FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Vrcholové plazmatické koncentrace (Cmax) lapatinibu je dosaženo přibližně 4 hodiny po podání.
Norwegian Bokmål: Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av lapatinib oppnås omtrent 4 timer etter administrering.
Czech: Výskyt rizikových HLA alel je rozšířený (15 až 25 %) v bělošské, asijské, africké a hispánské populaci, ale méně rozšířený (1 %) v japonské populaci.
Norwegian Bokmål: Bærere av HLA risikoalleler er vanlig (15 til 25 %) i den kaukasiske, asiatiske, afrikanske og latinamerikanske populasjonen, men lavere (1 %) i den japanske populasjonen.
Czech: Medián počtu předcházejících léčebných režimů obsahujících trastuzumab byl tři.
Norwegian Bokmål: Mediantallet for tidligere trastuzumab-inneholdende regimer var tre.
Czech: PFS příhoda je progrese nebo úmrtí a pro celkové přežití se příhodou rozumí úmrtí z jakékoli příčiny.
Norwegian Bokmål: PFS hendelse er progresjon eller død og OS hendelse er død av enhver årsak.
Czech: Celkově došlo u 58 % z těchto symptomatických pacientů k vymizení výše uvedených příznaků.
Norwegian Bokmål: Totalt 58 % av pasientene med disse symptomene ble bedre.
Czech: Absolutní biologická dostupnost lapatinibu po perorálním podání není známa, ale je neúplná a variabilní (koeficient variability u AUC je přibližně 70 %).
Norwegian Bokmål: Absolutt biotilgjengelighet etter oral administrering av lapatinib er ukjent, men den er ufullstendig og variabel (omtrent 70 % variasjonskoeffisient i AUC).
Czech: • Přípravek Tyverb užívejte buď nejméně jednu hodinu před jídlem, nebo nejméně hodinu po jídle.
Norwegian Bokmål: • Ta Tyverb enten minst én time før eller minst én time etter måltid.
Czech: • cyklosporin - lék užívaný k potlačení imunitního systému, např. po transplantacích orgánů;
Norwegian Bokmål: • ciklosporin - et legemiddel for å undertrykke immunsystemet, for eksempel etter organtransplantasjon
Czech: Nadměrná exprese HER2 = IHC 3+ a/nebo FISH pozitivní; Negativní exprese HER2 = IHC 0, 1+ nebo 2+ a/nebo FISH negativní.
Norwegian Bokmål: HER2 overuttrykk = IHC 3+ og/eller FISH-positiv; HER2-negativ = IHC 0, 1+ eller 2+ og/eller FISH-negativ
Czech: Tyverb se nemá v těhotenství podávat, pokud to není nezbytně nutné.
Norwegian Bokmål: Tyverb skal ikke brukes under graviditet, hvis ikke strengt nødvendig.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru nebo na lahvičce a na krabičce.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på blisterpakningen eller boksen og kartongen.
Czech: Analýza podskupin založená na předem definovaném stratifikačním faktoru (status hormonálních receptorů) je uvedena v tabulce 5.
Norwegian Bokmål: Analyse av undergrupperesultater basert på en predefinert stratifiseringsfaktor (hormonreseptorstatus) er også vist i tabell 5.
Czech: Při posuzování schopnosti pacienta vykonávat činnosti vyžadující zvýšenou pozornost, motorické a kognitivní schopnosti je třeba vzít v úvahu klinický stav pacienta a bezpečnostní profil lapatinibu.
Norwegian Bokmål: Ved vurdering av pasientens evne til å utføre oppgaver som krever god vurderingsevne eller gode motoriske eller kognitive evner, bør det tas hensyn til pasientens kliniske status og lapatinibs sikkerhetsprofil.
Czech: • neobvyklé sípání, nebo potíže s dýcháním,
Norwegian Bokmål: • unormalt pipende pust eller vanskeligheter med å puste
Czech: • V závislosti na výskytu nežádoucích účinků může lékař doporučit snížení dávky nebo dočasné přerušení léčby.
Norwegian Bokmål: • Avhengig av bivirkningene du opplever, kan legen anbefale å redusere dosen eller midlertidig stoppe behandlingen.
Czech: • vliv na činnost srdce.
Norwegian Bokmål: • en effekt på hjertefunksjonen
Czech: Tato předchozí léčba metastazující rakoviny prsu musí zahrnovat trastuzumab.
Norwegian Bokmål: Denne tidligere behandlingen mot metastatisk brystkreft må ha inkludert trastuzumab.
Czech: Lapatinib se váže ve vysoké míře (více než 99 %) na albumin a kyselý alfa-1 glykoprotein.
Norwegian Bokmål: Lapatinib har høy proteinbinding (over 99 %) til albumin og alfa-1 surt glykoprotein.
Czech: Klasifikace nežádoucích účinků je určena následujícím způsobem: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000) a velmi vzácné (< 1/10000), neznámá četnost (z dostupných údajů nelze určit).
Norwegian Bokmål: Følgende terminologi er brukt til klassifikasjon: svært vanlige ( 1/10), vanlige ( 1/100 til < 1/10), mindre vanlige ( 1/1000 til < 1/100), sjeldne ( 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000) og ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelig data).
Czech: Snížení ejekční frakce levé komory a prodloužení intervalu QT
Norwegian Bokmål: Redusert venstre ventrikkels ejeksjonsfraksjon og forlengelse av QT-intervall
Czech: Pulmonální toxicita může být závažná a může vést ke vzniku respiračního selhání.
Norwegian Bokmål: Pulmonal toksisitet kan være alvorlig og føre til respirasjonssvikt.
Czech: Závažná alergická reakce je vzácný nežádoucí účinek (může se vyskytnout až u 1 z 1000 pacientů) a může probíhat velmi rychle.
Norwegian Bokmål: En alvorlig allergisk reaksjon er en sjelden bivirkning (kan berøre opptil 1 av 1000 personer) og kan utvikles raskt.
Czech: Nejvyšší dávka v této studii, při které nebyl zaznamenán žádný škodlivý účinek, činila 20 mg/kg/den.
Norwegian Bokmål: Den høyeste dosen uten effekt i denne studien var 20 mg/kg/dag.
Czech: Co je přípravek Tyverb a k čemu se používá
Norwegian Bokmål: Hva Tyverb er og hva det brukes mot
Czech: Klinický význam tohoto účinku nebyl hodnocen.
Norwegian Bokmål: Den kliniske betydningen av disse funnene er ikke fastslått.
Czech: Počet (%) s příhodou Kaplan-Meierův odhad, měsíce a
Norwegian Bokmål: Antall (%) med hendelse Kaplan-Meier estimat, måneder a
Czech: PFS hodnocené zkoušejícím
Norwegian Bokmål: Utprøver-vurdert PFS
Czech: Lékař rozhodne o správné dávce přípravku Tyverb v závislosti na typu rakoviny prsu, pro kterou se léčíte.
Norwegian Bokmål: Legen vil bestemme den riktige dosen av Tyverb for deg, basert på hvilken type brystkreft du har.
Czech: Jestliže jste zapomněla užít přípravek Tyverb
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Tyverb
Czech: Stav exprese receptorů HER2 byl zjišťován retrospektivně testováním v centrální laboratoři.
Norwegian Bokmål: HER2-reseptorstatus ble retrospektivt bestemt ved testing ved et sentralt laboratorium.
Czech: Většina případů snížení LVEF (více než 60 % případů) byla pozorována v průběhu prvních devíti týdnů léčby, pro dlouhodobou expozici jsou však k dispozici pouze omezené údaje.
Norwegian Bokmål: De aller fleste reduksjonene i LVEF (mer enn 60 % av hendelsene) ble observert i løpet av de første ni ukene av behandlingen, men det er begrenset mengde data for langtidseksponering.
Czech: [Pouze vnější obal]
Norwegian Bokmål: [kun ytterkartong]
Czech: Na začátku léčby mají být pacienti informováni o riziku hepatotoxicity.
Norwegian Bokmål: Ved oppstart av behandlingen skal pasienten informeres om risikoen for levertoksisitet.
Czech: Dále následovaly tři dávky lapatinibu po 2000 mg podávané stejným způsobem.
Norwegian Bokmål: Dette ble etterfulgt av tre doser med lapatinib 2000 mg administrert på samme måte.
Czech: Maximální perorální dávka lapatinibu podávaná v klinických studiích činila 1800 mg jedenkrát denně.
Norwegian Bokmål: Den maksimale dosen av lapatinib som har blitt administrert oralt i kliniske studier er 1800 mg én gang daglig.
Czech: U myší nebyla kancerogenita prokázána.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke funnet bevis for karsinogenitet hos mus.
Czech: Při užívání přípravku Tyverb se objevila hepatotoxicita, která může být ve vzácných případech fatální.
Norwegian Bokmål: Hepatotoksisitet har forekommet ved bruk av Tyverb, og har i sjeldne tilfeller vært fatalt.
Czech: V průběhu 4denního léčebného cyklu byly podávány tři dávky placeba po 12 hodinách ráno a večer v den 1 a ráno v den 2.
Norwegian Bokmål: I løpet av den 4 dager lange behandlingsperioden ble tre doser med matchende placebo administrert med 12 timers mellomrom morgen og kveld på dag 1 og om morgenen på dag 2.
Czech: • Jezte nízkotučné, vysokobílkovinné potraviny namísto tučných nebo kořeněných jídel.
Norwegian Bokmål: • spis mat med lite fett og mye protein i stedet for fet eller sterkt krydret mat
Czech: Další méně časté nežádoucí účinky zahrnují:
Norwegian Bokmål: Andre mindre vanlige bivirkninger er:
Czech: Ze 148 pacientek, které byly léčeny monoterapií, se 77 (52 %) rozhodlo v době progrese onemocnění přejít na kombinovanou léčbu.
Norwegian Bokmål: Av de 148 pasientene som fikk monoterapibehandling med lapatinib, valgte 77 (52 %) pasienter å motta kombinasjonsbehandling ved tidspunktet for sykdomsprogresjon.
Czech: Nežádoucí účinky mají být pečlivě monitorovány, pokud je Tyverb podáván současně s irinotekanem, a má být zvážena možnost podávání nižší dávky irinotekanu.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger må overvåkes nøye når Tyverb administreres sammen med irinotekan, og reduksjon av irinotekandosen bør vurderes.
Czech: Existuje pozitivní vztah mezi plazmatickými koncentracemi lapatinibu a ΔΔQTcF.
Norwegian Bokmål: Det er et positivt forhold mellom plasmakonsentrasjoner av lapatinib og ΔΔQTcF.
Czech: Přípravek Tyverb může zpomalit nebo zastavit růst nádorových buněk nebo může tyto buňky zničit.
Norwegian Bokmål: Det kan redusere eller stoppe veksten til kreftcellene, eller det kan drepe dem.
Czech: Sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A) Magnesium-stearát
Norwegian Bokmål: Natriumstivelsesglykolat (type A) Magnesiumstearat
Czech: Zemřelo
Norwegian Bokmål: Antall døde
Czech: IS = interval spolehlivosti a. PFS (doba přežití bez progrese) byla definována jako doba od randomizace do nejdřívějšího data progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny nebo data zastavení studie.
Norwegian Bokmål: KI = konfidensintervall a. PFS ble definert som tid fra randomisering til dato for første sykdomsprogresjon eller død av enhver årsak, eller til tidspunkt for sensurering.
Czech: Palmární-plantární erytrodysestézie (PPE)byla také častá (> 25 %) v případě, že byl lapatinib podáván v kombinaci s kapecitabinem.
Norwegian Bokmål: Palmar-plantar erytrodysestesi (PPE) var også vanlig (> 25 %) når lapatinib ble administrert sammen med kapecitabin.
Czech: Tabulka 7 Výsledky týkající se celkového přežití (OS) ze studie EGF30008 (pouze u HER2pozitivní populace)
Norwegian Bokmål: Tabell 7 Resultater for total overlevelse (OS) fra studie EGF30008 (kun i HER2-positiv populasjon)
Czech: Vyhledejte okamžitě svého lékaře nebo lékárníka.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege eller apotek umiddelbart.
Czech: Předchozí léčba inhibitorem protonové pumpy (esomeprazolem) snížila expozici lapatinibu průměrně o 27 % (rozsah: 6 % až 49 %).
Norwegian Bokmål: Behandling i forkant med en protonpumpehemmer (esomeprazol) reduserte eksponeringen for lapatinib med gjennomsnittlig 27 % (område: 6 % til 49 %).
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je přípravek Tyverb a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Tyverb užívat Jak se přípravek Tyverb užívá
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva Tyverb er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Tyverb Hvordan du bruker Tyverb
Czech: • Vyvarujte se užívání rostlinných doplňků stravy (některé mohou způsobovat průjem).
Norwegian Bokmål: • unngå urtebaserte midler (noen av dem kan forårsake diaré).
Czech: IS = Interval spolehlivosti
Norwegian Bokmål: KI=konfidensintervall
Czech: Pokud je to možné, ukažte jim krabičku použitého léku.
Norwegian Bokmål: Vis dem pakningen hvis mulig.
Czech: Lapatinib plus trastuzumab (n = 148)
Norwegian Bokmål: Lapatinib pluss trastuzumab (N=148)
Czech: Vynechané dávky nemají být nahrazovány a dávkování má pokračovat další plánovanou denní dávkou (viz bod 4.9).
Norwegian Bokmål: Glemte doser skal ikke erstattes og doseringen skal gjenopptas ved den neste planlagte daglige dosen (se pkt.
Czech: Není známo Ventrikulární arytmie/torsades de pointes, prodloužení QT intervalu na elektrokardiogramu**
Norwegian Bokmål: Ventrikkelarytmi/torsades de pointes, QT-forlengelse (elektrokardiogram)**
Czech: • vyrážka, suchá kůže, svědění.
Norwegian Bokmål: • utslett, tørr hud, kløe
Czech: Přesto však bylo zaznamenáno několik případů akutního renálního selhání následkem závažné dehydratace způsobené průjmem.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert noen få tilfeller av akutt nyresvikt på grunn av alvorlig dehydrering som følge av diaré.
Czech: Žádné klinicky významné zvětšení AUC nebylo zaznamenáno, pokud byl midazolam podán intravenózně.
Norwegian Bokmål: Det var ingen økning av klinisk betydning i AUC når midazolam ble administrert intravenøst.
Czech: • závažná kožní reakce, která může zahrnovat: vyrážku, červenou kůži, puchýře na rtech, očích nebo ústech, olupování kůže, horečku nebo jakoukoli jejich kombinaci
Norwegian Bokmål: • alvorlig hudreaksjon som kan inkludere: utslett, rød hud, blemmer på leppene, øynene eller munnen, hudavskalling (flassing), feber eller enhver kombinasjon av disse
Czech: Studie Fáze 3 (EGF 30008) byla randomizovaná, dvojitě zaslepená a kontrolovaná placebem.
Norwegian Bokmål: EGF30008 var en randomisert, dobbeltblindet og placebokontrollert fase III-studie.
Czech: Vzhledem k možným nežádoucím účinkům přípravku Tyverb může být Vaše schopnost řídit nebo obsluhovat stroje ovlivněna.
Norwegian Bokmål: På grunn av de mulige bivirkningene av Tyverb kan din evne til å kjøre bil eller bruke maskiner påvirkes.
Czech: Účinek přípravku Tyverb na průběh těhotenství není znám.
Norwegian Bokmål: Effekten av Tyverb under graviditet er ikke kjent.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky (> 25 %) zaznamenanými v průběhu léčby lapatinibem byly nežádoucí účinky gastrointestinální (jako průjem, nauzea a zvracení) a vyrážka.
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene (> 25 %) under behandling med lapatinib var gastrointestinale bivirkninger (som diaré, kvalme og oppkast) og utslett.
Czech: EU/1/07/440/004 70 potahovaných tablet EU/1/07/440/005 140 potahovaných tablet EU/1/07/440/006 84 potahovaných tablet EU/1/07/440/007 105 potahovaných tablet
Norwegian Bokmål: EU/1/07/440/004 70 tabletter EU/1/07/440/005 140 tabletter EU/1/07/440/006 84 tabletter EU/1/07/440/007 105 tabletter
Czech: Průjem reaguje velmi dobře na proaktivní léčbu (viz bod 4.4).
Norwegian Bokmål: Diaré responderer bra på proaktiv behandling (se pkt.
Czech: Oxid titaničitý (E 171) Makrogol (400) Polysorbát 80
Norwegian Bokmål: Tablettdrasjering Hypromellose Titandioksid (E171) Makrogol (400) Polysorbat 80
Czech: Srdeční elektrofyziologie
Norwegian Bokmål: Kardioelektrofysiologi
Czech: K vylučování může též přispívat exkrece žlučí.
Norwegian Bokmål: Biliær ekskresjon kan også bidra til eliminasjonen.
Czech: Měření, včetně elektrokardiogramů (EKG) a farmakokinetických parametrů, byla provedena na začátku a ve stejných časových okamžicích dne 2 a dne 4.
Norwegian Bokmål: Målinger, inkludert elektrokardiogram (EKG) og farmakokinetiske prøver ble tatt ved baseline og på samme tidspunkt på dag 2 og dag 4.
Czech: Samotný lapatinib (n = 148)
Norwegian Bokmål: Lapatinib alene (N=148)
Czech: Klinický význam těchto účinků na farmakokinetiku dalších léčivých přípravků nebo na farmakologickou účinnost dalších cytostatik není znám.
Norwegian Bokmål: Den kliniske betydningen av disse effektene på farmakokinetikken til andre legemidler eller på den farmakologiske aktiviteten av andre legemidler mot kreft, er ikke kjent.
Czech: • neobvyklá ztráta vlasů nebo řídnutí vlasů.
Norwegian Bokmål: • uvanlig hårtap eller tynnere hår
Czech: Jak přípravek Tyverb vypadá a co obsahuje toto balení
Norwegian Bokmål: Hvordan Tyverb ser ut og innholdet i pakningen
Czech: Finální analýza OS (post-hoc analýza, 7. srpna 2013) Medián doby sledování (roky) Úmrtí (%) Poměr rizik (HR) (95% IS), phodnota Medián hodnot z Kaplan-Meierovy analýzy; HR a p-hodnoty z Coxova regresního modelu upravené pro důležité prognostické faktory.
Norwegian Bokmål: Endelig OS-analyse (post-hoc analyse, 7. august 2013) Oppfølgingsmedian (år) Dødsfall (%) Hazard ratio (95% KI), p-verdi Medianverdier fra Kaplan-Meyer analyse; HR og p-verdi fra Cox-regresjonsmodeller justert for viktige prognostiske faktorer.
Czech: Studie byla zastavena na základě výsledků předem specifikované interim analýzy, která prokázala zlepšení TTP u pacientů užívajících Tyverb a kapecitabin.
Norwegian Bokmål: Studien ble stanset basert på resultater fra en forhåndsspesifisert interimanalyse som viste en forbedring i TTP for pasienter som fikk Tyverb + kapecitabin.
Czech: U potenciálně závažných případů průjmu má být zváženo stanovení počtu neutrofilů a tělesné teploty.
Norwegian Bokmål: Ved potensielt alvorlige tilfeller av diaré bør det vurderes å undersøke nøytrofiltallet samt kroppstemperatur.
Czech: Studie byla zastavena, protože interim analýza (n = 475) prokázala nízkou incidenci CNS příhod a vyšší účinnost trastuzumabu v kombinaci s kapecitabinem ve smyslu doby přežití bez progrese a celkového přežití (výsledky finální analýzy viz tabulka 3).
Norwegian Bokmål: Studien ble stoppet siden interimanalysen (N=475) viste lav forekomst av CNS-hendelser samt at trastuzumab + kapecitabin-armen hadde bedre effekt med hensyn til progresjonsfri overlevelse og total overlevelse (se resultater fra den endelige analysen i tabell 3).
Czech: Poměr rizik (95% IS) p-hodnota PFS = doba přežití bez progrese (progression-free survival); IS = interval spolehlivosti.
Norwegian Bokmål: (95 % KI) Hazard ratio (95 % KI) p-verdi PFS = progresjonsfri overlevelse; KI = konfidensintervall.
Czech: Randomizovaná studie fáze 3 (EGF111438) (n = 540) porovnávala vliv dvou léčebných režimů na CNS jako místa prvního relapsu u žen s metastazujícím karcinomem prsu s nadměrnou expresí HER2.
Norwegian Bokmål: En randomisert fase III-studie (EGF111438) (N=540) sammenlignet effekten av de to regimene på forekomst av CNS som sted for første relaps hos kvinner med HER2-overuttrykkende metastatisk brystkreft.
Czech: Lapatinib nebyl hodnocen u pacientů se symptomatickým srdečním selháním.
Norwegian Bokmål: Lapatinib er ikke undersøkt hos pasienter med symptomatisk hjertesvikt.
Czech: • plicní arteriální hypertenze (vzestup krevního tlaku v tepnách (krevních cévách) plic)
Norwegian Bokmål: • høyt blodtrykk i lungekretsløpet (økt blodtrykk i arteriene (blodårene) i lungene)
Czech: Nezávislé posouzení údajů též prokázalo, že Tyverb v kombinaci s kapecitabinem v porovnání se samotným kapecitabinem významně prodlužuje čas do progrese onemocnění (poměr rizik 0,57 [95 % IS 0,43; 0,77] p = 0,0001).
Norwegian Bokmål: Den uavhengige vurderingen av dataene viste også at Tyverb, når gitt i kombinasjon med kapecitabin, økte tid til progresjon signifikant (hazard ratio 0,57 [95 % KI 0,43, 0,77] p=0,0001) sammenlignet med kun kapecitabin.
Czech: Současné podání přípravku Tyverb s irinotekanem (pokud byl podáván jako součást režimu FOLFIRI) mělo za následek zhruba 40 % nárůst AUC aktivního metabolitu irinotekanu s názvem SN-38.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av Tyverb med irinotekan (når administrert som en del av FOLFIRI-regimet) resulterte i omtrent 40 % økning i AUC for SN-38, som er den aktive metabolitten av irinotekan.
Czech: Vliv potravy na expozici lapatinibu
Norwegian Bokmål: Effekt av mat på lapatinib-eksponering
Czech: Lapatinib prokázal, ve smyslu objektivních odpovědí, mírnou účinnost v léčbě dříve vzniklých metastáz v CNS.
Norwegian Bokmål: Lapatinib har i form av objektive responser vist beskjeden aktivitet i behandling av etablerte CNSmetastaser.
Czech: Neexistuje žádné specifické antidotum inhibice fosforylace tyrosinu EGFR (ErbB1) a/nebo HER2 (ErbB2).
Norwegian Bokmål: Det finnes intet spesifikt antidot for hemmingen av EGFR (ErbB1) og/eller HER2 (ErbB2) tyrosinfosforylering.
Czech: • bolest rukou a nohou,
Norwegian Bokmål: • smerter i hender og føtter
Czech: Nelze vyloučit, že by lapatinib mohl ovlivňovat farmakokinetiku substrátů BCRP (např. topotekan) a OATP1B1 (např. rosuvastatin) (viz bod 5.2).
Norwegian Bokmål: Det kan ikke utelukkes at lapatinib har en effekt på farmakokinetikken til substrater av BCRP (f.eks. topotekan) og OATP1B1 (f.eks. rosuvastatin) (se pkt.
Czech: Vyrážka byla obvykle nízkého stupně a nevedla k přerušení léčby lapatinibem.
Norwegian Bokmål: Utslettene var som regel av lav grad og førte ikke til seponering av behandlingen med lapatinib.
Czech: Účinek lapatinibu na QT interval byl hodnocen v jednoduše zaslepené, placebem kontrolované, zkřížené studii s jedinou sekvencí léčby (placebo a léčivá látka) u pacientů s pokročilými solidními nádory (EGF114271) (n = 58).
Norwegian Bokmål: Effekten av lapatinib på QT-intervallet ble evaluert i en enkeltblindet, placebokontrollert, enkeltsekvensert (placebo og aktiv behandling) overkrysningsstudie hos pasienter med avanserte solide tumorer (EGF114271) (n=58).
Czech: Souhrn cílových parametrů účinnosti a údaje týkající se celkového přežití jsou uvedeny v tabulce 4.
Norwegian Bokmål: Sammendrag av effektendepunktene og totaloverlevelse er vist i tabell 4.
Czech: Biologická dostupnost lapatinibu se zvyšuje až 4krát při užití s jídlem, v závislosti např. na obsahu tuku v potravě.
Norwegian Bokmål: Biotilgjengeligheten av lapatinib økes opp til 4 ganger av mat, avhengig av fettinnholdet i måltidet.
Czech: Nádory se zvýšenou expresí HER2 (ErbB2) jsou definovány jako nádory s IHC3+ nebo s IHC2+ a genovou amplifikací nebo se samotnou genovou amplifikací.
Norwegian Bokmål: Tumorer som overuttrykker HER2 (ErbB2) er definert av IHC3+, eller IHC2+ med genamplifisering eller kun genamplifisering.
Czech: Přípravek Tyverb nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Norwegian Bokmål: Tyverb har ingen påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ OBAL (14DENNÍ, SOUČÁST 28DENNÍHO VÍCEČETNÉHO BALENÍ bez blue boxu)
Norwegian Bokmål: YTRE EMBALLASJE (14-DAGERSPAKNING, DEL AV 28-DAGERS FLERPAKNING uten "blue box")
Czech: Lapatinib si in vitro uchovával významnou účinnost proti buněčným liniím karcinomu prsu s amplifikovaným HER2, vybraným pro dlouhodobý růst v prostředí obsahujícím trastuzumab, a působení lapatinibu v kombinaci s trastuzumabem na tyto buněčné linie bylo synergické.
Norwegian Bokmål: Lapatinib opprettholdt signifikant aktivitet in vitro mot HER2-amplifiserte brystkreftcellelinjer selektert for langtidsvekst i medium som inneholdt trastuzumab og var synergistisk i kombinasjon med trastuzumab i disse cellelinjene.
Czech: b. P-hodnota z Coxova regresního modelu, stratifikováno podle místa choroby a předchozí adjuvantní terapie ve fázi screeningu.
Norwegian Bokmål: P-verdi fra Cox-regresjonsmodell, stratifisert for sykdomslokasjon og tidligere adjuvant terapi ved screening.
Czech: - Pomocnými látkami jsou: mikrokrystalická celulóza, povidon (K30), sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A), magnesium-stearát, hypromelóza, oxid titaničitý (E 171), makrogol (400), polysorbát 80, žlutý oxid železitý (E 172) a červený oxid železitý (E 172).
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer er mikrokrystallinsk cellulose, povidon (K30), natriumstivelseglykolat (type A), magnesiumstearat, hypromellose, titandioksid (E171), makrogol (400), polysorbat 80, gult jernoksid (E172) og rødt jernoksid (E172).
Czech: Pokud se u Vás příznaky objeví, budou mít pravděpodobně charakter nepravidelné srdeční činnosti a pocitu krátkého dechu.
Norwegian Bokmål: Dersom du opplever noen symptomer fra denne bivirkningen vil du sannsynligvis merke uregelmessig hjerterytme og at du er kortpustet.
Czech: Střední doba, po které se objevují sérové koncentrace, je 0,25 hodiny (v rozmezí 0 až 1,5 hodiny).
Norwegian Bokmål: Serumkonsentrasjoner sees etter en median tidsforsinkelse ("lag-time") på 0,25 timer (område: 0 til 1,5 time).
Czech: Nejsou k dispozici odpovídající údaje o užívání přípravku Tyverb u žen ve fertilním věku.
Norwegian Bokmål: Det finnes ikke tilstrekkelige data på bruk av Tyverb hos fertile kvinner.
Czech: Četnost některých nežádoucích účinků není známá (z dostupných údajů ji nelze určit):
Norwegian Bokmål: Hyppigheten av noen bivirkninger er ikke kjent (kan berøre et ukjent antall personer):
Czech: Přípravek Tyverb s jídlem a pitím
Norwegian Bokmål: Inntak av Tyverb sammen med mat og drikke