FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: CVMP har utvärderat en pilotstudie, en experimentell huvudstudie, två rapporter från fältundersökningar samt andra data med relevans för effekt, farmakokinetik och tolerans som lämnats in av innehavaren av godkännandet för försäljning.
Estonian: Veterinaarravimite komitee hindas eeluuringut, eksperimentaalset põhiuuringut, 2 väliuuringute aruannet ja muid müügiloa hoidja esitatud andmeid ravimi efektiivsuse, farmakokineetika ja taluvuse kohta.
Swedish: Skall ej användas på djur med försämrat hematopoetiskt system.
Estonian: Mitte kasutada loomadel, kellel esinevad vereloomesüsteemi häired.
Swedish: En 2½-faldig överdosering tolereras väl hos svin.
Estonian: Sead taluvad hästi 2½-kordset üleannustamist.
Swedish: Effekt hos svin:
Estonian: Efektiivsus sigade puhul
Swedish: Slutsats
Estonian: Kokkuvõte
Swedish: Interaktioner Skall ej användas tillsammans med några andra veterinärmedicinska läkemedel.
Estonian: Koostoimed Mitte kasutada koos teiste veterinaarravimitega.
Swedish: CVMP har utvärderat en experimentell studie av klinisk effekt av Metoxazol-T för behandling av en luftvägsinfektion orsakad av Escherichia coli hos kycklingar, såväl som bibliografiska data och data för biverkningsbevakning som tillhandahållits av innehavaren av godkännandet för försäljning.
Estonian: Veterinaarravimite komitee hindas eksperimentaalset uuringut Methoxasol-T kliinilise efektiivsuse kohta kanadel E.coli põhjustatud respiratoorse nakkuse raviks ning müügiloa hoidja esitatud bibliograafilisi ja ravimiohutuse järelevalve andmeid.
Swedish: Inom två dagar efter behandling låg restkoncentrationerna av trimetoprim och sulfametoxazol under MRL i alla ätbara vävnader, med undantag för hud.
Estonian: 2 päeva jooksul pärast ravi langesid trimetoprimi ja sulfametoksasooli jääkide kontsentratsioonid alla jääkide piirnormi kõikides söödavates kudedes, välja arvatud nahas.
Swedish: Meningen "Ej tillåten för värpfåglar ..." ska ändras till "Ej godkänd för värpfåglar ..." i enlighet med riktlinjen för produktresuméer.
Estonian: Lause „Ravimit ei ole lubatud kasutada munevatel lindudel..." tuleb vastavalt ravimi omaduste kokkuvõtete koostamise juhisele asendada lausega „Müügiluba ei hõlma kasutamist munevatel lindudel...".
Swedish: Efter oral administrering absorberas båda aktiva innehållsämnen snabbt från magtarmkanalen.
Estonian: Suukaudsel manustamisel imenduvad mõlemad toimeained soolestikust kiiresti.
Swedish: Ej använt veterinärmedicinskt läkemedel och avfall från sådan veterinärmedicinsk produkt skall kasseras enligt gällande anvisningar.
Estonian: Kasutamata veterinaarravimid või nende jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele.
Swedish: 1000 ml-flaskan är försluten med ett garantiförseglat LDPE-skruvlock.
Estonian: 1000 ml pudel on suletud võltsimiskindla madaltihedast polüetüleenist keermestatud korgiga.
Swedish: I en gammal studie på broilrar med en dos av 38,5 mg/kg kroppsvikt visade avklingningen i hud och plasma att resthalterna låg under MRL (högsta tillåtna restmängder) efter 4 dagar.
Estonian: Ühes ammuses uuringus broileritega, kus kasutati annust 38,5 mg kehamassi kilogrammi kohta, näitas ravimi kadumine nahast ja vereplasmast, et ravimijääkide kontsentratsioon jäi 4 päeva möödumisel alla jääkide piirnormi.
Swedish: Det rekommenderas att bära ogenomträngliga handskar av t ex gummi eller latex när produkten tillsätts.
Estonian: Seetõttu soovitatakse toote käsitsemise ajal kanda hermeetilisi, nt kummist või lateksist kindaid.
Swedish: CVMP förordar följande förändringar av den produktresumé som föreslagits av innehavaren av godkännande för försäljning:
Estonian: Veterinaarravimite komitee soovitab teha müügiloa hoidja kavandatud ravimi omaduste kokkuvõttes järgmised muudatused:
Swedish: Eftersom Metoxazol-T även har godkänts i Österrike, Polen, Ungern och Litauen har dessa godkännanden för försäljning inkluderats i förfarandet.
Estonian: Menetlus hõlmab ka Methoxasol-T müügilube, mis on väljastatud Austrias, Poolas, Ungaris ja Leedus.
Swedish: Effekt hos broilers (gödkycklingar)
Estonian: Efektiivsus broilerite puhul
Swedish: DJURSLAG Svin och kyckling
Estonian: LOOMALIIGID Sead ja broilerid
Swedish: N-metylpyrrolidon
Estonian: N-metüül-pürrolidoon.
Swedish: Infektioner i luftvägarna orsakade av Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae.
Estonian: Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae põhjustatud hingamisteede nakkused.
Swedish: En samverkande och bakteriedödande verkan inträffar när trimetoprim kombineras med sulfametoxazol eftersom trimetoprim och sulfametoxazol hämmar på varandra följande steg i syntesen av tetrahydrofolsyra, en essentiell metabolisk kofaktor i bakteriesyntes av purin och sedan DNA.
Estonian: Trimetoprimi kasutamisel koos sulfametoksasooliga ilmneb sünergistlik ja bakteriaalne toime, sest trimetoprim ja sulfametoksasool blokeerivad järjestikused astmed tetrahüdrofoolhappe sünteesis, mis on põhiline metaboolne kaastegur puriini bakteriaalses sünteesis ja seega ka DNA-s.
Swedish: Kronisk överdosering hos kyckling kommer att orsaka ett starkt minskat vatten- och foderintag samt fördröjd tillväxt.
Estonian: Kroonilise üleannustamise tagajärjel tarbivad kanad oluliselt vähem toitu ja vett ning nende kasv on pärsitud.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning lade fram tre studier om hållbarhet och hållbarhet i öppnad förpackning.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas kõlblikkusaja ja kasutamisel kohaldatava kõlblikkusaja kohta 3 uuringut.
Swedish: • nytta/riskförhållandet är positivt, med hänsyn till de prekliniska studierna, modellen för artificiell infektion, läkemedlets användningshistoria och andra väsentliga uppgifter som lämnats, de olika åtgärder för riskhantering som anges i den föreslagna produktresumén och det faktum att indikationen för användning är begränsade, trots att det inte föreligger någon definitiv klinisk fältstudie med den rekommenderade dosen för läkemedlet,
Estonian: • kuigi ei ole esitatud veenvate tulemustega kliinilist väliuuringut ravimi soovitatud annuste kasutamise kohta, on kasulikkuse ja riski suhe positiivne, võttes arvesse prekliinilisi uuringuid, kunstliku nakatamise mudelit, varasemat kasutamist ja muud asjakohast esitatud teavet, kavandatud ravimi omaduste kokkuvõttes praegu esitatud mitmesuguseid riskijuhtimismeetmeid, ning arvestades näidustuste piiratust;
Swedish: Användning under dräktighet och laktation Det veterinärmedicinska läkemedlets säkerhet har inte fastställts under dräktighet eller laktation.
Estonian: Kasutamine tiinuse ja laktatsiooni perioodil Veterinaarravimi ohutus tiinuse või laktatsiooni perioodil ei ole piisavalt tõestatud.
Swedish: Hos kycklingar är Cmax för sulfametoxazol ungefär 9,0 µg/g, medan den för trimetoprim är 0,12 µg/g.
Estonian: Kanadel on sulfametoksasooli Cmax ligikaudu 9,0 µg/g, samal ajal kui trimetoprimi Cmax on 0,12 µg/g.
Swedish: Sulfametoxazol är ett antibakteriellet medel med brett spektrum, som tillhör gruppen sulfonamider.
Estonian: Sulfametoksasool on laiatoimeline, sulfoonamiidide rühma kuuluv mikroobivastane aine.
Swedish: Styrka läkemedlets användning med fältdata och att den rekommenderade dosen är lämplig för var och en av de sökta indikationerna för svin, med undantag för behandling och förebyggande vård av respiratoriska sjukdomar hos svin i samband med Actionobacillus pleuropneumoniae känsliga för trimetoprim och sulfametoxazol.
Estonian: Põhjendada väliuuringute andmete alusel ravimi kasutamist ja soovitatud annuse piisavust sigadel kõigi kavandatud näidustuste korral, välja arvatud trimetoprimi ja sulfametoksasooli suhtes tundliku A. pleuropneumoniae'ga seonduva sigade respiratoorse haiguse raviks ja ennetamiseks.
Swedish: Det veterinärmedicinska läkemedlets säkerhet har inte fastställts under dräktighet, laktation eller äggläggning.
Estonian: Veterinaarravimi ohutus tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil ei ole piisavalt tõestatud.
Swedish: 5000 ml-flaskan är försluten med ett garantiförseglat HDPE-skruvlock.
Estonian: 5000 ml pudel on suletud võltsimiskindla kõrgtihedast polüetüleenist keermestatud korgiga.
Swedish: Methoxasol-T är avsett för oral administrering med dricksvatten.
Estonian: Methoxasol-T on ette nähtud suukaudseks manustamiseks koos joogiveega.
Swedish: Styrka läkemedlets användning med fältdata och att den rekommenderade dosen är lämplig för var och en av de sökta indikationerna för tamfåglar.
Estonian: Põhjendada väliuuringute andmete alusel ravimi kasutamist ja soovitatud annuse piisavust kodulindudel kõigi kavandatud näidustuste korral.
Swedish: Ett minskat vattenintag hos kycklingar kan tillfälligtvis inträffa.
Estonian: Aeg-ajalt võib kanadel ilmneda vähenenud veetarbimine.
Swedish: Handelsweg 25 P.O. Box 179 5530 AD Bladel Nederländerna
Estonian: Box 179 5530 AD Bladel Madalmaad
Swedish: Administreras via dricksvatten.
Estonian: Suukaudne, joogiveega
Swedish: Proteinbindningsgraden för TMP och SMX är inte särskilt hög.
Estonian: Trimetoprimi ja sulfametoksasooli valkudega seondumine ei ole väga suur.
Swedish: Slutligen har en hållbarhet på 24 timmar i öppnad förpackning visats för koncentrerade och terapeutiska lösningar av läkemedlet Metoxazol-T.
Estonian: Ning lõpuks tõendati ravimi Methoxosol-T kontsentreeritud ja ravilahuste 24-tunnilist kõlblikkusaega kasutamise käigus.
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG(AR) Methoxasol-T är avsett för oral administrering med dricksvatten:
Estonian: MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D) Metoxasol-T on ette nähtud suukaudseks manustamiseks koos joogiveega.
Swedish: Luftrörsinfektioner orsakade av Pasteurella multocida.
Estonian: Pasteurella multocida põhjustatud bronhiaalnakkused.
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING Eurovet Animal Health B.V.
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI Eurovet Animal Health B.V.
Swedish: Därför ska användningen av läkemedlet baseras på odling av mikroorganismer från smittade fall på gården och deras känslighet eller färska tidigare erfarenheter på gården.
Estonian: Seepärast tuleb ravimi kasutamisel lähtuda põllumajandusettevõtetes haigestunud loomadelt võetud mikroorganismide kultuurist ja tundlikkusest või põllumajandusettevõtte hiljutistest varasematest kogemustest.
Swedish: Fjäderfä: 33 mg av sammansättningen av aktiva substanser per kilo kroppsvikt eller 275 ml av läkemedlet per 1 000 kilo kroppsvikt per dag.
Estonian: Kodulindudel: 33 mg toimeühendit kehamassi kg kohta või 275 ml ravimit kehamassi 1000 kg kohta päevas.
Swedish: Svin: 20,8 mg sulfametoxasol + 4,2 mg trimetoprim per kilo kroppsvikt per dag i 3−4 dagar.
Estonian: Sigadel:20.8 mg sulfametoksasooli + 4.2 mg trimetoprimi kehamassi kg kohta päevas 3-4 päeva jooksul.
Swedish: Svin: 24 mg av sammansättningen av aktiva substanser per kilo kroppsvikt eller 200 ml av läkemedlet per 1 000 kilo kroppsvikt per dag.
Estonian: Sigadel: 24 mg toimeühendit kehamassi kg kohta või 200 ml ravimit kehamassi 1000 kg kohta päevas.
Swedish: • tillgången på ett godkänt veterinärläkemedel som innehåller andra aktiva substanser än fluorokinoloner kan betraktas som en indirekt fördel och är inte direkt relevant för detta hänskjutningsförfarande (eftersom effekt måste påvisas oberoende för varje läkemedel),
Estonian: • kaudseks kasulikkuseks, mis otseselt käesoleva esildise ulatust ei puuduta (kuna iga ravimi efektiivsust tuleb eraldi tõestada), võib lugeda muid toimeaineid peale fluorokinoloonide sisaldava müügiloaga veterinaarravimi kättesaadavust;
Swedish: På grundval av dessa studier begärs en hållbarhetstid på 36 månader för Metoxazol-T. Eftersom det inte har genomförts några studier av nedfrysning måste produktresumén innehålla anmärkningen: Får inte frysas.
Estonian: Kuna külmutamise kohta ei ole uuringuid läbi viidud, peab ravimi omaduste kokkuvõte sisaldama märkust: Mitte hoida sügavkülmas.
Swedish: Överdosering hos kyckling kommer att orsaka ett starkt minskat vatten- och foderintag samt hämmad tillväxt samt fördröjd tillväxt.
Estonian: Üleannustamise tagajärjel tarbivad kanad oluliselt vähem toitu ja vett ning nende kasv on pärsitud.
Swedish: En GLP-studie av farmakokinetik efter vattenmedicinering med 35 mg TMP/SMX per kg per dag genomfördes.
Estonian: Viidi läbi hea laboratoorse tava uuring ravimi farmakokineetika kohta pärast 35 mg trimetoprimi ja sulfametoksasooli veega manustamist kilogrammi kohta päevas.
Swedish: CVMP medger att det inte krävs några ytterligare studier för att bevisa effekten mot andra organismer med liknande MIC-nivåer som Actinobacillus pleuropneumoniae så länge behandlingen är riktad mot luftvägsinfektioner hos svin.
Estonian: Veterinaarravimite komitee nõustub, et kui ravi eesmärk on sigade respiratoorsete nakkuste ravi, ei ole vaja teha täiendavaid väliuuringuid efektiivsuse tõestamiseks muude organismide vastu, millel on sama minimaalne inhibeeriv kontsentratsioon kui A. pleuropneumoniae'l.
Swedish: Föreslå och motivera en lämplig hållbarhetstid för läkemedlet med data, inklusive, där så är relevant, en hållbarhetstid i öppnad förpackning.
Estonian: Teha ettepanek ravimi sobiva kõlblikkusaja, sealhulgas vajaduse korral kasutamisel kohaldatava kõlblikkusaja suhtes, ja põhjendada seda andmetega.
Swedish: Nederländerna Eurovet Animal Health
Estonian: Madalmaad Eurovet Animal Health
Swedish: För oral användning.
Estonian: Lahus suukaudseks manustamiseks.
Swedish: Hjälpämnen: N-metylpyrrolidon
Estonian: Abiained N-metüül-pürrolidoon.
Swedish: För behandling av svin och icke äggläggande kycklingar med infektioner i andningssystemet orsakade av bakterier som är känsliga för sulfametoxasol och trimetoprim (t.ex. A. pleuropneumoniae hos svin och E. coli hos fjäderfä), samt för profylaktisk användning.
Estonian: Sulfametoksasooli ja trimetoprimi suhtes tundlike bakterite põhjustatud hingamisteede nakkushaiguste (nt sigade A. pleuropneumoniae ja kanade E. coli) raviks sigadel ja muudel kui munevatel kanadel, ning profülaktikaks.
Swedish: Terapeutisk behandling av infektioner orsakade av bakterier mottagliga för trimetoprim och sulfametoxasol.
