FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Draft protocol to be submitted 2 months after notification of the European Commission decision
Bulgarian: Проектопротоколът трябва да бъде подаден 2 месеца след съобщаване на решението на Европейската комисия
English: Talk to your doctor before receiving SCENESSE if you are over 70 years of age.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, преди да получите SCENESSE, ако сте на възраст над 70 години.
English: Tel: +353 768 888 035 mail@clinuvel.com
Bulgarian: Тел.: +353 768 888 035 mail@clinuvel.com
English: Other medicines and SCENESSE
Bulgarian: Други лекарства и SCENESSE
English: • How to access and use the EU Registry.
Bulgarian: как да бъде осъществен достъп и да се използва регистърът на ЕС.
English: This effect was observed only at exposure levels approximately 8 times higher than human exposure.
Bulgarian: Този ефект е наблюдаван само при нива на експозиция приблизително 8 пъти по-високи от експозицията при хора.
English: Final report: 6 years after approval.
Bulgarian: Краен доклад: 6 години след разрешаването
English: Patients should not drive or use machines in case they are affected by these symptoms.
Bulgarian: Пациентите не трябва да шофират или да работят с машини, в случай че бъдат засегнати от тези симптоми.
English: The registry should collect data from both patients and physicians.
Bulgarian: В регистъра трябва да се събират данни както от пациентите, така и от лекарите.
English: At the end of the insertion procedure, you may be able to feel the implant under your skin.
Bulgarian: В края на процедурата на прилагане е възможно да почувствате имплантата под кожата си.
English: Education and training programme for physicians
Bulgarian: Образователна и обучителна програма за лекари
English: This medicine should not be given to children and adolescents under 18 years of age because it has not been tested in this age group.
Bulgarian: Това лекарство не трябва да се прилага на деца и юноши на възраст под 18 години, тъй като не е изследвано при тази възрастова група.
English: • The importance of recruiting and entering patients in the EU Registry,
Bulgarian: колко е важно набирането и включването на пациенти в регистъра на ЕС;
English: A referral to a dermatology specialist might be necessary.
Bulgarian: Може да е необходимо насочване към специалист по дерматология.
English: The safety and efficacy of afamelanotide in children and adolescents aged 0 to 17 years have not yet been established.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на афамеланотид при деца и юноши на възраст 0 месеца до 17 години все още не са установени.
English: Do not administer a new implant unless it has been unequivocally confirmed that the first one had not been inserted.
Bulgarian: Не поставяйте нов имплантат, освен ако е категорично потвърдено, че първият не е бил поставен.
English: Its binding lasts longer than that of α-MSH.
Bulgarian: Неговото свързване продължава по-дълго, отколкото това на α-MSH.
English: • The importance of maintaining aseptic conditions.
Bulgarian: колко е важно да се поддържат асептични условия;
English: - Observe the patient for 30 minutes to ensure that you will notice if the patient develops an allergic or hypersensitivity reaction (immediate type).
Bulgarian: - Наблюдавайте пациента в продължение на 30 минути, за да забележите, ако пациентът развие алергична реакция или реакция на свръхчувствителност (от бърз тип).
English: • Educational video,
Bulgarian: образователен видеоклип,
English: Do not use SCENESSE
Bulgarian: Не използвайте SCENESSE
English: The safety profile is based on pooled data from clinical studies in 425 patients.
Bulgarian: Профилът на безопасност се основава на сборните данни от клинични проучвания при 425 пациенти.
English: - Take the packed implant out of the refrigerator and allow the medicinal product to warm up to ambient temperature.
Bulgarian: - Извадете опакования имплантат от хладилника и оставете лекарствения продукт да се затопли до температурата на околната среда.
English: • Demonstration of the correct application technique, highlighting the measures needed to ensure the implant is not damaged during use.
Bulgarian: демонстрация на правилната техника на прилагане, подчертаваща мерките, необходими да се гарантира, че имплантатът не е повреден по време на употреба;
English: Keep in mind that increased exposure to UV light will contribute to skin cancer development.
Bulgarian: Имайте предвид, че повишената експозиция на UV светлина допринася за развитие на рак на кожата.
English: There is a risk of feeling drowsy and tired when using this medicine, especially within 72 hours of administration.
Bulgarian: Има риск да се почувствате сънливи и уморени, когато приемате това лекарство, особено в рамките на 72 часа след прилагане.
English: However, this number should not exceed more than 4 per year.
Bulgarian: Техният брой обаче не трябва да надвишава повече от 4 имплантата годишно.
English: Following subcutaneous administration of the implant, most of the active substance is released within the first 48 hours with over 90% released by day 5.
Bulgarian: След подкожно приложение на имплантата, по-голяма част от активното вещество се освобождава през първите 48 часа, а до ден 5 се освобождават над 90%.
English: Intermediate reports: annual submission.
Bulgarian: Междинни доклади: ежегодно подаване
English: If you are pregnant or breastfeeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, you should not receive SCENESSE, since it is not known how it will affect your unborn baby or the breastfed infant.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, не трябва да приемате SCENESSE, тъй като не е известно как той ще повлияе на плода или на кърмачето.
English: Frequencies are defined as: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data)
Bulgarian: Честотата на нежеланите реакции се определя като: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
English: The safety of this medicinal product has not been evaluated in clinical trials of duration longer than 2 years (see section 4.2).
Bulgarian: Безопасността на този лекарствен продукт не е оценена в клинични изпитвания с продължителност повече от 2 години (вж. точка 4.2).
English: The second primary objective of the study should be the assessment of the compliance with risk minimization recommendations and the controlled access program for patients receiving SCENESSE.
Bulgarian: Втората главна цел на проучването трябва да бъде оценка на спазването на препоръките относно мерките за свеждане на риска до минимум и програмата за контролиран достъп за пациенти, приемащи SCENESSE.
English: If you are affected, do not drive or use any tools or machines.
Bulgarian: Ако лекарството Ви влияе, не шофирайте и не работете с инструменти или машини.
English: What you need to know before you receive SCENESSE
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да получите SCENESSE
English: SCENESSE is administered subcutaneously under aseptic conditions as described below.
Bulgarian: SCENESSE се прилага подкожно, при асептични условия, както е описано по-долу.
English: The recommended maximum number of implants is four per year.
Bulgarian: Препоръчителният максимален брой е четири имплантата годишно.
English: This finding is not considered relevant to human safety since the Harderian gland is not present in man.
Bulgarian: Не се счита, че тази находка е от значение за безопасността при хора, тъй като при човека няма хардерова жлеза.
English: Because this medicine increases eumelanin, in most treated patients the skin will darken.
Bulgarian: Тъй като това лекарство увеличава еумеланина, при повечето лекувани пациенти кожата потъмнява.
English: Animal studies are insufficient with respect to developmental toxicity (see section 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни са недостатъчни по отношение на токсичността за развитието (вж. точка 5.3).
English: Tell your doctor if you are taking anticoagulant medicines used to prevent blood clots.
Bulgarian: Трябва да кажете на Вашия лекар, ако приемате антикоагулантни лекарства, използвани за предотвратяване на кръвни съсиреци.
English: Animal studies have not shown any harmful effect on fertility and reproduction.
Bulgarian: Проучванията при животни не показват вредни ефекти върху фертилитета и репродукцията.
English: SCENESSE should not be used during pregnancy and in women of childbearing potential not using effective contraception.
Bulgarian: SCENESSE не трябва да се прилага по време на бременност и при жени с детероден потенциал, които не използват ефективна контрацепция.
English: - if you are allergic to afamelanotide or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Bulgarian: - ако сте алергични към афамеланотид или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6)
English: However, due to the lack of data caution is warranted.
Bulgarian: Въпреки това, поради липсата на данни, се препоръчва повишено внимание.
English: Prior to launch in Member States, the MAH shall establish a disease registry to gather long term safety data and outcome endpoints in patients with EPP.
Bulgarian: Преди пускане на пазара в държавите членки, ПРУ ще създаде регистър на заболяването, за да събере дългосрочни данни за безопасността и крайните точки за резултат при пациенти с EPP.
English: In most cases these adverse reactions are reported to be mild in severity.
Bulgarian: В повечето случаи се съобщава, че тези нежелани реакции са леки.
