FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Sočasno dajanje učinkovin, ki zavirajo encim CYP3A4 (npr. cimetidin, itrakonazol in sok grenivke) lahko povzroči zmanjšanje plazemske koncentracije nikardipina.
Estonian: Ensüümi CYP3A4 inhibiitorite (nt tsimetidiin, itrakonasool ja greibimahl) samaaegne manustamine võib põhjustada nikardipiini plasmakontsentratsiooni suurenemist.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Nikardipin raztopina za injiciranje
Estonian: Muud ravimid ja Nikardipiin süstelahus
Slovenian: Po začetku prejemanja nikardipina, zvečanju odmerka ali med zdravljenjem se je pri bolnikih občasno razvila pogostejša, daljša ali resnejša oblika angine pektoris.
Estonian: Patsientidel on aeg-ajalt esinenud nikardipiini ravi alustamisel, annuse suurendamisel või ravi ajal rinnaangiini sagenemist, kestvuse pikenemist ja haiguse süvenemist.
Slovenian: Omejeni klinični podatki kažejo, da nikardipin, kot tudi drugi zaviralci kalcijevih kanalčkov, okrepi nevromuskularni blok, verjetno z delovanjem na mišični strani stika.
Estonian: Mõningatel andmetel võimendab nikardipiin sarnaselt teistele kaltsiumikanali blokaatoritele neuromuskulaarset blokaadi; võimalik toimemehhanism on liidusejärgne.
Slovenian: Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na [nacionalni center za poročanje].
Estonian: Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest riikliku teavitamissüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu.
Slovenian: Selektivnost nikardipina je za kalcijeve kanalčke tipa L v gladkih mišicah krvnih žil boljša kot za srčne miocite.
Estonian: Nikardipiin on soonte silelihaste L-tüüpi kaltsiumikanalite suhtes selektiivsem kui südamelihase müotsüütide suhtes.
Slovenian: Pri zdravljenju preeklampsije odmerki običajno ne presežejo 4 mg/h, vendar pa hitrost ne sme preseči 15 mg/h.
Estonian: Preeklampsia ravis ei ületata tavaliselt manustamiskiirust 4 mg/t, kuid mingil juhul ei tohi manustamiskiirus ületada 15 mg/t (vt lõik 4.4, 4.6 ja 4.8).
Slovenian: Pri otrocih z okvaro ledvic je treba nikardipin uporabljati posebej previdno.
Estonian: Neerukahjustusega laste puhul tuleb nikardipiini kasutamisel eriti ettevaatlik olla.
Slovenian: Nestabilna angina pektoris.
Estonian: Ebastabiilne rinnaangiin.
Slovenian: Pri laboratorijskih živalih je preveliko odmerjanje povzročilo tudi reverzibilno abnormalno jetrno funkcijo, sporadično fokalno jetrno nekrozo in progresivni blok atrioventrikularnega prevajanja.
Estonian: Katseloomade puhul on üleannustamise tulemuseks olnud ajutised maksafunktsiooni häired, juhusliku jaotusega koldeline maksanekroos ning progressiivne atrioventrikulaarse juhtetee blokaad.
Slovenian: Kako jemati zdravilo Nikardipin raztopina za injiciranje To zdravilo boste prejemali v bolnišnici.
Estonian: Kuidas Nikardipiin süstelahust säilitada Haigla säilitab seda ravimit nõuetekohaselt.
Slovenian: Hitrost je mogoče zvečati za 0,5 ali 1 mg vsakih 15 minut.
Estonian: Manustamiskiirust võib iga 15 minuti järel suurendada sammuga 0,5 mg või 1 mg. Manustamiskiirus ei tohi ületada 15 mg/t.
Slovenian: Kaj je zdravilo Nikardipin raztopina za injiciranje in za kaj ga uporabljamo Nikardipin raztopina za injiciranje vsebuje nikardipinijev klorid, ki sodi v skupino zdravil, imenovanih zaviralci kalcijevih kanalčkov.
Estonian: Nikardipiini süstelahus sisaldab nikardipiinvesinikkloriidi, mis kuulub kaltsiumikanali blokaatorite ravimirühma.
Slovenian: Povzetek glavnih značilnosti zdravila in Navodilo za uporabo
Estonian: III lisa Ravimi omaduste kokkuvõte ja pakendi infoleht
Slovenian: To lahko povzroči omotičnost, vrtoglavico ali omedlevico.
Estonian: See võib põhjustada pearinglust, segasusseisundit või minestamist; iiveldus või oksendamine; naha õhetamine.
Slovenian: 6.5 Vrsta ovojnine in vsebina
Estonian: 6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu Lisada riiklik informatsioon
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Nikardipin raztopina za injiciranje
Estonian: Mida Nikardipiin süstelahus sisaldab
Slovenian: Neznano - flebitis
Estonian: Teadmata - erüteem
Slovenian: Dokazano je, da nikardipin prehaja v mleko živali v laktacijski dobi.
Estonian: Uuringutes on täheldatud nikardipiini eritumist imetavate loomade piima.
Slovenian: V primeru kakršnega koli suma na draženje na mestu infundiranja je priporočena sprememba mesta infundiranja.
Estonian: Kui kahtlustate infusioonikoha ärritust, on soovitatav infusioonikohta vahetada.
Slovenian: Splošni zaključek ter razmerje med tveganji in koristmi
Estonian: Üldine järeldus ning kasulikkuse ja riski tasakaal
Slovenian: Pri intravenskih generičnih zdravilih biološka enakovrednost ni potrebna, zato ti podatki niso bili predloženi.
Estonian: Intravenoossete geneeriliste ravimite korral ei ole bioekvivalentsust tõendada vaja ja seepärast selle andmeid ei esitatud.
Slovenian: Podlaga za spremembo pogojev dovoljenja za promet z zdravilom Ob upoštevanju naslednjega:
Estonian: Müügiloa tingimuste muutmise alused Arvestades, et
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravil za intravensko uporabo, ki vsebujejo nikardipin (glejte Prilogo I)
Estonian: Nikardipiini sisaldavate intravenoossete ravimite (vt I lisa) teadusliku hindamise üldkokkuvõte
Slovenian: Pojavlja se tudi gastrointestinalna intoleranca, kot je navzea (siljenje na bruhanje).
Estonian: Samuti esineb gastrointestinaalset talumatust, näiteks iiveldust.
Slovenian: Znanstveni zaključki in razlogi za spremembo pogojev dovoljenj za promet z zdravili
Estonian: II lisa Teaduslikud järeldused ja müügiloa tingimuste muutmise alused
Slovenian: Glede na ugotovljena neskladja v nacionalno odobrenih informacijah o zdravilu je odbor CHMP prav tako menil, da je v interesu skupnosti, da se informacije o zdravilu uskladijo po celotni EU.
Estonian: Arvestades tuvastatud erinevusi riikides heakskiidetud ravimiteabes, leidis inimravimite komitee ka, et ühenduse huvides tuleb ühtlustada ravimiteave kogu Euroopa Liidus
Slovenian: Zato se je referenčna država članica odločila, da 210. dan prekine decentralizirani postopek in sprožila postopek v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES, s katerim je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) zaprosila, da pregleda razmerje med tveganji in koristmi za vsa intravenska zdravila, ki vsebujejo nikardipin, in pojasni podatke, ki podpirajo dovoljenja za promet s temi zdravili.
Estonian: Viiteliikmesriik otsustas seepärast peatada detsentraliseeritud menetluse 210. päeval ja tegi direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 kohase esildise, paludes inimravimite komiteel üle vaadata kõigi nikardipiini sisaldavate intravenoossete ravimite kasulikkus ja risk ning selgitada andmeid, mis toetavad nende ravimite müügilube.
Slovenian: • Odbor je pregledal vse razpoložljive podatke, vključno z odzivi, ki so jih predložili imetniki dovoljenj za promet z zdravilom, objavljenimi študijami in podatki iz obdobja trženja.
Estonian: • inimravimite komitee vaatas läbi kõik kättesaadavad andmed, sealhulgas müügiloa hoidjate vastused, avaldatud uuringud ja müügiloa andmise järgsed andmed;
Slovenian: Pri zdravljenju hude hipertenzije med nosečnostjo je odbor CHMP upošteval omejene podatke iz študij, pomanjkanje podatkov o obolevnosti ter umrljivosti iz dolgotrajnih študij in priporočila trenutnih smernic.
Estonian: Kasutamise kohta raske hüpertensiooni ravis raseduse ajal arvestas komitee uuringuandmete piiratust, haigestumise ja suremuse pikaajaliste uuringuandmete puudumist ning praeguste ravijuhendite soovitusi.
Slovenian: Zaradi omejenih podatkov o učinkovitosti in splošnega varnostnega profila je odbor CHMP menil, da je treba indikacije hipertenzije umakniti iz informacij o zdravilu.
Estonian: Arvestades piiratud efektiivsusandmeid ja üldist ohutusprofiili, järeldas komitee, et hüpotensiooni näidustused tuleb ravimiteabest eemaldada.
Slovenian: Poleg tega je referenčna država članica odkrila tudi pomembna neskladja med predloženimi podatki in podatki o odmerjanju ter varnosti v predlaganem povzetku glavnih značilnosti zdravila.
Estonian: Samuti leidis viiteliikmesriik ka olulisi erinevusi esitatud teabe ja kavandatud ravimi omaduste kokkuvõttes oleva annustamis- ja ohutusteabe vahel.
Slovenian: Odbor CHMP je zato sklenil, da se sme intravenski nikardipin zaradi zgoraj navedenih varnostnih težav uporabljati samo kot neprekinjeno infundiranje in ne z dajanjem bolusnega odmerka.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas seega, et intravenoosset nikardipiini tohib eelnimetatud ohutusprobleemide tõttu manustada ainult pidevinfusioonina, mitte boolusannusena.
Slovenian: Ti neželeni učinki so skladni z drugimi dihidropiridinskimi zaviralci kalcijevih kanalčkov in se niso obravnavali kot negativen vpliv na razmerje med tveganji in koristmi intravenskega nikardipina.
Estonian: Need kõrvaltoimed sarnanevad teiste dihüdropüridiinsete kaltsiumikanaliblokaatorite omadega ning leiti, et need ei kahjusta intravenoosse nikardipiini kasulikkuse ja riski tasakaalu.
Slovenian: Odbor CHMP je prav tako temeljito pregledal poglavje o odmerjanju v informacijah o zdravilu, vključno z uskladitvijo priporočil za posebne skupine bolnikov skladno s trenutnim znanjem o uporabi intravenskega nikardipina.
Estonian: Inimravimite komitee tegi samuti olulisi muudatusi ravimiteabe annustamise lõigus, sealhulgas kooskõlastas eripopulatsioonidele annustamise soovitused intravenoosse nikardipiini kasutamise praeguste teadmistega.
Slovenian: Odbor CHMP je pri svoji oceni upošteval vse razpoložljive podatke, vključno z objavljenimi študijami, pregledi člankov in smernic, strokovnimi izjavami, anketami pri uporabnikih, nacionalnimi smernicami ter varnostnimi podatki iz obdobja trženja in podatkovnih zbirk imetnikov dovoljenj za promet z zdravilom.
Estonian: Inimravimite komitee hindas kõiki kättesaadavaid andmeid, sealhulgas avaldatud uuringuid, artiklite ja suuniste ülevaateid, eksperdiarvamusi, kasutajauuringuid, riiklikke suuniseid ning müügiloa andmise järgseid ja müügiloa hoidja andmebaaside ohutusandmeid.
Slovenian: Odbor CHMP je menil, da uporaba intravenskega nikardipina pri indikaciji hipertenzije ni več ustrezna v okviru trenutne kirurške in anestetične prakse.
Estonian: Hüpotensiooni suhtes järeldas inimravimite komitee, et intravenoosse nikardipiini kasutamine sellel näidustusel ei ole praeguse kirurgia- ja anesteesiapraktika kontekstis enam asjakohane.
Slovenian: • Odbor je menil, da zaradi ugotovljenih resnih omejitev podatkov o učinkovitosti in splošnega varnostnega profila nikardipina koristi niso več večje od tveganj pri nekaterih indikacijah, zato je te treba odstraniti.
Estonian: • komitee leidis, et nikardipiini efektiivsusandmeid ja üldist ohutusprofiili arvestades ei ületa kasulikkus enam riske mõne näidustuse korral, mis tuleb eemaldada;
Slovenian: Zaključil je, da razpoložljivi podatki podpirajo samo uporabo nikardipina pri indikaciji pooperacijske hipertenzije.
Estonian: Komitee järeldas, et olemas on ainult andmed, mis toetavad nikardipiini kasutamist operatsioonijärgse hüpertensiooni näidustusel.
Slovenian: Odbor je posledično zaključil, da je razmerje med tveganji in koristmi intravenskih zdravil, ki vsebujejo nikardipin, še naprej pozitivno, če se upoštevajo omejitve, opozorila in druge spremembe informacij o zdravilu.
Estonian: Eeltoodut arvestades järeldas inimravimite komitee, et nikardipiini sisaldavate intravenoossete ravimite kasulikkuse ja riski tasakaal on endiselt positiivne, arvestades piiranguid, hoiatusi ja muid ravimiteabe muudatusi.
Slovenian: Odbor CHMP je pregledal široko indikacijo hipertenzije v perioperativnem obdobju, ki vključuje predoperacijsko fazo, čas med kirurškim posegom in pooperacijsko obdobje.
Estonian: Inimravimite komitee vaatas läbi ulatusliku näidustuse kasutamiseks hüpertensiooni raviks perioperatiivsel perioodil, mis koosneb preoperatiivsest faasist, operatsiooni enda ajast ja postoperatiivsest perioodist.
Slovenian: Nikardipin je zaviralec kalcijevih kanalčkov dihidropiridinske vrste, ki primarno učinkuje prek periferne vazodilatacije v gladkih mišicah žil in ne v srčni mišici.
Estonian: Nikardipiin on dihüdropüridiini tüüpi kaltsiumikanaliblokaator, mis toimib peamiselt pigem perifeersete veresoonte silelihaste vasodilatatsiooni kui südamelihase kaudu.
Slovenian: Pri uporabi nikardipina pri bolnikih s popuščanjem levega prekata in bolnikih s sumom na koronarno bolezen so prisotni varnostni zadržki, zato se nikardipin ne sme več uporabljati pri akutni hudi hipertenziji s sočasno dekompenzacijo levega prekata ter pljučnim edemom.
Estonian: Nikardipiini kasutamisega on seotud ohutusprobleemid südame vasaku vatsakese puudulikkusega patsientidel ja kahtlustatava koronaararterite haigusega patsientidel, mille tõttu ei tohi nikardipiini enam kasutada ägeda raske hüpertensiooni korral koos kaasuva vasaku vatsakese dekompensatsiooni ja kopsutursega.
Slovenian: Intravenski nikardipin se lahko še naprej uporablja pri maligni arterijski hipertenziji/hipertenzivni encefalopatiji, vendar je odbor CHMP zaradi tveganja zvišanja intrakranialnega tlaka priporočil, da se doda opozorilo o tem tveganju.
Estonian: Intravenoosse nikardipiini kasutamist võib samuti jätkata pahaloomulise arteriaalse hüpertensiooni / hüpertensiivse entsefalopaatia korral; koljusisese rõhu tõusu riski tõttu soovitas komitee lisada selle riski hoiatuse.
Slovenian: • Odbor je menil, da razpoložljivi podatki o učinkovitosti podpirajo uporabo intravenskega nikardipina pri zdravljenju akutne, smrtno nevarne hipertenzije in pooperacijske hipertenzije.
Estonian: • komitee leidis, et kättesaadavad efektiivsusandmed toetavad intravenoosse nikardipiini kasutamist ägeda eluohtliku hüpertensiooni ja postoperatiivse hüpertensiooni ravis;
Slovenian: uporabo, ki vsebuje nikardipin (10 mg/10 ml raztopina za injiciranje), in oceni dokumentacije, priložene vlogi, je referenčna država članica, Združeno kraljestvo, menila, da predloženi klinični podatki niso zadostni za določitev učinkovitosti, varnosti ter razmerja med tveganji in koristmi i.v.
Estonian: Pärast geneerilise nikardipiini sisaldava intravenoosse ravimi (10 mg / 10 ml süstelahus) detsentraliseeritud müügiloa taotluse esitamist ja taotlustoimiku hindamist leidis viiteliikmesriik Ühendkuningriik, et esitatud kliinilised andmed ei ole piisavad intravenoosse nikardipiini efektiivsuse, ohutuse ning üldise kasulikkuse ja riski tuvastamiseks kavandatud näidustustel.
Slovenian: Odbor CHMP je menil, da so v splošnem na voljo zadostni podatki o varnosti in učinkovitosti zdravil za intravensko uporabo, ki vsebujejo nikardipin, pri zdravljenju pooperacijske hipertenzije in zdravljenju akutne, smrtno nevarne hipertenzije v določenih okoliščinah, pri čemer mora intervencijo ter spremljanje opraviti specialist.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, et üldiselt on olemas piisavalt andmeid nikardipiini sisaldavate intravenoossete ravimite ohutuse ja efektiivsuse kohta postoperatiivse hüpertensiooni ravis ja ägeda eluohtliku hüpertensiooni ravis spetsiifilises keskkonnas meditsiinitöötaja sobiva sekkumise ja jälgimise korral ning kui neid kasutavad meditsiinitöötajad.
Slovenian: nikardipina z injiciranjem bolusnega odmerka ali direktnim intravenskim dajanjem, saj obstaja morebitno povečano tveganje iatrogene hipotenzije, predvsem pri preeklampsiji.
Estonian: Lisaks tõstatati olulisi probleeme seoses intravenoosse nikardipiini manustamisega boolussüstina või otsese intravenoosse manustamisega iatrogeense hüpotensiooni suurema potentsiaalse riski tõttu eriti pre-eklampsia korral.
Slovenian: Na podlagi razpoložljivih dokazov in trenutnega medicinskega znanja o uporabi intravenskega nikardipina ter upoštevajoč morebitno resne neželene učinke, povezane z uporabo nikardipina, je odbor CHMP menil, da je razmerje med tveganji in koristmi i.v.
Estonian: Arvestades kättesaadavaid andmeid ja praegusi meditsiinilisi teadmisi intravenoosse nikardipiini kasutamise kohta ning nikardipiini kasutamisega seostatavaid potentsiaalselt raskeid kõrvaltoimeid, järeldas inimravimite komitee, et intravenoosse nikardipiini kasulikkuse ja riski tasakaal on mõnel näidustusel negatiivne efektiivsusandmete olulise piiratuse tõttu.
Slovenian: nikardipin v nekaterih državah članicah uporablja kot zdravljenje prve izbire, je odbor CHMP menil, da je za indikacijo preeklampsije nikardipin primeren kot zdravljenje druge izbire.
Estonian: Kuigi ravimit kasutatakse mõnes liikmesriigis esimese valiku ravimina, pidas komitee intravenoosse nikardipiini jaoks sobivaks kasutamist teise valiku ravimina preeklampsia korral ja nõustus kasutamisega raske pre-eklampsia näidustusel, kui teisi intravenoosseid antihüpertensiivseid ravimeid ei soovitata või need on vastunäidustatud.
Slovenian: • Odbor je menil, da je treba posodobiti informacije o zdravilu, vključno s terapevtskimi indikacijami, in zaradi varnostnih zadržkov priporočiti, naj se nikardipin uporablja samo z neprekinjenim infundiranjem in ne z dajanjem bolusnega odmerka.
Estonian: • komitee leidis, et ravimiteavet tuleb uuendada, sealhulgas seoses terapeutiliste näidustustega, ja soovitas, et nikardipiini tohib ohutusprobleemide tõttu manustada ainult pidevinfusioonina, mitte boolusannusena, järeldas komitee, et normaalsetel kasutustingimustel on nikardipiini sisaldavate intravenoossete ravimite kasulikkuse ja riski tasakaal endiselt positiivne, arvestades ravimiteabesse tehtavaid kokkulepitud muudatusi.
Slovenian: Glede na značaj populacije bolnikov in morebitne urgentne okoliščine, v katerih se uporablja i.v.
