FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: See section “The following information is intended for healthcare professionals only” for further information.
Slovak: Pozri časť „Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov” pre ďalšie informácie.
English: See section 2 “Voncento contains sodium”.
Slovak: Pozri časť 2 „Voncento obsahuje sodík“.
English: • your clinical condition
Slovak: • vašom klinickom stave
English: Five cases of overdose have been reported from clinical trials.
Slovak: Päť prípadov predávkovania bolo hlásených z klinických skúšaní.
English: The injection/infusion rate should not exceed 6 ml per minute.
Slovak: Rýchlosť podávania injekcie alebo infúzie nemá presiahnuť 6 ml za minútu.
English: Follow the directions given to you by your doctor.
Slovak: Postupujte podľa pokynov, ktoré vám dal váš lekár.
English: ** produced from plasma of human donors ***The VWF activity is determined using the WHO Standard for VWF.
Slovak: ** vyrobené z plazmy ľudských darcov *** VWF aktivita sa stanovuje pomocou štandardu WHO pre VWF.
English: These inhibitors, especially at high levels, stop the treatment working properly and you or your child will be monitored carefully for the development of these inhibitors.
Slovak: Tieto inhibítory, najmä vo veľkých množstvách, zabraňujú správnemu účinku liečby a vy alebo vaše dieťa budete starostlivo sledovaní, či sa tieto inhibítory vytvoria.
English: Adverse Reaction*
Slovak: Nežiaduca reakcia*
English: However, in these cases the initially reconstituted solution of Voncento should not be diluted any further.
Slovak: V takom prípade sa už rekonštituovaný roztok Voncenta nesmie viac riediť.
English: What Voncento is and what it is used for
Slovak: Čo je Voncento a na čo sa používa
English: Of note, annualized bleeding rate (ABR) is not comparable between different factor concentrates and between different clinical studies.
Slovak: Je potrebné poznamenať, že ročná miera krvácania (annualized bleeding rate - ABR) nie je porovnateľná medzi rôznymi koncentrátmi faktorov a medzi rôznymi klinickými štúdiami.
English: The pharmacokinetic data in patients with von Willebrand disease are very similar to those observed in the adult population.
Slovak: Farmakokinetické údaje (FK) u pacientov s von Willebrandovou chorobou sú veľmi podobné tým, ktoré pozorovali u dospelej populácie.
English: Other medicines and Voncento
Slovak: Iné lieky a Voncento
English: The patient should be observed for any immediate reaction.
Slovak: Pozorujte pacienta či nemá bezprostredné reakcie.
English: MedDRA Standard System Organ Class
Slovak: MedDRA štandardná trieda orgánových systémov
English: • Do not use this medicine after the expiry date, which is stated on the label and carton.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku a na škatuľke.
English: Your doctor should inform you of the early signs of hypersensitivity reactions.
Slovak: Váš lekár vás bude informovať o prvotných príznakoch reakcií z precitlivenosti.
English: The risk of developing inhibitors is correlated to the severity of the disease as well as exposure to factor VIII, this risk being highest within the first 50 exposure days but continues throughout life although the risk is uncommon.
Slovak: Riziko vzniku inhibítorov koreluje so závažnosťou ochorenia, ako aj s expozíciou faktoru VIII, toto riziko býva najvyššie počas prvých 50 dní expozície, ale pokračuje počas celého života, hoci riziko je menej časté.
English: Animal reproduction studies have not been conducted with Voncento.
Slovak: Nevykonali sa reprodukčné štúdie na zvieratách s Voncentom.
English: If you stop using Voncento Do not stop using Voncento without consulting your doctor.
Slovak: Ak prestanete používať Voncento Neprestávajte s používaním Voncento bez konzultácie s vašim lekárom.
English: The amount of VWF and FVIII you need to take and the duration of treatment depend on:
Slovak: Množstvo von VWF a FVIII, ktoré potrebujete dostať a doba liečby závisia od:
English: The FVIII/VWF complex consists of two molecules (FVIII and VWF) with different physiological functions.
