FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Należy natychmiast podać dziecku do popicia mleko, mleko modyfikowane lub mleko ludzkie, aby upewnić się, że lek został całkowicie połknięty i że żadne granulki nie pozostały w jamie ustnej dziecka.
Icelandic: Þá skal gefa því mjólk, þurrmjólkurblöndu eða brjóstamjólk að drekka tafarlaust til að tryggja að það kyngi kyrninu alveg og að ekkert verði eftir í munni barnsins.
Polish: Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta z mukowiscydozą przyjmującego enzymy trzustkowe w dawce większej niż 10 000 jednostek lipazy na kilogram masy ciała na dobę wystąpią nietypowe objawy w obrębie jamy brzusznej (takie jak silny ból brzucha, trudności w wypróżnianiu, nudności lub wymioty) lub zmiany dotychczasowych objawów.
Icelandic: Ef þú ert með slímseigjusjúkdóm og notar meira en 10.000 lípasaeiningar á hvert kílógramm líkamsþyngdar á dag og færð óvenjuleg einkenni frá kvið (svo sem mikinn magaverk, erfiðleika við losun hægða, ógleði eða uppköst) eða breytingar á einkennum frá kvið, skaltu láta lækninn vita tafarlaust.
Polish: Kapsułki należy połknąć w całości i popić wodą lub sokiem.
Icelandic: Gleypið hylkin í heilu lagi með vatni eða safa.
Polish: Maksymalna zalecana dawka
Icelandic: Ráðlagður hámarksskammtur
Polish: lipazę:
Icelandic: Tel:
Polish: Profil bezpieczeństwa produktu Enzepi u dzieci i młodzieży był podobny do profilu obserwowanego u dorosłych.
Icelandic: Öryggi Enzepi hjá börnum var sambærilegt við það sem fram kom hjá fullorðnum.
Polish: Enzymy trzustkowe zawarte w leku Enzepi są odporne na działanie soku żołądkowego, aby zminimalizować ich zniszczenie lub inaktywację w środowisku soku żołądkowego.
Icelandic: Brisensímin í Enzepi eru sýruþolin til að lágmarka eyðileggingu eða óvirkjun þeirra af völdum magasýru.
Polish: Dzieciom poniżej 1 roku życia produkt Enzepi należy podawać bezpośrednio przez każdym karmieniem.
Icelandic: Hjá börnum yngri en 1 árs verður að gefa Enzepi rétt fyrir hverja matargjöf.
Polish: Lek należy przyjmować tak długo, jak zaleci lekarz.
Icelandic: Halda verður áfram að nota lyfið þar til læknirinn segir þér að hætta.
Polish: Po długotrwałym stosowaniu dużych dawek produktów zawierających enzymy trzustkowe odnotowywano przypadki kolonopatii włókniejącej, która w niektórych przypadkach skutkowała zwężeniem jelita grubego (patrz punkt 4.2 i 4.4).
Icelandic: Langvarandi gjöf stórra skammta af lyfjum sem innihalda brisensím hefur verið tengd við ristilkvilla vegna bandvefsmyndunar og þar af leiðandi í sumum tilvikum ristilþrengsli (sjá kafla 4.2 og 4.4).
Polish: Produkt Enzepi należy przyjmować podczas posiłku lub przekąski, popijając wodą lub sokiem.
Icelandic: Taka skal Enzepi með máltíð eða millimáltíð, með vatni eða safa.
Polish: Enzymatyczna terapia zastępcza w zewnątrzwydzielniczej niewydolności trzustki związanej z mukowiscydozą lub innymi stanami chorobowymi (np. przewlekłym zapaleniem trzustki, stanem po pankreatektomii lub rakiem trzustki).
Icelandic: Ensímuppbótarmeðferð vegna ófullnægjandi seytingar brisensíma af völdum slímseigjusjúkdóms eða annars ástands (t.d. langvinnrar brisbólgu, brisnáms eða krabbameins í brisi).
Polish: Dzieci w wieku od 4 lat, młodzież i dorośli (w tym osoby w podeszłym wieku) Zalecana dawka początkowa u dzieci w wieku od 4 lat i starszych, młodzieży i dorosłych wynosi 500 jednostek lipazy/kg mc. na posiłek.
