FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Finnish: 30 Churchill Place Canary Wharf ● London E14 5EU ● Yhdistynyt kuningaskunta
Spanish: Se presenta en forma de comprimidos (200 mg).
Finnish: Sitä saa tabletteina (200 mg).
Spanish: Telephone +44 (0)20 3660 6000 Facsimile +44 (0)20 3660 5555 Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact© Agencia Europea de Medicamentos .2016.
Finnish: Puhelin: +44 (0)20 3660 6000 Faksi: +44 (0)20 3660 5555 Lähetä kysymyksesi verkkosivustomme kautta www.ema.europa.eu/contact© Euroopan lääkevirasto, 2016.
Spanish: Como consecuencia de ello, la levodopa permanece más tiempo activa.
Finnish: Tämän seurauksena levodopa pysyy pidempään vaikuttavana.
Spanish: Autorizada la reproducción, siempre que se mencione la fuente.
Finnish: Jäljentäminen on sallittua, kunhan lähde mainitaan.
Spanish: No debe utilizarse con combinaciones de ‘liberación modificada' (cuando la levodopa se libera lentamente al cabo de varias horas).
Finnish: Sitä ei saa käyttää depotyhdistelmissä (jolloin levodopa vapautuu hitaasti useamman tunnin aikana).
Spanish: Por tanto el CHMP consideró que, al igual que en el caso de Comtess, los beneficios son mayores que los riesgos identificados.
Finnish: Tämän vuoksi CHMP katsoi, että Comtessin tavoin sen hyöty on havaittuja riskejä suurempi.
Spanish: Las fluctuaciones aparecen cuando se atenúan los efectos del medicamento y reaparecen los síntomas.
Finnish: Tilanvaihteluja ilmenee, kun lääkityksen vaikutukset vaimenevat ja oireet palaavat.
Spanish: Esto ayuda a mejorar los síntomas de la enfermedad de Parkinson, como la rigidez y la lentitud de movimientos.
Finnish: Tämä auttaa parantamaan Parkinsonin taudin oireita kuten jäykkyyttä ja hidasliikkeisyyttä.
Spanish: Cuando el paciente añade por vez primera Entacapone Teva a su medicación actual, puede tener que tomar una dosis diaria menor de levodopa, bien cambiando la frecuencia o reduciendo la cantidad de levodopa en cada dosis.
Finnish: Kun potilas ensimmäisen kerran lisää Entacapone Tevaa siihenastiseen lääkitykseensä, hänen saattaa olla tarpeen ottaa pienempi annos levodopaa, joko vaihtamalla sen ottamistiheyttä tai vähentämällä kunkin annoksen yhteydessä otettavan levodopan määrää.
Spanish: Entacapone Teva entacapone
Finnish: Entacapone Teva entakaponi
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Entacapone Teva el 18 de febrero de 2011.
Finnish: Euroopan komissio myönsi 18. helmikuuta 2011 Entacapone Tevalle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan.
Spanish: Entacapone Teva se utiliza con levodopa (bien en una combinación de levodopa y benserazida o una combinación de levodopa y carbidopa) cuando el paciente tiene ‘fluctuaciones' hacia el final del período entre dos dosis del medicamento.
Finnish: Entacapone Tevaa käytetään yhdessä levodopan kanssa (joko levodopan ja benseratsidin tai levodopan ja karbidopan yhdistelmänä), kun potilaalla on ‘tilanvaihteluja' lääkityksensä kahden annoksen välin loppupuolella.
Spanish: Como Entacapone Teva es un medicamento genérico y es bioequivalente al medicamento de referencia, sus beneficios y riesgos son los mismos que los del medicamento de referencia.
Finnish: Koska Entacapone Teva on geneerinen lääke ja biologisesti samanarvoinen kuin alkuperäislääke, sen hyödyn ja riskien katsotaan olevan samat kuin alkuperäislääkkeen.
Spanish: En consecuencia, el Comité recomendó que se aprobase la comercialización de Entacapone Teva.
Finnish: Komitea suositteli, että Entacapone Tevalle annetaan myyntilupa.
Spanish: El principio activo de Entacapone Teva, la entacapona, restaura los niveles de dopamina en las zonas del cerebro que controlan el movimiento y la coordinación.
Finnish: Entacapone Tevan vaikuttava aine entakaponi toimii palauttamalla entiselleen dopamiinipitoisuudet aivojen niissä osissa, jotka ohjaavat liikkeitä ja koordinaatiota.
Spanish: El EPAR completo del medicamento de referencia también puede encontrarse en la página web de la Agencia.
Finnish: Alkuperäisvalmisteen EPAR-arviointilausunto on myös kokonaisuudessaan EMAn verkkosivustolla.
Spanish: En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Entacapone Teva.
Finnish: Tämä asiakirja on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta nimeltä Entacapone Teva.
Spanish: La entacapona bloquea una enzima denominada catecol-O-metil-transferasa (COMT) que interviene en la degradación de la levodopa en el organismo.
Finnish: Entakaponi salpaa katekoli-O-metyylitransferaasientsyymin (COMT), joka osallistuu levodopan hajottamiseen kehossa.
Spanish: En los pacientes con enfermedad de Parkinson, las células cerebrales que producen el neurotransmisor dopamina empiezan a morir y se reduce la cantidad de dopamina en el cerebro.
Finnish: Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla dopamiini-nimistä välittäjäainetta tuottavat solut alkavat kuolla ja dopamiinin määrä aivoissa vähenee.
Spanish: Entacapone Teva se utiliza únicamente combinado con levodopa y benserazida o con levodopa y carbidopa.
Finnish: Entacapone Tevaa käytetään vain yhdessä joko levodopan ja benseratsidin yhdistelmän tai levodopan ja karbidopan yhdistelmän kanssa.
Spanish: Otras informaciones sobre Entacapone Teva
Finnish: Muita tietoja Entacapone Tevasta
Spanish: Entacapone Teva se utiliza cuando dichas fluctuaciones no pueden tratarse sólo con la combinación estándar a base de levodopa.
Finnish: Entacapone Tevaa käytetään, kun näitä tilanvaihteluja ei voida hoitaa pelkällä tavanomaisella levodopaa sisältävällä yhdistelmälääkityksellä.
Spanish: Se atribuyen a una disminución de los efectos de la levodopa, cuando el paciente experimenta cambios repentinos entre un estado de movilidad y un estado de inmovilidad.
Finnish: Ne liittyvät levodopan vaikutuksen vähenemiseen, kun potilas kokee äkillisiä vaihteluja normaalin liikkumiskyvyn (on) ja liikkumisvaikeuksien (off) välillä.
Spanish: Entacapone Teva solo puede utilizarse con combinaciones convencionales de levodopa.
Finnish: Entacapone Tevaa voidaan käyttää ainoastaan tavanomaisten levodopa-yhdistelmien kanssa.
Spanish: Como Entacapone Teva es un medicamento genérico, los estudios se han limitado a realizar ensayos para demostrar que es bioequivalente al medicamento de referencia, Comtess.
Finnish: Koska Entacapone Teva on geneerinen lääke, tutkimukset ihmisillä ovat rajoittuneet kokeisiin sen biologisen samanarvoisuuden osoittamiseksi alkuperäisvalmiste Comtessiin nähden.
Spanish: El CHMP concluyó que, de conformidad con los requisitos de la UE, Entacapone Teva ha demostrado tener una calidad comparable y ser bioequivalente a Comtess.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että Entacapone Tevan on osoitettu olevan laadullisesti vertailukelpoinen ja biologisesti samanarvoinen Comtessin kanssa EU:n vaatimusten mukaisesti.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Entacapone Teva?
