FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Fifty percent of objective tumour responses were achieved during the first 8 weeks of treatment.
French: Cinquante pour cent des réponses tumorales objectives ont été obtenues au cours des 8 premières semaines de traitement.
English: You may require medical attention.
French: Il est possible qu'une assistance médicale soit nécessaire.
English: If the combination is needed, then close clinical monitoring should be exercised.
French: Si l'association est nécessaire, un suivi clinique étroit doit être réalisé.
English: Symptoms may be similar to those from lung cancer.
French: Leurs symptômes peuvent être similaires à ceux d'un cancer du poumon.
English: OS is based on a median follow up of approximately 63 months.
French: L'OS est définie d'après un suivi médian d'environ 63 mois.
English: Both men and women should seek advice on fertility preservation before treatment.
French: Les hommes et les femmes devraient prendre des conseils relatifs à la préservation de la fertilité avant le traitement.
English: No adverse drug reactions were reported with an absolute difference of ≥15%.
French: Aucun effet indésirable n'a été rapporté avec une différence absolue de ≥ 15%.
English: Coadministration with medicinal products that are substrates of transporters
French: Administration concomitante avec des médicaments qui sont des substrats des transporteurs
English: This medicinal product should not be used during pregnancy unless the clinical condition of the mother requires treatment.
French: Ce médicament ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, à moins que la situation clinique de la mère ne justifie le traitement.
English: • Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the bottle or blister foil and carton after “EXP”.
French: • N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon ou la plaquette et sur la boîte après « EXP ».
English: • Take the capsule once in the morning and once in the evening.
French: • Prenez une gélule le matin et une gélule le soir.
English: Body Weight and Gender
French: Poids et sexe
English: Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
French: Dans chaque classe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.
English: These cases generally occurred within 3 months after the initiation of treatment.
French: Ces cas sont généralement survenus dans les 3 mois suivant l'instauration du traitement.
English: If you are not able to take the medicine as your doctor prescribed, or you feel you do not need it anymore, contact your doctor right away.
French: Si vous n'êtes pas en mesure de respecter la prise du médicament tel que votre médecin vous l'a prescrit ou si vous pensez ne plus en avoir besoin, contactez votre médecin immédiatement.
English: Grade 4 Ocular Disorder (Visual Loss)
French: Atteinte oculaire de Grade 4 (perte de la vision)
English: • Reduction in the number of red blood cells (anaemia).
French: • Réduction du nombre de globules rouges sanguins (anémie).
English: The median duration of treatment for these patients was 23 weeks.
French: La durée médiane du traitement pour ces patients était de 23 semaines.
English: • Decreased appetite.
French: • Diminution de l'appétit.
English: Other toxicities of potential concern to paediatric patients have not been evaluated in juvenile animals.
French: D'autres toxicités potentiellement préoccupantes pour les patients pédiatriques n'ont pas été évaluées chez les animaux juvéniles.
English: Dose modification is not required in cases of asymptomatic bradycardia.
French: Aucun ajustement posologique n'est nécessaire en cas de bradycardie asymptomatique.
English: • Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
French: • dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque, ou lorsqu'une étape importante (pharmacovigilance ou réduction du risque) est franchie.
English: Date of latest renewal: 29 July 2016
French: Date de première autorisation : 23 octobre 2012 Date de dernier renouvellement : 29 juillet 2016.
English: The median duration of treatment was 42 weeks.
French: La durée médiane du traitement était de 42 semaines.
English: If you have any questions about how XALKORI works or why this medicine has been prescribed for you, ask your doctor.
French: Si vous avez des questions sur la façon dont XALKORI agit ou si vous souhaitez savoir pourquoi ce médicament vous a été prescrit, adressez-vous à votre médecin.
English: Studies in animals have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
French: Des études chez l'animal ont montré une toxicité de la reproduction (voir rubrique 5.3).
English: The dose may be increased to 200 mg twice daily based on individual safety and tolerability after at least 4 weeks of treatment (see sections 4.4 and 5.2).
French: La posologie peut être augmentée à 200 mg deux fois par jour en fonction de la sécurité et de la tolérance individuelles après au moins 4 semaines de traitement (voir rubriques 4.4 et 5.2).
