FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Viacnásobné balenie: 1 injekčná liekovka (2 balenia po 1 injekčnej liekovke) s 2 ml.
Icelandic: 2 hettuglös (2 pakkningar með 1 hettuglasi) með 2 ml. Fjölpakkning:
Slovak: Ak sa objavia príznaky, odporúča sa symptomatická liečba.
Icelandic: Ef einkenni koma fyrir er mælt með einkennameðferð.
Slovak: Používanie lieku TAKHZYRO deťmi mladšími ako 12 rokov sa neodporúča.
Icelandic: TAKHZYRO er ekki ætlað börnum yngri en 12 ára.
Slovak: %), pozri časť 4.4.
Icelandic: Samantekt á eiginleikum lyfs, kafla 4.2).
Slovak: Veľmi odporúčame, aby ste si vždy, keď dostanete dávku lieku TAKHZYRO, zaznamenali názov a číslo šarže lieku.
Icelandic: Eindregið er mælt með því að þú skrifir niður heiti og lotunúmer lyfsins í hvert skipti sem þú tekur skammt af TAKHZYRO.
Slovak: Ako používať TAKHZYRO
Icelandic: Hvernig nota á TAKHZYRO
Slovak: Dôležité: Zabezpečte, aby bola špička ihly stále ponorená do kvapaliny, aby ste pri zaťahovaní piestu smerom dozadu nenasali vzduch.
Icelandic: Vertu viss um að þú haldir nálaroddinum í vökvanum til að koma í veg fyrir að draga inn loft á meðan þú togar í stimpilinn.
Slovak: % zníženie oproti placebu zodpovedá 100
Icelandic: % lækkun miðað við lyfleysu samsvarar 100% * (1-tíðnihlutfall).
Slovak: Laboratórne vyšetrenia
Icelandic: Rannsóknarstofumælingar
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 300 mg lanadelumabu v 2 ml.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 300 mg af lanadelúmabi í 2 ml.
Slovak: U pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek sa neuskutočnili žiadne štúdie.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar á sjúklingum með verulega skerta nýrnastarfsemi.
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATUĽA S JEDNOTKOVÝM BALENÍM
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM ASKJA Í EININGAPAKKNINGU
Slovak: Lanadelumab inhibuje proteolytickú aktivitu aktívneho plazmatického kalikreínu.
Icelandic: Lanadelúmab hamlar virkri próteinsundrandi verkun kallikreins í plasma.
Slovak: Reakčné činidlá používané v laboratórnom teste aPTT iniciujú vlastnú koaguláciu prostredníctvom aktivácie plazmatického kalikreínu v kontaktom systéme.
Icelandic: Hvarfefnin sem notuð eru í aPTT mælingunni hrinda af stað innri storknun með virkjun kallikreins í plasma í snertikerfinu (contact system).
Slovak: Upravené hodnoty p d
Icelandic: Leiðrétt p-gildi d
Slovak: Kvalita života súvisiaca so zdravotným stavom
Icelandic: Heilsutengd lífsgæði
Slovak: Iné lieky a TAKHZYRO
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða TAKHZYRO
Slovak: Bez toho, aby ste odstránili ihlu z injekčnej liekovky, odskrutkujte striekačku tak, že budete držať vrchnú časť ihly a otáčať striekačkou proti smeru hodinových ručičiek.
Icelandic: skaltu losa sprautuna með því að halda efst um nálina og snúa sprautunni réttsælis.
Slovak: Ak prestanete používať TAKHZYRO
Icelandic: Ef hætt er að nota TAKHZYRO
Slovak: Časté (môžu postihova menej ako 1 z 10 ľudí):
Icelandic: Algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum):
Slovak: Pomer mier je pomer mier záchvatov HAE počas liečebného obdobia na základe modelu.
Icelandic: Tíðnihlutfallið er hlutfall af tíðni HAE kasta á meðferðartímabilinu byggt á líkaninu.
Slovak: Priskrutkujte ihlu veľkosti 18 G s tupým koncom na vstup do injekčnej liekovky k 3 ml striekačke.
Icelandic: Festu aðgangsnál með sljóum oddi fyrir hettuglös við sprautu a) Skrúfaðu 18 gauge aðgangsnálina með sljóum oddi fyrir hettuglös á 3 ml sprautuna.
Slovak: Zvýšená aspartátaminotransferáza
Icelandic: Hækkun á aspartat amínótransferasa Algengar
Slovak: • ihla veľkosti 18 G na vstup do injekčnej liekovky,
Icelandic: • 18G nál fyrir aðgang að hettuglasi
Slovak: Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár.
Icelandic: Notið lyfið ávallt eins og læknirinn hefur sagt fyrir um.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 09 január 2017
Icelandic: 09 janúar 2017
Slovak: Limited t/a Gerard Laboratories t/a Mylan Dublin 35/36 Baldoyle Industrial Estate
Icelandic: McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories t/a Mylan Dublin 35/36 Baldoyle Industrial Estate
Slovak: Svoju dávku užite hneď, ako si na to spomeniete, ak je to do 8 hodín od času, kedy ste mali svoju dávku užiť.
Icelandic: Taktu skammtinn eins fljótt og þú manst eftir því ef liðnar eru innan við 8 klukkustundir frá því að þú hefðir átt að taka skammtinn.
Slovak: Deti a dospievajúci Tento liek nie je určený na liečbu detí ani dospievajúcich mladších ako 18 rokov.
Icelandic: Þetta lyf er ekki ætlað til notkunar fyrir börn og unglinga undir 18 ára aldri.
Slovak: DÁTUM EXSPIRÁCIE EXP
Icelandic: 3. FYRNINGARDAGSETNING EXP
Slovak: Boli hlásené ďalšie vedľajšie účinky:
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um aðrar aukaverkanir:
Slovak: Talmanco môže ovplyvniť niektoré lieky alebo tieto lieky môžu ovplyvniť spôsob, akým Talmanco funguje.
Icelandic: Talmanco getur haft áhrif á verkun sumra lyfja eða önnur lyf geta haft áhrif á hversu vel Talmanco verkar.
Slovak: ak máte nízky krvný tlak.
Icelandic: ef þú hefur lágan blóðþrýsting.
Slovak: Ak zabudnete užiť Talmanco
Icelandic: Ef gleymist að taka Talmanco
Slovak: Ak prestanete užívať Talmanco Neprestávajte užívať vaše tablety, pokiaľ vám to neodporučí váš lekár.
Icelandic: Ef hætt er að nota Talmanco Ekki hætta að taka töflurnar nema læknirinn hefur sagt til um það.
Slovak: ak užívate riociguát.
Icelandic: ef þú tekur riokígúat.
Slovak: 90/50 mm Hg).
Icelandic: Alvarlegur lágþrýstingur (<90/50 mm Hg).
Slovak: Tadalafil sa nemá používať počas dojčenia.
Icelandic: Tadalafil á ekki að nota á meðan brjóstagjöf stendur.
Slovak: Priemerný vek všetkých pacientov bol 54 rokov (v rozmedzí 14 až 90 rokov), pričom väčšina pacientov boli belosi (80,5
Icelandic: Meðalaldur allra sjúklinga var 54 ára (á bilinu 14 til 90 ára) þar sem meirihluti sjúklinga var af hvítum kynstofni (80,5%) og kvenkyns (78,3).
Slovak: Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a blistri po EXP.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og þynnu á eftir „EXP".
Slovak: Keďže sa to môže týkať všetkých pacientov vystavených tadalafilu, pacient má byť poučený, aby v prípade náhlej poruchy videnia prestal užívať tadalafil a okamžite sa poradil s lekárom (pozri časť 4.3).
Icelandic: Þar sem þetta getur átt við um alla sjúklinga sem eru útsettir fyrir tadalafil, skal ráðleggja sjúklingum að hætta að taka tadalafil oghafa strax samband við lækni ef þeir finna fyrir skyndilegri sjónskerðingu (sjá kafla 4.3).
Slovak: Pacienti majú byť poučení, aby neužívali tadalafil spolu s týmito liekmi.
Icelandic: Upplýsa skal sjúklinga um að ekki skuli taka tadalafil með þessum lyfjum.
Slovak: Odporúčaná dávka je 40 mg (2 x 20 mg) užívaná jedenkrát denne s jedlom alebo bez jedla.
Icelandic: Skammtar Ráðlagður dagsskammtur er 40 mg (2x20 mg) tekinn einu sinni á dag með eða án matar.
Slovak: Tadalafil neovplyvnil expozíciu (AUC a Cmax) bosentanu a jeho metabolitov.
Icelandic: Tadalafil hafði ekki áhrif á útsetningu (AUC og Cmax) fyrir bosentan eða hvarfefnum þess.
Slovak: Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.
Icelandic: Ef þér hefur verið sagt af lækni þínum að þú sért með óþol fyrir einhverjum sykrum skaltu hafa samband við lækninn áður en þú tekur þetta lyf.
Slovak: Ak máte takúto erekciu, ktorá trvá súvisle dlhšie ako 4 hodiny, ihneď kontaktujte lekára.
Icelandic: Ef þú færð slíka reisn og hún stendur samfellt í yfir 4 klst. skaltu samstundis hafa samband við lækni.
Slovak: Talmanco a alkohol
Icelandic: Notkun Talmanco með áfengi
Slovak: Tieto udalosti sa nepozorovali v klinických štúdiách s pľúcnou arteriálnou hypertenziou, a preto je ich častosť neznáma (častosť nie je možné odhadnúť z dostupných údajov):
Icelandic: Þessar aukaverkanir hafa ekki sést í klínískum rannsóknum á lungnaslagæðaháþrýstingi og því er tíðni þeirra ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum):
Slovak: U väčšiny týchto mužov, ale nie u všetkých, sa zaznamenal rýchly pulz srdca, nepravidelná činnosť srdca, srdcový záchvat a náhla srdcová smrť, problémy so srdcom však mali už pred užívaním tadalafilu.
Icelandic: Í flestum tilvikum en þó ekki öllum hafa þeir karlmenn sem tilkynnt hafa hraðan hjartslátt, óreglulegan hjartslátt, hjartaáfall, heilablóðfall eða skyndilegan hjartadauða verið með undirliggjandi hjartasjúkdóma áður en þeir byrjuðu að taka tadalafil.
Slovak: x 1 filmom obalená tableta 56 filmom obalených tabliet 56 x 1 filmom obalená tableta
Icelandic: 28 x 1 filmuhúðuð tafla 56 filmuhúðaðar töflur 56 x 1 filmuhúðuð tafla
Slovak: Môže dôjsť k niektorému vedľajšiemu účinku opísanému v časti 4.
Icelandic: Þú getur fundið fyrir einhverjum af þeim aukaverkunum sem lýst er í kafla 4.
Slovak: Filmový obal obsahuje monohydrát laktózy (pozri časť 2 "Talmanco obsahuje laktózu"), hypromelózu (E464), oxid titaničitý (E171) a triacetín.
Icelandic: Filmuhúðin inniheldur laktósa einhýdrat (sjá kafla 2 „Talmanco inniheldur laktósa"), hypromellósa (E464), títantvíoxíð (E171) og triacetin.
Slovak: opuch očných viečok, bolesť oka, červené oči, srdcový záchvat a mŕtvica.
Icelandic: þroti í augnlokum, augnverkur, blóðhlaupin augu, hjartaáfall og heilablóðfall.
Slovak: US a UK indexu, ktoré zahŕňali mobilitu, starostlivosť o seba samého, zvyčajné činnosti, bolesť/ťažkosti, zložky úzkosti/depresie a vo vizuálnej analógovej škále (VAS).
Icelandic: US og UK viðmiðunargildum sem saman standa af hreyfanleika, sjálfshjálp, hverdagslegum athöfnum, verkjum/óþægindum, þáttum sem tengjast kvíða/þunglyndi og á sjónrænum virkni skala (visual analouge scale VAS).
Slovak: Ak užívate riociguát alebo si tým nie ste istý, povedzte to svojmu lekárovi.
Icelandic: Ef þú tekur einhver nítröt eða ert ekki viss skaltu segja lækninum frá því.
Slovak: Jedna filmom obalená tableta obsahuje 237,9 mg laktózy (234,5 mg bezvodej laktózy a 3,4 mg monohydrátu laktózy).
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 237,9 mg af laktósa (234,5 mg sem vatnsfrír og 3,4 mg sem einhýdrat).
Slovak: Tadalafil sa vylučuje prevažne vo forme inaktívnych metabolitov, najmä stolicou (približne 61 % z podanej dávky) a v menšej miere tiež močom (približne 36 % z podanej dávky).
Icelandic: Tadalafil er skilið að mestu út sem óvirk umbrotsefni, einkum með hægðum (um 61% af skammtinum) og í minna mæli með þvagi (um 36% af skammtinum).
Slovak: Ak máte mierne alebo stredne závažné problémy s pečeňou alebo obličkami, lekár vám môže odporučiť užívanie len jednej 20 mg tablety denne.
Icelandic: Ef þú ert með væg til miðlungs mikil lifrar- eða nýrnavandamál, getur verið að læknirinn ráðleggi þér að taka aðeins eina 20 mg töflu á sólarhring.
Slovak: Talmanco je indikovaný dospelým na liečbu pľúcnej arteriálnej hypertenzie (PAH), klasifikovanej ako funkčná trieda II a III podľa WHO, na zlepšenie záťažovej kapacity (pozri časť 5.1).
Icelandic: Talmanco er ætlað að bæta áreynslugetu hjá fullorðnum sjúklingum með lungnaslagæðaháþrýsting (PAH) sem er samkvæmt flokkun WHO af starfhæfnisflokki II og III (sjá kafla 5.1).
Slovak: Neužívajte tento liek, ak ste tehotná, pokiaľ to nie je jednoznačne nevyhnutné a pokiaľ ste sa neporadili so svojím lekárom.
Icelandic: Ekki taka þetta lyf á meðgöngu nema það sé nauðsynlegt og þú hefur rætt það við lækninn.
Slovak: Priemerná hodnota distribučného objemu je približne 77 l v rovnovážnom stave, čo poukazuje na distribúciu tadalafilu do tkanív.
Icelandic: Meðaldreifirúmmál er um 77 l við jafnvægi sem bendir til þess að tadalafil dreifist um vefi.
Slovak: Tristopäťdesiatsedem (357) osôb, ktoré dokončili pivotvú štúdiu, bolo zaradených do dlhodobej rozšírenej štúdie.
Icelandic: Þrjúhundruð fimmtíu og sjö (357) sjúklingar sem luku lykilrannsókninni héldu áfram í langtíma framhaldsrannsókn.
Slovak: Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Icelandic: Ekki taka tvöfaldan skammt í stað skammts sem gleymst hefur að taka.
Slovak: Oznámte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak už užívate: bosentan (inú liečbu pľúcnej arteriálnej hypertenzie) nitráty (na bolesť v hrudníku) alfablokátory používané na liečbu vysokého krvného tlaku alebo problémov s prostatou riociguát rifampicín (na liečbu bakteriálnych infekcií) ketokonazolové tablety (na liečbu plesňových infekcií) ritonavir (na liečbu HIV) tablety na erektilnú dysfunkciu (inhibítory PDE5).
Icelandic: Látið lækni eða lyfjafræðing vita ef þú ert þegar að taka: bosentan (annað lyf við lungna slagæðaháþrýstingi) nítröt (við brjóstverk) alfa blokka sem notaðir eru til að meðhöndla háan blóðþrýsting eða vandamál tengd blöðruhálskirtli riokígúat rifampicín (til að meðhöndla bakteríusýkingar) ketókónazól (til að meðhöndla sveppasýkingar) ritanovir (til að meðhöndla HIV) töflur við stinningarvandamálum (PDE5 hemla)
Slovak: Tento liek je dostupný v blistrových baleniach s obsahom 28 alebo 56 tabliet a v perforovaných blistrových baleniach s jednotlivými dávkami s obsahom 28 x 1 alebo 56 x 1 tableta.
Icelandic: Þetta lyf fæst í þynnupakkningum sem innihalda 28 eða 56 töflur og í rifgötuðum stakskammtaþynnum sem innihalda 28 x 1 eða 56 x 1 töflur.
Slovak: Ako vyzerá Talmanco a obsah balenia
Icelandic: Lýsing á útliti Talmanco og pakkningastærðir
Slovak: Vzhľadom na obmedzené klinické skúsenosti u pacientov s ľahkou až stredne závažnou cirhózou pečene (trieda A a B Childovej-Pughovej klasifikácie) sa po jednorazových dávkach 10 mg môže zvážiť začiatočná dávka 20 mg jedenkrát denne.
Icelandic: Vegna takmarkaðrar reynslu hjá sjúklingum með væga til miðlungs mikið skerta lifrarstarfssemi (Child-Pugh Class A og B) í kjölfar stakra 10 mg skammta má íhuga 20 mg einu sinni á dag sem upphafsskammt.
Slovak: Patrí do skupiny liekov nazývaných inhibítory fosfodiesterázy typu 5 (PDE5), ktoré pôsobia tak, že pomáhajú uvoľniť krvné cievy vo vašich pľúcach, zlepšujú prietok krvi do pľúc.
Icelandic: Það tilheyrir flokki lyfja sem eru kölluð fosfódíesterasahemlar af gerð 5 (PDE5) sem hjálpa lungnaæðum að slaka á og bæta þannig blóðflæði til lungna.
Slovak: Tento liek sa používa na liečbu pľúcnej arteriálnej hypertenzie (t.j. vysokého krvného tlaku v pľúcach) a chronickej tromboembolickej pľúcnej hypertenzie (t.j. vysokého krvného tlaku v pľúcach spôsobeného krvnými zrazeninami).
Icelandic: Lyfið er notað til að meðhöndla lungnaháþrýsting (þ.e. háan blóðþrýsting í lungum) og langvarandi blóðrekslungnaháþrýsting (e. chronic thromboembolic pulmonary hypertension) (þ.e. hár blóðþrýstingur í lungum vegna blóðtappamyndunar).
Slovak: Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb) náhla strata zraku.
Icelandic: Mjög sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum) skyndileg skerðing á sjón.
Slovak: Tadalafil má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Icelandic: Tadalafil hefur óveruleg áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Slovak: Stevensov-Johnsonov syndróm, exfoliatívna dermatitída,
Icelandic: Stevens-Johnson heilkenni,
Slovak: 6 Najčastejšie opisovaným nežiaducim účinkom bola bolesť hlavy.
Icelandic: (6) Algengasta aukaverkunin sem tilkynnt var um er höfuðverkur.
Slovak: Odhad frekvencie: veľmi časté ( 1/10), časté ( 1/100 až < 1/10), menej časté ( 1/1 000 až < 1/100), zriedkavé ( 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (<
Icelandic: Mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1000), koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Slovak: Účinok tadalafilu na PDE5 je silnejší ako na iné fosfodiesterázy.
Icelandic: Verkun tadalafils er meiri á PDE5 en aðra fosfódíesterasa.
Slovak: Bosentan (125 mg dvakrát denne), substrát CYP2C9 a CYP3A4 a stredne silný induktor CYP3A4, CYP2C9 a možno CYP2C19, znížil systémovú expozíciu tadalafilu (40 mg jedenkrát denne) o 42 % a Cmax o 27 % po viacnásobnom súbežnom podaní dávky.
Icelandic: Bosentan (125 mg tvisar á dag), hvarfefni fyrir CYP2C9 og CYP3A4 og miðlungs örvi fyrir CYP3A4, CYP2C9 og hugsanlega CYP2C19, minnkaði almenna útsetningu fyrir tadalafil (40 mg einu sinni á dag) um 42% og Cmax um 27% í kjölfar endurtekinna samhliða lyfjagjafa.
Slovak: Tento liek má formu bielej filmom obalenej okrúhlej obojstranne vypuklej tablety so skoseným okrajom, označenej písmenom "M" na jednej strane a "TA20" na druhej strane.
Icelandic: Þetta lyf er hvít, filmuhúðuð, kringlótt, tvíkúpt tafla með skáskorinni brún, merkt með „M" á annarri hliðinni og „TA20" á hinni hliðinni.
Slovak: Hoci nie je známe, či tieto prípady súvisia s tadalafilom, ak sa u vás objaví zhoršenie alebo náhla strata sluchu, okamžite kontaktujte svojho lekára.
Icelandic: Þó ekki sé vitað hvort slík tilvik tengist tadalafili beint skaltu hætta að taka tadalafili og hafa tafarlaust samband við lækni ef þú finnur fyrir skyndilegri heyrnarskerðingu eða heyrnartapi.
Slovak: Bolesť hlavy sa môže objaviť na začiatku liečby a v priebehu liečby sa zmenšuje.
Icelandic: Höfuðverkur kemur oftast fyrir í upphafi meðferðar og dvínar með tímanum jafnvel þó meðferð sé haldið áfram.
Slovak: V pivotnej, placebom kontrolovanej štúdii s tadalafilom na liečbu PAH, bolo celkovo 323 pacientov liečených tadalafilom v dávkach, ktoré sa pohybovali v rozmedzí od 2,5 mg do 40 mg jedenkrát denne a 82 pacientov dostávalo placebo.
Icelandic: Í lykil samanburðarrannsókn með lyfleysu á tadalafil sem meðferð við PAH, tóku þátt 323 sjúklingar sem fengu meðferð með tadalafili í skömmtum frá 2,5 mg til 40 mg einu sinni á sólarhring og 82 sjúklingar sem fengu lyfleysu.
Slovak: Táto selektivita k PDE5 oproti PDE3 je dôležitá, pretože PDE3 je enzým, ktorý má význam pri kontrakcii myokardu.
Icelandic: Þessi sértækni á PDE5 umfram PDE3 er mikilvæg vegna þess að PDE3 er ensím sem hefur áhrif á samdráttarhæfni hjartavöðva.
Slovak: EU/1/16/1153/003
Icelandic: EU/1/16/1153/001 EU/1/16/1153/002 EU/1/16/1153/003 EU/1/16/1153/004
Slovak: Iné lieky a Talmanco
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Talmanco
Slovak: Ďalšie zložky v jadre tablety sú povidón, laurylsulfát sodný, poloxamér 188, bezvodá laktóza (pozri časť 2 "Talmanco obsahuje laktózu"), mikrokryštalická celulóza (PH 101), sodná soľ kroskarmelózy, koloidný bezvodý oxid kremičitý a magnéziumstearát.
Icelandic: Önnur innihaldsefni í töflukjarnanum eru póvídón, natríum laurilsúlfat, pólýoxamer 188, vatnsfrír laktósi (sjá kafla 2 „Talmanco inniheldur laktósa"), örkristölluð sellulósa (PH 101), kroskarmellosa natríum, vatnsfrí kísilkvoða og magnesíumsterat.
Slovak: Pri tadalafile 40 mg sa v porovnaní s placebom pozorovali zlepšenia v skóre EuroQol (EQ5D)
Icelandic: Tekið var eftir framförum með tadalafil 40 mg í EuroQol (EQ-5D)
Slovak: CI: -7,1, 43,0; vopred špecifikovaná Hodgesova-Lehmanova metóda) (priemer 23 metrov, 95% CI; -2,4, 47,8) u tých pacientov, ktorým sa tadalafil 40 mg podával navyše k ich súbežnej liečbe bosentanom (n =
Icelandic: -7,1, 43,0; fyrirframskilgreind Hodges-Lehman aðferð)(meðaltal 23 metrar, 95% CI; -2,4; 47,8) í þeim sjúklingum sem fengu tadalafil 40 mg til viðbótar við bosentan (n=39), og var 39 metrar (p<0,01, 95% CI:
Slovak: Ak sa pri podávaní tadalafilu objavia príznaky pľúcneho edému, je potrebné zvážiť možnosť pridruženej PVOCH.
Icelandic: Ef einkenni um lungnabjúg koma upp meðan á notkun tadalafils stendur skal íhuga hvort þrenging í lungnabláæðum sé til staðar.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s tadalafilom v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie v liečbe pľúcnej arteriálnej hypertenzie (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á tadalafili hjá einum eða fleiri undirhópum barna við lungnaslagæðaháþrýstingi (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Slovak: 1. Čo je Talmanco a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Talmanco 3. Ako užívať Talmanco
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Talmanco 3. Hvernig nota á Talmanco
Slovak: Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v prílohe V.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er um að tengist lyfinu samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V
Slovak: U pacientov s ľahkou až stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek sa odporúča začiatočná dávka 20 mg jedenkrát denne.
Icelandic: Ráðlagður upphafsskammtur hjá sjúklingum með væga til miðlungs skerta nýrnastarfsemi er 20 mg einu sinni á dag.
Slovak: U psov sa pozorovali účinky, ktoré môžu indikovať zníženie fertility.
Icelandic: Áhrif hafa sést hjá hundum sem gætu bent til þess að lyfið hafi áhrif á frjósemi.
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom účinnosti bola zmena vzdialenosti prejdenej chôdzou za 6 minút (6MWD) v 16. týždni z východiskovej hodnoty.
Icelandic: Aðal endapunktur verkunar var breyting frá grunngildi í viku 16 á 6 mínútna göngulengd.
Slovak: Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb) priapizmus - predĺžená, prípadne aj bolestivá erekcia po užití tohto lieku.
Icelandic: Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum) standpina, lengd og hugsanlega sársaukafull reisn eftir töku þessa lyfs.
Slovak: Podobné zvýšenie AUC a Cmax pozorované pri etinylestradiole sa môže očakávať pri perorálnom podaní terbutalínu, pravdepodobne z dôvodu inhibície črevnej sulfatácie tadalafilom.
Icelandic: Búast má við svipaðri aukning á AUC og Cmax og sést hefur hjá etinýlestradíóli með terbútalín lyfjagjöf til inntöku, líklega vegna á súlfóneringu í meltingarvegi af völdum tadalafils.
Slovak: Talmanco je dodávaný vo forme 20 mg tablety.
Icelandic: Talmanco fæst sem 20 mg töflur.
Slovak: PVC/PE/PVdC-hliníkové blistre v škatuliach po 28 a 56 filmom obalených tabliet.
Icelandic: PVC-/PE-/PVdC-álþynnur í öskju sem inniheldur 28 og 56 filmuhúðaðar töflur.
Slovak: U samíc a samcov potkanov sa nezistila žiadna porucha fertility.
Icelandic: Engin merki fundust um skerta frjósemi hjá karl- og kvenkyns rottum.
Slovak: 2 Väčšina pacientov, u ktorých boli hlásené tieto nežiaduce udalosti, vykazovala už predtým prítomnosť kardiovaskulárnych rizikových faktorov.
Icelandic: (2) Flestir þeirra sjúklinga sem fengu þessar aukaverkanir voru með áhættuþætti tengda hjarta- og æðasjúkdómum.
Slovak: V tabuľke sú uvedené aj niektoré nežiaduce účinky, ktoré boli hlásené v klinických štúdiách a/alebo v post-marketingovom sledovaní tadalafilu na liečbu mužskej erektilnej dysfunkcie.
Icelandic: Í þessari töflu eru einnig taldar upp aukaverkanir sem tilkynntar hafa verið í klínískum rannsóknum og / eða eftir markaðssetningu tadalafils sem meðferð við stinningarvandamálum.
Slovak: Písomná informácia pre používateľa
Icelandic: Upplýsingar fyrir sjúklinginn
Slovak: Talmanco 20 mg filmom obalené tablety tadalafil
Icelandic: Talmanco 20 mg filmuhúðaðar töflur tadalafil
Slovak: Talmanco obsahuje laktózu
Icelandic: Talmanco inniheldur laktósa
Slovak: Talmanco je určený na liečbu pľúcnej arteriálnej hypertenzie (vysokého krvného tlaku v pľúcnych cievach) u dospelých.
Icelandic: Talmanco er meðferð við háþrýstingi í lungnaslagæðum hjá fullorðnum.
Slovak: akékoľvek problémy so srdcom okrem pľúcnej hypertenzie problémy s krvným tlakom akúkoľvek dedičnú poruchu očí poruchu červených krviniek (kosáčikovú anémiu) rakovinu kostnej drene (mnohopočetný myelóm) rakovinu krvi (leukémiu) akúkoľvek deformáciu penisu alebo nežiaduce či pretrvávajúce erekcie, ktoré trvajú viac ako 4 hodiny závažný problém s pečeňou závažný problém s obličkami
Icelandic: einhver vandamál tengd hjarta önnur en lungnaháþrýsting blóðþrýstingsvandamál einhverja arfgenga augnsjúkdóma óeðlileg rauð blóðkorn (sigðkornablóðleysi) krabbamein í beinberg (mergæxli) krabbamein í blóðfrumum (hvítblæði) aflögun á getnaðarlim eða óæskilegar langvarandi stinningar sem vara í meira en 4 klukkustundir.
Slovak: mozgová príhoda2 (vrátane krvácavých príhod),
Icelandic: Heilablóðfall (þar með talin blæðingartilvik)
Slovak: Tadalafil 40 mg zvýšil výdaj srdca (0,6 l/min) a znížil pľúcny arteriálny tlak (-4,3 mm Hg) a pľúcnu vaskulárnu rezistenciu (-209 dyn.s/cm5) v porovnaní s východiskovou hodnotou (p <
Icelandic: Tadalafil 40 mg jók afköst hjartans um (0,6 l/mín.) og minnkaði blóðþrýsing í lungum (-4,3 mm Hg) og viðnám í lungnaæðum (-209 dyn.s/cm