FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Zaznamenalo sa štatisticky významné zlepšenie v celkovom prežívaní u pacientov liečených nanočasticami paklitaxelu-ľudského sérového albumínu a gemcitabínom v porovnaní s gemcitabínom samotným, so zvýšením mediánu celkového prežívania o 1,8 mesiaca, 28 % celkového zníženia rizika úmrtia, 59 % miery zlepšenia v 1-ročnom prežívaní a 125 % miery zlepšenia v 2-ročnom prežívaní.
Romanian: A existat o ameliorare a SG, semnificativă din punct de vedere statistic, pentru pacienții cărora li s-a administrat tratament cu nanoparticule de paclitaxel - albumină serică umană/gemcitabină, față de monoterapia cu gemcitabină, cu o creștere mediană a SG de 1,8 luni, o reducere globală a riscului de deces cu 28%, ameliorarea supraviețuirii la 1 an cu 59% și ameliorarea ratelor de supraviețuire la 2 ani cu 125%.
Slovak: = pomer rizika nanočastice paklitaxelu-ľudského sérového albumínu/karboplatina oproti paklitaxelu na báze rozpúšťadla/karboplatine; pA/pT = pomer miery odpovede nanočastice paklitaxelu-ľudského sérového albumínu/karboplatina oproti paklitaxelu na báze rozpúšťadla/karboplatine.
Romanian: IRA/T = indice de risc pentru nanoparticule de paclitaxel - albumină serică umană/carboplatină față de paclitaxel pe bază de solvent/carboplatină; pA/pT = rată de răspuns raportul nanoparticule de paclitaxel - albumină serică umană/carboplatină față de paclitaxel pe bază de solvent/carboplatină.
Slovak: • infekcia, horúčka so znížením počtu určitého typu bielych krviniek (neutrofilov) v krvi, návaly horúčavy, kandidóza (kvasinková infekcia), závažná infekcia krvi, ktorá môže byť zapríčinená znížením počtu bielych krviniek,
Romanian: • Infecție, febră cu scăderea numărului unui tip de globule albe din sânge (neutrofile), înroșirea feței, candidoză la nivelul cavității bucale, infecție severă în sânge care poate fi provocată de scăderea numărului de globule albe din sânge
Slovak: U jedincov liečených nanočasticami paklitaxelu-ľudského sérového albumínu sa pozorovali zriedkavé prípady kongestívneho srdcového zlyhania a dysfunkcie ľavej komory.
Romanian: În rândul persoanelor aflate în tratament cu nanoparticule de paclitaxel - albumină serică umană au fost raportate rare cazuri de insuficiență cardiacă congestivă și disfuncție ventriculară stângă.
Slovak: U niektorých pacientov už predtým vystavených kapecitabinu sa hlásili prípady palmárno-plantárnej erytrodyzestézie v rámci pokračujúceho sledovania nanočastíc paklitaxelu-ľudského sérového albumínu.
Romanian: La unii pacienți expuși anterior la capecitabină, au fost raportate cazuri de eritrodisestezie palmoplantară în cadrul urmăririi continue a nanoparticulelor de paclitaxel - albumină serică umană.
Slovak: Okrem toho, Pazenir nie je odporúčaný u pacientov s metastatickým adenokarcinómom pankreasu, ktorí majú stredne závažné až závažné poškodenie pečene (celkový bilirubín > 1,5 x ULN a AST ≤
Romanian: În plus, Pazenir nu este recomandat la pacienții cu adenocarcinom pancreatic metastatic care prezintă insuficiență hepatică moderată până la severă (valori ale bilirubinei totale > 1,5xLSN și AST
Slovak: Z publikácií v literatúre vyplýva, že in vitro štúdie väzby na ľudské proteíny v sére (použitím paklitaxelu v koncentráciách v rozmedzí od 0,1 do 50 µg/ml) naznačujú, že prítomnosť cimetidínu, ranitidínu, dexametazónu ani difenhydramínu neovplyvnila väzbu paklitaxelu na proteíny.
Romanian: Pe baza datelor din literatură publicate, studiile in vitro asupra legării de proteinele serice umane (folosind paclitaxel în concentrații care variau de la 0,1 la 50 µg/ml) au indicat faptul că prezența cimetidinei, ranitidinei,
Slovak: V jednej štúdii sa nanočastice paklitaxelu-ľudského sérového albumínu podávali ako 30-minútová infúzia v dávke 175 mg/m2 43 pacientom s metastatickým karcinómom prsníka.
Romanian: Într-un studiu, nanoparticulele de paclitaxel - albumină serică umană a fost administrat ca perfuzie cu durata de 30 de minute în doză de 175 mg/m2, la 43 de pacienți cu cancer de sân metastatic.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s nanočasticami paklitaxelu-ľudského sérového albumínu vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie v liečbe metastatického karcinómu prsníka, adenokarcinómu pankreasu a nemalobunkového karcinómu pľúc (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Romanian: Copii și adolescenți Agenția Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu nanoparticule de paclitaxel - albumină serică umană la toate subgrupele de copii și adolescenți în cancerul de sân metastatic, adenocarcinomul pancreatic și cancerul pulmonar altul decât cel cu celule mici (vezi pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți).
Slovak: 16 % malo stav výkonnosti podľa Karnofského (Karnofsky performance status, KPS) 100; 42 % malo KPS 90; 35 % malo KPS 80; 7 % malo KPS 70; a <
Romanian: 16% au avut un status de performanță Karnofsky (SPK) de 100; 42% au avut un SPK de 90, 35% au avut un SPK de 80, 7% au avut un SPK de 70 și < 1% dintre pacienți au avut SPK sub 70.
Slovak: Klírens paklitaxelu primárne určuje metabolizmus sprostredkovaný CYP2C8 a CYP3A4, potom nasleduje exkrécia žlčou, zatiaľ čo gemcitabín je deaktivovaný cytidín-deaminázou a potom nasleduje exkrécia močom.
Romanian: Eliminarea paclitaxelului este determinată în principal prin metabolizare mediată de CYP2C8 și CYP3A4 urmată de excreție biliară, în timp ce gemcitabina este inactivată prin intermediul citidin deaminazei, urmată de excreție urinară.
Slovak: Miera celkovej odpovede (nezávislý prieskum)
Romanian: (evaluare independentă)
Slovak: 75 rokov), ktorí dostávali Pazenir a gemcitabín, bol vyšší výskyt závažných nežiaducich účinkov a nežiaducich účinkov, ktoré viedli k ukončeniu liečby, vrátane hematologických toxicít, periférnej neuropatie,
Romanian: La pacienții foarte vârstnici (≥ 75 ani), cărora li s-a administrat Pazenir și gemcitabină, a existat o incidență mai mare a reacțiilor adverse grave și a reacțiilor adverse care au dus la întreruperea tratamentului, inclusiv reacții toxice hematologice, neuropatie periferică, scădere a apetitului alimentar și deshidratare.
Slovak: Ak ste žena v plodnom veku, musíte používať účinnú antikoncepciu počas liečby a až do 1 mesiaca po ukončení liečby Pazenirom.
Romanian: Dacă sunteți o femeie aflată la vârsta fertilă trebuie să utilizați măsuri contraceptive eficace în timpul tratamentului cu Pazenir și până la 1 lună după tratament.
Slovak: Pomocné látky: Roztok ľudského albumínu (obsahujúci sodík, kaprylát sodný a N-acetyl
Romanian: Cealaltă componentă este albumina umană (ce conține sodiu, caprilat de sodiu și N-acetil DL
Slovak: Febrilná neutropénia sa vyskytla u štyroch pacientov liečených nanočasticami paklitaxelu-ľudského sérového albumínu.
Romanian: Neutropenia febrilă a apărut la patru pacienți tratați cu nanoparticule de paclitaxel - albumină serică umană.
Slovak: Pomer prežívania b stratifikovaný log-rank test, stratifikovaný podľa geografických regiónov (Severná Amerika verzus ostatné), KPS (70 až 80 verzus 90 až 100) a prítomnosťou metastáz v pečeni (áno verzus nie).
Romanian: +gemcitabină/gemcitabină a modelul de risc proporțional Cox stratificat b test log-rank stratificat, stratificat în funcție de regiunea geografică (America de Nord față de celelalte regiuni), SPK (70-80
Slovak: Ako uchovávať Pazenir
Romanian: Cum se păstrează Pazenir
Slovak: Neboli zistené žiadne klinicky významné farmakokinetické interakcie medzi nanočasticami paklitaxelu-ľudského sérového albumínu a karboplatinou.
Romanian: Nu au existat interacțiuni farmacocinetice relevante din punct de vedere clinic între nanoparticulele de paclitaxel - albumină serică umană și carboplatină.
Slovak: Po podaní nanočastíc paklitaxelu-ľudského sérového albumínu pacientom so solídnymi tumormi je paklitaxel rovnomerne distribuovaný do krvných buniek a plazmy a je vo vysokej miere viazaný na plazmatické proteíny (94
Romanian: În urma administrării de nanoparticule de paclitaxel - albumină serică umană la pacienții cu tumori solide, paclitaxelul este distribuit în mod uniform în celule sangvine și în plasmă și se leagă în procent crescut (94%) de proteinele plasmatice.
Slovak: U žien vo fertilnom veku sa má pred začatím liečby Pazenirom previesť tehotenský test.
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să efectueze un test de sarcină înainte de începerea tratamentului cu Pazenir.
Slovak: Tabuľka 13: Analýzy porovnateľnosti prežívania bez progresie a celkového prežívania v randomizovanej štúdii nemalobunkového karcinómu pľúc („intent-to-treat" populácia).
Romanian: Tabelul 13: Analizele de non-inferioritate cu privire la supraviețuirea fără progresia bolii și supraviețuirea globală care s-au efectuat în cadrul studiului randomizat privind cancerul pulmonar altul decât cel cu celule mici (populația cu intenție de tratament)
Slovak: Kožná toxicita:
Romanian: Toxicitate cutanată:
Slovak: U pacientov liečených nanočasticami paklitaxelu-ľudského sérového albumínu v kombinácii s gemcitabínom bol medián času do prvého výskytu 3. stupňa periférnej neuropatie 140 dní.
Romanian: Pentru pacienții tratați cu nanoparticule de paclitaxel - albumină serică umană în asociere cu gemcitabină, timpul median până la prima apariție a neuropatiei periferice de Gradul 3 a fost de 140 zile.
Slovak: 1. a 2. stupňa si zvyčajne nevyžaduje zníženie dávky.
Romanian: În general, apariția neuropatiei senzitive de Gradul 1 sau 2 nu necesită reducerea dozei.
Slovak: 1 500 buniek/mm3 a počet trombocytov ≥ 100 000 buniek/mm3.
Romanian: (NAN) nu este ≥ 1500 celule/mm3 și numărul de trombocite nu este ≥ 100000 celule/mm3.
Slovak: U 229 pacientov liečených nanočasticami paklitaxelu-ľudského sérového albumínu v randomizovanom, kontrolovanom klinickom skúšaní sa hodnotila bezpečnosť.
Romanian: Două sute douăzeci și nouă de pacienți tratați cu nanoparticule de paclitaxel - albumină serică umană în studiul clinic controlat randomizat au fost evaluați în privința siguranței.
Slovak: Pazenir 5 mg/ml prášok na infúznu disperziu.
Romanian: Pazenir 5 mg/ml pulbere pentru dispersie perfuzabilă.
Slovak: Akútne renálne zlyhanie
Romanian: Insuficiență renală acută
Slovak: Ak dôjde k vytvoreniu peny alebo zhlukov, disperzia sa má nechať stáť najmenej 15 minút, kým pena neopadne.
Romanian: Dacă apar spumă sau precipitate, dispersia trebuie să stea în poziție verticală timp de cel puțin 15 minute, până când spuma dispare.
Slovak: Na prípravu ani na podávanie infúzií Pazeniru nie je nutné použitie špecializovaných nádob na roztoky alebo infúznych súprav bez obsahu di(2-etylhexyl)ftalátu (DEHP).
Romanian: Pentru a prepara sau administra perfuziile cu Pazenir nu este necesară utilizarea de flacoane pentru soluție fără di (2-etilhexilftalat) (DEHP) sau seturi de administrare specializate.
Slovak: Po rekonštitúcii sa má rekonštituovaná disperzia v infúznom vaku použiť ihneď.
Romanian: După reconstituire, dispersia reconstituită din punga de perfuzie trebuie utilizată imediat.
Slovak: Pazenir sa má podávať len pod dohľadom kvalifikovaného onkológa na oddeleniach špecializovaných na podávanie cytotoxických látok.
Romanian: Pazenir trebuie administrat numai sub supravegherea unui medic specialist oncolog, în unități specializate în administrarea medicamentelor citotoxice.
Slovak: Avšak následná analýza 981 pacientov, ktorí dostávali nanočastice paklitaxelu-ľudského sérového albumínu v monoterapii na liečbu metastatického karcinómu prsníka, z ktorých 15 % bolo vo veku ≥ 65 rokov a 2 % boli vo veku ≥ 75 rokov, ukázala vyšší výskyt epistaxy, hnačky, dehydratácie,
Romanian: Cu toate acestea, o analiză ulterioară realizată la 981 de pacienți cărora li s-a administrat monoterapie cu nanoparticule de paclitaxel - albumină serică umană pentru cancerul de sân metastatic, dintre care 15% aveau vârsta ≥ 65 ani și 2% aveau vârsta ≥ 75 ani, a arătat o incidență mai ridicată a epistaxisului, diareei, deshidratării, epuizării și edemului periferic la pacienții cu vârsta ≥ 65 ani.
Slovak: Tabuľka 1: Úrovne znižovania dávky u pacientov s adenokarcinómom pankreasu
Romanian: Tabelul 1: Reducerea nivelului de dozare la pacienți cu adenocarcinom pancreatic Nivel de dozare
Slovak: Po rekonštitúcii obsahuje každý ml disperzie 5 mg paklitaxelu.
Romanian: După reconstituire, fiecare ml de dispersie conține paclitaxel 5 mg.
Slovak: Po ukončení vstrekovania roztoku nechajte injekčnú liekovku stáť minimálne 5 minút, aby sa tuhé častice dôkladne navlhčili.
Romanian: După ce se încheie adăugarea, flaconul trebuie lăsat să stea vertical minimum 5 minute pentru a se asigura umezirea adecvată a substanței solide.
Slovak: Slovník medicínskej terminológie pre regulačné činnosti; SMQ (z angl. Standardized MedDRA Query)
Romanian: MedDRA = Dicționar medical pentru activități de reglementare SMQ = interogare standard MedDRA;
Slovak: Dávka Pazeniru
Romanian: Doza de Pazenir
Slovak: *Prežívanie [95
Romanian: *Supraviețuire [IÎ 95%] (săptămâni)
Slovak: U pacientov s metastatickým adenokarcinómom pankreasu, ktorí majú stredne závažné až závažné poškodenie pečene, nie sú dostupné dostatočné údaje, ktoré by umožnili odporúčanie na dávkovanie
Romanian: Pentru pacienții cu adenocarcinom pancreatic metastatic și insuficiență hepatică moderată până la severă, nu sunt disponibile date suficiente pentru a permite recomandări privind doza (vezi pct.
Slovak: Nebol žiadny rozdiel v ORR medzi liečebnými ramenami u pacientov s neskvamóznou histológiou (n = 602, 26 % oproti 25 %, p =
Romanian: Nu a existat nicio diferență între grupurile de tratament în ceea ce privește RSG la pacienții cu histologie nescuamoasă (N = 602,
Slovak: Množstvo proteínu, na ktorý sa viaže paklitaxel po podaní nanočastíc paklitaxelu-ľudského sérového albumínu, bolo vyhodnotené ultrafiltráciou v rámci porovnávacej štúdie pacienta.
Romanian: Legarea paclitaxelului de proteinele plasmatice în urma administrării de nanoparticule de paclitaxelalbumină serică umană a fost evaluată prin ultrafiltrare în cadrul unui studiu comparativ intra-pacient.
Slovak: Dávka gemcitabínu
Romanian: Doza de gemcitabină
Slovak: Zo 17 prípadov pneumonitídy hlásenej u pacientov liečených nanočasticami paklitaxelu-ľudského sérového albumínu v kombinácii s gemcitabínom, boli 2 fatálne.
Romanian: Dintre cele 17 cazuri de pneumonită raportate la pacienți tratați cu nanoparticule de paclitaxel - albumină serică umană în asociere cu gemcitabină, 2 au avut evoluție letală.
Slovak: Po prvej rekonštitúcii sa má disperzia ihneď naplniť do infúzneho vaku.
Romanian: După prima reconstituire, dispersia trebuie introdusă imediat într-o pungă de perfuzie.
Slovak: Frekvencia reakcií z precitlivenosti sa vypočítala na základe jedného určite súvisiaceho prípadu v skupine 789 pacientov.
Romanian: 1 Frecvența reacțiilor de hipersensibilitate este calculată pe baza unui caz sigur în legătură cu tratamentul la un grup de
Slovak: Veľmi časté: Neutropénia, anémia, leukopénia, trombocytopénia,
Romanian: Foarte frecvente: Neutropenie, anemie, leucopenie, trombocitopenie,
Slovak: • vykašliavanie hlienu, dýchavičnosť pri chôdzi alebo pri chôdzi po schodoch, výtok z nosa alebo suchý nos, oslabené dychové ozvy, voda v pľúcach, strata hlasu, krvná zrazenina v pľúcach, sucho v hrdle,
Romanian: • Tuse cu flegmă, dificultăți de respirație la mersul pe jos sau urcatul scărilor, guturai sau uscăciune a nasului, sunete care însoțesc respirația scăzute, apă la plămâni, pierderea vocii, cheaguri de sânge la nivelul plămânului, uscăciunea gâtului
Slovak: Pacienti s poškodením obličiek Úprava začiatočnej dávky Pazeniru nie je potrebná u pacientov s miernym až stredne závažným poškodením obličiek (odhadovaný klírens kreatinínu ≥ 30 až < 90 ml/min).
Romanian: Pacienți cu insuficiență renală Ajustarea dozei inițiale de Pazenir nu este necesară la pacienții cu insuficiență renală ușoară până la moderată (clearance-ul creatininei estimat ≥ 30 și < 90 ml/min).
Slovak: Zvyčajná dávka pri pokročilej rakovine pankreasu je 125 mg/m2 telesného povrchu, podávaná po dobu 30 minút.
Romanian: Doza uzuală pentru cancerul pancreatic avansat este de 125 mg/m2 de suprafață corporală administrată într-un interval de timp de 30 minute.
Slovak: Rekonštituovaná disperzia sa nesmie podať, ak sa v injekčnej liekovke spozorujú pevné častice.
Romanian: Nu administrați dispersia reconstituită dacă se observă particule în flacon.
Slovak: 500 buniek/mm3) sa vyskytla u 9 % pacientov liečených nanočasticami paklitaxeluľudského sérového albumínu.
Romanian: Neutropenia de gradul 4 (< 500 celule/mm3) a apărut la 9% dintre pacienții tratați cu nanoparticule de paclitaxel - albumină serică umană.
Slovak: (chromozómové aberácie v ľudských lymfocytoch) a in vivo (mikronukleárny test u myší).
Romanian: S-a demonstrat că paclitaxelul este clastogen in vitro (aberații cromozomiale la nivelul limfocitelor umane) și in vivo (testul micronucleilor la șoareci).
Slovak: Po podaní infúzie sa odporúča prepláchnuť intravenóznu linku injekčným roztokom chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
Romanian: După administrare, se recomandă ca linia intravenoasă să fie spălată cu soluție injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml
Slovak: Na prípravu ani na podávanie infúzií Pazeniru nie je nutné použitie špecializovaných nádob na roztoky alebo infúznych súprav bez obsahu DEHP.
Romanian: Pentru a prepara sau administra perfuziile cu Pazenir nu este necesară utilizarea de flacoane pentru soluție fără DEHP sau seturi de administrare specializate.
