FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: o Hvis der ses et klinisk signifikant fald i hæmoglobin eller hæmatokrit, og andre årsager er udelukket, skal det overvejes at reducere dosis eller afbryde behandlingen.
Latvian: o Ja pārbaudes liecina par klīniski nozīmīgu hemoglobīna vai hematokrīta līmeņa samazināšanos, un citi iemesli ir izslēgti, jāapsver Volibris devas samazināšana vai ārstēšanas pārtraukšana.
Danish: o Aflevere relevante informationsbrochurer og patientpåmindelseskort til patienterne.
Latvian: o Nepieciešamība izsniegt pacientiem atbilstošu(s) informācijas bukletu(s) un pacienta atgādinājuma karti.
Danish: − lægen, som ordinerer hendes prævention, om at hun tager Volibris
Latvian: − kontracepcijas līdzekli parakstošais ārsts par to, ka viņa lieto Volibris;
Danish: o Behandlingen med ambrisentan skal ophøre i tilfælde af vedvarende, uforklarlige klinisk signifikante stigninger af ALAT og/eller ASAT eller hvis stigningerne af ALAT og/eller ASAT ses samtidig med symptomer på leverskade (f.eks. gulsot).
Latvian: o Ambrizentāna terapijas pārtraukšana, ja pacientiem rodas ilgstoša, neizskaidrojama, klīniski nozīmīga ALAT un/vai ASAT līmeņa paaugstināšanās vai arī ALAT un/vai ASAT paaugstināšanos pavada aknu bojājuma pazīmes vai simptomi (piemēram, dzelte).
Danish: o Det anbefales, at monitorere ALAT og ASAT under behandlingsperioden.
Latvian: o Terapijas laikā ieteicams reizi mēnesī kontrolēt ALAT un ASAT līmeni.
Danish: • Nødvendigheden af at sikre, at kvinder i den fødedygtige alder bruger sikker prævention.
Latvian: • Nepieciešamība nodrošināt, lai sievietes, kam iespējama grūtniecība, lietotu drošu kontracepcijas līdzekli.
Danish: o At indrapportere alle tilfælde af graviditet forekommende under behandling.
Latvian: o Ziņot par visiem grūtniecības gadījumiem, kas rodas terapijas laikā.
Danish: • At kvinder i den fødedygtige alder skal have taget en graviditetstest umiddelbart før første ordination og efterfølgende en hver måned, så længe de er i behandling med Volibris.
Latvian: • Sievietēm, kam iespējama grūtniecības iestāšanās, jāveic grūtniecības tests tieši pirms pirmās zāļu parakstīšanas un reizi mēnesī Volibris lietošanas laikā.
Danish: • Nødvendigheden af at patienten diskuterer det med sin læge, hvis hun planlægger at blive gravid.
Latvian: • Nepieciešamība pacientei apspriest ar ārstu plānoto grūtniecību.
Danish: • Dette skal indeholde nøglebudskaber vedrørende kravet om regelsmæssige blodprøver og graviditetstest.
Latvian: • Tai jāsatur galvenie fakti par nepieciešamību regulāri veikt asins analīzes un grūtniecības testu, un tajā jāparedz vieta vizīšu datumiem un pārbaužu rezultātiem.
Danish: o Hos personer uden kliniske tegn på leverskade eller gulsot, kan det overvejes at genoptage behandlingen, hvis leverenzymerne normaliseres.
Latvian: o Pacientiem bez aknu bojājuma klīniskiem simptomiem vai dzeltes ambrizentāna lietošanas atsākšanu var apsvērt pēc aknu enzīmu līmeņa normalizēšanās.
Danish: • Nødvendigheden af at kvindelige patienter straks kontakter deres læge, hvis de tror, at de gravide.
Latvian: • Nepieciešamība sievietēm, kam iespējama grūtniecības iestāšanās, nekavējoties sazināties ar savu ārstējošo ārstu, ja ir aizdomas par grūtniecības iestāšanos.
Danish: • At der er rapporteret overfølsomhedsreaktioner i forbindelse med Volibris (dog ikke almindeligt forekommende).
Latvian: • Lai gan reti, tomēr ir saņemti ziņojumi par paaugstinātas jutības reakcijām, lietojot Volibris.
Danish: • At kronisk administration af Volibris til dyr er blevet forbundet med udvikling af testikeltubulæratrofi og nedsat fertilitet.
Latvian: • Hroniska Volibris lietošana dzīvniekiem saistīta ar sēklinieku kanāliņu atrofiju un auglības traucējumiem.
Danish: Denne brochure til mandlige partnere til kvinder i den fødedygtige alder indeholder information om:
Latvian: Buklets sieviešu, kam iespējama grūtniecība, partneriem Informācijai, kas paredzēta sieviešu, kam iespējama grūtniecība, partneriem, jāsatur šādi fakti:
Danish: • Graviditetstest; hvis det er en kvinde, der er i den fødedygtige alder.
Latvian: • grūtniecības tests sievietēm, kam iespējama grūtniecības iestāšanās;
Danish: BILAG BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL EN SIKKER OG VIRKNINGSFULD ANVEDLESE AF LÆGEMIDLET.
Latvian: PIELIKUMS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ŠO ZĀĻU LIETOŠANU, KAS JĀIEVĒRO DALĪBVALSTĪM
Danish: • Bivirkningsindberetningsskemaer
Latvian: • Zāļu blakusparādību ziņošanas veidlapas
Danish: BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL EN SIKKER OG VIRKNINGSFULD ANVEDLESE AF LÆGEMIDLET.
Latvian: NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ŠO ZĀĻU LIETOŠANU, KAS JĀIEVĒRO DALĪBVALSTĪM
Danish: o Inden påbegyndelse af behandling med ambrisentan skal leveraminotransferaserne ASAT og/eller ALAT vurderes.
Latvian: o Aknu transamināžu (ALAT un/vai ASAT) līmenis jānovērtē pirms ambrizentāna lietošanas sākšanas.
Danish: Det skal sikres, at systemet er implementeret nationalt, således at alt sundhedspersonale, som har til hensigt at ordinere (og hvor relevant, og efter aftale med medlemslandet, udlevere) Volibris, forinden har fået udleveret følgende:
Latvian: Dalībvalstīm ar reģistrācijas apliecības īpašnieku jāvienojas par kontrolētas izplatīšanas sistēmas niansēm atbilstoši vietējiem noteikumiem un veselības aprūpes sistēmai un jānodrošina tās ieviešana valstī, lai pirms zāļu parakstīšanas (un pēc dalībvalsts ieskatiem, izplatīšanas) visi veselības aprūpes speciālisti, kuri parakstīs (un ja piemērojams, izsniegs)
Danish: o Overveje behov for månedlig ordination for således at kunne sikre at patienter og testresultater bliver vurderet inden næste ordination.
Latvian: o Jāapsver zāļu parakstīšana reizi mēnesī 30 dienām paredzētā iepakojumā, lai nodrošinātu, ka pirms turpmākas zāļu parakstīšanas tiek kontrolēti galvenie pārbaužu rezultāti.
Danish: • Tjekliste, der skal anvendes forud for lægens ordination
Latvian: • Pirms zāļu parakstīšanas izpildāmo ārstiem paredzēto kontrolsarakstu
Danish: Denne oversigt blev sidst ajourført i 02-2019.
Latvian: Šis kopsavilkums pēdējo reizi atjaunināts 02.2019.
Danish: Yderligere information om Volibris findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/volibris.
Latvian: Sīkāka informācija par Volibris ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/volibris.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brug af Volibris løbende overvåget.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Volibris lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Danish: Resultaterne viste, at Volibris var mere effektivt end placebo til at forbedre den fysiske kapacitet (evnen til at udføre fysisk aktivitet).
