FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Výbor CHMP preto v čase stiahnutia žiadosti zastával názor, že prínos lieku Effentora neprevyšuje jeho riziká u pacientov s dlhodobou bolesťou z inej príčiny ako rakovina.
Estonian: Seetõttu oli inimravimite komitee müügiloa taotluse tagasivõtmise ajal arvamusel, et ravimi Effentora kasulikkus vähiga mitteseotud pikaajalise valuga patsientidel ei ole suurem kui sellega kaasnevad riskid.
Slovak: Liek Effentora sa užíva ako bukálna tableta, takže fentanyl sa absorbuje cez ústnu sliznicu.
Estonian: Effentora on bukaaltablett, milles fentanüül imendub läbi suu limaskesta.
Slovak: Čo sa stane s liekom Effentora, ktorý sa používa na liečbu náhlej bolesti u dospelých s rakovinou?
Estonian: Kuidas mõjutab müügiloa taotluse tagasivõtmine Effentora kasutamist vähiga täiskasvanute läbilöögivalu raviks?
Slovak: Liek sa už používa na liečbu náhlej bolesti u dospelých s rakovinou, ktorí užívajú opioidné lieky proti bolesti na kontrolu dlhodobej bolesti v dôsledku rakoviny.
Estonian: Seda kasutatakse läbilöögivalu raviks vähiga patsientidel, kes kasutavad pikaajalise vähivalu reguleerimiseks opioidvaluvaigisteid.
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku Effentora?
Estonian: Milleks kavatseti Effentorat kasutada?
Slovak: 5. októbra 2012
Estonian: 5. oktoober 2012
Slovak: Úplné znenie Európskej verejnej hodnotiacej správy o lieku Erbitux sa nachádza na webovej stránke agentúry EMA: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Erbituxi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Erbitux je liek proti rakovine, ktorý je v Európskej únii (EÚ) povolený od 29. júna 2004.
Estonian: Erbitux on vähiravim, millel on Euroopa Liidus müügiluba alates 29. juunist 2004.
Slovak: Po naviazaní na EGFR nádorové bunky už nemôžu naďalej dostávať informácie potrebné na rast, progresiu a šírenie.
Estonian: Selle tulemusena ei saa kasvajarakk enam kasvamiseks, progresseerumiseks ja levimiseks vajalikke signaale vastu võtta.
Slovak: Aké sú dôsledky stiahnutia žiadosti pre pacientov, ktorí sa zúčastňujú v klinických skúšaniach alebo programoch na použitie v naliehavých prípadoch?
Estonian: Kuidas mõjutab tagasivõtmine praegu kliinilistes uuringutes või eriloaga kasutamise programmides osalevaid patsiente?
Slovak: Stiahnutie žiadosti o zmenu povolenia na uvedenie lieku Erbitux (cetuximab) na trh
Estonian: Müügiloa muutmise taotluse tagasivõtmise teave: Erbitux (tsetuksimaab)
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bolo celkové prežitie (dĺžka času prežitia pacientov).
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli üldine elulemus.
Slovak: Dňa 17. septembra 2012 spoločnosť Merck KgaA oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP), že by chcela stiahnuť svoju žiadosť o zmenu povolenia na uvedenie lieku Erbitux na trh, ktorou sa malo rozšíriť jeho použitie na liečbu nemalobunkového karcinómu pľúc.
Estonian: Merck KGaA teatas 17. septembril 2012 ametlikult inimravimite komiteele oma soovist võtta tagasi ravimi Erbitux müügiloa muutmise taotlus, et laiendada selle kasutamist ka mitteväikerakk-kopsuvähi raviks.
Slovak: List spoločnosti oznamujúci agentúre stiahnutie žiadosti sa nachádza v časti „All documents"
Estonian: Ettevõtte kiri, milles ta teatab inimravimite komiteele oma taotluse tagasivõtmisest, on avaldatud jaotises „All documents".
Slovak: Žiadosť bola stiahnutá po tom, ako výbor CHMP vyhodnotil dokumentáciu predloženú spoločnosťou a sformuloval zoznam otázok.
Estonian: Taotlus võeti tagasi pärast seda, kui inimravimite komitee oli hinnanud ettevõtte esitatud dokumente ja koostanud ettevõttele vastamiseks küsimused.
