FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il blister sterile interno deve essere aperto in sala operatoria sterile.
Portuguese: O blister estéril interno deve ser aberto numa área estéril da sala de cirurgia.
Italian: Si noti però che la matrice deve coprire 1-2 cm oltre i margini della ferita.
Portuguese: Deverá ter em consideração que a matriz deve cobrir 1-2 cm além das extremidades da lesão.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e gli interventi di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni successivo aggiornamento approvato del RMP.
Portuguese: O Titular da AIM deve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2 da autorização de introdução no mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR que sejam acordadas.
Italian: Leforti emorragie (pulsanti) devono essere arrestate chirurgicamente.
Portuguese: As hemorragias fortes (que pulsam) devem ser interrompidas cirurgicamente.
Italian: Questo vale anche per virus o altri agenti patogeni sconosciuti o emergenti.
Portuguese: Tal também se aplica a vírus desconhecidos ou emergentes e a outros agentes patogénicos.
Italian: Cosa deve sapere prima che TachoSil sia usato.
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar TachoSil
Italian: TachoSil non deve essere applicato per via intravascolare.
Portuguese: TachoSil não deve ser aplicado por via intravascular.
Italian: La capacità sigillante tissutale nella chirurgia polmonare è stata studiata in due studi controllati in pazienti sottoposti a chirurgia polmonare.
Portuguese: A selagem dos tecidos em cirurgia pulmonar foi estudada em dois ensaios controlados em doentes submetidos a cirurgia pulmonar.
Italian: Il primo studio controllato relativo alla capacità sigillante dei tessuti nella chirurgia polmonare non è riuscito a documentare la superiorità rispetto al trattamento standard secondo una misurazione della perdita d'aria a causa dell'inclusione di un vasto gruppo di pazienti (53%) senza perdita d'aria.
Portuguese: O primeiro ensaio clínico controlado que avaliou a selagem de tecidos na cirurgia pulmonar não conseguiu comprovar a superioridade em relação ao tratamento padrão, com determinação por fuga de ar, devido à inclusão de um grande grupo de doentes (53%) sem fuga de ar.
Italian: In alcuni animali è stata osservata la completa degradazione di TachoSil 12 mesi dopo la sua applicazione su una ferita al fegato, mentre in altri animali venivano ancora osservati piccoli residui.
Portuguese: Em alguns animais verificou-se a degradação completa de TachoSil 12 meses após a sua administração numa lesão hepática, ao passo que noutros animais foram ainda observados pequenos vestígios.
Italian: A.ETICHETTATURA
Portuguese: A. ROTULAGEM
Italian: Tuttavia, in una sperimentazione clinica con TachoSil in chirurgia epatica, nella quale è stato preso in esame lo sviluppo di anticorpi nei pazienti, il 26% dei 96 pazienti esaminati e trattati con TachoSil ha sviluppato anticorpi diretti contro il collagene equino.
Portuguese: No entanto, num ensaio clínico com TachoSil em cirurgia hepática, no qual os doentes foram avaliados quanto ao desenvolvimento de anticorpos, 26% dos 96 doentes testados e tratados com TachoSil desenvolveram anticorpos contra o colagénio equino.
Italian: La frequenza di tutti gli eventi sotto elencati è stata classificata come non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Portuguese: A frequência de todos os eventos listados abaixo foi categorizada como desconhecida (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis).
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO ODEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE, SE NECESSARIO
Portuguese: CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE APLICÁVEL
Italian: BLISTER IN POLIETILENE TEREFTALATO
Portuguese: BLISTER DE TEREFTALATO DE POLIETILENO
Italian: Queste misure possono avere valore limitato per virus senza involucro come il parvovirus B19.
Portuguese: As medidas tomadas podem apresentar um valor limitado contra vírus sem envelope como o parvovírus B19.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire gli PSUR per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7, della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) deverá apresentar RPS para este medicamento de acordo com os requisitos estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/EC e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
Italian: TachoSil è solo per uso locale e non deve essere applicato all'interno dei vasi sanguigni.
Portuguese: TachoSil destina-se apenas para utilização local e não deve ser aplicado no interior de um vaso sanguíneo.
Italian: • usareesclusivamenteconfezioni integre, che non siano state aperte (non èpossibile risterilizzare il prodotto).
Portuguese: • utilizar unicamente embalagens não danificadas que não tenham sido abertas (não é possível voltar a esterilizar).
Italian: Un paziente ha sviluppato anticorpi diretti contro il fibrinogeno umano.
Portuguese: Um doente desenvolveu anticorpos para o fibrinogénio humano.
Italian: Per ragioni pratiche (comparazione con lo standard chirurgico e con il trattamento emostatico standard), non è stato possibile effettuare studi in cieco per TachoSil.
Portuguese: Por motivos práticos (comparação com tratamento cirúrgico padrão e com tratamento hemostático padrão), não foi possível a ocultação nos ensaios de TachoSil.
Italian: Ogni matrice sigillante è confezionata in un blister di PET-GAG sigillato con una lamina rivestita con PE.
Portuguese: Cada matriz selante está embalada num blister de PET-GAG selado com uma folha revestida de PE.
Italian: I soggetti che hanno mostrato un outcome di efficacia sono stati 25 (6,9%) e 30 (8,2%) rispettivamente per il trattamento con TachoSil e per il trattamento secondo le procedure correnti, con un odds ratio pari a 0,82 (IC al 95%: 0,47-1,43).
Portuguese: O número de indivíduos que sofreram um evento decorrente da eficácia foi 25 (6,9%) e 30 (8,2%) para os doentes tratados com TachoSil e com a prática corrente, respetivamente, dando origem a uma Odds Ratio de 0,82 (IC 95%: 0,47; 1,43).
Italian: Tali reazioni possono essere riscontrate in particolare in caso di ripetuta applicazione della preparazione o di somministrazione a pazienti ipersensibili ai componenti del prodotto.
Portuguese: Estas reações podem ser observadas em especial se a preparação for aplicada repetidamente ou administrada a doentes com hipersensibilidade conhecida aos constituintes do produto.
Italian: In contatto con fluidi fisiologici, quali sangue, linfa o soluzione fisiologica salina, i componenti del rivestimento si dissolvono e si diffondono parzialmente nella superficie della ferita.
Portuguese: Em contacto com fluidos fisiológicos, p. ex., sangue, linfa ou solução salina fisiológica, os componentes do revestimento dissolvem-se e difundem-se parcialmente na superfície da lesão.
Italian: In casi isolati, queste reazioni possono progredire a severa anafilassi.
Portuguese: Em casos isolados, estas reações podem evoluir para anafilaxia grave.
Italian: Se è necessaria più di una matrice, queste devono sovrapporsi.
Portuguese: Caso seja necessária mais de uma matriz, estas devem sobrepor-se ao longo das margens.
Italian: TachoSil pre-arrotolato può essere usato nella chirurgia a cielo aperto e mini-invasiva, e può passare attraverso un trocar o un port di 10 mm o più largo.
Portuguese: TachoSil pré-enrolado pode ser utilizado em cirurgias abertas e em cirurgias minimamente invasivas e pode passar através de uma porta ou trocar de 10 mm ou maiores.
Italian: Questo significa che TachoSil aderisce alla superficie del tessuto, il sangue coagula (emostasi locale) ed il tessuto viene sigillato.
Portuguese: Isto significa que TachoSil adere à superfície do tecido, o sangue coagula (hemóstase local) e o tecido é selado.
Italian: La degradazione era associata all'infiltrazione di granulociti e alla formazione di tessuto di granulazione riassorbibile che incapsulava i residui degradati di TachoSil.
Portuguese: A degradação foi associada à infiltração de granulócitos e formação de tecido de granulação reabsorvível, encapsulando os vestígios de TachoSil degradados.
Italian: Non è noto se una radioterapia recente incida sull'efficacia di TachoSil utilizzato come sigillante della dura madre.
Portuguese: Não se sabe se a terapia recente de radiação afeta a eficácia de TachoSil quando utilizado para a selagem da dura-máter.
Italian: In neurochirurgia, TachoSil deve essere applicato sopra la chiusura primaria della dura madre.
Portuguese: Em neurocirurgia, TachoSil deve ser aplicado sobre o encerramento primário da dura-máter.
Italian: Quindi, TachoSil deve essere somministrato a donne in stato di gravidanza o in allattamento solo se strettamente necessario.
Portuguese: Portanto, TachoSil apenas deverá ser administrado a mulheres grávidas ou a amamentar, se tal for claramente necessário.
Italian: Uno studio clinico ha evidenziato che alcuni pazienti sviluppano anticorpi contro i componenti di TachoSil, tuttavia non sono stati segnalati effetti indesiderati dovuti allo sviluppo di questi anticorpi.
Portuguese: Um estudo clínico demonstrou que alguns doentes produziram anticorpos contra os componentes de TachoSil, no entanto, não foram relatados efeitos secundários resultantes do desenvolvimento destes anticorpos.
Italian: In casi isolati queste reazioni allergiche possono evolvere in shock anafilattico.
Portuguese: Em casos isolados, estas reações alérgicas podem progredir para o choque anafilático.
Italian: Potrebbero manifestarsi coaguli di sangue se TachoSil è accidentalmente applicato all'interno dei vasi sanguigni.
Portuguese: Podem ocorrer coágulos sanguíneos se TachoSil for aplicado acidentalmente no interior de um vaso sanguíneo.
Italian: Non risterilizzare.
Portuguese: Não voltar a esterilizar.
Italian: 6.5 Natura econtenuto del contenitore
Portuguese: 6.5 Natureza e conteúdo do recipiente
Italian: Istruzioni Usare TachoSil solo in condizioni sterili.
Portuguese: Instruções Utilize TachoSil unicamente em condições estéreis.
Italian: Due soggetti sono stati riesposti nel corso di una sperimentazione clinica e non hanno manifestato eventi avversi immunomediati; tuttavia, non si hanno dati sullo stato dei loro anticorpi per il collagene o il fibrinogeno.
Portuguese: Dois indivíduos foram reexpostos num ensaio clínico e não comunicaram quaisquer eventos adversos imuno-mediados; no entanto, o seu nível de anticorpos para o colagénio ou para o fibrinogénio é desconhecido.
Italian: Come funziona TachoSil?
Portuguese: Como funciona TachoSil?
Italian: Che cosa deve sapere prima che TachoSil sia usato Non usi TachoSil se è allergico (ipersensibile) al fibrinogeno umano, alla trombina umana o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Portuguese: Não utilize TachoSil - se tem alergia ao fibrinogénio humano, trombina humana ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Italian: Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Portuguese: Hipersensibilidade às substâncias ativas ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção
Italian: Il chirurgo le applicherà TachoSil durante l'intervento.
Portuguese: O médico que o trata irá aplicar-lhe TachoSil durante a cirurgia.
Italian: Queste reazioni allergiche possono manifestarsi specialmente quando TachoSil viene usato ripetutamente o se il paziente è allergico a uno degli eccipienti di TachoSil.
Portuguese: Estas reações alérgicas podem ocorrer especialmente se TachoSil for utilizado repetidamente ou se for alérgico a algum dos componentes de TachoSil.
Italian: 6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento ela manipolazione
Portuguese: 6.6 Precauções especiais de eliminação e manuseamento
Italian: Non utilizzare per via intravascolare.
Portuguese: Não utilize por via intravascular.
Italian: Complicazioni tromboemboliche possono manifestarsi se la preparazione viene applicata in sede intravascolare (vedi paragrafo 4.4).
Portuguese: Podem ocorrer complicações tromboembólicas se a preparação for aplicada intravascularmente (ver secção 4.4).
Italian: Possono manifestarsi complicazioni tromboemboliche pericolose per la vita se la preparazione viene applicata in sede intravascolare.
Portuguese: Poderão ocorrer complicações tromboembólicas potencialmente fatais caso a preparação seja aplicada por via intravascular.
Italian: Che cos'è TachoSil e a che cosa serve
Portuguese: O que é TachoSil e para que é utilizado
Italian: TachoSil è usato in condizioni sterili.
Portuguese: TachoSil é utilizado em condições estéreis.
Italian: Il lato giallo di TachoSil contiene i principi attivi: fibrinogeno e trombina.
Portuguese: O lado amarelo de TachoSil contém os componentes ativos: fibrinogénio e trombina.
Italian: TachoSil è indicato negli adulti come trattamento di supporto negli interventi chirurgici per migliorare l'emostasi, per promuovere il sigillo dei tessuti, per il supporto delle suture in chirurgia vascolare dove le tecniche standard sono insufficienti e come sigillante di supporto della dura madre per prevenire le perdite di liquido cerebro-spinale post-operatorie a seguito di interventi di neurochirurgia (vedere paragrafo 5.1).
Portuguese: TachoSil é indicado em adultos para o tratamento de apoio em cirurgia, para melhoria da hemóstase, para promover a selagem de tecidos, para apoio de suturas em cirurgia vascular quando as técnicas padrão se mostram insuficientes, e para selagem de suporte da dura-máter na prevenção de fuga pósoperatória de líquido cefalorraquidiano após cirurgia neurológica (ver secção 5.1).
Italian: Quando il lato attivo viene a contatto con liquidi (come sangue, linfa o soluzione fisiologica) il fibrinogeno e la trombina si attivano a formare una rete di fibrina.
Portuguese: Quando o lado ativo entra em contacto com fluidos (como sangue, linfa ou solução salina), o fibrinogénio e a trombina são ativados e formam uma rede de fibrina.
Italian: Il fibrinogeno viene convertito in monomeri di fibrina che polimerizzano spontaneamente in coaguli di fibrina, che fanno aderire saldamente la matrice di collagene alla superficie della ferita.
Portuguese: O fibrinogénio é convertido em monómeros de fibrina que se polimerizam espontaneamente num coágulo de fibrina, o qual mantém a matriz de colagénio firmemente aderida à superfície da lesão.
Italian: Le misure poste in atto sono considerate efficaci per virus con involucro come il virus dell'immunodeficienza umana (HIV), il virus dell'epatite B e il virus dell'epatite C, e per il virus senza involucro dell'epatite A. Queste misure possono avere valore limitato con virus senza involucro come il parvovirus B19.
Portuguese: As medidas tomadas são consideradas eficazes para vírus com envelope, tais como o vírus da imunodeficiência humana (VIH), vírus da hepatite B e vírus da hepatite C, e para o vírus sem envelope da hepatite A. As medidas tomadas podem apresentar um valor limitado contra vírus sem envelope como o parvovírus B19.
Italian: Le misure standard per prevenire infezioni derivanti dall'uso di medicinali a base di sangue o plasma umani, includono la selezione dei donatori, lo screening delle singole donazioni e dei pool di plasma per la ricerca di marcatori specifici di infezione e l'introduzione di efficaci fasi di produzione per l'inattivazione e la rimozione dei virus.
Portuguese: As medidas padrão para prevenção de infeções resultantes da utilização de medicamentos derivados de sangue ou plasma humanos incluem a seleção dos dadores, a triagem das doações individuais e de pools de plasma quanto a marcadores específicos de infeção e a inclusão de etapas de produção eficazes na inativação/remoção de vírus.
Italian: L'uso di TachoSil è riservato a chirurghi esperti.
Portuguese: A utilização de TachoSil está restrita a cirurgiões experientes.
Italian: Usare esclusivamente confezioni integre.
Portuguese: Utilizar unicamente embalagens não danificadas.
Italian: 4.6 Gravidanza eallattamento
Portuguese: 4.6 Fertilidade, gravidez e aleitamento
Italian: La quantità di TachoSil da applicare deve sempre rispettare le esigenze cliniche del paziente.
Portuguese: A quantidade de TachoSil a aplicar deve ser sempre orientada pela necessidade clínica subjacente do doente.
Italian: Per istruzioni dettagliate, vedere paragrafo 6.6.
Portuguese: Ver secção 6.6 para instruções mais detalhadas.
Italian: TachoSil viene fornito pronto per l'uso in confezioni sterili e quindi deve essere maneggiato accuratamente.
Portuguese: TachoSil é fornecido pronto a usar, em embalagens estéreis e deve ser manuseado em conformidade.
Italian: TachoSil contiene fibrinogeno e trombina come rivestimento secco della superficie di una matrice di collagene.
Portuguese: TachoSil contém fibrinogénio e trombina como revestimento seco sobre a superfície de uma matriz de colagénio.
Italian: Si costituisce quindi un legame incrociato tra le molecole della fibrina per azione del fattore endogeno XIII, creando un reticolo saldo e meccanicamente stabile con buone proprietà adesive e perciò anche sigillanti.
Portuguese: Estabelece-se então uma ligação cruzada da fibrina pelo fator XIII, criando uma rede firme e mecanicamente estável com boas propriedades adesivas que, consequentemente, também permite selagem dos tecidos.
Italian: Descrizione dell'aspetto di TachoSil e contenuto della confezione
Portuguese: Qual o aspeto de TachoSil e conteúdo da embalagem
Italian: I tessuti cicatriziali possono unire le superfici dell'intestino e causare un blocco intestinale.
Portuguese: Os tecidos cicatriciais podem provocar a aderência entre superfícies no intestino, o que pode resultar no bloqueio do intestino.
Italian: Negli studi su animali, TachoSil è soggetto a biodegradazione dopo applicazione sulla superficie della ferita con pochi residui presenti dopo 13 settimane.
Portuguese: Em estudos animais, TachoSil foi biodegradado após administração na superfície de uma lesão, restando alguns vestígios após um período de 13 semanas.
Italian: I produttori di questi prodotti inoltre prevedono specifiche fasi nel trattamento del sangue o del plasma per rendere inattivi o rimuovere i virus.
Portuguese: Os fabricantes destes produtos também incluem no processamento do sangue ou do plasma etapas que podem inativar ou remover vírus.
Italian: Non sono stati segnalati eventi avversi ascrivibili allo sviluppo di anticorpi anti-fibrinogeno umano o anti-collagene equino.
Portuguese: Não ocorreram eventos adversos atribuíveis ao desenvolvimento de anticorpos contra o fibrinogénio humano ou o colagénio equino.
Italian: Il TachoSil pre-arrotolato non deve essere inumidito preventivamente prima di passare attraverso il trocar o il port.
Portuguese: TachoSil pré-enrolado não deve ser previamente humedecido antes de passar pelo trocar ou pela porta.
Italian: La bustina esterna in alluminio sottile può essere aperta in un'area di lavoro non sterile.
Portuguese: A saqueta de alumínio externa pode ser aberta numa área não estéril.
Italian: Ipersensibilità o reazioni allergiche (che possono includere angioedema, bruciore e dolore pungente nel sito di applicazione, broncospasmo, brividi, vampate, orticaria generalizzata, cefalea, orticaria, ipotensione, letargia, nausea, irrequietezza, tachicardia, senso di costrizione toracica, formicolio, vomito, sibili) possono manifestarsi in rari casi in pazienti trattati con sigillanti/emostatici a base di fibrina.
Portuguese: Podem ocorrer, em casos raros, hipersensibilidade ou reações alérgicas (que podem incluir angioedema, ardor e sensação de picadas no local de aplicação, broncoespasmo, arrepios, afrontamentos, urticária generalizada, cefaleia, urticária, hipotensão, letargia, náuseas, agitação, taquicardia, aperto torácico, formigueiro, vómitos, sibilo) em doentes tratados com selantes/hemostáticos contendo fibrina.
Italian: TachoSil viene usato in chirurgia per arrestare emorragie locali (emostasi) e per sigillare le superfici dei tessuti degli organi interni.
Portuguese: TachoSil é utilizado durante cirurgias para parar hemorragias locais (hemóstase) e para selar as superfícies dos tecidos em órgãos internos.
Italian: Takeda Austria GmbH St. Peter Strasse 25 A-4020 Linz Austria
Portuguese: Takeda Austria GmbH St. Peter Strasse 25 A-4020 Linz Áustria
Italian: Dall'esperienza sull'uomo vi sono stati casi isolati in cui residui sono stati osservati come riscontro occasionale senza segni di compromissione funzionale.
Portuguese: Na experiência com seres humanos, foram observados casos isolados de presença de vestígios em resultados coincidentes com a ausência de sinais de insuficiência funcional.
Italian: Il blister è confezionato in una bustina in alluminio accoppiato con inclusa una bustina di essiccante e confezionato in una scatola di cartone.
Portuguese: O blister está embalado numa saqueta fechada de alumínio, que contém um saco de exsicante, e embalada numa caixa de cartão.
Italian: Tuttavia, il secondo studio che ha valutatola capacità sigillante in 299pazienti(149TachoSil, 150trattamento chirurgico standard) con dimostrata perdita d'aria intraoperatoria ha mostrato la superiorità di TachoSil comparato al trattamento standard.
Portuguese: No entanto, o segundo estudo sobre a selagem de tecidos, efetuado em 299 doentes (149 TachoSil, 150 tratamento cirúrgico padrão) com fuga de ar intraoperatória comprovada, demonstrou a superioridade de TachoSil em comparação com o tratamento padrão.
Italian: TachoSil si dissolverà e sparirà completamente.
Portuguese: No organismo, TachoSil dissolver-se-á e desaparecerá completamente.
Italian: Le misure poste in atto sono considerate efficaci per virus a involucro come HIV, HBV e HCV e per il virus senza involucro HAV.
Portuguese: As medidas tomadas são consideradas eficazes para vírus com envelope tais como VIH, VHB e VHC e para o vírus sem envelope VHA.
Italian: Questo vale anche per virus o altri tipi di infezioni sconosciuti o appena scoperti.
Portuguese: Tal também se aplica a quaisquer vírus desconhecidos ou emergentes ou a outros tipos de infeções.
Italian: E' possibile tagliare TachoSil alle dimensioni e forma appropriate per adattarlo alla ferita.
Portuguese: TachoSil pode ser cortado no tamanho adequado e moldado para se ajustar à lesão.
Italian: In questo studio non è stato possibile documentare la superiorità rispetto alle procedure correnti (che prevedevano l'impiego di suture, plastica durale, colla di fibrina e sigillanti polimerici, o una combinazione di queste tecniche).
Portuguese: Neste estudo, a superioridade sobre a prática corrente (que incluiu sutura, duroplastia e selantes de fibrina ou de polímeros ou combinações destes) não pôde ser documentada.
Italian: Gli anticorpi anti-collagene equino presenti in alcuni pazienti dopo l'impiego di TachoSil non sono risultati reattivi verso il collagene umano.
Portuguese: Os anticorpos para o colagénio equino que se desenvolveram em alguns doentes, após a utilização de TachoSil, não foram reativos relativamente ao colagénio humano.
Italian: Nella sperimentazione clinica, le dosi individuali impiegate andavano da 1 a 3 unità (9,5 cm x 4,8 cm); sono stati segnalati casi in cui sono state applicate fino a 10 unità.
Portuguese: Em ensaios clínicos, as dosagens individuais geralmente variaram entre 1 e 3 unidades (9,5 cm x 4,8 cm); foi relatada a aplicação de um máximo de 10 unidades.