FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Vedľajšie účinky hlásené pri lieku Miglustat Dipharma sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Miglustat Dipharma pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Slovak: Liek Miglustat Dipharma sa používa na liečbu dvoch dedičných chorôb, ktoré vplývajú na spôsob, akým telo spracúva tuky.
Croatian: Miglustat Dipharma koristi se za liječenje dviju nasljednih bolesti koje utječu na način na koji tijelo prerađuje masti.
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis a liečbu má sledovať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou Gaucherovej choroby.
Croatian: Lijek se izdaje samo na recept, a liječenje moraju nadzirati liječnici s iskustvom u liječenju Gaucherove bolesti.
Slovak: Liek Miglustat Dipharma sa používa u pacientov, ktorí nemôžu dostávať štandardnú liečbu formou substitučnej enzýmovej terapie (ERT),
Croatian: Miglustat Dipharma primjenjuje se u bolesnika koji ne mogu primati standardno liječenje enzimskom nadomjesnom terapijom (ERT);
Slovak: To znamená, že liek Miglustat Dipharma obsahuje rovnaké liečivo a pôsobí rovnakým spôsobom ako tzv. referenčný liek, ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený pod názvom Zavesca.
Croatian: To znači da Miglustat Dipharma sadrži istu djelatnu tvar i djeluje na jednak način kao i „referentni lijek" koji je već odobren u EU-u pod nazivom Zavesca.
Slovak: Tým, že bráni pôsobeniu enzýmu, môže miglustat znižovať tvorbu glykozylceramidu v bunkách a zmierňovať tak príznaky Gaucherovej choroby typu 1.
Croatian: Sprječavajući djelovanje enzima, miglustat može smanjiti proizvodnju glukozilceramida u stanicama, čime se ublažavaju simptomi Gaucherove bolesti tipa 1.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Miglustat Dipharma si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Croatian: Za više informacija o primjeni lijeka Miglustat Dipharma pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
Slovak: • pacientov všetkých vekových skupín s Niemannovou-Pickovou chorobou typu C, ktorá môže mať smrteľné následky, keďže sa pri nej glykosfingolipidy hromadia v mozgových bunkách a kdekoľvek inde v tele.
Croatian: • u bolesnika svih dobi oboljelih od Niemann-Pickove bolesti tipa C, potencijalno smrtonosne bolesti tijekom koje se glikosfingolipidi nakupljaju u stanicama mozga i u drugim dijelovima tijela.
Slovak: Štúdie, v ktorých sa skúmajú prínosy a riziká liečiva pri Gaucherovej chorobe sa už uskutočnili pri referenčnom lieku Zavesca a nemusia sa opakovať pre liek Miglustat Dipharma.
Croatian: Ispitivanja koristi i rizika djelatne tvari u liječenju Gaucherove bolesti već su provedena s referentnim lijekom Zavesca i stoga ih nije potrebno ponavljati za Miglustat Dipharma.
Slovak: Keďže liek Miglustat Dipharma je generický liek a je biologicky rovnocenný s referenčným liekom, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Croatian: Budući da je lijek Miglustat Dipharma generički lijek te da je bioekvivalentan referentnom lijeku, smatra se da su njegove koristi i rizici isti kao i oni referentnog lijeka.
Slovak: Liečivo lieku Miglustat Dipharma, miglustat, bráni pôsobeniu enzýmu nazývaného glukozylceramidsyntáza.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Miglustat Dipharma, miglustat, sprječava djelovanje enzima naziva glukozilceramid sintaza.
Slovak: Pacientom s touto chorobou chýba enzým nazývaný glukocerebrozidáza, čo vedie k hromadeniu glykosfingolipidu nazývaného glukozylceramid v rôznych častiach tela, ako je napríklad slezina, pečeň alebo kosti.
Croatian: Bolesnicima oboljelima od ove bolesti nedostaje enzim glukocerebrozidaza, što dovodi do nakupljanja glikosfingolipida pod nazivom glikozilceramidi u raznim dijelovima tijela poput slezene, jetre i kostiju.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Miglustat Dipharma
Croatian: Ostale informacije o lijeku Miglustat Dipharma
Slovak: Liek Miglustat Dipharma je tzv. generický liek.
Croatian: Miglustat Dipharma je „generički lijek".
Slovak: Pri Niemannovej-Pickovej chorobe typu C sa odporúčajú dve kapsuly trikrát denne pre pacientov vo veku 12 rokov a starších.
Croatian: Za NiemannPickovu bolest tipa C doza je dvije kapsule triput dnevno za bolesnike u dobi od 12 godina i starije, a u mlađih bolesnika doza ovisi o tjelesnoj težini i visini.
Slovak: Európska agentúra pre lieky dospela k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ bola preukázaná porovnateľná kvalita a biologická rovnocennosť lieku Miglustat Dipharma s liekom Zavesca.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je kako je, u skladu sa zahtjevima EU-a, utvrđeno da lijek Miglustat Dipharma ima usporedivu kakvoću te da je bioekvivalentan s lijekom Zavesca.
Slovak: Všeobecný prehľad o lieku Miglustat Dipharma a prečo bol povolený v EÚ
Croatian: Pregled informacija o lijeku Miglustat Dipharma i zašto je odobren u EU-u
Slovak: Obe choroby vedú k hromadeniu tukových látok v tele, ktoré sa nazývajú glykosfingolipidy.
Croatian: Obje bolesti uzrokuju nakupljanje masnoća zvanih glikosfingolipidi u tijelu.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Miglustat Dipharma sa neustále kontrolujú.
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Miglustat Dipharma kontinuirano se prate.
Slovak: Čo je liek Miglustat Dipharma a na čo sa používa?
Croatian: Što je Miglustat Dipharma i za što se koristi?
Slovak: Liek Miglustat Dipharma sa používa na liečbu týchto pacientov:
Croatian: Miglustat Dipharma primjenjuje se za liječenje sljedećih bolesnika:
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 06-2019
Croatian: Pregled informacija posljednji je put ažuriran u 6. 2019.
Slovak: Aké sú prínosy a riziká spájané s liekom Miglustat Dipharma?
Croatian: Koje su koristi i rizici od lijeka Miglustat Dipharma?
Slovak: Prečo bol liek Miglustat Dipharma povolený v EÚ?
Croatian: Zašto je lijek Miglustat Dipharma odobren u EU-u?
Slovak: Dipharma je určený na dlhodobé používanie.
Croatian: Lijek Miglustat Dipharma namijenjen je za dugoročnu primjenu.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Miglustat
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Miglustat Dipharma?
Slovak: Agentúra preto usúdila, že tak, ako v prípade lieku Zavesca, prínos lieku Miglustat Dipharma je väčší než identifikované riziká a môže byť povolený na používanie v EÚ.
Croatian: Stoga je stav Agencije da korist od lijeka Miglustat Dipharma, kao i od lijeka Zavesca, nadmašuje identificirani rizik te da lijek može biti odobren za primjenu u EU-u.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Miglustat Dipharma boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Miglustat Dipharma nalaze se u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
Slovak: Ako bol liek Miglustat Dipharma skúmaný?
Croatian: Kako je lijek Miglustat Dipharma ispitivan?
Slovak: Ako pre každý liek, aj pre liek Miglustat Dipharma, spoločnosť predložila štúdie o kvalite.
Croatian: Kao i za svaki lijek, tvrtka je dostavila podatke o ispitivanjima kakvoće za lijek Miglustat Dipharma.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 18. februára 2019
Croatian: Datum prvog odobrenja: 18. veljače 2019
Slovak: Užite ďalšiu kapsulu vo zvyčajnom čase.
Croatian: Uzmite sljedeću kapsulu u uobičajeno vrijeme.
Slovak: Váš lekár vám poskytne viac informácií.
Croatian: Liječnik će Vam dati više informacija.
Slovak: Prehltnite celú kapsulu a zapite ju pohárom vody.
Croatian: Trebate progutati cijelu kapsulu s čašom vode.
Slovak: ATC kód: A16AX06
Croatian: ATK oznaka: A16AX06
Slovak: Mechanizmus tohto účinku nie je známy.
Croatian: Mehanizam za taj učinak nije poznat.
Slovak: Váš lekár vám oznámi ako dlho bude vaša liečba trvať.
Croatian: Liječnik će Vam reći koliko će dugo trajati liječenje.
Slovak: Prins Bernhardplein 200 1097JB Amsterdam Holandsko
Croatian: Prins Bernhardplein 200 1097JB Amsterdam Nizozemska
Slovak: Tieto účinky môžu čiastočne súvisieť s toxicitou pre matku.
Croatian: Ti učinci mogu djelomično biti povezani s toksičnošću kod majke.
Slovak: Z týchto pacientov malo 132 pacientov
Croatian: Od tih bolesnika, 132 su imala
Slovak: Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár.
Croatian: Uvijek primjenjujte ovaj lijek točno onako kako Vam je savjetovao liječnik.
Slovak: Relevanciu týchto nálezov pre ľudí nie je možné vylúčiť.
Croatian: Važnost ovih nalaza za ljude se ne može isključiti.
Slovak: {MM/RRRR}
Croatian: <{MM/GGGG}>
Slovak: U zdravých jedincov sa miglustat rýchlo absorbuje.
Croatian: Kod zdravih se osoba miglustat brzo apsorbirao.
Slovak: V takomto prípade môže lekár rozhodnúť o vykonaní ďalších vyšetrení.
Croatian: U tom slučaju Vaš liječnik može odlučiti o provođenju daljnjih pretraga.
Slovak: Začína sa ukladať do niektorých buniek imunitného systému tela.
Croatian: Počinje se nakupljati u nekim stanicama imunološkog sustava tijela.
Slovak: • meranie hladiny vitamínu B12
Croatian: • mjerenje razine vitamina B12
Slovak: Najväčšia prevalencia bola pozorovaná medzi 6 a 12 mesiacom.
Croatian: Najveća prevalencija primijećena je između 6 i
Slovak: Nie je známe potenciálne riziko u ľudí.
Croatian: Potencijalni rizik za ljude je nepoznat.
Slovak: Ak máte problémy s vašimi obličkami, môžete dostať nižšiu začiatočnú dávku.
Croatian: Ako imate poteškoće s bubrezima možete primati nižu početnu dozu.
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v {MM/RRRR}.
Croatian: Ova uputa je zadnji puta revidirana u: {MM/GGGG}
Slovak: Quinto de Stampi Rozzano (MI)
Croatian: Quinto dé Stampi Rozzano (MI)
Slovak: Plocha tela (m2)
Croatian: Površina tijela (m2)
Slovak: EU/1/18/1346/002
Croatian: EU/1/18/1346/001EU/1/18/1346/002
Slovak: Miglustat prechádza placentou a nemá sa užívať počas gravidity.
Croatian: Miglustat prolazi kroz placentu i ne smije se uzimati tijekom trudnoće.
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť nebola stanovená.
Croatian: Nije utvrđena apsolutna bioraspoloživost.
Slovak: V prípade predávkovania sa odporúča štandardná lekárska starostlivosť.
Croatian: U slučaju predoziranja preporučuje se opća medicinska skrb.
Slovak: Dávka nevyvolávajúca žiadny efekt (No Observed Effect Level, NOEL) nebola zistená a účinok nebol závislý na dávke.
Croatian: Razina bez opaženog učinka (NOEL - No Observed Effect Level) nije ustanovljena i učinak nije bio ovisan o dozi.
Slovak: Eliminačný polčas rádioaktivity v plazme bol 150 hodín, naznačujúc prítomnosť jedného alebo viacerých metabolitov s veľmi dlhým polčasom.
Croatian: Terminalni poluvijek radioaktivnosti u plazmi bio je 150 sati, što ukazuje na prisutnost jednog ili više metabolita s vrlo dugim poluvijekom.
