FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Nivolumab BMS must not be administered as an intravenous push or bolus injection.
Czech: Přípravek Nivolumab BMS se nesmí podávat jako nitrožilní bolus nebo bolusová injekce.
English: Nivolumab BMS should also be permanently discontinued for Grade 2 or 3 immune-related adverse reactions that persist despite treatment modifications (see section 4.4) or for inability to reduce corticosteroid dose to 10 mg prednisone or equivalent per day.
Czech: stupně, které přetrvávají i po úpravách léčby (viz bod 4.4), nebo kvůli nemožnosti snížit dávku kortikosteroidu na 10 mg prednisonu nebo jeho ekvivalentu denně.
English: Monitoring of pituitary function and hormone levels should continue to ensure appropriate hormone replacement is utilised.
Czech: Monitorování funkce hypofýzy a hormonální hladiny má i nadále pokračovat, aby byla zajištěna odpovídající hormonální substituční léčba.
English: Gastrointestinal disorders Very common
Czech: Méně časté infiltrace plic Gastrointestinální poruchy Velmi časté nauzea
English: Monitoring of adrenal function and hormone levels should continue to ensure appropriate corticosteroid replacement is utilised.
Czech: Monitorování funkce nadledvin a hormonální hladiny má i nadále pokračovat, aby byla zajištěna odpovídající léčba kortikosteroidy.
English: Storage conditions and shelf life
Czech: Podmínky pro uchovávání a doba použitelnosti:
English: Resolution occurred in 19 patients (83%) with a median time to resolution of 2.0 weeks (range: 0.1-31.0).
Czech: K vyléčení došlo u 19 pacientů (83%), střední doba do vyléčení byla 2,0 týdny (rozpětí:
English: Common diarrhoea, stomatitis, vomiting, abdominal pain, constipation, dry mouth
Czech: Časté průjem, stomatitida, zvracení, bolest břicha, zácpa, sucho v ústech Méně časté kolitida, peptický vřed
English: Belgique/België/Belgien N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A. Tél/Tel: + 32 2 352 76 11
Czech: Bristol-Myers Squibb Belgium S.A. Tél/Tel: + 32 2 352 76 11
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Nivolumab BMS 10 mg/mL sterile concentrate nivolumab
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ Nivolumab BMS 10 mg/ml sterilní koncentrát nivolumabum i.v.
English: Median time to onset was 5.6 weeks (range: 0.1-91.0).
Czech: Střední čas do nástupu byl 5,6 týdnů (rozpětí: 0,1-91,0).
English: Baseline ECOG performance status score was 0 (24%) or
Czech: Počáteční skóre fyzické aktivity podle škály ECOG bylo 0 (24%) nebo 1 (76%).
English: Nivolumab BMS 10 mg/mL concentrate for solution for infusion nivolumab
Czech: Nivolumab BMS 10 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok nivolumabum
English: Infectious and disease-related aetiologies should be ruled out.
Czech: Infekční etiologie a etiologie spojená se základním onemocněním má být vyloučena.
English: The total dose of Nivolumab BMS required can be infused directly as a 10 mg/mL solution or can be diluted to as low as 1 mg/mL with sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection or glucose 50 mg/mL (5%) solution for injection.
Czech: Celková požadovaná dávka přípravku Nivolumab BMS se může podávat v infuzi přímo jako roztok s koncentrací 10 mg/ml, nebo může být naředěna až na 1 mg/ml roztokem chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) pro injekce nebo roztokem glukózy 50 mg/ml (5%) pro injekce.
English: Very common increased AST,bincreased ALT,b increased alkaline phosphatase,b increased creatinine,b decreased lymphocytes,b decreased platelet count,b decreased haemoglobin,b hypercalcaemia,b hypocalcaemia,b hyperkalaemia,b hypokalaemia,b hypomagnesaemia,b hyponatraemiab
Czech: zvýšený kreatininb, snížené lymfocytyb, snížený počet destičekb, snížený hemoglobinb, hyperkalcemieb, hypokalcemieb, hyperkalemieb, hypokalemieb,
English: Data from patients with moderate or severe hepatic impairment are too limited to draw conclusions on these populations.
Czech: Data získaná sledováním pacientů se středně závažnou či závažnou poruchou funkce jater jsou příliš omezená na vyvození závěrů ohledně této populace.
English: STEP 2 Transfer the concentrate into a sterile, evacuated glass bottle or intravenous container (PVC or
Czech: Vstříkněte koncentrát do sterilní, prázdné skleněné lahvičky nebo intravenózní nádobky (PVC nebo polyolefin).
English: Withhold Nivolumab BMS until laboratory values return to baseline and management with corticosteroids, if needed, is complete
Czech: Vysaďte přípravek Nivolumab BMS, dokud se laboratorní hodnoty nevrátí na výchozí hodnotu a není dokončena léčba kortikosteroidy, je-li potřebná.
English: One patient required permanent discontinuation of nivolumab due to Grade 2 increases in transaminases.
Czech: U jednoho pacienta se zvýšenými aminotransferázami 2.
English: Severe nephritis or renal dysfunction has been observed with nivolumab treatment (see section 4.8).
Czech: Při léčbě nivolumabem byla pozorována závažná nefritida či renální dysfunkce (viz bod 4.8).
English: • Relevant information (e.g. seriousness, severity, frequency, time to onset, reversibility of the AE as applicable) for the following safety concerns:
Czech: • Relevantní informace (t.j. závažnost, frekvence, rychlost nástupu, reverzibilita nežádoucího účinku) u následujících bezpečnostních problémů: o imunitně podmíněná pneumonitida o imunitně podmíněná hepatitida o imunitně podmíněná nefritida nebo renální dysfunkce o imunitně podmíněné endokrinopatie o ostatní imunitně podmíněné nežádoucí účinky.
English: • Adverse Reaction Management Guide
Czech: • Průvodce zvládáním nežádoucích účinků
English: Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa, S.A.
Czech: Portugal Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa,
English: Data from patients with severe renal impairment are too limited to draw conclusions on this population.
Czech: Data získaná sledováním pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin jsou příliš omezená na vyvození závěrů ohledně této populace.
English: In CA209017 and CA209063, the incidence of pneumonitis, including interstitial lung disease, was 5.2% (13/248).
Czech: Ve studii CA209017 a CA209063 byl výskyt pneumonitidy, včetně intersticiálního plicního onemocnění, hlášen u 5,2 % pacientů (13/248).
English: One vial of 10 mL contains 100 mg of nivolumab.
Czech: Jedna 10ml lahvička obsahuje nivolumabum 100 mg.
English: In CA209017 and CA209063, the incidence of thyroid disorders, including hypothyroidism or thyroiditis, was 4.4% (11/248).
Czech: Ve studii CA209017 a CA209063 byl výskyt poruch štítné žlázy, včetně hypotyreózy a tyroiditidy, hlášen u 4,4% pacientů (11/248).
English: In CA209017 and CA209063, the incidence of hypersensitivity/infusion reactions was 1.6% (4/248).
Czech: Ve studii CA209017 a CA209063 byl výskyt hypersenzitivity/reakce na infuzi 1,6 % (4/248).
English: Nivolumab potentiates T-cell responses, including anti-tumour responses, through blockade of PD-1 binding to PD-L1 and PD-L2 ligands.
Czech: Nivolumab zesiluje odpověď T-buněk, včetně protinádorové odpovědi, blokádou vazby receptoru PD-1 na ligandy PD-L1 a PD-L2. Na syngenních modelech u myší vedla blokační aktivita PD-1 k omezení růstu nádoru.
English: It is very important for you to keep all your appointments to receive Nivolumab BMS.
Czech: Jestliže vynecháte dávku přípravku Nivolumab BMS Je velmi důležité, abyste dodržoval(a) všechny termíny k podávání přípravku Nivolumab BMS.
English: Monitoring of thyroid function should continue to ensure appropriate hormone replacement is utilised.
Czech: Monitorování funkce štítné žlázy má i nadále pokračovat, aby byla zajištěna odpovídající hormonální substituční léčba.
English: Grade 3 or 4 elevation in AST, ALT, or
Czech: Zvýšení AST, ALT, nebo celkového bilirubinu 3. nebo 4.
English: Renal and urinary disorders Uncommon tubulointerstitial nephritis, renal failure General disorders and administration site conditions Very common
Czech: Méně časté tubulointersticiální nefritida, selhání ledvin Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
English: Nivolumab BMS concentrate may be diluted with either: sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection; or 50 mg/mL (5%) glucose solution for injection.
Czech: Koncentrát přípravku Nivolumab BMS se může ředit buď: roztokem chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) pro injekce; nebo roztokem glukózy 50 mg/ml (5 %) pro injekce.
English: Nivolumab should be withheld for Grade 3 rash and discontinued for Grade 4 rash.
Czech: Podávání nivolumabu má být přerušeno při vyrážce 3.
English: No Grade 4 or 5 cases were reported in these studies.
Czech: V těchto studiích nebyla hlášena žádná vyrážka stupně závažnosti 4 nebo 5.
English: Withhold Nivolumab BMS until creatinine returns to baseline and management with corticosteroids is complete
Czech: Vysaďte přípravek Nivolumab BMS, dokud se kreatinin nevrátí na výchozí hodnotu a není dokončena léčba kortikosteroidy.
English: PVC infusion sets In-line filters with polyethersulfone membranes with pore sizes of 0.2 µm to 1.2 µm.
Czech: sériovými filtry s polyétersulfonovou membránou o velikostí pórů 0,2 µm až 1,2 µm.
English: For symptomatic hyperthyroidism, nivolumab should be withheld and methimazole should be initiated as needed.
Czech: U symptomatické hypertyreózy má být nivolumab vysazen a dle potřeby má být být zahájena léčba methimazolem.
English: No Grade 3-5 cases were reported in these studies.
Czech: V těchto studiích nebyly hlášeny žádné nežádoucí účinky 3.-5.
English: Stopping your treatment may stop the effect of the medicine.
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Nivolumab BMS Ukončení léčby může zastavit účinek léku.
English: How much Nivolumab BMS is given
Czech: Kolik přípravku Nivolumab BMS dostanete
English: Pack size of 1 vial.
Czech: Velikost balení 1 injekční lahvička.
English: Eleven patients received high-dose corticosteroids (at least 40 mg prednisone equivalents) at a median initial dose of 1.1 mg/kg (range: 0.5-4.0) for a median total duration of 4.3 weeks (range: 0.6-13.1).
Czech: Jedenáct pacientů dostalo vysoké dávky kortikosteroidů (odpovídající nejméně 40 mg prednisonu) se zahajovací dávkou (medián) 1,1 mg/kg (rozpětí: 0,5-4,0) po dobu celkem 4,3 týdnů (medián) (rozpětí: 0,6-13,1).
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Common
Czech: Méně časté vaskulitida Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Časté
English: Nausea
Czech: Kojení
English: Inspect the Nivolumab BMS concentrate for particulate matter or discoloration.
Czech: Prohlédněte koncentrát přípravku Nivolumab BMS, zda neobsahuje částice nebo se nezměnila barva.
English: Severe rash should be managed with high-dose corticosteroid at a dose of 1 to 2 mg/kg/day prednisone equivalents.
Czech: Závažná vyrážka má být léčena vysokými dávkami kortikosteroidů odpovídajícími dávce 1 až 2 mg/kg/den prednisonu.
English: One vial of 4 mL contains 40 mg of nivolumab.
Czech: Jedna 4ml lahvička obsahuje nivolumabum 40 mg.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Nivolumab BMS 10 mg/mL concentrate for solution for infusion nivolumab
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Nivolumab BMS 10 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok nivolumabum
English: Resolution occurred in 6 patients (50%) with a median time to resolution of 20.6 weeks (0.4-47.6+); +
Czech: K vyléčení došlo u 6 pacientů (50%), střední doba do vyléčení byla 0,6 týdnů (0,4-47,6+); + označuje cenzurované sledování.
English: Withhold Nivolumab BMS until symptoms resolve and management with corticosteroids (if needed for symptoms of acute inflammation) is complete.
Czech: Vysaďte přípravek Nivolumab BMS, dokud symptomy neustoupí a není dokončena léčba kortikosteroidy, je-li potřebná vzhledem k příznakům akutního zánětu.
English: MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Czech: VÝROBCE BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Nivolumab BMS 10 mg/mL concentrate for solution for infusion.
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Nivolumab BMS 10 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok.
English: In CA209017 and CA209063, the incidence of liver function test abnormalities was 1.2% (3/248).
Czech: Ve studii CA209017 a CA209063 byl výskyt abnormálních testů funkce jater hlášen u 1,2 % pacientů (3/248).
English: Withhold Nivolumab BMS until symptoms resolve and management with corticosteroids, if needed, is complete
Czech: stupně Vysaďte přípravek Nivolumab BMS, dokud symptomy neustoupí a není dokončena léčba kortikosteroidy, je-li potřebná.
English: For symptomatic hypophysitis, nivolumab should be withheld, and hormone replacement should be initiated as needed.
Czech: U symptomatické hypofyzitidy má být nivolumab vysazen a dle potřeby má být zahájena hormonální substituční léčba.
English: Grade 2 cases were reported in 0.4% (1/248) of patients.
Czech: Nežádoucí účinky stupně 2 byly hlášeny u 0,4 % (1/248) pacientů.
English: For symptomatic diabetes, nivolumab should be withheld, and insulin replacement should be initiated as needed.
Czech: U symptomatického diabetu má být nivolumab vysazen a dle potřeby má být zahájena substituční léčba inzulinem.
English: Two patients, including the one patient with a Grade 3 case (tubulointerstitial nephritis), received high-dose corticosteroids (at least 40 mg prednisone equivalents) at a median initial dose of 0.8 mg/kg (range: 0.5-1.2) for a median duration of 5.3 weeks (range: 0.9-9.7).
Czech: stupně závažnosti (tubulointersticiální nefritida), dostali vysoké dávky kortikosteroidů (odpovídající nejméně 40 mg prednisonu) zahajovací dávkou (medián) 0,8 mg/kg (rozpětí: 0,5-1,2) po dobu 5,3 týdnů (rozpětí: 0,9-9,7).
English: In CA209017 and CA209063, the incidence of nephritis or renal dysfunction was 3.2% (8/248).
Czech: Ve studii CA209017 a CA209063 byl výskyt nefritidy a renální dysfunkce hlášen u 3,2 % pacientů (8/248).
English: In CA209017 and CA209063, the incidence of diarrhoea or colitis was 9.3% (23/248).
Czech: Ve studii CA209017 a CA209063 byl výskyt průjmu či kolitidy hlášen u 9,3 % pacientů (23/248).
English: How to use Nivolumab BMS
Czech: Jak se přípravek Nivolumab BMS používá
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING
Czech: PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
English: For symptomatic hypothyroidism, nivolumab should be withheld, and thyroid hormone replacement should be initiated as needed.
Czech: U symptomatické hypotyreózy má být nivolumab vysazen a dle potřeby má být zahájena hormonální substituční léčba štítné žlázy.
English: If worsening or no improvement occurs despite initiation of corticosteroids, corticosteroid dose should be increased to 1 to 2 mg/kg/day methylprednisolone equivalents and nivolumab must be permanently discontinued.
Czech: Jestliže dojde ke zhoršení nebo se nedostaví zlepšení přes použití kortikosteroidů, má být dávka kortikosteroidů zvýšena na dávku odpovídající 1 - 2 mg/kg metylprednisolonu denně a podávání nivolumabu musí být trvale ukončeno.
English: Immune-related nephritis or renal dysfunction present with asymptomatic increases in serum creatinine.
Czech: U většiny pacientů dochází k asymptomatickému nárůstu kreatininu v séru.
English: Nivolumab BMS should not be frozen.
Czech: Přípravek Nivolumab BMS musí být chráněn před mrazem.
English: In CA209017 and CA209063, the incidence of rash was 12.1% (30/248).
Czech: Ve studii CA209017 a CA209063 byl výskyt vyrážky hlášen u 12,1 % pacientů (30/248).
English: After administration of the nivolumab dose, flush the line with sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection or 50 mg/mL (5%) glucose solution for injection.
Czech: Po podání dávky nivolumabu vypláchněte linku roztokem chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) pro injekce nebo roztokem glukózy 50 mg/ml (5 %) pro injekce.
English: Resolution occurred in 5 patients (71%), including the Grade 3 case, with a median time to resolution of 5.9 weeks (range: 0.7- 37.6+); + denotes a censored observation.
Czech: stupně závažnosti, střední doba do vyléčení byla 5,9 týdnů (rozpětí: 0,7-37,6+); + označuje cenzurované sledování.
English: Immune-related adverse reaction
Czech: Reakce související s infuzí
English: Severity
Czech: Závažnost
English: Grade 2 and Grade 3 cases were reported in 1.2% (3/248) and 0.4% (1/248) of patients, respectively.
Czech: stupně závažnosti byly hlášeny u 1,2 % (3/248), resp. 0,4% (1/248) pacientů.
English: Non-corticosteroid immunosuppressive therapy should be added if there is worsening or no improvement despite corticosteroid use.
Czech: Jestliže dojde ke zhoršení nebo se nedostaví zlepšení navzdory použití kortikosteroidů, je třeba přidat jinou imunosupresivní léčbu než kortikosteroidy.
English: If worsening or no improvement occurs despite initiation of corticosteroids, corticosteroid dose should be increased to 1 to 2 mg/kg/day methylprednisolone equivalents, and nivolumab must be permanently discontinued.
Czech: Jestliže dojde ke zhoršení nebo se nedostaví zlepšení přes použití kortikosteroidů, lze zvýšit na dávku odpovídající 1-2 mg/kg metylprednisolonu denně a podávání nivolumabu musí být trvale ukončeno.
English: Grade 2 and Grade 3 cases were reported in 1.6% (4/248) and 0.8% (2/248) of patients, respectively.
Czech: stupně závažnosti byly hlášeny u 1,6 % (4/248), resp. 0,8 % (2/248) pacientů.
English: Grade 2 and Grade 3 cases were reported in 2.8% (7/248) and 1.6% (4/248) of patients, respectively.
Czech: Nežádoucí účinky stupně 2 a 3 byly hlášeny u 2,8 % (7/248) resp. u 1,6 % (4/248) pacientů.
English: If worsening or no improvement occurs despite initiation of corticosteroids, corticosteroid dose should be increased to 2 to 4 mg/kg/day methylprednisolone equivalents and nivolumab must be permanently discontinued.
Czech: Jestliže dojde ke zhoršení nebo se nedostaví zlepšení přes použití kortikosteroidů, lze zvýšit na dávku odpovídající 2-4 mg/kg metylprednisolonu denně a musí být trvale ukončeno podávání nivolumabu.
English: For symptomatic adrenal insufficiency, nivolumab should be withheld, and physiologic corticosteroid replacement should be initiated as needed.
Czech: U symptomatické nedostatečnosti nadledvin má být nivolumab vysazen a dle potřeby má být zahájena léčba kortikosteroidy.
English: Permanently discontinue Nivolumab BMS
Czech: Trvale ukončete podávání přípravku Nivolumab BMS.
English: Endocrine disorders Common hypothyroidism
Czech: Časté hypotyreóza
English: Grade 2 and Grade 3 cases were reported in 2% (5/248) and 1.6% (4/248) of patients, respectively.
Czech: stupně závažnosti byly hlášeny u 2 % (5/248), resp. 1,6 % (4/248) pacientů.
English: If applicable, dilute with the required volume of sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection or 50 mg/mL (5%) glucose solution for injection.
Czech: Podle potřeby nařeďte roztokem chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) pro injekce nebo roztokem glukózy 50 mg/ml (5 %) pro injekce.
English: Severe diarrhoea or colitis has been observed with nivolumab treatment (see section 4.8).
Czech: Při léčbě nivolumabem byly pozorovány závážné průjmy nebo kolitida (viz bod 4.8).
English: Cardiac disorders
Czech: Porucha funkce jater
English: The active substance is nivolumab.
Czech: stupně by má být nivolumab vysazen.
English: Persistent diarrhoea or colitis should be managed with corticosteroids at a dose of 0.5 to 1 mg/kg/day methylprednisolone equivalents.
Czech: stupně má být nivolumab vysazen a nasazeny kortikosteroidy v dávce odpovídající 0,5 až 1 mg/kg metylprednisolonu denně.
English: Posology
Czech: Případy
English: Depending on your dose, the appropriate amount of Nivolumab BMS will be diluted with sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection or glucose 50 mg/mL (5%) solution for injection before use.
Czech: V závislosti na Vaší dávce může být část nebo celá lahvička přípravku Nivolumab BMS před použitím naředěna roztokem chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) pro injekce nebo roztokem glukózy 50 mg/ml (5%) pro injekce.
English: How Nivolumab BMS is given
Czech: Jak se přípravek Nivolumab BMS podává
English: Three patients, including the one patient with Grade 3 adrenal insufficiency, received high-dose corticosteroids (at least 40 mg prednisone equivalents) at a median initial dose of 1.1 mg/kg (range: 0.5-1.3) for 2.7 weeks (range: 0.6-4.6).
Czech: stupně závažnosti, dostali vysoké dávky kortikosteroidů (nejméně 40 mg ekvivalentů prednisonu) zahajovací dávkou (medián) 1,1 mg/kg (rozpětí: 0,5-1,3) po dobu 2,7 týdnů (rozpětí: 0,6-4,6).
English: For Grade 3 or 4 pneumonitis, nivolumab must be permanently discontinued, and corticosteroids should be initiated at a dose of 2 to 4 mg/kg/day methylprednisolone equivalents.
Czech: stupně se musí ukončit podávání nivolumabu trvale a mají být nasazeny kortikosteroidy v dávce odpovídající 2-4 mg/kg metylprednisolonu denně.
English: Underactive thyroid gland which can cause tiredness or weight gain Inflammation of the nerves causing numbness, weakness, tingling or burning pain of the arms and legs, headache, dizziness
Czech: Časté (mohou postihnout až 1 pacienta z 10) nedostatečná funkce štítné žlázy, což může způsobit únavu nebo zvyšování tělesné hmotnosti, zánět nervů způsobující necitlivost, slabost, štípavou nebo pálivou bolest paží a nohou, bolest hlavy, závratě zánět plic (pneumonitida), charakterizovaný kašlem a obtížným dýcháním, dušnost (dyspnoe), kašel průjem (vodnatá, řídká nebo měkká stolice), vřídky a ranky v ústech (stomatitida), zvracení, bolest břicha, zácpa, sucho v ústech kožní vyrážka, svědění bolest svalů, kostí a kloubů horečka, edém (otok)
English: Three patients, including 2 patients with a Grade 3 case, received high-dose corticosteroids (at least 40 mg prednisone equivalents) at a median initial dose of 0.6 mg/kg (range: 0.4-1.3) for a median duration of 2.0 weeks (range: 1.4-14.1).
Czech: stupně závažnosti, dostali vysoké dávky kortikosteroidů (odpovídající nejméně 40 mg prednisonu) se zahajovací dávkou (medián) 0,6 mg/kg (rozpětí: 0,4-1,3) po dobu 2 týdnů (rozpětí:
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each mL of concentrate contains 10 mg of nivolumab.
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jeden ml koncentrátu obsahuje nivolumabum 10 mg.
English: For Grade 3 diarrhoea or colitis, nivolumab should be withheld and corticosteroids initiated at a dose of 1 to 2 mg/kg/day methylprednisolone equivalents.
Czech: stupně má být nivolumab vysazen a mají být nasazeny kortikosteroidy v dávce odpovídající 1-2 mg/kg metylprednisolonu denně.
English: Withhold dose until symptoms resolve and management with corticosteroids is complete
Czech: Vysaďte přípravek Nivolumab BMS, dokud symptomy neustoupí a není dokončena léčba kortikosteroidy.
English: For Grade 4 serum creatinine elevation, nivolumab must be permanently discontinued, and corticosteroids should be initiated at a dose of 1 to 2 mg/kg/day methylprednisolone equivalents.
Czech: stupně musí být podávání nivolumabu trvale ukončeno a mají být nasazeny kortikosteroidy v dávce odpovídající 1-2 mg/kg metylprednisolonu denně.
English: For Grade 2 (symptomatic) pneumonitis, nivolumab should be withheld and corticosteroids initiated at a dose of 1 mg/kg/day methylprednisolone equivalents.
Czech: stupně má být nivolumab vysazen a mají být nasazeny kortikosteroidy v dávce odpovídající 1 mg/kg metylprednisolonu denně.
English: BRISTOL-MYERS SQUIBB A.E. Τηλ: + 30 210 6074300
Czech: Τηλ: + 30 210 6074300
English: Immune-related rash
Czech: Imunitně podmíněná vyrážka
English: 1 year.
Czech: 1 rok.
English: EU member states cumulatively and iii)
Czech: v členských státech EU kumulativně a iii)
English: the rest of the world
Czech: ve zbytku světa
English: Dispose of in accordance with local regulations.
Czech: Likvidujte v souladu s místními předpisy.
English: Do not pass it on to others.
Czech: Nedávejte ji nikomu jinému.
English: - This vaccine has been prescribed for you.
Czech: - Tato vakcína byla předepsána Vám.
English: Not known (cannot be estimated from the available data)
Czech: Nelze určit (z dostupných údajů je nelze odhadnout)
English: However data suggested that the duration of protection might be shorter.
Czech: Údaje však naznačily, že trvání protekce by mohlo být kratší.
English: - All tables will be based on generic and not product-specific data.
Czech: - Všechny tabulky budou založeny na generických a nikoli na produktově specifických údajích.
English: - Report submission is no later than day 22 (i.e. the following Monday).
Czech: - Zpráva se předloží nejpozději ve 22. den (t.j. po pondělí).