FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Rare: may affect up to 1 in 1,000 people o Excessive thirst o Feeling unwell or unhappy, slow thinking o Stroke o Increased muscle tension, difficulty with speech, difficulty with coordination, reduced sense of taste, altered sleep pattern o Disturbed vision, eyeball discolouration, dilated pupils, sensitivity to light,
Slovak: o nadmerný smäd o pocit nepohodlia alebo nešťastia, pomalé myslenie o mŕtvica o zvýšené svalové napätie, poruchy reči, problémy s koordináciou, znížené vnímanie chuti,
English: Two of the studies found no difference in risk of neuropsychiatric hospitalisations between varenicline users and nicotine patch users (Hazard Ratio [HR] 1.14; 95% Confidence Interval [CI]: 0.56-2.34 in the first study, and 0.76; 95% CI: 0.40-1.46 in the second study).
Slovak: HR - Hazard ratio] 1,14; 95 % interval spoľahlivosti [CI - Confidence interval]: 0,56 - 2,34 v prvej štúdii a 0,76;
English: The primary endpoint of the two studies was the carbon monoxide (CO) confirmed, 4 week continuous quit rate (4W-CQR) from week 9 through week 12.
Slovak: Primárnym cieľom v týchto dvoch štúdiách bol počet pacientov, ktorí vytrvali 4 týždne bez fajčenia (4-week continuous quit rate, 4W-CQR) v 9. - 12. týždni, čo potvrdilo vyšetrenie oxidu uhoľnatého (CO) vo vydychovanom vzduchu.
English: Blood pressure increased, hot flush Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Slovak: Poruchy ciev Menej časté zvýšený tlak krvi, návaly tepla Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína Časté
English: Upper respiratory tract inflammation, respiratory tract congestion, dysphonia, rhinitis allergic, throat irritation, sinus congestion, upperairway cough syndrome, rhinorrhoea Laryngeal pain, snoring
Slovak: Menej časté dýchavica, kašeľ zápal horných dýchacích ciest, kongescia v dýchacích cestách, dysfónia, alergická rinitída, dráždenie v hrdle, kongescia v prinosových dutinách, syndróm kašľa asociovaný s ochorením horných dýchacích ciest, rinorea
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Pfizer Europe MA EEIG (as MA Holder Logo)
Slovak: Pfizer Europe MA EEIG (ako logo držiteľa rozhodnutia o registrácii )
English: AE, adverse event; aGrade = severe intensity AE; bGrade = moderate and severe intensity AE; NRT=Nicotine replacement therapy patch
Slovak: AE so strednou a závažnou intenzitou; NRT = náhradná nikotínová liečba vo forme náplasti
English: Therefore, unless your doctor instructs you to stop treatment, it is important to keep taking CHAMPIX, according to the instructions described in the table above.
Slovak: Preto je dôležité, aby ste pokračovali v užívaní CHAMPIXU podľa pokynov uvedených v tabuľke vyššie, pokiaľ vám lekár nenariadi, aby ste liečbu ukončili.
English: Psychosisb Suicidal behaviourb Suicidal ideation b
Slovak: Samovražedné správanie Samovražedné myšlienky
English: Rash, pruritus Erythema, acne, hyperhidrosis, night sweats
Slovak: Menej časté vyrážka, svrbenie erytém, akné, hyperhidróza, nočné potenie
English: 1.41 (1.11, 1.79), P=0.0047
Slovak: P=0,0003 1,41 (1,11; 1,79), P=0,0047
English: Uncommon: may affect up to 1 in 100 people o Fungal infection, viral infection o Feeling of panic, difficulty thinking, restlessness, mood swings, depression, anxiety,
Slovak: o plesňová infekcia, vírusová infekcia o pocit paniky, problémy s myslením, nepokoj, zmeny nálady, depresia, úzkosť,
English: Varenicline did not alter the steady-state pharmacokinetics of digoxin.
Slovak: Vareniklín nemenil farmakokinetiku digoxínu v rovnovážnom stave.
English: Number of Patients
Slovak: Expozície pacientskych rokov
English: Treatment initiation packs
Slovak: Balenia na úvodnú liečbu
English: Study 1 (n=1022)
Slovak: 1. štúdia (n =
English: No dosage adjustment is necessary for patients with mild (estimated creatinine clearance > 50 ml/min and  80 ml/min) to moderate (estimated creatinine clearance  30 ml/min and  50 ml/min) renal impairment.
Slovak: 80 ml/min) až stredným stupňom (odhadovaný klírens kreatinínu ≥ 30 ml/min a ≤ 50 ml/min) poškodenia funkcie obličiek nie je potrebná úprava dávky.
English: In these 52 week duration studies, patients received treatment for 12 weeks, followed by a 40 week non-treatment phase.
Slovak: V týchto štúdiách trvajúcich 52 týždňov pacienti dostávali liečbu počas 12 týždňov, po ktorých nasledovala 40-týždňová fáza bez liečby.
English: A gradual approach to quitting smoking with CHAMPIX should be considered for patients who are not able or willing to quit abruptly.
Slovak: U pacientov, ktorí nie sú schopní alebo ochotní prestať fajčiť naraz, sa má zvážiť postupné zanechanie fajčenia s CHAMPIXOM.
English: Scotoma, scleral discolouration, mydriasis, photophobia, myopia, lacrimation increased
Slovak: Zriedkavé skotóm, zmeny sfarbenia skléry, mydriáza, fotofóbia, myopia, zvýšené slzenie Poruchy ucha a labyrintu Menej časté tinnitus
English: High-density polyethylene (HDPE) bottle with polypropylene child resistant closure and an aluminium foil / polyethylene induction seal containing 56 x 1 mg film-coated tablets Not all pack sizes may be marketed.
Slovak: Fľaška z polyetylénu s vysokou hustotou (HDPE) s polypropylénovým uzáverom s detskou poistkou a vnútorným tesnením z hliníkovej fólie/polyetylénu, obsahujúca 56 x 1 mg filmom obalených tabliet.
English: numbers 1 to 14 numbers 1 to 28 sun as symbol moon as symbol
Slovak: čísla 1 až 14 čísla 1 až 28 slnko ako symbol mesiac ako symbol
English: Menorrhagia Vaginal discharge, sexual dysfunction General disorders and administration site conditions Common
Slovak: Zriedkavé výtok z pošvy, sexuálna dysfunkcia Celkové poruchy a reakcie v mieste podania Časté
English: During non-treatment follow up to 52 weeks, the adjudicated events included need for coronary revascularisation (2.0% vs. 0.6%), hospitalisation for angina pectoris (1.7% vs. 1.1%), and new diagnosis of peripheral vascular disease (PVD) or admission for a PVD procedure (1.4% vs. 0.6%).
Slovak: %) a novodiagnostikované ochorenie periférnych ciev (peripheral vascular disease, PVD) alebo prijatie do nemocnice na výkon súvisiaci s PVD (1,4
English: - Each 0.5 mg film-coated tablet contains 0.5 mg of varenicline (as tartrate).
Slovak: - Každá 0,5 mg filmom obalená tableta obsahuje 0,5 mg vareniklínu (ako tartrát).
English: Sealed white HDPE bottle pack, with a child resistant screw cap, in a carton, containing 56 x CHAMPIX 0.5 mg film-coated tablets.
Slovak: - Balenie s bielou HDPE fľaškou so závitnicovým uzáverom s detskou poistkou a tesnením, v papierovej škatuľke, obsahujúce 56 x CHAMPIX 0,5 mg filmom obalených tabliet.
English: EU/1/06/360/006 EU/1/06/360/007 EU/1/06/360/017 EU/1/06/360/018
Slovak: EU/1/06/360/007 EU/1/06/360/017 EU/1/06/360/018
English: Subjects treated with CHAMPIX had a significantly higher Continuous Abstinence Rate compared with placebo; the key results are summarised in the following table:
Slovak: Pacienti liečení CHAMPIXOM mali významne vyšší podiel trvalo abstinujúcich v porovnaní s placebom.
English: High-density polyethylene (HDPE) bottle with polypropylene child resistant closure and an aluminium foil/polyethylene induction seal containing 56 x 0.5 mg film-coated tablets Not all pack sizes may be marketed.
Slovak: Fľaška z polyetylénu s vysokou hustotou (HDPE) s polypropylénovým uzáverom s detskou poistkou a vnútorným tesnením z hliníkovej fólie/polyetylénu, obsahujúca 56 x 0,5 mg filmom obalených tabliet.
English: In this 24-week study, patients received treatment for 12 weeks followed by a 12 week non-treatment follow up phase.
Slovak: V tejto 24-týždňovej štúdii sa pacienti liečili počas 12 týždňov, potom nasledovalo 12 týždňov trvajúce obdobie bez liečby.
English: Adverse Drug Reactions Infections and infestations Very common Nasopharyngitis Common
Slovak: Infekcie a nákazy Veľmi časté Časté
English: Common: may affect up to 1 in 10 people o Chest infection, inflammation of the sinuses o Increased weight, decreased appetite, increased appetite o Sleepiness, dizziness, changes in the way things taste o Shortness of breath, cough o Heartburn, vomiting, constipation, diarrhoea, feeling bloated, abdominal pain, toothache,
Slovak: o infekcie hrudníka, zápal prinosových dutín o zvýšená telesná hmotnosť, znížená chuť do jedla, zvýšená chuť do jedla o ospalosť, závraty, zmeny vo vnímaní chuti o dýchavičnosť, kašeľ o pálenie záhy, vracanie, zápcha, hnačka, pocit nafúknutia, bolesť brucha, bolesť zubov,
English: Panic b
Slovak: PRÍLOHA I
English: In this 52-week duration study, patients received treatment for 12 weeks, followed by a 40-week non-treatment follow-up phase.
Slovak: V tejto štúdii trvajúcej 52 týždňov pacienti dostávali liečbu 12 týždňov, potom nasledovala 40-týždňová fáza sledovania bez liečby.
English: Day 4 - 7
Slovak: 8. - 14. deň
English: Follow-on (maintenance) packs containing 2 or 4 clear blisters of 14 or 2 clear blisters of 28 x CHAMPIX 0.5 mg film-coated tablets in card packaging.
Slovak: - Balenia na pokračovanie (udržiavaciu liečbu) obsahujúce 2 alebo 4 priehľadné blistre so 14 alebo 2 priehľadné blistre s 28 x CHAMPIX 0,5 mg filmom obalenými tabletami v zatavenej papierovej skladačke.
English: Overall n/N (%)
Slovak: Celkovo n/N
English: Light blue, capsular-shaped, biconvex tablets debossed with “Pfizer” on one side and “CHX 1.0” on the other side.
Slovak: Svetlomodré bikonvexné tablety v tvare kapsuly, s vyrazeným nápisom “Pfizer“ na jednej strane a “CHX 1.0“ na strane druhej.
English: CHAMPIX 0.5 mg CHAMPIX 1 mg Film-coated tablets Varenicline
Slovak: CHAMPIX 0,5 mg CHAMPIX 1 mg filmom obalené tablety vareniklín
English: Changes in behaviour or thinking, anxiety, psychosis, mood swings, aggressive behaviour, depression, suicidal ideation and behaviour and suicide attempts have been reported in patients attempting to quit smoking with CHAMPIX in the post-marketing experience.
Slovak: Po uvedení lieku na trh boli u pacientov, ktorí sa pokúšali skončiť s fajčením pomocou CHAMPIXU, hlásené zmeny v správaní alebo myslení, úzkosť, psychóza, kolísanie nálady, agresívne správanie, depresia, samovražedné myšlienky a správanie a pokusy o samovraždu.
English: Of all subjects treated in the parent study, 1749 (21.7%) had a medium CV risk and 644 (8.0%) had a high CV risk, as defined by Framingham score.
Slovak: Zo všetkých jedincov liečených v pôvodnej štúdii malo 1 749 (21,7
English: The fourth study showed no evidence of a higher risk of fatal and non-fatal self- harm (HR of 0.88; 95% CI: 0.52-1.49) in patients prescribed varenicline compared to patients prescribed NRT.
Slovak: Štvrtá štúdia nepotvrdila zvýšené riziko fatálneho alebo nefatálneho samopoškodzovania (HR 0,88;
English: Among reported neuropsychiatric adverse events, insomnia was the only event reported in either treatment group in ≥ 5% of subjects at a rate higher in the varenicline group than in placebo (9.5% vs. 4.7%).
Slovak: Spomedzi hlásených neuropsychiatrických nežiaducich príhod bola insomnia jedinou príhodou hlásenou v ktorejkoľvek skupine u ≥
English: Follow-on (maintenance) packs containing 2, 4, 8, or 10 clear blisters of 14 x CHAMPIX 1 mg film-coated tablets in a carton.
Slovak: - Balenia na pokračovanie (udržiavaciu liečbu) obsahujúce 2, 4, 8 alebo 10 priehľadných blistrov, každý so 14 x CHAMPIX 1 mg filmom obalenými tabletami v papierovej škatuľke.
English: Hazard Ratio (95% CI) vs placebo
Slovak: Miera rizika (95 % CI) vs placebo
English: 42 x 1 mg film-coated tablets
Slovak: x 1 mg filmom obalené tablety
English: Sealed white HDPE bottle pack, with a child resistant screw cap, in a carton, containing 56 x CHAMPIX 1 mg film-coated tablets.
Slovak: - Balenie s bielou HDPE fľaškou so závitnicovým uzáverom s detskou poistkou a tesnením, v papierovej škatuľke, obsahujúce 56 x CHAMPIX 1 mg filmom obalených tabliet.
English: - Each 1 mg film-coated tablet contains 1 mg of varenicline (as tartrate).
Slovak: - Každá 1 mg filmom obalená tableta obsahuje 1 mg vareniklínu (ako tartrát).
English: Numbers 1 to 14 sun as symbol moon as symbol
Slovak: 2. týždeň čísla 1 až 14 slnko ako symbol mesiac ako symbol
English: Treatment Comparisons: Odds ratio (95% CI), p value Varenicline vs Placebo
Slovak: Pomer pravdepodobností (95 % CI), p hodnota Vareniklín vs placebo
English: Varenicline (N=1130)
Slovak: Vareniklín (N =
English: The most common adverse events in subjects taking varenicline were nausea (23.8% vs. 14.0% on placebo), headache (10.7% vs. 18.6% on placebo) and vomiting (10.7% vs. 9.3% on placebo).
Slovak: % oproti 18,6 % pri placebe) a vracanie (10,7
English: Follow-on (maintenance) packs containing 2 or 4 clear blisters of 14 or 2 clear blisters of 28 x CHAMPIX 1 mg film-coated tablets in card packaging.
Slovak: - Balenie na pokračovanie (udržiavaciu liečbu) obsahujúce 2 alebo 4 priehľadné blistre so 14 alebo 2 priehľadné blistre s 28 x CHAMPIX 1 mg filmom obalenými tabletami v zatavenej papierovej skladačke.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 0.5 mg or 1 mg varenicline (as tartrate).
Slovak: Každá tableta obsahuje 0,5 mg alebo 1 mg vareniklínu (ako tartrát).
English: How to store CHAMPIX 6.
Slovak: 5 Ako uchovávať CHAMPIX
English: Each 1 mg film-coated tablet contains 1 mg of varenicline (as tartrate).
Slovak: Každá 1 mg filmom obalená tableta obsahuje 1 mg vareniklínu (ako tartrát).
English: Tablet Core - CHAMPIX 0.5 mg and 1 mg film-coated tablets Cellulose, Microcrystalline
Slovak: Jadro tablety - CHAMPIX 0,5 mg a 1 mg filmom obalené tablety mikrokryštalická celulóza hydrogénfosforečnan vápenatý bezvodý sodná soľ kroskarmelózy koloidný oxid kremičitý bezvodý magnéziumstearát
English: Week 1 Week 2-4
Slovak: 3. - 12. týždeň
English: s r.o.
Slovak: NRT N =
English: Heat sealed card pack containing 2 blister packs of 28 or 4 blister packs of 14 x 1 mg varenicline film-coated tablets- inner and outer labelling
Slovak: Teplom zatavená papierová skladačka obsahujúca 2 blistrové balenia s 28 alebo 4 blistrové balenia so 14 x 1 mg filmom obalenými tabletami vareniklínu - vnútorné a vonkajšie označenie
English: 1 x heat sealed card pack containing 11 x 0.5 mg and 14 x 1 mg varenicline film-coated tablets and 1 blister pack of 28 or 2 blister packs of 14 x 1 mg varenicline film-coated tablets and 2 x heat sealed card packs each containing 2 blister packs of 28 or 4 blister packs of 14 x 1 mg varenicline film-coated tablets - outer and inner labelling.
Slovak: x 0,5 mg a 14 x 1 mg filmom obalené tablety vareniklínu a 1 blistrové balenie s 28 alebo 2 blistrové balenia so 14 x 1 mg filmom obalenými tabletami vareniklínu a 2 x teplom zatavené papierové skladačky, z ktorých každá obsahuje 2 blistrové balenia s 28 alebo 4 blistrové balenia so 14 x 1 mg filmom obalenými tabletami vareniklínuvnútorné a vonkajšie označenie.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT CHAMPIX 0.5 mg film-coated tablets CHAMPIX 1 mg film-coated tablets
Slovak: CHAMPIX 0,5 mg filmom obalené tablety CHAMPIX 1 mg filmom obalené tablety
English: In this group, the discontinuation rates for the most common adverse reactions in varenicline treated patients were as follows: nausea (2.7% vs. 0.6% for placebo), headache (0.6% vs. 1.0% for placebo), insomnia (1.3% vs. 1.2% for placebo), and abnormal dreams (0.2% vs. 0.2% for placebo).
Slovak: % vs. 0,6 % pre placebo), bolesť hlavy (0,6 % vs. 1,0
English: Treatment initiation pack containing 2 blisters; 1 clear blister of 11 x CHAMPIX 0.5 mg film-coated tablets and 1 clear blister of 14 x CHAMPIX 1 mg film-coated tablets in card packaging.
Slovak: - Balenie na úvodnú liečbu obsahujúce 2 blistre; 1 priehľadný blister s 11 x CHAMPIX 0,5 mg filmom obalenými tabletami a 1 priehľadný blister so 14 x CHAMPIX 1 mg filmom obalenými tabletami v papierovej škatuľke.
English: Very common: may affect more than 1 in 10 people o Inflammation of the nose and throat, abnormal dreams, difficulty sleeping, headache, o Nausea
Slovak: o zápal v nose a hrdle, nezvyčajné sny, problémy so spánkom, bolesť hlavy o nutkanie na vracanie
English: Patient reported craving, withdrawal and reinforcing effects of smoking
Slovak: Túžba po cigarete, abstinenčné príznaky a fajčiarske návyky udávané pacientmi
English: Treatment initiation pack containing 2 blisters; 1 clear blister of 11 x CHAMPIX 0.5 mg and 14 x 1 mg film-coated tablets and 1 clear blister of 28 or 2 clear blisters of 14 x CHAMPIX 1 mg film-coated tablets in card packaging.
Slovak: - Balenie na úvodnú liečbu obsahujúce 2 blistre; jeden priehľadný blister s 11 x CHAMPIX 0,5 mg a 14 x 1 mg filmom obalenými tabletami a 1 priehľadný blister s 28 alebo 2 priehľadné blistre so 14 x CHAMPIX 1 mg filmom obalenými tabletami v zatavenej papierovej skladačke.
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Pfizer Europe MA EEIG (as MA Holder Logo)
Slovak: Pfizer Europe MA EEIG (ako logo držiteľa rozhodnutia o registrácii)
English: Varenicline N=1026 n (%)
Slovak: N=1026 n (%)
English: Varenicline N=990 n (%)
Slovak: N=990 n (%)
English: 1.96 (1.51, 2.54), P<0.0001
Slovak: 1,96 (1,51; 2,54), P<0,0001 1,65 (1,24; 2,20), P=0,0007
English: EU/1/06/360/009 EU/1/06/360/010 EU/1/06/360/011 EU/1/06/360/013 EU/1/06/360/020 EU/1/06/360/021 EU/1/06/360/022 EU/1/06/360/024
Slovak: EU/1/06/360/015 EU/1/06/360/016 EU/1/06/360/020 EU/1/06/360/021
English: Heat sealed card pack containing either 2 or 4 blister packs of 14 x 0.5 mg varenicline film-coated tablets or 2 blister packs of 28 x 0.5 mg varenicline film-coated tablets- inner and outer labelling
Slovak: Teplom zatavená papierová skladačka obsahujúca buď 2 alebo 4 blistrové balenia so 14 x 0,5 mg filmom obalenými tabletami vareniklínu alebo 2 blistrové balenia s 28
English: No dosage adjustment is recommended based on concomitant cimetidine administration in subjects with normal renal function or in patients with mild to moderate renal impairment.
Slovak: U pacientov s normálnou funkciou obličiek alebo u pacientov s ľahkým až stredným stupňom poškodenia funkcie obličiek sa pri súčasnom podávaní s cimetidínom úprava dávky neodporúča.
English: PCTFE/PVC blisters with aluminium foil backing in a pack containing 56 x 0.5 mg film-coated tablets in secondary heat sealed card packaging.
Slovak: PCTFE/PVC blistre s hliníkovou fóliou na zadnej strane v balení obsahujúcom 56 x 0,5 mg filmom obalených tabliet v teplom zatavenej papierovej skladačke.
English: PVC blisters with aluminium foil backing in a pack containing 112 x 1 mg film-coated tablets in a carton.
Slovak: PVC blistre s hliníkovou fóliou na zadnej strane v balení obsahujúcom 112 x 1 mg filmom obalených tabliet v papierovej škatuľke.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT CHAMPIX 0.5 mg film-coated tablets
Slovak: CHAMPIX 0,5 mg filmom obalené tablety
English: NRT=Nicotine replacement therapy patch
Slovak: = náhradná nikotínová liečba vo forme náplasti
English: PCTFE/PVC blisters with aluminium foil backing in a pack containing 112 x 1 mg film-coated tablets in a carton.
Slovak: PCTFE/PVC blistre s hliníkovou fóliou na zadnej strane v balení obsahujúcom 112 x 1 mg filmom obalených tabliet v papierovej škatuľke.
English: PVC blisters with aluminium foil backing in a pack containing 56 x 0.5 mg film-coated tablets in secondary heat sealed card packaging.
Slovak: PVC blistre s hliníkovou fóliou na zadnej strane v balení obsahujúcom 56 x 0,5 mg filmom obalených tabliet v teplom zatavenej papierovej skladačke.
English: PVC blisters with aluminium foil backing in a pack containing 140 x 1 mg film-coated tablets in a carton.
Slovak: PVC blistre s hliníkovou fóliou na zadnej strane v balení obsahujúcom 140 x 1 mg filmom obalených tabliet v papierovej škatuľke.
English: Chest discomfort, influenza like illness, pyrexia, asthenia, malaise Feeling cold, cyst
Slovak: Menej časté dyskomfort na hrudníku, ochorenie podobné chrípke, horúčka, asténia, nevoľnosť
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT CHAMPIX 0.5 mg
Slovak: CHAMPIX 0,5 mg
English: Placebo N=999 n (%)
Slovak: N=999 n (%)
English: INFORMATION IN BRAILLE CHAMPIX
Slovak: Odporúčaná dávka CHAMPIXU
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT CHAMPIX 1 mg film-coated tablets
Slovak: CHAMPIX 1 mg filmom obalené tablety
English: PCTFE/PVC blisters with aluminium foil backing in a pack containing 140 x 1 mg film-coated tablets in a carton.
Slovak: PCTFE/PVC blistre s hliníkovou fóliou na zadnej strane v balení obsahujúcom 140 x 1 mg filmom obalených tabliet v papierovej škatuľke.
English: Carton pack with 1 blister pack of 11 x 0.5 mg varenicline film-coated tablets and 1 blister pack of 14 x 1 mg varenicline film-coated tablets
Slovak: x 0,5 mg filmom obalenými tabletami vareniklínu a 1 blistrové balenie so 14 x 1,0 mg filmom obalenými tabletami vareniklínu
English: Cardiovascular death occurred in 0.3% of patients in the CHAMPIX arm and 0.6% of patients in the placebo arm over the course of the 52-week study.
Slovak: % pacientov v ramene s CHAMPIXOM a u 0,6
English: Erythema Multiforme, angioedema Musculoskeletal and connective tissue disorders Common
Slovak: Zriedkavé ťažké kožné reakcie, vrátane Stevensovho-Johnsonovho syndrómu a multiformného erytému, angioedém Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva Časté
English: PVC blisters with aluminium foil backing in a pack containing 56 x 1 mg film-coated tablets in a carton.
Slovak: PVC blistre s hliníkovou fóliou na zadnej strane v balení obsahujúcom 56 x 1 mg filmom obalených tabliet v papierovej škatuľke.
English: CA* wk 13-24 70.6% 49.8% 20.8% CA* wk 13-52 44.0% 37.1% 6.9%
Slovak: %, 95 % CI: 27,0 % - 42,0
English: PVC blisters with aluminium foil backing in a pack containing 56 x 1 mg film-coated tablets in secondary heat sealed card packaging.
Slovak: PVC blistre s hliníkovou fóliou na zadnej strane v balení obsahujúcom 56 x 1 mg filmom obalených tabliet v teplom zatavenej papierovej skladačke.
English: PVC blisters with aluminium foil backing in a pack containing 28 x 1 mg film-coated tablets in a carton.
Slovak: PVC blistre s hliníkovou fóliou na zadnej strane v balení obsahujúcom 28 x 1 mg filmom obalených tabliet v papierovej škatuľke.
English: PCTFE/PVC blisters with aluminium foil backing in a pack containing 56 x 1 mg film-coated tablets in a carton.
Slovak: PCTFE/PVC blistre s hliníkovou fóliou na zadnej strane v balení obsahujúcom 56 x 1 mg filmom obalených tabliet v papierovej škatuľke.
English: PCTFE/PVC blisters with aluminium foil backing in a pack containing 28 x 1 mg film-coated tablets in secondary heat sealed card packaging.
Slovak: PCTFE/PVC blistre s hliníkovou fóliou na zadnej strane v balení obsahujúcom 28 x 1 mg filmom obalených tabliet v teplom zatavenej papierovej skladačke.
English: PVC blisters with aluminium foil backing in a pack containing 28 x 1 mg film-coated tablets in secondary heat sealed card packaging.
Slovak: PVC blistre s hliníkovou fóliou na zadnej strane v balení obsahujúcom 28 x 1 mg filmom obalených tabliet v teplom zatavenej papierovej skladačke.
English: INTERMEDIATE CARTON
Slovak: VNÚTORNÁ ŠKATUĽKA
English: 28 film-coated tablets
Slovak: Balenie na udržiavaciu liečbu obsahuje 28 filmom obalených tabliet
English: PCTFE/PVC blisters with aluminium foil backing containing one clear blister of 11 x 0.5 mg and 14 x 1 mg film-coated tablets and 1 clear blister of 28 or 2 clear blisters of 14 x 1 mg film-coated tablets in one secondary heat sealed card pack and PCTFE/PVC blisters with aluminium foil backing in two secondary heat sealed card packs each containing 56 x 1 mg film-coated tablets.
Slovak: x 0,5 mg a 14 x 1 mg filmom obalenými tabletami a 1 priehľadný blister s 28 alebo 2 priehľadnými blistrami so 14 x 1 mg filmom obalenými tabletami, v jednej teplom zatavenej papierovej skladačke a PCTFE/PVC blistre s hliníkovou fóliou na zadnej strane vo dvoch teplom zatavených papierových skladačkách, z ktorých každá obsahuje 56 x 1 mg filmom obalených tabliet.
English: PCTFE/PVC blisters with aluminium foil backing in a pack containing 56 x 1 mg film-coated tablets in secondary heat sealed card packaging.
Slovak: PCTFE/PVC blistre s hliníkovou fóliou na zadnej strane v balení obsahujúcom 56 x 1 mg filmom obalených tabliet v teplom zatavenej papierovej skladačke.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each 0.5 mg film-coated tablet contains 0.5 mg of varenicline (as tartrate).
Slovak: Každá 0,5 mg filmom obalená tableta obsahuje 0,5 mg vareniklínu (ako tartrát).