Slovak: V štúdii s opakovaným podávaním uskutočnenej na 12 pacientoch, ktorí dostávali nanočastice paklitaxelu-ľudského sérového albumínu intravenózne v dávke 260 mg/m2, bola intraindividuálna variabilita hodnôt AUC
Romanian: Într-un studiu cu doze repetate la 12 pacienți cărora li s-au administrat nanoparticule de paclitaxel albumină serică umană pe cale intravenoasă în doză de 260 mg/m2, variabilitatea între pacienți privind
Slovak: Odložte podávanie ďalšieho cyklu z dôvodu pretrvávajúcej neutropénie2 (Nadir ANC <
Romanian: Întârzierea următorului ciclu din cauza neutropeniei persistente2 (Nivel minim NAN < 1500/mm3)
Slovak: Pazenir sa má podávať pod dohľadom kvalifikovaného onkológa na oddeleniach špecializovaných na podávanie cytotoxických látok.
Romanian: Pazenir trebuie administrat sub supravegherea unui medic oncolog calificat în unități specializate în administrarea medicamentelor citotoxice.
Slovak: Sepsa bola hlásená u 5 % pacientov s neutropéniou alebo bez neutropénie, ktorým bol podávaný Pazenir v kombinácii s gemcitabínom.
Romanian: Sepsisul a fost raportat cu o frecvență de 5% la pacienții cu sau fără neutropenie cărora li s-a administrat Pazenir în asociere cu gemcitabină.
Slovak: ĎALŠIE PODMIENKY A POŽIADAVKY REGISTRÁCIE D. PODMIENKY
Romanian: C. ALTE CONDIȚII ȘI CERINȚE ALE AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Slovak: 2031GA Haarlem
Romanian: 2031GA Haarlem Olanda
Slovak: Pri febrilnej neutropénii sa má pozastaviť podávanie Pazeniru a gemcitabínu do času, kým sa horúčka nevylieči a absolútny počet neutrofilov dosiahne ≥ 1 500 buniek/mm3, potom sa má pokračovať v liečbe so zníženými dávkami (pozri časť 4.2).
Romanian: În cazul neutropeniei febrile, se oprește administrarea Pazenir și a gemcitabinei până când febra dispare și NAN ≥ 1500 celule/mm3, apoi se reia tratamentul la niveluri de dozare reduse (vezi pct. 4.2).
Slovak: Bolesť chrbta, bolesť v končatinách, muskuloskeletálna bolesť
Romanian: Durere de spate, durere la nivelul extremităților, durere musculo-scheletică
Slovak: Pazenir sa má podávať pomocou infúznej súpravy obsahujúcej 15 µm filter, aby sa vyhlo podaniu týchto vlákien.
Romanian: Administrați Pazenir utilizând un set de perfuzie prevăzut cu un filtru de 15 µm pentru a evita administrarea acestor filamente.
Slovak: Dávka Pazeniru (mg/m2)
Romanian: Doza de Pazenir (mg/m2)
Slovak: Cystoidný edém makuly2
Romanian: Rare: Edem macular cistoid2
Slovak: Veľmi časté: Periférna neuropatia, neuropatia, hypoestézia, parestézia
Romanian: Neuropatie periferică, neuropatie, hipoestezie,
Slovak: Čo Pazenir obsahuje
Romanian: Ce conține Pazenir
Slovak: Pazeniru sú stabilné do dátumu označeného na obale, keď sa injekčná liekovka uchováva vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
Romanian: Flacoanele nedeschise de Pazenir sunt stabile până la data indicată pe ambalaj, când acestea sunt păstrate în cutie pentru a fi protejate de lumină.
Slovak: Veľmi časté: Znížená chuť do jedla
Romanian: Scădere a apetitului alimentar Frecvente:
Slovak: Gastrointestinálne príznaky
Romanian: Simptome gastro-intestinale
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii ratiopharm GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm Nemecko
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață ratiopharm GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm Germania
Slovak: Tabuľka 7: Nežiaduce účinky hlásené pri liečbe nanočasticami paklitaxelu-ľudského sérového albumínu v kombinácii s gemcitabínom (n = 421)
Romanian: Tabelul 7: Reacțiile adverse raportate în cazul administrării de nanoparticule de paclitaxelalbumină serică umană în asociere cu gemcitabină (N=421)
Slovak: Vplyv poškodenia pečene na populačné farmakokinetické vlastnosti nanočastíc paklitaxelu-ľudského sérového albumínu bol skúmaný u pacientov s pokročilými solídnymi nádormi.
Romanian: Efectul insuficienței hepatice asupra farmacocineticii populaționale a nanoparticulelor de paclitaxelalbumină serică umană a fost studiat la pacienți cu tumori solide în stadiu avansat.
Slovak: Ďalej nasledujú najčastejšie a najdôležitejšie nežiaduce účinky u 421 pacientov s metastatickým adenokarcinómom pankreasu, ktorí boli liečení nanočasticami paklitaxelu-ľudského sérového albumínu v dávke 125 mg/m2 v kombinácii s gemcitabínom v dávke 1 000 mg/m2 podávaných v 1., 8. a 15. deň každého 28-dňového cyklu v klinickej štúdii fázy III.
Romanian: Următoarele reprezintă reacțiile adverse cele mai frecvente și mai importante, raportate la 421 pacienți cu adenocarcinom pancreatic metastatic, cărora li s-a administrat tratament cu nanoparticule de paclitaxel - albumină serică umană 125 mg/m2 în asociere cu gemcitabină în doză de 1000 mg/m2 în zilele 1, 8 și 15 ale fiecărui interval de 28 zile în cadrul unui studiu clinic de fază III.
Slovak: Metabolizmus paklitaxelu je čiastočne katalyzovaný izoenzýmami cytochrómu P450, CYP2C8
Romanian: Metabolizarea paclitaxelului este catalizată parțial de izoenzimele citocromului P450, CYP2C8 și CYP3A4 (vezi pct. 5.2).
Slovak: U žiadneho z pacientov liečených nanočasticami paklitaxelu-ľudského sérového albumínu a karboplatinou sa neprejavila periférna neuropatia 4. stupňa.
Romanian: Niciun pacient tratat cu nanoparticule de paclitaxel - albumină serică umană și carboplatină nu a manifestat neuropatie periferică de Gradul 4.
Slovak: Pomocou sterilnej striekačky pomaly, minimálne počas 1 minúty, vstrekujte 20 ml infúzneho roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
Romanian: Folosind o seringă sterilă, trebuie injectați încet 20 ml de soluție de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%)
Slovak: Nanočastice paklitaxelu-ľudského sérového albumínu sa podávali pacientom (n = 431) ako intravenózna infúzia po dobu 30 - 40 minút v dávke 125 mg/m2, po ktorej nasledovala intravenózna infúzia gemcitabínu po dobu 30 - 40 minút v dávke 1 000 mg/m2, obe podávané v 1., 8. a 15. deň každého 28-dňového cyklu.
Romanian: Pacienților (N=431) li s-au administrat nanoparticule de paclitaxel - albumină serică umană sub formă de perfuzie intravenoasă în decurs de 30-40 minute, în doză de 125 mg/m2, urmate de administrarea de gemcitabină sub formă de perfuzie intravenoasă în decurs de 30-40 minute, în doză de 1000 mg/m2, în zilele 1, 8 și 15 ale fiecărui interval de 28 zile.
Slovak: Teva Nederland B.V.
Romanian: Teva Nederland B.V. Swensweg 5
Slovak: Ak sa disperzia dostane do kontaktu s pokožkou, pokožka sa musí okamžite a dôkladne umyť mydlom a vodou.
Romanian: Dacă dispersia intră în contact cu pielea, spălați imediat pielea bine cu apă și săpun.
Slovak: Veľmi časté: Dehydratácia, znížená chuť do jedla, hypokaliémia
Romanian: Foarte frecente: Deshidratare, scădere a apetitului alimentar, hipokaliemie
Slovak: kaprylát sodný N-acetyl-DL-tryptofán chlorid sodný kyselina chlorovodíková hydroxid sodný
Romanian: Acid clorhidric Hidroxid de sodiu
Slovak: MedDRA (z angl. Medical Dictionary for Regulatory Activities) =
Romanian: MedDRA = Dicționar medical pentru activități de reglementare: