FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Claritromycine deed de Cmax en AUC van atorvastatine met respectievelijk 56% en 80% toenemen.
Danish: Clarithromycin forhøjede Cmax og AUC af atorvastatin med henholdsvis 56% og 80%.
Dutch: Rijd niet indien dit geneesmiddel uw rijvaardigheid beïnvloedt.
Danish: Kør ikke bil, hvis denne medicin påvirker Deres evne til at køre bil.
Dutch: De mogelijke interactie met andere substraten van dit iso-enzym is onbekend maar er dient rekening mee te worden gehouden indien het geneesmiddelen betreft met een nauwe therapeutische index, zoals klasse III anti-arrythmica waaronder amiodaron.
Danish: Den mulige interaktion med andre substrater af dette isoenzym er ukendt, men bør overvejes for andre stoffer med snævert terapeutisk indeks, f.eks. klasse III antiarytmika herunder amiodaron.
Dutch: 4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en van het vermogen om machines te bedienen {PRODUCTNAAM} heeft een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Danish: 4.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner {(Sær)navn} har ubetydelig indflydelse på evnen til at føre bil eller betjene maskiner.
Dutch: De lage systemische beschikbaarheid wordt toegeschreven aan pre-systemische klaring in de gastro-intestinale mucosa en/of first-pass metabolisme in de lever.
Danish: Den lave systemiske tilgængelighed skyldes præsystemisk clearance i gastrointestinal mucosa og/eller first-pass metabolisme i leveren.
Dutch: In dergelijke situaties dient het risico van de behandeling afgewogen te worden tegen het mogelijk voordeel; regelmatige controle wordt aanbevolen.
Danish: I sådanne tilfælde bør risikoen ved behandlingen vurderes i forhold til mulig fordel, og klinisk monitorering anbefales.
Dutch: De veiligheid van atorvastatine gedurende zwangerschap en lactatie is nog niet aangetoond.
Danish: Sikkerheden ved anvendelse af atorvastatin under graviditet og amning er endnu ikke klarlagt.
Dutch: Op andere routes na worden deze producten verder gemetaboliseerd via glucuronidering.
Danish: Bortset fra andre omsætningsveje metaboliseres disse produkter yderligere via glucuronidering.
Dutch: Atorvastatine wordt na orale toediening snel geabsorbeerd, met maximum plasmaconcentraties (Cmax) die binnen 1 tot 2 uur bereikt worden.
Danish: Atorvastatin absorberes hurtigt efter oral indgift; maksimal plamakoncentration (Cmax) nås inden for 1-2 timer.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: HMG-CoA-reductaseremmers, ATC-code: C10AA05
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: HMG-CoA-reduktasehæmmere, ATC kode C10AA05.
Dutch: {PRODUCTNAAM} dient met terughoudendheid te worden gebruikt door patiënten die veel alcohol gebruiken en/of een leverziekte in de anamnese hebben.
Danish: {(Sær)navn} bør bruges med forsigtighed hos patienter, som indtager store mængder alkohol og/eller med leversygdom i anamnesen.
Dutch: In het oorspronkelijke dossier voor de type II-wijziging, ingediend volgens de procedure voor wederzijdse erkenning, claimde de aanvrager de volgende indicatie:
Danish: I den første dokumentationspakke vedrørende den type II-ændring, der blev indgivet under den gensidige anerkendelsesprocedure, ansøgtes om følgende indikation:
Dutch: De ervaring bij kinderen is beperkt tot een gering aantal patiënten (leeftijd 4 tot 17 jaar) met ernstige dyslipidemieën zoals homozygote familiaire hypercholesterolemie.
Danish: Erfaring med brug hos børn er begrænset til et lille antal patienter (4-17 år) med svær dyslipidæmi som f.eks. homozygot familiær hyperkolesterolæmi.
Dutch: Soms: tinnitus.
Danish: Ikke almindelig: Tinnitus
Dutch: Of de doelpopulatie van de ASCOT-LLA-studie moet worden uitgesloten van de voorgestelde indicatie, zodat de behandeling van niet-diabetici met een hoog cardiovasculair risico wordt uitgesloten.