English: If a dose is missed, then it should be taken as soon as the patient remembers unless it is less than 6 hours until the next dose, in which case the patient should not take the missed dose.
French: En cas d'oubli d'une dose, le patient doit la prendre dès qu'il s'en aperçoit, sauf si la dose suivante doit être prise dans moins de 6 heures, auquel cas le patient ne doit pas prendre la dose oubliée.
English: Binding of crizotinib to human plasma proteins in vitro is 91% and is independent of medicinal product concentration.
French: La liaison du crizotinib aux protéines plasmatiques humaines in vitro est de 91 % et est indépendante de la concentration de médicament.
English: If you take more XALKORI than you should
French: Si vous avez pris plus de XALKORI que vous n'auriez dû
English: Then take the next capsule at the usual time.
French: Prenez la gélule suivante à l'heure habituelle.
English: The capsules should be swallowed whole preferably with water, and should not be crushed, dissolved, or opened.
French: Les gélules doivent être avalées entières, de préférence avec de l'eau, et ne doivent pas être écrasées, dissoutes ou ouvertes.
English: • If you are allergic to crizotinib or any of the other ingredients of this medicine (listed in Section 6, “What XALKORI contains”).
French: • Si vous êtes allergique au crizotinib ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6 « Ce que contient XALKORI »).
English: Hypersensitivity to crizotinib or to any of the excipients listed in section 6.1.
French: Hypersensibilité au crizotinib ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
English: • Alteration in sense of taste.
French: • Altération du goût.
English: XALKORI may slow or stop the growth of lung cancer.
French: XALKORI peut ralentir ou arrêter la croissance du cancer du poumon.
English: Local cystic invasion beyond the kidney was observed in some patients.
French: Un envahissement local au-delà du rein a été observé chez certains patients.
English: The use of concomitant medicinal products associated with bradycardia should be carefully evaluated.
French: L'utilisation de médicaments concomitants entraînant une bradycardie doit être évaluée avec attention.
English: A decision to resume crizotinib should consider the potential benefit to the patient.
French: La décision de reprendre le traitement par crizotinib doit prendre en compte le bénéfice potentiel pour le patient.
English: Tell your doctor about the missed dose at your next visit.
French: Signalez la dose oubliée à votre médecin lors de la consultation suivante.
English: The full effect of crizotinib on reduction of heart rate may not develop until several weeks after start of treatment.
French: L'effet total du crizotinib sur le ralentissement de la fréquence cardiaque peut s'observer plusieurs semaines après le début du traitement.
English: a. Per data cutoff dates 01 June 2011 (Study 1001) and 15 February 2012 (Study 1005).
French: a.Lors des dates d'analyse : 1er juin 2011 (Étude 1001) et 15 février 2012 (Étude 1005).
English: Treatment with XALKORI should be initiated and supervised by a physician experienced in the use of anticancer medicinal products.
French: Le traitement par XALKORI doit être instauré et supervisé par un médecin expérimenté dans l'utilisation des médicaments anticancéreux.
English: • Decreased levels of testosterone, a male sex hormone.
French: • Diminution du taux de testostérone, une hormone masculine.
English: There was a numerical improvement in overall survival (OS) in the patients treated with crizotinib, although this improvement was not statistically significant.
French: Une amélioration numérique de la survie globale (OS) a été constatée chez les patients traités par crizotinib, bien que cette amélioration n'ait pas été statistiquement significative.
English: Patients should be informed of the first signs of gastrointestinal perforations and be advised to consult rapidly in case of occurrence.
French: Les patients doivent être avertis des premiers signes de perforation gastro-intestinale et il doit leur être conseillé de consulter rapidement en cas d'apparition de tels signes.
English: It is not known whether crizotinib and its metabolites are excreted in human milk.
French: On ne sait pas si crizotinib et ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel.
English: d. Updated based on final OS analysis.
French: d. Actualisée d'après l'analyse de l'OS finale.
English: Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH Betriebsstӓtte Freiburg Mooswaldallee 1
French: Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH Betriebsstätte Freiburg Mooswaldallee 1
English: Of note, the effectiveness of concomitant administration of oral contraceptives may be reduced.
French: Il est à noter que l'efficacité de contraceptifs oraux administrés de façon concomitante peut être réduite.
English: There were 6 complete responses and 32 partial responses for an ORR of 72% (95% CI: 58%, 83%).
French: Il a été observé 6 réponses complètes et 32 réponses partielles pour un ORR de 72 % (IC à 95 % : 58 %, 83 %).
English: Event terms that represent the same medical concept or condition were grouped together and reported as a single adverse drug reaction in Table 3.
French: Les termes pour les événements qui représentent le même concept médical ou la même condition médicale ont été regroupés et rapportés comme un effet indésirable unique dans le Tableau 3.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including herbal medicines and medicine obtained over the counter.
French: Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris des médicaments à base de plantes et des médicaments obtenus sans ordonnance.
English: • If you have moderate or severe liver disease.
French: • Si vous avez des problèmes de foie modérés ou sévères.
English: a. Per data cutoff date30 June 2018. b. Estimated using the Kaplan-Meier method.
French: a. Lors de la date d'analyse : 30 juin 2018. b. Estimée par la méthode Kaplan-Meier.
English: You should immediately contact your doctor if you experience any of the following serious side effects (see also section 2 “What you need to know before you take XALKORI ”):
French: Vous devez immédiatement contacter votre médecin si vous présentez n'importe lequel des effets indésirables graves suivants (voir également la rubrique 2: « Quelles sont les informations à connaître avant de prendre XALKORI ?
English: Median times to onset for nausea and vomiting were 3 days, and these events declined in frequency after 3 weeks of treatment.
French: Le délai médian de survenue des nausées et des vomissements était de 3 jours et leur fréquence diminuait après 3 semaines de traitement.
English: It may help shrink tumours.
French: Il peut contribuer à réduire la taille des tumeurs.
English: Oral contraceptives If you take XALKORI whilst using oral contraceptives, the oral contraceptives may be ineffective.
French: Si vous prenez XALKORI alors que vous utilisez des contraceptifs oraux, les contraceptifs oraux peuvent être inefficaces.
English: Of the patients enrolled in these studies, the patients described below had received prior systemic therapy for locally advanced or metastatic disease.
French: Parmi les patients inclus dans ces études, les patients décrits ci-dessous avaient reçu un traitement systémique antérieur pour un cancer localement avancé ou métastatique.
English: You can take XALKORI with or without food; however, you should avoid drinking grapefruit juice or eating grapefruit while on treatment with XALKORI as they may change the amount of XALKORI in your body.
French: Vous pouvez prendre XALKORI pendant ou en dehors des repas ; cependant, vous devez éviter de boire du jus de pamplemousse ou de manger du pamplemousse pendant votre traitement par XALKORI car ils peuvent modifier la quantité de XALKORI dans votre corps.
English: Visual effects
French: Effets visuels
English: With twice daily dosing, steady state was achieved within 15 days.
French: Avec une administration deux fois par jour, l'état d'équilibre est atteint sous 15 jours.
English: Adequate contraceptive methods should be used during therapy, and for at least 90 days after completing therapy (see section 4.5).
French: Une méthode de contraception adéquate doit être utilisée au cours du traitement, et pendant au moins 90 jours après l'arrêt du traitement (voir rubrique 4.5).
English: • Anticholinesterases, used to restore muscle function.
French: • Les anticholinestérases, utilisés pour restaurer la fonction musculaire.
English: Some lung problems may get worse during treatment with XALKORI, as XALKORI may cause inflammation of the lungs during treatment.
French: Certains problèmes pulmonaires peuvent s'aggraver au cours du traitement par XALKORI, car XALKORI peut provoquer une inflammation des poumons pendant le traitement.
English: b. Based on the Cox proportional hazards stratified analysis.
French: b. D'après l'analyse stratifiée à risques proportionnels de Cox.
English: • Partial or complete loss of vision in one or both eyes Tell your doctor right away if you experience any loss of vision or any change in vision such as difficulty seeing out of one or both eyes.
French: • Perte de la vision partielle ou totale dans un ou les deux yeux Avertissez immédiatement votre médecin en cas de perte de la vision ou de tout changement de votre vue comme une difficulté à voir d'un œil ou des deux yeux.
English: If you vomit after taking a dose of XALKORI, do not take an extra dose; just take your next dose at your regular time.
French: En cas de vomissement après la prise de XALKORI, ne reprenez pas de dose supplémentaire mais prenez la dose suivante à l'heure habituelle.
English: Limited data are available in this subgroup of patients (see sections 4.2 and 5.1).
French: Les données sont limitées dans ce sous-groupe de patients (voir rubriques 4.2 et 5.1).
English: Dosing interruption and/or dose reduction may be required based on individual safety and tolerability.
French: Une interruption de l'administration et/ou une diminution de dose peuvent être justifiées en fonction de la tolérance individuelle.
English: If there is any possibility that the person taking this medicine may become pregnant or father a child, they must use adequate contraception during treatment, and for at least 90 days after completing therapy as oral contraceptives may be ineffective while taking XALKORI.
French: S'il existe une possibilité que la personne prenant ce médicament tombe enceinte ou conçoive un enfant, elle devra utiliser une méthode de contraception adéquate tout au long du traitement et pendant au moins 90 jours après la dernière dose car les contraceptifs oraux peuvent être inefficaces pendant le traitement par XALKORI.
English: Cases with fatal outcome, cases requiring hemodialysis and cases of grade 4 hyperkalemia were also observed.
French: Des cas d'évolution fatale, des cas nécessitant une hémodialyse et des cas d'hyperkaliémie de grade 4 ont également été observés.
English: • Reduction in the number of white blood cells (including neutrophils) Tell your doctor right away if you experience fever or infection.
French: • Réduction du nombre de globules blancs dans le sang (incluant les neutrophiles) Avertissez immédiatement votre médecin si vous présentez de la fièvre ou une infection.
English: It is available in blister packs of 60 hard capsules and in plastic bottles of 60 hard capsules.
French: Il est disponible en plaquettes de 60 gélules et en flacons en plastique de 60 gélules.
English: The safety and efficacy of crizotinib in paediatric patients has not been established.
French: La sécurité et l'efficacité du crizotinib chez les patients pédiatriques n'ont pas été établies.
English: Median times to onset for diarrhoea and constipation were 13 and 17 days, respectively.
French: Le délai médian d'apparition des diarrhées et des constipations était de 13 et 17 jours respectivement.
English: Other medicines and XALKORI
French: Autres médicaments et XALKORI
English: QT prolongation can result in arrhythmias and is a risk factor for sudden death.
French: Un allongement de l'intervalle QT peut provoquer des arythmies et constitue un facteur de risque de mort subite.
English: Efficacy data from Studies 1001 and 1005 are provided in Table 6.
French: Les résultats d'efficacité des études 1001 et 1005 sont présentés dans le tableau 6.
English: Assessment should be performed by laboratories with demonstrated proficiency in the specific technology being utilised (see section 4.4).
French: La recherche doit être réalisée par un laboratoire ayant fait la preuve de ses compétences dans l'utilisation de ces technologies spécifiques (voir rubrique 4.4).
English: Transaminase elevations generally occurred within the first 2 months of treatment.
French: Les augmentations des transaminases sont généralement apparues au cours des 2 premiers mois de traitement.
English: Dose reduction guidelines for haematological and non-haematological toxicities are provided in Tables 1 and 2.
French: Les recommandations d'ajustement de la posologie en cas de toxicité hématologique et nonhématologique sont décrites dans les Tableaux 1 et 2.
English: No specific studies with crizotinib have been conducted in animals to evaluate the effect on fertility; however, crizotinib is considered to have the potential to impair reproductive function and fertility in humans based on findings in repeat-dose toxicity studies in the rat.
French: Aucune étude spécifique n'a été conduite avec le crizotinib chez l'animal pour évaluer son effet sur la fertilité ; cependant, on estime que le crizotinib peut affecter la fonction reproductrice et la fertilité chez l'homme au vu des résultats obtenus lors des études de toxicité de doses répétées chez le rat.
English: It is recommended that women avoid becoming pregnant and that men do not father children during treatment with XALKORI because this medicine could harm the baby.
French: Il est recommandé aux femmes d'éviter de tomber enceintes et aux hommes de ne pas concevoir d'enfants pendant leur traitement avec XALKORI car ce médicament pourrait être nocif pour le bébé.
English: Do not take a double dose (two capsules at the same time) to make up for a forgotten capsule.
French: Ne prenez pas de dose double (deux gélules en même temps) pour compenser la gélule que vous avez oubliée de prendre.
English: • You can take the capsules with or without food always avoiding grapefruit.
French: • Vous pouvez prendre les gélules pendant ou en dehors d'un repas, évitez toujours le pamplemousse.
English: Your doctor may perform electrocardiograms to check there are no problems with your heart during treatment with XALKORI.
French: Votre médecin pourra pratiquer des électrocardiogrammes pour contrôler l'absence de problèmes avec votre cœur pendant votre traitement par XALKORI.
English: The results of an in vitro phototoxicity study demonstrated that crizotinib may have phototoxic potential.
French: Les résultats d'une étude de phototoxicité in vitro ont démontré que le crizotinib pourrait avoir un potentiel phototoxique.
English: There were no ROS1-positive patients >85 years old in Study 1001.
French: Il n'y avait aucun patient ROS1-positif âgés de > 85 ans dans l'étude 1001.
English: Tell your doctor right away if you experience difficulty in breathing, especially if associated with cough or fever.
French: Avertissez immédiatement votre médecin si vous ressentez de la difficulté à respirer, en particulier en cas d'association avec de la toux ou de la fièvre.
English: XALKORI can be prescribed to you if your disease is at an advanced stage and previous treatment has not helped to stop your disease.
French: XALKORI peut vous être prescrit si votre maladie est à un stade avancé et que le (ou les) traitements précédents n'ont pas arrêté la progression de votre maladie.
English: Your doctor may stop XALKORI treatment and refer you to an ophthalmologist.
French: Votre médecin pourrait arrêter le traitement par XALKORI et vous adresser à un ophtalmologue.
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people) • Hole (perforation) in stomach or intestine.
French: Effets indésirables peu fréquents (peuvent affecter 1 à 10 personnes sur 1000) • Trou (perforation) dans l'estomac ou l'intestin.
English: Crizotinib should be administered with caution in these patients and periodic monitoring of electrocardiograms (ECG), electrolytes and renal function is required.
French: Le crizotinib doit être administré avec prudence chez ces patients et une surveillance périodique des électrocardiogrammes (ECG), des électrolytes et de la fonction rénale est nécessaire.
English: XALKORI must be permanently discontinued in case of further Grade 4 recurrence.
French: XALKORI doit être définitivement arrêté en cas de nouvelle réapparition de grade 4.
English: Treatment of overdose with the medicinal product consists of general supportive measures.
French: Le traitement du surdosage par ce médicament consiste en des mesures générales de traitement symptomatique.
English: • Swallow the capsules whole and do not crush, dissolve or open the capsules.
French: • Avalez les gélules entières et ne pas les écraser, ni les dissoudre ou les ouvrir.
English: Secondary endpoints included time to tumour response (TTR), duration of response (DR), PFS, and OS.
French: Les critères secondaires étaient : délai de réponse tumorale (DTR), durée de réponse (DR), PFS et OS.
English: • Visual effects (seeing flashes of light, blurred vision, or double vision, often beginning soon after starting treatment with XALKORI).
French: • Effets visuels (éclairs de lumière, vision floue ou vision double ; ces effets apparaissent souvent peu après le début du traitement par XALKORI).
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with XALKORI in all subsets of the paediatric population in NSCLC (see section 4.2 for information on paediatric use).
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec XALKORI dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans le CPNPC (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
English: • Stomach upset, including vomiting, diarrhoea, nausea.
French: • Problèmes d'estomac, incluant vomissements, diarrhée, nausées.
English: The MAH should ensure that, at launch and thereafter, all Healthcare Professionals who are expected to use and/or prescribe XALKORI are provided with an educational pack.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit s'assurer qu'au lancement et par la suite, tous les professionnels de santé qui sont susceptibles d'utiliser ou de prescrire XALKORI reçoivent un matériel éducationnel.