FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Po wprowadzeniu produktu do obrotu opisywano przypadki podwyższonego ciśnienia krwi, wymagającego natychmiastowego leczenia.
Slovenian: Pri spremljanju zdravila v obdobju trženja so poročali o nekaterih primerih močno zvišanega krvnega tlaka, zaradi katerega je bilo potrebno takojšnje zdravljenje.
Polish: U pacjentów przyjmujących wenlafaksynę może wystąpić zwiększone ryzyko krwawienia w obrębie skóry i błon śluzowych, w tym krwawienia z przewodu pokarmowego.
Slovenian: Pri bolnikih, ki jemljejo venlafaksin, se lahko poveča tveganje za pojav krvavitev iz kože in sluznic, vključno s krvavitvami v prebavilih.
Polish: Stosowanie wenlafaksyny jednocześnie z prekursorami serotoniny (takimi jak suplementy tryptofanu) nie jest zalecane (patrz punkt 4.4).
Slovenian: Sočasna uporaba venlafaksina in prekurzorjev serotonina (kot so nadomestki triptofana) ni priporočljiva (glejte poglavje 4.4).
Polish: Pacjenci z zachowaniami samobójczymi w wywiadzie lub pacjenci przejawiający przed rozpoczęciem leczenia znacznego stopnia skłonności samobójcze, należą do grupy zwiększonego ryzyka wystąpienia myśli samobójczych lub prób samobójczych i należy ich poddać ścisłej obserwacji w trakcie leczenia.
Slovenian: Znano je, da pri bolnikih s samomorom povezanimi dogodki v anamnezi, ali bolnikih, ki kažejo znatno stopnjo samomorilne miselnosti pred uvedbo zdravljenja, obstaja večje tveganje za pojav samomorilnih misli ali poskusov samomora in jih je treba med zdravljenjem skrbno spremljati.
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania wenlafaksyny w skojarzeniu z produktami zmniejszającymi masę ciała, w tym fenterminą, nie zostało ustalone.
Slovenian: Varnosti in učinkovitosti zdravljenja z venlafaksinom v kombinaciji s sredstvi za hujšanje, vključno s fenterminom, niso ugotovili.
Polish: Stosowanie wenlafaksyny związane jest z wystąpieniem akatyzji charakteryzującej się subiektywnie nieprzyjemnym lub wyczerpującym niepokojem oraz potrzebą ruchu powiązaną często z niezdolnością do siedzenia lub stania w miejscu.
Slovenian: Uporaba venlafaksina je bila povezana z razvojem akatizije, za katero sta značilna subjektivno neprijeten ali mučen nemir in potreba po gibanju, ki jo pogosto spremlja bolnikova nezmožnost, da bi mirno sedel ali stal.
Polish: Lek EFEXOR nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Slovenian: Zdravila Efexor se ne sme uporabljati pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let.
Polish: Przyjmowanie nieodwracalnych IMAO równocześnie z innymi lekami, w tym z lekiem EFEXOR, może spowodować ciężkie lub nawet zagrażające życiu działania niepożądane.
Slovenian: Uporaba ireverzibilnega zaviralca MAO skupaj z drugimi zdravili, vključno z zdravilom Efexor, lahko povzroči resne ali celo življenjsko nevarne neželene učinke.
Polish: U niektórych noworodków narażonych na działanie wenlafaksyny w końcowym okresie III trymestru ciąży wystąpiły komplikacje wymagające zastosowania wspomagania oddychania, karmienia przez zgłębnik lub długotrwałej hospitalizacji.
Slovenian: Pri nekaterih novorojenčkih, ki so bili pozno v tretjem trimesečju nosečnosti izpostavljeni venlafaksinu, so se pojavili zapleti, ki so zahtevali hranjenje po sondi, dihalno podporo ali podaljšano zdravljenje v bolnišnici.
Polish: Jeżeli SSRI lub SNRI były stosowane pod koniec ciąży, u noworodków mogą wystąpić następujące objawy: drażliwość, drżenie, hipotonia, nieustający płacz oraz trudności z ssaniem lub spaniem.
Slovenian: Če mati uporablja SSRI/SNRI v pozni nosečnosti, se lahko pri novorojenčku opazi naslednje simptome: razdražljivost, tremor, hipotonija, vztrajen jok in težave pri sesanju ali nespečnost.
Polish: Częstość nie znana: obniżenie ciśnienia krwi; nieprawidłowa, przyspieszona lub nieregularna akcja serca, która może spowodować omdlenie
Slovenian: Neznana: znižan krvni tlak; nepravilen, hiter ali nereden srčni utrip, ki lahko povzroči omedlevico
Polish: Wiek i płeć Wiek i płeć nie odgrywają istotnej roli w farmakokinetyce wenlafaksyny i ODV.
Slovenian: Starost in spol Starost in spol preiskovancev ne vplivata pomembno na farmakokinetiko venlafaksina in ODV.
Polish: W trakcie leczenia lekiem EFEXOR nie wolno pić alkoholu.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Efexor se morate izogibati pitju alkoholnih pijač.
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Należy przeczytać ulotkę, aby zapoznać się z dodatkowymi informacjami.
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Za nadaljnje informacije glejte navodilo za uporabo.
Polish: Mechanizm działania leków przeciwdepresyjnych nie jest do końca poznany, ale mogą one pomóc poprzez zwiększenie stężenia serotoniny i noradrenaliny w mózgu.
Slovenian: Ni še popolnoma jasno, kako antidepresivi delujejo, verjetno pa pomagajo zvišati raven serotonina in noradrenalina v možganih.
Polish: Objawy odstawienia związane z przerwaniem stosowania wenlafaksyny: na podstawie zaproponowanego tekstu ChPL dotyczącego wybiórczych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI)/wybiórczych inhibitorów wychwytu zwrotnego noradrenaliny (SNRI) (punkty 4.2, 4.4 i 4.8) poddanego ocenie grupy roboczej ds. bezpieczeństwa farmakoterapii uzgodniono, że tekst ten zostanie ujęty w ujednoliconych ChPL.
Slovenian: Odtegnitveni simptomi ob prenehanju jemanja venlafaksina: na podlagi predlaganega besedila za povzetek glavnih značilnosti zdravila za selektivne zaviralce ponovnega prevzema serotonina (SSRI)/zaviralce ponovnega prevzema serotonina in noradrenalina (SNRI) (poglavja 4.2, 4.4 in 4.8), ki ga je proučila delovna skupina za farmakovigilanco, je bilo dogovorjeno, da se to besedilo vključi v usklajeni povzetek glavnih značilnosti o zdravilu.
Polish: Częstość akcji serca
Slovenian: Srčna frekvenca
Polish: Po zakończeniu leczenia odwracalnym IMAO, przerwa przed rozpoczęciem stosowania wenlafaksyny może być krótsza niż 14 dni.
Slovenian: Po zdravljenju z reverzibilnim zaviralcem MAO je lahko odtegnitveno obdobje pred uvedbo zdravljenja z venlafaksinom krajše od 14 dni.
Polish: Długoterminowa terapia może być również odpowiednia w zapobieganiu nawrotom epizodów dużej depresji.
Slovenian: Dolgoročnejše zdravljenje je lahko primerno tudi za preprečevanje ponovitev hudih depresivnih epizod (MDE, major depressive episodes).
Polish: EFEXOR jest lekiem przeciwdepresyjnym, który należy do grupy leków zwanych inhibitorami zwrotnego wychwytu serotoniny i noradrenaliny (ang. SNRI).
Slovenian: Zdravilo Efexor je antidepresiv, ki spada v skupino zdravil, ki se imenujejo zaviralci ponovnega privzema serotonina in noradrenalina (SNRI).
Polish: Epizody dużej depresji
Slovenian: Hude depresivne epizode
Polish: Nie jest znane specyficzne antidotum dla wenlafaksyny.
Slovenian: Specifični antidoti za venlafaksin niso poznani.
Polish: Jednoczesne stosowanie wenlafaksyny i litu może spowodować wystąpienie zespołu serotoninowego (patrz Zespół serotoninowy).
Slovenian: Pri sočasni uporabi venlafaksina in litija se lahko pojavi serotoninski sindrom (glejte Serotoninski sindrom).
Polish: • Jeżeli pacjent stosuje inne leki, które przyjmowane jednocześnie z EFEXOR mogą zwiększyć ryzyko wystąpienia zespołu serotoninowego (patrz punkt „Stosowanie z innymi lekami").
Slovenian: • če jemljete druga zdravila, ki bi lahko pri sočasni uporabi z zdravilom Efexor povečala tveganje za nastanek serotoninskega sindroma (glejte poglavje "Jemanje drugih zdravil");
Polish: [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym] 6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania Brak szczególnych wymagań.
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje Ni posebnih zahtev.
Polish: Kontrolowane badania kliniczne u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat z epizodami dużej depresji nie wykazały skuteczności i nie uzasadniają stosowania wenlafaksyny w tej grupie pacjentów (patrz punkt 4.4 i 4.8)
Slovenian: V nadzorovanih kliničnih raziskavah pri otrocih in mladostnikih s hudo depresivno motnjo učinkovitost ni bila dokazana, tako da raziskave ne podpirajo uporabe venlafaksina pri teh bolnikih (glejte poglavji 4.4 in 4.8).
Polish: EFEXOR może czasami powodować działania niepożądane, z których pacjent nie będzie zdawał sobie sprawy, takie jak wzrost ciśnienia krwi lub nieprawidłowa czynność serca; niewielkie zmiany stężenia sodu, cholesterolu lub enzymów wątrobowych we krwi.
Slovenian: Zdravilo Efexor včasih povzroča neželene učinke, ki se jih ne zavedate, na primer zvišanje krvnega tlaka ali nenormalen srčni ritem; majhne spremembe ravni jetrnih encimov, natrija ali holesterola v krvi.
Polish: Dawkę należy zwiększać stopniowo w odstępach około 2 tygodni lub dłuższych.
Slovenian: Odmerek se lahko zvišuje v 2-tedenskih ali daljših presledkih.
Polish: Zapobieganie nawrotom epizodów dużej depresji.
Slovenian: Preprečevanje ponovitev hudih depresivnih epizod.
Polish: Punkt 4.4 ChPL - Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Do podmiotu odpowiedzialnego zwrócono się o ujednolicenie punktu 4.4 ChPL w odniesieniu do następujących różnic wymagających oceny: - doniesienia o występowaniu zachowań agresywnych związanych z rozpoczynaniem lub przerywaniem leczenia; - stosowanie u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia; w 2005 r. CHMP zalecił umieszczenie tego wskazania w punkcie 4.4 ChPL (decyzja Komisji z dnia 19-VIII-2005).
Slovenian: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4.4: Posebna opozorila in previdnostni ukrepi Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je bil naprošen, da uskladi poglavje 4.4, v katerem je treba oceniti naslednja neskladja med povzetki glavnih značilnosti zdravila: - omemba poročil o agresivnosti, povezani z začetkom ali prekinitvijo jemanja zdravila; - zdravljenje otrok in mladostnikov, mlajših od 18 let; CHMP je leta 2005 priporočil, da se to vključi v poglavje 4.4 povzetka glavnih značilnosti zdravila (Sklep Komisije z dne 19. 8. 2005).
Polish: Ponadto, zaburzenia te mogą współistnieć z epizodami dużej depresji.
Slovenian: Poleg tega se ta stanja lahko pojavijo sočasno s hudo depresivno motnjo.
Polish: Badania farmakokinetyki z haloperydolem wykazały zmniejszenie o 42% całkowitego doustnego klirensu, zwiększenie wartości AUC o 70%, zwiększenie wartości Cmax o 88%, ale brak zmiany okresu półtrwania dla haloperydolu.
Slovenian: Farmakokinetična raziskava s haloperidolom je pokazala 42-odstotno zmanjšanje celokupnega peroralnega očistka, 70-odstotno povečanje AUC, 88-odstotno povišanje Cmax, a nikakršne spremembe razpolovnega časa haloperidola.
Polish: Częstość nie znana: ciężkie bóle brzucha lub pleców (które mogą wskazywać na poważne problemy jelit, wątroby lub trzustki)
Slovenian: Neznana: hude bolečine v trebuhu ali križu (ki lahko kažejo na resno težavo v črevesu, jetrih ali trebušni slinavki)
Polish: Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego.
Slovenian: Bolniki z redkimi dednimi težavami, kot so intoleranca za galaktozo, laponska oblika zmanjšane aktivnosti laktaze ali malabsorpcija glukoze/galaktoze, tega zdravila ne smejo jemati.
Polish: KARTON/BUTELKA/POJEMNIK NA TABLETKI
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI IN PRIMARNI OVOJNINI ŠKATLA/STEKLENICA/VSEBNIK ZA TABLETE
Polish: Badania wenlafaksyny na szczurach i myszach nie dostarczyły dowodów działania rakotwórczego wenlafaksyny.
Slovenian: Raziskave venlafaksina na podganah in miših niso pokazale nobenih znakov kancerogeneze.
Polish: * Sumarycznie w badaniach klinicznych częstość wystąpienia bólu głowy wynosiła 30,3% dla wenlafaksyny vs. 31,3% dla placebo.
Slovenian: *V združenih kliničnih raziskavah je bila pojavnost glavobola pri venlafaksinu 30,3 %, pri placebu pa
Polish: Zaleca się ścisłe monitorowanie pacjentów z podwyższonym ciśnieniem wewnątrzgałkowym oraz pacjentów ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia ostrej jaskry z wąskim kątem przesączania (jaskra z zamkniętym kątem).
Slovenian: Priporočljivo je, da se bolnike z zvišanim intraokularnim tlakom ali s tveganjem za akutni glavkom z ozkim zakotjem (glavkom z zaprtim zakotjem) skrbno nadzoruje.
Polish: Objawy te mogą wynikać z działania serotoninergicznego albo być objawami ekspozycji na produkt.
Slovenian: Ti simptomi so lahko posledica serotoninergičnih učinkov ali učinkov izpostavljenosti venlafaksinu.
Polish: Wenlafaksyna nie hamuje aktywności CYP1A2, CYP2C9 i CYP3A4.
Slovenian: Venlafaksin ne inhibira CYP1A2, CYP2C9 ali CYP3A4.
Polish: Lekarz udzieli porady w jaki sposób należy stopniowo odstawić lek EFEXOR.
Slovenian: Zdravnik vam bo svetoval, kako postopoma ukinete zdravljenje z zdravilom Efexor.
Polish: Ryzyko stosowania wenlafaksyny w skojarzeniu z innymi substancjami oddziaływującymi na OUN nie było systematycznie oceniane.
Slovenian: Tveganje pri sočasnem zdravljenju z venlafaksinom in drugimi učinkovinami, ki delujejo na OŽ, ni bilo sistematično ovrednoteno.
Polish: Osoby, u których występuje depresja i(lub) zaburzenia lękowe, mogą czasami mieć myśli o samookaleczeniu lub o popełnieniu samobójstwa.
Slovenian: Če ste depresivni in/ali imate anksiozno motnjo, se pri vas občasno lahko pojavijo misli na samopoškodovanje ali samomor.
Polish: Uważa się, że u ludzi w stanie depresji i (lub) lęku występuje mniejsze stężenie serotoniny i noradrenaliny w mózgu.
Slovenian: Menijo, da imajo ljudje, ki so depresivni in/ali anksiozni, nižje vrednosti serotonina in noradrenalina v možganih.
Polish: Osoby o ekstensywnym i powolnym metabolizmie z udziałem CYP2D6
Slovenian: Osebe z obsežno/upočasnjeno presnovo preko CYP2D6
Polish: Odwracalne, nie-selektywne inhibitory MAO (linezolid) Antybiotyk linezolid jest słabym odwracalnym, nie-selektywnym IMAO i nie należy go podawać pacjentom leczonym wenlafaksyną (patrz punkt 4.3).
Slovenian: Reverzibilen, neselektiven zaviralec MAO (linezolid) Antibiotika linezolida, ki je šibek, reverzibilen, neselektiven zaviralec MAO, bolniki, zdravljeni z venlafaksinom, ne smejo prejemati (glejte poglavje 4.4).
Polish: • Uczucie nerwowości lub niepokoju, zawroty głowy, uczucie pulsowania, nagłe czerwienienie skóry i (lub) uczucie ciepła.
Slovenian: • občutek živčnosti ali tesnobe, omotico, občutek razbijanja srca, nenadna pordečitev kože in/ali občutek toplote;
Polish: Jak wygląda lek EFEXOR i co zawiera opakowanie [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Slovenian: Izgled zdravila Efexor in vsebina pakiranja [Izpolni država članica.]
Polish: EFEXOR należy przyjmować z jedzeniem (patrz punkt 3 „JAK STOSOWAĆ EFEXOR").
Slovenian: Zdravilo Efexor je treba jemati skupaj s hrano (glejte poglavje 3 "KAKO JEMATI ZDRAVILO EFEXOR").
Polish: U pacjentów z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby należy rozważyć zmniejszenie dawki zazwyczaj o 50%.
Slovenian: Pri bolnikih z blago in zmerno okvaro jeter je v splošnem priporočljivo razmisliti o zmanjšanju odmerka za 50 %.
Polish: • Jeżeli u pacjenta lub kogokolwiek z jego rodziny wystąpiła w przeszłości mania lub zaburzenia dwubiegunowe (uczucie nadmiernego pobudzenia lub euforii).
Slovenian: • če ste kdaj imeli, če kdo v vaši družini ima ali je imel manijo ali bipolarno motnjo (občutek prekomernega razburjenja ali pretirano dobrega počutja);
Polish: Zalecana początkowa dawka wenlafaksyny o natychmiastowym uwalnianiu wynosi 75 mg/dobę w 2 lub 3 dawkach podzielonych przyjmowanych razem z pożywieniem.
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek venlafaksina s takojšnjim sproščanjem je 75 mg na dan, v dveh ali treh razdeljenih odmerkih, ki jih je treba vzeti s hrano.
Polish: Zazwyczaj objawy te mają łagodny do umiarkowanego przebieg i ustępują samoistnie, jednakże u niektórych pacjentów mogą być ciężkie i (lub) przedłużone.
Slovenian: Navadno so ti simptomi blagi do zmerni in izzvenijo sami; pri nekaterih bolnikih pa so lahko močno izraženi in/ali dolgotrajni.
Polish: U niewielkiego odsetka pacjentów z zaburzeniami nastroju, którzy przyjmowali leki przeciwdepresyjne, w tym wenlafaksynę, może wystąpić mania lub hipomania.
Slovenian: Pri majhnem deležu bolnikov z razpoloženjskimi motnjami, ki se zdravijo z antidepresivi, vključno z venlafaksinom, se lahko pojavi manija/hipomanija.
Polish: W przypadkach uzasadnionych klinicznie wynikających z ciężkości objawów, zwiększanie dawki może odbywać się w krótszych odstępach, ale nie krótszych niż 4 dni.
Slovenian: Če je zaradi stopnje izraženosti simptomov klinično upravičeno, se lahko odmerek zvišuje tudi pogosteje, vendar presledki med odmerki ne smejo biti krajši od 4 dni.
Polish: Lekarz prowadzący podejmie decyzję o ewentualnym stosowaniu leku EFEXOR z innymi lekami.
Slovenian: Vaš zdravnik bo presodil, ali lahko jemljete zdravilo Efexor skupaj z drugimi zdravili.
Polish: • Jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na wenlafaksynę lub którykolwiek z pozostałych składników leku EFEXOR
Slovenian: • če ste alergični na venlafaksin ali katerokoli sestavino zdravila Efexor.
Polish: U niewielkiej liczby pacjentów przyjmujących leki przeciwdepresyjne, w tym wenlafaksynę, mogą wystąpić zachowania agresywne.
Slovenian: Pri majhnem številu bolnikov, ki se zdravijo z antidepresivi, vključno z venlafaksinom, se lahko pojavi agresivnost.
Polish: Zaleca się przyjmowanie tabletek wenlafaksyny o natychmiastowym uwalnianiu codziennie podczas posiłku, mniej więcej o tej samej porze.
Slovenian: Priporočljivo je, da bolnik venlafaksin v obliki tablet s takojšnjim sproščanjem jemlje skupaj s hrano, vsak dan ob približno istem času.
Polish: Uzgodniono następującą wersję: „Wiek pacjenta jako taki nie jest uznawany za powód do wprowadzania zmian dawkowania preparatu".
Slovenian: Dogovorjeno je bilo, da „Samo na podlagi starosti bolnika prilagoditve odmerkov niso potrebne ".
Polish: W jednym długoterminowym badaniu dorośli pacjenci ambulatoryjni, którzy w 8-tygodniowym otwartym badaniu zareagowali na leczenie wenlafaksyną o przedłużonym uwalnianiu (75, 150 lub 225 mg) zostali zrandomizowani i kontynuowali przyjmowanie tej samej dawki wenlafaksyny o przedłużonym uwalnianiu lub placebo przez okres do 26 tygodni w celu przeprowadzenia obserwacji nawrotów choroby.
Slovenian: V dolgoročnejši raziskavi, izvedeni pri ambulantno zdravljenih, odraslih bolnikih, ki so se v 8-tedenski odprti raziskavi odzvali na zdravljenje z venlafaksinom s podaljšanim sproščanjem (75, 150 ali 225 mg), so bolnike randomizirali na nadaljevanje istega odmerka venlafaksina s podaljšanim sproščanjem ali na placebo, in jih nato 26 tednov opazovali, da bi ugotovili, ali se bo bolezen ponovila.
Polish: Zazwyczaj, objawy te mają łagodny do umiarkowanego charakter, jednakże u niektórych pacjentów mogą mieć ciężki przebieg.
Slovenian: Večinoma so ti simptomi blagi do zmerni; pri nekaterih bolnikih pa so lahko močno izraženi.
Polish: • Jeżeli u pacjenta wystąpiły w przeszłości zachowania agresywne.
Slovenian: • če imate agresivno vedenje v anamnezi.
Polish: Uzgodniono również treść ostrzeżenia dotyczącego stosowania preparatu Efexor u dzieci i młodzieży do 18. roku życia i umieszczono je w punkcie 4.4.
Slovenian: Sprejeto je bilo tudi opozorilo glede uporabe zdravila Efexor pri zdravljenju otrok in mladostnikov, mlajših od 18 let, in je bilo vključeno v poglavje 4.4 povzetka glavnih značilnosti zdravila.
Polish: Pożywienie nie wpływa na biodostępność wenlafaksyny i ODV.
Slovenian: Hrana ne vpliva na biološko uporabnost venlafaksina in ODV.
Polish: Częstość nie znana: opuchnięcie twarzy lub języka, duszność lub trudności z oddychaniem, często z wysypką skórną (mogą wskazywać na ciężką reakcję alergiczną)
Slovenian: Neznana: otekel obraz ali jezik, kratka sapa ali oteženo dihanje, pogosto s kožnimi izpuščaji (to je lahko resna alergijska reakcija)
Polish: Suchość w ustach
Slovenian: Suha usta
Polish: Dlatego też zalecana jest ostrożność podczas jednoczesnego leczenia inhibitorami CYP3A4 i wenlafaksyną.
Slovenian: Pri bolnikih, ki se sočasno zdravijo z zaviralcem CYP3A4 in venlafaksinom, je zato priporočljiva previdnost.
Polish: Metaanaliza kontrolowanych placebo badań klinicznych dotyczących leków przeciwdepresyjnych stosowanymch u dorosłych pacjentów z zaburzeniami psychicznymi, wykazała zwiększone (w porównaniu z placebo) ryzyko zachowań samobójczych u pacjentów w wieku poniżej 25 lat stosujących leki przeciwdepresyjne.
Slovenian: Metaanaliza s placebom nadzorovanih kliničnih preskušanj antidepresivov pri odraslih bolnikih s psihiatričnimi motnjami je pokazala, da pri bolnikih, mlajših od 25 let, pri uporabi antidepresivov obstaja večje tveganje za pojav samomorilnega vedenja kot pri uporabi placeba.
Polish: Stosowanie u osób w podeszłym wieku: opierając się na opublikowanych danych sugerujących możliwość upośledzenia czynności nerek oraz występowanie potencjalnych zmian wrażliwości i powinowactwa neurotransmiterów związane z procesem starzenia się, uzgodniono nową wersję sformułowania zawartego w ChPL dotyczącego stosowania preparatu u osób starszych.
Slovenian: Uporaba pri starejših bolnikih: na podlagi objavljenih podatkov o povečanju možnosti okvare ledvic ter sprememb občutljivosti in afinitete živčnih prenašalcev, je bilo v povzetku glavnih značilnosti zdravila sprejeto novo besedilo za uporabo pri starejših bolnikih.
Polish: Po podaniu dożylnym, objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym dla wenlafaksyny wynosi 4,4±1,6 l/kg,.
Slovenian: Volumen porazdelitve venlafaksina v stanju dinamičnega ravnovesja po intravenski uporabi je 4,4±1,6 l/kg.
Polish: Dane dotyczące pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby są ograniczone (patrz również punkt 4.2).
Slovenian: Podatkov pri bolnikih s hudimi okvarami jeter je malo (glejte poglavje 4.2).
Polish: W przypadku podawania równoważnych dobowych dawek wenlafaksyny w postaci tabletek o natychmiastowym uwalnianiu oraz kapsułek o przedłużonym uwalnianiu, wenlafaksyna z kapsułek o przedłużonym uwalnianiu wchłania się wolniej, ale stopień wchłaniania jest taki sam, jak w przypadku tabletek o natychmiastowym uwalnianiu.
Slovenian: Pri uporabi enakih dnevnih odmerkov venlafaksina v obliki tablet s takojšnjim sproščanjem in v obliki kapsul s podaljšanim sproščanjem, je pri kapsulah s podaljšanim sproščanjem hitrost absorpcije manjša, obseg absorpcije pa enak obsegu absorpcije pri tabletah s takojšnjim sproščanjem.
Polish: Badania in vitro oraz in vivo wskazują, że wenlafaksyna jest słabym inhibitorem CYP2D6.
Slovenian: Raziskave in vitro in in vivo kažejo, da je venlafaksin šibek inhibitor CYP2D6.
Polish: Zdarzenia te wystąpiły podczas zastosowania dawki 30 mg/kg/dobę, 4-krotnej dobowej dawki wenlafaksyny stosowanej u ludzi 375 mg(w przeliczeniu na mg/kg).
Slovenian: Ti učinki so se pojavljali pri odmerku 30 mg/kg/dan, ki je bil štirikrat večji od dnevnega odmerka venlafaksina za ljudi, ki je 375 mg (preračunan na mg/kg).
Polish: EFEXOR należy przyjmować z pożywieniem.
Slovenian: Zdravilo Efexor je treba jemati skupaj s hrano.
Polish: U dzieci w szczególności obserwowano następujące działania niepożądane: ból brzucha, pobudzenie, niestrawność, wybroczyny, krwawienie z nosa, bóle mięśni.
Slovenian: Še posebej so pri otrocih poročali o naslednjih neželenih učinkih: bolečinah v trebuhu, agitaciji, dispepsiji, ekhimozah, krvavitvah iz nosu in mialgiji.
Polish: Wenlafaksyna i ODV w zakresie stężeń terapeutycznych są w minimalnym stopniu wiązane przez białka osocza (odpowiednio 27% i 30%).
Slovenian: Venlafaksin in ODV se v terapevtskih koncentracijah minimalno vežeta na človeške plazemske beljakovine plazme (27 % oziroma 30 %).
Polish: W trakcie leczenia, zwłaszcza na początku leczenia i w przypadku zmiany dawki, należy ściśle obserwować pacjentów, szczególnie z grupy podwyższonego ryzyka.
Slovenian: Med zdravljenjem, še posebej po uvedbi zdravljenja in pri vsaki spremembi odmerka, je treba bolnike skrbno nadzirati.
Polish: Częstość nie znana: kaszel, sapanie, zadyszka i wysoka temperatura, które są objawami zapalenia płuc związanego ze zwiększeniem liczby białych krwinek we krwi (eozynofilia płucna)
Slovenian: Neznana: kašelj, sopenje, kratka sapa in zvišana telesna temperatura, ki so simptomi plučnega vnetja, povezanega s porastom belih krvničk (pljučna eozinofilija)
Polish: • W przypadku dużego stężenia cholesterolu.
Slovenian: • če se vam poviša koncentracija holesterola;