FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: 112 (4 ambalaje a câte 28) capsule
Icelandic: 112 (4 pakkningar sem hver inniheldur 28) hylki
Romanian: Hipercalcemie*
Icelandic: Blóðkalíumlækkun*
Romanian: Doza zilnică uzuală este de 100 mg (4 capsule), de două ori pe zi.
Icelandic: Venjulegur sólarhringsskammtur er 100 mg (4 hylki) tvisvar á sólarhring.
Romanian: In vitro, datele indică faptul că midostaurin inhibă receptorii KIT D816V mutanți la valorile de expunere obţinute la pacienţi (expunere medie obţinută mai mare decât CI50).
Icelandic: D816V stökkbreyttum KIT viðtökum við gildi útsetningar sem nást hjá sjúklingum (meðaltalsgildi útsetningar hærri en IC50).
Romanian: Cele mai frecvente modificări ale investigațiilor de laborator non-hematologice au fost hiperglicemie (93,7%), hiperbilirubinemie totală (40,1%), hiperlipazemie (39,4%), valori serice crescute ale aspartat aminotransferazei (AST) (33,8%) și valori serice crescute ale alanin aminotransferazei (ALT) (33,1%), iar cele mai frecvente anomalii hematologice de laborator au fost un număr absolut de limfocite scăzut (73,2%) și NAN scăzut (58,5%).
Icelandic: Algengust breytingarnar á rannsóknaniðurstöðum sem ekki tengdust blóðmynd voru blóðsykurshækkun (93,7%), aukning heildarbilirúbíns (40,1%), aukning lípasa (39,4%), aukning aspartat amínótransferasa (AST) (33,8%) og alanín amínótransferasa (ALT) (33,1%) en algengustu breytingarnar á rannsóknaniðurstöðum sem tengdust blóðmynd voru fækkun á heildarfjölda eitilfrumna (73,2%) og fækkun á heildarfjölda daufkyrninga (58,5%).
Romanian: Cele mai frecvente RA de gradul 3/4 au fost fatigabilitate (8,5%), septicemie (7,7%), pneumonie (7%), neutropenie febrilă (7%) și diaree (6,3%).
Icelandic: Algengustu 3./4. stigs aukaverkanirnar voru þreyta (8,5%), sýklasótt (7,7%), lungnabólga (7%), daufkyrningafæð með hita (7%) og niðurgangur (6,3%).
Romanian: Tabelul 2 Recomandări privind întreruperea administrării dozei, reducerea dozei și oprirea definitivă a administrării dozelor de Rydapt la pacienți cu MSA, MS-NHA sau LCM
Icelandic: Tafla 2 Ráðleggingar varðandi hlé á skömmtum með Rydapt, minnkun skammta og stöðvun meðferðar hjá sjúklingum með ASM, SM-AHN og MCL
Romanian: În studiile privind dezvoltarea embriofetală efectuate la șobolan și iepure, au fost observate un număr crescut de resorbții tardive, scădere a greutății fetale și osificare scheletale scăzută.
Icelandic: Í rannsóknum á fósturvísis-fósturþroska hjá rottum og kanínum kom fram aukinn fjöldi síðbúins uppsogs, minnkuð fósturþyngd og minnkuð beinmyndun.
Romanian: Se întrerupe administrarea Rydapt până când valoarea hemoglobinei este mai mare sau egală cu 8 g/dl, apoi se reia administrarea Rydapt la o doză de 50 mg de două ori pe zi și, dacă această doză este tolerată, se crește doza la 100 mg de două ori pe zi.
Icelandic: Rydapt þar til hemóglóbín er meira en eða jafnt og 8 g/dl, hefja síðan meðferð með Rydapt að nýju með 50 mg tvisvar á sólarhring og ef það þolist vel þá auka í 100 mg tvisvar á sólarhring.
Romanian: Cum acționează Rydapt
Icelandic: Hvernig Rydapt verkar
Romanian: Nu depășiți doza prescrisă de medicul dumneavoastră.
Icelandic: Ekki nota stærri skammt en læknirinn ávísaði.
Romanian: 4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Neutropenie și infecții
Icelandic: 4.4 Sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við notkun
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Rydapt la toate subgrupele de copii și adolescenți în tratamentul mastocitozei maligne și leucemiei cu mastocite (vezi pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți).
