FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Quando se inicia o tratamento com posaconazol em doentes já em tratamento com tacrolímus, a dose de tacrolímus deve ser reduzida (por exemplo para cerca de um terço da dose atual).
Hungarian: A pozakonazol-kezelés elkezdésekor már takrolimuszt kapó betegeknél a takrolimusz dózisának csökkentése javasolt (pl. az aktuális dózis kb.
Portuguese: Se alguma das situações anteriores se aplicar a si (ou em caso de dúvida), fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Posaconazole Accord.
Hungarian: Ha a fentiek közül valamelyik vonatkozik Önre (vagy nem biztos benne), a Posaconazole Accord szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Portuguese: As concentrações de sirolímus devem ser determinadas no início, durante a administração concomitante e na descontinuação do tratamento com posaconazol, com as doses de sirolímus devidamente ajustadas.
Hungarian: Meg kell határozni a szirolimusz koncentrációját a pozakonazollal történő kezelés elkezdésekor, az együttes alkalmazás idején, valamint a kezelés leállításakor, és a szirolimusz adagját ennek megfelelően módosítani kell.
Portuguese: Efeitos de posaconazol sobre outros medicamentos
Hungarian: A pozakonazol hatásai más gyógyszerekre
Portuguese: c: No Estudo 1899 corresponde ao período desde a aleatorização até 100 dias após a aleatorização; no Estudo 316 corresponde ao período desde o dia da linha de base até 111 dias após a linha de base.
Hungarian: Az 1899-es számú vizsgálat esetében ez az intervallum a randomizációtól a randomizációt követő 100 napig terjedt; a 316-os számú vizsgálat esetében ez az intervallum a kiindulástól a kiindulást követő
Portuguese: A partir desse momento os níveis sanguíneos de tacrolímus devem ser cuidadosamente monitorizados durante a administração concomitante e à altura da interrupção do tratamento com posaconazol, procedendo-se ao ajuste da dose de tacrolímus conforme necessário.
Hungarian: A takrolimusz vérszintjét ezután gondosan monitorozni kell a pozakonazollal történő együttes alkalmazás idején, valamint a pozakonazol-kezelés leállításakor, és a takrolimusz dózisát szükség szerint kell változtatni.
Portuguese: vómitos, dor abdominal, diarreia, dispepsia, boca seca, flatulência, obstipação, mal-estar anoretal
Hungarian: hányás, hasi fájdalom, hasmenés, dyspepsia, szájszárazság, flatulencia, székrekedés, anorectalis diszkomfortérzés
Portuguese: A administração concomitante de posaconazol com substratos do CYP3A4 pode resultar num grande aumento da exposição aos substratos do CYP3A4, como exemplificado abaixo pelos efeitos sobre tacrolímus, sirolímus, atazanavir e midazolam.
Hungarian: A pozakonazolnak CYP3A4-szubsztráttal való együttadása a CYP3A4-szubsztrát expozíció nagyfokú növekedését eredményezheti, amit a takrolimuszra, szirolimuszra,
Portuguese: Alcaloides ergotamínicos
Hungarian: Ergot alkaloidok
Portuguese: Os comprimidos de posaconazol são a formulação preferêncial para a otimização das concentrações plasmáticas e geralmente permitem uma maior exposição plasmática do que a suspensão oral de posaconazol.
Hungarian: A pozakonazol belsőleges szuszpenzió helyett a pozakonazol tabletta a választandó gyógyszerforma a plazmakoncentráció optimalizálásához és általában a magasabb plazma gyógyszerexpozíció biztosításához.
Portuguese: O posaconazol é um potente inibidor do CYP3A4.
Hungarian: A pozakonazol a CYP3A4 hatásos inhibitora.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Posaconazole Accord 100 mg comprimidos gastrorresistentes
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Posaconazole Accord 100 mg gyomornedv-ellenálló tabletta
Portuguese: Toxicidade da vincristina
Hungarian: Vinkrisztin-toxicitás
Portuguese: A administração concomitante de posaconazol e de alcaloides ergotamínicos está contraindicada (ver secção 4.3).
Hungarian: A pozakonazol és az ergot alkaloidok együttadása ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Portuguese: A dose recomendada é 300 mg (três comprimidos de 100 mg) duas vezes por dia no primeiro dia, e depois 300 mg (três comprimidos de 100 mg) uma vez por dia, nos restantes dias.
Hungarian: A készítmény ajánlott adagja 300 mg (három 100 mg-os tabletta) naponta kétszer az 1. nap, aztán ezt követően 300 mg (három 100 mg-os tabletta) naponta egyszer.
Portuguese: Controloa Proporção (%) de doentes com Aspergilose comprovada/provável Período em tratamentob
Hungarian: Az igazolt/valószínű aspergillosisos betegek százaléka (%)
Portuguese: insuficiência renal aguda, insuficiência renal, creatininemia aumentada
Hungarian: akut veseelégtelenség, veseelégtelenség, emelkedett kreatininszint
Portuguese: Dezasseis doentes com 8-17 anos de idade foram tratados com posaconazol suspensão oral 800 mg/dia num estudo para infeções fúngicas invasivas.
Hungarian: Egy invazív gombafertőzéses vizsgálat során tizenhat, 8-17 éves beteget kezeltek pozakonazol belsőleges szuszpenzióval, 800 mg/nap dózissal.
Portuguese: Surgiram menos infeções por Aspergillus em doentes a receber posaconazol para profilaxia do que em doentes do grupo de controlo.
Hungarian: A pozakonazol-profilaxisban részesült betegeknél a kontrollcsoporthoz viszonyítva ritkábban fordult elő áttörő Aspergillus-fertőzés.
Portuguese: A administração concomitante de antifúngicos do grupo dos azóis, incluindo posaconazol, com vincristina tem sido associada a reacções adversas graves (ver secção 4.4).
Hungarian: Az azol típusú antifungalis szerek, beleértve a pozakonazolt is, vinkrisztinnel történő együttes alkalmazását súlyos mellékhatásokkal hozták összefüggésbe (lásd 4.4 pont).
Portuguese: NOME DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Accord
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE
Portuguese: Administração concomitante de alcalóides ergotamínicos (ver secção 4.5).
Hungarian: Együttadás ergot alkaloidokkal (lásd 4.5 pont).
Portuguese: Num estudo realizado em voluntários saudáveis, a suspensão oral de posaconazol (200 mg uma vez por dia durante 10 dias) aumentou a exposição (AUC) ao midazolam intravenoso (0,05 mg/kg) em 83%.
Hungarian: Midazolám és egyéb CYP3A4 által metabolizált benzodiazepinek A pozakonazol belsőleges szuszpenzió (200 mg naponta egyszer 10 napon át) 83%-kal emelte az intravénásan adott midazolám (0,05 mg/ttkg) expozícióját (AUC) egy egészséges önkénteseken végzett vizsgálatban.
Portuguese: trombocitopenia, leucopenia, anemia, eosinofilia, linfadenopatia, enfarte esplénico
Hungarian: thrombocytopenia, leukopenia, anaemia, eosinophilia, lymphadenopathia, lépinfarktus
Portuguese: tosse, epistaxe, soluços, congestão nasal, dor pleurítica, taquipneia
Hungarian: köhögés, epistaxis, csuklás, orrdugulás, mellhártyafájdalom, tachypnoe
Portuguese: Sirolímus
Hungarian: Szirolimusz
Portuguese: O Estudo 316 foi um ensaio em dupla ocultação, aleatorizado, de suspensão oral de posaconazol (200 mg três vezes ao dia) vs cápsulas de fluconazol (400 mg uma vez por dia) em recetores de transplantes de células estaminais hematopoiéticas alogénicas com doença de enxerto contra hospedeiro (doença de enxerto contra hospedeiro: DEVH).
Hungarian: A 316-os számú vizsgálat egy randomizált, kettős vak vizsgálat volt, melyben pozakonazol belsőleges szuszpenziót (200 mg naponta háromszor) hasonlítottak össze flukonazol kapszulával (400 mg naponta egyszer)
Portuguese: Sugere-se, pois, que se faça uma monitorização apertada para ao deteção do aparecimento de infeções fúngicas em doentes com peso superior a 120 kg.
Hungarian: Emiatt a 120 kg-nál nagyobb testtömegű betegeket az áttöréses gombafertőzések észlelése érdekében szorosan monitorozni kell.
Portuguese: Se alguma das situações anteriores se aplicar a si (ou em caso de dúvida), fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar Posaconazole Accord.
Hungarian: Ha a fentiek közül valamelyik vonatkozik Önre (vagy nem biztos benne), a Posaconazole Accord szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Portuguese: Profilaxia de Infeções Fúngicas Invasivas (IFIs) (Estudos 316 e 1899) Dois estudos em profilaxia aleatorizados, controlados, foram conduzidos em doentes que apresentavam risco elevado para o desenvolvimento de infeções fúngicas invasivas.
Hungarian: Két randomizált, kontrollált, profilaxis-vizsgálatot végeztek invazív gombafertőzések kialakulása szempontjából nagy kockázatú betegek körében.
Portuguese: Posaconazole Accord contém um medicamento chamado posaconazol.
Hungarian: A Posaconazole Accord egy pozakonazolnak nevezett hatóanyagot tartalmaz.
Portuguese: Laboratori Fundacio Dau C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca 08040 Barcelona ESPANHA
Hungarian: Laboratori Fundacio Dau C/ C, 12-14 Pol.
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) Cada comprimido gastrorresistente contém 100 mg de posaconazol.
Hungarian: HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE 100 mg pozakonazolt tartalmaz gyomornedv-ellenálló tablettánként.
Portuguese: O que contém este folheto:
Hungarian: Összes randomizált e:
Portuguese: FOLHETO INFORMATIVO
Hungarian: FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Portuguese: Qual a composição de Posaconazole Accord
Hungarian: Mit tartalmaz a Posaconazole Accord?
Portuguese: hiperglicemia, hipoglicemia
Hungarian: hyperglykaemia, hypoglykaemia
Portuguese: doentes cujo sistema imunitário possa estar enfraquecido devido a quimioterapia para "leucemia mieloide aguda" (LMA) ou "síndromes mielodisplásticos" (SMD) doentes a tomar "doses elevadas de terapêutica imunossupressora" após "transplante de células estaminais hematopoiéticas" (TCEH).
Hungarian: - olyan betegeknél, akiknek gyenge az immunrendszere „akut mieloid leukémia" (AML) vagy „mielodiszpláziás szindróma" (MDS) elleni kemoterápia miatt;
Portuguese: O posaconazol está também disponível sob a forma de suspensão oral de 40 mg/ml e concentrado para solução para perfusão de 300 mg.
Hungarian: A pozakonazol 40 mg/ml belsőleges szuszpenzió és 300 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz gyógyszerformában is elérhető.
Portuguese: pancreatite, distensão abdominal, enterite, malestar epigástrico, eructação, doença do refluxo gastroesofágico, edema da boca
Hungarian: pancreatitis, hasi distensio, enteritis, gyomortáji diszkomfortérzés, böfögés, gastrooesopagealis refluxbetegség, szájüregi oedema
Portuguese: Aspergilose invasiva
Hungarian: Invazív gombafertőzés megelőzése
Portuguese: Via oral frasco (vidro)
Hungarian: Üveg (üveg)
Portuguese: EU/1/19/1380/001 Posaconazole AHCL
Hungarian: EU/1/19/1380/001
Portuguese: Suspensão oral
Hungarian: Oralis alkalmazás
Portuguese: Acondicioname nto Primário
Hungarian: Belsőleg es szuszpen zió
Portuguese: Mais informações sobre Posaconazole AHCL podem ser encontradas no sítio Internet da Agência: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/posaconazole-ahcl.
Hungarian: A Posaconazole AHCL-lel kapcsolatban további információ az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/posaconazole-ahcl.
Portuguese: A duração do tratamento depende da gravidade da doença e da resposta do doente.
Hungarian: A kezelés időtartama a betegség súlyosságától és a beteg által adott gyógyszerválasztól függ.
Portuguese: É utilizado em doentes com infeção grave ou em doentes com sistemas imunitários enfraquecidos, quando os medicamentos aplicados localmente (diretamente nos sapinhos) são pouco suscetíveis de funcionar.
Hungarian: Súlyos fertőzésben szenvedő vagy legyengült immunrendszerű betegek esetében alkalmazzák, amikor a helyileg (közvetlenül a szájpenészre) alkalmazott gyógyszerek valószínűleg nem hatnának.
Portuguese: Os estudos sobre os benefícios e os riscos da substância ativa nas utilizações aprovadas foram já realizados com o medicamento de referência, Noxafil, e não necessitam ser repetidos para Posaconazole AHCL.
Hungarian: A hatóanyag előnyeire és kockázataira irányuló vizsgálatokat a jóváhagyott alkalmazásokban már elvégezték a referencia-gyógyszerrel, a Noxafil-lel, így ezeket a Posaconazole AHCL esetében nem szükséges megismételni.
Portuguese: • cromoblastomicose e micetoma (infeções fúngicas de longa duração da pele ou do tecido imediatamente abaixo da pele, geralmente causadas por esporos fúngicos que infetam feridas provocadas por espinhos ou lascas),
Hungarian: • kromoblasztomikózis és micetóma (a bőr vagy a bőr alatti szövetek hosszú ideig fennálló gombás fertőzései, amelyeket rendszerint tüske vagy szálka által okozott sérüléseket elfertőző gombaspórák okoznak),
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que, em conformidade com os requisitos da UE, Posaconazole AHCL demonstrou ter uma qualidade comparável e ser bioequivalente a Noxafil.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy az EU követelményeinek megfelelően a Posaconazole AHCL minőségi szempontból összehasonlíthatónak és biológiailag egyenértékűnek bizonyult a Noxafil-lel.
Portuguese: Uma vez que Posaconazole AHCL é um medicamento genérico bioequivalente ao medicamento de referência, os seus benefícios e riscos são considerados idênticos aos do medicamento de referência.
Hungarian: Mivel a Posaconazole AHCL generikus gyógyszer, és biológiailag egyenértékű a referenciagyógyszerrel, előnyei és kockázatai azonosnak tekinthetők a referencia-gyógyszer előnyeivel és kockázataival.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, a empresa apresentou estudos sobre a qualidade de Posaconazole AHCL.
Hungarian: Mint minden gyógyszer esetében, a vállalat a Posaconazole AHCL minőségére vonatkozó vizsgálatokat nyújtott be.
Portuguese: Por conseguinte, a Agência considerou que, à semelhança de Noxafil, o benefício de Posaconazole AHCL é superior ao risco identificado e o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
Hungarian: Ezért az Ügynökségnek az volt a véleménye, hogy a Noxafil-hez hasonlóan a Posaconazole AHCL előnyei meghaladják annak azonosított kockázatait, ezért alkalmazása az EU-ban engedélyezhető.
Portuguese: Posaconazol AHCL é um medicamento antifúngico utilizado no tratamento de adultos com as seguintes doenças fúngicas, quando os tratamentos com outros medicamentos antifúngicos (anfotericina B, itraconazol ou fluconazol) não são tolerados ou falharam:
Hungarian: A Posaconazole AHCL egy gombaellenes gyógyszer, amelyet a következő gombafertőzésekben szenvedő felnőttek kezelésére alkalmaznak, amennyiben más gombaellenes gyógyszerekkel végzett kezelések (amfotericin B, itrakonazol vagy flukonazol) sikertelennek bizonyultak vagy a betegek nem tolerálták azokat:
Portuguese: Posaconazole AHCL é também utilizado para prevenir infeções fúngicas invasivas em doentes cujo sistema imunitário está enfraquecido devido a tratamentos para o cancro do sangue ou da medula óssea ou a medicamentos utilizados no transplante de células estaminais hematopoiéticas (um procedimento em que a medula óssea do doente é substituída por células estaminais de um dador para formar nova medula óssea).
Hungarian: A Posaconazole AHCL-t az invazív gombafertőzések megelőzésére is alkalmazzák olyan betegeknél, akiknek az immunrendszere leukémia vagy csontvelődaganat elleni kezelés, vagy vérképzőőssejtbeültetés (olyan eljárás, amelynek során a beteg csontvelőjét donortól származó őssejtekkel helyettesítik új csontvelő képzéséhez) esetében alkalmazott gyógyszerek miatt legyengült.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Posaconazole AHCL?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Posaconazole AHCL biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Portuguese: • fusariose (infeção fúngica causada por Fusarium),
Hungarian: • fuzariózis (Fusarium okozta gombás fertőzés),
Portuguese: Posaconazole AHCL só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser iniciado por um médico com experiência na gestão de infeções fúngicas ou no tratamento de doentes com elevado risco de infeções fúngicas invasivas.
Hungarian: A Posaconazole AHCL csak receptre kapható, és a kezelést a gombafertőzések vagy az invazív gombafertőzésekre fokozottan hajlamos betegek kezelésében tapasztalt orvosnak kell megkezdenie.
Portuguese: • aspergilose invasiva (infeção fúngica causada por Aspergillus),
Hungarian: • invazív aszpergillózis (Aspergillus okozta gombás fertőzés),
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Posaconazole AHCL, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Hungarian: A Posaconazole AHCL alkalmazásával kapcsolatban további információért olvassa el a betegtájékoztatót, illetve kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Portuguese: Posaconazole AHCL está disponível na forma de suspensão oral (40 mg/ml) e é tomado com uma refeição ou um suplemento nutricional.
Hungarian: A Posaconazole AHCL belsőleges szuszpenzióként (40 mg/ml) kerül forgalomba, amelyet étkezés közben vagy étrendkiegészítővel együtt kell bevenni.
Portuguese: Posaconazole AHCL contém a substância ativa posaconazol é um medicamento genérico, o que significa que contém a mesma substância ativa e funciona da mesma forma que um medicamento de referência já autorizado na União Europeia (UE) denominado Noxafil.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a Posaconazole AHCL ugyanazt a hatóanyagot tartalmazza és ugyanolyan módon hat mint egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett, Noxafil nevű „referencia-gyógyszer".
Portuguese: Um resumo sobre Posaconazole AHCL e porque está autorizado na UE
Hungarian: A Posaconazole AHCL-re vonatkozó áttekintés és az EU-ban való engedélyezésének indoklása
Portuguese: Para o tratamento das infeções fúngicas, com exceção dos sapinhos, Posaconazole AHCL é tomado a uma dose de 400 mg (10 ml) duas vezes por dia ou de 200 mg (5 ml), quatro vezes por dia, em doentes que não estejam a ingerir alimentos.
Hungarian: Gombafertőzések (a szájpenész kivételével) kezelése esetén a Posaconazole AHCL-t naponta kétszer 400 mg-os (10 ml) adagban, illetve azoknál a betegeknél, akik nem esznek, naponta négyszer 200 mg-os (5 ml) adagban kell alkalmazni.
Portuguese: A substância ativa de Posaconazole AHCL, o posaconazol, é um medicamento antifúngico que pertence ao grupo dos triazóis.
Hungarian: A Posaconazole AHCL hatóanyaga, a pozakonazol, a triazolok csoportjába tartozó gombaellenes gyógyszer.
Portuguese: • coccidioidomicose (infeção fúngica dos pulmões causada pela inalação de esporos).
Hungarian: • kokcidioidomikózis (a tüdő gombás fertőzése, amelyet spórák belélegzése okoz).
Portuguese: Quais os benefícios e riscos de Posaconazole AHCL?
Hungarian: Milyen előnyökkel és kockázatokkal jár a Posaconazole AHCL alkalmazása?
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Posaconazole AHCL são cuidadosamente avaliados e são tomadas quaisquer ações necessárias para proteger os doentes.
Hungarian: A Posaconazole AHCL alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik, és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Portuguese: Para os sapinhos, Posaconazole AHCL é tomado a uma dose de 200 mg (5 ml) no primeiro dia, seguida de 100 mg (2,5 ml), uma vez por dia, nos 13 dias seguintes.
Hungarian: Szájpenész kezelése esetén a Posaconazole AHCL-t az első nap 200 mg-os (5 ml) adagban, majd ezt követően 13 napig napi egyszer 100 mg-os (2,5 ml) adagban kell alkalmazni.
Portuguese: Para a prevenção de infeções fúngicas invasivas, Posaconazole AHCL é tomado a uma dose de 200 mg (5 ml), três vezes por dia.
Hungarian: Invazív gombafertőzések megelőzésére a Posaconazole AHCL-t naponta háromszor 200 mg-os (5 ml) adagban kell alkalmazni.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Posaconazole AHCL.
Hungarian: A Posaconazole AHCL biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Portuguese: Posaconazole AHCL (posaconazol)
Hungarian: Posaconazole AHCL (pozakonazol)
Portuguese: Porque está Posaconazole AHCL autorizado na UE?
Hungarian: Miért engedélyezték a Posaconazole AHCL forgalomba hozatalát az EU-ban?
Portuguese: Posaconazole AHCL é também utilizado como tratamento de primeira linha para «sapinhos», uma infeção fúngica da boca e da garganta causada por Candida.
Hungarian: A Posaconazole AHCL-t a száj és a torok Candida okozta gombafertőzésének, a szájpenésznek az elsővonalbeli kezelésére is alkalmazzák.
Portuguese: Outras informações sobre Posaconazole AHCL
Hungarian: A Posaconazole AHCL-lel kapcsolatos egyéb információ
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Posaconazole AHCL são continuamente monitorizados.
Hungarian: A Posaconazole AHCL alkalmazásával kapcsolatban felmerülő információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhez - folyamatosan figyelemmel kísérik.
Portuguese: Como se utiliza Posaconazole AHCL?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Posaconazole AHCL-t?
Portuguese: A lista dos fungos contra os quais o posaconazol é ativo pode ser encontrada no resumo das características do medicamento.
Hungarian: Azoknak a gombáknak a felsorolása, amelyekkel szemben a pozakonazol hatásos, az alkalmazási előírásban található.
Portuguese: 1 Inclui outras espécies menos comuns ou espécies desconhecidas
Hungarian: 1 Tartalmazza az egyéb, kevésbé gyakori vagy ismeretlen fajokat is.
Portuguese: Crianças (< 18 anos)
Hungarian: Gyermekek és serdülők (<18 év)
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/19/1380/001
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/19/1380/001
Portuguese: - se desenvolver diarreia grave ou vómitos, uma vez que estas situações podem limitar a eficácia deste medicamento.
Hungarian: - súlyos hasmenés vagy hányás jelentkezik Önnél, mert ezek az állapotok korlátozhatják a gyógyszer hatásosságát.
Portuguese: Dentro de cada classe de sistema de órgãos, as reações adversas são listadas por classe de frequência utilizando as seguintes categorias: muito frequentes (≥1/10); frequentes (≥1/100, <1/10); pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100); raros (≥1/10.000, <1/1.000); muito raros (<1/10.000); desconhecido.
Hungarian: A szervrendszeri kategóriákon belül a mellékhatások a következő előfordulási gyakoriság szerint vannak csoportosítva (nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100 - <1/10); nem gyakori (≥1/1000< 1/100); ritka (≥1/10 000 - <1/1000); nagyon ritka (< 1/10 000); nem ismert.
Portuguese: H-1045 Budapest HUNGRIA
Hungarian: H-1045 Budapest Magyarország
Portuguese: - efavirenz e fosamprenavir, utilizados no tratamento da infeção por VIH.
Hungarian: - efavirenz és foszamprenavir, melyeket a HIV-fertőzés kezelésére alkalmaznak.
Portuguese: As concentrações das frações livres não foram determinadas e não se pode excluir que há um maior aumento na exposição da fração livre de posaconazol do que o aumento de 60% observado na AUC total.
Hungarian: A szabad koncentrációkat nem mérték, így nem zárható ki, hogy a szabad pozakonazolexpozíció nagyobb mértékben növekedett, mint az össz-AUC esetén megfigyelt 60%-os növekedés.
Portuguese: EXP Eliminar 30 dias após a abertura.
Hungarian: EXP Felbontás után 30 nappal ki kell dobni.
Portuguese: Os valores ECOFF não são equivalentes a breakpoints clínicos.
Hungarian: Az ECOFF-értékek nem egyenértékűek a klinikai határértékekkel.
Portuguese: As taxas de resposta clínica do estudo acima referido estão indicadas na Tabela 4 abaixo.
Hungarian: A fenti vizsgálatból származó klinikai válasz arányokat az alábbi 4. táblázat mutatja.
Portuguese: No Estudo 316, a mortalidade global foi semelhante (POS, 25%; FLU, 28%); no entanto, a proporção de mortes relacionadas com IFIs foi significativamente menor no grupo POS (4/301) comparado com o grupo FLU (12/299; P=0,0413).
Hungarian: A 316-os számú vizsgálatban az összhalálozás hasonló volt (POS, 25%; FLU, 28%); azonban az IGF-hez kapcsolódó halálozás szignifikánsan alacsonyabb volt a POS-csoportban (4/301) a FLUcsoporttal összehasonlítva (12/299; P = 0,0413).
Portuguese: O rácio crítico para os doentes com infeções a Aspergillus foi ~200.
Hungarian: Aspergillus-szal fertőzött betegek esetében a kritikus arány ~200 volt.
Portuguese: O mecanismo básico de resistência reside na aquisição de substituições na proteína alvo, CYP51.
Hungarian: A rezisztencia fő mechanizmusa a szubsztitúció a célfehérjén, a CYP51