FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Votrient kan uw bloeddruk verhogen.
Swedish: Votrient kan höja ditt blodtryck.
Dutch: - Vertel het uw arts als u een hoge bloeddruk heeft.
Swedish: - Tala om för läkaren om du har högt blodtryck.
Dutch: Bespreek dit met uw arts.
Swedish: Tala med läkaren om detta.
Dutch: Gevallen van hyperglykemie zijn waargenomen bij gelijktijdige behandeling met ketoconazol.
Swedish: Fall av hyperglykemi har iakttagits vid samtidig behandling med ketokonazol.
Dutch: Veranderingen in het hartritme (QT-verlenging)
Swedish: Förändring av hjärtrytmmen (QT-förlängning)
Dutch: Daarnaast moet het gelijktijdig gebruik van pazopanib en andere statines met voorzichtigheid gebeuren, aangezien er onvoldoende gegevens beschikbaar zijn om het effect ervan op ALAT-concentraties te beoordelen.
Swedish: Dessutom ska samtidig användning av pazopanib och andra statiner ske med försiktighet eftersom det finns otillräckligt med data tillgängligt för att kunna utvärdera deras påverkan på ALAT-värden.
Dutch: Tabel 3 Aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen gemeld in STS-studies (n=382)
Swedish: Tabell 3 Behandlingsrelaterade biverkningar som rapporterats i STS-studier (n=382)
Dutch: In zulke gevallen moet zorgvuldig op bijwerkingen worden gecontroleerd, en een verdere dosisreductie kan worden overwogen indien er mogelijke geneesmiddelgerelateerde bijwerkingen worden waargenomen.
Swedish: I dessa fall ska stor uppmärksamhet fästas på biverkningar och ytterligare dossänkning kan övervägas om eventuella läkemedelsrelaterade biverkningar uppvisas.
Dutch: Dit kan leiden tot een zeer snelle hartslag wat een plotseling verlies van bewustzijn veroorzaakt.
Swedish: Detta kan ge mycket snabb hjärtrytm som kan leda till plötslig medvetslöshet.
Dutch: Er zijn gevallen van ernstige infecties (met of zonder neutropenie) gemeld, die in een aantal gevallen een dodelijke afloop hadden.
Swedish: Fall av allvarliga infektioner (med eller utan neutropeni), i vissa fall med dödlig utgång, har rapporterats.
Dutch: In de met cytokine voorbehandelde subgroep had de meerderheid (75%) een behandeling met interferon gehad.
Swedish: I den undergrupp som förbehandlats med cytokiner hade majoriteten (75 %) erhållit interferonbaserad behandling.
Dutch: Het reversibel zijn van de TMA-effecten is waargenomen nadat met de behandeling werd gestopt.
Swedish: En tillbakagång av effekterna av TMA har observerats efter att behandlingen avbrutits.
Dutch: Hoge bloeddruk en Votrient
Swedish: Högt blodtryck och Votrient
Dutch: PFS Algehele* ITT
Swedish: PFS Total* ITT
Dutch: Bovendien mag het middel uit veiligheidsoverwegingen niet worden gebruikt bij kinderen jonger dan 2 jaar.
Swedish: Detta läkemedel ska av säkerhetsskäl inte heller ges till barn yngre än 2 år.
Dutch: Vertel het uw arts als u vreemde veranderingen in uw hartslag krijgt, zoals een te snelle of te langzame hartslag.
Swedish: Tala om för läkaren om du märker några ovanliga förändringar av din hjärtverksamhet som t ex att hjärtat slår för snabbt eller för långsamt.
Dutch: In de meeste gevallen werden op zichzelf staande toenames in ALAT en ASAT gemeld zonder gelijktijdige verhogingen van alkalische fosfatase of bilirubine.
Swedish: I flertalet fall har isolerade ökningar av ALAT och ASAT rapporterats utan samtidigt förhöjt alkaliskt fosfatas eller bilirubin.
Dutch: Pazopanib is niet geïndiceerd voor gebruik in combinatie met andere middelen.
Swedish: Pazopanib är inte indicerat för användning i kombination med andra medel.
Dutch: Votrient kan de hoeveelheid schildklierhormoon, die door uw lichaam wordt geproduceerd, verlagen.
Swedish: Votrient kan sänka mängden sköldkörtelhormon som produceras i din kropp.
Dutch: Hoewel dit werd waargenomen in zowel RCC- als STS-studies, was de incidentie hoger in de STS-populatie (5%) dan in de RCC-populatie (2%).
Swedish: Under observationen i både RCC- och STS-studien var frekvensen högre i STS-populationen (5 %) än i RCC-populationen (2 %).
Dutch: Aandoeningen waar u op moet letten
Swedish: Tillstånd som du behöver vara observant på
Dutch: De filmomhulde tabletten moeten heel worden ingenomen met water en mogen niet worden gebroken of vermalen (zie rubriek 5.2).
Swedish: De filmdragerade tabletterna ska sväljas hela tillsammans med vatten och får inte delas eller krossas (se avsnitt 5.2).
Dutch: Het UGT1A1genotype is echter niet altijd voorspellend geweest voor het effect van pazopanib op de beschikbaarheid van SN-38.
Swedish: UGT1A1-genotypen var dock inte alltid prediktiv för effekten av pazopanib på disponeringen av SN-38.
Dutch: Bij deze patiënten is blootstelling bij een dosis van 200 mg aanzienlijk verlaagd, maar wel erg variabel, met waarden die onvoldoende worden geacht om een klinisch relevant effect te bewerkstelligen.
Swedish: Exponeringen av en dos på 200 mg är hos dessa patienter kraftigt reducerad, om än mycket varierande, med värden som inte anses tillräckliga för att erhålla klinisk effekt.
Dutch: Daarna moet controle plaatsvinden in maand 3 en maand 4 met bijkomende testen zoals klinisch geïndiceerd.
Swedish: Därefter ska kontroll ske vid månad 3 och vid månad 4 samt efter kliniskt behov.
Dutch: Frequentie is gebaseerd op laboratoriumwaardetabellen uit VEG110727 (N=240).
Swedish: Frekvensen baseras på tabeller över laboratorievärden från VEG110727 (N=240).
Dutch: Het preklinische veiligheidsprofiel van pazopanib is onderzocht bij muizen, ratten, konijnen en apen.
Swedish: Den prekliniska säkerhetsprofilen för pazopanib bedömdes hos möss, råttor, kaniner och apor.
Dutch: Er is geen specifiek antidotum voor een pazopanib-overdosering en de behandeling van een overdosering moet bestaan uit algemene ondersteunende maatregelen.
Swedish: Det finns ingen specifik antidot för överdosering med pazopanib och behandling av överdosering ska ges i form av allmänna stödåtgärder.
Dutch: QT-verlenging en torsade de pointes
Swedish: QT-förlängning och torsade de pointes
Dutch: Er zijn beperkte gegevens beschikbaar over het gebruik van pazopanib bij patiënten van 65 jaar en ouder.
Swedish: Det finns begränsade uppgifter om användning av pazopanib till patienter i åldrarna 65 år och äldre.
Dutch: Milde, indirecte (ongeconjugeerde) hyperbilirubinemie kan optreden bij patiënten met het syndroom van Gilbert.
Swedish: Mild, indirekt (okonjugerad) hyperbilirubinemi kan förekomma hos patienter med Gilberts syndrom.
Dutch: Pazopanib is niet onderzocht bij patiënten die in de voorgaande 6 maanden een gebeurtenis hebben gehad.
Swedish: Pazopanib har inte studerats hos patienter som har haft en händelse de senaste 6 månaderna.
Dutch: Voor patiënten die op de behandeling reageerden, bedroeg de mediane tijd tot respons 11,9 weken en bedroeg de mediane responsduur 58,7 weken volgens onafhankelijke controle (VEG105192).
Swedish: För patienter som svarade på behandlingen var mediantiden till svar 11,9 veckor och mediandurationen av svaret 58,7 veckor enligt oberoende granskning (VEG105192).
Dutch: Dit kan resulteren in wazig zien of een afgenomen gezichtsvermogen.
Swedish: Detta kan leda till suddig eller nedsatt syn.
Dutch: Tabel 2 Aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen gemeld in RCC-onderzoeken (n = 1149) of gedurende de postmarketingperiode
Swedish: Tabell 2 Behandlingsrelaterade biverkningar som rapporterats i RCC-studier (n=1149) eller under perioden efter marknadsintroduktion
Dutch: Onderzoeken h
Swedish: Undersökningar h
Dutch: Alle patiënten hadden een heldercellige of een voornamelijk heldercellige histologie.
Swedish: Samtliga patienter hade klarcellig histologi eller övervägande klarcellig histologi.
Dutch: Frequentiegroepen zijn gedefinieerd aan de hand van de volgende afspraak: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1.000, <1/100); zelden (≥1/10.000, <1/1.000); zeer zelden (<1/10.000); en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Swedish: Följande indelning har använts för klassificering av biverkningarna: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antineoplastische middelen, andere antineoplastische middelen, proteïnekinaseremmers, ATC-code: L01XE11
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Antineoplastiska medel, övriga antineoplastiska medel, proteinkinashämmare, ATC-kod: L01XE11
Dutch: Neutropenie, trombocytopenie en het palmoplantair erytrodysesthesiesyndroom zijn vaker waargenomen bij patiënten van Oost-Aziatische afkomst.
Swedish: Neutropeni, trombocytopeni och palmoplantar erytrodysestesi observerades mer frekvent hos personer med östasiatisk härkomst.
Dutch: Uw arts kan de dosering verlagen als er bij u bijwerkingen optreden.
Swedish: Läkaren kan behöva minska dosen om du får biverkningar.
Dutch: Sommige patiënten kunnen echter een systemische blootstelling aan pazopanib hebben die hoger ligt dan die welke is waargenomen bij toediening van alleen 800 mg pazopanib.
Swedish: Vissa patienter kan dock ha en systemisk exponering av pazopanib som är större än vad som observerats efter administrering av enbart 800 mg pazopanib.
Dutch: Deze vorm kan zich voordoen in spieren, bloedvaten, vetweefsel of andere weefsels die de organen steunen, omgeven en beschermen.
Swedish: Denna typ kan uppträda i muskler, blodkärl, fettvävnad eller i andra vävnader som stödjer, omger och skyddar organen.
Dutch: Verhoogde systolische bloeddruk
Swedish: Förhöjt systoliskt blodtryck
Dutch: Er was geen consistente toename in de AUC of de Cmax bij pazopanibdoseringen hoger dan 800 mg.
Swedish: Det fanns ingen konsekvent ökning av AUC eller Cmax vid pazopanibdoser över 800 mg.
Dutch: Zie rubriek 4.4 met betrekking tot controle van de leverfunctie en dosisaanpassingen voor patiënten met geneesmiddelgeïnduceerde hepatotoxiciteit.
Swedish: Se avsnitt 4.4 för leverövervakning och dosjustering för patienter med läkemedelsinducerad hepatotoxicitet.
Dutch: PFS Algehele ITT
Swedish: PFS Total ITT
Dutch: AUC (0-24) (µg x u/ml)
Swedish: AUC (0-24) (mikrog x h/ml)
Dutch: Pazopanib kan van grotere invloed zijn op de beschikbaarheid van SN-38 bij personen met het UGT1A1*28 polymorfisme in vergelijking met personen met het wild-type allel.
Swedish: Pazopanib kan ha en större inverkan på disponeringen av SN-38 hos personer med UGT1A1*28-polymorfism jämfört med patienter med vildtyp-allelen.
Dutch: Postmarketinggegevens over veiligheid en tolerantie van alle pazopanib klinische studies en van spontane meldingen zijn ook geëvalueerd.
Swedish: Data efter marknadsintroduktion angående säkerhet och tolererbarhet från samtliga kliniska studier och från spontana rapporter har också utvärderats.
Dutch: Patiënten die drager zijn van het HLA-B*57:01 allel hebben een verhoogd risico op pazopanib-geassocieerde ALAT-verhogingen.
Swedish: Patienter som är bärare av HLA-B*57:01-allelen har också en ökad risk för pazopanib-associerad ALAT-förhöjning.
Dutch: Mogelijke inductie van humaan CYP3A4 werd aangetoond in een in vitro humane PXR-analyse.
Swedish: Möjlig induktion av human CYP3A4 påvisades i en human-PXR-analys in vitro.
Dutch: U kunt het bijvoorbeeld twee uur na het ontbijt of één uur voor de lunch innemen.
Swedish: Du kan t ex ta det två timmar efter frukost eller en timme före lunch.
Dutch: Binnen iedere systeem/orgaanklasse worden bijwerkingen met dezelfde frequentie gerangschikt naar afnemende ernst.
Swedish: Inom varje organsystemklass presenteras biverkningar med samma frekvens efter fallande svårighetsgrad.
Dutch: Gebaseerd op de in vitro IC50 en in vivo plasma-Cmax-waarden kunnen de pazopanib metabolieten GSK1268992 en GSK1268997 bijdragen aan het netto remmende effect dat pazopanib heeft op BCRP.
Swedish: Baserat på in vitro IC50- och in vivo plasma Cmax-värden kan pazopanibmetaboliterna GSK1268992 och GSK1268997 bidra till den hämmande nettoeffekten av pazopanib gentemot BCRP.
Dutch: De vruchtbaarheid kan worden aangetast door de behandeling met Votrient.
Swedish: Fertiliteten kan påverkas av behandling med Votrient.
Dutch: Eén van deze metabolieten remt de proliferatie van door VEGF gestimuleerde menselijke navelstrengader endotheelcellen met een potentie vergelijkbaar met pazopanib, de andere zijn tien tot twintig keer minder actief.
Swedish: En av dessa metaboliter hämmar proliferationen av VEGFstimulerade humana umbilikalvensendotelceller med en liknande potens som pazopanib, de övriga är 10 till 20 gånger mindre aktiva.
Dutch: Stop met het innemen van Votrient en zoek onmiddellijk medische hulp als u een hypertensieve crisis krijgt.
Swedish: Sluta ta Votrient och sök vård omgående om du får hypertensiv kris.
Dutch: Zeer vaak Afgenomen eetlust e
Swedish: Minskad aptit e
Dutch: De dosering pazopanib mag de 800 mg niet overschrijden.
Swedish: Pazopanibdosen får inte överskrida 800 mg.
Dutch: P-waarde (tweezijdig)
Swedish: p-värde (dubbelsidigt)
Dutch: Een afgenomen aantal corpora lutea, een toegenomen aantal cysten en ovariumatrofie zijn eveneens gemeld bij knaagdieren.
Swedish: Minskad förekomst av corpora lutea, ökad förekomst av cystor och ovarieatrofi har även noterats hos gnagare.
Dutch: Mogelijke bijwerkingen (met inbegrip van mogelijke ernstige bijwerkingen in de betreffende categorie).
Swedish: Möjliga biverkningar (inklusive möjliga allvarliga biverkningar angivna under aktuellt frekvensområde).
Dutch: CYP3A4-, P-gp-, BCRP-inductoren
Swedish: CYP3A4-, P-gp-, BCRP-inducerare
Dutch: De 200 mg tabletten bevatten eveneens rood ijzeroxide (E172).
Swedish: 200 mg-tabletterna innehåller också röd järnoxid (E172).
Dutch: Patiënten moeten autorijden of machines bedienen vermijden als ze duizelig zijn of zich moe of zwak voelen.
Swedish: Patienter ska undvika att framföra fordon eller använda maskiner om de känner sig yra, trötta eller svaga.
Dutch: 99% van de patiënten (243/246) die deelnamen aan de STS fase IIIstudie, waaronder de eerdergenoemde 15 patiënten, kreeg anthracyclines.
Swedish: 99 % av patienterna (243/246) som deltog i fas III-studien av STS, inklusive de 15 patienterna, fick antracyklin.
Dutch: Bepalingen van serumspiegels van leverenzymen moeten worden uitgevoerd voor het begin van de behandeling met pazopanib en in week 3, 5, 7 en 9.
Swedish: Levertester i serum ska kontrolleras innan behandling med pazopanib inleds och vecka 3, 5, 7 och 9.
Dutch: Niet alle genoemde verpakkingsgrootten of tabletsterktes worden in de handel gebracht.
Swedish: Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar eller tablettstyrkor att marknadsföras.
Dutch: Gebruik Votrient niet samen met voedsel, omdat het van invloed is op de manier waarop het geneesmiddel in uw lichaam wordt opgenomen.
Swedish: Ta inte Votrient tillsammans med mat, eftersom det påverkar hur läkemedlet tas upp av kroppen.
Dutch: De meerderheid van de patiënten had ofwel gunstige (39%) of gemiddelde (54%) MSKCC (Memorial Sloan Kettering Cancer Centre) / Motzer prognosefactoren.
Swedish: Majoriteten av patienterna hade antingen gynnsamma (39 %) eller intermediära (54 %) prognosfaktorer enligt MSKCC (Memorial Sloan Kettering Cancer Centre)/Motzer.
Dutch: Zesenzestig procent van de patiënten die placebo kregen werden na de studie verder behandeld in vergelijking met 30% van de patiënten die pazopanib kregen.
Swedish: Sextiosex procent av placebopatienterna fick behandling efter studien jämfört med 30 % av pazopanib-patienterna.
Dutch: Er zijn niet voldoende gegevens over het gebruik van pazopanib bij zwangere vrouwen.
Swedish: Det finns inte tillräckliga uppgifter om användning av pazopanib hos gravida kvinnor.
Dutch: Op basis van de knaagdierspecifieke pathogenese en de mechanismen voor deze bevindingen wordt niet aangenomen dat deze een verhoogd carcinogeen risico vertegenwoordigen voor patiënten die pazopanib innemen.
Swedish: Utifrån den specifika patogenesen och mekanismen hos gnagare, anses inte resultaten utgöra en ökad cancerrisk för patienter som tar pazopanib.
Dutch: Indien pazopanib tijdens de zwangerschap wordt gebruikt, of als de patiënt zwanger wordt tijdens het gebruik van pazopanib, dan moet het mogelijke risico voor de foetus worden uitgelegd aan de patiënt.
Swedish: Om pazopanib används under graviditet eller om patienten blir gravid under tiden pazopanib används, ska den potentiella risken för fostret förklaras för patienten.
Dutch: Tabel 5 Totale werkzaamheidsresultaten (VEG108844)
Swedish: Tabell 5 Resultat för total effekt (VEG108844)
Dutch: Uw arts zal ten minste 7 dagen voor de operatie stoppen met de behandeling met Votrient, omdat het van invloed kan zijn op de wondheling.
Swedish: Läkaren avbryter behandlingen med Votrient minst 7 dagar före operationen, eftersom det kan påverka sårläkningen.
Dutch: Deze bijwerkingen kunnen een teken zijn van een bloedstolsel in uw lichaam (trombo-embolie).
Swedish: Detta kan vara tecken på blodpropp i kroppen (tromboembolism).
Dutch: Tabel 1 Dosisaanpassing voor geneesmiddelgeïnduceerde hepatotoxiciteit
Swedish: Tabell 1 Dosjustering vid läkemedelsinducerad hepatotoxicitet
Dutch: Er moet rekening worden gehouden met de klinische conditie van de patiënt en het bijwerkingenprofiel van pazopanib wanneer moet worden vastgesteld of de patiënt in staat is taken uit te voeren die beoordelingsvermogen of motorische of cognitieve vaardigheden vereisen.
Swedish: Patientens kliniska status och biverkningsprofilen för pazopanib ska betänkas vid bedömning av patientens förmåga att utföra uppgifter som kräver bedömningsförmåga, motorisk eller kognitiv förmåga.
Dutch: Resultaten wijzen erop dat minder dan 4% van een oraal toegediende dosis pazopanib wordt uitgescheiden via de urine als pazopanib en metabolieten.
Swedish: Resultaten tyder på att mindre än 4 % av en peroralt administrerad pazopanibdos utsöndras i urinen som pazopanib och metaboliter.
Dutch: De aanbevelingen voor gelijktijdige toediening van PPIs en H2-receptorantagonisten zijn gebaseerd op fysiologische afwegingen.
Swedish: Rekommendationerna för hur protonpumpshämmare och H2receptorantagonister ges samtidigt baseras på fysiologiska faktorer.
Dutch: Verhoogde bloeddruk (systolische bloeddruk ≥150 mm Hg of diastolische bloeddruk ≥100 mm Hg) trad vroeg op in de loop van de behandeling (ongeveer 40% trad op voor dag 9 en ongeveer 90% trad op in de eerste 18 weken).
Swedish: Förhöjt blodtryck (systoliskt blodtryck ≥150 mm Hg eller diastoliskt blodtryck ≥100 mm Hg) uppträdde tidigt under behandlingen (cirka 40 % av fallen uppträdde fram till dag 9 och cirka 90 % av fallen uppträdde under de första 18 veckorna).
Dutch: VEG108844 heeft zijn primaire eindpunt, PFS, bereikt en heeft aangetoond dat pazopanib niet inferieur is aan sunitinib, aangezien de bovengrens van het 95% BI voor de hazard ratio minder was dan de in het protocol gespecificeerde non-inferieuriteitsmarge van 1,25.
Swedish: VEG108844 uppnådde primärt effektmått av PFS och demonstrerade att pazopanib var non-inferior eftersom den övre gränsen av 95 % konfidensintervall för riskkvoten var lägre än den i protokollet specificerade gränsen för riskkvoten på 1, 25.
Dutch: Breek de tabletten niet en vermaal de tabletten ook niet, omdat dit van invloed is op de manier waarop het middel door uw lichaam wordt opgenomen en omdat het de kans op bijwerkingen kan vergroten.
Swedish: Bryt inte sönder och krossa inte tabletterna eftersom det påverkar sättet på vilket läkemedlet tas upp av kroppen och det kan öka risken för biverkningar.
Dutch: Tabletkern magnesiumstearaat microkristallijn cellulose povidon (K30) natriumzetmeelglycolaat
Swedish: Tablettkärna Magnesiumstearat Mikrokristallin cellulosa Povidon (K30) Natriumstärkelseglykolat
Dutch: Levertestwaarden
Swedish: Levertestvärden
Dutch: Indien het gelijktijdig gebruik van een H2-receptorantagonist medisch gezien noodzakelijk is, moet pazopanib zonder voedsel worden ingenomen ten minste 2 uur voor of ten minste 10 uur na toediening van een H2-receptorantagonist.
Swedish: Om samtidig administrering av en H2-receptorantagonist är medicinskt nödvändig, bör pazopanib tas utan mat i minst 2 timmar före eller minst 10 timmar efter en dos av en H2-receptorantagonist.
Dutch: - Bestuur geen auto of ander voertuig en gebruik geen machines of gereedschap als u zich duizelig voelt, moe of zwak bent, of als u weinig energie heeft.
Swedish: - Undvik att köra bil eller använda maskiner om du känner dig yr, trött eller svag eller om du inte har tillräcklig energi.
Dutch: Votrient heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Swedish: Votrient har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Dutch: Drink geen grapefruitsap tijdens de behandeling met Votrient, omdat dit de kans op het optreden van bijwerkingen kan vergroten.
Swedish: Drick inte grapefruktjuice när du behandlas med Votrient eftersom det kan öka risken för biverkningar.
Dutch: Bijwerkingen, van alle graden, gemeld bij RCC- en STS-patiënten of gedurende de postmarketingperiode, worden hieronder weergegeven volgens de MedDRA systeem/orgaanklassen, naar frequentie en ernst.
Swedish: Biverkningar, alla grader, som rapporterats för RCC- och STS-patienter eller under perioden efter marknadsintroduktion redovisas nedan enligt MedDRA-organsystemklass, frekvens och svårighetsgrad.
Dutch: Bradycardie Myocard infarct Hartdisfunctie f
Swedish: Bradykardi Myokardinfarkt Hjärtdysfunktion f
Dutch: - Neem contact op met uw arts als u denkt dat dit voor u van toepassing is.
Swedish: Kontrollera med läkaren om du tror att detta stämmer in på dig.
Dutch: Effect van gelijktijdig gebruik van pazopanib en simvastatine
Swedish: Effekt vid samtidig användning av pazopanib och simvastatin
Dutch: De actieve metaboliet van irinotecan, SN-38, is een substraat voor OATP1B1 en UGT1A1.
Swedish: Den aktiva metaboliten till irinotekan, SN-38, är ett substrat till OATP1B1 och UGT1A1.
Dutch: Wanneer ratten, nadat ze gespeend waren, vanaf 21 dagen postpartum tot dag 62 postpartum het middel toegediend kregen, waren de toxicologische bevindingen vergelijkbaar met die bij volwassen ratten bij vergelijkbare blootstellingen.
Swedish: När råttor efter avvänjning fick doser från dag 21 post partum till dag 62 post partum var de toxikologiska fynden likartade dem för vuxna råttor vid jämförbara exponeringar.
Dutch: Andere belangrijke inclusiecriteria van de VEG110727-studie waren: histologisch bewijs van hoge of intermediaire graad maligne STS en ziekteprogressie binnen 6 maanden na behandeling voor metastatische ziekte, of opnieuw optreden binnen 12 maanden na (neo-)adjuvante behandeling.
Swedish: Andra selektionskriterier i VEG110727-studien var: histologisk diagnos av malignt mjukdelssarkom av hög eller intermediär grad och sjukdomsprogression inom 6 månaders behandling för metastaserande sjukdom eller återfall inom 12 månader efter (neo)-/adjuvant behandling.
Dutch: Pazopanib mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt, tenzij de klinische toestand van de vrouw behandeling met pazopanib noodzakelijk maakt.
Swedish: Pazopanib ska inte användas under graviditet såvida inte kvinnans kliniska tillstånd kräver behandling med pazopanib.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van pazopanib en simvastatine vergroot het risico van ALAT-verhogingen (zie rubriek 4.5) en moet met voorzichtigheid gebeuren en er moet een nauwkeurige controle plaatsvinden.
Swedish: Samtidig användning av pazopanib och simvastatin ökar risken för förhöjt ALAT (se avsnitt 4.5) och ska hanteras med försiktighet och under noggrann övervakning.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid zijn alleen vastgesteld bij bepaalde histologische tumorsubtypes van STS (zie rubriek 5.1).
Swedish: Effekt och säkerhet har endast fastställts för vissa histologiska undertyper av mjukdelssarkom (se avsnitt 5.1).
Dutch: Er is aangetoond dat pazopanib embryotoxisch en teratogeen is als het werd toegediend aan ratten en konijnen bij blootstelling die meer dan 300 maal lager was dan de menselijke blootstelling (gebaseerd op AUC).
Swedish: Pazopanib har visat sig vara embryotoxiskt och teratogent när det administrerats till råttor och kaniner vid exponeringar som var mer än 300-faldigt lägre än human exponering (baserad på AUC).
Dutch: HR = hazard ratio; PFS = progression-free survival (progressievrije overleving); a P-waarde = 0,245 (2-zijdig)
Swedish: HR=riskkvot; PFS=progressionsfri överlevnada; p-värde = 0,245 (2-sidigt).