Slovak: Komplex FVIII/VWF pozostáva z dvoch molekúl (FVIII a VWF) s odlišnými fyziologickými funkciami.
English: • Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Slovak: Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
English: Voncento contains approximately 128.2 mmol/l (2.95 mg/ml) of sodium.
Slovak: Voncento obsahuje približne 128,2 mmol/l (2,95 mg/ml) sodíka.
English: N median range
Slovak: N medián rozsah
English: • Proceed with your next dose immediately and continue at regular intervals as advised by your doctor.
Slovak: Okamžite použite vašu ďalšiu dávku a pokračujte v pravidelných intervaloch podľa pokynov vášho lekára.
English: Not known***
Slovak: (PUP)**Neznáme**
English: • Taste alteration (dysgeusia)
Slovak: Poruchy chuti (dysgeusia)
English: • the site and intensity of the bleeding
Slovak: • mieste a intenzite krvácania
English: What Voncento is and what it is used for What you need to know before you use Voncento How to use Voncento
Slovak: Čo je Voncento a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Voncento Ako používať Voncento
English: In case of shock, the current medical standards for shock treatment should be observed.
Slovak: V prípade šoku sa majú dodržiavať všeobecné medicínske postupy na liečbu šoku.
English: DO NOT expose the vials to direct heat.
Slovak: NEVYSTAVUJTE priamemu zdroju tepla.
English: If your doctor thinks you could administer Voncento yourself, appropriate instructions will be provided to you by your doctor.
Slovak: Ak váš lekár posúdi, že si môžete podávať Voncento sami, príslušné pokyny vám poskytne váš lekár.
English: Life-threatening haemorrhages 60 - 100
Slovak: Život ohrozujúce krvácanie 60 - 100
English: The marketing authorisation holder shall submit the first periodic safety update report for this product within six months following authorisation.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii predloží prvú periodicky aktualizovanú správu o bezpečnosti tohto lieku do šiestich mesiacov po registrácii.
English: Therefore, Voncento should be used during pregnancy and breast-feeding only if clearly indicated.
Slovak: Preto sa Voncento má používať počas gravidity a laktácie iba v prípade, ak je to jednoznačne indikované.
English: Frequency of doses (hours) / Duration of therapy (days)
Slovak: (hodiny)/dĺžka trvania liečby (dni)
English: The clinical relevance of inhibitor development will depend on the titre of the inhibitor, with low titre posing less of a risk of insufficient clinical response than high titre inhibitors.
Slovak: Klinický význam tvorby inhibítorov bude závisieť od titra inhibítora, pričom inhibítory nízkeho titra predstavujú menšie riziko nedostatočnej klinickej odpovede, než inhibítory vysokého titra.
English: Virus safety
Slovak: Vírusová bezpečnosť
English: Hypersensitivity (allergic reactions)
Slovak: Hypersenzitivita (alergické reakcie)
English: Lack of either factor means that blood does not clot as quickly as it should so there is an increased tendency to bleed.
Slovak: Nedostatok oboch faktorov znamená, že sa krvná zrazenina nevytvára tak rýchlo ako je potrebné a zvyšuje sa sklon ku krvácaniu.
English: VWF and FVIII are involved in blood clotting.
Slovak: VWF a FVIII sa podieľajú na zrážaní krvi.
English: No interaction of VWF and FVIII with other medicinal products have been studied.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne interakčné štúdie VWF a FVIII s inými liekmi.
English: You may develop an inhibitor (neutralising antibody) to VWF, in which case VWF will not work properly any more.
Slovak: Môže sa u vás vytvoriť inhibítor (neutralizačná protilátka) na VWF, v takom prípade už VWF nebude správne účinkovať.
English: Elderly No dose adjustment is necessary for the older people.
Slovak: Pre starších pacientov nie je potrebná žiadna úprava dávky.
English: Treatment of bleeding
Slovak: Liečba krvácania
English: This also applies to unknown or emerging viruses and other pathogens.
Slovak: Platí to aj pre neznáme alebo nové vírusy alebo patogény.
English: CSL Behring (Australia) Pty Ltd 189-209 Camp Road Broadmeadows
Slovak: Pty Ltd 189-209 Camp Road Broadmeadows
English: Your doctor should give you treatment to prevent thrombosis.
Slovak: Váš lekár vám poskytne liečbu na prevenciu trombózy.
English: Standard measures to prevent infections resulting from the use of medicinal products prepared from human blood or plasma include selection of donors, screening of individual donations and plasma pools for specific markers of infection and the inclusion of effective manufacturing steps for the inactivation/removal of viruses.
Slovak: Štandardné opatrenia na predchádzanie infekciám, ktoré sú následkom používania liekov pripravených z ľudskej krvi alebo plazmy, zahŕňajú výber darcov, kontrolu jednotlivých odberov a zmesných jednotiek plazmy zameranú na špecifické markery infekcie a vykonanie efektívnych výrobných krokov na inaktiváciu/odstránenie vírusov.
English: Take care not to get any blood in the syringe containing the product.
Slovak: Dávajte pozor, aby sa nedostala žiadna krv do injekčnej striekačky obsahujúcej liek.
English: Side effects in children and adolescents are expected to be the same as in adults.
Slovak: Očakávané vedľajšie účinky u detí a dospievajúcich budú rovnaké ako u dospelých.
English: Voncento does not affect your ability to drive and use machines.
Slovak: Voncento nemá vplyv na vašu schopnosť viesť vozidlo a používať stroje.
English: The listed warnings and precautions apply both to adults and paediatrics.
Slovak: Uvedené upozornenia a opatrenia sa vzťahujú ako na dospelých tak aj na pediatrických pacientov.
English: One pack contains:
Slovak: Jedno balenie obsahuje:
English: If you forget to use Voncento
Slovak: Ak zabudnete použiť Voncento
English: Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Slovak: V rámci každej skupiny frekvencií sú nežiaduce účinky zoradené podľa klesajúcej závažnosti.
English: One inner box containing:
Slovak: Jedna vnútorná škatuľka obsahuje:
English: Draw air into an empty, sterile syringe.
Slovak: Nasajte vzduch do prázdnej sterilnej injekčnej striekačky.
English: Preclinical studies with repeated dose applications (chronic toxicity, carcinogenicity and mutagenicity) cannot be reasonably performed in conventional animal models due to the development of antibodies following the application of heterologous human proteins.
Slovak: Predklinické štúdie s opakovaným podávaním dávok (chronická toxicita, kancerogenita a mutagenita) sa z dôvodu vzniku protilátok, ktoré sa tvoria po podaní heterológnej ľudskej bielkoviny, nemohli robiť na konvenčných živočíšnych modeloch.
English: In general, all patients treated with coagulation factor VIII products should be carefully monitored for the development of inhibitors by appropriate clinical observations and laboratory tests.
Slovak: Vo všeobecnosti všetci pacienti liečení liekmi s koagulačným faktorom VIII majú byť pomocou náležitých klinických pozorovaní a laboratórnych vyšetrení pozorne sledovaní na vznik inhibítorov.
English: In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products, diluents or solvents except those mentioned in section 6.1.
Slovak: Nevykonali sa štúdie kompatibility, preto sa tento liek nesmie miešať s inými liekmi, riedidlami alebo rozpúšťadlami okrem tých, ktoré sú uvedené v časti 6.1.
English: Make sure that you only pull away the blister package and not the Mix2Vial set.
Slovak: Presvedčte sa, že ste vytiahli iba blistrový obal a nie Mix2Vial súpravu.
English: The measures taken may be of limited value against non-enveloped viruses such as parvovirus B19.
Slovak: Tieto opatrenia môžu mať len obmedzený účinok proti neobaleným vírusom, ako je parvovírus B19.
English: There is a risk of formation of blood clots (thrombosis), particularly in patients with known risk factors (see also section 2).
Slovak: Existuje riziko vzniku krvných zrazenín (trombóza), najmä u pacientov so známymi rizikovými faktormi (pozri tiež časť 2).
English: • Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements and as instructed by your doctor.
Slovak: Nepoužitý liek alebo odpadový materiál sa musia zlikvidovať v súlade s miestnymi požiadavkami a podľa pokynov vášho lekára.
English: • The formation of inhibitors (antibodies) is a known complication that can occur during treatment with all factor VIII medicines.
Slovak: Tvorba inhibítorov (protilátok) je známa komplikácia, ktorá sa môže vyskytnúť počas liečby všetkými liekmi s faktorom VIII.
English: • If you have been told you have heart disease or are at risk for heart disease, tell your doctor or pharmacist.
Slovak: Ak vás informovali, že máte ochorenie srdca alebo ste vystavený rizikám ochorenia srdca, informujte o tom svojho lekára alebo lekárnika.
English: For prevention of excessive bleeding during or after surgery the application should start 1 - 2 hours before the surgical procedure.
Slovak: Na prevenciu masívneho krvácania počas alebo po chirurgickom zákroku má sa podávanie začať 1 - 2 hodiny pred chirurgickým zákrokom.
English: If you have been prescribed Voncento to use at home, your doctor will make sure that you are shown how to inject it and how much to use.
Slovak: Ak vám bol Voncento predpísaný na domáce používanie, váš lekár vám poskytne informácie, akým spôsobom si podávať injekcie a aké množstvo lieku užívať.
English: • for individuals with a weakened immune system or with an increased production of red blood cells due to certain types of anaemia (e.g. sickle cell anaemia or haemolytic anaemia).
Slovak: • pre jedincov, ktorí majú oslabený imunitný systém alebo trpia zvýšenou tvorbou červených krviniek následkom niektorého druhu anémie (napr. anémia kosáčikovitá alebo hemolytická anémia).
English: What Voncento looks like and contents of the pack
Slovak: Ako vyzerá Voncento a obsah balenia
English: The vials must not be heated above body temperature (37 ºC).
Slovak: Injekčné liekovky nezohrejte na teplotu prevyšujúcu teplotu ľudského tela (37 °C).
English: If your or your child's bleeding is not being controlled with Voncento, tell your doctor immediately.
Slovak: Ak u vás alebo vášho dieťaťa nebude možné krvácanie dostať pomocou lieku Voncento pod kontrolu, okamžite to oznámte svojmu lekárovi.
English: If this happens your or your child's medicines may stop working properly and you or your child may experience persistent bleeding.
Slovak: Vaše lieky alebo lieky vášho dieťaťa v takom prípade nemusia správne účinkovať a u vás alebo vášho dieťaťa sa môže objaviť trvalé krvácanie.
English: Therefore, patients experiencing an anaphylactic reaction should be evaluated for the presence of an inhibitor.
Slovak: Preto sa u pacientov, u ktorých sa vyskytla anafylaktická reakcia, má sa vyhodnotiť prítomnosť inhibítorov.
English: Administered intravenously, VWF binds to endogenous FVIII (which is produced normally by the patient), and by stabilising this factor, avoids its rapid degradation.
Slovak: Pri intravenóznom podaní sa VWF viaže na endogénny FVIII (ktorý je pacientom normálne produkovaný) a prostredníctvom stabilizácie tohto faktora predchádza jeho rýchlej degradácii.
English: What you need to know before you use Voncento Do not use Voncento
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Voncento Nepoužívajte Voncento
English: By replacement therapy the plasma level of FVIII is increased, thereby enabling a temporary correction of the factor deficiency and correction of the bleeding tendency.
Slovak: Substitučnou terapiou sa hladina FVIII zvyšuje, čím sa umožňuje dočasná úprava nedostatku tohto faktora a úprava sklonu ku krvácaniu.
English: For intravenous use
Slovak: Na intravenózne použitie
English: • you notice any symptoms of an impaired perfusion in your extremities (e.g. cold and pale extremities) or vital organs (e.g. severe chest pain)
Slovak: • spozorujete príznaky poruchy prietoku krvi vo vašich končatinách (napr. studené a bledé končatiny) alebo životne dôležitých orgánov (napr. silná bolesť na hrudi)
English: In patients with high levels of inhibitor, therapy may not only be ineffective but also lead to anaphylactoid reactions and other therapeutic options should be considered.