Slovak: Počas štúdie dostávali pacienti cisplatinu a vinorelbín (dva chemoterapeutické lieky) spolu s liekom Erbitux alebo bez neho.
Estonian: Uuringus manustati patsientidele tsisplatiini ja vinorelbiini (kaks keemiaravi ravimit) koos Erbituxiga või ilma.
Slovak: Liek Erbitux sa taktiež používa na liečbu skvamocelulárnych karcinómov hlavy a krku.
Estonian: Erbituxi kasutatakse ka pea ja kaela lamerakk-kartsinoomide raviks.
Slovak: Štúdia sa predtým použila na podporu žiadosti o používanie lieku Erbitux v liečbe nemalobunkového karcinómu pľúc, jeho žiadosť však bola zamietnutá.
Estonian: Nimetatud uuringut oli juba varem kasutatud Erbituxi taotluse toetuseks mitteväikerakk-kopsuvähiga patsientidel, aga see taotlus lükati tagasi.
Slovak: Výbor CHMP preto v čase stiahnutia žiadosti zastával názor, že liek nemôže byť povolený na základe údajov predložených spoločnosťou a že sú potrebné ďalšie štúdie, ktoré potvrdia prínos lieku Erbitux u pacientov, ktorých nádorové bunky majú vysoké hladiny EGFR.
Estonian: Seetõttu oli inimravimite komitee taotluse tagasivõtmise ajal arvamusel, et ravimi kasutamist antud näidustustel ei saa ettevõtte esitatud andmete alusel heaks kiita ja et Erbituxi kasulikkuse kinnitamiseks patsientidel, kelle vähirakkude pinnal on epidermaalse kasvuteguri retseptoreid palju, on vaja läbi viia täiendavad uuringud.
Slovak: Po preskúmaní odpovedí spoločnosti na otázky výborom CHMP niektoré otázky zostali stále nevyriešené.
Estonian: Inimravimite komitee oli ettevõttele esitatud küsimuste vastused läbi vaadanud, kuid mõni küsimus oli veel lahendamata.
Slovak: Spoločnosť vo svojom oficiálnom liste uviedla, že jej rozhodnutie stiahnuť žiadosť bolo založené na stanovisku výboru CHMP, že predložené údaje zatiaľ nie sú dostatočné na to, aby vyriešili obavy výboru CHMP a že bude potrebné predložiť viac údajov.
Estonian: Ettevõte teatas ametlikus kirjas oma otsusest võtta taotlus tagasi, sest inimravimite komitee leidis, et esitatud andmed on ebapiisavad ja inimravimite komitee küsimustele vastamiseks on vaja rohkem andmeid.
Slovak: Výbor bol znepokojený tým, že hoci sa opätovnou analýzou údajov ukázalo, že by liek mohol mať priaznivý účinok na prežitie pacientov, ktorých nádorové bunky majú vysoké hladiny EGFR, existovali obavy týkajúce sa najmä spôsobu, akým sa pacienti v retrospektívnej analýze kategorizovali do skupín s vysokými alebo nízkymi hladinami EGFR, ako skutočnosti, že účinok pozorovaný u pacientov s vysokými hladinami EGFR v hlavnej štúdii sa v inej štúdii nepotvrdil.
Estonian: Inimravimite komitee leidis, et ehkki andmete kordusanalüüs näitas ravimi võimalikku kasulikku toimet nende patsientide elulemusele, kelle kasvajarakkude pinnal on epidermaalse kasvuteguri retseptoreid palju, tekivad mõned küsimused, eelkõige viisi kohta, kuidas patsiendid jaotati retrospektiivses analüüsis epidermaalse kasvuteguri retseptorite suure ja väikese arvu alusel rühmadesse, samuti asjaolu kohta, et põhiuuringus leitud toimet suure arvu epidermaalse kasvuteguri retseptoritega patsientidel teise uuringu tulemused ei kinnitanud.
Slovak: V prípade rakoviny, ktorá sa opakuje (ak sa opakovane vráti po predchádzajúcej liečbe) alebo vytvorila metastázy, sa liek Erbitux podáva v kombinácii s liekom proti rakovine na báze platiny.
