FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • Griepachtige symptomen en uitslag in het gezicht gevolgd door meer uitslag met koorts, verhoogde leverenzymwaarden vastgesteld bij bloedtesten en een toename van een bepaald type witte bloedcel (eosinofilie) en vergrote lymfeklieren (reactie op een geneesmiddel met eosinofilie en systemische symptomen (Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms [DRESS]));
Norwegian Bokmål: • influensalignende symptomer og utslett i ansiktet, etterfulgt av utbredt utslett med feber, økte nivåer av leverenzymer sett i blodprøver og økt mengde av en type hvite blodceller (eosinofili) og forstørrede lymfeknuter (legemiddelreaksjon med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS))
Dutch: Monotherapie bij volwassenen en adolescenten van 16 jaar en ouder
Norwegian Bokmål: Monoterapi hos voksne og ungdom fra og med 16 år
Dutch: Levetiracetam in een dosering van 2000 mg per dag had geen invloed op de farmacokinetiek van digoxine en warfarine; de protrombine-tijden werden niet veranderd.
Norwegian Bokmål: Levetiracetam 2000 mg daglig påvirket ikke farmakokinetikken til digoksin og warfarin.
Dutch: • Drink de hele inhoud van het glas/de zuigfles op. • Sluit de fles met de plastic schroefdop.
Norwegian Bokmål: • Lukk flasken med skrukorken av plast.
Dutch: Bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis wordt aanbevolen de nierfunctie te bepalen alvorens de dosis te bepalen (zie rubriek 4.2).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon anbefales en vurdering av nyrefunksjonen før valg av dose (se pkt.
Dutch: Add-on therapie bij kleine kinderen en kinderen jonger dan 4 jaar
Norwegian Bokmål: Tilleggsbehandling hos spedbarn og barn under 4 år
Dutch: • anorexie (verlies van eetlust);
Norwegian Bokmål: • anoreksi (manglende matlyst)
Dutch: Meet de gepaste dosering af met de doseerspuit van 10 ml die in de verpakking voor patiënten vanaf 4 jaar meegeleverd wordt.
Norwegian Bokmål: Riktig dose skal måles opp med 10 ml-sprøyten som er inkludert i pakningen for pasienter fra og med 4 år.
Dutch: Keppra 750 mg filmomhulde tabletten bevatten de kleurstof E110 die allergische reacties kan veroorzaken.
Norwegian Bokmål: Keppra 750 mg filmdrasjerte tabletter inneholder fargestoff E 110, som kan forårsake allergiske reaksjoner.
Dutch: • huiduitslag, waarbij blaren kunnen worden gevormd die eruitzien als kleine schietschijven (een donkere vlek in het centrum, daaromheen een gebied dat lichter van kleur is en daaromheen een begrensde donkere ring; erythema multiforme), een wijdverspreide uitslag met blaren en afschilferende huid, voornamelijk rond de mond, neus, ogen en genitaliën (Stevens-Johnson syndroom) en een ernstigere vorm van uitslag waarbij een groot deel van de huid (meer dan 30% van het lichaamsoppervlak) afschilfert (toxische epidermale necrolyse);
Norwegian Bokmål: • hudutslett som kan bli til blemmer og ser ut som små blinker (flekker som er mørke i midten med lysere områder rundt, og med en mørk ring rundt kanten) (erythema multiforme), utbredt utslett med blemmer og hudavskalling, spesielt rundt munn, nese, øyne og kjønnsorganer (Stevens-Johnsons syndrom) og en mer alvorlig form som forårsaker hudavskalling på mer enn 30 % av kroppsoverflaten (toksisk epidermal nekrolyse)
Dutch: Gebruikelijke dosis: Keppra moet tweemaal daags genomen worden, in twee gelijk verdeelde doses, waarvan elke individuele dosis tussen 5 ml (500 mg) en 15 ml (1500 mg) bedraagt.
Norwegian Bokmål: Vanlig dose: Keppra tas to ganger daglig, fordelt på to like doser, hver av de oppmålte dosene skal være mellom 5 ml (500 mg) og 15 ml (1500 mg).
