FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Equipamentos como frascos, agulhas e seringas utilizados para a administração do Pixuvri devem ser manuseados como resíduos tóxicos.
Dutch: Materialen die zijn gebruikt bij de toediening van Pixuvri, zoals injectieflacons, naalden en injectiespuiten, moeten als gevaarlijk afval worden gehanteerd.
Portuguese: O Pixuvri deve ser utilizado com precaução nos doentes com compromisso hepático ligeiro ou moderado.
Dutch: Voorzichtigheid is dan ook geboden indien Pixuvri wordt toegediend aan patiënten met lichte of matige leverfunctiestoornissen.
Portuguese: Alanina aminotransferase aumentada, aspartato aminotransferase aumentada, níveis sanguíneos de fosfatase alcalina aumentados, creatinina sanguínea aumentada
Dutch: Verhoogd ALAT, verhoogd ASAT, verhoogd alkalisch fosfatase, verhoogd serumcreatinine
Portuguese: Após a transferência, misture cuidadosamente os conteúdos do saco para perfusão.
Dutch: Meng de inhoud van de infuuszak na het overbrengen goed.
Portuguese: O pó deve ser totalmente dissolvido no espaço de 60 segundos com agitação.
Dutch: Beweeg de injectieflacon heen en weer; het poeder moet binnen 60 seconden volledig opgelost zijn.
Portuguese: Lactose mono-hidratada, cloreto de sódio, ácido clorídrico, hidróxido de sódio.
Dutch: Lactosemonohydraat, natriumchloride, hydrochloorzuur, natriumhydroxide.
Portuguese: Os filtros em linha de polietersulfona com 0,2 µm de tamanho dos poros devem ser utilizados durante a administração da solução diluída de Pixuvri.
Dutch: Tijdens de toediening van de verdunde Pixuvri-oplossing moeten in-line filters van polyethersulfon worden gebruikt met een poriegrootte van 0,2 µm.
Portuguese: O seu médico realizará alguns testes antes da administração de Pixuvri.
Dutch: Voordat u Pixuvri krijgt, zal uw arts eerst een aantal tests doen.
Portuguese: Como o metabolismo parece ser limitado, a excreção biliar da pixantrona inalterada pode constituir a via de eliminação principal.
Dutch: Pixuvri kan worden gemetaboliseerd in de lever en/of worden uitgescheiden met de gal. Aangezien er maar beperkte uitscheiding via het metabolisme lijkt te zijn, is biliaire excretie van onveranderd pixantron wellicht de belangrijkste eliminatieroute.
Portuguese: Reconstituição/preparação para administração intravenosa Cada frasco para injetáveis de utilização única de Pixuvri contém dimaleato de pixantrona equivalente a 29 mg de pixantrona.
Dutch: Reconstitutie/bereiding voor intraveneuze toediening Elke injectieflacon Pixuvri voor eenmalig gebruik bevat 50 mg pixantrondimaleaat, overeenkomend met 29 mg pixantron.
Portuguese: (mg/m2)
Dutch: Dosis Pixuvri (mg/m²)
Portuguese: Frasco para injetáveis antes da abertura 5 anos.
Dutch: Ongeopende injectieflacon 5 jaar
Portuguese: A partir de uma análise dos dados farmacocinéticos da população, para uma dose alvo registada de 50 mg/m2 de pixantrona, a exposição mediana no ciclo de 28 dias correspondeu a 6320 ng.h/ml
Dutch: Uit een analyse van farmacokinetische populatiegegevens kwam naar voren dat de mediane blootstelling tijdens een 28-daagse cyclus bij een vastgelegde streefdosis van 50 mg/m2 pixantron 6320 ng.u/ml (90% BI, 5990-6800 ng.u/ml) bedroeg bij 3 doses / cyclus van 4 weken.
Portuguese: Pó liofilizado azul-escuro.
Dutch: Donkerblauw, gelyofiliseerd poeder.
Portuguese: Existe a possibilidade de a função de bombagem do coração diminuir em resultado do tratamento ou de que desenvolva uma doença grave conhecida por insuficiência cardíaca, sobretudo se a sua função cardíaca já se encontrava comprometida no início do tratamento com Pixuvri.
