FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Τα δεδομένα αποτελεσματικότητας με βάση ένα πρόσθετο διάστημα παρακολούθησης επτά μηνών συνοψίζονται στον Πίνακα 10 και στο Σχήμα 4.
Norwegian Bokmål: Effektmålene basert på ytterligere syv måneder med oppfølging er oppsummert i tabell 10 og figur 4.
Greek: 11,3 (10,8, Δεν επιτεύχθηκε)
Norwegian Bokmål: 11,3 (10,8; Ikke nådd)
Greek: • Τη σημασία του να έχει πάντα κάποιος μαζί του, την Κάρτα Προειδοποίησης του Ασθενή για να την επιδείξει σε όλες τις ιατρικές επισκέψεις σε επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης, πέρα από εκείνον που συνταγογραφεί το φάρμακο (π.χ. επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης επειγουσών πρώτων βοηθειών).
Norwegian Bokmål: • Viktigheten av alltid å ha med seg pasientkortet, og til å vise det ved alle medisinske besøk hos annet helsepersonell enn forskriveren (for eksempel legevaktpersonell).
Greek: Το KEYTRUDA μπορεί να δοθεί σε συνδυασμό με άλλα αντικαρκινικά φάρμακα.
Norwegian Bokmål: KEYTRUDA kan bli gitt sammen med andre kreftlegemidler.
Greek: Το pembrolizumab χορηγούνταν πριν από τη χημειοθεραπεία την Ημέρα 1.
Norwegian Bokmål: Pembrolizumab ble administrert før kjemoterapi på dag 1.
Greek: Το προφίλ ασφάλειας σε αυτούς τους παιδιατρικούς ασθενείς ήταν γενικά παρόμοιο με εκείνο που παρατηρήθηκε σε ενήλικες που έλαβαν την αγωγή με pembrolizumab.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen hos disse pediatriske pasientene var generelt tilsvarende det som er sett hos voksne behandlet med pembrolizumab.
Greek: Η έναρξη της θεραπείας και η επίβλεψη της πρέπει να γίνεται από ειδικούς ιατρούς με εμπειρία στη θεραπεία του καρκίνου.
Norwegian Bokmål: Behandling må initieres og overvåkes av lege med erfaring i kreftbehandling.
Greek: Παρασκευαστής Schering-Plough Labo NV Industriepark 30
Norwegian Bokmål: Schering-Plough Labo NV Industriepark 30
Greek: Σε 20 άτομα με οφθαλμικό μελάνωμα που συμπεριελήφθησαν στην KEYNOTE-001, δεν αναφέρθηκαν αντικειμενικές ανταποκρίσεις.
Norwegian Bokmål: Av 20 tilfeller med okulært melanom inkludert i KEYNOTE-001 ble det ikke rapportert objektive responser.
Greek: Το pembrolizumab δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, εκτός εάν η κλινική κατάσταση της γυναίκας απαιτεί τη θεραπεία με pembrolizumab.
Norwegian Bokmål: Pembrolizumab skal ikke brukes under graviditet, hvis ikke den kliniske tilstanden til kvinnen nødvendiggjør behandling med pembrolizumab.
Greek: ΜΔ = μη διαθέσιμο
Norwegian Bokmål: NA = ikke tilgjengelig
Greek: Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνον σε επαγγελματίες υγείας:
Norwegian Bokmål: Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:
Greek: Οι ανεπιθύμητες αυτές ενέργειες, μπορεί ορισμένες φορές να γίνουν απειλητικές για τη ζωή και μπορεί να οδηγήσουν στο θάνατο.
Norwegian Bokmål: Disse bivirkningene kan noen ganger være livstruende og føre til død.
Greek: Δείτε την παράγραφο 2.
Norwegian Bokmål: Se avsnitt 2.
Greek: ΔΕ (1,5+, 38,9+)
Norwegian Bokmål: NR (1,5+; 38,9+)
Greek: Αναλύσεις υπο-πληθυσμού
Norwegian Bokmål: Analyse av subpopulasjoner
Greek: Με βάση την μέθοδο κατά Miettinen και Nurminen
Norwegian Bokmål: Basert på metode av Miettinen og Nurminen
Greek: • Δεδομένα RNA και του πρωτεομικού προφίλ στον ορό (proteomic serum profiling)
Norwegian Bokmål: • Data på RNA og proteomikk serumprofilering
Greek: Και στις δύο μελέτες συμπεριλήφθηκαν ασθενείς ανεξαρτήτως της έκφρασης του PD-L1.
Norwegian Bokmål: Begge studiene inkluderte pasienter uavhengig av PD-L1-uttrykk.
Greek: Ευνοϊκή Ενδιάμεση Πτωχή PFS
Norwegian Bokmål: Intermediær Dårlig PFS
Greek: Η ανταπόκριση αξιολογούνταν στην ΚΝ087 και ΚΝ013 κάθε 12 και 8 εβδομάδες αντίστοιχα, με την πρώτη προγραμματισμένη αξιολόγηση μετά την ένταξη την εβδομάδα 12.
Norwegian Bokmål: Vurdering av respons i KN087 og KN013 ble utført henholdsvis hver 12. og 8. uke, med første planlagte post-baselinevurdering ved uke 12.
Greek: Ο μεταβολισμός δεν συμβάλλει στην κάθαρση του.
Norwegian Bokmål: Metabolisering bidrar ikke til clearance.
Greek: Περιέχει επίσης την προτροπή να αναφέρονται τα στοιχεία επικοινωνίας του θεράποντα γιατρού και να προειδοποιούνται άλλοι γιατροί ότι ο ασθενής λαμβάνει αγωγή με KEYTRUDA.
Norwegian Bokmål: Det inneholder også en påminnelse om å føre inn legens kontaktinformasjon, og om å gjøre andre leger oppmerksomme på at pasienten behandles med KEYTRUDA.
Greek: Δεν θα πρέπει να σας δοθεί το KEYTRUDA - σε περίπτωση αλλεργίας στο pembrolizumab ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6, «Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες»).
Norwegian Bokmål: Du skal ikke få KEYTRUDA - dersom du er allergisk overfor pembrolizumab eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6 «Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon»).
Greek: Πλήρης ανταπόκριση %
Norwegian Bokmål: Komplett respons %
Greek: Η κλιμάκωση της δόσης του axitinib στα 10 mg δύο φορές ημερησίως επιτράπηκε με τη χρήση των ίδιων κριτηρίων.
Norwegian Bokmål: Doseøkning av aksitinib til 10 mg to ganger daglig ble tillatt ved bruk av de samme kriteriene.
Greek: Πριν την πρώτη κυκλοφορία του KEYTRUDA σε κάθε Κράτος Μέλος, ο ΚΑΚ πρέπει να συμφωνήσει με τις Αρμόδιες Εθνικές Αρχές όσον αφορά το περιεχόμενο και τη μορφή του εκπαιδευτικού προγράμματος, συμπεριλαμβανομένων των μέσων επικοινωνίας, των τρόπων διανομής και οποιωνδήποτε άλλων πτυχών του προγράμματος.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen må før lansering av KEYTRUDA i hvert medlemsland, bli enig med de nasjonale myndighetene om innhold og form på opplæringsmateriellet, inkludert kommunikasjonsmidler, distribusjonsform og andre aspekter ved prorammet.
Greek: 28,0 (14, μη διαθέσιμο)
Norwegian Bokmål: 28,0 (14; ikke tilgjengelig)
Greek: Μεταλλάξεις BRAF αναφέρθηκαν σε 302 (36 %) ασθενείς.
Norwegian Bokmål: BRAF-mutasjoner var rapportert hos 302 (36 %) pasienter.
Greek: Τα δεδομένα αποτελεσματικότητας και ασφάλειας για ασθενείς ηλικίας ≥ 75 ετών είναι περιορισμένα.
Norwegian Bokmål: Effekt- og sikkerhetsdata for pasienter ≥ 75 år er begrenset.
Greek: Το φυλλάδιο με τις Πληροφορίες για τον Ασθενή και η Κάρτα Προειδοποίησης του Ασθενή θα περιέχουν τα ακόλουθα βασικά στοιχεία:
Norwegian Bokmål: Informasjonsbrosjyren til pasienten og pasientkortet skal inneholde følgende nøkkelelementer:
Greek: Το εκπαιδευτικό πρόγραμμα έχει ως στόχο την αύξηση της ευαισθητοποίησης των ασθενών και/ή αυτών που τους φροντίζουν όσον αφορά τα σημεία και συμπτώματα που σχετίζονται με την πρώιμη αναγνώριση/ταυτοποίηση των πιθανών σχετιζόμενων με το ανοσοποιητικό ανεπιθύμητων ενεργειών (irARs).
Norwegian Bokmål: Hensikten med opplæringsmateriellet er å øke bevisstheten til pasientene og/eller deres omsorgspersoner rundt relevante tegn og symptomer på tidlig oppdagelse/identifisering av mulige immunrelaterte bivirkninger (irAR).
Greek: Η διάμεση OS ήταν 8,4 μήνες για το pembrolizumab σε σύγκριση με τους 7,1 μήνες για την καθιερωμένη θεραπεία.
Norwegian Bokmål: Median OS var 8,4 måneder for pembrolizumab sammenlignet med 7,1 måneder for standardbehandling.
Greek: Επιπροσθέτως, δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα ασφάλειας και αποτελεσματικότητας σε ευπαθέστερους ασθενείς (π.χ. κατάσταση λειτουργικότητας κατά ECOG 3) που δεν θεωρούνται κατάλληλοι για χημειοθεραπεία.
Norwegian Bokmål: I tillegg er det ingen tilgjengelige data på sikkerhet og effekt hos svakere pasienter (f.eks. ECOG PS 3) som ikke kan behandles med kjemoterapi.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό σας εάν δεν είστε σίγουροι.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen hvis du er usikker.
Greek: Το ίδιο σύστημα βαθμολόγησης χρησιμοποιούνταν στο μεταστατικό μελάνωμα (MEL score).
Norwegian Bokmål: Samme skåringssystem ble brukt for metastatisk melanom (MEL-skår).
Greek: *Οι συχνότητες των ανεπιθύμητων ενεργειών που παρουσιάζονται στον Πίνακα 2 μπορεί να μην αποδίδονται πλήρως μόνο στο pembrolizumab, αλλά μπορεί να περιλαμβάνουν τη συμβολή της υποκείμενης νόσου ή άλλων φαρμακευτικών προϊόντων που χρησιμοποιούνται ως συνδυαστική αγωγή.
Norwegian Bokmål: * Frekvensen av bivirkningene gitt i tabell 2 kan muligens ikke tilskrives pembrolizumab alene, men kan inneholde bidrag fra underliggende sykdom eller fra andre legemidler brukt i kombinasjon.
Greek: Κατά τη χορήγηση του KEYTRUDA, ως μέρος ενός συνδυασμού με ενδοφλέβια χημειοθεραπεία, το KEYTRUDA θα πρέπει να χορηγείται πρώτο.
Norwegian Bokmål: Ved administrering av KEYTRUDA som del av en kombinasjon med intravenøs kjemoterapi, bør KEYTRUDA administreres først.
Greek: Οι αναφερόμενες από τους ασθενείς εκβάσεις (PROs) αξιολογήθηκαν με χρήση των EORTC QLQC30.
Norwegian Bokmål: Pasientrapporterte utfall (PROs) ble vurdert ved bruk av EORTC QLQ-C30.
Greek: Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του KEYTRUDA σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχει ακόμα τεκμηριωθεί.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av KEYTRUDA hos barn under 18 år har ennå ikke blitt fastslått.
Greek: Μπορεί να εμφανίσετε περισσότερες από μία ανεπιθύμητες ενέργειες ταυτόχρονα.
Norwegian Bokmål: Du kan oppleve mer enn en bivirkning samtidig.
Greek: Κύηση - Δεν πρέπει να χρησιμοποιήσετε το KEYTRUDA εάν είστε έγκυος εκτός εάν ο γιατρός σας, σας το συστήσει συγκεκριμένα.
Norwegian Bokmål: Graviditet - Du må ikke bruke KEYTRUDA hvis du er gravid, med mindre legen anbefaler det spesielt.
Greek: % σε εξέλιξη στους 18 μήνες
Norwegian Bokmål: % pågående ved 18 måneder
Greek: Τα δεδομένα για την αποτελεσματικότητα και ασφάλεια του pembrolizumab σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία με πλατίνα είναι περιορισμένα σε αυτό τον πληθυσμό ασθενών.
Norwegian Bokmål: Data vedrørende effekt og sikkerhet av pembrolizumab i kombinasjon med platinabasert kjemoterapi er begrenset i denne pasientpopulasjonen.
Greek: Ημιδιαφανή έως λευκά πρωτεϊνικά σωματίδια μπορεί να παρατηρηθούν στο αραιωμένο διάλυμα.
Norwegian Bokmål: Gjennomsiktige til hvite proteinaktige partikler kan være synlige i fortynnet oppløsning.
Greek: Τα μείζονα σημεία έκβασης της αποτελεσματικότητας (ΟRR και CRR) εκτιμήθηκαν μέσω τυφλής, ανεξάρτητης, κεντρικής αξιολόγησης σύμφωνα με τα αναθεωρημένα κριτήρια του 2007 της Διεθνούς Ομάδας Εργασίας (International Working Group (IWG)).
Norwegian Bokmål: Hovedeffektmålene (ORR og CRR) ble vurdert ved blindet uavhengig sentral vurdering ved bruk av 2007 reviderte International Working Group (IWG)-kriterier.
Greek: • Για την αποφυγή του σχηματισμού αφρού, εισάγετε το ύδωρ κατά μήκος των τοιχωμάτων του φιαλιδίου και όχι απευθείας πάνω στην λυόφιλη σκόνη.
Norwegian Bokmål: • For å unngå skumming tilsettes vann langs veggen på hetteglasset og ikke direkte på det frysetørkede pulveret.
Greek: • Περιγραφή των κύριων σημείων ή συμπτωμάτων των σχετιζόμενων με το ανοσοποιητικό ανεπιθύμητων ενεργειών (irARs) και της σπουδαιότητας της ενημέρωσης του θεράποντα γιατρού τους αμέσως, εάν τα συμπτώματα εμφανιστούν
Norwegian Bokmål: • Beskrivelse av de viktigste tegn og symptomene på irAR og viktigheten av å melde fra til behandlende lege umiddelbart dersom symptomer oppstår
Greek: Η σχέση μεταξύ του σωματικού βάρους και της κάθαρσης υποστηρίζει τη χρήση είτε σταθερής δόσης είτε δόσης με βάση το σωματικό βάρος ώστε να παρέχει επαρκή και παρόμοιο έλεγχο στην έκθεση.
Norwegian Bokmål: Forholdet mellom kroppsvekt og clearance støtter bruken av enten fast dose eller kroppsvekt-basert dosering for å gi adekvat og tilsvarende kontroll med eksponeringen.
Greek: Η τιμή του γεωμετρικού μέσου όρου (CV%) για τον τελικό χρόνο ημίσειας ζωής είναι 22 ημέρες (32 %) σε σταθεροποιημένη κατάσταση.
Norwegian Bokmål: Den geometriske gjennomsnittsverdien (CV%) for den terminale halveringstiden er 22 dager (32 %) ved steady-state.
Greek: Οι παράγοντες που σχετίζονται με τους πρώιμους θανάτους ήταν η ταχέως εξελισσόμενη νόσος σε προηγούμενη θεραπεία με πλατίνα και οι ηπατικές μεταστάσεις.
Norwegian Bokmål: Faktorer som ble assosiert med tidlige dødsfall var raskt progredierende sykdom ved tidligere platinabehandling og levermetastaser.
Greek: Συνολική Επιβίωση (%)
Norwegian Bokmål: Total overlevelse (%)
Greek: Ο πιθανός κίνδυνος διάτρησης του γαστρεντερικού σωλήνα θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη.
Norwegian Bokmål: Mulig risiko for gastrointestinal perforasjon må tas i betrakning.
Greek: Το KEYTRUDA δρα βοηθώντας το ανοσοποιητικό σας σύστημα να καταπολεμήσει τον καρκίνο σας.
Norwegian Bokmål: KEYTRUDA hjelper immunsystemet ditt til å bekjempe kreften din.
Greek: Στους ασθενείς που λαμβάνουν αγωγή KEYTRUDA θα πρέπει να δίνεται η Κάρτα Προειδοποίησης του Ασθενή και να ενημερώνονται σχετικά με τους κινδύνους του KEYTRUDA (βλ. επίσης φύλλο οδηγιών χρήσης).
Norwegian Bokmål: Pasienter behandlet med KEYTRUDA må få et pasientkort og bli informert om risikoen ved bruk av KEYTRUDA (se også pakningsvedlegget).
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα διασφαλίσει ότι σε κάθε Κράτος Μέλος όπου κυκλοφορεί το KEYTRUDA, όλοι οι επαγγελματίες υγείας και οι ασθενείς/εκείνοι που τους φροντίζουν, οι οποίοι αναμένεται να συνταγογραφήσουν και να χρησιμοποιήσουν το KEYTRUDA έχουν πρόσβαση/τους παρέχεται το εκπαιδευτικό υλικό για τον Ασθενή.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen i hvert medlemsland som markedsfører KEYTRUDA, skal sørge for at alt helsepersonell og pasienter/omsorgspersoner som forventes å forskrive og bruke KEYTRUDA, har tilgang til/får opplæringsmateriell for pasienter.
Greek: Schering-Plough Labo NV Industriepark 30, Heist-op-den-Berg B-2220, Βέλγιο
Norwegian Bokmål: Schering-Plough Labo NV Industriepark 30, Heist-op-den-Berg B-2220, Belgia
Greek: Αναφέρονται τα αποτελέσματα της PFS και του ORR από μια ενδιάμεση ανάλυση για μια διάμεση περίοδο παρακολούθησης 11 μηνών.
Norwegian Bokmål: PFS- og ORR-resultatene er rapportert fra en interim-analyse med en median oppfølgingstid på 11 måneder.
Greek: Το ενδεχόμενο θεραπείας με κορτικοστεροειδή μπορεί να εξεταστεί.
Norwegian Bokmål: Kortikosteroidbehandling kan vurderes.
Greek: Έως ότου καταστούν διαθέσιμα περισσότερα δεδομένα, θα πρέπει να διενεργείται προσεκτική εξέταση των ενδεχόμενων οφελών από την HSCT και του πιθανώς αυξημένου κινδύνου εμφάνισης σχετιζόμενων με τη μεταμόσχευση επιπλοκών για κάθε περίπτωση ξεχωριστά (βλ. παράγραφο 4.8).
Norwegian Bokmål: Inntil ytterligere data er tilgjengelig, bør grundige vurderinger av potensiell nytte av HSCT og mulig økt risiko for transplantasjonsrelaterte komplikasjoner gjøres i hvert enkelt tilfelle (se pkt.
Greek: • Γονιδιωματικές αναλύσεις με τη χρήση προσδιορισμού αλληλουχίας όλων των εξωνίων (whole exome sequencing) ή/και αλληλουχίας RNA (π.χ. Nanostring RNA γονιδιακή υπογραφή)
Norwegian Bokmål: • Genomiske analyser med heleksomsekvensering og/eller RNA-sekvensering (f.eks. Nanostring RNA gen signatur)
Greek: Μη φυλάσσετε οποιοδήποτε αχρησιμοποίητο μέρος του διαλύματος έγχυσης για επόμενη χρήση.
Norwegian Bokmål: Ikke spar på rester av infusjonsløsningen til senere bruk.
Greek: Το axitinib θα μπορούσε να διακοπεί ή να μειωθεί στα 3 mg δύο φορές ημερησίως και επακόλουθα στα 2 mg δύο φορές ημερησίως προκειμένου να αντιμετωπιστεί η τοξικότητα.
Norwegian Bokmål: Aksitinib kunne tilbakeholdes eller reduseres til 3 mg to ganger daglig og videre til 2 mg to ganger daglig for håndtering av toksisitet.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα για τη χρήση του pembrolizumab σε έγκυες γυναίκες.
Norwegian Bokmål: Det er ingen data på bruk av pembrolizumab hos gravide kvinner.
Greek: Σε ασθενείς με συμπαγείς όγκους και άλλα λεμφώματα, το ORR ήταν 5,9 %, κανένας ασθενής δεν είχε πλήρη ανταπόκριση και 8 ασθενείς (5,9 %) είχαν μερική ανταπόκριση.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med solide tumorer og andre lymfomer var ORR 5,9 %, ingen pasienter hadde komplett respons og 8 pasienter (5,9 %) hadde delvis respons.
Greek: Το KEYTRUDA πρέπει να χορηγείται μέσω ενδοφλέβιας έγχυσης σε 30 λεπτά.
Norwegian Bokmål: KEYTRUDA må administreres ved intravenøs infusjon over 30 minutter.
Greek: Αυτά τα φάρμακα μπορεί να επηρεάσουν τη δράση του KEYTRUDA.
Norwegian Bokmål: Disse legemidlene kan påvirke effekten av KEYTRUDA.
Greek: Η ηπατίτιδα υποχώρησε σε 36 ασθενείς.
Norwegian Bokmål: Hepatitt reverserte hos 36 pasienter.
Greek: Mεταλλάξεις BRAF αναφέρθηκαν στο 13 % του πληθυσμού της μελέτης.
Norwegian Bokmål: Det var 13 % med BRAFmutasjon i studiepopulasjonen.
Greek: Όλοι οι γιατροί που συνταγογραφούν το KEYTRUDA θα πρέπει να είναι εξοικειωμένοι με τις Πληροφορίες για τον Γιατρό και τις Οδηγίες Διαχείρισης.
Norwegian Bokmål: Alle forskrivere av KEYTRUDA må være kjent med informasjon til helsepersonell og retningslinjer for håndtering.
Greek: Με τη βελτίωση σε Βαθμό ≤ 1, θα πρέπει να γίνει η έναρξη της βαθμιαίας μείωσης του κορτικοστεροειδούς και να συνεχιστεί για διάστημα τουλάχιστον 1 μήνα.
Norwegian Bokmål: Ved bedring av bivirkning til grad ≤ 1 skal gradvis nedtrapping av kortikosteroid initieres, og foregå over en periode på minst 1 måned.
Greek: Ασθενείς μη πλακώδους ιστολογικού τύπου θα μπορούσαν να λάβουν θεραπεία συντήρησης με πεμετρεξίδη).
Norwegian Bokmål: Pasienter med ikke-plateepitel kunne få pemetreksed som vedlikeholdsbehandling).
Greek: Μερική ανταπόκριση %
Norwegian Bokmål: Delvis respons %
Greek: Βαθμού 3 ή 4 μυοκαρδίτιδα Βαθμού 3 ή 4 εγκεφαλίτιδα Βαθμού 3 ή 4 σύνδρομο GuillainBarré
Norwegian Bokmål: Grad 3 eller 4 myokarditt Grad 3 eller 4 encefalitt Grad 3 eller 4 Guillain-Barrés syndrom
Greek: * Cetuximab, πλατίνα και 5-FU
Norwegian Bokmål: * Cetuksimab, platina og 5-FU
Greek: Εάν χάσετε μια συνεδρία για τη λήψη του KEYTRUDA - Καλέστε αμέσως τον γιατρό σας για να επαναπρογραμματίσετε τη συνεδρία σας.
Norwegian Bokmål: Dersom du går glipp av en dose med KEYTRUDA - Kontakt legen din med en gang for å få en ny avtale.
Greek: - Δεν είναι γνωστό εάν το KEYTRUDA περνά στο μητρικό γάλα.
Norwegian Bokmål: - Det er ukjent om KEYTRUDA blir skilt ut i morsmelk.
Greek: Για ασθενείς που ολοκλήρωσαν 24 μήνες θεραπείας ή είχαν πλήρη ανταπόκριση, θα μπορούσε να γίνει επανέναρξη της αγωγής με pembrolizumab σε εξέλιξη της νόσου και να χορηγηθεί για έως και 1 επιπρόσθετο έτος.
Norwegian Bokmål: For pasienter som fullførte 24 måneders behandling eller som hadde komplett respons, kunne behandling med pembrolizumab gjenopptas ved sykdomsprogresjon og administreres i opptil ytterligere 1 år.
Greek: Οι σοβαρές δερματικές αντιδράσεις υποχώρησαν σε 64 ασθενείς.
Norwegian Bokmål: Alvorlige hudreaksjoner reverserte hos 64 pasienter.
Greek: Πιθανολογούμενη πνευμονίτιδα θα πρέπει να επιβεβαιώνεται με ακτινολογική απεικόνιση και να αποκλείονται άλλες αιτίες.
Norwegian Bokmål: Mistanke om pneumonitt skal bekreftes med radiografi, og andre årsaker må utelukkes.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να διακόψει την επόμενη δόση του KEYTRUDA ή να σας σταματήσει τη θεραπεία με το KEYTRUDA.
Norwegian Bokmål: Legen kan holde tilbake den neste dosen av KEYTRUDA eller stoppe behandlingen med KEYTRUDA.
Greek: Ο πίνακας 27 συνοψίζει τα κύρια σημεία αποτελεσματικότητας για τον πληθυσμό με TPS ≥ 50 %.
Norwegian Bokmål: Tabell 27 oppsummerer hovedeffektmålene for populasjonen med TPS ≥ 50 %.
Greek: Τα ηπατικά ένζυμα θα πρέπει να ελέγχονται πριν την έναρξη και περιοδικά κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Norwegian Bokmål: Leverenzymer skal monitoreres før initiering og regelmessig gjennom behandlingen.
Greek: Με βάση την εκτίμηση κατά Kaplan-Meier
Norwegian Bokmål: Basert på Kaplan-Meier-estimering
Greek: Τα αποτελέσματα ως προς την αποτελεσματικότητα ήταν παρόμοια για τα θεραπευτικά σκέλη του pembrolizumab 2 mg/kg και 10 mg/kg.
Norwegian Bokmål: Effektresultatene var tilsvarende for behandlingsarmene pembrolizumab 2 mg/kg og 10 mg/kg.
Greek: Ωστόσο μόλις λάβετε τη θεραπεία του KEYTRUDA, ο γιατρός σας μπορεί να σας δώσει κορτικοστεροειδή για να μειώσει τις ανεπιθύμητες ενέργειες που μπορεί να έχετε με το KEYTRUDA.
Norwegian Bokmål: Når du har startet behandlingen med KEYTRUDA, kan imidlertid legen din gi deg kortikosteroider for å redusere bivirkningene som du kan ha fått med KEYTRUDA.
Greek: 18,9 (11, μη διαθέσιμο)
Norwegian Bokmål: 18,9 (11; ikke tilgjengelig)
Greek: Θα πρέπει να παρέχεται στον ασθενή η Κάρτα Προειδοποίησης του Ασθενή με κάθε συνταγογράφηση.
Norwegian Bokmål: Pasienten vil få et pasientkort ved hver forskrivning.
Greek: Αναμιγνύετε το αραιωμένο διάλυμα με ήπια αναστροφή.
Norwegian Bokmål: Bland fortynnet oppløsning ved forsiktig vending.
Greek: Το αίσθημα κόπωσης ή αδυναμίας είναι μια πολύ συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια του KEYTRUDA.
Norwegian Bokmål: Tretthet og svakhet er en svært vanlig bivirkning av KEYTRUDA.
Greek: - Εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Norwegian Bokmål: - Snakk med lege dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Greek: Η κάθαρση (CL) του pembrolizumab είναι περίπου 23 % χαμηλότερη (γεωμετρικός μέσος όρος, 195 ml/ημέρα [CV %: 40 %]), μετά την επίτευξη της μέγιστης μεταβολής σε σταθεροποιημένη κατάσταση, σε σύγκριση με την πρώτη δόση (252 ml/ημέρα [CV %: 37 %]).
Norwegian Bokmål: Pembrolizumab CL er omtrent 23 % lavere (geometrisk gjennomsnitt 195 ml/dag [CV%: 40 %]) etter å ha oppnådd maksimal endring ved steady-state sammenlignet med første dose (252 ml/dag [CV%: 37 %]).
Greek: Για πιθανολογούμενες σχετιζόμενες με το ανοσοποιητικό ανεπιθύμητες ενέργειες, θα πρέπει να διασφαλιστεί η επαρκής αξιολόγηση ώστε να επιβεβαιωθεί η αιτιολογία ή να αποκλειστούν άλλες αιτίες.
Norwegian Bokmål: Ved mistanke om immunrelaterte bivirkninger må det gjøres en adekvat undersøkelse for å bekrefte etiologi eller ekskludere andre årsaker.
Greek: Συνδυασμός με axitinib
Norwegian Bokmål: Kombinasjon med aksitinib
Greek: Απουσία αυτών των δεδομένων, το pembrolizumab θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε αυτό τον πληθυσμό μετά από προσεκτική εξέταση του πιθανού κινδύνου-οφέλους σε εξατομικευμένη βάση.
Norwegian Bokmål: I fravær av slike data bør pembrolizumab brukes med forsiktighet hos denne populasjonen, etter nøye vurdering av potensiell nytte/risiko i hvert enkelt tilfelle.
Greek: Είναι διαθέσιμο σε κουτιά που περιέχουν ένα γυάλινο φιαλίδιο.
Norwegian Bokmål: Er tilgjengelig i esker med ett hetteglass.
Greek: Οι κατευθυντήριες οδηγίες για την αντιμετώπιση αυτών των ανεπιθύμητων ενεργειών περιγράφονται στην παράγραφο 4.4.
Norwegian Bokmål: Retningslinjer for håndtering av disse bivirkningene er beskrevet i pkt.
Greek: • Μη συγχορηγείτε άλλα φαρμακευτικά προϊόντα μέσω της ίδιας γραμμής έγχυσης.
Norwegian Bokmål: • Andre legemidler må ikke gis samtidig i samme infusjonslinje.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να έχουν λάβει σχήμα πρώτης γραμμής που περιέχει πλατίνα για την τοπικά προχωρημένη/μεταστατική νόσο ή ως νεοεπικουρική/επικουρική αγωγή, με υποτροπή/εξέλιξη ≤12 μήνες μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας.
Norwegian Bokmål: Pasienter måtte ha fått platinabasert regime i første linje mot lokalavansert/metastatisk sykdom eller som neoadjuvant/adjuvant behandling, med tilbakefall/progresjon ≤ 12 måneder etter fullført behandling.
Greek: Ασθενείς που εμφάνισαν ενεργές λοιμώξεις κατά τη διάρκεια της θεραπείας με pembrolizumab αντιμετωπίστηκαν με κατάλληλη ιατρική θεραπεία.
Norwegian Bokmål: Pasienter som fikk en aktiv infeksjon under behandling med pembrolizumab, fikk passende medisinsk behandling.
Greek: Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρουσιάζονται ανά κατηγορία οργανικό σύστημα και ανά συχνότητα.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene er presentert i henhold til organklassesystem og frekvens.
Greek: Το KEYTRUDA περιέχει τη δραστική ουσία pembrolizumab, η οποία είναι ένα μονοκλωνικό αντίσωμα.
Norwegian Bokmål: KEYTRUDA inneholder virkestoffet pembrolizumab, som er et monoklonalt antistoff.
Greek: Δεν υπήρξε στατιστικά σημαντική διαφορά μεταξύ του pembrolizumab και της χημειοθεραπείας όσον αφορά την PFS.
Norwegian Bokmål: Det var ingen statistisk signifikante forskjeller mellom pembrolizumab og kjemoterapi med hensyn til PFS.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα κλινικά δεδομένα σχετικά με τις πιθανές επιδράσεις του pembrolizumab στη γονιμότητα.
Norwegian Bokmål: Det er ingen kliniske data tilgjengelig for mulig effekt av pembrolizumab på fertilitet.
Greek: Κλασικό λέμφωμα Hodgkin
Norwegian Bokmål: Klassisk Hodgkins lymfom
Greek: Στον πληθυσμό με λέμφωμα Hodgkin, το ORR ήταν 50,0 %, 2 ασθενείς (11,1 %) είχαν πλήρη ανταπόκριση και 7 ασθενείς (38,9 %) είχαν μερική ανταπόκριση.
Norwegian Bokmål: Hos populasjonen med Hodgkins lymfom var ORR 50,0 %, 2 pasienter (11,1 %) hadde komplett respons og 7 pasienter (38,9 %) hadde delvis respons.
Greek: % σε εξέλιξη στους 12 μήνες
Norwegian Bokmål: % pågående ved 12 måneder