FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The marketing authorisation holder for the concerned product is Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. Prazitel Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus and associated names were authorised in many Member States (EU/EEA) by mutual recognition procedure (MRP) IE/V/0241-0243/001/MR as duplicate hybrid applications under Article 13(3) of Directive 2001/82/EC as amended.
Hungarian: Az érintett készítményekre vonatkozó forgalomba hozatali engedély jogosultja a Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. A Prazitel Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus és kapcsolódó nevek készítményeket számos tagállamban (EU/EGK) engedélyezték másolati hibrid kérvények útján, az IE/V/0241-0243/001/MR. sz. kölcsönös elismerési eljárásban (MRP), a módosított 2001/82/EK irányelv 13. cikkének (3) bekezdése alapján.
English: 50mg (equivalent to 144 mg pyrantel embonate)
Hungarian: 50 mg (megfelel 144 mg pirantel-embonátnak)
English: Pharmaceutical form
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA
English: Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus and Voxical Plus were authorised subsequently by MRP IE/V/0272-0275/001/MR as hybrid applications under Article 13(3) of Directive 2001/82/EC, as amended involving Ireland as reference Member State and France as concerned Member State.
Hungarian: A Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus és Voxical Plus készítményeket ezt követően engedélyezték az IE/V/0272-0275/001/MR. sz. kölcsönös elismerési eljárásban, hibrid kérvényként, a módosított 2001/82/EK irányelv 13. cikkének (3) bekezdése alapján; a referencia tagállam Írország volt, az érintett tagállam pedig Franciaország.
English: Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.has extrapolated the efficacy data available in the public domain for the Bayer Animal Health products (Droncit and Drontal Plus) to the concerned product (Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus and Prazitel Plus and associated names) by presenting a comparative pharmacokinetic study conducted with the concerned product and Drontal Plus (Bayer Aniamal Health).
Hungarian: A Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. a Bayer Animal Health készítményeire (Droncit és Drontal Plus) vonatkozóan közzétett hatásossági adatokat extrapolálta az érintett termékre (Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus és Prazitel Plus és kapcsolódó nevek) oly módon, hogy az érintett termékkel és a Drontal Plus (Bayer Animal Health) készítménnyel elvégzett összehasonlító farmakokinetikai vizsgálatot nyújtott be.
English: Perorally administered praziquantel is absorbed almost completely from the intestinal tract.
Hungarian: A szájon át adott prazikvantel csaknem teljesen felszívódik a tápcsatornából.
English: Tapeworms: Echinococcus species, (E. granulosus, E. multilocularis), Taenia species, (T. hydatigena, T. pisiformis, T. taeniformis), Dipylidium caninum (adult and immature forms).
Hungarian: granulosus, E. multilocularis), Taenia fajok, (T. hydatigena, T. pisiformis, T. taeniformis), Dipylidium caninum (kifejlett és éretlen formák).
English: This is equivalent to 1 tablet per 10 kg (22 lbs) bodyweight.
Hungarian: Ez megfelel 1 tabletta 10 kg (22 font) testtömeg.
English: THE WORDS “KEEP OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN”
Hungarian: 14. „GYERMEKEK ELŐL GONDOSAN EL KELL ZÁRNI!” SZAVAK
English: The marketing authorisations for Prazitel Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus and associated names, authorised by MRP IE/V/0241-0243/001/MR (see Annex I) do not need to be amended.
Hungarian: Az IE/V/0241-0243/001/MR sz. kölcsönös elismerési eljárásban engedélyezett Prazitel Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) alkalmazási előírását nem szükséges módosítani.
English: Overall summary of the scientific evaluation of Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus, Prazitel Plus and associated names (see annex I)
Hungarian: A Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus, Prazitel Plus és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) tudományos értékelésének összefoglalása
English: Labelling
Hungarian: CÍMKESZÖVEG
English: The products concerned are seven duplicates with identical hybrid application dossiers for which the reference product is Drontal Plus.
Hungarian: A hét érintett termék másolat, amelyek teljesen azonos hibrid kérelmezési dossziéval rendelkeznek, és amelyek referencia-készítménye a Drontal Plus.
English: These data are adequate as a bridge between the documented efficacy of the reference product (Drontal Plus) and the concerned product (Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus and Prazitel Plus and associated names).
Hungarian: Ezek az adatok megfelelőek ahhoz, hogy hidat jelentsenek a referencia-termék (Drontal Plus) dokumentált hatásossága és az érintett termék (Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus és Prazitel Plus és kapcsolódó nevek) között.
English: The SPCs for these four products does not include indications against Echinococcus granulosus and Echinococcus multilocularis.
Hungarian: Ezen négy termék esetén a készítmény jellemzőinek összefoglalója nem tartalmazza az Echinococcus granulosus és az Echinococcus multilocularis elleni javallatokat.
English: Dosage table: Bodyweight (kg)
Hungarian: Adagolási útmutató: Testtömeg (kg)
English: The indication for the treatment of immature and mature forms of E. granulosus and E. multilocularis can be accepted for the concerned product (Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus and Prazitel Plus and associated names).
Hungarian: Az E. granulosus és E. multilocularis éretlen és érett formáinak kezelése indikáció elfogadható az érintett termék (Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus és Prazitel Plus és kapcsolódó nevek) esetében.
English: Grounds for amendment of the summary of product characteristics, labelling and package leaflet
Hungarian: A készítmény jellemzői összefoglalója, a címkeszöveg és a használati utasítás módosításának indoklása
English: Animal species
Hungarian: Gyógyszerforma Állatfajok
English: the CVMP, concluded that the overall benefit/risk balance for these products remains positive subject to the recommended changes in the product information for Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, and associated names, authorised by MRP IE/V/0272-0275/001/MR involving Ireland as reference Member State and France as concerned Member State.
Hungarian: a CVMP megállapította, hogy ezen termékek általános előny/kockázat aránya továbbra is pozitív, amennyiben a Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus és kapcsolódó nevek terméktájékoztatója módosításra kerül; a termékeket az IE/V/0272-0275/001/MR sz. kölcsönös elismerési eljárásban engedélyezték, amelyben Írország volt a referencia tagállam, Franciaország pedig az érintett tagállam.
English: {CARTON FOR PACK SIZES OF 2, 4, 6 AND 8 TABLETS}
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK {2, 4, 6 ÉS 8 TABLETTÁT TARTALMAZÓ KARTONDOBOZ}
English: Fleas serve as intermediate hosts for one common type of tapeworm - Dipylidium caninum.
Hungarian: A bolhák egy gyakori galandféregfaj, a Dipylidium caninum köztigazdái.
English: The product is presented in either:
Hungarian: A készítmény a következő kiszerelésekben érhető el:
English: Keep out of the reach and sight of children.
Hungarian: Gyermekek elől gondosan el kell zárni!
English: Further, it is considered that use of this product, in accordance with label recommendations in the product literature, sufficiently manages the risk associated with its use.
Hungarian: Emellett vélhető, hogy a jelen termék előírásszerű alkalmazása esetén a használattal összefüggő kockázat megfelelően kezelhető.
English: In case of accidental ingestion, seek medical advice and show the package leaflet to the physician.
Hungarian: A tabletta véletlen lenyelése esetén azonnal orvoshoz kell fordulni, bemutatva a készítmény használati utasítását.
English: To be completed nationally.
Hungarian: A tagállam tölti ki.
English: Do not exceed the stated dose when treating pregnant bitches.
Hungarian: Vemhes szukák kezelésénél a megállapított dózist nem szabad túllépni.
English: Please refer to package leaflet for disposal advice.
Hungarian: A megsemmisítésre vonatkozó információkért olvassa el a használati utasítást.
English: Any part used tablet should be discarded.
Hungarian: A megmaradt tört tablettadarabokat meg kell semmisíteni.
English: MARKETING AUTHORISATION HOLDER Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Limited, Loughrea,
Hungarian: Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Limited, Loughrea,
English: User Precautions:
Hungarian: Adagolási útmutató:
English: 1 tablet per 10 kg (22 lbs) bodyweight.
Hungarian: 1 tabletta 10 kg (22 font) testtömeg.
English: In dogs: Treatment of mixed infections by nematodes and cestodes.
Hungarian: A kutyák: kevert fertőzések kezelésére a fonálférgek és cesztódák
English: Do not use after expiry date.
Hungarian: Csak a lejárati időn belül szabad felhasználni!
English: Therefore the CVMP has recommended the variation of the marketing authorisations for which the summaries of product characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, and associated names, authorised by MRP IE/V/0272-0275/001/MR involving Ireland as reference Member State and France as concerned Member State (see Annex I).
Hungarian: Ezért a CVMP a forgalomba hozatali engedélyek módosítását javasolta, melyekre vonatkozó készítmény jellemzőinek összefoglalója, címkeszöveg és használati utasítás a III. mellékletben szerepelnek, az IE/V/0272-0275/001/MR sz. kölcsönös elismerési eljárásban (ahol Írország volt a referencia tagállam, Franciaország pedig az érintett tagállam) engedélyezett Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus és kapcsolódó neveket illetően (lásd I. melléklet).
English: The SPC for these three products includes indications against Echinococcus granulosus and Echinococcus multilocularis.
Hungarian: Ezen termékek esetén a készítmény jellemzőinek összefoglalója tartalmazza az Echinococcus granulosus és az Echinococcus multilocularis elleni javallatokat.
English: EXP {month/year} Discard any unused divided tablets.
Hungarian: Felh.: {hónap/év} A megmaradt tört tablettadarabokat meg kell semmisíteni.
English: Marketing authorisation holder
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
English: Pork flavoured tablets.
Hungarian: Sertéshús ízesítésű tabletta
English: The recommended dose rates are: 15 mg/kg bodyweight febantel, 5 mg/kg pyrantel (equivalent to 14.4 mg/kg pyrantel embonate) and 5 mg/kg praziquantel.
Hungarian: A javasolt dózisok a következők: 15 mg/ttkg febantel, 5 mg/ttkg pirantel (megfelel 14,4 mg/ttkg pirantel-embonátnak) és 5 mg/ttkg prazikvantel.
English: {BLISTER FOIL TEXT}
Hungarian: FELTÜNTETENDŐ ADATOK {BUBORÉKFÓLIA SZÖVEGE}
English: The pamoate salt of pyrantel has low aqueous solubility, an attribute that reduces absorption from the gut and allows the drug to reach and be effective against parasites in the large intestine.
Hungarian: Ez a tulajdonsága csökkenti a vékonybélből való felszívódását, lehetővé téve, hogy a gyógyszer eljusson a vastagbélbe, és itt kifejtse parazitaellenes hatását.
English: 1 pork flavoured tablet contains 50 mg Praziquantel, 50 mg Pyrantel (equivalent to 144 mg pyrantel embonate) and 150 mg Febantel.
Hungarian: 1 sertéshús ízesítésű tabletta tartalma: 50 mg prazikvantel, 50 mg pirantel, (megfelel 144 mg pirantelembonátnak) és 150 mg febantel.
English: ANNEX I:
Hungarian: Melléklet I
English: 1 tablet per 10 kg bodyweight.
Hungarian: 1 tabletta 10 kg testsúly
English: BATCH NUMBER
Hungarian: Gy.sz. {szám
English: Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals
Hungarian: Az állatok kezelését végző személyre vonatkozó óvintézkedések:
English: SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCT OR WASTE MATERIAL, IF ANY
Hungarian: 13. A FEL NEM HASZNÁLT KÉSZÍTMÉNY VAGY HULLADÉKÁNAK KEZELÉSÉRE, MEGSEMMISÍTÉSÉRE VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK, (AMENNYIBEN SZÜKSÉGESEK)
English: In dogs: Treatment of mixed infections by nematodes and cestodes of the following species Nematodes:
Hungarian: A következő fonál- és galandféregfajok által okozott kevert fertőzések gyógykezelésére kutyákban: Fonálférgek:
English: Latvia
Hungarian: Litvánia
English: 50 mg/tablet Praziquantel, 50 mg/tablet Pyrantel (equivalent to 144 mg pyrantel embonate) and 150 mg/tablet Febantel.
Hungarian: Tablettánként 50 mg prazikvantel, 50 mg pirantel (megfelel 144 mg pirantel-embonátnak) és 150 mg febantel.
English: Pyrantel embonate (pamoate), a tetrahydropyrimidine derivative Praziquantel, a partially hydrogenated pyrazinoisoquinoline derivative In this fixed combination, pyrantel and febantel act against all relevant nematodes (ascarids, hookworms, and whipworms) in dogs.
Hungarian: Pirantel-embonát (pamoát), egy tetrahidropirimidin-származék Prazikvantel, egy részlegesen hidrogénezett pirazino-izokinolin-származék
English: {CARTON FOR PACK SIZES OF 10 TABLETS, AND UPWARDS}
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK {10 VAGY TÖBB TABLETTÁT TARTALMAZÓ KARTONDOBOZ}
English: In the interests of good hygiene, persons administering the tablets directly to the dog, or by adding them to the dog's food, should wash their hands afterwards.
Hungarian: Az állatok kezelését végző személyre vonatkozó különleges óvintézkedések A tabletta véletlen lenyelése esetén azonnal orvoshoz kell fordulni, bemutatva a készítmény használati utasítását.
English: Evaluation of the benefit - risk balance
Hungarian: Az előny-kockázat arány értékelése
English: 4.2 Indications for use, specifying the target species
Hungarian: ADAGOLÁS, ALKALMAZÁSI MÓD CÉLÁLLAT FAJONKÉNT
English: Greece Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. IE-Loughrea
Hungarian: Görögország Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. IE-Loughrea
English: Luxembourg Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. IE-Loughrea
Hungarian: Luxemburg Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. IE-Loughrea
English: Austria Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. IE-Loughrea
Hungarian: Ausztria Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. IE-Loughrea
English: Bulgaria Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. IE-Loughrea
Hungarian: Bulgária Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. IE-Loughrea
English: Finland Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. IE-Loughrea
Hungarian: Finnország Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. IE-Loughrea
English: Ireland Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. IE-Loughrea
Hungarian: Írország Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. IE-Loughrea
English: Hungary Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. IE-Loughrea
Hungarian: Magyarország Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. IE-Loughrea
English: Germany Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. IE-Loughrea
Hungarian: Németország Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. IE-Loughrea
English: In the interests of good hygiene, persons administering the tablets directly to a dog or adding them to the dog's food should wash their hands afterwards.
Hungarian: A megfelelő higiénia biztosítása érdekében a tabletta alkalmazását követően kezet kell mosni.
English: Estonia Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. IE-Loughrea
Hungarian: Észtország Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. IE-Loughrea
English: France Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. IE-Loughrea
Hungarian: Olaszország Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. IE-Loughrea
English: Slovenia Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. IE-Loughrea
Hungarian: Lettország Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. IE-Loughrea
English: Annex III Amendments to relevant sections of the product information
Hungarian: III. melléklet A terméktájékoztató érintett részeinek módosításai
English: Amendments to relevant sections of the product information of methadone tablets containing low molecular weight povidone (K25 or K30)
Hungarian: Az alacsony molekulatömegű povidon (K25 vagy K30) tartalmú metadon tabletták terméktájékoztatója érintett részeinek módosításai
English: Section 3.
Hungarian: A.
English: Section 6.1 List of excipients [Information about the type of povidone, e.g. K25 or K30, should be included in this section.]
Hungarian: 6.1 pont Segédanyagok felsorolása [Információt kell beilleszteni ebbe a pontba a povidon típusáról, például K25 vagy K30.]
English: How to use <Invented Name>?
Hungarian: 3. pont Hogyan kell alkalmazni a <gyógyszer fantázianeve>-t?
English: B. Package Leaflet
Hungarian: B. Használati utasítás
English: Section 4.2 Posology and method of administration [The following text should be included in this section] This product is for oral use only, and must not be injected.
Hungarian: 4.2 pont Adagolás és alkalmazás [Az alábbi szöveget kell beilleszteni ebbe a pontba.]
English: [The following text should be included in this section] This product is for oral use only, and must not be injected.
Hungarian: A készítmény kizárólag szájon át történő alkalmazásra való, és injekcióban történő beadása tilos.
English: The potential risk for pregnant women is unknown.
Hungarian: A terhes nőknél fennálló lehetséges kockázat nem ismert.
English: Allergic reactions*
Hungarian: allergiás reakciók*
English: May 2017
Hungarian: 2017. május 24.
English: Because this reaction was derived from spontaneous reports, the frequency could not be determined and is thus considered as not known.
Hungarian: Mivel ez a reakció spontán jelentésekből származik, a gyakorisága nem határozható meg, azaz nem ismertnek tekinthető.
English: If this is the case, then vaccination will be postponed.
Hungarian: Ebben az esetben az oltást el fogják halasztani.
English: Individuals 10 years and older
Hungarian: 10 évesés idősebb személyek
English: If this occurs, wait until the effects wear off before driving or using machines.
Hungarian: Ha ez bekövetkezik, várjon a hatás elmúlásáig, mielőtt gépjárművet vezet vagy gépeket kezel.
English: • have a severe infection with a high fever.
Hungarian: • magas lázzal járó súlyos fertőzésben szenved.
English: Store in a refrigerator (2 °C-8 °C).
Hungarian: Hűtőszekrényben (2°C - 8°C) tárolandó.
English: The vaccine works by helping the body to make antibodies (the body's natural defences) which protect you or your child against this disease.
Hungarian: Az oltóanyag segít a szervezetnek ellenanyagokat termelni (ezek a szervezet természetes védelmét végzik), amelyek megvédik Önt vagy gyermekét ettől a betegségtől.
English: 60 micrograms
Hungarian: 60 mikrogramm
English: In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
Hungarian: Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ez a gyógyszer nem keverhető egyéb gyógyszerekkel.
English: Results from Groups 2 and 3 are not presented, as only 2 representative strains were evaluated.
Hungarian: A 2. és a 3. csoport adatai nem kerülnek bemutatásra, mert csak 2 reprezentatív törzset értékeltek.
English: The vaccine contains two important components from the surface of the bacteria.
