FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Treatment should be initiated by healthcare professionals experienced in the diagnosis and treatment of RA, sJIA, pJIA and / or GCA.
Portuguese: O tratamento deve ser iniciado por médicos experientes no diagnóstico e tratamento da AR, AIJs, AIJp e/ou ACG.
English: If the pre-filled pen is not used within 3 minutes of the cap removal, the pre-filled pen should be disposed of in the sharps container and a new pre-filled pen should be used.
Portuguese: Se a caneta pré-cheia não for utilizada em 3 minutos após a remoção da tampa, a caneta pré-cheia deve ser eliminada no recipiente para objetos afiados e deve ser utilizada uma nova caneta pré-cheia.
English: It is recommended that all patients particularly elderly patients, be brought up to date with all immunisations in agreement with current immunisation guidelines prior to initiating RoActemra therapy.
Portuguese: Recomenda-se que a vacinação seja atualizada de acordo com as atuais recomendações de vacinação em todos os doentes, particularmente nos doentes idosos, antes do início da terapêutica com RoActemra.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 vial contains 80 mg tocilizumab.
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) 1 frasco para injetáveis contém 80 mg de tocilizumab.
English: • If the patient weighs 30 kg or more: the dose is 162 mg (the content of 1 pre-filled syringe) once every week
Portuguese: • Se o doente pesar 30 kg ou mais: a dose é de 162 mg (o conteúdo de 1 seringa pré-cheia), uma vez por semana.
English: Injection site reaction
Portuguese: Reação no local da injeção
English: For the 162 every other week dose, the predicted mean (±SD) steady-state AUC2week, Cmin, and
Portuguese: Com a dose semanal de 162 mg, a média previsível (±DP) da AUC1 semana em estado estacionário, Cmin.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 vial contains 400 mg tocilizumab.
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) 1 frasco para injetáveis contém 400 mg de tocilizumab.
English: JIA ACR50 Response
Portuguese: Resposta AIJ ACR 50
English: JIA ACR70 Response
Portuguese: Resposta AIJ ACR 70
English: Each vial contains 80 mg of tocilizumab* in 4 mL (20 mg/mL).
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém 80 mg de tocilizumab* em 4 ml (20 mg/ml).
English: In RA patients the central volume of distribution was 3.72 L, the peripheral volume of distribution was 3.35 L resulting in a volume of distribution at steady state of 7.07 L.
Portuguese: Em doentes com AR o volume de distribuição central foi de 3,72 l, o volume de distribuição periférico foi de 3,35 l, resultando num volume de distribuição em estado estacionário de 7,07 l.
English: Each 10 mL vial contains 200 mg tocilizumab (20 mg/mL).
Portuguese: Cada frasco para injetáveis de 10 ml contém 200 mg de tocilizumab (20 mg/ml).
English: resulting in smaller efficacy gains for each incremental increase in tocilizumab concentration such that clinically meaningful increases in efficacy were not demonstrated in patients treated with > 800 mg of tocilizumab.
Portuguese: A curva dose-resposta de tocilizumab torna-se plana a uma exposição maior, resultando em um menor ganho de eficácia a cada aumento incremental de concentração de tocilizumab, de tal forma que não foram demonstrados aumentos clinicamente significativos da eficácia em doentes tratados com doses > 800 mg de tocilizumab.
English: Corticosteroid Tapering
Portuguese: Diminuição gradual dos corticosteroides
English: It is recommended that all patients particularly paediatric or elderly patients, be brought up to date with all immunisations in agreement with current immunisation guidelines prior to initiating RoActemra therapy.
Portuguese: Recomenda-se que a vacinação seja atualizada de acordo com as atuais recomendações de vacinação em todos os doentes, particularmente nos doentes idosos ou pediátricos, antes do início da terapêutica com RoActemra.
English: Each vial contains 200 mg of tocilizumab* in 10 mL (20 mg/mL).
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém 200 mg de tocilizumab* em 10 ml (20 mg/ml).
English: RoActemra 162 mg solution for injection in pre-filled syringe Tocilizumab
Portuguese: RoActemra 162 mg solução injetável em seringa pré-cheia Tocilizumab
English: Each pack contains 4 pre-filled pens with multipacks containing 12 (3 packs of 4) pre-filled pens.
Portuguese: Cada embalagem contém 4 canetas pré-cheias, com o conjunto de embalagens a conter 12 (3 embalagens de 4) canetas pré-cheias.
English: During routine laboratory monitoring in the RoActemra 12 month controlled clinical trial, 34% of patients experienced sustained elevations in total cholesterol > 6.2 mmol/L (240 mg/dL), with 15% experiencing a sustained increase in LDL to ≥ 4.1 mmol/L (160 mg/dL) in the RoActemra subcutaneous weekly group.
Portuguese: Durante a monitorização laboratorial de rotina no ensaio clínico de RoActemra controlado a 12 meses, 34% dos doentes demonstraram aumento sustentado do colesterol total > 6,2 mmol/l (240 mg/dl), com
English: Pack sizes of 4 pre-filled pens and multipacks containing 12 (3 packs of 4) pre-filled pens.
Portuguese: Embalagens de 4 canetas pré-cheias e conjuntos de embalagens contendo 12 (3 embalagens de 4) canetas pré-cheias.
English: 4 vials of 4 mL
Portuguese: 1 frasco para injetáveis de 4 ml 4 frascos para injetáveis de 4 ml
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT RoActemra 162 mg solution for injection in pre-filled pen.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO RoActemra 162 mg solução injetável em caneta pré-cheia.
English: If a patient misses a subcutaneous once every 2 week injection of RoActemra within 7 days of the scheduled dose, he/she should be instructed to take the missed dose immediately and the next dose on the next scheduled day.
Portuguese: Se o doente falhar uma injeção subcutânea a cada duas semanas de RoActemra dentro de 7 dias da dose prevista, ele/ela deve ser instruído para administrar imediatamente a dose em falta e a próxima dose no próximo dia previsto.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT RoActemra 162 mg solution for injection in pre-filled syringe.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO RoActemra 162 mg solução injetável em seringa pré-cheia.
English: DAS28 ≤ 3.2, n (%) ACR20 response, n (%) ACR50 response, n (%) ACR70 response, n (%)
Portuguese: Objetivo Primário - Variação Média da Linha basal à Semana 24 DAS28 (Média ajustada) Diferença na média ajustada (IC Objetivos Secundários - Percentagem de Respondedores à Semana 24 (b) DAS28 < 2,6, n (%) DAS28 ≤ 3,2, n (%) Resposta ACR20, n (%) Resposta ACR50, n (%) Resposta ACR70, n (%)
English: Children with pJIA (aged 2 and over)
Portuguese: Crianças com AIJp (idade igual ou superior a 2 anos )
English: The recommended posology in patients above 2 years of age is subcutaneous 162 mg once every 2 weeks in patients weighing greater than or equal to 30 kg or subcutaneous 162 mg once every 3 weeks in patients weighing less than 30 kg.
Portuguese: A posologia recomendada em doentes com idade superior a 2 anos é de 162 mg subcutâneos de 2 em 2 semanas em doentes com peso corporal igual ou superior a 30 kg, ou 162 mg subcutâneos de 3 em 3 semanas em doentes com peso corporal inferior a 30 kg.
English: The pharmacokinetics of tocilizumab were determined using a population pharmacokinetic analysis on a database composed of 3552 RA patients treated with a one-hour infusion of 4 or 8 mg/kg tocilizumab every 4 weeks for 24 weeks or with 162 mg tocilizumab given subcutaneously either once a week or every other week for 24 weeks.
Portuguese: A farmacocinética de tocilizumab foi determinada com recurso a uma análise farmacocinética populacional numa base de dados constituída por 3552 doentes com AR tratados com uma perfusão de uma hora de 4 ou 8 mg/kg de tocilizumab, de 4 em 4 semanas, durante 24 semanas ou com 162 mg de tocilizumab administrados por via subcutânea uma vez por semana ou de 2 em 2 semanas, durante 24 semanas.
English: Each vial contains 400 mg of tocilizumab* in 20 mL (20 mg/mL).
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém 400 mg de tocilizumab* em 20 ml (20 mg/ml).
English: If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
Portuguese: Caso tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
English: Storage
Portuguese: Conservação
English: During the double-blind controlled period and with long-term exposure, the pattern and incidence of elevation in ALT/AST remained consistent with what was seen in the 6-month controlled clinical trials.
Portuguese: Durante o período controlado em dupla ocultação e com exposição a longo prazo, o padrão e incidência do aumento de ALT/AST permaneceram consistentes com o que foi observado nos ensaios clínicos de 6 meses controlados.
English: If a patient misses a subcutaneous weekly injection of RoActemra within 7 days of the scheduled dose, he/she should be instructed to take the missed dose on the next scheduled day.
Portuguese: Se o doente falhar uma injeção subcutânea semanal de RoActemra dentro de 7 dias da dose prevista, ele/ela deve ser instruído para administrar a dose em falta no próximo dia previsto.
English: In general, the ADRs in pJIA and sJIA patients were similar in type to those seen in RA patients, see section 4.8.
Portuguese: Em geral, o tipo de RAMs em doentes com AIJp e AIJs foi semelhante ao observado nos doentes com AR, ver secção 4.8.
English: RA, sJIA, pJIA and CRS Patients ≥ 30 kg
Portuguese: Doentes com AIJs, AIJp e SLC ≥ 30 kg
English: During the double-blind controlled period and with long-term exposure, the pattern and incidence of decreases in neutrophil counts remained consistent with what was seen in the 6-month controlled clinical trials.
Portuguese: Durante o período controlado em dupla ocultação e com exposição a longo prazo, o padrão e incidência das diminuições da contagem dos neutrófilos permaneceram consistentes com o que foi observado nos ensaios clínicos de 6 meses controlados.
English: The following parameters (predicted mean ± SD) were estimated for a dose of 8 mg/kg tocilizumab given every 4 weeks: steady-state area under curve (AUC) = 38000 ± 13000 h µg/mL, trough concentration (Cmin) = 15.9 ± 13.1 µg/mL and maximum concentration (Cmax) = 182 ± 50.4 µg/mL, and the accumulation ratios for AUC and Cmax were small, 1.32 and 1.09, respectively.
Portuguese: Os seguintes parâmetros (média previsível ± DP) foram estimados para uma dose de 8 mg/kg de tocilizumab, administrada de 4 em 4 semanas: área sob a curva (AUC) em estado estacionário = 38000 ± 13000 h·µg/ml, concentração mínima (Cmin.)
English: Each 20 mL vial contains 400 mg tocilizumab (20 mg/mL).
Portuguese: Cada frasco para injetáveis de 20 ml contém 400 mg de tocilizumab (20 mg/ml).
English: Each 4 mL vial contains 80 mg tocilizumab (20 mg/mL).
Portuguese: Cada frasco para injetáveis de 4 ml contém 80 mg de tocilizumab (20 mg/ml).
English: During the double-blind controlled period and with long-term exposure, the pattern and incidence of elevations in lipid parameters remained consistent with what was seen in the 6-month controlled trials.
Portuguese: Durante o período controlado em dupla ocultação e com exposição a longo prazo, o padrão e incidência dos aumentos dos parâmetros lipídicos permaneceram consistentes com o que foi observado nos ensaios de 6 meses controlados.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT RoActemra 162 mg solution for injection in pre-filled pen Tocilizumab
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO RoActemra 162 mg solução injetável em caneta pré-cheia Tocilizumab
English: • high blood fat (triglycerides)
Portuguese: • aumento da gordura no sangue (trigliceridos)
English: If you are given more RoActemra than you should Since RoActemra is given by a doctor or nurse, it is unlikely that you will be given too much.
Portuguese: Não é provável que lhe seja administrado RoActemra a mais, uma vez que este é administrado pelo seu médico ou enfermeiro.
English: In the 6-month controlled trials decreases in neutrophil counts below 1 x 109/ l occurred in 3.4% of patients on tocilizumab 8 mg/kg plus DMARDs compared to < 0.1% of patients on placebo plus DMARDs.
Portuguese: Nos ensaios de 6 meses controlados ocorreu uma diminuição da contagem de neutrófilos para menos de 1 x 109/l em 3,4% dos doentes tratados com tocilizumab 8 mg/kg mais DMARDs, comparativamente a < 0,1% dos doentes no grupo placebo mais DMARDs.
