FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Længerevarig brug af ACE-hæmmere under andet og tredje trimester medfører kendt human fosterforgiftning (nedsat nyrefunktion, oligohydramnion, forsinket forbening af kraniet) og neonatal forgiftning (nyresvigt, hypotension, hyperkaliæmi) (se 5.3 "Prækliniske sikkerhedsdata").
Slovenian: Znano je, da podaljšana izpostavljenost zaviralcem angiotenzinske konvertaze v drugem in tretjem trimesečju pri ljudeh povzroča fetotoksičnost (zmanjšano delovanje ledvic, oligohidramnij, upočasnjeno osifikacijo lobanje) in toksičnost pri novorojenčkih (ledvično popuščanje, hipotenzijo, hiperkalemijo) (glejte poglavje 5.3 Predklinični podatki o varnosti).
Danish: Navnlig bør ansøgeren fokusere på patienter med tidligere revaskularisering, men uden tidligere MI, da denne population er uensartet hvad angår forandringernes sværhed og den anvendte revaskulariseringsteknik og ledsagende behandling.
Slovenian: Vlagatelj se mora še posebej osredotočiti na bolnike z v preteklosti izvedeno revaskularizacijo, ki pa v preteklosti niso imeli MI, saj je ta populacija heterogena z vidika resnosti lezij, revaskularizacijske tehnike in sočasnega zdravljenja.
Danish: Reduktion af risikoen for hjertetilfælde hos patienter med myokardieinfarkt og/eller revaskularisering i anamnesen.
Slovenian: Zmanjševanje tveganja za srčnožilne dogodke pri bolnikih z miokardnim infarktom ali revaskularizacijo ali obema v anamnezi.
Danish: Dog er ACE-hæmmere som klasse påvist at have negative virkninger på den sene fosterudviklng, der resulterer i fosterdød og medfødte defekter hos gnavere og kaniner: Der er observeret nyrelæsioner og en øget peri- og postnatal mortalitet.
Slovenian: Vendar so za razred zaviralcev angiotenzinske konvertaze dokazali, da povzročajo neželene učinke na poznejši razvoj plodu, ki so privedli do njegovega odmrtja ali prirojenih napak pri glodalcih in kuncih: opažali so poškodbe ledvic in povečano obporodni ter poporodni pogin.
Danish: Tabel 1: dosisjustering ved nedsat nyrefunktion kreatininclearance (ml/min.)
Slovenian: Prilagajanje odmerka pri bolnikih z ledvičnim popuščanjem Očistek kreatinina (ml/min)
Danish: EUROPA-undersøgelsen var en international, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret multicenterundersøgelse, der strakte sig over 4 år.
Slovenian: Študija EUROPA je bilo mednarodno multicentrično, randomizirano, dvojno slepo klinično preizkušanje, nadzorovano s placebom, ki je trajalo 4 leta.
Danish: Patienter med angioødem i anamnesen, uden relation til ACE-hæmmerbehandling, kan have forhøjet risiko for angioødem ved ACE-hæmmerbehandling (Se 4.3 Kontraindikationer).
Slovenian: Bolnike z angiodemom v anamnezi, ki ni bil povezan z zdravljenjem z zaviralci angiotenzinske konvertaze, lahko spremlja povečano tveganje za angioedem ob jemanju zaviralca angiotenzinske konvertaze (glejte poglavje 4.3 Kontraindikacije).
Danish: Hvis der inden for den første måned af perindopril-behandlingen optræder en episode med ustabil angina pectoris (uanset om den er alvorlig), bør benefit/risk-forholdet nøje vurderes, før behandlingen fortsættes.
Slovenian: Če bolnik v prvem mesecu zdravljenja s perindoprilom doživi epizodo nestabilne angine pektoris (hujšo ali ne), morate pred nadaljevanjem zdravljenja pazljivo oceniti razmerje med koristnostjo in tveganjem.
Danish: Hypotension, som opstår på grund af denne mekanisme, kan korrigeres ved volumenekspansion.
