FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Til fertile kvinder Odomzo er kontraindiceret til fertile kvinder, som ikke overholder Odomzos program for svangerskabsforbyggelse.
Swedish: Odomzo är kontraindicerat för kvinnor i fertil ålder som inte följer Odomzo graviditetsförebyggande program.
Danish: • Information til kvinder i den fertile alder
Swedish: • Information till fertila kvinnor
Danish: Dette skyldes, at det ikke vides, om Odomzo bliver udskilt i brystmælk og dermed kan skade barnet (se "Amning").
Swedish: Man vet inte om Odomzo kan passera över i bröstmjölk och skada barnet (se avsnitt
Danish: Det er ukendt, om sonidegib udskilles i human mælk.
Swedish: Det är okänt om sonidegib utsöndras i bröstmjölk.
Danish: Sonidegib metaboliseres primært af CYP3A4, og samtidig administration af stærke hæmmere eller inducere af CYP3A4 kan øge eller nedsætte koncentrationen af sonidegib væsentligt.
Swedish: Samtidig administrering av starka hämmare eller inducerare av CYP3A4 kan kraftigt öka eller minska sonidegibkoncentrationen.
Danish: I så fald skal patienten vente og tage den næste planlagte dosis.
Swedish: Om det har gått mer än sex timmar ska patienten vänta och ta nästa dos vid nästa planerade doseringstillfälle.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Odomzo
Swedish: Andra läkemedel och Odomzo
Danish: Sæddonation
Swedish: Spermadonation
Danish: Fortæl det især til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager en eller flere af følgende:
Swedish: Det är särskilt viktigt att du talar om för läkaren eller apotekspersonalen om du tar något av följande läkemedel:
Danish: Den dosis sonidegib, der blev anvendt før initiering af den stærke inducer, skal genoptages, hvis den stærke inducer seponeres.
Swedish: När den starka induceraren sätts ut ska patienten återgå till den dos sonidegib som användes innan den starka induceraren sattes in.
Danish: • Ved ikke-nedsat nyrefunktion, og hvis CK bedres til baseline, skal genoptagelse af behandlingen med 200 mg hver anden dag overvejes.
Swedish: • Om njurfunktionen inte är nedsatt och CKnivåerna återgår till utgångsvärden, överväg att återuppta behandlingen med 200 mg varannan dag.
Danish: Mandlige patienter må ikke donere sæd, så længe de tager Odomzo og i mindst 6 måneder efter endt behandling.
Swedish: Manliga patienter ska inte donera sperma medan de tar Odomzo och under minst 6 månader efter behandlingens slut.
Danish: • medicin, som fx chloroquin og hydroxychloroquin mod parasitære infektioner og mod andre sygdomme som leddegigt eller lupus erythematose
Swedish: • läkemedel som klorokin och hydroxiklorokin som används för att behandla parasitinfektioner liksom andra sjukdomar såsom reumatoid artit eller lupus erythematosus
Danish: Odomzo-programmet om svangerskabsforebyggelse skal overholdes.
Swedish: Du måste följa Odomzo graviditetsförebyggande program.
Danish: Odomzo er kontraindiceret til fertile kvinder, som ikke overholder Odomzos program for svangerskabsforbyggelse (se pkt.
Swedish: Odomzo är kontraindicerat för fertila som inte följer Odomzo graviditetsförebyggande program (se avsnitt 4.3).
Danish: Bloddonation
Swedish: Blodgivare
Danish: • Informationskort til patienter
Swedish: • Påminnelsekort för patienter
Danish: • medicin, som fx carbamazepin, phenytoin eller phenobarbital mod akutte krampeanfald
Swedish: • läkemedel som karbamazepin, fenytoin och fenobarbital som används för att behandla akuta krampanfall
Danish: Hos de fleste patienter bedredes muskelsymptomerne og CK-stigningerne med relevant behandling.
Swedish: Muskelsymtomen och de förhöjda CK-nivåerna gick tillbaka med lämplig behandling hos de flesta patienterna.
Danish: Sådan skal du tage Odomzo
Swedish: Hur du tar Odomzo
Danish: Monitorér muskelsymptomer for ændringer indtil bedring til baseline.
Swedish: Kontrollera muskelsymtom för förändringar tills de återgått till utgångsförhållanden.
Danish: Sonidegib kan udskilles i sæd.
