FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Cuando se estudian determinadas anomalías cerebrales, es necesario administrar una dosis mayor de Optimark o bien repetir la dosis.
Slovak: Pri vyšetrovaní určitých abnormalít v mozgu môže byť potrebné použiť vyššiu dávku lieku Optimark alebo dávku opakovať.
Spanish: En los estudios de las anomalías hepáticas, ambos medicamentos incrementaron la puntuación un promedio de 0,38 puntos, a partir de un valor inicial de 1,82 puntos.
Slovak: Pokiaľ ide o štúdie abnormalít pečene, obidva lieky zvýšili skóre v priemere o 0,38 bodu z východiskovej úrovne 1,82 bodu.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Optimark el 23 de julio de 2007.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Optimark na trh platné v celej Európskej únii.
Spanish: Optimark no se debe utilizar en personas que sean hipersensibles (alérgicas) a la gadoversetamida, a alguno de los componentes del medicamento o a otros medicamentos que contengan gadolinio.
Slovak: Optimark sa nesmie používať u osôb, ktoré sú precitlivené (alergické) na gadoversetamid, na inú zložku lieku alebo na iné lieky obsahujúce gadolínium.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Optimark?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
Spanish: En todos los estudios, se compararon los efectos de Optimark con los del gadopentetato de dimeglumina (otro medio de contraste que contiene gadolinio).
Slovak: Vo všetkých štúdiách sa účinky lieku Optimark porovnávali s účinkami gadopentetát dimeglumínu (inou kontrastnou látkou obsahujúcou gadolínium).
Spanish: El gadolinio se utiliza como «medio de contraste» para obtener mejores imágenes en las resonancias magnéticas.
Slovak: Gadolínium sa používa ako tzv. kontrastná látka na získanie lepších snímok pri vyšetrení pomocou magnetickej rezonancie.
Spanish: Está indicado en adultos y niños a partir de dos años sometidos a un estudio de imagen por resonancia magnética (RM), una prueba especial en la que se obtienen imágenes de los órganos internos.
Slovak: Používa sa u dospelých a detí vo veku od dvoch rokov podstupujúcich zobrazovanie pomocou magnetickej rezonancie (MRI), čo je typ röntgenovej snímky, pri ktorom sa snímajú obrazy vnútorných orgánov.
Spanish: En Optimark, el gadolinio se asocia a otro producto químico para que el metal no sea liberado en el organismo sino que permanezca «atrapado» hasta ser eliminado del organismo con la orina.
Slovak: Optimark je naviazané na ďalšiu chemickú látku, takže kov sa neuvoľňuje v tele, ale ostáva tzv. zachytený, až kým sa nevylúči z tela močom.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Optimark, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Optimark, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Spanish: Se administra como inyección intravenosa y generalmente se inyecta en una vena del brazo.
Slovak: Podáva sa injekciou do žily, zvyčajne do žily v ramene.
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Optimark durante los estudios?
Slovak: Aký prínos preukázal liek Optimark v týchto štúdiách?
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue la diferencia en la capacidad de detectar las anomalías en las resonancias obtenidas con y sin el medio de contraste.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol rozdiel vo viditeľnosti abnormalít na snímkach z magnetickej rezonancie získaných s kontrastnou látkou a bez nej.
Spanish: Solo se administrará Optimark a pacientes con problemas renales moderados cuando su médico haya realizado una meticulosa evaluación de los riesgos/beneficios de su uso.
Slovak: Pacientom, ktorí majú stredne závažné problémy s obličkami, sa má liek Optimark podať len po tom, ako ich lekár dôkladne zvážil prínosy a riziká spojené s jeho použitím.
Spanish: El principio activo de Optimark, la gadoversetamida, contiene gadolinio, un metal del grupo de las «tierras raras».
Slovak: Účinná látka lieku Optimark, gadoversetamid, obsahuje gadolínium, kovový prvok tzv. vzácnych zemín.
Spanish: El estudio de imagen por resonancia magnética (RM) es una técnica de imagen que aprovecha los diminutos campos magnéticos producidos por las moléculas de agua en el organismo.
Slovak: MRI je zobrazovacia metóda využívajúca slabé magnetické polia, ktoré vytvárajú molekuly vody v tele.
