FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ογδόντα εννιά (89) ασθενείς εντάχθηκαν σε 13 κέντρα της μελέτης στις Ηνωμένες Πολιτείες της Αμερικής, τον Καναδά και την Ιαπωνία, εκ των οποίων 81 ασθενείς είχαν σποραδική ΛΑΜ.
Croatian: Osamdeset devet (89) bolesnika bilo je uključeno u 13 ispitivačkih centara u Sjedinjenim Državama, Kanadi i Japanu od kojih je 81 bolesnik imao S-LAM; od tih bolesnika s LAM-om, 39 je bilo randomizirano za primanje placeba i 42 za primanje Rapamunea.
Greek: Έχει αναφερθεί καθυστερημένη επούλωση μετά από μεταμόσχευση, συμπεριλαμβανομένης διάνοιξης της περιτονίας, μετεγχειρητικής κήλης και διάσπαση της αναστόμωσης (π.χ. σε τραύμα, αγγείο, αεραγωγό, ουρητήρα, χοληφόρα).
Croatian: Zabilježeno je narušeno cijeljenje nakon transplantacijskog operativnog zahvata, uključujući dehiscijenciju fascije, kilu na mjestu incizije i razdvajanje anastomoza (npr. rane, krvnih žila, dišnih putova, uretera, žučnih vodova).
Greek: Νέα έναρξη νεφρωσικού συνδρόμου επίσης αναφέρθηκε (βλ. παράγραφο 4.8).
Croatian: Također je prijavljena i novonastala nefroza (nefrotski sindrom) (vidjeti dio 4.8).
Greek: Διατηρήστε το πόσιμο διάλυμα Rapamune στην αρχική φιάλη,για να προστατεύεται από το φως.
Croatian: Čuvati Rapamune oralnu otopinu u originalnoj boci radi zaštite od svjetlosti.
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu.
Croatian: Podrobnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu.
Greek: Το Rapamune δεν πρέπει να διαλύεται σε χυμό γκρέιπφρουτ ή σε οποιοδήποτε άλλο υγρό εκτός από νερό ή χυμό πορτοκάλι.
Croatian: Rapamune se ne smije razrjeđivati u soku od grejpa ili nekoj drugoj tekućini, nego samo u vodi ili soku od naranče (vidjeti dio 6.6).
Greek: Εντός της Κατηγορίας Οργανικού Συστήματος οι ανεπιθύμητες ενέργειες κατατάσσονται σύμφωνα με τη συχνότητα (αριθμός ασθενών που αναμένεται να παρουσιάσουν την αντίδραση), χρησιμοποιώντας τις παρακάτω κατηγορίες: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως
Croatian: Unutar klasifikacije organskog sustava, nuspojave su prikazane po učestalosti (broj bolesnika za koje se očekuje da će imati reakciju) prema sljedećim kategorijama: vrlo često (1/10), često (1/100 i <1/10); manje često (1/1000 i <1/100), rijetko (10 000 i <1/1000); nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Greek: Έχουν γίνει αναφορές για ανεπαρκή ή καθυστερημένη επούλωση τραύματος σε ασθενείς που λαμβάνουν Rapamune, συμπεριλαμβανομένης λεμφοκήλης σε ασθενείς με νεφρικό μόσχευμα και διάσπασης τραύματος.
Croatian: U bolesnika koji primaju Rapamune prijavljeno je poremećeno ili sporije zacjeljivanje rana uključujući limfokelu u bolesnika s transplantiranim bubregom i dehiscijenciju rana.
Greek: Πολυσορβικό 80 (E433) και phosal 50 PG (φωσφατιδυλχολίνη, προπυλενογλυκόλη [E1520], μονο-και διγλυκερίδια, αιθανόλη, λιπαρά οξέα σόγιας και ασκορβυλεστέρας παλμιτικός).
Croatian: Polisorbat 80 (E433) i fosal 50 PG (fosfatidilkolin, propilenglikol [E1520], mono- i digliceridi, etanol, masne kiseline soje i askorbilpalmitat).
Greek: Οι περισσότεροι ασθενείς που έλαβαν 2 mg Rapamune 4 ώρες μετά την κυκλοσπορίνη είχαν ελάχιστα επίπεδα σιρόλιμους στο ολικό αίμα εντός του επιθυμητού εύρους τιμών από 4 έως 12 ng/ml (εκπεφρασμένες σε τιμές χρωματογραφικής μεθόδου).
