FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Vaccineffekt demonstrerades för dessa effektmått i CYD14 och CYD15 (se tabell 4).
Bulgarian: Ефикасността на ваксината е демонстрирана за тези крайни точки в проучванията CYD14 и CYD15 (вж. Таблица 4).
Swedish: Det inte använts en ny steril spruta och nål för att bereda eller dra upp var och en av de föregående doserna.
Bulgarian: Не са използвани нова стерилна спринцовка и игла за реконституиране или изтегляне на всяка от предишните дози.
Swedish: Sanofi-aventis Norge AS Tlf: + 47 67 10 71 00
Bulgarian: Sanofi-aventis Norge AS Tel: + 47 67 10 71 00
Swedish: Dengvaxia ska inte användas under utbrott av dengue (plötslig förekomst av sjukdomen) i ickeendemiska områden.
Bulgarian: Dengvaxia не трябва да се използва при избухване на епидемия от денга (внезапна поява на заболяването) в неендемични райони.
Swedish: Effekten bedömdes under en aktiv fas på 25 månader under vilken övervakningen var utformad för att upptäcka ett så stort antal fall av symtomatisk virologiskt bekräftad denguefall (VCD) som möjligt, oavsett svårighetsgrad.
Bulgarian: Ефикасността е оценена по време на активна фаза от 25 месеца, в която наблюдението има за цел максимално откриване на всички симптоматични вирусологично потвърдени случаи на денга (virologically-confirmed dengue, VDC), независимо от тежестта.
Swedish: Danmark Sanofi A/S Tlf: +45 4516 7000
Bulgarian: Sanofi A/S Tel: +45 4516 7000
Swedish: Irland sanofi-aventis Ireland T/A SANOFI Tel: + 353 (0) 1 4035 600
Bulgarian: Ireland sanofi-aventis Ireland T/A SANOFI Tel: + 353 (0) 1 4035 600
Swedish: 9 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE
Bulgarian: РАЗРЕШАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
Swedish: • är gravid eller ammar.
Bulgarian: сте бременна или кърмите.
Swedish: • Övriga innehållsämnen är: essentiella aminosyror inklusive fenylalanin, icke-essentiella aminosyror, argininhydroklorid, sackaros, trehalosdihydrat, sorbitol (E420), trometamol, urea, natriumklorid, vatten tilll injektioner.
Bulgarian: Другите съставки са: незаменими аминокиселини, включително фенилаланин, заменими аминокиселини, аргинин хидрохлорид, захароза, трехалоза дихидрат, сорбитол (Е420), трометамол, урея, натриев хлорид, вода за инжекции.
Swedish: Dengvaxia är avsett för att förebygga denguefeber som orsakas av denguevirusserotyperna 1, 2, 3 och 4 hos personer i åldern 9 till 45 år som haft en tidigare denguevirusinfektion och bor i endemiska områden (se avsnitt 4.2, 4.4 och 4.8).
Bulgarian: Dengvaxia е показана за превенция на болестта денга, причинена от денга вирус серотип 1, 2, 3 и 4 при лица на възраст от 9 до 45 години с предишна инфекция с денга вирус и живеещи в ендемични райони (вж. точки 4.2, 4.4 и 4.8).
Swedish: Pulver: essentiella aminosyror inklusive fenylalanin, icke-essentiella aminosyror, argininhydroklorid, sackaros, trehalosdihydrat, sorbitol, trometamol, urea.
Bulgarian: Прах: незаменими аминокиселини, включително фенилаланин, заменими аминокиселини, аргинин хидрохлорид, захароза, трехалоза дихидрат, сорбитол, трометамол, урея.
Swedish: Österreich Sanofi-Aventis GmbH Tel: +43 (1) 80185-0.
Bulgarian: Sanofi-Aventis GmbH Tel: +43 (1) 80185-0.
