FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Toutefois, en cas de surdosage, vous recevrez le traitement approprié.
Spanish: Sin embargo, en el caso de una sobredosis, recibirá el tratamiento adecuado.
French: • antécédents d'autres pathologies malignes, sauf si le patient est considéré en rémission depuis au moins 5 ans.
Spanish: • Antecedentes de otros tumores malignos, excepto si se considera que el paciente ha estado en remisión durante por lo menos 5 años.
French: Bénéfice individuel/justification des risques
Spanish: Justificación del riesgo/beneficio individual
French: Tous* 360 11 3 % 151 42 % 183 51 % 162 45 % 40 % 50 % 16,3 12,2 17,8 Bronchique 19 0 0 % 7 37 % 11 58 % 7 37 % 16 % 62 % 23,9 1,7 30,0 Pancréatique 133 7 5 % 74 56 % 47 35 % 81 61 % 52 % 69 % 16,3 12,1 21,8 Intestin antérieur** 12 1 8 % 6 50 % 4 33 % 7 58 % 28 % 85 % 22,3 0,0 38,0 Intestin moyen 183 3 2 % 58 32 % 115 63 % 61 33 % 27 % 41 % 15,3 10,5 17,7 Intestin postérieur 13 0 0 % 6 46 % 6 46 % 6 46 % 19 % 75 % 17,8 6,2 29,9
Spanish: Todos* 360 11 3 % 151 42 % 183 51 % 162 45 % 40 % 50 % 16,3 12,2 17,8 Bronquial 19 0 0 % 7 37 % 11 58 % 7 37 % 16 % 62 % 23,9 1,7 30,0 Pancreático 133 7 5 % 74 56 % 47 35 % 81 61 % 52 % 69 % 16,3 12,1 21,8 Intestino anterior** 12 1 8 % 6 50 % 4 33 % 7 58 % 28 % 85 % 22,3 0,0 38,0 Intestino medio 183 3 2 % 58 32 % 115 63 % 61 33 % 27 % 41 % 15,3 10,5 17,7 Intestino posterior 13 0 0 % 6 46 % 6 46 % 6 46 % 19 % 75 % 17,8 6,2 29,9
French: Lutathera doit être administré durant une période de 20 à 30 minutes.
Spanish: Lutathera se debe administrar durante un periodo de 20 a 30 minutos.
French: Réactions au site d'injection11
Spanish: Reacción en el sitio de la inyección11
French: 01630 Saint Genis Pouilly France
Spanish: 01630 Saint-Genis-Pouilly Francia
French: Il est vivement recommandé de limiter le contact avec les enfants et les femmes enceintes pendant les 7 jours qui suivent l'administration.
Spanish: Se recomienda encarecidamente limitar el contacto con niños y mujeres embarazadas durante los 7 días siguientes a la administración.
French: En tenant compte des connaissances et de l'expérience dans ce domaine et des propriétés physiques et pharmaceutiques de ce médicament, les risques estimés pour la santé des membres de votre famille et de la population générale sont faibles.
Spanish: Tomando en consideración los conocimientos y experiencia actuales en este campo y las propiedades físicas y farmacéuticas del medicamento, se estima que los riesgos para la salud de sus familiares y del público en general son bajos.
French: L'analyse finale de la SG est prévue dès que le nombre de décès cumulés atteindra 158.
Spanish: Se prevé efectuar el análisis final de la SG cuando se hayan acumulado 158 muertes.
French: Colleretto Giacosa (TO) Italie
Spanish: Colleretto Giacosa (TO) Italia
French: Étant donné la demi-vie du 177Lu, il est spécialement recommandé d'éviter les contaminations internes.
Spanish: Debido al periodo de semidesintegración de 177Lu se recomienda especialmente evitar la contaminación interna.
French: Qu'est-ce que Lutathera et dans quel cas est-il utilisé 2.
Spanish: Qué es Lutathera y para qué se utiliza 2.
French: Les vérifications suivantes doivent être effectuées toutes les semaines, pendant les 10 semaines qui suivent le surdosage :
Spanish: Durante las 10 semanas siguientes, cada semana deben realizarse los siguientes controles:
French: Il est probable que cette préparation induise une dose de rayonnement relativement élevée chez la plupart des patients.
