FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Ifølge retningslinjerne for ækvivalensstudier til påvisning af terapeutisk ækvivalens for lokalt anvendte og lokalt virkende lægemidler i mave-tarm-kanalen ("Guideline on equivalence studies for the demonstration of therapeutic equivalence for locally applied, locally acting products in the gastrointestinal tract", CPMP/EWP/239/95 Rev.1) vurderes det nødvendigt at gennemføre ikke-kliniske og kliniske studier for at sikre, at testproduktet svarer til referencelægemidlet, hvis definitionen på et generisk lægemiddel ikke er opfyldt.
Croatian: U skladu sa Smjernicom o ispitivanju ekvivalencije za dokazivanje terapijske ekvivalencije za lijekove s lokalnim djelovanjem u gastrointestinalnom sustavu koji se primjenjuju lokalno (CPMP/EWP/239/95 Rev.1) smatra se da su potrebna pretklinička i klinička ispitivanja kako bi se ispitivani lijek povezao s referentnim lijekom u slučaju da nisu zadovoljeni kriteriji definicije generičkog lijeka.
Danish: Derudover viser offentliggjort evidens, at helt forskellige formuleringer af flurbiprofen (f.eks. sugetabletter, granulat og spray), som administreres i mundhulen, har udvist bioækvivalens.
Croatian: Osim toga, u objavljenim dokazima ističe se da je dokazana bioekvivalencija pri primjeni potpuno različitih formulacija flurbiprofena (npr. pastile, granule i sprej) u usnoj šupljini.
Danish: Benefit/risk-forholdet for det omhandlede lægemiddel vurderes at være positivt.
Croatian: Smatra se da je omjer koristi i rizika lijeka za koji je podnesen zahtjev povoljan.
Danish: Efter at have gennemgået alle de data og svar, som ansøgeren har fremlagt, og i betragtning af, at afvigelser fra retningslinjerne for ækvivalensstudier til påvisning af terapeutisk ækvivalens for lokalt anvendte og lokalt virkende lægemidler i mave-tarm-kanalen ("Guideline on equivalence studies for the demonstration of therapeutic equivalence for locally applied, locally acting products in the gastrointestinal tract", CPMP/EWP/239/95 Rev.1) kan accepteres, hvis de begrundes behørigt, vurderer CHMP, at dispensationen fra at skulle udføre kliniske studier til påvisning af terapeutisk ækvivalens er velunderbygget.
Croatian: S obzirom na to da se odstupanja od „Smjernice o ispitivanju ekvivalencije za dokazivanje terapijske ekvivalencije za lijekove s lokalnim djelovanjem u gastrointestinalnom sustavu koji se primjenjuju lokalno" (CPMP/EWP/239/95 Rev.1) mogu prihvatiti ako su primjereno obrazložena te nakon što je CHMP pregledao sve dostavljene podatke i odgovore podnositelja zahtjeva, CHMP je smatrao da je izuzeće od kliničkih ispitivanja za dokazivanje terapijske ekvivalencije dovoljno potkrijepljeno.
Danish: I forbindelse med denne ansøgning har ansøgeren fremlagt in vitro-studier for at påvise terapeutisk ækvivalens.
Croatian: Kako bi dokazao terapijsku ekvivalenciju, podnositelj zahtjeva u ovom je zahtjevu dostavio rezultate in vitro ispitivanja.
Danish: Ansøgervirksomhedens navn, adresse
Croatian: Podnositelj zahtjeva, naziv tvrtke, adresa
Danish: (Særnavn) Navn Styrke
Croatian: (Novoizumljeno) ime
Danish: Mentocaína Spray 8.75 mg/dose Mundhulespray, opløsning
Croatian: Mentocaína Spray 8.75 mg/dose Sprej za usnu sluznicu, otopina
Danish: Hvad er resultatet af gennemgangen?
Croatian: Koji je rezultat pregleda?
Danish: Gennemgangen blev foretaget af EMA's Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP), som har ansvar for alle spørgsmål vedrørende lægemidler til mennesker.
Croatian: Pregled je proveo Odbor EMA-e za lijekove za humanu uporabu (CHMP), nadležan za pitanja koja se odnose na lijekove za primjenu u ljudi.
Danish: Det betyder, at det er identisk med et "referencelægemiddel", der indeholder det samme aktive stof.
Croatian: To znači da je sličan „referentnom lijeku" koji sadrži istu djelatnu tvar.
Danish: Medlemsstaterne var imidlertid ikke i stand til at nå til enighed, og den spanske lægemiddelstyrelse indbragte den 10. juni 2019 sagen for EMA med henblik på voldgift.
Croatian: Međutim, države članice nisu uspjele postići dogovor pa je 10. lipnja 2019. španjolska agencija za lijekove uputila predmet EMA-i na arbitražni postupak.
Danish: Gennemgangen af Flurbiprofen Geiser blev på foranledning af Spanien indledt den 27. juni 2019 i medfør af artikel 29, stk. 4, i direktiv 2001/83/EF.
Croatian: Pregled lijeka Flurbiprofen Geiser započeo je 27. lipnja 2019. na zahtjev Švedske u skladu s člankom 29. stavkom 4. Direktive 2001/83/EZ.
Danish: Ved denne procedure vurderer én medlemsstat ("referencemedlemsstaten", her Spanien) et lægemiddel med henblik på udstedelse af en markedsføringstilladelse, der er gyldig i det pågældende land foruden i andre medlemsstater (de "berørte medlemsstater", her Tjekkiet, Holland, Portugal og Slovakiet), hvor virksomheden har søgt om markedsføringstilladelse.
Croatian: To je postupak u kojemu jedna država članica („referentna država članica", u ovom slučaju Španjolska) ocjenjuje lijek radi izdavanja odobrenja za njegovo stavljanje u promet koje će biti valjano u toj državi i u drugim državama članicama („predmetne države članice", u ovom slučaju Češka, Nizozemska, Portugal i Slovačka) u kojima je tvrtka podnijela zahtjev za izdavanje odobrenja za stavljanje u promet.
Danish: Agenturet konkluderede, at fordelene ved Flurbiprofen Geiser opvejer risiciene, og at den markedsføringstilladelse, der er udstedt i Spanien, kan anerkendes i andre EU-medlemsstater, hvor virksomheden har ansøgt om en markedsføringstilladelse: Tjekkiet, Holland, Portugal og Slovakiet.
Croatian: Agencija je zaključila da koristi od lijeka Flurbiprofen Geiser nadmašuju s njim povezane rizike te da se odobrenje za stavljanje u promet može izdati u Španjolskoj i drugim državama članicama EU-a u kojima je tvrtka podnijela zahtjev za stavljanje u promet: Češka, Nizozemska, Portugal i Slovačka.
Danish: Flurbiprofen Geiser blev udviklet som et "hybridlægemiddel".
Croatian: Flurbiprofen Geiser je razvijen kao „hibridni lijek".
Danish: EMA anbefaler godkendelse af Flurbiprogen Geiser (flurbiprofen, 8,75 mg; mundhulespray) i EU EMA/631051/2019
Croatian: EMA preporučuje izdavanje odobrenja za lijek Flurbiprofen Geiser (flurbiprofen, 8,75 mg, oromukozni sprej) u EU-u EMA/631051/2019
Danish: Dette understøttes af data, der viser, at selv meget forskellige former af flurbiprofen-holdige lægemidler, der tages gennem munden (som f.eks. sugetabletter, granulat og spray), opfører sig ens i kroppen.
Croatian: To je potkrijepljeno podatcima koji pokazuju da se čak i lijekovi koji sadrže flurbiprofen i uzimaju se oralno u vrlo različitim oblicima, na primjer u obliku pastila, granula i spreja, ponašaju u tijelu na isti način.
Danish: Begrundelsen for indbringelsen var betænkeligheder ved, at de indsendte laboratoriedata ikke var tilstrækkelige til at påvise, at Flurbiprofen Geiser er lige så effektivt som Strefen Direct.
Croatian: Razlog za pokretanje arbitražnog postupka bila je sumnja na to da podneseni laboratorijski podatci nisu u dovoljnoj mjeri dokazali da je Flurbiprofen Geiser jednako učinkovit kao Strefen Direct.
Danish: Den 17. oktober 2019 afsluttede Det Europæiske Lægemiddelagentur en gennemgang af Flurbiprofen Geiser efter en uoverensstemmelse blandt medlemsstaterne om dets godkendelse.
Croatian: Europska agencija za lijekove završila je 17. listopada 2019. pregled lijeka Flurbiprofen Geiser nakon neslaganja među državama članicama EU-a u pogledu izdavanja odobrenja za predmetni lijek.
Danish: Offentliggjorte data viser, at forskelle af denne størrelsesorden i koncentrationen af aktivt stof, smagen og mængden af cyclodextriner ikke påvirker virkningen af lægemidlet.
Croatian: Objavljeni podatci pokazuju da takve razlike u koncentraciji djelatne tvari, okusu i količini ciklodekstrina ne utječu na djelovanje lijeka.
Danish: Hvad er Flurbiprofen Geiser?
Croatian: Što je Flurbiprofen Geiser?
Danish: Hvorfor blev Flurbiprofen Geiser undersøgt?
Croatian: Zašto je lijek Flurbiprofen Geiser pregledan?
Danish: Da der er en lille forskel i koncentration mellem de to lægemidler, blev det vurderet, at data fra et klinisk studie hos raske forsøgspersoner ville være påkrævet for at afgøre, om de har samme virkning.
Croatian: da postoji mala razlika u koncentraciji dvaju lijekova, smatra se da su za utvrđivanje njihova jednakog učinka potrebni podatci iz kliničkog ispitivanja u zdravih dobrovoljaca.
Danish: Efter gennemgang af de tilgængelige data vurderede EMA, at forskellene mellem Flurbiprofen Geiser og Strefen Direct er små og ikke påvirker mængden af aktivt stof, der frigives i munden og til blodbanen.
Croatian: Nakon što je EMA pregledala dostupne podatke, zaključeno je da su razlike između lijekova Flurbiprofen Geiser i Strefen Direct male i ne utječu na količinu djelatne tvari koja se ispušta u usta i krvotok.
Danish: Prostaglandiner medvirker til smerter og inflammation i kroppen, og ved at nedsætte dannelsen af prostaglandiner kan man derfor dæmpe smerter og inflammation.
Croatian: Budući da neki prostaglandini uzrokuju bol i upale u tijelu, smanjenje njihove proizvodnje smanjuje bol i upalu.
Danish: EMA anbefaler godkendelse af Flurbiprogen Geiser (flurbiprofen, 8,75 mg; mundhulespray) i EU
Croatian: EMA preporučuje izdavanje odobrenja za lijek Flurbiprofen Geiser (flurbiprofen, 8,75 mg, oromukozni sprej) u EU-u
Danish: Flurbiprofen Geiser har desuden en anden smag og indeholder mindre mængder af såkaldte cyclodextriner, der medvirker til at stabilisere opløsningen.
Croatian: Osim toga, Flurbiprofen Geiser ima drugačiji okus i sadrži manje količine ciklodekstrina, tvari koje pomažu stabilizirati otopinu.
Danish: På grundlag af gennemgangen af de aktuelt tilgængelige data vurderede agenturet, at fordelene ved Flurbiprofen Geiser opvejer risiciene, og anbefalede derfor udstedelse af markedsføringstilladelse for Flurbiprofen Geiser i alle de berørte medlemsstater.
Croatian: Stoga je Agencija na temelju ocjene dostupnih podataka zaključila da koristi od lijeka Flurbiprofen Geiser nadmašuju s njim povezane rizike i da bi trebalo izdati odobrenje za stavljanje u promet lijeka Flurbiprofen Geiser u svim predmetnim državama članicama.
Danish: Flurbiprofen Geiser er et lægemiddel, der anvendes til kortvarig lindring af ondt i halsen.
Croatian: Flurbiprofen Geiser je lijek koji se koristi za kratkotrajno olakšanje simptoma grlobolje.
Danish: Lægemidlerne har også forskellig smag og forskellige mængder af cyclodextriner, og det kan påvirke optagelsen af det aktive stof i kroppen.
Croatian: Lijekovi imaju i različit okus te različitu količinu ciklodekstrina te bi to moglo utjecati na način razlaganja djelatne tvari u tijelu.
Danish: Flurbiprofen Geiser indeholder det aktive stof flurbiprofen, der er et non-steroidt antiinflammatorisk lægemiddel (NSAID), som reducerer kroppens dannelse af såkaldte prostaglandiner.
Croatian: Flurbiprofen Geiser sadrži djelatnu tvar flurbiprofen, nesteroidni protuupalni lijek (NSAID) koji smanjuje proizvodnju prostaglandina u tijelu.
Danish: Europa-Kommissionen traf en juridisk bindende afgørelse for hele EU om markedsføringstilladelsen for Flurbiprofen Geiser den 16. december 2019.
Croatian: Europska komisija izdala je pravno obvezujuću odluku na razini EU-a o davanju odobrenja za stavljanje u promet lijeka Flurbiprofen Geiser.
Danish: søgte om at få Flurbiprofen Geiser godkendt hos den spanske lægemiddelstyrelse gennem en decentraliseret procedure.
Croatian: Tvrtka Geiser Pharma S.L. podnijela je lijek Flurbiprofen Geiser španjolskoj agenciji za lijekove radi provedbe decentraliziranog postupka.
Danish: Referencelægemidlet (Strefen Direct) har imidlertid en anden koncentration end Flurbiprofen Geiser.
Croatian: No, referentni lijek Strefen Direct ima različitu koncentraciju u odnosu na Flurbiprofen Geiser.
Danish: 1 år.
Croatian: 1 godina.
Danish: Se venligst produktinformationen for:
Croatian: Molimo pogledajte informacije o proizvodu za:
Danish: Risikostyringsprogram (RPM)
Croatian: Plan upravljanja rizicima (RMP)
Danish: Desuden skal der fremsendes en opdateret RMP:
Croatian: Nadalje, nadopunjen RMP treba biti dostavljen:
Danish: Loc. Bellaria - 53018 Rosia - Sovicille (SI) Italien
Croatian: Bellaria - 53018 Rosia - Sovicille (SI) Italija
Danish: - hvis du har en alvorlig infektion og feber (temperatur over 38 °C).
Croatian: • ako imate tešku infekciju uz povišenu temperaturu (iznad 38°C).
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du har nogen kendte allergier.
Croatian: Recite svome liječniku ako imate bilo koje poznate alergije.
Danish: CHMP er enig i PRAC's videnskabelige konklusioner.
Croatian: CHMP je suglasan sa znanstvenim zaključcima PRAC-a.
Danish: Når en person får vaccinen, vil immunsystemet (kroppens naturlige forsvar) skabe sin egen beskyttelse (antistoffer) mod sygdommen.
Croatian: Kada osoba primi cjepivo, imunološki sustav (prirodni obrambeni sustav tijela) stvorit će vlastitu zaštitu (protutijela) protiv bolesti.
Danish: Følgende oplysninger er tiltænkt læger og sundhedspersonale:
Croatian: Sljedeće informacije namijenjene su samo medicinskim ili zdravstvenim djelatnicima:
Danish: Pakninger med 1 og 10.
Croatian: Pakovanja od 1 i 10.
Danish: Pakninger med 10.
Croatian: Pakovanje od 10.
Danish: Hvis dette gælder for dig, vil din vaccination som regel blive udsat, indtil du har det bedre.
Croatian: Ako se ovo odnosi na vas, cijepljenje će vjerojatno biti odgođeno dok se ne budete osjećali bolje.
Danish: Lægen eller sygeplejersken vil give dig vaccinen i overensstemmelse med de officielle retningslinjer.
Croatian: Liječnik ili medicinska sestra će primijeniti cjepivo u skladu sa službenim preporukama.
Danish: Induration var en almindelig reaktion hos børn, men mindre almindelig hos spædbørn.
Croatian: Otvrdnuće je bila česta reakcija u male djece, ali manje česta u dojenčadi.
Danish: Indlægsseddel: Information til brugeren
Croatian: UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJA ZA KORISNIKA
Danish: Immunresponset over for sæsonbetingede antigener var tilfredsstillende.
Croatian: Imunološki odgovor na sezonske antigene bio je zadovoljavajući.
Danish: Ingen af ingredienserne i vaccinen kan give influenza.
Croatian: Nijedan sastojak cjepiva ne može uzrokovati gripu.
Danish: De rapporterede bivirkninger er opstillet efter følgende hyppighed: Meget almindelig (1/10),
Croatian: Prijavljene nuspojave navedene su prema sljedećoj učestalosti: Vrlo često (≥1/10),
Danish: Lægerne er opmærksomme på denne mulighed og har nødbehandling til rådighed i disse tilfælde.
Croatian: Liječnici su svjesni te mogućnosti, zbog čega imaju spremno hitno liječenje u takvim slučajevima.
Danish: Focetria indeholder
Croatian: Focetria sadrži
Danish: I henhold til artikel 114 i direktiv 2001/83/EC foretages den officielle batchfrigivelse af et statsligt laboratorium eller et laboratorium udpeget hertil.
Croatian: Direktive 2001/83/EC kako je izmijenjena, službeno puštanje serije lijeka u promet preuzet će državni laboratoriji ili laboratorij određen za tu svrhu.
Danish: Sjælden: Forbigående trombocytopeni.
Croatian: Rijetko: Prolazna trombocitopenija.
Danish: Disse forbigående falsk-positive reaktioner kan skyldes produktion af IgM som respons på vaccinen.
Croatian: Ti prolazni lažno pozitivni rezultati mogu biti uzrokovani stvaranjem protutijela IgM kao odgovor na cjepivo.
Danish: • BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
Croatian: • UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ SIGURNU I UČINKOVITU PRIMJENU LIJEKA
Danish: Navn og adresse på fremstilleren af det biologisk aktive stof
Croatian: Nazivi i adrese proizvođača bioloških djelatnih tvari
Danish: Vaccinen indeholder et ‘adjuvans' (MF59C.1), der skal stimulere en bedre reaktion.
Croatian: Cjepivo sadrži ‘adjuvans' (MF59C.1) za poticanje boljeg odgovora.
Danish: Børn under 6 måneder:
Croatian: Djeca mlađa od 6 mjeseci:
Danish: Ikke almindelig (1/1000 til <1/100), Sjælden (1/10.000 til <1/1.000), Meget sjælden (<1/10.000).
Croatian: Manje često (≥1/1000 do <1/100), Rijetko (≥1/10 000 do <1/1000), Vrlo rijetko (<1/10 000).
Danish: Hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du vaccineres.
Croatian: Ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku.
Danish: Som med alle injicerbare vacciner skal relevant medicinsk behandling samt mulighed for overvågning altid være let tilgængelig i tilfælde af en sjælden anafylaktisk reaktion efter indgift af vaccinen.
Croatian: Kao i kod svih cjepiva koja se injiciraju, odgovarajuće liječenje i medicinski nadzor trebaju uvijek biti lako dostupni u slučaju rijetkog anafilaktičkog događaja nakon primjene cjepiva.
Danish: * dyrket i æg ** udtrykt i mikrogram hæmagglutinin
Croatian: * umnožen na jajima ** izraženo u mikrogramima hemaglutinina.
Danish: • Når der modtages nye oplysninger, der kan have indflydelse på den gældende sikkerhedsspecifikation, lægemiddelovervågningsplan eller på risikominimeringsaktiviteter
Croatian: • Kada su primljene nove informacije koje mogu utjecati na važeći Sigurnosni profil lijeka, Farmakovigilancijski plan ili aktivnosti smanjenja rizika
Danish: Herudover er bivirkningerne i listen nedenfor er opstået i dagene eller ugerne efter vaccinationen med adjuverede og ikke-adjuverede vacciner, som gives rutinemæssigt en gang om året for at forebygge influenza.
Croatian: Osim toga, niže navedene nuspojave pojavile su se u danima ili tjednima nakon cijepljenja adjuvantiranim ili neadjuvantiranim cjepivima koja se rutinski daju svake godine radi sprječavanja gripe.
Danish: Der findes sikkerhedsdata for gravide kvinder, som er blevet eksponeret for Focetria, især under andet og tredje trimester.
Croatian: Podaci o sigurnosti dostupni su za trudnice izložene lijeku Focetria, osobito tijekom drugog i trećeg tromjesečja.
Danish: Nogle tilfælde blev observeret hos personer med epilepsi i anamnesen.
Croatian: Neki slučajevi primijećeni su u ispitanika s epilepsijom u anamnezi.
Danish: Italien.
Croatian: Italija.
Danish: Nervesystemet Meget almindelig: hovedpine Sjælden: konvulsioner
Croatian: Poremećaji živčanog sustava Vrlo često: glavobolja Rijetko: konvulzije
Danish: 9,75 milligram polysorbat 80
Croatian: 9,75 miligrama polisorbat 80
Danish: - hvis du skal have taget en blodprøve for at afgøre, om du har bestemte virusinfektioner.
Croatian: • ako radite krvne pretrage radi dokaza infekcije određenim virusima.
Danish: Dette er en flerdosisbeholder.
Croatian: Ovo je višedozni spremnik.
Danish: Co-administration blev ikke associeret med højere forekomster af lokale eller systemiske reaktioner sammenlignet med administration af Focetria alene.
Croatian: Istodobna primjena nije bila povezana s višim stopama lokalnih ili sistemskih reakcija u usporedbi s primjenom samo Focetrie.
Danish: En mindre infektion, såsom en forkølelse, er normalt ikke nogen hindring, men din læge eller sygeplejerske afgør, om du alligevel kan vaccineres med Focetria.
Croatian: Blaga infekcija, poput prehlade, ne bi trebala biti problem, no liječnik ili medicinska sestra savjetovat će možete li se ipak cijepiti Focetriom,
Danish: Adjuvans MF59C.1, som indeholder: squalen
Croatian: Adjuvans MF59C.1 sadrži: skvalen
Danish: I sådanne tilfælde skal du være klar over, at bivirkningerne kan være mere intense.
Croatian: U takvim slučajevima morate biti svjesni da bi nuspojave mogle biti pojačane.
Danish: Børn under 6 måneder: Det anbefales ikke at vaccinere denne aldersgruppe
Croatian: Djeca u dobi manje od 6 mjeseci: Cijepljenje se trenutačno ne preporučuje za ovu dobnu skupinu.
Danish: Bivirkningerne nedenfor er opstået under kliniske studier med Focetria hos voksne, inklusive ældre:
Croatian: Niže navedene nuspojave pojavile su se s Focetriom u kliničkim ispitivanjima u odraslih, uključujući starije osobe:
Danish: Vaccinen vil blive sprøjtet ind i en muskel (normalt i overarmen).
Croatian: Cjepivo se primjenjuje u mišić (obično nadlaktice).
Danish: Spædbørn 6-11 måneder
Croatian: Dojenčad 6-11 mjeseci
Danish: • Senest 60 dage efter en vigtig milepæl er nået (lægemiddelovervågning eller risikominimering)
Croatian: • U roku od 60 dana od novih važnih saznanja (farmakovigilancijskih ili u sklopu minimalizacije rizika)
Danish: I overensstemmelse med CHMP-retningslinjerne for risikostyringsprogrammer for lægemidler til mennesker skal den opdaterede RMP fremsendes samtidig med den næste periodiske sikkerhedsopdateringsrapport (PSUR).
Croatian: Prema smjernicama CHMP-a za Sustave upravljanja rizicima za lijekove za humanu uporabu, dopunjeni RMP mora se podnijeti istodobno uz sljedeće Periodičko izvješće o neškodljivosti lijeka (PSUR).
Danish: I lyset af de tilgængelige data vedrørende anvendelse af Focetria under graviditet vurderede PRAC derfor, at ændringerne i produktresumeet var berettigede.
Croatian: Stoga, na temelju dostupnih podataka o upotrebi lijeka Focetria tijekom trudnoće, PRAC smatra da su izmjene informacija o lijeku opravdane.
Danish: 4.6 Frugtbarhed, graviditet og amning
Croatian: 4.6 Plodnost, trudnoća i dojenje
Danish: Lægen bør oplyse dig om, at der kan være en risiko for, at du får kramper, særlig hvis du tidligere har haft krampeanfaldi.
Croatian: Liječnik bi Vas trebao obavijestiti o mogućnosti pojave konvulzija, naročito ako ste nekada imali epilepsiju.
Danish: Spontant rapporterede bivirkninger efter markedsføringen, et interventionsstudie og store observationsstudier indikerer ikke direkte eller indirekte skadelige påvirkninger hos gravide, der eksponeres for Focetria.
Croatian: Spontano prijavljene nuspojave nakon stavljanja lijeka u promet, intervencijsko ispitivanje i velika opservacijska ispitivanja ne upućuju na izravne ili neizravne štetne učinke izloženosti lijeku Focetria na trudnoću.
Danish: Thiomersal:
Croatian: Tiomersal:
Danish: • På anmodning fra Det Europæiske Lægemiddelagentur
Croatian: • Na traženje Europske agencije za lijekove.
Danish: Fortæl din læge eller sygeplejerske, hvis du nemt kommer til at bløde eller nemt får blå mærker.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru ako imate problema s krvarenjem ili ako lako dobijete modrice.
Danish: Immunogenicitetsdata, indhentet tre uger efter en dosis Focetria H1N1v, indikerer, at en enkelt dosis kan være tilstrækkeligt.
Croatian: Podaci o imunogenosti dobiveni tri tjedna nakon jedne doze Focetrie H1N1v ukazuju na mogućnost da je jednokratna doza dovoljna.
Danish: I disse tilfælde vil Western Blot-teknikken give et negativt resultat.
Croatian: U takvim je slučajevima metoda Western Blot negativna.
Danish: Bivirkningerne i listen nedenfor er opstået i dagene eller ugerne efter vaccinationen med Focetria.
Croatian: Niže navedene nuspojave pojavile su se u danima ili tjednima nakon cijepljenja Focetriom.
Danish: Disse bivirkninger kan opstå i forbindelse med Focetria.
Croatian: Ove nuspojave mogu se pojaviti uz Focetriu.
Danish: Sundhedspersonalet skal afveje fordelene i forhold til de potentielle risici ved at administrere Focetria vaccine til gravide kvinder under hensyntagen til de officielle anbefalinger.
Croatian: Pružatelji zdravstvene skrbi trebaju procijeniti koristi i moguće rizike davanja cjepiva Focetria trudnicama uzimajući u obzir službene preporuke.
Danish: De fleste reaktioner var milde, kortvarige og kvalitativt på samme niveau som dem, der blev induceret af konventionelle sæson-influenzavacciner.
Croatian: Većina reakcija bila je blage naravi, kratkog trajanja i kvalitativno slična onima koje izazivaju konvencionalna sezonska cjepiva protiv influence.
Danish: • Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sammen med medlemslandene indgå aftale om tiltag, der vil gøre det lettere at identificere og spore A/H1N1-vaccinen, som administreres til den enkelte patient, for derved at reducere medicineringsfejl og hjælpe patienter og sundhedspersonale med at indberette bivirkninger.
Croatian: • Nositelj odobrenja dogovorit će s državama članicama mjere koje omogućavaju identifikaciju i sljedivost cjepiva A/H1N1 primijenjenog svakom bolesniku radi smanjenja medikacijskih pogrešaka i pomaganja bolesnicima i zdravstvenim djelatnicima u prijavljivanju nuspojava.
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre en 1 mmol natrium (23 mg) og mindre end 1 mmol kalium (39 mg) per 0,5 ml dosis, hvilket betyder, at det i princippet er natrium- og kaliumfrit.
Croatian: Ovaj pripravak sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) i manje od 1 mmol kalija (39 mg) po dozi od 0,5 ml, tj. ne sadrži natrij i kalij.