FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Organe
Portuguese: Órgão
French: Chez le rat mâle et femelle, après une administration intraveineuse, le chlorure de lutétium (177Lu) s'élimine rapidement du sang : 5 minutes après l'injection, seulement 1,52 % de l'activité injectée (%DI) se retrouve dans le sang (ce qui équivaut à 0,08 %DI/g) et il ne reste aucune activité supérieure au niveau de rayonnement naturel 1 heure après l'administration.
Portuguese: Distribuição após a administração intravenosa inadvertida de cloreto de lutécio (177Lu) Nos ratos macho e fêmea, após a administração intravenosa, o cloreto de lutécio (177Lu) é rapidamente eliminado do sangue: 5 minutos após a injeção, apenas 1,52 % da atividade injetada (%DI) é encontrada no sangue (correspondente a 0,08 %DI/g) e nenhuma atividade acima dos níveis de base permanece 1 hora após a dose.
French: Le tableau de dosimétrie ci-dessous est présenté en vue d'évaluer la contribution du lutétium (177Lu) non conjugué à la dose d'irradiation reçue suite à l'administration d'un médicament marqué au lutétium (177Lu) ou résultant d'une injection intraveineuse accidentelle d'EndolucinBeta.
Portuguese: A tabela de dosimetria abaixo é apresentada para avaliar a contribuição do lutécio (177Lu) não conjugado para a dose de radiação após a administração de um medicamento marcado com lutécio (177Lu) ou resultante de uma injeção intravenosa acidental de EndolucinBeta.
French: Présentation : 1 flacon
Portuguese: Embalagem: 1 frasco para injetáveis
French: La conservation doit être conforme à la réglementation locale relative aux substances radioactives.
Portuguese: A conservação deve estar de acordo com os regulamentos locais para as substâncias radioativas.
French: Chaque emballage contient 1 flacon placé dans un récipient protecteur en plomb et emballé dans une boîte métallique et un emballage extérieur.
Portuguese: Cada embalagem contém 1 frasco para injetáveis colocado num recipiente de chumbo para blindagem protetora e embalado numa lata metálica e numa caixa de cartão externa.
French: Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation du médicament radiomarqué par EndolucinBeta, demandez plus d'informations à votre spécialiste en médecine nucléaire qui supervise la procédure.
Portuguese: Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização do medicamento marcado radioativamente com EndolucinBeta, fale com o seu médico de medicina nuclear responsável pela supervisão do procedimento.
French: Il se présente sous la forme d'une solution limpide et incolore dans un flacon en verre incolore de type I de 2 mL ou 10 mL, présentant respectivement un fond en forme de V et un fond plat, muni d'un bouchon en bromobutyle et scellé par une capsule en aluminium.
Portuguese: Apresenta-se sob a forma de uma solução transparente e incolor num frasco para injetáveis de vidro tipo I de 2 ml ou num frasco para injetáveis de 10 ml com um fundo em forma de V ou plano, respetivamente, fechado com uma rolha bromobutílica e selado com uma cápsula de alumínio.
French: 1 an (9,7 kg)
Portuguese: 1 ano de idade (9,7 kg)
French: Assurer un contrôle de qualité adéquat de la pureté radiochimique des radiopharmaceutiques prêts à l'emploi et obtenus après le radiomarquage par EndolucinBeta.
Portuguese: Deve garantir-se um controlo de qualidade adequado da pureza radioquímica dos radiofármacos prontos a utilizar obtidos após a marcação radioativa com EndolucinBeta.
French: Il contient la substance active « chlorure de lutétium (177Lu) », qui émet des rayons bêta et permet un effet localisé d'irradiation.
Portuguese: Contém a substância ativa cloreto de lutécio (177Lu) que emite radiação beta, possibilitando um efeito de radiação localizado.
French: Ces agents chélateurs favorisent l'élimination de la radiotoxicité du lutétium (177Lu) par un échange entre l'ion calcium du complexe et l'ion lutétium (177Lu).
Portuguese: Estes agentes quelantes ajudam à eliminação da radiotoxicidade do lutécio (177Lu) através de uma permuta entre o ião de cálcio no complexo e o ião de lutécio (177Lu).
