FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: 48 tai 72 viikkoa kestävää uusintahoitoa saavilla, aiempaan hoitoon vastaamattomilla potilailla viikolla 12 todetun virussuppression (mittausrajana HCV-RNA-pitoisuus < 50 IU/ml) on osoitettu ennustavan pysyvää virologista vastetta.
Hungarian: A kezelésre nem reagáló betegeknél a 48- vagy 72 hetes ismételt kezelés során a 12. heti vírusszuppresszió (nem kimutatható HCV-RNS-szint <50 NE/ml) a tartós virológia válasz tekintetében prediktívnek bizonyult.
Finnish: * HBeAg-positiivisilla potilailla: HBV-DNA < 10
Hungarian: *HBeAg-pozitív betegek esetén: HBV-DNS <10
Finnish: Krooninen hepatiitti B ja C ovat maksan virusinfektioita.
Hungarian: A krónikus hepatitisz B és C a máj vírusos fertőző betegségei.
Finnish: Pegasys on tarkoitettu kroonisen hepatiitti B:n (CHB) hoitoon B-hepatiitti viruksen e-antigeeni (HBeAg)-positiivisilla tai HBeAg-negatiivisilla aikuispotilailla, joilla on kompensaatiossa oleva maksasairaus ja todisteita virusten aktiivisesta replikaatiosta, kohonneita alaniinitransaminaasiarvoja (ALAT) ja histologisesti todettu maksatulehdus ja/tai fibroosi (ks. kohdat 4.4 ja 5.1).
Hungarian: A Pegasys-t olyan hepatitis B vírus-burok antigén (HBeAg)-pozitív vagy HBeAg­negatív krónikus hepatitis B-ben szenvedő felnőtt betegek kezelésére javallott, akiknek kompenzált májbetegségük és bizonyított vírus replikációjuk, emelkedett alanin-aminotranszferáz (ALT) szintjük és hisztopatológiailag igazolt májgyulladásuk és/vagy fibrózisuk van (lásd 4.4 és 5.1 pont).
Finnish: Olet jälleen normaalissa aikataulun mukaisessa viikonpäivässä ja sinun tulee jatkaa pistämistä joka maanantai.
Hungarian: Így visszatért a szokásos beadási napra és az injekciót a továbbiakban ismét a megszokott napon, azaz mindig hétfőn kell kapnia.
Finnish: HBsAg > 20 000 HBV DNA > 6,5 log10
Hungarian: HBsAg > 20 000 HBV-DNS > 6,5 log10
Finnish: Jos annat lääkepistokset itse, sinua tullaan neuvomaan pistosten antamisessa lähemmin.
Hungarian: Ha Ön önmagát injekciózza, megtanítják Önnek, hogyan kell az injekciót beadni.
Finnish: • pieni side tai steriili harsotaitos
Hungarian: • egy kisebb sebpólyát vagy steril gézt
Finnish: Korkea viruskuorma
Hungarian: Nagy vírusterhelés
Finnish: Hoidon suositeltu kokonaiskesto on 48 viikkoa.
Hungarian: A terápia javasolt teljes ideje 48 hét.
Finnish: Jos Pegasysiä käytetään yksinään hepatiitti B:tä tai C:tä sairastavilla potilailla, jotkin näistä edellä luetelluista haittavaikutuksista ovat epätodennäköisempiä.
Hungarian: Ha a Pegasys-t hepatitisz B vagy C-ben szenvedő betegek kezelésére önmagában alkalmazzák, a fenti mellékhatások közül néhány ritkábban fordul elő.
Finnish: Pegasysin metabolia ei ole täysin selvillä; kuitenkin rotilla radioleimatulla aineella tehdyt tutkimukset viittaavat siihen, että munuaiset olisivat pääasiallinen ainetta elimistöstä poistava elin.
Hungarian: A Pegasys metabolizmusa még nem teljesen felderített, de patkányokban végzett vizsgálatok szerint a radioaktívan jelölt anyag főleg a vesén keresztül ürül ki.
Finnish: Pegasysillä on raportoitu keuhkoihin liittyviä oireita, kuten hengenahdistusta, keuhkoinfiltraatteja, keuhkokuumetta ja keuhkotulehdusta.
Hungarian: A Pegasys terápia során előfordultak a tüdőt érintő elváltozások, pl. nehézlégzés, pulmonaris infiltratio, pneumonia és pneumonitis.
Finnish: HBsAg > 20 000 HBV DNA > 8 log10
Hungarian: HBsAg > 20 000 HBV-DNS > 8 log10
Finnish: Jos VKHoireyhtymää epäillään, viruslääkitys on lopetettava ja on harkittava kortikosteroidilääkitystä (ks. kohta
Hungarian: Ha a VKH-szindróma gyanúja fennáll, az antivirális kezelést meg kell szakítani, és a kortikoszteroid-kezelést kell mérlegelni (lásd 4.8 pont).
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa, joissa hoitojakso kesti 48 viikkoa ja seurantajakso 24 viikkoa, Pegasysin turvallisuusprofiili kroonisen hepatiitti B:n hoidossa oli samankaltainen kuin kroonisen hepatiitti C:n hoidosta raportoitu.
Hungarian: Krónikus hepatitis B-ben szenvedő felnőtt betegek Klinikai vizsgálatokban, 48 hetes kezelés és 24 hetes követési időszak alapján a Pegasys biztonságossági profilja krónikus hepatitis B-ben hasonló volt mint krónikus hepatitis C-ben.
Finnish: Pediatristen potilaiden Pegasys-annostus perustuu kehon pinta-alaan (BSA, body surface area).
Hungarian: A Pegasys adagolását gyermekeknél a testfelszín (BSA) alapján kell meghatározni.A testfelszín (BSA)
Finnish: • Pegasys-injektionestepullo Pakkaukseen ei sisälly:
Hungarian: • egy Pegasys injekciós üveget Ezen kívül (nem a csomagolás része):
Finnish: • Kiinnitä neula tiiviisti ruiskun kärkeen (4).
Hungarian: • Helyezze a tűt szilárdan a fecskendőre (4).
Finnish: Didanosiinin ja sen aktiivisen metaboliitin (dideoksiadenosiini-5-trifosfaatti) altistukset lisääntyvät in vitro, kun ribaviriini otetaan samanaikaisesti.
Hungarian: (dideoxiadenozin-5'-trifoszfát) vérszintje nő in vitro, ha a didanozint együtt adják ribavirinnel.
Finnish: • jos saat lääkityksen yhteydessä vakavia, allergiseen reaktioon viittaavia oireita (kuten hengitysvaikeudet, hengityksen vinkuminen tai nokkosihottuma).
Hungarian: ● ha a kezelés alatt súlyos allergiás reakció tünetei jelentkeznek Önnél (pl. légzési nehézség,
Finnish: Pegasysin suositeltu annos sekä HBeAg-positiivisille että HBeAg-negatiivisille kroonista B-hepatiittia sairastaville potilaille on 180 mikrog kerran viikossa 48 viikon ajan.
Hungarian: A Pegasys szokásos dózisa és a kezelés időtartama HBeAg-pozitív és HBeAg-negatív krónikus hepatitis B-ben szenvedő betegnek 180 mikrogramm hetente egyszer 48 hétig.
Finnish: Näiden potilaiden vasteessa ei havaittu eroa verrattuna potilaisiin, joilla ei ollut pitkälle edennyttä fibroosia tai kirroosia.
Hungarian: Nem volt a válaszarányok között különbség ezen betegek és a nemelőrehaladott fibrózisban vagy cirrózisban szenvedő betegek esetén.
Finnish: ** Potilaat, jotka siirtyivät Pegasys-hoitoon pääasiallisen havainnointijakson jälkeen ja ennen seurantaviikkoa 24, laskettiin potilaiksi, jotka eivät saaneet vastetta.
Hungarian: ** Azok a betegek, akik az elsődleges megfigyelési periódus lezárultát követően Pegasys-kezelésre váltottak és a 24 hetes követés előtt non-reszpondernek lettek nyilvánítva.
Finnish: Pegasys sisältää bentsyylialkoholia.
Hungarian: A Pegasys benzil-alkoholt tartalmaz.
Finnish: • jätteille tarkoitettu astia
Hungarian: • egy tartályt az eldobandó anyagok számára
Finnish: Pegasysiä tulisi antaa varoen yhdessä muiden mahdollisesti myelosuppressiivisten lääkeaineiden kanssa.
Hungarian: A Pegasys injekciót óvatosan kell adagolni, ha egyéb, potenciálisan mieloszuppresszív hatású gyógyszert is kap a beteg.
Finnish: Pegasys vaikuttaa in vitro antiviraalisesti ja antiproliferatiivisesti, mikä on ominaista interferoni alfa-2a:lle.
Hungarian: A Pegasys rendelkezik azokkal az in vitro antivirális és antiproliferatív hatásokkal, melyek az interferon alfa-2a-t jellemzik.
Finnish: Akuuttia ja kroonista toksisuutta on tutkittu cynomolgus-apinoilla ja löydökset peginterferonia saaneilla apinoilla olivat samanlaisia kuin interferoni alfa-2a:ta saaneilla.
Hungarian: Az akut és krónikus toxicitási vizsgálatokat cynomolgus majmokon végezték, a peginterferonnal kezelt állatokon megfigyelt jelenségek hasonló természetűek voltak mint amelyeket az interferon alfa-2a-val figyeltek meg.
Finnish: Raja-arvo (IU/ml)
Hungarian: Határérték (NE/ml)
Finnish: Monoterapiaa hepatiitin C:n hoitoon tulisi harkita vain tapauksissa, joissa muut lääkevalmisteet ovat potilaalle vasta-aiheisia.
Hungarian: C típusú hepatitisben a monoterápia kizárólag akkor indokolt, ha az egyéb adandó gyógyszerek ellenjavalltak.
Finnish: Päätettäessä näiden potilaiden hoidon kestosta tulisi huomioida yhdistelmähoidon siedettävyys ja ennusteeseen liittyvät muut tekijät, kuten fibroosin aste.
Hungarian: Ezeknél a betegeknél a 24 hetes standard kezelési időtartamtól való eltérés mérlegelésekor figyelembe kell venni a kombinációs kezelés tolerabilitását valamint egyéb klinikai és prognosztikus faktorokat, pl. a fibrózis fokát.
Finnish: Peginterferoni alfa-2a:n ja ribaviriinin käyttöä yhdessä atsatiopriinin kanssa tulisi välttää.
Hungarian: Peginterferon alfa-2a és ribavirin azatioprinnel történő együttadása kerülendő.
Finnish: Kirroosipotilaiden keskeyttämisprosentti ei poikennut koko ryhmän keskeyttämisprosentista kummassakaan hoitohaarassa.
Hungarian: A kezelést abbahagyó cirrózisos betegek százalékos aránya minden kezelési csoportban hasonló volt, mint az összpopulációban.
Finnish: Psyykkiset häiriöt ja hermostohäiriöt: Itsemurha-ajatukset, aistiharhat (vakava persoonallisuushäiriö ja kyvyttömyys toimia sosiaalisesti normaalilla tavalla), perifeerinen neuropatia (häiriö raajojen hermoissa)
Hungarian: Pszichiátriai és idegrendszeri zavarok: öngyilkossági gondolatok, hallucinációk (súlyos személyiségzavar és a normális társas viselkedés megromlása), perifériás neuropátia (a végtagok idegeinek elváltozása).
Finnish: Tutkimuksessa NR15961 pankreatiitin ja/tai maitohappoasidoosin esiintyvyys oli 3 % (12/398) potilailla, jotka saivat samanaikaisesti stavudiinia ja interferonihoitoa (joko ribaviriinin kanssa tai ilman).
Hungarian: Az NR15961 vizsgálatban a betegek egyidejűleg kaptak stavudint és interferon kezelést ribavirinnel, vagy ribavirin nélkül, ezeken a betegeken a pancreatitis és/vagy tejsavacidózis előfordulása 3% (12/398) volt.
Finnish: Kroonista hepatiitti B:tä sairastavien potilaiden hoidon suositeltu kesto on 48 viikkoa.
Hungarian: Krónikus hepatitis B-ben szenvedő betegeknél a kezelés javasolt időtartama 48 hét.
Finnish: Pegasys-hoitoon on kilpirauhasen toimintaa kuvaavissa laboratorioarvoissa liittynyt kliinisesti merkittäviä poikkeamia, joiden korjaaminen on vaatinut kliinisiä toimenpiteitä (ks. kohta 4.4).
Hungarian: A Pegasys-kezelés a pajzsmirigyfunkció laboratóriumi értékeinek klinikailag jelentős eltéréséhez vezetett, amely beavatkozást igényelt (lásd 4.4 pont).
Finnish: HBeAg-positiivisten potilaiden hoitovasteeksi määriteltiin HBeAg-serokonversio (määriteltiin HBeAg:n häviämiseksi ja HBe-vasta-aineiden esiintymiseksi) + HBV DNA < 2 000 IU/ml 6 kuukautta hoidon jälkeen.
Hungarian: a HBeAg-pozitív betegek terápiás válasza a HBeAg szerokonverzió alapján definiálva (HBeAg eltűnése és az anti-HBe jelenléte alapján definiálva) + HBV-DNS < 2000 NE/ml a kezelés utáni 6.
Finnish: • Pistä neula Pegasys-injektiopullon kumitulpan läpi (3).
Hungarian: • Szúrja át a Pegasys injekciós üveg gumidugóját a tűvel (3).
Finnish: Taulukko 24: HBeAg-serokonversion vasteluku (%) määriteltynä HBV-DNA:n laskun mukaan lähtötilanteesta viikkoon 12 Pegasysilla hoidetuilla lapsipotilailla
Hungarian: 24. táblázat: A HBeAG szerokonverzió aránya (%) a kiindulási értéktől számított 12 hétig történő HBV-DNS-csökkenés szerint Pegasys-kezelésben részesülő gyermekeknél HBeAg szerokonverziós arány
Finnish: Krooninen hepatiitti C: Pegasysiä käytetään yhdessä muiden lääkkeiden kanssa kroonisen hepatiitti C:n hoitoon.
Hungarian: Krónikus hepatitisz C: A Pegasys-t krónikus hepatitsz C kezelésére más gyógyszerekkel kombinációban alkalmazzák.
Finnish: Ryhmä A (Pegasys-hoito) (N = 101)
Hungarian: A csoport (Pegasys-kezelésben részesült) (N=101)
Finnish: → Esitäytetty kynä on nyt vapautettu ja valmis pistoksen ottamista varten.
Hungarian:  Az előretöltött toll ekkor kinyílik, és készen áll az injekció beadására.
Finnish: Vaikeita haittavaikutuksia raportoitiin kahdella Pegasysin ja ribaviriinin yhdistelmällä hoidetulla potilaalla (hyperglykemia ja kolekystektomia).
Hungarian: Súlyos mellékhatás két betegnél fordult elő a Pegasys plusz ribavirin kombinációs kezelési csoportban (hyperglykaemia és cholecystectomia).
Finnish: Pegasysiä saavista potilaista 5 % keskeytti hoidon haittatapahtumien tai poikkeavien laboratorioarvojen takia, kun taas alle 1 % lamivudiinia saavista potilaista keskeytti hoidon näistä syistä.
Hungarian: Mellékhatások vagy laboratóriumi eltérések miatt a betegek 5%-ánál hagyták abba a Pegasys-kezelést és kevesebb mint 1%-ánál a lamivudin-kezelését.
Finnish: Jos potilaalla on havaittavia HCV-RNA-pitoisuuksia vielä alkuvaiheen 24 hoitoviikon jälkeen, hoito pitää lopettaa, koska on epätodennäköistä, että hoitoa jatkamalla saavutettaisiin pitkäkestoinen virologinen vaste.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél a kezdeti 24 hetes kezelés ellenére még kimutatható a HCV-RNS szint, a kezelést abba kell hagyni, mert nem valószínű, hogy a terápia folytatásával képesek lesznek elérni a tartós virológiai választ.
Finnish: 24 tunnin kuluessa pitoisuus seerumissa oli saavuttanut noin 80 % maksimistaan.
Hungarian: A szérumban a csúcskoncentráció 80%-a alakul ki 24 órán belül.
Finnish: Kroonisen hepatiitti B:n Pegasys-hoidon kesto on 48 viikkoa.
Hungarian: Krónikus hepatitisz B fertőzésben a Pegasys-kezelés időtartama 48 hét.
Finnish: Krooninen hepatiitti B - aikuiset potilaat
Hungarian: Krónikus hepatitis B - felnőtt betegek
Finnish: Viikkoannos (mikrog)
Hungarian: Heti adag (mikrogramm)
Finnish: HBV-genotyypin A potilasjoukon koko ei ollut riittävä analysoitavaksi.
Hungarian: A HBV A genotípusú fertőzésben szenvedő betegek alcsoportjának mérete nem volt elegendő az értékeléshez.
Finnish: Kaksi vuotta hoidon päättymisen jälkeen, kun paino- ja pituuskäyrät verrattiin lähtötilanteeseen, todettiin 16 %:lla (6 potilaalla 38 potilaasta) painon ≥ 15 persentiilin laskua ja 11 %:lla (4 potilaalla 38 potilaasta) pituuden ≥ 15 persentiilin laskua.
Hungarian: Két évvel a kezelés befejezését követően a betegek 16%-a (38-ból 6) maradt a kiindulási tessttömeg görbe 15 percentil értékén vagy alatta, és 11%-a (38-ból 4) maradt a kiindulási testmagasság 15 percentil értékén vagy alatta.
Finnish: Häiriöitä kilpirauhasen toiminnassa tai jo olemassa olevien kilpirauhashäiriöiden pahenemista on raportoitu alfainterferonien, kuten myös Pegasysin, käytön yhteydessä.
Hungarian: Kóros pajzsmirigyműködést, vagy a már meglévő thyroid diszfunkció rosszabbodását figyelték meg alfa-interferonok, így Pegasys-kezelés során is.
Finnish: Yhdeksän kliinisen Pegasys-tutkimuksen (n=1423) potilastason meta-analyysi CHB HBeAgpositiivisilla ja HBeAg-negatiivisilla potilailla osoitti, että hoitoviikon 12 kohdalla todetut HBsAg- ja HBV DNA-pitoisuudet ennustavat tietyn genotyypin omaavilla potilailla lopullista hoitotulosta 24. viikolla hoidon jälkeen.
Hungarian: 9 Pegasys-vizsgálat (n=1423) adatai alapján - amelyeket krónikus hepatitis B-ben szenvedő HBeAGpozitív és HBeAG-negatív betegekkel végeztek -egy betegszintű metaanalízis azt mutatta, hogy a kezelés 12. hetében a HBsAG- és HBV-DNS-szint értékekből bizonyos genotípusok esetén előre jelezhető a kezelés végső kimenetele a kezelés utáni 24. héten.
Finnish: Pegyloitu interferoni Interferoni + ribaviriini Pegyloitu interferoni + ribaviriini
Hungarian: Pegilált interferon + ribavirin
Finnish: Kaikkiin kliinisiin tutkimuksiin otettiin mukaan kroonista hepatiitti B:tä sairastavia potilaita, joilla oli aktiivinen virusreplikaatio (HBV DNA -menetelmällä mitattuna), kohonnut ALAT-arvo ja kroonista hepatiittia osoittava maksabiopsia.
Hungarian: Az összes klinikai vizsgálatba olyan krónikus hepatitis B-ben szenvedő betegeket vontak be, akikben aktív vírus replikáció történt, amit HBV-DNS-sel mértek, emelkedett ALT szintjük volt és a májbiopszia krónikus hepatitis fennállására utalt.
Finnish: • Anna injektionesteen lämmetä huoneenlämpöiseksi ennen pistoksen antamista tai lämmitä ruiskua kämmentesi välissä.
Hungarian: • Az injekció beadása előtt várjon, amíg az oldat eléri a szobahőmérsékletet, vagy melegítse a két tenyere között.
Finnish: Pegasys-injektio pistetään tavallisesti juuri ennen nukkumaanmenoa.
Hungarian: A Pegasys injekciót célszerű este, lefekvéskor beadni.
Finnish: Kaikissa hoitohaaroissa oli 24 viikkoa kestävä seurantajakso, jonka aikana hoitoa ei annettu.
Hungarian: Minden kezelési kar egy 24 hetes kezelésmentes követési periódust tartalmazott.
Finnish: kopiota/ml vastaavasti.
Hungarian: kópiaszám/ml vizsgálati végponthoz hasonló.
Finnish: Pistoksen jälkeen: Pyyhi tarvittaessa pistoskohtaa alkoholilla kostutetulla puhdistustyynyllä.
Hungarian: Az injekció után: Ha szükséges, törölje le az injekció beadásának helyét az alkoholos törlőkendővel.
Finnish: Pegasys-hoitoon liittyi hematologisten arvojen laskua (leukopenia, neutropenia, lymfopenia, trombosytopenia ja hemoglobiini), joka yleensä parani annosta muuttamalla ja arvot kohosivat hoitoa edeltäneelle tasolle 4-8 viikossa hoidon päättymisen jälkeen (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
Hungarian: A Pegasys-kezelés csökkentette a hematológiai értékeket (leukopenia, neutropenia, lymphopenia, thrombocytopenia és hemoglobin), amelyek általában dózismódosításra javultak, és a sejtszámok visszatértek a kezelés előtti értékekre a terápia befejezését követő 4 - 8 héten belül (lásd 4.2 és 4.4
Finnish: Vältä navan aluetta ja ihoalueita, jotka saattavat ärtyä vyön tai vyötärönauhan käytöstä.
Hungarian: Hagyja ki a köldökét és az olyan helyeket, amelyeket öv vagy derékszíj irritálhat.
Finnish: TSH tulisi määrittää hoidon aikana, mikäli potilaalla ilmenee kliinisiä oireita, jotka mahdollisesti johtuvat kilpirauhasen toimintahäiriöistä (ks. kohta 4.8).
Hungarian: A kezelés során a TSH-szintet meg kell határozni, ha a betegen kóros pajzsmirigy-működésre jellemző klinikai tünetek lépnek fel (lásd 4.8 pont).
Finnish: * 95 %:n luottamusväli erolle: 11-33 %, p-arvo (stratifioitu Cochran-Mantel-Haenszel -testi) = 0,001 ** 95 %:n luottamusväli erolle: 3-16 %, p-arvo (stratifioitu Cochran-Mantel-Haenszel -testi) = 0,003
Hungarian: *95% CI a 11% - 33% különbségrep-érték (stratifikált Cochran-Mantel-Haenszel teszt) = 0,001 **95% CI a 3% - 16% különbségrep-érték (stratifikált Cochran-Mantel-Haenszel teszt) = 0,003
Finnish: Infektiot: Sieni-, virus- ja bakteeri-infektiot.
Hungarian: Fertőzések: gomba, vírus és baktérium okozta fertőzések.
Finnish: Ribaviriinin ja tsidovudiinin samanaikaista käyttöä ei suositella suurentuneen anemiariskin takia (ks. kohta 4.5).
Hungarian: Ribavirin és zidovudin egyidejű alkalmazása nem javasolt az anaemia kialakulásának fokozott kockázata miatt (lásd 4.5 pont).
Finnish: Anna jääkaapista otetun esitäytetyn kynän lämmetä huoneenlämpöiseksi noin 20 minuutin ajan.
Hungarian: 20 percig a lehűtött előretöltött tollat szobahőmérsékletűre melegedni.
Finnish: Ribaviriirin ja didanosiinin samanaikaista ottamista ei suositella.
Hungarian: Nem ajánlott a ribavirint és didanozint együtt adni.
Finnish: • Vaikuttava aine on peginterferoni alfa-2a.
Hungarian: ● A készítmény hatóanyaga a peginterferon alfa-2a.
Finnish: Immuunijärjestelmä: Idiopaattinen (tai tromboottinen) trombosytopeeninen purppura (tautitila, johon liittyy lisääntynyt taipumus saada mustelmia, verenvuotoa, vähentynyt määrä verihiutaleita, anemia ja voimakas heikkouden tunne)
Hungarian: Immunrendszeri betegségek: idiopátiás (vagy trombotikus) trombocitopéniás purpura (fokozott bőrbevérzés, vérzés, csökkent vérlemezkeszám, vérszegénység, súlyos gyengeség).
Finnish: • jos sinulla on muita maksaongelmia kun hepatiitti B tai C.
Hungarian: ● ha más, májjal kapcsolatos panaszai is vannak a B vagy C hepatitiszen kívül.
Finnish: Krooninen hepatiitti C aiempaan hoitoon vastaamattomilla potilailla
Hungarian: Krónikus hepatitis C-ben szenvedő, korábbi kezelésre nem reagáló betegek
Finnish: Jos naispuolinen partnerisi ei tällä hetkellä ole raskaana, mutta on hedelmällisessä iässä, on hänelle tehtävä raskaustesti joka kuukausi hoidon aikana ja seitsemän kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen.
Hungarian: Ha az Ön nő partnere éppen nem várandós, de fogamzóképes, havonta terhességi tesztet kell végeztetnie a kezelés alatt és még 7 hónapig a kezelés abbahagyása után.
Finnish: • Vastasyntyneet tai alle 3-vuotiaat lapset, sillä valmiste sisältää apuaineena bentsyylialkoholia
Hungarian: • Újszülöttek és három évesnél fiatalabb gyermekek, a benzil-alkohol segédanyag miatt (lásd
Finnish: Annostelulaite on kertakäyttöinen ja se hävitetään käytön jälkeen.
Hungarian: Az eszköz csak egyszer használható és használat után ki kell dobni.
Finnish: Ribaviriinin ja tsidovudiinin samanaikaista käyttöä ei suositella suurentuneen anemiariskin takia (ks. kohta 4.4).
Hungarian: Ribavirin és zidovudin egyidejű alkalmazása nem javasolt az anaemia kialakulásának fokozott kockázata miatt (lásd 4.4 pont).
Finnish: Tutkimuksen WV16240 potilaista, jotka saivat pelkästään Pegasysiä ja osallistuivat seurantatutkimukseen, 48 %:lla (73/153) todettiin pysyvä HBeAg-serokonversio 12 kuukautta hoidon lopettamisen jälkeen.
Hungarian: A WV16240-es számú vizsgálatba bevont azon betegek közül, akik Pegasys monoterápiában részesültek és részt vettek a hosszútávú követéses vizsgálatban, a HBeAg szerokonverzió 12 hónappal a terápia befejezése után a betegek 48%-ánál (73/153) tartósan fennállt.
Finnish: Jos huomaat unohtaneesi yhden pistoksen 6 vuorokautta suunnitelman mukaisen ajankohdan jälkeen, sinun tulee odottaa ja antaa pistos seuraavana päivänä eli suunnitelman mukaisena normaalina viikonpäivänä.
Hungarian: Ha azt veszi észre, hogy 6 nappal haladta túl a tervezett beadási időpontot, várjon még egy napot és akkor már a tervezett napon adja be az injekciót.
Finnish: Pegasys sisältää bentsyylialkoholia
Hungarian: A Pegasys benzil-alkoholt tartalmaz
Finnish: Naputtele ruiskua kevyesti, jotta ilmakuplat nousisivat pintaan.
Hungarian: Ütögesse enyhén a fecskendőt, hogy a buborékok felszálljanak.
Finnish: 24 viikon hoitoon saattaa kuitenkin liittyä suurempi taudin uusiutumisen riski verrattuna 48 viikon hoitoon (ks. kohta 5.1).
Hungarian: Nagyobb lehet a visszaesés veszélye a 24 hetes kezelési időtartam esetén, mint a 48 hetes kezelésnél (lásd 5.1 pont).
Finnish: Kliinisessä tutkimuksessa (YV25718), jossa 111 lapsipotilasta (3-17-vuotiaita) hoidettiin Pegasysillä 48 viikon ajan, turvallisuusprofiili oli yhdenmukainen kroonista hepatiitti B:tä sairastavilla aikuisilla potilailla ja kroonista hepatiitti C:tä sairastavilla lapsipotilailla todetun turvallisuusprofiilin kanssa.
Hungarian: Egy klinikai vizsgálatban (YV25718) 111 ( 3 éves és 17 éves kor közötti) olyan gyermek vett részt, akik 48 hetes Pegasys-kezelésben részesültek, a biztonságossági profil a krónikus hepatitis B-ben szenvedő felnőtteknél és krónikus hepatitis C--ben szenvedő gyermekeknél megegyező volt.
Finnish: Pegasys-hoito pitäisi tällöin aloittaa uudestaan 90 mikrog:n annoksella ja seurata neutrofiilien määrää.
Hungarian: A terápiát először 90 mikrogramm Pegasys-szal kell újra kezdeni és a neutrophil sejtszám alakulását figyelemmel kell kísérni.
Finnish: Hoidon seurauksena esiintyvän anemian erityishoitosuositukset aikuisille ovat seuraavat: ribaviriinin annos tulee laskea 600 mg:aan/vrk (200 mg aamulla ja 400 mg illalla) jommassakummassa seuraavista tapauksista: (1) potilaan, jolla ei ole merkittävää kardiovaskulaarista sairautta, hemoglobiini laskee < 10 g:aan/dl (< 100 g:aan/l) ja ≥ 8,5 g:aan/dl (≥ 85 g:aan/l) tai (2) potilaan, jolla on stabiili kardiovaskulaarinen sairaus, hemoglobiini laskee ≥ 2 g:lla/dl (≥ 20 g:lla/l) minkä tahansa neljän hoitoviikon aikana.
Hungarian: Felnőtteknél a sürgősséggel ellátandó anaemia kezelésére ajánlott eljárás a következő: a ribavirin dózist napi 600 mg-ra kell csökkenteni (200 mg reggel és 400 mg este), ha az alábbi pontok közül bármelyik fennáll: (1) a beteg hemoglobin koncentrációja szignifikáns cardiovascularis betegség fennállása nélkül <10 g/dl és ≥8,5 g/dl értékek közé csökken, vagy (2) stabil cardiovascularis betegség fennállásakor a beteg hemoglobin koncentrációja ≥2 g/dl-rel csökken a kezelés bármely négy hete során.
Finnish: Jos Pegasys-annosta pienennetään tai hoito keskeytetään, hoito voidaan palauttaa entiselleen, sen jälkeen kun kohonneet ALAT-arvot ovat parantuneet (ks. kohta 4.4).
Hungarian: Ilyenkor ha a Pegasys adagját csökkentik, vagy a kezelést abbahagyják, az ALT flare megszűnése után kezelés újra indítható (lásd 4.4 pont).
Finnish: 9/l)
Hungarian: 9/l), ill. súlyos
Finnish: Päätettäessä hoidon aloittamisesta pediatrisille potilaille, ks. kohdat 4.2, 4.4 ja 5.1.
Hungarian: Gyermekgyógyászati betegeknél a kezelés megkezdésének eldöntésére vonatkozóan lásd a 4.2, 4.4 és
Finnish: Autovasta-aineiden ja autoimmuunihäiriöiden kehittymistä on raportoitu alfainterferonihoidon aikana.
Hungarian: Alfa-interferon kezelés során auto-antitestek és autoimmun betegségek fejlődhetnek ki.