FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El TAC destacó el párrafo 3.5 del título III de la Directiva 2009/9/CE, que establece lo siguiente: "La experiencia posterior a la comercialización de otros productos que contengan los mismos componentes es muy importante, y los solicitantes deberán insistir especialmente en este aspecto."
Polish: Podmiot odpowiedzialny podkreślił punkt 3.5 tytułu III dyrektywy 2009/9/WE, w którym stwierdza się: „Doświadczenie zdobyte po wprowadzeniu do obrotu innych produktów zawierających te same składniki jest szczególnie ważne i wnioskodawca powinien położyć specjalny nacisk na tę kwestię".
Spanish: Beneficio terapéutico directo
Polish: Bezpośrednia korzyść lecznicza
Spanish: Conclusión del CVMP tras la revisión
Polish: Wnioski CVMP po ponownej ocenie
Spanish: permitieron establecer un periodo de actividad acaricida de 4 semanas.
Polish: umożliwiły wykazanie działania roztoczobójczego produktu przez okres 4 tygodni.
Spanish: En consecuencia, dejó el arbitraje en manos del CVMP.
Polish: W związku z tym poddano tę kwestię arbitrażowi CVMP.
Spanish: Lista de nombres, forma farmacéutica, concentraciones del medicamento veterinario, especies animales, vía de administración, titular de la autorización de comercialización en los Estados miembros
Polish: Wykaz nazw, postaci farmaceutycznych, mocy weterynaryjnych produktów leczniczych, gatunków zwierząt, dróg podania, podmiotów odpowiedzialnych posiadających pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w państwach członkowskich
Spanish: Los datos en bruto se aportaron como documentación independiente.
Polish: Dane nieprzetworzone zostały udostępnione jako oddzielna dokumentacja.
Spanish: La condición para levantar la suspensión de las autorizaciones de comercialización se describe en el anexo III.
Polish: Warunek zniesienia zawieszenia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu przedstawiono w aneksie III.
Spanish: En este procedimiento de arbitraje no se han evaluado la calidad ni la seguridad (excepto la seguridad para los animales de destino) de Fiprex.
Polish: W przedmiotowej procedurze arbitrażowej nie oceniano jakości ani bezpieczeństwa stosowania (oprócz bezpieczeństwa dla zwierząt docelowych) produktu Fiprex.
Spanish: Las presentaciones para uso en perros se habían autorizado en el Estado miembro de referencia, la República Checa, en diciembre de 2011; posteriormente, en mayo de 2012, se autorizó el producto para gatos.
Polish: Preparaty do stosowania u psów zostały zatwierdzone w referencyjnym państwie członkowskim, Republice Czeskiej, w grudniu 2011 r., a produkt dla kotów zatwierdzono tam nieco później, w maju 2012 r. Wnioski o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zostały przedłożone zainteresowanym państwom członkowskim w procedurze wzajemnego uznania.
Spanish: La duración de la eficacia para los productos en pipeta que contienen fipronil actualmente autorizados oscila entre 4 y 8 semanas para las pulgas y entre 1 y 4 semanas para las distintas especies de garrapatas.
Polish: Czas trwania skuteczności obecnie zatwierdzonych produktów do nakrapiania zawierających fipronil w przypadku pcheł wynosi od 4 do 8 tygodni, a w przypadku kleszczy - od 1 do 4 tygodni.
Spanish: Los motivos del TAC para la revisión del dictamen del CVMP de 11 de diciembre de 2013 se centraron en los factores que deben tenerse en cuenta para establecer un "uso veterinario bien establecido de componentes de medicamentos veterinarios", en gran parte siguiendo los encabezados del título III del anexo I de la Directiva 2001/82/CE (Directiva 2009/9/CE).
Polish: Podstawy do ponownej oceny opinii CVMP z dnia 11 grudnia 2013 r. przedstawione przez podmiot odpowiedzialny skupiały się na czynnikach, które należy wziąć pod uwagę w celu ustalenia „ugruntowanego stosowania składników weterynaryjnych produktów leczniczych", w głównej mierze przestrzegając nagłówków zawartych w tytule III aneksu I dyrektywy 2001/82/WE (dyrektywa 2009/9/WE).
Spanish: En todos los casos, la concentración del principio activo, fipronil, es de 75 mg/ml pero el volumen de la pipeta monodosis es diferente.
