FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Vad BESPONSA är och vad det används för 2.
Polish: Co to jest lek BESPONSA i w jakim celu się go stosuje 2.
Swedish: Doseringsregim för cykel 1 Alla patienter:
Polish: Schemat dawkowania w cyklu 1 Wszyscy pacjenci:
Swedish: • förändrad hjärtrytm (kan synas på EKG)
Polish: • zmiany rytmu serca (mogą zostać wykazane w zapisie EKG)
Swedish: • nedsatt aptit
Polish: • zmniejszony apetyt
Swedish: VOD/SOS rapporterades också hos 18 patienter efter påföljande HSCT.
Polish: VOD/SOS zgłoszono również u 18 pacjentów po późniejszej HSCT.
Swedish: Förlängt QT-intervall
Polish: Wydłużenie odstępu QT
Swedish: Baslinjekarakteristika var liknande för de första 218 patienterna som randomiserades.
Polish: Wyjściowa charakterystyka była podobna u pierwszych 218 pacjentów poddanych randomizacji.
Swedish: Median PFS
Polish: Mediana PFS
Swedish: Blödning omfattar även andra typer av blödningar (17 %).
Polish: Do krwotoku zaliczono również inne rodzaje krwawień (17%).
Swedish: Infusionsslangen behöver inte skyddas från ljus.
Polish: Linia infuzyjna nie musi być chroniona przed światłem.
Swedish: Biverkningarna presenteras indelade efter organsystem och frekvenskategorier enligt följande: mycket vanliga ( 1/10), vanliga ( 1/100, < 1/10), mindre vanliga ( 1/1 000, < 1/100), sällsynta ( 1/10 000, < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Polish: Działania niepożądane zostały uporządkowane według klasyfikacji układów i narządów oraz następującej częstości występowania: bardzo często ( 1/10), często ( 1/100 do < 1/10), niezbyt często ( 1/1000 do < 1/100), rzadko ( 1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Swedish: Säkerhet och effekt för BESPONSA för barn i åldern 0 till < 18 år har inte fastställts.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu BESPONSA u dzieci (w wieku od 0 do < 18 lat).
Swedish: Använd inte filter av nylon eller blandad cellulosaester (MCE).
Polish: Nie należy stosować filtrów wykonanych z nylonu lub mieszanych estrów celulozy (MCE).
Swedish: • förhöjt bilirubin i blodet, som kan orsaka gulfärgning av huden, ögonen och andra vävnader
Polish: • zwiększone stężenie bilirubiny we krwi, co może spowodować zażółcenie skóry, oczu i innych tkanek
Swedish: Detta står i överensstämmelse med den kända induktionen av DNA-brott av kalicheamicin.
Polish: Takie działanie jest zgodne ze znanymi przypadkami uszkodzeń DNA wywoływanymi przez kalicheamycynę.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska lämna in den första periodiska säkerhetsrapporten för detta läkemedel inom 6 månader efter godkännandet.
Polish: Podmiot odpowiedzialny powinnien przedłożyć pierwszy okresowy raport o bezpieczeństwie stosowania tego produktu w ciągu 6 miesięcy po dopuszczeniu do obrotu.
Swedish: • Beräkna vilken dos (mg) och antalet injektionsflaskor av BESPONSA som behövs.
Polish: • Obliczyć dawkę (mg) oraz liczbę wymaganych fiolek z produktem BESPONSA.
Swedish: - Får ej frysas.
Polish: - Nie zamrażać.
Swedish: Det finns inga uppgifter vad gäller fertilitet hos patienter.
Polish: Brak jest danych na temat płodności u pacjentów.
Swedish: • Den utspädda lösningen behöver inte filtreras.
Polish: • Nie ma potrzeby filtrowania rozcieńczonego roztworu.
Swedish: Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal.
Polish: Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego.
Swedish: I 5 av de 18 fall av VOD/SOS som inträffade efter HSCT avled patienten (se avsnitt 5.1).