Danish: Hvorvidt målpopulationen i ASCOT-LLA-forsøget skal udelades i den foreslåede indikation, så at behandling af ikke-diabetiske patienter med høj kardiovaskulær risiko bliver undtaget
Dutch: BIJLAGE I LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORM, STERKTEN VAN DE GENEESMIDDELEN, TOEDIENINGSWEG, HOUDERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN
Danish: BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORM(ER), STYRKE(R), INDGIVELSESVEJ(E), ANSØGER(E), INDEHAVER(E) AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE(R) I MEDLEMSSTATERNE
Dutch: De andere secundaire eindpunten bereikten op zichzelf geen statistische significantie (overall: placebo 22,2%; atorvastatine 22,4%).
Danish: De øvrige sekundære endepunkter var ikke selvstændigt signifikante (samlet: placebo: 22,2%, atorvastatin: 22,4%).
Dutch: {PRODUCTNAAM} tabletten dienen in hun geheel te worden doorgeslikt met een slok water, en kunnen op ieder tijdstip van de dag worden ingenomen, met of zonder voedsel.
Danish: {(Sær)navn} tabletter skal synkes hele med et glas vand, og kan tages på et hvilket som helst tidspunkt af døgnet med eller uden mad.
Dutch: Na orale toediening hebben filmomhulde tabletten atorvastatine een relatieve biologische beschikbaarheid van 95-99% ten opzichte van een orale oplossing.
Danish: Biotilgængeligheden af atorvastatin filmovertrukne tabletter er 95-99% sammenlignet med den orale opløsning.
Dutch: - In rubriek 5.1 zijn de resultaten van het ASCOT-LLA-onderzoek en het CARDS-onderzoek als volgt opgenomen:
Danish: - Afsnit 5.1 er blevet ført ajour, så resultaterne af ASCOT-LLA- og CARDS-forsøgene indgår som følger:
Dutch: <[nationaal te implementeren]> {Naam en adres} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Danish: {Navn og adresse} <{tlf}> <{fax}> <{email}>
Dutch: Bovendien heeft de aanvrager een passende en objectieve verantwoording verstrekt tegen een beperking die vrouwen uitsluit van de voorgestelde indicatie, gelet op de huidige kennis van de gunstige effecten van een behandeling met statine in het algemeen en ook bij vrouwen; deze verantwoording omvatte onderzoeksresultaten, richtlijnen en internationale aanbevelingen.
Danish: Desuden har ansøgeren forelagt en fyldestgørende og objektiv argumentation imod, at kvinder udelukkes fra den ansøgte indikation, baseret på den nuværende viden om de gavnlige virkninger af behandling med statiner generelt, også hos kvinder, og bestående af forsøgsresultater, guidelines og internationale anbefalinger.
Dutch: Als u een verhoogd risico van hartaandoeningen hebt, kan {PRODUCTNAAM} ook worden gebruikt om een dergelijk risico te verminderen zelfs als uw cholesterolniveaus normaal zijn.
Danish: Hvis De har en øget risiko for udvikling af hjertesygdom, kan {(Sær)navn} også anvendes til at nedsætte en sådan risiko, selv om De har normalt kolesteroltal.
Dutch: Zelden: hepatitis, cholestatische icterus.
Danish: Sjælden: Hepatitis, kolestatisk icterus.
Dutch: Hoewel het CHMP instemt met het verzoek van de aanvrager om vrouwen en niet-diabetici niet uit te sluiten van de indicatie, meent het dat de geclaimde indicatie, die de patiëntenpopulaties van ASCOT-LLA en CARDS weerspiegelt, te ruim is.
Danish: Skønt CHMP er enig i ansøgerens ønske om ikke at undtage kvinder og ikke-diabetikere fra indikationen, anser udvalget den ansøgte indikation, der afspejler patientpopulationerne i ASCOT-LLA- og CARDS-forsøgene, for at være for bred.
