FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di Elaprase, si rivolga al medico o all'infermiere.
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo zdravotnej sestry.
Italian: Prima della somministrazione, la soluzione deve essere sottoposta a ispezione visiva per evidenziare l'eventuale presenza di particelle estranee o cambiamenti di colore.
Slovak: Roztok sa má pred podávaním vizuálne skontrolovať na prítomnosť pevných častíc a sfarbenie.
Italian: Ogni flaconcino contiene 3 ml di concentrato per soluzione per infusione.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 3 ml infúzneho koncentrátu.
Italian: Il volume della milza si è normalizzato a 12 e a 24 mesi nel 9,7% dei pazienti con splenomegalia del gruppo del TKT024 trattato una volta/settimana.
Slovak: Objem sleziny sa normalizoval do 12. a 24. mesiaca u 9,7
Italian: Reazioni avverse osservate in pazienti trattati con Elaprase nell'ambito di studi clinici e nell'esperienza post-marketing Classificazione per sistemi e organi
Slovak: Tabuľka 1: Nežiaduce reakcie z klinických skúšaní a skúseností po uvedení lieku na trh u pacientov liečených liekom Elaprase
Italian: 4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari Idursulfasi non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Slovak: Idursulfáza nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Italian: Sodio fosfato bibasico eptaidrato Sodio fosfato monobasico monoidrato Acqua per preparazioni iniettabili
Slovak: Hydrogénfosforečnan sodný, heptahydrát Dihydrogénfosforečnan sodný, monohydrát Voda na injekciu
Italian: Non agitare la soluzione.
Slovak: Roztok sa nemá trepať.
Italian: • Dolore al torace
Slovak: Bolesti v kĺboch
Italian: Diluire il volume totale necessario di Elaprase concentrato per soluzione per infusione in 100 ml di soluzione di sodio cloruro per uso endovenoso 9 mg/ml (0,9%).
Slovak: Celkový požadovaný objem infúzneho koncentrátu Elaprase rozrieďte v 100 ml infúzneho roztoku chloridu sodného s koncentráciou 9 mg/ml (0,9
Italian: • Gonfiore nella sede di infusione, gonfiore alle estremità, gonfiore al viso
Slovak: Opuchnutie miesta infúzie, opuchnutie končatín, opuchnutie tváre
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Elaprase sono state dimostrate in tre studi clinici: due studi randomizzati, controllati verso placebo (TKT008 e TKT024) su adulti e bambini di età superiore a 5 anni e uno studio di sicurezza in aperto (HGT-ELA-038) su bambini di età compresa tra 16 mesi e 7,5 anni.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Elaprase sa preukázala v troch klinických štúdiách: dve randomizované placebom kontrolované klinické štúdie (TKT008 a TKT024)
Italian: Elaprase 2 mg/ml concentrato per soluzione per infusione
Slovak: Elaprase 2 mg/ml infúzny koncentrát
Italian: Questo medicinale contiene 0,482 mmol (o 11,1 mg) di sodio per flaconcino.
Slovak: Tento liek obsahuje 0,482 mmol sodíka (alebo 11,1 mg) na injekčnú liekovku, čo zodpovedá 0,6 % WHO odporúčaného maximálneho denného príjmu 2 g sodíka pre dospelú osobu.
Italian: Durante le infusioni devono essere presenti operatori adeguatamente preparati e l'occorrente per praticare la rianimazione d'emergenza (inclusa epinefrina).
Slovak: Pri opätovnom nasadení idursulfázy pacientom, u ktorých už došlo k anafylaktoidným/anafylaktickým reakciám, je pri liečbe potrebné postupovať so zvýšenou opatrnosťou; počas infúzií má byť k dispozícii príslušne zaškolený personál a zariadenie na núdzovú resuscitáciu (vrátane adrenalínu).
Italian: Questi eventi non si sono ripresentati durante le infusioni successive utilizzando una velocità di infusione ridotta e somministrando, prima dell'infusione, medicinali come steroidi a basso dosaggio, antistaminici e beta agonisti per nebulizzazione.
Slovak: Pri ďalších infúziách so zníženou rýchlosťou infúzie a po podaní liekov pred infúziou, spravidla nízkej dávky steroidov, antihistamínu a nebulizovaného betaagonistu, sa tieto udalosti už neopakovali.
Italian: In caso di dubbi parli con l'operatore sanitario.
Slovak: Ak si nie ste niečím istý, obráťte sa na svojho zdravotníckeho pracovníka.
Italian: Tachipnea
Slovak: Tachypnoe
Italian: Ogni flaconcino di Elaprase contiene 6 mg di idursulfasi.
Slovak: Každá injekčná liekovka Elaprase obsahuje 6 mg idursulfázy.
Italian: Durante lo studio di 53 settimane, nel 67,9% (19/28) dei pazienti sono stati trovati anticorpi anti-idursulfasi in almeno un campione di sangue, mentre il 57,1% (16/28) dei pazienti ha presentato positività anticorpale in almeno tre visite di studio consecutive.
Slovak: (19 z 28) pacientov malo aspoň jednu vzorku krvi, ktorá bola pozitívna na prítomnosť protilátok proti idursulfáze, a 57,1% (16 z 28) bolo pozitívnych na prítomnosť protilátok minimálne pri troch po sebe nasledujúcich návštevách v rámci štúdie.
Italian: Elaprase 2 mg/ml concentrato sterile idursulfasi e.v.
Slovak: Elaprase 2 mg/ml idursulfáza i.v.
Italian: • Dolore addominale, nausea, vomito, evacuazioni frequenti e/o liquide
Slovak: Bolesti brucha, nevoľnosť, vracanie, častá a/alebo riedka stolica
Italian: Elaprase è per infusione endovenosa e deve essere diluito in una soluzione per infusione di sodio cloruro allo 0,9% (9 mg/ml) prima dell'uso.
Slovak: Elaprase je určený na vnútrožilovú infúziu a pred použitím musí byť rozriedený v infúznom roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
Italian: Leggere il foglio illustrativo prima dell'uso.
Slovak: Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa Intravenózne použitie
Italian: Alla visita finale 21/31 pazienti nel gruppo del TKT024 trattato una volta/settimana, 24/32 nel gruppo del TKT024 trattato a settimane alterne e 18/31 pazienti nel gruppo placebo del TKT024 presentavano livelli normalizzati dei GAG urinari, al di sotto del limite superiore dei valori normali.
Slovak: EOW a 18/31 pacientov v skupine TKT024 placebo finálne normalizované hladiny GAG v moči, nižšie ako je horná hranica normálu.
Italian: Complessivamente 11 pazienti su 31 (36%) nel gruppo trattato una volta/settimana rispetto a 5 pazienti su 31 (16%) nel gruppo placebo hanno avuto un incremento della FEV1 di almeno 0,2 l entro la fine dello studio, segnalando una correlazione tra la dose e il miglioramento dell'ostruzione delle vie aeree.
Slovak: %) pacientov v skupine placeba došlo k zvýšeniu FEV1 najmenej o 0,2 l koncom alebo pred koncom štúdie, čo naznačuje zlepšenie z hľadiska priechodnosti dýchacích ciest súvisiace s dávkou.
Italian: Cmax (μg/mL) Media ± DS AUC0-∞ (min*μg/mL) Media ± DS CL (mL/min/kg) Media ± DS Vss (mL/kg) Media ± DS
Slovak: SD CL (ml/min/kg) priemer ±
Italian: Si rivolga al medico o all'infermiere prima di usare questo medicinale.
Slovak: Predtým, ako začnete používať tento liek, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru.
Italian: Elaprase 2 mg/ml concentrato per soluzione per infusione idursulfasi
Slovak: Elaprase 2 mg/ml infúzny koncentrát idursulfáza
Italian: Tra le reazioni correlate all'infusione verificatesi con maggiore frequenza durante gli studi clinici si segnalano: reazioni cutanee (eruzione, prurito, orticaria), piressia, cefalea, ipertensione e vampate.
