FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss kontinuierlich sicherstellen, dass alle Ärzte, die Erivedge verschreiben werden, folgende Unterlagen erhalten:
Swedish: Innehavaren av marknadsföringstillståndet ska kontinuerligt säkerställa att alla läkare som förväntas förskriva Erivedge ska tillhandahålla följande:
German: Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
Swedish: Vanliga (kan påverka upp till 1 av 10 personer):
German: Erivedge enthält Lactose und Natrium
Swedish: Erivedge innehåller laktos och natrium
German: In vitro war CYP2C8 die empfindlichste CYP-Isoform für die VismodegibInhibierung.
Swedish: In vitro var CYP2C8 den mest känsliga CYP isoformen för hämning av vismodegib.
German: UAWs sind nachfolgend in Tabelle 1 nach Systemorganklassen und absoluter Häufigkeit aufgeführt.
Swedish: Biverkningar presenteras i tabell 1 nedan efter systemorganklass och absolut frekvens.
German: Ein Basalzellkarzinom entwickelt sich, wenn das Erbgut (DNA) der normalen Hautzellen beschädigt wird und der Körper diese Beschädigung nicht reparieren kann.
Swedish: Basalcellscarcinom utvecklas då DNA i normala hudceller blir skadade, och kroppen inte kan reparera skadan.
German: Jegliche Berichterstattung basiert auf UAWs aller Grade, entsprechend den National Cancer Institute - Common Terminology Criteria for Adverse Events, v 3.0, außer an anders ausgewiesenen Stellen.
Swedish: All rapportering är baserad på biverkningar av alla grader enligt National Cancer Institute - Common Terminology Criteria for Adverse Events v 3.0 om inte annat angivits.
German: Besonders bei der Anwendung von Vismodegib in Kombination mit einem Statin ist Vorsicht geboten.
Swedish: Framförallt bör försiktighet iakttas om vismodegib administreras i kombination med någon statin.
German: Daher kann eine CYP-EnzymInhibierung durch Vismodegib in vivo ausgeschlossen werden.
Swedish: Därmed kan hämning av CYP enzymer av vismodegib in vivo uteslutas.
German: Als Bestandteil des Erivedge Schwangerschaftsverhütungs-Programms erhalten alle Patienten eine
Swedish: Som en del av Erivedge graviditetsförebyggande program kommer alla patienter att få:
German: Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die UAWs nach abnehmendem Schweregrad angegeben.
Swedish: Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data) Inom varje frekvensgruppering presenteras biverkningarna efter minskande allvarlighetsgrad.
German: Kardiale Elektrophysiologie
Swedish: Kardiell elekrofysiologi
German: Die mittlere (CV %) absolute Bioverfügbarkeit einer Einzeldosis Erivedge beträgt 31,8 (14,5) %.
Swedish: Den absoluta biotillgänglighetens medelvärde (CV%) för en singeldos Erivedge är 31,8 (14,5) %.
German: • das Format und den Inhalt der Trainingsmaterialien für den Arzt und für den Patienten
Swedish: • Format och innehåll av utbildningsmaterialet för sjukvårdspersonal och patienter
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Swedish: Tala med läkaren om du är osäker.
German: Es kann nicht ausgeschlossen werden, dass Vismodegib zu einer erhöhten Exposition von Arzneimitteln führen kann, die über dieses Protein transportiert werden, wie z.B. Rosuvastatin, Topotecan und Sulfasalazin.
Swedish: Det kan inte uteslutas att vismodegib kan ge upphov till ökad exponering av läkemedel som transporteras av detta protein, såsom rosuvastatin, topotekan och sulfasalazin.
German: Was ist Erivedge und wofür wird es angewendet?
Swedish: Vad Erivedge är och vad det används för
German: Studienergebnisse nach der Zulassung
Swedish: Studieresultat efter marknadsgodkännandet
German: WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH Risiko für schwere Geburtsfehler
Swedish: ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT Risk för allvarliga missbildningar
German: Diese Wirkung war nach Ablauf einer 8wöchigen Regenerationsphase nicht reversibel.
Swedish: Effekten var inte upphävd vid slutet av en 8-veckors återhämtningsperiod.
German: Nach einer oralen Einzeldosis beträgt die terminale Halbwertszeit von Vismodegib ca. 12 Tage.
Swedish: Efter en oral singeldos är den terminala halveringstiden för vismodegib cirka 12 dagar.
German: Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Swedish: Liksom alla läkemedel kan Erivedge orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
German: Verändertes Geschmacksempfinden oder vollständiger Geschmacksverlust Verstopfung
Swedish: • smakförändringar eller fullständig smakförlust,
German: Frühzeitige Pubertät****
Swedish: Tidig pubertet****
German: Brechen Sie die Einnahme von Erivedge ab und suchen Sie umgehend einen Arzt auf, wenn bei Ihnen eines der in Abschnitt 4 beschriebenen Symptome auftritt.
Swedish: Sluta använda Erivedge och sök omedelbart medicinsk vård om du märker av några av symtomen som beskrivs i avsnitt 4.
German: Nach kontinuierlicher täglicher Dosierung kommt es zu einer 3fachen Akkumulierung der gesamten Plasmakonzentration von Vismodegib.
Swedish: Vid kontinuerlig daglig dosering blir det en 3-faldig ackumulering av vismodegibs totala plasmakoncentrationer.
German: Erivedge kann ebenfalls die Wirkungsweise von anderen Arzneimitteln beeinträchtigen.
Swedish: Erivedge kan också påverka hur vissa andra läkemedel fungerar.
German: Hinweis: Die Tumorgröße basiert auf der Summe der längsten Durchmesser der Zielläsionen.
Swedish: Obs: Tumörstorlek är baserat på summan av de längsta dimensionerna för mållesioner.
German: Sie sind in Flaschen mit einem kindergesicherten Verschluss mit 28 Kapseln erhältlich.
Swedish: De finns tillgängliga i burkar med en barnsäker förslutning som innehåller 28 kapslar.
German: • Carbamazepin, Phenytoin - wird bei Epilepsie angewendet,
Swedish: • karbamazepin, fenytoin - används mot epilepsi,
German: • Schwangere oder stillende Frauen (siehe Abschnitte 4.4 und 4.6).
Swedish: • Kvinnor som är gravida eller ammar (se avsnitt 4.4 och 4.6).
German: • während der letzten 12 aufeinanderfolgenden Monate mindestens eine Menstruation hatte,
Swedish: • har menstruerat vid något tillfälle under de föregående 12 månaderna i följd,
German: Zur Unterstützung des medizinischen Fachpersonals und der Patienten bei der Vermeidung embryonaler und fetaler Exposition gegenüber Erivedge wird der Inhaber der Zulassung Trainingsmaterialien (Erivedge Schwangerschaftsverhütungs-Programm) zur Verfügung stellen, um die potenziellen Risiken, die mit der Anwendung von Erivedge einhergehen, zu verdeutlichen.
Swedish: För att hjälpa sjukvårdspersonal och patienter att undvika embryonal- och fosterexponering av Erivedge kommer innehavaren av marknadsföringstillståndet att tillhandahålla utbildningsmaterial (Erivedge graviditetsförebyggande program) för att tydliggöra de potentiella riskerna som är förknippade med användning av Erivedge.
German: Vismodegib inhibiert in vitro UGT2B7 und es kann nicht ausgeschlossen werden, dass in vivo im Darm eine Inhibierung stattfindet.
Swedish: Vismodegib hämmar UGT2B7 in vitro och det kan inte uteslutas att hämning sker in vivo i tarmen.
German: Es ist nicht zu erwarten, dass diese Wechselwirkung klinisch signifikant ist.
Swedish: Denna interaktion förväntas inte vara kliniskt signifikant.
German: PD = progressive Erkrankung, SD = stabile Erkrankung, PR = partielles Ansprechen.
Swedish: PD = progressiv sjukdom, SD = stabil sjukdom, PR = partiell respons.
German: Dies kann auch noch nach dem Absetzen von Erivedge vorkommen.
Swedish: Detta kan hända även efter att behandlingen med Erivedge avslutats.
German: • wenn sie keine Verhütungsmethoden mehr anwendet, es sei denn, sie verpflichtet sich, keinen Geschlechtsverkehr zu haben (vollständige Abstinenz),
Swedish: • Om hon slutar använda preventivmedel förutom om hon förbinder sig att inte ha samlag (avhållsamhet),
German: • keinen XY-Genotyp besitzt, kein Turner-Syndrom oder eine Uterusagenesie hat,
Swedish: • inte har en XY genotyp, Turners syndrom, eller uterin agenesi,
German: Die Bewertung des Ansprechens basierte auf einem zusammengesetzten Endpunkt, wie oben definiert.
Swedish: Responsbedömningen var baserad på en kompositeffektparameter som definieras ovan.
German: Männer, die Erivedge einnehmen
Swedish: För män som tar Erivedge
German: • sie Erivedge nicht anwenden darf, wenn sie schwanger ist oder eine Schwangerschaft plant,
Swedish: • Hon får inte ta Erivedge om hon är gravid eller planerar att bli gravid,
German: Die Mehrheit der Patienten war männlich (57 %), 8 % wiesen mBCC und 92 % laBCC auf.
Swedish: Majoriteten av patienterna var män (57%); 8% hade mBCC medan 92% hade laBCC.
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT 28 Kapseln
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK 28 kapslar
German: • einen Kerntextbaustein, der mit dem Rapporteur abgestimmt wurde
Swedish: • En sammanfattande text enligt överenskommelse med rapportören
German: • Beschreibung des Schwangerschaftsverhütungs-Programms
Swedish: • Beskrivning av det graviditetsförebyggande programmet
German: • national spezifische Anforderungen, die mit der zuständigen nationalen Behörde abgestimmt wurden bzgl.:
Swedish: • Nationella specifika krav i enlighet med nationell läkemedelsmyndighet avseende:
German: • Ihr Arzt sollte Ihre Haut regelmäßig auf eine bestimmte Art von Krebs, das sogenannte „kutane Plattenepithelkarzinom", kontrollieren.
Swedish: • Din läkare ska kontrollera din hud regelbundet efter en typ av cancer som kallas "kutan skivepitelcancer" (SCC).
German: • Topotecan - wird bei bestimmten Krebsarten angewendet,
Swedish: • topotekan - används mot vissa typer av cancer,
German: Im Folgenden sind empfohlene Barrieremethoden aufgeführt:
Swedish: Följande preventivmetoder är rekommenderade former av barriärmetoder:
German: Zusätzliche Vorsichtsmaßnahmen
Swedish: Ytterligare försiktighetsmått
German: Sie müssen die Behandlung abbrechen und sofort Ihren Arzt informieren, wenn: Ihre Monatsblutung ausgeblieben ist oder Sie glauben, dass sie ausgeblieben ist, oder wenn Sie ungewöhnliche menstruelle Blutungen haben oder vermuten, schwanger zu sein.
Swedish: Du måste avbryta behandlingen och genast kontakta din läkare om: du har missat eller tror att du missat en menstruation, eller om du har ovanliga mensblödningar eller om du misstänker att du kan vara gravid.
German: Dosierung Die empfohlene Dosis beträgt eine 150 mg Kapsel einmal täglich.
Swedish: Dosering Den rekommenderade dosen är en 150 mg kapsel en gång dagligen.
German: † Nicht bewertbare/fehlende Daten liegen von 1 Patient mit mBCC und 4 Patienten mit laBCC vor.
Swedish: † Ej utvärderbara/saknade data inkluderade 1 mBCC och 4 laBCC patienter.
German: Die scheinbare Halbwertszeit von Vismodegib im Steady State wird bei kontinuierlicher täglicher Dosierung auf 4 Tage geschätzt.
Swedish: Den skenbara halveringstiden för vismodegib vid steady-state uppskattas vara 4 dagar vid kontinuerlig daglig dosering.
German: Sieben Fälle schwerer kutaner Nebenwirkungen (SCARs) wurden kumulativ in Zusammenhang mit Vismodegib berichtet.
Swedish: Sju fall av allvarliga hudbiverkningar (SCARs =Severe cutaneous adverse reactions) har kumulativt rapporterats vid användning av vismodegib.
German: Vismodegib bindet und hemmt das SMO-Protein und blockiert dadurch die HedgehogSignaltransduktion.
Swedish: Vismodegib binder till och hämmar SMO-proteinet och blockerar därigenom Hedgehog signaltransduktion.
German: • die Notwendigkeit, jeden Monat einen Schwangerschaftstest durchzuführen
Swedish: • Behovet av graviditetstest varje månad
German: Erivedge ist ein Arzneimittel gegen Krebs und enthält den Wirkstoff Vismodegib.
Swedish: Vad Erivedge är Erivedge är ett läkemedel mot cancer och innehåller den aktiva substansen vismodegib.
German: Die Konzentrationen von Vismodegib stehen in starker Korrelation zu den AAG-Spiegeln, mit parallelen Fluktuationen von AAG und gesamtem Vismodegib über die Zeit und beständig niedrigen, ungebundenen Vismodegib-Spiegeln.
Swedish: Vismodegibkoncentrationer är starkt korrelerat till AAG-nivåer, uppvisar parallella fluktuationer av AAG och totalt vismodegib över tid och konsekvent låga obundna vismodegibnivåer.
German: • Rifampicin - wird bei bakteriellen Infektionen angewendet,
Swedish: • rifampicin- används mot bakterieinfektioner,
German: Der CHMP ist auf der Grundlage der wissenschaftlichen Schlussfolgerungen für Vismodegib der Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis des Arzneimittels/der Arzneimittel, das/die Vismodegib enthält/enthalten, vorbehaltlich der vorgeschlagenen Änderungen der Produktinformation, unverändert ist.
Swedish: Baserat på de vetenskapliga slutsatserna för vismodegib anser CHMP att nytta-riskförhållandet för läkemedlet (läkemedlen) som innehåller vismodegib är oförändrat under förutsättning att de föreslagna ändringarna görs i produktinformationen.
German: Patienten mit der seltenen hereditären GalactoseIntoleranz, Lapp-Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollen dieses Arzneimittel nicht anwenden.
Swedish: Patienter med sällsynta ärftliga problem med galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukos-galaktos malabsorption ska inte ta detta läkemedel.
German: Erivedge Kapseln enthalten Lactose-Monohydrat.
Swedish: Erivedge kapslar innehåller laktosmonohydrat.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie Fragen zu Informationen in diesem Abschnitt haben, bevor Sie Erivedge einnehmen:
Swedish: Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Erivedge om du har frågor om informationen i detta avsnitt:
German: Die Resorption ist, belegt durch das Fehlen eines dosisproportionalen Expositionsanstiegs nach einer Einzeldosis von 270 mg und 540 mg Erivedge, sättigbar.
Swedish: Absorptionen är mättnadsbar vilket bevisas av avsaknaden av dosproportionell ökning av exponeringen efter en singeldos av 270 mg och 540 mg Erivedge.
German: Da die Anzahl der Probanden nicht-kaukasischen Ursprungs unter 3 % der Gesamtpopulation ausmachte (6 Schwarze, 219 Kaukasier), wurden die Bevölkerungsgruppen in der populationspharmakokinetischen Analyse nicht als Kovariate bewertet.
Swedish: Eftersom antalet patienter som inte var kaukasier endast utgjorde < 3 % av den totala populationen (6 svarta, 219 kaukasier) utvärderades inte ras som en covariat i den populationsfarmakokinetiska analysen.
German: Gewichtsverlust Müdigkeit Schmerzen
Swedish: Viktminskning Trötthet Smärta
German: Vismodegib bindet sowohl an humanes Serumalbumin als auch an saures Alpha-1Glykoprotein (AAG).
Swedish: Vismodegib binder både till humant serumalbumin och alfa-1-syraglykoprotein (AAG).
German: Das MFP muss die Patienten insoweit schulen, dass sie alle Verpflichtungen aus dem Erivedge Schwangerschaftsverhütungs-Programm verstehen und anerkennen.
Swedish: Sjukvårdspersonal måste utbilda patienterna så de förstår och accepterar alla villkoren i Erivedge graviditetsförebyggande program.
German: Prüfarzt-bewertet mBCC (n = 33)
Swedish: Prövar-bedömd mBCC (n = 33)
German: Da die Wechselwirkungsstudie nur über einen Zeitraum von 7 Tagen lief, kann nicht ausgeschlossen werden, dass Vismodegib bei längerer Behandlung ein Induktor von Enzymen ist, die kontrazeptive Steroide metabolisieren.
Swedish: Däremot var interaktionsstudien bara med 7 dagars duration och det kan inte uteslutas att vismodegib vid en längre behandlingstid är en inducerare av enzymer som metaboliserar preventivmedelssteroider.
German: • wenn Sie allergisch gegen Vismodegib oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Swedish: • om du är allergisk mot vismodegib eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
German: Das mittlere Alter dieser Patienten lag bei 62 Jahren (46 % waren älter als 65 Jahre), 61 % waren männlich und 100 % kaukasisch.
Swedish: Medianåldern på den evaluerbara populationen var 62 år (46 % var minst 65 år gamla), 61 % var män och 100 % vita.
German: Erivedge wurde in Dosen, die 3,6-mal höher waren als die empfohlene Dosis von 150 mg täglich, angewendet.
Swedish: Erivedge har administrerats i doser som var 3,6 gånger högre än den rekommenderade dagliga 150 mg-dosen.
German: Deswegen sollen alle Patienten während der Einnahme von Erivedge routinemäßig überwacht werden und ein cuSCC nach dem üblichen Therapiestandard behandelt werden.
Swedish: Därför ska alla patienter undersökas rutinmässigt då de tar Erivedge och kutan skivepitelcancer ska behandlas i enlighet med standardbehandling.
German: Das Verteilungsvolumen von Vismodegib ist niedrig und liegt im Bereich 16,4 bis 26,6 l. Bei klinisch relevanten Konzentrationen ist die In-vitro-Bindung von Vismodegib an humane Plasmaproteine hoch (97 %).
Swedish: Distributionsvolymen för vismodegib är låg, inom intervallet 16,4 till 26,6 l. In vitro binding av vismodegib till humana plasmaproteiner är hög (97 %) vid kliniskt relavanta koncentrationer.
German: Manche Arzneimittel können die Wirkungsweise von Erivedge beeinflussen oder die Möglichkeit für das Auftreten von Nebenwirkungen vergrößern.
Swedish: Vissa läkemedel kan påverka hur Erivedge fungerar, eller gör det mer troligt att du får biverkningar.
German: Populationspharmakokinetische Analysen deuten darauf hin, dass das Alter keine klinisch signifikante Auswirkung auf die Steady-StateKonzentrationen von Vismodegib hat.
Swedish: Populationsfarmakokinetiska analyser tyder på att ålder inte har en kliniskt signifikant påverkan på steady-statekoncentrationen för vismodegib.
German: Wenn Sie während der Behandlung mit Erivedge schwanger werden, müssen Sie die Behandlung abbrechen und Ihren Arzt sofort benachrichtigen.
Swedish: Om du blir gravid under behandlingen med Erivedge måste du avbryta behandlingen och kontakta din läkare omedelbart.
German: Wenn bei einem Patienten/einer Patientin eine dieser Reaktionen in Zusammenhang mit der Anwendung von Vismodegib aufgetreten ist, darf die Behandlung mit Vismodegib bei diesem Patienten/dieser Patientin zu keinem Zeitpunkt wiederaufgenommen werden.
Swedish: Om patienten har utvecklat någon av dessa reaktioner vid användning av vismodegib, får behandling med vismodegib aldrig återinsättas på patienten.
German: • wenn ihre Menstruation überfällig ist,
Swedish: • Om hon inte får sin förväntade menstruation,
German: Den Hautreaktionen gehen oft Fieber und grippeähnliche Symptome voraus (Stevens-JohnsonSyndrom, toxische epidermale Nekrolyse).
Swedish: Hudreaktionerna föregås ofta av feber och influensaliknande symtom (Stevens-Johnsons syndrom, toxisk epidermal nekrolys).
German: Schmerzen in Brust, Rücken oder Leiste
Swedish: • smärta i bröst, rygg eller sida,
German: Daher ist es unwahrscheinlich, dass eine leicht bis mäßig eingeschränkte Nierenfunktion eine klinisch bedeutsame Wirkung auf die Pharmakokinetik von Vismodegib hat.
Swedish: Därför är det osannolikt att mild till måttligt nedsatt njurfunktion har en kliniskt signifikant effekt på farmakokinetiken för vismodegib.
German: Nicht verwendete Kapseln sind nach Ende der Behandlung zurückzugeben
Swedish: Oanvända kapslar ska återlämnas efter behandlingen avslutats
German: • die Methode zur Erhebung von Daten zur Anwendung von Erivedge und die Einhaltung des Schwangerschafts-Pharmakovigilanzprogramms und dessen Effektivität
Swedish: • Metod att samla information om användning av Erivedge och föjsamhet till graviditetsfarmakovigilansprogrammet och dess effektivitet
German: Bei Schwangerschaft oder überfälliger Menstruation Wenn die Patientin schwanger wird, eine Menstruation überfällig ist oder sie aus anderen Gründen vermutet, dass sie schwanger sein könnte, muss sie ihren behandelnden Arzt sofort informieren.
Swedish: I händelse av graviditet eller uteblivna menstruationer Om patienten blir gravid, får utebliven menstruation, eller misstänker av någon anledning att hon kan vara gravid måste hon meddela behandlande läkare omedelbart.
German: CYP2C9 scheint in vivo zum Teil zum Stoffwechsel von Vismodegib beizutragen.
Swedish: CYP2C9 verkar delvis bidra till metabolismen av vismodegib in vivo.
German: Weitere Informationen zu den oben genannten Punkten finden Sie in den Abschnitten „Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit" und „Verhütung - bei Männern und Frauen".
Swedish: Mer information om ovanstående ämnen återfinns i avsnitt ‘‘Graviditet, amning och fertilitet'' samt ‘‘Preventivmedel för män och kvinnor''.
German: Verhütung - bei Männern und Frauen
Swedish: Preventivmedel - för män och kvinnor
German: Wenn bei einer mit Erivedge behandelten Frau eine Schwangerschaft eintritt, muss die Behandlung umgehend abgebrochen werden.
Swedish: Om en kvinna som behandlas med Erivedge blir gravid, måste behandlingen stoppas omedelbart.
German: Allgemein war das beobachtete Sicherheitsprofil sowohl bei Patienten mit mBCC als auch bei Patienten mit laBCC und studienübergreifend vergleichbar, wie unten beschrieben.
Swedish: Rent generellt var den observerade säkerhetsprofilen jämförbar hos både patienter med mBCC och laBCC och mellan studierna enligt beskrivningen nedan.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Erivedge ist bei Kindern und Jugendlichen im Alter unter 18 Jahren nicht erwiesen.
Swedish: Säkerhet och effekt för Erivedge för barn och ungdomar under 18 år har inte fastställts.
German: • Ausgedehnter Hautausschlag, Fieber und vergrößerte Lymphknoten (DRESS-Syndrom oder Arzneimittel-Überempfindlichkeitssyndrom).
Swedish: • Utbredda utslag, feber och förstorade lymfkörtlar (DRESS-syndrom eller läkemedelsöverkänslighetssyndrom).
German: • wenn sie schwanger wird oder glaubt schwanger zu sein,
Swedish: • Om hon blir gravid eller tror av någon anledning att hon kan vara gravid,
German: Zu nicht kaukasischen Patienten liegen nur limitierte Daten vor.
Swedish: Det finns begränsade data på icke-kaukasiska patienter.
German: Embryofetaler Tod oder schwere Geburtsfehler
Swedish: Embryo-/fosterdöd eller allvarliga missbildningar
German: Bei der Pivotalstudie ERIVANCE BCC (SHH4476g) handelt es sich um eine internationale, einarmige, multizentrische 2-Kohorten-Studie.
Swedish: Den pivotala studien ERIVANCE BCC (SHH4476g), var en internationell, enarmad, multicenter, 2kohortstudie.
German: *Von den 138 Patienten mit fortgeschrittenem Basalzellkarzinom waren 10 WCBP.
Swedish: *Av de 138 patienter med avancerat BCC var 10 kvinnor fertila.
German: Tabelle 2 SHH4476g Erivedge Wirksamkeitsergebnisse (IRF-bewertet 21 Monate und Prüfarzt-bewertet 39 Monate Follow-up nach Einschluss des letzten Patienten):
Swedish: Tabell 2 SHH4476g Erivedge effektresultat (21 månaders uppföljning av en oberoende utvärderingsgrupp och 39 månaders uppföljning av prövaren efter sista patienten inkluderades: effekt-evaluerbara patienter*,†
German: Sie dürfen während der Einnahme dieses Arzneimittels nicht schwanger werden.
Swedish: Du får inte bli gravid då du tar detta läkemedel.
German: Nach einer 16-wöchigen Regenerationsphase wurden keine vergleichbaren Beobachtungen gemacht.
Swedish: Liknande fynd observerades inte efter en 16-veckors återhämtningsperiod.
German: Schwangerschaftstests sollen eine minimale Sensitivität von 25 mIE/ml, je nach lokaler Verfügbarkeit, aufweisen.
Swedish: Graviditetstester som finns lokalt ska ha en känslighet på minst 25 mIE/ml.
German: Die mediane Behandlungsdauer von allen Patienten betrug 8,6 Monate (Bereich 0 bis 44,1).
Swedish: Behandlingens medianduration för alla patienter var 8,6 månader (intervall 0 till 44,1).
German: Im Allgemeinen war die Verträglichkeit von Erivedge in Toxizitätsstudien mit wiederholter Gabe an Ratten und Hunden durch nicht spezifische Manifestationen von Toxizität, einschließlich verringerter Gewichtszunahme und Nahrungsaufnahme, limitiert.
Swedish: I allmänhet var tolerabiliteten för Erivedge vid toxikologiska studier med upprepad dosering hos råtta och hund begränsad av ospecifika toxikologiska manifestationer inkluderande minskad ökning av kropssvikten och konsumtion av föda.
German: Verschreibungs- und Abgabebeschränkungen bei WCBP Die initiale Verschreibung und Abgabe von Erivedge soll innerhalb von maximal 7 Tagen nach einem negativen Schwangerschaftstest erfolgen (Tag des Schwangerschaftstests = Tag 1).
Swedish: Restriktioner för förskrivning och dispensering till fertila kvinnor Inledande förskrivning och dispensering av Erivedge ska ske inom maximalt 7 dagar efter ett negativt graviditetstest (dag för graviditetstestet = dag 1).