FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Hemorragia menor según los criterios TIMI: manifestación clínica con una disminución de 30-50 g/l de la hemoglobina.
Lithuanian: Mažasis kraujavimas pagal TIMI: kliniškai pastebimas hemoglobino koncentracijos sumažėjimas nuo 30 iki 50 g/l.
Spanish: Variable secundaria clave de eficacia (Muerte CV/ IM/ictus)
Lithuanian: Svarbiausia antrinė veiksmingumo vertinamoji baigtis (KV mirtis / MI / insultas)
Spanish: Los comprimidos recubiertos con película son de color amarillo, de forma ovalada, de un tamaño de 8,48 mm x 4,76 mm, con el código "351" en una cara y el logotipo MSD en la otra.
Lithuanian: Geltonos, ovalios, plėvele dengtos 8,48 mm x 4,76 mm dydžio tabletės, kurių vienoje pusėje yra skaičius "351", o kitoje - MSD įmonės logotipas.
Spanish: Los estudios pre y postnatales realizados en ratas únicamente mostraron algunos efectos inconsistentes en el desarrollo a exposiciones superiores a la exposición en seres humanos a la DRH de 2,08 mg de vorapaxar.
Lithuanian: Poveikio prenataliniam ir postnataliniam vystymuisi tyrimai su žiurkėmis parodė keletą įvairių poveikių vystymuisi, kai ekspozicija buvo pakankamai didesnė už ekspoziciją rekomenduojamą 2,08 mg vorapaksaro dozę vartojančio paciento organizme.
Spanish: Si su médico le ha dicho que tiene una intolerancia a ciertos azúcares, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar Zontivity.
Lithuanian: Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors rūšių cukraus, pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju, prieš pradėdami vartoti Zontivity.
Spanish: Este riesgo subyacente (p. ej., traumatismo reciente, intervención quirúrgica reciente, hemorragia gastrointestinal reciente o recurrente o úlcera péptica activa) debe ser valorado antes de iniciar el tratamiento con Zontivity.
Lithuanian: Esančią kraujavimo riziką (pavyzdžiui, po neseniai patirtos traumos, neseniai atliktos chirurginės operacijos, po neseniai buvusio arba periodinio kraujavimo iš virškinimo trakto arba sergant aktyvia pepsine opalige) reikia apsvarstyti prieš paskiriant Zontivity.
Spanish: Se observó que el efecto del tratamiento con vorapaxar sobre la variable principal y secundaria clave era duradero y persistente a lo largo de todo el periodo de tiempo que duró el estudio TRA 2°P - TIMI
Lithuanian: Įrodyta, kad gydymo vorapaksaru poveikis pagrindinei ir svarbiausiai antrinei vertinamosioms baigtims buvo tvarus ir išliko viso klinikinio tyrimo TRA 2°P - TIMI 50 metu.
Spanish: Las reacciones adversas se evaluaron en 19.632 pacientes tratados con Zontivity [13.186 pacientes, incluidos 2.187 pacientes tratados durante más de 3 años en el estudio fase 3 TRA 2°P - TIMI 50 (Thrombin Receptor Antagonist in Secondary Prevention of Atherothrombotic Ischemic Events) y 6.446 pacientes en el estudio TRACER (Thrombin Receptor Antagonist for Clinical Event Reduction in Acute Coronary Syndrome)].
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos buvo vertintos ištyrus 19 632 Zontivity gydytus pacientus (klinikinio tyrimo TRA 2°P TIMI 50 (trombino receptorių antagonistas antrinei aterotrombozinių išeminių reiškinių prevencijai) metu buvo vertinta 13 186 pacientams, iš jų 2 187 pacientai buvo gydyti ilgiau kaip 3 metus, o TRACER (trombino receptorių antagonistas klinikinių reiškinių mažinimui sergant ūminiu koronarų sindromu) - 6 446 pacientams).
Spanish: A una dosis diaria de 2,5 mg de vorapaxar sulfato (equivalente a 2,08 mg de vorapaxar), vorapaxar alcanza sistemáticamente ≥80% de inhibición de la agregación plaquetaria inducida por TRAP en el plazo de una semana a partir del inicio del tratamiento.
Lithuanian: Kasdien vartojant 2,5 mg vorapaksaro sulfato dozę (atitinkančią 2,08 mg vorapaksaro), per vieną savaitę nuo gydymo pradžios vorapaksaras nuosekliai pasiekia ≥ 80 % TRAP sukeltos trombocitų agregacijos slopinimą.
Spanish: * Cada paciente se contó sólo una vez (primer acontecimiento del componente) en el resumen de componentes que contribuyó a la variable principal de eficacia Estimación de K-M a 1.080 días El coeficiente de riesgos (Hazard Ratio) es el grupo de Zontivity frente al grupo de placebo Modelo de riesgos proporcionales de Cox con las covariables tratamiento y factores de estratificación (calificación de enfermedad aterosclerótica y uso previsto de tienopiridina)
Lithuanian: * Kiekvienas pacientas komponentų santraukoje buvo skaičiuotas tik vieną kartą (pirmasis komponento reiškinys), kuris prisidėjo prie pagrindinės veiksmingumo vertinamosios baigties † K-M įvertis po 1080 dienų ‡ Rizikos santykis yra gautas Zontivity grupę palyginus su placebo grupe § Cox proporcinės rizikos modelis kovariatėmis imant gydymo ir stratifikacijos veiksnius (tiksliai apibūdintą aterosklerozinę ligą ir planuojamą tienopiridino vartojimą).
Spanish: Se estima que la exposición a vorapaxar (AUC y Cmax) en pacientes de ascendencia africana será un 17-19% inferior comparada con la de los pacientes de origen caucásico.
Lithuanian: Iš Afrikos kilusių pacientų organizme ekspozicija (AUC ir Cmax) vorapaksaru yra maždaug 17- 19 % mažesnė, lyginant su baltosios rasės pacientais.
Spanish: Zontivity contiene lactosa.
Lithuanian: Zontivity sudėtyje yra laktozės.
Spanish: Su médico puede recomendarle suspender el tratamiento con Zontivity antes de una intervención quirúrgica.
Lithuanian: Jūsų gydytojas gali patarti prieš operuojantis Zontivity vartojimą nutraukti.
Spanish: • warfarina, otros anticoagulantes orales, heparina o heparina de bajo peso molecular
Lithuanian: • varfarino, kitų geriamųjų antikoaguliantų, heparino ar mažos molekulinės masės heparino (kraują skystinantys vaistai).
Spanish: El tiempo de sangrado se prolongó ligeramente con la administración de ácido acetilsalicílico solo o en combinación con vorapaxar.
Lithuanian: Kraujavimo laikas šiek tiek pailgėjo skiriant acetilsalicilo rūgštį vieną aspiriną arba kartu su vorapaksaru.
Spanish: En consonancia con su diana molecular selectiva (PAR-1), vorapaxar no presenta ningún efecto sobre la agregación plaquetaria inducida por ADP en sujetos sanos y en poblaciones de pacientes.
Lithuanian: Sutinkamai su savo selektyviu molekuliniu taikiniu (PAR-1), sveikų tiriamųjų ir pacientų organizme ADP sukeltos trombocitų agregacijos vorapaksaras neįtakoja.
Spanish: Pacientes de edad avanzada No es necesario el ajuste de la dosis en los pacientes de edad avanzada (ver secciones 4.4 y 5.2).
Lithuanian: Senyvi pacientai Senyviems pacientams dozės koreguoti nereikia (žr. 4.4 ir 5.2 skyrius).
Spanish: No existen datos relativos a la fertilidad en personas tratadas con Zontivity.
Lithuanian: Duomenų apie Zontivity vartojimo įtaką žmogaus vaisingumui nėra.
Spanish: La insuficiencia hepática grave aumenta el riesgo de hemorragia; por tanto, el uso de Zontivity está contraindicado en estos pacientes (ver secciones 4.2 y 5.2).
Lithuanian: Sunkus kepenų funkcijos sutrikimas kraujavimo riziką padidina, todėl tokiems pacientams Zontivity skirti draudžiama (žr. 4.2 ir 5.2 skyrius).
Spanish: • sensación repentina de mareo o cefalea intensa súbita sin causa conocida
Lithuanian: • staiga pajuntate apsvaigimą arba netikėtą stiprų galvos skausmą, kurio priežasties nežinote.
Spanish: No se recomienda el uso de Zontivity en niños y adolescentes menores de 18 años, debido a que se desconoce si Zontivity es seguro y eficaz en niños y adolescentes.
Lithuanian: Taip yra todėl, kad nėra žinoma, ar vaikams ir paaugliams Zontivity yra saugus ir veiksmingas.
Spanish: No se espera que M20 produzca una inhibición clínicamente significativa de CYP2B6, CYP3A, CYP2C19 o CYP2D6.
Lithuanian: Nėra tikėtina, kad M20 kliniškai reikšmingai slopintų CYP2B6, CYP3A, CYP2C19 ar CYP2D6.
Spanish: En ese periodo, el efecto fue similar independientemente del tiempo transcurrido desde la calificación del IM hasta el inicio del tratamiento con Zontivity.
Lithuanian: Nepriklausomai nuo to, kiek laiko praėjo nuo MI nustatymo iki gydymo Zontivity pradžios, minėtu laikotarpiu poveikis buvo panašus.
Spanish: Si un paciente olvida tomar una dosis de Zontivity no debe tomar la dosis olvidada si está dentro de las 12 horas previas a la siguiente dosis programada, y debe tomar su siguiente dosis como siempre.
Lithuanian: Jeigu iki kitos planuotos dozės liko mažiau nei 12 valandų, Zontivity dozę praleidęs pacientas pamirštosios dozės turi negerti, o kitą dozę vartoti įprastu laiku.
Spanish: Las pruebas clínicas del efecto de Zontivity en pacientes con antecedentes de infarto de miocardio, definido como un IM espontáneo >2 semanas pero <12 meses antes, se obtienen del estudio TRA 2°P - TIMI 50 (Thrombin Receptor Antagonist in Secondary Prevention of Atherothrombotic Ischemic Events).
Lithuanian: Klinikiniai Zontivity veiksmingumo miokardo infarktu (apibrėžiamo kaip prieš dvi ar daugiau savaičių, bet mažiau kaip prieš 12 mėnesių buvęs spontaninis MI) persirgusiems pacientams įrodymai yra gauti klinikinio tyrimo TRA 2°P - TIMI 50 (trombino receptorių antagonistas antrinei aterotrombozinių išeminių reiškinių profilaktikai) metu.
Spanish: El estado estacionario se alcanza a los 21 días después de una administración una vez al día.
Lithuanian: Pastovi koncentracija nusistovi praėjus 21 dienai, vartojant po vieną kartą per parą.
Spanish: No obstante, no tome la dosis olvidada si está dentro de las 12 horas previas a su siguiente dosis.
Lithuanian: Vis dėlto jeigu iki kitos dozės vartojimo liko mažiau nei 12 valandų, pamirštąją dozę praleiskite.
Spanish: Para qué se utiliza Zontivity
Lithuanian: Kam Zontivity vartojamas
Spanish: Si sufre un ictus, miniictus o hemorragia en el cerebro mientras toma Zontivity, su médico debe interrumpir su tratamiento con Zontivity.
Lithuanian: Jeigu vartodami Zontivity susirgote insultu, mikroinsultu arba įvyko kraujavimas į galvos smegenis, gydytojas turi sustabdyti gydymą Zontivity.
Spanish: Este tratamiento de fondo debía continuar durante el ensayo a criterio del médico responsable, como tratamiento de referencia.
Lithuanian: Klinikinio tyrimo metu ši foninė terapija buvo tęsiama gydančio gydytojo nuožiūra, vadovaujantis gydymo standartu.
Spanish: Variable principal de eficacia (Muerte CV/ IM/ictus/RCU) Muerte CV
Lithuanian: Pagrindinė veiksmingumo vertinamoji baigtis (KV mirtis / MI / insultas / SKR) KV mirtis
Spanish: En seres humanos, vorapaxar se ha administrado en dosis únicas de hasta 120 mg y dosis diarias de 5 mg durante 4 semanas sin muestras de acontecimientos adversos asociados a la dosis ni identificación de un riesgo específico.
Lithuanian: Žmonėms pavartojus vienkartines iki 120 mg ir iki 4 savaičių 5 mg vorapaksaro paros dozes, su doze susijusių nepageidaujamų reiškinių nepastebėta, specifinės rizikos nenustatyta.
Spanish: La administración simultánea de rosiglitazona y vorapaxar no modificó la farmacocinética de dosis únicas de rosiglitazona (8 mg), un sustrato de CYP2C8 no comercializado en la UE.
Lithuanian: Vartojimas kartu su vorapaksaru vienkartinės 8 mg roziglitazono, CYP2C8 substrato, kuriuo ES neprekiaujama, dozės farmakokinetikos nepakeitė.
Spanish: Los resultados relativos a la variable secundaria de eficacia clave, muestran una tasa de acontecimientos de K-M a los 3 años del 9,3% en el grupo tratado con Zontivity en comparación con una tasa del 10,5% en el grupo de placebo (HR: 0,87; IC del 95%, 0,80 a 0,94; p <0,001).
Lithuanian: Svarbiausios antrinės veiksmingumo vertinamosios baigties rezultatai rodo, kad Zontivity grupėje per 3 metus K-M reiškinių dažnis buvo 9,3 %, lyginant su 10,5 % placebo grupėje (RS 0,87; 95 % PI 0,80 - 0,94; p < 0,001).
Spanish: No se han observado tumores relacionados con vorapaxar en estudios de 2 años de duración con ratas y ratones a dosis orales de hasta 30 mg/kg/día en ratas y 15 mg/kg/día en ratones (8,9 y 30 veces las exposiciones terapéuticas recomendadas en seres humanos en base a la exposición plasmática a vorapaxar en ratas y ratones, respectivamente).
Lithuanian: 2 metų trukmės su žiurkėmis ir pelėmis tyrimų metu sugirdant iki 30 mg/kg per parą žiurkėms ir 15 mg/kg per parą pelėms (atitinkamai, 8,9 ir 30 kartų didesnė už rekomenduojamą gydomąją dozę žmogui, remiantis ekspozicija vorapaksaru žiurkių ir pelių plazmoje), su vorapaksaru susijusių auglių nebuvo pastebėta.
Spanish: La media estimada de Cmax y AUC de vorapaxar fue un 30% y un 32% mayores, respectivamente, en mujeres que en hombres.
Lithuanian: Moterų organizme vidutinė apskaičiuotoji vorapaksaro Cmax buvo 30 %, o AUC 32 % didesnis, nei vyrų.
Spanish: A pesar de que el ensayo TRA 2°P - TIMI 50 no fue diseñado para evaluar el beneficio relativo de Zontivity en subgrupos de pacientes individuales, el beneficio fue más evidente en pacientes reclutados sobre la base de un IM reciente, según indicaba un antecedente de IM espontáneo ≥2 semanas, pero 12 meses antes (población de pacientes post-IM o PAD), sin antecedentes de ictus o AIT.
Lithuanian: Nors TRA 2°P - TIMI 50 klinikinis tyrimas nebuvo sudarytas vertinti santykinę Zontivity naudą atskiruose pacientų pogrupiuose, ši nauda buvo labiausiai akivaizdi tiems pacientams, kurie buvo įtraukti į tyrimą dėl neseniai įvykusio MI (MI įvyko spontaniškai prieš 2 ar daugiau savaičių, bet ne daugiau kaip prieš 12 mėnesių MI persirgusių ar PAL sirgusių pacientų populiacijoje), bet nebuvo sirgę insultu ar PSIP.
Spanish: La administración conjunta de ketoconazol (400 mg una vez al día) y vorapaxar incrementa significativamente la media de Cmax y AUC de vorapaxar en un 93% y un 96%, respectivamente.
Lithuanian: Kartu su vorapaksaru vartojant ketokonazolą (400 mg vieną kartą per parą) reikšmingai padidėjo vorapaksaro vidutinė Cmax ir AUC, atitinkamai 93 % ir 96 %.
Spanish: • tiene úlcera péptica activa
Lithuanian: • sergate aktyvia pepsine opa;
Spanish: Su administración conjunta con un antiácido de hidróxido de aluminio/carbonato de magnesio o un inhibidor de la bomba de protones (pantoprazol) no afectó al AUC de vorapaxar, con sólo pequeñas disminuciones de Cmax.
Lithuanian: Kartu vartojamas aliuminio hidroksido ar magnio karbonato turintis antacidinis vaistinis preparatas ar protonų siurblio inhibitorius (pantoprazolas) vorapaksaro AUC įtakos neturėjo, tik šie tiek sumažėjo Cmax.
Spanish: Poblaciones específicas
Lithuanian: Ypatingos populiacijos
Spanish: Envases de 7, 28, 30 y 100 comprimidos en blísteres de aluminio.
Lithuanian: Pakuotė, kurioje yra 7, 28, 30 ar 100 plėvele dengtų tablečių aliuminio lizdinėse plokštelėse.
Spanish: Los efectos de la insuficiencia renal (nefropatía terminal con hemodiálisis) y hepática sobre la farmacocinética de vorapaxar se evaluaron en estudios farmacocinéticos específicos, y se resumen a continuación:
Lithuanian: Inkstų funkcijos sutrikimo (galutinės stadijos inkstų liga, kai atliekama hemodializė) ir kepenų funkcijos sutrikimo poveikis vorapaksaro farmakokinetikai buvo vertintas specialiais farmakokinetikos tyrimais ir yra apibendrintas žemiau.
Spanish: Se debe evitar la combinación de vorapaxar con warfarina u otros anticoagulantes orales ya que puede aumentar el riesgo de hemorragia.
Lithuanian: Vorapaksaro derinys su varfarinu ar kitais geriamaisiais antikoaguliantais gali padidinti kraujavimo pavojų, todėl jo reikia vengti.
Spanish: • nefazodona (utilizada para tratar la depresión)
Lithuanian: • nefazodono (depresijai gydyti);
Spanish: De acuerdo con los resultados de los estudios preclínicos que investigaban las hemorragias producidas durante el tratamiento con vorapaxar como terapia de fondo del ácido acetilsalicílico y clopidogrel, quizá sería posible restaurar la hemostasia administrando plaquetas exógenas.
Lithuanian: Remiantis ikiklinikinių tyrimų rezultatais, kurių metu buvo tirtas kraujavimas vorapaksarą vartojant acetilsalicilo rūgšties ir klopidogrelio fone, hemostazę atkurti gali būti įmanoma sulašinus trombocitų masės (žr.
Spanish: La administración simultánea de vorapaxar (40 mg) y digoxina (dosis única de 0,5 mg) supuso un aumento de Cmax y AUC de digoxina en un 54% y un 5%, respectivamente.
Lithuanian: Vartojant vorapaksaro (40 mg) ir digoksino (0,5 mg vienkartinė dozė) derinį, digoksino Cmax padidėjo 54 %, o AUC - 5 %.
Spanish: La farmacocinética de vorapaxar es similar entre los pacientes de edad avanzada, incluidos los ≥75 años, y los pacientes más jóvenes.
Lithuanian: Senyvų, įskaitant 75 metų ir vyresnius, pacientų bei jaunesnių pacientų organizme vorapaksaro farmakokinetika yra panaši.
Spanish: • tos con sangre o coágulos de sangre
Lithuanian: • kraujo ar kraujo krešulių atkosėjimas.
Spanish: Tras la administración oral de una dosis única de 2,5 mg de vorapaxar sulfato, vorapaxar se absorbe rápidamente y las concentraciones máximas se producen a una mediana de tmax de 1 hora (intervalo: de 1 a 2) en ayunas.
Lithuanian: Išgėrus vienkartinę vorapaksaro sulfato 2,5 mg dozę, kai jo vartojama nevalgius, vorapaksaras yra greitai absorbuojamas ir didžiausia koncentracija susidaro po laikotarpio, kurio tmax mediana yra 1 valanda (svyruoja nuo 1 iki 2).
Spanish: Aleatorización a los 12 meses Acontecimientos totales Pacientes con un sólo evento Pacientes con 2 eventos Pacientes con ≥3 eventos
Lithuanian: Randomizacija iki 12 mėnesio Iš viso reiškinių Tik vieną reiškinį patyrę pacientai Du reiškinius patyrę pacientai 3 ir daugiau reiškinių patyrę pacientai
Spanish: No es necesario el ajuste de la dosis (ver sección 4.4).
Lithuanian: Dozės koreguoti nereikia (žr. 4.4 skyrių).
Spanish: No se requiere el ajuste de la dosis en pacientes con insuficiencia hepática leve.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra lengvas kepenų funkcijos sutrikimas, dozės koreguoti nereikia.
Spanish: • si ha sufrido alguna vez un ictus o un "miniictus" (también llamado "ataque isquémico transitorio" o AIT)
Lithuanian: • jeigu esate persirgę insultu arba „mikroinsultu" (jis dar vadinamas „praeinančiu smegenų išemijos priepuoliu" arba PSIP);
Spanish: En los pacientes post-IM o PAD sin antecedentes de ictus o AIT, un análisis de sucesos múltiples de las variables adjudicadas indica que Zontivity se asociaba a una reducción de la incidencia de acontecimientos recurrentes.
Lithuanian: MI persirgusių ar PAL sirgusių pacientų, kurie nepatyrė insulto ar PSIP, patvirtintų vertinamųjų baigčių kartotinių atvejų analizė rodo, kad Zontivity buvo susijęs su reiškinių pasikartojimo dažnio mažinimu.
Spanish: En animales no se han observado efectos relevantes (ver sección 5.3).
Lithuanian: Reikšmingo poveikio gyvūnams nepastebėta (žr.
Spanish: Para los pacientes que empiecen el tratamiento con Zontivity debido a PAD sintomática, el tratamiento se puede iniciar en cualquier momento.
Lithuanian: Simptomine PAL sergančius pacientus galima pradėti gydyti Zontivity bet kuriuo metu.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Zontivity
Lithuanian: Nutraukus gydymą Zontivity
Spanish: Los resultados relativos a la variable principal de eficacia combinado muestran una tasa de acontecimientos de Kaplan-Meier (K-M) a los 3 años del 11,2% en el grupo tratado con Zontivity en comparación con una tasa del 12,4% en el grupo de placebo (cociente de riesgos (Hazard Ratio) [HR]: 0,88; intervalo de confianza [IC] del 95%, 0,82 a 0,95; p=0,001) y demostraron la superioridad de Zontivity respecto a placebo en la prevención de la muerte cardiovascular (CV), IM, ictus o RCU.
Lithuanian: Pagrindinės sudėtinės veiksmingumo vertinamosios baigties rezultatai rodo, kad Zontivity grupėje per 3 metus reiškinių dažnis pagal Kaplan-Meier (K-M) buvo 11,2 %, lyginant su 12,4 % placebo grupėje (rizikos santykis (RS): 0,88; 95 % pasikliautinasis intervalas (PI) 0,82 - 0,95; p = 0,001), įrodo Zontivity pranašumą prieš placebą užkertant kelią KV mirčiai, MI, insultui arba SKR.
Spanish: Administración conjunta con otros medicamentos antiagregantes plaquetarios
Lithuanian: Vartojant kartu su kitais antitrombocitiniais vaistiniais preparatais
Spanish: Debe evitarse la administración simultánea de Zontivity con anticoagulantes, p. ej. warfarina y nuevos anticoagulantes orales (NACOs).
Lithuanian: Reikia vengti Zontivity skirti kartu su antikoaguliantais, pvz., varfarinu ar naujais geriamaisiais antikoaguliantais (NGAK) (žr. 4.4 skyrių).
Spanish: Composición de Zontivity • El principio activo es vorapaxar sulfato.
Lithuanian: • Veiklioji medžiaga yra vorapaksaro sulfatas.
Spanish: Figura 1: Tiempo transcurrido hasta la aparición de la primera muerte CV, IM, ictus o RCU en pacientes post-IM o PAD sin antecedentes de ictus o AIT
Lithuanian: Laikas iki pirmojo KV mirties, MI, insulto ar SKR pasireiškimo MI persirgusiems ar PAL sirgusiems pacientams, nepatyrusiems insulto ar PSIP
Spanish: En el estudio TRA 2°P - TIMI 50, entre los pacientes que se incorporaron al ensayo, los que tenían antecedentes de ictus isquémico presentaban una mayor tasa de acontecimientos de K-M a los 3 años para HIC con Zontivity más el tratamiento de referencia (2,7%) que con el tratamiento de referencia solo (0,9%).
Lithuanian: Tarp į klinikinį tyrimą TRA 2°P - TIMI 50 įtrauktų pacientų, kurie buvo persirgę išeminiu insultu, per 3 metus įvykusių kraujavimo į kaukolės ertmę K-M reiškinių dažnis gydant Zontivity ir standartinio gydymo deriniu buvo didesnis (2,7 %), negu taikant tik standartinį gydymą (0,9 %).
Spanish: La combinación de muerte cardiovascular, IM e ictus se evalúo como variable secundaria.
Lithuanian: Sudėtinė baigtis, sudaryta iš kardiovaskulinės mirties, MI ir insulto, buvo įvertinta kaip antrinė vertinamoji baigtis.
Spanish: Se desconoce si vorapaxar se excreta en la leche materna.
Lithuanian: To reikia, nes nėra žinoma, ar Zontivity patenka į motinos pieną.
Spanish: Los pacientes con antecedentes de PAD pero sin antecedentes de ictus o IAT aleatorizados a vorapaxar se sometieron a menos procedimientos de revascularización periférica (15,4% v 19,3%, tasa de K-M a los 3 años; HR 0,82 [0,71-0,94, IC del 95%]; P=0,005) y a menos hospitalizaciones por isquemia aguda de un miembro (2,0% v 3,3%; HR 0,59 [0,40 - 0,86]; P=0,007) que los pacientes aleatorizados a placebo.
Lithuanian: PAL sirgusiems pacientams, nepatyrusiems insulto ar PSIP, kuriems atsitiktine tvarka buvo paskirta vartoti vorapaksaro, palyginti su pacientais, kuriems atsitiktine tvarka buvo paskirta vartoti placebo, rečiau teko taikyti periferinių kraujagyslių revaskuliarizavimo procedūras (3 metų dažniai pagal Kaplan Meier (KM) buvo 15,4 % ir 19,3 %; RS 0,82 (95 % PI 0,71 - 0,94); P = 0,005) ir juos teko rečiau hospitalizuoti dėl ūminės galūnių išemijos (2,0 % ir 3,3 %; RS 0,59 (0,40 - 0,86); P = 0,007).
Spanish: Vorapaxar no tuvo ningún efecto sobre el intervalo QTc a dosis únicas de hasta 120 mg.
Lithuanian: Vienkartinės iki 120 mg vorapaksaro dozės poveikio QTc intervalui neturėjo.
Spanish: Por comparación, se estima que la exposición a vorapaxar (AUC y Cmax) será un 19-21% inferior en pacientes con un peso corporal >100 kg comparado con los que pesan 60-100 kg.
Lithuanian: Palyginimui, ekspozicija (AUC ir Cmax) vorapaksaru pacientų, sveriančių daugiau kaip 100 kg, organizme yra maždaug 19 - 21 % mažesnė, lyginant su sveriančių 60 - 100 kg.
Spanish: • ritonavir, nelfinavir, indinavir y saquinavir (utilizados para tratar el VIH-SIDA)
Lithuanian: • ritonaviro, nelfinaviro, indinaviro, sakvinaviro (vartojami gydyti ŽIV - AIDS);
Spanish: La administración simultánea de rifampicina (600 mg una vez al día) y vorapaxar disminuye considerablemente la media de Cmax y AUC de vorapaxar en un 39% y un 55%, respectivamente.
Lithuanian: Kartu su vorapaksaru vartojant rifampicino (600 mg vieną kartą per parą), gerokai sumažėjo vorapaksaro vidutinė Cmax ir AUC (atitinkamai 39 % ir 55 %).
Spanish: Hemorragia grave según los criterios del GUSTO: mortal, intracraneal o sangrado con compromiso hemodinámico que precisa de intervención;
Lithuanian: Stiprus kraujavimas pagal GUSTO: mirtinas kraujavimas, kraujavimas į kaukolės ertmę arba kraujavimas, bloginantis hemodinamiką ir reikalaujantis medicininės intervencijos.
Spanish: Zontivity está contraindicado en pacientes con insuficiencia hepática grave (puntuación Child Pugh de 10 a 15) (ver secciones 4.3 y 4.4).
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas (nuo 10 iki 15 balų pagal Child-Pugh), Zontivity skirti draudžiama (žr. 4.3 ir 4.4 skyrius).