FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: A lowering of blood counts might make you more susceptible to infections, make you bruise more easily or cause fatigue.
Italian: Una diminuzione del numero delle cellule del sangue può renderla più suscettibile alle infezioni, può provocare più facilmente lividi o causare affaticamento.
English: This medicine contains 5 mg benzyl alcohol in each sachet.
Italian: Questo medicinale contiene 5 mg di alcool benzilico per ogni bustina.
English: Aldara should only be used for flat actinic keratoses on the face and scalp in patients with a healthy immune system where your doctor has decided that Aldara is the most appropriate treatment for you.
Italian: Aldara deve essere utilizzato solo per le cheratosi attiniche piatte della faccia e del cuoio capelluto in pazienti con sistema immunitario integro, quando il medico ha deciso che Aldara è il trattamento più appropriato per lei.
English: The application surface area was not controlled in the scalp and hands/ arms groups.
Italian: La superficie della zona di applicazione non è stata controllata nei gruppi trattati sul cuoio capelluto e sulle mani/ braccia.
English: Do not shower or bathe during this time.
Italian: Evitare docce o bagni durante questo periodo.
English: Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/foetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3).
Italian: Studi condotti sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti in relazione alla gestazione, allo sviluppo dell'embrione o del feto, al parto o allo sviluppo post-natale (vedere paragrafo 5.3).
English: Meda AB Pipers väg 2A 170 73 Solna Sweden
Italian: Meda AB Pipers väg 2 170 73 Solna Svezia
English: Do not use sunlamps or tanning beds, and avoid sunlight as much as possible during treatment with Aldara cream.
Italian: Non usi lampade o lettini abbronzanti ed eviti il più possibile di esporsi alla luce del sole durante il trattamento con Aldara crema.
English: The skin surface area treated should be protected from solar exposure.
Italian: La zona cutanea superficiale trattata deve essere protetta dall'esposizione solare.
English: This medicine has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Italian: Questo medicinale non altera o alterna in modo trascurabile la capacità di guidare e di usare macchinari.
English: If the treated AK field was not completely cleared of lesions, additional treatment cycles could be started.
Italian: Se l'area di cheratosi attinica trattata non era completamente guarita dalle lesioni, si sono potuti avviare cicli di trattamento aggiuntivi.
English: Imiquimod cream treatment should continue until the clearance of visible genital or perianal warts or for a maximum of 16 weeks per episode of warts.
Italian: Il trattamento con imiquimod crema dovrà protrarsi fino alla scomparsa dei condilomi genitali o perianali visibili o per un massimo di 16 settimane per episodio di condilomi.
English: A different therapy is recommended if the treated lesion(s) shows insufficient response to Aldara.
Italian: E' raccomandata una terapia differente se la o le lesioni trattate evidenziano una risposta insufficiente ad Aldara.
English: Do not store above 25 °C.
Italian: Non conservare a temperatura superiore ai 25° C.
English: Package leaflet: Information for the user
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per il paziente
English: You might also feel itching (32% patients), a burning sensation (26% patients) or pain in areas where you have applied Aldara cream (8% patients).
Italian: Può anche provare una sensazione di prurito (nel 32% dei pazienti), di bruciore (nel 26% dei pazienti)o dolore (nell'8% dei pazienti) nelle zone di applicazione di Aldara crema.
English: Application site reactions occurred more frequently after imiquimod than after vehicle, however, incidence and intensity of these reactions were not different from that seen in the licensed indications in adults.
Italian: Reazioni al sito di somministrazione si sono verificate più frequentemente dopo imiquimod rispetto al placebo, tuttavia, l'incidenza e l'intensità di queste reazioni non sono state diverse da quelle viste negli adulti nell'ambito delle indicazioni autorizzate.
English: These trials failed to demonstrate efficacy of imiquimod at any of the tested dosage regimens (3x/week for ≤16 weeks and 7x/week for ≤8 weeks).
Italian: Questi studi non hanno dimostrato l'efficacia di imiquimod in alcuno degli schemi posologici studiati (3 volte alla settimana per ≤ 16 settimane and 7 volte alla settimana per ≤ 8 settimane).
English: Apply Aldara cream 3 times per week.
Italian: Applichi Aldara crema 3 volte alla settimana.
English: Use in children and adolescents is not recommended.
Italian: L'uso non è raccomandato in bambini ed adolescenti.
English: Local skin reactions can be a sign that the drug is working as intended.
Italian: Reazioni cutanee locali possono essere un segno che il farmaco sta agendo adeguatamente.
English: Furthermore, tumours were not seen at any site in a 2-year oral carcinogenicity study in rats.
Italian: Non sono stati inoltre osservati tumori nel corso di uno studio biennale di carcinogenicità orale nei ratti.
English: In animal models imiquimod is effective against viral infections and acts as an antitumour agent principally by induction of alpha interferon and other cytokines.
Italian: Nei modelli animali l'imiquimod è attivo sulle infezioni virali e agisce come agente antitumorale principalmente tramite induzione dell'interferone alfa e altre citochine.
English: Apply the cream to the affected area.
Italian: Applichi la crema soltanto sulla zona interessata.
English: In very rare cases, severe reactions at the urethral meatus have resulted in dysuria in women (see section 4.4).
Italian: In casi molto rari, reazioni gravi nel meato uretrale hanno provocato disuria nelle donne (vedere paragrafo 4.4).
English: b) Tabular Listing of adverse events:
Italian: b) Tabella degli eventi avversi:
English: Aldara Cream has been evaluated in four randomised, vehicle controlled, double-blind trials in children aged 2 to 15 years with molluscum contagiosum (imiquimod n = 576, vehicle n = 313).
Italian: Aldara crema è stato valutato in 4 studi randomizzati, controllati vs. veicolo, in doppio cieco in bambini dai 2 ai 15 anni affetti da mollusco contagioso (imiquimod n = 576, veicolo n = 313).
English: If a skin reaction becomes too uncomfortable during treatment, speak to your doctor.
Italian: Se una reazione cutanea dovesse diventare eccessivamente fastidiosa nel corso del trattamento, si rivolga al medico.
English: A total of 482 patients were included into the trials, of these 481 patients received study treatments, and of these 243 patients were treated with imiquimod and 238 patients with topical diclofenac.
Italian: Un totale di 482 pazienti è stato incluso negli studi, di questi, 481 pazienti hanno ricevuto i trattamenti dello studio e di questi, 243 pazienti sono stati trattati con imiquimod e 238 pazienti con diclofenac topico.
English: While limited data have shown an increased rate of wart reduction in HIV positive patients, imiquimod cream has not been shown to be as effective in terms of wart clearance in this patient group.
Italian: Sebbene i dati limitati a disposizione abbiano dimostrato una maggior percentuale di riduzione dei condilomi nei pazienti HIV-positivi, imiquimod crema non ha dimostrato analoga efficacia in termini di scomparsa dei condilomi in questo gruppo di pazienti.
English: Do not save the opened sachet for use at a later date.
Italian: Non conservi la bustina aperta per una successiva applicazione.
English: Because of the way Aldara works, there is a possibility that the cream may worsen existing inflammation in the treatment area.
Italian: A causa del modo di azione di Aldara crema, vi è la possibilità che la crema possa peggiorare una preesistente infiammazione della zona di trattamento.
English: While serious sequelae have not resulted, the possibility of infection in broken skin should always be considered.
Italian: Benché non si siano verificate sequele gravi, si dovrebbe sempre prendere in considerazione la possibilità di infezione della cute lesionata.
English: Very rarely severe and painful reactions have occurred, particularly when more cream has been used than recommended.
Italian: Molto raramente si sono verificate reazioni gravi o dolorose, in particolare nei casi di uso eccessivo del prodotto rispetto alla quantità raccomandata.
English: Animals were administered imiquimod cream three times per week and were irradiated 5 days per week for 40 weeks.
Italian: Imiquimod crema è stata applicata sugli animali tre volte alla settimana, questi sono poi stati irradiati 5 giorni a settimana per 40 settimane.
English: Psychiatric disorders: Insomnia
Italian: Disturbi psichiatrici: Insonnia
English: The mechanism for this is not known, but as imiquimod has low systemic absorption from human skin, and is not mutagenic, any risk to humans from systemic exposure is likely to be low.
Italian: Non si conosce il meccanismo che è alla base di questo fenomeno ma, dal momento che imiquimod ha un basso assorbimento sistemico attraverso la cute umana e non è mutageno, le probabilità di rischio per l'uomo dell'esposizione sistemica si ritengono essere piuttosto basse.
English: 12 sachets.
Italian: 12 bustine.
English: Rare reports have been received of exacerbation of autoimmune conditions.
