FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Στο σημείο εφαρμογής: Φλύκταινες Όχι στο σημείο εφαρμογής: Φλυκταινώδες εξάνθημα
Czech: Mimo místo aplikace: pustulózní vyrážka
Greek: Κάθε κουτί περιέχει ένα σωληνάριο από αλουμίνιο με 2 g γέλης κλεισμένο με βιδωτό πώμα από πολυαιθυλένιο.
Czech: Jedna krabička obsahuje jednu hliníkovou tubu uzavřenou polyethylenovým šroubovacím uzávěrem s
Greek: • φάρμακα για τη θεραπεία ψυχικών διαταραχών, της ναυτίας ή του έμετου με δραστικές ουσίες που έχουν συνήθως την κατάληξη «αζίνη» όπως φαινοθειαζίνη
Czech: • léky k léčbě psychických poruch, pocit na zvracení nebo zvracení s léčivou látkou nejčastěji nazývanou jménem, které končí jako „azin", jako je fenothiazin
Greek: Συνιστάται ιδιαίτερη προσοχή για την αποφυγή αιμορραγίας.
Czech: Má se postupovat opatrně, aby se předešlo krvácení.
Greek: Η γέλη δεν πρέπει να σκουπίζεται καθ' όλη τη διάρκεια της φωτοδυναμικής θεραπείας (PDT) με φως ημέρας.
Czech: Během celé fotodynamické terapie denním světlem se gel nemá otírat.
Greek: 2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να χρησιμοποιήσετε το Ameluz
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ameluz používat Nepoužívejte přípravek Ameluz:
Greek: Ο παρακάτω πίνακας περιγράφει την αποτελεσματικότητα και τις ανεπιθύμητες ενέργειες παροδικού άλγους και ερυθήματος που παρατηρούνται στο σημείο εφαρμογής κατά τη διάρκεια της φωτοδυναμικής θεραπείας με διάφορες πηγές φωτός:
Czech: Následující tabulka ukazuje účinnost a nežádoucí účinky: přechodnou bolest a erytém, které se objevují v místě aplikace během fotodynamické terapie s různými zdroji světla.
Greek: Υποομάδες:
Czech: Celkem Podskupiny:
Greek: Τα ποσοστά υποτροπής μετά από 12 μήνες ήταν ελαφρώς καλύτερα για το Ameluz (41,6%, [διάστημα εμπιστοσύνης 95%: 34,4;
Czech: Míra rekurence po 12 měsících byla mírně lepší u přípravku Ameluz (41,6 %,
Greek: Η κλινική αποτελεσματικότητα διατηρήθηκε κατά τη διάρκεια των περιόδων παρακολούθησης 6 και 12 μηνών μετά την τελευταία PDT.
Czech: Klinická účinnost byla zachována během období následného sledování v délce 6 a 12 měsíců po poslední PDT.
Greek: Με τη χρήση οποιουδήποτε είδους λαμπτήρα, η πιθανότητα των ασθενών να χρειαστούν μία μόνο θεραπεία με Ameluz και να μην εμφανίσουν καμία βλάβη (πλήρης θεραπεία) 12 μήνες μετά ήταν κατά μέσο όρο 34,5%.
Czech: Pravděpodobnost, že pacient bude vyžadovat pouze jedno ošetření přípravkem Ameluz a za 12 měsíců bude zcela bez příznaků, byla v průměru 34,5 % pro všechny lampy.
Greek: Σωληνάριο κλειστό: 18 μήνες Μετά το πρώτο άνοιγμα: 12 εβδομάδες
Czech: 6.3 Doba použitelnosti Neporušená tuba: 18 měsíců
Greek: Μη σκουπίζετε τη γέλη καθ' όλη τη διάρκεια της θεραπευτικής συνεδρίας με φως ημέρας.
Czech: Během celé fotodynamické terapie denním světlem gel neotírejte.
Greek: γ) Εφαρμογή της γέλης: Ένα λεπτό στρώμα Ameluz πρέπει να εφαρμόζεται στην επιφάνεια της βλάβης ή σε ολόκληρα τα πεδία με καρκινογένεση χρησιμοποιώντας γάντια με ειδική ενίσχυση στα ακροδάχτυλα ή σπάτουλα.
