FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Ikke almindelig Uskarpt syn
Slovenian: Očesne bolezni občasni zamegljen vid
Danish: Forhøjet alkalisk fosfatase* (> 3 x øvre grænse for normalområdet)
Slovenian: redki hepatitis zvišana alkalna fosfataza* (> 3-kratno zgornjo mejo normalnih vrednosti) odpoved jeter*(1) zlatenica*
Danish: (≥ 65 år, N=222, hvoraf 151 fik agomelatin) påviste en statistisk signifikant forskel på 2,67 point i
Slovenian: V s placebom nadzorovanem 8-tedenskem preskušanju agomelatina v odmerku od 25 do 50 mg/dan pri starejših bolnikih z depresijo (≥ 65 let, N=222, 151 od bolnikov je prejemalo agomelatin) je bila dokazana statistično značilna razlika 2,67 točk po Hamiltonovi ocenjevalni lestvici za depresijo, kot primarni izid.
Danish: Ved behandlingens afslutning (efter 6 eller 8 uger) sås en signifikant effekt af agomelatin 25-50 mg i 6 af de ti kortvarige dobbeltblinde, placebokontrollerede studier.
Slovenian: 25 do 50 mg dokazali v šestih od desetih kratkoročnih, dvojno slepih, s placebom nadzorovanih preskušanjih.
Danish: Der foreligger dog kun begrænsede kliniske data om brug af agomelatin til patienter med alvorligt eller moderat nedsat nyrefunktion og svære depressive episoder.
Slovenian: Klinični podatki o predpisovanju agomelatina pri bolnikih z depresijo in hudo ali zmerno ledvično okvaro pa so omejeni, zato morate biti pri predpisovanju agomelatina tem bolnikom previdni.
Danish: Undersøgelser
Slovenian: Laboratorijske preiskave
Danish: Behandling bør ikke initieres, hvis aminotransferaser overstiger 3 X den øvre grænse for normalområdet (se pkt.
Slovenian: Zdravljenja ne smete uvesti, če vrednosti aminotransferaz presegajo 3-kratno zgornjo mejo normalnih vrednosti (glejte poglavji 4.3 in 4.4).
Danish: Thymanax er indiceret til behandling af major depression (moderat til svær depression) hos voksne.
Slovenian: 4.1 Terapevtske indikacije Zdravilo Thymanax je indicirano za zdravljenje velikih depresivnih epizod pri odraslih.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Thymanax 25 mg tabletter agomelatin
Slovenian: IME ZDRAVILA Thymanax 25 mg tablete agomelatin
Danish: Sådan skal De tage Thymanax
Slovenian: Kako jemati zdravilo Thymanax
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Thymanax 25 mg filmovertrukne tabletter
Slovenian: IME ZDRAVILA Thymanax 25 mg filmsko obložene tablete
Danish: Thymanax 25 mg filmovertrukne tabletter agomelatin
Slovenian: Thymanax 25 mg filmsko obložene tablete agomelatin
Danish: Der er begrænset erfaring med overdosering af Thymanax, men der er indberettet symptomer som smerter øverst i maven, døsighed, træthed, rastløs uro, angst, spænding, svimmelhed, blåfarvning af hud og slimhinder (cyanose) og utilpashed.
Slovenian: Izkušnje s prevelikim odmerjanjem zdravila Thymanax so omejene, poročali pa so o simptomih, kot so bolečine v zgornjem delu želodca, zaspanost, utrujenost, razdraženost, zaskrbljenost, napetost,
Danish: Tal med lægen, inden De begynder at tage denne medicin, eller inden De fortsætter med at tage den (se også punkt 4, "Bivirkninger").
Slovenian: - Če imate bipolarno motnjo, če ste že doživeli manične simptome ali jih začnete opažati (obdobje pretirane vznesenosti in čustvenosti), se posvetujte z zdravnikom, preden začnete jemati zdravilo ali nadaljujete z jemanjem (glejte tudi »Možni neželeni učinki« v poglavju 4).
Danish: I kliniske studier sås selvmordsadfærd (selvmordsforsøg og selvmordstanker) og fjendtlighed (overvejende aggressivitet, oppositionel adfærd og vrede) hyppigere hos børn og unge, der fik andre antidepressiva, end hos dem, der fik placebo (se pkt.
Slovenian: nasprotovalno vedenje in jezo) so v kliničnih študijah pogosteje opažali pri otrocih ter mladostnikih,
Danish: Ved dosisøgning bør leverfunktionen kontrolleres med samme hyppighed som ved behandlingsstart.
Slovenian: Ob povečanju odmerka je treba jetrne teste spet izvajati v enakih razmakih kot ob uvedbi zdravljenja.
Danish: Det virker på to måder, både ved at stimulere MT1- og MT2-receptorer og ved at blokere 5-HT2C-receptorer i hjernen.
Slovenian: Deluje na dva načina, in sicer s stimulacijo receptorjev MT1 in MT2 ter zaviranjem receptorjev 5-HT2C v možganih.
Danish: Hvis der ikke er nogen bedring i symptomerne efter to uger, kan lægen øge dosis til to tabletter, som skal tages samtidig ved sengetid.
Slovenian: Če se po dveh tednih simptomi ne izboljšajo, lahko zdravnik poveča odmerek na dve tableti, ki se vzameta sočasno pred spanjem.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Thymanax den 19. februar 2009.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Thymanax, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 19. februarja 2009.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Thymanax findes på agenturets websted: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Thymanax je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Patienter med depression skal behandles i mindst seks måneder for at sikre, at de er symptomfri.
Slovenian: Bolnike z depresijo je treba zdraviti vsaj šest mesecev, da se zagotovi popolna odprava simptomov.
Danish: Da dopamin og noradrenalin medvirker til at styre sindstilstanden, menes en stigning i deres antal mellem nervecellerne i hjernen at medvirke til at lindre symptomerne på depression.
Slovenian: Ker dopamin in noradrenalin sodelujeta pri nadzoru razpoloženja, se domneva, da bo povečanje njunih ravni med živčnimi celicami v možganih pripomoglo k lajšanju simptomov depresije.
Danish: Behandlingen bør ophøre omgående, hvis patienten udvikler symptomer eller tegn på mulig leverskade.
Slovenian: Zdravljenje je treba nemudoma prekiniti, če bolnik kaže simptome ali znake morebitne okvare jeter.
Danish: Svær depression er en sygdom, der giver humørforstyrrelser, som griber ind i patientens dagligdag.
Slovenian: Huda depresija je stanje, za katerega so pri bolnikih značilne motnje razpoloženja, ki vplivajo na vsakodnevno življenje.
Danish: Dette menes at føre til, at niveauerne for neurotransmitterne, dopamin og noradrenalin, øges.
Slovenian: To naj bi pripeljalo do povišanih ravni živčnih prenašalcev dopamina in noradrenalina.
Danish: Den anden undersøgelse viste imidlertid, at symptomerne kom igen hos 21 % af patienterne, som tog Thymanax i 24 uger (34 ud af 165) sammenlignet med 41 % af patienterne, som tog placebo (72 ud af 174).
Slovenian: Vendar je druga študija pokazala, da so se simptomi ponovno pojavili pri 21 % (34 od 165) bolnikov, ki so 24 tednov jemali zdravilo Thymanax, medtem ko je ta delež pri bolnikih, ki so jemali placebo, znašal 41 % (72 od 174).
Danish: Den anbefalede dosis er en tablet én gang dagligt, som tages sammen med et måltid.
Slovenian: Priporočeni odmerek je ena tableta enkrat na dan, ki se vzame pred spanjem.
Danish: Symptomerne er ofte dyb nedtrykthed, manglende selvværd, manglende interesse for yndlingsaktiviteter, søvnforstyrrelser, følelse af at være gået i stå, angst og vægtændringer.
Slovenian: Simptomi pogosto vključujejo globoko žalost, občutek ničvrednosti, izgubo zanimanja za stvari, ki so jih prej veselile, motnje spanja, občutek splošne upočasnjenosti, občutek anksioznosti in spremembo telesne mase.
Danish: Thymanax anvendes til behandling af svær depression hos voksne.
Slovenian: Thymanax je zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje hude depresije pri odraslih.
Danish: Behandlingens virkning i disse fem undersøgelser blev hovedsagelig bedømt på ændringen af patienternes symptomer efter seks uger, målt på en standardskala for depression, som kaldes Hamilton Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D).
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti v teh petih študijah je bila sprememba simptomov po šestih tednih, ocenjenih po standardni lestvici za merjenje depresije, imenovani Hamiltonova lestvica za merjenje depresije (HAM D).
Danish: Thymanax kan også hjælpe med at normalisere patientens søvnmønstre.
Slovenian: Zdravilo Thymanax lahko pomaga tudi pri uravnavanju bolnikovega vzorca spanja.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Thymanax.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Thymanax.
Danish: Thymanax er blevet sammenlignet med placebo (en virkningsløs behandling) i fem kortvarige undersøgelser, som omfattede i alt 1 893 voksne med svær depression.
Slovenian: Zdravilo Thymanax so primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine) v petih glavnih kratkoročnih študijah, ki so vključevale skupaj 1 893 bolnikov odraslih s hudo obliko depresije.
Danish: Thymanax udleveres kun på recept og leveres som tabletter (25 mg).
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Thymanax je le na recept, na voljo pa je v obliki tablet (25 mg).
Danish: "Neurotransmittere" er kemiske signalstoffer, som nervecellerne anvender til deres indbyrdes kommunikation.
Slovenian: Živčni prenašalci so kemične snovi, ki omogočajo medsebojno sporazumevanje živčnih celic.
Danish: Der blev imidlertid ikke set nogen virkning af fluoxetin eller paroxetin i to af disse undersøgelser, hvilket gør resultaterne vanskelige at tolke.
Slovenian: Vendar je glede na to, da v dveh študijah niso bili ugotovljeni nobeni učinki fluoksetina ali paroksetina, te rezultate težko pojasniti.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Thymanax (som optræder hos flere end 1 ud af 100 patienter) er hovedpine, kvalme og svimmelhed.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Thymanax (opaženi pri več kot 1 bolniku od 100) so glavobol, navzeja (slabost) in omotica.
Danish: Grupperne med et aktivt sammenligningsstof blev inkluderet for at kontrollere, at undersøgelsen kunne måle, hvor effektive lægemidlerne var til behandling af depression.
Slovenian: Skupine bolnikov, ki so prejemali aktivno primerjalno zdravilo, so vključili zato, da bi preverili, ali je bilo v študiji mogoče izmeriti učinkovitost zdravil pri zdravljenju depresije.
Danish: I den første undersøgelse var der ingen forskel mellem Thymanax og placebo med hensyn til at forhindre, at symptomerne kom igen i løbet af de 26 ugers behandling.
Slovenian: V prvi študiji ni bilo razlik med zdravilom Thymanax in placebom pri preprečevanju ponovnega pojava simptomov v 26 tednih zdravljenja.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) bemærkede, at fordelene ved Thymanax med hensyn til behandling af depression kan være mindre end dem, der ses med andre antidepressive lægemidler.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je menil, da so koristi zdravila Thymanax pri zdravljenju depresije morda manjše kot pri drugih antidepresivih.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Thymanax?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Thymanax?
Danish: Andre oplysninger om Thymanax
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Thymanax
Danish: Behandlingens virkning blev hovedsagelig bedømt på antallet af patienter, som havde reageret på behandlingen efter 24-26 ugers behandling.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo število bolnikov, pri katerih so se simptomi ponovno pojavili med 24. in 26. tednom zdravljenja.
Danish: CHMP konkluderede, at fordelene ved Thymanax opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse.
Slovenian: Zato je zaključil, da so koristi zdravila Thymanax večje od z njim povezanih tveganj in priporočil, da se zanj izda dovoljenje za promet.
Danish: Det aktive stof i Thymanax, agomelatin, er et antidepressivt middel.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Thymanax, agomelatin, je antidepresiv.
Danish: Da lægemidlet imidlertid har en ny virkningsmåde, få bivirkninger og en anderledes sikkerhedsprofil end de eksisterende antidepressive lægemidler, konkluderede udvalget, at Thymanax kan være en god behandling for nogle patienter, når blot deres leverfunktion bliver kontrolleret hyppigt.
Slovenian: Vendar je glede na drugačen način delovanja zdravila, majhno število neželenih učinkov in drugačen varnostni profil v primerjavi z obstoječimi antidepresivi, zaključil, da bi bilo zdravilo Thymanax lahko pomembno za zdravljenje nekaterih bolnikov, pri čemer pa bi bilo treba redno preverjati delovanje jeter.
Danish: Tre af disse undersøgelser omfattede patienter, som var behandlet med andre antidepressive lægemidler, enten fluoxetin eller paroxetin, som aktivt stof til sammenligning.
Slovenian: Tri od teh študij so vključevale nekaj bolnikov, zdravljenih z drugimi antidepresivi, in sicer s fluoksetinom ali paroksetinom kot „aktivnim primerjalnim zdravilom".
Danish: Der vil desuden blive udleveret en pjece til patienter, som får ordineret Thymanax, så de er opmærksomme på risikoen for at få leverskader og vigtigheden af at overvåge leverfunktionen og holde øje med tegn på leverproblemer.
Slovenian: Informativno knjižico bodo prav tako prejeli bolniki, katerim je bilo predpisano zdravilo Thymanax, da bi se zavedali tveganj za jetra, pomena nadzora delovanja jeter ter prepoznavanja znakov, ki kažejo na težave z njimi.
Danish: Hvorfor blev Thymanax godkendt?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Thymanax odobreno?
Danish: Desuden skal virksomheden, der markedsfører Thymanax, udlevere informationsmateriale til de læger, som ordinerer Thymanax.
Slovenian: Družba, ki trži zdravilo Thymanax, bo zdravnikom, ki predpisujejo zdravilo Thymanax, priskrbela izobraževalno gradivo.
Danish: To andre hovedundersøgelser sammenlignede evnen hos Thymanax og placebo til at forhindre, at symptomerne kom igen, hos 706 patienter, hvis depression allerede var kontrolleret med Thymanax.
Slovenian: V dveh drugih glavnih študijah so učinkovitost zdravila Thymanax in placeba pri preprečevanju ponovnega pojava simptomov primerjali pri 706 bolnikih, pri katerih so depresijo že nadzorovali z zdravilom Thymanax.
Danish: I de to undersøgelser, hvor der intet aktivt sammenligningslægemiddel blev anvendt, var Thymanax mere effektivt end placebo.
Slovenian: V dveh študijah, v katerih niso uporabili nobenega aktivnega primerjalnega zdravila, so opazili, da je bilo zdravilo Thymanax učinkovitejše od placeba.
Danish: Det må heller ikke anvendes af patienter, som tager lægemidler, der forsinker nedbrydningen af Thymanax i kroppen, såsom fluvoxamin (et andet antidepressivum) og ciprofloxacin (et antibiotikum).
Slovenian: Prav tako ga ne smejo uporabljati bolniki, ki jemljejo zdravila, ki upočasnjujejo presnovo zdravila Thymanax v telesu, kot sta fluvoksamin (drug antidepresiv) in ciprofloksacin (antibiotik).
Danish: I de andre tre undersøgelser, som ikke omfattede et sammenligningslægemiddel, var der ingen forskel i resultaterne mellem patienter, som tog Thymanax, og dem, der tog placebo.
Slovenian: V drugih treh študijah, ki so vključevale aktivno primerjalno zdravilo, razlik v rezultatih med bolniki, ki so jemali zdravilo Thymanax, in tistimi, ki so jemali placebo, ni bilo.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Thymanax, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Thymanax preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Danish: Hvad er Thymanax, og hvad anvendes det til?
Slovenian: Kaj je zdravilo Thymanax in za kaj se uporablja?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Thymanax?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Thymanax?
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Thymanax, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Thymanax naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Danish: Thymanax indeholder det aktive stof agomelatin.
Slovenian: Zdravilo Thymanax vsebuje zdravilno učinkovino agomelatin.
Danish: Det indeholder endvidere vejledning om overvågningen af leverfunktionen og håndteringen af eventuelle symptomer på leverproblemer.
Slovenian: To gradivo vsebuje pojasnila glede varnosti zdravila in medsebojnega delovanja z drugimi zdravili ter napotke za spremljanje delovanja jeter in obvladovanje morebitnih simptomov težav z jetri.
Danish: Den fuldstændige liste over de indberettede bivirkninger ved Thymanax fremgår af indlægssedlen.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Thymanax, glejte navodilo za uporabo.
Danish: Hvordan virker Thymanax?
Slovenian: Kako zdravilo Thymanax deluje?
Danish: Patientens lever skal kontrolleres ved hjælp af blodprøver, inden behandlingen indledes, når dosis øges og efter cirka 3, 6, 12 og 24 ugers behandling.
Slovenian: Ob začetku zdravljenja in ob povečanju odmerka, nato pa ponovno po približno treh, šestih, 12 in 24 tednih zdravljenja je treba s krvnimi preiskavami preveriti delovanje bolnikovih jeter.
Danish: Hvordan anvendes Thymanax?
Slovenian: Kako se zdravilo Thymanax uporablja?
Danish: I produktresuméet og indlægssedlen er der desuden indføjet anbefalinger og forholdsregler, som sundhedspersonale og patienter skal følge med henblik på sikker og effektiv anvendelse af Thymanax.
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Thymanax upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so tudi vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Danish: Behandlingen bør ikke indledes eller ophøre hos patienter med anormale leverenzymer i blodet (over tre gange højere end det normale niveau).
Slovenian: Pri bolnikih z nenormalno količino jetrnih encimov v krvi (za več kot trikratne normalne vrednosti) se zdravljenje ne sme začeti ali se mora prekiniti.
Danish: De fleste bivirkninger var lette eller moderate.
Slovenian: Večina neželenih učinkov je bila blagih ali zmernih, pojavili pa so se v prvih dveh tednih zdravljenja in polagoma izzveneli.
Danish: Undersøgelsen viste, at Thymanax var mere effektivt end sertralin, med et fald i HAM-D-score efter seks uger.
Slovenian: Družba je predstavila tudi rezultate dodatne študije, v kateri so zdravilo Thymanax primerjali s sertralinom (drugim antidepresivom), ki je pokazala, da je bilo zdravilo Thymanax učinkovitejše od sertralina, saj so se rezultati na lestvici HAM D po šestih tednih zmanjšali.
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Thymanax?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Thymanax izkazalo v študijah?
Danish: Thymanax må ikke anvendes af patienter, der har leverproblemer, såsom cirrose (skrumpelever) eller aktiv leversygdom.
Slovenian: Zdravilo Thymanax se ne sme uporabljati pri bolnikih, ki imajo težave z jetri, kot sta ciroza (brazgotinjenje jeter) ali aktivna jetrna bolezen, in pri bolnikih, katerih ravni transaminaz (jetrnih encimov) v krvi so trikrat višje od normalnih.
Danish: Undersøgelserne og programmerne vil fortsætte som planlagt.
Slovenian: Raziskave in programi se bodo nadaljevali v skladu z načrti.
Danish: EMEA/522430/2006 - opdatering
Slovenian: EMEA/522446/2006 - posodobitev
Danish: Internationalt fællesnavn (INN): agomelatin
Slovenian: Mednarodno nelastniško ime (INN): agomelatin
Danish: London, 16/01/2007 Dok.ref.
Slovenian: London, 16/01/2007 Ref. dok.
Danish: Undersøgelserne så på kort- og langtidseffektiviteten af lægemidlet (korttidsundersøgelserne varede 68 uger, og langtidsundersøgelserne varede op til et år).
Slovenian: Preučevali so kratkoročno in dolgoročno učinkovitost zdravila (kratkoročne raziskave so trajale 6 do 8 tednov, dolgoročne pa do enega leta).
Danish: • Langtidsundersøgelsen viste ikke, at medicinen var effektiv.
Slovenian: • dolgoročna raziskava ni dokazala učinkovitosti zdravila;
Danish: Hvis du deltager i et klinisk forsøg eller et program for specialudlevering og har behov for yderligere information om din behandling, kan du kontakte den læge, der er ansvarlig for behandlingen.
Slovenian: Če ste vključeni v klinično raziskavo ali program sočutne uporabe ter potrebujete več podatkov o zdravljenju, se obrnite na zdravnika, ki vam je predpisal zdravljenje.
Danish: Patienterne får ofte tilbagefald (når sygdommen vender tilbage, efter at den er blevet behandlet).
Slovenian: Pogoste so ponovitve (ko se bolezen po zdravljenju ponovi).
Danish: Firmaet, der har indgivet ansøgningen, er Les Laboratoires Servier.
Slovenian: Vlagatelj je podjetje Les Laboratoires Servier.
Danish: Hvori bestod de vigtigste betænkeligheder, som førte til, at CHMP anbefalede afslag på ansøgning om markedsføringstilladelse?
Slovenian: Kateri so bili glavni zadržki, zaradi katerih je CHMP predlagal zavrnitev dovoljenja za promet?
Danish: Hovedsymptomerne er nedtrykt sindstilstand og tab/formindsket interesse eller glæde.
Slovenian: Glavni simptomi so slabo razpoloženje in izguba/zmanjšanje zanimanja ali veselja.
Danish: Ansøgeren anmodede om en revurdering af udtalelsen, men trak denne anmodning tilbage, inden CHMP havde gennemført revurderingen.
Slovenian: Vlagatelj je zahteval ponovno presojo mnenja, vendar je, še preden je CHMP zaključil ponovno presojo, svojo zahtevo umaknil.
Danish: Virkningerne af agomelatin blev først afprøvet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker.
Slovenian: Učinki agomelatina so bili najprej preizkušeni s pomočjo izkustvenih modelov, nato pa so jih raziskali pri ljudeh.
Danish: • Korttidsundersøgelsen viste, at medicinen har en virkning, men omfanget af denne gjorde det ikke muligt for udvalget at drage en sikker konklusion vedrørende lægemidlets effektivitet.
Slovenian: • kratkoročne raziskave sicer so pokazale, da zdravilo ima učinek, vendar obseg tega učinka ni bil zadosten, da bi Odbor lahko prišel do trdnega sklepa glede učinkovitosti zdravila.
Danish: Effektiviteten blev målt ved vurdering af pointtallene i HAM-D vurderingsskalaen før undersøgelsen og efter afslutning af undersøgelsen.
Slovenian: Učinkovitost so merili z določanjem rezultata na ocenitveni lestvici HAM-D pred in ob koncu raziskave.
Danish: Alle behandlede patienter led af svære depressive forstyrrelser, hvis sværhedsgrad blev vurderet ved brug af en standardiseret vurderingsskala (Hamiltons depressionsskala, HAM-D).
Slovenian: Vsi zdravljeni bolniki so bolehali za hudo depresivno motnjo, katere resnost so ocenili na podlagi standardne ocenitvene lestvice (Hamiltonove lestvice za ocenjevanje depresije, HAM-D).
Danish: Patienter med svære depressive forstyrrelser lider af humørforstyrrelser, der griber forstyrrende ind i dagligdagen.
Slovenian: Pri hudi depresivni motnji imajo bolniki motnje razpoloženja, ki vplivajo na njihovo vsakodnevno življenje.
Danish: Hvilken dokumentation har firmaet fremlagt til støtte for ansøgningen til CHMP?
Slovenian: Katero dokumentacijo je podjetje predložilo CHMP v podporo svoji vlogi ?
Danish: Nogle forsøg omfattede en kontrolgruppe, hvor patienterne blev behandlet med fluoxetin eller paroxetin (andre lægemidler der anvendes mod depression).
Slovenian: Nekatere raziskave so vključevale kontrolno skupino, v kateri so bili bolniki zdravljeni s fluoksetinom ali paroksetinom (drugimi zdravili za zdravljenje depresije).
Danish: De kan lide af en dyb følelse af tristhed, værdiløshed, miste interessen for deres yndlingsaktiviteter, få søvnforstyrrelser, få en følelse af, at alt går langsommere, blive angst og ændre vægt.
Slovenian: Trpeti utegnejo za globoko žalostjo, občutkom ničvrednosti, izgubo zanimanja za stvari, ki so jih prej veselile, motnjami spanja, občutkom splošne upočasnjenosti, občutkom anksioznosti, spremembami telesne mase.
Danish: Dette betyder, at agomelatin stimulerer melatoninreceptorerne MT1 og MT2 (disse receptorer aktiveres normalt af et naturligt hormon, melatonin) og det blokerer 5-HT2C -receptorerne (disse receptorer aktiveres normalt af en kemisk budbringer, serotonin).
Slovenian: To pomeni, da agomelatin stimulira melatoninske receptorje MT1 in MT2 (te receptorje normalno aktivira naravni hormon melatonin) ter zavira receptorje 5-HT2C (te receptorje normalno aktivira kemični prenašalec serotonin).
Danish: SPØRGSMÅL OG SVAR VEDRØRENDE ANBEFALINGEN AF AFSLAG PÅ ANSØGNINGEN OM MARKEDSFØRINGSTILLADELSE for VALDOXAN/THYMANAX
Slovenian: VPRAŠANJA IN ODGOVORI GLEDE PRIPOROČILA ZA ZAVRNITEV VLOGE ZA DOVOLJENJE ZA PROMET za zdravilo VALDOXAN/THYMANAX