FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Valtrex 250 mg Tabletten sind in Packungen mit 60 Filmtabletten erhältlich.
Danish: Valtrex 250 mg tabletter findes i en pakning med 60 filmovertrukne tabletter.
German: Magnesiumstearat Hochdisperses Siliciumdioxid
Danish: Magnesiumstearat Kolloid silica
German: Nach Auffassung des CHMP ist der Herpes labialis durch die Indikation „Akut- und Suppressionstherapie bei HSV-Infektionen der Haut und Schleimhäute" abgedeckt und verdient keine gesonderte Auflistung in Abschnitt 4.1 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels.
Danish: CHMP vurderede, at Herpes labialis er dækket af indikationen "Behandling og suppression af HSVinfektioner i hud og slimhinder", og konkluderede, at den ikke skal specificeres i punkt 4.1 i produktresuméet, men at den korte dosering skal nævnes i punkt 4.2.
German: In Anbetracht der Tatsache, dass nur eine Einzeldosis verabreicht wird und die Spitzenspiegel in diesem Patientenkollektiv anscheinend eher im unteren Bereich dessen liegen, was bei Personen mit einer ClKrea ≥ 50 ml/min beobachtet wird, kann man beruhigt annehmen, dass die vorgeschlagenen Dosisschemata angemessen sind.
Danish: Eftersom de forventede peakkoncentrationer i denne gruppe synes at være tæt på den lave ende af intervallet for personer med CLcr ³ 50 ml/min., og der kun ville blive administreret en enkelt dosis, gives der forsikring for, at de foreslåede regimer er passende.
German: Der CHMP ersuchte den Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen um eine Abschätzung der Häufigkeit von Resistenzen bei immunkompetenten und immungeschwächten Patienten in den klinischen Studien, damit diese mit den Nachzulassungsdaten ins Verhältnis gesetzt werden kann.
Danish: CHMP anmodede indehaveren af markedsføringstilladelsen om at estimere hyppigheden af resistens hos immunkompetente og immunkompromitterede i de kliniske undersøgelser, som skulle perspektiveres i forhold til data efter markedsføring.
German: Dosis aus.
Danish: Udslæt inkl.
German: Aciclovir hemmt die DNA-Polymerase der Herpesviren.
Danish: Aciclovir hæmmer herpes virus DNA-polymerase.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legte in Form einer Tabelle der dokumentierten Reaktionen die neu berechneten Häufigkeiten für die im Rahmen der Nachzulassungserfahrungen festgestellten UR zusammen mit den unterstützenden Analysen vor.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen fremlagde i en tabel med svardokumenterne de genberegnede AR-hyppigheder for de AR'er, som er identificeret via erfaringerne efter markedsføring, og de støttende analyser.
German: Die Aciclovir-Resistenz beruht meistens auf einem Fehlen der Thymidinkinase, was mit einem Selektionsnachteil im Wirt verbunden ist.
Danish: Resistens over for aciclovir skyldes normalt en virusfænotype, der mangler thymidinkinase, og som vil have nedsat virulens i værtsorganismen.
German: ANHANG II WISSENSCHAFTLICHE SCHLUSSFOLGERUNGEN DER EMEA UND BEGRÜNDUNG FÜR DIE ÄNDERUNG DER ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS, DER ETIKETTIERUNG UND DER PACKUNGSBEILAGE
Danish: BILAG II VIDENSKABELIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF PRODUKTRESUMÉ, ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL FREMLAGT AF EMA
German: Die zweite Dosis sollte etwa 12 h (nicht weniger als 6 h) nach der ersten Dosis eingenommen werden."
Danish: Den anden dosis bør tages ca. 12 timer (tidligst 6 timer) efter den første dosis."
German: Jede Tablette enthält 250 mg, 500 mg oder 1000 mg Valaciclovir
Danish: Hver tablet indeholder 250 mg, 500 mg eller 1.000 mg valaciclovir (som valaciclovirhydrochlorid).
