FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Alternatiivse võimalusena võib telapreviiri manustada suukaudselt koos toiduga 375 tablettidena, 750 mg iga 8 tunni järel 12 nädala jooksul kombinatsioonis alfapeginterferooni ja ribaviriiniga.
Norwegian Bokmål: Alternativt kan telaprevir gis oralt sammen med mat som 375 mg tabletter, 750 mg hver 8. time i 12 uker, i kombinasjon med peginterferon-alfa og ribavirin.
Estonian: ANTIKONVULSANDID karbamasepiin*
Norwegian Bokmål: ANTIEPILEPTIKA karbamazepin*
Estonian: Kõigil patsientidel tuleb enne INCIVO kombineeritud ravi alustamist läbi viia järgmised laboratoorsed uuringud (täisvereanalüüs koos valgeverevalemiga, elektrolüüdid, kreatiniin seerumis, maksafunktsiooni analüüsid, TSH, kusihape).
Norwegian Bokmål: Følgende laboratorieundersøkelser (full blodtelling med differensialtelling av leukocytter, elektrolytter, serumkreatinin, leverfunksjonsprøver, TSH, urinsyre) skal gjennomføres hos alle pasienter før oppstart av INCIVO kombinasjonsbehandling.
Estonian: Muud kombinatsioonid
Norwegian Bokmål: Andre informasjonskilder
Estonian: Kui te märkate, et ravim jäi võtmata ja möödas on rohkem kui 4 tundi, siis jätke annus vahele ja võtke järgmine nii nagu tavaliselt.
Norwegian Bokmål: Dersom du husker den glemte dosen etter mer enn 4 timer skal du droppe den og ta de neste dosene som vanlig.
Estonian: Telapreviir on suukaudselt manustatav; kõige tõenäolisemalt toimub imendumine peensooles, käärsooles ei ole imendumist tõendatud.
Norwegian Bokmål: Telaprevir er oralt tilgjengelig, absorberes sannsynligvis i tynntarmen, uten holdepunkter for absorpsjon i tykktarmen.
Estonian: Atorvastatiini ja telapreviiri samaaegne manustamine on vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av atorvastatin og telaprevir er kontraindisert (se pkt.
Estonian: Ükski kolmanda faasi uuringute patsientidest, kellel oli kas 4. või 12. ravinädalal HCV RNA > 1 000 IU/ml, ei saavutanud ravi jätkamisel alfapeginterferooni ja ribaviriiniga püsivat ravivastust.
Norwegian Bokmål: I fase 3-studiene var det ingen av pasientene med HCV-RNA > 1000 IE/ml i uke 4 eller uke 12 som oppnådde SVR ved fortsatt behandling med peginterferon-alfa og ribavirin.
Estonian: INCIVO't ei tohi võtta eraldi, seda peab võtma kombinatsioonis alfapeginterferooni ja ribaviriiniga, et tagada teie ravi toimimine.
Norwegian Bokmål: INCIVO skal ikke tas alene, men skal tas sammen med peginterferon-alfa og ribavirin for å være sikker på at behandlingen virker.
Estonian: Turuletulekujärgse kogemuse jooksul on esinenud toksilist epidermise nekrolüüsi (TEN), sh surmaga lõppenud juhud (vt lõik 4.8).
Norwegian Bokmål: Toksisk epidermal nekrolyse (TEN), inkludert fatalt utfall, er observert etter markedsføring (se pkt.