Spanish: Estos pacientes no deberán recibir más de una dosis de Optimark durante cada prueba de RM y deberá dejarse un intervalo de al menos una semana entre inyecciones de Optimark.
Slovak: Týmto pacientom sa má podať najviac jedna dávku lieku Optimark počas každého zobrazovania magnetickou rezonanciou a jednotlivé injekcie lieku Optimark sa majú podávať minimálne s jednotýždňovým odstupom.
Spanish: En los dos estudios de anomalías del cerebro y la columna vertebral, las resonancias obtenidas con OptiMARK lograron 0,63 puntos más por término medio (partiendo de un valor basal de 1,58 puntos sin Optimark).
Slovak: Pri zohľadnení spoločných výsledkov z oboch štúdií abnormalít mozgu a miechy sa skóre v prípade snímok urobených pomocou lieku Optimark zvýšilo v priemere o 0,63 bodu z tzv. východiskovej úrovne 1,58 bodu bez lieku Optimark.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Optimark?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Optimark?
Spanish: Optimark únicamente debe ser empleado por médicos con experiencia en el diagnóstico por imágenes.
Slovak: Optimark má podávať len lekár, ktorý má skúsenosti s používaním MRI.
Spanish: Optimark se utiliza para obtener imágenes más claras en pacientes que presentan, o que se cree que pueden presentar, anomalías en el cerebro, la columna o el hígado.
Slovak: Liek Optimark sa používa na získanie zreteľnejšieho obrazu u pacientov, ktorí majú abnormality v mozgu, mieche alebo pečeni alebo u pacientov, u ktorých sa predpokladá, že majú takéto abnormality.
Spanish: Optimark es una solución inyectable que contiene el principio activo gadoversetamida.
Slovak: Optimark je injekčný roztok, ktorý obsahuje účinnú látku gadoversetamid.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Optimark?
Slovak: Prečo bol liek Optimark povolený?
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Optimark, ver el prospecto.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Optimark sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Spanish: Otras informaciones sobre Optimark:
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Spanish: Se presenta en jeringas precargadas y en viales.
Slovak: Je dostupný v naplnených injekčných striekačkách a v liekovkách.
Spanish: ¿Cómo se usa Optimark?
Slovak: Ako sa liek Optimark používa?
Spanish: En todos los estudios, Optimark fue tan eficaz como el medio de contraste de comparación para mejorar la capacidad de detectar anomalías en las resonancias.
Slovak: Pokiaľ ide o zlepšenie viditeľnosti abnormalít na snímkach, liek Optimark bol vo všetkých štúdiách rovnako účinný ako porovnávacia kontrastná látka.
Spanish: ¿Qué es Optimark?
Slovak: Optimark?
Spanish: Forma farmacéutica Vía de administración Envase
Slovak: Vymyslený názov sila lieková forma Cesta podania Obal obsah Veľkosť balenia
Spanish: Se puede repetir esta dosis en caso necesario.
Slovak: Túto dávku možno opakovať, ak je to potrebné.
Spanish: Deséchese cualquier porción no utilizada.
Slovak: Akúkoľvek nepoužitú časť vyhoďte.
Spanish: Deben seguirse las siguientes instrucciones:
Slovak: Musia sa dodržiavať nasledovné pokyny:
Spanish: Resuspender antes de usar.
Slovak: Pred použitím resuspendovať.
Spanish: OPTISON no debe mezclarse con otros medicamentos.
Slovak: OPTISON sa nesmie miešať s inými liekmi.
Spanish: Se desconoce la relevancia clínica de este hallazgo.
Slovak: Klinický význam týchto nálezov nie je známy.
Spanish: En dos ensayos no controlados que incluyeron un total de 42 niños y adolescentes, entre 8 meses y 19 años de edad, el perfil de seguridad era, aparentemente, el mismo que el observado en adultos.
Slovak: Vo dvoch nekontrolovaných štúdiách zahŕňajúcich celkovo 42 detí a dospievajúcich vo veku 8 mesiacov až 19 rokov sa bezpečnostný profil javil byť podobný ako je bezpečnostný profil pozorovaný u dospelých.
Spanish: Fecha de la última renovación: 12 de junio de 2008
Slovak: Dátum predĺženia registrácie: 12 jún 2008
Spanish: Dosis más elevadas producen un efecto de mayor contraste y de mayor duración.
Slovak: Vyššie dávky produkujú väčší kontrastný efekt dlhšieho trvania.
Spanish: • Eosinofilia (aumento del número de un tipo de glóbulos blancos de la sangre)
Slovak: Eozinofília (zvýšený počet určitého typu bielych krviniek v krvi)
Spanish: Qué es OPTISON y para qué se utiliza
Slovak: Čo je OPTISON a na čo sa používa
Spanish: La vía principal de eliminación de la radiactividad fue la orina.
Slovak: Primárnou cestou vylučovania rádioaktivity bol moč.
Spanish: Otras vías de administración no especificadas en la sección 4.2 (por ejemplo inyección intracoronaria) no están recomendadas.
Slovak: Iné spôsoby podania, ktoré nie sú špecifikované v časti 4.2 vyššie (napr. intrakoronárna injekcia) sa neodporúčajú.
Spanish: Suspensión homogénea de color blanco después de la resuspensión.
Slovak: Biela homogénna suspenzia po resuspendovaní.
Spanish: Es aceptable su conservación a temperatura ambiente (hasta 25ºC) durante un día.
Slovak: Uchovávanie pri izbovej teplote (až do 25 °C) je prijateľné 1 deň.
Spanish: Λεωφόρος Γιάννου Κρανιδιώτη 185 CΥ-2234 Λατσιά
Slovak: Λεωφόρος Γιάννου Κρανιδιώτη 185 CΥ-2234
Spanish: No conocidas*
Slovak: Neznáme*
Spanish: Generalmente una dosis de 3,0 ml es suficiente, pero algunos pacientes pueden necesitar dosis más altas.
Slovak: Dávka 3,0 ml je zvyčajne dostačujúca, ale niektorí pacienti môžu potrebovať vyššie dávky.
Spanish: Los datos actualmente disponibles están descritos en la sección 5.1, sin embargo no se puede hacer una recomendación posológica.
Slovak: Údaje dostupné v súčasnosti sú popísané v časti 5.1, ale nie je možné odporučiť dávkovanie.
Spanish: La dosis total no debe superar los 8,7 ml por paciente.
Slovak: Celková dávka nesmie prekročiť 8,7 ml na pacienta.
Spanish: La ecocardiografía de contraste con OPTISON debe acompañarse de monitorización ECG.
Slovak: Kontrastná echokardiografia s OPTISONOM má byť sprevádzaná monitorovaním EKG.
Spanish: Producto terminado después de la perforación del tapón de goma: 30 minutos.
Slovak: Konečný výrobok po perforácii gumovej zátky: 30 minút.
Spanish: * Las reacciones adversas para las que no se puede facilitar la frecuencia debido a la ausencia de datos de los ensayos clínicos han sido clasificadas como "No conocidas".
Slovak: * Reakcie, pre ktoré nebolo možné určiť frekvenciu výskytu vzhľadom na nedostatok údajov z klinických štúdií, boli klasifikované ako „Neznáme".
Spanish: Sin embargo, como OPTISON contiene albúmina humana (la proteína principal encontrada en nuestra sangre), es muy poco probable que tenga algún efecto nocivo sobre el embarazo.
Slovak: Keďže je OPTISON založený na ľudskom albumíne (hlavná bielkovina v našej krvi), je veľmi nepravdepodobné, že bude mať nejaké škodlivé účinky na tehotenstvo.
Spanish: Con antelación debe establecerse un plan de actuación que incluya los medicamentos necesarios y los equipos disponibles para el tratamiento inmediato en caso de producirse una reacción grave.
Slovak: Celý proces sa má vopred naplánovať spolu so zaistením nevyhnutných liekov a vybavenia na okamžitú liečbu v prípade výskytu závažnej reakcie.
Spanish: • Tinnitus (zumbidos en el oído)
Slovak: Tinitus (hučanie v ušiach)
Spanish: También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación.
Slovak: Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia.
Spanish: También se retuvieron en los pulmones altos niveles de radiactividad por un tiempo considerable, aproximadamente el 10% de la dosis total 40 minutos después de la administración (comparado con un 35% en el hígado).
Slovak: Vysoká úroveň rádioaktivity sa taktiež udržiavala dosť dlho v pľúcach, približne pri 10 % celkovej dávky 40 minút po podaní tejto dávky (v porovnaní s 35 % v pečeni).
