FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Voor de bewaarcondities van het geneesmiddel na opening, zie rubriek 6.3.
Finnish: Käyttökuntoon saatetun lääkevalmisteen säilytys, ks. kohta 6.3.
Dutch: Harde capsules met gereguleerde afgifte
Finnish: Säädellysti vapauttava kova kapseli
Dutch: Toediening met een vetrijke, calorierijke maaltijd kan de absorptie van levodopa met maximaal 2 uur vertragen (zie rubriek 4.2).
Finnish: Käyttö runsasrasvaisen, kaloripitoisen aterian yhteydessä viivästyttää levodopan imeytymistä enintään 2 tunnilla (ks. kohta 4.2).
Dutch: Zelfmoordpoging (zie rubriek 4.4), desoriëntatie, dopaminedysregulatiesyndroom, euforie, verhoogd libido
Finnish: Itsemurhayritys (ks. kohta 4.4), ajan ja paikan tajun hämärtyminen, dopamiinin säätelyhäiriöön liittyvä oireyhtymä, euforia, kasvanut libido
Dutch: De acute symptomen van een overdosis levodopa/DDC-remmer kunnen worden verwacht voort te vloeien uit dopaminerge overstimulatie.
Finnish: Akuuttien levodopan/DDC-estäjän yliannostuksen oireiden voidaan odottaa aiheutuvan dopaminergisen järjestelmän liiallisesta stimuloitumisesta.
Dutch: Onveranderd levodopa bedraagt minder dan 10% van de totale uitscheiding in de urine.
Finnish: Muuttumaton levodopa vastaa alle 10:tä % virtsan mukana erittyneiden metaboliittien kokonaismäärästä.
Dutch: Levodopa-naïeve patiënten met de ziekte van Parkinson APEX-PD
Finnish: Parkinson-potilaat, jotka eivät ole saaneet aikaisemmin levodopaa APEX-PD
Dutch: De dosering van gelijktijdige antiparkinsongeneesmiddelen werd stabiel gehouden.
Finnish: Samanaikaisesti käytettävä Parkinsonin taudin lääkitys pidettiin vakaana.
Dutch: Carbidopa
Finnish: Karbidopa
Dutch: Ernstige voorvallen van gastro-intestinale bloedingen (soms) en van allergische oedeem (soms) werden gemeld in de klinische studies met Numient.
Finnish: Vakavista ruoansulatuskanavan verenvuodoista (melko harvinainen) ja allergisesta ödeemasta (melko harvinainen) raportoitiin kliinisten Numient-tutkimusten yhteydessä.
Dutch: Numient moet worden toegediend met een glas water en kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
Finnish: Numient tulee antaa vesilasillisen kera, ja se voidaan ottaa aterian yhteydessä tai aterioiden välillä.
Dutch: Levodopa/carbidopa kunnen het moeilijker maken voor uw lichaam om ijzer te gebruiken.
Finnish: Levodopa/karbidopa saattaa vaikeuttaa elimistön raudansulatusta.
Dutch: Patiënten met gevorderde ziekte van Parkinson
Finnish: Potilaat, joiden Parkinsonin tauti on pitkälle edennyt
Dutch: Tabel 4: Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in UPDRS-scores deel II plus deel III in week 30 (of bij voortijdige beëindiging) bij levodopa-naïeve patiënten met de ziekte van Parkinson (APEX-PD)
Finnish: Taulukko 4: Keskimääräinen muutos lähtötasoon nähden asteikon UPDRS-osien II ja III pisteytyksessä viikolla 30 (tai ennenaikaisen keskeyttämisen hetkellä) Parkinson-potilailla, jotka eivät ole saaneet aikaisemmin levodopaa (APEX-PD)
Dutch: Gemiddelde UPDRS-score a)
Finnish: UPDRS-pisteytyksen keskiarvo (osat II ja III)a)
Dutch: Bij het overschakelen van patiënten van geneesmiddelen met levodopa/DDC-remmer naar Numient, moet de dosis worden aangepast om voldoende controle van de symptomen te behouden.
Finnish: Siirrettäessä potilaita levodopaa/DDC-estäjää sisältävien lääkevalmisteiden käytöstä Numientvalmisteen käyttöön Numient-annosta tulee säätää siten, että oireiden riittävä hallinta säilytetään.
