FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Ud af 49 pædiatriske patienter, som deltog i disse forlængelsesforsøg, rapporterede 12 patienter (25 %) i alt 17 hyperammoniæmiske kriser under behandling med glycerolphenylbutyrat sammenlignet med 38 kriser hos 21 patienter (43 %) under behandling med natriumphenylbutyrat i de 12 måneder forud for studieinklusion.
Slovenian: Od 49 otrok, ki so sodelovali v teh podaljšanih študijah, je 12 bolnikov (25 %) poročalo o skupno 17 hiperamoniemičnih krizah v času zdravljenja z glicerol fenilbutiratom, v primerjavi z 21 bolniki (43 %), ki so poročali o skupno 38 krizah pri zdravljenju z natrijevim fenilbutiratom v obdobju 12 mesecev pred vključitvijo v študijo.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE)
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA peroralna tekočina
Danish: Samtidig brug af lægemidler, der vides at hæmme lipase, skal gives med forsigtighed, da glycerolphenylbutyrat hydrolyseres til phenylbutansyre og glycerol af fordøjelsesenzymet lipase.
Slovenian: Sočasna uporaba zdravil, za katera je znano, da zavirajo lipazo, je treba dajati previdno ob upoštevanju, da se glicerol fenilbutirat v prebavilih hidrolizira z lipazo v fenilbutirično kislino in glicerol.
Danish: Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo RAVICTI Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Danish: Overensstemmende med ammoniak i plasma var glutamin-niveauet i blodet lavere under behandling med glycerolphenylbutyrat sammenlignet med natriumphenylbutyrat i hver behandlingsgruppe i overkrydsningsforsøget (reduktion på 44,3 ± 154,43 mikromol/l efter glycerolphenylbutyrat sammenlignet med natriumphenylbutyrat; p = 0,064, parret t-test; p = 0,048, Wilcoxon-test).
Slovenian: Skladno s plazemsko koncentracijo amoniaka so bile ravni glutamina v krvi nižje v času zdravljenja z glicerol fenilbutiratom v primerjavi z natrijevim fenilbutiratom v vsakem terapevtskem kraku navzkrižne študije (upad za 44,3 ± 154,43 mikromol/l po aplikaciji glicerol fenilbutirata v primerjavi z natrijevim fenilbutiratom; p = 0,064, parni t-test; p = 0,048, Wilcoxonov preizkus predznačenih rangov).
Danish: • dårlig ernæring
Slovenian: • zmanjšan vnos hrane
Danish: Dosisjustering baseret på phenylacetat og phenylacetylglutamin i plasma Opkastning, kvalme, hovedpine, døsighed, forvirring eller søvnighed ved fravær af et højt ammoniakniveau eller interkurrent sygdom kan være tegn på phenyleddikesyre- (PAA) toksicitet (se pkt.
Slovenian: Prilagoditev na podlagi plazemskega fenilacetata in fenilacetilglutamina Simptomi, kot so bruhanje, navzea, glavobol, somnolenca, zmedenost ali zaspanost, ob odsotnosti visokih koncentracij amoniaka ali druge trenutne bolezni, so lahko znaki toksičnosti fenilocetne kisline (PAA - phenylacetic acid) (glejte poglavje 4.4 Toksičnost fenilocetne kisline).
Danish: Reduceret absorption af phenylbutyrat ved pancreasinsufficiens eller intestinal malabsorption Eksokrine pancreasenzymer hydrolyserer glycerolphenylbutyrat i tyndtarmen og spalter den aktive del, phenylbutyrat, fra glycerol.
Slovenian: Zmanjšana absorpcija fenilbutirata pri pankreatični insuficienci ali črevesni malabsorpciji Eksokrini encimi trebušne slinavke hidrolizirajo glicerol fenilbutirat v tankem črevesu in ločijo aktivno molekulo, fenilbutirat, od glicerola.
Danish: • problemer med hørelsen
Slovenian: • spremembe okusa • težave s sluhom
Danish: Populationsfarmakokinetisk modellering og dosissimuleringer antyder, at PBA optages i kredsløbet ca. 70-75 % langsommere, når det gives oralt som glycerolphenylbutyrat sammenlignet med natriumphenylbutyrat, og indikerer endvidere, at kropoverfladearealet er den mest signifikante kovariat til at forklare variabiliteten i PAA-clearance.
Slovenian: Farmakokinetično modeliranje in simulacije odmerkov v populaciji nakazujeta, da PBA vstopi v krvni obtok približno 70-75 % počasneje, kadar je peroralno zaužit kot glicerol fenilbutirat, v primerjavi z natrijevim fenilbutiratom.
Danish: Glycerolphenylbutyrat er et kvælstofbindende lægemiddel.
Slovenian: Glicerol fenilbutirat je zdravilo, ki veže nase dušik.
Danish: Hvis noget af ovenstående gælder for dig (eller hvis du er i tvivl), skal du spørge lægen eller apotekspersonalet, før du tager RAVICTI.
Slovenian: Če karkoli od naštetega velja za vas (ali pa niste prepričani), se pogovorite z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete zdravilo RAVICTI.
Danish: CE-mærkede orale sprøjter kompatible med den genlukkelige lågadapter kan fås på apoteket.
Slovenian: Peroralne brizge z oznako CE, ki so združljive z zamaškom z nastavkom za brizgo, so na voljo v lekarni.
Danish: • Trin 1: 100 % dosis af natriumphenylacetat/natriumbenzoat og 50 % dosis af RAVICTI i
Slovenian: 100-% odmerek natrijevega fenilacetata/natrijevega benzoata in 50-%
Danish: Hos 7 pædiatriske patienter i alderen 2 måneder til under 2 år, som fik RAVICTI i op til 12 måneder, steg koncentrationerne af PAA, PBA og PAGN ikke i behandlingsperioden, og de overordnede gennemsnitlige koncentrationer af PAA, PBA og PAGN hos disse patienter svarede til dem, som blev set hos de ældre pædiatriske aldersgrupper.
Slovenian: Pri 16 pediatričnih bolnikih z UCD, starih manj kot 2 meseca, je bil očistek PAA 3,8 l/h Pri 7 pediatričnih bolnikih, starih 2 meseca do manj kot 2 leti, ki so prejemali zdravilo RAVICTI do 12 mesecev, se koncentracije PAA, PBA in PAGN niso zvišale v času zdravljenja; na splošno so bile mediane vrednosti koncentracij PAA, PBA in PAGN pri teh bolnikih podobne tistim, ki so bile opažene pri starejših pediatričnih skupinah.
Danish: Der blev ikke detekteret uomdannet glycerolphenylbutyrat i plasma hos UCDpatienter.
Slovenian: Intaktnega glicerol fenilbutirata v plazmi bolnikov z UCD niso odkrili.
Danish: Den terapeutiske effekt og/eller metabolitniveauet af lægemidler, som er substrater for dette enzym, herunder visse orale kontraceptiva, kan derfor være reduceret, og der er ikke garanti for fuld effekt ved administration sammen med glycerolphenylbutyrat.
Slovenian: Zato se po sočasni aplikaciji glicerol fenilbutirata terapevtski učinki in/ali ravni presnovkov zdravila, vključno z nekaterimi peroralnimi kontraceptivi, ki so substrati za ta encim, lahko znižajo in njihov polni učinek ni zagotovljen.
Danish: UCD'erne inkluderer defekter i carbamoylfosfatsyntetase I (CPS), ornithintranscarbamylase (OTC), argininoravsyre-syntetase (ASS), argininoravsyrelyase (ASL), arginase I (ARG), og ornithin-translokase-mangel hyperammoniæmihyperornithiniæmi homocitrullinuri-syndrom (HHH).
Slovenian: Motnje ciklusa sečnine vključujejo pomanjkanje karbamoilfosfat sintetaze I (CPS, carbamoyl phosphate-synthetase-I), ornitin karbamoiltransferaze (OTC, ornithine carbamoyltransferase), argininosukcinat sintetaze (ASS), argininosukcinat liaze (ASL), arginaze I (ARG) in pomanjkanje ornitin translokaze (sindrom hiperornitinemija-hiperamonemija-homocitrulinurija (HHH)).
Danish: Brug af anden medicin sammen med RAVICTI
Slovenian: Shranjevanje zdravila RAVICTI
Danish: Opbevar flasken og sprøjten på et rent, tørt sted mellem doserne.
Slovenian: Med posameznimi odmerjanji stekenico shranite na čistem in suhem mestu.
Danish: Den anbefalede dosis til patienter, som ikke tidligere er blevet behandlet med phenylbutansyre, og til patienter, som skifter fra natriumphenylbutyrat eller fra injektion med natriumphenylacetat/natriumbenzoat til RAVICTI, er forskellig.
Slovenian: Priporočeni odmerki za bolnike, ki še niso prejemali fenilbutirične kisline, in za bolnike, ki so prešli z natrijevega fenilbutirata ali injekcij natrijevega fenilacetata/natrijevega benzoata na zdravilo
Danish: Brug en oral sprøjte til at afmåle dosen.
Slovenian: Za merjenje odmerka uporabite peroralno brizgo.
Danish: Glycerolphenylbutyrat-dosis skal justeres for at opnå et fastende ammoniak-niveau i plasma på under halvdelen af den øvre normalgrænse (ULN) hos patienter på 6 år eller derover.
Slovenian: Odmerek glicerol fenilbutirata je treba prilagoditi, da pri bolnikih, starih 6 let in več, raven plazemskega amoniaka na tešče ostane pod polovico zgornje meje normalne vrednosti (ULN - upper limit of normal).
Danish: Det skyldes, at RAVICTI kan udskilles i mælken og muligvis være skadelig for dit barn.
Slovenian: Zdravilo bi lahko prehajalo v vaše mleko in škodilo vašemu dojenčku.
Danish: Den samme adapter kan bruges, indtil flasken er tom.
Slovenian: Isti zamašek z nastavkom za brizgo injekcijske brizge se lahko uporablja, dokler ni vsebina steklenice prazna.
Danish: • pancreaslipase til substitutionsterapi
Slovenian: • lipaze pri nadomestnih zdravljenjih bolezni trebušne slinavke
Danish: Yderligere bivirkninger hos børn under 2 måneder
Slovenian: Dodatni neželeni učinki pri otrocih, starih manj kot 2 meseca
Danish: Det anbefales ikke at administrere en dosis på 0,5 ml eller derunder med en nasogastrisk, nasojejunal eller gastrostomisonde på grund af den lave genfinding af lægemidlet ved denne dosis.
Slovenian: Apliciranje odmerka 0,5 ml ali manj preko nazogastrične sonde, gastrostome ali nazojejunalne sonde ni priporočljivo zaradi nizkega odstotka izkoriščenega zdravila pri takem odmerjanju.
Danish: Tre patienter var behandlingsnaive, og hos tre yderligere patienter blev intravenøs natriumbenzoat og natriumphenylacetat gradvist seponeret, mens RAVICTI blev påbegyndt.
Slovenian: Trije bolniki predhodno še niso bili zdravljeni, pri treh dodatnih bolnikih pa so postopoma prekinjali intravensko dajanje natrijevega benzoata in natrijevega fenilacetata, medtem ko so uvajali zdravilo RAVICTI.
Danish: Udslæt Bivirkninger hos patienter i alderen 2 måneder til under 2 år
Slovenian: Neželeni učinki zdravila pri bolnikih, starih manj kot 2 meseca do 2 let
Danish: Bivirkninger er opsummeret i pkt.
Slovenian: Neželeni učinki zdravila so povzeti spodaj.
Danish: De gennemsnitlige maksimale koncentrationer (Cmax) af PBA, PAA og PAGN var hhv. 37,0 mikrogram/ml, 14,9 mikrogram/ml og 30,2 mikrogram/l.
Slovenian: Srednje vrednosti najvišje koncentracije (Cmax) za PBA, PAA in PAGN so bile 37,0 mikrogramov/ml,
Danish: Skal bruges inden for 14 dage efter åbning.
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Zdravilo porabite v 14 dneh po odprtju.
Danish: Den samme sprøjte skal bruges til alle doser samme dag.
Slovenian: Ena peroralna brizga je namenjena za vse odmerke za vsak dan.
Danish: Den daglige dosis skal justeres individuelt i henhold til patientens proteintolerance og den daglige mængde protein, der er behov for at indtage gennem kosten.
Slovenian: Dnevni odmerek je treba individualno prilagajati glede na bolnikovo toleranco na beljakovine in potrebni dnevni vnos prehranskih beljakovin.
Danish: • 7.000 mikrogram/ml for patienter >2 år med BSA ≤1,3
Slovenian: • 7000 mikrogramov (μg/ml) za bolnike starosti >2 let s telesno površino ≤1,3
Danish: Eksem Negleriller Udslæt
Slovenian: Ekcem Brazdanje nohtov
Danish: Ratioen mellem gennemsnitsværdierne af PAA og PAGN lå i intervallet 0,96-1,28 for alle patienter, doseret med 6 ml 2 gange daglig, og i intervallet 1,18-3,19 for patienter, doseret med 9 ml to gange dagligt.
Slovenian: Razmerje med povprečnimi vrednostmi PAA in PAGN med vsemi bolniki z odmerkom 6 ml dvakrat na dan je bilo od 0,96 do 1,28, pri bolnikih z odmerkom 9 ml dvakrat na dan pa od 1,18 do 3,19.
Danish: FARMACEUTISKE OPLYSNINGER 6.1 Hjælpestoffer
Slovenian: FARMACEVTSKI PODATKI 6.1 Seznam pomožnih snovi Jih ni.
Danish: • bøvsen, mavesmerter, ændringer i afføringen såsom olieret afføring, afføringstrang, smerter ved afføring
Slovenian: • spahovanje, bolečine v trebuhu, spremembe pri blatu, npr. oljnato blato, nujna potreba po odvajanju blata, boleče odvajanje blata
Danish: To patienter var behandlingsnaive og hos 1 yderligere patient blev intravenøs natriumbenzoat og natriumphenylacetat gradvist seponeret, mens RAVICTI blev påbegyndt.
Slovenian: Dva bolnika predhodno še nista bila zdravljena, pri enem dodatnem bolniku pa so postopoma prekinjali intravensko dajanje natrijevega benzoata in natrijevega fenilacetata, medtem ko so uvajali zdravilo RAVICTI.
Danish: RAVICTI 1,1 g/ml oral væske
Slovenian: IME ZDRAVILA RAVICTI 1,1 g/ml peroralna tekočina
Danish: RAVICTI skal bruges med proteinrestriktion i kosten og undertiden kosttilskud (f.eks. essentielle aminosyrer, arginin, citrullin, proteinfrit kalorietilskud) afhængigt af, hvor stor en daglige indtagelse af protein i kosten der skal til for at fremme vækst og udvikling.
Slovenian: Zdravilo RAVICTI se uporablja skupaj s posebno dieto z malo beljakovinami in v nekaterih primerih skupaj s prehranskimi dodatki (npr. esencialne aminokisline, arginin, citrulin, kalorični dodatki brez beljakovin) glede na dnevni vnos prehranskih beljakovin, ki so potrebne za pospeševanje rasti in razvoja.
Danish: • hvis du har akut hyperammoniæmi, da dette kræver hurtigere indgriben.
Slovenian: • če ste alergični na glicerol fenilbutirat • če imate akutno hiperamoniemijo, ki zahteva hitro ukrepanje.
Danish: • gennem en sonde i maven kaldet en gastrostomisonde
Slovenian: • skozi cevko, ki gre skozi vaš trebuh do želodca - gastrostoma
Danish: Gennemsnitlige 24-timers-AUC'er for venøs ammoniak ved steady state dosering var 866 mikromol/l•time og 977 mikromol/l•time for hhv. glycerolphenylbutyrat og natriumphenylbutyrat (n = 44, forhold mellem de geometriske middelværdier 0,91; 95 % konfidensinterval 0,799; 1,034).
Slovenian: Povprečna vrednost AUC (0-24) za amoniak v venski krvi pri odmerjanju v stanju dinamičnega ravnovesja je bila 866 mikromol/l*h pri uporabi glicerol fenilbutirata in pri uporabi 977 mikromol/l*h natrijevega fenilbutirata (n = 44, razmerje geometričnih sredin 0,91; 95-odstotni interval zaupanja 0,799, 1,034).
Danish: • Du må ikke tage RAVICTI, hvis du ammer.
Slovenian: • Če dojite, ne smete jemati zdravila RAVICTI.
Danish: En ny adapter skal anvendes, hver gang en ny flaske åbnes.
Slovenian: Za vsako novo steklenico, ki jo odprete, je treba uporabiti nov zamašek z nastavkom za brizgo.
Danish: • 5.000 mikrogram/ml for patienter >2 år med BSA >1,3
Slovenian: • 5000 mikrogramov (μg/ml) za bolnike starosti >2 let s telesno površino >1,3
Danish: I den puljede analyse af de kortvarige studier med børn (studie 3 og studie 4) var plasma-ammoniak signifikant lavere efter skift til glycerolphenylbutyrat; ammoniak AUC0-24t var 626,79 og 871,72 (mikromol/l)∙time under behandling med hhv. glycerolphenylbutyrat og natriumphenylbutyrat (n = 26, forhold mellem de geometriske middelværdier 0,79; 95 % konfidensinterval 0,647, 0,955).
Slovenian: V analizi združenih podatkov iz kratkoročnih študij pri otrocih (3. študija in 4. študija) je bila plazemska koncentracija amoniaka pomembno nižja po prehodu na glicerol fenilbutirat; površina pod krivuljo plazemskih koncentracij amoniaka (AUC0-24h) je bila 626,79 [(mikromol/l)*h ] med zdravljenjem z glicerol fenilbutiratom in in 871,72 med zdravljenjem natrijevim fenilbutiratom (n = 26, razmerje geometričnih sredin 0,79; 95-odstotni intervali zaupanja 0,647, 0,955).
Danish: Efter oral indtagelse frigøres PBA fra glycerol-skelettet i mavetarm-kanalen af pancreaslipaser.
Slovenian: Po peroralnem zaužitju se PBA sprosti z osnove glicerola v prebavni trakt s pomočjo pankreatične lipaze.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage RAVICTI Sådan skal du tage RAVICTI Bivirkninger
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo RAVICTI Kako morate jemati zdravilo RAVICTI
Danish: Patienter, som skifter fra natriumphenylbutyrat til RAVICTI, skal have den dosis RAVICTI, som indeholder samme mængde phenylbutansyre.
Slovenian: Začetni odmerek pri bolnikih, ki so prešli z natrijevega fenilbutirata na zdravilo RAVICTI: Bolniki, ki so prešli iz natrijevega fenilbutirata na zdravilo RAVICTI, morajo prejemati takšen odmerek zdravila RAVICTI, ki vsebuje isto količino fenilbutirične kisline.
Danish: Synk væsken fra den orale sprøjte eller fastgør sprøjten til en gastrostomisonde eller nasogastrisk sonde.
Slovenian: Pogoltnite tekočino iz peroralne brizge ali pritrdite peroralno brizgo na gastrostomo ali nazogastrično sondo.
Danish: Forstoppelse, flatulens, gastroøsofageal reflukssygdom
Slovenian: Bolezni jeter, žolčnika in žolčevodov
Danish: Glycerolphenylbutyrat havde ingen indvirkning på fertilitet eller reproduktion hos han- og hunrotter (se pkt.
Slovenian: Glicerol fenilbutirat ni vplival na plodnost ali sposobnost razmnoževanja pri podganah obeh spolov (glejte poglavje 5.3).
Danish: I den puljede analyse af forsøg, hvor patienter skiftede fra natriumphenylbutyrat til glycerolphenylbutyrat, var ammoniak-AUC0-24t 774,11 og 991,19 [(mikromol/l)•time] ved behandling med hhv. glycerolphenylbutyrat og natriumphenylbutyrat (n = 80, forhold mellem de geometriske middelværdier 0,84; 95 % konfidensinterval 0,740; 0,949).
Slovenian: Analiza združenih podatkov iz študij, kjer so bolniki prešli z natrijevega fenilbutirata na glicerol fenilbutirat, je bila površina pod krivuljo plazemskih koncentracij amoniaka (AUC0-24h) 774,11 [(mikromol/l)*h] med zdravljenjem z glicerol fenilbutiratom in in 991,19 med zdravljenjem z natrijevim fenilbutiratom (n = 80, razmerje geometričnih sredin 0,84; 95-odstotni interval zaupanja
Danish: • Aktivt stof: glycerolphenylbutyrat.
Slovenian: • Učinkovina je glicerol fenilbutirat.
Danish: Patienterne skal adviseres om at anskaffe CE-mærkede orale sprøjter af en størrelse, der passer til den ordinerede dosis og som er kompatible med den genlukkelige lågadapter, fra apoteket.
Slovenian: Na podlagi predpisanega volumna odmerka je treba bolnikom svetovati, da v lekarni dobijo peroralne brizge z oznako CE, ki so primerne velikosti za predpisani odmerek in združljive z zamaški z nastavkom za brizgo.
Danish: • Hver ml væske indeholder 1,1 g glycerolphenylbutyrat.
Slovenian: • En ml tekočine vsebuje 1,1 g glicerol fenilbutirata.
Danish: • Hvis du er gravid, skal du fortælle lægen det, inden du begynder at tage RAVICTI.
Slovenian: Nosečnost, kontracepcija in dojenje • Če ste noseči, obvestite zdravnika, preden začnete jemati zdravilo RAVICTI.
Danish: I det samme studie var gennemsnitlig Cmax og AUC hhv. 100 mikrogram/ml og 1.400 mikrogram•time/ml for PBA og 65 mikrogram/ml og 2.064 mikrogram•time/ml for PAA efter 6 ml glycerolphenylbutyrat i 3 dage (3 gange daglig).
Slovenian: V isti študiji je bila po prejetju 6 ml glicerol fenibutirata 3 dni zapored povprečna vrednost Cmax in AUC 100 μg/ml in 1400 μg g•h/ml za PBA ter 65 mikrogramov /ml in 2064 μg•h/ml za PAA.
Danish: 1 (6,3%) af hver
Slovenian: Anemija, trombocitoza vsaka po 1 (6,3 %)
Danish: • Administrér lægemidlet ved at bruge stemplet i den orale sprøjte til at sprøjte RAVICTI ind i sonden.
Slovenian: • Z uporabo bata peroralne brizge aplicirajte zdravilo RAVICTI v sondo.
Danish: Studie med børn under 2 måneder
Slovenian: Študija pri otrocih, starih 2 meseca do manj kot 2 leti
Danish: Sæt omhyggeligt den tøjrede hætte på adapteren efter brug.
Slovenian: Po uporabi tesno zaprite pritrjeni jeziček na zamašku z nastavkom za brizgo.
Danish: Ikke almindelig Abdominalt ubehag, unormal afføring, mundtørhed, ructus, afføringstrang, smerter i øvre og/eller nedre abdomen, smerter ved afføring, steatoré, stomatitis
Slovenian: Nelagodje v trebuhu, nenormalno blato, suha usta, kolcanje, urgentno odvajanje blata, bolečine v zgornjem in/ali spodnjem delu trebuha, boleče odvajanje blata,
Danish: Vigtigt: Bland ikke RAVICTI med større mængder væske, såsom vand eller juice, da vand forårsager nedbrydning af glycerolphenylbutyrat.
Slovenian: Pomembno opozorilo: Ne dodajajte in ne mešajte zdravila RAVICTI v večje količine tekočin, kot so voda ali sok, ker dodatek vode povzroči razpad glicerol fenilbutirata.
Danish: Tal straks med en læge, hvis: • du kaster op mere end én gang, og det ikke stopper.
Slovenian: • če bruhate (kar je pogost neželeni učinek) več kot enkrat in slabost ne preneha.
Danish: Den daglige dosis skal justeres individuelt i henhold til den skønnede kapacitet af patientens urinstofsyntese, om nogen, patientens proteintolerance samt den daglige proteinindtagelse, som er nødvendig for patientens vækst og udvikling.
Slovenian: Dnevni odmerek je treba individualno prilagajati glede na bolnikovo ocenjeno sposobnost sinteze sečnine, v kolikor do sinteze sploh prihaja, tolerance na beljakovine in dnevni vnos prehranskih beljakovin, ki so potrebne za pospeševanje rasti in razvoja.
Danish: Selvom to patienter havde ammoniakværdier på dag 7 på hhv. 150 mikromol/l og 111 mikromol/l, havde ingen af dem associerede tegn og symptomer på hyperammoniæmi.
Slovenian: 111 mikromolov/l, se niso pri nobenem pojavili znaki in simptomi hiperamoniemija.
Danish: For at undgå at der kommer vand i lægemidlet, skal sprøjten der bruges til at gennemskylle gastrostomisonden eller den nasogastriske sonde ikke bruges til afmåling af doser af RAVICTI.
Slovenian: Brizge, ki ste jo uporabili za izpiranje gastrostome ali nazogastrične sonde, ne smete uporabiti za odmerjanje zdravila RAVICTI, s čimer se izognete dodajanju vode v zdravilo.
Danish: RAVICTI skal anvendes sammen med en særlig kostplan med lavt proteinindhold.
Slovenian: Zdravilo RAVICTI morate jemati ob posebni dieti z malo beljakovin.
Danish: Vend flasken på hovedet med den orale sprøjte siddende i.
Slovenian: Steklenico obrnite z glavo navzdol, pri čemer je peroralna brizga še vedno vstavljena.
Danish: Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser og genotoksicitet.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih, genotoksičnosti, kancerogenega potenciala, vpliva na sposobnost razmnoževanja in razvoja ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Danish: Forberedelse til administration gennem nasogastrisk sonde eller gastrostomisonde: In vitro undersøgelser til evaluering af den procentvise genfinding af den samlede dosis givet gennem en nasogastrisk, nasojejunal eller gastrostomisonde påviste, at dosis genfundet var > 99 % for doser > 1 ml og 70 % for en dosis på 0,5 ml.
Slovenian: Priprava za aplikacijo preko nazogastrične sonde ali gastrostome: Študije in vitro, ki so ocenjevale odstotek izkoriščenega skupnega odmerka, ki je bil apliciran preko nazogastrične sonde, nazojejunalne sonde ali gastrostome, so pokazale, da je bil odstotek izkoriščenega odmerka > 99 % za odmerke > 1 ml in približno 70 % za odmerek 0,5 ml. Bolniki, ki lahko pogoltnejo tekočino, morajo zaužiti zdravilo RAVICTI peroralno, to velja tudi za bolnike z nazogastrično sondo in/ali gastrostomo.
Danish: Sådan virker RAVICTI
Slovenian: Okvara ledvic
Danish: 4-8 timer
Slovenian: RAVICTI za 4-8 ur; • 3. korak:
Danish: Bivirkninger hos patienter under 2 måneder
Slovenian: Neželeni učinki pri bolnikih, starih manj kot 2 meseca
Danish: Hvis U-PAGN-udskillelsen er utilstrækkelig til at redegøre for den daglige proteinindtagelse i kosten, og det fastende ammoniakniveau er højere end halvdelen af anbefalet ULN, skal glycerolphenylbutyrat-dosen justeres op. Ved dosisjustering skal der tages hensyn til mængden af protein i kosten, som ikke er blevet dækket, angivet som U-PAGN-niveauet over et døgn, samt den estimerede nødvendige dosis glycerolphenylbutyrat pr. gram protein i kosten.
Slovenian: Če izločanje U-PAGN ne zadostuje za pokritje dnevnega vnosa prehranskih beljakovin in je raven amoniaka na tešče nad priporočeno zgornjo mejo normalne vrednosti (ULN), je treba odmerek glicerol fenilbutirata prilagoditi navzgor.
Danish: Om urinstofcyklus-defekter
Slovenian: O motnjah ciklusa sečnine
Danish: Anæmi, trombocytose
Slovenian: Lakota, pireksija
Danish: Hvis du har glemt at tage en dosis, skal du tage den glemte dosis, så snart du husker det. For voksne gælder, at hvis den næste dosis er om mindre end 2 timer, skal du springe den over og tage den næste dosis som normalt.
Slovenian: Za odrasle: če je naslednji odmerek na vrsti v manj kot dveh urah, pozabljeni odmerek izpustite.
Danish: Følgende bivirkninger er blevet observeret i et klinisk studie, der omfattede 16 patienter under 2 måneder:
Slovenian: V klinični študiji, v katero je bilo vključenih 16 bolnikov, starih manj kot 2 meseca, so opazili naslednje neželene učinke: