FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: No SPIRIT, a proporção de doentes que atingiu o PASI 75 na semana 10 foi de 71,7 % no grupo que recebeu 3 mg/kg de infliximab, de 87,9 % no grupo que recebeu 5 mg/kg de infliximab, e 5,9 % no grupo que recebeu placebo (p < 0,001).
Danish: I SPIRIT var andelen af patienter, der opnåede PASI 75 i uge 10 71,7 % i 3 mg/kg infliximab- gruppen, 87,9 % i 5 mg/kg infliximab-gruppen og 5,9 % i placebogruppen (p < 0,001).
Portuguese: • Os outros componentes são sacarose, polissorbato 80, fosfato monossódico mono-hidratado e fosfato dissódico hepta-hidratado.
Danish: • Øvrige indholdsstoffer: saccharose, polysorbat 80, monobasisk natriumphosphatmonohydrat og dibasisk natriumphosphatheptahydrat.
Portuguese: É recomendado um período mínimo de seis meses de espera após o nascimento antes da administração de vacinas vivas a lactentes com exposição in utero a infliximab (ver secção 4.6).
Danish: Det tilrådes at vente mindst 6 måneder efter fødslen før administration af levende vacciner til spædbørn, der har været eksponeret for infliximab i uterus (se pkt.
Portuguese: Os doentes em ambos os estudos possuíam psoríase em placas (Área de Superfície Corporal [ASC] ≥ 10 % e valor do Índice de Superfície e Gravidade da Psoríase [PASI] ≥ 12).
Danish: Patienter i begge studier havde plaque psoriasis (Body Surface Area [BSA] ≥ 10 % og
Portuguese: • Baixa contagem de plaquetas, demasiados glóbulos brancos do sangue
Danish: • Lavt antal blodplader, for mange hvide blodlegemer
Portuguese: No período pós-comercialização, foram notificados casos de leucemia em doentes tratados com um antagonista do TNF.
Danish: Efter markedsføring er der set tilfælde af leukæmi hos patienter, der er behandlet med en TNF-antagonist.
Portuguese: Na semana 24, o grupo que recebeu placebo foi cruzado e passou a receber a terapêutica de indução de infliximab (5 mg/kg) seguida da terapêutica de manutenção de infliximab (5 mg/kg).
Danish: I uge 24 krydsede placebogruppen over til infliximab induktionsbehandling (5 mg/kg) efterfulgt af infliximab vedligeholdelsesbehandling (5 mg/kg).
Portuguese: Na artrite reumatoide, o tratamento com infliximab reduziu a infiltração de células inflamatórias para áreas inflamadas da articulação bem como a expressão de moléculas mediadoras de adesão celular, quimiotaxia e degradação tecidular.
Danish: Ved reumatoid arthritis reducerede behandling med infliximab både infiltration af inflammatoriske celler ind i betændte områder i leddet og ekspression af molekyler, der medierer celleadhæsion, kemotiltrækning og vævsnedbrydning.
Portuguese: Nestas populações de doentes foi demonstrada uma redução da taxa de progressão das lesões articulares, avaliada através de raios-X (ver secção 5.1).
Danish: I disse patientpopulationer er en reduktion i hastigheden af progressionen af ledskade, målt ved røntgen, blevet påvist (se pkt.
Portuguese: Durante o tratamento com Flixabi
Danish: Under behandling med Flixabi
Portuguese: • Sinais de problemas da pele graves tais como pontos avermelhados tipo alvo ou manchas circulares muitas vezes com bolhas centrais no tronco, grandes áreas de pele descamativa e exfoliativa, úlceras na boca, garganta, nariz, órgãos genitais e olhos ou pequenos inchaços cheios de pus que podem estar espalhados pelo corpo.
Danish: • Tegn på alvorlige hudproblemer såsom rødlige, målskivelignende pletter eller runde områder ofte med blærer centralt på kroppen, store områder med afskalning (eksfoliation) samt sår i mund, svælg, næse, kønsorganer og øjne eller små pusholdige blærer, som kan sprede sig over hele kroppen.
Portuguese: No global, as reações adversas notificadas no ensaio em doentes pediátricos com colite ulcerosa (C0168T72) e nos estudos em adultos com colite ulcerosa (ACT 1 e ACT 2) foram na generalidade consistentes.
Danish: Samlet set var bivirkningerne, der blev rapporteret i studierne med colitis ulcerosa hos børn (C0168T72) og colitis ulcerosa hos voksne (ACT 1 og ACT 2) overensstemmende.
Portuguese: Os doentes receberam 3 ou 5 mg/kg de infliximab como um regime de indução de 3 doses (semanas 0, 2, 6 ou semanas 14, 16, 20, respetivamente) seguido de terapêutica de manutenção em intervalos de 8 semanas, em associação com o metotrexato.
Danish: Patienterne fik 3 eller 6 mg/kg infliximab som et induktionsregimen med 3 doser (hhv. uge 0, 2, 6 eller uge 14, 16, 20) fulgt af vedligeholdelsesbehandling hver 8. uge i kombination med methotrexat.
Portuguese: • O medicamento irá ser-lhe administrado por perfusão (gota-a-gota) (durante 2 horas) numa das suas veias, habitualmente do seu braço.
Danish: • Medicinenvil blive givet som en infusion (drop) (over 2 timer) i en af dine blodårer (vener),
Portuguese: Os dados disponíveis não suportam a continuação do tratamento com infliximab em crianças e adolescentes que não respondem nas primeiras 10 semanas de tratamento (ver secção 5.1).
Danish: De tilgængelige data understøtter ikke yderligere infliximab-behandling af børn og unge, som ikke responderer inden for de første 10 ugers behandling (se pkt.
Portuguese: O tratamento com infliximab de indivíduos com doença de Crohn esteve também associado a uma redução substancial dos níveis séricos, normalmente elevados, do marcador da inflamação, PCR.
Danish: Infliximab-behandling af patienter med Crohns sygdom var også forbundet med en betydelig reduktion af den ofte forhøjede serum betændelsesmarkør, CRP.
Portuguese: Nos doentes do grupo tratado com 5 mg/kg de infliximab, que transitaram devido à perda de resposta das fístulas depois da semana 22, 57 % (12/21) responderam à repetição do tratamento de 10 mg/kg de infliximab de 8 em 8 semanas.
Danish: Blandt patienter i infliximabgruppen 5 mg/kg, der krydsede over på grund af tab af fistula respons efter uge 22, responderede 57 % (12/21) på genbehandling med infliximab 10 mg/kg hver 8. uge.
Portuguese: Os doentes que responderam ao tratamento, mas que subsequentemente perderam os seus benefícios clínicos, foram autorizados, com início na semana 14, a transitar para uma dose de 5 mg/kg de infliximab superior à dose que lhes estava inicialmente distribuída aleatoriamente.
Danish: I begyndelsen af uge 14 fik patienter, der havde responderet på behandling, men efterfølgende mistet deres kliniske fordel, lov til at krydse over til en infliximab-dosis på 5 mg/kg højere end den dosis hvortil de oprindeligt var randomiseret.
Portuguese: Algumas destas infeções foram fatais; as infeções oportunistas notificadas mais frequentemente com uma taxa de mortalidade > 5 % incluem a pneumoquistose, candidíase, listeriose e aspergilose (ver secção 4.4).
Danish: Nogle af disse infektioner har været letale; de opportunistiske infektioner, der oftest er set med en mortalitetsrate > 5 %, indbefatter pneumocystose, candidiasis, listeriose og aspergillose (se pkt.
Portuguese: • Psoríase, problemas de pele, tais como eczema e perda de cabelo
Danish: • Psoriasis, hudproblemer såsom eksem og hårtab
Portuguese: • A substância ativa é infliximab.
Danish: • Aktivt stof: infliximab.
Portuguese: Na maioria dos doentes com doença de Crohn com formação de fístulas, a concentração sérica do infliximab foi detetada durante 12 semanas (variável entre 4-28 semanas).
Danish: I de fleste patienter med fistulerende Crohns sygdom blev infliximab påvist i serum i 12 uger (interval 4- 28 uger) efter indgift af regimen.
Portuguese: A artrite reumatoide é uma doença inflamatória das articulações.
Danish: Reumatoid arthritis er en betændelsessygdom i leddene.
Portuguese: Os doentes do grupo placebo receberam metotrexato, enquanto que os doentes do grupo infliximab receberam infliximab e metotrexato.
Danish: 1 Placebo-patienter fik methotrexat, mens infliximab-patienter fik både infliximab og methotrexat.
Portuguese: Após o terceiro tratamento, o seu médico poderá decidir administrar-lhe a sua dose de Flixabi durante 1 hora.
Danish: Efter den tredje behandling kan din læge beslutte at give dig din dosis
Portuguese: Espondilite anquilosante em adultos
Danish: Ankyloserende spondylitis hos voksne
Portuguese: • Baixo número de células no sangue, incluindo uma diminuição acentuada, do número de glóbulos brancos.
Danish: • Lave blodtal, herunder svært nedsat antal hvide blodlegemer.
Portuguese: Num segundo estudo clínico (ASSERT), foram aleatorizados 279 doentes para receber placebo (Grupo 1, n=78) ou 5 mg/kg de infliximab (Grupo 2, n=201) nas semanas 0, 2 e 6 e em intervalos de 6 semanas até à semana 24.
Danish: I det andet kliniske studie (ASSERT) blev 279 patienter randomiseret til behandling med enten placebo (gruppe 1, n = 78) eller 5 mg/kg infliximab (gruppe 2, n = 201) i uge 0, 2 og 6 og derefter hver 6. uge indtil uge 24.
Portuguese: Infliximab tem sido associado a reações agudas relacionadas com a perfusão, incluindo choque anafilático e reações de hipersensibilidade tardia (ver secção 4.8).
Danish: Infliximab har været forbundet med akutte infusionsrelaterede reaktioner, omfattende anafylaktisk shock samt forsinkede overfølsomhedsreaktioner (se pkt.
Portuguese: Não se observou uma farmacocinética dependente do tempo.
Danish: Ingen tidsafhængig farmakokinetik sås.
Portuguese: Os sinais e os sintomas incluíram mialgias e/ou artralgias com febre e/ou exantema, tendo alguns doentes sofrido de prurido, edema facial, da mão ou do lábio, disfagia, urticária, faringite e cefaleias.
Danish: Tegn og symptomer inkluderede myalgi og/eller artralgi med feber og/eller udslæt, og nogle patienter oplevede kløe, ansigts-, hånd eller læbeødem, dysfagi, urticaria, ondt i halsen og hovedpine.
Portuguese: Quando a reconstituição e a diluição são realizadas sob condições de assepsia, a solução para perfusão de Flixabi pode ser utilizada dentro de 24 horas se armazenada a 2°C-8°C.
Danish: Når rekonstitution og fortynding er udført under aseptiske forhold, kan Flixabi infusionsvæske anvendes inden for 24 timer, hvis den opbevares ved 2 °C til 8 °C.
Portuguese: Tuberculose, infeções fúngicas (p. ex., candidíase, onicomicose).
Danish: Tuberkulose, svampeinfektioner (fx candidiasis, onychomykose).
Portuguese: • Acumulação de sangue fora dos vasos sanguíneos (hematoma) ou nódoa negra
Danish: • Ansamling af blod uden for blodkarrene (hæmatom) eller blå mærker
Portuguese: Não se observaram diferenças significativas na depuração ou no volume de distribuição relacionadas com a idade ou o peso em doentes com artrite reumatoide.
Danish: Ingen større alders- eller vægtrelaterede forskelle i elimination eller fordelingsvolumen sås hos patienter med reumatoid arthritis.
Portuguese: • Deve receber as vacinas recomendadas antes de iniciar o tratamento com Flixabi.
Danish: • Du skal have de anbefalede vaccinationer, før du starter behandling med Flixabi.
Portuguese: As seguintes reações adversas foram notificadas mais frequentemente em doentes pediátricos com doença de Crohn no estudo REACH (ver secção 5.1) do que em doentes adultos com doença de Crohn: anemia (10,7 %), sangue nas fezes (9,7 %), leucopenia (8,7 %), rubor (8,7 %), infeção viral (7,8 %), neutropenia (6,8 %), infeção bacteriana (5,8 %) e reação alérgica das vias respiratórias (5,8 %).
Danish: 5.1): anæmi (10,7 %), blod i afføringen (9,7 %), leukopeni (8,7 %), rødmen (8,7 %), viral infektion (7,8 %), neutropeni (6,8 %), bakteriel infektion (5,8 %) og allergisk reaktion i luftvejene (5,8 %).
Portuguese: Alguns doentes poderão desenvolver anticorpos ao infliximab que têm sido associados a um aumento na frequência de reações relacionadas com a perfusão.
Danish: Antistoffer over for infliximab kan udvikles og har været forbundet med en øget frekvens af infusionsreaktioner.
Portuguese: • Outros problemas de pele tais como eritema multiforme, reações liquenóides (erupção cutânea de cor vermelha-arroxeada com comichão e/ou linhas de cor branca-acinzentada nas membranas mucosas), bolhas e pele descamativa ou furúnculos (furunculose)
Danish: • Andre hudproblemer såsom erythema multiforme, lichenoide reaktioner (kløende, rødligt-lilla hududslæt og/eller trådlignende gråhvide linjer på slimhinderne), blærer og afskalning af huden eller bylder (furunkulose)
Portuguese: Mielite transversa, doenças desmielinizantes do sistema nervoso central (doença semelhante a esclerose múltipla e nevrite ótica), doenças desmielinizantes periféricas (tal como síndrome de Guillain-Barré, polineuropatia inflamatória crónica desmielinizante e neuropatia motora multifocal)
Danish: Transversel myelitis, demyeliniseringsforstyrrelser i centralnervesystemet (dissemineret sklerose-lignende sygdom og optisk neuritis), perifere demyeliniseringsforstyrrelser (såsom Guillain-Barré syndrom, kronisk inflammatorisk demyeliniserende polyneuropati og multifokal motorisk neuropati).
Portuguese: Na parte controlada dos estudos clínicos dos antagonistas do TNF, foram observados mais casos de neoplasias malignas incluindo linfoma entre os doentes que receberam um antagonista do TNF comparativamente com os doentes do grupo controlo.
Danish: I de kontrollerede dele af kliniske studier med TNF-blokerende midler er der set flere maligne tilfælde, inklusive lymfom, blandt patienter, som fik en TNF-blokker sammenlignet med patienter i kontrolgruppen.
Portuguese: Em doentes tratados com Flixabi, se estes desenvolverem uma doença sistémica grave deve-se suspeitar de um infeção fúngica invasiva, tais como aspergilose, candidíase, pneumocistose, histoplasmose, coccidioidomicose ou blastomicose, e, na avaliação destes doentes, deve ser consultado na fase inicial um médico com experiência no diagnóstico e no tratamento de infeções fúngicas invasivas.
Danish: Hos patienter behandlet med Flixabi bør en invasiv svampeinfektion såsom aspergillose, candidiasis, pneumocystose, histoplasmose, kokcidioidomykose eller blastomykose mistænkes, hvis en alvorlig systemisk sygdom udvikles, og en læge med ekspertise i diagnosticering og behandling af invasive svampeinfektioner bør konsulteres på et tidligt stadie, når disse patienter undersøges.
Portuguese: Demonstrou-se que Flixabi melhora a função física em doentes com artrite psoriática e reduz a taxa de progressão da lesão ao nível da articulação periférica de acordo com a avaliação por raio-X em doentes com subtipos simétricos poliarticulares da doença (ver secção 5.1).
Danish: Det er blevet påvist, at infliximab fremmer fysisk funktion hos patienter med psoriasis arthritis samt reducerer udviklingshastigheden af perifere ledskader målt med røntgen hos patienter med polyartikulære symmetriske undertyper af sygdommen (se pkt.
Portuguese: As células mononucleares sanguíneas periféricas dos doentes tratados com infliximab revelaram que a capacidade de resposta proliferativa aos estímulos não diminuiu comparativamente com os doentes não tratados, não tendo sido observadas quaisquer alterações substanciais na produção de citocinas por células mononucleares sanguíneas periféricas estimuladas após o tratamento com infliximab.
Danish: Perifere mononukleære blodceller (PBMC) fra patienter behandlet med infliximab udviste usvækket proliferativ reaktion på stimuli sammenlignet med patienter, der ikke var behandlet, og der konstateredes ingen væsentlige ændringer i cytokinproduktion hos stimuleret PBMC efter behandling med infliximab.
Portuguese: • Tem alergia (hipersensibilidade) às proteínas de rato,
Danish: • hvis du er allergisk over for proteiner, som stammer fra mus,
Portuguese: O infliximab foi administrado numa dose de 5 mg/kg nas semanas 0, 2, 6 e posteriormente a cada 8 semanas.
Danish: Infliximab blev indgivet med en dosis på 5 mg/kg i ugerne 0, 2, 6 og derefter hver 8. uge.
Portuguese: Tratamento de manutenção na doença de Crohn ativa moderada a grave em adultos A eficácia de perfusões repetidas de infliximab foi estudada num estudo clínico que teve a duração de 1 ano (ACCENT I).
Danish: Vedligeholdelsesbehandling af moderat til svært aktiv Crohns sygdom hos voksne Effekten af gentagne infusioner med infliximab blev undersøgt i et 1-års klinisk studie (ACCENT I).
Portuguese: As RAMs mais graves associadas à utilização de antagonistas do TNF que têm sido notificadas com o infliximabi incluem a reativação do VHB, ICC (insuficiência cardíaca congestiva), infeções graves (incluindo sepsis, infeções oportunistas e tuberculose), doença do soro (reações de hipersensibilidade tardia), reações hematológicas, lúpus eritematoso sistémico/síndrome semelhante ao lúpus, doenças desmielinizantes, acontecimentos hepatobiliares, linfoma, HSTCL, leucemia, carcinoma de células Merkel, melanoma, neoplasias malignas pediátricas, sarcoidose/reação tipo sarcoide, abcesso intestinal ou perianal (na doença de Crohn) e reações graves à perfusão (ver secção 4.4).
Danish: De alvorligste bivirkninger forbundet med brugen af TNF-blokkere, som er blevet rapporteret for infliximab, inkluderer HBV-reaktivering, CHF (kongestivt hjertesvigt), alvorlige infektioner (inklusive sepsis, opportunistiske infektioner og TB), serumsygdom (forsinkede overfølsomhedsreaktioner), hæmatologiske reaktioner, systemisk lupus erythematosus/lupus-lignende syndrom, demyeliniserende sygdomme, hepatobiliære bivirkninger, lymfomer, HSTCL, leukæmi, Merkelcellekarcinom, melanom, pædiatrisk malignitet, sarkoidose/sarkoid-lignende reaktion, byld i tarmen eller ved endetarmen (ved Crohns sygdom) og alvorlige infusionsreaktioner (se pkt.
Portuguese: Neste ensaio, sessenta e seis por cento dos doentes (686 de 1.040) receberam pelo menos uma perfusão mais curta de 90 minutos ou menos e 44 % dos doentes (454 de 1.040) receberam pelo menos uma perfusão mais curta de 60 minutos ou menos.
Danish: I dette studie fik 66 % af patienterne (686 ud af 1.040) mindst én kort infusion på 90 minutter eller mindre.
Portuguese: Uma redução de ≥ 50 % em relação à linha de base em termos de número de fístulas drenadas durante um período de ≥ 4 semanas.
Danish: Komplet fistula respons (%)b a A ≥ 50 % reduktion fra baseline i antallet af drænede fistulaer over en periode på ≥ 4 uger.
Portuguese: A redução da dose de corticosteroides foi permitida após a semana 8.
Danish: Kortikosteroidnedtrapning var tilladt efter uge 8.
Portuguese: • Valores anormais de uma proteína sanguínea chamada "fator de complemento" que faz parte do sistema imunitário.
Danish: • Små røde eller lilla pletter, der skyldes blødning under huden • Unormale værdier for et protein i blodet kaldet ‘komplementfaktor', som er en del af immunsystemet.
Portuguese: • Tem insuficiência cardíaca moderada ou grave.
Danish: • hvis du har hjertesvigt i moderat eller svær grad.
Portuguese: O efeito da terapêutica imunomoduladora concomitante foi mais profundo nos doentes que receberam tratamento episodicamente do que nos doentes que receberam terapêutica de manutenção.
Danish: Effekten af samtidig behandling med immunmodulatorer var mere udtalt hos patienter behandlet periodevist i forhold til patienter i vedligeholdelsesbehandling.
Portuguese: • Sinais de um problema no sistema nervoso (incluindo problemas nos olhos), tais como sinais de um AVC (adormecimento ou fraqueza súbitos da cara, braço ou perna, especialmente de um dos lados do corpo; confusão súbita, dificuldades na fala ou de compreensão; dificuldade de visão num ou em ambos os olhos, dificuldade na marcha, tonturas, perda de equilíbrio ou coordenação ou dor de cabeça forte), convulsões, formigueiro/adormencimento em qualquer parte do seu corpo, fraqueza nos braços ou pernas, alterações da visão, tais como visão dupla ou outros problemas nos olhos.
Danish: Tegn på lungeproblemer såsom hoste, åndedrætsbesvær eller trykken for brystet Tegn på et problem i nervesystemet (inklusive øjenproblemer) såsom tegn på slagtilfælde (pludselig følelsesløshed eller svaghed i ansigt, arme eller ben, særligt i den ene side af kroppen; pludselig forvirring, besvær med at tale eller forstå; besvær med at se med det ene eller begge øjne, gangbesvær, svimmelhed, tab af balance- eller koordinationsevne eller svær hovedpine), krampeanfald, prikken/følelsesløshed et sted i kroppen, eller svaghed i arme eller ben, ændringer i synet såsom dobbeltsyn eller andre øjenproblemer.
Portuguese: • Inflamação da membrana que reveste o cérebro (meningite)
Danish: • Betændelse i hjernehinderne (meningitis)
Portuguese: A resposta clínica na semana 8 foi semelhante entre os doentes com ou sem uso concomitante de imunomoduladores na linha de base.
Danish: Klinisk respons i uge 8 var den samme hos dem, som fik immunmodulator og hos dem, som ikke fik immunmodulator ved baseline.
Portuguese: Dos 22 doentes que apresentavam fístulas no início do estudo, 63,6 % (14/22), 59,1 % (13/22) e 68,2 % (15/22) apresentaram resposta completa das fístulas nas semanas 10, 30 e 54, respetivamente, nos grupos de manutenção combinados de intervalos de 8 semanas e 12 semanas.
Danish: Af de 22 personer som havde fistler ved baseline, var henholdsvis 63,6 % (14/22), 59,1 % (13/22) og 68,2 % (15/22) i fuldstændig fistelrespons i uge 10, 30 og 54 i de kombinerede 8-ugers og 12-ugers vedligeholdelsesgrupper.
Portuguese: Adicione lentamente o volume total da solução de Flixabi reconstituída até perfazer o volume do saco ou do frasco de perfusão de 250 ml.
Danish: Tilsæt langsomt det samlede volumen af rekonstitueret Flixabi-opløsning til 250 ml infusionsflasken eller -posen.
Portuguese: Os efeitos de Flixabi sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são reduzidos.
Danish: Flixabi kan evt. i mindre grad påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Portuguese: A doença de Crohn é uma doença inflamatória do intestino.
Danish: Crohns sygdom er en betændelsessygdom i tarmen.
Portuguese: No caso de sofrer de artrite reumatoide ativa receberá primeiro tratamento com outros medicamentos.
Danish: Hvis du har aktiv reumatoid arthritis, vil du først få andre lægemidler.
Portuguese: A segurança e eficácia de infliximab em crianças com doença de Crohn com idade inferior a 6 anos não foram estudadas.
Danish: Infliximabs sikkerhed og virkning hos børn under 6 år med Crohns sygdom er ikke undersøgt.
Portuguese: Um estudo de coorte retrospetivo de base populacional com dados do registo nacional de saúde Sueco demonstrou um aumento na incidência de cancro do colo do útero em mulheres com artrite reumatoide tratadas com infliximab em comparação com as doentes que não tinham sido tratadas com quaisquer agentes biológicos ou a população em geral, incluindo mulheres com mais de 60 anos de idade.
Danish: I et populationsbaseret, retrospektivt kohortestudie med data fra nationale svenske sundhedsregistre sås en øget incidens af livmoderhalskræft hos kvinder med reumatoid artrit, som var blevet behandlet med infliximab, sammenlignet med patienter, der var naive i forhold til biologiske lægemidler, eller befolkningen generelt, inklusive kvinder over 60 år.
Portuguese: As crianças poderão receber algumas vacinas durante o tratamento com Flixabi mas não devem receber vacinas vivas enquanto estão a fazer tratamento com Flixabi.
Danish: Børn kan få visse vacciner under behandlingen med Flixabi, men må ikke få levende vacciner,
Portuguese: Os doentes devem ser aconselhados a consultar imediatamente um médico caso surja alguma reação adversa tardia (ver secção 4.8).
Danish: Patienter bør rådes til at søge øjeblikkelig lægehjælp, hvis de oplever en forsinket bivirkning (se pkt.
Portuguese: Em doentes com perturbações desmielinizantes pré-existentes ou com início recente, os benefícios e riscos do tratamento com antagonistas do TNF devem ser cuidadosamente ponderados antes do início da terapêutica com Flixabi.
Danish: Hos patienter med allerede eksisterende eller nyligt opståede demyeliniseringssygdomme skal vurdering af forventet gavn og risiko ved anti-TNF-behandlingen overvejes omhyggeligt før initiering af behandling med Flixabi.
Portuguese: A diluição pode ser conseguida extraindo um volume da solução para perfusão de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9 %), do frasco de vidro ou saco de perfusão de 250 ml, igual ao volume de Flixabi reconstituído.
Danish: Fortyndingen kan opnås ved at udtrække et volumen af natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) infusionsvæske, opløsning, fra 250 ml glasflasken eller infusionsposen svarende til voluminet af den rekonstituerede Flixabi-opløsning.