FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: INOmax should be administered under close monitoring of haemodynamics and oxygenation.
Portuguese: INOmax deve ser administrado sob rigoroso controlo da hemodinâmica e oxigenação.
English: The average time to reach peak methaemoglobin was 10 ± 9 (SD) hours (median, 8 hours) in these 13 patients; but one patient did not exceed 7 % until 40 hours.
Portuguese: O tempo médio para atingir a concentração máxima de meta-hemoglobina foi de 10 ± 9 (DP) horas (média 8 horas) nestes 13 doentes; porém, um doente só excedeu 7% após 40 horas.
English: The primary outcome, of the combined efficacy endpoints of death or BPD at 36 weeks GA, was not significantly different between groups, even with adjustment for gestational age as a covariate (p = 0.40), or with birth weight as a covariate (p = 0.41).
Portuguese: O principal resultado dos objetivos de eficácia combinados de morte ou displasia broncopulmonar (DBP) às 36 semanas de GA, não foi significativamente diferente entre os grupos, mesmo com um ajustamento para a idade gestacional como uma covariada (p=0,40), ou com um peso à nascença como uma covariada (p=0,41).
English: Treatment with inhaled nitric oxide might aggravate cardiac insufficiency in a situation with left-toright shunting.
Portuguese: O tratamento com óxido nítrico inalado pode agravar a insuficiência cardíaca numa situação de shunt esquerdo-direito.
English: Methaemoglobin levels > 7 % were attained only in patients receiving 80 ppm, where they comprised 35 % of the group.
Portuguese: Foram atingidos níveis de meta-hemoglobina superiores a 7% apenas em doentes a receberem 80 ppm, os quais correspondem a 35% do grupo.
English: It is unknown whether nitric oxide is excreted in human milk.
Portuguese: Desconhece-se se o óxido nítrico é excretado no leite materno.
English: Some medicines can affect the ability of blood to carry oxygen.
Portuguese: Alguns medicamentos podem afetar a capacidade do sangue para transportar oxigénio.
English: What INOmax is and what it is used for What you need to know before you begin a treatment with INOmax How INOmax is given
Portuguese: O que é INOmax e para que é utilizado O que precisa de saber antes de iniciar um tratamento com INOmax Como utilizar INOmax
English: If oxygenation falls >20 %, INOmax therapy should be resumed at 5 ppm and discontinuation of INOmax therapy should be reconsidered after 12 to 24 hours.
Portuguese: Se a oxigenação cair > 20%, a terapêutica com INOmax deve ser reiniciada na dose de 5 ppm e há que reconsiderar a interrupção da terapêutica com INOmax após 12 a 24 horas.
English: No reproduction toxicity studies have been conducted.
Portuguese: Não foram realizados estudos de toxicidade na reprodução.
English: Data in adult humans are conflicting, and there has been no increase in bleeding complications in randomised controlled trials in term and near-term neonates with hypoxic respiratory failure.
Portuguese: Os dados em humanos adultos são contraditórios, e não se observou um aumento de complicações hemorrágicas em ensaios controlados, randomizados, em recém-nascidos de termo e quase termo com insuficiência respiratória hipóxica.
English: No fertility studies have been performed.
Portuguese: Não foram realizados estudos de fertilidade.
English: In newborn babies with special malformations of the heart, ‘what doctors calls congenital heart defects' inhaled nitric oxide may cause a worsening of the circulation.
Portuguese: Nos recém-nascidos com malformações cardíacas específicas, a que os médicos chamam “deficiências cardíacas congénitas”, o óxido nítrico inalado pode causar um agravamento da função circulatória.
English: The clinical significance of the chemical reactivity of nitric oxide in tissue is unknown.
Portuguese: Desconhece-se o significado clínico da reatividade química do óxido nítrico nos tecidos.
English: In one clinical study (NINOS), treatment groups were similar with respect to the incidence and severity of intracranial haemorrhage, Grade IV haemorrhage, periventricular leukomalacia, cerebral infarction, seizures requiring anticonvulsant therapy, pulmonary haemorrhage, or gastrointestinal haemorrhage.
Portuguese: Num estudo clínico (NINOS), os grupos de tratamento foram idênticos no que respeita à incidência e gravidade da hemorragia intracraniana, hemorragia de grau IV, leucomalácia periventricular, enfarte cerebral, convulsões que exigem terapêutica anticonvulsiva, hemorragia pulmonar ou hemorragia gastrointestinal.
English: Persistent pulmonary hypertension of the newborn (PPHN) occurs as a primary developmental defect or as a condition secondary to other diseases such as meconium aspiration syndrome (MAS), pneumonia, sepsis, hyaline membrane disease, congenital diaphragmatic hernia (CDH), and pulmonary hypoplasia.
Portuguese: A hipertensão pulmonar persistente do recém-nascido (HPPRN) manifesta-se como um defeito do desenvolvimento primário, ou como uma condição secundária a outras doenças, tais como a síndrome de aspiração de mecónio (SAM), pneumonia, sepsis, doença da membrana hialina, hérnia diafragmática congénita (HDC) e hipoplasia pulmonar.
English: Therapy is usually required for about 4 days in newborn infants with lung failure associated with high blood pressure in the lungs.
Portuguese: A terapêutica é geralmente necessária durante cerca de 4 dias nos recém-nascidos com insuficiência pulmonar associada a pressão pulmonar elevada.
English: INOmax should only be delivered according to a neonatologist's prescription.
Portuguese: INOmax apenas deve ser administrado conforme prescrito por um neonatologista.
English: All regulations concerning handling of pressurised gas cylinders must be followed.
Portuguese: Devem ser seguidos todos os regulamentos relativos ao manuseamento de cilindros de gás sob pressão.
English: Your doctor will decide how long you or your child should be treated with INOmax.
Portuguese: O seu médico decidirá durante quanto tempo você ou o seu filho devem seguir a terapêutica com INOmax.
English: If there is no change in oxygenation during administration of INOmax at 1 ppm, the FiO2 should be increased by 10 %, the INOmax is discontinued, and the neonates monitored closely for signs of hypoxaemia.
Portuguese: Se não houver alteração na oxigenação durante a administração de INOmax a 1 ppm, a FiO2 deve ser aumentada em 10%, o INOmax deve ser interrompido, e o recém-nascido monitorizado regularmente para deteção de sinais de hipoxémia.
English: Attempts to wean INOmax should be commenced as soon as the haemodynamics have stabilised in conjunction to weaning from ventilator and inotropic support.
Portuguese: As tentativas de desmame de INOmax devem ser iniciadas logo que a hemodinâmica tenha estabilizado em conjunto com o desmame do ventilador e do suporte inotrópico.
English: LIST OF EXCIPIENTS Also contains nitrogen.
Portuguese: LISTA DOS EXCIPIENTES Também contém azoto.
English: When connecting an INOmax cylinder to the delivery system, always secure that the cylinder concentration is of the same concentration for which the system is configured.
Portuguese: Ao ligar o cilindro de INOmax ao sistema saída do gás, certifique-se sempre de que a concentração do gás do cilindro corresponde à concentração para a qual o sistema está configurado.
English: The other ingredient is nitrogen.
Portuguese: O outro componente é azoto.
English: INOmax should be used only after respiratory support has been optimised.
Portuguese: INOmax apenas deve ser utilizado depois de o suporte respiratório ter sido otimizado.
English: Keep this medicine out of the sight and reach of children
Portuguese: Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
English: Nitrogen dioxide (NO2) is the main substance formed, and may cause airway inflammation and damage.
Portuguese: O dióxido de azoto (NO2) é a principal substância formada e pode causar inflamação e danos nas vias respiratórias.
English: For patients who are to be referred to another hospital, to prevent worsening of their condition on acute discontinuation of INOmax, the availability of nitric oxide during transport should be assured.