Czech: c) Aplikace gelu: Na oblast ložisek nebo na celé kancerizované plochy je nutné aplikovat tenkou vrstvu přípravku Ameluz pomocí konečků prstů chráněných rukavicí nebo pomocí špachtle.
Greek: 5-αμινολεβουλινικό οξύ
Czech: Isopropylalkohol
Greek: Πλήρης θεραπεία των ασθενών n (%)
Czech: Ameluz Úplné vymizení u pacientů n (%)
Greek: Όχι στο σημείο εφαρμογής: Ρίγη, αίσθηση θερμού, πυρεξία, άλγος, κόπωση, έλκη
Czech: Jinde než v místě aplikace: zimnice, pocit horka, pyrexie, bolest, únava, vřed
Greek: Τηλέφωνο: +49-214-87632-66 Fax: +49-214-87632-90
Czech: Fax: +49-214-87632-90
Greek: Προτού αποφασιστεί η έναρξη φωτοδυναμικής θεραπείας, πρέπει να ληφθεί υπόψη ότι η πιθανότητα ενός ατόμου να παρουσιάσει πλήρη θεραπεία των βλαβών 12 μήνες μετά την τελευταία θεραπεία ήταν 53,1% ή 47,2% για τη θεραπεία με Ameluz και 40,8% ή 36,3% για τη θεραπεία με MAL με λαμπτήρες στενού φάσματος ή οποιοδήποτε είδος λαμπτήρα, αντίστοιχα.
Czech: Před zahájením fotodynamické terapie je třeba vzít v úvahu, že pravděpodobnost kompletního vymizení příznaků u subjektu 12 měsíců po posledním ošetření s použitím lamp s úzkým spektrem, respektive všech typů lamp, je 53,1 % a 47,2 % pro přípravek Ameluz a 40,8 % a 36,3 % pro léčbu MAL. Pravděpodobnost, že pacienti ve skupině léčené přípravkem Ameluz budou vyžadovat pouze 1 ošetření a za 12 měsíců po fotodynamické terapii budou zcela bez příznaků, byla 32,3 %, pro pacienty ve skupině léčené MAL byla v průměru 22,4 % pro všechny lampy.
Greek: Το πρωτεύον τελικό σημείο ήταν η πλήρης θεραπεία του ασθενή από τις βλάβες 12 εβδομάδες μετά την τελευταία φωτοδυναμική θεραπεία.
Czech: Primárním cílovým parametrem bylo úplné vymizení u pacienta 12 týdnů po poslední fotodynamické léčbě.
Greek: Ένα γραμμάριο (g) γέλης περιέχει 78 mg 5-αμινολεβουλινικού οξέος (ως υδροχλωρικό).
Czech: Jeden gram (g) gelu obsahuje acidum aminolevulinicum 78 mg (ve formě acidi aminolevulinici hydrochloridum).
Greek: Το πρωτεύον τελικό σημείο ήταν η πλήρης θεραπεία των βλαβών του ασθενή 12 εβδομάδες μετά την τελευταία φωτοδυναμική θεραπεία.
Czech: Primárním cílovým parametrem bylo kompletní vymizení příznaků u pacienta 12 týdnů po poslední fotodynamické terapii.
Greek: Εάν διατίθεται κατάλληλος ανιχνευτής, η χορηγούμενη δόση φωτός πρέπει να παρακολουθείται.
Czech: Pokud je k dispozici vhodný detektor,
Greek: Πίνακας 3β: Συνολική θεραπεία των βλαβών (ποσοστό πλήρως θεραπευμένων μεμονωμένων βλαβών)
Czech: Tabulka 3b: Vymizení celých ložisek (procento úplného vymizení jednotlivých ložisek) N BF-200 ALA
Greek: Μια ΦΚ μελέτη μέγιστης χρήσης πραγματοποιήθηκε σε 12 ασθενείς οι οποίοι έφεραν τουλάχιστον 10 ήπιες έως μέτριες AK στο πρόσωπο ή στο μέτωπο.
