FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Rekovelle.
Hungarian: Ez a dokumentum a Rekovelle-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Rekovelle?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Rekovelle biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Rekovelle
Hungarian: A Rekovelle-lel kapcsolatos egyéb információ
Polish: Rekovelle folitropina delta
Hungarian: Rekovelle delta-follitropin
Polish: Profil bezpieczeństwa leku Rekovelle uznano za dopuszczalny i zbliżony do profilu leku GONAL-f.
Hungarian: A Rekovelle biztonságossági profilját elfogadhatónak és a GONAL-f profiljához hasonlónak tartották.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności była liczba implantacji i ciąż.
Hungarian: A fő hatékonysági mutató a beágyazódások és terhességek aránya volt.
Polish: Częstotliwość występowania działań niepożądanych może ulec zmniejszeniu w miarę powtarzania cykli leczenia.
Hungarian: A mellékhatások gyakorisága csökkenhet az ismételt kezelési ciklusok során.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Rekovelle przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy a Rekovelle alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EU-ban való alkalmazásának jóváhagyását.
Polish: Po pierwszym wstrzyknięciu kobieta lub jej partner mogą sami dokonywać wstrzyknięć, jeżeli zostali przeszkoleni i mają dostęp do profesjonalnych porad.
Hungarian: Az első injekció után a további injekciókat a nő saját maga vagy partnere is képes lehet beadni, ha megfelelően betanították őket, és lehetőségük van szakértői tanács igénybevételére.
Polish: Badanie wykazało, że skuteczność leku Rekovelle w stymulacji jajników była tak sama jak w przypadku leku GONAL-f: około 31% kobiet (204 z 665) leczonych z zastosowaniem leku Rekovelle zaszło w ciążę w porównaniu z około 32% kobiet (209 z 661) leczonych lekiem GONAL-f.
Hungarian: A vizsgálat azt mutatta, hogy petefészkek stimulálásában a Rekovelle ugyanolyan hatékony volt, mint a GONAL-f: a Rekovelle-lel kezelt nők körülbelül 31%-a (665 közül 204), a GONAL-f-fel kezelteknek pedig 32%-a (661 közül 209) esett teherbe.
Polish: W poważnych przypadkach OHSS może powodować trudności w oddychaniu i zaburzenia krzepnięcia krwi.
Hungarian: Súlyos esetekben az OHSS nehézlégzéshez és véralvadási problémákhoz vezethet.
Polish: Lek wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie należy rozpoczynać pod nadzorem lekarza, który ma doświadczenie w leczeniu zaburzeń płodności.
Hungarian: A gyógyszer csak receptre kapható, és a kezelést a termékenységi problémák kezelésében jártas orvos felügyelete alatt kell megkezdeni.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Rekovelle w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Hungarian: A Rekovelle biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Polish: Dawkę można następnie modyfikować podczas kolejnych cykli, w zależności od reakcji pacjentki.
Hungarian: Az adagot a következő ciklusokban módosítani lehet a nő válaszreakciója alapján.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Rekovelle zaobserwowano w badaniach?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Rekovelle alkalmazásának a vizsgálatok során?
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Rekovelle (mogące wystąpić u 1-10 osób na 100) to: ból głowy, uczucie dyskomfortu i ból w okolicy miednicy, których źródłem mogą być jajniki, nudności (mdłości) i zmęczenie oraz zespół hiperstymulacji jajników (OHSS).
Hungarian: A Rekovelle leggyakoribb mellékhatásai (100 közül 1-10 betegnél jelentkezhet) a fejfájás, kismedencei diszkomfort és fájdalom, amely a petefészkektől eredhet, hányinger, fáradtság és petefészek hiperstimulációs szindróma (OHSS).
Polish: Lek Rekovelle podaje się raz na dobę we wstrzyknięciu podskórnym przez kilka kolejnych dni cyklu menstruacyjnego kobiety, poczynając od drugiego lub trzeciego dnia cyklu, i kontynuuje do momentu uzyskania odpowiedniego etapu rozwoju komórek jajowych.
Hungarian: A Rekovelle-t bőr alá adott injekcióként, naponta egyszer, a nő menstruációs ciklusa során több egymást követő napon kell beadni a ciklus 2. vagy 3. napján kezdve, és addig kell folytatni, amíg elégséges petesejt nem fejlődött ki.
Polish: Lek Rekovelle zawiera substancję czynną folitropinę delta.
