FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Zahtevali so, da morajo vsi bolniki imeti ≥ 5 % blastov v kostnem mozgu in so za ALL prejeli 1 ali 2 predhodna režima indukcijske kemoterapije.
Lithuanian: Reikalauta, kad visi pacientai turėtų ≥5 % blastų kaulų čiulpuose ir būtų anksčiau gydyti nuo ŪLL taikant 1 arba 2 ankstesnius chemoterapijos režimus.
Slovenian: Belgique/België/Belgien Pfizer S.A. / N.V.
Lithuanian: Belgique/België/Belgien Pfizer S.A. / N.
Slovenian: O podaljšanju intervala QT stopnje ≥ 3 ali dogodkih Torsades de pointes niso poročali.
Lithuanian: Apie ≥3 laipsnio QT intervalo pailgėjimą arba polimorfinės skilvelių tachikardijos (Torsades de Pointes) atvejus pranešimų negauta.
Slovenian: Pri živalih so primarni tarčni organi vključevali jetra, kostni mozeg in limfatične organe s povezanimi hematološkimi spremembami, ledvice in živčni sistem.
Lithuanian: Tiriant gyvūnus pagrindiniai organai taikiniai buvo kepenys, kaulų čiulpai ir limfoidiniai organai su susijusiais hematologiniais pokyčiais, inkstai ir nervų sistema.
Slovenian: Število trombocitov, ki jih uporabimo za odmerjanje, mora biti neodvisno od transfuzije krvi.
Lithuanian: Trombocitų skaičius, pagal kurį nustatoma dozė, turi nepriklausyti nuo kraujo perpylimo.
Slovenian: V 2. fazi študije so bolniki morali prejeti najmanj 2 predhodna režima zdravljenja za ALL, bolniki s Ph
Lithuanian: 2 fazės tyrimo dalyje pacientai turėjo būti baigę bent 2 ankstesnius ŪLL gydymo kursus, o pacientai, sergantys ŪLL esant Ph
Slovenian: Če spremljate samo celokupni bilirubin, morda ne boste odkrili vseh bolnikov, pri katerih obstaja tveganje za VOD/SOS.
Lithuanian: Stebint vien bendrąjį bilirubiną gali būti nustatyti ne visi pacientai, kuriems kyla VOL (SOS) rizika.
Slovenian: Pred zdravljenjem z zdravilom BESPONSA boste prejeli druga zdravila (premedikacija), ki bodo pomagala zmanjšati z infuzijo povezane reakcije in druge morebitne neželene učinke.
Lithuanian: Prieš gydymą BESPONSA Jums skirs kitų vaistų (profilaktinį gydymą), kad sumažėtų su infuzija susijusių reakcijų ir kitas galimas šalutinis poveikis.
Slovenian: Za izboljšanje sledljivosti bioloških zdravil morata biti v bolnikovi kartoteki jasno dokumentirana (ali navedena) lastniško ime in številka serije prejetega zdravila.
Lithuanian: Siekiant pagerinti biologinių vaistinių preparatų atsekamumą, paciento byloje reikia aiškiai įrašyti skirto preparato sugalvotąjį pavadinimą ir serijos numerį.
Slovenian: • Druge sestavine zdravila so saharoza, polisorbat 80, natrijev klorid in trometamol.
Lithuanian: • Pagalbinės medžiagos yra sacharozė, polisorbatas 80, natrio chloridas ir trometaminas.
Slovenian: Med zdravljenjem in zlasti v prvih nekaj dneh po začetku zdravljenja se vam lahko število belih krvnih celic močno zmanjša (nevtropenija), kar lahko spremlja vročina (febrilna nevtropenija).
Lithuanian: Gydymo kurso metu, ypač per pirmąsias kelias paras po gydymo pradžios, gali stipriai sumažėti baltųjų kraujo kūnelių skaičius (neutropenija), dėl ko taip pat gali pakilti kūno temperatūra (febrilinė neutropenija).
Slovenian: V natisnjenem navodilu za uporabo zdravila morata biti navedena ime in naslov proizvajalca, odgovornega za sprostitev zadevne serije.
Lithuanian: Atspausdintame vaistinio preparato informaciniame lapelyje turi būti nurodytas gamintojo, atsakingo už vaisto serijos išleidimą, pavadinimas ir adresas.
Slovenian: ascites (4 %) napihnjenost trebuha (6 %)
Lithuanian: Ascitas (4 %) Pilvo pūtimas (6 %)
Slovenian: Prilagoditve odmerkov za hematološke toksičnosti na začetku cikla zdravljenja (1. dan)
Lithuanian: Dozės keitimas esant hematologiniam toksiniam poveikiui gydymo ciklo pradžioje (1-ąją parą)
Slovenian: + B-celično ALL pa so morali imeti neuspešno zdravljenje z vsaj 1 TKI.
Lithuanian: + B ląstelėse, turėjo būti nesėkmingai gydyti bent 1 TKI.
Slovenian: sindrom tumorske lize (2 %) hiperurikemija (4 %)
Lithuanian: Navikų lizės sindromas (2 %) Hiperurikemija (4 %)
Slovenian: Drugi neželeni učinki lahko vključujejo:
Lithuanian: Gali pasireikšti kiti šalutiniai reiškiniai:
Slovenian: Vse bolnike, zlasti po PKMC, je treba skrbno spremljati glede znakov in simptomov VOD/SOS.
Lithuanian: Visus pacientus, ypač po KKLT, reikia atidžiai stebėti dėl VOL (SOS) požymių ir simptomų.
Slovenian: Največja povprečna (SD) koncentracija (Cmax) inotuzumab ozogamicina v serumu je bila 308 ng/ml (362).
Lithuanian: Inotuzumabo ozogamicino vidutinė (SN) maksimali koncentracija serume (Cmax) buvo 308 ng/ml (362).
Slovenian: Preglednica 1 (glejte poglavje 4.2) prikazuje režim odmerjanja za zdravljenje bolnikov.
Lithuanian: 4.2 skyrių) parodyti dozavimo režimai, taikyti gydant pacientus.
Slovenian: HiDAC, FLAG ali MXN/Ara-C (n = 162)
Lithuanian: HIDAC, FLAG arba MXN / Ara-C (N = 162)
Slovenian: Skupno 276 (85 %) bolnikov je imelo Ph ALL.
Lithuanian: Iš viso 276 (85 %) pacientai sirgo ŪLL, kai Ph
Slovenian: Vsi bolniki, ki v 3 ciklih ne dosežejo CR/CRi, morajo zdravljenje prekiniti.
Lithuanian: Visiems pacientams, nepasiekusiems VR / VRn per 3 ciklus, gydymą reikia nutraukti.
Slovenian: HiDAC, FLAG ali MXN/Ara-C (n = 109)
Lithuanian: HIDAC, FLAG arba MXN/Ara-C (N = 109)
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z zdravilom BESPONSA za 1 ali več podskupin pediatrične populacije za zdravljenje recidivne ali refraktarne ALL (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti BESPONSA tyrimų su 1 ar daugiau vaikų populiacijų pogrupių duomenis atsinaujinusios arba atsparios ŪLL gydymui (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Slovenian: 2-stranska vrednost p = 0,0022
Lithuanian: Dvipusio kriterijaus p vertė = 0,0022
Slovenian: - Preobčutljivost na učinkovino ali katerokoli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Lithuanian: - Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja je treba pridobiti EKG in vrednosti elektrolitov in jih med zdravljenjem redno spremljati (glejte poglavji 4.8 in 5.2).
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą reikia užrašyti EKG ir ištirti elektrolitus bei periodiškai stebėti šiuos parametrus gydymo metu (žr. 4.8 ir 5.2 skyrius).