Croatian: Većina bolesnika koji su primili 2 mg Rapamunea 4 sata nakon ciklosporina imala je najnižu koncentraciju sirolimusa u krvi unutar ciljnog raspona od 4 do12 ng/ml (izraženo u vrijednostima kromatografske metode).
Greek: Οι κλινικές μελέτες του Rapamune δεν περιλαμβάνουν επαρκή αριθμό ασθενών ηλικίας άνω των 65 ετών προκειμένου να καθοριστεί εάν θα ανταποκριθούν διαφορετικά από τους νεώτερους ασθενείς.
Croatian: Klinička ispitivanja s Rapamuneom nisu uključila dovoljan broj bolesnika starijih od 65 godina života da bi se moglo odrediti bi li oni drugačije odgovorili na terapiju od mlađih bolesnika.
Greek: Ο κίνδυνος μπορεί να αυξηθεί με την αύξηση των ελαχίστων επιπέδων συγκέντρωσης του σιρόλιμους.
Croatian: Rizik može biti povećan s porastom najniže razine sirolimusa.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Rapamune ως ανοσοκατασταλτική θεραπεία δεν έχει αποδειχθεί σε ασθενείς με μεταμόσχευση ήπατος ή πνευμόνων, οπότε τέτοια χρήση δεν συνιστάται.
Croatian: U bolesnika s presađenom jetrom ili plućima sigurnost i djelotvornost Rapamunea kao imunosupresivne terapije nisu ustanovljene te se stoga takva primjena ne preporučuje.
Greek: Η αναστολή της mTOR προκαλεί αποκλεισμό πολλών ειδικών σηματοδοτικών μονοπατιών.
Croatian: Inhibicija mTOR-a dovodi do blokade nekoliko specifičnih puteva prijenosa signala.
Greek: Σε ασθενείς με ήπια και μέτρια επιδείνωση της ηπατικής λειτουργίας (ταξινόμηση Α ή Β κατά Child-Pugh), οι μέσες τιμές AUC και t½ για το σιρόλιμους αυξήθηκαν κατά 61 % και 43 %, αντίστοιχα και η CL/F μειώθηκε 33 %, συγκριτικά με τα φυσιολογικά υγιή άτομα.
Croatian: U bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem jetre (Child-Pugh klasifikacija A ili B) srednje vrijednosti AUC sirolimusa i t1/2 su bile povećane za 61%, odnosno za 43%, dok je CL/F bio smanjen za 33% u usporedbi s normalnim zdravim ispitanicima.
Greek: Rapamune 2 mg επικαλυμμένα δισκία EU/1/01/171/009-010
Croatian: Rapamune 2 mg obložene tablete EU/1/01/171/009-010
Greek: Επαγωγείς του CYP3A4 μπορεί να αυξήσουν το μεταβολισμό του σιρόλιμους και να μειώσουν τα επίπεδα του σιρόλιμους στο αίμα (π.χ. Βαλσαμόχορτο υπερικό (St. John's Wort)) (Hypericum perforatum).
Croatian: Induktori CYP3A4 mogu povećati metabolizam sirolimusa i smanjiti koncentraciju sirolimusa u krvi [npr. gospina trava (Hypericum perforatum), antikonvulzivi: karbamazepin, fenobarbital, fenitoin].
Greek: Το Rapamune αξιολογήθηκε σε μία ελεγχόμενη κλινική δοκιμή διάρκειας 36 μηνών, στην οποία εντάχθηκαν ασθενείς με μεταμόσχευση νεφρού, ηλικίας κάτω των 18 ετών, υψηλού ανοσολογικού κινδύνου, που ορίστηκε ως ιστορικό ενός ή περισσοτέρων επεισοδίων οξείας απόρριψης του αλλογενούς μοσχεύματος και/ή παρουσία χρόνιας νεφροπάθειας του αλλογενούς μοσχεύματος σε βιοψία νεφρού.
Croatian: Rapamune je procijenjen u kontroliranom kliničkom ispitivanju u trajanju od 36 mjeseci koje je uključivalo bolesnike s presađenim bubregom mlađe od 18 godina s povišenim imunološkim rizikom, što je definirano kao anamneza jedne ili više epizoda akutnog odbacivanja presatka i/ili prisutnost kronične nefropatije presatka potvrđene biopsijom.
Greek: ο και 3
Croatian: PRILOG III.
Greek: Ένα συντομότερης διάρκειας δοσολογικό σχήμα από daclizumab χρησιμοποιήθηκε σε μία από αυτές τις μελέτες.
Croatian: U jednom od ispitivanja primijenjen je skraćeni protokol doziranja daklizumaba.
Greek: Οι συγχορηγούμενοι ανοσοκατασταλτικοί παράγοντες περιελάμβαναν μυκοφαινολάτη μοφετίλ, αζαθειοπρίνη και κορτικοστεροειδή.
Croatian: Istodobno primijenjeni imunosupresivni lijekovi uključivali su mofetilmikofenolat, azatioprin i kortikosteroide.
Greek: Σε μερικές περιπτώσεις, το αγγειοοίδημα υπεστράφη έπειτα από διακοπή ή μείωση της δόσης του Rapamune.
Croatian: U određenim se slučajevima angioedem povukao nakon prekida ili smanjenja doze Rapamunea.
Greek: ο μήνα, η επίπτωση μη δερματικών κακοηθειών ήταν σημαντικά υψηλότερη στην ομάδα ασθενών που συνέχισαν τη λήψη κυκλοσπορίνης, σε σύγκριση με την ομάδα ασθενών στους οποίους διεκόπη η κυκλοσπορίνη (8,4 % έναντι 3,8 %, αντίστοιχα).
Croatian: Do 60 mjeseci, incidencija zloćudnih bolesti (s izuzetkom kožnih) bila je značajno veća u skupini koja je nastavila uzimati ciklosporin, u usporedbi sa skupinom kojoj je ukinut (8,4% nasuprot 3,8%).
Greek: Το Rapamune πρέπει να λαμβάνεται σταθερά, είτε με είτε χωρίς φαγητό.
Croatian: Rapamune treba uzimati dosljedno, uvijek s hranom ili uvijek bez hrane.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της αλλαγής θεραπευτικής αγωγής από αναστολείς καλσινευρίνης σε Rapamune, σε ασθενείς με μεταμόσχευση νεφρού στο στάδιο συντήρησης (6-120 μήνες μετά τη μεταμόσχευση), αξιολογήθηκε σε μία τυχαιοποιημένη, πολυκεντρική, ελεγχόμενη μελέτη, με διαστρωμάτωση βάσει GFR κατά την έναρξη (20-40 mL/min έναντι >40 mL/min).
Croatian: Sigurnost i djelotvornost prebacivanja s inhibitora kalcineurina na Rapamune u bolesnika koji održavaju presadak bubrega (6-120 mjeseci nakon presađivanja) procijenjena je u randomiziranom, multicentričnom, kontroliranom ispitivanju u kojem su ispitanici podijeljeni u skupine prema izračunatoj početnoj vrijednosti brzine glomerularne filtracije (20-40 ml/min nasuprot >40 ml/min).
Greek: Η χρήση του Rapamune σε συνδυασμό με αναστολέα της καλσινευρίνης και κορτικοστεροειδή συσχετίσθηκε με αυξημένο κίνδυνο επιδείνωσης της νεφρικής λειτουργίας, διαταραχές λιπιδίων στον ορό (συμπεριλαμβανομένων, και όχι μόνο, αυξημένων τριγλυκεριδίων του ορού και ολικής χοληστερόλης) και λοιμώξεις των ουροφόρων οδών (βλ. παράγραφο 4.8).
Croatian: Primjena Rapamunea u kombinaciji s inhibitorima kalcineurina i kortikosteroidima bila je povezana s povećanim rizikom pogoršanja funkcije bubrega, poremećajima lipida u serumu (uključujući, ali ne isključivo ograničeno na povišenu razinu triglicerida i ukupnog kolesterola u serumu) te infekcijama mokraćnog sustava (vidjeti dio 4.8).
Greek: ο μήνα, υπήρχε στατιστικά σημαντική διαφορά στην επιβίωση του μοσχεύματος υπέρ της ομάδας που έλαβε Rapamune μετά τη διακοπή κυκλοσπορίνης, σε σύγκριση με την ομάδα που έλαβε Rapamune σε συνδυασμό με κυκλοσπορίνη (είτε συμπεριλάβουμε είτε όχι τους ασθενείς, οι οποίοι για διάφορους λόγους, έπαυσαν να παρακολουθούνται).
Croatian: Nakon 48 mjeseci, opažena je statistički značajna razlika u preživljenju presatka u korist skupine liječene Rapamuneom nakon uklanjanja ciklosporina, u usporedbi sa skupinom liječenom Rapamuneom i ciklosporinom (uključujući i isključujući bolesnike izgubljene iz praćenja).
Greek: Έχει αναφερθεί ηπατοτοξικότητα.
Croatian: Zabilježena je hepatotoksičnost.
Greek: Σε περίπτωση ταυτόχρονης εμφάνισης οποιωνδήποτε από τα παραπάνω, επικοινωνήστε με το γιατρό σας.
Croatian: Ukoliko se neki od navedenih simptoma pojave zajedno, molimo Vas da se obratite svom liječniku.
Greek: Συγχορήγηση του σιρόλιμους με ισχυρούς αναστολείς του CYP3A4 (όπως κετοκοναζόλη, βορικοναζόλη, ιτρακοναζόλη, τελιθρομυκίνη ή κλαριθρομυκίνη) ή επαγωγείς του CYP3A4 (όπως ριφαμπίνη, ριφαμπουτίνη) δεν συνιστάται (βλ. παράγραφο 4.5).
Croatian: Ne preporučuje se istodobna primjena sirolimusa sa snažnim inhibitorima enzima CYP3A4 (kao što su ketokonazol, vorikonazol, itrakonazol, telitromicin ili klaritromicin) ili induktorima enzima CYP3A4 (kao što su rifampin, rifabutin) (vidjeti dio 4.5).
Greek: Στα 2 χρόνια, ο ρυθμός των μη-μελανωματικών δερματικών κακοηθειών ήταν σημαντικά χαμηλότερος στην ομάδα ασθενών με αλλαγή της θεραπευτικής αγωγής σε Rapamune σε σύγκριση με την ομάδα των ασθενών στους οποίους συνεχίσθηκε η χορήγηση αναστολέων της καλσινευρίνης (1,8 % και 6,9 %).
Croatian: Nakon 2 godine stopa zloćudnih bolesti kože, isključujući melanom, bila je značajno niža u skupini prebačenoj na Rapamune u usporedbi sa skupinom u kojoj je nastavljeno liječenje inhibitorima kalcineurina (1,8% i 6,9%).
Greek: Μία κλινική μελέτη σε ασθενείς με μεταμόσχευση ήπατος οι οποίοι τυχαιοποιήθηκαν, 6-144 μήνες μετά τη μεταμόσχευση ήπατος, σε αλλαγή της θεραπευτικής αγωγής από αναστολείς καλσινευρίνης (ΑΚΝ) σε αγωγή με σιρόλιμους, έναντι ασθενών που συνέχισαν τη θεραπευτική αγωγή με ΑΚΝ, απέτυχε να επιδείξει υπεροχή στην μεταβολή του ρυθμού σπειραματικής διήθησης στους 12 μήνες όταν αυτή προσαρμόζεται στην τιμή αναφοράς κατά την έναρξη της μελέτης (-4,45 mL/min και3,07 mL/min, αντίστοιχα).
Croatian: Kliničko ispitivanje u bolesnika s presađenom jetrom koji su bili liječeni inhibitorom kalcineurina u trajanju od 6 do 144 mjeseca nakon transplantacije, nakon čega su bili randomizirani u skupinu kojoj je inhibitor kalcineurina zamijenjen sirolimusom i skupinu koja je nastavila liječenje inhibitorom kalcineurina, nakon 12 mjeseci ispitivanja na temelju mjerenja glomerularne filtracije prilagođene početnoj vrijednosti nije uspjelo dokazati superiornost liječenja sirolimusom (-4,45 ml/min, odnosno3,07 ml/min).
Greek: Σε σταθεροποιημένη κατάσταση, 8 παιδιά ηλικίας 6-11 ετών έλαβαν μέση  SD τιμή δόσεων των 1,75  0,71 mg/ημέρα (0,064  0,018 mg/kg, 1,65  0,43 mg/m2), ενώ 14 έφηβοι ηλικίας
Croatian: U stanju dinamičke ravnoteže 8 djece u dobi 6-11 godina primilo je srednju vrijednost  SD doze od 1,75  0,71 mg/dan (0,064  0,018 mg/kg, 1,65  0,43 mg/m2), dok je 14 adolescenata u dobi 12-18 godina primilo srednju vrijednost  SD doze od 2,79  1,25 mg/dan (0,053  0,0150 mg/kg, 1,86  0,61 mg/m2).
Greek: Συνιστάται να χρησιμοποιείται το Rapamune αρχικά σε συνδυασμό με μικρογαλάκτωμα κυκλοσπορίνης και κορτικοστεροειδή για 2 έως 3 μήνες.
Croatian: Preporučuje se prvih 2 do 3 mjeseca Rapamune primjenjivati u kombinaciji s mikroemulzijom ciklosporina i kortikosteroidima.
Greek: Ασθενείς με σποραδική λεμφαγγειολειομυωμάτωση (Σ-ΛΑΜ)
Croatian: Sporadična limfangiolejomiomatoza (S-LAM)
Greek: Περισσότεροι ασθενείς με αλλαγή της θεραπευτικής αγωγής σε σιρόλιμους ανέπτυξαν νέο-εμφανιζόμενο σακχαρώδη διαβήτη, που ορίζεται ως 30 ημέρες ή περισσότερες συνεχούς, ή τουλάχιστον 25 ημέρες χωρίς διακοπή (χωρίς κενό), χρήσης οποιασδήποτε αντιδιαβητικής θεραπευτικής αγωγής μετά την τυχαιοποίηση, τιμή γλυκόζης νηστείας ≥126 mg/dL ή τιμή γλυκόζης χωρίς νηστεία ≥200 mg/dL μετά την τυχαιοποίηση (18,3% έναντι 5,6% p=0,025*).
Croatian: Više onih koji suprebačeni na sirolimus razvilo je novi nastup diabetesa mellitusa definiran kao 30-dnevna ili dulja neprekidna ili najmanje 25-dnevna neprekidna (bez pauze) primjene bilo koje antidijabetičke terapije nakon randomizacije, s glukozom natašte ≥126 mg/dl ili glukozom mjerenom tijekom dana (bez 8-satnog neuzimanja hrane) od ≥200 mg/dl nakon randomizacije (18,3% naspram 5,6% p=0.025*).
Greek: Το σιρόλιμους αναστέλλει την ενεργοποιημένη οδό mTOR και, συνεπώς, τον πολλαπλασιασμό των κυττάρων LAM.
Croatian: Sirolimus inhibira aktivirani mTOR put, a time i proliferaciju stanica LAM-a.
Greek: Οι κλινικές μελέτες του Rapamune δεν περιλαμβάνουν επαρκή αριθμό ασθενών ηλικίας άνω των 65 ετών, προκειμένου να καθοριστεί εάν θα ανταποκριθούν διαφορετικά από τους νεώτερους ασθενείς.
Croatian: Klinička ispitivanja Rapamunea nisu uključila dovoljan broj bolesnika starijih od 65 godina života te stoga nije moguće odrediti bi li oni drugačije odgovorili na terapiju od mlađih bolesnika.
Greek: Αρχικά το Rapamune συνιστάται να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με κυκλοσπορίνη και κορτικοστεροειδή.
Croatian: Preporučuje se prvo uzimati Rapamune u kombinaciji s ciklosporinom i kortikosteroidima.
Greek: Έχουν αναφερθεί κύστεις ωοθηκών και διαταραχές της εμμήνου ρύσης (συμπεριλαμβανομένης της αμηνόρροιας και της μηνορραγίας).
Croatian: Zabilježene su ovarijske ciste i poremećaji menstrualnog ciklusa (uključujući amenoreju i menoragiju).
Greek: Rapamune 1 mg επικαλυμμένα δισκία EU/1/01/171/007-8
Croatian: Rapamune 1 mg obložene tablete EU/1/01/171/007-8
Greek: Η συγχορήγηση του σιρόλιμους και της βορικοναζόλης δεν συνιστάται (βλ. παράγραφο 4.4).
Croatian: Ne preporučuje se istodobna primjena sirolimusa i vorikonazola (vidjeti dio 4.4).
Greek: Με βάση την παρακολούθηση όλων των ασθενών κατά την περίοδο της παράλληλης θεραπείας με κυκλοσπορίνη, καταλήγουμε ότι οι μέσες κατώτερες συγκεντρώσεις στο αίμα (εκπεφρασμένες σε τιμές χρωματογραφικής μεθόδου) που επιτυγχάνονται (δέκατα, ενενηκοστά εκατοστημόρια) και οι ημερήσιες δόσεις ήταν 8,6 ± 3,0 ng/ml (5,0 έως 13 ng/ml) και 2,1 ± 0,70 mg (1,5 έως 2,7 mg), αντίστοιχα (βλ. παράγραφο 4.2).
Croatian: Na temelju praćenja svih bolesnika tijekom razdoblja istodobne terapije ciklosporinom, srednje vrijednosti (10. i 90. percentila) najniže koncentracije (izraženo u vrijednostima kromatografske metode) iznosile su 8,6  3,0 ng/ml (5,0 do 13 ng/ml), a dnevne doze 2,1  0,70 mg (1,5 do 2,7 mg) (vidjeti dio 4.2).
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα από ελεγχόμενες μελέτες για τη θεραπεία της Σ-ΛΑΜ διάρκειας άνω του ενός έτους.
Croatian: Trenutno nisu dostupni podaci iz kontroliranih ispitivanja o liječenju S-LAM-a duljem od jedne godine te je potrebno ponovno procijeniti korist u slučaju dugoročnog liječenja.
Greek: Kάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας:
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet:
Greek: Τα επίπεδα σιρόλιμους στο αίμα πρέπει να παρακολουθούνται και να πρέπει εξετάζονται κατάλληλες μειώσεις της δοσολογίας και των δύο φαρμακευτικών προϊόντων.
Croatian: Mora se pratiti razina sirolimusa i razmotriti prikladno smanjenje doze za oba lijeka.
Greek: Η κυκλοσπορίνη θα πρέπει να διακόπτεται σταδιακά μέσα σε 4 έως 8 εβδομάδες και η δόση του Rapamune θα πρέπει να ρυθμίζεται για να επιτευχθούν ελάχιστες συγκεντρώσεις στο ολικό αίμα 12 έως 20 ng/ml (χρωματογραφική μέθοδος, βλ.
Croatian: Ciklosporin se mora postupno ukinuti tijekom 4 do 8 tjedana, a doza Rapamunea prilagoditi tako da najniža terapijska koncentracija lijeka u krvi bude od 12 do 20 ng/ml (kromatografska metoda; vidjeti Terapijsko praćenje lijeka i prilagodba doze).
Greek: Σε μελέτη 13 εβδομάδων σε αρουραίους αναφέρθηκαν μερικώς αναστρέψιμες μειώσεις στις μετρήσεις του σπέρματος.
Croatian: Opisano je djelomično reverzibilno smanjenje broja spermija u ispitivanju na štakorima u trajanju od 13 tjedana.
Greek: Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού
Croatian: Poremećaji mišićnokoštanog sustava i vezivnog tkiva artralgija osteonekroza
Greek: Το Rapamune ενδείκνυται για τη θεραπεία ασθενών με σποραδική λεμφαγγειολειομυωμάτωση, με μέτρια πνευμονοπάθεια ή φθίνουσα πνευμονική λειτουργία (βλ. παραγράφους 4.2 και 5.1).
Croatian: Rapamune je indiciran za liječenje bolesnika koji boluju od sporadične limfangiolejomiomatoze s umjerenom bolešću pluća ili slabljenjem plućne funkcije (vidjeti dijelove 4.2 i 5.1).
Greek: Το σιρόλιμους μεταβολίζεται εκτενώς από το ισοένζυμο CYP3A4 στο εντερικό τοίχωμα και το ήπαρ.
Croatian: Sirolimus se opsežno metabolizira putem izoenzima CYP3A4 u stijenci crijeva i jetri.
Greek: αντιβιοτικά (π.χ. τρολεανδομυκίνη, τελιθρομυκίνη, κλαριθρομυκίνη), ορισμένους αναστολείς της πρωτεάσης (π.χ. ριτοναβίρη, ινδιναβίρη, μποσεπρεβίρη, τελαπρεβίρη), νικαρδιπίνη, βρωμοκρυπτίνη, σιμετιδίνη και δαναζόλη.
Croatian: Ti inhibitori uključuju određene antimikotike (npr. klotrimazol, flukonazol, itrakonazol, vorikonazol), određene antibiotike (npr. troleandomicin, telitromicin, klaritromicin), određene inhibitore proteaze (npr. ritonavir, indinavir, boceprevir, telaprevir), nikardipin, bromokriptin, cimetidin i danazol.
Greek: Το σιρόλιμους αποτελεί επίσης υπόστρωμα για την γλυκοπρωτεΐνη P, που είναι αντλία εκροής για πολλά φάρμακα και βρίσκεται στο λεπτό έντερο.
Croatian: Sirolimus je također supstrat za efluksnu crpku za više lijekova, P-glikoprotein (P-gp) koji se nalazi u tankom crijevu.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας αν έχετε δυσκολία να πάρετε το πόσιμο διάλυμα.
Croatian: Obratite se liječniku ako imate poteškoća s gutanjem oralne otopine.
Greek: ο μήνα, μετά τη διακοπή της κυκλοσπορίνης, οι μέσες κατώτερες συγκεντρώσεις στο αίμα (εκπεφρασμένες σε τιμές χρωματογραφικής μεθόδου) που επιτυγχάνονται (δέκατα, ενενηκοστά εκατοστημόρια) και οι ημερήσιες δόσεις ήταν 19 ± 4,1 ng/mL (14 έως 24 ng/mL) και 8,2 ± 4,2 mg (3,6 έως 13,6 mg), αντίστοιχα (βλ. παράγραφο 4.2).
Croatian: Terapija održavanja: Od 3. do 12. mjeseca, nakon ukidanja ciklosporina, srednje vrijednosti (10. i 90. percentila) najniže koncentracije (izraženo u vrijednostima kromatografske metode) iznosile su 19  4,1 ng/ml (14 do 24 ng/ml), a dnevne doze 8,2  4,2 mg (3,6 do 13,6 mg) (vidjeti dio 4.2).
Greek: Πυρήνας του δισκίου: λακτόζη μονοϋδρική, πολυαιθυλενογλυκόλη, στεατικό μαγνήσιο, τάλκης Επικάλυψη του δισκίου: πολυαιθυλενογλυκόλη, γλυκερόλης μονοελαϊκός εστέρας, φαρμακευτικό βερνίκι, θειϊκό ασβέστιο, κυτταρίνη μικροκρυσταλλική, σακχαρόζη, τιτανίου διοξείδιο, πολοξαμερές 188, α-τοκοφερόλη, ποβιδόνη, κηρός καρναούβης, μελάνι εκτύπωσης (κόμμεα λάκκας, σιδήρου οξείδιο ερυθρό, προπυλενογλυκόλη [E1520], συμπυκνωμένο διάλυμα αμμωνίας, σιμεθικόνη).
Croatian: Jezgra tablete: laktoza hidrat, makrogol, magnezijev stearat, talk Ovojnica tablete: makrogol, glicerolmonooleat, sredstvo za oblaganje, kalcijev sulfat, mikrokristalična celuloza, saharoza, titanijev dioksid, poloksamer 188, -tokoferol, povidon, karnauba vosak, tinta za označavanje (šelak, crveni željezov oksid, propilenglikol [E1520], koncentrirana otopina amonijaka, simetikon).
Greek: Νευροενδοκρινικό καρκίνωμα του δέρματος*
Croatian: nemelanomski rak kože *
Greek: Τα επίπεδα σιρόλιμους στο ολικό αίμα θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά στους ακόλουθους πληθυσμούς:
Croatian: Terapijsko praćenje lijeka i prilagodba doze Koncentraciju sirolimusa u punoj krvi mora se pažljivo pratiti u sljedećih skupina:
Greek: Rapamune 1 mg επικαλυμμένα δισκία 3 χρόνια.
Croatian: Rapamune 1 mg obložene tablete 3 godine.
Greek: Μελέτες καρκινογένεσης σε επίμυες και αρουραίους έδειξαν αυξημένη επίπτωση λεμφωμάτων (αρσενικούς και θηλυκούς επίμυες), ηπατοκυτταρικού αδενώματος και καρκινώματος (αρσενικοί επίμυες) και κοκκιοκυτταρικής λευχαιμίας (θηλυκοί επίμυες).
Croatian: Ispitivanja kancerogenosti koje su provedene u miševa i štakora pokazala su porast incidencije limfoma (mužjaci i ženke miševa), hepatocelularnog adenoma i karcinoma (mužjaci miševa) te granulocitne leukemije (ženke miševa).
Greek: Η ασφάλεια αξιολογήθηκε σε μία ελεγχόμενη κλινική μελέτη στην οποία εντάχθηκαν ασθενείς με μεταμόσχευση νεφρού ηλικίας κάτω των 18 ετών, υψηλού ανοσολογικού κινδύνου, που ορίστηκε ως ιστορικό ενός ή περισσοτέρων επεισοδίων οξείας απόρριψης του αλλογενούς μοσχεύματος και/ή παρουσία χρόνιας νεφροπάθειας του αλλογενούς μοσχεύματος σε βιοψία νεφρού (βλ. παράγραφο 5.1).
Croatian: Sigurnost primjene ispitana je u kontroliranom kliničkom ispitivanju koje je uključivalo bolesnike s presađenim bubregom u dobi ispod 18 godina s povišenim imunološkim rizikom, što je definirano s jednom ili više epizoda akutnog odbacivanja alopresatka i/ili prisutnost kronične nefropatije alopresatka potvrđene biopsijom u anamnezi (vidjeti dio 5.1).
Greek: Η ταχύτητα και το εύρος της απορρόφησης του σιρόλιμους αυξήθηκε σημαντικά εξαιτίας της κυκλοσπορίνης Α (CsA).
Croatian: Ciklosporin A (CsA) značajno povisuje brzinu i količinu apsorpcije sirolimusa.
Greek: Ο κίνδυνος μπορεί να αυξηθεί όσο αυξάνονται τα ελάχιστα επίπεδα συγκεντρώσεων του σιρόλιμους.
Croatian: Rizik može rasti s porastom najniže terapijske razine sirolimusa.
Greek: Οι κλινικές μελέτες με το πόσιμο διάλυμα Rapamune δεν περιλαμβάνουν επαρκή αριθμό ασθενών ηλικίας άνω των 65 ετών προκειμένου να καθοριστεί εάν αυτοί θα ανταποκριθούν διαφορετικά από τους νεότερους ασθενείς (βλ. παράγραφο 5.2).
Croatian: Nije uključen dovoljan broj bolesnika starijih od 65 godina u klinička ispitivanja s oralnom otopinom Rapamunea da bi bilo moguće odrediti hoće li oni odgovoriti drugačije od mlađih bolesnika (vidjeti dio 5.2).
Greek: Σε μία μελέτη αξιολόγησης της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας μετά την αλλαγή της θεραπευτικής αγωγής από αναστολείς καλσινευρίνης σε σιρόλιμους (επιθυμητά επίπεδα 1220 ng/mL), σε υπό συντήρηση ασθενείς με μεταμόσχευση νεφρού, η ένταξη στη μελέτη σταμάτησε για το υποσύνολο των ασθενών (n=90) που είχαν σαν αρχική τιμή ρυθμού σπειραματικής διήθησης μικρότερη από 40 ml/λεπτό (βλ. παράγραφο 5.1).
Croatian: U ispitivanju kojim se procjenjivala sigurnost i djelotvornost zamjene terapije inhibitorima kalcineurina sirolimusom (ciljane koncentracije 12 - 20 ng/ml) u bolesnika s održavanjem presatka bubrega, zaustavljeno je uključivanje bolesnika u podskupini (n=90) s početnom brzinom glomerularne filtracije manjom od 40 ml/min (vidjeti dio 5.1).
Greek: Διαταραχές στις παραμέτρους που αφορούν το σπέρμα, έχουν παρατηρηθεί μεταξύ ασθενών που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με Rapamune.
Croatian: U bolesnika liječenih Rapamuneom uočeni su poremećaji parametara sperme.
Greek: Λοίμωξη των νεφρών
Croatian: Presađivanje bubrega