FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Υπάρχει ένας δυνητικός κίνδυνος θρομβοεμβολικών επεισοδίων μετά την χορήγηση προϊόντων παράγοντα IX, ο οποίος είναι μεγαλύτερος για παρασκευάσματα χαμηλής καθαρότητας.
Icelandic: Hugsanleg hætta er á blóðsegamyndun/segareki eftir gjöf lyfja sem innihalda storkuþátt IX, og er hættan meiri í tilvikum þar sem hreinleiki lyfsins er minni.
Greek: 5. Όταν μεταφέρετε το διαλύτη, πλαγιάστε το φιαλίδιο του προϊόντος ώστε να επιτρέψετε στο διαλύτη να ρέει πάνω στα τοιχώματα του φιαλιδίου.
Icelandic: 5. Hallið hettuglasinu með stungulyfsstofninum þegar leysirinn er fluttur þannig að leysirinn flæði niður eftir hliðum hettuglassins.
Greek: Κόνις και διαλύτης Nonafact 100 IU/ml για ενέσιμο διάλυμα.
Icelandic: HEITI LYFS Nonafact 100 ae/ml stungulyfsstofn og leysir fyrir stungulyf.
Greek: - Υπερευαισθησία στη (στις) δραστική(ές) ουσία(ες) ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Icelandic: - Ofnæmi fyrir virka efninu / virku efnunum eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Greek: Δεν έχουν γίνει συμβατικές μελέτες τοξικότητας σε ζώα και μελέτες προκλήσεως μεταλλάξεων με τον παράγοντα πήξης IX. Σε φαρμακοδυναμικές μελέτες σε κουνέλια και ινδικά χοιρίδια, ο σχηματισμός θρόμβων από το Nonafact αποδείχθηκε ελάχιστος.
Icelandic: Í lyfhrifsrannsóknum í kanínum og naggrísum kom fram að segahneigð Nonafact var hverfandi.
Greek: Ο παράγων πήξης πλάσματος ΙΧ είναι ένα φυσιολογικό συστατικό του ανθρωπίνου πλάσματος.
Icelandic: Storkuþáttur IX er eðlilegur hluti af blóðvökva manna.
Greek: Εκτενέστερη αιμορραγία στις αρθρώσεις, μυϊκή αιμορραγία ή αιμάτωμα
Icelandic: Umfangsmeiri liðblæðing, blæðing í vöðva eða margúll
Greek: Το προϊόν δεν πρέπει να χρησιμοποιείται όταν παρατηρείται οποιαδήποτε θολερότητα, βόλοι ή συσσωματώματα.
Icelandic: Ekki skal gefa lyfið ef sjáanleg eru einhver ský, kekkir eða agnir í vökvanum.
Greek: Σε περίπτωση κάποιου από τα παρακάτω αιμορραγικά συμβάντα, η δραστικότητα του παράγοντα ΙΧ δεν πρέπει να μειωθεί κάτω από το δεδομένο επίπεδο δραστικότητας στο πλάσμα (ως % της φυσιολογικής ή ως IU/dl) κατά την αντίστοιχη περίοδο: Ο παρακάτω πίνακας μπορεί να χρησιμοποιηθεί για τον καθορισμό της δόσης σε αιμορραγικά επεισόδια και χειρουργική επέμβαση:
Icelandic: Í eftirfarandi blæðingartilfellum, á virkni storkuþáttar IX ekki að falla niður fyrir uppgefna lágmarksvirkni (% af eðlilegri virkni eða ae/dl) á ákveðnu tímabili.
Greek: Παράγεται από το πλάσμα ανθρώπινων δοτών.
Icelandic: Framleitt út plasma úr mönnum.
Greek: Όταν μεταφέρετε το διαλύτη, πλαγιάστε το φιαλίδιο του προϊόντος ώστε να επιτρέψετε στο διαλύτη να ρέει πάνω στα τοιχώματα του φιαλιδίου.
Icelandic: Hallið hettuglasinu með stungulyfsstofninum þegar leysirinn er fluttur þannig að leysirinn flæði niður eftir hliðum hettuglassins.
Greek: Σε σπάνιες περιπτώσεις η χρήση του Nonafact πιθανόν επίσης να παράγει αύξηση της θερμοκρασίας του σώματος
Icelandic: Notkun Nonafact getur einnig í mjög sjaldgæfum tilvikum valdið hækkuðum líkamshita.
