FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Rumunia Alvogen IPCo S.àr.l.
Maltese: Ir-Rumanija Alvogen IPCo S.àr.l.
Polish: Ash Road North Wrexham Industrial Estate
Maltese: Ash Road North Wrexham Industrial Estate Wrexham, LL13 9UF
Polish: Pharma GmbH Schloßplatz 1
Maltese: L-Awstrija G.L. Pharma GmbH Schloßplatz 1
Polish: Holandia Mylan B.V.
Maltese: Mylan B.V.
Polish: 31620 Huarte
Maltese: 31620 HuartePamplona (Navarra)
Polish: Mogoda (Barcelona)
Maltese: Perpetua de la Mogoda (Barcelona) Spain
Polish: Georg Simons GmbH
Maltese: Simons Georg GmbH
Polish: Apofri AB P.O Box 120 SE-182 12
Maltese: L-Isvezja Apofri AB P.O Box 120
Polish: GENERICS UK MIGRAINE RELIEF TABLETS 342 MG
Maltese: GENERICS UK MIGRAINE RELIEF
Polish: 7720 Pécsvárad Pannonpharma út
Maltese: 7720 Pécsvárad
Polish: Reckitt Benckiser Deutschland GmbH Theodor Heuss Anlage
Maltese: L-Awstrija Reckitt Benckiser Deutschland GmbH Theodor Heuss
Polish: Rockspring Healthcare Limited
Maltese: L-Ungerija Rockspring Healthcare Limited
Polish: Abbott Laboratories Ellas ABEE Agiou Dimitriou 63 174 56 Alimos Greece
Maltese: Agiou Dimitriou 63 174 56
Polish: Holandia Teva Nederland B.V.
Maltese: Teva Nederland B.V.
Polish: Mundipharma AB, Mölndalsvägen 30 B SE-412 63
Maltese: L-Isvezja Mundipharma AB, Mölndalsvägen 30
Polish: 08820 El Prat de Llobregat (Barcelona) Spain
Maltese: Verge de Montserrat, 6 08820 El Prat de Llobregat (Barcelona) Spain
Polish: TERAPEUTICHE S.R.L.,
Maltese: SIT SPECIALITA' IGIENICO TERAPEUTICHE S.R.L.,
Polish: Węgry sanofi-aventis Zrt.
Maltese: L-Ungerija sanofi-aventis Zrt. 1045
Polish: Montijo, 13 - 1º Dto - Edifício Monsanto
Maltese: Rua Alto do Montijo, 13 - 1º Dto - Edifício Monsanto 2790-012 Portela de Carnaxide Portugal
Polish: 1327 AH Almere The Netherlands
Maltese: Veluwezoom 22 1327 AH Almere The Netherlands
Polish: Dolenjska cesta
Maltese: Dunajska cesta
Polish: 800 mg Tabletka o przedłużonym uwalnianiu
Maltese: RETARD 800 mg comprimidos de liberación prolongada
Polish: Holandia RXT Amsterdamsestraat weg 22
Maltese: Amsterdamsestraa tweg 22
Polish: Innovatie 1 6921 RN Duiven The Netherlands
Maltese: Nedac Sorbo B.V. Innovatie 1 6921 RN Duiven The Netherlands
Polish: Ibuprofen ORBIFEN COLD AND FLU ORAL
Maltese: Ibuprofen ORBIFEN COLD AND
Polish: Holandia Bayer B.V.
Maltese: Bayer B.V.
Polish: Alvogen IPCo S.àr.l.
Maltese: L-Islanda Alvogen IPCo S.àr.l.
Polish: Lifepharma (Z.A.M) Ltd
Maltese: Lifepharma (Z.A.M) Ltd Agiou Nicolaou Street 8
Polish: Norwegia Infirst Healthcare Ltd.
Maltese: In-Norveġja Infirst Healthcare Ltd.
Polish: 43206 Reus (Tarragona)
Maltese: Korhispana, S.L. Carretera de Castellvell, 24 43206 Reus (Tarragona)
Polish: 28037 Madrid
Maltese: 28037 Madrid Spain
Polish: Crookes Healthcare Ltd.,
Maltese: L-Irlanda Crookes Healthcare Ltd.,
Polish: IBU-LYSIN-ratiopharm 684 mg Filmtabletten
Maltese: IBU-LYSINratiopharm 684 mg Filmtabletten
Polish: IBUPROFEN ADAGIN 200 mg
Maltese: IBUPROFEN ADAGIN 200 mg 200 mg
Polish: Portugalia Novartis Consumer Health - Produtos Farmacêuticos e
Maltese: Novartis Consumer Health - Produtos Farmacêuticos e Nutrição, Lda.
Polish: IBUPROFEN ADAGIN 400 mg
Maltese: IBUPROFEN ADAGIN 400 mg 400 mg
Polish: 1020 Bruxelles
Maltese: 1020 Bruxelles Belgium
Polish: East Midlands Pharma Limited 16 Rancliffe Avenue Keyworth, Nottinghamshire NG12 5HY United Kingdom
Maltese: Keyworth, Nottinghamshire NG12 5HY United Kingdom
Polish: Nurofen Instant 400 mg rozpustný prášek
Maltese: Nurofen Instant 400 mg rozpustný práš ek
Polish: Ibuprofen ibu-KSK 600mg
Maltese: Ibuprofen ibu-KSK 600mg 600 mg
Polish: 04-790 Warsaw Poalnd
Maltese: 03-289 Warsaw Poland
Polish: Takeda Austria GmbH
Maltese: L-Awstrija Takeda Austria GmbH
Polish: Reckitt Benckiser (Poland) S.A. ul. Okunin 1
Maltese: Reckitt Benckiser (Poland) S.A. ul.
Polish: Luksemburg Abbott Laboratoires Avenue Einstein 14
Maltese: Abbott S.A-N.V. Avenue Einstein 14 1300
Polish: Słowenia Belupo, d.o.o.
Maltese: Is-Slovenja Belupo, d.o.o. Dvoržakova 6
Polish: Deksibuprofen Seractil forte 400 mg - Filmtabletten
Maltese: Dexibuprofen Seractil forte 400 mg - Filmtabletten
Polish: Republika Czeska
Maltese: Repubblika Slovakka
Polish: Słowenia LEK d.d.
Maltese: Is-Slovenja LEK d.d. Verovškova 57
Polish: Bayer Austria GmbH
Maltese: L-Awstrija Bayer Austria GmbH
Polish: RHINADVIL RHUME IBUPROFENE/PSEUDO EPHEDRINE, comprimé enrobé
Maltese: IBUPROFENE/PSEUD OEPHEDRINE, comprimé enrobé
Polish: Healthcare GmbH Planckstr.
Maltese: Fair-Med Healthcare GmbH Planckstr.
Polish: Pharmaceuticals GmbH
Maltese: CT Arzneimittel GmbH
Polish: Holandia HEMA B.V.
Maltese: HEMA B.V.
Polish: Kralingseweg 201
Maltese: Kralingseweg 201 3062 CE
Polish: Rua Comandante Enrique Maya, 1
Maltese: Rua Comandante Enrique Maya, 1 1500-192 Lisboa Portugal
Polish: Rumunia S.C. ANTIBIOTICE S.A.
Maltese: ANTIBIOTICE S.A.
Polish: DURBAN, S.A.
Maltese: ISDIN, S.A.
Polish: Ibuaktiv 200 mg
Maltese: Ibuaktiv 200 mg 342 mg
Polish: Provincialeweg 11
Maltese: Street 11
Polish: Nurofen Zavance Tex 200 mg tablet ovaal, omhulde tabletten
Maltese: Tex 200 mg tablet ovaal, omhulde tabletten
Polish: Rumunia Reckitt Benckiser Healthcare
Maltese: Ir-Rumanija Reckitt Benckiser Healthcare
Polish: 342 mg Tabletka
Maltese: TABLETS 342 MG
Polish: Ibuprofen IBUPROFEN TABLETS BP 400MG (APSIFENF)
Maltese: Ibuprofen IBUPROFEN TABLETS BP 400MG (APSIFEN-F)
Polish: Piśmiennictwo
Maltese: Tel.
