FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans une étude clinique où le canal médullaire a été alésé jusqu'au contact de l'os cortical, une augmentation du taux d'infection a été observée dans le groupe traité par InductOs par rapport au groupe témoin recevant le traitement standard (voir rubrique 4.8).
Finnish: Eräässä kliinisessä tutkimuksessa, jossa ydinkanava riimattiin kuoriluuhun asti, InductOs-hoitoa saaneessa ryhmässä todettiin enemmän infektioita kuin standardihoitoa saaneessa verrokkiryhmässä (ks. kohta 4.8).
French: Ces maladies auto-immunes comprennent la polyarthrite rhumatoïde, le lupus érythémateux disséminé, la sclérodermie, le syndrome de Sjögren et la dermatomyosite/polymyosite.
Finnish: Näihin autoimmuunisairauksiin lasketaan mukaan nivelreuma, systeeminen lupus erythematosus, skleroderma, Sjögrenin syndrooma tai dermatomyosiitti/polymyosiitti.
French: • Deux matrices (2,5 cm x 5 cm) dans un emballage blister (chlorure polyvinylique [PVC]),
Finnish: • kaksi matriksia (2,5 cm x 5 cm) läpipainopakkauksessa (polyvinyylikloridia (PVC))
French: Il a été observé un délai d'apparition de l'œdème et, dans certains cas, il a été suffisamment important pour entraîner une obstruction des voies aériennes (voir rubrique 4.4).
Finnish: Turvotus oli viivästynyttä ja joissain tapauksissa niin vaikeaa, että se heikensi hengitysteiden toimintaa (ks. kohta 4.4).
French: Lors de l'utilisation de la technique d'enclouage sans alésage, les taux d'infection étaient similaires entre le groupe traité et le groupe témoin (21 % dans le groupe InductOs versus 23 % dans le groupe témoin).
Finnish: Riimaamatonta naulausta käytettäessä infektioiden arvioitu ilmaantuvuus oli samaa luokkaa tutkimuksen hoitoryhmissä (21 % / 23 %).
French: En l'absence d'expérience, l'utilisation répétée d'InductOs est déconseillée.
Finnish: InductOs-valmisteen toistuvasta käytöstä ei ole kokemusta, joten sitä ei suositella.
French: Par ailleurs, des études non cliniques ont indiqué qu'en cas de fracture, l'os induit par InductOs peut se réparer de luimême d'une façon équivalente à celle de l'os natif.
Finnish: Lisäksi, ei-kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet, että jos InductOs-valmisteen indusoima luu murtuu, se korjaantuu samalla tavoin kuin tavallinen luu.
French: 24 mois après l'opération, il a été démontré qu'InductOs était statistiquement non-inférieur à l'autogreffe osseuse, avec un taux de réussite de fusion déterminé par radiographie de 94,4 % pour InductOs contre 88,9 % pour l'autogreffe osseuse (IC bilatéral à 95 % pour la différence : - 1,53 ; 12,46).
Finnish: 24 kuukautta leikkauksen jälkeen InductOs - valmiste ei osoittautunut olevan huonompi tilastollisesti (non-inferiority) kuin autogeeninen luunsiirrännäinen; InductOs -valmisteella onnistumisprosentti röntgenologisesti määritetyssä luutumisessa oli 94,4 % ja autogeenisella luunsiirrännäisellä vastaavasti 88,9 % (eron kaksisuuntainen luottamusväli (95 %); -1,53, 12,46).
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ 1 matrice stérile (7,5 x 10 cm)
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 1 steriili matriksi (7,5 x 10 cm)
French: Si InductOs est utilisé pour l'arthrodèse lombaire, le chirurgien ôtera le disque endommagé à l'origine de la douleur et le remplacera par un dispositif médical dans lesquels est intégré InductOs.
Finnish: Jos sinulle annetaan InductOs-valmistetta alaselän luudutukseen, lääkäri poistaa viallisen välilevyn, joka aiheuttaa kipua ja korvaa sen lääkinnällisellä laitteella, joka on täytetty InductOs-valmisteella.