Slovak: Počas klinických skúšok sa ako reakcie súvisiace s infúziou najčastejšie vyskytovali kožné reakcie (exantém, svrbenie, žihľavka), pyrexia, bolesti hlavy, hypertenzia a návaly horúčavy.
Italian: ≥ 20 e < 30 (n=18)
Slovak: 30 (n=18)
Italian: Ogni flaconcino contiene 6 mg di idursulfasi.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 6 mg idursulfázy.
Italian: Il 21% (13/63) dei pazienti è risultato positivo agli anticorpi neutralizzanti almeno una volta e il 13% (8/63) è risultato positivo agli anticorpi neutralizzanti in almeno 3 visite di studio consecutive.
Slovak: Dvadsaťjeden percent (13/63) malo minimálne jedenkrát pozitívne testy na neutralizujúce protilátky a 13
Italian: Ultimo aggiornamento di questo riassunto: 09-2016.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 09-2016
Italian: L'infusione dovrebbe durare tre ore.
Slovak: Infúzia má trvať tri hodiny.
Italian: Queste misure sono state prese all'inizio dello studio e dopo un anno di trattamento.
Slovak: Tieto merania sa uskutočnili na začiatku štúdie a po jednom roku liečby.
Italian: Elaprase è stato autorizzato in "circostanze eccezionali".
Slovak: Elaprase bol povolený za mimoriadnych okolností.
Italian: Elaprase è somministrato ogni settimana, sotto forma d'infusione in vena, a una dose di 0,5 mg per chilogrammo di peso corporeo.
Slovak: Elaprase sa podáva každý týždeň vo forme infúzie do žily v dávke 0,5 mg na kilogram telesnej hmotnosti.
Italian: All'inizio dello studio, i pazienti potevano percorrere mediamente 395 metri in sei minuti.
Slovak: Na začiatku štúdie pacienti dokázali za šesť minút prejsť priemerne približne 395 metrov.
Italian: I pazienti che tollerano bene le infusioni per svariati mesi in una clinica possono iniziare ad assumerle a domicilio.
Slovak: Pacienti, ktorí dobre znášajú infúzie počas niekoľkých mesiacov v nemocnici, môžu začať s ich používaním doma.
Italian: Le infusioni a domicilio devono essere supervisionate da un medico o un infermiere.
Slovak: Domáce infúzie sa majú podávať pod dohľadom lekára alebo zdravotnej sestry.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Elaprase?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Elaprase?
Italian: Questo enzima è necessario per scomporre nel corpo sostanze denominate glicosaminoglicani (GAG).
Slovak: Tento enzým je potrebný na štiepenie látok v tele, ktoré sa nazývajú glykózaminoglykány (GAG).
Italian: Il CHMP ha concluso che i miglioramenti mostrati nello studio, anche se limitati, rappresentano un beneficio clinico nel trattamento della sindrome di Hunter.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že hoci sú zlepšenia zistené v štúdii obmedzené, predstavujú klinický prínos v liečbe Hunterovho syndrómu.
Italian: Ciò causa una vasta gamma di sintomi, in particolare difficoltà di respirazione e motorie.
Slovak: Toto sa prejavuje celým radom symptómov, predovšetkým ťažkosťami s dýchaním a s chôdzou.
Italian: Dopo un anno, i pazienti a cui veniva somministrato Elaprase potevano camminare ulteriormente per 43 metri in media, e i pazienti a cui veniva somministrato un placebo potevano camminare ulteriormente per 8 metri.
Slovak: Po roku liečby liekom Elaprase pacienti dokázali prejsť v priemere o 43 m viac, pričom pacienti, ktorí dostávali placebo, dokázali prejsť iba ďalších 8 metrov.
Italian: Le principali misure dell'efficacia sono state la funzionalità respiratoria ("capacità vitale forzata", la massima quantità di aria che il paziente può espirare) e la distanza che i pazienti potevano percorrere in 6 minuti, che misura gli effetti combinati della malattia del cuore, dei polmoni, delle articolazioni e di altri organi.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bola funkcia pľúc (tzv. nútená vitálna kapacita, čo je maximálne množstvo vzduchu, ktoré pacient dokázal vydýchnuť) a vzdialenosť, akú bol pacient schopný prejsť za šesť minút, čím sa merajú kombinované vplyvy ochorenia na srdce, pľúca, kĺby a iné orgány.
Italian: Senza una cura, questi sintomi diventano più gravi col passare del tempo.
Slovak: Bez liečby sa tieto symptómy postupne zhoršujú.
Italian: Elaprase ha migliorato la funzione respiratoria e le capacità motorie dei pazienti.
Slovak: Elaprase zlepšil funkciu pľúc a schopnosť chôdze pacientov.
Italian: La ditta che commercializza Elaprase esaminerà gli effetti a lungo termine del medicinale, in particolare sui polmoni, sul cuore e sui vasi sanguigni, e se l'organismo produce anticorpi che potrebbero compromettere la sicurezza e l'efficacia del medicinale.
Slovak: Spoločnosť vyrábajúca liek Elaprase bude skúmať dlhodobý účinok lieku, konkrétne na pľúca, srdce a krvné cievy, ako aj to, či liek stimuluje telo na vytváranie protilátok, ktoré by mohli ovplyvniť jeho bezpečnosť a účinnosť.
Italian: È un medicinale per terapie a lungo termine.
Slovak: Tento liek je určený na dlhodobé používanie.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Elaprase.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Elaprase.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Elaprase.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Elaprase.
Italian: Poiché i pazienti affetti dalla sindrome di Hunter non possono scomporre queste sostanze, i GAG si formano gradualmente nella maggior parte degli organi del corpo umano e li danneggiano.
Slovak: Keďže pacienti s Hunterovým syndrómom nie sú schopní tieto látky štiepiť, glykózaminoglykány sa postupne hromadia takmer vo všetkých telesných orgánoch a poškodzujú ich.
Italian: La sindrome di Hunter, nota anche come mucopolisaccaridosi II, è una malattia ereditaria rara, che condiziona soprattutto i pazienti di sesso maschile.
Slovak: Hunterov syndróm, známy aj ako mukopolysacharidóza II, je zriedkavá dedičná choroba, ktorá postihuje hlavne mužov.
Italian: L'8 gennaio 2007 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Elaprase, valida in tutta l'Unione europea.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Elaprase na trh platné v celej Európskej únii.
Italian: Il riassunto del parere del comitato per i medicinali orfani relativo a Elaprase è disponibile sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Slovak: Výboru pre lieky na ojedinelé ochorenia k lieku Elaprase sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Italian: La fornitura dell'enzima aiuterà a scomporre i GAG e a interrompere la loro costituzione nei tessuti corporei, aiutandoli a migliorare i sintomi della malattia.
Slovak: Nahrádzanie enzýmu prispieva k rozkladu glykózaminoglykánov a zastavuje ich hromadenie v telesnom tkanive, čím pomáha zlepšovať príznaky ochorenia.
Italian: Il medicinale ha anche prodotto un miglioramento nella funzione respiratoria, mentre i pazienti trattati con placebo hanno evidenziato un leggero peggioramento.
Slovak: Liek zároveň zlepšil funkciu pľúc, zatiaľ čo u pacientov liečených placebom došlo k miernemu zhoršeniu.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Elaprase, consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Elaprase sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Sostituisce l'enzima assente o difettoso in pazienti affetti dalla sindrome di Hunter.
Slovak: Nahrádza chýbajúci alebo nefunkčný enzým u pacientov s Hunterovým syndrómom.
Italian: Il CHMP ha deciso che i benefici di Elaprase sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
Slovak: Výbor rozhodol, že prínosy lieku Elaprase sú väčšie než riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Italian: Elaprase non deve essere somministrato a soggetti che in passato hanno avuto una reazione d'ipersensibilità allergica (anafilattica) grave o potenzialmente letale a idursulfasi o a uno qualsiasi degli altri ingredienti, nel caso in cui la loro allergia non sia controllabile.
Slovak: Elaprase nesmú používať osoby, u ktorých sa v minulosti vyskytli závažné alebo život ohrozujúce alergické (anafylactické) reakcie na idursulfázu alebo na iné zložky lieku, ak ich alergia nie je kontrolovateľná.
Italian: Poiché il numero di pazienti affetti dalla sindrome di Hunter è basso, la malattia è considerata "rara" ed Elaprase è stato qualificato come "medicinale orfano" (medicinale utilizzato nelle malattie rare) l'11 dicembre 2001.
Slovak: Keďže je počet pacientov s Hunterovým syndrómom nízky, toto ochorenie sa považuje za zriedkavé, a preto bol liek Elaprase 11. decembra 2001 označený za liek na ojedinelé ochorenia.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Elaprase, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Elaprase, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Italian: Ciò significa che, data la rarità della malattia, non è stato possibile ottenere informazioni complete su Elaprase.
Slovak: To znamená, že úplné informácie o lieku Elaprase nebolo možné získať, keďže táto choroba je zriedkavá.
Italian: I pazienti affetti da sindrome di Hunter non producono un enzima denominato iduronato-2-solfatasi.
Slovak: Pacienti s Hunterovým syndrómom neprodukujú enzým iduronát-2-sulfatázu.
Italian: È disponibile come concentrato per la preparazione di una soluzione per infusione (iniezione goccia a goccia) in vena.
Slovak: Je dostupný ako koncentrát, z ktorého sa pripravuje infúzny roztok (na kvapkanie) do žily.
Italian: Elaprase è indicato per il trattamento di pazienti affetti da sindrome di Hunter.
Slovak: Elaprase sa používa na liečbu pacientov s Hunterovým syndrómom.
Italian: La terapia con Elaprase deve essere supervisionata da un medico esperto nella gestione di pazienti con sindrome di Hunter o altre malattie metaboliche ereditarie.
Slovak: Elaprase má prebiehať pod dohľadom lekára alebo iného zdravotníckeho odborníka, ktorý má skúsenosti so starostlivosťou o pacientov s Hunterovým syndrómom alebo s inými dedičnými chorobami ovplyvňujúcimi metabolizmus.
Italian: Altri effetti indesiderati osservati in più di 1 paziente su 10 sono dispnea (difficoltà respiratorie), dolori addominali (mal di stomaco), nausea, dispepsia (bruciore di stomaco), diarrea, vomito, gonfiore in corrispondenza del sito dell'infusione e dolore al petto.
Slovak: Ďalšie vedľajšie účinky lieku pozorované u viac ako 1 pacienta z 10 sú sipot, dyspnoe (ťažkosti pri dýchaní), abdominálna bolesť (bolesť žalúdka), nauzea (pocit nevoľnosti), dyspepsia (pálenie záhy), hnačka, zvracanie, opuch v mieste vpichu a bolesť hrudníka.
Italian: Lo studio principale di Elaprase ha coinvolto 96 pazienti uomini di età compresa tra 5 e 31 anni, e l'ha confrontato con il placebo (un trattamento fittizio).
Slovak: Na hlavnej štúdii, v ktorej sa porovnávala účinnosť lieku Elaprase s placebom (zdanlivým liekom), sa zúčastnilo 96 mužských pacientov vo veku od 5 do 31 rokov.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Elaprase sono associati all'infusione e comprendono reazioni cutanee (eruzione cutanea o prurito), febbre, mal di testa, elevata pressione sanguigna e rossore.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Elaprase súvisia s infúziou a patria sem kožné reakcie (vyrážka alebo svrbenie), horúčka, bolesť hlavy, vysoký krvný tlak a návaly.
Italian: Il principio attivo di Elaprase, idursulfasi, è una copia dell'enzima umano iduronato-2-sulfatasi.
Slovak: Účinná látka lieku Elaprase, idursulfáza, je kópiou ľudského enzýmu iduronát-2-sulfatázy.
Italian: Altre informazioni su Elaprase
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Italian: Elaprase è un medicinale contenente il principio attivo idursulfasi.
Slovak: Elaprase je liek, ktorý obsahuje účinnú látku idursulfáza.
Italian: Qual è il rischio associato a Elaprase?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Elaprase?
Italian: Quali benefici ha mostrato Elaprase nel corso degli studi?
Slovak: Aký prínos preukázal liek Elaprase v týchto štúdiách?
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Elaprase sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Elaprase boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Italian: Perché è stato approvato Elaprase?
Slovak: Prečo bol liek Elaprase povolený?
Italian: Elaprase idursulfasi
Slovak: Súhrn stanoviska
Italian: Nel caso in cui venga somministrato a pazienti che hanno avuto reazioni allergiche gravi in passato, Elaprase deve essere usato con attenzione, e durante l'infusione devono essere disponibili personale formato e attrezzature per rianimazione d'emergenza.
Slovak: Elaprase má používať obozretne a počas infúzie má byť k dispozícii zaškolený personál a zariadenie na resuscitáciu.
Italian: Per che cosa si usa Elaprase?
Slovak: Na čo sa liek Elaprase používa?
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Elaprase, vedere il foglio illustrativo.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Elaprase sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Italian: Effetti indesiderati gravi sono stati osservati in alcuni pazienti che assumono Elaprase.
Slovak: U niektorých pacientov používajúcich liek Elaprase boli pozorované závažné alergické reakcie.
Italian: 3 inalatori (3 x 30 dosi) (confezione multipla)
Slovak: Blister (ALU) 3 inhalátory (3 x 30 dávok) (multibalenie)
Italian: Ultimo aggiornamento della presente sintesi: 10-2018.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 10-2018
Italian: EMA/697484/2018 EMEA/H/C/004781
Slovak: EMEA/H/C/004781
Italian: Ulteriori informazioni su Elebrato Ellipta sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/ medicines/human/EPAR/elebrato-ellipta.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Elebrato Ellipta sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/ medicines/human/EPAR/elebrato-ellipta.
Italian: Elebrato Ellipta è usato per il trattamento di mantenimento (regolare) quotidiano.
Slovak: Ellipta sa používa na každodennú udržiavaciu (pravidelnú) liečbu.
Italian: Elebrato Ellipta ha ricevuto un'autorizzazione all'immissione in commercio valida in tutta l'UE il 15 novembre 2017.
Slovak: Dňa 15. november 2017 liek Elebrato Ellipta získal povolenie na uvedenie na trh platné v celej Európskej únii.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Elebrato Ellipta sono costantemente monitorati.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Elebrato Ellipta sa neustále kontrolujú.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha pertanto deciso che i benefici di Elebrato Ellipta sono superiori ai rischi e perciò può essere autorizzato per l'uso nell'UE.
Slovak: Európska agentúra pre lieky preto rozhodla, že prínosy lieku Elebrato Ellipta sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na používanie v EÚ.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Elebrato Ellipta (che possono riguardare fino a 1 persona su 10) sono nasofaringite (infiammazione del naso e della gola), cefalea e infezione del tratto respiratorio superiore (infezione del naso e della gola).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Elebrato Ellipta (ktoré môžu postihnúť až 1 osobu z 10) sú nazofaryngitída (zápal nosa a hrdla), bolesť hlavy a infekcia horných dýchacích ciest (infekcia nosa a hrdla).
Italian: Elebrato Ellipta (fluticasone furoato / umeclidinio bromuro / vilanterolo)
Slovak: Elebrato Ellipta (flutikazónfuroát/umeklidiniumbromid/vilanterol)
Italian: Il fluticasone furoato è un corticosteroide.
Slovak: Flutikazónfuroát je kortikosteroid.
Italian: Effetti indesiderati più gravi (che possono riguardare fino a 1 persona su 10) comprendono la polmonite.
Slovak: K vážnym vedľajším účinkom (ktoré môžu postihnúť až 1 osobu z 10) patrí pneumónia.
Italian: Perché Elebrato Ellipta è autorizzato nell'UE?
Slovak: Prečo bol liek Elebrato Ellipta povolený v EÚ?
Italian: Altre informazioni su Elebrato Ellipta
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Elebrato Ellipta