Spanish: Es probable que esta preparación resulte en una dosis de radiación relativamente alta para la mayoría de pacientes.
French: Ceci comprend en particulier la manipulation de tout matériel potentiellement contaminé par l'urine.
Spanish: Esto incluye la manipulación de todos los materiales posiblemente contaminados con orina.
French: Il existe des réglementations strictes concernant l'utilisation, la manipulation et l'élimination des médicaments radiopharmaceutiques.
Spanish: Hay normas estrictas sobre el uso, manipulación y eliminación de radiofármacos.
French: Étant donné le mécanisme d'action et le profil de tolérance de Lutathera (voir rubrique 4.8), il n'est pas recommandé de démarrer un traitement dans les cas suivants :
Spanish: Dados el mecanismo de acción y el perfil de tolerabilidad de Lutathera (ver sección 4.8), no se recomienda iniciar el tratamiento en los siguientes casos:
French: Activité au moment de la perfusion : {Z} MBq - {JJ/MM/AAAA hh:mm UTC}
Spanish: Actividad en el momento de la perfusión: {Z} MBq - {DD/MM/AAAA hh:mm UTC}
French: − Le sol et le mobilier doivent être recouverts de papier absorbant pour prévenir toute contamination accidentelle.
Spanish: − El suelo y el mobiliario se deben cubrir con papel de filtro para evitar cualquier contaminación accidental
French: Il peut vous être demandé de rapporter votre sac au centre de traitement ou, après 70 jours, le sac peut être éliminé avec les autres ordures ménagères.
Spanish: Es posible que se le solicite que lleve la bolsa al centro de tratamiento o que, transcurridos 70 días, pueda desecharla con el resto de la basura doméstica.
French: Pendant 7 jours après l'administration de Lutathera : - dormez dans des lits séparés d'une distance d'au moins 1 mètre.
Spanish: Durante los 7 días siguientes a la administración de Lutathera: - Duerman en camas separadas a una distancia de al menos 1 metro.
French: Pour cette raison, il est recommandé de suivre ces patients plus fréquemment pendant le traitement.
Spanish: Por consiguiente, se recomienda una supervisión más frecuente de estos pacientes durante el tratamiento.
French: En fonction de sa gravité, cet événement doit être déclaré comme un effet indésirable.
Spanish: Dependiendo de la gravedad, el episodio se declarará como reacción adversa.
French: • L'organe critique est la moelle osseuse.
Spanish: • El órgano crítico es la médula ósea.
French: Les toilettes doivent être utilisées en position assise, même pour les hommes.
Spanish: Los inodoros deben utilizarse en posición sentada, incluso los hombres.
French: Dose absorbée par l'organe (mGy/MBq) (n = 20)
Spanish: Dosis absorbida por el órgano (mGy/MBq) (n = 20)
French: Les patients doivent dormir dans une chambre séparée pendant 7 jours, ce qui doit être prolongé jusqu'à 15 jours en cas de partenaire enceinte ou d'enfant.
Spanish: Los pacientes deben dormir en una habitación separada durante 7 días, periodo que se ampliará a 15 días en caso de que el paciente conviva con una pareja embarazada o con niños.
French: Lutathera se lie avec ces récepteurs et émet de la radioactivité directement dans les cellules tumorales, ce qui cause leur mort.
Spanish: Lutathera se une a estos receptores y emite radiactividad directamente en las células tumorales, causando su muerte.
French: Par conséquent, votre médecin vous demandera de réaliser des analyses sanguines régulières pour contrôler votre éligibilité à ce traitement et pour déceler tout effet indésirable le plus tôt possible.
Spanish: Por consiguiente, el médico le pedirá que se someta a análisis de sangre regularmente para comprobar su aptitud para este tratamiento y para detectar cualquier efecto adverso lo antes posible.
French: − une (1) longue aiguille (90 à 100 mm) ;
Spanish: − Una (1) aguja larga (90 - 100 mm)
French: N RC RP MS
Spanish: N RC RP EE
French: Leur réception, conservation, utilisation, transfert et élimination sont soumis aux réglementations et autorisations appropriées des autorités compétentes.
Spanish: Su recepción, almacenamiento, uso, transporte y eliminación están sujetos a las normas y/o licencias correspondientes de los organismos oficiales competentes.
French: Il est absolument nécessaire d'utiliser du papier toilette à chaque fois.
Spanish: Es absolutamente necesario usar papel higiénico cada vez.
French: Non atteint
Spanish: No alcanzada
French: Deux cathéters intraveineux en plastique doivent être insérés dans les veines périphériques du patient, un dans chaque bras.
Spanish: Los dos catéteres intravenosos de plástico se insertarán en dos venas periféricas del paciente, uno en cada brazo.
French: La principale analyse a été réalisée sur les 811 patients néerlandais avec différents types de tumeurs positives en imagerie des récepteurs de la somatostatine.
Spanish: El análisis principal se ha llevado a cabo en 811 pacientes holandeses con diferentes tipos de tumores positivos al receptor de la somatostatina.
French: Un patient présentant une ou plusieurs des conditions suivantes est plus enclin à développer des effets indésirables.
Spanish: Los pacientes que presentan alguna de las condiciones siguientes son más proclives a desarrollar reacciones adversas.
French: Hospitalisation et soins d'urgence
Spanish: Hospitalización y atención de urgencia
French: Date de première autorisation: 26 septembre 2017
Spanish: Fecha de la primera autorización: 26/septiembre/2017
French: N = nombre de patients, IC = indice de confiance.
Spanish: N: número de pacientes, IC: intervalo de confianza.
French: Compte tenu de la radiation émise par ce médicament pendant la procédure d'administration, vous devrez être isolé des autres patients qui ne reçoivent pas le même traitement.
Spanish: Debido a la radiación que emite este medicamento, durante el procedimiento de administración deberá permanecer aislado de otros pacientes que no reciben el mismo tratamiento.
French: • thérapies radiométaboliques oncologiques antérieures avec des composés marqués par 131I ou toute autre thérapie utilisant des sources radioactives non scellées ;
Spanish: • Terapias oncológicas radiometabólicas previas con compuestos de 131I o cualquier otra terapia en la que se utilicen fuentes radiactivas no encapsuladas.
French: Un blindage adéquat est obligatoire.
Spanish: Es obligatorio utilizar un blindaje adecuado.
French: Les hommes et les femmes en âge de procréer doivent s'abstenir en utilisant des méthodes contraceptives efficaces pendant le traitement et pendant les 6 mois qui suivent.
Spanish: Los hombres y mujeres en edad fértil deben abstenerse de procrear, utilizando métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento y los 6 meses siguientes.
French: Afin d'accélérer la dispersion du produit et pour prévenir sa stagnation dans les tissus, il est recommandé d'augmenter le débit sanguin en élevant le bras affecté.
Spanish: Para acelerar la distribución del medicamento y prevenir su estancamiento en el tejido, se recomienda incrementar el flujo sanguíneo elevando el brazo afectado.
French: Lorsqu'il est nécessaire d'administrer des produits radiopharmaceutiques chez la femme en âge de procréer, il est important de déterminer si la femme est enceinte ou non.
Spanish: Cuando sea necesario administrar radiofármacos a mujeres en edad fértil, es importante determinar si está o no embarazada.
French: La perfusion du médicament doit être immédiatement interrompue et le dispositif d'administration (cathéter, etc.) doit être enlevé.
Spanish: La perfusión del medicamento se debe detener de inmediato y se retirará la vía de administración (catéter, etc.).
French: < 1 050 mOsmol/L
Spanish: <1.050 mOsmol
French: Votre médecin spécialiste en médecine nucléaire vous informera de la durée habituelle du traitement.
Spanish: Su médico nuclear le informará de la duración habitual del procedimiento.
French: Ces personnes prendront un soin particulier à l'utiliser en toute sécurité et vous tiendront informé de leurs actions.
Spanish: Esas personas pondrán especial cuidado en el uso seguro de este medicamento y le informarán de sus acciones.
