FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: MIRAPEXIN -tabletten met verlengde afgifte is een speciaal ontworpen tablet waaruit de werkzame stof geleidelijk wordt afgegeven nadat de tablet is ingenomen.
Slovenian: Zdravilo MIRAPEXIN tablete s podaljšanim sproščanjem je posebno zasnovana tableta, iz katere se zdravilna učinkovina sprošča postopoma po zaužitju tablete.
Dutch: Klinische werkzaamheid en veiligheid bij het Tourette syndroom De werkzaamheid van pramipexol (0,0625-0,5 mg/dag) bij pediatrische patiënten met een leeftijd tussen de 6 en 17 jaar met het Tourette syndroom is geëvalueerd in een zes weken durende, dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie met een flexibele dosis.
Slovenian: Učinkovitost pramipeksola (0,0625 do 0,5 mg na dan) pri 6 do 17 let starih pediatričnih bolnikih s Tourettovim sindromom so ocenili v 6-tedenski, dvojno slepi, s placebom nadzorovani raziskavi z naključnim izborom preizkušancev, v kateri so uporabili fleksibilno odmerjanje.
Dutch: Pramipexol wordt na orale toediening snel en volledig geabsorbeerd.
Slovenian: Pramipeksol se po peroralnem jemanju hitro in popolnoma absorbira.
Dutch: Uw arts kan uw dosis aanpassen of stoppen.
Slovenian: Vaš zdravnik vam bo morda moral prilagoditi odmerek ali zdravilo ukiniti.
Dutch: Behandeling met MIRAPEXIN-tabletten met verlengde afgifte wordt niet aanbevolen bij patiënten met een creatinineklaring van minder dan 30 ml/min, aangezien er voor deze patiëntenpopulatie geen onderzoeksgegevens beschikbaar zijn.
Slovenian: Bolnikom s kreatininskim očistkom manjšim od 30 ml/min, ne priporočamo zdravljenja z MIRAPEXIN tabletami s podaljšanim sproščanjem, ker za to skupino bolnikov ni podatkov.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met MIRAPEXIN in alle subgroepen van pediatrische patiënten met de ziekte van Parkinson (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij z zdravilom MIRAPEXIN pri Parkinsonovi bolezni za vse podskupine pediatrične populacije (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in {MM/JJJJ} Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu.
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne {MM/LLLL} Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila: http://www.ema.europa.eu
Dutch: Pramipexol was niet teratogeen bij ratten en konijnen, maar was embryotoxisch bij de rat bij doses die toxisch zijn voor de moeder.
Slovenian: Pramipeksol ni bil teratogen pri podganah ali zajcih, vendar je bil pri podganah, v odmerkih, toksičnih za samico, embriotoksičen.
Dutch: Bij placebogecontroleerde klinische onderzoeken zijn circa 1.800 patiënten met stadium I-V van de ziekte van Parkinson (volgens Hoehn & Yahr) behandeld met pramipexol.
Slovenian: V s placebom kontroliranih kliničnih preskušanjih je bilo vključenih približno 1.800 bolnikov v stadijih I -V po Hoehnovi in Yahru, ki so se zdravili s pramipeksolom.
Dutch: Als u wordt overgezet van MIRAPEXIN-tabletten (met directe afgifte) Uw arts zal uw dosis MIRAPEXIN-tabletten met verlengde afgifte bepalen op basis van de door u gebruikte dosis MIRAPEXIN-tabletten (met directe afgifte).
Slovenian: Če zamenjavate MIRAPEXIN tablete (s takojšnjim sproščanjem) Zdravnik vam bo odmerek MIRAPEXIN tablet s podaljšanim sproščanjem določil na podlagi odmerka MIRAPEXIN tablet (s takojšnjim sproščanjem), ki ste jih jemali do takrat.
Dutch: Aanvang van de behandeling
Slovenian: Začetek zdravljenja:
Dutch: Oplopend doseringsschema van MIRAPEXIN-tabletten met verlengde afgifte Week Dagelijkse dosis
Slovenian: Shema povečevanja odmerka MIRAPEXIN tablet s podaljšanim sproščanjem Teden Dnevni odmerek
Dutch: In een placebogecontroleerde polysomnografie studie gedurende 3 weken reduceerde MIRAPEXIN significant het aantal periodieke ledemaatbewegingen gedurende de tijd die in bed werd doorgebracht (PLMS).
Slovenian: V 3-tedenskem s placebom nadzorovanem preskušanju s polisomnografijo je zdravilo MIRAPEXIN pomembno zmanjšalo število periodičnih premikov okončine v času, ko so bili bolniki v postelji.
Dutch: Vertel het uw arts als u uw lichaam en hals niet meer recht en rechtop kunt houden (axiale dystonie).
Slovenian: Povejte zdravniku, če se pri vas pojavi nezmožnost pokončne drže telesa in vratu (aksialna distonija).
Dutch: Als de behandeling wordt onderbroken gedurende meer dan een paar dagen dient opnieuw met behulp van een stapsgewijs oplopend doseringsschema zoals hierboven staat beschreven te worden gestart.
Slovenian: Če zdravljenje prekinemo za več kot nekaj dni, moramo pri njegovem ponovnem uvajanju odmerek večati po zgornji shemi.
Dutch: In de vroege en gevorderde stadia van de ziekte van Parkinson hield, in gecontroleerde klinische onderzoeken, de effectiviteit van pramipexol gedurende ongeveer 6 maanden aan.
Slovenian: Pri bolnikih z zgodnjo in napredovalo Parkinsonovo boleznijo, je bila učinkovitost pramipeksola v kontroliranih kliničnih preskušanjih vzdrževana približno šest mesecev.
Dutch: Als de nierfunctie tijdens de onderhoudsbehandeling verslechtert, dient de dagdosering van MIRAPEXIN te worden verlaagd met hetzelfde percentage als de afname in de creatinineklaring.
Slovenian: Če ledvična funkcija med vzdrževalnim zdravljenjem upade, naj bi dnevni odmerek zdravila MIRAPEXIN zmanjšali za enak odstotek, kot je upadel očistek kreatinina.
Dutch: Bij de fase III-onderzoeken waarin de veiligheid en werkzaamheid van MIRAPEXIN-tabletten met verlengde afgifte werden aangetoond, hoefden de patiënten bij het innemen van de onderzoeksmedicatie geen rekening te houden met de inname van voedsel.
Slovenian: V preskušanjih III. faze, v katerih so proučevali varnost in učinkovitost MIRAPEXIN tablet s podaljšanim sproščanjem, so bolnikom naročili, naj preskušano zdravilo jemljejo ne glede na obroke hrane.
Dutch: Bij patiënten die aanvullende symptomatische verlichting behoeven kan de dosis elke 4-7 dagen verhoogd worden tot een maximum van 0,54 mg base (0,75 mg zout) per dag (zoals aangegeven in de onderstaande tabel).
Slovenian: Bolnikom, ki potrebujejo dodatno lajšanje simptomov, lahko odmerek vsake 4-7 dni povečujemo do največjega odmerka, ki je 0,54 mg pramipeksola (0,75 mg soli) na dan (kakor je prikazano v spodnji tabeli).
Dutch: Doosje met 3 of 10 blisterverpakkingen (30 of 100 tabletten).
Slovenian: Škatle vsebujejo 3 ali 10 pretisnih trakov (30 ali 100 tablet).
Dutch: De verwachte bijwerkingen zijn bijwerkingen die gerelateerd zijn aan het farmacodynamisch profiel van een dopamine-agonist, waaronder misselijkheid, overgeven, hyperkinesie, hallucinaties, agitatie en hypotensie.
Slovenian: Pričakovani neželeni učinki bi morali biti povezani s farmakodinamskimi lastnostmi agonistov dopamina, vključno z navzeo, bruhanjem, hiperkinezijo, halucinacijami, agitacijo in hipotenzijo.
Dutch: Elke blisterverpakking bevat 10 tabletten met verlengde afgifte.
Slovenian: En pretisni trak vsebuje 10 tablet s podaljšanim sproščanjem.
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen overgevoeligheid jeuk uitslag
Slovenian: Bolezni kože in podkožja preobčutljivost pruritus izpuščaj
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen dyspneu de hik
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora dispneja kolcanje
Dutch: Deze bijwerking is gemeld tijdens post-marketinggebruik.
Slovenian: Ta neželeni učinek so opazili v obdobju trženja.
Dutch: Wanneer het gebruik echter noodzakelijk is, dient de borstvoeding te worden gestaakt.
Slovenian: Če pa se njegovi uporabi ne moremo izogniti, moramo dojenje prekiniti.
Dutch: Niet bekend: - Na stopzetten of verminderen van uw behandeling met MIRAPEXIN kunnen de volgende symptomen optreden: depressie, apathie, angst, vermoeidheid, zweten of pijn (dopamine-agonistonttrekkingssyndroom genaamd).
Slovenian: Neznana pogostnost: - Po prenehanju zdravljenja z zdravilom MIRAPEXIN ali zmanjšanju odmerka: pojavijo se lahko depresija, apatija, anksioznost, utrujenost, znojenje ali bolečina (to se imenuje sindrom odtegnitve dopaminskega agonista).
Dutch: Kaplan-Meier-analyse van de tijd tot augmentatie toonde geen significant verschil tussen de pramipexol- en placebogroepen.
Slovenian: Kaplan-Meierjeva analiza časa do poslabšanja simptomov ni pokazala značilne razlike med skupino, ki je jemala pramipeksol, in skupino, ki je jemala placebo.
Dutch: Zeer vaak: - misselijkheid.
Slovenian: Zelo pogosti: - slabost (siljenje na bruhanje).
Dutch: Bij een fase I-onderzoek waarbij pramipexoltabletten met directe en verlengde afgifte werden beoordeeld bij gebruik bij proefpersonen in nuchtere toestand, bleek dat er bij gebruik van dezelfde dagelijkse dosis, wat betreft de minimale en maximale plasmaconcentratie (Cmin, Cmax) en de blootstelling (AUC) geen verschil bestond tussen eenmaal daags gebruik van MIRAPEXIN-tabletten met verlengde afgifte en driemaal daags gebruik van MIRAPEXIN-tabletten.
Slovenian: V preskušanju I. faze, v katerem so ocenjevali tablete pramipeksola s takojšnjim in s podaljšanim sproščanjem pri teščih preizkušancih, so bile minimalna in največja koncentracija v plazmi (Cmin, Cmax) ter izpostavljenost (AUC) enakovredne ob enakem dnevnem odmerku MIRAPEXIN tablet s podaljšanim sproščanjem, enkrat na dan, in MIRAPEXIN tablet, trikrat na dan.
Dutch: De CGI-I respons ratio's (veel verbeterd, heel veel verbeterd) waren respectievelijk 50,3% (80/159) en 68,5% (111/162) voor placebo en pramipexol (p=0,001), wat overeenkomt met ‘number needed to treat' (NNT) van 6 patiënten (95% CI: 3,5, 13,4).
Slovenian: Stopnja odziva na lestvici CGI-I (veliko izboljšanje, zelo veliko izboljšanje) je bila 50,3 % (80/159) pri placebu in 68,5 % (111/162) pri pramipeksolu (p = 0,001), kar pomeni, da ima na vsakih 6 zdravljenih bolnikov, en bolnik večjo korist od zdravljenja v primerjavi z bolnikom v kontrolni skupini (95-odstotni IZ: 3,5, 13,4).
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosering van MIRAPEXIN is 0,088 mg base (0,125 mg zout) éénmaal daags 2-3 uur voor het naar bed gaan.
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek zdravila MIRAPEXIN je 0,088 mg pramipeksola (0,125 mg soli) enkrat na dan, 2-3 ure pred spanjem.
Dutch: Week Dosis (mg base)
Slovenian: Teden Dnevni odmerek (mg baze)
Dutch: Pramipexol is in verband gebracht met slaperigheid en episodes van een plotselinge slaapaanval, vooral bij patiënten met de ziekte van Parkinson.
Slovenian: Pramipeksol povezujejo z zaspanostjo in nenadnimi epizodami spanja, zlasti pri bolnikih s Parkinsonovo boleznijo.
Dutch: Vertel het uw arts als u symptomen heeft zoals depressie, apathie, angst, vermoeidheid, zweten of pijn nadat u uw behandeling met MIRAPEXIN heeft stopgezet of verminderd.
Slovenian: Povejte zdravniku, če se pojavijo simptomi, kot so depresija, apatija, anksioznost, utrujenost, znojenje ali bolečina, potem ko prenehate zdravljenje z zdravilom MIRAPEXIN ali vam zmanjšajo odmerek.
Dutch: Na 12 weken van behandeling verbeterde de uitgangswaarde van de RLSRS score van 23,5 naar 14,1 punten voor placebo en van 23,4 naar 9,4 punten voor pramipexol (doseringen gecombineerd).
Slovenian: Po 12 tednih zdravljenja se je izhodiščno število točk na lestvici IRLS v skupini, ki je prejemala placebo, zmanjšalo s 23,5 na 14,1, v skupinah, ki so prejemale pramipeksol (skupno za vse odmerke) pa s 23,4 na 9,4 točke.
Dutch: 63% van de patiënten uit de groep die pramipexol kreeg en 52% van de patiënten uit de placebogroep meldden ten minste één bijwerking.
Slovenian: V skupini s pramipeksolom je poročalo 63 %, v skupini s placebom pa 52 % bolnikov, o vsaj enem neželenem učinku.
Dutch: MIRAPEXIN is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen voor de behandeling van de verschijnselen en symptomen van de ziekte van Parkinson, alleen (zonder levodopa) of in combinatie met levodopa, wanneer tijdens het verloop van de ziekte, in latere stadia, het effect van levodopa afneemt of inconsistent wordt en schommelingen in het therapeutische effect optreden (‘eind van de dosis'- of ‘on-off'-schommelingen).
Slovenian: Zdravilo MIRAPEXIN je pri odraslih indicirano za zdravljenje znakov in simptomov idiopatske Parkinsonove bolezni, samo (brez levodope) ali v kombinaciji z levodopo, to je v napredovanem in poznem stadiju bolezni, ko prične z napredovanjem bolezni učinek levodope popuščati, postane nestalen in se pojavljajo fluktuacije terapevtskega učinka (konec odmerka ali vklopno-izklopni pojavi).
Dutch: Er is bij mensen geen onderzoek verricht naar het effect op de zwangerschap en borstvoeding.
Slovenian: Učinka na nosečnost in dojenje pri človeku niso raziskovali.
Dutch: Als verdere verhoging van de dosis nodig is, kan uw arts uw dosis aanpassen met stappen van 0,26 mg pramipexol.
Slovenian: Če je potrebno odmerek še povečati, ga lahko zdravnik prilagaja postopno po 0,26 mg pramipeksola naenkrat.
Dutch: U dient het gelijktijdige gebruik van MIRAPEXIN en antipsychotica te vermijden.
Slovenian: Zdravila MIRAPEXIN po možnosti ne smete jemati hkrati z antipsihotiki.
Dutch: De totale incidentie van hallucinaties en slaperigheid was in het algemeen hoger in de titratiefase met pramipexol.
Slovenian: Skupna pogostnost halucinacij in zaspanosti je bila v fazi eskalacije na splošno večja v skupini, ki je prejemala pramipeksol.
Dutch: De symptomen bestaan onder meer uit apathie, angst, depressie, vermoeidheid, zweten en pijn, deze kunnen ernstig zijn.
Slovenian: Simptomi vključujejo apatijo, anksioznost, depresijo, utrujenost, znojenje in bolečino, ki je lahko huda.
Dutch: Klinische werkzaamheid en veiligheid bij het Restless Legs Syndroom De werkzaamheid van pramipexol werd geëvalueerd in vier placebo gecontroleerde klinische studies bij ongeveer 1000 patiënten met matig tot zeer ernstig idiopathisch Restless Legs Syndroom.
Slovenian: Učinkovitost pramipeksola so ocenili v štirih s placebom nadzorovanih kliničnih preskušanjih pri približno 1.000 bolnikih z zmernim do zelo hudim idiopatskim sindromom nemirnih nog.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met MIRAPEXIN in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten met Restless Legs Syndroom (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z zdravilom MIRAPEXIN pri sindromu nemirnih nog za eno ali več podskupin pediatrične populacije (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Dutch: Bij patiënten die 33 weken werden behandeld werd aangetoond dat de werkzaamheid bleef aanhouden.
Slovenian: Ohranitev učinkovitosti so pokazili pri bolnikih, ki so se zdravili 33 tednov.
Dutch: Om de behandeling bij patiënten met de ziekte van Parkinson te staken, moet pramipexol worden afgebouwd (zie rubriek 4.2).
Slovenian: Za prenehanje zdravljenja bolnikov s Parkinsonovo boleznijo je treba odmerek pramipeksola postopoma zmanjševati (glejte poglavje 4.2).
Dutch: CGI-I responders percentages (verbeterd, zeer sterk verbeterd) waren 51,2% en 72,0% voor placebo en pramipexol respectievelijk (verschil 20% BI 95%: 8,1%; 31,8%, p0,0005).
Slovenian: Odstotek odzivnosti na zdravljenje je bil glede na oceno, pridobljeno z lestvico CGI-I (izboljšanje, zelo veliko izboljšanje), pri placebu 51,2 %, pri pramipeksolu pa 72,0 % (razlika 20 %, 95-interval zaupanja: 8,1 %; 31,8 %, p < 0,0005).
Dutch: Voor beide primaire eindpunten werden statistisch significante verschillen waargenomen voor de pramipexol dosisgroepen 0,25 mg, 0,5 mg en 0,75 mg pramipexolzout in vergelijking met placebo.
Slovenian: Pri obeh primarnih opazovanih dogodkih so v primerjavi s placebom ugotovili statistično pomembne razlike v skupinah, ki so prejemale po 0,25 mg, 0,5 mg ali 0,75 mg pramipeksolijeve soli.
Dutch: Na 12 uur moet de gemiste dosis worden weggelaten en de volgende dosis de volgende dag op het gebruikelijke tijdstip worden ingenomen.
Slovenian: Če mine več kot 12 ur, mora pozabljeni odmerek izpustiti, naslednjega pa vzeti naslednji dan ob običajni uri.
Dutch: U kunt MIRAPEXIN zowel met als zonder voedsel innemen.
Slovenian: Zdravilo MIRAPEXIN lahko jemljete s hrano ali brez.
Dutch: In een 26-weken-durend placebogecontroleerd onderzoek, werd bij 10% van de patiënten (14 van de 135) rebound RLS-symptomen (verslechtering van de hevigheid van de symptomen in vergelijking met baseline) waargenomen na abrupt stoppen met de behandeling.
Slovenian: V 26-tedenskem, s placebom nadzorovanem preskušanju, so se simptomi sindroma nemirnih nog po nenadni ukinitvi zdravljenja ponovili (poslabšanje simptomov v primerjavi z njihovo izhodiščno jakostjo) pri 10 % bolnikov (pri 14 od 135).
Dutch: Wanneer dyskinesie optreedt, dient de dosis levodopa te worden verlaagd.
Slovenian: Če se te pojavijo, zmanjšamo odmerek levodope.
Dutch: Daarom zullen doses in deze tekst worden weergegeven in zowel de base- als de zoutvorm (tussen haakjes) van pramipexol.
Slovenian: Zato so tu odmerki izraženi za obe obliki, za pramipeksol in pramipeksolijevo sol (v oklepaju).
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn mannitol, maïszetmeel, watervrij colloïdaal kiezelzuur, povidon K 25 en magnesiumstearaat.
Slovenian: Pomožne snovi so: manitol, koruzni škrob, brezvodni silicijev dioksid, povidon K 25, magnezijev stearat.
Dutch: Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming van de tabletten tegen licht.
Slovenian: Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite tablet pred svetlobo.
Dutch: Waarneembare uitingen bestonden uit pathologisch gokken, dwangmatig winkelen, eetaanvallen en dwangmatig seksueel gedrag (hyperseksualiteit).
Slovenian: Pojavljali so se v obliki patološkega hazardiranja, kompulzivnega nakupovanja, prenajedanja in kompulzivnega spolnega vedenja (hiperseksualnosti).
Dutch: Patiënten en verzorgers moeten bewust worden gemaakt dat manie en delirium kunnen optreden bij patiënten die worden behandeld met pramipexol.
Slovenian: Bolnike in negovalce je treba poučiti o možnem pojavu manije in delirija med zdravljenjem s pramipeksolom.
Dutch: De verschijnselen omvatten: - akinesie (verlies van spierbeweging) - stijve spieren - koorts - instabiele bloeddruk - tachycardie (verhoogde hartslag) - verwardheid - verminderd bewustzijn (bv. coma)
Slovenian: Simptomi so: - akinezija (nezmožnost za gibanje), - otrdele mišice, - vročina, - nestabilen krvni tlak, - tahikardija (zvečan srčni utrip), - zmedenost, - zmanjšana zavest (na primer koma).
Dutch: De veiligheid en effectiviteit van MIRAPEXIN-tabletten met verlengde afgifte bij de behandeling van de ziekte van Parkinson is beoordeeld in een multinationaal geneesmiddelontwikkelingsprogramma dat bestond uit drie gerandomiseerde, gecontroleerde onderzoeken.
Slovenian: Varnost in učinkovitost MIRAPEXIN tablet s podaljšanim sproščanjem so ocenili v večnacionalnem programu razvoja zdravil, v sklopu katerega so izvedli tri nadzorovana preskušanja pri naključno izbranih bolnikih s Parkinsonovo boleznijo.
Dutch: Ze zien er dan misschien uit als hele tabletten.
Slovenian: Deli tablete se včasih lahko izločijo v blato in izgledajo kot cele tablete.
Dutch: MIRAPEXIN dient niet tijdens de zwangerschap te worden gebruikt, tenzij strikt noodzakelijk, dat wil zeggen indien de mogelijke voordelen opwegen tegen de mogelijke nadelen voor de foetus.
Slovenian: Zdravilo MIRAPEXIN uporabljamo med nosečnostjo le, če potencialne koristi opravičujejo potencialno tveganje za plod.
Dutch: Oplopend doseringsschema van MIRAPEXIN
Slovenian: Shema povečevanja odmerka zdravila MIRAPEXIN
Dutch: In klinische studies werd ongeveer 5% van de patiënten behandeld met doses lager dan 1,05 mg base (1,5 mg zout).
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so približno 5 % bolnikov zdravili z odmerki pod 1,05 mg baze (1,5 mg soli).
Dutch: Het kan gebeuren dat u bemerkt dat de symptomen eerder beginnen dan gebruikelijk, heviger zijn en andere ledematen treffen.
Slovenian: Možno je, da boste simptome bolezni zaznali bolj zgodaj kot običajno,
Dutch: Restless Legs Syndroom, meest voorkomende bijwerkingen De meest voorkomende (≥ 5%) bijwerkingen bij patiënten met Restless Legs Syndroom die behandeld werden met pramipexol waren misselijkheid, hoofdpijn, duizeligheid en vermoeidheid.
Slovenian: Sindrom nemirnih nog, najpogostnejši neželeni učinki Najpogostnejši ( 5%) neželeni učinki, o katerih so poročali pri bolnikih s sindromom nemirnih nog, ki so se zdravili s pramipeksolom, so bili navzea, glavobol, omotica in utrujenost.
Dutch: Stop niet met MIRAPEXIN zonder eerst met uw arts te overleggen.
Slovenian: Zdravila MIRAPEXIN ne prenehajte jemati brez posveta s svojim zdravnikom.
Dutch: In klinische studies werd ongeveer 5% van de patiënten behandeld met doses lager dan 1,1 mg base (1,5 mg zout).
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so približno 5 % bolnikov zdravili z odmerki pod 1,1 mg baze (1,5 mg soli).
Dutch: Als u een nieraandoening heeft, kan uw arts u aanraden om in de eerste week slechts om de dag de gebruikelijke aanvangsdosering van één tablet met verlengde afgifte van 0,26 mg in te nemen.
Slovenian: Če imate ledvično bolezen, vam bo zdravnik lahko svetoval, naj jemljete prvi teden običajni začetni odmerek tablet s podaljšanim sproščanjem po 0,26 mg vsak drugi dan. Nato bo lahko povečal pogostnost jemanja na eno tableto s podaljšanim sproščanjem po 0,26 mg na dan.
Dutch: Augmentatie is specifiek onderzocht tijdens een 26-weken-durende gecontroleerde studie.
Slovenian: Poslabšanje simptomov so raziskovali v nadzorovanem kliničnem preskušanju, ki je trajalo 26 tednov.
Dutch: MIRAPEXIN kan hallucinaties (zien, horen of voelen van dingen die er niet zijn) veroorzaken.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Zdravilo MIRAPEXIN lahko povzroči halucinacije (pojav, pri katerem vidite, slišite ali čutite nekaj, česar ni).
Dutch: Gebaseerd op de analyse van gepoolde placebo-gecontroleerde onderzoeken, waarbij in totaal 1.923 patiënten behandeld werden met pramipexol en 1.354 patiënten placebo kregen, werden voor beide groepen frequent bijwerkingen gerapporteerd.
Slovenian: Analiza zbranih s placebom nadzorovanih preskušanj, ki je zajela 1.923 bolnikov, zdravljenih s pramipeksolom in 1.354 bolnikov, ki so prejemali placebo, je pokazala, da so o neželenih učinkih pogosto poročali v obeh skupinah.
Dutch: Als u een ernstige nieraandoening heeft, kan het zijn dat MIRAPEXIN voor u geen geschikte behandeling is.
Slovenian: Bolniki z ledvično boleznijo Če imate hudo ledvično bolezen, zdravilo MIRAPEXIN morda za vas ni primerno zdravilo.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Boehringer Ingelheim International GmbH D-55216 Ingelheim am Rhein
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom Boehringer Ingelheim International GmbH D-55216 Ingelheim am Rhein Nemčija
Dutch: Bij patiënten met een creatinineklaring groter dan 50 ml/min is er geen reductie van de dagdosering of doseringsfrequentie nodig.
Slovenian: Pri bolnikih z očistkom kreatinina nad 50 ml/min ni potrebno zmanjšati dnevnega odmerka ali pogostnosti odmerjanja.
Dutch: In een studie naar de carcinogeniteit ontwikkelden mannelijke ratten hyperplasieën van de Leydig cellen en adenomen.
Slovenian: V raziskavi kancerogenosti so samci podgan razvili hiperplazijo Leydigovih celic in adenome, kar so razložili z dejstvom, da pramipeksol zavira sintezo prolaktina.
Dutch: Global Impression of Improvement (PGI-I), Clinical Global Impression of Improvement (CGI-I) of Clinical Global Impressions of Severity of Illness (CGI-S).
Slovenian: Syndrome Rating Scale - RLSRS) in izboljšanje, ocenjeno z lestvico CGI-I (Clinical Global Impression-Improvement).
Dutch: - Slaperigheid en episodes van een plotselinge slaapaanval.
Slovenian: - Zaspanost in epizode nepremagljivega spanca.
Dutch: Het werkingsmechanisme van pramipexol bij de behandeling van het Restless Legs Syndroom is niet bekend.
Slovenian: Mehanizem delovanja pramipeksola kot zdravila za sindrom nemirnih nog ni znan.