FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το Flucelvax Tetra περιέχει πρωτεΐνες από την επιφάνεια τεσσάρων διαφορετικών στελεχών του ιού της γρίπης.
Hungarian: A Flucelvax Tetra az influenzavírus négy különböző törzsének felületéről származó proteineket tartalmaz.
Greek: Τα εμβόλια σύγκρισης περιέχουν από κοινού τα τέσσερα στελέχη του ιού της γρίπης στο Flucelvax Tetra.
Hungarian: A komparátor vakcinák együttesen tartalmazzák a Flucelvax Tetra négy influenzatörzsét.
Greek: Οι ιοί που χρησιμοποιούνται για την παρασκευή του Flucelvax Tetra καλλιεργούνται σε κύτταρα θηλαστικών.
Hungarian: A Flucelvax Tetra előállításához használt vírusokat emlőssejtjekben állítják elő.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Flucelvax Tetra.
Hungarian: A Flucelvax Tetra biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Greek: Οι μελέτες αξιολόγησαν την ικανότητα των εμβολίων να προκαλούν ανοσολογική αντίδραση κατά της γρίπης, μετρώντας την παραγωγή των προστατευτικών αντισωμάτων.
Hungarian: A vizsgálatok során a védelmet nyújtó ellenanyagok termelését mérték, és így értékelték a vakcináknak az influenza elleni immunválaszt kiváltó képességét.
Greek: Το Flucelvax Tetra περιέχει ένα επιπλέον στέλεχος του ιού B.
Hungarian: A Flucelvax Tetra egy további B-vírustörzset is tartalmaz.
Greek: Η σύνθεση του Flucelvax Tetra θα επικαιροποιείται ετησίως σύμφωνα με τις συστάσεις της ΠΟΥ και της ΕΕ. Κατά κανόνα, τα εμβόλια κατά της εποχικής γρίπης περιέχουν τρία στελέχη του ιού της γρίπης: ένα στέλεχος A-H1N1, ένα στέλεχος A-H3N2 και ένα στέλεχος του ιού της γρίπης Β.
Hungarian: A szezonális influenza oltások általában három influenzatörzset tartalmaznak: egy A-H1N1 influenza, egy A-H3N2 influenza és egy B influenza vírust.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Flucelvax Tetra τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Hungarian: A Flucelvax Tetra alkalmazása során jelentkező információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Flucelvax Tetra;
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Flucelvax Tetra-t?
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που επισημαίνονται με το Flucelvax Tetra αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνονται όλα τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Hungarian: A Flucelvax Tetra alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Greek: Το Flucelvax Tetra διατίθεται σε μορφή ενέσιμου εναιωρήματος σε προγεμισμένη σύριγγα.
Hungarian: A Flucelvax Tetra szuszpenziós injekció formájában, előretöltött fecskendőben kapható.
Greek: Το Flucelvax Tetra είναι εξίσου αποτελεσματικό με τα εμβόλια σύγκρισης στην ενεργοποίηση της ανοσολογικής απόκρισης έναντι των 4 στελεχών που περιέχονται στο εμβόλιο σε άτομα ηλικίας 9 ετών και άνω.
Hungarian: A Flucelvax Tetra 9 évesnél idősebb személyeknél ugyanolyan hatásos a vakcinában lévő 4 törzzsel szembeni immunválasz kiváltásában, mint a komparátor vakcinák.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Flucelvax Tetra στην ΕΕ;
Hungarian: Miért engedélyezték a Flucelvax Tetra forgalomba hozatalát az EU-ban?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Flucelvax Tetra;
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Flucelvax Tetra alkalmazása?
Greek: Πώς δρα το Flucelvax Tetra;
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Flucelvax Tetra?
Greek: Ποια είναι το οφέλη του Flucelvax Tetra σύμφωνα με τις μελέτες;
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Flucelvax Tetra alkalmazásának a vizsgálatok során?
Greek: Τι είναι το Flucelvax Tetra και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Flucelvax Tetra és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Greek: 12 μήνες
Hungarian: 12 hónap
Greek: Αποτελεσματικότητα εμβολίου*
Hungarian: Vakcina hatásossága*
Greek: Μη γνωστές3
Hungarian: Nem ismert3
Greek: Μη γνωστή συχνότητα (δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα):
Hungarian: Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
Greek: TIV1c/TIV2cα
Hungarian: TIV1c/TIV2ca
Greek: ΠΡΙΝ τη χορήγηση του εμβολίου
Hungarian: MIELŐTT beadnák Önnek az oltóanyagot
Greek: ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ)
Hungarian: TOVÁBBI FIGYELMEZETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
Greek: Τα δεδομένα για την ασφάλεια και την ανοσογονικότητα που είναι διαθέσιμα αυτήν την στιγμή περιγράφονται στις παραγράφους 4.8 και 5.1, αλλά δεν μπορεί να γίνει καμία σύσταση για τη δοσολογία.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló biztonságossági és immunogenitási adatok leírása a 4.8 és 5.1 pontban található, de nincs az adagolásra vonatkozó javaslat.
Greek: Φυλάσσεται σε ψυγείο (2 °C - 8 °C).
Hungarian: Hűtőszekrényben (2 °C - 8 °C) tárolandó.
Greek: Δεν αναμένονται επιδράσεις στο θηλάζον νεογνό/βρέφος.
Hungarian: A szoptatott újszülöttre/csecsemőre gyakorolt hatás nem várható.
Greek: Ο πυρετός ήταν συχνός στους έφηβους και τα παιδιά.
Hungarian: A láz gyakori volt a serdülőknél és a gyermekeknél.
Greek: Τα δεδομένα μη κατωτερότητας που παρατηρήθηκαν συνοψίζονται στον Πίνακα 2.
Hungarian: A megfigyelt noninferioritási adatokat a 2. táblázat foglalja össze.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 12 Δεκεμβρίου 2018
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2018. december 12.
Greek: Σ' αυτήν την ηλικιακή ομάδα, 235 παιδιατρικοί συμμετέχοντες έλαβαν μία δόση και 340 συμμετέχοντες έλαβαν δύο δόσεις.
Hungarian: Ebben a korcsoportban 235 gyermekgyógyászati vizsgálati alany kapott egy dózist, és 340 vizsgálati alany kapott két dózist.
Greek: • Πυρετός (> 38°C)
Hungarian: • Láz (> 38 °C)
Greek: TIV1c/TIV2cα N = 635/N = 639
Hungarian: TIV1c/TIV2ca N = 635/N = 639
Greek: Είναι σημαντικό να εφαρμόζονται διαδικασίες για την αποφυγή τραυματισμών από λιποθυμίες.
Hungarian: Fontos, hogy az ájulásból származó sérülések elkerülése érdekében létezzen kidolgozott eljárásrend.
Greek: Τα διαθέσιμα δεδομένα για την ασφάλεια στον παιδιατρικό πληθυσμό παρουσιάζονται παρακάτω.
Hungarian: A gyermekgyógyászati populációra vonatkozó elérhető biztonságossági adatok alább kerülnek bemutatásra.
Greek: 475 Green Oaks Parkway Holly Springs NC 27540
Hungarian: 475 Green Oaks Parkway Holly Springs
Greek: Για οδηγίες σχετικά με τον χειρισμό του εμβολίου πριν από τη χορήγηση, βλ. παράγραφο 6.6.
Hungarian: A vakcina alkalmazás előtti kezelésére vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban.
Greek: Ενήλικες και παιδιά από την ηλικία των 9 ετών:
Hungarian: Felnőttek és gyermekek 9 éves kortól:
Greek: Όταν χορηγείται το εμβόλιο σε ένα άτομο, το ανοσοποιητικό σύστημα (το σύστημα φυσικής άμυνας του σώματος) θα παράγει τη δική του προστασία έναντι του ιού της γρίπης.
Hungarian: Amikor egy ember megkapja a vakcinát, az immunrendszer (a szervezet természetes védekezőrendszere) kialakítja az influenza vírus elleni saját védelmét.
Greek: Συνιστάται ο ετήσιος επανεμβολιασμός με τρέχοντα εμβόλια γρίπης διότι η ανοσία εξασθενεί κατά τη διάρκεια του έτους που ακολουθεί τον εμβολιασμό και τα κυκλοφορούντα στελέχη του ιού της γρίπης μπορεί να μεταβάλλονται από έτος σε έτος.
