FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • Přípravek před použitím zahřejte na pokojovou teplotu nebo tělesnou teplotu.
Estonian: • Enne kasutamist tuleb ravimit hoida toa- või kehatemperatuuril.
Czech: Doporučená dávka je 0,2-0,4 g/kg každé tři až čtyři týdny.
Estonian: Soovitatav annus on 0,2-0,4 g/kg iga kolme kuni nelja nädala tagant.
Czech: Poruchy ucha a labyrintu Vertigo, tekutina ve středním uchu
Estonian: Peapööritus, vedelik keskkõrvas
Czech: Uchovávejte vnitřní obal v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Estonian: Hoida välispakendis valguse eest kaitstuna.
Czech: Níže je uveden seznam nežádoucích účinků hlášených během užívání přípravku KIOVIG:
Estonian: Allpool on nimekiri KIOVIGi teadaolevatest kõrvaltoimetest.
Czech: Ujistěte se, že přijímáte dostatečné množství tekutin a nejste dehydratováni, a pokud u sebe zpozorujete zdravotní problémy, uvědomte svého lékaře.
Estonian: Dehüdratsiooni vältimiseks tarbige piisavalt vedelikke ja teavitage raviarsti teadaolevatest meditsiiniprobleemidest.
Czech: Substituční léčba u primárních imunodeficitů první dávka: 0,4-0,8 g/kg udržovací dávka: 0,2-0,8 g/kg každé 3-4 týdny pro získání minimální hladiny IgG nejméně 5-6 g/l
Estonian: Asendusravi primaarse immuunpuudulikkuse korral algannus: 0,4...0,8 g/kg säilitusannus: 0,2-0,8 g/kg iga 3...4 nädala tagant, et saavutada IgG madalaim tase vähemalt 5-6 g/l
Czech: ŠTÍTEK INJEKČNÍ LAHVIČKY (1G)
Estonian: VIAALI SILT (1 G)
Czech: • KIOVIG musí být podáván intravenózně.
Estonian: • KIOVIGi võib manustada vaid intravenoosselt.
Czech: U pacientů léčených IVIg je třeba sledovat klinické známky a symptomy hemolýzy.
Estonian: IVIg retsipiente tuleks jälgida hemolüütilise aneemia kliiniliste sümptomite suhtes.
Czech: Kontuze, svědění, kopřivka, dermatitida, erytém Časté Angioneurotický edém, akutní kopřivka, studené pocení, fotosenzitivní reakce, noční pocení, hyperhidróza
Estonian: Angioödeem, äge urtikaaria, külm higi, fotosensitiivsusreaktsioon, öine higistamine, hüperhidroos
Czech: Jak se přípravek KIOVIG používá
Estonian: Mida KIOVIG sisaldab
Czech: Bolest zad, artralgie, bolest končetin, myalgie, svalové křeče, svalová slabost
Estonian: Seljavalu, artralgia, valu jäsemetes, müalgia, lihasspasmid, lihasnõrkus
Czech: Pacienti by měli podstoupit doprovodnou léčbu kyselinou acetylsalicylovou.
Estonian: Patsiendid peavad saama samaaegset ravi atsetüülsalitsüülhappega.
Czech: 0,2-0,4 g/kg každé 3-4 týdny
Estonian: 0,2...0,4 g/kg iga 3...4 nädala tagant
Czech: Třesavka, edém, onemocnění podobné chřipce, hrudní diskomfort, bolest na hrudi, astenie, malátnost, ztuhlost
Estonian: Külmavärinad, ödeem, gripilaadsed nähud, ebamugavustunne rinnus, valu rinnus, jõuetus, halb enesetunne, kangestused
Czech: • Při aplikaci každé dávky přípravku KIOVIG rozhodně doporučujeme zaznamenat název a číslo šarže přípravku.
Estonian: • Soovitatav on KIOVIGi manustamisel ravimi nimi ja partii number üles märkida.
Czech: Při výskytu jakýchkoli nežádoucích účinků v souvislosti s infuzí by měla být snížena rychlost infuze nebo by měla být infuze zastavena.
Estonian: Mis tahes infusiooniga seotud kõrvaltoimete ilmnemisel tuleb infusioonikiirust vähendada või infusioon peatada.
Czech: Informace o zdrojovém materiálu přípravku KIOVIG
Estonian: Teave KIOVIGi päritolu kohta
Czech: • Váš lékař bude zvlášť opatrný, pokud máte nebo jste měli potíže s ledvinami nebo pokud užíváte léčivé přípravky, které mohou poškodit ledviny (nefrotoxická léčiva), protože existuje vzácná možnost akutního selhání ledvin.
Estonian: • Kuna väga harvadel juhtudel võib tekkida äge neerupuudulikkus, jälgib teie arst teid tähelepanelikult, kui teil on või on olnud neeruprobleeme kui kui kasutate neere kahjustavaid (nefrotoksilisi) ravimeid.
Czech: Bylo klinicky prokázáno, že existuje souvislost mezi aplikací IVIg a tromboembolickými příhodami, jako je infarkt myokardu, cévní mozková příhoda (včetně mrtvice), plicní embolie a hluboké žilní trombózy.
Estonian: On olemas kliinilised tõendid seose kohta IVIg manustamise ja trombembooliliste sündmuste vahel nagu müokardiinfarkt, tserebrovaskulaarne haigusjuht (sealhulgas insult), kopsuemboolia ja süvaveenide tromboosid, mida seostatakse riskiga patsientidel vere viskoossuse suhtelise suurenemisega immunoglobuliini manustamisel.
Czech: Před infuzí IVIg je nutno zhodnotit renální parametry, zejména u pacientů, u nichž se má za to, že mají potenciálně zvýšené riziko rozvoje akutního renálního selhání, a zhodnocení ve vhodných intervalech opakovat.
Estonian: Neerufunktsiooni näitajaid tuleb hinnata enne IVIg infusiooni ning ka edaspidi sobivate ajavahemike järel, eelkõige patsientidel, kellel kahtlustatakse ägeda neerupuudulikkuse tekkeriski potentsiaalset suurenemist.
Czech: Orofaryngeální otok
Estonian: Orofarüngeaalne turse
Czech: • s nezjistitelným IgA, kteří mají protilátky proti IgA,
Estonian: • mittemääratava IgA korral IgA-vastaste antikehadega patsientidel,
Czech: Akutní plicní poranění v souvislosti s transfuzí
Estonian: Ülekandega seotud äge kopsukahjustus
Czech: Sekundárně k léčbě IVIg se může rozvinout hemolytická anémie kvůli snazší sekvestraci erytrocytů (RBC).
Estonian: IVIg ravi järgselt võib tekkida hemolüütiline aneemia erütrotsüütide suurenenud sekvestratsiooni tõttu.
Czech: Lékař pro vás vybere vhodný imunoglobulin podávaný do žíly.
Estonian: Palun rääkige oma arstile, kui teil on neerupuudulikkus.Teie arst valib teile sobiva veenisiseselt manustatava immunoglobuliini.
Czech: Chronická zánětlivá demyelinizační polyradikuloneuropatie (CIDP)
Estonian: Krooniline põletikuline demüeliniseeriv polüneuropaatia
Czech: • Po zředění na nižší koncentraci se doporučuje přípravek okamžitě použít.
Estonian: • Kui lahuse lahjendamine on vajalik, soovitatakse lahus kasutada koheselt pärast lahjendamist.
Czech: Infuzní roztok Roztok je čirý nebo lehce opalescentní a bezbarvý až nažloutlý.
Estonian: Lahus on selge või kergelt opalestseeruv ja värvitu või kahvatukollane.
Czech: Svalové záškuby
Estonian: Lihastõmbused
Czech: • Jakékoli nežádoucí reakce související s infuzí mají být léčeny snížením rychlosti nebo zastavením infuze.
Estonian: • Mis tahes infusiooniga seotud kõrvaltoimete ilmnemisel tuleb infusioonikiirust vähendada või infusioon peatada.
Czech: • u pacientů, kterým je normální lidský imunoglobulin podáván poprvé, nebo, ve vzácných případech, je-li přípravek obsahující normální lidský imunoglobulin nahrazen jiným alternativním přípravkem nebo pokud od posledního podání uplynula dlouhá doba
Estonian: • patsientidel, kes saavad inimese normaalimmunoglobuliini esmakordselt või harvadel juhtudel,
Czech: Tabulkový seznam nežádoucích účinků
Estonian: Kõrvaltoimete nimekirja tabel
Czech: Menší děti ve věku do 5 let mohou být obzvláště citlivé na objemové přetížení; proto je u této populace potřeba důkladně vypočítat dávkování.
Estonian: Alla 5-aastaste väikelaste puhul võib üleannustamise oht olla suur.
Czech: Síla Léková forma
Estonian: Ravimvorm Manustamistee Sisepakendi iseloomustus
Czech: Cesta podání
Estonian: Tugevu
Czech: DATUM REVIZE TEXTU 18. září 2019
Estonian: TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV 18. september 2019
Czech: Je indikována okamžitá intervence.
Estonian: Näidustatud on kiireloomuline sekkumine.
Czech: Následující pojmy byly zkombinovány: a:
Estonian: Järgmised terminid on ühendatud: a:
Czech: E-mail: medinfo_de@eisai.net
Estonian: E-post: medinfo_de@eisai.net
Czech: • je vám více než 75 let;
Estonian: • kui olete vanem kui 75-aastane
Czech: Stabilní onemocnění
Estonian: Stabiilne haigus
Czech: • Užívejte tobolky každý den přibližně ve stejnou denní dobu.
Estonian: • Võtke kapsleid iga päev ligikaudu samal ajal.
Czech: Může být přítomna lehká až těžká hypertenze.
Estonian: Võib esineda kerget kuni rasket hüpertensiooni.
Czech: Ukončete Nepokračujte
Estonian: lõpetada mitte jätkata
Czech: Suspenze se musí vypít.
Estonian: Jooge suspensioon ära.
Czech: cDatum uzávěrky údajů = 31. července 2015
Estonian: cAndmete lõppkuupäev = 31. juuli 2015
Czech: Vezměte si s sebou balení tohoto léku.
Estonian: Võtke ravimi pakend kaasa.
Czech: • musíte podstoupit chirurgický zákrok.
Estonian: • kui teile on vaja teha kirurgiline protseduur.
Czech: In vitro studie transportérů
Estonian: In vitro transporteriuuringud
Czech: • Tobolky lze užívat s jídlem nebo bez jídla.
Estonian: • Kapsleid võib võtta koos toiduga või ilma.
Czech: Třídy orgánových systémů (Terminologie MedDRA*)
Estonian: Organsüsteemi klass (MedDRA terminoloogia*)
Czech: Slovník lékařské terminologie pro regulační činnosti (MedDRA) verze 17.1.
Estonian: Ravimijärelevalve meditsiinisõnastik (Medical Dictionary for Regulatory Activities, MedDRA) versioon 17.1.
Czech: • máte vysoký krevní tlak;
Estonian: • kui teil on kõrge vererõhk
Czech: Podobně nebyla pozorována žádná indukce exprese P-gp mRNA.
Estonian: Ei ole täheldatud ka P-gp mRNA ekspressiooni indutseerimist.
Czech: Směs vypijte.
Estonian: Jooge segu ära.
Czech: • vážíte méně než 60 kg;
Estonian: • kui kaalute vähem kui 60 kg
Czech: Absolutní biologická dostupnost nebyla u člověka stanovena; údaje ze studie hmotnostní bilance však naznačují, že je v řádu 85 %.
Estonian: Absoluutset biosaadavust inimestel ei ole kindlaks määratud; kuid massitasakaalu uuringu andmed näitavad, et see on ligikaudu 85%.
Czech: Vám pomůže rozhodnout, zda máte v léčbě pokračovat.
Estonian: Teie arst aitab teil otsustada, kas ravi tuleks jätkata.
Czech: Účinky u člověka nejsou známy.
Estonian: Toimed inimesele ei ole teada.
Czech: 4. stupeň (navzdory odpovídající léčbě)
Estonian: 4. aste (vaatamata vastavale ravile)
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 25. srpna 2016
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 25. august 2016
Czech: Jídlo nemá vliv na rozsah absorpce, zpomaluje ale rychlost absorpce.
Estonian: Toit imendumise ulatust ei mõjuta, kuid aeglustab imendumist.
Czech: Mohlo by dojít k závažnému ohrožení Vašeho dítěte.
Estonian: Põhjuseks on, et see võib teie imikut tõsiselt kahjustada.
Czech: Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží Eisai Manufacturing Ltd.
Estonian: Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress Eisai Manufacturing Ltd.
Czech: Genotoxicita Lenvatinib nebyl genotoxický.
Estonian: Genotoksilisus Lenvatiniib ei olnud genotoksiline.
Czech: Bezpečnost a účinnost lenvatinibu u dětí ve věku od 2 do < 18 let nebyla dosud stanovena (viz bod 5.1).
Estonian: Lenvatiniibi ohutus ja efektiivsus lastel vanuses 2 kuni < 18 aastat ei ole veel tõestatud (vt lõik 5.1).
Czech: Není známo (následující nežádoucí účinky byly zaznamenány po uvedení lenvatinibu na trh, ale frekvence jejich výskytu není známa)
Estonian: Teadmata (järgmistest kõrvaltoimetest on teatatud pärast lenvatiniibi turuletulekut, kuid nende esinemissagedus ei ole teada)
Czech: Lenvatinib není substrátem OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2 nebo BSEP.
Estonian: Lenvatiniib ei ole OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2 ega BSEP substraat.
Czech: Výrobce Eisai Manufacturing Ltd, Mosquito Way, Hatfield, Herts AL10 9SN, Spojené království nebo
Estonian: Tootja Eisai Manufacturing Ltd., Mosquito Way, Hatfield, Herts AL10 9SN, Ühendkuningriik.
Czech: Studie toxicity na juvenilních zvířatech
Estonian: Toksikoloogilised uuringud noorte loomadega
Czech: Střední terminální exponenciální poločas lenvatinibu činí přibližně 28 hodin.
Estonian: Lenvatiniibi keskmine lõplik eksponentsiaalne poolväärtusaeg on ligikaudu 28 tundi.
Czech: Nefrotický syndrom ------
Estonian: Nefroosisündroom ------
Czech: Přípravek Kisplyx se nedoporučuje podávat dětem a dospívajícím.
Estonian: Kisplyx'i ei soovitata kasutada lastel ja noorukitel.
Czech: Léčba má pokračovat tak dlouho, dokud přetrvává klinický přínos nebo dokud se neobjeví neakceptovatelná toxicita.
Estonian: Ravi tuleb jätkata, kuni sellest on kliinilist kasu või kuni vastuvõetamatu toksilisuse tekkimiseni.
Czech: Ihned informujte svého lékaře, pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z výše uvedených nežádoucích účinků.
Estonian: Öelge kohe oma arstile, kui teil tekib mõni eelnimetatud kõrvaltoime.
Czech: Lenvatinib lze v těhotenství použít pouze tehdy, když je to naprosto nezbytné a až po pečlivém zvážení potřeb matky a rizika pro plod.
Estonian: Lenvatiniibi ei tohi kasutada raseduse ajal, välja arvatud, kui see on selgelt vajalik, ning pärast ema vajaduste ja lootel tekkiva riski hoolikat kaalumist.
Czech: • ztráta tělesných tekutin (dehydratace)
Estonian: • kehavedelike kaotus (dehüdratsioon)
Czech: Tyto in vivo metabolické cesty jsou v souladu s údaji získanými v in vitro studiích s využitím lidských biomateriálů.
Estonian: Need in vivo metabolismiteed on kooskõlas in vitro uuringute andmetega inimese biomaterjale kasutades.
Czech: Příznaky závisí na místě, kde se píštěl nachází.
Estonian: Sümptomid sõltuvad fistli asukohast.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud 09.2019 Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.
Czech: Výskyt objektivních odpovědí n (%) dle hodnocení řešitele Úplné odpovědi
Estonian: Objektiivse ravivastuse esinemissagedus n (%) uuringuarsti hinnangu põhjal Täielikke ravivastuseid
Czech: Lenvatinib nebyl hodnocen u pacientů, u kterých se vyskytla arteriální tromboembolie v předcházejících 6 měsících, a proto je třeba jej u takových pacientů používat s opatrností.
Estonian: Lenvatiniibi kasutamist ei ole uuritud patsientidel, kellel oli esinenud viimase 6 kuu jooksul arterite trombemboolia, ning seetõttu tuleb selle kasutamisel neil patsientidel olla ettevaatlik.
Czech: Tobolky se mají užívat s jídlem nebo bez jídla každý den přibližně ve stejnou denní dobu (viz bod 5.2).
Estonian: Kapsleid tuleb võtta iga päev ligikaudu samal ajal, koos toiduga või ilma (vt lõik 5.2).
Czech: Mechanismus účinku pro hypotyreózu není zcela objasněn.
Estonian: Toimemehhanismi hüpotüreoidismi suhtes ei ole täielikult välja selgitatud.
Czech: Zahrnuje případy s fatálními následky.
Estonian: Sealhulgas surmaga lõppenud juhtumid.
Czech: Pro většinu ze zvláštních populací nejsou dostupné údaje týkající se této kombinace.
Estonian: Enamiku erirühmade kohta kombinatsioonravi andmed puuduvad.
Czech: Pacienti, u kterých se vyskytnou tyto příznaky, by měli při řízení nebo obsluze strojů dbát zvýšené opatrnosti.
Estonian: Nende sümptomite tekkimisel peavad patsiendid olema autojuhtimisel või masinate kasutamisel ettevaatlikud.
Czech: • bolestivá infekce nebo podráždění v okolí konečníku
Estonian: • valulik infektsioon või ärritus päraku ümbruses
Czech: Jak dlouho se přípravek Kisplyx užívá Obvykle budete tento přípravek užívat do té doby, dokud pro Vás bude léčba přínosná.
Estonian: Kui kaua Kisplyx'i võtta Tavaliselt tuleb jätkata selle ravimi kasutamist, kuni see on kasulik.
Czech: Co máte dělat, jestliže jste zapomněl(a) užít svou dávku, závisí na tom, za jak dlouho máte užít další dávku.
Estonian: See, mida teha, kui olete unustanud oma annuse võtta, sõltub järgmise annuseni jäänud ajast.
Czech: Proto se neočekává žádná významná léková interakce mezi lenvatinibem a jinými substráty CYP3A4/Pgp.
Estonian: Olulist ravimi-ravimi interaktsiooni lenvatiniibi ja teiste CYP3A4/Pgp substraatide vahel seega ei oodata.
Czech: Pak pokračujte další dávkou v obvyklou dobu.
Estonian: Seejärel võtke järgmine annus tavalisel ajal.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: cytostatika, inhibitory proteinkinázy, ATC kód: L01XE29
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: kasvajavastased ained, proteiini kinaasi inhibiitorid, ATC-kood: L01XE29
Czech: Pacienti s vysokým skóre ECOG
Estonian: Kõrge ECOG-skooriga patsiendid
Czech: Tabulka 3 Doporučený postup léčby hypertenze
Estonian: Tabel 3 Soovitused hüpertensiooni raviks
Czech: Medián doby do nástupu byl 6,7 týdne.
Estonian: Mediaanne aeg selle ilmnemiseni oli 6,7 nädalat.
Czech: Pacienti s tělesnou hmotností < 60 kg
Estonian: Patsiendid kehakaaluga < 60 kg
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Kisplyx
Estonian: Muud ravimid ja Kisplyx
Czech: Používání lenvatinibu bylo spojeno s případy tvorby píštělí včetně reakcí končících úmrtím.
Estonian: Lenvatiniibi kasutamist on seostatud fistlite tekkimisega, sealhulgas surmaga lõppenud juhtudel.
Czech: Účinky přípravku Kisplyx u osob mladších 18 let nejsou známy.
Estonian: Kisplyx'i toimed alla 18 aasta vanustel isikutel ei ole teada.
Czech: **: Tyto nežádoucí účinky se vyskytují častěji u kombinační léčby ve srovnání s monoterapií lenvatinibem.
Estonian: **: Need kõrvalmõjud esinevad kombinatsioonravis sagedamini kui lenvatiniibi monoteraapias.
Czech: Jedna krabička obsahuje 30, 60 nebo 90 tvrdých tobolek.
Estonian: Karbis on 30, 60 või 90 kõvakapslit.
Czech: Další přispívající rizikové faktory mohou být předchozí operace a radioterapie.
Estonian: Soodustavateks riskiteguriteks võivad olla varasem operatsioon ja kiiritusravi.
Czech: V tomto rozmezí se medián indexu kumulace (Rac) pohyboval od 0,96 (20 mg) do 1,54 (6,4 mg).
Estonian: Selles vahemikus oli mediaanne akumuleerumise indeks (Rac) 0,96 (20 mg) kuni 1,54 (6,4 mg).
Czech: Vynechá-li pacient dávku a nebude-li ji moci užít v průběhu 12 hodin, musí tuto dávku vynechat a další dávku užít v obvyklé době podání.
Estonian: Kui patsient jätab annuse vahele ja seda ei saa 12 tunni jooksul võtta, tuleb annus vahele jätta ja võtta järgmine annus tavalisel manustamisajal.
Czech: Současné podání lenvatinibu, karboplatiny a paklitaxelu nemělo žádný významný vliv na farmakokinetiku jakékoliv z těchto 3 látek.
Estonian: Lenvatiniibi, karboplatiini ja paklitakseeli samaaegne manustamine ei mõjutanud oluliselt farmakokineetikat ühelgi neist kolmest ravimist.
Czech: Trombocytopenie zahrnuje trombocytopenii a snížení počtu trombocytů.
Estonian: Trombotsütopeenia hõlmab trombotsütopeeniat ja trombotsüütide arvu vähenemist.
Czech: Váš lékař s Vámi výsledky vyšetření probere a rozhodne, zda Vám může být podáván přípravek Kisplyx.
Estonian: Arst arutab tulemusi teiega ja otsustab, kas teile saab Kisplyx'i anda.
Czech: • Neužívejte přípravek Kisplyx, pokud v době léčby plánujete otěhotnět.
Estonian: • Ärge võtke Kisplyx'i, kui soovite ravi ajal rasestuda.
Czech: Viz také bod 4.8, Další zvláštní populace.
Estonian: Vt ka lõik 4.8 "Muud erirühmad".
Czech: Ve vzorcích plazmy odebraných do 24 hodin po podání tvořil lenvatinib 97 % radioaktivity v radiochromatogramech plazmy, zatímco metabolit M2 tvořil dalších 2,5 %.
Estonian: Kuni 24 tundi pärast manustamist kogutud plasmaproovides moodustas lenvatiniib plasma radiokromatogrammides 97% radioaktiivsusest ning M2 metaboliit moodustas veel 2,5%.
Czech: • Léčivou látkou je lenvatinibum.
Estonian: • Toimeaine on lenvatiniib.
Czech: Život ohrožující stavy (maligní hypertenze, neurologický deficit nebo hypertenzní krize)
Estonian: Eluohtlikud tagajärjed (pahaloomuline hüpertensioon, neuroloogiline defitsiit või hüpertensiivne kriis)
Czech: • Používejte po dobu léčby tímto přípravkem a nejméně jeden měsíc po jejím ukončení vysoce účinnou antikoncepci.
Estonian: • Kasutage selle ravimi võtmise ajal ja vähemalt ühe kuu jooksul pärast ravi lõppu väga efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid.
Czech: • Jestliže otěhotníte v průběhu léčby přípravkem Kisplyx, ihned to sdělte svému lékaři.
Estonian: • Kui rasestute ravi ajal Kisplyx'iga, öelge seda kohe arstile.
Czech: • Méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100)
Estonian: • aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100)
Czech: U potkanů, psů a opic byly rovněž pozorovány zvýšené hladiny transaminázy spojené se známkami hepatotoxicity.
Estonian: Rottidel, koertel ja makaakidel täheldati ka transaminaaside tasemete tõusu, mis kaasnes hepatotoksilisuse nähtudega.
Czech: Nejvyšší dávky lenvatinibu podávaného v klinických studiích byly 32 mg a 40 mg denně.
Estonian: Suurimad kliiniliselt uuritud lenvatiniibi annused olid 32 mg ja 40 mg ööpäevas.
Czech: U pacientů podstupujících velkou chirurgickou proceduru je třeba zvážit dočasné přerušení podávání lenvatinibu.
Estonian: Suuremate kirurgiliste protseduuride korral tuleb kaaluda lenvatiniibravi ajutist katkestamist.
Czech: • pocit silné únavy nebo slabosti
Estonian: • suur väsimus- või nõrkustunne
Czech: Tyto nálezy byly reverzibilní na konci 4týdenního období rekonvalescence.
Estonian: Need leiud olid 4-nädalase paranemisperioodi lõpuks pöörduvad.
Czech: Pro potvrzení diagnózy PRES je nutné vyšetření pomocí magnetické rezonance.
Estonian: PRES-i diagnoos peab olema kinnitatud magnetresonantsuuringu tulemustega.
Czech: 3. stupeň (navzdory optimální léčbě antihypertenzivy)
Estonian: 3. aste (vaatamata optimaalsele vererõhuravile)
Czech: • Pokud zaznamenáte nežádoucí účinky, může Vám lékař dávku snížit.
Estonian: • Kõrvaltoimete puhul, võib arst teie annust vähendada.
Czech: lenvatinib 24 mg (n=52)
Estonian: lenvatiniib 24 mg (N = 52)
Czech: Neexistují žádné údaje o použití lenvatinibu ihned po sorafenibu nebo jiné protinádorové léčbě a může existovat riziko aditivních toxicit, pokud mezi léčbami není dodrženo přiměřené vymývací (wash out) období.
Estonian: Lenvatiniibi kasutamise kohta kohe pärast sorafeniibi või muud vähiravi andmed puuduvad ja võib tekkida aditiivse toksilisuse risk, kui ravimite vahele ei jää piisavat väljauhteperioodi.
Czech: Neřiďte ani neobsluhujte stroje, pokud pociťujete závratě nebo únavu.
Estonian: Vältige autojuhtimist või masinate kasutamist, kui tunnete pearinglust või väsimust.
Czech: Byly rovněž hlášeny případy předávkování lenvatinibem zahrnující jednorázová podání 6 až 10násobku doporučené denní dávky.
Estonian: On esinenud ka lenvatiniibi üleannustamise juhtumeid, sealhulgas ühekordse annuse manustamisi, mis ületasid 6- kuni 10-kordselt soovitatavat ööpäevast annust.
Czech: Lékař Vám může poskytnout léky, které tyto nežádoucí účinky omezují.
Estonian: Arst võib määrata teile ravimit nende kõrvaltoimete vähendamiseks.
Czech: Pediatrická populace Informace o použití u dětí viz bod 4.2.
Estonian: Lapsed Teavet lastel kasutamise kohta vt lõik 4.2.
Czech: Co je přípravek Kisplyx a k čemu se používá
Estonian: Mis ravim on Kisplyx ja milleks seda kasutatakse
Czech: Tato vazba byla hlavně na albumin s menší vazbou na α1kyselý glykoprotein a γ-globulin.
Estonian: See seondumine tulenes põhiliselt albumiinist, vähem seondumist toimus α1-happe glükoproteiini ja γ-globuliiniga.
Czech: Kromě toho byl hlášen pneumotorax s jasným průkazem bronchopleurální píštěle nebo bez tohoto průkazu.
Estonian: Lisaks on esinenud pneumotooraksit koos selgete tõenditega bronhopleuraalsest fistlist või ilma.
Czech: U všech druhů zvířat byla na konci 4týdenního období rekonvalescence pozorována reverzibilita toxikologických změn.
Estonian: Toksikoloogiliste muutuste pöörduvust täheldati kõikidel uuritud loomaliikidel pärast 4-nädalast paranemisperioodi.
Czech: Počet pacientů v riziku:
Estonian: Riskiga uuringus osalejate arv:
Czech: (National Cancer Institute - NCI) definujících nežádoucí účinky (Common Terminology Criteria for Adverse Events - CTCAE).
Estonian: Astmed põhinevad USA Riikliku Vähiinstituudi (National Cancer Institute, NCI) kõrvaltoimete terminoloogia üldistel kriteeriumitel (Common Terminology Criteria for Adverse Events, CTCAE).
Czech: S podáváním antihypertenziv se má začít, jakmile je potvrzen zvýšený krevní tlak.
Estonian: Antihüpertensiivsete ainete kasutamist tuleb alustada kohe, kui vererõhu tõus on kinnitust leidnud.
Czech: Analogický zdánlivý distribuční objem v ustáleném stavu (Vz/Fss) byl rovněž obecně konzistentní a pohyboval se od 43,2 l do 121 l.
Estonian: Analoogne mediaanne näiv jaotusmaht püsikontsentratsioonil (Vz/Fss) oli samuti üldjuhul sarnane, vahemikus 43,2 l kuni 121 l.
Czech: Systolický KT ≥ 140 mmHg až < 160 mmHg nebo diastolický KT ≥ 90 mmHg až < 100 mmHg
Estonian: Süstoolne vererõhk ≥ 140 mmHg kuni < 160 mmHg või diastoolne vererõhk ≥ 90 mmHg kuni < 100 mmHg