English: In the 6-month controlled trials decreases in neutrophil counts below 1 x 109/ L occurred in 3.4% of patients on RoActemra 8 mg/kg plus DMARDs compared to < 0.1% of patients on placebo plus DMARDs.
Portuguese: Nos ensaios de 6 meses controlados ocorreu uma diminuição na contagem de neutrófilos para menos de 1 x 109/l em 3,4% dos doentes tratados com RoActemra 8 mg/kg mais DMARDs, comparativamente a < 0,1% dos doentes no grupo placebo mais DMARDs.
English: If you miss a dose of RoActemra
Portuguese: Interromper a dose de RoActemra
English: 4 vials of 10 mL
Portuguese: 1 frasco para injetáveis de 10 ml 4 frascos para injetáveis de 10 ml
English: Predicted mean ± SD PK parameters at steady-state after SC dosing in sJIA
Portuguese: Média previsível ± DP dos parâmetros farmacocinéticos no estado estacionário após dose SC na AIJp
English: Malignancies
Portuguese: Nasofaringite
English: Pack size of 1 and 4 vials.
Portuguese: Apresentações de 1 e 4 frascos para injetáveis.
English: The total clearance of tocilizumab was concentration-dependent and is the sum of the linear and non-linear clearance.
Portuguese: A depuração total de tocilizumab foi dependente da concentração e é a soma da depuração linear e não-linear.
English: In the 6-month controlled trials decreases in platelet counts below 100 x 103/ μL occurred in 1.7% of patients on tocilizumab 8 mg/kg plus DMARDs compared to < 1% on placebo plus DMARDs.
Portuguese: Nos ensaios de 6 meses controlados ocorreu uma diminuição da contagem de plaquetas inferior a 100 x 103/μl em 1,7% dos doentes tratados com tocilizumab 8 mg/kg mais DMARDs, comparativamente a < 1% no grupo placebo mais DMARDs.
English: In the 6-month controlled trials decreases in platelet counts below 100 x 103/ μL occurred in 1.7% of patients on RoActemra 8 mg/kg plus DMARDs compared to < 1% on placebo plus DMARDs.
Portuguese: Nos ensaios de 6 meses controlados ocorreu uma diminuição na contagem de plaquetas inferior a 100 x 103/μl em 1,7% dos doentes tratados com RoActemra 8 mg/kg mais DMARDs, comparativamente a < 1% no grupo placebo mais DMARDs.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 vial contains 200 mg tocilizumab.
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) 1 frasco para injetáveis contém 200 mg de tocilizumab.
English: • If the patient weighs 30 kg or more: the dose is 162 mg (the content of 1 pre-filled syringe), once every 2 weeks.
Portuguese: • Se o doente pesar 30 kg ou mais: a dose é de 162 mg (o conteúdo de 1 seringa pré-cheia), de 2 em2 semanas.
English: • Nurse Information Pack
Portuguese: • Documentação com Informação para o Enfermeiro
English: Each pack contains 4 pre-filled syringes with multipacks containing 12 (3 packs of 4) pre-filled syringes.
Portuguese: Cada embalagem contém 4 seringas pré-cheias, com o conjunto de embalagens a conter 12 (3 embalagens de 4) seringas pré-cheias.
English: The total clearance of tocilizumab was concentration-dependent and is the sum of the linear clearance and the nonlinear clearance.
Portuguese: A depuração total de tocilizumab foi dependente da concentração e é a soma da depuração linear e da depuração não linear.
English: Pack sizes of 4 pre-filled syringes and multipacks containing 12 (3 packs of 4) pre-filled syringes.
Portuguese: Embalagens de 4 seringas pré-cheias e conjunto de embalagens contendo 12 (3 embalagens de 4) seringas pré-cheias.
English: Decreases below 0.5 x 109/ L were reported in 0.3% patients receiving RoActemra 8 mg/kg plus DMARDs.
Portuguese: Em 0,3% dos doentes tratados com RoActemra 8 mg/kg mais DMARDs foram notificados decréscimos abaixo de 0,5 x 109/l.
English: • Physician Information Pack
Portuguese: • Documentação com Informação para o Médico
English: If the pre-filled syringe is not used within 5 minutes of cap removal, you must dispose of it in a puncture resistant container and use a new pre-filled syringe.
Portuguese: Se a seringa précheia não for utilizada em 5 minutos após a remoção da tampa, deve eliminá-la num recipiente não perfurável e utilizar uma nova seringa pré-cheia.
English: Doses of 4 or 8 mg/kg tocilizumab or placebo were given every four weeks in combination with stable MTX (10 mg to 25 mg weekly).
Portuguese: Foram administradas doses de 4 ou 8 mg/kg de tocilizumab ou placebo, de quatro em quatro semanas, em associação com MTX estável (10 mg a 25 mg por semana).
English: Following subcutaneous dosing in GCA patients, the absorption t½ was around 4 days.
Portuguese: O t½ de absorção foi cerca de 4 dias após a administração da dose subcutânea nos doentes com ACG.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT RoActemra 162 mg solution for injection in pre-filled syringe Tocilizumab
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO RoActemra 162 mg solução injetável em seringa pré-cheia Tocilizumab
English: The pharmacokinetics of RoActemra in pJIA patients was characterized by a population pharmacokinetic analysis which included 237 patients who were treated with 8 mg/kg IV every 4 weeks (patients weighing ≥ 30 kg), 10 mg/kg IV every 4 weeks (patients weighing below 30 kg), 162
Portuguese: A farmacocinética de RoActemra em doentes com AIJp foi caracterizada por uma análise farmacocinética populacional que incluiu 237 doentes tratados com 8 mg/kg IV de 4 em 4 semanas (doentes com peso corporal ≥ 30 kg), 10 mg/kg IV de 4 em 4 semanas (doentes com peso corporal inferior a 30 kg), 162 mg SC de 2 em 2 semanas (doentes com peso corporal ≥ 30 kg), ou 162 mg SC de 3 em 3 semanas (doentes com peso corporal inferior a30 kg).
English: It is recommended that all patients, particularly sJIA and pJIA patients, be brought up to date with all immunisations in agreement with current immunisation guidelines prior to initiating RoActemra therapy.
Portuguese: Recomenda-se que a vacinação seja atualizada de acordo com as atuais recomendações de vacinação em todos os doentes, em particular nos doentes com AIJs e AIJp, antes do início da terapêutica com RoActemra.
English: sJIA
Portuguese: AIJs
English: Haematological abnormalities
Portuguese: Anomalias hematológicas
English: Doses of 4 or 8 mg/kg RoActemra or placebo were given every four weeks in combination with stable MTX (10 mg to 25 mg weekly).
Portuguese: Foram administradas doses de 4 ou 8 mg/kg de RoActemra ou placebo, de quatro em quatro semanas, em associação com MTX estável (10 mg a 25 mg por semana).
English: RoActemra subcutaneous weekly dose also showed a clinically meaningful decrease in the risk for flare compared to placebo plus 26 weeks prednisone in patients who entered the trial with relapsing GCA as well as those with new-onset disease (Table 4).
Portuguese: Nos doentes que entraram no ensaio com episódios de agudização de ACG bem como naqueles com início de novo da doença, a dose semanal de RoActemra subcutâneo também mostrou uma diminuição clinicamente relevante no risco de recidiva comparativamente a placebo associado prednisona durante 26 semanas (Tabela 4).
English: • Do not inject into moles, scars, bruises, or areas where the skin is tender, red, hard or not intact.
Portuguese: • Não dê a injeção em sinais, cicatrizes, nódoas negras, ou em áreas onde a pele está sensível,
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING PRE-FILLED SYRINGE CARTON (WITHOUT BLUE BOX) - Multipack
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM EXTERIOR DA SERINGA PRÉ-CHEIA (SEM BLUE BOX) - Conjunto de Embalagens
English: What RoActemra looks like and contents of the pack RoActemra is a concentrate for solution for infusion.
Portuguese: RoActemra é um concentrado para solução para perfusão.
English: With routine laboratory monitoring it was seen that approximately 24% of patients receiving RoActemra in clinical trials experienced sustained elevations in total cholesterol ≥ 6.2 mmol/ l, with 15% experiencing a sustained increase in LDL to ≥ 4.1 mmol/ L. Elevations in lipid parameters responded to treatment with lipid-lowering agents.
Portuguese: ≥ 6,2 mmol/ l, com 15% a demonstrar um aumento sustentado da LDL para ≥ 4,1 mmol/ l. Os aumentos nos parâmetros lipídicos responderam ao tratamento com fármacos redutores dos lípidos.
English: • If you get any side effects, talk to your doctor or nurse.
Portuguese: • Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
English: Decreases below 0.5 x 109/ l were reported in 0.3% patients receiving tocilizumab 8 mg/kg plus DMARDs.
Portuguese: Em 0,3% dos doentes tratados com tocilizumab 8 mg/kg mais DMARDs foram notificados decréscimos, inferiores a 0,5 x 109/l.
English: Predicted mean ± SD PK parameters at steady-state after subcutaneous dosing in GCA
Portuguese: Média prevista ± desvio-padrão para os parâmetros farmacocinéticos no estado estacionário após dose subcutânea na ACG
English: If the pre-filled pen is not used within 3 minutes of cap removal, you must dispose of it in a puncture resistant container and use a new pre-filled pen.
Portuguese: Se a caneta pré-cheia não for utilizada em 3 minutos após a remoção da tampa, deve eliminá-la num recipiente não perfurável e utilizar uma nova caneta pré-cheia.
English: During the double-blind controlled period and with long-term exposure, the pattern and incidence of decreases in platelet counts remained consistent with what was seen in the 6-month controlled clinical trials.
Portuguese: Durante o período controlado em dupla ocultação e com exposição a longo prazo, o padrão e incidência das diminuições da contagem das plaquetas permaneceram consistentes com o que foi observado nos ensaios clínicos de 6 meses controlados.
English: The pharmacokinetics of RoActemra were determined using a population pharmacokinetic analysis on a database composed of 3552 RA patients treated with a one-hour infusion of 4 or 8 mg/kg RoActemra every 4 weeks for 24 weeks or with 162 mg RoActemra given subcutaneously either once a week or every other week for 24 weeks.
Portuguese: A farmacocinética de RoActemra foi determinada com recurso a uma análise farmacocinética populacional numa base de dados constituída por 3552 doentes com AR tratados com uma perfusão de uma hora de 4 ou 8 mg/kg de RoActemra, de 4 em 4 semanas, durante 24 semanas ou com 162 mg de RoActemra administrados por via subcutânea uma vez por semana ou de 2 em 2 semanas, durante 24 semanas.
English: (fatal)1, 2 ,3
Portuguese: AIJp1, AIJs2
English: The total clearance of tocilizumab was concentrationdependent and is the sum of the linear and non-linear clearance.
Portuguese: A depuração total de tocilizumab foi dependente da concentração e é a soma da depuração linear e não linear.
English: SC-Ia
Portuguese: EEA
English: Modify the dose of the concomitant MTX if appropriate Interrupt RoActemra dosing until < 3x ULN and follow recommendations above for >1 to 3x ULN
Portuguese: > 1 a 3 x LSN Modificar a dose de MTX concomitante, se apropriado Para aumentos persistentes dentro deste intervalo, interromper a dose de RoActemra até normalização de ALT/AST > 3 a 5 x LSN Modificar a dose de MTX concomitante, se apropriado Interromper a dose de RoActemra até < 3 x LSN e seguir as recomendações descritas acima para > 1 a 3 x LSN
English: The decision to discontinue RoActemra in sJIA or pJIA for a laboratory abnormality should be based on the medical assessment of the individual patient.
Portuguese: A decisão de descontinuar RoActemra na AIJs ou AIJp devido a uma alteração laboratorial deve ser baseada numa avaliação médica do doente individual.
English: Min
Portuguese: NA
English: Children with sJIA (aged 2 and over)
Portuguese: Crianças com AIJs (idade igual ou superior a 2 anos)
English: Radiographic Endpoints (mean change from baseline)
Portuguese: Objetivos Radiográficos (variação média desde a linha de base) Semana 52