FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per tablet, that is to say essentially “sodium-free”.
Estonian: Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi tabletis, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.
English: Patients should maintain adequate oral hydration and patients who become dehydrated may require administration of intravenous fluids and electrolytes (see section 4.2).
Estonian: Patsientidele tuleb tagada piisav suukaudne hüdratsioon ja dehüdreeritud patsientidel võib olla vajalik vedelike ja elektrolüütide intravenoosne manustamine (vt lõik 4.2).
English: Gefitinib (N=224)
Estonian: Gefitiniib (N = 224)
English: Co-administration of dacomitinib and CYP2D6 substrates
Estonian: Dakomitiniibi ja CYP2D6 substraatide koosmanustamine
English: • Abnormal amount of body hair growth
Estonian: • Keha karvakasvu ebanormaalne suurenemine
English: ARCHER 1050 - Kaplan-Meier curve for PFS per IRC review - ITT population
Estonian: ARCHER 1050 - PFS-i Kaplani-Meieri kõver IRC hinnangul - ITT-populatsioon
English: Rash, erythematous and exfoliative skin condition adverse reactions were reported in 79.2% and 5.5%, respectively, of patients receiving Vizimpro.
Estonian: Lööbest, erütematoossest ja eksfoliatiivsest nahahaigusest teatati kõrvaltoimena vastavalt 79,2% ja 5,5% Vizimpro-ravi saanud patsientidest.
English: The inhibition of CYP2D6 translated into approximately a 90% reduction in metabolite exposure and an approximate 37% increase in dacomitinib exposure.
Estonian: CYP2D6 inhibeerimine väljendus metaboliitide ekspositsiooni ligikaudu 90% vähenemises ja dakomitiniibi ekspositsiooni ligikaudu 37% suurenemises.
English: Immediate treatment of diarrhoea is important.
Estonian: Kõhulahtisuse viivitamatu ravi on oluline;
English: • Skin rash (very common)
Estonian: • Nahalööve (väga sage)
English: You should not become pregnant during treatment with Vizimpro because this medicine could harm the baby.
Estonian: Te ei tohi Vizimproga ravimise ajal rasestuda, sest ravim võib last kahjustada.
English: All effects occurred at systemic exposure below that in humans at the recommended dose of 45 mg once daily.
Estonian: Kõik toimed ilmnesid süsteemse ekspositsiooni puhul, mis on väiksem kui süsteemne ekspositsioon inimestel soovitatava annuse 45 mg üks kord ööpäevas korral.
English: In oral repeated-dose toxicity studies for up to 6 months in rats and 9 months in dogs, the primary toxicities were identified in the skin/hair (dermal changes in rats and dogs, atrophy/dysplasia of hair follicles in rats), kidney (papillary necrosis often accompanied by tubular degeneration, regeneration, dilatation and/or atrophy and changes in urinary markers indicative of renal injury in rats, erosion or ulceration of the pelvic epithelium with associated inflammation without changes indicative of renal dysfunction in dogs), eye (cornea epithelial atrophy in rats and dogs, corneal ulcers/erosions with red/swollen conjunctiva(e), conjunctivitis, elevated third eyelid, increased squinting, partially closed eyes, lacrimation, and/or ocular discharge in dogs), and digestive system (enteropathy in rats and dogs, erosions/ulcers of the mouth with reddened mucous membranes in dogs), and atrophy of epithelial cells of other organs in rats.
Estonian: Kuni 6 kuud kestnud (rottidel) ja 9-kuulistes (koertel) suukaudse korduvtoksilisuse loomkatsetes tuvastati peamised toksilised toimed nahale/karvastikule (nahamuutused rottidel ja koertel; karvafolliikulite atroofia/düsplaasia rottidel), neerudele (neerupapilli nekroos, millega kaasnesid sageli tuubulite degeneratsioon, regeneratsioon, dilatatsioon ja/või atroofia, ja neerukahjustusele viitavate uriinimarkerite muutused rottidel; vaagna epiteeli erosioon või haavandumine koos seotud põletikuga ilma neerufunktsioonihäirele viitavate muutusteta koertel), silmadele (sarvkesta epiteeli atroofia rottidel ja koertel; sarvkesta haavandid/erosioonid koos punase/turses sidekestaga, konjunktiviit, kolmanda silmalau väljalangemine, suurenenud kissitamine, osaliselt suletud silmad, lakrimatsioon ja/või rähm koertel) ja seedesüsteemis (enteropaatia rottidel ja koertel; erosioonid/haavandid suus koos punetava limaskestaga koertel) ja teiste elundite epiteelirakkude atroofia rottidel.
English: You should not take these medicines during your treatment with Vizimpro.
Estonian: Neid ravimeid ei tohi Vizimproga ravimise ajal võtta.
English: Studies in animals have shown limited effects on reproductive toxicity (lower maternal body weight gain and food consumption in rats and rabbits, and lower foetal body weight and higher incidence of unossified metatarsals in rats only) (see section 5.3).
Estonian: Loomkatsed on näidanud piiratud toimet reproduktsioonitoksilisusele (emasloomadel väiksem kehakaalu suurenemine ja toidu tarbimine (rotid ja küülikud) ning loote väiksem kehakaal ja metatarsaalide luustumatuse sagenemine (ainult rottidel)) (vt lõik 5.3).
English: Dacomitinib was tested using a series of genetic toxicology assays.
Estonian: Dakomitiniibi analüüsiti mitmete geneetilise toksikoloogia katsete abil.
English: • Pimozide and thioridazine, used to treat schizophrenia and psychosis
Estonian: • pimosiid ja tioridasiin, mida kasutatakse skisofreenia ja psühhooside ravimiseks.
English: Breast-feeding Do not breast-feed while taking this medicine because it is not known if it can harm your baby.
Estonian: Imetamine Ärge imetage selle ravimi võtmise ajal, sest ei ole teada, kas see võib teie last kahjustada.
English: If you become pregnant while taking this medicine, you should immediately talk to your doctor.
Estonian: Kui te rasestute selle ravimi võtmise ajal, pidage viivitamatult nõu oma arstiga.
English: Significant exposure-safety relationship was defined for Grade ≥ 3 rash/dermatitis acneiform, other skin toxicities, diarrhoea and Grade ≥ 1 stomatitis.
Estonian: Oluline ekspositsiooni ja ohutuse vaheline seos tehti kindlaks ≥ 3. astme lööbe / aknetaolise dermatiidi, teiste nahareaktsioonide, diarröa ja ≥ 1. astme stomatiidi korral.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER STRIPS
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA BLISTER- VÕI RIBAPAKENDIL
English: How to store Vizimpro 6.
Estonian: Kuidas Vizimprot säilitada 6.
English: Because many medicinal products are excreted in human milk, and because of the potential for serious adverse reactions in breast-fed infants from exposure to dacomitinib, mothers should be advised against breast-feeding while receiving this medicinal product.
Estonian: Kuna paljud ravimid erituvad rinnapiima ja dakomitiniibiga kokkupuute tõttu on rinnaga toidetavatel imikutel raskete kõrvaltoimete suur tekkerisk, tuleb emadel soovitada selle ravimi saamise ajal lapsi rinnaga mitte toita.
English: If you forget to take Vizimpro
Estonian: Kui te unustate Vizimprot võtta
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Estonian: Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim ja eriretsepti alusel väljastatav ravim (vt I lisa: Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2).
English: Rash, erythematous and exfoliative skin conditions may occur or worsen in areas exposed to the sun.
Estonian: Lööve, erütematoossed ja eksfoliatiivsed nahahaigused võivad ilmneda või süveneda päikesekiirgusega kokku puutuvates piirkondades.
English: Do not stop taking Vizimpro unless your doctor tells you to.
Estonian: Ärge lõpetage Vizimpro võtmist ilma arsti korralduseta.
English: If you feel tired or your eyes are irritated, you should use caution when driving or using machines.
Estonian: Kui te tunnete väsimust või silmaärritust, olge autojuhtimisel ja masinatega töötamisel ettevaatlik.
English: Proactive management of diarrhoea should start at the first sign of diarrhoea especially within the first 2 weeks of starting dacomitinib, including adequate hydration combined with anti-diarrhoeal medicinal products and continued until loose bowel movements cease for 12 hours.
Estonian: Diarröa proaktiivne ravi peab algama esimeste diarröanähtude ilmnemisel, eriti dakomitiniibiga ravimise esimesel 2 nädalal; see hõlmab piisavat hüdratsiooni koos kõhulahtisusevastaste ravimitega, mida tuleb kasutada seni, kuni vedelat roojamist ei esine 12 tunni jooksul.
English: Very common adverse reactions in Phase 3 Study ARCHER 1050 (N=451) Dacomitinib (N=227)
Estonian: Väga sageli esinevad kõrvaltoimed III faasi uuringus ARCHER 1050 (N = 451)
English: In plasma, dacomitinib binds to albumin and 1-acid glycoprotein and the fraction unbound is approximately 2% in vitro and ex vivo in healthy volunteers.
Estonian: Dakomitiniib seondub plasmas albumiini ja 1-happe glükoproteiiniga ja seondumata fraktsioon moodustab in vitro ja tervetel vabatahtlikel ex vivo ligikaudu 2%.
English: Anti-diarrhoeal medicinal products (e.g., loperamide) should be used and, if necessary, escalated to the highest recommended approved dose.
Estonian: Tuleb kasutada kõhulahtisusevastaseid ravimeid (nt loperamiid), ja vajaduse korral annust suurendada suurima soovitatava annuseni.
English: Dose modification and management guidelines for specific adverse reactions are provided in Table 2 (see sections 4.4 and
Estonian: Suunised annuse muutmiseks ja spetsiifiliste kõrvaltoimete korral toimimiseks on esitatud tabelis 2 (vt lõigud 4.4 ja 4.8).
English: Tell your doctor if a rash starts.
Estonian: Teatage oma arstile, kui tekib lööve.
English: Following dacomitinib 45 mg daily dosing, steady-state was reached within 14 days.
Estonian: Dakomitiniibi 45 mg annuse igapäevasel manustamisel saavutati püsikontsentratsioon 14 päeva jooksul.
English: • Inflammation of the mouth and lips
Estonian: • Suu ja huulte põletik
English: It is not known whether dacomitinib and its metabolites are excreted in human milk.
Estonian: Ei ole teada, kas dakomitiniib ja selle metaboliidid erituvad rinnapiima.
English: Table 3 presents adverse reactions for Vizimpro.
Estonian: Tabelis 3 on esitatud Vizimpro kõrvaltoimed.
English: Based on population pharmacokinetic analyses, patient age, race (Asian and non-Asian), gender, and body weight do not have a clinically relevant effect on predicted steady-state exposure of dacomitinib.
Estonian: Populatsioonide farmakokineetika analüüside põhjal ei mõjuta patsiendi vanus, rass (Aasia ja mitteAasia päritolu), sugu ega kehakaal kliiniliselt oluliselt dakomitiniibi prognoositavat püsikontsentratsiooni.
English: Adverse reactions reported in dacomitinib clinical studies (N=255) System organ class
Estonian: Dakomitiniibi kliinilistes uuringutes teatatud kõrvaltoimed (N = 255)
English: If dose reduction is necessary, then the dose of Vizimpro should be reduced as described in Table 1.
Estonian: Kui on vaja Vizimpro annust vähendada, tuleb seda teha tabelis 1 esitatud juhiste kohaselt.
English: Treatment in this population is not recommended (see section 5.2).
Estonian: Ravi selles patsientide rühmas ei ole soovitatav (vt lõik 5.2).
English: Based on data from observations in 8 patients in Study A7471001, there was no apparent effect of local antacid administration on Cmax and AUCinf of dacomitinib.
Estonian: Uuringus A7471001 kaheksa patsiendi jälgimisandmete põhjal ei täheldatud lokaalse antatsiidi manustamise näilist toimet dakomitiniibi Cmax-ile ega AUCinf-ile.
English: Effect of dacomitinib on drug transporters
Estonian: Dakomitiniibi toime ravimi transporteritele
English: In patients who develop severe elevations in transaminases while taking dacomitinib, treatment should be interrupted (see section 4.2).
Estonian: Patsientidel, kellel dakomitiniibi võtmise ajal transaminaaside aktiivsus oluliselt suureneb, tuleb ravi katkestada (vt lõik 4.2).
English: Second dose reduction
Estonian: Teine annuse vähendamine
English: • Nail problems
Estonian: • Küüneprobleemid
English: Hepatotoxicity and transaminases increased
Estonian: Hepatotoksilisus ja transaminaaside aktiivsuse suurenemine
English: Abbreviations: CI=confidence interval; EGFR=epidermal growth factor receptor; HR=hazard ratio; IRC=independent radiologic central; ITT=Intent-to-treat; IWRS=interactive web response system; N/n=total number; NSCLC=non-small cell lung cancer; PFS=progression-free survival; DoR=Duration of Response.
Estonian: Lühendid: CI = usaldusvahemik; EGFR = epidermaalse kasvufaktori retseptor; HR = riskitiheduste suhe; IRC = sõltumatu radioloogiakeskus; ITT = ravikavatsuslik (intention-to-treat); IWRS = interaktiivne veebipõhine vastamissüsteem; N/n = koguarv; NSCLC = mitteväikerakk-kopsuvähk (non-small cell lung cancer); PFS = progressioonivaba elulemus; DoR = ravivastuse kestus.
English: Other information on drug-drug interactions
Estonian: Lisateave ravimite koostoimete kohta
English: If you miss a dose or vomit, take your next dose as scheduled.
Estonian: Kui teil jääb annus võtmata või te oksendate, võtke järgmine annus planeeritud ajal.
English: • Long-acting medicines for reducing stomach acid, such as proton pump inhibitors (for ulcers, indigestion and heartburn).
Estonian: • pikatoimelised ravimid maohappesuse vähendamiseks, nt prootonpumba inhibiitorid (haavandite, seedehäirete ja kõrvetiste vastu).
English: A statistically significant improvement in PFS as determined by the IRC was demonstrated for patients randomised to dacomitinib compared with those randomised to gefitinib, see Table 5 and Figure 1.
Estonian: IRC hinnangu kohaselt ilmnes PFS-i statistiliselt oluline paranemine dakomitiniibirühma randomiseeritud patsientidel võrreldes gefitiniibirühma randomiseeritutega, vt tabel 5 ja joonis 1.
English: Dacomitinib is a substrate for the membrane transport proteins P-gp and BCRP.
Estonian: Dakomitiniib on membraani transportvalkude P-gp ja BCRP substraat.
English: • Diarrhoea (very common, may affect more than 1 in 10 people) Diarrhoea may lead to fluid loss (common), low blood potassium (very common), and worsening kidney function and can be fatal.
Estonian: • Kõhulahtisus (väga sage, võib esineda rohkem kui ühel inimesel 10-st) Kõhulahtisus võib põhjustada vedelikukaotust (sage), vere kaaliumisisalduse vähenemist (väga sage) ja neerufunktsiooni halvenemist ning see võib lõppeda surmaga.
English: Within each SOC, the adverse reactions are ranked by frequency, with the most frequent reactions first, using the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000).
Estonian: Igas organsüsteemi klassis on kõrvaltoimed loetletud esinemissageduse järgi, alustades kõige sagedamini esinenud kõrvaltoimetest: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000).
English: The primary endpoint of the study was progression-free survival (PFS) as determined by blinded Independent Radiology Central (IRC) review.
Estonian: Uuringu esmane tulemusnäitaja oli progressioonivaba elulemus (progression-free survival, PFS) pimendatud sõltumatu radioloogiakeskuse (Independent Radiology Central, IRC) hinnangu järgi.
English: Film coating: Opadry II Blue 85F30716 containing polyvinyl alcohol - partially hydrolysed (E1203), talc (E553b), titanium dioxide (E171), macrogol (E1521), Indigo carmine aluminium lake (E132).
Estonian: Sinine värvaine Opadry II Blue 85F30716, mis sisaldab: osaliselt hüdrolüüsitud polüvinüülalkoholi (E1203), talki (E553b), titaandioksiidi (E171), makrogooli (E1521), indigokarmiini alumiiniumlakki (E132).
English: Dacomitinib has the potential to be a very persistent, bioaccumulative and toxic substance (see section 5.3).
Estonian: Dakomitiniib on omadustelt väga püsiv, bioakumuleeruv ja keskkonnale toksiline aine (vt lõik 5.3).
English: j Transaminases increased includes the following PTs: Alanine aminotransferase increased, Aspartate aminotransferase increased, Transaminases increased.
Estonian: Transaminaaside aktiivsuse suurenemine hõlmab järgmisi eelistermineid: alaniini aminotransferaasi aktiivsuse suurenemine, aspartaadi aminotransferaasi aktiivsuse suurenemine, transaminaaside aktiivsuse suurenemine.
English: Adverse reactions are listed according to system organ class (SOC).
Estonian: Kõrvaltoimed on loetletud organsüsteemi klassi järgi.
English: Abbreviations: CI=confidence interval; HR=hazard ratio; IRC=independent radiologic central; ITT=Intent-To-Treat; N=total number; PFS=progression-free survival.
Estonian: Lühendid: CI = usaldusvahemik; HR = riskitiheduste suhe; IRC = sõltumatu radioloogiakeskus; ITT = ravikavatsuslik; N = koguarv; PFS = progressioonivaba elulemus.
English: First dose reduction
Estonian: Esimene annuse vähendamine
English: Data from a study in 24 healthy subjects indicated that co-administration of a single 45 mg dacomitinib dose with the PPI rabeprazole 40 mg once daily for 7 days decreased dacomitinib Cmax, AUC0-96h (area under the concentration-time curve from time 0 to 96 hours), and AUCinf (AUC from time 0 to infinity) (n=14) by approximately 51%, 39%, and 29%, respectively, when compared to a single 45 mg dose of dacomitinib administered alone.
Estonian: Uuringuandmed 24-lt tervelt uuringus osalejalt näitasid, et 45 mg dakomitiniibi üksikannuse koosmanustamisel PPI rabeprasooli 40 mg annusega üks kord ööpäevas 7 päeva vähenes dakomitiniibi Cmax, AUC0-96h (plasmakontsentratsiooni-aja kõvera alune pindala ajavahemikus 0...96 tundi) ning AUCinf (AUC 0 kuni lõpmatus) (n=14) ligikaudu vastavalt 51%, 39% ja 29% võrreldes ainult dakomitiniibi 45 mg üksikannuse manustamisega.
English: • Inflammation of the lungs (common, may affect up to 1 in 10 people) Difficulty in breathing, shortness of breath, possibly with a cough or fever.
Estonian: • Kopsupõletik (sage, võib esineda kuni ühel inimesel 10-st) Hingamisraskus, hingeldus, võimalik et koos köha või palavikuga.
English: Patients experiencing fatigue or ocular adverse reactions while taking dacomitinib should exercise caution when driving or operating machinery.
Estonian: Patsiendid, kes tunnevad dakomitiniibi võtmise ajal väsimust või silmadega seotud kõrvaltoimeid, peavad olema autojuhtimisel ja masinate käsitsemisel ettevaatlikud.
English: Interstitial lung disease (ILD)/Pneumonitis
Estonian: Interstitsiaalne kopsuhaigus / pneumoniit
English: Among NSCLC patients treated with dacomitinib 45 mg daily, there have been isolated reports of hepatotoxicity in 4 (1.6%) patients.
Estonian: Mitteväikerakk-kopsuvähiga patsientidel, keda raviti dakomitiniibi annusega 45 mg ööpäevas, on teatatud hepatotoksilisuse üksikjuhtudest 4 (1,6%) patsiendil.
English: Dacomitinib showed a clearance of 20.0 L/hr with an inter-individual variability of 32% (CV%).
Estonian: Dakomitiniibi kliirens oli 20,0 l/h; isikutevaheline varieeruvus oli 32% (CV).
English: Other forms of interactions
Estonian: Muud koostoimed
English: Vizimpro is used to treat adults with a type of lung cancer called ‘non-small cell lung cancer'.
Estonian: Vizimproga ravitakse täiskasvanuid, kellel on mitteväikerakk-kopsuvähiks nimetatav kopsuvähk.
English: Thirty percent had baseline Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status (PS) 0 and 70% had ECOG PS 1; 59% had an exon 19 deletion, and 41% had a L858R mutation in exon 21.
Estonian: Kolmekümnel protsendil patsientidest oli Ida onkoloogiaalase koostöörühma (Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG) funktsionaalse seisundi (performance status, PS) skoor 0 ja 70% patsientidest oli ECOG PS-i skoor 1; 59%-l oli deletsioon 19. eksonis ja 41%-l oli L858R-mutatsioon 21. eksonis.
English: In a clinical study, one patient (0.4%) had a fatal outcome (see section 4.4).
Estonian: Ühes kliinilises uuringus lõppes kõrvaltoime ühel patsiendil (0,4%) surmaga (vt lõik 4.4).
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with dacomitinib in all subsets of the paediatric population in NSCLC indication (see section 4.2 for information on paediatric use).
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama dakomitiniibiga läbi viidud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta mitteväikerakk-kopsuvähi näidustusel (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
English: Vizimpro contains lactose and sodium
Estonian: Vizimpro sisaldab laktoosi ja naatriumi
English: Dacomitinib is a pan-human epidermal growth factor receptor (HER) (EGFR/HER1, HER2, and HER4) inhibitor, with activity against mutated EGFR with deletions in exon 19 or the L858R substitution in exon 21.
Estonian: Dakomitiniib on kõigi inimese epidermaalse kasvufaktori retseptorite (human epidermal growth factor receptor, HER) (EGFR/HER1, HER2 ja HER4) inhibiitor, mille toime on suunatud muteerunud EGFR-i vastu, millel on deletsioonid 19. eksonis või L858R-asendus 21. eksonis.
English: The most common (> 20%) adverse reactions in patients receiving dacomitinib were diarrhoea (88.6%), rash (79.2%), stomatitis (71.8%), nail disorder (65.5%), dry skin (33.3%), decreased appetite (31.8%), conjunctivitis (24.7%), weight decreased (24.3%), alopecia (23.1%), pruritus (22.4%), transaminases increased (22.0%), and nausea (20.4%).
Estonian: Dakomitiniibi saanud patsientidel kõige sagedamini esinenud (> 20%) kõrvaltoimed olid diarröa (88,6%), lööve (79,2%), stomatiit (71,8%), küünekahjustused (65,5%), nahakuivus (33,3%), söögiisu vähenemine (31,8%), konjunktiviit (24,7%), kehakaalu vähenemine (24,3%), alopeetsia (23,1%), pruritus (22,4%), transaminaaside aktiivsuse suurenemine (22,0%) ja iiveldus (20,4%).
English: Dacomitinib is extensively distributed throughout the body with a mean steady-state volume of distribution of 27 L/kg (patient of 70 kg) [coefficient of variation (CV%): 18%] following intravenous administration.
Estonian: Dakomitiniib jaotub ulatuslikult kogu organismis, pärast intravenoosset manustamist on jaotusruumala püsikontsentratsiooni tingimustes 27 l/kg (70 kg kehakaaluga patsiendil) (variatsioonikoefitsient [coefficient of variation, CV%]: 18%).
English: EGFR mutation status was determined by a standardised and commercially available test kit.
Estonian: EGFR-i mutatsiooni tüüp tehti kindlaks standardse müügil oleva analüüsikomplektiga.
English: There was no effect on reproductive organs in male rats given ≤ 2 mg/kg/day for 6 months (approximately 1.1 times the unbound AUC at the recommended human dose), or in dogs given ≤ 1 mg/kg/day for 9 months (approximately 0.3 times the unbound AUC at the recommended human dose).
Estonian: Toimet suguelunditele ei täheldatud isasrottidel, kellele manustati ≤ 2 mg/kg ööpäevas 6 kuu jooksul (võrreldav ligikaudu 1,1-kordse seondumata AUC-ga inimestel soovitatava annuse puhul), ega koertel, kellele manustati ≤ 1 mg/kg ööpäevas 9 kuu jooksul (võrreldav ligikaudu 0,3-kordse seondumata AUC-ga inimestel soovitatava annuse puhul).
English: 2-sided p-valueb
Estonian: 2-poolne p-väärtus
English: Decreased appetite Hypokalaemiaa
Estonian: Söögiisu vähenemine Hüpokaleemia
English: In addition, based on a population pharmacokinetic analysis using data from 1381 patients, that included 158 patients with mild hepatic impairment defined by National Cancer Institute (NCI) criteria [total bilirubin ≤ Upper Limit of Normal (ULN) and Aspartate Aminotransferase (AST) > ULN, or total bilirubin > 1.0 to 1.5 × ULN and any AST; N=158], mild hepatic impairment had no effect on the pharmacokinetics of dacomitinib.
Estonian: Lisaks ilmnes 1381 patsiendi andmete põhjal tehtud populatsiooni farmakokineetika analüüsis, mis hõlmas 158 kerge maksakahjustusega patsienti Riikliku Vähiinstituudi (National Cancer Institute, NCI) kriteeriumite järgi [üldbilirubiin ≤ ULN (upper limit of normal, normi ülempiir) ja aspartaadi aminotransferaas (ASAT) > ULN või üldbilirubiin > 1,0...1,5 × ULN ja mis tahes ASAT-i väärtus; N = 158], et kerge maksakahjustus ei avaldanud mingit toimet dakomitiniibi farmakokineetikale.
English: C] radiolabeled dacomitinib, a median of 82% of the total administered radioactivity was recovered in 552 hours; faeces (79% of dose) was the major route of excretion, with 3% of the dose recovered in urine, of which < 1% of the administered dose was unchanged dacomitinib.
Estonian: C] dakomitiniibi, eritus 82% (mediaan) kogu manustatud radioaktiivsusest 552 tunni jooksul; peamine eritumistee (79% annusest) oli roojaga; 3% annusest eritus uriiniga, millest < 1% moodustas muutumatul kujul eritunud dakomitiniib.