Dutch: Raadpleeg uw arts, wanneer bij u sprake is van depressieve verschijnselen en/of zelfmoordgedachten.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege dersom du får symptomer på depresjon og/eller selvmordstanker.
Dutch: De piek plasma concentratie (Cmax), waargenomen bij 17 proefpersonen na een eenmalige intraveneuze dosis van 1500 mg en gedurende 15 minuten per infusie toegediend bedroeg 51 ± 19 µg/ml (aritmetisch gemiddelde ± standaard deviatie).
Norwegian Bokmål: Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) observert hos 17 personer etter én enkelt intravenøs dose på 1500 mg infundert over 15 minutter var 51 ± 19 µg/ml (aritmetisk gjennomsnitt ± standardavvik).
Dutch: Er is geen ervaring met intraveneuze toediening van levetiracetam over een langere periode dan 4 dagen.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen informasjon om bruk av levetiracetam intravenøst i perioder på mer enn 4 dager.
Dutch: Bij kinderen en adolescenten van 4 tot 16 jaar werden braken (zeer vaak, 11,2%), agitatie (vaak, 3,4%), stemmingswisselingen (vaak, 2,1%), emotionele labiliteit (vaak, 1,7%), agressie (vaak, 8,2%), abnormaal gedrag (vaak, 5,6%) en lethargie (vaak, 3,9%) frequenter gerapporteerd dan in andere leeftijdsgroepen of in het algemene veiligheidsprofiel.
Norwegian Bokmål: Hos barn og ungdom i alderen 4-16 år, ble oppkast (svært vanlig, 11,2 %), agitasjon (vanlig, 3,4 %), humørsvingninger (vanlig, 2,1 %), emosjonell labilitet (vanlig, 1,7 %), aggresjon (vanlig, 8,2 %), unormal atferd (vanlig, 5,6 %), og letargi (vanlig, 3,9 %) hyppigere rapportert enn i andre aldersgrupper eller for den samlede sikkerhetsprofilen.
Dutch: Pediatrische patiënten De tablet is niet geschikt voor gebruik bij zuigelingen en kinderen jonger dan 6 jaar.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon Tablettformuleringen er ikke tilpasset bruk hos spedbarn og barn under 6 år.
Dutch: Vier embryo-foetale ontwikkelingsstudies werden uitgevoerd bij konijnen met doses van 200, 600, 800, 1200 en 1800 mg/kg/dag.
Norwegian Bokmål: Fire studier av embryoføtal utvikling ble utført hos kanin med dosene 200, 600, 800, 1200 og 1800 mg/kg/dag.
Dutch: De dagelijkse dosering wordt in twee gelijke giften toegediend.
Norwegian Bokmål: Den daglige dosen fordeles på to like doser.
Dutch: Twee embryo-foetale ontwikkelingsstudies werden uitgevoerd bij ratten met doses van 400, 1200 en 3600 mg/kg/dag.
Norwegian Bokmål: To studier av embryoføtal utvikling ble utført hos rotter med doser på 400, 1200 og 3600 mg/kg/dag.
Dutch: Na toediening via de mond kan de bittere smaak van levetiracetam worden ervaren.
Norwegian Bokmål: Etter svelging vil du kanskje kjenne en bitter smak av levetiracetam.
Dutch: Levetiracetam wordt bij de mens niet extensief gemetaboliseerd.
Norwegian Bokmål: Levetiracetam metaboliseres ikke i uttalt grad hos mennesker.
Dutch: Raadpleeg uw arts wanneer u meer Keppra hebt gebruikt dan u zou mogen.
Norwegian Bokmål: Kontakt legen hvis du har tatt mer Keppra enn du skulle.
Dutch: Daarom wordt aanbevolen bij patiënten met matige en ernstige nierfunctiestoornis op basis van de creatinineklaring de dagelijkse onderhoudsdosering van Keppra aan te passen (zie rubriek 4.2).
Norwegian Bokmål: Det anbefales derfor å justere den daglige vedlikeholdsdosen av Keppra hos pasienter med moderat og alvorlig nedsatt nyrefunksjon basert på kreatininclearance (se pkt.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen UCB Pharma SA, Allée de la Recherche 60, B-1070 Brussel, België.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen UCB Pharma SA, Allée de la Recherche 60, B-1070 Brussel, Belgia.