Czech: U 12 pacientů s nejméně 10 mírnými až středně závažnými AK na obličeji nebo na čele byla provedena farmakokinetická studie maximálního použití.
Greek: • αντιδράσεις στο σημείο εφαρμογής
Czech: • reakce v místě aplikace - puchýřky
Greek: Πλήρης θεραπεία των βλαβών n (%)
Czech: Ameluz Úplné vymizení ložisek n (%)
Greek: Στίγματα ή ακανόνιστη μελάγχρωση
Czech: Skvrnitá či nepravidelná pigmentace
Greek: Η συνολική θεραπεία των βλαβών με το Ameluz ήταν υψηλότερη (81,1%) σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (20,9%).
Czech: (81,1 %) ve srovnání s placebem (20,9 %).
Greek: Εφαρμόστε το Ameluz έτσι ώστε να δημιουργείται ένα λεπτό στρώμα σε ολόκληρη την επιφάνεια της βλάβης ή του πεδίου και περίπου 5 mm της γύρω περιοχής χρησιμοποιώντας γάντια με ειδική ενίσχυση στα ακροδάχτυλα ή σπάτουλα.
Czech: Ameluz aplikujte v tenké vrstvě na celá ložiska nebo plochy a přibližně na 5 mm okolní oblasti pomocí konečků prstů chráněných rukavicí nebo pomocí špachtle.
Greek: Παρουσία οξυγόνου, σχηματίζονται δραστικές μορφές οξυγόνου, γεγονός που προκαλεί βλάβη στα συστατικά των κυττάρων και, κατ επέκταση, καταστροφή των κυττάρων-στόχων.
Czech: To způsobuje poškození buněčných součástí a posléze zničení cílových buněk.
Greek: Υπερμελάχρωση
Czech: šupinatění
Greek: Τριγλυκερίδια, μέσης αλύσου Ισοπροπυλική αλκοόλη Δισόξινο διϋδρικό φωσφορικό νάτριο Δισόξινο διϋδροφωσφορικό νάτριο Προπυλενογλυκόλη Βενζοϊκό νάτριο (E211) Κεκαθαρμένο ύδωρ
Czech: isopropylalkohol, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, propylenglykol, natrium-benzoát (E211), čištěná voda.
Greek: Το υγιές δέρμα το οποίο δεν υποβάλλεται σε θεραπεία γύρω από τις βλάβες ακτινικής κεράτωσης δεν χρειάζεται προστασία.
Czech: Není třeba chránit zdravou neošetřovanou kůži v okolí ošetřovaného ložiska aktinické keratózy.
Greek: • Η δραστική ουσία είναι το 5-αμινολεβουλινικό οξύ.
Czech: • Léčivou látkou je acidum aminolevulinicum.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Ameluz 78 mg/g γέλη
Czech: Ameluz 78 mg/g gel
Greek: PPS - μη κατωτερότητα
Czech: Hypopigmentace Žádná Mírná
Greek: Η χρήση του Ameluz δεν συνιστάται εάν χρησιμοποιείτε ανοσοκατασταλτικά.
Czech: • Pokud užíváte imunosupresiva, použití přípravku Ameluz se nedoporučuje.
Greek: α) Ζητήματα που πρέπει να ληφθούν υπόψη πριν τη θεραπεία: Η θεραπεία με φως ημέρας πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο εάν οι συνθήκες είναι κατάλληλες για άνετη παραμονή σε εξωτερικό χώρο για δύο ώρες (με θερμοκρασίες > 10°C).
Czech: Léčba AK a plošné kancerizace denním světlem: a) Faktory, jež je nutné zohlednit před léčbou: Léčba denním světlem se má používat pouze tehdy, jsou-li podmínky vhodné k pohodlnému pobytu venku po dobu dvou hodin (při teplotách > 10 °C).
Greek: Η γέλη πρέπει να παραμένει στην επιφάνεια του δέρματος για περίπου 10 λεπτά έως ότου στεγνώσει, πριν τοποθετηθεί επίδεσμος ελαφριάς επίδεσης στο υπό θεραπεία σημείο.
