FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • one sterile vial adapter reconstitution device
Portuguese: • um dispositivo de reconstituição estéril para adaptar ao frasco para injetáveis
English: BeneFIX is administered by intravenous infusion after reconstitution of the lyophilised powder for solution for injection with sterile 0.234% sodium chloride solution (see section 6.6).
Portuguese: BeneFIX é administrado por perfusão intravenosa após reconstituição do pó liofilizado para solução injetável com solução de cloreto de sódio 0,234% estéril.
English: Tel: 1800 633 363 (toll free)
Portuguese: Pfizer Healthcare Ireland Tel: 1800 633 363 (toll free)
English: Nephrotic syndrome has been reported following attempted immune tolerance induction in haemophilia B patients with factor IX inhibitors and a history of allergic reaction.
Portuguese: Foram notificados casos de síndrome nefrótica no seguimento de tentativas de indução de tolerância imunológica em doentes com hemofilia B que apresentavam inibidores do fator IX e antecedentes de reação alérgica.
English: BeneFIX may be administered for long term prophylaxis against bleeding in patients with severe haemophilia B. In a clinical study for routine secondary prophylaxis the average dose for previously treated patients (PTP) was 40 IU/kg (range 13 to 78 IU/kg) at intervals of 3 to 4 days.
Portuguese: Num ensaio clínico sobre profilaxia secundária de rotina, a dose média em doentes previamente tratados (DPT) foi de 40 UI/kg (intervalo de 13 a 78 UI/kg), administrados com intervalos de 3 a 4 dias.
English: Do not touch the syringe tip or the inside of the cap.
Portuguese: Não toque na extremidade da seringa ou no interior da tampa protetora.
English: Cases of peripheral thrombophlebitis (pain and redness of the veins) and deep venous thrombosis (blood clots in the extremities) have also been reported; in most of these cases, BeneFIX was administered via continuous infusion, which is not an approved method of administration.
Portuguese: Foram também comunicados casos de tromboflebite periférica (dor e vermelhidão das veias) e de trombose venosa profunda (coágulos nas extremidades).
English: BeneFIX contains recombinant coagulation factor IX, (INN = nonacog alfa).
Portuguese: BeneFIX contém o fator IX de coagulação recombinante, (INN = nonacog alfa).
English: Detach the syringe from the vial adapter by gently pulling and turning the syringe counter-clockwise.
Portuguese: Retire a seringa do adaptador para o frasco para injetáveis puxando e rodando lentamente a seringa no sentido contrário ao dos ponteiros do relógio.
English: 400 IU
Portuguese: 400 UI
English: Lift the package away from the adapter and discard the package.
Portuguese: Retire e rejeite a embalagem do adaptador.
English: 50 IU
Portuguese: 50 UI
English: While holding the adapter in the package, place the vial adapter over the vial.
Portuguese: Segurar a embalagem com o adaptador e colocar o adaptador sobre o frasco para injetáveis.
English: Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje
Portuguese: Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā
English: Visual impairment e
Portuguese: Insuficiência visual
English: 600 IU
Portuguese: 600 UI
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT Contains 5 ml of 0.234% sodium chloride solution for injection
Portuguese: Contém 5 ml de solução injetável de cloreto de sódio 0,234%
English: 200 IU
Portuguese: 200 UI
English: Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Pfizer Limited Tel: +371 670 35 775
Portuguese: Pfizer Luxembourg SARL Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel: + 386 (0) 1 52 11 400
English: How to store BeneFIX
Portuguese: Como conservar BeneFIX
English: BeneFIX 250 IU powder and solvent for solution for injection BeneFIX 500 IU powder and solvent for solution for injection BeneFIX 1000 IU powder and solvent for solution for injection BeneFIX 1500 IU powder and solvent for solution for injection BeneFIX 2000 IU powder and solvent for solution for injection BeneFIX 3000 IU powder and solvent for solution for injection
Portuguese: BeneFIX 250 UI pó e solvente para solução injetável BeneFIX 500 UI pó e solvente para solução injetável BeneFIX 1000 UI pó e solvente para solução injetável BeneFIX 1500 UI pó e solvente para solução injetável BeneFIX 2000 UI pó e solvente para solução injetável BeneFIX 3000 UI pó e solvente para solução injetável
English: Renal infarct l
Portuguese: Enfarte renal
English: Use the reconstituted solution immediately or within 3 hours.
Portuguese: Utilizar o produto reconstituído imediatamente ou no período de 3 horas após reconstituição.
English: You can use one of the peel-off labels found on the vial to document the batch number in your diary or for reporting any side effects.
Portuguese: É recomendado que, sempre que utilize BeneFIX, registe o nome e o número do lote do produto.Pode colar no seu diário uma das etiquetas destacáveis presentes no frasco para registar o número do lote ou para comunicar quaisquer efeitos secundários que possam surgir.
English: Hypotension h
Portuguese: Hipotensão
English: BeneFIX 250 IU powder and solvent for solution for injection BeneFIX 500 IU powder and solvent for solution for injection BeneFIX 1000 IU powder and solvent for solution for injection BeneFIX 1500 IU powder and solvent for solution for injection BeneFIX 2000 IU powder and solvent for solution for injection BeneFIX 3000 IU powder and solvent for solution for injection Nonacog alfa (recombinant coagulation factor IX)
Portuguese: BeneFIX 250 UI pó e solvente para solução injetável BeneFIX 500 UI pó e solvente para solução injetável BeneFIX 1000 UI pó e solvente para solução injetável BeneFIX 1500 UI pó e solvente para solução injetável BeneFIX 2000 UI pó e solvente para solução injetável BeneFIX 3000 UI pó e solvente para solução injetável Nonacog alfa (fator IX de coagulação recombinante)
English: METHOD OF ADMINISTRATION Single use injection.
Portuguese: Para administração única.
English: Sími: + 354 540 8000
Portuguese: Icepharma hf. Sími: + 354 540 8000
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Use only the pre-filled syringe of solvent provided in the box for reconstitution.
Portuguese: Para a reconstituição utilizar apenas a seringa pré-cheia de solvente fornecida na embalagem.
English: 100 IU
Portuguese: 100 UI
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION For intravenous use, single use administration only.
Portuguese: MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO
English: • Sleepiness, shaking
Portuguese: • Sonolência, tremores
English: BeneFIX 2000 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 2000 IU nonacog alfa (recombinant coagulation factor IX).
Portuguese: BeneFIX 2000 UI pó e solvente para solução injetável Cada frasco para injetáveis contém nominalmente 2000 UI de nonacog alfa (fator IX de coagulação recombinante).
English: Amount of BeneFIX per Vial
Portuguese: Quantidade de BeneFIX por Frasco para injetáveis
English: 1 vial: 2000 IU nonacog alfa (approx. 400 IU/ml after reconstitution).
Portuguese: 1 frasco para injetáveis: 2000 UI de nonacog alfa (aprox. 400 UI/ml após reconstituição).
English: BeneFIX 250 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 250 IU nonacog alfa (recombinant coagulation factor IX).
Portuguese: BeneFIX 250 UI pó e solvente para solução injetável Cada frasco para injetáveis contém nominalmente 250 UI de nonacog alfa (fator IX de coagulação recombinante).
English: • one sterile infusion set
Portuguese: • um sistema de perfusão estéril
English: 1 vial: 500 IU nonacog alfa (approx. 100 IU/ml after reconstitution).
Portuguese: 1 frasco para injetáveis: 500 UI de nonacog alfa (aprox. 100 UI/ml após reconstituição).
English: Discard the vial with the adapter attached.
Portuguese: Rejeite o frasco para injetáveis com o adaptador.
English: Peel back the lid from the clear plastic vial adapter package.
Portuguese: Retire a cobertura da embalagem de plástico transparente que contém o adaptador para o frasco para injetáveis.
English: Infusion-site cellulitis a
Portuguese: Celulite no local da perfusão
English: 1 vial: 3000 IU nonacog alfa (approx. 600 IU/ml after reconstitution).
Portuguese: 1 frasco para injetáveis: 3000 UI de nonacog alfa (aprox. 600 UI/ml após reconstituição).
English: 1 vial: 1000 IU nonacog alfa (approx. 200 IU/ml after reconstitution).
Portuguese: 1 frasco para injetáveis: 1000 UI de nonacog alfa (aprox. 200 UI/ml após reconstituição).
English: 1 vial: 1500 IU nonacog alfa (approx. 300 IU/ml after reconstitution).
Portuguese: 1 frasco para injetáveis: 1500 UI de nonacog alfa (aprox. 300 UI/ml após reconstituição).
English: BeneFIX 3000 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 3000 IU nonacog alfa (recombinant coagulation factor IX).
Portuguese: BeneFIX 3000 UI pó e solvente para solução injetável Cada frasco para injetáveis contém nominalmente 3000 UI de nonacog alfa (fator IX de coagulação recombinante).
English: - A kidney disorder (nephrotic syndrome) has been reported following high doses of plasma-derived factor IX in haemophilia B patients with factor IX inhibitors and a history of allergic reactions.
Portuguese: Foi notificada uma disfunção renal (síndroma nefrótica) após administração de doses elevadas de fatorIX derivado do plasma em doentes com hemofiliaB apresentando inibidores do fatorIX e antecedentes de reação alérgica.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 vial: 250 IU nonacog alfa (approx. 50 IU/ml after reconstitution).
Portuguese: 1 frasco para injetáveis: 250 UI de nonacog alfa (aprox. 50 UI/ml após reconstituição).
English: BeneFIX 1000 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 1000 IU nonacog alfa (recombinant coagulation factor IX).
Portuguese: BeneFIX 1000 UI pó e solvente para solução injetável Cada frasco para injetáveis contém nominalmente 1000 UI de nonacog alfa (fator IX de coagulação recombinante).
English: BeneFIX 1500 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 1500 IU nonacog alfa (recombinant coagulation factor IX).
Portuguese: BeneFIX 1500 UI pó e solvente para solução injetável Cada frasco para injetáveis contém nominalmente 1500 UI de nonacog alfa (fator IX de coagulação recombinante).
English: BeneFIX 500 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 500 IU nonacog alfa (recombinant coagulation factor IX).
Portuguese: BeneFIX 500 UI pó e solvente para solução injetável Cada frasco para injetáveis contém nominalmente 500 UI de nonacog alfa (fator IX de coagulação recombinante).
English: After reconstitution with the accompanying 5 mL (0.234%) sodium chloride solution for injection, each mL of the solution contains approximately 600 IU nonacog alfa.
Portuguese: Após a reconstituição com 5 ml de solução injetável de cloreto de sódio (0,234%), que é fornecida conjuntamente, a solução contém cerca de 600 UI de nonacog alfa por ml.
English: After reconstitution with the accompanying 5 mL (0.234%) sodium chloride solution for injection, each mL of the solution contains approximately 50 IU nonacog alfa.
Portuguese: Após a reconstituição com 5 ml de solução injetável de cloreto de sódio (0,234%), que é fornecida conjuntamente, a solução contém cerca de 50 UI de nonacog alfa por ml.
English: After reconstitution with the accompanying 5 mL (0.234%) sodium chloride solution for injection, each mL of the solution contains approximately 400 IU nonacog alfa.
Portuguese: Após a reconstituição com 5 ml de solução injetável de cloreto de sódio (0,234%), que é fornecida conjuntamente, a solução contém cerca de 400 UI de nonacog alfa por ml.
English: After reconstitution with the accompanying 5 mL (0.234%) sodium chloride solution for injection, each mL of the solution contains approximately 100 IU nonacog alfa.
Portuguese: Após a reconstituição com 5 ml de solução injetável de cloreto de sódio (0,234%), que é fornecida conjuntamente, a solução contém cerca de 100 UI de nonacog alfa por ml.
English: What BeneFIX contains
Portuguese: Qual a composição de BeneFIX
English: After reconstitution with the accompanying 5 mL (0.234%) sodium chloride solution for injection, each mL of the solution contains approximately 200 IU nonacog alfa.
Portuguese: Após a reconstituição com 5 ml de solução injetável de cloreto de sódio (0,234%), que é fornecida conjuntamente, a solução contém cerca de 200 UI de nonacog alfa por ml.
English: After reconstitution with the accompanying 5 mL (0.234%) sodium chloride solution for injection, each mL of the solution contains approximately 300 IU nonacog alfa.
Portuguese: Após a reconstituição com 5 ml de solução injetável de cloreto de sódio (0,234%), que é fornecida conjuntamente, a solução contém cerca de 300 UI de nonacog alfa por ml.
English: BeneFIX 250
Portuguese: Solvente para BeneFIX
English: Date of first authorisation: 19 October 2009 Date of latest renewal: 19 October 2014
Portuguese: Data da primeira autorização: 19 de outubro de 2009 Data da última renovação: 19 de outubro de 2014
English: However, the relevance for clinical protection is unknown.
Portuguese: No entanto, a relevância para a proteção clínica não é conhecida.
English: 1 Based on the assumption that product name will not be provided in a significant proportion of cases.
Portuguese: 1 Tendo em conta o pressuposto de que o nome do produto não será indicado numa proporção significativa de casos.
English: The following principles should be followed when compiling the data:
Portuguese: Devem ser seguidos os seguintes princípios ao compilar os dados:
English: - First data-lock point is 30 days later.
Portuguese: - O primeiro ponto temporal é 30 dias mais tarde.
English: AESIs will be defined as follows:
Portuguese: Os AAIE serão definidos como segue:
English: In such cases, the Western blot method is negative.
Portuguese: Nestes casos, o método Western blot apresenta resultados negativos.
English: - Reporting to be monthly for the first 6 months.
Portuguese: - A apresentação de relatórios será mensal nos primeiros 6 meses.
English: No data are available in children aged less than 6 months.
Portuguese: Não existem dados disponíveis em crianças com menos de 6 meses.
English: It should be noted that the adverse reactions may be intensified.
Portuguese: Ter em atenção que as reações adversas podem intensificar-se.
English: The following age groups will be used: < 2 years, 2-8 years, > 9 years.
Portuguese: Serão usados os seguintes grupos etários: < 2 anos, 2-8 anos, > 9 anos.
English: This means that for scientific reasons, it has not been possible to obtain complete information on this medicinal product.
Portuguese: Isto significa que não foi possível obter informação completa sobre este medicamento por razões científicas.
English: Read all of this leaflet carefully before you receive this vaccine because it contains important information for you.
Portuguese: Leia com atenção este folheto antes de receber esta vacina pois contém informação importante para si.
English: - “Cumulatively” means since the use of the vaccine; events not reported during the period of interest should not be presented in the tables.
Portuguese: - “Cumulativamente” significa desde o uso da vacina; os eventos não notificados durante o período de interesse não devem ser apresentados nas tabelas.
English: Adults and elderly: 0.5 ml at an elected date.
Portuguese: Adultos e idosos: 0,5 ml numa data escolhida.
English: • Frequency of submission:
Portuguese: • Frequência da apresentação:
English: Doctors are aware of this possibility and have emergency treatment available for use in such cases.
Portuguese: Os médicos estão cientes desta possibilidade e dispõem de tratamentos de emergência para utilização em tais casos.
English: The safety and efficacy of Foclivia in subjects under 18 years of age have not yet been established.
Portuguese: A segurança e eficácia de Foclivia em indivíduos com menos de 18 anos de idade ainda não foram estabelecidas.
English: It is important that procedures are in place to avoid injury from faints.
Portuguese: É importante aplicar procedimentos destinados a evitar lesões devido a desmaios.
English: Depending on and after implementation of vaccine when first pandemic will take place.
Portuguese: Dependendo de e após a implementação da vacina, quando ocorrer a primeira pandemia.
English: - All tables will be based on generic and not product-specific data1.
Portuguese: - Todas as tabelas serão baseadas em dados genéricos e não específicos de produto1.
English: In such cases, the side effects may be more intense).
Portuguese: Em tais casos, os efeitos secundários podem ser mais intensos.
English: Instructions for administration of the vaccine:
Portuguese: Instruções para administração da vacina:
English: These transitory false-positive results may be due to IgM production in response to the vaccine.
Portuguese: Estes resultados falso-positivos transitórios podem dever-se à produção de IgM em resposta à vacina.
English: - Periodicity should be reviewed by the MAH and the (Co-)Rapporteur at 6 monthly intervals.
Portuguese: - A periodicidade deverá ser revista pelo DAC e pelo (Co-)Relator a intervalos de 6 meses.
English: It spreads rapidly around the world.
Portuguese: Este tipo de gripe alastra-se rapidamente por todo o mundo.
English: The report should include the following Tables of aggregate data (using the pre-defined templates attached in Annex 2).
Portuguese: O relatório deverá incluir as seguintes Tabelas de dados agregados (usando os modelos predefinidos apresentados no Anexo 2).
English: Packs of 1 and 10 with or without needle.
Portuguese: Embalagens de 1 e 10 com ou sem agulha.
English: Your doctor or nurse administers the vaccine in accordance with official recommendations.
Portuguese: O seu médico ou enfermeiro administra a vacina de acordo com as recomendações oficiais.
English: Foclivia should be used in accordance with Official Guidance.
Portuguese: Foclivia deve ser utilizada de acordo com as Orientações Oficiais.
English: In the event of multiple signals, signal work-up may be prioritised and appropriate timelines for submission of a full signal evaluation report should be provided.
Portuguese: No caso de sinais múltiplos, pode ser conferida prioridade ao tratamento de sinais e deverão ser fornecidos calendários adequados para a apresentação de um relatório completo de avaliação de sinais.
English: Product-specific data can be evaluated during signal work-up.
Portuguese: Os dados específicos de produto podem ser avaliados durante o tratamento de sinal.
English: • Supportive data in adult and elderly populations
Portuguese: • Dados de suporte em populações de adultos e idosos
English: Tell your doctor if you have any known allergies.
Portuguese: Informe o seu médico se tiver alergias conhecidas.
English: A short summary should be provided in which validated signals and areas of concern are highlighted, taking into account information arising from the prospective cohort study described in 4.5.
Portuguese: Deverá ser fornecido um breve resumo em que se destacam os sinais validados e as áreas de preocupação, levando em conta a informação derivada do estudo de coorte prospetivo descrito em 4.5.
English: First dose
Portuguese: Primeira dose
English: Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
Portuguese: Conservar no frigorífico (2 ºC-8ºC).
English: In any of these cases, TELL YOUR DOCTOR OR NURSE, as vaccination may not be recommended, or may need to be delayed.
Portuguese: Em qualquer um destes casos, INFORME O SEU MÉDICO OU ENFERMEIRO, pois a vacinação pode não ser recomendada ou pode ter de ser atrasada.
English: Immunogenicity was assessed in a subset (n=197) of the study population.
Portuguese: A imunogenicidade foi avaliada num subgrupo (n=197) da população do estudo.
English: - Italy Store in a refrigerator.
Portuguese: - Itália Conservar no frigorífico.
English: narrow SMQ “Demyelination” (as GBS is also included in this SMQ, there will be an overlap in the number of cases for these two categories).
Portuguese: SMQ estreita “Desmielização” (como o SGB também está incluído no SMQ, haverá uma sobreposição no número de casos para estas duas categorias).
English: Moreover, a 6-monthly cycle may be too long to allow assessment of the safety of a vaccine for which high levels of exposure are expected within a short period of time.
Portuguese: Por outro lado, um ciclo semestral pode ser demasiado longo para permitir a avaliação de segurança de uma vacina para a qual se preveem elevados níveis de exposição em curto período de tempo.
English: None of the ingredients in the vaccine can cause flu.
Portuguese: Nenhum dos ingredientes na vacina tem a capacidade de provocar a gripe.
English: - All non-medically confirmed events are those that have been entered into the database by the data-lock point.
Portuguese: - Os eventos não confirmados medicamente são todos aqueles que foram introduzidos na base de dados até ao ponto temporal.
English: What Foclivia is and what it is used for
Portuguese: O que é Foclivia e para que é utilizado
English: When a person is given the vaccine, the body's natural defence system (immune system) produces its own protection (antibodies) against the disease.
Portuguese: Quando uma pessoa recebe a vacina, as defesas naturais do organismo (o sistema imunitário) produzem proteções próprias (anticorpos) contra a doença.
English: To put the safety report into context, a summary of vaccine distribution should be included and should provide details of the number of doses of vaccine distributed in i) EU member states for the reporting period by batch number, ii) EU member states cumulatively and iii) the rest of the world.
Portuguese: Para contextualizar o relatório de segurança, deverá ser incluído um resumo da distribuição da vacina apresentando detalhes do número de doses da vacina distribuídos i) Nos Estados membros da UE para o período do relatório por número de lote, ii) Nos Estados membros da UE cumulativamente e iii) No resto do mundo
English: Visually inspect the suspension prior to administration.
Portuguese: Examine a suspensão visualmente antes de administrar.
English: The vaccine contains an ‘adjuvant' (a compound containing squalene) to stimulate a better response.
Portuguese: A vacina contém um ‘adjuvante' (um composto que contém esqualeno) para estimular uma resposta melhor.
English: As with all vaccines, Foclivia may not fully protect all persons who are vaccinated.
Portuguese: Tal como acontece com todas as vacinas, Foclivia pode não proteger totalmente as pessoas vacinadas.
English: Some of the effects mentioned under section 4.8 “Undesirable Effects” may affect the ability to drive or use machines.
Portuguese: Alguns dos efeitos mencionados na secção 4.8 “Efeitos indesejáveis” podem afetar a capacidade de conduzir ou de utilizar máquinas.
English: Only spontaneously reported data should be included in the PSUR.
Portuguese: Só os dados espontaneamente notificados deverão ser incluídos no RPS.
English: The doctor should inform you about the posibility to experience convulsion, in particular if you have had previous history of epilepsy.
Portuguese: O médico deverá informá-lo acerca da possibilidade de convulsões, sobretudo se tiver antecedentes de epilepsia.
English: - A line listing of fatal cases will be provided in an Annex.
Portuguese: - Será prevista no Anexo uma linha a indicar os casos fatais.
English: The majority of febrile convulsions occurred in paediatric subjects.
Portuguese: A maioria dos casos de convulsão febril ocorreram em indivíduos pediátricos.
English: Pandemic flu is a type of influenza that happens at intervals that vary from less than 10 years to many decades.
Portuguese: A gripe pandémica é um tipo de gripe que ocorre periodicamente, com intervalos que variam entre menos de 10 anos a várias décadas.