Slovak: - ak ste alergický na miglustat alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Croatian: - ako ste alergični na miglustat ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)
Slovak: Tvrdá kapsula 84 kapsúl 84
Croatian: Tvrda kapsula 84 kapsule 84x1 kapsula
Slovak: Pacienti s chronickou hnačkou alebo inými pretrvávajúcimi gastrointestinálnymi príhodami, ktoré nereagujú na tieto zásahy, majú byť vyšetrovaní v súlade s klinickou praxou.
Croatian: Bolesnike s kroničnim proljevom ili drugim perzistirajućim gastrointestinalnim događajima koji ne reagiraju na te intervencije treba pregledati u skladu s kliničkom praksom.
Slovak: Úbytok telesnej hmotnosti bol hlásený u 55 % pacientov.
Croatian: U 55 % bolesnika zabilježen je gubitak tjelesne težine.
Slovak: Systémová expozícia pri najnižšej dávke bola nižšia alebo porovnateľná s tou pozorovanou u ľudí (na základe AUC0-∞) pri dávke odporúčanej pre humánne použitie.
Croatian: Sistemska izloženost pri najnižoj dozi bila je niža ili se mogla usporediti s onom zapaženom kod ljudi (na osnovu AUC0-∞) pri preporučenoj dozi za ljude.
Slovak: Trasenie často vymizne aj bez potreby ukončenia liečby.
Croatian: Tremor često nestaje bez potrebe za prekidom liječenja.
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky - môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb
Croatian: Vrlo česte nuspojave - mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba
Slovak: Odporúčaná dávka 200 mg trikrát denne 200 mg dvakrát denne 100 mg trikrát denne 100 mg dvakrát denne 100 mg jedenkrát denne
Croatian: 200 mg triput dnevno 200 mg dvaput dnevno 100 mg triput dnevno 100 mg dvaput dnevno 100 mg jednom dnevno
Slovak: Zníženie dávky môže viesť k zlepšeniu trasenia, zvyčajne v priebehu niekoľkých dní, avšak v niektorých prípadoch môže byť potrebné liečbu ukončiť.
Croatian: Smanjenje doze može umanjiti tremor, obično u nekoliko dana, ali ponekad može biti potrebno prekinuti liječenje.
Slovak: Táto štúdia tiež ukazuje, že miglustat nemá žiadny alebo má obmedzený vplyv na farmakokinetiku imiglucerázy.
Croatian: To ispitivanje ukazuje također na to da miglustat nema nikakav ili ima ograničen učinak na farmakokinetiku imigluceraze.
Slovak: Veľkosť pečene (primárna premenná účinnosti) sa nezmenila od začiatku liečby až po jej koniec.
Croatian: Volumen jetre (primarna varijabla djelotvornosti) bio je nepromijenjen od početka do kraja liječenja.
Slovak: • ak trpíte chorobou obličiek • ak trpíte chorobou pečene
Croatian: • ako patite od bolesti bubrega • ako patite od bolesti jetre
Slovak: To môže vyvolať zväčšenie pečene a sleziny, zmeny v krvi a chorobu kostí.
Croatian: To za posljedicu može imati povećanje jetre i slezene, promjene u krvi i bolest kostiju.
Slovak: V niektorých prípadoch lekár môže predpísať lieky proti hnačke ako je loperamid.
Croatian: U nekim slučajevima liječnik može propisati lijek protiv proljeva kao što je loperamid.
Slovak: Väčšina prípadov má mierny priebeh a celkom rýchlo odoznie.
Croatian: U većini slučajeva su blage i brzo nestaju.
Slovak: Ovplyvnenie spermatogenézy
Croatian: Djelovanje na spermatogenezu
Slovak: Nesmiete užívať liek Miglustat Dipharma, ak ste tehotná alebo plánujete otehotnieť.
Croatian: Miglustat Dipharma ne smijete uzeti ako ste trudni ili ako namjeravate zatrudnjeti.
Slovak: 20089 Quinto dè Stampi - Rozzano (MI)
Croatian: 20089 Quinto dè Stampi - Rozzano (MI) Italija
Slovak: Šesť pacientov prerušilo liečbu miglustatom predčasne v súvislosti s potenciálnym zhoršením ochorenia, tak ako to bolo zadefinované v štúdii.
Croatian: Šest bolesnika je liječenje miglustatom prekinulo ranije zbog mogućeg pogoršanja bolesti, kako je definirano u ispitivanju.
Slovak: Z 41 pacientov zaradených do štúdie, 14 pacientov bolo liečených miglustatou viac ako 3 roky.
Croatian: Od 41 bolesnika uključenih u ispitivanje 14 bolesnika je liječeno miglustat duže od 3 godine.
Slovak: Trinásti pacienti prerušili terapiu kvôli nežiaducej udalosti.
Croatian: Trinaest bolesnika je liječenje prekinulo zbog štetnih događaja.
Slovak: Občas sa vyskytli karcinómy hrubého čreva pri všetkých dávkach so štatisticky významným nárastom v skupine s najvyššou dávkou.
Croatian: Karcinomi debelog crijeva javljali su se povremeno pri svim dozama, uz statistički značajno povećanu učestalost u skupini s visokom dozom.
Slovak: V rozsahu dostupných údajov neboli zaznamenané významné vzťahy alebo trendy medzi farmakokinetickými parametrami miglustatu a demografickými premennými (vek, BMI, pohlavie alebo rasa).
Croatian: U rasponu dostupnih podataka, nisu primijećeni značajni odnosi ili trendovi između farmakokinetičkih parametara miglustata i demografskih varijabli (dob, indeks tjelesne mase, spol ili rasa).
Slovak: Neexistujú žiadne skúsenosti s použitím miglustatu u pacientov starších ako 70 rokov.
Croatian: Nema iskustava s primjenom miglustata u bolesnika starijih od 70 godina.
Slovak: Akútne príznaky z predávkovania neboli zistené.
Croatian: Nisu uočeni akutni simptomi predoziranja.
Slovak: Maximálne plazmatické koncentrácie dosahuje približne 2 hodiny po podaní.
Croatian: Maksimalne koncentracije u plazmi dostignute su u roku od oko 2
Slovak: Trasenie obvykle začalo v priebehu prvého mesiaca liečby a v mnohých prípadoch sa vyriešilo medzi prvým až tretím mesiacom liečby.
Croatian: Tremor obično počinje u prvom mjesecu, a u mnogo slučajeva prestaje tijekom liječenja između 1. i 3. mjeseca.
Slovak: vakuolizácia štítnej žľazy a pankreasu, katarakta, nefropatia a zmeny myokardu u potkanov.
Croatian: vakuolizacija štitnjače i gušterače, katarakta, nefropatije i promjene miokarda u štakora.
Slovak: Oznámte svojmu lekárovi, ak užívate lieky s obsahom imiglucerázy, ktoré sa niekedy užívajú súčasne s liekom Miglustat Dipharma.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako uzimate lijekove koji sadrže imiglucerazu, koji se ponekad uzimaju istodobno s lijekom Miglustat Dipharma.
Slovak: Tieto následky sa vyskytli pri úrovniach expozície podobných tým u pacientov, ale vykazovali reverzibilitu.
Croatian: Ovi su se učinci javili pri razinama izloženosti sličnim onima kod bolesnika, ali su bili reverzibilni.
Slovak: Neurologické príznaky a trombocytopénia môžu vyplývať aj zo samotného ochorenia.
Croatian: Neurološki simptomi i trombocitopenija mogu biti uzrokovani postojećom bolesti.
Slovak: V 1-ročnej štúdií u samíc potkanov boli pozorované zmeny v laktácii.
Croatian: Tijekom 1-godišnjeg ispitivanja uočene su promjene u laktaciji kod ženskih štakora.
Slovak: U týchto pacientov sa odporúča monitorovať počet trombocytov.
Croatian: U tih se bolesnika preporučuje praćenje broja trombocita.
Slovak: Dávkovanie u pacientov mladších ako 12 rokov je potrebné upraviť vzhľadom k povrchu tela podľa nasledujúcej tabuľky:
Croatian: Doziranje u bolesnika mlađih od 12 treba prilagoditi ovisno o veličini površine tijela kako je niže prikazano:
Slovak: Miglustat bol v klinických skúšaniach užívaný v dávkach desaťkrát vyšších, ako je odporúčaná dávka: toto spôsobilo pokles počtu bielych krviniek a ďalšie vedľajšie účinky podobné tým, ktoré sú popísané v časti 4.
Croatian: Miglustat Dipharma je korišten u kliničkim ispitivanjima u deset puta većim dozama od preporučenih: to je uzrokovalo smanjenje broja bijelih krvnih stanica i druge nuspojave slične onima opisanima u dijelu 4.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť miglustatu nebola špeciálne hodnotená u pacientov so závážnou Gaucherovou chorobou.
Croatian: Djelotvornost i sigurnost miglustata nije posebno procjenjivana kod bolesnika s teškom Gaucherovom bolesti.
Slovak: Údaje o bezpečnosti a účinnosti miglustatu v liečbe Niemannovej-Pickovej choroby typu C pochádzajú z prospektívnej otvorenej klinickej štúdie a retrospektívnej analýzy.
Croatian: Podatci koji podupiru sigurnost i djelotvornost miglustat u Niemann-Pickovoj bolesti tipa C potječu iz prospektivnog otvorenog kliničkog ispitivanja i retrospektivne analize.
Slovak: Súčasné podanie potravy znižuje stupeň absorpcie (Cmax bola znížená o 36 % a tmax oneskorený o 2 hodiny), ale nemá štatisticky významný vplyv na rozsah absorpcie miglustatu (AUC znížené o 14
Croatian: Istovremeno uzimanje hrane smanjuje brzinu apsorpcije (Cmax je smanjen za 36% a tmax je 2 sata dulji), ali nema statistički značajnog utjecaja na apsorpciju miglustata (AUC snižena za 14%).
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http: http://www.ema.europa.eu.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu.
Slovak: Údaje pre závažné poškodenie obličiek sú obmedzené na dvoch pacientov s klírensom kreatinínu v rozsahu 18-29 ml/min a nemôžu byť extrapolované pod tieto hodnoty.
Croatian: Podatci kod teškog poremećaja funkcije bubrega ograničeni su na dva bolesnika s klirensom kreatinina u rasponu od 18 - 29 ml/min i ne mogu se ekstrapolirati ispod tog raspona.
Slovak: Dodatočná štúdia monoterapie prebehla u 18 pacientv s celkovou dennou dávkou 150 mg a výsledky ukázali, v porovnaní s celkovou dennou dávkou 300 mg, zníženú účinnosť.
Croatian: Dodatno ispitivanje monoterapije provedeno je na 18 bolesnika s ukupnom dnevnom dozom od 150 mg, a rezultati ukazuju na smanjenu djelotvornost u usporedbi s ukupnom dnevnom dozom od 300 mg.
Slovak: Skúšky pomôžu lekárovi rozhodnúť, či tieto účinky vyplývajú z vášho ochorenia alebo iných prítomných stavov, alebo sa jedná o vedľajšie účinky lieku Miglustat Dipharma (pre ďalšie podrobnosti, pozri časť 4).
Croatian: Ove pretrage će pomoći liječniku ustanoviti jesu li ti učinci posljedica ove bolesti ili drugih postojećih bolesti ili su posljedica nuspojava lijeka Miglustat Dipharma (za daljnje pojedinosti vidjeti dio 4).
Slovak: Čo je Miglustat Dipharma a na čo sa používa
Croatian: Što je Miglustat Dipharma i za što se koristi
Slovak: U niektorých pacientov sa znížil počet trombocytov a zvýšila sa aktivita chitotriozidázy, čo naznačuje, že monoterapia miglustatom nemusí udržať rovnakú kontrolu nad aktivitou ochorenia u všetkých pacientov.
Croatian: U nekih je bolesnika došlo do smanjenja broja trombocita i do povećanja aktivnosti hitotriozidaze što ukazuje na to da monoterapija miglustatom ne može u svih bolesnika jednako držati bolest pod nadzorom.
Slovak: Z týchto, 18 pacientov malo na začiatku veľkosť pečene a sleziny, hladinu hemoglobínu a počet trombocytov v rámci stanovených terapeutických cieľov a 16 pacientov ostalo v rozmedzí týchto terapeutických cieľov v dvadsiatom štvrtom mesiaci.
Croatian: Među njima je bilo 18 bolesnika s početnim volumenom jetre i slezene, razinama hemoglobina i brojem trombocita unutar utvrđenih terapijskih ciljeva, a 16 bolesnika je ostalo unutar svih tih terapijskih ciljeva u 24 mjesecu.
Slovak: Po 3 rokoch nepretržitej liečby miglustatom bolo priemerné zmenšenie pečene 17,5 % a sleziny 29,6
Croatian: Nakon 3 godine neprekidnog liječenja miglustatom, prosječno smanjenje volumena jetre i slezene bilo je 17,5% odnosno 29,6%.
Slovak: Metabolit, ktorý je za toto zodpovedný, nebol doposiaľ identifikovaný, môže sa však kumulovať a dosiahnuť koncentrácie prevyšujúce koncentráciu miglustatu v ustálenom stave.
Croatian: Metabolit koji je za to odgovoran nije utvrđen, ali se može akumulirati i dosegnuti koncentracije koje nadilaze one miglustata pri stanju dinamičke ravnoteže.
Slovak: Pri Gaucherovej chorobe typu 1 sa chemická látka nazývaná glukozylceramid nevylučuje z vášho tela.
Croatian: Kod Gaucherove bolesti tipa 1 tvar zvana glukozilceramid se ne uklanja iz Vašeg tijela.
Slovak: Ak hnačka nereaguje na tieto opatrenia alebo mate akékoľvek iné brušné problémy, obráťte sa na svojho lekára.
Croatian: Ako proljev ne reagira na te mjere, ili ako osjećate bilo kakvu drugu bol u trbuhu, obratite se svom liječniku.
Slovak: Väčšina pacientov zaznamená jeden alebo viac vedľajších účinkov uvedených vyššie, obvykle na začiatku alebo občas v priebehu liečby.
Croatian: Kod većine bolesnika dođe do jedne ili više ovih nuspojava, obično na početku liječenja ili u razmacima tijekom liječenja.
Slovak: Údaje z obidvoch sledovaní zahŕňajú detských, adolescentných a dospelých pacientov vo veku od 1 - 43 rokov.
Croatian: Oba seta podataka uključuju pedijatrijske, adolescentne i odrasle bolesnike dobnog raspona od 1 do 43 godine.
Slovak: Dvadsaťjeden pacientov ukončilo 24-mesačnú liečbu miglustatom.
Croatian: Dvadeset jedan bolesnik završio je liječenje miglustatom u trajanju od 24 mjeseca.
Slovak: Toto trasenie bolo popisované ako zosilnený fyziologický tras rúk.
Croatian: Ti su tremori opisani kao pretjerani fiziološki tremor ruku.
Slovak: Štúdie toxicity po opakovanom podávaní u potkanov ukázali vplyv na semenotvorný epitel semenníkov.
Croatian: Ispitivanja toksičnosti ponovljenih doza na štakorima pokazala su učinke na seminiferni epitel testisa.
Slovak: Vzhľadom na to, že niektorí pacienti mali brnenie alebo necitlivosť v rukách a nohách alebo zníženie telesnej hmotnosti počas užívania lieku Miglustat Dipharma, váš lekár pred liečbou a počas liečby liekom Miglustat Dipharma vykoná nasledujúce testy:
Croatian: Budući da su neki bolesnici imali trnce ili ukočenost u rukama i stopalima ili smanjenje tjelesne težine tijekom uzimanja lijeka Miglustat Dipharma, vaš liječnik će prije i tijekom liječenja lijekom Miglustat
Slovak: Ak máte závraty, neveďte vozidlá ani nepoužívajte žiadne nástroje ani neobsluhujte stroje.
Croatian: Ako osjećate omaglicu nemojte voziti niti raditi sa alatima i strojevima.