Polish: Pięć z 18 przypadków VOD/SOS, które wystąpiły po HSCT, zakończyło się zgonem (patrz punkt 5.1).
Swedish: Om enbart totalt bilirubin kontrolleras upptäcks eventuellt inte alla patienter med risk för VOD/SOS.
Polish: Kontrolowanie wyłącznie parametru bilirubiny całkowitej może nie wystarczyć do zidentyfikowania wszystkich pacjentów ze zwiększonym ryzykiem VOD/SOS.
Swedish: Skaka den inte.
Polish: Nie wstrząsać.
Swedish: +/- 2 dagar (bibehåll minst 6 dagar mellan doserna).
Polish: +/- 2 dni (zachować odstęp co najmniej 6 dni pomiędzy dawkami).
Swedish: Därför får endast validerade tester med bevisat hög känslighet användas.
Polish: Dlatego należy stosować wyłącznie zwalidowane metody wykazujące wysoką czułość.
Swedish: Dag 15
Polish: Dzień 15
Swedish: De flesta effekterna var reversibla eller delvis reversibla, undantaget effekterna på lever och nervsystem.
Polish: Większość działań była odwracalna lub częściowo odwracalna, z wyjątkiem działań niepożądanych występujących w wątrobie i układzie nerwowym.
Swedish: För att förbättra spårbarheten hos biologiska läkemedel ska läkemedlets namn och batchnummer på den administrerade produkten tydligt noteras i patientens journal.
Polish: W celu poprawy identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych znak towarowy i numer serii podawanego produktu należy wyraźnie zapisać w dokumentacji pacjenta.
Swedish: Du ska inte använda BESPONSA under graviditet, såvida inte läkaren anser att det är det bästa läkemedlet för dig.
Polish: Nie należy stosować leku BESPONSA w okresie ciąży, chyba że lekarz uzna, że jest to najlepsza terapia dla pacjentki.
Swedish: • minskat antal röda blodkroppar, som kan leda till trötthet och andfåddhet
Polish: • zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, co może prowadzić do zmęczenia i duszności
Swedish: Dosjusteringar vid hematologiska biverkningar i början av behandlingscykeln (dag 1)
Polish: Modyfikacje dawki z powodu toksyczności hematologicznej na początku cyklu leczenia (w dniu 1.)
Swedish: Myelosuppression/cytopeni
Polish: Mielosupresja/cytopenie
Swedish: Rekommenderade termer har hämtats från Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA)
Polish: Preferowane terminy zastosowano na podstawie słownika Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) w wersji 19.1.
Swedish: • Övriga innehållsämnen är sackaros, polysorbat 80, natriumklorid och trometamin.
Polish: • Pozostałe składniki to: sacharoza, polisorbat 80, sodu chlorek i trometamina.
Swedish: Totalt 276 patienter (85 %) hade Ph
Polish: Łącznie u 276 (85%) pacjentów występowała ALL Ph-.
Swedish: Dag 8
Polish: Dzień 8
Swedish: Mediantiden från HSCT till VOD/SOS-debut var 15 dagar (intervall: 3-57 dagar).
Polish: Mediana czasu od przeprowadzenia HSCT do wystąpienia VOD/SOS wynosiła 15 dni (zakres: 3-57 dni).
Swedish: Under behandlingen, särskilt de allra första dagarna efter behandlingsstarten, kan antalet vita blodkroppar sjunka kraftigt (neutropeni), vilket kan åtföljas av feber (febril neutropeni).
Polish: Podczas leczenia, a w szczególności w ciągu kilku pierwszych dni po jego rozpoczęciu, u pacjenta może wystąpić znaczne zmniejszenie liczby białych krwinek (neutropenia), któremu może towarzyszyć gorączka (gorączka neutropeniczna).
Swedish: 28 dagar
Polish: 28 dni
Swedish: BESPONSA har måttlig effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Polish: Produkt leczniczy BESPONSA wywiera umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Swedish: Om dosen sänks på grund av en biverkning av BESPONSA bör den inte höjas igen.
