FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Časté: hyperkortizolismus (7,7 %), hypotyreóza (2,2 %), adrenální kortikální insuficience (3,3 %), hypotyreóza sekundárně k deficienci TSH (2,6 %), snížení hladiny volného tyroxinu (4,4 %), zvýšení hladiny TSH v krvi (2,2 %)
Hungarian: Gyakori: Hypercortisolismus (7,7%), hypothyreosis (2,2%), mellékvesekéreg-elégtelenség (3,3%), TSH-hiány miatt kialakuló hypothyreosis (2,6%), csökkent szabadtiroxin-szint (4,4%), emelkedett
Czech: Časté: zvýšení hladiny fosforu v krvi, zvýšení nebo snížení hladiny IGF Popis vybraných nežádoucích účinků
Hungarian: Gyakori: Emelkedett foszforszint a vérben, emelkedett vagy csökkent IGF-szint Egyes kiválasztott mellékhatások leírása
Czech: Odstraňte kryt jehly.
Hungarian: Távolítsa el a tűvédőt.
Czech: Po 6měsících léčby přípravkem Somatropin Biopartners došlo k statisticky vysoce významnému a klinicky významnému snížení tukové hmoty o 1,6 kg ve skupině léčené přípravkem Somatropin Biopartners ve srovnání s placebem.
Hungarian: A Somatropin Biopartners-szel heti rendszerességgel, 6 hónapon keresztül végzett kezelés után, statisztikailag szignifikáns, 1,6 kg-os zsírtömegcsökkenést észleltek a Somatropin Biopartners csoportban a placebo csoporthoz képest.
Czech: Somatropin Biopartners nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Hungarian: A Somatropin Biopartners nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Czech: U pediatrických pacientů s endokrinními poruchami, včetně GHD, může mnohem častěji dojít ke sklouznutí hlavic femorálních epifýz.
Hungarian: Endokrinológiai zavarban, ideértve a GHD-ban szenvedő gyermekgyógyászati betegeket is, gyakrabban alakul ki a combcsontfej epiphysisének elcsúszása.
Czech: Cíl léčby by měly být koncentrace IGF-I v rozmezí -0,5 a +1,5 SDS průměru upraveného na věk.
Hungarian: A terápiás cél olyan IGF-I-koncentráció, amely az életkorra korrigált átlag -0,5 - +1,5 SDS értéke közé esik.
Czech: Když stimuluje růst buněk v dlouhých kostech nohou a páteře, způsobuje zvýšení tělesné výšky.
Hungarian: Amikor a lábszár hosszú csöves csontjaiban illetve a gerinc csontjaiban lévő sejtek növekedését serkenti, akkor a testmagasság
Czech: Neklinické farmakokinetické a farmakodynamické studie u psů a mláďat opic prokázaly, že Somatropin Biopartners uvolňoval rekombinantní hGH postupně a zvyšoval hladinu IGF-I v séru během prodlouženého období 5-6 dnů.
Hungarian: Kutyákkal és fiatal majmokkal végzett nem klinikai, farmakokinetikai és farmakodinámiás vizsgálatok azt igazolták, hogy a Somatropin Biopartners-ből a rekombináns hGH elnyújtottan szabadul fel, és hosszabb időszakban, legfeljebb 5-6 napig eredményez megnövekedett szérum IGF-I-szintet.
Czech: Pokud jste zapomněl(a) užít dávku, kontaktujte svého lékaře, který Vám pomůže stanovit nový plán dávkování.
Hungarian: Ha kimaradna egy adag, akkor beszéljen kezelőorvosával, aki segíteni fog egy új adagolási ütemterv kialakításában.
Czech: Vzácné, mohou postihnout až 1 osobu z 1 000 - příznaky zvýšeného nitrolebního tlaku, jako je závažná a opakující se bolest hlavy, změny zraku,
Hungarian: Ritka 1000 emberből legfeljebb 1 embert érinthet - a koponyán belüli nyomásfokozódás tünetei, úgymint súlyos, kiújuló fejfájás, látászavar,
Czech: Nedotýkejte se jehly a zabraňte jejímu kontaktu s jakýmkoli povrchem před aplikací injekce.
Hungarian: Ne érintse meg a tűt, illetve ne hagyja, hogy bármihez is hozzáérjen az injekció beadása előtt.
Czech: Týdenní dávka 0,5 mg somatropinu na kilogram tělesné hmotnosti by neměla být překročena v důsledku omezených zkušeností s vyššími dávkami u dětí.
Hungarian: A 0,5 mg szomatropin per testtömeg-kilogramm heti adagot nem szabad túllépni, mivel a gyermekeknél alkalmazott nagyobb adagokkal kapcsolatban csak korlátozott tapasztalat áll rendelkezésre.
Czech: Časté: hyperbilirubinémie, cholecystitida, abnormality jaterních testů
Hungarian: Gyakori: Hyperbilirubinaemia, cholecystitis, a májfunkciós vizsgálatok rendellenes eredményei
Czech: Reakce v místě aplikace injekce
Hungarian: Az injekció beadásának helyén fellépő reakciók
Czech: Nejvýznamnějším účinkem somatropinu u dětí je, že stimuluje růstové ploténky dlouhých kostí.
Hungarian: A szomatropin legfontosabb hatása gyermekeknél, hogy serkenti a csöves csontok növekedési zónáit.
Czech: Pomalu natáhněte suspenzi.
Hungarian: Lassan szívja fel a szuszpenziót.
Czech: Byly podány zprávy o spánkové apnoe a náhlém úmrtí po zahájení léčby růstovým hormonem u pacientů s Prader-Williho syndromem, kteří měli jeden nebo více z následujících rizikových faktorů: těžká obezita, obstrukce horních cest dýchacích nebo spánková apnoe v anamnéze, nebo neidentifikovanou respirační infekci.
Hungarian: Azon Prader-Williszindrómában szenvedő betegek esetében, akik az alábbi rizikófaktorok közül legalább eggyel rendelkeztek, a növekedésihormon-kezelés megkezdése után beszámoltak alvási apnoeről és hirtelen halálról: súlyos elhízás, a kórelőzményben szereplő felső légúti obstrukció vagy alvási apnoe, illetve nem azonosított légúti fertőzés.
Czech: Po aplikaci injekce počkejte několik sekund a pak rychle vytáhněte jehlu s pístem stále stlačeným.
Hungarian: Az injekció beadása után várjon egy pár másodpercet, majd gyorsan húzza ki a tűt a bőrből, miközben a dugattyút még mindig lenyomva tartja.
Czech: Výsledky prokázaly, že týdně aplikovaný přípravek Somatropin Biopartners není horší než denně aplikovaný rekombinantní hGH s ohledem na primární cílový ukazatel rychlost růstu po 12 měsících.
Hungarian: Az eredmények azt mutatták, hogy az elsődleges végpont, azaz a 12 hónap után mért magasságnövekedési sebesség tekintetében a hetente alkalmazott Somatropin Biopartners nem rosszabb, mint a naponta alkalmazott rekombináns hGH.
Czech: ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Hungarian: KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Czech: Rozvoj deficience v dospělosti: Pacienti s GHD v dospělosti jsou definováni jako pacienti s hypotalamicko-hypofyzárním onemocněním a diagnostikovanou deficiencí nejméně jednoho dalšího hypofyzárního hormonu, s výjimkou prolaktinu.
Hungarian: Felnőttkori kezdet: Felnőttkori GHD alatt definíció szerint azon betegek értendők, akiknél a hypothalamus-hypophysis rendellenessége és emellett legalább egy hypophysishormon-hiány fennállása - kivéve a prolaktint - ismert.
Czech: Biologické účinky somatropinu jsou ekvivalentní s účinky hGH hypofyzárního původu.
Hungarian: A szomatropin biológiai hatásai megegyeznek a hypophysisben termelődő hGH hatásaival.
Czech: U pacientů s centrální subklinickou hypotyreózou se může vyvinout hypotyreóza po zahájení léčby růstovým hormonem.
Hungarian: Centrális szubklinikai hypothyreosisban szenvedő betegek esetében a növekedésihormon-kezelés megkezdése után hypothyreosis alakulhat ki.
Czech: Doporučená úvodní dávka je 0,5 mg somatropinu na kilogram tělesné hmotnosti podávaná v injekci jednou týdně.
Hungarian: Az ajánlott adag 0,5 mg szomatropin per testtömeg-kilogramm heti egyszeri injekciója.
Czech: Návod k rekonstituci tohoto léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 6.6.
Hungarian: A gyógyszer alkalmazása előtt történő feloldására vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban.
Czech: Vytáhněte injekční stříkačku a zlikvidujte ji.
Hungarian: Húzza ki a fecskendőt és dobja ki.
Czech: Pokud není použit ihned, musí se suspenze znovu rekonstituovat kroužením těsně před aplikací injekce.
Hungarian: Amennyiben nem használják fel azonnal, akkor a szuszpenziót közvetlenül a befecskendezés előtt rázás segítségével újból fel kell oldani.
Czech: Podmínky uchovávání neotevřeného produktu
Hungarian: A bontatlan készítményre vonatkozó tárolási feltételek
Czech: Somatropin Biopartners obsahuje lidský růstový hormon, který se nazývá somatropin.
Hungarian: A Somatropin Biopartners a szomatropinként is ismert, emberi eredetű növekedési hormont tartalmaz.
Czech: Nežádoucí účinky, které byly hlášeny velmi často (mohou postihnout více než 1 osobu z 10) byly otok v místě aplikace injekce a tvorba látek (protilátky), které se v krvi váží na růstový hormon.
Hungarian: Nagyon gyakran jelentett mellékhatások (10 emberből több mint 1 embert érinthet): duzzanat az injekció beadásának helyén és olyan anyagok (antitestek) képződése a vérben, amelyek kötődnek a növekedési hormonhoz.
Czech: Mohou být nutné opakované úpravy dávky v závislosti na IGF-I odpovědi pacienta.
Hungarian: A beteg IGF-I-válaszától függően több adagmódosításra is szükség lehet.
Czech: standardizovaná až průměrná maximální kostní masa u dospělého měřená pomocí duální energetické rentgenové absorbometrie při zvážení pohlaví a etnického původu) jedním z terapeutických cílů během přechodné fáze.
Hungarian: A normális csúcs csonttömeg elérése, amely a meghatározás szerint >-1-es T score-t jelent (azaz a kettős energiájú röntgenabszorpciometriával mért, a felnőttek csúcs csonttömegének átlagára standardizált érték, amely figyelembe veszi a nemet és az etnikai hovatartozást is) alkalmazandó a nyomon követésre, és ez az egyik terápiás célkitűzés az átmeneti időszakban.
Czech: Existuje zvýšené riziko, že u pediatrických pacientů s předchozími malignitami se vyvine druhý novotvar při léčbě růstovým hormonem, zvláště pokud léčba primární malignity zahrnovala radioterapii.
Hungarian: A kórelőzményben rosszindulatú betegséggel rendelkező gyermekgyógyászati betegeknél, a növekedési hormonnal történő kezelés esetén fokozott a kockázata egy második neoplasma kialakulásának, különösen akkor, ha a primer rosszindulatú betegség kezelése során sugárterápiát is alkalmaztak.
Czech: Je tudíž zásadní vyhodnotit výchozí a stresové dávky glukokortikoidů, které může být nutné upravit při zahájení léčby růstovým hormonem.
Hungarian: Ezért kulcsfontosságú a nyugalmi és terheléses glükokortikoid-szintek értékelése, amelyek módosítása szükségessé válhat a növekedésihormon-kezelés megkezdésekor.
Czech: * Jedna injekční lahvička obsahuje přeplněný prášek somatropinu pro umožnění natažení požadovaného množství somatropinu při jeho rekonstituci (viz bod 6.6).
Hungarian: * Minden injekciós üveg feleslegben tartalmaz szomatropin port, ami a feloldást követően lehetővé teszi a szükséges mennyiségű szomatropin felszívását (lásd 6.6 pont).
Czech: Časté: snížený nebo zvýšení počet bílých krvinek, zvýšení hladiny glykosylovaného hemoglobinu, snížení hladiny hemoglobinu
Hungarian: Gyakori: Csökkent vagy emelkedett fehérvérsejtszám, emelkedett gilkozilálthemoglobin-koncentráció, csökkent hemoglobinszint
Czech: pocit na zvracení a/nebo zvracení
Hungarian: émelygés és/vagy hányás
Czech: V pivotní pediatrické studii byly získány protilátkové odpovědi na somatropin při dvou nebo více po sobě jdoucích návštěvách u 33 % pacientů.
Hungarian: Egy kulcsfontosságú gyermekgyógyászati vizsgálatban két vagy több egymást követő vizit során a betegek 33%-ánál észleltek szomatropinra adott antitestválaszt.
Czech: Po rekonstituci by měl být léčivý přípravek ihned použitý předtím, než se suspenze usadí.
Hungarian: Feloldás után a gyógyszert azonnal fel kell használni, mielőtt a szuszpenzió leülepedne.
Czech: • Somatropin se nesmí užívat, je-li prokázáno aktivní nádorové onemocnění.
Hungarian: • A Somatropin alkalmazása tilos, ha tumoraktivitásra van bizonyíték.
Czech: U pacientů užívajících současně glukokortikoidy by se měla dávka pečlivě upravit.
Hungarian: Egyidejű glükokortikoid-kezelésben részesülő betegeknél az adagot körültekintően kell módosítani.
Czech: Proto pokud máte tělesnou hmotností vyšší než 40 mg, musí být celkový objem rozdělen do stejných dílů mezi dvě místa aplikace injekce, protože je třeba více než 1 ml suspenze.
Hungarian: Ezért ha Ön 40 kg-nál nagyobb testtömegű az injekciós össztérfogatot két egyenlő részre kell osztani és két külön helyre kell beadni, mivel összességében több mint 1 ml szuszpenzió szükséges.
Czech: Prášek je bílý až téměř bílý, rozpouštědlo je čirá tekutina.
Hungarian: A por fehér vagy majdnem fehér, míg az oldószer átlátszó folyadék.
Czech: Pokračujte v naplnění injekční stříkačky správným objemem rozpouštědla na injekci, jak je popsáno v textu obrázku 4 výše.
Hungarian: Folytassa a fecskendő feltöltését az injekcióhoz megfelelő mennyiségű oldószerrel, mint azt a fenti 4. ábra szövege írja.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Somatropin Biopartners
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Somatropin Biopartners
Czech: Přípravek Somatropin Biopartners by neměl být používán u malých dětí do 2 let věku.
Hungarian: A Somatropin Biopartners alkalmazása 2 évesnél fiatalabb kisgyermekeknél nem javasolt.
Czech: Do této kožní řasy zaveďte celou délku jehly pod pravým úhlem (90°), jak je zobrazeno na obrázku 12.
Hungarian: A 12. ábrán látható módon, a tűt megfelelő szögben tartva (90 fok), annak teljes hosszát vezesse be a bőrredőbe.
Czech: Diagnózu a terapii tímto léčivým přípravkem mají zahájit a sledovat lékaři s dostatečnými zkušenostmi v diagnostice a léčbě pacientů s deficiencí růstového hormonu (GHD, growth hormone deficiency).
Hungarian: Az ezzel a gyógyszerrel történő diagnosztizálást és kezelést a növekedésihormon-hiányban (GHD) szenvedő betegek diagnosztizálásában és kezelésében jártas orvos kezdeményezze és kövesse
Czech: Injekční lahvičky a rozpouštědlo nutné pro přípravku jedné dávky *
Hungarian: Egy adag elkészítéséhez szükséges injekciós üvegek és oldószer*
Czech: Pokud se nežádoucí účinky vyskytly, byly přechodné a jejich závažnost byla obecně mírná až středně závažná.
Hungarian: Az előforduló mellékhatások általában átmenetiek, súlyosság szerint pedig enyhék illetve közepesek voltak.
Czech: Počet injekcí na dávku
Hungarian: Az injekció adagonkénti száma
Czech: Není pravděpodobné, že protilátkové odpovědi na léčbu přípravkem Somatropin Biopartners budou klinicky významné.
Hungarian: A Somatropin Biopartners-szel végzett kezelésre adott antitestválasz nem valószínű, hogy klinikai relevanciával bírna.
Czech: Vytáhněte injekční stříkačku z injekční lahvičky.
Hungarian: Húzza ki a fecskendőt az injekciós üvegből.
Czech: Po podání injekce se růstový hormon pomalu uvolňuje do Vašeho těla po dobu asi jednoho týdne.
Hungarian: Az injekció után, a növekedési hormon lassan, mintegy egy hét alatt szabadul fel a
Czech: Časté: bolest zad, bolest končetin, artralgie, bolest ramena, muskuloskeletální ztuhlost, bolest kostí, svalová slabost, pocit těžkosti, zánět šlach, otok kloubů, artritida, muskuloskeletální bolest, myalgie*
Hungarian: Gyakori: Hátfájás, végtagfájdalom, arthralgia, vállfájás, musculoskeletalis merevség, csontfájás, izomgyengeség, nehézségérzés, ízületi duzzanat, arthritis, musculoskeletalis fájdalom, myalgia*
Czech: Důležité informace o některých složkách přípravku Somatropin Biopartners
Hungarian: Fontos információk a Somatropin Biopartners egyes összetevőiről
Czech: Somatropin Biopartners zvýšil tvorbu protilátek asi u 33 % pediatrických pacientů.
Hungarian: A Somatropin Biopartners a gyermekgyógyászati betegek hozzávetőlegesen 33%-ánál váltott ki antitestképződést.
Czech: Držte injekční stříkačku ve vzpřímené poloze.
Hungarian: Tartsa a fecskendőt függőleges helyzetben.
Czech: Zahřejte injekční lahvičku s rozpouštědlem na pokojovou teplotu jemním válením mezi rukama.
Hungarian: Melegítse az oldószeres injekciós üveget szobahőmérsékletűre azáltal, hogy finoman görgeti a kezei között.
Czech: Rozvoj deficience v dětství: U pacientů s izolovanou GHD, která se rozvinula v dětství (bez prokázaného hypotalamicko-hypofyzárního onemocnění nebo kraniálního ozařování), se doporučuje provést dva dynamické testy, s výjimkou pacientů s nízkou koncentrací inzulínu podobného růstového faktoru-I (IGF-I) (< -2 skóre standardní odchylky (SDS, standard deviation score)), u kterých může být proveden pouze jeden test. Mezní bod dynamického testu musí být přesně vymezený.
Hungarian: Gyermekkori kezdet: Két dinamikus teszt elvégzése ajánlott azon betegeknél, akik gyermekkorukban kezdődött izolált GHD-ban szenvednek (amennyiben nem áll fenn hypothalamus-hypophysis betegség vagy nem történt cranialis besugárzás), kivéve azon betegeket, akiknél alacsony az inzulinszerű növekedési faktor I (IGF-I) koncentráció (a standard deviációs pontérték [SDS] < -2).
Czech: Neexistují žádné specifické studie lokální tolerance u zvířat po podání subkutánní injekce přípravku Somatropin Biopartners, ale dostupná data ze studií opakované toxicity ukazují na tvorbu otoku a zánětlivého infiltrátu v místě vpichu.
Hungarian: Állatok esetében nem végeztek olyan specifikus vizsgálatokat, amelyek a Somatropin Biopartners subcutan injekcióját követő helyi toleranciával foglalkoztak volna, de az ismételt dózistoxicitási vizsgálatokból származó adatok az injekció beadásának helyén fellépő duzzanat és gyulladásos infiltrátum
Czech: Jakmile je u pacientů dosaženo normální maximální kostní hmoty, mohou být převedeni, pokud je to klinicky indikováno, na přípravek Somatropin Biopartners pro dospělé s dodržováním dávkování pro dospělé.
Hungarian: Ha a normális csúcs csonttömeg elérésre került és amennyiben ez klinikailag javallott, akkor a betegnél a felnőtteknek való Somatropin Biopartners-re kell váltani, és a felnőtteknek szánt adagolási ajánlást kell követni.
Czech: Jelikož lidský růstový hormon (hGH) může vyvolat stav inzulínové rezistence a hyperglykémie, je nutno pacienty léčené somatropinem sledovat, aby se včas odhalily známky glukózové intolerance.
Hungarian: Mivel a humán növekedési hormon (hGH) inzulinrezisztenciát és hiperglikémiát idézhet elő, az ezzel a gyógyszerrel kezelt betegeket megfigyelés alatt kell tartani a glükózintolerancia szempontjából.
Czech: Protože somatropin zvyšuje rychlost růstu, měli by být pacienti, kteří mají skoliózu v anamnéze a jsou léčeni somatropinem, monitorováni s ohledem na progresi skoliózy.
Hungarian: Mivel a szomatropin növeli a növekedés ütemét, azon betegeket figyelemmel kell kísérni a scoliosis szempontjából, akiknek a kórelőzményében scoliosis szerepel.
Czech: Časté: hematurie, zvýšení hladiny kyseliny močové v krvi, zvýšení hladiny kreatininu v krvi
Hungarian: Gyakori: Haematuria, emelkedett húgysavszint a vérben, emelkedett kreatininszint a vérben
Czech: Po rekonstituci by měla být injekce podána okamžitě.
Hungarian: Feloldás után az injekciót azonnal be
Czech: Nejsou však k dispozici žádné údaje, že výskyt leukémie se zvyšuje u pacientů léčených růstovým hormonem bez predispozičních faktorů.
Hungarian: Azonban semmi jel nem utal arra, hogy gyakrabban lép fel leukémia a szomatropinnal kezelt betegeknél, amennyiben azoknál egyéb rizikótényezők nem állnak fenn.
Czech: Somatropin nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Hungarian: A szomatropin nem vagy elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek
Czech: Somatropin podporuje proteosyntézu bílkovin v buňce a retenci dusíku.
Hungarian: A szomatropin elősegíti a sejten belüli fehérjeszintézist és a nitrogénretenciót.
Czech: Méně časté, mohou postihnout až 1 osobu ze 100 - zvětšení prsní žlázy u mužů
Hungarian: Nem gyakori, 100 emberből legfeljebb 1 embert érinthet - a férfi emlőmirigy megnagyobbodása
Czech: Doporučuje se, aby maximální objem injekce 1 ml na místo aplikace injekce, což odpovídá dávce 20 mg somatropinu, nebyl překročen.
Hungarian: Ajánlott, hogy egy beadási hely vonatkozásában a beadott injekció legnagyobb mennyisége ne haladja meg az 1 ml-t, amely 20 mg szomatropinnak felel meg.
Czech: Váš lékař u Vás vyšetří hladiny hormonů dřeně nadledvin (glukokortikoidy), které mohou vyžadovat úpravu po zahájení léčby růstovým hormonem.
Hungarian: Kezelőorvosa ellenőrizni fogja a mellékvesehormonok (glükokortikoidok) szintjét, amelyek módosítása szükségessé válhat, ha elkezdik a növekedésihormon-kezelést.
Czech: Podkožní injekce by měla být vždy podána ve stejnou denní dobu, aby se zvýšila compliance a místo aplikace injekce je nutné měnit, aby nedošlo k lipoatrofii.
Hungarian: A subcutan injekció minden nap ugyanabban az időben alkalmazandó, ezzel növelve a beteg együttműködését (compliance), továbbá a lipoatrophia elkerülése érdekében változtatni kell a beadás
Czech: V multicentrické, randomizované, paralelní studii fáze III bylo 178 dětí ve věku 3 až 12 let s organickou a/nebo idiopatickou GHD randomizováno buď do týdenního podávání přípravku Somatropin Biopartners (0,5 mg/kg/týden) nebo denního podávání rekombinantního hGH (0,03 mg/kg/den) po dobu 12 měsíců.
Hungarian: Egy randomizált, párhuzamos csoportos, több vizsgálóhelyen végzett, III. fázisú vizsgálatban 178, 3-12 év közötti, organicus és/vagy idiopathias GHD-ban szenvedő gyermek kapott véletlenszerű besorolás révén hetente alkalmazott Somatropin Biopartners-t (0,5 mg/kg/hét) vagy naponta alkalmazott rekombináns hGH-t (0,03 mg/kg/nap), 12 hónapon keresztül.
Czech: Zvláštní populace Starší lidé
Hungarian: Különleges betegpopulációk
Czech: Tělesná hmontnost pacienta (kg)
Hungarian: Beteg testtömege (kg)
Czech: Terapie somatropinem má příznivý účinek na stavbu těla u pacientů s GHD, u kterých redukuje tělesné zásoby tuků a zvyšuje hmotnost svalové části.
Hungarian: A szomatropin-kezelés a GHD-ban szenvedő betegek esetében jótékony hatással van a test összetevőinek arányára, mert csökkenti a raktározott testzsírt, és emeli a zsírmentes testtömeget.
Czech: Somatropin Biopartners je indikovaný jako substituční léčba endogenním růstovým hormonem u dospělých s deficitem růstového hormonu (GHD, growth hormone deficiency), která se rozvinula v dětství nebo v dospělosti.
Hungarian: A Somatropin Biopartners felnőttek hormonpótló kezelésére javallt a gyermekkorban vagy a felnőttkorban kezdődött növekedési hormon hiány (GHD) esetén.
Czech: Časté: bolest hlavy (4,4 %), letargie (1,1 %), závratě (2,6 %) Vzácné: parestézie*
Hungarian: Gyakori: Fejfájás (4,4%), letargia (1,1%), szédülékenység (2,6%)
Czech: obrázek 12
Hungarian: 12. ábra
Czech: Dlouhodobé studie kancerogenity se s přípravkem Somatropin Biopartners neprováděly.
Hungarian: A Somatropin Biopartners-szel nem végeztek hosszú távú karcinogenitási vizsgálatokat.
Czech: Podávání přípravku Somatropin Biopartners se u žen v reprodukčním věku, které nepoužívají antikoncepci, nedoporučuje.
Hungarian: A Somatropin Biopartners nem javallt olyan fogamzóképes korú nők esetében, akik nem alkalmaznak fogamzásgátlást.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít Somatropin Biopartners
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni a Somatropin Biopartners-t
Czech: Časté: adrenální insuficience, snížení hladiny volného tyroxinu, snížení volného trijodtyroninu, zvýšení hladiny TSH v krvi, hypotyreóza*
Hungarian: Gyakori: Mellékvese-elégtelenség, csökkent szabadtiroxin-szint, csökkent szabadtrijódtironin-szint, emelkedett TSH-szint a vérben, hypothyreosis*
Czech: Nežádoucí účinky, které byly hlášeny velmi často u dospělých (mohou postihnout více než 1 osobu z 10), byly otok tkáně v důsledku zadržování tekutiny, mírné zvýšení hladiny cukru v krvi a bolest hlavy.
Hungarian: Nagyon gyakran jelentett mellékhatások felnőttek esetében (10 emberből több mint 1 embert érinthet): folyadékvisszatartás miatti szöveti duzzanat, enyhe vércukorszint-emelkedés és fejfájás.
Czech: Tato pivotní studie fáze III zařadila 151 dospělých pacientů s deficiencí růstového hormonu s rozvojem v dospělosti nebo v dětství a trvala 6 měsíců.
Hungarian: Ebben a kulcsfontosságú, III. fázisú vizsgáltban 151, felnőttkorban vagy gyermekkorban kezdődő GHD-ban szenvedő felnőtt vett részt, és a vizsgálat 6 hónapig tartott.
Czech: Pro děti a dospívající ve věku od 2 do 18 let somatropinum
Hungarian: 2-18 éves gyermekeknek és serdülőknek szomatropin
Czech: Snížení dávky může být nutné: - u pacientů ve věku nad 60 let - u pacientů, u kterých se vytvoří dlouhodobý otoku tkání způsobený zadržováním tekutiny nebo u kterých se objeví abnormální pocity, jako je píchání, brnění a svědění - k zabránění rozvoje syndromu karpálního tunelu, kdy dojde k utlačení nervu, který probíhá zápěstím (nervus medianus), což vede k necitlivosti a bolesti ruky - po užívání léku po delší dobu, zvláště u mužů.
Hungarian: Az adag csökkentése válhat szükségessé: - 60 év feletti betegeknél - azoknál a betegeknél, akiknél hosszan tartó szöveti duzzanat alakul ki, amelyet vízvisszatartás okoz, vagy akiknél rendellenes érzések alakulnak ki, úgymint szúró, bizsergő és viszkető érzés.