FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Abilify pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Abilify is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Em 4 de junho de 2004, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Abilify.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 4 juni 2004 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Abilify verleend.
Portuguese: Outras informações sobre o Abilify
Dutch: Overige informatie over Abilify
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Abilify?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Abilify te waarborgen?
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu, por conseguinte, que os benefícios do Abilify são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft dan ook geconcludeerd dat de voordelen van Abilify groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Abilify.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Abilify.
Portuguese: Ao fixar-se a estes recetores, pensa-se que o aripiprazol ajuda a normalizar a atividade do cérebro, reduzindo os sintomas psicóticos ou maníacos e impedindo-os de reaparecer.
Dutch: Door zich aan deze receptoren te binden, zou aripiprazol de hersenactiviteit kunnen helpen normaliseren, de psychotische of manische symptomen verlichten en kunnen voorkomen dat deze verschijnselen terugkeren.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Abilify durante os estudos?
Dutch: Welke voordelen bleek Abilify tijdens de studies te hebben?
Portuguese: É igualmente utilizado até, no máximo, 12 semanas, no tratamento de episódios maníacos em adolescentes a partir dos 13 anos de idade.
Dutch: Het middel kan tot 12 weken lang worden gebruikt voor de behandeling van manische episodes bij jongeren vanaf de leeftijd van 13 jaar.
Portuguese: Perturbação bipolar de tipo I
Dutch: Bipolaire I-stoornis
Portuguese: Os efeitos secundários observados em adolescentes são semelhantes, embora sonolência, perturbação extrapiramidal, acatisia e fadiga tenham sido notificados bastante frequentemente neste grupo (em mais de 1 em cada 10 adolescentes).
Dutch: Soortgelijke bijwerkingen werden bij jongeren waargenomen, maar slaperigheid, extrapiramidale stoornis, acathisie en vermoeidheid werden in deze groep zeer vaak gemeld (bij meer dan 1 op de 10 jongeren).
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados à injeção (ocorrem em até 10 doentes em cada 100) são sonolência, tonturas e náuseas.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van de injectie (waargenomen bij tot 10 van de 100 patiënten) zijn slaperigheid, duizeligheid en misselijkheid.
Portuguese: Não se conhece o seu mecanismo de ação exato, mas sabe-se que se liga, no cérebro, a recetores para duas substâncias (neurotransmissores) designadas dopamina e serotonina (5HT), as quais se pensa estarem envolvidas na esquizofrenia e na perturbação bipolar.
Dutch: De exacte werking is onbekend, maar de stof hecht zich in de hersenen aan receptoren voor twee neurotransmitters, dopamine en serotonine (5HT), waarvan wordt aangenomen dat zij een rol spelen bij schizofrenie en bipolaire I-stoornis.
Portuguese: Na esquizofrenia, uma doença mental com sintomas como delírios, discurso incoerente e alucinações (ouvir ou ver coisas que não existem), o Abilify é utilizado para tratar doentes a partir dos 15 anos de idade.
Dutch: In geval van schizofrenie, een geestesziekte met symptomen als verwarde gedachten en spraak, alsook hallucinaties (dingen zien of horen die er niet zijn), wordt Abilify gebruikt bij patiënten van 15 jaar en ouder.
Portuguese: O Abilify está disponível na forma de comprimidos e de um líquido a tomar por via oral.
Dutch: Abilify is verkrijgbaar als tabletten en als een vloeistof die via de mond worden ingenomen.
Portuguese: O Abilify só pode ser obtido mediante receita médica.
Dutch: Abilify is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Portuguese: Por que foi aprovado o Abilify?
Dutch: Waarom is Abilify goedgekeurd?
Portuguese: Os estudos demonstraram que o Abilify é eficaz no tratamento dos sintomas da esquizofrenia recorrendo a escalas de classificação padrão (como a escala PANSS - Positive and Negative Syndrome Scale).
Dutch: Uit studies bleek dat Abilify werkzaam is bij de behandeling van symptomen van schizofrenie, aangegeven op een standaardschaal (zoals PANSS, de positieve en negatieve syndroomschaal).