Icelandic: Börn 4 ára eða eldri og fullorðnir (þ.m.t. aldraðir) Fyrir börn 4 ára eða eldri, unglinga og fullorðna er ráðlagður upphafsskammtur 500 lípasaeiningar/kg líkamsþyngdar með hverri máltíð.
Polish: Najważniejszymi ciężkimi działaniami niepożądanymi opisywanymi w trakcie stosowania produktów leczniczych zawierających enzymy trzustkowe są reakcje anafilaktyczne (patrz punkt 4.4) i kolonopatia włókniejąca (patrz punkt 4.4).
Icelandic: Mikilvægustu alvarlegu aukaverkanirnar sem komið hafa fram með lyfjum sem innihalda brisensím eru bráðaofnæmisviðbrögð (sjá kafla 4.4) og ristilkvilli vegna bandvefsmyndunar (sjá kafla 4.4).
Polish: Zastosowanie dużych dawek produktów zawierających enzymy trzustkowe związane było z wystąpieniem hiperurykozurii i hiperurykemii, dlatego należy je stosować ostrożnie u pacjentów z dną moczanową, zaburzeniami czynności nerek lub hiperurykemią w wywiadzie (patrz punkt 4.4).
Icelandic: Stórir skammtar af lyfjum sem innihalda brisensím hafa verið tengdir við þvagsýrudreyra og þvagsýrumigu og skal gæta varúðar við notkun stórra skammta hjá sjúklingum með sögu um þvagsýrugigt, skerta nýrnastarfsemi eða þvagsýrudreyra (sjá kafla 4.4).
Polish: amylazy: proteazy:
Icelandic: einingar amýlasa:
Polish: jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Icelandic: Ekki má nota Enzepi ef um er að ræða ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Polish: Nie mieszać granulek leku Enzepi z wodą, mlekiem, mlekiem ludzkim, mlekiem modyfikowanym, mlekiem smakowym lub gorącym pokarmem.
Icelandic: Enzepi kyrninu saman við vatn, mjólk, brjóstamjólk, þurrmjólkurblöndu, bragðbætta mjólk eða heitan mat.
Polish: Dane uzyskane z populacji pacjentów z mukowiscydozą i z zewnątrzwydzielniczą niewydolność trzustki można ekstrapolować na inne przyczyny zewnątrzwydzielniczej niewydolności trzustki, takie jak przewlekłe zapalenie trzustki, pankreatektomia lub rak trzustki.
Icelandic: Gögnin sem fengin voru frá þýði með slímseigjusjúkdóm og ófullnægjandi seytingu brisensíma er hægt að heimfæra á ófullnægjandi seytingu brisensíma af öðrum orsökum svo sem vegna langvinnrar brisbólgu, brisnáms eða krabbameins í brisi.
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Kolonopatia włókniejąca
Icelandic: 4.4 Sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við notkun
Polish: Na podstawie właściwości farmakologicznych, produkty lecznicze zawierające enzymy trzustkowe nie powodują interakcji farmakokinetycznych ani farmakodynamicznych, gdyż nie są wchłaniane z przewodu pokarmowego.
Icelandic: Lyf með brisensímum valda ekki lyfjahvarfafræðilegum eða lyfhrifafræðilegum milliverkunum, vegna lyfjafræðilegra eiginleika þeirra, þar sem þau frásogast ekki í meltingarveginum.
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania zmęczenie złe samopoczucie
Icelandic: Almennar aukaverkanir og aukaverkanir á íkomustað
Polish: W czasie trwania badania pacjentów pouczono, aby spożywali 100 g
Icelandic: Meðan á rannsókninni stóð, fengu sjúklingar fyrirmæli um að neyta 100 g (± 15 g) af fitu á dag og að viðhalda sambærilegri fituneyslu í máltíðum og millimáltíðum.
Polish: Średnia wartość CFA-72h wynosiła 88% w grupie leczonej produktem Enzepi, w porównaniu z 63% w grupie otrzymującej placebo.
Icelandic: var að meðaltali 88% með Enzepi samanborið við 63% með lyfleysu.
Polish: 5000 jednostek Ph. Eur.
Icelandic: 5.000 Ph. Eur.
Polish: Przypadki zwężenia odcinka krętniczo-kątniczego oraz jelita grubego (kolonopatia włókniejąca) były opisywane u pacjentów z mukowiscydozą przyjmujących duże dawki produktów zawierających pankreatynę.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um þrengsli á mótum dausgarnar og botnristils (ileo-caecum) og í ristli (ristilkvilla vegna bandvefsmyndunar) hjá sjúklingum með slímseigjusjúkdóm sem fá stóra skammta af pankreatínlyfjum.