Portuguese: Para os doentes que devem ser encaminhados para outro hospital, e a fim de evitar o agravamento da doença pela interrupção abrupta de INOmax, deve garantir-se a disponibilidade de óxido nítrico durante o transporte.
English: Studies show that nitric oxide exhibits pulmonary pharmacodynamic effects at intra-airway concentrations as low as 1 ppm.
Portuguese: Os estudos demonstram que o óxido nítrico apresenta efeitos de farmacodinâmica pulmonar em concentrações no interior das vias respiratórias a partir de 1 ppm.
English: It, therefore, is recommended that prior to the administration of nitric oxide, pulmonary artery catheterisation or echocardiographic examination of central haemodynamics be performed.
Portuguese: Recomenda-se, portanto que, antes da administração do óxido nítrico, seja efetuado um cateterismo da artéria pulmonar, ou um exame ecocardiográfico da hemodinâmica central.
English: The dose may be increased up to 40 ppm if the lower dose has not provided sufficient clinical effects.
Portuguese: A dose pode ser aumentada até 40 ppm, se a dose mais baixa não tiver proporcionado um efeito clínico suficiente.
English: Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
Portuguese: Titular de Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante:
English: Nitrate is cleared from the plasma by the kidney at rates approaching the rate of glomerular filtration.
Portuguese: O nitrato é depurado do plasma pelos rins, em taxas próximas da taxa de filtração glomerular.
English: If the NO2 is > 0.5 ppm, the delivery system should be assessed for malfunction, the NO2 analyser should be recalibrated, and the INOmax and/or FiO2 should be reduced if possible.
Portuguese: Se o NO2 for superior a 0,5 ppm, o sistema de administração deve ser inspecionado, a fim de verificar se está a funcionar mal. Se assim for, o analisador de NO2 deve ser recalibrado e, se possível, o INOmax e/ou a FiO2 devem ser reduzidos.
English: It relaxes vascular smooth muscle by binding to the haeme moiety of cytosolic guanylate cyclase, activating guanylate cyclase and increasing intracellular levels of cyclic guanosine 3',5'-monophosphate, which then leads to vasodilation.
Portuguese: Relaxa o músculo vascular liso através da sua ligação à fração heme da guanilato ciclase da matriz citoplásmica, ativando a guanilato ciclase e aumentando os níveis de 3',5'-monofosfato cíclico de guanosina, que origina depois a vasodilatação.
English: Overdose with INOmax will be manifest by elevations in methaemoglobin and NO2.
Portuguese: A sobredosagem com INOmax manifesta-se por elevações da meta-hemoglobina e do NO2.
English: INOmax is available in 2 litre and 10 litre aluminium gas cylinder.
Portuguese: INOmax está disponível em cilindros de alumínio, contendo 2 e 10 litros de gás.
English: Nitric oxide is delivered to the patient via mechanical ventilation after dilution with an oxygen/air mixture using an approved (CE-marked) nitric oxide delivery system.
Portuguese: O óxido nítrico é administrado ao doente através de ventilação mecânica, após diluição com uma mistura de oxigénio/ar, usando um sistema aprovado de administração de óxido nítrico (com marcação CE).
English: The INOmax gas cylinder pressure must be displayed to allow timely gas cylinder replacement without inadvertent loss of therapy and backup gas cylinders must be available to provide timely replacement.
Portuguese: A pressão do cilindro de gás de INOmax deve ser visualizada, para permitir a substituição oportuna do cilindro de gás, sem perda acidental de terapêutica, além de que devem estar disponíveis cilindros de gás de reserva para permitir uma substituição atempada.
English: When the gas cylinder is empty, it should not be discarded.
Portuguese: Quando o cilindro de gás estiver vazio, não deve ser deitado fora.
English: In adults undergoing heart surgery, methaemoglobin level should be measured within one hour of the initiation of INOmax therapy.