Icelandic: á Rydapt hjá öllum undirhópum barna við meðferð á illkynja mastfrumnageri og mastfrumuhvítblæði (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Romanian: La începutul tratamentului pentru LAM, Rydapt este întotdeauna utilizat împreună cu chimioterapii (medicamente pentru tratarea cancerului).
Icelandic: Við upphaf meðferðar við bráðamergfrumuhvítblæði er Rydapt alltaf notað ásamt krabbameinslyfjum.
Romanian: 56 (2 ambalaje a câte 28) capsule
Icelandic: 56 (2 pakkningar sem hvor inniheldur 28) hylki
Romanian: Remisie completă Remisie parțială Ameliorare clinică Durata răspunsului * n/N (%) mediană (IÎ 95%)
Icelandic: Besta heildarsvörun, n (%) Algjört sjúkdómshlé Sjúkdómshlé að hluta Klínískur bati Svörunarlengd* n/N (%) miðgildi (95% CI)
Romanian: Tabelul 4 Reacții adverse observate în studiul clinic privind MSA, MS-NHA și LCM
Icelandic: Tafla 4 Aukaverkanir sem komu fram í klínísku rannsóknunum á ASM, SM-AHN og MCL
Romanian: Nr. de pacienți încă la risc prezaintă risc
Icelandic: Fjöldi sjúklinga enn í áhættu
Romanian: 56 (2 ambalaje a câte 28) capsule 112 (4 ambalaje a câte 28) capsule
Icelandic: 56 (2 pakkningar sem hvor inniheldur 28) hylki 112 (4 pakkningar sem hver inniheldur 28) hylki
Romanian: Trebuie avute în vedere evaluări ale intervalului QT prin intermediul EKG dacă Rydapt este administrat concomitent cu medicamente care pot prelungi intervalul QT.
Icelandic: Íhuga skal mat á QT bili með hjartarafriti ef Rydapt er tekið samtímis lyfjum sem geta lengt QT bil.
Romanian: După administrarea de doze repetate de 100 mg de midostaurin de două ori pe zi, Cmin,se plasmatice ale midostaurin la pacienţii cu LAM şi MSA, MS-NHA și LCM au fost de 919, respectiv 1060 ng/ml.
Icelandic: Eftir endurtekna skammta midostaurin til inntöku, 100 mg tvisvar á sólarhring, var Cmin ss fyrir midostaurin í plasma hjá sjúklingum með AML 919 ng/ml og með ASM, SM-AHN, MCL 1.060 ng/ml.
Romanian: 9/l atribuit Rydapt la pacienții cu valoare NAN inițială de 0,5-1,5 x 10 9/l
Icelandic: 9/l sem rekja má til Rydapt hjá sjúklingum með gildi ANC á bilinu 0,5-1,5 x 10
Romanian: Cele mai frecvente anomalii hematologice de gradul 3/4 raportate la pacienți în timpul fazei de întreținere cu Rydapt au fost scăderea NAN (20,8% comparativ cu 18,8%) și leucopenie (7,5% comparativ cu 5,9%).
Icelandic: Algengustu 3./4. stigs breytingarnar á blóðmynd sem greint var frá hjá sjúklingum í viðhaldskafla með Rydapt voru lækkun á heildarfjölda daufkyrninga (20,8% samanborið við 18,8%) og hvítfrumnafæð (7,5% samanborið við 5,9%).
Romanian: - dacă luați deja oricare dintre medicamente următoare: medicamente utilizate pentru a trata tuberculoza, cum este rifampicina; medicamente utilizate pentru a trata epilepsia, cum sunt carbamazepina sau fenitoina; enzalutamid, un medicament utilizat pentru a trata cancerul de prostată; sunătoarea (cunoscută și ca Hypericum perforatum), un medicament pe bază de plante, utilizat pentru a trata depresia.
Icelandic: - ef þú ert á meðferð með einhverju eftirtalinna lyfja: lyfjum til meðferðar við berklum, til dæmis rifampicini; lyfjum til meðferðar við flogaveiki, til dæmis carbamazepini eða fenytoini; enzalutamidi, lyf sem notað er til meðferðar við blöðruhálskirtilskrabbameini; jóhannesarjurt (einnig þekkt sem Hypericum perforatum), náttúrulyf til meðferðar við þunglyndi.
Romanian: Doza zilnică uzuală este de 50 mg (2 capsule), de două ori pe zi.
Icelandic: Venjulegur sólarhringsskammtur er 50 mg (2 hylki) tvisvar á sólarhring.
Romanian: Numai întreţinere Neutropenie de grad 4 (NAN <0,5 x 10
Icelandic: 4. stigs daufkyrningafæð (ANC <0,5 x 10
Romanian: (semne de septicemie sau septicemie neutropenică)
Icelandic: Sýklasótt af völdum daufkyrningafæðar (neutropenic sepsis)
Romanian: Pentru a investiga eficacitatea la pacienții vârstnici, DAPP trebuie să efectueze şi să depună rezultatele A2408, un studiu pentru evaluarea eficacităţii şi siguranţei midostaurin în asociere cu chimioterapie standard, în timpul inducţiei şi consolidării, urmat de 12 luni de tratament cu midostaurin în monoterapie, la pacienţi adulţi (cu vârsta ≥18 ani), cu LAM nou diagnosticată, cu mutaţie FLT3.
Icelandic: Til að rannsaka verkun hjá öldruðum sjúklingum skal markaðsleyfishafi framkvæma og leggja fram niðurstöður A2408 sem er rannsókn til að meta verkun og öryggi midostaurins ásamt hefðbundinni krabbameinslyfjameðferð meðan á innleiðingu og upprætingarkafla stendur, fylgt eftir með 12 mánaða meðferð með midostaurini einu sér hjá fullorðnum sjúklingum (≥18 ára) með nýgreint bráðamergfrumukrabbamein (AML), sem eru með FLT3 stökkbreytingu
Romanian: - Acest medicament nu necesită condiţii de temperatură speciale de păstrare.
Icelandic: - Ekki þarf að geyma lyfið við sérstök hitaskilyrði.
Romanian: La pacienții cu LAM și MSA, MS-NHA şi LCM, estimările profilului farmacocinetic al populației pentru clearance-ul midostaurin la starea de echilibru au fost 5,9 l/oră, respectiv 4,4 l/oră.
Icelandic: Hjá sjúklingum með AML og ASM, SM-AHN eða MCL voru áætluð lyfjahvörf þýðis fyrir úthreinsun midostaurins við jafnvægi 5,9 l/klst. og 4,4 l/klst., tilgreint í sömu röð.
Romanian: După administrarea orală de doze repetate, midostaurin a prezentat un profil farmcocinetic dependent de timp, cu o creștere inițială a concentrațiilor plasmatice în timpul primei săptămâni (Cmin maxim), urmată de un declin în timp până la starea de echilibru după aproximativ 28 zile (creștere de 2,5 ori).
Icelandic: Eftir endurtekna skammta til inntöku sýndi midostaurin tímaháð lyfjahvörf með upphafsaukningu plasmaþéttni fyrstu vikuna (peak Cmin) sem minnkaði síðan með tíma í stöðuga þéttni á u.þ.b.
Romanian: Studiile la animale privind midostaurin au evidențiat afectarea fertilității (vezi pct. 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir á midostaurini hafa sýnt skerta frjósemi (sjá kafla 5.3).
Romanian: La pacienții cu transplant hematopoietic cu celule stem (TCS), administrarea de Rydapt trebuie întreruptă cu 48 ore înainte de schema de condiționare pentru TCS.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fá ígræðslu blóðmyndandi stofnfrumna skal hætta meðferð með Rydapt 48 klst. áður en undirbúningsmeðferð fyrir stofnfrumuígræðslu fer fram.
Romanian: Cele mai frecvente modificări ale investigațiilor de laborator au fost valori crescute ale hemoglobinei (97,3%), NAN scăzut (86,7%), valori serice crescute ale ALT (84,2%), valori serice crescute ale AST (73,9%) şi hipokaliemie (61,7%).
Icelandic: Algengustu óeðlilegu rannsóknaniðurstöðurnar voru minnkað hemóglóbín (97,3%), fækkun á heildarfjölda daufkyrninga (86,7%), aukning ALT (84,2%), aukning AST (73,9%) og blóðkalíumlækkun (61,7%).
Romanian: Tabelul 1 Recomandări privind întreruperea administrării dozei, reducerea dozei și oprirea definitivă a administrării dozelor de Rydapt la pacienți cu LAM
Icelandic: Tafla 1 Ráðleggingar varðandi hlé á skömmtum með Rydapt, minnkun skammta og stöðvun meðferðar hjá sjúklingum með AML
Romanian: După administrarea orală a unei doze unice de 100 mg de midostaurin, fără repaus alimentar, la pacienţii cu MSA, SM-AHN şi LCM, ASCinf, Cmax şi Tmax au fost de 49600 ng·oră /ml, 2940 ng/ml, respectiv 3 ore, pentru midostaurin.
Icelandic: Eftir gjöf staks 100 mg skammts af midostaurini til inntöku eftir máltíð hjá sjúklingum með ASM, SM-AHN og MCL var AUCinf 49.600 ng*klst./ml, Cmax 2.940 ng/ml og Tmax 3 klst.
Romanian: Bărbaţi IÎ 95%
Icelandic: Karlar 95% CI
Romanian: Pentru a investiga eficacitatea la pacienții vârstnici, DAPP trebuie să efectueze şi să depună rezultatele unui studiu randomizat, dublu-orb, E2301, privind midostaurin comparativ cu placebo în asociere cu chemoterapie, în timpul inducţiei şi consolidării, urmat de 12 luni de tratament cu midostaurin în monoterapie, la pacienţi adulţi (cu vârsta ≥18 ani), cu LAM nou diagnosticată, fără mutaţie FLT3.
Icelandic: Til að rannsaka verkun hjá öldruðum sjúklingum skal markaðsleyfishafi framkvæma og leggja fram niðurstöður slembaðrar, tvíblindrar rannsóknar, E2301, þar sem midostaurin er borið saman við lyfleysu ásamt krabbameinslyfjameðferð meðan á innleiðingu og upprætingarkafla stendur, fylgt eftir með 12 mánaða meðferð með midostaurini einu sér hjá fullorðnum sjúklingum (≥18 ára) með nýgreint bráðamergfrumukrabbamein (AML), sem eru ekki með FLT3 stökkbreytingu.
Romanian: Într-un studiu privind dezvoltarea prenatală și postnatală, au fost observate distocie maternă și dimensiuni reduse ale cuibului, masă corporală mai scăzută a puilor, deschiderea completă accelerată a ochilor și dezvoltare întârziată a reflexului la zgomot.
Icelandic: Í rannsókn á þroska fyrir og eftir fæðingu komu fram erfiðleikar við fæðingu hjá móður og minnkað got, minni þyngd unga, flýtt algjör opnun augna og seinkað ýkt viðbragð vegna hljóða (auricular startle ontogeny).
Romanian: Doze omise Dacă se omite o doză, pacientul trebuie să ia doza următoare la ora programată.
Icelandic: Ef skammtur gleymist á sjúklingurinn að taka næsta skammt á áætluðum tíma.
Romanian: Tratamentul cu Rydapt trebuie inițiat de către un medic cu experiență în utilizarea terapiilor antineoplazice.
Icelandic: Læknir með reynslu af krabbameinsmeðferð skal hefja meðferð með Rydapt.
Romanian: Este contraindicată administrarea concomitentă a Rydapt cu inductori potenți ai CYP3A4 (de exemplu, carbamazepină, rifampicină, enzalutamid, fenitoină, sunătoare [Hypericum perforatum]) (vezi pct. 4.3).
Icelandic: Ekki má nota Rydapt og öfluga virkja CYP3A4 (t.d. carbamazepin, rifampicin, enzalutamid, fenytoin, jóhannesarjurt [Hypericum perforatum]) samhliða (sjá kafla 4.3).
Romanian: Reacțiile adverse observate au fost diaree, durere abdominală și vărsături.
Icelandic: Aukaverkanir sem komu fram voru niðurgangur, kviðverkir og uppköst.
Romanian: ASC0-12 a scăzut cu 39%, respectiv 36% la subiecții cu insuficiență hepatică ușoară și moderată.
Icelandic: AUC0-12 lækkaði um 39% hjá einstaklingum með vægt skerta lifrarstarfsemi og um 36% hjá einstaklingum með meðalskerta lifrarstarfsemi.
Romanian: Midostaurin în asociere cu substanțele active administrate în chimioterapie (citarabină, doxorubicină, idarubicină și daunorubicină) a acționat sinergic prin inhibarea creșterii liniilor celulare LAM care exprimă FLT3-ITD.
Icelandic: Midostaurin ásamt öðrum krabbameinslyfjum (cytarabin, doxorubicin, idarubicin og daunorubicin) veldur samverkandi vaxtarhömlun hjá AML frumulínum sem tjá FLT3-ITD.
Romanian: Administrarea Rydapt poate fi întreruptă oricâte cicluri este necesar, până când modificările intervalulului QTc se ameliorează.
Icelandic: Stöðva má meðferð með Rydapt í eins margar meðferðarlotur og þörf er á þar til lenging QTc bils hefur gengið til baka.
Romanian: - dacă aveți sau prezentați durere sau disconfort în piept, stare de amețeală, leșin, amețeli, colorare în albastru a buzelor, mâinilor sau picioarelor, scurtare a respirației sau umflarea membrelor inferioare (edem) sau a pielii, pentru că acestea pot fi semne ale unor probleme cu inima.
Icelandic: bláma á vörum, höndum eða fótum, mæði eða þrota á neðri útlimum (bjúgur) eða húð, því það geta verið einkenni hjartasjúkdóms.
Romanian: Midostaurin inhibă semnalizarea receptorului FLT3 și induce oprirea ciclului celular și apoptoza în celulele leucemice care exprimă receptori mutanți FLT3 ITD sau TKD sau exprimă în exces receptori FLT3 non-mutanți.
Icelandic: Midostaurin hamlar boðum FLT3 viðtaka og veldur stöðvun á frumuferli og frumudauða hjá hvítblæðisvaldandi frumum sem tjá FLT3 ITD eða TKD stökkbreytta viðtaka eða yfirtjá FLT3 viðtaka af villigerð.
Romanian: Tabelul 3 Reacții adverse observate în studiul clinic privind LAM
Icelandic: Tafla 3 Aukaverkanir sem komu fram í klínísku rannsókninni á bráðamergfrumuhvítblæði (AML)
Romanian: Pe baza datelor in vitro, midostaurin și/sau metaboliții săi pot induce enzimele CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 și CYP3A4/5.
Icelandic: Samkvæmt in vitro upplýsingum getur midostaurin og/eða umbrotsefni þess hugsanlega virkjað CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 og CYP3A4/5 ensím.
Romanian: Pe baza datelor in vitro, midostaurin și metaboliții săi activi, CGP52421 și CGP62221, sunt considerați și inductori și pot determina scăderi ale expunerii la medicamentele administrate concomitent metabolizate în principal prin intermediul CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 şi CYP3A4/5 (vezi pct. 4.5).
Icelandic: Byggt á in vitro upplýsingum er talið að midostaurin og virku umbrotsefni þess CGP52421 og CGP62221 séu einnig virkjar og geti dregið úr útsetningu fyrir lyfjum sem gefin eru samhliða með úthreinsun aðallega fyrir tilstilli CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 og CYP3A4/5 (sjá kafla 4.5).
Romanian: Pe baza datelor in vitro, midostaurin și/sau metaboliții săi pot inhiba enzimele CYP1A2, CYP2D6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2E1 și CYP3A4/5.
Icelandic: Samkvæmt in vitro upplýsingum getur midostaurin og/eða umbrotsefni þess hugsanlega hamlað CYP1A2, CYP2D6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2E1 og CYP3A4/5 ensímum.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Rydapt la una sau mai multe subgrupe de copii și adolescenți în tratamentul leucemiei acute mieloide (vezi pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți).
Icelandic: á Rydapt hjá einum eða fleiri undirhópum barna við meðferð á bráðamergfrumuhvítblæði ((sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Romanian: În cazul pacienților cu risc Rydapt trebuie utilizat cu precauție, iar aceștia trebuie monitorizați îndeaproape prin evaluarea FEVS, când este clinic indicat (la momentul inițial și în timpul tratamentului).
Icelandic: Rydapt hjá sjúklingum í áhættuhópi og hafa náið eftirlit með sjúklingunum með því að meta útfallsbrot vinstri slegils þegar við á klínískt (upphafsgildi og meðan á meðferð stendur).
Romanian: În testele privind proliferarea cu celule care exprimă FLT3-ITD, CGP62221 a demonstrat o potență similară comparativ cu compusul-mamă, totuși, CGP52421 a fost de aproximativ 10 ori mai puțin potent.
Icelandic: Í greiningu á frumufjölgun hjá frumum sem tjá FLT3-ITD sýndi CGP62221 svipuð áhrif og móðurefnið, þó var virkni CGP52421 u.þ.b. 10-falt minni.
Romanian: Cele mai frecvente RA de gradul 3/4 au fost neutropenie febrilă (83,5%), limfopenie (20,0%), infecție la locul de introducere a dispozitivului de administrare (15,7%), dermatită exfoliativă (13,6%), hiperglicemie (7,0%) și greață (5,8%).
Icelandic: Algengustu 3./4. stigs aukaverkanirnar voru daufkyrningafæð með hita (83,5%), eitilfrumnafæð (20,0%), tækja-tengd sýking (15,7%), skinnflagningsbólga (13,6%), blóðsykurshækkun (7,0%) og ógleði (5,8%).
Romanian: Nu a putut fi identificat niciun impact al insuficienței hepatice la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară și moderată cu MSA, MS-NHA, LCM și LAM.
Icelandic: Ekki var hægt að greina áhrif skertrar lifrarstarfsemi hjá sjúklingum með vægt skerta eða meðalskerta lifrarstarfsemi hjá sjúklingum með ASM, SM-AHN, MCL eða bráðamergfrumuhvítblæði.
Romanian: Contracepția la femei
Icelandic: Getnaðarvarnir hjá konum
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară sau moderată la momentul inițial.
Icelandic: Ekki þarf að breyta skömmtum hjá sjúklingum með vægt eða meðalskerta nýrnastarfsemi.
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/1/17/1218/001-002
Icelandic: EU/1/17/1218/001-002
Romanian: Pacienții au fost stratificați în funcție de status-ul mutației FLT3: TKD, ITD cu raport alelic <0,7 și ITD cu raport alelic ≥0,7.
Icelandic: TKD, ITD með hlutfall genasamsæta <0,7 og ITD með hlutfall genasamsæta ≥0,7.
Romanian: Pacienți la risc
Icelandic: í áhættu
Romanian: 9/l atribuit Rydapt la pacienții fără LCM sau NAN sub 0,5 x 10
Icelandic: 9/l sem rekja má til Rydapt hjá sjúklingum sem ekki voru með mastfrumuhvítblæði (MCL), eða ANC innan við 0,5 x 10
Romanian: Dacă sunteți gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Icelandic: Við meðgöngu, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum áður en lyfið er notað.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse la medicament (RA) în brațul de tratament în care s-a administrat Rydapt au fost neutropenie febrilă (83,4%), greață (83,4%), dermatită exfoliativă (61,6%), vărsături (60,7%), cefalee (45,9%), peteșii (35,8%) și febră cu valori mari (34,5%).
Icelandic: Rydapt voru daufkyrningafæð með hita (83,4%), ógleði (83,4%), skinnflagningsbólga (61,6%), uppköst (60,7%), höfuðverkur (45,9%), depilblæðingar (35,8%) og hiti (34,5%).
Romanian: ASCtau a scăzut cu 28%, respectiv 20% în ziua 7.
Icelandic: AUCtau minnkaði um 28% hjá einstaklingum með vægt skerta lifrarstarfsemi og um 20% hjá einstaklingum með meðalskerta lifrarstarfsemi á 7. degi.
Romanian: Următoarele medicamente trebuie evitate în timpul tratamentului cu Rydapt: - medicamente utilizate pentru a trata tuberculoza, cum este rifampicina; - medicamente utilizate pentru a trata epilepsia, cum sunt carbamazepina sau fenitoina; - enzalutamid, un medicament utilizat pentru a trata cancerul de prostată; - sunătoare (cunoscută și sub denumirea Hypericum perforatum), un tratament pe bază de plante,
Icelandic: Forðast verður notkun eftirtalinna lyfja meðan á meðferð með Rydapt stendur: - lyf til meðferðar við berklum, til dæmis rifampicin; - lyf til meðferðar við flogaveiki, til dæmis carbamazepin eða fenytoin; - enzalutamide, lyf til meðferðar við krabbameini í blöðruhálskirtli; - jóhannesarjurt (einnig þekkt sem Hypericum perforatum), náttúrulyf til meðferðar við þunglyndi.
Romanian: Rydapt 25 mg capsule moi midostaurin
Icelandic: Rydapt 25 mg hylki midostaurin
Romanian: Studiu post-autorizare privind eficacitatea (SPAE):
Icelandic: Verkunarrannsókn eftir veitingu markaðsleyfis (PAES):
Romanian: Dacă încetați să luați Rydapt
Icelandic: Ef hætt er að nota Rydapt
Romanian: Se întrerupe administrarea Rydapt timp de 3 zile (6 doze), apoi se reia administrarea Rydapt la o doză de 50 mg de două ori pe zi și, dacă această doză este tolerată, se crește treptat doza la 100 mg de două ori pe zi.
Icelandic: Gera hlé á Rydapt í 3 daga (6 skammta), hefja síðan meðferð að nýju með 50 mg tvisvar á sólarhring og ef það þolist vel þá auka smám saman í 100 mg tvisvar á sólarhring.
Romanian: La valorile maxime mediane ale Cmin, atinse în cazul administrării unei doze de 100 mg de două ori pe zi, midostaurin, CGP62221 sau CGP52421 nu au prezentat potențial de a determina prelungirea semnificativă din punct de vedere clinic a intervalului QTcF, dat fiind că limitele superioare ale modificării anticipate la aceste concentrații au fost sub 10 msec (5,8, 2,4, respectiv 4,0 msec).
Icelandic: Við miðgildi mestu lágmarksþéttni Cmin sem var náð við 100 mg tvisvar á dag kom í ljós að midostaurin, CGP62221 eða CGP52421 valda ekki klínískt marktækri QTcF lengingu þar sem efri mörk ætlaðra breytinga við þessa þéttni voru innan við 10 msek.
Romanian: Într-un studiu de fertilitate efectuat la șobolan, midostaurin a fost asociat cu fertilitate scăzută, degenerare și atrofie testiculară, scăderi ale mobilității spermei, oligospermie și aspermie, număr crescut de resorbții, scădere a incidenței sarcinii și a numărului de implanturi și embrioni vii.
Icelandic: Í frjósemisrannsókn hjá rottum tengist midostaurin skertri frjósemi, hrörnun og rýrnun eistna, skertum hreyfanleika sæðisfrumna, sæðisfrumnaeklu og sáðleysi, auknu uppsogi, minnkaðri tíðni þungunar, fækkun hreiðrunar og lifandi fósturvísa.
Romanian: În caz de supradozaj, pacienții trebuie monitorizați îndeaproape pentru a se identifica semnele sau simptomele reacțiilor adverse.
Icelandic: Ef ofskömmtun á sér stað verður að hafa náið eftirlit með sjúklingum með tilliti til vísbendinga og einkenna aukaverkana og hefja viðeigandi meðferð við einkennum og stuðningsmeðferð.
Romanian: Infiltrate pulmonare de grad 3/4
Icelandic: 3./4. stigs íferð í lungum Gera hlé á
Romanian: (3 g/m la interval de 12 ore, în zilele 1, 3, 5) pentru terapie de consolidare, urmată de tratament continuu cu midostaurin sau placebo, în funcție de alocarea inițială, timp de 12 cicluri suplimentare (28 zile/ciclu).
Icelandic: (200 mg/m sólarhring á 1.-7. degi) og upprætingarkafla með háskammta cytarabini (3 g/m á 12 klst. fresti á 1., 3. og 5. degi) sem fylgt var eftir með samfelldri meðferð með midostaurini eða lyfleysu samkvæmt upphaflegri slembiröðun í allt að 12 viðbótarlotur (28 dagar/lotu).
Romanian: Ce conține Rydapt - Substanța activă este midostaurin.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er midostaurin.
Romanian: Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale Dispnee
Icelandic: Öndunarfæri, brjósthol og miðmæti Mæði