Czech: Gel má zasychat po dobu přibližně 10 minut, poté se umístí na ošetřovanou oblast obvaz nepropustný pro světlo.
Greek: 18. ΜΟΝΑΔΙΚΟΣ ΑΝΑΓΝΩΡΙΣΤΙΚΟΣ ΚΩΔΙΚΟΣ - ΔΕΔΟΜΕΝΑ ΑΝΑΓΝΩΣΙΜΑ ΑΠΟ ΤΟΝ ΑΝΘΡΩΠΟ
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - DATA ČITELNÁ OKEM PC: {číslo} [kód přípravku]
Greek: Προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας (γυάλινη) (SureClick) Προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας (γυάλινη) (SureClick) Προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας (γυάλινη) (SureClick) Προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας (γυάλινη) (SureClick)
Czech: předplněné pero (sklo) (SureClick) předplněné pero (sklo) (SureClick) předplněné pero (sklo) (SureClick) předplněné pero (sklo) (SureClick)
Greek: 6 (3 x 2) προγεμισμένες σύριγγες (Πολλαπλή συσκευασία)
Czech: 6 (3 x 2) předplněných per (vícečetné balení)
Greek: Περιεκτικότη τα
Czech: Vnitřní obal
Greek: Υπήρχαν τρεις ομάδες σε αυτή τη μελέτη.
Czech: Ve studii byly tři skupiny.
Greek: Μόνο για μία χρήση.
Czech: Pouze na jedno použití.
Greek: Αυτό θα επιτρέψει τον ταχύ προσδιορισμό νέων πληροφοριών ασφάλειας.
Czech: To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti.
Greek: Όμως κάποιες μπορεί να είναι σοβαρές και να απαιτούν θεραπεία.
Czech: Některé však mohou být závažné a vyžadují léčbu.
Greek: HRa CI 95%
Czech: HRa CI 95% pro HRa
Greek: Σημαντικό: Η βελόνα βρίσκεται στο εσωτερικό
Czech: Důležité: Jehla je uvnitř
Greek: Πιάστε εδώ
Czech: Uchopte zde
Greek: One Amgen Center Drive Thousand Oaks, California
Czech: One Amgen Center Drive Thousand Oaks, Kalifornie
Greek: Πλύνετε σχολαστικά τα χέρια σας με σαπούνι και νερό.
Czech: Umyjte si důkladně ruce mýdlem a vodou.
Greek: • μετά από αίτημα αιτήματος του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων
Czech: • na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
Greek: Αυτές συμπεριλαμβάνουν:
Czech: Tyto zahrnují:
Greek: - Κάποιο μέρος της φαίνεται να είναι ραγισμένο ή σπασμένο.
Czech: ‐ se některá část zdá být prasklá nebo rozbitá.
Greek: Mη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)
Czech: Není známo (frekvenci výskytu nelze z dostupných údajů určit)
Greek: Μπορείτε να χρησιμοποιήσετε:
Czech: Můžete použít:
Greek: Τηλεφωνήστε αμέσως στον γιατρό σας.
Czech: Ihned kontaktujte svého lékaře.
Greek: Η ένεσή σας μπορεί να διαρκέσει περίπου 10 δευτερόλεπτα.
Czech: Vstřikování injekce může trvat přibližně 10 vteřin.
Greek: ΧΡΟΝΟΣ (ΕΒΔΟΜΑΔΕΣ)
Czech: ČAS (TÝDNY)
Greek: PGA: Καθαρό /ελάχιστο
Czech: PGA: čistý/minimální
Greek: Εξάρσεις της νόσου στο τέλος των 32 εβδομάδωνa (n/N)
Czech: Vzplanutí onemocnění na konci 32 týdnůa (n/N)
Greek: Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια.
Czech: Zeptejte se svého lékáníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte.
Greek: Ένα ενημερωμένο ΣΔΚ θα πρέπει να υποβάλλεται:
Czech: Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
Greek: 1) συμπεριλαμβανομένων στοιχείων από αυθόρμητες αναφορές.