Estonian: Korduva (vähk on pärast varasemat ravi taastunud) või metastaatilise vähi korral kasutatakse Erbituxi koos plaatinat sisaldavate vähiravimitega.
Slovak: Liek Erbitux sa používa u pacientov, ktorých nádorové bunky majú na svojom povrchu proteín nazývaný epidermálny receptor rastového faktora (EGFR) a obsahujú tzv. divoký (nezmutovaný) typ génu nazývaný KRAS.
Estonian: Erbituxi kasutatakse patsientidel, kelle kasvajarakkude pinnal on valku, mida nimetatakse epidermaalse kasvuteguri retseptoriks (EGFR), ja kelle vähirakud sisaldavad muteerumata KRAS-geeni.
Slovak: Na základe preskúmania údajov a odpovedí spoločnosti na zoznamy otázok výboru CHMP, mal výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti určité výhrady a dospel k predbežnému stanovisku, že liek Erbitux nemôže byť povolený na liečbu nemalobunkového karcinómu pľúc.
Estonian: Tuginedes esitatud andmete analüüsile ja ettevõtte vastustele inimravimite komitee esitatud küsimustele, nägi komitee taotluse tagasivõtmise ajal põhjust ettevaatlikkuseks ja oli esialgsel seisukohal, et ravimi Erbitux kasutamist mitteväikerakk-kopsuvähi raviks ei ole võimalik heaks kiita.
Slovak: Pri kolorektálnej rakovine sa môže použiť v kombinácii s chemoterapiou (lieky na liečbu rakoviny) alebo samotný.
Estonian: Kolorektaalvähi raviks võidakse Erbituxi kasutada nii koos keemiaraviga (vähiravimid) kui ka ainsa ravimina.
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP, že v čase stiahnutia žiadosti neprebiehali žiadne klinické skúšania s liekom Erbitux u pacientov s nemalobunkovým karcinómom pľúc.
Estonian: Ettevõte teatas inimravimite komiteele, et taotluse tagasivõtmise ajal ei ole mitteväikerakkkopsuvähiga patsientidel käimas mitte ühtegi uuringut Erbituxiga.
Slovak: Spoločnosť predložila analýzu údajov štúdie, v ktorej sa porovnávalo prežitie pacientov, ktorých nádorové bunky mali na povrchu vysoké hladiny EGFR s prežitím pacientov, ktorých nádory mali nízke hladiny EGFR.
Estonian: Ettevõte esitas uuringuandmete analüüsi, milles võrreldi nende patsientide elulemust, kelle kasvajarakkude pinnal oli epidermaalse kasvuteguri retseptoreid palju ja nende patsientide elulemust, kelle kasvajarakkude pinnal oli epidermaalse kasvuteguri retseptoreid vähe.
Slovak: Liek sa mal používať v kombinácii s chemoterapiou na báze platiny u pacientov, ktorí predtým neboli liečení.
Estonian: Erbituxi kavatseti kasutada koos plaatinat sisaldava keemiaraviga patsientidel, keda varem ei ole ravitud.
Slovak: Účinná látka lieku Erbitux, cetuximab, je monoklonálna protilátka, čo je druh proteínu, ktorý bol vyvinutý tak, aby rozpoznal EGFR nachádzajúci sa na povrchu určitých nádorových buniek a naviazal sa naň.
Estonian: Erbituxi toimeaine tsetuksimaab on monoklonaalne antikeha (teatud valk), mis tunneb ära teatud kasvajarakkude pinnal olevad epidermaalse kasvuteguri retseptorid ja seondub nendega.
Slovak: Čo sa stane s liekom Erbitux na liečbu iných chorôb?
Estonian: Kuidas mõjutab taotluse tagasivõtmine Erbituxi kasutamist teiste haiguste raviks?
Slovak: Predpokladané použitie lieku Erbitux bolo aj na liečbu pokročilého alebo metastatického nemalobunkového karcinómu pľúc, keď majú nádorové bunky na svojom povrchu vysoké hladiny EGFR.
Estonian: Erbituxi kavatseti kasutada ka kaugelearenenud või metastaatilise mitteväikerakk-kopsuvähi ravis, kui kasvajarakkude pinnal on rohkesti epidermaalse kasvuteguri retseptoreid.
Slovak: Používa sa na liečbu dospelých pacientov s kolorektálnym karcinómom (rakovina hrubého čreva) pri metastatickej rakovine (rozšírila sa do ostatných častí tela).
Estonian: Seda kasutatakse metastaatilise (levinud organismis ka mujale) kolorektaalvähi (jämesoolevähi) raviks täiskasvanud patsientidel.
Slovak: Pri liečbe nemalobunkového karcinómu pľúc by mal liek Erbitux účinkovať rovnakým spôsobom, ako účinkuje pri svojich existujúcich indikáciách.
Estonian: Arvati, et mitteväikerakk-kopsuvähi ravis toimib Erbitux samamoodi kui juba heakskiidetud näidustuste korral.
Slovak: Pre používanie lieku Erbitux v jeho povolených indikáciách nevyplývajú žiadne dôsledky.
Estonian: Tagasivõtmine ei avalda mõju Erbituxi kasutamisele teiste näidustuste korral.
Slovak: Pri lokálne pokročilej forme rakoviny (nádor sa vytvoril, ale nerozrastá sa), sa liek Erbitux podáva v kombinácii s rádioterapiou (liečba ožarovaním).
Estonian: Lokaalselt kaugelearenenud (metastaasideta) vähi korral kasutatakse Erbituxi koos kiiritusraviga.
Slovak: 20. decembra 2013
Estonian: 20. detsember 2013
Slovak: EMEA/H/C/000255/WS/355
Estonian: EMEA/H/C/000169/WS/355 EMEA/H/C/000255/WS/355
Slovak: Hlavnými meradlami účinnosti boli zmeny v príznakoch v dvoch hlavných oblastiach: kognitívnej (schopnosť myslieť, učiť sa a zapamätať si) a globálnej (kombinácia niekoľkých oblastí vrátane celkovej funkcie, kognitívnych príznakov, správania a schopnosti vykonávať každodenné činnosti).
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli kahe peamise valdkonna sümptomite muutus: kognitiivsed võimed (mõtlemine, õppimine ja mälu) ning üldsümptomid (mitme valdkonna kombinatsioon, sealhulgas üldine tegutsemisvõime, kognitiivsed sümptomid, käitumine ja igapäevategevustega toimetulek).
Slovak: Lieky Exelon a Prometax sú v Európskej únii povolené od mája 1998.
Estonian: Exelon ja Prometax on olnud Euroopa Liidus heaks kiidetud alates maist 1998.
Slovak: To by mohlo mať vážnejšie následky u pacientov so závažným ochorením, čo je znepokojujúce u tejto citlivejšej skupiny pacientov.
Estonian: Kõrvaltoimetel võivad raske haigusega patsientidele olla raskemad tagajärjed, mis on selles haavatavas patsiendipopulatsioonis problemaatiline.
Slovak: Dňa 21. novembra 2013 spoločnosť Novartis Europharm Ltd. oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodnutie stiahnuť svoju žiadosť o zmenu v povoleniach na uvedenie na trh pre lieky Exelon a Prometax.
Estonian: 21. novembril 2013 teatas ettevõte Novartis Europharm Ltd. ametlikult inimravimite komiteele, et soovib tagasi võtta ravimite Exelon ja Prometax müügiloa muutmise taotluse.
Slovak: Žiadosť bola stiahnutá po tom, čo výbor CHMP vyhodnotil dokumentáciu, ktorú predložila spoločnosť, a sformuloval zoznamy otázok.
Estonian: Taotlus võeti tagasi, kui inimravimite komitee oli hinnanud ettevõtte esitatud dokumente ja koostanud ettevõttele vastamiseks küsimused.
Slovak: Spoločnosť vo svojom oficiálnom liste uviedla, že rozhodnutie spoločnosti stiahnuť žiadosť je založené na názore výboru CHMP, že údaje predložené na podporu tejto novej indikácie nie sú dostatočné na odporučenie povolenia.
Estonian: Ettevõte märkis ametlikus kirjas, et otsus võtta taotlus tagasi põhines inimravimite komitee seisukohal, et uue näidustuse toetuseks esitatud andmed ei ole heakskiitmise soovitamiseks piisavad.
Slovak: List spoločnosti oznamujúci agentúre stiahnutie žiadosti je k dispozícii tu.
Estonian: Ettevõtte kiri, milles ta teatab Euroopa Ravimiametile oma taotluse tagasivõtmisest, on siin.
Slovak: Exelon a Prometax sú lieky, ktoré obsahujú účinnú látku rivastigmín.
Estonian: Exelon ja Prometax on ravimid, mis sisaldavad toimeainena rivastigmiini.
Slovak: Zablokovaním týchto enzýmov rivastigmín umožňuje zvýšenie hladiny acetylcholínu v mozgu, čo pomáha zmierniť príznaky Alzheimerovej demencie.
Estonian: Neid ensüüme blokeerides suurendab rivastimiin atsetüülkoliini sisaldust ajus, mis aitab vähendada Alzheimeri dementsuse sümptomeid.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Exelon sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Exeloni kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Prometax sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Prometaxi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Hoci bol bezpečnostný profil náplasti u pacientov so závažnou Alzheimerovou demenciou podobný ako v prípade pacientov s miernou až stredne závažnou Alzheimerovou demenciou, výbor CHMP mal výhrady, že niektoré vedľajšie účinky (vrátane pádov, vracania a hnačky, dehydratácie, straty chuti do jedla a psychických porúch) sú zrejme u pacientov so závažnou Alzheimerovou demenciou častejšie a závažnejšie.
Estonian: Kuigi plaastri ohutusprofiil raske Alzheimeri dementsusega patsientidel sarnanes kerge kuni mõõdukalt raske Alzheimeri dementsusega patsientide ohutusprofiiliga, pidas inimravimite komitee probleemiks, et mitu kõrvaltoimet (sealhulgas kukkumised, oksendamine ja kõhulahtisus, vedelikukaotus, isutus ja psühhiaatrilised häired) olid raske Alzheimeri dementsusega patsientidel sagedamad ja raskemad.
Slovak: Aj keď mala transdermálna náplasť 13,3 mg/24 h väčší účinok na príznaky ako neúčinná náplasť s nižšou dávkou, výbor CHMP nebol presvedčený, že tento účinok sa premietne do klinicky významného prínosu, najmä v prípade pacientov s najzávažnejšou formou Alzheimerovej demencie.
Estonian: Kuigi 13,3 mg / 24 h transdermaalse plaastri toime sümptomitele oli tugevam kui väiksema annusega plaastril, mis oli ebaefektiivne, ei olnud inimravimite komitee veendunud, et toimest tekiks kliiniliselt oluline kasulikkus, eriti patsientidel, kellel on Alzheimeri dementsuse kõige raskem vorm.
Slovak: U pacientov s Alzheimerovou demenciou odumierajú určité nervové bunky v mozgu, čo vedie k nízkej hladine neurotransmitera acetylcholínu (látky, ktorá umožňuje nervovým bunkám navzájom komunikovať).
Estonian: Alzheimeri dementsusega patsientidel hävivad ajus teatud närvirakud, mille tulemusena väheneb neurotransmitteri (keemiline aine, mis vahendab närvirakkude vahelisi signaale) atsetüülkoliini sisaldus.
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP, že pre pacientov, ktorí sa v súčasnosti zúčastňujú na klinických skúšaniach liekov Exelon alebo Prometax nevyplývajú žiadne dôsledky.
Estonian: Ettevõte teatas inimravimite komiteele, et taotluse tagasivõtmine ei mõjuta praegu Exeloni või Prometaxi kliinilistes uuringutes osalevaid patsiente.
Slovak: Na základe preskúmania údajov a odpovedí spoločnosti na zoznamy otázok výboru CHMP mal výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti určité výhrady a dospel k predbežnému stanovisku, že transdermálna náplasť 13,3 mg/24h nemôže byť povolená na liečbu pacientov so závažnou Alzeimerovou demenciou.
Estonian: Tuginedes esitatud andmete analüüsile ja ettevõtte vastustele inimravimite komitee esitatud küsimustele, nägi komitee taotluse tagasivõtmise ajal põhjust ettevaatlikkuseks ja oli esialgsel seisukohal, et 13,3 mg / 24 h transdermaalse plaastri kasutamist raske Alzheimeri dementsusega patsientide raviks ei ole võimalik heaks kiita.
