FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Auf dieser Grundlage erfolgte die Aktualisierung von Abschnitt 4.8 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels für Elvitegravir/Cobicistat/Emtricitabin/Tenofoviralafenamid-haltige Kombinationspräparate mit fester Dosierung dahingehend, dass Suizidgedanken und Suizidversuch (bei Patienten mit vorbestehender Depression oder psychiatrischer Erkrankung) als neue Nebenwirkungen hinzugefügt wurden.
Dutch: Op grond hiervan is rubriek 4.8 van de samenvatting van de productkenmerken van geneesmiddelen die de vaste dosiscombinatie (FDC) elvitegravir/cobicistat/emtricitabine/tenofoviralafenamide bevatten, bijgewerkt middels toevoeging van suïcidale gedachte en zelfmoordpoging (bij patiënten met een voorgeschiedenis van depressie of psychische stoornis) als nieuwe bijwerkingen.
German: Die Konzentrationen von Itraconazol, Fluconazol und Posaconazol können bei gleichzeitiger Anwendung von Cobicistat erhöht sein.
Dutch: De concentraties van itraconazol, fluconazol en posaconazol kunnen verhoogd zijn bij gelijktijdige toediening met cobicistat.
German: Der CHMP ist auf der Grundlage der wissenschaftlichen Schlussfolgerungen für Cobicistat/Elvitegravir/Emtricitabin/Tenofoviralafenamid der Auffassung, dass das Nutzen-RisikoVerhältnis des Arzneimittels/der Arzneimittel, das/die Cobicistat/Elvitegravir/Emtricitabin/Tenofoviralafenamid enthält/enthalten, vorbehaltlich der vorgeschlagenen Änderungen der Produktinformation, unverändert ist.
Dutch: Op basis van de wetenschappelijke conclusies voor cobicistat/elvitegravir/emtricitabine/tenofoviralafenamide is het CHMP van mening dat de baten-risicoverhouding van de geneesmiddelen die cobicistat/elvitegravir/emtricitabine/tenofoviralafenamide bevatten ongewijzigd blijft op voorwaarde dat de voorgestelde wijzigingen in de productinformatie worden aangebracht.
German: Bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse C) wurde Genvoya nicht untersucht; deshalb wird die Anwendung von Genvoya bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung nicht empfohlen (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Dutch: Genvoya is niet onderzocht bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh-klasse C); daarom wordt Genvoya niet aanbevolen voor gebruik bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis (zie rubriek 4.4 en 5.2).
German: • Wirkstoffe zur Verbesserung der gastrointestinalen Motilität: Cisaprid
Dutch: • gastro-intestinale motiliteitsmiddelen: cisapride
German: Elvitegravir wird primär oxidativ durch CYP3A metabolisiert und sekundär durch UGT1A1/3 Enzyme glucuronidiert.
Dutch: Elvitegravir ondergaat primair oxidatieve metabolisering via CYP3A en wordt secundair geglucuronideerd via UGT1A1/3-enzymen.
German: Die gleichzeitige Anwendung mit CYP3A-metabolisierten Kortikosteroiden wird nicht empfohlen, es sei denn, der potenzielle Nutzen für den Patienten überwiegt das Risiko; in diesem Fall sollten die Patienten im Hinblick auf systemische
Dutch: Gelijktijdige toediening met door CYP3A gemetaboliseerde corticosteroïden wordt niet aanbevolen, tenzij het potentiële voordeel voor de patiënt zwaarder weegt dan het risico, in welk geval patiënten moeten worden gecontroleerd op corticosteroïde effecten.
German: Tablette einmal täglich zum Essen.
Dutch: Eén tablet, eenmaal daags met voedsel in te nemen.
German: • Pflanzliche Präparate: Johanniskraut (Hypericum perforatum)
Dutch: • kruidengeneesmiddelen: St. Janskruid (Hypericum perforatum)
German: 4 Diese Studie wurde mit Elvitegravir/Cobicistat/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxilfumarat durchgeführt.
Dutch: 4 Dit onderzoek is uitgevoerd met gebruik van elvitegravir/cobicistat/emtricitabine/tenofovirdisoproxilfumaraat.
German: Eine Dosisanpassung von Genvoya bei älteren Patienten ist nicht erforderlich (siehe Abschnitte 5.1 und 5.2).
Dutch: Ouderen Bij oudere patiënten is geen dosisaanpassing van Genvoya noodzakelijk (zie rubriek 5.1 en 5.2).
German: Filmüberzug Poly(vinylalkohol) (E1203)
Dutch: Polyvinylalcohol (E1203)
German: Nach oraler Anwendung zum Essen bei HIV-1-infizierten Patienten wurde der Spitzen-Plasmaspiegel von Elvitegravir rund 4 Stunden nach der Einnahme gemessen, der von Cobicistat 3 Stunden nach der Einnahme, der von Emtricitabin 3 Stunden nach der Einnahme und der von Tenofoviralafenamid 1 Stunde nach der Einnahme.
Dutch: Na orale toediening met voedsel aan met hiv-1 geïnfecteerde patiënten werden piekplasmaconcentraties waargenomen ongeveer 4 uur na toediening voor elvitegravir, 3 uur na toediening voor cobicistat, 3 uur na toediening voor emtricitabine en 1 uur na toediening voor tenofoviralafenamide.
German: • Antidepressiva zur Behandlung von Depressionen: Arzneimittel mit den Wirkstoffen Trazodon oder Escitalopram
Dutch: • antidepressiva, gebruikt voor de behandeling van depressie: geneesmiddelen die trazodon of escitalopram bevatten
German: Zum Zeitpunkt des Screenings erhielten 42 % der Patienten FTC/Tenofovirdisoproxil plus Atazanavir (geboostert entweder mit Cobicistat oder Ritonavir), 32 % der Patienten E/C/F/TDF und 26 % der Patienten EFV/FTC/Tenofovirdisoproxil.
Dutch: Bij screening kreeg 42% van de patiënten FTC/tenofovirdisoproxil plus atazanavir (versterkt met ofwel cobicistat of ritonavir), kreeg 32% van de patiënten E/C/F/tenofovirdisoproxil en kreeg 26% van de patiënten EFV/FTC/tenofovirdisoproxil.
German: Die renale Exkretion von unverändertem Tenofoviralafenamid ist ein Nebenabbauweg; weniger als < 1 % der Dosis wird mit dem Urin ausgeschieden.
Dutch: Renale excretie van intact tenofoviralafenamide is een minder belangrijke route met < 1% van de dosis die in de urine wordt uitgescheiden.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Genvoya einnehmen, • wenn Sie Leberprobleme haben oder früher einmal eine Lebererkrankung, einschließlich einer Hepatitis, hatten.
Dutch: Neem contact op met uw arts voordat u dit middel inneemt: • Als u leverproblemen heeft of vroeger een leverziekte, inclusief hepatitis (leverontsteking),
German: Kinder und Jugendliche Dieses Arzneimittel darf nicht bei Kindern im Alter von 5 Jahren oder jünger angewendet werden oder, unabhängig vom Alter, bei Kindern unter 25 kg.
Dutch: Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen van 5 jaar of jonger, of die minder dan 25 kg wegen, ongeacht hun leeftijd.
German: Die Cobicistat-Konzentrationen sinken ab und bieten möglicherweise keine ausreichende Verstärkung der Wirkung („Boosting").
Dutch: De cobicistatspiegels dalen en hebben mogelijk een onvoldoende versterkende werking.
German: Die im Rahmen einer prospektiven Studie (IMPAACT P1026s) berichteten Ergebnisse zeigten, dass eine Behandlung mit Cobicistat- und Elvitegravir-haltigen Behandlungsregimen während der Schwangerschaft zu geringeren Elvitegravir- und Cobicistat-Expositionen führt (Tabelle 7).
Dutch: Uit de resultaten van een prospectief onderzoek (IMPAACT P1026s) bleek dat behandeling met cobicistat- en elvitegravir-bevattende regimes tijdens de zwangerschap resulteert in een lagere blootstelling aan elvitegravir en cobicistat (tabel 7).
German: ANTIINFEKTIVA Antimykotika
Dutch: ANTI-INFECTIVA Antimycotica
German: Bei gleichzeitiger Anwendung von Genvoya sollte die maximale Tagesdosis von Ketoconazol 200 mg nicht überschreiten.
Dutch: Bij toediening samen met Genvoya mag de maximale dagdosis ketoconazol niet hoger zijn dan 200 mg per dag.
German: Wenn Sie ein Antazidum, wie z. B. Aluminium-/Magnesiumhydroxid, oder ein Multivitaminpräparat einnehmen, muss die Einnahme mindestens 4 Stunden vor oder mindestens 4 Stunden nach der Einnahme von Genvoya erfolgen.
Dutch: Als u een antacidum, zoals aluminium-/magnesiumhydroxide, of een multivitaminesupplement inneemt, neem dit ten minste 4 uur voor of ten minste 4 uur na Genvoya in.
German: Somit ist nicht zu erwarten, dass die TenofoviralafenamidExposition nach Einnahme von Genvoya weiter steigt, wenn zusätzlich noch ein weiterer P-gpund/oder BCRP-Inhibitor angewendet wird (z. B. Ketoconazol).
Dutch: Als zodanig wordt niet verwacht dat de blootstelling aan tenofoviralafenamide na toediening van Genvoya verder stijgt wanneer het wordt gebruikt in combinatie met een andere P-gp- en/of BCRP-remmer (bijv. ketoconazol).
German: Mittlere Veränderung der pharmakokinetischen Parameter von Elvitegravir in %a
Dutch: Gemiddelde % verandering in farmacokinetische parameters van elvitegravira
German: Zellkulturselektion identifiziert wurden, waren H51Y, F121Y, S147G, S153Y, E157Q und R263K.
Dutch: Andere integrasemutaties die in celkweekselecties werden waargenomen, waren onder meer H51Y, F121Y, S147G, S153Y, E157Q en R263K.
German: Patienten mit einer HIV-Infektion und einer HBV-Koinfektion, die Genvoya absetzen, sollten für mindestens mehrere Monate nach Beendigung der Behandlung engmaschig klinisch und durch Labortests überwacht werden.
Dutch: Patiënten met gelijktijdige infectie met hiv en HBV die stoppen met de behandeling met Genvoya dienen gedurende ten minste enige maanden middels klinisch vervolgonderzoek en laboratoriumonderzoek nauwlettend gecontroleerd te worden.
German: ORALE ANTIDIABETIKA Metformin
Dutch: ORALE ANTIDIABETICA Metformine
German: Die beschriebenen Wechselwirkungen basieren auf Studien, die mit Genvoya oder den Wirkstoffen von Genvoya (Elvitegravir, Cobicistat, Emtricitabin und Tenofoviralafenamid) als Einzelwirkstoffe und/oder in Kombination durchgeführt wurden, oder es handelt sich um potentielle Arzneimittelwechselwirkungen, die unter Genvoya auftreten könnten.
Dutch: De beschreven interacties zijn gebaseerd op onderzoeken die zijn uitgevoerd met Genvoya, of de componenten van Genvoya (elvitegravir, cobicistat, emtricitabine en tenofoviralafenamide), als afzonderlijke middelen en/of in combinatie, of zijn potentiële geneesmiddeleninteracties die met Genvoya kunnen optreden.
German: Mittlere Veränderung der pharmakokinetischen Parameter von Cobicistat in %a
Dutch: Gemiddelde % verandering in farmacokinetische parameters van cobicistata
German: Dadurch wird Ihr Immunsystem gestärkt und das Risiko für die Entwicklung von Erkrankungen gesenkt, die durch die HIV-Infektion verursacht werden.
Dutch: Dit verbetert uw immuunsysteem (natuurlijke afweer) en vermindert het risico op het krijgen van ziektes die verband houden met hiv-infectie.
German: Die Hemmung des CYP3A-vermittelten Metabolismus durch Cobicistat steigert die systemische Exposition von CYP3A-Substraten wie Elvitegravir, deren Bioverfügbarkeit begrenzt ist und deren Halbwertszeit durch die CYP3A-abhängige Metabolisierung verkürzt wird.
Dutch: Remming van CYP3A-gemedieerd metabolisme door cobicistat verhoogt de systemische blootstelling van CYP3A-substraten zoals elvitegravir, terwijl de biologische beschikbaarheid wordt beperkt en de halfwaardetijd wordt bekort door CYP3A-afhankelijk metabolisme.
German: Verbesserungen der Knochendichte wurden 96 Wochen nach der Umstellung von einem Tenofovirdisoproxil-haltigen Behandlungsregime auf Genvoya festgestellt, verglichen mit der Beibehaltung des Tenofovirdisoproxil-haltigen Behandlungsregimes.
Dutch: Verbeteringen in BMD werden waargenomen na 96 weken na het overschakelen op Genvoya van een tenofovirdisoproxil-bevattend regime vergeleken met handhaving van het tenofovirdisoproxilbevattende regime.
German: Wenn der Patient innerhalb von 1 Stunde nach der Einnahme von Genvoya erbricht, sollte er eine weitere Tablette einnehmen.
Dutch: Wanneer de patiënt binnen 1 uur na het innemen van Genvoya overgeeft, moet hij/zij een nieuwe tablet innemen.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Genvoya mit Dabigatran ist kontraindiziert.
Dutch: Gelijktijdige toediening van Genvoya en dabigatran is gecontraindiceerd.
German: Tabelle 7: Im Rahmen der Studie IMPAACT P1026s beobachtete Veränderungen der pharmakokinetischen Parameter von Elvitegravir und Cobicistat bei Frauen, die Cobicistatund Elvitegravir-haltige Behandlungsregime während des zweiten und dritten Schwangerschaftstrimesters erhielten, verglichen mit gepaarten post partum Daten
Dutch: Tabel 7: Veranderingen in farmacokinetische parameters uit onderzoek IMPAACT P1026s naar elvitegravir en cobicistat bij vrouwen die cobicistat- en elvitegravir-bevattende regimes kregen tijdens het tweede en derde trimester van de zwangerschap in vergelijking met gepaarde postpartumgegevens
German: • Ergotaminderivate: Dihydroergotamin, Ergometrin, Ergotamin
Dutch: • ergotderivaten: dihydro-ergotamine, ergometrine, ergotamine
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Genvoya bei Patienten mit HIV-1-Infektion und einer Koinfektion mit dem Hepatitis-C-Virus (HCV) ist nicht erwiesen.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Genvoya bij patiënten met gelijktijdige infectie met hiv-1 en hepatitis C-virus (HCV) zijn niet vastgesteld.
German: Nach oraler Anwendung von [14C]-Cobicistat wurden 86 % bzw. 8,2 % der Dosis mit der Fäzes und dem Urin ausgeschieden.
Dutch: Na orale toediening van [14C]-cobicistat werd 86% en 8,2% van de dosis teruggevonden in respectievelijk feces en urine.
German: Bei manchen Patienten mit fortgeschrittener HIV-Infektion (AIDS) und vorbestehenden opportunistischen Infektionen (Infektionen, die nur bei Personen mit einem geschwächten Immunsystem auftreten) können bald nach Beginn der HIV-Behandlung Entzündungssymptome früherer Infektionen auftreten.
Dutch: Bij sommige patiënten met een voortgeschreden hiv-infectie (AIDS) die al eens opportunistische infecties hebben gehad (infecties die optreden bij patiënten met een zwak immuunsysteem), kunnen zich kort na het starten van een anti-hiv-therapie klachten en symptomen voordoen van een ontsteking door voorgaande infecties.
German: • Bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren und mit einem Körpergewicht von mindestens
Dutch: • bij volwassenen en adolescenten in de leeftijd vanaf 12 jaar en met een lichaamsgewicht van ten minste 35 kg
German: Basierend auf Studien zu Arzneimittelwechselwirkungen, die mit Genvoya oder den Einzelwirkstoffen von Genvoya durchgeführt wurden, sind keine klinisch relevanten Wechselwirkungen zwischen den Wirkstoffen von Genvoya und den folgenden Arzneimitteln beobachtet worden bzw. zu erwarten: Entecavir, Famciclovir, Ribavirin, Famotidin und Omeprazol.
Dutch: Op basis van onderzoek naar geneesmiddeleninteracties dat is uitgevoerd met Genvoya of de componenten van Genvoya zijn er geen klinisch significante geneesmiddeleninteracties waargenomen, en deze worden ook niet verwacht, tussen de componenten van Genvoya en de volgende geneesmiddelen: entecavir, famciclovir, ribavirine, famotidine en omeprazol.
German: Es wird empfohlen, das Nutzen/Risiko-Verhältnis zu bewerten, um die Anwendung von Voriconazol zusammen mit Genvoya zu begründen.
Dutch: Een risico-batenanalyse wordt aanbevolen om het gebruik van voriconazol met Genvoya te rechtvaardigen.
German: Eine Anpassung der Dosierung von Buprenorphin/Naloxon ist nicht erforderlich.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing van buprenorfine/naloxon vereist.
German: • Antibiotika zur Behandlung von bakteriellen Infektionen einschließlich Tuberkulose, mit einem der folgenden Wirkstoffe: Rifabutin, Clarithromycin und Telithromycin
Dutch: • antibiotica, gebruikt voor de behandeling van bacteriële infecties zoals tuberculose, die een van de volgende stoffen bevatten: rifabutine, claritromycine en telitromycine
German: Cobicistat ist außerdem ein schwacher CYP2D6-Inhibitor und wird in geringem Ausmaß durch CYP2D6 metabolisiert.
Dutch: Cobicistat is ook een zwakke CYP2D6-remmer en wordt, in mindere mate, gemetaboliseerd door CYP2D6.
German: Ähnliche Muster psychiatrischer Störungen wurden in Vergleichsstudien von Elvitegravir/Cobicistat/Emtricitabin/Tenofoviralafenamid (E/C/F/TAF) gegen Elvitegravir/Cobicistat/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxilfumarat (E/C/F/TDF) beobachtet, welches diese Ereignisse in seiner Produktinformation auflistet (Studien GS-US-292-0104 oder GS-US-2920111).
Dutch: Soortgelijke patronen van psychische stoornissen werden waargenomen in vergelijkende onderzoeken naar elvitegravir/cobicistat/emtricitabine/tenofoviralafenamide (E/C/F/TAF) versus elvitegravir/cobicistat/emtricitabine/tenofovirdisoproxilfumaraat (E/C/F/TDF), dat deze voorvallen vermeldt in zijn productinformatie (onderzoek GS-US-292-0104 of GS-US-292-0111).
German: Bei fünf Patienten kam es bis Ende der Studie zum virologischen Versagen; es wurde keine phänotypische oder genotypische Resistenz gegenüber Genvoya festgestellt.
Dutch: Vijf proefpersonen ondervonden virologisch falen tot en met het einde van het onderzoek; er werd geen fenotypische of genotypische resistentie tegen Genvoya gedetecteerd.
German: Multivitaminpräparaten der Effekt einer kationischen Komplexbildung durch Elvitegravir nicht ausgeschlossen werden kann, wird empfohlen, Genvoya und Multivitaminpräparate mit mindestens 4 Stunden Abstand einzunehmen.
Dutch: Omdat het effect van kationische complexvorming van elvitegravir niet kan worden uitgesloten wanneer Genvoya gelijktijdig met multivitaminesupplementen wordt toegediend, wordt aanbevolen om de toediening van Genvoya en van multivitaminesupplementen met een interval van ten minste 4 uur gescheiden te houden.
German: Mittlere prozentuale Veränderung der AUC, Cmax,
Dutch: Gemiddelde percentuele verandering van AUC, Cmax, Cmin1
German: Die Ergebnisse für Elvitegravir waren negativ in in-vitro-Tests zur bakteriellen Mutagenität (AmesTest) und im in-vivo-Ratten-Mikronukleustest mit Dosen bis zu 2.000 mg/kg.
Dutch: Elvitegravir was negatief in een in vitro uitgevoerde bacteriële mutageniciteitstest (Ames-test) en negatief in een in-vivo-micronucleustest bij ratten, bij doses tot maximaal 2.000 mg/kg.
German: 2 Diese Nebenwirkung wurde nicht in den klinischen Phase 3-Studien zu Genvoya beobachtet, aber im Rahmen von klinischen Studien für Elvitegravir gemeldet, bei gleichzeitiger Anwendung mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln.
Dutch: 2 Deze bijwerking werd niet waargenomen in de klinische fase 3-onderzoeken met Genvoya, maar geïdentificeerd in klinisch onderzoek met elvitegravir bij gebruik met andere antiretrovirale middelen.
German: Bei nicht vorbehandelten Patienten wurde nach 144 Wochen Behandlung eine mittlere Veränderung von 0,04 ± 0,12 mg/dl (3,5 ± 10,6 µmol/l) gegenüber Studienbeginn beobachtet.
Dutch: Bij niet eerder behandelde patiënten werd na 144 weken behandeling een gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van 0,04 ± 0,12 mg/dl (3,5 ± 10,6 µmol/l) waargenomen.
German: Die Patienten wurden zu Studienbeginn im Verhältnis 2:1 randomisiert und entweder der Umstellung auf Genvoya (n = 959) oder dem Verbleib auf ihrem antiretroviralen Regime zu
Dutch: De patiënten werden gerandomiseerd in een verhouding van 2:1 om ofwel bij aanvang over te schakelen op Genvoya (n = 959), of hun al bij aanvang gebruikte antiretrovirale behandeling voort te zetten
German: Die gleichzeitige Anwendung von Dabigatranetexilat, einem P-Glykoprotein(P-gp)-Substrat, ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.5).
Dutch: Gelijktijdige toediening met dabigatranetexilaat, een P-glycoproteïne (P-gp)-substraat, is gecontraindiceerd (zie rubriek 4.5).
German: Bei gleichzeitiger Anwendung mit Cobicistat durch Einnahme von Genvoya bewirkt Cobicistat jedoch eine nahezu maximale Hemmung von P-gp, was die Verfügbarkeit von Tenofoviralafenamid erhöht und zu einer vergleichbaren Exposition führt wie nach Einnahme von 25 mg Tenofoviralafenamid allein.
Dutch: Bij gelijktijdige toediening met cobicistat door inname van Genvoya werd echter een vrijwel maximale remming van P-gp door cobicistat bereikt, wat leidde tot een verhoogde beschikbaarheid van tenofoviralafenamide met daaruit resulterende blootstellingen die vergelijkbaar waren met afzonderlijk toegediend tenofoviralafenamide 25 mg.
German: 25-O-Desacetyl-Rifabutin
Dutch: 25-O-desacetylrifabutine
German: Es ist zu erwarten, dass sich die Drospirenon-Plasmakonzentrationen nach gleichzeitiger Anwendung mit Genvoya erhöhen, und aufgrund einer möglichen Hyperkaliämie wird eine klinische Überwachung empfohlen (siehe Abschnitt 4.5).
Dutch: De plasmaconcentraties van drospirenon zullen naar verwachting verhoogd zijn na gelijktijdige toediening met Genvoya en klinische controle wordt aanbevolen vanwege het potentieel voor hyperkaliëmie (zie rubriek 4.5).
German: Veränderung der Serumkreatininkonzentration
Dutch: Veranderingen in serumcreatinine
German: Bei drei Patienten kam es bis Woche 48 zum virologischen Versagen; es gab keine Hinweise auf eine virologische Resistenz gegenüber Genvoya.
Dutch: Drie patiënten ondervonden virologisch falen op week 48; er werd geen virologische resistentie tegen Genvoya gedetecteerd.
German: Elvitegravir wird zu 98-99 % durch humane Plasmaproteine gebunden; diese Bindung ist über den Bereich von 1 ng/ml bis 1,6 µg/ml unabhängig von der Wirkstoffkonzentration.
Dutch: Elvitegravir is voor 98-99% gebonden aan humane plasmaproteïnen en de binding is tussen 1 ng/ml en 1,6 µg/ml onafhankelijk van de concentratie van het geneesmiddel.
German: Verglichen mit dem Nüchternzustand bewirkte die Einnahme von Genvoya zu einer leichten Mahlzeit (~400 kcal; 20 % Fett) oder zu einer fettreichen Mahlzeit (~800 kcal, 50 % Fett) keine klinisch bedeutsame Veränderung der Gesamtexposition gegenüber Tenofoviralafenamid (ca. 15 % bzw. 18 % höhere AUC als im Nüchternzustand bei Einnahme zu einer leichten bzw. fettreichen Mahlzeit).
Dutch: In vergelijking met toediening in nuchtere toestand had toediening van Genvoya met een lichte maaltijd (~400 kcal, 20% vet) of een vetrijke maaltijd (~800 kcal, 50% vet) geen invloed op de totale blootstellingen aan tenofoviralafenamide in een klinisch betekenisvolle mate (respectievelijk ongeveer 15% en 18% hogere AUC met een lichte of vetrijke maaltijd versus nuchtere toestand).
German: Die pharmakokinetischen Eigenschaften von Emtricitabin wurden nicht bei Patienten mit einer Leberfunktionsstörung geprüft, allerdings wird Emtricitabin nicht wesentlich durch Leberenzyme metabolisiert, sodass die Auswirkungen einer Leberfunktionsstörung begrenzt sein dürften.
Dutch: De farmacokinetiek van emtricitabine is niet onderzocht bij patiënten met een leverfunctiestoornis; emtricitabine wordt echter niet significant gemetaboliseerd door leverenzymen, dus de invloed van een leverfunctiestoornis zou beperkt moeten zijn.
German: PHOSPHODIESTERASE-5- (PDE-5-)HEMMER Sildenafil
Dutch: FOSFODI-ESTERASEREMMERS TYPE 5 (PDE-5) Sildenafil
German: Die Konzentrationen anderer Benzodiazepine, darunter Diazepam, können bei gleichzeitiger Anwendung von Genvoya erhöht sein.
Dutch: De concentraties van andere benzodiazepinen, waaronder diazepam, kunnen verhoogd zijn bij toediening met Genvoya.
German: Von den 10 Patienten, die zu Studienbeginn nicht HBV-supprimiert waren (HBV-DNA ≥ 29 I.E./ml), wurden 7 supprimiert, 2 blieben messbar und bei 1 lagen keine Daten vor.
Dutch: Van de 10 patiënten die bij aanvang geen HBV-onderdrukking hadden (HBV-DNA ≥ 29 IE/ml), kregen er 7 onderdrukking, bleven er 2 detecteerbaar en had er 1 ontbrekende gegevens.
German: Cobicistat bewirkt eine reversible Hemmung von MATE1, und die Metformin-Konzentration kann bei gleichzeitiger Anwendung von Genvoya erhöht sein.
Dutch: Cobicistat remt MATE1 reversibel en de concentraties van metformine kunnen verhoogd zijn bij gelijktijdige toediening met Genvoya.
German: Die terminale Plasma-Halbwertszeit von Cobicistat nach Einnahme von E/C/F/TDF liegt im Median bei ca. 3,5 Stunden; die damit verbundene Cobicistat-Exposition bewirkt eine Elvitegravir-Ctrough, die etwa das Zehnfache der um Proteinbindung bereinigten IC95 für das Wildtyp-HIV-1-Virus beträgt.
Dutch: De mediane terminale plasmahalfwaardetijd van cobicistat na toediening van E/C/F/TDF bedraagt ca. 3,5 uur en de geassocieerde blootstellingen aan cobicistat leveren Cdal-waarden voor elvitegravir die ca. 10 maal hoger zijn dan de voor proteïnebinding gecorrigeerde IC95 voor wildtype hiv-1.
German: • Herzmittel, zum Beispiel: Digoxin, Disopyramid, Flecainid, Lidocain, Mexiletin, Propafenon, Metoprolol, Timolol, Amlodipin, Diltiazem, Felodipin, Nicardipin, Nifedipin und Verapamil
Dutch: digoxine, disopyramide, flecaïnide, lidocaïne, mexiletine, propafenon, metoprolol, timolol, amlodipine, diltiazem, felodipine, nicardipine, nifedipine en verapamil
German: • Antibabypille zur Empfängnisverhütung
Dutch: • anticonceptiepil, gebruikt om zwangerschap te voorkomen
German: (38,9)b n. z.
Dutch: (38,9)b n.v.t.