FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: IntronA wird zur Behandlung folgender Krankheiten angewendet:
Slovenian: Zdravilo IntronA se uporablja za zdravljenje naslednjih bolezni:
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit IntronA benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom IntronA preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
German: IntronA wird im Allgemeinen dreimal wöchentlich angewendet, kann jedoch bei CML und Melanom auch häufiger gegeben werden.
Slovenian: Zdravilo IntronA se navadno daje trikrat tedensko, injekcijo pa je pri CML in melanomih mogoče dajati pogosteje.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von IntronA gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da so koristi zdravila IntronA večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj odobri dovoljenje za promet.
German: Dosis und Behandlungsdauer richten sich nach der zu behandelnden Krankheit und dem Ansprechen des Patienten, wobei die Dosen im Bereich von 2 bis 20 Millionen IE pro Quadratmeter Körperoberfläche (berechnet anhand von Größe und Gewicht des Patienten) liegen.
Slovenian: Odmerek in trajanje zdravljenja sta odvisna od zdravljene bolezni in odziva bolnika, pri čemer se odmerki gibljejo v razponu od 2 do 20 milijonov mednarodnih enot na kvadratni meter telesne površine (ki se izračuna na podlagi bolnikove telesne višine in mase).
German: Die Behandlung mit IntronA sollte von einem Arzt eingeleitet werden, der Erfahrung in der Behandlung der Erkrankung besitzt, für die es angewendet wird.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom IntronA mora uvesti zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem bolezni, za katero se uporablja.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von IntronA bei Anwendung mit oder ohne Ribavirin bei Erwachsenen (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Pharyngitis (Rachenentzündung), Virusinfektion, Leukopenie (verringerte Zahl der weißen Blutkörperchen), Appetitverlust, Depression, Insomnie (Schlaflosigkeit), Angstzustände, emotionale Labilität (Stimmungsschwankungen), Unruhe, Nervosität, Schwindel, Kopfschmerzen, Konzentrationsstörungen, Mundtrockenheit, verschwommenes Sehen, Dyspnoe (Atemnot), Husten, Übelkeit oder Erbrechen, Bauchschmerzen, Diarrhö (Durchfall), Stomatitis (Entzündung der Mundschleimhaut), Dyspepsie (Sodbrennen), Alopezie (Haarausfall), Pruritus (Juckreiz), trockene Haut, Hautausschlag, vermehrtes Schwitzen, Myalgie (Muskelschmerzen), Arthralgie (Gelenkschmerzen), Schmerzen in Muskeln und Knochen, Reaktionen an der Injektionsstelle wie z. B. Entzündung, Müdigkeit, Schüttelfrost, Pyrexie (Fieber), grippeartige Symptome, Asthenie (Schwäche), Reizbarkeit, Brustschmerzen, Malaise (Unwohlsein) und Gewichtsabnahme.
Slovenian: Pri odraslih so najpogostejši neželeni učinki zdravila IntronA v kombinaciji z ribavirinom ali brez njega (opaženi pri več kot 1 bolniku izmed 10) faringitis (vneto žrelo), virusna okužba, levkopenija (nizko število belih krvničk), izguba teka, depresija, nespečnost (težave s spanjem), anksioznost, čustvena labilnost (nihanje razpoloženja), tesnoba, živčnost, omotica, glavobol, motnje koncentracije, suha usta, zamegljen vid, dispneja (oteženo dihanje), kašelj, navzeja (slabost) ali bruhanje, bolečine v trebuhu, driska, stomatitis (vnetje ustne sluznice), dispepsija (zgaga), alopecija (izpadanje las), pruritus (srbenje), suha koža, izpuščaji, povečano znojenje, mialgija (bolečine v mišicah), artralgija (bolečine v sklepih), mišično-skeletne bolečine (bolečine v mišicah in kosteh), reakcije na mestu injiciranja, vključno z vnetjem, utrujenost, mrzlica (drgetanje), pireksija (zvišana telesna temperatura), gripi podobni simptomi, astenija (šibkost), razdražljivost, bolečina v prsih, občutek neugodja (slabo počutje) in izguba telesne mase.
