FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Klinische Daten für die subkutane Anwendung bei Kindern sind begrenzt.
Romanian: Datele clinice aferente administrării subcutanate la copii şi adolescenţi sunt limitate.
German: - bei Erwachsenen mit Niereninsuffizienz, die noch nicht dialysepflichtig sind, zur Behandlung einer schweren symptomatischen renalen Anämie (siehe Abschnitt 4.4).
Romanian: - la adulţi cu insuficienţă renală care nu efectuează încă dializă, pentru tratamentul anemiei severe de origine renală însoţită de simptome clinice la pacienți (vezi pct. 4.4).
German: Die Patienten in der mit Epoetin alfa behandelten Gruppe nahmen zudem an einer offenen Verlängerungsstudie teil, in der eine Verbesserung der Lebensqualität über einen Zeitraum von weiteren 12 Monaten nachgewiesen werden konnte.
Romanian: Pacienţii din grupul la care s-a administrat tratament cu epoetină alfa au fost, de asemenea, înrolaţi într-un studiu de extensie, în regim deschis, care a demonstrat îmbunătăţiri ale calităţii vieţii, menţinute pentru alte
German: Epoetin alfa ist für die Behandlung einer Anämie, die mit Hepatitis C assoziiert ist, nicht zugelassen.
Romanian: Epoetina alfa nu este aprobată pentru tratamentul anemiei asociate cu hepatita C.
German: Steht ein intravenöser Zugang nicht unmittelbar zur Verfügung (noch nicht dialysepflichtige Patienten sowie Peritonealdialyse-Patienten), kann Abseamed als subkutane Injektion angewendet werden.
Romanian: În cazul în care abordul intravenos nu este deja disponibil (pacienţii încă nu efectuează dializă şi pacienţii care efectuează dializă peritoneală), Abseamed poate fi administrat prin injecţie subcutanată.
German: Die Patienten wurden nach ihrem Erythropoietin-Serum (sEPO)-Spiegel und nach ihrem bisherigen Transfusionsstatus zum Zeitpunkt der Voruntersuchung stratifiziert.
Romanian: Subiecţii au fost stratificaţi după nivelul seric de eritropoetină (sEPO) şi primirea anterioară de transfuzii la momentul selecţiei.
German: Manche Patienten benötigen während der Behandlung mit Abseamed Arzneimittel, um das Risiko einer Blutgerinnselbildung zu vermindern.
Romanian: Unele persoane au nevoie de medicamente pentru a reduce riscul formării cheagurilor de sânge în timpul tratamentului cu Abseamed.
German: Eventuell können Sie Abseamed trotzdem anwenden; konsultieren Sie jedoch zuvor Ihren Arzt:
Romanian: Este încă posibil să utilizaţi Abseamed, dar discutaţi mai întâi cu medicul dumneavoastră despre acest lucru:
German: Die Abseamed-Fertigspritze nicht schütteln.
Romanian: Nu agitaţi seringile cu Abseamed.
German: • Abseamed wird als eine Injektion unter die Haut gegeben.
Romanian: • Abseamed se administrează prin injectare sub piele.
German: Patienten sollen nur unter geeigneter Überwachung von einer ESA auf ein anderes umgestellt werden.
Romanian: Schimbarea tratamentului de la un MSE la un alt MSE se va realiza numai sub supraveghere corespunzătoare.
German: - Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Romanian: 4.3 Contraindicaţii - Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
German: Die Meta-Analyse der Daten des Gesamtüberlebens ergab einen Schätzwert für die Hazard-Ratio von 1,06 zugunsten der Kontrollgruppe (95 % KI: 1,00; 1,12; 53 Studien und 13.933 Patienten) und 1,04 für die Krebspatientengruppe, die eine Chemotherapie erhielten (95 % KI: 0,97; 1,11; 38 Studien und 10.441 Patienten).
Romanian: Meta-analiza datelor privind supravieţuirea globală a generat o estimare punctuală a riscului relativ de 1,06 în favoarea pacienţilor din grupurile de control (IÎ 95%: 1,00; 1,12; 53 de studii şi 13933 de pacienţi), iar pentru pacienţii cu cancer cărora li se administra chimioterapie, riscul relativ pentru supravieţuirea globală a fost de 1,04 (IÎ 95%: 0,97; 1,11; 38 de studii şi 10441 de pacienţi).
German: Ein Verschluss des Dialysesystems ist bei nicht optimaler Heparinisierung möglich.
Romanian: Dacă heparinizarea nu este optimă este posibilă ocluzia sistemului de dializă.
German: In einer randomisierten prospektiven Studie (CHOIR) wurden 1.432 anämische, nicht dialysepflichtige Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz untersucht.
Romanian: Un studiu clinic prospectiv randomizat a evaluat 1432 pacienţi cu anemie şi insuficienţă renală cronică la care nu se efectua dializă.
German: Im Durchschnitt konnten die mit Epoetin alfa behandelten Patienten signifikant mehr Einheiten Eigenblut spenden (4,5 Einheiten) als die mit Placebo behandelten Patienten (3,0 Einheiten).
Romanian: În medie, la pacienţii cărora li s-a administrat tratament cu epoetină alfa, depozitele prealabile de unităţi de sânge au fost semnificativ mai multe (4,5 unităţi) comparativ cu pacienţii cărora li s-a administrat placebo (3 unităţi).
German: In 5 kleinen, offenen, unkontrollierten Studien (die Anzahl der Patienten variierte zwischen 9 und 22, insgesamt n = 72) wurde Epoetin alfa Kindern mit einer Startdosis von 100 I.E./kg KG/Woche bis 150 I.E./kg KG/Woche subkutan gegeben, mit der Möglichkeit diese auf bis zu 300 I.E./kg KG/Woche zu steigern.
Romanian: În 5 studii de mică anvergură, necontrolate, cu design deschis (numărul de pacienţi a variat între 9 şi 22, N total = 72), epoetina alfa a fost administrată subcutanat la copii şi adolescenţi în doze iniţiale cuprinse între 100 UI/kg şi săptămână și 150 UI/kg şi săptămână, cu posibilitatea măririi dozei până la 300 UI/kg şi săptămână.
German: Nur eine einzige Dosis Abseamed aus der Spritze entnehmen und nicht benötigte Lösung vor der Injektion verwerfen.
Romanian: Luaţi numai o singură doză de Abseamed din fiecare seringă, aruncând soluţia nedorită înaintea injectării.
German: Wenn Sie die Flüssigkeit injiziert haben, ziehen Sie die Nadel heraus und lassen Sie die Haut los.
Romanian: După ce aţi injectat lichidul, scoateţi acul şi daţi drumul la piele.
German: Gepoolte Post-hoc Analysen klinischer Studien mit ESAs sind bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz (dialysepflichtige, nicht-dialysepflichtige, diabetische und nicht-diabetische Patienten) durchgeführt worden.
Romanian: S-au efectuat analize post-hoc ale datelor cumulate din studii clinice efectuate cu MSE la pacienții cu insuficiență renală cronică (pacienți care efectuau dializă, care nu efectuau dializă, diabetici și nediabetici).
German: In diesen Studien wurden einerseits Patienten rekrutiert, die mit Chemotherapie behandelt wurden (zwei Studien), andererseits Patientenpopulationen, bei denen ESAs nicht indiziert sind: Patienten mit Tumoranämie, die keine Chemotherapie erhalten, und Patienten mit Kopf- und Halstumoren, die eine Radiotherapie erhalten.
Romanian: Studiile au inclus fie pacienţi cărora le fusese administrată chimioterapie (două studii clinice), fie au utilizat populaţii de pacienţi la care MSE nu sunt indicate: anemie la pacienţii cu cancer cărora nu li se administrează chimioterapie şi pacienţi cu cancer de cap şi gât supuşi radioterapiei.
German: Abseamed darf nicht als eine intravenöse Infusion oder zusammen mit anderen Arzneimittellösungen gegeben werden (weitere Informationen siehe Abschnitt 6.6).
Romanian: A nu se administra Abseamed prin perfuzie intravenoasă sau în asociere cu alte soluţii medicamentoase (vă rugăm să consultați pct. 6.6 pentru informaţii suplimentare).
German: 2 Jahre
Romanian: 12 luni.
German: Abseamed ist alleine anzuwenden und zur Injektion nicht mit anderen Flüssigkeiten zu mischen.
Romanian: Abseamed se administrează singur şi nu trebuie administrat cu alte lichide injectabile.
German: In klinischen Studien wurde ein erhöhtes Risiko hinsichtlich Tod und schwerwiegende kardiovaskuläre Ereignisse beobachtet, wenn ESAs angewendet wurden, um eine Hämoglobinkonzentration von mehr als 12 g/dl (7,5 mmol/l) zu erreichen.
Romanian: În studiile clinice s-au observat un risc crescut de deces şi evenimente cardiovasculare grave, atunci când s-au administrat MSE pentru atingerea unei concentraţii de hemoglobină mai mare de 12 g/dl (7,5 mmol/l).
German: Die empfohlene Erhaltungsdosis liegt zwischen 25 I.E./kg und 50 I.E./kg KG zweimal pro Woche, verteilt auf zwei gleich große Injektionen.
Romanian: Doza de întreţinere recomandată este cuprinsă între 25 UI/kg şi 50 UI/kg, de 2 ori pe săptămână, în 2 injecţii egale.
German: Abseamed ist angezeigt zur Behandlung der symptomatischen Anämie (Hämoglobinspiegel von ≤ 10 g/dl) bei Erwachsenen mit primären Niedrigrisiko Myelodysplastischen Syndromen (MDS) (niedrig oder intermediär-1) und niedrigen Erythropoietin-Serumspiegeln (< 200 mU/ml).
Romanian: Abseamed este indicat pentru tratarea anemiei simptomatice (concentraţie a hemoglobinei ≤ 10 g/dl) la adulţi cu sindroame mielodisplazice (SMD) primare cu nivel de risc 1 scăzut sau intermediar, care au un nivel seric de eritropoetină scăzut (< 200 mU/ml).
German: Das Produkt ist nur zur einmaligen Verwendung bestimmt.
Romanian: Medicamentul este numai de unică folosinţă.
German: - Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat, Natriummonohydrogenphosphat-Dihydrat, Natriumchlorid, Glycin, Polysorbat 80, Salzsäure (zur pH-Einstellung), Natriumhydroxid (zur pH-Einstellung), Wasser für Injektionszwecke.
Romanian: - Celelalte componente sunt: dihidrogenofosfat de sodiu dihidrat, fosfat disodic dihidrat, clorură de sodiu, glicină, polisorbat 80, acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului), hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului) şi apă pentru preparate injectabile.
German: Dies gilt für Dialyse-Patienten und solche, die noch nicht dialysepflichtig sind.
Romanian: Aici sunt incluşi atât pacienţii care efectuează dializă, cât şi pacienţii cărora nu li s-a efectuat încă dializă.
German: • Fieber
Romanian: • Febră
German: 8,4 Mikrogramm 16,8 Mikrogramm25,2 Mikrogramm 33,6 Mikrogramm 42,0 Mikrogramm 50,4 Mikrogramm 58,8 Mikrogramm 67,2 Mikrogramm 75,6 Mikrogramm 84,0 Mikrogramm
Romanian: 25,2 micrograme 33,6 micrograme 42,0 micrograme 50,4 micrograme 58,8 micrograme 67,2 micrograme 75,6 micrograme 84,0 micrograme
German: Die mit Epoetin alfa behandelten Patienten konnten hier ebenfalls signifikant mehr Einheiten Eigenblut spenden (Epoetin alfa 300 I.E./kg = 4,4 Einheiten; Epoetin alfa 600 I.E./kg = 4,7 Einheiten) als die mit Placebo behandelten Patienten (2,9 Einheiten).
Romanian: La pacienţii cărora li s-a administrat tratament cu epoetină alfa, depozitele prealabile de unităţi de sânge au fost semnificativ mai multe (epoetină alfa 300 UI/kg = 4,4 unităţi; epoetină alfa 600 UI/kg = 4,7 unităţi) comparativ cu pacienţii la care s-a administrat placebo (2,9 unităţi).
German: Die Patienten erhielten eine Behandlung mit Epoetin alfa, mit der der Hämoglobinwert dauerhaft auf 13,5 g/dl (oberhalb der empfohlenen Hämoglobinkonzentration) oder auf 11,3 g/dl eingestellt werden sollte.
Romanian: Pacienţii au fost repartizaţi pentru a primi tratament cu epoetină alfa în scopul menţinerii unei valori a hemoglobinei de 13,5 g/dl (mai mare decât concentraţia de hemoglobină recomandată) sau 11,3 g/dl.
German: Wasser für Injektionszwecke Salzsäure (zur pH-Einstellung) Natriumhydroxid (zur pH-Einstellung)
Romanian: Acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului) Hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului)
German: • Nach Beendigung der Chemotherapie wird die Behandlung mit Abseamed üblicherweise noch einen Monat lang fortgesetzt.
Romanian: • De obicei veţi continua tratamentul cu Abseamed timp de o lună după terminarea chimioterapiei.
German: Epoetin alfa sollte mit Vorsicht bei stillenden Frauen angewendet werden.
Romanian: Epoetina alfa trebuie utilizată cu prudenţă la femeile care alăptează.
German: Packungen mit 1, 4 oder 6 Spritzen.
Romanian: Cutii cu 1, 4 sau 6 seringi.
German: Die empfohlene wöchentliche Gesamtdosis liegt zwischen 75 I.E./kg KG und 300 I.E./kg KG.
Romanian: Doza săptămânală totală recomandată este cuprinsă între 75 şi 300 UI/kg.
German: Arzneimittel mit Erythropoese-hemmender Wirkung können das Ansprechen auf Epoetin alfa vermindern.
Romanian: Medicamentele care determină scăderea eritropoiezei pot determina scăderea răspunsului la epoetină alfa.
German: Falls der Patient nicht mehr anspricht oder die Hämoglobinkonzentration nach einer Dosisreduktion um ≥ 1 g/dl abfällt, sollte die Dosis um einen Dosisschritt angehoben werden.
Romanian: Dacă pacientul pierde răspunsul la tratament sau concentraţia hemoglobinei scade cu ≥ 1 g/dl la reducerea dozei, doza trebuie crescută cu un nivel de dozare.
German: Abseamed sollte intravenös gegeben werden.
Romanian: Abseamed trebuie administrat pe cale intravenoasă.
German: INHABER DER ZULASSUNG
Romanian: DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
German: Sicherheit und Wirksamkeit von Epoetin alfa bei Kindern und Jugendlichen, die eine Chemotherapie erhalten, ist nicht erwiesen (siehe Abschnitt 5.1).
Romanian: Tratamentul la pacienți copii şi adolescenţi cu anemie indusă de chimioterapie Siguranţa şi eficacitatea epoetinei alfa la pacienții copii şi adolescenţi cărora li se administrează chimioterapie nu au fost stabilite (vezi pct. 5.1).
German: Die maximale Dosis sollte 150 I.E./kg KG dreimal pro Woche, 240 I.E./kg KG (bis zu einem Maximum von 20.000 I.E.) einmal wöchentlich oder 480 I.E./kg KG (bis zu einem Maximum von 40.000 I.E.) einmal alle zwei Wochen nicht überschreiten.
Romanian: Doza maximă nu trebuie să depăşească 150 UI/kg de 3 ori pe săptămână, 240 UI/kg (până la o doză maximă de 20000 UI) o dată pe săptămână sau 480 UI/kg (până la o doză maximă de 40000 UI) o dată la 2 săptămâni.
German: Seltene Nebenwirkungen Diese können bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen:
Romanian: Reacţii adverse rare Acestea pot afecta până la 1 din 1000 persoane.
German: • wenn Sie an Bluthochdruck leiden, der mit Arzneimitteln unzureichend eingestellt werden kann.
Romanian: • dacă aveţi tensiune arterială crescută, care nu este controlată adecvat cu medicamente.
German: Shuntthrombosen sind insbesondere bei Hämodialysepatienten aufgetreten, die eine Tendenz zur Hypotonie aufweisen oder deren arteriovenöse Fisteln Komplikationen aufweisen (z. B. Stenosen, Aneurysmen, etc.).
Romanian: La pacienţii hemodializaţi au apărut tromboze de şunt, în special la pacienţii care au o predispoziţie la hipotensiune arterială sau care manifestă complicaţii la nivelul fistulelor arteriovenoase (de exemplu, stenoze, anevrisme, etc.).
German: Injektionslösung in einer Fertigspritze.
Romanian: Soluţie injectabilă în seringă preumplută.
German: • die Flüssigkeit eine Färbung aufweist oder Schwebepartikel enthält,
Romanian: • lichidul este colorat sau dacă puteţi vedea particule care plutesc în acesta,
German: Bei erhöhtem (oder ansteigendem) Kaliumwert sollte zusätzlich zu einer geeigneten Behandlung der Hyperkaliämie erwogen werden, die Epoetin-alfa-Therapie bis zur Normalisierung der Kaliumwerte zu unterbrechen.
Romanian: Dacă se detectează o valoare crescută sau în creştere a potasiului seric, atunci, pe lângă tratamentul adecvat pentru hiperkaliemie, trebuie avută în vedere oprirea administrării epoetinei alfa până când kaliemia este corectată.
German: • Es können sich Blutgerinnsel (Thrombose) in Ihrem Dialyseshunt bilden.
Romanian: • Se pot forma cheaguri de sânge (tromboză) în şuntul de dializă.
German: Den Kolben langsam und gleichmäßig herabdrücken, bis die gesamte Dosis appliziert worden ist und der Kolben nicht weiter herabgedrückt werden kann.
Romanian: Apăsaţi pistonul încet, uniform, până când s-a administrat întreaga doză şi pistonul nu mai poate fi apăsat.
German: Während der Behandlung mit Epoetin alfa kann es innerhalb des Normbereiches zu einem leichten dosisabhängigen Anstieg der Thrombozytenzahl kommen.
Romanian: În timpul tratamentului cu epoetină alfa poate exista o creştere moderată, dependentă de doză, a numărului trombocitelor, în limite normale.
German: Die wesentlichen Basismerkmale vor Therapiebeginn des < 200 mU/ml-Stratums werden in der folgenden Tabelle gezeigt.
Romanian: Caracteristicile de bază la momentul iniţial pentru pacienţii din stratul cu niveluri < 200 mU/ml sunt prezentate în tabelul de mai jos.
German: Eine frühzeitige Shuntkorrektur und Thromboseprophylaxe durch Verabreichung von z. B. Acetylsalicylsäure wird bei diesen Patienten empfohlen.
Romanian: La aceşti pacienţi se recomandă un control prealabil al şuntului şi profilaxia trombozei, de exemplu, prin administrarea de acid acetilsalicilic.
German: Tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
Romanian: Studiile la animale au evidenţiat efecte toxice asupra funcţiei de reproducere (vezi pct.
German: Symptome eines Blutgerinnsels können Schmerzen in der Brust, Kurzatmigkeit und schmerzhafte Schwellungen und Rötungen, meistens der Beine, sein.
Romanian: Puteţi prezenta simptome ca durere în piept, senzaţie de lipsă de aer şi umflături dureroase şi înroşire, de obicei la nivelul picioarelor.
German: • Wenden Sie Abseamed immer genau nach Anweisung Ihres Arztes oder des medizinischen Fachpersonals an.
Romanian: • Utilizaţi întotdeauna Abseamed exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau asistenta medicală.
German: Darüber hinaus konnten mit Epoetin-alfa-Dosen von 75 bis 150 I.E./kg/Woche über einen Zeitraum von bis zu 6 Monaten Hämatokritwerte von 36 bis 38 % aufrechterhalten werden.
Romanian: În plus, s-a demonstrat că dozele de epoetină alfa de 75 până la 150 IU/kg pe săptămână determină menţinerea valorilor hematocritului de 36 până la 38% timp de până la şase luni.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA (CĂILE) DE
German: Vorsicht ist geboten, wenn die Abseamed-Dosis bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz gesteigert wird, da hohe kumulative Epoetin-Dosen mit einem gesteigerten Mortalitätsrisiko, schwerwiegenden kardiovaskulären und zerebrovaskulären Ereignissen assoziiert sein können.
Romanian: Trebuie luate măsuri de precauție la creșterea dozelor de Abseamed la pacienții cu insuficiență renală cronică, deoarece dozele crescute cumulate de epoetină pot fi asociate cu un risc crescut de mortalitate, evenimente cardiovasculare și vasculare cerebrale grave.
German: Bei einer paradoxen Verminderung der Hämoglobinwerte und der Entwicklung einer schweren Anämie, die mit einem erniedrigten Retikulozytenwert einhergeht, sollten die Behandlung mit Epoetin alfa sofort abgesetzt und die Anti-Erythropoetin-Antikörper bestimmt werden.
Romanian: O scădere paradoxală a concentraţiilor plasmatice ale hemoglobinei şi apariţia anemiei severe asociate cu un număr mic de reticulocite trebuie să determine întreruperea tratamentului cu epoetină alfa şi efectuarea testării pentru anticorpi anti-eritropoetină.
German: • Rötung, Brennen und Schmerzen an der Injektionsstelle
Romanian: • Înroşire, senzaţie de arsură sau durere la locul injectării.
German: Die empfohlene Dosierung beträgt 600 I.E./kg KG Abseamed, die einmal wöchentlich über drei Wochen (Tag -21, -14 und -7) vor dem operativen Eingriff und am Tag des Eingriffs (Tag 0) subkutan gegeben werden.
Romanian: Doza recomandată de Abseamed este 600 UI/kg, administrat pe cale subcutanată, săptămânal, timp de trei săptămâni (zilele a 21-a, a 14-a şi a 7-a) înaintea intervenţiei chirurgicale şi în ziua intervenţiei chirurgicale (ziua 0).
German: Epoetin alfa 300 I.E./kg KG reduzierte das Risiko für eine Fremdbluttransfusion bei den Patienten mit einem Ausgangshämoglobin von > 10 bis ≤ 13 g/dl signifikant.
Romanian: Epoetina alfa 300 UI/kg a redus semnificativ riscul de transfuzii cu sânge alogen la pacienţii la care valoarea hemoglobinei înainte de tratament era cuprinsă între > 10 şi ≤ 13 g/dl.
German: • Sie können Abseamed aus dem Kühlschrank nehmen und bei Raumtemperatur (bis zu 25°C) für nicht länger als 3 Tage aufbewahren.
Romanian: • Puteţi scoate Abseamed din frigider şi îl puteţi păstra la temperatura camerei (până la 25°C)
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Epoetin alfa bei anämischen Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz vor Initiierung einer Dialyse oder unter Peritonealdialyse ist nicht erwiesen.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea epoetinei alfa la pacienţii cu insuficienţă renală cronică cu anemie înainte de iniţierea dializei sau care efectuează dializă peritoneală nu au fost încă stabilite.
German: Die häufigste Nebenwirkung während der Therapie mit Epoetin alfa ist ein dosisabhängiger Blutdruckanstieg bzw. die Verschlechterung einer bereits bestehenden Hypertonie.
Romanian: Cea mai frecventă reacţie adversă la medicament, apărută în timpul tratamentului cu epoetină alfa este o creştere a tensiunii arteriale dependentă de doză sau agravarea hipertensiunii arteriale existente.
German: Retikulozytenzahl-Anstieg ≥ 40.000/µl
Romanian: Creşterea numărului reticulocitelor ≥ 40000/µl
German: Epoetin alfa 600 I.E./kg KG (einmal wöchentlich intravenös oder subkutan angewendet) wurde in einer randomisierten, doppelblinden, placebo-kontrollierten, 16-wöchigen Studie und in einer randomisierten, kontrollierten, offenen, 20-wöchigen Studie mit anämischen pädiatrischen Patienten untersucht, die eine myelosuppressive Chemotherapie für die Behandlung verschiedener nichtmyeloischer maligner Erkrankungen im Kindesalter erhielten.
Romanian: Epoetina alfa 600 UI/kg (administrată intravenos sau subcutanat o dată pe săptămână) a fost evaluată în cadrul unui studiu randomizat, în regim dublu-orb, controlat cu placebo, cu durata de 16 săptămâni şi în cadrul unui studiu randomizat, controlat, cu design deschis, cu durata de 20 săptămâni, efectuate la pacienţi copii şi adolescenţi cu anemie cărora li s-a administrat chimioterapie mielosupresoare pentru tratarea diferitelor boli maligne non-mieloide ale copilăriei.
German: Sehr selten (< 1/10.000 Fälle pro Patientenjahr) wurde nach monate- bis jahrelanger Behandlung mit Epoetin alfa eine Antikörper-vermittelte Erythroblastopenie beobachtet (siehe Abschnitt 4.4).
Romanian: Aplazia pură a seriei eritrocitare mediată de anticorpi a fost raportată foarte rar (în < 1/10000 cazuri pe pacient an), după luni până la ani de tratament cu epoetină alfa (vezi pct. 4.4).
German: Die subkutane Anwendung von Epoetin-alfa-Einzeldosen zwischen 300 und 2.400 I.E./kg KG ergab eine lineare Beziehung zwischen der angewendeten Dosis und der mittleren Cmax sowie der mittleren AUC.
Romanian: Administrarea subcutanată a unor doze unice de epoetină alfa de 300 UI/kg până la 2400 UI/kg a evidențiat o relaţie lineară între Cmax medie şi doză şi între ASC medie şi doză.
German: Aufgrund des Risikos einer Kreuzreaktion sollte keine andere ESA-Therapie begonnen werden.
Romanian: Nu trebuie început niciun tratament cu alt MSE datorită riscului de reacţii încrucişate.
German: • vor kurzem einen Herzinfarkt oder Schlaganfall hatten oder
Romanian: • aţi avut recent infarct miocardic sau un accident vascular cerebral
German: Ein maximales Volumen von 1 ml pro Injektionsstelle sollte im Allgemeinen nicht überschritten werden.
Romanian: Administrare subcutanată În general, nu trebuie depăşit un volum maxim de 1 ml la un loc de injectare.
German: • In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Romanian: • A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.
German: In den meisten Fällen gehen gleichzeitig mit der Zunahme des gepackten Zellvolumens die Ferritinwerte im Serum zurück.
Romanian: În multe cazuri, valorile feritinei serice scad simultan cu creşterea hematocritului.
German: Akute Porphyrie3
Romanian: Porfirie acută3
German: 10.000 I.E./ml: 3.000 I.E./0,3 ml 4.000 I.E./0,4 ml 5.000 I.E./0,5 ml 6.000 I.E./0,6 ml 7.000 I.E./0,7 ml 8.000 I.E./0,8 ml 9.000 I.E./0,9 ml 10.000 I.E./1 ml
Romanian: 10000 UI/ml: 3000 UI/0,3 ml 4000 UI/0,4 ml 5000 UI/0,5 ml 6000 UI/0,6 ml 7000 UI/0,7 ml 8000 UI/0,8 ml 9000 UI/0,9 ml 10000 UI/1 ml
German: Wenn Sie einen schweren Hautausschlag oder ein anderes dieser Hautsymptome entwickeln, beenden Sie die Anwendung von Abseamed und setzen Sie sich unverzüglich mit Ihrem Arzt in Verbindung oder begeben Sie sich unverzüglich in medizinische Behandlung.
Romanian: Dacă dezvoltați o erupție gravă la nivelul pielii sau alte asemenea simptome cutanate, întrerupeți administrarea Abseamed și adresați-vă imediat medicului dumneavoastră sau solicitați imediat asistență medicală.