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN Bevat zonnegeel (E 110).
Norwegian Bokmål: LISTE OVER HJELPESTOFFER Inneholder paraoransje (E 110).
Dutch: Van deze patiënten werden er zestig behandeld met levetiracetam in placebogecontroleerde onderzoeken.
Norwegian Bokmål: Seksti av disse pasientene ble behandlet med levetiracetam i placebokontrollerte studier.
Dutch: Teneinde de nauwkeurigheid van de dosis te garanderen dient deze leveringsvorm te worden voorgeschreven aan zuigelingen vanaf 1 maand tot 6 maanden.
Norwegian Bokmål: For å sikre nøyaktig dosering bør denne pakningen forskrives til spedbarn fra og med 1 måned opptil 6 måneder.
Dutch: Teneinde de nauwkeurigheid van de dosis te garanderen dient deze leveringsvorm te worden voorgeschreven aan zuigelingen en jonge kinderen vanaf 6 maanden tot 4 jaar.
Norwegian Bokmål: For å sikre nøyaktig dosering bør denne pakningen forskrives til spedbarn og små barn fra og med 6 måneder opptil 4 år.
Dutch: Het stoppen van de behandeling Keppra dient geleidelijk te gebeuren om een toename van de aanvallen te vermijden.
Norwegian Bokmål: Behandlingen med Keppra skal avsluttes ved at dosen trappes gradvis ned for å unngå en økning av anfall.
Dutch: De meest frequent gerapporteerde bijwerkingen waren nasofaryngitis, somnolentie, hoofdpijn, vermoeidheid en duizeligheid.
Norwegian Bokmål: De hyppigst rapporterte bivirkningene var nasofaryngitt, somnolens, hodepine, fatigue og svimmelhet.
Dutch: Bijvoorbeeld: bij een dagdosering van 1000 mg mag u 2 tabletten van 250 mg 's ochtends en 2 tabletten van 250 mg 's avonds innemen.
Norwegian Bokmål: Eksempel: Hvis den daglige dosen er 1000 mg, kan du ta 2 tabletter på 250 mg om morgenen og 2 tabletter på 250 mg om kvelden.
Dutch: Daarom wordt aanbevolen bij een creatinineklaring < 60 ml/min/1,73 m2 de dagelijkse onderhoudsdosering met 50% te verminderen.
Norwegian Bokmål: En reduksjon av den daglige vedlikeholdsdosen på 50 % anbefales derfor når kreatininclearance er < 60 ml/min/1,73 m2.
Dutch: Vanaf 50 kg(2)
Norwegian Bokmål: Fra 50 kg (2)
Dutch: De dagelijkse dosis moet individueel worden aangepast overeenkomstig de nierfunctie.
Norwegian Bokmål: Døgndosen tilpasses individuelt til nyrefunksjonen.
Dutch: 10 injectieflacons met concentraat voor oplossing voor infusie
Norwegian Bokmål: 10 hetteglass med konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
Dutch: • infectie;
Norwegian Bokmål: • infeksjon
Dutch: Dosis en frequentie
Norwegian Bokmål: Dose og hyppighet
Dutch: De werkzaamheid van levetiracetam bij volwassenen is aangetoond in 3 dubbelblinde, placebogecontroleerde onderzoeken waarin 1000 mg, 2000 mg of 3000 mg/dag werd gegeven, verdeeld over 2 doses, met een behandelingsduur van maximaal 18 weken.
Norwegian Bokmål: Hos voksne ble effekten av levetiracetam vist i 3 dobbeltblinde, placebokontrollerte studier med 1000 mg, 2000 mg eller 3000 mg/dag fordelt på 2 doser, med en behandlingsvarighet på opptil 18 uker.
Dutch: De maximale dosis bedraagt tweemaal daags 1500 mg.
Norwegian Bokmål: Maksimal dose er 1500 mg to ganger daglig.
Dutch: De tablet is niet geschikt voor gebruik bij zuigelingen en kinderen jonger dan 6 jaar.
Norwegian Bokmål: Tablettformuleringen er ikke tilpasset bruk hos spedbarn og barn under 6 år.
Dutch: (2) Aansluitend op de dialyse wordt een aanvullende dosis van 250 tot 500 mg aanbevolen.
Norwegian Bokmål: (2) Etter dialyse anbefales 250 til 500 mg som supplerende dose.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, genotoxiciteit en carcinogeen potentieel.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, gentoksisitet og karsinogent potensial.
Dutch: • Neem de spuit en steek deze in de opening van de adapter (figuur 4).
Norwegian Bokmål: • Plasser sprøyten i åpningen på adapteren (figur 4).
Dutch: De dosis van 1800 mg/kg/dag veroorzaakte een duidelijke maternale toxiciteit en een afname van het foetale gewicht die samenging met een toegenomen incidentie van foetussen met cardiovasculaire anomalieën/skelet veranderingen.
Norwegian Bokmål: Ved dosenivået 1800 mg/kg/dag ble det indusert en markert toksisitet hos mordyrene og en reduksjon i fostervekt som var forbundet med økt insidens av foster med kardiovaskulære/skjelettanomalier.
Dutch: Keppra 250 mg filmomhulde tabletten Keppra 500 mg filmomhulde tabletten Keppra 750 mg filmomhulde tabletten Keppra 1000 mg filmomhulde tabletten
Norwegian Bokmål: Keppra 250 mg filmdrasjerte tabletter Keppra 500 mg filmdrasjerte tabletter Keppra 750 mg filmdrasjerte tabletter Keppra 1000 mg filmdrasjerte tabletter levetiracetam
Dutch: Met levetiracetam werd een peri- en postnatale ontwikkelingsstudie uitgevoerd bij ratten met doses van 70, 350 en 1800 mg/kg/dag.
Norwegian Bokmål: En studie av peri- og postnatal utvikling ble utført hos rotter med levetiracetamdoser på 70, 350 og 1800 mg/kg/dag.
Dutch: Ieder kartonnen doosje bevat 10 injectieflacons.
Norwegian Bokmål: Hver eske inneholder 10 hetteglass.
Dutch: Convulsie, evenwichtsstoornis, duizeligheid, lethargie, tremor
Norwegian Bokmål: Krampe, balanseforstyrrelse, svimmelhet, letargi, tremor
Dutch: Creatinineklaring (ml/min/1,73 m2)
Norwegian Bokmål: Kreatininclearance (ml/min/1,73 m2)
Dutch: Dit geneesmiddel bevat 2,5 mmol (of 57 mg) natrium per maximale eenmalige dosis (0,8 mmol (of 19 mg) per injectieflacon).
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder 2,5 mmol (eller 57 mg) natrium per maksimale enkeltdose (0,8 mmol (eller 19 mg) per hetteglass).
Dutch: Elke ml bevat 2,7 mg methylparahydroxybenzoaat (E218), 0,3 mg propylparahydroxybenzoaat (E216) en 300 mg maltitol oplossing.
Norwegian Bokmål: Hver ml inneholder 2,7 mg metylparahydroksybenzoat (E 218), 0,3 mg propylparahydroksybenzoat (E 216) og 300 mg flytende maltitol.
Dutch: • zelfmoord, persoonlijkheidsstoornis (gedragsproblemen), abnormaal denken (langzaam denken, niet in staat zijn om zich te concentreren);
Norwegian Bokmål: • selvmord, personlighetsforstyrrelser (atferdsproblemer), unormal tankegang (langsom tankegang, konsentrasjonsvansker)
Dutch: Hulpstoffen zijn: natriumacetaat, ijsazijnzuur, natriumchloride, water voor injecties.
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer er: Natriumacetat, iseddik, natriumklorid, vann til injeksjonsvæsker.
Dutch: Bij pediatrische patiënten (4 tot 16 jaar) is de werkzaamheid van levetiracetam vastgesteld in een dubbelblind, placebo-gecontroleerd onderzoek met 198 patiënten en met een behandelingsduur van 14 weken.
Norwegian Bokmål: Hos pediatriske pasienter (4-16 år) ble effekten av levetiracetam vist i en dobbeltblind, placebokontrollert studie med 198 pasienter, som hadde en behandlingsvarighet på 14 uker.