Portuguese: Nos adultos submetidos a cirurgia cardíaca, o nível de meta-hemoglobina deve ser medido no intervalo de uma hora após ter sido iniciada a terapêutica com INOmax.
English: A large portion of nitric oxide for inhalation is absorbed systemically.
Portuguese: Uma grande parte do óxido nítrico para inalação é absorvida por via sistémica.
English: The dose may be increased up to 20 ppm if the lower dose has not provided sufficient clinical effects.
Portuguese: A dose pode ser aumentada até 20 ppm, se a dose mais baixa não tiver proporcionado um efeito clínico suficiente.
English: Inhaled nitric oxide should be used with caution in patients with complex heart defect, where high pressure in the pulmonary artery is of importance for maintaining circulation.
Portuguese: O óxido nítrico inalado deve ser utilizado com precaução nos doentes com insuficiência cardíaca complexa, em que a pressão elevada da artéria pulmonar é importante para manter a circulação.
English: The effects of inhaled nitric oxide are rapid, decrease in pulmonary artery pressure and improved oxygenation is seen within 5-20 minutes.
Portuguese: Os efeitos da inalação de óxido nítrico são rápidos, devendo a diminuição da pressão arterial pulmonar e a melhoria da oxigenação ocorrer ao fim de 5 a 20 minutos.
English: If there is an unexpected change in INOmax concentration, the delivery system should be assessed for malfunction and the analyser should be recalibrated.
Portuguese: Se houver uma alteração inesperada da concentração de INOmax, o sistema de administração deve ser inspecionado, a fim de verificar se está a funcionar mal e o analisador deve ser recalibrado.
English: The efficacy of INOmax has been investigated in term and near-term newborns with hypoxic respiratory failure resulting from a variety of aetiologies.
Portuguese: A eficácia de INOmax foi estudada em recém-nascidos de termo e quase termo, com insuficiência respiratória hipóxica resultante de uma variedade de etiologias.
English: Educational material for Healthcare Professionals
Portuguese: • Material didático para Profissionais de Saúde.
English: Acute toxicity is related to anoxia resulting from elevated methaemoglobin levels.
Portuguese: A toxicidade aguda está relacionada com a anoxia resultante de níveis aumentados de metahemoglobina.
English: Higher exposures have not been investigated.
Portuguese: Não foram avaliadas as exposições a doses mais elevadas.
English: Linde Gas Therapeutics Benelux B.V. De Keten 7
Portuguese: Linde Gas Therapeutics Benelux B.V.
English: No evidence of a carcinogenic effect was apparent, at inhalation exposures up to the recommended dose (20 ppm), in rats for 20 h/day for up to two years.
Portuguese: Não foram encontradas provas de um eventual efeito carcinogénico, provocado pela inalação do produto em caso de exposição até à dose recomendada (20 ppm), em ratos submetidos a uma exposição de 20 h/dia, até um período de dois anos.
English: Polytrifluorochloroethylene, hexafluoropropene-vinyliden copolymer and polytetraflourethylene have been used extensively with pure nitric oxide and other corrosive gases.
Portuguese: O politrifluorocloroetileno (PCTFE), o copolímero de hexafluorpropileno-vinilideno e o poli-tetrafluoretileno foram utilizados extensivamente com óxido nítrico puro e outros gases corrosivos.
English: The physician should have access at the bedside to a reserve nitric oxide delivery system.
Portuguese: O médico deve ter acesso, junto à cama, a um sistema de administração de óxido nítrico de reserva.
English: Inhaled nitric oxide therapy should be maintained at 5 ppm until there is improvement in the neonate's oxygenation such that the FiO2 (fraction of inspired oxygen) < 0.60.
Portuguese: A terapêutica com óxido nítrico por inalação deve ser mantida em 5 ppm até se verificar uma melhoria na oxigenação do recém-nascido, de tal modo que a FiO2 (fração de oxigénio inspirado) seja < 0,60.
