FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Nuwiq alkalmazását Ne hagyja abba a Nuwiq alkalmazását anélkül, hogy előtte megbeszélné azt kezelőorvosával.
Romanian: Dacă încetaţi să utilizaţi Nuwiq Nu încetaţi să utilizaţi Nuwiq, fără a vă adresa medicului dumneavoastră.
Hungarian: Az infúziós szerelék tűjét szúrja be a kiválasztott vénába.
Romanian: Se introduce acul din setul de perfuzare în vena aleasă.
Hungarian: A szükséges VIII-as faktor dózis kiszámítása azon az empirikus megfigyelésen alapul, hogy testtömeg-kilogrammonként 1 nemzetközi egységnyi (NE) VIII-as faktor a plazma VIII-as faktor aktivitását a normál aktivitás kb.
Romanian: Tratamentul la nevoie Calcularea dozei necesare de factor VIII se bazează pe observaţia empirică potrivit căreia 1 unitate internaţională (UI) de factor VIII pe kg greutate corporală determină creşterea activităţii plasmatice a factorului VIII cu aproximativ 2% din activitatea normală, sau cu 2 UI/dl.
Hungarian: Az elkészített oldat egy millilitere 7,35 mg (injekciós üvegenként 18,4 mg) nátriumot tartalmaz.
Romanian: Excipient cu efect cunoscut Un ml de soluție reconstituită conține sodiu 7,35 mg (sodiu 18,4 mg per flacon).
Hungarian: A Nuwiq mutagenitásával kapcsolatos vizsgálatokat nem végeztek.
Romanian: Nu s-au efectuate studii asupra potenţialului mutagen al Nuwiq.
Hungarian: A plazma VIII-as faktor aktivitását vagy százalékban (a normál emberi plazmához viszonyítva) vagy inkább nemzetközi egységben (a plazmában lévő VIII-as faktor Nemzetközi Standardjához viszonyítva) fejezik ki.
Romanian: Activitatea plasmatică a factorului VIII este exprimată fie sub formă procentuală (raportat la activitatea plasmatică normală la om), fie - preferabil - sub formă de unităţi internaţionale (raportat la un standard internaţional privind factorul VIII în plasmă ).
Hungarian: • ha allergiás a szimoktokog alfa hatóanyagra vagy a gyógyszer (6.
Romanian: • dacă sunteţi alergic la substanţa activă simoctocog alfa sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Hungarian: Az inhibítorok, azaz gátló hatású ellenanyagok (antitestek) kialakulása egy ismert komplikáció, amely valamennyi VIII-as faktor tartalmú készítmény alkalmazásakor előfordulhat.
Romanian: Formarea inhibitorilor (anticorpilor) este o complicație cunoscută, care poate apărea în timpul tratamentului cu toate medicamentele care conțin factor VIII.
Hungarian: Az infúziót 8-24 óránként a veszély elmúltáig kell ismételni.
Romanian: Se repetă administrarea în perfuzie la intervale între 8 şi 24 de ore, până la eliminarea riscului
Hungarian: Ha az előírtnál több Nuwiq-ot alkalmazott
Romanian: Dacă utilizaţi mai mult Nuwiq decât trebuie
Hungarian: Profilaxis: Egy 32, súlyos haemophilia A-ban szenvedő beteg részvételével végzett klinikai vizsgálatban a profilaxisként alkalmazott Nuwiq medián fogyása 468,7 NE/ttkg/hónap volt.
Romanian: Într-un studiu clinic la 32 de pacienţi adulţi, cu hemofilie A severă, consumul mediu de Nuwiq pentru profilaxie a fost de 468,7 UI/kg/lună.
Hungarian: A port kizárólag a dobozban lévő oldószerrel (2,5 ml injekcióhoz való víz) és az ugyancsak a dobozban található injekciós szerelék segítségével szabad feloldani.
Romanian: Pulberea trebuie reconstituită numai cu solventul furnizat (2,5 ml apă pentru preparate injectabile), utilizând setul de injectare furnizat.
Hungarian: Ha a plazma VIII-as faktor szintje a Nuwiq alkalmazása ellenére sem éri el a várt szintet, illetve, ha a vérzést nem sikerül megfelelően csillapítani, ezt a VIII-as faktort gátló anyagok kialakulása is okozhatja.
Romanian: Dacă valorile aşteptate de factor VIII în plasmă nu sunt atinse cu Nuwiq, sau dacă sângerarea nu este adecvat controlată, poate fi din cauza dezvoltării inhibitorilor de factor VIII.
Hungarian: A VIII-as faktor tartalmú gyógyszerekkel korábban még nem kezelt gyermekeknél és serdülőknél nagyon gyakran (10 -ből több mint 1 betegnél) kialakulhatnak inhibitor ellenanyagok (gátló hatású antitestek) (lásd a 2. pontot).
Romanian: În cazul copiilor și adolescenților care nu au fost tratați anterior cu medicamente care conțin factor VIII, foarte frecvent se pot forma anticorpi inhibitori (vezi pct. 2) (la mai mult de 1 din 10 pacienți).
Hungarian: AZ ELKÉSZÍTÉSRE ÉS A BEADÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
Romanian: Instrucţiuni pentru preparare şi administrare
Hungarian: A Nuwiq intravénásan alkalmazandó.
Romanian: Nuwiq este destinat administrării intravenoase.
Hungarian: Ne tárolja a Nuwiq-ot újra hűtőszekrényben, miután már szobahőmérsékleten tartotta.
Romanian: Nu se introduce Nuwiq la frigider după ce lați păstrat la temperatura camerei.
Hungarian: Kanüllel összefüggő szövődmények
Romanian: Complicaţii asociate cateterului
Hungarian: Octapharma GmbH Tel: +49 2173 9170
Romanian: Deutschland Octapharma GmbH Tel: +49 2173 9170
Hungarian: Tekintettel arra, hogy a VIII-as véralvadási faktor készítmények alkalmazása gyakoribb lehet gyermekeknél és serdülőknél, centrális vénás kanül alkalmazása válhat szükségessé.
Romanian: Deoarece la copii și adolescenți poate fi necesar ca medicamentele pe bază de factor VIII să fie administrate mai des, poate fi necesară aplicarea unui dispozitiv de acces venos central
Hungarian: csalánkiütést, hypotoniát, levertséget, hányingert, bőrkiütést, nyugtalanságot, tachycardiát, mellkasi szorító érzést, bizsergést, urticariát - a generalizált urticariát is beleértve - hányást, sípoló légzést) figyeltek meg, amelyek egyes esetekben súlyos anaphylaxiáig (beleértve a sokkot is) progrediálhatnak.
Romanian: Reacţiile alergice sau de hipersensibilitate (care pot include angioedem, arsuri şi înţepături la nivelul locului de administrare, frisoane, bufeuri, cefalee, erupţii cutanate, hipotensiune arterială, letargie, greaţă, erupţie cutanată tranzitorie, agitaţie, tahicardie, senzaţie de presiune toracică, furnicături, urticarie, incluzând urticarie generalizată, vărsături, wheezing) au fost rar observate pentru preparate cu factor VIII şi, în unele cazuri, pot evolua către anafilaxie severă (inclusiv şoc).
Hungarian: MedDRA szerinti szervrendszer osztályozás
Romanian: Clasificarea MedDRA
Hungarian: A Nuwiq nyomokban az emberi gazdasejtben található VIII-as faktortól eltérő egyéb fehérjéket tartalmaz.
Romanian: Nuwiq conţine urme de proteine umane altele decât factorul VIII.
Hungarian: Az injekciós üveget óvatosan addig kell forgatni körbe-körbe, amíg az összes por fel nem oldódik.
Romanian: Flaconul trebuie rotit uşor până când toată pulberea este dizolvată.
Hungarian: A medián dózis profilaktikus infúziónként 37,8 NE/ttkg volt.
Romanian: Doza medie pentru o perfuzie în tratament profilactic a fost de 37,8 UI/kg.
Hungarian: A por fehér vagy törtfehér por injekciós üvegben.
Romanian: Pulberea este de culoare albă până la aproape albă, într-un flacon din sticlă.
Hungarian: Az infúziót 12-24 óránként kell ismételni 3-4 napig vagy tovább, amíg a fájdalom és az akut mozgászavar megszűnik.
Romanian: Se repetă administrarea în perfuzie la intervale de 12 - 24 de ore, timp de 34 zile sau mai mult, până la remisiunea durerii şi a manifestărilor acute de incapacitate
Hungarian: A szubsztitúciós kezelés növeli a VIII-as faktor plazmaszintjét, így lehetővé teszi a faktorhiány átmeneti korrekcióját és a vérzékenységi hajlam csökkenését.
Romanian: valorile plasmatice ale factorului VIII sunt crescute, ducând la o corectare temporară a deficitului de factor VIII şi a tendinţelor de sângerare.
Hungarian: Gyakori mellékhatás: 10 -ből legfeljebb 1 beteget érinthet Túlérzékenység, láz
Romanian: Reacţii adverse frecvente pot afecta până la 1 din 10 persoane Hipersensibilitate, febră.
Hungarian: Ha centrális vénás kanült kell Önnél alkalmazni, figyelembe kell venni az eszközzel összefüggő szövődmények, beleértve a helyi fertőzések, baktériumok vérben történő megjelenése és a kanül helyén kialakuló trombózis kockázatát.
Romanian: În cazul în care este necesar să utilizaţi un dispozitiv pentru acces venos central (DAVC), trebuie să luaţi în considerare posibilitatea apariţiei unor complicaţii legate de utilizarea dispozitivului DAVC, cum sunt infecţii locale, prezenţa de bacterii în sânge şi tromboze la locul cateterizării.
Hungarian: Nuwiq 250 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz Nuwiq 500 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz Nuwiq 1000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz Nuwiq 2000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz Nuwiq 2500 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz Nuwiq 3000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz Nuwiq 4000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz
Romanian: Nuwiq 250 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă Nuwiq 500 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă Nuwiq 1000 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă Nuwiq 2000 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă Nuwiq 2500 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă Nuwiq 3000 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă Nuwiq 4000 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă
Hungarian: Az alábbi táblázat a vérzéssel járó esetekben, illetve műtét során alkalmazandó adagolás meghatározásához használható útmutatóként.
Romanian: Următorul tabel poate fi utilizat pentru a orienta stabilirea dozelor în cazul episoadelor de sângerare sau al intervenţiilor chirurgicale.
Hungarian: A betegeket figyelmeztetni kell arra, hogy a túlérzékenység tüneteinek megjelenése esetén azonnal hagyják abba a gyógyszer alkalmazását, és forduljanak kezelőorvosukhoz.
Romanian: Dacă apar simptome de hipersensibilitate, pacienţii trebuie sfătuiţi să întrerupă imediat utilizarea medicamentului şi să se adreseze medicului.
Hungarian: Helyezze a port tartalmazó injekciós üveget sík felületre, és fogja meg.
Romanian: Se aşează flaconul cu pulbere pe o suprafaţă plană, şi se ţine.
Hungarian: Jelenleg zajlik egy súlyos haemophilia A-ban (< 1% FVIII:C) szenvedő, korábban nem kezelt betegek bevonásával végzett prospektív, nyílt elrendezésű klinikai vizsgálat.
Romanian: Este în curs de desfăşurare un studiu clinic deschis, la PNA cu hemofilie A severă (<1% FVIII:C).
Hungarian: Enyhe vérzések esetén általában valamivel alacsonyabb, súlyos vérzések esetén pedig háromszor magasabb medián adagokra volt szükség.
Romanian: În general, hemoragiile minore au necesitat doze uşor mai scăzute decât doza medie, iar hemoragiile mai severe au necesitat doze de până la de trei ori doza medie.
Hungarian: Huszonegy betegnél a medián dózis 45 NE/ttkg fölött volt.
Romanian: Douăzeci de pacienţi au utilizat doze medii de peste 45 UI/kg.
Hungarian: A kívánt VIII-as faktor szint a vérzés súlyosságától és helyétől függ.
Romanian: Valoarea ţintă de factor VIII va depinde de severitatea şi localizarea sângerării.
Hungarian: 2,5 ML INJEKCIÓHOZ VALÓ VIZET TARTALMAZÓ ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐ
Romanian: SERINGĂ PREUMPLUTĂ CU 2,5 ML DE APĂ PENTRU PREPARATE INJECTABILE
Hungarian: Ellenőrizze, hogy az injekciós üveg teljes tartalmát átjuttatta a fecskendőbe.
Romanian: Se asigură faptul că întregul conţinut al flaconului este transferat în seringă.
Hungarian: Kizárólag a mellékelt infúziós szerelék használható, mivel bizonyos egyéb injekciós eszközök használata esetén a VIII-as faktor ezek belső felülethez való adszorpciója miatt a kezelés sikertelen lehet.
Romanian: Numai seturile de injectare furnizate trebuie utilizate, deoarece eşecul tratamentului poate să apară ca urmare a adsorbţiei factorului VIII de coagulare uman pe suprafeţele interne ale unor echipamente de injectare.
Hungarian: az ajkak és a nyelv megduzzadása, nehézlégzés, sípoló légzés, mellkasi szorító érzés, általános rosszullét, szédülés vagy eszméletvesztés.
Romanian: dificultate în respiraţie, respiraţie şuierătoare, senzaţie de apăsare în piept, stare generală de rău, ameţeală şi pierderea conştienţei.
Hungarian: Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Romanian: Dacă aveţi nelămuriri, adresaţi-vă medicului sau asistentei medicale care se ocupă de dumneavoastră.
Hungarian: A kezelés ideje alatt a beadandó dózis és az infúzió ismétlési gyakoriságának megállapításához a VIII-as faktorszint megfelelő meghatározása javasolt.
Romanian: Pe durata tratamentului, se recomandă determinarea corespunzătoare a valorii factorului VIII în vederea stabilirii dozei necesare şi a frecvenţei administrării repetate.
Hungarian: Ezen időszakban a gyermekek 45%-ának nem volt spontán vérzése.
Romanian: (interval cuprins între 9,5 și 52 luni); în timpul acestei perioade, 45% dintre copii nu au prezentat sângerări spontane.
Hungarian: Ha centrális vénás kanül alkalmazására van szükség, figyelembe kell venni az ezzel kapcsolatos szövődmények, így a helyi fertőzések, bacteriaemia és a kanül helyén kialakuló thrombosis kockázatát.
Romanian: Dacă este necesar un dispozitiv pentru acces venos central (DAVC), trebuie luat în considerare riscul complicaţiilor asociate DAVC, care includ infecţii localizate, bacteriemie şi tromboză la nivelul locului cateterului.
Hungarian: Az elkészített oldat körülbelül 100, 200, 400, 800, 1000, 1200 vagy 1600 NE/ml szimoktokog alfát tartalmaz.
Romanian: Fiecare soluție reconstituită conţine simoctocog alfa aproximativ 100, 200, 400, 800, 1000, 1200
Hungarian: Ha az előírtnál több Nuwiq-ot alkalmazott, kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát.
Romanian: Dacă v-aţi injectat mai mult Nuwiq decât trebuie, vă rugăm să-l anunţaţi pe medicul dumneavoastră.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó Octapharma AB, Lars Forssells gata 23, 112 75 Stockholm, Svédország
Romanian: Octapharma AB, Lars Forssells gata 23, 112 75 Stockholm, Suedia
Hungarian: - Egyéb összetevők: szacharóz, nátrium-klorid, kalcium-klorid-dihidrát, arginin-hidroklorid, nátrium-citrát-dihidrát, poloxamer 188. Lásd 2. pont, „A Nuwiq nátriumot tartalmaz".
Romanian: - Celelalte componente sunt: zahăr, clorură de sodiu, clorură de calciu dihidrat, clorhidrat de arginină, citrat de sodiu dihidrat şi poloxamer 188.
Hungarian: Láz Az injekció beadás helyén jelentkező gyulladás
Romanian: Inflamaţie la locul injectării Durere la locul injectării Stare generală de rău
Hungarian: Tudnivalók az Nuwiq alkalmazása előtt Ne alkalmazza a Nuwiq-ot:
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Nuwiq Nu utilizaţi Nuwiq:
Hungarian: Nem gyakori* Nem gyakori (PTP)# Nagyon gyakori (PUP)#
Romanian: Mai puţin frecvente* Mai puțin frecvente (PTA)#
Hungarian: Életveszélyes vérzések
Romanian: Hemoragii ameninţătoare de viaţă
Hungarian: Általánosságban, a VIII-as véralvadási faktor termékekkel kezelt összes betegnél megfelelő klinikai és laboratóriumi vizsgálatok alapján gondosan kell követni, hogy megjelennek-e inhibitorok.
Romanian: În general, toţi pacienţii trataţi cu medicamente care conțin factor VIII de coagulare uman recombinant trebuie monitorizaţi cu atenţie, prin examinare clinică şi teste de laborator, pentru a decela dezvoltarea anticorpilor inhibitori.
Hungarian: Segédanyagok: Szacharóz, nátrium-klorid, kalcium-klorid-dihidrát, arginin-hidroklorid, nátrium-citrátdihidrát, poloxamer 188
Romanian: LISTA EXCIPIENŢILOR Excipienţi: zahăr, clorură de sodiu, clorură de calciu dihidrat, clorhidrat de arginină, citrat de sodiu dihidrat, poloxamer 188
Hungarian: Vérzés kezelése: Áttöréses vérzéses epizódok kezeléséhez szükséges medián dózis a profilaxisban részesülő betegeknél 33,0 NE/ttkg volt.
Romanian: Doza medie pentru tratarea episoadelor de sângerare a fost de 33,0 UI/kg, la pacienţii care erau trataţi profilactic.
Hungarian: tárolni, de csak 1 hónapot nem meghaladó, egyszeri időtartamig.
Romanian: 25°C) pentru o singură perioadă care nu va depăşi 1 lună.
Hungarian: Kérjük, jegyezze fel a készítmény dobozára, hogy mikor kezdte el szobahőmérsékleten tárolni.
Romanian: Notați pe cutia de ambalaj data la care începe păstrarea medicamentului la temperatura camerei.
Hungarian: as faktor a vérkeringésben lévő von Willebrand faktorhoz kötődik.
Romanian: Când este perfuzat la un pacient hemofilic, factorul VIII se leagă de factor von Willebrand din circulaţia sanguină a pacientului.
Hungarian: Gyermekeknél és serdülőknél a mellékhatások gyakorisága, típusa és súlyossága feltehetőleg azonos,
Romanian: Frecvenţa, tipul şi severitatea reacţiilor adverse la copii și adolescenți sunt presupuse a fi aceleaşi ca la şi adulţi.
Hungarian: A feloldott gyógyszert az alkalmazás előtt vizuálisan meg kell vizsgálni, hogy nem tartalmaz-e szemcséket vagy nem színeződött-e el.
Romanian: Înainte de utilizare, medicamentul reconstituit trebuie inspectat vizual pentru depistarea particulelor şi modificărilor de culoare.
Hungarian: Tisztítsa meg a kiválasztott beadási helyet az egyik mellékelt alkoholos törlőkendővel.
Romanian: Se curăţă locul ales pentru injectare cu unul din tampoanele cu alcool furnizate.
Hungarian: A Nuwiq nátriumot tartalmaz
Romanian: Fiecare ambalaj de Nuwiq conţine:
Hungarian: Kromogén szubsztrát vizsgálat Átlag ± SD
Romanian: Testul cromogenic Medie ± DS
Hungarian: Különösen a nagyobb műtéti beavatkozások esetén elengedhetetlen a szubsztitúciós terápia véralvadási vizsgálat segítségével
Romanian: Mai ales în cazul intervenţiilor chirurgicale majore, este absolut necesară monitorizarea atentă a terapiei de substituţie prin intermediul testelor de coagulare (activitatea plasmatică a factorului VIII).
Hungarian: A testsúlytól és az adagolástól függően azonban a beteg egynél több injekciós üveggel kaphat a készítményből.
Romanian: Cu toate acestea, în funcţie de doze şi de masa corporală a dumneavoastră, este posibil să vi se fi administrat mai mult de un flacon de medicament.
Hungarian: A fecskendő eltávolítása nélkül, az injekciós üveget néhányszor körbeforgatva oldja fel a port.
Romanian: Fără a se scoate seringa, se execută încet o mişcare circulară cu flaconul de câteva ori, pentru a dizolva pulberea.
Hungarian: Egyéni profilaxis: Az egyéni PK-alapú profilaxist 66, PTP-s, súlyos haemophilia A-ban szenvedő beteg esetében mérték fel.
Romanian: Profilaxia individualizată bazată pe FC a fost evaluată la 66 PTA adulți cu hemofilie A severă.
Hungarian: Octapharma Poland Sp. z o.o.
Romanian: Octapharma Poland Sp.
Hungarian: 2. Vegye le a műanyag lepattintható kupakot a port tartalmazó injekciós üvegről, hogy a gumidugó középső része szabaddá váljon.
Romanian: Se înlătură capacul detașabil din plastic de pe flaconul cu pulbere, pentru a expune porţiunea centrală a dopului de cauciuc.
Hungarian: AUC = görbe alatti terület (FVIII:C), T1/2 = terminális felezési idő, IVR = in vivo visszanyerési többlet, CL = clearance, SD = standard deviáció
Romanian: ASC = aria de sub curba (FVIII:C), T1/2 = timp de înjumătăţire plasmatică prin eliminare, IVR = recuperare incrementală in vivo, CL = Clearance, DS = Deviaţie standard
Hungarian: Határozottan nyomja le az adapter csomagolását egészen addig, amíg az adapter tüskéje át nem szúrja a gumidugót azért, hogy az adaptert az injekciós üvegre pattintsa.
Romanian: Se apasă cu fermitate pe ambalajul adaptorului, până când vârful adaptorului penetrează dopul din cauciuc.
Hungarian: A Nuwiq szokásos adagja 2-3 naponta 20-40 NE/testtömeg kg.
Romanian: Doza uzuală de Nuwiq este între 20 şi 40 UI pentru fiecare kg de greutate corporală, administrată la intervale de 2 până la 3 zile.
Hungarian: Fordítsa el a dugattyú rúdját az óramutató járásával egyező irányba, amíg enyhe ellenállást nem érez.
Romanian: Se rotește tija pistonului în sensul acelor de ceasornic, până când se simte o uşoară rezistenţă.
Hungarian: - 1 db szárnyas tű - 2 db alkoholos törlőkendő
Romanian: - 1 adaptor pentru flacon - 1 ac tip fluture - 2 tampoane cu alcool
Hungarian: 1db port tartalmazó injekciós üveg, 1 db előretöltött fecskendő 2,5 ml injekcióhoz való vízzel, 1 db injekciósüveg-adapter, 1 db szárnyas tű, 2 db alkoholos törlőkendő
Romanian: 1 flacon cu pulbere, 1 seringă preumplută cu 2,5 ml de apă pentru preparate injectabile, 1 adaptor pentru flacon, 1 ac tip fluture, 2 tampoane îmbibate cu alcool
Hungarian: Fogja meg a dugattyúrúd végét, ügyelve arra, hogy ne érjen hozzá a szárhoz.
Romanian: Se ține capătul tijei pistonului şi nu se atinge axul.
Hungarian: Az adagok alkalmazási gyakorisága
Romanian: Frecvenţa administrării dozelor
Hungarian: A Nuwiq alkalmazása során minden esetben határozottan ajánlott feljegyezni a készítmény nevét és gyártási számát annak érdekében, hogy a gyógyszer gyártási tétele visszakövethető legyen.
Romanian: Se recomandă ferm ca de fiecare dată când se administrează Nuwiq unui pacient, să se înregistreze denumirea şi numărul lotului medicamentului în vederea stabilirii unei corelaţii între pacientul respectiv şi lotul medicamentului.
Hungarian: Nem neutralizáló hatású antitest pozitivitás (PTP)
Romanian: fără efect neutralizant (la
Hungarian: Elkészítés után, intravénás alkalmazásra.
Romanian: Pentru administrare intravenoasă, după reconstituire.
Hungarian: Az alábbi 1. táblázat a MedDRA szervrendszerenkénti csoportosítást (szervrendszerek szerinti osztályozás és preferált kifejezés) tartalmazza.
Romanian: Tabelul 1 prezentat mai jos este în conformitate cu clasificarea MedDRA pe aparate, sisteme şi organe
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Nuwiq 2500
Romanian: Nuwiq 2500
Hungarian: 9. Határozott mozdulattal csatlakoztassa az oldószeres fecskendőt az injekciós üveg adapteréhez úgy, hogy az óramutató járásával egyező irányban elfordítja, amíg enyhe ellenállást nem érez.
Romanian: Se conectează ferm seringa cu solvent la adaptorul flaconului, prin rotire în sensul acelor de ceasornic, până când se simte o rezistenţă.
Hungarian: Szájszárazság
Romanian: Ameţeală
Hungarian: A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveg az eredeti csomagolásban tárolandó.
Romanian: A se păstra flaconul în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.
Hungarian: Ezek az inhibitorok általában a VIII-as faktor véralvadást serkentő hatását gátló IgG immunoglobulinok, melyek mennyiségét - a módosított Assay alapján - az egy milliliter plazmában található Bethesda Egységben (BE/ml) fejezik ki.
Romanian: Formarea anticorpilor neutralizanţi (inhibitori) faţă de factorul VIII este o complicaţie cunoscută în tratamentul pacienţilor cu hemofilie A. Aceşti inhibitori sunt, de obicei, imunoglobuline IgG direcţionate împotriva acţiunii procoagulante a factorului VIII, şi sunt măsuraţi în unităţi Bethesda (BU)/ml de plasmă, utilizând testul modificat.
Hungarian: Húzza le az előretöltött fecskendő csomagolásának papírborítását.
Romanian: Se dezlipește capacul din hârtie de pe ambalajul seringii preumplute.
Hungarian: Túladagolásos esetekről nem számoltak be.
Romanian: 4.9 Supradozaj Nu au fost raportate cazuri de supradozaj.
Hungarian: Tartalom csomagonként: - 1 injekciós üveg 250, 500, 1000, 2000, 2500, 3000, illetve 4000 NE szimoktokog alfa por bevont brómbutil dugóval és lepattintható alumínium kupakkal lezárt, I-es típusú üvegből készült injekciós üvegben - Oldószer: 1 darab, 2,5 ml injekcióhoz való vizet tartalmazó, boroszilikát üvegből készült előretöltött fecskendő
Romanian: - 1 flacon de pulbere conţine simoctocog alfa 250, 500, 1000, 2000, 2500, 3000 sau 4000 UI întrun flacon din sticlă tip 1, închis cu un dop din cauciuc bromobutilic şi sigilat cu un capac tip flip-off din aluminiu
Hungarian: Az oldószer injekcióhoz való víz, amely előretöltött üveg fecskendőben kerül forgalomba.
Romanian: Solventul este apă pentru preparate injectabile într-o seringă preumplută din sticlă.
Hungarian: Az oldatnak tisztának, színtelennek és lebegő részecskéktől mentesnek kell lennie.
Romanian: Soluţia trebuie să fie limpede şi, incoloră, practic fără particule vizibile.
Hungarian: Magasabb medián dózisra volt szükség a gyermekeknél fellépő vérzések kezelésére (43,9 NE/ttkg), mint a felnőttek esetében (33,0 NE/ttkg), valamint a súlyos vérzések kezeléséhez, mint az enyhe vérzéseknél (78,2 NE/ttkg vs.
Romanian: (33,0 UI/kg), şi o doză medie mai mare a fost necesară pentru a trata hemoragiile de severitate moderată până la majoră decât cea pentru tratarea hemoragiilor minore (78,2 UI/kg faţă de
Hungarian: Injekciós üvegenként 250, 500, 1000, 2000, 2500, 3000, illetve 4000 NE szimoktokog alfa port tartalmaz.
Romanian: Fiecare flacon de pulbere conţine simoctocog alfa 250, 500, 1000, 2000, 2500, 3000 sau 4000 UI.