Dutch: Letsel
Norwegian Bokmål: Skade
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Multiverpakking: 200 (2 verpakkingen van 100) filmomhulde tabletten
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Flerpakning: 200 (2 pakninger à 100) filmdrasjerte tabletter
Dutch: In dit onderzoek werd 3000 mg levetiracetam per dag gegeven, verdeeld over 2 doses.
Norwegian Bokmål: I denne studien ble levetiracetamdosen på 3000 mg/dag fordelt på 2 doser.
Dutch: Geneesmiddelger elateerde huiduitslag met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS), Overgevoeligheid (waaronder angiooedeem en anafylaxie)
Norwegian Bokmål: Legemiddelreaksjon med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS), overfølsomhet (inkludert angioødem og anafylaksi)
Dutch: Na een eenmalige orale toediening (20 mg/kg) aan kinderen (6 tot 12 jaar) met epilepsie bedroeg de halfwaardetijd van levetiracetam 6,0 uur.
Norwegian Bokmål: Etter inntak av én enkelt oral dose (20 mg/kg) til barn med epilepsi (6-12 år), var halveringstiden for levetiracetam 6,0 timer.
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID 500 mg/5 ml
Norwegian Bokmål: INNHOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER 500 mg/5 ml
Dutch: Aanbevelingen voor dosering bij zuigelingen vanaf 6 maanden, kinderen en adolescenten: Gewicht
Norwegian Bokmål: Doseanbefalinger for spedbarn fra og med 6 måneder, barn og ungdom: Vekt
Dutch: De aanbevolen dosering moet verdund worden in ten minste 100 ml van een verenigbaar verdunningsmiddel en wordt gedurende 15 minuten per infuus toegediend.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen skal fortynnes i minst 100 ml forlikelig fortynningsmiddel og gis som en infusjon (drypp) i løpet av 15 minutter.
Dutch: Zie tabel 1 voor de aanbevolen bereiding en toediening van Keppra concentraat teneinde een totale dagelijkse dosis te bereiken van 500 mg, 1000 mg, 2000 mg of 3000 mg in 2 verdeelde doses.
Norwegian Bokmål: Se Tabell 1 for anbefalt tilberedning og administrering av Keppra-konsentrat for å oppnå en total daglig dose på 500 mg, 1000 mg, 2000 mg eller 3000 mg fordelt på to doser.
Dutch: In in cultuur gebrachte menselijke hepatocyten had levetiracetam weinig tot geen effect op CYP1A2, SULTIE1 of UGT1A1.
Norwegian Bokmål: Levetiracetam hadde liten eller ingen effekt på CYP1A2, SULT1E1 eller UGT1A1 i humane hepatocytter i kultur.
Dutch: 5 ml glazen injectieflacons (type I) die zijn afgesloten met een polytetrafluorethyleen grijze chlorobutylrubberen stop of een niet-bedekte grijze broombutylrubberen stop en een hersluitbare dop van aluminium/polypropyleen.
Norwegian Bokmål: 5 ml hetteglass (type I) lukket med en polytetrafluoretylbelagt, grå klorbutylgummipropp eller en grå brombutylgummipropp uten belegg, som er forseglet med en avrivbar aluminiums-/polypropylenhette.
Dutch: Orale contraceptiva en andere farmacokinetische interacties Levetiracetam in een dosering van 1000 mg per dag had geen invloed op de farmacokinetiek van orale contraceptiva (ethinyloestradiol en levonorgesterol); endocriene parameters (luteïniserend hormoon en progesteron) werden niet veranderd.
Norwegian Bokmål: Orale antikonseptiva og andre farmakokinetiske interaksjoner Levetiracetam 1000 mg daglig påvirket ikke farmakokinetikken til orale antikonseptiva (etinyløstradiol og levonorgestrel).
Dutch: Keppra kan een effect hebben op uw rijvaardigheid of het bedienen van werktuigen of machines, daar het slaperigheid kan veroorzaken.
Norwegian Bokmål: Keppra kan føre til søvnighet, og kan derfor påvirke evnen til å kjøre bil eller betjene verktøy eller maskiner.
