FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La dosis y la pauta recomendadas de ONIVYDE liposomal pegilado es de 70 mg/m por vía intravenosa durante 90 minutos, seguidos de 400 mg/m de AF por vía intravenosa durante 30 minutos, seguidos de 2.400 mg/m de 5-FU por vía intravenosa durante 46 horas, administrados cada 2 semanas.
Maltese: Id-doża rakkomandata u l-kors ta' ONIVYDE lipożomali pegilat huma 70 mg/m ġol-vini fuq perjodu ta' 90 minuta, segwiti minn LV 400 mg/m ġol-vini fuq perjodu ta' 30 minuta, segwiti minn 5-FU 2,400 mg/m ġol-vini fuq perjodu ta' 46 siegħa, mogħtija kull ġimagħtejn.
Spanish: AF 400 mg/m por vía intravenosa durante 30 minutos, seguido de 5-FU 2.400 mg/m por vía intravenosa durante 46 horas, administrados cada 2 semanas.
Maltese: segwit minn LV 400 mg/m ġol-vini fuq perjodu ta' 30 minuta, segwit minn 5-FU 2,400 mg/m ġolvini fuq perjodu ta' 46 siegħa, mogħtija kull ġimagħtejn.
Spanish: Tabla 2: Modificaciones de la dosis recomendadas para ONIVYDE liposomal pegilado +5-FU/AF para toxicidades de grado 3-4 en pacientes homocigotos para el UGT1A1*28
Maltese: Tabella 2: Modifikazzjonijiet rakkomandati tad-doża għal ONIVYDE lipożomali pegilat +5-FU/LV għal tossiċitajiet ta' Grad 3-4 f'pazjenti li huma omożigużi għal UGT1A1*28
Spanish: El volumen de distribución de ONIVYDE liposomal pegilado 70 mg/m fue de 2,6 l/m2, lo que indica que ONIVYDE liposomal pegilado se encuentra en su mayor parte restringido al líquido intravascular.
Maltese: Il-volum tad distribuzzjoni ta' ONIVYDE lipożomali pegilat 70 mg/m kien ta' 2.6 L/m 2, li jissuġġerixxi li ħafna minn ONIVYDE lipożomali pegilat huwa limitat għall-fluwidu vaskulari.
Spanish: El irinotecán pertenece a un grupo de medicamentos para el cáncer llamados «inhibidores de la topoisomerasa».
Maltese: Irinotecan jappartjeni għal grupp ta' mediċini kontra l-kanċer imsejħa 'inibituri ta' topoisomerase'.
Spanish: La concentración de albúmina basal media era de 3,6 g/dl y la puntuación basal en la escala KPS era de 90-100 en el 55 % de los pacientes.
Maltese: Il-medja tal-livell ta' albumina fil-linja bażi kien 3.6 g/dl, u l-linja bażi tal-KPS kienet 90-100 f'55% talpazjenti.
Spanish: Titular de la autorización de comercialización Les Laboratoires Servier 50, rue Carnot
Maltese: 50, rue Carnot
Spanish: Muy frecuentes: pirexia, edema periférico, inflamación de mucosa, fatiga, astenia
Maltese: Komuni ħafna: Deni, Edema periferali, Infjammazzjoni mukuża, Għeja, Astenja
Spanish: Ajuste de ONIVYDE liposomal pegilado /5-FU (para pacientes no homocigotos para el UGT1A1*28)
Maltese: Aġġustament ta' ONIVYDE lipożomali pegilat/5-FU (għal pazjenti mhux omożigużi għal UGT1A1*28)
Spanish: Prueba exacta de Fisher
Maltese: It-test eżatt ta' Fisher
Spanish: Se notificó insuficiencia renal aguda en 6 de 117 pacientes (5,1 %) en el grupo tratado con ONIVYDE liposomal pegilado +5-FU/AF, en 10 de 147 (6,8 %) en el grupo tratado con ONIVYDE liposomal pegilado en monoterapia y en 6 de 134 pacientes (4,5 %) en el grupo tratado con 5-FU/AF.
Maltese: Ġiet irrappurata insuffiċjenza akuta tal-kliewi f'6 minn 117-il pazjent (5.1%) fil-parti tal-istudju dwar ONIVYDE lipożomali pegilat+5-FU/LV, 10 minn 147 (6.8%) fil-parti tal-istudju dwar il-monoterapija b'ONIVYDE lipożomali pegilat u 6 minn 134 pazjent (4.5%) fil-parti tal-istudju dwar 5-FU/LV.
Spanish: Cmax ng/ml t1/2 eficaz h
Maltese: L/m t1/2 effettiv h
Spanish: Trombocitopenia Leucopenia
Maltese: Tromboċitopenija Lewkopenija
Spanish: En un análisis farmacocinético de la población, las concentraciones promedio en estado estacionario del SN-38 total de los pacientes con concentraciones basales de bilirrubina total de 1-2 mg/dl (n = 19) fueron un 37 % más elevadas (0,98 [IC del 95 %: 0,94-1,02] y 1,29 [IC del 95 %: 1,11-1,5] ng/ml, respectivamente) que las de los pacientes con concentraciones basales de bilirrubina < 1 mg/dl (n = 329); sin embargo, las concentraciones elevadas de ALT/AST no tuvieron efecto alguno en las concentraciones del SN-38 total.
Maltese: F'analiżi faramkokinetika tal-popolazzjoni, il-pazjenti b'konċentrazzjonijiet tal-bilirubina totali fil-linja bażi ta' -2 mg/dl (n=19) kellhom konċentrazzjonijiet medji fl-istat fiss għal SN 38 SN-38 totali li żdiedu b'37 % (0.98 [95 %CI: 0.94-1.02] u 1.29 [95 %CI: 1.11-1.5] ng/mL, rispettivament) meta mqabbla ma' pazjenti b'konċentrazzjonijiet ta' bilirubina fil-linja bażi ta' < 1 mg/dl (n=329); madankollu, ma kienx hemm l-ebda effett ta' konċentrazzjonijiet għoljin ta' ALT/AST fuq il-konċentrazzjonijiet ta' SN-38 totali.
Spanish: Se notificaron reacciones agudas relacionadas con la perfusión en 8 de 117 pacientes (6,8 %) en el grupo tratado con ONIVYDE liposomal pegilado +5-FU/AF, en 3 de 147 (2,0 %) en el grupo tratado con ONIVYDE liposomal pegilado en monoterapia y en 8 de 134 pacientes (6,0 %) en el grupo tratado con 5-FU/AF.
Maltese: Ġew irrappurati reazzjonijiet għall-infużjoni akuti fi 8 minn 117-il pazjent (6.8%) fil-parti tal-istudju dwar ONIVYDE lipożomali pegilat+5-FU/LV, 3 minn 147 (2.0%) fil-parti tal-istudju dwar talmonoterapija b'ONIVYDE lipożomali pegilat, u 8 minn 134 pazjent (6.0%) fil-parti tal-istudju dwar 5-FU/LV.
Spanish: s r.o.
Maltese: U L-UŻU C
Spanish: Diarrea y reacciones adversas asociadas
Maltese: Dijarea u reazzjonijiet avversi relatati
Spanish: En la transformación metabólica del irinotecán en el metabolito activo SN-38 actúan como mediadoras las enzimas carboxilesterasas.
Maltese: Il-konverżjoni metabolika ta' irinotecan għall-metabolit attiv SN-38 hija medjata mill-enżimi carboxylesterase.
Spanish: Ajuste de ONIVYDE liposomal pegilado /5-FU (para pacientes homocigotos para el UGT1A1*28 sin aumento previo a 70 mg/m
Maltese: Aġġustament ta' ONIVYDE lipożomali pegilat/5-FU (għal pazjenti li huma omożigużi għal UGT1A1*28 mingħajr żieda preċedenti għal 70 mg/m
Spanish: Neutropenia/leucopenia
Maltese: Newtropenija/lewkopenija
Spanish: La fiebre por neutropenia/sepsis neutropénica se notificó en el 6 % de los pacientes asiáticos en comparación con el 1 % de los pacientes caucásicos.
Maltese: Deni newtropeniku/sepsis newtropeniku ġew irrappurati f'6 % tal-pazjenti Ażjatiċi meta mqabbla ma' 1 % tal-pazjenti Kawkasi.
Spanish: No se recomienda usar ONIVYDE liposomal pegilado en los pacientes con insuficiencia renal grave (CLcr < 30 ml/min).
Maltese: ONIVYDE lipożomali pegilat mhuwiex rakkomandat għall-użu f'pazjenti b'indeboliment sever tal-kliewi (CLcr < 30 mL/min).
Spanish: Interacciones con inductores potentes de la CYP3A4
Maltese: Interazzjonijiet ma' indutturi qawwija ta' CYP3A4
Spanish: En la tabla 5 se presentan los parámetros farmacocinéticos de los analitos irinotecán total y SN-38 total tras la administración de ONIVYDE liposomal pegilado 70 mg/m
Maltese: Il-parametri farmakokinetiċi ta' irinotecan totali u l-analiti SN-38, wara l-għoti ta' ONIVYDE lipożomali pegilat 70 mg/m huma ppreżentati f'Tabella 5.
Spanish: Onpattro (patisirán)
Maltese: Onpattro (patisiran)
Spanish: Otra información sobre Onpattro
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Onpattro
Spanish: Onpattro contiene el principio activo patisirán.
Maltese: Onpattro fih is-sustanza attiva patisiran.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Onpattro (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) son edema periférico (hinchazón, especialmente de los pies y los tobillos) y reacciones relacionadas con la perfusión, incluidos dolor, náuseas (ganas de vomitar), dolor de cabeza, cansancio, mareo, tos y problemas respiratorios, enrojecimiento de la piel, latidos cardíacos rápidos, presión arterial alta o baja e hinchazón de la cara.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Onpattro (li jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 10) huma edema periferali (nefħa, speċjalment tal-għekiesi u tas-saqajn) u reazzjonijiet relatati malinfużjoni inklużi uġigħ, nawsja (tħossok ma tiflaħx), uġigħ ta' ras, għeja, sturdament, sogħla u problemi bit-teħid tan-nifs, ħmura tal-ġilda, taħbita mgħaġġla tal-qalb, pressjoni tad-demm għolja jew baxxa u nefħa fil-wiċċ.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Onpattro?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Onpattro?
Spanish: La amiloidosis ATTRh es una enfermedad «rara», y Onpattro ha sido designado «medicamento huérfano» (es decir, un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 15 de abril de 2011.
Maltese: Amilojdosi hATTR hija rari, u Onpattro ġie denominat bħala "mediċina orfni" (mediċina li tintuża f'mard rari) fil-15 ta' April 2011.
Spanish: La dosis recomendada es de 300 microgramos por kilogramo de peso corporal una vez cada 3 semanas.
Maltese: Id-doża rakkomandata hija ta' 300 mikrogramma għal kull kilogramma ta' piż tal-ġisem, darba kull tliet ġimgħat.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Onpattro se controlan de forma continua.
Maltese: Bħal għall-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Onpattro hija ssorveljata kontinwament.
Spanish: Después de 18 meses de tratamiento, la puntuación mNIS+7 disminuyó por término medio 6 puntos con Onpattro (de unos 81 a unos 75 puntos), lo que indica una ligera mejoría del estado de los pacientes.
Maltese: Wara 18-il xahar ta' kura, il-punteġġ mNIS+7 naqas bħala medja b'6 punti b'Onpattro (minn madwar 81 punt għal madwar 75), li jindika titjib żgħir fil-kondizzjoni tal-pazjenti.
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue la variación de la lesión nerviosa de los pacientes, medida con una escala normalizada denominada «mNIS+7», con puntuaciones comprendidas entre 0 y 304 (una puntuación más alta indica una lesión nerviosa más grave).
Maltese: Il-kejl ewlieni tal-effikaċja kien il-bidla fil-ħsara fin-nervituri tal-pazjenti, kif imkejjel permezz ta' skala standard imsejħa "mNIS+7", b'punteġġi li jvarjaw minn 0 sa 304 (punteġġ ogħla jindika ħsara aktar serja fin-nervituri).
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Onpattro en la página web de la Agencia: .
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Onpattro tinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija:
Spanish: ¿Cómo actúa Onpattro?
Maltese: Onpattro?
Spanish: El principio activo de Onpattro, el patisirán, es un «ARN de interferencia pequeño (siRNA)», un fragmento muy corto de material genético sintético que se ha diseñado para unirse al material genético de la célula responsable de producir la transtiretina y bloquearlo.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Onpattro, il-patisiran, hija "RNA żgħira li tinterferixxi" (siRNA), biċċa qasira ħafna ta' materjal ġenetiku sintetiku li ġiet imfassla biex teħel ma' u timblokka l-materjal ġenetiku taċ-ċellola responsabbli għall-produzzjoni ta' transtiretin.
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Onpattro en la UE?
Maltese: Għaliex Onpattro ġie awtorizzat fl-UE?
Spanish: Placebo N = 77 Onpattro Placebo
Maltese: Placebo N=77 Onpattro Plaċebo
Spanish: • Paracetamol oral (500 mg)
Maltese: • Paracetamol orali (500 mg)
Spanish: 1077 ZX Ámsterdam
Maltese: 1077 ZX Amsterdam
Spanish: • El principio activo es patisirán.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi patisiran.
Spanish: België/Belgique/Belgien, България, Česká republika, Danmark, Eesti, Ελλάδα, Hrvatska,
Maltese: België/Belgique/Belgien, България, Česká republika, Danmark, Eesti, Ελλάδα, Hrvatska, Ireland, Ísland, Κύπρος, Latvija, Lietuva,
Spanish: Secundaria QoL-DN de Norfolkb
Maltese: Sekondarju Norfolk QoL
Spanish: ADOH B.V., NIJMEGEN Godfried Bomansstraat 31 6543 JA Nijmegen Países Bajos
Maltese: ADOH B.V., NIJMEGEN Godfried Bomansstraat 31 6543 JA Nijmegen L-Olanda
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Onpattro
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Onpattro
Spanish: DSPC (1,2-distearoil-sn-glicero-3-fosfocolina) Colesterol
Maltese: DSPC (1,2-distearoyl-sn-glycero-3-phosphocholine)
Spanish: Primaria mNIS+7b
Maltese: Primarju mNIS+7b p < 0.00
Spanish: PEG2000-C-DMG (α-(3'-{[1,2-di(miristiloxi)propanoxi]carbonilamino}propil)-ω-metoxi, polioxietileno)
Maltese: PEG2000-C-DMG (α-(3'-{[1,2-di(myristyloxy) propanoxy]carbonylamino}propyl)-ω-methoxy, polyoxyethylene)
Spanish: DLin-MC3-DMA ((6Z,9Z,28Z,31Z)-heptatriaconta-6,9,28,31-tetraen-19-il-4-(dimetilamino) butanoato)
Maltese: DLin-MC3-DMA ((6Z,9Z,28Z,31Z)-heptatriaconta-6,9,28,31-tetraen-19-yl-4-(dimethylamino) butanoate)
Spanish: Prueba de marcha de 10 metros (m/s)c
Maltese: test ta' mixi ta' 10 metri (m/sec)c p < 0.00
Spanish: Tabla 1: Reacciones adversas notificadas con 300 microgramos por kg de Onpattro Sistema de clasificación de órganos
Maltese: Tabella 1: Reazzjonijiet avversi rrappurtati għal 300 mikrogramma Onpattro għal kull kilo Sistema tal-Klassifika tal-Organi
Spanish: Alnylam Italy S.r.l.
Maltese: Italy S.r.l.
Spanish: Deficiencia de vitamina A
Maltese: Defiċjenza ta' vitamina A
Spanish: • Indigestión (dispepsia)
Maltese: • Indiġestjoni (dispepsija)
Spanish: • Onpattro no contiene conservantes.
Maltese: • Onpattro ma fihx preservattivi.
Spanish: El patisirán es metabolizado por nucleasas a nucleótidos de diferentes longitudes.
Maltese: Patisiram jiġi metabolizzat min-nucleases san-nukleotidi ta' tul differenti.
Spanish: • Frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10)
Maltese: • Komuni (≥ 1/100 sa < 1/10)
Spanish: El principio activo de Onpattro es el patisirán.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Onpattro hi patisiran.
Spanish: Para conocer el manejo clínico de las RRP, ver sección 4.4.
Maltese: Għall-immaniġġjar kliniku ta' IRRs, ara sezzjoni 4.4.
Spanish: El 49 % y el 50 % de los pacientes presentaban la clase I o II de la New York Heart Association (NYHA) respectivamente.
Maltese: Disa' u erbgħin fil-mija (49%) u 50% tal-pazjenti kellhom Klassi I jew II rispettivament tan-New York Heart Association (NYHA).
Spanish: Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
Maltese: Għal-lista sħiħa ta' eċċipjenti ara sezzjoni 6.1.
Spanish: (OnpattroPlacebo) Diferencia entre los tratamientos, media de MC (IC 95 %)
Maltese: Differenza fit-Trattament , Medja LS (95% CI)
Spanish: Fosfato disódico de hidrógeno heptahidratado Dihidrógenofosfato de potasio anhidro Cloruro de sodio
Maltese: Disodium hydrogen phosphate, heptahydrate Potassium dihydrogen phosphate, anhydrous Sodium chloride
Spanish: • Los signos y síntomas de las RRP.
Maltese: • Sinjali u sintomi ta' IRRs;
Spanish: DLin-MC3-DMA se metaboliza principalmente al ácido 4-dimetilamino-butírico (DMBA) por hidrólisis.
Maltese: DLin-MC3-DMA jiġi metabolizzat primarjament għal 4-dimethylaminobutyric acid (DMBA) permezz ta' idroliżi.
Spanish: • Los demás componentes son DLin-MC3-DMA ((6Z,9Z,28Z,31Z)-heptatriaconta-6,9,28,31-tetraen-19-il-4-(dimetilamino) butanoato), PEG2000-C-DMG (α-(3'-{[1,2-di(miristiloxi)propanoxi]carbonilamino}propil)-ω-metoxi, polioxietileno), DSPC (1,2-distearoil-sn-glicero-3-fosfocolina), colesterol, fosfato disódico de hidrógeno heptahidratado, dihidrógenofosfato de potasio anhidro, cloruro de sodio y agua para preparaciones inyectables (ver "Onpattro contiene sodio" en la sección 2).
Maltese: • Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma DLin-MC3-DMA ((6Z,9Z,28Z,31Z)-heptatriaconta-6,9,28,31-tetraen-19-yl-4-(dimethylamino) butanoate), PEG2000-C-DMG (α-(3'-{[1,2-di(myristyloxy) propanoxy]carbonylamino}propyl)-ω-methoxy, polyoxyethylene), DSPC (1,2-distearoyl-sn-glycero-3-phosphocholine), kolesterol, disodium hydrogen phosphate, heptahydrate, potassium dihydrogen phosphate, sodium chloride, u ilma għall-injezzjonijiet (ara "Onpattro fih is-sodium" f'sezzjoni 2).
Spanish: Se observó extravasación en < 0,5 % de las perfusiones en los ensayos clínicos.
Maltese: L-estravażjoni ġiet osservata f'< 0.5% tal-infużjonijiet fl-istudji kliniċi.
Spanish: La media ± DE de la semivida de eliminación terminal (t1/2β) del patisirán fue de 3,2 ± 1,8 días.
Maltese: Il-medja tal-half-life tal-eliminazzjoni terminali ±SD (t1/2β) ta' patisiran kienet ta' 3.2 ± 1.8 jiem.
Spanish: Cada ml de concentrado contiene 3,99 mg de sodio.
Maltese: Kull millilitru ta' konċentrat fih 3.99 mg ta' sodium.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/18/1320/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/18/1320/001
Spanish: En el estudio controlado con placebo, 62 (41,9 %) pacientes tratados Onpattro tenían ≥ 65 años y 9 (6,1 %), ≥ 75 años.
Maltese: Fl-istudju kkontrollat bil-plaċebo, 62 (41.9%) tal-pazjenti ttrattati b'Onpattro kellhom età ta' ≥ 65 u 9 (6.1%) pazjenti kellhom età ta' ≥ 75.
Spanish: • Filtre Onpattro con un filtro de jeringa de polietersulfona (PES) estéril de 0,45 micrómetros a un recipiente estéril.
Maltese: • Iffiltra l-Onpattro permezz ta' filtru tas-siringa ta' 0.45 micron polyethersulfone (PES) f'kontenitur sterili.
Spanish: Las RRP provocaron la suspensión permanente de Onpattro en < 1 % de los pacientes de los estudios clínicos.
Maltese: L-IRRs wasslu għall-waqfien permanenti ta' Onpattro f'< 1% tal-pazjenti fl-istudji kliniċi.
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES 10 mg/5 ml
Maltese: INDIVIDWALI 10 mg/5 mL
Spanish: • Poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100)
Maltese: • Mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100)
Spanish: Había 39 mutaciones diferentes de la TTR; las más frecuentes (≥ 5%) eran V30M (43 %), A97S (9 %), T60A (7 %), E89Q (6 %) y S50R (5 %).
Maltese: Disa' u tletin (39) mutazzjonijiet differenti tat-TTR kienu rappreżentati; l-aktar komuni (≥ 5%) kienu V30M (43%), A97S (9%), T60A (7%), E89Q (6%), u S50R (5%). Madwar 10% tal-pazjenti kellhom il-mutazzjoni V30M u bidu minn kmieni tas-sintomi (< 50 sena ta' età).
Spanish: Al reducir la proteína TTR en suero, el tratamiento con Onpattro produce un descenso de los niveles séricos de vitamina A (retinol) (ver sección 5.1).
Maltese: Billi jnaqqas il-proteina TTR fis-serum, it-trattament b'Onpattro jwassal għal tnaqqis fil-livelli ta' vitamina A (retinol) fis-serum (ara sezzjoni 5.1).
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes en los pacientes tratados con Onpattro fueron edema periférico (29,7 %) y reacciones relacionadas con la perfusión (18,9 %).
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi frekwenti rrappurtati fil-pazjenti ttrattati b'Onpattro kienu edema periferali (29.7%) u reazzjonijiet relatati mal-infużjoni (18.9%).
Spanish: Aproximadamente el 5,5 % de DLin-MC3-DMA se recuperó después de 96 horas como su metabolito (DMBA) en la orina.
Maltese: Madwar 5.5% ta' DLin-MC3-DMA kien irkuprat wara 96 siegħa bħala l-metabolita tiegħu (DMBA) fl-awrina.
Spanish: Consulte a su médico o enfermero sobre los métodos anticonceptivos adecuados.
Maltese: Kellem lit-tabib jew l-infermier tiegħek dwar metodi adattati ta' kontraċezzjoni.
Spanish: Pruebas de la vitamina A
Maltese: Testijiet tal-vtamina A
Spanish: A lo largo de 18 meses se observó una reducción media de la proteína de unión del retinol en suero del 45 % y de la vitamina A del 62 % (ver secciones 4.4 y 4.5).
Maltese: Matul 18-il xahar ġie osservat tnaqqis medju tal-proteina li torbot ir-retinol fis-serum ta' 45% u ta' vitamina A fis-serum ta' 62% (ara sezzjonijiet 4.4 u 4.5)
Spanish: Todos los pacientes recibieron premedicación con un corticosteroide, paracetamol y bloqueantes de H1 y H2.
Maltese: Il-pazjenti kollha rċevew premedikazzjoni b'kortikosterojde, paracetamol, u mblokkaturi tal-H1 u H2.
Spanish: El patisirán no es un sustrato de las enzimas del citocromo P450.
Maltese: ċitokrom P450.
Spanish: NIS-Wb
Maltese: valur-p
Spanish: La eficacia de Onpattro se estudió en un ensayo aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo realizado en 225 pacientes con amiloidosis ATTRh con una mutación en TTR y polineuropatía sintomática.
Maltese: L-effikaċja ta' Onpattro ġiet studjata fi studju randomised, double-blind u kkontrollat bil-plaċebo f'225 pażjenti b'amilojdjożi hATTR b'mutazzjoni tat-TTR u polinewropatija sintomatika.
Spanish: • Corticosteroide intravenoso (10 mg de dexametasona o equivalente)
Maltese: • Kortikosterojde ġol-vini (dexamethasone 10 mg, jew ekwivalenti)
Spanish: Genotoxicidad/Carcinogenicidad
Maltese: Ġenotossiċità/Karċinoġeniċità
Spanish: La TTR sérica media descendió el 80 % aproximadamente entre 10 y 14 días después de una única dosis de 300 microgramos por kg de Onpattro.
Maltese: Il-medja ta' TTR fis-serum tnaqqset b'madwar 80% bejn 10 u 14-il jum wara doża waħda bi 300 milligrammi għal kull kg ta' Onpattro.
Spanish: Hay poco o ningún metabolismo de PEG2000-C-DMG.
Maltese: Hemm ftit sa l-ebda metaboliżmu ta' PEG2000-C-DMG.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Otros fármacos del Sistema Nervioso, código ATC: N07XX12
Maltese: Mediċini oħra għas-sistema nervuża; Kodiċi ATC:
Spanish: Fecha de la primera autorización: 27/Agosto/ 2018
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 27 Awwissu 2018
Spanish: No se observaron diferencias significativas en los parámetros farmacocinéticos del equilibrio dinámico o la reducción de la TTR entre los pacientes < 65 años y ≥ 65 años.
Maltese: Ma kien hemm l-ebda differenzi sinifikanti fil-parametri farmakokinetiċi tal-istat fiss jew fit-tnaqqis ta' TTR bejn pazjenti ta' età < 65 u ta' età ta' ≥ 65.
Spanish: Esto equivale al 0,2 % de la ingesta diaria máxima de sodio recomendada para un adulto.
Maltese: Dan hu 0.2% tad-doża massima ta' kuljum ta' sodju rakkomandata għal persuna adulta.
Spanish: Solución homogénea opalescente, blanca o blanquecina (pH: 6,3-7,5).
Maltese: Soluzzjoni omoġena ta' lewn abjad għal abjad jagħti fil-griż, opalexxenti, (pH: 6.3 - 7.5).
Spanish: En el estudio, 148 pacientes recibieron Onpattro y 77 pacientes recibieron placebo.
Maltese: Fl-istudju, 148 pazjent irċivew Onpattro u 77 pazjent irċivew plaċebo.
Spanish: Relación(es) farmacocinéticas/farmacodinámica
Maltese: Relazzjoni(-jiet) farmakokinetika(ċi)/farmakodinamika(ċi)
Spanish: Tabla 2: Resultados de la eficacia clínica del ensayo controlado con placebo
Maltese: Tabella 2: Riżultati tal-Effikaċja Klinika mill-Istudju Kkontrollat bil-Plaċebo
Spanish: La amiloidosis ATTRh está causada por problemas de una proteína del organismo llamada "transtiretina" (TTR).
Maltese: L-amilojdjożi hATTR hi kkawżata minn problemi bi proteina fil-ġisem li tissejjaħ ‘transthyretin' (TTR).
Spanish: • Cada vial de 5 ml contiene patisirán sódico equivalente a 10 mg de patisirán.
Maltese: • Kull kunjett ta' 5 mL fih patisiran sodium, ekwivalenti għal 10 mg ta' patisiran.
Spanish: La media estimada de DLin-MC3-DMA ± DE de la Cmax, la Cmin y el AUCτ en estado de equilibrio fue de 40,2 ± 11,5 μg/ml, 1,75 ± 0,698 μg/ml y 1403 ± 105 μg·h/ml, respectivamente.
Maltese: Il-medja stmata ta' Cmax, Ctrough u AUCτ tal-istat fiss ± SD ta' DLin-MC3-DMA kienet 40.2 ± 11.5 µg/mL, 1.75 ± 0.698 µg/mL, u 1403 ± 105 µg h/mL, rispettivament.
Spanish: En los pacientes que pesen ≥ 100 kg, la dosis máxima recomendada es de 30 mg.
Maltese: Għall-pazjenti li jiżnu ≥ 100 kg, id-doża massima rakkomandata hi ta' 30 mg.
Spanish: La media estimada de patisirán ± DE de la concentración máxima en estado de equilibrio (Cmáx), la concentración mínima (Cmín) y el área bajo la curva (AUCτ) fueron de 7,15 ± 2,14 µg/ml, 0,021 ± 0,044 µg/ml y 184 ± 159 µg·h/ml respectivamente.
Maltese: Il-medja stmata ta' konċentrazzjoni massima tal-istat fiss ± SD (Cmax) ta' patisiran, il-konċentrazzjoni baxxa (Ctrough), u ż-żona ta' taħt il-kurva (AUCτ) kienu ta' 7.15 ± 2.14 µg/mL, 0.021 ± 0.044 µg/mL, u 184 ± 159 µg h/mL, rispettivament.
Spanish: Este medicamento contiene 3,99 miligramos (mg) de sodio (el componente principal de la sal de mesa/para cocinar) por mililitro (ml).
Maltese: Din il-mediċina fiha 3.99 milligrammi (mg) ta' sodium (komponent prinċipali tat-tisjir/melħ talmejda) f'kull millilitru (mL).
Spanish: En los ensayos clínicos controlados con placebo y abiertos, 7 de los 194 (3,6 %) pacientes con amiloidosis ATTRh desarrollaron anticuerpos antifármaco durante el tratamiento con Onpattro.
Maltese: Fl-istudji kliniċi kkontrollati bil-plaċebo u open-label, 7 minn 194 (3.6%) pazjenti bl-amilojdjożi hATTR żviluppaw antikorpi ta'
Spanish: En el estudio controlado con placebo, se notificó edema periférico en el 29,7 % de los pacientes tratados con Onpattro y el 22,1 % de quienes recibieron placebo.
Maltese: Fl-istudju kkontrollat bil-plaċebo, l-edema periferali kienet irrappurtata fi 29.7% tal-pazjenti ttrattati b'Onpattro u 22.1% tal-pazjenti ttrattati bil-plaċebo.