FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Zaradi nezadostnih podatkov o varnosti in učinkovitosti uporaba zdravila Fuzeon pri otrocih pod 6 let ni priporočljiva (glejte poglavje 5.2).
Icelandic: Ekki er mælt með notkun Fuzeon fyrir börn yngri en 6 ára þar sem ekki liggja fyrir nægjanlegar upplýsingar um öryggi og verkun (sjá kafla 5.2).
Slovenian: Rasa: analiza podatkov o plazemskih koncentracijah pri bolnikih v kliničnih preskušanjih je pokazala, da se očistek enfuvirtida pri Afroameričanih v primerjavi z belci ne razlikuje.
Icelandic: Greining á upplýsingum um plasmaþéttni sjúklinga í klínískum rannsóknum gaf til kynna að úthreinsun enfúvirtíðs væri ekki öðruvísi hjá mönnum af svarta kynstofninum samanborið við af hvíta kynstofninum.
Slovenian: Odvzem zdravila Fuzeon v 1-ml injekcijsko brizgo
Icelandic: Fuzeon dregið upp í 1 ml sprautuna
Slovenian: Prepričajte se, da je vrh igle vedno pod gladino vode za injekcije, da preprečite vstop zračnih mehurčkov v injekcijsko brizgo.
Icelandic: Gætið þess að nálaroddurinn sé alltaf undir yfirborði vatnsins fyrir stungulyf svo ekki komist loftbólur inn í sprautuna.
Slovenian: 3 ml viala, brezbarvno steklo tipa 1
Icelandic: 3 ml hettuglas, ólitað gler af gerð 1
Slovenian: Osteonekroza: čeprav je vzrokov verjetno več (vključno z uporabo kortikosteroidov, uživanjem alkohola, hudo imunosupresijo, višjim indeksom telesne mase), so o primerih osteonekroze poročali zlasti pri bolnikih z napredovalo boleznijo HIV ali dolgotrajno izpostavljenostjo kombiniranemu protiretrovirusnemu zdravljenju (CART) ali obojim.
Icelandic: Þrátt fyrir að orsökin sé talin margþætt (þar með talin notkun barkstera, áfengisneysla, öflug ónæmisbæling, hár líkamsþyngdarstuðull (BMI)) hefur einkum verið greint frá beindrepi hjá sjúklingum með langt genginn HIV-sjúkdóm og/eða sjúklingum sem hafa notað samsetta andretróveirumeðferð í langan tíma.
Slovenian: In vitro odpornost proti enfuvirtidu: izolati HIV-1 z zmanjšano dovzetnostjo za enfuvirtid, ki imajo substitucije aminokislin (AK) 36-38 ektodomene glikoproteina 41, so bili izbrani in vitro.
Icelandic: HIV-1 stofnar með minna næmi fyrir enfúvirtíði hafa verið valdir in vitro og hafa þeir að geyma skiptingar á amínósýrum (aa) 36-38 í útsvæði gp41.
Slovenian: hemoglobin stopnja 3 (6,5-7,9 g/dl)
Icelandic: 4. stig (< 6,5 g/dl)
Slovenian: Navzkrižna odpornost: zaradi svoje nove virusne tarče je enfuvirtid enako učinkovit in vitro proti divjemu tipu laboratorijskih in kliničnih izolatov in tudi proti tistim z odpornostjo proti 1, 2 ali 3 drugim razredom protiretrovirusnih učinkovin (nukleozidni zaviralci reverzne transkriptaze, nenukleozidni zaviralci reverzne transkriptaze in zaviralci proteaz).
Icelandic: Vegna hins nýja verkunarháttar enfúvirtíðs er það jafnvirkt in vitro gegn bæði náttúrulegum ræktuðum gerðum og klínískum stofnum og þeim sem eru ónæmir fyrir 1, 2 eða 3 öðrum flokkum andretróveirulyfja (núkleósíða bakritahemlum, bakritahemlum sem ekki eru núkleósíð og próteasa hemlum).
Slovenian: Sprememba od izhodiščne vrednosti (celic/mm3) #
Icelandic: CD4 + frumufjöldi Breyting frá grunnlínu (frumur/mm3)#
Slovenian: DATUM ZADNJE REVIZIJE BESEDILA Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: DAGSETNING ENDURSKOÐUNAR TEXTANS Ítarlegar upplýsingar um þetta lyf eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Možnih učinkov zdravila Fuzeon na vašo sposobnost vožnje avtomobila ali uporabe orodij oziroma upravljanja strojev niso preskušali.
Icelandic: Ekki hefur verið rannsakað hvort Fuzeon hafi áhrif á hæfni til aksturs eða stjórnunar tækja eða véla.
Slovenian: HIV RNA < 400 kopij/ml**
Icelandic: HIV RNA < 400 eintök/ml**
Slovenian: ● Obrišite zgornjo površino vsake viale z novim alkoholnim zložencem.
Icelandic: Þurrkið ofan af töppunum á hvoru hettuglasi um sig með nýrri sprittþurrku.
Slovenian: ● Svojega zdravila nikoli ne injicirajte z drugimi zdravili za injiciranje.
Icelandic: ● Sprautið aldrei lyfinu með öðrum stungulyfjum.
Slovenian: • zmanjšan apetit,
Icelandic: ● minnkuð matarlyst
Slovenian: Viala je primerna samo za enkratno uporabo; neporabljene dele moramo zavreči.
Icelandic: Hvert hettuglas á aðeins að nota einu sinni; farga á ónotuðum leifum.
Slovenian: • Ne injicirajte v bradavice, brazgotine, modrice ali v popek.
Icelandic: · Aldrei á að sprauta lyfinu í fæðingarblett, örvef, marbletti eða nafla.
Slovenian: stopnja 4 (< 6,5 g/dl) kreatinin fosfokinaza stopnja 3 (> 5-10 x zgornja referenčna vrednost)
Icelandic: Kreatínín fosfókínasi 3. stig (> 5-10 x ULN) 4. stig (> 10 x ULN)
Slovenian: Vzemite malo, 1-ml injekcijsko brizgo.
Icelandic: Takið litlu 1 ml sprautuna.
Slovenian: Študije na morskih prašičkih so pokazale, da enfuvirtid lahko povzroči pozno kontaktno preobčutljivost.
Icelandic: Rannsóknir á naggrísum gáfu til kynna að enfúvirtíð gæti hugsanlega valdið síðbúnu snertiofnæmi.
Slovenian: Najpogosteje poročani neželeni učinki so bile reakcije na mestu injiciranja, diareja in navzea.
Icelandic: Algengustu aukaverkanir voru viðbrögð á stungustað, niðurgangur og ógleði.
Slovenian: Sindrom imunske reaktivacije: pri s HIV okuženih bolnikih s hudo imunsko pomanjkljivostjo lahko ob uvedbi kombiniranega protiretrovirusnega zdravljenja (CART - ''combination antiretroviral therapy'') nastane vnetna reakcija na asimptomatične ali rezidualne oportunistične patogene in povzroči resna klinična stanja ali poslabšanje simptomov.
Icelandic: Hjá HIV-sýktum sjúklingum með alvarlegan ónæmisbrest við upphaf samsettrar andretróveirumeðferðar (combination antiretroviral therapy (CART)) getur komið fram bólgusvörun við einkennalausum tækifærissýklum eða leifum þeirra og valdið alvarlegu klínísku ástandi eða versnun einkenna.
Slovenian: Hemodializa ni signifikantno spremenila očistka enfuvirtida.
Icelandic: Blóðskilun breytti ekki marktækt enfúvirtíð úthreinsun.
Slovenian: NALEPKA NA VIALI FUZEONA
Icelandic: á Fuzeon
Slovenian: Potem ko ste v vialo zdravila Fuzeon dodali vso vodo za injekcije, injekcijsko brizgo izvlecite iz viale.
Icelandic: Eftir að búið er að láta allt vatnið fyrir stungulyf í Fuzeon hettuglasið, á að taka sprautuna úr hettuglasinu.
Slovenian: Vehikel Za shranjevanje zdravila niso potrebna posebna navodila.
Icelandic: Leysir Engin sérstök fyrirmæli eru um geymsluaðstæður lyfsins.
Slovenian: Ko je raztopina za vašo injekcijo pripravljena, jo morate takoj uporabiti.
Icelandic: Eftir að lausnin hefur verið útbúin til inndælingar, á að nota hana tafarlaust.
Slovenian: Kdaj naj vam nekdo pomaga Na začetku je lahko težavno injicirati na nekatera mesta, kot je nadlaket.
Icelandic: Í upphafi getur verið erfitt að nota ákveðna stungustaði, svo sem upphandlegg.
Slovenian: • ste alergični na enfuvirtid ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Icelandic: Ekki má nota Fuzeon: · ef um er að ræða ofnæmi fyrir enfúvirtíði eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Slovenian: Po mnenju preiskovalca.
Icelandic: Að mati rannsóknaraðila.
Slovenian: Znaki avtoimunskih bolezni Poleg oportunističnih okužb se lahko po začetku jemanja zdravil za zdravljenje okužbe s HIV pojavijo tudi avtoimunske bolezni (stanja, do katerih pride, ko imunski sistem napade zdravo telesno tkivo).
Icelandic: Til viðbótar við tækifærissýkingarnar, geta sjálfsofnæmissjúkdómar (ástand sem kemur fram þegar ónæmiskerfið ræðst á heilbrigðan líkamsvef) einnig komið fram eftir að þú byrjar að taka lyf til meðhöndlunar á HIV-sýkingunni.
Slovenian: Narahlo potrkajte na vialo zdravila Fuzeon, da zrahljate prašek.
Icelandic: Sláið laust í hettuglasið með Fuzeon til þess að losa um duftið.
Slovenian: Odrasli in mladostniki ≥ 16 let: priporočeni odmerek zdravila Fuzeon je 90 mg dvakrat na dan, injicirano subkutano v nadlaket, sprednjo stran stegna ali trebuh.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af Fuzeon er 90 mg tvisvar á dag með innspýtingu undir húð á upphandlegg, framan á læri eða á kvið.
Slovenian: ● Ko držite injekcijsko brizgo, se ne dotikajte igle.
Icelandic: Snertið ekki nálina þegar verið er að handleika sprautuna.
Slovenian: Drugi možni neželeni učinki Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov):
Icelandic: Mjög algengar (hafa áhrif á fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum)
Slovenian: Bolezni jeter: varnosti in učinkovitosti enfuvirtida pri bolnikih s pomembnimi predhodnimi obolenji jeter niso posebej raziskovali.
Icelandic: Öryggi og verkun enfúvirtíðs hefur ekki verið sérstaklega rannsakað hjá sjúklingum með marktækan undirliggjandi lifrarsjúkdóm.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih, genotoksičnosti in vpliva na pozni razvoj zarodka ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Icelandic: Aðrar upplýsingar en klínískar benda ekki til sérstakrar hættu fyrir menn, byggt á hefðbundnum rannsóknum á lyfjafræðilegu öryggi, eiturverkunum eftir endurtekna skammta, eiturverkunum á erfðaefni og þroska seint á fósturstigi.
Slovenian: Zamašek:
Icelandic: Umbrot:
Slovenian: Neželeni učinki so navedeni po organskih sistemih MedDRA in pogostnosti.
Icelandic: Aukaverkanir eru taldar upp eftir MedDRA líffæraflokkum og tíðniflokkum.
Slovenian: Pred prvo uporabo naj zdravstveni delavec bolnike pouči o uporabi in dajanju zdravila Fuzeon.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsfólk á að leiðbeina sjúklingum um notkun og gjöf Fuzeon áður en lyfið er notað í fyrsta sinn.
Slovenian: 4 % ni na voljo prekinitev zaradi drugih vzrokov †φ§
Icelandic: Stöðvuð af öðrum orsökum†f§
Slovenian: Vbrizganje vode za injekcije v prašek zdravila Fuzeon
Icelandic: Vatni fyrir stungulyf sprautað í Fuzeon duft
Slovenian: Študije na živalih ne kažejo na škodljive vplive na razvoj plodu.
Icelandic: Dýrarannsóknir benda ekki til skaðlegra áhrifa á fósturþroska.
Slovenian: 1 aktivno protiretrovirusno zdravilo v temeljni terapiji1,2
Icelandic: 1 virkt andretróveirulyf í ákjósanlegustu meðferð1,2
Slovenian: Pri posameznikih, ki v 48. tednu niso bili spremljani, so terapijo prekinili ali imeli virološki neuspeh, je bilo virusno breme zamenjano z vrednostjo zadnje meritve (zadnja vrednost prenesena naprej - LOCF - last value carried forward).
Icelandic: Í staðinn fyrir veirubyrði eftir 48 vikur voru notaðar tölur við síðustu skoðun, (last observation carried forward, LOCF), hjá einstaklingum sem ekki skiluðu sér í eftirfylgni, hættu meðferð eða meðferðin hafði brugðist veirufræðilega.
Slovenian: 1Prekinitve ali virološki neuspehi, smatrani kot neuspeh.
Icelandic: Meðferð sem er rofin eða skilar ekki veirufræðilegum árangri telst hafa brugðist.
Slovenian: Norge Roche Norge AS
Icelandic: Roche Norge AS Tlf:
Slovenian: Fuzeon + optimizirano temeljno zdravljenje 90 mg dvakrat na dan
Icelandic: Fuzeon + ákjósanlegasta andretróveirumeðferð 90 mg tvisvar á dag (N=661)
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika, farmacevta ali medicinsko sestro, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katero koli zdravilo.
Icelandic: Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
Slovenian: • Učinkovina je enfuvirtid.
Icelandic: Virka efnið er enfúvirtíð.
Slovenian: Prašek in vehikel za raztopino za injiciranje zdravila Fuzeon sta v škatli, ki vsebuje:
Icelandic: Lýsing á útliti Fuzeon og pakkningastærðir Fuzeon stungulyfsstofn og leysir, lausn er í öskju sem inniheldur:
Slovenian: • občutek slabosti,
Icelandic: ● skert tilfinningaskyn
Slovenian: posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Icelandic: Fylgið leiðbeiningum frá lækni, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingi.
Slovenian: NAVODILA ZA UPORABO
Icelandic: Öryggisleiðbeiningar
Slovenian: Biotransformacija: kot za peptid se za enfuvirtid pričakuje, da bo podvržen razgradnji v svoje sestavne aminokisline s posledično predelavo aminokislin iz telesnih zalog za ponovno uporabo.
Icelandic: Sem peptíð er gert ráð fyrir að enfúvirtíð sundrist í stofnamínósýrur sínar, síðan eru amínósýrurnar endurnýttar í líkamanum.
Slovenian: Viale nikoli ne smejo stresati ali je obračati z vrhom navzdol, da bi mešali vsebino − to bi povzročilo čezmerno penjenje.
Icelandic: Aldrei á að hrista hettuglasið eða hvolfa því við blöndun - það veldur óþarfa froðumyndun.
Slovenian: voda za injekcije.
Icelandic: Vatn fyrir stungulyf
Slovenian: razmerje obetov
Icelandic: Aðrar aukaverkanir
Slovenian: Med jemanjem tega zdravila okužbo z virusom HIV še vedno lahko prenesete na drugo osebo, čeprav je tveganje zmanjšano z učinkovitim protiretrovirusnim zdravljenjem.
Icelandic: Þú getur smitað aðra af HIV meðan þú tekur lyfið, þó dregið sé úr hættunni með virkri meðferð með andretróveirulyfjum.
Slovenian: Razmerje teh substitucij do in vivo učinkovitosti enfuvirtida ni bilo ugotovljeno.
Icelandic: Ekki hefur verið gengið úr skugga um hvaða tengsl þessar skiptingar hafa við virkni enfúvirtíðs in vivo.
Slovenian: Preglednica 2 predstavlja dogodke, ki so bili pogosteje opaženi pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo
Icelandic: Tafla 2 sýnir aukaverkanir sem komu oftar fram hjá sjúklingum sem fengu Fuzeon + ákjósanlegastu andretróveirumeðferð en hjá sjúklingum
Slovenian: Preglednica 3 Povzetek posameznih znakov/simptomov, značilnih za lokalne reakcije na mestu injiciranja, združenih iz študij TORO 1 in TORO 2 (% bolnikov).
Icelandic: Samantekt á einstökum einkennum um staðbundin viðbrögð á stungustað úr rannsóknunum TORO 1 og TORO 2 í sameiningu (% sjúklinga)
Slovenian: V in vitro študijah druga zdravila niso izpodrivala enfurvitida z njegovih vezalnih mest in tudi enfuvirtid ni izpodrival drugih zdravil z njihovih vezalnih mest.
Icelandic: önnur lyf hvorki enfúvirtíð úr bindisetum sínum né færði enfúvirtíð önnur lyf úr bindisetum sínum.
Slovenian: • modrice, • zatrdela koža ali izbokline,
Icelandic: ● hersli í húð eða hnúðar
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum prve pridobitve dovoljenja za promet:
Icelandic: Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis:
Slovenian: Podatki o varnosti so izraženi kot število bolnikov z neželenim učinkom na 100
Icelandic: Öryggisniðurstöður koma fram sem fjöldi sjúklinga með aukaverkun miðað við 100 sjúklingaár undir áhrifum lyfsins (að undanskildum viðbrögðum á stungustað).
Slovenian: Tako iztisnete zrak.
Icelandic: Látið þá síðan loftþorna.
Slovenian: 1 ml pripravljene raztopine vsebuje 90 mg enfuvirtida.
Icelandic: 1 ml af blandaðri lausn inniheldur 90 mg af enfúvírtíði.
Slovenian: • bolečine v mišicah,
Icelandic: ● vöðvaverkur
Slovenian: Odvzemite vodo za injekcije
Icelandic: Leysir Vatn fyrir stungulyf
Slovenian: Če je na mestu vboda kaj krvi, ga prekrijte z obližem.
Icelandic: Látið plástur á stungustaðinn ef blóð er á húðinni.
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Vialo shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo
Icelandic: SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI Geymið hettuglasið í ytri umbúðum til varnar gegn ljósi Geymið í kæli eftir blöndun
Slovenian: ● Nikoli ne uporabljajte injekcijske brizge z zvito ali poškodovano iglo.
Icelandic: Notið aldrei sprautu með boginni eða skemmdri nál.
Slovenian: • To lahko skrajša čas za popolno raztopitev praška.
Icelandic: Þetta getur stytt þann tíma sem duftið þarf til að leysast upp.
Slovenian: protiretrovirusnih zdravil za mediano obdobje 7 let.
Icelandic: Sjúklingar höfðu áður fengið að miðgildi 12 andretróveirulyf á 7 árum (miðgildi).
Slovenian: Telesna masa (kg)
Icelandic: VIRK(T) EFNI
Slovenian: ● poseben zabojnik za odpadke s pokrovom za varno odstranjevanje odpadnih snovi.
Icelandic: Sérstakt ílát fyrir úrgangsefni með loki til öruggrar förgunar úrgangsefna.
Slovenian: Vsak ml pripravljene raztopine vsebuje 90 mg enfuvirtida.
Icelandic: Hver ml af blandaðri lausn inniheldur 90 mg af enfúvirtíði.
Slovenian: ● Zdravilo Fuzeon injicirajte le pod kožo (subkutano).
Icelandic: ● Eingöngu á að gefa Fuzeon undir húð.
Slovenian: • s to prosto roko primite osrednji del injekcijske brizge - tako jo lažje držite pri miru in preprečite premikanje.
Icelandic: Þegar nálin er komin inn: · sleppið húðinni · notið lausu höndina til að halda í sprautuhólkinn - það gerir hann stöðugri og kemur í veg fyrir að hann hreyfist.
Slovenian: Pred odvzemom raztopine za dajanje naj bolnik pregleda vialo, da se zagotovi, da je vsebina popolnoma raztopljena,
Icelandic: Áður en lausnin er dregin upp og gefin á sjúklingurinn að skoða hettuglasið með berum augum til að tryggja að innihaldið sé að fullu uppleyst og að lausnin sé tær og laus við loftbólur eða agnir.
Slovenian: Ko ste izvlekli iglo
Icelandic: Eftir að nálin er dregin út
Slovenian: Pomen teh dognanj za klinično uporabo ni znan.
Icelandic: Ekki er vitað um klínískt vægi þessara niðurstaðna.
Slovenian: Ledvična okvara: analiza podatkov plazemskih koncentracij pri bolnikih v kliničnih preskušanjih je pokazala, da očistek enfuvirtida pri bolnikih z blago do zmerno ledvično okvaro ni spremenjen v klinično pomembnem obsegu.
Icelandic: Greining á upplýsingum um plasmaþéttni sjúklinga í klínískum rannsóknum gaf til kynna að úthreinsun enfúvirtíðs væri ekki skert að neinu klínísku marki hjá sjúklingum með væga til miðlungi skerta nýrnastarfsemi.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki vial zdravila Fuzeon ali vode za injekcije poleg oznake Uporabno do. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á merkimiðum hettuglasa með Fuzeon eða vatni fyrir stungulyf á eftir fyrnist.
Slovenian: Injekcijsko brizgo, napolnjeno z vodo, držite za osrednji del in potisnite iglo narahlo pod kotom skozi gumijasti zamašek viale.
Icelandic: Haldið um miðja sprautuna með vatninu og ýtið nálinni örlítið á ská í gegnum gúmmítappann á hettuglasinu.
Slovenian: Viala s praškom vsebuje tudi natrijev karbonat (brezvoden), manitol, natrijev hidroksid in klorovodikovo kislino.
Icelandic: Hvert hettuglas með stofni inniheldur einnig natríum karbónat (vatnsfrítt), mannítól, natríum hýdroxíð og saltsýru.
Slovenian: Držite injekcijsko brizgo za osrednji del v eni roki in nežno pritisnite na obarvan pripomoček za zaščito igle na ravni podlagi, dokler ne pokrije igle.
Icelandic: Haldið um miðja sprautuna með annarri hendi og ýtið lituðu nálaröryggishlífinni varlega niður á sléttan flöt þar til að hún hylur nálina.
Slovenian: Okvara jeter: za določitev priporočil za odmerjanje zdravila Fuzeon pri bolnikih z okvaro jeter ni podatkov (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um skammtaráðleggingar hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.4 og 5.2).
Slovenian: Počasi pritiskajte bat injekcijske brizge.
Icelandic: Ýtið stimplinum á sprautunni hægt niður.
Slovenian: Povprečna (± SD) Cmax je bila 4,59 ± 1,5 µg/ml, AUC je bila 55,8 ± 12,1 µg*ur/ml.
Icelandic: Cmax var 4,59 ± 1,5 míkróg/ml, flatarmál undir blóðþéttniferli (AUC) var 55,8 ± 12,1 míkróg*klst./ml. Frásog enfúvirtíðs við gjöf undir húð er í réttu hlutfalli við gefinn skammt á skammtabilinu 45 til 180 mg.
Slovenian: Otroci ≥ 6 let in mladostniki: izkušnje pri otrocih so omejene (glejte poglavje 5.2).
Icelandic: Reynslan af notkun lyfsins hjá börnum er takmörkuð (sjá kafla 5.2).
Slovenian: kadar je injekcija dana globlje, kot je namenjeno (na primer v mišico).
Icelandic: Þau geta einnig orðið verri þegar sprautað er dýpra en ætlað var (t.d. í vöðva).
Slovenian: 1 viala z vehiklom vsebuje 2 ml vode za injekcije.
Icelandic: Hvert hettuglas með leysi inniheldur 2 ml af vatni fyrir stungulyf.
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni pogosti sinusitis, papilomi kože, gripa, pljučnica, ušesne okužbe
Icelandic: Skútabólga, húðsepar, inflúensa, lungnabólga, sýking í eyra
Slovenian: PRILOGA I
Icelandic: Skref E:
Slovenian: ● Ko ste si umili roke, se ne dotikajte ničesar, razen zdravila in pripomočkov.
Icelandic: Snertið ekkert nema lyfið og búnaðinn eftir að hendur hafa verið þvegnar.
Slovenian: Pomembno je, da se ravnate po navodilih v poglavju
Icelandic: Til að draga úr sýkingarhættu þarf að fara eftir leiðbeiningunum í kafla 7.
Slovenian: • Če ste v raztopini opazili trdne delce, je ne uporabite.
Icelandic: Verði vart við agnir í lausninni, skal ekki nota hana.
Slovenian: Klinično pomembna farmakokinetična medsebojna delovanja med enfuvirtidom in sočasno danimi zdravili, ki se presnavljajo z encimi CYP450, niso pričakovana.
Icelandic: Ekki er búist við neinum klínískt marktækum milliverkunum lyfjahvarfa milli enfúvirtíðs og lyfja sem umbrotna fyrir tilstilli CYP450 ensíma og gefin eru samhliða.
Slovenian: Korak E: odlaganje uporabljenih potrebščin
Icelandic: Skref D: Innsdæling
Slovenian: Kaj je zdravilo Fuzeon in za kaj ga uporabljamo Kaj je zdravilo Fuzeon
Icelandic: Upplýsingar um Fuzeon og við hverju það er notað
Slovenian: Bel do sivo bel liofiliziran prašek.
Icelandic: Hvítt til beinhvítt frostþurrkað duft.
Slovenian: prekinitev zdravljenja zaradi reakcij na mestu injiciranja
Icelandic: Stöðvuð vegna viðbragða á stungustað†
Slovenian: Največji odmerek, dan podkožno kot posamezni odmerek 12 bolnikom v kliničnem preskušanju, je bil 180 mg. Ti bolniki niso izkusili nobenih neželenih učinkov, ki niso bili opaženi s priporočenim odmerkom.
Icelandic: Stærsti skammtur sem gefinn var 12 sjúklingum í klínískri rannsókn var 180 mg sem stakur skammtur undir húð.
Slovenian: ● Nikoli ne uporabite ali delite že uporabljenih igel.
Icelandic: Notið aldrei notaðar sprautunálar eða deilið þeim með öðrum.
Slovenian: PODATKI NA PRIMARNI OVOJNINI PRIMARNA ZUNANJA OVOJNINA ZA VIALE Z VODO ZA INJEKCIJE
Icelandic: UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á INNRI UMBÚÐUM YTRI UMBÚÐIR FYRIR HETTUGLÖS MEÐ VATNI FYRIR STUNGULYF
Slovenian: Klinični farmakodinamski podatki
Icelandic: LYFJAGERÐARFRÆÐILEGAR UPPLÝSINGAR
Slovenian: Porazdelitev: volumen porazdelitve v stanju dinamičnega ravnovesja po intravenskem dajanju enfuvirtida v odmerku 90 mg je bil 5,5 ± 1,1 l. Enfuvirtid se v plazmi, okuženi s HIV, v 92 % veže na plazemske beljakovine prek razpona plazemskih koncentracij od 2 do 10 µg/ml.
Icelandic: Enfúvirtíð er 92% bundið plasmapróteinum í HIV sýktu plasma á plasmaþéttnibilinu 2 til 10 míkróg/ml.
Slovenian: 0 aktivnih protiretrovirusnih zdravil v temeljni terapiji1,2
Icelandic: 0 virk andretróveirulyf í ákjósanlegustu meðferð1,2
Slovenian: • Če ste okuženi z virusom HIV, ne smete dojiti, saj se lahko virus HIV prenese na otroka.
Icelandic: HIV-sýktar konur eiga ekki að hafa börn sín á brjósti vegna hættu á að barnið geti sýkst af HIV með brjóstamjólkinni.
Slovenian: • bradavice,
Icelandic: ● sykursýki,
Slovenian: 43 - 62 % v primerjavi z bolniki z normalno ledvično funkcijo.
Icelandic: Í rannsókn á skertri nýrnastarfsemi jókst AUC fyrir enfúvirtíð að meðaltali um 43-62% hjá sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi eða nýrnasjúkdóm á lokastigi samanborið við sjúklinga með eðlilega nýrnastarfsemi.
Slovenian: Okvara ledvic: pri bolnikih z okvaro ledvic, vključno z bolniki v programu dialize, odmerka ni treba prilagajati (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Icelandic: Ekki er þörf á að aðlaga skammta hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi þar með taldir þeir sem gangast undir himnuskilun (sjá kafla 4.4 og 5.2).
Slovenian: • Ponovno izvlecite raztopino.
Icelandic: Dragið síðan lausnina upp aftur ·
Slovenian: Nosečnost in dojenje • Če ste noseči, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom, preden vzamete to zdravilo.
Icelandic: Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum áður en lyfið er notað.
Slovenian: ≥ 2 aktivni protiretrovirusni zdravili v temeljni terapiji1,2
Icelandic: ≥ 2 virk andretróveirulyf í ákjósanlegustu meðferð1,2
Slovenian: Po tem ko se prašek začne raztapljati, lahko vialo odložijo, da se prašek popolnoma raztopi.
Icelandic: Eftir að duftið fer að leysast upp skal setja hettuglasið til hliðar til að duftið leysist alveg upp.
Slovenian: Fuzeon + optimizirano temeljno zdravljenje na 100 bolnikovih let samo optimizirano temeljno zdravljenje na 100 bolnikovih let n
Icelandic: Meðferðaráætlun með Fuzeon + ákjósanlegustu andretróveirumeðferð á hver 100 sjúklingaár