Estonian: Arvestades patsiendipopulatsiooni iseloomu ja võimalikke erakorralisi tingimusi, milles intravenoosset nikardipiini kasutatakse, ei tuvastatud kaasuvate riskide vähendamiseks sobivaid riskivähendamismeetmeid.
Slovenian: Dodatek I Seznam imen, farmacevtskih oblik, jakosti zdravila, poti uporabe zdravila,
Estonian: Ravimite nimetuste, ravimvormide, tugevuste, manustamisviiside, müügiloa hoidjate loetelu liikmesriikides
Slovenian: Pharmaceuticals Limited
Estonian: Ühendkuningriik Mercury Pharmaceuticals Limited
Slovenian: 1 mg/ml (5ml) Raztopina za injiciranje
Estonian: 1 mg/ml (5ml) Süstelahus
Slovenian: Koncentrat za pripravo raztopine za infundiranje
Estonian: Infusioonilahuse kontsentraat
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET 29. november 2004
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV 29. november 2004
Slovenian: DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA Vsebuje laktozo.
Estonian: TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL) Sisaldab laktoosi.
Slovenian: povišana telesna temperatura v prvih nekaj dneh po začetku zdravljenja
Estonian: palaviku tõus esimestel päevadel pärast ravi alustamist.
Slovenian: Titanov dioksid (E171):
Estonian: Titaandioksiid (E171):
Slovenian: International Pharmaceutical Services (IPS), Jozef Nellenslei 10, 2100 Deurne, Belgija
Estonian: International Pharmaceutical Services (IPS), Jozef Nellenslei 10, 2100 Deurne, Belgium
Slovenian: Biološka uporabnost je približno 40-60odstotna.
Estonian: Biosaadavus on ligikaudu 40...60%.
Slovenian: Kinupristin/dalfopristin
Estonian: Kinupristiin/dalfopristiin
Slovenian: Prvi dve številki pomenita mesec, zadnji dve številki pa leto.
Estonian: Esimesed kaks numbrit viitava kuule, viimased kaks aastale.
Slovenian: Dosedanji omejeni podatki pri izpostavljenosti v prvih treh mesecih nosečnosti niso pokazali povečanja pogostosti kongenitalnih anomalij v primerjavi s pogostostjo pri splošni populaciji.
Estonian: Siiani esitatud piiratud andmetest raseduse esimese kolmandikperioodi kohta ei ole ilmnenud kaasasündinud anomaaliate esinemise suurenemist võrreldes anomaaliate sagedusega üldpopulatsioonis.
Slovenian: Otroci in mladostniki:
Estonian: Täiskasvanud ja noorukid
Slovenian: Za celoten seznam pomožnih snovi glejte 6.1.
Estonian: värvaine Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
Slovenian: Presnovki niso farmakološko aktivni in niso toksični.
Estonian: Farmakoloogiliselt on metaboliidid inaktiivsed ning ei ole toksilised.
Slovenian: atrofični endometrij
Estonian: atroofiline endomeetrium.
Slovenian: 3930 EB Woudenberg Nizozemska
Estonian: 3930 EB Woudenberg Holland
Slovenian: V posameznih primerih sočasne uporabe so opazili nevromuskularni blok.
Estonian: Üksikutel juhtudel on täheldatud nimetatud ravimite üheaegsel manustamisel neuromuskulaarse blokaadi teket.
Slovenian: Intravensko dajanje magnezijevega sulfata
Estonian: Intravenoosne magneesiumsulfaat
Slovenian: V primeru prekomernega odmerjanja je priporočljivo, da bolnika položimo v ležeč položaj in dvignemo njegove noge (npr. z blazinami).
Estonian: Üleannustamise korral on soovitatav patsient panna lamama ning jalad kõrgemale tõsta (patjade abil).
Slovenian: - Povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodila za uporabo, ki jih je predlagal vlagatelj, so bili ovrednoteni na podlagi predložene dokumentacije, znanstvene razprave znotraj Odbora in novega besedila, predlaganega v posodobljenih smernicah o SPC iz oktobra 2005 ter zadnje različice 7 predloge QRD.
Estonian: - taotleja soovitatud ravimi omaduste kokkuvõtet, märgistust ja pakendi infolehte on hinnatud esitatud dokumentide põhjal ja komitees toimunud teadusliku arutelu käigus ning soovitatakse uut sõnastust 2005. aasta oktoobris uuendatud juhendi alusel koostatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja kvaliteedi uuringu andmete uusimasse vormi 7;
Slovenian: Varnost uporabe pri maligni hipertenziji ni ugotovljena.
Estonian: Ohutust maliigse hüpertensiooni ravis ei ole kinnitatud.
Slovenian: Če vam je vaš zdravnik povedal, da imate intoleranco za nekatere sladkorje, obvestite svojega zdravnika preden boste vzeli to zdravilo.
Estonian: Kui arst on teile öelnud, et teil on teatud suhkrute talumatus, pidage enne ravimi võtmist nõu oma arstiga.
Slovenian: Simptoma prekomernega odmerjanje sta tudi pospešeno ali upočasnjeno utripanje srca.
Estonian: Üleannustamise sümptomiteks on väga kiire või aeglane südamelöögisagedus.
Slovenian: Poleg tega je v nekaterih primerih uporaba nifedipina pri zdravljenju nosečih hipertenzivnih ženskah potrebna.
Estonian: Lisaks sellele on mõnel juhul vaja kasutada nifedipiini kõrgvererõhuga rasedate raviks.
Slovenian: Posebno previdno je treba obravnavati primere zelo nizkega krvnega tlaka (huda hipotenzija s sistoličnim tlakom pod 90 mm Hg).
Estonian: Ettevaatlikult tuleb ravimit manustada väga madala vererõhuga patsientidele (raske hüpotensioon süstoolse rõhuga alla 90 mm Hg).
Slovenian: Če s kalcijem in izoprenalinom ne dosežemo zadostnega zvišanja krvnega tlaka, moramo uporabiti vazokonstrikcijske simpatomimetike, kot je dopamin ali noradrenalin.
Estonian: Kui kaltsiumi ja isoprenaliiniga ei saavutata vajalikku vererõhu tõusu, tuleb kasutada veresooni ahendavaid sümpatomimeetikume nagu dopamiin või noradrenaliin.
Slovenian: Ni znano, ali lahko to vpliva na dojenčka.
Estonian: Ei saa välistada võimalust, et see mõjutab vastsündinut.
Slovenian: Če so učinki nezadostni, se lahko zdravljenje nadaljuje s spremljanjem EKG.
Estonian: Kui kaltsiumi manustamine jääb tulemuseta, võib ravi jätkata EKG jälgimisega.
Slovenian: Glede na zasnovo študije ni možno narediti zaključkov iz rezultatov ločene analize.
Estonian: Uuringukavast tingitult ei saa eeltoodud kombineeritud tulemusnäitajate analüüsist otseseid järeldusi teha.
Slovenian: depresija
Estonian: depressioon.
Slovenian: Karbamazepin, fenobarbiton in valprojska kislina
Estonian: Karbamasepiin, fenobarbitaal ja valproehape
Slovenian: Skupno 6321 bolnikov (55-80 let) je bilo zdravljenih 3 do 4,8 let z zdravilom Nifedipine Retard ali standardno kombinacijo diuretikov (hidroklorotiazid 25 mg + amilorid 5 mg).
Estonian: Uuringus osales 6321 patsienti vanuses 55...80 aastat, keda raviti 3...4,8 aastat kas Nifedipine Retard tablettidega või standardse diureetikumide kombinatsiooniga (hüdroklorotiasiid 25 mg + amiloriid 5 mg).
Slovenian: Poleg tega lahko pride do poslabšanja srčnega popuščanja.
Estonian: Mõnel juhul võib süveneda südamepuudulikkus.
Slovenian: Nifedipin se hitro in skoraj povsem absorbira (> 90 %).
Estonian: Nifedipiin imendub kiiresti ja peaagu täielikult (> 90%).
Slovenian: V primeru življenjsko ogrožajoče bradikardije lahko uporabimo začasni srčni spodbujevalnik.
Estonian: Eluohtliku bradükardia korral võib paigaldada ajutise südamestimulaatori.
Slovenian: - Občasni:
Estonian: - Aeg-ajalt: