FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Qtern, saksagliptiinin ja dapagliflotsiinin kiinteäannoksinen yhdistelmä, on tarkoitettu tyypin 2 diabetesta sairastaville vähintään 18-vuotiaille aikuispotilaille: - parantamaan glukoositasapainoa, kun metformiinilla ja/tai sulfonyyliurealla ja Qtern-valmisteen jommankumman lääkeaineen yksittäisellä käytöllä ei saavuteta riittävää glukoositasapainoa - kun heitä jo hoidetaan samanaikaisesti erillisillä dapagliflotsiini- ja saksagliptiinivalmisteilla.
Norwegian Bokmål: Qtern (fast kombinasjon av saksagliptin og dapagliflozin) er indisert til voksne i alderen 18 år og eldre med diabetes mellitus type 2: - for å bedre glykemisk kontroll når metformin og/eller sulfonylurea (SU) og en av monokomponentene i Qtern ikke gir adekvat glykemisk kontroll, - når pasienten allerede er behandlet med fri kombinasjon av dapagliflozin og saksagliptin.
Finnish: Saksagliptiini on dipeptidyylipeptidaasi 4:n (DPP-4) selektiivinen estäjä, minkä ansiosta se tehostaa glukoosivälitteistä insuliinineritystä (inkretiinivaikutus).
Norwegian Bokmål: Saksagliptin forsterker glukosemediert insulinsekresjon (inkretineffekt) gjennom selektiv hemming av dipeptidylpeptidase-4 (DPP-4).
Finnish: Näitä eroja ei pidetty kliinisesti merkittävinä.
Norwegian Bokmål: Disse forskjellene ble ikke ansett som klinisk relevante.
Finnish: Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttivat HbA1c-arvon < 7 % 41,4 % (95 %:n luottamusväli: 34,5, 48,2) yhdistelmähoitoa saksagliptiinilla ja dapagliflotsiinilla saaneista potilaista saavutti alle 7 %:n HbA1c-arvot, kun saksagliptiiniryhmässä näiden potilaiden osuus oli 18,3 % (95 %:n luottamusväli: 13,0, 23,5) ja dapagliflotsiiniryhmässä 22,2 % (95 %:n luottamusväli: 16,1, 28,3).
Norwegian Bokmål: I kombinasjonsgruppen med saksagliptin og dapagliflozin oppnådde 41,4 % (95 % KI [34,5, 48,2]) av pasientene HbA1c-nivåer på under 7 %, sammenlignet med 18,3 % (95 % KI [13,0, 23,5]) av pasientene i saksagliptin gruppen og 22,2 % (95 % KI [16,1, 28,3]) av pasientene i dapagliflozin gruppen.
Finnish: Saksagliptiinin ja dapagliflotsiinin yhdistelmäkäytön turvallisuusprofiili vastasi näissä tutkimuksissa viikkoon 52 asti yksittäisillä komponenteilla havaittuja haittavaikutuksia.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen til den kombinerte bruken av saksagliptin pluss dapagliflozin i disse studiene på inntil 52 uker var sammenlignbar med sikkerhetsprofilen til enkeltkomponentene.
Finnish: Mitä Qtern sisältää - Vaikuttavat aineet ovat saksagliptiini ja dapagliflotsiini.
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Qtern - Virkestoffer er saksagliptin og dapagliflozin.
Finnish: Vatsakipu C, ripuli,
Norwegian Bokmål: Magesmerte C, diaré,
Finnish: - jos sinulla on tai on ollut tai epäillään olevan vakava yliherkkyysreaktio - jos sinulla on ollut vakava sydänsairaus - jos sairastat sydämen vajaatoimintaa tai sinulla on muita sydämen vajaatoiminnan kehittymisen riskitekijöitä, kuten munuaissairaus.
Norwegian Bokmål: - dersom du lider av hjertesvikt eller du har andre risikofaktorer for å utvikle hjertesvikt, som for eksempel nyreproblemer.
Finnish: Jos unohdat ottaa Qtern-valmistetta
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Qtern
Finnish: Munuaisten toiminta Munuaiset on tutkittava ennen tämän lääkkeen käytön aloittamista ja lääkkeen käytön aikana.
Norwegian Bokmål: Nyrefunksjon Nyrene dine bør undersøkes før du begynner å ta dette legemidlet, og mens du tar det.
Finnish: Näitä saatetaan käyttää kouristusten estoon tai pitkittyneen kivun lievittämiseen.
Norwegian Bokmål: Disse kan brukes til å kontrollere kramper (anfall) eller mot kronisk smerte.
Finnish: Dapagliflotsiinin 10 mg:n vuorokausiannoksella virtsaan erittyi noin 70 grammaa glukoosia vuorokaudessa (mikä vastaa 280 kilokaloria vuorokaudessa) tyypin 2 diabetesta sairastavilla tutkittavilla 12 viikon ajan.
Norwegian Bokmål: Det ble skilt ut ca. 70 g glukose i urinen per dag (tilsvarende 280 kcal/dag) i 12 uker ved en dapagliflozin dose på 10 mg/dag hos personer med diabetes mellitus type 2.
Finnish: Glukoositasapainoa on seurattava, kun valmistetta käytetään samanaikaisesti voimakkaan CYP 3A4/5:n induktorin kanssa (ks. kohta 4.5).
Norwegian Bokmål: Glykemisk kontroll bør vurderes når det brukes i kombinasjon med en potent CYP3A4/5-induser (se pkt.
Finnish: SAVOR-tutkimuksessa arvioitiin kardiovaskulaarisia hoitotuloksia 16 492 potilaalla, joiden HbA1c oli ≥ 6,5 % ja < 12 % (12 959 tutkittavalla oli todettu sydän- ja verisuonitauti; 3 533 tutkittavalla oli ainoastaan useita riskitekijöitä).
Norwegian Bokmål: SAVOR var en studie på kardiovaskulære hendelser med 16 492 pasienter med HbA1c ≥ 6,5 % og < 12 % (12 959 med etablert kardiovaskulær sykdom, 3533 med kun multiple risikofaktorer) som ble randomisert til å få saksagliptin (n=8280) eller placebo (n=8212) i tillegg til regionale standardbehandlinger av HbA1c og kardiovaskulære risikofaktorer.
Finnish: Dapagliflotsiinin kliinisissä tutkimuksissa ilmoitetut suositellut termit esiintymistiheyden mukaisesti: ihottuma, yleistynyt ihottuma, kutiava ihottuma, täpläinen ihottuma, täpläinen ja näppyläinen ihottuma, märkärakkulainen ihottuma, vesrirakkulainen ihottuma ja punoittava ihottuma.
Norwegian Bokmål: Foretrukken terminologi rapportert i kliniske studier med dapagliflozin, nevnt etter frekvens, inkluderte: utslett, generalisert utslett, kløende utslett, makulært utslett, makulopapulært utslett, pustulært utslett, vesikulært utslett og erytematøst utslett.
Finnish: Samanaikainen käyttö tunnetusti hypoglykemiaa aiheuttavien lääkevalmisteiden kanssa Jos Qtern-valmistetta käytetään yhdessä insuliinin eritystä lisäävän lääkeaineen (sulfonyyliurean) kanssa, sulfonyyliurea-annoksen pienentäminen saattaa olla tarpeen hypoglykemiariskin pienentämiseksi (ks. kohta 4.4).
Norwegian Bokmål: Bruk sammen med legemidler som er kjent for å forårsake hypoglykemi Dersom Qtern brukes i kombinasjon med midler som stimulerer insulinutskillelsen (sulfonylurea) kan det være nødvendig å redusere dosen av sulfonylurea for å redusere risikoen for hypoglykemi (se pkt.
Finnish: Qtern 5 mg/10 mg kalvopäällysteinen tabletti on vaaleanruskea tai ruskea, kaksoiskupera, pyöreä kalvopäällysteinen tabletti, jonka toisella puolella on sinisellä musteella tehty merkintä "5/10" ja toisella puolella merkintä "1122".
Norwegian Bokmål: Hvordan Qtern ser ut og innholdet i pakningen Qtern 5 mg/10 mg filmdrasjerte tabletter er lysebrune til brune, bikonvekse, runde filmdrasjerte tabletter med "5/10" trykt på den ene siden og "1122" trykt på den andre siden, begge med blå trykkfarge.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava, jos Qtern-valmistetta käytetään potilaille, joilla tiedetään olevan riskitekijöitä, jotka voivat johtaa sairaalahoitoon sydämen vajaatoiminnan vuoksi, kuten aiemmin todettu sydämen vajaatoiminta tai kohtalainen tai vaikea munuaisten vajaatoiminta.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet er påkrevd dersom Qtern brukes hos pasienter med kjente risikofaktorer for sykehusinnleggelse på grunn av hjertesvikt, som tidligere hjertesvikt eller moderat til alvorlig nedsatt nyrefunksjon.
Finnish: Diabeteksen hallinta vaatii ruokavalion ja liikuntaohjeiden noudattamista myös tämän lääkkeen käytön aikana.
Norwegian Bokmål: For å kontrollere din diabetes må du fremdeles holde deg til diett og drive med fysisk aktivitet, selv om du tar dette legemidlet.
Finnish: Saksagliptiini 5 mg + dapagliflotsiini 10 mg + metformiini N = 179
Norwegian Bokmål: Saksagliptin 5 mg + dapagliflozin 10 mg + metformin n=179
Finnish: Nestetasapainon huolellista seurantaa (esim. lääkärintarkastus, verenpainemittaukset, laboratoriotutkimukset, mukaan lukien hematokriitti) ja elektrolyyttitasapainon seurantaa suositellaan, kun Qtern-valmistetta käyttävällä potilaalla on lisäksi muita sairaustiloja, jotka saattavat johtaa nestehukkaan.
Norwegian Bokmål: fysisk undersøkelse, målinger av blodtrykk, laboratorietester inkludert hematokrit) og elektrolytter nøye.
Finnish: - Nestehukka (elimistön suuri nestehukka, kuivuminen), melko harvinainen (saattaa ilmetä alle 1 henkilöllä sadasta).
Norwegian Bokmål: - Dehydrering (du mister for mye kroppsvæske) ses mindre vanlig (kan ramme opptil 1 av 100 personer).
Finnish: Ensisijainen turvallisuutta (samanveroisuutta) ja tehoa (paremmuutta) mittaava päätemuuttuja oli yhdistetty päätemuuttuja, jonka muodosti aika ensimmäiseen MACE-tapahtumaan (merkittävä kardiovaskulaarinen haittatapahtuma, major adverse CV event).
Norwegian Bokmål: Det primære sikkerhets- (non-inferiority) og effektendepunktet (superiority) var et sammensatt endepunkt som bestod av tid-til-første forekomst av en av de følgende alvorlige kardiovaskulære hendelsene (MACE): kardiovaskulær død, ikke-fatalt hjerteinfarkt eller ikke-fatalt iskemisk slag.
Finnish: Lisäksi saksagliptiinilla ja dapagliflotsiinilla tehdyissä kliinisissä tutkimusohjelmissa raportoitiin usein virtsatieinfektioita.
Norwegian Bokmål: I tillegg ble urinveisinfeksjon rapportert hyppig i kliniske studier med saksagliptin og dapagliflozin.
Finnish: Saksagliptiinin ja dapagliflotsiinin yhdistelmä metformiinin lisälääkkeenä pienensi HbA1c-arvoja johdonmukaisesti enemmän kuin saksagliptiini tai dapagliflotsiini yksinään metformiinin lisälääkkeinä lähtötilanteen HbA1c-arvoista riippumatta.
Norwegian Bokmål: Kombinasjonen av saksagliptin og dapagliflozin i tillegg til metformin viste konsekvent større reduksjon i HbA1c uavhengig av baseline HbA1c sammenlignet med kun saksagliptin eller dapagliflozin lagt til metformin.
Finnish: 320 tutkittavaa satunnaistettiin tasan joko hoitoryhmään, jossa tutkittaville annettiin dapagliflotsiinia saksagliptiinin ja metformiinin lisälääkkeenä, tai hoitoryhmään, jossa tutkittaville annettiin lumelääkettä, saksagliptiinia ja metformiinia.
Norwegian Bokmål: Trehundreogtyve (320) personer ble randomisert jevnt til enten behandlingsgruppen med dapagliflozin i tillegg til saksagliptin pluss metformin eller til behandlingsgruppen med placebo pluss saksagliptin pluss metformin.
Finnish: Kerro lääkärille ennen Qtern-hoidon aloittamista, jos sinulla on jokin tässä mainituista oireista.
Norwegian Bokmål: Informer legen din før du begynner å ta Qtern dersom du har noen av disse tegnene.
Finnish: Yliherkkyys vaikuttaville aineille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille tai aiemmin ilmennyt minkä tahansa dipeptidyylipeptidaasi 4:n estäjän (DPP-4:n estäjän) tai minkä tahansa natriumin- ja glukoosinkuljettajaproteiini 2:n estäjän (SGLT2:n estäjän) aiheuttama vakava yliherkkyysreaktio, kuten anafylaktinen reaktio, anafylaktinen sokki tai angioedeema (ks. kohdat 4.4 ja 4.8).
Norwegian Bokmål: 6.1, eller tidligere alvorlig overfølsomhetsreaksjon, inkludert anafylaktisk reaksjon, anafylaktisk sjokk og angioødem overfor enhver dipeptidylpeptidase-4 (DPP-4) -hemmer eller enhver hemmer av natriumglukose kotransportør 2 (SGLT2-hemmer) (se pkt.
Finnish: Qtern-valmistetta ei saa käyttää, jos potilaalla on ollut vakava yliherkkyysreaktio dipeptidyylipeptidaasi 4:n (DPP-4:n) estäjien tai natriumin- ja glukoosinkuljettajaproteiini 2:n (SGLT2:n) estäjän käytön yhteydessä (ks. kohta 4.3).
Norwegian Bokmål: Qtern skal ikke brukes hos pasienter som har hatt alvorlige overfølsomhetsreaksjoner overfor en DPP-4-hemmer eller en SGLT2-hemmer (se pkt.
Finnish: Kaikilla testatuilla lajeilla raportoitiin vastustuskykyyn liittyviä löydöksiä, kuten minimaalista eietenevää lymfoidia hyperplasiaa pernassa, imusolmukkeissa ja luuytimessä aina 7-kertaisesta ihmiselle suositellusta vuorokausiannoksesta alkaen.
Norwegian Bokmål: Immunrelaterte funn av minimal, ikke-progressiv lymfoid hyperplasi i milt, lymfeknuter og beinmarg uten uønsket sekvele er rapportert i alle arter testet ved eksponeringer fra 7 ganger anbefalt human dose.
Finnish: Vaikka syy-yhteys dapagliflotsiinin ja virtsarakkosyövän välillä on epätodennäköinen (ks. kohdat 4.8 ja 5.3), Qtern-valmisteen käyttöä ei varmuuden vuoksi suositella samanaikaisesti pioglitatsonia saaville potilaille.
Norwegian Bokmål: 4.8 og 5.3), så er Qtern, som en forholdsregel, ikke anbefalt for bruk hos pasienter som samtidig behandles med pioglitazon.
Finnish: Dapagliflotsiini: Terveillä tutkittavilla pääasiassa kerta-annoksia käyttämällä tehdyissä yhteisvaikutustutkimuksissa dapagliflotsiinin ei todettu muuttavan metformiinin, pioglitatsonin [(merkittävä) CYP 2C8:n ja (heikompi) CYP3A4:n substraatti], sitagliptiinin, glimepiridin (CYP 2C9:n substraatti), hydroklooritiatsidin, bumetanidin, valsartaanin, digoksiinin (Pglykoproteiinin substraatti) tai varfariinin (S-varfariini, CYP 2C9:n substraatti) farmakokinetiikkaa tai varfariinin veren hyytymistä estäviä vaikutuksia INR-lukemilla mitattuna.
Norwegian Bokmål: Dapagliflozin: I interaksjonsstudier utført med friske personer, hovedsakelig ved bruk av enkeltdoser, endret ikke dapagliflozin farmakokinetikken til metformin, pioglitazon [et CYP2C8-substrat (hovedsubstrat) og CYP3A4-substrat (minor)], sitagliptin, glimepirid (et CYP2C9-substrat), hydroklortiazid, bumetanid, valsartan, digoksin (et P-gp-substrat) eller warfarin (S-warfarin, et CYP2C9-substrat) eller de antikoagulerende effektene av warfarin målt med INR.
Finnish: n = niiden tutkittavien määrä, joilta oli saatavilla sekä lähtötilanteen että viikon 24 arvot.
Norwegian Bokmål: n = antall personer uten manglende (non-missing) verdier ved baseline og ved uke 24.
Finnish: Lumelääke + dapagliflotsii ni 10 mg + metformiini
Norwegian Bokmål: Placebo + dapagliflozin 10 mg + metformin
Finnish: Jos vakavaa yliherkkyysreaktiota epäillään, Qtern-hoito on lopetettava, tapahtuma on arvioitava ja on aloitettava vaihtoehtoinen diabeteshoito (ks. kohta 4.8).
Norwegian Bokmål: Hendelsen skal vurderes og alternativ diabetesbehandling bør settes i gang (se pkt.
Finnish: Se lisää insuliinineritystä glukoosista riippuvaisella tavalla pienentäen siten veren glukoosipitoisuuksia paaston ja aterian jälkeen.
Norwegian Bokmål: Dette resulterer i en glukoseavhengig økt insulinsekresjon, noe som reduserer fastende og postprandiale glukosekonsentrasjoner i blodet.
Finnish: Saksagliptiini: Kun kreatiniinipuhdistuman perusteella luokiteltua lievää, kohtalaista tai vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa (tai loppuvaiheen munuaissairautta) sairastaville tutkittaville annettiin kerta-annos saksagliptiinia, keskimääräiset saksagliptiinin AUC-arvot olivat 1,2 kertaa (lievä vajaatoiminta), 2,1 kertaa (kohtalainen vajaatoiminta) ja 4,5 kertaa (vaikea vajaatoiminta) suurempia kuin AUC-arvot tutkittavilla, joiden munuaiset toimivat normaalisti.
Norwegian Bokmål: Saksagliptin: Etter en enkeldose med saksagliptin hos personer med lett, moderat eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon (eller ESRD), klassifisert på basis av kreatininclearance, var gjennomsnittsverdiene for AUC for saksagliptin henholdsvis 1,2 og opptil 2,1 og 4,5 ganger høyere enn AUC-verdiene hos personer med normal nyrefunksjon.
Finnish: Käyttö nestehukan, hypotension ja/tai elektrolyyttitasapainon häiriön riskiryhmään kuuluville potilaille
Norwegian Bokmål: Bruk hos pasienter med risiko for volumdeplesjon, hypotensjon og/eller elektrolyttubalanse På grunn av virkningsmekanismen til dapagliflozin øker Qtern diuresen.
Finnish: Glukoosin nielemisen jälkeen tämä DPP-4:n esto johti glukagoninkaltaisen peptidi 1:n (GLP-1) ja glukoosiriippuvaisen insulinotrooppisen polypeptidin (GIP) 2-3-kertaiseen pitoisuuksien suurenemiseen verenkierrossa.
Norwegian Bokmål: Etter oral glukosebelastning resulterte dette i en 2-3 ganger økning i sirkulerende nivåer av glukagonlignende peptid 1 (GLP-1) og glukoseavhengig insulinotropt polypeptid (GIP), reduserte glukagonkonsentrasjoner og økt respons fra betaceller, med høyere konsentrasjoner av insulin og C-peptid som resultat.
Finnish: Qtern-valmistetta ei pidä käyttää rintaruokinnan aikana.
Norwegian Bokmål: Qtern skal ikke brukes ved amming.
Finnish: Dysuria, polyuria
Norwegian Bokmål: Dysuri, polyuri
Finnish: C-saksagliptiinin 50 mg kerta-annoksen ottamisen jälkeen annoksesta erittyi virtsaan 24 % saksagliptiininä ja 36 % sen aktiivisena metaboliittina.
Norwegian Bokmål: C-saksagliptin ble 24 %, 36 % og 75 % av dosen skilt ut i urinen som henholdsvis saksagliptin, dets aktive metabolitt og total radioaktivitet.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen käytön aloittamista tälle potilasryhmälle (yli 75-vuotiaille) ei suositella (ks. kohdat 4.2, 4.8 ja 5.2).
Norwegian Bokmål: Oppstart av behandling med dette legemidlet i denne populasjonen (> 75 år) er ikke anbefalt (se pkt.
Finnish: Keltainen rautaoksidi (E172) Punainen rautaoksidi (E172)
Norwegian Bokmål: Titandioksid (E171) Talkum (E553b) Gult jernoksid (E172) Rødt jernoksid (E172)
Finnish: Yhdistetyissä turvallisuutta koskevissa tiedoissa 52 viikon ajalta raportoitiin usein virtsatieinfektioita kolmessa hoitoryhmässä: 5,7 %:lla potilaista saksagliptiinia, dapagliflotsiinia ja metformiinia saaneiden ryhmässä, 7,4 %:lla potilaista saksagliptiinia ja metformiinia saaneiden ryhmässä ja 5,6 %:lla potilaista dapagliflotsiinia ja metformiinia saaneiden ryhmässä (ks. kohta 4.8).
Norwegian Bokmål: I de sammenslåtte sikkerhetsdataene ble urinveisinfeksjon rapportert hyppig på tvers av de 3 behandlingsgruppene ved uke 52: 5,7 % i gruppen med saksagliptin pluss dapagliflozin pluss metformin, 7,4 % i gruppen med saksagliptin pluss metformin og 5,6 % i gruppen med dapagliflozin pluss metformin (se pkt.
Finnish: Korjattu keskimääräinen muutos lähtötilanteesta lähtötilanteen HbA1c-arvojen mukaan
Norwegian Bokmål: Justert gjennomsnittlig endring fra baseline av baseline HbA1c
Finnish: Saksagliptiinin ja dapagliflotsiinin yhdistelmä: Hypoglykemian ilmaantuvuus oli pieni (1,4 %) saksagliptiinin, dapagliflotsiinin ja metformiinin yhdistelmää saaneiden ryhmässä, 0,3 % saksagliptiinin ja metformiinin yhdistelmää saaneiden ryhmässä ja 1,8 % dapagliflotsiinin ja metformiinin yhdistelmää saaneiden ryhmässä.
Norwegian Bokmål: Kombinasjon av saksagliptin/dapagliflozin: Forekomsten av hypoglykemi var lav (1,4 %) i gruppen med saksagliptin pluss dapagliflozin pluss metformin, 0,3 % i gruppen med saksagliptin pluss metformin og 1,8 % i gruppen med dapagliflozin pluss metformin.
Finnish: Saksagliptiini: In vitro -tutkimuksissa saksagliptiini ja sen päämetaboliitti eivät estäneet CYP 1A2:ta, -2A6:ta, -2B6:ta, -2C8:aa, -2C9:ää, -2C19:ää, -2D6:ta, -2E1:tä tai -3A4:ä eivätkä indusoineet CYP 1A2:ta, -2B6:ta, -2C9:ää tai -3A4:ää.
Norwegian Bokmål: Saksagliptin: Hverken saksagliptin eller dets hovedmetabolitt hemmet CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 eller 3A4 eller induserte CYP1A2, 2B6, 2C9 eller 3A4 i in vitro-studier.
Finnish: Saksagliptiinin ja dapagliflotsiinin yhdistelmä: Nestehukkaan liittyvät tapahtumat (matala verenpaine, dehydraatio ja hypovolemia) kuvastivat dapagliflotsiiniin liittyviä haittatapahtumia ja niitä ilmoitettiin kahdella (0,4 %) tutkittavista, jotka saivat saksagliptiinin, dapagliflotsiinin ja metformiinin yhdistelmää [vakava haittatapahtuma (pyörtyminen) ja haittatapahtuma (vähentynyt virtsaneritys)], ja kolmella (0,9 %) tutkittavista, jotka saivat dapagliflotsiinin ja metformiinin yhdistelmää [kaksi haittatapahtumaa (pyörtyminen) ja yksi matalan verenpaineen tapaus].
Norwegian Bokmål: Kombinasjon av saksagliptin/dapagliflozin: Hendelser knyttet til volumdeplesjon (hypotensjon, dehydrering og hypovolemi) reflekterte bivirkningene til dapagliflozin, og ble rapportert hos to personer (0,4 %) i gruppen med saksagliptin pluss dapagliflozin pluss metformin (en alvorlig bivirkning [SAE] med synkope og en bivirkning med redusert urinproduksjon) og hos 3 personer (0,9 %) i gruppen med dapagliflozin pluss metformin (2 bivirkninger med synkope og 1 med hypotensjon).
Finnish: Qtern-valmistetta voidaan käyttää potilaille, joilla on lievä tai kohtalainen maksan vajaatoiminta.
Norwegian Bokmål: Qtern kan brukes hos pasienter med lett eller moderat nedsatt leverfunksjon.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen jälkeen dapagliflotsiinia ja muita SGLT2:n estäjiä saaneilla potilailla on raportoitu sairaalahoitoa vaatineita vakavia virtsatieinfektioita, kuten urosepsista ja pyelonefriittiä.
Norwegian Bokmål: Etter markedsføring har det vært rapporter om alvorlige urinveisinfeksjoner, inkludert urosepsis og pyelonefritt som krever sykehusinnleggelse, hos pasienter som får dapagliflozin og andre SGLT2hemmere.
Finnish: 24 viikon pituisessa satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa tutkimuksessa verrattiin dapagliflotsiinin 10 mg:n annoksen sekventiaalista lisäämistä saksagliptiinin (5 mg) ja metformiinin yhdistelmään ja lumelääkkeen lisäämistä saksagliptiinin (5 mg) (DPP-4:n estäjä) ja metformiinin yhdistelmään tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla, joilla ei ollut saavutettu riittävää glukoositasapainoa (HbA1c ≥ 7 % ja ≤ 10,5 %).
Norwegian Bokmål: En 24 ukers randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert studie sammenlignet sekvensiell tillegg av 10 mg dapagliflozin til 5 mg saksagliptin og metformin med tillegg av placebo til 5 mg saksagliptin (DPP-4-hemmer) og metformin hos pasienter med diabetes mellitus type 2 og utilstrekkelig glykemisk kontroll (HbA1c ≥ 7 % og ≤ 10,5 %).
Finnish: Tämän lääkevalmisteen käyttöä ei suositella potilaille, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta (ks. kohta 4.2).
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet er ikke anbefalt for bruk hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Finnish: Mitä Qtern on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Qtern-valmistetta Miten Qtern-valmistetta otetaan Mahdolliset haittavaikutukset Qtern-valmisteen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva Qtern er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Qtern Hvordan du bruker Qtern
Finnish: Qtern 5 mg/10 mg -tabletin ja erikseen annettujen saksagliptiini- (5 mg) ja dapagliflotsiini (10 mg) -tablettien välinen bioekvivalenssi terveille tutkittaville paastotilassa annetun kerta-annoksen jälkeen on varmistettu.
Norwegian Bokmål: Det er bekreftet bioekvivalens mellom Qtern 5 mg/10 mg tablett og individuelle tabletter med saksagliptin 5 mg og dapagliflozin 10 mg etter enkeltdoseadministrasjon til fastende, friske personer.
Finnish: Virtsatieinfektio sisältää seuraavat suositellut termit: virtsatieinfektio, Escherichia colin aiheuttama virtsatieinfektio, pyelonefriitti ja eturauhastulehdus.
Norwegian Bokmål: Urinveisinfeksjon omfatter følgende foretrukne termer: urinveisinfeksjon, Escherichia urinveisinfeksjon, pyelonefritt og prostatitt.
Finnish: Virtsaan erittyvän glukoosin määrän havaittiin lisääntyneen terveillä tutkittavilla ja tyypin 2 diabetesta sairastavilla tutkittavilla dapagliflotsiinin antamisen jälkeen.
Norwegian Bokmål: Det ble observert økninger i mengden glukose utskilt i urinen hos friske personer og hos personer med diabetes mellitus type 2 etter administrasjon av dapagliflozin.
Finnish: Saksagliptiinilla tehdyissä ei-kliinisissä toksisuustutkimuksissa on raportoitu haavaisia ja nekroottisia iholeesioita apinoiden raajoissa (ks. kohta 5.3).
Norwegian Bokmål: Sår og nekrotiske hudlesjoner er rapportert på ekstremitetene hos aper i ikke-kliniske toksikologistudier med saksagliptin (se pkt.
Finnish: Dapagliflotsiini: Dapagliflotsiini ei merkittävästi muuttanut saksagliptiinin, metformiinin, pioglitatsonin, sitagliptiinin, glimepiridin, vogliboosin, hydroklooritiatsidin, bumetanidin, valsartaanin tai simvastatiinin farmakokinetiikkaa.
Norwegian Bokmål: Dapagliflozin: Dapagliflozin endret ikke farmakokinetikken til saksagliptin, metformin, pioglitazon, sitagliptin, glimepirid, voglibose, hydroklortiazid, bumetanid, valsartan eller simvastatin i betydelig grad. Disse legemidlene endret ikke farmakokinetikken til dapagliflozin.
Finnish: Tätä lääkevalmistetta ei pidä käyttää, jos potilaalla on kohtalainen tai vaikea munuaisten vajaatoiminta (potilaat, joiden kreatiniinipuhdistuma [CrCl] on < 60 ml/min tai joiden glomerulusten laskennallinen suodatusnopeus [eGFR] on < 60 ml/min / 1,73 m2, ks. kohdat 4.4, 4,8, 5.1 ja 5.2).
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet bør ikke brukes hos pasienter med moderat til alvorlig nedsatt nyrefunksjon (pasienter med kreatininclearance [CrCl] < 60 ml/min eller estimert glomerulær filtrasjonsrate [eGFR] < 60 ml/min/1,73 m2, se pkt.