Slovak: Výbor CHMP preto v čase stiahnutia žiadosti zastával názor, že prínos liekov Exelon/Prometax vo forme transdermálnej náplasti pri liečbe pacientov so závažnou Alzheimerovou demenciou neprevyšuje jeho riziká.
Estonian: Seetõttu oli inimravimite komitee müügiloa taotluse tagasivõtmise ajal arvamusel, et Exeloni/Prometaxi transdermaalse plaastri kasulikkus ei ole raske Alzheimeri dementsusega patsientidel suurem kui sellega kaasnevad riskid.
Slovak: Zmena sa týkala rozšírenia indikácie, aby sa mohla používať transdermálna náplasť 13,3 mg/24 h na liečbu pacientov so závažnou Alzheimerovou demenciou.
Estonian: Muutmine käsitles näidustuse laiendamist, lisades 13,3 mg / 24 h transdermaalse plaastri kasutamise Alzheimeri tõvest tingitud raske dementsusega patsientide raviks.
Slovak: Čo sú lieky Exelon a Prometax?
Estonian: Mis on Exelon ja Prometax?
Slovak: Všetky formy týchto liekov sa môžu používať na liečbu pacientov s miernou až stredne závažnou Alzheimerovou demenciou, progresívnou poruchou mozgu, ktorá postupne postihuje pamäť, intelektuálne schopnosti a správanie.
Estonian: Alzheimeri dementsus on progresseeruv ajuhäire, mis kahjustab järk-järgult mälu, vaimseid võimeid ja käitumist.
Slovak: Spoločnosť predložila výsledky 24-týždňovej hlavnej štúdie, do ktorej sa zapojilo 716 pacientov so stredne závažnou až závažnou Alzheimerovou demenciou a v ktorej sa porovnávala transdermálna náplasť 13,3 mg/24 h s transdermálnou náplasťou obsahujúcou neúčinnú nižšiu dávku 4,6 mg/24 h. Liek sa v tejto štúdii porovnával radšej s náplasťou, ktorá obsahovala nižšiu dávku, ako s placebom (zdanlivým liekom), keďže predchádzajúce skúsenosti spoločnosti preukázali, že pacienti, ktorí užívali placebo, nedokončovali liečbu.
Estonian: Ettevõte esitas tulemused 24-nädalase põhiuuringu kohta, kus osales 716 mõõdukalt raske Alzheimeri dementsusega patsienti ja kus võrreldi 13,3 mg / 24 h transdermaalset plaastrit väiksema annusega 4,6 mg / 24 h transdermaalse plaastriga, mis oli ebaefektiivne.
Slovak: Aké sú dôsledky stiahnutia žiadosti pre pacientov, ktorí sa zúčastňujú na klinických skúšaniach?
Estonian: Kuidas mõjutab tagasivõtmine praegu kliinilistes uuringutes või eriloaga kasutamise programmides osalevaid patsiente?
Slovak: Transdermálne náplaste liekov Exelon a Prometax 13,3 mg/24 h sa mali používať aj na liečbu pacientov so závažnou Alzheimerovou demenciou.
Estonian: Exeloni ja Prometaxi 13,3 mg / 24 h transdermaalseid plaastreid kavatseti kasutada raske Alzheimeri dementsusega patsientide raviks.
Slovak: Účinná látka liekov Exelon a Prometax, rivastigmín, účinkuje tak, že zablokuje enzýmy, ktoré rozkladajú acetylcholín: acetylcholínesterázu a butyrylcholínesterázu.
Estonian: Exeloni ja Prometaxi toimeaine rivastigmiini toime seisneb atsetüülkoliini lagundavate ensüümide atsetüülkoliinesteraasi ja butürüülkoliinesteraasi blokeerimises.
Slovak: Tieto lieky sú k dispozícii vo forme kapsúl, perorálneho roztoku a transdermálnych náplastí (náplastí, ktoré dodávajú liek cez kožu) s rôznymi silami.
Estonian: Exeloni ja Prometaxi turustatakse mitmesuguse tugevusega kapslite, suukaudse lahuse ja transdermaalsete plaastritena (plaastrid, millest toimeaine imendub organismi läbi naha).
Slovak: WS/355
Estonian: EMA/46877/2014
Slovak: Pre používanie liekov Exelon a Prometax v povolených indikáciách nevyplývajú žiadne dôsledky.
Estonian: Tagasivõtmine ei avalda mõju Exeloni ja Prometaxi kasutamisele heakskiidetud näidustuste korral.
Slovak: Transdermálne náplaste liekov Exelon a Prometax by mali účinkovať u pacientov so závažnou Alzheimerovou demenciou rovnakým spôsobom ako účinkujú u pacientov s miernou až stredne závažnou Alzheimerovou demenciou.
Estonian: Exeloni ja Prometaxi 13,3 mg / 24 h transdermaalsed plaastrid toimivad raske Alzheimeri dementsusega patsientidel eeldatavasti samamoodi kui kerge kuni mõõdukalt raske Alzheimeri dementsusega patsientidel.
Slovak: 11. apríl 2012
Estonian: 11. aprill 2012
Slovak: List oznamujúci stiahnutie žiadosti sa nachádza tu.
Estonian: Taotluse tagasivõtmise kiri on siin.
Slovak: EMEA/H/C/000255/WS/132/G
Estonian: EMEA/H/C/000169/WS/132/G EMEA/H/C/000255/WS/132/G
Slovak: Vo svojom oficiálnom liste spoločnosť uviedla, že sa rozhodla stiahnuť žiadosť po tom, čo sa výbor CHMP vyjadril, že na priaznivé schválenie sú potrebné ešte ďalšie údaje, ktoré nebolo možné v povolenom časovom rámci získať.
Estonian: Ettevõte märkis oma ametlikus kirjas, et otsustas võtta taotluse tagasi pärast seda, kui inimravimite komitee järeldas, et positiivse otsuse tegemiseks on vaja täiendavad andmeid, mida ei ole ettenähtud ajaperioodi jooksul võimalik saada.
Slovak: Žiadosť bola stiahnutá po 90. dni od jej podania.
Estonian: Taotluse menetlemine oli kestnud 90 päeva, kui ettevõte võttis taotluse tagasi.
Slovak: Úplné znenie Európskej verejnej hodnotiacej správy o lieku Exelon sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Prometaxi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Exelon a Prometax sú lieky obsahujúce účinnú látku rivastigmín.
Estonian: Exelon ja Prometax on ravimid, mis sisaldavad toimeainena rivastigmiini.
Slovak: Približne polovica pacientov užívala kapsulu a polovica bola liečená náplasťou, a to počas 76 týždňov.
Estonian: Umbes pool uuringus osalejatest kasutas 76 nädala vältel kapsleid ja pool transdermaalseid plaastreid.
Slovak: Sú dostupné ako kapsuly, perorálny roztok a transdermálne náplasti (náplasti, ktorými liek preniká cez kožu).
Estonian: Ravimeid turustatakse kapslite, suukaudse lahuse ja transdermaalsete plaastritena (plaaster, millest ravim imbub organismi läbi naha).
Slovak: Lieky Exelon a Prometax sú povolené v EÚ od mája 1998.
Estonian: Exelon ja Prometax said Euroopa Liidus müügiloa mais 1998.
Slovak: To znamená, že výbor CHMP vyhodnotil dokumentáciu, ktorú spoločnosť predložila, a sformuloval zoznamy otázok.
Estonian: Inimravimite komitee oli hinnanud ettevõtte esitatud dokumente ja koostanud ettevõttele vastamiseks küsimused.
Slovak: Štúdia bola pôvodne navrhnutá s cieľom vyhodnotiť dlhodobú bezpečnosť kapsúl, spoločnosť však neskôr rozšírila jej cieľ o posúdenie prínosov a rizík transdermálnej náplasti pri liečbe demencie spojenej s Parkinsonovou chorobou.
Estonian: Uuring oli esialgu kavandatud kapslite pikaajalise ohutuse hindamiseks, aga hiljem laiendas ettevõte uuringut, lisades selle eesmärkide hulka transdermaalse plaastri kasulikkuse ja riski hindamise Parkinsoni tõvega kaasneva dementsuse ravis.