Dutch: Het zou zelfs kunnen dat u een ernstige aandoening ontwikkelt, hartfalen genoemd, in het bijzonder als uw hartfunctie bij de start van de behandeling met Pixuvri al niet optimaal was.
Portuguese: Valor p do logrank = 0,251 Índice de Casualidde = 0,79 (IC
Dutch: logrank p-waarde = 0,251 HR = 0,79 (95% BI 0,53, 1,18)
Portuguese: RC/RCnc
Dutch: CR/CRu
Portuguese: A segurança e eficácia de Pixuvri não foram ainda estabelecidas em doentes com compromisso da função hepática.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Pixuvri bij patiënten met leverfunctiestoornissen zijn niet vastgesteld.
Portuguese: Os estudos de genotoxicidade confirmaram o potencial de efeitos clastogénicos em células de mamíferos in vitro e in vivo.
Dutch: In onderzoeken naar genotoxiciteit werd in vitro en in vivo het vermogen om abnormale wijzigingen in de chromosoomstructuur teweeg te brengen in zoogdiercellen bevestigd.
Portuguese: Pixuvri 29 mg pó para concentrado para solução para perfusão pixantrona
Dutch: Pixuvri 29 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie pixantron
Portuguese: Ver secção 4.
Dutch: Neem dan contact op met uw arts. Zie rubriek 4.
Portuguese: Por conseguinte, o Pixuvri deve ser utilizado com precaução em doentes com compromisso renal.
Dutch: Voorzichtigheid is dan ook geboden indien Pixuvri wordt toegediend aan patiënten met nierfunctiestoornissen.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém 50 mg de dimaleato de pixantrona (equivalente a 29 mg de pixantrona).
Dutch: Elke injectieflacon bevat 50 mg pixantrondimaleaat (overeenkomend met 29 mg pixantron).
Portuguese: Como conservar Pixuvri
Dutch: Hoe krijgt u Pixuvri toegediend?
Portuguese: - diminuição da espessura dos cabelos ou queda de cabelo - coloração anormal da urina - fraqueza física - baixo número de glóbulos brancos, baixo número de glóbulos vermelhos (anemia) e baixo número de plaquetas no sangue (pode necessitar de transfusão).
Dutch: Zeer vaak: kan voorkomen bij meer dan 1 op de 10 personen misselijkheid, braken; huidverkleuring; dunner worden of uitvallen van haar; abnormale verkleuring van de urine; lichamelijke zwakte; laag aantal witte bloedcellen, laag aantal rode bloedcellen (bloedarmoede), en laag aantal bloedplaatjes (een transfusie kan nodig zijn om dit te verhelpen).
Portuguese: Mais especificamente, certifique-se de que informa o seu médico se estiver a utilizar, ou tiver utilizado recentemente, qualquer um dos medicamentos a seguir indicados.
Dutch: Gebruikt u op dit moment een van de onderstaande geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan?
Portuguese: A varfarina é parcialmente metabolizada pelo CYP1A2; por conseguinte, existe uma preocupação teórica relativamente à administração concomitante deste medicamento e o efeito que a inibição do seu metabolismo pode ter na sua ação prevista.
Dutch: Om die reden is ook hier sprake van theoretische bezorgdheid ten aanzien van gelijktijdige toediening met dit geneesmiddel en het effect dat inhibitie van zijn metabolisme zou kunnen hebben op de beoogde werking ervan.
Portuguese: A experiência na administração do Pixuvri a doentes com compromisso cardíaco mais significativo é limitada e só deve ser levada a cabo no contexto de um ensaio clínico.
Dutch: De ervaring met het toedienen van Pixuvri aan patiënten die in hogere mate cardiaal gecompromitteerd zijn, is beperkt.