Dutch: P-glycoproteïne remmers (zoals ciclosporine) kunnen de biologische beschikbaarheid van atorvastatine verhogen.
Danish: P-glycoprotein-hæmmere (f.eks. ciclosporin) kan forhøje biotilgængeligheden af atorvastatin.
Dutch: In welke mate de geclaimde therapeutische indicatie zou kunnen worden toegepast op andere doses atorvastatine dan deze die getest zijn in het CARDS-onderzoek en het ASCOT-LLAonderzoek.
Danish: I hvilken grad den påberåbte terapeutiske indikation kan gælde andre doseringer af atorvastatin end dem, der er afprøvet i CARDS- og ASCOT-LLA-forsøgene
Dutch: Atorvastatine verhoogde het gemiddelde HDL-cholesterol met 2,9% (pravastatine: +5,6%, p=NS).
Danish: Atorvastatin øger gennemsnit HDL-kolesterol med 2,9% (pravastatin: +5,6%, p=NS).
Dutch: Het absolute en relatieve risicoverlagende effect van atorvastatine was als volgt:
Danish: Den absolutte og relative risikoreducerende virkning af atorvastatin var som følger:
Dutch: Op zijn vergadering van 20-23 maart 2006 heeft het CHMP de door de houders van de vergunning voor het in de handel brengen voorgelegde werkzaamheidsgegevens bestudeerd en geconcludeerd dat deze aantoonden dat atorvastatine, als aanvulling op correctie van andere risicofactoren, daadwerkelijk leiden tot de preventie van cardiovasculaire accidenten bij patiënten die geacht worden een hoog risico te lopen op een eerste cardiovasculair accident.
Danish: På sit møde den 20.-23. marts 2006 behandlede CHMP de af indehaverne af markedsføringstilladelsen fremlagte oplysninger om virkning, og konkluderede, at det er godtgjort, at atorvastatin som supplement til korrektion af andre risikofaktorer er effektivt til forebyggelse af kardiovaskulære hændelser hos patienter, der skønnes at have høj risiko for en første kardiovaskulær hændelse.
Dutch: Minder dan 2% van de patiënten in klinisch onderzoek stopte met de behandeling vanwege bijwerkingen van {PRODUCTNAAM}.
Danish: Mindre end 2% af patienterne udgik af kliniske studier på grund af bivirkninger forbundet med {(Sær)navn}.
Dutch: Deze verschillen waren klinisch niet significant en leidden niet tot klinisch significante verschillen in lipidenregulerende effecten tussen mannen en vrouwen.
Danish: Disse forskelle har ingen klinisk betydning og resulterer ikke i nogen klinisk signifikante forskelle i den lipidregulerende virkning mellem kønnene.
Dutch: Bij deze 46 patiënten bedroeg de gemiddelde verlaging van LDL-C ongeveer 21%.
Danish: Hos disse 46 patienter var den gennemsnitlige nedsættelse af LDL-kolesterol på ca. 21 %.
Dutch: De dosering atorvastatine bij patiënten met homozygote familiaire hypercholesterolemie bedraagt 10 tot 80 mg per dag.
Danish: Doseringen af atorvastatin til patienter med homozygot familiær hyperkolesterolæmi er 10-80 mg dagligt.
Dutch: Het wordt aangenomen dat verhoogde cholesterolspiegels het risico van hartaandoeningen verhogen.
Danish: Det er kendt, at forhøjet kolesterol kan øge risikoen for hjertesygdom.
Dutch: Aantal voorvallen (Atorvastatine vs placebo)
Danish: Antal hændelser (Atorvastatin vs. Placebo)
Dutch: De arts dient in gedachten te houden dat de beslissing om vrouwen te behandelen niet alleen gebaseerd mag zijn op klinische behandelingsrichtlijnen, maar ook op een bepaling van het absolute risico op CVZ, rekening houdend met geslacht, leeftijd, roken, bloeddruk, cholesterol, enz. (b.v. met behulp van Score en Framingham).
