FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Από τις μελέτες που παρουσιάστηκαν στην ενότητα του φακέλου σχετικά με την αποτελεσματικότητα, συνάγονται τα ακόλουθα συμπεράσματα:
Romanian: Din studiile prezentate în partea referitoare la eficacitate a dosarului, se pot trage următoarele concluzii:
Greek: Αποδείχθηκε η πρόληψη της θνησιμότητας και η μείωση των βλαβών στον θύλακα.
Romanian: Au fost dovedite astfel prevenirea mortalităţii şi reducerea leziunilor bursale.
Greek: Το εμβόλιο χρησιμοποιείται ειδικά σε περίπτωση εξάρσεων που προκαλούνται από εξαιρετικά υψηλής λοιμογόνου δύναμης στελέχη του ιού IBDV (vvIBDV).
Romanian: Vaccinul se va utiliza în special în cazul focarelor cauzate de tulpini de IBDV extrem de virulente (vvIBDV).
Greek: Από τις μελέτες που παρουσιάστηκαν στην ενότητα του φακέλου σχετικά με την ασφάλεια, συνάγονται τα ακόλουθα συμπεράσματα:
Romanian: Din studiile prezentate în partea referitoare la siguranţă a dosarului, se pot trage următoarele concluzii:
Greek: Το Poulvac Bursa Plus είναι ένα ζωντανό εμβόλιο κατά του ιού της λοιμώδους νόσου του θυλάκου (IBDV), γνωστής επίσης ως νόσου Gumboro.
Romanian: Poulvac Bursa Plus este un vaccin viu împotriva virusului bursitei infecţioase (IBDV), numită şi boala Gumboro.
Greek: Παρέχονται επαρκείς συστάσεις και προειδοποιήσεις προκειμένου να διασφαλιστεί ότι ο κτηνίατρος είναι σε θέση να αποφασίσει εάν το προϊόν κρίνεται κατάλληλο για χρήση σε περίπτωση έξαρσης της λοίμωξης από vvIBD.
Romanian: Există suficiente recomandări şi atenţionări prezentate pentru a asigura că veterinarul poate determina dacă produsul este adecvat pentru utilizare într-un focar de vvIBD.
Greek: Παρόλο που η μονογραφία της ευρωπαϊκής φαρμακοποιίας 01/2008:0587 δεν εφαρμόζεται άμεσα, αποδείχθηκε ότι το στέλεχος του εμβολίου συμμορφώνεται προς την ενότητα 2.4.1 "ασφάλεια" της εν λόγω μονογραφίας.
Romanian: Eur. 01/2008:0587 nu este direct aplicabilă, s-a demonstrat că tulpina vaccinului respectă secţiunea acesteia 2.4.1 „siguranţa".
Greek: Δεδομένης της υπολειμματικής παθογένειάς του, το στέλεχος V877 του εμβολίου έχει ταξινομηθεί ως «μεσαίας συν» λοιμογόνου δύναμης και είναι επίσης γνωστό ως «κρίσιμο» στέλεχος.
Romanian: Având în vedere patogenitatea sa reziduală, tulpina vaccinului, V877, este clasificată drept „intermediară plus", fiind numită şi tulpină „fierbinte".
Greek: • Όταν χορηγείται σε ορνίθια απαλλαγμένα από ειδικά παθογόνα με χρήση δεκαπλάσιας δοσολογίας, το εμβόλιο δεν προκαλεί κλινικά συμπτώματα ή θνησιμότητα.
Romanian: • Când se administrează la pui SPF prin utilizarea unui supradozaj de 10 ori mai mare, vaccinul nu cauzează semne clinice sau mortalitate.
Greek: Πριν από την εμφάνιση των εν λόγω στελεχών, η συνήθης πρακτική στην παραγωγή κρεατοπαραγωγών ορνιθίων συνίστατο στον εμβολιασμό των ορνίθων αμέσως πριν από την ωοτοκία, με στόχο την επίτευξη υψηλού επιπέδου παθητικής ανοσίας στα ορνίθια η οποία θα τα προστάτευε μέχρι την ηλικία κατά την οποία η λοίμωξη από τον ιό IBDV θα ήταν πλέον λιγότερο επιβαρυντική ως προς την ανοσοκαταστολή.