Portuguese: Frequentes Conjuntivite
Dutch: Frequentie Bijwerking
Portuguese: gastroenterite - infeções virais, como sapinhos ou reativação de outros vírus, como herpes na boca - nervosismo, falta de sono - perda de energia - tonturas, vertigens - secura dos olhos - entorpecimento da boca - infeção da córnea - alergia ao medicamento - diminuição do nível de cálcio e sódio no sangue; aumento do nível de ácido úrico no sangue - inflamação ou acumulação de fluido à volta dos pulmões - corrimento nasal - hemorragias, como hemorragia intestinal, pontos púrpura no corpo devido a rompimento dos vasos sanguíneos - irritação das veias - suores noturnos - batimento cardíaco irregular - ereção espontânea - exantema da pele e/ou ferimentos - dor, inchaço, fraqueza, rigidez das articulações ou músculos - diminuição da quantidade de urina
Dutch: Soms: kan voorkomen bij maximaal 1 op de 100 personen ernstige infecties, zoals septische shock, bronchitis, longontsteking, candidiasis (schimmelinfectie), cellulitis (ontsteking van huid en bindweefsel), hersenvliesontsteking, maag-darmontsteking; virusinfecties, zoals gordelroos, of reactivering van andere virussen, bijvoorbeeld herpes in de mond; zenuwachtigheid, slapeloosheid; verlies van energie; duizeligheid, draaiduizeligheid; droge ogen; doof gevoel in de mond; infectie van het hoornvlies; allergie voor het geneesmiddel; verlaging van de concentraties calcium en natrium in het bloed; verhoging van de concentratie urinezuur in het bloed; ontsteking van of vochtophoping rond de longen; loopneus; bloeding, bijvoorbeeld een bloeding in de darmen, of paarse puntjes op uw lichaam als gevolg van kapotte bloedvaatjes; aderirritatie; nachtelijk zweten; onregelmatige hartslag; spontane erectie; huiduitslag en/of huidzweertjes pijn, zwelling, zwakte, stijfheid in gewrichten of spieren; verminderde urineproductie; gewichtsverlies; verhoogde concentratie bilirubine in bloed of urine; ontsteking van de slokdarm; pijn in de nek, rug en ledematen;
Portuguese: Valor p do logrank = 0,005 Indice de Casualidade = 0,60 (IC
Dutch: logrank p-waarde = 0,005 HR = 0,60 (95% BI 0,42, 0,86)
Portuguese: Utilizando procedimentos estéreis, extraia o volume necessário para a dose requerida (com base numa concentração de 5,8 mg/ml) e dilua com solução de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) para injetáveis, para um volume final de 250 mL.
Dutch: Gebruik steriele technieken om het benodigde volume voor de vereiste dosis (gebaseerd op een concentratie van 5,8 mg/ml) op te trekken en verdun verder met natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie tot een eindvolume van 250 ml.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo do frasco para injetáveis e embalagem exterior, após VAL.
Dutch: Die is te vinden op het etiket en de doos van de injectieflacon na "EXP".
Portuguese: * RAM discutidas abaixo
Dutch: * Bijwerkingen worden hieronder besproken
Portuguese: Contagem ANC Modificação da dose 1-2 LIN* - 50 x 109/l LIN - 1,0 x 109/l
Dutch: 1-2 LLN* - 50 x 109/l LLN - 1,0 x 109/l
Portuguese: Compromisso renal A segurança e eficácia de Pixuvri não foram ainda estabelecidas em doentes com compromisso da função renal.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Pixuvri bij patiënten met nierfunctiestoornissen zijn niet vastgesteld.
Portuguese: Extraia assepticamente o volume necessário para a dose requerida (com base numa concentração de 5,8 mg/ml) e transfira para uma saco para perfusão de 250 ml de solução de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) para injetáveis.
Dutch: Gebruik aseptische technieken om het benodigde volume voor de vereiste dosis (gebaseerd op een concentratie van 5,8 mg/ml) op te trekken en over te brengen naar een infuuszak van 250 ml met natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie.
Portuguese: Muito frequentes Náuseas, vómitos
Dutch: Zeer vaak Misselijkheid, braken Vaak
Portuguese: Cada frasco contém dimaleato de pixantrona equivalente a 29 mg de pixantrona .
Dutch: Elke injectieflacon bevat pixantrondimaleaat overeenkomend met 29 mg pixantron.
Portuguese: Frequentes Dor óssea Pouco frequentes
Dutch: Zeer vaak Gekleurde urine Vaak
Portuguese: Pouco frequentes Ereção peniana espontânea
Dutch: Spontane erectie
Portuguese: Apresenta-se sob a forma de um pó azul-escuro em frascos para injetáveis que contêm 29 mg de pixantrona.
