FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Edistride groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Slovenian: Agencija je zaključila, da so koristi zdravila Edistride večje od z njim povezanih tveganj, in priporočila, da se zanj izda dovoljenje za promet.
Dutch: Edistride is beschikbaar in de vorm van tabletten (5 en 10 mg) en is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Slovenian: Zdravilo Edistride je na voljo v obliki tablet (5 in 10 mg), njegovo predpisovanje in izdaja pa je le na recept.
Dutch: Het bedrijf dat Edistride op de markt brengt, zal informatie verstrekken over voorzorgsmaatregelen ter voorkoming van diabetische ketoacidose bij patiënten met diabetes type 1, waaronder een waarschuwingskaart voor patiënten, een gids voor patiënten en hun verzorgers, alsook een gids voor professionele zorgverleners met onder meer een controlelijst voor voorschrijving van het middel.
Slovenian: Podjetje, ki trži zdravilo Edistride, bo zagotovilo informacije o previdnostnih ukrepih za preprečevanje diabetične ketoacidoze pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 1, vključno z opozorilno kartico za bolnika, in vodnik za bolnike in njihove negovalce ter navodila za zdravstvene delavce, vključno s kontrolnim seznamom za zdravnike, ki bodo predpisovali zdravilo.
Dutch: Bij een langetermijnstudie waarbij meer dan 17 000 patiënten met diabetes type 2 betrokken waren werd gekeken naar de effecten van dapagliflozine op cardiovasculaire ziekte (hart-vaatziekte).
Slovenian: V dolgoročni študiji, v katero je bilo vključenih več kot 17 000 bolnikov s sladkorno boleznijo tipa 2, so proučevali učinke dapagliflozina na kardiovaskularne bolezni (bolezni srca in ožilja).
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Edistride, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Edistride upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Dutch: Dit leidt tot een hoge bloedsuikerspiegel.
Slovenian: To vodi do visokih ravni glukoze v krvi.
Dutch: Waarom is Edistride geregistreerd in de EU?
Slovenian: Zakaj je zdravilo Edistride odobreno v EU?
Dutch: Deze vergunning was gebaseerd op de in 2012 voor Forxiga verleende vergunning ('geïnformeerde toestemming').
Slovenian: Izdaja tega dovoljenja je temeljila na dovoljenju za promet z zdravilom Forxiga, ki je bilo izdano leta 2012.
Dutch: Welke voordelen bleek Edistride tijdens de studies te hebben?
Slovenian: Kakšne koristi zdravila Edistride so se pokazale v študijah?
Dutch: Diabetes kan optreden wanneer het lichaam niet voldoende insuline aanmaakt om de hoeveelheid glucose (suiker) in het bloed te reguleren of wanneer het lichaam niet in staat is insuline effectief te gebruiken.
Slovenian: Sladkorna bolezen se lahko pojavi, kadar telo ne proizvaja dovolj insulina za uravnavanje primerne ravni glukoze (sladkorja) v krvi ali kadar ga telo ne more učinkovito izrabiti.
Dutch: Bij diabetes type 2 wordt het in combinatie met een passend dieet en lichaamsbeweging gebruikt bij patiënten die geen metformine (een ander diabetesgeneesmiddel) kunnen innemen.
Slovenian: Pri sladkorni bolezni tipa 2 se skupaj z ustrezno dieto in telesno vadbo uporablja pri bolnikih, ki ne morejo jemati metformina (drugega zdravila za zdravljenje sladkorne bolezni).
Dutch: Bovendien trad bij patiënten die met Edistride werden behandeld een gunstige verlaging van het gewicht en de bloeddruk op.
Slovenian: Poleg tega se je pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Edistride, korist zdravila pokazala tudi pri znižanju telesne mase in krvnega tlaka.
Dutch: Edistride is een diabetesgeneesmiddel dat wordt gebruikt voor volwassenen van wie de aandoening niet goed genoeg onder controle is.
Slovenian: Edistride je zdravilo za zdravljenje sladkorne bolezni pri odraslih bolnikih, katerih bolezen ni zadostno uravnana.
Dutch: Als het middel wordt gecombineerd met insuline of geneesmiddelen die het lichaam helpen insuline aan te maken, moet de dosis van die andere middelen mogelijk worden verlaagd om het risico op hypoglykemie (lage bloedsuikerspiegel) te verkleinen.
Slovenian: Če se uporablja v kombinaciji z insulinom ali zdravili, ki spodbujajo tvorbo insulina, bo za zmanjšanje tveganja hipoglikemije (nizke ravni sladkorja v krvi) morda treba njihov odmerek zmanjšati.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was het gehalte aan geglycosyleerde hemoglobine (HbA1c) in het bloed, wat een indicatie is voor de al dan niet goede regulering van de bloedsuikerspiegel.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bila raven glikoziliranega hemoglobina (HbA1c), ki kaže, kako dobro je raven glukoze v krvi uravnana.
Dutch: De meest voorkomende bijwerking bij patiënten met diabetes type 1 (die bij maximaal 1 op de 10 personen kan optreden) is infectie van de geslachtsorganen, vooral bij vrouwen, en een vaak voorkomende bijwerking (die bij maximaal 1 op de 100 personen kan optreden) is diabetische ketoacidose.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 1 (ki se lahko pojavijo pri največ 1 bolniku od 10) so okužbe spolovil, zlasti pri ženskah, pogost neželeni učinek (ki se lahko pojavi pri 1 bolniku od 100) pa je diabetična ketoacidoza.
Dutch: De studie gaf aan dat de effecten van dapagliflozine overeenkwamen met die van andere diabetesgeneesmiddelen die ook werken door SGLT2 te blokkeren.
Slovenian: Študija je pokazala, da so učinki dapagliflozina skladni z učinki drugih zdravil za zdravljenje sladkorne bolezni, ki prav tako delujejo z zaviranjem soprenašalca SGLT2.
Dutch: Er zijn voorzorgsmaatregelen aanbevolen om het risico op diabetische ketoacidose te beperken en het Geneesmiddelenbureau heeft om nader onderzoek verzocht om de frequentie ervan te bepalen bij patiënten met diabetes type 1 die met Edistride worden behandeld.
Slovenian: Priporočeni so bili previdnostni ukrepi za zmanjšanje tveganja diabetične ketoacidoze, agencija pa je zaprosila za nadaljnje študije, da bi ugotovila njeno pogostnost pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 1, ki so bili zdravljeni z zdravilom Edistride.
Dutch: Wanneer het bloed door de nieren wordt gefilterd, zorgt SGLT2 ervoor dat glucose in de bloedbaan niet wordt uitgescheiden in de urine.
Slovenian: Ko se kri filtrira skozi ledvice, soprenašalec SGLT2 prepreči, da bi se glukoza v krvnem obtoku izločala v urin.
Dutch: In het geval van diabetes type 1 wordt Edistride samen met insuline gebruikt bij patiënten met overgewicht (lichaamsgewichtindex van minstens 27 kg/m2) wanneer met alleen insuline de diabetes niet genoeg onder controle is.
Slovenian: Pri sladkorni bolezni tipa 1 se zdravilo Edistride uporablja skupaj z insulinom pri bolnikih s prekomerno telesno maso (z indeksom telesne mase vsaj 27 kg/m2), če insulin sam ne zadostuje za ustrezno uravnavanje sladkorne bolezni.
Dutch: In een studie onder 814 patiënten met diabetes type 2 was Edistride in combinatie met metformine minstens even werkzaam als een sulfonylureumderivaat (een ander soort diabetesgeneesmiddel) in combinatie met metformine.
Slovenian: V študiji pri 814 bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2 je bilo zdravilo Edistride v kombinaciji z metforminom vsaj tako učinkovito kot sulfonilsečnina (druga vrsta zdravila za zdravljenje sladkorne bolezni) v kombinaciji z metforminom.
Dutch: De meest voorkomende bijwerking van Edistride bij patiënten met diabetes type 2 (die bij meer dan 1 op de 10 personen kan optreden) is hypoglykemie, vooral bij gebruik in combinatie met een sulfonylureumderivaat of insuline.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek zdravila Edistride pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2 (ki se lahko pojavijo pri več kot 1 bolniku od 10) je hipoglikemija, zlasti kadar se zdravilo uporablja v kombinaciji s sulfonilsečnino ali insulinom.
Dutch: Edistride bevat de werkzame stof dapagliflozine.
Slovenian: Zdravilo Edistride vsebuje učinkovino dapagliflozin.
Dutch: Toevoeging van Edistride aan de insulinebehandeling bij patiënten met diabetes type 1 van wie de diabetes met insuline niet goed genoeg kon worden gereguleerd was ook effectief.
Slovenian: Dodajanje zdravila Edistride insulinu pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 1, pri katerih sladkor v krvi ni zadovoljivo uravnan samo z insulinom, se je ravno tako izkazalo za učinkovito.
Dutch: Raadpleeg de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Edistride.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Edistride glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Dutch: Edistride bleek werkzaam in verschillende studies onder patiënten met diabetes type 2 en type 1.
Slovenian: Zdravilo Edistride se je izkazalo za učinkovito v več študijah pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2 ali tipa 1.
Dutch: In het geval van diabetes type 1 moet de behandeling met Edistride worden ingeleid door en onder toezicht staan van een specialist in dit type diabetes.
Slovenian: Pri sladkorni bolezni tipa 1 mora zdravljenje z zdravilom Edistride uvesti in nadzorovati zdravnik specialist za sladkorno bolezen tipa 1.
Dutch: In twee studies onder in totaal 1 648 patiënten met diabetes type 1 bij wie de bloedsuikerspiegel niet voldoende onder controle kon worden gekregen met alleen insuline, daalde bij toevoeging van 5 mg Edistride het HbA1c-gehalte in 24 uur met 0,37%, en met 0,42% meer dan bij toevoeging van placebo.
Slovenian: V dveh študijah, v katerih je sodelovalo 1 648 bolnikov s sladkorno boleznijo tipa 1, pri katerih sladkor v krvi ni bil zadovoljivo uravnan samo z insulinom, je zdravilo Edistride v odmerku 5 mg po 24 urah znižalo ravni HbA1c za 0,37 % in za 0,42 % več kot placebo.
Dutch: De vaak voorkomende bijwerkingen van Edistride, zoals toegenomen genitale en, in mindere mate, urineweginfecties, hielden verband met de manier waarop het geneesmiddel werkt en worden als beheersbaar beschouwd.
Slovenian: Pogosti neželeni učinki zdravila Edistride so povezani z načinom delovanja zdravila, npr. več okužb spolovil in v nekoliko manj primerih okužb sečil, vendar jih je mogoče obvladati.
Dutch: Het bedrijf zal ook een studie uitvoeren om de frequentie te schatten van diabetische ketoacidose bij patiënten met diabetes type 1 die met Edistride worden behandeld.
Slovenian: Izvedla bo tudi študijo za oceno pogostnosti diabetične ketoacidoze pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 1, zdravljenih z zdravilom Edistride.
Dutch: De werkzame stof in Edistride, dapagliflozine, blokkeert de werking van een eiwit in de nieren genaamd natrium/glucose-cotransporter 2 (SGLT2).
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Edistride, dapagliflozin, zavira beljakovino v ledvicah, imenovano natrij-glukozni soprenašalec 2 (SGLT2).
Dutch: Hoe werkt Edistride?
Slovenian: Kako zdravilo Edistride deluje?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Edistride in?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Edistride?
Dutch: Hoe wordt Edistride gebruikt?
Slovenian: Kako se zdravilo Edistride uporablja?
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau concludeerde dat Edistride effectief was voor het behandelen van diabetes type 2 bij toediening als monotherapie of in combinatie met andere diabetesgeneesmiddelen die op andere manieren werken.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da je zdravilo Edistride učinkovito pri zniževanju ravni glukoze v krvi pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2, kadar se uporablja kot samostojno zdravilo ali v kombinaciji z drugimi zdravili za zdravljenje sladkorne bolezni z drugačnimi mehanizmi delovanja.
Dutch: Door de werking van SGLT2 te blokkeren zorgt dapagliflozine ervoor dat er meer glucose in de urine wordt afgevoerd, waardoor de bloedsuikerspiegel wordt verlaagd.
Slovenian: Dapagliflozin z zaviranjem delovanja soprenašalca SGLT2 poveča izločanje glukoze z urinom, kar zniža njene ravni v krvi.
Dutch: In vier andere studies onder in totaal 2 370 patiënten was bij toevoeging van Edistride aan andere diabetesgeneesmiddelen het HbA1c-gehalte na 24 weken 0,540,68 procentpunten meer gedaald dan bij toevoeging van een placebo.
Slovenian: V štirih dodatnih študijah, v katerih je sodelovalo 2 370 bolnikov, je dodajanje zdravila Edistride drugim zdravilom za zdravljenje sladkorne bolezni po 24 tednih znižalo ravni HbA1c za od 0,54 do 0,68 odstotnih točk več kot dodajanje placeba.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Edistride.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Edistride glejte navodilo za uporabo.
Dutch: Wat is Edistride en wanneer wordt het voorgeschreven?
Slovenian: Kaj je zdravilo Edistride in za kaj se uporablja?
Dutch: In twee studies onder in totaal 840 patiënten met diabetes type 2 was bij gebruik van Edistride als monotherapie het HbA1c-gehalte na 24 weken 0,66 procentpunten meer gedaald dan bij inname van een placebo (een schijnbehandeling).
Slovenian: Zdravilo Edistride, uporabljeno samostojno, je v dveh študijah, v kateri je bilo vključenih 840 bolnikov s sladkorno boleznijo tipa 2, po 24 tednih znižalo ravni HbA1c za 0,66 odstotnih točk več kot placebo (zdravilo brez učinkovine).
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 09 november 2015
Slovenian: Datum prve odobritve: 09. november 2015
Dutch: Dit zal helpen om de beste resultaten voor uw gezondheid te krijgen.
Slovenian: Tako boste dosegli najboljše izide za svoje zdravje.
Dutch: • 's nachts wakker worden om te plassen
Slovenian: • prebujanje iz spanja ponoči, da bi šli na vodo
Dutch: Risico voor de pasgeborenen/zuigelingen kan niet worden uitgesloten.
Slovenian: Tveganja za novorojenčke/dojenčke ni mogoče izključiti.
Dutch: • U kunt de tablet op elk moment van de dag innemen, maar probeer hem wel elke dag op hetzelfde tijdstip in te nemen.
Slovenian: • Tableto lahko vzamete kadar koli tekom dneva, vendar jo poskusite vzeti vsak dan ob približno istem času.
Dutch: Frequentie is gebaseerd op jaarlijks percentage.
Slovenian: Pogostnost na podlagi letnega deleža.
Dutch: 5.1 en 5.2).
Slovenian: 4.8, 5.1 in 5.2).
Dutch: Het kan ook helpen bij het voorkómen van hartaandoeningen.
Slovenian: Lahko pomaga tudi preprečiti srčno bolezen.
Dutch: • U kunt uw tablet met of zonder voedsel innemen.
Slovenian: • Tableto lahko vzamete s hrano ali brez nje.
Dutch: • als u een probleem heeft met uw lever.
Slovenian: • če imate težave z jetri.
Dutch: Neem uw volgende dosis op de gebruikelijke tijd.
Slovenian: Nato vzemite naslednji odmerek ob običajnem času.
Dutch: Dit helpt u herinneren dat u hem moet innemen.
Slovenian: Tako si boste lažje zapomnili jo vzeti.
Dutch: • Uw arts zal de sterkte voorschrijven die geschikt is voor u.
Slovenian: • Zdravnik vam bo predpisal jakost zdravila, ki je za vas primerna.
Dutch: De patiënt kan extra insuline nodig hebben en water moeten drinken.
Slovenian: Bolnik bo morda potreboval dodaten insulin in pitje vode.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van dapagliflozine bij kinderen in de leeftijd van 0 tot 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Slovenian: Varnost in učinkovitost dapagliflozina pri otrocih, starih 0 do < 18 let še nista bili ugotovljeni.
Dutch: Dieet en lichaamsbeweging kunnen uw lichaam helpen de bloedsuikers beter te gebruiken.
Slovenian: Dieta in telesna dejavnost lahko telesu pomagata, da bolje porablja krvni sladkor.
Dutch: Waarschijnlijke DKA
Slovenian: Verjetna DKA
Dutch: • Slik de tablet in zijn geheel door, met een half glas water.
Slovenian: • Tableto zaužijte celo s pol kozarca vode.
Dutch: Deze effecten hielden aan in langer durende studies.
Slovenian: Ti učinki so se ohranili v dolgoročnih študijah.
Dutch: Deze bevinding was consistent in alle subgroepen.
Slovenian: Ta izsledek se je skladal po vseh podskupinah.
Dutch: Neem de verpakking van het geneesmiddel mee.
Slovenian: Vzemite s seboj pakiranje zdravila.
Dutch: Wat u moet doen, als u een tablet bent vergeten, hangt af van hoe lang het nog duurt tot uw volgende dosis.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti tableto, je ukrepanje odvisno od tega, koliko časa je še do naslednjega odmerka.
Dutch: Dit effect werd waargenomen in week 1 van de behandeling en bleef constant in studies die tot en met week 104 verlengd werden.
Slovenian: Ta učinek je bil opažen 1. teden zdravljenja in se je ohranil v študijah, podaljšanih do 104. tedne.
Dutch: • Patiënten die niet in staat of niet bereid zijn om de ketonenwaarden te controleren.
Slovenian: • Bolniki, ki niso zmožni ali niso voljni kontrolirati ketonov.
Dutch: Diabetische ketoacidose werd gerapporteerd met de frequentie ‘vaak'.
Slovenian: O diabetični ketoacidozi so poročali s pogostnostjo "pogosti".
Dutch: • Verschijnselen en symptomen van DKA - als hier niet juist mee omgegaan wordt, kan dit ernstig en fataal zijn.
Slovenian: • Znaki/simptomi DKA - če DKA ni ustrezno obravnavana, je lahko huda in smrtna.
Dutch: (Er werd een satellietstudie uitgevoerd om de blootstelling aan dapagliflozine in de melk en bij de jongen te evalueren.)
Slovenian: (Izvedena je bila satelitska študija za oceno izpostavljenosti dapagliflozinu v mleku in pri mladičih.)
Dutch: • Verschijnselen en symptomen van DKA.
Slovenian: • Znake/simptome DKA.
Dutch: Edistride wordt gebruikt bij volwassen patiënten (leeftijd 18 jaar en ouder).
Slovenian: Zdravilo Edistride se uporablja pri odraslih bolnikih (starih 18 let ali več).
Dutch: • Bij een nierfunctie met een GFR van < 60 ml/min; ten minste 2 tot 4 maal per jaar.
Slovenian: • V primeru delovanja ledvic z GFR < 60 ml/min vsaj 2 do 4-krat na leto.
Dutch: De gemiddelde duur van de diabetes varieerde tussen de 1,4 en 16,9 jaar.
Slovenian: Povprečno trajanje sladkorne bolezni je bilo od 1,4 do 16,9 let.
Dutch: • Voordat gestart wordt met gelijktijdig te gebruiken geneesmiddelen die de nierfunctie kunnen verminderen en periodiek daarna.
Slovenian: • Pred začetkom sočasnega zdravljenja z zdravili, ki lahko zmanjšajo delovanje ledvic in periodično potem.
Dutch: Bepreek met uw arts wat voor u de beste manier is om uw bloedsuiker te reguleren tijdens uw zwangerschap.
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom o tem, kako najbolje obvladati krvni sladkor med nosečnostjo.
Dutch: Hoeveel moet u innemen?
Slovenian: Koliko zdravila je treba vzeti
Dutch: Controle van ketonen tijdens de behandeling:
Slovenian: Spremljanje ketonov med zdravljenjem:
Dutch: • insulinetherapie doorlopend geoptimaliseerd te worden.
Slovenian: • Je treba zdravljenje z insulinom stalno optimizirati.
Dutch: Uw bloedsuiker kan stijgen zonder dit geneesmiddel.
Slovenian: Količina sladkorja v vaši krvi se vam lahko brez tega zdravila poveča.
Dutch: Het is niet bekend of dit middel in de moedermelk terechtkomt.
Slovenian: Ni znano, ali se to zdravilo izloča v materino mleko.
Dutch: • Ze werken door de hoeveelheid suiker (glucose) in uw bloed te verlagen.
Slovenian: • Delujejo tako, da zmanjšajo količino sladkorja (glukoze) v vaši krvi.
Dutch: • Patiënten met een overmatig alcoholgebruik of patiënten die drugs gebruiken.
Slovenian: • Bolniki, ki prekomerno uživajo alkohol ali uporabljajo prepovedane droge.
Dutch: Zie "Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen" en rubriek 4.4.
Slovenian: Glejte "Opis izbranih neželenih učinkov" in poglavje 4.4.
Dutch: Dit behoort tot een groep medicijnen die ‘orale antidiabetesmiddelen' wordt genoemd.
Slovenian: Spada v skupino zdravil, imenovanih "peroralni antidiabetiki".
Dutch: Daarom dient glucosemonitoring aangevuld te worden met ketonenmonitoring.
Slovenian: Zato je treba spremljanje glukoze dopolniti s spremljanjem ketonov.
Dutch: • De waarschuwingskaart voor patiënten dient aan elke zorgverlener die bezocht wordt, getoond te worden.
Slovenian: • Opozorilno kartico za bolnika je treba pokazati vsakemu zdravstvenemu delavcu, s katerim se bolnik posvetuje.
Dutch: Het is belangrijk dat u zich, terwijl u Edistride gebruikt, aan het dieet en programma voor lichaamsbeweging houdt dat door uw arts is aanbevolen.
Slovenian: Pomembno je, da med jemanjem zdravila Edistride upoštevate dieto in program telesne vadbe, ki vam ju je priporočil zdravnik.
Dutch: Toxiciteit voor de voortplanting en ontwikkeling
Slovenian: Toksični učinki na razmnoževanje in razvoj
Dutch: De frequentiecategorieën zijn als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Slovenian: Kategorije pogostosti so opredeljene po naslednjem dogovoru: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000) in neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Dutch: Echter, een verhoogde blootstelling wegens leeftijdsgerelateerde afname van de nierfunctie kan worden verwacht.
Slovenian: Vendar je mogoče pričakovati večjo izpostavljenost zaradi s starostjo povezanega zmanjšanja delovanja ledvic.
Dutch: • Moet vastgesteld worden dat de ketonenwaarden normaal zijn.
Slovenian: • Zagotoviti je treba, da je koncentracija ketonov normalna.
Dutch: Mogelijk worden niet alle verpakkingen in uw land in de handel gebracht.
Slovenian: V vaši državi morda na trgu ni vseh navedenih pakiranj.
Dutch: Werkingsmechanisme Dapagliflozine is een zeer krachtige (Ki: 0,55 nM), selectieve en reversibele remmer van SGLT2.
Slovenian: Mehanizem delovanja Dapagliflozin je zelo močan (Ki: 0,55 nM), selektivni in reverzibilni zaviralec SGLT2.
Dutch: Deze verhoging ging niet gepaard met een verhoging van het percentage van 24-uurs glucosemetingen van < 70 mg/dl.
Slovenian: Tega povečanja ni spremljalo povečanje odstotka 24-urnih odčitkov glukoze < 70 mg/dl.
Dutch: Als u diabetes type 2 heeft, kan het ook helpen bij het voorkómen van hartaandoeningen.
Slovenian: Če imate sladkorno bolezen tipa 2, lahko pomaga tudi preprečiti srčno bolezen.
Dutch: Klinisch stadium
Slovenian: Klinični stadij
Dutch: Overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Slovenian: Preobčutljivost na učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Dutch: • ‘Contactgegevens van degene die dapagliflozine heeft voorgeschreven' en ‘ naam van de patiënt'.
Slovenian: • Kontaktne podatke zdravnika, ki je predpisal dapagliflozin, in bolnikovo ime.
Dutch: Studie MB102230
Slovenian: Študija MB102230
Dutch: De tabletten moeten in het geheel worden doorgeslikt.
Slovenian: Tablete je treba zaužiti cele.
Dutch: Studie MB102229
Slovenian: Študija MB102229
Dutch: Edistride kan eenmaal daags oraal worden ingenomen op ieder moment van de dag, met of zonder voedsel.
Slovenian: Zdravilo Edistride se jemlje peroralno, enkrat na dan, kadar koli tekom dneva, s hrano ali brez nje.
Dutch: • Patiënten met een lage insulinebehoefte.
Slovenian: • Bolniki z majhno potrebo po insulinu.
Dutch: Eenenvijftig procent (51%) van de proefpersonen waren mannen, 84% was blank, 8% Aziaat, 4% zwart en 4% maakte deel uit van andere raciale groepen.
Slovenian: Enainpetdeset odstotkov (51 %) preiskovancev je bilo moških, 84 % belcev, 8 % Azijcev, 4 % črncev in 4 % drugih rasnih skupin.
Dutch: Edistride wordt niet aanbevolen bij kinderen en jongeren tot 18 jaar want er is geen onderzoek gedaan bij deze patiënten.
Slovenian: Uporaba zdravila Edistride ni priporočljiva pri otrocih in mladostnikih, starih manj kot 18 let, ker pri teh bolnikih zdravilo ni bilo raziskano.
Dutch: De DKA-voorvallen kwamen gelijkmatig verdeeld over de klinische studieperiode voor.
Slovenian: Primeri DKA so bili enakomerno porazdeljeni skozi obdobje klinične študije.
Dutch: • Start niet met caloriebeperking of koolhydraatbeperking tijdens de behandeling.
Slovenian: • Med zdravljenjem ne začnite omejevati kalorij ali ogljikovih hidratov.