Greek: 500 IU ανθρώπειου παράγοντα πήξης IX (100 IU/ml μετά από ανασύσταση) 1000 IU ανθρώπειου παράγοντα πήξης IX (100 IU/ml μετά από ανασύσταση)
Icelandic: 500 a.e. af storkuþætti IX úr mönnum (100 a.e./ml eftir upplausn).
Greek: Αντισώματα εξουδετέρωσης (αναστολείς)
Icelandic: Hlutleysandi mótefni (hemlar)
Greek: Απαιτούνται 30-60 δευτερόλεπτα για να είναι αποτελεσματικό.
Icelandic: Það þarf að gera í 30-60 sekúndur til að það beri árangur.
Greek: Θα πρέπει να δείτε ένα πράσινο πλαστικό.
Icelandic: Þú ættir að sjá grænt plast.
Greek: Η συχνότητα των κινδύνων αυτών στα παιδιά δεν είναι γνωστή.
Icelandic: Tíðni þessarar áhættu hjá börnum er ekki þekkt.
Greek: 2) Καθίστε ή ξαπλώστε σε μια χαλαρή, άνετη θέση.
Icelandic: 2) Sittu eða liggðu í afslappaðri, þægilegri stöðu.
Greek: *Διαιτησίας EMEA/H/A-31/1463
Icelandic: *Tilvísun EMEA/H/A-31/1463
Greek: 9) Η ένεση διαρκεί το πολύ 10 δευτερόλεπτα.
Icelandic: 9) Inndælingin tekur í mesta lagi 10 sekúndur.
Greek: Αυτό θα στείλει το φάρμακο κάτω από το δέρμα.
Icelandic: Þetta sendir lyfið undir húðina.
Greek: Ωστόσο, ο κίνδυνος δεν μπορεί να αποκλειστεί πλήρως.
Icelandic: Hins vegar er ekki hægt að útiloka hættuna að fullu.
Greek: Είναι σημαντικό να ενημερώσετε τον γιατρό σας ότι παίρνετε το Nordimet.
Icelandic: Mikilvægt er að láta lækninn vita að þú takir Nordimet.
Greek: Μπορεί να δείτε μια μικρή φυσαλίδα αέρα, αυτό δεν επηρεάζει την ένεση και δεν πρόκειται να σας βλάψει.
Icelandic: Þú gætir séð litla loftbólu, þetta hefur ekki áhrif á inndælinguna og mun ekki skaða þig.
Greek: - Κατάχρηση αλκοόλ.
Icelandic: - Misnotkun áfengis.
Greek: 2132 WT Hoofddorp Ολλανδία
Icelandic: 2132 WT Hoofddorp Holland
Greek: 10) Περιμένετε άλλα 2-3 δευτερόλεπτα προτού απομακρύνετε τη συσκευή τύπου πένας από το δέρμα σας.
Icelandic: 10) Bíddu í 2-3 sekúndur til viðbótar áður en þú fjarlægir pennann úr húðinni.
Greek: Μη γνωστή συχνότητα (δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα):
Icelandic: Tíðni ekki þekkt (ekki er hægt að meta út frá fyrirliggjandi gögnum):
Greek: Προκειμένου να το κάνετε αυτό, θα εκπαιδευτείτε κατάλληλα.
Icelandic: Þú færð þá viðeigandi þjálfun í því.
Greek: Εάν αισθάνεστε κόπωση ή ζάλη, δεν θα πρέπει να οδηγήσετε ή να χειριστείτε μηχανήματα.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir þreytu eða sundli skaltu ekki aka eða nota vélar.
Greek: Εσείς και ο γιατρός σας μπορείτε να επιλέξετε μια κατάλληλη ημέρα της εβδομάδας για να κάνετε την ένεσή σας.
Icelandic: Þú og læknirinn getið ákveðið hentugan vikudag til að fá sprautuna.
Greek: Συνιστάται να οριστεί μια συγκεκριμένη ημέρα της εβδομάδας ως «η ημέρα για την ένεση».
Icelandic: Ráðlegt er að fastsetja ákveðinn vikudag sem „sprautudag".
Greek: Όνομα και διεύθυνση των παρασκευαστών που είναι υπεύθυνοι για την αποδέσμευση των παρτίδων Cenexi - Laboratoires Thissen S.A.
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt CENEXI - Laboratoires Thissen S.A.
Greek: Οδηγίες για να κάνετε μόνος σας την ένεση του Nordimet 1) Πλύνετε σχολαστικά τα χέρια σας με σαπούνι και νερό.
Icelandic: Leiðbeiningar um sprautun með Nordimet 1) Þvoðu hendurnar vandlega með sápu og vatni.
Greek: παραγράφους 4.2 και 4.4).
Icelandic: (sjá kafla 4.2 og 4.4).
Greek: QPharma AB Agneslundsvagen 27 P.O.
Icelandic: QPharma AB Agneslundsvagen 27 P.O. Box 590
Greek: SE-201 25 Malmo Σουηδία
Icelandic: SE-201 25 Malmo Svíþjóð
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η μεθοτρεξάτη υπάρχει στο σπέρμα.
Icelandic: Ekki er vitað hvort metótrexat er til staðar í sæði.
Greek: Ο τελικός χρόνος ημίσειας ζωής είναι κατά μέσο όρο 6-7 ώρες και καταδεικνύει σημαντική διακύμανση (3-17 ώρες).
Icelandic: Loka helmingunartími er að meðaltali 6-7 klukkustundir með verulegum frávikum (3-17 klukkustundir).
Greek: Περίπου το 5-20% της μεθοτρεξάτης και το 1-5% της 7-υδροξυμεθοτρεξάτης αποβάλλονται μέσω της χολής.
Icelandic: Um það bil 5-20% af metótrexati og 1-5% af 7-hýdroxýmetótrexati er útskilið í galli.
Greek: Κωδικός ATC: L04AX03
Icelandic: L04AX03
Greek: Σε αντίθετη περίπτωση, χρησιμοποιήστε μια άλλη σύριγγα.
Icelandic: Ef ekki, skaltu nota aðra sprautu.
Greek: Μην το χρησιμοποιήσετε εάν η ημερομηνία έχει παρέλθει.
Icelandic: Ekki má nota lyfið ef dagsetningin er liðin.
Greek: Εάν τα αποτελέσματα οποιασδήποτε από αυτές τις εξετάσεις δεν είναι φυσιολογικάφυσιολογικά, τότε η θεραπεία θα συνεχιστεί μόνον όταν όλες οι μετρήσεις έχουν επιστρέψει σε φυσιολογικά επίπεδα.
Icelandic: Ef niðurstöður einhverra þessara rannsókna eru óeðlilegar verður meðferðinni aðeins haldið áfram þegar allar mælingar eru aftur komnar í eðlilegt horf.
Greek: Οι ακόλουθες εξετάσεις πρέπει να διενεργούνται κάθε εβδομάδα κατά τις πρώτες δύο εβδομάδες, στη συνέχεια, κάθε δύο εβδομάδες για τον επόμενο μήνα, στη συνέχεια, ανάλογα με τον αριθμό των λευκοκυττάρων και τη σταθερότητα του ασθενούς, τουλάχιστον μία φορά τον μήνα κατά τη διάρκεια των επόμενων έξι μηνών και τουλάχιστον κάθε τρεις μήνες στη συνέχεια.
Icelandic: Neðangreinar prófanir þarf að framkvæma vikulega fyrstu tvær vikurnar, síðan á tveggja vikna fresti næsta mánuðinn, eftir það fer það eftir fjölda hvítra blóðkorna og stöðugleika sjúklingsins, en að minnsta kosti einu sinni í mánuði næstu sex mánuðina og á að minnsta kosti þriggja mánaða fresti eftir það.
Greek: Το Nordimet περιέχει νάτριο
Icelandic: Nordimet inniheldur natríum
Greek: Προτού κάνετε μόνος σας την ένεση του Nordimet - Ελέγξτε την ημερομηνία λήξης του φαρμάκου.
Icelandic: Áður en þú sprautar þig sjálfa/n með Nordimet - Athugaðu fyrningardagsetningu lyfsins.
Greek: 5) Επιθεωρήστε οπτικά τη σύριγγα.
Icelandic: 5) Skoðaðu sprautuna.
Greek: Το Nordimet δεν πρέπει να χρησιμοποιείται
Icelandic: Nordimet má ekki nota
Greek: Συμβουλευτείτε τον γιατρό σας.
Icelandic: Hafðu samband við lækninn til að fá ráð.
Greek: Μην πατήσετε το έμβολο προτού να κάνετε μόνος σας την ένεση προσπαθώντας να απαλλαγείτε από τις φυσαλίδες αέρα.
Icelandic: Ekki þrýsta á stimpilinn áður en þú sprautar þig til að losna við loftbólur.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να λαμβάνουν σαφείς προειδοποιήσεις ότι η θεραπεία προορίζεται να χορηγείται μία φορά την εβδομάδα, και όχι καθημερινά.
Icelandic: Brýnt skal fyrir sjúklingum að meðferðin er gefin einu sinni í viku en ekki daglega.
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http//www.ema.europa.eu.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.
Greek: - Αποφασίστε σε ποια θέση θα κάνετε την ένεση με το φάρμακο.
Icelandic: - Ákveddu hvar þú ætlar að sprauta lyfinu.
Greek: Οι μέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα επιτυγχάνονται εντός 1-2 ωρών.
Icelandic: Hámarksþéttni í sermi næst eftir 1-2 klukkustundir.
Greek: Το Nordimet έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Icelandic: Nordimet hefur lítil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το φάρμακο ενδέχεται να προκαλέσει γενετικές μεταλλάξεις.
Icelandic: Það þýðir að lyfið getur valdið erfðafræðilegri stökkbreytingu.
Greek: Η εβδομαδιαία δόση είναι κατά μέσο όρο 15-20 mg.
Icelandic: Meðal vikuskammturinn er 15-20 mg.
Greek: Έχουν διαπιστωθεί τερατογόνες επιδράσεις σε τέσσερα είδη (αρουραίους, ποντικούς, κουνέλια, γάτες).
Icelandic: Fósturskemmandi áhrif hafa verið greind hjá fjórum tegundum (rottur, músum, kanínum, köttum).
Greek: Τώρα μπορείτε να απελευθερώσετε την πτυχή του δέρματος.
Icelandic: Nú máttu sleppa húðfellingunni.
Greek: Ο γιατρός υπολογίζει την απαιτούμενη δόση σύμφωνα με το εμβαδόν επιφανείας σώματος (m2) του παιδιού, ενώ η δόση εκφράζεται σε mg/m
Icelandic: Læknirinn mun reikna út nauðsynlegan skammt út frá líkamsyfirborði barnsins (m2) og skammturinn er gefinn upp sem mg/m
Greek: Χρησιμοποιήστε μόνο μία φορά την εβδομάδα την …………………………………….. (γράψτε πλήρως την ημέρα χρήσης)
Icelandic: Notið aðeins einu sinni í viku á ………………………………………………… (skráið vikudag notkunar fullum stöfum án skammstöfunar)
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 10-15 mg/m² εμβαδού επιφάνειας σώματος (BSA) ανά εβδομάδα.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 10-15 mg/m² líkamsyfirborðs (BSA) á viku.
Greek: Μην αλλάζετε τη δόση χωρίς να το έχει συστήσει ο γιατρός σας.
Icelandic: Ekki breyta skammtinum án samráðs við lækninn.
Greek: Μην προσπαθήσετε να κάνετε μόνος σας την ένεση, εάν δεν έχετε εκπαιδευτεί σχετικά.
Icelandic: Ekki reyna að sprauta þig sjálfa/n ef þú hefur ekki fengið þjálfun til þess.
Greek: 11) Βγάλτε τη βελόνα τραβώντας την προς έξω σε ευθεία.
Icelandic: 11) Fjarlægðu nálina með því að draga hana beint út.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι ολόκληρη η ποσότητα του υγρού έχει ενεθεί.
Icelandic: Það þýðir að öllum vökvanum hefur verið dælt inn.
Greek: Ο γιατρός ενδέχεται να αυξήσει τη δόση εάν η δόση που χρησιμοποιείται δεν είναι αποτελεσματική, αλλά είναι καλά ανεκτή.
Icelandic: Læknirinn kann að auka skammtinn ef notaður skammtur gefur ekki góðan árangur en þolist vel.
Greek: Ανοίξτε τη συσκευασία κυψέλης αποκολλώντας την επικάλυψη από όλη την συσκευασία κυψέλης όπως απεικονίζεται.
Icelandic: Opnaðu þynnupakkninguna með því að fletta efsta laginu af allri þynnupakkningunni eins og sýnt er.
Greek: Η χρήση σε παιδιά ηλικίας μικρότερης των 3 ετών δεν συνιστάται, λόγω της ανεπαρκούς εμπειρίας στη χρήση αυτού του φαρμάκου σε αυτή την ηλικιακή ομάδα.
Icelandic: Notkun hjá börnum yngri en 3 ára er ekki ráðlögð vegna ófullnægjandi reynslu af notkun lyfsins hjá þessum aldurshópi.
Greek: Οι συχνότητες καθορίζονται με χρήση της ακόλουθης σύμβασης: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Icelandic: Tíðnin aukaverkana er skilgreind á eftirfarandi hátt: mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Greek: Μπορεί επίσης να υποβληθείτε σε ακτινογραφία θώρακα.
Icelandic: Einnig gæti verið tekin röntgenmynd af lungum.
Greek: Τοποθετήστε το κίτρινο κάλυμμα της βελόνας πάνω στην περιοχή της ένεσης, έτσι ώστε ολόκληρο το χείλος του καλύμματος της βελόνας να ακουμπάει στο δέρμα.
Icelandic: Leggðu gulu nálarhlífina að stungusvæðinu þannig að öll brún nálarhlífarinnar snerti húðina
Greek: Ορισμένοι ασθενείς δεν εμφάνισαν κανένα σημείο υπερδοσολογίας.
Icelandic: Sumir sjúklingar sýndu engin merki um ofskömmtun.
Greek: Ωστόσο, ο γιατρός σας ίσως αποφασίσει ότι μπορείτε να μάθετε πώς να κάνετε την ένεση του
Icelandic: Samt sem áður gæti læknirinn ákveðið að þú getir lært að sprauta þig sjálf/ur með Nordimet.
Greek: Τα παιδιά, οι έφηβοι και οι ηλικιωμένοι που λαμβάνουν θεραπεία με Nordimet θα πρέπει να παραμένουν υπό στενή ιατρική επιτήρηση, προκειμένου πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες να αναγνωριστούν όσο το δυνατόν συντομότερα.
Icelandic: Börn, unglingar og aldraðir sem fá meðferð með Nordimet þurfa að vera undir nánu eftirliti læknis til að hægt sé að greina hugsanlegar aukaverkanir eins fljótt og auðið er.
Greek: Εάν η δοκιμαστική δόση είναι καλά ανεκτή, τότε η θεραπεία θα συνεχιστεί μετά από μία εβδομάδα με δόση των 7,5 mg περίπου.
Icelandic: Ef prófunarskammturinn þolist vel verður meðferðinni haldið áfram eftir viku með skammti sem er u.þ.b. 7,5 mg.
Greek: Οι παθήσεις των πνευμόνων που προκαλούνται από τη μεθοτρεξάτη δεν είναι πάντοτε πλήρως αναστρέψιμες.
Icelandic: Lungnasjúkdómar af völdum metótrexats gengu ekki alltaf til baka að fullu.
Greek: Βεβαιωθείτε ότι μπορείτε να δείτε την περιοχή του δέρματος όπου θα κάνετε την ένεση.
Icelandic: Gakktu úr skugga um að þú getir séð húðsvæðið sem þú ætlar að sprauta í.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα, συμπεριλαμβανομένων των φαρμάκων που λαμβάνονται χωρίς συνταγή, καθώς και των φυτικών ή φυσικών φαρμακευτικών προϊόντων.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð, einnig þau sem fengin eru án lyfseðils sem og jurta- eða náttúrulyf.
Greek: 3) Η σύριγγα είναι προγεμισμένη και έτοιμη για χρήση.
Icelandic: 3) Sprautan er áfyllt og tilbúin til notkunar.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Nordimet σε παιδιά ηλικίας < 3 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί (βλ. παράγραφο 4.4).
Icelandic: Nordimet hjá börnum < 3 ára hefur ekki verið staðfest (sjá kafla 4.4).
Greek: Μη χρησιμοποιείτε το Nordimet κατά τη διάρκεια της κύησης ή εάν προσπαθείτε να μείνετε έγκυος.
Icelandic: Ekki má nota Nordimet á meðgöngu eða ef þú ert að reyna að verða þunguð.
Greek: Το Nordimet προορίζεται για υποδόρια χρήση (βλ. παράγραφο 6.6).
Icelandic: Nordimet er til notkunar undir húð (sjá kafla 6.6).
Greek: Θα ληφθεί μια εξέταση αίματος, ώστε να ελεγχθεί μια πιθανή μείωση του αριθμού των λευκών αιμοσφαιρίων (ακοκκιοκυτταραιμία).
Icelandic: Blóðprufa verður tekin til að kanna hugsanlega fækkun hvítra blóðkorna (kyrningahrap).
Greek: - Ανοσοανεπάρκεια.
Icelandic: - Ónæmisbrestur.
Greek: 11) Επιθεωρήστε οπτικά τη συσκευή τύπου πένας μέσα από το παράθυρο προβολής.
Icelandic: 11) Skoðaðu pennann í gegnum gluggann.
Greek: Αυτά τα παθολογικά ευρήματα θα πρέπει να επανέρχονται στο φυσιολογικό εντός δύο εβδομάδων, μετά από τις οποίες, η θεραπεία δύναται να συνεχιστεί κατά την κρίση του ιατρού.
Icelandic: Slík afbrigðileg lifrargildi ættu aftur að verða eðlileg innan tveggja vikna og þá má hefja meðferð aftur í samráði við lækni.
Greek: Το Nordimet χορηγείται ως ένεση κάτω από το δέρμα (υποδορίως).
Icelandic: Nordimet er gefið með inndælingu undir húð.
Greek: Το Nordimet ενδέχεται να προκαλέσει σοβαρές (μερικές φορές απειλητικές για τη ζωή) ανεπιθύμητες ενέργειες.
Icelandic: Nordimet getur valdið alvarlegum (stundum lífshættulegum) aukaverkunum.
Greek: Οι επαγγελματίες υγείας και οι ασθενείς θα πρέπει να λαμβάνουν σαφείς οδηγίες.
Icelandic: Gefa skal heilbrigðisstarfsmönnum og sjúklingum skýrar leiðbeiningar.
Greek: Εάν είχατε παρουσιάσει κάποια δερματικά προβλήματα μετά από ακτινοθεραπεία (επαγόμενη από ακτινοβολία δερματίτιδα) ή ηλιακό έγκαυμα, οι καταστάσεις αυτές είναι δυνατόν να επανεμφανιστούν κατά τη λήψη του Nordimet.
Icelandic: Ef þú hefur upplifað vandamál með húðina eftir geislameðferð (húðbólgu af völdum geislunar) eða sólbruna, þessi vandamál geta komið upp aftur þegar þú notar Nordimet.
Greek: Πρέπει να αποφύγετε να μείνετε έγκυος ενόσω παίρνετε μεθοτρεξάτη, καθώς και για τουλάχιστον 6 μήνες μετά τη διακοπή της θεραπείας, μέσω της χρήσης αξιόπιστων αντισυλληπτικών μεθόδων, καθ' όλη αυτήν τη χρονική διάρκεια (βλ. επίσης την παράγραφο «Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις»).
Icelandic: Þú verður að forðast þungun meðan þú tekur metótrexat og í að minnsta kosti 6 mánuði eftir að meðferð er hætt með því að nota örugga getnaðarvörn allan þennan tíma (sjá einnig kaflann „Varnaðarorð og varúðarreglur").
Greek: Δεν θα πρέπει να διακόψετε προσωρινά ή τελείως τη θεραπεία με το Nordimet προτού το συζητήσετε με τον γιατρό σας.
Icelandic: Þú mátt ekki stöðva eða hætta meðferð með Nordimet án þess að ræða við lækninn.
Greek: Εάν η κρεατινίνη ορού είναι αυξημένη, η δόση θα πρέπει να μειώνεται.
Icelandic: Ef kreatínín í sermi eykst, skal minnka skammtinn.
Greek: Ο γιατρός σας θα πραγματοποιεί εξετάσεις αίματος και ούρων, ώστε να διασφαλίσει τη γρήγορη αναγνώριση τυχόν ανεπιθύμητων ενεργειών.
Icelandic: Læknirinn mun framkvæma blóð- og þvagprufur til að ganga úr skugga um að allar aukaverkanir greinist fljótt.
Greek: Εάν δεν είστε σίγουρος για το τι πρέπει να κάνετε, απευθυνθείτε αμέσως στον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss um hvað þú átt að gera, skaltu tafarlaust hafa samband við lækninn eða hjúkrunarfræðinginn
Greek: Κλείστε σφιχτά το καπάκι του δοχείου και τοποθετήστε το σε θέση την οποία δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.
Icelandic: Lokaðu ílátinu vel og komdu því fyrir þar sem börn ná ekki til.
Greek: Επίσης, φροντίστε να πίνετε άφθονα υγρά κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Nordimet, επειδή η αφυδάτωση (η μείωση της ποσότητας του νερού στον οργανισμό) μπορεί να αυξήσει την τοξικότητα του Nordimet.
Icelandic: Einnig þarf að gæta þess að drekka nægan vökva meðan á meðferð með Nordimet stendur, því að vökvaskortur (minnkað vökvamagn í líkamanum) getur aukið eiturverkanir Nordimet.
Greek: 8) Κρατήστε τη σύριγγα με το χέρι με το οποίο γράφετε (όπως κρατάτε ένα μολύβι) και με το άλλο σας χέρι ανασηκώστε μια πτυχή του δέρματος, τσιμπώντας ελαφρά το δέρμα στη θέση της ένεσης μεταξύ του δείκτη και του αντίχειρά σας.
Icelandic: 8) Haltu sprautunni í hendinni sem þú skrifar með (eins og blýanti) og með hinni hendinni skaltu búa til húðfellingu með því að klípa varlega í húðina á stungustaðnum með vísifingri og þumalfingri.
Greek: B-1420 Braine-l'Alleud Βέλγιο
Icelandic: B-1420 Braine-l'Alleud Belgía
Greek: Η μεθοτρεξάτη επάγει γονιδιακές και χρωμοσωμικές μεταλλάξεις τόσο in vitro όσο και in vivo.
Icelandic: Metótrexat veldur gena- og stökkbreytingum í litningum, bæði in vitro og in vivo.
Greek: Σε περίπτωση μόλυνσης, οι περιοχές που έχουν έρθει σε επαφή πρέπει να ξεπλένονται αμέσως με άφθονο νερό (βλ. παράγραφο 6.6).
Icelandic: Ef slíkt hendir, skal samstundis skola viðkomandi svæði með nægu magni af vatni (sjá kafla 6.6).
Greek: Σε λίγες εξαιρετικές περιπτώσεις, είναι δυνατόν να αιτιολογηθεί κλινικά μια δόση υψηλότερη από 25 mg, αλλά δεν θα πρέπει να υπερβαίνεται η μέγιστη εβδομαδιαία δόση των 30 mg μεθοτρεξάτης, καθώς η τοξικότητα θα αυξηθεί σημαντικά.
Icelandic: Í nokkrum undantekningartilfellum er klínískt hægt að réttlæta stærri skammta en 25 mg, en þá skal vikuskammtur ekki vera stærri en 30 mg af metótrexati þar sem eiturverkanir metótrexats munu aukast verulega.
Greek: Εάν υποψιάζεστε ότι έχετε εμφανίσει ανεπιθύμητες ενέργειες, επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας για να τον συμβουλευτείτε.
Icelandic: Ef þig grunar að þú sért með aukaverkanir skaltu tafarlaust hafa samband við lækninn til að fá ráð.
Greek: 8) Πιέστε τη συσκευή τύπου πένας προς τα κάτω πάνω στο δέρμα σας, έως ότου ακούσετε και αισθανθείτε ένα «κλικ».
Icelandic: 8) Þrýstu pennanum niður á við að húðinni þar til þú heyrir og finnur „smell".
Greek: Λόγω του κινδύνου για αντιδράσεις τοξικότητας βαριάς μορφής ή ακόμη και θανατηφόρες, οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται ενδελεχώς από τον ιατρό σχετικά με τους κινδύνους (συμπεριλαμβανομένων των πρώιμων σημείων και συμπτωμάτων τοξικότητας) και τα συνιστώμενα μέτρα ασφάλειας.
Icelandic: Vegna hættu á alvarlegum og jafnvel lífshættulegum eiturverkunum, skal læknirinn upplýsa sjúklinginn vandlega um áhættuna sem fylgir meðferðinni (þar á meðal fyrstu einkenni um eiturverkanir) og um þær öryggisráðstafanir sem mælt er með.
Greek: Ο σημαντικότερος μεταβολίτης είναι η 7-υδροξυμεθοτρεξάτη.
Icelandic: Aðalumbrotsefnið er 7-hýdroxýmetótrexat.
Greek: Εάν θέλετε να μείνετε έγκυος, θα πρέπει να συμβουλευτείτε τον γιατρό σας, ο οποίος ίσως να σας παραπέμψει για συμβουλή σε κάποιον ειδικό, πριν από την προγραμματισμένη έναρξη της θεραπείας.
Icelandic: Ef þú vilt verða þunguð skaltu ráðfæra þig við lækninn sem gæti útvegað þér sérfræðiaðstoð áður en fyrirhuguð meðferð hefst.
Greek: Από την ημερομηνία κοινοποίησης της απόφασης της Επιτροπής*
Icelandic: Frá dagsetningu tilkynningar um ákvörðun framkvæmdastjórnarinnar*
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι χλωριούχο νάτριο, υδροξείδιο του νατρίου και ύδωρ για ενέσιμα.
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru natríumklóríð, natríumhýdroxíð og vatn fyrir stungulyf.
Greek: Το Nordimet ενδέχεται να μειώσει τον αριθμό των λευκών αιμοσφαιρίων και η αντίσταση του οργανισμού σας στις λοιμώξεις ενδέχεται να μειωθεί.
Icelandic: Nordimet getur valdið fækkun hvítra blóðkorna og mótstaða þín gegn sýkingum getur minnkað.
Greek: • Έχουν αναφερθεί αυτόματες αποβολές στο 42,5% των εγκύων γυναικών που εκτέθηκαν σε θεραπεία με μεθοτρεξάτη σε χαμηλή δόση (λιγότερο από 30 mg/εβδομάδα), σε σύγκριση με αναφερόμενο ποσοστό 22,5% σε ασθενείς με αντίστοιχη πάθηση που έλαβαν θεραπεία με φάρμακα διαφορετικά από τη μεθοτρεξάτη.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um sjálfsprottin fósturlát hjá 42,5% þungaðra kvenna sem fengu lágskammta meðferð með metótrexati (minna en 30 mg/viku), samanborið við tilkynnta hlutfallið 22,5% hjá sjúklingum með sama sjúkdóm sem fengu meðferð með öðrum lyfjum en metótrexati.
Greek: Οι επιδράσεις αυτές φαίνεται ότι στις περισσότερες περιπτώσεις είναι αναστρέψιμες μετά από διακοπή της θεραπείας.
Icelandic: Í flestum tilfellum virðast áhrifin ganga til baka þegar meðferð er hætt.
Greek: Κατά συνέπεια, είναι πολύ σημαντικό να μη χορηγείται μεθοτρεξάτη σε έγκυες ασθενείς ή σε ασθενείς που σχεδιάζουν να μείνουν έγκυες.
Icelandic: Því er mjög mikilvægt að metótrexat sé ekki gefið þunguðum sjúklingum eða sjúklingum sem ráðgera þungun.
Greek: Η μεθοτρεξάτη δεν θα πρέπει να έρχεται σε επαφή με το δέρμα ή τους βλεννογόνους.
Icelandic: Metótrexat má ekki komast í snertingu við húð eða slímhúð.
Greek: Το Nordimet χορηγείται μία φορά την εβδομάδα μόνο.
Icelandic: Nordimet er aðeins gefið einu sinni í viku.
Greek: Αυτό ενεργοποιεί τη συσκευή τύπου πένας και το διάλυμα θα ενεθεί αυτόματα μέσα στο δέρμα.
Icelandic: Þetta virkjar pennann og lausnin sprautast sjálfkrafa inn í húðina