Dutch: Het is een donkerblauw poeder dat in injectieflacons zit die 29 mg pixantron bevatten.
Portuguese: Podem ocorrer alterações da função cardíaca, incluindo FEVE reduzida ou insuficiência cardíaca congestiva (ICC) fatal, durante ou após o tratamento com o Pixuvri.
Dutch: Tijdens of na behandeling met Pixuvri kunnen veranderingen in de hartfunctie optreden, waaronder afname van de LVEF en fataal congestief hartfalen (CHF).
Portuguese: Utilizando técnicas asséticas, cada frasco de injetáveis de 29 mg deve ser reconstituído com 5 ml de solução de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) para injetáveis.
Dutch: Gebruik aseptische technieken om elke injectieflacon van 29 mg te reconstitueren met 5 ml natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie.
Portuguese: Perturbações do foro psiquiátrico Pouco frequentes Ansiedade, insónia, distúrbio do sono
Dutch: Angst, slapeloosheid, slaapstoornis
Portuguese: Os efeitos secundários do medicamento foram considerados de curta duração e controláveis.
Dutch: De bijwerkingen van het geneesmiddel werden geacht van korte duur en beheersbaar te zijn.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi o número de doentes que apresentaram uma resposta completa ao tratamento.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was het aantal patiënten bij wie een complete respons op de behandeling optrad.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Pixuvri pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Pixuvri is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Pixuvri.
Dutch: Dit is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Pixuvri.
Portuguese: O Pixuvri pode ser administrado durante um máximo de seis ciclos.
Dutch: Pixuvri mag maximaal zes cycli worden toegediend.
Portuguese: Em 10 de maio de 2012, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado condicional, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Pixuvri.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 10 mei 2012 een in de hele Europese Unie geldige voorwaardelijke vergunning voor het in de handel brengen van Pixuvri verleend.
Portuguese: A dose recomendada é de 50 mg/m2, administrada como perfusão na veia, durante pelo menos 60 minutos nos dias 1, 8 e 15 de um ciclo de 28 dias.
Dutch: De aanbevolen dosis is 50 mg/m2 toegediend via een infuus in een ader gedurende minstens 60 minuten op dag 1, 8 en 15 van een cyclus van 28 dagen.
Portuguese: Foi concedida ao Pixuvri uma "autorização condicional".
Dutch: Aan Pixuvri is een ‘voorwaardelijke goedkeuring' verleend.
Portuguese: Além disso, os doentes tratados com o Pixuvri viveram durante mais tempo sem um agravamento da doença.
Dutch: Bovendien overleefden patiënten die met Pixuvri werden gehandeld langer zonder verergering van de ziekte.
Portuguese: Não deve ser utilizado em doentes com problemas hepáticos graves e em doentes cuja medula óssea produz níveis anormalmente baixos de células sanguíneas.
Dutch: Het mag niet worden gebruikt bij patiënten met ernstige leverproblemen en bij patiënten bij wie het beenmerg abnormaal lage aantallen bloedcellen aanmaakt.
Portuguese: A dose do Pixuvri baseia-se na área de superfície corporal do doente (calculada utilizando a altura e o peso do doente).
Dutch: De dosering van Pixuvri is gebaseerd op het lichaamsoppervlak van de patiënt (berekend aan de hand van de lengte en het gewicht van de patiënt).
Portuguese: Outras informações sobre o Pixuvri
Dutch: Overige informatie over Pixuvri
Portuguese: Funciona por interferência com o ADN no interior das células, impedindo-as de fazerem mais cópias do ADN e de produzirem proteínas.
Dutch: De stof werkt in op het DNA dat in cellen aanwezig is en voorkomt zo dat de cellen het DNA kopiëren en eiwitten aanmaken.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Pixuvri (observados em mais de 1 doente em cada 10) são neutropenia, leucopenia e linfopenia (níveis baixos de diferentes tipos de glóbulos brancos), trombocitopenia (níveis baixos de plaquetas no sangue), anemia (níveis baixos de glóbulos vermelhos), náuseas (sensação de enjoo), vómitos, descoloração da pele, queda de cabelo, cromatúria (coloração anormal da urina) e astenia (fraqueza).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Pixuvri (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn neutropenie, leukopenie en lymfopenie (laag aantal verschillende soorten witte bloedcellen), trombocytopenie (laag aantal bloedplaatjes), anemie (laag aantal rode bloedcellen), misselijkheid, braken, verkleuring van de huid, haaruitval, chromaturie (abnormaal gekleurde urine) en asthenie (zwakte).
Portuguese: Os efeitos do Pixuvri foram testados em modelos experimentais antes de serem estudados em seres humanos.
Dutch: De werking van Pixuvri werd eerst in proefmodellen getest voordat deze bij mensen werd onderzocht.
Portuguese: Nos doentes que desenvolvem efeitos secundários ou que apresentam níveis plasmáticos muito baixos de neutrófilos (um tipo de glóbulo branco que combate infeções) e plaquetas (componentes que ajudam o sangue a coagular), é possível que a dose tenha de ser reduzida ou que o tratamento tenha de ser adiado.
Dutch: Bij patiënten bij wie bijwerkingen optreden of die een laag aantal neutrofielen (een type witte bloedcellen dat infecties helpt bestrijden) en bloedplaatjes (componenten die de stolling van het bloed bevorderen) in het bloed hebben, moet de dosis mogelijk worden verlaagd of de behandeling worden uitgesteld.
Portuguese: O Pixuvri é um medicamento que contém a substância ativa pixantrona.
Dutch: Pixuvri is een geneesmiddel dat de werkzame stof pixantron bevat.
Portuguese: Isto significa que se aguardam mais dados sobre este medicamento, nomeadamente os seus benefícios nos doentes que foram previamente tratados com o rituximab.
Dutch: Dit betekent dat er nog meer informatie over het geneesmiddel zal volgen, in het bijzonder over de voordelen voor patiënten die eerder met rituximab werden behandeld.
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios do Pixuvri são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado para o medicamento.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Pixuvri groter zijn dan de risico's, en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Pixuvri.
Portuguese: O Pixuvri não deve ser utilizado em pessoas que são hipersensíveis (alérgicas) à pixantrona ou a qualquer outro componente do medicamento.
Dutch: Pixuvri mag niet worden gebruikt bij patiënten die overgevoelig (allergisch) zijn voor pixantron of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Pixuvri.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Pixuvri vast te stellen.
Portuguese: Está disponível na forma de um pó que se destina a ser reconstituído numa solução para perfusão (administração gota a gota numa veia).
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van een poeder voor oplossing voor infusie (indruppeling in een ader).
Portuguese: A substância ativa do Pixuvri, a pixantrona, é um medicamento citotóxico (um medicamento que mata células que se estão a dividir, tais como as células cancerígenas) que pertence ao grupo das "antraciclinas".
Dutch: De werkzame stof in Pixuvri, pixantron, is een cytotoxine (een middel dat delende cellen doodt, waaronder kankercellen) die behoort tot de groep van antracyclinen.
Portuguese: Os doentes receberam seis ciclos do Pixuvri ou de um outro medicamento antineoplásico aprovado escolhido pelo médico.
Dutch: De patiënten kregen zes cycli Pixuvri of een ander goedgekeurd geneesmiddel tegen kanker dat hun arts had gekozen.
Portuguese: A empresa que fabrica o Pixuvri realizará um estudo destinado a investigar adicionalmente os efeitos da utilização do Pixuvri em doentes que receberam um tratamento anterior com o rituximab.
Dutch: De firma die Pixuvri maakt, zal verder onderzoek uitvoeren naar de effecten van het gebruik van Pixuvri bij patiënten die eerder met rituximab zijn behandeld.
Portuguese: Demonstrou-se que o Pixuvri é benéfico nos doentes com linfoma não-Hodgkin de células B agressivo: 20% dos doentes apresentou uma resposta completa ao Pixuvri (14 num total de 70 doentes), em comparação com 5,7% dos doentes a receber outros agentes (4 num total de 70 doentes).
Dutch: Patiënten met agressieve B-cel-non-Hodgkin-lymfomen bleken baat te hebben bij behandeling met Pixuvri: bij 20% van de patiënten trad een complete respons op Pixuvri op (14 van de 70 patiënten) terwijl dit het geval was bij 5,7% van de patiënten die andere middelen kregen toegediend (4 van de 70 patiënten).
Portuguese: Contudo, o Comité constatou serem necessários mais dados sobre os benefícios do Pixuvri nos doentes que receberam um tratamento anterior com o rituximab (um outro medicamento habitualmente utilizado para o tratamento de linfomas).
Dutch: Het CHMP wees er echter op dat er meer gegevens nodig zijn over de voordelen van Pixuvri bij patiënten die eerder waren behandeld met rituximab (een ander middel dat vaak wordt gebruikt bij de behandeling van lymfomen).
Portuguese: Isto significa que as células cancerígenas do linfoma não-Hodgkin de células B não se podem dividir, acabando eventualmente por morrer.
Dutch: Dit betekent dat de kankercellen in B-cel-non-Hodgkin-lymfomen zich niet kunnen delen en uiteindelijk afsterven.
Portuguese: Os doentes que estejam a tomar o Pixuvri não podem receber vacinas que contenham vírus atenuados (vacinas vivas enfraquecidas).
Dutch: Patiënten die Pixuvri krijgen toegediend, mogen geen vaccins krijgen die levende verzwakte virussen bevatten.
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Pixuvri durante os estudos?
Dutch: Welke voordelen bleek Pixuvri tijdens de studies te hebben?
Portuguese: Que informação ainda se aguarda sobre o Pixuvri?
Dutch: Welke informatie wordt nog verwacht voor Pixuvri?
Portuguese: O Pixuvri foi comparado com outros tratamentos quimioterapêuticos num estudo principal que envolveu 140 adultos com linfoma não-Hodgkin de células B agressivo, que tinham recebido previamente pelo menos dois outros tratamentos e cujo cancro recidivara ou não respondera ao tratamento.
Dutch: Pixuvri werd vergeleken met andere behandelingen met chemotherapie in één hoofdonderzoek onder 140 volwassenen met agressieve B-cel-non-Hodgkin-lymfomen, die eerder minstens twee andere behandelingen hadden gekregen, en bij wie de kanker was teruggekomen of niet op de behandeling had gereageerd.
Portuguese: CHMP teve também em conta a gravidade da doença e a falta de tratamentos alternativos adequados para os doentes cujo linfoma não-Hodgkin de células B recidivou ou não respondeu a outros tratamentos quimioterapêuticos.
Dutch: Het CHMP hield ook rekening met de ernst van de ziekte en het ontbreken van geschikte alternatieve behandelingen voor patiënten bij wie de B-cel-non-Hodgkin-lymfomen terugkwamen of niet reageerden op andere behandelingen met chemotherapie.
Portuguese: Por que foi aprovado o Pixuvri?
Dutch: Waarom is Pixuvri goedgekeurd?
Portuguese: O CHMP concluiu que os doentes com linfoma não-Hodgkin de células B agressivo apresentaram uma melhor resposta ao tratamento com o Pixuvri do que a outros tratamentos antineoplásicos.
Dutch: Het CHMP concludeerde dat patiënten met agressieve B-cel-non-Hodgkin-lymfomen beter op de behandeling met Pixuvri reageerden dan op andere behandelingen tegen kanker.
Portuguese: O Pixuvri deve ser administrado por médicos familiarizados com a utilização de medicamentos antineoplásicos e que dispõem de acesso a instalações para a monitorização dos doentes.
Dutch: Pixuvri mag alleen worden voorgeschreven door een arts die ervaring heeft met het gebruik van middelen tegen kanker en die faciliteiten tot zijn beschikking heeft om patiënten te controleren.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Pixuvri, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Pixuvri.
Portuguese: Resumo do EPAR destinado ao público pixantrona
Dutch: EPAR-samenvatting voor het publiek pixantron
Portuguese: Como funciona o Pixuvri?
Dutch: Hoe werkt Pixuvri?
Portuguese: Qual é o risco associado ao Pixuvri?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Pixuvri in?