French: Le spécialiste en médecine nucléaire vous indiquera si vous devez prendre des précautions particulières après avoir reçu le médicament radiomarqué par EndolucinBeta.
Portuguese: O médico de medicina nuclear informá-lo-á se tiver de tomar precauções especiais depois de receber o medicamento marcado radioativamente com EndolucinBeta.
French: Le traitement avec lutétium (177Lu) peut causer un syndrome de lyse tumoral, en raison de la destruction rapide des cellules tumorales.
Portuguese: O tratamento com lutécio (177Lu) pode causar síndrome de lise tumoral, devido à degradação rápida das células tumorais.
French: Flacon en verre incolore de type I de 2 mL ou 10 mL, présentant respectivement un fond en forme de V et un fond plat, muni d'un bouchon en bromobutyle et scellé par une capsule en aluminium.
Portuguese: Frasco para injetáveis de vidro incolor tipo I de 2 ml ou 10 ml, com um fundo em forma de V ou plano, respetivamente, fechado com uma rolha bromobutílica e selado com uma cápsula de alumínio.
French: Anémie, thrombopénie, leucopénie, lymphopénie et plus rarement neutropénie peuvent se produire pendant la radiothérapie avec lutécium (177Lu).
Portuguese: Anemia, trombocitopenia, leucopenia, linfopenia e, com menor frequência, neutropenia, podem ocorrer durante a terapêutica com radioligandos marcados com lutécio (177Lu).
French: Cet effet pourrait potentiellement induire des ostéosarcomes.
Portuguese: Isto pode resultar potencialmente em osteossarcomas.
French: Les médicaments radiomarqués par EndolucinBeta ne seront utilisés que dans des endroits spécialisés et contrôlés.
Portuguese: Os medicamentos marcados radioativamente com EndolucinBeta só serão utilizados em zonas especiais controladas.
French: Des cas d'extravasation de ligands marqués au lutétium (177Lu) ont été rapportés après la commercialisation du produit.
Portuguese: Casos de extravasamento de radioligandos marcados com lutécio (177Lu) foram reportados no período de pós-comercialização.
French: Pour un patient présentant un rayon abdominal de 25 cm, l'administration de la même dose induit un débit de dose de 2,6 µSv/h à une distance de 1 mètre.
Portuguese: A mesma dose num doente com um raio abdominal de 25 cm origina uma taxa de dose a 1 metro de 2,6 µSv/h.
French: 5 ans (19,8 kg)
Portuguese: 5 anos de idade (19,8 kg)
French: EndolucinBeta est une solution de précurseur radiopharmaceutique.
Portuguese: EndolucinBeta é uma solução para precursor radiofarmacêutico.
French: L'administration d'une activité de 7,3 GBq d'un radiopharmaceutique marqué par EndolucinBeta (radioactivité résiduelle de 1,5 GBq), conduit à un débit de dose du rayonnement moyen est de 3,5 µSv/h pour une personne située à une distance de 1 mètre du centre du corps d'un patient ayant un rayon abdominal de 15 cm après 20 heures.
Portuguese: A aproximação de uma fonte pontual mostra que a taxa de dose média verificada 20 horas após a administração de uma dose de 7,3 GBq de um radiofármaco marcado com EndolucinBeta (radioatividade residual de 1,5 GBq) por uma pessoa a um 1 metro de distância do centro do corpo do doente com um raio abdominal de 15 cm é de 3,5 µSv/h.
French: Mises en garde spécifiques
Portuguese: Advertências específicas
French: EndolucinBeta n'est pas un médicament et n'est pas destiné à être utilisé seul.
Portuguese: EndolucinBeta não é um medicamento e não se destina a ser utilizado isoladamente.
French: Ces informations sont fournies dans le résumé des caractéristiques du produit/la notice du médicament à radiomarquer.
Portuguese: Essas informações são fornecidas no Resumo das Características do Medicamento/Folheto Informativo do medicamento a ser marcado radioativamente.
French: La dose d'irradiation reçue par les différents organes après l'administration intraveineuse d'un médicament marqué au lutétium (177Lu) dépend de la molécule spécifique radiomarquée.
Portuguese: A dose de radiação recebida pelos diversos órgãos após a administração intravenosa de um medicamento marcado com lutécio (177Lu) depende da molécula específica a ser marcada radioativamente.
French: Les flacons sont placés dans un récipient protecteur en plomb et emballés dans une boîte métallique et un emballage extérieur.
Portuguese: Os frascos para injetáveis são colocados num recipiente de chumbo para blindagem protetora e embalados numa lata metálica e numa caixa de cartão externa.
French: La toxicité liée à l'ion métallique lutétium peut donc être exclue pour les médicaments marqués par EndolucinBeta (177Lu).
Portuguese: Por conseguinte, a toxicidade do lutécio metálico-iónico de medicamentos marcados com EndolucinBeta (177Lu) pode ser excluída.
French: Fixer les limites pour les impuretés radiochimiques en tenant compte du potentiel radiotoxique du lutétium (177Lu).
Portuguese: Devem ser estabelecidos limites para as impurezas radioquímicas, reconhecendo o potencial radiotoxicológico do lutécio (177Lu).
French: Extravasation
Portuguese: Extravasamento
French: - Si vous avez d'autres questions, interrogez votre spécialiste en médecine nucléaire, qui supervise la procédure.
Portuguese: - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico de medicina nuclear que irá supervisionar o procedimento.
French: Des cas de néphropathie radique ont été signalée après thérapie radionucléide par récepteur de peptide pour les tumeurs neuroendocrines utilisant d'autres radioisotopes.
Portuguese: Foi notificada nefropatia por radiação após terapêutica radiometabólica com peptídeos para tumores neuroendócrinos utilizando outros radioisótopos.
French: Cinq cas de syndrome de lyse tumorale (SLT) ont été identifiés dans la littérature scientifique en association avec la thérapie radionucléide basée sur le Lu-177.
Portuguese: Cinco casos de síndrome de lise tumoral (SLT) foram identificados na literatura científica em associação com terapêutica com radioligandos marcados com Lu-177 (RLT).
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient EndolucinBeta
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de EndolucinBeta
French: Il est conseillé au personnel soignant de limiter le temps de contact étroit avec les patients ayant reçu une injection de radiopharmaceutiques marqués au lutétium (177Lu).
Portuguese: Os prestadores de cuidados de saúde são aconselhados a limitar o tempo de contacto próximo com os doentes injetados com radiofármacos marcados com lutécio (177Lu).
French: La présence de chlorure de lutétium (177Lu) libre dans le corps après une administration involontaire d'EndolucinBeta induira une augmentation de la toxicité pour la moelle osseuse et une atteinte des cellules souches hématopoïétiques.
Portuguese: A presença de cloreto de lutécio (177Lu) livre no organismo após uma administração acidental de EndolucinBeta provoca um aumento da toxicidade na medula óssea e danos nas células estaminais hematopoiéticas.
French: Le radiomarquage avec le chlorure de lutétium (177Lu) de médicaments tels que des anticorps monoclonaux, des peptides, des vitamines ou d'autres substrats, est très sensible à la présence de traces d'impuretés métalliques.
Portuguese: A marcação radioativa de medicamentos, tais como anticorpos monoclonais, péptidos, vitaminas ou outros substratos, com cloreto de lutécio (177Lu) é muito sensível à presença de vestígios de impurezas metálicas.
French: EndolucinBeta est un type de produit appelé «précurseur radiopharmaceutique».
Portuguese: EndolucinBeta é um tipo de medicamento denominado precursor radiofarmacêutico.
French: Durant la thérapie radionucléide par récepteur de peptide pour les tumeurs neuro-endocrines, des analogues radiomarqués de la somatostatine sont excrétés par les reins.
Portuguese: Durante terapêutica radiometabólica com peptídeos para tumores neuroendócrinos, são excretados pelos rins análogos da somatostatina radiomarcados.
French: Paroi de la vessie Utérus
Portuguese: Parede da bexiga Útero
French: L'ytterbium produit (177Yb) avec une demi-vie de 1,9 heure se désintègre en lutétium (177Lu).
Portuguese: O itérbio (177Yb) produzido com uma semivida de 1,9 h decai para lutécio (177Lu).
French: Tableau 1 : Données sur les principaux rayonnements émis par le lutétium (177Lu)
Portuguese: Tabela 1: Dados sobre a emissão de radiação primária de lutécio (177Lu)
French: Comment se présente EndolucinBeta et contenu de l'emballage extérieur
Portuguese: Qual o aspeto de EndolucinBeta e conteúdo da embalagem
French: Administration du médicament radiomarqué par EndolucinBeta et déroulement de la procédure
Portuguese: Administração do medicamento marcado radioativamente com EndolucinBeta e realização do procedimento
French: Pour chaque patient, l'exposition aux rayonnements ionisants doit se justifier par le bénéfice escompté.
Portuguese: Justificação individual da relação benefício-risco Em cada doente, a exposição à radiação deve ser justificada pelo benefício provável.
French: Le lutétium (177Lu) produit une émission de particules bêta à énergie moyenne et de photons gamma visibles à l'imagerie, et a une demi-vie de 6,647 jours.
Portuguese: O lutécio (177Lu) emite partículas beta de média energia e fotões gama que podem produzir imagens, tendo uma semivida de 6,647 dias.
French: Prélever la solution à travers le bouchon en utilisant une seringue à usage unique munie d'une gaine de protection adéquate et d'une aiguille stérile jetable, ou en utilisant un système d'administration automatisé agréé.
Portuguese: Os frascos para injetáveis não devem ser abertos antes de desinfetar a rolha, a solução deve ser extraída através da rolha utilizando uma seringa de dose única com a blindagem protetora adequada e uma agulha estéril descartável ou utilizando um sistema de aplicação automático autorizado.
French: La quantité d'EndolucinBeta nécessaire au radiomarquage et la quantité de médicament marqué au lutétium (177Lu) qui est ensuite administrée dépendront du médicament radiomarqué et de l'usage auquel il est destiné.
Portuguese: A quantidade de EndolucinBeta necessária para a marcação radioativa e a quantidade de medicamento marcado com lutécio (177Lu) que é subsequentemente administrada dependem do medicamento marcado radioativamente e da sua utilização prevista.
French: ITG Isotope Technologies Garching GmbH D-85748 Garching/Allemagne
Portuguese: ITG Isotope Technologies Garching GmbH D-85748 Garching/Alemanha
French: Excipient(s) : Solution d'acide chlorhydrique
Portuguese: Excipiente: Solução de ácido clorídrico
French: Lorsque les tumeurs neuroendocrines ont été traitées avec du lutétium (177Lu), les patients peuvent éprouver des symptômes, également appelés « crise carcinoïde », associés à la libération d'hormones par les cellules tumorales.
Portuguese: Após o tratamento de tumores neuroendócrinos com lutécio (177Lu), os doentes podem apresentar sintomas associados à libertação de hormonas das células tumorais, conhecidos como crise carcinoide.
French: Pour des informations supplémentaires, veuillez consulter la notice du médicament spécifique à radiomarquer.
Portuguese: Para obter informações adicionais, consulte o Folheto Informativo do medicamento específico a ser marcado radioativamente.
French: Notice : Information du patient EndolucinBeta 40 GBq/mL solution de précurseur radiopharmaceutique
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o doente EndolucinBeta 40 GBq/ml solução para precursor radiofarmacêutico
French: Des informations relatives à la dosimétrie d'irradiation de chaque médicament différent après l'administration de la préparation radiomarquée, sont disponibles dans le Résumé des caractéristiques du produit/la notice du médicament spécifique à radiomarquer.
Portuguese: Para obter informações sobre a dosimetria de radiação de cada medicamento diferente após a administração do preparado marcado radioativamente, consulte o Resumo das Características do Medicamento/Folheto Informativo do medicamento específico a ser marcado radioativamente.
French: Le traitement avec lutétium (177Lu) peut causer des troubles de la fonction hépatique.
Portuguese: O tratamento com lutécio (177Lu) pode comprometer a função do fígado (hepática).
French: En raison du risque de rayonnements ionisants pour le fœtus, l'utilisation de médicaments marqués au lutétium (177Lu) est contre-indiquée en cas de diagnostic ou de suspicion de grossesse, ou en l'absence d'exclusion d'une grossesse (voir rubrique 4.3).
Portuguese: A utilização de medicamentos marcados com lutécio (177Lu) é contraindicada em casos de gravidez confirmada ou suspeita ou quando a possibilidade de gravidez não foi excluída, devido ao risco das radiações ionizantes para o feto (ver secção 4.3).
French: EndolucinBeta 40 GBq/mL Chlorure de lutétium (177Lu)
Portuguese: EndolucinBeta 40 GBq/ml Cloreto de lutécio (177Lu)
French: Les médicaments radiomarqués par EndolucinBeta ne doivent pas vous être administrés si vous êtes enceinte.
Portuguese: Os medicamentos marcados radioativamente com EndolucinBeta não podem ser administrados durante a gravidez.
French: EndolucinBeta est un précurseur radiopharmaceutique, et n'est pas destiné à une utilisation directe chez les patients.
Portuguese: EndolucinBeta é um precursor radiofarmacêutico e não se destina a uma utilização direta nos doentes.
French: Gamma * les énergies moyennes sont mentionnées pour les particules bêta Le lutétium (177Lu) se désintègre en hafnium stable (177Hf), en produisant une émission de rayonnements bêta.
Portuguese: Gama * São apresentadas as energias médias para as partículas beta O lutécio (177Lu) decai por emissão de radiação beta para háfnio (177Hf) estável.
French: …GBq/mg à l'HCA
Portuguese: …GBq/mg no TRA
French: …GBq/flacon
Portuguese: …GBq/frasco para injetáveis
French: Chaque flacon de 10 mL contient une activité comprise entre 8 et 150 GBq, ce qui équivaut à 1,9-36 microgrammes de lutétium (177Lu) à l'HCA.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis de 10 ml contém uma atividade que varia entre 8 e 150 GBq, correspondendo a 1,9-36 microgramas de lutécio (177Lu), no TRA.
French: Ajouter l'agent complexant et les autres réactifs au flacon contenant le chlorure de lutétium (177Lu).
Portuguese: O agente complexante e outros reagentes devem ser adicionados ao frasco para injetáveis com cloreto de lutécio (177Lu).
French: Paroi du côlon inférieur
Portuguese: grosso inferior
French: Dans certains cas, par exemple pour les patients avec un mauvais contrôle pharmacologique des symptômes, une surveillance en milieu hospitalier la nuit suivant l'administration peut être envisagée.
Portuguese: Em alguns casos, deverá ser ponderada a observação dos doentes através de internamento até ao dia seguinte (por ex., doentes com controlo farmacológico dos sintomas insuficiente).
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR BOÎTE MÉTALLIQUE ET EMBALLAGE EXTÉRIEUR
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO LATA METÁLICA E CAIXA DE CARTÃO EXTERNA
French: Chaque flacon de 2 mL contient une activité comprise entre 3 et 80 GBq, ce qui équivaut à 0,73 à 19 microgrammes de lutétium (177Lu) à l'HCA.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis de 2 ml contém uma atividade que varia entre 3 e 80 GBq, correspondendo a 0,73-19 microgramas de lutécio (177Lu), no TRA.
French: L'effet indésirable bouche sèche a été rapportée chez des patients atteints de cancer de la prostate recevant un traitement à base de lutécium (177Lu) et a été transitoire.
Portuguese: Foi notificada boca seca entre doentes com cancro da próstata a receber tratamento com lutécio (177Lu), tendo sido temporária.
French: EndolucinBeta 40 GBq/mL solution de précurseur radiopharmaceutique
Portuguese: EndolucinBeta 40 GBq/ml solução para precursor radiofarmacêutico
French: EndolucinBeta 40 GBq/mL solution de précurseur radiopharmaceutique Chlorure de lutétium (177Lu)
Portuguese: EndolucinBeta 40 GBq/ml solução para precursor radiofarmacêutico Cloreto de lutécio (177Lu)
French: Un syndrome de lyse tumorale a été rapporté après thérapie radionucléide par Lutetium (177Lu).
Portuguese: A síndrome de lise tumoral foi relatada após a terapêutica com radioligandos marcados com lutécio (177Lu).
French: À n'utiliser que pour le radiomarquage de molécules vectrices qui ont été spécifiquement développées et autorisées pour le radiomarquage avec le chlorure de lutétium (177Lu).
Portuguese: Este medicamento destina-se apenas a ser utilizado para a marcação radioativa de moléculas transportadoras desenvolvidas e autorizadas especificamente para a marcação radioativa com cloreto de lutécio (177Lu).
French: Chlorure de lutétium (177Lu) Ce médicament fait l'objet d'une surveillance supplémentaire qui permettra l'identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité.
Portuguese: Cloreto de lutécio (177Lu) Este medicamento está sujeito a monitorização adicional.
French: Autres médicaments et médicaments radiomarqués par EndolucinBeta
Portuguese: Outros medicamentos e medicamentos marcados radioativamente com EndolucinBeta
French: La conservation des radiopharmaceutiques doit être conforme à la réglementation nationale relative aux produits radioactifs.
Portuguese: A conservação dos radiofármacos deve ser feita de acordo com os regulamentos nacionais relativos a materiais radioativos.
French: Se référer au Résumé des caractéristiques du produit/à la notice du médicament spécifique à radiomarquer.
Portuguese: Consulte o Resumo das Características do Medicamento/Folheto Informativo do medicamento específico a ser marcado radioativamente.
French: Les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines après un traitement par des médicaments marqués au lutétium (177Lu) sont décrits dans le résumé des caractéristiques du produit/la notice du médicament à radiomarquer.
Portuguese: Os efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas após o tratamento com medicamentos marcados com lutécio (177Lu) são especificados no Resumo das Características do Medicamento/Folheto Informativo do medicamento a ser marcado radioativamente.
French: Après l'administration du médicament radiomarqué par EndolucinBeta
Portuguese: Após a administração do medicamento marcado radioativamente com EndolucinBeta
French: L'effet indésirable bouche sèche a été rapportée chez des patients atteints de cancer métastatique de la prostate résistant à la castration recevant des radioligands marqués au lutécium (177Lu) dirigés contre le PMSA et a été transitoire.
Portuguese: Foi notificada boca seca entre doentes com carcinoma da próstata metastático resistente a castração a receber radioligandos marcados com lutécio (177Lu) dirigidos contra CPMRC e tal foi temporária.
French: EndolucinBeta ne doit pas être directement administré au patient.
Portuguese: EndolucinBeta não deve ser administrado diretamente ao doente.
French: Des cas de syndrome myélodysplasique (SMD) et de leucémie aiguë myéloblastique (AML) ont été observés après traitement par thérapie radionucléide par récepteur de peptide marqué au lutétium (177Lu) pour les tumeurs neuro-endocrines (voir rubrique 4.8).
Portuguese: A síndrome mielodisplásica (SMD) e a leucemia mieloide aguda (LMA) foram reportadas após terapêutica radiometabólica com peptídeos marcados com lutécio (177 Lu) para tumores neuroendócrinos (ver secção 4.8).
French: Des cas d'hépatotoxicité ont été signalés dans le cadre de la pharmacovigilance et dans la littérature chez des patients ayant des métastases hépatiques, soumis à un traitement avec la thérapie radionucléide par récepteur de peptide marqué au lutétium (177Lu) pour les tumeurs neuroendocrines.
Portuguese: Foram notificados casos de hepatotoxicidade no contexto de pós-comercialização e na literatura em doentes com metástases hepáticas submetidos a tratamento com terapêutica radiometabólica com peptídeos marcados com lutécio (177Lu) para tumores neuroendócrinos.