Latvian: Rezultāti liecināja, ka Volibris bija efektīvākas nekā placebo, uzlabojot slodzes panesamību (spēju veikt fiziskas aktivitātes).
Danish: "Klassen" afspejler sygdommens sværhedsgrad: "Klasse II" omfatter lettere begrænsning af fysisk aktivitet, og "klasse III" omfatter markant begrænsning af fysisk aktivitet.
Latvian: "Funkcionālā klase" norāda slimības smaguma pakāpi: "II funkcionālā klase" nozīmē nelielu fiziskās aktivitātes ierobežojumu, un "III funkcionālā klase" nozīmē izteiktu fiziskās aktivitātes ierobežojumu.
Danish: Andre oplysninger om Volibris
Latvian: Cita informācija par Volibris
Danish: Volibris fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 21. april 2008.
Latvian: 2008. gada 21. aprīlī Volibris saņēma reģistrācijas apliecību, kas derīga visā ES.
Danish: Virkningen blev hovedsageligt bedømt på ændringerne i den distance, patienterne kunne gå på seks minutter efter 12 ugers behandling.
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs bija izmaiņas attālumā, ko pacienti spēja veikt sešu minūšu laikā pēc 12 nedēļu ilgas ārstēšanas.
Danish: Virkningen blev hovedsageligt bedømt på andelen af patienter, som døde eller hvis sygdom forværredes.
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs bija to pacientu īpatsvars, kuri gāja bojā vai kuru slimība progresēja.
Danish: Volibris indeholder det aktive stof ambrisentan.
Latvian: Volibris satur aktīvo vielu ambrisentānu.
Danish: Virksomheden, der markedsfører Volibris, vil udlevere et patientkort med vigtige oplysninger om lægemidlets bivirkninger og nødvendigheden af at undgå graviditet under behandlingen.
Latvian: Uzņēmums, kas piedāvā tirgū Volibris, nodrošinās pacienta kartīti ar būtisku informāciju par zāļu blakusparādībām un nepieciešamību izvairīties no grūtniecības iestāšanās zāļu lietošanas laikā.
Danish: Bivirkninger rapporteret for Volibris vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Latvian: Ziņotās ar Volibris lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
Danish: Volibris anvendes til patienter med sygdom i klasse II eller III.
Latvian: Volibris lieto pacientiem ar II vai III funkcionālās klases slimību.
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Volibris.
Latvian: Turklāt zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Volibris lietošanu.
Danish: Volibris er et lægemiddel, der anvendes alene eller i kombination med andre lægemidler til behandling af voksne med pulmonal arteriel hypertension (PAH).
Latvian: Volibris ir zāles, ko lieto vienas pašas vai kombinācijā ar citām zālēm, lai pieaugušajiem ārstētu plaušu arteriālo hipertensiju (PAH).
Danish: Den højere dosis på 10 mg anbefales, når lægemidlet anvendes sammen med tadalafil (et andet lægemiddel til behandling af PAH).
Latvian: Palielināto 10 mg devu iesaka, ja zāles lieto kopā ar tadalafilu (citām zālēm PAH ārstēšanai).
Danish: Resultaterne viste, at 18 % af de patienter (46 ud af 253), som fik kombinationsbehandling, døde, eller deres sygdom forværredes, sammenlignet med 31 % (77 ud af 247) af de patienter, som fik enten Volibris eller tadalafil alene.
Latvian: Rezultāti liecināja, ka 18 % pacientu (46 no 253), kuri saņēma kombinētu ārstēšanu, gāja bojā vai viņu slimība progresēja, salīdzinot ar 31 % pacientu (77 no 247), kuri saņēma Volibris vai tadalafilu vienas pašas.
Danish: Det må ikke anvendes af patienter med idiopatisk pulmonal fibrose (langvarig sygdom, hvor der kontinuerligt dannes hårdt fibervæv i lungerne), med eller uden sekundær pulmonal hypertension (højt blodtryk i lungerne).
Latvian: Tās nedrīkst lietot pacienti ar idiopātisku plaušu fibrozi (ilgstošu slimību, kad plaušās nepārtraukti veidojas cieti saistaudi) ar vai bez sekundārās plaušu hipertensijas (paaugstināta asinsspiediena plaušās).
Danish: Over en treårs periode var sandsynligheden for sygdomsforværring 32 % med kombinationsbehandlingen og 44 % med ét enkelt lægemiddel.
Latvian: Trīs gadu periodā slimības progresēšanas varbūtība bija 32 %, lietojot kombinētu terapiju, un 44 % atsevišķi lietotu zāļu gadījumā.
Danish: Det fås som tabletter (5 mg og 10 mg).
Latvian: Volibris ir pieejamas tabletēs (5 un 10 mg).
Danish: En oversigt over Volibris, og hvorfor det er godkendt i EU
Latvian: Volibris pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Volibris (som optræder hos mere end 1 ud af 10 patienter) er hovedpine (herunder sinushovedpine og migræne), perifere ødemer (hævelse, især af ankler og fødder) og væskeansamling.
Latvian: Visbiežākās Volibris blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 1 no 10 pacientiem) ir galvassāpes (tostarp sinusa galvassāpes un migrēna), perifērā tūska (pietūkums, jo īpaši potīšu un pēdu pietūkums) un šķidruma aizture.
Danish: Volibris udleveres kun efter recept, og behandlingen skal indledes af en læge med erfaring i behandling af PAH.
Latvian: Volibris var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšanu drīkst sākt ārsts ar pieredzi PAH ārstēšanā.
Danish: Forskellige doser af Volibris (2,5 mg, 5 mg og 10 mg) er blevet sammenlignet med placebo (en uvirksom behandling) i to hovedstudier, der omfattede i alt 394 patienter med PAH, hvoraf de fleste havde klasse II- eller klasse III-sygdom, som var af ukendt årsag eller forårsaget af bindevævssygdom.
Latvian: Dažādas Volibris devas (2,5 mg, 5 mg un 10 mg) tika salīdzinātas ar placebo (fiktīvu ārstēšanu) divos pamatpētījumos, iesaistot kopumā 394 pacientus ar PAH, no kuriem vairākumam bija II vai III funkcionālās klases slimība, kuras cēlonis nebija zināms vai kuru izraisījusi saistaudu slimība.
Danish: Som følge heraf reduceres mængden af ilt, som kan komme ind i blodet i lungerne, hvilket vanskeliggør fysisk aktivitet.
Latvian: Tā rezultātā samazinās skābekļa daudzums, kas no plaušām var nonākt asinīs, tādējādi apgrūtinot fiziskas aktivitātes.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved Volibris opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Volibris, pārsniedz šo zāļu radīto risku un zāles var reģistrēt lietošanai ES.
Danish: For mere information om brug af Volibris, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Latvian: Papildu informāciju par Volibris lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri anvendelse af Volibris?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Volibris lietošanu?
Danish: Volibris må ikke anvendes til patienter, som er overfølsomme (allergiske) over for soja, ambrisentan eller andre af indholdsstofferne.
Latvian: Volibris nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret soju, ambrisentānu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
Danish: Hvad er Volibris, og hvad anvendes det til?
Latvian: Kas ir Volibris un kāpēc tās lieto?
Danish: Ved at blokere virkningen af endothelin gør Volibris det muligt for karrene at udvide sig, hvorved blodtrykket sænkes, og symptomerne forbedres.
Latvian: Bloķējot endotelīna iedarbību, Volibris ļauj asinsvadiem paplašināties, palīdzot pazemināt asinsspiedienu un novērst simptomus.
Danish: Patienterne med klasse III-sygdom og patienterne med PAH forårsaget af bindevævssygdom havde større fordel af en dosis på 10 mg end en dosis på 5 mg.
Latvian: Pacienti ar III funkcionālās klases slimību un pacienti ar saistaudu slimības izraisītu PAH vairāk ieguva no 10 mg devas nekā no 5 mg devas.
Danish: Risikoen for, at sygdommen blev forværret, eller patienten døde inden for et år, var på 11 % hos de patienter, som fik kombinationsbehandlingen, og på 24 % hos dem, der fik et enkelt lægemiddel (Volibris eller tadalafil).
Latvian: Slimības progresēšanas vai nāves iestāšanās risks gada laikā bija 11 % pacientu, kuri saņēma kombinētu ārstēšanu, un 24 % pacientu, kuri saņēma zāles atsevišķi (Volibris vai tadalafilu).
Danish: Volibris må ikke anvendes af gravide kvinder eller kvinder, som kunne blive gravide, medmindre de anvender pålidelig prævention, fordi det muligvis kan give medfødte skader.
Latvian: Tā kā Volibris var būt par cēloni iedzimtiem defektiem, tās nedrīkst lietot grūtnieces vai sievietes, kurām iespējama grūtniecības iestāšanās, ja vien viņas nelieto drošu kontracepcijas metodi.
Danish: Det aktive stof i Volibris, ambrisentan, blokerer receptorerne for et hormon kaldet endothelin, som får blodkarrene til at forsnævres.
Latvian: Volibris aktīvā viela ambrisentāns bloķē receptorus, kas uztver hormonu endotelīnu, kurš izraisa asinsvadu sašaurināšanos.
Danish: Efter 12 ugers behandling kunne de patienter, der fik 5 mg Volibris én gang dagligt, gå gennemsnitligt 36 m mere, mens de patienter, der fik placebo, var blevet ringere og kunne gå 9 m mindre.
Latvian: Kopumā abos pētījumos iesākumā pacienti sešās minūtēs varēja noiet apmēram 345 m. Pēc 12 nedēļu ārstēšanas pacienti, kuri saņēma 5 mg Volibris vienreiz dienā, varēja noiet vidēji par 36 m vairāk, bet pacienti, kuri saņēma placebo, varēja noiet par 9 m mazāk.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger ved Volibris fremgår af indlægssedlen.
Latvian: Pilnu visu ziņoto blakusparādību sarakstu, lietojot Volibris, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Danish: Når Volibris tages sammen med ciclosporin (et lægemiddel, der dæmper aktiviteten i immunsystemet), bør dosis være 5 mg dagligt, og patienten bør overvåges nøje af sin læge.
Latvian: Pacienti, kuri lieto ciklosporīnu (zāles, kas mazina imūnsistēmas darbību), drīkst lietot ne vairāk kā 5 mg Volibris dienā, un ārstam šie pacienti rūpīgi jāuzrauga.
Danish: Hvordan anvendes Volibris?
Latvian: Kā lieto Volibris?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Volibris?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Volibris?
Danish: Hvordan virker Volibris?
Latvian: Kā Volibris darbojas?
Danish: Volibris har vist sig effektivt ved PAH uden nogen identificeret årsag og ved PAH forårsaget af bindevævssygdom.
Latvian: Volibris ir efektīvas zāles nenoskaidrotas izcelsmes PAH un saistaudu slimības izraisītas PAH ārstēšanai.
Danish: Hvorfor blev Volibris godkendt?
Latvian: Kāpēc Volibris ir reģistrētas ES?
Danish: Det må heller ikke anvendes af patienter, som ammer, som har svære leverproblemer, eller som har forhøjede mængder af leverenzymer i blodet.
Latvian: Šīs zāles nedrīkst lietot sievietes, kuras baro bērnu ar krūti, kā arī pacienti ar smagiem aknu darbības traucējumiem vai augstu aknu enzīmu līmeni asinīs.
Danish: Desuden sammenlignede man i et andet hovedstudie, der omfattede 605 patienter med PAH, kombinationen af Volibris (10 mg) og tadalafil med enten Volibris eller tadalafil alene.
Latvian: Turklāt ārstēšanu ar Volibris (10 mg) un tadalafila kombināciju salīdzināja gan ar Volibris, gan ar tadalafilu vienām pašām citā pamatpētījumā, iesaistot 605 pacientus ar PAH.
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Volibris?
Latvian: Kādi Volibris ieguvumi atklāti pētījumos?
Danish: Død (alle årsager)
Latvian: Nāve (jebkāds cēlonis)
Danish: P-værdi, Log-rank test
Latvian: P vērtība, Log-rank tests
Danish: Patientkortet skal indeholde følgende nøgleelementer:
Latvian: Pacienta atgādinājuma kartītei ir jāsatur šādi pamatelementi:
Danish: Vistor ehf.
Latvian: Vistor hf.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 21. april 2008 Dato for seneste fornyelse: 14. januar 2013
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS / PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2008. gada 21. aprīlis Pārreģistrācijas datums: 2013. gada 14. janvāris
Danish: → Lægen vil afgøre, om Volibris er egnet til dig.
Latvian: → Ārsts noteiks, vai Volibris ir Jums piemērots.
Danish: Symptomer, som du og lægen skal være opmærksomme på:
Latvian: Traucējumi, kuriem Jums un ārstam jāpievērš uzmanība
Danish: Virkningen var signifikant for både FC II- og FC III-patienter.
Latvian: Ietekme bija nozīmīga gan FC II, gan FC III pacientiem.
Danish: Ældre patienter
Latvian: Gados vecākiem pacientiem
Danish: Volibris kan også anvendes i kombination med andre lægemidler, som anvendes til behandling af PAH.
Latvian: Volibris var lietot arī kombinācijā ar citām zālēm, ko izmanto PAH ārstēšanai.
Danish: Forud for anvendelse af Volibris i hvert medlemsland skal indehaveren af markedsføringstilladelsen (MAH) blive enig med den relevante kompetente myndighed omkring indholdet og formatet af uddannelsesprogrammet, herunder kommunikationsmedier, distributionsmodaliteter og andre aspekter af programmet.
Latvian: Pirms Volibris lietošanas katrā dalībvalstī reģistrācijas apliecības īpašniekam ar atbildīgo valsts iestādi jāvienojas par izglītojošās programmas saturu un formātu (tai skaitā saziņas līdzekļiem, izplatīšanas kārtību un citiem programmas aspektiem).
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret Andre informationskilder
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta {MM/GGGG} Citi informācijas avoti
Danish: Plasmaeliminationens halveringstid hos mennesker varierer fra 13,6 til 16,5 timer.
Latvian: Plazmas eliminācijas pusperiods cilvēkiem ir robežās no 13,6 līdz 16,5 stundām.
Danish: Lægen kan beslutte at øge din dosis til 10 mg én gang daglig.
Latvian: Jūsu ārsts var izlemt palielināt Jūsu devu līdz 10 mg reizi dienā.
Danish: Ambrisentan er et non-sulfonamid (propionsyre) ERA.
Latvian: Ambrisentāns ir ne-sulfonamīda (propionskābes) ERA.
Danish: Der blev gennemført en pre-specificeret kombinationsanalyse af fase 3-studierne (ARIES-C).
Latvian: Tika veikta iepriekš noteikta kombinēta 3. fāzes pētījumu (ARIES-C) analīze.
Danish: Den mediane dobbeltblindede behandlingsvarighed for kombinationsbehandling var længere end 1,5 år.
Latvian: Dubultmaskētas kombinētās terapijas ilguma mediāna bija vairāk nekā 1,5 gadi.
Danish: I kombination med tadalafil (et andet lægemiddel til behandling af PAH) I tillæg til ovenstående:
Latvian: Kombinācijā ar tadalafilu (citas zāles PAH ārstēšanai) Papildus iepriekš minētajam:
Danish: Ambrisentan (AMBITION og ARIES-E)
Latvian: Ambrisentāns (AMBITION un ARIES-E)
Danish: • Ambrisentan er en potent (Ki 0,016 nM) og højselektiv ETA-antagonist (ca. 4.000 gange mere selektiv over for ETA end over for ETB).
Latvian: • Ambrisentāns ir spēcīgs (Ki 0,016 nM) un ļoti selektīvs ETA antagonists (aptuveni 4000 reižu selektīvāks pret ETA nekā pret ETB).
Danish: Hyppigheden defineres som: Meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Latvian: Izmantotas šādas biežuma definīcijas: ļoti bieži (≥ 1/10); bieži (≥ 1/100 līdz <1/10); retāk (≥ 1/1000 līdz <1/100); reti (≥1/10 000 līdz <1/1000); ļoti reti (<1/10 000) un nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem).
Danish: Den kombinerede middeleksponering var på ca. 145 ± 80 uger, og den maksimale eksponering var på ca. 295 uger.
Latvian: Vidējā kombinētā iedarbība bija aptuveni 145 ± 80 nedēļas, un maksimālā iedarbība bija aptuveni 295 nedēļas.
Danish: → Tag ikke Volibris, hvis du er gravid eller planlægger at blive gravid.
Latvian: → Nelietojiet Volibris, ja Jums ir iestājusies grūtniecība vai Jūs plānojat grūtniecību.
Danish: Forekomsten af perifere ødemer var højest indenfor den første måned efter behandlingsstart.
Latvian: Visbiežāk perifēriska tūska radās pirmajā mēnesī pēc ārstēšanas uzsākšanas.
Danish: 5 De fleste tilfælde af hjerteinsufficiens var forbundet med væskeretention.
Latvian: 5 Vairums ziņoto sirds mazspējas gadījumu bija saistīti ar šķidruma aizturi.
Danish: Hvis du glemmer at tage en dosis af Volibris, skal du tage tabletten, så snart du kommer i tanke om det. Fortsæt derefter som før.
Latvian: Ja esat aizmirsis ieņemt Volibris devu, ieņemiet tableti, tiklīdz par to atceraties, un pēc tam turpiniet tablešu lietošanu kā iepriekš.
Danish: Patienterne, der indgik i ARIES-1 og -2, var egnede til at indgå i et længerevarende, ublindet forlængelsesstudie, ARIES-E (n = 383).
Latvian: ARIES-1 un 2 iesaistītie pacienti bija piemēroti iesaistīšanai ilgstošā, atklātā pētījuma pagarinājumā ARIES-E (n=383).
Danish: Glaxo Operations UK Ltd (registreret som GlaxoWellcome Operations) Harmire Road
Latvian: Glaxo Operations UK Ltd (trading as GlaxoWellcome Operations) Harmire Road
Danish: In vitro-plasmaproteinbindingen for ambrisentan var gennemsnitligt 98,8 % og uafhængig af koncentrationen i intervallet 0,2 - 20 mikrogram/ml.
Latvian: In vitro ambrisentāna saistīšanās apjoms ar plazmas olbaltumvielām bija vidēji 98,8% un neatkarīgs no koncentrācijas 0,2 - 20 mikrogrami/ml robežās.
Danish: Samtidig administration med andre lægemidler
Latvian: Lietošana vienlaikus ar citām zālēm
Danish: Sørg for også at læse informationen i punkt 2 "Det er nødvendigt, at du får taget regelmæssige blodprøver" og "Følgende symptomer kan tyde på, at din lever muligvis ikke fungerer, som den skal".
Latvian: Noteikti izlasiet arī informāciju 2. punktā „Jums būs regulāri jāveic asins analīzes" un „Pazīmes, kas var liecināt par Jūsu aknu nepilnvērtīgu darbību".
Danish: → Fortæl det straks til lægen, hvis du får nogen af de nævnte bivirkninger, eller hvis de opstår pludseligt, efter du har taget Volibris.
Latvian: →Nekavējoties izstāstiet ārstam, ja Jums rodas šīs blakusparādības vai tās rodas pēkšņi pēc Volibris lietošanas.