Polish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22 maja 2015 r. EMA/325007/2015
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22 ta' Mejju 2015
Polish: Olsen AM, Fosbol EL, Lindhardsen J i wsp.
Maltese: Olsen AM, Fosbol EL, Lindhardsen J, et al.
Polish: Bhala N, Emberson J, Merhi A i wsp.
Maltese: Bhala N, Emberson J, Merhi A, et al.
Polish: W ramach oceny wzięto pod uwagę dane z kilku badań, w tym:
Maltese: Ir-reviżjoni eżaminat dejta minn diversi studji inkluż:
Polish: Dawka dobowa ibuprofenu wynosząca 2400 mg jest równoważna dawce dobowej deksibuprofenu równej 1200 mg.
Maltese: Doża ta' 2 400 mg kuljum ta' ibuprofen hija ekwivalenti għal 1 200 mg kuljum ta' dexibuprofen.
Polish: Niniejszą procedurę ponownej oceny ibuprofenu wszczęto w dniu 9 czerwca 2014 r. na wniosek brytyjskiej agencji nadzorującej leki (MHRA) zgodnie z art. 31 dyrektywy 2001/83/WE.
Maltese: Ir-reviżjoni ta' ibuprofen inbdiet fid-9 ta' Ġunju 2014 fuq talba tal-aġenzija tal-mediċini tar-Renju Unit (MHRA), skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE.
Polish: Typowa dawka dla osób dorosłych i dzieci powyżej 12. roku życia wynosi od 200 do 400 mg, 3 lub 4 razy na dobę, w miarę potrzeby.
Maltese: Id-doża tas-soltu għall-adulti u t-tfal li għandhom aktar minn 12-il sena hija 200 sa 400 mg, 3 jew 4 darbiet kuljum kif meħtieġ.
Polish: Ibuprofen i deksibuprofen są obecnie dostępne na terenie Unii Europejskiej (UE) w wielu różnych preparatach.
Maltese: Ibuprofen u dexibuprofen huma attwalment disponibbli fl-Unjoni Ewropea (UE) f'numru ta' formulazzjonijiet differenti.
Polish: • Dane doświadczalne wskazują, że długoterminowe stosowanie ibuprofenu/deksibuprofenu może zmniejszyć kardioprotekcyjne działanie niskich dawek kwasu acetylosalicylowego (zazwyczaj 75 mg na dobę).
Maltese: • Dejta sperimentali tissuġġerixxi li l-użu fit-tul ta' ibuprofen/dexibuprofen jista' jnaqqas l-effett kardjoprotettiv ta' aċidu aċetilsaliċiliku f'doża baxxa (ġeneralment 75 mg kuljum).
Polish: Ibuprofen jest obecny w składzie leków jako mieszanina dwóch enancjomerów (cząsteczek będących swoimi lustrzanymi odbiciami).
Maltese: Ibuprofen huwa preżenti f'mediċini bħala taħlita ta' żewġ molekuli li huma enantjomeri (immaġnijiet riflessi ta' xulxin).
Polish: Cardiovascular and gastrointestinal safety of NSAIDs: a systematic review of meta-analyses of randomized clinical trials.
Maltese: Salvo F, Fourrier-Reglat A, Bazin F, et al. Cardiovascular and gastrointestinal safety of NSAIDs: a systematic review of meta-analyses of randomized clinical trials. Clinical pharmacology and therapeutics 2011;89:855-66.
Polish: • Dane z metaanaliz i badań epidemiologicznych wskazują, że istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia zdarzeń sercowo-naczyniowych (np. zawału mięśnia sercowego lub udaru) związane ze stosowaniem wysokich dawek ibuprofenu (co najmniej 2400 mg na dobę)1-4.
Maltese: • Id-dejta mill-metaanaliżijiet u l-istudji epidemjoloġiċi jindikaw li hemm riskju akbar ta' avvenimenti kardjovaskulari (bħal infart mijokardijaku jew puplesija) assoċjati mal-użu ta' ibuprofen f'dożi għoljin (f'2,400 mg jew aktar kuljum).1-4
Polish: • Wpływ czasu trwania leczenia ibuprofenem na ryzyko sercowo-naczyniowe nie jest znany.
Maltese: • L-effett tad-durata tal-kura b'ibuprofen fuq ir-riskju kardjovaskulari mhuwiex ċert.
Polish: Ponowne oceny przeprowadzone w 2005 r., 2006 r. i 2012 r. potwierdziły, że NLPZ jako grupa leków są związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka wystąpienia tętniczych zdarzeń zakrzepowo-zatorowych (powstania zakrzepów w tętnicach), szczególnie u pacjentów z zaburzeniami czynności serca lub układu krążenia bądź z niektórymi czynnikami ryzyka sercowo-naczyniowego, szczególnie jeśli stosowana była wysoka dawka.
Maltese: Reviżjonijiet imwettqin fl-2005, 2006, u 2012 ikkonfermaw lill-NSAIDs bħala klassi assoċjata ma' żieda żgħira fir-riskju ta' avvenimenti arterjali tromboemboliċi (emboli tad-demm fl-arterji) speċjalment f'pazjenti b'kundizzjonijiet tal-qalb jew taċ-ċirkolazzjoni eżistenti jew b'ċerti fatturi ta' riskju kardjovaskulari, u b'mod partikolari jekk jintużaw f'dożi għoljin.
Polish: • Ryzyko związane ze stosowaniem wysokich dawek ibuprofenu jest zbliżone do ryzyka związanego z przyjmowaniem innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), m.in. inhibitorów cyklooksygenazy-2 i diklofenaku.
Maltese: • Ir-riskju b'ibuprofen f'dożi għoljin huwa simili għar-riskju osservat b'xi mediċini antinfjammatorji nonsterojdali (NSAIDs) oħra, inkluż inibituri COX-2 u diclofenac.
Polish: Zaktualizowane zalecenia dotyczące stosowania wysokich dawek ibuprofenu
Maltese: Aktar dwar is-sigurtà tal-NSAIDs
Polish: Przeprowadzono ją z uwagi na obawy, iż wysokie dawki ibuprofenu mogą mieć podobny wpływ na ryzyko sercowo-naczyniowe co inhibitory COX-2 i diklofenak.
Maltese: Din segwiet tħassib li dożi għoljin ta' ibuprofen jista' jkollhom riskju kardjovaskulari simili għal dak ta' inibituri COX-2 u diclofenac.
Polish: Liniowość lub nieliniowość
Maltese: Linearità/ nuqqas ta' linearità
Polish: Icandra nie zastępuje insuliny.
Maltese: Icandra mhux sostitut għall-insulina.
Polish: - Pozostałe składniki to: hydroksypropyloceluloza magnezu stearynian, hypromeloza, tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek żółty (E 172), makrogol 4000 i talk.
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma Hydroxypropylcellulose, magnesium stearate, hypromellose, titanium dioxide (E 171), yellow iron oxide (E 172), macrogol 4000 u talc.
Polish: Punkt końcowy złożony z ocenionych ciężkich zdarzeń sercowo-naczyniowych (MACE) obejmujących ostry zawał mięśnia sercowego, udar lub zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych był podobny dla wildagliptyny w porównaniu z czynnym lekiem porównawczym oraz placebo [współczynnik ryzyka Mantel-Haenszela (M-H RR) wyniósł 0,82 (95% CI 0,61-1,11)].
Maltese: L-endpoint kompost ta' avvenimenti kardjovaskulari avversi ewlenin (MACE - major adverse cardiovascular events) aġġudikati inkluż infart mijokardijaku akut, puplesija jew mewt kardjovaskulari kien simili għal vildagliptin kontra komparaturi attivi u tal-plaċebo kkombinati [ilproporzjon tar-riskju Mantel-Haenszel (M-H RR - Mantel-Haenszel risk ratio) ta' 0.82 (CI ta' 95% intervall ta' kunfidenza ta' 0.61-1.11)].
Polish: Analiza wyników uzyskanych u pacjentów z nadwagą, leczonych metforminą po niepowodzeniu leczenia samą dietą wykazała: - istotne zmniejszenie bezwzględnego ryzyka wszelkich powikłań związanych z cukrzycą, w grupie metforminy (29,8 zdarzeń/1000 pacjento-lat) w porównaniu z leczeniem samą dietą (43,3 zdarzenia/1000 pacjento-lat), p=0,0023 oraz w porównaniu z łącznymi wynikami dla grup leczonych sulfonylomocznikiem i insuliną w monoterapii (40,1 zdarzeń/1000 pacjento-lat), p=0,0034; - istotne zmniejszenie bezwzględnego ryzyka zgonu związanego z cukrzycą: metformina 7,5 zdarzeń/1000 pacjento-lat, sama dieta 12,7 zdarzeń/1000 pacjento-lat, p=0,017; - istotne zmniejszenie bezwzględnego ryzyka ogólnej śmiertelności: metformina 13,5 zdarzeń/1000 pacjento-lat w porównaniu z samą dietą 20,6 zdarzeń/1000 pacjento-lat (p=0,011) oraz w porównaniu z łącznymi wynikami dla grup leczonych sulfonylomocznikiem i insuliną w monoterapii 18,9 zdarzeń/1000 pacjento-lat (p=0,021); - istotne zmniejszenie bezwzględnego ryzyka zawału mięśnia sercowego: metformina 11 zdarzeń/1000 pacjento-lat, sama dieta 18 zdarzeń/1000 pacjento-lat (p=0,01).
Maltese: Analiżi tar-riżultati għall-pażjenti li għandhom piż eċċessiv li ġew ikkurati b'metformin wara li d-dieta waħidha falliet uriet: - tnaqqis sinifikanti fir-riskju assolut ta' kwalunkwe kumplikazzjoni relatata mad-dijabete fil-grupp fuq metformin (29.8 każijiet/1,000 sena tal-pazjent) kontra d-dieta waħidha (43.3 każijiet/1,000 sena tal-pazjent), p=0.0023, u kontra l-gruppi b'sulphonylurea kombinata u monoterapija bl-insulina (40.1 każijiet/1,000 sena tal-pazjent), p=0.0034; - tnaqqis sinifikanti fir-riskju assolut ta' mortalità relatata mad-dijabete: metformin 7.5 każijiet/1,000 sena tal-pazjent, dieta waħidha 12.7 każijiet/1,000 sena tal-pazjent, p=0.017; - tnaqqis sinifikanti fir-riskju assolut ta' mortalità: metformin 13.5 każijiet/1,000 sena tal-pazjent kontra dieta waħidha 20.6 każijiet/1,000 sena tal-pazjent (p=0.011), u kontra l-gruppi b'sulphonylurea kombinata u monoterapija bl-insulina 18.9 każijiet/1,000 sena tal-pazjent (p=0.021); - tnaqqis sinifikanti fir-riskju assolut ta' infart mijokardijaku: metformin 11 il każ/1,000 sena tal-pazjent, dieta waħidha 18 il każ/1,000 sena tal-pazjent (p=0.01).
Polish: Zdarzenia potwierdzonej niewydolności serca (HF) definiowane jako HF wymagająca hospitalizacji lub nowy przypadek HF były zgłaszane u 41 (0,43%) pacjentów leczonych wildagliptyną i u 32 (0,45%) pacjentów otrzymujących produkt porównawczy, a M-H RR wyniósł 1,08 (95% CI 0,68-1,70).
Maltese: Avvenimenti ta' insuffiċjenza tal-qalb (HF - heart failure) ikkonfermata definiti bħala HF li teħtieġ dħul l-isptar jew bidu ġdid ta' HF kienu rrappurtati f'41 (0.43%) pazjent ittrattati b'vildagliptin u 32 (0.45%) pazjent ittrattati b'sustanza ta' paragun b'M-H RR ta' 1.08 (CI ta' 95% 0.68-1.70).
Polish: Nie należy stosować produktu leczniczego Icandra u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, w tym u pacjentów, u których aktywność aminotransferazy alaninowej (AlAT) lub aminotransferazy asparaginianowej (AspAT) przed zastosowaniem leczenia przekraczała ponad 3 razy górną granicę normy (ULN - ang. upper limit of normal) (patrz punkty 4.3, 4.4 i 4.8).
Maltese: Icandra m'għandux jintuża f'pazjenti b'indeboliment tal-fwied, inklużi pazjenti li jkollhom alanine aminotransferase (ALT) jew aspartate aminotransferase (AST) qabel il-kura > 3 darbiet il-limitu ta' fuq tan-normal (ULN) (ara sezzjonijiet 4.3, 4.4 u 4.8).
Polish: Dorośli z prawidłową czynnością nerek (GFR ≥ 90 ml/min) Dawkę produktu leczniczego Icandra w leczeniu przeciwcukrzycowym należy ustalać indywidualnie, na podstawie aktualnego schematu leczenia pacjenta, skuteczności i tolerancji terapii, nie przekraczając maksymalnej zalecanej dawki dobowej wynoszącej 100 mg wildagliptyny.
Maltese: Adulti b'funzjoni renali normali (GFR ≥ 90 mL/min) Id-doża ta' terapija anti-ipergliċemika b'Icandra għandha tiġi individwalizzata abbażi tal-programm ta' kura attwali tal-pazjent, l-effettività u t-tollerabilità waqt li ma taqbiżx id-doża massima rakkomandata ta' kuljum ta' 100 mg vildagliptin.
Polish: Zakres i szybkość wchłaniania metforminy z produktu leczniczego Icandra 50 mg/1000 mg były zmniejszone, gdy produkt leczniczy podawano z pokarmem, co znalazło odzwierciedlenie w zmniejszeniu wartości Cmax o 26%, AUC - o 7% i opóźnieniu czasu Tmax (2 do 4 h).
Maltese: Ir-rata u l-grad ta' assorbiment ta' metformin milIcandra 50 mg/1000 mg kienu mnaqqsa meta mogħtija ma' l-ikel bi tnaqqis fis-Cmax b'26%, AUC b'7% u Tmax ittardjat (2.0 sa 4.0 h).
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 01 grudnia 2008 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 31 lipca 2013
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 1 ta' Diċembru 2008
Polish: Pominięcie zastosowania leku Icandra
Maltese: Mediċini oħra u Icandra
Polish: Wykazano biorównoważność pomiędzy produktem Icandra w trzech dawkach (50 mg/500 mg, 50 mg/850 mg i 50 mg/1000 mg) a połączeniem tabletek wildagliptyny z metforminy chlorowodorkiem w analogicznych dawkach.
Maltese: Intweriet bioekwivalenza mejn Icandra fi tlett qawwiet ta' dożi (50 mg/500 mg, 50 mg/850 mg u 50 mg/1000 mg), kontra kombinazzjoni ħielsa ta' pilloli ta' vildagliptin u metformin hydrochloride bid-dożi li jikkorrispondu għalihom.
Polish: Stosowanie leku Icandra z alkoholem
Maltese: Icandra ma' alkoħol
Polish: 10 tabletek powlekanych 30 tabletek powlekanych 60 tabletek powlekanych 120 tabletek powlekanych 180 tabletek powlekanych 360 tabletek powlekanych
Maltese: 10 pilloli miksija b'rita 30 pillola miksija b'rita 60 pillola miksija b'rita 120 pillola miksija b'rita 180 pillola miksija b'rita 360 pillola miksija b'rita
Polish: Produkt leczniczy Icandra jest wskazany w leczeniu cukrzycy typu 2: - produkt leczniczy Icandra jest wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów, u których nie uzyskano wystarczającej kontroli glikemii, mimo stosowania doustnie maksymalnych tolerowanych dawek metforminy w monoterapii lub u pacjentów leczonych wildagliptyną w skojarzeniu i metforminą, w postaci oddzielnych tabletek; - produkt leczniczy Icandra jest wskazany do stosowania w skojarzeniu z sulfonylomocznikiem (np. w trzylekowej terapii skojarzonej), jako terapia dodana do diety i wysiłku fizycznego, u dorosłych pacjentów niewystarczająco kontrolowanych za pomocą metforminy i sulfonylomocznika; - produkt leczniczy Icandra jest wskazany do stosowania w skojarzeniu z insuliną (w trzylekowej terapii skojarzonej), jako terapia dodana do diety i ćwiczeń fizycznych w celu poprawy kontroli glikemii u dorosłych pacjentów, u których insulina w ustalonej dawce oraz metformina w monoterapii nie zapewniają odpowiedniej kontroli glikemii.
Maltese: Icandra huwa indikat għall-kura ta' dijabete mellitus tat-tip 2: - Icandra huwa indikat għall-kura ta' pazjenti adulti li ma jistgħux jiksbu kontroll gliċemiku xieraq bl-ogħla doża li jifilħu ta' metformin li jittieħed mill-ħalq waħdu jew li diġà qed jiġu kkurati b'taħlita ta' vildagliptin u metformin bħala pilloli separati.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Icandra znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ ta' Icandra jinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Wildagliptyna /chlorowodorek metforminy
Maltese: Icandra vildagliptin/metformina kloridrat
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Icandra.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Icandra.
Polish: Wildagliptyna została dopuszczona do obrotu przez UE we wrześniu 2007 r. pod nazwą Galvus, a metformina jest dostępna w UE od 1959 r. Wildagliptyna może być stosowana z metforminą u pacjentów chorych na cukrzycę typu 2, u których stosowanie samej metforminy nie zapewnia zadowalającej kontroli choroby.
Maltese: F'Settembru 2007, il-vildagliptin kienet ġiet approvata weħidha mill-UE bl-isem ta' Galvus, filwaqt li lmetformina ilha disponibbli fl-UE sa mill-1959.
Polish: Firma, która wytwarza lek Eucreas, zgodziła się na wykorzystanie jej danych naukowych do leku Icandra.
Maltese: Il-kumpanija li tipproduċi Eucreas qablet li d-dejta xjentifika tagħha tista' tintuża għal Icandra.
Polish: Lek Icandra to lek zawierający substancje czynne: wildagliptynę i chlorowodorek metforminy.
Maltese: Icandra huwa mediċina li fiha s-sustanzi attivi vildagliptin u metformina kloridrat (metformin hydrochloride).
Polish: Nie wolno go również stosować u pacjentów z cukrzycową kwasicą ketonową (wysoki poziom ketonów i kwasów we krwi), cukrzycowym stanem przedśpiączkowym, zaburzeniami czynności nerek lub wątroby, chorobami, które mogą zaburzać czynność nerek, lub z chorobą, która może powodować niedotlenienie tkanek, taką jak niewydolność serca lub płuc, lub niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego.
Maltese: M'għandux jintuża f'pazjenti li jbatu minn ketoaċidożi dijabetika (livelli għoljin ta' ketoni u aċidi fid-demm), prekoma dijabetika, problemi bil-fwied jew bilkliewi, kondizzjonijiet li jistgħu jaffettwaw il-kliewi, jew marda li tikkawża provvista mnaqqsa ta' ossiġenu lit-tessuti bħal insuffiċjenza tal-qalb jew tal-pulmun jew attakk tal-qalb reċenti.
Polish: Lek Icandra zawiera dwie substancje czynne, które charakteryzują się innym mechanizmem działania.
Maltese: Icandra fih żewġ sustanzi attivi, fejn kull waħda għandha mezz differenti ta' azzjoni.
Polish: W trakcie badania fazy 2 poważne zarostowe zdarzenia naczyniowe wystąpiły u 81 (18%) pacjentów (n = 449), a zarostowe zdarzenia naczyniowe o dowolnym nasileniu (poważne i łagodne) wystąpiły u 101 (23%) pacjentów.
Maltese: Total ta' 81 (18%) pazjent fl-istudju tal-fażi 2 (n=449) esperjenzaw avvenimenti okklużivi vaskulari serji u b'mod globali, total ta' 101 pazjent (23%) esperjenzaw avvenimenti okklużivi vaskulari (serji u mhux serji).
Polish: Poważne zdarzenia niewydolności serca wystąpiły łącznie u 23 pacjentów (5,1%).
Maltese: Seħħew avvenimenti ta' insuffiċjenza tal-qalb serji f'total ta' 23 pazjent (5.1%).
Polish: Kwestie kliniczne
Maltese: Kwistjonijiet kliniċi
Polish: PRAC wprowadził wymóg podjęcia dodatkowych działań mających na celu zminimalizowanie ryzyka.
Maltese: Il-PRAC kien jeħtieġ attività addizzjonali ta' minimizzazzjoni tar-riskju.
Polish: • zaktualizowanych informacji dotyczących działań niepożądanych.
Maltese: • Informazzjoni aġġornata dwar ir-reazzjonijiet avversi.
Polish: Ponatynib to inhibitor kinazy tyrozynowej (ang. tyrosine kinase inhibitor, TKI), opracowany w celu hamowania aktywności kinazy tyrozynowej BCR-ABL typu dzikiego oraz wszystkich wariantów zmutowanych, w tym wariantu T315I z mutacją w regionie „gatekeeper".
Maltese: Ponatinib huwa inibitur tat-tirożina kinażi (TKI), maħsub bil-għan li jinibixxi l-attività ta' kinażi ta' BCR-ABL nattiv, u l-varjanti tal-mutanti kollha, inkluż l-'għassies' T315I.
Polish: Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zostało przyznane przez Komisję Europejską w dniu 1 lipca 2013 r. dla następujących wskazań u dorosłych pacjentów:
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq fl-1 ta' Lulju 2014 għallindikazzjonijiet li ġejjin fil-pazjenti adulti:
Polish: Częstość występowania tętniczych zdarzeń zakrzepowych (na 100 pacjentolat) pozostaje względnie stała.
Maltese: L-inċidenza ta' avvenimenti trombotiċi arterjali (għal kull 100 sena ta' pazjent) jibqa' relattivament kostanti.
Polish: • z ostrą białaczką limfoblastyczną (ang. acute lymphoblastic leukemia, ALL) z chromosomem Philadelphia (Ph+ ALL), u których występuje oporność na dazatynib, u których występuje nietolerancja na dazatynib, a późniejsze leczenie z zastosowaniem imatynibu nie jest właściwe klinicznie, lub u których występuje mutacja T315I.
Maltese: • lewkimja limfoblastika akuta pożittiva għall-kromożoma ta' Philadelphia (Ph+ ALL) li huma reżistenti għal dasatanib; li huma intolleranti għal dasatinib u li għalihom, kura sussegwenti b'imatinib mhijiex klinikament xierqa; jew li għandhom il-mutazzjoni T315I.
Polish: Komitet zgodził się jednak, że ważne jest uwzględnienie tych danych w informacji o produkcie;
Maltese: Madankollu, il-Kummissjoni qablet li huwa importanti li din id-dejta tiġi riflessa fl-informazzjoni dwar il-prodott.