FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os efeitos do Acrescent foram testados em modelos experimentais antes de serem estudados em seres humanos.
Polish: Zanim przeprowadzono badania na ludziach, działanie leku Acrescent badano w modelach eksperymentalnych.
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Acrescent?
Polish: W jakim celu miał być stosowany lek Acrescent?
Portuguese: Esta substância ativa está autorizada para o tratamento de doentes com formas ligeiras a moderadamente graves da doença de Alzheimer.
Polish: Lek ten jest zatwierdzony do leczenia pacjentów z chorobą Alzheimera o nasileniu od łagodnego do umiarkowanie ciężkiego.
Portuguese: Esta substância ativa está autorizada para o tratamento de doentes com formas moderadas a graves da doença de Alzheimer.
Polish: Lek ten jest zatwierdzony do leczenia pacjentów z chorobą Alzheimera o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego.
Portuguese: Isto significou que não era possível uma avaliação aprofundada dos potenciais riscos associados ao Adlumiz.
Polish: Oznacza to, że niemożliwa była dogłębna ocena potencjalnego ryzyka związanego z produktem Adlumiz.
Portuguese: A empresa que apresentou o pedido de Autorização de Introdução no Mercado é a Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd.
Polish: Firmą ubiegającą się o przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu jest Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd.
Portuguese: O que é o Adlumiz?
Polish: Czym jest Adlumiz?
Portuguese: Após avaliar os fundamentos do pedido, o CHMP reexaminou o parecer e, em 14 de setembro de 2017, confirmou a recusa da Autorização de Introdução no Mercado.
Polish: Po rozważeniu podstaw tego wniosku CHMP ponownie rozpatrzył opinię i w dniu 14 września 2017 r. potwierdził odmowę przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Portuguese: Além disso, após uma inspeção dos centros dos estudos clínicos, o CHMP considerou que os dados de segurança relativos ao medicamento não tinham sido adequadamente registados.
Polish: Ponadto po kontroli w ośrodkach badań klinicznych CHMP uznał, że nie rejestrowano w odpowiedni sposób danych dotyczących bezpieczeństwa leku.
Portuguese: O medicamento iria ser disponibilizado na forma de comprimidos de 100 mg a tomar por via oral.
Polish: Lek miał być dostępny w postaci tabletek 100 mg przeznaczonych do przyjmowania doustnego.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP considerou que os benefícios do Adlumiz não eram superiores aos seus riscos e recomendou a recusa da Autorização de Introdução no Mercado.
Polish: W związku z tym CHMP wyraził opinię, że korzyści ze stosowania leku Adlumiz nie przewyższają ryzyka, i zalecił odmowę wydania pozwolenia na dopuszczenie go do obrotu.
Portuguese: A empresa apresentou os resultados de dois estudos principais que incluíram um total de cerca de 1000 doentes com cancro do pulmão de células não pequenas com caquexia.
Polish: Firma przedstawiła wyniki dwóch badań głównych z udziałem łącznie około 1000 pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca i kacheksją.
Portuguese: O Adlumiz é um medicamento que contém a substância ativa cloridrato de anamorelina.
Polish: Adlumiz jest lekiem zawierającym substancję czynną chlorowodorek anamoreliny.
Portuguese: O CHMP concluiu que os estudos mostram um efeito marginal do Adlumiz na massa corporal magra e nenhum efeito comprovado na força de preensão manual ou na qualidade de vida dos doentes.
Polish: CHMP stwierdził, że badania wykazują marginalny wpływ produktu Adlumiz na beztłuszczową masę ciała i brak udowodnionego wpływu na siłę ścisku ręki lub jakość życia pacjentów.
Portuguese: Como funciona o Adlumiz?
Polish: Jak działa produkt Adlumiz?
Portuguese: Em 18 de maio de 2017, o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) adotou um parecer negativo recomendando a recusa da Autorização de Introdução no Mercado para o medicamento Adlumiz, destinado ao tratamento da anorexia, caquexia ou perda de peso não pretendida em doentes com cancro do pulmão de células não pequenas.
Polish: W dniu 18 maja 2017 r. Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) wydał negatywną opinię, zalecając odmowę przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego Adlumiz, przeznaczonego do stosowania w leczeniu jadłowstrętu, kacheksji i niezamierzonego spadku masy ciała u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca.
Portuguese: EMEA/H/C/003847
Polish: EMA/599030/2017 EMEA/H/C/003847
Portuguese: A empresa informou o CHMP de que não existem ensaios clínicos ou programas de uso compassivo em curso na Europa com o Adlumiz.
Polish: Firma poinformowała CHMP, że w Europie nie trwają obecnie żadne badania kliniczne ani programy „leczenia ostatniej szansy" z użyciem produktu Adlumiz.
Portuguese: Os doentes receberam Adlumiz ou placebo (um tratamento simulado) e os principais parâmetros de eficácia foram alterações na massa corporal magra (peso corporal excluindo a gordura) e na força de preensão manual.
Polish: Pacjentom podawano Adlumiz lub placebo (lek pozorowany), a głównymi kryteriami oceny skuteczności były zmiany beztłuszczowej masy ciała (masy ciała bez tłuszczu) i siły ścisku ręki.
Portuguese: Previa-se que o Adlumiz fosse utilizado no tratamento da anorexia (perda de apetite), caquexia (uma forma de atrofia muscular com perda de peso significativa) ou perda de peso não pretendida em doentes com um tipo de cancro do pulmão denominado cancro do pulmão de células não pequenas.
Polish: Adlumiz miał być stosowany w leczeniu jadłowstrętu (utraty apetytu), kacheksji (postaci wyniszczenia mięśni ze znacznym obniżeniem masy ciała) i niezamierzonego spadku masy ciała u pacjentów z rodzajem raka płuca zwanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca.
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Adlumiz?
Polish: W jakim celu miał być stosowany produkt Adlumiz?
Portuguese: A ativação do recetor origina a libertação de substâncias no organismo que se prevê que atuem no cérebro de modo a aumentar o apetite e a prevenir a perda de peso.
Polish: Adlumiz przyłącza się do docelowego miejsca na komórkach zwanego receptorem greliny i aktywuje go. Aktywacja tego receptora powoduje uwalnianie w organizmie substancji, które mają działać w mózgu, zwiększając apetyt i zapobiegając obniżeniu masy ciała.
Portuguese: 15 de setembro de 2017 EMA/599030/2017
Polish: 15 września 2017 r.
Portuguese: 1 de junho de 2018
Polish: 1 czerwca 2018 r.
Portuguese: A empresa tinha solicitado um reexame do parecer, mas retirou posteriormente o seu pedido.
Polish: Firma zwróciła się o ponowne rozpatrzenie opinii, ale następnie wycofała swój wniosek.
Portuguese: Além disso, não havia qualquer razão para o facto de o medicamento atuar num grupo de doentes e noutros não.
Polish: Ponadto nie było powodu, dla którego lek miałby działać w jednej grupie pacjentów, a w innych nie.
Portuguese: EMA/207380/2018 Rev. 2 EMEA/H/C/004398
Polish: EMA/207380/2018 Wersja 2 EMEA/H/C/004398
Portuguese: A empresa que apresentou o pedido de autorização de introdução no mercado é a AB Science.
Polish: Firmą ubiegającą się o dopuszczenie do obrotu jest AB Science.
Portuguese: O medicamento iria ser disponibilizado na forma de comprimidos.
Polish: Miał on być dostępny w postaci tabletek.
Portuguese: Por outro lado, uma inspeção realizada em dois dos centros do estudo revelou deficiências no modo como o estudo foi conduzido, o que suscita dúvidas quanto à integridade dos dados.
Polish: Dodatkowo inspekcja w dwóch ośrodkach, w których prowadzono badanie, wykazała niedoskonałości w sposobie prowadzenia badania, co podaje w wątpliwość rzetelność danych.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi a alteração dos sintomas dos doentes após 48 semanas de tratamento, avaliados através de uma escala padrão para a ELA.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności była zmiana objawów u pacjentów po 48 tygodniach, oceniana z wykorzystaniem standardowej skali oceny ALS.
Portuguese: Embora se tenha observado um efeito positivo nos sintomas no grupo de doentes cuja doença se agravou a um ritmo normal, em comparação com os doentes cuja doença se agravou rapidamente, o CHMP considerou que este modo de classificação dos doentes era arbitrário e não refletia a prática clínica.
Polish: Pomimo pozytywnego wpływu na objawy obserwowanego w grupie pacjentów, u których choroba ulega pogorszeniu w normalnym tempie, w porównaniu z osobami, u których następuje szybkie pogorszenie choroby, CHMP uznał, że ten sposób klasyfikacji pacjentów jest nieuzasadniony i nie odzwierciedla praktyki klinicznej.
Portuguese: O Alsitek é um medicamento que contém a substância ativa masitinib.
Polish: Alsitek to lek zawierający substancję czynną masytynib.
Portuguese: O que é o Alsitek?
Polish: Czym jest Alsitek?
Portuguese: Em 18 de abril de 2018, o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) adotou um parecer negativo e recomendou a recusa da autorização de introdução no mercado para o medicamento Alsitek, destinado ao tratamento da esclerose lateral amiotrófica (ELA).
Polish: W dniu 18 kwietnia 2018 r. Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) wydał negatywną opinię, zalecając odmowę przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego Alsitek, przeznaczonego do stosowania w leczeniu stwardnienia zanikowego bocznego (ALS).
Portuguese: O requerente apresentou os resultados de um estudo principal que incluiu 394 doentes com ELA, no qual o Alsitek foi comparado com placebo (um tratamento simulado), ambos tomados em associação com riluzol.
Polish: Wnioskodawca przedstawił wyniki jednego badania głównego z udziałem 394 pacjentów z ALS, w którym Alsitek porównywano z placebo (leczenie pozorowane), przy czym obydwa leki podawano wraz z ryluzolem.
Portuguese: Por último, o Comité estava preocupado com o modo como os dados dos doentes que interromperam o tratamento foram tratados, que poderia ter influenciado os resultados a favor do Alsitek.
Polish: Komitet miał wreszcie wątpliwości co do sposobu postępowania z danymi pochodzącymi od pacjentów, którzy przerwali leczenie, mogącego mieć wpływ na tendencyjność wyników na korzyść leku Alsitek.
Portuguese: Pensa-se que o Alsitek atua reduzindo a atividade das micróglias, as principais células imunitárias (de defesa) do cérebro, e dos mastócitos, um tipo de glóbulos brancos.
Polish: Uważa się, że działanie leku Alsitek polega na zmniejszeniu aktywności mikrogleju, głównych komórek odpornościowych (obronnych) mózgu, oraz mastocytów (rodzaj krwinek białych).
Portuguese: Se estiver incluído num ensaio clínico ou num programa de uso compassivo e necessitar de informação adicional sobre o tratamento, contacte o médico que lhe receitou o medicamento.
Polish: W przypadku uczestnictwa w badaniach klinicznych lub programie „leczenia ostatniej szansy" i potrzeby uzyskania dokładniejszych informacji o leczeniu należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
Portuguese: As micróglias e os mastócitos podem desempenhar um papel na inflamação e nos danos nos nervos em doentes com ELA.
Polish: Mikroglej i mastocyty mogą odgrywać rolę w zapaleniu i uszkodzeniu nerwów u pacjentów z ALS.
Portuguese: a sua atividade, prevê-se que o medicamento reduz a inflamação e os danos nos nervos, abrandando assim o agravamento dos sintomas do doente.
Polish: Przewiduje się, że poprzez zmniejszenie ich aktywności lek będzie powodował zmniejszenie zapalenia i uszkodzenia nerwów, opóźniając w ten sposób pogorszenie objawów u pacjenta.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP considerou que o estudo não fornecia evidências suficientes dos benefícios do Alsitek e recomendou a recusa da autorização de introdução no mercado.
Polish: Dlatego według CHMP nie wykazano, by badanie dostarczyło rzetelnych dowodów na korzyści wynikające ze stosowania produktu Alsitek, i Komitet zalecił odmowę przyznania pozwolenia na dopuszczenie go do obrotu.
Portuguese: A ELA é uma doença progressiva do sistema nervoso, na qual as células nervosas do cérebro e da medula espinal que controlam o movimento voluntário se deterioram gradualmente, causando perda da função muscular e paralisia.
Polish: ALS jest postępującą chorobą układu nerwowego, w przebiegu której komórki nerwowe w mózgu i rdzeniu kręgowym, które kontrolują ruchy dowolne, ulegają stopniowemu uszkodzeniu, powodując utratę czynności mięśni i porażenie.
Portuguese: Como funciona o Alsitek?
Polish: Jak działa lek Alsitek?
Portuguese: O CHMP concluiu que o estudo principal realizado em doentes com ELA não demonstrou que o Alsitek é eficaz no abrandamento da progressão da doença.
Polish: CHMP stwierdził, że w badaniu głównym u pacjentów z ALS nie wykazano skuteczności leku Alsitek w opóźnianiu progresji choroby.
Portuguese: A empresa informou o CHMP de que não existem consequências para os doentes incluídos em ensaios clínicos ou programas de uso compassivo.
Polish: Firma powiadomiła CHMP, że nie ma żadnych skutków dla pacjentów biorących udział w badaniach klinicznych ani programach „leczenia ostatniej szansy".
Portuguese: O Alsitek iria ser utilizado em associação com riluzol, outro medicamento para o tratamento da ELA.
Polish: Alsitek miał być stosowany w skojarzeniu z ryluzolem, innym lekiem przeciw ALS.
Portuguese: O Alsitek foi designado medicamento órfão (medicamento utilizado em doenças raras) em 29 de agosto de 2016 para o tratamento da ELA.
Polish: W dniu 29 sierpnia 2016 r. lek Alsitek uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach) w leczeniu ALS.
Portuguese: Previa-se que o Alsitek fosse utilizado no tratamento da esclerose lateral amiotrófica (ELA).
Polish: Alsitek miał być stosowany w leczeniu stwardnienia zanikowego bocznego (ALS).
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Alsitek?
Polish: W jakim celu miał być stosowany produkt Alsitek?
Portuguese: Após o reexame, o Comité manteve o mesmo parecer.
Polish: Po ponownej ocenie Komitet podtrzymał tę samą opinię.
Portuguese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22 de março de 2018 EMA/168296/2018 EMEA/H/C/004354
Polish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22 marca 2018 r. EMA/168296/2018 EMEA/H/C/004354
Portuguese: A empresa que apresentou o pedido de Autorização de Introdução no Mercado é a PharmaMar.
Polish: Firmą ubiegającą się o dopuszczenie do obrotu jest PharmaMar.
Portuguese: A empresa apresentou os resultados de um estudo principal que incluiu 255 doentes com mieloma múltiplo que tinham sido tratados com, pelo menos, 3 outros medicamentos contra o cancro.
Polish: Firma przedstawiła wyniki jednego badania głównego prowadzonego z udziałem 255 pacjentów ze szpiczakiem mnogim, którzy byli leczeni co najmniej 3 innymi lekami przeciwnowotworowymi.
Portuguese: O que é o Aplidin?
Polish: Co to jest Aplidin?
Portuguese: Além disso, a melhoria da sobrevivência global (durante quanto tempo os doentes viveram) não foi suficientemente demonstrada.
Polish: Ponadto nie wykazano w sposób wystarczający poprawy w zakresie całkowitego czasu przeżycia (ogólnej długości życia pacjentów).
Portuguese: Se estiver incluído num ensaio clínico e necessitar de informação adicional sobre o tratamento, contacte o médico que lhe receitou o medicamento.
Polish: W przypadku uczestnictwa w badaniach klinicznych i potrzeby uzyskania dokładniejszych informacji o leczeniu należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
Portuguese: Previa-se que o Aplidin fosse utilizado no tratamento de adultos com mieloma múltiplo (um cancro da medula óssea) que receberam pelo menos três tratamentos anteriores contra o cancro (incluindo bortezomib e lenalidomida ou talidomida).
Polish: Aplidin miał być stosowany w leczeniu osób dorosłych ze szpiczakiem mnogim (rak szpiku kostnego), którzy otrzymywali wcześniej co najmniej trzy terapie przeciwnowotworowe (w tym bortezomib oraz lenalidomid bądź talidomid).
Portuguese: Em 14 de dezembro de 2017, o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) adotou um parecer negativo e recomendou a recusa da Autorização de Introdução no Mercado para o medicamento Aplidin, destinado ao tratamento do mieloma múltiplo.
Polish: W dniu 14 grudnia 2017 r. Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) wydał negatywną opinię, zalecając odmowę przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego Aplidin przeznaczonego do stosowania w leczeniu szpiczaka mnogiego.
Portuguese: Ao bloquear a eEF1A2, a plitidepsina provoca a acumulação destas proteínas nas células do mieloma múltiplo, danificando-as e, em última instância, conduzindo à sua morte.
Polish: Blokując eEF1A2, plitydepsyna powoduje gromadzenie tych białek w komórkach szpiczaka mnogiego, uszkadzając je i ostatecznie prowadząc do ich śmierci.
Portuguese: Após avaliar os fundamentos do pedido, o CHMP reexaminou o parecer e, em 22 de março de 2018, confirmou a recusa da Autorização de Introdução no Mercado.
Polish: Firma zwróciła się o ponowne rozpatrzenie wstępnej opinii.- Po rozważeniu podstaw tego wniosku CHMP ponownie rozpatrzył opinię i w dniu 22 marca 2018 r. potwierdził odmowę przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Portuguese: A substância ativa do Aplidin, a plitidepsina, bloqueia uma proteína denominada eEF1A2.
Polish: Substancja czynna leku Aplidin, plitydepsyna, blokuje białko o nazwie eEF1A2.
Portuguese: A eEF1A2 está envolvida na degradação das proteínas mal dobradas, que são tóxicas para as células do mieloma.
Polish: eEF1A2 uczestniczy w rozkładzie niewłaściwie zagiętych białek, które są toksyczne dla komórek szpiczaka.
Portuguese: Recusa da Autorização de Introdução no Mercado para Aplidin (plitidepsina) EMA/168296/2018
Polish: EMA/168296/2018
Portuguese: No momento da revisão inicial, o CHMP tinha reservas pelo facto de os dados do estudo principal demonstrarem apenas um aumento modesto de cerca de um mês no tempo em que os doentes que receberam Aplidin viveram sem o agravamento da doença, em comparação com os doentes tratados com dexametasona isoladamente.
Polish: Podczas oceny wstępnej CHMP wyraził obawę, że dane z badania głównego wykazały jedynie umiarkowane wydłużenie (wynoszące około jednego miesiąca) czasu przeżycia pacjentów stosujących Aplidin bez nasilenia choroby, w porównaniu z osobami leczonymi samym deksametazonem.
Portuguese: O Aplidin iria ser utilizado em associação com dexametasona (outro medicamento utilizado no tratamento do mieloma múltiplo).
Polish: Aplidin miał być stosowany w skojarzeniu z deksametazonem (inny lek stosowany w leczeniu szpiczaka mnogiego).
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP confirmou a sua recomendação de recusa da Autorização de Introdução no Mercado.
Polish: W związku z tym CHMP podtrzymał zalecenie dotyczące odmowy wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Portuguese: Com base no disposto acima, o CHMP considerou que os benefícios do Aplidin não eram superiores aos seus riscos e recomendou a recusa da Autorização de Introdução no Mercado.
Polish: W związku z tym CHMP wyraził opinię, że korzyści ze stosowania leku Aplidin nie przewyższają ryzyka, i zalecił odmowę wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Portuguese: O Aplidin é um medicamento contra o cancro que contém a substância ativa plitidepsina.
Polish: Aplidin to lek przeciwnowotworowy zawierający substancję czynną plitydepsynę.
Portuguese: Neste estudo, a associação de Aplidin e dexametasona foi comparada com a dexametasona isoladamente e o principal parâmetro de eficácia foi a sobrevivência livre de progressão (durante quanto tempo os doentes viveram sem agravamento da doença).
Polish: W badaniu tym lek Aplidin z deksametazonem porównywano z deksametazonem w monoterapii, a głównym kryterium oceny skuteczności było przeżycie wolne od progresji choroby (długość życia pacjentów bez nasilenia choroby).
Portuguese: Como funciona o Aplidin?
Polish: Jak działa produkt Aplidin?
Portuguese: O Aplidin foi designado medicamento órfão (medicamento utilizado em doenças raras) em 16 de novembro de 2004 para o tratamento do mieloma múltiplo.
Polish: W dniu 16 listopada 2004 r. lek Aplidin uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach) w leczeniu szpiczaka mnogiego.
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Aplidin?
Polish: W jakim celu miał być stosowany produkt Aplidin?
Portuguese: Relativamente à segurança, foram notificados efeitos secundários graves mais frequentemente com a associação de Aplidin e dexametasona do que com a dexametasona isoladamente.
Polish: Odnośnie do bezpieczeństwa, w przypadku kombinacji leku Aplidin z deksametazonem ciężkie działania niepożądane zgłaszano częściej niż w przypadku samego deksametazonu.
Portuguese: O medicamento destinava-se a ser disponibilizado na forma de um pó e de um solvente para preparação de uma solução para perfusão (administração gota a gota) numa veia.
Polish: Lek miał być dostępny w postaci proszku i rozpuszczalnika do sporządzania roztworu do wlewu dożylnego.
Portuguese: 18 de outubro de 2012
Polish: 18 października 2012 r.
Portuguese: A empresa que solicitou a autorização de introdução no mercado é a Merz Pharmaceuticals GmbH, da Alemanha.
Polish: Firmą, która ubiegała się o wydanie pozwolenia, jest Merz Pharmaceuticals GmbH, Niemcy.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP considerou que os benefícios do Balaxur não eram superiores aos seus riscos e recomendou a recusa da autorização de introdução no mercado.
Polish: W związku z tym CHMP wyraził opinię, że korzyści ze stosowania leku Balaxur nie przewyższają ryzyka, i zalecił odmowę wydania pozwolenia na dopuszczenie tego leku do obrotu.
Portuguese: A empresa informou o CHMP que, atualmente, não existem doentes incluídos em ensaios clínicos com o Balaxur na União Europeia.
Polish: Firma poinformowała CHMP, że żadni pacjenci nie biorą obecnie udziału w badaniach klinicznych z użyciem leku Balaxur na terenie Unii Europejskiej.
Portuguese: Em 18 de outubro de 2012, o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) adotou um parecer negativo recomendando a recusa da Autorização de Introdução no Mercado para o medicamento Balaxur, destinado ao tratamento da doença de Alzheimer moderada a moderadamente grave em doentes que já se encontram a tomar memantina e donepezilo.
Polish: W dniu 18 października 2012 r. Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) przyjął negatywną opinię, w której zalecił odmowę wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla produktu leczniczego Balaxur, przeznaczonego do leczenia choroby Alzheimera o nasileniu od umiarkowanego do umiarkowanie ciężkiego u pacjentów, którzy już przyjmują memantynę i donepezil.
Portuguese: O Balaxur é um tratamento de associação que contém duas substâncias ativas que já se encontram autorizadas na UE para o tratamento dos sintomas da doença de Alzheimer.
Polish: Lek Balaxur jest połączeniem dwóch substancji czynnych, które zostały już zatwierdzone na terenie UE do leczenia objawów choroby Alzheimera.
Portuguese: O que é o Balaxur?
Polish: Co to jest lek Balaxur?
Portuguese: O Balaxur é um medicamento que contém duas substâncias ativas, cloridrato de memantina e cloridrato de donepezilo.
Polish: Produkt Balaxur jest lekiem zawierającym dwie substancje czynne - chlorowodorek memantyny i chlorowodorek donepezilu.
Portuguese: Previa-se que o Balaxur fosse utilizado para o tratamento da doença de Alzheimer moderada a moderadamente grave em doentes que já se encontrassem a tomar uma dose diária de 20 mg de memantina e 10 mg de donepezilo.
Polish: Lek Balaxur miał być stosowany w leczeniu choroby Alzheimera o nasileniu od umiarkowanego do umiarkowanie ciężkiego u pacjentów, którzy już przyjmują dzienną dawkę 20 mg memantyny i 10 mg donepezilu.
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Balaxur?
Polish: Jakie jest oczekiwane działanie leku Balaxur?
Portuguese: Os efeitos do Balaxur foram testados em modelos experimentais antes de serem estudados em seres humanos.
Polish: Zanim przeprowadzono badania na ludziach, działanie leku Balaxur badano w modelach eksperymentalnych.
Portuguese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom26 de abril de 2019 EMA/237735/2019 EMEA/H/C/004951
Polish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom26 kwietnia 2019 r. EMA/237735/2019 EMEA/H/C/004951
Portuguese: A empresa pode solicitar um reexame do parecer num prazo de 15 dias após a receção da notificação deste parecer negativo.
Polish: Może ona wystąpić o ponowne rozpatrzenie tej opinii w ciągu 15 dni od daty otrzymania powiadomienia o negatywnym zaopiniowaniu.