Swedish: Svår dengue kan ge dig hög feber och några av följande symtom: svår buksmärta, ihållande illamående (kräkningar), snabb andning, svår blödning, blödning i magen, blödande tandkött, trötthet, rastlöshet, koma, anfall (kramper) och organsvikt.
Bulgarian: Тежката денга може да доведе до висока температура и някои от следните симптоми: тежка коремна болка, постоянно гадене (повръщане), учестено дишане, тежко кървене, кървене в стомаха, кървене от венците, чувство на умора, чувство на безпокойство, кома, припадъци (гърчове) и органна недостатъчност.
Swedish: Resande
Bulgarian: Пътуващи
Swedish: Den aktiva detekteringen av symtomatiska denguefall inleddes samma dag som den första injektionen gavs och pågick tills varje prövningsdeltagare hade följts upp i minst 13 månader efter den tredje injektionen, fram till slutet av den aktiva fasen.
Bulgarian: Активното откриване на симптоматични случаи на денга започва от деня на първата инжекция и продължава, докато всеки пациент не бъде наблюдаван най-малко 13 месеца след третата инжекция.
Swedish: Tabell 1: Biverkningar som observerats under kliniska prövningar och rapporterats under kommersiell användning hos barn (i åldern 9 till 17 år)
Bulgarian: Нежелани реакции от клинични проучвания и съобщени по време на постмаркетинговата употреба при деца (9 до 17 години)
Swedish: • läkemedel som påverkar kroppens naturliga försvar (immunförsvaret) såsom högdosbehandling med kortikosteroider eller kemoterapi.
Bulgarian: лекарства, които засягат естествената защита на тялото (имунната система), като високи дози кортикостероиди или химиотерапия.
Swedish: Immunogenicitetsdata tillgänglig från studier hos vuxna i åldern 18 till 45 år i endemiska områden visar att efter den tredje injektionen är GMT-nivåerna för alla serotyper i allmänhet högre hos vuxna än hos barn och unga i CYD14- och CYD15-studier.
Bulgarian: Данните за имуногенност, налични от проучванията при възрастни от 18 до 45-годишна възраст в ендемични райони, показват, че в проучвания CYD14 и CYD15 средно геометричните титри (GMTs) след 3-тата инжекция спрямо всеки серотип са като цяло по-високи при възрастни, отколкото при деца и юноши.
Swedish: Använd en steril spruta och nål för att föra över vätskan.
Bulgarian: Използвайте стерилна спринцовка и игла за прехвърляне на разтворителя.
Swedish: • är fertila kvinnor skall ni använda effektivt preventivmedel för att undvika att bli gravida under behandlingen och under minst en månad efter varje dos Dengvaxia.
Bulgarian: сте в детеродна възраст, трябва да използвате ефективен метод на контрацепция, за да избегнете забременяване поне един месец след всяка доза Dengvaxia.
Swedish: I de två pivotala fas III-studierna (CYD14 och CYD15) randomiserades totalt ungefär 31 000 prövningsdeltagare i åldern 2 till 16 år i grupper som fick antingen Dengvaxia eller placebo, oavsett tidigare dengueinfektion.
Bulgarian: В двете основни проучвания фаза III (CYD14 и CYD15), общо около 31 000 пациенти на възраст от 2 до 16 години са рандомизирани да получават Dengvaxia, или плацебо, независимо от предшестваща инфекция с денга.
Swedish: Biverkningar som rapporterats inom 28 dagar efter injektionerna (oavsett ordningsnummer) under kliniska studier med prövningsdeltagare i åldern 9 till 45 år från en reaktogenicitetsundergrupp med 1 306 vuxna och 3 067 barn samt biverkningar som observerats under kommersiell användning presenteras i tabell 1 för barn i åldern 9 till 17 år och i tabell 2 för vuxna i åldern 18 till 45 år.
Bulgarian: Нежеланите реакции, събрани в рамките на 28 дни след всяка инжекция по време на клиничните изпитвания при лица на възраст от 9 до 45 години, върху реактогенна подгрупа от 1 306 възрастни и 3 067 деца, и нежеланите реакции, наблюдавани по време на постмаркетинговата употреба, при деца на възраст от 9 до 17 години са представени в Таблица 1, а при възрастни на възраст от 18 до 45 години в Таблица 2.
Swedish: Vaccin grupp
Bulgarian: Група с ваксината
Swedish: Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300
Bulgarian: Sanofi Oy Tel: +358 (0) 201 200 300
Swedish: Den kliniska effekten av vaccinet är baserad på en tillämpning av tidigare immunogenicitetdata (se nedan, avsnitt 3.2).
Bulgarian: Клиничната ефикасност на ваксината се основава на позоваване на данните за имуногенност (вж. точка 3.2. по-долу).
Swedish: Sanofi Pasteur Parc Industriel d'Incarville F-27100 Val de Reuil Frankrike
Bulgarian: SANOFI PASTEUR Parc Industriel d'Incarville 27100 Val de Reuil
Swedish: Hur du använder Dengvaxia
Bulgarian: Как да използвате Dengvaxia
Swedish: Vid inledningen av CYD14- och CYD15-prövningarna varierade seroprevalensen för denguefeber för hela populationen vid forskningsklinikerna från 52,8 % till 81,1 % i CYD14 (Asien och öarna i Stilla havet) och 55,7 % till 92,7 % i CYD15 (Latinamerika).
Bulgarian: В началото на изпитвания CYD14 и CYD15, серологичното разпространение на денга сред общата популация в центровете на изпитването варира от 52,8%-81,1% в CYD14 (АзиатскоТихоокеански район) и 55,7%-92,7% в CYD15 (Латинска Америка).
Swedish: Effekten hos prövningsdeltagare i åldern 2 till 8 år utvärderades hos 2 443 prövningsdeltagare (1 634 i vaccingruppen och 809 i kontrollgruppen) i fas IIb-studien och hos 5 300 prövningsdeltagare (3 532 prövningsdeltagare i vaccingruppen och 1 768 i kontrollgruppen i den pivotala fas III-studien (CYD14).
Bulgarian: Ефикасността при участници на възраст от 2 до 8 години е оценена при 2 443 участници (1 634 в групата с ваксината и 809 в контролната група) във фаза IIb изпитване и при 5 300 участници (3 532 участници в групата с ваксината и 1 768 в контролната група) в основното фаза III изпитване (CYD14).
Swedish: 10 DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN
Bulgarian: 10 ДАТА НА АКТУАЛИЗИРАНЕ НА ТЕКСТА
Swedish: Vad är dengue och denguefeber
Bulgarian: Какво представлява денга и болестта денга?
Swedish: Om ingen dokumentation av tidigare denguevirusinfektion förekommer måste tidigare denguevirusinfektion bekräftas genom serotest innan vaccination kan genomföras.
Bulgarian: При липса на документирана предишна инфекция с денга вирус, предшестващата инфекция трябва да бъде потвърдена чрез серологичен тест преди ваксинация.
Swedish: Immunogeniciteten hos den färdiga formuleringen av CYD-denguefebervaccinet hos vuxna i åldern 18 till 45 år i endemiska områden bedömdes i 3 studier som alla genomfördes i Asien-Stillahavsregionen (CYD22 i Vietnam, CYD29 i Singapore och CYD47 i Indien).
Bulgarian: Имуногенността на крайната формула на CYD ваксината срещу денга при възрастни на възраст от 18 до 45 години в ендемични райони е оценена в 3 проучвания, проведени в Азиатскотихоокеанския район (CYD22 във Виетнам, CYD28 в Сингапур и CYD47 в Индия).
Swedish: ** Tillverkat i Veroceller med rekombinant DNA-teknik.
Bulgarian: Произведен във Vero клетки чрез рекомбинантна ДНК технология.
Swedish: Dessa tecken eller symtom av anafylaktiska reaktioner utvecklas vanligen kort efter att injektionen getts och medan du eller ditt barn fortfarande är kvar vid kliniken eller läkarmottagningen.
Bulgarian: Тези признаци или симптоми (анафилактични реакции) обикновено се развиват скоро след инжектирането и докато
Swedish: I fas IIb-studien randomiserades totalt 4 002 prövningsdeltagare i åldern 4 till 11 år i grupper som fick Dengvaxia eller kontrollvaccin, oavsett tidigare dengueinfektion.
Bulgarian: В проучването фаза IIb общо 4 002 пациенти на възраст от 4 до 11 години са били рандомизирани да получават Dengvaxia или контрола, независимо от предишна инфекция с денга.
Swedish: Om du bor i ett område där dengueinfektioner inte förekommer regelbundet och planerar att resa till ett område där dengueinfektioner förekommer regelbundet rekommenderas vaccination inte.
Bulgarian: Не се препоръчва ваксинация, ако живеете в район, където инфекциите с денга не се появяват редовно и ако планирате да пътувате до район, където редовно се появяват инфекции с денга.
Swedish: Förpackning med 5 doser
Bulgarian: Опаковка от 5
Swedish: Hos prövningsdeltagare i åldern 9 till 16 år demonstrerades effekten av Dengvaxia mot symtomatiska virologiskt bekräftade denguefall som orsakats av någon av de fyra serotyperna i alla tre studierna, CYD14, CYD15 och CYD23 (se tabell 3).
Bulgarian: При лица на възраст от 9 до 16 години, ефикасността на Dengvaxia спрямо симптоматични вирусологично потвърдени случаи на денга (VCD), причинени от някой от 4-те серотипа, е доказана във всичките три проучвания - CYD14, CYD15 и CYD23 (вж. Таблица 3).
Swedish: SANOFI PASTEUR Parc Industriel d'Incarville 27100 Val de Reuil Frankrike eller
Bulgarian: Sanofi Pasteur Parc Industriel d'Incarville 27100 Val de Reuil
Swedish: Dengvaxia tillhandahålls som ett pulver i en endosinjektionsflaska och en lösning i en endos förfylld spruta (0,5 ml) med 2 separata nålar eller utan nålar.
Bulgarian: Dengvaxia се предлага като прах в еднодозов флакон и разтворител в еднодозова предварително напълнена спринцовка (0,5 ml) с две отделни игли или без игла.
Swedish: • Om du glömmer den schemalagda injektionen eller inte har möjlighet att återkomma vid den tidpunkten, rådfråga läkaren, apotekspersonalen eller sjuksköterskan.
Bulgarian: ако забравите или не можете да се върнете в насроченото време, посъветвайте се с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Swedish: Fertila kvinnor ska använda effektiv preventivmetod under minst en månad efter varje dos.
Bulgarian: Жени с детероден потенциал трябва да използват ефективна контрацепция в продължение на поне един месец след всяка доза.
Swedish: Förpackning med 1 eller 10 doser.
Bulgarian: Опаковка по 1 или 10.
Swedish: Hos prövningsdeltagare i åldern 9 år och äldre bedömdes det att under 6 års uppföljning kunde cirka 5 fler fall av dengue som krävde sjukhusvård eller ytterligare 3 svåra fall av dengue per 1 000 vaccinerade som inte tidigare smittats av denguefeber inträffa efter vaccination.
Bulgarian: 9 години или по-големи е установено, че по време на 6-годишно проследяване след ваксинация могат да се наблюдават около 5 допълнителни хоспитализирани случая на денга, или 3 допълнителни тежки случая на денга на 1 000 ваксинирани без предшестваща инфекция с денга.
Swedish: Tabell 2: Biverkningar som observerats under kliniska prövningar och rapporterats under kommersiell användning hos vuxna (i åldern 18 till 45 år) Organsystem
Bulgarian: Нежелани реакции от клинични проучвания и съобщени по време на постмаркетинговата употреба при възрастни (18 до 45 години)
Swedish: Förpackning med 1 eller 10 doser
Bulgarian: Опаковка по 1 или 10
Swedish: Sammanlagda*
Bulgarian: Сборни *
Swedish: Vätska: natriumklorid (0,9 %), vatten för injektionsvätskor.
Bulgarian: Разтворител: натриев хлорид (0,9%), вода за инжекции.
Swedish: Vätska: natriumklorid (0,4 %), vatten för injektionsvätskor.
Bulgarian: Разтворител: натриев хлорид (0,4%), вода за инжекции.
Swedish: Dengvaxia tillhandahålls i förpackningar om 5 doser (vaccin- och vätskeflaskor tillhandahålls i samma förpackning).
Bulgarian: Dengvaxia се предлага в опаковки по 5 (флакони с ваксина и разтворител, предлагани в една кутия).
Swedish: 8 NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Bulgarian: 8 НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
Swedish: • Mycket vanliga: ≥ 1/10
Bulgarian: Много чести: ≥ 1/10
Swedish: Av de 2 930 prövningsdeltagarna i åldrarna 9 till 16 år som var dengueseropositiva före behandling i denna undergrupp (cirka 80 %), fick 1 974 vaccinet (901 i CYD14 och 1 073 i CYD15) och 956 fick placebo (444 i CYD14 och 512 i CYD15) (se även underavsnitt 3).
Bulgarian: От 2 930 участници на възраст от 9 до 16 години в тази подгрупа (приблизително 80%), които са били серопозитивни за денга на изходно ниво, 1974 участници са получили ваксината (901 участници в CYD14 и 1 073 в CYD15), а 956 участници са получили плацебо (444 в CYD14 и 512 в CYD15) (вж. също подточка 3).
Swedish: Efter beredning med vätskan som tillhandahålls i förpackningen måste läkemedlet användas omedelbart.
Bulgarian: След смесване (реконституиране) с предоставения разтворител, продуктът трябва да се използва незабавно.
Swedish: Ett samband mellan GMT-nivåer efter injektion 3 och sannolikheten att smittas av sjukdomen har demonstrerats i effektstudier.
Bulgarian: В проучванията за ефикасност е доказана връзка между нивата на средно геометричните титри (GMTs) след 3-тата инжекция и вероятността за развитие на болестта.
Swedish: 5 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
Bulgarian: 5 ФАРМАКОЛОГИЧНИ
Swedish: För injektionen ska sprutans nål bytas mot en ny, steril nål.
Bulgarian: За инжектиране, на спринцовката трябва да се постави нова стерилна игла.
Swedish: Beredning och hantering av endosbehållare
Bulgarian: Реконституиране и работа с еднодозовата опаковка
Swedish: Den innehåller information som är viktig för dig.
Bulgarian: Вашето дете бъдете ваксинирани, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Swedish: Ingen klinisk effektstudie har utförts hos prövningsdeltagare i åldern 17 till 45 år bosatta i endemiska områden.
Bulgarian: Не е провeждано клинично проучване за ефикасност при участници на възраст от 17 до 45 години от ендемични райони.
Swedish: Rutiner bör finnas på plats för att förebygga skador vid svimning och för att hantera svimningsreaktioner.
Bulgarian: Трябва да има установени процедури за предотвратяване на нараняване в резултат на падане и овладяване на реакциите на синкоп.
Swedish: Se slutet av avsnitt 4 om hur man rapporterar biverkningar.
Bulgarian: За начина на съобщаване на нежелани реакции вижте края на точка 4.
Swedish: Effekten hos prövningsdeltagare i åldern 9 år och äldre bedömdes hos 17 230 prövningsdeltagare som fick Dengvaxia (3 316 i CYD14 och 13 914 i CYD15) och 8 596 prövningsdeltagare som fick placebo (1 656 i CYD14 och 6 940 i CYD15).
Bulgarian: 9 и повече години е оценена при 17 230 пациенти, които са получавали Dengvaxia (3 316 пациенти в CYD14 и 13 914 в CYD15) и 8 596 пациенти, които са получавали плацебо (1 656 в CYD14 и 6 940 в
Swedish: Vaccineffekten mot fall av symtomatisk virologiskt bekräftad dengue under 12månadersperioden, med början 28 dagar efter den tredje injektionen på grund av någon av de 4 serotyperna var 40,5 % (95 % KI; 22,7; 54,2) (sammanlagda CYD14+CYD23).
Bulgarian: Ефикасността на ваксината спрямо симптоматични VCD случаи през 12-месечния период, започващ от 28-ия ден след третата инжекция, причинени от някой от 4-те серотипа, е 40,5% (95% CI: 22,7; 54,2) (сборни данни от CYD14+CYD23).
Swedish: Förvaras i kylskåp (2C till 8C).
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2°C до 8°C).
Swedish: Fäst en steril nål i den förfyllda sprutan för att föra över vätskan.
Bulgarian: Прикрепете стерилна игла към предварително напълнената спринцовка за прехвърляне на разтворителя.
Swedish: I kontrollgruppen rapporterades fyra fall av virologiskt bekräftad dengue som krävde sjukhusvård i CYD14 och två fall av virologiskt bekräftad dengue som krävde sjukhusvård i CYD15, jämfört med inga fall i vaccingruppen.
Bulgarian: В контролната група са съобщени четири случая на хоспитализирани VCD в CYD14 и два случая на хоспитализирани VCD в CYD15, спрямо нито един в групата с ваксината.
Swedish: Efter beredning innehåller en dos (0,5 ml) 4,5-6,0 log10 CCID50 av varje serotyp av det chimäriska gula febern-dengueviruset (1, 2, 3 och 4) (levande, försvagat).
Bulgarian: След реконституиране, една доза (0,5 ml) съдържа 4,5 - 6,0 log10 CCID50 от всеки серотип на химерен вирус жълта треска/денга (1, 2, 3 и 4).
Swedish: Essentiella aminosyror, inklusive fenylalanin Icke-essentiella aminosyror Argininhydroklorid
Bulgarian: Незаменими аминокиселини, включително фенилаланин Заменими аминокиселини
Swedish: Personer som inte tidigare smittats med denguevirus eller för vilka denna information är okänd bör inte vaccineras på grund av att en ökad risk för denguefeber som kräver sjukhusvård och kliniskt svår denguefeber (huvudsakligen hemorragisk denguefeber av grad 1 eller grad 2) har observerats hos dessa personer under långtidssäkerhetsuppföljningen av kliniska prövningar (se avsnitt 4.8).
Bulgarian: Лица, които преди това не са били заразени с денга вирус, или за които това не е известно Лица, които преди това не са били заразени с денга вирус, или за които това не е известно, не трябва да бъдат ваксинирани, тъй като при тези лица е наблюдаван повишен риск от хоспитализация за денга и клинично тежка денга (предимно степен 1 или 2 денга хеморагична треска) по време на дългосрочното проследяване на клиничните изпитвания (вж. точка 4.8).
Swedish: Efter fullständig upplösning ska en 0,5 ml dos av den beredda suspensionen dras upp i samma spruta.
Bulgarian: След пълно разтваряне, една доза 0,5 ml от реконституираната суспензия се изтегля в същата спринцовка.
Swedish: Dengvaxia ges till vuxna, unga och barn (från 9 till 45 års ålder) som haft en tidigare denguevirusinfektion och bor i endemiska områden.
Bulgarian: Dengvaxia се прилага на възрастни, млади хора и деца (на възраст от 9 до 45 години) с документирана предшестваща инфекция с денга вирус, които живеят в ендемични райони (вижте също точки 2 и 3).
Swedish: Det finns mycket begränsad erfarenhet av utsöndring av denguevirus i bröstmjölk.
Bulgarian: Има много ограничен опит за екскрецията на денга вируса в кърмата.
Swedish: (butylgummi) och ett spetsskydd (elastomer) med 2 separata nålar.
Bulgarian: (стъкло тип I), с бутало (халобутил) и капаче (еластомер) с 2 отделни игли.
Swedish: Tel: +44 845 372 7101
Bulgarian: Sanofi Tel: +44 845 372 7101
Swedish: GMT efter dos 3 hos prövningsdeltagare i åldern 18 till 45 år visas i tabell 7.
Bulgarian: Средно геометричните титри (GMTs) след 3-тата доза при лица на възраст от 18 до 45 години са показани в Таблица 7.
Swedish: Dengvaxia är pulver och vätska till injektionsvätska, suspension.
Bulgarian: Dengvaxia е прах и разтворител за инжекционна суспензия.
Swedish: • Efter beredning innehåller en dos (0,5 ml) 4,5-6,0 log10 CCID50* av varje serotyp av det chimäriska gula febern-dengueviruset** (1, 2, 3 och 4) (levande, försvagat).
Bulgarian: След разтваряне, една доза (0,5 ml) съдържа 4,5 - 6,0 log10 CCID50* от всеки серотип на химерния вирус жълта треска/денга ** (1, 2, 3 и 4).
Swedish: För det primära effektmåttet jämfördes incidensen för symtomatiska virologiskt bekräftade denguefall som uppkommit under en 12-månadersperiod, med början 28 dagar efter den tredje injektionen, med incidensen hos kontrollgruppen.
Bulgarian: За първичната крайна точка, честотата на симптоматични VCD случаи, възникващи по време на 12-месечния период от 28-ия ден след третата инжекция е сравнена с контролната група.
Swedish: Före beredning är vaccinet ett vitt, homogent, frystorkat pulver med eventuell sammandragning vid basen (eventuellt en ringformad kaka).
Bulgarian: Преди реконституиране, ваксината е бял, хомогенен, лиофилизиран прах с възможна ретракция в основата (възможна пръстеновидна форма).
Swedish: 3 LÄKEMEDELSFORM
Bulgarian: ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Swedish: Under en period av 6 år efter den första injektionen, hos prövningsdeltagare i åldern 9 år och äldre, med tidigare dengueinfektion, bedömdes den extrapolerade vaccineffekten (1 - hasardrisk)*100 (tagen från en explorativ analys) vara 80 (95 % KI: 69; 87) för virologiskt bekräftad dengue och 84 (95 % KI; 61; 94) för svår virologiskt bekräftad dengue.
Bulgarian: За период от 6 години след първата инжекция, при участници на възраст 9 и повече години с предшестваща инфекция с денга, екстраполираната ефикасност на ваксината (коефициент на риск 1)*100 (получена от експлораторен анализ) е оценена на 80 (95% CI: 69; 87) за хоспитализирани VCD и 84 (95% CI: 61; 94) за тежки VCD.
Swedish: • hudförhårdnad vid injektionsstället (induration vid injektionsstället)
Bulgarian: втвърдяване на кожата на мястото на инжектиране (индурация на мястото на инжектиране).
Swedish: Tala om för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder Dengvaxia om du eller ditt barn:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате Dengvaxia, ако
Swedish: Immunogenicitetdata för prövningsdeltagare i åldern 9 till 17 år i endemiska områden
Bulgarian: Данни за имуногенност при участници на възраст от 9 до 17 години в ендемични райони
Swedish: • svullna körtlar (lymfadenopati)
Bulgarian: подуване на жлезите (лимфаденопатия)
Swedish: Delvis använda flerdosinjektionsflaskor måste förvaras mellan 2°C och 8°C (dvs.i kylskåp) och skyddas från ljus.
Bulgarian: Частично използваните многодозови флакони трябва да се съхраняват между 2°C и 8°C (в хладилник), защитени от светлина.
Swedish: Dengvaxia ska inte användas under utbrott av dengue i icke-endemiska områden.
Bulgarian: Епидемии Dengvaxia не трябва да се използва при избухване на епидемия на денга в неендемични райони.