Polish: W każdym przypadku stężenie substancji czynnej, fipronilu, wynosi 75 mg/ml, ale objętość pojedynczej dawki w pipecie jest różna.
Spanish: Las soluciones en pipeta Fiprex para perros y gatos contienen fipronil.
Polish: Roztwory do nakrapiania Fiprex dla psów i kotów zawierają fipronil.
Spanish: Las autoridades nacionales competentes, coordinadas por el Estado miembro de referencia, garantizarán el cumplimiento de la siguiente condición por parte de los titulares de las autorizaciones de comercialización:
Polish: W gestii właściwych organów narodowych państw członkowskich, których prace są koordynowane przez referencyjne państwo członkowskie, leży dopilnowanie, aby podmiot odpowiedzialny spełnił następujący warunek:
Spanish: Durante el procedimiento, hubo un desacuerdo entre el Estado miembro de referencia y el Estado miembro afectado, Irlanda, sobre la idoneidad de la información presentada por el titular de la autorización de comercialización (TAC) con el fin de respaldar la eficacia y la seguridad para los animales de destino.
Polish: W trakcie procedury wystąpiła różnica zdań pomiędzy referencyjnym państwem członkowskim a zainteresowanym państwem członkowskim, Irlandią, w odniesieniu do zasadności danych przedstawionych przez podmiot odpowiedzialny, dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa dla zwierząt docelowych.
Spanish: Respecto a la eficacia clínica, las publicaciones científicas demuestran que incluso pequeñas diferencias en la formulación pueden afectar de forma significativa a la duración de la eficacia del producto.
Polish: W odniesieniu do skuteczności klinicznej opublikowane piśmiennictwo wskazuje, że nawet niewielkie różnice w składzie mogą istotnie wpłynąć na czas trwania skuteczności produktu.
Spanish: El punto principal postulado por el TAC fue que la actividad insecticida es elevada tanto en perros como en gatos, con independencia de la formulación; los productos son eficaces durante un máximo de 8 semanas en perros y de 5 semanas en gatos.
Polish: Głównym punktem poruszonym przez podmiot odpowiedzialny było silne działanie owadobójcze u psów i kotów, niezależnie od składu, a także skuteczność produktów utrzymująca się do 8 tygodni u psów i do 5 tygodni u kotów.
Spanish: Estas diferencias podrían atribuirse, al menos en parte, al efecto de la formulación sobre la tasa y/o el alcance de la absorción dérmica y la distribución del fipronil.
Polish: Różnice te mogą być przynajmniej częściowo przypisane wpływowi składu produktu na szybkość i/lub stopień wchłaniania przez skórę oraz dystrybucji fipronilu.
Spanish: A pesar de las diferencias en cuanto a formulación y dosis entre Fiprex y otros productos en pipeta que contienen fipronil citados en las publicaciones científicas, se acepta que tales productos son generalmente bien tolerados y presentan un amplio margen de seguridad.
Polish: Pomimo istniejących różnic w składzie i dawce pomiędzy produktem Fiprex i innymi produktami do nakrapiania zawierającymi fipronil, wymienionymi w opublikowanym piśmiennictwie, przyjmuje się, że produkty te są zasadniczo dobrze tolerowane i mają szeroki margines bezpieczeństwa.
Spanish: El Estado miembro afectado que planteó la objeción consideraba que la autorización de Fiprex podía suponer un riesgo potencial grave para la salud animal, dado que la eficacia y la seguridad para los animales de destino no quedaban suficientemente demostradas.
Polish: Sprzeciwiające się zainteresowane państwa członkowskie uznały, że zatwierdzenie produktu Fiprex może stanowić potencjalne poważne zagrożenie dla zdrowia zwierząt, ponieważ bezpieczeństwo dla zwierząt docelowych i skuteczność produktu nie zostały wykazane w sposób wystarczający.
Spanish: Se han aportado datos bibliográficos para cubrir todos los aspectos de la evaluación de seguridad y/o eficacia del producto para la indicación propuesta en las especies de destino y utilizando la vía de administración y el régimen posológico propuestos.
Polish: Przedłożono literaturę w celu uwzględnienia wszystkich aspektów oceny bezpieczeństwa i/lub skuteczności tego produktu w proponowanym wskazaniu u gatunków docelowych, z zastosowaniem proponowanej drogi i schematu dawkowania.
Spanish: No fue posible tener en cuenta la información sobre seguridad posterior a la autorización presentada por el TAC (relacionada con informes periódicos de seguridad actualizados y datos de volumen de ventas) puesto que dicha información incluyó referencias a productos que no entraban en el ámbito de este procedimiento de arbitraje.
Polish: Nie można było uznać przedstawionych przez podmiot odpowiedzialny danych dotyczących bezpieczeństwa po wprowadzeniu produktu do obrotu (związanych z okresowymi raportami o bezpieczeństwie i danymi dotyczącymi wielkość sprzedaży), ponieważ odnosiły się one do produktów nieobjętych przedmiotową procedurą arbitrażową.
Spanish: El TAC presentó estudios clínicos propios en los que se investigó la eficacia de las pipetas Fiprex (el producto afectado) y el aerosol Fiprex (no afectado por este procedimiento) contra pulgas y garrapatas en perros y gatos.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedstawił własne badania kliniczne dotyczące skuteczności produktu Fiprex do nakrapiania (objętego niniejszą procedurą) oraz produktu Fiprex w aerozolu (nieobjętego niniejszą procedurą) przeciwko pchłom i kleszczom u psów i kotów.
Spanish: En consecuencia, el CVMP no pudo concluir que los resultados de las investigaciones in vitro del TAC pudieran aplicarse a una situación in vivo o a la eficacia esperada de los productos.
Polish: W związku z powyższym CVMP nie był w stanie stwierdzić, czy wyniki badań in vitro można przełożyć na warunki in vivo lub na oczekiwaną skuteczność produktów.
Spanish: El CVMP ha evaluado los motivos detallados para la revisión presentados por Vet-Agro Trading Sp. z o.o.
Polish: CVMP dokonał oceny całości szczegółowych podstaw do ponownej oceny przedstawionych przez firmę Vet-Agro Trading Sp. z o.o. związanych z wymogami prawnymi dla ugruntowanego stosowania.
Spanish: Condición para levantar la suspensión de las autorizaciones de comercialización
Polish: Warunek zniesienia zawieszenia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu
Spanish: Conclusiones científicas y motivos para la denegación de la autorización de comercialización y la suspensión de las autorizaciones de comercialización en vigor
Polish: Wnioski naukowe i podstawy do odmowy wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu oraz zawieszenia obowiązujących pozwoleń
Spanish: La relación riesgo/beneficio para Fiprex no es concluyente al faltar información adecuada para justificar las indicaciones propuestas.
Polish: Stosunek korzyści do ryzyka stosowania produktu Fiprex pozostaje niewyjaśniony wobec braku dostatecznych danych uzasadniających proponowane wskazania.
Spanish: El TAC señaló también los estudios presentados para diversos productos genéricos, los cuales mostraban que cada producto tenía una eficacia aceptable comparada con la del producto original en el mercado de la UE, a pesar de las diferencias en el contenido de excipientes.
Polish: Ponadto podmiot odpowiedzialny przedstawił badania przedłożone w odniesieniu różnych produktów generycznych, w których każdy z produktów wykazywał dopuszczalną skuteczność w porównaniu z innowacyjnym produktem leczniczym dostępnym w obrocie w UE, pomimo różnic w zawartości substancji pomocniczych.
Spanish: El TAC declaró que se cumplían todos los criterios necesarios conforme al artículo 13, letra a) de la Directiva 2001/82/CE (uso bien establecido).
Polish: Podmiot odpowiedzialny oświadczył, że zostały spełnione wszystkie niezbędne kryteria zgodnie z art. 13a dyrektywy 2001/82/WE (ugruntowane stosowanie).
Spanish: El Comité también ha confirmado que el principio activo fipronil tiene un índice de toxicidad bajo y que no existen problemas de toxicidad específicos para las formulaciones de las pipetas Fiprex.
Polish: Komitet potwierdził również, że substancja czynna fipronil ma niski poziom toksyczności i brak jest szczególnych obaw dotyczących bezpieczeństwa stosowania preparatu Fiprex do nakrapiania.
Spanish: El TAC estuvo en desacuerdo con la conclusión anterior del CVMP de que diferencias de formulación entre Fiprex y otros productos que contienen fipronil podrían tener un efecto en la absorción, la tasa y el alcance de la distribución y la persistencia del principio activo en las especies de destino.
Polish: Podmiot odpowiedzialny nie zgodził się z poprzednim stwierdzeniem CVMP, że różnice w składzie pomiędzy produktem Fiprex i innymi produktami zawierającymi fipronil będą miały wpływ na wchłanianie, szybkość i stopień dystrybucji oraz na utrzymywanie się substancji czynnej u gatunków docelowych.
Spanish: En el caso de las garrapatas, el TAC afirmó que los datos para Rhipicephalus spp.
Polish: W przypadku kleszczy podmiot odpowiedzialny utrzymywał, że dane dotyczące kleszczy Rhipicephalus spp.
Spanish: Las pulgas son parásitos obligados que mascotas como los perros y gatos introducen con frecuencia en los hogares.
Polish: Pchły są pasożytami obligatoryjnymi często przynoszonymi do domów przez koty i psy.
Spanish: Fiprex es una formulación en pipeta (spot-on) que contiene fipronil como principio activo (grupo farmacoterapéutico: ectoparasiticidas de uso tópico).
Polish: Produkt Fiprex to roztwór do nakrapiania zawierający substancję czynną fipronil (grupa farmakoterapeutyczna: środki ektopasożytobójcze do stosowania powierzchniowego).
Spanish: España1
Polish: Hiszpania1
Spanish: República Checa1
Polish: Czechy1
Spanish: Aunque el CVMP aceptó que Fiprex no supone un riesgo para la seguridad para los animales de destino, basándose en los datos globales presentados, el CVMP concluyó que la información facilitada para Fiprex no justificaría adecuadamente las indicaciones propuestas y que la relación riesgo/beneficio actualmente no es favorable.
Polish: CVMP przyjął, że produkt Fiprex nie stanowi zagrożenia w odniesieniu do bezpieczeństwa dla zwierząt docelowych, jednak w oparciu o przedstawione ogólne dane CVMP stwierdził, że dane dotyczące produktu Fiprex niewystarczająco uzasadniły proponowane wskazania oraz że stosunek korzyści do ryzyka stosowania produktu jest obecnie niekorzystny.
Spanish: El TAC presentó además un estudio que comparaba las propiedades fisicoquímicas de diversos productos en pipeta que contienen fipronil, incluyendo Fiprex y el producto pionero.
Polish: Dodatkowo podmiot odpowiedzialny przedstawił badanie mające na celu porównanie właściwości fizykochemicznych różnych produktów do nakrapiania zawierających fipronil, w tym produktu Fiprex i produktu „pionierskiego".
Spanish: De acuerdo con el TAC, los informes publicados que se presentaron ofrecían suficiente certeza respecto a la seguridad y eficacia de distintos productos en pipeta que contienen fipronil, de manera que las diferencias cuantitativas en el contenido del principio activo o las diferencias cuantitativas/cualitativas en el contenido de excipientes no se traducirían en resultados de seguridad o eficacia distintos.
Polish: Zdaniem podmiotu odpowiedzialnego przedłożone opublikowane sprawozdania były wystarczająco przekonujące w odniesieniu do bezpieczeństwa stosowania i skuteczności różnych produktów do nakrapiania zawierających fipronil, a żadne różnice ilościowe w zawartości substancji czynnej lub ilościowe i jakościowe w zawartości substancji pomocniczych nie spowodują różnic w wynikach w zakresie bezpieczeństwa i skuteczności.
Spanish: El CVMP considera que las diferencias de formulación entre los distintos productos en pipeta pueden afectar a la eficacia, y esto se refleja en el abanico de alegaciones personalizadas respecto a la eficacia inmediata y persistente para otros productos en pipeta aprobados.
Polish: CVMP uznał, że różnice w składzie pomiędzy produktami do nakrapiania mogą mieć wpływ na skuteczność, co zostało odzwierciedlone w szeregu indywidualnych twierdzeń dotyczących natychmiastowej i utrzymującej się skuteczności zatwierdzonych produktów do nakrapiania.
Spanish: El TAC consideró que el CVMP cometía un error al no evaluar los datos de farmacovigilancia presentados en relación a otros productos que contienen fipronil fabricados por la misma empresa que fabrica Fiprex (es decir, Vet-Agro).
Polish: Podmiot odpowiedzialny uznał, że CVMP popełnił błąd przy odmowie dokonania oceny danych uzyskanych w ramach nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, odnoszących się do innych zatwierdzonych produktów zawierających fipronil, produkowanych przez tę samą firmę, która produkuje produkt Fiprex (tj. Vet-Agro).
Spanish: • El CVMP consideró que los datos presentados son insuficientes para extraer conclusiones sobre la eficacia de Fiprex, en especial por lo que respecta a la duración de la eficacia;
Polish: • CVMP uznał, że przedłożone dane są niewystarczające do wykazania skuteczności produktu Fiprex, zwłaszcza w odniesieniu do czasu jej trwania;
Spanish: Como se detectaron deficiencias significativas en los estudios clínicos propios realizados con Fiprex, los resultados de estos no se consideraron fiables.
Polish: Z powodu istotnych braków stwierdzonych w badaniach klinicznych podmiotu odpowiedzialnego z użyciem produktu Fiprex dane te nie zostały uznane za wiarygodne.
Spanish: Los informes del estudio fueron reelaborados de forma significativa por el TAC para su revisión durante este procedimiento de arbitraje.
Polish: Na potrzeby ponownej oceny w ramach tej procedury arbitrażowej podmiot odpowiedzialny znacząco przebudował sprawozdania z badań.
Spanish: Por tanto, el CVMP concluyó que no es posible determinar el perfil de eficacia de Fiprex a partir de la extrapolación de datos procedentes de las publicaciones científicas.
Polish: Dlatego CVMP stwierdził, że nie jest możliwe ustalenie profilu skuteczności produktu Fiprex poprzez ekstrapolację danych z opublikowanego piśmiennictwa.
Spanish: El CVMP considera que las diferencias de formulación entre los distintos productos en pipeta pueden afectar a la eficacia, especialmente en lo que se refiere a la duración de esta.
Polish: CVMP uznał, że różnice w składzie pomiędzy produktami do nakrapiania mogą mieć wpływ na skuteczność, zwłaszcza w odniesieniu do czasu jej trwania.
Spanish: Por tanto, no ha sido posible determinar el perfil de eficacia de la formulación para las pipetas Fiprex.
Polish: W związku z tym nie było możliwe ustalenie profilu skuteczności dla preparatu Fiprex do nakrapiania.
Spanish: El TAC no justificó adecuadamente por qué los resultados del estudio no tuvieron una particular relevancia para definir las propiedades farmacológicas, y por tanto la eficacia clínica, de Fiprex respecto a otras pipetas de fipronil.
Polish: Podmiot odpowiedzialny nie uzasadnił w wystarczającym stopniu, dlaczego wyniki tego badania miałyby mieć szczególne znaczenie w określeniu właściwości farmakologicznych, a tym samym skuteczności klinicznej produktu Fiprex, w stosunku do innych produktów do nakrapiania zawierających fipronil.
Spanish: Se solicitó al CVMP que emitiera un dictamen en relación con las cuestiones presentadas por el Estado miembro afectado que planteó la objeción y que determinase la relación riesgo/beneficio de Fiprex.
Polish: Zwrócono się do CVMP o opinię dotyczącą wątpliwości sformułowanych przez sprzeciwiające się państwo członkowskie oraz wyrażenie zdania na temat stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu Fiprex.
Spanish: Tras revisar la documentación presentada por el TAC, el CVMP concluyó que no había base científica suficiente para revisar sus conclusiones del 11 de diciembre de 2013, y que la relación riesgo/beneficio global para la gama de formulaciones de las pipetas Fiprex es negativa.
Polish: Po zapoznaniu się z dokumentacją dostarczoną przez podmiot odpowiedzialny CVMP uznał, że nie przedstawia ona wystarczających podstaw naukowych do zmiany oceny z dnia 11 grudnia 2013 r. oraz że ogólny stosunek korzyści do ryzyka stosowania preparatów Fiprex do nakrapiania jest niekorzystny.
Spanish: Aunque la eficacia del fipronil está bien documentada, el TAC no ha podido precisar las alegaciones de eficacia de su formulación debido a las diferencias cualitativas y cuantitativas con los productos citados en las publicaciones científicas.
Polish: Choć skuteczność fipronilu została dobrze udokumentowana, podmiot odpowiedzialny nie był w stanie lepiej uzasadnić twierdzeń dotyczących skuteczności omawianego produktu z powodu ilościowych i jakościowych różnic w stosunku do innych produktów wymienionych w dokumentacji produktu.
Spanish: Conforme al fundamento jurídico de la solicitud, a saber, el uso bien establecido del producto, el TAC citaba publicaciones científicas para respaldar la eficacia del producto.
Polish: Zgodnie z podstawą prawną dla przedłożonego wniosku, tj. ugruntowanym stosowaniem, podmiot odpowiedzialny zacytował opublikowane piśmiennictwo potwierdzające skuteczność produktu.
Spanish: En función del tipo de producto aprobado, Fipronil puede utilizarse también para prevenir y tratar las infestaciones de garrapatas en perros.
Polish: W zależności od zatwierdzonego produktu fipronil może być również stosowany u psów w zwalczaniu infestacji kleszczami i zapobieganiu im.
Spanish: Existen cinco presentaciones, una para gatos (52,5 mg) y cuatro para distintos tamaños de perros (pequeños, medianos, grandes y muy grandes) que corresponden a 75, 150, 300 y 412,5 mg, respectivamente.
Polish: Istnieje pięć preparatów tego produktu, jeden dla kotów (52,5 mg) i cztery dla psów o różnej wielkości (S, M, L, XL), zawierające odpowiednio 75, 150, 300 i 412,5 mg substancji czynnej.
Spanish: Además, las publicaciones científicas disponibles no permiten extraer una conclusión sobre si Fiprex es cualitativa y cuantitativamente distinto de otros productos que contienen fipronil autorizados.
Polish: Ponadto dostępne opublikowane piśmiennictwo uniemożliwiło wysunięcie takiego stwierdzenia z uwagi na to, że produkt Fiprex różni się pod względem jakościowym i ilościowym od innych zatwierdzonych produktów zawierających fipronil.
Spanish: Se presentó la solicitud para un procedimiento de reconocimiento mutuo, utilizando el fundamento jurídico del uso bien establecido conforme al artículo 13, letra a) de la Directiva 2001/82/CE.
Polish: Wniosek został przedłożony w ramach procedury wzajemnego uznania, z ugruntowanym stosowaniem jako podstawą prawną (art. 13a dyrektywy 2001/82/WE).
Spanish: Los productos en pipeta que contienen fipronil son una forma cómoda de combatir las infestaciones de pulgas y garrapatas en los animales de compañía antes mencionados, así como las consiguientes complicaciones que estos parásitos pueden causar tanto a sus huéspedes como a los propietarios de las mascotas.
Polish: Produkty do nakrapiania zawierające fipronil w sposób przyjazny dla użytkownika zwalczają infestacje pchłami i kleszczami u wyżej wymienionych gatunków zwierząt oraz powikłania, jakie mogą one powodować w organizmie gospodarza oraz właściciela zwierzęcia.
Spanish: A este respecto, el TAC facilitó una comparación de las diferencias en la formulación entre varios productos que contienen fipronil y señaló las similitudes de sus indicaciones.
Polish: W ramach powyższego podmiot odpowiedzialny dostarczył porównanie różnic w składzie pomiędzy różnymi produktami zawierającymi fipronil i wymienił podobieństwa w zakresie wskazań do ich stosowania.
Spanish: • El CVMP consideró que los datos presentados para respaldar esta solicitud son adecuados para respaldar la seguridad de las formulaciones de las pipetas Fiprex en las especies de destino;
Polish: • CVMP uznał, że dane dołączone do wniosku są wystarczające do wykazania bezpieczeństwa stosowania preparatów Fiprex do nakrapiania u gatunków docelowych;
Spanish: Tras la revisión de estos datos, el CVMP concluyó que los estudios no se llevaron a cabo de forma totalmente convincente y que los resultados no son lo suficientemente fiables como para tener en cuenta los datos propios del TAC por lo que respecta a la eficacia clínica de las pipetas Fiprex.
Polish: Po dokonaniu przeglądu tych danych CVMP stwierdził, że sposób przeprowadzenia tych badań nie był niepodważalny, a wyniki nie były dostatecznie wiarygodne, aby dane te mogły być zastosowane w odniesieniu do skuteczności klinicznej produktu Fiprex do nakrapiania.