FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: (Særnavn) Navn
Greek: Unknown document property name.
Danish: MF (EU)nummer
Greek: Page 2/2
Danish: Efter uge 4 blev der ikke observeret yderligere stigninger.
Greek: Μετά την Εβδομάδα 4, δεν παρατηρήθηκαν περαιτέρω αυξήσεις.
Danish: • forbedre din evne til at udføre dagligdagsaktiviteter.
Greek: • βελτιώνοντας την ικανότητά σας να εκτελείτε καθημερινές δραστηριότητες
Danish: • Vinduet begynder at blive gult.
Greek: • Το παράθυρο θα αρχίσει να γίνεται κίτρινο.
Danish: • Injektionen kan tage op til 15 sekunder.
Greek: • Η ένεση μπορεί να διαρκέσει έως 15 δευτερόλεπτα.
Danish: 50 til 100
Greek: 50 έως 100
Danish: Der var ingen betydningsfulde forskelle mellem doserne.
Greek: Δεν υπήρξαν σημαντικές διαφορές ανάμεσα στις δόσεις.
Danish: • Der lyder et "klik", når injektionen begynder.
Greek: • Θα ακουστεί ένα «κλικ» όταν αρχίσει η ένεση.
Danish: Fortæl det straks til lægen, hvis du tror, at du har en infektion (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer).
Greek: Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας αν πιστεύετε ότι έχετε μια λοίμωξη (μπορεί να επηρεάσει μέχρι 1 στα 10 άτομα).
Danish: Procentdel af patienter
Greek: Ποσοστό ασθενών
Danish: Det er en type protein kaldet monoklonalt antistof.
Greek: Πρόκειται για έναν τύπο πρωτεΐνης που ονομάζεται μονοκλωνικό αντίσωμα.
Danish: Under 50
Greek: Μικρότερη από 50
Danish: Da infektioner generelt forekommer oftere i den ældre population, bør der udvises forsigtighed ved behandling af ældre.
Greek: Καθώς παρατηρείται υψηλότερη συχνότητα λοιμώξεων στον ηλικιωμένο πληθυσμό γενικά, πρέπει να επιδεικνύεται προσοχή κατά τη θεραπεία ηλικιωμένων.
Danish: • hvis du har haft kræft.
Greek: • είχατε ποτέ οποιοδήποτε τύπο καρκίνου.
Danish: Alder, køn, etnicitet og kropsvægt
Greek: Ηλικία, φύλο, εθνικότητα και σωματικό βάρος
Danish: Kig på vinduet.
Greek: 3. Κοιτάξτε το παράθυρο.
Danish: Interaktioner med CYP450-substrater
Greek: Αλληλεπιδράσεις με υποστρώματα του CYP450
Danish: Disse responsrater blev opretholdt i 3 år med behandling i et åbent forlængelsesstudie.
Greek: Αυτές οι ανταποκρίσεις διατηρήθηκαν κατά τη διάρκεια τριετούς θεραπείας σε μια ανοικτή επέκταση της μελέτης.
Danish: Trin A: Forberedelse af injektion 1.
Greek: Βήμα Α: Προετοιμασία για την ένεση
Danish: Dato for udtagning fra køleskab: .../.../...
Greek: Ημερομηνία απομάκρυνσης από το ψυγείο: .../.../...
Danish: • Hvis du ikke hører endnu et klik, skal du alligevel kontrollere om vinduet er blevet helt gult.
Greek: • Αν δεν ακούσατε το δεύτερο κλικ, ελέγξτε και πάλι για να δείτε εάν έχει γίνει κίτρινο όλο το παράθυρο.
Danish: Simvastatin er et CYP3A4- og OATP1B1-substrat.
Greek: Η σιμβαστατίνη αποτελεί υπόστρωμα των CYP3A4 και OATP1B1.
Danish: Kig på etiketten.
Greek: 2. Κοιτάξτε την ετικέτα.
Danish: Der må ikke gives dobbeltdosis.