Romanian: Până la apariţia acestor tulpini, practica obişnuită la producţia de pui broiler era de a vaccina găinile cu puţin timp înainte de perioada de ouat pentru a induce un nivel ridicat de imunitate pasivă la pui care putea să-i protejeze până la o vârstă la care infecţia cu IBDV era mai puţin dăunătoare în ceea ce priveşte imunosupresia.
Greek: Το επίπεδο των βλαβών στον θύλακα που παρατηρήθηκαν σε ανεξάρτητη δοκιμή επιβεβαίωσης του Poulvac Bursa Plus συνάδει με το επίπεδο που παρατηρείται κατόπιν εμβολιασμού με παρόμοια προϊόντα τα οποία έχουν ήδη λάβει άδεια κυκλοφορίας σε ορισμένα κράτη μέλη και χρησιμοποιούνται εντός της ΕΕ.
Romanian: Nivelul de leziuni bursale observat în cadrul testării independente de confirmare a Poulvac Bursa Plus corespunde nivelurilor observate în urma vaccinării cu produse similare care sunt deja autorizate în mai multe state membre şi utilizate pe teritoriul UE.
Greek: Δεδομένου ότι δεν υπάρχει αίτημα δήλωσης συμβατότητας, θεωρείται ότι έχουν υποβληθεί επαρκείς πληροφορίες που υποστηρίζουν την απουσία αρνητικής αλληλεπίδρασης μεταξύ του Poulvac Bursa Plus και άλλων εμβολίων.
Romanian: Având în vedere faptul că nu se susţine nicio afirmaţie de compatibilitate, se consideră că au fost furnizate suficiente informaţii pentru a justifica absenţa unei interacţiuni negative a Poulvac Bursa Plus cu alte vaccinuri.
Greek: • Το στέλεχος του εμβολίου μπορεί να εξαπλωθεί σε μη μολυσμένα ορνίθια, όμως είναι απίθανο να αυξηθεί η λοιμογόνος δύναμή του.
Romanian: • Tulpina vaccinului se poate răspândi la pui de găină aflaţi în contact, dar este extrem de puţin probabil ca virulenţa acesteia să crească.
Greek: Ο κίνδυνος βλάβης στον θύλακα και η περιορισμένη ανοσοκαταστολή δηλώνεται ρητά στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος (καθώς και η ανάγκη να περιορίζεται η χρήση του προϊόντος σε περιπτώσεις έξαρσης εξαιρετικά ισχυρών στελεχών του ιού IBDV), αποτελούν δε μέρος της αξιολόγησης της σχέσης οφέλους/κινδύνου που πραγματοποιεί ο κτηνίατρος κατά την απόφασή του να χρησιμοποιήσει το συγκεκριμένο προϊόν.
Romanian: Riscurile de leziuni bursale şi imunosupresie limitată sunt indicate clar în RCP (ca şi necesitatea de a limita utilizarea produsului la cazul focarelor de tulpini de IBDV extrem de virulente) şi fac parte din evaluarea riscurilor şi beneficiilor realizată de veterinar atunci când decide dacă să utilizeze sau nu acest produs.
Greek: • Η αποτελεσματικότητα του εμβολίου αποδείχθηκε επίσης υπό εργαστηριακές συνθήκες παρουσία σειράς τίτλων μητρικών αντισωμάτων (συνιστάται μέσος τίτλος 500 περίπου μονάδων ELISA): αποδείχθηκε σημαντική μείωση των βλαβών στον θύλακα στις 14 και στις 32 ημέρες μετά την πρόκληση της λοίμωξης.
Romanian: • Eficacitatea vaccinului în prezenţa unui interval de titruri MDA (titru mediu de aproximativ 500 unităţi ELISA conform recomandărilor) a fost, de asemenea, demonstrată în condiţii de laborator: reducerea semnificativă a leziunilor bursale a fost demonstrată la 14 şi 32 de zile după doza declanşatoare.
