FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • Des réactions d'hypersensibilité de type allergique sont possibles et peuvent inclure les symptômes suivants : urticaire, éruption cutanée (urticaire généralisée), oppression thoracique, respiration sifflante, pression sanguine basse (hypotension) et anaphylaxie (réaction grave, qui provoque de graves difficultés à respirer et des étourdissements).
Portuguese: • É possível que ocorram reações de hipersensibilidade de tipo alérgico que podem incluir os seguintes sintomas: urticária, erupções na pele (urticária generalizada), aperto no peito, respiração ruidosa, pressão arterial baixa (hipotensão) e anafilaxia (uma reação grave que provoca grave dificuldade em respirar ou tonturas).
French: • Conserver le flacon dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière.
Portuguese: • Manter o frasco para injetáveis na embalagem exterior para proteger da luz.
French: Comparaison des paramètres pharmacocinétiques d'IDELVION par catégorie d'age (Médiane (min, max)) suivant l'injection d'une dose de 50 UI/kg IDELVION
Portuguese: Comparação dos Parâmetros Farmacocinéticos do IDELVION por Faixa Etária (Mediana (min, máx)) Após uma Injeção Única de 50 UI/kg de IDELVION
French: ATC code : B02BD04
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Anti-hemorrágicos, fator IX da coagulação sanguínea Código ATC: B02BD04
French: Jeter le flacon de solvant sur lequel est attachée la partie bleue de l'adaptateur Mix2Vial.
Portuguese: Rejeite o frasco para injetáveis do solvente com o adaptador azul do Mix2Vial acoplado.
French: Lorsque l'activité plasmatique du facteur IX est mesurée dans les échantillons de sang des patients en utilisant le temps de céphaline activée (TCA) à l'aide d'une méthode de coagulation en un temps, les résultats peuvent être influencés de manière significative par le type de réactif de TCA et l'étalon de référence utilisé.
Portuguese: Quando se utiliza um ensaio de coagulação in vitro de passo único baseado no tempo parcial de tromboplastina ativada (aPTT) para determinação da atividade do fator IX nas amostras de sangue dos doentes, os resultados da atividade do fator IX no plasma podem ser significativamente afetados, tanto pelo tipo de reagente de aPTT, como pelo padrão de referência utilizado no ensaio.
French: Dose requise (UI) = poids corporel (kg) x augmentation de facteur IX souhaitée (% de la normale ou UI/ dl) x {Inverse de la récupération observée (UI/ kg par UI/ dl)}
Portuguese: Dose necessária (UI) = peso corporal (kg) x aumento de fator IX pretendido (% do normal ou UI/dl) x {recíproco da recuperação observada (UI/kg por UI/dl)}
French: Augmentation attendue du taux de facteur IX (UI/ dl ou% de la normale) = Dose (UI) x récupération (UI/ dl par UI/ kg)/ poids corporel (kg)
Portuguese: Aumento de fator IX esperado (UI/dl ou % do normal) = Dose (UI) x Recuperação (UI/dl por UI/kg)/peso corporal (kg)
French: Set d'administration
Portuguese: Sistema de administração
French: La substance active d'IDELVION est l'alfa albutrepenonacog (facteur IX de coagulation humain recombinant fusionné à de l'albumine (rIXFP)).
Portuguese: A substância ativa do IDELVION é albutrepenonacog alfa (fator IX da coagulação recombinante ligado à albumina através de uma proteína de fusão (rIX-FP)) .
French: Paramètres pharmacocinétiques pour les sujets avec une hémophilie sévère (médiane (min, max)) suivant une seule dose de 50 UI/kg UI/kg d'IDELVION
Portuguese: Parâmetros farmacocinéticos para indivíduos com hemofilia grave (Mediana (min, máx)) após uma injeção única de 50 UI/kg de IDELVION
French: Tout en maintenant verticalement le flacon de produit reconstitué, connecter la seringue au Luer Lock du dispositif Mix2Vial en vissant dans le sens des aiguilles d'une montre.
Portuguese: Mantendo o frasco para injetáveis do produto na vertical, virado para cima, adapte a seringa à extremidade Luer Lock do Mix2Vial enroscando no sentido dos ponteiros do relógio.
French: 60 - 100 (niveau initial) Répéter la perfusion toutes les 24 - 72 heures la 1ère semaine et perfusion d'une à 2 doses d'entretien par semaine jusqu'à résolution des épisodes hémorragiques et cicatrisation.
Portuguese: Repetir cada 24 - 72 horas na primeira semana e depois dose de manutenção 1 - 2 vezes por semana até que a hemorragia estanque e seja obtida a cicatrização.
French: Après filtration/ prélèvement (voir ci-dessous), le produit reconstitué doit être inspecté visuellement à la recherche de particules ou d'une coloration particulière avant l'administration.
Portuguese: Após filtração ou transferência (ver abaixo) a solução deve ser visualmente inspecionada antes sua utilização.
French: En raison du risque de réactions allergiques avec des concentrés de facteur IX, les premières administrations de facteur IX doivent, selon l'avis médecin traitant, être effectuées sous observation médicale dans un environnement permettant de prodiguer les soins appropriés en cas de réaction allergique.
Portuguese: Devido ao risco de reações alérgicas com os produtos de fator IX, a administração inicial de fator IX deve, de acordo com o critério do médico assistente, ser realizada sob supervisão médica onde poderá ser proporcionado tratamento médico adequado para reações alérgicas.
French: Une dose unique doit être suffisante pour la majorité des chirurgies mineures.
Portuguese: 50 - 80 (nível inicial) Uma dose única poderá ser suficiente para a maioria das pequenas cirurgias.
French: Le solvant coule automatiquement dans le flacon de poudre.
Portuguese: O solvente será automaticamente transferido para o frasco para injetáveis do produto.
French: Plus de 25.8 mg de sodium (1.13 mmol) par dose (poids corporel de 70 kg).
Portuguese: Excipiente com efeito conhecido: Até 25,8 mg (1,13 mmol) de sódio por dose (70 kg de peso corporal).
French: IDELVION 250 UI poudre et solvant pour solution injectable 175 - 215 mOsm/kg
Portuguese: IDELVION 250 UI pó e solvente para solução injetável 175 - 215 mOsmol/kg
French: Après filtration/ prélèvement (voir ci-dessous), le produit reconstitué doit être inspecté à la recherche de particules ou d'une coloration particulière avant l'administration.
Portuguese: O produto reconstituído deve ser visualmente inspecionado para deteção de partículas ou aparecimento de coloração após a filtração/transferência (descritas em seguida) e antes da administração.
French: Conserver les flacons dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière.
Portuguese: Manter os frascos para injetáveis na embalagem exterior para proteger da luz.
French: 1 flacon de 5 ml d'eau pour injection 1 dispositif de transfert avec filtre 20/20
Portuguese: 1 frasco para injetáveis com 5 ml de água para preparações injetáveis 1 dispositivo de transferência com filtro 20/20
French: Patients non préalablement traités (previously untreated patients (PUP)) : La sécurité et l'efficacité d'IDELVION chez les patients non préalablement traités n'ont pas encore été établies.
Portuguese: Não foram ainda estabelecidas a segurança e a eficácia de IDELVION em doentes não tratados previamente.
French: 1 flacon de 2,5 ml d'eau pour injection 1 dispositif de transfert avec filtre 20/20
Portuguese: 1 frasco para injetáveis com 2,5 ml de água para preparações injetáveis 1 dispositivo de transferência com filtro 20/20
French: 1 flacon de poudre.
Portuguese: 1 frasco para injetáveis com o pó.
French: Pour une récupération progressive de 1.3 UI/dl par 1 UI/kg, la dose est calculée comme suit : Dose (UI) = poids corporel (kg) x augmentation de facteur IX souhaité (UI/dl) x 0.77 dl/kg
Portuguese: Para um aumento da recuperação de 1,3 UI/dl por 1 UI/kg, a dose é calculada da seguinte forma: Dose (UI) = peso corporal (kg) x aumento de fator IX pretendido (UI/dl) x 0,77 dl/kg
French: Prise en charge périopératoire
Portuguese: Tratamento peri-operatório
French: En tenant le dispositif Mix2Vial à travers son emballage, pousser l'extrémité bleue de l'adaptateur tout droit à travers le bouchon du flacon de solvant.
Portuguese: Segure no Mix2Vial em conjunto com a embalagem do blister e, empurrando para baixo, insira a extremidade azul através da tampa do frasco para injetáveis do solvente.
French: Qu'est-ce que IDELVION et dans quel cas est-il utilisé ?
Portuguese: O que é IDELVION e para que é utilizado
French: Retourner l'ensemble flacon de solvant-dispositif Mix2Vial et pousser l'extrémité transparente de l'adaptateur tout droit à travers le bouchon du flacon de poudre.
Portuguese: Inverta o frasco para injetáveis do solvente com o sistema Mix2Vial acoplado e, empurrando para baixo, insira o adaptador transparente através da tampa do frasco para injetáveis do produto.
French: Une dose d'entretien après 24 - 72 heures jusqu'à résolution des épisodes hémorragiques et cicatrisation.
Portuguese: Se necessário pode administrar-se uma dose de manutenção após 24 - 72 horas até que a hemorragia estanque e seja obtida a cicatrização.
French: Comment conserver IDELVION ?
Portuguese: Como conservar IDELVION
French: En maintenant la partie poudre reconstituée d'une main et la partie solvant de l'autre, séparer doucement les flacons en dévissant dans le sens inverse des aiguilles d'une montre le dispositif.
Portuguese: Com uma das mãos segure a parte do sistema Mix2Vial acoplada ao frasco para injetáveis do pó, com a outra mão segure a parte acoplada ao frasco para injetáveis do solvente e cuidadosamente desenrosque o sistema no sentido contrário ao dos ponteiros do relógio separando-o em duas peças.
French: Elle entraîne d'abondantes hémorragies dans les articulations, les muscles ou les organes internes, spontanées ou consécutives à un traumatisme accidentel ou chirurgical.
Portuguese: A hemofilia B é uma doença hereditária associada aos cromossomas sexuais, que afeta a coagulação do sangue devido à diminuição dos níveis de fator IX e resulta numa hemorragia profusa das articulações, músculos ou órgãos internos, de forma espontânea ou como resultado de um trauma acidental ou cirúrgico.
French: Médicament soumis à prescription médicale.
Portuguese: Este medicamento está sujeito a monitorização adicional.
French: Récupération progressive (UI/dl)/ (UI/kg)
Portuguese: RI (UI/dl)/(UI/kg)
French: Solvant : Eau pour préparations injectables
Portuguese: Solvente: Água para preparações injetáveis.
French: Pour une récupération progressive d'1 UI/ dl par 1 UI/kg, la dose est calculée comme suit : Dose (UI) = poids corporel (kg) x augmentation de facteur IX souhaité (UI/dl) x 1 dl/kg
Portuguese: Para um aumento da recuperação de 1 UI/dl por 1 UI/kg, a dose é calculada da seguinte forma: Dose (UI) = peso corporal (kg) x aumento de fator IX pretendido (UI/dl) x 1 dl/kg
French: Lorsque la mesure est effectuée en utilisant du Kaolin ou de l'Actin FS comme réactifs, les résultats de l'activité plasmatique peuvent être sous-estimés.
Portuguese: A determinação com um ensaio de coagulação de passo único usando um reagente de aPTT à base de caulino ou um reagente de aPTT à base de Actina FS resultará muito provavelmente num nível de atividade subestimado.
French: La réponse au facteur IX en termes de demi-vie et de récupération peut varier d'un patient à l'autre.
Portuguese: A resposta de cada doente ao fator IX pode variar, demonstrando diferentes tempos de semivida e recuperação.
French: L'administration d'un traitement de substitution du facteur IX peut augmenter les risques cardiovasculaires chez les patients présentant des facteurs de risque cardiovasculaires.
Portuguese: Em doentes com fatores de risco cardiovascular existentes, a terapêutica de substituição com FIX poderá aumentar o risco cardiovascular.
French: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Strasse 76 35041 Marburg Allemagne
Portuguese: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Strasse 76 35041 Marburg Alemanha
French: A.
Portuguese: (h)
French: Chez un patient hémophile B sévère de 80 kg, un taux de 50% de l'activité normale est nécessaire.
Portuguese: Pretende-se um nível máximo de 50 % do normal num doente com 80 kg que tem hemofilia B
French: Inhibition du facteur IX/développement d'inhibiteurs
Portuguese: Doenças do sangue e do sistema linfático Desenvolvimento de inibição/inibidor do fator
French: Comment utiliser IDELVION ?
Portuguese: Como utilizar IDELVION
French: Vertige
Portuguese: Inibidores
French: Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère.
Portuguese: Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES flacon de solvant 2.5 ml
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO FRASCO PARA INJETÁVEIS COM O SOLVENTE 2,5 ml
French: Chez un patient hémophile B sévère de 20 kg, un taux de 50% de l'activité normale est nécessaire.
Portuguese: Pretende-se um nível máximo de 50 % do normal num doente com 20 kg que tem hemofilia B
French: 50 - 80 (niveau initial)
Portuguese: (nível inicial)
French: Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Idelvion.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Idelvion.
French: Autres informations relatives à Idelvion
Portuguese: Outras informações sobre o Idelvion
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé que les bénéfices de l'Idelvion sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Portuguese: Por conseguinte, o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Idelvion são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
French: Dans une étude portant sur 80 adultes et adolescents ainsi qu'une autre étude menée auprès de 27 enfants âgés de moins de 12 ans, Idelvion s'est avéré efficace dans la prévention des hémorragies, la plupart des patients n'ayant présenté aucun saignement pendant le traitement préventif.
Portuguese: Num estudo em 80 adultos e adolescentes e noutro estudo em 27 crianças com menos de 12 anos de idade, o Idelvion foi eficaz na prevenção de hemorragias, com a maioria dos doentes a não ter nenhuma hemorragia durante o tratamento preventivo.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Idelvion.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Idelvion.
French: Il ne doit pas non plus être administré aux patients allergiques aux protéines de hamster.
Portuguese: O seu uso é também contraindicado em doentes com alergia às proteínas de hamster.
French: Pour plus d'informations sur la manière d'utiliser ce médicament, voir le résumé des caractéristiques du produit (également compris dans l'EPAR).
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização deste medicamento, consulte o Resumo das Características do Medicamento (também parte do EPAR).
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice d'Idelvion, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Idelvion, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
French: Le principe actif d'Idelvion, l'albutrepenonacog alfa, agit dans l'organisme de la même manière que le facteur IX humain.
Portuguese: A substância ativa do Idelvion, o albutrepenonacog alfa, atua no organismo do mesmo modo que o fator IX humano.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Idelvion?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Idelvion?
French: Les médicaments de type facteur IX peuvent aussi potentiellement être à l'origine de problèmes en raison de la formation de caillots de sang dans les vaisseaux sanguins.
Portuguese: Os medicamentos com fator IX podem também causar problemas devido à formação de coágulos de sangue nos vasos sanguíneos.
French: L'EPAR complet relatif à Idelvion est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Idelvion pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Idelvion n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être surveillé par un médecin expérimenté dans le traitement de l'hémophilie.
Portuguese: O Idelvion só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser supervisionado por um médico com experiência no tratamento da hemofilia.
French: Quels sont les bénéfices d'Idelvion démontrés au cours des études?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Idelvion durante os estudos?
French: Le résumé de l'avis du comité des médicaments orphelins relatif à Idelvion est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Portuguese: O resumo do parecer emitido pelo Comité dos Medicamentos Órfãos para o Idelvion pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
French: Les études montrent qu'Idelvion est efficace dans la prévention et le traitement des épisodes hémorragiques chez les patients atteints d'hémophilie B, et son profil de sécurité est comparable à celui d'autres produits de type facteur IX.
Portuguese: Os estudos demonstram que o Idelvion é eficaz na prevenção e no tratamento de episódios hemorrágicos em doentes com hemofilia B e a sua segurança é comparável à de outros medicamentos com fator IX.
French: Il remplace le facteur IX manquant, permettant ainsi au sang de coaguler et apportant un contrôle temporaire des hémorragies.
Portuguese: Repõe o fator IX em falta, ajudando, desta forma, o sangue a coagular e permitindo um controlo temporário da hemorragia.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation d'Idelvion, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Idelvion, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
French: Celles-ci incluent: gonflement, sensation de brûlure et de picotements au site d'injection, frissons, rougissement, éruption cutanée avec démangeaisons, maux de tête, urticaire, hypotension artérielle, léthargie, nausées et vomissements, agitation, fréquence cardiaque rapide, oppression thoracique et sifflements.
