FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Като предпазна мярка за предпочитане е да се избягва употребата на Taltz по време на бременност.
Latvian: Piesardzības nolūkā grūtniecības laikā vēlams izvairīties no Taltz lietošanas.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на Taltz са доказани независимо от възрастта, пола, расата, продължителността на заболяването, изходното телесно тегло, засягането от псориазис на изходно ниво, изходната стойност на CRP (С-реактивен протеин), изходния DAS28-CRP, съпътстващо приложение на кортикостероиди и предходно лечение с биологично лекарствено средство.
Latvian: Taltz efektivitāte un drošums tika pierādīti neatkarīgi no vecuma, dzimuma, rases, slimības ilguma, sākotnējās ķermeņa masas, sākotnējās psoriāzes iesaistes, sākotnējiem CRP rādītājiem, sākotnējiem DAS28-CRP rādītājiem, vienlaicīgas kortikosteroīdu lietošanas un iepriekšējas ārstēšanas ar bioloģiskajiem līdzekļiem.
Bulgarian: Постмаркетингово директно сравнително изпитване фаза 4
Latvian: Pēcreģistrācijas 4. fāzes tiešs salīdzinošs pētījums
Bulgarian: Общо 7 339 пациенти са лекувани с Taltz в заслепени и отворени клинични проучвания при плакатен псориазис, псориатичен артрит и други автоимунни заболявания.
Latvian: Maskētos un atklātos klīniskajos pētījumos Taltz saņēma kopumā 7339 pacienti ar perēkļaino psoriāzi, psoriātisku artrītu vai citām autoimūnām saslimšanām.
Bulgarian: Значимо по-голям дял пациенти, лекувани с TALTZ, постигат намаляване на PROs на тежестта на генитална болка, генитален сърбеж, влияние на гениталния псориазис върху сексуалната активност и скора по Дерматологичния индекс за качество на живот (DLQI).
Latvian: TALTZ grupā nozīmīgi lielākam pacientu daudzumam procentos samazinājās dzimumorgānu sāpju smaguma pakāpe, dzimumorgānu nieze, dzimumorgānu psoriāzes ietekme uz seksuālo aktivitāti un uzlabojās dzīves kvalitātes indekss pacientiem ar ādas slimībām (dermatology quality of life index, DLQI).
Bulgarian: Местата на инжектиране може да бъдат редувани.
Latvian: Injekcijas vietas var mainīt.
Bulgarian: Други нежелани реакции, които са били съобщени
Latvian: Citas blakusparādības, par kurām saņemti ziņojumi
Bulgarian: Двете схеми на лечение с Taltz включват начална доза 160 mg.
Latvian: Abas Taltz shēmas ietvēra 160 mg sākumdevu.
Bulgarian: Ако не сте сигурни, че някое от горните се отнася до Вас, говорете с Вашия лекар или медицинска сестра преди да използвате Taltz.
Latvian: Ja neesat pārliecināts, vai kaut kas no iepriekš minētā attiecas uz Jums, pirms Taltz lietošanas konsultējieties ar ārstu vai medmāsu.
Bulgarian: Рандомизираните пациенти към настоящия момент имат също кожни лезии на плакатен псориазис (94,0%) или документирана анамнеза за плакатен псориазис, като 12,1% от пациентите имат умерено тежък до тежък плакатен псориазис на изходното ниво.
Latvian: Randomizētajiem pacientiem bija arī perēkļainās psoriāzes ādas bojājumi (94,0%) vai dokumentēta perēkļainā psoriāze anamnēzē, un 12,1% pacientu pētījuma sākumā bija vidēji smaga līdz smaga perēkļainā psoriāze.
Bulgarian: Вие и Вашият лекар ще трябва да решите, дали ще кърмите или ще използвате Taltz.
Latvian: Jums kopā ar ārstu jāizlemj, vai Jūs barosiet bērnu ar krūti vai lietosiet Taltz.
Bulgarian: Изпитване 2 при псориатичен артрит (SPIRIT-P2) включва пациенти, които преди това са лекувани с анти-TNF средство и са прекъснали неговия прием или поради липса на ефикасност, или поради непоносимост (анти-TNF-IR пациенти).
Latvian: Psoriātiskā artrīta pētījumā 2 (SPIRIT-P2) tika iesaistīti pacienti, kuri iepriekš bija lietojuši pret-TNF līdzekli un pārtraukuši tā lietošanu efektivitātes trūkuma vai nepanesības dēļ (pret-TNF-IR pacienti).
Bulgarian: Сериозни инфекции са съобщени при 1,6 % от пациентите, лекувани с Taltz (1,5 на 100 пациенто-години).
Latvian: Par nopietnām infekcijām ziņoja 1,6% ar Taltz ārstēto pacientu (1,5 gadījumi 100 pacientgados).
Bulgarian: В проучвания при плакатен псориазис безопасността на Taltz в комбинация с други имуномодулиращи средства или фототерапия не е оценена.
Latvian: Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi Perēkļainās psoriāzes pētījumos Taltz drošums kombinācijā ar citiem imūnmodulējošiem līdzekļiem vai fototerapiju nav novērtēts.
Bulgarian: Използвайте нова предварително напълнена писалка за Вашата инжекция.
Latvian: Injekcijas veikšanai izmantojiet jaunu pildspalvveida pilnšļirci.
Bulgarian: В проучванията Taltz се асоциира със статистически значимо подобрение в тежестта на сърбежа, оценен по Цифровата скала за оценка на сърбеж (Itch Numeric Rating Scale, NRS).
Latvian: Visos pētījumos Taltz lietošana bija saistīta ar statistiski nozīmīgu pēc Itch NRS skalas vērtētās niezes mazināšanos.
Bulgarian: Изтеглете внимателно иглата от кожата.
Latvian: Uzmanīgi izņemiet adatu no ādas.
Bulgarian: 97 (49,7)а 127 (57,5)а
Latvian: 97 (49,7)a 127 (57,5)a
Bulgarian: За пациентите с псориатичен артрит и съпътстващ умерено тежък до тежък плакатен псориазис препоръчителната схема на прилагане е същата както за плакатен псориазис.
Latvian: Pacientiem ar psoriātisku artrītu, kuriem vienlaicīgi ir vidēji smaga līdz smaga perēkļainā psoriāze, ieteicamā lietošanas shēma ir tāda pati kā perēkļainās psoriāzes gadījumā.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на Taltz са оценени в три рандомизирани, двойнослепи, плацебоконтролирани проучвания фаза III при възрастни пациенти с умерено тежък до тъжък плакатен псориазис, които са кандидати за фототерапия или системна терапия (UNCOVER-1, UNCOVER-2 и UNCOVER-3).
Latvian: Taltz efektivitāti un drošumu vērtēja trīs randomizētos, dubultmaskētos, placebo kontrolētos III fāzes pētījumos pieaugušiem pacientiem ar vidēji smagu un smagu perēkļaino psoriāzi, kuriem bija paredzēta fototerapija vai sistēmiska terapija (UNCOVER-1, UNCOVER-2 un UNCOVER-3).
Bulgarian: Ефикасност при генитален псориазис
Latvian: Efektivitāte dzimumorgānu psoriāzes ārstēšanā
Bulgarian: лекарството е мътно, видимо кафяво или съдържа малки частици.
Latvian: • zāles ir duļķainas, pārliecinoši brūnas vai satur sīkas daļiņas.
Bulgarian: Специални предпазни мерки при изхвърляне и работа Указания за употреба
Latvian: Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos Norādījumi par lietošanu
Bulgarian: Извадете предварителна напълнената писалка от хладилника.
Latvian: 1.a Izņemiet pildspalvveida pilnšļirci no ledusskapja.
Bulgarian: Таблица 6. PASI степени на отговор от сравнителното изпитване иксекизумаб спрямо устекинумаб
Latvian: 6. tabula PASI atbildes reakcijas rādītājs iksekizumaba un ustekinumaba salīdzinošajā pētījumā
Bulgarian: sPGA на гениталиите „0" или „1" sPGA „0" или „1" DLQI 0,1
Latvian: sPGA dzimumorgāniem "0" vai "1" sPGA "0" vai "1"
Bulgarian: Тези реакции са предимно леки до умерени по тежест и не водят до прекъсване на лечението с Taltz.
Latvian: Šīs reakcijas bija galvenokārt vieglas un vidēji smagas un to dēļ Taltz lietošana nebija jāpārtrauc.
Bulgarian: Грипи, Ринит, Орална кандидозаг, Конюнктивити, Целулитд
Latvian: Gripai, rinīts, mutes dobuma kandidozed, konjunktivītsi, celulītse
Bulgarian: Превъзходството на иксекизумаб спрямо устекинумаб е показано също в подгрупите, стратифицирани по тегло.
Latvian: Iksekizumaba pārākums par ustekinumabu tika novērots arī atbilstoši ķermeņa masai stratificētajās apakšgrupās.
Bulgarian: Списък на нежеланите реакции в клинични проучванияа и постмаркетингови съобщения
Latvian: Klīniskos pētījumosa novēroto un pēcreģistrācijas ziņojumos minēto nevēlamo blakusparādību saraksts
Bulgarian: Бионаличността на Taltz при пациенти с псориатичен артрит е в диапазона 61-84% на базата на популационния фармакокинетичен модел.
Latvian: Pamatojoties uz populācijas farmakokinētikas modeli, Taltz biopieejamība pacientiem ar psoriātisku artrītu bija robežās no 61 līdz 84%.
Bulgarian: Трябва ли да задържам бутона за инжектиране докато инжектирането завърши?
Latvian: J. Vai injicēšanas poga ir jātur nospiesta līdz injekcijas beigām?
Bulgarian: Места за хващане минути
Latvian: Apakšgals/ Adatas gals minūtes
Bulgarian: Няма ясно установена връзка между имуногеността и нежеланите събития, възникващи в хода на лечението.
Latvian: Saistība starp imunogenitāti un ārstēšanas izraisītām nevēlamām blakusparādībām nav pārliecinoši pierādīta.
Bulgarian: Честотата на инфекции е 21,5 % за етанерцепт и 26,0 % за Taltz, като по-голямата част от събитията са леки до умерени по тежест.
Latvian: Infekciju rādītāji bija 21,5%, lietojot etanerceptu, un 26,0%, lietojot Taltz, lielākajā daļā gadījumu tie bija viegli vai vidēji smagi.
Bulgarian: На седмица 12, значително повече пациенти в групата, получаваща TALTZ, отколкото в групата, получаваща плацебо, постигат sPGA на гениталиите 0/1 и sPGA 0/1 независимо от изходната BSA (изходна BSA 1% - <10% съответно ≥10%:
Latvian: 12. nedēļā sPGA dzimumorgāniem 0/1 un sPGA 0/1 TALTZ grupā bija sasnieguši nozīmīgi vairāk pētījuma dalībnieku nekā placebo grupā, neatkarīgi no sākotnējā BSA (sākotnējais BSA 1% - <10% atb. ≥10%: dzimumorgānu sPGA ‘'0" vai
Bulgarian: 67 (18,7)а
Latvian: 67 (18,7)a
Bulgarian: Taltz е предназначен за употреба под ръководството и контрола на лекар с опит в диагностиката и лечението на заболяванията, за които Taltz е показан.
Latvian: Taltz ir paredzēts lietošanai slimību, kurām tas ir indicēts, diagnostikā un ārstēšanā pieredzējuša ārsta vadībā un uzraudzībā.
Bulgarian: Taltz, самостоятелно или в комбинация с метотрексат, е показан за лечение на активен псориатичен артрит при възрастни пациенти, които се повлияват недостатъчно или имат непоносимост към една или повече терапии с модифициращи болестта антиревматоидни лекарства (DMARD) (вж. точка 5.1).
Latvian: Taltz viens pats vai kombinācijā ar metotreksātu ir indicēts aktīva psoriātiska artrīta ārstēšanai pieaugušiem pacientiem, kuriem nav bijusi atbilstoša atbildes reakcija uz vienu vai vairākiem slimību modificējošiem pretreimatisma līdzekļiem (disease-modifying anti-rheumatic drug, DMARD) vai kuriem ir šādu līdzekļu nepanesība (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Bulgarian: Проведено е рандомизирано, двойносляпо, плацебо-контролирано изпитване (IXORA-Q) при 149 възрастни пациенти (24% жени) с умерено тежък до тежък генитален псориазис (sPGA на гениталиите скор ≥3), минимално засягане на телесната повърхност (BSA) 1% (60,4% са имали BSA ≥ 10%) и предшестващ неуспех или непоносимост към най-малко една локална терапия за генитален псориазис.
Latvian: Randomizētā, dubultmaskētā, placebo kontrolētā pētījumā (IXORA-Q) piedalījās 149 pieaugušie (24% sievietes) ar vidēji smagu vai smagu dzimumorgānu psoriāzi (sPGA dzimumorgāniem > 3), kuriem minimālais skartais ķermeņa virsmas laukums (ĶVL) bija 1 % (60,4 % dalībnieku ĶVL bija ≥ 10 %) un anamnēzē bija vismaz viena neefektīva dzimumorgānu psoriāzes vietējā terapija vai tās nepanesība.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на иксекизумаб са изследвани също в двойносляпо изпитване, сравнени с устекинумаб, като иксекизумаб превъзхожда по основната цел на изпитването (PASI 90 на седмица 12, Таблица 6).
Latvian: Pēcreģistrācijas 3b. fāzes tiešais salīdzinošais pētījums Iksekizumaba efektivitāti un drošumu pētīja arī dubultmaskētā pētījumā, kurā to salīdzināja ar ustekinumabu, un iksekizumabs bija pārāks, vērtējot pētījuma primāro kritēriju (PASI 90 atbildes reakciju 12. nedēļā, 6. tabula).
Bulgarian: Все пак иксекизумаб се екскретира в ниски нива в млякото на дългоопашати макаци.
Latvian: Tomēr iksekizumabs nelielā daudzumā izdalās makaka sugas mērkaķu pienā.
Bulgarian: В проучванията при плакатен псориазис, 9% от пациентите, получаващи Taltz, развиват неутропения.
Latvian: Neitropēnijas un trombocitopēnijas laboratoriska novērtēšana Perēkļainās psoriāzes pētījumos 9% pacientu, kas saņēma Taltz, attīstījās neitropēnija.
Bulgarian: Средният елиминационен полуживот, както е оценен от популационния фармакокинетичен анализ, е 13 дни при пациентите с плакатен .
Latvian: Pēc populācijas farmakokinētikas analīzes datiem aprēķinātais vidējais eliminācijas pusperiods pacientiem ar perēkļaino psoriāzi ir 13 dienas.
Bulgarian: 145 (74,4)а 184 (83,3)а
Latvian: 145 (74,4)a 184 (83,3)a
Bulgarian: 1 предварително напълнена спринцовка с 1 ml разтвор 2 предварително напълнени спринцовки с 1 ml разтвор 3 предварително напълнени спринцовки с 1 ml разтвор
Latvian: 1 pilnšļirce ar 1 ml šķīduma 2 pilnšļirces ar 1 ml šķīduma 3 pilnšļirces ar 1 ml šķīduma
Bulgarian: 23,4 % от пациентите са имали анамнеза за псориатичен артрит на изходно ниво.
Latvian: 23,4% pacientu pētījuma sākumā anamnēzē bija psoriātisks artrīts.
Bulgarian: Човек, който се грижи за Вас, може също да Ви приложи инжекцията Taltz след подходящо обучение.
Latvian: Pēc atbilstošas apmācības Taltz injekciju Jums var veikt arī aprūpētājs.
Bulgarian: 1 ml разтвор в спринцовка от прозрачно стъкло тип І.
Latvian: 1 ml šķīduma 1. hidrolītiskās klases caurspīdīga stikla šļircē.
Bulgarian: Неклиничните данни от дългоопашати макаци не показват особен риск за хора на базата на проучвания за токсичност при многократно прилагане, фармакологични оценки за безопасност и проучвания за репродуктивна токсичност и токсичност за развитието.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos ar makaka sugas mērkaķiem iegūtie dati par atkārtotu devu toksicitāti, farmakoloģisko drošumu, toksisku ietekmi uz reproduktivitāti un attīstību neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Bulgarian: Разтворът/спринцовката не трябва да се разклаща.
Latvian: Šķīdumu/šļirci nedrīkst kratīt.
Bulgarian: Честотата на неутропения и тромбоцитопения, наблюдавана в клиничните проучвания при псориатичен артрит, е подобна на честотата, наблюдавана в проучванията при плакатен псориазис.
Latvian: Neitropēnijas un trombocitopēnijas biežums psoriātiska artrīta klīniskajos pētījumos ir līdzīgs perēkļainās psoriāzes pētījumos novērotajam.
Bulgarian: 25,8)а
Latvian: 25,8)a
Bulgarian: Пациентите във всички групи на лечение с незадоволително отговор към 16-та седмица са получили „спасителна" терапия (промяна в основната терапия).
Latvian: Pacientiem no visām ārstēšanas grupām, kuriem bija neatbilstoša atbildes reakcija 16. nedēļā, saņēma glābšanas terapiju (izmaiņas pamata terapijā).
Bulgarian: Съобщени са случаи на новооткрита или обострена болест на Крон и улцерозен колит.
Latvian: Ziņots par pirmreizējiem Krona slimības un čūlainā kolīta gadījumiem vai šo slimību paasinājumiem.
Bulgarian: Подробни указания за приложение са предоставени в листовката за пациента.
Latvian: Visaptveroši norādījumi par zāļu ievadīšanu ir sniegti lietošanas instrukcijā.
Bulgarian: Не трябва да Ви се прилагат някои видове ваксини, докато използвате Taltz.
Latvian: Taltz lietošanas laikā Jums nedrīkst ievadīt noteikta veida vakcīnas.
Bulgarian: Taltz превъзхожда ADA по отношение на първичната цел на изпитването: едновременно постигане на ACR 50 и PASI 100 отговор на седмица 24 (Taltz 36,0% спрямо ADA 27,9%; p=0,036; 95% доверителен интервал [0,5%, 15,8%]).
Latvian: Vērtējot pētījuma primāro mērķa kritēriju - vienlaikus panāktu ACR 50 un PASI 100 atbildes reakciju 24. nedēļā - Taltz bija pārāks par ADA (Taltz 36,0 % un ADA 27,9 %; p=0,036, 95 % ticamības intervāls [0,5 %, 15,8 %]).
Bulgarian: Те няма да Ви навредят или да повлияят на дозата.
Latvian: Tie Jums nekaitēs un neietekmēs Jūsu ievadīto devu.
Bulgarian: 130 (66,7)а 169 (76,5)а
Latvian: 130 (66,7)a 169 (76,5)a
Bulgarian: Шофиране и работа с машини Taltz е малко вероятно да повлияе върху способността Ви да шофирате и да работите с машини.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Taltz nav raksturīga ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekli un apkalpot mehānismus.
Bulgarian: 142 (40,5)а,б
Latvian: 142 (40,5)a,b
Bulgarian: При пациентите, лекувани с Taltz, е наблюдавано значимо подобрение на сърбежа на 1-та седмица.
Latvian: Ar Taltz ārstētajiem pacientiem 1. nedēļā novēroja nozīmīgu niezes smaguma pakāpes samazināšanos.
Bulgarian: Ако имате проблеми със зрението, НЕ използвайте предварително напълнената спринцовка без помощ от лице, което е обучено да я използва.
Latvian: • Ja Jums ir redzes traucējumi, NELIETOJIET pildspalvveida pilnšļirci bez pildspalvveida pilnšļirces lietošanā apmācītas personas palīdzības.
Bulgarian: Eli Lilly Leituva Tel. +370 (5) 2649600
Latvian: Eli Lilly Lietuva Tel. +370 (5) 2649600
Bulgarian: На 52-та седмица средната промяна от изходната стойност на mTSS е 0,27 за плацебо/Taltz Q4W, 0,54 за Taltz Q4W/Taltz Q4W и 0,32 за адалимумаб/Taltz Q4W.
Latvian: 52. nedēļā vidējās mTSS izmaiņas salīdzinājumā ar sākumstāvokli bija 0,27 placebo/Taltz Q4W grupā, 0,54 Taltz Q4W/Taltz Q4W grupā un 0,32 adalimumaba/Taltz Q4W grupā.
Bulgarian: Като цяло неутропенията не изисква прекъсване на лечението с Taltz.
Latvian: Kopumā neitropēnijas dēļ nebija jāpārtrauc Taltz lietošana.
Bulgarian: Продължете да държите прозрачната основа плътно към кожата си.
Latvian: Turpiniet turēt caurspīdīgo pamatni, stingri piespiestu ādai.
Bulgarian: Не са наблюдавани взаимодействия при едновременно приложение на Taltz и метотрексат (MTX) и/или кортикостероиди при пациенти с псориатичен артрит.
Latvian: Pacientiem ar psoriātisku artrītu lietojot Taltz vienlaicīgi ar metotreksātu (MTX) un/vai kortikosteroīdiem, mijiedarbība nav novērota.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза от 80 mg, т.е. практически не съдържа натрий.
