FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Nei pazienti affetti da carcinoma paratiroideo o iperparatiroidismo primario, gli effetti indesiderati sono simili a quelli osservati nei pazienti affetti da una patologia renale di lunga data (i più frequenti sono nausea e vomito).
Swedish: Patienter med bisköldkörtelkarcinom eller primär hyperparatyroidism kan få liknande biverkningar som dem som observeras hos patienter med långvarig njursjukdom: de vanligaste biverkningarna är illamående och kräkningar.
Italian: L'iperparatiroidismo è detto secondario quando è causato da un'altra patologia.
Swedish: "Sekundär" innebär att hyperparatyroidismen orsakas av ett annat tillstånd.
Italian: Come si usa Parareg?
Swedish: Hur används Parareg?
Italian: Per che cosa si usa Parareg?
Swedish: Vad används Parareg för?
Italian: Come agisce Parareg?
Swedish: Hur verkar Parareg?
Italian: Il principio attivo di Parareg, cinacalcet, è un agente calciomimetico (che mima l'azione del calcio nell'organismo).
Swedish: Den aktiva substansen i Parareg, cinacalcet, är ett kalcimimetikum.
Italian: Il prodotto di riferimento è autorizzato in Belgio dal 1985.
Swedish: Referensläkemedlet har varit godkänt i Belgien sedan 1985.
Italian: Può essere somministrata per via parenterale.
Swedish: Det kan ges parenteralt.
Italian: Il prodotto non ha mostrato alcun accumulo durante il periodo di trattamento (5 giorni).
Swedish: Läkemedlet uppvisade ingen ackumulering under behandlingstiden (5 dagar).
Italian: Inoltre, il prodotto era ben tollerato.
Swedish: Dessutom tolererades läkemedlet väl.
Italian: Sono stati raccolti campioni provenienti dagli animali trattati 4, 8, 12, 16, 20, 24 e 28 giorni dopo la fine del trattamento.
Swedish: Prov togs från behandlade djur 4, 8, 12, 16, 20, 24 och 28 dagar efter behandlingens slut.
Italian: Pertanto non è possibile prevedere in modo affidabile un tempo di attesa.
Swedish: En karenstid kan därför inte tillförlitligt uppskattas.
Italian: Il Belgio ha pertanto ritenuto necessario deferire la questione al CVMP nell'interesse della salute degli animali e della tutela della sicurezza dei consumatori nell'Unione.
Swedish: Belgien fann det därför nödvändigt att hänskjuta ärendet till CVMP av djurhälsoskäl och till skydd för konsumentsäkerheten inom EU.
Italian: A causa delle carenze rilevate nello studio, un periodo di attesa non può essere coperto da alcun margine di sicurezza.
Swedish: På grund av de noterade bristerna i studien kan inte en karenstid täckas av någon säkerhetsmarginal.
Italian: Nell'ambito di questa procedura di deferimento, uno dei titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha proposto le seguenti indicazioni quale modifica alle indicazioni attuali:
Swedish: Inom ramen för detta hänskjutningsförfarande föreslog en av innehavarna av godkännande för försäljning följande indikationer som en ändring av de aktuella indikationerna:
Italian: La dimensione del campionamento nei ceppi bersaglio non era ottimale per distinguere tra il tipo selvatico e una popolazione con determinanti di resistenza acquisita.
Swedish: Urvalsstorleken i målstammar var inte optimal för att skilja mellan vildtypen och en population med förvärvade resistensdeterminanter.
Italian: Il prodotto di riferimento è "Gabbrovet soluzione iniettabile", che è stato autorizzato in alcuni Stati membri.
Swedish: Referensläkemedlet är "Gabbrovet injicerbar lösning", som har godkänts i några få medlemsstater.
Italian: Sia l'animale che le fasi analitiche dello studio erano conformi ai requisiti della buona pratica di laboratorio e alle linee guida europee.
Swedish: Både studiens djurfas och analysfas överensstämde med kraven på god laboratoriesed (GLP) och europeiska riktlinjer.
Italian: Sono necessarie una giustificazione della dose e della durata del trattamento.
Swedish: Dosen och behandlingstiden måste motiveras.
