FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: ПУР, представен в Модул 1.8.2 на разрешението за употреба, както и при всички следващи съгласувани актуализации на ПУР.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal gjenomføre de nødvendige aktiviteter og intervensjoner vedrørende legemiddelovervåkning spesifisert i godkjent RMP presentert i Modul 1.8.2 i markedsføringstillatelsen samt enhver påfølgende oppdatering av RMP.
Bulgarian: RECORD-1 (study CRAD001C2240) фаза III, международно, многоцентрово, рандомизирано, двойносляпо проучване, сравняващо еверолимус 10 mg/ден и плацебо, прилагани заедно с най-добри поддържащи грижи, е проведено при пациенти с метастатичен бъбречноклетъчен карцином, чието заболяване е прогресирало по време на или след VEGFR-TKI (тирозин киназен инхибитор на рецептора на съдовия ендотелен фактор) терапия (сунитиниб, сорафениб или сунитиниб и сорафениб).
Norwegian Bokmål: RECORD-1 (studie CRAD001C2240), en internasjonal, multisenter, randomisert, dobbeltblindet fase III-studie sammenlignet 10 mg everolimus daglig og placebo, begge sammen med beste støttebehandling, hos pasienter med metastatisk nyrecellekarsinom som hadde sykdomsprogresjon ved eller etter behandling med VEGFR-TKI (vaskulær endotelial vekstfaktor-reseptortyrosinkinasehemmer) (sunitinib, sorafenib, eller både sunitinib og sorafenib).
Bulgarian: Повишена аспартат аминотрансфераза, повишена аланин аминотранфераза Нарушения на кожата и подкожната тъкан
Norwegian Bokmål: Økt aspartataminotransferase, økt alaninaminotransferase
Bulgarian: Препоръчва се проследяване на бъбречната функция (вж. точка 4.4).
Norwegian Bokmål: Monitorering av nyrefunksjonen er anbefalt (se pkt.
Bulgarian: Подновяване на лечението в доза 5 mg/ден.
Norwegian Bokmål: Start opp igjen behandlingen med 5 mg daglig.
Bulgarian: Мощни и умерени индуктори на CYP3A4/PgP Рифампицин
Norwegian Bokmål: Potente og moderate CYP3A4-induktorer Rifampicin
Bulgarian: Afinitor се използва за лечение на възрастни пациенти с: положителен за хормонални рецептори рак на гърдата в напреднал стадий при жени в постменопауза, при които други терапии (т.нар.
Norwegian Bokmål: Afinitor brukes til å behandle voksne pasienter med: langtkommet hormonreseptorpositiv brystkreft hos kvinner som har passert overgangsalder, der annen behandling (såkalt "ikke-steroide aromatasehemmere") ikke lenger holder sykdommen under kontroll.
Bulgarian: Прекъсване на лечението до подобрение на симптомите до Степен ≤1.
Norwegian Bokmål: Avbryt behandlingen inntil symptomer forbedres til Grad  1.
Bulgarian: Стратифициран логаритмично преобразуван rank тест (log-rank test)
Norwegian Bokmål: Stratifisert log-rank-test
Bulgarian: Мощни инхибитори на CYP3A4/PgP Кетоконазол
Norwegian Bokmål: Potente CYP3A4/PgP-hemmere Ketokonazol
Bulgarian: Повишени нива на кръвната захар (хипергликемия)
Norwegian Bokmål: • Høyt nivå av sukker i bloder (hyperglykemi)
Bulgarian: Afinitor 2,5 mg таблетки
Norwegian Bokmål: Afinitor 2,5 mg tabletter
Bulgarian: Има ограничени данни относно ползите по отношение на преживяемостта без прогресия в подгрупата пациенти с илеум като първично туморно огнище (вж. точка 5.1).
Norwegian Bokmål: Begrenset dokumentasjon på bedret PFS ble rapportert i undergruppen av pasienter med ileum som primærtumor (se pkt.
Bulgarian: Общо 410 пациенти са рандомизирани 1:1 да приемат Afinitor 10 mg/day (n=207) или плацебо (n=203).
Norwegian Bokmål: Totalt ble 410 pasienter randomisert 1:1 til å motta enten 10 mg Afinitor daglig (n=207) eller placebo (n=203).
