FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het CHMP concludeerde dat fluconazol met zijn werking tegen Candida spp en zijn farmacokinetiek een veilig, effectief en gebruiksvriendelijk alternatief biedt voor topicale behandeling met een enkelvoudige dosis voor zowel vulvovaginale candidiasis als candidabalanitis bij volwassenen evenals voor recidiefpreventie van vulvovaginale candidiasis.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että koska flukonatsoli tehoaa Candida-lajeihin ja koska sen farmakokinetiikka on suotuisa, se on kertaannoksena turvallinen, tehokas ja helppokäyttöinen vaihtoehto paikallishoitoon verrattuna aikuisten emättimen kandidiaasin ja terskan kandidiaasin hoidossa sekä emättimen kandidiaasin uusiutumisen ehkäisemisessä.
Dutch: Diflucan (fluconazol) is geïndiceerd voor de volgende schimmelinfecties bij volwassenen (zie rubriek 5.1):
Finnish: Diflucan (flukonatsoli) on tarkoitettu seuraavien sieni-infektioiden hoitoon aikuisilla (ks. kohta
Dutch: Daarnaast werden de pediatrische indicaties verduidelijkt.
Finnish: Sitä suositellaan myös kliinisissä ohjeistuksissa.
Dutch: Dermatomycosen zijn onder meer tinea pedis, tinea corporis, tinea cruris, tinea versicolor, tinea unguinium (onychomycose) en dermale candida-infecties.
Finnish: Ihon sienitauteja ovat Tinea pedis, Tinea corporis, Tinea cruris, Tinea versicolor, Tinea unguinium (kynsien sienitauti) sekä ihon Candida-infektiot.
Dutch: Fluconazol wordt eveneens gebruikt als onderhoudsbehandeling (profylaxe) voor de recidiefpreventie van vaginale candidiasis.
Finnish: Flukonatsolia käytetään myös ylläpitohoitona (estohoitona) emättimen kandidiaasin uusiutumisen ehkäisemiseksi.
Dutch: In geen van de nationale samenvattingen van de productkenmerken werd de dosering voor deze leeftijdsgroep beschreven.
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi, että nuoria koskeva annostus oli jäänyt pois; missään kansallisessa valmisteyhteenvedossa ei nimittäin ollut annostusta tälle ikäryhmälle.
Dutch: Rekening houdend met de recente veranderingen in de productbeschrijving van saquinavir (contraindicatie voor gelijktijdige toediening met andere QTc-intervalverlengende geneesmiddelen) werd de opname van de verwoording over de interactie van itraconazol (een andere triazool) in de productinformatie van saquinavir gewijzigd.
Finnish: Tekstiin lisättiin maininta itrakonatsolin (toinen triatsoli) ja sakinaviirin yhteisvaikutuksista (samanaikainen käyttö muiden QTc-aikaa pidentävien lääkkeiden kanssa on vasta-aiheista), joka on jo sakinaviirin tuotetiedoissa ja otettu huomioon sakinaviirin muutetuissa myyntipäällysmerkinnöissä.
Dutch: Het CHMP besloot dat fluconazol geïndiceerd moet zijn voor de behandeling van chronische orale atrofische candidiasis (denture sore mouth, een vorm van mondbranden) als mondhygiëne of topicale behandeling niet afdoend zijn.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että flukonatsoli on aiheenmukaista myös suun kroonisen atrofisen kandidiaasin (hammasproteesin herkistämä suu) hoidossa, jos hammashygienia tai paikallishoito ei riitä.
Dutch: Deze onderzoeken toonden aan dat oraal fluconazol een effectief en goed verdragen antimycoticum is tegen tinea corporis, tinea cruris, tinea pedis, tinea versicolor en onychomycose.
Finnish: Nämä tutkimukset osoittivat, että suun kautta otettu flukonatsoli tehoaa ja on hyvin siedetty sienilääke lääke Tinea corporista, Tinea cruris-, Tinea pedis- ja Tinea versicolor -infektioissa sekä kynsien sienitaudeissa.
Dutch: Fluconazol, een azool van de derde generatie, wordt gekenmerkt door een grote orale biologische beschikbaarheid, een sterke verdeling over de lichaamsvloeistoffen en -weefsels, een voorspelbare renale klaring en een eenmaal daagse toediening.
Finnish: Kolmannen sukupolven atsolina flukonatsolin oraalinen hyötyosuus on suuri, ja se jakaantuu laajalti elimistön nesteisiin ja kudoksiin.
Dutch: Acute orale candidiasis kan bij tot wel 5 % van de pasgeborenen optreden.
Finnish: Noin viidellä prosentilla vastasyntyneistä voi ilmetä akuutti suun kandidiaasi.
Dutch: Daarbij heeft fluconazol een plaats veroverd als standaardbehandeling voor de preventie van doorbraakinfecties bij patiënten met neutropenie.
Finnish: Flukonatsolista on tullut vakiohoito myös neutropeniapotilaiden infektioiden puhkeamisen ehkäisyyn.
Dutch: Diflucan is geïndiceerd voor aterme pasgeborenen, zuigelingen, peuters, kinderen en adolescenten van 0 tot 17 jaar oud.
Finnish: Vastasyntyneillä, vauvoilla, pikkulapsilla sekä 0-17 vuoden ikäisillä lapsilla ja nuorilla Diflucanin käyttö on aiheenmukaista seuraavasti:
Dutch: Fluconazol en amfotericine B vertoonden vergelijkbare klinische responspercentages en overleving bij de behandeling van candidemie; geneesmiddelgerelateerde bijwerkingen deden zich echter vaker voor met amfotericine B. Het CHMP concludeerde dat fluconazol vergeleken met andere behandelingen een veilig en werkzaam geneesmiddel is voor profylaxe of behandeling bij invasieve candidiasis.
Finnish: Flukonatsoli ja amfoterisiini B olivat toisiinsa verrattavia kliinisen hoitovasteen ja eloonjäämisen osalta kandidemian hoidossa, mutta amfoterisiini B aiheutti enemmän lääkkeeseen liittyviä haittavaikutuksia.
Dutch: Profylaxe van candida-infecties bij immuungecompromitteerde kinderen
Finnish: Sieni-infektioiden ehkäiseminen lapsilla, joiden immuunivaste on heikentynyt
Dutch: Coccidioïdomycose is een ziekte met een groot aantal verschillende manifestaties.
Finnish: Koksidioidomykoosi on monimuotoisesti ilmenevä sienitauti.
Dutch: Diflucan is geïndiceerd bij volwassenen voor de behandeling van:
Finnish: Aikuisilla potilailla Diflucanin käyttö on aiheenmukaista seuraavien sairauksien hoidossa:
Dutch: Subrubrieken als werkingsmechanisme, PK/PD-relatie, weerstandsmechanismen en breekpunten (volgens het Europees Comité voor tests op antimicrobiële resistentie - Eucast) werden geïmplementeerd.
Finnish: Tätä kohtaa jäsennettiin osittain uudestaan ohjeiden mukaisesti, ja siihen lisättiin alaotsikoita, kuten vaikutustapa, farmakokineettinen ja farmakodynaaminen suhde, vastustuskykyyn liittyvät mekanismit ja raja-arvot (EUCASTin suositusten mukaisesti).
Dutch: De uitkomsten ondersteunen fluconazol als een passende behandeling voor mucosale candidiasis, inclusief orofaryngeale en oesofageale candidiasis, candidurie en chronische mucocutane candidiasis.
Finnish: Tulokset puoltavat flukonatsolin käyttöä asianmukaisena hoitona limakalvokandidiaasien hoidossa, mukaan lukien suun ja nielun sekä ruokatorven kandidiaasi, kandiduria sekä krooninen limakalvojen ja ihon kandidiaasi.
Dutch: Fluconazol is goedgekeurd voor de behandeling van acute of recidiverende vulvovaginale candidiasis bij vrouwen en candidabalanitis bij mannen.
Finnish: Se on hyväksytty naisilla akuutin tai uusiutuvan vulvovaginaalisen kandidiaasin sekä miehillä terskan kandidiaasin hoitoon.
Dutch: Diflucan wordt gebruikt voor de behandeling van mucosale candidiasis (orofaryngeaal, oesofageaal), invasieve candidiasis, cryptokokkenmeningitis en profylaxe van candida-infecties bij immuungecompromitteerde patiënten.
Finnish: Diflucania käytetään limakalvojen (suun ja nielun sekä ruokatorven) kandidiaasin, invasiivisen kandidiaasin ja kryptokokin aiheuttaman aivokalvotulehduksen hoitoon sekä sieni-infektioiden ehkäisyyn potilailla, joiden immuunivaste on heikentynyt.
Dutch: • candidabalanitis wanneer lokale behandeling niet geschikt is;
Finnish: • terskan sieni-infektio, kun paikallishoito ei ole sovi
Dutch: De dosis fluconazol die wordt aanbevolen voor de preventie van schimmelinfecties bij volwassenen is 50-400 mg en aan de hand van het bovengenoemde algoritme leidt dit tot een aanbevolen dosis bij kinderen van 3-12 mg/kg.
Finnish: Sieni-infektioiden ehkäisyyn suositeltu flukonatsoliannos aikuisille on 50-400 mg.
Dutch: Voor de behandeling van invasieve candidiasis worden hogere doses fluconazol gebruikt dan voor mucocutane ziekte.
Finnish: Invasiivisen kandidiaasin hoito edellyttää limakalvojen ja ihon sairauksissa käytettäviä annoksia suurempia flukonatsoliannoksia.
Dutch: Uiteindelijk heeft het CHMP de volgende sets indicaties goedgekeurd voor Diflucan en verwante namen voor capsules (50 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg), oplossing voor infusie (i.v.
Finnish: Käyttöaiheet koskevat seuraavia lääkemuotoja: kapselit (50 mg, 100 mg, 150 mg ja 200 mg), liuos infuusionestettä varten, siirappi sekä jauhe oraalisuspensiota varten.
Dutch: Gegevens ter ondersteuning van de indicatie van fluconazol voor preventie van schimmelinfectie bij immuungecompromitteerde patiënten in het pediatrisch International Registration Dossier (1993) waren afkomstig van drie onderzoeken met kinderen; in één onderzoek werd de werkzaamheid bepaald van behandeling met fluconazol versus alleen behandeling met nystatine, in één onderzoek versus orale polyenen (nystatine of amfotericine B) en in het derde onderzoek versus ketoconazol.
Finnish: Yhdessä tutkimuksessa määritettiin flukonatsolin teho pelkkään nystatiiniin verrattuna ja toisessa tutkimuksessa suun kautta otettaviin polyeeneihin (nystatiini tai amfoterisiini B) verrattuna ja kolmannessa tutkimuksessa ketokonatsoliin verrattuna.
Dutch: Het CHMP stemt in met loskoppeling van behandeling en profylaxe van recidieven van orofaryngeale candidiasis en met het op overeenkomstige wijze presenteren van de dosering.
Finnish: Lääkevalmistekomitea on yhtä mieltä siitä, että suun ja nielun kandidiaasin osalta varsinainen hoito on erotettava relapsien ehkäisystä, ja komitea on määrittänyt annostuksen tätä vastaavasti.
Dutch: Rubriek 4.1 - Therapeutische indicaties
Finnish: Kohta 4.1 - Käyttöaiheet
Dutch: Bij kankerpatiënten was het middel superieur aan placebo ter voorkoming van een mycologisch recidief.
Finnish: Syöpäpotilailla flukonatsoli oli lumelääkettä tehokkaampi sienitaudin relapsien ehkäisyssä.
Dutch: Diflucan is geïndiceerd bij volwassenen voor de profylaxe van:
Finnish: Aikuisilla potilailla Diflucanin käyttö on aiheenmukaista seuraavien sairauksien ehkäisyssä:
Dutch: Daarbij is van halofantrine aangetoond dat het het QTc-interval verlengt in de aanbevolen therapeutische dosis en dat het een substraat is van CYP3A4.
Finnish: Lisäksi halofantriinin on todettu pidentävän QTc-aikaa suositellulla hoitavalla annoksella.
Dutch: ANNEX I LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORMEN, STERKTEN VAN DE GENEESMIDDELLEN, TOEDIENINGSWEGEN, HOUDERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN
Finnish: LIITE I LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOISTA, VAHVUUKSISTA, ANTOREITEISTÄ JA MYYNTILUVAN HALTIJOISTA JÄSENVALTIOISSA
Dutch: Rivium Westlaan 142 2909 LD Capelle a/d IJssel The Netherlands
Finnish: 2909 LD Capelle a/d IJssel The Netherlands
Dutch: Pfizer Luxembourg SARL 51, Avenue J. F. Kennedy L-1855 Luxembourg, Luxembourg
Finnish: SI - Slovenia Pfizer Luxembourg SARL 51, Avenue J. F. Kennedy L-1855 Luxembourg, Luxembourg
Dutch: Noorwegen Pfizer AS Pb. 3
Finnish: Pfizer AS Pb. 3
Dutch: Luxemburg Pfizer SA Boulevard de la Plaine 17 1050 Brussels Belgium
Finnish: LU - Luxemburg Pfizer SA Boulevard de la Plaine 17 1050 Brussels
Dutch: Griekenland Pfizer Hellas A. E. 243, Messoghion Ave.
Finnish: EL - Kreikka Pfizer Hellas A. E. 243, Messoghion Ave.
Dutch: Diflucan 40 mg/ml por szuszpenzióhoz
Finnish: Diflucan 40 mg/ml por belsőleges szuszpenzióhoz
Dutch: IJsland
Finnish: IS - Islanti
Dutch: Letland
Finnish: LV - Latvia
Dutch: 200 mg/5ml 200 mg/5ml
Finnish: 200 mg / 5ml
Dutch: Cyprus
Finnish: CY - Kypros
Dutch: NB:
Finnish: Huomautus:
Dutch: De productinformatie kan daarna door de bevoegde instanties van de lidstaat, zo nodig in overleg met de rapporterende lidstaat, worden aangepast overeenkomstig de procedures vastgelegd in titel III, hoofdstuk 4, van Richtlijn 2001/83/EG.
Finnish: Jäsenvaltioiden toimivaltaiset viranomaiset voivat tarvittaessa päivittää valmistetiedot yhteistyössä viitejäsenvaltion kanssa direktiivin 2001/83/EY III osaston 4 luvussa säädettyjen menettelyjen mukaisesti.
Dutch: Deze productinformatie is het resultaat van de verwijzingsprocedure waarop dit besluit van de Commissie betrekking heeft.
Finnish: Nämä valmistetiedot ovat sen lausuntopyyntömenettelyn tulos, johon tämä komission päätös liittyy.
Dutch: Als geldige productinformatie telt de definitieve versie die tot stand is gekomen tijdens de procedure van de Coördinatiegroep.
Finnish: Voimassa olevat valmistetiedot ovat koordinointiryhmämenettelyn yhteydessä laadittu lopullinen versio.
Dutch: Daarnaast verwijst de aanvrager naar relevante klinische richtsnoeren.
Finnish: Hakija viittaa myös asianmukaisiin kliinisiin ohjeisiin.
Dutch: • het CHMP heeft het beoordelingsrapport van de (co-)rapporteur in aanmerking genomen;
Finnish: • Komitea otti huomioon (avustavan) esittelijän arviointilausunnon.
Dutch: Volgens Mededeling aan aanvragers deel 2A, hoofdstuk 1, paragraaf 5.51 kan echter een gecombineerd dossier worden aanvaard.
Finnish: Hakijoiden oppaan nidoksen 2A luvun 1 kohdan 5.51 mukaisesti voidaan kuitenkin hyväksyä sekamuotoinen aineisto.
Dutch: Een gedecentraliseerde procedure (DCP) met het VK als rapporterende lidstaat en Oostenrijk (AT), Estland (EE), Litouwen (LT), Letland (LV) en Malta (MT) als betrokken lidstaten namen een positieve conclusie op 7 november 2016 (UK/H/6135/001/DC).
Finnish: Hajautetussa menettelyssä (DCP), jossa Iso-Britannia oli viitejäsenvaltio (RMS) ja Itävalta, Viro, Liettua, Latvia ja Malta osallistuvia jäsenvaltioita, tehtiin myönteinen päätös 7. marraskuuta 2016 (UK/H/6135/001/DC).
Dutch: Deze specifieke dosis wordt ondersteund door bibliografisch bewijs dat door de aanvrager werd overgelegd.
Finnish: Tätä tiettyä annosta tukee myös hakijan toimittama kirjallisuusnäyttö.
Dutch: • het CHMP heeft de verwijzing krachtens artikel 29, lid 4, van Richtlijn 2001/83/EG in aanmerking genomen, waarbij Duitsland bezwaar aantekende omdat het van oordeel was dat het middel een potentieel ernstig risico voor de volksgezondheid vormt;
Finnish: • Komitea otti huomioon direktiivin 2001/83/EY 29 artiklan 4 alakohdan mukaisen lausuntopyynnön, jossa Saksa toi esiin vastaväitteitä mahdollisesta vakavasta riskistä kansaterveydelle.
Dutch: Volgens artikel 10 ter van Richtlijn 2001/83/EG dienen nieuwe klinische en niet-klinische proeven te worden overgelegd met betrekking tot de combinatie (maar niet voor de afzonderlijke werkzame stoffen).
Finnish: Direktiivin 2001/83/EY 10 artiklan b alakohdan mukaisesti on toimitettava tiedot yhdistelmää (vaikkakaan ei yksittäisiä vaikuttavia aineita) koskevista uusista kliinisistä tai ei-kliinisistä tutkimuksista.
Dutch: De aanvrager heeft een beoordeling van de literatuur met betrekking tot het gebruik van de combinatie diclofenac en omeprazol ingediend.
Finnish: Hakija on toimittanut diklofenaakin ja omepratsolin yhdistelmän käyttöä koskevan kirjallisuuskatsauksen.
Dutch: Gegevens van onderzoeken naar hogere doses diclofenac of andere NSAID's kunnen worden geëxtrapoleerd ter ondersteuning van de werkzaamheid en veiligheid van de specifieke combinatie.
Finnish: Suurempia diklofenaakkiannoksia tai muita tulehduskipulääkkeitä koskevien tutkimusten tiedot voidaan ekstrapoloida tukemaan tämän yhdistelmän tehoa ja turvallisuutta.
Dutch: Er wordt opgemerkt dat de bio-equivalentie tussen de vrije combinatie van de erkende referentieformuleringen van de afzonderlijke monocomponenten en het voorgestelde vastecombinatieproduct is aangetoond en dat er geen onopgeloste problemen met betrekking tot de kwaliteit en niet-klinische kwesties zijn.
Finnish: On huomattava, että yksittäisten aineiden tunnettujen vertailuvalmisteiden vapaan yhdistelmän ja ehdotetun kiinteän yhdistelmävalmisteen välinen biologinen samanarvoisuus on osoitettu eikä selvittämättömiä laatua ja ei-kliinisiä kysymyksiä koskevia huolenaiheita ole.
Dutch: DE onderschrijft de conclusie van het CHMP.
Finnish: Saksa puoltaa lääkevalmistekomitean johtopäätöstä.
Dutch: Bovendien wordt niet verwacht dat de mechanismen voor zowel NSAID-gerelateerde gastro-intestinale toxiciteit als de maagbeschermende werkzaamheid van omeprazol bij de verschillende niet-selectieve NSAID's die werden onderzocht, die alle worden geassocieerd met een risico op complicaties van het bovenste gedeelte van het maagdarmkanaal, van elkaar zullen verschillen.
Finnish: Sekä tulehduskipulääkkeiden käyttöön liittyvän ruoansulatuskanavan toksisuuden että omepratsolin vatsaa suojaavan tehon mekanismien ei myöskään odoteta eroavan tutkituissa eri epäselektiivisissä tulehduskipulääkkeissä, joihin kaikkiin liittyy ylemmän ruoansulatuskanavan komplikaatioiden riski.
Dutch: Het CHMP nam echter het richtsnoer inzake de klinische ontwikkeling van vaste-combinatieproducten2 in aanmerking en concludeerde unaniem dat de ontwikkeling van Diotop 75 mg / 20 mg hiermee in lijn is, aangezien het Richtsnoer extrapolatie vanuit hogere doses en andere stoffen niet uitsluit, wanneer dit wetenschappelijk onderbouwd is.
Finnish: Lääkevalmistekomitea otti kuitenkin huomioon ohjeet kiinteiden yhdistelmävalmisteiden kliinisestä kehityksestä2 ja pääsi yhteisymmärrykseen siitä, että Diotop 75 mg / 20 mg -valmisteen kehitys on yhdenmukainen ohjeen kanssa, koska ohjeet eivät estä ekstrapolaatiota suuremmista annoksista ja eri aineista, jos ne on tieteellisesti perusteltu.
Dutch: De aanvrager Temmler Pharma GmbH heeft in Duitsland (DE) een aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen ingediend voor Diotop 75 mg / 20 mg harde capsules met gereguleerde afgifte, krachtens artikel 10 ter van Richtlijn 2001/83/EG.
Finnish: Hakija Temmler Pharma GmbH toimitti Diotop 75 mg / 20 mg säädellysti vapauttava kapseli, kovavalmistetta koskevan myyntilupahakemuksen Saksassa (DE) direktiivin 2001/83/EY 10 artiklan b alakohdan mukaisesti.
Dutch: DE was van oordeel dat extrapolatie naar verschillende stoffen, doses en onderzoeken geen aanvaardbare benadering kan worden geacht en dat de veiligheid en werkzaamheid van Diotop 75 mg / 20 mg derhalve niet voldoende is aangetoond.
Finnish: Saksa katsoi, että ekstrapolaatio eri aineista, annoksista ja tutkimuksista ei ole hyväksyttävä lähestymistapa eikä täten Diotop 75 mg / 20 mgvalmisteen turvallisuutta ja tehoa ole osoitettu riittävän hyvin.
Dutch: De rapporterende lidstaat, het VK, is van oordeel dat het overgelegde bewijsmateriaal voldoende het veiligheids- en werkzaamheidprofiel van Diotop 75 mg / 20 mg ondersteunt.
Finnish: Viitejäsenvaltio (RMS) Iso-Britannia katsoo, että toimitettu näyttö on riittävä tukemaan Diotop 75 mg / 20 mg -valmisteen turvallisuus- ja tehoprofiilia.
Dutch: Iedere capsule met gereguleerde afgifte bevat 75 mg diclofenacnatrium (25 mg in de vorm van maagsapresistente korrels en 50 mg in de vorm van korrels met verlengde afgifte) en 20 mg omeprazol (maagsapresistente korrels).
Finnish: Jokainen säädellysti vapauttava kapseli sisältää 75 mg diklofenaakkinatriumia (25 mg enteropelletteinä ja 50 mg depotpelletteinä) ja 20 mg omepratsolia (enteropelletit).
Dutch: De dosis van 75 mg diclofenac per dag is in de EU goedgekeurd voor andere middelen die diclofenac bevatten voor de symptomatische behandeling van reumatische aandoeningen.
Finnish: Diklofenaakin vuorokausiannos 75 mg on hyväksytty EU:ssa muissa diklofenaakkivalmisteissa oireisten reumasairauksien hoitoon.
Dutch: Het standpunt van DE was echter dat deze specifieke combinatie van diclofenac en omeprazol in de specifieke doses 75 mg / 20 mg eenmaal daags toegediend nooit in gepubliceerde onderzoeken getest is en dat er geen nieuwe klinische gegevens zijn gegenereerd.
Finnish: Saksan kanta oli kuitenkin se, että juuri tätä diklofenaakki-/omepratsoli-yhdistelmää annoksella 75 mg / 20 mg kerran vuorokaudessa annettuna ei ole koskaan testattu eikä uusia kliinisiä tietoja ole saatu.
Dutch: De bio-equivalentie tussen Diotop 75 mg / 20 mg en de vrije combinatie van de erkende referentieformuleringen van de afzonderlijke monocomponenten is aangetoond.
Finnish: Diotop 75 mg / 20 mg -valmisteen ja yksittäisten aineiden tunnettujen vertailuvalmisteiden vapaan yhdistelmän välinen biologinen samanarvoisuus on osoitettu.
Dutch: • het CHMP was van mening dat de veiligheid en werkzaamheid van het voorgestelde vastedosiscombinatiemiddel met de overgelegde bibliografische gegevens in voldoende mate waren aangetoond,
Finnish: • Komitean näkemys oli se, että toimitetut kirjallisuustiedot osoittivat riittävän hyvin ehdotetun kiinteäannoksisen yhdistelmävalmisteen turvallisuuden ja tehon.
Dutch: Het CHMP merkte ook op dat er bij gebruik van diclofenac 75 mg eenmaal daags op basis van epidemiologische gegevens een risico op complicaties van het maagdarmkanaal bestaat.
Finnish: Lääkevalmistekomitea myös totesi, että epidemiologisten tietojen perusteella diklofenaakin käyttöön 75 mg kerran vuorokaudessa liittyy ruoansulatuskanavan komplikaatioiden riski.
Dutch: Bovendien zijn er literatuurgegevens van verschillende grote RCT's die de veiligheid en werkzaamheid van omeprazol 20 mg per dag voor de behandeling, onderhoudsbehandeling en/of preventie van NSAIDgerelateerde gastro-duodenale ulceratie bij patiënten met artritis, ondersteunen.
Finnish: Lisäksi on kirjallisuustietoja useista laajoista satunnaistetuista kliinisistä tutkimuksista, jotka tukevat omepratsolin 20 mg:n vuorokausiannoksen turvallisuutta ja tehoa niveltulehduspotilaiden tulehduskipulääkkeiden käyttöön liittyvien maha- ja pohjukaissuolihaavojen hoidossa, ylläpitohoidossa ja/tai ehkäisyssä.
Dutch: Diotop 75 mg / 20 mg is een vaste-dosiscombinatiemiddel dat diclofenacnatrium en omeprazol bevat.
Finnish: Diotop 75 mg / 20 mg on kiinteäannoksinen yhdistelmävalmiste, joka sisältää diklofenaakkinatriumia ja omeprsatsolia.
Dutch: Het CHMP was derhalve van oordeel dat in de context van de geharmoniseerde indicatie voor maagbescherming voor middelen die omeprazol bevatten in de Europese Unie, het geheel aan door de aanvrager overgelegde gegevens en het bekende veiligheidsen werkzaamheidprofiel van omeprazol en diclofenac, de therapeutische werkzaamheid en veiligheid van Diotop 75 mg / 20 mg op toereikende wijze onderbouwd is.
Finnish: Siten lääkevalmistekomitea katsoi, että kun otetaan huomioon omepratsolivalmisteiden yhtenäistetty vatsaa suojaava käyttöaihe, kaikki hakijan esittämät tiedot sekä omepratsolin ja diklofenaakin hyvin tunnettu turvallisuus- ja tehoprofiili, Diotop 75 mg / 20 mg -valmisteen hoitoteho ja turvallisuus on riittävän hyvin perusteltu.
Dutch: Diotop 75 mg / 20 mg is bedoeld voor de symptomatische behandeling van reumatoïde artritis, osteoartritis en spondylitis ankylopoëtica bij volwassen patiënten die het risico lopen NSAIDgerelateerde maag- en/of duodenumzweren te ontwikkelen, die voldoende onder controle zijn met diclofenac en omeprazol.
Finnish: Diotop 75 mg / 20 mg on tarkoitettu nivelreuman, nivelrikon ja selkärankareuman oireenmukaiseen hoitoon aikuisilla potilailla, joille on vaara kehittyä tulehduskipulääkkeisiin (NSAID) liittyviä mahaja/tai pohjukaissuolihaavoja ja joiden oireita pystytään hallitsemaan riittävästi diklofenaakilla ja omepratsolilla.
Dutch: De relevante bijdrage van omeprazol aan het gewenste therapeutische effect van het middel is aangetoond; de toevoeging van een protonpompremmer bij patiënten die langdurig moeten worden behandeld met NSAID's en die een risico lopen op gastro-duodenale ulceratie, werd eerder door het CHMP aanbevolen.
Finnish: Omepratsolin merkityksellinen osuus valmisteen toivotussa hoitovaikutuksessa on osoitettu; lääkevalmistekomitea on aiemmin suositellut protonipumpun estäjän lisäämistä sellaisten potilaiden hoidossa, jotka tarvitsevat pitkäaikaista tulehduskipulääkitystä ja joilla on maha- ja/tai pohjukaissuolihaavojen vaara.
Dutch: Het CHMP is op basis van de beoordeling van de beschikbare gegevens van oordeel dat de batenrisicoverhouding van Diotop 75 mg / 20 mg harde capsules met gereguleerde afgifte en verwante namen gunstig is en adviseert daarom de vergunning voor het in de handel brengen te verlenen.
Finnish: Tarkistettuaan kaikki saatavilla olevat tiedot lääkevalmistekomitea katsoo, että Diotop 75 mg / 20 mg säädellysti vapauttava kapseli, kova -valmisteen ja muiden kauppanimien riski-hyötysuhde on suotuisa, ja siksi suosittelee myyntiluvan myöntämistä.