FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Reports of mitochondrial toxicity, in particular lactic acidosis and pancreatitis, of which some fatal, have been reported (see ribavirin SmPC).
Portuguese: Têm sido relatados casos de toxicidade mitocondrial, em particular acidose láctica e pancreatite, por vezes fatal (ver o RCM da ribavirina).
English: The cartridge is sealed at one end with a polypropylene cap containing a bromobutyl rubber liner and at the other end by a bromobutyl rubber plunger.
Portuguese: O cartucho está selado numa das extremidades por uma cápsula de fecho de polipropileno contendo um revestimento de borracha de bromobutilo e na outra extremidade por um pistão de borracha de bromobutilo.
English: 3 was observed in 4 % (8/194) of patients receiving ViraferonPeg in combination with ribavirin.
Portuguese: 3 em 4 % (8/194) dos doentes a receber ViraferonPeg em associação com a ribavirina.
English: • Wipe the top of the pre-filled pen where the needle is going to be attached with an alcohol swab (see Figure 4).
Portuguese: • Limpe a parte de cima da caneta pré-cheia onde será colocada a agulha com um toalhete de álcool (ver Figura 4).
English: ViraferonPeg monotherapy - Adults
Portuguese: ViraferonPeg em monoterapia - Adultos
English: Remove the needle guard.
Portuguese: Retire a aba protetora da agulha.
English: The powder and solvent are both contained in a two-chamber cartridge (Type I flint glass) separated by a bromobutyl rubber plunger.
Portuguese: O pó e o solvente estão ambos contidos num cartucho de duas câmaras, (vidro flint Tipo I), separadas por um pistão de borracha de bromobutilo.
English: Adults: Haemoglobin in Patients with history of stable cardiac disease
Portuguese: Hemoglobina em Doentes com antecedentes de doença cardíaca estável
English: - a pre-filled pen (CLEARCLICK) - a needle ("Push-On Needle") - 2 alcohol swabs
Portuguese: - uma caneta pré-cheia (CLEARCLICK) - uma agulha (“Push-On-Needle”) - 2 toalhetes de álcool
English: Dose reduction of ViraferonPeg in adults may be accomplished by reducing the prescribed volume or by utilizing a lower dose strength as shown in Table 2b.
Portuguese: A redução da dose de ViraferonPeg em adultos pode ser alcançada diminuindo o volume prescrito ou utilizando uma concentração menor, tal como demonstrado na Tabela 2b.
English: This medicine is used in combination with ribavirin in children 3 years of age and older and adolescents who have not been treated previously for chronic hepatitis C.
Portuguese: Este medicamento é usado em associação com a ribavirina em crianças e adolescentes com idade igual ou superior a 3 anos que não foram tratados anteriormente para a hepatite C crónica.
English: In patients of African American origin (which is known to be a poor prognostic factor for HCV eradication), treatment with ViraferonPeg (1.5 µg/kg)/ribavirin combination therapy resulted in a higher sustained virologic response rate compared to ViraferonPeg 1 µg/kg dose.
Portuguese: Em doentes de origem Afro-Americana (que é conhecido como sendo um fraco fator de prognóstico para a erradicação do VHC), o tratamento combinado ViraferonPeg (1,5 g/kg)/ribavirina, resultou numa taxa de resposta virológica mantida superior quando comparado com a dose de ViraferonPeg 1 g/kg.
English: Dose reduction of ViraferonPeg in children and adolescents is accomplished by modifying the recommended dose in a two-step process from the original starting dose of 60 g/m 2/week, to 40 g/m 2/week, then to 20 g/m 2/week, if needed.
Portuguese: A redução da dose de ViraferonPeg em crianças e adolescentes é alcançada alterando a dose recomendada em dois passos a partir da dose inicial original de 60 g/m2/semana para 40 g/m2/semana e depois para
English: Table 2b Two-step dose reduction of ViraferonPeg in combination therapy in adults First dose reduction to ViraferonPeg 1 µg/kg
Portuguese: Tabela 2b Redução da dose de ViraferonPeg em dois passos no tratamento combinado em adultos Primeira redução da dose para ViraferonPeg
English: By week 12 (n= 215) HCV-RNA negative or ≥ 2 log decrease in viral load
Portuguese: Na semana 12 (n=215) ARN-VHC negativo ou diminuição na carga vírica > 2 log
English: Store in a refrigerator (2C - 8C).
Portuguese: Conservar no frigorífico (2ºC-8ºC).
English: 9/l, and
Portuguese: 9/l, e
English: • Turn the dial to number 1 (see Figure 1).
Portuguese: • Rode o botão de regulação para o número 1 (ver Figura 1).
English: Your healthcare provider will instruct you how to self-inject this medicine.
Portuguese: O seu prestador de cuidados de saúde explicar-lhe-á como deve autoinjetar este medicamento.
English: Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people): - convulsion (“fit”), - blood or clots in stool (or black, tarry stool),
Portuguese: Efeitos secundários raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas): - convulsões (“ataque”), - sangue ou coágulos nas fezes (ou fezes negras, como o alcatrão).
English: ViraferonPeg should be administered as a once weekly subcutaneous injection.
Portuguese: ViraferonPeg deve ser administrado numa injeção subcutânea, uma vez por semana.
English: The active substance is a covalent conjugate of recombinant interferon alfa-2b* with monomethoxy polyethylene glycol.
Portuguese: A substância ativa é um conjugado covalente de interferão alfa-2b* recombinante com monometoxipolietilenoglicol.
English: It has been demonstrated in a clinical study that peginterferon alfa-2b at low-dose (0.5 μg/kg/week) is not effective in long term maintenance monotherapy (for a mean duration of 2.5 years) for the prevention of disease progression in non responders with compensated cirrhosis.
Portuguese: Foi demonstrado num estudo clínico que o peginterferão alfa-2b numa dose baixa (0,5 μg/kg/semana) não é eficaz em monoterapia como manutenção a longo prazo (para uma duração média de 2,5 anos) para a prevenção da progressão da doença em não respondedores com cirrose compensada.
English: The solution should be clear and colourless.
Portuguese: A solução deve ser límpida e sem cor.
English: * Any subject with an undetectable HCV-RNA level at the follow-up week 12 visit and missing data at the follow-up week 24 visit was considered a sustained responder.
Portuguese: * Qualquer doente com um nível de ARN-VHC não detetável na visita de acompanhamento da semana 12 e sem dados na visita de acompanhamento da semana 24 foi considerado um respondedor com resposta mantida.
English: Male patients or their female partners must use an effective contraceptive during treatment and for 7 months after treatment has been concluded (see ribavirin SmPC).
Portuguese: Os doentes do sexo masculino ou as suas parceiras sexuais têm que utilizar um método contracetivo eficaz no decurso do tratamento e durante o período de 7 meses após a conclusão do mesmo (ver o RCM da ribavirina).
English: • Genotype 1: - Patients who have undetectable HCV-RNA at treatment week 12, treatment should be continued for another nine month period (i.e., a total of 48 weeks).
Portuguese: • Genótipo 1: - Para doentes que têm ARN-VHC indetetável na semana 12 de tratamento, o tratamento deverá ser prolongado durante um período adicional de nove meses (ou seja, um total de 48 semanas).
English: In addition, dry mouth could have a damaging effect on teeth and mucous membranes of the mouth during long-term treatment with the combination of ViraferonPeg and ribavirin.
Portuguese: Adicionalmente, a xerostomia pode danificar a dentição e as membranas mucosas da boca durante o tratamento prolongado com a associação de ViraferonPeg e ribavirina.
English: Inspect visually the reconstituted solution prior to administration: do not use if discolouration (change in the original colour of the solution) or particulate matter is present.
Portuguese: Inspecione visualmente a solução reconstituída antes da administração: não a utilize se observar alterações da cor ou a presença de partículas estranhas.
English: Failure to prior therapy was defined as relapse or non-response (HCV-RNA positive at the end of a minimum of 12 weeks of treatment).
Portuguese: A falência prévia ao tratamento foi definida como recidiva ou ausência de resposta (positivo para ARN-VHC ao fim de um mínimo de 12 semanas de tratamento).
English: • Turn the dial to your prescribed dose (see Figure 8).
Portuguese: • Rode o botão de regulação até à dose que lhe foi prescrita (ver Figura 8).
English: In patients with moderate renal dysfunction (creatinine clearance 30-50 ml/minute), the starting dose of ViraferonPeg should be reduced by 25 %.
Portuguese: Em doentes com disfunção renal moderada (clearance da creatinina 30-50 ml/minuto), a dose inicial de ViraferonPeg deve ser reduzida em 25 %.
English: Subcutaneous use Read the package leaflet before use.
Portuguese: Via subcutânea Consultar o folheto informativo antes de utilizar.
English: Your doctor has determined the correct dose of this medicine based on how much you, or the child you are caring for weighs.
Portuguese: O seu médico determinou a dose exata que deverá tomar deste medicamento com base no seu peso, ou no peso da criança por quem é responsável.
English: Body weigh
Portuguese: Peso corpora
English: The plasma half-life of ViraferonPeg is prolonged compared with nonpegylated interferon alfa-2b.
Portuguese: A semivida plasmática do ViraferonPeg é prolongada em comparação com a do interferão alfa-2b não peguilado.
English: Following single doses of ViraferonPeg between 0.25 and 2.0 micrograms/kg/week, serum neopterin concentration was increased in a dose-related manner.
Portuguese: Após a utilização de doses únicas de ViraferonPeg compreendidas entre 0,25 e 2,0 microgramas/kg/semana, registou-se um aumento das concentrações séricas de neopterina em função da dose administrada.
English: 2 x baseline and > 10 x ULN
Portuguese: 2 x valores basais e > 10 x LSN
English: Pulmonary changes
Portuguese: Alterações pulmonares
English: Tritherapy (ViraferonPeg with ribavirin and boceprevir): applies to adult patients with genotype 1 CHC.
Portuguese: Tratamento triplo (ViraferonPeg com ribavirina e boceprevir): refere-se a doentes adultos com HCC genótipo 1.
English: In general, the adverse events seen in overdose cases involving ViraferonPeg are consistent with the known safety profile for ViraferonPeg; however, the severity of the events may be increased.
Portuguese: A dose diária máxima notificada é de 1.200 g para um dia. Em geral, os acontecimentos adversos verificados em casos de sobredosagem envolvendo o ViraferonPeg são consistentes com o seu perfil de segurança conhecido; no entanto, a gravidade dos acontecimentos pode aumentar.
English: Anaemia, leucopenia, neutropenia
Portuguese: Anemia, leucopenia, neutropenia
English: Ask your healthcare provider or pharmacist for an appropriate container.
Portuguese: Peça um contentor apropriado ao seu profissional de saúde.
English: - Inject the solvent SLOWLY, aiming the stream of liquid at the glass wall of the vial.
Portuguese: - Injete o solvente LENTAMENTE, dirigindo o jacto do líquido para a parede de vidro do frasco para injetáveis.
English: Solvent for ViraferonPeg Water for injections
Portuguese: Solvente para ViraferonPeg Água para preparações injetáveis
English: ViraferonPeg Cmax and AUC measurements increase in a dose-related manner.
Portuguese: Os parâmetros Cmax e AUC do ViraferonPeg aumentam em função da dose administrada.
English: Laboratory values for HCV/HIV co-infected patients Although haematological toxicities of neutropenia, thrombocytopenia and anaemia occurred more frequently in HCV/HIV co-infected patients, the majority could be managed by dose modification and rarely required premature discontinuation of treatment (see section 4.4).
Portuguese: Valores laboratoriais para os doentes coinfetados com VHC/VIH Embora as toxicidades hematológicas neutropenia, trombocitopenia e anemia ocorressem mais frequentemente em doentes coinfetados com VHC/VIH, a maioria pode ser controlada pela alteração da dose e raramente foi necessária a suspensão prematura do tratamento (ver secção 4.4).
English: Depression, anxiety *, emotional lability *, concentration impaired, insomnia
Portuguese: Depressão, ansiedade*, labilidade emocional*, concentração alterada, insónia
English: Combination therapy dose reduction guidelines
Portuguese: Normas orientadoras sobre redução da dose relativas ao tratamento combinado
English: P 1.5/R ViraferonPeg (1.5 micrograms/kg) + ribavirin (800 mg) P 0.5/R ViraferonPeg (1.5 to 0.5 microgram/kg) + ribavirin (1,000/1,200 mg) I/R
Portuguese: P 1,5/R ViraferonPeg (1,5 microgramas/kg) + ribavirina (800 mg) P 0,5/R ViraferonPeg (1,5 a 0,5 micrograma/kg) + ribavirina (1.000/1.200 mg) I/R
English: Interferon alfa-2b 3 MIU
Portuguese: Interferão alfa-2b 3 MUI
English: • Genotype 4:
Portuguese: • Genótipo 4:
English: Neutrophil and white cell count reductions at the end of week 4 correlated with the dose of ViraferonPeg.
Portuguese: As descidas das contagens de neutrófilos e leucócitos observadas no final da semana 4 apresentavam uma correlação com a dose de ViraferonPeg.
English: Pulmonary fibrosis, pulmonary arterial hypertension Gastrointestinal disorders Very common:
Portuguese: Fibrose pulmonar, hipertensão arterial pulmonar Doenças gastrointestinais Muito frequentes:
English: Growth and development (children and adolescents) During the course of therapy lasting up to 48 weeks in patients ages 3 through 17 years, weight loss and growth inhibition were common.
Portuguese: Crescimento e desenvolvimento (crianças e adolescentes) Durante o tratamento num período até 48 semanas em doentes com idades compreendidas entre os 3 e os 17 anos, foram frequentes a perda de peso e a inibição do crescimento.
English: ViraferonPeg monotherapy was not studied in HCV/HIV co-infected patients.
Portuguese: O ViraferonPeg em monoterapia não foi estudado em doentes coinfetados com VHC/VIH.
English: The pharmacokinetics of ViraferonPeg have not been evaluated in patients with severe hepatic dysfunction.
Portuguese: Não foram realizadas avaliações da farmacocinética do ViraferonPeg em doentes com disfunção hepática grave.
English: Metabolism of theophylline is suppressed by inhibitory action of the product (ViraferonPeg) on CYP1A2.
Portuguese: O metabolismo da teofilina é suprimido por ação inibitória do medicamento (PegIntron) no CYP1A2.
English: Always use this medicine exactly as your doctor has told you.
Portuguese: Utilize este medicamento sempre de acordo com as indicações do médico.
English: Detailed instructions for subcutaneous administration are provided at the end of this leaflet (see section “How to self-inject ViraferonPeg”).
Portuguese: São incluídas no final deste folheto, instruções pormenorizadas sobre a administração subcutânea (ver secção “Como autoinjetar ViraferonPeg”).
English: For HCV/HIV co-infected patients receiving ViraferonPeg in combination with ribavirin, other undesirable effects (that were not reported in mono-infected patients) which have been reported in the larger studies with a frequency > 5 % were: oral candidiasis (14 %), lipodystrophy acquired (13 %), CD4 lymphocytes decreased (8 %), appetite decreased (8 %), gamma-glutamyltransferase increased (9 %), back pain (5 %), blood amylase increased (6 %), blood lactic acid increased (5 %), cytolytic hepatitis (6 %), lipase increased (6 %) and pain in limb (6 %).
Portuguese: Para os doentes coinfetados com VHC/VIH que recebem ViraferonPeg em associação com a ribavirina, outros efeitos indesejáveis (que não foram notificados em doentes mono-infetados) que têm sido notificados nos estudos com uma frequência > 5 % foram: candidíase oral (14 %), lipodistrofia adquirida (13 %), linfócitos CD4 diminuídos (8 %), apetite diminuído (8 %), gama-glutamiltransferase aumentada (9 %), dorsalgia (5 %), amilasemia aumentada (6 %), lactacidemia aumentada (5 %), hepatite citolítica (6 %), lípase aumentada (6 %) e dor nos membros (6 %).
English: Patients with creatinine clearance < 50 ml/minute must not be treated with ViraferonPeg in combination with ribavirin (see ribavirin SmPC).
Portuguese: Doentes com clearance da creatinina < 50 ml/minuto não podem ser tratados com ViraferonPeg em associação com a ribavirina (ver o RCM da ribavirina).
English: Solvent: water for injections.
Portuguese: Solvente: água para preparações injetáveis.
English: In a single dose study (1.0 microgram/kg) in patients with impaired renal function, Cmax, AUC, and half-life increased in relation to the degree of renal impairment.
Portuguese: Num estudo de doses únicas (1,0 micrograma/kg) efetuado em doentes com compromisso renal, a Cmax, a AUC, e a semivida aumentaram em função do grau de compromisso renal.
English: Paediatric population ViraferonPeg can be used in combination with ribavirin in paediatric patients 3 years of age and older.
Portuguese: ViraferonPeg pode ser usado em associação com a ribavirina em doentes pediátricos com idade igual e superior a 3 anos.
English: The white powder and the clear and colourless solvent are both contained in a two-chamber glass cartridge assembled into a single use pre-filled pen.
Portuguese: O pó branco e o solvente límpido e incolor estão ambos contidos num cartucho de vidro de duas câmaras incluído numa caneta pré-cheia para uma única administração.
English: - In the subset of patients with genotype 1 infection and low viral load (< 600,000 IU/ml) who become HCV-RNA negative at treatment week 4 and remain HCV-RNA negative at week 24, the treatment could either be stopped after this 24 week treatment course or pursued for an additional 24 weeks (i.e. overall 48 weeks treatment duration).
Portuguese: - No subgrupo de doentes com infeção pelo genótipo 1 e baixa carga vírica ( 600.000 UIml), que negativaram para o ARN-VHC na semana 4 de tratamento e se mantiveram negativos para o ARN-VHC na semana 24, o tratamento podia ser interrompido após este período de 24 semanas ou continuado por mais 24 semanas (ou seja, um tratamento com duração global de 48 semanas).
English: Following multiple dosing of ViraferonPeg (1.0 microgram/kg subcutaneously administered every week for four weeks) the clearance of ViraferonPeg is reduced by a mean of 17 % in patients with moderate renal impairment (creatinine clearance 30-49 ml/minute) and by a mean of 44 % in patients with severe renal impairment (creatinine clearance 15-29 ml/minute) compared to subjects with normal renal function.
Portuguese: Após a administração de doses múltiplas de ViraferonPeg (1,0 micrograma/kg por via subcutânea uma vez por semana durante quatro semanas), a clearance de ViraferonPeg diminui em média 17% em doentes com compromisso renal moderado (clearance da creatinina 30-49 ml/minuto), e em média 44 % em doentes com compromisso renal grave (clearance da creatinina 15-29 ml/minuto), em comparação com doentes com função renal normal.
English: Before reconstitution, this medicine may appear either as a white tablet-shaped solid that is whole or in pieces, or as a white powder.
Portuguese: Reconstituição de ViraferonPeg pó para solução injetável Antes da reconstituição, este medicamento pode ter a aparência de um sólido branco em forma de um comprimido inteiro ou partido, ou de um pó branco.
English: Dextromethorphan hydrobromide (CYP2D6 and CYP3A substrate)
Portuguese: Bromidrato de dextrometorfano (substrato do CYP2D6 e CYP3A)
English: Interferon alfa-2b has been shown to be abortifacient in primates.
Portuguese: O interferão alfa-2b tem demonstrado ser abortivo em primatas.
English: • Look in the window.
Portuguese: • Observe o visor.
English: Additionally, patients treated with this medicine and ribavirin combination therapy and zidovudine could be at increased risk of developing anaemia (low number of red blood cells).
Portuguese: Adicionalmente, os doentes tratados com este medicamento em associação com ribavirina e zidovudina poderão estar em maior risco de desenvolver anemia (número reduzido de glóbulos vermelhos).
English: The combination can also be used to treat adults who have already failed treatment with an interferon alpha or peginterferon alpha in combination with ribavirin or interferon alpha alone.
Portuguese: A associação pode também ser usada para tratar adultos com falência ao tratamento anterior com um interferão alfa ou peginterferão alfa em associação com ribavirina ou monoterapia com interferão alfa.
English: Predictability of response and non-response in HCV/HIV co-infection - Early virological response by week 12, defined as a 2 log viral load decrease or undetectable levels of HCV-RNA, has been shown to be predictive for sustained response.
Portuguese: Previsibilidade da resposta e da não-resposta na coinfeção VHC/VIH - A resposta virológica precoce na semana 12, definida como uma redução de 2 log na carga vírica ou níveis indetetáveis de ARNVHC, tem demonstrado ser preditiva da resposta mantida.
English: In children and adolescent patients receiving body surface area-adjusted dosing of ViraferonPeg at 60 g/m2/week, the log transformed ratio estimate of exposure during the dosing interval is predicted to be 58 % (90 % CI: 141-177 %) higher than observed in adults receiving 1.5 g/kg/week.
Portuguese: Em crianças e adolescentes recebendo ViraferonPeg com posologia ajustada à superfície corporal, de 60 µg/m2/semana, prevê-se que a estimativa da taxa de exposição no intervalo posológico após transformação logarítmica, seja de 58 % (90 % IC: 141-177 %), superior á observada em adultos que recebiam 1,5 µg/kg/semana.
English: Pneumonia, ascariasis, enterobiasis, herpes zoster, cellulitis, urinary tract infection, gastroenteritis Blood and lymphatic system disorders Very common:
Portuguese: Pneumonia, ascaríase, enterobíase, herpes zoster, celulite, infeção do trato urinário, gastroenterite Doenças do sangue e do sistema linfático Muito frequentes:
English: Homicidal ideation, mania Nervous system disorders Very common:
Portuguese: Ideação homicida, mania Doenças do sistema nervoso Muito frequentes:
English: Healthy Subjects (N=24)
Portuguese: Indivíduos Saudáveis (N=24)
English: Blood thyroid stimulating hormone increased, thyroglobulin increased
Portuguese: Tirotropina no sangue aumentada, tiroglobulina aumentada
English: - Remove the syringe from the wrapping and do not touch the tip of the syringe.
Portuguese: - Remova a seringa do invólucro e não toque na extremidade da seringa.
English: Table 13 Sustained virological response based on genotype after ViraferonPeg in combination with Ribavirin in HCV/HIV Co-infected patients Study 1
Portuguese: Tabela 13 Resposta virológica mantida com base no genótipo após ViraferonPeg em associação com a ribavirina em doentes coinfetados com VHC/VIH Estudo 1
English: Clinical efficacy and safety - paediatric population Children and adolescents 3 to 17 years of age with compensated chronic hepatitis C and detectable HCV-RNA were enrolled in a multicentre trial and treated with ribavirin 15 mg/kg per day plus ViraferonPeg 60 g/m2 once weekly for 24 or 48 weeks, based on HCV genotype and baseline viral load.
Portuguese: Eficácia e segurança clínicas - população pediátrica Crianças e adolescentes com idades entre os 3 e os 17 anos com hepatite C crónica compensada e ARN-VHC detetável foram incluídos num ensaio multicêntrico e tratados com ribavirina 15 mg/kg por dia e ViraferonPeg 60 µg/m2 uma vez por semana durante 24 ou 48 semanas com base no genótipo do VHC e na carga vírica basal.
English: The negative predictive value for sustained response in patients treated with ViraferonPeg in monotherapy was 98 %.
Portuguese: O valor preditivo negativo para a resposta mantida em doentes tratados com ViraferonPeg em monoterapia foi 98%.
English: Take the short needle and place it firmly on to the tip of the syringe.
Portuguese: Pegue na agulha curta e coloque-a firmemente na extremidade da seringa.
English: Add needle • Turn the dial to number 2 (see Figure 3).
Portuguese: Adição da agulha • Rode o botão de regulação para o número 2 (ver Figura 3).