Italian: Sono stati riportati rari casi di esacerbazione di patologie autoimmuni.
English: If the lesions have not all disappeared, further four weeks of treatment may be necessary.
Italian: Se le lesioni non sono scomparse, potrebbe essere necessario un ulteriore trattamento di 4 settimane.
English: However, the incidences of hepatocellular tumours among treated animals were greater than those for controls.
Italian: Tuttavia, l'incidenza di tumori epatocellulari negli animali sottoposti al trattamento si è rivelata più alta rispetto a quella dei soggetti di controllo.
English: One-year data from two combined observational studies indicate a recurrence rate of 27% (35/128 patients) in those patients who became clinically clear after one or two courses of treatment.
Italian: I dati rilevati a un anno di distanza relativi a due studi osservazionali combinati indicano un tasso di recidiva del 27% (35/128 pazienti) in quei pazienti clinicamente guariti dopo uno o due cicli di trattamento.
English: Data from an open label clinical trial suggest that large tumours (>7.25 cm 2) are less likely to respond to imiquimod therapy.
Italian: I dati forniti da uno studio clinico condotto in aperto indicano che tumori di ampie dimensioni (> 7,25 cm2) hanno meno probabilità di risposta alla terapia con imiquimod.
English: In other studies, in which a daily foreskin hygiene routine was not followed, there were two cases of severe phimosis and one case of stricture leading to circumcision.
Italian: In altri studi, nei quali non è stata seguita l'igiene quotidiana a livello del prepuzio, si sono verificati due casi gravi di fimosi e un caso di stenosi che hanno portato alla circoncisione.
English: An interruption of dosing should be considered.
Italian: In questo caso considerare l'interruzione del trattamento.
English: Other medicines and Aldara cream
Italian: Altri medicinali e Aldara crema
English: There is clinical experience from 90 patients who got 3 or more imiquimod treatment cycles, 80 patients received 5 or more courses of imiquimod treatment over the 3-year study period.
Italian: Vi è esperienza clinica su 90 pazienti che hanno effettuato 3 o più cicli di trattamento con imiquimod, 80 pazienti che hanno ricevuto 5 o più cicli di trattamento con imiquimod durante i 3 anni dello studio.
English: Serious skin reactions reported from postmarketing experience include erythema multiforme, Stevens Johnson syndrome and cutaneous lupus erythematosus.
Italian: Le reazioni gravi riportate dall'esperienza di post-marketing includono eritema multiforme, sindrome di Steven Johnson e lupus eritematoso cutaneo.
English: Local dermal irritation, especially at higher doses, was observed in both species.
Italian: In entrambe le specie è comparsa un'irritazione dermica locale, in particolare ai dosaggi elevati.
English: Studies in rabbits reveal a dermal lethal dose of greater than 5 g/kg.
Italian: Gli studi su conigli hanno dimostrato che solo una dose cutanea superiore a 5 g/kg è letale.
English: However, in rare cases severe local reactions that have required treatment and/or caused temporary incapacitation have been observed in patients who have used imiquimod according to the instructions.
Italian: Tuttavia, di rado sono state osservate reazioni locali gravi che abbiano richiesto cure e/o provocato incapacità temporanea in pazienti, che avevano utilizzato imiquimod attenendosi alle istruzioni.
English: • Do not use more cream than your doctor has advised.
Italian: • Non applichi una quantità di crema superiore a quella prescritta dal medico.
English: Benzyl alcohol may cause allergic reactions and mild local irritation.
Italian: Alcol Benzilico può causare reazioni allergiche e lieve irritazione locale.
English: Talk to your doctor or pharmacist before using Aldara cream
Italian: Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Aldara crema
English: Many of the undesirable effects of Aldara cream are due to its local action on your skin.
Italian: Molti degli effetti indesiderati di Aldara crema sono dovuti all'azione esercitata localmente sulla pelle.
English: 4-8 AK lesions were treated.
Italian: Sono state trattate 4-8 lesioni da cheratosi attinica.
English: If the treated area does not show complete clearance at a follow-up examination about 8 weeks after the last 4-weeks course of treatment, an additional 4-weeks course of Aldara treatment may be considered.
Italian: Se l'area trattata non mostra una completa guarigione all'esame di follow-up circa 8 settimane dopo il secondo ciclo di trattamento di 4 settimane, un ulteriore ciclo di trattamento con Aldara di 4 settimane può essere considerato.