Hungarian: A jelenlegi influenza vakcinákkal történő éves újraoltás javasolt, mivel az oltást követő év során az immunitás gyengül, és mivel a cirkuláló influenzatörzsek évről évre változhatnak.
Greek: Ο εμετός ήταν όχι συχνός στους ηλικιωμένους.
Hungarian: A hányás nem volt gyakori az időseknél.
Greek: Οι αναφερθείσες ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται σύμφωνα με τις ακόλουθες κατηγορίες συχνότητας: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Hungarian: A mellékhatások az alábbi gyakorisági kategóriák szerint kerülnek felsorolásra: Nagyon gyakori (≥ 1/10); Gyakori (≥ 1/100 - < 1/10); Nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100); Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból a gyakoriság nem állapítható meg).
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Εμβόλιο γρίπης, κωδικός ATC: J07BB02 Μηχανισμός δράσης
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Influenza elleni vakcina, ATC kód: J07BB02
Greek: Οι εμβολιασμοί για τη γρίπη μπορούν να χρησιμοποιηθούν σε οποιοδήποτε στάδιο της εγκυμοσύνης.
Hungarian: Az influenzavakcinák a terhesség valamennyi szakaszában alkalmazhatóak.
Greek: Σε περίπτωση που παρατηρηθεί ξένη σωματιδιακή ύλη ή/και μεταβολή της φυσικής εμφάνισης, μη χορηγήσετε το εμβόλιο.
Hungarian: Ha idegen szemcsét és/vagy a fent említett fizikai megjelenéstől való eltérést tapasztal, akkor ne adja be a vakcinát.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να καθυστερήσει τον εμβολιασμό σας μέχρι να υποχωρήσει ο πυρετός.
Hungarian: Kezelőorvosa úgy dönthet, hogy elhalasztja az oltás beadását, amíg a láza el nem múlik.
Greek: Ωστόσο, αδρανοποιημένα εμβόλια γρίπης μπορούν να χρησιμοποιηθούν σε όλα τα στάδια της κύησης.
Hungarian: Az inaktivált influenzavakcinák azonban a terhesség valamennyi szakaszában alkalmazhatók.
Greek: Δεδομένα HI, προσδιορισμός προερχόμενος από αβγά
Hungarian: HI adat, tojásból származó assay
Greek: Ανακινήστε πριν από τη χρήση.
Hungarian: Alkalmazás előtt felrázandó.
Greek: Το Flucelvax Tetra θα πρέπει να χρησιμοποιείται σύμφωνα με τις επίσημες συστάσεις.
Hungarian: A Flucelvax Tetra-t a hivatalos irányelveknek megfelelően kell alkalmazni.
Greek: Μυαλγία1
Hungarian: Myalgia1
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
Hungarian: Mielőtt beadják Önnek ezt a vakcinát, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Greek: GMT (95% CI)
Hungarian: GMT (95%-os CI)
Greek: Αυτά τα αντισώματα εξουδετερώνουν τους ιούς της γρίπης.
Hungarian: Ezek az antitestek semlegesítik az influenza vírusokat.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν είστε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί.
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne.
Greek: Φυλάσσετε την προγεμισμένη σύριγγα στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως.
Hungarian: A fénytől való védelem érdekében az előretöltött fecskendőt tartsa a külső dobozában.
Greek: Τα περιστατικά γρίπης ταυτοποιήθηκαν μέσω ενεργού και παθητικής παρατήρησης της γριπώδους συνδρομής (ILI).
Hungarian: Az influenza eseteket az influenzaszerű betegség (ILI) aktív és passzív nyomonkövetésével azonosították.
Greek: Το εμβόλιο δεν πρέπει να χορηγείται ενδοφλεβίως, υποδορίως ή ενδοδερμικώς και δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα εμβόλια στην ίδια σύριγγα.
Hungarian: A vakcinát nem szabad intravénásan, subcutan vagy intradermalisan beadni, és tilos ugyanabban a fecskendőben más vakcinákkal összekeverni.
Greek: Αυτή μπορεί να συνοδεύεται από πολλά νευρολογικά σημεία, όπως παροδικές οπτικές διαταραχές, παραισθησία και τονικοκλονικές κινήσεις των άκρων κατά την ανάνηψη.
Hungarian: Ez számos neurológiai jellel társulhat, mint pl. tranziens látási zavarok, paraesthesia és tónusos-klónusos végtagmozgások a normál állapot helyreállása során.
Greek: Μετά την ανακίνηση, η φυσιολογική εμφάνιση του εμβολίου είναι διαυγές έως ελαφρώς οπαλίζον εναιώρημα.
Hungarian: Felrázás után a vakcina normál kinézete áttetsző vagy enyhén opálos szuszpenzió.
Greek: Έντονη γραφή = Ικανοποιήθηκε το κριτήριο μη κατωτερότητας.
Hungarian: Félkövér (betű) = Noninferioritási kritériumot eléri.
Greek: Θα πρέπει να σημειωθεί ότι αμφότερες οι μελέτες V58P12 και V58P13 διεξήχθηκαν κατά την περίοδο έξαρσης της γρίπης του 2007-2008 στο βόρειο ημισφαίριο.
Hungarian: Megjegyezendő, hogy mind a V58P12 és a V58P13 vizsgálatot a 2007-2008-as influenzaszezonban (északi félteke) végezték.
Greek: Σε ορισμένες μελέτες σε ανθρώπους, τίτλοι αντισωμάτων 1:40 ή υψηλότεροι έχουν συσχετιστεί με προστασία από τη νόσο της γρίπης σε έως και το 50% των συμμετεχόντων.
Hungarian: Néhány humán vizsgálatban az 1:40 vagy annál magasabb antitest titerek az influenza betegséggel szembeni védettséggel összefüggésben álltak a vizsgálati alanyok akár 50%-nál.
Greek: Μετά από ένα επεισόδιο γριπώδους συνδρομής, συλλέγονταν δείγματα από ρινικά και φαρυγγικά επιχρίσματα για ανάλυση.
Hungarian: Egy ILI epizód után orr- és torokváladék mintákat gyűjtöttek analizálásra.
Greek: Σύγκριση της ανοσογονικότητας του TIVc στον παιδιατρικό και τον ενήλικο πληθυσμό
Hungarian: A TIVc immunogenitásának összehasonlítása gyermekgyógyászati populációban és felnőtt populációban
Greek: • δυσκολία στην αναπνοή, ζάλη, αδύναμος και γρήγορος καρδιακός παλμός και δερματικό εξάνθημα, τα οποία αποτελούν συμπτώματα αναφυλακτικής αντίδρασης (μια πολύ βαριά αλλεργική αντίδραση)
Hungarian: • légzési nehézség, szédülés, gyenge és szapora pulzus és bőrkiütés, melyek az anafilaxiás reakció - egy nagyon súlyos allergiás reakció - tünetei
Greek: * πολλαπλασιασμένα σε κύτταρα Madin Darby Canine Kidney (MDCK) (αυτή είναι η ειδική κυτταρική καλλιέργεια στην οποία αναπτύσσεται ο ιός της γρίπης) ** αιμοσυγκολλητίνη
Hungarian: * Madin Darby kutyavese (MDCK) sejtekben állítják elő (ez egy speciális sejtkultúra, melyben az influenzavírust tenyésztik) ** haemagglutinin
Greek: Όλα τα στελέχη επιβεβαιωμένης με καλλιέργεια γρίπης Συνολικά
Hungarian: Valamennyi, tenyésztéssel igazolt influenza Összes
Greek: Προκειμένου να βελτιωθεί η ιχνηλασιμότητα των βιολογικών φαρμακευτικών προϊόντων, θα πρέπει να καταγράφεται ευκρινώς το όνομα και ο αριθμός παρτίδας του χορηγηθέντος προϊόντος.
Hungarian: A biológiai gyógyszerek nyomonkövethetőségének javítása érdekében a beadott készítmény nevét és gyártási tétel számát áttekinthető módon rögzíteni kell.
Greek: Σκλήρυνση ή οίδημα στη θέση της ένεσης, πονοκέφαλος, μυϊκός πόνος και κόπωση εμφανίστηκαν συχνά στους ηλικιωμένους.
Hungarian: Keménység vagy duzzanat az injekció beadási helyén, fejfájás, izomfájdalom, és fáradékonyság gyakori volt az időseknél.
Greek: Πόνος στη θέση ένεσης, κόπωση1, ερύθημα, σκλήρυνση1
Hungarian: Fájdalom az injekció helyén, Fáradékonyság1, Erythema, Induratio1
Greek: Παρόμοια ποσοστά τοπικών και συστηματικών ανεπιθύμητων ενεργειών αναφέρθηκαν στον συνολικό παιδιατρικό πληθυσμό ηλικίας 4 έως < 18 ετών.
Hungarian: A lokális és szisztémás mellékhatások hasonló arányait jelentették a teljes 4 < 18 éves gyermekgyógyászati populációban.
Greek: Σε σύγκριση με τους ενήλικες ηλικίας 18 ετών και άνω, οι παιδιατρικοί συμμετέχοντες ανέφεραν σε γενικές γραμμές υψηλότερα ποσοστά τοπικών και συστηματικών ανεπιθύμητων ενεργειών.
Hungarian: A 18 éves és annál idősebb felnőttekhez képest a gyermekgyógyászati alanyok a lokális és szisztémás mellékhatások általában magasabb arányait jelentették.
Greek: Εάν παρουσιάσετε την ακόλουθη ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό σας άμεσα ή επισκεφθείτε τον Σταθμό Πρώτων Βοηθειών στο πλησιέστερο νοσοκομείο - ενδέχεται να χρειάζεστε άμεση ιατρική περίθαλψη ή εισαγωγή στο νοσοκομείο:
Hungarian: Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát vagy keresse fel a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát, ha a következő mellékhatást észleli - lehetséges, hogy sürgősen orvosi kezelésre vagy kórházi ápolásra van szükség:
Greek: Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.
Hungarian: http://www.ema.europa.eu) található.
Greek: Δεν υπήρξαν στοιχεία ότι η προσθήκη του δεύτερου στελέχους γρίπης B οδήγησε σε ανοσολογική παρεμβολή σε άλλα στελέχη που περιλαμβάνονταν στο εμβόλιο.
Hungarian: Nem volt bizonyítéka annak, hogy a második influenza B törzs hozzáadása immuninterferenciát okozott volna a vakcinában lévő egyéb törzsekkel.
Greek: Αλλεργικές αντιδράσεις ή άμεσες αντιδράσεις υπερευαισθησίας, συμπεριλαμβανομένου του αναφυλακτικού σοκ
Hungarian: Allergiás vagy azonnali típusú túlérzékenységi reakciók, beleértve az anaphylaxiás shockot is.
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLYEK SZÁMA(I)
Greek: Συγκοπή (λιποθυμία) μπορεί να επέλθει μετά, ή ακόμα και πριν, από οποιονδήποτε εμβολιασμό ως ψυχογενής αντίδραση στη βελόνα της ένεσης.
Hungarian: Syncope (ájulás) előfordulhat bármilyen vakcina beadása után vagy akár azelőtt is, a tűvel történő injekcióra adott pszichogén válaszreakcióként.
Greek: Όπως με όλα τα εμβόλια, το Flucelvax Tetra μπορεί να μην προστατεύσει πλήρως όλα τα άτομα που εμβολιάζονται.
Hungarian: Mint minden egyéb vakcina esetében, lehetséges, hogy a Flucelvax Tetra sem nyújt teljes védettséget mindenki számára, aki megkapta az oltást.
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης ορισμένων ανεπιθύμητων ενεργειών ήταν σημαντικά χαμηλότερη μεταξύ των συμμετεχόντων ηλικίας ≥ 65 ετών σε σύγκριση με τους συμμετέχοντες ηλικίας 18 έως < 65 ετών (βλ. πίνακα παρακάτω).
Hungarian: Néhány mellékhatás incidenciája számottevően alacsonyabb volt a ≥ 65 éves vizsgálati alanyoknál, mint a 18 < 65 éves vizsgálati alanyoknál (lásd az alábbi táblázatot).
Greek: Περαιτέρω, το αντίσωμα έναντι μίας αντιγονικής παραλλαγής του ιού της γρίπης ενδέχεται να μην παρέχει προστασία έναντι μιας νέας αντιγονικής παραλλαγής του ίδιου τύπου ή υποτύπου.
Hungarian: Továbbá lehetséges, hogy az influenzavírus egyik antigén variánsa elleni antitest nem nyújt védelmet ugyanazon típus vagy az altípus új antigén variánsával szemben.
Greek: Βάσει της κλινικής εμπειρίας με βασιζόμενο σε κύτταρα τριδύναμο εμβόλιο γρίπης (TIVc), το Flucelvax Tetra μπορεί να χορηγηθεί ταυτόχρονα με άλλα εμβόλια.
Hungarian: A sejtalapú trivalens influenzavakcinával (TIVc) történő klinikai tapasztalatok alapján a Flucelvax Tetra-t egyidejűleg együtt lehet adni más egyéb vakcinákkal.
Greek: Η ILI προσδιορίστηκε σύμφωνα με τον ορισμό περιστατικού από τα Κέντρα ελέγχου και πρόληψης νοσημάτων (ΚΕΕΛΠΝΟ), δηλ. πυρετός (θερμοκρασία με μέτρηση στο στόμα ≥100,0°F / 38°C) και βήχας ή πόνος του φάρυγγα.
Hungarian: Az ILI-t az Amerikai Egyesült Államok Betegségmegelőzési és Járványügyi Központjának (Centers for Disease Control and Prevention (CDC)) esetdefiníciója szerint határozták meg, azaz láz (hőmérséklet a szájban ≥100,0 °F / 38 °C), köhögés vagy torokfájás.
Greek: Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V.* Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
Hungarian: függelékben található elérhetőségeken keresztül.* A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
Greek: Έντονη γραφή - Ικανοποιήθηκαν τα κριτήρια ανοσογονικότητας της CHMP.
Hungarian: Félkövér betű- A CHMP immunogenitási kritériumokat eléri.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Flucelvax Tetra σε παιδιά ηλικίας 6 μηνών έως 4 ετών στην πρόληψη της γρίπης.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a 6 hónapos és 4 éves kor közötti gyermekek esetén halasztást engedélyez a Flucelvax Tetra vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően az influenza megelőzésének vonatkozásában.
Greek: Εγγράφηκαν συνολικά 11.404 συμμετέχοντες για να λάβουν TIVc (N = 3.828), Agrippal (N = 3.676) ή εικονικό φάρμακο (N = 3.900) σε αναλογία 1:1:1.
Hungarian: 11 404 vizsgálati alanyt vontak be, akik TIVc-t (N = 3828), Agrippal-t (N = 3676) vagy placebót kaptak (N = 3900) 1:1:1 arányban.
Greek: Σ' αυτήν τη μελέτη, 1.159 παιδιατρικοί συμμετέχοντες έλαβαν Flucelvax Tetra (584 συμμετέχοντες ηλικίας > 9 έως < 18 ετών, 575 συμμετέχοντες ηλικίας > 4 έως < 9 ετών).
Hungarian: Ebben a vizsgálatban 1159 gyermekgyógyászati vizsgálati alany kapott Flucelvax Tetra-t (584 vizsgálati alany > 9 és < 18 év kor között volt; 575 vizsgálati alany > 4 és < 9 éves kor között volt).
Greek: Όπως με όλα τα ενέσιμα εμβόλια, το Flucelvax Tetra πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε άτομα με θρομβοπενία ή αιμορραγική διαταραχή δεδομένου ότι μπορεί να υπάρξει αιμορραγία έπειτα από ενδομυϊκή χορήγηση.
Hungarian: Mint minden egyéb, injekcióban adható vakcinát, a Flucelvax Tetra-t is óvatosan kell beadni thrombocytopeniában vagy egyéb vérzési rendellenességben szenvedő személyeknek, mivel vérzés alakulhat ki az intramuscularis beadást követően.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα για τη γονιμότητα στον άνθρωπο.
Hungarian: Termékenység Nem állnak rendelkezésre humán fertilitási adatok.
Greek: Πρέπει να υπάρχει πάντοτε άμεσα διαθέσιμη κατάλληλη θεραπευτική αγωγή και επίβλεψη για τη σπάνια περίπτωση αναφυλακτικής αντίδρασης μετά τη χορήγηση του εμβολίου.
Hungarian: Megfelelő orvosi kezelés és felügyelet lehetőségét mindig biztosítani kell a vakcina alkalmazását követően ritkán előforduló anaphylaxiás események ellátására.
Greek: % Κατώτερο όριο μονόπλευρου
Hungarian: % Az egyoldalas 97,5%-os CI alsó határa
Greek: Ο εμβολιασμός θα πρέπει να αναβάλλεται σε ασθενείς με οξεία εμπύρετη νόσο, έως ότου υποχωρήσει ο πυρετός.
Hungarian: A vakcina beadását el kell halasztani, amennyiben a beteg lázas megbetegedésben szenved, amíg a láz el nem múlik.
Greek: ΙΜ
Hungarian: im.
Greek: Το εμβόλιο δρα εναντίον τεσσάρων στελεχών του ιού της γρίπης, σύμφωνα με τις συστάσεις του Παγκόσμιου Οργανισμού Υγείας για την περίοδο 2019/2020.
Hungarian: A vackinát az Egészségügyi Világszervezet 2019/2020-os szezonra vonatkozó ajánlásainak megfelelően négy influenza törzs ellen fejlesztették ki.
Greek: Αυτό το εμβόλιο περιέχει λιγότερο από 1 mmol καλίου (39 mg) ανά δόση, δηλ. είναι ουσιαστικά «ελεύθερο καλίου».
Hungarian: A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (39 mg) nátriumot tartalmaz adagolási egységenként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes".
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ
Hungarian: GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Greek: Το Flucelvax Tetra παρασκευάζεται με χρήση κυττάρων Madin Darby Canine Kidney (MDCK).
Hungarian: A Flucelvax Tetra-t Madin-Darby kutyaféle vesesejtek (MDCK) felhasználásával gyártják.
Greek: Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το Flucelvax Tetra
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Flucelvax Tetra?
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Η αιτιολόγηση για να μην περιληφθεί η γραφή Braille είναι αποδεκτή.
Hungarian: Braille írás feltüntetése alól felmentve.
Greek: Αριθμός συμμετεχόντων με γρίπη
Hungarian: Influenzás vizsgálati alanyok száma
Greek: Η αντισωματική απάντηση σε ασθενείς με ενδογενή ή ιατρογενή ανοσοκαταστολή πιθανόν να είναι ανεπαρκής για την πρόληψη της γρίπης.
Hungarian: Endogén vagy iatrogén immunszuprimált betegeknél lehet, hogy az antitestestválasz nem kielégítő az influenza megelőzésére.
Greek: Συγκεκριμένα επίπεδα τίτλων αντισωμάτων αναστολής αιμοσυγκόλλησης (HI) μετά τον εμβολιασμό με αδρανοποιημένο εμβόλιο γρίπης δεν έχουν συσχετιστεί με την προστασία από τον ιό της γρίπης.
Hungarian: Az inaktivált influenzavírus-vakcinával végzett oltás utáni haemagglutináció-gátló (HI) antitest titerek adott szintjei nem korreláltak az influenza vírus elleni védelem mértékével.
Greek: Μόνο για ενδομυϊκή ένεση.
Hungarian: Kizárólag intramuscularis injekció formájában.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα, συμπεριλαμβανομένων και αυτών που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή ή εάν έχετε λάβει πρόσφατα οποιοδήποτε άλλο εμβόλιο.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket, illetve nemrégiben kapott más vakcinákat is.
Greek: Το Flucelvax Tetra παρέχει ενεργό ανοσοποίηση έναντι τεσσάρων στελεχών του ιού της γρίπης (δύο υπότυπους A και δύο υπότυπους B) που περιέχονται στο εμβόλιο.
Hungarian: A Flucelvax Tetra aktív immunizációt nyújt négy influenza vírustörzs ellen (2 db A altípus és 2 db B típus), amelyeket a vakcina tartalmaz.
Greek: Seqirus Vaccines Limited Gaskill Road, Speke L24 9GR Liverpool
Hungarian: Gaskill Road, Speke L24 9GR Liverpool Egyesült Királyság