Latvian: Šīs zāles satur mazāk nekā 1 mmol nātrija (23 mg) 80 mg devā, t.i., tās ir nātriju nesaturošas.
Bulgarian: Съвети за безопасност
Latvian: Informācija par drošumu
Bulgarian: В SPIRIT-P1 и SPIRIT-P2 е наблюдаван подобен отговор за ACR 20/50/70 отговор при пациентите с псориатичен артрит, независимо дали получават или не съпътстващо лечение с cDMARD, включително лечение с метотрексат (MTX).
Latvian: Pētījumos SPIRIT-P1 un SPIRIT-P2, vērtējot ACR 20/50/70, pacientiem ar psoriātisku artrītu novēroja līdzīgu atbildes reakciju, neatkarīgi no tā, vai viņi vienlaicīgi lietoja cDMARD, ar MTX vai bez tā.
Bulgarian: Фигура 1. PASI скор, процент на подобрение при всяко посещение след изходната визита (mBOCF)) в Intent-to-Treat популацията по време на индукционния период на лечениеUNCOVER-2 и UNCOVER-3
Latvian: PASI punktu skaits, procentuālā uzlabošanās katrā apmeklējumā pēc sākotnējās vizītes (mBOCF) ārstēt paredzēto pacientu populācijā indukcijas devas lietošanas periodā
Bulgarian: При 0,1% от пациентите, приемащи Taltz, броят на неутрофилите спада <1000 клетки/mm
Latvian: 0,1% pacientu, kas saņēma Taltz, neitrofilo leikocītu skaits samazinājās līdz < 1000 šūnām/mm3.
Bulgarian: Неутропенияж Тромбоцитопенияж
Latvian: Neitropēnijag, trombocitopēnijag
Bulgarian: 73,2% от пациентите със съпътстващо приложение на метотрексат (MTX) са получавали доза 15 mg или по-голяма.
Latvian: 73,2% pacientu, kuri vienlaicīgi lietoja MTX, deva bija 15 mg vai lielāka.
Bulgarian: От 4 204 пациенти с плакатен псориазис, с експозиция на Taltz в клинични проучавния, общо 301 са на възраст 65 години или по-възрастни, а 36 пациенти са на възраст 75 години или повъзрастни.
Latvian: No 4204 perēkļainās psoriāzes pacientiem, kuri klīniskajos pētījumos lietojuši Taltz, kopumā 301 bija 65 gadus vecs vai vecāks un 36 pacienti bija 75 gadus veci vai vecāki.
Bulgarian: Анафилаксияз
Latvian: Anafilakseh
Bulgarian: Измийте ръцете си преди да си инжектирате лекарството.
Latvian: 1.d Pirms zāļu injicēšanas nomazgājiet rokas.
Bulgarian: GPSS генитален сърбеж (≥3 точки подобрение)
Latvian: GPSS dzimumorgānu nieze (samazinājums par ≥ 3 punktiem)
Bulgarian: Какво ще се случи, ако иглата не се прибере след инжекцията?
Latvian: J. Kā jārīkojas, ja adata pēc injekcijas nav ievilkta pilnšļircē?
Bulgarian: Въз основа на данни от биопсия на кожа с псориазис от изпитване фаза I, има дозозависима тенденция за намаляване на дебелината на епидермиса, на броя на пролифериращите кератиноцити, T клетките и дендритните клетки, както и намаляване на локалните маркери на възпалението от изходното ниво до ден 43.
Latvian: Pamatojoties uz psoriātiskās ādas biopsijas datiem, kas iegūti I fāzes pētījumā, no pētījuma sākuma līdz 43. dienai konstatēja no devas atkarīgu noslieci uz samazinātu epidermas biezumu, samazinātu proliferējošo keratinocītu, T šūnu un dendrītisko šūnu skaitu, kā arī vietējo iekaisuma marķieru daudzuma samazināšanos.
Bulgarian: Елиминирането чрез бъбреците на интактен иксекизумаб, IgG MAb, се очаква да бъде ниско и от второстепенно значение; по подобен начин, IgG MAb се елиминират главно посредством вътреклетъчен катаболизъм и не се очаква чернодробно увреждане да окаже влияние върху клирънса на иксекизумаб.
Latvian: Paredzams, ka caur nierēm izvadītais nemainīta iksekizumaba, IgG grupas monoklonālas antivielas, daudzums būs mazs un maznozīmīgs; tāpat IgG grupas monoklonālās antivielas tiek izvadītas galvenokārt intracelulāra katabolisma ceļā, tādēļ nav paredzams, ka aknu darbības traucējumi ietekmēs iksekizumaba klīrensu.
Bulgarian: След преминаването от схема на прилагане 80 mg Q2W към схема на прилагане 80 mg Q4W на 12-та седмица, стационарно състояние ще бъде постигнато след приблизително 10 седмици.
Latvian: Pēc pārejas no lietošanas shēmas 80 mg ik pēc 2 nedēļām uz lietošanas shēmu 80 mg ik pēc 4 nedēļām 12. nedēļā līdzsvara stāvoklis tiktu sasniegts pēc aptuveni 10 nedēļām.
Bulgarian: Предварително напълнената писалка съдържа части от стъкло.
Latvian: • Pildspalvveida pilnšļircei ir stikla detaļas.
Bulgarian: Натиснете буталото.
Latvian: Nospiediet virzuli.
Bulgarian: Дози до 180 mg са прилагани подкожно в клинични проучвания без дозолимитираща токсичност.
Latvian: Klīniskos pētījumos bez devu ierobežojošas toksicitātes zemādā tika ievadītas līdz 180 mg lielas devas.
Bulgarian: При пациенти с ≥3% BSA (телесна повърхност), подобряването в изчистването на кожата на 12та седмица, измерено със 75% подобрение на Индекс за площ на засягане и тежест на псориазиса (PASI 75), е 67% (94/141) за пациентите, лекувани по схема на прилагане Q4W, и 9% (12/134) за пациентите, получавали плацебо (p<0,001).
Latvian: Pacientiem, kuriem bija skarti ≥3% ĶVL, ādas veselības uzlabojums 12. nedēļā, ko noteica pēc slimības smaguma indeksa vērtības uzlabojuma par 75% psoriāzes skartajā ādas apvidū (Psoriasis Area Severity Index, PASI 75), bija konstatējams 67% pacientu (94/141), kuri saņēma zāles Q4W, un 9% pacientu (12/134), kuri saņēma placebo (p<0,001).
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Нидерландия.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nīderlande.
Bulgarian: Поддържан или постигнат sPGA „0" (изчистен)
Latvian: Saglabājas vai tiek sasniegts sPGA 0 (nav)
Bulgarian: 177 (57,8)а
Latvian: 177 (57,8)a
Bulgarian: Отговор ACR 20, n (%)
Latvian: ACR 20 atbildes reakcija, n (%)
Bulgarian: За sPGA (0,1) респондери на 12-та седмица, които са рандомизирани отново без терапия (т.е., плацебо), медианата на времето до рецидив (sPGA ≥ 3) е 164 дни в интегрираните проучвания UNCOVER-1 и UNCOVER-2.
Latvian: Pacientiem ar sPGA (0,1) atbildes reakciju 12. nedēļā, kuri atkārtoti tika randomizēti ārstēšanas pārtraukšanai (t.i., placebo lietošanai), mediānais laiks līdz recidīvam (sPGA ≥ 3) integrētos UNCOVER-1 un UNCOVER-2 pētījumos bija 164 dienas.
Bulgarian: Ако сте спрели употребата на Taltz
Latvian: Ja pārtraucat lietot Taltz
Bulgarian: Taltz не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Latvian: Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus Taltz neietekmē vai nenozīmīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Bulgarian: Taltz не е изследван при тези популации от пациенти.
Latvian: Nieru vai aknu darbības traucējumi Taltz nav pētīts šajās pacientu populācijās.
Bulgarian: Повишените концентрации на IL-17A участват в патогенезата на псориазиса чрез повишаване на пролиферацията и активирането на кератиноцитите, както и в патогенезата на псориатичния артрит.
Latvian: Psoriāzes patoģenēzē nozīme ir paaugstinātai IL-17A koncentrācijai, kas veicina keratinocītu proliferāciju un aktivizāciju; paaugstinātai IL-17A koncentrācijai ir nozīme arī psoriātiska artrīta patoģenēzē.
Bulgarian: • Отстранете иглата от кожата.
Latvian: • Izņemiet adatu no ādas.
Bulgarian: 134 (68,7)а 173 (78,3)а
Latvian: 134 (68,7)a 173 (78,3)a
Bulgarian: 98 (25,7)а
Latvian: 98 (25,7)a