English: Imiquimod cream was evaluated in a photocarcinogenicity bioassay in albino hairless mice exposed to simulated solar ultraviolet radiation (UVR).
Italian: La fotocarcinogenicità di imiquimod crema è stata valutata in uno studio effettuato in ratti albini privi di peli esposti a radiazioni ultraviolette solari simulate (UVR).
English: Gastrointestinal disorders: Nausea
Italian: Alterazioni dell'apparato gastrointestinale: Nausea
English: Avoid contact with the eyes, lips and nostrils.
Italian: Evitare il contatto con gli occhi, con le labbra e le narici.
English: Imiquimod was investigated in controlled clinical studies with paediatric patients (see sections 4.2 and 5.1).
Italian: Imiquimod è stato valutato in studi clinici controllati con pazienti pediatrici (vedere paragrafi 4.2 e 5.1).
English: • Warts (condylomata acuminata) on the surface of the genitals (sexual organs) and around the anus (back passage)
Italian: ● Condilomi (condylomata acuminata) che compaiono sulla superficie dei genitali (organi sessuali) e attorno all'ano (zona perianale)
English: Five -year data from a long-term open-label uncontrolled study indicate that an estimated 77.9% [95% CI (71.9%, 83.8%)] of all the subjects who initially received treatment became clinically clear and remained clear at 60 months.
Italian: I dati provenienti da uno studio di 5 anni in aperto non controllato a lungo termine indicano che uno stimato 77,9% [95% CI (71,9%, 83,8%)] di tutti i soggetti sottoposti inizialmente al trattamento sono clinicamente guariti e sono rimasti tali per 60 mesi.
English: ● If you are being treated for genital warts: Many of the undesirable effects of Aldara cream are due to its local action on your skin.
Italian: • Se è sottoposto al trattamento per la cheratosi attinica Molti degli effetti indesiderati di Aldara crema sono dovuti all'azione esercitata localmente sulla pelle.
English: Marketing Authorisation Holder Meda AB
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio Meda AB
English: Lesions clinically atypical for AK or suspicious for malignancy should be biopsied to determine appropriate treatment.
Italian: Le lesioni da cheratosi attinica atipiche dal punto di vista clinico o di cui si sospetta la malignità devono essere sottoposte a biopsia per determinare il trattamento adeguato.
English: Clinical studies investigating the use of imiquimod for the treatment of actinic keratosis have detected a 0.4% (5/1214) frequency of alopecia at the treatment site or surrounding area.
Italian: Studi clinici condotti sull'uso di imiquimod per il trattamento della cheratosi attinica hanno evidenziato una frequenza dello 0,4% (5/1214) di alopecia sulla zona trattata o nell'area circostante.
English: Apply Aldara cream to the affected area and 1cm (approx. 0.5 inch) around the affected area.
Italian: Applichi Aldara crema sulla zona interessata e per 1 cm (circa 0,5 pollici) della zona circostante.
English: 24 sachets.
Italian: 24 bustine.
English: Urinary recovery was less than 0.6% of the applied dose at week 16 in these patients.
Italian: Alla 16a settimana la quantità di farmaco a livello urinario è risultata inferiore allo 0,6% della dose applicata in questi pazienti.
English: Most of these skin reactions are mild and the skin will return to normal within about 2 weeks after stopping treatment.
Italian: La maggior parte di queste reazioni sono moderate e la pelle ritorna normale entro 2 settimane dalla cessazione delle applicazioni.
English: Corresponding recurrence rates for vehicle were 47% (8/17 patients) and 7.5% (6/80 lesions).
Italian: La corrispondente incidenza di recidive per il placebo è stata del 47% (8/17 pazienti) e del 7,5% (6/80 lesioni).
English: Wash hands with soap and water.
Italian: Si lavi le mani con acqua e sapone.
English: For quantity to be applied see section 4.2 Method of administration.
Italian: Per il quantitativo da applicare, vedere paragrafo 4.2 Modalità di applicazione.
English: For example, apply the cream from Monday to Friday.
Italian: Per esempio, applichi la crema dal lunedì al venerdì.
English: If you use more Aldara cream than you should
Italian: Se usa più Aldara crema di quanto deve:
English: Based on current knowledge, treating urethral, intra-vaginal, cervical, rectal or intra-anal warts is not recommended.
