FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: - Кърмене.
Icelandic: - Brjóstagjöf.
Bulgarian: Поради това Rebetol трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти със съпътстващо сърдечно заболяване (вж. точка 4.3).
Icelandic: Þess vegna verður að gefa sjúklingum með hjartasjúkdóma Rebetol með varúð (sjá kafla 4.3).
Bulgarian: Други лекарства и Rebetol
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Rebetol
Bulgarian: имате друго заболяване на черния дроб, в допълнение към инфекцията с хепатит С.
Icelandic: • ert með annan lifrarkvilla auk lifrarbólgu C sýkingar.
Bulgarian: Бяха включени общо 118 пациенти: 57% момчета, 80% от европеидната раса, 78% инфектирани с генотип 1, 64 %  12-годишна възраст.
Icelandic: 118 sjúklingar þátt: 57% drengir, 80% hvítir og 78% með arfgerð 1, 64% ≤ 12 ára aldri.
Bulgarian: интерферон алфа-2b (3 MIU три пъти седмично)
Icelandic: interferon alfa-2b (3 millj. a.e. þrisvar í viku) p gildi
Bulgarian: Все пак, това не изключва развитието на чернодробни проблеми при пациенти с чернодробна цироза (включително и развитието на хепатоцелуларен карцином).
Icelandic: Þetta kemur þó ekki í veg fyrir lifrarkvilla hjá sjúklingum með skorpulifur (að meðtöldu lifrarkrabbameini).
Bulgarian: HCV/HIV коинфекция
Icelandic: HCV og HIV-sýking samtímis
Bulgarian: Ако получите някояот тези нежелани реакции,Вие или човекът, който се грижи за Вас, трябва незабавно да повикате лекар.
Icelandic: Ef einhverjar þessara aukaverkana koma fram skal sjúklingur eða aðstandandi tafarlaust hafa samband við lækninn.
Bulgarian: По време на комбинирано лечение с пегилиран интерферон алфа-2b и Rebetol с продължителност до 48 седмици е наблюдавано изоставане в растежа, което е довело до нисък ръст при някои пациенти (вж. точка 4.4).
Icelandic: Við samsetta meðferð í 48 vikur með pegýleruðu interferon alfa-2b og Rebetol sást vaxtarskerðing sem dró úr lengdarvexti hjá nokkrum sjúklingum (sjá kafla 4.4).
Bulgarian: Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel.:
Icelandic: Merck Sharp & Dohme Limited Tel:
Bulgarian: Саркоидоза*, ревматоиден артрит (новопоявил се или влошаване на вече съществуващ)
Icelandic: Sarklíki*, iktsýki (nýtilkomin eða versnandi)
Bulgarian: Rebetol (800 mg/ ден) + интерферон алфа-2b (3 MIU три пъти седмично)
Icelandic: Rebetol (800 mg/dag) + interferon alfa-2b (3 millj. a.e. þrisvar í viku)
Bulgarian: Двойна терапия с пегинтерферон алфа-2b или интерферон алфа-2b:
Icelandic: Tveggja lyfja meðferð með peginterferon alfa-2b eða interferon alfa-2b:
Bulgarian: Трайният вирусологичен отговор след лечение на хроничен хепатит
Icelandic: Viðvarandi veirufræðileg svörun eftir meðferð við langvinnri lifrarbólgu
Bulgarian: При развитие на реакция на остра свръхчувствителност (уртикария, ангиоедем, бронхоспазъм, анафилаксия), терапията с Rebetol трябва да се спре веднага и да се започне необходимото според случая лечение.
Icelandic: Ef til bráðaofnæmisviðbragða kemur (t.d. ofsakláði, ofnæmisbjúgur, berkjukrampi, bráðaofnæmi) verður að stöðva Rebetol-meðferð strax og grípa til viðeigandi lyfjameðferðar.
Bulgarian: Скоро след началото на приложението се развива анемия, която обаче отзвучава бързо след прекратяване на приложението.
Icelandic: Blóðleysis verður vart fljótlega eftir að lyfjagjöf hefst, en gengur fljótt til baka eftir stöðvun meðferðar.
Bulgarian: Съотношението между концентрациите му в кръвта и плазмата е приблизително 60:1; по-голямото количество в кръвта се дължи на намиращия се в еритроцитите рибавирин под формата на рибавиринови нуклеотиди.
Icelandic: Hlutfallið af styrk ríbavírins í blóði samanborið við blóðvökva er u.þ.b. 60:1; megnið af ríbavírini í blóði finnst sem ríbavírin núkleótíð bundið í rauðkornum.
Bulgarian: Danmark MSD Danmark ApS Tel: + 45 4482 4000 dkmail@merck.com
Icelandic: + 45 4482 4000 dkmail@merck.com
Bulgarian: Таблица 4 Промяна на дозата в случай на бъбречно увреждане при възрастни пациенти Креатининов клирънс
Icelandic: Tafla 4 Skammtabreytingar vegna skertrar nýrnastarfsemi hjá fullorðnum sjúklingum Kreatínhreinsun
Bulgarian: При пациентите, получили > 10,6 mg/kg Rebetol (доза от 800 mg за пациент с тегло 75 kg), процентът на отговор на лечението е значително по-висок в сравнение с пациентите, получили  10,6 mg/kg Rebetol, без значение от генотипа и вирусното натоварване (Таблица 7), а при доза > 13,2 mg/kg Rebetol процентът на отговорилите пациенти е дори по-висок.
Icelandic: > 10,6 mg/kg Rebetol (800 mg skammtur fyrir dæmigerðan 75 kg sjúkling), án tillits til arfgerðar eða veirumagns, var svörunarhlutfall verulega hærra en hjá þeim sem fengu  10,6 mg/kg Rebetol (tafla 7), og svörunarhlutfall hjá sjúklingum sem fengu
Bulgarian: Корекция на дозата за възрастни
Icelandic: Breyting skammta hjá fullorðnum
Bulgarian: Таблица 12 Степен на повлияване от повторно лечение при пациенти с неуспех от предшестващо лечение
Icelandic: Tafla 12 Svörunarhlutfall við endurtekna meðferð eftir meðferðarbrest við fyrri meðferð
Bulgarian: Има няколко сериозни нежелани реакции, свързани с комбинираното лечение на рибаварин с (пег)интерферон алфа.
Icelandic: Það eru nokkrar alvarlegar aukaverkanir sem tengjast samsettri meðferð ríbavírins með (peg)interferon alfa.
Bulgarian: Генотип 1
Icelandic: Tafla 1
Bulgarian: Между дозата и AUCtf след единична доза от 200 до 1 200 mg рибавирин има линейна зависимост.
Icelandic: Það er línulegt samhengi á milli skammts og AUCtf eftir einn skammt af 200-1.200 mg af ríbavírini.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на рибаварин, прилаган едновременно с директно-действащи антивирусни средства при тези пациенти, не са установени.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun ríbavírins í samsetningu með veirulyfjum með beina verkun hjá þessum sjúklingum.
Bulgarian: Rebetol (1 000/1 200 mg) + интерферон алфа-2b (3 MIU)
Icelandic: Rebetol (1.000/1.200 mg) + interferon alfa 2b (3 milljónir a.e.)
Bulgarian: Обичайна дозировка, прилагана в комбинация с интерферон алфа-2b или пегинтерферон алфа-2b при деца на възраст над 3 години и юноши
Icelandic: Ráðlagður skammtur sem nota á með interferon alfa-2b eða peginterferon alfa-2b fyrir börn eldri en 3 ára og unglinga
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Rebetol
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Rebetol
Bulgarian: 3 години.
Icelandic: 3 hjá
Bulgarian: Белодробни инфилтрати*, пневмонит*, интерстициален пневмонит*
Icelandic: Lungnaíferð*, lungnabólga (pneumonitis)*, millivefslungnabólga*
Bulgarian: Това предимство не зависи от стандартните прогностични фактори за отговор на лечението с интерферон алфа-2b като вирусно натоварване, HCV генотип и хистологичен стадий.
Icelandic: Þessi munur á svörun hélst óháð hefðbundnum forspárþáttum svörunar við interferon alfa-2b meðferð, svo sem veirumagni, HCV-arfgerð og vefjafræðilegri stigun.
Bulgarian: В отделно проучване 224 пациенти, инфектирани с генотип 2 или 3 НСV, са лекувани с пегинтерферон алфа-2b, 1,5 микрограма/kg подкожно еднократно седмично в комбинация с рибавирин 800 mg -1 400 mg перорално в продължение на шест месеца (дозиран въз основа на телесното тегло, като само трима пациенти са с тегло > 105 kg и приемаха доза от 1 400 mg) (Таблица 8).
Icelandic: 224 sjúklingar með arfgerð 2 eða 3 peginterferon alfa-2b, 1,5 míkróg/kg undir húð, einu sinni í viku, samhliða 800 mg -1.400 mg af ríbavírin.i til inntöku í 6 mánuði (aðeins þrír sjúklingar vógu > 105 kg og fengu á grundvelli líkamsþyngdar 1.400 mg skammt) (tafla 8).
Bulgarian: - Дентални и пародонтални заболявания.
Icelandic: - Tann- og tannholdssjúkdómar.
Bulgarian: - Активното вещество е рибавирин 40 mg/ml.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er ríbavírin 40 mg/ml.
Bulgarian: Лекувани са 107 пациенти, от които 52 % от женски пол, 89 % от европеидната раса, 67 % с HCV-генопит 1 и 63 % < 12-годишна възраст.
Icelandic: Alls voru 107 sjúklingar meðhöndlaðir, þar af voru 52% kvenkyns, 89% af hvítum kynstofni, 67% með HCV-arfgerð 1 og 63% < 12 ára.
Bulgarian: Гърчове (конвулсии)*
Icelandic: Flog (krampar)*
Bulgarian: По време на лечението често са наблюдавани загуба на тегло и изоставане в растежа (в края на лечението средното понижаване на теглото и на ръста в сравнение с изходните стойности е съответно с 15 персентила и с 8 персентила), като е наблюдавано и забавяне на скоростта на растеж (< 3
Icelandic: Þyngdartap og vaxtarskerðing var mjög algeng meðan á meðferð stóð (í lok meðferðar var meðaltalslækkun miðað við upphafsgildi 15 hundraðshlutamörk á þyngd og 8 hundraðshlutamörk á hæð) og vaxtarhraði var skertur (< 3. hundraðshlutamark hjá 70% sjúklinga).
Bulgarian: Всеки пациент с липсващи данни на и след визитата на 12-а седмица от проследяването се смяташе за неотговорил към 24-а седмица.
Icelandic: Þeir sem upplýsingar vatnaði um við og eftir 12 vikna eftirfylgnirammann voru taldir vera með enga veirufræðilega svörun í eftirfylgnikomu í 24. viku.
Bulgarian: Хемоглобин: пациенти с анамнеза за стабилно сърдечно заболяване
Icelandic: Sjúklingar með sögu um stöðugan hjartasjúkdóm
Bulgarian: Буталото е разграфено през 0,5 ml, като се започва от 1,5 ml (на самия връх на буталото) и стига до 10 ml.
Icelandic: Stimpilstöngin er merkt með 0,5 ml millibili, því fyrsta við 1,5 ml (efst á stönginni) og því síðasta við 10 ml.
Bulgarian: Таблица 9 Вирусологичен отговор на 12-а седмица от лечението, отговор в края на лечението, честота на рецидивите*
Icelandic: Tafla 9 Veirufræðileg svörun í 12. meðferðarviku, svörun í lok meðferðar, bakslagstíðni* og viðvarandi veirufræðileg svörun
Bulgarian: Нарушения на периодонциума, нарушения на зъбите, пигментиране на езика
Icelandic: Tannslíðurssjúkdómar, tannvandamál, litabreytingar á tungu
Bulgarian: Клиничното значение на резултатите от това проучване на прием на единична доза не е изяснено.
Icelandic: Ekki er vitað hvaða klínískt gildi þessar niðurstöður úr þessari stakskammta rannsókn hafa.
Bulgarian: Не се наблюдава значимо влияние на възрастта върху фармакокинетиката на Rebetol.
Icelandic: Ekki virðast vera marktæk aldurstengd áhrif á lyfjahvörf Rebetol.
Bulgarian: Направете справка и с КХП на пегинтерферон алфа-2b и интерферон алфа-2b, за нежелани реакции, които могат да бъдат приписани на монотерапията с интерферони.
Icelandic: Sjá einnig samantektir á eiginleikum peginterferon alfa-2b og interferon alfa-2b vegna aukaverkana sem hugsanlega má rekja til einlyfjameðferðar með interferonum.
Bulgarian: Съответно дванадесет от 492-ма пациенти с траен отговор и само 3 от 366 пациенти с траен отговор, са получили рецидив в хода на проучванията.
Icelandic: Í rannsóknunum fengu annars vegar 12, af þeim 492 sem náðu viðvarandi svörun, bakslag og hins vegar fengu 3 bakslag af þeim 366 sem náðu viðvarandi svörun.
Bulgarian: Rebetol трябва да се използва в комбинирана терапия, както е описано в точка 4.1. Моля, консултирайте се със съответната Кратка характеристика (КХП) на лекарствените продукти, прилагани в комбинация с Rebetol, за допълнителна информация относно предписването на този продукт и за допълнителни препоръки относно дозировката при едновременно приложение с Rebetol.
Icelandic: Nota skal Rebetol í samsettri meðferð eins og lýst er í kafla 4.1.Vinsamlegast lesið samsvarandi samantekt á eiginleikum lyfs fyrir lyfin sem notuð eru í samsetningu með Rebetol varðandi viðbótar upplýsingar um ávísun þeirra lyfja og frekari skömmtunarráðleggingar og samhliðagjöf með Rebetol.
Bulgarian: Препоръчва се при пациентите с предшестващи сърдечни заболявания преди започване на лечението и в хода на лечението да се прави ЕКГ.
Icelandic: Mælt er með að tekið sé hjartalínurit hjá þeim sjúklingum, sem hafa átt við hjartasjúkdóma að stríða, áður en meðferð hefst og meðan á henni stendur.
Bulgarian: Нелекувани пациенти
Icelandic: Sérstakir sjúklingahópar
Bulgarian: Не е правена специална оценка на фармакокинетиката при пациенти в напреднала възраст.
Icelandic: Lyfjahvörf ríbavírins hjá eldri sjúklingum hafa ekki verið metin.
Bulgarian: Приложението на Rebetol в комбинация с пегинтерферон алфа-2b или интерферон алфа-2b е оценено в няколко клинични проучвания.
Icelandic: Notkun Rebetol í samsettri meðferð með peginterferon alfa-2b eða interferon alfa-2b var metin í fjölda klínískra rannsókna.
Bulgarian: С с интерферон алфа-2b (пегилиран или непегилиран, със или без Rebetol) води до дълготрайно изчистване от вируса, което позволява възстановяване на черния дроб от инфекцията и клинично „излекуване" от хроничния вирусен хепатит С.
Icelandic: C veiru með interferon alfa-2b (pegýlerað eða ópegýlerað, með eða án Rebetol) leiðir til langvarandi úthreinsunar á veirunni, hjöðnunar lifrarsýkingarinnar og klínísks bata á langvinnri lifrarbólgu C veirusýkingu.
Bulgarian: В случай на сериозна нежелана реакция, вероятно свързана с лекарствените продукти, прилагани в комбинация с Rebetol, се консултирайте със съответната КХП на тези лекарствени продукти, тъй като някои комбинирани схеми не се придържат към ръководствата за корекция на дозата и/или преустановяване на приема, описани в Таблица 2.
Icelandic: Í þeim tilfellum þar sem alvarleg aukaverkun er hugsanlega tengd lyfjunum sem notuð eru með Rebetol, skal sjá samsvarandi samantekt á eiginleikum lyfs fyrir þau lyf þar sem sumar samsettar meðferðir fylgja ekki Rebetol skömmtunarbreytingunum og/eða leiðbeiningum um stöðvun meðferðar sem eru sýndar í töflu 2.
Bulgarian: Как изглежда Rebetol и какво съдържа опаковката
Icelandic: Lýsing á útliti Rebetol og pakkningastærðir
Bulgarian: Сърдечен шум
Icelandic: Hjartadrep
Bulgarian: Всички пациенти 94 % (211/224) HCV 2  600 000 IU/ml > 600 000 IU/ml HCV 3  600 000 IU/ml > 600 000 IU/ml
Icelandic: HCV 2 ≤ 600.000 a.e./ml > 600.000 a.e./ml HCV 3
Bulgarian: Макар при пациенти с НСV/НІV коинфекция по-често да се наблюдава хематологична токсичност (неутропения, тромбоцитопения и анемия), в повечето случаи тя може да се овладее с корекция на дозата и рядко налага прекратяване на лечението (вж. точка 4.4).
Icelandic: Rannsóknaniðurstöður hjá sjúklingum sem eru samtímis með HCV- og HIV-sýkingu Þótt eiturverkanir á blóð, eins og daufkyrningafæð, blóðflagnafæð og blóðleysi, hafi oftar komið fram hjá sjúklingum sem eru samtímis með HCV- og HIV-sýkingu, var yfirleitt hægt að ráða bót á því með því að breyta skömmtum og sjaldan var þörf á ótímabærum meðferðarlokum (sjá kafla 4.4).
Bulgarian: Моля, консултирайте се със съответната КХП на лекарствените продукти, прилагани в комбинация с Rebetol, за препоръки относно преустановяване на приема или корекция на дозата.
Icelandic: Vinsamlegast lesið samsvarandir samantekt á eiginleikum lyfs fyrir lyfin sem notuð eru í samsetningu með Rebetol varðandi ráðleggingar um stöðvun meðferðar eða breytingar á skömmtum.
Bulgarian: Жени
Icelandic: Hjá konum
Bulgarian: Съдържа: течен сорбитол (кристализиращ), захароза.
Icelandic: Inniheldur fljótandi sorbitól (kristallast), súkrósa.
Bulgarian: В случай на сериозна нежелана реакция, вероятно свързана с лекарствените продукти, прилагани в комбинация с Rebetol, се консултирайте с КХП на тези лекарствени продукти, тъй като някои комбинирани схеми не се придържат към ръководствата за корекция на дозата и/или преустановяване на приема, описани в Таблица 2.
Icelandic: Í þeim tilfellum þar sem alvarleg aukaverkun er hugsanlega tengd lyfjunum sem notuð eru með Rebetol, skal sjá samantekt á eiginleikum lyfs fyrir þau lyf þar sem sumar samsettar meðferðir fylgja ekki Rebetol skömmtunarbreytingunum og/eða leiðbeiningum um stöðvun meðferðar sem eru sýndar í töflu 2.
Bulgarian: В това изпитване фармакокинетиката на Rebetol (стандартизирана спрямо дозата) е била сходна със съобщената от предшестващо изпитване на лечение с Rebetol в комбинация с интерферон алфа-2b при деца и юноши и при възрастни пациенти.
Icelandic: Lyfjahvörf Rebetol (staðalskammtur) í þessari rannsókn voru svipuð þeim sem skýrt var frá í fyrri rannsókn á Rebetol í samsettri meðferð með interferon alfa-2b hjá börnum og unglingum og hjá fullorðnum.
Bulgarian: В несравнително клинично проучване 235 пациенти, инфектирани с генотип 1 и ниско вирусно натоварване (< 600 000 IU/ml) са лекувани с пегинтерферон алфа-2b 1,5 микрограма/kg подкожно, еднократно седмично, в комбинация с Rebetol, дозиран според телесното тегло.
Icelandic: Í rannsókn án samanburðar fengu 235 sjúklingar með arfgerð 1 sýkingu og lítið veirumagn (< 600.000 a.e./ml) peginterferon alfa 2b, 1,5 míkróg/kg undir húð einu sinni í viku, ásamt Rebetol eftir þyngd.
Bulgarian: Главоболие, замайване, сухота в устата, нарушена концентрация
Icelandic: Höfuðverkur, sundl, munnþurrkur, skert einbeiting
Bulgarian: При пациентите, лекувани с Rebetol в комбинация с пегинтерферон алфа-2b, се понижават както METAVIR скора, така и степента по Ishak.
Icelandic: Rebetol í samsettri meðferð með peginterferon alfa-2b lækkaði bæði Metavir-skor og Ishak-gráðu.
Bulgarian: В несравнително проучване са включени 2 293 пациенти с умерена до тежка фиброза, с неуспех от предшестващо лечение с комбинация алфа интерферон/рибавирин, при които е проведен повторен терапевтичен курс на лечение с пегинтерферон алфа-2b 1,5 микрограма/kg подкожно, веднъж седмично, в комбинация с Rebetol, адаптиран според телесното тегло.
Icelandic: Í rannsókn án samanburðar var 2.293 sjúklingum með meðalalvarlega til alvarlega bandvefsmyndun eftir meðferðarbrest með samsettri meðferð með alfa interferoni/ríbavírini, veitt endurmeðferð með peginterferon alfa-2b, 1,5 míkróg/kg undir húð einu sinni í viku, í samsettri meðferð með Rebetol í skömmtum miðuðum við líkamsþyngd.
Bulgarian: - Повишени нива на тиреостимулиращия хормон (thyroid stimulating hormone, TSH) при деца и юноши
Icelandic: - Hækkun skjaldkirtilsstýrihormóns hjá börnum og unglingum.
Bulgarian: Тежки очни заболявания
Icelandic: Alvarlegir augnsjúkdómar.
Bulgarian: Възрастни пациенти с тежка степен на бъбречно увреждане (креатининов клирънс от < 30 ml/минута) и пациенти с терминален стадий на бъбречна недостатъчност (End Stage Renal Disease, ESRD) или на хемодиализа трябва да приемат Rebetol 200 mg/дневно.
Icelandic: Fullorðnir sjúklingar með verulega skerðingu á nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun < 30 ml/mínútu) og sjúklingar með nýrnasjúkdóm á lokastigi eða sem eru í blóðskilun eiga að fá Rebetol 200 mg/sólarhring.
Bulgarian: Брой капсули от 200 mg
Icelandic: Fjöldi 200 mg hylkja
Bulgarian: имате някакви заболявания на кръвта, като анемия (понижен брой на кръвните клетки), таласемия, сърповидно-клетъчна анемия.
Icelandic: • ert með einhverja blóðkvilla, eins og blóðleysi (fá rauð blóðkorn), meðfætt dvergkornablóðleysi og sigðkornablóðleysi.
Bulgarian: Микрокристална целулоза Лактоза монохидрат Кроскармелоза натрий Магнезиев стеарат
Icelandic: Örkristallaður sellulósi Laktósieinhýdrat Kroskarmellósinatríum
Bulgarian: При жени в детеродна възраст не трябва да се започва лечение с Rebetol, ако непосредствено преди това не е получен отрицателен резултат от тест за бременност.
Icelandic: á barneignaraldri má ekki hefja gjöf Rebetol fyrr en neikvætt þungunarpróf liggur fyrir, rétt áður en meðferð á að hefjast.
Bulgarian: Постигането на траен отговор е оценено въз основа на отговора на шестия месец след спиране на лечението.
Icelandic: Viðvarandi svörun var metin eftir svörunarhlutfalli sex mánuðum eftir lok meðferðarinnar.
Bulgarian: Всяка твърда капсула съдържа 40 mg лактоза монохидрат.
Icelandic: Hvert hart hylki inniheldur 40 mg af af laktósaeinhýdrati.
Bulgarian: обикновено се повлияват добре от стандартна терапия, но може да налагат прекратяване на лечението.
Icelandic: Hefðbundin meðferð verkar yfirleitt við hjartsláttartruflunum (einkum ofanslegla) en stöðva getur þurft meðferðina.
Bulgarian: Транспортът на рибавирин в неплазмения компартмент е проучен най-подробно при еритроцитите и е установено, че се осъществява основно от равновесен нуклеозиден преносител от es-тип.
Icelandic: Flutningur ríbavírins utan blóðvökva hefur verið rannsakaður ítarlegast í rauðum blóðkornum og komið hefur í ljós að flutningurinn er af es núkleósíð jafnvægisflokki.
Bulgarian: Препоръчителната доза и продължителността на приема на Rebetol зависят от теглото на пациента и от лекарствата, които се приемат в комбинация.
Icelandic: Ráðlagður skammtur og meðferðarlengd með Rebetol er háð þyngd sjúklings og lyfinu sem notað er samhliða.
Bulgarian: Моля, консултирайте се със съответната КХП на лекарствените продукти, използвани в комбинация с Rebetol.
Icelandic: Vinsamlegast lesið samsvarandi samantekt á eiginleikum lyfs fyrir lyfin sem notuð eru í samsetningu með Rebetol.
Bulgarian: Телесно тегло на пациента в kg
Icelandic: Ef sjúklingur vegur í kg
Bulgarian: HCV генотипът и изходното вирусно натоварване са прогностични фактори, за които се знае, че влияят върху отговора.
Icelandic: HCV-arfgerð og veirumagn í upphafi meðferðar eru þeir þættir sem vitað er að hafi forspárgildi hvað varðar svörunarhlutfall.
Bulgarian: При HIV-позитивните пациенти, особено тези на включваща NRTI схема, при съвместен прием на Rebetol, лекарят трябва внимателно да следи за белези на митохондриална токсичност и лактатна ацидоза.
Icelandic: Hjá þýðinu, sem er HIV-jákvætt og er meðhöndlað með NRTI, skulu læknar fylgjast vel með merkjum um eiturverkun á hvatbera og mjólkursýrublóðsýringu þegar Rebetol er gefið.
Bulgarian: Основната свързана с лечението промяна е обратима лека до умерена анемия, чиято тежест е по-голяма в сравнение с предизвиканата при самостоятелно приложение на която и да е от двете активни съставки.
Icelandic: Aðal meðferðartengda breytingin var afturkræft vægt til miðlungsmikið blóðleysi, sem var alvarlegra en það sem annað hvort virka efnið olli eitt sér.
Bulgarian: Лекувани са 107 пациенти, от които 52 % от женски пол, 89 % от европеидната раса, 67 % с HCV- генотип 1 и 63 % < 12-годишна възраст.
Icelandic: Alls voru 107 sjúklingar meðhöndlaðir, þar af voru 52% kvenkyns, 89% af hvítum kynstofni, 67% með HCVarfgerð 1 og 63% < 12 ára.
Bulgarian: Съдържа лактоза За допълнителна информация вижте листовката.
Icelandic: Inniheldur laktósa Sjá frekari upplýsingar í fylgiseðli.
Bulgarian: По време на клиничните изпитвания на Rebetol в комбинация с пегинтерферон алфа-2b или интерферон алфа-2b, най-голямата приета доза Rebetol е 10 g (50 капсули от 200 mg) и 39 MIU интерферон алфа-2b (13 подкожни инжекции от 3 MIU), приети в един и същи ден от пациент при опит за самоубийство.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum með Rebetol ásamt peginterferon alfa-2b eða interferon alfa-2b var hámarksofskömmtun sem tilkynnt var 10 g heildarskammtur af Rebetol (50 x 200 mg hylki) og 39 milljónir alþjóðlegra eininga af interferon alfa-2b (13 inndælingar undir húð með 3 milljónum alþjóðlegra eininga í hverri inndælingu) notað á einum degi af sjúklingi sem gerði sjálfsvígstilraun.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, без да се посъветвате с Вашия лекар или фармацевт, ако забележите промяна във външния вид на разтвора.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið ef vart verður við breytingar á útliti lausnarinnar, nema að höfðu samráði við lækni eða lyfjafræðing.
Bulgarian: Двойна терапия с пегинтерферон алфа-2b или интерферон алфа-2b Безопасността на Rebetol капсули е оценена въз основа на данните от четири клинични изпитвания при пациенти, нелекувани преди това с интерферон: в две от тях е проучван Rebetol в комбинация с интерферон алфа-2b, а в две - Rebetol в комбинация с пегинтерферон алфа-2b.
Icelandic: Öryggi Rebetol-hylkja er metið út frá upplýsingum úr fjórum klínískum rannsóknum á sjúklingum sem ekki höfðu verið meðhöndlaðir með interferoni áður: í tveimur rannsóknum var gefið Rebetol ásamt interferon alfa-2b og í hinum tveimur var gefið Rebetol ásamt peginterferon alfa-2b.
Bulgarian: Поради хемолиза, по време на лечението с Rebetol може да се повиши пикочната киселина; ето защо предразположените към развитие на подагра пациенти трябва да се следят внимателно.
Icelandic: Vegna blóðlýsu getur þvagsýra aukist við inntöku Rebetol og verður því að fylgjast vel með mögulegri myndun þvagsýrugigtar hjá sjúklingum með aukna áhættu.
Bulgarian: Всяка капсула съдържа 200 mg рибавирин.
Icelandic: Hvert hylki inniheldur 200 mg af ríbavírini.
Bulgarian: При приложение в комбинация с пегинтерферон алфа-2b или интерферон алфа-2b, рибавирин не дава нежелани реакции, които не са наблюдавани преди това при самостоятелно приложение на която и да е от двете активни съставки.
Icelandic: Þegar ríbavírin var gefið ásamt peginterferon alfa-2b eða interferon alfa-2b olli ríbavírin engum verkunum sem ekki höfðu komið fram áður með öðru hvoru virka efninu gefnu einu sér.