Hungarian: A Rekovelle hatóanyaga a delta-follitropin.
Polish: Także liczba implantacji była podobna: wynosiła około 35% w przypadku pacjentek leczonych lekiem Rekovelle wobec około 36% u pacjentek leczonych lekiem GONAL-f.
Hungarian: A beágyazódási arányok is hasonlóak voltak: körülbelül 35% a Rekovelle, illetve körülbelül 36% a GONAL-f esetében.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Rekovelle.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Rekovelle alkalmazására vonatkozóan.
Polish: OHSS występuje w przypadku nadmiernej reakcji jajników na stymulację, powodując takie objawy jak wymioty, biegunka i ból.
Hungarian: OHSS esetén a nő petefészkei túlzott reakciót adnak a stimulációra, és olyan tüneteket okozhat, mint a hányás, hasmenés és fájdalom.
Polish: Lek Rekovelle porównano z innym lekiem stosowanym w leczeniu niepłodności, o nazwie GONAL-f (folitropina alfa), w jednym badaniu z udziałem 1326 kobiet poddawanych kontrolowanej stymulacji jajników w celu poddania ich IVF lub ICSI.
Hungarian: A Rekovelle-t egy másik meddőségi gyógyszerrel, GONAL-f-fel (alfa-follitropin) hasonlították össze egy vizsgálatban 1326 olyan nő részvételével, akik kontrollált petefészek stimulációban részesültek az IVF vagy ICSI előtt.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Rekovelle należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Hungarian: Amennyiben a Rekovelle-lel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Polish: Jak stosować produkt Rekovelle?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Rekovelle-t?
Polish: Substancja czynna leku Rekovelle, folitropina delta, jest kopią naturalnego hormonu zwanego hormonem folikulotropowym (FSH), który u kobiet jest głównym czynnikiem decydującym o płodności, gdyż pobudza jajniki do wytwarzania komórek jajowych.
Hungarian: A Rekovelle hatóanyaga, a delta-follitropin egy természetes hormon, az úgynevezett follikulus stimuláló hormon (FSH) másolata, amely kulcsszerepet játszik a nőknél a petefészkekben a petesejtek termelésében.
Polish: Jest stosowany do stymulacji jajników w celu wytworzenia jednocześnie kilku komórek jajowych, które można następnie pobrać i zapłodnić w laboratorium.
Hungarian: A gyógyszert a petefészkek stimulálására alkalmazzák, hogy azok egyszerre több petesejtet termeljenek, amelyeket aztán be lehet gyűjteni és a laboratóriumban megtermékenyíteni.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Rekovelle?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Rekovelle alkalmazása?
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Rekovelle należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Hungarian: Amennyiben a Rekovelle alkalmazásával kapcsolatos gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Polish: Produkt Rekovelle jest lekiem podawanym kobietom leczonym z powodu niepłodności, na przykład poddawanym zapłodnieniu pozaustrojowemu (IVF) lub wewnątrzcytoplazmatycznemu wstrzyknięciu plemnika do komórki jajowej (ICSI).
Hungarian: A Rekovelle egy gyógyszer, amelyet olyan nőknek adnak, akiknél meddőségi kezelést, például in vitro fertilizációt (IVF) vagy intracitoplazmatikus spermium injekciót (ICSI) végeznek.
Polish: Dodatkowa stymulacja z zastosowaniem leku Rekovelle przyczynia się do zwiększenia liczby komórek jajowych wytwarzanych w jajnikach, co oznacza możliwość pobrania większej liczby tych komórek i ich zapłodnienia w laboratorium.
Hungarian: A Rekovelle-lel adott extra stimuláció segít növelni a petefészkekben termelt petesejtek számát, ami azt jelenti, hogy több petesejtet lehet később begyűjteni és megtermékenyíteni a laboratóriumban.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że lek Rekovelle jest skuteczny w jednoczesnym uzyskiwaniu kilku komórek jajowych w następstwie stymulacji kobiet poddawanych leczeniu niepłodności.
Hungarian: A CHMP úgy ítélte meg, hogy a Rekovelle hatásos a meddőségi kezelésben részesülő nőknél végzett stimulációt követően több petesejt egyidejű kinyerésében.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Rekovelle znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Hungarian: A Rekovelle alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Polish: Co to jest produkt Rekovelle i w jakim celu się go stosuje?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Rekovelle és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Polish: Leku Rekovelle nie wolno stosować u pacjentek z guzami przysadki mózgowej lub podwzgórza, rakiem piersi, macicy lub jajnika.
Hungarian: A Rekovelle nem alkalmazható olyan nőknél, akiknél agyalapi mirigy vagy hipotalamusz daganatot, illetve emlő-, méh- vagy petefészekrákot állapítottak meg.
Polish: Nie wolno go także stosować w przypadku powiększenia jajnika lub torbieli jajnika o innej przyczynie niż zespół policystycznych jajników ani w przypadku wystąpienia niewiadomego pochodzenia krwawienia z pochwy.
Hungarian: A Rekovelle-t nem szabad alkalmazni petefészek-nagyobbodás, policisztás ovárium szindrómától eltérő eredetű ciszta, illetve ismeretlen okú hüvelyi vérzés esetén.
Polish: Lek Rekovelle jest dostępny w postaci roztworu do wstrzykiwań zawartego we wkładzie przeznaczonym do stosowania ze wstrzykiwaczem Rekovelle pen.
Hungarian: A Rekovelle patronban található oldatos injekció formájában kapható, amelyet a Rekovelle injekciós tollal együtt kell alkalmazni.
Polish: Jak działa produkt Rekovelle?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Rekovelle?
Polish: Dawka początkowa leku Rekovelle zależy od masy ciała pacjentki i od stężenia we krwi hormonu antymüllerowskiego (hormonu wskazującego,
Hungarian: A Rekovelle kezdőadagja a nő testsúlyától és az anti-Müller hormon (egy hormon, amely arra utal, hogy a petefészkek milyen jól reagálnak a stimulációra) szintjétől függ.
Polish: 2 fiolki + 2 jałowe strzykawki + 4 gaziki nasączone alkoholem
Hungarian: 0,6 ml (20 mg/ml) 1 db injekciós üveg
Polish: Czy od czasu ostatniego wypróżnienia minęło 48 godzin lub dłużej?
Hungarian: Eltelt már 48 óra vagy hosszabb idő az utolsó székletürítés óta?
Polish: Na podstawie dostępnych danych nie można stwierdzić jak często się tak dzieje.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatokból egyelőre nem ismert, hogy ez milyen gyakran következik be.
Polish: Cmax nie zmieniało się w sposób znamienny.
Hungarian: A Cmax nem változott jelentősen.
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 27 maja 2013
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2013. május 27.
Polish: W pierwotnym rozpoznaniu u większości pacjentów stwierdzono ból pleców.
Hungarian: A betegek többségének elsődleges diagnózisa a hátfájás volt.
Polish: Należy je uważnie przeczytać i postępować zgodnie z nimi krok po kroku.
Hungarian: Kérjük, alaposan olvassa át, és kövesse lépésről lépésre.
Polish: Lek ten stosowany jest tylko u osób dorosłych (w wieku 18 lat i więcej).
Hungarian: Ez a gyógyszer felnőtteknél (18 éves korúak és annál idősebbek) alkalmazandó.
Polish: Umyć ręce mydłem i ciepłą wodą.
Hungarian: 2. Szappannal és meleg vízzel alaposan mosson kezet.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia: 2 lipca 2008
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2008. július 2.
Polish: 4 miesiące.
Hungarian: 4 év.
Polish: Należy zawsze mieć przy sobie zewnętrzne opakowanie leku nawet, jeśli jest puste.
Hungarian: Mindig legyen Önnél a gyógyszer doboza, még akkor is, ha üres.
Polish: Badania zostały przeprowadzone na młodych szczurach i psach.
Hungarian: A vizsgálatokat fiatal patkányokon és kutyákon végezték.
Polish: Jeśli tak nie jest, to nie wolno go użyć.
Hungarian: Ha nem ilyen, ne használja fel az oldatot.
Polish: Zastrzyk ten nie może być mieszany w tej samej strzykawce z jakimikolwiek innymi lekami.
Hungarian: Ez az injekció ugyanabban a fecskendőben nem keverhető más gyógyszerekkel.
Polish: Nie podawać tego leku dzieciom i młodzieży poniżej 18 roku życia, z uwagi na potencjalne zagrożenia i korzyści, które nie są jeszcze znane.
Hungarian: Ez a gyógyszer nem adható gyermekeknek és 18 év alatti serdülőknek, mert potenciális kockázatai és előnyei még nem ismertek.
Polish: Patrz punkt 4.
Hungarian: Lásd 4. fejezet.
Polish: PYTANIA KONTROLNE DLA PACJENTA
Hungarian: ELLENŐRZŐ KÉRDÉSSOR BETEGEKNEK
Polish: Mechanizm działania jest nieznany, jednakże wydaje się, że kanał potasowy w ludzkim mięśniu sercowym (ang. hERG) nie jest zaangażowany.
Hungarian: Ennek a hatásnak a mechanizmusa nem ismert, mindazonáltal úgy tűnik, hogy az emberi szív káliumion-csatorna (hERG) nem érintett.
Polish: ul. Wincentego Pola 21 58-500 Jelenia Góra, Polska
Hungarian: Wincentego Pola 21 58-500 Jelenia Góra, Lengyelország
Polish: Objętość wstrzyknięcia dla tych pacjentów należy obliczyć w następujący sposób:
Hungarian: Ezeknél a betegeknél az injekció térfogatát az alábbiak szerint kell kiszámolni:
Polish: Można użyć pojemnika na ostre przedmioty [taki jak "żółty pojemnik na odpady niebezpieczne" (ang. biohazard)].
Hungarian: Használhat tűtartó megsemmisítő dobozt (mint pl. sárga veszélyes hulladék gyűjtő).
Polish: Nie wprowadzać igły pod kątem, ponieważ może się zgiąć lub złamać.
Hungarian: Ne oldalról szúrjon, mert a tű elhajolhat vagy eltörhet.
Polish: Dawka (ml) = masa ciała pacjenta (kg) x 0,0075
Hungarian: Dózis (ml) = a beteg testtömege (kg) × 0,0075
Polish: Częste: zawroty głowy
Hungarian: Gyakori: szédülés
Polish: Ważne informacje:
Hungarian: Fontos figyelmeztetések:
Polish: Ogólnie reakcje były łagodne lub umiarkowane.
Hungarian: Ezek a mellékhatások általában enyhék vagy közepesen súlyosak voltak.
Polish: Końcowy okres półtrwania (t1/2) wynosi około
Hungarian: A terminális diszpozíciós felezési idő (t1/2) kb.
Polish: Należy unikać powtarzania wstrzyknięć dokładnie w to samo miejsce używane poprzednio.
Hungarian: Kerülje az injekcióknak a korábbival pontosan azonos helyre történő, ismételt beadását.
Polish: poniżej 38 kg
Hungarian: Kevesebb, mint 38 kg
Polish: • Nie należy używać leku Relistor w ampułkostrzykawce więcej niż jeden raz, nawet jeśli w strzykawce pozostał lek.
Hungarian: • Ne használjon egy Relistor előretöltött fecskendőt egynél többször, még akkor sem, ha a fecskendőben marad gyógyszer.
Polish: W tych badaniach mediana wieku wynosiła 68 lat (zakres 21-100); 51 % stanowiły kobiety.
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban a résztvevők medián életkora 68 év (életkor: 21-100 év), a nőbetegek aránya 51 % volt.
Polish: Ze względu na wrażliwość na światło, roztwór do wstrzykiwań należy zużyć w ciągu 24 godzin.
Hungarian: Fényérzékenysége miatt az oldatos injekciót 24 órán belül fel kell használni.
Polish: Relistor może być podawany niezależnie od posiłków.
Hungarian: A Relistor étkezésre való tekintet nélkül beadható.
Polish: Dane pochodzące z badań klinicznych sugerują, że leczenie bromkiem metylonaltreksonu może spowodować szybkie wystąpienie (średnio w ciągu 30 do 60 minut) wypróżnienia.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokból származó adatok azt mutatják, hogy a metilnaltrexon-bromid székletürítést kiváltó hatása gyorsan (átlagosan 30-60 percen belül) jelentkezik.
Polish: Płeć Nie zaobserwowano znamiennych różnic w zależności od płci.
Hungarian: Nem Érdemi nemi különbségeket nem figyeltek meg.
Polish: Lekarz, pielęgniarka lub farmaceuta poinformuje, jaka dawka leku została przepisana i jak często należy ją stosować.
Hungarian: Kezelőrvosa, a szakszemélyzet vagy gyógyszerésze el fogja mondani, mekkora adagot rendeltek Önnek, és milyen gyakran kell alkalmaznia.
Polish: 8 godzin.
Hungarian: 8 óra.
Polish: Badanie nie wykazało różnicującego efektu płci na bezpieczeństwo lub skuteczność.
Hungarian: Nem volt bizonyíték a nemek közti különböző hatásra, ami a biztonságosságot vagy hatásosságot illeti.
Polish: Wybrać płaską, czystą i stabilną powierzchnię roboczą, na której można umieścić zawartość opakowania leku Relistor.
Hungarian: Válasszon egy sima, tiszta, jól megvilágított munkafelületet, ahol el tudja helyezni a Relistor doboz tartalmát.
Polish: RFBM zdefiniowano jako wypróżnienie, które nastąpiło bez potrzeby stosowania śródków przeczyszczających w ciągu minionych 24 godzin.
Hungarian: Az RFBM definíciója olyan székletürítés volt, ami az előző 24 órában történő hashajtó alkalmazás nélkül jelentkezett.
Polish: Nie dotykać ponownie gumowego korka.
Hungarian: A továbbiakban ne érjen hozzá a gumidugóhoz!
Polish: Dzieci i młodzież Nie przeprowadzono badań w populacji dzieci i młodzieży (patrz punkt 4.2).
Hungarian: Gyermekpopulációban nem végeztek vizsgálatokat (lásd 4.2 pont).
Polish: Jednakże skutkowało to niewielkim zmniejszeniem całkowitego klirensu (z 107 l/godz.
Hungarian: Azonban ez a teljes clearance csak kismértékű csökkenéséhez vezetett (107 l/h-ról 95 l/h-ra).
Polish: Usłyszenie odgłosu kliknięcia oznacza, że cała zawartość została wstrzyknięta.
Hungarian: 5. Amikor egy kattanást hall, az azt jelenti, hogy a fecskendő teljes tartalmát beinjekciózta.
Polish: Dlatego też nie zaleca się modyfikacji dawki w zależności od wieku.
Hungarian: Ezért az életkor alapján dózismódosítás nem javasolt.
Polish: • Okresowy raport o bezpieczeństwie stosowania Podmiot odpowiedzialny przedłoży okresowe raporty o bezpieczeństwie stosowania tych produktów zgodnie z wymogami określonymi w wykazie unijnych dat referencyjnych (ang. EURD list), o którym mowa w art. 107c ust.
Hungarian: • Időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések A forgalomba hozatali engedély jogosultja az erre a termékre vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia időpontok listája (EURD lista) szerinti követelményeknek megfelelően köteles benyújtani.
Polish: W tym badaniu mediana wieku wynosiła 49 lat (zakres 23-83); z czego 60 % stanowiły kobiety.
Hungarian: Ebban a vizsgálatban a betegek medián életkora 49 év volt (23 és 83 közötti tartomány); 60%-uk volt nő.
Polish: powyżej 114 kg
Hungarian: Több, mint 114 kg
Polish: Dokonano analizy danych 133 pacjentów (62 metylonaltreksonu bromek, 71 placebo).
Hungarian: 133 beteg (62 metilnaltrexon-bromidot, 71 placebót kapott) adatait elemezték.
Polish: Dostępne są następujące opakowania:
Hungarian: Az alábbi kiszerelések állnak rendelkezésre:
Polish: niezbyt częste (≥1/1 000 do <1/100); rzadkie (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadkie (<1/10 000) i częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Hungarian: A mellékhatások az alábbi gyakorisági kategóriák szerint kerültek megadásra: nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100 - <1/10); nem gyakori (≥1/1000 - <1/100); ritka (≥1/10 000<1/1000); nagyon ritka (<1/10 000); nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Polish: Szczegółowa informacja o tym produkcie leczniczym jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján
Polish: Może wystąpić niewielkie krwawienie w miejscu wkłucia.
Hungarian: Az injekció beadási helyén csekély vérzés előfordulhat.
Polish: • Ważne jest, aby pacjent miał możliwość szybkiego skorzystania z toalety, jeśli to konieczne przy pomocy osób trzecich, ponieważ wypróżnienie może nastąpić w ciągu 30 minut od wstrzyknięcia leku.
Hungarian: • Fontos, hogy a közelben legyen mellékhelyiség (és szükség esetén segítség), mert a székletürítés a gyógyszer beadását követő 30 percen belül bekövetkezhet.
Polish: Efekt taki został osiągnięty u 59 %
Hungarian: 25 %-át teszi ki.
Polish: U pacjentów występowało zaparcie wywołane stosowaniem opioidów (<3 wypróżnienia bez stosowania leków doraźnych przez tydzień w trakcie okresu przesiewowego).
Hungarian: A betegeknél opiátok által okozott székrekedés jelentkezett (< 3 mentő gyógyszer alkalmazása nélküli székletürítés hetente, a szűrési időszakban).
Polish: Od pacjentów wymagano przerwania poprzedniego leczenia środkami przeczyszczającymi.
Hungarian: A betegeknek meg kellett szakítaniuk minden korábbi, hashajtókkal történő kezelést.
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania bromku metylonaltreksonu u dzieci poniżej 18 roku życia nie zostało określone.
Hungarian: A metilnaltrexon-bromid biztonságosságát és hatásosságát 18 évnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
Polish: Czy wie Pan/Pani jak należy samodzielnie wstrzykiwać lek lub rozmawiał Pan/Pani o tym z lekarzem prowadzącym (lub pielęgniarką czy farmaceutą)?
Hungarian: Tisztában van Ön az öninjekciózás technikájával, vagy megbeszélte ezt az kezelőorvosával (vagy a szakszemélyzettel, illetve gyógyszerészével)?
Polish: Jeżeli to nastąpi, produkt należy wyrzucić i rozpocząć całą procedurę od nowa, używając innej fiolki i strzykawki.
Hungarian: Ha ez bekövetkezne, dobja el a készítményt, és kezdje elölről az eljárást egy másik injekciós üveggel és fecskendővel.
Polish: W obydwu badaniach brak było dowodów sugerujących różny wpływ wieku lub płci na bezpieczeństwo i skuteczność.
Hungarian: A két vizsgálat egyikében sem volt bizonyíték arra, hogy az életkor vagy a nem befolyásolta volna a biztonságosságot vagy a hatásosságot.
Polish: Częstość nieznana: perforacja układu pokarmowego (patrz punkt 4.4) Częste: wymioty
Hungarian: Nem ismert: gastrointestinalis perforáció (lásd 4.4 pont) Gyakori: hányás
Polish: Nie przeprowadzono oceny wpływu rasy, ponieważ uczestnicy badania byli głównie rasy kaukaskiej (88 %).
Hungarian: A rasszra gyakorolt hatást nem lehetett elemezni, mert a vizsgálati populáció túlnyomórészt (88 %-ban) kaukázusi volt.
Polish: • Jeśli pacjent otrzymuje leczenie wspomagające w przypadku zaawansowanej choroby, lek ten będzie stosowany wyłącznie przez ograniczony okres czasu, zazwyczaj nie dłuższy niż
Hungarian: • Ha Ön előrehaladott betegsége miatt kap támogató kezelést, ezt a gyógyszert csak korlátozott ideig alkalmazzák, amely rendszerint 4 hónapnál rövidebb.
Polish: Oznacza to, że mechanizm zabezpieczający został uruchomiony i igła zniknie w strzykawce.
Hungarian: Ez arra utal, hogy a biztonsági szerkezet működésbe lépett, és a tű visszahúzódik a fecskendőbe.
Polish: Ampułkostrzykawka 8 mg będzie stosowana wyłącznie w leczeniu takich pacjentów w przypadku, kiedy konieczne będzie zmniejszenie dawki z uwagi na inne schorzenie.
Hungarian: A 8 mg előretöltött fecskendőt csak akkor alkalmazzák ezeknek a betegeknek a kezelésére, ha a dózist egyéb betegség miatt csökkenteni kell.
Polish: 0,5 godziny od podania podskórnego.
Hungarian: 0,5 óra múlva alakul ki.
Polish: Bromek metylonaltreksonu nie wpływa na farmakokinetykę produktów leczniczych metabolizowanych przez izoenzymy cytochromu P450 (ang. CYP).
Hungarian: A metilnaltrexon-bromid nem befolyásolja a citokróm P450 (CYP) izoenzimek által metabolizált gyógyszerek farmakokinetikáját.
Polish: Okres leczenia
Hungarian: Kezelés időtartma
Polish: Kobiety stosujące ten lek nie powinny karmić piersią, ponieważ nie wiadomo czy bromek metylonaltreksonu przenika do mleka matki.
Hungarian: Az ezt a gyógyszert alkalmazó nők nem szoptathatnak, mivel nem ismeretes, hogy a metilnaltrexon-bromid kiválasztódik-e az anyatejbe.