FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Es posible que tras la administración de la dosis se produzca un broncoespasmo paradójico asociado a un aumento inmediato de las sibilancias, la dificultad para respirar y la tos.
Hungarian: Előfordulhat paradox bronchospasmus, ami közvetlenül a készítmény adagolása után fokozódó sípoló légzéssel, légszomjjal és köhögéssel jelentkezik.
Spanish: La beclometasona mostró efectos teratógenos y de toxicidad embriofetal tras su administración subcutánea y oral.
Hungarian: Állatkísérletekben a beklometazon teratogén és az embrióra letális hatású volt subcutan és oralis beadást követően.
Spanish: En este caso, el contenido de la ampolla se debe vaciar en el depósito del nebulizador.
Hungarian: Ebben az esetben töltse a tartály tartalmát a porlasztóedénybe.
Spanish: Se ha determinado la afinidad del dipropionato de beclometasona y su metabolito activo principal, monopropionato de beclometasona (B17MP), para el receptor del glucocorticoide humano.
Hungarian: Meghatározták a beklometazon-dipropionát és fő aktív metabolitja, a beklometazon-monoproprionát (B17MP) humán glükokortikoid-receptor iránti affinitását.
Spanish: El DPB se elimina muy rápidamente de la circulación sistémica a través del metabolismo mediado por las enzimas esterasas que se encuentran en la mayoría de los tejidos.
Hungarian: Metabolizmusát olyan észteráz enzimek mediálják, amelyek a legtöbb szövetben megtalálhatóak.
Spanish: No utilice las ampollas una vez transcurridos 3 meses desde la fecha de la primera apertura de la bolsa.
Hungarian: Ne használja fel a tartályokat a tasak első felbontását követő 3 hónapon túl.
Spanish: Laurato de sorbitano Cloruro sódico Agua para inyectables
Hungarian: Szorbitán-laurát Nátrium-klorid Injekcióhoz való víz
Spanish: Los efectos farmacodinámicos sistémicos del dipropionato de beclometasona y su metabolito activo B17MP se evalúan determinando los efectos sobre la función del eje hipotalámico-hipofisosuprarrenal.
Hungarian: A beklometazon-dipropionát és fő aktív metabolitja, a B17MP szisztémás farmakodinámiás hatásait a hipotalamusz-hipofízis-mellékvese (HPA) tengely működésére kifejtett hatások mérésével határozzák meg.
Spanish: IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D Incluido el código de barras 2D que lleva el identificador único.
Hungarian: EGYEDI AZONOSÍTÓ - 2D VONALKÓD Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
Spanish: No detenga el tratamiento con CLENIL a no ser que se lo indique su médico.
Hungarian: Csak akkor hagyja abba a CLENIL alkalmazását, ha kezelőorvosa ezt kérte Öntől.
Spanish: CLENIL se debe administrar mediante inhalación a través de un dispositivo adecuado (nebulizador jet) de acuerdo con las instrucciones de su médico.
Hungarian: A CLENIL-t belélegzéssel kell alkalmazni, kezelőorvosa tanácsa szerint alkalmas eszközt
Spanish: No se ha estudiado la farmacocinética del DPB en pacientes con alteración renal o hepática; no obstante, dado que el DPB se somete a una metabolización rápida a través de las enzimas esterasas presentes en los fluidos intestinales, el suero, los pulmones y el hígado para originar productos más polares (B21MP, B17MP y BOH), no se espera que la alteración renal modifique el perfil farmacocinético y de seguridad del DPB.
Hungarian: mindazonáltal figyelembe véve, hogy a BDP-t a bélnedvekben, a szérumban, a tüdőben és a májban található észteráz enzimek nagyon gyorsan metabolizálva polárisabb vegyületeket hoznak létre (B21MP, B17MP és BOH), nem várható, hogy májkárosodás esetén megváltozna a BDP
Spanish: TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN [Para completar a nivel nacional]
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA [A tagállam tölti ki]
Spanish: • 800-1.600 microgramos dos veces al día , lo que se corresponde con una cantidad total diaria de 1.600-3.200 microgramos.
Hungarian: • 800-1600 mikrogramm kétszer naponta, ami mindösszesen napi 1600-3200 mikrogramm mennyiségnek felel meg.
Spanish: 400-800 microgramos dos veces al día (dosis total diaria: 800-1.600 microgramos)
Hungarian: 400-800 mikrogramm naponta kétszer (teljes napi adag: 800-1600 mikrogramm)
Spanish: Active el nebulizador.