Slovak: U pacientov s vysokými hladinami inhibítora môže byť terapia nielen neúčinná, ale môže viesť aj k anafylaktickej reakcii a je treba uvažovať o iných možnostiach liečby.
English: In patients with existing cardiovascular risk factors, substitution therapy with FVIII may increase the cardiovascular risk.
Slovak: U pacientov s kardiovaskulárnymi rizikovými faktormi môže substitučná liečba s FVIII zvýšiť existujúce riziko rozvoja kardiovaskulárnych udalostí.
English: DATE OF FIRST AUTHORIZATION/RENEWAL OF THE AUTHORIZATION
Slovak: DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
English: Voncento should be administered to pregnant or breast-feeding VWF deficient women only if clearly indicated, taking into consideration that delivery confers an increased risk of haemorrhagic events in these patients.
Slovak: Voncento sa má podávať tehotným alebo dojčiacim ženám s nedostatkom VWF, ak je to jednoznačne indikované, pričom treba vziať do úvahy, že podanie týmto pacientkam zvyšuje riziko hemoragických príhod.
English: In some cases it may progress to a serious allergic reaction (anaphylaxis) that causes severe difficulty in breathing, dizziness or shock.
Slovak: V niektorých prípadoch môže sa rozvinúť závažná alergická reakcia (anafylaxia), ktorá spôsobuje ťažkosti s dýchaním, závraty alebo šok.
English: Activated FVIII acts as a cofactor for activated factor IX accelerating the conversion of factor X to activated factor X. Activated factor X converts prothrombin into thrombin.
Slovak: Aktivovaný FVIII pôsobí ako ko-faktor aktivovaného faktora IX, ktorý urýchľuje konverziu faktora X na aktivovaný faktor X. Aktivovaný faktor
English: • inclusion of steps in the processing of the blood or plasma that can inactivate or remove viruses.
Slovak: • zahrnúť do procesu spracovania krvi alebo plazmy také kroky, ktoré dokážu vírusy zneškodniť alebo odstrániť.
English: Haemophilia A (congenital FVIII deficiency)
Slovak: Hemofília A (vrodený deficit FVIII)
English: In patients with high levels of inhibitor, factor VIII therapy may not be effective and other therapeutic options should be considered.
Slovak: U pacientov s vysokými hladinami inhibítora, terapia faktorom VIII nemusí byť účinná a treba zvážiť iné možnosti liečby.
English: Therefore, patients at risk must be monitored for early signs of thrombosis.
Slovak: Rizikoví pacienti musia byť preto sledovaní kvôli zachyteniu prvých príznakov trombózy.
English: 2 alcohol swabs
Slovak: 2 alkoholové tampóny
English: When medicines are made from human blood or plasma, certain measures are put in place by the manufacturer to prevent infections being passed on to patients.
Slovak: Pri výrobe liekov z ľudskej krvi alebo plazmy výrobcovia zavádzajú určité opatrenia, aby sa zabránilo prenosu infekcií na pacientov.
English: (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Slovak: 1 / 10000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000), neznáme (z dostupných údajov).
English: If you have any side effects that might be related to the administration of Voncento, the injection or infusion should be stopped (see also section 2).
Slovak: Ak sa vyskytne akákoľvek reakcia, ktorá môže súvisieť s podaním Voncenta, injekciu alebo infúziu musíte prerušiť (pozri tiež časť 2).
English: Your treatment should be monitored by a doctor who is experienced in the treatment of blood clotting disorders.
Slovak: Vaša liečba sa má viesť pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s liečbou porúch krvnej zrážanlivosti.
English: Voncento contains sodium
Slovak: Voncento obsahuje sodík
English: It is strongly recommended that every time Voncento is given, you record the date of administration, the batch number and the injected volume in your treatment diary.
Slovak: Dôrazne sa odporúča, pri každom podaní Voncenta si zaznamenajte dátum podania, číslo šarže a vstreknutý objem do vášho záznamu o liečbe.
English: The product is made from human plasma (the liquid part of the blood) and contains the active substances called human coagulation factor VIII (FVIII) and human von Willebrand factor (VWF).
Slovak: Tento liek je vyrobený z ľudskej plazmy (tekutá časť krvi) a obsahuje liečivá, ktoré sa nazývajú ľudský koagulačný faktor VIII (FVIII) a ľudský von Willebrandov faktor (VWF).
English: Haemophilia A
Slovak: Hemofília A
English: The reconstituted preparation should be injected/infused slowly intravenously at a rate comfortable for the patient.
Slovak: Rekonštituovaný liek sa má podať injekčne/infúzne pomaly intravenózne, rýchlosťou primeranou pre pacienta.
English: Prophylaxis and treatment of bleeding in patients with haemophilia A.
Slovak: Profylaxia a liečba krvácania u pacientov s hemofíliou A.
English: Do not use the solution if it is visibly cloudy or if it contains flakes or particles.
Slovak: Nepoužívajte roztok, ak je viditeľne zakalený alebo obsahuje vločky alebo častice.
English: • Voncento must not be mixed with other medicines, diluents or solvents except those mentioned in section 6.
Slovak: Voncento sa nesmie miešať s inými liekmi, riedidlami alebo rozpúšťadlami okrem tých, ktoré sú uvedené v časti 6.
English: Name and address of the manufacturer(s) of the biological active substances
Slovak: Názov a adresa výrobcu (výrobcov) biologických liečiv
English: General Instructions
Slovak: Všeobecné pokyny
English: The use of plastic disposable syringes is recommended as the ground glass surfaces of all-glass syringes tend to stick with solutions of this type.
Slovak: Odporúča sa použiť plastové jednorazové injekčné striekačky, pretože sklenený povrch všetkých sklenených injekčných striekačiek majú dispozíciu zadržiavať roztoky tohto typu.
English: Based on a pharmacokinetic study with 12 subjects ≥12 years with VWD, the following pharmacokinetic characteristics for VWF:RCo, VWF:Ag, VWF:CB and FVIII:C were observed:
Slovak: Na základe farmakokinetickej štúdie zahŕňajúcej 12 pacientov ≥12 rokov s VWD, boli pozorované nasledujúce farmakokinetické charakteristiky pre VWF: RCo, VWF: Ag, VWF: CB a FVIII:C:
English: Parvovirus B19 infection may be serious for pregnant women (foetal infection) and for individuals with immunodeficiency or increased erythropoiesis (e.g. haemolytic anaemia).
Slovak: B19 môže byť závažná u gravidných žien (infekcia plodu) a jedincov s imunodeficienciou alebo zvýšenou erytropoézou (napr. hemolytická anémia).
English: Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Slovak: Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku má byť zlikvidovaný v súlade s miestnymi platnými požiadavkami.
English: Thrombin then converts fibrinogen into fibrin and a clot can be formed.
Slovak: Trombín potom premieňa fibrinogén na fibrín a umožňuje tvorbu krvnej zrazeniny.
English: The measures taken are considered effective for enveloped viruses such as human immunodeficiency virus (HIV), hepatitis B virus (HBV) and hepatitis C virus (HCV), and for the non-enveloped hepatitis A virus (HAV).
Slovak: Vykonané opatrenia sa považujú za účinné pre obalené vírusy ako sú vírus ľudskej imunodeficiencie (HIV), vírus hepatitídy B (HBV) a vírus hepatitídy C (HCV) a neobalený vírus hepatitídy A (HAV).
English: After filtering or withdrawal (see below) the solution should be checked by eye, before it is used.
Slovak: Po filtrácii alebo natiahnutí (pozri ďalej) sa roztok pred použitím vizuálne skontroluje.
English: Emil-von-Behring-Straße 76
Slovak: Emil-von-Behring-Strasse 76
English: An initial dose of 80 IU/kg VWF:RCo may be required, especially in patients with type 3 VWD where maintenance of adequate levels may require greater doses than in other types of VWD.
Slovak: Začiatočná dávka 80 IU/kg VWF:RCo je potrebná najmä u pacientov s VWD typu 3, kde sa na udržanie adekvátnych hladín požadujú vyššie dávky než v prípade iných typov VWD.