FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Svi bolesnici koji primaju kombinirano liječenje lijekom OLYSIO sa sofosbuvirom u kombinaciji s amiodaronom s ili bez drugih lijekova koji snižavaju frekvenciju srca trebaju također biti upozoreni na simptome bradikardije i srčanog zastoja, te im se treba savjetovati da hitno potraže medicinski savjet ukoliko ih osjete.
Latvian: Visi pacienti, kuri saņem OLYSIO kombinēto ārstēšanu ar sofosbuvīru kopā ar amiodaronu un citām zālēm, kas samazina sirdsdarbības ātrumu, vai bez tām, jābrīdina par bradikardijas un sirds blokādes simptomiem un jāiesaka šādu simptomu gadījumā nekavējoties meklēt medicīnisko palīdzību.
Croatian: Stoga se ne očekuje da će oštećenje bubrega imati klinički značajan učinak na izloženost simepreviru.
Latvian: Tādēļ nav paredzams, ka nieru darbības traucējumi radīs klīniski nozīmīgu ietekmi uz simeprevīra iedarbību.
Croatian: OLYSIO pomaže u borbi protiv infekcije hepatitisom C, sprečavanjem umnožavanja HCV-a.
Latvian: OLYSIO palīdz cīnīties ar C hepatītu, novēršot CHV vairošanos.
Croatian: Simeprevir se mora uzeti s hranom (vidjeti dio 4.2).
Latvian: Simeprevīrs jālieto kopā ar uzturu (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Croatian: 1 Najteža toksičnost 1. do 4. stupnja prema SZO-u.
Latvian: 1 PVO 1.-4. smagākās toksicitātes pakāpe.
Croatian: Lijek ne zahtjeva čuvanje na posebnoj temperaturi.
Latvian: - Šīm zālēm nav nepieciešama īpaša uzglabāšanas temperatūra.
Croatian: Sirolimus
Latvian: Sirolims
Croatian: BILJNI PRIPRAVCI sikavica (Silybum marianum)
Latvian: ĀRSTNIECĪBAS AUGU LĪDZEKĻI Mārdadzis (Silybum marianum)
Croatian: Nisu uočene značajne promjene QTc intervala bilo s preporučenom dozom od 150 mg jedanput na dan ili u supraterapijskoj dozi od 350 mg jedanput na dan.
Latvian: Nozīmīgas QTc intervāla pārmaiņas nenovēroja, ne lietojot ieteicamo 150 mg devu vienreiz dienā, ne supraterapeitisko 350 mg devu vienreiz dienā.
Croatian: U skotnih štakorica, koncentracije simeprevira u placenti, fetalnoj jetri i fetusu bile su niže u usporedbi s onima uočenima u krvi.
Latvian: Grūsnām žurkām simeprevīra koncentrācija placentā, augļa aknās un augļa organismā bija zemāka nekā asinīs.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka OLYSIO u djece u dobi manjoj od 18 godina nisu još ustanovljene.
Latvian: OLYSIO drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā līdz 18 gadiem, līdz šim nav pierādīta.
Croatian: Istodobna primjena s ostalim antiviroticima koji djeluju direktno na HCV OLYSIO se smije primijeniti istodobno s ostalim antivirusnim lijekovima direktnog učinka samo ako se na temelju dostupnih podataka procijeni da korist nadvladava rizik.
Latvian: Lietošana vienlaicīgi ar citām tiešas darbības pret CHV vērstām pretvīrusu zālēm OLYSIO vienlaicīgi ar citām tiešas darbības pretvīrusu zālēm drīkst lietot vienīgi tad, ja, ņemot vērā pieejamos datus, uzskata, ka to ieguvumi pārsniedz risku.
Croatian: Preporuke za istovremenu primjenu
Latvian: Ieteikums vienlaicīgas lietošanas gadījumā
Croatian: Neuspjeh tijekom liječenja
Latvian: Neveiksmīgs iznākums ārstēšanas laikā
Croatian: Tijekom uzimanja lijeka OLYSIO možete biti više osjetljivi na sunce (fotoosjetljivost) (za informacije o nuspojavama pogledajte dio 4).