Greek: Η δόση δεν πρέπει να διπλασιάζεται.
Danish: Du må ikke bruge pennen, hvis vinduet er helt gult.
Greek: Μη χρησιμοποιήσετε τη συσκευή τύπου πένας εάν το παράθυρο είναι όλο κίτρινο.
Danish: Kvinder i den fødedygtige alder bør anvende effektiv prævention under og op til 3 måneder efter behandling.
Greek: Οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας και έως 3 μήνες μετά.
Danish: • Din læge vil muligvis justere din dosis på baggrund af resultaterne af dine blodprøver.
Greek: • Ο γιατρός σας μπορεί να προσαρμόσει τη δόση του φαρμάκου σας ανάλογα με τα αποτελέσματα των εξετάσεων αίματος.
Danish: • Sørg for, at du kan se vinduet på pennen.
Greek: • Βεβαιωθείτε ότι μπορείτε να βλέπετε το παράθυρο.
Danish: • hvis du for nyligt er blevet vaccineret eller skal vaccineres.
Greek: • εμβολιαστήκατε πρόσφατα ή πρόκειται να εμβολιαστείτε.
Danish: Generel sundhedstilstand blev vurderet med Short Form health survey (SF-36).
Greek: Η γενική κατάσταση της υγείας αξιολογήθηκε με το Συνοπτικό Ερωτηματολόγιο έρευνας υγείας (SF36).
Danish: Tabel 6: Effektresultater for MONARCH
Greek: Πίνακας 6: Αποτελέσματα για την αποτελεσματικότητα για τη μελέτη MONARCH
Danish: Patienter med ACR20-respons (% +/- SE)
Greek: Ασθενείς με ανταπόκριση ACR20 (%+/- SE)
Danish: Del af multipakning, kan ikke sælges separat.
Greek: Μέρος πολυσυσκευασίας, δεν πωλείται χωριστά.
Danish: Der foreligger ingen eller kun begrænsede data for anvendelse af sarilumab hos gravide kvinder.
Greek: Δεν διατίθενται ή είναι περιορισμένα τα δεδομένα από την χρήση sarilumab σε έγκυες γυναίκες.
Danish: Andet klik!
Greek: Έως δεύτερο κλικ!
Danish: • Tjek at du har den rigtige medicin og den rigtige dosis.
Greek: • Ελέγξτε ότι έχετε το σωστό φάρμακο και τη σωστή δόση.
Danish: Det er for at kontrollere, om du har for få blodlegemer, leverproblemer eller ændringer i dit kolesteroltal.
Greek: Αυτό γίνεται για να ελεγχθεί αν υπάρχουν χαμηλοί αριθμοί κυττάρων του αίματος, ηπατικά προβλήματα ή μεταβολές στα επίπεδα χοληστερόλης σας.
Danish: Sarilumabs interaktion med andre CYPsubstrater (CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6) er ikke blevet undersøgt.
Greek: Η αλληλεπίδραση του sarilumab με υποστρώματα άλλων CYP (CYP2C9, CYP 2C19, CYP2D6) δεν έχει μελετηθεί.
Danish: • Aftør huden med en spritserviet.
Greek: • Καθαρίστε το δέρμα με ένα μαντήλι με οινόπνευμα.
Danish: Patientkortet skal indeholde følgende vigtige oplysninger:
Greek: • Η κάρτα προειδοποίησης ασθενούς θα περιλαμβάνει τα ακόλουθα σημαντικά μηνύματα:
Danish: De hyppigst rapporterede infektioner (5%-7% af patienterne) var øvre luftvejsinfektioner, urinvejsinfektioner og nasofaryngitis.
Greek: Οι πιο συχνά αναφερόμενες λοιμώξεις (5% έως 7% των ασθενών) ήταν λοιμώξεις του ανώτερου αναπνευστικού, ουρολοιμώξεις και ρινοφαρυγγίτιδα.
Danish: Niveauet blev normaliseret allerede 4 dage efter initiering af behandlingen.
Greek: Τα επίπεδα μειώθηκαν στο φυσιολογικό μέσα σε μόλις 4 ημέρες από την έναρξη της θεραπείας.
Danish: • statiner, anvendes til at sænke kolesterolniveauet
Greek: • στατίνες, χρησιμοποιούνται για τη μείωση του επιπέδου της χοληστερόλης
Danish: Inden lancering af Kevzara i hvert medlemsland skal indehaveren af markedsføringstilladelsen være enig med den nationale kompetente myndighed om indholdet og formatet af patientkortet, herunder kommunikationsmedier, distributionsmetoder og eventuelle andre aspekter.
Greek: Πριν από την έναρξη της κυκλοφορίας του Kevzara σε κάθε κράτος μέλος, ο Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) πρέπει να συμφωνήσει με την Εθνική Αρμόδια Αρχή για το περιεχόμενο και τη μορφή της κάρτας προειδοποίησης ασθενούς, συμπεριλαμβανομένων των μέσων επικοινωνίας, των τρόπων διανομής, καθώς και οποιονδήποτε άλλων πτυχών.
Danish: Det vides ikke, om sarilumab udskilles i modermælk eller absorberes systemisk efter indtagelse.
Greek: Δεν είναι γνωστό αν το sarilumab απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα ή απορροφάται συστηματικά μετά από κατάποση.
Danish: Kig på medicinen.
Greek: 3. Κοιτάξτε το φάρμακο.
Danish: Den efterfølgende dosis skal administreres på det sædvanligt planlagte tidspunkt.
Greek: Η επόμενη δόση πρέπει να χορηγηθεί κατά την τακτική προγραμματισμένη χρονική στιγμή.
Danish: Farmakokinetiske populationsanalyser med voksne patienter med RA (i alderen 18 til 88 år hvoraf 14% var over 65 år) viste, at alder, køn og race ikke har nogen relevant indflydelse på sarilumabs farmakokinetik.
Greek: Αναλύσεις της φαρμακοκινητικής πληθυσμού σε ενήλικες ασθενείς με ΡΑ (ηλικίας από 18 έως 88 ετών, με 14% άνω των 65 ετών) έδειξαν ότι η ηλικία, το φύλο και η φυλή δεν επηρέασαν σημαντικά τη φαρμακοκινητική του sarilumab.
Danish: Forhøjede transaminaser
Greek: Αυξημένες τρανσαμινάσες
Danish: Der er dog ikke indsamlet data.
Greek: Ωστόσο, δεν συλλέχθηκαν κλινικά δεδομένα.
Danish: • en gruppe lægemidler kaldet "Janus kinase (JAK)-hæmmere" (anvendes mod sygdomme som kronisk leddegigt og kræft)
Greek: • μια κατηγορία φαρμάκων που ονομάζονται «αναστολείς κινάσης Janus (JAK)» (χρησιμοποιούνται για νόσους όπως η ρευματοειδής αρθρίτιδα και ο καρκίνος)
Danish: Ved uge 4 var gennemsnitlig LDL steget med 4 mg/dl; gennemsnitlige triglycerider var steget med 23 mg/dl; og gennemsnitlig HDL steg med 3 mg/dl.
Greek: Την Εβδομάδα 4, η μέση LDL αυξήθηκε κατά 14 mg/dL, το μέσο επίπεδο τριγλυκεριδίων αυξήθηκε κατά 23 mg/dL και η μέση HDL αυξήθηκε κατά 3 mg/dL.
Danish: Du må ikke injicere en dobbeltdosis som erstatning for den glemte injektion.
Greek: Μην ενίετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε την ένεση που ξεχάσατε.
Danish: Måling af immunrespons er i høj grad afhængig af de anvendte analysers følsomhed og specificitet og af testforholdene.
Greek: Η ανίχνευση μιας ανοσοαπάντησης εξαρτάται σε μεγάλο βαθμό από την ευαισθησία και την ειδικότητα των δοκιμασιών που χρησιμοποιούνται και από τις συνθήκες των δοκιμών.
Danish: ALAT > 1 til 3 x øvre grænse for normal (ULN)
Greek: ALT > 1 έως 3 x ανώτατο φυσιολογικό όριο (ULN)
Danish: Fordeling Hos patienter med RA var det tilsyneladende fordelingsvolumen ved steady-state 8,3 l.
Greek: Κατανομή Σε ασθενείς με ΡΑ, ο φαινομενικός όγκος κατανομής σε σταθερή κατάσταση ήταν 8,3 L.
Danish: Kontrollere at du har den rigtige medicin og den rigtige dosis.
Greek: Ελέγξτε ότι έχετε το σωστό φάρμακο και τη σωστή δόση.
Danish: Du må ikke
Greek: Τι δεν πρέπει να κάνετε
Danish: meget almindelig (≥ 1/10); almindelig (≥ 1/100 til < 1/10); ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100);
Greek: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000).
Danish: • Tjek udløbsdatoen (EXP).
Greek: • Ελέγξτε την ημερομηνία λήξης (ΛΗΞΗ).
Danish: MOBILITY undersøgte 1.197 patienter med RA, som havde et utilstrækkeligt klinisk respons på MTX.
Greek: Στη μελέτη MOBILITY αξιολογήθηκαν 1.197 ασθενείς με ΡΑ που είχαν ανεπαρκή κλινική ανταπόκριση στη MTX.
Danish: Patienter skal tilrådes at søge øjeblikkelig lægehjælp, hvis de får symptomer på en overfølsomhedsreaktion.
Greek: Στους ασθενείς πρέπει να συνιστάται να αναζητούν άμεση ιατρική φροντίδα εάν εμφανίσουν οποιοδήποτε σύμπτωμα αντίδρασης υπερευαισθησίας.
Danish: • theophyllin, anvendes til behandling af astma
Greek: • θεοφυλλίνη, χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση του άσθματος
Danish: Kevzara bør ikke anvendes under graviditet, medmindre kvindens kliniske tilstand nødvendiggør behandling med Kevzara.
Greek: Το Kevzara δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, εκτός εάν η κλινική κατάσταση της γυναίκας απαιτεί θεραπεία με sarilumab.
Danish: Kevzaras sikkerhed i kombination med DMARDs blev vurderet på grundlag af data fra syv kliniske studier, hvoraf to var placebokontrollerede og inkluderede 2.887 patienter (langtidssikkerhedspopulation).
Greek: Η ασφάλεια του Kevzara σε συνδυασμό με DMARDs αξιολογήθηκε βάσει των δεδομένων από επτά κλινικές μελέτες, δύο εκ των οποίων ήταν ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο, στις οποίες συμμετείχαν 2.887 ασθενείς (πληθυσμός μακροχρόνιας ασφάλειας).
Danish: Udover denne indlægsseddel vil du få udleveret et patientkort med vigtige sikkerhedsoplysninger, som du skal bruge før og under behandling med Kevzara.
Greek: Εκτός από αυτό το φύλλο οδηγιών, θα σας δοθεί μια κάρτα προειδοποίησης ασθενούς, η οποία περιέχει σημαντικές πληροφορίες ασφάλειας που πρέπει να γνωρίζετε πριν και κατά τη διάρκεια της αγωγής με Kevzara.
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du bruger dette lægemiddel.
Greek: Κύηση και θηλασμός Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν χρησιμοποιήσετε το Kevzara.
Danish: • Du bør sammen med din læge beslutte, om du kan bruge Kevzara, mens du ammer.
Greek: • Θα αποφασίσετε από κοινού με τον γιατρό σας εάν πρέπει να χρησιμοποιήσετε το Kevzara ενώ θηλάζετε.
Danish: Fysisk funktionsevne og funktionsnedsættelse blev evalueret i MOBILITY og TARGET ud fra Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI).
Greek: Ανταπόκριση όσον αφορά τη σωματική λειτουργικότητα Στις μελέτες MOBILITY και TARGET, αξιολογήθηκαν η σωματική λειτουργικότητα και η αναπηρία βάσει του Ερωτηματολογίου Αξιολόγησης της Υγείας - Δείκτης Αναπηρίας (HAQ-DI).
Danish: Sarilumab udskilles via parallel lineære og non-lineære metaboliseringsveje.
Greek: Το sarilumab αποβάλλεται μέσω παράλληλων γραμμικών και μη γραμμικών οδών.
Danish: Kontroller om vinduet er blevet helt gult, før du fjerner pennen.
Greek: Ελέγξτε για να δείτε εάν έχει γίνει κίτρινο όλο το παράθυρο πριν απομακρύνετε τη συσκευή τύπου πένας.
Danish: Hvis der opstår anafylaksi eller anden overfølsomhedsreaktion, skal administration af Kevzara øjeblikkeligt stoppes.
Greek: Εάν εμφανιστεί αναφυλαξία ή άλλη αντίδραση υπερευαισθησίας, η χορήγηση του Kevzara πρέπει να διακόπτεται αμέσως.
Danish: • Du må ikke bruge Kevzara, hvis du er gravid, medmindre din læge udtrykkeligt har anbefalet det.
Greek: • Μην πάρετε Kevzara αν είστε έγκυος εκτός και εάν σας το συστήσει συγκεκριμένα ο γιατρός σας.
Danish: Hvis vinduet ikke bliver helt gult, må du ikke give dig selv en ekstra dosis uden at tale med lægen eller sundhedspersonalet.
Greek: Αν δεν γίνει κίτρινο όλο το παράθυρο, μη χορηγήσετε δεύτερη δόση χωρίς να μιλήσετε πρώτα με τον πάροχο επαγγελματία υγείας.
Danish: Sarilumab blev påvist i serum fra nyfødte i op til 1 måned.
Greek: Το sarilumab ανιχνεύθηκε στον ορό νεογέννητων ηλικίας έως 1 μηνός.
Danish: Disse reaktioner på injektionsstedet (inklusiv erytem og pruritus) var hos størstedelen af patienterne milde i sværhedsgrad.
Greek: Αυτές οι αντιδράσεις της θέσης ένεσης (που περιλάμβαναν ερύθημα και κνησμό) ήταν ήπιας βαρύτητας για την πλειονότητα των ασθενών.
Danish: Der er ikke udført langtidsstudier på dyr for at fastslå sarilumabs karcinogene potentiale.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μακροχρόνιες μελέτες σε ζώα για να τεκμηριωθεί η ενδεχόμενη καρκινογόνος δράση του sarilumab.
Danish: • Du kan måske se en luftboble.
Greek: • Μπορεί να δείτε μια φυσαλίδα αέρα, αυτό είναι φυσιολογικό.
Danish: Disse parallelle eliminationsveje resulterer i en initial halveringstid på 8-10 dage og en estimeret effektiv halveringstid ved steady-state på 21 dage.
Greek: Αυτές οι παράλληλες οδοί αποβολής έχουν ως αποτέλεσμα μια αρχική ημίσεια ζωή 8 έως 10 ημερών και σε σταθερή κατάσταση μία εκτιμώμενη δραστική ημίσεια ζωή 21 ημερών.
Danish: SANOFI BULGARIA EOOD Тел.
Greek: SANOFI BULGARIA EOOD
Danish: Hvis en anden person giver dig indsprøjtningen, kan du også vælge ydersiden af overarmen.
Greek: Αν κάποιος άλλος σας κάνει την ένεση, μπορείτε να χρησιμοποιήσετε επίσης το εξωτερικό του μπράτσου.
Danish: Du må især ikke anvende Kevzara og skal fortælle det til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger:
Greek: Ειδικότερα, μην χρησιμοποιήσετε το Kevzara και ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν χρησιμοποιείτε:
Danish: Symptomerne kan være feber, svedudbrud eller kulderystelser.
Greek: Τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν πυρετό, εφιδρώσεις ή ρίγη.
Danish: Effekten af sarilumab og samtidigt administrerede DMARDs til hæmning af radiografisk progression, som blev undersøgt som en del af de primære endepunkter ved uge 52 i MOBILITY blev opretholdt i op til tre år fra behandlingsstart.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του sarilumab μαζί με DMARDs όσον αφορά την αναστολή της ακτινογραφικής εξέλιξης, που αξιολογήθηκε στο πλαίσιο των κύριων καταληκτικών σημείων στη μελέτη MOBILITY την Εβδομάδα 52, διατηρήθηκε για έως και 3 έτη από την έναρξη της θεραπείας.
Danish: Fald i ANC var ikke associeret med en større forekomst af infektioner, herunder alvorlige infektioner.
Greek: Η μείωση του ANC δεν συσχετίστηκε με υψηλότερη επίπτωση λοιμώξεων, συμπεριλαμβανομένων σοβαρών λοιμώξεων.
Danish: Hvis du imidlertid føler dig træt eller utilpas efter du er blevet behandlet med Kevzara, bør du ikke køre bil eller motorcykel eller betjene maskiner.
Greek: Ωστόσο, εάν νιώθετε κουρασμένοι ή αδιάθετοι μετά τη χρήση του Kevzara, μην οδηγήσετε ή χειριστείτε μηχανήματα.
Danish: Maternel eksponering op til ca. 83 gange den humane eksponering baseret på AUC efter subkutane doser på 200 mg hver 2. uge forårsagede ikke maternel eller embryoføtal effekt.
Greek: Μητρική έκθεση μεγαλύτερη έως 83 φορές περίπου από την έκθεση στον άνθρωπο βάσει της AUC έπειτα από υποδόριες δόσεις 200 mg κάθε 2 εβδομάδες, δεν προκάλεσε κανένα πρόβλημα στη μητέρα ή στο έμβρυο-κύημα.
Danish: Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra toksicitetsstudier efter gentagne doser, risikovurdering af karcinogenicitet samt reproduktions- og udviklingstoksicitetsstudier.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, αξιολόγησης του κινδύνου καρκινογένεσης και τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα και την ανάπτυξη.
Danish: Patienten skal behandles ifølge de kliniske retningslinjer for behandling af hyperlipidæmi.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να αντιμετωπίζονται σύμφωνα με τις κλινικές κατευθυντήριες οδηγίες για την αντιμετώπιση της υπερλιπιδαιμίας.
Danish: Tabel 3: Klinisk respons ved uge 12, 24 og 52 i de placebokontrollerede studier MOBILITY og TARGET
Greek: Πίνακας 3: Κλινική ανταπόκριση τις Εβδομάδες 12, 24 και 52 στις ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες MOBILITY και TARGET
Danish: • Reaktioner omkring injektionsstedet (f.eks. rødme og kløe).
Greek: • αντιδράσεις της θέσης ένεσης (συμπεριλαμβανομένης ερυθρότητας και κνησμού).
Danish: Viral reaktivering er blevet rapporteret med immunsuppressive biologiske lægemidler.
Greek: Έχει αναφερθεί ιική επανενεργοποίηση με ανοσοκατασταλτικές βιολογικές θεραπείες.
Danish: Disse forhøjelser forekom hyppigere og i en øget størrelsesorden, når potentielt levertoksiske lægemidler (f.eks. MTX) blev anvendt sammen med Kevzara.
Greek: Παρατηρήθηκε μεγαλύτερη συχνότητα και μέγεθος αυτών των αυξήσεων κατά τη χρήση δυνητικά ηπατοτοξικών φαρμακευτικών προϊόντων (π.χ., MTX) σε συνδυασμό με Kevzara.
Danish: Den fyldte injektionssprøjte/fyldte pen bør undersøges før brug.
Greek: Η προγεμισμένη σύριγγα/προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας πρέπει να επιθεωρούνται πριν από τη χρήση.
Danish: Kevzara må ikke administreres til patienter med aktive infektioner, inklusive lokale infektioner.
Greek: Το Kevzara δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με ενεργό λοίμωξη, συμπεριλαμβανομένων τοπικών λοιμώξεων.
Danish: Tryk stemplet ned.
Greek: 4. Σπρώξτε προς τα κάτω το έμβολο.
Danish: Sporbarhed af Kevzara
Greek: Ιχνηλασιμότητα του Kevzara
Danish: DAS28-ESR-remission (< 2,6), n (%)
Greek: Ύφεση κατά DAS28-ESR (< 2,6), n (%)
Danish: Klargør udstyret på en ren, plan arbejdsflade.
Greek: 1. Ετοιμάστε όλο τον εξοπλισμό που θα χρειαστείτε σε μια καθαρή, επίπεδη επιφάνεια εργασίας.
Danish: Kevzara frarådes til børn og unge under 18 år.
Greek: Παιδιά και έφηβοι Το Kevzara δεν συνιστάται σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών.
Danish: p-værdi versus adalimumab *Omfatter patienter, hvor doseringshyppigheden med adalimumab 40 mg blev øget til hver 2. uge på grund af utilstrækkelig respons
Greek: Τιμή p έναντι adalimumab *Περιλαμβάνονται ασθενείς στους οποίους η συχνότητα χορήγησης του adalimumab 40 mg αυξήθηκε σε μία φορά την εβδομάδα λόγω ανεπαρκούς ανταπόκρισης
Danish: • Du kan foretage indsprøjtningen i låret eller maven undtagen 5 cm rundt om navlen.
Greek: • Μπορείτε να κάνετε την ένεση στο μηρό ή στην κοιλιά σας εκτός της περιοχής που βρίσκεται έως 5 εκατοστά γύρω από τον αφαλό σας.
Danish: Sarilumabs metaboliseringsvej er ikke blevet beskrevet.
Greek: Η μεταβολική οδός του sarilumab δεν έχει προσδιοριστεί.
Danish: Kevzara indeholder det aktive stof sarilumab.
Greek: Το Kevzara περιέχει τη δραστική ουσία sarilumab.
Danish: I tilfælde af overdosering bør patienten overvåges tæt, behandles symptomatisk og passende behandling iværksættes efter behov.
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, ο ασθενής πρέπει να παρακολουθείται στενά, να λαμβάνει συμπτωματική θεραπεία και να ξεκινούν υποστηρικτικά μέτρα αναλόγως των αναγκών.
Danish: Anti-lægemiddel-antistof (ADA)-dannelse kan påvirke Kevzaras farmakokinetik.
Greek: Ο σχηματισμός αντισωμάτων κατά του φαρμάκου (ADA) ενδέχεται να επηρεάσει τη φαρμακοκινητική του Kevzara.
Danish: Sarilumab påvirkede ikke opretholdelse af graviditet eller de nyfødte, som blev undersøgt op til 1 måned efter fødslen ved hjælp af kontrol af legemsvægt, parametre for funktionel og morfologisk udvikling, herunder undersøgelse af skelet, immunfænotypebestemmelse af lymfocytter fra perifert blod og mikroskopiske undersøgelser.
Greek: Το sarilumab δεν είχε επίδραση στη διατήρηση της κύησης ή στα νεογέννητα που αξιολογήθηκαν έως και 1 μήνα μετά τη γέννηση όσον αφορά τις μετρήσεις του σωματικού βάρους, τις παραμέτρους λειτουργικής ή μορφολογικής ανάπτυξης, συμπεριλαμβανομένων αξιολογήσεων του σκελετού, τον ανοσοφαινότυπο των λεμφοκυττάρων της περιφερικής κυκλοφορίας και τις μικροσκοπικές εκτιμήσεις.
Danish: Trin B: Sådan foretager du injektionen - Du må først udføre Trin B, når du har gennemgået Trin A "Forberedelse af injektion"
Greek: Βήμα Β: Χορήγηση της ένεσης - Εκτελέστε το Βήμα Β μόνο αφότου ολοκληρώσετε το Βήμα Α «Προετοιμασία για την ένεση»
Danish: • Kevzara kobler sig til et andet protein kaldet interleukin-6 (IL-6)-receptor og hæmmer dets virkning.
Greek: • Το Kevzara συνδέεται σε μια άλλη πρωτεΐνη που ονομάζεται υποδοχέας της ιντερλευκίνης-6 (IL-6) και αναστέλλει τη δράση της.
Danish: • Det er ukendt hvordan Kevzara påvirker det ufødte barn.
Greek: • Οι επιδράσεις του Kevzara στο αγέννητο παιδί δεν είναι γνωστές.
Danish: Udskillelsen af sarilumab i cynomolgusabers mælk er ikke undersøgt.
Greek: Η απέκκριση του sarilumab στο γάλα πιθήκων Cynomolgus δεν έχει μελετηθεί.
Danish: - hvis du har en aktiv, alvorlig infektion.
Greek: • εάν έχετε σοβαρή ενεργό λοίμωξη.
Danish: Kevzaras virkning og sikkerhed blev undersøgt i tre randomiserede, dobbeltblinde, kontrollerede multicenterstudier (MOBILITY og TARGET var placebokontrollerede studier og MONARCH var et aktivt komparatorkontrolleret studie) hos patienter over 18 år med moderat til svær aktiv reumatoid artritis, som blev diagnosticeret ifølge kriterierne fra American College of Rheumatology (ACR).
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του Kevzara αξιολογήθηκαν σε τρεις τυχαιοποιημένες, διπλά τυφλές, ελεγχόμενες, πολυκεντρικές μελέτες (η MOBILITY και η TARGET ήταν ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες και η MONARCH ήταν ελεγχόμενη με δραστικό συγκριτικό φάρμακο μελέτη) σε ασθενείς άνω των 18 ετών με μέτρια έως σοβαρή ενεργή ρευματοειδή αρθρίτιδα που είχε διαγνωσθεί σύμφωνα με τα κριτήρια του Αμερικανικού Κολεγίου Ρευματολογίας (ACR).
Danish: Behandling med Kevzara + MTX var associeret med signifikant mindre radiografisk progression af strukturel skade sammenlignet med placebo.
Greek: Η θεραπεία με Kevzara + MTX συσχετίστηκε με σημαντικά μικρότερη ακτινογραφική εξέλιξη της δομικής βλάβης, σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
Danish: o En advarsel til læger og sundhedspersonale, der på et givet tidspunkt har patienten i behandling, herunder i akutsituationer, om at patienten er i behandling med Kevzara.
Greek: o Ένα προειδοποιητικό μήνυμα για τους επαγγελματίες υγείας που αντιμετωπίζουν θεραπευτικά τον ασθενή ανά πάσα στιγμή, συμπεριλαμβανομένων και των συνθηκών έκτακτης ανάγκης, ότι ο ασθενής χρησιμοποιεί Kevzara.
Danish: Glemt dosering
Greek: Παραλειφθείσα δόση
Danish: Ved højere koncentrationer sker eliminationen hovedsageligt gennem lineær, umættet, proteolytisk elimination, mens non-lineær saturabel, målmedieret elimination er fremherskende ved lavere koncentrationer.
Greek: Σε υψηλότερες συγκεντρώσεις, η αποβολή γίνεται κυρίως μέσω της γραμμικής, μη κορεστής, πρωτεολυτικής οδού, ενώ σε χαμηλότερες συγκεντρώσεις επικρατεί η μη γραμμική, κορεστή, μεσολαβούμενη από το στόχο αποβολή.
Danish: Du må ikke stoppe med at bruge Kevzara uden først at tale med din læge.
Greek: Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Kevzara Μην σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Kevzara χωρίς να μιλήσετε με τον γιατρό σας.
Danish: Ældre: Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter over 65 år (se pkt.
Greek: Ηλικιωμένοι Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς άνω των 65 ετών (βλ. παράγραφο 4.4).