FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Hartkapsel Blisterpackungen: 14 Hartkapseln 28 Hartkapseln 56 Hartkapseln
Bulgarian: 14 твърди капсули 28 твърди капсули 56 твърди капсули
German: In einer randomisierten, kontrollierten Studie zur Monotherapie, in der Zonisamid mit einer Carbamazepin retard-Formulierung verglichen wurde, waren die häufigsten Nebenwirkungen Absinken der Bicarbonatserumspiegel, Appetitverlust und Gewichtsabnahme.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при едно рандомизирано, контролирано проучване на монотерапия за сравняване на зонизамид с карбамазепин с удължено освобождаване са били понижена концентрация на бикарбонати, понижен апетит и намалено телесната маса.
German: Zonisamid Mylan 25 mg und 50 mg Hartkapseln sind in Blisterpackungen mit 14, 28 und 56 Hartkapseln und in perforierten Blistern zur Abgabe von Einzeldosen mit 14 x 1 Hartkapsel erhältlich.
Bulgarian: Зонизамид Mylan 25 mg и 50 mg се предлагат в блистери по 14, 28 и 56 капсули и перфорирани еднодозови блистери по 14 х 1 капсули.
German: Erhöhung der Kreatinphosphokinase im Blut, erhöhte Kreatininspiegel im Blut,
Bulgarian: Повишена креатин фосфокиназа в кръвта
German: Zonisamid wird in die Muttermilch ausgeschieden, die Konzentration in der Muttermilch ist mit der im mütterlichen Plasma vergleichbar.
Bulgarian: Концентрацията в кърмата е сходна с тази в плазмата на майката.
German: Anhidrose, Erythema multiforme, Stevens-Johnson Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse
Bulgarian: Синдром на Stevens- Johnson Токсична епидермална некролиза
German: Zusatztherapie zur Behandlung von fokalen Anfällen mit oder ohne sekundäre Generalisierung bei Erwachsenen
Bulgarian: Допълнителна терапия при лечението на парциални гърчове, със или без вторична генерализация, при възрастни
German: Bei 50 % der mit Zonisamid behandelten Patienten und 31 % der Patienten unter Placebo wurde eine Reduktion der Anfallshäufigkeit gegenüber der Ausgangssituation von mindestens 50 % während der 12-wöchigen stabilen Dosisphase beobachtet.
Bulgarian: Намаление с 50% или повече спрямо изходната стойност на честотата на припадъците по време на 12-седмичния период на установена доза се наблюдава при 50% от лекуваните със зонизамид пациенти и 31% от пациентите на плацебо.
German: Eisen(II,III)-oxid (E172) Kaliumhydroxid
Bulgarian: Черен железен оксид (E172) Калиев хидроксид
German: Seien Sie beim Führen eines Fahrzeugs oder beim Bedienen von Maschinen besonders vorsichtig, wenn Zonisamid Mylan Sie in dieser Form beeinträchtigt.
Bulgarian: Бъдете особено внимателни, докато шофирате или работите с машини, ако
German: Metabolische Azidose mit Hyperchloridämie und non-Anionenlücke (verringerter SerumBicarbonatspiegel unterhalb des Referenzbereiches ohne gleichzeitige chronisch respiratorische Alkalose) können im Zusammenhang mit einer Zonisamid-Behandlung auftreten.
Bulgarian: Лечението със зонизамид е свързано с хиперхлоремична метаболитна ацидоза без анионна разлика (т.е. понижен бикарбонат в серума под долната граница на нормата при липса на хронична респираторна алкалоза).
German: Zonisamid Mylan wird angewendet als:
Bulgarian: Зонизамид Mylan e показан като:
German: − Schlaflosigkeit, merkwürdige oder ungewöhnliche Gedanken, ein Gefühl der Ängstlichkeit oder
Bulgarian: - проблеми със съня, странни или необичайни мисли, чувство на тревожност или повишена емоционалност - забавено мислене, загуба на концентрация, нарушения на говора, боцкане по кожата, тремор,
German: − Die anfängliche Dosis beträgt 100 mg einmal täglich.
Bulgarian: Началната доза е 100 mg, приемани веднъж дневно.
German: Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Zonisamid-Behandlung und bis zu einen Monat nach der Behandlung eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
Bulgarian: Жените с детероден потенциал трябва да използват ефективна контрацепция по време на лечението със зонизамид и един месец след спирането му.
German: Zonisamid auf den Fötus fachärztlich beraten werden, und die Risiken sollten im Gespräch mit der Patientin gegen den Nutzen abgewogen werden.
Bulgarian: Специалистите трябва да съветват жените с детероден потенциал относно възможните ефекти на зонизамид върху фетуса, а преди започване на лечението, с пациентката трябва да се обсъдят с пациентката тези рискове по отношение на ползите.
German: Woche 2 Woche 3 bis 5
Bulgarian: Седмица 1 Седмица 2 Седмица 3 до 5
German: − erhöhter Kreatininspiegel im Blut (Kreatinin ist ein Abfallprodukt, dass Ihre Nieren normalerweise ausscheiden sollten)
Bulgarian: - отичане на стъпалата и краката - повръщане - промени в настроението - повишени стойности на креатинин в кръвта (отпаден продукт, който бъбреците обикновено следва да премахнат) - повишени стойности на чернодробните ензими в кръвта.
German: − Wenn Ihr Arzt Ihnen rät, Zonisamid Mylan abzusetzen, wird Ihre Dosis schrittweise reduziert, um das Risiko vermehrter Anfälle zu senken.
Bulgarian: Зонизамид Mylan, дозата Ви ще бъде намалена постепенно, за да се намали риска от припадъци.
German: Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion korrelierte die renale Clearance von ZonisamidEinzeldosen positiv mit der Kreatinin-Clearance.
Bulgarian: При лицата с увреждане на бъбреците, бъбречният клирънс на еднократните дози зонизамид е положително свързан с креатининовия клирънс.
German: Tabellarische Zusammenstellung der Nebenwirkungen Mit Zonisamid im Zusammenhang stehende Nebenwirkungen, die in klinischen Studien und in der Post-Marketing-Überwachung aufgetreten sind, sind nachfolgend tabellarisch aufgeführt.
Bulgarian: Нежеланите реакции, свързани със зонизамид, получени от клиничните проучвания и постмаркетинговия опит, са представени в таблицата по-долу.
German: Wenn der Arzt es befürwortet, sollten Nierenkontrollen mittels Ultraschall durchgeführt werden.
Bulgarian: По преценка на лекаря може да се направи изследване с ултразвук на бъбреците.
German: Potenzielle Beeinflussung anderer Arzneimittel durch Zonisamid Antiepileptika
Bulgarian: Възможни взаимодействия с лекарствени продукти, повлияващи зонизамид
German: Zusätzliche Vorsicht ist bei Patienten geboten, die gleichzeitig andere Antiepileptika erhalten, die unabhängig davon Hautausschläge verursachen können.
Bulgarian: Всички пациенти, които развият обрив, докато приемат зонизамид, трябва да се наблюдават внимателно, като е необходимо допълнително повишено внимание при пациенти, получаващи едновременно антиепилептични лекарствени продукти, които може независимо да предизвикат кожни обриви.
German: Vorsicht ist bei Erwachsenen geboten, wenn Zonisamid in Kombination mit anderen Arzneimitteln verordnet wird, die die Patienten für hitzebedingte Erkrankungen prädisponieren; hierunter fallen Carboanhydraseinhibitoren und Arzneimittel mit anticholinerger Wirkung (siehe auch Abschnitt 4.4, Kinder und Jugendliche).
Bulgarian: Трябва да се подхожда с повишено внимание при възрастни, когато зонизамид се предписва с други лекарствени продукти, които предразполагат пациентите към нарушения, свързани с прегряване, това включва инхибитори на карбоанхидразата и лекарствени продукти с антихолинергично действие (вж. също точка 4.4 Педиатрична популация).
German: Zonisamid ist ein Benzisoxazol-Derivat.
Bulgarian: Зонизамид е производно на бензизоксазола.
German: Die Plasma-AUC von Zonisamid war bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance < 20 ml/min um 35 % erhöht (siehe auch Abschnitt 4.2).
Bulgarian: AUC на зонизамид в плазмата се повишава с 35% при лицата с креатининов клирънс <20 ml/min (вж.
German: In placebo-kontrollierten klinischen Studien entsprach das Nebenwirkungsprofil bei Kindern und Jugendlichen von 6 bis 17 Jahren dem von Erwachsenen.
Bulgarian: Профилът на нежелани събития на зонизамид при педиатрични пациенти на възраст от 6 до 17 години в плацебо-контролирани клинични проучвания е съвместим с този при възрастни.
German: − Kapselhülle: Titandioxid (E171), Gelatine
Bulgarian: Състав на капсулата Титанов диоксид (E171) Желатин
German: − Enzyminduktion: Bei Patienten mit Epilepsie, die CYP3A4-Induktoren wie Phenytoin, Carbamazepin und Phenobarbital erhalten, ist die Exposition mit Zonisamid geringer.
Bulgarian: Експозицията на зонизамид е по-ниска при пациенти с епилепсия, получаващи CYP3A4-индуциращи вещества като фенитоин, карбамазепин и фенобарбитал.Малко е вероятно тези ефекти да имат клинична значимост, когато зонизамид се прибавя към съществуваща терапия.
German: Zonisamid Mylan gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln (Sulfonamide), die zu schwerwiegenden allergischen Reaktionen, schwerwiegenden Hautausschlägen und Erkrankungen des Blutes führen können, die in sehr seltenen Fällen tödlich sein können (siehe Abschnitt 4.
Bulgarian: Зонизамид Mylan принадлежи към група лекарства (сулфонамиди), които може да причинят тежки алергични реакции, тежки кожни обриви и нарушения на кръвта, които много рядко може да имат фатален изход (вижте точка 4.
German: Agitiertheit, Reizbarkeit, Verwirrungszustand, Depression
Bulgarian: Състояние на обърканост Депресия
German: Sehr seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):
Bulgarian: Много редки (може да засегнат до 1 на 10 000 души):
German: Das Risiko für das Auftreten einer durch Zonisamid induzierten metabolischen Azidose scheint bei jüngeren Patienten höher und ihr Verlauf kann schwerer sein.
Bulgarian: Рискът от индуцирана от зонизамид метаболитна ацидоза изглежда е по-висок и тя е по-тежка при педиатрични пациенти и юноши.
German: Zonisamid ist bei erwachsenen Patienten, die gleichzeitig Carboanhydraseinhibitoren wie Topiramat oder Acetazolamid erhalten, mit Vorsicht anzuwenden, da die verfügbaren Daten nicht ausreichen, um eine pharmakodynamische Wechselwirkung auszuschließen (siehe auch Abschnitt 4.4, Kinder und Jugendliche, und Abschnitt 4.5).
Bulgarian: Зонизамид трябва да се използва с повишено внимание при възрастни пациенти със съпътстващо лечение с инхибитори на карбоанхидразата като топирамат или ацетазоламид, тъй като данните са недостатъчни, за да се изключи фармакодинамично взаимодействие (вж. също точка 4.4 Педиатрична популация и точка 4.5).
German: Schwerwiegende über das Immunsystem vermittelte Nebenwirkungen, die mit Arzneimitteln, welche eine Sulfonamidgruppe enthalten, im Zusammenhang stehen, umfassen: Hautausschlag, allergische Reaktion und schwerwiegende hämatologische Störungen einschließlich aplastischer Anämie, die in äußerst seltenen Fällen tödlich sein kann.
Bulgarian: Сериозните нежелани реакции от страна на имунната система, които се свързват с лекарствените продукти, съдържащи сулфонамидна група, включват обрив, алергична реакция и значими хематологични нарушения, включително апластична анемия, които много рядко може да са с фатален изход.
German: Zonisamid Mylan gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln (Sulfonamide), die zu schwerwiegenden allergischen Reaktionen, schwerwiegenden Hautausschlägen und Erkrankungen des Blutes führen können, die in äußerst seltenen Fällen tödlich sein können.
Bulgarian: Зонизамид Mylan принадлежи към група лекарства (сулфонамиди), които може да причинят тежки алергични реакции, тежки кожни обриви и нарушения на кръвта, които много рядко може да са с фатален изход.
German: − Zonisamid einem Kind geben, das jünger als 12 Jahre ist, da für Ihr Kind ein erhöhtes Risiko für verminderte Schweißbildung, Hitzschlag, Lungenentzündung und Leberprobleme bestehen kann.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди лечение със Зонизамид Mylan, ако: - детето е под 12 години, тъй като може да е изложено на по-голям риск от намалено потене, топлинен удар, пневмония и чернодробни проблеми.
German: Häufig
Bulgarian: редки
German: Azidose kann durch vermehrte Ausscheidung von Bicarbonat-Ionen über die Niere infolge der Hemmung der Carboanhydrase durch Zonisamid verursacht werden.
Bulgarian: Метаболитната ацидоза се причинява от загуба на бикарбонати през бъбреците поради инхибиторащия ефект на зонизамид върху карбоанхидразата.
German: − Geben Sie Ihrem Kind kaltes Wasser zum Trinken.
Bulgarian: Дайте на детето да пие студена вода
German: Zonisamid Carbamazepin n (ITT-Population)
Bulgarian: Резултати за ефикасност от проучването на монотерапия 310 Зонизамид Карбамазепин n (ITT популация)
German: − erhöhte Leberenzymspiegel im Blut
Bulgarian: Повишен креатинин в кръвта
German: Sehr häufige Nebenwirkungen (können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):
Bulgarian: Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 души):
German: Affektlabilität, Angst,
Bulgarian: Емоционална лабилност Тревожност Безсъние
German: PP-Population* ITT-Population ≤ 4 Anfälle während der 3-monatigen Baseline-Phase > 4 Anfälle während der 3-monatigen Baseline-Phase
Bulgarian: ITT популация < 4 гърча през 3месечнияизходeн период
German: Bei Kindern und Jugendlichen sind Nierensteine aufgetreten (vollständige Warnhinweise siehe Abschnitt 4.4, Nierensteine).
Bulgarian: Камъни в бъбрците са се образували при педиатрични пациенти (вж. точка 4.4 Бъбречни камъни за цялото предупреждение).
German: Anfallsfreiheit für zwölf Monate
Bulgarian: Дванадесет месеца липса на гърчове
German: − Nierensteine
Bulgarian: Камъни в бъбреците
German: Zonisamid sollte bei Kindern und Jugendlichen nicht als Begleitmedikation zu anderen Carboanhydrase-Hemmern wie Topiramat und Acetazolamid angewendet werden (siehe Abschnitt
Bulgarian: Зонизамид не трябва да се използва като съпътстващо лекарство при педиатрични пациенти, лекувани с други инхибитори на карбоанхидразата като топирамат и ацетазоламид (вж. точка
German: − Diese Dosis kann in ein- bis zweiwöchentlichen Abständen um bis zu 100 mg erhöht werden.
Bulgarian: Тя може да бъде повишавана с до 100 mg през интервали от една до две седмици.
German: Schlaflosigkeit, psychotische Störung
Bulgarian: Психотично разстройство
German: Hypokaliämie metabolische Azidose, renaltubuläre
Bulgarian: Хипокалиемия Метаболитна ацидоза
German: Zonisamid Mylan 100 mg
Bulgarian: Зонизамид Mylan 100 mg
German: Harnwegsinfektion, Pneumonie
Bulgarian: Инфекция на пикочните пътища Пневмония
German: Azidose
Bulgarian: Чести
German: − Ihrem Kind darf es nicht zu warm werden, vor allem wenn es heiß ist.
Bulgarian: Детето трябва да е на хладно, особено в горещо време;
German: Insofern die Zonisamidbehandlung trotz bestehender Azidose fortgesetzt werden soll, sollte eine alkalisierende Behandlung in Betracht gezogen werden.
Bulgarian: Ако се вземе решение пациентът да остане на лечение със зонизамид при заплахата от персистираща ацидоза, трябва да се има предвид лечение с алкализиращи средства.
German: Zonisamid Mylan 25 mg und 100 mg Hartkapseln
Bulgarian: Зонизамид Mylan 25 mg и 100 mg твърди капсули
German: Augenschmerzen Myopie
Bulgarian: Зонизамид Mylan
German: − ein älterer Patient sind, da Ihre Zonisamid Mylan-Dosis möglicherweise angepasst werden muss und Sie möglicherweise eher eine allergische Reaktion, einen schwerwiegenden Hautausschlag, ein Anschwellen der Füße und Beine sowie Juckreiz entwickeln, wenn Sie Zonisamid Mylan einnehmen (siehe Abschnitt 4.
Bulgarian: Ако е под 6-годишна възраст, Зонизамид Mylan не се препоръчва за него - сте в старческа възраст, тъй като може да се наложи дозата Зонизамид Mylan да бъде коригирана и има по-голяма вероятнст да развиете алергична реакция, тежък кожен обрив, оток на стъпалата и краката и сърбеж, докато приемате
German: − Manche Menschen sprechen möglicherweise bereits auf geringere Dosierungen an.
Bulgarian: Някои пациенти може да имат отговор при пониски дози.
German: Daher ist nicht zu erwarten, dass Zonisamid die Pharmakokinetik anderer Arzneimittel über Mechanismen beeinflusst, die über Cytochrom P450 vermittelt werden.
Bulgarian: Затова не се очаква зонизамид да повлияе фармакокинетиката на други лекарствени продукти чрез цитохром P450-медиирани механизми, както е доказано in vivo за карбамазепин, фенитоин, етинилестрадиол и дезипрамин.
German: Ataxie, Schwindel, Gedächtnisbeeinträchtigung, Schläfrigkeit
Bulgarian: Атаксия Замайване Нарушение на паметта Сомнолентност
German: Woche 2- 8
Bulgarian: Седмица 1 Седмица 2 до 8
German: Leberveränderungen (Vergrößerung, dunkelbraune Verfärbung, leichte Vergrößerung der Hepatozyten mit konzentrischen lamellären Körpern im Zytoplasma und zytoplasmatischer Vakuolisierung).
Bulgarian: Резултатите, които не са наблюдавани при клиничните проучвания, но се наблюдават при кучета при стойности на експозиция, сходни с клиничната употреба, са чернодробни промени (уголемяване, тъмнокафяв цвят, леко уголемяване на хепатоцитите с концентрични ламеларни телца в цитоплазмата и вакуолизация на цитоплазмата), свързвани с повишения метаболизъм.
German: Wenden Sie sich an Ihren Arzt, bevor Sie Zonisamid Mylan einnehmen, wenn einer dieser Warnhinweise auf Sie zutrifft.
Bulgarian: Ако някое от горните неща се отнася до Вас, кажете на Вашия лекар, преди да приемате Зонизамид Mylan.
German: Zonisamid verhindert Anfälle nach maximalem Elektroschock und hemmt die Anfallsausbreitung, einschließlich der Verbreitung von Anfällen vom Kortex auf subkortikale Strukturen, und unterdrückt die Aktivität eines epileptischen Fokus.
Bulgarian: включително разпространението на гърчовете от кората към подкоровите структури, и потиска активността на епилептогенното огнище.
German: Jugendliche und Kinder (ab 6 Jahren)
Bulgarian: Педиатрична популация (на възраст 6 и повече години)
German: − Ihr Kind darf keines dieser Medikamente einnehmen:
Bulgarian: Детето не трябва да приема никое от следните лекарства: карбоанхидразни инхибитори
German: PVC-PVdC/Aluminium-perforierte Blister zur Abgabe von Einzeldosen in Faltschachteln mit 14 x 1 Hartkapsel.
Bulgarian: Перфорирани еднодозови блистери от PVC/PVDC/алуминий, в картонени кутиии, съдържащи 14 х 1капсули.
German: − schwerwiegende Ausschläge oder ein Abschälen der Haut (dabei können Sie auch an Unwohlsein leiden oder Fieber bekommen)
Bulgarian: - задух, възпаление на белите дробове - възпаления на панкреаса (силна болка в стомаха или гърба) - чернодробни проблеми, бъбречна недостатъчност - тежки обриви или белене на кожата (в същото време може да се чувствате зле или да вдигнете температура).
German: Abständen in Schritten von 100 mg
Bulgarian: Увеличение през седмични интервали на стъпки от 100 mg
German: Generalisierung bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 6 Jahren.
Bulgarian: • с други антиепилептични лекарства за лечение на гърчове при възрастни, юноши и деца на възраст 6 и повече години.
German: PVC-PVdC/Aluminium-perforierte Blister zur Abgabe von Einzeldosen in Faltschachteln mit 56 x 1 Hartkapsel.
Bulgarian: Перфорирани еднодозови блистери от PVC/PVDC/ алуминий, в картонени кутиии, съдържащи 56 х 1капсули.
German: Zonisamid Mylan 100 mg sind weiße Hartkapseln mit schwarzem Aufdruck „Z 100" und sind mit weißem bis fast weißem Pulver gefüllt.
Bulgarian: Зонизамид Mylan 100 mg твърди капсули имат бяло тяло и бяло капаче, с черен отпечатан надпис `Z 100`и съдържат бял/почти бял прах.
German: Blisterpackungen: 28 Hartkapseln 56 Hartkapseln 98 Hartkapseln 196 Hartkapseln
Bulgarian: 98 твърди капсули 196 твърди капсули
German: Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion
Bulgarian: Увредена функция на черния дроб
German: Zonisamid Mylan 25 mg sind weiße Hartkapseln mit schwarzem Aufdruck „Z 25" und sind mit weißem bis fast weißem Pulver gefüllt.
Bulgarian: Зонизамид Mylan 25 mg твърди капсули имат бяло тяло и бяло капаче, с черен отпечатан надпис `Z 25` и съдържат бял/почти бял прах.
German: Schwerwiegende über das Immunsystem vermittelte Nebenwirkungen, die mit Arzneimitteln, welche eine Sulfonamidgruppe enthalten, im Zusammenhang stehen, umfassen: Hautausschlag, allergische Reaktion und schwerwiegende hämatologische Störungen einschließlich aplastischer Anämie, die in äußerst seltenen Fällen tödlich sein kann (siehe Abschnitt 4.4).
Bulgarian: Сериозните нежелани реакции от страна на имунната система, които се свързват с лекарствените продукти, съдържащи сулфонамидна група, включват обрив, алергична реакция и значими хематологични нарушения, включително апластична анемия, които много рядко може да са с фатален изход (вж.
German: − Harnsteine
Bulgarian: Нистагъм
German: Die Anwendung bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion wurde nicht untersucht.
Bulgarian: Употребата при пациентите с уреждане на черния дробне е проучвана.
German: Expositionsniveaus, die um das Dreifache höher waren, wurden unregelmäßige Östruszyklen und eine Abnahme der Zahl von lebenden Feten festgestellt.
Bulgarian: При плъхове се наблюдават намален брой жълти тела и имплантационни места при нива на експозиция, еквивалентни на максималната терапевтична доза при хора; нередовни естрални цикли и намален брой живи фетуси се наблюдават при три пъти по-високи стойности на експозиции.
German: Die Akkumulation erscheint leicht höher als Einzeldosierungen erwarten ließen.
Bulgarian: В сравнение с еднократната доза настъпва малко по-високо от очакваното кумулиране.
German: Appetitverlust
Bulgarian: Понижен апетит
German: Zonisamid Mylan 50 mg sind weiße Hartkapseln mit rotem Aufdruck „Z 50" und sind mit weißem bis fast weißem Pulver gefüllt.
Bulgarian: Зонизамид Mylan 50 mg твърди капсули имат бяло тяло и бяло капаче, с червен отпечатан надпис`Z 50` и съдържат бял/почти бял прах.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Zonisamid Mylan finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Zonisamide Mylan може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Das kann dazu beitragen, die elektrische Aktivität im Gehirn zu stabilisieren.
Bulgarian: Това може да помогне за стабилизирането на електрическата активност на мозъка.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Zonisamid Mylan so sicher wie möglich angewendet wird.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Zonisamide Mylan се използва възможно най-безопасно.
German: Dies bedeutet, dass Zonisamid Mylan einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel", Zonegran, ähnlich ist.
Bulgarian: Това означава, че Zonisamide Mylan е подобно на „референтното лекарство" Zonegran, което вече е разрешено в Европейския съюз (ЕС).
German: Bevor Zonisamid Mylan abgesetzt wird, sollte die Dosis schrittweise verringert werden.
Bulgarian: Преди да се спре Zonisamide Mylan, дозата трябва да се намали постепенно.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Zonisamid Mylan.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) зa Zonisamide Mylan.
German: Nachdem eine ausreichende Dosis erreicht ist, kann Zonisamid Mylan einmal oder zweimal täglich eingenommen werden.
Bulgarian: След като се достигне подходящата доза, Zonisamide Mylan може да се дава един или два пъти дневно.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Zonisamid Mylan aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Zonisamide Mylan, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
German: Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung und als Kapseln (25 mg, 50 mg und 100 mg) erhältlich.
Bulgarian: Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание и е налично под формата на капсули (25, 50 и 100 mg).
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Zonisamid Mylan ergriffen?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Zonisamide Mylan?
German: Die übliche Erhaltungsdosis beträgt für Kinder mit einem Gewicht von mehr als 55 kg zwischen 300 mg und 500 mg täglich und bei Kindern mit einem Gewicht von unter 55 kg beträgt sie 6 bis 8 mg/kg Körpergewicht.
Bulgarian: Обичайната поддържаща доза е между 300 и 500 mg дневно за деца, които тежат повече от 55 kg, и 6 до 8 mg на килограм телесно тегло при деца, които тежат по-малко от 55 kg.