FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Não realizar a perfusão de Zynteglo, se a informação constante no rótulo específico do doente do saco de perfusão não corresponder ao doente em questão,
Finnish: Älä infusoi Zynteglo-valmistetta, jos infuusiopussissa olevassa potilaskohtaisessa etiketissä olevat tiedot eivät vastaa tarkoitettua potilasta.
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar e homens capazes de ser pais têm de utilizar um método de contraceção (dispositivo intrauterino ou combinação de contracetivo de barreira e hormonal) desde o início da mobilização até, pelo menos, 6 meses após a administração de Zynteglo.
Finnish: Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, ja miesten, jotka voivat saattaa naisen raskaaksi, on käytettävä luotettavaa ehkäisymenetelmää (kierukkaa tai yhdistelmänä hormonaalista ja este-ehkäisyä) mobilisaation alusta alkaen vähintään siihen saakka, kunnes Zynteglo-valmisteen annosta on kulunut 6 kuukautta.
Portuguese: ** Independência de transfusões (IT): uma média ponderada de Hb ≥9 g/dl sem quaisquer transfusões de glóbulos vermelhos durante um período contínuo de ≥12 meses em qualquer altura durante o estudo após a perfusão do medicamento.
Finnish: ** Transfuusioista eroon pääsy: painotettu hemoglobiinin keskiarvo ≥ 9 g/dl ilman veren punasolusiirtoja ≥ 12 kuukauden pituisen lääkevalmisteen infuusion jälkeisen yhtämittaisen ajanjakson aikana jossain kohtaa tutkimuksen aikana.
Portuguese: Os doentes com TDT poderão ter um risco aumentado para DVO após o condicionamento mieloablativo, comparativamente com outras populações de doentes.
Finnish: Potilailla, joilla on transfuusioriippuvainen β talassemia, voi olla kohonnut veno-okklusiivisen taudin riski myeloablatiivisen hoidon jälkeen muihin potilasjoukkoihin verrattuna.
Portuguese: O médico responsável deve confirmar que o transplante de HSC é adequado para o doente antes de ser iniciado o condicionamento mieloablativo (ver secção 4.4).
Finnish: Hoitavan lääkärin on varmistettava, että hematopoieettinen kantasolusiirto sopii potilaalle, ennen kuin myeloablatiivinen esihoito aloitetaan (ks. kohta 4.4).
Portuguese: Descrição de reações adversas seletivas
Finnish: Valikoitujen haittavaikutusten kuvaus
Portuguese: O que tem de saber antes de tomar Zynteglo Não lhe pode ser administrado Zynteglo se:
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Zynteglo-valmistetta Sinulle ei saa antaa Zynteglo -valmistetta
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CASSETE DE METAL
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT METALLIKASETTI
Portuguese: Os doentes têm de ser submetidos a mobilização de HSC, seguida de aférese para obtenção de células estaminais CD34+ para fabrico do medicamento (ver secção 5.1 para uma descrição do regime de mobilização usado nos estudos clínicos).
Finnish: Potilaille pitää tehdä hematopoieettisten kantasolujen mobilisaatio ja afereesi CD34+ -kantasolujen hankkimiseksi lääkevalmisteen valmistamista varten (ks. kohdasta 5.1 kuvaus kliinisissä tutkimuksissa käytetystä mobilisaatiohoidosta).
Portuguese: Consulte o RCM do agente de condicionamento mieloablativo para informações sobre a necessidade de contraceção eficaz em doentes que sejam submetidos a condicionamento.
Finnish: Lue myeloablatiivisen esihoidon lääkeaineen valmisteyhteenvedosta tiedot tarpeesta käyttää tehokasta ehkäisyä potilailla, joilla esihoito on käynnissä.
Portuguese: • Cada saco de perfusão deve ser inspecionado em relação a quaisquer violações de integridade antes do descongelamento e perfusão.
Finnish: • Jokaisen infuusiopussin ehjyys on tarkistettava ennen sulattamista ja infuusiota.
Portuguese: Os profissionais de saúde que manuseiem o Zynteglo devem tomar precauções adequadas (usando luvas, vestuário de proteção e proteção ocular) para evitar a possível transmissão de doenças infecciosas.
