FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wenn eine IRR auftritt, muss die Infusion unterbrochen werden und geeignete medizinische Maßnahmen eingeleitet werden.
Polish: Jeśli wystąpi reakcja związana z podaniem wlewu, należy go przerwać i rozpocząć odpowiednie leczenie.
German: Knochenschmerzen, Arthralgie, Rückenschmerzen, Myalgie
Polish: Ból kości, ból stawów, ból pleców, ból mięśni
German: Unstratifizierte Hazard Ratio und p-Wert
Polish: Niestratyfikowany współczynnik ryzyka i wartość p
German: Tabelle 11: Zusammenfassung der Patienten- und Krankheitsmerkmale der in der Phase-2Studie eingeschlossenen Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem sALCL
Polish: Tabela 11: Zestawienie początkowej charakterystyki pacjentów i choroby w badaniu 2 fazy nawrotowego lub opornego na leczenie sALCL
German: Übelkeit, Verstopfung, Erbrechen, Durchfall, Bauchschmerzen, Stomatitis
Polish: Nudności, zaparcia, wymioty, biegunka, ból brzucha, zapalenie jamy ustnej
German: 28 Patienten (47%) erhielten nach der Behandlung mit ADCETRIS mit einer mittleren Anzahl von 7 Zyklen (Bereich 4 - 16 Zyklen) eine Stammzelltransplantation.
Polish: U dwudziestu ośmiu pacjentów (47%) przeprowadzono następnie przeszczepienia komórek macierzystych po zastosowaniu cykli leczenia produktem ADCETRIS, których mediana wyniosła 7 (zakres od 4 do 16 cykli).
German: Gelegentlich Demyelinisierende Polyneuropathie Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und des
Polish: Polineuropatia demielinizacyjna Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Bardzo często:
German: Die entsprechende Menge an rekonstituiertem Adcetris muss aus der/den Durchstechflasche(n) entnommen und in einen Infusionsbeutel mit physiologischer Kochsalzlösung (0,9%, Natriumchlorid 9 mg/ml) zur Injektion hinzugefügt werden, um eine Endkonzentration von 0,4 bis 1,2 mg/ml Adcetris zu erreichen.
Polish: Odpowiednią ilość rozpuszczonego produktu ADCETRIS należy pobrać z fiolki (fiolek) i dodać do worka do wlewów zawierającego 0,9% roztwór sodu chlorku (9 mg/ml) do wstrzykiwań w celu osiągnięcia końcowego stężenia 0,4-1,2 mg/ml produktu ADCETRIS.
German: Die Auswirkungen von Brentuximab Vedotin auf die männliche und weibliche Fertilität wurden nicht im Menschen untersucht.
Polish: Nie badano działania brentuksymabu vedotin na płodność mężczyzn i kobiet.
German: Die Verabreichung von ADCETRIS Dosen muss dauerhaft eingestellt werden, wenn die Diagnose von PML bestätigt wird.
Polish: W przypadku potwierdzenia rozpoznania PML należy na stałe przerwać podawanie produktu ADCETRIS.
German: Anzahl Ereignisse
Polish: Liczba
German: Die ADCAkkumulation (über AUC14D zwischen dem 1. und dem 3.
Polish: Akumulacja ADC (według oceny AUC14D między 1. a 3. cyklem leczenia) była 1,27-krotna.
German: - Sie sich müde fühlen, häufig Wasserlassen müssen, unter vermehrtem Durst, gesteigertem Appetit mit ungewolltem Gewichtsverlust oder Reizbarkeit leiden (Hyperglykämie).
Polish: - u pacjenta wystąpi uczucie zmęczenia, częste oddawanie moczu, zwiększone pragnienie, zwiększony apetyt z niezamierzonym zmniejszeniem masy ciała lub rozdrażnienie (hiperglikemia); - u pacjenta wystąpią zaburzenia czynności nerek lub wątroby.
German: Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion sollten hinsichtlich auftretender Nebenwirkungen engmaschig überwacht werden (siehe Abschnitt 5.2).
Polish: Pacjentów z zaburzeniami czynności nerek należy objąć ścisłą obserwacją w kierunku zdarzeń niepożądanych (patrz punkt 5.2).
German: ECOG-Status, n (%)
Polish: Stan ogólny w skali ECOG, n (%)
German: Studie C25003
Polish: Badanie C25003
German: Takeda Nycomed AS Tlf: +47 6676 3030 infonorge@takeda.com
Polish: Tlf: +47 6676 3030 infonorge@takeda.com
German: Wie ist Adcetris aufzubewahren?
Polish: Jak przechowywać lek Adcetris
German: Zwanzig Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem HL erhielten eine Anfangsdosis von 1,8 mg/kg und ein Patient erhielt eine Anfangsdosis von 1,2 mg/kg ADCETRIS, das intravenös über 30 Minuten alle 3 Wochen verabreicht wurde.
Polish: Dwudziestu pacjentom z nawrotowym lub opornym na leczenie HL podawano ADCETRIS w dawce początkowej wynoszącej 1,8 mg/kg, a jednemu pacjentowi w dawce początkowej wynoszącej 1,2 mg/kg we wlewie dożylnym trwającym 30 minut, co 3 tygodnie.
German: Die Patienten erhielten alle 3 Wochen 1,8 mg/kg ADCETRIS intravenös über 30 Minuten bis zu 16 Zyklen oder nach Wahl des Arztes bis zu 48 Wochen lang.
Polish: Pacjentów leczono produktem ADCETRIS w dawce 1,8 mg/kg podawanym dożylnie przez 30 minut co 3 tygodnie przez maksymalnie 16 cykli leczenia lub maksymalnie 48 tygodni, wedle uznania lekarza.
German: Es gibt keine Erfahrungswerte aus klinischen Studien mit ADCETRIS in Kombination mit einer Chemotherapie bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion, bei denen der Bilirubinwert die Obere Normalgrenze (ON) > 1,5-fach übersteigt (ausgenommen sind Patienten mit Gilbert Syndrom), oder wenn der Alanin-Aminotransferase- (ALT) oder der Aspartat-Aminotransferase- (AST) Wert die ON > 3-fach übersteigt, oder > 5-fach, wenn es gute Gründe gibt, diese Erhöhung auf Leber-lokalisiertes HL zurückzuführen.
Polish: 1,5-krotnie górną granicę normy (chybaże takie stężenie jest związane z występowaniem zespołu Gilberta) lub aktywnością aminotransferazy asparaginianowej (AspAT) lub aktywnością aminotransferazy alaninowej (AlAT) odpowiednio ponad 3-krotnie lub 5-krotnie większą od górnej granicy normy, jeżeli takie zwiększenie aktywności można w sposób uzasadniony przypisać obecności chłoniaka ziarniczego w wątrobie.
German: Neutropenie a, Anaemie, febrile Neutropenie
Polish: Neutropenia a, niedokrwistość, gorączka neutropeniczna
German: Behandlung abbrechen
Polish: Przerwać leczenie
German: Sollte eines von beiden festgestellt werden, muss das Arzneimittel verworfen werden.
Polish: W przypadku zaobserwowania nieprawidłowości, produkt leczniczy należy wylać.
German: Hier bestand ein Unterschied im medianen PFS von 18,8 Monaten zugunsten des VerumBehandlungsarms.
Polish: Pierwszorzędowy punkt końcowy, jakim był czas przeżycia wolny od progresji (ang. PFS), został osiągnięty; różnica w medianie czasu przeżycia wolnego od progresji (PFS) wyniosła 18,8 miesiąca na korzyść grupy leczonej.
German: Gesamtansprechrate (CR + PR + Krankheitsstabilisierung) Ansprechdauer
Polish: Odsetek kontroli choroby (CR + PR + SD) Czas trwania odpowiedzi
German: • Auftreten des HL < 12 Monate nach oder HL refraktär gegenüber der vorhergehenden Therapie
Polish: • HL występujący w okresie krótszym niż 12 miesięcy lub HL oporny na pierwszą linię leczenia.
German: Stevens-Johnson-Syndrom und Toxisch epidermale Nekrolyse
Polish: Zespół Stevens-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie naskórka
German: Stillzeit
Polish: Termin
German: Die Konzentrationen der MMAEMetaboliten wurden in humanem Plasma nicht gemessen.
Polish: Nie mierzono stężeń metabolitów MMAE w osoczu ludzkim.
German: Die empfohlene Dosis in Kombination mit einer Chemotherapie (Doxorubicin [A], Vinblastin [V] und Dacarbazin [D] [AVD]) beträgt 1,2 mg/kg als intravenöse Infusion über 30 Minuten am 1. und 15.
Polish: W leczeniu skojarzonym z chemioterapią (doksorubicyna [A], winblastyna [V] i dakarbazyna [D] [AVD]) zalecana dawka wynosi 1,2 mg/kg podawane we wlewie dożylnym trwającym 30 minut w 1. i 15. dniu każdego 28-dniowego cyklu leczenia przez 6 cykli (patrz punkt 5.1).
German: Die Exposition des Metaboliten ist jedoch um eine Größenordnung geringer als die von MMAE.
Polish: MMAE jest następnie metabolizowany głównie do równie silnego metabolitu; niemniej ekspozycja na ten metabolit jest o jeden rząd wielkości mniejsza niż ekspozycja na MMAE.
German: Bei Patienten mit Antikörpern gegen Brentuximab Vedotin wurde eine höhere Inzidenz von infusionsbedingten Reaktionen beobachtet als bei Patienten, die als temporär positiv oder negativ getestet wurden.
Polish: Większą częstość występowania reakcji związanych z podaniem wlewu obserwowano u pacjentów z przeciwciałami przeciwko brentuksymabowi vedotin względem pacjentów z przemijającym wynikiem dodatnim lub ujemnym.
German: Wenn sich die Diagnose einer akuten Pankreatitis bestätigt, muss ADCETRIS abgesetzt werden.
Polish: Jeżeli rozpoznanie ostrego zapalenia trzustki zostanie potwierdzone, należy zaprzestać stosowania produktu ADCETRIS.
German: 76 M (46%)/89 W (54%)
Polish: 76 M (46%)/89 K
German: Dabei ist sowohl das potentielle Risiko des Stillens für das Kind als auch der Nutzen der Therapie für die Frau zu berücksichtigen.
Polish: Należy podjąć decyzję czy przerwać karmienie piersią czy przerwać podawanie produktu leczniczego biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.
German: Die vorher festgelegte primäre Analyse war die QTc-Veränderung vom Ausgangswert gemessen zu mehreren Zeitpunkten in Zyklus 1.
Polish: Głównym celem była ocena działania brentuksymabu vedotin na repolaryzację komór serca; wstępnie określona analiza pierwszorzędowa obejmowała zmianę w zakresie skorygowanego odstępu QT od pomiaru początkowego do kilku punktów czasowych w 1. cyklu.
German: Es wurde ein multiexponentieller Abfall der ADCSerumkonzentration mit einer terminalen Eliminationshalbwertszeit von etwa 4 bis 6 Tagen beobachtet.
Polish: Zmniejszenie wielowykładnicze w zakresie stężenia ADC w surowicy obserwowano przy okresie półtrwania w fazie końcowej wynoszącym od 4 do 6 dni.
German: Mittleres Alter, Jahre (Bereich)
Polish: Mediana wieku, lata (zakres)
German: Die populationspharmakokinetische Analyse zeigte, dass die Serum-Albumin-Konzentration vor der Verabreichung von Brentuximab Vedotin eine signifikante Kovariable der MMAE-Clearance darstellt.
Polish: Analiza farmakokinetyczna populacji wykazała, że stężenie albuminy w surowicy w pomiarze wyjściowym było istotną zmienną klirensu MMAE.
German: Die derzeit verfügbaren Daten werden in den Abschnitten 4.8, 5.1 und 5.2 beschrieben, es können jedoch keine Dosierungsempfehlungen gegeben werden.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności stosowania brentuksymabu vedotin u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Aktualnie dostępne dane przedstawiono w punktach 4.8, 5.1 i 5.2, jednak nie można sformułować zaleceń dotyczących dawkowania.
German: Tabelle 4: Zusammenfassung der Patienten- und Krankheitsmerkmale am Ausgangspunkt der Phase-III-HL-Studie mit bislang unbehandelten Patienten
Polish: Tabela 4: Zestawienie początkowej charakterystyki pacjentów i choroby w badaniu 3 fazy wcześniej nieleczonego HL
German: - nach einer vorangegangenen Krebsbehandlung wieder aufgetreten ist.
Polish: 1 schemat leczenia związany z leczeniem choroby nowotworowej.
German: Die Infusionsleitung muss nach der Verabreichung mit physiologischer Kochsalzlösung (0,9%, Natriumchlorid 9 mg/ml) zur Injektion, 5%-DextroseInjektionslösung oder Ringer-Laktat-Injektionslösung gespült werden.
Polish: Wkłucie do wlewu należy przepłukać po podaniu 0,9% roztworem sodu chlorku (9 mg/ml) do wstrzykiwań lub 5% roztworem glukozy do wstrzykiwań lub roztworem Ringera do wstrzykiwań z dodatkiem mleczanu.
German: Behandlungsintervallen fortführen b. Bei Patienten, die eine Neutropenie Grad 3 oder Grad 4 entwickeln, können in den folgenden Zyklen G-CSF oder GM-CSF in Betracht gezogen werden.
Polish: Rozważyć stosowanie G-CSF lub GM-CSF w kolejnych cyklach u pacjentów z neutropenią 3. lub 4. stopnia.
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von ADCETRIS als Monotherapie wurde in einer zulassungsrelevanten offenen, einarmigen, multizentrischen Studie bei 102 Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem HL untersucht.
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktu ADCETRIS w monoterapii oceniano w głównym wieloośrodkowym, otwartym badaniu z jedną grupą badaną prowadzonym u 102 pacjentów z nawrotowym lub opornym na leczenie chłoniakiem ziarniczym.
German: Tabelle 7: Ergebnisse zur Wirksamkeit bei HL-Patienten mit erhöhtem Rezidiv- und Progressionsrisiko nach einer ASCT, die alle 3 Wochen mit 1,8 mg/kg ADCETRIS behandelt wurden
Polish: Tabela 7: Wyniki w zakresie skuteczności u pacjentów z HL, u których występowało zwiększone ryzyko nawrotu lub progresji choroby po ASCT, leczonych produktem ADCETRIS w dawce 1,8 mg/kg co 3 tygodnie.
German: Adcetris darf NICHT angewendet werden,
Polish: Kiedy NIE stosować leku Adcetris:
German: Adcetris 50 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Brentuximab Vedotin
Polish: ADCETRIS 50 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji brentuksymab vedotin
German: ADCETRIS 50 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Brentuximab Vedotin
Polish: Adcetris 50 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji brentuksymab vedotin
German: Bei Patienten, die mit ADCETRIS behandelt wurden, wurde akute Pankreatitis beobachtet.
Polish: U pacjentów leczonych produktem ADCETRIS obserwowano ostre zapalenie trzustki łącznie z przypadkami zgonów.
German: Beim klassischen Hodgkin-Lymphom kommen auf der Zelloberfläche spezifische Proteine vor, die beim nicht-klassischen Hodgkin-Lymphom nicht vorkommen.
Polish: Klasyczna postać chłoniaka ziarniczego charakteryzuje się obecnością określonych białek na powierzchni komórek, które różnią się od nieklasycznych typów chłoniaka.
German: Rezidiviertes oder refraktäres HL
Polish: Chłoniak ziarniczy nawrotowy lub oporny na leczenie
German: Primär refraktär nach Erstlinien-Therapie Refraktär nach letzter Therapie B-Symptome bei Studienbeginn Stadium III bei Erstdiagnose Stadium IV bei Erstdiagnose a.
Polish: Objawy B w ocenie początkowej III stadium we wstępnym rozpoznaniu IV stadium we wstępnym rozpoznaniu a.
German: Bei Patienten, bei denen eine periphere Neuropathie auftrat, betrug die mediane Zeit bis zum Auftreten der peripheren Neuropathie 12 Wochen.
Polish: W przypadku pacjentów, u których wystąpiła neuropatia obwodowa mediana czasu do jej wystąpienia wyniosła 12 tygodni.
German: NICHT ERMITTELT Extranodaler Befall zum Zeitpunkt der Rezidivierung vor der ASCT B-Symptome
Polish: Zajęcie tkanek pozawęzłowych w nawrocie choroby przed ASCT
German: Vergabe aussetzen bis Toxizität ≤ Grad 1 oder Ausgangswert, dann Behandlung mit einer niedrigeren Dosis von 1,2 mg/kg alle 3 Wochen wieder aufnehmen
Polish: Wstrzymać podanie dawki aż do cofnięcia się objawów toksyczności do ≤ 1. stopnia lub do wartości początkowej, następnie wznowić podawanie w zmniejszonej dawce 1,2 mg/kg, co 3 tygodnie
German: Die Patienten erhielten 1,8 mg/kg ADCETRIS oder entsprechendes Placebo intravenös über 30 Minuten alle 3 Wochen für bis zu 16 Zyklen.
Polish: Pacjentom podawano produkt leczniczy ADCETRIS w dawce 1,8 mg/kg lub odpowiednio placebo we wlewie dożylnym trwającym 30 minut, co 3 tygodnie, przez maksymalnie 16 cykli leczenia.
German: Bei Verdacht auf akute Pankreatitis sollte die Gabe von ADCETRIS ausgesetzt werden.
Polish: W każdym przypadku podejrzenia ostrego zapalenia trzustki należy przerwać podawanie produktu ADCETRIS.
German: Tabelle 9: Zusammenfassung der Patienten- und Krankheitsmerkmale der in der Phase-2Studie eingeschlossenen Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem HL
Polish: Tabela 9: Zestawienie początkowej charakterystyki pacjentów i choroby w badaniu 2 fazy nawrotowego lub opornego na leczenie HL
German: Patienten, die ADCETRIS + AVD erhielten, verglichen mit Patienten in den meisten Untergruppen, die ABVD erhielten.
Polish: Analizy wykazały stałą tendencję na rzecz większej korzyści klinicznej u pacjentów otrzymujących ADCETRIS + AVD w porównaniu z pacjentami, którzy otrzymywali ABVD, w większości podgrup.
German: Die empfohlene Anfangsdosierung für die Wiederholungsbehandlung von Patienten, die zuvor schon auf die Behandlung mit ADCETRIS angesprochen hatten, beträgt 1,8 mg/kg, die als intravenöse Infusion über 30 Minuten alle 3 Wochen verabreicht wird.
Polish: Zalecana dawka początkowa u pacjentów, u których ponowiono leczenie, a u których wcześniej uzyskano odpowiedź na leczenie produktem ADCETRIS, wynosi 1,8 mg/kg podawane we wlewie dożylnym trwającym 30 minut, co 3 tygodnie.
German: Symptome einer anaphylaktischen Reaktion können unter anderem Urtikaria, Angioödem, Hypotonie und Bronchospasmus sein.
Polish: Objawy reakcji anafilaktycznej mogą obejmować między innymi pokrzywkę, obrzęk naczynioruchowy, niedociśnienie i skurcz oskrzeli.
German: Tabelle 5: Wirksamkeitsergebnisse bei bislang unbehandelten HL-Patienten die mit 1,2 mg/kg ADCETRIS + AVD am jeweils 1. und 15.
Polish: Tabela 5: Wyniki badania skuteczności leczenia u pacjentów z wcześniej nieleczonym HL otrzymujących produkt leczniczy ADCETRIS w skojarzeniu z AVD w dawce 1,2 mg/kg w 1. i 15. dniu 28-dniowego cyklu leczenia (ITT i stadium IV)
German: Packungsgröße
Polish: Droga podania Opakowanie bezpośrednie Wielkość opakowania
German: Name
Polish: Nazwa (własna) Moc
German: Behältnis
Polish: Postać farmaceutyczna
German: Bei den Patienten, für die Daten verfügbar sind, liegt die 1-Jahres Überlebensrate bei 96,4 %.
Polish: U pacjentów, dla których dostępne są dane, wskaźnik przeżycia po 1 roku wynosi 96,4%.
German: Nicht über 30 °C lagern.
Polish: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
German: Die Behandlungsdauer betrug 16 Wochen.
Polish: Czas leczenia wynosił 16 tygodni.
German: Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 1. Oktober 2013
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 1 października 2013
German: Siehe auch Abschnitt 5.1.
Polish: Patrz również punkt 5.1.
German: Zurzeit vorliegende Daten werden in Abschnitt 5.1 beschrieben.
Polish: Aktualne dane przedstawiono w punkcie 5.1.
German: WEITERE ANGABEN Mo, Di, Mi, Do, Fr, Sa, So
Polish: pn., wt., śr., czw., pt., sob., ndz.
German: In allen klinischen Studien waren Berichte über Änderungen des Farbsehens selten (< 0,1 %).
Polish: We wszystkich badaniach klinicznych doniesienia o zmianach widzenia barw były rzadkie (<0,1 %).
German: Prostacyclin und Analoga
Polish: Prostacyklina i jej analogi
German: Die Verbesserung der Gehstrecke war ab Behandlungswoche 8 sichtbar.
Polish: Poprawa wyników w teście marszowym widoczna była od 8. tygodnia leczenia.
German: Nicht bekannt1
Polish: Nieznana1
German: Es gibt begrenzte Daten zur Anwendung von Tadalafil bei schwangeren Frauen.
Polish: Istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania tadalafilu u kobiet ciąży.
German: Die Tabletten können zu oder unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.
Polish: Tabletki można przyjmować niezależnie od posiłków.
German: - plötzlicher Verlust der Sehfähigkeit (Häufigkeit selten).
Polish: - nagła utrata widzenia (rzadko).
German: Kinder und Jugendliche ADCIRCA darf nicht von Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren eingenommen werden.
Polish: Dzieci i młodzież Lek ADCIRCA nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
German: Dieser Effekt hält mindestens 12 Stunden an und Symptome, einschließlich einer Synkope, können auftreten.
Polish: To działanie utrzymuje się co najmniej 12 godzin i mogą mu towarzyszyć objawy, w tym omdlenia.
German: Fallen die Vorlage eines PSUR und die Aktualisierung eines RMP zeitlich zusammen, können beide gleichzeitig vorgelegt werden.
Polish: W razie pokrywania się dat przedłożenia PSUR i aktualizacji RMP, raporty należy złożyć w tym samym czasie.
German: INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL - VOM MENSCHEN LESBARES FORMAT PC:
Polish: NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - DANE CZYTELNE DLA CZŁOWIEKA PC:
German: Langzeit-Behandlung
Polish: Długotrwałe leczenie
German: - Brustschmerzen - wenden Sie keine Nitrate an, sondern nehmen Sie unverzüglich ärztliche Hilfe in Anspruch (Häufigkeit häufig).
Polish: - ból w klatce piersiowej - nie wolno stosować azotanów, ale natychmiast zwrócić się po pomoc lekarską (często).
German: Schwere Hypotonie (< 90/50 mm Hg).
Polish: Ciężkie niedociśnienie tętnicze (<90/50 mm Hg).
German: - Priapismus, eine verlängerte und möglicherweise schmerzhafte Erektion nach Einnahme von ADCIRCA (Häufigkeit gelegentlich).
Polish: - priapizm, przedłużona i być może bolesna erekcja po przyjęciu leku ADCIRCA (niezbyt często).
German: Eine Abnahme des Spermas wurde bei einigen Männern beobachtet.
Polish: Zmniejszenie stężenia plemników obserwowano u niektórych mężczyzn.
German: 3 Jahre.
Polish: 75 lat.
German: Es wurde gezeigt, dass ADCIRCA die Wirkung dieser Arzneimittel verstärkt.
Polish: Wykazano, że lek ADCIRCA nasila działanie tych leków.
German: Von diesen wurden 311 Patienten mindestens für 6 Monate mit Tadalafil behandelt, 293 Patienten für 1 Jahr (mediane Exposition 365 Tage; Bereich 2 Tage bis 415 Tage).
Polish: 311 z tych pacjentów otrzymywało tadalafil przez co najmniej 6 miesięcy, a 293 przez 1 rok (mediana ekspozycji 365 dni; w zakresie od 2 do 415 dni).
German: de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spanien
Polish: de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madryt, Hiszpania
German: Das mittlere Verteilungsvolumen beträgt etwa 77 l im Steady-state; dies deutet darauf hin, dass Tadalafil im Gewebe verteilt wird.
Polish: Średnia objętość dystrybucji wynosi około 77 l w stanie stacjonarnym, co oznacza, że tadalafil jest rozmieszczany w tkankach.
German: Orange und mandelförmige Filmtabletten mit dem Aufdruck "4467" auf einer Seite.
Polish: Pomarańczowe powlekane tabletki w kształcie migdała, z oznaczeniem „4467" na jednej ze stron.
German: Nehmen Sie beide Tabletten unmittelbar nacheinander ein.
Polish: Należy przyjmować obie tabletki w tym samym czasie, jedna po drugiej.
German: Filmtablette (Tablette).
Polish: Tabletka powlekana (tabletka).
German: Weniger als 0,0005 % der eingenommenen Dosis fand sich im Samen von gesunden Probanden.
Polish: Mniej niż 0,0005 % podanej dawki leku pojawia się w nasieniu u zdrowych osób.
German: Linearität/Nicht-Linearität
Polish: Liniowość/nieliniowość
German: Es ist unwahrscheinlich, dass dies zu einer Einschränkung der Zeugungsfähigkeit führt.
Polish: Jest mało prawdopodobne, by prowadziło to do bezpłodności.
German: Tierexperimentelle Studien lassen nicht auf direkte oder indirekte schädliche Auswirkungen auf Schwangerschaft, embryonale/fetale Entwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung schließen (siehe Abschnitt 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka (płodu), przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy (patrz punkt 5.3).
German: (6) Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen waren Kopfschmerzen.
Polish: (6) Najczęściej występującym działaniem niepożądanym był ból głowy.
German: Die einzige pharmakodynamische Wirkung war eine geringfügige Erhöhung der Herzfrequenz (um 3,5 Schläge pro Minute).
Polish: Jedynym efektem farmakodynamicznym było niewielkie (3,5 uderzeń/minutę) zwiększenie częstości akcji serca.
German: Herzinfarkt während der vorangegangenen 90 Tage.
Polish: Ostry zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 90 dni.
German: (1) Ereignisse, die nicht in den Zulassungsstudien berichtet wurden und die nicht auf Grundlage der verfügbaren Daten abgeschätzt werden können.
Polish: (1) Zdarzenia nie zgłaszane w czasie badań rejestracyjnych; częstość występowania nie może być określona na podstawie dostępnych danych.
German: Es könnten bei Ihnen die Nebenwirkungen auftreten, die im Abschnitt 4. beschrieben sind.
Polish: Mogą wystąpić działania niepożądane opisane w punkcie 4.
German: (2) Bei den meisten Patienten, von denen diese Ereignisse berichtet wurden, waren vorbestehende kardiovaskuläre Risikofaktoren bekannt.
Polish: (2) Większość pacjentów, u których wystąpiły te zdarzenia, była obciążona czynnikami ryzyka chorób układu krążenia.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Urologika, Arzneimittel zur Behandlung der erektilen Dysfunktion,ATC-Code: G04BE08.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki urologiczne, leki stosowane w zaburzeniach erekcji, kod ATC: G04BE08.
German: Im Fall einer Überdosierung sollten je nach Bedarf die üblichen unterstützenden Maßnahmen ergriffen werden.
Polish: W przypadku przedawkowania, w razie konieczności, należy zastosować standardowe postępowanie objawowe.
German: Zwei sich daran anschließende klinische Studien zeigen, dass dieser Effekt beim Menschen unwahrscheinlich ist, obwohl bei einigen Männern eine Abnahme der Spermienkonzentration beobachtet wurde (siehe Abschnitte 5.1 und 5.3).
Polish: Dwa późniejsze badania kliniczne wykazały, że takie działanie jest mało prawdopodobne u ludzi, ale obserwowano zmniejszenie stężenia plemników u niektórych mężczyzn (patrz punkty 5.1 i 5.3).