Estonian: Trimetoprimi ja sulfametoksasooli suhtes tundlike bakterite põhjustatud nakkuste ravi.
Swedish: NAMN PÅ DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLET Methoxasol-T oral lösning till svin och kyckling
Estonian: VETERINAARRAVIMI NIMETUS Methoxasol-T suukaudselt manustatav lahus sigadele ja broileritele
Swedish: BATCHNUMMER Lot
Estonian: TOOTJAPOOLNE PARTII NUMBER Lot
Swedish: Hos svin är Cmax för sulfametoxazol ungefär 6,2 µg/g, och för trimetoprim 0,29 µg/g.
Estonian: Sigadel on sulfametoksasooli Cmax ligikaudu 6,2 µg/g.
Swedish: Svin:
Estonian: Sead.
Swedish: Tvätta händer och förorenad hud omedelbart efter hantering av produkten.
Estonian: Pärast ravimpreparaadi käsitsemist peske viivitamatult puhtaks käed ja saastunud nahapiirkonnad.
Swedish: För behandling av luftvägsfektioner, urogenitala, gastrointestinala och hudinfektioner orsakade av patogener känsliga för trimetoprim och sulfametoxasol hos svin och fjäderfä (slaktkyckling).
Estonian: Trimetoprimi ja sulfametoksasooli suhtes tundlike patogeenide põhjustatud hingamisteede, kuse-suguelundite, mao ja soolte ning nahanakkuste raviks sigadel ja kodulindudel (broileritel).
Swedish: DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Methoxasol-T oral lösning till svin och kyckling.
Estonian: VETERINAARRAVIMI NIMETUS Metoxasol-T, suukaudselt manustatav lahus sigadele ja broileritele.
Swedish: Hållbarhet efter spädning eller beredning enligt anvisning: 24 timmar 6.4.
Estonian: Kõlblikkusaeg pärast lahustamist või vastavalt juhendile manustamiskõlblikuks muutmist on 24 tundi.
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Aktiva substanser: Per ml lösning Trimetoprim 20,0 mg Sulfametoxazol
Estonian: Ühe ml lahuse kohta: trimetoprim20,0 mg sulfametoksasool
Swedish: Undvik kontakt med huden under beredning och administrering av det behandlade dricksvattnet.
Estonian: Ravimit sisaldava joogivee valmistamise ja manustamise ajal peab vältima naha kokkupuudet ravimiga.
Swedish: KARENSTID
Estonian: ESMAPAKEND
Swedish: Slaktkyckling: 27,5 mg sulfametoxasol + 5,5 mg trimetoprim per kilo kroppsvikt per dag i 3−4 dagar.
Estonian: Broileritel:27,5 mg sulfametoksasooli + 5,5 mg trimetoprimi kehamassi kg kohta päevas 3-4 päeva jooksul.
Swedish: Luftvägsinfektioner orsakade av Escherichia coli, Salmonella spp., Pasteurella multocida.
Estonian: Escherichia coli, Salmonella spp, Pasteurella multocida põhjustatud hingamisteede nakkused.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ DEN INRE FÖRPACKNINGEN
Estonian: VÄLISPAKENDIL VÕI SELLE PUUDUMISEL SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
Swedish: LÄKEMEDELSFORM Oral lösning
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõtte ühtlustamine
Swedish: Methoxasol-T Lösning för oral administration
Estonian: Methoxasol-T Lahus suukaudseks manustamiseks
Swedish: Därför ska användning av produkten baseras på mikrobiologisk undersökning och resistensbedömning från aktuella sjukdomsfall, eller på motsvarande kunskap om tidigare sjukdomsfall som nyligen uppträtt på gården.
Estonian: Seepärast tuleb ravimi kasutamisel lähtuda põllumajandusettevõtetes haigestunud loomadelt võetud mikroorganismide kultuurist ja tundlikkusest või hiljutistest varasematest kogemustest põllumajandusettevõtetes.
Swedish: Höns:
Estonian: Sead:
Swedish: Kyckling: 5−12 mg trimetoprim och 25−58 mg sulfametoxasol per kilo kroppsvikt per dag i 3−5 dagar.
Estonian: Kanadel: 5-12 mg trimetoprimi ja 25-58 mg sulfametoksasooli kehamassi kg kohta 3-5 päeva jooksul.
Swedish: Detta åtagande kommer att ses över efter 5 år.
Estonian: See kohustus vaadatakse üle 5 aasta pärast.
Swedish: Dessa problem diskuteras var för sig i följande avsnitt.
Estonian: Neid probleeme arutatakse alljärgnevates lõikudes ühekaupa.
Swedish: Dessa resultat var dock inte samstämmiga i alla granskade studier.
Estonian: Need tulemused ei olnud siiski kõigis analüüsitud uuringutes järjepidevad.
Swedish: Aggressivt eller fientligt beteende
Estonian: Agressiivne või vaenulik käitumine
Swedish: Granskningarna av publicerad litteratur och epidemiologiska data kom fram till samma slutsats.
Estonian: Avaldatud kirjanduse ja epidemioloogiliste andmete analüüsimisel jõuti samale järeldusele.
Swedish: *Se avsnitt 4.4
Estonian: * Vt lõik 4.4
Swedish: ADHD kan även ha en allvarlig effekt på barnets utbildning.
Estonian: ADHD võib oluliselt mõjutada ka lapse haridust.
Swedish: Tänk på att mat och läkemedel kan innehålla alkohol.
Estonian: Pidage meeles, et teatud toidud ja ravimid sisaldavad alkoholi.
Swedish: VAD METYLFENIDAT ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Estonian: MIS ON METÜÜLFENIDAAT JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Swedish: Tabletten får inte tuggas, delas eller krossas.
Estonian: Tablette ei tohi närida, poolitada ega purustada.
Swedish: Kardiovaskulär status ska noggrant övervakas.
Estonian: Kardiovaskulaarset seisundit tuleb hoolikalt jälgida.
Swedish: Det får endast förskrivas av en läkare och får därför absolut inte överlåtas till någon annan.
Estonian: Ravimi peab välja kirjutama arst ja seda ei tohi seetõttu anda kellelegi teisele.
Swedish: Behandling med tabletterna bör inte avbrytas plötsligt.
Estonian: Tablettide kasutamist ei tohiks lõpetada järsku.
Swedish: • Svåra humörsvängningar eller personlighetsförändringar.
Estonian: • rasked meeleolu- või isiksusemuutused;
Swedish: Därutöver måste det finnas riskminimeringsåtgärder för att kontinuerligt identifiera och utvärdera potentiella risker.
Estonian: Lisaks sellele peab rakendama riski vähendamise abinõusid, et pidevalt tuvastada ja hinnata potentsiaalseid riske.
Swedish: Vissa patienter kan kräva långvarig uppföljning.
Estonian: Mõnede patsientide puhul võib olla vajalik pikemaajalisem jälgimine.
Swedish: Dessutom behövs mer data för att bedöma det psykiatriska resultatet liksom effekten på barnens tillväxt och utveckling.
Estonian: Lisaks on vaja rohkem andmeid psühhiaatrilise lõpptulemuse hindamiseks ning ka laste kasvu ja arengu hindamiseks.
Swedish: Riskhanteringsplaner
Estonian: Riskijuhtimiskavad
Swedish: EL - Grekland UCB A.E.
Estonian: EL - Kreeka UCB A.E.
Swedish: På det hela taget föreligger inga tecken på teratogenicitet hos djur.
Estonian: Üldiselt puuduvad teratogeensuse tunnused loomadel.
Swedish: Behandlingen måste upphöra om symtomen inte förbättras efter lämplig dosjustering under en månad.
Estonian: Ravi tuleb lõpetada, kui sümptomid ei parane ühe kuu jooksul pärast asjakohast annuse kohandamist.
Swedish: Säkerhet och effekt i denna åldersgrupp har inte fastställts.
Estonian: Ohutus ja tõhusus selles vanusegrupis ei ole kindlaks tehtud.
Swedish: Inlämnade data avseende risk för kardiovaskulära sjukdomar löpte över en rad rapporteringsperioder.
Estonian: Kardiovaskulaarsete häirete riski kohta esitatud andmed hõlmasid mitmesuguseid aruandlusperioode.
Swedish: Förvärring av Tourettes syndrom har också rapporterats.
Estonian: Teatatud on ka Tourette'i sündroomi süvenemisest.
Swedish: Läkemedelsanvändningsstudier, inklusive utvärdering av icke avsedd användning/missbruk
Estonian: Ravimi kasutamise uuringud, sealhulgas ettenähtud näidustusest erineva kasutamise / väärkasutamise hindamine
Swedish: Det finns en risk för plötslig förhöjning av blodtrycket under operationen.
Estonian: Operatsiooni ajal võib vererõhk järsku tõusta.
Swedish: Då indikation rapporterades var denna huvudsakligen ADHD, men det förekom även en signifikant andel rapporter med andra indikationer.
Estonian: Kui näidustus oli märgitud, oli selleks enamasti ADHD, kuid märkimisväärne osa teadetest oli ka teiste näidustuste kohta.
Swedish: Bilkörning och användning av maskiner
Estonian: Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Swedish: Detta läkemedel är uteslutande avsett för dig eller för ditt barn.
Estonian: Käesolev ravim on ette nähtud tarvitamiseks ainult Teile või Teie lapsele.
Swedish: Dessutom pågår för närvarande kliniska studier som undersöker dessa frågor, och de slutliga rapporterna kommer att lämnas till tillsynsmyndigheter.
Estonian: Lisaks sellele on praegu käimas kõnealuseid probleeme uurivad kliinilised uuringud ja nende lõpparuanded tuleb esitada reguleerivatele asutustele.
Swedish: Betydelsen av dessa fynd för människa är okänd.
Estonian: Selle tähelepaneku tähtsus inimestele ei ole teada.
Swedish: SE-183 11 Täby
Estonian: SE-183 11 Täby Sweden
Swedish: Patienter bör därför avstå från alkohol under behandling.
Estonian: Seetõttu soovitatakse patsientidel ravi ajal alkoholi mitte kasutada.
Swedish: Sannolikheten för att drabbas av biverkningar ser ut på följande sätt:
Estonian: Kõrvalnähtude esinemise tõenäosus on järgmine:
Swedish: 2.1.d Cyanos
Estonian: 2.1.d Tsüanoos
Swedish: Tillväxt, utveckling och sexuell mognad
Estonian: Kasv, areng ja seksuaalne küpsemine
Swedish: 2.1 Kardiovaskulär risk
Estonian: 2.1 Kardiovaskulaarne risk
Swedish: Omvänt hämmar d- och lenantiomererna av metylfenidat inte cytokrom P450 1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 eller 3A i relevant grad.
Estonian: Ja vastupidi, metüülfenidaadi d- ja l-enantiomeerid ei inhibeeri oluliselt tsütokroom P450 1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 või 3A.
Swedish: Godkännanden för försäljning av läkemedel innehållande METYLFENIDAT Medlemsstat (EU/EES)
Estonian: METÜÜLFENIDAATI sisaldavate ravimite müügiload Liikmesriik (EL/EPM)
Swedish: De pågående studierna avseende tillväxt och sexuell mognad ska tillhandahålla giltiga data beträffande möjliga risker.
Estonian: Käimasolevad kasvu ja seksuaalse küpsemise uuringud peaksid pakkuma võimalike riskide kohta valiidseid andmeid.
Swedish: Behöriga nationella myndigheter ska, under samordning av referensmedlemsstaten, se till att innehavarna av godkännande för försäljning uppfyller följande villkor:
Estonian: Riiklik pädev asutus, mida pädevuse piires koordineerib referentliikmesriik, tagab, et müügiloa hoidja täidab järgmised tingimused.
Swedish: Pågående studier avseende sexuell mognad kommer också att tillhandahålla nya data beträffande denna aspekt.
Estonian: Sugulist küpsemist käsitlevad käimasolevad uuringud annavad selle aspekti kohta samuti uusi andmeid.
Swedish: Det kan skada andra människor, till och med om de har samma symtom som ditt barn.
Estonian: Ravim võib olla teistele inimestele kahjulik, isegi kui haigussümptomid on Teie lapse omadega sarnased.