Dutch: Doseringen van een paar gram kunnen leiden tot CZSstoornissen, met een toenemende kans op een cardiovasculaire stoornis (zoals hypotensie, sinustachycardie) en ernstiger psychiatrische problemen bij hogere doseringen.
Finnish: Muutaman gramman suuruiset annokset saattavat aiheuttaa keskushermoston häiriöitä ja mitä suurimmalla todennäköisyydellä kardiovaskulaarisia häiriöitä (esim. alhainen verenpaine, sinustakykardia) ja vakavampia psykoottisia ongelmia suuremmilla annoksilla.
Dutch: Het dopamine helpt bij het verbeteren van de symptomen van uw ziekte van Parkinson.
Finnish: Dopamiini helpottaa Parkinsonin taudin oireita.
Dutch: Bijwerkingen worden hieronder weergegeven per systeem/orgaanklasse (SOC, system organ class) en frequentie (tabel 3).
Finnish: Haittavaikutukset luetellaan elinjärjestelmäluokan ja esiintymistiheyden mukaan (taulukko 3).
Dutch: Als alternatief voor patiënten die moeite hebben met het inslikken van een capsule, kan dit geneesmiddel worden toegediend door de capsule voorzichtig te openen en de hele inhoud op een beetje (bijv. 2 eetlepels) zacht voedsel zoals appelmoes, yoghurt of pudding te strooien.
Finnish: Vaihtoehtoisesti, jos potilaalla on vaikeuksia niellä kapseli, tämä lääkevalmiste voidaan antaa avaamalla kapseli varovasti ja ripottelemalla kapselin sisältö pieneen määrään (esim. kahteen ruokalusikalliseen) pehmeää ruokaa, kuten omenasosetta, jugurttia tai kiisseliä.
Dutch: Stuiptrekkingen, plotseling opkomen van slaap (zie rubriek 4.4), trismus, rustelozebenensyndroom
Finnish: Kouristuskohtaukset, äkilliset nukahtamiset (ks. kohta 4.4), trismus, levottomat jalat -oireyhtymä
Dutch: De twee belangrijkste metabolisch paden zijn decarboxylatie door dopa-decarboxylase (DDC) en O-methylatie door catechol-O-methyltransferase (COMT).
Finnish: Kaksi pääasiallista aineenvaihduntareittiä ovat dopa-dekarboksylaasi välityksellä tapahtuva dekarboksylointi ja katekoli-O-metyylitransferaasin (COMT) välityksellä tapahtuva O-metylointi.
Dutch: Eerste totale dagelijkse dosis van Numient (levodopa in mg)
Finnish: Päivittäinen kokonaisaloitusannos Numient-valmistetta (levodopa mg)
Dutch: Het is aangetoond dat het toevoegen van entacapon aan levodopa/carbidopa de biologische beschikbaarheid van levodopa met 30% verhoogt.
Finnish: Entakaponin lisäämisen levodopa/karbidopa-hoitoon on osoitettu suurentavan levodopan hyötyosuutta 30 %:lla.
Dutch: U mag daarom niet autorijden of deelnemen aan activiteiten waarbij een verminderde alertheid uzelf of anderen in gevaar kan brengen voor ernstig letsel of de dood (zoals het bedienen van machines), tot deze terugkerende episodes en slaperigheid zijn verdwenen.
Finnish: Sen vuoksi sinun tulee pidättäytyä ajamisesta tai osallistumisesta toimiin (esim. koneiden käyttöön), joissa heikentynyt huomiokyky saattaisi sinut tai muut vakavaan henkilövahinkoon tai kuolemaan johtavaan vaaratilanteeseen, kunnes tällaiset toistuvat nukahtelut ja uneliaisuus on saatu hallintaan.
Dutch: De stoffen in de harde capsule zijn indigokarmijn (E132) lakverf, geel ijzeroxide (E172), titaandioxide (E171) en gelatine.
Finnish: Kovan kapselin ainesosat ovat indigokarmiinilakka (E132), keltainen rautaoksidi (E172), titaanidioksidi (E171) ja gelatiini.
Dutch: Heeft u te veel van dit middel ingenomen (of iemand heeft het per ongeluk ingeslikt), neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker.
Finnish: Jos otat enemmän Numientia kuin sinun pitäisi (tai jos joku muu on vahingossa niellyt Numientia), ota yhteyttä lääkäriisi tai apteekkihenkilökuntaan viipymättä.