Finnish: Zynteglo-valmistetta käsittelevien terveydenhuollon ammattilaisten on ryhdyttävä asianmukaisiin varotoimenpiteisiin (käytettävä suojakäsineitä, suojavaatetusta ja suojalaseja) tartuntatautien mahdollisen siirtymisen välttämiseksi.
Portuguese: • Depois de descongelar, misture o medicamento massajando suavemente o saco de perfusão até que todo o conteúdo esteja uniforme.
Finnish: • Sulattamisen jälkeen sekoita lääkevalmiste kevyesti hieromalla infuusiopussia, kunnes kaikki sen sisältö on samanlaista.
Portuguese: Zynteglo não foi estudado em doentes >65 anos de idade.
Finnish: Zynteglo-valmistetta ei ole tutkittu yli 65-vuotiaiden potilaiden hoidossa.
Portuguese: Nos 3 doentes que não alcançaram IT, as reduções de 100%, 86,9% e 26,8% nos requisitos de volume de transfusão e de 100%, 85,3% e 20,7% na frequência de transfusão foram observadas entre a consulta do Mês 6 e a consulta do Mês 24, quando comparado com os níveis de transfusões de glóbulos vermelhos antes do estudo.
Finnish: Niillä 3 potilaalla, jotka eivät saavuttaneet transfuusioista eroon pääsyä, transfuusion tilavuusvaatimukset vähenivät 100 %, 86,9 % ja 26,8 % ja transfuusioiden tiheys väheni 100 %, 85,3 % ja 20,7 % kuukausien 6 ja 24 käyntien välillä, verrattaessa näitä potilaiden tutkimusta edeltäviin veren punasolusiirtojen tasoihin.
Portuguese: Os doentes tratados com Zynteglo não devem doar sangue, órgãos, tecidos ou células para transplante em qualquer ocasião futura.
Finnish: Zynteglo-hoitoa saaneiden potilaiden ei pidä tulevaisuudessa luovuttaa verta, elimiä, kudoksia eikä soluja transplantaatiota varten.
Portuguese: Resultados gerais
Finnish: Kokonaistulokset
Portuguese: Magnésio no sangue diminuído
Finnish: Veren magnesiumpitoisuuden väheneminen
Portuguese: Todos os doentes no HGB-204 reiniciaram a quelação com ferro e continuaram a usar quelantes de ferro.
Finnish: Kaikki tutkimuksessa HGB-204 mukana olevat potilaat aloittivat uudelleen rautakelaation ja jatkavat rautakelaattoreiden käyttöä.
Portuguese: É recomendada profilaxia para doença venooclusiva (DVO) hepática.
Finnish: Maksan veno-okklusiivisen taudin estohoitoa suositellaan.
Portuguese: Depois de descongelar, misture o medicamento massajando suavemente o saco de perfusão até que todo o conteúdo esteja uniforme.
Finnish: Sulattamisen jälkeen sekoita lääkevalmiste kevyesti hieromalla infuusiopussia, kunnes kaikki sen sisältö on samanlaista.
Portuguese: Efeitos secundários muito frequentes (podem afetar mais do que 1 em 10 pessoas)
Finnish: Hyvin yleiset haittavaikutukset (voivat esiintyä useammalla kuin yhdellä 10:stä henkilöstä)
Portuguese: Estão disponíveis dados sobre o risco de infertilidade com condicionamento mieloablativo.
Finnish: Tietoja on saatavilla myeloablatiiviseen esihoitoon liittyvästä hedelmättömyyden riskistä.
Portuguese: Neutropenia febril, Neutropenia, Trombocitopenia, Leucopenia, Anemia
Finnish: Kuumeinen neutropenia, neutropenia, trombosytopenia, leukopenia, anemia
Portuguese: • Hemorragia prolongada ou hemorragia sem lesões como hemorragia nasal, hemorragia das gengivas, ou hemorragia vaginal.
Finnish: • Pitkittynyt verenvuoto tai verenvuoto ilman vammaa, kuten nenäverenvuodot, ienverenvuoto tai emätinverenvuoto.
Portuguese: Guardar na fase vapor de azoto líquido em ≤-140°C até estar pronto para descongelamento e administração.
Finnish: Säilytä nestemäisen typen höyryfaasissa ≤ -140°C:ssa ennen sulattamista ja antoa.
Portuguese: O Resumo de Características do Medicamentos (RCM) para o quelator de ferro e agente de condicionamento mieloablativo deve ser consultado para recomendações relativas à coadministração com substratos CYP3A.
Finnish: Rautakelaattorin ja myeloablatiivisen esihoidon lääkeaineen valmisteyhteenvedosta on tarkistettava suositukset koskien samanaikaista antoa CYP3A-entsyymien substraattien kanssa.
Portuguese: Total de Hb (g/dl)
Finnish: Hb (g/dL)
Portuguese: Existe risco de hemorragia antes do enxerto plaquetário e poderá perdurar após o mesmo em doentes com trombocitopenia contínua.
Finnish: Verenvuodon riski on olemassa ennen verihiutaleiden tarttumista ja se voi jatkua verihiutaleiden tarttumisen jälkeen potilailla, joilla on pidempiaikaisesti trombosytopeniaa.
Portuguese: A informação quantitativa relativa à potência, células CD34+ e dose para o medicamento é fornecida na Folha Informativa do Lote.
Finnish: Määrälliset tiedot lääkevalmisteen vahvuudesta, CD34+ -soluista ja annoksesta on annettu eräselosteessa.
Portuguese: • pele que apresenta descoloração, marcas, ou mais escura ou mais clara do que o normal.
Finnish: • ihon värimuutokset, läiskät, tai normaalista poikkeava tummuus tai vaaleus.
Portuguese: A concentração é de 1,2-20 × 106 CD34+ células (células estaminais de sangue) por mililitro.
Finnish: Pitoisuus on 1.2-20 × 106 CD34+ -solua (veren kantasolua) millilitrassa.
Portuguese: • erupção cutânea com lesões, por vezes com pus
Finnish: • ihottuma, johon liittyy ihovaurioita, joskus märkiviä
Portuguese: Deve falar sobre possíveis efeitos secundários devido aos medicamentos de mobilização e medicamento de quimioterapia com o seu médico.
Finnish: Keskustele mahdollisista mobilisaatiolääkkeistä ja solunsalpaajalääkkeestä johtuvista haittavaikutuksista lääkärin kanssa.
Portuguese: As interações medicamentosas entre quelantes de ferro e agente de condicionamento mieloablativo devem ser consideradas.
Finnish: Lääkkeiden väliset yhteisvaikutukset rautakelaattorien ja myeloablatiivisen esihoidon lääkeaineen välillä on huomioitava.
Portuguese: Os profissionais de saúde que manuseiem Zynteglo devem tomar precauções padrão (uso de luvas, vestuário de proteção e proteção ocular) de forma a evitar a potencial transmissão de doenças infeciosas.
Finnish: Zynteglo-valmistetta käsittelevien terveydenhuollon ammattilaisten on ryhdyttävä normaaleihin varotoimenpiteisiin (käytettävä suojakäsineitä, suojavaatetusta ja suojalaseja) mahdollisen tartuntavaarallisten sairauksien siirtymisen estämiseksi.
Portuguese: • pequenos rasgos no tecido que reveste o ânus
Finnish: • pieni repeämä peräaukkoa reunustavassa kudoksessa
Portuguese: INFORMAÇÃO SOBRE O(S) LOTE(S) FORNECIDO(S) O(s) seguintes(s) lote(s) foi(foram) fabricado(s) e incluído(s) no envio:
Finnish: TIEDOT TOIMITETUISTA ERISTÄ Seuraavat erät on valmistettu ja sisällytetty mukaan lähetykseen:
Portuguese: (ml/kg/ano) mediana (min, máx)
Finnish: (ml/kg/vuosi) mediaani (minimi, maksimi)
Portuguese: Para preparar a sua medula óssea para tratamento com Zynteglo.
Finnish: Luuytimesi valmistelemiseksi Zynteglo-hoitoa varten.
Portuguese: Um total de 28,6% dos doentes (12/42; HGB-204, HGB-205, HGB-207, HGB-212) receberam G-CSF no prazo de 21 dias após a perfusão de Zynteglo.
Finnish: Yhteensä 28,6 % potilaista (12/42; tutkimus HGB-204, tutkimus HGB-205, tutkimus HGB-207, tutkimus HGB-212) sai G-CSF:ää 21 vuorokauden sisällä Zynteglo-infuusion jälkeen.
Portuguese: O vírus modificado é utilizado para inserir um gene beta-globina funcional nas suas células estaminais.
Finnish: Muokattua virusta käytetään asettamaan toimiva beeta-globiini-geeni veresi kantasoluihin.
Portuguese: Estes estudos são realizados com transdução melhorada em comparação com os estudos de Fase 1/2, resultando no aumento do número médio de cópias funcionais do transgene (βA-T87Q-globina) integradas nas células
Finnish: Nämä tutkimukset toteutetaan kehittyneemmällä transduktiolla vaiheen 1/2 tutkimuksiin verrattuna, jolloin transgeenin (βA-T87Q-globiini)
Portuguese: Porquê
Finnish: Syy
Portuguese: de 12,0+, 18,2+ meses (N=4).
Finnish: Transfuusioista eroon pääsyn keston minimiarvo oli 12,0+, maksimiarvo 18,2+ kuukautta (N=4).
Portuguese: As tabelas 1, 2 e 3 são listas das reações adversas atribuídas à mobilização/aférese, condicionamento mieloablativo, e ao Zynteglo, respetivamente, observadas por doentes com TDT em ensaios clínicos com Zynteglo.
Finnish: Taulukot 1, 2 ja 3 ovat luetteloita haittavaikutuksista, jotka liittyvät mobilisaatioon/afereesiin (taulukko 1), myeloablatiiviseen esihoitoon (taulukko 2) ja Zynteglo-valmisteeseen (taulukko 3), ja joita on tullut transfuusioriippuvaista β-talassemiaa sairastaville potilaille Zynteglo-valmisteen kliinisissä tutkimuksissa.
Portuguese: Falha de enxerto conforme medido por enxerto de neutrófilos
Finnish: Siirteen tarttumisen epäonnistuminen neutrofiilien tarttumisella mitattuna
Portuguese: de 21,2+, 56,3+ meses (N=11).
Finnish: Transfuusioista eroon pääsyn keston minimiarvo oli 21,2+ ja maksimiarvo 56,3+ kuukautta (N=11).
Portuguese: Dose: {N.N} × 106 células CD34+/kg
Finnish: Annos: {N.N} × 106 CD34+ -solua/kg
Portuguese: Todos os doentes que atingiram independência de transfusões (IT) em qualquer altura mantiveram a IT ao Mês 30 com uma duração de IT mín., máx.
Finnish: Kaikilla potilailla, jotka ovat jossain kohtaa saavuttaneet transfuusioista eroon pääsyn, se on säilynyt kuukauden 30 kohdalla.
Portuguese: • O pacote informativo para o doente deverá conter:
Finnish: • Potilaan tietopaketti sisältää seuraavat asiat:
Portuguese: Não foram realizados estudos de toxicidade reprodutiva e do desenvolvimento com Zynteglo.
Finnish: Zynteglo-valmisteesta ei ole tehty lisääntymis- ja kehitystoksisuutta koskevia tutkimuksia.
Portuguese: Não é esperado que o Zynteglo interaja com a família de enzimas do citocromo P-450 hepáticos ou transportadores de medicamento.
Finnish: Zynteglo-valmisteen ei odoteta aiheuttavan yhteisvaikutuksia maksan sytokromi P450-perheen entsyymien tai lääkekuljettajaproteiinien kanssa.
Portuguese: Zynteglo é enviado da unidade de fabrico para o centro de armazenamento para perfusão num recipiente criogénico, que pode conter várias cassetes de metal destinadas a um único doente.
Finnish: Zynteglo lähetetään valmistuslaitoksesta infuusiokeskuksen varastotiloihin kylmäsäilytyslaatikossa, joka voi sisältää useita metallikasetteja, jotka on tarkoitettu yhdelle potilaalle.
Portuguese: No entanto, existe um risco teórico de leucemia ou linfoma após o tratamento com Zynteglo.
Finnish: Zynteglo-hoidon jälkeen on kuitenkin olemassa teoreettinen leukemian tai lymfooman riski.
Portuguese: Resultados finais: 4º trimestre de
Finnish: Lopulliset tulokset: vuoden 2039 neljäs vuosineljännes
Portuguese: Não foram notificados casos de leucemia ou linfoma em estudos clínicos com Zynteglo em doentes com TDT.
Finnish: Leukemia- tai lymfoomatapauksista ei ole ilmoitettu Zynteglo-valmisteen kliinisissä tutkimuksissa transfuusioriippuvaista β-talassemiaa sairastavilla potilailla.
Portuguese: Após a perfusão de Zynteglo, evite a utilização destes quelantes de ferro durante 6 meses.
Finnish: Vältä näiden rautakelaattorien käyttöä 6 kuukauden ajan Zynteglo-infuusion jälkeen.
Portuguese: • Este medicamento contém células sanguíneas humanas geneticamente modificadas.
Finnish: • Tämä lääkevalmiste sisältää geneettisesti muunneltuja ihmisperäisiä verisoluja.
Portuguese: até à última transfusão de RBC foi de 0,95 (0,5, 1,1) meses após a perfusão de Zynteglo.
Finnish: Edellisestä veren punasolusiirrosta kuluneen ajan mediaani oli 0,95 (minimi 0,5; maksimi 1,1) kuukautta Zynteglo-infuusion jälkeen.
Portuguese: Identificação do doente: ID DE COI:
Finnish: Potilaan tunniste: COI-tunniste: Sukunimi:
Portuguese: Zynteglo não pode ser administrado a mulheres que estejam a amamentar.
Finnish: Zynteglo-valmistetta ei saa antaa imettäville naisille.
Portuguese: O Titular de AIM irá assegurar que é aplicado em cada Estado Membro em que o Zynteglo seja comercializado um sistema que tenha por objetivo o controlo da distribuição de Zynteglo para além do nível de controlo assegurado pelas medidas de rotina de minimização de risco.
Finnish: Myyntiluvan haltija varmistaa, että jokaisessa jäsenvaltiossa, jossa Zynteglo on markkinoilla, käytetään järjestelmää, jolla tähdätään Zynteglo-valmisteen säädeltyyn jakeluun.
Portuguese: Desconhece-se se as células transduzidas de Zynteglo têm o potencial para serem transferidas no útero para um feto.
Finnish: Ei tiedetä, onko Zynteglo-valmisteen transdusoitujen solujen mahdollista siirtyä kohdussa sikiöön.
Portuguese: Os métodos fiáveis contracetivos incluem o dispositivo intra-uterino, ou uma combinação de contracetivo oral (também conhecido como pílula) e preservativos.
Finnish: Luotettavia ehkäisymenetelmiä ovat mm. kierukka tai suun kautta otettavan ehkäisyvalmisteen (e-pillerin) ja kondomien yhdistelmä.
Portuguese: A hemorragia constitui uma potencial complicação da trombocitopenia subsequente ao condicionamento mieloablativo e ao tratamento com Zynteglo.
Finnish: Verenvuoto on mahdollinen myeloablatiivisen esihoidon ja Zynteglo hoidon jälkeisen trombosytopenian komplikaatio.
Portuguese: • Confirme que a identidade do doente corresponde à informação de identificação de doente única localizada no(s) saco(s) de perfusão de Zynteglo.
Finnish: • Varmista, että potilaan henkilöllisyys vastaa Zynteglo-infuusiopusseissa olevia yksilöityjä potilaan tunnistetietoja.
Portuguese: Para mover as células estaminais da sua medula óssea para o seu fluxo sanguíneo.
Finnish: Veren kantasolujen siirtämiseksi luuytimestä verenkiertoon.
Portuguese: Antes de receber Zynteglo ser-lhe-á administrada quimioterapia, de forma a remover a sua medula óssea existente.
Finnish: Ennen Zynteglo-valmisteen saamista sinulle annetaan solunsalpaajahoitoa olemassaolevan luuytimesi poistamiseksi.
Portuguese: • diminuição da velocidade do ar que sai dos pulmões
Finnish: • keuhkoista poistuvan ilman nopeuden väheneminen
Portuguese: Foram colhidas biopsias de medula óssea antes do tratamento, consistentes com um diagnóstico de DTD, incluindo uma proporção baixa de mielóide/eritroide (N=15, HGB-207), reflexo de hiperplasia eritroide.
Finnish: Luuydinbiopsiat, jotka otettiin ennen hoitoa, olivat transfuusioriippuvaisen β-talassemian diagnoosin mukaisia, mukaan lukien matala myeloidi/erytroidi suhde (N=15, tutkimus HGB 207), viitaten erytroidihyperplasiaan.
Portuguese: É importante destacar que é provável que os doentes que receberam Zynteglo testem positivo nos ensaios de reação em cadeia da polimerase (Polymerase Chain Reaction, PCR) para o VIH devido a inserção de provírus LVV, resultando num teste falso positivo para o VIH.
Finnish: On tärkeää huomata, että Zynteglo-valmistetta saaneet potilaat saavat todennäköisesti positiivisen testituloksen HIV:n PCR-määrityksissä lentivirusvektoriproviruksen insertion takia.
Portuguese: Para os homens, isto poderá aplicar-se ao esperma ou tecido testicular.
Finnish: Miesten kohdalla tämä voi olla siemennestettä tai kiveskudosta.
Portuguese: A dose planeada de busulfan foi 3,2 mg/kg/dia para doentes com ≥18 anos como uma perfusão IV de 3 horas, diariamente durante 4 dias com uma AUC alvo recomendada0-24h de 3800-4500 µM*min.
Finnish: Suunniteltu busulfaanin annos oli 3,2 mg/kg/vrk ≥ 18-vuotiaille potilaille 3 tunnin pituisena laskimoinfuusiona päivittäin 4 vuorokauden ajan siten, että suositeltu AUC0-24h -kohdearvo oli 38004500 µM*min. Busulfaanin suunniteltu annos oli 0,8 mg/kg 12-17-vuotiaille potilaille 2 tunnin pituisena laskimoinfuusiona 6 tunnin välein, yhteensä 16 annoksen verran.
Portuguese: • lábios secos
Finnish: • huulten kuivuminen
Portuguese: Países Baixos e-mail: medinfo@bluebirdbio.com
Finnish: Sähköposti: medinfo@bluebirdbio.com
Portuguese: • hemorragia ou nódoas negras
Finnish: • verenvuoto tai mustelmat
Portuguese: • Aceda ao saco de perfusão de medicamento e faça a perfusão de acordo com os procedimentos normais do centro de administração de produtos de terapia celular.
Finnish: • Kytke lääkevalmisteen infuusiopussi ja infusoi lääkevalmiste hoitolaitoksen normaalien soluterapiavalmisteita koskevien antotoimenpiteiden mukaisesti.
Portuguese: Não foi observada uma correlação entre incidência de hemorragia e enxerto de plaquetas retardado.
Finnish: Verenvuodon insidenssin ja verihiutaleiden tarttumisen viivästymisen välillä ei havaittu korrelaatiota.
Portuguese: CD34+ autólogas.
Finnish: CD34+ -sol uja
Portuguese: Antes da perfusão, tem de ser confirmado que a identidade do doente corresponde à informação única do doente no(s) saco(s) de perfusão de Zynteglo.
Finnish: Ennen infuusiota on varmistettava, että potilaan henkilöllisyys vastaa Zynteglo-infuusiopusseissa olevia yksilöityjä potilastietoja.
Portuguese: Muito frequente (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas)
Finnish: Hyvin yleiset (voivat esiintyä useammalla kuin yhdellä henkilöllä 10:stä)
Portuguese: O(s) saco(s) de perfusão tem(teem) de ser mantido(s) dentro da cassete de metal até estar(em) pronto(s) para descongelamento e utilização.
Finnish: Infuusiopussit on säilytettävä metallikasettien sisäpuolella niiden sulatukseen ja käyttöön asti.
Portuguese: Consulte a Folha Informativa do Lote para o número de sacos de perfusão e células CD34+ por kg para este doente.
Finnish: Katso eräselosteesta tämän potilaan tarvitsema infuusiopussien määrä ja CD34+ -solujen määrä per kg.
Portuguese: Reações relacionadas com a perfusão de Zyntelo
Finnish: Infuusioon liittyvät reaktiot Zynteglo-valmisteeseen
Portuguese: A perfusão de Zinteglo deverá ser concluída assim que possível e não deverá ultrapassar as 4 horas após a descongelação.
Finnish: Zynteglo-infuusio on toteutettava mahdollisimman pian ja viimeistään 4 tunnin kuluessa sulattamisesta.
Portuguese: Estudos HGB-207 e HGB-212
Finnish: Tutkimukset HGB-207 ja HGB-212
Portuguese: Os doentes devem ser avaliados relativamente ao compromisso renal definido como depuração de creatinina ≤70 ml/min/1,73 m2 para garantir que o transplante de HSC é adequado.
Finnish: Munuaisten vajaatoiminta arvioidaan potilaskohtaisesti hematopoieettisen kantasolusiirron sopivuuden varmistamiseksi (määritelmänä on kreatiniinipuhdistuma ≤ 70 ml/min/1,73 m2).
Portuguese: Zynteglo 1,2-20 × 106 células/ml dispersão para perfusão.
Finnish: Zynteglo 1,2-20 × 106 solua/ml infuusioneste, dispersio.
Portuguese: A RM do fígado deve ser realizada em todos os doentes antes do condicionamento mieloablativo.
Finnish: Maksan magneettikuvaus on tehtävä kaikille potilaille ennen myeloablatiivista esihoitoa.
Portuguese: Tabela 1 Reações adversas atribuídas à mobilização/aférese Classe de sistemas de órgãos (CSO)
Finnish: Taulukko 1 Haittavaikutukset, jotka liittyvät mobilisaatioon/afereesiin Elinjärjestelmäluokka (SOC) Hyvin yleinen (≥ 10 %)
Portuguese: Doença hepática veno-oclusiva, Aumento da alanina aminotransferase, Aumento da aspartato aminotransferase, Aumento da bilirrubina no sangue
Finnish: Maksan veno-okklusiivinen tauti, alaniiniaminotransferaasiarvon suureneminen, aspartaattiaminotransferaasiarvon suureneminen, veren bilirubiiniarvon suureneminen
Portuguese: Hb PM = Hb ponderada média.
Finnish: WA Hb = Painotettu keskimääräinen hemoglobiini
Portuguese: Zynteglo adiciona cópias funcionais de um gene β-globina modificado nas HSC do doente através da transdução de células de CD34+ autólogas com LVV BB305, tratando assim a causa genética subjacente da doença.
Finnish: Zynteglo lisää toimivia muunnellun β-globiini-geenin kopioita potilaan hematopoieettisiin kantasoluihin BB305-lentivirusvektorin avulla toteutettavan autologisten CD34+ -solujen transduktion kautta, kohdistuen siten sairauden taustalla olevaan geneettiseen syyhyn.
Portuguese: Estudo de segurança e eficácia pós-autorização não intervencional: De forma a ter uma caracterização adicional e contextualização da segurança e eficácia a longo prazo de Zynteglo em doentes com idade igual ou superior a 12 anos com β-talassemia dependente de transfusão (TDT) que não tenham um genótipo β0/β0, o Titular da AIM deverá conduzir e submeter os resultados de um estudo com base nos dados de um registo do produto (REG-501) e usar os dados de doentes tratados com transfusões e/ou doentes tratados com transdutor de sinal de células hematopoiéticas (HCST) alogénico com correspondência para antigénio leucocitário humano (HLA), a partir de um registo europeu estabelecido como grupo comparador.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen jälkeinen non-interventionaalinen turvallisuustutkimus: Zynteglo-valmisteen pitkäaikaisen turvallisuuden ja tehon tarkemmaksi selvittämiseksi ja suhteuttamiseksi vähintään 12-vuotiailla transfuusioriippuvaista β-talassemiaa (TDT) sairastavilla potilailla, joilla ei ole β0/β0 -genotyyppiä, myyntiluvan haltija toteuttaa valmisteen rekisteriin perustuvan tutkimuksen (REG-501), toimittaa siitä tulokset ja käyttää vertailuryhmänä perustetusta eurooppalaisesta rekisteristä peräisin olevia tietoja potilaista, joita on hoidettu transfuusioilla ja/tai potilaista, joita on hoidettu HLA:n suhteen vastaavalla allogeenisella hematopoieettisella kantasolusiirrolla.