FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: QUADRAMET was effective in providing pain relief from osteoblastic bone metastases, and, where it was compared with placebo, more effective than placebo.
Finnish: QUADRAMET lievitti tehokkaasti osteoblastisten luustometastaasien aiheuttamaa kipua ja oli lumelääkkeeseen verrattuna tehokkaampaa.
English: It is a complex (a type of chemical) made up of a radioactive element, samarium-153 (153Sm), bound to another chemical called ‘ethylene diamine tetra methylene phosphonic acid'
Finnish: Se on kompleksi (kemikaalityyppi), joka koostuu radioaktiivisesta elementistä samarium-153 (153Sm),
English: What is QUADRAMET?
Finnish: Mitä QUADRAMET on?
English: In two of these, the effectiveness of QUADRAMET was compared with that of placebo (a dummy treatment).
Finnish: Kahdessa niistä QUADRAMETin tehokkuutta verrattiin lumelääkkeen tehokkuuteen.
English: How has QUADRAMET been studied?
Finnish: Miten QUADRAMETia on tutkittu?
English: How is QUADRAMET used?
Finnish: Miten QUADRAMETia käytetään?
English: What is QUADRAMET used for?
Finnish: Mihin QUADRAMETia käytetään?
English: How does QUADRAMET work?
Finnish: Miten QUADRAMET vaikuttaa?
English: (EDTMP).
Finnish: etyleenidiamiinitetrametyleenifosfonihappoon (EDTMP).
English: If you have the impression that the effect of Lansoprazol AbZ is too strong or too weak, please talk to your doctor.
Finnish: Jos teistä tuntuu, että Lansoprazol AbZin vaikutus on liian voimakas tai liian heikko, keskustelkaa asiasta lääkärinne kanssa.
English: Please consult your doctor before taking Lansoprazol AbZ if you know that you are intolerant to certain sugars.
Finnish: Ottakaa yhteyttää lääkäriinne ennen Lansoprazol AbZin käyttöä, jos tiedätte, että teillä on tiettyjen sokerien intoleranssi.
English: Like all medicines, Lansoprazol AbZ can cause side effects, although not everybody gets them.
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet Lansoprazol AbZ voi aiheuttaa haittavaikutuksia, vaikkakaan niitä ei tule kaikille.
English: Lansoprazol AbZ-Pharma 15 mg, 30 mg, gastro-resistant capsules, hard were referred for arbitration according to Article 29 of Council Directive 2001/83/EC, as amended, following concerns raised by Germany during a Mutual Recognition Procedure with Finland acting as Reference Member state.
Finnish: Kovat Lansoprazol AbZ-Pharma 15 mg ja 30 mg -enterokapselit on alistettu välimiesmenettelyyn muutetun neuvoston direktiivin 2001/83/EY 29 artiklan mukaisesti sen jälkeen, kun Saksa esitti huolensa keskinäisen tunnustamismenettelyn aikana Suomen ollessa viitevaltio.
English: Lansoprazol AbZ should be taken on an empty stomach (before meals).
Finnish: Lansoprazol AbZ tulisi ottaa tyhjään mahaan (ennen ateriaa).
English: Lansoprazol AbZ has minor or moderate influence on the ability to drive and use machines.
Finnish: Lansoprazol AbZilla on vähäinen tai kohtalainen vaikutus ajokykyyn tai kykyyn käyttää koneita.
English: Always take Lansoprazol AbZ exactly as your doctor has told you.
Finnish: Ottakaa aina Lansoprazol AbZia niin kuin lääkärinne on määrännyt.
English: The risk/benefit ratio of Lansoprazol AbZ-Pharma 15 mg, 30 mg is considered to be favourable provided that appropriate information regarding H. pylori eradication therapy are included in the SPC.
Finnish: Lansoprazol AbZ-Pharma 15 mg:n ja 30 mg:n hyöty-riskisuhdetta voidaan pitää suotuisana edellyttäen, että valmisteyhteenvetoon otetaan H. pylorin eradikaatiohoitoa koskevat asianmukaiset tiedot.
English: Important information about some of the ingredients of Lansoprazol AbZ This medicine contains sucrose.
Finnish: Tärkeää tietoa joistakin Lansoprazol AbZin aineista Tämä lääke sisältää sakkaroosia.
English: Lansoprazol AbZ is not recommendes for use in children, as its safety and efficacy have not been established in this patient group.
Finnish: Lansoprazol AbZia ei suositella lapsille, sillä sen tehoa ja turvallisuutta tässä potilasryhmässä ei ole osoitettu.
English: Patients with severely impaired liver function should not take Lansoprazol AbZ, nor should they be given combination therapy with clarithromycin.
Finnish: Vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden ei tulisi käyttää Lansoprazol AbZia eikä heitä tulisi myöskään hoitaa yhdessä klaritromysiinin kanssa.
English: Lansoprazol AbZ capsules are swallowed whole with sufficient liquid (e.g. a glass of water).
Finnish: Lansoprazol AbZ kapselit niellään kokonaisina riittävän nestemäärän kera (esim. lasillinen vettä).
English: WHAT Lansoprazol AbZ IS AND WHAT IT IS USED FOR
Finnish: MITÄ LANSOPRAZOL ABZ ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
English: Use of Lansoprazol AbZ is not recommended during pregnancy.
Finnish: Lansoprazol AbZin käyttöä ei suositella raskauden aikana.
English: The effect of the following medicines or drug groups may be influenced by Lansoprazol AbZ if they are used at the same time:
Finnish: Seuraavien lääkkeiden tai lääkeryhmien teho voi muuttua, jos niitä käytetään samanaikaisesti Lansoprazol AbZin kanssa
English: Lansoprazol AbZ is a medicine which reduces the amount of acid made by the stomach (selective proton pump inhibitor).
Finnish: Lansoprazol AbZ on lääke, joka vähentää mahahapon muodostumista (selektiivinen protonipumpun estäjä).
English: What Lansoprazol AbZ is and what it is used for Before you take Lansoprazol AbZ How to take Lansoprazol AbZ Possible side effects
Finnish: Mitä Lansoprazol AbZ on ja mihin sitä käytetään Mitä tulee huomioida ennen Lansoprazol AbZin käyttöä Miten Lansoprazol AbZia käytetään Lansoprazol AbZin mahdolliset haittavaikutukset Lansoprazol AbZin säilyttäminen Muuta tietoa
English: The inhibition is dosedependent and reversible, and the effect applies to both basal and stimulated secretion of gastric acid.
Finnish: Estäminen on annoksesta riippuvainen ja palautuva, ja tämä vaikutus koskee sekä perusettä stimuloitua mahahapon eritystä.
English: Intake of Lansoprazol AbZ may mask the symptoms of a tumour and delay diagnosis of this condition
Finnish: Lansoprazol AbZ voi peittää kasvaimen aiheuttamia oireita ja viivästyttää diagnoosia.
English: It is recommended that you take Lansoprazol AbZ before meals, as simultaneous food intake reduces the availability of lansoprazole to the body.
Finnish: Lansoprazol AbZin käyttö ruoan ja juoman kanssa Lansoprazol AbZ suositellaan otettavaksi ennen ateriaa, sillä samanaikainen ruokailu vähentää lansopratsolin imeytymistä elimistöön.
English: Fluvoxamine (a medicine for the treatment of depression), ketoconazole and itraconazole (medicines for the treatment of fungal infections), protease inhibitors (active substances used in the treatment of the AIDS virus) and macrolides (certain types of antibiotics) may markedly raise the concentration of lansoprazole in the blood and thus increase the effect of Lansoprazol AbZ.
Finnish: Fluvoksamiini (lääke masennuksen hoitoon), proteaasin estäjät (aktiiviaineita HIV-infektion hoitoon), ja makrolidit (tietyn tyyppiset antibiootit) voivat merkittävästi nostaa lansopratsolin pitoisuutta veressä ja täten voimistaa Lansoprazol AbZin vaikutusta.
English: Ketoconazole and itraconazole (medicines for the treatment of fungal infections) The combination of lansoprazole and ketoconazole or itraconazole should be avoided, as the reduction in stomach acid caused by intake of Lansoprazol AbZ may impair the absorption of the other medicines into the blood, thus leading to an underdose.
Finnish: Ketokonatsoli ja itrakonatsoli (sieni-infektiolääkkeitä) Ketokonatsolin tai itrakonatsolin käyttöä yhdessä lansopratsolin kanssa tulisi välttää, koska Lansoprazol AbZin aiheuttama vähentynyt mahahapon eritys saattaa vähentää näiden lääkkeiden imeytymistä verenkiertoon johtaen liian alhaisiin lääkeainepitoisuuksiin.
English: Treatment with Lansoprazol AbZ therefore leads to a slightly increased risk of infections in the gastrointestinal tract, such as with salmonella and Campylobacter.
Finnish: Lansoprazol AbZ lisää täten hieman riskiä esim. salmonellan tai kampylobakteerin aiheuttamiin ruoansulatuskanavan infektioihin.
English: During treatment with Lansoprazol AbZ, side effects such as light-headedness and fatigue may occur (see section 4.
Finnish: Lansoprazol AbZ-hoidon aikana saattaa esiintyä haittavaikutuksia kuten pyörrytystä tai uupumusta (katso kohta 4 ”Mahdolliset haittavaikutukset”).
English: When making a decision as to whether breastfeeding or therapy with Lansoprazol AbZ should be continued or discontinued, the benefits of breastfeeding for the child and the benefits of therapy with Lansoprazol AbZ for the mother should be considered.
Finnish: Kun päätetään imetyksen tai Lansoprazol AbZ-hoidon jatkamisesta tai keskeytyksestä, tulee huomioida sekä imetyksestä koituva hyöty lapselle että äidille koituva hyöty Lansoprazol AbZ hoidosta.
English: INFORMATION IN BRAILLE < Lansoprazol AbZ 30 mg > [to be completed nationally]
Finnish: INFORMAATIO PISTEKIRJOITUKSELLA Lansoprazol AbZ 30 mg [täytettävä kansallisesti]
English: If you take more Lansoprazol AbZ than you should you should always consult a doctor.
Finnish: Jos otatte enemmän Lansoprazol AbZia kuin teidän pitäisi,
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF LANSOPRAZOL ABZPHARMA 15 MG, 30 MG, GASTRO-RESISTANT CAPSULES, HARD (see Annex I)
Finnish: YHTEENVETO KOVIEN LANSOPRAZOL ABZ-PHARMA 15 MG JA 30 MGENTEROKAPSELEIDEN TIETEELLISESTÄ ARVIOINNISTA (katso liite I)
English: The reduction of clarithromycin to 250 mg in the triple combination therapy with amoxicillin 1000 mg, however, is not supported by the Maastricht 2-2000 Consensus Report.
Finnish: Raportissa ei kuitenkaan tuettu klaritomysiinin vähentämistä 250 mg:aan kolmen elementin yhdistelmähoidossa, jossa on amoksisilliiniä 1000 mg.
English: Lansoprazol AbZ is given:
Finnish: Lansoprazol AbZin käyttöaiheet:
English: INFORMATION IN BRAILLE < Lansoprazol AbZ 15 mg > [to be completed nationally]
Finnish: INFORMAATIO PISTEKIRJOITUKSELLA Lansoprazol AbZ 15 mg [täytettävä kansallisesti]
English: Lansoprazol AbZ 30 mg Hartkapseln 30 mg Gastro-resistant capsule, hard Oral use
Finnish: Lansoprazol AbZ 30 mg Hartkapseln 30 mg Enterokapseli, kova
English: At the beginning or end of simultaneous use of Lansoprazol AbZ, plasma tacrolimus concentrations should be monitored.
Finnish: Samanaikaisen Lansoprazol AbZ-hoidon alussa ja lopussa tulee seurata takrolimuusin plasmapitoisuuksia.
English: the CHMP has recommended the granting of the Marketing Authorisations for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Lansoprazol AbZPharma and associated names (see Annex I).
Finnish: Liitteessä III on tarkoitusta varten valmisteyhteenveto, pakkausmerkinnät ja pakkausseloste Lansoprazol AbZ-Pharmalle ja rinnakkaisnimille (ks. liite I).
English: Eye disorders and changes in the sensation of taste Uncommon:
Finnish: Silmiin liittyvät häiriöt ja makuaistin muutokset Melko harvinaiset: makuaistin häiriöt Harvinaiset: näköhäiriöt
English: You should avoid breastfeeding while taking Lansoprazol AbZ, as there has been insufficient experience with its use during lactation.
Finnish: Imettämistä ei suositella Lansoprazol AbZin käytön aikana, koska imetyksen aikaisesta käytöstä ei ole riittävästi kokemusta.
English: If you stop taking Lansoprazol AbZ
Finnish: Jos unohdatte ottaa Lansoprazol AbZia
English: Lansoprazol AbZ 15 mg Hartkapseln 15 mg Gastro-resistant capsule, hard Oral use
Finnish: Lansoprazol AbZ 15 mg Hartkapseln 15 mg Enterokapseli, kova
English: If you forget to take Lansoprazol AbZ Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Finnish: Älkää ottako kaksinkertaista annosta korvataksenne unohtamanne annoksen.
English: Germany ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 89075 Ulm Germany
Finnish: Saksa ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 89075 Ulm Saksa
English: Do not use Lansoprazol AbZ after the expiry date which is stated on the carton and the blister.
Finnish: Lansoprazol AbZia ei tule käyttää pakkaukseen merkityn viimeisen käyttöpäivän jälkeen.
English: Lansoprazole is a specific inhibitor of the parietal cell proton pump.
Finnish: Lansopratsoli on spesifinen parietaalisolun gastrisen protonipumpun estäjä.
English: BEFORE YOU TAKE Lansoprazol AbZ
Finnish: Ennen Lansoprazol AbZ-hoitoa
English: ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 D-89079 Ulm Germany
Finnish: ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 D-89070 Ulm Saksa/Tyskland
English: 15 mg Gastro-resistant capsule, hard Oral use
Finnish: 15 mg Enterokapseli, kova
English: HOW TO TAKE Lansoprazol AbZ
Finnish: MITEN LANSOPRAZOL ABZIA KÄYTETÄÄN
English: 30 mg Gastro-resistant capsule, hard Oral use
Finnish: 30 mg Enterokapseli, kova
English: - if you use Lansoprazol AbZ in combination therapy with antibiotics to eradicate Helicobacter pylori, you should carefully read the package leaflets of these antibiotics, too - if you take Lansoprazol AbZ for longer than 1 year, therapy should be regularly monitored and the doctor should carefully consider the benefit versus risk ratio - if you experience any problems with your eyesight following long-term use (longer than 1 year), treatment with Lansoprazol AbZ should be promptly discontinued and you should consult an ophthalmologist.
Finnish: • käytätte Lansoprazol AbZia yli vuoden ajan, hoitoa tulee säännöllisesti seurata ja lääkärin tulee huolellisesti arvioida hyötyjen suhde haittoihin
English: Finland ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 89075 Ulm Germany
Finnish: Suomi ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 89075 Ulm Saksa
English: Do not take Lansoprazol AbZ - if you are allergic (hypersensitive) to Lansoprazol or any of the other ingredients of
Finnish: • olette allerginen (yliherkkä) lansopratsolille tai jollekin muulle Lansoprazol AbZin aineosalle.
English: POSSIBLE SIDE EFFECTS
Finnish: LANSOPRAZOL ABZIN MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT < Lansoprazol AbZ and associated names (see Annex I) 15 mg , gastro-resistant capsules, hard > [see Annex I - to be completed nationally]
Finnish: Lansoprazol AbZ ja vastaavat nimet (katso Annex I) 15 mg enterokapseli, kova Lansoprazol AbZ ja vastaavat nimet (katso Annex I) 15 mg enterokapseli, kova [katso Annex I - täytettävä kansallisesti] 2.
English: - Before treatment with Lansoprazol AbZ - the diagnosis of ulcers of the duodenum or stomach and inflammation of the gullet due to reflux of stomach acid should be confirmed by gastroscopy or other appropriate diagnostic measures (e.g. X-ray with contrast media) - a stomach ulcer with Lansoprazol AbZ, the possibility of a malignant stomach tumour should be excluded.
Finnish: • mahan ja pohjukaissuolen haavaumien ja mahan sisällön takaisinvirtauksesta johtuvan ruokatorvitulehduksen diagnoosi tulee varmistaa mahantähystystutkimuksella (gastroskopia) tai muilla sopivilla diagnostisilla menetelmillä (esim. varjoainekuvauksella)
English: < Lansoprazol AbZ and associated names (see Annex I) 30 mg, gastro-resistant capsules, hard > Lansoprazol
Finnish: Lansoprazol AbZ ja muut vastaavat nimet (katso Annex I) 30 mg enterokapseli, kova lansopratsoli
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT < Lansoprazol AbZ and associated names (see Annex I) 15 mg , gastro-resistant capsules, hard > lansoprazole
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Lansoprazol AbZ ja vastaavat nimet (katso Annex I) 15 mg enterokapseli, kova
English: < Lansoprazol AbZ and associated names (see Annex I) 15 mg, gastro-resistant capsules, hard > Lansoprazol
Finnish: Lansoprazol AbZ ja muut vastaavat nimet (katso Annex I) 15 mg enterokapseli, kova lansopratsoli
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT < Lansoprazol AbZ and associated names (see Annex I) 30 mg , gastro-resistant capsules, hard > lansoprazole
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Lansoprazol AbZ ja vastaavat nimet (katso Annex I) 30 mg enterokapseli, kova
English: The effect of Lansoprazol AbZ may be influenced by the following medicines or drug groups:
Finnish: Seuraavilla lääkkeillä tai lääkeryhmillä voi olla vaikutusta Lansoprazol AbZin tehoon
English: - The active substance is lansoprazol.
Finnish: Mitä Lansoprazol AbZ sisältää - vaikuttava-aine on lansopratsoli.
English: accumulation of water mainly in the legs (oedema) Disorders of the skeletal muscle, connective tissue and bones Rare:
Finnish: Maksan ja sappirakon häiriöt Melko harvinaiset: maksa-arvojen muutokset Harvinaiset: maksatulehdus, keltaisuus
English: HOW TO STORE Lansoprazol AbZ Do not store above 30°C.
Finnish: Miten Lansoprazol AbZia käytetään 4.
English: - You have heart problems.
Finnish: - sinulla on sydänongelmia.
English: Final report: 3Q 2023
Finnish: Loppuraportti: 3Q 2023
English: Take this leaflet and any remaining tablets with you.
Finnish: Ota tämä pakkausseloste ja kaikki jäljellä olevat tabletit mukaasi.
English: Date of first authorisation: 31/03/2016
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 31/03/2016
English: Take Wakix once a day by mouth, in the morning with your breakfast.
Finnish: Ota Wakix suun kautta kerran päivässä, aamuisin aamiaisen yhteydessä.
English: 40 Boulevard de Champaret 38300 Bourgoin-Jallieu France
Finnish: 40 Boulevard de Champaret 38300 Bourgoin-Jallieu Ranska
English: Tel: +33 (0)1 47 03 66 33 Fax: +33 (0)1 47 03 66 30 e-mail: contact@bioprojet.com
Finnish: Puhelin: +33 (0)1 47 03 66 33 Faksi: +33 (0)1 47 03 66 30 sähköposti: contact@bioprojet.com
English: Do not take a dose of Wakix in the afternoon since you may have difficulty sleeping.
Finnish: Älä ota Wakixia iltapäivällä, sillä tämä saattaa vaikeuttaa nukahtamista.
English: What Wakix is and what it is used for
Finnish: Mitä Wakix on ja mihin sitä käytetään
English: The safety and efficacy of pitolisant in children aged from 0 to 18 years old have not yet been established.
Finnish: Pitolisantin turvallisuutta ja tehoa 0-18-vuotiaiden lasten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
English: See the end of section 4 for how to report side effects.
Finnish: Katso kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.
English: Do not stop taking Wakix suddenly on your own.
Finnish: Älä lopeta käyttöä yhtäkkisesti omin päin.
English: *p<0.0001 vs placebo
Finnish: *p<0,0001 vs. plasebo
English: Other medicines and Wakix
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Wakix
English: You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects, you can help provide more information on the safety of this medicine.
Finnish: Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta, ks. Liite V. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
English: No clinical data on the magnitude of this interaction are available.
Finnish: Kliinistä tietoa tämän yhteisvaikutuksen voimakkuudesta ei ole saatavilla.
English: Component of a multipack, cannot be sold separately.
Finnish: Osa kerrannaispakkausta, ei myydä yksittäin.
English: If you take more Wakix than you should
Finnish: Jos otat enemmän Wakix-valmistetta kuin sinun pitäisi
English: In case of significant weight change, treatment should be re-evaluated by the physician.
Finnish: Mikäli potilaan paino muuttuu merkittävästi, lääkärin on arvioitava hoito uudelleen.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu.
Finnish: Yksityiskohtaisempaa tietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston kotisivulta: http://www.ema.europa.eu.
English: Pharmacotherapeutic group: Other nervous system drugs, ATC code: N07XX11.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Muut hermostoon vaikuttavat lääkeaineet, ATC-koodi: N07XX11.
English: You should be cautious with activities that require attention such as driving a car and handling machinery.
Finnish: Sinun on oltava varovainen tehdessäsi tarkkaavaisuutta vaativia toimia, kuten ajaessasi autoa tai käyttäessäsi koneita.
English: However, no definitive conclusion could be drawn on tolerance, dependence and self-administration studies.
Finnish: Toleranssia, riippuvuutta ja itsenäistä käyttöä koskevien tutkimusten perusteella ei kuitenkaan voitu tehdä varmoja johtopäätöksiä.
English: Studies in animals have shown reproductive toxicity, including teratogenicity.
Finnish: Eläinkokeissa on havaittu lisääntymistoksisuutta, mukaan lukien teratogeenisyyttä.
English: Pitolisant has a plasma half-life of 10-12 hours.
Finnish: Pitolisantin puoliintumisaika plasmassa on 10-12 tuntia.
English: Wakix can affect the way other medicines work and other medicines can affect the way Wakix works.
Finnish: Wakix saattaa vaikuttaa muiden lääkkeiden toimintaan, ja muut lääkkeet saattavat vaikuttaa siihen, miten Wakix toimii.
English: What you need to know before you take Wakix
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Wakixia
English: When pitolisant dose is doubled from 27 to 54 mg, AUC0-∞ is increased by about 2.3.
Finnish: Kun pitolisantin annos kaksinkertaistetaan 27 mg:sta 54 mg:aan, AUC0-∞-arvo kasvaa noin 2,3kertaiseksi.
English: Inter individual variability is rather high, some volunteers showing outlier high profile (without tolerance issues).
Finnish: Yksilöiden välinen vaihtelu on melko suurta, ja joillakin koehenkilöillä on havaittu poikkeavan korkeita pitoisuuksia (ilman toleranssiongelmia).
English: Extrasystoles Bradycardia
Finnish: Lisälyönnit Bradykardia
English: As long-term efficacy data are limited (see section 5.1), the continued efficacy of treatment should be regularly evaluated by the physician.
Finnish: Koska lääkkeen pitkäaikaistehoa koskevaa tietoa on vain vähän (ks. kohta 5.1), hoitavan lääkärin on säännöllisesti arvioitava hoidon teho uudelleen.
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines webportal.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan Unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EY Artiklassa 107c(7), ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
English: In 68 to 80 years old patients the pharmacokinetics of pitolisant is not different compared to younger patients (18 to 45 years of age).
Finnish: 68-80-vuotiaita koskee sama pitolisantin farmakokinetiikka kuin nuorempia (18-45-vuotiaita) potilaita.
English: However, treatment discontinuation should be monitored.
Finnish: Tästä huolimatta hoidon lopettamisen jälkeistä vaihetta on seurattava.
English: Pitolisant should not be used during pregnancy unless the potential benefit outweighs the potential risk for foetus.
Finnish: Pitolisanttia ei tule käyttää raskauden aikana, ellei lääkkeestä mahdollisesti saatava hyöty ole suurempi kuin siitä sikiölle mahdollisesti aiheutuva vaara.
English: Headache and insomnia During clinical studies, episodes of headache and insomnia have been reported (7.7 % to 8.4%).
Finnish: Päänsärky ja unettomuus Kliinisissä tutkimuksissa raportoitiin päänsärky- ja unettomuusjaksoja (7,7-8,4 %).
English: If symptoms persist a reduced daily dose or discontinuation should be considered.
Finnish: Mikäli oireet jatkuvat, on harkittava annoksen pienentämistä tai hoidon keskeyttämistä.
English: Wakix should not be taken by children or adolescents.
Finnish: Wakix-valmistetta ei saa antaa lapsille eikä nuorille.
English: If you take too many tablets of Wakix, contact your nearest hospital casualty department or tell your doctor or pharmacist immediately.
Finnish: Jos otat liian monta Wakix-tablettia, ota välittömästi yhteyttä lähimmän sairaalan ensiapuun tai kerro asiasta lääkärille tai apteekkiin.
English: Your doctor may need to adjust your doses.
Finnish: Lääkärin saattaa olla tarpeen muuttaa annosta.
English: What Wakix contains
Finnish: Mitä Wakix sisältää
English: Rebound effect
Finnish: Rebound-vaikutus
English: - Substrates of OCT1
Finnish: - OCT1-substraatit
English: Pitolisant has minor influence on the ability to drive and use machines.
Finnish: Pitolisantilla on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
English: Polyvinyl alcohol Titanium dioxide (E171) Macrogol 3350
Finnish: Tabletin päällyste polyvinyylialkoholi titaanidioksidi (E171) makrogoli 3350 talkki