Italian: Dati sui residui
Swedish: Uppgifter om restsubstanser
Italian: Elenco dei nomi, della forma farmaceutica, dei dosaggi dei medicinali veterinari, delle specie animali, della via di somministrazione e dei titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio negli Stati membri
Swedish: Förteckning över de veterinärmedicinska läkemedlens namn, läkemedelsformer, styrkor, djurslag, administreringsvägar och innehavare av godkännande för försäljning i medlemsstaterna
Italian: • Se l'efficacia è dimostrata per un regime di dosaggio diverso da quello autorizzato al momento della sospensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio, i seguenti punti devono essere riesaminati dal punto di vista della sicurezza:
Swedish: • Om effekt påvisas för ett annat doseringsschema än det doseringsschema som var godkänt vid tiden för det tillfälliga upphävandet av godkännandet för försäljning ska följande granskas ur säkerhetssynpunkt:
Italian: o effetto potenziale / effetti potenziali sulla sicurezza degli utenti;
Swedish: o Potentiell(a) effekt(er) på användarsäkerheten.
Italian: Infine, il modello PK/PD non consente di giustificare la durata del trattamento.
Swedish: Slutligen kan inte PK/PD-modellen användas för att motivera behandlingstiden.
Italian: Il tempo di attesa deve basarsi su dati solidi e completi (fase animale e convalida del metodo analitico) conformemente alle linee guida in vigore.
Swedish: Karenstiden ska bygga på robusta och fullständiga uppgifter (djurfas och validering av analysmetoden) i enlighet med gällande riktlinjer.
Italian: Le autorità nazionali competenti garantiscono il rispetto delle seguenti condizioni da parte dei titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio interessati:
Swedish: De nationella behöriga myndigheterna ska säkerställa att innehavarna av godkännande för försäljning uppfyller följande villkor:
Italian: • È necessario un nuovo studio sulla deplezione dei residui, indipendentemente dal cambiamento del regime di dosaggio.
Swedish: • En ny studie av reduktion av restsubstanser krävs oavsett om doseringsschemat har eller inte har ändrats.
Italian: Il periodo di attesa è stato determinato in animali con un peso medio di 37,2 kg (intervallo da 32 a 42,8 kg) trattati secondo la posologia raccomandata per la durata del trattamento più lunga.
Swedish: Karenstiden bestämdes hos djur med en genomsnittlig vikt på 37,2 kg (intervall 32-42,8 kg) som behandlades enligt den rekommenderade dosen vid den längsta behandlingstiden.
Italian: Inoltre, la somministrazione del prodotto a una dose inadeguata implica un rischio aggiuntivo di sviluppo di resistenza.
Swedish: Om läkemedlet tillförs vid en olämplig dos innebär detta även en extra risk för resistensutveckling.
Italian: In conclusione, il CVMP ha ritenuto che l'efficacia di questi medicinali veterinari non sia stata suffragata per alcuna indicazione e posologia.
Swedish: Sammanfattningsvis fann CVMP att effekten av dessa veterinärmedicinska läkemedel inte understöddes för någon indikation och dosering.
Italian: Per giustificare l'efficacia del prodotto sono stati forniti dati di suscettibilità per E. coli e A. pleuropneumoniae ed è stata eseguita un'analisi farmacocinetica/farmacodinamica (PK/PD).
Swedish: För att motivera effekten av läkemedlet tillhandahölls känslighetsdata för E. coli och A. pleuropneumoniae och en farmakokinetisk/farmakodynamisk (PK/PD) analys utfördes.
Italian: Le specie destinatarie sono i suini e la via di somministrazione è intramuscolare.
Swedish: Djurslaget är svin och administreringsvägen är intramuskulär.
Italian: Riassunto generale della valutazione scientifica dei medicinali veterinari contenenti paromomicina da somministrare per via parenterale ai suini (vedere allegato I)
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av veterinärmedicinska läkemedel som innehåller paromomycin för parenteral administrering till svin (se bilaga I)
Italian: Il muscolo del sito di iniezione non è il tessuto più affidabile per il calcolo del tempo di attesa, in quanto è spesso caratterizzato da un'elevata variabilità dei livelli di residui, confermata anche in questo caso dal numero limitato di campioni con concentrazioni superiori al limite di quantificazione (2/4 il giorno 12).
Swedish: Injektionsställets muskel är inte den mest pålitliga vävnaden för beräkning av karenstiden då den ofta kännetecknas av kraftigt varierande halter av restsubstanser, vilket i detta fall även bekräftas av det begränsade antalet prov med koncentrationer över kvantifieringsgränsen (2/4 på dag 12).
Italian: o valutazione dell'impatto ambientale;
Swedish: o Miljöriskbedömning.
Italian: Il meccanismo d'azione della paromomicina è stato ben descritto, così come i meccanismi di resistenza antimicrobica alla paromomicina.
Swedish: Paromomycins verkningsmekanism har beskrivits ingående liksom mekanismerna för antimikrobiell resistens mot paromomycin.
Italian: Tuttavia, non esistono dati preclinici e clinici a sostegno dell'indicazione per il trattamento della sindrome MMA nelle scrofe.
Swedish: Det finns dock inga prekliniska och kliniska uppgifter som stöder indikationen för behandling av MMA hos suggor.
Italian: Regno Unito Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80
Swedish: Storbritannien Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80
Italian: È stata presentata una domanda ai sensi dell'articolo 13, paragrafo 1, della direttiva 2001/82/CE, ossia una domanda generica di autorizzazione all'immissione in commercio nell'ambito della procedura decentrata per il medicinale veterinario "Parofor 175 mg/ml soluzione iniettabile", con il Belgio in qualità di Stato membro di riferimento (BE/V/0027/003/DC).
Swedish: En ansökan lämnades in enligt artikel 13.1 i direktiv 2001/82/EG, dvs. en generisk ansökan om godkännande för försäljning inom ramen för det decentraliserade förfarandet för det veterinärmedicinska läkemedlet "Parofor 175 mg/ml injektionsvätska, lösning", med Belgien som referensmedlemsstat (BE/V/0027/003/DC).
Italian: Lussemburgo Ceva Sante Animale NV Metrologielaan 6
Swedish: Luxemburg Ceva Sante Animale NV Metrologielaan 6
Italian: Inoltre, la durata del trattamento non è stata giustificata e il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio non ha fornito dati clinici che giustifichino la dose raccomandata.
Swedish: Vidare har inte innehavaren av godkännandet för försäljning motiverat behandlingstiden och tillhandahållit några kliniska uppgifter för att motivera den rekommenderade dosen.
Italian: Per quanto riguarda la A. pleuropneumoniae, l'analisi PK/PD basata sul quoziente inibitorio (Cmax/MIC > da 8 a 10) indica che solo il 10% della popolazione batterica bersaglio sarebbe sensibile alla paromomicina somministrata alla posologia raccomandata.
Swedish: Vad gäller A. pleuropneumoniae visar PK/PD-analysen baserad på den hämmande kvoten (Cmax/MIC > 8-10) att bara 10 procent av den bakteriella målpopulationen skulle vara känslig för paromomycin som tillförs vid den rekommenderade doseringen.
Italian: Sebbene la sicurezza degli animali bersaglio non rientrasse nell'ambito di questo deferimento, non sono noti eventi avversi nei suini.
Swedish: Måldjurets säkerhet ingick inte i denna hänskjutning, varför det inte finns några kända biverkningar hos svin.
Italian: Le indicazioni attualmente autorizzate sono aspecifiche e non sono menzionati agenti patogeni specifici, vale a dire per il trattamento di infezioni batteriche causate da agenti patogeni sensibili alla paromomicina o per infezioni batteriche delle vie respiratorie e delle vie urogenitali, mastite, enterite, ascesso, ferite, leishmaniosi canina e intervento chirurgico.
Swedish: De för närvarande godkända indikationerna är ospecifika och inga specifika patogener nämns, dvs. för behandlingen av bakteriella infektioner orsakade av patogener som är känsliga för paromomycin eller för bakteriella infektioner i luftvägarna, urogenitalvägarna, mastit, enterit, abscess, sår, leishmanios hos hundar och kirurgi.
Italian: coli, l'analisi PK/PD era favorevole solo per ceppi con MIC pari o inferiori a 4,44 µg/ml.
Swedish: Vad gäller E. coli var PK/PD-analysen bara gynnsam för stammar med MIC-värden motsvarande eller under 4,44 µg/ml.
Italian: • Fornire una valutazione del rapporto rischi/benefici che indichi che i benefici clinici di questi medicinali veterinari superano i rischi potenziali relativi alla salute degli animali e allo sviluppo di resistenza e (se del caso) i rischi ambientali e per gli utilizzatori.
Swedish: • Lämna in en bedömning av nytta-riskförhållandet som beskriver att den kliniska nyttan av dessa veterinärmedicinska läkemedel är större än de potentiella riskerna för djurhälsan och utvecklingen av resistens, samt (om relevant) risken för miljön och användaren.
Italian: Inoltre, questo modello vale solo per ceppi bersaglio nel plasma o in siti tissutali con distribuzione equivalente di paromomicina; non può essere attesa alcuna prevedibilità nei confronti dell'agente patogeno presente in altri tessuti.
Swedish: Dessutom gäller denna modell bara för målstammar i plasma eller vävnadsställen med en likvärdig fördelning av paromomycin, varför ingen förutsebarhet kan förväntas mot patogenen i andra vävnader.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha inoltre ritenuto che il medicinale veterinario potrebbe essere utilizzato per trattare la sindrome mastite metrite agalassia (MMA) associata ad E. coli, ma ha riconosciuto che sono necessari ulteriori dati per valutare il corretto regime di dosaggio negli animali adulti.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning ansåg även att det veterinärmedicinska läkemedlet kan användas för att behandla MMA-syndrom (mastit, metrit, agalakti) i samband med E. coli, men fann att det behövs ytterligare uppgifter för att upprätta det korrekta doseringsschemat för vuxna djur.
Italian: Considerando che la colibacillosi è una malattia complessa (che comprende diarrea neonatale, diarrea post-svezzamento, malattia dell'edema, setticemia, poliserositi, mastite coliforme e infezione delle vie urinarie) ed è causata da diversi tipi di Escherichia coli (E. coli enteropatogeno, E. coli produttore della tossina Shiga, E. coli enterotossigeno, ecc.), i titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio devono definire l'indicazione clinica / le indicazioni cliniche nel modo più preciso possibile, includendo anche la sotto-categoria (età e tipo di produzione) degli animali bersaglio.
Swedish: Eftersom kolibacillos är ett sjukdomskomplex (inräknat neonatal diarré, avvänjningsdiarré, ödemsjukdom, septikemi, polyserosit, koliform mastit och urinvägsinfektion) och orsakas av olika typer av Escherichia coli (enteropatogena E. coli, shigatoxin-producerande E. coli, enterotoxigena E. coli osv.), ska innehavarna av godkännande för försäljning definiera den eller de kliniska indikationerna så exakt som möjligt genom att även inkludera måldjurens underkategori (ålder och produktionstyp).
Italian: I tessuti più importanti per la presenza di residui di paromomicina si sono rivelati il muscolo del sito di iniezione e il rene.
Swedish: De mest relevanta vävnader där restsubstanser av paromomycin kunde upptäckas var muskeln vid injektionsstället och njuren.
Italian: Il CVMP è stato inoltre invitato a raccomandare se, alla luce degli elementi descritti nella notifica di deferimento, le autorizzazioni all'immissione in commercio dei medicinali veterinari interessati debbano essere mantenute, modificate, sospese o ritirate.
Swedish: Mot bakgrund av informationen i hänskjutningsanmälan ombads CVMP även att rekommendera om godkännandena för försäljning för de berörda veterinärmedicinska läkemedlen bör kvarstå, ändras, tillfälligt upphävas eller återkallas.
Italian: o effetto potenziale / effetti potenziali sulla tolleranza degli animali bersaglio.
Swedish: o Potentiella effekter på måldjurets tolerans.
Italian: Ha un ampio spettro di attività contro numerosi batteri Gram-positivi e Gram-negativi e agisce in maniera dipendente dalla concentrazione.
Swedish: Paromomycin har bredspektrumeffekt mot flera grampositiva och gramnegativa bakterier och verkar på ett koncentrationsberoende sätt.
Italian: I medicinali veterinari oggetto del presente deferimento contengono 250 mg/ml di paromomicina solfato quale principio attivo (equivalente a 175 mg/ml di paromomicina base o a un'attività di paromomicina di 175 000 UI/ml).
Swedish: De veterinärmedicinska läkemedlen i denna hänskjutning innehåller 250 mg/ml paromomycinsulfat som aktiv substans (vilket motsvarar 175 mg/ml paromomycinbas eller en paromomycinaktivitet på 175 000 IE/ml).
Italian: Tuttavia, sono state rilevate alcune carenze nello studio relative alla conservazione dei campioni, alla stabilità dei residui nelle condizioni di conservazione, all'ampia gamma di recupero muscolare e all'assenza di un controllo ad anello intorno al campione essenziale del sito di iniezione asportato.
Swedish: Ett antal brister noterades dock i studien i samband med provens lagring, restsubstansernas stabilitet under lagringsförhållanden, den stora variationen av återhämtning i muskeln och bristen på ringformad kontroll runt omkring det exciderade kärnprovet från injektionsstället.
Italian: Per di più, non sono stati resi disponibili né studi di determinazione della dose, né studi di conferma della dose per avvalorare i risultati dell'analisi PK/PD e non sono state messe a disposizione prove sul campo.
Swedish: Vidare har varken dosbestämmande eller dosbekräftande studier tillhandahållits för att bekräfta PK/PDanalysens resultat och ingen fältstudie har tillhandahållits.
Italian: coli, come dimostrato dai risultati della sensibilità di uno studio recente, in cui il 76% dei ceppi sarebbe sensibile.
Swedish: Det veterinärmedicinska läkemedlet kan därför förväntas vara effektivt mot E. coli, vilket framgår av en aktuell studies känslighetsresultat, där 76 procent av stammarna skulle vara känsliga.
Italian: • Fornire dati clinici adeguati a sostegno di un'indicazione contro la colibacillosi alla dose e alla durata del trattamento raccomandate.
Swedish: • Lämna in adekvata kliniska uppgifter till stöd för en indikation mot kolibacillos vid den rekommenderade dosen och behandlingstiden.
Italian: I campioni dei tessuti bersaglio sono stati analizzati con il metodo HPLC abbinato al rilevamento MS/MS.
Swedish: Prov på målvävnader analyserades genom HPLC-metoden tillsammans med MS/MS-detektion.
Italian: Conclusioni scientifiche e motivi per la sospensione delle autorizzazioni all'immissione in commercio
Swedish: Vetenskapliga slutsatser och skäl till tillfälligt upphävande av godkännandena för försäljning
Italian: Tuttavia, le carenze rilevate nello studio (assenza di dati sulla stabilità della conservazione, ampi tassi di recupero nei campioni muscolari e assenza di un campione ad anello nel sito di iniezione) non possono essere coperte da alcun intervallo di sicurezza.
Swedish: De noterade bristerna i studien (brist på data om lagringsstabilitet, den stora variationen av återhämtning i muskelprov och brist på ringprov i provtagningen vid injektionsstället) kan dock inte täckas av något säkerhetsspann.
Italian: Parofor 175 mg/ml Paromomicina 175 mg/ml
Swedish: Parofor 175 mg/ml Paromomycin 175 mg/ml
Italian: La paromomicina appartiene al gruppo degli antibiotici aminoglicosidi.
Swedish: Paromomycin tillhör gruppen aminoglykosidantibiotika.
Italian: Nel corso della suddetta procedura decentrata è stato osservato che esistono diverse indicazioni, posologie e tempi di attesa approvati per i medicinali veterinari contenenti paromomicina da somministrare ai suini per via parenterale nell'Unione europea (UE).
Swedish: Under det nämnda decentraliserade förfarandet har det noterats att det finns olika godkända indikationer, doseringar och karenstider för veterinärmedicinska läkemedel som innehåller paromomycin för parenteral administrering till svin inom EU.
Italian: • Fornire dati clinici adeguati (compreso lo studio GCP, randomizzato, in cieco sul campo) a sostegno del trattamento della pleuropolmonite causata da Actinobacillus pleuropneumoniae alla dose e durata raccomandata del trattamento.
Swedish: • Lämna in adekvata kliniska uppgifter (inräknat en randomiserad, blindad fältstudie i enlighet med god klinisk sed) till stöd för behandling av pleuropneumoni orsakad av Actinobacillus pleuropneumoniae vid den rekommenderade dosen och behandlingstiden.
Italian: Lo stesso titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha fornito dati per giustificare l'uso di "Gabbrovet soluzione iniettabile" nei suini alla dose di 14 mg di paromomicina base/kg di peso corporeo per 5 giorni consecutivi.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning lämnade in data för att motivera användningen av "Gabbrovet injicerbar lösning" till svin vid dosen 14 mg paromomycinbas/kg kroppsvikt under 5 dagar i följd.
Italian: Di conseguenza, il comitato raccomanda la sospensione delle autorizzazioni all'immissione in commercio esistenti per i medicinali veterinari interessati contenenti paromomicina da somministrare ai suini per via parenterale.
Swedish: Kommittén rekommenderar därför att de befintliga godkännandena för försäljning tillfälligt upphävs för de berörda veterinärmedicinska läkemedlen som innehåller paromomycin för parenteral administrering till svin.
Italian: Al CVMP è stato chiesto di esaminare tutti i dati preclinici, clinici e di deplezione dei residui disponibili per i medicinali veterinari contenenti paromomicina da somministrare ai suini per via parenterale e di raccomandare indicazioni, raccomandazioni di dosaggio e tempi di attesa adeguati.
Swedish: CVMP uppmanades att granska alla tillgängliga prekliniska och kliniska uppgifter och alla tillgängliga uppgifter om reduktion av restsubstanser för veterinärmedicinska läkemedel som innehåller paromomycin för parenteral administrering till svin, samt att rekommendera lämpliga indikationer, doseringsrekommendationer och karenstider.
Italian: • il CVMP ha ritenuto che l'uso di medicinali veterinari contenenti paromomicina da somministrare ai suini per via parenterale non sia suffragato da dati preclinici, clinici e di deplezione dei residui e che le indicazioni, i regimi di dosaggio e i tempi di attesa attualmente raccomandati potrebbero rappresentare un rischio potenziale per la salute animale e umana;
Swedish: • CVMP ansåg att användningen av veterinärmedicinska läkemedel som innehåller paromomycin för parenteral administrering till svin inte stöds av prekliniska och kliniska uppgifter och uppgifter om reduktion av restsubstanser och att de för närvarande rekommenderade indikationerna, doseringsschemana och karenstiderna kan innebära en potentiell risk för djurs och människors hälsa.
Italian: Lo studio di deplezione dei residui è stato effettuato nei suini con somministrazione intramuscolare della dose massima raccomandata di 14 mg di paromomicina/kg di peso corporeo/giorno per 5 giorni consecutivi.
Swedish: Studien av reduktion av restsubstanser utfördes på svin genom intramuskulär administrering av den maximala rekommenderade dosen på 14 mg paromomycin/kg kroppsvikt/dag under 5 dagar i följd.
Italian: Valutazione e conclusioni sul rapporto rischi/benefici Il comitato ritiene pertanto che, in mancanza di adeguati dati preclinici, clinici e di deplezione dei residui adeguati e poiché l'uso di questi medicinali potrebbe rappresentare un rischio potenziale per la salute umana e animale, il rapporto rischi/benefici dei medicinali veterinari interessati contenenti paromomicina da somministrare ai suini per via parenterale non sia favorevole.
Swedish: Bedömning och slutsatser om nytta-riskförhållandet Eftersom det saknas adekvata prekliniska och kliniska uppgifter och uppgifter om reduktion av restsubstanser och eftersom användningen av dessa läkemedel kan innebära en potentiell risk för djurs och människors hälsa, finner kommittén att nytta-riskförhållandet för de berörda veterinärmedicinska läkemedlen som innehåller paromomycin för parenteral administrering till svin inte är gynnsamt.