Greek: Το εμβόλιο ενδείκνυται για την ενεργό ανοσοποίηση ορνίθων με επίπεδα μητρικών αντισωμάτων ≤ 500 μονάδες ELISA, με σκοπό τη μείωση της θνησιμότητας και των βλαβών του θυλάκου που προκαλούνται από τη νόσο Gumboro.
Romanian: Vaccinul este indicat pentru imunizarea activă a puilor de găină cu niveluri de anticorpi materni ≤ 500 unităţi ELISA, pentru a reduce mortalitatea şi leziunile bursale ale bolii Gumboro.
Greek: Για την αξιολόγηση της ασφάλειας του εμβολίου ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας (ΚΑΚ) υπέβαλε 5 βασικές μελέτες, 7 υποστηρικτικές μελέτες και 3 μελέτες υπό πραγματικές συνθήκες.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) a prezentat 5 studii pivot, 7 studii de susţinere şi 3 studii de teren pentru a evalua siguranţa vaccinului.
Greek: • Αναφορικά με το επίπεδο της βλάβης στον θύλακα που διαπιστώθηκε σε πτηνά απαλλαγμένα από ειδικά παθογόνα και εμβολιασμένα με Poulvac Bursa Plus, παρατηρήθηκε ότι τα αποτελέσματα ανεξάρτητης μελέτης επιβεβαίωσης του Poulvac Bursa Plus που πραγματοποιήθηκε από τη Γερμανία και που παρουσιάστηκε κατά τη διάρκεια της παρούσας διαδικασίας υποδεικνύουν ότι το επίπεδο των βλαβών του θύλακα που εντοπίσθηκαν συνάδουν με τις βλάβες που παρατηρήθηκαν μετά τον εμβολιασμό με παρόμοια προϊόντα που έχουν λάβει άδεια σε πολλά κράτη μέλη και, συνεπώς, χρησιμοποιούνται ευρέως εντός της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
Romanian: • Cu privire la nivelul leziunilor bursale observate la păsări SPF vaccinate cu Poulvac Bursa Plus, este de remarcat că rezultatele testării independente de confirmare a Poulvac Bursa Plus realizate de Germania şi prezentate în cadrul procedurii actuale indică faptul că nivelurile leziunilor bursale observate corespund celor observate în urma vaccinării cu produse similare care sunt deja autorizate în numeroase state membre şi, prin urmare, utilizate pe scară largă pe teritoriul Uniunii Europene.
Greek: Τα ωοτόκα ορνίθια παρουσιάζουν υψηλότερη κλινική ευαισθησία απ' ό,τι τα κρεατοπαραγωγά ορνίθια
Romanian: Găinile ouătoare sunt mai sensibile clinic decât puii broiler
Greek: Σχέση οφέλους/κινδύνου
Romanian: Raportul beneficiu/risc
Greek: Ωστόσο, ένα από τα προβλήματα κατά την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας του εμβολιασμού σε εμπορεύσιμα κρεατοπαραγωγά ορνίθια (με μητρικά αντισώματα) υπό εργαστηριακές συνθήκες είναι ότι συνήθως δεν επηρεάζονται κλινικά από την πρόκληση λοίμωξης από τον ιό vvIBDV, σε αντίθεση με τα ορνίθια που είναι απαλλαγμένα από ειδικά παθογόνα.
Romanian: Cu toate acestea, una din problemele legate de evaluarea eficacităţii vaccinării la puii broiler comerciali (cu MDA) în condiţii de laborator este faptul că aceştia nu sunt, de obicei, afectaţi clinic de doza declanşatoare de vvIBDV ca puii de găină liberi de agenţi patogeni specifici (SPF).
Greek: • Οι συγκεκριμένοι τύποι προϊόντος προορίζονται για χρήση σε ειδικές περιπτώσεις όπου υπάρχουν ενδείξεις λοίμωξης από vvIBD και όπου το επίπεδο της προκύπτουσας βλάβης στον θύλακα αποτελεί αναπόφευκτο κίνδυνο προκειμένου να διασφαλιστεί προστασία κατά της λοίμωξης από vvIBD.
Romanian: • Aceste tipuri de produs sunt destinate utilizării în cazuri specifice în care există dovezi ale vvIBD şi în care nivelul leziunilor bursale suferite reprezintă un risc necesar pentru obţinerea unei protecţii împotriva vvIBD.
Greek: Το εμβόλιο έχει αρνητική επίδραση στο επίπεδο της ορολογικής απόκρισης μετά από εμβολιασμό κατά του ιού NDV, ωστόσο δεν επηρεάζει την ικανότητα του εμβολίου NDV να επαγάγει προστατευτική απόκριση ώστε να αντισταθεί στην πρόκληση λοίμωξης με λοιμογόνο ιό NDV.
Romanian: Vaccinul are un efect negativ asupra nivelului de răspuns serologic la vaccinarea NDV, însă nu a existat niciun efect asupra capacităţii vaccinului NDV de a induce un răspuns protector capabil să reziste dozei declanşatoare de NDV virulent.
Greek: • Αποδείχθηκε η αποτελεσματικότητα του εμβολίου (ελάχιστος τίτλος) με τη χρήση ορνιθίων απαλλαγμένων από ειδικά παθογόνα στη συνιστώμενη ελάχιστη ηλικία: στα συγκεκριμένα ζώα επιτεύχθηκε μείωση των βλαβών στον θύλακα και πρόληψη της θνησιμότητας που προκαλείται από τον ιό vvIBDV.
Romanian: • Eficacitatea vaccinului (titrul minim) a fost demonstrată prin utilizarea de pui SPF cu vârsta minimă recomandată: la aceste animale s-a obţinut reducerea leziunilor bursale şi prevenirea mortalităţii cauzate de o tulpină de vvIBDV.
Greek: Ως εκ τούτου, τα οφέλη του προϊόντος αποδείχθηκαν επαρκώς ενώ κάθε κίνδυνος που σχετίζεται με υπολειμματική λοιμογόνο δύναμη συνιστά αναγνωρισμένο κίνδυνο ο οποίος σχετίζεται με τον συγκεκριμένο τύπο προϊόντος, το οποίο συνιστάται μόνο για χρήση σε περιβάλλον μολυσμένο από τον ιό vvIBD.
Romanian: Prin urmare, beneficiile produsului au fost demonstrate în mod adecvat şi orice riscuri asociate virulenţei reziduale reprezintă un risc recunoscut asociat acestui tip de produs, a cărui utilizare este recomandată doar întrun mediu contaminat cu vvIBD.
Greek: Το εν δυνάμει πλεονέκτημα χρήσης στελεχών "μεσαίας συν" λοιμογόνου δύναμης ή "κρίσιμων" στελεχών, όπως αυτό που περιέχεται στο Poulvac Bursa Plus είναι ότι μπορούν να καταστείλουν υψηλότερα επίπεδα μητρικών αντισωμάτων σε σύγκριση με τα ηπιότερα στελέχη.
Romanian: Potenţialul avantaj al utilizării tulpinilor „intermediare plus" sau „fierbinţi", cum ar fi cea conţinută în Poulvac Bursa Plus, este acela că ar putea trece de niveluri mai ridicate de anticorpi materni derivaţi (MDA) decât tulpinile cu virulenţă mai scăzută.
Greek: Ωστόσο, αυτή η επίδραση δεν επηρεάζει την ικανότητα του εμβολίου κατά της νόσου Newcastle να παράσχει προστασία έναντι λοίμωξης που προκαλείται από λοιμογόνο ιό NDV.
Romanian: Totuşi, acest efect nu a influenţat capacitatea vaccinului pentru boala de Newcastle de a proteja împotriva dozei declanşatoare de NDV virulent.
Greek: • Το Poulvac Bursa Plus έχει αρνητικό αντίκτυπο στην ορολογική απόκριση που επάγεται από τον εμβολιασμό κατά του ιού NDV.
Romanian: • Poulvac Bursa Plus are un impact negativ asupra răspunsului serologic indus de vaccinare împotriva NDV.
