FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Tras la reconstitución, el producto debe ser usado de forma inmediata.
Estonian: See toode tuleb ära kasutada kohe pärast valmissegamist.
Spanish: Datos disponibles en niños de 2 a 23 meses de edad
Estonian: Saadaolevad andmed 2...23 kuu vanuste laste kohta.
Spanish: En dos estudios de apoyo, V59P8 y V59P10, se comparó la inmunogenicidad de Menveo con la de ACWY-PS.
Estonian: Kahes toetavas uuringus V59P8 ja V59P10 võrreldi Menveo immunogeensust ACWY-PS omaga.
Spanish: En un estudio aleatorizado, con enmascaramiento del observador (V59_57), realizado en Estados Unidos, se comparó la inmunogenicidad de una serie de 2 dosis y una dosis única en niños de 2 a 5 años y de 6 a 10 años de edad (N=715).
Estonian: USA-s läbi viidud randomiseeritud, vaatlejate suhtes pimemenetlusega uuringus (V59_57) võrreldi Menveo kahe annusega seeria ja 1 annuse immunogeensust 2- kuni 5-aastastel ja 6- kuni 10-aastastel lastel (N=715).
Spanish: La necesidad y el momento de una dosis de refuerzo en sujetos vacunados anteriormente con Menveo se definirá de acuerdo con las recomendaciones de cada país.
Estonian: Varem Menveoga vaktsineeritud patsientide kordusannuse vajadus ja selle aeg määratakse riiklike soovituste kohaselt.
Spanish: La lista que se incluye a continuación indica las reacciones adversas referidas en tres ensayos clínicos fundamentales y en dos de apoyo, organizadas según la clase de órgano o sistema.
Estonian: Allolevas loendis on toodud kolmest määravast ja kahest toetavast kliinilisest uuringust kogutud andmete põhjal esinevad kõrvaltoimed organsüsteemide klasside kaupa.
Spanish: Extraer todo el contenido del vial con la solución usando una jeringa y una aguja adecuada (21G, 40 mm de longitud o 21 G, 1 ½ pulgadas de longitud) e inyectarlo en el vial con el polvo para reconstituir el componente de conjugado MenA.
Estonian: Kasutades süstalt ja sobivat nõela (21G, 40 mm pikk või 21G, 1½ tolli pikk), tõmmake kogu lahuse viaali sisu süstlasse ning süstige see MenA konjugaadi lahustamiseks pulbri viaali.
Spanish: NÚMEROS DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/10/614/002
Estonian: MÜÜGILOA NUMBRID EU/1/10/614/002
Spanish: A. FABRICANTE DEL PRINCIPIO ACTIVO BIOLÓGICO Y FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Estonian: A. BIOLOOGILISE TOIMEAINE TOOTJA JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAVAD TOOTJA
Spanish: Reacciones alérgicas, que pueden incluir hinchazón grave de los labios, la boca y la garganta (que puede provocar dificultad para tragar), dificultad para respirar con sibilancia (ruidos al respirar) o tos, erupción e hinchazón de las manos, los pies y los tobillos, pérdida de conciencia, presión arterial muy baja; ataques (convulsiones), incluidos los asociados a la fiebre; alteración del equilibrio; desmayo; infección de la piel en la zona de inyección; hinchazón en la zona de inyección, incluida la hinchazón extensa del miembro inyectado.
Estonian: Kõrvaltoimed, millest on teatatud turuletulekujärgselt, võivad olla järgmised: Allergilised reaktsioonid, mille hulka võivad kuuluda huulte, suu, kurgu (mis võib põhjustada neelamisraskusi) tõsine turse, hingamisraskused vilistava hingamise ja köhaga, lööve ja käte, jalgade ning pahkluude turse, teadvusekaotus, väga madal vererõhk, krambid, sh palaviku põhjustatud krambid, tasakaaluhäired, minestus, nahainfektsioon süstekohas, süstekoha turse, sh süsti saanud jäseme ulatuslik turse.
Spanish: Menveo se puede administrar de forma concomitante con cualquiera de las siguientes vacunas: hepatitis A y B monovalente y combinada, fiebre amarilla, fiebre tifoidea (polisacárido Vi), encefalitis japonesa, rabia y meningococo del grupo B (Bexsero).
Estonian: Menveod võib manustada koos mis tahes järgmiste vaktsiinidega: A- ja B-hepatiidi ühevalentne ning kombineeritud vaktsiin, kollapalaviku, kõhutüüfuse (Vi polüsahhariidi), Jaapani entsefaliidi, marutaudi ja B-grupi meningokoki vaktsiin (Bexsero).
Spanish: Los sujetos con deficiencias del complemento hereditarias (por ejemplo, deficiencias de C3 o C5) y los sujetos que están recibiendo tratamientos que inhiben la activación del complemento terminal (por ejemplo, eculizumab) tienen un mayor riesgo de enfermedad invasiva causada por Neisseria meningitidis de los grupos A, C, W-135 e Y, incluso aunque desarrollen anticuerpos después de la vacunación con Menveo.
Estonian: Isikutel, kellel esineb perekondlik komplemendi puudulikkus (näiteks C3 või C5 puudulikkus), ja isikutel, kes saavad terminaalset komplemendi aktivatsiooni inhibeerivat ravi (näiteks ekulizumabi), on suurem risk Neisseria meningitidis gruppide A, C, W-135 ja Y põhjustatud invasiivse haiguse tekkeks, isegi kui neil tekivad Menveoga vaktsineerimise järgselt antikehad.
Spanish: Aunque un alto porcentaje de sujetos alcanzaron títulos de hSBA por encima de 1:8 tras series de 4 dosis de Menveo, con porcentajes inferiores en estudios de series de dos dosis y de una sola dosis, Menveo se comparó con otra vacuna meningocócica en solo un estudio pivotal, donde no se pudo proporcionar una respuesta al menos equivalente a una vacuna conjugada monovalente del serotipo C (después de una sola dosis a la edad de 12 meses).
Estonian: Kuigi suur protsent katsealustest saavutas pärast 4-annusega Menveo seeriat (ja väiksem protsent pärast 2-annuse ja ühe annusega seeriat) hSBA tiitrid, mis olid suuremad kui 1:8, siis Menveot võrreldi teise meningokoki vaktsiiniga ainult ühes põhiuuringus, kus ei saavutatud tulemust, mis oleks olnud vähemalt võrdväärne monovalentse konjugeeritud C-serotüübi vaktsiiniga (pärast ühte annust, mis manustati 12 kuu vanusele katsealusele).
Spanish: Todos los sujetos de ambos grupos de edades presentaron un hSBA ≥ 1:8 en todos los serogrupos, con títulos de anticuerpos varias veces superiores a los observados tras la vacunación primaria (Tabla 3).
Estonian: Kõigil patsientidel mõlemas vanuserühmas oli kõigis serogruppides hSBA ≥ 1:8 ning antikehade tiitrid jäid mitu korda kõrgemaks kui pärast esmast vaktsineerimist (tabel 3).
Spanish: En el ensayo fundamental de inmunogenicidad, V59P13, se evaluaron las respuestas inmunitarias de adultos con edades comprendidas entre los 19 y los 55 años.
Estonian: Olulises immunogeensuse uuringus (V59P13) uuriti immuunvastuseid Menveole täiskasvanutel vanusegrupis 19...55 aastat.
Spanish: Se observó un pequeño descenso en los porcentajes de sujetos con un hSBA ≥ 1:8 frente al serogrupo A, aunque dichos porcentajes siguieron siendo elevados (entre un 77% y un 79%).
Estonian: Nende patsientide protsent, kelle hSBA oli ≥ 1 : 8 A-serogrupi vastu, vähenes veidi, kuigi protsendid olid siiski kõrged (77…79%).
Spanish: Su médico o enfermero le administrará a usted o a su hijo Menveo.
Estonian: Menveod manustab teile või teie lapsele arst või meditsiiniõde.
Spanish: (95% IC)
Estonian: (95% usaldusvahe mik)
Spanish: Los estudios con Menveo han mostrado una disminución de los títulos de anticuerpos bactericidas en suero frente al serogrupo A al usar el complemento humano en el ensayo (hSBA) (ver sección 5.1).
Estonian: Menveoga läbiviidud uuringud on näidanud (analüüsides seerumi bakteritsiidsust inimese komplemendi juuresolekul - hSBA) A-serogrupi vastu toimivate seerumi bakteritsiidsete antikehade tiitrite langust (vt lõik 5.1).
Spanish: La inmunogenicidad comparativa de Menveo frente a ACWY-PS fue evaluada en sujetos con edades de entre 56 y 65 años en el estudio V59P17.
Estonian: Menveo ja ACWY-PS immunogeensust võrreldi isikutel vanuses 56...65 aastat, uuringus V59P17.
Spanish: La eficacia de Menveo se ha calculado mediante la medición de la producción de anticuerpos anticapsulares específicos para cada serogrupo con actividad bactericida.
Estonian: Menveo tõhusust eeldatakse bakteriaalse tegevuse abil serogrupile spetsiifiliste kapseldamata antikehade tootluse mõõtmisega.
Spanish: Incluso si usted ha sido vacunado con Menveo sigue teniendo un mayor riesgo de enfermedad invasiva causada por la bacteria Neisseria meningitidis grupos A, C, W135 e Y.
Estonian: Isegi kui teid on Menveoga vaktsineeritud, on teil jätkuvalt suurem risk Neisseria meningitidis gruppide A, C, W-135 ja Y bakterite põhjustatud haiguse tekkeks.
Spanish: Para más información acerca de la reconstitución de la vacuna, diríjase a la sección dedicada a los profesionales sanitarios o médicos situada en la parte final de este prospecto.
Estonian: Vaktsiini valmissegamise kohta käivat informatsioon leiate selle infolehe meditsiinipersonalile või tervishoiutöötajale mõeldud lõigus.
Spanish: La presencia de una infección leve no supone una contraindicación.
Estonian: Kergekujuline põletik pole vastunäidustus.
Spanish: Hay que asegurarse de que no hay burbujas de aire en la jeringuilla antes de inyectar la vacuna.
Estonian: Enne vaktsiini süstimist veenduge, et süstlas pole õhumulle.
Spanish: 1 mes después de la dosis de refuerzo
Estonian: 1 kuu pärast kordusannust
Spanish: Persistencia de la respuesta inmunitaria y respuesta a la dosis de refuerzo en niños de 2 a 10 años de edad
Estonian: Immuunvastuse ja kordusannuse vastuse püsivus lastel vanuses 2...10 aastat
Spanish: (Contenido original de la solución) • Oligosacárido meningocócico del grupo C
Estonian: (Algupäraselt lahuses) • Meningokoki C-grupi oligosahhariid
Spanish: Las bacterias de los serogrupos grupo A, C, W-135 e Y de Neisseria meningitidis pueden provocar infecciones graves que, incluso, pueden poner en peligro la vida del paciente, como la meningitis o la septicemia (envenenamiento de la sangre).
Estonian: Neisseria meningitidis gruppide A, C, W-135 ja Y bakterid võivad põhjustada tõsiseid ja koguni elukohtlikke infektsioone, nagu meningiit ja sepsis (veremürgitus).
Spanish: La aparición de la respuesta inmunitaria tras la vacunación primaria con Menveo en sujetos sanos con edades comprendidas entre los 18 y los 22 años se evaluó en el estudio V59P6E1.
Estonian: Immuunvastuse teket pärast esmast vaktsineerimist Menveoga tervetel 18...22-aastastel patsientidel hinnati uuringus V59P6E1.
Spanish: Se obtuvieron sueros tanto antes como 1 mes después de la vacunación.
Estonian: Seerumid võeti uurimiseks enne vaktsineerimist ja 1 kuu pärast vaktsineerimist.
Spanish: Como con todas las vacunas inyectables, deben estar siempre disponibles de inmediato un tratamiento médico y una supervisión adecuados en caso de que ocurra una reacción anafiláctica rara tras la administración de la vacuna.
Estonian: Nagu kõikide süstitavate vaktsiinide puhul, peab vaktsiini manustamise järgselt tekkida võiva anafülaktilise reaktsiooni korral olema kiiresti kättesaadav vastav meditsiiniline abi ja järelevalve.
Spanish: Entre estas vacunas se encuentran: tétanos, difteria de carga reducida y tos ferina acelular (Tdpa), virus del papiloma humano (VPH), fiebre amarilla, fiebre tifoidea (polisacárido Vi), encefalitis japonesa, rabia, hepatitis A y B y meningococo del grupo B (Bexsero).
Estonian: Sealhulgas järgmisi vaktsiine: teetanuse, difteeria ja atsellulaarse läkaköha vaktsiin (Tdap), inimese papilloomviiruse vaktsiin (HVP), kollapalaviku, kõhutüüfuse (Vi polüsahhariidi), Jaapani entsefaliidi, marutaudi, A- ja B-hepatiidi ning B-grupi meningokoki vaktsiin (Bexsero).
Spanish: Para niños de 2 a 10 años de edad, no existen datos disponibles para evaluar la seguridad y la inmunogenicidad de otras vacunas infantiles cuando se administran de forma concomitante con Menveo.
Estonian: Laste kohta vanuses 2…10 aastat puuduvad andmed Menveoga koosmanustatavate lapseea teiste vaktsiinide ohutuse ja immunogeensuse hindamiseks.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Menveo polvo para inyección
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D) Menveo pulber süstimiseks
Spanish: En la solución inyectable: cloruro de sodio, sodio dihidrogeno fosfato monohidrato, sodio hidrógeno fosfato dihidrato y agua para preparaciones inyectables (ver también el final de la Sección 2).
Estonian: Lahuses: naatriumkloriid, naatriumdivesinikfosfaatmonohüdraat, naatriumvesinikfosfaatdihüdraat ja süstevesi (vt ka lõigu 2 lõppu).
Spanish: No se ha llevado a cabo ningún estudio relativo a los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Estonian: Uuringuid seoses patsiendi võimega autot juhtida ja masinaid käsitseda pole teostatud.
Spanish: Persistencia de la respuesta inmunitaria y respuesta a la dosis de refuerzo en adolescentes En el estudio V59P13E1 se evaluó la persistencia de respuestas inmunitarias frente a los serogrupos A, C, W-135 e Y a los 21 meses, 3 años y 5 años de la vacunación primaria entre sujetos con edades comprendidas entre los 11 y los 18 años en el momento de la vacunación.
Estonian: Immuunvastuse ja kordusannuse vastuse püsivus noorukitel Uuringus V59P13E1 hinnati immuunvastuse püsivust A-, C-, W-135- ja Y-serogruppide vastu 21. kuul, 3. aastal ja 5. aastal pärast esmast vaktsineerimist patsientidel, kes olid vaktsineerimise ajal 11...18-aastased.
Spanish: Del total de vacunados, el 58,9%, 16,4%, 21,3% y 3,4% se encontraban en los grupos de 11-18, 19-34, 35-55 y 56-65 años, respectivamente.
Estonian: Menveo saajatest oli 58,9% vanusegrupis 11...18 aastat, 16,4% vanusegrupis 19...34 aastat, 21,3% vanusegrupis 35...55 aastat ja 3,4% vanusegrupis 56...65 aastat.
Spanish: Este medicamento contiene menos de 23 mg (1 mmol) de sodio y menos de 39 mg (1 mmol) de potasio por dosis, por lo que se considera esencialmente «exento de sodio» y «exento de potasio».
Estonian: Üks ravimiannus sisaldab vähem kui 1 mmol (39 mg) kaaliumi, s.t see on praktiliselt kaaliumivaba.
Spanish: Valor de p Menveo fr ente a ACWYPS
Estonian: P Value Menveo vs ACWYPS
Spanish: Bellaria Rosia, 53018 Sovicille (Siena), Italia.
Estonian: GSK Vaccines S.r.l., Bellaria-Rosia, 53018 Sovicille (Siena), Itaalia
Spanish: CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN Conservar en nevera (entre 2º C y 8º C).
Estonian: SÄILITAMISE ERITINGIMUSED Hoida külmkapis (2°C... 8°C).
Spanish: Excipientes: potasio dihidrógeno fosfato, sacarosa, cloruro de sodio, sodio dihidrógeno fosfato monohidrato, fosfato disódico dihidrato, agua para preparaciones inyectables.
Estonian: Abiained: kaaliumdivesinikfosfaat, sahharoos, naatriumkloriid, naatriumdivesinikfosfaatmonohüdraat, dinaatriumfosfaatdihüdraat, süstevesi.
Spanish: Serog rupo
Estonian: Serog rupp
Spanish: Tabla 6: Persistencia de respuestas inmunitarias aproximadamente 21 meses, 3 años y 5 años después de la vacunación con Menveo (los sujetos tenían entre 11 y 18 años de edad en el momento de la vacunación)
Estonian: Tabel 6: Immuunvastuse püsivus ligikaudu 21 kuud, 3 aastat ja 5 aastat pärast Menveoga vaktsineerimist (patsiendid olid vaktsineerimise ajal 11...18-aastased)
Spanish: 2-5 años
Estonian: 2...5 aastat
Spanish: Los dos estudios primarios de seguridad fueron ensayos aleatorizados y comparativos con tratamiento activo que involucraron a participantes de entre 11 y 55 años (N = 2.663) y de entre 19 y 55 años (N = 1.606), respectivamente.
Estonian: Kaks põhilist ohutusalast uuringut olid randomiseeritud ning aktiivselt kontrollitud uuringud, millesse kaasati osalejad vanusevahemikus 11...55 aastat (N=2663) ja vanusevahemikus 19...55 aastat (N=1606).
Spanish: Frecuentes: trastornos de la alimentación
Estonian: Sage: söömishäire
Spanish: Se administrará una única inyección (0,5 ml) de la vacuna en niños (a partir de 2 años de edad), adolescentes y en adultos.
Estonian: Lastele (alates vanusest 2 aastat), noorukitele ja täiskasvanutele manustatakse vaktsiini ühekordne annus (0,5 ml).
Spanish: Una dosis (0,5 ml de vacuna reconstituida) contiene: Los principios activos son:
Estonian: Üks annus (0,5 ml valmissegatud vaktsiini) sisaldab: Toimeained on: (Algupäraselt pulbris)
Spanish: 6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones Menveo ha de ser preparado para la administración mediante la reconstitución del polvo del vial con la solución del otro vial.
Estonian: 6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks Menveo tuleb manustamiseks ette valmistada, segades pulbri (viaalis) lahusega (viaalis).
Spanish: En otro estudio aleatorizado, con enmascaramiento del observador (V59P8), niños estadounidenses fueron vacunados con una única dosis de Menveo (N = 284) o de ACWY-PS (N = 285).
Estonian: Teises randomiseeritud, vaatleja jaoks pimendatud uuringus (V59P8) vaktsineeriti Ameerika Ühendriikide lapsi Menveo (N=284) või ACWY-PS (N=285) annusega.
Spanish: Una dosis (2 viales) por envase.
Estonian: Üks annus (2 viaali) pakendis.
Spanish: GlaxoSmithKline Pharma GmbH.
Estonian: Österreich GlaxoSmithKline Pharma GmbH.
Spanish: Un total de 199 sujetos de 2 a 5 años de edad fueron incluidos en el grupo de la población de inmunogenicidad de Menveo por protocolo y 81 sujetos de 3 a 5 años de edad fueron incluidos en el grupo de ACWY-PS.
Estonian: Menveo protokollijärgses immunogeensuse populatsioonis oli 199 osalejat vanuses 2...5 aastat ja ACWY-PS grupis 81 osalejat vanuses 3...5 aastat.
Spanish: La persistencia de anticuerpos a los 5 años de la vacunación primaria se evaluó en el estudio V59P20E1, que fue una ampliación del estudio V59P20.
Estonian: Uuringus V59P20E1 uuriti antikehade püsivust 5. aastal pärast esmast vaktsineerimist, see oli uuringu V59P20 pikendusuuring.
Spanish: Para garantizar la presencia de concentraciones de anticuerpos óptimas contra todos los serogrupos cubiertos por la vacuna, el calendario de vacunación primaria con Menveo debe finalizar un mes antes de que comience el riesgo de exposición a los serogrupos A, C, W-135 e Y de Neisseria meningitidis.
Estonian: Antikehade optimaalse taseme kindlustamiseks vaktsiini kõigi serogruppide vastu tuleb Menveo esmane vaktsineerimisplaan lõpetada ühe kuu jooksul enne Neisseria meningitidis'e gruppide A, C,
Spanish: En sujetos inmunodeprimidos, la vacunación puede no producir una respuesta de anticuerpos protectora adecuada.
Estonian: Immunokomprimeeritud isikute vaktsineerimisel ei pruugi tulemuseks olla kohane immuunvastus.
Spanish: Se calculó la actividad bactericida sérica (SBA, por sus siglas en inglés) mediante el uso de suero humano como fuente de complemento exógeno (hSBA).
Estonian: Seerumi bakteritsiidse aktiivsuse (SBA) mõõtmiseks kasutati eksogeense komplemendi (hSBA) allikana inimese seerumit.
Spanish: Los niños también recibieron una dosis de refuerzo de Menveo 5 años después de la vacunación primaria con una dosis única.
Estonian: Lastele manustati 5 aastat pärast esmast üheannuselist vaktsineerimist Menveo kordusannus.
Spanish: Tras la reconstitución, el medicamento debe ser usado de forma inmediata.
Estonian: See ravimpreparaat tuleb ära kasutada kohe pärast valmissegamist.
Spanish: En el polvo: potasio dihidrógeno fosfato y sacarosa.
Estonian: Pulbris: kaaliumdivesinikfosfaat ja sahharoos
Spanish: - Tienen hemofilia o cualquier otra alteración que impida a su sangre coagularse de forma correcta.
Estonian: - teil või teie lapsel on hemofiilia või muu probleem, mis võib takistada vere korralikku hüübimist (nt antikoagulantide kasutajad).
Spanish: Es posible administrar Menveo al mismo tiempo que otras vacunas, pero es preferible que la inyección de otras vacunas se realice en el brazo contrario al que fue utilizado para la inyección de Menveo.
Estonian: Menveod võib manustada üheaegselt teiste vaktsiinidega, kuid teisi süstitavaid vaktsiine tuleb manustada Menveo süstest erinevasse kätte.
Spanish: ETIQUETA DEL VIAL COMPONENTE DE CONJUGADO LIOFILIZADO MENA
Estonian: VIAALI ETIKETT MENA LÜOFILISEERITUD KONJUGAAT
Spanish: En un estudio (V59P10) aleatorizado, con enmascaramiento del observador, realizado en Argentina, los niños fueron vacunados con una única dosis de Menveo (N=949) o ACWY-PS (N=551).
Estonian: Argentiinas läbi viidud randomiseeritud, vaatleja jaoks pimendatud uuringus (V59P10) vaktsineeriti lapsi kas Menveo (N=949) või ACWY-PS (N=551) annusega.
Spanish: 28 días 100%
Estonian: 12 kuud 78%
Spanish: A los 5 años de la vacunación primaria, el porcentaje de sujetos con un hSBA ≥ 1:8 era significativamente más alto en el grupo con Menveo que en el grupo de referencia sin vacunación previa frente a los cuatro serogrupos.
Estonian: 5 aastat pärast esmast vaktsineerimist oli kõigi nelja serogrupi puhul patsientide protsent, kelle hSBA oli ≥ 1 : 8, Menveo grupis märkimisväärselt suurem kui vaktsineerimata kontrollpatsientidel.
Spanish: Inmunogenicidad en adolescentes
Estonian: Immunogeensus noorukitel
Spanish: Menveo debe ser preparado para la administración mediante la reconstitución del polvo con la solución.
Estonian: Menveo tuleb manustamiseks ette valmistada, lahustades pulbri lahuses.
Spanish: En los niños de 2 a 10 años de edad, así como en cada estrato de edad (2-5 y 6-10 años), la respuesta inmunitaria determinada a través del porcentaje de sujetos con respuesta sérica, hSBA ≥ 1:8 y las GMTs no solamente fue no inferior con respecto a la vacuna comparadora ACWY-PS, sino que todas fueron estadísticamente superiores al comparador para todos los serogrupos y todas las determinaciones inmunitarias un mes después de la vacunación.
Estonian: Nii lastel vanuses 2...10 aastat, kui ka mõlemas vanusegrupis (vanuses 2...5 ja 6...10 aastat) oli immuunvastus (võttes aluseks serovastuse, hSBA ≥1:8 ja GMT osakaalu) üks kuu pärast vaktsineerimist mitte ainult samaväärne võrdlusvaktsiiniga ACWY-PS, vaid kõigi serogruppide ja immuunväärtuste lõikes võrdlusvaktsiinist statistiliselt kõrgem.
Spanish: • Oligosacárido meningocócico del grupo A
Estonian: • Meningokoki A-grupi oligosahhariid
Spanish: Tabla 7: Persistencia de respuestas inmunitarias aproximadamente 12 meses y 5 años después de la vacunación con Menveo y ACWY-PS (los sujetos tenían entre 11 y 18 años de edad en el momento de la vacunación)
Estonian: Tabel 7: Immuunvastuse püsivus ligikaudu 12 kuud ja 5 aastat pärast Menveo ja ACWY-PS-iga vaktsineerimist (patsiendid olid vaktsineerimise ajal 11…18-aastased)
Spanish: Una dosis consiste en 1 vial con el Componente de Conjugado Liofilizado MenA para ser reconstituido con 1 vial con el Componente de Conjugado Líquido MenCWY.
Estonian: Üks annus koosneb 1 viaalist MenA lüofiliseeritud konjugaadist, mis tuleb lahustada 1 viaali MenCWY vedela konjugaadiga.
Spanish: No se apreciaron efectos en la fertilidad de conejos hembras que recibieron Menveo antes del apareamiento y durante la gestación.
Estonian: Menveod saanud emastel küülikutel ei täheldatud paaritumiseelselt ega tiinuse ajal mingit mõju viljakusele.
Spanish: Tabla 8: Respuesta a la dosis de refuerzo: respuestas de anticuerpos bactericidas a la dosis de refuerzo de Menveo administrada a los 3 o 5 años de la vacunación primaria con Menveo o ACWY-PS en sujetos con edades comprendidas entre los 11 y los 17 años
Estonian: Tabel 8: Kordusannuse vastus: bakteritsiidsete antikehade vastused Menveo kordusannusele, mis manustati 3 või 5 aastat pärast esmast vaktsineerimist Menveo või ACWY-PS-iga 11…17-aastastel patsientidel
Spanish: Es necesario realizar la inyección en lugares diferentes en el caso de que se administre más de una vacuna al mismo tiempo.
Estonian: Enam kui ühe vaktsiini samaaegse manustamise korral tuleb kasutada erinevaid süstekohti.
Spanish: Serogrupo hSBA ≥ 1:8
Estonian: Serogrupp hSBA ≥1:8
Spanish: EU/1/10/614/002 - envase de 5 dosis
Estonian: EU/1/10/614/002 - 5 annusega pakend
Spanish: El porcentaje de sujetos con un hSBA ≥ 1:8 se mantuvo constante frente a los serogrupos C, W-135 e Y entre los 21 meses y los 5 años siguientes a la vacunación en el grupo con Menveo, y disminuyó ligeramente con el tiempo frente al serogrupo A (Tabla 6).
Estonian: Patsientide protsent, kelle hSBA oli ≥ 1 : 8, jäi C-, W-135- ja Y-serogruppide korral Menveo rühmas 21 kuu kuni 5 aasta jooksul pärast vaktsineerimist samaks ja vähenes aja jooksul veidi A-serogrupi puhul (tabel 6).
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN) EU/1/10/614/003 - envase de 1 dosis
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/10/614/003 - 1 annusega pakend
Spanish: No adecuado para inyección por vía intravenosa, subcutánea o intradérmica.
Estonian: Mitte intravaskulaarseks, subkutaanseks ega intradermaalseks manustamiseks.