlades med Macugen 0,3 mg och 1 mg förlorat mindre än 15 bokstäver vid synundersökningen jämfört med omkring 55 procent av dem som fick den simulerade injektionen.
German: Macugen darf nicht bei Personen angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Pegaptanib oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Swedish: Macugen får inte ges till personer som är överkänsliga (allergiska) mot pegaptanib eller något annat innehållsämne.
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war der Anteil der Patienten, die in einem Standard-Sehtest weniger als 15 Buchstaben falsch erkannten.
Swedish: Huvudmåttet på effekt var andelen patienter som förlorade mindre än 15 bokstäver på syntavlan vid en vanlig synundersökning.
German: Das Unternehmen, das Macugen herstellt, wird Schulungsmaterial für Ärzte (zur Minimierung der mit der Injektion in das Auge verbundenen Risiken) und Aufklärungsmaterial für Patienten bereitstellen (um den Patienten zu helfen, mögliche schwerwiegende Nebenwirkungen zu erkennen und zu wissen, in welchen Fällen sie dringend Ihren Arzt konsultieren sollten).
Swedish: Företaget som tillverkar Macugen kommer att tillhandahålla utbildningsmaterial till läkare (för att minimera riskerna med injektionen i ögat) och till patienter (så att de känner igen eventuella allvarliga biverkningar och vet när de ska söka läkare akut).
German: Dies verursacht einen allmählichen Verlust des zentralen Bereichs des Sichtfeldes einer Person.
Swedish: Detta leder till att det centrala seendet gradvis försämras.
German: Die vollständige Liste der im Zusammenhang mit Macugen berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Macugen finns i bipacksedeln.
German: Die feuchte Form der AMD wird durch abnormes Wachstum von Blutgefäßen unter der Makula verursacht, aus denen Flüssigkeit und Blut austreten und die Schwellungen verursachen können.
Swedish: Den våta formen av AMD orsakas av onormal tillväxt av blodkärl under makulan, vilka kan läcka vätska och blod och ge upphov till svullnad.
German: Welchen Nutzen hat Macugen in diesen Studien gezeigt?
Swedish: Vilken nytta har Macugen visat vid studierna?
German: Pegaptanib ist so ausgelegt, dass es an ein Protein, den vaskulären endothelialen Wachstumsfaktor (VEGF), bindet und diese blockiert.
Swedish: Pegaptanib har utvecklats för att binda till och blockera ett protein som kallas vaskulär endotelial tillväxtfaktor (VEGF).
German: Macugen wird alle sechs Wochen als einmalige Injektion von 0,3 mg in das betroffene Auge verabreicht.
Swedish: Macugen ges som en injektion av 0,3 mg i det sjuka ögat var sjätte vecka.