FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Traten bei Patienten während der klinischen Studien abnormale Leberwerte auf, wurden unverzüglich die nötigen Maßnahmen ergriffen: Ein Abbruch der Behandlung war erforderlich und eine erneute Behandlung wurde erst wieder aufgenommen, wenn die Leberwerte wieder auf die Ausgangswerte des Patienten zurückgegangen waren (siehe Abschnitt 4.2).
Swedish: Onormala leverfunktionstester som utvecklades hos patienter som deltog i kliniska prövningar hanterades kraftfullt genom att behandlingsavbrott krävdes och förnyad behandling endast tilläts efter att leverfunktionstesterna hade återgått till patientens utgångsläge (se avsnitt 4.2).
German: Jeder Umkarton für 28 Tage enthält 56 Filmtabletten in 4 Kartonblisterkarten mit je 14 Filmtabletten.
Swedish: Varje 28-dagars kartong innehåller 56 filmdragerade tabletter i 4 vikförpackningar med 14 filmdragerade tabletter i varje.
German: p-Wert stammt aus einem Log-Rank-Test, stratifiziert nach ECOG-PS-Score (0/1 oder 2) und viszeralen Läsionen (nicht vorhanden oder vorhanden).
Swedish: p-värde erhölls från ett log-rank-test stratifierat för ECOG-funktionsstatus (0/1 eller 2) och visceral lesion (frånvarande eller närvarande).
German: In der hormonsensitiven Population (Studie 3011) wurde eine höhere Inzidenz für Hypertonie und Hypokaliämie beobachtet.
Swedish: En högre incidens av hypertoni och hypokalemi observerades i den hormonkänsliga populationen (studie 3011).
German: Die folgenden Nebenwirkungen des CTCAE-Schweregrades 3 (Version 4.0) traten bei Patienten, die mit Abirateronacetat behandelt wurden, auf: Hypokaliämie 5%, Harnwegsinfektion 2%, erhöhte Alaninaminotransferase und/oder erhöhte Aspartataminotransferase 4%, Hypertonie 6%, Frakturen 2%, periphere Ödeme, Herzinsuffizienz 1% und Vorhofflimmern 1%.
Swedish: Följande läkemedelsbiverkningar av CTCAE (version 4.0) grad 3 förekom hos patienter som behandlades med abirateronacetat: hypokalemi 5 %, urinvägsinfektion 2 %, förhöjt alaninaminotransferas och/eller förhöjt aspartataminotransferas 4 %, hypertoni 6 %, frakturer 2 %, perifert ödem, hjärtsvikt och förmaksflimmer 1 % vardera.
German: Tabelle 2: Radiographisch progressionsfreies Überleben - Stratifizierte Analyse, Intent-To-TreatPopulation (Studie PCR3011) AA-P
Swedish: Tabell 2: Radiografisk progressionsfri överlevnad - stratifierad analys; Intent-To-Treatpopulation (studie PCR3011) AA-P
German: Weiße bis cremefarbene ovale Tabletten (15,9 mm lang und 9,5 mm breit), geprägt mit „AA250" auf einer Seite.
Swedish: Tablett Vita till benvita, ovala tabletter (15,9 mm långa x 9,5 mm breda), präglade med AA250 på en sida.
German: Bei weiblichen Ratten war Abirateronacetat nicht karzinogen.
Swedish: Abirateronacetat var inte karcinogent i honråttor.
German: Eine Dosis von vier Tabletten enthält mehr als 1 mmol (oder 27,2 mg) Natrium.
Swedish: Detta läkemedel innehåller också mer än 1 mmol (eller 27,2 mg) natrium per dos bestående av fyra tabletter.
German: - Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton, der Blisterkarte und der Blisterpackung angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Swedish: - Används före utgångsdatum som anges på kartongen, vikförpackningen och blistret.
German: Nach Rückgang der Leberwerte auf die Ausgangswerte des Patienten kann eine erneute Behandlung mit einer reduzierten Dosis von 500 mg (zwei Tabletten) einmal täglich erfolgen.
Swedish: Förnyad behandling efter att leverfunktionstesterna återgått till patientens utgångsläge kan ges med en reducerad dos på 500 mg (två tabletter) en gång dagligen.
German: Es liegen keine Daten zur klinischen Sicherheit und Wirksamkeit von multiplen Abirateronacetat-Dosen bei Patienten mit mäßiger bis schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh Klasse B oder C) vor.
Swedish: Data för klinisk säkerhet och effektivitet av multipla doser abirateronacetat administrerat till patienter med måttligt till gravt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh Klass B eller C) saknas.
German: Die systemische Exposition von Abirateron stieg nach einmaliger oraler Gabe von 1.000 mg bei Personen mit dialysepflichtiger terminaler Niereninsuffizienz nicht an.
Swedish: Systemisk exponering för abirateron efter en peroral singeldos på 1000 mg ökade inte hos försökspersoner med njursjukdom i slutstadiet som genomgick dialys.
German: Die sonstigen Bestandteile sind: mikrokristalline Cellulose (Siliciumdioxid-beschichtet), Croscarmellose-Natrium, Hypromellose 2910 (15 mPa.S), Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat, hochdisperses Siliciumdioxid und Natriumdodecylsulfat (siehe Abschnitt 2.
Swedish: - Övriga innehållsämnen är mikrokristallin cellulosa (med kiseldioxid), kroskarmellosnatrium, hypromellos 2910 (15 mPa.S), laktosmonohydrat, magnesiumstearat, kolloidal vattenfri kiseldioxid och natriumlaurylsulfat (se avsnitt 2, "ZYTIGA innehåller laktos och natrium").
German: Zeit bis zum nächsten skelettalen Ereignis (skeletal-related event, SRE): Es fand sich eine Reduktion des Risikos für skelettale Ereignisse um 30% (HR = 0,703; 95% KI: [0,539; 0,916],
Swedish: Tid till skelettrelaterad händelse (SRE): 30 % minskning av risken för skelettrelaterade händelser iakttogs (riskkvot = 0,703; 95 % CI: [0,539, 0,916], p = 0,0086).
German: In den klinischen Phase-III-Studien traten erhöhte Leberwerte eher bei den Patienten mit erhöhten ALT- oder AST-Ausgangswerten auf als bei den Patienten mit normalen Ausgangswerten.
Swedish: I Fas 3-studier hade patienter vars ALAT eller ASAT var förhöjt vid utgångsläget större benägenhet för att drabbas av förhöjda leverfunktionstester än de som hade normala värden från början.
German: Wie ZYTIGA aussieht und Inhalt der Packung - ZYTIGA Tabletten sind altrosa, oval geformt, mit einem Film überzogen (20 mm lang und 10 mm breit), geprägt mit „AA" auf der einen Seite und „500" auf der anderen Seite.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar - ZYTIGA-tabletterna är violetta, ovala till formen, filmdragerade (20 mm långa och 10 mm breda) med texten "AA" på ena sidan och "500" på andra sidan.
German: Bei Patienten mit vorbestehender leichter Leberfunktionsstörung, Child-Pugh Klasse A, ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Swedish: Ingen dosjustering behövs för patienter med föreliggande lätt nedsatt leverfunktion, Child-Pugh klass A.
German: Der CHMP ist unter Berücksichtigung des PRAC-Beurteilungsberichts zu den PSURs für Abirateron zu den folgenden wissenschaftlichen Schlussfolgerungen gelangt:
Swedish: Med hänsyn till PRAC:s utredningsprotokoll om den periodiska säkerhetsrapporten (de periodiska säkerhetsrapporterna) för abirateron är CHMP:s slutsatser följande:
German: Das mittlere Alter der in Studie 302 eingeschlossenen Patienten betrug 71 Jahre für die mit ZYTIGA plus Prednison oder Prednisolon behandelten Patienten und 70 Jahre für die mit Placebo plus Prednison oder Prednisolon.
Swedish: I studie 302 (n = 1088) var medianåldern 71 år för inkluderade patienter som behandlades med ZYTIGA och prednison eller prednisolon och 70 år för patienter som behandlades med placebo och prednison eller prednisolon.
German: Die Anzahl mit ZYTIGA behandelter Patienten betrug bezogen auf ihre ethnische Herkunft 737 Kaukasier (93,2%), 28 Schwarze (3,5%), 11 Asiaten (1,4%) und 14 Patienten waren anderer ethnischer Herkunft (1,8%).
Swedish: Antalet patienter behandlade med ZYTIGA per ursprungsgrupp var 737 vita (93,2 %), 28 svarta (3,5 %), 11 asiater (1,4 %) och 14 övriga (1,8%).
German: Serum-Transaminasen sollen vor Beginn der Behandlung, in den ersten drei Monaten der Behandlung alle zwei Wochen und anschließend einmal im Monat bestimmt werden.
Swedish: Serumtransaminaser ska mätas innan behandling påbörjas, varannan vecka de första tre behandlingsmånaderna och därefter varje månad.
German: Ein geringerer Anteil der mit ZYTIGA behandelten Patienten verzeichnete im Vergleich zu placebobehandelten Patienten eine Schmerz-Progression nach 6 (22% gegenüber 28%), 12 (30% gegenüber 38%) und 18 Monaten (35% gegenüber 46%).
Swedish: En lägre andel av patienterna som behandlades med ZYTIGA hade tilltagande smärta jämfört med patienter som tog placebo vid 6 månader (22 % jämfört med 28 %), 12 månader (30 % jämfört med 38 %) och 18 månader (35 % jämfört med 46 %).
German: Blutdruck, Serum-Kalium und Flüssigkeitsretention sollen einmal im Monat kontrolliert werden.
Swedish: Blodtryck, serumkalium och vätskeretention ska kontrolleras en gång i månaden (se avsnitt 4.4).
German: In diese Studie waren Chemotherapie-naïve Patienten eingeschlossen, die asymptomatisch oder mild symptomatisch waren, und bei denen eine Chemotherapie noch nicht klinisch indiziert war.
Swedish: Studie 302 (patienter som inte tidigare behandlats med kemoterapi) Denna studie inkluderade patienter som inte tidigare behandlats med kemoterapi och som var asymtomatiska eller hade lindriga symptom och hos vilka kemoterapi ännu inte har varit kliniskt indicerat.
German: ZYTIGA enthält den Wirkstoff Abirateronacetat.
Swedish: ZYTIGA innehåller ett läkemedel som kallas för abirateronacetat.
German: Die Anzahl mit ZYTIGA behandelter Patienten betrug bezogen auf ihre ethnische Herkunft 520 Kaukasier (95,4%), 15 Schwarze (2,8%), 4 Asiaten (0,7%) und 6 Patienten waren anderer ethnischer Herkunft (1,1%).
Swedish: Antalet patienter per ursprungsgrupp som behandlades med ZYTIGA var 520 kaukasier (95,4 %), 15 svarta (2,8 %), 4 asiater (0,7 %) och 6 andra (1,1 %).
German: Bei Männern mit metastasiertem Prostatakarzinom, einschließlich derer unter Behandlung mit ZYTIGA, können Anämien und sexuelle Funktionsstörungen auftreten.
Swedish: Anemi och sexuell dysfunktion kan förekomma hos män med metastaserad prostatacancer inklusive de som genomgår behandling med ZYTIGA.
German: - Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Flaschenetikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Swedish: - Används före utgångsdatum som anges på kartongen och burketiketten.
German: Stillzeit ZYTIGA ist nicht zur Anwendung bei Frauen bestimmt.
Swedish: Amning ZYTIGA är inte avsett att användas till kvinnor.
German: Nicht erreicht (NE; NE)
Swedish: (NE; NE)
German: Dieses Enzym wird in Hoden, Nebennieren und Prostata-Tumorgewebe exprimiert und ist für die Androgen-Biosynthese erforderlich.
Swedish: Detta enzym uttrycks i och krävs för androgen biosyntes i testikel-, binjure- och prostatatumörvävnad.
German: Die Pharmakokinetik von Abirateronacetat wurde bei Probanden mit vorbestehender leichter (Child-Pugh-Klasse A) oder mäßiger (Child-Pugh-Klasse B) Leberfunktionsstörung und bei gesunden Kontrollpersonen untersucht.
Swedish: Farmakokinetiken för abirateronacetat undersöktes hos försökspersoner som redan hade lätt eller måttligt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass A respektive B) och hos friska kontrollförsökspersoner.
German: Verglichen mit der Placebo-Gruppe hatte ein kleinerer Anteil der Patienten in der ZYTIGA-Gruppe skelettale Ereignisse nach 6 Monaten (18% gegenüber 28%), nach 12 Monaten (30% gegenüber 40%) und nach 18 Monaten (35% gegenüber 40%).
Swedish: En lägre andel av patienterna i ZYTIGA-gruppen upplevde skelettrelaterade händelser jämfört med placebogruppen vid 6 månader (18 % jämfört med 28 %), 12 månader (30 % jämfört med 40 %) och 18 månader (35 % jämfört med 40 %).
German: BLISTERKARTE 500 mg (28 Tage)
Swedish: VIKFÖRPACKNING 500 mg (28 dagar)
German: In der Studie 302 waren Patienten mit Lebermetastasen nicht eingeschlossen und Patienten mit ALT- und AST-Ausgangswerten ≥ 2,5-fach ULN wurden ausgeschlossen.
Swedish: I studie 302 var patienter med levermetastaser inte berättigade att delta och patienter med ALAT och ASAT ≥ 2,5 x ULN vid utgångsläget exkluderades.
German: Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten ZYTIGA nicht einnehmen.
Swedish: Patienter med något av följande sällsynta ärftliga tillstånd bör inte använda detta läkemedel: galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption.
German: BLISTERKARTE 500 mg (30 Tage)
Swedish: VIKFÖRPACKNING 500 mg (30 dagar)
German: Zusätzlich zu den beobachteten postiven Effekten hinsichtlich Gesamtüberleben und rPFS zeigte sich ein Vorteil für ZYTIGA im Vergleich zur Placebo-Behandlung bezüglich aller prospektiv definierten sekundären Endpunkte wie folgt:
Swedish: Utöver de observerade förbättringarna i total överlevnad och rPFS påvisades nyttan med ZYTIGA framför placebo i alla prospektivt definierade sekundära studieeffektmått enligt följande:
German: Nach Rückgang der Leberwerte auf die Ausgangswerte des Patienten kann eine erneute Behandlung mit einer reduzierten Dosis von 500 mg (eine Tablette) einmal täglich erfolgen.
Swedish: Förnyad behandling efter att leverfunktionstesterna återgått till patientens utgångsläge kan ges med en reducerad dos på 500 mg (en tablett) en gång dagligen.
German: ZYTIGA 250 mg Tabletten
Swedish: ZYTIGA 250 mg tabletter
German: Beenden Sie die Einnahme von Prednison oder Prednisolon nicht, außer Ihr Arzt fordert Sie dazu auf.
Swedish: Sluta inte ta prednison eller prednisolon utan att din läkare sagt till dig att du ska göra det.
German: Wenn Sie die Einnahme von ZYTIGA abbrechen Setzen Sie die Einnahme von ZYTIGA oder Prednison bzw. Prednisolon nicht ab, außer wenn Ihr Arzt Sie dazu auffordert.
Swedish: Om du slutar att ta ZYTIGA Sluta inte ta ZYTIGA eller prednison eller prednisolon utan att läkare sagt till dig att du ska göra det.
German: Gelegentlich: Nebenniereninsuffizienz Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen Sehr häufig: Hypokaliämie Häufig: Hypertriglyceridämie
Swedish: Metabolism och nutrition mycket vanliga: hypokalemi vanliga: hypertriglyceridemi
German: Im Vergleich zu Placebo plus ADT war eine statistisch signifikante Verbesserung des Gesamtüberlebens (OS) zugunsten von AA-P plus ADT mit einer 38%igen Reduktion des Risikos zu versterben zu beobachten (HR = 0,621; 95% KI: 0,509; 0,756; p< 0,0001), womit die vorspezifizierte Grenze für OS zum Zeitpunkt der Interimsanalyse 1 von 0,010 übertroffen wurde (siehe Tabelle 3 und Abbildung 2).
Swedish: En statistiskt signifikant förbättring av OS till fördel för AA-P plus ADT observerades med en 38 % minskning av risken för dödsfall jämfört med placebo plus ADT (riskkvot = 0,621; 95 % CI: 0,509, 0,756; p < 0,0001) och överskred därmed den prespecificerade gränsen för OS på 0,010 vid interimsanalys 1 (se tabell 3 och figur 2).
German: Zensiert
Swedish: Censurerad
German: Eine Dosis von zwei Tabletten enthält mehr als 1,18 mmol (oder 27 mg) Natrium.
Swedish: Detta läkemedel innehåller också mer än 1,18 mmol (eller 27 mg) natrium per dos bestående av två tabletter.
German: Mikrokristalline Cellulose Croscarmellose-Natrium Lactose-Monohydrat Magnesiumstearat Povidon (K29/K32) Hochdisperses Siliciumdioxid Natriumdodecylsulfat
Swedish: Mikrokristallin cellulosa Kroskarmellosnatrium Laktosmonohydrat Magnesiumstearat Povidon (K29/K32) Kolloidal vattenfri kiseldioxid Natriumlaurylsulfat
German: Was ZYTIGA enthält - Der Wirkstoff ist Abirateronacetat.
Swedish: Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är abirateronacetat.
German: Die systemische Abirateron-Exposition stieg nach einmaliger oraler Gabe von 1.000 mg bei Probanden mit einer vorbestehenden leichten Leberfunktionsstörung um etwa 11% und bei Probanden mit einer vorbestehenden mäßigen Leberfunktionsstörung um 260% an.
Swedish: Systemisk exponering för abirateron efter en peroral singeldos på 1000 mg ökade med cirka 11 % och 260 % hos försökspersoner som redan hade lätt respektive måttligt nedsatt leverfunktion.
German: Daher soll der Blutzucker-Wert bei Patienten mit Diabetes häufig gemessen werden.
Swedish: Användning av glukokortikosteroider kan öka hyperglykemi och därför ska blodsocker regelbundet mätas hos patienter med diabetes.
German: Wenn Patienten zu irgendeinem Zeitpunkt während der Behandlung eine schwere Hepatotoxizität entwickeln (ALT oder AST 20-fach über der ULN), muss die Behandlung abgebrochen und die Patienten dürfen nicht erneut behandelt werden.
Swedish: Om patienten utvecklar svår levertoxicitet (ALAT eller ASAT 20 x ULN) vid någon tidpunkt under terapin ska behandlingen avbrytas och patienten ska inte behandlas igen.
German: Nehmen Sie ZYTIGA mindestens zwei Stunden nach dem Essen ein und essen Sie mindestens eine Stunde nach Einnahme von ZYTIGA nichts.
Swedish: Ta ZYTIGA minst två timmar efter intag av mat och ät ingenting under minst en timme efter att ZYTIGA har tagits.
German: Im aktiven Behandlungsarm wurde ZYTIGA in einer Dosierung von 1.000 mg täglich in Kombination mit niedrig dosiertem Prednison oder Prednisolon 5 mg zweimal täglich gegeben.
Swedish: I den aktiva behandlingsarmen administrerades ZYTIGA med en dos på 1000 mg dagligen i kombination med lågdos prednison eller prednisolon 5 mg två gånger dagligen.
German: ZYTIGA 500 mg Filmtabletten
Swedish: ZYTIGA 500 mg filmdragerade tabletter
German: Radiographisch progressionsfreies Überleben (rPFS) Progression oder Tod Medianes rPFS in Monaten (95% KI) p-Wert* Hazard Ratio** (95% KI)
Swedish: Radiografisk progressionsfri överlevnad (rPFS) Progression eller död Median rPFS i månader (95 % konfidensintervall) p-värde* Riskkvot** (95 % konfidensintervall)
German: Im CTCAE-Schweregrad 4 (Version 4.0) traten bei < 1% der Patienten Harnwegsinfektion, erhöhte Alaninaminotransferase und/oder erhöhte Aspartataminotransferase, Hypokaliämie, Herzinsuffizienz, Vorhofflimmern und Frakturen auf.
Swedish: CTCAE (version 4.0) grad 4 av urinvägsinfektion, förhöjt alaninaminotransferas och/eller förhöjt aspartataminotransferas, hypokalemi, hjärtsvikt, förmaksflimmer och frakturer förekom hos < 1 % av patienterna.
German: Gesamtüberleben (in Monaten) Median (95% KI)
Swedish: Total överlevnad (månader) Median (95 % CI)
German: p-Wert* Hazard Ratio** (95% KI)
Swedish: p-värde* Riskkvot** (95 % konfidensintervall)
German: Radiographische Progression umfasste den Progressionsnachweis anhand einer Knochenszintigraphie (nach den modifizierten Kriterien der prostate cancer working group 2, PCWG2) oder den Progressionsnachweis von Weichteilläsionen anhand von CT oder MRT (nach den Kriterien für die Bewertung des Ansprechens der Behandlung bei soliden Tumoren = response evaluation criteria in solid tumors, RECIST 1.1).
Swedish: Radiografisk progression inkluderade progression vid benskanning (enligt modifierade PCWG2-kriterier) eller progression av mjukdelslesioner vid CT eller MRT (enligt RECIST 1.1).
German: Häufig: Frakturen**
Swedish: Skador och förgiftningar och behandlingskomplikationer vanliga: frakturer**
German: Alle eingeschlossenen Patienten (aktiv behandelte und mit Placebo behandelte Patienten) erhielten eine begleitende Androgenentzugstherapie, vorwiegend unter Verwendung von LHRH-Analoga, die mit
Swedish: Alla inkluderade patienter (både aktiva och placebobehandlade patienter) behandlades samtidigt med androgen deprivationsterapi, huvudsakligen med användning av LHRH-analoger, vilket har förknippats med diabetes, hjärtinfarkt, cerebrovaskulära händelser och plötslig hjärtdöd.
German: In der Studie 301 wurden Patienten eingeschlossen, welche zuvor Docetaxel erhalten hatten.
Swedish: Studie 302 inkluderade patienter som inte tidigare hade fått docetaxel, medan studie 301 inkluderade patienter som tidigare hade fått docetaxel.
German: Hohe Blutfettwerte, Schmerzen in der Brust, unregelmäßiger Herzschlag (Vorhofflimmern), Herzversagen, beschleunigte Herzfrequenz, Sepsis (eine schwere Infektion), Knochenbrüche, Verdauungsstörung, Blut im Urin, Hautausschlag.
Swedish: Vanliga (kan förekomma hos färre än 1 av 10 användare) Höga nivåer av blodfetter, bröstsmärta, oregelbunden hjärtrytm (förmaksflimmer), hjärtsvikt, snabb puls, allvarlig infektion så kallad blodförgiftning, benfrakturer, matsmältningsbesvär, blod i urinen, hudutslag.
German: In einer CYP2C8-Arzneimittel-Interaktionsstudie mit gesunden Probanden war die AUC von Pioglitazon bei gleichzeitiger Gabe einer 1.000 mg Einzeldosis Abirateronacetat um 46% erhöht und die AUCs von M-III und M-IV, den aktiven Metaboliten von Pioglitazon, jeweils um 10% verringert.
Swedish: Man såg att AUC hos pioglitazon ökade med 46 % och AUC för M-III och M-IV (pioglitazons aktiva metaboliter) minskade vardera med 10 %.
German: Obwohl diese Ergebnisse darauf hinweisen, dass kein klinisch relevanter Anstieg der Exposition zu erwarten ist, wenn ZYTIGA mit Arzneimitteln kombiniert wird, die überwiegend über CYP2C8 eliminiert werden, sollen Patienten auf Anzeichen einer Toxizität in Verbindung mit einem CYP2C8-Substrat mit enger therapeutischer Breite überwacht werden, wenn dieses gleichzeitig angewendet wird.
Swedish: Dessa resultat tyder på att ZYTIGA i kombination med läkemedel som till största del elimineras via CYP2C8 inte förväntas ge någon klinisk meningsfull ökning i exponering.
German: Bei Männern, die wegen Prostatakrebs behandelt werden, kann Knochenschwund auftreten.
Swedish: Benförlust kan förekomma hos män som behandlas för prostatacancer.
German: Daher sollen Frauen, die schwanger sind oder schwanger sein könnten, es nicht ohne Schutzvorkehrungen, z.B. Handschuhe, handhaben.
Swedish: Baserat på verkningsmekanismen kan detta läkemedel skada ett foster i utveckling, därför ska kvinnor som är gravida eller som kan vara gravida inte hantera det utan skydd, t.ex. handskar (se avsnitt 4.6).
German: Bei Männern mit metastasiertem fortgeschrittenem Prostatakarzinom kann eine verminderte Knochendichte auftreten.
Swedish: Minskad bendensitet kan förekomma hos män med metastaserad avancerad prostatacancer.
German: Abirateronacetat soll bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung nicht angewendet werden (siehe Abschnitte 4.2, 4.3 und 4.4).
Swedish: Abirateronacetat bör inte användas hos patienter med gravt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.2, 4.3 och 4.4).
German: Daher darf dieses Arzneimittel nicht zusammen mit Nahrungsmitteln eingenommen werden (siehe Abschnitte 4.2 und 5.2).
Swedish: Effekt och säkerhet när det ges tillsammans med mat har inte fastställts, därför ska inte detta läkemedel tas tillsammans med mat (se avsnitt 4.2 och 5.2).
German: Patienten mit unkontrollierter Hypertonie, klinisch signifikanter Herzerkrankung nachgewiesen durch Myokardinfarkt, arterielle thrombotische Ereignisse in den letzten 6 Monaten, schwere oder instabile Angina, Herzinsuffizienz der New York Heart Association (NYHA)-Klasse III oder IV (Studie 301) oder Herzinsuffizienz der Klasse II bis IV (Studien 3011 und 302) oder mit einer kardialen Ejektionsfraktion von < 50% waren von der Phase-III-Studie mit ZYTIGA ausgeschlossen.
Swedish: Fas 3-studierna som genomfördes med ZYTIGA exkluderade patienter med okontrollerad hypertoni, kliniskt signifikant hjärtsjukdom i form av hjärtinfarkt, fall av arteriell trombos under de senaste 6 månaderna, allvarlig eller instabil angina, New York Heart Association (NYHA) klass III eller IV hjärtsvikt (studie 301) eller klass II till IV hjärtsvikt (studie 3011 och 302) eller en ejektionsfraktion på < 50 %.
German: Das mediane radiologische progressionsfreie Überleben betrug bei mit ZYTIGA behandelten Patienten 5,6 Monate und bei Patienten, die Placebo erhielten, 3,6 Monate (HR = 0,673; 95% KI: [0,585; 0,776], p < 0,0001).
Swedish: Mediantiden till radiologisk progressionsfri överlevnad var 5,6 månader för patienter som behandlades med ZYTIGA och 3,6 månader för patienter som erhöll placebo (HR=0,673; 95 % CI: [0,585; 0,776], p < 0,0001).
German: In der Studie 301 wurden Patienten mit ALT- und AST-Ausgangswerten von ≥ 2,5-fach ULN ohne Lebermetastasen bzw. > 5-fach ULN bei vorhandenen Lebermetastasen ausgeschlossen.
Swedish: I studie 301 exkluderades patienter med ALAT och ASAT ≥ 2,5 x ULN vid utgångsläget vid frånvaro av levermetastaser och > 5 x ULN vid närvaro av levermetastaser.
German: Jeder Umkarton enthält 4 Blisterkarten (56 Filmtabletten).
Swedish: Varje kartong innehåller (56 filmdragerade tabletter) 4 vikförpackningar.
German: Es liegen keine Daten zur Anwendung von ZYTIGA in der Schwangerschaft beim Menschen vor.
Swedish: Det finns inga humandata på användning av detta läkemedel under graviditet och ZYTIGA är inte avsett att användas till fertila kvinnor.