Slovenian: Režim odmerjanja za 1. cikel Vsi bolniki: odmerek (mg/m dolžina cikla
Lithuanian: 1-ojo ciklo dozavimo režimas Visi pacientai: Dozė (mg/m Ciklo trukmė
Slovenian: Zdravilo BESPONSA (n = 109)
Lithuanian: BESPONSA (N = 109)
Slovenian: Inotuzumab ozogamicin (ki ima gostoto 1,02 g/ml pri 20 °C/68 °F) je občutljiv na svetlobo in ga je treba med rekonstitucijo, redčenjem in uporabo zaščititi pred ultravijolično svetlobo.
Lithuanian: Inotuzumabo ozogamicinas (kurio tankis 20 °C (68 °F) temperatūroje siekia 1,02 g/ml) jautrus šviesai, todėl ruošiant, skiedžiant ir lašinant jį reikia apsaugoti nuo ultravioletinės šviesos.
Slovenian: Trajanje remisije so opredelili kot čas od prvega odziva CR
Lithuanian: Remisijos trukme laikytas laikas nuo pirmojo su VR
Slovenian: To je skladno z znano indukcijo pretrganja DNK s kaliheamicinom.
Lithuanian: Tai atitinka žinomą DNR trūkimo sukėlimo skiriant kalicheamiciną.
Slovenian: Po uporabi večkratnih odmerkov so med 1. in 4. ciklom opazili 5,3-kratno kopičenje inotuzumab ozogamicina.
Lithuanian: laikotarpiu tarp 1-ojo ir 4-ojo ciklų nustatytas 5,3 kartų didesnis inotuzumabo ozogamicino kaupimasis.
Slovenian: Pri bolnikih z limfoblasti v obtoku je pred prvim odmerkom priporočljiva citoredukcija s kombinacijo hidroksisečnine, steroidov in/ali vinkristina, in sicer do števila blastov v periferni krvi ≤ 10.000/mm
Lithuanian: Pacientams, kurių kraujyje yra limfoblastų, prieš pirmąją dozę patartina atlikti citoredukciją hidroksiurėjos, steroidų ir (arba) vinkristino deriniu, kol blastų skaičius periferiniame kraujyje bus ≤10 000/mm
Slovenian: saharoza polisorbat 80 natrijev klorid trometamol
Lithuanian: Sacharozė Polisorbatas 80 Natrio chloridas Trometaminas
Slovenian: Preskušanja na živalih so pokazala vpliv na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje
Lithuanian: Su gyvūnais atlikti tyrimai parodė toksinį poveikį reprodukcijai (žr.
Slovenian: 9/l in število trombocitov se vrne na ≥ 50 × 10
Lithuanian: 9/l, o trombocitų skaičius atsistato iki ≥ 50 × 10
Slovenian: Pogoji shranjevanja in rok uporabnosti
Lithuanian: Laikymo sąlygos ir tinkamumo laikas
Slovenian: Izmed 79 bolnikov, pri katerih so opravili PKMC (8 od njih je po zdravljenju z zdravilom BESPONSA prejelo dodatno rešilno zdravljenje, preden so pri njih opravili PKMC), so o VOD/SOS poročali pri 18 (23 %) bolnikih.
Lithuanian: Iš 79 pacientų, kuriems toliau buvo atliekama KKLT (8 iš jų po gydymo BESPONSA prieš atliekant KKLT buvo skirtas papildomas gelbėjamasis gydymas), apie VOL (SOS) pranešta 18 (23 %) pacientų.
Slovenian: VOD/SOS ali druga huda toksičnost za jetra
Lithuanian: VOL (SOS) arba kitas sunkus toksinis poveikis kepenims
Slovenian: Poročali so o eni krvavitvi stopnje 5 (intraabdominalna krvavitev).
Lithuanian: Pranešta apie vieną 5 laipsnio kraujavimo (hemoragijos) atvejį (kraujavimas į pilvo ertmę).
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih ne bodo opravili PKMC, lahko uporabimo največ 6 ciklov.
Lithuanian: Pacientams, kuriems toliau nebus atliekama KKLT, galima skirti maksimaliai 6 ciklus.
Slovenian: Obvestite zdravnika, če se vam pojavijo simptomi, kot so omotica, vrtoglavica ali omedlevica.
Lithuanian: Pasakykite savo gydytojui jei jaučiate tokius simptomus kaip galvos svaigimas, silpnumas ar alpulys.
Slovenian: Pri 234 bolnikih z recidivno ali refraktarno ALL je bil očistek inotuzumab ozogamicina v stanju dinamičnega ravnovesja 0,0333 l/h, končni razpolovni čas izločanja (t½) ob koncu 4. cikla pa je znašal približno 12,3 dneva.
Lithuanian: 234 atsinaujinusia arba atsparia ŪLL sergančių pacientų inotuzumabo ozogamicino klirensas esant pusiausvirajai būsenai siekė 0,0333 l/h, o galutinės eliminacijos pusperiodis (t½) 4-ojo ciklo pabaigoje - maždaug 12,3 parų.
Slovenian: Med zdravljenjem in zlasti v prvih nekaj dneh po začetku zdravljenja imate lahko zvečane vrednosti jetrnih encimov.
Lithuanian: Gydymo metu, ypač per pirmąsias kelias dienas po gydymo pradžios, gali padidėti kepenų aktyvumas koncentracija.
Slovenian: Zdravilo BESPONSA deluje tako, da se pritrdi na celice, ki imajo beljakovino, imenovano CD22.
Lithuanian: BESPONSA veikia prisijungdamas prie ląstelių, turinčių baltymą, vadinamą CD22.
Slovenian: Zdravila BESPONSA se ne sme uporabljati med nosečnostjo, razen če morebitna korist za mater odtehta morebitna tveganja za plod.
Lithuanian: BESPONSA nėštumo metu vartoti negalima, išskyrus atvejus, kai tikėtina nauda motinai didesnė už galimą žalą vaisiui.
Slovenian: To stanje se lahko pojavi med zdravljenjem z zdravilom BESPONSA ali po nadaljnjem zdravljenju s presaditvijo matičnih celic.
Lithuanian: Šis sutrikimas gali išsivystyti gydymo BESPONSA metu arba po toliau atliekamo kamieninių ląstelių persodinimo.
Slovenian: Opomba: bolniki so lahko imeli > 1 vrsto krvavitve.
Lithuanian: Pastaba: pacientai gali turėti >1 rūšies hemoragiją.
Slovenian: Preglednica 2 oziroma 3 prikazuje smernice za prilagajanje odmerkov za hematološko oziroma nehematološko toksičnost.
Lithuanian: 2 ir 3 lentelėse pateiktos dozės keitimo gairės esant (atitinkamai) hematologiniam arba nehematologiniam toksiniam poveikiui.
Slovenian: ANC < 1 × 10
Lithuanian: ANS < 1 × 10
Slovenian: • Infuzijski vsebnik nežno zasukajte, da zmešate razredčeno raztopino.
Lithuanian: • Atsargiai pavartykite infuzinę talpyklę, kad susimaišytų praskiestas tirpalas.
Slovenian: Glede na populacijsko farmakokinetično analizo starost, rasa in spol niso pomembno vplivali na odstranjevanje inotuzumab ozogamicina.
Lithuanian: Remiantis populiacijos farmakokinetikos analize, amžius, rasė ir lytis inotuzumabo ozogamicino dispozicijai reikšmingos įtakos neturi.
Slovenian: Varnosti imunizacije z živimi virusnimi cepivi med zdravljenjem ali po zdravljenju z zdravilom BESPONSA niso preučevali.
Lithuanian: Imunizacijos su gyvomis virusinėmis vakcinomis BESPONSA terapijos eigoje ar po jos saugumas netirtas.
Slovenian: Infuzijskega sistema ni treba zaščiti pred svetlobo.
Lithuanian: Infuzijos vamzdelio nuo šviesos uždengti nereikia.
Slovenian: Zdravstvene delavce naprošamo, da poročajo o kateremkoli domnevnem neželenem učinku zdravila.
Lithuanian: Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas.
Slovenian: Zdravilo BESPONSA (n = 35)
Lithuanian: BESPONSA (N = 35)
Slovenian: Akutna limfoblastna levkemija je krvni rak, pri katerem ima bolnik preveč belih krvnih celic.
Lithuanian: Ūminė limfoblastinė leukemija - tai kraujo vėžys, kuriam būdingas per didelis baltųjų kraujo kūnelių skaičius.
Slovenian: Pri bolnikih z vrednostjo bilirubina v serumu pred PKMC ≥ ZMN lahko PKMC po zdravljenju z zdravilom BESPONSA opravite šele po skrbnem pretehtanju razmerja med koristmi in tveganji.
Lithuanian: Jeigu prieš KKLT paciento bilirubino kiekis serume ≥VNR, KKLT po gydymo BESPONSA galima atlikti, tik atidžiai įvertinus naudą ir riziką.
Slovenian: • presežek sečne kisline v krvi
Lithuanian: • šlapimo rūgšties perteklius kraujyje;
Slovenian: Prilagoditve odmerkov za nehematološke toksičnosti kadarkoli med zdravljenjem
Lithuanian: Dozės keitimas esant nehematologiniam toksiniam poveikiui bet kuriuo gydymo metu
Slovenian: Prisoten je bil tudi trend boljšega OS pri uporabi zdravila BESPONSA pri bolnikih z drugimi prognostičnimi dejavniki (Ph
Lithuanian: BESPONSA grupėje nustatyta ir geresnio BI rodiklio tendencija pacientams, turintiems kitokių prognozės veiksnių (Ph
Slovenian: Čeprav je bila pogostnost zgodnjih smrti po PKMC (100. dan) večja v skupini z zdravilom BESPONSA, so za zdravilo BESPONSA obstajali dokazi o poznejšem izboljšanju preživetja.
Lithuanian: BESPONSA grupėje ankstyvų mirčių po KKLT (100-ąją parą) dažnis buvo didesnis, tačiau buvo įrodymų, kad vėlyvojo išgyvenamumo rodikliai BESPONSA grupėje geresni.
Slovenian: Učinki zdravila BESPONSA na nosečnice niso znani, vendar lahko zdravilo BESPONSA glede na svoj mehanizem delovanja škoduje vašemu nerojenemu otroku.
Lithuanian: BESPONSA poveikis nėščiosioms nežinomas, tačiau atsižvelgiant į šio vaisto veikimo pobūdį, BESPONSA gali pakenkti negimusiam kūdikiui.
Slovenian: O smrtnih okužbah, vključno s pljučnico, nevtropenično sepso, sepso, septičnim šokom in sepso, ki jo povzroča bakterija Pseudomonas aeruginosa, so poročali pri 8 (5 %) bolnikih.
Lithuanian: Pranešta, kad mirtimi pasibaigusios infekcijos, įskaitant plaučių uždegimą, neutropeninį sepsį, sepsį, sepsinį šoką ir pseudomoninį sepsį, pasireiškė 8 (5 %) pacientams.
Slovenian: • Zdravilo BESPONSA ne vsebuje bakteriostatičnih konzervansov.
Lithuanian: • BESPONSA sudėtyje nėra bakteriostatinių konservantų.
Slovenian: celokupni bilirubin > 1,5 × ZMN in AST/ALT > 2,5 × ZMN
Lithuanian: Bendrasis bilirubinas > 1,5 × VNR, o AST / ALT > 2,5 × VNR
Slovenian: • 1 stekleno vialo, ki vsebuje belo do belkasto liofilizirano pogačo ali prašek.
Lithuanian: • 1 stiklinis flakonas, kuriame yra baltas arba balsvas liofilizatas arba milteliai.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila BESPONSA so ocenili v odprti, multicentrični študiji 1./2.
Lithuanian: BESPONSA saugumas ir veiksmingumas vertintas atliekant vienos grupės atvirąjį daugiacentrį 1/2 fazių tyrimą (2 tyrimą).
Slovenian: Pri bolnikih z nezadostnim vzorcem aspirata kostnega mozga so testirali vzorec periferne krvi.
Lithuanian: Pacientams, kurių kaulų čiulpų aspirato mėginys buvo netinkamas, tirtas periferinio kraujo mėginys.
Slovenian: Če ste odmerek zmanjšali zaradi toksičnosti, povezane z zdravilom BESPONSA, ga ne smete ponovno zvečati.
Lithuanian: Dozę sumažinus dėl su BESPONSA susijusio toksinio poveikio jos vėl didinti negalima.
Slovenian: Zdravilo BESPONSA je treba uporabljati pod nadzorom zdravnika, ki ima izkušnje z uporabo zdravil za zdravljenje rakavih obolenj, in v okolju, kjer je nemudoma na voljo vsa oprema za reanimacijo.
Lithuanian: BESPONSA reikia skirti prižiūrint vėžio gydymo patirties turinčiam gydytojui ir procedūrą atliekant vietoje, kurioje skubiam panaudojimui paruoštos reanimacijos priemonės.
Slovenian: To beljakovino imajo limfoblastne levkemične celice.
Lithuanian: Šį baltymą turi limfoblastinės leukemijos pažeistos ląstelės.
Slovenian: Ženske v rodni dobi se morajo med zdravljenjem z zdravilom BESPONSA izogibati zanositvi.
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterys turi vengti pastoti BESPONSA vartojimo metu.
Slovenian: S populacijsko farmakokinetično analizo pri 765 bolnikih so ugotovili, da telesna površina pomembno vpliva na odstranjevanje inotuzumab ozogamicina.
Lithuanian: Remiantis populiacijos farmakokinetikos analize, atlikta su 765 pacientų duomenimis, inotuzumabo ozogamicino dispozicijai reikšmingos įtakos turi kūno paviršiaus plotas.
Slovenian: Bolnike je treba med infundiranjem in najmanj 1 uro po koncu infundiranja skrbno spremljati glede morebitnega pojava z infuzijo povezanih reakcij, vključno s simptomi, kot so hipotenzija, vročinski oblivi ali težave z dihanjem.
Lithuanian: Atidžiai stebėkite pacientus infuzijos metu ir bent 1 valandą po infuzijos pabaigos dėl su infuzija susijusių reakcijų apraiškų, įskaitant tokius simptomus kaip hipotenzija, karščio pylimas arba kvėpavimo sutrikimai.
Slovenian: Z infuzijo povezane reakcije so se običajno pojavile v 1. ciklu in kmalu po koncu infundiranja inotuzumab ozogamicina ter so izzvenele spontano ali z medicinsko obravnavo.
Lithuanian: Su infuzija susijusių reakcijų paprastai pasireikšdavo per 1-ąjį ciklą, greitai po inotuzumabo ozogamicino infuzijos pabaigos, ir sutrikimai praeidavo savaime arba taikant medicinos priemones.
Slovenian: Od 326 bolnikov (populacija ITT) je 253 bolnikov imelo vzorce, ki so bili ocenljivi za preskus za CD22 tako v lokalnem kot tudi v centralnem laboratoriju.
Lithuanian: 253 iš 326 pacientų (KGP) mėginiai tiko CD22 vertinimo tyrimui ir vietos, ir centrinėje laboratorijoje.
Slovenian: Priporočene izraze so pridobili z uporabo medicinskega slovarja za regulatorne aktivnosti (MedDRA - Medical Dictionary for Regulatory Activities), različica 19.1.
Lithuanian: Standartinė terminija vartota pagal 19.1 versijos Medicinos terminų žodyną, skirtą vaistų reguliavimo veiklai (angl.
Slovenian: O febrilni nevtropeniji, ki je lahko življenjsko ogrožajoča, so poročali pri 43 (26 %) bolnikih.
Lithuanian: Febrilinė neutropenija, kuri gali būti pavojinga gyvybei, pagal pranešimus pasireiškė 43 (26 %) pacienamst.
Slovenian: Zdravilo BESPONSA je v primerjavi s kemoterapijo po izbiri raziskovalca izboljšalo OS pri vseh stratifikacijskih dejavnikih, vključno s trajanjem prve remisije  12 mesecev, rešilnim statusom 1 in starostjo ob randomizaciji < 55 let.
Lithuanian: BESPONSA grupėje BI rodiklis buvo geresnis, palyginti su tyrėjo nuožiūra skirtos chemoterapijos grupe, vertinant visus stratifikavimo veiksnius, įskaitant pirmosios remisijos trukmę 12 mėnesių, 1 papildomo „gelbėjamojo" gydymo būklę ir <55 metų amžių randomizacijos metu.
Slovenian: Pri ljudeh so bile serumske vrednosti N-acetil-gama-kaliheamicin dimetilhidrazida običajno pod mejo kvantifikacije (50 pg/ml), pri nekaterih bolnikih pa so se občasno pojavljale izmerljive ravni nekonjugiranega kaliheamicina do 276 pg/ml.
Lithuanian: N-acetil-gama-kalicheamicino dimetilhidrazido koncentracija žmonių serume paprastai buvo žemiau nustatomo kiekio ribos (50 pg/ml), tačiau pavieniais atvejais tam tikriems pacientams nustatyta išmatuojama ne didesnė kaip 276 pg/ml nekonjuguoto kalicheamicino koncentracija.
Slovenian: Povprečna (SD) simulirana skupna površina pod krivuljo koncentracije zdravila v odvisnosti od časa (AUC) na cikel v stanju dinamičnega ravnovesja je bila 100 μgh/ml (32,9).
Lithuanian: Vidutinis (SN) modeliuojamas bendras plotas po koncentracijos ir laiko kreive (AUC), esant pusiausvirajai būsenai ciklo metu, buvo 100 mcgh/ml (32,9).
Slovenian: 2-stranska vrednost p < 0,0001 Zdravilo BESPONSA (n = 164)
Lithuanian: Dvipusio kriterijaus p vertė < 0,0001 BESPONSA (N = 164)
Slovenian: Preglednica 7 prikazuje rezultate učinkovitosti iz te študije.
Lithuanian: Šio tyrimo veiksmingumo rezultatai pateikti 7 lentelėje.
Slovenian: Pri odločanju glede uporabe zdravila BESPONSA za zdravljenje recidivne ali refraktarne B-celične ALL je treba pred začetkom zdravljenja z uporabo validiranega in občutljivega preskusa določiti izhodiščno pozitivnost CD22 > 0 % (glejte poglavje 5.1).
Lithuanian: Sprendžiant dėl BESPONSA naudojimo gydant atsinaujinusią arba atsparią B ląstelių ŪLL, prieš pradedant gydymą reikia patikrintu ir jautriu tyrimu patvirtinti pradinį >0 % teigiamą CD22 rezultatą (žr.
Slovenian: Bolniki s preureditvami gena levkemije mešane celične linije (MLL - Mixed-Lineage Leukaemia), vključno s t(4;11), ki imajo pred zdravljenjem običajno nižjo izraženost CD22, so imeli po zdravljenju z zdravilom BESPONSA ali kemoterapiji po izbiri raziskovalca slabši izid OS.
Lithuanian: Mixed-Lineage Leukaemia, MLL) geno translokacijų (įskaitant t(4;11)), kurioms esant prieš gydymą iš esmės nustatoma silpnesnė CD22 raiška, po gydymo BESPONSA arba tyrėjo nuožiūra skirtais chemoterapiniais vaistais nustatyta blogesnė BI baigtis.
Slovenian: Za postopke rekonstitucije in redčenja uporabite ustrezno aseptično tehniko.
Lithuanian: Atlikdami ruošimo ir praskiedimo procedūras naudokite aseptinius metodus.
Slovenian: Rekonstituirana raztopina mora biti bistra do rahlo motna, brezbarvna in praktično brez vidnih tujih delcev.
Lithuanian: Paruoštas tirpalas turi būti skaidrus arba silpnai drumstas, bespalvis ir jame iš esmės neturi matytis svetimkūnių.
Slovenian: Izpustite naslednji odmerek v ciklu.
Lithuanian: Praleisti tolesnę to paties ciklo dozę.
Slovenian: Krvavitev vključuje tudi druge vrste krvavitev (17 %).
Lithuanian: Hemoragija taip pat apima kitų rūšių hemoragijas (17 %).
Slovenian: Pri izidih, o katerih so poročali bolniki, je bila večina rezultatov funkcionalnosti in simptomov v korist zdravilu BESPONSA v primerjavi s kemoterapijo po izbiri raziskovalca.
Lithuanian: Vertinant baigtis pagal pacientų pranešimus, dauguma funkcionavimo ir simptomų rodiklių buvo geresni BESPONSA grupėje, palyginti su tyrėjo nuožiūra skirta chemoterapija.
Slovenian: Mediani čas do pojava hiperbilirubinemije in zvečanja vrednosti transaminaz je bil 73 dni oziroma 29 dni.
Lithuanian: Laikotarpio iki hiperbilirubinemijos ir transaminazių aktyvumo padidėjimo pradžios mediana buvo atitinkamai 73 ir 29 paros.
Slovenian: Obvladovanje hude okužbe, krvavitve in drugih učinkov mielosupresije, vključno s hudo nevtropenijo ali trombocitopenijo, lahko zahteva prekinitev odmerjanja, zmanjšanje odmerka ali prekinitev zdravljenja (glejte poglavje 4.2).
Lithuanian: Valdant sunkią infekciją, kraujavimą (hemoragiją) ir kitus mielosupresijos reiškinius, įskaitant sunkią neutropeniją arba trombocitopeniją, gali reikėti sulaikyti vartojimą, sumažinti dozę, arba nutraukti gydymą (žr.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo BESPONSA 3.
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant BESPONSA 3.
Slovenian: Preglednica 4 prikazuje smernice za prilagajanje odmerkov glede na trajanje prekinitev odmerjanja zaradi toksičnosti.
Lithuanian: 4 lentelėje pateiktos dozės keitimo gairės, atsižvelgiant į vartojimo sulaikymo dėl toksinio poveikio trukmę.
Slovenian: Mediani čas od PKMC do pojava VOD/SOS je bil 15 dni (razpon: 3-57 dni).
Lithuanian: Trukmės mediana nuo KKLT iki VOL (SOS) išsivystymo buvo 15 parų (diapazonas: nuo 3 iki 57 parų).
Slovenian: • Rekonstituirano raztopino dodajte v infuzijski vsebnik z 9 mg/ml (0,9 %) raztopino natrijevega klorida za injiciranje do skupnega nominalnega volumna 50 ml.
Lithuanian: • Suleiskite paruoštą tirpalą į infuzinę talpyklę su 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido injekciniu tirpalu, kad susidarytų bendras 50 ml tūris.
Slovenian: Majhna molekula, N-acetil-gama-kaliheamicin, je citotoksično zdravilo.
Lithuanian: Maža molekulė N-acetil-gama-kalicheamicinas yra citotoksinė medžiaga.
Slovenian: Pri vseh bolnikih je treba pred vsakim odmerkom zdravila BESPONSA in po njem spremljati jetrne teste, vključno z ALT, AST, celokupnim bilirubinom in alkalno fosfatazo.
Lithuanian: Prieš skiriant kiekvieną BESPONSA dozę ir po to visiems pacientams reikia stebėti kepenų rodmenis, įskaitant ALT, AST, bendrąjį bilirubiną ir šarminę fosfatazę.