Latvian: Lietojot OLYSIO, Jums var būt palielināta jutība pret saules gaismu (fotosensitivitāte) (informāciju par blakusparādībām skatīt 4. punktā).
Croatian: 2 Usporedba temeljena na povijesnoj kontroli.
Latvian: 2 Salīdzinājums, pamatojoties uz vēsturiskiem kontroles datiem.
Croatian: Bijela želatinska kapsula duljine približno 22 mm, označena s "TMC435 150" crnom tintom.
Latvian: Aptuveni 22 mm gara, balta želatīna kapsula ar melnas tintes marķējumu "TMC435 150".
Croatian: R(-) metadon AUC 0,99 (0,91-1,09) ↔ R(-)metadon Cmax 1,03 (0,97-1,09) ↔ R(-)metadon Cmin 1,02 (0,93-1,12) ↔
Latvian: R(-) metadona AUC 0,99 (0,91-1,09) ↔ R(-)metadona Cmax 1,03 (0,97-1,09) ↔ R(-)metadona Cmin 1,02 (0,93-1,12) ↔
Croatian: Koinfekcija virusom hepatitisa B (HBV)
Latvian: B hepatīta vīrusa (BHV) vienlaicīga infekcija
Croatian: Nakon peroralne primjene jedne doze 200 mg 14C-simeprevira zdravim ispitanicima, prosječno je 91% od ukupne radioaktivnosti otkriveno u fecesu.
Latvian: Pēc vienreizējas perorālas 200 mg 14C-simeprevīra lietošanas veselām pētāmām personām vidēji 91% kopējās radioaktivitātes konstatēja izkārnījumos.
Croatian: Primarni enzim uključen u biotransformaciju simeprevira je CYP3A4 (vidjeti dio 5.2), te se mogu javiti klinički značajni učinci drugih lijekova na farmakokinetiku simeprevira putem CYP3A4.
Latvian: Galvenais simeprevīra biotransformācijā iesaistītais enzīms ir CYP3A4 (skatīt 5.2. apakšpunktu), un ir iespējama klīniski nozīmīga citu zāļu ietekme uz simeprevīra farmakokinētiku ar CYP3A4 starpniecību.
Croatian: Simeprevir ne inhibira OCT2 in vitro.
Latvian: Simeprevīrs in vitro neinhibē OCT2
Croatian: Rezistencija u kulturi stanica
Latvian: Šūnu kultūras rezistence
Croatian: Tablica 21 prikazuje stope SVR za odabrane podskupine za ispitivanje HPC3007.
Latvian: 21. tabulā redzami SVR rādītāji izvēlētām apakšgrupām HPC3007 pētījumā.
Croatian: Djelotvornost lijeka OLYSIO nije bila ispitana u bolesnika s HCV genotipovima 2, 3, 5 ili 6; stoga se OLYSIO ne smije primjenjivati u tih bolesnika (vidjeti dio 5.1).
Latvian: OLYSIO efektivitāte ar 2., 3., 5. vai 6. genotipa CHV inficētiem pacientiem nav pētīta, tādēļ OLYSIO nevajadzētu lietot šiem pacientiem (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Croatian: Dodatno, obavijestite svog liječnika ako uzimate bilo koji lijek za liječenje nepravilnih otkucaja srca ili visokog krvnog tlaka.
Latvian: Pastāstiet savam ārstam arī par jebkādām zālēm, kuras lietojat neregulāras sirdsdarbības vai augsta asinsspiediena ārstēšanai.
Croatian: Ishod za bolesnike bez SVR12
Latvian: Iznākums pacientiem bez SVR12
Croatian: Zbog dugog poluvremena eliminacije amiodarona, treba se provoditi i prikladno praćenje bolesnika koji su prekinuli liječenje amiodaronom unatrag nekoliko mjeseci i kojima će biti započeto kombinirano liječenje lijekom OLYSIO sa sofosbuvirom.
Latvian: Tā kā amiodaronam ir ilgs puseliminācijas periods, atbilstoši jānovēro arī pacienti, kuri amiodarona lietošanu pārtraukuši dažu iepriekšējo mēnešu laikā un kuriem tiek sākta ārstēšana ar OLYSIO kombināciju ar sofosbuvīru.
Croatian: Procjena rizika za okoliš (ERA) Simeprevir je klasificiran kao PBT (postojana, bioakumulativna i toksična) tvar (vidjeti dio 6.6).
Latvian: Vides riska novērtējums (VRN) Simeprevīrs ir klasificēta kā PBT (noturīga, bioakumulatīva un toksiska) viela (skatīt
Croatian: Antivirusna aktivnost in vivo
Latvian: Pretvīrusu aktivitāte in vivo
Croatian: Inhibitori OATP1B1/3 poput eltrombopaga ili gemfibrozila mogu dovesti do povišenja koncentracija simeprevira u plazmi.
Latvian: OATP1B1/3 inhibitori, piemēram, eltrombopags vai gemfibrozils, var paaugstināt simeprevīra koncentrāciju plazmā.
Croatian: Farmakokinetička svojstva simeprevira bila su procijenjena u zdravih odraslih ispitanika i u odraslih bolesnika inficiranih HCV-om.
Latvian: Simeprevīra farmakokinētiskās īpašības vērtēja veselām pieaugušām pētāmām personām un ar CHV inficētiem pieaugušiem pacientiem.
Croatian: Svi HCV genotipovi N = 197 % (n)
Latvian: Visi CHV genotipi N = 197 % (n)
Croatian: 1 Otvorena, randomizirana, osim za ispitivanja HPC3018 i HPC3021 koja su bila s jednom skupinom bolesnika, i ispitivanje HPC2014 koje je bilo djelomično randomizirano.
Latvian: 1 Nemaskēti, randomizēti, izņemot pētījumus HPC3018 un HPC3021, kas bija vienas grupas, un pētījumu HPC2014, kas bija daļēji randomizēts.
Croatian: HPC3011 (RESTORE; Faza 3)
Latvian: HPC3011 (RESTORE;
Croatian: Laboratorijski parametar
Latvian: Laboratoriskais rādītājs
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blister pakiranju iza oznake Rok valjanosti odnosno EXP.
Latvian: - Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un blisteriepakojuma pēc "Der. līdz/EXP".
Croatian: Pročitajte upute o lijeku za te druge lijekove vezano uz informacije o upravljanju vozilima i strojevima.
Latvian: Izlasiet šo citu zāļu lietošanas instrukcijās informāciju par transportlīdzekļu vadīšanu un mehānismu apkalpošanu.
Croatian: 1 Jedan bolesnik s neuspjehon tijekom liječenja prekinuo je liječenje ranije zbog štetnog događaja.
Latvian: 1 Viens pacients, kam bija neveiksmīga ārstēšana, ārstēšanu pārtrauca priekšlaikus blakusparādības dēļ.
Croatian: Ukoliko se istodobna primjena s amiodaronom smatra nužnom, kada se započinje kombinirano liječenje lijekom OLYSIO sa sofosbuvirom preporuča se pomno praćenje bolesnika.
Latvian: Ja lietošana vienlaikus ar amiodaronu ir absolūti nepieciešama, sākot OLYSIO kombinēto terapiju ar sofosbuvīru, pacientus ieteicams stingri uzraudzīt.
Croatian: 5 Usporedba temeljena na povijesnim kontrolama.
Latvian: 5 Salīdzinājums balstīts uz vēsturiskām kontroles grupām.
Croatian: Iskustvo u ljudi s predoziranjem simeprevirom je ograničeno.
Latvian: Pieredze par simeprevīra pārdozēšanu cilvēkam ir ierobežota.
Croatian: Ne postoji specifični antidot za predoziranje lijekom OLYSIO.
Latvian: Specifiska antidota OLYSIO pārdozēšanas gadījumā nav.
Croatian: trenutno uzimate, ili ste u zadnjih nekoliko mjeseci uzimali, lijek amiodaron (Vaš liječnik može razmotriti alternativno liječenje ukoliko ste uzimali ovaj lijek)
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja uz Jums attiecas kāds no turpmāk minētajiem nosacījumiem: Jūs pašlaik vai dažu iepriekšējo mēnešu laikā esat lietojis amiodaronu (ja esat lietojis šīs zāles, ārsts var apsvērt citu, Jums piemērotu ārstēšanu);
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ 7 tvrdih kapsula
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS 7 cietās kapsulas 28 cietās kapsulas
Croatian: 4 Doziranje ribavirina dvaput dnevno na temelju tjelesne težine, prema sažetku opisa svojstava lijeka za ribavirin.
Latvian: Ribavirīna lietošana divreiz dienā atbilstoši ķermeņa masai un saskaņā ar ribavirīna zāļu aprakstu.
Croatian: Podaci o primjeni simeprevira u bolesnika starijih od 65 godina su ograničeni.
Latvian: Dati par simeprevīra lietošanu par 65 gadiem vecākiem pacientiem ir ierobežoti.
Croatian: Bolesnici s cirozom1
Latvian: Pacienti, kam ir ciroze1
Croatian: In vitro eksperimenti pokazuju da je simeprevir supstrat za lijekove prijenosnika P-glikoproteina (P-gp), MRP2, OATP1B1/3 i OATP2B1.
Latvian: In vitro eksperimenti liecina, ka simeprevīrs ir zāļu transportvielu P-glikoproteīna (P-gp), MRP2, OATP1B1/3 un OATP2B1 substrāts.
Croatian: Srednja vrijednost apsolutne bioraspoloživosti simeprevira nakon jedne peroralne doze od 150 mg simeprevira u stanju sitosti je 62%.
Latvian: Simeprevīra vidējā absolūtā biopieejamība pēc vienreizējas perorālas simeprevīra 150 mg devas lietošanas pēc ēšanas ir 62%.
Croatian: Nepromijenjeni simeprevir u fecesu ubrojan je kao prosjek 31% primijenjene doze.
Latvian: Nemainīts simeprevīrs izkārnījumos veidoja vidēji 31% no lietotās devas.
Croatian: Doziranje u životinja rezultiralo je sličnim (u pasa) ili nižim (u štakora) izloženostima u odnosu na one uočene u ljudi pri preporučenoj dozi od 150 mg jedanput na dan.
Latvian: Lietošana dzīvniekiem radīja līdzīgu (suņiem) vai mazāku (žurkām) iedarbību nekā novērots cilvēkiem, lietojot ieteicamo devu pa 150 mg vienreiz dienā.
Croatian: Istovremena primjena lijeka OLYSIO s lijekovima koji se primarno metaboliziraju putem CYP3A4, može dovesti do povišenih koncentracija tih lijekova u plazmi (vidjeti tablicu 4).
Latvian: OLYSIO lietošana vienlaicīgi ar zālēm, kuras galvenokārt metabolizē CYP3A4, var izraisīt šo zāļu koncentrācijas paaugstināšanos plazmā (skatīt 4. tabulu).
Croatian: Ispitivanja na životinjama pokazala su reproduktivne učinke (vidjeti dio 5.3).
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem konstatēta ietekme uz reproduktīvo funkciju (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Croatian: Slučajevi su potencijalno opasni po život, stoga se amiodaron treba primijeniti u bolesnika koji se liječe kombinacijom lijekova OLYSIO sa sofosbuvirom, samo kada se druga, alternativna liječenja antiaritmicima ne podnose ili su kontraindicirana.
Latvian: Šādi gadījumi var apdraudēt dzīvību, tādēļ pacientiem, kas saņem ārstēšanu ar OLYSIO un sofosbuvīra kombināciju, amiodaronu drīkst lietot tikai tad, ja ir citu antiaritmisko līdzekļu nepanesība vai to lietošana ir kontrindicēta.
Croatian: 6 Usporedba temeljena na povijesnim kontrolama.
Latvian: 6 Salīdzinājums balstīts uz vēsturiskām kontroles grupām.
Croatian: 1 p < 0,001 u usporedbi s povijesnom kontrolom s peginterferonom alfa i ribavirinom.
Latvian: 1 p < 0,001, salīdzinot ar vēsturiskiem alfa peginterferona un ribavirīna kontroles datiem.
Croatian: Upozorenja i mjere opreza za te lijekove, također su primjenjivi na njihovu primjenu u kombiniranom liječenju s lijekom OLYSIO.
Latvian: Brīdinājumi un piesardzības pasākumi saistībā ar šīm zālēm attiecas arī uz to lietošanu kombinācijā ar OLYSIO.
Croatian: U slučaju teškog osipa, OLYSIO i druge istovremeno primijenjene lijekove za liječenje kroničnog hepatitisa C treba prestati uzimati i bolesnike treba pratiti dok se simptomi ne povuku.
Latvian: Smagu izsitumu gadījumā OLYSIO un citu HCH ārstēšanai vienlaicīgi lietoto zāļu lietošana ir jāpārtrauc un pacienti jānovēro līdz simptomu izzušanai.
Croatian: 2 Bolesnici s relaspom nakon prethodne terapije temeljene na interferonu.
Latvian: 2 Recidīvs pēc iepriekšējas terapijas ar interferonu.
Croatian: ribavirinom, NS5A ili NS5B inhibitorima rezultirala je aditivnim ili sinergističkim učincima.
Latvian: In vitro simeprevīra kombinācija ar interferonu, ribavirīnu, NS5A vai NS5B inhibitoriem radīja aditīvu vai sinerģisku ietekmi.
Croatian: Prilagodba doze PDE-5 inhibitora može biti potrebna kada se lijek OLYSIO primjenuje istovremeno sa sildenafilom ili tadalafilom kronično pri dozama za liječenje plućne arterijske hipertenzije.
Latvian: FDE-5 inhibitora deva var būt jāpielāgo, lietojot OLYSIO vienlaicīgi ar ilgstoši, pulmonālas arteriālas hipertensijas ārstēšanai nepieciešamām sildenafila vai tadalafila devām.
Croatian: OLYSIO kapsule sadrže laktozu hidrat.
Latvian: OLYSIO kapsulas satur laktozes monohidrātu.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgija
Latvian: Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Beļģija
Croatian: Učinak simeprevira od 150 mg jedanput na dan i 350 mg jedanput na dan tijekom 7 dana na QT interval bilo je procijenjeno u randomiziranom, dvostruko slijepom, s placebom i pozitivnom kontrolom kontroliranom (moksifloksacin 400 mg jedanput na dan), 4- smjernom ukriženom ispitivanju u 60 zdravih ispitanika.
Latvian: Simeprevīra ietekmi uz QT intervālu, lietojot pa 150 mg vienreiz dienā un pa 350 mg vienreiz dienā septiņas dienas, vērtēja randomizētā, dubultmaskētā, ar placebo un pozitīvu kontroles līdzekli (400 mg moksifloksacīna vienreiz dienā) kontrolētā četru virzienu krusteniskā pētījumā 60 veselām pētāmām personām.
Croatian: Antiretrovirusni - inhibitori integraze Raltegravir
Latvian: Pretretrovīrusu līdzekļi - integrāzes inhibitors Raltegravīrs
Croatian: Bolesnici bez ciroze N = 155 % (n/N)
Latvian: Pacienti bez cirozes N = 155 % (n/N)
Croatian: U ispitivanju C208, svi bolesnici primali su peginterferon alfa-2a; u ispitivanju C216, 69% bolesnika primalo je peginterferon alfa-2a i 31% primalo je peginterferon alfa-2b.
Latvian: Pētījumā C208 visi pacienti saņēma alfa-2a peginterferonu; pētījumā C216 69% pacientu saņēma alfa-2a peginterferonu un 31% saņēma alfa-2b peginterferonu.
Croatian: HPC3021 (PLUTO; faza 3)
Latvian: HPC3021 (PLUTO; 3.
Croatian: Napomena, supstitucije na NS3 položajima 43 i 156 povezane sa smanjenom aktivnošću simeprevira in vitro nisu bile uočene u vrijeme neuspjeha liječenja.
Latvian: Jāņem vērā, ka substitūcijas NS3 43. un 156. pozīcijā, kas saistītas ar samazinātu simeprevīra aktivitāti in vitro, neveiksmīgas terapijas laikā nenovēroja.
Croatian: Pritisnite rub džepića
Latvian: Piespiediet pie kabatiņas malas
Croatian: Većina od tih nastalih supstitucija pokazala je u testu replikona u kulturi stanica da smanjuju anti-HCV aktivnost simeprevira.
Latvian: Pierādīts, ka lielākā daļa šo substitūciju samazina simeprevīra anti-CHV aktivitāti šūnu kultūras replikonu testos.
Croatian: Kancerogenost i mutagenost
Latvian: Kancerogenitāte un mutagenitāte
Croatian: Supstitucije uočene samo u kombinacijama s drugim nastalim supstitucijama na jednom ili više NS3 položaja 80, 122,
Latvian: 3 Substitūcijas novērotas tikai kombinācijā ar citām substitūcijām vienā vai vairākās NS3 pozīcijās - 80., 122., 155.
Croatian: Preporučuje se praćenje koncentracije takrolimusa u krvi.
Latvian: Ieteicams kontrolēt takrolima koncentrāciju asinīs.
Croatian: U bolesnika liječenih simeprevirom većina slučajeva pojave osipa i pruritusa bilo je blage ili umjerene težine (stupanj 1 ili 2).
Latvian: Vairumā gadījumu ar simeprevīru ārstētajiem pacientiem izsitumi un nieze bija viegla vai vidēji smaga (1. vai 2. smaguma pakāpes).
Croatian: Laboratorijski nalazi tijekom liječenja lijekom OLYSIO, peginterferonom alfa i ribavirinom Vrijednosti HCV RNK treba pratiti u 4. i 12. tjednu, te kada je to klinički indicirano (vidjeti također smjernice za trajanje i za prestanak primjene liječenja; dio 4.2).
Latvian: Laboratoriskās pārbaudes ārstēšanas laikā ar OLYSIO, alfa peginterferonu un ribavirīnu CHV RNS līmenis jākontrolē 4. un 12. nedēļā un atbilstoši klīniskām indikācijām (skatīt arī vadlīnijas par ārstēšanas ilgumu un lietošanas pārtraukšanas noteikumus; 4.2. apakšpunkts).
Croatian: Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja: vrlo često dispneja*
Latvian: Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības: ļoti bieži elpas trūkums*
Croatian: 4.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima OLYSIO ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Latvian: OLYSIO neietekmē vai nenozīmīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Croatian: Kada je ribavirin dodan uz kombinaciju lijeka OLYSIO i sofosbuvira, te ribavirin treba prekinuti uzimati, liječenje lijekom OLYSIO i sofosbuvirom bez ribavirina može se nastaviti (vidjeti dio 5.1).
Latvian: Ja OLYSIO un sofosbuvīra kombinācijai pievienots ribavirīns un ribavirīna lietošana jāpārtrauc, ārstēšanu ar OLYSIO un sofosbuvīru var turpināt bez ribavirīna (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Croatian: Preporučeno doziranje lijeka OLYSIO je jedna kapsula od 150 mg jedanput na dan, uzeta s hranom.
Latvian: OLYSIO ieteicamā deva ir viena 150 mg kapsula vienreiz dienā, lietojot kopā ar uzturu.
Croatian: Farmakokinetika simeprevira u djece starosti ispod 18 godina nije bila ispitana.
Latvian: Pediatriskā populācija Simeprevīra farmakokinētika par 18 gadiem jaunākiem bērniem nav pētīta.
Croatian: Većina reakcija fotoosjetljivosti kod bolesnika liječenih simeprevirom bile su blage ili umjerene težine (stupanj 1 ili 2); 0,3% bolesnika liječenih simeprevirom doživjelo je ozbiljne reakcije koje su dovele do hospitalizacije (vidjeti dio 4.4).
Latvian: Lielākā daļa fotosensitivitātes reakciju ar simeprevīru ārstētiem pacientiem bija vieglas vai vidēji smagas (1. vai 2. pakāpe); 0,3% ar simeprevīru ārstēto pacientu radās nopietnas fotosensitivitātes reakcijas, kuru dēļ bija nepieciešama hospitalizācija (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Croatian: 30-150 mg jedanput na dan, individualizirana doza
Latvian: Metadons7 30-150 mg vienreiz dienā, individuāli pielāgota deva
Croatian: Dodatno, rezistencija na simeprevir bila je procijenjena u testovima replikona HCV-a genotipa 1a i 1b koristeći ciljane mutante i kimerne replikone koji su nosili NS3 sekvence derivirane iz kliničkih izolata.
Latvian: Papildus rezistenci pret simeprevīru vērtēja 1.a un 1.b genotipa CHV replikonu testos, izmantojot uz konkrētu vietu vērstus mutantus un himēriskos replikonus, kas satur no klīniskiem izolātiem iegūtas NS3 sekvences.
Croatian: Tvrde kapsule su bijele, s otisnutim "TMC435 150" crnom tintom.
Latvian: Cietās kapsulas ir baltas, ar melnas tintes uzdruku „TMC435 150".
Croatian: 12 ili 24 tjedna SMV + sofosbuvir, s ili bez ribavirina4
Latvian: 12 vai 24 nedēļas SMV + sofosbuvīrs ar ribavirīnu vai bez tā4
Croatian: Kapsula se mora progutati cijela.
Latvian: Kapsula jānorij vesela.
Croatian: Molimo pogledajte dio 4.5 za informacije o interakcijama s lijekovima.
Latvian: Informāciju par mijiedarbību ar zālēm, lūdzu, skatīt 4.5. apakšpunktā.
Croatian: Nije bilo štetnih učinaka simeprevira na vitalne funkcije (srčani, dišni i središnji živčani sustav) u ispitivanjima na životinjama.
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem nekonstatēja nelabvēlīgu simeprevīra ietekmi uz organisma galvenajām funkcijām (sirdi, elpošanas un centrālo nervu sistēmu).
Croatian: Supstitucije poput D168V ili A i R155K bile su obično povezane sa velikim smanjenjima osjetljivosti na simeprevir in vitro (promjena EC50 > 50 puta), dok su druge supstitucije poput Q80K ili R, S122R i D168E pokazale nisku razinu rezistencije in vitro (promjena EC50 između 2 i 50 puta).
Latvian: Tādas substitūcijas kā D168V vai A un R155K parasti bija saistītas ar izteiktu jutības pret simeprevīru samazinājumu in vitro (EC50 FC > 50), bet citas substitūcijas, piemēram, Q80K vai R, S122R un D168E in vitro uzrādīja zema līmeņa rezistenci (EC50 FC 2 - 50).
Croatian: Reakcije fotoosjetljivosti
Latvian: Fotosensitivitātes reakcijas
Croatian: Svi stupnjevi Stupanj 3 Stupanj 4 Povezana ukidanja liječenja
Latvian: Visas pakāpes 3. pakāpe 4. pakāpe Saistīti lietošanas pārtraukšanas gadījumi
Croatian: Bolesnici s prethodnim djelomičnim odgovorom
Latvian: Pacienti, kuriem iepriekš bijusi daļēja atbildes reakcija
Croatian: reakcije fotoosjetljivosti*
Latvian: fotosensitivitātes reakcija*
Croatian: Q80K polimorfizam nije zapažen u bolesnika s infekcijom genotipom 4.
Latvian: Q80K polimorfismu nenovēroja ar 4. genotipa CHV inficētiem pacientiem.
Croatian: U pojedinaca s teškim oštećenjem bubrega bila je uočena povišena izloženost simepreviru.
Latvian: Indivīdiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem novērota pastiprināta simeprevīra iedarbība.
Croatian: HCV liječenja bilo je 24 tjedna ako su tijekom liječenja zadovoljeni sljedeći odgovorom vođeni kriteriji terapije koji su definirani protokolom: HCV RNA < 25 IU/ml detektabilna ili nedetektabilna u 4. tjednu
Latvian: Plānotais kopējais CHV ārstēšanas ilgums bija 24 nedēļas, ja atbilda šādiem protokolā definētiem kritērijiem terapijas laikā, ko noteica atbildes reakcija: CHV RNS < 25 SV/ml nosakāmas vai nenosakāmas 4. nedēļā UN nenosakāmas CHV RNS 12. nedēļā.
Croatian: Interakcija između simeprevira i lijeka bila je procijenjena u farmakokinetičkom podispitivanju u sklopu ispitivanja faze 2 u 22 HCV-om zaražena bolesnika.
Latvian: Mijiedarbību starp simeprevīru un zālēm vērtēja farmakokinētikas papildpētījumā 2. fāzes pētījuma ietvaros 22 ar CHV inficētiem pacientiem.
Croatian: - atorvastatin, lovastatin, pitavastatin, pravastatin, rosuvastatin ili simvastatin za snižavanje razine kolesterola - ciklosporin, sirolimus ili takrolimus za snižavanje imunološkog odgovora ili za sprječavanje neuspjeha kod transplantacije organa
Latvian: lopinavīrs, nelfinavīrs, nevirapīns, ritonavīrs, sahinavīrs vai tipranavīrs HIV infekcijas ārstēšanai; - atorvastatīns, lovastatīns, pitavastatīns, pravastatīns, rosuvastatīns vai simvastatīns holesterīna līmeņa pazemināšanai; - ciklosporīns, sirolims vai takrolims imūnreakcijas vājināšanai vai lai nepieļautu transplantēta orgāna atgrūšanu;
Croatian: Kontraindikacije i upozorenja vezana uz trudnoću i zahtjevi za kontracepciju primjenjivi na istodobno primijenjene lijekove također su primjenjivi na njihovu primjenu u kombiniranom liječenju s lijekom OLYSIO.
Latvian: Vienlaicīgi lietotajām zālēm noteiktās kontrindikācijas un brīdinājumi par lietošanu grūtniecības laikā, kā arī kontracepcijas prasības attiecas arī uz to lietošanu kombinācijā ar OLYSIO.
Croatian: Kako uzimati lijek - Preporučena doza lijeka OLYSIO je jedna kapsula (150 miligrama) jedanput na dan.
Latvian: Kā lietot - OLYSIO ieteicamā deva ir viena kapsula (150 miligrami) vienreiz dienā.
Croatian: OLYSIO u kombinaciji sa sofosbuvirom: Bolesnike s koinfekcijom HCV-om i HIV-om-1 potrebno je liječiti jednako dugo kao i bolesnike s monoinfekcijom HCV-om.
Latvian: OLYSIO kombinācijā ar sofosbuvīru: pacienti, kam vienlaikus ir CHV un HIV-1 infekcija, ir ārstējami tikpat ilgi kā pacienti ar CHV monoinfekciju.