Dutch: Het verdelingsvolume van levetiracetam bedraagt ongeveer 0,5 tot 0,7 l/kg.
Norwegian Bokmål: Fordelingsvolumet for levetiracetam er ca. 0,5 til 0,7 l/kg, en verdi som ligger nær det totale volumet av kroppsvæske.
Dutch: Duur van de behandeling met dit middel:
Norwegian Bokmål: Behandlingens varighet:
Dutch: Bij toediening van levetiracetam aan patiënten met een nierfunctiestoornis kan een aanpassing van de dosis noodzakelijk zijn.
Norwegian Bokmål: Bruk av levetiracetam til pasienter med nedsatt nyrefunksjon kan kreve dosejusteringer.
Dutch: • Dextrose 50 mg/ml (5%) oplossing voor injectie
Norwegian Bokmål: • Glukose 50 mg/ml (5 %) injeksjonsvæske, oppløsning
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING EN DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE OG PÅ DEN INDRE EMBALLASJE
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 0,19 mg zonnegeel FCF (E110).
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjerte tablett inneholder 0,19 mg paraoransje (E 110).
Dutch: 35 zuigelingen jonger dan 1 jaar met partieel beginnende aanvallen, van wie slechts 13 kinderen jonger dan 6 maanden, werden blootgesteld in placebogecontroleerde klinische onderzoeken.
Norwegian Bokmål: 35 spedbarn yngre enn 1 år med partielle epileptiske anfall er eksponert i placebokontrollerte kliniske studier der bare 13 var <6 måneder.
Dutch: De werkzaamheid van levetiracetam als monotherapie is aangetoond in een dubbelblind "noninferiority" onderzoek in parallelle groepen, waarbij het middel werd vergeleken met carbamazepine met vertraagde afgifte (CR) bij 576 patiënten van 16 jaar en ouder met nieuw of recent gediagnosticeerde epilepsie.
Norwegian Bokmål: Effekten av levetiracetam som monoterapi ble vist i en dobbeltblind, parallellgruppe-, ekvivalensstudie av en karbamazepinformulering med kontrollert frisetting (CR) hos 576 pasienter på 16 år eller eldre med nylig diagnostisert epilepsi.
Dutch: Tijdens een kenmerkende vier uur durende dialyse-sessie bedroeg de fractionele verwijdering voor levetiracetam 51%.
Norwegian Bokmål: Den fraksjonelle elimineringen av levetiracetam var 51 % under et karakteristisk 4-timers dialyseforløp.
Dutch: • Zwelling van het gezicht, de lippen, de tong en de keel (Quincke's oedeem);
Norwegian Bokmål: • hevelse i ansikt, lepper, tunge eller svelg (Quinckes ødem)
Dutch: Bereiding en toediening van Keppra concentraat voor oplossing voor infusie Dosis
Norwegian Bokmål: Tilberedning og administrering av Keppra konsentrat til infusjonsvæske Dose Uttrekksvolum Volum,
Dutch: Keppra concentraat is alleen bestemd voor intraveneus gebruik en de aanbevolen dosis dient te worden verdund in ten minste 100 ml van een verenigbaar verdunningsmiddel en dient intraveneus te worden toegediend als een 15 minuten intraveneus infuus (zie rubriek 6.6).
Norwegian Bokmål: Keppra-konsentrat er kun til intravenøs bruk, og anbefalt dose skal fortynnes i minst 100 ml kompatibelt fortynningsmiddel og administreres som en intravenøs infusjon i løpet av 15 minutter (se pkt.
Dutch: Gebruikelijke dosis: Keppra moet tweemaal daags genomen worden, in twee gelijk verdeelde doses, waarvan elke individuele dosis tussen 0,07 ml (7 mg) en 0,21 ml (21 mg) per kg lichaamsgewicht van de zuigeling bedraagt (zie tabel hieronder voor doseringsvoorbeelden).
Norwegian Bokmål: Vanlig dose: Keppra tas to ganger daglig, fordelt på to like doser, hver av de oppmålte dosene skal være mellom 0,07 ml (7 mg) og 0,21 ml (21 mg) per kg kroppsvekt hos barnet (se tabell nedenfor for eksempler på dosering).
Dutch: Keppra is geïndiceerd als adjuvante therapie
Norwegian Bokmål: Keppra er indisert som tilleggsbehandling
Dutch: De NOAEL bedroeg <200 mg/kg/dag voor de moederdieren en 200 mg/kg/dag voor de foetussen (gelijk aan de maximaal aanbevolen humane dosis op basis van mg/m2).
Norwegian Bokmål: NOAEL var <200 mg/kg/dag for mordyrene og 200 mg/kg/dag for fostrene (tilsvarende maksimal anbefalt dose til mennesker, beregnet ut fra mg/m2).
Dutch: In een dubbelblind, placebogecontroleerde pediatrische veiligheidsstudie met een "non-inferiority" opzet werden bij kinderen van 4 tot 16 jaar met partieel beginnende aanvallen de cognitieve en neuropsychologische effecten van levetiracetam bepaald.
Norwegian Bokmål: I en dobbeltblind, placebokontrollert pediatrisk sikkerhetsstudie med et "non-inferiority"-design ble kognitive og nevropsykologiske effekter av levetiracetam undersøkt hos barn i alderen 4-16 år med partielle epileptiske anfall.
Dutch: Abdominale pijn, diarree, dyspepsie, braken, misselijkheid
Norwegian Bokmål: Abdominalsmerte, diaré, dyspepsi, oppkast, kvalme
Dutch: Een injectieflacon Keppra concentraat bevat 500 mg levetiracetam (5 ml concentraat à 100 mg/ml).
Norwegian Bokmål: Ett hetteglass med Keppra-konsentrat inneholder 500 mg levetiracetam (5 ml konsentrat med 100 mg/ml).
Dutch: Bijvoorbeeld: bij een dagdosering van 1000 mg is uw lagere aanvangsdosering van 2 tabletten van 250 mg 's ochtends en 2 tabletten van 250 mg 's avonds.
Norwegian Bokmål: Eksempel: Hvis den daglige dosen er 1000 mg, er den lave startdosen 2 tabletter på 250 mg om morgenen og 2 tabletter på 250 mg om kvelden.
Dutch: Na een tweemaal daagse toediening gedurende twee dagen wordt de steady-state bereikt.
Norwegian Bokmål: Stabilt plasmanivå (steady state) oppnås etter to dager med dosering to ganger daglig.
Dutch: In sommige gevallen van pancytopenie werd beenmergdepressie vastgesteld.
Norwegian Bokmål: Beinmargssuppresjon ble funnet i noen av tilfellene av pancytopeni.
Dutch: - U bent allergisch voor levetiracetam, pyrrolidonderivaten of voor één van de stoffen in dit geneesmiddel.
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor levetiracetam, pyrrolidonderivater eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Dutch: Zuigelingen van 6 tot 23 maanden, kinderen en adolescenten met een gewicht van minder dan 50 kg
Norwegian Bokmål: Spedbarn fra 6 til 23 måneder, barn og ungdom som veier mindre enn 50 kg
Dutch: Eén maximaal enkelvoudige dosis van Keppra concentraat bevat 2,5 mmol (of 57 mg) natrium (0,8 mmol (of 19 mg) natrium per injectieflacon).
Norwegian Bokmål: Én maksimal enkeltdose av Keppra-konsentrat inneholder 2,5 mmol (eller 57 mg) natrium (0,8 mmol (eller 19 mg) natrium per hetteglass).
Dutch: Gebruikelijke dosis: Keppra moet tweemaal daags genomen worden, in twee gelijk verdeelde doses, waarvan elke individuele dosis tussen 0,1 ml (10 mg) en 0,3 ml (30 mg) per kg lichaamsgewicht van het kind bedraagt (zie tabel hieronder voor doseringsvoorbeelden).
Norwegian Bokmål: Vanlig dose: Keppra tas to ganger daglig, fordelt på to like doser, hver av de oppmålte dosene skal være mellom 0,1 ml (10 mg) og 0,3 ml (30 mg) per kg kroppsvekt hos barnet (se tabell nedenfor for eksempler på dosering).
Dutch: Omschrijving bijzondere bijwerkingen
Norwegian Bokmål: Beskrivelse av utvalgte bivirkninger