Hungarian: Kapcsolja be a porlasztót.
Spanish: Se llevó a cabo un estudio con la finalidad de comparar la seguridad y la eficacia de dipropionato de beclometasona frente a una suspensión para nebulización de propionato de fluticasona en 205 pacientes adultos asmáticos y de entre 18 y 65 años de edad que fueron aleatorizados para un periodo de tratamiento de 12 semanas.
Hungarian: Egy vizsgálatban a beklometazon-dipropionát és a porlasztott flutikazon-propionát szuszpenzió hatásosságát és biztonságosságát hasonlították össze 205 fő 18-65 éves, asztmás felnőtt betegnél,
Spanish: Para controlar la enfermedad (asma o sibilancias) se puede mantener el tratamiento con CLENIL a una dosis más baja (ver sección 4.4).
Hungarian: A CLENIL-kezelés folytatható a legalacsonyabb dózisban, amellyel a betegség (az asztma vagy a sípoló légzés) hatékony kontrollja fenntartható (lásd 4.4 pont).
Spanish: 800-1.600 microgramos dos veces al día (dosis total diaria: 1.600-3.200 microgramos)
Hungarian: 800-1600 mikrogramm naponta kétszer (teljes napi adag: 1600-3200 mikrogramm)
Spanish: En caso de que ya sea prácticamente la hora de su próxima dosis, no use la dosis olvidada.
Hungarian: Ha nemsokára elérkezik a következő adag ideje, ne alkalmazza a kimaradt adagot hanem az adagolási rendnek megfelelően alkalmazza a következőt.
Spanish: La excreción renal del DPB y sus metabolitos es insignificante; la excreción fecal es la principal vía de eliminación del DPB, principalmente en forma de metabolitos polares.
Hungarian: A BDP és metabolitjai elhanyagolható mértékben választódnak ki a vizelettel, ehelyett a BDP és poláris metabolitjainak legfontosabb eliminációs útvonala a széklettel történő kiválasztódás.
Spanish: QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR CLENIL
Hungarian: Tudnivalók a CLENIL alkalmazása előtt
Spanish: La influencia de CLENIL sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A CLENIL nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Spanish: Sin embargo, si se inhala una dosis alta de dipropionato de beclometasona, se recomienda evitar dar el pecho durante las 4 horas posteriores a la administración.
Hungarian: Azonban nagy dózisú inhalációs beklometazon-dipropionát használata esetén az alkalmazást követő 4 órában javasolt a szoptatás elkerülése.
Spanish: Las recomendaciones para minimizar la aparición de candidiasis, ronquera y broncoespasmo paradójico se describen en la sección 4.4.
Hungarian: A candidiasis, rekedtség, paradox bronchospasmus előfordulását minimalizáló intézkedések leírása a
Spanish: La mayoría de las reacciones adversas observadas en estudios clínicos de beclometasona inhalada en el tratamiento del asma y las sibilancias fueron laringitis, faringitis y candidiasis oral.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban, melynek során inhalációs beklometazont alkalmaztak az asztma és a sípoló légzés kezelésére, a leggyakoribb mellékhatások a következők voltak: laryngitis, pharyngitis és candida-fertőzés a szájban.
Spanish: CLENIL no se debe inyectar ni administrar por vía oral.
Hungarian: A CLENIL nem adható be injekcióban vagy szájon át.
Spanish: El vial cerrado de este modo se debe conservar (en nevera) a una temperatura de entre 2 °C y 8 °C y el contenido se debe verter en un nebulizador hasta alcanzar la marca de graduación indicada a ambos lados de la ampolla.
Hungarian: ◦C közötti hőmérsékleten (hűtőszekrényben) kell tárolni; az tartály tartalmát az tartály oldalán levő jelzővonalig öntse át a porlasztóba.
Spanish: El tratamiento con CLENIL se evaluó en un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado y de 12 semanas de duración en el que participaron 276 niños de entre 1-4 años de edad que presentaban sibilancias recurrentes.
Hungarian: Egy randomizált, kettős vak, 12 hetes kontrollos vizsgálatban 276 fő 1-4 éves, gyakori sípoló légzéses gyermeknél értékelték a porlasztott beklometazon-dipropionátot.
Spanish: En niños con sibilancias recurrentes, se debe interrumpir el uso de CLENIL si no se observa una mejoría tras 2-3 meses de tratamiento.
Hungarian: Visszatérő sípoló légzésű gyermekeknél, ha a terápiás előny nem figyelhető meg 2-3 hónapon belül, a
Spanish: Solamente para la ampolla de la dosis de 800 microgramos: tras la primera apertura: conservar en nevera (entre 2 C y 8 C).
Hungarian: Csak a 800 mikrogrammos tartály esetében: a tartályt az első felbontást követően hűtőszekrényben (2°C - 8°C hőmérsékleten) tárolandó.
Spanish: Es poco probable que CLENIL afecte a su capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Nem valószínű, hogy a CLENIL befolyásolná az Ön gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
Spanish: Administración exclusivamente por vía inhalatoria.
Hungarian: Kizárólag inhalációs használatra.
Spanish: Los pacientes deben consultar a un médico si detectan que el tratamiento sintomático con broncodilatadores de acción corta se vuelve menos eficaz o que necesitan realizar más inhalaciones de lo habitual.
Hungarian: Ha a beteg azt tapasztalja, hogy a rövid hatású rohamoldó hörgőtágító-kezelés hatékonysága csökken vagy a szokásosnál több belégzésre van szüksége, forduljon orvoshoz.
Spanish: Se produce un aumento aproximadamente lineal en la exposición sistémica del metabolito activo B17MP a medida que aumenta la dosis inhalada.
Hungarian: A B17MP aktív metabolit szisztémás expozíciója hozzávetőlegesen lineárisan emelkedik a belélegzett adag növekedése függvényében.
Spanish: 5 ampollas con 1 ml de suspensión cada uno
Hungarian: 5 db tartály, amelyek egyenként 1 ml szuszpenziót tartalmaznak.
Spanish: Es posible que se produzcan efectos sistémicos con cualquier corticosteroide inhalado, especialmente si se administran dosis altas durante un largo periodo de tiempo.
Hungarian: Inhalációs kortikoszteroidok alkalmazása során szisztémás hatások elő fordulhatnak, különösen nagy adagok hosszan tartó alkalmazásakor.
Spanish: La biodisponibilidad absoluta tras la inhalación es de aproximadamente el 2% y el 62% de la dosis nominal de DPB y B17MP respectivamente.
Hungarian: A belélegzést követő abszolút biohasznosulás hozzávetőlegesen a BDP és a B17MP
Spanish: El uso de dipropionato de beclometasona en suspensión para inhalación por nebulizador a dosis superiores a las recomendadas durante un periodo largo de tiempo puede dar lugar a la supresión de la función del eje hipotalámico-hipofiso-suprarrenal.
Hungarian: A beklometazon-dipropionát szuszpenzió porlasztásra tartósan, a javasolt adagot meghaladó dózisban alkalmazva a hipotalamusz-hipofízis-mellékvese-tengely (HPA-tengely) működésének szupresszióját idézheti elő.
Spanish: LISTA DE EXCIPIENTES Excipientes: polisorbato 20, laurato de sorbitano, cloruro sódico, agua purificada
Hungarian: SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA Segédanyagok: poliszorbát 20, szorbitán-laurát, nátrium-klorid, injekcióhoz való víz
Spanish: Es posible que se produzca un broncoespasmo paradójico tras la administración.
Hungarian: Az adagolást követően paradox bronchospasmus alakulhat ki.
Spanish: Se debe enjuagar la boca inmediatamente después de la inhalación para reducir así la frecuencia de infecciones producidas por hongos en la boca.
Hungarian: Közvetlenül inhalálás után öblítse ki a száját vízzel, hogy csökkentse a szájüreg gombafertőzésének kockázatát.
Spanish: • Temblor (temblores involuntarios).
Hungarian: • remegés (akaratlan reszketés), • fáradtság,
Spanish: Abra la ampolla girando la pestaña en el sentido que indica la flecha (Figura D).
Hungarian: A nyíllal jelzett irányba forgassa el a fület, és ezzel nyissa ki a tartályt (D ábra).
Spanish: Conservar las ampollas en posición vertical en el embalaje original (caja de cartón) para protegerlos de la luz.
Hungarian: A tartályokat függőleges helyzetben, a fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban kell tárolni.
Spanish: NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME [A tagállam tölti ki]
Spanish: Con dosis elevadas durante un período muy corto de tiempo, puede producirse supresión del eje HPA.
Hungarian: Magas dózisokat nagyon rövid ideig alkalmazva lehetséges a hipotalamusz-hipofízis-mellékvese
Spanish: Si experimenta un aumento inmediato de las sibilancias, dificultad para respirar y tos después de usar CLENIL.
Hungarian: Ha a CLENIL alkalmazása után azonnal fokozódik Önnél a sípoló légzés, a légszomj és a köhögés,
Spanish: En condiciones normales, el tratamiento del asma debe seguir una pauta gradual y se debe realizar un seguimiento de la respuesta del paciente tanto con la observación clínica como mediante pruebas de la función pulmonar.
Hungarian: A beteg állapotának alakulását klinikai és légzésfunkció vizsgálatokkal kell ellenőrizni.
Spanish: En un estudio doble ciego, doble enmascaramiento, multicéntrico, aleatorizado y de grupos paralelos se comparó la seguridad y la eficacia de CLENIL y dipropionato de beclometasona administrados mediante inhalación con dosis medida a 151 pacientes, de edades comprendidas entre 6 y 16 años con asma moderado a grave, durante 4 semanas.
Hungarian: párhuzamos csoportos vizsgálatban összehasonlították a porlaszott beklometazon-dipropionát és az adagolószelepes inhalátorral beadott beklometazon-dipropionát hatásosságát és biztonságosságát 151, közepesen súlyos vagy súlyos asztmával élő, 6-16 éves vizsgálati alany esetében.
Spanish: Además, el tiempo transcurrido hasta la primera exacerbación fue mayor en niños tratados con CLENIL (Papi et al., 2009).
Hungarian: Továbbá, az első exacerbatióig eltelt idő is hosszabb volt a porlasztott beklometazon-dipropionáttal kezelt gyermekeknél.
Spanish: 40 ampollas
Hungarian: 40 db tartály
Spanish: Cambio de corticosteroides en comprimidos a CLENIL El cambio de un tratamiento con corticosteroides en comprimidos a uno con corticosteroides inhalados puede hacerle sentir malestar o sufrir un exantema, eczema o rinorrea y estornudos (rinitis).
Hungarian: Ha a kortikoszteroid tabletta-kezelésről inhalációs kortikoszteroid-kezelésre vált, előfordulhat, hogy általános rosszullét fogja el, kiütései lesznek, ekcémássá válik, folyik az orra és tüsszög (orrnyálkahártya-gyulladás).
Spanish: FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO [Para completar a nivel nacional]
Hungarian: MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA [A tagállam tölti ki]
Spanish: Usar las ampollas durante los tres meses siguientes a la primera apertura del envoltorio.
Hungarian: A tartályok a tasak első felbontása után 3 hónapon belül felhasználandók.
Spanish: A continuación, coloque la tapa del depósito del nebulizador y agite bien para mezclar su contenido.
Hungarian: Ezután helyezze a tetőrészt a porlasztóedényre, majd óvatos rázással elegyítse az összetevőket.
Spanish: Herpes simple
Hungarian: Herpes simplex
Spanish: Este medicamento se ha autorizado en los Estados miembros del EEE con las siguientes denominaciones:
Hungarian: Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték: {Lásd a referral eljáráshoz tartozó I. MELLÉKLETBEN} A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: [ÉÉÉÉ.hónap]
Spanish: *Raras
Hungarian: Ritka*
Spanish: 20 ampollas
Hungarian: 20 db tartály
Spanish: Asimismo, en ocasiones la sustitución del tratamiento sistémico con esteroides por un tratamiento inhalado puede desenmascarar alergias como la rinitis alérgica o un eczema que hasta ese momento estuviese controlado con el medicamento sistémico.
Hungarian: A szisztémás szteroidkezelés inhalációs terápiára cserélése időnként felfedhet olyan allergiákat is
Spanish: El principio activo es dipropionato de beclometasona.
Hungarian: A készítmény hatóanyaga a beklometazon-dipropionát.
Spanish: Sistema de clasificación de órganos
Hungarian: Szervrendszerek
Spanish: Aspecto de CLENIL y contenido del envase CLENIL es una suspensión entre blanca y blancuzca para inhalación por nebulizador.
Hungarian: A CLENIL fehér vagy majdnem fehér színű szuszpenzió porlasztásra.
Spanish: Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura.
Hungarian: Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe.
Spanish: Presione suavemente la ampolla para que el contenido fluya hasta la cámara de nebulización (Figura E).
Hungarian: 5. Óvatosan nyomja át a tartály tartalmát a porlasztókamrába (E ábra).
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Suspensión para inhalación por nebulizador.
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA Szuszpenzió porlasztásra.
Spanish: No inyectar en una vena ni usar por vía oral.
Hungarian: Nem szabad vénába fecskendezni vagy lenyelni.
Spanish: Informe a su médico lo antes posible si experimenta cualquiera de estos efectos adversos, pero no interrumpa el tratamiento salvo que así se lo indique su médico.
Hungarian: Önnél kialakul valamelyik mellékhatás, a kezelést azonban csak akkor hagyja abba, ha erre kap utasítást.
Spanish: Se puede utiliza CLENIL 800 microgramos ampolla para obtener 400 microgramos (mitad del contenido) usando la marca de graduación tal como se describe a continuación.
Hungarian: A CLENIL 800 mikrogramm alkalmazása esetében a tartályon található adagolás segítő jelölés figyelembe vételével mérhet ki fél adagot (400 mikrogrammnak felel meg).
Spanish: Reacciones adversas raras (pueden afectar a hasta 1 de cada 1000 personas):
Hungarian: Ritka mellékhatások (1000 beteg közül legfeljebb 1 főt érinthetnek):
Spanish: La absorción sistémica del metabolito activo principal B17MP surge tanto de la deposición pulmonar como de la absorción oral de la dosis inhalada.
Hungarian: Az elsődleges aktív metabolit, a B17MP szisztémás felszívódásáért részben a tüdőbeli depozíció, részben pedig a lenyelt adag per os felszívódása felelős.
Spanish: Se debe supervisar una posible supresión de la función suprarrenal en los lactantes y recién nacidos de madres que hayan sido tratadas con dosis importantes de dipropionato de beclometasona durante el embarazo.
Hungarian: A terhesség alatt jelentős dózisú beklometazon-dipropionátot alkalmazó anyák csecsemőinél és újszülöttjeinél figyelni kell arra, hogy nem alakul-e ki mellékvese-szupresszió.
Spanish: Consulte a su médico tan pronto como sea posible si experimenta dichos síntomas.
Hungarian: Ha ilyen tünetei jelentkeznek, minél hamarabb forduljon kezelőorvosához!
Spanish: Etiquetado
Hungarian: Címkézés
Spanish: Por tanto, las indicaciones amplias propuestas se consideraron inaceptables.
Hungarian: Ezáltal a javasolt széleskörű javallatokat nem tartották elfogadhatónak.
Spanish: Esta indicación no está autorizada actualmente en los otros cuatro estados miembro de la UE (Grecia, Alemania, Francia e Irlanda).
Hungarian: Ez a javallat jelenleg a másik négy tagállamban (Görögország, Németország, Franciaország és Írország) nem jóváhagyott.
Spanish: Sección 4.2.
Hungarian: 4.4 pontjaiban.
Spanish: También se menciona la referencia cruzada con la sección 4.4.
Hungarian: Megemlítik a 4.4 pontra való kereszthivatkozást is.
Spanish: La incidencia acumulativa de sibilancias es casi del 50 % a la edad de 6 años.
Hungarian: A sípolás kumulatív előfordulási gyakorisága 6 éves korban csaknem 50%.
Spanish: Int Arch Allergy Immunol 2013;161:53-64.
Hungarian: Immunol 2013;161:53-64.
Spanish: Los productos en suspensión de nebulizador de BDP (nBDP) están autorizados en cinco estados miembro de la UE, entre los que se incluyen Alemania, Francia, Grecia, Irlanda e Italia bajo diferentes denominaciones de fantasía: Sanasthmax, Becloneb, Beclospin y Clenil.
Hungarian: A BDP porlasztásra szolgáló (nBDP) szuszpenziós készítmények öt uniós tagállamban, Franciaországban, Írországban, Görögországban, Németországban és Olaszországban engedélyezettek különböző törzskönyvezett nevek alatt: Sanasthmax, Becloneb, Beclospin, Clenil.
Spanish: Administración diaria frente a dos veces al día
Hungarian: Napi egyszeri vagy kétszeri alkalmazás
Spanish: El dipropionato de beclometasona está indicado actualmente en niños de todos los estados miembro de la UE en los que se autorice el producto.
Hungarian: A beklometazon-dipropionát jelenleg minden olyan tagállamban javallott gyermekeknél, ahol a készítmény engedélyezett.
Spanish: En la revisión de todos los datos disponibles, incluidos los datos de seguridad posteriores a la comercialización, el CHMP concluyó que es aceptable una dosis máxima de 3200 ug de BDP al día en adultos y adolescentes, que es conforme a la recomendación actual en Alemania, Irlanda y Grecia, y de un máximo de 1600 ug al día en niños, que es conforme a la recomendación actual en Francia.
Hungarian: Az összes rendelkezésre álló adat, köztük a forgalomba hozatal utáni biztonságossági adatok áttekintését követően a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy felnőttek és serdülők esetében maximálisan 3200 µg napi adag - amely megfelel a jelenlegi németországi, írországi és görögországi ajánlásnak -, gyermekek esetében pedig 1600 µg napi dózis - amely megfelel a jelenlegi franciaországi ajánlásnak - elfogadható.
Spanish: Allergic Rhinitis and its Impact on Asthma (ARIA) guideline 2015: Disponible en http://www.whiar.org/Documents&Resources.php
Hungarian: Allergic Rhinitis and its Impact on Asthma (ARIA) guideline 2015 (Allergiás rinitisz és annak hatása az asztmára (ARIA) iránymutatás 2015): Elérhető itt: http://www.whiar.org/Documents&Resources.php
Spanish: Al tener en cuenta los datos y directrices disponibles, el CHMP aceptó que no debería existir un límite de edad inferior, ya que existe una posible necesidad de beclometasona en niños menores de 6 meses.
Hungarian: Figyelembe véve a rendelkezésre álló adatokat és iránymutatásokat, a CHMP egyetértett abban, hogy ne legyen alsó korhatár, felismerve, hogy szükség lehet a beklometazonra 6 hónapos kor alatt.
Spanish: Basándose en una revisión de los datos disponibles, el CHMP consideró que son aceptables los regímenes de dosificación tanto de una vez al día como de dos veces al día.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok áttekintése alapján a CHMP úgy vélte, hogy a napi egyszeri és kétszeri adagolás egyaránt elfogadható.
Spanish: Con respecto a las indicaciones de sibilancia recurrente en niños pequeños, el CHMP concluyó que si no se observan ventajas del tratamiento en 2-3 meses, debería interrumpirse la administración de Clenil.
Hungarian: Kisgyermekeknél a visszatérő sípolás javallata esetében a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy amennyiben 2-3 hónapon belül nem figyelhető meg terápiás előny, a Clenil-t abba kell hagyni.
Spanish: 5 Cain et al. ‘European Position Paper on Rhinosinusitis and Nasal Polyps' 2012; Update on the management of chronic rhinosinusitis.
Hungarian: ‘European Position Paper on Rhinosinusitis and Nasal Polyps' 2012; Update on the management of chronic rhinosinusitis.
Spanish: Las pruebas más serviciales para el tratamiento de las sibilancias recurrentes en niños (Papi et al., 2009)2 inscribieron a niños de 1-4 años.
Hungarian: Gyermekeknél a visszatérő sípolás kezelésére vonatkozó legerősebb bizonyíték (Papi et al., 2009)2 1-4 év közötti gyermekekre vonatkozott.
Spanish: El CHMP consideró que la inclusión de los nebulizadores de marca en la sección 4.2 del RCP no era aceptable ya que no se disponía de datos que la apoyaran.
Hungarian: A CHMP úgy ítélte meg, hogy a porlasztómárkák beillesztése az alkalmazási előírás 4.2 pontjába nem elfogadható, mivel az ezt alátámasztó adatok nem állnak rendelkezésre.
Spanish: • se ha evaluado la información sobre el producto propuesta por los titulares de la autorización de comercialización a partir de la documentación presentada y del debate científico mantenido en el seno del Comité;
Hungarian: • A forgalomba hozatali engedély jogosultjai által javasolt terméktájékoztató a benyújtott dokumentáció és a bizottság tudományos megbeszélése alapján értékelésre került.
Spanish: En la información sobre el producto no se hace referencia a una marca, sino más bien a un "nebulizador tipo jet" .
Hungarian: Mivel nem egy márkára, hanem inkább egy „jet porlasztóra" tesznek ilyen hivatkozást a terméktájékoztatóban.