Greek: • Παρόλο που δεν υπάρχει αίτημα περί συμβατότητας, υποβλήθηκαν ορολογικά στοιχεία που υποστηρίζουν την απουσία αρνητικής αλληλεπίδρασης μεταξύ του Poulvac Bursa Plus και άλλων εμβολίων.
Romanian: • Deşi nu se susţine compatibilitatea, au fost prezentate date serologice pentru a justifica absenţa unei interacţiuni negative a Poulvac Bursa Plus cu alte vaccinuri.
Greek: Πρόκειται για αποδεκτό κίνδυνο που σχετίζεται με την προστασία κατά της λοίμωξης από vvIBD όταν υπάρχουν μητρικά αντισώματα.
Romanian: Acesta este un risc acceptabil asociat cu protecţia asigurată împotriva vvIBD în prezenţa MDA.
Greek: o Η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος παρέχει επαρκείς πληροφορίες προς τον τελικό χρήστη προκειμένου να διασφαλίζεται η ενδεδειγμένη χρήση του προϊόντος, συμπεριλαμβανομένης μιας σύστασης για τη χρήση του προϊόντος αποκλειστικά σε περίπτωση παρουσίας λοίμωξης από vvIBD.
Romanian: o RCP furnizează informaţii adecvate utilizatorului final pentru a permite utilizarea corespunzătoare a produsului, inclusiv o recomandare de a utiliza produsul doar în situaţiile în care este prezent vvIBD.
Greek: Δεν κρίνεται απαραίτητη η απόδειξη καλύτερης προστασίας έναντι των υφιστάμενων προϊόντων, αποδείχθηκε όμως υπό πραγματικές συνθήκες ότι το Poulvac Bursa Plus είναι σε θέση να αποκαταστήσει τις επιδόσεις που υποβαθμίζονται εξαιτίας της λοίμωξης από vvIBD η οποία είχε καταστείλει την προστασία που παρέχεται από τα συνήθη εμβόλια που περιέχουν στελέχη ήπιας ή μεσαίας λοιμογόνου δύναμης.
Romanian: Nu există cerinţa de a demonstra o mai bună protecţie decât cea oferită de produsele existente, cu toate acestea s-a demonstrat în condiţii de teren că Poulvac Bursa Plus poate restabili performanţa pierdută din cauza vvIBD care a trecut de bariera de protecţie asigurată de vaccinurile clasice conţinând tulpini slabe sau intermediare.
Greek: Ωστόσο, αυτή η μειωμένη ορολογική απόκριση κατά της NDV δεν μεταφράστηκε σε μείωση της κλινικής προστασίας έναντι λοίμωξης από λοιμογόνο παράγοντα.
Romanian: Acest răspuns serologic redus la NDV nu s-a tradus însă într-o reducere a protecţiei clinice împotriva unei doze declanşatoare virulente.
Greek: o Κρίνεται αποδεκτό ότι η παρατηρηθείσα ανοσοκαταστολή είναι αναγνωρισμένος κίνδυνος που σχετίζεται με το προϊόν ο οποίος αντισταθμίζεται από την αποδεδειγμένη ικανότητά του να παρέχει προστασία κατά της λοίμωξης από vvIBD παρουσία επιπέδων μητρικών αντισωμάτων, όπως ορίζεται στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος.
Romanian: o S-a acceptat că imunosupresia observată este un risc recunoscut asociat produsului, lucru compensat de capacitatea demonstrată de a oferi protecţie împotriva vvIBD în prezenţa nivelurilor MDA specificate în RCP.
Greek: o Παρόλο που το προϊόν δεν συμμορφώνεται προς τη μονογραφία της ευρωπαϊκής φαρμακοποιίας (01/2008:0587) για τα τυπικά εμβόλια κατά του ιού IBDV, καθώς υφίσταται βλάβη στον θύλακα και παρεμβολή στην ορολογική απόκριση κατά του ιού NDV, αναγνωρίζεται ότι δεν είναι απαραίτητη η συμμόρφωση προς την εν λόγω μονογραφία διότι το προϊόν έχει ταξινομηθεί ως στέλεχος «μεσαίας συν» λοιμογόνου δύναμης.