German: Bei Hämodialysepatienten (intermittierende Hämodialyse) sollte die Dosis nach der Hämodialyse eingenommen werden.
Danish: Hos patienter i intermitterende hæmodialyse skal dosis af Valtrex gives, efter hæmodialysen er gennemført.
German: • zur Behandlung und Vorbeugung von HSV-Infektionen der Augen
Danish: • behandle og forebygge HSV-infektioner i øjnene.
German: Was Valtrex enthält
Danish: Valtrex indeholder
German: Nehmen Sie die Tablettenpackung dafür mit.
Danish: Tag pakningen med.
German: Nach Auffassung des CHMP kann die Dosierung bei Herpes labialis in diesem Abschnitt angeführt werden, auch wenn der Herpes labialis keine eigenständige Therapieindikation darstellen sollte.
Danish: CHMP vurderede, at herpes labialis ikke skal være en specifik behandlingsindikation, men doseringen til herpes labialis kan nævnes i dette punkt.
German: Anwendung bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen und älteren Patienten Da Aciclovir renal ausgeschieden wird, ist die Dosierung von Valaciclovir bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen zu reduzieren (siehe Abschnitt 4.2).
Danish: Patienter med nedsat nyrefunktion og ældre patienter Aciclovir udskilles gennem nyrerne, og dosis af valaciclovir skal derfor reduceres hos patienter med nedsat nyrefunktion (se pkt.
German: Aciclovir ist ein wirksamer und selektiver Hemmstoff für verschiedene Herpesviren einschließlich der humanpathogenen Herpes-simplex- (HSV), Varicella-zoster- (VZV) und Zytomegalieviren (CMV).
Danish: Aciclovir er en potent og selektiv hæmmer af en række herpesvirus, herunder de humane patogener herpes simplex-virus (HSV), varicella zoster-virus (VZV) og cytomegalovirus (CMV).
German: • Die zweite Dosis sollte 12 Stunden (aber nicht früher als 6 Stunden) nach der ersten Dosis eingenommen werden.
Danish: • Du skal tage den anden dosis 12 timer (tidligst 6 timer) efter den første dosis.
German: Überempfindlichkeit gegen Valaciclovir oder Aciclovir oder einen der sonstigen Bestandteile (siehe Abschnitt 6.1).
Danish: Overfølsomhed over for valaciclovir, aciclovir eller et eller flere af hjælpestofferne (se pkt.
German: Blisterpackungen aus Polyvinylchlorid/Aluminiumfolie
Danish: Polyvinylchlorid/aluminiumsfolie-blisterpakninger.
German: • Für manche Personen, bei denen die HSV-Infektion häufig wieder auftritt, kann es von Nutzen sein, 2-mal täglich eine 250 mg-Tablette einzunehmen.
Danish: • Nogle personer med hyppigt tilbagevendende infektioner kan med fordel tage 1 tablet på 250
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legte zwei Studien (123-016 und 123-039) zur Bestätigung der Sicherheit der Anwendung von VACV vor.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen fremlagde resultaterne af to undersøgelser til støtte for sikkerheden ved anvendelse af VACV (undersøgelse 123-016 og 123-039).
German: - Via A. Fleming, 237135 Verona,
Danish: 37135 Verona,
German: Für die im Rahmen der klinischen Studien festgestellten UE wird diejenige Häufigkeitskategorie zugeordnet, die der Gesamthäufigkeit in den klinischen Studien entspricht.
Danish: For AE'er, som er identificeret via kliniske undersøgelser, er der etableret en hyppighedskategori ud fra den overordnede hyppighed, som er observeret i kliniske undersøgelser.
German: Valtrex ist angezeigt zur Behandlung von Herpes zoster bei Erwachsenen mit leichter oder mäßiger Immunsuppression (siehe Abschnitt 4.4).
Danish: Valtrex er indiceret til behandling af herpes zoster hos voksne patienter med mild eller moderat immunsuppression (se pkt.
German: Die zur CMV-Prophylaxe benötigten hohen Dosen von Valaciclovir können im Vergleich zu niedrigeren Dosierungen bei anderen Indikationen häufiger zu Nebenwirkungen, einschließlich neurologischen Störungen führen (siehe Abschnitt 4.8).
Danish: Høje doser af valaciclovir, som er påkrævet ved CMV-profylakse, kan resultere i hyppigere bivirkninger, herunder CNS-abnormaliteter, i forhold til det, der observeres ved lavere doser administreret ved andre indikationer (se pkt.
German: Aciclovir ist ein spezifischer Inhibitor von Herpesviren mit In-Vitro-Wirksamkeit gegen Herpessimplex-Virus (HSV)- Typ 1 und 2, Varicella-zoster-Virus (VZV), Zytomegalie-Virus (CMV), Epstein-Barr-Virus (EBV) und das menschliche Herpes-Virus 6 (HHV-6).
Danish: Aciclovir er en specifik hæmmer af herpesvirus med in vitro aktivitet mod herpes simplex virus (HSV) type 1 og type 2, varicella zoster virus (VZV), cytomegalovirus (CMV), Epstein-Barr virus
German: Herpes-simplex-Virus (HSV)-Infektionen
Danish: Herpes simplex virus (HSV)-infektioner
German: b Zur Suppression einer HSV-Infektion bei immunkompetenten Personen mit ≥ 10 Rezidiven/Jahr in der Vorgeschichte können mit 2-mal täglich 250 mg bessere Ergebnisse erzielt werden.
Danish: b Immunkompetente patienter, som har haft ≥ 10 udbrud pr. år, opnår muligvis bedre resultater med 250 mg to gange daglig.
German: Die Ergebnisse einer doppelblinden, placebokontrollierten Studie mit 1484 heterosexuellen, immunkompetenten, erwachsenen Paaren, von denen ein Partner eine HSV-2-Infektion hatte, zeigten eine signifikante Reduktion des Übertragungsrisikos: um 75% (symptomatische HSV-2-Infektion), 50% (HSV-2Serokonversion) und 48% (HSV-2-Infektion insgesamt) für Valaciclovir im Vergleich zu Placebo.
Danish: Resultater fra studiet viste signifikant nedsat risiko for smitteoverførsel: 75 % (symptomatisk erhvervet HSV-2-infektion), 50 % (HSV-2 med serokonversion) og 48 % (total erhvervet HSV-2-infektion) for valaciclovir sammenlignet med placebo.
German: Die zweite Dosis sollte im Abstand von etwa 12 Stunden (aber nicht früher als 6 Stunden) nach der ersten Dosis genommen werden.
Danish: Den anden dosis bør tages ca. 12 timer (tidligst 6 timer) efter den første dosis.
German: Der CHMP stimmte der Auffassung zu, dass Valaciclovir in der Dosierung 2 × 2 000 mg/d für 1 Tag eine wirksame Therapie des Herpes labialis bei Erwachsenen und Jugendlichen darstellt.
Danish: CHMP vedtog, at valaciclovir 2000 mg 2 gange dagligt i 1 dag er en effektiv behandling af herpes labialis hos voksne og unge.
German: • Nehmen Sie die Dosen im Abstand von etwa 6 Stunden ein.
Danish: • Der skal gå ca. 6 timer mellem hver dosis.
German: Nach Aussage des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen waren die Einschlusskriterien der zulassungsvorbereitenden Studien zur Behandlung der HSV- und VZV-Infektion und zur Rezidivprävention bei HSV-Infektion mit Valaciclovir so formuliert, dass Patienten mit relevanten Nierenfunktionsstörungen in den meisten Fällen ausgeschlossen wurden.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen anførte også, at hovedundersøgelserne af valaciclovir til behandling af HSV- og VZV-infektioner og til suppression af recidiverende HSV havde rekrutteringsskriterier, som udelukkede de fleste personer med signifikant nyreinsufficiens.
German: Entsprechend wurde das Valaciclovir-Dosisschema für Patienten mit Nierenfunktionsstörungen primär so abgeleitet, dass der Aciclovir-Spitzenspiegel (Cmax) in etwa dem entspricht, der bei Personen mit einer ClKrea zwischen 50 und 120 ml/min durch die Dosierung 2 × 2 000 mg/d für einen Tag erzielt wird.
Danish: Evalueringen af valaciclovirdosisregimer for patienter med nyreinsufficiens blev derfor primært udledt, således at peakkoncentrationer af aciclovir (Cmax) ville nærme sig koncentrationerne for endagsdosering på 2000 mg 2 gange dagligt hos personer med CLcr fra 50 til 120 ml/min.
German: Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion sollte die Dosierung wie unten in Tabelle 1 gezeigt reduziert werden.
Danish: Dosis af Valtrex skal reduceres hos patienter med nedsat nyrefunktion som vist i tabel 1 nedenfor.
German: Valaciclovir wird rasch und fast vollständig, vermutlich durch das Enzym Valaciclovir-Hydrolase zu Aciclovir und Valin hydrolisiert.
Danish: Valaciclovir omdannes hurtigt og næsten fuldstændigt til aciclovir og valin, sandsynligvis af enzymet valaciclovirhydrolase.
German: • Die übliche Dosis ist eine 500 mg-Tablette 1-mal täglich.
Danish: • Den sædvanlige dosis er 1 tablet på 500 mg 1 gang daglig.
German: Das wichtigste - wenn auch selten auftretendeSicherheitsproblem von Aciclovir sind jedoch primär die reversiblen, akuten Nierenfunktionsstörungen aufgrund einer möglichen Kristallbildung in den Nierentubuli, die eher auf hohe Spitzenspiegel als auf eine hohe AUC zurückgeführt wird.
Danish: De primære betænkeligheder ved sikkerheden med aciclovir vedrører dog hovedsageligt reversible akutte effekter på nyrefunktionen på grund af potentialet for krystallisering i de renale tubuli.
German: Nach Auffassung des CHMP steht der Vorschlag des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen im Einklang mit den aktuellen relevanten Leitlinien sowie den verfügbaren Daten.
Danish: CHMP godkendte forslaget fra indehaveren af markedsføringstilladelsen, da man mente, at det var i overensstemmelse med gældende retningslinjer og er en nøjagtig afspejling af de foreliggende data.
German: Für Nebenwirkungen, die sowohl während der Vermarktung als auch in klinischen Studien im Zusammenhang mit Valaciclovir beobachtet wurden, wurde die Nebenwirkungshäufigkeit aus den klinischen Studien verwendet.
Danish: For bivirkninger associeret med valaciclovir observeret efter markedsføring og under kliniske studier er studieincidens anvendt til bestemmelse af bivirkningsfrekvensen.
German: Der CHMP befürwortete folgende Angabe: „Bei Herpes labialis (Fieber- oder Lippenbläschen) stellt eine eintägige Anwendung von Valaciclovir 2×2 000 mg eine wirksame Behandlung für Erwachsene und Jugendliche dar.
Danish: CHMP godkendte følgende: "Til herpes labialis (forkølelsessår) er valaciclovir 2000 mg 2 gange dagligt i 1 dag en effektiv behandling hos voksne og unge.
German: 60 Tabletten
Danish: 90 tabletter
German: • Kurzatmigkeit (Dyspnoe)
Danish: • åndenød (dyspnø)
German: Wenn das Risiko einer Dehydratation besteht, was insbesondere bei älteren Patienten vorkommen kann, ist auf eine angemessene Flüssigkeitszufuhr zu achten.
Danish: Hydreringsstatus Det skal sikres, at patienter med risiko for dehydrering, især ældre, får tilstrækkelig væske.
German: Bei wieder auftretenden Infektionen beträgt die Dauer der Behandlung normalerweise 3 bis 5 Tage.
Danish: Ved recidiverende episoder skal der behandles i 3 til 5 dage.
German: Es wirkt, indem es das Wachstum von Viren wie das Herpes-simplex-Virus (HSV), das Varizella-zoster-Virus (VZV) und das Zytomegalie-Virus (CMV) hemmt.
Danish: Det virker ved at dræbe eller standse væksten af herpes simplex virus (HSV), varicella zoster virus (VZV) og cytomegalovirus (CMV).
German: Diese Dosierung sollte entsprechend der KreatininClearance reduziert werden (siehe Abschnitt unten zu Patienten mit Nierenfunktionsstörungen).
Danish: Denne dosis skal reduceres i forhold til kreatininclearance (se "Nedsat nyrefunktion" nedenfor).
German: Valaciclovir und Aciclovir haben sowohl nach Einmal- als auch nach Mehrfachgabe ein vergleichbares pharmakokinetisches Profil.
Danish: Valaciclovirs og aciclovirs farmakokinetiske profiler er ens efter enkel og gentagen dosering.
German: Anwendung zur Behandlung des Herpes zoster
Danish: Anvendelse ved zoster-behandling
German: Die Dosierung beträgt 3-mal täglich 1000 mg an mindestens 7 aufeinanderfolgenden Tagen (tägliche Gesamtdosis: 3000 mg) und 2 Tage lang, nachdem die Läsionen verkrustet sind.
Danish: Dosis til immunkompromitterede patienter er 1.000 mg 3 gange daglig i mindst 7 dage (total daglig dosis 3.000 mg) og indtil to dage efter skorpedannelse på læsioner.
German: 1-mal täglich 1500 mg a Hämodialysepatienten (intermittierende Hämodialyse): die Dosis sollte nach der Hämodialyse eingenommen werden.
Danish: 1.500 mg 1 gang daglig a Hos patienter i intermitterende hæmodialyse skal dosis på dialysedage gives efter dialysen.
German: Auf eine angemessene Flüssigkeitszufuhr ist zu achten.
Danish: Tilstrækkelig hydrering skal opretholdes.
German: Prophylaxe einer Zytomegalie-Virus (CMV)-Infektion und -Erkrankung bei Erwachsenen und Jugendlichen (≥ 12 Jahre)
Danish: Profylakse mod cytomegalovirus (CMV)-infektion og -sygdom hos voksne og unge (≥ 12 år)
German: Bei gesunden Freiwilligen wurden keine Veränderungen der Spitzenkonzentrationen oder AUCs beobachtet, wenn Valaciclovir und Mycophenolatmofetil zusammen angewendet wurden.
Danish: Der er ikke set ændringer i de maksimale koncentrationer eller AUC ved samtidig behandling med valaciclovir og mycophenolatmofetil hos raske forsøgspersoner.
German: Andere Abschnitte der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels Der CHMP forderte den Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen auf, alle anderen Abschnitte der innerhalb der EU national zugelassenen Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels zu überprüfen und angemessene Textänderungen vorzuschlagen, wo Diskrepanzen bestehen.
Danish: CHMP anmodede indehaveren af markedsføringstilladelsen om at evaluere alle andre punkter i de nationalt godkendte EU-produktresuméer og foreslå passende ændringer i teksten, når der er divergenser.
German: Zur Behandlung von Rezidiven waren 2-mal 1000 mg Valaciclovir täglich vergleichbar mit der oralen Gabe von 5-mal 200 mg Aciclovir täglich in Bezug auf die Dauer der Herpes-Erkrankung.
Danish: Til recidivbehandling var 1.000 mg valaciclovir 2 gange daglig sammenlignelig (i forhold til varigheden af herpesepisoder) med 200 mg oralt aciclovir 5 gange daglig.
German: Behandlung von Herpes-simplex-Virus (HSV)-Infektionen bei Erwachsenen und Jugendlichen (≥ 12 Jahre)
Danish: Behandling af herpes simplex virus (HSV)-infektioner hos voksne og unge (≥ 12 år)
German: Es hat sich gezeigt, dass Valaciclovir das Risiko einer Übertragung von Herpes genitalis bei immunkompetenten Erwachsenen reduzieren kann, wenn es zur Suppressions-Therapie in Kombination mit geschütztem Geschlechtsverkehr angewendet wird.
Danish: Det er vist, at valaciclovir nedsætter risikoen for overførsel af genital herpes hos immunkompetente voksne, når det tages profylaktisk og ved samtidig anvendelse af "sikker sex"-procedurer.
German: Zemouto - Coina 2830 Barreiro Portugal
Danish: Alter, SAEstrada Marco do Grilo Zemouto - Coina 2830 Barreiro
German: Valaciclovir ist eine Vorstufe (Prodrug) von Aciclovir.
Danish: Valaciclovir er et prodrug af aciclovir.
German: BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE Nicht über 30°C lagern.
Danish: Opbevares ved temperaturer under 30 °C.
German: The Wellcome Foundation Ltd. Greenford, Middlesex, Vereinigtes Königreich
Danish: Finland The Wellcome Foundation Ltd. Greenford, Middlesex,
German: Valaciclovir 3 × 1 000 mg/d p. o. für 7-10 Tage gehört zu den empfohlenen Therapieoptionen bei akutem,
Danish: Oral valaciclovir 1000 mg TID i 7-10 dage er den anbefalede behandling for akut lokal dermatomal herpes zoster hos HIV-patienter.
German: Die Ergebnisse der Weller-Studie zeigen, dass das Auftreten einer Herpes-Keratitis während der Langzeitnachbeobachtung nach einem operativen Eingriff durch Valaciclovir in vergleichbarem Ausmaß wie durch Aciclovir verhindert wird.
Danish: Resultaterne af Weller-undersøgelsen viste, at valaciclovir er sammenligneligt med aciclovir til profylakse af herpeskeratitis under langvarig opfølgning efter operation.
German: In diesen Studien zeigte sich Valaciclovir jedoch wirksam zur Behandlung des Herpes labialis (Fieberbläschen, Lippenbläschen), der Mukositis bei Chemotherapie oder Bestrahlung, der HSV-Reaktivierung aufgrund von Hautverjüngungsbehandlungen und des Herpes gladiatorum.
Danish: Valaciclovir viste dog effekt ved behandling af herpes labialis (forkølelsessår), mucositis på grund af kemoterapi eller radioterapi, HSV-reaktivering fra genopblussen i ansigtet og herpes gladiatorum.
German: Die Pharmakokinetik von Valaciclovir und Aciclovir nach der oralen Einnahme von Valaciclovir wird durch eine Herpes-zoster-, Herpes-simplex- und HIV-Infektion im Vergleich zu der bei gesunden Erwachsenen nicht signifikant verändert.
Danish: Herpes zoster, herpes simplex og hiv-infektion ændrer ikke i signifikant grad farmakokinetikken af valaciclovir og aciclovir efter oral administration af valaciclovir, sammenlignet med raske, voksne forsøgspersoner.
German: Wie vom CHMP gefordert, überprüfte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen die Anwendung von Valaciclovir zur Behandlung des Herpes zoster bei immungeschwächten Patienten nochmals anhand der entsprechenden Therapieleitlinien.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen genovervejede efter CHMP's anmodning anvendelse af valaciclovir til zosterbehandling hos immunkompromitterede patienter og gennemgik retningslinjerne for behandling.
German: Unter den vorgeschlagenen Valaciclovir-Dosisschemata sind für Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz höhere Gesamt-AUCs von Aciclovir zu erwarten als für Patienten mit weniger schweren Nierenfunktionseinschränkungen.
Danish: For de foreslåede valaciclovirdosisregimer er de forventede totale aciclovir-AUC'er for personer med svær nyreinsufficiens større end for de forventede værdier hos personer med mindre svær nyreinsufficiens.
German: Es wurde gezeigt, dass Valaciclovir bei der Behandlung von Herpes labialis (Lippenherpes), Schleimhautentzündung aufgrund von Chemotherapie oder Radiotherapie, Reaktivierung einer HSV-Infektion im Gesichtsbereich und Herpes gladiatorum wirksam ist.
Danish: Valaciclovir er vist effektivt i behandlingen af herpes labialis (forkølelsessår), mucositis pga. kemoterapi eller stråleterapi, HSV-reaktivering efter ansigtskorrektion samt herpes gladiatorum.
German: Bezüglich der Prävention okulärer Komplikationen, die in einigen MS in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels angeführt wird, stellte der CHMP fest, dass es sich dabei um einen sekundären Nutzen der Therapie der VZV-Infektion handelt.
Danish: Med hensyn til forebyggelse af øjenkomplikationer, som findes i nogle medlemsstaters produktresuméer, bemærkede CHMP, at det er en sekundær fordel ved behandling af VZV-infektion, og at denne del af indikationen derfor er dækket af udsagnet i punkt 5.1.
German: Herpes-simplex-Virus-Infektionen
Danish: Herpes simplex virusinfektion
German: Für höhere Dosierungen (4000 mg oder mehr pro Tag) siehe Abschnitt 4.4.
Danish: 4.4 for højere doser (4.000 mg eller mere om dagen).
German: Diese Studien zeigten, dass Valaciclovir bezüglich der Verkürzung der Episodendauer, der Virusausscheidung und der Dauer bis zur Abheilung der Läsionen Placebo überlegen bzw. Aciclovir gleichwertig war.
Danish: Disse undersøgelser viste, at valaciclovir var overlegen i forhold til placebo og/eller lige så effektivt som aciclovir til reduktion af varighed af episoder, virusudskillelse og tid til opheling af læsioner.
German: Behandlung von Lippenherpes
Danish: Behandling af forkølelsessår
German: Packungen mit 10, 30, 42, 90 oder 112 Tabletten Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Danish: Pakninger med 10, 30, 42, 90 eller 112 tabletter.
German: • Sie Nierenprobleme haben
Danish: • har nyreproblemer
German: Allen Farmacéutica S.A. Severo Ochoa, 2 ,28760, Tres Cantos Madrid Spanien
Danish: Spanien Allen Farmacéutica S.A. Severo Ochoa, 2 ,28760, Tres Cantos Madrid
German: Für andere Indikationen, bei denen sich die normale Dosierung und Exposition im unteren Bereich bewegen, wird der bei einer ClKrea von 30-49 ml/min zu erwartende Expositionsanstieg nicht als großes Sicherheitsrisiko angesehen und nierenfunktionsbedingte Dosisreduktionen werden erst dann vorgenommen, wenn die ClKrea unter 30 ml/min fällt.
Danish: For andre indikationer, hvor den normale dosis er i den lavere ende, reduceres dosis ved nyreinsufficiens først, når CLcrea er under 30 ml/min., da den forventede øgning i eksponering ved CLcrea 30-49 ml/min.
German: Der CHMP forderte vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen eine genauere Erläuterung zur vorgeschlagenen Dosisanpassung für die eintägige Behandlung des Herpes labialis bei Niereninsuffizienz.
Danish: CHMP anmodede indehaveren af markedsføringstilladelsen om at drøfte dosisjustering for nyreinsufficiens ved endagsbehandling af herpes labialis yderligere.
German: Aufgrund der Ergebnisse dieser beiden Studien empfiehlt das International Herpes Management Forum (IHMF) die hochdosierte Kurztherapie als Alternative zu anderen zugelassenen Dosisschemata zur Behandlung des Herpes labialis (Gilbert 2007).
Danish: Ud fra resultaterne af disse to undersøgelser anbefaler International Herpes Management Forum (IHMF) [Gilbert.
German: Varicella-zoster-Virus-Infektionen
Danish: Varicella zoster virusinfektion