Swedish: Sonidegib kan passera över till sädesvätskan.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen og Fremstiller Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Danish: Det binder til Smoothened (Smo), et G protein-koblet receptorlignende molekyle, der positivt regulerer Hh-signalvejen og endelig aktiverer og frigiver gliom-associerede onkogene (GLI) transkriptionsfaktorer, hvilket inducerer transskriberingen af Hhmålgenorne, der er involverede i proliferation, differenciering og overlevelse.
Swedish: slutligen aktiverar och frisläpper gliomassocierade onkogena transkriptionsfaktorer vilka inducerar transkriptionen av Hh målgener involverade i proliferation, differentiering och överlevnad.
Danish: Sammenlignet med fastende tilstand steg Cmax og AUC for Odomzo 200 mg henholdsvis 2,8 og 3,5 gange, når dosis blev givet i forbindelse med et let måltid.
Swedish: Jämfört med vid fasta ökade Cmax och AUC för Odomzo 200 mg med 2,8 respektive 3,5 gånger när dosen gavs tillsammans med en lätt måltid.
Danish: Recepter på Odomzo skal være begrænset til 30 dages behandling, hvorefter forsat behandling kræver en ny recept.
Swedish: Ordinationen av Odomzo ska begränsas till 30 dagars behandling.
Danish: Mandlige patienter skal altid anvende kondom (så vidt muligt med sæddræbende creme), selv efter vasektomi, når de har samleje med en kvindelig partner, så længe de tager Odomzo og i 6 måneder efter endt behandling (se pkt.
Swedish: Manliga patienter måste alltid, även om de genomgått vasektomi, använda kondom (med spermicid, om tillgängligt) vid sexuellt umgänge med en kvinnlig partner under tiden mannen tar Odomzo och i 6 månader efter behandlingens slut (se avsnitt 4.6 och 5.3).
Danish: Hos raske forsøgspersoner medførte samtidig administration af en enkelt dosis sonidegib på 800 mg og den stærke CYP3A-hæmmer ketoconazol (200 mg to gange dagligt i 14 dage), at sonidegibs AUC og Cmax steg henholdsvis 2,25 og 1,49 gange sammenlignet med sonidegib alene.
Swedish: Hos friska försökspersoner resulterade samtidig administrering av en singeldos 800 mg sonidegib och ketokonazol (200 mg två gånger dagligen i 14 dagar), en stark CYP3A-hämmare, i ökning av AUC och Cmax med 2,25 respektive 1,49 gånger jämfört med sonidegib ensamt.
Danish: Denne type kræft opstår som regel på solskadet hud, spreder sig ikke og kan kureres.
Swedish: Denna typ av cancer finns oftast på solskadad hud.
Danish: Det vides ikke om sonidegib udskilles i sæd.
Swedish: Det är okänt om sonidegib överförs till sperma.
Danish: Hos raske forsøgspersoner medførte samtidig administration af en enkelt dosis sonidegib på 800 mg og den stærke CYP3A-induktor rifampicin (600 mg dagligt i 14 dage), at sonidegibs AUC og Cmax faldt henholdsvis 72 % og 54 % sammenlignet med administration af sonidegib alene.
Swedish: Hos friska försökspersoner resulterade samtidig administrering av en singeldos 800 mg sonidegib och rifampicin (600 mg dagligen i 14 dagar), en stark CYP3A-inducerare, i minskningar av AUC och Cmax med 72 % respektive 54 % jämfört med när enbart sonidegib administrerades.
Danish: Det skal indskærpes over for patienter, at de ikke må give blod, så længe de tager Odomzo og i mindst 20 måneder efter endt behandling.
Swedish: Patienterna ska instrueras att inte donera blod medan de tar Odomzo och under minst 20 månader efter behandlingens slut.
Danish: Hæmatologiske parametre Nedsat hæmoglobin
Swedish: Hematologiska parametrar Lågt hemoglobinvärde
Danish: Informationskortet til patienter skal indeholde følgende vigtige informationer:
Swedish: Påminnelsekortet för patienten ska innehålla följande nyckelelement:
Danish: Det er ikke fastslået, hvorvidt cuSCC er relateret til Odomzo-behandling.
Swedish: Man har inte fastställt om kutan skivepitelcancer har något samband med Odomzobehandlingen.
Danish: Du må ikke amme under behandling eller i de første 20 måneder, efter at din behandling er afsluttet.