Hungarian: Az oltóanyag két fontos összetevőt tartalmaz, amelyek a baktériumok felszínéről származnak.
English: Not known (cannot be estimated from available data) - Allergic reactions
Hungarian: Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg) - Allergiás reakciók
English: A-1121 Vienna
Hungarian: A-1121 Bécs
English: Vaccination should be postponed in individuals suffering from an acute severe febrile illness.
Hungarian: Az oltást el kell halasztani olyan személyeknél, akik súlyos, akut lázas megbetegedésben szenvednek.
English: The use of this vaccine should be in accordance with official recommendations.
Hungarian: Az oltást a hivatalos ajánlások szerint kell végezni.
English: Pharmacotherapeutic group: vaccines; ATC code: J07AH09
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: vakcinák; ATC kód: J07AH09
English: When Trumenba is given to your or your child, the following side effects may occur:
Hungarian: Amikor a Trumenba-t beadják Önnek vagy gyermekének, az alábbi mellékhatások jelentkezhetnek:
English: In the event of overdose, monitoring of vital functions and possible symptomatic treatment is recommended.
Hungarian: Túladagolás esetén az életfunkciók monitorozása és az esetleges tünetek kezelése javasolt.
English: Experience of overdose is limited.
Hungarian: A túladagolásra vonatkozó tapasztalat korlátozott.
English: • have had any problems after any dose of Trumenba such as an allergic reaction or problems with breathing.
Hungarian: • bármilyen problémát tapasztal a Trumenba bármelyik adagjának a beadása után, például allergiás reakciót vagy légzési problémákat.
English: Like all vaccines, this vaccine can cause side effects, although not everybody gets them.
Hungarian: Mint minden oltóanyag, így ez az oltóanyag is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
English: However, some of the side effects mentioned under section 4 ‘Possible side effects' may temporarily affect you.
Hungarian: Azonban a 4. pont „Lehetséges mellékhatások” részben említett egyes hatások ideiglenes befolyásolhatják az Ön állapotát.
English: Syringes should be stored in the refrigerator horizontally to minimize the re-dispersion time.
Hungarian: A fecskendőket a hűtőszekrényben elfektetve kell tárolni, hogy az újraszuszpendálás ideje minimális legyen.
English: Trumenba should only be used during breast-feeding when the possible advantages outweigh the potential risks.
Hungarian: A Trumenba-t csak akkor szabad szoptatás alatt alkalmazni, ha a lehetséges előnyök felülmúlják a lehetséges kockázatokat.
English: Other medicines and Trumenba
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Trumenba
English: Safety and efficacy of Trumenba in children below 10 years of age have not been established.
Hungarian: A Trumenba biztonságosságát és hatásosságát a 10 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
English: Adverse reactions reported in clinical studies are listed in decreasing order of frequency and seriousness according to the following frequency categories:
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban jelentett mellékhatások a gyakoriságuk és súlyosságuk csökkenő sorrendjében, az alábbi gyakorisági kategóriák szerint kerülnek megadásra:
English: Fever ≥ 38 °C (Pyrexia)
Hungarian: ≥ 38°C-os láz (pyrexia)
English: Appropriate medical treatment and supervision should always be readily available in case of an anaphylactic event following the administration of the vaccine.
Hungarian: Megfelelő orvosi kezelésnek és felügyeletnek mindig rendelkezésre kell állnia arra az esetre, ha az oltás kapcsán anaphylaxiás esemény lép fel.
English: In order to improve the traceability of biological medicinal products, the tradename and batch number of the administered product should be clearly recorded (or stated) in the patient file.
Hungarian: A biológiai gyógyszerek nyomon követhetőségének javítása érdekében a beadott készítmény kereskedelmi nevét és a gyártási tételének számát egyértelműen fel kell jegyezni (vagy meghatározni) a beteg dokumentációjában.
English: For instructions on the handling of the vaccine before administration, see section 6.6.
Hungarian: A vakcina alkalmazás előtti kezelésére vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban.
English: * The following is considered an adverse reaction for Trumenba and was reported in the postmarketing experience.
Hungarian: * Az alábbi hatást a Trumenba mellékhatásának tekintik, és a forgalomba hozatalt követően jelentették.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before Trumenba is given.
Hungarian: Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a Trumenba beadása előtt kérjen tanácsot kezelőorvosától.
English: The efficacy of Trumenba has not been evaluated through clinical trials.
Hungarian: A Trumenba hatásosságát nem értékelték klinikai vizsgálatokban.
English: Immune system disorder Not known:
Hungarian: Immunrendszeri betegségek és tünetek Nem ismert: