FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The description and validation of the GC/MS analytical method was considered acceptable.
Spanish: La descripción y la validación del método analítico de CG/EM se consideraron aceptables.
English: Zoetis France 10 rue Raymond David
Spanish: Francia Zoetis France 10 rue Raymond David
English: On rare occasions some pigs may show reddening of the skin and mild irritable behaviour.
Spanish: En raras ocasiones, algunos cerdos pueden mostrar enrojecimiento de la piel y un comportamiento irritable leve.
English: The European Commission referred the issue due to divergent national decisions having been taken by the Member States (EU/EEA) resulting in discrepancies in the product information for Lincocin and its associated names (thereafter called Lincocin).
Spanish: La Comisión Europea remitió el asunto debido a las decisiones nacionales divergentes adoptadas por los Estados miembros (UE/EEE) que dieron lugar a discrepancias en la información sobre el producto de Lincocin y denominaciones asociadas (en adelante, Lincocin).
English: Route of administration
Spanish: Vía de Administración
English: Germany Zoetis Deutschland GmbH
Spanish: Alemania Zoetis Deutschland GmbH
English: Medicated drinking water uptake can be affected by the severity of the disease.
Spanish: El consumo de agua de bebida medicada puede verse afectado por la gravedad de la enfermedad.
English: The concentration to be used depends on the actual body weight and the water consumption of the animals and can be calculated according to the following formula:
Spanish: La concentración a utilizar depende del peso medio y del consumo real de agua de los animales y se puede calcular de acuerdo con la siguiente fórmula:
English: The elimination half-life of lincomycin is greater than 3 hours.
Spanish: La semivida de eliminación de la lincomicina es mayor de 3 horas.
English: • The revised harmonised SPC of Lincocin contains the necessary information to ensure the safe and effective use of the product.
Spanish: • La ficha técnica armonizada revisada de Lincocin contiene la información necesaria para garantizar un uso seguro y eficaz del producto.
English: Do not mix with any other veterinary medicinal product
Spanish: No mezclar con ningún otro medicamento veterinario.
English: The potential risk of resistance development, which might impact product efficacy, and overall animal and human health, is limited through:
Spanish: El riesgo potencial de desarrollo de resistencia, que podría influir en la eficacia del producto y en la salud animal y humana en general, se limita mediante las siguientes medidas:
English: In case of insufficient uptake of water, pigs should be treated parenterally.
Spanish: En caso de consumo de agua insuficiente, los cerdos deben ser tratados por vía parenteral.
English: Pigs were already authorised as a target species for all products concerned by this referral procedure.
Spanish: El porcino ya era una especie de destino autorizada para todos los productos afectados por este procedimiento de arbitraje.
English: In case of accidental exposure to the skin, eyes or mucous membranes, wash the affected area thoroughly with plenty of water.
Spanish: En caso de exposición accidental a la piel, los ojos o las membranas mucosas, lavar la zona afectada con abundante agua.
English: Discussion of data available
Spanish: Análisis de los datos disponibles
English: Do not use in cases of known hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
Spanish: No usar en caso de hipersensibilidad a la sustancia activa o a algún excipiente.
English: The number of animals (18 castrated males and 18 females) included in the study and their weights (36.5 to 71 kg) were adequate.
Spanish: El número de animales (18 machos castrados y 18 hembras) incluidos en el estudio y sus pesos (entre 36,1 y 71 kg) eran adecuados.
English: The intake of medicated water depends on the physiological and clinical condition of the animals.
Spanish: El consumo de agua medicada depende de la situación fisiológica y clínica de los animales.
English: The oral absorption of lincomycin was found to be 53% ± 19%.
Spanish: Se encontró que la absorción oral de lincomicina era de 53% ± 19%.
English: The bioequivalence between the soluble powder and the premix formulation was investigated in two studies, but could not be formally demonstrated.
Spanish: La bioequivalencia entre el polvo soluble y la premezcla se investigó en dos estudios, pero no pudo demostrarse formalmente.
English: While the lincosamides are generally considered to be bacteriostatic agents, the activity depends on the sensitivity of the organism and concentration of the antibiotic.
Spanish: Mientras que las lincosamidas se consideran generalmente agentes bacteriostáticos, la actividad depende de la sensibilidad del organismo y la concentración del antibiótico.
English: In case of accidental overdose, the treatment must be stopped and restarted at the recommended dose level.
Spanish: En caso de sobredosis accidental, se debe parar el tratamiento y reiniciar al nivel de dosis recomendada.
English: The slaughter times (0 hours after 3 days of medication and 0, 6, 12 and 24 hours after 21 days of medication) were well distributed to support the proposed zero-day withdrawal period.
Spanish: Los momentos de sacrificio (0 horas después de 3 días de medicación y 0, 6, 12 y 24 horas después de 21 días de medicación) estuvieron bien distribuidos y respaldan el tiempo de espera propuesto de cero días.
English: These conditions are usually selfcorrecting within 5-8 days without discontinuing the lincomycin treatment.
Spanish: Estas condiciones, normalmente, remiten en 5-8 días sin interrumpir el tratamiento con lincomicina.
English: Risk management or mitigation measures
Spanish: Medidas de gestión o mitigación de riesgos
English: A withdrawal period of 1 day was therefore recommended for pig meat and offal as this gives a sufficient margin of safety.
Spanish: Por tanto, se recomendó un tiempo de espera de 1 día para la carne y las vísceras de porcino, ya que este periodo proporciona un margen de seguridad suficiente.
English: After the end of the medication period, the water supply system should be cleaned appropriately to avoid intake of sub-therapeutic amounts of the active substance.
Spanish: Tras finalizar la administración del medicamento, se debe limpiar adecuadamente el sistema de suministro de agua para evitar la ingesta de cantidades sub-terapéuticas de la sustancia activa.
English: Repeated or prolonged use should be avoided by improving the farm management and hygiene practices.
Spanish: Debe evitarse el uso repetido o prolongado mediante la mejora en las prácticas de higiene y manejo en la granja.
English: Once opened: use immediately.
Spanish: Una vez abierto, uso inmediato.
English: Allergic/hypersensitive reactions occur on rare occasions.
Spanish: Las reacciones alérgicas/de hipersensibilidad se dan en raras ocasiones.
English: PROHIBITION OF SALE, SUPPLY AND/OR USE Dispensing conditions: Veterinary medicinal product subject to veterinary prescription.
Spanish: PROHIBICIÓN DE VENTA, DISPENSACIÓN Y/O USO Condiciones de dispensación: Medicamento sujeto a prescripción veterinaria.
English: Satisfactory withdrawal periods have been set to provide assurance of consumer safety.
Spanish: Se han fijado tiempos de espera satisfactorios para garantizar la seguridad de los consumidores.
English: Use only according to the benefitrisk assessment by the responsible veterinarian.
Spanish: Utilícese únicamente de acuerdo con la evaluación beneficio/riesgo efectuada por el veterinario responsable.
English: Once diluted or reconstituted according to directions: use within 24 hours.
Spanish: Una vez diluido o reconstituido según las instrucciones: utilizar antes de 24 horas.
English: • The inclusion of information about resistance status and warnings about prudent use as regards resistance, in SPC sections 4.4 ‘Special warnings for each target species', 4.5 (i) ‘Special precautions for use in animals' and 5.1 ‘Pharmacodynamic properties'.
Spanish: • Incluir información sobre el estado de la resistencia y advertencias sobre el uso prudente en lo que se refiere a la resistencia en las secciones 4.4 Advertencias especiales para cada especie de destino, 4.5 (i) Precauciones especiales para su uso en animales y 5.1 Propiedades farmacodinámicas de la ficha técnica.
English: Both of these studies included 1116 birds which were divided into treatment and negative control groups.
Spanish: En estos dos estudios se incluyeron 1 116 aves que se dividieron en dos grupos: tratamiento y control negativo.
English: Approximately 50% of lincomycin is metabolised in the liver.
Spanish: Aproximadamente el 50% de la lincomicina se metaboliza en el hígado.
English: This product contains lincomycin and lactose monohydrate, either of which can cause allergic reactions in some people.
Spanish: Este medicamento contiene lincomicina y lactosa monohidrato, cualquiera de los cuales puede causar reacciones alérgicas en algunas personas.
English: Risks for users were considered low and adequate information is included in the product information to ensure the safety for the user.
Spanish: Los riesgos para los usuarios se consideraron bajos y en la información sobre el producto se incluye información adecuada para garantizar la seguridad para el usuario.
English: Metabolites comprised more than 75% of total residues in the liver.
Spanish: Los metabolitos comprendían más del 75% de los residuos totales en el hígado.
English: At 2 days after the end of treatment, residues in liver, kidney and muscle were all below the MRLs.
