FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η θεραπεία με αντιαρρυθμικά Τάξης Ι ή ΙΙΙ (όπως φλεκαϊνίδη, προπαφαινόνη, κινιδίνη, δισοπυραμίδη, δοφετιλίδη, σοταλόλη, αμιωδαρόνη) θα πρέπει να διακόπτεται πριν την έναρξη της χορήγησης της δρονεδαρόνης.
Hungarian: Az I. és III. osztályba tartozó antiarritmiás szerekkel (mint flekainid, propafenon, kinidin, dizopiramid, dofetilid, szotalol, amiodaron) végzett kezelést le kell állítani a dronedaron-kezelés megkezdése előtt.
Greek: Οι ασθενείς είχαν τουλάχιστον ένα τεκμηριωμένο βάσει ΗΚΓ επεισόδιο ΚΜ/ΚΠ κατά τη διάρκεια των προηγούμενων 3 μηνών και είχαν φλεβοκομβικό ρυθμό για τουλάχιστον μία ώρα ενώ τέθηκαν υπό παρακολούθηση για 12 μήνες.
Hungarian: A betegeknek legalább egy EKG-val dokumentált PF/PL epizódjuk volt az utolsó három hónapban, és legalább egy órán át szinuszritmusban voltak, majd 12 hónapon át követték őket.
Greek: Οι υποτροπές της ΚΜ (συμπεριλαμβανομένης της απουσίας καρδιομετατροπής) ήταν συχνότερες στην ομάδα της δρονεδαρόνης, ενώ οι περιπτώσεις πρόωρης διακοπής του φαρμάκου της μελέτης λόγω δυσανεξίας ήταν συχνότερες στην ομάδα της αμιωδαρόνης.
Hungarian: A PF visszatérése (a konverzió hiányát beleértve) gyakoribb volt a dronedaron-csoportban, míg a gyógyszer idő előtti abbahagyása intolerancia miatt gyakoribb volt az amiodaron-csoportban.
Greek: Η δρονεδαρόνη ή/και οι μεταβολίτες της έχει επίσης καταδειχτεί ότι αναστέλλουν τις πρωτεϊνες μεταφοράς του Οργανικού Μεταφορέα Ανιόντων (Organic Anion Transporter, OAT), οικογένειες Οργανικού Πολυπεπτίδιου Μεταφοράς Ανιόντων (Organic Anion
Hungarian: A dronedaronról és/vagy metabolitjairól szintén kimutatták, hogy in vitro gátolják az Organikus Anion Transzporter (OAT), az Organikus Anion Transzporter Polipeptid (OATP) és az Organikus Kation Transzporter (OCT) családok transzport fehérjéit.
Greek: • Σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία
Hungarian: • Súlyos májkárosodás.
Greek: Περισσότερες γαστρεντερικές ανεπιθύμητες ενέργειες, κυρίως διάρροια, παρατηρήθηκαν στην ομάδα της δρονεδαρόνης (12,9% έναντι 5,1%).
Hungarian: A dronedaron-csoportban több emésztőrendszeri mellékhatást, főleg hasmenést figyeltek meg (12,9% versus 5,1%).
Greek: Η μείωση αυτή προκλήθηκε από την εμφάνιση σημαντικά λιγότερων θυρεοειδικών και νευρολογικών συμβαμάτων και μία τάση για λιγότερα δερματικά ή οφθαλμικά συμβάματα, καθώς και από λιγότερες περιπτώσεις πρόωρης διακοπής του φαρμάκου της μελέτης σε σύγκριση με την ομάδα της αμιωδαρόνης.
Hungarian: Ennek a csökkenésnek az oka a szignifikánsan kevesebb pajzsmirigy és idegrendszeri esemény bekövetkezte, valamint a tendenciaszerűen kevesebb bőrrel, ill. szemmel kapcsolatos esemény, továbbá az amiodaron-csoporthoz képest kevesebb idő előtti gyógyszerszedés megszakítás volt.
Greek: Τα συμπτώματα περιλαμβάνουν πρησμένα πόδια ή κάτω άκρα, δυσκολία στην αναπνοή όταν ξαπλώνετε ή στον ύπνο, δυσκολία στην αναπνοή όταν μετακινείστε ή αύξηση βάρους.
Hungarian: A tünetek közé tartoznak: a lábfej vagy a láb duzzanata, légzési nehézség lefekvéskor vagy alváskor, légszomj mozgás közben, vagy súlygyarapodás.
Greek: Μην πίνετε χυμό γκρέιπφρουτ κατά το διάστημα που παίρνετε το MULTAQ.
Hungarian: Ne fogyasszon grépfrútlét, amíg MULTAQ-ot szed.
Greek: Σε κλινικές μελέτες, 13% των ασθενών έλαβαν ανταγωνιστές ασβεστίου ταυτόχρονα με δρονεδαρόνη.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban a betegek 13%-a részesült egyidejű kalcium-antagonista és dronedaron-kezelésben.
Greek: • εμφανίζετε μια κατάσταση όταν το αγγείο που εφοδιάζει με αίμα τους καρδιακούς μύες γίνεται σκληρό και στενό (στεφανιαία νόσος).
Hungarian: • Önnél egy olyan állapot jelentkezik, amikor a szívizmot tápláló ér fala megkeményedik és beszűkül (koszorúér betegség).
Greek: Εάν τα επίπεδα της ALT (αμινοτρανσφεράση της αλανίνης) είναι αυξημένα ≥3 φορές του ανώτερου φυσιολογικού ορίου (Upper Limit Normal, ULN), τα επίπεδα ALT θα πρέπει να μετρηθούν εκ νέου εντός 48 έως 72 ωρών.
Hungarian: Amennyiben a glutamát-piruvát-transzamináz- (GPT, angolszász terminológiával alaninaminotranszamináz, ALT) szint a normálérték felső határának háromszorosára vagy annál magasabbra emelkedik, a mérést 48-72 órán belül meg kell ismételni.
Greek: Ανήκει σε μία ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται αντιαρρυθμικά, τα οποία βοηθούν στη ρύθμιση των καρδιακών σας παλμών.
Hungarian: Ez a szívritmuszavar elleni gyógyszerek csoportjába tartozik, és segít szabályozni a szívverését.
Greek: Η μελέτη ANDROMEDA διεξήχθη σε 627 ασθενείς με δυσλειτουργία αριστερής κοιλίας, οι οποίοι νοσηλεύονταν με νέα ή επιδεινούμενη καρδιακή ανεπάρκεια και είχαν εμφανίσει τουλάχιστον ένα επεισόδιο δύσπνοιας με ελάχιστη προσπάθεια ή σε κατάσταση ηρεμίας (στάδιο III ή IV κατά NYHA) ή παροξυσμική νυκτερινή δύσπνοια εντός του μήνα που προηγείτο της εισαγωγής στο νοσοκομείο.
Hungarian: Az ANDROMEDA vizsgálatot 627 bal kamrai működészavarral rendelkező betegen végezték, akik új vagy romló szívelégtelenség miatt kerültek kórházba, és legalább egy dyspnoe epizódjuk volt minimális terhelésre vagy nyugalomban (NYHA III. vagy IV. stádium), vagy paroxysmalis éjszakai dyspnoéjuk volt a felvételt megelőző egy hónapon belül.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να υποβάλλονται κατάλληλα σε αντιπηκτική αγωγή σύμφωνα με τις κατευθυντήριες κλινικές οδηγίες για την κολπική μαρμαρυγή.
Hungarian: A betegeknél megfelelő antikoaguláns-kezelést kell végezni a PF klinikai irányelvei szerint.
Greek: Ασθενείς με συμπτώματα καρδιακής ανεπάρκειας σε κατάσταση ηρεμίας ή με ελάχιστη προσπάθεια εντός του προηγούμενου μήνα ή οι οποίοι νοσηλεύθηκαν για καρδιακή ανεπάρκεια κατά τη διάρκεια του προηγούμενου μήνα.
Hungarian: Az előző hónap során nyugalomban vagy minimális terhelésre a szívelégtelenség tüneteit mutató betegek, akik az előző hónapban szívelégtelenség miatt kórházi felvételre kerültek
Greek: Αυτό μπορεί να αυξήσει τα επίπεδα της δρονεδαρόνης στο αίμα και μπορεί να αυξήσει τις πιθανότητές σας να εμφανίσετε ανεπιθύμητες ενέργειες.
Hungarian: A grépfrút megemelheti a dronedaron vérszintjét és megnövelheti annak az esélyét, hogy Önnél mellékhatások jelentkezzenek.
Greek: Στις περιπτώσεις αυτές η δρονεδαρόνη θα πρέπει να διακοπεί (βλ. παραγράφους 4.3 και 4.4).
Hungarian: Ezekben az esetekben a dronedaron-kezelést le kell állítani (lásd 4.3 és 4.4 pont).
Greek: Το MULTAQ χρησιμοποιείται στην περίπτωση που έχετε κάποιο πρόβλημα με τον καρδιακό σας ρυθμό (η καρδιά σας χτυπά ακανόνιστα - κολπική μαρμαρυγή) και αυθόρμητα ή μέσω μιας θεραπείας που ονομάζεται ανάταξη οι καρδιακοί σας παλμοί έχουν επανέλθει στο φυσιολογικό ρυθμό.
Hungarian: A MULTAQ-ot akkor alkalmazzák, ha Önnek szívritmuszavara van (a szíve nem ritmusosan verpitvarfibrillációja van) és spontán, vagy egy kardioverziónak nevezett beavatkozás során visszaállították a normális szívverését.
Greek: Ορισμένες περιπτώσεις ανέφεραν επίσης αυξήσεις του αζώτου ουρίας αίματος πιθανώς λόγω μειωμένης αιματικής ροής ως δευτερεύουσας στην ανάπτυξη συμφορητικής καρδιακής ανεπάρκειας (προνεφρική αζωθαιμία).
Hungarian: Néhány esetben a vér urea-nitrogén emelkedését is jelentették, feltehetően a kialakuló pangásos szívelégtelenség miatti másodlagos hypoperfusio következtében (pre-renális azotémia).
Greek: Αυτός ο μεταβολίτης συμβάλλει στη φαρμακολογική δράση της δρονεδαρόνης στους ανθρώπους.
Hungarian: Ez a metabolit emberekben hozzájárul a dronedaron farmakológiai aktivitásához.
Greek: • ορισμένα φάρμακα για την κατάθλιψη που ονομάζονται τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά,
Hungarian: • egyes, triciklusos antidepresszánsoknak nevezett depresszió elleni gyógyszerek,
Greek: Η δρονεδαρόνη επιδεικνύει έμμεσες αντιαδρενεργικές επιδράσεις και μερικό ανταγωνισμό στην αδρενεργική διέγερση.
Hungarian: A dronedaron közvetett antiadrenerg hatásokat fejt ki, és részlegesen antagonizálja az adrenerg ingerlést.
Greek: • τελιθρομυκίνη, ερυθρομυκίνη, ή κλαριθρομυκίνη (αντιβιοτικά για λοιμώξεις),
Hungarian: • telitromicin, eritromicin vagy klaritromicin (fertőzések kezelésére alkalmazott antibiotikumok),
Greek: EU/1/09/591/001 20 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/09/591/002 50 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/09/591/003 60 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/09/591/004 100x1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Hungarian: EU/1/09/591/001 20 filmtabletta EU/1/09/591/002 50 filmtabletta EU/1/09/591/003 60 filmtabletta EU/1/09/591/004 100x1 filmtabletta
Greek: • έχετε δύσπνοια ή μη παραγωγικό βήχα.
Hungarian: • légszomj vagy improduktív köhögés jelentkezik Önnél.
Greek: Συστήνεται οι ασθενείς να συμβουλεύονται ένα γιατρό εάν αναπτύξουν ή παρουσιάσουν σημεία ή συμπτώματα καρδιακής ανεπάρκειας, όπως αύξηση σωματικού βάρους, εξαρτώμενο οίδημα ή αυξημένη δύσπνοια.
Hungarian: A betegeknek azt kell tanácsolni, hogy forduljanak orvoshoz, amennyiben szívelégtelenség tüneteinek, mint testsúlygyarapodás, testhelyzetfüggő oedema vagy fokozódó dyspnoe megjelenését észlelik.
Greek: • βεπριδίλη για τον πόνο στον θώρακα που προκαλείται από καρδιοπάθεια,
Hungarian: • bepridil, amit szívbetegség által okozott mellkasi fájdalomkor használnak,
Greek: Μπορεί να εμφανίζετε οίδημα (πρήξιμο) στα πόδια ή τα κάτω άκρα, δυσκολία στην αναπνοή όταν ξαπλώνετε ή κοιμάστε, ή δύσπνοια όταν μετακινείστε, - εάν το ποσοστό του αίματος που φεύγει κάθε φορά, που η καρδιά σας συσπάται είναι πολύ χαμηλό (κατάσταση που ονομάζεται δυσλειτουργία της αριστερής κοιλίας) - εάν λάβατε στο παρελθόν αμιωδαρόνη (ένα άλλο αντιαρρυθμικό φάρμακο) και εμφανίσατε προβλήματα με τους πνεύμονες ή το ήπαρ, - εάν παίρνετε φάρμακα για κάποια λοίμωξη (συμπεριλαμβανομένης μυκητιασικής λοίμωξης ή AIDS), αλλεργίες, προβλήματα καρδιακών παλμών, κατάθλιψη, μετά από μία μεταμόσχευση (βλ. παρακάτω παράγραφο «Άλλα φάρμακα και MULTAQ».
Hungarian: Duzzadt lehet a keze vagy a lába, nehezített a légzése amikor lefekszik, illetve alszik, mozgás esetén hamar kifulladhat, - ha a szívéből összehúzódásonként kipumpált vér százalékos mennyisége túl alacsony (ezt az állapotot bal kamrai diszfunkciónak nevezik), - ha a korábbi amiodaron- (egy másik szívritmuszavar elleni gyógyszer) kezelés során tüdő- vagy májproblémák jelentkeztek Önnél, - ha bizonyos gyógyszereket szed fertőzésekre (a gombafertőzést vagy az AIDS-t is beleértve), allergiára, szívritmuszavarokra, depresszióra, szervátültetés után (lásd alább: „Egyéb gyógyszerek és a MULTAQ".
Greek: Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία και κύηση
Hungarian: Fogamzóképes korú nők és a terhesség
Greek: Έχουν αναφερθεί οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες με αυτό το φάρμακο:
Hungarian: E gyógyszer kapcsán a következő mellékhatásokról számoltak be:
Greek: Η δρονεδαρόνη προκάλεσε σημαντικές επιδράσεις στην εμβρυϊκή ανάπτυξη σε υψηλές δόσεις σε αρουραίους, όπως αυξημένη απώλεια μετά την εμφύτευση, μειωμένο βάρος εμβρύου και πλακούντα και εξωτερικές, σπλαγχνικές και σκελετικές δυσπλασίες.
Hungarian: A dronedaron nagy adagokban kifejezett hatást gyakorolt az embrionális és magzati fejlődésre a patkányok esetében, ilyen volt a beágyazódást követő veszteség növekedése, a magzat és a placenta súlyának csökkenése, valamint a külső, zsigeri és vázrendszeri fejlődési rendellenességek kialakulása.
Greek: Ο τελικός χρόνος ημίσειας ζωής της απέκκρισης της δρονεδαρόνης είναι περίπου 25-30 ώρες και εκείνος του N-debutyl μεταβολίτη της περίπου 20-25 ώρες.
Hungarian: A dronedaron terminális felezési ideje 25-30 óra körüli, N-debutil metabolitjáé pedig 20-25 óra.
Greek: Οι πλέον συχνές ανεπιθύμητες αντιδράσεις που παρατηρήθηκαν με τη χορήγηση 400 mg δρονεδαρόνης δύο φορές ημερησίως στις 5 μελέτες ήταν διάρροια (9%), ναυτία (5%) και έμετος (2%), κόπωση και εξασθένηση (7%).
Hungarian: A napi kétszer alkalmazott 400 mg dronedaron esetén az öt vizsgálatban megfigyelt leggyakoribb mellékhatások a következők voltak: hasmenés (9%), émelygés (5%), hányás (2%), fáradtság és gyengeség (7%).
Greek: Εάν πιστεύετε ότι το φάρμακό σας είναι υπερβολικά ισχυρό ή υπερβολικά ασθενές, συζητήστε το με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Hungarian: Ha a gyógyszer alkalmazása során annak hatását túlzottan erősnek vagy csekélynek érzi, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Greek: Η ταυτόχρονη πρόσληψη τροφής αυξάνει τη βιοδιαθεσιμότητα της δρονεδαρόνης από 2 έως 4 φορές κατά μέσο όρο.
Hungarian: Az egyidejű étkezés átlagosan 2-4-szeresére növeli a dronedaron biohasznosulását.
Greek: • τερφεναδίνη (ένα φάρμακο για αλλεργίες),
Hungarian: • terfenadin - (allergia kezelésére alkalmazott gyógyszer),
Greek: Μετά από επαναλαμβανόμενη χορήγηση 400 mg δύο φορές ημερησίως, η σταθεροποιημένη κατάσταση επιτυγχάνεται εντός 4 έως 8 ημερών θεραπείας και η μέση αναλογία συσσώρευσης για τη δρονεδαρόνη κυμαίνεται από 2,6 έως 4,5.
Hungarian: Napi kétszer 400 mg ismételt alkalmazása után a kezelés 4-8. napján éri el az egyensúlyi állapotot, a dronedaron átlagos akkumulációs hányadosa pedig 2,6-tól 4,5-ig terjed.
Greek: Μετά τη χορήγηση από στόματος περίπου 6% της επισημασμένης δόσης απεκκρίνεται στα ούρα κυρίως με τη μορφή μεταβολιτών (απουσία απέκκρισης αμετάβλητης ένωσης στα ούρα) και 84% απεκκρίνεται στα κόπρανα κυρίως με τη μορφή μεταβολιτών.
Hungarian: 6%-a választódik ki a vizeletben főként metabolitok formájában (változatlan formában a vizelettel nem választódik ki), és 84%-a választódik ki a székletben főként metabolitok formájában.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 400 mg δύο φορές ημερησίως για τους ενήλικες.
Hungarian: A javasolt adag felnőttek esetén 400 mg naponta kétszer alkalmazva.
Greek: Το προφίλ ασφαλείας της δρονεδαρόνης 400 mg δύο φορές ημερησίως σε ασθενείς με κολπική μαρμαρυγή (KM) ή κολπικό πτερυγισμό (KΠ) βασίζεται σε 5 ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες, στις οποίες τυχαιοποιήθηκαν συνολικά 6.285 ασθενείς (3.282 ασθενείς έλαβαν δρονεδαρόνη 400 mg δύο φορές ημερησίως, και 2.875 έλαβαν εικονικό φάρμακο).
Hungarian: A napi kétszer alkalmazott 400 mg dronedaron biztonságossági jellemzői pitvarfibrillációban (PF) vagy pitvarlebegésben (PL) szenvedő betegek esetén 5 placebokontrollos vizsgálaton alapulnak, melyekben összesen 6285 beteget randomizáltak (3282 beteg kapott napi kétszer 400 mg dronedaront és 2.875 kapott placebót).
Greek: Η μέση Cmax της δρονεδαρόνης σε σταθεροποιημένη κατάσταση είναι 84-147 ng/ml και η έκθεση στον κύριο Ndebutyl μεταβολίτη είναι παρόμοια με εκείνη στη μητρική ένωση.
Hungarian: A dronedaron átlagos egyensúlyi Cmax-értéke 84- 147 ng/ml, és a fő N-debutil metabolit expozíciója az anyavegyületéhez hasonló.
Greek: Οι ασθενείς έπρεπε να έχουν τουλάχιστον έναν παράγοντα κινδύνου (συμπεριλαμβανομένης της ηλικίας, της υπέρτασης, του διαβήτη, του προηγούμενου αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου, διαμέτρου του αριστερού κόλπου ≥50 mm ή ΚΕ αριστερής κοιλίας <0,40) μαζί με ΚΜ/ΚΠ και φλεβοκομβικό ρυθμό που στο σύνολό τους τεκμηριώθηκαν εντός των τελευταίων 6 μηνών.
Hungarian: A betegek legalább egy rizikófaktorral (beleértve: életkor, hipertónia, diabétesz, korábbi cerebrovaszkuláris esemény, bal pitvari átmérő 50 mm, vagy bal kamrai EF <0,40), valamint az utóbbi hat hónapban dokumentáltan szinuszritmus és PF/PL állt fenn náluk.
Greek: Επιπλέον, λόγω των ιδιοτήτων επιβράδυνσης της καρδιακής συχνότητας, η βεραπαμίλη και η διλτιαζέμη έχουν τη δυνατότητα να αλληλεπιδράσουν από φαρμακοδυναμικής άποψης με τη δρονεδαρόνη.
Hungarian: Ezen túlmenően, a szívfrekvenciát csökkentő sajátságai miatt a verapamil és a diltiazem farmakodinámiás szempontból kölcsönhatásba léphet a dronedaronnal.
Greek: Εάν ισχύει για εσάς κάποιο από τα προαναφερθέντα (ή εάν δεν είστε σίγουρος/η), παρακαλείσθε να συζητήσετε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το MULTAQ.
Hungarian: Ha ez vonatkozik Önre (vagy ebben bizonytalan), akkor kérjük, beszéljen a kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, mielőtt elkezdi a MULTAQ-ot szedni.
Greek: Υπάρχουν περιορισμένες πληροφορίες σχετικά με τη βέλτιστη χρονική στιγμή για να μεταβείτε από την αμιωδαρόνη στη δρονεδαρόνη.
Hungarian: Az amiodaronról dronedaronra történő átállítás optimális ütemezéséről korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.
Greek: Η δρονεδαρόνη είναι ένας αποκλειστής πολλαπλών διαύλων και αναστέλλει τα ρεύματα καλίου (συμπεριλαμβανομένων των IK(Ach), IKur, IKr, IKs) και με αυτόν τον τρόπο παρατείνει το καρδιακό δυναμικό ενεργείας και τις ανερέθιστες περιόδους (Τάξη III).
Hungarian: A dronedaron sokcsatornás blokkoló, amely gátolja a káliumáramot [beleértve: IK(Ach), IKur, IKr, IKs], és ezzel megnyújtja a szív akciós potenciálját és refrakter periódusait (III. osztály).
Greek: Σε μελέτες χρόνιας τοξικότητας, παρατηρήθηκε ελαφρά και αναστρέψιμη φωσφολιπίδωση (συσσώρευση αφρωδών μακροφάγων) στους μεσεντέριους λεμφαδένες κυρίως σε αρουραίους.
Hungarian: Krónikus toxicitási vizsgálatokban enyhe és reverzibilis foszfolipidózist (habos makrofágok felhalmozódása) figyeltek meg a mesenterialis nyirokcsomókban, főleg patkányokban.
Greek: Οι πλέον συχνοί λόγοι διακοπής της θεραπείας με δρονεδαρόνη ήταν οι γαστρεντερικές διαταραχές (3,2% των ασθενών στην ομάδα της δρονεδαρόνης έναντι 1,8% των ασθενών στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου).
Hungarian: A dronedaron-kezelés megszakításának leggyakoribb okát az emésztőszervi betegségek jelentették (a betegek 3,2%-a, összehasonlítva a placebocsoport az 1,8%-ával).
Greek: Συνιστάται κλινική, ΗΚΓική και βιολογική παρακολούθηση, ενώ η δόση της διγοξίνης θα πρέπει να μειώνεται στο ήμισυ.
Hungarian: Klinikai, EKG és biológiai monitorozás javasolt, és a digoxin adagját felére kell csökkenteni.
Greek: Η επίπτωση του κύριου τελικού σημείου ασφάλειας, το οποίο ορίζεται ως η εμφάνιση θυρεοειδικών, ηπατικών, πνευμονικών, νευρολογικών, δερματικών, οφθαλμικών ή γαστρεντερικών συμβαμάτων ή η πρόωρη διακοπή του φαρμάκου της μελέτης μετά την εμφάνιση οποιασδήποτε ανεπιθύμητης ενέργειας μειώθηκε κατά 20% στην ομάδα της δρονεδαρόνης σε σύγκριση με την ομάδα της αμιωδαρόνης (p = 0,129).
Hungarian: A fő biztonságossági végpont előfordulási gyakorisága, melyet a pajzsmirigy, máj, tüdő, idegrendszeri, bőr, szem, vagy emésztőrendszeri speciális nemkívánatos események bekövetkezte, vagy a gyógyszerszedés idő előtti megszakítása valamilyen mellékhatás következtében határozott meg- 20%-kal csökkent a dronedaron-csoportban az amiodaron-csoporthoz képest (p = 0,129).
Greek: Σε ασθενείς με στεφανιαία νόσο,θα πρέπει να παρακολουθούνται τακτικά τα κλινικά σημεία καρδιακής ανεπάρκειας και το ΗΚΓ για τον εντοπισμό πρώιμων σημείων καρδιακής ανεπάρκειας.
Hungarian: Koszorúér-betegségben szenvedő betegek esetén, a szívelégtelenség klinikai tüneteit és az EKG-t rendszeresen ellenőrizni kell a szívelégtelenség korai jeleinek felismerése miatt.
Greek: Εάν σας έχει ενημερώσει ο γιατρός σας ότι εμφανίζετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με το γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Hungarian: Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Greek: Σε άτομα με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία, η έκθεση στην αδέσμευτη δρονεδαρόνη είναι αυξημένη κατά 2 φορές.
Hungarian: Mérsékelt májkárosodásban szenvedő betegekben a nem kötött állapotú dronedaron expozíciója a kétszeresére nőtt.
Greek: Λόγω της φαρμακοκινητικής αλληλεπίδρασης και της πιθανής φαρμακοδυναμικής αλληλεπίδρασης, οι β-αποκλειστές θα πρέπει να χρησιμοποιούνται με προσοχή ταυτόχρονα με δρονεδαρόνη.
Hungarian: A farmakokinetikai és lehetséges farmakodinámiás kölcsönhatások miatt a béta-blokkolókat óvatosan kell a dronedaronnal egyidejűleg alkalmazni.
Greek: Η χορήγηση αυτών των φαρμακευτικών προϊόντων θα πρέπει να ξεκινά με χαμηλή δόση και η αύξηση της δόσης θα πρέπει να πραγματοποιείται μόνο μετά από ΗΚΓική αξιολόγηση.
Hungarian: Ilyen gyógyszerekkel a kezelést kis adaggal kell elkezdeni, és csak az EKG-vizsgálatot követő értékelés alapján lehetséges az adag emelése.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να προειδοποιούνται να αποφεύγουν ποτά με χυμό γκρέιπφρουτ ενώ λαμβάνουν δρονεδαρόνη.
Hungarian: Figyelmeztetni kell a betegeket, hogy a dronedaron-kezelés ideje alatt kerüljék a grépfrútlevet tartalmazó italokat.
Greek: Η μελέτη διακόπηκε πρόωρα λόγω του μεγαλύτερου αριθμού θανάτων που παρατηρήθηκε στην ομάδα της δρονεδαρόνης [n = 25 έναντι 12 (εικονικό φάρμακο), p = 0,027] (βλ. παραγράφους 4.3
Hungarian: A vizsgálat idő előtt befejezésre került a dronedaron-csoportban megfigyelt aránytalanul magasabb halálozás miatt [n = 25 versus 12 (placebo), p = 0,027] (lásd 4.3 és 4.4 pont).
Greek: • Διάστημα QTc κατά Bazett ≥ 500 χιλιοστών του δευτερολέπτου
Hungarian: • Bazett szerinti QTc-távolság  500 milliszekundum.
Greek: • ένα δισκίο κατά τη διάρκεια του πρωινού σας γεύματος και
Hungarian: • egy tablettát a reggeli étkezés alatt és
Greek: • άλλα φάρμακα για την υψηλή αρτηριακή πίεση, για τον πόνο στο θώρακα που προκαλείται από καρδιοπάθεια ή άλλα καρδιακά προβλήματα, όπως η βεραπαμίλη, η διλτιαζέμη, η νιφεδιπίνη, η μετοπρολόλη, η προπρανολόλη, ή η διγοξίνη,
Hungarian: • egyéb magas vérnyomásra, szívbetegség által okozott mellkasi fájdalomra, vagy egyéb szívproblémákra adott gyógyszerek, mint: verapamil, diltiazem, nifedipin, metoprolol,
Greek: Sanofi Winthrop Industrie 1 rue de la Vierge, Ambarès & Lagrave, F-33565 Carbon Blanc Cedex - Γαλλία
Hungarian: Sanofi Winthrop Industrie 1 rue de la Vierge, Ambarès & Lagrave, F-33565 Carbon Blanc Cedex - Franciaország
Greek: Το MULTAQ δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Hungarian: A MULTAQ nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek üzemeltetéséhez szükséges képességeket.
Greek: Παρατείνει τη διάρκεια της περιόδου Wenckebach και τα διαστήματα AH, PQ, QT, χωρίς κάποια σημαντική επίδραση ή ασθενή αύξηση του διαστήματος QTc και χωρίς κάποια μεταβολή στα διαστήματα HV και QRS.
Hungarian: Megnyújtja a Wenckebach-féle ciklus hosszt és az AH-, PQ-, QT-távolságot, míg nincsen kifejezett hatása a QTc-távolságra, vagy csak kismértékben növeli azt, és nem jár az inHV és QRS-távolság változásával.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση MULTAQ από την κανονική Επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας ή το πλησιέστερο τμήμα επειγόντων περιστατικών ή νοσοκομείο.
Hungarian: Haladéktalanul forduljon orvosához vagy a legközelebbi kórház sürgősségi osztályához.
Greek: Κατάλληλη διερεύνηση και στενή παρακολούθηση των ασθενών θα πρέπει να συνεχίζεται μέχρι την επάνοδο στο φυσιολογικό της ALT.
Hungarian: A GPT-szint normalizálódásáig folytatni kell a beteg megfelelő vizsgálatát és szoros megfigyelését.
Greek: Μετά από ενδοφλέβια χορήγηση, η κάθαρση της δρονεδαρόνης από το πλάσμα κυμαίνεται από 130 έως 150 L/h.
Hungarian: Intravénás alkalmazás után a dronedaron plazma clearance-e 130- 150 l/ó.
Greek: Συνιστάται κλινική, ΗΚΓ και βιολογική παρακολούθηση και μείωση της δόσης της διγοξίνης στο μισό (βλ. παράγραφο 4.4).
Hungarian: Klinikai, EKG- és biológiai ellenőrzés javasolt, és a digoxin adagját felére kell csökkenteni (lásd 4.4 pont).
Greek: Παρακολούθηση, συμπεριλαμβανομένης της πραγματοποίησης ΗΚΓ (ηλεκτροκαρδιογραφήματος), συνιστάται κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Hungarian: A kezelés alatt ennek ellenőrzése javasolt, beleértve az elektrokardiográfiát (EKG).
Greek: • ορισμένα ηρεμιστικά φάρμακα που ονομάζονται φαινοθειαζίνες,
Hungarian: • egyes, fenotiazinoknak nevezett nyugtató hatású gyógyszerek,
Greek: Αντιμετώπιση της αύξησης της κρεατινίνης πλάσματος
Hungarian: Teendők a szérumkreatinin-szint emelkedésekor
Greek: CYP 1A2, CYP 2C9, CYP 2C19, CYP 2C8 και CYP 2B6.
Hungarian: A dronedaronnak nincs jelentős gátló hatása a következőkre: CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2C8, CYP2B6.
Greek: α Προσδιορίστηκαν με το μοντέλο παλινδρόμησης κατά Cox β Η τιμή p (p-value) της αλληλεπίδρασης μεταξύ των χαρακτηριστικών αναφοράς και της θεραπείας βασίστηκε στο μοντέλο παλινδρόμησης κατά Cox γ Οι ανταγωνιστές ασβεστίου με δράση επιβράδυνσης της καρδιακής συχνότητας περιορίζονται στη διλτιαζέμη, τη βεραπαμίλη και τη βεπριδίλη.
Hungarian: a A Cox-féle regressziós modellel meghatározva b A kiindulási jellemzők és a kezelés közötti kölcsönhatás P-értéke a Cox-féle regressziós modell alapján c Kizárólag az alábbi szívfrekvenciát csökkentő hatású kalcium-antagonisták szerepeltek: diltiazem, verapamil, bepridil
Greek: Αλληλεπίδραση με την κλοπιδογρέλη
Hungarian: Kölcsönhatás a klopidogréllel
Greek: Συστήνεται η περιοδική παρακολούθηση της νεφρικής λειτουργίας και να εξεταστεί το ενδεχόμενο περαιτέρω ερευνών ανάλογα με τις ανάγκες.
Hungarian: A vesefunkció rendszeres ellenőrzése és amennyiben szükséges, további vizsgálatok megfontolása javasolt.