Dutch: Numient wordt gebruikt om de symptomen van de ziekte van Parkinson bij volwassenen te verbeteren.
Finnish: Numient-valmistetta käytetään Parkinsonin taudin oireiden lievittämiseen aikuisilla.
Dutch: Numient 390 mg d)
Finnish: Numient 390 mgd)
Dutch: De stoffen in de inkt zijn SB-6018 blauwe inkt, schellak (E904), propyleenglycol en indigokarmijn (E132) lakverf.
Finnish: Musteen ainesosat ovat sininen muste SB-6018, sellakka (E904), propyleeniglykoli ja indigokarmiinilakka (E132).
Dutch: Levodopa werd geassocieerd met slaperigheid en episodes van plotselinge slaapaanvallen (zie rubriek 4.7).
Finnish: Levodopan on havaittu aiheuttavan uneliaisuutta ja äkillistä nukahtelua (ks. kohta 4.7).
Dutch: - carbidopa behoort tot een groep geneesmiddelen die ‘aromatische-aminozuurdecarboxylaseremmers' heten.
Finnish: - Karbidopa kuuluu "aromaattisen aminohapon dekarboksylaasin estäjiksi" kutsuttuun lääkeryhmään.
Dutch: Voorgestelde eerste dosis van Numient
Finnish: Numient-valmisteelle ehdotettu aloitusannos
Dutch: Door carbidopa kan meer levodopa de hersenen bereiken en wordt meer dopamine gemaakt waardoor het risico op bepaalde reacties op het CZS groter wordt, waaronder dyskinesie.
Finnish: Karbidopan avulla suurempi määrä levodopasta saavuttaa aivot, minkä muodostaa suuremman määrän dopamiinia, mikä puolestaan suurentaa tiettyjen keskushermostoon kohdistuvien haittavaikutusten, kuten dyskinesian, vaaraa.
Dutch: Hartritmestoornissen b)
Finnish: Sydämen rytmihäiriöt b)
Dutch: Er is een bekende geneesmiddelinteractie van levodopa met MAO-remmers type B die de effecten van levodopa versterkt.
Finnish: Levodopalla ja MAO-B estäjällä on tunnettu yhteisvaikutus, joka lisää levodopan vaikutuksia.
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie
Finnish: Numient-valmisteen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Dutch: Patiënten moeten daarom nauwlettend worden gecontroleerd wanneer de dosis van levodopa/carbidopa abrupt wordt verlaagd of stopgezet, vooral als de patiënt antipsychotica krijgt (zie rubriek 4.2).
Finnish: Tämän johdosta potilaita on valvottava tarkasti, kun levodopa/karbidopa-annosta joko pienennetään tai käyttö lopetetaan äkillisesti, erityisesti, jos potilas käyttää psykoosilääkkeitä (ks. kohta 4.2).
Dutch: Behandeling van een acute overdosis van levodopa/DDC-preparaten is hetzelfde als behandeling van een acute overdosis van levodopa.
Finnish: Akuutin levodopa/DDC-valmisteiden yliannostuksen hallinta on sama kuin akuutin levodopan yliannostuksen hallinta.
Dutch: Patiënten die deze geneesmiddelen samen met levodopa/carbidopa nemen, moeten nauwlettend worden gecontroleerd op verlies van therapeutische respons.
Finnish: Näitä lääkevalmisteita yhdessä levodopan/karbidopan kanssa ottavia potilaita tulee seurata tarkasti hoitovasteen heikentymisen varalta.
Dutch: Bij gezonde volwassenen verminderde orale toediening van levodopa/carbidopa met gereguleerde afgifte na een vetrijke, calorierijke maaltijd de Cmax van levodopa met 21%.
Finnish: Terveille aikuisille suun kautta annetun levodopa/karbidopa-lääkevalmisteen antaminen rasvaisen, kaloripitoisen aterian jälkeen vähensi levodopan Cmax-arvoa 21 %.
Dutch: Als u moeite heeft met het slikken van een capsule, kan dit geneesmiddel ook worden toegediend door de capsule voorzichtig open te maken en de gehele inhoud op een kleine hoeveelheid (bijv. 2 eetlepels) zacht voedsel zoals appelmoes, yoghurt of pudding te strooien.
Finnish: Vaihtoehtoisesti, jos sinulla on vaikeuksia niellä kapseleita, tämän lääkekapselin voi avata varovasti ja sisällän voi ripotella pieneen määrään (esim. kahteen ruokalusikalliseen) pehmeää ruokaa, kuten omenasosetta, jugurttia tai kiisseliä.
Dutch: Omdat de decarboxylaseremmende activiteit beperkt is tot extracerebrale weefsels, zorgt het toedienen van carbidopa met levodopa ervoor dat er meer levodopa beschikbaar is voor levering aan de hersenen.
Finnish: Koska karbidopan dekarboksylaasia estävä toiminta rajoittuu aivojen ulkopuoliseen kudokseen sen annostelu yhdessä levodopan kanssa lisää levodopan kulkeutumista aivoihin.
Dutch: De biologische beschikbaarheid van carbidopa van dit geneesmiddel, in vergelijking met tabletten met levodopa en carbidopa met directe afgifte, was ongeveer 50%.
Finnish: Tästä lääkevalmisteesta saadun karbidopan hyötyosuus suhteessa välittömästi vapauttaviin levodopa- ja karbidopatabletteihin oli noin 50 %.
Dutch: Percentage "off"-tijd*
Finnish: "Off"-tilan prosenttiosuus*
Dutch: Verhoogde ASAT, ALAT, LDH, bilirubine, bloedsuiker, creatinine, urinezuur; lagere waarden voor hemoglobine en hematocriet; bloed in urine
Finnish: Kohonneet ASAT-, ALAT-, LDH-, bilirubiini-, verensokeri-, kreatiniini- ja, virtsahappoarvot, alentuneet hemoglobiini- ja hematokriittiarvot; verivirtsaisuus
Dutch: Uw hart, lever, nieren en bloedcelfuncties moeten tijdens langdurige behandeling met geneesmiddelen die levodopa/carbidopa bevatten, misschien worden gecontroleerd.
Finnish: Saatat joutua testauttamaan sydämesi, maksasi, munuaistesi ja verensolujen toiminnan levodopaa/karbidopaa sisältävien lääkkeiden pitkäaikaisen käytön aikana.
Dutch: Producten die ferrosulfaat bevatten moeten apart van levodopa/carbidopa worden toegediend, met zoveel mogelijk tijd tussen het toedienen (zie rubriek 4.5).
Finnish: Ferrosulfaattia sisältävät valmisteet tulee antaa eri aikaan kuin levodopa/karbidopa, ja annosteluvälin tulee olla mahdollisimman pitkä (ks. kohta 4.5).
Dutch: Voor patiënten die op het moment worden behandeld met andere geneesmiddelen met levodopa/DDCremmer met gereguleerde afgifte, is beperkte informatie met betrekking tot omschakeling naar Numient beschikbaar.
Finnish: Säädellysti vapauttavilla levodopaa/DDC-estäjää sisältävillä lääkevalmisteilla hoidettavien potilaiden kohdalla on saatavilla vain rajoitetusti tietoa siirtymisestä Numient-valmisteelle.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Numient bij patiënten jonger dan 18 jaar is niet onderzocht.
Finnish: Numient-valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 18-vuotiaiden potilaiden hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Dutch: Resultaten Studiegroepen
Finnish: Lopputulokset Tutkimushaarat
Dutch: Als gevolg van de farmacokinetische eigenschappen van Numient zijn de doses en doseringsfrequentie van Numient niet rechtstreeks uitwisselbaar met die van andere geneesmiddelen met levodopa/DDCremmer met directe afgifte (zie rubriek 5.2).
Finnish: Numientin farmokokineettisten ominaisuuksien perusteella muiden välittömästi vapauttavien levodopaa/DDC-estäjää sisältävien valmisteiden annokset eivät ole suoraan sovellettavissa Numientannoksiin ja -annostiheyteen (ks. kohta 5.2).
Dutch: Allergisch oedeem, pruritus (zie rubriek 4.3)
Finnish: Allerginen ödeema, kutina (ks. kohta 4.3)
Dutch: Vermijd het innemen van uw capsules tegelijk met het consumeren van een vetrijke of eiwitrijke maaltijd.
Finnish: Vältä kapseleiden ottamista rasvaisen tai runsaasti valkuaisaineita sisältävän aterian yhteydessä.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij het toedienen van levodopa/carbidopa aan patiënten met ischemische hartziekte, een ernstige cardiovasculaire of longziekte, bronchiale astma, nier-, lever- of endocriene ziekte, of een voorgeschiedenis van maagzweren (vanwege de mogelijkheid van bloedingen in het bovenste gedeelte van het maag-darmkanaal) en een voorgeschiedenis van convulsies.
Finnish: Levodopan/karbidopan annossa tulee noudattaa varovaisuutta potilailla, jotka kärsivät iskeemisestä sydänsairaudesta, vakavasta sydän- ja verisuonitaudista tai keuhkosairaudesta, astmasta, munuaisten, maksan tai umpieritysjärjestelmän sairaudesta tai aikaisemmin todetusta vatsahaavasta (mahdollisen ylemmän ruoansulatuskanavan verenvuodon vuoksi) tai joilla on aikaisemmin todettu kouristuksia.
Dutch: Bepaalde bijwerkingen zoals slaperigheid en duizeligheid die gemeld zijn met de levodopa/carbidopa-capsule met gereguleerde afgifte van kunnen bij sommige patiënten de rijvaardigheid of het bedienen van machines beïnvloeden.
Finnish: Joillakin tietyillä tämä säädellysti vapauttavan kapselimuotoisen levodopa/karbidopa-lääkevalmisteen käytön yhteydessä raportoiduilla haittavaikutuksilla, kuten uneliaisuudella ja huimauksella, saattaa olla vaikutusta potilaan kykyyn ajaa ajoneuvoa tai käyttää koneita.
Dutch: Numient is niet onderzocht bij patiënten met nierinsufficiëntie.
Finnish: Numient-valmistetta ei ole tutkittu munuaisten vajaatoiminnasta kärsivillä potilailla.
Dutch: Slaperigheid en episodes van plotselinge slaapaanvallen
Finnish: Uneliaisuus ja äkilliset nukahtamiset
Dutch: De biologische beschikbaarheid van levodopa van Numient bij patiënten was ongeveer 70% in vergelijking met levodopa/carbidopa met directe afgifte.
Finnish: Numient-valmisteesta saadun levodopan hyötyosuus potilaissa oli noin 70 % suhteessa välittömästi vapauttavaan levodopa/karbidopa-valmisteeseen.
Dutch: Numient toont dosisafhankelijke farmacokinetiek voor zowel carbidopa als levodopa over het dosissterktebereik van levodopa van 95 mg tot 245 mg.
Finnish: Numient-valmisteen farmakokinetiikka osoittaa suhteellisuutta levodopa- ja karbidopa-annoksiin nähden käytettäessä levodopan annosvahvuuksia 95-245 mg.
Dutch: Numient kan slaperigheid (overmatige sufheid) en plotselinge slaapaanvallen veroorzaken.
Finnish: Numient saattaa aiheuttaa uneliaisuutta ja äkillisiä nukahtamiskohtauksia.
Dutch: Elk van de drie behandelingen met levodopa/carbidopa met gereguleerde afgifte was statistisch gezien significant superieur aan placebo in de primaire uitkomstmaat (Tabel 4).
Finnish: Jokainen kolmesta säädellysti vapauttavaa levodopaa/karbidopaa käyttävästä hoidosta oli merkittävästi lumelääkettä parempi ensisijaisen päätetapahtumamitan mukaan (taulukko 4).
Dutch: Wazig zien, dubbelzien, mydriasis,
Finnish: Hämärtynyt näkö, diplopia, myardaasi,
Dutch: b) Combinatieterm die atriumfibrillatie, atriale flutter, atrioventriculair blok, bundeltakblok, sicksinussyndroom, bradycardie en tachycardie omvat.
Finnish: b) Yhdistelmäkäsite, johon kuuluvat eteisvärinä, eteislepatus, eteis-kammiokatkos, haarakatkos, sairas sinus- oireyhtymä, brakykardia ja takykardia
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pahvipakkauksessa ja pullossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt als u een van de volgende klachten heeft, heeft gehad, of ontwikkeld: plotselinge slaapaanvallen of soms erg slaperig voelen elke vorm van een ernstige psychische stoornis, zoals psychose gevoelens van depressie, zelfmoordgedachten of ongewone veranderingen in uw gedrag bemerkt tremors, rusteloosheid (agitatie), verwarring, koorts, snelle pols of grote schommelingen in uw bloeddruk, of merkt dat uw spieren erg stijf worden of heftig schokken.
Finnish: Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Numient-valmistetta, jos sinulla on ollut tai on äkillisiä nukahtamiskohtauksia tai jos tunnet joskus olosi uneliaaksi minkäänlaisia mielenterveyshäiriöitä, kuten psykoosia masennusta, itsemurha-ajatuksia tai jos havaitset epätavallisia muutoksia käytöksessäsi vapinaa, levottomuutta, sekavuutta, kuumetta, tihentynyt sydämen syke tai merkittäviä verenpaineen vaihteluita, tai jos havaitset lihaksissasi voimakasta jäykistymistä tai nykimistä.
Dutch: Patiënten bleven gelijktijdig antiparkinsongeneesmiddel gebruiken.
Finnish: Potilaat jatkoivat samanaikaisella vakaalla Parkinsonin taudin lääkityksellä.
Dutch: Afkortingen: CGI-C: clinical global impression of change from baseline (klinische globale indruk van verandering ten opzichte van de uitgangswaarde); BI: betrouwbaarheidsinterval; IR: immediate release (directe afgifte); LCE: Levodopa/Carbidopa/Entacapon; L-dopa†:
Finnish: Lyhenteet: CGI-C: kliinisen yleistilan parantuminen lähtötasosta; CI: luottamusväli, IR: välitön vapauttaminen; LCE: levodopa/karbidopa/entakaponi; L-dopa†:levodopa/karbidopa; LS: pienin neliösumma; PD: Parkinsonin tauti; SD: keskihajonta; N/A: ei saatavilla; t: tuntia.
Dutch: Een symptoomcomplex dat lijkt op maligne antipsychoticasyndroom en rabdomyolyse kan optreden met de levodopa/carbidopa-capsules, hoewel er geen gevallen zijn geïdentificeerd in klinische studies met Numient.
Finnish: Pahanlaatuista neuroleptioireyhtymää (NMS) muistuttavaa oirekokonaisuutta saattaa esiintyä levodopa/karbidopalääkevalmisteiden käytön yhteydessä, vaikka ainoatakaan tapausta ei havaittu kliinisissä Numienttutkimuksissa.
Dutch: Het wordt aanbevolen om patiënten te controleren op het begin of de ontwikkeling van dyskinesie en de dosering levodopa/carbidopa dienovereenkomstig aan te passen.
Finnish: Potilaiden valvonta dyskinesian kehittymisen varalta sekä levodopa/karbidopa-annosten muutos tarvittaessa on suositeltavaa.
Dutch: Responder analyses
Finnish: Vasteen saaneiden analyysi
Dutch: Laboratoriumwaarden
Finnish: Laboratoriotulokset
Dutch: Er was geen bewijs van effecten van periode, volgorde/'carry-over' in de ASCEND-PD-studie (p-waarden allen
Finnish: ASCEND-PD-tutkimuksessa ei havaittu jakson, sekvenssin/siirtymisen vaikutuksia (kaikkien p-arvot > 0,10).
Dutch: Numient is niet onderzocht bij patiënten met leverinsufficiëntie.
Finnish: Numient-valmistetta ei ole tutkittu maksan vajaatoiminnasta kärsivillä potilailla.
Dutch: Na orale dosering van levodopa/carbidopa met gereguleerde afgifte trad de maximale concentratie op na ongeveer 3,5 uur.
Finnish: Suun kautta annetun säädellysti vapauttavan levodopa/karbidopa-lääkevalmisteen jälkeinen suurin pitoisuus saavutettiin arviolta 3,5 tunnissa.
Dutch: SB-6018 blauwe inkt Schellak (E904) Propyleenglycol Indigokarmijn (E132), lakverf
Finnish: SB-6018 sininen muste sellakka (E904) propyleeniglykoli indigokarmiinialumiinilakka (E132)
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer levodopa/carbidopa en ferrozouten of multivitaminen die ijzerzouten bevatten gelijktijdig worden toegediend.
Finnish: Levodopan/karbidopan ja ferrosuolojen tai ferrosuoloja sisältävien monivitamiinien samanaikaisessa käytössä tulee noudattaa varovaisuutta.
Dutch: Numient 2x195 mg
Finnish: Numient 2 x 195 mg aika (h)
Dutch: Regelmatige beoordeling van lever-, hematopoietische, cardiovasculaire en nierfunctie wordt aanbevolen tijdens de uitgebreide behandeling.
Finnish: Ajoittain laaditut arviot maksan, veren, kardiovaskulaarisen ja munuaisten toiminnasta ovat paikallaan pitkään kestävän hoidon aikana.
Dutch: Vallen, perifeer oedeem, nietcardiale pijn op de borst, asthenie, vermoeidheid
Finnish: Kaatuminen, perifeerinen ödeema, ei sydämeen liittyvä rintakipu, astenia, uupumus
Dutch: Er zijn beperkte gegevens over het gebruik van doseringen boven 2.450 mg levodopa en 612,5 mg carbidopa als Numient gegeven uit studies bij patiënten met gevorderde ziekte van Parkinson.
Finnish: Pitkälle edennyttä Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla suoritetuista tutkimuksista on saatavilla vain niukasti tietoa Numient-valmisteen muodossa annettujen 2 450 mg ylittävien levodopa-annosten ja 612,5 mg ylittävien karbidopaannosten käytöstä.
Dutch: Renale uitscheiding van intact levodopa is goed voor slechts ongeveer 10% van de klaring.
Finnish: Munuaisten kautta erittyvä muuttumaton levodopa vastaa vain noin 10:tä % puhdistumasta.
Dutch: Maligne antipsychoticasyndroom (zie rubriek 4.3 en 4.4), ataxie
Finnish: Pahanlaatuinen neuroleptioireyhtymä (ks. kohdat 4.3 ja 4.4), ataksia
Dutch: Numient kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
Finnish: Numient voidaan ottaa aterioiden yhteydessä tai aterioiden välillä.
Dutch: Abnormaal ademhalingspatroon, heesheid
Finnish: Tavanomaisesta poikkeava hengitys, äänen käheys
Dutch: Omschakelen van patiënten van andere geneesmiddelen met levodopa/dopa-decarboxylaseremmer (DDC-remmer) (carbidopa of benserazide) met directe afgifte naar Numient
Finnish: Potilaiden siirtäminen levodopaa/dopa-dekarboksylaasin (DDC) estäjää (karbidopa tai benseratsidi) sisältävistä, välittömästi vapauttavista lääkevalmisteista Numient-valmisteeseen.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met een ernstige psychotische stoornis of een voorgeschiedenis van psychotische stoornissen die met levodopa/carbidopa worden behandeld vanwege het risico op verergering van de psychose.
Finnish: Nykyisestä tai aikaisemmista psykoosihäiriöstä kärsivien potilaiden hoidossa levodopalla/karbidopalla on noudatettava varovaisuutta psykoosin pahenemisriskin vuoksi.
Dutch: Indigokarmijn (E132), lakverf Geel ijzeroxide (E172) Titaandioxide (E171) Gelatine
Finnish: Kapselin kuori indigokarmiinialumiinilakka (E132) keltainen rautaoksidi (E172) titaanidioksidi (E171) gelatiini
Dutch: Als u stopt met het innemen van dit middel
Finnish: Jos lopetat Numient-valmisteen käytön
Dutch: Onveranderd carbidopa bedraagt minder dan 30% van de totale uitscheiding in de urine.
Finnish: Muuttumaton karbidopa vastaa 30:tä % virtsan mukana erittyneiden metaboliittien kokonaismäärästä.
Dutch: De dosis werd vanaf dag 4 verhoogd en de hoogste streefdosis (390 mg levodopa/97,5 mg carbidopa t.i.d.)
Finnish: Annosta suurennettiin päivänä 4, ja suurin tavoiteannos (390 mg levodopaa/97,5 mg karbidopaa kolmesti päivässä) saavutettiin päivänä 22.
Dutch: Levodopa passeert de bloed-hersenbarrière door actieve transporteiwitten voor grote neutrale aminozuren.
Finnish: Levodopa läpäisee veriaivoesteen aktiivisten, suuria aminohappoja sitovien kuljettajaproteiinien välityksellä.
Dutch: Effecten op het CZS en psychische stoornissen
Finnish: Keskushermostovaikutukset ja mielenterveyshäiriöt