FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • un ridotto numero di alcuni tipi di globuli bianchi (neutropenia) che sono importanti per la protezione dell'organismo contro infezioni batteriche o fungine.
Czech: • snížení počtu určitých typů bílých krvinek (neutropenie), které jsou důležité pro ochranu těla proti bakteriím nebo plísňovým infekcím.
Italian: • Embolia polmonare (non comune): coaguli di sangue nei polmoni.
Czech: • Plicní embolie (méně časté): krevní sraženiny v plicích.
Italian: Lonsurf può causare danni al nascituro.
Czech: Přípravek Lonsurf může poškodit Vaše nenarozené dítě.
Italian: Farmacocinetica nelle popolazioni speciali
Czech: Farmakokinetika u zvláštních populací
Italian: • un ridotto numero di globuli rossi (anemia);
Czech: • snížení počtu červených krvinek (anemie)
Italian: Durante le prime 2 settimane prenderà Lonsuf per 10 giorni, e dopo interromperà il trattamento per 2 settimane.
Czech: Přípravek Lonsurf budete užívat 10 dnů během prvních 2 týdnů, a poté budete mít 2 týdny bez léčby.
Italian: La CrCl stimata è stata una covariata significativa per CL/F in entrambi i modelli finali di trifluridina e tipiracil cloridrato.
Czech: Odhadovaná clearance kreatininu (CrCl) byla signifikantním kovariátem pro CL/F u obou finálních modelů trifluridinu a tipiracil-hydrochloridu.
Italian: Che cos'è Lonsurf e a che cosa serve
Czech: Co je přípravek Lonsurf a k čemu se používá
Italian: Lonsurf deve essere prescritto da medici con esperienza nella somministrazione di terapia antitumorale.
Czech: Přípravek Lonsurf má být předepsán lékaři, kteří mají zkušenostmi s podáváním protinádorové terapie.
Italian: Classificazione per sistemi e organi (secondo MedDRA)a
Czech: Třídy orgánových systémů (MedDRA)
Italian: Durante il trattamento possono verificarsi stanchezza, capogiri o malessere (vedere paragrafo 4.8).
Czech: Během léčby může být pozorována únava, závratě nebo malátnost (viz bod 4.8.
Italian: Informi il medico se nota uno dei seguenti effetti indesiderati.
Czech: Informujte svého lékaře, pokud zaznamenáte kterýkoli z uvedených nežádoucích účinků.
Italian: Nel caso di tossicità ematologica e/o non-ematologica, i pazienti devono seguire i criteri di interruzione, ripresa e riduzione della dose riportati nelle Tabelle 2, 3 e 4.
Czech: V případě hematologické a/nebo nehematologické toxicity mají pacienti dodržovat kritéria pro přerušení dávkování, opětovné zahájení léčby a snížení dávky uvedená v tabulce 2, tabulce 3 a tabulce
Italian: Ad ogni modo, l'incidenza di eventi avversi seri o gravi e di eventi avversi che portano a variazioni della dose, tende ad incrementare con livelli di compromissione renale crescenti.
Czech: Nicméně incidence závažných,těžkých nežádoucích účinků a nežádoucích účinků vedoucí k úpravě dávkování se zvyšuje s postupujícím stupněm poruchy funkce ledvin.
Italian: Compresse per dose (2x al giorno)
Czech: Počet tablet na dávku (2x denně)
Italian: • Lo assuma entro 1 ora dal pasto della mattina e della sera.
Czech: • Tablety užívejte do 1 hodiny po ranním a večerním jídle.
Italian: Studi in vitro hanno mostrato che la trifluridina è un substrato dei trasportatori nucleosidici CNT1, ENT1 e ENT2.
Czech: In vitro studie ukázaly, že trifluridin je substrát pro nukleosidové transportéry CNT1, ENT1 a ENT2.
Italian: • Quando si riprende la somministrazione, diminuire il livello di dose di 5 mg/m2/dose rispetto al livello di dose precedente (Tabella
Czech: • Při opětovném zahájení léčby snižte dávku o 5 mg/m na dávku proti předchozímu dávkování (tabulka 4).
Italian: L'Agenzia Europea dei Medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con Lonsurf in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica per carcinoma metastatico colorettale refrattario e per carcinoma gastrico metastatico refrattario (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Lonsurf u všech podskupin pediatrické populace v indikaci refrakterního metastazujícího kolorektálního karcinomu a refrakterního metastazujícího karcinomu žaludku (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Italian: Lonsurf contiene due differenti sostanze attive: trifluridina e tipiracil.
