FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Met posaconazol werd in vitro werkzaamheid waargenomen tegen de volgende microorganismen: Aspergillus species (Aspergillus fumigatus, A. flavus, A. terreus, A. nidulans, A. niger, A. ustus), Candida species (Candida albicans, C. glabrata, C. krusei, C. parapsilosis, C.tropicalis, C. dubliniensis, C. famata, C. inconspicua, C. lipolytica, C. norvegensis, C. pseudotropicalis),Coccidioides immitis, Fonsecaea pedrosoi, en species van Fusarium, Rhizomucor, Mucor en Rhizopus.
Polish: Aspergillus (Aspergillus fumigatus, A. flavus, A. terreus, A. nidulans, A. niger, A. ustus), rodzaju Candida (Candida albicans, C. glabrata, C. krusei, C. parapsilosis, C. tropicalis, C. dubliniensis, C. famata, C.
Dutch: Farmacokinetische/farmacodynamische relaties Er werd een correlatie tussen de totale blootstelling aan het geneesmiddel gedeeld door MIC (AUC/MIC) enklinische afloop waargenomen.
Polish: Zaobserwowano związek między proporcją całkowitej ekspozycji na lek i MIC (AUC/MIC), a wynikiem leczenia.
Dutch: Sommige azolen zijn in verband gebracht met een verlenging van het QTc-interval.Posaconazole AHCL mag niet wordentoegediend met geneesmiddelen die substraten zijn voor CYP3A4 en waarvan bekend isdat ze het QTc-interval verlengen (zie rubriek 4.3 en 4.5).
Polish: Produktu Posaconazole AHCL nie wolno stosować z innymi lekami, będącymi substratami CYP3A4, o których wiadomo, że mogą wydłużać odstęp QTc (patrz punkty 4.3 i 4.5).
Dutch: Als u een dosis heeft overgeslagen, neem die dan in zodra u eraan denkt en ga daarna door met uw normale schema.
Polish: W razie nie przyjęcia dawki leku należy ją przyjąć tak szybko, jak to możliwe, a następnie kontynuować leczenie zgodnie z ustaleniami.
Dutch: Een effect van een nierfunctiestoornis op de farmacokinetiek van posaconazol wordtniet verwacht en een dosisaanpassing wordt niet aanbevolen (zie rubriek5.2).
Polish: Nie przypuszcza się, żeby zaburzenie czynności nerek wpływało na farmakokinetykę pozakonazolu i dlatego nie zaleca się modyfikacji dawki (patrz punkt 5.2).
Dutch: B. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIENVANLEVERINGENGEBRUIK
Polish: WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE
Dutch: Gewicht Farmacokinetische modellering met een orale tabletformulering duidt erop dat bij patiëntenzwaarder dan120 kg de blootstelling aan posaconazol mogelijk lager is.
Polish: Dane z modeli farmakokinetycznych w przypadku pozakonazolu w postaci tabletek wskazują na to, że poziom ekspozycji ogólnoustrojowej na pozakonazol może być niższy u osób o masie ciała większej niż 120 kg.
Dutch: Midazolamen andere benzodiazepines die door CYP3A4 gemetaboliseerd worden Tijdens een studie onder gezonde vrijwilligers deed posaconazol suspensie voor oraal gebruik (200 mg eenmaal daags gedurende 10 dagen) de blootstelling (AUC) aan intraveneus midazolam (0,05 mg/kg) stijgen met 83%.
Polish: Midazolam i inne benzodiazepiny metabolizowane przez CYP3A4 W badaniu na zdrowych ochotnikach, podawanie pozakonazolu w postaci zawiesiny doustnej (200 mg jeden raz na dobę przez 10 dni) zwiększało AUC midazolamu podawanego dożylnie (0,05 mg/kg) o 83%.
Dutch: Posaconazol wordt langzaam geëlimineerd met een halfwaardetijd (t½) van 35 uur (spreiding 20 tot 66 uur).
Polish: Wydalanie pozakonazolu przebiega wolno, zaś średni okres półtrwania (t½) wynosi 35 godzin (od 20 do
Dutch: D VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG ENDOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
Polish: WARUNKI I OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO
Dutch: - U gebruikt: terfenadine, astemizol, cisapride, pimozide, halofantrine, kinidine, of geneesmiddelen die ‘ergotalkaloïden' bevatten zoals ergotamine of dihydro-ergotamine, of een‘statine' zoals simvastatine, atorvastatine of lovastatine.
Polish: - jeśli pacjent przyjmuje terfenadynę, astemizol, cyzapryd, pimozyd, halofantrynę, chinidynę, jakiekolwiek leki zawierające alkaloidy sporyszu, takie jak ergotamina lub dihydroergotamina, albo statyny takie jak symwastatyna, atorwastatyna lub lowastatyna.
Dutch: Posaconazol kan de plasmaconcentratie van ergotalkaloïden (ergotamine en dihydroergotamine)doenstijgen,wattot ergotisme kan leiden.
Polish: Pozakonazol może zwiększać stężenie alkaloidów sporyszu w osoczu (ergotaminy i dihydroergotaminy),
Dutch: Bovendien verlengdeposaconazolsuspensie voor oraal gebruik (200 mgof400 mg) de gemiddelde terminale halfwaardetijd vanmidazolam van ongeveer 3-4 uur naar8-10 uurtijdensgelijktijdigetoediening.
Polish: jednocześnie podawany pozakonazol w postaci zawiesiny doustnej (200 mg lub 400 mg) wydłużał średni okres półtrwania midazolamu od około 3-4 godzin do 8-10 godzin.
Dutch: Behandeling met deze HMG-CoA-reductaseremmers dient te worden stopgezet tijdens behandeling met posaconazol, aangezien verhoogdespiegelsinverband zijn gebracht met rabdomyolyse (zie rubriek4.3).
Polish: Należy przerwać leczenie inhibitorami reduktazy HMG-CoA w czasie stosowania pozakonazolu, ponieważ zwiększenie stężenia statyn jest wiązane z wystąpieniem rabdomiolizy (patrz punkt 4.3).
Dutch: Neem contact op met uwarts, apotheker of verpleegkundige als u een van de volgende bijwerkingenopmerkt:
Polish: Należy poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli wystąpi którekolwiek z wymienionych niżej działań niepożądanych:
Dutch: Deze hangen af vanhet type infectie dat u heeft en kunnen per persoon door de arts worden aangepast.
Polish: Tabela poniżej pokazuje zalecane dawki i czas trwania leczenia, które zależą od rodzaju zakażenia występującego u pacjenta i mogą zostać dostosowane indywidualnie przez lekarza.
Dutch: Als posaconazol gelijktijdig wordt gebruikt met CYP3A4-substraten die oraal wordentoegediend, en waarbij een verhoging in de plasmaconcentraties gepaard kan gaan met onaanvaardbare bijwerkingen, moeten de plasmaconcentraties van het CYP3A4-substraaten/of debijwerkingen zorgvuldig worden gecontroleerd en moet de dosis worden aangepast zoveel als nodig.
Polish: Jeśli pozakonazol podaje się jednocześnie z podawanymi doustnie substratami CYP3A4, których zwiększenie stężenia w osoczu może wiązać się z wystąpieniem poważnych działań niepożądanych, należy dokładnie monitorować stężenie substratu CYP3A4 w osoczu i (lub) działania niepożądane.
Dutch: Oplaaddosis van 200 mg(5ml) eenmaal daags op de eerste dag,daarna 100 mg(2,5ml) eenmaal daags gedurende 13 dagen.
Polish: Kandydoza jamy ustnej i gardła Dawka początkowa to 200 mg (5 ml) podawane raz na dobę w ciągu 1. doby, a następnie 100 mg (2,5 ml) raz na dobę przez 13
Dutch: D. VOORWAARDENOFBEPERKINGENMETBETREKKIN G TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFENDGEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
Polish: BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO
Dutch: Beide doses posaconazol deden de Cmax en AUC van oraal midazolam(2 mgenkelvoudigeorale dosis) respectievelijk 2,2-voudig en 4,5-voudig stijgen.
Polish: Obie dawki pozakonazolu zwiększały Cmax i AUC midazolamu podawanego doustnie (pojedyncza dawka doustna 2 mg) odpowiednio 2,2- i 4,5-krotnie.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per 5 ml suspensie en is dus in wezen ‘natriumvrij'.
Polish: Lek ten zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w 5 ml zawiesiny, co oznacza, że jest on praktycznie
Dutch: Calciumantagonisten die door CYP3A4 gemetaboliseerd worden (bijv. diltiazem, verapamil, nifedipine,nisoldipine)
Polish: Leki blokujące kanały wapniowe, metabolizowane przez CYP3A4 (np. diltiazem, werapamil, nifedypina,
Dutch: Breng de fles met de resterende suspensie naaruw apotheker.
Polish: Butelkę zawierającą niezużytą zawiesinę należy zwrócić do apteki, gdzie nabyto lek.
Dutch: De aanbevolen dosis is 200 mg (één lepel van 5 ml) viermaaldaags.
Polish: Zalecana dawka wynosi 200 mg (jedna miarka 5 ml) cztery razy na dobę.
Dutch: Echocardiografie wees niet op cardiale decompensatie in een farmacologische veiligheidsstudie met herhaalde doses bijratten bij een systemische blootstelling die 1,4 maalgroterwas dan de blootstelling die therapeutisch verkregen werd.
Polish: W badaniu farmakologicznym dotyczącym bezpieczeństwa wielokrotnego podawania leku szczurom, nie wykazano cech dekompensacji serca w badaniu echokardiograficznym dla stężeń 1,4 razy większych od stężeń osiąganych w czasie stosowania dawek terapeutycznych.
Dutch: Tabel5.
Polish: Tabela 5.
Dutch: Posaconazole is ook beschikbaar als een 100 mg maagsapresistente tablet en 300 mg concentraat vooroplossing voor infusie.
Polish: Dawkowanie Pozakonazol dostępny jest także w postaci tabletek dojelitowych o mocy 100 mg i w postaci koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji o mocy 300 mg.
Dutch: Na toediening van een enkelvoudige dosis posaconazol suspensie voor oraal gebruik was er geen effect van een lichte en matige nierfunctiestoornis (n=18, Clcr ≥ 20 ml/min/1,73 m2) op de farmacokinetiek van posaconazol; dosisaanpassing is bijgevolg niet vereist.
Polish: W przypadku łagodnego do umiarkowanego zaburzenia czynności nerek (n=18, Clcr ≥ 20 ml/min/1,73 m2) nie zaobserwowano wpływu na farmakokinetykę pozakonazolu po jednorazowym podaniu pozakonazolu w postaci zawiesiny doustnej, dlatego nie jest wymagana modyfikacja dawki.
Dutch: HANDELSVERGUNNINGMOETENWORDEN NAGEKOMEN
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Dutch: 1899d 316 d
Polish: 1899d
Dutch: Als gevolg daarvan kunnen sirolimusdalconcentraties die binnen het gebruikelijke therapeutisch bereik vallen, resultereninsubtherapeutische spiegels.
Polish: W wyniku tego stężenie syrolimusu może osiągnąć poziom poniżej stężeń terapeutycznych.
Dutch: In Studie 1899 werd een significante daling van de mortaliteit door alle oorzaken waargenomen in hetvoordeelvanposaconazol[POS 49/304 (16%) vs. FLU/ITZ67/298 (22%)p= 0,048].
Polish: 49/304 (16%) vs. FLU/ITZ 67/298 (22%) p = 0,048].
Dutch: Tabel3.Algehele werkzaamheid van posaconazol suspensie voor oraal gebruik aan het einde van debehandeling voor invasieve aspergillose in vergelijking met een externe controlegroep Posaconazol suspensie voororaal gebruik
Polish: Całkowita skuteczność pozakonazolu w postaci zawiesiny doustnej pod koniec leczenia inwazyjnej aspergilozy w porównaniu z zewnętrzną grupą kontrolną.
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK -2DMATRIXCODE 2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
Polish: Obejmuje kod 2D będący nośnikiem niepowtarzalnego identyfikatora.
Dutch: Waar mogelijk moet posaconazol tijdens of onmiddellijk na voedsel of drinkvoedingworden ingenomen.
Polish: Jeżeli jest to możliwe, pozakonazol należy przyjmować podczas spożywania albo natychmiast po spożyciu posiłku lub preparatu odżywczego.
Dutch: Ook kunt u, indien aanbevolen door uw arts, 400 mg(twee lepelsvan 5 ml) tweemaal daags nemen mits u deze dosis tijdens ofonmiddellijk na een maaltijd of drinkvoeding kunt nemen.
Polish: Jeśli lekarz tak zaleci, można stosować alternatywnie 400 mg (10 ml) dwa razy na dobę podczas spożywania lub zaraz po spożyciu posiłku lub preparatu odżywczego.
Dutch: Hoe ziet Posaconazole AHCL eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Polish: Jak wygląda lek Posaconazole AHCL i co zawiera opakowanie
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENINGVANDE VERGUNNING/VERLENGINGVANDEVERGUNNING
Polish: DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Dutch: Bij een studie onder136 neutropene pediatrische patiënten van 11 maanden - 17 jaar die met posaconazol suspensie voor oraal gebruik werden behandeld, met doses tot en met 18 mg/kg/dag driemaal daags verdeeld, bereikte ongeveer 50% het vooraf vastgestelde doel (Cgem tussen 500 ng/ml - 2500 ng/ml op Dag 7).
Polish: W badaniu z udziałem 136 pacjentów pediatrycznych w wieku 11 miesięcy-17 lat z neutropenią, leczonych pozakonazolem w postaci zawiesiny doustnej w dawkach do 18 mg/kg/dobę podawanych w dawce podzielonej trzy razy na dobę, u około 50% pacjentów osiągnięto zdefiniowaną wartość docelową stężenia (Cav w dniu 7. między 500 ng/ml-2500 ng/ml).
Dutch: C. ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DEHOUDER VAN DE
Polish: INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE
Dutch: Tijdens postmarketing surveillance van posaconazol suspensie voor oraal gebruik is ernstige leverbeschadiging met fatale afloop gemeld (zie rubriek4.4).
Polish: Po wprowadzeniu do obrotu pozakonazolu w zawiesinie doustnej zgłoszono przypadek ciężkiego uszkodzenia wątroby zakończonego zgonem (patrz punkt 4.4).
Dutch: In nuchtere toestand nam de AUC minder toe dan in verhouding tot de dosis boven 200 mg. Bij gezonde vrijwilligers in nuchtere toestand, waarbij de totale dagelijksedosis (800 mg) verdeeld werd in 200 mg viermaal per dag vergeleken met 400 mg tweemaal per dag,bleek de blootstelling aan posaconazol 2,6 keer verhoogd te zijn.
Polish: Na czczo wzrost wartości AUC był mniejszy, niż wynikający z proporcji dla dawek większych niż 200 mg. U zdrowych ochotników podanie bez przyjmowania posiłku całkowitej dawki dobowej (800 mg) w postaci 4 dawek podzielonych po 200 mg w porównaniu do 2 dawek podzielonych po 400 mg zwiększa stężenie pozakonazolu w surowicy 2,6-krotnie.
Dutch: c: InStudie1899 was dit de periode van randomisatie tot post-randomisatie van 100dagen; in Studie 316 was dit deperiode van de baseline-dag tot 111dagen post-baseline.
Polish: W badaniu 1899 był to okres od randomizacji do dnia 100. po randomizacji; w badaniu 316 był to okres od początku leczenia do 111. dnia po rozpoczęciu leczenia.
Dutch: Er is geen klinische ervaring die het effect van posaconazol op de vruchtbaarheid bij de mens vaststelt.
Polish: Brak danych klinicznych oceniających wpływ pozakonazolu na płodność u ludzi.
Dutch: Sommige patiënten hebben ook een verward gevoel gemeld na gebruik van Posaconazole AHCL; hoe vaak ditoptreedt, is niet bekend.
Polish: Niektórzy pacjenci zgłaszali również uczucie dezorientacji po przyjęciu leku Posaconazole AHCL.
Dutch: Posaconazol kan de plasmaconcentraties van vinca-alkaloïden verhogen, wat kan leiden tot neurotoxiciteit en andereernstige bijwerkingen.
Polish: Pozakonazol może zwiększać stężenie alkaloidów barwinka w osoczu, co może powodować działanie neurotoksyczne i inne ciężkie działania niepożądane.
Dutch: Simethicone-emulsie (bevat polydimethylsiloxaan, polyethyleenglycol sorbitantristearaat, methylcellulose, silicagel, polyethyleen glycolstearaat, sorbinezuur (E200), benzoëzuur (E210)en zwavelzuur (E513))
Polish: Symetykon w postaci emulsji [zawierającej polidimetylosiloksan, tristearynian sorbitanu glikolu polietylenowego, metylocelulozę, żel krzemionkowy, stearynian glikolu polietylenowego, kwas sorbinowy (E200), kwas benzoesowy (E210) i kwas siarkowy (E513)] Guma ksantanowa (E415)
Dutch: Daarom moet men azoolantischimmelmiddelen,waaronder posaconazol,reserveren voor patiënten die een vinca-alkaloïd ontvangen, waaronder vincristine, die geen anderemogelijkhedenhebbenvoorbehandelingmetantischimmelmiddelen.
Polish: Z tego względu podawanie azolowych pochodnych przeciwgrzybiczych, w tym pozakonazolu pacjentom otrzymującym alkaloidy barwinka, w tym winkrystynę, należy ograniczyć do tych pacjentów, dla których nie jest dostępne inne leczenie przeciwgrzybicze.
Dutch: Vloeibare glucose
Polish: Syrop glukozowy
Dutch: U kunt zich duizelig of slaperig voelen of last hebben van wazig zien als u Posaconazole AHCL gebruikt, watmogelijk het besturen van een voertuig of het gebruik van gereedschap of machines kan beïnvloeden.
Polish: Podczas przyjmowania leku Posaconazole AHCL mogą wystąpić takie objawy, jak zawroty głowy, senność lub niewyraźne widzenie, które mogą mieć niekorzystny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów, posługiwania się narzędziami lub obsługiwania maszyn.
Dutch: Deklinischeresponspercentagesvanhetbovenvermeldeonderzoekwordenweergegeveninonderstaan de Tabel4.
Polish: Współczynniki odpowiedzi klinicznej dla powyższego badania przedstawiono poniżej w Tabeli 4.
Dutch: Herhaalde toediening van fosamprenavir (700mgtweemaal daags x 10 dagen) leidde tot een vermindering met respectievelijk 21% en 23% vandeCmaxen AUC van posaconazol suspensie voororaal gebruik (200mg eenmaal daags opde eerste dag,200 mg tweemaal daags op de tweede dag, en daarna 400 mg tweemaal daags x8dagen).
Polish: Podawanie wielokrotnej dawki fosamprenawiru (700 mg dwa razy na dobę przez 10 dni) powodowało zmniejszenie wartości Cmax i AUC pozakonazolu w postaci zawiesiny doustnej (200 mg raz na dobę w 1. dobie, 200 mg dwa razy na dobę w 2. dobie, a następnie 400 mg dwa razy na dobę przez 8 dni)
Dutch: Aangezien posaconazol echter niet significant geëlimineerd wordt in de nieren, wordt ergeen effect van een ernstige nierfunctiestoornis op de farmacokinetiek van posaconazol verwacht en wordt een dosisaanpassing niet aanbevolen.
Polish: Jednak ze względu na to, że pozakonazol jest tylko w nieznacznym stopniu wydalany przez nerki, ciężkie zaburzenie czynności nerek prawdopodobnie nie ma wpływu na farmakokinetykę pozakonazolu, dlatego modyfikacja dawki nie jest zalecana.
Dutch: Daarom wordt nauwlettend toezicht op schimmeldoorbraakinfecties aanbevolen bij patiënten zwaarder dan 120kg.
Polish: Sugeruje się zatem, by pacjentów o masie ciała powyżej 120 kg szczególnie monitorować w celu wykrycia występowania przełomowych zakażeń grzybiczych mimo stosowanego leczenia.
Dutch: Neuronale fosfolipidose kwam voor bij honden die >3 maanden behandeld werden met lagere systemische blootstellingen dan die verkregen met therapeutische doses bij de mens.
Polish: Podczas stosowania leku przez ≥ 3 miesiące u psów, dla stężeń leku mniejszych od stężeń osiąganych w czasie stosowania dawek terapeutycznych u ludzi, wystąpiły przypadki fosfolipidozy neuronów.
Dutch: NN:
Polish: e:
Dutch: Beoordeling elektrocardiogram
Polish: Ocena badania EKG
Dutch: Accidentele overdosis werd waargenomen bij éénpatiëntdie posaconazol suspensie voor oraal gebruik 1200 mg tweemaal per dag nam gedurende 3 dagen.
Polish: Przypadkowe przedawkowanie pozakonazolu w postaci zawiesiny doustnej dotyczyło jednego pacjenta, który przyjmował 1200 mg leku dwa razy na dobę przez 3 dni.
Dutch: Posaconazole AHCL suspensie voor oraal gebruik is geïndiceerd voor gebruik bij de behandeling van de volgende schimmelinfecties bij volwassenen (zie rubriek5.1): - invasieve aspergillose bij patiënten met een ziekte die ongevoelig is voor amfotericine B of itraconazol of bij patiënten die deze geneesmiddelen niet verdragen; - fusariose bij patiënten met een ziekte die ongevoelig is voor amfotericine B of bij patiënten die amfotericine B niet verdragen; - chromoblastomycose en mycetoom bij patiënten met een ziekte die ongevoelig is voor itraconazol of bij patiënten die itraconazol niet verdragen; - coccidioïdomycose bij patiënten met een ziekte die ongevoelig is voor amfotericine B, itraconazol of fluconazol of bij patiënten die deze geneesmiddelen niet verdragen; - orofaryngeale candidiasis: als eerstelijnsbehandeling bij patiënten die een ernstige ziekte hebben of die immuungecompromitteerd zijn, bij wie verwacht wordt dat de respons op topische therapie zwak zal zijn.
Polish: Posaconazole AHCL zawiesina doustna jest wskazany w leczeniu następujących zakażeń grzybiczych u dorosłych (patrz punkt 5.1): - inwazyjna aspergiloza oporna na amfoterycynę B lub itrakonazol, lub w przypadku nietolerancji tych leków przez pacjenta; - fuzarioza oporna na amfoterycynę B lub w przypadku nietolerancji amfoterycyny B przez pacjenta; - chromoblastomikoza i grzybniak oporne na itrakonazol lub w przypadku nietolerancji itrakonazolu przez pacjenta; - kokcydioidomikoza oporna na amfoterycynę B, itrakonazol lub flukonazol, lub w przypadku nietolerancji tych leków przez pacjenta;
Dutch: Hetwordtaanbevolenomvoorzichtigheid te betrachten in verband met de mogelijkheid op een hogere plasmablootstelling.
Polish: Należy zachować ostrożność z powodu możliwości zwiększenia stężenia leku w osoczu.
Dutch: 11 van 24 patiënten die bewezen of waarschijnlijke fusariose hadden, werden succesvol behandeldmet posaconazol suspensie voor oraal gebruik 800 mg/dag in verdeelde doses, met een medianebehandelingsduur van 124 dagen en van maximaal 212 dagen.
Polish: 11 z 24 pacjentów z udowodnioną lub prawdopodobną fuzariozą leczono skutecznie pozakonazolem w postaci zawiesiny doustnej w dawce 800 mg na dobę, stosowanym w dawce podzielonej.
Dutch: Als u daar niet zeker over bent, neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt.
Polish: W razie wątpliwości przed zastosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Dutch: Patiënten die abnormale waarden vertonen bij leverfunctietests gedurende een behandeling met Posaconazole AHCL moeten regelmatig gecontroleerd worden op het ontwikkelen van een ernstigere leverbeschadiging.
Polish: Pacjenci, u których w czasie stosowania produktu Posaconazole AHCL stwierdzono odbiegające od normy wartości prób wątrobowych, muszą być rutynowo badani, czy nie wystąpiło u nich ciężkie uszkodzenie wątroby.
Dutch: Gevallen van verhoogde ciclosporinespiegels resulterend in ernstigebijwerkingen, waaronder nefrotoxiciteit en één fataal geval van leuko-encefalopathie, werden gemeldtijdens klinische studies naar de werkzaamheid.
Polish: Istnieją doniesienia, pochodzące z badań klinicznych dotyczących skuteczności leku, o przypadkach poważnych działań niepożądanych, związanych ze zwiększeniem stężenia cyklosporyny, w tym działania nefrotoksycznego i o jednym śmiertelnym przypadku leukoencefalopatii.
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA
Dutch: Erwas een lichte daling (16%) inde AUC en Cmaxvan posaconazol suspensie voororaal gebruikbijnegroïde patiënten in vergelijking met blanke patiënten.
Polish: U badanych osób rasy czarnej wykazano nieznaczne zmniejszenie AUC i Cmax (16%) pozakonazolu w zawiesinie doustnej, w porównaniu z osobami rasy białej.
Dutch: Posaconazoltabletten zijn de voorkeursformulering voor optimalisering van de plasmaconcentraties en bieden over het algemeen een hogere blootstelling aan het geneesmiddel in het plasma dan de posaconazol suspensie voor oraal gebruik.
Polish: W celu uzyskania optymalnego stężenia osoczowego lepiej jest zastosować pozakonazol w tabletkach, który na ogół zapewnia wyższe stężenie leku w osoczu niż pozakonazol w postaci zawiesiny doustnej.
Dutch: Posaconazole AHCL 40 mg/ml suspensie voor oraal gebruik posaconazol
Polish: Posaconazole AHCL 40 mg/ml zawiesina doustna pozakonazol
Dutch: Posaconazole AHCL bevat glucose
Polish: Lek Posaconazole AHCL zawiera glukozę
Dutch: Na toediening van een enkelvoudige dosis van 400 mg posaconazol suspensie voor oraal gebruik aan patiënten met een lichte (Child-Pugh klasse A), matig ernstige (Child-Pugh klasse B) of ernstige (Child-Pugh klasse C) leverfunctiestoornis (zes per groep), was de gemiddelde AUC 1,3 tot 1,6 keer hoger in vergelijking met overeenstemmende controlepersonen met een normale leverfunctie.Ongebonden concentraties werden niet bepaald en het kan niet worden uitgesloten dat er een grotere toename is van blootstelling aan ongebonden posaconazol dan de waargenomen toename van 60% van de totale AUC.
Polish: Po zastosowaniu pojedynczej dawki doustnej 400 mg pozakonazolu w zawiesinie doustnej u pacjentów z łagodnymi (grupa A w klasyfikacji Child-Pugh), umiarkowanymi (grupa B w klasyfikacji Child-Pugh) lub ciężkimi (grupa C w klasyfikacji Child-Pugh) zaburzeniami czynności wątroby (sześciu pacjentów w każdej grupie), średnia wartość AUC była 1,3- do 1,6-krotnie większa od wartości uzyskanej u pacjentów z odpowiedniej grupy kontrolnej z prawidłową czynnością wątroby.
Dutch: Als het echter bijna tijd is voor uw volgende dosis, neem dan uw dosis op het gebruikelijke tijdstip in. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Polish: Jednakże, jeśli do przyjęcia kolejnej dawki pozostało niewiele czasu, należy przyjąć dawkę leku zgodnie z ustaleniami.
Dutch: Om de opname van posaconazol te verbeteren, moet dit geneesmiddel indien mogelijk tijdens of onmiddellijknavoedselofdrinkvoedingwordeningenomen(zierubriek3 ‘Hoeneemt u ditmiddelin?').
Polish: Jeżeli jest to możliwe, aby poprawić wchłanianie pozakonazolu należy go przyjmować podczas spożywania albo zaraz po spożyciu posiłku lub preparatu odżywczego (patrz punkt 3 „Jak stosować lek Posaconazole AHCL").