Estonian: Tabel 10: SVR määrad ravieelse maksafibroosi ulatuse järgi: uuring 111 Nädalatel 4 ja 12 allpool määramispiiri oleva HCV RNA-ga (sihtväärtus määramatu) patsiendid
Norwegian Bokmål: Tabell 10: SVR-grad basert på grad av leverfibrose ved baseline: Studie 111 Pasienter med ikke målbart HCVRNA i uke 4 og 12
Estonian: Tableti kate polüvinüülalkohol, makrogool, talk, titaandioksiid (E171), kollane raudoksiid (E172)
Norwegian Bokmål: hypromelloseacetatsuksinat, kalsiumhydrogenfosfat (vannfritt), mikrokrystallinsk cellulose, silika kolloidal vannfri, natriumlaurylsulfat, krysskarmellosenatrium, natriumstearylfumarat polyvinylalkohol, makrogol, talkum, titandioksid (E171), jernoksid gult (E172)
Estonian: T12/P(2a)R48: INCIVO 12 nädalat kombinatsioonis alfa-2a-peginterferooni ja ribaviriiniga vähemalt 24 või 48 nädalat T12/P(2b)R48: INCIVO 12 nädalat kombinatsioonis alfa-2b-peginterferooni ja ribaviriiniga vähemalt 24 või 48 nädalat 95% erinevuse usaldusintervall oli (-10,8; 12,1) Denominaatoriks oli määramatu HCV RNA tasemega (sihtväärtus määramatu) patsientide arv ravi lõpul
Norwegian Bokmål: T12/P(2a)R48: INCIVO i 12 uker i kombinasjon med peginterferon-alfa-2a og ribavirin i 24 eller 48 uker T12/P(2b)R48: INCIVO i 12 uker i kombinasjon med peginterferon-alfa-2b og ribavirin i 24 eller 48 uker 95 % konfidensintervall for forskjellen var (-10,8, 12,1) Nevner var antall pasienter med ikke målbart HCV-RNA ved behandlingsslutt
Estonian: Uuringu põhieesmärgiks oli hinnata viirusevastast efektiivsust INCIVO, alfa-2a-peginterferooni ja ribaviriini kasutamisel HCV-infektsiooniga maksatransplantaadi retsipientidel, mida mõõdeti SVR12
Norwegian Bokmål: Studiens hovedmål var å vurdere antiviral effekt av INCIVO, peginterferon alfa-2a og ribavirin hos HCV-infiserte levertransplantatmottakere målt som SVR12.
Estonian: INCIVO toime kohta autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele ei ole uuringuid läbi viidud.
Norwegian Bokmål: Det er ikke gjort undersøkelser vedrørende INCIVOs påvirkning på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Estonian: Uuringus osalenud 74 patsiendi vanuse mediaan oli 56 eluaastat (vahemikus 43…68 aastat); 91,9% patsientidest olid meessoost; 24,3% kehamassiindeks oli ≥ 30 kg/m2; 1,4% olid mustanahalised;
Norwegian Bokmål: De 74 inkluderte pasientene hadde en median alder på 56 år (43 til 68 år), 91,9 % av pasientene var menn, 24,3 % hadde en kroppsmasseindeks ≥ 30 kg/m2, 1,4 % var mørkhudede, 95,9 % hadde baseline
Estonian: Uuring C216 oli randomiseeritud topeltpime platseebokontrolliga kolmanda faasi uuring, mis viidi läbi patsientidel, kellel ei olnud saavutatud SVR varasema raviga alfa-2a-peginterferooni ja ribaviriiniga või alfa-2b-peginterferooni ja ribaviriiniga.
Norwegian Bokmål: Studie C216 var en randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert fase 3-studie med pasienter som ikke hadde oppnådd SVR ved tidligere behandling med peginterferon-alfa-2a og ribavirin eller peginterferon-alfa-2b og ribavirin.
Estonian: varfariin, dabigatraan verehüüvete tekkimise vastu (antikoagulandid) meeleoluhäirete raviks (antidepressandid) suhkurtõve raviks (diabeedivastane ravim) oksendamise ja iivelduse raviks (antiemeetikumid)
Norwegian Bokmål: escitalopram, trazodon til behandling av stemningslidelser (antidepressiva) til behandling av diabetes (antidiabetika) til behandling av oppkast og kvalme (antiemetika)
Estonian: Tervetel vabatahtlikel läbiviidud uuringu tulemused näitasid telapreviiri mõõdukat toimet QTcF intervallile annuses 1 875 mg iga 8 tunni järel platseebokohandatud maksimaalse keskmise pikenemisega 8,0 msek (90% UI: 5,1…10,9) (vt lõik 5.1).
Norwegian Bokmål: Resultater fra en studie med friske forsøkspersoner viste en liten effekt av telaprevir på QTcF-tiden ved en dose på 1875 mg hver 8. time, med en placebojustert, maksimal, gjennomsnittlig økning på 8,0 msek (90 % CI: 5,1-10,9) (se pkt.
Estonian: Patsientidel, kes eelnevalt ei ole ravile allunud, tuleb kaaluda täiendava HCV RNA analüüsi teostamist 4. kuni 12. ravinädalal.
Norwegian Bokmål: Hos tidligere null-respondere bør det vurderes å foreta en ytterligere HCV-RNA-test mellom uke 4 og 12.
Estonian: INCIVO't manustati esimesel 8 ravinädalal (T8/PR raviskeem) või esimesel 12 ravinädalal (T12/PR raviskeem) kombinatsioonis alfa-2a-peginterferooni ja ribaviriiniga kas 24 või 48 nädala jooksul.
Norwegian Bokmål: INCIVO ble gitt de første 8 behandlingsukene (T8/PR-regime) eller de første 12 behandlingsukene (T12/PR-regime) i kombinasjon med peginterferon-alfa-2a og ribavirin gitt i 24 eller 48 uker.
Estonian: INCIVO kombinatsioonis peginterferooni ja ribaviriiniga ei ole soovitatav patsientidele, kellel vereliistakute ja/või albumiin < 3,3 g/dl.
Norwegian Bokmål: INCIVO i kombinasjon med peginterferon og ribavirin er ikke anbefalt hos pasienter med trombocytter < 90 000/mm
Estonian: Hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite manustamisel koos telapreviiriga tuleb kasutada täiendavaid mittehormonaalseid rasestumisvastaseid meetodeid.
Norwegian Bokmål: Ekstra, ikke-hormonell prevensjon bør brukes hvis hormonelle antikonseptiva gis samtidig med telaprevir.
Estonian: Tabelis 11 on näidatud ravivastuse määrad soovitatava üheaegse stardi (T12/PR48) ja Pbo/PR48 raviharudes.
Norwegian Bokmål: Tabell 11 viser responsgrad for gruppene med anbefalt samtidig oppstart (T12/PR48) og Pbo/PR48.
Estonian: Lugege alfapeginterferooni ja ribaviriini ravimi omaduste kokkuvõtteid, sh raseduse testimise nõudeid
Norwegian Bokmål: Se preparatomtaler for peginterferon-alfa og ribavirin, inkludert krav til graviditetstest (se pkt.
Estonian: Platseebokontrolliga teise ja kolmanda faasi uuringutes katkestas aneemia tõttu ainult INCIVO ravi 1,9% patsientidest ning INCIVO kombineeritud ravi 0,9% patsientidest võrreldes 0,5% patsientidega, kes said alfapeginterferooni ja ribaviriini (vt lõik 4.4).
Norwegian Bokmål: I placebokontrollerte fase 2- og 3-studier seponerte 1,9 % av pasientene på INCIVO alene som følge av anemi, og 0,9 % av pasientene seponerte INCIVO kombinasjonsbehandling som følge av anemi sammenlignet med 0,5 % av de som fikk peginterferon-alfa og ribavirin (se pkt.
Estonian: Seetõttu ei tohi INCIVO't manustada koos rifampitsiiniga.
Norwegian Bokmål: INCIVO skal derfor ikke gis samtidig med rifampicin.
Estonian: Kõik patsiendid said 12 nädala jooksul raviks INCIVO't koos alfa-2a-peginterferooni ja ribaviriiniga ning seejärel 36 nädala jooksul alfa-2apeginterferooni ja ribaviriini (ravi kogukestus oli 48 nädalat).
Norwegian Bokmål: Alle pasientene fikk 12 ukers behandling med INCIVO pluss peginterferon alfa-2a og ribavirin etterfulgt av 36 ukers behandling med peginterferon alfa-2a og ribavirin (total behandlingsvarighet 48 uker).
Estonian: INCIVO kombineeritud raviga alfapeginterferooni ja ribaviriiniga tekkivate võimalike kõrvaltoimete tõttu rinnaga toidetud lastel tuleb imetamine enne ravi alustamist lõpetada.
Norwegian Bokmål: På grunn av faren for bivirkninger hos barn som ammes, og på grunn av den kombinerte behandlingen med peginterferon-alfa og ribavirin, skal amming avbrytes før behandlingsstart.
Estonian: Mõõduka lööbe korral, mis progresseerub, tuleb kaaluda INCIVO-ravi jäädavat lõpetamist.
Norwegian Bokmål: Ved moderat utslett som forverres bør permanent seponering av INCIVO vurderes.
Estonian: Rotipoegade kaaluiive normaliseerus pärast võõrutamist.
Norwegian Bokmål: Etter avvenning fikk rotteavkom igjen normal kroppsvektøkning.
Estonian: päraku limaskesta väike lõhe, mis võib põhjustada valu ja/või veritsemist soole tühjenemisel; - unane, lõhenenud, kuiv, ketendav nahk (ekseem), lööve punase, lõhenenud, kuiva, ketendava nahaga (eksfoliatiivne lööve); - paistes nägu, käte ja/või jalgade paistetus (turse); - ravimi maitse muutus.
Norwegian Bokmål: - kløe rundt eller nær endetarmsåpningen, blødning rundt eller nær endetarmsåpningen eller endetarmen, en liten revne i huden som dekker endetarmsåpningen som kan medføre smerter og/eller blødning ved avføring - rød, sprukken, tørr, flassende hud (eksem), utslett med rød, sprukken, tørr, flassende hud
Estonian: HCV-infektsiooniga patsientidel, kes said INCIVO kombineeritud ravi, esinenud valitud, vähemalt mõõduka tugevusega (≥ aste 2) laboratoorsed kõrvalekalded, mis peegeldavad halvenemist võrreldes ravieelsega ja mida loetakse kõrvaltoimeteks, pärinevad teise ja kolmanda faasi platseebokontrolliga uuringute koondandmestikust ja on esitatud alljärgnevas tabelis:
Norwegian Bokmål: Utvalgte laboratoriefunn av minst moderat intensitet (≥ grad 2) som representerer en forverring fra baseline og vurderes som bivirkninger observert hos HCV-infiserte pasienter behandlet med INCIVO kombinasjonsbehandling basert på sammenslåtte data fra de placebokontrollerte fase 2- og fase 3studiene er presentert i tabellen under:
Estonian: Telapreviiri samaaegse manustamise alustamisel ei ole vaja metadooni annust kohandada.
Norwegian Bokmål: Det er ikke nødvendig å justere metadondosen ved oppstart av samtidig telaprevir.
Estonian: Nende muutuste tegemisel peab aluseks olema takroliimuse või tsüklosporiin A plasmakontsentratsioonide sage mõõtmine INCIVOravi ajal.
Norwegian Bokmål: Disse endringene skal baseres på hyppig overvåkning av plasmakonsentrasjonen av tacrolimus eller ciklosporin A under INCIVO-behandling.
Estonian: Predominantne ravieelne resistentsus telapreviiri suhtes ei välista edukat ravi telapreviiri, alfapeginterferooni ja ribaviriiniga.
Norwegian Bokmål: Høy grad av telaprevirresistens ved baseline utelukker ikke vellykket behandling med telaprevir, peginterferon-alfa, og ribavirin.
Estonian: psühhiaatriliste seisundite raviks (neuroleptikumid)
Norwegian Bokmål: til behandling av psykiatriske tilstander (antipsykotika)
Estonian: Ühe täiendava uuringu (Uuring C211) analüüsimisel leiti, et patsientidel, kes said kombinatsioonravi INCIVO annusega 1125 mg kaks korda ööpäevas ja patsientidel, kes said kombinatsioonravi INCIVO annusega 750 mg iga 8 h järel, olid ohutusprofiilid ühesugused.
Norwegian Bokmål: I analysen av en ytterligere studie, studie C211, tilsvarte sikkerhetsprofilen ved kombinasjonsbehandling med INCIVO 1125 mg to ganger daglig sikkerhetsprofilen hos pasienter som fikk kombinasjonsbehandling med INCIVO 750 mg hver 8. time.
Estonian: Platseebokontrolliga teise ja kolmanda faasi uuringutes teatati vereülekannetest INCIVO/platseebo ravifaasi jooksul 2,5% patsientidest, kes said INCIVO kombineeritud ravi ja 0,7% patsientidest, kes said ainult alfapeginterferooni ja ribaviriini.
Norwegian Bokmål: I de placebokontrollerte fase 2- og 3-studiene ble transfusjon rapportert i behandlingsfasen med INCIVO/placebo hos 2,5 % av pasientene som fikk INCIVO kombinasjonsbehandling og 0,7 % av pasientene som fikk kun peginterferon-alfa og ribavirin.
Estonian: Raske lööve
Norwegian Bokmål: Alvorlig utslett
Estonian: KARP (1 pudeliga pakend)
Norwegian Bokmål: YTTERESKE (1-boks pakning)
Estonian: SVR määrad maksatsirroosiga ja ilma maksatsirroosita patsientidel
Norwegian Bokmål: SVR-grad for pasienter med eller uten cirrhose
Estonian: SVR12 määrad olid järgmised: T12(b.i.d.
Norwegian Bokmål: SVR12-grad i T12(b.i.d.
Estonian: Ravi tõttu tekkinud aneemia puhul on eelistatud strateegiaks ribaviriini annuse vähendamine.
Norwegian Bokmål: Ribavirin dosereduksjon er foretrukket strategi for håndtering av behandlingsrelatert anemi.
Estonian: SVR määr mitte-eRVR patsientidel HCV RNA tase < 25 IU/ml ravi lõpus
Norwegian Bokmål: SVR hos pasienter uten eRVR HCV-RNA < 25 IE/ml ved behandlingsslutt
Estonian: Telapreviiri manustamisel koos alfentaniili või fentanüüliga on soovitatav patsienti hoolikalt jälgida ravi- ja kõrvaltoimete suhtes (sh respiratoorne depressioon), sh suukaudsete, põske manustatavate, nasaalsete ja toimeainet prolongeeritult vabastavate transdermaalsete ja transmukoossete fentanüüli preparaatide puhul, eriti ravi alustamisel.
Norwegian Bokmål: Nøye overvåkning av terapeutiske effekter og bivirkninger (inkludert respirasjonshemming) er anbefalt når telaprevir gis samtidig med alfentanil eller fentanyl, inkludert orale, bukkale og nasale fentanylformuleringer samt transdermale eller transmukosale former med forlenget frisetting av fentanyl, spesielt ved behandlingsstart.
Estonian: dihüdroergotamiin, ergonoviin, ergotamiin, metüülergonoviin migreeni ja peavalude ravide (ergotamiini derivaadid)
Norwegian Bokmål: dihydroergotamin, ergonovin, ergotamin,
Estonian: INCIVO-ravi alustamisel on soovitatav kasutada väiksemat ribaviriini annust (600 mg ööpäevas; vt lõik 5.1).
Norwegian Bokmål: En lavere ribavirindose (600 mg/døgn) anbefales ved oppstart av INCIVO-behandling (se pkt.
Estonian: INCIVO't tuleb võtta koos alfapeginterferooni ja ribaviriiniga, et vältida ravi ebaõnnestumist.
Norwegian Bokmål: INCIVO skal tas sammen med peginterferon-alfa og ribavirin for å forebygge behandlingssvikt.
Estonian: Meditsiinilise näidustuse esinemisel võib vajalik olla alfapeginterferooni ja ribaviriini manustamise varasem katkestamine või ärajätmine.
Norwegian Bokmål: Hvis medisinsk indisert kan tidligere avbrudd eller seponering av peginterferon-alfa og ribavirin være nødvendig.
Estonian: Võrreldes tervete uuritavatega oli mõõduka maksakahjustusega uuritavatel (Child-Pugh klass B, skoor 7...9) 46% väiksem tasakaaluseisundi ekspositsioon telapreviirile.
Norwegian Bokmål: Steady-state telaprevireksponering var 46 % lavere hos forsøkspersoner med moderat nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse B, grad 7-9) enn hos friske forsøkspersoner.
Estonian: Tableti sisu hüpromelloosatsetaatsuktsinaat, kaltsiumvesinikfosfaat (veevaba), mikrokristalliline tselluloos, kolloidne veevaba ränidioksiid, naatriumlaurüülsulfaat, kroskarmelloosnaatrium, naatriumstearüülfumaraat
Norwegian Bokmål: Tablettkjerne hypromelloseacetatsuksinat kalsiumhydrogenfosfat (vannfritt) mikrokrystallinsk cellulose silika, kolloidal vannfri natriumlaurylsulfat krysskarmellosenatrium
Estonian: Ebapiisava viroloogilise ravivastusega patsientidel tuleb ravi lõpetada (vt lõigud 4.2 ja 4.4,
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med utilstrekkelig viral respons bør behandlingen seponeres (se pkt.