FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se han seleccionado replicones del VHC con sensibilidad reducida a ledipasvir en cultivos celulares para los genotipos 1a y 1b.
Lithuanian: Ląstelių kultūroje buvo atrinkti 1a ir 1b genotipų HCV replikonai, kurių jautrumas ledipasvirui yra sumažėjęs.
Spanish: Etinilestradiol ↑ Cmax 1,40 (1,18, 1,66) ↔ AUC 1,20 (1,04, 1,39) ↔ Cmin 0,98 (0,79, 1,22)
Lithuanian: Etinilestradiolis ↑ Cmax 1,40 (1,1; 1,66) ↔ AUC 1,20 (1,04; 1,39) ↔ Cmin 0,98 (0,79; 1,22)
Spanish: Tacrolimús ↓ Cmax 0,73 (0,59, 0,90)
Lithuanian: Takrolimuzas ↓ Cmax 0,73 (0,59; 0,90)
Spanish: Dado que Harvoni contiene ledipasvir y sofosbuvir, toda interacción que se haya identificado individualmente con estos principios activos se puede producir con Harvoni.
Lithuanian: 4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika Kadangi Harvoni sudėtyje yra ledipasviro ir sofosbuviro, bet kokia sąveika, nustatyta vartojant šias veikliąsias medžiagas atskirai, gali pasireikšti vartojant Harvoni.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Harvoni 90 mg/400 mg comprimidos recubiertos con película
Lithuanian: Harvoni 90 mg/400 mg plėvele dengtos tabletės
Spanish: Se han seleccionado replicones del VHC con sensibilidad reducida a sofosbuvir en cultivos celulares para múltiples genotipos, entre ellos 1b, 2a, 2b, 3a, 4a, 5a y 6a.
Lithuanian: Ląstelių kultūroje buvo atrinkti įvairių genotipų, įskaitant 1b, 2a, 2b, 3a, 4a, 5a ir 6a, HCV replikonai, kurių jautrumas sofosbuvirui yra sumažėjęs.
Spanish: No se notificaron efectos adversos sobre el comportamiento, la reproducción ni el desarrollo de la descendencia en ratas.
Lithuanian: Sofosbuviro nepageidaujamo poveikio žiurkių elgsenai, reprodukcijai ar palikuonių vystymuisi nenustatyta.
Spanish: 8 semanas (n = 216)
Lithuanian: (n = 216)
Spanish: Sofosbuvir ↔ Cmax 1,00 (0,76, 1,32)
Lithuanian: Sofosbuviras ↔ Cmax 1,00 (0,76; 1,32)
Spanish: Las VAR de la NS5A basales estaban sobrerrepresentadas en pacientes que experimentaron recaída en los ensayos de fase 3 (ver "Eficacia clínica y seguridad").
Lithuanian: Pradiniai NS5A RAV daugiausiai nustatyti pacientams, kuriems pasireiškė atkrytis 3 fazės tyrimų metu (žr.
Spanish: La farmacocinética de sofosbuvir se estudió en pacientes negativos para el VHC con insuficiencia renal leve (TFGe ≥50 y <80 ml/min/1,73m2), moderada (TFGe ≥30 y <50 ml/min/1,73m2) y grave (TFGe <30 ml/min/1,73 m2) y en pacientes con NT que precisan hemodiálisis tras una dosis única de 400 mg de sofosbuvir.
Lithuanian: HCV neigiamiems pacientams, kuriems nustatytas lengvas (aGFG ≥ 50 ir < 80 ml/min/1,73m2), vidutinio sunkumo (aGFG ≥ 30 ir < 50 ml/min/1,73m2) ar sunkus (aGFG < 30 ml/min/1,73m2) inkstų veiklos sutrikimas, ir pacientams, sergantiems PSIL, kuriems reikalinga hemodializė.
Spanish: ↑ Cmin 1,36 (1,23, 1,49) Cobicistat ↔ Cmax 1,25 (1,18, 1,32)
Lithuanian: ↑ Cmin 1,36 (1,23; 1,49) Kobicistatas ↔ Cmax 1,25 (1,18; 1,32)
Spanish: Cuando se administró con tenofovir disoproxil fumarato usado conjuntamente con atazanavir/ritonavir, Harvoni aumentó la concentración de tenofovir.
Lithuanian: Skiriant kartu su tenofoviro dizoproksilio fumaratu, vartojamu kartu su atazanaviru/ritonaviru, Harvoni didino tenofoviro koncentraciją.
Spanish: No se ha evaluado la seguridad de ledipasvir/sofosbuvir en los pacientes con insuficiencia renal grave (tasa de filtración glomerular estimada [TFGe] <30 ml/min/1,73 m2) o nefropatía terminal (NT) que precisa hemodiálisis (ver sección 5.2).
Lithuanian: Ledipasviro/sofosbuviro saugumas nevertintas pacientams, kurių inkstų veiklos sutrikimas yra sunkus (apskaičiuotas glomerulų filtracijos greitis [aGFG] < 30 ml/min/1,73 m2) arba pacientams, sergantiems paskutinės stadijos inkstų liga (PSIL) ir kuriems reikalinga hemodializė (žr.
Spanish: f. Un paciente que logró una carga viral <LIdC al final del tratamiento carecía de datos de NS5A basal y fue excluido del análisis.
Lithuanian: Vieno paciento, kuriam pasibaigus gydymui pasiektas < LLOQ viruso kiekis, pradinių NS5A duomenų nebuvo, ir pacientas į analizę įtrauktas nebuvo.
Spanish: Tabla 4: Reacciones adversas medicamentosas identificadas con Harvoni Frecuencia
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos į vaistą, nustatytos vartojant Harvoni
Spanish: No Sí a. Se excluyó a un paciente del grupo de tratamiento de 12 semanas con LDV/SOF y se excluyó a un paciente del grupo de tratamiento de 24 semanas con LDV/SOF + RBV porque ambos estaban infectados por HCC de genotipo 4. b. El denominador para la recaída es el número de pacientes con ARN del VHC <LIdC en su última evaluación durante el tratamiento.
Lithuanian: Vienas pacientas į 12 savaičių gydymo LDV/SOF grupę nebuvo įtrauktas ir vienas pacientas į 24 savaičių gydymo LDV/SOF+RBV grupę nebuvo įtrauktas, nes abu pacientai buvo infekuoti 4 genotipo LHC. b.
Spanish: ↔ Cmin 1,04 (0,96, 1,12) Tenofovir ↑ Cmax 1,47 (1,37, 1,58)
Lithuanian: ↔ Cmin 1,04 (0,96; 1,12) Tenofoviras ↑ Cmax 1,47 (1,37; 1,58)
Spanish: Tabla 9: Características demográficas y basales del ensayo ION-1 Disposición de los pacientes
Lithuanian: Demografinės ir pradinės pacientų charakteristikos ION-1 tyrimo metu Pacientų pasiskirstymas
Spanish: b. Se excluyó del análisis de subgrupo a los pacientes que carecían de estado de cirrosis.
Lithuanian: Pacientai, kurių kepenų cirozės būklė nėra žinoma, į pogrupių analizę įtraukti nebuvo.
Spanish: ↔ Cmin 1,08 (0,98, 1,20) Ritonavir ↔ Cmax 1,17 (1,01, 1,35)
Lithuanian: ↔ Cmin 1,08 (0,98; 1,20) Ritonaviras ↔ Cmax 1,17 (1,01; 1,35)
Spanish: ↑ Cmin 1,91 (1,74, 2,10) Ledipasvir ↔ Cmax 1,01 (0,95, 1,07)
Lithuanian: ↑ Cmin 1,91 (1,74; 2,10) Ledipasviras ↔ Cmax 1,01 (0,95; 1,07)
Spanish: Ciclosporina ↔ Cmax 1,06 (0,94, 1,18)
Lithuanian: Ciklosporinas ↔ Cmax 1,06 (0,94; 1,18)
Spanish: Sofosbuvir es un inhibidor pangenotípico de la polimerasa de ARN dependiente del ARN NS5B del VHC, que es esencial para la replicación viral.
Lithuanian: Sofosbuviras yra visų genotipų HCV NS5B nuo RNR priklausomos RNR polimerazės, atsakingos už viruso replikaciją, inhibitorius.
Spanish: ↓ Ledipasvir
Lithuanian: ↔ Ledipasviras
Spanish: No es necesario ajustar la dosis de Harvoni ni de emtricitabina/ rilpivirina/ tenofovir disoproxil fumarato.
Lithuanian: Harvoni ar emtricitabino/ rilpivirino/ tenofoviro dizoproksilio fumarato dozės koreguoti nereikia.
Spanish: Resultado para los pacientes sin RVS Fracaso virológico durante el tratamiento
Lithuanian: Virusologinis neveiksmingumas gydymo metu
Spanish: Abacavir ↔ Cmax 0,92 (0,87, 0,97)
Lithuanian: Abakaviras ↔ Cmax 0,92 (0,87; 0,97)
Spanish: Cuando se administró con darunavir/ritonavir usados conjuntamente con tenofovir disoproxil fumarato, Harvoni aumentó la concentración de tenofovir.
Lithuanian: Skiriant kartu su darunaviru/ritonaviru, vartojamu kartu su tenofoviro dizoproksilio fumaratu, Harvoni didino tenofoviro koncentraciją.
Spanish: La combinación se debe utilizar con precaución y con monitorización renal frecuente, si no se dispone de otras alternativas (ver sección 4.4).
Lithuanian: Jei nėra kitų alternatyvų, šį derinį reikia vartoti atsargiai, dažnai stebint inkstų veiklą (žr.
Spanish: ↑ Cmin 2,18 (1,91, 2,50) Sofosbuvir ↔ Cmax 1,01 (0,88, 1,15)
Lithuanian: ↑ Cmin 2,18 (1,91; 2,50) Sofosbuviras ↔ Cmax 1,01 (0,88; 1,15)
Spanish: En los estudios en roedores no se pudo detectar la exposición a sofosbuvir, probablemente debido a la elevada actividad de esterasas; no obstante, la exposición al metabolito principal GS-331007 a las dosis que causan efectos adversos fue 16 veces (rata) y 71 veces (perro) más alta que la exposición clínica a 400 mg de sofosbuvir.
Lithuanian: Tačiau pagrindinio metabolito GS-331007 ekspozicija duodant dozes, kurios sukelia nepageidaujamą poveikį, 16 kartų (žiurkėms) ir 71 kartą (šunims) viršijo klinikinę ekspoziciją duodant 400 mg sofosbuviro.
Spanish: ANTICOAGULANTES Dabigatrán etexilato
Lithuanian: ANTIKOAGULIANTAI Dabigatrano eteksilatas
Spanish: Tanto sofosbuvir como ledipasvir fueron totalmente activos frente a las sustituciones asociadas con resistencia a otras clases de antivirales de acción directa con diferentes mecanismos de acción, como los inhibidores no nucleósidos de la NS5B y los inhibidores de la proteasa NS3.
Lithuanian: Sofosbuviras ir ledipasviras buvo visiškai aktyvūs prieš pakeitimus, susijusius su atsparumu kitų klasių tiesiogiai veikiantiems priešvirusiniams vaistams, kurių veikimo mechanizmas yra skirtingas,
Spanish: No es necesario ajustar la dosis de Harvoni ni de efavirenz/ emtricitabina/ tenofovir disoproxil fumarato.
Lithuanian: Harvoni ar efavirenzo/ emtricitabino/ tenofoviro dizoproksilio fumarato dozės koreguoti nereikia.
Spanish: Pacientes post trasplante sin cirrosis o con cirrosis compensada
Lithuanian: Pacientai po kepenų transplantacijos, nesergantys kepenų ciroze arba sergantys kompensuota kepenų ciroze
Spanish: Se prevé que la administración concomitante de Harvoni con tipranavir (potenciado con ritonavir) reduzca las concentraciones de ledipasvir, con la consiguiente disminución del efecto terapéutico de Harvoni.
Lithuanian: Tikėtina, kad Harvoni vartojant kartu su tipranaviru (sustiprintu ritonaviru), sumažės ledipasviro koncentracija, todėl susilpnės Harvoni terapinis poveikis.
Spanish: ↔ Cmin 0,91 (0,83, 0,99) Emtricitabina ↔ Cmax 1,08 (0,97, 1,21)
Lithuanian: ↔ Cmin 0,91 (0,83; 0,99) Emtricitabinas ↔ Cmax 1,08 (0,97; 1,21)
Spanish: Laca de aluminio amarillo anaranjado FCF (E110)
Lithuanian: Saulėlydžio geltonasis FCF aliumino kraplakas (E110)
Spanish: Global
Lithuanian: Bendras
Spanish: Debido a su sabor amargo, se recomienda no masticar ni machacar el comprimido recubierto con película (ver sección 5.2).
Lithuanian: Dėl kartaus skonio plėvele dengtos tabletės nerekomenduojama kramtyti ar trinti (žr.
Spanish: ARN del VHC <6 millones de UI/ml ARN del VHC ≥6 millones de UI/ml
Lithuanian: Pradinis HCV RNRa HCV RNR < 6 mln.
Spanish: Adultos sin ningún tratamiento previo con o sin cirrosis: ION-1 (ensayo 0102), genotipo 1
Lithuanian: Anksčiau negydyti suaugusieji, sergantys arba nesergantys kepenų ciroze - ION-1 (0102 tyrimas)
Spanish: Genotipo de IL28 CC 9 % (10) Puntuación de Metavir determinada por FibroTest b
Lithuanian: IL28CC genotipas Tyrimu „FibroTest" nustatytas balas pagal „Metavir" klasifikaciją b
Spanish: ↔ Cmin 1,06 (0,97, 1,15) Rilpivirina ↔ Cmax 0,97 (0,88, 1,07)
Lithuanian: ↔ Cmin 1,06 (0,97; 1,15) Rilpivirinas ↔ Cmax 0,97 (0,88; 1,07)
Spanish: PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) Cada comprimido recubierto con película contiene 90 mg de ledipasvir y 400 mg de sofosbuvir.
Lithuanian: VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI) Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 90 mg ledipasviro ir 400 mg sofosbuviro.
Spanish: Cuando se administró a ratas lactantes, ledipasvir se detectó en el plasma de sus crías lactantes, probablemente debido a su excreción a través de la leche.
Lithuanian: Skiriant žiurkėms laktacijos metu, dėl ledipasviro išsiskyrimo į pieną ledipasviro buvo aptikta žiurkių žinduklių plazmoje.
Spanish: El AUC0-inf de GS-331007 en los pacientes con NT tratados con sofosbuvir 1 hora antes o 1 hora después de la hemodiálisis fue al menos 10 y 20 veces mayor, respectivamente.
Lithuanian: Pacientų, sergančių PSIL, kuriems sofosbuviras buvo skiriamas atitinkamai likus 1 valandai iki hemodializės arba po jos praėjus 1 valandai, GS-331007 AUC0-inf buvo atitinkamai mažiausiai
Spanish: No interrumpa el tratamiento con Harvoni
Lithuanian: Nenustokite vartoti Harvoni
Spanish: No se ha estudiado todavía el uso de Harvoni en niños y adolescentes.
Lithuanian: Negalima skirti šio vaisto vaikams ir paaugliams iki 18 metų. Harvoni vartojimas vaikams ir paaugliams dar neištirti.
Spanish: Contiene lactosa y laca de aluminio amarillo anaranjado FCF (E110).
Lithuanian: Sudėtyje yra laktozės ir saulėlydžio geltonojo FCF aliumino kraplako (E110).
Spanish: Otros b
Lithuanian: Kita b
Spanish: Tabla 11: Características demográficas y basales del ensayo ION-2 Disposición de los pacientes
Lithuanian: Demografinės ir pradinės pacientų charakteristikos ION-2 tyrimo metu Pacientų pasiskirstymas
Spanish: En el ensayo 1118, 44 pacientes con infección por el genotipo 1, incluyendo 12 pacientes con cirrosis, en los que había fracasado una pauta previa con sofosbuvir + ribavirina + PEG-IFN o con sofosbuvir + ribavirina recibieron tratamiento con ledipasvir/sofosbuvir + ribavirina durante 12 semanas; la RVS fue del 100% (44/44).
Lithuanian: 1 genotipo infekcija, įskaitant 12 kepenų ciroze sergančių pacientų, ir kuriems ankstesnis gydymas sofosbuviro, ribavirino ir PEG-IFN deriniu arba sofosbuviro ir ribavirino deriniu buvo neveiksmingas, dabar buvo 12 savaičių gydomi ledipasviro/sofosbuviro ir ribavirino deriniu; SVA buvo 100 % (44 iš
Spanish: Cirrosis d
Lithuanian: Kepenų cirozė d
Spanish: Estos medicamentos se deben tomar al menos 4 horas antes o 4 horas después de Harvoni.
Lithuanian: , aliuminio/magnio hidroksidas arba kalcio karbonatas). Juos reikia vartoti likus praėjus mažiausiai 4 valandoms iki arba 4 valandoms po Harvoni vartojimo;
Spanish: ↔ Cmin 1,09 (0,91, 1,31) Norgestrel ↔ Cmax 1,03 (0,87, 1,23)
Lithuanian: ↔ Cmin 1,09 (0,91; 1,31) Norgestrelis ↔ Cmax 1,03 (0,87; 1,23)
Spanish: • rifapentina (antibiótico utilizado para tratar infecciones, incluida la tuberculosis).
Lithuanian: • Negalima vartoti kartu su Harvoni bet kurio iš šių vaistų: rifapentino (antibiotiko, vartojamo infekcijoms, įskaitant tuberkuliozę, gydyti);
Spanish: En el análisis combinado de los ensayos de fase 3, un 16 % de los pacientes presentaba VAR de la NS5A basales identificadas mediante secuenciación poblacional o profunda, independientemente del subtipo.
Lithuanian: 3 fazės tyrimų sukauptosios analizės duomenimis, 16 % pacientų nustatyti pradiniai NS5A RAV,
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Harvoni No tome Harvoni
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Harvoni
Spanish: Los medicamentos que son inductores potentes de la glucoproteína P (rifampicina, rifabutina, hierba de San Juan, carbamazepina, fenobarbital y fenitoína) pueden reducir significativamente las concentraciones plasmáticas de ledipasvir y sofosbuvir, con la consiguiente disminución del efecto terapéutico de ledipasvir/sofosbuvir, por lo que están contraindicados con Harvoni (ver sección 4.3).
Lithuanian: karbamazepinas, fenobarbitalis ir fenitoinas), gali reikšmingai sumažinti ledipasviro ir sofosbuviro koncentracijas plazmoje ir tokiu būdu susilpninti ledipasviro/sofosbuviro terapinį poveikį, todėl jų negalima vartoti kartu su Harvoni (žr. 4.3 skyrių).
Spanish: LDV/SOF + RBV 12 semanas (n = 217)
Lithuanian: LDV/SOF+RBV 24 savaites (n = 111)
Spanish: Sí Presencia de sustituciones en la NS5A basal asociadas con resistencia c
Lithuanian: Pradinių su atsparumu susijusių NS5A pakeitimų buvimasc
Spanish: Mediana (intervalo)
Lithuanian: ir AKVB slopinimas)
Spanish: ↔ Cmin 1,07 (0,89, 1,28) Norgestrel ↔ Cmax 1,18 (0,99, 1,41)
Lithuanian: ↔ Cmin 1,07 (0,89; 1,28) Norgestrelis ↔ Cmax 1,18 (0,99; 1,41)
Spanish: Pacientes con cirrosis compensada
Lithuanian: Pacientai, kurie serga kompensuota kepenų ciroze
Spanish: Tras el tratamiento con ledipasvir/sofosbuvir con ribavirina durante 12 semanas en pacientes después de un trasplante hepático con hepatopatía compensada (SOLAR-1), no recayó ninguno (n = 8) de los pacientes con VAR de la NS5A basales que confieren una magnitud del cambio de >100 al ledipasvir.
Lithuanian: Po 12 savaičių trukusio gydymo ledipasviru/sofosbuviru su ribavirinu, taikyto kompensuota kepenų liga sergantiems pacientams po kepenų transplantacijos (SOLAR-1), nė vienam (n = 8) iš pacientų, kurių pradiniai NS5A RAV sąlygojo jautrumo ledipasvirui > 100 kartų pokytį, nepasireiškė atkrytis.
Spanish: - Se puede contemplar la administración de Harvoni (sin ribavirina) durante 24 semanas en los pacientes no elegibles o intolerantes al tratamiento con ribavirina.
Lithuanian: - Pacientams, kuriems netinka ribavirinas arba kurie jo netoleruoja, galima apsvarstyti 24 savaičių gydymą Harvoni (be ribavirino).
Spanish: Estos medicamentos pueden hacer que Harvoni funcione peor o pueden empeorar los posibles efectos adversos de los medicamentos.
Lithuanian: Vartojant Harvoni kartu su bet kuriuo iš šių vaistų, gali sutrikti Harvoni įprastas veikimas arba gali pasunkėti vaistų šalutinis poveikis.
Spanish: Genotipo 6a
Lithuanian: 6a genotipas
Spanish: Ledipasvir ↓ Cmax 0,80 (0,69, 0,93)
Lithuanian: Ledipasviras ↓ Cmax 0,80 (0,69; 0,93)
Spanish: Tras una dosis única de 90 mg de [14C]-ledipasvir en sujetos sanos, el cociente sangre/plasma de radioactividad [14C] osciló entre 0,51 y
Lithuanian: Sveikiems tiriamiesiems pavartojus vienkartinę 90 mg ledipasviro [14C] dozę, [14C] radioaktyvumo santykis kraujyje ir plazmoje buvo nuo
Spanish: Los pacientes se estratificaron según el genotipo del VHC (1a frente a 1b) y la respuesta previa al tratamiento (según si se había alcanzado un ARN del VHC <LIdC).
Lithuanian: 1b) ir ankstesnį atsaką į gydymą (pagal tai, ar buvo pasiektas HCV RNR < LLOQ).
Spanish: 12 semanas (n = 109)
Lithuanian: (n = 109)
Spanish: Pacientes con cirrosis compensada y/o fracaso del tratamiento anterior
Lithuanian: Pacientai, sergantys 3 genotipo LHC Pacientai, kurie serga kompensuota kepenų ciroze, ir (arba) kuriems ankstesnis gydymas buvo neveiksmingas
Spanish: Ledipasvir ↓ Cmax 0,89 (0,61, 1,30)
Lithuanian: Ledipasviras ↓ Cmax 0,89 (0,61; 1,30)
Spanish: Cuando ledipasvir/sofosbuvir se estudió junto con ribavirina, las reacciones adversas más frecuentes del tratamiento combinado de ledipasvir/sofosbuvir + ribavirina concordaron con el perfil de seguridad conocido de la ribavirina, sin un aumento de la frecuencia ni de la gravedad de las reacciones adversas previstas.
Lithuanian: dažniausios nepageidaujamos reakcijos į vaistą taikant kombinuotą gydymą ledipasviru/sofosbuviru + ribavirinu, iš esmės buvo tokios pačios, kaip ir vartojant ribaviriną, o tikėtinos nepageidaujamos reakcijos į vaistą nepadažnėjo ir nepasunkėjo.
Spanish: La solubilidad de ledipasvir disminuye a medida que aumenta el pH. Se prevé que los medicamentos que aumentan el pH gástrico disminuyan la concentración de ledipasvir.
Lithuanian: SKRANDŽIO SULČIŲ RŪGŠTINGUMĄ NEUTRALIZUOJANTYS PREPARATAI Ledipasviro tirpumas mažėja didėjant pH. Tikėtina,
Spanish: ↓ Cmin 0,66 (0,57, 0,76) Sofosbuvir ↔ Cmax 1,03 (0,87, 1,23)
Lithuanian: ↓ Cmin 0,66 (0,57; 0,76) Sofosbuviras ↔ Cmax 1,03 (0,87; 1,23)
Spanish: c. Se excluyó de este análisis de subgrupo a los pacientes que carecían de estado de cirrosis.
Lithuanian: Pacientai, kurių kepenų cirozės būklė nėra žinoma, į šią pogrupių analizę įtraukti nebuvo.
Spanish: Adultos previamente tratados con o sin cirrosis: ION-2 (ensayo 0109), genotipo 1
Lithuanian: Anksčiau gydyti suaugusieji, sergantys arba nesergantys kepenų ciroze - ION-2 (0109 tyrimas)
Spanish: - Se debe contemplar la administración de Harvoni + ribavirina durante 12 semanas o de Harvoni (sin ribavirina) durante 24 semanas en los pacientes previamente tratados con opciones inciertas de repetición posterior del tratamiento (ver sección 4.4).
Lithuanian: Harvoni (be ribavirino) anksčiau gydytiems pacientams, kuriems tolesnio kartotinio gydymo variantai yra neaiškūs (žr. 4.4 skyrių).
Spanish: Harvoni se puede administrar sin tener en cuenta la ingesta de alimentos.
Lithuanian: Harvoni galima vartoti su maistu arba be jo.
Spanish: Harvoni contiene laca de aluminio amarillo anaranjado FCF (E110)
Lithuanian: Harvoni sudėtyje yra saulėlydžio geltonojo FCF aliumino kraplako (E110)
Spanish: Tasas de RVS para subgrupos seleccionados Pacientes con cirrosis Pacientes previamente tratados con cirrosis a. 8 pacientes con infección por VHC de genotipo 4 fueron inscritos en el ensayo, de los que 8/8 alcanzaron una RVS12.
Lithuanian: Į tyrimą buvo įtraukti 8 pacientai, infekuoti 4 genotipo HCV infekcija; 8 iš 8 pasiektas SVA12.
Spanish: Menos del 10% Menos del 10% Menos del 10%
Lithuanian: Mažiau nei 10 % Mažiau nei 10 % Mažiau nei 10 %
Spanish: - Tome siempre OLYSIO con alimentos.
Lithuanian: - Visada vartokite OLYSIO su maistu.
Spanish: SMV = simeprevir.
Lithuanian: SMV = simepreviras.
Spanish: Si lo hace, el medicamento puede no tener el efecto adecuado.
Lithuanian: Jei taip padarysite, Jūsų vaistas gali tinkamai neveikti.
Spanish: No se ha establecido el mecanismo.
Lithuanian: Mechanizmas nenustatytas.
Spanish: No existen estudios adecuados y bien controlados con simeprevir en mujeres embarazadas.
Lithuanian: Adekvačių ir gerai kontroliuojamų simepreviro tyrimų su nėščiomis moterimis neatlikta.
Spanish: OLYSIO no se debe utilizar en niños y adolescentes (menores de 18 años de edad) ya que no se ha estudiado en este grupo de edad.
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams OLYSIO negalima vartoti vaikams ir paaugliams (jaunesniems kaip 18 metų), nes jis nebuvo tirtas šioje amžiaus grupėje.
Spanish: Se observaron otras mutaciones dobles o triples con menor frecuencia.
Lithuanian: Kitos dvigubos arba trigubos mutacijos stebėtos rečiau.
Spanish: Bradicardia grave y bloqueo cardíaco
Lithuanian: Sunki bradikardija ir širdies blokada
Spanish: Evite especialmente la exposición intensa o prolongada a la luz solar (incluidos los aparatos de bronceado).
Lithuanian: Ypač venkite intensyvaus ar ilgalaikio saulės poveikio (įskaitant įdegio prietaisų sukeltą).
Spanish: El médico le realizará un análisis de sangre antes de que empiece el tratamiento y periódicamente durante el tratamiento.
Lithuanian: Gydytojas, prieš pradėdamas gydymą ir reguliariai gydymo metu, atliks Jūsų kraujo tyrimus.
Spanish: Pacientes asiáticos
Lithuanian: Pacientai azijiečiai
Spanish: - Este medicamento puede suponer un riesgo para el medio ambiente.
Lithuanian: - Šis vaistinis preparatas gali kelti riziką aplinkai.
Spanish: * Ketoconazol: pendiente de clasificación de ATC.
Lithuanian: * Ketokonazolas: laukiama tolesnės ATC klasifikacijos.
Spanish: Pacientes de edad avanzada (más de 65 años)
Lithuanian: Senyvi pacientai (vyresni kaip 65 metų)
Spanish: 2 Sola o combinada con otras sustituciones (incluye mezclas).
Lithuanian: 2 Vienas arba kartu su kitais pasikeitimais (įskaitant mišrius).
Spanish: No conduzca ni utilice máquinas si siente mareo o tiene problemas de visión.
Lithuanian: Nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų, jei jaučiate silpnumą arba turite problemų su regėjimu.
Spanish: - En la tira blíster están impresos los días de la semana, esto le ayudará a acordarse de tomar la cápsula.
Lithuanian: - Savaitės dienos atspausdintos ant lizdinės plokštelės - tai padės Jums prisiminti išgerti kapsulę.
Spanish: No se han notificado casos de grado 3.
Lithuanian: 3 laipsnio atvejų nebuvo.
Spanish: "X" representa varios aminoácidos.
Lithuanian: X rodo keletą aminorūgščių.
Spanish: Se ha demostrado efectos teratogénicos y/o embriocidas significativos en todas las especies animales expuestas a ribavirina.
Lithuanian: Buvo nustatytas reikšmingas teratogeninis ir (arba) embriocidinis poveikis visų rūšių gyvūnams, gavusiems ribavirino.
Spanish: C208 - C216 (QUEST-1 y QUEST-2; Fase 3)
Lithuanian: C208 - C216 (QUEST-1 ir QUEST-2; III
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA DE CARTÓN
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS IŠORINĖ KARTONO DĖŽUTĖ
Spanish: Esto es importante porque se desconoce si simeprevir puede pasar a la leche materna.
Lithuanian: Tai svarbu, nes nėra žinoma, ar simepreviras gali prasiskverbti į motinos pieną.
Spanish: Estudio fase 3 en pacientes Asiáticos
Lithuanian: III fazės tyrimas, kuriame dalyvavo pacientai azijiečiai
Spanish: - Tome este medicamento por vía oral.
Lithuanian: - Šį vaistą vartokite per burną.
Spanish: 6.3 Período de validez
Lithuanian: 6.3 Tinkamumo laikas 3 metai
Spanish: 12 semanas
Lithuanian: 12 savaitę
Spanish: Los pacientes deben ser informados del riesgo de reacciones de fotosensibilidad y de la importancia de aplicar medidas de protección solar apropiadas durante el tratamiento con OLYSIO.
Lithuanian: Pacientai turi būti informuojami apie jautrumo šviesai reakcijų riziką ir svarbą naudoti tinkamas apsaugos nuo saulės priemones gydymo OLYSIO metu.
Spanish: 4 Los pacientes con estas combinaciones se incluyen también en otras filas que describen las sustituciones individuales.
Lithuanian: 4 Pacientų, turinčių tokius derinius, duomenys yra taip pat įtraukti į kitas eilutes, aprašančias individualius pasikeitimus.