Finnish: Miksi Entacapone Teva on hyväksytty?
Spanish: Se toma en un comprimido junto con cada dosis del otro medicamento, sin superar los 10 comprimidos diarios.
Finnish: Sitä otetaan yksi tabletti kunkin toisen lääkeannoksen kanssa, ja
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener y cuál es el riesgo asociado a Entacapone Teva?
Finnish: Mikä ovat Entacapone Tevan hyödyt ja riskit?
Spanish: El texto completo del EPAR de Entacapone Teva puede encontrarse en el sitio web de la Agencia en ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports Para más información sobre el tratamiento con Entacapone Teva, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Finnish: Entacapone Teva-valmistetta koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan EMAn verkkosivustolla kohdassa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: Entacapone Teva está indicado en el tratamiento de pacientes con enfermedad de Parkinson, un trastorno cerebral progresivo que causa temblores, lentitud de movimientos y rigidez muscular.
Finnish: Parkinsonin tauti on progressiivinen aivojen toimintahäiriö, joka aiheuttaa vapinaa, liikkeiden hitautta ja lihasten jäykkyyttä.
Spanish: Entacapone Teva es un medicamento que contiene el principio activo entacapone.
Finnish: Entacapone Teva on lääkevalmiste, joka vaikuttava aine on entakaponi.
Spanish: Entacapone Teva es un «medicamento genérico», lo que significa que es similar a un medicamento de referencia ya autorizado en la Unión Europea (UE) llamado Comtess.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että Entacapone Teva on samanlainen kuin Euroopan unionin alueella jo myyntiluvan saanut alkuperäisvalmiste nimeltä Comtess.
Spanish: ¿Qué es Entacapone Teva?
Finnish: Mitä Entacapone Teva on?
Spanish: Sólo actúa cuando se administra junto con levodopa, una copia del neurotransmisor dopamina que puede tomarse por vía oral.
Finnish: Se vaikuttaa ainoastaan, jos sitä otetaan suun kautta otettavan levodopan kanssa, joka on dopamiini-nimisen välittäjäaineen kopio.
Spanish: ¿Para qué se utiliza Entacapone Teva?
Finnish: Mihin Entacapone Tevaa käytetään?
Spanish: Edad/Sexo:
Finnish: Ikä/sukupuoli:
Spanish: A petición de la Agencia Europea de Medicamentos;
Finnish: Euroopan lääkeviraston pyynnöstä.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 26 de septiembre de 2017
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 26. syyskuuta 2017
Spanish: Tel: 0044 208 863 1427
Finnish: Puh: 0044 208 863 1427
Spanish: Póngase en contacto con su médico inmediatamente.
Finnish: Ota heti yhteyttä lääkäriisi.
Spanish: Informe a su médico si está embarazada o tiene intención de quedarse embarazada.
Finnish: Kerro lääkärillesi, jos olet raskaana tai suunnittelet raskautta.
Spanish: Es importante que no olvide ninguna dosis.
Finnish: On tärkeää, että et jätä yhtään annosta ottamatta.
Spanish: Semana 96 Semana 48
Finnish: Viikko 96 Viikko 48
Spanish: La unión a proteínas séricas humanas in vitro es ≈ 13%.
Finnish: Sitoutumisaste ihmisen seerumin proteiiniin in vitro on ≈ 13 %.
Spanish: c Los pacientes también tienen sustituciones LVDr.
Finnish: c Potilailla esiintyy myös LVDr-substituutioita.
Spanish: Pacientes en año específico con:
Finnish: Potilaat, joilla oli tietyn vuoden aikana:
Spanish: En ocasiones, este efecto adverso raro pero grave ha llegado a ser mortal.
Finnish: Tämä harvinainen mutta vakava haittavaikutus on joissakin tapauksissa johtanut kuolemaan.
Spanish: Si es alérgico a la soja, no use este medicamento.
Finnish: Jos olet allerginen soijalle, älä käytä tätä lääkevalmistetta.
Spanish: Este medicamento no necesita ninguna condición especial de conservación.
Finnish: Tämä lääkevalmiste ei tarvitse erityisiä säilytysolosuhteita.
Spanish: Cuando se modifique el sistema de gestión de riesgos, especialmente como resultado de nueva información disponible que pueda conllevar cambios relevantes en el perfil beneficio/riesgo, o como resultado de la consecución de un hito importante (farmacovigilancia o minimización de riesgos).
Finnish: kun riskinhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyöty-riskiprofiilin merkittävään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite (lääketurvatoiminnassa tai riskien minimoinnissa).
Spanish: Sin embargo, estas conclusiones sólo pueden aplicarse a los grupos caucásicos y asiáticos, ya que no se estudiaron suficientes sujetos de otras razas.
Finnish: Johtopäätöksiä voidaan kuitenkin tehdä vain valkoihoisen ja aasialaistaustaisen ryhmän osalta, sillä muihin ryhmiin kuuluvia tutkimushenkilöitä oli liian vähän.
Spanish: La aleatorización se estratificó por grupos de edad (2 a 6 años; > 6 a 12 años; y > 12 a < 18 años).
Finnish: Satunnaistetut on ositettu ikäryhmiin (2-6 vuotta, > 6-12 vuotta ja > 12 - < 18 vuotta).
Spanish: Su médico puede recetarle una dosis más baja o indicarle que lo tome con menor frecuencia que una vez al día.
Finnish: Lääkäri saattaa tällöin määrätä sinulle pienemmän annoksen tai muuttaa annostelua harvemmaksi kuin kerran päivässä.
Spanish: Es importante que las mujeres en edad fértil que están en tratamiento con Entecavir Accord utilicen un método anticonceptivo eficaz para evitar quedarse embarazadas.
Finnish: Entecavir Accord -hoitoa saavien hedelmällisessä iässä olevien naisten on tärkeää käyttää tehokasta ehkäisymenetelmää, jotta he eivät tulisi raskaaksi.
Spanish: El tratamiento se interrumpió cuando se cumplían los criterios de respuesta pre-establecidos, bien a la semana 48 o bien durante el segundo año de tratamiento.
Finnish: Hoito lopetettiin, kun etukäteen määritetyt vastekriteerit saavutettiin joko 48 viikon kuluttua tai toisen hoitovuoden aikana.
Spanish: Accord Healthcare Limited, RU
Finnish: Accord Healthcare Limited, UK
Spanish: raros (por lo menos 1 por cada 10.000 pacientes): reacción alérgica grave.
Finnish: Harvinaiset (vähintään yhdellä potilaalla kymmenestätuhannesta): vakavia allergisia reaktioita.
Spanish: Todos los pacientes (57) continuaron siendo positivos para el HBsAg.
Finnish: Kaikilla 57 potilaalla HBsAg pysyi positiivisena.
Spanish: Año 5a
Finnish: Vuosi 5a
Spanish: Su médico le aconsejará sobre qué dosis es la correcta para usted.
Finnish: Lääkäri kertoo, mikä annos on sinulle sopiva.
Spanish: Absorción: entecavir se absorbe rápidamente, alcanzando concentraciones plasmáticas máximas a las 0,5 - 1,5 horas.
Finnish: Imeytyminen: entekaviiri imeytyy nopeasti ja saavuttaa huippupitoisuuden plasmassa 0,5-1,5 tunnin kuluttua.
Spanish: De estos 60 pacientes, 49 recibieron más de seis meses de tratamiento con HBIg.
Finnish: Näistä 60 potilaasta 49 sai HBIg-hoitoa yli 6 kuukautta.
Spanish: Durante el Año 2, se detectó resistencia genotípica a ETV en 2 pacientes (probabilidad acumulada de resistencia de 1,1% hasta el Año 2).
Finnish: Vuoden 2 aikana genotyyppistä resistenssiä ETV:lle havaittiin kahdella potilaalla (1,1 %:n kumulatiivinen todennäköisyys resistenssille toisen vuoden aikana).
Spanish: Los tests de micronúcleos y reparación de ADN en ratas también fueron negativos.
Finnish: Mikrotumatestin ja DNA:n korjautumistutkimuksen tulokset olivat myös negatiiviset.
Spanish: Resultados posteriores a las 48 semanas de tratamiento:
Finnish: Tulokset, kun hoito on jatkunut yli 48 viikkoa:
Spanish: Su pediatra decidirá la dosis apropiada en base al peso corporal del niño.
Finnish: Lapsesi lääkäri päättää oikean annoksen lapsen painon perusteella.
Spanish: Dado el margen de exposición, este hallazgo se considera de improbable significado clínico.
Finnish: Altistusmarginaalin vuoksi tällä löydöksellä ei todennäköisesti ole kliinistä merkitystä.
Spanish: si ha recibido tratamiento previo para hepatitis B crónica, por favor informe a su médico.
Finnish: Jos olet aiemmin saanut hoitoa krooniseen hepatiitti B:hen, mainitse tästä lääkärillesi.
Spanish: Las exigencias para el envío de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107ter, párrafo 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan Unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC Artiklassa 107c(7), ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Spanish: si tiene problemas de riñón.
Finnish: onko sinulla munuaisten toimintahäiriöitä.
Spanish: Por lo tanto, entecavir no debe utilizarse en estos casos debido al posible desarrollo de resistencias del VIH (ver sección 4.4).
Finnish: Siksi entekaviiri ei tule käyttää tässä tilanteessa, koska HIV-resistenssin kehittyminen on mahdollista (ks. kohta 4.4).
Spanish: Distribución: el volumen de distribución estimado para entecavir excede del agua corporal total.
Finnish: Jakautuminen: entekaviirin arvioitu jakautumistilavuus on suurempi kuin koko elimistön vesitila.
Spanish: Probabilidad acumulada de:
Finnish: Kumulatiivinen todennäköisyys:
Spanish: Año 1 Año 2 Año 3a
Finnish: Vuosi 1 Vuosi 2 Vuosi 3a Vuosi 4a
Spanish: Sin embargo, los niveles sin efecto no pudieron ser establecidos con precisión.
Finnish: Tarkkoja haitattomia pitoisuuksia ei kuitenkaan pystytty määrittämään.
Spanish: Después de ajustar las diferencias en el aclaramiento de creatinina y peso corporal, el AUC de los pacientes de edad avanzada fue 12,5% mayor que en los jóvenes.
Finnish: Kun tulos korjattiin kreatiniinipuhdistumassa ja painossa esiintyneiden erojen suhteen, AUC oli 12,5 % suurempi iäkkäillä kuin nuorilla tutkimushenkilöillä.
Spanish: El prospecto impreso del medicametno debe indicar el nombre y la dirección del fabricante responsable de la liberación del lote en cuestión.
Finnish: Lääkevalmisteen painetussa pakkausselosteessa on ilmoitettava kyseisen erän vapauttamisesta vastaavan valmistusluvan haltijan nimi ja osoite.
Spanish: Sexo: el AUC fue un 14% mayor en mujeres que en hombres debido a las diferencias en la función renal y el peso.
Finnish: Sukupuoli: AUC oli 14 % suurempi naisilla kuin miehillä, mikä johtuu munuaistoiminnan ja painon eroista.
Spanish: pregunte a su médico si su hígado funciona adecuadamente y si no fuese así, sobre los posibles efectos que su tratamiento con Entecavir Accord podría tener.
Finnish: Kysy lääkäriltäsi, toimiiko maksasi hyvin, ja jos ei toimi, kuinka tämä mahdollisesti vaikuttaa Entecavir Accord -hoitoosi.
Spanish: Entecavir Accord no controlará su infección por VIH.
Finnish: Entecavir Accord ei hoida HIV-infektiotasi.
Spanish: La biodisponibilidad absoluta no se ha determinado.
Finnish: Absoluuttista hyötyosuutta ei ole määritetty.
Spanish: La acidosis láctica se produce con más frecuencia en las mujeres, en especial en las que tienen sobrepeso.
Finnish: Maitohappoasidoosi on yleisempi naisilla, varsinkin runsaasti ylipainoisilla naisilla.
Spanish: Entecavir Accord contiene polisacáridos de soja
Finnish: Entecavir Accord sisältää soijapolysakkarideja
Spanish: Basándose en la excreción urinaria del fármaco inalterado se ha estimado que la biodisponibilidad es al menos un 70%.
Finnish: Muuttumattomana virtsaan erittyvän lääkeainemäärän perusteella hyötyosuuden on arvioitu olevan vähintään 70 %.
Spanish: Si ya es casi la hora de su siguiente dosis, no tome la dosis que olvidó.
Finnish: Jos seuraavan annoksen aika on jo lähellä, jätä unohtunut annos ottamatta.
Spanish: Esto es importante porque Entecavir Accord se elimina del organismo a través de los riñones y es posible que haya que ajustar su dosis o esquema de tratamiento.
Finnish: Tämä on tärkeää, sillä Entecavir Accord poistuu elimistöstäsi munuaisten kautta, ja annoksen tai annostelutiheyden muuttaminen voi tällöin olla tarpeen.
Spanish: El AUC fue un 29% mayor en pacientes de edad avanzada que en sujetos jóvenes, principalmente debido a las diferencias en la función renal y el peso.
Finnish: AUC oli 29 % suurempi iäkkäillä kuin nuoremmilla tutkimushenkilöillä, mikä johtui pääasiassa munuaistoiminnan ja painon eroista.
Spanish: En la tabla se presentan los resultados a las 48 semanas.
Finnish: Taulukossa ovat tulokset viikolla 48.
Spanish: Después de alcanzar los niveles máximos, las concentraciones plasmáticas de entecavir descendieron de manera biexponencial con una semivida de eliminación terminal de ≈ 128-149 horas.
Finnish: Huippupitoisuuden saavuttamisen jälkeen entekaviirin pitoisuus plasmassa pienenee bieksponentiaalisesti, ja loppuvaiheen eliminoitumisen puoliintumisaika on ≈ 128-149 tuntia.
Spanish: Su médico le dirá cuándo debe interrumpir el tratamiento.
Finnish: Lääkäri ilmoittaa, milloin lääkkeen oton voi lopettaa.
Spanish: Los pacientes que cumplían los criterios de respuesta virológica pero no serológica o bioquímica, continuaron el tratamiento bajo régimen ciego.
Finnish: Potilaat, jotka täyttivät virologiset mutta eivät serologisia tai biokemiallisia vastekriteerejä, jatkoivat sokkoutettua hoitoa.
Spanish: Código de barras 2D que lleva el identificador único incluido.
Finnish: 2D-viivakoodi, joka sisältää yksilöllisen tunnisteen.
Spanish: La frecuencia se define como muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras
Finnish: Yleisyysluokat ovat hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10) melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100); harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000).
Spanish: Si olvida una dosis de Entecavir Accord, debe tomarla enseguida y después tomar la siguiente dosis prevista a la hora habitual.
Finnish: Jos unohdat yhden Entecavir Accord -annoksen, ota se heti kun muistat, ja ota sitten seuraava annos normaaliin aikaan.
Spanish: Algunas personas desarrollan síntomas de hepatitis muy graves al dejar de tomar Entecavir Accord.
Finnish: Joillekin potilaille ilmaantuu hyvin vakavia maksatulehduksen oireita, kun he lopettavat Entecavir Accord -valmisteen käytön.
Spanish: No se observaron cambios testiculares evidentes en un estudio a 1 año en monos.
Finnish: Apinoilla ei havaittu kivesmuutoksia vuoden kestäneessä tutkimuksessa.
Spanish: Informe a su médico inmediatamente de cualquier cambio en los síntomas que observe después de interrumpir el tratamiento.
Finnish: Kerro heti lääkärillesi, jos havaitset joitakin muutoksia oireissasi, kun olet lopettanut hoidon.
Spanish: Pacientes tratados y con monitorización de resistenciab
Finnish: Hoidetut potilaat, joiden resistenssiä seurattiinb
Spanish: Mejora histológicab
Finnish: Histologinen paraneminenb
Spanish: La infección por el virus de la hepatitis B puede dañar el hígado.
Finnish: Hepatiitti B -virusinfektio voi aiheuttaa maksavaurioita.
Spanish: Entecavir Accord reduce la cantidad de virus en su organismo y mejora el estado del hígado.
Finnish: Entecavir Accord vähentää virusten määrää elimistössäsi, ja se parantaa maksan tilaa.
Spanish: Las variantes de VIH que contenían la sustitución M184V mostraron una pérdida de sensibilidad a entecavir (ver sección 4.4).
Finnish: HIV-variantit, joissa esiintyi M184V-substituutio, menettivät herkkyyttään entekaviirille (ks. kohta 4.4).
Spanish: Si toma más Entecavir Accord del que debe
Finnish: Jos otat enemmän Entecavir Accord -valmistetta kuin sinun pitäisi
Spanish: En un estudio independiente en el cual se administró entecavir a ratas preñadas lactantes a dosis de 10 mg/kg, se demostró la exposición fetal a entecavir y la excreción de entecavir a la leche.
Finnish: Erillisessä tutkimuksessa, jossa entekaviiria annettiin tiineille imettäville rotille 10 mg/kg, havaittiin sekä sikiöiden altistumista entekaviirille että entekaviirin erittymistä maitoon.
Spanish: Hasta la semana 240, 3 de los 10 pacientes experimentaron fallo virológico (aumento ≥ 1 log10 por encima del punto más bajo).
Finnish: Viikon 240 loppuun mennessä kolmella potilaalla kymmenestä esiintyi virologisen vasteen menettämistä (= 1 log10 nousu alhaisimmasta arvosta).
Spanish: Trastornos psiquiátricos:
Finnish: Psyykkiset häiriöt: yleinen
Spanish: Las sustituciones observadas en los aislados clínicos (rtT184A, C, F, G, I, L, M o S; rtS202 C, G o I; y/o rtM250I, L o V) disminuyen la sensibilidad a entecavir de 16 a 741 veces con respecto al virus silvestre.
Finnish: Kliinisissä isolaateissa havaitut substituutiot (rtT184A, C, F, G, I, L, M tai S; rtS202 C, G tai I; ja/tai rtM250I, L tai V) aiheuttavat lisäksi 16741 kertaa heikomman entekaviiriherkkyyden villin tyypin viruksen herkkyyteen verrattuna.
Spanish: Todos los pacientes (10/10) que presentaban fibrosis avanzada o cirrosis basal (índice de fibrosis de Ishak de 4, 5 ó 6) tuvieron un descenso ≥ 1 punto (mediana del descenso respecto a los valores basales de 1,5 puntos).
Finnish: Kaikilla (10/10) potilailla, joilla oli alkutilanteessa pitkälle edennyt fibroosi tai kirroosi (Ishakin fibroosi-indeksi 4, 5 tai 6) oli ≥ 1 pisteen huonontuminen (huonontumisen mediaani 1,5 pistettä lähtöarvosta).
Spanish: Fecha de la última revisión de este prospecto: {MM/AAAA} Otras fuentes de información
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi {KK/VVVV} Muut tiedonlähteet