French: Crises hormonales
Spanish: Crisis hormonales
French: DK, EE, FI, NO, SE SAM Nordic
Spanish: DK, EE, FI, NO, SE
French: Une faible énergie gamma est émise également, principalement de 113 keV (6,2 %) et 208 keV (11 %).
Spanish: Además, emite radiación gamma de baja energía, a 113 keV (6,2 %) y 208 keV (11 %).
French: Un résumé des effets indésirables est indiqué ci-dessous par ordre de fréquence :
Spanish: A continuación se muestra un resumen de los efectos adversos por orden de frecuencia:
French: Les mesures sur le lieu et pendant le travail sont importantes et doivent être effectuées pour déterminer de façon plus précise et instructive la dose de rayonnement globale reçue par le personnel.
Spanish: Las mediciones en las instalaciones y durante el trabajo son fundamentales y deben realizarse para una determinación más precisa e instructiva de la dosis de radiación total que recibe el personal.
French: Qu'est-ce que Lutathera et dans quel cas est-il utilisé
Spanish: Qué es Lutathera y para qué se utiliza
French: Si pour quelque raison, vous nécessitez un traitement médical d'urgence ou si une hospitalisation non planifiée survient pendant les 3 mois après votre traitement, vous devez informer les prestataires de soins à propos de la nature, la date et la dose de traitement radioactif.
Spanish: Si por alguna razón requiere asistencia médica de urgencia o una hospitalización no planeada en los 3 meses siguientes al tratamiento, debe informar a los médicos de la naturaleza, la fecha y la dosis de su tratamiento radiactivo.
French: Dans tous les cas, il est nécessaire de s'assurer que les risques liés aux rayonnements sont moindres par rapport à ceux résultant de la maladie elle-même.
Spanish: En todos los casos es necesario garantizar que los riesgos de la exposición a la radiación son inferiores a los de la propia enfermedad.
French: Douleur musculosquelettique8 Spasmes musculaires
Spanish: Dolor musculoesquelético8 Espasmos musculares
French: La perfusion doit être arrêtée dès que l'émission de radioactivité provenant du flacon devient stable pendant plusieurs minutes (ou au cours de deux prises de mesures consécutives).
Spanish: La perfusión se debe detener cuando la emisión de radiactividad haya permanecido estable durante algunos minutos (o en dos mediciones consecutivas).
French: Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé.
Spanish: Esta información está destinada únicamente a profesionales sanitarios:
French: La posologie peut être adaptée selon l'état du patient à la discrétion du médecin.
Spanish: La posología puede adaptarse a discreción del médico, en función del estado del paciente.
French: Il est aussi recommandé d'effectuer ces analyses toutes les 4 semaines pendant au moins 3 mois après la dernière perfusion de Lutathera et ensuite tous les 6 mois afin de pouvoir détecter des effets indésirables tardifs potentiels (voir rubrique 4.8).
Spanish: También se recomienda efectuar estas pruebas cada 4 semanas durante al menos los 3 meses siguientes a la última perfusión de Lutathera, y a continuación cada 6 meses, para poder detectar posibles efectos adversos diferidos (ver sección 4.8).
French: 6.6 Précautions particulières d'élimination et autres manipulations
Spanish: 6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
French: Ces analyses doivent être effectuées au moins une fois 2 à 4 semaines avant l'administration et une fois juste avant l'administration.
Spanish: Estas pruebas se efectuarán al menos una vez en las 2 a 4 semanas anteriores a la administración y poco tiempo después de la misma.
French: Lutathera ne doit être administré que par des personnes autorisées à manipuler des produits radiopharmaceutiques dans un environnement clinique agréé (voir la rubrique 6.6) et après une évaluation du patient par un médecin qualifié.
Spanish: Lutathera solo debe ser administrado por personas autorizadas para manipular radiofármacos en un medio hospitalario (ver sección 6.6) y después de que el paciente haya sido evaluado por un médico cualificado.
French: Le critère d'évaluation principal de l'étude était la survie sans progression (SSP) évaluée par les critères d'évaluation de la réponse des tumeurs solides (RECIST 1.1) basée sur une évaluation radiologique indépendante.
Spanish: La variable principal del estudio fue la supervivencia sin progresión (SSP) evaluada utilizando los criterios de evaluación de la respuesta en tumores sólidos (RECIST 1.1), basándose en la evaluación radiológica independiente.
French: Vous recevrez également une injection avant de commencer le traitement pour réduire ces symptômes.
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento también recibirá una inyección para reducir estos síntomas.
French: Votre médecin et le médecin spécialiste en médecine nucléaire ont estimé que le bénéfice clinique issu de cette procédure avec le produit radiopharmaceutique est supérieur au risque lié aux rayonnements.
Spanish: Su médico y el médico nuclear han considerado que el beneficio clínico que usted obtendrá del procedimiento con el radiofármaco supera el riesgo de la radiación.
French: IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS Sans objet.
Spanish: IDENTIFICADOR EXCLUSIVO - DATOS LEGIBLES DE FORMA HUMANA No procede.
French: L'utilisation de systèmes de moniteurs pour contrôler les patients est recommandée.
Spanish: Se recomienda el uso de sistemas de monitorización por televisión para supervisar a los pacientes.
French: À la concentration utilisée (environ 10 μg/mL au total, à la fois pour les formes libre et radiomarquée), le peptide oxodotréotide n'exerce pas d'effet pharmacologique significatif.
Spanish: A la concentración empleada (unos 10 μg/ml en total, para las formas libre y radiomarcada), el péptido oxodotreotida no ejerce ningún efecto farmacodinámico clínicamente relevante.
French: fréquent (≥1/100 à <1/10), peu fréquent (≥1/1 000 à <1/100), rare (≥1/10 000 à <1/1 000), très rare
Spanish: Las frecuencias se clasifican del modo siguiente: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 <1/1.000), muy raras
French: Bronchique Pancréatique Intestin antérieur** Intestin moyen Intestin postérieur
Spanish: Bronquial Pancreático Intestino anterior** Intestino medio Intestino posterior
French: Le flacon ne doit pas être ouvert, la solution ne doit pas être transférée dans un autre récipient.
Spanish: No se debe abrir el vial ni transferir la solución a otro recipiente.
French: La posologie de Lutathera recommandée chez l'adulte est de 4 perfusions de 7 400 MBq chacune.
Spanish: La pauta posológica de Lutathera recomendada en adultos es de 4 perfusiones de 7.400 MBq cada una.
French: Le médecin spécialiste en médecine nucléaire déterminera le moment où le patient peut quitter la zone contrôlée ou l'hôpital, c.à-d. quand l'exposition de tiers aux rayonnements n'excède pas les seuils réglementaires.
Spanish: El médico nuclear determinará el momento en el que el paciente podrá abandonar el área controlada del hospital, es decir, cuándo la exposición a radiaciones de terceros no supera los umbrales reglamentarios.
French: Par conséquent, il convient d'éviter l'utilisation des glucocorticostéroïdes en tant que traitement antiémétique préventif.
Spanish: Por consiguiente, deben evitarse los glucocorticoides como tratamiento antiemético preventivo.
French: • les informations sur les précautions que le patient doit prendre avant, pendant et après la procédure d'administration, à l'hôpital et à la maison, pour limiter l'exposition inutile d'euxmêmes et de leur entourage aux rayonnements ;
Spanish: • Información relativa a las precauciones que el paciente deben tomar antes, durante y después del procedimiento de administración, en el hospital y en su domicilio, para limitar la exposición innecesaria a radiaciones del propio paciente y de su entorno.
French: Porter des gants étanches jetables.
Spanish: Es necesario utilizar guantes impermeables desechables.
French: Type de tumeurs n % n % N % n % 95 % IC Médiane 95 % IC
Spanish: Tipo de tumor n % n % N % n % IC 95 % Mediana IC 95 %
French: Il est nécessaire que des récepteurs de la somatostatine soient présents à la surface des cellules tumorales pour que le médicament soit efficace.
Spanish: Es necesario que el tumor tenga receptores de la somatostatina en la superficie de sus células para que el medicamento sea eficaz.
French: (pas < 320 mL/h pour les solutions du commerce)
Spanish: (no <320 ml/h si se emplea una solución comercial)
French: Au cours de l'administration, seul du matériel jetable doit être utilisé.
Spanish: Durante la administración solo se emplearán materiales desechables.
French: a. Si la toxicité observée persiste au-delà de 16 semaines après la dernière perfusion, le traitement par Lutathera doit être arrêté définitivement.
Spanish: a. Si la toxicidad observada continua más de 16 semanas después de la última perfusión, el tratamiento con Lutathera se debe suspender definitivamente.
French: Contrôles de qualité :
Spanish: Control de calidad
French: • ou dans le récipient en plomb dans lequel Lutathera est fourni.
Spanish: • o bien en el contenedor plomado en el que se suministra Lutathera.
French: Lutathera contient du sodium
Spanish: Lutathera contiene sodio
French: L'allaitement doit être interrompu.
Spanish: La lactancia se debe suspender.
French: Le médicament est administré par voie intraveineuse et est immédiatement et totalement biodisponible.
Spanish: Absorción El medicamento se administra por vía intravenosa y su biodisponibilidad es completa e inmediata.
French: Pendant les 2 premiers jours qui suivent l'administration de ce médicament, il convient de prendre des précautions particulières chez les patients incontinents urinaires pour éviter la propagation de contamination radioactive.
Spanish: Durante los 2 días siguientes a la administración de este medicamento, se tomarán precauciones especiales en los pacientes con incontinencia urinaria, para evitar la dispersión de la contaminación radiactiva.
French: Les résultats indiquent une amélioration de la qualité de vie globale liée à la santé dans le monde jusqu'à la semaine 84, pour les patients sous traitement par Lutathera par rapport aux patients sous bras Octreotide LAR.
Spanish: Los resultados indican una mejoría en la calidad de vida relacionada con la salud general hasta la semana 84, de los pacientes en tratamiento con Lutathera en comparación con los pacientes del grupo de Octreotida LAR.
French: (75x103/mm3), ou leucocytes < 2 G/L (2 000/mm3) (à l'exception de la lymphopénie) ;
Spanish: (75x103/mm3) o leucocitos <2 g/l (2.000/mm3) (excepto la linfopenia);
French: Pour minimiser l'exposition aux rayonnements, utilisez toujours les principes de temps, distance et protection (en réduisant la manipulation du flacon et en utilisant le matériel déjà fourni par le fabricant).
Spanish: Para minimizar la exposición a la radiaciónsiga siempre los principios de tiempo, distancia y blindaje (reduciendo la manipulación del vial y utilizando el material suministrado por el fabricante).
French: En outre, buvez fréquemment et essayez d'uriner à chaque heure du jour où vous recevez votre traitement et le jour d'après.
Spanish: Además, beba con frecuencia e intente orinar cada hora, tanto el día que reciba el tratamiento y el día siguiente.
French: Le profil pharmacocinétique chez les patients âgés (≥ 75 ans) n'a pas été établi.
Spanish: No se ha establecido el perfil farmacocinético en pacientes de edad avanzada (≥ 75 años).
French: Après l'administration de Lutathera
Spanish: Después de la administración de Lutathera
French: Il est conseillé au personnel de santé de limiter le temps de contact étroit avec les patients auxquels Lutathera a été injecté.
Spanish: Se aconseja al personal sanitario que limite el tiempo de contacto estrecho con los pacientes a los que se les ha inyectado Lutathera.
French: L'intervalle de temps recommandé entre chaque administration est de 8 semaines et il peut être étendu jusqu'à 16 semaines en cas de toxicité modifiant la dose (TMD) (voir Tableau 5).
Spanish: El intervalo entre administraciones recomendado es de 8 semanas, pudiéndose ampliar hasta un máximo de 16 semanas en caso de toxicidad modificadora de dosis (TMD) (ver Tabla 5).
French: Au cours de l'administration, les mesures de précautions recommandées doivent être mises en œuvre (voir rubrique 6.6).
Spanish: Durante la administración se tomarán las medidas de precaución recomendadas (ver sección 6.6).
French: L'inspection visuelle de la solution doit être effectuée derrière un écran blindé à des fins de radioprotection.
Spanish: La inspección visual debe efectuarse bajo una pantalla blindada con fines de radioprotección.