FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Dodać do wszystkich produktów i zmienić w stosowanych przypadkach:
Croatian: Dodati za sve proizvode i dopuniti gdje je primjenjivo:
Polish: 08017 Barcelona Hiszpania
Croatian: 08017 Barcelona
Polish: We wcześniejszej ocenie przeprowadzonej przez CVMP (EMA/CVMP, 2010) 4 Komitet stwierdził, że stosunek korzyści do ryzyka stosowania kolistyny w leczeniu zakażeń przewodu pokarmowego wywołanych przez bakterie Salmonella spp.
Croatian: U prethodnoj ocjeni CVMP-a (EMA/CVMP, 2010) 4 Odbor je zaključio da je omjer koristi i rizika vezan uz primjenu kolistina za liječenje gastrointestinalnih infekcija uzrokovan Salmonella spp. negativan, dok je isti ostao pozitivan za primjenu kolistina za terapiju enteričnih infekcija uzrokovanih neinvazivnom E. coli osjetljivom na kolistin.
Polish: DELOS IMPEX' 96 SRL Str. Horia, Cloşca şi Crişan, nr. 81, Otopeni, Jud.
Croatian: Horia, Cloşca şi Crişan, nr. 81, Otopeni, Jud.
Polish: D-48308 SendenBösensell Niemcy
Croatian: D-48308 Senden-Bösensell Njemačka
Polish: ScanVet Animal Health A/S Kongevejen 66, DK-3480 Fredensborg Dania
Croatian: ScanVet Animal Health A/S Kongevejen 66, DK-3480 Fredensborg Danska
Polish: Andrés Pintaluba S.A. Pol.Ind.Agro-Reus C/ Prudenci Bertrana n°5
Croatian: Mađarska Andrés Pintaluba S.A. Pol.Ind.Agro-Reus C/ Prudenci Bertrana n°5
Polish: Prudenci Bertrana, 5 E-43206 Reus Hiszpania
Croatian: Prudenci Bertrana, 5 E-43206 Reus Španjolska
Polish: MECANOVA Naves 27-28
Croatian: Španjolska LAMONS, S.A. P.I. MECANOVA Naves 27-28
Polish: Esmeralda, 19, Esplugues de Llobregat, E-08950, Barcelona, Hiszpania
Croatian: Esmeralda, 19, Esplugues de Llobregat, E-08950, Barcelona, Španjolska
Polish: W stosownych przypadkach należy usunąć wszelkie zalecenia dotyczące dawkowania w odniesieniu do koni jako gatunku docelowego.
Croatian: Obrisati, gdje je primjenjivo, svaku specifičnu preporuku za doziranje povezanu s konjima kao ciljnom vrstom.
Polish: Sintofarm S. p. A. Via Togliatti 5-42016, Guastalla (RE), Włochy
Croatian: Sintofarm S. p. A. Via Togliatti 5-42016, Guastalla (RE), Italija
Polish: Les Franqueses del Vallès
Croatian: Les Franqueses del Vallès Barcelona,
Polish: Pasta doustna Cielęta
Croatian: Oralna pasta
Polish: Eurovet Animal Health BV
Croatian: Nizozemska Eurovet Animal Health BV Postbus 179,
Polish: 4.5 Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt Dodać do wszystkich produktów:
Croatian: 4.5 Posebne mjere opreza prilikom primjene Posebne mjere opreza prilikom primjene na životinjama
Polish: 1161 Budapest, Otto u. 14,
Croatian: LAVET Pharmaceuticals Ltd. 1161 Budapest, Otto u. 14,
Polish: „Jednak ciężkie zakażenia szpitalne wywołane przez wielolekooporne (ang. multidrug-resistant, MDR) bakterie Gram-ujemne stanowią obecnie przyczynę wysokiej zachorowalności i śmiertelności wśród ludzi.
Croatian: „No, nekoliko nozokomijalnih infekcija sada su odgovorne za visoki postotak morbiditeta i mortaliteta u ljudi zbog gram-negativnih bakterija rezistentnih na više lijekova (MDR).
Polish: Bioplex Colistin 25 mg/gPulver zum Eingeben für Rinder, Schweine, Hühner
Croatian: Bioplex Colistin 25 mg/g - Pulver zum Eingeben für Rinder, Schweine, Hühner
Polish: Nie stosować tego leku u koni, w szczególności u źrebiąt, gdyż zmiana w równowadze mikroflory przewodu pokarmowego może prowadzić do wystąpienia potencjalnie śmiertelnego zapalenia okrężnicy związanego z podawaniem antybiotyków (ang. antimicrobial associated colitis, colitis X), wywołanego zwykle przez bakterie Clostridium difficile.
Croatian: Ne koristiti za konje, posebice ždrjebad, budući da kolistin može rezultirati razvojem kolitisa povezanog s antimikrobicima (kolitisX) zbog promjene u gastrointestinalnoj mikroflori, najčešće povezano s Clostridium difficile, koja može biti smrtonosna.
Polish: ScanVet Animal Health A/S Kongevejen 66, DK-3480 Fredensborg, Dania
Croatian: ScanVet Animal Health A/S Kongevejen 66, DK-3480 Fredensborg, Danska
Polish: 2050-023 Aveiras de Baixo
Croatian: Rua da Liberdade, n° 77 2050-023 Aveiras de Baixo Portugal
Polish: Wskazanie to jest ograniczone do chorób jelitowych wywołanych przez nieinwazyjne szczepy bakterii E. coli wrażliwe na kolistynę.
Croatian: Indikacija je ograničena na enteričnu infekciju uzrokovana neinvazivnom E. coli koja je podložna za kolistin.
Polish: Postbus 179, 5530 AD Bladel, Holandia
Croatian: 5530 AD Bladel,
Polish: W stosownych przypadkach należy usunąć gatunek docelowy „konie".
Croatian: CILJNE VRSTE Obrisati „konji", gdje je primjenjivo.
Polish: 1000 mg/g (correspon ds to 860 mg colistin)
Croatian: 1000 mg/g (corresponds to 860 mg colistin)
Polish: Ceva Sante Animale La Ballastière, 33501 Libourne, Francja
Croatian: Ceva Sante Animale La Ballastière, 33501 Libourne, Francuska
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających kolistynę do podawania doustnego (patrz aneks I)
Croatian: Cjelokupan sažetak znanstvene ocjene veterinarskomedicinskih proizvoda koji sadrže kolistin predviđeni za oralnu primjenu (vidjeti Dodatak I)
Polish: S.P. VETERINARIA, S.A. Ctra.
Croatian: Španjolska S.P. VETERINARIA, S.A. Ctra.
Polish: PFO „Vetos-Farma" Sp. z o.o. ul. Dzierżoniowska 21 58-260 Bielawa Polska
Croatian: Dzierżoniowska 21 58-260 Bielawa Poljska
Polish: CEVA SANTE ANIMALE ROMANIA SRL 5 Chindiei , sector 4, Bucharest
Croatian: 5 Chindiei , sector 4, Bucharest
Polish: W związku z tym z charakterystyki produktu leczniczego weterynaryjnego należy usunąć wszystkie patogeny z wyjątkiem nieinwazyjnych szczepów bakterii E. coli, które zasadniczo nie wywołują nieinwazyjnych zakażeń przewodu pokarmowego i/lub wywołują zakażenia ogólne.
Croatian: Stoga, bilo koji drugi patogeni osim neinvanzivne E. coli koji se tipično ne povezuju s neinvazivnim gastrointestinalnim infekcijama, i/ili se povezuju s općenitim infekcijama treba ukloniti iz SPC-a.
Polish: Andres Pintulaba S.A. Edificio Grupo Pintaluba Polígono Industrial Agro-Reus
Croatian: Andres Pintulaba S.A. Edificio Grupo Pintaluba Polígono Industrial AgroReus
Polish: Stosunek korzyści do ryzyka stosowania tych produktów może być nadal uznawany za korzystny pod warunkiem usunięcia ze wskazań do stosowania profilaktycznego stosowania doustnych produktów zawierających kolistynę u gatunków zwierząt służących do produkcji żywności, usunięcia stwierdzenia dotyczącego salmonellozy oraz ograniczenia maksymalnego czasu trwania leczenia do 7 dni.
Croatian: Ukoliko se profilaktička primjena proizvoda koji sadrže oralni kolistin u vrsta koje se koriste za proizvodnju hrane isključi iz indikacija, obriše indikacija za salmonelozu, te se maksimalno razdoblje terapije ograniči na 7 dana, omjer koristi i rizika ovih proizvoda može se i dalje smatrati pozitivnim.
Polish: Dopharma Research B.V.
Croatian: Nizozemska Dopharma Research B.V.
Polish: Należy zauważyć, że trzy spośród produktów wymienionych w aneksie I zawierają kolistynę w skojarzeniu z witaminami.
Croatian: Treba napomenuti da tri od proizvoda navedenih u Dodatku
Polish: W przypadku produktów do podawania w paszy lub wodzie do picia (do leczenia grupy/stada) treść wskazania powinna brzmieć „leczenie i metafilaktyka", należy także dodać następujące zalecenie: Przed rozpoczęciem leczenia w ramach metafilaktyki należy stwierdzić obecność tej choroby w stadzie.
Croatian: Za proizvode koji su predviđeni za primjenu u hrani ili vodi (za terapiju grupe/stada), treba navesti „terapija i metafilaksa", te treba dodati sljedeći savjet:
Polish: KLAT-Chemie GmbH Visbeker Str. 12 D-26197 Ahlhorn Niemcy
Croatian: Njemačka KLAT-Chemie GmbH Visbeker Str. 12
Polish: E-08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona) Hiszpania
Croatian: E-08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona) Španjolska
Polish: SOGECOLI 2 millions UI/ml solution buvable
Croatian: SOGECOLI 2 millions UI/ml Otopina buvable
Polish: Dodatkowo w charakterystyce produktu leczniczego weterynaryjnego należy uwzględnić zalecenie o tym, iż przed leczeniem w ramach metafilaktyki należy ustalić występowanie choroby w grupie lub stadzie zwierząt.
Croatian: Prije metafilaktičke terapije treba utvrditi prisutnost bolesti u stadu.
Polish: Proszek doustny można podawać po wymieszaniu z paszą.
Croatian: Prašak za oralnu primjenu može se pomiješati sa hranom.
Polish: Rozpuszczalny proszek
Croatian: Topiv prašak
Polish: Przejrzysty, żółtobrązowy roztwór
Croatian: Bistra žutosmeđa otopina
Polish: 08017 Barcelona, Hiszpania
Croatian: 08017 Barcelona,
Polish: Płyn o zabarwieniu od żółtego do brązowego
Croatian: Otopina za uporabu u vodi za piće. tekuća boja od žute do smeđe
Polish: Cielęta nieprzeżuwające
Croatian: Telad nepreživači
Polish: • na podstawie dostępnych danych CVMP uznał, że w informacji o produkcie należy uwzględnić ostrzeżenia zgodne z zasadami odpowiedzialnego stosowania zawarte w aneksie III;
Croatian: • je na osnovu dostupnih podataka CVMP zaključio kako su rečenice upozorenja u skladu s načelima odgovorne primjene kako je navedeno u Dodatku III te da ih treba uključiti u informacije o proizvodu;
Polish: BELA-PHARM GmbH and Co.
Croatian: Španjolska BELA-PHARM GmbH and Co.
Polish: Słowenia aniMedica España, S.L.U.
Croatian: Slovenija aniMedica España, S.L.U.
Polish: Esplugues De Llobregat 08950 Barcelona Hiszpania
Croatian: Esplugues De Llobregat 08950 Barcelona
Polish: 1107 Budapest, Szállás u. 5.
Croatian: Szállás u. 5.,
Polish: 08191 RUBI Barcelona Hiszpania
Croatian: 08191 RUBI Barcelona Španjolska
Polish: COLISTINE 400 porc et agneau-chevreau sevres
Croatian: COLISTINE 400 porc et agneauchevreau sevres
Polish: Bydło, świnie, psy
Croatian: Goveda, svinje, psi
Polish: Świnie i kurczęta
Croatian: Svinje i pilići
Polish: Wnioski naukowe i podstawy do zmiany charakterystyki produktu leczniczego, oznakowania opakowań i ulotek dla użytkownika
Croatian: Znanstveni zaključci i razlozi za izmjenu sažetka opisa svojstava VMP-a, etiketa i upute o VMP-u
Polish: 150 mg Tabletka do podania doustnego
Croatian: 150 mg/Tableta Tableta
Polish: de la Llana, 123 08191 Rubí Hiszpania
Croatian: Avda. de la Llana, 123 08191 Rubí
Polish: Rozpuszczalny w wodzie proszek
Croatian: Prašak topiv u vodi
Polish: CALIER PORTUGAL S.A Centro Empresarial Sintra-Estoril II, Ed. C, R. Pé do Mouro, Estrada de Albarraque 2710-335 Sintra Portugalia
Croatian: Pé do Mouro, Estrada de Albarraque 2710-335 Sintra Portugal
Polish: Račianska 77, 831 02 Bratislava, Słowacja
Croatian: 831 02 Bratislava, Slovačka Republika
Polish: Rozpuszczalny proszek do podania doustnego w wodzie do picia lub do podania indywidualnego w paszy
Croatian: Topiv prašak za oralnu primjenu u vodi za piće ili za individualnu primjenu u hrani
Polish: 200, Av. De Mayenne, ZI de Touches F-53000 Laval Francja
Croatian: Njemačka Sogeval 200, Av. De Mayenne, ZI de Touches F-53000 Laval Francuska
Polish: Świnie (prosięta i świnie przeznaczone do tuczu)
Croatian: Svinje (prasad i svinje za tovljenje)
Polish: Cielęta i świnie
Croatian: Telad i svinje
Polish: 53000 - Laval Francja
Croatian: 53000 - Laval Francuska
Polish: Coophavet 23 rue du Prieuré Saint Herblon, 44150 Ancenis, Francja
Croatian: Mađarska Coophavet 23 rue du Prieuré Saint Herblon, 44150 Ancenis, Francuska
Polish: 53000 Laval, Francja
Croatian: 53000 Laval, Francuska
Polish: IU
Croatian: De
Polish: Hoge Mauw 900 2370 Arendonk Belgia
Croatian: Hoge Mauw 900 2370 Arendonk Belgija
Polish: ANDRES PINTALUBA, S.A. Pol.Industrial AgroReus
Croatian: Andrés Pintaluba, S.A. Polígono Industrial AgroReus
Polish: Poprawki w odpowiednich punktach charakterystyki produktu leczniczego, oznakowania opakowań i ulotki dla użytkownika
Croatian: Izmjene u relevantnim dijelovima sažetka opisa svojstava proizvoda, etiketi i uputi za VMP
Polish: Coophavet 23 rue du Prieuré Saint Herblon, 44150 Ancenis Francja
Croatian: Francuska Coophavet 23 rue du Prieuré Saint Herblon, 44150 Ancenis Francuska
Polish: Świnie, kurczęta (kury, brojlery), króliki
Croatian: Svinje, pilići (kokoši, brojleri), zečevi
Polish: 40 mg/g (equivalent to 1 200
Croatian: 40 mg/g (equivalent to 1 200 000 IU)
Polish: Belgia aniMedica Espana S.L.U.
Croatian: Belgija aniMedica Espana S.L.U.
Polish: Do podania po rozpuszczeniu w wodzie do picia lub w płynnej paszy
Croatian: Za primjenu otapanjem u vodi za piće ili tekućoj hrani
Polish: 100 mg/g (equivalent to 3 000
Croatian: 100 mg/g (equivalent to 3 000 000 IU)
Polish: Višňová 2/484 140 00 Praha 4 Czechy
Croatian: 140 00 Praha 4
Polish: AQUACOLI 2M UI SOLUTION FOR USE IN DRINKING WATER
Croatian: AQUACOLI 2M UI OTOPINA ZA UPORABU U VODI ZA PIĆE
Polish: Via Togliatti 5, 42016 Guastalla (RE), Włochy
Croatian: Togliatti, 5 42016 - Guastalla (RE) Italija
Polish: ESVAC, 2014.
Croatian: 5 EFSA. 2010.
Polish: 08191 RUBÍ Hiszpania
Croatian: 08191 RUBÍ Španjolska
Polish: 08191 Rubí Hiszpania
Croatian: 08191 Rubí Španjolska
Polish: MEVET S.A.U.
Croatian: Španjolska MEVET S.A.U.
Polish: OKRES KARENCJI W stosownych przypadkach należy usunąć wszelkie odniesienia do koni.
Croatian: KARENCIJA Obrisati, gdje je primjenjivo, svako navođenje konja.
Polish: Doustne produkty zawierające kolistynę są uznawane za skuteczne leki do stosowania u pewnych gatunków zwierząt służących do produkcji żywności w leczeniu zakaźnych chorób jelitowych wywołanych przez nieinwazyjne szczepy bakterii E. coli wrażliwe na kolistynę.
Croatian: Proizvodi koji sadrže oralni kolistin smatraju se djelotvornim lijekovima protiv enteričnih zaraznih bolesti uzrokovanih neinvazivnom E. coli podložnoj kolistinu u određenih vrsta koje se koriste za proizvodnju hrane.
Polish: Hoge Mauw 900, B-2370 Arendonk, Belgia
Croatian: Hoge Mauw 900, B-2370 Arendonk, Belgija
Polish: 1,0 g/g Proszek
Croatian: 1,0 g/g
Polish: 1000 mg/g Proszek doustny, biały lub prawie biały proszek
Croatian: Oralni prašak, bijeli do gotovo bijeli prašak
Polish: Cielęta, kurczęta brojlery, kury nioski, indyki, króliki i prosięta do 35 kg
Croatian: Telad, pilići brojleri, nesilice, purani, zečevi i prasad do 35 kg
Polish: UCAMIX V COLISTINE 400 PORC
Croatian: UCAMIX V COLISTINE 400 PORC Colistin (as sulphate)
Polish: WSKAZANIA
Croatian: Indikacije
Polish: Cielęta, jagnięta, świnie, drób (z wyjątkiem brojlerów)
Croatian: Telad, janjad, svinje, perad (izuzev brojleri)
Polish: Ceva Animal Health Slovakia spol.
Croatian: Ceva Animal Health Slovačka spol. s r.o.
Polish: Wnioskodawca/ podmiot odpowiedzialny
Croatian: Podnositelj zahtjeva/Nositelj odobrenja
Polish: 23 rue du Prieuré Saint Herblon, 44150 Ancenis,
Croatian: Mađarska Coophavet 23 rue du Prieuré Saint Herblon, 44150 Ancenis,
Polish: 10 g/100 g Proszek do podania w wodzie do picia
Croatian: 100 g/100 g Prašak za primjenu u vodi za piće
Polish: Świnie (po odstawieniu, świnie przeznaczone do tuczu)
Croatian: Svinje (nakon prašenja, svinje za tovljenje)
Polish: Świnie, bydło, drób, owce
Croatian: Svinje, goveda, perad, ovce
Polish: Z uwagi na słabe wchłanianie po podaniu doustnym osiąga ona wysokie stężenia w przewodzie pokarmowym, tj. miejscu docelowym.
Croatian: Nakon oralne primjene postižu se visoke koncentracije u gastrointestinalnom traktu, odnosno u ciljnoj lokaciji uslijed slabe apsorpcije tvari.
Polish: W stosownych przypadkach należy usunąć wszelkie wskazania do stosowania u koni.
Croatian: Obrisati, gdje je primjenjivo, svaku indikaciju za konje.
Polish: Kg Lohner Strasse 19, D-49377 Vechta Niemcy
Croatian: Kg Lohner Strasse 19, D-49377 Vechta
Polish: 53000 Laval Francja
Croatian: 53000 Laval Francuska
Polish: Ceva Sante Animale, 10, Avenue de la Ballastiere, 33500 Libourne, Francja
Croatian: Ceva Sante Animale, 10, Avenue de la Ballastiere, 33500 Libourne, Francuska
Polish: Proszek doustny Świnie, brojlery
Croatian: Oralna otopina Svinje, brojleri
Polish: nv/sa Hoge Mauw 900, B-2370 Arendonk, Belgia
Croatian: Mađarska VMD. nv/sa Hoge Mauw 900, B-2370 Arendonk, Belgija
Polish: Bydło (cielęta), świnie (prosięta)
Croatian: Goveda (telad), svinje (prasad)
Polish: Chemifarma S.p.A Via Don E. Servadei, 16-47100 Forlí, Włochy
Croatian: Servadei, 16-47100 Forlí, Italija
Polish: Roztwór doustny Bydło (cielęta), owce (jagnięta), świnie, drób (kurczęta, gęsi, indyki, kaczki, bażanty, kuropatwy, przepiórki i perliczki)
Croatian: Oralna otopina Goveda (telad), ovce (janjad), svinje, perad (pilići, guske, purani, patke, fazani, jarebice, prepelice i biserke)
Polish: 100 mg/ml (equivalent to 3 000
Croatian: 100 mg/ml (equivalent to 3 000 000 IU/ml)
Polish: Kon-Pharma GmbH Alter Flugplatz 38 D-49377 Vechta Niemcy
Croatian: Njemačka Kon-Pharma GmbH Alter Flugplatz 38
Polish: Roztwór doustny (koncentrat do sporządzania roztworu doustnego do podania w wodzie do picia)
Croatian: Oralna otopina (koncentrat za oralnu otopinu za uporabu u vodi za piće)
Polish: C/Prudenci Bertrana, 5 Pol. Ind. Agro-Reus 43206 REUS (Tarragona) Hiszpania
Croatian: C/Prudenci Bertrana n 5, 43206 REUS (Tarragona) Španjolska
Polish: Numer Pozwolenia EU
Croatian: EMA (EU) broj
Polish: Nazwa własna Moc
Croatian: (Zaštićeno) ime Doza
Polish: Wyjaśnienie, że urządzenie należy wyrzucić po 28 dniach.
Croatian: Objašnjenje da se uređaj mora baciti nakon 28 dana.
Polish: ANEKS
Croatian: DODATAK
Polish: • Informacje na temat konieczności postępowania zgodnie z instrukcjami dotyczącymi leczenia, aby zmaksymalizować ewentualne korzyści.
Croatian: • Informacije o potrebi pridržavanja načina liječenja kako bi se najbolje povećale moguće koristi.
Polish: Wyjaśnienie, że korzystanie z antybiotyków wziewnych zmniejsza konieczność stosowania antybiotyków podawanych dożylnie.
Croatian: Objašnjenje da inhalirani antibiotici mogu smanjiti potrebu za intravenskim antibioticima.
Polish: Szczegółowy opis czyszczenia urządzenia Turbospin.
Croatian: Neki detalji o čišćenju uređaja Turbospin.
Polish: Kaszel zmniejsza się po pewnym okresie stosowania produktu, sytuacja powinna się ustabilizować mniej więcej po miesiącu.
Croatian: − se kašalj smanjuje s ponavljanom primjenom lijeka i da se stabilizira približno nakon mjesec dana.
Polish: Wyjaśnienie, czym jest Turbospin i w jaki sposób działa.
Croatian: Objašnjenje uređaja Turbospin i njegovog rada.
Polish: • Informacje zawarte na „DVD dla pacjenta" w formie ulotki dla pacjentów, którzy nie mają dostępu do odtwarzacza DVD „DVD/ulotka" dla lekarza i pacjenta powinny zawierać następujące kluczowe elementy i wiadomości:
Croatian: • Podatke „DVD za bolesnika" u „obliku uputa" za bolesnike koji nemaju pristup čitaču DVD-a „DVD/podaci u obliku uputa" za liječnike i bolesnike moraju sadržati sljedeće glavne stavke i poruke:
Polish: Podkreślenie, że pacjenci powinni nadal stosować leczenie.
Croatian: − naglasak da bolesnik mora nastaviti s liječenjem
Polish: • Szczegółowe instrukcje na temat stosowania leku: od momentu rozpakowania produktu do sposobu pozbywania się zużytych kapsułek i urządzenia.
Croatian: • Detaljne upute o primjeni lijeka: kako se otvara pakovanje lijeka i kako se na kraju odlažu iskorištene kapsule i uređaj.
Polish: • „DVD dla lekarza"
Croatian: • „DVD za liječnika"
Polish: Kraje członkowskie powinny upewnić się, że wszystkie warunki i ograniczenia dotyczące bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu leczniczego opisane poniżej, zostały wprowadzone w życie:
Croatian: Zemlje članice moraju osigurati da su provedeni svi uvjeti ili ograničenja vezani uz sigurnu i učinkovitu primjenu lijeka opisani niže:
Polish: • Informacje zawarte na „DVD dla lekarza" w formie ulotki dla lekarzy, którzy nie mają dostępu do odtwarzacza DVD
Croatian: • Podatke „DVD za liječnika" u „obliku uputa" za liječnike koji nemaju pristup čitaču DVD-a
Polish: • „DVD dla pacjenta"
Croatian: • „DVD za bolesnika"
Polish: WARUNKI I OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU
Croatian: UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ SIGURNU I UČINKOVITU
Polish: • Podstawowe informacje na temat produktu: informacje na temat zawartości opakowania, czyli wyjaśnienie, że 56 kapsułek i 1 urządzenie przeznaczone są na 28 dni leczenia.
Croatian: • Predstavljanje lijeka: podaci o sadržaju kutije, tj. da se za 28-dnevno liječenje u kutiji nalazi 56
Polish: Kraje członkowskie powinny upewnić się, że wszyscy lekarze, którzy będą wydawać lek lub korzystać z leku Colobreathe, otrzymają pakiet informacyjny dla lekarza specjalisty i pacjenta, który ma zawierać co następuje:
Croatian: Zemlje članice će osigurati edukacijski materijal za zdravstvene djelatnike i bolesnike svim liječnicima koji bi mogli propisati ili primijeniti lijek Colobreathe.
Polish: • Charakterystyka produktu leczniczego
Croatian: PRIMJENU LIJEKA
Polish: Kraje członkowskie powinny ustalić ostateczną wersję pakietu informacyjnego dla lekarza specjalisty i pacjenta z podmiotem odpowiedzialnym posiadającym pozwolenie na dopuszczenie do obrotu (MAH, ang.
Croatian: Zemlje članice će s nositeljem odobrenja dogovoriti završni edukacijski materijal za zdravstvene djelatnike i bolesnike, prije stavljanja lijeka u promet na njihovom teritoriju.
Polish: • Omówienie częstych działań niepożądanych, w szczególności kaszlu i nieprzyjemnego posmaku: Wyjaśnienie tego, że: Dla większości pacjentów objawy te są jedynie uciążliwe.
Croatian: • Rasprava o čestim nuspojavama i naročito o kašlju i promijenjenom okusu: Objašnjenje da:
Polish: WARUNKI I OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO, DO WPROWADZENIA W ŻYCIE PRZEZ KRAJE CZŁONKOWSKIE
Croatian: UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ SIGURNU I UČINKOVITU PRIMJENU LIJEKA KOJI SE IMAJU PROVESTI
Polish: 3 lat.
Croatian: 3 godine.
Polish: świsty oddechowe,
Croatian: NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI
Polish: 95% CI
Croatian: 95%-tni CI
Polish: Pacjenci, którzy ukończyli badanie
Croatian: Bolesnici koji su dovršili ispitivanje
Polish: Znajdują się tam również linki do stron internetowych o rzadkich chorobach i sposobach leczenia.
Croatian: Tamo se također nalaze poveznice na druge web stranice o rijetkim bolestima i njihovom liječenju.
Polish: Dorośli i dzieci w wieku 6 lat lub powyżej
Croatian: Odrasli i djeca u dobi od 6 godina ili starija
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 26/09/2016
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 26/09/2016
Polish: Niektórzy pacjenci są nią zakażeni w bardzo młodym wieku, a innych czeka to znacznie później.
Croatian: Neki se zaraze vrlo mladi, dok se u drugih to dogodi mnogo kasnije.
Polish: Nie używać wody.
Croatian: Nemojte upotrijebiti vodu.
Polish: Nie jest konieczne użycie siły.
Croatian: Nije potrebno primjenjivati silu.
Polish: Zdjąć nasadkę.
Croatian: Skinite zatvarač.
Polish: Jeśli tego zakażenia nie będzie się odpowiednio kontrolować, spowoduje ono uszkodzenie płuc.
Croatian: Ako ta infekcija nije odgovarajuće kontrolirana uzrokovat će oštećenje pluća.
Polish: Umieścić ustnik pomiędzy ustami i zębami.
Croatian: Stavite nastavak za usta između usana i zuba.
Polish: Nie przeprowadzono badań in vivo dotyczących interakcji.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja interakcija in-vivo.
Polish: Informacje dodatkowe
Croatian: Dodatne informacije
Polish: Mechanizm procesów pozostaje nieznany.
Croatian: Mehanizam nije poznat.
Polish: • Jeśli ma to miejsce można odczuć obecność takich fragmentów na języku lub w drogach oddechowych.
Croatian: • Ako se to dogodi, možda ćete osjetiti te komadiće na jeziku ili u dišnim putevima.
Polish: Brak konkretnego antidotum, dlatego należy stosować leczenie wspomagające.
Croatian: Nema specifičnog antidota, stoga se za zbrinjavanje treba koristiti suportivno liječenje.
Polish: Kod ATC: J01XB01
Croatian: ATK oznaka: J01XB01
Polish: Nefrotoksyczność/neurotoksyczność
Croatian: Nefrotoksičnost/neurotoksičnost
Polish: − Dla większości pacjentów objawy te są jedynie uciążliwe.
Croatian: − predstavljaju za većinu bolesnika samo neugodu
Polish: Nie prowadzić pojazdów ani nie obsługiwać żadnych maszyn, dopóki wspomniane objawy nie ustąpią.
Croatian: Nemojte upravljati vozilima ni strojevima dok ti simptomi ne nestanu.
Polish: Skorygowana różnica w leczeniu
Croatian: Prilagođena razlika između liječenja
Polish: Aby nakłuć kapsułkę:
Croatian: Za probijanje kapsule:
Polish: Colobreathe jest dostępny w opakowaniach zawierających 8 lub 56 twardych kapsułek
Croatian: Colobreathe je dostupan u pakiranju koje sadrži 8 ili 56 tvrdih kapsula.
Polish: Nie wolno zażyć dwóch dawek w ciągu 12 godzin.
Croatian: Vi/Vaše dijete ne smijete uzeti 2 doze unutar 12 sati.