English: Substances known to cause increased methaemoglobin levels should thus be used with caution during therapy with inhaled nitric oxide.
Portuguese: Portanto, as substâncias que, reconhecidamente, causam um aumento dos níveis de meta-hemoglobina, devem ser utilizadas com precaução durante a terapêutica com óxido nítrico inalado.
English: Return to distributor / manufacturer - a gas cylinder whose valve is not protected by a cap or a shell should not be used - a specific connection, with a 30 mm thread which is designated for medical use, complying with ISO 5145 and a pressure regulator which admits a pressure at least equal to 1.5 the maximum operating pressure (155 bar) of the gas cylinder should be used - the pressure regulator should be purged by the nitrogen-nitric oxide mixture before each new use in order to preclude nitrogen dioxide inhalation - the pressure regulator should not be tightened with pliers, at the risk of crushing the gasket
Portuguese: Devolver ao distribuidor/ fabricante - um cilindro de gás cuja válvula não esteja protegida com uma tampa ou um invólucro não deve ser utilizado - deve ser utilizada uma conexão específica, com uma rosca de 30 mm, concebida para uso médico, em conformidade com a ISO 5145, e um regulador de pressão que admita uma pressão igual a pelo menos 1,5 da pressão máxima de funcionamento (155 bar) do cilindro de gás - o regulador da pressão deve ser purgado com uma mistura de óxido nítrico e azoto, antes de cada nova utilização, a fim de impedir a inalação de NO2 - o regulador da pressão não deve ser apertado com um alicate, porque pode ocasionar risco de esmagamento da junta
English: Pregnancy and breastfeeding
Portuguese: Gravidez e amamentação
English: The Marketing Authorisation Holder (MAH) should ensure that, at launch of the new indication, all Healthcare Professionals who are expected to use and/or prescribe INOmax as part of the treatment of peri- or post- operative pulmonary hypertension in adults and children in conjunction to heart surgery are provided with an Educational pack.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) deverá também garantir que, no lançamento da nova indicação, todos os Profissionais de Saúde que se prevê virem a utilizar e/ou prescrever INOmax como parte do tratamento da hipertensão pulmonar peri- ou pós-cirúrgica, em adultos e recém-nascidos, crianças de tenra idade, crianças mais velhas e adolescentes, com idades entre os 0 e os 17 anos, devido a cirurgia cardíaca, dispõem do respetivo pacote didático.
English: System organ class
Portuguese: Sistema, órgão, classe
English: In clinical trials, no efficacy has been demonstrated with the use of inhaled nitric oxide in patients with congenital diaphragmatic hernia.
Portuguese: Nos ensaios clínicos, não foi demonstrada qualquer eficácia com a utilização de óxido nítrico por inalação em doentes com hérnia diafragmática congénita.
English: The BALLR1 study, also evaluating the effects of iNO in preterm neonates, but initiating iNO at 7 days and in a dose of 20 ppm, found a significant increase in neonates alive without BPD at gestational week 36, 121 (45 % vs. 95 (35.4 %) p<0.028.
Portuguese: O estudo BALLR1, que também avaliou os efeitos do iNO nos recém-nascidos de pré-termo, mas que iniciou o iNO aos 7 dias de vida, numa dose de 20 ppm, concluiu um aumento significativo de recém-nascidos vivos sem DBP (121), às 36 semanas de gestação (45% contra 95 (35,4%) p<0,028).
English: MM/YYYY
Portuguese: MM/AAAA
English: Nitrate has been identified as the predominant nitric oxide metabolite excreted in the urine, accounting for > 70 % of the nitric oxide dose inhaled.
Portuguese: Identificou-se o nitrato como o metabolito predominante do óxido nítrico excretado na urina, correspondendo a mais de 70% da dose inalada de óxido nítrico.
English: Description of selected adverse reactions Inhaled nitric oxide therapy may cause an increase in methaemoglobin.
Portuguese: Descrição de reações adversas selecionadas A terapêutica com óxido nítrico inalado pode provocar um aumento da meta-hemoglobina.
English: INOmax is not recommended for use during pregnancy and breastfeeding.
Portuguese: A utilização de INOmax não é recomendável durante a gravidez e a amamentação.
English: This delivery system will ensure that the correct amount of nitric oxide is delivered by diluting INOmax with an oxygen/air mixture immediately before giving it to you.
Portuguese: Este sistema de libertação assegurará que é libertada a quantidade correta de óxido nítrico, através da diluição de INOmax numa mistura de oxigénio/ar, imediatamente antes da administração.
English: Methaemoglobinaemia that does not resolve after reduction or discontinuation of therapy can be treated with intravenous vitamin C, intravenous methylene blue, or blood transfusion, based upon the clinical situation.
Portuguese: Uma meta-hemoglobinémia que não se resolve após redução da dose ou interrupção da terapêutica, pode ser tratada com vitamina C intravenosa, azul-de-metileno intravenoso, ou transfusão sanguínea, dependendo da situação clínica.
English: Side effects that are commonly seen (affects more than 1 user in 100) in association with INOmax therapy include:
Portuguese: Os efeitos secundários frequentes (afetam mais do que 1 utilizador em cada 100) associados à terapêutica com INOmax incluem:
English: Inhaled nitric oxide should also be used with caution in patients with compromised left ventricular function and elevated baseline pulmonary capillary pressure (PCWP) as they may be at an increased risk of developing cardiac failure (e.g. pulmonary oedema).
Portuguese: O óxido nítrico inalado deve igualmente ser utilizado com precaução nos doentes com função ventricular esquerda comprometida e pressão capilar pulmonar elevada na linha de base (PCWP), na medida em que podem representar um risco aumentado de desenvolvimento de insuficiência cardíaca (por exemplo, edema pulmonar).
English: INOmax should not be used during pregnancy or breastfeeding.
Portuguese: INOmax não deve ser utilizado durante a gravidez e a amamentação.
English: Monitoring formation of nitrogen dioxide (NO2)
Portuguese: Monitorização da formação de dióxido de azoto
English: If it is > 2.5 %, the INOmax dose should be decreased and the administration of reducing medicinal products such as methylene blue may be considered.
Portuguese: Se for superior a 2,5%, a dose de INOmax deve ser diminuída e pode ser tomada em consideração a administração de fármacos redutores, como o azul-de-metileno.
English: If the fraction of methaemoglobin rises to a level that potentially compromises adequate oxygen delivery, the INOmax dose should be decreased and the administration of reducing medicinal products such as methylene blue may be considered.
Portuguese: Se a fração de metahemoglobina subir para um nível que, potencialmente, possa comprometer a administração adequada de oxigénio, a dose de INOmax deve ser reduzida e a administração de fármacos redutores, como o azul-de-metileno, poderá ser considerada.
English: NO2 rapidly forms in gas mixtures containing nitric oxide and O2, and nitric oxide may in this way cause airway inflammation and damage.
Portuguese: O NO2 forma-se rapidamente em misturas gasosas contendo óxido nítrico e O2, e o óxido nítrico pode por este meio causar inflamação e lesões das vias respiratórias.
English: Nitric oxide has an unpaired electron, which makes the molecule reactive.
Portuguese: O óxido nítrico tem um eletrão não emparelhado que torna a molécula reativa.
English: INOmax contains nitric oxide, a gas used for the treatment of newborn babies with lung failure associated with high blood pressure in the lungs, a condition known as hypoxic respiratory failure.
Portuguese: INOmax contém óxido nítrico, um gás utilizado para o tratamento de: - recém-nascidos com insuficiência respiratória associada a alta pressão sanguínea nos pulmões, situação conhecida por insuficiência respiratória hipóxica.
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Endotracheopulmonary use.
Portuguese: MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Via endotraqueopulmonar.