FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Ultibro Breezhaler statistically significantly reduced breathlessness as evaluated by the Transitional Dyspnoea Index (TDI); it demonstrated a statistically significant improvement in the TDI focal score at week 26 compared to placebo (LS mean treatment difference 1.09, p<0.001), tiotropium (LS mean treatment difference 0.51, p=0.007) and fluticasone/salmeterol (LS mean treatment difference 0.76, p=0.003).
Italian: Ultibro Breezhaler ha ridotto in modo statisticamente significativo la mancanza di respiro valutata attraverso l'indice di dispnea transitorio (TDI); ha dimostrato un miglioramento statisticamente significativo del punteggio TDI focale alla settimana 26 rispetto a placebo (differenza del trattamento nella media dei minimi quadrati 1,09, p<0,001), tiotropio (differenza del trattamento nella media dei minimi quadrati 0,51, p=0,007) e fluticasone/salmeterolo (differenza del trattamento nella media dei minimi quadrati 0,76, p=0,003).
English: If you forget to use Ultibro Breezhaler
Italian: Se dimentica di usare Ultibro Breezhaler
English: Breathlessness:
Italian: Mancanza di respiro:
English: (such as propranolol), or for an eye problem called glaucoma (such as timolol).
Italian: - medicinali chiamati beta bloccanti che possono essere utilizzati per la pressione alta o altri problemi al cuore (come il propranololo) o per una malattia degli occhi chiamata glaucoma (come il timololo).
English: Multipack comprising 4 packs (24 capsules + 1 inhaler)
Italian: Confezione multipla da 4 astucci (24 capsule + 1 inalatore)
English: A thorough QT (TQT) study in healthy volunteers with high doses of inhaled indacaterol (up to twice the maximum recommended therapeutic dose) did not demonstrate a clinically relevant effect on the QT interval.
Italian: I componenti di Ultibro Breezhaler alle dosi cliniche non sono noti per avere un potenziale effetto sul prolungamento dell'intervallo QT. Uno studio sul QT approfondito (TQT, thorough QT) in volontari sani con dosi elevate di indacaterolo per inalazione (fino a due volte la dose terapeutica massima raccomandata) non ha dimostrato effetti clinicamente rilevanti sull'intervallo QT. Analogamente, per glicopirronio, in uno studio TQT condotto dopo inalazione di una dose 8 volte la dose terapeutica raccomandata, non si è osservato alcun prolungamento dell'intervallo QT.
English: The amount of indacaterol and glycopyrronium inhaled is 85 micrograms (equivalent to 110 micrograms of indacaterol maleate) and 43 micrograms (equivalent to 54 micrograms of glycopyrronium bromide), respectively.
Italian: La quantità inalata di indacaterolo e di glicopirronio è, rispettivamente, 85 microgrammi (equivalente a 110 microgrammi di indacaterolo maleato) e 43 microgrammi (equivalente a 54 microgrammi di glicopirronio bromuro).
English: Multipacks containing 96 (4 packs of 24x1) hard capsules and 4 inhalers.
Italian: Confezione multipla contenente 96 (4 astucci da 24x1) capsule rigide e 4 inalatori.
English: - Do not swallow the capsules.
Italian: - Non ingerisca le capsule.
English: How much Ultibro Breezhaler to use
Italian: Quanto Ultibro Breezhaler usare
English: Your Ultibro Breezhaler Inhaler pack contains:
Italian: La confezione di Ultibro Breezhaler contiene:
English: Ultibro Breezhaler 85 micrograms/43 micrograms inhalation powder hard capsules
Italian: Ultibro Breezhaler 85 microgrammi/43 microgrammi polvere per inalazione, capsule rigide
English: Multipack comprising 25 packs (6 capsules + 1 inhaler)
Italian: Confezione multipla da 25 astucci (6 capsule + 1 inalatore)
English: Glycopyrronium was not teratogenic in rats or rabbits following inhalation administration.
Italian: Dopo somministrazione per inalazione, il glicopirronio non è risultato teratogeno nei ratti o nei conigli.
English: What Ultibro Breezhaler looks like and contents of the pack
Italian: Descrizione dell'aspetto di Ultibro Breezhaler e contenuto della confezione
English: Immediate hypersensitivity reactions have been reported after administration of indacaterol or glycopyrronium, which are the active substances of Ultibro Breezhaler.
Italian: Dopo la somministrazione di indacaterolo o glicopirronio, i principi attivi di Ultibro Breezhaler, sono state segnalate reazioni di ipersensibilità immediata.
English: 6 x 1 capsules + 1 inhaler.
Italian: 6 x 1 capsule + 1 inalatore.
English: Upon initiation of treatment with Ultibro Breezhaler plasma glucose should be monitored more closely in diabetic patients.
Italian: Nei pazienti diabetici la glicemia deve essere controllata più attentamente all'inizio del trattamento con Ultibro Breezhaler.
English: Multipack comprising 15 packs (10 capsules + 1 inhaler)
Italian: Confezione multipla da 15 astucci (10 capsule + 1 inalatore)
English: Multipack: 150 (15 packs of 10 x 1) capsules + 15 inhalers.
Italian: Confezione multipla: 150 (15 astucci da 10 x 1) capsule + 15 inalatori.
English: Indacaterol and its metabolites transferred rapidly into the milk of lactating rats.Indacaterol was not embryotoxic or teratogenic in rats or rabbits.
Italian: L'indacaterolo non è risultato embriotossico o teratogeno nei ratti o nei conigli.
English: The delivered dose (the dose that leaves the mouthpiece of the inhaler) is equivalent to 85 micrograms of indacaterol (equivalent to 110 micrograms of indacaterol maleate) and 43 micrograms of glycopyrronium (equivalent to 54 micrograms of glycopyrronium bromide).
Italian: La dose erogata (la dose rilasciata dal boccaglio dell'inalatore) è equivalente a 85 microgrammi di indacaterolo (equivalente a 110 microgrammi di indacaterolo maleato) e 43 microgrammi di glicopirronio (equivalente a 54 microgrammi di glicopirronio).
English: Multipack: 150 (25 packs of 6 x 1) capsules + 25 inhalers.
Italian: Confezione multipla: 150 (25 astucci da 6 x 1) capsule + 25 inalatori.
English: You should hear a noise as the capsule is pierced.
Italian: Quando la capsula viene forata, si deve sentire un rumore.
English: A hydroxylated derivative was the most prominent metabolite in serum.
Italian: Nel siero il principale metabolita è risultato essere un derivato idrossilato.
English: Do not swallow the capsule.
Italian: Non ingerire la capsula.
English: 90 capsules + 1 inhaler
Italian: 90 capsule + 1 inalatore
English: Each delivered dose (the dose that leaves the mouthpiece of the inhaler) contains 110 micrograms of indacaterol maleate equivalent to 85 micrograms of indacaterol and 54 micrograms of glycopyrronium bromide equivalent to 43 micrograms of glycopyrronium.
Italian: Ciascuna dose erogata (la dose rilasciata dal boccaglio dell'inalatore) contiene 110 microgrammi di indacaterolo maleato equivalente a 85 microgrammi di indacaterolo e 54 microgrammi di glicopirronio bromuro, equivalenti a 43 microgrammi di glicopirronio.
English: 10 x 1 capsules + 1 inhaler.
Italian: 10 x 1 capsule + 1 inalatore.
English: Ultibro Breezhaler 85 micrograms/43 micrograms inhalation powder, hard capsules indacaterol/glycopyrronium
Italian: Ultibro Breezhaler 85 microgrammi/43 microgrammi polvere per inalazione, capsule rigide indacaterolo/glicopirronio
English: Systemic exposures (AUC) at the no-observed-adverse-effect level (NOAEL) were 79- and 126-fold higher than in humans, for indacaterol and glycopyrronium respectively.
Italian: Per indacaterolo e glicopirronio, le esposizioni sistemiche (AUC), ai livelli in cui non si è osservato alcun evento avverso (NOAEL), sono state rispettivamente 79 e 126 volte più elevate rispetto all'uomo.
English: Ultibro Breezhaler - glycopyrronium
Italian: Ultibro Breezhaler - glicopirronio
English: How to use Ultibro Breezhaler
Italian: Come usare Ultibro Breezhaler
English: - In this pack, you will find an inhaler and capsules (in blisters) that contain the medicine as inhalation powder.
Italian: Come inalare Ultibro Breezhaler - Ultibro Breezhaler è per uso inalatorio - In questa confezione troverà un inalatore e le capsule (in blister) che contengono il medicinale come polvere per inalazione.
English: Multipacks containing 150 (25 packs of 6x1) hard capsules and 25 inhalers.
Italian: Confezione multipla contenente 150 (25 astucci da 6 x1) capsule rigide e 25 inalatori.
English: Multipacks containing 150 (15 packs of 10x1) hard capsules and 15 inhalers.
Italian: Confezione multipla contenente 150 (15 confezioni da 10x1) capsule rigide e 15 inalatori.
English: • muscle pain, aches or tenderness.
Italian: • dolore muscolare, dolori o indolenzimento.
English: When to inhale Ultibro Breezhaler
Italian: Quando inalare Ultibro Breezhaler
English: What Ultibro Breezhaler is
Italian: Che cos'è Ultibro Breezhaler
English: Phenolic O-glucuronides of indacaterol and hydroxylated indacaterol were further prominent metabolites.
Italian: Ulteriori metaboliti di rilievo sono risultati gli O-glucuronidi fenolici dell'indacaterolo e l'indacaterolo idrossilato.
English: Serum potassium and blood glucose
Italian: Potassio e glucosio sierici
English: OUTER CARTON OF UNIT PACK
Italian: ASTUCCIO PER CONFEZIONE SINGOLA
English: difficulty breathing or swallowing, swelling of the tongue, lips or face, skin rash, itching and hives (signs of an allergic reaction).
Italian: • difficoltà a respirare o deglutire, gonfiore della lingua, delle labbra o della faccia, orticaria,
English: • chest pain.
Italian: • dolore al petto.
English: How to store Ultibro Breezhaler
Italian: Come conservare Ultibro Breezhaler
English: Glycopyrronium:
Italian: Glicopirronio:
English: 30 capsules + 1 inhaler
Italian: 30 capsule + 1 inalatore
English: 6 capsules + 1 inhaler
Italian: 6 capsule + 1 inalatore
English: 12 capsules + 1 inhaler
Italian: 12 capsule + 1 inalatore
English: Ultibro Breezhaler can be used at the recommended dose in patients with mild to moderate renal impairment.
Italian: Alla dose raccomandata Ultibro Breezhaler può essere usato nei pazienti con compromissione renale da lieve a moderata.
English: • One Ultibro Breezhaler inhaler
Italian: • Un inalatore Ultibro Breezhaler
English: (same class) to those in Ultibro Breezhaler (see section “Other medicines and Ultibro
Italian: (appartenenti alla stessa classe) a quelli di Ultibro Breezhaler (vedere il paragrafo “Altri medicinali e Ultibro Breezhaler”); - ha problemi ai reni; - ha gravi problemi al fegato ha un problema agli occhi chiamato glaucoma ad angolo chiuso;
English: 10 capsules + 1 inhaler
Italian: 10 capsule + 1 inalatore
English: Ultibro Breezhaler can be used at the recommended dose in patients with mild and moderate hepatic impairment.
Italian: Alla dose raccomandata Ultibro Breezhaler può essere usato nei pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata.
English: Close the inhaler.
Italian: Uso inalatorio.
English: • cough.
Italian: • capogiri.
English: Each inhaler should be disposed of after all capsules have been used.
Italian: Smaltimento dell'inalatore dopo l'uso Dopo avere utilizzato tutte le capsule, l'inalatore deve essere eliminato.
English: Narrow-angle glaucoma
Italian: Glaucoma ad angolo chiuso
English: Ethnicity
Italian: Gruppi etnici
English: Increased heart rates were apparent in dogs at all doses of Ultibro Breezhaler and each monotherapy component.
Italian: Per tutte le dosi di Ultibro Breezhaler e dei suoi componenti in monoterapia sono stati evidenziati aumenti di frequenza cardiaca nei cani.
English: Nervous system disorders Dizziness
Italian: Patologie del sistema nervoso Capogiri
English: Mouthpiece
Italian: Posologia
English: This can lead to death.
Italian: Questo può portare alla morte.
English: These effects were partially reversible after 8 weeks.
Italian: Questi effetti sono stati parzialmente reversibili dopo 8 settimane.
English: It could take approximately 45 seconds.
Italian: Potrebbero essere necessari approssimativamente 45 secondi.
English: This information supplements sections 3 and 5 for the user.
Italian: Queste informazioni integrano i paragrafi 3 e 5 per l'utilizzatore.
English: • you have ever had any allergies.
Italian: • se ha mai avuto qualche allergia.
English: Date of latest renewal: 19 November 2015
Italian: Data dell'ultimo rinnovo:19 Novembre 2015
English: However, limited efficacy data are available at this dose.
Italian: Tuttavia, sono disponibili limitati dati di efficacia con questa dose.
English: The following information is intended for healthcare professionals only.
Italian: Le seguenti informazioni sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari.
English: • You will usually have an infusion once every 3 weeks.
Italian: • Di norma le sarà somministrata un'infusione ogni 3 settimane.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 17 March 2011
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 17 Marzo 2011
English: • you have fever.
Italian: • se ha febbre.
English: • At the request of the European Medicines Agency;
Italian: • Su richiesta dell'Agenzia europea per i medicinali
English: 6/ 18 weeks
Italian: 6/ 18 settimane
English: • you have recently received or are about to receive a vaccine against yellow fever.
Italian: • ha ricevuto di recente o sta per ricevere la vaccinazione contro la febbre gialla.
English: It belongs to a group of medicines called “taxanes” used to treat cancers.
Italian: Appartiene ad un gruppo di medicinali denominati “taxani” usati per trattare il cancro.
English: • The usual dose depends on your body surface area.
Italian: • La dose abituale dipende dalla superficie corporea.
English: None were considered related by the investigator.
Italian: Nessuno di questi eventi è stato considerato correlato dallo sperimentatore.
English: Early use of supportive care measures may help improve the condition.
Italian: L'utilizzo precoce di misure terapeutiche di supporto può aiutare a migliorare la condizione.
English: Killed or inactivated vaccines may be administered; however, the response to such vaccines may be diminished.
Italian: Si possono somministrare vaccini uccisi o inattivati; tuttavia la risposta a tali vaccini può essere ridotta.
English: 7/ 21 weeks
Italian: 7/ 21 settimane
English: Environmental Risk Assessment (ERA)
Italian: Valutazione del rischio ambientale (ERA)
English: Use a condom during sex if your partner is or could become pregnant.
Italian: Usi un preservativo durante i rapporti sessuali se la partner è in gravidanza o potrebbe iniziare una gravidanza.
English: In this case, the solution must not be used and should be discarded.
Italian: In questo caso, la soluzione non deve essere utilizzata e deve essere eliminata.
English: If this happens, do not drive or use any tools or machines until you feel better.
Italian: Se ciò accade non guidi veicoli o non usi macchinari finché non si sente meglio.
English: Patients should be observed closely for hypersensitivity reactions especially during the first and second infusions.
Italian: I pazienti devono essere attentamente osservati per reazioni di ipersensibilità, specialmente durante la prima e la seconda infusione.
English: Do not use JEVTANA if:
Italian: Non utilizzi JEVTANA se:
English: Median number of cycles/ median duration of treatment
Italian: Numero mediano di cicli / durata mediana del trattamento
English: Paediatric population See section 4.2
Italian: Popolazione pediatrica Vedere paragrafo 4.2
English: • feeling tired, weak or lack of energy.
Italian: • sensazione di stanchezza, debolezza o mancanza di energia.
English: Any of these events could cause severe dehydration.
Italian: Ognuno di questi eventi può causare una grave disidratazione.
English: • JEVTANA will be given to you by a doctor or a nurse.
Italian: • JEVTANA le sarà somministrato da un medico o da un infermiere.
English: Treatment should be delayed until improvement of symptoms.
Italian: La terapia deve essere rimandata fino al miglioramento dei sintomi.
English: Conjunctivitis Lacrimation increased
Italian: Congiuntivite Aumento della lacrimazione
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/676/001
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/11/676/001
English: • Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Italian: • Ogni volta che il sistema di gestione del rischio viene modificato, in particolare in seguito al ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o come risultato del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio)
English: JEVTANA requires TWO dilutions prior to administration.
Italian: JEVTANA richiede DUE diluizioni prima della somministrazione.
English: • short term hair loss (in most cases normal hair growth should return)
Italian: • temporanea perdita di capelli (nella maggior parte dei casi i capelli ricresceranno)
English: Follow the preparation instructions provided below.
Italian: Seguire le istruzioni riportate qui sotto per la preparazione.
English: Your doctor will monitor your blood and general condition for signs of infections.
Italian: Il medico terrà sotto controllo il suo sangue e le sue condizioni generali per individuare eventuali segni di infezioni.
English: Tell your doctor immediately if:
Italian: Informi immediatamente il medico:
English: As the infusion solution is supersaturated, it may crystallize over time.
Italian: Dato che la soluzione per infusione è supersatura, può cristallizzare nel tempo.
English: The patient should be advised to report any significant change in daily urinary volume immediately.
Italian: Il paziente deve essere informato della necessità di riferire immediatamente qualsiasi cambiamento significativo del proprio volume quotidiano di urina.
English: Transaminases increased a based on laboratory values
Italian: Aumento delle transaminasi a sulla base dei valori di laboratorio
English: Other appropriate symptomatic measures should be taken.
Italian: Si devono adottare anche opportune misure sintomatiche.
English: JEVTANA contains ethanol (alcohol)
Italian: JEVTANA contiene etanolo (alcool)
English: The second dilution should be done immediately (within 1 hour) as detailed in Step 2.
Italian: La seconda diluizione deve essere effettuata immediatamente (entro 1 ora) come specificato nella Fase 2.
English: * see detailed section below
Italian: * vedere paragrafo dettagliato che segue
English: See a doctor immediately if you notice any of the following side effects:
Italian: Consulti immediatamente il medico se nota uno dei seguenti effetti indesiderati:
English: • you have blood in your urine.
Italian: • se ha sangue nelle urine.
English: Let this solution stand for approximately 5 minutes and check then that the solution is homogeneous and clear.
Italian: Lasciare riposare la soluzione per circa 5 minuti e quindi controllare che sia omogenea e trasparente.
English: Dehydration is more common in patients aged 65 or older.
Italian: La disidratazione è più frequente in pazienti di 65 anni e oltre.
English: The earliest sign of infection may be fever, so if you experience fever, tell your doctor right away.
Italian: Il primo segno di un'infezione potrebbe essere la febbre, quindi in caso di febbre informi immediatamente il medico;
English: Patients should be advised not to drive or use machines if they experience these adverse reactions during treatment.
Italian: I pazienti devono essere avvertiti di non guidare veicoli e di non usare macchinari se manifestano queste reazioni avverse durante il trattamento.
English: Your doctor will calculate your body surface area in square meters (m²) and will decide the dose you should have.
Italian: Il medico calcolerà la superficie corporea in metri quadrati (m²) e deciderà quale dose le dovrà essere somministrata.
English: Adverse reactions are listed in table 2 according to MedDRA system organ class and frequency categories.
Italian: Le reazioni avverse sono elencate nella tabella 2 secondo la classificazione per sistemi ed organi MedDRA e per categorie di frequenza.
English: Decreased appetite Vomiting
Italian: Diminuzione dell'appetito Vomito
English: • JEVTANA must be prepared (diluted) before it is given.
Italian: • JEVTANA deve essere preparato (diluito) prima di essere somministrato.
English: • trouble with balance
Italian: • problemi di equilibrio
English: Demographics, including age, race, and ECOG performance status (0 to 2), were balanced between the treatment arms.
Italian: I dati demografici, comprendenti età, razza e performance status ECOG (da 0 a 2), sono risultati equamente distribuiti tra i bracci di trattamento.
English: In case of overdose, the patient should be kept in a specialised unit and closely monitored.
Italian: In caso di sovradosaggio, il paziente deve essere tenuto in un'unità specializzata e strettamente monitorato.
English: Caution is recommended in patients with haemoglobin <10 g/dl and appropriate measures should be taken as clinically indicated.
Italian: Si raccomanda cautela nei pazienti con emoglobina <10 g/dL e si devono adottare misure appropriate come clinicamente indicato.
English: • H2 antagonist (ranitidine or equivalent) (see section 4.4).
Italian: • H2 antagonista (ranitidina o equivalente) (vedere paragrafo 4.4).
English: Concomitant medicinal products use
Italian: Uso concomitante di medicinali
English: If the bleeding or pain is severe, your doctor will stop your treatment with JEVTANA.
Italian: Se il sanguinamento o il dolore sono gravi il medico interromperà il trattamento con JEVTANA.
English: There was no statistical difference between both treatment arms in pain progression and pain response.
Italian: Non sono emerse differenze statistiche tra i due bracci di trattamento nella progressione del dolore e nella risposta del dolore.
English: 13.4 (12.19 to 14.88)
Italian: 13,4 (12,19 a 14,88)
English: Nevertheless, considering the pharmacological activity of taxanes, their genotoxic potential and effect of several compounds of this class on fertility in animal studies, effect on male fertility could not be excluded in human.
Italian: Tuttavia, data l'attività farmacologica dei taxani, il loro potenziale genotossico e l'effetto di svariati composti di questa classe sulla fertilità negli studi su animali, non si possono escludere effetti sulla fertilità nell'uomo.
English: This is because some medicines can affect the way JEVTANA works or JEVTANA can affect how other medicines work.
Italian: Ciò è perché alcuni medicinali possono influenzare il modo in cui JEVTANA agisce o JEVTANA può influenzare l'effetto di altri medicinali.
English: Your doctor may reduce the dose of JEVTANA or stop the treatment.
Italian: Il medico potrebbe ridurre la dose di JEVTANA o interrompere il trattamento.
English: Prolonged grade ≥3 neutropenia (longer than 1 week) despite appropriate treatment including G-CSF
Italian: Neutropenia prolungata di grado ≥3 (più di 1 settimana) nonostante adeguata terapia compreso G-CSF
English: Unopened vials 3 years.
Italian: Flaconcini non aperti 3 anni.
English: Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, taxanes, ATC code: L01CD04
Italian: Categoria farmacoterapeutica: agenti antineoplastici, taxani, codice ATC: L01CD04
English: Monitoring of complete blood counts is essential on a weekly basis during cycle 1 and before each treatment cycle thereafter so that the dose can be adjusted, if needed.
Italian: È essenziale un monitoraggio dell'esame emocromocitometrico completo su base settimanale durante il 1° ciclo e prima di ogni ciclo di trattamento successivo per poter aggiustare la dose, se necessario.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions are the responsibility of the user.
Italian: Se non sono utilizzati immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione in uso sono responsabilità dell'utilizzatore.
English: 14.5 (13.47 to 15.28)
Italian: 14,5 (13,47 a 15,28)
English: Read this ENTIRE section carefully before mixing and diluting.
Italian: Leggere attentamente l'INTERO paragrafo prima di miscelare e diluire.
English: The mean AUC was 991 ng.h/ml (CV: 34%).
Italian: L'AUC medio è stato di 991 ng.h/ml (CV: 34%).