Swedish: Du ska inte amma under behandlingen eller inom 20 månader efter behandlingens slut.
Danish: • Hun må ikke amme, så længe hun tager Odomzo og i 20 måneder efter den sidste dosis.
Swedish: • Hon får inte amma medan hon tar Odomzo eller inom 20 månader efter den sista dosen.
Danish: Lægemidlet må kun udleveres efter ordination på en recept udstedt af en begrænset lægegruppe (se bilag I Produktresumé, pkt.
Swedish: Läkemedel som med begränsningar lämnas ut mot recept (se bilaga I: Produktresumén, avsnitt 4.2).
Danish: Liste over bivirkninger
Swedish: Sammanfattande lista över biverkningar
Danish: hvis graviditet mistænkes hos en kvindelig patient eller hos en kvindelig partner til en mandlig patient
Swedish: • Behovet av att informera patienter om att omedelbart rapportera till den behandlande sjukvårdspersonalen om graviditet misstänks hos en kvinnlig patient eller hos en kvinnlig partner till en manlig patient
Danish: b Ved brug af negativ histologi alene til at definere komplet respons iblandt patienter, der havde mindst partielt respons fra andre modaliteter (MRI eller fotografi), resulterede i en komplet respons-rate på 21,2 %.
Swedish: Sannolikhet för progressionsfri överlevnad (%), (95% CI) 6 månader 12 månader a Fullständigt analysset inkluderade samtliga randomiserade patienter (intent-to-treat-population) b Användning av enbart negativ histologi för att definiera CR hos patienter som hade minst ett PR från annan modalitet (MRI eller foto) resulterade i en andel CR om 21,2%.
Danish: • Monitorér CK- og serumkreatininværdierne ugentligt indtil bedring til baseline.
Swedish: • Kontrollera CK och serumkreatinin nivåer en gång i veckan tills de återgått till utgångsnivån.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Odomzo 200 mg hårde kapsler
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Odomzo 200 mg hårda kapslar
Danish: Graviditet og amning (se pkt.
Swedish: Graviditet och amning (se avsnitt 4.4 och 4.6).
Danish: Titandioxid (E171)
Swedish: Röd järnoxid (E172) Titandixod (E171)
Danish: Tabel 2 Bivirkninger observeret i fase II-hovedforsøget Primær systemorganklasse Foretrukken betegnelse
Swedish: Tabell 2 Läkemedelsbiverkningar observerade i den pivotala fas II-studien
Danish: • Han skal fortælle sin læge det, hvis hans kvindelige partner bliver gravid, mens han tager Odomzo eller i de første 6 måneder efter sidste dosis.
Swedish: • Han ska informera sin läkare om hans kvinnliga partner blir gravid medan han tar Odomzo eller inom
Danish: Analyserne af sonidegib-plasmakoncentrationer i forhold til QTc viste, at den øvre grænse af 95 % konfidensintervallet for QTc-stigning var under 5 msek.
Swedish: Analys av plasmakoncentrationen av sonidegib kontra QTc visade att den övre gränsen för det ensidiga 95-procentiga konfidensintervallet för QTc-ökning låg under 5 msek vid steady state-Cmax för dosen 800 mg dagligen, vilket innebär en 2,3 gånger högre plasmaexponering än vid den rekommenderade dosen 200 mg.
Danish: Det vides ikke, om der kan være en sammenhæng mellem SCC og behandling med Odomzo.
Swedish: Det är okänt om kutan skivepitelcancer kan ha ett samband med Odomzobehandlingen.
Danish: • Hvis CK- og serumkreatininværdierne vender tilbage til baseline, skal genoptagelse af behandlingen med 200 mg hver anden dag overvejes.
Swedish: • Om CK och serumkreatinin återgår till utgångsnivåerna, överväg att återuppta behandlingen med 200 mg varannan dag och mät CK-nivåerna varje vecka i 2 månader och därefter varje månad.
Danish: Hvis patienten kaster op under behandlingen, må patienten ikke tage en ny dosis før den næste planlagte dosis.
Swedish: Vid kräkningar under behandlingsperioden ska ingen ny dos tas utan nästa dos ska tas vid nästa planerade doseringstillfälle.
Danish: • Monitorér muskelsymptomer for ændringer indtil bedring til baseline.
Swedish: • Kontrollera förändringar muskelsymtom tills de återgått till utgångsförhållanden.
Danish: • ikke at donere blod under behandling og i mindst 20 måneder efter sidste dosis
Swedish: • Att inte donera blod under behandlingen och under minst 20 månader efter sista dosen
Danish: • medicin, som hedder penicillamin mod leddegigt
Swedish: • läkemedlet penicillamin, som används för behandling av reumatoid artrit
Danish: Solid Tumours (mRECIST) hos patienter med laBCC og RECIST 1.1 hos patienter med mBCC bestemt ved central vurdering.
Swedish: Studiens primära effektmått var objektiv responsfrekvens enligt mRECIST (modified Response Evaluation Criteria in Solid Tumours) för patienter med laBCC och enligt RECIST 1.1 för patienter med mBCC, bedömt genom central granskning.
Danish: • Påmind patienter om, ikke at donere blod under behandling og i mindst 20 måneder efter sidste dosis
Swedish: • Påminn patienterna att inte donera blod under behandling och under minst 20 månader efter sista dosen
Danish: • Pessar (så vidt muligt med spermicid)
Swedish: • Pessar (om möjligt med spermiedödande medel)
Danish: Så længe skal du tage Odomzo
Swedish: Hur länge ska du ta Odomzo?
Danish: Propylenglycol (E1520)
Swedish: Svart järnoxid (E172) Propylenglykol (E1520) Shellack
Danish: Informationskortet til læger skal indeholde følgende vigtige informationer:
Swedish: Påminnelsekortet för sjukvårdspersonal ska innehålla följande nyckelelement:
Danish: Når der er opnået bedring, genoptages behandlingen ved samme dosisniveau, og CK måles månedligt derefter.
Swedish: Återuppta därefter behandlingen med samma dos och kontrollera CK-nivåerna varje månad.
Danish: Mænd må ikke befrugte en kvinde eller donere sæd, så længe de tager Odomzo og i mindst 6 måneder efter endt behandling.
Swedish: Manliga patienter ska inte göra en kvinna gravid eller donera sperma medan de tar Odomzo och under minst 6 månader efter behandlingens slut.
Danish: • At patienten ikke må amme under behandlingen og i 20 måneder efter deres sidste dosis
Swedish: • Att patienten inte ska amma under behandlingen och under 20 månader efter deras sista dos
Danish: Simulationer viser, at længere tids samtidig brug af stærke CYP3A4- inducere (fx mere end 14 dage) vil medføre en flere gange større ændring af eksponeringen for sonidegib.
Swedish: Samtidig användning av starka CYP3A4hämmare/-inducerare under längre tid (dvs. i mer än 14 dagar) leder till större förändring av sonidegibexponeringen, vilket visats vid simuleringar.
Danish: Påvirkningen af etnicitet
Swedish: Etnicitet
Danish: • Indberetning af bivirkninger
Swedish: • Biverkningsrapportering
Danish: Fertile kvinder, som ikke overholder Odomzos program for svangerskabsforbyggelse (se pkt.
Swedish: Kvinnor i fertil ålder som inte följer Odomzos graviditetsförebyggande program (se avsnitt 4.4 och 4.6).
Danish: • Informationskort til læger
Swedish: • Påminnelsekort för sjukvårdspersonal
Danish: Den anbefalede dosis, som din læge har ordineret, må ikke overskrides.
Swedish: Ta inte mer läkemedel än läkaren ordinerat.
Danish: • Afbryd behandlingen og monitorér CKværdierne ugentligt indtil bedring til baseline-niveau.
Swedish: • Avbryt behandlingen och kontrollera CKnivåer en gång i veckan tills de återgått till utgångsnivåer.
Danish: • pessar (så vidt muligt med sæddræbende creme).
Swedish: • pessar (om möjligt med spermiedödande medel).
Danish: • kondom (så vidt muligt med sæddræbende creme)
Swedish: • kondom (om möjligt med spermiedödande medel)
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Odomzo 200 mg kapsler sonidegib
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Odomzo 200 mg kapslar sonidegib
Danish: Odomzo fordi der stadig kan være spor tilbage af medicinen i din krop efter lang tid.
Swedish: • måste du fortsätta använda dessa preventivmedel i 20 månader efter att du har slutat med Odomzo eftersom spår av medicinenfinns kvar i kroppen under lång tid.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Odomzo Følg alle lægens anvisninger omhyggeligt, særligt om Odomzos virkninger på ufødte babyer.
Swedish: Läs de särskilda instruktioner du fått från din läkare, särskilt om Odomzos effekt på foster.
Danish: • Afbryd behandlingen og monitorér CKværdierne ugentligt indtil bedring til baseline.
Swedish: • Avbryt behandlingen och kontrollera CKnivåer en gång i veckan tills de återgått till utgångvärdet.
Danish: Det fandt også, at bivirkningerne var overskuelige.
Swedish: Den ansåg även att biverkningarna var hanterbara.
Danish: Odomzo tages, så længe det har en gavnlig virkning, eller indtil det ikke længere kan tages på grund af bivirkninger.
Swedish: Behandlingen med Odomzo fortsätter så länge det har gynnsam effekt eller tills det inte längre kan tas på grund av biverkningar.
Danish: Stoffer, der påvirker Hedgehog-signaleringsvejen, kan resultere i alvorlig skade på et ufødt barn.
Swedish: Substanser som påverkar Hedgehog-signalvägen kan orsaka allvarlig skada för ett ofött spädbarn.
Danish: De almindeligste bivirkninger ved Odomzo (som kan påvirke mere end 1 ud af 10 personer) er muskelspasmer, hårtab, smagsforstyrrelser, træthed, kvalme, opkastning, muskel- og knoglesmerter, mavepine, hovedpine, diarré, vægttab, appetitløshed og kløe.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Odomzo (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är muskelspasmer, håravfall, smakrubbning, trötthet, illamående, kräkningar, muskel- och skelettsmärta, magont, huvudvärk, diarré, viktminskning, nedsatt aptit och klåda.
Danish: Den fuldstændige EPAR og resuméet af risikostyringsplanen for Odomzo findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: EPAR och sammanfattningen av riskhanteringsplanen finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Virksomheden skal også analysere tilgængeligt tumormateriale fra patienter, hvis cancer forværredes trods behandling, for at afgøre, hvorfor behandlingen ikke virkede.
Swedish: Företaget måste dessutom analysera tillgängligt tumörmaterial från patienter vars cancer har förvärrats trots behandling, för att fastställa varför behandlingen inte hade effekt.
Danish: Odomzo fås som kapsler (200 mg), og den anbefalede dosis er én kapsel, taget en gang dagligt mindst to timer efter sidste måltid og en time før det næste.
Swedish: Odomzo finns som kapslar (200 mg) och rekommenderad dos är en kapsel en gång om dagen som tas minst två timmar efter senaste måltid och en timme före nästa.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Odomzo anvendes så sikkert som muligt.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Odomzo används så säkert som möjligt.
Danish: Udvalget fandt, at fordelene ved Odomzo var blevet påvist for patienter med lokalt fremskreden sygdom.
Swedish: Kommittén ansåg att nyttan med Odomzo hade visats för patienter med lokalt avancerad sjukdom.
Danish: Det bør kun ordineres af en speciallæge med erfaring i behandling af avanceret basalcellekarcinom eller under opsyn af en sådan læge.
Swedish: Det bör endast förskrivas av en specialistläkare som har erfarenhet av att behandla avancerad basalcellscancer eller under en sådan läkares överinseende.
Danish: Endvidere vil virksomheden sende en skrivelse til læger, når Odomzo er frigivet.
Swedish: Dessutom kommer företaget att skicka ett brev till läkarna när Odomzo släpps ut på marknaden.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Odomzo.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Odomzo.
Danish: Kvinder, der er gravide, eller som ammer, må ikke tage Odomzo.
Swedish: Kvinnor som är gravida eller ammar får inte ta Odomzo.
Danish: Ved at binde sig til dette protein blokerer sonidegib Hedgehog-signaleringsvejen og reducerer derved væksten og spredningen af kræftceller.
Swedish: Genom att binda till detta protein blockerar sonidegib Hedgehog-signalvägen vilket minskar cancercellernas tillväxt och spridning.
Danish: Virksomheden vil også levere uddannelsesmateriale til læger og til patienter, herunder et oplysningskort om risiciene ved lægemidlet og især muligheden for alvorlig skade på det ufødte barn, hvis Odomzo tages under en graviditet.
Swedish: Det kommer även att tillhandahålla utbildningspaket till läkare och patienter, däribland ett informationskort om riskerna med läkemedlet och i synnerhet möjligheten till allvarlig skada för det ofödda spädbarnet om Odomzo tas under graviditeten.
Danish: Patienter blev startet på to forskellige doser af Odomzo: 200 eller 800 mg én gang dagligt.
Swedish: Patienterna sattes in på två olika doser av Odomzo: 200 mg eller 800 mg en gång om dagen.
Danish: Sonidegib, det aktive stof i Odomzo, bindes til et protein, der kontrollerer Hedgehog-signaleringsvejen.
Swedish: Sonidegib, den aktiva substansen i Odomzo, binder till ett protein som kontrollerar Hedgehog-signalvägen.
Danish: Mænd, der tager Odomzo, skal altid anvende kondom ved sex med kvinder og i 6 måneder efter behandlingens afslutning.
Swedish: Män som tar Odomzo måste alltid använda kondom vid sex med kvinnliga partners och i 6 månader efter avslutad behandling.
Danish: Ud af dem med lokalt fremskredent basalcellekarcinom reagerede ca. 56 % (37 ud af 66 patienter) på en dosis af 200 mg, og 45 % (58 ud af 128 patienter), der blev startet på en dosis af 800 mg, på behandlingen.
Swedish: Av dem med lokalt avancerad basalcellscancer såg man att cirka 56 procent (37 av 66 patienter) av dem som fick 200 mg-doser och 45 procent (58 av 128 patienter) av dem som sattes in på 800 mgdosen svarade på behandling.
Danish: Endvidere skal virksomheden levere yderligere analyse fra sin hovedundersøgelse om Odomzos effektivitet og sikkerhed, herunder dets effektivitet over for hastigt voksende og langsomtvoksende basalcellekarcinom.
Swedish: Vidare kommer företaget att lämna in fler analyser från sin huvudstudie om effekten och säkerheten av Odomzo, inräknat dess ändamålsenlighet vid snabbt växande och långsamt växande basalcellscancer.
Danish: Andre oplysninger om Odomzo
Swedish: Mer information om Odomzo
Danish: Denne signaleringsvej kontrollerer normalt et antal celleaktiviteter, herunder cellevækst og hvordan celler udvikler sig korrekt til at blive til forskellige kropsorganer hos fostre.
Swedish: Denna väg kontrollerar vanligtvis ett flertal cellaktiviteter, inräknat celltillväxt och hur celler utvecklas på rätt sätt för att bilda de olika kroppsorganen hos ofödda spädbarn.
Danish: Odomzo er et kræftlægemiddel, der anvendes til behandling af voksne med basalcellekarcinom (en type hudkræft), som er lokalt fremskredent (er begyndt at sprede sig lokalt), og som ikke kan behandles enten ved operation eller ved stråleterapi (behandling med stråling).
Swedish: Odomzo är ett läkemedel mot cancer som används vid behandling av vuxna med basalcellscancer (en typ av hudcancer) som är lokalt avancerad (har börjat sprida sig till närliggande områden) och som inte kan behandlas kirurgiskt eller med radioterapi (strålbehandling).
Danish: Responsrater var mindre end 20 % hos patienter med metastatisk kræft, der blev startet på enten 200 eller 800 mg Odomzo, og virksomheden trak sin ansøgning for anvendelse ved metastatisk basalcellekarcinom tilbage.
Swedish: Svarsfrekvenserna var lägre än 20 procent hos patienter med metastatisk cancer som antingen sattes in på 200 eller 800 mg Odomzo och företaget drog tillbaka sin ansökan för användning vid metastatisk basalcellscancer.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Odomzo?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Odomzo?
Danish: Odomzo indeholder det aktive stof sonidegib.
Swedish: Odomzo innehåller den aktiva substansen sonidegib.
Danish: Kvinder, som potentielt kan blive gravide, må ikke tage Odomzo, medmindre de følger Odomzos præventionsprogram mod graviditet.
Swedish: Kvinnor som skulle kunna bli gravida får inte ta Odomzo såvida de inte följer det graviditetsförebyggande programmet för Odomzo.
Danish: Hvad er Odomzo, og hvad anvendes det til?
Swedish: Vad är Odomzo och vad används det för?
Danish: Odomzo blev undersøgt i en hovedundersøgelse, der involverede 230 patienter med basalcellekarcinom, som enten var lokalt fremskredent eller metastatisk (spredt til andre dele af kroppen).
Swedish: Odomzo undersöktes i en huvudstudie på 230 patienter med basalcellscancer som antingen var lokalt avancerad eller metastaserande (hade spridit sig till andra delar av kroppen).