Czech: 1) včetně údajů ze spontánního hlášení
Greek: • Επιπρόσθετα μέτρα ελαχιστοποίησης του κινδύνου
Czech: • Další opatření k minimalizaci rizik
Greek: OL-LI 16 εβδομάδες Aνταποκρίσεις κατά
Czech: OL-LI 16 týdnů Odpovědi
Greek: Θα ήταν ίσως καλό να σημειώσετε κάπου αυτά τα στοιχεία, σε περίπτωση κατά την οποία σας ζητηθούν οι συγκεκριμένες πληροφορίες στο μέλλον.
Czech: Můžete si tyto údaje také poznamenat pro případ, že budete o tyto informace v budoucnu požádáni.
Greek: ΠΙΘΑΝΌΤΗΤΑ ΑΠΟΤΥΧΙΑΣ ΤΗΣ ΘΕΡΑΠΕΊΑΣ
Czech: PRAVDĚPODOBNOST SELHÁNÍ LÉČBY
Greek: Ποιότητα ζωής
Czech: Kvalita života
Greek: Θα πρέπει να έχετε πάντοτε την εξωτερική συσκευασία αυτού του φαρμάκου μαζί σας, ακόμη και όταν είναι άδεια.
Czech: Vždy si s sebou vezměte vnější obal tohoto léku, a to i když je prázdný.
Greek: Δεν αναμένονται επιδράσεις στα θηλάζοντα νεογνά/βρέφη.
Czech: Nepředpokládá se žádný vliv na kojené novorozence/kojence.
Greek: Τα αποτελέσματα από το συνολικό πληθυσμό της μελέτης UC-ΙΙ παρουσιάζονται στον πίνακα 28.
Czech: Výsledky z celé populace studie UC-II jsou zobrazeny v tabulce 28.
Greek: Βήμα 2: Ετοιμαστείτε
Czech: Krok 2: Připravte se
Greek: Επειδή η απέκκριση του adalimumab μπορεί να διαρκέσει μέχρι και τέσσερις μήνες, η παρακολούθηση θα πρέπει να συνεχιστεί στη διάρκεια αυτής της περιόδου.
Czech: Vzhledem k tomu, že eliminace adalimumabu z organismu může trvat až čtyři měsíce, sledování musí trvat po celou tuto dobu.
Greek: Η βελτίωση της ποιότητας ζωής μετρήθηκε την εβδομάδα 156 (36 μήνες) και η βελτίωση διατηρήθηκε στη διάρκεια αυτής της περιόδου.
Czech: Zlepšení kvality života bylo hodnoceno po dobu 156 týdnů (36 měsíců), toto zlepšení přetrvávalo v průběhu celého tohoto období.
Greek: Τα διαθέσιμα δεδομένα υποδεικνύουν ότι το adalimumab δεν επιδεινώνει ούτε προκαλεί στενώματα.
Czech: Dostupné údaje naznačují, že adalimumab nezhoršuje ani nezpůsobuje striktury.
Greek: Η θεραπεία που συνεχίστηκε μετά τις 12 εβδομάδες δεν οδήγησε σε σημαντικά περισσότερες ανταποκρίσεις (βλέπε παράγραφο 4.2).
Czech: Léčba pokračující po 12 týdnu nevedla k významně více odpovědím (viz bod 4.2).
Greek: Ασθενείς από τις μελέτες UC-Ι και UC-ΙΙ είχαν τη δυνατότητα να μεταβούν σε μια ανοικτή μακροχρόνια μελέτη επέκτασης (UC-ΙΙΙ).
Czech: Pacienti ve studiích UC-I a UC-II měli možnost přejít do otevřené dlouhodobé prodloužené studie (UC-III).
Greek: Θα χρειαστείτε επίσης τα ακόλουθα επιπρόσθετα αντικείμενα, τα οποία δεν περιλαμβάνονται στο κουτί της συσκευασίας:
Czech: Budete potřebovat také tyto další pomůcky, které nejsou v krabičce:
Greek: Στις προσβεβλημένες περιοχές μπορεί επίσης να εμφανιστούν ουλές.
Czech: Na postižených částech se také mohou objevovat jizvy.
Greek: Νευρολογικά περιστατικά
Czech: Neurologické příhody
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τον εμβολιασμό βλέπε παράγραφο «Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις».
Czech: Více informací týkající se očkování najdete v části „Upozornění a opatření".
Greek: Αφήστε το δέρμα σας να στεγνώσει.
Czech: Kůži nechte uschnout.
Greek: Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας.
Czech: Mohl by jí ublížit a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Greek: καθαρό/ελάχιστο και βελτίωση ≥ 2 βαθμούς (%)
Czech: PGA-F čistý/minimální a ≥2stupňové zlepšení (%)
Greek: Συνολικά, 20 ασθενείς υποβλήθηκαν σε θεραπεία για 60 εβδομάδες ή περισσότερο.
Czech: Celkově bylo 20 subjektů léčeno po dobu 60 týdnů nebo déle.
Greek: Παρόλα αυτά, η συχνότητα εμφάνισης ήταν σπάνια.
Czech: Jejich výskyt byl však vzácný.
Greek: Σοβαρές αιματολογικές, νευρολογικές και αυτοάνοσες αντιδράσεις έχουν επίσης αναφερθεί.
Czech: Byly také hlášeny závažné hematologické, neurologické a autoimunní reakce.
Greek: Dun Laoghaire, Co Dublin
Czech: Dun Laoghaire, Co Dublin Irsko
Greek: Μερικοί ασθενείς έλαβαν το φάρμακο για περίοδο μέχρι 120 μήνες.
Czech: Někteří pacienti byli léčeni po dobu až 120 měsíců.
Greek: Στη μελέτη RA ΙΙΙ, οι βελτιώσεις αυτές διατηρήθηκαν καθ' όλη τη διάρκεια των 52 εβδομάδων.
Czech: Ve studii RA III toto zlepšení přetrvávalo po dobu 52 týdnů.
Greek: Σημαντική ανταπόκριση αρχικά παρατηρήθηκε στην εβδομάδα 2 και διατηρήθηκε κατά τη διάρκεια των 24 εβδομάδων (πίνακας 13).
Czech: Signifikantní odpověď byla poprvé pozorována v týdnu 2 a přetrvávala až do týdne 24 (tabulka 13).
Greek: • Εάν είστε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας προτού χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο.
Czech: • Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět, požádejte svého lékaře o doporučení týkající se užívání tohoto přípravku.
Greek: >32 εβδομάδες
Czech: > 32 týdnů
Greek: Η μελέτη RA ΙΙΙ είχε επίσης ως πρωτεύον καταληκτικό σημείο τις αλλαγές στην ποιότητα ζωής.
Czech: Studie RA III měla také primárním cílovým parametrem změnu kvality života.
Greek: • οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορεί να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλους-κινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού οροσήμου (φαρµακοεπαγρύπνησης ή ελαχιστοποίησης του κινδύνου).
Czech: • při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
Greek: Ένας αστερίσκος (*) εμφανίζεται στη στήλη ΚΟΣ (Κατηγορία Οργανικού Συστήματος) εάν περαιτέρω πληροφορίες βρίσκονται σε κάποια άλλα σημεία των παραγράφων 4.3, 4.4 και 4.8.
Czech: Hvězdička (*) se ve sloupci tříd orgánových systémů vyskytuje tehdy, pokud lze další informace nalézt na jiných místech textu, v bodech 4.3, 4.4 a 4.8.
Greek: Η κάρτα υπενθύμισης για τους ασθενείς (για ενήλικες και παιδιά) περιλαμβάνει τα ακόλουθα βασικά στοιχεία
Czech: Informační kartička (pro dospělého i dětského pacienta) obsahuje následující důležité části:
Greek: ASDAS c,d,e
Czech: ASDASc,d,e
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις Άλλες πηγές πληροφοριών
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována v Další zdroje informací
Greek: Ο δυνητικός κίνδυνος με τον συνδυασμό αζαθειοπρίνης ή 6-mercaptopurine και AMGEVITA θα πρέπει να εξεταστεί προσεκτικά.
Czech: Možné riziko kombinace azathioprinu nebo 6-merkaptopurinu a přípravku AMGEVITA je třeba pečlivě zvážit.
Greek: Ειδικοί Πληθυσμοί
Czech: Speciální populace
Greek: Κάποιες ανεπιθύμητες ενέργειες που παρουσιάστηκαν με το adalimumab μπορεί να μην έχουν συμπτώματα και μπορεί να ανακαλυφθούν μόνο με εξετάσεις αίματος.
Czech: Některé nežádoucí účinky pozorované u adalimumabu mohou probíhat bez příznaků a mohou být objeveny pouze s pomocí krevních testů.
Greek: Σημείωση: Αφού απομακρύνετε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας από το δέρμα σας, η βελόνα θα καλυφθεί αυτομάτως.
Czech: Poznámka: Když vytáhnete předplněné pero z kůže, jehla se automaticky zakryje.
Greek: Ελάχιστη, μέση και μέγιστη δόση
Czech: Minimální, střední a maximální dávka
Greek: Εβδομάδα 52 Ανοιχτή
Czech: Týden 52 Otevřená
Greek: Η καλύτερη οπτική οξύτητα (BCVA) είτε βελτιώθηκε είτε διατηρήθηκε (< 5 επιδείνωση της αντίληψης των γραμμάτων) στο 88,4 % των οφθαλμών την εβδομάδα 78.
Czech: BCVA se buď zlepšila, nebo udržela (zhoršení o < 5 písmen) u 88,4 % očí v týdnu 78.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 22 Μαρτίου 2017
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 22.
Greek: Σημαντικό
Czech: Důležité
Greek: Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών, μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
Czech: Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Greek: Χωρίς MTX
Czech: Bez MTX
Greek: Βήμα 3: Κάντε την ένεση
Czech: Krok 3: Podání injekce
Greek: Μέσος χρόνος ως την έξαρση της νόσου
Czech: Medián doby do vzplanutí onemocnění
Greek: ● Συζητήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας σχετικά με τον σωστό τρόπο απόρριψης.
Czech: ● Zeptejte se lékaře nebo lékárníka na správný způsob likvidace.
Greek: Μελέτη ΨΑ I
Czech: Studie PsA I
Greek: Το adalimumab μελετήθηκε σε 9.506 ασθενείς κατά τη διάρκεια πιλοτικών ελεγχόμενων και ανοιχτών μελετών για περίοδο μέχρι 60 μήνες ή περισσότερο.
Czech: Adalimumab byl hodnocen u 9 506 pacientů v kontrolovaných a otevřených pivotních studiích po dobu až 60 měsíců nebo déle.
Greek: Η διατήρηση της κλινικής ύφεσης αξιολογήθηκε στη μελέτη CD III (CHARM).
Czech: Přetrvávání klinické remise bylo hodnoceno ve studii CD III (CHARM).
Greek: Κατά συνέπεια, αυτά τα βρέφη μπορεί να διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο για λοίμωξη.
Czech: V důsledku toho mohou být tyto děti náchylnější k infekcím.
Greek: Οι άλλες περιπτώσεις αντιπροσώπευαν μια ποικιλία διαφορετικών κακοηθειών και συμπεριελάμβαναν σπάνιες κακοήθειες συνήθως συνδεόμενες με ανοσοκαταστολή.
Czech: Jiné případy představovaly různé druhy malignit a zahrnovaly vzácné malignity, které jsou obvykle spojeny s imunosupresí.
Greek: Η σταδιακή μείωση των κορτικοστεροειδών επιτράπηκε μετά την εβδομάδα 8.
Czech: Snižování dávek kortikosteroidů bylo povoleno po týdnu 8.
Greek: H ανταπόκριση για τις δύο μονοθεραπείες ήταν παρόμοια (p = 0,447).
Czech: Odpověď u obou větví studie s monoterapií byla podobná (p=0,447).
Greek: Για λόγους ασφαλείας:
Czech: Z bezpečnostních důvodů:
Greek: Περίληψη του προφίλ ασφάλειας
Czech: Souhrnný bezpečnostní profil
Greek: Κατά τη διάρκεια της μελέτης δεν επιτρεπόταν η ταυτόχρονη χρήση αντιβιοτικών.
Czech: Během studie nebyla dovolena souběžná léčba antibiotiky.
Greek: Εβδομάδα 8 και 52
Czech: Týden 8 a 52
Greek: 20 εβδομάδες
Czech: 20 týdnů
Greek: Το 73% των ασθενών που συμμετείχε σε Μελέτες Ψωρίασης Ι και ΙΙ είχε λάβει προηγουμένως συστηματική θεραπεία ή φωτοθεραπεία.
Czech: 73 % pacientů zahrnutých do psoriatických studií I a II podstoupilo předcházející systémovou léčbu nebo fototerapii.
Greek: - Σε περίπτωση αλλεργίας στο adalimumab ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Czech: - Jestliže jste alergický(á) na adalimumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Greek: Δεν μπορούν να γίνουν υποδείξεις για τη δοσολογία.
Czech: Nelze učinit žádná doporučení pro dávkování.
Greek: Ασθενείς που λαμβάνουν TNF-ανταγωνιστές είναι περισσότερο ευαίσθητοι σε σοβαρές λοιμώξεις.
Czech: Pacienti užívající TNF-antagonisty jsou více náchylní k závažným infekcím.
Greek: Οι TNF-ανταγωνιστές, όπως το AMGEVITA, επηρεάζουν το ανοσοποιητικό σύστημα και η χρήση τους μπορεί να επηρεάσει την άμυνα του οργανισμού κατά των λοιμώξεων και του καρκίνου.
Czech: TNF antagonisté, jako například AMGEVITA, ovlivňují imunitní systém a jejich použití může ovlivňovat schopnost obranyschopnosti organismu vůči infekci a rakovinnému bujení.
Greek: Η ερμηνεία των δεδομένων ενδέχεται να επηρεάστηκε λόγω των μεθοδολογικών περιορισμών της μελέτης, περιλαμβανομένων του μικρού μεγέθους δείγματος και του μη τυχαιοποιημένου σχεδιασμού.
Czech: Interpretace údajů může být ovlivněna metodologickými limity studie, včetně malé velikosti sledovaného souboru pacientek a nerandomizovaného designu studie.
Greek: Το adalimumab προσδένεται ειδικά στον TNF και παρεμποδίζει τη βιολογική λειτουργία του TNF αναστέλλοντας την αλληλεπίδρασή του με τους p55 και p75 υποδοχείς ΤΝF στη επιφάνεια των κυττάρων.
Czech: Adalimumab se specificky váže na TNF a neutralizuje biologickou funkci TNF blokováním jeho interakce s p55 a p75 TNF receptorů na povrchu buněk.
Greek: Επιτρέπονταν ταυτόχρονες σταθερές δόσεις ενός μη-βιολογικού ανοσοκατασταλτικού.
Czech: Současně podávané stálé dávky jednoho nebiologického imunosupresiva byly povoleny.
Greek: ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ) Περιέχει λάτεξ, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν από τη χορήγηση.
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ Obsahuje latex, před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Greek: Μπορεί να υπάρξει ανάγκη για διακοπή της δόσης, π.χ. πριν από εγχείρηση ή εάν προκύψει μία σοβαρή λοίμωξη.
Czech: Je-li to potřeba, lze podávání přípravku přerušit, například před operací nebo při výskytu závažné infekce.
Greek: Όλοι οι ασθενείς είχαν ιστορικό συχνού καπνίσματος.
Czech: Všichni pacienti byli v minulosti těžcí kuřáci.
Greek: Είναι φυσιολογικό να δείτε μία σταγόνα υγρού στο άκρο της βελόνας ή του κίτρινου προστατευτικού καλύμματος ασφαλείας.
Czech: Je normální, když uvidíte kapku tekutiny na konci jehly nebo na konci žlutého bezpečnostního chrániče.
Greek: b 2-όψεων τιμή P από τη δοκιμασία log rank.
Czech: 2stranná P hodnota z log rank testu.