Spanish: La disposición y eliminación de las microesferas de albúmina no se ha estudiado en humanos.
Slovak: Povaha a eliminácia albumínových mikrosfér sa u ľudí neštudovala.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Medio de contraste para diagnóstico mediante ultrasonidos, Código ATC: V08D A01
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: ultrazvuková kontrastná látka, ATC kód: V08D A01
Spanish: Vial sin abrir en el acondicionamiento exterior: 2 años.
Slovak: Neotvorená injekčná liekovka vo vonkajšom obale: 2 roky.
Spanish: En este estudio no se evaluó el efecto de OPTISON sobre la visualización de las estructuras cardiacas o pulmonares.
Slovak: Táto štúdia nehodnotila vplyv OPTISONU na vizualizáciu srdcových alebo pľúcnych štruktúr.
Spanish: Los niveles de perflutrén detectados en la sangre después de la administración de estas dosis fueron demasiado bajos y transitorios para permitir la determinación exacta de los parámetros farmacocinéticos.
Slovak: Hladiny perflutrénu, zistené v krvi následne po tejto dávke, boli príliš nízke a prechodné na presné určenie farmakokinetických parametrov.
Spanish: Cómo usar OPTISON
Slovak: Ako používať OPTISON
Spanish: En los ensayos clínicos con OPTISON, se notificaron las reacciones adversas incluidas en la siguiente tabla junto con su frecuencia: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100, <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000, <1/100); raras (≥1/10.000, <1/1.000); muy raras (<1/10.000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Slovak: V klinických štúdiách s OPTISONOM sa zaznamenali sprievodné prípady ako nežiaduce účinky s nasledovnými frekvenciami v nižšie uvedenej tabuľke: veľmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); menej časté (≥1/1 000 až <1/100); zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000); veľmi zriedkavé (<1/10 000), neznáme (nemožno určiť z dostupných údajov).
Spanish: Frecuencia no conocida (efectos adversos en los que la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
Slovak: Vedľajšie účinky s neznámou frekvenciou výskytu (vedľajšie účinky, pre ktoré frekvenciu výskytu nie je možné určiť z dostupných údajov):
Spanish: Para las imágenes de ultrasonido se utilizó un índice mecánico bajo.
Slovak: Na ultrazvukové zobrazovanie bol použitý nízky mechanický index.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar OPTISON
Slovak: Čo potrebujete vedieť skôr, ako použijete OPTISON
Spanish: Los efectos adversos comunicados después de la utilización de OPTISON son:
Slovak: Hlásené vedľajšie účinky súvisiace s použitím OPTISONU:
Spanish: Como consecuencia de las compleja relación entre la concentración de microesferas y la señal de ultrasonido, del procesamiento de los datos en el equipo ultrasónico y del hecho de que cada individuo responde de un modo diferente debido a la variabilidad en las funciones cardíacas y pulmonares, no puede definirse de forma estricta una relación dosis/respuesta.
Slovak: V dôsledku zložitému vzťahu medzi koncentráciou mikrosfér a ultrazvukovým signálom, spracovaniu dát v ultrazvukovom prístroji a skutočnosti, že každý jedinec reaguje odlišne z dôvodu premenlivosti srdcovej a pľúcnej funkcie, nemožno presne definovať vzťah dávka/odpoveď.
Spanish: Esto afecta también a virus desconocidos o emergentes y a otros patógenos.
Slovak: Platí to aj pre neznáme alebo vznikajúce vírusy a iné patogény.
Spanish: OPTISON es una dispersión inyectable.
Slovak: OPTISON je injekčná disperzia.
Spanish: No se ha estudiado su utilización durante la anestesia con halotano y oxígeno.
Slovak: Použitie pri celkovej anestézii halotanom a kyslíkom sa neskúmalo.
Spanish: La duración del efecto útil del contraste a la dosis recomendada es adecuada para realizar un examen ecocardiográfico completo incluyendo evaluación Doppler.
Slovak: Trvanie použiteľného kontrastného efektu pri odporúčanej dávke je postačujúce na vykonanie kompletného echokardiografického vyšetrenia, vrátane vyhodnotenia Dopplerom.
Spanish: Si se inyecta de otro modo las burbujas de OPTISON se destruirán.
Slovak: Pri aplikácii inou cestou sa bublinky OPTISONU zničia.
Spanish: Por lo tanto, este producto no debe utilizarse durante el embarazo a no ser que el beneficio supere al riesgo y el médico lo considere necesario.
Slovak: Preto sa liek nesmie používať v tehotenstve, pokiaľ prínos nepreváži nad rizikom a lekár ho považuje za nevyhnutný.
Spanish: - Las soluciones frías tomadas directamente del frigorífico no deben inyectarse.
Slovak: Studené roztoky vybraté priamo z chladničky sa nesmú aplikovať.
Spanish: En el estudio de embriotoxicidad en conejos, se observó un incremento significativo en el número de fetos con ventrículos cerebrales dilatados (ver sección 4.6).
Slovak: V štúdii embryotoxicity u králikov sa pozoroval významný nárast počtu plodov s rozšírenými mozgovými komorami (pozri časť 4.6).
Spanish: Cada ml contiene 0,15 mmol (3,45 mg) de sodio.
Slovak: Každý ml obsahuje 0,15 mmol (3,45 mg) sodíka.
Spanish: - si tiene enfermedad grave de corazón, pulmón, riñón o hígado.
Slovak: - ak máte závažné ochorenie srdca, pľúc, obličiek alebo pečene.
Spanish: OPTISON mejora la visualización de las paredes internas del corazón en pacientes cuyas paredes resultan difíciles de ver.
Slovak: OPTISON zlepšuje viditeľnosť vnútorných srdcových stien u pacientov, kde sú tieto steny ťažko viditeľné.
Spanish: OPTISON consiste en microesferas que contienen perflutrén.
Slovak: OPTISON sa skladá z mikrosfér obsahujúcich perflutrén.
Spanish: Esto significa que la dosis de OPTISON deberá ajustarse individualmente, aunque los estudios clínicos han demostrado que puede recomendarse una dosis inicial de 0,5-3,0 ml por paciente para la opacificación de la parte izquierda del corazón.
Slovak: Preto sa musí dávka OPTISONU prispôsobiť individuálne, i keď klinické štúdie ukázali, že počiatočná dávka 0,5 - 3,0 ml na pacienta sa môže odporúčať na opacifikáciu ľavého srdca.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, OPTISON puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Slovak: Tak ako všetky lieky, ajOPTISON môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Spanish: Esto afecta también a cualquier virus desconocido o emergente o a cualquier otro tipo de infección.
Slovak: Platí to aj pre neznáme alebo vznikajúce vírusy či iné druhy infekcií.
Spanish: - Inmediatamente antes de la inyección es obligatorio realizar una inspección visual cuidadosa de la jeringa para asegurar una suspensión completa de las microesferas.
Slovak: Tesne pred aplikáciou je povinné dôkladne vizuálne prekontrolovať injekčnú striekačku na to, aby sa zaručila úplná suspendácia mikročastíc.
Spanish: OPTISON contiene menos de 23 mg (1 mmol) de sodio por dosis, por lo que se considera esencialmente "exento de sodio".
Slovak: OPTISON obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej dávke, to znamená, že je v podstate bez obsahu sodíka.
Spanish: Las reacciones adversas registradas después de la utilización de OPTISON durante los ensayos clínicos fase III en humanos, fueron de leves a moderados, seguidos de una recuperación total.
Slovak: Hlásené nežiaduce účinky po použití OPTISONU v III. fáze humánnych klinických štúdií boli mierne až stredne závažné s následným úplným zotavením.
Spanish: También se evaluaron los parámetros hemodinámicos sistémicos y los electrocardiogramas.
Slovak: Hodnotili sa aj systémové hemodynamické parametre a záznamy EKG.
Spanish: No se sabe si OPTISON se excreta en la leche materna.
Slovak: Nie je známe, či sa OPTISON vylučuje do materského mlieka.
Spanish: • Sensación de calor
Slovak: Pocit tepla
Spanish: No use OPTISON - si es alérgico (hipersensible) al perflutrén o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Slovak: Nepoužívajte OPTISON - ak ste alergický (precitlivený) na perflutrén alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek OPTISONU
Spanish: Qué es OPTISON y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar OPTISON Cómo usar OPTISON
Slovak: Čo je OPTISON a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť skôr, ako použijete OPTISON
Spanish: Hipertensión pulmonar con presión sistólica en arteria pulmonar > 90 mm Hg.
Slovak: Pľúcna hypertenzia so systolickým tlakom pľúcnej artérie > 90 mm Hg.
Spanish: Durante los ensayos clínicos fase I, voluntarios sanos han recibido hasta 44,0 ml de OPTISON, sin que se hayan producido eventos adversos significativos.
Slovak: V I. fáze štúdie sa zdravým dobrovoľníkom aplikovalo až do 44,0 ml OPTISONU a nepozorovali sa žiadne významné nežiaduce príhody.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase, después de CAD.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku po EXP.
Spanish: En la página web de la Agencia Europea de Medicamentos puede encontrarse este prospecto en todas las lenguas de la Unión Europea/Espacio Económico Europeo.
Slovak: Táto informácia pre používateľov je k dispozícii vo všetkých jazykoch EÚ/EHP na webovej stránke
Spanish: Después de inyecciones intravenosas de 0,21 hasta 0,33 ml/kg de OPTISON a voluntarios sanos, el componente de OPTISON, perflutrén, se elimina rápida y casi completamente en menos de 10 minutos, con una vida media de eliminación pulmonar predominante de 1,3 ± 0,7 minutos.
Slovak: Následne po intravenóznej injekcii 0,21 až 0,33 ml/kg OPTISONU zdravým dobrovoľníkom, sa perflutrénová zložka OPTISONU rýchlo a takmer úplne eliminovala v priebehu menej ako 10 minút s dominantným pulmonárnym polčasom eliminácie 1,3±0,7 minúty.
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN Fecha de la primera autorización: 18 de mayo de 1998
Slovak: Dátum prvej registrácie: 18 máj 1998
Spanish: Las ecos de ultrasonidos de la sangre y de los tejidos biológicos blandos, tales como la grasa y los músculos, se generan en interfases debidas a pequeñas diferencias en las propiedades ultrasónicas de los tejidos.
Slovak: Ultrazvukové ozveny z krvi a biologických mäkkých tkanív, ako sú tuky a svaly, sa vytvárajú na dotykových plochách v dôsledku malých rozdielov medzi ultrazvukovými vlastnosťami tkanív.
Spanish: NO-0485 Oslo, Noruega
Slovak: NO-0485 Oslo, Nórsko
Spanish: Los fabricantes de estos productos incluyen también etapas en el procesamiento de la sangre o del plasma que pueden inactivar o eliminar los virus.
Slovak: Výrobcovia týchto liekov takisto uplatňujú postupy pri spracovaní krvi a plazmy, ktorými sa dajú inaktivovať alebo odstrániť vírusy.
Spanish: Antes de administrar OPTISON, por favor lea las instrucciones de uso y manipulación incluidas en la sección 6.6.
Slovak: Pred podávaním OPTISONU, prosím, pozri časť 6.6, pokyny na použitie/zaobchádzanie s liekom.
Spanish: - La resuspensión completa se alcanza cuando se obtiene una suspensión blanca opaca uniforme y la ausencia de cualquier material en el tapón y en la superficie del vial.
Slovak: Úplná resuspendácia je indikovaná rovnomernou nepriehľadnou bielou suspenziou a bez prítomnosti akéhokoľvek materiálu na povrchu zátky a injekčnej liekovky.
Spanish: 1 x 3 ml 5 x 3 ml
Slovak: 5 x 3 ml
Spanish: Las reacciones adversas a OPTISON son raras y generalmente no graves.
Slovak: Nežiaduce reakcie na OPTISON sú zriedkavé a obyčajne nie sú závažné.
Spanish: Las propiedades ultrasónicas de las microesferas que contienen perflutrén son muy diferentes a las de los tejidos blandos y generan ecos fuertes.
Slovak: Ultrazvukové vlastnosti mikrosfér, obsahujúcich perflutrén, sú veľmi odlišné od vlastností mäkkých tkanív a budú vytvárať silné ozveny.
Spanish: Dispersión inyectable.
Slovak: Injekčná disperzia.
Spanish: Aunque estos efectos adversos no se han descrito en humanos, se recomienda la utilización de un índice mecánico menor y sincronización tele-diastólica.
Slovak: Hoci sa tieto biologické nežiaduce účinky nezaznamenali u ľudí, odporúča sa používať nízky mechanický index a end-diastolické spúšťanie (triggering) ultrazvukovej energie.