FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Biotransformation
Maltese: Bijotransformazzioni
Danish: Kæbesmerter, muskelspasmer, trismus, muskelsvaghed
Maltese: Uġigħ fix-xedaq, Spażmi filmuskoli, Trismus, Indebboliment muskolari
Danish: Den mediane samlede overlevelse var 703 dage (95 % konfidensinterval: 671, 745) hos patienter, som blev behandlet med regimer, der indeholdt capecitabin og 683 dage (95 % konfidensinterval: 646, 715) hos patienter, som blev behandlet med regimer, der indeholdt 5-FU.
Maltese: Iż-żmien Medjan ta' sopravivenza globali kien 703 ijiem (95% CI: 671; 745) f'pazjenti kkurati b'korsijiet li fihom capecitabine u 683 jum (95% CI: 646; 715) f'pazjenti kkurati b'korsijiet li fihom 5-FU.
Danish: I testene hos den samlede randomiseringspopulation for forskel mellem capecitabin og 5-FU/LV mht. sygdomsfri og samlet overlevelse var hazard ratios hhv. 0,88 (95 % konfidensinterval 0,77 - 1,01; p = 0,068) og 0,86 (95 % konfidensinterval 0,74 - 1,01; p = 0,060).
Maltese: Fil-popolazzjonijiet randomised kollha, testijiet għad-differenza ta' capecitabine vs 5-FU/LV fissopravivenza bla marda u fis-sopravivenza globali wrew hazard ratios ta' 0.88 (95% CI 0.77 - 1.01; p = 0.068) u 0.86 (95% CI 0.74 - 1.01; p = 0.060), rispettivament.
Danish: cisplatin, irinotecan) - lægemidler til behandling af folsyremangel.
Maltese: bevacizumab, cisplatin, irinotecan) - mediċini użati biex jikkuraw defiċjenza ta' folic acid.
Danish: Parameter: Samlet overlevelse PPP ITT *PPP=per protokol population; **ITT=intent-to-treat population
Maltese: Sopravivenza Globali PPP ITT *PPP=popolazzjoni skont il-protokoll; **ITT= popolazzjoni b'intenzjoni li jiġu kkurati
Danish: Hypo- eller hyperkalcæmi.
Maltese: Ipo- jew iperkalċimja.
Danish: Efter en dosis på 1250 mg/m2 efter indtagelse af føde var peak-plasmakoncentrationerne på dag 14 (Cmax, μg/ml) for capecitabin, 5'-DFCR, 5'-DFUR, 5-FU og FBAL 4,67; 3,05; 12,1; 0,95 og 5,46.
Maltese: B'doża ta' 1250 mg/m2 fl-14-il jum bl-għoti wara t-teħid ta' l-ikel, il konċentrazzjonijiet massimi fil-plażma (Cmax f'μg/ml) ta' capecitabine, 5'-DFCR, 5'-DFUR, 5-FU u FBAL kienu ta' 4.67, 3.05, 12.1, 0.95 u 5.46 rispettivament.
Danish: Sepsis,
Maltese: Gass,
Danish: QT-forlængelse (sjælden), Torsades de pointes (sjælden), Bradykardi (sjælden), Karspasme (sjælden)
Maltese: Fibrillazzjoni talventrikolu (rari), Titwil ta' QT (rari), Torsade de pointes (rari), Bradikardija (rari), Vażospażmu (rari)
Danish: - Tidligere alvorlige og uventede reaktioner på behandling med fluoropyrimidin.
Maltese: - Passat mediku ta' reazzjonijiet serji u mhux mistennija għat-terapija bi fluoropyrimidine.
Danish: I den samlede randomiseringspopulation blev capecitabin vist at være bedre end 5-FU/LV mht. sygdomsfri overlevelse (hazard ratio 0,849; 95 % konfidensinterval 0,739 - 0,976; p = 0,0212) og mht. samlet overlevelse (hazard ratio 0,828; 95 % konfidensinterval 0,705 - 0,971; p = 0,0203).