Slovenian: Če se pojavi hipotenzija, ki jo najverjetneje povzroči opisani mehanizem, jo lahko odpravite s povečevanjem volumna.
Danish: Samtidig brug af perindopril og litium anbefales ikke, men hvis dette er nødvendigt, skal serumlitiumkoncentrationerne overvåges nøje (se afsnit 4.4).
Slovenian: Jemanje perindoprila ob litiju ni priporočljivo, če je ta kombinacija vendarle potrebna, morate pozorno spremljati vrednost litija v serumu (glejte poglavje
Danish: I sjældne tilfælde er der rapporteret forhøjelse af leverenzymer og serumbilirubin.
Slovenian: Redko so poročali o povečanju vrednosti jetrnih encimov in bilirubina v serumu.
Danish: På baggrund af ovenstående konkluderer CHMP, at den ansøgte indikation for Coversyl "Stabil koronararteriesygdom: Reduktion af risiko for kardiale hændelser hos patienter med tidligere myokardieinfarkt og/eller revaskularisering" er tilstrækkeligt underbygget af de forelagte oplysninger.
Slovenian: V skladu z zgoraj navedenim CHMP zaključuje, da je predlagana indikacija za zdravilo Coversyl »Stabilna koronarna arterijska bolezen: Zmanjševanje tveganja za srčne zaplete pri bolnikih, ki so v preteklosti že imeli miokardni infarkt in/ali revaskularizacijo« s predloženimi informacijami ustrezno podprta.
Danish: Sandsynligheden for dette er større hos patienter, der er i samtidig behandling med diuretika.
Slovenian: Verjetnejša je pri bolnikih, ki sočasno jemljejo diuretike.
Danish: Samtidig brug af thiazid-diuretika kan forhøje risikoen for litiumforgiftning og øge den allerede eksisterende risiko for litiumforgiftning ved ACE-hæmmere.
Slovenian: Sočasno jemanje tiazidnih diuretikov lahko poveča tveganje za toksičnost litija in dodatno okrepi že sicer povečano tveganje za toksičnost litija ob zaviralcih angiotenzinske konvertaze.
Danish: Hos patienter med forhøjet risiko for symptomatisk hypotension, skal initiering af behandlingen og dosisjustering overvåges nøje (se 4.2 "Dosering og indgivelsesmåde" og 4.8 "Bivirkninger").
Slovenian: Pri bolnikih s povečanim tveganjem za simptomatično hipotenzijo morate uvedbo zdravljenja in prilagajanje odmerka pazljivo nadzorovati (glejte poglavji 4.2 Odmerjanje in način uporabe in 4.8 Neželeni učinki).
Danish: Dog reduceres mængden af dannet perindoprilat ikke, og derfor er dosisjustering ikke påkrævet (se også afsnit 4.2 "Dosering og indgivelsesmåde" og 4.4 "Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen").
Slovenian: Ker se količina nastalega perindoprilata ne zmanjša, odmerka ni treba prilagajati (glejte tudi poglavji 4.2 Odmerjanje in način uporabe in 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi).
Danish: Øjenforstyrrelser: Almindelige: synsforstyrrelser
Slovenian: Očesne bolezni: Pogosti: motnje vida.
Danish: I sjældne tilfælde kan der forekomme akut nyresvigt, især hos patienter med nedsat nyrefunktion, som fx ældre eller dehydrerede patienter.
Slovenian: Redko se lahko pojavi akutno ledvično popuščanje, zlasti pri bolnikih z ogroženim ledvičnim delovanjem, kot so starostniki ali dehidrirani bolniki.
Danish: Det bemærkedes, at der var konsistens mellem de forskellige komponenter i det primære endepunkt, selv om der kun var signifikans for beskyttelse mod MI. Der bemærkedes en signifikant virkning på forekomsten af hjerteinsufficiens.
Slovenian: Med posameznimi elementi primarnega izida so ugotovili konsistentnost rezultatov, vendar pa so bili ti statistično značilni zgolj pri preprečevanju MI. Pomemben učinek je bil ugotovljen pri pojavljanju srčne odpovedi.
Danish: Der er ikke observeret nogen mutagenicitet i in vitro- eller in vivo- studier.
Slovenian: V študijah in vivo ter in vitro niso opazili mutagenosti.
Danish: • Afsnit 5.1 er blevet ajourført, så resultaterne af EUROPA-undersøgelsen indgår på følgende måde:
Slovenian: • Poglavje 5.1 je bilo posodobljeno tako, da vključuje rezultate študije EUROPA kot sledi: Bolniki s stabilno koronarno arterijsko boleznijo:
Danish: Eliminering af perindoprilat er nedsat hos ældre patienter samt hos patienter med hjerte- eller nyreinsufficiens.
Slovenian: Izločanje perindoprilata iz telesa je počasnejše pri starejših in bolnikih s srčnim ali ledvičnim popuščanjem.
Danish: I meget sjældne tilfælde er der rapporteret reduktioner af hæmoglobin- og hæmatokritvolumen, trombocytopeni, leukopeni/neutropeni og tilfælde af agranulocytose eller pancytopeni.
Slovenian: Zelo redko so opažali zmanjšanje hemoglobina in hematokrita, trombocitopenijo, levkopenijo in nevtropenijo ter primere agranulocitoze ali pancitopenije.
Danish: Disse reaktioner blev undgået ved at pausere ACE-hæmmerbehandlingen før hver afærese.
Slovenian: Tovrstnim reakcijam so se izognili z začasno odtegnitvijo zaviralcev angiotenzinske konvertaze pred vsako aferezo.
Danish: 6.2 Uforligeligheder <[Udfyldes nationalt]>
Slovenian: 6.2 Inkompatibilnosti <[Izpolniti nacionalno]>
Danish: Meget sjældne: hepatitis, enten cytolytisk eller cholestatisk (se afsnit 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen)
Slovenian: Zelo redki: hepatitis, bodisi citolitični ali holestatični (glejte 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi).
Danish: Hyperkaliæmi
Slovenian: Hiperkalemija:
Danish: Generelt havde 90% af patienterne tidligere haft et myokardieinfarkt og/eller gennemgået koronar revaskularisering.
Slovenian: Celotno gledano je 90 % bolnikov v preteklosti že imelo miokardni infarkt in/ali koronarno revaskularizacijo.
Danish: Det er ikke nødvendigt at justere dosis hos patienter med nedsat leverfunktion (se afsnit 4.4 "Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen" og 5.2 "Farmakokinetiske egenskaber").
Slovenian: Bolnikom z jetrnim popuščanjem ni potrebno prilagajati odmerka (glejte poglavji 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi in 5.2 Farmakokinetične lastnosti).
Danish: Anafylaktiske reaktioner under low density lipoprotein(LDL)-afærese I sjældne tilfælde har patienter i ACE-hæmmerbehandling under low density lipoptrotein (LDL)afærese med dextransulfat oplevet livstruende anafylaktiske reaktioner.
Slovenian: Anafilaktoidne reakcije med aferezo lipoproteinov majhne gostote (LDL): Bolniki, ki so jemali zaviralce angiotenzinske konvertaze med aferezo lipoproteinov majhne gostote z dekstranovim sulfatom, so v redkih primerih doživeli smrtno nevarne anafilaktoidne reakcije.
Danish: Reproduktionssystem- og brystforstyrrelser: Ualmindelige: impotens
Slovenian: Motnje reprodukcije in dojk: Občasni: impotenca.
Danish: Derfor anbefales samtidig brug af perindopril og de ovennævnte lægemidler ikke (se afsnit 4.4).
Slovenian: Kombinacija perindoprila z naštetimi zdravili torej ni priporočljiva (glejte poglavje 4.4).
Danish: 15 < ClKR < 30
Slovenian: 15 < očistek kreatinina < 30
Danish: Blodtryk, nyrefunktion og serumkalium skal nøje overvåges, både før og under behandling med <COVERSYL og øvrige navne> (se afsnit 4.4 "Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen").
Slovenian: Pozorno morate spremljati krvni tlak, ledvično delovanje in raven kalija v serumu že pred zdravljenjem z zdravilom <COVERSYL in sorodna imena> in med njim (glejte poglavje 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi).
Danish: For de andre to komponenter sås en ikke-signifikant gunstig tendens.
Slovenian: Pri drugih dveh elementih je bil opažen ugoden, vendar statistično neznačilen trend.
Danish: Tricykliske antidepressive midler/antipsykotiske midler/narkotiske midler Samtidig brug af visse narkotiske lægemidler, tricykliske antidepressive midler og antipsykotiske midler og ACE-hæmmere kan resultere i yderligere reduktion af blodtrykket (se afsnit 4.4).
Slovenian: Sočasna uporaba določenih anestetikov, tricikličnih antidepresivov in antipsihotikov z zaviralci angiotenzinske konvertaze lahko povzroči nadaljnje zniževanje krvnega tlaka (glejte poglavje 4.4).
Danish: Få patienter oplevede alvorlige hændelser: 16 (0,3%) ud af 6122 perindopril-patienter og 12 (0,2%) ud af 6107 placebo-patienter.
Slovenian: Doživelo jih je malo bolnikov: 16 (0,3 %) od 6122 bolnikov, ki so jemali perindopril in 12 (0,2 %) od 6107 bolnikov, ki so jemali placebo.
Danish: Der kan forekomme forhøjede mængder urinstoffer i blodet, stigning i plasmakreatinin og hyperkaliæmi, især i tilfælde af nyreinsufficiens, alvorlig hjerteinsufficiens og renovaskulær hypertension.
Slovenian: Lahko pride do povečanja vrednosti sečnine v krvi in kreatinina v plazmi, ki je reverzibilno po prekinitvi zdravljenja, zlasti pri bolnikih z ledvičnim popuščanjem, hudim srčnim popuščanjem in renovaskularno hipertenzijo.
Danish: Tolvtusindtohundredeogatten (12218) patienter over 18 år blev randomiseret til 8 mg perindopril (n=6110) eller placebo (n=6108).
Slovenian: Dvanajst tisoč dvesto osemnajst (12218) bolnikov, starejših od 18 let, je bilo naključno razdeljenih na skupini, zdravljeni s perindoprilom 8 mg (n=6110) oz. placebom (n=6108).
Danish: Hos patienter med en medfødt mangel på G-6PDH er der i meget sjældne tilfælde rapporteret hæmolytisk anæmi (se afsnit 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen).
Slovenian: Pri bolnikih s prirojenim pomanjkanjem glukoza-6-fosfatne dehidrogenaze so zelo redko poročali o hemolitični anemiji (glejte poglavje 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi).
Danish: Sandsynligheden for dette er størst hos de patienter , der har mere alvorlige grader af hjerteinsufficiens, som afspejlet i brugen af høje doser loop-diuretika, hyponatriæmi eller nedsat nyrefunktion.
Slovenian: Verjetnejša je pri bolnikih, ki imajo hujše stopnje srčnega popuščanja, ki se odražajo v jemanju velikih odmerkov diuretikov zanke, ali pri onih s hiponatremijo ali s funkcijskim ledvičnim popuščanjem.
Danish: "Stabil koronararteriesygdom: Reduktion af risiko for kardiale hændelser hos patienter med tidligere myokardieinfarkt og/eller revaskularisering."
Slovenian: »Stabilna koronarna arterijska bolezen: Zmanjševanje tveganja za srčne zaplete pri bolnikih, ki so v preteklosti že imeli miokardni infarkt in/ali revaskularizacijo«.
Danish: 1.- Ud fra resultaterne af EUROPA-undersøgelsen og relevante publicerede artikler om andre ACEhæmmere bør ansøgeren begrunde den foreslåede indikation med hensyn til, hvilke patienter der skal indgå, og behandlingens formål.
Slovenian: 1.- Vlagatelj mora utemeljiti predlagano indikacijo, temelječo na rezultatih študije EUROPA in z zadevnimi navedbami v literaturi o drugih ACE-I-jih, z vidika bolnikov, ki bi jih naj vključevala, ter ciljev zdravljenja.
Danish: Symptomatisk hypotension ses sjældent hos patienter med ukompliceret hypertension og opstår mere sandsynligt hos patienter, der er volumendepleterede, fx som følge af diuretisk behandling, saltrestriktioner i kosten, dialyse, diarré eller opkastninger, eller patienter med alvorlig reninafhængig hypertension (se afsnit 4.5 "Interaktion med andre lægemidler og og andre former for interaktion" og 4.8 "Bivirkninger").
Slovenian: Simptomatična hipotenzija je redka pri bolnikih s hipertenzijo brez zapletov, verjetnejša pa pri tistih s hipovolemijo, na primer zaradi zdravljenja z diuretiki, omejitve soli v prehrani, dialize, driske ali bruhanja, ali pri vseh s hudo reninsko odvisno hipertenzijo (glejte poglavji 4.5 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij in 4.8 Neželeni učinki).
Danish: De andre metabolitter viser ingen hæmning af ACE-aktivitet in vitro.
Slovenian: Drugi presnovki perindoprila ne zavirajo aktivnosti angiotenzinske konvertaze in vitro.
Danish: 30 < ClKR < 60
Slovenian: 30 < očistek kreatinina < 60
Danish: Patienter med høj risiko for symptomatisk hypotension, fx patienter, der er saltdepleterede med eller uden hyponatriæmi, patienter med hypovolæmi eller patienter, der har modtaget kraftig diuretikabehandling, skal så vidt muligt have disse tilstande korrigeret før behandling med <COVERSYL og øvrige navne>.
Slovenian: Bolnikom, ki jih spremlja veliko tveganje za simptomatično hipotenzijo (z izgubo soli s hiponatremijo ali brez nje), hipovolemija ali intenzivno jemljejo diuretike, morate tovrstna stanja odpraviti pred uvedbo zdravila <COVERSYL in sorodna imena>, če je mogoče.
Danish: Forsøgspopulationen havde evidens for koronararteriesygdom uden kliniske tegn på hjertesvigt.
Slovenian: Proučevani bolniki so imeli koronarno arterijsko bolezen brez opaženih kliničnih znakov srčnega popuščanja.
Danish: • Overfølsomhed over for perindopril, et eller flere af hjælpestofferne eller enhver anden ACE
Slovenian: • Preobčutljivost za perindopril, katero od pomožnih snovi ali katerikoli drug zaviralec angiotenzinske konvertaze.
Danish: Nogle hypertensive patienter uden kendte tidligere nyrekarsygdomme har udviklet øgede mængder urinstof i blodet og forhøjet serumkreatinin, sædvanligvis i mild og forbigående grad, særligt når COVERSYL er givet samtidig med et diuretikum.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih s hipertenzijo brez očitne že obstoječe ledvične žilne bolezni so se povečale vrednosti sečnine v krvi in kreatinina v serumu, običajno blago in prehodno, zlasti ko so <COVERSYL in sorodna imena> jemali sočasno z diuretikom.
Danish: 12 218 patienter over 18 år blev randomiseret til enten perindopril 8 mg (n=6110) eller placebo (n=6108).
Slovenian: Naključno so razvrstili dvanajst tisoč dvesto osemnajst (12218) bolnikov, starejših od 18 let, ki so prejemali perindopril v odmerku po 8 mg (n=6110) ali placebo (n=6108).
Danish: Kaliumbesparende diuretika, kaliumtilskud eller kaliumholdige salterstatninger Samtidig brug af perindopril og kaliumbesparende diuretika, kaliumtilskud eller kaliumholdige salterstatninger anbefales generelt ikke (se 4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion).
Slovenian: Diuretiki, ki zadržujejo kalij, dodatki kalija ali nadomestki soli, ki vsebujejo kalij: Kombinacija perindoprila in diuretikov, ki zadržujejo kalij, dodatkov kalija ali nadomestkov soli, ki vsebujejo kalij, na splošno ni priporočljiva (glejte poglavje 4.5 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij).
Danish: Vitale tegn, serumelektrolytter og kreatininkoncentrationer skal overvåges vedvarende.
Slovenian: Ves čas morate spremljati vitalne znake in koncentracijo elektrolitov ter kreatinina v serumu.
Danish: 6.5 Emballage (art og indhold) <[Udfyldes nationalt]>
Slovenian: 6.5 Vrsta ovojnine in vsebina <[Izpolniti nacionalno]>
Danish: Dosis skal fastlægges efter individuel vurdering af patientprofilen (se 4.4 "Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen") og patientens blodtryksreaktion.
Slovenian: Odmerek prilagodite bolnikovemu profilu (glejte poglavje 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi) in odzivu krvnega tlaka.
Danish: Hovedkriteriet for virkning var sammensat af kardiovaskulær dødelighed, ikke dødeligt myokardieinfarkt og/eller hjertestop med vellykket genoplivning.
Slovenian: Glavni kriterij učinkovitosti je bila pojavnost kardiovaskularne smrtnosti, nesmrtnega miokardnega infarkta in/ali zaustavitev srca z uspešnim oživljanjem.
Danish: Alvorlige bivirkninger optrådte hos få patienter: 16 (0,3 %) af de 6 122 perindopril-patienter og 12 (0,2 %) af de 6 107 placebo-patienter.
Slovenian: Pri maloštevilnih bolnikih je prišlo do resnih neželenih stranskih učinkov: pri 16 (0,3 %) med 6122 bolniki, ki so prejemali perindopril, in pri 12 (0,2 %) med 6107 bolniki, ki so prejemali placebo.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) <[Udfyldes nationalt]>
Slovenian: ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET <[Izpolniti nacionalno]>
Danish: Patienter, som har risiko for at udvikle hyperkaliæmi, omfatter patienter med nyreinsufficiens, ukontrolleret diabetes mellitus eller patienter i samtidig behandling med kaliumbesparende diuretika, kaliumtilskud eller kaliumholdige salterstatninger eller patienter, der tager anden medicin i forbindelse med forhøjet serumkalium (fx heparin).
Slovenian: Tveganje za nastanek hiperkalemije spremlja na primer bolnike z ledvičnim popuščanjem, neurejeno sladkorno boleznijo ali tiste, ki sočasno jemljejo diuretike, ki zadržujejo kalij, dodatke kalija ali nadomestke soli, ki vsebujejo kalij, pa tudi bolnike, ki jemljejo druga zdravila, povezana s povečanjem vrednosti kalija v serumu (na primer heparin).
Danish: Kardiovaskulære forstyrrelser:
Slovenian: Srčnožilne bolezni:
Danish: 4 mg pr. dag
Slovenian: 4 mg na dan
Danish: Dosis kan øges til 8 mg én gang dagligt efter en måneds behandling.
Slovenian: Po enem mesecu zdravljenja lahko odmerek povečate na 8 mg enkrat na dan.
Danish: 6.4 Særlige opbevaringsforhold <[Udfyldes nationalt]>
Slovenian: 6.4 Posebna navodila za shranjevanje <[Izpolniti nacionalno]>
Danish: Neutropeni/agranulocytose/trombocytopeni/anæmi
Slovenian: Nevtropenija, agranulocitoza, trombocitopenija, anemija:
Danish: Angioødem kan sammen med ødem af larynx være fatalt.
Slovenian: Angioedem lahko ob sočasnem edemu grla povzroči smrten izid.
Danish: Den population, som undersøgelsens omfattede, viste tegn på koronararteriesygdom uden kliniske tegn på hjerteinsufficiens.
Slovenian: V preizkušanje vključena populacija je imela dokazano koronarno arterijsko bolezen ter ni imela dokazanih kliničnih znakov srčne odpovedi.
Danish: Hos patienter med svær hjerteinsufficiens og andre patienter i en højrisikogruppe (patienter med nedsat nyrefunktion og tendens til elektrolytforstyrrelser, patienter i samtidig behandling med diuretika og/eller behandling med karudvidende midler), skal behandlingen indledes under nøje overvågning (se 4.4 "Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen").
Slovenian: Pri bolnikih s hudim srčnim popuščanjem in pri drugih zelo rizičnih skupinah (ledvično popuščanje in nagnjenost k motnjam ravnovesja elektrolitov; sočasno jemanje diuretikov, vazodilatatorjev ali obojih) mora uvedba zdravljenja potekati pod strogim zdravniškim nadzorom (glejte poglavje 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi).
Danish: Muskelskeletale, bindevævs- og knogleforstyrrelser: Almindelige: muskelkramper
Slovenian: Bolezni kosti, sklepov, mišic in vezivnega tkiva: Pogosti: mišični krči.
Danish: Nonsteroide antiinflammatoriske lægemidler og ACE-hæmmere kan desuden medvirke til yderligere at forøge serumkalium, hvilket kan resultere i yderligere nedsættelse af nyrefunktionen.
Slovenian: Poleg tega se učinki nesteroidnih antirevmatikov in zaviralcev angiotenzinske konvertaze na povečanje vrednosti kalija v serumu seštevajo, kar lahko povzroči poslabšanje ledvičnega delovanja.
Danish: Der er observeret en reduktion af det systoliske og diastoliske blodtryk i både liggende og stående stilling.
Slovenian: Znižata se tako sistolični kot diastolični krvni tlak, leže in stoje.
Danish: Supplerende behandling med et thiazid-diuretikum giver en synergisk additiv virkning.
Slovenian: Pri dodatnem zdravljenju s tiazidnim diuretikom se učinka zdravil sinergistično seštevata.
Danish: Forstyrrelser i nervesystemet:
Slovenian: Bolezni živčevja:
Danish: Perindopril er en hæmmer af det enzym, der omdanner angiotensin I til angiotensin II (Angiotensin Converting Enzyme, ACE).
Slovenian: Perindopril je zaviralec angiotenzinske konvertaze (ACE), encima, ki pretvarja angiotenzin I v angiotenzin II.
Danish: Sympathomimetiske midler Sympathomimetiske midler kan reducere den antihypertensive effekt af ACE-hæmmere.
Slovenian: Simpatikomimetiki: Simpatikomimetiki lahko zmanjšajo antihipertenzivni učinek zaviralcev angiotenzinske konvertaze.
Danish: Almindelige: hypotension og virkninger relateret til hypotension Meget sjældne: rytmeforstyrrelser, angina pectoris, myokardieinfarkt og slagtilfælde, muligvis sekundært til udtalt hypotension hos højrisikopatienter (se 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen).
Slovenian: Zelo redki: aritmije, angina pektoris, miokardni infarkt in možganska kap, verjetno sekundarno kot posledica prevelike hipotenzije pri bolnikih z velikim tveganjem (glejte 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi).
Danish: Ved ældre patienter skal behandlingen indledes med en dosis på 2 mg, som gradvist kan øges til 4 mg efter én måned og derpå til 8 mg, hvis det er nødvendigt, alt afhængigt af nyrefunktionen (se nedenstående tabel).
Slovenian: Starejšim bolnikom uvedite zdravljenje z odmerkom 2 mg, ki ga lahko postopoma povečujete na 4 mg po enem mesecu in nato na 8 mg, če je potrebno, odvisno od ledvičnega delovanja (glejte spodnjo preglednico).
Danish: Hjerteinsufficiens Behandling af symptomatisk hjerteinsufficiens
Slovenian: Srčno popuščanje: Zdravljenje simptomatičnega srčnega popuščanja.
Danish: Behandlingen med perindopril 8 mg en gang daglig resulterede i en signifikant absolut reduktion i det primære endepunkt på 1,9% (relativ risikoreduktion på 20% (95% CI [9,4; 28,6] - p<0,001).
Slovenian: Zdravljenje s perindoprilom v odmerku 8 mg enkrat dnevno je privedlo do pomembnega absolutnega zmanjšanja pogostosti primarnega izida za 1,9 % (relativno zmanjšanje tveganja za 20 %, 95 % interval zaupanja [9.4; 28.6] - p<0.001).