English: What SCENESSE is and what it is used for
Bulgarian: Какво представлява SCENESSE и за какво се използва
English: - Have the patient sit in a comfortable position or lie on his/her back with the upper part of the body slightly raised.
Bulgarian: - Помолете пациента да седне в удобна поза или да легне по гръб, като горната част на тялото е леко повдигната.
English: This means that because of the rarity of this disease, for scientific reasons, and for ethical reasons it has been impossible to get complete information on this medicine.
Bulgarian: Това означава, че поради рядкото разпространение на болестта, по научни съображения и по етични причини до момента не е било възможно да се получи пълна информация за лекарството.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with SCENESSE in one or more subsets of the paediatric population in erythropoietic protoporphyria (see section 4.2 for information on paediatric use).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията със SCENESSE в една или повече подгрупи на педиатричната популация при еритропоетична протопорфирия (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
English: The face to face training material, including the educational video, shall contain the following key messages:
Bulgarian: Материалът за обучение „лице в лице“, включително образователният видеоклип, трябва да съдържат следните основни съобщения:
English: One implant is administered every 2 months prior to expected and during increased sunlight exposure, e.g. from spring to early autumn.
Bulgarian: Веднъж на 2 месеца се поставя един имплантат преди очаквана и по време на повишена експозиция на слънчева светлина, например от пролетта до ранната есен.
English: Date of latest renewal: 19 November 2019
Bulgarian: 19 ноември 2019 r.
English: The MAH shall ensure that in each Member State where SCENESSE is marketed, all healthcare professionals who are expected to use the product are provided with the following educational package and trained:
Bulgarian: ПРУ гарантира, че във всяка държава членка, където се предлага SCENESSE, здравните специалисти, от които се очаква да използват продукта, са снабдени със следния образователен пакет и са обучени:
English: Afamelanotide has moderate influence on the ability to drive and use machines, especially within 72 hours of administration.
Bulgarian: Афамеланотид повлиява в умерена степен способността за шофиране и работа с машини, особено в рамките на 72 часа след приложение.
English: Since available data in treatment of the elderly are limited, afamelanotide should not be used in patients over 70 years of age.
Bulgarian: Тъй като наличните данни от лечение на пациенти в старческа възраст са ограничени, афамеланотид не трябва да бъде използван при пациенти над 70 години.
English: The doctor will decide with you the most suitable time and the site for inserting the implant.
Bulgarian: Лекарят ще реши заедно с Вас кое е най-подходящото време и място за поставяне на имплантата.
English: SCENESSE should not be used during breastfeeding.
Bulgarian: SCENESSE не трябва да се прилага в периода на кърмене.
English: Women of childbearing potential have to use effective contraception during treatment with SCENESSE and for a period of three months thereafter.
Bulgarian: Жени с детероден потенциал трябва да използват ефективна контрацепция по време на лечението със SCENESSE и за период от три месеца след това.
English: Store in a refrigerator (2˚C - 8˚C)
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2°C - 8°C).
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, toxicity to reproduction and development.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, проучвания за токсичност при многократно прилагане, генотоксичност, репродуктивна токсичност и токсичност за развитието.
English: Three implants per year are recommended, depending on the length of protection required.
Bulgarian: Препоръчва се употреба на три имплантата годишно, в зависимост от продължителността на необходимия период на защита.
English: No specific interaction studies have been performed with this medicinal product.
Bulgarian: Не са провеждани конкретни проучвания за взаимодействията с този лекарствен продукт.
English: Data on possible interactions or effects in special populations, e.g. in patients with hepatic or renal impairment are not available.
Bulgarian: Липсват данни относно възможните взаимодействия или ефекти при специални популации, например при пациенти с чернодробно или бъбречно увреждане.
English: • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached
Bulgarian: • в рамките на 60 дни след достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безопасност или свеждане на риска до минимум).
English: Skin monitoring
Bulgarian: Наблюдение на кожата
English: The adverse reactions reported during clinical trials conducted with afamelanotide are listed in the table below by MedDRA system organ class and frequency convention.
Bulgarian: Нежеланите реакции, съобщени по време на клинични изпитвания, проведени с афамеланотид, са изброени в таблицата по-долу, по системо-органен клас и честота по MedDRA.
