FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Medicamentele care pot creşte valoarea zahărului din sânge sunt: corticosteroizii (utilizaţi în tratamentul bolilor inflamatorii, cu excepţia administrării locale), danazolul (utilizat în tratamentul anumitor tulburări hormonale la femei), contraceptivele orale (utilizate pentru controlul sarcinilor nedorite), hormonii tiroidieni (utilizaţi în tratamentul disfuncţiilor glandei tiroide), hormonii de creştere (utilizaţi în bolile endocrine), simpatomimeticele (utilizate în tratamentul astmului bronşic) şi tiazidele (utilizate în anumite boli endocrine).
Bulgarian: Лекарствата, които могат да предизвикат повишение на Вашата кръвна захар, включват кортикостероиди (използвани за лечение на възпалителни състояния, с изключение на локалното им прилагане), даназол (използван за лечението на някои хормонални нарушения у жени), перорални контрацептивни средства (използвани за контрол на раждаемостта), тиреоидни хормони (използвани за лечението на нарушена функция на щитовидната жлеза), растежни хормони (използвани при ендокринни състояния), симпатикомиметични средства (използвани при лечението на астма) и тиазиди (използвани при специални ендокринни състояния).
Romanian: Nu există experienţă privind utilizarea EXUBERA la gravide.
Bulgarian: Липсва опит от приложение на EXUBERA при бременни жени.
Romanian: Ţineţi inhalatorul insulinic în mână.
Bulgarian: Вземете инхалатора за инсулин в ръката си.
Romanian: Studiile clinice controlate efectuate la pacienţi cu diabet zaharat de tip 1 sau tip 2 au arătat că EXUBERA realizează şi menţine un control glicemic eficient, comparabil cu cel al insulinei umane
Bulgarian: Контролирани клинични проучвания при диабет тип 1 или тип 2 са показали, че EXUBERA достига и поддържа ефективен контрол на гликемията, сравним с подкожно приложен бързодействащ човешки инсулин.
Romanian: United Kingdom EXUBERA Customer Care Centre Tel: 0845 850 0198
Bulgarian: EXUBERA Customer Care Centre Tel: 0845 850 0198
Romanian: În cadrul studiilor clinice controlate cu Exubera, incidenţa cancerului pulmonar primar nou diagnosticat per 100 pacienţi-ani expunere la medicamentul de studiu a fost 0,13 (5 cazuri la 3800 pacienţi-ani) pentru pacienţii trataţi cu Exubera şi 0,03 (1 caz la 3900 pacienţi-ani) la pacienţii care au fost trataţi cu medicamentul comparator.
Bulgarian: В контролирани клинични проучвания с EXUBERA, честотата на новооткрит първичен рак на белия дроб на 100 пациенто-години експозиция на проучваното лекарство беше 0,130 (5 случая на 3 800 пациенто-години) за пациентите, лекувани с EXUBERA, и 0,03 (1 случай на 3 900 пациенто-години) за пациентите, лекувани със сравняваното лекарство.
Romanian: Pentru mai multe informaţii despre hiperglicemie, vezi sfârşitul pct. 4 "Reacţii adverse posibile".
Bulgarian: За допълнителна информация относно хипергликемия, вижте края на точка 4 "Възможни нежелани реакции".
Romanian: Trebuie să evitaţi să utilizaţi EXUBERA în condiţii de umiditate, de exemplu, în baie după un duş fierbinte, deoarece astfel doza de insulină administrată va fi, de regulă, mai mică decât aveţi nevoie (vezi prospectul din interiorul ambalajului pentru recomandări).
Bulgarian: Трябва да избягвате приема на EXUBERA при влажни условия, напр. в баня след горещ душ, тъй като това обикновено ще Ви даде по-малка от необходимата Ви доза инсулин (вижте в листовката информацията за блистерите).
Romanian: După deschiderea ambalajului exterior protector: a se păstra la temperaturi sub 25°C; a se utiliza în interval de 3 luni după deschidere.
Bulgarian: Да се съхранява под 25°C и да се използва в рамките на 3 месеца след отварянето.
Romanian: EXUBERA trebuie inhalată numai pe gură şi numai prin inhalatorul insulinic.
Bulgarian: EXUBERA трябва само да бъде вдишвана през устата Ви и трябва да бъде приемана само чрез Вашия инхалатор за инсулин.
Romanian: Administrarea concomitentă de bronhodilatatoare cum este salbutamolul poate creşte absorbţia de EXUBERA, crescând astfel riscul de hipoglicemie (în cazul administrării pentru calmarea simptomatologiei respiratorii acute) (vezi pct. 4.5)
Bulgarian: Съпътстващото приложение на бронходилататори като салбутамол може да увеличи резорбцията на EXUBERA и поради това може да повиши риска от хипогликемия, когато се прилагат за облекчаване на остри дихателни симптоми. (вж. точка 4.5).
Romanian: • Dacă suferiţi de astm bronşic slab controlat, instabil sau sever
Bulgarian: Ако имате лошо контролирана, нестабилна или тежка астма.
Romanian: Aveţi grijă deosebită când utilizaţi EXUBERA
Bulgarian: Обърнете специално внимание при лечението с EXUBERA
Romanian: EXUBERA nu este recomandată pacienţilor cu boli pulmonare.
Bulgarian: EXUBERA не се препоръчва за пациенти с белодробно заболяване.
Romanian: Într-un studiu prospectiv, cu durata de 6 luni, la pacienţii cu diabet zaharat de tip 1, nu au fost observate alterări în farmacodinamia glucozei în condiţiile utilizării insulinei umane
Bulgarian: В проспективно изследователско 6-месечно проучване при лица с диабет тип 1 не са наблюдавани изменения във фармакодинамиката на глюкозата при инхалаторния човешки инсулин.
Romanian: Unii dintre pacienţi au prezentat acumulări de lichid în membrana care căptuşeşte plămânii (exsudat
Bulgarian: Някои пациенти са получили течност в белодробната обвивка (плеврален излив).
Romanian: A nu se păstra la frigider sau a nu se congela.
Bulgarian: Да не се съхранява в хладилник или замразява.
Romanian: • Dacă simţiţi instalarea unui episod de hipoglicemie (valoare mică a zahărului din sânge).
Bulgarian: Ако усещате, че настъпва хипогликемия (ниска кръвна захар).
Romanian: Numărul de blistere a câte 3 mg pentru o doză
Bulgarian: Брой блистери от 3 mg на доза
Romanian: Nu există experienţă clinică în ceea ce priveşte administrarea EXUBERA în timpul sarcinii.
Bulgarian: Липсва клиничен опит с приложението на EXUBERA при бременност.
Romanian: Administrarea unui bronhodilatator (pe cale inhalatorie) pentru astmul bronşic sau alte afecţiuni ale căilor respiratorii poate provoca o reducere mai pronunţată a valorii zahărului din sânge, ca reacţie la administrarea pe cale inhalatorie a insulinei (vezi pct. 2 "Nu utilizaţi EXUBERA" şi pct. 2 "Aveţi grijă
Bulgarian: Употребата на бронходилататор (облекчаващ инхалатор) за астма или други състояния на дихателните пътища може да предизвика по-изразено понижение на кръвната захар в отговор на инхалирания инсулин (вж. точка 2 "Не приемайте EXUBERA" и точка 2 "Обърнете специално внимание при лечението с EXUBERA").
Romanian: Eficacitatea şi siguranţa insulinei umane inhalatorii nu au fost stabilite la pacienţi cu valori iniţiale ale FEV1 < 70% din valoarea prevăzută şi, din acest motiv, nu se recomandă utilizarea insulinei umane inhalatorii la acest grup de pacienţi.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на инхалаторен човешки инсулин при пациенти с изходна FEV1 прогнозирана <70% не са установени и употребата на инхалаторен човешки инсулин при тази популация не се препоръчва.
Romanian: De asemenea, trebuie să semnalaţi medicului dumneavoastră orice dificultăţi respiratorii progresiv instalate în timpul tratamentului cu EXUBERA.
Bulgarian: Трябва също да кажете на Вашия лекар, ако развивате други засилващи се дихателни затруднения, докато приемате EXUBERA.
Romanian: Conţinutul blisterelor trebuie inhalat pe gură, până în plămâni, cu ajutorul inhalatorului insulinic.
Bulgarian: Съдържанието на блистерите трябва да бъде вдишано през устата Ви във Вашите бели дробове, като се използва инхалатора за инсулин.
Romanian: Administrarea de fluticazonă cu 30 minute înainte de iniţierea tratamentului cu EXUBERA nu a influenţat farmacocinetica EXUBERA la subiecţii non-diabetici cu astm bronşic uşor până la moderat (vezi pct. 4.5).
Bulgarian: Приложението на флутиказон 30 минути преди EXUBERA не повлиява фармакокинетиката на EXUBERA при не-диабетици с лека до умерено-тежка астма (вж. точка 4.5).
Romanian: Pentru instrucţiuni de întreţinere a inhalatorului insulinic, vezi "Instrucţiuni de utilizare" de la sfârşitul
Bulgarian: За указания как да се грижите за Вашия инхалатор за инсулин, вижте "Инструкции за Употреба" в края на листовката.
Romanian: Astfel de reacţii, la insulină sau la celelalte componente pot provoca erupţii trecătoare pe piele, edem sever al pielii sau mucoaselor (edem angioneurotic), scurtarea respiraţiei, scăderea marcată a tensiunii arteriale şi chiar pot pune în pericol
Bulgarian: Такива реакции към инсулин или към другите съставки могат да предизвикат кожни реакции, силно набъбване на кожата или лигавиците (ангио-едем), задух, спадане на кръвното налягане и могат да станат животозастрашаващи.
Romanian: Dacă aveţi nevoie de modificări ale dozei mai mici de 1 mg, este recomandabil să nu utilizaţi EXUBERA (pentru recomandări suplimentare, vezi pct. 3 "Cum să utilizaţi EXUBERA" şi pct. 6 "Informaţii
Bulgarian: Ако се нуждаете от титриране на дози, по-малки от 1 mg, препоръчва се да не употребявате EXUBERA (вж. точка 3 "Как да приемате EXUBERA" за допълнителен съвет и точка 6 "Допълнителна информация").
Romanian: La subiecţii non-diabetici cu astm bronşic uşor până la moderat, ASC şi Cmax ale insulinei umane inhalatorii, în absenţa tratamentului cu un bronhodilatator, au fost uşor mai mici decât la subiecţii fără
Bulgarian: При не-диабетици с лека до умерено-тежка астма, AUC и Cmax на инхалаторния човешки инсулин в отсъствие на лечение с бронходилататор са били леко намалени, в сравнение с лица без астма.
Romanian: Pot fi necesare ajustări ale dozelor în funcţie de mărimea şi compoziţia în substanţe nutritive a meselor, de momentul zilei (necesarul de insulină este mai mare dimineaţa), de valoarea dinaintea mesei a glucozei din sânge, de efortul fizic recent sau planificat
Bulgarian: Може да се наложат корекции на дозата въз основа на обема на храната и хранителното съдържание, периода на деня (по-големи нужди от инсулин сутринта), концентрацията на кръвната захар преди хранене, скорошно или предвиждано физическо натоварване.
Romanian: Nu deschideţi blisterul care conţine EXUBERA.
Bulgarian: Не отваряйте съдържащия EXUBERA блистер.
Romanian: Noua UEI se află acum în
Bulgarian: Новото ИОУ вече е заключено на мястото си.
Romanian: În acest caz, unitatea de eliberare a insulinei (UEI) se impune a fi înlocuită înainte de următoarea inhalare (vezi pct. 6.6).
Bulgarian: В такъв случай Инсулин Освобождаващото Устройство (ИОУ) трябва да бъде сменено преди следващото инхалиране (вж. точка 6.6).
Romanian: Episoadele uşoare de hipoglicemie pot fi de obicei tratate prin administrarea orală de glucide.
Bulgarian: Леките епизоди на хипогликемия обикновено могат да бъдат повлияни с перорални въглехидрати.
Romanian: Dacă bănuiţi o alergie la EXUBERA, discutaţi
Bulgarian: Ако предполагате алергия към EXUBERA, незабавно говорете с Вашия лекар.
Romanian: Figura 4: Modificările medii ale concentraţiei (µU/ml) faţă de valorile iniţiale ale serului fără insulină, după inhalarea a 4 mg insulină umană sau injectarea subcutanată a 12 U insulină umană cu acţiune rapidă, la subiecţii obezi cu diabet zaharat tip 2.
Bulgarian: Средни промени в концентрациите (μU/mL) на свободния инсулин в серума след инхалиране на 4 mg човешки инсулин или след подкожно инжектиране на 12 IU бързодействащ човешки инсулин при лица с наднормено тегло с диабет тип 2.
Romanian: Durerea toracică
Bulgarian: Болка в гръдния кош
Romanian: Dacă valoarea zahărului din sânge este prea mică (hipoglicemie) Valoarea zahărului din sângele dumneavoastră poate să scadă prea mult, dacă, de exemplu:
Bulgarian: Нивата на Вашата кръвна захар може да се понижат твърде много, ако например:
Romanian: La iniţierea tratamentului cu insulină pot să apară tulburări ale vederii.
Bulgarian: След започване на лечение с инсулин, могат да се появят промени в зрението Ви.
Romanian: INH N = 236, 231, 233, 233, 235, 235, 226, 271, 208, 236.
Bulgarian: N = Брой на пациенти в началото, седмица 12, седмица 24, седмица 36, седмица 48, седмица INH N = 236, 231, 233, 233, 235, 235, 226, 217, 208, 236.
Romanian: În acest caz, trebuie să schimbaţi Unitatea de eliberare a insulinei
Bulgarian: В този случай, трябва да смените Инсулин Освобождаващото Устройство (ИОУ) преди
Romanian: Informaţi-l pe medicul dumneavoastră dacă suferiţi de boli pulmonare cum sunt: astmul bronşic,
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, ако имате някакво белодробно заболяване като астма, емфизем или хроничен бронхит.
Romanian: Dacă blisterele de 3 mg nu sunt disponibile, pentru înlocuirea lor utilizaţi numai două blistere de 1 mg.
Bulgarian: Ако блистери от 3 mg не са налични, вземете само два блистера от 1 mg като заместител.
Romanian: O diminuare a FEV1 de ≥15% faţă de valorile iniţiale a apărut la 1,3% dintre subiecţii cu diabet zaharat de tip 1 trataţi cu EXUBERA şi la 5,0% dintre subiecţii cu diabet zaharat de tip 2 trataţi cu
Bulgarian: Понижение на FEV1 от изходното ниво с ≥ 15% се проявява в 1,3% от лекуваните с EXUBERA пациенти с диабет тип 1 и в 5,0% при лекуваните с EXUBERA пациенти с диабет тип 2.
Romanian: Siguranţa pulmonară
Bulgarian: Белодробна безопасност
Romanian: În cadrul studiilor clinice cu Exubera, au existat 6 cazuri noi diagnosticate de tumori maligne primare pulmonare la pacienţii trataţi cu Exubera şi 1 caz nou diagnosticat la pacienţii care au fost trataţi cu medicamentul comparator.
Bulgarian: В клиничните проучвания с EXUBERA е имало 6 новодиагностицирани случая на първични белодробни злокачествени образувания при пациентите, лекувани с EXUBERA, и 1 новодиагностициран случай при пациентите, лекувани със сравняваното лекарство.
Romanian: EXUBERA (insulină umană inhalatorie) este o insulină umană cu acţiune rapidă, destinată utilizării în diabetul zaharat de tip 1 sau de tip 2.
Bulgarian: EXUBERA (инхалаторен човешки инсулин) е бързо действащ човешки инсулин за приложение при диабет тип 1 или тип 2.
Romanian: Nu utilizaţi EXUBERA după data de expirare (EXP) înscrisă pe cutie şi pe blisterul pentru eliberarea
Bulgarian: Да не се използва EXUBERA след срока за годност (Годен до:), отбелязан върху опаковката или еднодозовите блистери.
Romanian: Administrarea de salbutamol înainte de iniţierea tratamentului cu EXUBERA poate conduce la creşterea absorbţiei de insulină (vezi pct. 5.2).
Bulgarian: Приложението на салбутамол преди EXUBERA може да предизвика повишена резорбция на инсулин (вж. точка 5.2).
Romanian: În general, timpul până la atingerea concentraţiei maxime de insulină (Tmax) este redus la jumătate comparativ cu cel valabil pentru insulina umană rapidă cu administrare subcutanată.
Bulgarian: Времето до максималните концентрации на инсулин (Tmax) обикновено е половината от това на подкожно приложен бързодействащ човешки инсулин.
Romanian: Ţinând UEI cu o mână, răsuciţi partea de sus în sens contrar acelor de ceasornic, atât cât este posibil.
Bulgarian: Докато държите с една ръка ИОУ, завъртете докрай горната част в посока обратна на часовниковата стрелка.
Romanian: În studiile clinice, anticorpii anti-insulinici au apărut mai frecvent, iar nivelurile lor medii au fost mai mari la pacienţii care au trecut de pe insulină umană subcutanată la tratamentul cu EXUBERA, comparativ cu subiecţii care au continuat tratamentul cu insulină umană subcutanată.
Bulgarian: В клинични проучвания, инсулинови антитела са се развили по-често и средното ниво на инсулинови антитела е било по-високо при пациенти, които се преминали от подкожен човешки инсулин към EXUBERA, в сравнение с пациенти, които са останали на подкожен човешки инсулин.
Romanian: La subiecţii fără diabet zaharat, cu BPOC, absorbţia insulinei umane inhalatorii a fost aparent mai mare comparativ cu subiecţii fără BPOC (vezi pct. 4.4).
Bulgarian: При не-диабетици с ХОББ, резорбцията на инхалаторния човешки инсулин е по-голяма в сравнение с тази при лица без ХОББ (вж. точка 4.4).
Romanian: Un blister pentru eliberarea unei unităţi dozate reprezintă ambalajul individual în care se află pulberea de insulină şi va fi denumit "blister" pe tot parcursul acestui prospect.
Bulgarian: Еднодозов блистер е индивидуалната опаковка, в която е пакетиран инсулиновия прах и в останалата част на листовката ще бъде наричан "блистер".
Romanian: Blisterul de 1 mg este imprimat cu cerneală verde şi are un punct în relief pe marginea proeminentă a fiecărui blister.
Bulgarian: Блистерът от 1 mg е отпечатан със зелено мастило и има една издадена точка на изпъкналия край на всеки блистер.
Romanian: La pacienţii cu vârste ≥ 75 ani, experienţa privind utilizarea insulinei umane inhalatorii este limitată.
Bulgarian: Опитът с инхалаторен инсулин при пациенти ≥ 75-годишна възраст е ограничен.
Romanian: Tratamentul cu insulină poate provoca şi o acumulare temporară de lichid în organism, cu umflături
Bulgarian: Лечението с инсулин може също да предизвика временно събиране на вода в тялото с подуване на прасците и глезените.
Romanian: Blisterul de 3 mg este imprimat cu cerneală albastră şi are trei puncte în relief pe marginea proeminentă a fiecărui blister.
Bulgarian: Блистерът от 3 mg е отпечатан със синьо мастило и има три издадени точки на изпъкналия край на всеки блистер.
Romanian: Inspiraţi lent şi profund norul de insulină prin
Bulgarian: Бавно и дълбоко вдишайте облакът от инсулин с едно вдишване през устата.
Romanian: Insulina umană inhalatorie este absorbită tot atât de rapid ca şi analogii insulinici cu acţiune rapidă şi mai rapid decât insulina umană rapidă cu administrare subcutanată, atât la subiecţii sănătoşi, cât şi la pacienţii cu diabet zaharat de tip 1 sau 2 (vezi Figura 4).
Bulgarian: Инхалаторният човешки инсулин се резорбира толкова бързо, колкото бързодействащите инсулинови аналози и побързо от бързодействащ човешки инсулин, приложен подкожно, на здрави хора и пациенти с диабет тип 1 или тип 2 (вж. Фигура 4).
Romanian: La pacienţii cu vârste peste 75 ani, experienţa privind utilizarea EXUBERA este limitată.
Bulgarian: Опитът с EXUBERA при пациенти над 75 години е малък.
Romanian: Bronhospasmul se poate instala rar.
Bulgarian: В редки случаи може да настъпи бронхоспазъм.
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE EXUBERA 3 mg
Bulgarian: АЗБУКА EXUBERA 3 mg
Romanian: În cursul afecţiunilor respiratorii intercurente poate fi necesară o monitorizare strictă a glicemiei, precum şi ajustarea individuală a dozelor (vezi pct. 4.2).
Bulgarian: По време на интеркурентни респираторни заболявания може да се наложи непосредствен контрол върху концентрациите на кръвната захар и коригиране на дозата на индивидуализиран принцип (вж. точка 4.2).
Romanian: La iniţierea insulinoterapiei pot surveni anomalii de refracţie oculară.
Bulgarian: При започването на инсулинова терапия могат да се появят нарушения на рефракцията на окото.
Romanian: Tăviţa este sigilată într-o pungă din folie laminată, împreună cu un desicant.
Bulgarian: Контейнерът е запечатан в торбичка от ламинирано фолио със сушител.
Romanian: Nu utilizaţi trei blistere de 1 mg în locul unuia de 3 mg, deoarece astfel doza de insulină administrată va fi mult mai mare.
Bulgarian: Не използвайте три блистера от 1 mg вместо един блистер от 3 mg, тъй като това ще Ви даде много по-голяма доза инсулин.
Romanian: Un card de blistere conţine 6 blistere perforate pentru eliberarea unei unităţi dozate (PVC/Aluminiu).
Bulgarian: Един блистер съдържа 6 перфорирани еднодозови блистера (PVC/алуминиево фолио).
Romanian: EXUBERA este indicat pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu diabet zaharat de tip 2 necontrolat adecvat cu antidiabetice orale şi necesitând insulinoterapie.
Bulgarian: EXUBERA е показана за лечение на пациенти в зряла възраст със захарен диабет тип 2, неадекватно контролирани с перорални антидиабетни лекарства и изискващи инсулинова терапия.
Romanian: Un ghid pentru aproximarea dozelor iniţiale pre-prandiale de EXUBERA, pe baza greutăţii corporale a pacientului, este furnizat în Tabelul 1:
Bulgarian: В Таблица 1 са дадени приблизителни указания за начални дози EXUBERA, прилагани преди хранене, въз основа на телесното тегло на пациента:
Romanian: Insulina umană inhalatorie este absorbită pe cale pulmonară.
Bulgarian: Инхалаторният човешки инсулин се доставя по белодробен път.
Romanian: DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Medicament cu eliberare pe bază de prescripţie medicală.
Bulgarian: Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание.
Romanian: Printre substanţele care pot accentua efectul de scădere a glicemiei şi creşte riscul de hipoglicemie se numără antidiabeticele orale, inhibitorii enzimei de conversie a angiotensinei (ECA), inhibitorii monoaminooxidazei (IMAO), beta-blocantele neselective, salicilaţii şi antibioticele din
Bulgarian: Вещества, които могат да усилят понижаващия кръвната захар ефект и да повишат податливостта към хипогликемия, включват перорални антидиабетни лекарства, инхибитори на ангиотензин-конвертиращия ензим (АСЕ), инхибитори на моно-аминоаксидазата (МАО), неселективни бета-блокиращи агенти, салицилати и сулфонамидни антибиотици.
Romanian: În ceea ce priveşte Cmax, variabilitatea intra-individuală a insulinei inhalatorii este mai mare decât cea a insulinei umane rapide cu administrare subcutanată.
Bulgarian: За Cmax индивидуалната вариабилност на инхалаторния инсулин е по-голяма, отколкото тази на подкожно приложен бързодействащ човешки инсулин.
Romanian: Nu s-a studiat efectul insuficienţei renale asupra absorbţiei insulinei umane inhalatorii (vezi pct. 4.2).
Bulgarian: Ефектът на бъбречно нарушение върху резорбцията на инхалаторен човешки инсулин не е проучен (вж. точка 4.2).
Romanian: În acest caz, unitatea de eliberare a insulinei (UEI) se impune a fi înlocuită înainte de următoarea inhalare (vezi pct. 4.4).
Bulgarian: В този случай, Инсулин Освобождаващото Устройство (ИОУ) трябва да се подмени преди следващото инхалиране (вж. точка 4.4).
Romanian: EXUBERA nu trebuie administrată în timpul sarcinii.
Bulgarian: EXUBERA не трябва да се приема по време на бременност.
Romanian: La pacienţii cu diabet zaharat de tip 1, diminuarea diferenţelor minore între grupurile de tratament (0,010L în favoarea comparatorului) a survenit în interval de 2 săptămâni de la întreruperea administrării EXUBERA, după 12 săptămâni de tratament.
Bulgarian: При пациенти с диабет тип 1, малките разлики между терапевтичните групи (0,010 L, благоприятстващи сравняваното лекарство) изчезват в рамките на 2 седмици след прекратяването на 12-седмична терапия с EXUBERA.
Romanian: EXUBERA este disponibil sub formă de blistere pentru eliberarea unei unităţi dozate de 1 mg şi 3 mg, destinate administrării intrapulmonare prin inhalare orală, numai prin intermediul inhalatorului
Bulgarian: EXUBERA се предлага в еднодозови блистери от 1 mg и 3 mg, които са за приложение през белите дробове чрез перорално инхалиране само с инхалатора за инсулин.
Romanian: Nu este recomandată administrarea EXUBERA la pacienţii care necesită ajustări ale dozei mai mici de 1 mg (vezi pct. 4.2).
Bulgarian: Не се препоръчва използването на EXUBERA при пациенти, които се нуждаят от титруване на дозата на стъпки, по-малки от 1 mg (вж. точка
Romanian: • CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA IMPUSE
Bulgarian: УСЛОВИЯ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА • УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ
Romanian: Pregătirea administrării EXUBERA
Bulgarian: Подготовка за прием на EXUBERA
Romanian: În cadrul experienţei după punerea pe piaţă a existat, de asemenea, 1 caz de tumoră pulmonară primară la pacienţii trataţi cu Exubera.
Bulgarian: Имало е също 1 постмаркетингово съобщение на първично белодробно злокачествено образование при пациент, лекуван с EXUBERA.
Romanian: Ştergeţi numai suprafeţele de SUS şi din
Bulgarian: Изтрийте само ГОРНАТА и ВЪНШНАТА повърхност на основата.
Romanian: Au fost efectuate studii randomizate, deschise, pe grupuri paralele, cu scopul de a determina modificările FEV1, în urma iniţierii tratamentului cu EXUBERA la pacienţii cu diabet zaharat de tip 1 şi 2.
Bulgarian: При лица с диабет тип 1 и тип 2 са били проведени рандомизирани, отворени с паралелни групи проучвания за изучаване на промените във FEV1 след започване на терапия с EXUBERA.
Romanian: În momentul administrării dozei, pacienţii trebuie să evite expunerea la umiditate relativ mare, cum ar
Bulgarian: Когато приемат своята доза, пациентите трябва да избягват излагането на продукта на висока влага или условия с относително влажен въздух, напр. изпълнена с пара баня.