Polish: Lek Enzepi jest stosowany w terapii zastępczej enzymami trzustkowymi u osób, których organizm nie wytwarza odpowiedniej ilości enzymów umożliwiających trawienie pokarmu.
Icelandic: Enzepi er uppbótarlyf með brisensímum notuð þegar líkaminn framleiðir ekki nægilegt magn ensíma til að melta fæðu.
Polish: Zalecana dawka początkowa u niemowląt poniżej 1 roku życia wynosi 5000 jednostek lipazy na 120 ml mleka modyfikowanego lub mleka ludzkiego.
Icelandic: Ráðlagður upphafsskammtur fyrir börn yngri en 1 árs er 5.000 lípasaeiningar með hverjum 120 ml af þurrmjólkurblöndu eða brjóstamjólk.
Polish: Dodatkowo dla produktu Enzepi 25 000 jednostek, granulat dojelitowy Żelaza tlenek żółty (E172)
Icelandic: Auk þess fyrir Enzepi 25.000 einingar, magasýruþolið kyrni Gult járnoxíð (E172)
Polish: p-wartość
Icelandic: p-gildi
Polish: 40 000 jednostek Ph. Eur.
Icelandic: 40.000 Ph. Eur.
Polish: Glikol propylenowy Indygotyna (E132)
Icelandic: Própýlenglýkól Indigótín (E132)
Polish: Nie przewiduje się wystąpienia klinicznie istotnych interakcji.
Icelandic: Ekki er búist við neinum klínískt mikilvægum milliverkunum.
Polish: Brak odpowiednich danych dotyczących stosowania tego produktu leczniczego u kobiet w okresie ciąży.
Icelandic: Ekki liggja fyrir fullnægjandi upplýsingar um notkun lyfsins á meðgöngu.
Polish: Każda kapsułka zawiera:
Icelandic: Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:
Polish: Zmienna statystyczna
Icelandic: Breyta tölfræði
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE
Icelandic: ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF Ekki má gleypa þurrkefnið.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności była średnia różnica wartości współczynnika wchłaniania tłuszczu (CFA-72h) pomiędzy leczeniem produktem Enzepi a leczeniem placebo.
Icelandic: Aðalendapunktur verkunar var meðalmismunur á fitufrásogsstuðlinum (CFA72 klst.) milli Enzepi og lyfleysumeðferðar.
Polish: 10 000 jednostek*
Icelandic: 10.000 einingar*,
Polish: Po wymieszaniu granulek leku Enzepi z pokarmem należy natychmiast połknąć mieszaninę lub podać ją dziecku i popić wodą lub sokiem.
Icelandic: Ef Enzepi kyrni er stráð yfir matvæli skalt þú eða barnið þitt gleypa blönduna strax eftir blöndun og drekka vatn eða safa á eftir.
Polish: Butelka HDPE zawierająca saszetki ze środkiem pochłaniającym wilgoć, z wyściełanym od wewnątrz zamknięciem z polipropylenu, zabezpieczającym przed otwarciem przez dzieci, z odrywanym uszczelnieniem.
Icelandic: Glas úr plasti (HDPE) sem inniheldur þurrkpoka, lokað með fóðruðu pólýprópýlen barnaöryggisloki og innsigli sem rifið er af.
Polish: Zbiórka próbek odbywała się w zatwierdzonym, kontrolowanym środowisku, które zapewniało nadzór nad przyjmowanym pokarmem i ilością zbieranego stolca.
Icelandic: Söfnunin fór fram í viðurkenndu, prófuðu umhverfi þannig að unnt var að fylgjast með fæðuinntöku og mæla magn hægða.
Polish: Dodatkowo dla produktu Enzepi 10 000 jednostek, granulat dojelitowy Żelaza tlenek żółty (E172)
Icelandic: Auk þess fyrir Enzepi 10.000 einingar, magasýruþolið kyrni Gult járnoxíð (E172)
Polish: Adare Pharmaceuticals Srl Via Martin Luther King, 13,
Icelandic: Adare Pharmaceuticals Srl Via Martin Luther King, 13, 20060, Pessano Con Bornago Mílanó
Polish: Reakcje anafilaktyczne Rzadko opisywano przypadki reakcji anafilaktycznych związanych ze stosowaniem produktów zawierających enzymy trzustkowe z innymi produktami zawierającymi tę samą substancję czynną (sproszkowaną trzustkę).
Icelandic: Mjög sjaldan hefur verið tilkynnt um bráðaofnæmisviðbrögð í tengslum við lyf sem innihalda brisensím í mismunandi samsetningum með sama virka efninu (brisdufti).
Polish: Niemowlęta (poniżej 1 roku życia)
Icelandic: Börn (yngri en 1 árs)
Polish: lipazy:
Icelandic: Fylgiseðill:
Polish: 20 kapsułek dojelitowych, twardych 50 kapsułek dojelitowych, twardych 100 kapsułek dojelitowych, twardych 200 kapsułek dojelitowych, twardych
Icelandic: 20 magasýruþolin hörð hylki 50 magasýruþolin hörð hylki 100 magasýruþolin hörð hylki 200 magasýruþolin hörð hylki
Polish: Średnia (SD)
Icelandic: VIRK(T) EFNI
Polish: Może to spowodować przedwczesne uwolnienie enzymów w jamie ustnej, podrażnienie błony śluzowej jamy ustnej i może prowadzić do utraty aktywności enzymatycznej.
Icelandic: Það getur valdið ótímabærri losun ensíma í munnholi, ertingu í slímhúðum og leitt til þess að ensímvirknin minnki.
Polish: Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): nieprawidłowy i (lub) przebarwiony kał (stolec) lub częste wypróżnienia, duszność, niestrawność, obrzęk, ból, tkliwość lub podrażnienie jamy ustnej,
Icelandic: Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum): óeðlilegar hægðir/litabreytingar á hægðum eða tíðar hægðir mæði meltingartruflanir bólga, verkur, eymsli eða erting í munni þreyta eða almenn lasleikatilfinning breytingar (aukning eða minnkun) á glúkósamagni í blóði breytingar (aukning eða minnkun) á líkamsþyngd minnkuð matarlyst mikið þvagsýrumagn í þvagi (þvagsýrumiga) mikið þvagsýrumagn í blóði (þvagsýrudreyri)
Polish: Często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób): uczucie dyskomfortu w obrębie jamy brzusznej lub wzdęcie brzucha,
Icelandic: Algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum): óþægindi í kvið eða uppþemba vindgangur niðurgangur höfuðverkur.
Polish: Mieszaniny nie wolno przechowywać.
Icelandic: Hylkin má ekki tyggja.
Polish: Lek Enzepi dostępny jest w plastikowych (HDPE) butelkach zawierających saszetki ze środkiem pochłaniającym wilgoć, z wyściełanym od wewnątrz zamknięciem z polipropylenu zabezpieczającym przed otwarciem przez dzieci, z odrywanym uszczelnieniem.
Icelandic: Enzepi fæst í glösum úr plasti (HDPE) með þurrkpoka, lokað með fóðruðu pólýprópýlen loki með barnaöryggi og með innsigli sem flett er af.
Polish: Należy zachować ostrożność, aby nie przetrzymywać produktu Enzepi w jamie ustnej.
Icelandic: Gæta skal þess að Enzepi verði ekki eftir í munninum.
Polish: Tusz do nadruku Szelak
Icelandic: magasýruþolið hart hylki
Polish: Jeśli pacjentka karmi piersią lub planuje karmić piersią, lub jeśli jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Icelandic: Við brjóstagjöf, fyrirhugaða brjóstagjöf eða við þungun, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað.
Polish: Należy zachować ostrożność, aby nie rozgniatać, nie gryźć lub nie przetrzymywać produktu Enzepi w jamie ustnej, aby uniknąć podrażnienia błony śluzowej jamy ustnej.
Icelandic: Gæta skal þess að Enzepi sé ekki mulið eða tuggið eða að það verði ekki eftir í munninum, til að koma í veg fyrir ertingu í munnslímhúð.
Polish: Kruszenie, rozgryzanie lub mieszanie zawartości kapsułki z pokarmem lub płynem o pH większym niż 5, lub przechowywanie tej mieszaniny
Icelandic: Ef innihald hylkis er mulið, tuggið eða því blandað saman við matvæli eða vökva með hærra pH-gildi en 5 eða ef matarblandan er geymd (sjá hér fyrir neðan), getur það rofið magasýruþolna hjúpinn.
Polish: Po pierwszym otwarciu lek można przechowywać przez maksymalnie 6 miesięcy w temperaturze poniżej 25°C i w szczelnie zamkniętym opakowaniu.
Icelandic: Þegar glasið hefur verið opnað má geyma lyfið í mest 6 mánuði við lægri hita en 25°C í vel lokuðu upprunalegu íláti.
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Enzepi 40 000
Icelandic: 16. UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI Enzepi 40.000
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH ETYKIETA BUTELKI - 25 000 jednostek
Icelandic: UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á INNRI UMBÚÐUM MERKIMIÐI Á GLASI - 25.000 einingar
Polish: Pominięcie przyjęcia leku Enzepi
Icelandic: Ef gleymist að taka Enzepi
Polish: Leku Enzepi lub jego zawartości nie należy rozgniatać ani gryźć, gdyż może to powodować podrażnienie jamy ustnej.
Icelandic: Ekki má mylja eða tyggja Enzepi hylki eða innihald þeirra þar sem það getur valdið ertingu í munni.
Polish: 10 000 jednostek Ph. Eur.
Icelandic: 10.000 Ph. Eur.
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Enzepi 5000
Icelandic: 16. UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI Enzepi 5.000
Polish: W zależności od przyjmowanej mocy leku Enzepi, lekarz poinformuje pacjenta, ile kapsułek należy przyjmować podczas każdego posiłku lub przekąski.
Icelandic: Fjöldi þeirra hylkja sem læknirinn segir þér að taka með hverri máltíð eða millimáltíð, fer eftir því hvaða styrkleika af Enzepi þú tekur.
Polish: Sód
Icelandic: Skammtar
Polish: U pacjentów z mukowiscydozą, którzy przyjmowali duże dawki enzymów trzustkowych opisywano przypadki rzadkiej choroby jelita grubego nazywanej kolonopatią włókniejącą, podczas której dochodzi do zwężenia jelita grubego.
Icelandic: Greint hefur verið frá mjög sjaldgæfum sjúkdómi sem nefnist „ristilkvilli vegna bandvefsmyndunar" með þrenginu í þörmum, hjá sjúklingum með slímseigjusjúkdóm sem nota stóra skammta af brisensímum.
Polish: EU/1/16/1116/001 Epclusa
Icelandic: EU/1/16/1116/001
Polish: 400 mg/100 mg Tabletka powlekana
Icelandic: 400 mg / 100 mg Filmuhúðuð tafla
Polish: Podanie doustne butelka (HDPE) 28 tabletek
Icelandic: Til inntöku glas (HDPE)
Polish: Tabletka ma długość 20 mm i szerokość 10 mm.
Icelandic: Taflan er 20 mm löng og 10 mm breið.
Polish: Średni stosunek (90% przedział ufności)a,b
Icelandic: Meðalhlutfall (90% öryggismörk)a,b
Polish: Leku tego nie podawać dzieciom ani młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Icelandic: Ekki má gefa börnum og unglingum yngri en 18 ára lyfið.
Polish: Łącznie 95% CI
Icelandic: Heildarsvörun 95% CI
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/16/1116/001
Icelandic: EU/1/16/1116/001
Polish: Brak zmian
Icelandic: Engin breyting
Polish: Wpływ większych dawek/ekspozycji jest nieznany.
Icelandic: Áhrif af stærri skömmtum/útsetningu eru ekki þekkt.
Polish: Zalecana dawka to jedna tabletka raz na dobę przez 12 tygodni.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er ein tafla einu sinni á dag í 12 vikur.
Polish: (Hamowanie OATP1B)
Icelandic: (Hemlun OATP1B)
Polish: = niedostępne a. Średnia wartość z wielokrotnych eksperymentów dotyczących tego samego replikonu laboratoryjnego.
Icelandic: NA = Liggur ekki fyrir a. Meðalgildi margra tilrauna á sömu rannsóknarstofueftirmyndunareiningu.
Polish: Genotyp 3 Genotyp 2, 4 i 6 100% (8/8)a
Icelandic: Arfgerðir 2, 4 og 6 100% (8/8)a
Polish: SVR z wariantem Y93H 95% CI
Icelandic: SVR með Y93H 95% CI
Polish: Kombinacje tych wariantów wykazywały często silniejsze zmniejszenie wrażliwości na welpataswir niż pojedyncze RAV.
Icelandic: Samsetningar af þessum afbrigðum sýndu oft meiri lækkun á næmi fyrir velpatasvíri en eingöngu stök RAV.
Polish: Badania kliniczne z udziałem pacjentów z zaburzeniami czynności nerek - badanie 4062
Icelandic: Klínískar rannsóknir hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi - rannsókn 4062
Polish: (Zwiększenie pH w żołądku)
Icelandic: (Hækkun pH gildis í maga)
Polish: Leki te mogą zmniejszać ilość welpataswiru we krwi.
Icelandic: Þessi lyf kunna að draga úr magni velpatasvírs í blóðinu.
Polish: Ogólna średnia liczba komórek CD4+ wynosiła 598 komórek/µl (zakres: 183-1513 komórek/µl).
Icelandic: Heildarfjöldi CD4+ var að meðaltali 598 frumur/μl (bil: 183-1.513 frumur/μl).
Polish: Jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z tych leków, lekarz przepisze inny lek w celu leczenia wrzodów żołądka, zgagi lub refluksu lub zaleci, w jaki sposób i kiedy należy przyjmować taki lek.
Icelandic: Ef þú tekur eitthvert þessara lyfja mun læknirinn annaðhvort láta þig fá annað lyf við magasárum, brjóstsviða eða vélindabakflæði, eða ráðleggja þér hvernig og hvenær megi taka lyfið.
Polish: Bez marskości wątroby (n = 197)
Icelandic: Án skorpulifrar (n=197)
Polish: SVR12 w wybranych podgrupach przedstawiono w tabeli 13.
Icelandic: SVR12 fyrir valda undirhópa kemur fram í töflu 13.
Polish: 86% (6/7)c a. n = 4 dla genotypu 2 i n = 4 dla genotypu 4
Icelandic: 86% (6/7)c a. n = 4 fyrir arfgerð 2 og n = 4 fyrir arfgerð 4 b.
Polish: Wpływ na stężenie produktu leczniczego.
Icelandic: Áhrif á lyfjastyrk.
Polish: • Jeśli pacjent obecnie przyjmuje którykolwiek z następujących leków:
Icelandic: Ef þú tekur eitthvert af eftirfarandi lyfjum:
Polish: Z marskością wątroby (n = 80)
Icelandic: Með skorpulifur (n=80)
Polish: • dabigatran stosowany do rozrzedzania krwi;
Icelandic: • dabígatran, notað til blóðþynningar;
Polish: Zmiany parametrów klasyfikacji CPT u pacjentów, którzy osiągnęli SVR12 w badaniu ASTRAL-4 (wszystkie 3 schematy) zostały przedstawione w tabeli 16.
Icelandic: Breytingar á breytum sem sáust í CPT kvörðunarkerfinu hjá sjúklingum sem náðu SVR12 í ASTRAL4 (allar 3 meðferðaráætlanir) eru sýndar í töflu 16.
Polish: Z tego powodu bardzo ważne jest, aby pacjentka (lub partnerka pacjenta) nie zaszła w ciążę podczas leczenia oraz przez pewien okres po zakończeniu leczenia.
Icelandic: Því er afar mikilvægt að þú (eða maki þinn) verðir ekki þunguð meðan á meðferðinni stendur eða í nokkurn tíma eftir að meðferðinni lýkur.
Polish: Pacjenci wcześniej leczeni (n = 71)
Icelandic: Fengið meðferð áður (n = 71)
Polish: Stosowanie leku Epclusa u dzieci i młodzieży nie było dotychczas badane.
Icelandic: Notkun Epclusa hjá börnum og unglingum hefur enn ekki verið rannsökuð.
Polish: Jest stosowany do leczenia przewlekłego (długotrwałego) wirusowego zakażenia wątroby nazwanego zapaleniem wątroby typu C u dorosłych w wieku 18 lat i starszych.
Icelandic: Það er gefið til þess að meðhöndla langvinna (langtíma) veirusýkingu í lifur sem kallast lifrarbólga C hjá fullorðnum einstaklingum 18 ára og eldri.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu Epclusa u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Dane nie są dostępne.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun Epclusa hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Polish: Jeśli minęło więcej niż 18 godzin, należy poinformować pacjentów, aby odczekali i przyjęli następną dawkę produktu Epclusa o zwykłej porze.
Icelandic: Ef meira en 18 klst. hafa liðið skal gefa sjúklingum fyrirmæli um að bíða og taka næsta skammt af Epclusa á venjulegum tíma.
Polish: Jeśli wymioty wystąpią później niż 3 godziny od podania dawki, przyjęcie kolejnej dawki produktu Epclusa nie jest konieczne (patrz punkt 5.1).
Icelandic: Verði uppköst meira en 3 tímum eftir skömmtun þarf ekki að taka annan skammt af Epclusa (sjá kafla 5.1).
Polish: Wykazano, że produkt Epclusa zwiększa ekspozycję na tenofowir (inhibitor P-gp).
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að Epclusa eykur útsetningu fyrir tenófóvíri (P-gp-hömlun).
Polish: W trakcie badania u żadnego z pacjentów nie wystąpił nawrót HIV-1, a liczba komórek CD4+ podczas leczenia była stabilna.
Icelandic: Enginn sjúklingur fékk HIV-1 afturkast (rebound) meðan á rannsókninni stóð og fjöldi CD4+ var stöðugur meðan á meðferð stóð.
Polish: Nie zaleca się podawania produktu
Icelandic: Ekki er mælt með gjöf
Polish: Odsetki odpowiedzi obserwowane w przypadku pacjentów ≥ 65 lat były podobne do obserwowanych u osób < 65 lat we wszystkich grupach terapeutycznych.
Icelandic: ≥ 65 ára var svipað og hjá sjúklingum < 65 ára í öllum meðferðarhópum.
Polish: Należą do nich:
Icelandic: Þar á meðal eru:
Polish: f. Zakres biorównoważności/równoważności: 80-125%.
Icelandic: f. Lífjafngildi/jafngildismörk 80-125%. g.
Polish: II kwartał 2023 roku
Icelandic: 06. júlí 2016
Polish: Pacjent
Icelandic: Sjúklingur
Polish: Zwiększenie ekspozycji na tenofowir (AUC oraz Cmax) wynosiło około 40-80% podczas równoczesnego leczenia produktem Epclusa i fumaranem dizoproksylu tenofowiru/emtrycytabiną w ramach różnych schematów leczenia HIV.
Icelandic: Aukningin á útsetningu fyrir tenófóvíri (AUC og Cmax) var um 40-80% við samhliða meðferð með Epclusa og tenófóvír dísóproxíl fúmarati/emtricibatíni í tengslum við ýmsar meðferðaráætlanir við HIV.
Polish: Jeśli pacjent pominie dawkę, powinien obliczyć, ile czasu upłynęło od ostatniego przyjęcia leku Epclusa:
Icelandic: Ef þú gleymir skammti skaltu reikna út hversu langt er síðan þú tókst Epclusa síðast:
Polish: • pacjent aktualnie przyjmuje lub przyjmował w ciągu ostatnich kilku miesięcy amiodaron w leczeniu zaburzeń rytmu serca (lekarz może rozważyć alternatywne metody leczenia).
Icelandic: • þú tekur, eða hefur tekið á síðustu mánuðum, lyfið amíódarón til að meðhöndla óreglulegan hjartslátt (læknirinn gæti íhugað aðrar meðferðir ef þú hefur tekið þetta lyf).
Polish: Ze względu na długi okres półtrwania amiodaronu należy również odpowiednio kontrolować pacjentów, którzy przerwali stosowanie amiodaronu w ciągu ostatnich kilku miesięcy i mają rozpocząć przyjmowanie produktu Epclusa.
Icelandic: Vegna langs helmingunartíma amíódaróns skal einnig hafa viðeigandi eftirlit með sjúklingum sem hafa hætt að nota amíódarón á síðustu mánuðum þegar þeir hefja notkun Epclusa.
Polish: 1,4-krotnie↑
Icelandic: 1,4-föld ↑
Polish: • lekarz mógł podjąć decyzję czy pacjent ma przyjmować lek Epclusa i przez jaki okres;
Icelandic: Gera lækninum kleift að ákveða hvort þú skulir taka Epclusa og hversu lengi;
Polish: 94,3% do 98,9% 85,3% do 97,8% 95,9% do 99,9%
Icelandic: 94,3% til 98,9% 85,3% til 97,8% 95,9% til 99,9%