FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Esmyan yleisimmät sivuvaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle kymmenestä) ovat amenorrea (kuukautisvuodon loppuminen) ja kohdun limakalvon paksuuntuminen.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Esmya (koje se mogu pojaviti u više od 1 na 10 osoba) su amenoreja (izostanak mjesečnice) i zadebljanje endometrija (sluznice maternice).
Finnish: Joillakin potilailla esiintyi kohdun limakalvon paksuuntumista, mutta se hävisi yleensä hoidon lopettamisen jälkeen.
Croatian: Iako je zadebljanje endometrija primijećeno u nekih bolesnica, ono je obično nestalo nakon prekida liječenja.
Finnish: Mitä hyötyä Esmyasta on havaittu tutkimuksissa?
Croatian: Koje su koristi od lijeka Esmya utvrđene u ispitivanjima?
Finnish: Esmyan havaittiin lievittävän kohdun sileälihaskasvainten oireita kahdessa päätutkimuksessa, joihin osallistui 549 naista ennen kasvainten poistoon tähtäävää leikkausta.
Croatian: Lijek Esmya poboljšao je simptome fibroida maternice u dvama glavnim ispitivanjima koja su obuhvatila 549 žena koje su trebale biti podvrgnute operativnom zahvatu uklanjanja fibroida.
Finnish: Miksi Esmya on hyväksytty EU:ssa?
Croatian: Zašto je lijek Esmya odobren?
Finnish: Sileälihaskasvaimet voivat aiheuttaa oireita, kuten runsasta kohtuverenvuotoa (kuukautisvuodon aikana tai vuotojen välillä), anemiaa (verenvuodon aiheuttama alhainen punasolujen määrä veressä) ja vatsakipua (kuten kuukautiskivut).
Croatian: U nekih žena progesteron može potaknuti rast fibroida, što može dovesti do simptoma kao što su obilno krvarenje iz maternice (krvarenje iz maternice tijekom mjesečnog ciklusa ili izvan njega), anemija (smanjen broj eritrocita zbog krvarenja) i bol u trbuhu (kao što je bol tijekom mjesečnice).
Finnish: Lääkkeen käytön yhteydessä on ilmoitettu harvinaisista mutta vakavista maksavaurioista, ja tarvittavat turvatoimet on suoritettu riskin minimoimiseksi.
Croatian: Rijetki, no ozbiljni slučajevi oštećenja jetre prijavljeni su s lijekom te su utvrđene mjere smanjenja rizika.
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa kohdun verenvuoto väheni 92 prosentilla naisista, joita hoidettiin Esmyalla kolmen kuukauden ajan (yksi hoitojakso), verrattuna lumehoitoa saaneisiin naisiin, joilla vastaava luku oli 19 prosenttia.
Croatian: U prvom je ispitivanju krvarenje iz maternice smanjeno u 92 % žena koje su uzimale lijek Esmya tijekom tri mjeseca (jedan ciklus liječenja) u usporedbi s 19 % žena koje su uzimale placebo (prividno liječenje).
Finnish: Lääkkeen sisältämä vaikuttava aine on ulipristaaliasetaatti.
Croatian: Lijek sadrži djelatnu tvar ulipristal acetat.
Finnish: Miten Esmyaa käytetään?
Croatian: Kako se Esmya koristi?
Finnish: Koulutusmateriaali sisältää tietoa Esmyan turvallisuudesta, kuten maksan toiminnan seuraamista koskevista suosituksista, ja tietoa kohdun limakalvon muutoksista hoidon aikana.
Croatian: Tvrtka koja lijek Esmya stavlja na tržište osigurat će da liječnici, za koje se očekuje da će propisivati lijek, prime materijal za obuku s informacijama o sigurnosti lijeka Esmya, uključujući preporuke za praćenje funkcije jetre i promjena endometrija tijekom liječenja.
Finnish: Esmyan on havaittu sekä lievittävän sileälihaskasvainten oireita että pienentävän niiden kokoa leikkaushoitoa edeltävänä aikana, käytettynä pitkäaikaisesti ja jaksottain (enintään neljä hoitojaksoa).
Croatian: Lijek Esmya pokazao se učinkovitim u smanjenju veličine fibroida u žena koje su trebale biti podvrgnute operativnom zahvatu uklanjanja fibroida i kada se uz prekide upotrebljavao tijekom duljih razdoblja (do četiri ciklusa liječenja).
Finnish: Esmya on lääke, jota käytetään kohdun sileälihaskasvainten aiheuttamien keskivaikeiden tai vaikeiden oireiden hoitoon hedelmällisessä iässä olevilla naisilla.
Croatian: Esmya je lijek koji se upotrebljava za liječenje umjerenih do ozbiljnih simptoma fibroida maternice u odraslih žena koje još nisu ušle u menopauzu.
Finnish: Heitä hoidettiin 5 mg:n ja 10 mg:n annoksilla Esmyaa neljän hoitojakson ajan, joista kukin kesti kolme kuukautta.
Croatian: Bolesnice su primale lijek Esmya u dozi od 5 ili 10 mg tijekom četiri tromjesečna ciklusa.
Finnish: Myös kasvainten koko oli pienempi Esmyalla hoidettavilla naisilla verrattuna naisiin, jotka saivat lumehoitoa.
Croatian: Veličina fibroida također je bila manja u žena liječenih lijekom Esmya nego u onih koje su primale placebo.
Finnish: Jos otat enemmän Esmyaa kuin sinun pitäisi
Croatian: Ako uzmete više Esmye nego što ste trebali
Finnish: Biotransformaatio/Eliminaatio
Croatian: Biotransformacija/Eliminacija
Finnish: Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt.
Croatian: Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako je Vam je rekao liječnik.
Finnish: Nämä erot olivat aina ulipristaaliasetaatin hyväksi.
Croatian: Te su razlike uvijek išle u prilog ulipristalacetata.
Finnish: Mitä Esmya on ja mihin sitä käytetään
Croatian: Što je Esmya i za što se koristi
Finnish: Mediaani muutos viikolla 13
Croatian: Promjena medijana u 13. tjednu
Finnish: Keskustele asiasta lääkärisi kanssa.
Croatian: To trebate raspraviti sa svojim liječnikom.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 23 helmikuuta 2012 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 14 marraskuuta 2016
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 14. studenog 2016.
Finnish: P-arvot: 1 = <0,001, 2 = 0,037, 3= <0,002, 4 = <0,006.
Croatian: P vrijednosti: 1 = <0,001, 2 = 0,037, 3= <0,002, 4 = <0,006.
Finnish: MITÄ HOITOA ENNEN, SEN AIKANA JA SEN JÄLKEEN TULEE TEHDÄ?
Croatian: ŠTO MORATE NAPRAVITI PRIJE, TIJEKOM I NAKON LIJEČENJA?
Finnish: 1103 Budapest Hungary
Croatian: 1103 Budimpešta
Finnish: 28 tablettia 30 tablettia 84 tablettia
Croatian: 28 tableta 30 tablete 84 tablete
Finnish: Potilaat, joiden verenvuoto on hallinnassa b,c,d
Croatian: Bolesnice s kontroliranim krvarenjem b,c, d
Finnish: Tabletit voidaan ottaa joko ruoan kanssa tai ilman.
Croatian: Tablete se mogu uzeti s hranom ili bez nje.
Finnish: Älä aja äläkä käytä koneita, jos sinulla ilmenee tällaisia oireita.
Croatian: Nemojte voziti ili upravljati strojevima ako osjetite te simptome.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Esmya
Croatian: Drugi lijekovi i Esmya
Finnish: Gedeon Richter Plc, 1103 Budapest Gyömrői út 19-21 Hungary
Croatian: Gedeon Richter Plc. 1103 Budimpešta Gyömrői út 19-21.
Finnish: Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.
Croatian: Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu tabletu.
Finnish: Al/PVC/PE/PVDC- tai Al/PVC/PVDC-läpipainopakkaus.
Croatian: Al/PVC/PE/PVDC ili Al/PVC/PVDC blister.
Finnish: Jos unohdat ottaa annoksen ja huomaat sen alle 12 tunnissa, ota se heti kun muistat.
Croatian: Ako propustite dozu za manje od 12 sati, uzmite je čim se sjetite.
Finnish: Vastaavia tuloksia saatiin aktiivisen mono-N-demetyloituneen metaboliitin osalta.
Croatian: Slični su rezultati dobiveni za aktivni mono-N-demetilirani metabolit.
Finnish: 28, 30 ja 84 tabletin pakkaus.
Croatian: Pakiranje od 28, 30 i 84 tableta.
Finnish: Tutkimus a
Croatian: Ispitivanje a
Finnish: Toimivia munasarjakystia havaittiin hoidon aikana ja sen jälkeen 1,0 %:lla potilaista, ja useimmissa tapauksissa ne hävisivät spontaanisti muutaman viikon sisällä.
Croatian: Funkcionalne ciste na jajnicima primijećene su tijekom i nakon liječenja u 1,0% bolesnica te su u većini slučajeva spontano nestale unutar nekoliko tjedana.
Finnish: Käy säännöllisesti verikokeissa
Croatian: Redovito obavljati krvne pretrage
Finnish: Ulipristaaliasetaatin turvallisuus ja teho on vahvistettu vain 18-vuotiailla ja sitä vanhemmilla naisilla.
Croatian: Djelotvornost i sigurnost ulipristalacetata utvrđena je samo u žena u dobi od 18 godina i starijih.
Finnish: • kipu oikealla ylävatsalla
Croatian: • bol u gornjem desnom dijelu trbuha
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Esmyaa
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Esmyu
Finnish: Esmya voi aiheuttaa lievää huimausta (katso kohta 4 "Mahdolliset haittavaikutukset").
Croatian: Esmya može uzrokovati blagu omaglicu (pogledajte dio 4 „Moguće nuspojave").
Finnish: Tabletit tulee niellä veden kera.
Croatian: Tablete treba progutati s vodom.
Finnish: Potilaat, jotka aloittavat hoitojakson 2 tai 4
Croatian: Bolesnice koje započinju 2. ili 4. ciklus liječenja
Finnish: Esiintymistiheys on määritetty seuraavasti: hyvin yleinen (≥1/10), yleinen (≥1/100, <1/10); melko harvinainen (≥1/1 000, <1/100); harvinainen (≥1/10 000 , <1/1 000); hyvin harvinainen (<1/10 000); tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Croatian: Učestalosti su definirane kao vrlo često (1/10), često (1/100 i <1/10), manje često (1/1000 i <1/100), rijetko (1/10 000 i <1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Finnish: Nämä kokeet pitää tehdä kerran kuukaudessa, mukaan lukien muutama viikko sen jälkeen, kun hoitojakso on loppunut (katso alla oleva aikataulu).
Croatian: Te pretrage moraju se obavljati svaki mjesec, uključujući i nekoliko tjedana nakon što završite ciklus liječenja (vidjeti raspored u nastavku).
Finnish: 17, rue de Pontoise F-95520 Osny France
Croatian: 17, Rue de Pontoise F-95520 Osny Francuska
Finnish: Vaikutusta vastasyntyneisiin/imeväisiin ei ole tutkittu.
Croatian: Učinak na novorođenčad/dojenčad nije ispitana.
Finnish: 17, Rue de Pontoise FR-95520 Osny France
Croatian: 17, Rue de Pontoise FR-95520 Osny Francuska
Finnish: EU/1/12/750/001 28 tablettia EU/1/12/750/002 84 tablettia EU/1/12/750/003 30 tablettia EU/1/12/750/004 28 tablettia EU/1/12/750/005 84 tablettia
Croatian: EU/1/12/750/001 28 tablete EU/1/12/750/002 84 tablete EU/1/12/750/003 30 tablete EU/1/12/750/004 28 tablete EU/1/12/750/005 84 tablete
Finnish: Jos potilas unohtaa ottaa ulipristaaliasetaattia, se tulee ottaa mahdollisimman pian.
Croatian: Ako bolesnica propusti dozu, treba uzeti ulipristalacetat što je prije moguće.
Finnish: Patologien koulutusmateriaali
Croatian: Edukacijski materijal za patologe
Finnish: Kaikissa vaiheen III tutkimuksissa, mukaan lukien toistuvan jaksottaisen hoidon tutkimukset, hyperplasiaa havaittiin yhteensä seitsemällä 789 potilaasta, joille oli tehty asianmukainen biopsia (0,89 %).
Croatian: U svim ispitivanjima faze III, uključujući ispitivanja ponovljenog intermitentnog liječenja, hiperplazija je zamijećena u ukupno 7 od 789 ispitanica u kojih je provedena odgovarajuća biopsija (0,89%).
Finnish: Tutkimus 1 oli kaksoissokkoutettu ja plasebokontrolloitu.
Croatian: Ispitivanje 1 bilo je dvostruko slijepo i kontrolirano placebom.
Finnish: Yleisin haittavaikutus oli kuumat aallot.
Croatian: Najčešća nuspojava bile su navale vrućine (valunzi).
Finnish: Nämä voivat olla angioedeeman oireita (esiintymistiheys tuntematon).
Croatian: To su mogući simptomi angioedema (učestalost nepoznata).
Finnish: Päänsärky Lievää tai keskivaikeaa päänsärkyä raportoitiin 5,8 %:lla potilaista.
Croatian: Glavobolja Glavobolja blage ili umjerene jačine prijavljena je u 5,8% bolesnica.
Finnish: EU/1/12/750/001 EU/1/12/750/002 EU/1/12/750/003 EU/1/12/750/004 EU/1/12/750/005
Croatian: EU/1/12/750/003 EU/1/12/750/004 EU/1/12/750/005
Finnish: Alle 18-vuotiaitten lasten ei tule käyttää Esmyaa, koska ulipristaaliasetaatin turvallisuutta ja tehoa ei ole todistettu tässä ikäryhmässä.
Croatian: Esmyu ne smiju uzimati djeca mlađa od 18 godina jer sigurnost i djelotvornost ulipristalacetata za ovu dobnu skupinu još nije utvrđena.
Finnish: Lääkärin tulee tarkistaa maksasi kunto välittömästi ja päättää, voitko jatkaa hoitoa.
Croatian: Liječnik mora odmah provjeriti Vašu jetru i odlučiti možete li nastaviti liječenje.
Finnish: Ulipristaaliasetaatilla on vaikutusmekanisminsa vuoksi alkiokuolemia aiheuttava vaikutus rotilla, kaneilla (toistuvilla annoksilla yli 1 mg/kg), marsuilla ja apinoilla.
Croatian: Zbog svog mehanizma djelovanja, ulipristalacetat ima letalne učinke na embrije štakora, kunića (pri ponovljenim dozama iznad 1 mg/kg), zamoraca i majmuna.
Finnish: Ulipristaaliasetaatti ei vaikuta seerumin TSH-, ACTH- tai prolaktiinipitoisuuksiin.
Croatian: Ulipristalacetat ne utječe na serumske razine TSH-a, ACTH-a ili prolaktina.
Finnish: Turvallisuutta ihmisalkioille ei tunneta.
Croatian: Neškodljivost lijeka za humani embrio nije poznata.
Finnish: Sinun on hyvä tietää, että useimmilla naisilla ei ole lainkaan kuukautisvuotoa hoidon aikana ja joitakin viikkoja sen jälkeen.
Croatian: Trebate znati da većina žena nema menstrualno krvarenje (mjesečnicu) tijekom liječenja ovim lijekom te nekoliko tjedana nakon toga.
Finnish: - Jos sinulla on vaikea astma, Esmya-hoito ei välttämättä sovi sinulle.
Croatian: - Ako patite od teškog oblika astme, liječenje lijekom Esmya možda neće biti prikladno za Vas.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta: http://www.ema.europa.eu
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu
Finnish: Haittavaikutukset hoitojakson 1 aikana Hyvin yleiset
Croatian: Nuspojave tijekom 1. ciklusa liječenja Vrlo često
Finnish: Yksi tabletti sisältää 5 mg ulipristaaliasetaattia.
Croatian: Jedna tableta sadrži 5 mg ulipristalacetata.
Finnish: Ennen lääkevalmisteen tuontia markkinoille kussakin jäsenmaassa myyntiluvan haltijan (MAH) on sovittava tuotteeseen liittyvän koulutusmateriaalin sisältö ja muoto kunkin kansallisen toimivaltaisen viranomaisen kanssa.
Croatian: Prije puštanja lijeka u promet u svakoj državi članici, nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet (MAH) će usuglasiti sadržaj i oblik edukacijskih materijala s nadležnim državnim tijelom.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja tai on vain vähän tietoja ulipristaaliasetaatin käytöstä raskaana oleville naisille.
Croatian: Nema podataka ili su podaci o primjeni ulipristalacetata u trudnica ograničeni.
Finnish: Yleisin löydös kliinisissä tutkimuksissa oli amenorrea (79,2 %), jonka katsottiin olevan toivottu vaikutus potilaille (ks. kohta 4.4).
Croatian: Najčešći nalaz u kliničkim ispitivanjima bio je amenoreja (79,2%) koja se smatra poželjnim ishodom za bolesnice (vidjeti dio 4.4).
Finnish: Ahdistuneisuus Emotionaaliset häiriöt
Croatian: Psihijatrijski poremećaji anksioznost emocionalni poremećaj
Finnish: Ulipristaaliasetaatin yliannostuksesta on rajallisesti tietoa.
Croatian: Iskustvo s predoziranjem ulipristalacetatom je ograničeno.
Finnish: Progestageenia sisältäviä lääkevalmisteita ei tule ottaa 12 päivään ulipristaaliasetaattihoidon lopettamisen jälkeen.
Croatian: Lijekove koji sadrže progestagen ne smiju se uzimati unutar 12 dana nakon prestanka liječenja ulipristalacetatom.
Finnish: Älä lopeta tablettien ottamista ilman lääkärin ohjeita minkään hoitojakson aikana, vaikka tuntisit olosi paremmaksi, sillä oireet voivat uusiutua myöhemmin.
Croatian: Tijekom pojedinog ciklusa liječenja nemojte prestati uzimati tablete bez savjeta svog liječnika čak i ako se osjećate bolje jer se simptomi mogu pojaviti kasnije.
Finnish: Esmya todennäköisesti heikentää hormonaalisten ehkäisyvalmisteiden tehoa (katso kohta "Muut lääkevalmisteet ja Esmya").
Croatian: Vjerojatno je da će Esmya smanjiti djelotvornost nekih hormonskih kontraceptiva (pogledajte „Drugi lijekovi i Esmya").
Finnish: Taulukko 2: Ensisijaisten ja valikoitujen toissijaisten tehokkuuden arviointien tulokset pitkäaikaisissa vaiheen III tutkimuksissa
Croatian: Tablica 2: Rezultati primarnih i odabranih sekundarnih procjena djelotvornosti u dugotrajnim ispitivanjima faze III
Finnish: • uupumus, vaikea väsymys
Croatian: • umor, teški zamor
Finnish: Jos lopetat Esmyan oton
Croatian: Ako prestanete uzimati Esmyu
Finnish: Jos unohdat ottaa Esmyaa
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Esmyu
Finnish: Potilaat, joilla oli amenorrea viikolla 13
Croatian: Bolesnice s amenorejom u 13. tjednu
Finnish: Plasebo
Croatian: placebo
Finnish: Rotilla ja hiirillä tehdyt karsinogeenisuustutkimukset osoittivat, ettei ulipristaaliasetaatti ole karsinogeeninen.
Croatian: Ispitivanja kancerogenosti (na štakorima i miševima) su pokazala kako ulipristat acetat nije kancerogen.
Finnish: • huomautus tarpeesta ilmoittaa patologille, että potilas on saanut Esmya-hoitoa, kun biopsia/leikkausnäytteitä lähetetään analysoitaviksi.
Croatian: • potrebu za informiranjem patologa da su bolesnice bile liječene lijekom Esmya ako se uzorci iz biopsije/kirurškog zahvata šalju na analizu
Finnish: Lääke nielaistaan veden kanssa, ja se voidaan ottaa joko ruuan kanssa tai ilman.
Croatian: Tablete treba progutati s vodom te se mogu uzimati s hranom ili bez nje.
Finnish: PÄIVÄMÄÄRÄ
Croatian: DATUM
Finnish: Tässä kortissa on tietoa verikokeista, joita sinulta tulee ottaa hoidon aikana ja tietoa siitä, mitä sinun tulee tehdä, jos maksan haittavaikutuksia ilmenee.
Croatian: U ovoj kartici nalaze se informacije o krvnim pretragama koje ćete morati obavljati tijekom liječenja i o tome što morate učiniti ako se pojave nuspojave vezane uz jetru.
Finnish: b Analyysiin ei otettu mukaan potilaita, joilta puuttui arvoja.
Croatian: b Bolesnice za koje nedostaju podaci nisu uključene u analizu.
Finnish: Vaikka teratogeenisuuden potentiaalia ei havaittu, eläimistä saadut tiedot ovat riittämättömät reproduktiivisen toksisuuden arvioimiseksi (ks. kohta 5.3).
Croatian: Iako nije zamijećen teratogeni potencijal, podaci iz ispitivanja na životinjama nisu dostatni s obzirom na reproduktivnu toksičnost (vidjeti dio 5.3).
Finnish: KOE (ennen hoidon aloittamista) Hoidon aloitus
Croatian: 1. PRETRAGA (prije početka liječenja) Početak liječenja
Finnish: Esmya saattaa vaikuttaa haitallisesti raskauteen (ei ole tietoa siitä, voiko Esmya vahingoittaa syntymätöntä vauvaa tai aiheuttaa keskenmenon).
Croatian: Liječenje za vrijeme trudnoće može utjecati na Vašu trudnoću (nije poznato može li Esmya naškoditi Vašem djetetu ili uzrokovati pobačaj).
Finnish: Lisäksi hormonaaliset ehkäisyvalmisteet ja progestageenit (esim. noretindroni tai levonorgestreeli) todennäköisesti heikentävät Esmyan tehoa.
Croatian: Osim toga hormonski kontraceptivi i progestageni (primjerice, noretindron ili levonorgestrel) također će vjerojatno smanjiti djelotvornost lijeka Esmya.
Finnish: Kokeet toistetaan kerran kuukaudessa ensimmäisten kahden hoitojakson aikana.
Croatian: Pretrage će se ponavljati jednom mjesečno u prva 2 ciklusa liječenja.
Finnish: • kun riskinhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyöty-riskiprofiilin merkittävään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite
Croatian: • prilikom svake izmjene sustava za upravljanje rizicima, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik, odnosno kada je izmjena rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili minimizacije rizika).
Finnish: Tämä ilmiö on havaittu noin 60 %:lla potilaista, joiden ulipristaaliasetaattihoito on kestänyt 3 kuukautta.
Croatian: Takav je uzorak primijećen u otprilike 60% bolesnica koje su liječene ulipristalacetatom tijekom 3 mjeseca.
Finnish: Pakkaus sisältää Al/PVC/PE/PVDC-läpipainolevyjä, joissa on yhteensä 28, 30 ja 84 tablettia tai Al/PVC/PVDC-läpipainolevyjä, joissa on yhteensä 28 ja 84 tablettia.
Croatian: Dostupna je u Al/PVC/PE/PVDC blisterima u kutijama koje sadrže 28, 30 i 84 tablete ili Al/PVC/PVDC blisterima u kutijama koje sadrže 28 i 84 tablete.
Finnish: Esmya ruuan ja juoman kanssa Vältä greippimehun juomista Esmya-hoidon aikana.
Croatian: Esmya s hranom i pićem Tijekom liječenja lijekom Esmya izbjegavajte piti sok od grejpa.
Finnish: Vuoto loppui useimmilta ulipristaaliasetaattia saaneista potilaista ensimmäisen hoitoviikon aikana (amenorrea).
Croatian: Većina bolesnica liječenih ulipristalacetatom prestala je krvariti unutar prvog tjedna liječenja (amenoreja).
Finnish: Jos tulet raskaaksi Esmya-hoidon aikana, lopeta Esmyan käyttö välittömästi ja ota yhteys lääkäriin tai apteekkihenkilökuntaan.
Croatian: Ako zatrudnite tijekom liječenja lijekom Esmya, odmah prekinite uzimanje lijeka i obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Finnish: - kasvojen, kielen tai nielun turvotusta, nielemisvaikeuksia, nokkosihottumaa ja hengitysvaikeuksia.
Croatian: - oticanje lica, jezika ili grla, poteškoće s gutanjem, osip i poteškoće s disanjem.
Finnish: Lääkeyliherkkyyden oireita, kuten yleistynyttä edeemaa, kutinaa, ihottumaa, kasvojen turvotusta tai urtikariaa raportoitiin 0,4 %:lla potilaista vaiheen III tutkimuksissa.
Croatian: Simptomi preosjetljivosti na lijek kao što su generalizirani edem, pruritus, osip, oticanje lica ili urtikarija zabilježeni su u 0,4% bolesnica u ispitivanjima faze III.
Finnish: In vitro -tiedot osoittavat, että tämä metabolia tapahtuu pääasiassa sytokromi P450 3A4:n isoformin (CYP3A4:n) kautta.
Croatian: Podaci iz in vitro ispitivanja pokazuju da je ta pretvorba posredovana uglavnom izooblikom citokroma P450 3A4 (CYP3A4).
Finnish: Ulipristaaliasetaatti ja sen aktiivinen mono-N-demetyloitunut metaboliitti erittyvät äidinmaitoon niin, että ulipristaaliasetaatin maito/plasmasuhteen keskimääräinen AUCt-arvo on 0,74 ± 0,32.
Croatian: Ulipristalacetat i njegov aktivni mono-N-demetilirani metabolit izlučuju se u majčino mlijeko sa srednjom vrijednosti omjera za AUCt mlijeko/plazma od 0,74 ± 0,32 za ulipristalacetat.
Finnish: Varjostetuissa ruuduissa näkyvät, lihavoidut arvot osoittavat merkitsevää eroa ulipristaaliasetaatin ja vertailuaineen välillä.
Croatian: Vrijednosti izražene podebljanim fontom u sjenčanim odjeljcima ukazuju na postojanje značajne razlike pri uspoređivanju ulipristalacetata i kontrolne skupine.
Finnish: Älä ota Esmyaa, jos olet raskaana.
Croatian: Nemojte uzimati lijek Esmya ako ste trudni.
Finnish: Taulukko 1: Primaaristen ja valikoitujen sekundaaristen tehoon liittyvien päätetapahtumien tulokset faasin III tutkimuksista
Croatian: Tablica 1: Rezultati primarnih i odabranih sekundarnih procjena djelotvornosti u ispitivanjima faze III
Finnish: Kuumia aaltoja raportoitiin 8,1 %:lla potilaista, mutta määrissä oli vaihtelua tutkimusten välillä.
Croatian: Navale vrućine (valunzi) su bili prijavljene u 8,1% bolesnica, ali stope su varirale tijekom trajanja ispitivanja.
Finnish: Hormonaaliset ehkäisymenetelmät
Croatian: Hormonski kontraceptivi
Finnish: Ulipristaaliasetaatti eliminoituu ensisijaisesti ulosteen mukana, ja alle 10 % eliminoituu virtsan mukana.
Croatian: Glavni način eliminacije je kroz stolicu dok se manje od 10% izlučuje mokraćom.
Finnish: Annoksilla, jotka olivat riittävän alhaisia tiineyden säilymiseksi eläinlajeilla, ei havaittu teratogeenista vaikutusta.
Croatian: Pri dozama koje su dovoljno niske za održavanje gestacije kod životinja nije zabilježen teratogeni učinak.
Finnish: Mikään hoitojakso ei saa ylittää 3 kuukauden kestoa, sillä ei tiedetä, minkälaisia haittavaikutuksia kohdun limakalvoon voi kohdistua, kun hoitoa jatketaan keskeytyksettä.
Croatian: Nijedan ciklus liječenja ne bi smio biti dulji od 3 mjeseca jer nije moguće procijeniti rizik od štetnog utjecaja na endometrij u slučaju nastavka liječenja bez prekida.
Finnish: Sinulta pitää ottaa verikokeita ennen kunkin hoitojakson aloittamista, jotta voidaan selvittää, miten maksasi toimii.
Croatian: Trebate napraviti krvne pretrage prije početka svakog ciklusa liječenja kako biste provjerili kakva je funkcija Vaše jetre.
Finnish: Varoitukset ja varotoimet - Ennen Esmya-hoidon aloittamista sinulta pitää ottaa verikokeita, jotta voidaan selvittää, miten hyvin maksasi toimii.
Croatian: Upozorenja i mjere opreza - Prije nego što počnete uzimati lijek Esmya, obavit ćete krvne pretrage kako bi se utvrdilo kako radi Vaša jetra.
Finnish: - Muut aineet ovat mikrokiteinen selluloosa, mannitoli, kroskarmelloosinatrium, talkki ja magnesiumstearaatti.
Croatian: - Drugi sastojci su mikrokristalična celuloza, manitol, umrežena karmelozanatrij, talk i magnezijev stearat.
Finnish: Lopeta Esmyan käyttö ja ota välittömästi yhteyttä lääkäriin, jos sinulla esiintyy jotain seuraavista oireista:
Croatian: Prestanite uzimati Esmyu i odmah obavijestite liječnika ako osjetite neki od sljedećih simptoma:
Finnish: Mitä Esmya sisältää - Vaikuttava aine on ulipristaaliasetaatti.
Croatian: Što Esmya sadrži - Djelatna tvar je ulipristalacetat.