Bulgarian: AUC ↑15,3 пъти (диапазон 11,2-22,5) Cmax ↑4,1 пъти (диапазон 2,6-7,0)
Norwegian Bokmål: AUC ↑15,3 ganger (variasjonsbredde 11,2-22,5) Cmax ↑4,1 ganger (variasjonsbredde 2,6-7,0)
Bulgarian: Еверолимус 10 mg + екземестан (n/N = 310/485)
Norwegian Bokmål: Everolimus 10 mg + eksemestan (n/N = 310/485) Placebo + eksemestan (n/N = 200/239)
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание при употребата на Afinitor в периоперативния период.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør derfor utvises ved bruk av Afinitor i perioden før og etter en operasjon.
Bulgarian: Задух, затруднено дишане в легнало положение, оток на стъпалата или краката (признаци на сърдечна недостатъчност)
Norwegian Bokmål: • Kortpustethet, pustevansker når du ligger, hevelse i føtter og legger (symptomer på hjertesvikt)
Bulgarian: Afinitor може да повиши холестерола и/или другите масти в кръвта; ако наскоро сте претърпели голяма операция, или ако все още имате незарастнала рана след операция.
Norwegian Bokmål: hvis du nylig har hatt en stor operasjon, eller hvis du fremdeles har et sår som ikke har grodd etter en operasjon.
Bulgarian: Плацебо + НДПГ (n/N = 65/97)
Norwegian Bokmål: Everolimus + BSC (n/N = 113/205) Placebo + BSC (n/N = 65/97)
Bulgarian: Afinitor 5 mg таблетки EU/1/09/538/001 EU/1/09/538/003 EU/1/09/538/007
Norwegian Bokmål: Afinitor 5 mg tabletter EU/1/09/538/001 EU/1/09/538/003 EU/1/09/538/007
Bulgarian: Включва всички реакции в рамките на системо-органен клас "Инфекции и инфестации", включително (чести) пневмония, инфекция на пикочните пътища; (нечести) бронхит, херпес зостер, сепсис, абсцес и изолирани случаи на опортюнистични инфекции [напр.
Norwegian Bokmål: Inkluderer alle reaksjoner innen organklassen ‘infeksiøse og parasittære sykdommer' inkludert (vanlige) pneumoni, urinveisinfeksjon, (mindre vanlige) bronkitt, herpes zoster, sepsis, abscess og isolerte tilfeller av opportunistiske infeksjoner [f.eks. aspergillose, candida, PJP/PCP og hepatitt B (se også pkt.
Bulgarian: Пациентите, които по същото време приемат ACE инхибитор (напр. рамиприл), могат да бъдат изложени на повишен риск от развитие на ангиоедем (вж. точка 4.4).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av angiotensinkonverterende enzym (ACE)-hemmere Pasienter som samtidig behandles med ACE-hemmere kan ha økt risiko for angioødem (se pkt.
Bulgarian: Средна преживяемост без прогресия (месеци) (95% CI)
Norwegian Bokmål: Median progresjonsfri overlevelse (måneder) (95 % KI)
Bulgarian: Afinitor 10 mg таблетки
Norwegian Bokmål: Afinitor 10 mg tabletter
Bulgarian: Вашият лекар да прекъсне или да преустанови лечението с Afinitor.
Norwegian Bokmål: Legen din må kanskje avbryte behandlingen for en kort periode eller du må slutte helt med Afinitor.
Bulgarian: Другите съставки са: бутилхидрокситолуен, магнезиев стеарат, лактоза монохидрат, хипромелоза, кросповидон тип
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer er butylhydroksytoluen, magnesiumstearat, laktosemonohydrat, hypromellose, krysspovidon (type A), vannfri laktose.
Bulgarian: Novartis Pharma Services Inc.
Norwegian Bokmål: Novartis Pharma S.A.S.
Bulgarian: - Промяна в AUC/Cmax на еверолимус
Norwegian Bokmål: Interaksjon - Endring i everolimus AUC/Cmax Geometrisk gjennomsnittsratio (observert variasjonsbredde)
Bulgarian: Общо 302 пациенти са рандомизирани в съотношение 2:1 да получават или еверолимус (10 mg дневно) (n=205) или плацебо (n=97).