Portuguese: Podem ocorrer raramente reações de hipersensibilidade (alérgicas) com o Idelvion, incluindo: inchaço, sensação de ardor e de picadas no local da injeção, arrepios, afrontamentos, erupção na pele acompanhada de comichão, dores de cabeça, urticária, tensão arterial baixa, letargia, náuseas e vómitos, irrequietude, batimento rápido do coração, aperto no peito e pieira.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Idelvion, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Idelvion, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour garantir qu'Idelvion est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Idelvion.
French: Idelvion ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une hypersensibilité (allergie) au principe actif ou à l'un des autres composants.
Portuguese: O uso do Idelvion é contraindicado em doentes hipersensíveis (alérgicos) à substância ativa ou a qualquer outro componente do medicamento.
French: Pourquoi Idelvion est-il approuvé?
Portuguese: Por que foi aprovado o Idelvion?
French: Les patients atteints d'hémophilie B présentent un déficit en facteur IX, une protéine nécessaire à la coagulation sanguine normale.
Portuguese: Os doentes com hemofilia B têm falta do fator IX, uma proteína necessária para a coagulação normal do sangue, pelo que sangram facilmente.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation d'Idelvion?
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Idelvion?
French: Approximativement 93 % des épisodes hémorragiques ont été résolus à l'aide d'une seule injection d'Idelvion.
Portuguese: Além disso, o Idelvion foi eficaz no tratamento de episódios hemorrágicos quando ocorreram; cerca de 93 % dos episódios hemorrágicos foram resolvidos com uma injeção de Idelvion.
French: Idelvion est un médicament utilisé dans la prévention et le traitement des hémorragies chez les patients atteints d'hémophilie B (un trouble hémorragique héréditaire dû à une déficience en facteur IX, une protéine de la coagulation).
Portuguese: O Idelvion é um medicamento utilizado para a prevenção e o tratamento de hemorragias em doentes com hemofilia B, uma doença hemorrágica hereditária causada pela deficiência de uma proteína de coagulação denominada fator IX.
French: La dose et la fréquence des injections dépendent de la masse corporelle du patient ainsi que de la gravité du déficit en facteur IX du patient, de l'intensité et du siège des hémorragies, de l'âge et de l'état de santé du patient et peuvent varier selon qu'Idelvion est utilisé dans le traitement ou dans la prévention des hémorragies.
Portuguese: A dose e a frequência das injeções dependem do peso corporal do doente e da indicação em o Idelvion é utilizado (tratamento ou prevenção de hemorragias), bem como da gravidade da deficiência de fator IX do doente, da extensão e localização da hemorragia e da idade e estado de saúde do doente.
French: Avec les médicaments de type facteur IX, il existe également un risque que certains patients développent des inhibiteurs (anticorps) dirigés contre le facteur IX; le médicament perdrait alors son efficacité en matière de contrôle des hémorragies.
Portuguese: Alguns doentes tratados com medicamentos com fator IX podem desenvolver inibidores (anticorpos) contra o fator IX, o que leva a uma perda de eficácia do medicamento, com a consequente perda do controlo hemorrágico.
French: Comment Idelvion fonctionne-t-il?
Portuguese: Como funciona o Idelvion?
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Idelvion, voir la notice.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Idelvion, consulte o Folheto Informativo.
French: Qu'est-ce qu'Idelvion et dans quel cas est-il utilisé?
Portuguese: O que é o Idelvion e para que é utilizado?
French: C'est pourquoi Idelvion a reçu la désignation de «médicament orphelin» (médicament utilisé dans le traitement de maladies rares) le 4 février 2010.
Portuguese: Dado o número de doentes afetados por hemofilia B ser reduzido, a doença é considerada rara, pelo que o Idelvion foi designado medicamento órfão (medicamento utilizado em doenças raras) em 4 de fevereiro de 2010.
French: Idelvion se présente sous la forme d'une poudre et d'un solvant à mélanger afin de préparer une solution injectable dans une veine.
Portuguese: O Idelvion está disponível na forma de pó e solvente para preparação de uma solução injetável para administração por via intravenosa (numa veia).
French: Il contient le principe actif albutrepenonacog alfa.
Portuguese: O Idelvion contém a substância ativa albutrepenonacog alfa.
French: Comment Idelvion est-il utilisé?
Portuguese: Como se utiliza o Idelvion?