Portuguese: Nos adultos, os efeitos secundários mais frequentes associados ao Abilify tomado por via oral (ocorrem em até 10 doentes em cada 100) são agitação, dificuldade em dormir, anxiedade, perturbação extrapiramidal (contrações ou tremores involuntários), acatisia (necessidade constante de se mexer), tremores, tonturas, sonolência, dores de cabeça, visão turva, dispepsia (azia), vómitos, náuseas
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen bij orale inname van Abilify (waargenomen bij tot 10 van de 100 patiënten) zijn rusteloosheid, slapeloosheid, angst, extrapiramidale stoornis (ongecontroleerde spiertrekkingen of schokken), acathisie (constante drang om te bewegen), beven, duizeligheid, slaperigheid, hoofdpijn, wazig zicht, maagzuur, braken, misselijkheid, verstopping, verhoogde speekselproductie, vermoeidheid en diabetes.
Portuguese: O Abilify contém a substância ativa aripiprazol.
Dutch: Abilify bevat de werkzame stof aripiprazol.
Portuguese: O Abilify foi também estudado em 302 adolescentes entre os 13 e os 17 anos de idade, tendo os resultados demonstrado que o Abilify é mais eficaz do que o placebo.
Dutch: Abilify is ook onderzocht bij 302 jongeren van 13 tot 17 jaar, waaruit bleek dat het middel werkzamer was dan placebo.
Portuguese: O Abilify é um medicamento antipsicótico utilizado no tratamento da esquizofrenia e da perturbação bipolar de tipo I.
Dutch: Abilify is een antipsychotisch geneesmiddel voor de behandeling van patiënten met schizofrenie en bipolaire I-stoornis.
Portuguese: A substância ativa do Abilify é o aripiprazol.
Dutch: De werkzame stof in Abilify is aripiprazol.
Portuguese: Noutro estudo em adultos, o Abilify foi tão eficaz quanto o haloperidol, outro medicamento antipsicótico, na prevenção do reaparecimento dos sintomas ao longo de 1 ano.
Dutch: In een andere studie onder volwassenen was Abilify werkzamer dan haloperidol, een ander antipsychotisch middel, bij het voorkómen dat symptomen binnen een jaar terugkeerden.
Portuguese: Outros estudos demonstraram que o Abilify foi mais eficaz do que o placebo na prevenção de episódios maníacos em adultos anteriormente tratados durante um máximo de 74 semanas, e quando utilizado como adjuvante do tratamento existente.
Dutch: In andere studies is aangetoond dat Abilify ook werkzamer was dan placebo om tot 74 weken lang terugkeer van manische episodes te voorkomen bij al eerder behandelde patiënten, en wanneer het middel werd gebruikt als aanvulling op een bestaande behandeling.
Portuguese: Como funciona o Abilify?
Dutch: Hoe werkt Abilify?
Portuguese: Está também disponível na forma de uma solução a administrar por injeção no músculo da parte superior do braço ou no músculo da nádega.
Dutch: Het is ook verkrijgbaar als een oplossing voor injectie in de schouder- of bilspier.
Portuguese: Um estudo em 296 crianças e adolescentes revelou que o Abilify foi mais eficaz do que o placebo na redução dos sintomas maníacos em doentes a partir dos 13 anos de idade.
Dutch: Uit een studie onder 296 kinderen en jongeren jaar bleek dat Abilify werkzamer was dan placebo bij het verminderen van de manische symptomen bij patiënten vanaf 13 jaar.
Portuguese: Em 4 de 5 estudos em 1900 adultos, o Abilify foi mais eficaz do que o placebo na redução de sintomas maníacos, com dois destes estudos a demonstrar que o Abilify tem um efeito semelhante ao do haloperidol e do lítio.
Dutch: In vier van de vijf studies onder 1 900 volwassenen was Abilify werkzamer dan placebo bij het verminderen van manische symptomen; twee van deze studies toonden aan dat Abilify een vergelijkbaar effect had als haloperidol en lithium.
Portuguese: Por último, um estudo em 291 doentes tratados por injeção para agitação e comportamento perturbado demonstrou que a melhoria com o Abilify é maior após 2 horas do que com o placebo, e semelhante à verificada com o lorazepam (outro medicamento para tratar a agitação).
Dutch: Ten slotte toonde een studie onder 291 patiënten die een injectie kregen wegens agitatie en gestoord gedrag, aan dat de verbetering met Abilify na twee uur duidelijker was dan placebo en vergelijkbaar met lorazepam (een ander geneesmiddel voor de behandeling van agitatie).