Maltese: Fil-popolazzjoni randomised kompletament, capecitabine ntwera li huwa superjuri għal 5-FU/LV għal sopravivenza mingħajr il-marda (hazard ratio 0.849; 95% CI 0.739 - 0.976; p = 0.0212), kif ukoll għal sopravivenza totali (hazard ratio 0.828; 95% CI 0.705 - 0.971; p = 0.0203).
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/13/831/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/13/831/001
Danish: Nedsat nyrefunktion
Maltese: Indikazzjonijet kollha
Danish: Interaktionsstudier er kun udført hos voksne.
Maltese: Studji ta' interazzjoni twettqu biss fl-adulti.
Danish: LÆGEMIDDELFORM Filmovertrukket tablet Capecitabin SUN 150 mg filmvertrukne tabletter er lys ferskenfarvede 11.5 mm x 5.7 mm, bikonvekse, ovale tabletter med mærkningen "150" på den ene side og plain på den anden side.
Maltese: Capecitabine SUN 150 mg pillola miksija b'rita hija pillola ta' lewn aħmar fl-isfar ċar, ibbużżata fuq iż-żewġ naħat, ta' forma ovali,11.5 mm x 5.7 mm, bil-marka ‘150' fuq naħa waħda u lixxi fuq in-naħa l-oħra.
Danish: Tabel 6 Behandlingsregimer i studie NO16966 (mCRC) Behandling
Maltese: Tabella 6 Korsijiet ta' kura fl-istudju NO16966 (mCRC) Doża tal-Bidu
Danish: Folinsyre har imidlertid en effekt på capecitabins farmakodynamik og dets toksicitet kan blive forstærket af folinsyre: maksimum tolererbar dosis (MTD) af capecitabin efter behandling med capecitabin alene er ved intermitterende behandling 3.000 mg/m2 pr. dag, hvorimod den kun er 2.000 mg/m2 pr. dag, når capecitabin kombineres med folinsyre (30 mg oralt to gange dagligt).
Maltese: Madankollu, folinic acid għandu effett fuq il-farmakodinamika ta' capecitabine u t-tossiċità tiegħu tista' tiġi msaħħa minn folinic acid: id-doża massima tollerata (MTD) ta' capecitabine waħdu bl-użu ta' kors intermittenti huwa ta' 3000 mg/m2 kuljum filwaqt li l-MTD hija biss ta' 2000 mg/ m2 kuljum meta capecitabine jittieħed flimkien ma' folinic acid (30 mg meħud mill-ħalq darbtejn kuljum).
Danish: Hypokaliæmi, hyponatriæmi, hypomagnesiæmi, hypokalcæmi, hyperglycæmi
Maltese: Ipokalimja, Iponatrimja, Ipomagnesimja, Ipokalċimja, Ipergliċemija
Danish: For en capecitabindosis på 1.000 mg/m2 to gange daglig på dagene 1 til 14 hver 3. uge blev der observeret hånd- og fodsyndrom i alle grader med en hyppighed på 22 % til 30 % i capecitabin-kombinationsbehandling.
Maltese: Għad-doża ta' 1000 mg/m2 capecitabine darbtejn kuljum fi ġranet 1 sa 14 kull 3 ġimgħat, kienet osservata frekwenza ta' HFS ta' kull grad ta' 22% sa 30% f'terapija kombinata ta' capecitabine.
Danish: Der blev set kardiovaskulær toksicitet (f.eks. forlængelse af PR- og QT-intervallet) hos cynomolgusabe efter intravenøs administration (100 mg/kg), men ikke efter gentagen oral dosering (1379 mg/m2/dag)
Maltese: Tossiċità kardjovaskulari (eż. titwil ta' l-intervall tal-QT u PR) setgħet tiġi osservata f'xadini cynomolgus wara l-għoti fil-vini (100 mg/kg) iżda mhux wara dożi ripetuti mill-ħalq (1379 mg/m2/kuljum).
Danish: Overlevelsen var bedre i kombinationsarmen med capecitabin + docetaxel (p = 0,0126).
Maltese: Is-sopravivenza kienet ogħla fil-grupp ta' kura kombinata b'capecitabine u docetaxel (p=0.0126).
Danish: 150 mg 500 mg
Maltese: 150 mg 500 mg Doża kull għotja (mg)
Danish: Hæmatologi
Maltese: Ematoloġija
Danish: Stenosis canaliculus lacrimalis (sjælden), Hornhinde-sygdom (sjælden), Keratitis (sjælden), Punktat keratitis (sjælden)
Maltese: Stenożi tal-kanal taddmugħ (rari), Disturbi fil-kornea (rari), Keratite (rari), Keratite ttikkjata (rari)
Danish: Systemorganklasse
Maltese: Sistema talĠisem
Danish: Alvorlige og/eller livstruende (grad 3-4) eller vurderet som klinisk relevant
Maltese: Mhux Komuni Severi u/jew ta' periklu għall-ħajja (grad 3-4) rilevanti medikament
Danish: Obstipation, dyspepsi
Maltese: Stitikezza, Dispepsja
Danish: Data fra et randomiseret, kontrolleret, klinisk fase III-multicenterstudie hos patienter med kolonkræft i stadium III (Dukes' stadium C) støtter anvendelsen af capecitabin i kombination med oxaliplatin (XELOX) til adjuverende behandling af patienter med kolonkræft (studie NO16968).
Maltese: Tagħrif minn prova klinika multicentre, randomised u kkontrollata ta' fażi 3 f'pazjenti b'kanċer talkolon ta' stadju III (Dukes' C) jsostni l-użu ta' capecitabine flimkien ma' oxaliplatin (XELOX) għallkura awżiljarja ta' pazjenti b'kanċer tal-kolon (studju NO16968).
Danish: capecitabin
Maltese: kapesitabina
Danish: Capecitabine SUN fås som tabletter (150 og 500 mg).
Maltese: Capecitabine SUN jiġi bħala pilloli (150 u 500 mg).
Danish: Den fuldstændige EPAR for Capecitabine SUN findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: 5-FU er en pyrimidinanalog.
Maltese: 5-FU hu analogu tal-pirimidina (pyrimidine).
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 06-2013.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi 06-2013.
Danish: Det tages som tabletter, mens 5-FU normalt må gives ved indsprøjtning.
Maltese: Tittieħed bħala pilloli, filwaqt li 5-FU normalment tkun trid tiġi injettata.
Danish: I kroppen indtager 5-FU pyrimidinets plads og forstyrrer virkningen af de enzymer, der medvirker ved dannelse af nyt dna.
Maltese: Fil-ġisem, 5-FU jissostitwixxi l-pirimidina u jinterferixxi mal-enzimi involuti filproduzzjoni ta' DNA ġdid.
Danish: Pyrimidiner er en del af cellernes genetiske materiale (dna og rna).
Maltese: Il-pirimidina hija parti mill-materjal ġenetiku taċ-ċelloli (DNA u RNA).
Danish: Dette er et sammendrag af den offentlige europæiske vurderingsrapport (EPAR) for Capecitabine SUN.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Capecitabine SUN.
Danish: Det anvendes til behandling af:
Maltese: Jintuża fittrattament ta':
Danish: Capecitabine SUN tages to gange dagligt i doser mellem 625 og 1 250 mg pr. kvadratmeter legemsoverflade (beregnet ud fra patientens højde og vægt).
Maltese: Capecitabine SUN jittieħed darbtejn kuljum b'dożi ta' bejn 625 u 1,250 mg għal kull metru kwadru tassuperfiċje tal-ġisem (li jiġi kkalkulat permezz tat-tul u l-piż tal-pazjent).
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Capecitabine SUN den 21. juni 2013.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Capecitabine SUN fil-21 ta' Ġunju 2013.
Danish: Capecitabin er et "prodrug" (et forstadium), der omdannes til 5-fluoruracil (5FU) i kroppen, hovedsageligt i svulstcellerne.
Maltese: Il-kapeċitabina hija ‘promediċina' li fil-ġisem tinbidel għal 5-fluorouracil (5-FU), prinċipalment fiċ-ċelloli tat-tumur.
Danish: Capecitabine SUN-tabletterne sluges hele med vand inden for 30 minutter efter et måltid.
Maltese: Il-pazjent għandu jibla' l-pilloli ta' Capecitabine SUN mal-ilma sa 30 minuta wara l-ikel.
Danish: Det aktive stof i Capecitabine SUN, capecitabin, er et cytotoksisk lægemiddel (et lægemiddel, som dræber celler, der deler sig, såsom kræftceller) og tilhører gruppen af "antimetabolitter" (stofskiftehæmmere).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Capecitabine SUN, il-kapesitabina, hija mediċina ċitotossika (mediċina li toqtol iċċelloli li jkunu qed jimmultiplikaw, bħaċ-ċelloli tal-kanċer) li tagħmel parti mill-grupp ta' ‘antimetaboliti'.
Danish: • koloncancer (tyktarmskræft).
Maltese: • kanċer gastriku (fl-istonku) fi stadju avvanzat.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Capecitabine SUN anvendes så sikkert som muligt.
Maltese: Ġie żviluppat pjan ta' ġestjoni tar-riskju biex jassigura li Capecitabine SUN jintuża bl-aktar mod sigur possibbli.
Danish: Navn
Maltese: Numru ta' l-EU Isem
Danish: Styrke Lægemiddelform Indgivelsesvej Emballage
Maltese: Qawwa Għamla farmaċewtika
Danish: Teva Gyógyszergyár Zrt.
Maltese: Magyarország Teva Gyógyszergyár Zrt.
Danish: Opbevares ved temperaturer under 30 °C.
Maltese: Aħżen f'temperatura taħt 30 °C.
Danish: Teva Nederland B.V.
Maltese: Nederland Teva Nederland B.V.
Danish: Swensweg 5, 2031 GA Haarlem Holland
Maltese: Swensweg 5, 2031 GA Haarlem
Danish: Teva Pharmaceuticals Ireland L-Irlanda
Maltese: Teva Pharmaceuticals Ireland
Danish: Afskalning af huden,
Maltese: Nuqqas ta' rqad,
Danish: HR (95% CI)
Maltese: (95% CI)
Danish: Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Belgique/Belgien
Maltese: Luxembourg/Luxemburg Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Belgique/Belgien
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 20. April 2012 Dato for seneste fornyelse: 9. Januar 2017
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 20 ta' April 2012 Data tal-aħħar tiġdid: 09 ta' Jannar 2017
Danish: Merckle GmbH Ludwig Merckle Str. 3 89143 Blaubeuren Tyskland
Maltese: Ludwig Merckle Str. 3 89143 Blaubeuren Il-Ġermanja
Danish: Interferon- alpha
Maltese: Interferon alfa
Danish: < 1/1000), meget sjælden (< 1/10.000).
Maltese: <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000).
Danish: XELOX (PPP*: N=251; ITT**: N=313)
Maltese: (PPP*: N=251; ITT**: N=313)
Danish: Teva Santé Tél: +33 155917800
Maltese: Tél: +33 155917800
Danish: Hver pakning indeholder 120 tabletter.
Maltese: Kull pakkett fih 120 pillola.
Danish: Hver pakning indeholder 60 tabletter.
Maltese: Kull pakkett fih 60 pillola.
Danish: Yderligere oplysninger om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu/.
Danish: FOLFOX-4/FOLFOX-4+P/ FOLFOX-4+BV (EPP*: N=937; ITT**: N=1017)
Maltese: FOLFOX-4/FOLFOX4+P/ FOLFOX-4+BV (EPP*: N = 937;
Danish: • visse typer arytmier (herunder ventrikelflimren, torsade de pointes og bradykardi)
Maltese: • ċertu tipi ta' arritmija (inkluż fibrillazzjoni tal-ventrikolu, torsade de pointes, u bradikardija)
Danish: Tabletovertrækket Macrogol (400) Hypromellose Titaniumdioxide(E171) Gul jernoxid (E172) Rød jernoxid (E172)
Maltese: Hypromellose Titanium dioxide (E171) Yellow iron oxide (E172) Red iron oxide (E172)
Danish: - Tabletovertræk: macrogol 400, hypromellose, titandioxid (E171), gul jernoxid (E172), rød jernoxid (E172).
Maltese: - Kisja tal-pillola: macrogol 400, hypromellose, titanium dioxide (E171), yellow iron oxide (E172), red iron oxide (E172).
Danish: AUC0-∞ værdierne (μg•time/ml var 7,75; 7,24; 24,6; 2,03 og 36,3.
Maltese: Il-valuri ta' AUC0-∞ f'µg•h/ml kienu ta' 7.75, 7.24, 24.6, 2.03 u 36.3.
Danish: Afbryd behandlingen indtil toksiciteten er reduceret til grad 0-1
Maltese: Interrompi sakemm riżolta għal grad 0-1
Danish: • betændelse i venerne (thromboflebitis)
Maltese: • infjammazzjoni fil-vini (tromboflebite)
Danish: Mikrokrystallinsk cellulose Hypromellose Croscarmellosenatrium Magnesiumstearat
Maltese: Microcrystalline cellulose Hypromellose Croscarmellose sodium
Danish: Leversvigt (sjælden), Kolestatisk hepatitis (sjælden)
Maltese: Insuffiċjenza talfwied (rari), Epatite kolestatika (rari)
Danish: 7.5 mg/kg intravenøs 30-90 min
Maltese: 7.5 mg/kg fil-vini 30-90 mins
Danish: Ødem,
Maltese: Nasofarinġite,
Danish: • Feber: hvis din temperatur stiger til 38 °C eller derover.
Maltese: • Deni: jekk ikollok temperatura ta' 38°C jew iżjed.
Danish: Capecitabine Teva 150 mg filmovertrukne tabletter EU/1/12/761/001
Maltese: Capecitabine Teva 150 mg pilloli miksija b'rita EU/1/12/761/001
Danish: Capecitabine Teva 500 mg filmovertrukne tabletter EU/1/12/761/002
Maltese: Capecitabine Teva 500 mg pilloli miksija b'rita EU/1/12/761/002
Danish: Stomatitis,
Maltese: Stomatite,
Danish: Endeligt spalter β-ureido-propionase FUPA til α-fluoro-β-alanin (FBAL),
Maltese: Finalment, β-ureido-propionase jkisser FUPA għal α-fluoro-β-alanine (FBAL) li jitneħħa fl-awrina.
Danish: Mogilska 80., Krakow
Maltese: Mogilska 80, 31-546 Krakow Il-Polonja
Danish: In vitro: Humane plasmaundersøgelser in vitro har vist at capecitabin, 5′-DFCR, 5′-DFUR og 5-FU er hhv. 54 %, 10 %, 62 % og 10 % bundet til protein, hovedsageligt til albumin.
Maltese: Studji in vitro dwar il-plażma umana wrew li capecitabine, 5'-DFCR, 5'-DFUR u 5-FU huma 54%, 10%, 62% u 10% mwaħħla mal-proteini, prinċipalment mal-albumina.
Danish: Österreich ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43 1970070
Maltese: Österreich ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH
Danish: Tabel 6 Behandlingsregimer i studie NO16966 (mCRC)
Maltese: Tabella 6 Korsijiet ta' trattament fl-istudju NO16966 (mCRC)
Danish: I tilfælde af akut toksicitet af grad 2-4 bør behandlingen straks afbrydes.
Maltese: F'każ ta' tossiċità akuta ta' grad 2-4, ittrattament għandu jitwaqqaf immedjatament.
Danish: Øvrige indholdsstoffer: - Tabletkernen: lactose, mikrokrystallinsk cellulose, hypromellose, croscarmellosenatrium, magnesiumstearat.
Maltese: - Qalba tal-pillola: lactose, microcrystalline cellulose, hypromellose, croscarmellose sodium,
Danish: De totale objektive responsrater i den totale randomiserede population (investigators vurdering) var 41,6 % (capecitabin + docetaxel) vs. 29,7 % (docetaxel alene); p=0,0058.
Maltese: Ir-rati oġġettivi tar-respons totali fil-popolazzjoni li ġiet randomised (valutazzjoni investigattiva) kienu ta' 41.6% (capecitabine + docetaxel) vs. 29.7% (docetaxel waħdu); p = 0.0058.
Danish: Ελλάδα
Maltese: Ελλάδα Teva
Danish: Capecitabins farmakokinetik er undersøgt i dosisintervallet 502-3.514 mg/m2/dag.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' capecitabine ġiet ikkalkulata fuq firxa ta' doża ta' 502-3514 mg/m2/kuljum.
Danish: bevacizumab, cisplatin, irinotecan), - lægemidler til behandling af folsyremangel.
Maltese: bevacizumab, cisplatin, irinotecan),
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antineoplastiske stoffer, antimetabolitter, ATC kode: L01BC06
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: sustanzi antineoplastiċi, anti-metabolita, Kodiċi ATC:
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Capecitabine Teva indeholder:
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra X'fih Capecitabine Teva:
Danish: Denne 21 dages periode er en behandlingsserie.
Maltese: Dan il-perjodu ta' 21 ġurnata huwa ċiklu wieħed ta' trattament.
Danish: Raten for 3 års sygdomsfri overlevelse var 71 % for XELOX versus 67% for 5FU/LV.
Maltese: Ir-rata ta' DFS ta' 3 snin kienet 71% għal XELOX kontra 67% għal 5-FU/LV.
Danish: Teva Denmark A/S Tlf: +45 44985511
Maltese: Tlf: +45 44985511
Danish: Abdominalsmerte r
Maltese: L-indikazzjonijet kollha
Danish: Antikoagulantia af coumarintypen
Maltese: Antikoagulazzjoni b'derivattiv ta' coumarin
Danish: Tabel 4 Sammenfatning af relaterede bivirkninger, som blev rapporteret hos patienter behandlet med capecitabin-monoterapi
Maltese: Tabella 4 Sommarju tal-ADRs relatati rrapportati f'pazjenti ttrattati b'monoterapija ta' capecitabine
Danish: • depression
Maltese: Depressjoni
Danish: Τel: +353 19630330
Maltese: L-Irlanda Τel: +353 19630330
Danish: Ventrikelflimmer (sjælden), QT-forlængelse (sjælden), Torsades de pointes (sjælden), Bradykardi (sjælden), Karspasme (sjælden)
Maltese: Torsade de pointes (rari), Bradikardija (rari), Vażospażmu (rari)
Danish: Parameter: Progressionsfri overlevelse EPP ITT Parameter: Samlet overlevelse EPP ITT
Maltese: Sopravivenza Globali EPP ITT
Danish: 2031 GA Haarlem Holland
Maltese: 2031 GA Haarlem Il-Pajjiżi l-Baxxi
Danish: Intravenøs bolusinjekion umiddelbart efter leucovorin
Maltese: Injezzjoni bolus fil-vini immedjatament wara leucovorin
Danish: 5 mg/kg intravenøs 30-90 min
Maltese: 5 mg/kg fil-vini 3090 mins
Danish: Sjælden/meget sjælden (erfaringer efter markedsføring)
Maltese: Rari/Rari Ħafna (Esperjenza ta' wara t-Tqegħid fisSuq)
Danish: Patienter behandlet med XELIRI oplevede i langt højere grad gastrointestinal toksicitet sammenlignet med FOLFIRI (48 % og 14 % fik diarré ved henholdsvis XELIRI og FOLFIRI).
Maltese: Pazjenti ttrattati b'XELIRI kellhom tossiċità gastrointestinali eċċessiva meta mqabbla ma' FOLFIRI (dijarea 48% u 14% għal XELIRI u FOLFIRI rispettivament.
Danish: 1. linjebehandling med XELIRI var dog forbundet med en øget incidens af gastrointestinal toksicitet og neutropeni (26 % og 11 % for henholdsvis XELIRI og 1. linjebehandling med capecitabin).
Maltese: Madankollu dan kien assoċjat ma' inċidenza akbar ta' tossiċità gastrointestinali u newtropenija waqt trattament primarju b'XELIRI (26% u 11% għal XELIRI u capecitabine bħala trattament primarju rispettivament).
Danish: Eliminationshalveringstiden (t1/2, timer) for capecitabin, 5'-DFCR, 5'-DFUR, 5-FU og FBAL var 0,85, 1,11, 0,66, 0,76 og 3,23. capecitabin og dets metabolitter udskilles primært i urinen.
Maltese: Il-half-life tal-eliminazzjoni (t1/2 f'siegħat) ta' capecitabine, 5'-DFCR, 5'-DFUR, 5-FU u FBAL kienu ta' 0.85, 1.11, 0.66, 0.76 u 3.23 rispettivament.
Danish: (interferon alfa), - strålebehandling og visse lægemidler til behandling af kræft (folinsyre, oxaliplatin,
Maltese: - radjuterapija u ċertu mediċini użati għat-trattament tal-kanċer (folinic acid, oxaliplatin,
Danish: Hypersensitivitet
Maltese: Sensittività eċċessiva
Danish: 4.3 og 4.4).
Maltese: CI 0.64-1.13).
Danish: I et interaktionsstudie med enkeltdosis administration af warfarin, var der en signifikant stigning i middel-AUC (+57 %) af S-warfarin.
Maltese: Fi studju dwar l-interazzjoni waqt l-għoti ta' doża waħda ta' warfarin, kien hemm żieda sinifikattiva fil-medja tal-AUC (+57%) ta' S-warfarin.
Danish: Køn, tilstedeværelse eller fravær af levermetastaser ved baseline, Karnofsky Performance Status, total bilirubin, serum-albumin, ASAT og ALAT havde ingen statistisk signifikant effekt på farmakokinetikken af 5'-DFUR, 5-FU og FBAL.
Maltese: bilirubin totali, albumina fis-serum, ASAT u ALAT ma kellhom l-ebda effett statistikament sinifikattiv fuq il-farmakokinetika ta' 5'-DFUR, 5-FU u FBAL.
Danish: Capecitabine Teva kan inducere alvorlige hudreaktioner såsom Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse.
Maltese: Capecitabine Teva jista' jikkawża reazzjonijiet severi fil-ġilda bħas-sindrome ta' Stevens-Johnson u nekrolisi tossika tal-epidermide.
Danish: Capecitabine Teva 500 mg filmovertrukne tabletter PVC/PE/PVDC - Aluminiumblister med 10 filmovertrukne tabletter.
Maltese: Capecitabine Teva 500 mg pilloli miksija b'rita PVC/PE/PVDC - Folja tal-aluminju li fiha 10 pilloli miksijn b'rita.
Danish: Patienterne blev randomiseret til enten at få FOLFIRI plus bevacizumab (arm-A, n=167) eller XELIRI plus bevacizumab (arm-B, n=166).
Maltese: FOLFIRI flimkien ma' bevacizumab (Grupp-A, n= 167) jew XELIRI flimkien ma' bevacizumab (Grupp-B, n=166).
Danish: Kulderystelser,
Maltese: Uritkarja,
Danish: De mest almindelige rapporterede og/eller klinisk relevante behandlingsrelaterede bivirkninger var gastrointestinale symptomer (specielt diarré, kvalme, opkastning, mavesmerter og stomatitis), håndog fodsyndrom (palmo-plantar erytrodysæstesi), træthed, asteni, anoreksi, kardiotoksicitet, øget renal dysfunktion hos dem med præeksisterende kompromitteret nyrefunktion samt trombose/embolisme.
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi tal-mediċina (ADRs) relatati mat-trattament irrappurtati b'mod frekwenti u/jew ta' rilevanza klinika kienu disturbi gastrointestinali (speċjalment dijarea, tqalligħ, rimettar, uġigħ addominali, stomatite), s-sindrome tal-idejn u s-saqajn (eritrodisasteżija palmari-plantari), għeja, astenja, anoreksja, kardjotossiċità, disfunzjoni renali miżjuda f'dawk b'funzjoni renali kompromessa minn qabel, u trombożi/emboliżmu.
Danish: Dihydropyrimidinase spalter pyrimidinringen til 5-fluoro ureidopropionsyre (FUPA).
Maltese: Dihydropyrimidinase jkisser iċ-ċirku ta' pyrimidine biex jipproduċi 5-fluoro-ureidopropionic acid (FUPA).
Danish: Capecitabine Teva 150 mg filmovertrukne tabletter PVC/PE/PVDC - Aluminiumblister med 10 filmovertrukne tabletter.
Maltese: Capecitabine Teva 150 mg pilloli miksija b'rita PVC/PE/PVDC - Folja tal-aluminju li fiha 10 pilloli miksijn b'rita.
Danish: Der forekom ingen signifikant forskel i eksponeringen af andre metabolitter (5´-DFCR, 5´-DFUR og 5-FU).
Maltese: L-ebda differenzi sinifikanti ma seħħew fl-espożizzjoni għal metaboliti oħra (5'-DFCR, 5'-DFUR, u 5-FU).
Danish: Tabel 7 Nøgleresultaterne for virkning af non-inferioritetsanalysen af studie NO16966
Maltese: Tabella 7 Riżultati importanti tal-effikaċja għall-analiżi ta' nuqqas ta' inferjorità ta' Studju NO16966
Danish: Efter en dosis på 1250 mg/m2 efter indtagelse af føde var peak-plasmakoncentrationerne på dag 14 (Cmax, μg/ml) for capecitabin, 5'-DFCR, 5'-DFUR, 5-FU og FBAL 4,67; 3,05; 12,1; 0,95 og 5,46.
Maltese: B'doża ta' 1250 mg/m2 fl-14-il jum bl-għoti wara t-teħid tal-ikel, il konċentrazzjonijiet massimi fil-plażma (Cmax f'µg/ml) ta' capecitabine, 5'-DFCR, 5'-DFUR, 5-FU u FBAL kienu ta' 4.67, 3.05, 12.1, 0.95 u 5.46 rispettivament.
Danish: Tabel 9 Nøgleresultater for virkning fra non-inferioritetsanalyserne af studie NO16967
Maltese: Tabella 9 Riżultati importanti tal-effikaċja għall-analiżi ta' nuqqas ta' inferjorità ta' Studju NO16967
Danish: • Opkastning: hvis du kaster op mere end én gang i løbet af 24 timer.
Maltese: • Rimettar: jekk tirremetti aktar minn darba f'perijodu ta' 24 siegħa.
Danish: Ikke relevant * I følge National Cancer Institute of Canada Clinical Trial Group (NCIC CTG) Common Toxicity Criteria (version 1) eller Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) fra Cancer Therapy Evaluation Program, US National Cancer Institute, version 4.0.
Maltese: *Skont il-Kriterji Komuni tat-Tossiċità (verżjoni 1) tal-Grupp ta' Provi Kliniċi tal-Istitut Nazzjonali tal-Kanċer tal-Kanada (NCIC CTG), jew Il-Kriterji ta' Terminoloġija Komuni għall-Avvenimenti Avversi (CTCAE)