Spanish: A los 2 días de la conclusión del tratamiento, los residuos en el hígado, el riñón y el músculo estaban por debajo de los LMR.
English: The doses used in these studies were in line with the proposed dose of 10 mg/kg body weight.
Spanish: Las dosis utilizadas en estos estudios estuvieron en consonancia con la dosis propuesta de 10 mg/kg de peso corporal.
English: • Indications
Spanish: • Indicaciones
English: On 5 July 2016 the European Commission sent a referral notification under Article 34 of Directive 2001/82/EC to the European Medicines Agency for Lincocin and its associated names.
Spanish: El 5 de julio de 2016, la Comisión Europea envió una notificación de procedimiento de arbitraje, de conformidad con el Artículo 34 de la Directiva 2001/82/CE, a la Agencia Europea de Medicamentos en relación con Lincocin y sus denominaciones asociadas.
English: The CVMP noted that a residue depletion study using Lincocin itself (or a bioequivalent product) would have been preferable.
Spanish: El CVMP señaló que hubiera sido preferible un estudio de reducción de residuos utilizando Lincocin en sí (o un producto bioequivalente).
English: List of the names, pharmaceutical form, strength of the veterinary medicinal products, animal species, route of administration, marketing authorisation holders in the Member States
Spanish: Lista de nombres, forma farmacéutica, concentración del medicamento veterinario, especies animales, tiempo de espera, titulares de la autorización de comercialización en los Estados Miembros
English: This benefit-risk evaluation is performed in the context of Article 34 of Directive 2001/82/EC, which in the present procedure has the purpose of obtaining harmonisation within the EU of the conditions of authorisation for the product Lincocin and its associated names.
Spanish: Esta evaluación de riesgos y beneficios se lleva a cabo conforme al artículo 34 de la Directiva 2001/82/CE y en el presente procedimiento tiene la finalidad de obtener la armonización dentro de la UE de las condiciones de autorización del producto Lincocin y denominaciones asociadas.
English: The harmonised warnings and precautions proposed in the product information were considered adequate to ensure safety to users of the product.
Spanish: Las advertencias y precauciones armonizadas propuestas en la información sobre el producto se consideraron adecuadas para garantizar la seguridad del producto a los usuarios.
English: The dosage of 3.9 mg/kg body weight was investigated in another two trials with similar designs, under simulated natural conditions.
Spanish: La dosis de 3,9 mg/kg de peso corporal se investigó en otros dos ensayos de diseño similares, en condiciones naturales simuladas.
English: However, as the dosing regimens and indications have not been extended, there is no increase in the exposure of the environment to the active substance.
Spanish: Sin embargo, como no se han ampliado los regímenes posológicos ni las indicaciones, no existe un aumento de la exposición del medio ambiente al principio activo.
English: People with known hypersensitivity to lincomycin or any other lincosamide, or to lactose monohydrate, should avoid contact with the veterinary medicinal product.
Spanish: Las personas con hipersensibilidad conocida a la lincomicina o a cualquier otra lincosamida, o a lactosa monohidrato, deben evitar todo contacto con el medicamento veterinario.
English: It was calculated that a concentration of 16.9 mg/l was the minimal dose that would give the maximum effect; this corresponds with a calculated dose of 3.9 mg/kg body weight.
Spanish: Se calculó que una concentración de 16,9 mg/l era la dosis mínima que lograría el efecto máximo, lo que corresponde a una dosis calculada de 3,9 mg/kg de peso corporal.
English: Given the results from the provided residue depletion study and the calculations made by the CVMP, a withdrawal period of 1 day was recommended.
Spanish: A tenor de los resultados del estudio de reducción de residuos presentado y de los cálculos realizados por el CVMP, se recomendó un tiempo de espera de 1 día.
English: Additionally, the CVMP considered that the following warning needed to be added to section 4.4 ‘Special warnings for each target species' of the summary of product characteristics (SPC):
Spanish: Además, el CVMP consideró que era necesario añadir la siguiente advertencia en la sección 4.4 «Advertencias especiales para cada especie de destino» de la ficha técnica o resumen de las características del producto (RCP):
English: However, also see text under Special warnings for each target species.
Spanish: No obstante véase también el texto de Advertencias Especiales para Cada Especie de destino.
English: Lincomycin is eliminated unchanged or in the form of various metabolites in bile and urine.
Spanish: La lincomicina se elimina sin cambios o en forma de diversos metabolitos en la bilis y la orina.
English: In addition, older studies conducted with Lincocin in chickens, and in which a microbiological method was used to measure residues, provide further reassurance that a withdrawal period of 5 days is safe for consumers.
Spanish: Además, otros estudios anteriores realizados con Lincocin en pollos, y en los que se utilizó un método microbiológico para medir los residuos, ofrecen una mayor garantía de que un tiempo de espera de 5 días es seguro para los consumidores.
English: Indeed, there was evidence, albeit from a subclinical infection model, that MIC values above those for the apparent wild-type population do not necessarily correlate to a lack of clinical effectiveness of lincomycin (Lanckriet et al., 2010)2.
Spanish: De hecho, había indicios, si bien procedentes de un modelo de infección subclínica, de que los valores de CIM superiores a los de la población natural aparente no se correlacionan necesariamente con una falta de eficacia clínica de la lincomicina (Lanckriet et al., 2010)2.
English: Lincomycin and one unknown metabolite comprised >50% of the muscle residue at zero hours.
Spanish: La lincomicina y un metabolito desconocido comprendían > 50% del residuo muscular a las cero horas.
English: The minimum effective dose would appear to be approximately 4 mg/kg per kg of body weight and selection of this dose would result in a maximal therapeutic index.
Spanish: La dosis mínima eficaz parecería consistir en aproximadamente 4 mg/kg de peso corporal y la elección de esta dosis daría lugar a un índice terapéutico máximo.
English: Administration conditions: Administration under the control or direct responsibility of a veterinary surgeon.
Spanish: Condiciones de administración: Administración bajo control o supervisión del veterinario.
English: Based on the observed depletion pattern, a 5-day withdrawal period was shown to be appropriate for the combination product.
Spanish: Basándose en el patrón de eliminación observado, se demostró que un tiempo de espera de 5 días era adecuado para el producto combinado.
English: Do not use in cases of known resistance to lincosamides.
Spanish: No usar en casos de resistencias a lincosamidas.
English: the CVMP has recommended the amendment of the marketing authorisations for Lincocin and its associated names as referred in Annex I for which the summary of product characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III.
Spanish: El CVMP ha recomendado la modificación de las autorizaciones de comercialización para Lincocin y denominaciones asociadas indicadas en el Anexo I, cuyo resumen de las características del producto, etiquetado y prospecto se incluye en el Anexo III.
English: The safety of the veterinary medicinal product has not been established during pregnancy, lactation or lay in the target species.
Spanish: No ha quedado demostrada la seguridad del medicamento veterinario durante la gestación, la lactancia o la puesta en las especies de destino.
English: Regarding the determination of the withdrawal period, no residue depletion studies have been conducted with Lincocin in chickens using a modern (HPLC) assay method.
Spanish: En cuanto a la determinación del tiempo de espera, no se han realizado estudios de reducción de residuos con Lincocin en pollos utilizando un método de análisis moderno (HPLC).
English: • the CVMP reviewed the summary of product characteristics, labelling and package leaflet proposed by the marketing authorisation holder and considered all the overall submitted data;
Spanish: • El CVMP ha revisado el resumen de las características del producto, el etiquetado y el prospecto propuestos por el titular de la autorización de comercialización y ha examinado todos los datos globales presentados;
English: Tissue residues levels were measured in composite samples from 4 birds at 0, 2 and 7 days after the end of treatment.
Spanish: Se midieron los niveles de residuos tisulares en muestras combinadas de 4 aves 0, 2 y 7 días después del final del tratamiento.
English: Therefore, the high in vitro resistance level in B. hyodysenteriae constitutes a major uncertainty as to the clinical effectiveness of Lincocin.
Spanish: Por consiguiente, el alto grado de resistencia in vitro en B. hyodysenteriae constituye una gran incertidumbre en cuanto a la eficacia clínica de Lincocin.
English: Older studies, using microbiological methods, are available and indicate that a zero-day withdrawal period could be appropriate; however, these studies are not considered to have been conducted to current standards.
Spanish: Se dispone de estudios anteriores, en los que se utilizaron métodos microbiológicos, que indican que un tiempo de espera de cero días podría ser adecuado; no obstante, no se consideró que estos estudios se hubieran realizado conforme a las normas actuales.
English: Do not use in cases of hepatic dysfunction.
Spanish: No usar en casos de disfunción hepática.
English: For example, the results of the study conducted by the marketing authorisation holder in 2016 with 92 European isolates showed a MIC range of 0.5 μg/ml to >256 μg/ml and a tri-modal MIC distribution for lincomycin against C. perfringens (peaks at 1 μg/ml, 8 μg/ml and >256 μg/ml), with the majority of isolates falling outside the apparent wild-type population.
Spanish: Por ejemplo, los resultados del estudio realizado por el titular de la autorización de comercialización en 2016 con 92 cepas europeas mostró un intervalo de CIM de 0,5 μg/ml a >256 μg/ml y una distribución trimodal de las CIM de lincomicina frente a C. perfringens (máximos a 1 μg/ml, 8 μg/ml y >256 μg/ml); la mayoría de las cepas no estaban dentro de la población natural aparente.
English: This exceeded the minimum effective dose rate (3.9 mg/kg) established in the dose evaluation study and was within the range tested in the dose confirmation and target animal safety studies.
Spanish: Este nivel supera la dosis mínima eficaz (3,9 mg/kg) establecida en este estudio de evaluación de la dosis y estaba dentro del intervalo evaluado en los estudios de confirmación de la dosis y seguridad en los animales de destino.
English: The presence of the disease in the group must be established before the product is used.
Spanish: Debe confirmarse la presencia de la enfermedad en el grupo antes del tratamiento metafiláctico.
English: On rare occasions, pigs given lincomycin-medicated water may develop diarrhoea/soft stools and/or mild swelling of the anus within the first 2 days after onset of treatment.
Spanish: En raras ocasiones, los cerdos que ingieren agua medicada con lincomicina pueden desarrollar diarrea / heces blandas y / o hinchazón anal leve dentro de los 2 primeros días después del inicio del tratamiento.
English: The indication against swine dysentery caused by B. hyodysenteriae could no longer be maintained and was removed.
Spanish: La indicación frente a la disentería porcina causada por B. hyodysenteriae no se pudo mantener y fue eliminada.
English: The risks associated with use of Lincocin and its associated names are those generally attributed to antimicrobials which are used in food-producing animals, i.e. development of antimicrobial resistance in target bacteria, dissemination of resistant bacteria/resistance factors etc.
Spanish: Los riesgos asociados al uso de Lincocin y denominaciones asociadas son los que se atribuyen en general a los antimicrobianos que se utilizan en animales destinados a la producción de alimentos, es decir, desarrollo de resistencia a los antimicrobianos en las bacterias diana, diseminación de bacterias resistentes/factores de resistencia, etc.
English: If respiratory symptoms develop following exposure, seek medical advice and show this warning to the physician.
Spanish: Si aparecen síntomas respiratorios después de la exposición, consulte con un médico y muéstrele esta advertencia.
English: To ensure a correct dosage, body weight should be determined as accurately as possible to avoid underdosing.
Spanish: Para asegurar una dosificación correcta, debe determinarse el peso de los animales con la mayor precisión posible para evitar una dosis insuficiente.
English: Upon comparison to more recent EU isolates (2011-2016), the MIC distributions are similar, being tri-modal with peaks differing by one doubling dilution at the most.
Spanish: Tras la comparación de cepas de la UE más recientes (2011-2016), las distribuciones de las CIM son similares, trimodales con diferencias en los valores máximos de una dilución al doble como mucho.
English: Based on the results from the study and the calculations made by the CVMP, it was concluded that a zero-day withdrawal period for pig meat and offal may not be safe for the consumers as the first time point at which all samples were below their respective maximum residue limits (MRLs) was 12
Spanish: Teniendo en cuenta los resultados del estudio y los cálculos realizados por el CVMP, se concluyó que un tiempo de espera de cero días para la carne y las vísceras de porcino podría no ser seguro para los consumidores, ya que el primer punto temporal en el que todas las muestras estuvieron por debajo de su respectivo límite máximo de residuos (LMR) fue de 12 horas.
English: Having considered the grounds for referral and the data provided by the marketing authorisation holder, the CVMP concluded that the benefit-risk balance of the product remains positive for use in pigs and chickens subject to the recommended changes in the product information.
Spanish: Tras considerar los motivos del procedimiento de arbitraje y los datos presentados por el titular de la autorización de comercialización, el CVMP concluyó que la relación riesgo/beneficio del producto sigue siendo positiva para su uso en cerdos y en pollos, sujeta a los cambios recomendados en la información sobre el producto.