Portuguese: Em estudos que incluíram 1203 adultos, o Abilify foi mais eficaz do que o placebo (tratamento simulado) na redução dos sintomas.
Dutch: In studies onder 1 203 volwassenen bleek Abilify werkzamer dan placebo (een schijnbehandeling) bij het verminderen van de symptomen.
Portuguese: Como se utiliza o Abilify?
Dutch: Hoe wordt Abilify gebruikt?
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Abilify, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Abilify.
Portuguese: Na perturbação bipolar de tipo I, o Abilify é utilizado em adultos no tratamento de episódios maníacos (períodos de humor muito elevado) e para prevenir novos episódios nos doentes que tenham anteriormente respondido ao medicamento.
Dutch: In geval van bipolaire I-stoornis, wordt Abilify gebruikt om manische episodes (periodes van overdreven goede stemming en overmoed) bij volwassenen te behandelen en herhaling ervan te voorkomen bij diegenen bij wie het geneesmiddel in het verleden is aangeslagen.
Portuguese: Os estudos que compararam o Abilify a placebo ou outros medicamentos (como o haloperidol e o lítio) mostraram que o Abilify é eficaz na redução dos sintomas da esquizofrenia e no tratamento e prevenção de períodos de humor elevado em doentes com perturbação bipolar de tipo I. Além disso, demonstrou-se que a injeção é eficaz no controlo rápido da agitação ou do comportamento perturbado em doentes com esquizofrenia ou perturbação bipolar de tipo I.
Dutch: Uit studies die Abilify vergeleken met placebo of met andere geneesmiddelen (bijvoorbeeld haloperidol en lithium) bleek dat Abilify werkzaam is bij het verminderen van symptomen van schizofrenie en bij het behandelen en voorkómen van overmoed bij patiënten met bipolaire I-stoornis.
Portuguese: Um estudo em 544 doentes tratados por injeção para agitação e comportamento perturbado demonstrou que a melhoria com o Abilify ao longo de 24 horas é superior à verificada com o placebo e semelhante à observada com o haloperidol.
Dutch: Een studie onder 544 patiënten die een injectie kregen wegens agitatie en gestoord gedrag, toonde aan dat Abilify de symptomen gedurende een periode van 24 uur meer verbeterde dan placebo en een vergelijkbare werkzaamheid had als haloperidol.
Portuguese: Qual é o risco associado ao Abilify?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Abilify in?
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Abilify.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Abilify, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Portuguese: Os estudos da perturbação bipolar de tipo I mostraram que o Abilify é eficaz no tratamento de episódios maníacos recorrendo a classificações padrão, como a escala YMRS (Young-Mania Rating Scale).
Dutch: Studies naar bipolaire I-stoornis toonden aan dat, gemeten naar standaards als de Young-Mania Rating Scale (YMRS), Abilify werkzaam is bij de behandeling van manische episodes.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários e restrições de utilização, consulte o Folheto Informativo.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen en beperkende voorwaarden.
Portuguese: O que é o Abilify e para que é utilizado?
Dutch: Wat is Abilify en wanneer wordt het voorgeschreven?
Portuguese: A injeção é apenas utilizada para controlar rapidamente a agitação ou o comportamento perturbado nos doentes com esquizofrenia ou perturbação bipolar de tipo I. Para informações sobre a dose e os ajustamentos da dose, consulte o Folheto Informativo.
Dutch: De injectie wordt enkel toegediend voor een snelle beheersing van agitatie of gestoord gedrag van patiënten met schizofrenie of bipolaire I-stoornis.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Abilify, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Abilify.
Portuguese: Esta diferença não foi estatisticamente significativa.
Dutch: Dit verschil was niet statistisch significant.
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE
Portuguese: Data da primeira autorização: 15 de novembro de 2013 Data da última renovação:
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 15 november 2013 Datum van laatste verlenging:
Portuguese: a: Variação negativa no registo indica melhoria.
Dutch: a: Negatieve verandering in de score geeft verbetering aan.
Portuguese: O CHMP concorda com as conclusões científicas do PRAC.
Dutch: Het CHMP stemt in met de door het PRAC getrokken wetenschappelijke conclusies.
Portuguese: Os doentes devem ser cuidadosamente monitorizados durante todo este período.
Dutch: Patiënten dienen tijdens deze gehele periode nauwlettend te worden gevolgd.
Portuguese: Solvente: solução transparente.
Dutch: Oplosmiddel: heldere oplossing.
Portuguese: • tentativa de suicídio e suicídio
Dutch: • poging tot zelfmoord en zelfmoord.
Portuguese: Se não for usado imediatamente, os tempos e condições de conservação são da responsabilidade do utilizador.
Dutch: Indien het niet onmiddellijk wordt gebruikt, vallen de bewaartijden en condities na opening onder de verantwoordelijkheid van de gebruiker.
Portuguese: A estabilidade química e física da utilização foi demonstrada durante 4 horas a uma temperatura de 25 °C.
Dutch: De chemische en fysische stabiliteit tijdens het gebruik is aangetoond voor 4 uur bij 25 ºC.
Portuguese: A suspensão deve ser injetada imediatamente após a reconstituição.
Dutch: De suspensie moet onmiddellijk na reconstitutie worden geïnjecteerd.
Portuguese: Poderá sentir um pouco de dor durante a injeção.
Dutch: U kunt wat pijn hebben tijdens de injectie.
Portuguese: Os 518 acontecimentos incluíram 291 acontecimentos graves dos quais 31 foram fatais.
Dutch: De 518 voorvallen omvatten 291 ernstige voorvallen, waarvan 31 met dodelijke afloop.
Portuguese: a Os dados foram analisados usando um modelo misto de medidas repetidas (Mixed Model Repeated Measures, MMRM).
Dutch: a Gegevens werden geanalyseerd met behulp van een ‘mixed model repeated measures' (MMRM) benadering.
Portuguese: O Folheto Informativo nos EUA já contém um aviso de classe relativamente a antipsicóticos desde 2017.
Dutch: De productinformatie voor de VS vermeldt al sinds 2017 een klassewaarschuwing voor antipsychotica.
Portuguese: O seu médico alternará as injeções entre o seu lado direito e esquerdo.
Dutch: Uw arts dient de injecties afwisselend toe aan uw linker- en rechterzijde.
Portuguese: A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde:
Dutch: De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:
Portuguese: Deve ser administrado apenas por um profissional de saúde.
Dutch: Het mag alleen worden toegediend door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg.
Portuguese: No entanto, existiram diferenças relativamente ao que havia sido observado aquando da utilização para manutenção no tratamento da esquizofrenia.
Dutch: Toch waren er verschillen met hetgeen werd waargenomen bij onderhoudsgebruik in de behandeling van schizofrenie.
Portuguese: • demência (perda de memória e de outras capacidades mentais), em especial se for idoso;
Dutch: • dementie (verlies van geheugen en andere mentale vermogens), met name als u ouder bent.
Portuguese: • sensibilidade à luz
Dutch: • gevoeligheid voor licht.
Portuguese: • ereção prolongada e/ou dolorosa
Dutch: • langdurige en/of pijnlijke erectie.
Portuguese: Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
Dutch: Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Portuguese: A semi-vida média de absorção do Abilify Maintena é de 28 dias.
Dutch: De gemiddelde absorptiehalfwaardetijd van Abilify Maintena is 28 dagen.
Portuguese: Componente de um multipack; não pode ser vendido separadamente.
Dutch: Component van een Multiverpakking, mag niet afzonderlijk worden verkocht.
Portuguese: • diminuição do interesse sexual (diminuição da libido)
Dutch: • verminderde seksuele interesse (libido is verlaagd).
Portuguese: Durante o tratamento com antipsicóticos, podem ser necessários desde vários dias até algumas semanas para a melhoria da situação clínica do doente.
Dutch: Gedurende antipsychotische behandeling kan het verscheidene dagen tot enige weken duren voordat verbetering van de klinische toestand van de patiënt optreedt.
Portuguese: A segurança e a eficácia do Abilify Maintena em crianças e adolescentes com idades entre 0-17 anos não foram estabelecidas.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Abilify Maintena bij kinderen en adolescenten in de leeftijd van 0-17 jaar zijn niet vastgesteld.
Portuguese: DK-2500 Valby Dinamarca
Dutch: DK-2500 Valby Denemarken
Portuguese: Tal deve ser tido em consideração em casos em que é necessário um estado de alerta total, por exemplo, na condução de veículos ou na utilização de máquinas.
Dutch: Hier moet u rekening mee houden in gevallen waarin u volledig alert moet zijn, bijvoorbeeld wanneer u autorijdt of machines bedient.
Portuguese: O funcionamento pessoal e social foi avaliado utilizando a escala de desempenho pessoal e social (Personal and Social Performance, PSP).
Dutch: Persoonlijk en sociaal functioneren werden geëvalueerd aan de hand van de ‘Personal and Social Performance' (PSP) schaal.
Portuguese: Todas as outras formulações apenas indicam na seçcão 4.8 que a distonia é um efeito de classe deste medicamento.
Dutch: Alle andere formuleringen vermelden in rubriek 4.8 slechts dat dystonie een klasse-effect van dit geneesmiddel is.
Portuguese: Nos doentes com compromisso hepático grave, os dados disponíveis são insuficientes para estabelecer recomendações.
Dutch: Voor patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis zijn er onvoldoende gegevens beschikbaar om aanbevelingen op te stellen.
Portuguese: Passo 1: Preparação antes da reconstituição do pó.
Dutch: Stap 1: Voorbereiding voor reconstitutie van het poeder.
Portuguese: Girar + Remover
Dutch: Draaien + eraf trekken
Portuguese: Estes sintomas podem agravar-se temporariamente, ou podem mesmo surgir, após a interrupção do tratamento.
Dutch: Deze symptomen kunnen tijdelijk verergeren of kunnen zelfs pas na het staken van de behandeling optreden.
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.
Dutch: Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu.
Portuguese: Encaixar o dispositivo de segurança da agulha conforme descrito no Passo 2 e).
Dutch: Stel de naaldbescherming in werking zoals is beschreven in stap 2 e).
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento, pois contém informação importante para si.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel krijgt toegediend want er staat belangrijke informatie in voor u.
Portuguese: • diminuição ou aumento de apetite
Dutch: • verhoogde of verminderde eetlust.
Portuguese: Existem outras 154 notificações espontâneas cumulativas de alteração dos movimentos oculares, das quais 22 foram graves.
Dutch: Er zijn nog eens 154 cumulatieve spontane meldingen van oogbewegingsstoornis, waarvan er 22 ernstig waren.
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de relatórios periódicos de segurança para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hieropvolgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Portuguese: d) Determinar o volume recomendado para injeção.
Dutch: d) Bepaal het aanbevolen volume voor injectie.
Portuguese: As pessoas que sofrem desta condição poderão também sentir-se deprimidas, culpadas, ansiosas ou tensas.
Dutch: Mensen met deze aandoening kunnen zich ook depressief, schuldig, angstig of gespannen voelen.
Portuguese: • medicamentos conhecidos por prolongar o intervalo QT.
Dutch: • geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze het QT-interval verlengen.
Portuguese: • fraqueza, perda de força ou cansaço extremo
Dutch: • zwakte, krachtsverlies of extreme vermoeidheid.
Portuguese: Consequentemente, os recém-nascidos deverão ser monitorizados cuidadosamente (ver secção 4.8).
Dutch: Daarom dienen pasgeboren baby's zorgvuldig te worden gevolgd (zie rubriek 4.8).
Portuguese: Valor de p Diferença de tratamentob (IC 95%)
Dutch: P-waarde Behandelingsverschilb (95 % BI)
Portuguese: Não existem ensaios adequados e bem controlados do aripiprazol em mulheres grávidas.
Dutch: Er zijn geen adequate en goed-gecontroleerde onderzoeken van aripiprazol bij zwangere vrouwen.
Portuguese: ANEXO II A. FABRICANTE RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO C. OUTRAS CONDIÇÕES E REQUISITOS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO D. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO
Dutch: BIJLAGE II A. FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE B. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN GEBRUIK C. ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE HANDELSVERGUNNING MOETEN WORDEN NAGEKOMEN D. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
Portuguese: Nesta secção, não há menção a alterações dos movimentos oculares.
Dutch: In deze rubriek worden oogbewegingsstoornissen niet genoemd.
Portuguese: Consequentemente, a frequência destas reações adversas é qualificada como "desconhecida".
Dutch: Daarom worden de frequenties van deze bijwerkingen aangegeven als "niet bekend".