Polish: Jeśli dawka zostanie zmniejszona z powodu toksyczności związanej ze stosowaniem produktu BESPONSA, dawki tej nie należy ponownie zwiększać.
Swedish: Patient som inte uppnått CR c eller CRi
Polish: Pacjenci, którzy nie uzyskali CR c lub CRi
Swedish: Efterföljande cykler varar i 4 veckor.
Polish: Kolejne cykle leczenia powinny trwać 4 tygodnie.
Swedish: Tumörlyssyndrom (TLS)
Polish: Zespół rozpadu guza (TLS)
Swedish: BESPONSA ska inte användas till barn och ungdomar under 18 år.
Polish: Leku BESPONSA nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat ze względu na brak danych dla tej populacji.
Swedish: BESPONSA ökade signifikant risken för VOD/SOS mer än standardkemoterapi i denna patientpopulation.
Polish: Produkt BESPONSA znacznie zwiększał ryzyko VOD/SOS w porównaniu ze standardowymi schematami chemioterapii stosowanymi w tej populacji pacjentów.
Swedish: Akut lymfatisk leukemi är en cancer i blodet som innebär att man har för många vita blodkroppar.
Polish: Ostra białaczka limfoblastyczna jest nowotworem krwi charakteryzującym się występowaniem zbyt dużej liczby białych krwinek.
Swedish: • Beräkna hur stor mängd av den färdigberedda lösningen som behövs för att få rätt dos enligt patientens kroppsyta.
Polish: • Obliczyć wymaganą objętość sporządzonego roztworu potrzebną do uzyskania odpowiedniej dawki w zależności od powierzchni ciała pacjenta.
Swedish: Svårighetsgrad enligt National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) version 3.0.
Polish: Stopień nasilenia według kryteriów terminologii zdarzeń niepożądanych opracowanych przez Narodowy Instytut Nowotworów (NCI CTCAE, ang. National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events) wersja 3.0.
Swedish: En stamcellstransplantation innebär att man transplanterar in stamceller (celler som utvecklas till nya blodkroppar) från en annan person i ditt blod.
Polish: Zabieg ten polega na przeszczepieniu komórek macierzystych (komórek przekształcających się w nowe komórki krwi) innej osoby do krwiobiegu pacjenta.
Swedish: Analysen baserades på ITT-populationen där patienter utan remission fick varaktigheten noll och bedömdes som en händelse.
Polish: Analiza opierała się na populacji ITT, przy czym pacjentom bez remisji przypisano czas trwania remisji wynoszący zero i uznano to za zdarzenie.
Swedish: Effekten av BESPONSA hos gravida kvinnor är inte känd men med tanke på dess verkningssätt skulle BESPONSA kunna skada ett ofött barn.
Polish: Skutki stosowania leku BESPONSA u kobiet w ciąży nie są znane, ale biorąc pod uwagę mechanizm działania, lek BESPONSA może stanowić zagrożenie dla nienarodzonego dziecka.
Swedish: Läkaren kommer att ta ett elektrokardiogram (EKG) och blodprover för att mäta elektrolyter (t.ex. kalcium, magnesium, kalium) före den första dosen av BESPONSA och sen upprepa dessa tester under behandlingen.
Polish: Lekarz zleci wykonanie elektrokardiogramu (EKG) oraz pomiaru elektrolitów we krwi (tzn. wapnia, magnezu i potasu) przed zastosowaniem pierwszej dawki leku BESPONSA oraz powtarzanie tych badań w trakcie trwania leczenia.
Swedish: 9/l och/eller ANC < 1 × 10
Polish: 9/l i/lub ANC < 1 × 10
Swedish: Varje kartong innehåller 1 injektionsflaska.
Polish: Każde pudełko zawiera 1 fiolkę.
Swedish: Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller sjuksköterska innan du tar detta läkemedel.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub pielęgniarki przed zastosowaniem tego leku.
Swedish: Sackaros Polysorbat 80 Natriumklorid Trometamin
Polish: Sacharoza Polisorbat 80 Sodu chlorek Trometamina
Swedish: För patienter som ska genomgå HSCT ska leverprover tas oftare under den första månaden efter HSCT, därefter mindre ofta, i enlighet med gällande medicinsk praxis.