English: Talk to your doctor before receiving SCENESSE if you have or have ever had: - heart problems or severe breathing problems; - gastrointestinal problems; - diabetes;
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, преди да получите SCENESSE, ако имате или някога сте имали: - проблеми със сърцето или тежки дихателни проблеми;
English: Long-term safety data for afamelanotide are limited.
Bulgarian: Дългосрочните данни за безопасност на афамеланотид са ограничени.
English: Prior to launch of SCENESSE in each Member State, the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree the content and format of the educational package, including communication media, distribution modalities, and any other aspects, with the National Competent Authority.
Bulgarian: Преди пускането на SCENESSE на пазара във всяка държава членка, притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да съгласува с националния компетентен орган съдържанието и формата на образователния пакет, включително комуникационни средства, средства за разпространение и всички други аспекти.
English: The MAH shall also agree the details of the controlled access programme to ensure distribution of SCENESSE only to centres where the physicians received the educational materials and have been trained.
Bulgarian: ПРУ също така съгласува подробностите във връзка с програмата за контролиран достъп, за да гарантира, че SCENESSE се разпространява само в центрове, където лекарите са получили образователни материали и са били обучени.
English: It has been demonstrated that EPP patients receiving afamelanotide had more exposure to direct sunlight (10:00 to 18:00 hours) during a 180 day trial period compared to placebo recipients (p=0.044; afamelanotide arithmetic mean: 115.6 h, median 69.4h; placebo mean 60.6h, median 40.8h).
Bulgarian: В рамките на 180-дневен период на проучване е доказано, че при пациентите с EPP, приемащи афамеланотид, има по-висока експозицията на пряка слънчева светлина (10:00 до 18:00 часа) в сравнение с плацебо (p=0,044; средно аритметично за афамеланотид: 115,6 h, медиана 69,4 h; средно аритметично за плацебо 60,6 h, медиана 40,8 h).
English: If the skin changes noted are consistent with skin cancer or its precursors, or are ambiguous to the porphyria specialist, dermatology specialist consultation should be sought.
Bulgarian: Ако забелязаните кожни промени съответстват на рак на кожата или негови прекурсори, или не могат да бъдат еднозначно разтълкувани от специалист по порфирия, трябва да бъде потърсена консултация със специалист дерматолог.
English: As an oligopeptide with a short half-life, afamelanotide is expected to be rapidly hydrolysed into shorter peptide fragments and into its individual amino acids.
Bulgarian: Очаква се, че като олигопептид с кратък полуживот, афамеланотид бързо ще се хидролизира до по-къси пептидни фрагменти и до неговите отделни аминокиселини.
English: This is an expected response to this medicine, and the darkening will slowly fade unless another implant is used.
Bulgarian: Това е очаквана реакция към лекарството и потъмняването бавно ще избледнее, освен ако не се използва друг имплантат.
English: In repeated dose toxicity studies, the only finding of relevance was an increase in melanin pigmentation in the dog, which is consistent with the active substance's pharmacological activity.
Bulgarian: В проучвания за токсичността при многократно прилагане, единствената значима находка е повишение на меланиновата пигментация при кучета, което съответства на фармакологичното действие на активното вещество.
English: A careful decision must be made whether to treat patients with any of these conditions with this medicinal product.
Bulgarian: Решението дали пациенти с някое от тези заболявания да бъдат лекувани с този лекарствен продукт трябва да бъде внимателно обмислено.
English: The implant will be inserted by a doctor who has been trained in the administration procedure.
Bulgarian: Имплантатът се поставя от лекар, който е обучен в процедурата на прилагане.
English: Pharmacotherapeutic group: Emollients and protectives, protectives against UV-radiation for systemic use, ATC code: D02BB02
Bulgarian: Емолиенти и защитни средства, защитни средства срещу UV-лъчение за системно приложение, ATC код: D02BB02
English: Please inform your doctor about new or changing skin abnormalities.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар за новите или свързаните с промяна на кожата аномалии.
English: If such patients are treated they must be monitored after administration of every implant, including vital signs, routine haematology and biochemistry.
Bulgarian: Ако бъдат лекувани такива пациенти, те трябва да бъдат наблюдавани след поставянето на всеки имплантат, включително жизнените им показатели, рутинна хематология и биохимия.
English: A regular full body skin examination (every 6 months) is recommended to monitor all pigmentary lesions and other skin abnormalities.
Bulgarian: Препоръчва се редовен пълен преглед на кожата (на всеки 6 месеца), за да бъдат следени всички пигментни лезии и други кожни аномалии.
English: Before inserting this medicine, your doctor may decide to give you a local anaesthetic to numb the area where the implant is to be inserted.
Bulgarian: Преди да постави това лекарство, Вашият лекар може да реши да Ви приложи местна упойка за обезчувствяване на мястото, където ще бъде поставен имплантатът.
English: In most clinical studies afamelanotide plasma levels were below the limit of quantitation by day 10.
Bulgarian: В повечето клинични проучвания плазмените нива на афамеланотид са под границата на количествено определяне до ден 10.
English: - Anaesthetise the insertion area if deemed necessary and in consultation with the patient.
Bulgarian: - Анестезирайте мястото на поставяне, ако прецените, че е необходимо, и след консултация с пациента.
English: A second study on embryo-fetal development in Lister-Hooded rats did not achieve sufficient exposure.
Bulgarian: Във второто проучване за ембриофеталното развитие при плъхове Lister-Hooded не е достигната достатъчна експозиция.
English: EPP patients with fair skin may be more likely to request treatment and are more prone to developing UV light-associated skin changes, including cancer; - detect and monitor changes in pigmentary lesions, thus allowing early detection of melanoma.
Bulgarian: Пациентите с EPP със светла кожа е по-вероятно да потърсят лечение и са по-предразположени към развитие на промени на кожата, свързани с UV светлината, включително рак; - да открият и проследят промените в пигментните лезии, като по този начин позволят ранно откриване на меланом.
English: EPP is a condition in which patients have an increased sensitivity to sunlight, which can cause toxic effects such as pain and burning.
Bulgarian: Еритропоетичната протопорфирия е заболяване, при което пациентите имат повишена чувствителност към слънчева светлина, което може да причини токсични ефекти, например болка и парене.
English: The most commonly reported adverse reactions are nausea, experienced by approximately 19% of subjects who received treatment with this medicinal product, headache (20%), and implant site reactions (21%; mainly discolouration, pain, haematoma, erythema).
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции са гадене, възникващо при около 19% от участниците, получавали лечение с този лекарствен продукт, главоболие (20%) и реакции на мястото на имплантиране (21%; предимно промяна в цвета, болка, хематом, еритема).
English: The pharmacokinetics of afamelanotide have not been fully characterised yet, i.e. distribution, metabolism or excretion are not clear.
Bulgarian: Фармакокинетиката на афамеланотид все още не е добре описана, т.е. разпределението, метаболизмът и екскрецията са неясни.
English: By increasing the amount of eumelanin, SCENESSE can help to delay the onset of pain due to skin photosensitivity (sensitive to sunlight).
Bulgarian: Чрез увеличаване на количеството еумеланин SCENESSE може да помогне да бъде забавено възникването на болка, дължаща се на фоточувствителност (чувствителност към слънчева светлина) на кожата.
English: Following administration of this medicinal product, somnolence, fatigue, dizziness, and nausea have been reported.
Bulgarian: След приложение на този лекарствен продукт са съобщени сънливост, умора, замаяност и гадене.
English: Due to limited data in treatment of elderly patients, the use of afamelanotide is not recommended (see section 4.4).
Bulgarian: Поради ограничени данни за лечението на пациенти в старческа възраст употребата на афамеланотид не се препоръчва (вж. точка 4.4).
English: Retrospective chart review study The MAH shall conduct a retrospective study comparing long term safety data and outcome endpoints in patients receiving and not receiving SCENESSE, or having discontinued SCENESSE use.
Bulgarian: ПРУ ще проведе ретроспективно проучване, което сравнява дългосрочните данни за безопасност и крайните точки за резултат при пациенти, които приемат и не приемат SCENESSE или са спрели употребата на SCENESSE.