FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: - sordità, ronzii nelle orecchie, mal d'orecchio - coaguli di sangue nel polmone o nelle gambe, pressione sanguigna elevata - polmonite, respiro corto, bronchite, tosse, infiammazione delle cavità nasali - dolori di stomaco o addominali, disturbi di stomaco/bruciori di stomaco, difficoltà a deglutire - pelle secca, prurito - danno muscolare, debolezza muscolare, dolori e fitte muscolari - dolore alle giunture, mal di schiena - urinare frequentemente, difficoltà a trattenere le urine - febbre, sintomi influenzali, dolore, senso di malessere, raffreddore o influenza - ritenzione di liquidi, gambe gonfie - aumento degli enzimi del fegato - perdita di peso, aumento di peso - lesione da radiazioni
Romanian: - surditate, zgomote în urechi, durere la nivelul urechii - cheag de sânge la nivelul plămânului sau picioarelor, hipertensiune arterială - pneumonie, dificultăți de respirație, bronşită, tuse, inflamaţie a sinusurilor - dureri la nivelul stomacului sau abdomenului, senzaţie de arsură în capul pieptului, dificultate la înghiţire - piele uscată, mâncărime - leziuni musculare, slăbiciune musculară, dureri musculare - dureri articulare, dureri de spate - urinare frecventă, dificultate în reţinerea urinii - febră, simptome asemănătoare gripei, durere, stare de rău, răceală sau gripă - retenţie de lichid, umflare a picioarelor - creștere a concentraţiilor plasmatice ale enzimelor ficatului - scădere în greutate, creștere în greutate - leziuni determinate de radioterapie
Italian: Condizione aggravata, brividi febbrili, edema della faccia, alterazione del colore della lingua, sete, patologia dei denti
Romanian: Agravarea stării actuale, frisoane, edem facial, decolorare a limbii, sete, tulburări dentare
Italian: Possono essere prescritti altri medicinali (anti-emetici) da assumere prima e/o dopo aver assunto Temodal per prevenire o controllare la nausea e il vomito.
Romanian: Pentru a evita sau a controla simptomele de greaţă şi vărsăturile, medicul vă poate recomanda administrarea unor alte medicamente (antiemetice) înainte şi/sau după administrarea de Temodal.
Italian: Nel caso dovesse succedere , il medico o infermiere interverranno di conseguenza.
Romanian: Cu toate acestea, dacă se întâmplă să vi se administreze mai mult Temodal decât trebuie, medicul dumneavoastră sau asistenta vă vor asigura tratamentul corespunzător.
Italian: 9/l; conta trombocitica  100 x 10
Romanian: 9/l; număr de trombocite  100 x 10
Italian: Eccipiente con effetti noti: Ogni capsula rigida contiene 132,8 mg di lattosio anidro.
Romanian: Fiecare capsulă conţine lactoză anhidră 132,8 mg.
Italian: Per i successivi 23 giorni lei non riceverà più Temodal.
Romanian: 23 de zile în care nu veţi lua Temodal.
Italian: È necessario assicurarsi di aver capito bene e di ricordarsi quanto segue: quante capsule ha bisogno di assumere per il suo dosaggio giornaliero.
Romanian: • câte capsule trebuie să luaţi în fiecare zi de administrare.
Italian: Campioni del suo sangue verranno analizzati frequentemente durante il trattamento per controllare gli effetti indesiderati di Temodal sulle cellule del suo sangue.
Romanian: Pentru urmărirea reacţiilor adverse ale Temodal asupra celulelor sanguine, vi se vor efectua frecvent teste sanguine în timpul tratamentului.
Italian: Ogni confezione contiene 1 flaconcino di temozolomide 100 mg.
Romanian: Fiecare cutie conţine 1 flacon a 100 mg temozolomidă.
Italian: Dopo la ricostituzione, 1 ml di soluzione per infusione contiene 2,5 mg di temozolomide.
Romanian: După reconstituire, 1 ml soluţie perfuzabilă conţine temozolomidă 2,5 mg.
Italian: Eccipiente con effetti noti: Ogni capsula rigida contiene 316,3 mg di lattosio anidro.
Romanian: Fiecare capsulă conţine lactoză anhidră 316,3 mg.
Italian: • dopo la riduzione della dose si verifica ancora lo stesso Grado 3 di tossicità non ematologica (eccetto per alopecia, nausea, vomito).
Romanian: • nivelul de reducere a dozei de-1 (100 mg/m2) determină toxicitate • acelaşi Grad 3 de toxicitate non-hematologică CTC (mai puţin alopecie, greaţă, vărsături) reapare după reducerea dozei.
Italian: Eccipiente con effetti noti: Ogni capsula rigida contiene 154,3 mg di lattosio anidro.
Romanian: Fiecare capsulă conţine lactoză anhidră 154,3 mg.
Italian: 9/l), 12 % vs 5 %, e di trombocitopenia
Romanian: 9/l), 12%
Italian: Eccipiente con effetti noti: Ogni capsula rigida contiene 182,2 mg di lattosio anidro.
Romanian: Fiecare capsulă conţine lactoză anhidră 182,2 mg.
Italian: Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 02-2012.
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 02.2012.
Italian: Altre informazioni su Temodal
Romanian: Alte informaţii despre Temodal
Italian: Se si usa la soluzione per infusione, questa dovrebbe essere somministrata in un arco temporale di 90 minuti.
Romanian: Dacă se foloseşte soluţia perfuzabilă, aceasta trebuie administrată timp de 90 de minute.
Italian: Di conseguenza, le cellule tumorali non possono dividersi e la crescita tumorale viene rallentata.
Romanian: Prin urmare, celulele canceroase nu se pot divide, încetinind astfel creşterea tumorilor.
Italian: Il 26 gennaio 1999 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Temodal, valida in tutta l'Unione europea.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Temodal, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 26 ianuarie 1999.
Italian: Le capsule di Temodal devono essere assunte intere senza cibo.
Romanian: Capsulele de Termodal trebuie luate întregi fără alimente.
Italian: • adulti con glioblastoma multiforme di nuova diagnosi (un tipo di tumore cerebrale aggressivo).
Romanian: • adulţi cu glioblastom multiform nou diagnosticat (un tip agresiv de tumoare cerebrală).
Italian: L'MTIC si lega al DNA delle cellule durante la loro fase riproduttiva, bloccando in tal modo la divisione cellulare.
Romanian: MTIC se leagă de ADN-ul celulelor în timpul reproducerii lor, oprind în acest fel diviziunea celulară.
Italian: È disponibile in capsule (da 5 mg, da 20 mg, da 100 mg, da 140 mg, da 180 mg e da 250 mg) e in polvere per la preparazione di una soluzione per infusione (flebo in una vena).
Romanian: Este disponibil sub formă de capsule (5 mg, 20 mg, 100 mg, 140 mg, 180 mg şi 250 mg) şi sub formă de pulbere din care se obţine o soluţie perfuzabilă (picurare în venă).
Italian: Temodal capsule è stato esaminato in quattro studi principali.
Romanian: Temodal a fost studiat în patru studii principale.
Italian: È indicato per il trattamento di gliomi maligni (tumori cerebrali) nei seguenti gruppi di pazienti:
Romanian: Se utilizează în tratamentul gliomurilor maligne (tumori cerebrale) la următoarele categorii de pacienţi:
Italian: Nell'organismo, temozolomide viene convertito in un altro composto chiamato MTIC.
Romanian: În organism, temozolomida se transformă într-un alt compus, numit MTIC.
Italian: Il principale indicatore dell'efficacia era costituito dal tempo di sopravvivenza dei pazienti o dal tempo trascorso prima che il tumore iniziasse a peggiorare.
Romanian: Principalii indicatori ai eficacităţii au fost durata de supravieţuire a pacienţilor sau timpul scurs până când cancerul pacientului a început să se agraveze.
Italian: Altri due studi sono stati condotti su un totale di 35 pazienti affetti da un tumore cerebrale per dimostrare che le capsule e la soluzione per infusione producono gli stessi livelli di temozolomide nel sangue.
Romanian: Alte două studii s-au desfăşurat pe un total de 35 de pacienţi cu tumori cerebrale pentru a demonstra că soluţia perfuzabilă şi capsulele produc aceleaşi niveluri de temozolomidă în sânge.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Temodal.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Temodal.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Temodal.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Temodal.
Italian: Riassunto destinato al pubblico temozolomide
Romanian: Rezumat EPAR destinat publicului temozolomidă
Italian: Il dosaggio di Temodal dipende dalla superficie corporea (calcolata utilizzando l'altezza e il peso del paziente) e varia da 75 a 200 mg per metro quadrato, una volta al giorno.
Romanian: Doza de Temodal depinde de suprafaţa corporală (calculată pe baza înălţimii şi greutăţii pacientului) şi poate varia între 75 şi 200 mg/m2, fiind administrată o dată pe zi.
Italian: Gli altri tre studi principali hanno interessato pazienti con glioma maligno ricomparso o peggiorato dopo un precedente trattamento.
Romanian: Celelalte trei studii principale cu cuprins pacienţi cu gliom malign care recidivase sau se agravase după tratamentul anterior.
Italian: Il CHMP ha deciso che i benefici di Temodal sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
Romanian: CHMP a hotărât că beneficiile Temodal sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.
Italian: In questi pazienti Temodal viene usato in monoterapia.
Romanian: La aceşti pacienţi Temodal se utilizează în monoterapie.
Italian: Qual è il rischio associato a Temodal?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Temodal?
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Temodal (osservati in più di 1 paziente su 10) sono nausea, vomito, costipazione, perdita dell'appetito, alopecia (perdita di capelli), mal di testa, stanchezza, convulsioni, eruzione cutanea, neutropenia o linfopenia (basso numero di globuli bianchi), e trombocitopenia (basso numero di piastrine).
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Temodal (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt greaţă, vărsături, constipaţie, lipsa poftei de mâncare, alopecie (căderea părului), dureri de cap, epuizare (oboseală), convulsii (spasme), erupţii pe piele, neutropenie sau limfopenie (număr scăzut de celule albe sanguine) şi trombocitopenie (număr scăzut de trombocite).
Italian: Il trattamento con Temodal deve essere prescritto da un medico esperto nel trattamento dei tumori cerebrali.
Romanian: Tratamentul cu Temodal trebuie prescris de către un doctor care are experienţă în tratarea tumorilor cerebrale.
Italian: Perché è stato approvato Temodal?
Romanian: De ce a fost aprobat Temodal?
Italian: I pazienti che assumono la soluzione per infusione potrebbero manifestare anche reazioni nel sito di iniezione, quali dolore, irritazione, prurito, calore, gonfiore, rossore e contusioni.
Romanian: Pacienţii cărora li se administrează soluţia perfuzabilă pot avea de asemenea reacţii la locul de injectare, de exemplu durere, iritaţie, mâncărime, senzaţie de căldură, tumefiere şi înroşire, precum şi învineţire.
Italian: Quali benefici ha mostrato Temodal nel corso degli studi?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Temodal pe parcursul studiilor?
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Temodal, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Romanian: Pentru mai multe informaţii despre tratamentul cu Temodal, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Temodal, vedere il foglio illustrativo.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Temodal, consultaţi prospectul.
Italian: Temodal non deve essere somministrato a pazienti con grave mielosoppressione (una condizione in cui il midollo osseo non è in grado di produrre un numero sufficiente di cellule del sangue).
Romanian: Temodal este contraindicat la pacienţii cu mielosupresie gravă (o afecţiune în care măduva osoasă nu produce suficiente celule sanguine).
Italian: Due di questi studi hanno interessato pazienti affetti da glioblastoma multiforme: uno esaminava gli effetti di Temodal in 138 pazienti e l'altro metteva a confronto Temodal con procarbazina (un altro farmaco antitumorale) in 225 pazienti.
Romanian: Două din aceste studii au cuprins pacienţi cu glioblastom multiform: unul a evaluat efectele Temodal la 138 de pacienţi, iar celălalt a comparat Temodal cu procarbazina (alt medicament anticanceros) la 225 de pacienţi.
Italian: Il dosaggio e il numero di dosi dipendono dal tipo di tumore da trattare, dall'eventualità che il paziente sia stato trattato in precedenza, dal fatto che Temodal sia utilizzato da solo o con radioterapia e dalla risposta del paziente al trattamento.
Romanian: Doza administrată şi numărul de doze depind de tipul tumorii tratate, de existenţa unui tratament anterior urmat de pacient, de utilizarea Temodal în monoterapie sau în asociere radioterapie şi de răspunsul pacientului la tratament.
Italian: Temodal non deve essere somministrato a soggetti che potrebbero essere ipersensibili (allergici) a temozolomide, a uno qualsiasi degli altri ingredienti o a dacarbazina (un altro farmaco antitumorale).
Romanian: Temodal este contraindicat la pacienţii care sunt hipersensibili (alergici) la temozolomidă, la oricare dintre celelalte ingrediente sau la dacarbazină (alt medicament anticanceros).
Italian: Il terzo studio esaminava la sicurezza e l'efficacia di Temodal nel trattamento di 162 pazienti affetti da astrocitoma anaplastico alla prima ricaduta.
Romanian: Ultimul studiu a evaluat siguranţa şi eficacitatea Temodal în tratamentul a 162 de pacienţi cu astrocitom anaplazic la prima recidivă.
Italian: Temodal è un medicinale che contiene il principio attivo temozolomide.
Romanian: Temodal este un medicament care conţine substanţa activă temozolomidă.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Temodal consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Il principio attivo di Temodal, temozolomide, appartiene a un gruppo di medicinali antitumorali chiamati "agenti alchilanti".
Romanian: Substanţa activă din Temodal, temozolomida, aparţine clasei de medicamente anticanceroase numite agenţi alchilanţi.
Italian: Nello studio sui pazienti affetti da glioblastoma multiforme di nuova diagnosi, la sopravvivenza era in media di 14,6 mesi nei pazienti trattati con Temodal e radioterapia rispetto ai 12,1 mesi nei pazienti trattati solo con radioterapia.
Romanian: În studiul privind glioblastomul multiform recent diagnosticat, rata medie de supravieţuire a fost de 14,6 luni la pacienţii care au urmat tratament cu Temodal şi radioterapie, comparativ cu 12,1 luni la pacienţii care au urmat tratament numai cu radioterapie.
Italian: Nello studio comparativo del glioblastoma multiforme che è ricomparso o si è aggravato in seguito a un precedente trattamento, il peggioramento del tumore avveniva in media dopo 2,9 mesi nei pazienti che assumevano Temodal rispetto ai 1,9 mesi nei pazienti trattati con procarbazina.
Romanian: În studiul comparativ privind glioblastomul multiform care a recidivat sau s-a agravat după tratamentul anterior, rata medie de supravieţuire fără agravarea cancerului a fost de 2,9 luni la pacienţii care au luat Temodal, comparativ cu 1,9 luni la pacienţii care au luat procarbazină.
Italian: Il primo studio confrontava l'efficacia di Temodal e radioterapia con quella della radioterapia come monoterapia in 573 pazienti affetti da glioblastoma multiforme di nuova diagnosi.
Romanian: Primul studiu a comparat eficacitatea Temodal în asociere cu radioterapie cu cea a radioterapiei în monoterapie la 573 de pacienţi cu glioblastom multiform recent diagnosticat.
Italian: Temodal è un medicinale antitumorale.
Romanian: Temodal este un medicament anticanceros.
Italian: Come agisce Temodal?
Romanian: Cum acţionează Temodal?
Italian: Per che cosa si usa Temodal?
Romanian: Pentru ce se utilizează Temodal?
Italian: Come si usa Temodal?
Romanian: Cum se utilizează Temodal?
Italian: Che cos'è Temodal?
Romanian: Ce este Temodal?
Italian: Temodal è usato prima in concomitanza con radioterapia e in seguito in monoterapia (da solo);adulti e bambini dai tre anni in su affetti da gliomi maligni, quali il glioblastoma multiforme o l'astrocitoma anaplastico, quando il tumore si ripresenta o progredisce dopo la terapia standard.
Romanian: • adulţi şi copii cu vârsta de cel puţin trei ani cu gliomuri maligne, de exemplu glioblastom multiform sau astrocitom anaplazic, dacă tumoarea recidivează sau se agravează după tratamentul standard.
Italian: Nell'astrocitoma anaplastico il peggioramento del tumore avveniva in media dopo 5,4 mesi nei pazienti trattati con Temodal.
Romanian: În cazul astrocitomului anaplazic, la pacienţii care au luat Temodal rata medie de supravieţuire fără agravarea cancerului a fost de 5,4 luni.
Italian: Nome di fantasia Dosaggio Forma farmaceutica Via di somministrazione
Romanian: Numărul UE Numele inventat Concentraţia Forma farmaceutică Calea de administrare Ambalajul
Italian: É necessario assicurarsi di aver capito bene e di ricordarsi quanto segue:
Romanian: Trebuie să vă asiguraţi că înţelegeţi pe deplin şi vă amintiţi următoarele:
Italian: Può anche avere bisogno di altri trattamenti.
Romanian: De asemenea, puteţi avea nevoie de un alt tratament.
Italian: La via principale di eliminazione di 14C è renale.
Romanian: Principala cale de eliminare a 14C este renală.
Italian: Data del rinnovo più recente: 18 luglio 2014.
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 18 Julie 2014
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 25 gennaio 2010.
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 25 Ianuarie 2010
Italian: • quante capsule bisogno di assumere per il suo dosaggio giornaliero.
Romanian: • câte capsule trebuie să luaţi în fiecare zi de administrare.
Italian: ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO Citotossico.
Romanian: ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) Citotoxic.
Italian: Dosi durante i Cicli 2 - 6 in assenza di tossicità
Romanian: Doză pe durata Ciclurilor 2 - 6 în absenţa toxicităţii
Italian: Disturbi dell'udito, tinnitus
Romanian: Tulburări de auz, tinnitus
Italian: Temomedac può causarle stanchezza o sonnolenza.
Romanian: Temomedac vă poate face să vă simţiţi obosit/ă sau somnolent/ă.
Italian: TMZ + RT concomitante n = 288*
Romanian: TMZ + RT concomitentă n = 288*
Italian: B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E DI UTILIZZO Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (vedere allegato I: riassunto delle caratteristiche del prodotto, paragrafo 4.2).
Romanian: B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA Medicament eliberarat pe bază de prescripţie medicală restrictivă (vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
Italian: La tolleranza alla TMZ è risultata simile agli adulti.
Romanian: Toleranţa la TMZ este similară cu a adulţilor.
Italian: • Il principio attivo è temozolomide.
Romanian: • Substanţa activă este temozolomida.
Italian: • se ha più di 70 anni, potrebbe avere una maggiore predisposizione alle infezioni, lividi o sanguinamento.
Romanian: • dacă aveţi vârsta mai mare de 70 de ani, puteţi fi mai predispus la infecţii, lovituri sau sângerări.
Italian: Le seguenti ulteriori reazioni avverse serie sono state identificate durante l'esposizione postmarketing:
Romanian: Următoarele reacţii adverse grave suplimentare au fost identificate în timpul expunerii după punerea pe piaţă:
Italian: Cos'è Temomedac e a cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere Temomedac Come prendere Temomedac Possibili effetti indesiderati Come conservare Temomedac Contenuto della confezione e altre informazioni
Romanian: Ce este Temomedac şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Temomedac Cum să luaţi Temomedac Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Temomedac Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Italian: † Inclusi casi ad esito fatale * Frequenze stimate in base a studi clinici rilevanti.
Romanian: † Inclusiv cazuri cu evoluţie letală * Frecvențe estimate pe baza studiilor clinice relevante.
Italian: Cos'è Temomedac e a cosa serve
Romanian: Ce este Temomedac şi pentru ce se utilizează
Italian: La TMZ è un agente alchilante embriotossico, teratogeno e genotossico.
Romanian: TMZ este un agent alchilant embriotoxic, teratogen şi genotoxic.
Italian: Ci sono informazioni limitate in pazienti di età superiore a 3 anni che hanno preso Temomedac.
Romanian: Există informaţie limitată în cazul pacienţilor cu vârsta mai mare de 3 ani care au primit Temomedac.
Italian: involucro della capsula (incluso l'inchiostro di stampa):
Romanian: Învelişul capsulei (inclusiv cerneala de inscripţionare):
Italian: La TMZ può avere effetti genotossici.
Romanian: TMZ poate avea efecte genotoxice.
Italian: Temomedac non deve essere somministrato a donne in gravidanza.
Romanian: Temomedac nu trebuie să fie administrat femeilor gravide.
Italian: Infezione, candidiasi orale
Romanian: Infecţii, candidoză orală
Italian: Non è noto se la TMZ sia escreta nel latte umano; pertanto l'allattamento deve essere interrotto durante il trattamento con TMZ.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă TMZ se excretă în laptele uman; de aceea, alăptarea trebuie întreruptă în timpul tratamentului cu TMZ.
Italian: • se è allergico alla temozolomide o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)..
Romanian: • dacă sunteţi alergic la temozolomidă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Temomedac
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Temomedac
Italian: i livelli di dose di TMZ sono elencati nella Tabella 2
Romanian: Nivelul dozelor TMZ sunt enumerate în Tabelul 2.
Italian: Per quanto riguarda la AUC della TMZ, l'esposizione a MTIC e AIC è ~ 2,4 % e 23 %, rispettivamente.
Romanian: Referitor la ASC a TMZ, expunerea la MTIC şi AIC este ~ 2,4 % şi, respectiv 23 %.
Italian: Infezioni ed infestazioni*
Romanian: Infecții și infestări*
Italian: • se lei dovesse avere febbre o sintomi di un'infezione contatti immediatamente il medico.
Romanian: • dacă faceţi febră sau apar semnele unei infecţii, luaţi legătura de urgenţă cu medicul dumneavoastră.
Italian: Un ciclo di trattamento con Temomedac dura 28 giorni.
Romanian: Un ciclu de tratament cu Temomedac durează 28 zile.
Italian: • emorragia incontrollata,
Romanian: • sângerări necontrolate,
Italian: • se ha avuto una precedente reazione allergica alla dacarbazina (un medicinale antitumorale, chiamato a volte DTIC).
Romanian: • dacă aţi prezentat reacţii alergice la dacarbazină (un medicament anticanceros uneori denumit DTIC).
Italian: • poiché può avere un basso rischio di sviluppare altre alterazioni delle cellule del sangue, compresa leucemia.
Romanian: • deoarece este posibil să aveţi un risc mic de alte modificări ale celulelor sângelui, inclusiv leucemie.
Italian: Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare gli PSUR per questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della direttiva 2001/83/CE e pubblicato sul portale web dei medicinali europei.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă depune însă pentru acest medicament rapoarte periodice actualizate privind siguranţa dacă medicamentul este inclus în lista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD ) menţionată la articolul 107 c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Italian: Infezioni opportunistiche, compresa PCP
Romanian: Infecţii oportuniste, inclusiv PPC