French: Aucune étude n'a été réalisée chez des patients ayant une insuffisance hépatique, rénale ou cardiaque.
Finnish: Tutkimuksia maksan, munuaisten tai sydämen vajaatoimintapotilailla ei ole tehty.
French: Si vous êtes atteint d'une douleur due à une lésion d'un disque intervertébral dans le bas du dos, et que d'autres traitements ne se sont pas avérés efficaces, l'arthrodèse lombaire peut être envisagée.
Finnish: Jos sinulla on voimakasta kipua alaselässä välilevyvaurion vuoksi eivätkä muut hoidot ole auttaneet, sinulle voidaan harkita alaselän selkärangan luudutusleikkausta.
French: InductOs n'assure pas la stabilité mécanique et ne doit pas être utilisé pour remplir un espace vide en présence de forces de compression.
Finnish: InductOs ei saa aikaan mekaanista stabiliteettia eikä sitä tule käyttää aukkokohdan täyttämiseen, jos se jää puristuksiin.
French: Les cellules différenciées forment de l'os trabéculaire tandis que la matrice est dégradée et qu'une invasion vasculaire se produit en même temps.
Finnish: Erilaistuneet solut muodostavat trabekkeliluuta matriksin hajotessa, ja samalla tapahtuu verisuoniinvaasiota.
French: Une augmentation du taux d'infection a été observée dans le groupe traité par InductOs par rapport au groupe témoin recevant seulement le traitement standard (respectivement 19 % versus 9 %; voir rubrique 4.4).
Finnish: Infektioiden ilmaantuvuus oli suurempi InductOs-hoitoa saaneessa ryhmässä verrattuna tavanomaista hoitoa saaneeseen verrokkiryhmään (19 % / 9 %, ks. kohta 4.4).
French: En laissant les matrices dans leur plaquette, répartir UNIFORMÉMENT 1,4 ml de solution de dibotermine alpha sur chacune des deux matrices de 2,5 x 5 cm, selon la figure ci-dessous.
Finnish: Levitä 1,4 ml dibotermiini alfa-liuosta TASAISESTI kummallekin 2,5 x 5 cm:n matriksille, allaolevan kuvan esimerkin mukaisesti.
French: Cette auto-limitation est probablement due à la perte de dibotermine alpha au site d'implantation, ainsi qu'à la présence d'inhibiteurs de protéines ostéogéniques dans les tissus environnants.
Finnish: Tämä rajoittuminen johtuu todennäköisesti dibotermiini alfan häviämisestä implantaatiokohdasta sekä ympäröivän kudoksen BMP-estäjistä.
French: Les patients ont été randomisés pour recevoir un implant de fusion intersomatique en titane en association soit avec InductOs, soit avec une autogreffe d'os prélevé dans la crête iliaque.
Finnish: Potilaat oli satunnaistettu saamaantitaanista valmistetulla solmujenvälisellä luudutuslaitteella joko InductOs-valmistetta tai suoliluusta otettua autogeenistä luunsiirrännäistä.
French: Le remodelage osseux dû à InductOs peut être responsable de l'intégration biologique et biomécanique du nouvel os induit par InductOs avec l'os environnant.
Finnish: InductOs-valmisteen kyky tukea luun muovautumista voi olla sen taustalla, että InductOs-valmisteen indusoima uusi luu integroituu biologisesti ja biomekaanisesti ympäröivään luuhun.
French: • Un syndrome des loges persistant ou des séquelles neurovasculaires d'un syndrome des loges,
Finnish: • pysyvä lihasaitio-oireyhtymä tai lihasaitio-oireyhtymän neurovaskulaarinen jäämä
French: InductOs ne doit pas être utilisé chez les patients ayant des antécédents ou une suspicion clinique de tumeur maligne au site d'application (voir rubrique 4.3).
Finnish: InductOs-valmistetta ei saa käyttää potilaille, joilla on ollut tai on kliinisesti epäilty maligniteetti antopaikassa (ks. kohta 4.3).
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose maximale (2 boîtes de 12 mg), c.à-d. qu'il est essentiellement sans sodium.
Finnish: Tämä lääke sisältää alle 1 mmol (23 mg) natriumia enimmäisannoksessa (kaksi 12 mg:n pakkausta) ja sen vuoksi se on pohjimmiltaan natriumiton.
French: • Une infection active au site opéré,
Finnish: • aktiivinen infektio leikkausalueella
French: 2 seringues (10 ml)
Finnish: 2 ruiskua (10 ml)
French: InductOs sera implanté une fois que les traitements standards de la fracture et de la plaie seront achevés (c'est-à-dire à la fermeture des tissus mous).
Finnish: InductOs implantoidaan murtuman ja haavan standardihoidon jälkeen eli pehmytkudoksen sulkemisen yhteydessä.
French: Implantation
Finnish: Implantaatio
French: Bien qu'aucune modification n'ait été observée ultérieurement chez ces patients, une interaction entre les AINS et InductOs ne peut être exclue.
Finnish: Vaikkakaan potilaiden hoitotuloksiin tällä ei ollut vaikutusta, tulehduskipulääkkeiden ja InductOs-valmisteen yhteisvaikutusta ei voida sulkea pois.
French: Une étude in vitro a démontré que la dibotermine alpha se lie aux agents hémostatiques et colles à base de fibrine.
Finnish: In vitro -tutkimuksessa dibotermiini alfan osoitettiin sitoutuvan fibriinipohjaisiin hemostaatteihin tai liimoihin.
French: • La dibotermine alpha est une poudre blanche conditionnée dans un flacon en verre.
Finnish: • Dibotermiini alfa on lasisessa injektiopullossa toimitettavaa valkoista jauhetta.
French: Concernant la douleur et le handicap (score d'Oswestry) le taux de réussite était de 72,9 % dans le groupe traité par InductOs contre 72,5 % dans le groupe traité par autogreffe (IC bilatéral à 95 % pour la différence :
Finnish: Kivun ja toimintakyvyn suhteen (Oswestry score) InductOs -valmistetta käyttävällä ryhmällä onnistumisprosentti oli 72,9 % ja autogeenista luunsiirrännäistä käyttävällä ryhmällä 72,5 % (eron kaksisuuntainen luottamusväli
French: Les autres patients ont participé à des études au cours desquelles InductOs était utilisé pour des indications non autorisées par l'Union européenne.
Finnish: Loput potilaista osallistuivat tutkimuksiin, joissa InductOs-valmistetta käytettiin sellaisiin käyttöaiheisiin,
French: Une boîte d'InductOs de 12 mg contient :
Finnish: InductOs 12 mg:n pakkauksessa on:
French: Les patients ont reçu (selon une distribution de type 1:1:1) soit les soins standards (groupe contrôle) comportant une fixation par enclouage centromédullaire et les soins de routine des tissus mous, soit les soins standards plus InductOs 0,75 mg/ml, soit les soins standards plus InductOs 1,5 mg/ml.
Finnish: Potilaat saivat (suhteessa 1:1:1) murtuman ja pehmytkudoksen standardihoidon (standardihoitoon kuului luuydinnaulaus), standardihoidon ja 0,75 mg/ml InductOsvalmistetta tai standardihoidon ja 1,5 mg/mlInductOs-valmistetta.
French: Le potentiel cancérogène d'InductOs n'a pas été testé in vivo, celui-ci étant un produit à usage unique (voir aussi rubrique 4.3).
Finnish: Kertakäyttöisenä valmisteena InductOs-valmisteen karsinogeenisuutta ei ole testattu in vivo (ks. myös kohta 4.3).
French: Dans les études portant sur l'arthrodèse lombaire intersomatique, plus de 600 patients ont été traités par InductOs.
Finnish: Lannenikamien solmujenvälisen luudutuksen tutkimuksissa yli 600 potilasta hoidettiin InductOs-valmisteella.
French: Veiller à ne pas comprimer le produit ou à ne pas remplir excessivement le volume prévu pour la formation du nouveau tissu osseux (voir rubrique 4.4).
Finnish: On noudatettava varovaisuutta, ettei valmistetta puristeta tai uuden luun muodostukseen tarkoitettua tilavuutta ylitäytetä (ks. kohta 4.4).
French: Les effets indésirables d'InductOs les plus fréquemment observés ont été des événements radiculopathiques dans le cas de l'arthrodèse lombaire intersomatique et l'infection localisée dans le cas du traitement chirurgical de la fracture du tibia.
Finnish: Yleisimpiä InductOs-valmisteen haittavaikutuksia olivat radikulopaattiset tapahtumat lannenikaman solmujenvälisen luudutusleikkauksen yhteydessä ja paikallinen infektio akuutin sääriluumurtuman leikkauksen yhteydessä.
French: L'éponge disparaîtra progressivement avec le temps, au fur et à mesure de la formation d'os nouveau.
Finnish: Ajan kuluessa matriksi hajoaa ja häviää vähitellen uuden luun muodostuessa.
French: Lors des études cliniques menées sur l'arthrodèse lombaire intersomatique par voie postérieure avec de la dibotermine alpha dans le traitement de la discopathie dégénérative, une formation osseuse postérieure a été observée à la TDM.
Finnish: Kun välilevyrappeumaa hoidettiin posteriorisella lannenikamien solmujenvälisellä luudutusmenetelmällä käyttäen dibotermiini alfaa, kliinisissä tutkimuksissa havaittiin TT-kuvauksissa posteriorista luunmuodostusta.
French: InductOs a été implanté directement sur la dure-mère exposée après laminectomie.
Finnish: InductOs asetettiin suoraan kovakalvoon (duuraan) nikamakaaren poiston (laminektomia) jälkeen.
French: 1/6 de la matrice
Finnish: 1/6 matriksista
French: • Une matrice (7,5 cm x 10 cm) dans un emballage blister (chlorure polyvinylique [PVC]),
Finnish: • yksi matriksi (7,5 cm x 10 cm) läpipainopakkauksessa (polyvinyylikloridia (PVC))
French: La proportion de patients avec un échec lié au matériel (vis de blocage pliées ou cassées) était significativement plus basse dans le groupe InductOs 1,5 mg/ml que dans le groupe soins standards (11 % contre 22 %; p = 0,0174).
Finnish: Niiden potilaiden osuus, joilla ydinnaulaus petti (lukitusruuvin vääntyminen tai katkeaminen) oli merkitsevästi pienempi InductOs 1,5 mg/ml -ryhmässä kuin standardihoitoryhmässä (11 % vs. 22 %; P = 0,0174).
French: Des anticorps anti-dibotermine ont été recherchés chez des lapins femelles gestantes après une immunisation importante avec la dibotermine alpha dans le but d'induire expérimentalement la production d'anticorps anti-dibotermine alpha.
Finnish: Anti-dibotermiinivasta-aineita on tutkittu kantavilla kaneilla, jotka on yli-immunisoitu dibotermiini alfalla anti-dibotermiini alfan vasta-aineiden kokeellisen indusoitumisen aikaansaamiseksi.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser InductOs ?
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät IndusctOs-valmistetta
French: Les données issues des études cliniques sur les fractures du tibia montrent que l'utilisation d'InductOs chez des patients recevant des glucocorticoïdes n'a été associée à aucun effet indésirable apparent.
Finnish: Akuuteilla sääriluumurtumilla tehdyt kliiniset tutkimukset osoittivat, ettei InductOs-valmisteen käyttöön liittynyt mitään ilmeisiä haittavaikutuksia glukokortikoideja saavilla potilailla.
French: Augmentation de la résorption osseuse*
Finnish: Osteolyysi* Lisääntynyt luun resorptio*
French: 2 seringues (5 ml)
Finnish: 2 ruiskua (5 ml)
French: Comme tous les médicaments, InductOs peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
French: • Deux seringues (10 ml, polypropylène),
Finnish: • kaksi ruiskua (10 ml; polypropyleeniä)
French: • si votre médecin traitant considère que l'irrigation sanguine du site de fracture est inadéquate.
Finnish: • jos sinua hoitava lääkäri päättelee, että sinulla on puutteellinen verensaanti murtuma-alueella.
French: • Un gonflement localisé, conduisant dans certains cas à des difficultés respiratoires, a été rapporté chez des patients lors de l'utilisation d'InductOs en chirurgie du rachis cervical (cou.
Finnish: • Paikallista turvotusta, joista osa tapauksista johtanut hengitysvaikeuksiin, on raportoitu käytettäessä InductOsia yläselkäalueen (niska) leikkauksissa.
French: Sur un champ non stérile
Finnish: Epästeriilillä alueella
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ 12 mg de dibotermine alpha
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 12 mg dibotermiini alfaa
French: InductOs n'assure pas la stabilité mécanique et ne doit pas être utilisé pour remplir des espaces en présence de forces de compression.
Finnish: InductOs-valmisteella ei aikaansaada mekaanista stabiiliutta, eikä sitä pidä käyttää puristuksessa olevan aukkokohdan täyttämiseen.
French: Ce médicament est administré par implantation.
Finnish: Lääkevalmiste annetaan implantoimalla.
French: Quand InductOs est utilisé dans l'arthrodèse lombaire, il est utilisé en association avec un dispositif médical qui corrige la position de votre colonne vertébrale.
Finnish: Alaselän luudutusleikkauksissa InductOs -valmistetta käytetään yhdessä lääkinnällisen laitteen kanssa, joka korjaa selkärankasi asentoa.
French: À conserver à une température ne dépassant pas 30ºC.
Finnish: Säilytä alle 30 °C.
French: • Deux seringues (5 ml, polypropylène),
Finnish: • kaksi ruiskua (5 ml; polypropyleeniä)
French: La matrice est prédécoupée en 2 pièces de 2,5 x 5 cm chacune.
Finnish: Matriksi on leikattu valmiiksi kahteen 2,5 x 5 cm:n kokoiseen osaan.
French: Les autres composants sont saccharose, glycine, acide glutamique, chlorure de sodium, hydroxyde de sodium et polysorbate 80, eau pour préparations injectables et collagène bovin de Type I.
Finnish: - Muut aineet ovat sakkaroosi, glysiini, glutamiinihappo, natriumkloridi, natriumhydroksidi ja polysorbaatti 80, injektionesteisiin käytettävä vesi ja naudan tyyppi I kollageeni.
French: Un flacon contient 4 mg (boîte de 4 mg) ou 12 mg (boîte de 12 mg) de dibotermine alpha.
Finnish: VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi injektiopullo sisältää 4 mg (4 mg:n pakkaus) tai 12 mg (12 mg:n pakkaus) dibotermiini alfaa.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/02/226/001
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/02/226/001
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ 4 mg de dibotermine alpha
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 4 mg dibotermiini alfaa
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Matrice pour InductOs 1,5 mg/ml Collagène bovin de type I
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Matriksi InductOs 1,5 mg/ml Naudan tyyppi I -kollageeni
French: 2/3 de la matrice
Finnish: 2/3 matriksista
French: Typiquement, 4 mg (2,7 cm3 de matrice imbibée) d'InductOs sont utilisés dans l'espace intervertébral.
Finnish: Nikamavälilevytilaan käytetään tyypillisesti 4 mg (2,7 cm3 kostutetusta matriksista) InductOsvalmistetta.
French: Désinfecter les bouchons des flacons de dibotermine alpha et de solvant.
Finnish: Desinfioi dibotermiini alfan ja liuotinpullojen tulpat.
French: Protéines ostéogéniques, code ATC : M05BC01
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Luukudokseen vaikuttavat lääkkeet, luun morfogeneettiset proteiinit, ATC-koodi: M 05BC01.
French: Les données d'efficacité dans le cas d'une fracture du tibia n'ont été obtenues qu'à partir d'essais cliniques contrôlés dans lesquels les fractures ouvertes de tibia ont été stabilisées au moyen d'un enclouage centromédullaire (voir rubrique 5.1).
Finnish: InductOs-valmisteen tehosta sääriluumurtumassa on käytettävissä ainoastaan tietoa, joka on saatu kontrolloiduista kliinisistä tutkimuksista, joissa hoidettiin avoimia sääriluumurtumia luuydinnaulausta käyttäen (ks. kohta 5.1).
French: La matrice se présente sous la forme d'une pièce de 7,5 x 10 cm.
Finnish: Matriksi on yhdessä 7,5 cm x 10 cm:n kokoisessa osassa.
French: Concernant la cicatrisation des lésions des tissus mous, la proportion de patients était significativement plus élevée à la consultation de six semaines après le traitement dans le groupe InductOs 1,5 mg/ml, que dans le groupe soins standards (83 % contre 65 %; p = 0,0010).
Finnish: Niiden potilaiden osuus, joilla pehmytkudoshaavat olivat parantuneet, oli 6 viikon kuluttua hoidosta tapahtuneella käynnillä merkitsevästi suurempi InductOs 1,5 mg/ml -ryhmässä kuin standardihoitoryhmässä (83 % vs. 65 %; P = 0,0010).
French: Ossification ectopique1,3*
Finnish: Heterotooppinen luutuminen1, 3*
French: Le volume nécessaire d'InductOs dépend de l'espace intervertébral et de la taille, de la forme et du volume interne du ou des implants d'arthrodèse lombaire intersomatique employés.
Finnish: InductOs-valmisteen tarvittava tilavuus määräytyy nikamavälilevytilasta ja lannenikamien solmujenväliseen luudutukseen käytettävän luudutuslaitteen (tai -laitteiden) koosta, muodosta ja sisätilavuudesta.
French: Données pharmacodynamiques spécifiques aux études sur l'arthrodèse lombaire intersomatique
Finnish: Farmakodynaaminen tieto erityisesti lannenikamien solmujenvälistä luudutusta käsittelevissä tutkimuksissa
French: Saccharose Glycine
Finnish: Glysiini
French: Post-implantation
Finnish: Implantaation jälkeen
French: Post-implantation Ne pas irriguer la plaie, une fois qu'InductOs est implanté.
Finnish: Implantaation jälkeen Sen jälkeen kun InductOs on implantoitu, ei haavaa pidä kastella.
French: En raison de l'action angiogénique d'InductOs, une collection liquidienne (pseudokyste, œdème localisé, effusion au niveau du site de l'implant), parfois encapsulée, peut survenir, entraînant dans certains cas une compression nerveuse et une douleur.
Finnish: InductOs-valmistetta käytettäessä on raportoitu nestekertymiä (pseudokystia, paikallista turvotusta, nestepurkautumaa implantaatiokohdan effuusiota), jotka joskus ovat olleet kotiloituneina ja jotka joissakin tapauksissa ovat aiheuttaneet hermopuristusta ja kipua.
French: Conserver dans l'emballage extérieur d'origine, à l'abri de la lumière.
Finnish: Säilytä alkuperäispakkauksessa.
French: Pour les instructions concernant la reconstitution du médicament avant administration, se référer à la rubrique 6.6.
Finnish: Ks. kohdasta 6.6. ohjeet lääkevalmisteen saattamisesta käyttökuntoon ennen lääkkeen antoa.
French: 2 La collection liquidienne inclut l'œdème localisé, le pseudokyste et l'effusion au niveau du site de l'implant
Finnish: 2 Nestekertymiä ovat paikallinen turvotus, pseudokysta ja implantaatiokohdan effuusio.
French: Il ne vous sera pas demandé de conserver ce produit.
Finnish: InductOs-valmisteen säilyttäminen Sinun ei tarvitse säilyttää tätä valmistetta.
French: solvant 3,2 ml
Finnish: 3,2 ml liuotinta
French: Dans les essais cliniques sur les fractures du tibia, des effets indésirables d'intensité modérée ou moyenne en rapport avec la cicatrisation de plaie (par exemple, drainage de plaie) ont été davantage observés chez les patients traités par InductOs et recevant de façon conjointe des AINS pendant 14 jours consécutifs, que chez les patients traités par InductOs n'ayant pas reçu d'AINS.
Finnish: Akuuttien sääriluumurtumien kliinisissä tutkimuksissa InductOs-potilailla, jotka saivat 14 peräkkäisenä päivänä tulehduskipulääkkeitä, esiintyi useammin lieviä tai kohtalaisia haavan paranemiseen (esim. haavan dreneeraukseen) liittyviä haittatapahtumia kuin InductOs-potilailla, jotka eivät käyttäneet tulehduskipulääkkeitä.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/02/226/002
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/02/226/002
French: InductOs doit être introduit dans le ou les implant(s) d'arthrodèse lombaire intersomatique ou dans la partie antérieure de l'espace intervertébral.
Finnish: InductOs-valmiste on asetettava lannenikamien solmujenväliseen luudutukseen käytettävän laitteen (tai laitteiden) sisään tai nikamavälilevytilan anterioriseen osaan.
French: NUMÉRO DU LOT LOT: voir au dos
Finnish: ERÄNUMERO Erä: ks. Kääntöpuoli
French: • Vous devez informer votre médecin si vous souffrez d'une pathologie rénale ou hépatique.
Finnish: • Kerro lääkärille, jos sinulla on munuais- tai maksasairaus.
French: Hydroxyde de sodium
Finnish: Natriumhydroksidi
French: InductOs est indiqué en tant qu'alternative à l'autogreffe osseuse pour l'arthrodèse lombaire intersomatique sur un niveau chez les adultes présentant une discopathie dégénérative et ayant suivi un traitement non chirurgical pour cette pathologie pendant au moins 6 mois.
Finnish: InductOs on tarkoitettu yhden nikamavälin lannenikamien solmujenväliseen (interkorporaaliseen) luudutukseen aikuisille autogeenisen luusiirteen sijasta välilevyrappeumassa, jota on hoidettu nonoperatiivisesti vähintään 6 kuukauden ajan.
French: Pendant la période de suivi de deux ans des essais cliniques menés sur l'arthrodèse lombaire intersomatique utilisant une approche postérieure, une ossification ectopique observée par radiographie a touché davantage de patients traités avec InductOs que de patients ayant reçu une greffe autologue (voir rubrique 4.4).
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa, joissa posteriorisesti tehtyä lannenikamien solmujenvälistä luudutusta arvioitiin kahden vuoden seurannan aikana, röntgenkuvissa todettua heterotooppista luutumista esiintyi useammin InductOs-valmisteella hoidetuilla potilailla verrattuna autograftilla hoidettuihin potilaisiin (ks. kohta 4.4).
French: La poudre est dissoute dans de l'eau stérile pour former la solution utilisée pour imbiber l'éponge.
Finnish: Jauhe liuotetaan steriiliin veteen, josta saadaan liuos matriksi-rakenteen kostuttamiseksi.
French: • La réduction définitive, la fixation et l'hémostase de la fracture doivent être réalisées avant d'implanter InductOs.
Finnish: Selvä luiden paikalleen asettuminen ja kiinnittyminen sekä hemostaasi on saavutettava ennen InductOs-valmisteen implantaatiota.
French: La préparation d'InductOs s'effectue dans la salle d'opération par l'équipe médicale.
Finnish: Hoitohenkilökunta valmistaa InductOsvalmisteen leikkaussalissa.