Danish: Lægen bør have for øje, at beslutningen om at behandle kvinder ikke kun skal bygge på guidelines for klinisk behandling, men også på den absolutte kardiovaskulære sygdomsrisiko, fastlagt ud fra køn, alder rygning, blodtryk, kolesterol osv. (f.eks. med Framingham score).
Dutch: Veiligheidsgegevens over het groeiproces van deze populatie werden niet onderzocht.
Danish: Sikkerhedsdata i forbindelse med børnenes udvikling er ikke blevet vurderet.
Dutch: De geschatte frequenties van bijwerkingen zijn als volgt onderverdeeld: vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1.000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000); zeer zelden (≤ 1/10.000).
Danish: Anslåede hyppigheder af bivirkninger er opstillet i henhold til følgende: Almindelig (≥1/100, <1/10); ikke almindelig (≥1/1000 og <1/100); sjælden (≥1/10.000 og <1/1000); meget sjælden (≤1/10.000).
Dutch: Absolute Risico Reductie p-waarde
Danish: Absolut risikoReduktion p-værdi
Dutch: Bij gebruik van de aanbevolen doseringen is de werkzaamheid en veiligheid die werd waargenomen bij patiënten ouder dan 70 jaar vergelijkbaar met die bij de algemene populatie.
Danish: Effekt og sikkerhed af anbefalede doser til ældre patienter over 70 år svarer til det, som ses hos den almindelige befolkning.
Dutch: Soms: impotentie.
Danish: Ikke almindelig: Impotens.
Dutch: Recommendations of the Second Joint task Force of European and Other Societies on Coronary Prevention" in Artherosclerosis 140 (1998) 199-270.
Danish: Bearbejdet efter "Prevention of coronary heart disease in clinical practice: Recommendations of the Second Joint Task Force of European and Other Societies on Coronary Prevention" publiceret i Atherosclerosis 140 (1998) 199-270.
Dutch: Gelijktijdige toediening van 40 mg atorvastatine en 200 mg itraconazol per dag resulteerde in een drievoudige toename van de AUC van atorvastatine.
Danish: Samtidig anvendelse af atorvastatin 40 mg og itraconazol 200 mg dagligt førte til 3 gange stigning i atorvastatins AUC.
Dutch: P-glycoproteïne remmers
Danish: P-glycoprotein-hæmmere
Dutch: Deze interactie kan worden verklaard door de remming van het membraantransportproteïne, P-glycoproteïne.
Danish: Denne interaktion kan forklares ved en hæmning af membrantransportproteinet P-glycoprotein.
Dutch: Gelijktijdige toediening van {PRODUCTNAAM} en warfarine veroorzaakte een geringe afname in de protrombinetijd gedurende de eerste dagen van toediening, welke binnen 15 dagen tijdens de {PRODUCTNAAM} behandeling weer genormaliseerd werd.
Danish: Samtidig anvendelse af {(Sær)navn} og warfarin førte til et lille fald i protrombintid i de første dage efter indgift; dette normaliseredes inden for 15 dage.
Dutch: Innemen van andere geneesmiddelen
Danish: Indtagelse af anden medicin
Dutch: Preventie van cardiovasculaire ziekte
Danish: Forebyggelse af kardiovaskulær sygdom
Dutch: Atorvastatine veroorzaakt een sterke en blijvende toename van LDL receptor activiteit, gekoppeld aan een gunstige verandering in de samenstelling van circulerende LDL deeltjes.
Danish: Atorvastatin giver en væsentlig og vedvarende forøgelse af LDL-receptoraktiviteten forbundet med en fordelagtig ændring i kvaliteten af cirkulerende LDL-partikler.
Dutch: Atorvastatine vermindert de LDL aanmaak en het aantal LDL deeltjes.
Danish: Atorvastatin reducerer LDL-produktionen og antallet af LDL-partikler.
Dutch: Als er echter teveel cholesterol in uw bloed aanwezig is, kan het worden afgezet tegen de wanden van de bloedvaten, die uiteindelijk verstopt kunnen raken.
Danish: Hvis der imidlertid er for meget kolesterol i blodet, kan fedtstoffer aflejres i blodkarrene, som derved forsnævres.
Dutch: Deze formulering was gebaseerd op de resultaten van 2 gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken, uitgevoerd met atorvastatine 10 mg voor de primaire preventie van cardiovasculaire ziekten (CVZ).
Danish: Denne ordlyd var baseret på resultaterne af to randomiserede, kontrollerede forsøg med atorvastatin, 10 mg, til primær forebyggelse af kardiovaskulær sygdom.
Dutch: Niettemin dienen patiënten die met warfarine behandeld worden nauwkeurig gecontroleerd te worden indien {PRODUCTNAAM} aan hun behandeling wordt toegevoegd.
Danish: Ikke desto mindre bør patienter i warfarinbehandling monitoreres omhyggeligt, når {(Sær)navn} tillægges behandlingen.
Dutch: Patiënten moet gevraagd worden terstond melding te maken van spierpijn, kramp of spierzwakte, in het bijzonder indien er ook sprake is van malaise of koorts.
Danish: Patienter skal opfordres til omgående at rapportere muskelsmerter, kramper eller svaghed, især hvis disse er ledsaget af utilpashed eller feber.
Dutch: Atorvastatine en metabolieten van atorvastatine zijn substraten van P-glycoproteïne.
Danish: Atorvastatin og atorvastatinmetabolitter er substrater for P-glycoprotein.
Dutch: De patiënt dient op een standaard cholesterolverlagend dieet te worden gezet alvorens {PRODUCTNAAM} wordt voorgeschreven.
Danish: Patienten bør sættes på en standard kolesterolsænkende diæt, inden der gives {(Sær)navn}.
Dutch: Vrouwen in de vruchtbare leeftijd dienen adequate anticonceptieve maatregelen te treffen.
Danish: Kvinder i den fertile alder bør anvende sikker antikonception.
Dutch: heeft het CHMP geadviseerd de wijziging van de vergunningen voor het in de handel brengen, waarvoor de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter in bijlage III zijn uiteengezet voor atorvastatine (Sortis en aanverwante namen - zie bijlage I), goed te keuren.
Danish: anbefaler CHMP meddelelse af ændring af de markedsføringstilladelser, for hvilke produktresumé, etikettering og indlægsseddel fremgår af bilag III for atorvastatin (Sortis og associerede navne - se bilag I).
Dutch: Hij/zij zal dan beslissen over de te nemen stappen.
Danish: Lægen vil bestemme hvad der skal ske.
Dutch: Vaak: slapeloosheid.
Danish: Almindelig: Søvnløshed.
Dutch: Invloed op de skeletspieren
Danish: Effekt på skeletmuskulaturen
Dutch: De gemiddelde plasma-eliminatiehalfwaardetijd van atorvastatine bij de mens bedraagt ongeveer 14 uur.
Danish: Den gennemsnitlige halveringstid i plasma hos mennesker er ca. 14 timer.
Dutch: De farmacokinetiek van atorvastatine wordt niet veranderd bij gelijktijdige toediening van 80 mg atorvastatine en 10 mg amlodipine in steady state.
Danish: Atorvastatins farmakokinetik var uændret ved samtidig anvendelse af atorvastatin 80 mg og amlodipin 10 mg ved steady state.
Dutch: Aan de hand van gegevens uit klinisch onderzoek en uitgebreide post-marketing ervaring wordt in het navolgende overzicht het bijwerkingenprofiel voor {PRODUCTNAAM} weergegeven.
Danish: På baggrund af data fra kliniske studier og omfattende erfaring efter markedsføring fremgår {(Sær)navn}s sikkerhedsprofil af nedennævnte tabel.
Dutch: Beoordeling van de klinische werkzaamheid
Danish: Bedømmelse af klinisk virkning
Dutch: De kans op atorvastatine-geïnduceerde myopathie is mogelijk groter bij gelijktijdig gebruik van fibraten.
Danish: Risiko for atorvastatin-induceret myopati kan øges ved samtidig brug af fibrater.
Dutch: Wat de waargenomen interactie tussen atorvastatine en amlodipine betreft, blijkt uit de beoordeelde gegevens dat de klinische relevantie van deze interactie, als ze al bestaat, aanvechtbaar is en geen regelgeving verantwoordt die het voorschrijven van het geneesmiddel oplegt.
Danish: Hvad angår den iagttagne interaktion mellem atorvastatin og amlodipin tyder hovedparten af de vurderede data på, at denne interaktion er af tvivlsom klinisk relevans, hvis den overhovedet findes, og at den ikke kræver indgriben fra de kontrollerende myndigheder med krav til ordination af produktet.
Dutch: De maximale gebruikte dosering was 63 maal hoger dan de hoogste humane dosering (80 mg/dag) op een mg/kg lichaamsgewicht-basis en 8 tot 16 maal hoger gebaseerd op de AUC (0-24) waarden, bepaald middels de totale remmende activiteit.
Danish: Den maksimale dosis var 63 gange højere end den højeste humane dosis (80 mg/døgn) udregnet på baggrund af mg/kg legemsvægt og 8-16 gange højere baseret på AUC(0-24) bestemt ved total hæmmende aktivitet.
Dutch: Ziekenhuisverpakkingen van 200 (10x20) of 500 filmomhulde tabletten.
Danish: Hospitalspakninger med 200 (10x20) eller 500 filmovertrukne tabletter.
Dutch: Het effect van intensieve lipidenverlaging op de cardiovasculaire eindpunten (bijvoorbeeld de noodzaak tot revascularisatie, een niet fataal myocardinfarct, dood ten gevolge van coronaire hartziekten) is in deze studie niet onderzocht.
Danish: Effekten af intensiv lipidsænkning på kardiovaskulære endepunkter (dvs. behov for revaskularisering, ikke-fatalt myokardieinfarkt, koronardød) blev ikke undersøgt i dette studie.
Dutch: Cimetidine In een interactie studie met cimetidine en {PRODUCTNAAM} werd geen interactie waargenomen.
Danish: Et interaktionsstudie med cimetidin og {(Sær)navn} viste ingen interaktion.
Dutch: Het opdrinken van een glas met 240 ml grapefruitsap leidde tot een toename van de AUC van atorvastatine met 37% en een afname van de AUC van de actieve orthogehydroxyleerde metaboliet met 20,4%.
Danish: Indtagelse af 1 glas på 240 ml grapefrugtjuice fører til en stigning på 37% af AUC for atorvastatin og en reduktion af AUC på 20,4% for den aktive orthohydroxymetabolit.
Dutch: Het werkzame bestanddeel van {PRODUCTNAAM} is atorvastatine.
Danish: Det aktive indholdsstof i {(Sær)navn} er atorvastatin.
Dutch: Atorvastatine vertoonde geen mutagene en clastogene eigenschappen tijdens 4 in vitro testen, met en zonder metabole activering en tijdens 1 in vivo onderzoek.
Danish: Atorvastatin udviste ikke mutagent eller klastogent potentiale i 4 in vitro forsøg med og uden metabolisk aktivering eller i et in vivo assay.
Dutch: In dit gerandomiseerde, dubbelblinde, gecontroleerde klinisch onderzoek in meerdere centra, is IVUS bij 502 patiënten uitgevoerd op uitgangsniveau en na 18 maanden behandeling.
Danish: I dette randomiserede, dobbelt-blinde, multicenter, kontrollerede kliniske studie blev IVUS udført ved baseline og ved 18 måneder hos 502 patienter.
Dutch: Leverinsufficiëntie: De plasmaconcentraties van atorvastatine en de actieve metabolieten zijn aanmerkelijk verhoogd (Cmax ongeveer 16 maal, de AUC circa 11 maal) bij patiënten met chronische alcoholische leverziekte (Childs-Pugh B).
Danish: Leverinsufficiens: Plasmakoncentrationerne af atorvastatin og dets aktive metabolitter er markant forhøjede (ca. 16 gange for Cmax og ca. 11 gange for AUC) hos patienter med kronisk alkoholisk leversygdom (Childs-Pugh B).
Dutch: 4 tabletten 7 tabletten 10 tabletten 14 tabletten 20 tabletten 28 tabletten 30 tabletten 50 tabletten 56 tabletten 84 tabletten 98 tabletten 100 tabletten 200 tabletten 500 tabletten
Danish: 4 tabletter 7 tabletter 10 tabletter 14 tabletter 20 tabletter 28 tabletter 30 tabletter 50 tabletter 56 tabletter 84 tabletter 98 tabletter 100 tabletter 200 tabletter 500 tabletter
Dutch: Het veiligheidsprofiel van atorvastatine in de MIRACL studie was consistent met wat is beschreven in rubriek 4.8.
Danish: Sikkerhedsprofilen af atorvastatin i MIRACL-studiet er i overenstemmelse med det, der er beskrevet i pkt.
Dutch: Raadpleeg uw arts of apotheker als u daar niet zeker van bent.
Danish: De bør konsultere Deres læge eller apotek, hvis De er usikker.
Dutch: Daarom pleit het CHMP ervoor dat de indicatie wordt beperkt tot patiënten met een hoog risico op een eerste cardiovasculair accident, zodat de voorschrijver wordt gedwongen om een individuele risicobeoordeling te maken in plaats van een algoritme te volgen om over de behandeling te beslissen.
Danish: CHMP foretrækker derfor at indskrænke indikationerne til patienter med høj risiko for en første kardiovaskulær hændelse, hvorved den ordinerende læge tvinges til at foretage en individuel risikovurdering i stedet for at gå frem efter en fast formel, når der skal tages stilling til behandlingen af en patient.
Dutch: Indien een overdosering zou optreden, dient de patiënt symptomatisch behandeld te worden met, al naar gelang de situatie, ondersteunende maatregelen.
Danish: I tilfælde af overdosering bør patienten behandles symptomatisk, og de nødvendige understøttende forholdsregler institueres.
Dutch: Griekenland Pfizer Hellas AE
Danish: Pfizer Hellas AE
Dutch: De dosering mag worden verhoogd tot 80 mg per dag, afhankelijk van het effect en de verdraagbaarheid.
Danish: Dosis kan øges til 80 mg dagligt i henhold til respons og tolerabilitet.
Dutch: Toch achtte het CHMP het relevant om deze bevinding te vermelden en de volgende feitelijke verklaring op te nemen in de paragraaf waarin de resultaten van ASCOT-LLA worden samengevat, onder rubriek 5.1 van de samenvatting van de productkenmerken.
Danish: Dog har CHMP fundet det relevant, at disse resultater afspejler sig i nedenstående faktuelle udsagn, der indsættes i det afsnit, der sammenfatter resultaterne af ASCOT-LLA i afsnit 5.1 af produktresuméet.
Dutch: Dit was voornamelijk te danken aan een reductie van 26% van hernieuwde ziekenhuisopname voor angina pectoris met bewijs van ischemie van de hartspier (p=0,018).
Danish: Dette skyldes primært en risikoreduktion på 26% i genindlæggelse for angina pectoris med tegn på myokardieiskæmi (p=0,018).
Dutch: De aanvrager heeft argumenten voorgelegd voor de opvatting dat de op subgroepanalyses gebaseerde resultaten voor de vrouwen in ASCOT-LLA hoogstwaarschijnlijk toevallige bevindingen zijn en wetenschappelijk niet voldoende solide worden geacht om een basis te vormen voor regelgevende maatregelen.
Danish: Ansøgeren har argumenteret for, at resultaterne for kvinder i ASCOT-LLA baseret på undergruppeanalyser sandsynligvis er tilfældige og ikke kan anses for videnskabeligt tilstrækkelig holdbare som grundlag for indgriben fra de kontrollerende myndigheder.