Polish: U pacjentów, którzy są przygotowywani do HSCT, należy ściśle monitorować próby wątrobowe w pierwszym miesiącu po HSCT, a następnie rzadziej, zgodnie ze standardową praktyką medyczną.
Swedish: Förhöjt amylas och lipas
Polish: Zwiększona aktywność amylazy i lipazy
Swedish: Huvudvärk (28 %)
Polish: Zaburzenia układu nerwowego ból głowy (28%)
Swedish: Om en infusionsrelaterad reaktion uppkommer ska infusionen avbrytas och lämplig medicinsk behandling sättas in.
Polish: W przypadku pojawienia się reakcji związanych z infuzją należy przerwać infuzję i zapewnić odpowiednią opiekę medyczną.
Swedish: Hur BESPONSA ska förvaras 6.
Polish: Jak przechowywać lek BESPONSA 6.
Swedish: Dag 1
Polish: Dzień 1
Swedish: Tala omedelbart om för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du blir gravid under tiden du behandlas med BESPONSA och upp till 8 månader efter avslutad behandling.
Polish: Pacjentka powinna natychmiast poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli zajdzie w ciążę podczas stosowania leku BESPONSA lub w okresie do 8 miesięcy po jej zakończeniu.
Swedish: Inotuzumab ozogamicin (som har en densitet på 1,02 g/ml vid 20 °C/68 °F) är ljuskänsligt och ska skyddas från ultraviolett ljus under beredning, spädning och administrering.
Polish: Inotuzumab ozogamycyny (który w temperaturze 20°C/68°F ma gęstość 1,02 g/ml) jest wrażliwy na światło i podczas rekonstytucji, rozcieńczania i podawania należy go chronić przed światłem ultrafioletowym.
Swedish: Totalt bilirubin > 1,5 × ULN och ASAT/ALAT > 2,5 × ULN
Polish: Bilirubina całkowita > 1,5 × GGN oraz AspAT/AlAT > 2,5 × GGN
Swedish: Mediantiden till debut av hyperbilirubinemi och förhöjda transaminaser var 73 dagar respektive 29 dagar.
Polish: Mediana czasu do wystąpienia hiperbilirubinemii i zwiększonej aktywności aminotransferaz wynosiła odpowiednio 73 dni i 29 dni.
Swedish: ≥ 7 dagar
Polish: ≥ 7 dni
Swedish: ≥ 14 dagar
Polish: ≥ 14 dni
Swedish: 21 dagar Doseringsregim för efterföljande cykler beroende på behandlingssvar Patient som uppnått CR c eller CRi
Polish: 21 dni Schemat dawkowania w kolejnych cyklach w zależności od odpowiedzi na leczenie Pacjenci, którzy uzyskali CR c lub CRi
Swedish: Om du känner dig ovanligt trött (en mycket vanlig biverkning av BESPONSA) ska du inte köra något fordon eller använda maskiner.
Polish: Jeśli pacjent odczuwa nadmierne zmęczenie (które jest bardzo często występującym działaniem niepożądanym leku BESPONSA), nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Swedish: Av de 326 patienterna (ITT-population) hade 253 patienter prover som var utvärderingsbara för CD22testning på både lokala laboratorier och centrallaboratoriet.
Polish: Spośród 326 pacjentów (populacja ITT) próbki od 253 pacjentów zostały zbadane na obecność CD22 zarówno przez lokalne, jak i centralne laboratoria.
Swedish: Om en 25-procentig minskning av den totala dosen följt av minskning till 2 doser per cykel inte kan tolereras ska behandlingen sättas ut permanent.
Polish: Gdy zmniejszenie całkowitej dawki o 25% a następnie redukcja do 2 dawek na cykl nie będzie tolerowane, należy całkowicie zaprzestać leczenia.
Swedish: Infektion (48 %)
Polish: Zakażenia i zarażenia pasożytnicze zakażenie (48%)
Swedish: Läkemedel som ges före behandlingen med BESPONSA
Polish: Leki podawane przed rozpoczęciem terapii lekiem BESPONSA
Swedish: Vad BESPONSA är och vad det används för
Polish: Co to jest lek BESPONSA i w jakim celu się go stosuje
Swedish: 2-sidigt p-värde = 0,0022
Polish: 2-stronna wartość p = 0,0022
Swedish: Frekvensen definierades som antalet patienter som uppnådde MRD-negativitet delat med totalt antal patienter som uppnådde CR/CRi per EAC.
Polish: Odsetek zdefiniowano jako liczbę pacjentów, u których nie stwierdzono MRD, podzieloną przez ogólną liczbę pacjentów, którzy uzyskali CR lub CRi według EAC.
Swedish: Ingen justering av startdosen krävs baserat på ålder (se avsnitt 5.2).
Polish: Nie ma konieczności dostosowywania dawki początkowej ze względu na wiek pacjenta (patrz punkt 5.2).
Swedish: Patienter som inte ska behandlas med HSCT kan få högst 6 cykler.
Polish: U pacjentów, którzy nie będą poddawani HSCT, można zastosować maksymalnie 6 cykli.
Swedish: Vaccination med levande virala vacciner rekommenderas inte under minst 2 veckor före start av BESPONSA-behandlingen, under behandling och till återhämtning av Blymfocyter efter den sista behandlingscykeln.
Polish: Szczepienie żywymi szczepionkami wirusowymi nie jest zalecane przez co najmniej 2 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia produktem BESPONSA, w trakcie leczenia oraz do czasu uzyskania regeneracji limfocytów B po ostatnim cyklu leczenia.
Swedish: HIDAC, FLAG eller MXN/Ara-C (N=162)
Polish: HIDAC, FLAG lub MXN/Ara-C (N = 162)
Swedish: Det finns inga data om huruvida inotuzumab ozogamicin eller dess metaboliter utsöndras i bröstmjölk, dess effekter på barnet som ammas, eller dess effekter på mjölkproduktionen.
Polish: Brak danych dotyczących przenikania inotuzumabu ozogamycyny lub jego metabolitów do mleka ludzkiego, wpływu na dzieci karmione piersią ani wpływu na wytwarzanie mleka.
Swedish: Trots att frekvensen av tidiga dödsfall efter HSCT (vid dag 100) var högre i BESPONSA-armen fanns belägg för en fördel för BESPONSA vad gäller långtidsöverlevnad.
Polish: Chociaż w grupie otrzymującej produkt BESPONSA wystąpiła wyższa częstość wczesnego zgonu po HSCT (w Dniu 100), korzyść z późnego przeżycia była ewidentna dla produktu BESPONSA.
Swedish: Doseringsregim för cykel 1 och efterföljande cykler beroende på behandlingssvar
Polish: Schemat dawkowania w cyklu 1. i kolejnych cyklach w zależności od odpowiedzi na leczenie
Swedish: Efter administrering av flera doser observerades en 5,3-faldig ackumulering av inotuzumab ozogamicin mellan cykel 1 och 4.
Polish: Po podaniu kilku dawek odnotowano 5,3-krotną kumulację inotuzumabu ozogamycyny pomiędzy cyklem 1. a 4.
Swedish: Gravida kvinnor, eller patienter som blir gravida medan de får inotuzumab ozogamicin, eller behandlade manliga patienter som är partner till gravida kvinnor, måste informeras om de möjliga riskerna för fostret.
Polish: Kobiety w ciąży, pacjentki, które zajdą w ciążę podczas stosowania inotuzumabu ozogamycyny oraz leczonych mężczyzn mających ciężarne partnerki należy poinformować o potencjalnym zagrożeniu dla płodu.
Swedish: Återinsättning av BESPONSA med lämplig terapeutisk dos ska övervägas när alla biverkningar har gått tillbaka.
Polish: Ponowne rozpoczęcie podawania produktu BESPONSA we właściwych dawkach terapeutycznych należy rozważyć po ustąpieniu wszelkich objawów toksyczności.
Swedish: BESPONSA verkar genom att fästa sig på celler som har ett protein kallat CD22.
Polish: Działanie leku BESPONSA polega na jego przyłączaniu się do komórek zawierających białko zwane CD22.
Swedish: • Läkaren kan komma att sänka dosen beroende på hur du svarar på behandlingen.
Polish: • Lekarz może zmniejszyć dawkę leku w zależności od odpowiedzi organizmu pacjenta na leczenie.
Swedish: Biverkningarna innefattade alla händelser, oavsett orsak, som inträffade under behandlingen med början under eller efter cykel 1 dag 1 inom 42 dagar efter den sista dosen BESPONSA men före start av en ny cancerbehandling (inklusive HSCT).
Polish: Działania niepożądane obejmowały zdarzenia niepożądane zaistniałe bez względu na przyczynę w trakcie leczenia, które wystąpiły w lub po 1. dniu 1. cyklu terapii w ciągu 42 dni po podaniu ostatniej dawki produktu BESPONSA, ale przed rozpoczęciem nowej terapii przeciwnowotworowej (w tym HSCT).
Swedish: Det kan vara kortikosteroider (kortison t.ex. dexametason), febernedsättande medel och antihistaminer (läkemedel för att minska allergiska reaktioner).
Polish: Mogą to być kortykosteroidy (np. deksametazon), leki przeciwgorączkowe (zmniejszające gorączkę) oraz leki przeciwhistaminowe (zmniejszające objawy reakcji alergicznych).
Swedish: • Snurra injektionsflaskan försiktigt för att underlätta upplösningen.
Polish: • Delikatnie obracać fiolką, aby ułatwić rozpuszczenie.
Swedish: Om ytterligare dosjustering krävs ska antalet doser i de efterföljande cyklerna minskas till 2 per cykel.
Polish: Jeśli zajdzie konieczność dalszej modyfikacji dawki, należy zredukować liczbę dawek do 2 na cykl w kolejnych cyklach.
Swedish: Tabell 7 visar effektresultaten i denna studie.
Polish: W tabeli 7 przedstawiono wyniki skuteczności leczenia uzyskane w tym badaniu.
Swedish: Patienterna kan ha > 1 typ av infektion.
Polish: Uwaga: u pacjentów mógł występować więcej niż jeden rodzaj zakażenia.
Swedish: Dosen av BESPONSA kan behöva justeras på basis av den enskilde patientens säkerhet och tolerabilitet (se avsnitt 4.4).
Polish: Może zaistnieć konieczność modyfikacji dawki produktu BESPONSA ze względu na bezpieczeństwo i tolerancję u danego pacjenta (patrz punkt 4.4).
Swedish: Fullständig information om dosering och dosjusteringar finns i produktresumén.
Polish: Pełne informacje dotyczące dawkowania i modyfikacji dawki znajdują się w Charakterystyce Produktu Leczniczego.
Swedish: HIDAC, FLAG, eller MXN/Ara-C (N = 109)
Polish: HIDAC, FLAG lub MXN/Ara-C (N = 109)
Swedish: Tillståndet kan uppkomma under behandlingen med BESPONSA eller under efterföljande stamcellstransplantation.
Polish: Choroba może wystąpić w trakcie terapii lekiem BESPONSA lub później, po transplantacji komórek macierzystych.
Swedish: Hos människa var den totala distributionsvolymen för inotuzumab ozogamicin cirka 12 l.
Polish: U ludzi całkowita objętość dystrybucji inotuzumabu ozogamycyny wynosiła około 12 l.
Swedish: All oanvänd färdigberedd lösning som är kvar i injektionsflaskan ska kasseras.
Polish: Niewykorzystaną resztę roztworu pozostałą w fiolce, należy wyrzucić.
Swedish: Säkerheten och effekten av BESPONSA undersöktes i en öppen, enarmad multicenterstudie i fas 1/2 (Studie 2).
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania produktu BESPONSA oceniano w jednoramiennym, otwartym, wieloośrodkowym badaniu I/II fazy (badanie 2).
Swedish: De 2 behandlingsgrupperna var generellt balanserade med hänsyn till baslinjedemografi och sjukdomskarakteristika.
Polish: Obie badane grupy były zasadniczo zrównoważone od początku pod względem parametrów demograficznych i charakterystyki choroby.
Swedish: BESPONSA ska inte blandas eller infunderas tillsammans med andra läkemedel.
Polish: Nie wolno mieszać produktu BESPONSA ani podawać go w infuzji razem z innymi produktami leczniczymi.
Swedish: I fas 2-delen av studien fick 8/35 patienter (22,9 %) uppföljande HSCT.
Polish: W fazie II badania 8/35 (22,9%) pacjentów zostało poddanych HSCT.
Swedish: När läkemedlet har fäst sig på de lymfatiska leukemicellerna avger det ett ämne i cellerna som stör deras DNA och slutligen dödar dem.
Polish: Po przyłączeniu się do tych komórek lek dostarcza do nich substancję, która zniekształca ich DNA i ostatecznie je niszczy.
Swedish: Genomsnittlig (SD) maximal serumkoncentration (Cmax) för inotuzumab ozogamicin var 308 ng/ml (362).
Polish: Średnie (SD) maksymalne stężenie (Cmax) inotuzumabu ozogamycyny w surowicy wynosiło 308 ng/ml (362).
Swedish: Behandling med BESPONSA kan förlänga QT-intervallet (en förändring av hjärtats elektriska aktivitet som kan orsaka allvarliga oregelbundna hjärtrytmer).
Polish: Leczenie produktem BESPONSA może doprowadzić do wydłużenia odcinka QT (zmiany aktywności elektrycznej serca, która może powodować ciężkie zaburzenia rytmu serca).
Swedish: Om ANC och/eller trombocytvärdet minskar ska nästa behandlingscykel inte påbörjas förrän minst ett av de följande inträffar: - ANC och trombocytvärdet återgår minst till baslinjenivån före cykeln, eller - ANC återgår till ≥ 1 × 10
Polish: W przypadku zmniejszenia ANC i (lub) liczby płytek krwi należy przerwać kolejny cykl leczenia aż do chwili, gdy spełniony zostanie przynajmniej jeden z poniższych warunków: - ANC i liczba płytek krwi powrócą przynajmniej do wartości na poziomie wyjściowym z poprzedniego cyklu lub - ANC powróci do wartości ≥ 1 × 10
Swedish: Bland de 326 randomiserade patienterna (ITT-population) hade 215 patienter (66 %) fått 1 tidigare behandling och 108 patienter (33 %) hade fått 2 tidigare behandlingar för ALL.
Polish: Wśród wszystkich 326 pacjentów poddanych randomizacji (populacja ITT) 215 (66%) pacjentów otrzymało 1 wcześniejszą terapię i 108 (33%) pacjentów otrzymało 2 wcześniejsze terapie z powodu ALL.
Swedish: Dasatinib var den TKI som flest patienter (42 patienter) fått tidigare, följd av imatinib (24 patienter).
Polish: Najczęściej stosowanym TKI był dasatynib (42 pacjentów), a następnie imatynib (24 pacjentów).
Swedish: Betydelsen för människa av dessa irreversibla förändringar hos djur är oklar.
Polish: Znaczenie kliniczne nieodwracalnych zmian odnotowanych u zwierząt nie zostało określone.
Swedish: BESPONSA ska administreras under uppsikt av läkare med erfarenhet av cancerbehandling och i en miljö där det finns omedelbar tillgång till fullständig återupplivningsutrustning.
Polish: Produkt leczniczy BESPONSA należy podawać pod nadzorem lekarza specjalizującego się w stosowaniu leków przeciwnowotworowych oraz w miejscu, w którym istnieje możliwość natychmiastowego skorzystania z pełnego wyposażenia reanimacyjnego.