FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Als u ziek bent of een ernstige verwonding hebt, kan uw bloedsuikerspiegel hoger worden (hyperglykemie).
Danish: Hvis De er syg eller kommer alvorligt til skade, kan Deres blodsukker stige (hyperglykæmi), eller hvis De ikke spiser nok, kan Deres blodsukker blive for lavt (hypoglykæmi).
Dutch: Een afname van de uitgangswaarde van FEV1 van ≥ 15% kwam voor bij 1,3% van de type 1 diabetespatiënten behandeld met EXUBERA tegenover 1,0% van de type 1 diabetespatiënten die een vergelijkende behandeling kregen en bij 5,0% van de type 2 diabetespatiënten behandeld met EXUBERA.
Danish: Et fald i forhold til baseline i FEV1 på ≥ 15% ses hos 1.3% af de EXUBERA-behandlede patienter og hos 1,0% af de sammenligningsprodukt-behandlede type 1 diabetikere og hos 5,0% af de EXUBERAbehandlede og hos 3,4% af de sammenligningsprodukt-behandlede type 2 diabetikere.
Dutch: Druk op het blauwe knopje totdat u klik hoort.
Danish: Tryk på den blå knap, indtil der kommer et klik og afvent, at insulinskyen kan ses i
Dutch: Bij type 1 personen verdwenen de kleine verschillen tussen de behandelingsgroepen (0,010L ten gunste van de vergelijkende behandeling) binnen 2 weken na staken van de 12 weken durende behandeling met EXUBERA.
Danish: Hos type 1 diabetikere forsvandt de små forskelle imellem behandlingsgrupperne (0,010 l til fordel for sammenligningsprodukt) inden for 2 uger efter ophør med EXUBERA efter 12 ugers behandling.
Dutch: Bij patiënten met een laag lichaamsgewicht dient EXUBERA daarom voorzichtig gebruikt te worden.
Danish: EXUBERA bør derfor anvendes med forsigtighed hos patienter med lav legemsvægt.
Dutch: Zorg ervoor dat u voor het gebruik van de insuline-inhalator altijd de juiste blisters bij de hand hebt.
Danish: De skal altid sørge for at have det rigtige antal blistere tilgængeligt, før De bruger insulininhalatoren.
Dutch: Doe de blister in de inhalator.
Danish: Indsæt blisteren.
Dutch: Daarentegen kan blootstelling aan de rook van anderman's sigaret de hoeveelheid insuline die uw
Danish: I modsætning hertil kan passiv rygning nedsætte mængden af insulin, som kroppen optager.
Dutch: Zie het einde van deze rubriek voor verdere belangrijke informatie over hypoglykemie en de behandeling ervan.
Danish: De kan finde vigtige informationer vedrørende hypoglykæmi og behandlingen heraf sidst i dette afsnit.
Dutch: De eenheidsdosisblisterverpakkingen niet in de koelkast of de vriezer bewaren.
Danish: Enkeltdosisblisterne må ikke opbevares i køleskab eller nedfryses.
Dutch: Informeer uw arts of apotheker als één van de hierboven vermelde bijwerkingen ernstig wordt of als u een andere bijwerking constateert, die niet in deze bijsluiter is opgenomen.
Danish: - Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning bliver værre, eller De/du får bivirkninger, som
Dutch: Comparator INH Washout
Danish: GmbH & Co.
Dutch: Als u vragen heeft betreffende EXUBERA of de insulineinhalator, raadpleeg dan uw arts, verpleegkundige of apotheker.
Danish: Spørg Deres læge, diabetessygeplejerske eller apoteket, hvis De har spørgsmål vedrørende EXUBERA eller insulininhalatoren.
Dutch: De arts zal uw startdosering EXUBERA, die u vóór de maaltijd moet innemen, voorschrijven op basis van uw lichaamsgewicht.
Danish: På baggrund af Deres vægt vil Deres læge udskrive den startdosis af EXUBERA, som skal tages før et måltid.
Dutch: Waargenomen verandering in FEV1 (L) ten opzichte van de uitgangswaarden bij patiënten
Danish: Observeret ændring fra baseline i FEV1 (l) hos patienter med type 1 diabetes mellitus.
Dutch: Eet daarna iets met een langwerkend bloedglucoseverhogend effect (bijv. brood).
Danish: Spis herefter madvarer med langsomt optagelige kulhydrater (f.eks brød) for at normalisere Deres blodsukker.
Dutch: Informatie over klinisch onderzoek
Danish: Gastrointestinale sygdomme
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Doos/Eenheidsdosisblisterverpakking (30, 60, 90, 180 en 270)
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Karton/ Enkeltdosisblister (30, 60, 90, 180 og 270)
Dutch: Humane insuline voor inhalatie heeft, evenals de snelwerkende insulineanalogen, een snellere start van de glucoseverlagende activiteit vergeleken met subcutaan toegediende oplosbare humane insuline.
Danish: Ligesom hurtigtvirkende insulin-analoger har inhaleret humant insulin en hurtigere indsættende glucosesænkende virkning sammenlignet med subkutant indgivet opløseligt humant insulin.
Dutch: Mondstuk
Danish: Mundtørhed
Dutch: U moet stoppen met het nemen van EXUBERA als u een plotseling optredende en ernstige verslechtering van uw ademhaling constateert, direct nadat u een dosis EXUBERA heeft genomen.
Danish: Hvis De opdager en øjeblikkelig og alvorlig forværring af Deres vejrtrækning lige efter, at De har taget en dosis EXUBERA, bør De stoppe med at tage EXUBERA, og straks fortælle dette til lægen
Dutch: Vermijd het innemen van EXUBERA onder vochtige omstandigheden, bijvoorbeeld een badkamer vol stoom na het douchen; dit zal namelijk gewoonlijk een lagere insuline dosering opleveren dan u nodig heeft (zie voor advies de aparte patiëntenbijsluiter van de blisters).
Danish: Skub hoveddelen tilbage dampende bad, da dette sædvanligvis vil give Dem mindre insulin end De har behov for (se yderligere oplysninger i separat indlægsseddel for blistere).
Dutch: De variabiliteit in de tijd tot de maximale insulineconcentraties bij dezelfde persoon was bij personen met type 1 of 2 diabetes kleiner voor humane insuline voor inhalatie dan voor subcutaan toegediende snelwerkende humane insuline.
Danish: Den intraindividuelle variation i tiden til opnåelse af maksimale insulinkoncentrationer var lavere for inhaleret insulin end for subkutant hurtigtvirkende humant insulin hos forsøgspersoner med type 1 eller 2 diabetes.
Dutch: In klinisch onderzoek bij type 1 diabetes hadden patiënten die een regime van EXUBERA volgden gecombineerd met lang werkende of middellang werkende insulines, vergelijkbare reducties van HbA1c vergeleken met patiënten die alleen subcutane insuline gebruikten.
Danish: I kliniske forsøg på type 1 diabetes har patienter, der er i EXUBERA-behandling i kombination med langtids- eller middellangtidsvirkende insulin, et lignende fald i HbA1c som patienter, der tager subkutant insulin alene.
Dutch: Ontgrendelknop voor kamer (niet zichtbaar)
Danish: Insulinfrigivelsesenhed Kammerfrigivelsesknap (ikke synlig) Grå knap
Dutch: Doe de
Danish: Hosten er
Dutch: Het effect van nierfunctiestoornissen op de absorptie van humane insuline voor inhalatie is niet onderzocht (zie rubriek 4.2).
Danish: Det er ikke undersøgt, hvorvidt absorption af inhaleret humant insulin påvirkes ved nedsat nyrefunktion (se pkt.
Dutch: Als uw lichaamsgewicht laag is of als u doseringstitraties van minder dan 1 mg nodig heeft, controleer dan bij uw arts of u EXUBERA kunt gebruiken.
Danish: Hvis De har behov for en dosis, der er lavere end 1 mg, anbefales det ikke, at De anvender EXUBERA.
Dutch: Nuchtere plasmaglucosespiegels waren significant lager bij patiënten die met EXUBERA-regimes behandeld waren, vergeleken met patiënten die met subcutane insuline behandeld waren.
Danish: Fastende plasmaglucoseniveauer er signifikant lavere hos patienter, der behandles med EXUBERA end hos dem, der behandles med subkutant insulin.
Dutch: De biologische beschikbaarheid van humane insuline voor inhalatie gerelateerd aan subcutaan toegediende snelwerkende humane insuline was vergelijkbaar met die van volwassenen met type 1 diabetes (zie rubriek 4.2).
Danish: Biotilgængeligheden af inhaleret humant insulin i forhold til subkutant administreret hurtigtvirkende humant insulin er sammenlignelig med biotilgængeligheden hos voksne forsøgspersoner med type 1 diabetes (se pkt.
Dutch: De intra-individuele variabiliteit in glucoseverlagende activiteit van humane insuline voor inhalatie was bij personen met type 1 en type 2 diabetes in het algemeen vergelijkbaar met die van subcutaan toegediende snelwerkende humane insuline.
Danish: Den intraindividuelle variation af den glucosesænkende virkning af inhaleret humant insulin er generelt sammenlignelig med subkutant indgivet hurtigtvirkende humant insulin givet til forsøgspersoner med type 1 og type 2 diabetes mellitus.
Dutch: Tabel 1 hierboven laat bij benadering de IE dosis van snelwerkende humane insuline zien voor de aanvangsdosis van EXUBERA in mg in te
Danish: Tabel 1 ovenfor viser vejledende dosis i IE af hurtigtvirkende humant insulin for
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Doos/Eenheidsdosisblisterverpakking (60, 90, 180, 270)
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Karton/Enkeltdosisblister (60, 90, 180, 270)
Dutch: De blisters niet in de koelkast of de vriezer bewaren.
Danish: Blisterne må ikke opbevares i køleskab eller nedfryses.
Dutch: Verwijder de gebruikte Insuline Release Unit Houd de basis in uw hand met de grijze knop naar u toe wanneer de kamer uit de basis wordt verwijderd (zie ‘Haal de insuline-inhalator uit elkaar') Draai de gebruikte Insuline Release Unit ongeveer een kwartslag tegen de klok in naar het
Danish: Mens kammeret fjernes fra hoveddelen (se "Skil insulininhalatoren ad"), holdes hoveddelen i hånden med den grå knap ind mod Dem selv.
Dutch: Bij het product van 1 mg heeft de as (middendeel) van de blisterkaart één verhoogde ribbel en de afzonderlijke blisters hebben ieder één verhoogde punt.
Danish: På bagsiden af 1 mg blisterkortet er der en hævet rille, og de enkelte blistere er præget med en hævet prik hver.
Dutch: (bij meer dan 1 op de 10 patiënten)
Danish: Bivirkninger, som er rapporteret meget hyppigt (ses hos mere end 1 ud af 10 patienter)
Dutch: Er is ook een grotere kans op hypoglykemie (lage bloedsuikerspiegels) als: • u pas begonnen bent met de insulinebehandeling of op een ander insulinepreparaat bent
Danish: Der er også større risiko for udvikling af for hypoglykæmi (lavt blodsukker), hvis: - De netop har påbegyndt insulinbehandling eller har skiftet til et andet insulinpræparat, - Deres blodsukker er næsten normalt eller ustabilt, - De lider af en alvorlig nyre- eller leversygdom, eller af anden sygdom som f.eks. nedsat
Dutch: EXUBERA, 1 mg inhalatiepoeder, voorverdeeld EXUBERA, 3 mg inhalatiepoeder, voorverdeeld
Danish: EXUBERA 1 mg afdelt inhalationspulver EXUBERA 3 mg afdelt inhalationspulver
Dutch: 16 INFORMATIE IN BRAILLE EXUBERA 1 mg
Danish: EXUBERA 1 mg
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 8-2006
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 08- 2006
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen is Pfizer Limited.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen er Pfizer Limited.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 24 januari 2006 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Exubera.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse for Exubera med gyldighed i hele Den Europæiske Union den 24. januar 2006.
Dutch: EUROPEES OPENBAAR BEOORDELINGSRAPPORT (EPAR) EXUBERA
Danish: EUROPÆISK OFFENTLIG VURDERINGSRAPPORT (EPAR) EXUBERA
Dutch: Hoe is Exubera onderzocht?
Danish: Hvordan er Exubera blevet undersøgt?
Dutch: Dit is afhankelijk van de respons en de behoeften van de patiënt (bijvoorbeeld dieet, lichamelijke activiteit en levensstijl).
Danish: Lægen afgør dette ud fra, hvordan behandlingen virker på patienten, og ud fra patientens behov (f.eks. kost, fysisk aktivitet og livsstil).
Dutch: Doel ervan is uit te leggen hoe de op studies gebaseerde beoordeling van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geleid tot de aanbevelingen wat betreft de
Danish: Formålet er at forklare, hvordan Udvalget for Humanmedicinske Lægemidlers (CHMP) vurdering af de gennemførte undersøgelser førte til, at man anbefalede at anvende lægemidlet
Dutch: Exubera wordt binnen 10 minuten vóór het begin van de maaltijd toegediend.
Danish: Exubera gives inden for 10 minutter før, patienten begynder på et måltid.
Dutch: De regulering van de bloedsuikerspiegel vermindert de symptomen en complicaties van diabetes.
Danish: Gennem regulering af blodsukkeret mindskes symptomerne og komplikationerne ved sukkersygen.
Dutch: Patiënten met een lage of onstabiele longfunctie, zoals astma, emfyseem of chronische bronchitis, mogen Exubera niet
Danish: Patienter med dårlig eller ustabil lungefunktion, således astma, emfysem eller kronisk bronkitis, må ikke bruge Exubera.
Dutch: Bij inhalatie wordt een deel van de insuline opgenomen in het bloed (de rest wordt afgebroken in de longen).
Danish: Når insulinet inhaleres, vil noget af det blive optaget i blodet (resten nedbrydes i lungerne).
Dutch: Exubera mag niet worden toegediend aan personen die overgevoelig (allergisch) zijn voor humane
Danish: Exubera må ikke anvendes hos patienter, der kan være overfølsomme (allergiske) over for humant
Dutch: De firma zal ook de bijwerkingen nauwlettend volgen, didactisch materiaal verschaffen en het ontwerp van de blisterverpakkingen verbeteren zodat de doses van 1 mg en 3 mg gemakkelijker te onderscheiden worden.
Danish: Firmaet skal endvidere overvåge bivirkninger, udlevere informationsmateriale og forbedre blisterpakningens udformning, så det er lettere at se forskel på 1 mg og 3 mg enkeltdosisblister.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) besloot dat de voordelen van Exubera groter waren dan de risico's voor de behandeling van bepaalde volwassen patiënten met diabetes, wanneer het middel gebruikt wordt op de wijze die beschreven wordt in de Productinformatie.
Danish: Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Exubera er større end risiciene til behandling af sukkersyge hos visse voksne patienter, når produktet anvendes som beskrevet i produktresuméet.
Dutch: Tijdens de studies bleek Exubera een klein negatief effect te hebben op de longfunctie, dat kan verdwijnen wanneer de behandeling met Exubera wordt stopgezet.
Danish: Undersøgelserne har vist, at Exubera har en lille negativ virkning på lungefunktionen, hvilket muligvis ophører, når behandlingen med Exubera standses.
Dutch: Daarom is Exubera niet geschikt wanneer kleine (minder dan 3 IE) doseringen van insuline nodig zijn (bijvoorbeeld bij patiënten met
Danish: Exubera er derfor ikke velegnet, når det er nødvendigt med små justeringer (mindre end 3 IE) af dosis - for eksempel til patienter med lav
Dutch: Om een dosis in te nemen, plaatst de patiënt de blister in de inhalator en inhaleert hij het middel via de mond tot in de longen.
Danish: For at tage en dosis sætter patienten blisteren i inhalatoren og indånder den i lungerne gennem munden.
Dutch: De firma die Exubera vervaardigt, zal studies uitvoeren om de veiligheid grondiger te testen, met name bij patiënten die mogelijk een hoger risico op bijwerkingen lopen, zoals patiënten met astma of chronische obstructieve pulmonaire ziekte.
Danish: Firmaet, der fremstiller Exubera, skal foretage supplerende undersøgelser af midlets sikkerhed, specielt hos patienter med forhøjet risiko for bivirkninger, f.eks. patienter med astma eller kronisk obstruktiv lungesygdom.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Exubera zijn hypoglykemie (lage bloedsuikerspiegel) en hoest.
Danish: De almindeligste bivirkninger ved Exubera er hypoglykæmi (for lavt blodsukker) og hoste.
Dutch: Het bracht een positief advies uit voor goedkeuring van het in de handel brengen
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for
Dutch: Exubera is onderzocht bij patiënten met type 2 of type 1 diabetes.
Danish: Exubera er undersøgt hos patienter med type 2- og type 1-sukkersyge.
Dutch: Rokers moeten minstens 6 maanden vóór het begin van de behandeling met Exubera met roken zijn gestopt.
Danish: Rygere skal have ophørt med rygningen i mindst 6 måneder, før de må bruge Exubera.
Dutch: Als een patiënt tijdens de behandeling met Exubera begint of opnieuw begint met roken, moet hij of zij onmiddellijk overschakelen op een ander antidiabeticum.
Danish: Hvis en patient begynder at ryge eller genoptager rygningen under behandlingen med Exubera, skal vedkommende straks skifte til anden sukkersygebehandling.
Dutch: Diabetes is een ziekte waarbij het lichaam onvoldoende insuline aanmaakt om de bloedsuikerspiegel te reguleren.
Danish: Sukkersyge er en sygdom, hvor kroppen ikke producerer tilstrækkeligt med insulin til at regulere blodsukkeret.
Dutch: Indien een patiënt rookt, neemt de hoeveelheid insuline die uit de longen wordt opgenomen sterk toe en dit kan het risico van hypoglykemie verhogen.
Danish: Hvis patienten er ryger, optages der betydeligt mere insulin fra lungerne, hvilket kan øge risikoen for hypoglykæmi.
Dutch: Een arts bepaalt voor elke patiënt de startdosering en de tijdstippen van toediening alsook het dosisaanpassingsschema.
Danish: Lægen afgør for den enkelte patient, hvad startdosis skal være, hvornår medicinen skal tages, og hvordan dosis skal justeres.
Dutch: Exubera wordt enkel toegediend met behulp van de bijbehorende insuline-inhalator.
Danish: Exubera anvendes kun ved hjælp af den tilhørende insulininhalator.
Dutch: Er zal ook worden gekeken naar de ontwikkeling van insulineantilichamen (proteïnen die aangemaakt worden als reactie op de behandeling met Exubera).
Danish: Desuden skal det undersøges, om patienterne kan danne antistoffer mod insulinet (proteiner, der produceres som reaktion på behandlingen med Exubera).
Dutch: Bij de studies werd het gehalte versuikerde hemoglobine (HbA1c) in het bloed gemeten, waaruit kan worden opgemaakt hoe goed de
Danish: I forsøgene har man målt blodets indhold af et glykosyleret hæmoglobin (HbA1c), der fortæller, hvor godt blodets sukkerindhold bliver reguleret.
Dutch: Exubera bevat 1 mg of 3 mg van de werkzame stof humane insuline.
Danish: Exubera findes i to styrker, der indeholder henholdsvis 1 mg og 3 mg af det aktive stof, humant insulin.
Dutch: Bij patiënten die reeds een longziekte hebben, is het niet duidelijk welk effect het gebruik van Exubera op hun longen heeft en welk effect de longziekte heeft op de opname van insuline uit de longen.
Danish: Har patienten i forvejen en lungesygdom, er det ikke klart, hvordan brug af Exubera påvirker lungerne, eller hvordan lungesygdommen påvirker optagelsen af insulin fra lungerne.
Dutch: Drie doses van 1 mg mogen niet in plaats van één dosis van 3 mg worden ingenomen, daar dit een hogere insulinedosis oplevert en het risico van hypoglykemie kan verhogen.
Danish: Man må ikke tage tre 1 mg blistre som erstatning for én 3 mg blister, da det giver en højere insulindosis og kan øge risikoen for hypoglykæmi.
Dutch: Patiënten mogen niet roken tijdens de behandeling met Exubera.
Danish: Rygere må ikke bruge Exubera.
Dutch: Zodra de insuline zich in het bloed bevindt, vergemakkelijkt ze het transport van glucose in cellen en helpt ze de bloedsuikerspiegel te reguleren.
Danish: Når insulinet er gået over i blodet, er det med til at transportere sukkeret ind i cellerne og regulere
Dutch: Exubera is een snelwerkend insulinepoeder voor inhalatie (om in te ademen).
Danish: Exubera er hurtigtvirkende insulin i pulverform til inhalation (indånding).
Dutch: Exubera werkt zowel bij type 1 diabetes, waarbij de alvleesklier onvoldoende insuline kan aanmaken, als bij type 2 diabetes, waarbij het lichaam niet in staat is om insuline effectief te gebruiken.
Danish: Exubera virker ved type 1-sukkersyge, hvor bugspytkirtlen ikke kan producere nok insulin, og ved type 2-sukkersyge, hvor kroppen ikke kan udnytte insulinet effektivt.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Exubera in?
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Exubera?
Dutch: Algemeen verschafte Exubera in studies met type 1 en type 2 diabetes een regulering van de bloedsuikerspiegel die vergelijkbaar was met die van snelwerkende subcutane humane insuline.
Danish: Samlet gav Exubera i undersøgelser af type 1- og type 2-sukkersyge lige så god blodsukkerkontrol som hurtigtvirkende humant insulin indgivet subkutant.
Dutch: Alvorens met Exubera te starten, moet een arts of een verpleegster de patiënt uitleggen hoe hij de inhalator correct moet gebruiken om de risico's tot een minimum te beperken en ervoor te zorgen dat de patiënt het meeste voordeel uit de behandeling haalt.
Danish: Før start af behandlingen med Exubera skal en læge eller sygeplejerske forklare patienten, hvordan inhalatoren bruges korrekt.
Dutch: Exubera kan ook worden voorgeschreven aan bepaalde volwassenen met type 1 diabetes, die baat kunnen hebben bij vervanging van snelwerkende subcutane insuline door deze insuline voor inhalatie, rekening houdend met de
Danish: Exubera kan desuden bruges til nogle voksne med type 1 sukkersyge, som kan have gavn af at bruge inhalationspulveret i stedet for indsprøjtninger af hurtigtvirkende insulin under huden, når de mulige risici tages i betragtning.
Dutch: Exubera is een insuline die wordt voorgeschreven voor de behandeling van volwassenen met type 2 diabetes, die niet adequaat ingesteld zijn met antidiabetestabletten.
Danish: Exubera er et insulin, der anvendes til behandling af voksne med type 2 sukkersyge (diabetes), når sukkersygen ikke kan reguleres tilstrækkeligt med tabletter.
Dutch: Bij type 2 diabetes werd Exubera vergeleken met subcutane insuline, en met orale antidiabetica.
Danish: Ved type 2-sukkersyge blev Exubera sammenlignet med subkutant insulin og med tabletter mod sukkersyge (orale antidiabetika).
Dutch: Bij type 1 diabetes werd Exubera vergeleken met subcutane (geïnjecteerde) insuline.
Danish: Ved type 1-sukkersyge blev Exubera sammenlignet med subkutant insulin (indsprøjtet under huden).
Dutch: Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de gerapporteerde bijwerkingen van Exubera.
Danish: Den fuldstændige beskrivelse af de indberettede bivirkninger for
Dutch: Welke voordelen bleek Exubera tijdens de studies te hebben?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Exubera?
Dutch: De insuline in Exubera wordt bereid met behulp van een methode die bekend staat als ‘recombinant-DNA-technologie', wat betekent dat de insuline gemaakt wordt door een bacterie waaraan een gen (DNA) is toegevoegd, waardoor insuline kan worden gemaakt.
Danish: Det vil sige, at insulinet produceres af en bakterie, der har fået indsat et gen (dna), som gør den i stand til at producere insulin.
Dutch: Exubera is een insuline-analoog die identiek is aan de insuline die door de alvleesklier (pancreas) wordt aangemaakt.
Danish: Exubera er et erstatningsinsulin, der er identisk med det insulin, der produceres af bugspytkirtlen.
Dutch: Een eenheidsdosisblister van 1 mg geeft ongeveer dezelfde dosis als een injectie van 3 IE snelwerkende subcutane insuline en een eenheidsdosisblister van 3 mg geeft ongeveer dezelfde dosis als 8 IE snelwerkende subcutane insuline.
Danish: En 3 mg enkeltdosisblister giver omtrent samme dosis som 8 IE hurtigtvirkende insulin indgivet subkutant.
Dutch: De insuline zit als poeder in een blister.
Danish: Insulinpulveret er emballeret i blister (trykpakning).
Dutch: Welke maatregelen worden genomen om het risico dat met Exubera verband houdt, tot een
Danish: Hvilke foranstaltninger kan mindske risikoen ved Exubera til det mindst mulige?
Dutch: De wetenschappelijke discussie waarop de aanbevelingen van het CHMP zijn gebaseerd, is eveneens in het EPAR opgenomen.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger på grundlag af CHMPs anbefalinger, kan du læse den faglige
Dutch: EU/1/14/983/001 Exviera
Danish: EU/1/14/983/001
Dutch: Blister (PVC/PE/PCTFE/ALU)
Danish: Oral anvendelse Blisterfolie (PVC/PE/PCTFE/ALU)
Dutch: 56 tabletten (multipack)
Danish: 56 tabletter (multipakning)
Dutch: EU-nummer
Danish: Indhold
Dutch: 250 mg filmomhulde tablet Oraal gebruik
Danish: 250 mg Filmovertrukket tablet
Dutch: Toedieningsweg Primaire Verpakking Verpakkings-grootte
Danish: Styrke Lægemiddelform Administration Emballage
Dutch: • Verergering van leverproblemen.
Danish: • Forværrede leverproblemer.
Dutch: U gebruikt Exviera gedurende 8, 12 of 24 weken.
Danish: Du skal tage Exviera i 8, 12 eller 24 uger.
Dutch: • Risk management plan (RMP)
Danish: • RisikostyringsPlan (RMP)
Dutch: Depressie of psychiatrische ziekte
Danish: Depression eller psykisk sygdom
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 15 januari 2015 Datum van laatste verlenging: {DD maand JJJJ}
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 15 januar 2015 Dato for seneste fornyelse: