FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Zaburzenia układu nerwowego
Slovenian: Bolezni živčevja motnje okusa
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Mylan dura GmbH, Wittichstraße 6, D-64295 Darmstadt, Niemcy
Slovenian: IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Mylan dura GmbH, Wittichstraße 6, D-64295 Darmstadt, Nemčija
Polish: - Po upływie 12 godzin: pacjent powinien przyjąć następną dawkę w przewidzianym czasie i nie przyjmować podwójnej dawki.
Slovenian: - če je zamuda več kot 12 ur: bolnik naj naslednji odmerek vzame ob pravem času;
Polish: Należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym lub najbliższym oddziałem ratunkowym z powodu wystąpienia zwiększonego ryzyka krwawienia.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Klopidogrel dura, kot bi smeli Zaradi povečanega tveganja za krvavitev se posvetujte s svojim zdravnikom ali z medicinskim osebjem na najbližjem oddelku nujne medicinske pomoči.
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Clopidogrel dura 75 mg tabletki powlekane
Slovenian: IME ZDRAVILA Klopidogrel dura 75 mg filmsko obložene tablete
Polish: - Należy również niezwłocznie poinformować lekarza o występowaniu schorzenia (zwanego zakrzepową plamicą małopłytkową-ang.TTP- Thrombotic Thrombocytopenic Purpura), objawiającego się gorączką i podskórnymi wybroczynami krwawymi, o wyglądzie czerwonych, punktowych plamek występujących z lub bez nie dającego się wyjaśnić uczucia skrajnego zmęczenia, stanem dezorientacji, zażółceniem skóry lub oczu (żółtaczka) (patrz
Slovenian: • morate takoj povedati zdravniku, če razvijete bolezensko stanje (znano tudi kot trombotična trombocitopenična purpura ali TTP) z zvišano telesno temperaturo in modricami pod kožo, ki se lahko pojavijo kot drobne rdeče pike, z ali brez nerazložljive hude utrujenosti, zmedenosti, porumenele kože ali oči (zlatenica) (glejte poglavje 4 »Možni neželeni učinki«).
Polish: -Pozostałę składniki to : - Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, krzemionka koloidalna bezwodna, krospowidon (typ A), makrogol 6000, olej rycynowy uwodorniony (patrz punkt 2"Clopidogrel dura zawiera uwodorniony olej rycynowy") - Otoczka: alkohol poliwinylowy, tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek czerwony (E 172), żelaza tlenek żółty (E 172), talk i makrogol 3000.
Slovenian: - Obloga tablete: polivinilalkohol, titanov dioksid (E171), rdeči železov oksid (E172), rumeni železov oksid (E172), smukec ter makrogol 3000.
Polish: Mylan dura GmbH
Slovenian: IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Mylan dura GmbH
Polish: Profilaktyka powikłań zakrzepowych w miażdżycy Klopidogrel wskazany jest u: - Dorosłych pacjentów z zawałem mięśnia sercowego (od kilku dni do mniej niż 35 dni), z udarem niedokrwiennym (od 7 dni do mniej niż 6 miesięcy) oraz z rozpoznaną chorobą tętnic
Slovenian: • Odraslih bolnikih z miokardnim infarktom (od nekaj dni do manj kot 35 dni), ishemično kapjo
Polish: Inne produkty lecznicze: przeprowadzono szereg innych badań klinicznych z klopidogrelem i innymi jednocześnie stosowanymi produktami leczniczymi w celu zbadania potencjalnych interakcji farmakodynamicznych i farmakokinetycznych.
Slovenian: Da bi proučili možnosti za farmakodinamične in farmakokinetične interakcije, so številne klinične študije izvedli tudi z drugimi zdravili.
Polish: Lek Clopidogrel dura a inne leki
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Klopidogrel Dura
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 75 mg klopidogrelu (w postaci chlorowodorku).
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 75 mg klopidogrela v obliki klopidogrelijevega klorida.
Polish: W razie pominięcia dawki: - Przed upływem 12 godzin od przewidzianego czasu przyjęcia dawki: pacjent powinien niezwłocznie przyjąć pominiętą dawkę i przyjąć następną dawkę w przewidzianym czasie.
Slovenian: Če bolnik izpusti odmerek: - če je zamuda manj kot 12 ur po pravem času: bolnik naj odmerek vzame takoj, potem pa
Polish: DOPUSZCZENIE DO OBROTU Mylan dura GmbH, Wittichstraße 6, D-64295 Darmstadt, Niemcy
Slovenian: Mylan dura GmbH, Wittichstraße 6, D-64295 Darmstadt, Nemčija
Polish: Może to być spowodowane rzadko występującym zmniejszeniem liczby niektórych krwinek; - objawy zaburzenia czynności wątroby, takie jak zażółcenie skóry i (lub) oczu (żółtaczka), związane lub nie z krwawieniem, które pojawia się pod skórą w postaci czerwonych punktowych plamek i (lub) stanem dezorientacji (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki
Slovenian: Nemudoma se posvetujte s svojim zdravnikom, če se pri vas pojavijo: - zvišana telesna temperatura, znaki okužbe ali huda utrujenost, kar so znaki redkega zmanjšanja števila določenih krvnih celic; - znaki jetrnih težav, npr. porumenelost kože in/ali oči (zlatenica), ki so lahko povezani s krvavitvijo, ki se pojavi pod kožo kot drobne rdeče pike, in/ali zmedenostjo (glejte poglavje 2 »Opozorila in previdnostni ukrepi«); - otekanje ust ali bolezni kože, kot so izpuščaj, srbenje in mehurji na koži kar so lahko znaki alergijske reakcije.
Polish: Pęcherzowe zapalenie skóry (toksyczne, martwicze oddzielanie się naskórka, zespół Stevensa-Johnsona, rumień wielopostaciowy), obrzęk naczynioruchowy, zespół nadwrażliwości indukowany lekami, wysypka polekowa z eozynofilią i objawami układowymi (zespół DRESS), wysypka rumieniowa , pokrzywka, wyprysk, liszaj płaski
Slovenian: Bolezni kože in podkožja bulozni dermatitis (toksična epidermalna nekroliza, StevensJohnsonov sindrom, multiformni eritem), angioedem, z zdravili povzročen sindrom preobčutljivosti (sindrom DIHS, Drug-Induced Hypersensitivity Syndrome), kožni izpuščaj z eozinofilijo in sistemskimi simptomi, kot posledica zdravljenja z zdravilom (sindrom DRESS, Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms), eritematozni izpuščaj, urtikarija, ekcem, lihen planus
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwzakrzepowe, inhibitory agregacji płytek z wyłączeniem heparyny,
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: antitrombotična zdravila, zaviralci agregacije trombocitov brez heparina, oznaka ATC: B01AC04.
Polish: Mylan Sp.z.o.o Tel: +48 22 5466400Portugal Mylan, Lda.
Slovenian: Mylan Sp.z.o.o Tel: +48 22 5466400
Polish: Dlatego klopidogrel należy stosować ostrożnie u tych pacjentów (patrz punkt 4.2).
Slovenian: Zaradi pomanjkanja izkušenj pri zdravljenju bolnikov z ledvično okvaro klopidogrel tem bolnikom dajemo previdno (glejte poglavje 4.2).
Polish: Przed przerwaniem należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Slovenian: Preden prekinete zdravljenje, se posvetujte se s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Polish: KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Niemcy
Slovenian: KRKA, d. d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija.
Polish: Nie obserwowano znaczących klinicznie interakcji farmakodynamicznych w przypadku jednoczesnego podawania klopidogrelu z atenololem, nifedypiną lub z oboma lekami atenololem i nifedypiną.
Slovenian: Pri sočasnem jemanju klopidogrela ter atenolola in nifedipina ali obeh niso opazili nobenih klinično pomembnih farmakodinamičnih interakcij.
Polish: - flukonazol, worykonazol, ciprofloksacyna lub chloramfenikol, leki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych i grzybiczych, fluoksetyna, fluwoksamina lub moklobemid, leki stosowane w leczeniu depresji, - karbamazepina lub okskarbamazepina, leki stosowane w leczeniu niektórych rodzajów padaczki, - tyklopidyna i inne leki przeciwpłytkowe.
Slovenian: • omeprazol, esomeprazol ali cimetidin, zdravila za zdravljenje težav z želodcem, • flukonazol, vorikonazol, ciprofloksacin ali klorampfenikol, zdravila za zdravljenje bakterijskih in
Polish: Powtarzane dawki 75 mg na dobę powodują od pierwszego dnia znaczne zahamowanie indukowanej przez ADP agregacji płytek, które stopniowo narasta i osiąga stan równowagi między dniem 3. a dniem 7.
Slovenian: Večkratni odmerki po 75 mg na dan od prvega dne pomembno zavirajo agregacijo trombocitov, ki jo je sprožil ADP.
Polish: Podczas stosowania leku Clopidogrel dura: - Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta planowany jest zabieg chirurgiczny (w tym
Slovenian: • morate zdravniku povedati, če imate predvideno kakšno operacijo (tudi zobozdravstveni poseg).
Polish: B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I
Slovenian: A. IZDELOVALCA, ODGOVORNA ZA SPROŠČANJE SERIJE B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE
Polish: Produkt może być przyjmowany jednocześnie z posiłkiem lub niezależnie od niego.
Slovenian: Način uporabe peroralna uporaba Bolnik lahko zdravilo vzame s hrano ali brez nje.
Polish: Lek dostępny jest wyłącznie na receptę.
Slovenian: Zdravilo se dobi samo na recept.
Polish: Preparat jest dostępny w postaci różowych okrągłych tabletek (75 mg).
Slovenian: Na voljo je v obliki rožnatih, okroglih tablet (75 mg).
Polish: Clopidogrel DURA można podawać następującym grupom pacjentów:
Slovenian: Zdravilo Clopidogrel DURA se lahko daje naslednjim skupinam bolnikov:
Polish: Standardowa dawka preparatu Clopidogrel DURA to jedna tabletka 75 mg raz na dobę, przyjmowana podczas posiłku lub pomiędzy posiłkami.
Slovenian: Običajni odmerek zdravila Clopidogrel DURA je ena 75-miligramska tableta enkrat na dan, ki se vzame s hrano ali brez nje.
Polish: Clopidogrel DURA stosuje się u osób dorosłych w celu zapobiegania incydentom miażdżycowozakrzepowym (problemy wywołane przez skrzepy krwi i twardnienie tętnic).
Slovenian: Zdravilo Clopidogrel DURA se uporablja pri odraslih za preprečevanje aterotrombotičnih dogodkov (težav, ki jih povzročajo krvni strdki in otrdelost krvnih žil).
Polish: Dlatego też CHMP wyraził opinię, że podobnie jak w przypadku preparatu Plavix, korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko.
Slovenian: Zato je CHMP menil, da njegove koristi, tako kot pri zdravilu Plavix, odtehtajo znana tveganja.
Polish: • pacjenci z chorobą tętnic obwodowych (problemy z przepływem krwi w tętnicach).
Slovenian: • bolnikom s periferno arterijsko boleznijo (težavami s pretokom krvi v krvnih žilah).
Polish: Inne informacje dotyczące preparatu Clopidogrel DURA:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Clopidogrel DURA:
Polish: W dniu 21 września 2009 r. Komisja Europejska przyznała firmie Mylan dura GmbH pozwolenie na dopuszczenie preparatu Clopidogrel DURA do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Clopidogrel DURA, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila družbi Mylan dura GmbH dne 21. septembra 2009.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Clopidogrel DURA do obrotu.
Slovenian: Odbor je zato priporočil, da se za zdravilo Clopidogrel DURA odobri dovoljenje za promet.
Polish: Oznacza to, że preparat Clopidogrel DURA jest podobny do leku referencyjnego o nazwie Plavix, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Slovenian: To pomeni, da je zdravilo Clopidogrel DURA podobno „referenčnemu zdravilu", ki je že odobreno v Evropski uniji (EU), in sicer zdravilu Plavix.
Polish: Ze względu na fakt, że preparat Clopidogrel DURA jest lekiem generycznym, biorównoważnym w stosunku do leku referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i zagrożenia, jak w przypadku leku referencyjnego.
Slovenian: Ker je zdravilo Clopidogrel DURA generično zdravilo in je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu, se šteje, da so njegove koristi in tveganja enaki kot pri referenčnem zdravilu.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Clopidogrel DURA znajduje się tutaj.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Clopidogrel DURA je na voljo tukaj.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że - zgodnie z wymogami UE - preparat Clopidogrel DURA charakteryzuje się porównywalną jakością i jest biorównoważny w stosunku do preparatu Plavix.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da je bilo v skladu z zahtevami EU dokazano, da ima zdravilo Clopidogrel DURA primerljivo raven kakovosti kot zdravilo Plavix ter da mu je biološko enakovredno.
Polish: Jakie są korzyści i zagrożenia związane ze stosowaniem preparatu Clopidogrel DURA?
Slovenian: Kakšne so koristi in tveganja, povezana z zdravilom Clopidogrel DURA?
Polish: Clopidogrel DURA jest lekiem zawierającym substancję czynną klopidogrel.
Slovenian: Clopidogrel DURA je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino klopidogrel.
Polish: Ponieważ preparat Clopidogrel DURA jest lekiem generycznym, badania ograniczono do testów mających określić, czy lek jest biorównoważny w stosunku do leku referencyjnego - preparatu Plavix.
Slovenian: Ker je zdravilo Clopidogrel DURA generično zdravilo, so bile študije omejene na preskuse za ugotavljanje, ali je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu Plavix.
Polish: Preparat Clopidogrel DURA jest lekiem generycznym.
Slovenian: Zdravilo Clopidogrel DURA je „generično zdravilo".
Polish: Substancja czynna preparatu Clopidogrel DURA, klopidogrel, jest inhibitorem agregacji płytek krwi.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Clopidogrel DURA, klopidogrel, je zaviralec agregacije trombocitov.
Polish: Co to jest Clopidogrel DURA?
Slovenian: Kaj je zdravilo Clopidogrel DURA?
Polish: 28 x 1 tabletek (opakowanie kalendarzowe)
Slovenian: 28 x 1 tableta (koledarsko pakiranje)
Polish: Postać farmaceutyczna Droga podania Rodzaj opakowania
Slovenian: Jakost Farmacevtska oblika Pot uporabe
Polish: Magyarország Teva Gyógyszergyár Zrt.
Slovenian: Teva Gyógyszergyár Zrt.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 28 październik 2010 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 16 czerwiec 2015
Slovenian: Datum pridobitve dovoljenja za promet: 28.10.2010 Datum zadnjega podaljšanja: 16.06.2015
Polish: Klopidogrel wskazany jest u :
Slovenian: Klopidogrel je indiciran pri:
Polish: Makrogol 3000
Slovenian: smukec makrogol 3000
Polish: Ponadto kliniczna tolerancja była dobra u wszystkich pacjentów.
Slovenian: Dodatno je bilo klinično prenašanje dobro pri vseh bolnikih.
Polish: Krka, d.d., Novo mesto Šmarješka cesta 6
Slovenian: KRKA, d.d., Novo mesto - Locna Šmarješka cesta 6
Polish: Ponieważ badanie CAPRIE nie posiadało mocy do oceny skuteczności w indywidualnych podgrupach, dlatego nie jest jasne czy różnice we względnym zmniejszeniu ryzyka pomiędzy różnymi stanami są rzeczywiste, czy są wynikiem przypadku.
Slovenian: Ker CAPRIE nima moči za oceno učinkovitosti v posameznih podskupinah, ni jasno, ali so razlike pri zmanjšanju relativnega tveganja glede na vključitvene pogoje resnične ali naključne.
Polish: • Lekarz prowadzący może zlecić przeprowadzenie badań krwi.
Slovenian: • lahko vaš zdravnik naroči krvne preiskave.
Polish: Niektóre inne leki mogą wpływać na działanie leku Clopidogrel HCS i odwrotnie.
Slovenian: Nekatera druga zdravila lahko vplivajo na jemanje zdravila Klopidogrel HCS in obratno.
Polish: Klopidogrel był oceniany pod kątem bezpieczeństwa u więcej niż 44 000 pacjentów, którzy brali udział w badaniach klinicznych, w tym ponad 12 000 pacjentów leczonych przez 1 rok lub dłużej.
Slovenian: Varnost klopidogrela so vrednotili pri več kot 44.000 bolnikih, ki so sodelovali v kliničnih študijah, vključno z več kot 12.000 bolniki, ki so se zdravili eno leto ali več.
Polish: Ich częstość jest zdefiniowana stosując następujące konwencje: często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000); częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Slovenian: Njihova pogostnost je navedena po naslednjem dogovoru: pogosti (≥1/100 do <1/10), občasni (≥1/1.000 do <1/100), redki (≥1/10.000 do <1/1.000), zelo redki (<1/10.000), neznani (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Polish: Wytwórca KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia
Slovenian: Izdelovalec: KRKA, d. d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija
Polish: Niemniej jednak, klopidogrel i ASA były podawane razem przez okres do jednego roku (patrz punkt
Slovenian: Vendar pa so klopidogrel in ASA sočasno jemali do eno leto (glejte poglavje
Polish: Sporadyczne zastosowanie kwasu acetylosalicylowego (nie więcej niż 1000 mg w ciągu 24 godzin) nie powinno zazwyczaj powodować problemu, ale długotrwałe stosowanie w innych okolicznościach powinno być omówione z lekarzem prowadzącym.
Slovenian: Priložnostna uporaba acetilsalicilne kisline (ne več kot 1.000 mg v kateremkoli 24 urnem obdobju) na splošno ne bi smela povzročati težav, vendar pa se morate o daljši uporabi v drugih okoliščinah posvetovati s svojim zdravnikom.
Polish: Mniej wyraźne zmniejszenie ekspozycji na metabolit obserwowano w przypadku zastosowania pantoprazolu lub lansoprazolu.
Slovenian: Manj izrazita zmanjšana izpostavljenost presnovkov je bila opažena pri pantoprazolu ali lansoprazolu.
Polish: Różowe, okrągłe i lekko wypukłe tabletki powlekane.
Slovenian: Rožnate, okrogle in rahlo izbočene filmsko obložene tablete.
Polish: Produkt może być podany z jedzeniem lub bez jedzenia.
Slovenian: Bolnik lahko zdravilo vzame s hrano ali brez nje.
Polish: Powyższe wyniki wskazują, iż klopidogrel może być stosowany jednocześnie z pantoprazolem.
Slovenian: Ti rezultati kažejo, da se klopidogrel lahko uporablja skupaj s pantoprazolom.
Polish: Okres półtrwania w fazie eliminacji głównego krążącego metabolitu (nieaktywnego) wynosił 8 godzin po pojedynczym i wielokrotnym podawaniu.
Slovenian: Razpolovni čas izločanja glavnega krožečega presnovka (neaktivnega) je bil 8 ur po enkratnem in večkratnem dajanju.
Polish: Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Slovenian: Roka uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Polish: W badaniu COMMIT ogólny odsetek dużych krwawień pozamózgowych oraz krwawień mózgowych był mały i zbliżony w obu grupach.
Slovenian: V študiji COMMIT je bil skupni delež večjih necerebralnih krvavitev ali cerebralne krvavitve majhen in podoben v obeh skupinah.
Polish: • jeśli u pacjenta stwierdzono zakrzep w tętnicy mózgu (udar niedokrwienny), który wystąpił w ciągu ostatnich siedmiu dni
Slovenian: • če ste imeli strdek v možganski arteriji (ishemična kap), ki se je pojavil v zadnjih sedmih dneh,
Polish: W CURE, 823 (6,6%) pacjentów otrzymywało jednoczesne leczenie antagonistami receptora GPIIb/IIIa.
Slovenian: V študiji CURE je 823 (6,6%) bolnikov sočasno prejemalo terapijo z antagonisti receptorjev glikoproteinov IIb/IIIa.
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka lub płodu, przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy (patrz punkt
Slovenian: Študije na živalih ne kažejo neposrednih ali posrednih škodljivih vplivov na nosečnost, razvoj zarodka/ploda, porod ali postnatalni razvoj (glejte poglavje 5.3).
Polish: Kwas acetylosalicylowy (ASA)
Slovenian: Acetilsalicilna kislina (ASA)
Polish: Klopidogrel i główny krążący metabolit (nieaktywny) wiążą się odwracalnie in vitro z białkami osocza ludzkiego (odpowiednio 98% i 94%).
Slovenian: Klopidogrel in glavni krožeči (neaktivni) metabolit se in vitro reverzibilno vežeta na humane plazemske proteine (98% oziroma 94%).
Polish: • Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta planowany jest zabieg chirurgiczny (w tym stomatologiczny).
Slovenian: • morate zdravniku povedati, če imate predvideno kakšno operacijo (tudi zobozdravstveni poseg);
Polish: Analiza ogólnej umieralności jako wtórnego punktu końcowego, nie wykazała jakichś znaczących różnic pomiędzy klopidogrelem (5,8%) a ASA (6,0%).
Slovenian: Analiza skupne umrljivosti kot sekundarnega opazovanega dogodka ni pokazala pomembne razlike med klopidogrelom (5,8%%) in ASA (6%%).
Polish: HCS bvba H. Kennisstraat 53 B-2650 Edegem Belgia
Slovenian: HCS bvba H. Kennisstraat 53 B-2650 Edegem Belgija
Polish: B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA
Slovenian: B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OKRBE IN UPORABE
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: inhibitory agregacji płytek z wyłączeniem heparyny, kod ATC: B01AC04.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zaviralci agregacije trombocitov brez heparina, oznaka ATC: B01AC04.
Polish: Wydłużenie czasu krwawienia, zmniejszenie liczby neutrofili, zmniejszenie liczby płytek * Informacje odnoszące się do klopidogrelu z częstością występowania „nieznana".
Slovenian: Preiskave podaljšan čas krvavitve, zmanjšano število nevtrofilcev, zmanjšano število trombocitov * Podatki se nanašajo na klopidogrel s pogostnostjo "neznani".
Polish: Danmark Teva Denmark A/S Tlf: +45 44 98 55 11
Slovenian: Teva Denmark A/S Tlf: +45 44 98 55 11
Polish: Klopidogrel nie miał wpływu na płodność u samców i samic szczurów i nie był teratogenny, ani u szczurów, ani u królików.
Slovenian: Ugotovili pa so, da klopidogrel ne vpliva na plodnost podganjih samcev in samic in da ni teratogen niti za podgane ali kunce.
Polish: Klopidogrelu nie należy stosować u dzieci, ze względu na wątpliwości dotyczące jego skuteczności (patrz punkt 5.1).
Slovenian: Klopidogrel naj se pri otrocih ne uporablja iz razlogov, ki zadevajo učinkovitost (glejte poglavje 5.1).
Polish: Szczegółowa informacja o tym produkcie leczniczym jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.
Polish: Heparyny podawano u więcej niż 90% pacjentów i jednoczesne stosowanie heparyn nie wpływało znacząco na częstotliwość krwawienia, porównując klopidogrel i placebo.
Slovenian: Heparine so uporabljali pri več kot 90% bolnikov, sočasna uporaba heparinske terapije ni pomembno vplivala na relativni delež krvavitev med klopidogrelom in placebom.
Polish: Nie wiadomo czy klopidogrel przenika do mleka kobiecego.
Slovenian: Ni znano, ali se klopidogrel pri človeku izloča v materinem mleku.
Polish: Przeprowadzono jednak kilka analiz retrospektywnych oceniających ten czynnik u pacjentów leczonych klopidogrelem, u których dostępne były dane dotyczące genotypu: CURE (n=2721), CHARISMA (n=2428), CLARITY-TIMI 28 (n=227), TRITON-TIMI 38 (n=1477) oraz ACTIVE-A (n=601), jak również kilka opublikowanych badań kohortowych.
Slovenian: Opravljene pa so bile številne retrospektivne analize za oceno tega učinka pri bolnikih, zdravljenih s klopidogrelom, za katere so na voljo rezultati genotipizacije: CURE (n = 2721), CHARISMA (n = 2428), CLARITY-TIMI 28 (n = 227), TRITON-TIMI 38 (n = 1477) in ACTIVE-A (n = 601), poleg tega pa tudi številne objavljene kohortne študije.
Polish: • Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 2 lub w punkcie 6.1.
Slovenian: • Preobčutljivost za zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 2
Polish: Około 88% pacjentów otrzymywało równocześnie kwas acetylosalicylowy (w dawce od 1 do 23 mg/kg mc./dobę).
Slovenian: Približno 88 % bolnikov je sočasno prejemalo ASA (v razponu od 1 do 23 mg/kg/dan).
Polish: BLISTER (28x1 tabletek powlekanych - opakowanie kalendarzowe)
Slovenian: PRETISNI OMOT (28x1 filmsko obložena tableta - koledarsko pakiranje) IME ZDRAVILA
Polish: Nie należy zażywać dawki podwójnej.
Slovenian: odmerka ne sme podvojiti.
Polish: U pacjentów, którzy pozostawali na leczeniu w ciągu pięciu dni do operacji przeszczepu omijającego, częstość przypadków wynosiła 9,6% dla klopidogrelu z ASA i 6,3% dla placebo z ASA.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so se zdravili do pet dni pred koronarno premostitveno operacijo, je bil delež dogodkov 9,6%% za klopidogrel in ASA in 6,3%% za placebo in ASA.
Polish: W badaniu klinicznym przeprowadzonym u zdrowych ochotników, jednoczesne podawanie klopidogrelu i naproksenu zwiększało utajoną utratę krwi z przewodu pokarmowego.
Slovenian: V klinični študiji, na zdravih prostovoljcih je sočasno jemanje klopidogrela in naproksena povečalo prikrito krvavitev iz prebavil.
Polish: Niepożądane reakcje, które wystąpiły albo podczas badań klinicznych, albo były spontanicznie zgłaszane, są przedstawione w tabeli poniżej.
Slovenian: Neželeni učinki, zabeleženi v kliničnih študijah ali poročani spontano, so našteti v spodnji tabeli.
Polish: Kolejną tabletkę należy przyjąć o zwykłej porze.
Slovenian: Vzemite naslednji odmerek kot običajno.