German: Es wird normalerweise unter die Haut gespritzt, beim Melanom kann es auch durch Infusion angewendet werden.
Slovenian: Navadno se daje kot injekcija pod kožo, pri melanomih pa jo je mogoče dajati tudi kot infuzijo.
German: IntronA wird zur Aufrechterhaltung der Antikrebswirkungen bei Patienten angewendet, die auf eine frühere Behandlung mit Arzneimitteln gegen Krebs angesprochen haben;
Slovenian: Zdravilo IntronA se uporablja za vzdrževanje protirakavih učinkov pri bolnikih, ki so se odzvali na predhodno zdravljenje z zdravili proti raku;
German: Interferone sind natürliche Substanzen, die der Körper bildet, um Angriffe wie zum Beispiel Virusinfektionen zu bekämpfen.
Slovenian: To so naravne snovi, ki jih telo proizvaja za obrambo pred okužbami, ki jih povzročajo virusi.
German: Bei Kindern und Jugendlichen, die mit IntronA in Kombination mit Ribavirin behandelt wurden, traten ähnliche Nebenwirkungen wie bei Erwachsenen auf, wobei jedoch außerdem Anämie (verringerte Zahl der roten Blutkörperchen), Neutropenie (verringerte Zahl der neutrophilen Granulozyten, einer bestimmten Art von weißen Blutkörperchen), Hypothyreoidismus (Schilddrüsenunterfunktion) und verringertes Wachstum bei mehr als 1 von 10 Patienten beobachtet wurden.
Slovenian: Pri otrocih in mladostnikih, ki so prejemali zdravilo IntronA v kombinaciji z ribavirinom, so bili neželeni učinki podobni kot pri odraslih, čeprav so anemijo (nizko število rdečih krvničk), nevtropenijo (nizko raven nevtrofilcev, vrste belih krvničk), hipotiroidizem (zmanjšano funkcijo ščitnice) in zmanjšano telesno rast ugotovili pri več kot 1 bolniku izmed 10.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für IntronA zu gelangen.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo IntronA, na podlagi česar je oblikoval mnenje za odobritev dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
German: Die Studien zeigten, dass IntronA bei den Krankheiten, für die es angewendet werden kann, wirksam ist.
Slovenian: Študije so pokazale, da je zdravilo IntronA učinkovito pri zdravljenju bolezni, za katere je namenjeno.
German: Außerdem darf IntronA nicht angewendet werden bei Patienten mit schweren Nieren- oder Lebererkrankungen, Epilepsie oder anderen Erkrankungen des Zentralnervensystems oder einer nicht kontrollierten Schilddrüsenerkrankung.
Slovenian: Zdravilo IntronA se ne sme uporabljati pri bolnikih s hudo boleznijo ledvic ali jeter, epilepsijo ali drugimi motnjami delovanja osrednjega živčnega sistema ali nenadzorovano boleznijo ščitnice.
German: Es darf nicht angewendet werden bei Patienten mit schweren Herzerkrankungen oder bestimmten Erkrankungen des Immunsystems in der Vorgeschichte, bei Patienten, die Arzneimittel zur Unterdrückung des Immunsystems einnehmen, bei Hepatitispatienten, die Leberzirrhose (Vernarbung der Leber) haben, die Symptome verursacht, oder die vor Kurzem Arzneimittel erhalten haben, die sich auf das Immunsystem auswirken, oder bei Kindern oder Jugendlichen mit schweren psychischen Erkrankungen, insbesondere schwerer Depression, Selbstmordgedanken oder Selbstmordversuchen, in der Vorgeschichte.
Slovenian: Zdravilo se ne sme uporabljati pri bolnikih, ki so imeli hudo obolenje srca ali določene motnje imunskega sistema, pri bolnikih, ki jemljejo zdravila za zaviranje delovanja imunskega sistema, pri bolnikih s hepatitisom, ki imajo cirozo (brazgotinjenje) jeter, ki povzroča simptome, ali so nedavno prejemali zdravila, ki vplivajo na imunski sistem, ali pri otrocih ali mladostnikih z anamnezo hude duševne bolezni, še posebno hude depresije, samomorilnih misli ali poskusa samomora.
German: IntronA erwies sich auch bei der Behandlung der Hepatitis C bei Erwachsenen, wenn es mit oder ohne Ribavirin angewendet wurde, und bei jüngeren Patienten in Kombination mit Ribavirin als wirksam.
Slovenian: Zdravilo IntronA je bilo učinkovito tudi pri zdravljenju hepatitisa C pri odraslih v kombinaciji z ribavirinom ali brez njega ter pri mlajših bolnikih v kombinaciji z ribavirinom.
German: Es ist als Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung (Tropfinfusion in eine Vene) und als gebrauchsfertige Injektionslösung in einer Durchstechflasche oder in einem Injektions-Pen zur Mehrfachanwendung erhältlich.
Slovenian: Na voljo je kot prašek in vehikel za pripravo raztopine za injiciranje ali infudiranje (kapalne infuzije v veno) in kot predhodno pripravljena raztopina za injiciranje v viali ali večodmernem peresniku.
German: Bei CML waren von den Patienten, die IntronA plus Cytarabin erhielten, nach drei Jahren mehr am Leben als von den Patienten, die nur IntronA erhielten.
Slovenian: Pri CML je bilo po treh letih še vedno živih več bolnikov, ki so prejemali zdravilo IntronA v kombinaciji s citabirinom, kot bolnikov, ki so prejemali samo zdravilo IntronA.
German: • chronische Hepatitis B (Lebererkrankung infolge einer Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus) bei Erwachsenen (ab dem Alter von 18 Jahren);
Slovenian: • dolgotrajnega hepatitisa B (bolezni jeter, ki je posledica okužbe z virusom hepatitisa B) pri odraslih (starih 18 let ali več);
German: Das Interferon alfa-2b in IntronA wird nach einer Methode hergestellt, die als „rekombinante DNA-Technologie" bezeichnet wird: Es wird von einem Bakterium produziert, in das ein Gen (DNA) eingebracht wurde, das es zur Bildung von Interferon alfa-2b befähigt.
Slovenian: Interferon alfa-2b, ki ga vsebuje zdravilo IntronA, se proizvaja po metodi, znani kot „tehnologija rekombinantne DNK": pri kateri bakterija prejme gen (DNK), s katerim lahko tvori interferon alfa-2b.
German: Welches Risiko ist mit IntronA verbunden?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom IntronA?
German: • chronische Hepatitis C (Lebererkrankung infolge einer Infektion mit dem Hepatitis-C-Virus) bei Patienten ab dem Alter von drei Jahren.
Slovenian: • dolgotrajnega hepatitisa C (bolezni jeter, ki je posledica okužbe z virusom hepatitisa C) pri bolnikih, starih tri leta ali več.
German: Welchen Nutzen hat IntronA in diesen Studien gezeigt?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo IntronA izkazalo med študijami?
German: • Karzinoid (ein Tumor des endokrinen oder Hormonsystems);
Slovenian: • karcinoidnega tumorja (tumorja endokrinega sistema, ki proizvaja hormone);
German: IntronA kann im ersten Jahr in Kombination mit Cytarabin (einem Arzneimittel gegen Krebs) angewendet werden;
Slovenian: Zdravilo IntronA je v prvem letu mogoče uporabljati v kombinaciji s citarabinom (zdravilom proti raku) v prvem letu;
German: • malignes Melanom (eine bestimmte Art von Hautkrebs, der die sogenannten Melanozyten betrifft).
Slovenian: • malignih melanomov (vrste kožnega raka, ki prizadene celice, imenovane melanociti).
German: IntronA darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Interferon alfa-2b oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Slovenian: Zdravila IntronA se ne sme uporabljati pri ljudeh, ki utegnejo biti preobčutljivi za (alergični na) interferon alfa-2b ali katero koli drugo sestavino.
German: Da Interferon alfa-2b in der EU bereits seit einigen Jahren verwendet wird, legte der Hersteller die Ergebnisse von Studien aus der veröffentlichten Literatur sowie von Studien über die Anwendung von Interferon alfa-2b in Kombination mit Cytarabin bei CML und von Studien über die alleinige Gabe von IntronA (bei Erwachsenen) oder zusammen mit Ribavirin (bei Patienten ab einem Alter von drei Jahren) zur Behandlung von chronischer Hepatitis C vor.
Slovenian: Ker se interferon alfa-2b v EU uporablja že vrsto let, je družba predložila rezultate študij iz objavljene literature, kot tudi iz študij o njegovi uporabi v kombinaciji s citarabinom pri CML in študij zdravila IntronA, uporabljenega samostojno (pri odraslih) ali v kombinaciji z ribavirinom (pri bolnikih, starejših od treh let) pri zdravljenju dolgotrajnega hepatitisa C. Glavni merili učinkovitosti sta bili število bolnikov, ki se je odzvalo na zdravljenje v študijah hepatitisa, in čas preživetja bolnikov v študijah raka.
German: IntronA ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Interferon alfa-2b enthält.
Slovenian: IntronA je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino interferon alfa-2b.
German: Der Wirkstoff in IntronA, Interferon alfa-2b, gehört zur Gruppe der Interferone.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila IntronA, interferon alfa-2b, spada v skupino interferonov.
German: Das Ersatz-Interferon alfa-2b wirkt genauso wie natürlich im Körper gebildetes Interferon alpha.
Slovenian: Nadomestni interferon alfa-2b deluje enako kot naravno proizvedeni interferon alfa.
German: • chronische myeloische Leukämie (CML, eine Krebserkrankung der weißen Blutkörperchen) bei Erwachsenen.
Slovenian: • kronične mieloične levkemije (CML, druge vrste raka belih krvničk) pri odraslih.
German: Warum wurde IntronA zugelassen?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo IntronA odobreno?
German: IntronA in Kombination mit Ribavirin ist bei Kindern und Jugendlichen auch mit Gewichtsabnahme und verringertem Wachstum verbunden.
Slovenian: Zdravilo IntronA v kombinaciji z ribavirinom je tudi povezano z izgubljanjem telesne mase in zmanjšano telesno rastjo pri otrocih in mladostnikih.
German: IntronA wird zusammen mit anderen Arzneimitteln gegen Krebs angewendet;
Slovenian: Zdravilo IntronA se uporablja kot dodatek zdravilom proti raku;
German: Wie wurde IntronA untersucht?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo IntronA raziskano?
German: Die vollständige Auflistung der Einschränkungen bei der Anwendung von IntronA ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Slovenian: Za celoten seznam omejitev za zdravilo IntronA glejte navodilo za uporabo.
German: Interferon alfa-2b
Slovenian: Povzetek EPAR za javnost interferon alfa-2b
German: IntronA wird nach einer Operation zur Vorbeugung gegen das Wiederauftreten des Melanoms angewendet.
Slovenian: Zdravilo IntronA se uporablja po operaciji pri bolnikih, pri katerih obstaja možnost, da se melanomi znova pojavijo.
German: • follikuläres Lymphom (ein Krebs des Lymphgewebes).
Slovenian: • folikularnega limfoma (raka limfatičnega tkiva).
German: • Haarzellenleukämie (eine Krebserkrankung der weißen Blutkörperchen);
Slovenian: • dlakastocelične levkemije (raka belih krvničk);
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit IntronA berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila IntronA, glejte navodilo za uporabo.
German: Wofür wird IntronA angewendet?
Slovenian: Za kaj se zdravilo IntronA uporablja?
German: • multiples Myelom (ein Krebs des Knochenmarks).
Slovenian: • multiplega mieloma (raka kostnega mozga).
German: Was ist IntronA?
Slovenian: Kaj je zdravilo IntronA?
German: Wie wird IntronA angewendet?
Slovenian: Kako se zdravilo IntronA uporablja?
German: Wie wirkt IntronA?
Slovenian: Kako zdravilo IntronA deluje?
German: Behältnis
Slovenian: EU številka
German: EU-Zulassungsnummer Name (Phantasiebezeichnung
Slovenian: (Izmišljeno) ime Jakost
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 17. September 2015
Slovenian: Datum prve odobritve: 17. september 2015
German: Erwachsene und ältere Personen
Slovenian: Odrasli in starejši
German: • sich zu konzentrieren.
Slovenian: • se osredotočijo.
German: ADHS kann zu Problemen im Alltag führen.
Slovenian: ADHD lahko povzroča težave v vsakdanjem življenju.
German: Jugendliche müssen ein Köpergewicht von mindestens 34 kg haben.
Slovenian: Mladostniki morajo tehtati vsaj 34 kg.
German: Die individuellen Anstiegswerte können jedoch auch über den durchschnittlichen Veränderungen liegen.
Slovenian: Vendar lahko zvišanje vrednosti pri posameznikih presega povprečne spremembe.
German: Ihnen fällt es schwer, sich zuhause, in der Schule oder an anderen Orten angebracht zu verhalten.
Slovenian: Težko se lepo vedejo doma, v šoli in drugod.
German: Dies ist wichtig, weil dieses Arzneimittel diese Probleme verschlimmern kann.
Slovenian: To zdravilo namreč lahko poslabša te težave.
German: Tel.: + 44 (0) 1256 894 959 E-Mail medinfoEMEA@shire.com
Slovenian: Tel + 44 (0) 1256 894 959 e-pošta medinfoEMEA@shire.com
German: Auch Synkope wurde beobachtet.
Slovenian: Opazili so tudi sinkopo.
German: • still zu sitzen,
Slovenian: • sedijo pri miru;
German: Dies wird zeigen, ob Sie das Arzneimittel weiter einnehmen müssen.
Slovenian: Tako se bo izkazalo, ali morate zdravilo jemati še naprej.
German: Es wurde auch über Bewusstlosigkeit berichtet, aber dies ist keine häufige Wirkung.
Slovenian: Poročali so tudi o omedlevici, vendar to ni pogosto.
German: • Dieses Arzneimittel muss einmal täglich, entweder morgens oder abends, eingenommen werden.
Slovenian: • To zdravilo je treba jemati enkrat na dan, bodisi zjutraj bodisi zvečer.
German: • Zu Behandlungsbeginn werden Sie unter Umständen nicht sofort eine Wirkung merken.
Slovenian: • Mogoče po začetku zdravljenja ne boste opazili takojšnjega učinka.
German: Für Menschen mit ADHS ist es schwer:
Slovenian: Ljudje z ADHD težko:
German: Es wird empfohlen, sich während dieses Zeitraums an der klinischen Beurteilung zu orientieren.
Slovenian: Priporočljivo je, da v tem obdobju uporabljate klinično presojo.
German: Dieses Arzneimittel gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, welche auf die Aktivität des Gehirns einwirken.
Slovenian: To zdravilo spada v skupino zdravil, ki vplivajo na aktivnost možganov.
German: Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, warten Sie bis zum nächsten Tag und nehmen Sie dann Ihre übliche Dosis ein.
Slovenian: Če pozabite vzeti odmerek, počakajte do drugega dne in takrat vzemite običajni odmerek.
German: Diese Kontrolluntersuchungen können Folgendes beinhalten:
Slovenian: Te preiskave lahko vključujejo:
German: Wenn Sie dieses Arzneimittel Ihrem Kind geben, ersetzen Sie bitte überall „Sie" durch „Ihr Kind".
Slovenian: Če dajete to zdravilo svojemu otroku, po vsem navodilu zamenjajte besedico "vi" z besedama "vaš otrok".
German: Die Ergebnisse der sekundären Endpunkte stimmten mit denen des primären Endpunkts überein.
Slovenian: Rezultati sekundarnih končnih stanj so se ujemali z rezultati primarnega končnega stanja.
German: Unter Umständen kann es notwendig sein, eine psychiatrische Grunderkrankung zu behandeln und man sollte über eine mögliche Änderung des ADHS-Behandlungsprogramms nachdenken.
Slovenian: Mogoče bo potrebno zdravljenje osnovne psihiatrične bolezni, pretehtati pa je treba tudi možnost spremembe programa zdravljenja ADHD.
German: ADHS hat keine Auswirkungen auf die Intelligenz des betroffenen Kindes bzw. Jugendlichen.
Slovenian: ADHD ne vpliva na inteligentnost otroka ali mlade osebe.
German: Gleichzeitige Anwendung mit Psychostimulanzien
Slovenian: Sočasno dajanje s psihostimulanti
German: Die Behandlung wird nur für Kinder empfohlen, die in der Lage sind, die Tablette problemlos im Ganzen zu schlucken.
Slovenian: Zdravljenje priporočajo le za otroke, ki lahko brez težav pogoltnejo tableto celo.
German: Zusammenfassung der primären Wirksamkeitsparameter für Studie: SPD503-316: ADHDRS-IV
Slovenian: Povzetek primarne učinkovitosti za študijo SPD503-316: ADHD-RS-IV
German: Bei beiden Dosen wurde eine offensichtliche Zunahme des mittleren QTc-Intervalls beobachtet.
Slovenian: Pri obeh odmerkih so ugotovili očitno podaljšanje srednjega intervala QTc.
German: Dieses Arzneimittel wird im Rahmen eines Behandlungsprogramms angewendet, zu dem in der Regel Folgendes gehört:
Slovenian: Zdravilo se uporablja v okviru terapevtskega programa, ki navadno vključuje:
German: Kinder und Jugendliche mit ADHS können Schwierigkeiten haben zu lernen oder ihre Hausaufgaben zu erledigen.
Slovenian: Otroci in mladi ljudje z ADHD se včasih težko učijo in delajo domače naloge.
German: Die Blisterpackungen sind in Pappschachteln verpackt.
Slovenian: Pretisni omoti so shranjeni v kartonskih škatlah.
German: Auf Grund des Fehlens von brauchbaren toxikokinetischen Daten war kein Vergleich mit der klinischen Exposition beim Menschen möglich.
Slovenian: Ker ustreznih toksikokinetičnih podatkov ni na voljo, primerjava s klinično izpostavljenostjo pri ljudeh ni bila možna.
German: Einnahme von Intuniv zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol
Slovenian: Zdravilo Intuniv skupaj s hrano, pijačo in alkoholom
German: Nehmen Sie die Arzneimittelpackung mit und sagen Sie dem Arzt, wie viel Sie von dem Arzneimittel eingenommen haben.
Slovenian: Vzemite ovojnino zdravila s seboj in jim povejte, koliko zdravila ste vzeli.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Guanfacin bei Erwachsenen und älteren Personen mit ADHS ist nicht erwiesen und es sollte daher bei dieser Patientengruppe nicht angewendet werden.
Slovenian: Varnost in učinkovitost gvanfacina pri odraslih in starejših bolnikih z ADHD nista bili dokazani, zato se to zdravilo v tej skupini bolnikov ne sme uporabljati.
German: Lactose ist eine Zuckerart.
Slovenian: Laktoza je vrsta sladkorja.
German: Guanfacin ist kein Stimulans.
Slovenian: Gvanfacin ni spodbujevalec.
German: Diese geringfügigen Änderungen werden nicht als klinisch bedeutsam gewertet.
Slovenian: Ni pričakovati, da so te majhne spremembe klinično pomembne.
German: Ihr Arzt wird dann ggf. Ihre Behandlung nochmals überdenken.
Slovenian: Zdravnik bo mogoče želel spet pretehtati vaše zdravljenje.
German: • Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht ein, wenn Sie schwanger sind oder keine Empfängnisverhütungsmittel anwenden.
Slovenian: • Ne jemljite tega zdravila, če ste noseči ali če ne uporabljate kontracepcije.
German: Patienten mit sich abzeichnenden Suizidgedanken oder Suizidverhalten während der Behandlung des ADHS sollten sofort von ihrem Arzt untersucht werden.
Slovenian: Bolnike, pri katerih se med zdravljenjem zaradi ADHD pojavijo samomorilne misli ali samomorilno vedenje, mora nemudoma pregledati njihov zdravnik.
German: Studie SPD503-301 und SPD503-304 waren 8- bzw. 9-wöchige Studien, die beide in den Vereinigten Staaten durchgeführt wurden.
Slovenian: Študiji SPD503-301 in SPD503-304 sta trajali 8 oziroma 9 tednov, obe so opravili v Združenih državah.
German: Die Patienten sind anzuweisen, reichlich Flüssigkeit zu trinken.
Slovenian: Bolnikom je treba svetovati, naj uživajo veliko tekočine.
German: Die Ergebnisse für den primären Endpunkt der Studie sind in Tabelle 5 zusammengestellt.
Slovenian: Rezultati študije primarnega končnega stanja so povzeti v preglednici 5.
German: Ein Risiko für das gestillte Kind kann nicht ausgeschlossen werden.
Slovenian: Zato tveganja za dojenčka ne moremo izključiti.
German: Das Schulungsmaterial und die Checkliste für verordnende Ärzte sollen insbesondere folgende wichtige Punkte enthalten:
Slovenian: Izobraževalno gradivo in kontrolni seznam za predpisovanje zdravila morata vsebovati naslednja ključna sporočila:
German: Bei diesen Patienten ist eine weitere Abklärung des kardialen Status auf der Grundlage des klinischen Urteils erforderlich (siehe Abschnitt 4.8).
Slovenian: Pri teh bolnikih je potrebna nadaljnja kardiološka obravnava na podlagi klinične presoje (glejte poglavje 4.8).
German: • Schulungsmaterial für Ärzte (einschließlich Checkliste für verordnende Ärzte).
Slovenian: • izobraževalno gradivo (vključno s kontrolnim seznamom za predpisovanje) za zdravstvene delavce.
German: Je nach Ihrem Ansprechen auf die Behandlung kann Ihr Arzt die Dosis auch langsamer erhöhen.
Slovenian: Odvisno od vašega odziva na zdravljenje vam lahko zdravnik zvečuje odmerek še počasneje.
German: Zur Begrenzung der Resorption ist die Gabe von Aktivkohle sinnvoll.
Slovenian: Za zmanjševanje absorpcije je lahko koristno aktivno oglje.
German: Unterschied gegenüber Placebo (95 % KI)
Slovenian: Razlika od placeba (95 % CI)
German: Umfassende QT /QTc-Studie
Slovenian: Temeljita študija intervala QT /QTc
German: Die Behandlung einer Überdosierung kann eine Magenspülung beinhalten, wenn diese bald nach der Einnahme des Arzneimittels durchgeführt wird.
Slovenian: Zdravljenje prevelikega odmerjanja lahko vključuje izpiranje želodca, če ga izvedemo kmalu po zaužitju.