Norwegian Bokmål: Totalt ble 302 pasienter randomisert 2:1 til å motta enten everolimus (10 mg daglig) (n=205) eller placebo (n=97).
Bulgarian: Afinitor е противораково лекарство, което съдържа активното вещество еверолимус.
Norwegian Bokmål: Afinitor er et legemiddel som brukes til behandling av kreft, og inneholder virkestoffet everolimus.
Bulgarian: да причини развитието на афти и язви в устата.
Norwegian Bokmål: forårsake munnsår og munnskåld.
Bulgarian: Невроендокринни тумори от гастроинтестинален или белодробен произход Afinitor е показан за лечение на неоперабилни или метастатични добре диференцирани (Степен 1 или Степен 2) нефункционални невроендокринни тумори от гастроинтестинален или белодробен произход при възрастни с прогресиращо заболяване (вж. точки 4.4 и 5.1).
Norwegian Bokmål: Afinitor er indisert ved behandling av ikke-opererbare eller metastatiske, veldifferensierte (Grad 1 eller Grad 2) ikke-funksjonelle nevroendokrine tumorer i mage-tarm eller lunge hos voksne med progressiv sykdom (se pkt.
Bulgarian: Медиана на общата преживяемост (месеци) (95% CI) Медиана на общата преживяемост
Norwegian Bokmål: Median total overlevelse (måneder) (95 % KI) Median total overlevelse
Bulgarian: Нарушения на възпроизводителната система и гърдата
Norwegian Bokmål: Lidelser i kjønnsorganer og brystsykdommer Vanlige
Bulgarian: Ако токсичността започне да не се понася добре, лечението временно се прекъсва до възстановявяне до Степен 1.
Norwegian Bokmål: Hvis toksisiteten blir utolererbar, avbryt dosen midlertidig til forbedring til Grad  1.
Bulgarian: Възможността еверолимус да предизвиква инфертилитет при мъже и при жени не е установена.
Norwegian Bokmål: Der er ikke kjent om everolimus har potensiale til å forårsake sterilitet hos menn og kvinner.
Bulgarian: 4,90 месеца Плацебо: 1,87 месеца
Norwegian Bokmål: Placebo : 4,60 måneder
Bulgarian: Afinitor съдържа лактоза (млечна захар).
Norwegian Bokmål: Afinitor inneholder laktose.
Bulgarian: В по Child-Pugh) е била два пъти по-висока от тази при 8- те индивида с нормална чернодробна функция.
Norwegian Bokmål: I den første studien var gjennomsnittlig AUC for everolimus hos 8 personer med moderat nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh B) doblet i forhold til det som ble sett hos 8 personer med normal leverefunksjon.
Bulgarian: Средна преживяемост без прогресия (месеци) (95% CI) Радиологичен преглед от изследователя
Norwegian Bokmål: Median progresjonsfri overlevelse (måneder) (95 % KI) Radiologisk vurdering av utprøver
Bulgarian: ако имате проблеми с черния дроб или някога сте имали заболяване, което може да е засегнало черния Ви дроб.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du bruker Afinitor: hvis du har leverproblemer eller hvis du har hatt en sykdom som kan ha påvirket leveren din.
Bulgarian: При повторна поява на токсичност от Степен 2, прекъсване на лечението до възстановявяне до Степен 1.
Norwegian Bokmål: Hvis toksisiteten går tilbake til Grad 2, avbryt behandlingen til forbedring til Grad  1.
Bulgarian: AUC ↑3,5 пъти (диапазон 2,2-6,3) Cmax ↑2,3 пъти (диапазон 1,3-3,8)
Norwegian Bokmål: AUC ↑3,5 ganger (variasjonsbredde 2,2-6,3) Cmax ↑2,3 ganger (variasjonsbredde 1,3-3,8)
Bulgarian: Afinitor 5 mg таблетки
Norwegian Bokmål: Afinitor 5 mg tabletter
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 297 mg лактоза.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff med kjent effekt Hver tablett inneholder 297 mg laktose.
Bulgarian: AUC ↑2,7 пъти (диапазон 1,5-4,7) Cmax ↑1,8 пъти (диапазон 1,3-2,6)
Norwegian Bokmål: AUC ↑2,7 ganger (variasjonsbredde 1,5-4,7) Cmax ↑1,8 ganger (variasjonsbredde 1,3-2,6)
Bulgarian: Тромбоцитопения Степен 2 (<75, ≥50x10
Norwegian Bokmål: Grad 2 (< 75, ≥ 50x10 9/l)
Bulgarian: Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан Чести
Norwegian Bokmål: Sykdommer i muskler, bindevev og skjelett Vanlige
Bulgarian: Безсъние (инсомния)
Norwegian Bokmål: • Søvnvansker (søvnløshet)
Bulgarian: В хода на клиничните проучвания и при постмаркетинговите спонтанни съобщения, еверолимус е свързван със сериозни случаи на реактивиране на хепатит
Norwegian Bokmål: I kliniske studier og spontanrapportering etter markedsføring har everolimus blitt forbundet med alvorlige tilfeller av reaktivering av hepatitt B. Tilfeller med fatalt utfall har forekommet.
Bulgarian: Общите терминологични критерии за нежелани събития (СТСАЕ) Версия 3.0 и 4.03.
Norwegian Bokmål: Gradene fulgte CTCAE versjon 3.0 og 4.03.
Bulgarian: Фигура 4 RADIANT-4 - Криви на Kaplan-Meier за преживяемостта без прогресия (независим радиологичен преглед)
Norwegian Bokmål: Figure 4 RADIANT-4 - Kaplan-Meier kurver: progresjonsfri overlevelse (uavhengig radiologisk vurdering)
Bulgarian: По време на клиничните проучвания и при спонтанни постмаркетингови съобщения е съобщаван ангиоедем, при наличие и при липса на съпътстваща употреба на ACE инхибитори (вж. точка 4.4).
Norwegian Bokmål: I kliniske studier og spontanrapporter etter markedsføring har angioødem blitt rapportert med eller uten samtidig bruk av ACE-hemmere (se pkt.
Bulgarian: Какво съдържа Afinitor Активното вещество е еверолимус.
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Afinitor Virkestoff er everolimus.
Bulgarian: BOLERO-6 (проучване CRAD001Y2201), рандомизирано, отворено проучване фаза II с три рамена, оценяващо комбинацията еверолимус с екземестан спрямо еверолимус, приложен самостоятелно, и спрямо капецитабин, при лечение на жени в постменопауза с позитивен за естрогенни рецептори, HER2/neu негативен, локално авансирал, рецидивиращ или метастатичен карцином на млечната жлеза, след рецидив или прогресия на заболяването при предшестваща терапия с летрозол или анастрозол.
Norwegian Bokmål: BOLERO-6 (studie CRAD001Y2201), en fase-II, tre-armet, randomisert, åpen studie med everolimus i kombinasjon med eksemestan versus everolimus alene versus kapecitabin for behandling hos postmenopausale kvinner med østrogenreseptorpositiv, HER2/neu-negativ, lokalavansert, tilbakevendende eller metastatisk brystkreft etter tilbakefall eller progresjon på tidligere letrozol- eller anastrazolbehandling.
Bulgarian: Afinitor 2,5 mg таблетки Afinitor 5 mg таблетки Afinitor 10 mg таблетки еверолимус (еverolimus)
Norwegian Bokmål: Afinitor 2,5 mg tabletter Afinitor 5 mg tabletter Afinitor 10 mg tabletter everolimus
Bulgarian: В постмаркетингово проучване с едно рамо при постменопаузални жени с авансирал рак на гърдата (N=92), локално лечение с дексаметазон 0,5 mg/5 ml перорален разтвор без алкохол е прилаган при пациентките като вода за уста (4 пъти дневно през първите 8 седмици от лечението), от момента на започване на лечението с Afinitor (10 mg/дневно) плюс екземестан (25 mg/ден), за да намали честотата и тежестта на случаите на стоматит.
Norwegian Bokmål: Dette ble administrert som en munnskyll (4 ganger daglig de første 8 ukene) hos pasienter som startet behandling med Afinitor (10 mg/dag) pluss eksemestan (25 mg/dag) for å redusere forekomsten og alvorlighetsgraden av stomatitt.
Bulgarian: Ниски нива на калций в кръвта (хипокалциемия)
Norwegian Bokmål: • Lavt nivå av kalsium i blodet (hypokalsemi)
Bulgarian: Конюнктивит
Norwegian Bokmål: Konjunktivitt
Bulgarian: Не се наблюдава разлика във времето до влошаване (≥5%) на общата и функционалната част на скалата за точкуване
Norwegian Bokmål: Ingen forskjeller i tid til ≥ 5 % forverring i den globale og funksjonelle domenescore for QLQ-C30 ble observert mellom armene.
Bulgarian: По време на приема на Afinitor е необходима бдителност за появата на симптоми и признаци на инфекция, а ако се диагностицира такава, бързо да се назначи подходящо лечение и да се обмисли необходимостта от прекъсване или спиране на терапията с Afinitor.
Norwegian Bokmål: Dersom en infeksjon diagnostiseres må egnet behandling igangsettes umiddelbart, og pause eller seponering av behandling med Afinitor bør vurderes.
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 149 mg лактоза.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff med kjent effekt Hver tablett inneholder 149 mg laktose.
Bulgarian: Авансирал бъбречноклетъчен карцином
Norwegian Bokmål: Avansert hormonreseptorpositiv brystkreft
Bulgarian: Прогностични фактори при невроендокринни тумори от гастроинтестинален или белодробен произход
Norwegian Bokmål: Nevroendokrine tumorer i mage-tarm eller lunge
Bulgarian: Коефициент на риска= 0,45 95% CI [0,38, 0,54]
Norwegian Bokmål: Hasardratio = 0,45 95 % KI [0,38, 0,54]
Bulgarian: Има сигнификантна корелация между AUC0-τ и най-ниската концентрация преди прилагане на дозата в стационарно състояние.
Norwegian Bokmål: Det var en signifikant korrelasjon mellom AUC0-τ og nullprøvekonsentrasjon ved steady-state.
Bulgarian: Високи нива на липидите (мастите) в кръвта (хиперхолестеролемия)
Norwegian Bokmål: • Høyt nivå av lipider (fettstoffer) i blodet (hyperkolesterolemi)
Bulgarian: Бяла до бледожълта, продълговата таблетка със скосени ръбове, без делителна черта, с гравиран надпис "LCL" от едната страна и "NVR" от другата.
Norwegian Bokmål: Hvite til svakt gule, avlange tabletter med skrå kant og uten delestrek, merket med "LCL" på den ene siden og "NVR" på den andre.
Bulgarian: В по Child-Pugh) и тежка степен (клас С по Child-Pugh) на чернодробно увреждане.
Norwegian Bokmål: Eksponering for everolimus økte hos pasienter med lett (Child-Pugh A), moderat (Child-Pugh B) og alvorlig (Child-Pugh C) nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Bulgarian: По тази причина, докато приемате Afinitor, Вашият лекар ще проследява Вашата бъбречна функция.
Norwegian Bokmål: Legen din vil derfor følge med på nyrefunksjonen din mens du bruker Afinitor.
Bulgarian: Затруднено преглъщане (дисфагия)
Norwegian Bokmål: • Svelgevansker (dysfagi)
Bulgarian: Съобщава се за понижаване на хемоглобина, броят на лимфоцитите, неутрофилите и тромбоцитите (вж. точка 4.8).
Norwegian Bokmål: Redusert hemoglobin, lymfocytter, nøytrofile granulocytter og blodplater har blitt rapportert i kliniske studier (se pkt.
Bulgarian: Съобщават се случаи на хипергликемия (вж.точка 4.8).
Norwegian Bokmål: Hyperglykemi har blitt rapportert (se pkt.
Bulgarian: Бяла до бледожълта, продълговата таблетка със скосени ръбове, без делителна черта, с гравиран надпис "5" от едната страна и "NVR" от другата.
Norwegian Bokmål: Hvite til svakt gule, avlange tabletter med skrå kant og uten delestrek, merket med "5" på den ene siden og "NVR" på den andre.
Bulgarian: Ниски нива на фосфат в кръвта (хипофосфатемия)
Norwegian Bokmål: • Lavt nivå av fosfat i blodet (hypofosfatemi)
Bulgarian: tmax настъпва 1 до 2 часа след прилагане на дозата.
Norwegian Bokmål: Cmax er doseproposjonal mellom 5 mg og 10 mg. tmax oppnås 1-2 timer etter doseinntak.
Bulgarian: Коригиране на дозата на Afinitor
Norwegian Bokmål: Dosejustering av Afinitor
Bulgarian: Ниски нива на калий в кръвта (хипокалиемия)
Norwegian Bokmål: • Lavt nivå av kalium i blodet (hypokalemi)
Bulgarian: При повторна поява на токсичност от Степен 3, да се обмисли спиране на лечението.
Norwegian Bokmål: Dersom toksisitet av Grad 3 gjenoppstår, vurder seponering.
Bulgarian: Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души)
Norwegian Bokmål: Vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer)
Bulgarian: Коефициент на риска = 0,33 95% CI [0,25, 0,43]
Norwegian Bokmål: Hasardratio = 0,33 95 % KI [0,25, 0,43]
Bulgarian: Коефициент на риска = 0,48 95% CI [0,35; 0,67]
Norwegian Bokmål: Hasardratio = 0,48 95 % KI [0,35, 0,67]
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата (вж. точка 5.2).
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig (se pkt.
Bulgarian: нп г д
Norwegian Bokmål: n/a d e
Bulgarian: от щам: A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1)-подобен щам (NIBRG-23) (clade 2.2.1) 7,5 микрограма** за доза от 0,5 ml * произведени култивиран в оплодени кокоши яйца от млади здрави птици ** изразен в микрограма хемаглутинин.
Norwegian Bokmål: --1 Overflateantigener fra influensavirus (hemagglutinin og neuraminidase)* av stammen: A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1)-lignende stamme (NIBRG-23) (gren 2.2.1) 7,5 mikrogram** pr 0,5 ml dose * dyrket i befruktede egg fra friske høner ** uttrykt i mikrogram hemagglutinin.
Bulgarian: Адювант MF59C.1 съдържащ: сквален полисорбат 80
Norwegian Bokmål: Adjuvansen MF59C.1 inneholder: squalen polysorbat 80
Bulgarian: сорбитанов триолеат
Norwegian Bokmål: sorbitantrioleat
Bulgarian: Съдържание (концентрац ия)
Norwegian Bokmål: Indre emballasje Innhold (konsentrasjon)
Bulgarian: Вид опаковка
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse
Bulgarian: В такива случаи методът Western Blot е отрицателен.
Norwegian Bokmål: I slike tilfeller er Western Blot-metoden negativ.
Bulgarian: Ако това се отнася за Вас, Вашата ваксинация обикновено ще бъде отложена, докато се почувствате по-добре.
Norwegian Bokmål: Dersom dette gjelder deg, vil vaksinen vanligvis utsettes til du føler deg bedre.
Bulgarian: Via del Pozzo 3/A, S. Martino 53035 Monteriggioni (SI)
Norwegian Bokmål: Via del Pozzo 3/A, S. Martino 53035 Monteriggioni (SI) Italia.
Bulgarian: А (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Norwegian Bokmål: 4.2 for informasjon vedrørende pediatrisk bruk).
Bulgarian: Защита срещу грип
Norwegian Bokmål: Beskyttelse mot influensa
Bulgarian: Изхвърляйте в съответствие с местните изисквания.
Norwegian Bokmål: Destrueres i overensstemmelse med lokale krav.
Bulgarian: Тези преходни фалшиво-положителни резултати могат да се дължат на продукция на IgM като отговор към ваксината.
Norwegian Bokmål: De forbigående falsk positive resultatene kan skyldes produksjon av IgM som respons på vaksinen.
Bulgarian: N = 145 N = 149 N = 59 N = 58 N = 147 N = 148 N = 58
Norwegian Bokmål: N=145 N=149 N=59 N=58 N=147 N=148 N=58 N=62
Bulgarian: Внимателно разклатете преди употреба.
Norwegian Bokmål: Rist forsiktig før bruk.
Bulgarian: Когато човек се ваксинира, имунната система (естествената защитна система на организма) създава своя собствена защита (антитела) срещу заболяването.
Norwegian Bokmål: Når en person får vaksinen, vil immunsystemet (kroppens naturlige forsvarsmekanisme) produsere sin egen beskyttelse (antistoffer) mot sykdommen.
Bulgarian: Вашият лекар или медицинска сестра ще Ви поставят ваксината в съответствие с официалните препоръки.
Norwegian Bokmål: Din lege eller sykepleier vil gi vaksinen i overensstemmelse med offisielle anbefalinger.
Bulgarian: ако имате тежка инфекция с висока температура (над 38°С).
Norwegian Bokmål: • hvis du har en alvorlig infeksjon med høy temperatur (> 38 °C).
Bulgarian: AFLUNOV трябва да се използва съгласно официалните указания.
Norwegian Bokmål: AFLUNOV skal brukes i overensstemmelse med offisielle anbefalinger.
Bulgarian: Нито една от съставките на ваксината не може да причини грип.
Norwegian Bokmål: Ingen av innholdsstoffene i vaksinen kan forårsake influensa.
Bulgarian: 1105BJ Amsterdam
Norwegian Bokmål: 1105BJ Amsterdam Nederland
Bulgarian: Резултатите от HI за двете клинични проучвания са показали по-ниски стойности от съобщаваните в предишни проучвания.
Norwegian Bokmål: HI-resultater for de to kliniske studiene viste lavere verdier enn de som ble rapportert i tidligere studier.
Bulgarian: Лекарите са наясно с тази възможност и разполагат със средства за спешно лечение в такива случаи.
Norwegian Bokmål: Legen er klar over denne muligheten og har akuttbehandling tilgjengelig for bruk i slike tilfeller.
Bulgarian: Имунологичният отговор може да е намален, ако пациентът е подложен на имуносупресивно лечение.
Norwegian Bokmål: Den immunologiske responsen kan bli redusert dersom pasienten får immunsuppressiv behandling.
Bulgarian: Инфекциите при хора се причиняват главно от контакт с инфектирани животни, но не се разпространяват лесно между хората.
Norwegian Bokmål: Infeksjoner hos mennesker forårsakes vanligvis av kontakt med et smittet dyr, men spres ikke lett fra person til person.
Bulgarian: Лека инфекция като простуда не би трябвало да е проблем, но Вашият лекар или медицинска сестра трябва да Ви посъветва дали все пак може да се ваксинирате с AFLUNOV.
Norwegian Bokmål: En mindre infeksjon som en forkjølelse bør ikke være et problem, men din lege eller sykepleier bør gi deg råd om hvorvidt du bør vaksineres med AFLUNOV.
Bulgarian: Официално освобождаване на партиди Съгласно чл. 114 от Директива 2001/83/EО официалното освобождаване на партидите се извършва от държавна лаборатория или лаборатория, определена за тази цел.
Norwegian Bokmål: I henhold til artikkel 114 av direktiv 2001/83/EF vil offisiell batch release utføres av et statlig laboratorium eller et laboratorium utnevnt for dette formålet.
Bulgarian: Опаковки от 1 или 10 предварително напълнени спринцовки.
Norwegian Bokmål: Pakker på 1 eller 10 ferdigfylte sprøyter.
Bulgarian: Важно е да съществуват процедури за избягване на нараняване вследствие на припадък.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at det foreligger prosedyrer for å forhindre skade ved besvimelser.
Bulgarian: Неизползваната ваксина или отпадъчните материали от нея трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.
Norwegian Bokmål: Ikke anvendt vaksine samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.
Bulgarian: Незабавният анализ на кумулативната информация за безопасност в светлината на степента на експозиция ще бъде решаващ за регулаторните решения и защитата на популацията, подлежаща на ваксинация.
Norwegian Bokmål: Omgående analyse av samlet sikkerhetsinformasjon, i betraktning av eksponeringsgraden, vil være avgjørende for forskriftsmessige bestemmelser og beskyttelse av populasjonen som skal vaksineres.
Bulgarian: Резултатите са показани за SRH.
Norwegian Bokmål: Resultatene er vist ved SRH.