Czech: Přípravek Lonsurf obsahuje dvě různé léčivé látky: trifluridin a tipiracil.
Italian: Non è noto se Lonsurf o i suoi metaboliti siano escreti nel latte umano.
Czech: Není známo, zda se přípravek Lonsurf nebo jeho metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.
Italian: Gli organi bersaglio identificati erano il sistema linfatico ed ematopoietico ed il tratto gastrointestinale.
Czech: Zjištěnými cílovými orgány byly lymfatický a hematopoetický systém a gastrointestinální trakt.
Italian: Tabella 2 - Criteri di interruzione e ripresa della somministrazione per tossicità ematologiche correlate alla mielosoppressione
Czech: Tabulka 2 - Kritéria pro přerušení a opětovné zahájení dávkování pro hematologické toxicity související s myelosupresí
Italian: Non vi sono dati disponibili sull'effetto di Lonsurf sulla fertilità umana.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o vlivu přípravku Lonsurf na lidskou fertilitu.
Italian: La valutazione tossicologica di trifluridina/tipiracil cloridrato è stata eseguita in ratti, cani e scimmie.
Czech: Toxikologické hodnocení trifluridinu/tipiracil-hydrochloridu bylo provedeno na potkanech, psech a opicích.
Italian: L'aumento nel numero di corpi lutei ed embrioni impiantati osservati nei ratti di sesso femminile trattati ad alte dosi non è stato considerato un effetto negativo (vedere paragrafo 4.6).
Czech: Zvýšení počtu žlutého tělíska a počtu implantovaných embryí pozorované u samic potkanů ve vysokých dávkách nebylo považováno za nežádoucí (viz bod 4.6).
Italian: La mediana di precedenti regimi di terapia per la malattia metastatica era 3.
Czech: Medián počtu předchozích terapeutických režimů u metastazujícího onemocnění byl 3.
Italian: I pazienti con compromissione renale devono essere attentamente monitorati durante il trattamento con Lonsurf; i pazienti con compromissione renale moderata devono essere frequentemente monitorati per le tossicità ematologiche.
Czech: Pacienti s poruchou funkce ledvin mají být pečlivě monitorováni v průběhu léčby přípravkem Lonsurf; pacienti se středně těžkou poruchou funkce ledvin by měli být častěji monitorováni kvůli hematologické toxicitě.
Italian: I 2 gruppi di trattamento erano comparabili rispetto alle caratteristiche demografiche e basali della malattia.
Czech: Obě léčebné skupiny byly srovnatelné z hlediska demografických a vstupních charakteristik onemocnění.
Italian: • CTCAE* Reazione avversa nonematologica di Grado 3 o 4; ad eccezione di nausea e/o vomito di Grado 3 controllati con terapia antiemetica o diarrea responsiva a medicinali antidiarroici
Czech: • CTCAE* nehematologické nežádoucí účinky stupně 3 nebo stupně 4, kromě nauzey a/nebo zvracení stupně 3 kontrolovaného antiemetickou terapií nebo průjmu odpovídajícího na léky proti průjmu.
Italian: Sono consentite fino ad un massimo di 3 riduzioni di dose, fino ad una dose minima di 20 mg/m2 due volte al giorno.
Czech: Jsou povoleny maximálně 3 snížení dávky na minimální hodnotu dávky 20 mg/m dvakrát denně.
Italian: Il monitoraggio della proteinuria mediante analisi delle urine con strisce reattive è raccomandato prima dell'inizio e durante il trattamento (vedere paragrafo 4.8)
Czech: Doporučuje se sledovat proteinurii za pomoci diagnostického proužku pro analýzu moči před zahájením a během léčby (viz bod 4.8)
Italian: • aumento o diminuzione anomali della frequenza cardiaca
Czech: • neobvyklé zvýšení nebo snížení srdečního tepu
Italian: Tutti i pazienti tranne 1 avevano ricevuto bevacizumab, e tutti i pazienti tranne 2 con tumori con KRAS di tipo wild type avevano ricevuto panitumumab o cetuximab.
Czech: Všichni pacienti kromě jednoho dostávali bevacizumab a všichni pacienti kromě dvou s nádory nemutovaného (wild type) onkogenu KRAS dostávali panitumumab nebo cetuximab.
Italian: Ogni confezione contiene 20 compresse rivestite con film (2 blister da 10 compresse ciascuno) o 40 compresse rivestite con film (4 blister da 10 compresse ciascuno), o 60 compresse rivestite con film (6 blister da 10 compresse ciascuno).
Czech: Balení obsahuje 20 potahovaných tablet (2 blistry po 10 tabletách) nebo 40 potahovaných tablet (4 blistry po 10 tabletách) nebo 60 potahovaných tablet (6 blistrů po 10 tabletách).
Italian: Lonsurf è un medicinale chemioterapico che fa parte di un gruppo di medicinali chiamati "medicinali citostatici antimetaboliti".
Czech: Přípravek Lonsurf je druhem protinádorové chemoterapie, který patří do skupiny přípravků nazývaných „cytostatické antimetabolické léky".
Italian: La DCR (risposta completa o risposta parziale o malattia stabile) era significativamente più alta nei pazienti trattati con Lonsurf (44% vs 16%, p < 0,0001).
Czech: DCR (kompletní odpověď nebo částečná odpověď nebo stabilizace onemocnění) byla signifikantně vyšší u pacientů léčených přípravkem Lonsurf (44 % vs. 16 %, p < 0,0001).
Italian: Tabella 4 - Riduzioni della dose sulla base della superficie corporea (BSA)
Czech: Tabulka 4 - Snižování dávky podle plochy povrchu těla (BSA)
Italian: Il 61% (n = 485) di tutti i pazienti randomizzati ha ricevuto una fluoropirimidina come parte del loro ultimo regime di trattamento prima della randomizzazione, di cui 455 (94%) erano refrattari alla fluoropirimidina in quel momento.
Czech: Šedesát jedna procent (61 %, N = 485) ze všech randomizovaných pacientů dostávalo fluoropyrimidin jako součást posledního léčebného režimu před randomizací, a z nich 455 (94 %) bylo v této době rezistentních vůči fluoropyrimidinu.
Italian: I 2 gruppi di trattamento erano paragonabili per quanto riguarda le caratteristiche demografiche e della malattia al basale.
Czech: Obě terapeutické skupiny byly srovnatelné z hlediska demografických charakteristik a charakteristik základního onemocnění.
Italian: Il 18% (n = 144) di tutti i pazienti randomizzati ha ricevuto regorafenib prima della randomizzazione.
Czech: Osmnáct procent (18 %, N = 144) ze všech randomizovaných pacientů dostávalo regorafenib před randomizací.
Italian: • È stata segnalata malattia polmonare interstiziale in pazienti trattati con il farmaco.
Czech: • U pacientů užívajících tento lék byla hlášena intersticiální plicní nemoc.
Italian: C.A. Papaellinas Ltd. Τηλ: +357 22741741
Czech: Papaellinas Ltd. Τηλ: +357 22741741
Italian: • Compromisione renale severa (CrCl inferiore a 30 ml/min) o malattia renale allo stadio terminale
Czech: • Těžká porucha funkce ledvin (CrCl nižší než 30 ml/min) nebo terminální stadium renálního onemocnění
Italian: Aggiustamenti della dose raccomandati
Czech: Doporučené úpravy dávkování
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza riportata sull'astuccio esterno o sul blister dopo "Scad."
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za „EXP".
Italian: • problemi o dolore alla bocca
Czech: • bolest nebo obtíže v ústech
Italian: Pertanto, quando si utilizzano medicinali antivirali che sono substrati per la timidina chinasi umana, è opportuno monitorare l'eventuale diminuzione dell'efficacia del medicinale antivirale e prendere in considerazione l'utilizzo di un medicinale antivirale alternativo che non sia un substrato per la timidina chinasi umana, come lamivudina, didanosina e abacavir (vedere paragrafo 5.1).
Czech: Proto je třeba při používání antivirotik, které jsou substráty lidské thymidin-kinázy, sledovat, jestli nedochází ke snížení účinnosti antivirotika, a zvážit přechod na jiné antivirotikum, které není substrátem pro lidskou thymidinkinázu, např. lamivudin, didanosin a abakavir (viz bod 5.1).
Italian: Lonsurf è disponibile in due dosaggi.
Czech: Přípravek Lonsurf je dostupný ve dvou silách.
Italian: Pertanto è improbabile che, alle dosi raccomandate, causi un'interazione con altri medicinali a causa dell'inibizione di OCT2 e MATE1.
Czech: Je proto nepravděpodobné, že by docházelo k interakcím s jinými léčivými přípravky v doporučených dávkách z důvodu inhibice OCT2 a MATE1.
Italian: Criteri di interruzione
Czech: Kritéria pro přerušení léčby
Italian: Poiché la maggior parte di esse è stata riportata nel contesto della soppressione del midollo osseo, le condizioni del paziente devono essere costantemente monitorate, e devono essere prese misure appropriate, come la somministrazione di agenti antimicrobici e del fattore stimolante le colonie di granulociti (G-CSF), come clinicamente indicato.
Czech: Vzhledem k tomu, že většina případů byla hlášena v souvislosti s myelosupresí, stav pacienta je třeba pečlivě sledovat a, je-li to klinicky indikováno, mají být nasazena adekvátní opatření, jako antimikrobiální látky a faktor stimulující růst kolonie granulocytů (G-CSF).
Italian: La trifluridina è un substrato della TPase, ma non viene metabolizzata dal citocromo P450 (CYP).
Czech: Trifluridin je substrátem TPázy, není však metabolizován cytochromem P450 (CYP).
Italian: Lonsurf ha mostrato di provocare letalità embrio-fetale e tossicità embrio-fetale in ratte gravide quando somministrato a dosi inferiori rispetto all'esposizione clinica.
Czech: Bylo zjištěno, že přípravek Lonsurf způsobuje embryofetální letalitu a embryofetální toxicitu u březích potkanů při podávání v dávkách nižších než při klinické expozici.
Italian: Tenendo conto delle disposizioni contenute nell'articolo 14(11) del Regolamento 726/2004/CE, il Comitato dei medicinali per uso umano (Committee for Human Medicinal Products, CHMP) ha esaminato i dati presentati dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, e ritiene che la nuova indicazione terapeutica apporti un beneficio clinico rilevante rispetto alla(e) terapia(e) attualmente esistente(i), come ulteriormente descritto nella relazione pubblica di valutazione europea
Czech: 11 nařízení (ES) č. 726/2004 a dospěl k závěru, že nová léčebná indikace přináší významný klinický prospěch ve srovnání se stávajícími terapiemi, jak je podrobněji popsáno v Evropské veřejné zprávě o hodnocení.
Italian: Acuità visiva ridotta Visione offuscata Diplopia
Czech: Snížení zrakové ostrosti Rozostřené vidění Diplopie
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/16/1096/001-006
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/16/1096/001-006
Italian: • spiacevole sensazione di aumento o perdita del senso del tatto ed altri disordini neurologici non gravi
Czech: • pocit pálení, nepříjemné, zvýšené pocity nebo ztráta vnímání hmatu a jiné nezávažné neurologické potíže
Italian: • alto livello di zuccheri nel sangue (iperglicemia), aumento di sali, urea, creatinina e potassio nel sangue
Czech: • vysoká hladina cukru (hyperglykemie), zvýšená hladina solí, močoviny, kreatininu a draslíku v krvi
Italian: Non sono stati condotti studi di tossicità sullo sviluppo pre/post-natale.
Czech: Studie peri/postnatální vývojové toxicity nebyly provedeny.
Italian:  75  109/L a Criteri di ripresa applicati all'inizio del ciclo successivo per tutti i pazienti, indipendentemente dal fatto che i criteri di interruzione siano stati rispettati o meno.
Czech: Kritéria pro opětovné zahájení léčby platí pro začátek dalšího cyklu u všech pacientů bez ohledu na to, jestli byla splněna kritéria pro přerušení léčby nebo nikoli.
Italian: • se è allergico a trifluridina o tipiracil o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
Czech: • jestliže jste alergický(á) na trifluridin nebo tipiracil nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Italian: La trifluridina viene eliminata principalmente attraverso il metabolismo via TPase per formare un metabolita inattivo, FTY.
Czech: Trifluridin byl eliminován metabolismem prostřednictvím TPázy za vzniku inaktivního metabolitu, FTY.
Italian: ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO Citotossico.
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
Italian: Il dosaggio è calcolato in funzione della superficie corporea (BSA) (vedere Tabella 1).
Czech: Dávkování přípravku se počítá podle plochy povrchu těla (BSA) (viz tabulka 1).
Italian: La conta completa delle cellule del sangue deve essere effettuata prima dell'inizio della terapia e secondo necessità per monitorare la tossicità, ma necessariamente prima di ogni ciclo di trattamento.
Czech: Před zahájením terapie, a dále v intervalech potřebných k monitorování toxicity je nutno provádět vyšetření kompletního krevního obrazu, minimálně však před každým léčebným cyklem.
Italian: Molto comuni (può interessare più di 1 persona su 10):
Czech: Velmi časté: mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů:
Italian: Infezione delle vie respiratorie inferiori
Czech: Infekce dolních cest dýchacích
Italian: Il rapporto medio relativo di AUC nei pazienti con lieve (n = 38) e moderata (n = 16) compromissione renale rispetto ai pazienti con funzione renale normale (n = 84) era 1,31 e 1,43 per trifluridina, rispettivamente, e 1,34 e 1,65 per tipiracil cloridrato, rispettivamente.
Czech: Průměrný relativní poměr AUC u pacientů s lehkou (n=38) a středně těžkou (n=16) poruchou funkce ledvin v porovnání s pacienty s normální funkcí ledvin (n=84) byl 1,31 a 1,43 pro trifluridin, a 1,34 a 1,65 pro tipiracilhydrochlorid.
Italian: Lonsurf non deve essere usato durante la gravidanza a meno che le condizioni cliniche della donna rendano necessario il trattamento con Lonsurf.
Czech: Přípravek Lonsurf lze v těhotenství použít pouze tehdy, když klinický stav ženy vyžaduje léčbu přípravkem Lonsurf.
Italian: In studi non clinici, l'associazione trifluridina/tipiracil cloridrato ha mostrato attività antitumorale contro linee cellulari di carcinoma colorettale sia sensibili che resistenti al 5-fluorouracile (5-FU).
Czech: V neklinických studiích prokázal trifluridin/tipiracil-hydrochlorid protinádorovou aktivitu proti buněčným liniím kolorektálního karcinomu citlivým i rezistentním vůči 5-fluorouracilu (5-FU).
Italian: • sudorazione superiore alla norma, sensibilità alla luce, problemi alle unghie
Czech: • neobvykle zvýšené pocení, citlivost na světlo, problémy s nehty
Italian: L'endpoint primario di efficacia era la sopravvivenza globale (OS), e gli endpoints di efficacia di supporto erano la sopravvivenza libera da progressione (PFS), il tasso di risposta globale (ORR) ed il tasso di controllo della malattia (DCR).
Czech: Primárním cílovým parametrem účinnosti bylo celkové přežití (OS) a podpůrným cílovým parametrem účinnosti bylo přežití bez progrese (PFS), celková míra odpovědí (ORR) a míra kontroly onemocnění (DCR).
Italian: • accumulo di liquido nei polmoni
Czech: • hromadění tekutiny v plicích
Italian: • un ridotto numero di piastrine nel sangue (trombocitopenia), che sono importanti per fermare il sanguinamento e lavorano tramite aggregazione e coagulazione a livello delle lesioni ai vasi sanguigni;
Czech: • snížení počtu krevních destiček v krvi (trombocytopenie), které jsou důležité pro zastavení krvácení a to tak, že shlukují a sráží krev poraněných cév
Italian: Ansia Insonnia
Czech: Úzkost Insomnie
Italian: • cambiamenti nelle analisi delle urine, sangue nelle urine
Czech: • změny ve vyšetření moči, krev v moči
Italian: Circa la metà (55,4%) dei pazienti ha ricevuto precedentemente irinotecan, il 33,3% ha ricevuto prima ramucirumab e il 16,6% ha ricevuto una precedente terapia con target HER2.
Czech: Přibližně polovina (55,4 %) pacientů v minulosti dostávala irinotekan, 33,3 % ramucirumab a 16,6 % terapii cílenou na HER2.
Italian: • dolore o infiammazione nella parte superiore o inferiore del tratto digerente
Czech: • bolest nebo zánět v horní nebo dolní části trávicího traktu
Italian: Quasi tutti i pazienti (99,8%) avevano precedentemente ricevuto fluoropirimidina, il 100% aveva ricevuto una precedente terapia con platino e il 90,5% aveva ricevuto una precedente terapia con taxano.
Czech: Téměř všichni pacienti (99,8 %) v minulosti dostávali fluoropyrimidin, 100 % dostávalo terapii na bázi platiny a 90,5 % terapii na bázi taxanu.
Italian: Non è stata osservata alcuna correlazione, né per trifluridina né per tipiracil cloridrato, tra i parametri farmacocinetici e l'AST e/o la bilirubina totale del sangue.
Czech: Nebyla pozorována žádná korelace u trifluridinu ani tipiracil-hydrochloridu mezi PK parametry a AST a/nebo celkovou hladinou bilirubinu v krvi.
Italian: Analisi e controlli
Czech: Testy a vyšetření
Italian: Questo include medicinali ottenuti senza prescrizione medica o medicinali a base di erbe.
Czech: Týká se to i léků volně prodejných a rostlinných léků.
Italian: La somministrazione non è raccomandata nei pazienti con compromissione renale severa o malattia renale allo stadio terminale poiché non vi sono dati disponibili per questi pazienti (vedere paragrafo 4.4).
Czech: Podávání přípravku se u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin nebo terminální stadiem renálního onemocnění nedoporučuje, neboť pro tyto pacienty nejsou dostupné žádné údaje (viz bod 4.4).
Italian: Lonsurf n. Pazienti a rischio Lonsurf
Czech: Pacienti s rizikem Lonsurf
Italian: L'attività citotossica di trifluridina/tipiracil cloridrato nel contrastare differenti xenotrapianti di tumore umano, in stretta correlazione con la quantità di trifluridina incorporata nel DNA, suggerisce questo come principale meccanismo di azione.
Czech: Cytotoxická aktivita kombinace trifluridin/tipiracil-hydrochlorid proti několika humánním nádorovým xenograftům vysoce korelovala s množstvím trifluridinu inkorporovaným do DNA, to naznačuje, že se jedná o primární mechanismus účinku.
Italian: I sintomi includono difficoltà di respirazione, fiato corto, con tosse o febbre.
Czech: K projevům patří dýchací potíže, dušnost s kašlem nebo horečkou.
Italian: Le reazioni avverse al farmaco più frequentemente osservate (≥ 30%) nei pazienti trattati con Lonsurf sono neutropenia (53% [34% ≥ Grado 3]), nausea (34% [1% ≥ Grado 3]), affaticamento (32% [4% ≥ Grado 3]), anemia (32% [12% ≥ Grado 3]).
Czech: Nejčastějšími zaznamenanými nežádoucími účinky (≥ 30 %) u pacientů užívajících přípravek Lonsurf jsou neutropenie (53 % [34 % ≥ stupeň 3]), nauzea (34 % [1 % ≥ stupeň 3]), únava (32 % [4 % ≥ stupeň 3]), anemie (32 % [12 % ≥ stupeň 3]).
Italian: L'incidenza di neutropenia di grado ≥3 è stata maggiore nel gruppo trifluridina con AUC elevato (47,8%) rispetto al gruppo trifluridina con AUC basso
Czech: Incidence neutropenie stupně ≥3 byla vyšší u skupiny s vysokou hodnotou AUC trifluridinu (47,8 %) v porovnání se skupinou s nízkou hodnotou AUC trifluridinu (30, 4 %).
Italian: Uomini con un partner in età fertile devono usare misure contraccettive efficaci durante e fino a 6 mesi dopo la fine del trattamento.
Czech: Muži, kteří mají partnerku ve fertilním věku, musí používat účinnou antikoncepci v průběhu léčby a ještě 6 měsíců po ukončení léčby.
Italian: Tabella 1 - Calcolo della dose iniziale in funzione della superficie corporea (BSA)
Czech: Tabulka 1 - Výpočet úvodní dávky podle plochy povrchu těla (BSA)
Italian: I sintomi possono includere brividi, febbre, sudorazione o altri segni di infezione batterica o fungina (vedere paragrafo 2).
Czech: K projevům patří zimnice, horečka, pocení nebo jiné známky bakteriální nebo plísňové infekce (viz bod 2).
Italian: Tutti i cambiamenti osservati, cioè leucopenia, anemia, ipoplasia del midollo osseo, variazioni atrofiche nei tessuti linfatico ed ematopoietico e nei tessuti del tratto gastrointestinale, sono risultati reversibili entro 9 settimane dalla sospensione del trattamento.
Czech: leukopenie, anemie, hypoplazie kostní dřeně a atrofické změny v lymfatické a hematopoetické tkáni a gastrointestinálním traktu byly reverzibilní během 9 týdnů po vysazení léčby.
Italian: Probabilità di sopravvivenza libera da progressione (%)
Czech: Pravděpodobnost přežití bez progrese (%)
Italian: Non esiste un antidoto noto in caso di sovradosaggio con Lonsurf.
Czech: Neexistuje známé antidotum při předávkování přípravkem Lonsurf.
Italian: Tabella 5 - Reazioni avverse riportate negli studi clinici in pazienti trattati con Lonsurf
Czech: Tabulka 5: Nežádoucí účinky hlášené z klinických studií u pacientů léčených přípravkem Lonsurf (RECOURSE)