FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Efficacy of Prevenar against acute otitis media (AOM) was assessed in a randomised, double blind, clinical trial of 1,662 Finnish infants immunised with either Prevenar or a control vaccine (Hepatitis B vaccine), at 2, 4, 6 and 12-15 months of age.
Latvian: Randomizētā, dubultaklā klīniskā pētījumā ar 1 662 zīdaiņiem Somijā, kas imunizēti ar Prevenar vai kontroles vakcīnu (B hepatīta vakcīnu) tika vērtēta Prevenar efektivitāte akūta vidusauss iekaisuma (AVI) gadījumā 2, 4, 6 un 12-15 mēnešu vecumā.
English: • Pain, tenderness, redness, swelling, or hardness at the injection site; fever of 38 °C or higher,
Latvian: • Sāpes, jutīgums, apsārtums, pietūkums vai sacietējums injekcijas vietā; drudzis ar 38°C vai augstāku temperatūru, aizkaitināmība, raudulība, miegainība, nemierīgs miegs
English: The vaccine should be well shaken to obtain a homogeneous white suspension and be inspected visually for any particulate matter and/or variation of physical aspect prior to administration.
Latvian: Suspensija vizuāli jāpārbauda uz mehānisku piemaisījumu klātbūtni un/vai fizikālām izmaiņām.
English: For children from 2 years through 5 years of age, a single dose immunisation schedule was used.
Latvian: Bērniem no 2 gadu vecuma līdz 5 gadu vecumam tika lietota imunizācijas shēma, kur ievadīja reizes devu.
English: A repeated dose intramuscular toxicity study (13 weeks, 5 injections, one every three weeks) of pneumococcal conjugate vaccine in rabbits revealed no evidence of any significant local or systemic toxic
Latvian: Konjugētas pneimokoku vakcīnas atkārtotu devu intramuskulārās toksicitātes pētījumi (13 nedēļas, 5 injekcijas, vienu reizi trīs nedēļās) ar trušiem neatklāja nekādas nozīmīgas vietējas vai sistēmiskas
English: The estimate of vaccine serotype specific efficacy was 94 % (95 % CI: 81, 99) in the intent-to-treat population and 97 % (95 % CI: 85, 100) in the per protocol (fully immunized) population (40 cases).
Latvian: Novērtētā vakcīnas serotipam specifiskā efektivitāte ārstēšanai paredzētā populācijā bija 94% (95% TI: 81, 99) un pēc protokola (pilnībā) vakcinētā populācijā bija 97% (95% TI: 85, 100) (40 gadījumu).
English: No undesirable effects were reported in the majority of individuals.
Latvian: Vairums gadījumu noritēja bez simptomiem.
English: Uncommon side effects (these may occur with up to 1 in 100 doses of the vaccine) are: • Rash/hives (urticaria)
Latvian: Retāk sastopamas blakusparādības (tās izraisa līdz 1 no 100 vakcīnu devām): • Izsitumi/nātrene
English: The use of pneumococcal conjugate vaccine does not replace the use of 23-valent pneumococcal polysaccharide vaccines in children  24 months of age with conditions (such as sickle cell disease, asplenia, HIV infection, chronic illness or who are immunocompromised) placing them at higher risk for invasive disease due to Streptococcus pneumoniae.
Latvian: Konjugētas pneimokoku vakcīnas lietošana neaizvieto 23-valento pneimokoku polisaharīdu vakcīnu bērniem no 24 mēnešu vecuma augsta Streptococcus pneumoniae invazīvas slimības riska apstākļos (sirpjveida šūnu anēmija, liesas trūkums, HIV infekcija, hroniska slimība, imūnās sistēmas traucējumi).
English: Do not inject intravenously.
Latvian: Nedrīkst ievadīt intravenozi.
English: The estimate for vaccine efficacy against vaccine-serotype AOM, the primary endpoint of the trial, was 57 % (95 % CI: 44, 67) in the per-protocol analysis and 54 % (95 % CI: 41, 64) in the intent-to-treat analysis.
Latvian: Kā pētījuma primārais rādītājs vakcīnas efektivitāte pret vakcīnas serotipu izraisītu AVI bija 57% (95% TI: 44, 67) saskaņā ar protokolu vakcinētu cilvēku analīzē un 54% (95% TI: 41, 64) vakcinācijai plānoto cilvēku grupā.
English: In general, adverse reactions reported with overdose have also been reported with recommended single doses of Prevenar.
Latvian: Nevēlamas reakcijas, par kurām galvenokārt tika ziņots, bija tādas pašas kā reakcijas, kuras novēroja, lietojot rekomendētās Prevenar reizes devas.
English: Pack sizes of 1 and 10 with or without needle.
Latvian: Iepakojumā ir 1 vai 10 pilnšļirces ar vai bez adatām.
English: Consequently, Prevenar should cover between 54 % and 84 % of isolates from invasive pneumococcal disease (IPD) in European children less than 2 years of age.
Latvian: Rezultātā Eiropā bērniem līdz 2 gadu vecumam Prevenar pneimokoku infekcijas slimību (Invasive Pneumococcal Disease- IPD) izraisītāju kultūru pārklājumam vajadzētu būt no 54 līdz 84%.
English: Do not administer Prevenar intravenously.
Latvian: Prevenar nedrīkst ievadīt intravenozi.
English: However, the overall benefit was a 34 % (95 % CI: 21, 45) reduction in the incidence of all pneumococcal AOM.
Latvian: Tomēr kopējais guvums bija visu pneimokoku izraisīta AVI biežuma samazināšanās par 34% (95% TI: 21, 45).
English: For the number of doses to be administered in the different age groups, see section 4.2.
Latvian: Katrai vecuma grupai nepieciešamo devu skaitu skatīt apakšpunktā 4.2.
English: Typically, your child should receive an initial course of three injections followed by a booster dose
Latvian: Parastā gadījumā Jūsu bērnam jāsaņem trīs vakcīnas devas, pēc kurām būtu revakcinācijas deva.
English: Pack sizes of 1 and 10 vials without syringe/needles.
Latvian: Iepakojuma lielumi: 1 vai 10 flakoni bez šļirces/adatām.
English: The primary infant series consists of three doses, each of 0.5 ml, the first dose usually given at 2 months of age and with an interval of at least 1 month between doses.
Latvian: Primārais vakcinācijas kurss zīdaiņiem sastāv no trim devām, katra pa 0,5 ml. Pirmo devu parasti ievada 2 mēnešu vecumā, un intervālam starp devām jābūt ne mazākam kā 1 mēnesis.
English: Rare side effects (these may occur with up to 1 in 1,000 doses of the vaccine) are:
Latvian: Reti sastopamas blakusparādības (tās izraisa līdz 1 no 1000 vakcīnu devām):
English: Each injection will be given at least 2
Latvian: Injekcijas ir jāievada ar vismaz
English: Safety and immunogenicity data are not yet available for children in other specific high-risk groups for invasive pneumococcal disease (e.g. children with another congenital or acquired splenic dysfunction, HIV-infected, malignancy, nephrotic syndrome).
Latvian: Vēl nav drošības un imunogenitātes datu par specifisku invazīvu pneimokoku slimību citu augsta riska grupu bērniem (piemēram, bērniem ar citiem iedzimtiem vai iegūtiem liesas darbības traucējumiem, HIV inficētiem, ar ļaundabīgiem audzējiem, nefrotisko sindromu).
English: Pfizer AB Tel: +46 (0)8 550 520 00
Latvian: Tel: +46 (0)8 550 520 00
English: In this follow-up, vaccine efficacy for frequent OM (defined as at least 3 episodes within 6 months) was 18 % (95 % CI: 1, 32), for chronic otitis media with effusion, 50 % (95 % CI: 15, 71), and for tympanostomy tube placement,
Latvian: Šajā turpinātajā pētījumā vakcīnas efektivitāte pret biežiem VI (vismaz 3 reizes 6 mēnešu laikā) bija 18% (95% CI: 1, 32), pret hronisku vidusauss iekaisumu ar izsvīdumu - 50% (95% TI: 15, 71) un timpanostomijas caurulītes ievietošanas gadījumos - 39% (95% TI: 4, 61).
English: Infants aged 7 - 11 months: two doses, each of 0.5 ml, with an interval of at least 1 month between doses.
Latvian: Zīdaiņi vecumā no 7 līdz 11 mēnešiem: divas devas, katra pa 0,5 ml, ar intervālu starp devām ne mazāku kā 1 mēnesis.
English: In the Kaiser Permanente trial, efficacy was 87.5 % (95 % CI: 7, 99) against bacteraemic pneumonia due to vaccine serotypes of S. pneumoniae.
Latvian: Kaiser Permanente pētījumā efektivitāte pret S. pneumoniae vakcīnas serotipa izraisītu bakterēmisku pneimoniju bija 87,5% (95% TI: 7, 99).
English: Injection site reactions (e.g. erythema, induration/swelling, pain/tenderness); fever  38 °C, irritability, crying, drowsiness, restless sleep.
Latvian: drudzis ar ķermeņa temperatūru  38°C, uzbudināmība, raudāšana, miegainība, nemierīgs
English: Administration of unconjugated pneumococcal polysaccharides at 13 months following the primary series with Prevenar elicited an anamnestic antibody response for the 7 serotypes included in the vaccine, indicating
Latvian: Ilgstoša antivielu saglabāšanās pēc primārā kursa ievadīšanas plus revakcinācijas zīdaiņiem un pēc vienas sagatavošanas devas ievadīšanas vecākiem bērniem nav pētīta. nekonjugētu pneimokoku polisaharīdu ievadīšana 13 mēnešus pēc primārā Prevenar kursa izraisīja imūnatmiņas noteiktu antivielu atbildes reakciju pret 7 vakcīnā iekļautiem serotipiem, kas liecina, ka sagatavošana notikusi.
English: WHO technical report No 927, 2005; Appendix serological criteria for calculation and licensure of new pneumococcal conjugate vaccine formulations for use in infants.
Latvian: Seroloģiskie kritēriji jaunu konjugēto pneimokoku vakcīnu formulu aprēķināšanai un licencēšanai izmantošanai zīdaiņiem
English: A 33 % (95 % CI: -1, 80) increase in AOM due to serogroups not included in the vaccine was observed in immunised subjects.
Latvian: Vakcinētiem subjektiem novēroja vakcīnā neiekļautu serogrupu izraisīta AVI biežuma palielināšanos par 33% (95% TI: -1, 80).
English: Tympanostomy tube placement was reduced by 24 % (95 % CI: 12, 35) in the per-protocol analysis and by 23 % (95 % CI: 11, 34) in the intent-to-treat analysis.
Latvian: Timpanostomijas caurulītes ievietošana pēc protokola vakcinētiem pacientiem samazinājās par 24% (95% TI: 12, 35), bet par 23% (95% TI: 11, 34) samazinājās caurulītes ievietošana pacientiem, kam tika plānota vakcinēšana.
English: The vaccine is a suspension for injection and provided in a single-dose vial (0.5 ml).
Latvian: Vakcīna ir suspensija injekcijām vienas devas 0,5 ml pilnšļircē.
English: Please speak to your doctor, pharmacist, or nurse for more information.
Latvian: Vaicājiet savam ārstam, farmaceitam vai medicīnas māsa, lai uzzinātu vairāk.
English: OUTER CARTON TEXT - 10 pre-filled syringes pack with separate needle
Latvian: TEKSTS UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA - 10 pilnšļirču iepakojums ar atsevišķu adatu
English: Children aged 12 - 23 months: two doses, each of 0.5 ml, with an interval of at least 2 months between doses.
Latvian: Bērni vecumā no 12 līdz 23 mēnešiem: divas devas, katra pa 0,5 ml, ar intervālu starp devām ne mazāku kā divi mēneši.
English: Children aged 12 - 23 months: two doses, each of 0.5 ml, with an interval of at least 2 months between
Latvian: Bērni vecumā no 12 līdz 23 mēnešiem: divas devas, katra pa 0,5 ml, ar intervālu starp devām ne
English: - if your child has any present or past medical problems after any dose of Prevenar.
Latvian: Īpaša piesardzība, lietojot Prevenar, nepieciešama šādos gadījumos: - ja Jūsu bērnam ir vai ir bijuši jebkādi medicīniskas dabas sarežģījumi pēc jebkuras Prevenar
English: OUTER CARTON TEXT - 1 vial pack with syringe/needles
Latvian: TEKSTS UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA - 1 flakona iepakojums ar šļirci/adatām
English: • Flushing
Latvian: Pfizer
English: Prevenar can be given at the same time as other childhood vaccines; in this case different injection sites
Latvian: Prevenar drīkst ievadīt vienā laikā ar pārējām bērnu vakcīnām.
English: The effect of the vaccine in the per-protocol analysis was a 9 % reduction (95 % CI: 3, 15) in recurrent AOM (defined as 3 episodes in six months or 4 episodes in one year) or a 23 % (95 % CI: 7, 36) reduction for recurrent AOM (5 episodes in six months or 6 episodes in one year).
Latvian: Saskaņā ar protokolu vakcinētiem cilvēkiem recidivējošs AVI (definēts kā 3 reizes sešu mēnešu laikā vai 4 reizes gada laikā) samazinājās par 9% (95% TI: 3, 15) vai par 23% (95% TI: 7, 36) samazinājās recidivējošs AVI, ja to definē kā 5 reizes sešos mēnešos vai sešas reizes gadā.
English: The potential risk of apnoea and the need for respiratory monitoring for 48-72h should be considered when administering the primary immunisation series to very premature infants (born  28 weeks of gestation) and particularly for those with a previous history of respiratory immaturity.
Latvian: Primārai imunizēšanai ordinējot vakcīnas ļoti neiznēsātiem (priekšlaicīgi dzimušiem) zīdaiņiem (kas dzimuši ≤28. grūtniecības nedēļā), it īpaši tiem, kuriem anamnēzē ir elpošanas sistēmas nepietiekama brieduma pazīmes, jāapsver iespējamais apnojas risks un nepieciešamība uzraudzīt zīdaiņa elpošanu 48 - 72 stundas pēc vakcīnas ievadīšanas.
English: Reactogenicity was higher in children receiving whole cell pertussis vaccines concurrently.
Latvian: Bērniem, kas vienlaicīgi saņem veselu šūnu garā klepus vakcīnas, reaktivitāte ir augstāka.
English: Read all of this leaflet carefully before your child receives this vaccine.
Latvian: Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju.
English: 1 against serotypes 6B and 23F after two-dose primary series when directly or indirectly compared with three-dose primary series.
Latvian: 1, tieši vai netieši salīdzinot ar triju devu primāro kursu.
English: OUTER CARTON TEXT - 1 pre-filled syringe pack with separate needle
Latvian: TEKSTS UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA - 1 pilnšļirces iepakojums ar atsevišķu adatu
English: OUTER CARTON TEXT - 10 pre-filled syringes pack without needle
Latvian: TEKSTS UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA - 10 pilnšļirču iepakojums bez adatas
English: The impact of the vaccine on total number of episodes of otitis media regardless of etiology was a 7 % reduction (95 % CI: 4, 10).
Latvian: Bērnu izmeklēšana tika turpināta, līdz tie sasniedz 3,5 gadu vecumu.Vakcīnas ietekmē kopējais vidusasuss iekaisumu gadījumu skaits, neatkarīgi no etioloģijas, samazinājās par 7% (95% TI: 4, 10).
English: Prevenar suspension for injection Pneumococcal saccharide conjugated vaccine, adsorbed
Latvian: Prevenar suspensija injekcijām Pneumococcal saccharide conjugated vaccine, adsorbed
English: urticaria or urticaria-like rash (hives)
Latvian: Pfizer Ελλάς A.E. (Cyprus Branch)
English: OUTER CARTON TEXT - 1 vial pack
Latvian: TEKSTS UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA - 1 flakona iepakojums
English: 1 or 10 vials without syringe/needles.
Latvian: Iepakojumā ir 1 vai 10 flakoni bez šļircēm/adatām.
English: As otitis media is caused by many organisms other than pneumococcal serotypes represented in the vaccine, protection against all otitis media is expected to be
Latvian: Tā kā vidusauss iekaisumu var izraisīt dažādi mikroorganismi, ne tikai vakcīnā ietvertie pneimokoku serotipi, paredzams, ka aizsardzība pret visa veida vidusauss iekaisumiem būs zema.
English: PRE-FILLED SYRINGE LABEL
Latvian: FLAKONA MARĶĒJUMS
English: Pneumococcal polysaccharide serotype 18C*
Latvian: 2 mikrogrami 18C serotipa pneimokoku polisaharīds*
English: PHARMACEUTICAL PARTICULARS
Latvian: 5.1 Farmakodinamiskās īpašības
English: Hypotonic hyporesponsive episode, injection site hypersensitivity reactions (eg., dermatitis, pruritus, urticaria), flushing.
Latvian: Grūti kontrolējamas hipotensijas gadījumi, paaugstinātas jutības reakcijas (piemēram, dermatīts, nieze vai nātrene) injekcijas vietā, karstuma viļņi.
English: Pneumococcal polysaccharide serotype 6B*
Latvian: 2 mikrogrami 6B serotipa pneimokoku polisaharīds*
English: OUTER CARTON TEXT- 10 vials pack
Latvian: TEKSTS UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA - 10 flakonu iepakojums
English: Pneumococcal polysaccharide serotype 23F*
Latvian: 2 mikrogrami 23F serotipa pneimokoku polisaharīds*
English: Multipack presentation of 5 packs of 10 pre-filled syringes without needles.
Latvian: 5 iepakojumuu komplekts, katrs satur 10 pilnšļirces bez adatas.
English: Significant increases in antibody (measured by ELISA) to all vaccine serotypes were seen after administration of single doses of Prevenar to children aged 2 to 5 years.
Latvian: Bērniem vecumā no 2 līdz 5 gadiem pēc vienas Prevenar devas tika novērota būtiska antivielu atbildes reakcija (mērīta ar ELISA metodi) pret visiem vakcīnas serotipiem.
English: Pneumococcal polysaccharide serotype 9V*
Latvian: 4 mikrogrami 9V serotipa pneimokoku polisaharīds*
English: 6.1 List of excipients
Latvian: 5.3 Preklīniskie dati par drošību
English: Longterm persistence of antibodies has not been investigated after administration of a primary series in infants plus booster or after administration of single priming doses to older children.
Latvian: Ilgstoša antivielu saglabāšanās pēc primārā kursa ievadīšanas plus revakcinācijas zīdaiņiem un pēc vienas sagatavošanas devas ievadīšanas vecākiem bērniem nav pētīta. nekonjugētu pneimokoku polisaharīdu ievadīšana 13 mēnešus pēc primārā
English: Pneumococcal polysaccharide serotype 19F*
Latvian: 2 mikrogrami 19F serotipa pneimokoku polisaharīds*
English: Immunogenicity
Latvian: Hrvatska
English: OUTER CARTON TEXT - 1 pre-filled syringe pack without needle
Latvian: TEKSTS UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA - 1 pilnšļirces iepakojums bez adatas
English: Prevenar suspension for injection in pre-filled syringe Pneumococcal saccharide conjugated vaccine, adsorbed
Latvian: Prevenar suspensija injekcijām pilnšļircē Pneumococcal saccharide conjugated vaccine, adsorbed
English: Pneumococcal polysaccharide serotype 14*
Latvian: 2 mikrogrami 14. serotipa pneimokoku polisaharīds*
English: Pfizer Biofarmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda Tel: +351 21 423 5500
Latvian: Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel: +43 (0)1 521 15-0
English: What Prevenar looks like and contents of the pack
Latvian: Prevenar ārējais izskats un iepakojums
English: Component of a multipack comprising 5 packs, each containing 10 single-dose (0.5 ml) pre-filled syringes
Latvian: 10 flakoni, kas katrs satur vienu reizes devu (0,5 ml).
English: Common side effects (these may occur with up to 1 in 10 doses of the vaccine) are: • Redness, swelling, or hardness at the injection site greater than 2.4 cm; tenderness at the injection site
Latvian: • Apsārtums, pietūkums vai sacietējums injekcijas vietā, kas pārsniedz 2,4 cm; jutīgums injekcijas vietā, kas apgrūtina kustības
English: Pneumococcal saccharide conjugated vaccine, adsorbed
Latvian: Pneumococcal saccharide conjugated vaccine, adsorbed Intramuskulārai lietošanai.
English: 10 single-dose (0.5 ml) pre-filled syringes with separate needle.
Latvian: 10 pilnšļirces, katra satur vienu reizes devu (0,5 ml) ar atsevišķu adatu.
English: Apnoea in very premature infants ( 28 weeks of gestation) (see section 4.4).
Latvian: Elpošanas apstāšanās izteikti priekšlaikus dzimušiem zīdaiņiem (dzimušiem  28. grūtniecības nedēļā)
English: Prevenar suspension for injection in pre-filled syringe Pneumococcal saccharide conjugated vaccine, adsorbed.
Latvian: Prevenar suspensija injekcijām pilnšļircē Pneumococcal saccharide conjugated vaccine, adsorbed Intramuskulārai lietošanai.
English: Injection site swelling/induration and erythema >2.4 cm, tenderness interfering
Latvian: Pietūkums/sacietējums un apsārtums (> 2,4 cm) injekcijas vietā, jutīgums injekcijas vietā, kas izraisa kustību traucējumus, drudzis ar ķermeņa temperatūru > 39°C.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS UN IEVADĪŠANAS VEIDS
English: Infants age 2 - 6 months: the primary infant series consists of three doses, each of 0.5 ml, the first dose usually given at 2 months of age and with an interval of at least 1 month between doses.
Latvian: Zīdaiņi vecumā no 2 līdz 6 mēnešiem: primārais vakcinācijas kurss zīdaiņiem sastāv no trim devām, katra pa 0,5 ml.
English: The referral procedure started on 6 April 2011.
Latvian: Pārskatīšanas procedūra sākās 2011. gada 6. aprīlī.
English: The Committee adopted a positive opinion on 13 October 2011.
Latvian: 2011. gada 13. oktobrī Komiteja pieņēma pozitīvu atzinumu.
English: Written explanations were provided by the applicants/marketing authorisation holders on 22 August 2011.
Latvian: Pieteikuma iesniedzēji/reģistrācijas apliecību īpašnieki sniedza rakstveida paskaidrojumus 2011. gada 22. augustā.
English: The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 13 January 2012.
Latvian: Pamatojoties uz galīgo atzinumu, Eiropas Komisijas pieņēma lēmumu 2012. gada 13. janvārī.
English: The Committee appointed Dr Karolina Törneke as rapporteur and Dr Claire Chauvin as co-rapporteur.
Latvian: Karolina Törneke par ziņotāju un Dr. Claire Chauvin par līdzziņotāju.
English: International non-proprietary names (inn): ceftiofur and cefquinome
Latvian: Starptautiskie nepatentētie nosaukumi (SNN): ceftiofūrs un cefkvinoms
English: Based on the rapporteurs' assessment of the currently available data, the CVMP considered that the overall benefit-risk balance for these products remains positive subject to the recommended changes of the product information and that variations are necessary to the terms of the marketing authorisation for all veterinary medicinal products containing systemically administered (parenteral and
Latvian: Pamatojoties uz ziņotāju novērtējumu esošajiem datiem, CVMP uzskatīja, ka kopējā ieguvumu un riska attiecība šiem produktiem saglabājas pozitīva ar nosacījumu par rekomendētajām izmaiņas zāļu aprakstā un nepieciešamību pēc nosacījumu izmaiņām zāļu reģistrācijai visām veterinārām zālēm, kuru sastāvā ir sistēmiski (parenterāli un perorāli) ievadāmi 3. un 4. paaudzes cefalosporīni, kas tiek lietoti
English: Article 35 of Directive 2001/82/EC Revised reflection paper on use of 3rd and 4th generation cephalosporins in food producing animals in the EU: development of resistance and impact on human and animal health (EMEA/CVMP/SAGAM/81730/2006-Rev.1)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004307.pdf
Latvian: Pārskatītais diskusiju dokuments par 3. un 4. paaudzes cefalosporīnu izmantošanu cilvēka uzturā izmatojamiem dzīvniekiem ES: rezistences attīstība un ietekme uz cilvēku un dzīvnieku veselību (EMEA/CVMP/SAGAM/81730/2006-Rev.1) - http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004307.pdf.
English: The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II together with the amended summary of product characteristics and package leaflet in the Annex III.
Latvian: Zinātniskie secinājumi ir izklāstīti II pielikumā, un grozītie zāļu apraksti un lietošanas instrukcijas ir iekļauti III pielikumā.
English: On 17 March 2011, the European Commission presented to the Agency a referral notification under Article 35 of Directive 2001/82/EC, regarding all veterinary medicinal products containing systemically administered (parenteral and oral) 3
Latvian: 2011. gada 17. martā Eiropas Komisija prezentēja Aģentūrai paziņojumu par pārskatīšanas procedūru saskaņā ar Direktīvas 2001/82/EK 35. pantu visām sistēmiski (parenterāli un perorāli) ievadāmām 3. un 4. paaudzes cefalosporīnus saturošām zālēm, kas paredzētas lietošanai cilvēka uzturā izmantojamām dzīvnieku sugām.
English: generation cephalosporins intended for use in food producing species.
Latvian: cilvēku uzturā izmantojamām dzīvnieku sugām.
English: 13 January 2012
Latvian: 2012. gada 13. janvāris EMA/967448/2011
English: referral for all veterinary medicinal products containing systemically administered (parenteral and oral) 3
Latvian: Atzinums par saskaņā ar 35. panta ierosināto pārskatīšanas procedūru attiecībā uz visām cilvēka uzturā izmantoto dzīvnieku sugām paredzētajām veterinārajām zālēm, kuru sastāvā ir sistēmiski (parenterāli un perorāli) ievadāmi 3. un 4. paaudzes cefalosporīni
English: Opinion following an Article 35 referral for all veterinary medicinal products containing systemically administered (parenteral and oral) 3rd and 4th generation cephalosporins intended for use in food producing species
Latvian: Atzinums par saskaņā ar 35. panta ierosināto pārskatīšanas procedūru attiecībā uz visām cilvēka uzturā izmantoto dzīvnieku sugām paredzētajām veterinārajām zālēm, kuru sastāvā ir sistēmiski (parenterāli un perorāli) ievadāmi 3. un 4. paaudzes cefalosporīni.
English: EU/1/15/1039/001
Latvian: ES/1/15/1039/001 Fexeric
English: 200 tablets
Latvian: 200 tabletes
English: EU Number
Latvian: ES reģistrācijas apliecības numurs
English: Immediate Packaging
Latvian: Lietošanas veids Tiešais iepakojums Iepakojuma lielums
English: Pack size
Latvian: ABPE pudele
English: Film-coated tablet Oral use bottle (HDPE)
Latvian: Apvalkotās tabletes Iekšķīgai lietošanai
English: 21 months.
Latvian: 21 mēneši.
English: Other side effects were similar.
Latvian: Citas blakusparādības bija līdzīgas.
English: Death (OS event):
Latvian: Nāve (OS notikums):
English: 1000 New Horizons Way Vacaville, CA 95688 USA
Latvian: 1000 New Horizons Way Vacaville, CA 95688 ASV