Romanian: (01/2008:0587) pentru vaccinuri anti-IBDV clasice, prin faptul că au existat leziuni bursale şi o interferenţă cu răspunsul serologic la NDV, s-a recunoscut că nu exista nicio cerinţă de conformitate cu această monografie deoarece produsul era clasificat ca tulpină intermediară plus.
Greek: Από τη λεπτομερή ανάλυση των στοιχείων συμπεραίνεται ότι το Poulvac Bursa Plus μπορεί να παράσχει προστασία από τη λοιμώδη νόσο του θυλάκου με τίτλους ≥ 500 μονάδων.
Romanian: O analiză detaliată a datelor prezentate a concluzionat că Poulvac Bursa Plus este eficient împotriva unor titruri ELISA ale bursitei infecţioase ≥ 500.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του εμβολίου αποδείχθηκε επαρκώς στο εργαστήριο και κρίνεται επαρκής ώστε να επιβεβαιωθεί η πρόληψη της θνησιμότητας και η μείωση των βλαβών στον θύλακα που προκαλεί ο ιός vvIBDV στα ορνίθια που είναι απαλλαγμένα από ειδικά παθογόνα.
Romanian: Eficacitatea vaccinului a fost demonstrată în mod adecvat în laborator, suficient pentru a confirma prevenirea mortalităţii şi reducerea leziunilor bursale cauzate de vvIBDV la pui de găină SPF.
Greek: • Υπό πραγματικές συνθήκες αποδείχθηκε ότι το Poulvac Bursa Plus ήταν σε θέση να αποκαταστήσει τις επιδόσεις που υποβαθμίζονται εξαιτίας της λοίμωξης από vvIBD η οποία είχε καταστείλει την προστασία που παρέχεται από τα συνήθη εμβόλια που περιέχουν ήπια ή μεσαίας λοιμογόνου δύναμης στελέχη.
Romanian: • În condiţii de teren s-a demonstrat că Poulvac Bursa Plus poate restabili performanţa pierdută din cauza vvIBD care a trecut de bariera de protecţie asigurată de vaccinurile clasice conţinând tulpini slabe sau intermediare.
Greek: Ωστόσο, η μονογραφία αφορούσε μόνο τα τυπικά στελέχη και η βλάβη στον θύλακα φαίνεται να σχετίζεται με τα «μεσαίας συν» λοιμογόνου δύναμης στελέχη του εμβολίου.
Romanian: Totuşi, monografia vizează doar tulpinile clasice şi se estimează că leziunile bursale sunt asociate cu tulpinile de vaccin intermediare plus.
Greek: • Διενεργήθηκε μελέτη για την αξιολόγηση της εν δυνάμει ανοσοκαταστολής που σχετίζεται με τη χορήγηση του εμβολίου, σύμφωνα με τις συστάσεις της ευρωπαϊκής φαρμακοποιίας (με τη χρήση ορνιθίων απαλλαγμένων από ειδικά παθογόνα).
Romanian: • A fost realizat un studiu de evaluare a potenţialei imunosupresii asociate cu administrarea vaccinului în conformitate cu recomandările Ph.
Greek: Υπό εργαστηριακές συνθήκες, αποδείχθηκε η αποτελεσματικότητα κατά του ιού vvIBDV με τη χρήση ορνιθίων απαλλαγμένων από ειδικά παθογόνα.
Romanian: În condiţii de laborator a fost demonstrată eficacitatea împotriva vvIBDV prin utilizarea de pui de găină SPF.
Greek: Ο αποτελεσματικός τίτλος του προϊόντος τεκμηριώθηκε, γεγονός το οποίο ενισχύει την προτεινόμενη συνιστώμενη χρήση και επιβεβαιώνει τη δυνατότητα χρήσης του προϊόντος για την αντιμετώπιση των μητρικών αντισωμάτων (σε επίπεδα όπως ορίζεται στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος), που αποτελούν τη συνήθη πηγή προβλημάτων για τα εμβόλια με στελέχη μεσαίας λοιμογόνου δύναμης.
Romanian: Titrul de progres virologic a fost confirmat, ceea ce stă la baza recomandării propuse de utilizare şi atestă capacitatea produsului de a fi utilizat pentru a trece de bariera anticorpilor MDA (prezenţi la nivelurile specificate în RCP), un aspect care cauzează, de obicei, probleme pentru vaccinurile intermediare.
Greek: Οι μελέτες αποτελεσματικότητας διενεργήθηκαν υπό συνθήκες εργαστηρίου, σε ορνίθια απαλλαγμένα από ειδικά παθογόνα, σε εμπορεύσιμα ορνίθια με μητρικά αντισώματα, καθώς και υπό πραγματικές συνθήκες.
Romanian: Studiile de eficacitate au fost efectuate atât în condiţii de laborator, la pui de găină SPF şi comerciali cu MDA, cât şi în condiţii de teren.
Greek: Τα στοιχεία των μελετών υπό πραγματικές συνθήκες επιβεβαιώνουν τα οφέλη του εμβολιασμού σε εγκαταστάσεις όπου παρουσιάζονται διαρκώς προβλήματα λόγω λοίμωξης από vvIBD και όπου τα προϊόντα με στελέχη μεσαίας λοιμογόνου δύναμης δεν αποδείχθηκαν αποτελεσματικά στον περιορισμό του προβλήματος της λοίμωξης από vvIBD.
Romanian: Datele de teren confirmă beneficiile vaccinării în condiţii practice la centrele care au prezentat probleme continue cu vvIBD, în situaţiile în care produsele intermediare nu au reuşit să ţină sub control problema vvIBD.
Greek: Η έναρξη και η διάρκεια της ανοσίας επαληθεύτηκαν σε εμπορεύσιμα κρεατοπαραγωγά ορνίθια σε παρόμοια εργαστηριακή μελέτη παρουσία μητρικών αντισωμάτων.
Romanian: Debutul şi durata imunităţii au fost confirmate la pui broiler comerciali într-un studiu de laborator similar în prezenţa MDA.
Greek: • Το εμβόλιο δεν συμμορφώνεται προς τη μονογραφία της ευρωπαϊκής φαρμακοποιίας ως προς την ενότητα 2.4.2, διότι παρατηρήθηκε βλάβη στον θύλακα Fabricius υψηλότερη από την αποδεκτή.
Romanian: Eur. în ceea ce priveşte secţiunea 2.4.2 întrucât s-au observat leziuni ale bursei lui Fabricius ce depăşesc nivelul acceptabil.
Greek: Τα αποτελέσματα έδειξαν ότι το στέλεχος του εμβολίου Poulvac Bursa Plus μείωσε σημαντικά την ορολογική απόκριση των ορνιθίων που ήταν ήδη εμβολιασμένα κατά του ιού της νόσου Newcastle (NDV).
Romanian: Rezultatele au arătat că tulpina vaccinului a redus semnificativ răspunsul serologic indus de vaccinare împotriva virusului bolii de Newcastle (NDV) observat la puii de găină vaccinaţi în prealabil cu Poulvac Bursa Plus.
Greek: Η επίδραση επί της ορολογικής απόκρισης παρουσιάζεται επαρκώς στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος.
Romanian: Efectul asupra serologiei este reflectat în mod adecvat în RCP.
Greek: 2. Αξιολόγηση του Poulvac Bursa Plus
Romanian: Evaluarea Poulvac Bursa Plus
Greek: Τα επιδιωκόμενα μέγιστα επίπεδα των μητρικών αντισωμάτων κατά τον εμβολιασμό είναι 500 μονάδες ELISA με τη χρήση συσκευασίας που διατίθεται στο εμπόριο ενώ, ανεξάρτητα από το αποτέλεσμα του υπολογισμού για τη βέλτιστη ημέρα εμβολιασμού, αντενδείκνυται ο εμβολιασμός των ορνιθίων πριν από την ηλικία των 10 ημερών.
Romanian: Pentru Poulvac Bursa Plus, ziua optimă de vaccinare recomandată în Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP) trebuie calculată pe baza formulei Kouwenhoven; nivelurile MDA maxime ţintă în momentul vaccinării sunt de 500 unităţi ELISA utilizându-se un kit disponibil în comerţ, dar oricare ar fi rezultatul calculării zilei de vaccinare, este contraindicat să se vaccineze pui cu o vârstă mai mică de 10 zile.
Greek: Το Βέλγιο υποστήριξε ότι η μελέτη που διεξήχθη από τον Αιτούνται σύμφωνα με τη μονογραφία της ευρωπαϊκής φαρμακοποιίας 01/2008:0587 έδειξε ότι το εν λόγω στέλεχος του εμβολίου προκαλεί σημαντικές βλάβες στον θύλακα Fabricius, γεγονός που οδηγεί στη συνέχεια σε ανοσοκαταστολή.
Romanian: Eur. 01/2008:0587 a demonstrat că tulpina acestui vaccin provoacă leziuni semnificative la nivelul bursei lui Fabricius, care, la rândul lor, cauzează imunosupresie.
Greek: Τα οφέλη αυτά καταδείχθηκαν υπό πραγματικές συνθήκες στις περιπτώσεις για τις οποίες προορίζεται η χρήση του προϊόντος, καθώς και παρουσία επιπέδων μητρικών αντισωμάτων τα οποία πρέπει απαραιτήτως να θεωρούνται ως συνήθη.
Romanian: Aceste beneficii au fost demonstrate pe teren în condiţiile în care produsul este conceput a fi utilizat şi în prezenţa unor niveluri MDA care trebuie considerate tipice.
Greek: Η έναρξη και η διάρκεια ανοσίας επιβεβαιώθηκε επίσης σε εμπορεύσιμα κρεατοπαραγωγά ορνίθια σε παρόμοια εργαστηριακή μελέτη παρουσία διαφόρων επιπέδων μητρικών αντισωμάτων, όπως ορίζονται στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος.
Romanian: Debutul şi durata imunităţii au fost, de asemenea, confirmate la pui broiler comerciali într-un studiu de laborator similar în prezenţa unor niveluri MDA specificate în RCP.
Greek: Αυτό ελέγχθηκε υπό πραγματικές συνθήκες σε κοπάδια με επίπεδα μητρικών αντισωμάτων τα οποία, στις περιπτώσεις για τις οποίες προορίζεται το προϊόν, πρέπει απαραιτήτως να θεωρούνται ως συνήθη.
Romanian: Acestea au avut loc în condiţii practice, la efective cu niveluri de MDA care trebuie considerate tipice situaţiilor în care ar fi utilizat produsul.
Greek: Την εποχή εκείνη, επειδή τα εξαιρετικά υψηλής λοιμογόνου δύναμης στελέχη του ιού ήταν σε θέση να καταστέλλουν υψηλά επίπεδα μητρικών αντισωμάτων, ο εμβολιασμός των κρεατοπαραγωγών ορνιθίων με ζωντανό ιό κατέστη απαραίτητος.
Romanian: La acea vreme a devenit necesară imunizarea cu vaccinuri vii deoarece tulpinile hipervirulente reuşeau să treacă de niveluri ridicate de anticorpi materni derivaţi (MDA).
Greek: --1 Ζωντανό aroA διεγραμμένο γονίδιο Escherichia coli, τύπος O78, στέλεχος EC34195 - 5.2x106 - 9.1x108 CFU* * Μονάδες που σχηματίζουν αποικίες όταν καλλιεργούνται σε τρυβλία με τριπτούχο άγαρ σόγιας.
Romanian: --1 Escherichia coli, vie, fără gena aroA, serotip O78, tulpina EC34195 - 5.2x106 până la 9.1x108 *UFC *Unităţi formatoare de colonii după cultivare pe plăci de agar triptoză de soia.
Greek: Page 2/2
Romanian: Perioadă de aşteptare
Greek: Lyophilisate for suspension for spray vaccination and for use in drinking water
Romanian: Numărul (numerele) autorizaţiei de comercializare
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 15/05/2017.
Romanian: Data ultimei reînnoiri: 15/05/2017.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία 1ης έγκρισης: 15/06/2012.
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI/REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 15/06/2012.
Greek: Χρήση στο πόσιμο νερό:
Romanian: Utilizare în apa de băut: