FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V tomto ohľade výsledky skúšania GISSI-P nie sú v súlade so súčasnou štandardnou starostlivosťou, a tým ani so schválenou indikáciou lieku Omacor „okrem inej štandardnej liečby (ako sú napr. statíny, protidoštičkové lieky, betablokátory a ACE inhibítory)".
Hungarian: Ebből a szempontból a GISSI-P vizsgálat eredményei nincsenek összhangban a jelenlegi standard ellátással, és ennek megfelelően az Omacor jóváhagyott „a standard kezelés (pl. sztatinok, thrombocyta-aggregáció gátlók, béta-blokkolók, ACE-gátlók) mellett" indikációjával.
Slovak: Výsledky nedávno uverejneného skúšania REDUCE-IT majú obmedzený význam, pretože denná dávka bola oveľa vyššia ako dávka skúmanej indikácie (4 g oproti 1 g) a účinnou látkou bol ikosapent etyl, vysoko purifikovaný EPA etylester, namiesto zmesi EPA a DHA.
Hungarian: A nemrégiben publikált REDUCE-IT vizsgálat eredményeinek relevanciája korlátozott, mivel a napi adag jóval nagyobb volt, mint a vizsgált indikációra használt adag (4 g az 1 g helyett), és a hatóanyag az EPA és DHA keverék helyett egy nagymértékben tisztított EPA-etil-észter, az etil-eikozapentaénsav volt.
Slovak: Lieky obsahujúce etylestery omega-3 mastných kyselín sú povolené vo väčšine členských štátov Európskej únie na sekundárnu prevenciu po infarkte myokardu a na liečbu hypertriglyceridémie.
Hungarian: Az omega-3-sav-etil-észter tartalmú gyógyszereket az Európai Unió legtöbb tagállamában engedélyezték lezajlott myocardialis infarctus (MI) utáni szekunder prevencióra, valamint a hypertriglyceridaemia kezelésére.
Slovak: Hoci bol možno výskyt náhlej smrti príliš nízky na vyvodenie pevných záverov, OR pre MACE a celková mortalita boli vyššie ako 1,21, respektíve 1,25, s nižším IS blízko hodnoty 1, čo nepodporuje účinok v schválenej indikácii,
Hungarian: Annak ellenére, hogy előfordulhat, hogy a hirtelen halál incidenciája túl alacsony volt ahhoz, hogy határozott következtetéseket lehessen levonni, a MACE végpontra (major adverse cardiovascular event, jelentős nemkívánatos cardiovascularis esemény) vonatkozó OR (teljes válaszarány) 1,21 fölött, a teljes halálozás pedig 1,25 fölött volt, 1-hez közeli, kisebb CI mellett, ami a jóváhagyott indikációban mutatott hatást nem támasztja alá.
Slovak: Na to sú k dispozícii údaje randomizovaných kontrolovaných štúdií, ktoré zahŕňali dostatočný počet pacientov a viedli k odhadom účinku liečby s dostatočnou presnosťou.
Hungarian: Ehhez rendelkezésre állnak megfelelő mennyiségű betegen végzett, randomizált, kontrollált vizsgálatok adatai, amelyek alapján megfelelő pontossággal becsülhető meg a kezelés hatása.
Slovak: Predĺženie času krvácania môže byť relevantné pre pacientov po infarkte myokardu, väčšina ktorých podstupuje liečbu jednou alebo dvomi antidoštičkovými terapiami a/alebo antikoagulanciami po infarkte myokardu alebo na súvisiace ochorenia.
Hungarian: A vérzés időtartamának megnyúlása fontos lehet a jelentős részben egy vagy két trombocitaaggregáció-gátló kezelésben részesülő, MI-n átesett betegek és/vagy MI vagy ahhoz kapcsolódó betegségek esetén adott antikoaguláns kezelés esetén.
Slovak: Výbor CHMP vzal na vedomie aj odôvodnenie, ktoré predložili držitelia povolenia na uvedenie na trh ako podklad svojej žiadosti o opätovné preskúmanie odporúčania výboru CHMP, ako aj názory druhej vedeckej poradnej skupiny pre kardiovaskulárne ochorenia na stretnutí, ktoré sa konalo 19. marca 2019,
Hungarian: A CHMP szintén figyelembe vette a forgalomba hozatali engedély jogosultjai által benyújtott felülvizsgálati kérelem indoklását is, valamint a Kardiovaszkuláris Tudományos Tanácsadó Csoporttal folytatott második, 2019. március 19-én tartott konzultáció eredményeit.
Slovak: Vhodnejšia by bola metaanalýza s použitím údajov jednotlivých účastníkov (IPD), výberom pacientov s infarktom myokardu v anamnéze a liečených rovnakou dávkou ako pri skúmanej indikácii (1 g).
Hungarian: Az egyes résztvevők adatait (individual participant data, IPD) vizsgáló metaanalízisválogatott betegekkel, akiknek kórelőzményében MI szerepel és a vizsgált adaggal kezelték (1 g)helyénvalóbb lett volna.
Slovak: Willett, and Julie E. Buring, for the VITAL Research Group.
Hungarian: Buring, for the VITAL Research Group.
Slovak: Štúdia OMEGA má v porovnaní so štúdiou GISSI-P niekoľko silných stránok, ako je napr. podávanie skúšaného lieku do niekoľkých dní po infarkte myokardu, placebom kontrolovaný dvojito zaslepený návrh, optimálna východisková liečba a skúmané parametre.
Hungarian: Az OMEGA vizsgálat sok szempontból jobb a GISSI-P vizsgálatnál, pl. a vizsgálati készítmény adagolását az MI lezajlása után néhány nappal megkezdték, placebo kontrollos és kettős vak elrendezésű volt, az alapkezelés optimális volt, és a végpontokat megfelelő módszerrel vizsgálták.
Slovak: % v 6. mesiaci a 44 - 46 % v 42. mesiaci.
Hungarian: Bár a sztatinhasználat a vizsgálat során nőtt, mindössze 28-29% volt 6 hónap után és 44-46% 42 hónap után.
Slovak: JoAnn E. Manson, Nancy R. Cook, I‑Min Lee, William Christen, Shari S. Bassuk, Samia Mora, Heike Gibson, Christine M. Albert, David Gordon, Trisha Copeland, Denise D'Agostino, Georgina Friedenberg, Claire Ridge, Vadim Bubes, Edward L. Giovannucci, Walter C.
Hungarian: Manson, Nancy R. Cook, I‑Min Lee, William Christen, Shari S. Bassuk, Samia Mora, Heike Gibson, Christine M. Albert, David Gordon, Trisha Copeland, Denise D'Agostino, Georgina Friedenberg, Claire Ridge, Vadim Bubes, Edward L. Giovannucci, Walter C. Willett, and Julie E.
Slovak: Názory členov skupiny sa líšili: väčšina odborníkov zastávala názor, že úroveň dôkazov zo štúdie GISSI-P spolu s výsledkami štúdie OMEGA nepodporujú použitie týchto liekov pri sekundárnej prevencii po infarkte myokardu okrem súčasnej štandardnej starostlivosti.
Hungarian: A csoport véleménye megoszlott a kérdésben: a legtöbb szakértő szerint a GISSI-P és az OMEGA vizsgálat bizonyítékai és eredményei nem támasztják alá, hogy ezek a készítmények hatásosak lennének a lezajlott MI után a standard kezelés mellett alkalmazva a másodlagos prevenció tekintetében.
Slovak: Pokiaľ ide o vysokorizikovú skupinu so známou neznášanlivosťou jedného alebo viacerých liekov na kardiovaskulárne ochorenia odporúčaných v usmerneniach, nie sú k dispozícii žiadne údaje podporujúce lepšie dodržiavanie liečby etylestermi omega-3 mastných kyselín v porovnaní s inými farmakologickými intervenciami a dôkazy o účinnosti lieku Omacor v tejto špecifickej populácii nie sú k dispozícii.
Hungarian: Tekintettel az irányelvekben szereplő javasolt cardiovascularis gyógyszerek egyikére vagy többre ismerten intoleráns, fokozott kockázatú betegekre, nem áll rendelkezésre olyan adat, amely alátámasztaná, hogy a betegek jobban betartották volna az omega-3 sav etil-észterek szedését, mint más gyógyszerek szedését, és ebben a konkrét populációban az Omacor hatásosságára vonatkozó bizonyíték hiányzik.
Slovak: Okrem toho, populácia v skúšaní REDUCE-IT nie je porovnateľná s populáciou skúšania GISSI-P a skúmanou indikáciou (pacienti s infarktom myokardu v anamnéze), pretože pacienti v skúšaní REDUCE-IT trpeli okrem stanoveného kardiovaskulárneho ochorenia alebo cukrovky a iných rizikových faktorov aj hypertriglyceridémiou (>60
Hungarian: Emellett a REDUCE-IT és a GISSI-P vizsgálatba bevont populációk, valamint a vizsgált indikáció (az anamnézisben szereplő MI) nem volt összehasonlítható, mivel a REDUCE-IT vizsgálatban a diagnosztizált cardiovascularis betegség vagy diabetes, illetve egyéb kockázati tényezők mellett a betegek hypertriglyceridaemiában is szenvedtek (a betegek 60%-ánál volt ≥ 200 mg/dl trigliceridszint)
Slovak: J Interv Card Electrophysiol. 2017 Sep;49(3):255-261
Hungarian: 2017 Sep;49(3):255-261
Slovak: Okrem toho, v iných prospektívnych randomizovaných skúšaniach uskutočnených po pôvodnom schválení (štúdie GISSI-HF, ORIGIN a SU.FOL.OM3 sa uskutočnili v rokoch 2003 až 2012), ako aj na základe metaanalýz (napr.
Hungarian: Ezen kívül az eredeti jóváhagyás után végzett más prospektív randomizált vizsgálatok (a 2003 és 2012 között végzett GISSI-HF, ORIGIN és SU.FOL.OM3 vizsgálatok), illetve metaanalízisek (pl. Aung et al. által, 20184) során sem tudták a GISSI-P vizsgálat eredményeit reprodukálni.
Slovak: Use With Cardiovascular
Hungarian: JAMA Cardiol.
Slovak: Ak by sa pozorovala relevantná antiarytmická účinnosť etylesterov omega-3 mastných kyselín, ako sa uvádzalo, malo by to byť relevantné aj pre populácie pacientov so zvýšeným kardiovaskulárnym rizikom zahrnutých do týchto štúdií.
Hungarian: Ha az omega-3-sav-etil-észterek az állításnak megfelelően valóban releváns jótékony antiarrhythmiás hatással rendelkeznének, akkor az ezen vizsgálatokba bevont, fokozott cardiovascularis kockázatú betegcsoportok esetén is releváns hatást kellett volna eredményezniük.
Slovak: Prispôsobenie skóre sklonu bolo neúplné alebo sa dokonca ani nevyvinulo príslušné úsilie.
Hungarian: A becsült részvételi valószínűség szerinti párosítás nem volt teljes vagy meg sem történt.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh nesúhlasili s výborom CHMP, že dôkazy, ktoré podporili povolenie omega-3 mastných kyselín pri sekundárnej prevencii po infarkte myokardu, boli spojené s určitými metodickými nedostatkami a boli slabé a že účinnosť v tejto indikácii sa nepreukázala v ďalších a robustnejších klinických skúšaniach.
Hungarian: A fogalomba hozatali engedély jogosultjai nem értettek egyet a CHMPvel abban, hogy az omega-3 MI utáni szekunder prevenció indikációban történő engedélyezését alátámasztó bizonyítékok gyengék, és módszertanilag is korlátozottak, illetve, hogy a hatásosságot ebben a indikációban nem igazolták későbbi és robusztusabb klinikai vizsgálatok.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vzal na vedomie postup podľa článku 31 smernice 2001/83/ES pre lieky obsahujúce etylestery omega-3 mastných kyselín na perorálne použitie pri sekundárnej prevencii po infarkte myokardu,
Hungarian: • Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) megvizsgálta a 2001/83/EK irányelv 31. cikke szerint az omega-3-sav-etilészter tartalmú orális gyógyszerek myocardialis infarctus utáni szekunder prevencióban történő alkalmazására vonatkozóan indított beterjesztést.
Slovak: Hoci dávky a populácie v týchto štúdiách úplne nepredstavujú schválenú indikáciu sekundárnej prevencie, všetky štúdie zahŕňajú pacientov s kardiovaskulárnym ochorením, a preto sú relevantné v kontexte omega-3 mastných kyselín pri sekundárnej prevencii po infarkte myokardu.
Hungarian: Bár ezekben a vizsgálatokban a dózisok és populációk nem felelnek meg teljes mértékben a jóváhagyott másodlagos prevenciós indikációnak, minden vizsgálatban részt vettek szív- és érrendszeri betegségben szenvedő betegek, ezért ezek a vizsgálatok alkalmasak az omega-3 MI utáni másodlagos megelőzésben mutatott hatásának értékelésére.
Slovak: Beta-blokátory, ktoré sú indikované u väčšiny pacientov po infarkte myokardu, sa v štúdii GISSI-P používali len u 37 - 44 % pacientov.
Hungarian: GISSI-P vizsgálatban csak 37-44%-ban alkalmazták.
Slovak: Skúšanie OMEGA sa uskutočnilo u pacientov so schválenou indikáciou, t. j. s infarktom myokardu, a použila sa schválená dávka lieku Omacor (1 g/deň).
Hungarian: Az OMEGA vizsgálatot az Omacor-t a jóváhagyott indikációban azaz lezajlott MI után és a jóváhagyott adagban (1 g/nap) alkalmazó betegek körében végezték.
Slovak: Preto ak sú omega-3 mastné kyseliny účinné pri znížení kardiovaskulárnych udalostí po infarkte myokardu, kardiovaskulárne prínosy možno predpokladať aj v iných populáciách s kardiovaskulárnym rizikom (ako je napr. koronárna revaskularizácia, angína pektoris a ischemická mŕtvica).
Hungarian: Ezért, ha az omega-3 zsírsavak hatékonyan csökkentik az MI utáni cardiovascularis események előfordulási gyakoriságát, akkor az egyéb szempontból fokozott cardiovascularis kockázatnak kitett (pl. koronária revascularisatión átesett, angina pectorisban szenvedő vagy ischaemiás stroke-os) populációknál is várható előnyös hatás.
Slovak: Okrem infarktu myokardu je ACS spojený aj s nestabilnou angínou.
Hungarian: Az ACS az MI mellett instabil anginát is okozhat.
Slovak: • na základe celkových údajov vygenerovaných po pôvodnom schválení, ako aj na základe nedostatkov skúšania GISSI-P dospel výbor CHMP k záveru, že účinnosť nie je stanovená pri sekundárnej prevencii po infarkte myokardu v dávke 1 g/deň a hoci je profil bezpečnosti etylesterov omega-3-mastných kyselín nezmenený, výbor CHMP dospel k záveru, že pomer prínosu a rizika v tejto indikácii už nie je priaznivý,
Hungarian: • Az eredeti jóváhagyás után keletkezett adatok összességének vizsgálata és a GISSI-P vizsgálat korlátai alapján a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a másodlagos kardiovaszkuláris prevencióban nem állapítható meg az 1 g/nap dózis hatásossága, és mivel az omega-3-savetil-észterek biztonságossági profilja változatlan, a CHMP azon a véleményen van, hogy az előny-kockázat profil ebben az indikációban már nem kedvező.
Slovak: Randomizované kontrolované skúšania sa považovali za najrelevantnejšie na vyhodnotenie účinnosti omega-3 mastných kyselín, najmä výsledky skúšaní GISSI-P a OMEGA.
Hungarian: Az omega-3 zsírsavak hatásosságának értékelése során a randomizált, kontrollált vizsgálatokat, különösen a GISSI-P és az OMEGA vizsgálatok eredményeit tekintették a leginkább relevánsnak.
Slovak: Napriek nedostatočnej štatistickej sile pre konkrétny parameter „náhla srdcová smrť" možno z tohto skúšania vyvodiť záver o neprítomnosti podstatného prínosu štatisticky platným spôsobom, čo dokazujú úzke intervaly spoľahlivosti.
Hungarian: A jelentős előnyös hatás hiánya az adott „hirtelen szívhalál" végpont nem megfelelő statisztikai ereje ellenére is statisztikailag érvényes módon megállapítható ebből a vizsgálatból a kis konfidenciaintervallumok alapján.
Slovak: Keďže európske usmernenia neodporúčajú lieky obsahujúce omega-3 mastné kyseliny, zjavne považujú úroveň dôkazov a silu odporúčania omega-3 mastných kyselín pri prevencii kardiovaskulárnych udalostí u pacientov po infarkte myokardu aj u pacientov s inými kardiovaskulárnymi ochoreniami skôr za slabé.
Hungarian: Mivel az európai irányelvek nem tartalmazzák az omega-3 zsírsavtartalmú gyógyszerek alkalmazását, ezért nyilvánvaló, hogy az irányelveket összeállító szakemberek az omega-3 zsírsavak lezajlott MI után, illetve egyéb CV betegségben a cardiovascularis események megelőzésére történő alkalmazását alátámasztó bizonyítékokat és az ajánlhatóságot elégtelennek tekintik.
Slovak: Teda celkové údaje nepodporujú účinnosť omega-3 mastných kyselín pri prevencii po infarkte myokardu vrátane pacientov s vysokým rizikom.
Hungarian: Összességében az adatok nem támasztják alá az omega-3 zsírsavak lezajlott myocardialis infarctus utáni prevencióként történő alkalmazásának hatásosságát még nagy kockázatú betegekben sem.
Slovak: Acids and Prevention of Cardiovascular
Hungarian: Marine n−3 Fatty Acids and Prevention of Cardiovascular Disease and Cancer.
Slovak: • výbor CHMP vzal na vedomie celkové údaje predložené pre lieky obsahujúce etylestery omega3 mastných kyselín, pokiaľ ide o ich použitie pri sekundárnej prevencii po infarkte myokardu.
Hungarian: • A CHMP megvizsgálta az omega-3-sav-etil-észter tartalmú gyógyszerekkel kapcsolatban a kérelmező által benyújtott adatok összességét a myocardialis infarctus utáni szekunder prevencióra történő alkalmazásuk tekintetében.
Slovak: V štúdiách skúmajúcich účinok etylesterov omega-3 mastných kyselín na arytmie srdcových predsiení a komôr sa nepreukázala klinicky významná antiarytmická účinnosť.
Hungarian: Az omega-3-etil-észter tartalmú gyógyszerek pitvari és kamrai ritmuszavarokra gyakorolt hatásait értékelő vizsgálatokban nem mutattak ki klinikailag releváns antiarrhythmiás hatást.
Slovak: Liečba ikosapent etylom v dávke 4 g/deň bola spojená so zvýšenou mierou hospitalizácií z dôvodu fibrilácie predsiení do flutteru v skúšaní REDUCE-IT.
Hungarian: A REDUCE-IT vizsgálatban az etil-eikozapentaénsavval végzett 4 g/nap dózisú kezelés a pitvarfibrilláció vagy pitvarlebegés miatti fokozott hospitalizációval társult.
Slovak: Na žiadosť výboru CHMP sa 10. októbra 2018 uskutočnilo stretnutie skupiny SAG pre CVS.
Hungarian: A CHMP kérésére 2018. október 10-ére egy SAG CVS (kardiovaszkuláris kérdések tudományos tanácsadó csoportja, Scientific Advisory Group on Cardiovascular Issues) ülést hívtak össze.
Slovak: Výbor CHMP však napriek tomu usúdil, že výsledky skúšania GISSI-P nie sú presvedčivé, pretože štúdia má niekoľko nedostatkov.
Hungarian: A CHMP azonban továbbra is úgy látja, hogy a GISSI-P vizsgálat eredményei alapján nem vonhatók le következtetések, mivel a vizsgálat érvényessége több szempontból is megkérdőjelezhető.
Slovak: Po prijatí stanoviska výboru CHMP v decembri 2018 bola od držiteľov povolenia na uvedenie na trh, ktorých sa postup týka, teda od spoločnosti BASF AS (zastupujúcej spoločnosti Mylan Hrvatska D.O.O, BGP Products
Hungarian: A CHMP 2018 decemberében kiadott állásfoglalását követően felülvizsgálati kérelem érkezett az eljárásban érintett forgalomba hozatali engedélyek jogosultjait képviselő BASF AS (Mylan Hrvatska D.O.O, BGP Products Ltd, Ferrer-Galenica S.A és Strides Arcolab International Limited) és ALFASIGMA S.p.A (DOC GENERICI S.r.l., EG S.p.A., IBSA FARMACEUTICI ITALIA S.r.l., PFIZER ITALIA S.r.l. és SPA SOCIETÀ PRODOTTI ANTIBIOTICI S.p.A.) cégektől.
Slovak: Súčasné schválenie liekov obsahujúcich etylestery omega-3 mastných kyselín pri sekundárnej prevencii po infarkte myokardu je založené na výsledkoch štúdie GISSI-P uskutočnenej v roku 1999.
Hungarian: Az omega-3-sav-etil-észter tartalmú készítmények MI-t követő szekunder prevencióban történő alkalmazásának érvényes jóváhagyása az 1999-ben publikált GISSI-P vizsgálat eredményein alapul.
Slovak: Ako sa uvádza vyššie, k dispozícii sú údaje randomizovaných kontrolovaných štúdií, ktoré zahŕňali dostatočný počet pacientov a viedli k odhadom účinku liečby s dostatočnou presnosťou.
Hungarian: A fentiek szerint a rendelkezésre álló randomizált, kontrollált, megfelelő számú beteg bevonásával végzett vizsgálatok adatai lehetővé teszik a kezelés hatásainak megfelelő pontossággal történő becslését.
Slovak: Druhá výhrada sa týka aj post-hoc analýz u pacientov liečených alebo neliečených protidoštičkovými liekmi, beta-blokátormi alebo ACE-inhibítormi.
Hungarian: Ez a szempont ugyanúgy érvényes az egyidejű thrombocytaaggregáció gátló, béta-blokkoló és ACE-gátló kezelésben részesülő, illetve kezelés nélküli csoportok post-hoc elemzésére is.
Slovak: Hlavným cieľom skúšania OMEGA bolo preskúmať mieru náhlej srdcovej smrti, pričom sa testoval jeden z predpokladaných mechanizmov účinku (antiarytmický) omega-3 mastných kyselín v štúdii GISSI-P.
Hungarian: Az OMEGA vizsgálat elsődleges célja az omega-3 GISSI-P vizsgálat alapján feltételezett egyik hatásmechanizmusának (az antiarrhythmiás hatásnak) vizsgálata volt a szíveredetű hirtelen halálozás aránya alapján.
Slovak: Hoci výbor CHMP usudzuje, že skúšania GISSI-P a OMEGA sú najrelevantnejšie na vyhodnotenie účinku liekov obsahujúcich omega-3 mastné kyseliny pri sekundárnej prevencii po infarkte myokardu, takisto uznáva, že randomizované kontrolované štúdie (skúšania GISSI-HF, ORIGIN, SU.FOL.OM3) uskutočnené v prípade iných populácií s kardiovaskulánym rizikom (ako je napr. koronárna revaskularizácia, angína pektoris a ischemická mŕtvica) sú tiež relevantné, pretože kardiovaskulárne ochorenie sa stále považuje za kontinuum.
Hungarian: Bár a CHMP a GISSI-P és az OMEGA vizsgálatokat tekinti az omega-3 tartalmú termékek lezajlott MI után, másodlagos prevencióként történő alkalmazásának értékelése szempontjából a leginkább relevánsnak, léteznek más CV kockázatú (pl. koronária revaszkularizáción átesett, angina pectorisban szenvedő, ischaemiás stroke-os) populációkon végzett további randomizált, kontrollált vizsgálatok is (GISSI-HF, ORIGIN, SU.FOL.OM3), amelyek szintén relevánsak, mivel a betegség kontinuumnak tekintendő.
Slovak: Všetky tieto štúdie zahŕňajú riziko výberového skreslenia, ktoré je podporené predloženými východiskovými údajmi, napr. v retrospektívnej kohortovej štúdii, ktorú uskutočnil Polle (2013)7, bolo do analýzy zahrnuté len 1 % pacientov po infarkte myokardu, ktorí podstúpili skríning.
Hungarian: Polle retrospektív kohorszvizsgálatában (2013)7 a lezajlott MI-t követően szűrt betegeknek csak 1%-át vették be az elemzésbe.
Slovak: Etylestery omega-3 mastných kyselín sú etylestery polynenasýtených mastných kyselín s dlhým reťazcom s obsahom kyseliny eikozapentaénovej (EPA) a kyseliny dokozahexaénovej (DHA) najmenej 85
Hungarian: Az omega-3-sav-etil-észterek hosszú szénláncú, többszörösen telítetlen zsírsavak etil-észterei, legalább 85%-os eikozapentaénsav (EPA) és dokozahexénsav (DHA) tartalommal és 0,9-1,5 EPA:DHA aránnyal.
Slovak: Hoci výsledky metaanalýz, ktoré uskutočnili Aung et al., a nedávny Cochranov test zahŕňajú skúšania liekov, dávok a populácií, ktoré presne nereprezentujú schválenú indikáciu sekundárnej prevencie, považujú sa za relevantné, pretože všetky štúdie zahŕňajú pacientov s kardiovaskulárnym ochorením, a preto podporujú nedostatočnú účinnosť.
Hungarian: Bár az Aung et al. által végzett metaanalízis és a legfrissebb Cochrane áttekintő közlemények eredményei olyan készítményekkel, dózisokkal és betegcsoportokkal végzett vizsgálatok alapján készültek, amelyek nem pontosan felelnek meg a jóváhagyott másodlagos prevenciós indikációnak, mégis relevánsnak tekinthetők, mivel minden vizsgálatban részt vettek szív- és érrendszeri betegségben szenvedő betegek, így ennek értelmében alátámasztják a hatástalanságot.
Slovak: Účinnosť omega-3 mastných kyselín v uvedenej indikácii sa nepreukázala ani v iných relevantných randomizovaných kontrolovaných štúdií uskutočnených v iných populáciách s kardiovaskulárnym rizikom (ako je napr. koronárna revaskularizácia, angína pektoris a ischemická mŕtvica) vrátane skúšaní ORIGIN, SU.FOL.OM3, ASCEND a VITAL.
Hungarian: Az omega-3 zsírsavak hatásosságát a javasolt indikációban más CV kockázatú (pl. koronária revaszkularizáción átesett, angina pectorisban szenvedő, ischaemiás strokeos) populációkon végzett további releváns randomizált, kontrollált vizsgálatok, például az ORIGIN, a SU.FOL.OM3, az ASCEND és a VITAL sem támasztották alá.
Slovak: • hoci metaanalýzy, ktoré uskutočnili Aung et al., a nedávny Cochranov test zahŕňajú skúšania liekov, dávok a populácií, ktoré presne nereprezentujú schválenú indikáciu sekundárnej prevencie, všetky štúdie zahŕňajú pacientov s kardiovaskulárnym ochorením, a preto sa usudzuje, že výsledky podporujú nedostatočnú účinnosť,
Hungarian: • Bár az Aung et al. által végzett metaanalízis és a legfrissebb Cochrane áttekintő közlemények eredményei olyan termékekkel, dózisokkal és betegcsoportokkal kapcsolatos vizsgálatok alapján készültek, amelyek nem pontosan képviselik a jóváhagyott másodlagos prevenciós indikációt, mégis relevánsnak tekinthetők, mivel minden vizsgálatban részt vettek szívérrendszeri betegségben szenvedő betegek, így ennek értelmében alátámasztják a hatástalanságot.
Slovak: Vzhľadom na všetky dostupné údaje výbor CHMP usúdil, že dôkazy, ktoré podporili povolenie omega-3 mastných kyselín pri sekundárnej prevencii po infarkte myokardu, mali určité metodické nedostatky a boli slabé.
Hungarian: Az összes rendelkezésre álló adat alapján a CHMP úgy ítélte meg, hogy az omega-3 MI utáni szekunder prevenció indikációban történő engedélyezését alátámasztó bizonyítékok gyengék, és módszertanilag is megkérdőjelezhetők.
Slovak: Na žiadosť držiteľov povolenia na uvedenie na trh sa 19. marca 2019 uskutočnilo druhé stretnutie skupiny SAG pre CVS.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának kérésére 2019. március 19-én egy második SAG CVS (kardiovaszkuláris kérdések tudományos tanácsadó csoportja, Scientific Advisory Group on Cardiovascular Issues) ülést hívtak össze.
Slovak: Hlavnou výhradou v súvislosti s touto štúdiou je, že štandardná starostlivosť pri liečbe infarktu myokardu sa od skončenia skúšania GISSI-P rozvinula konkrétne do liečby statínmi, beta-blokátormi a invazívnej liečby.
Hungarian: A vizsgálat leglényegesebb gyenge pontja, hogy az MI standard kezelése a GISSI-P vizsgálat óta fejlődött, különösen a sztatin-, a béta-blokkoló és invazív kezelés tekintetében.