Italian: Sulla base delle conoscenze attualmente disponibili, si sconsiglia il trattamento dei condilomi uretrali, intra-vaginali, cervicali, rettali o intra-anali.
English: • Do not use Aldara cream until the area to be treated has healed after previous drug or surgical treatment.
Italian: • Non usi Aldara crema fino a quando la zona da trattare non sia guarita dopo un precedente trattamento medico o chirurgico.
English: In trials with 5 times per week dosing 58% of patients experienced at least one adverse event.
Italian: Negli studi effettuati con 5 applicazioni alla settimana, il 58% dei pazienti ha riportato almeno un evento avverso.
English: After application of the cream, throw away the opened sachet and wash hands with soap and water.
Italian: Dopo l'applicazione della crema, getti la bustina aperta e si lavi le mani con acqua e sapone.
English: In a pooled analysis of these two studies, histological clearance was noted in 82% (152/185) of patients.
Italian: In un'analisi cumulativa dei due studi, si è osservata la guarigione a livello istologico nell'82% (152/185) dei pazienti.
English: Application of an excess of cream or prolonged contact with the skin may result in a severe application site reaction (see sections 4.4, 4.8 and 4.9).
Italian: L'applicazione di una quantità eccessiva di crema o il contatto prolungato della crema sulla pelle può causare gravi reazioni nella zona di applicazione (vedere paragrafi 4.4, 4.8 e 4.9).
English: The treatment frequency and duration differ for genital warts, basal cell carcinoma and actinic keratosis (see specific instructions for each indication).
Italian: La frequenza e la durata del trattamento sono diversi a seconda che si riferiscano ai condilomi genitali, al carcinoma basocellulare o alla cheratosi attinica (vedere istruzioni specifiche per ciascuna indicazione).
English: Data from an open-label clinical trial suggest that subjects with more than 8 AK lesions showed a decreased rate of complete clearance compared to patients with less than 8 lesions.
Italian: I dati di uno studio clinico in aperto indicano che i soggetti con oltre 8 lesioni da cheratosi attinica evidenziano una ridotta incidenza di guarigione completa rispetto ai pazienti con meno di 8 lesioni.
English: Patients with reduced haematologic reserve have not been studied in clinical trials.
Italian: I pazienti con ridotta riserva ematica non sono stati presi in considerazione negli studi clinici.
English: Each treatment period should not be extended beyond 4 weeks due to missed doses or rest periods.
Italian: Ogni periodo di trattamento non deve superare le 4 settimane anche in caso di dosi dimenticate o di periodi di sospensione.
English: These reactions were at non-wart sites which may have been in contact with imiquimod cream.
Italian: Tali reazioni sono state osservate in punti privi di condilomi, che probabilmente erano venuti a contatto con imiquimod crema.
English: Actinic keratosis lesions that have cleared after one or two courses of treatment and subsequently recur can be re-treated with one or two further courses of Aldara cream following an at least 12 weeks treatment pause (see section 5.1).
Italian: Le lesioni da cheratosi attinica guarite dopo uno o due cicli di terapia e successivamente recidivanti possono essere trattate di nuovo con uno o due ulteriori cicli di Aldara crema dopo almeno 12 settimane di interruzione del trattamento (vedere paragrafo 5.1).
English: A patient was counted as recurrent in these trials if at least one AK lesion was observed in the completely cleared field whereby a recurrent lesion could be a lesion which occurred at the same location as a formerly cleared lesion or a newly identified lesion anywhere in the treated AK field.
Italian: Un paziente è stato definito recidivo in questi studi se è stata osservata almeno una lesione di cheratosi attinica nella zona completamente guarita per cui una nuova lesione poteva essere una lesione verificatasi nella stessa area della lesione precedentemente guarita o una lesione identificata recentemente ovunque nella zona di cheratosi attinica trattata.
English: Hands should be washed carefully before and after application of cream.
Italian: Lavare accuratamente le mani prima e dopo l'applicazione della crema.
English: Aldara cream helps your body´s own immune system to produce natural substances which help fight your basal cell carcinoma, actinic keratosis or the virus that has caused your warts.
Italian: Aldara crema aiuta il sistema immunitario del suo organismo a produrre sostanze fisiologiche che aiutano a combattere il carcinoma basocellulare superficiale, la cheratosi attinica o il virus responsabile dei condilomi.
English: A two-year mouse carcinogenicity study by dermal administration on three days a week did not induce tumours at the application site.
Italian: Nel corso di uno studio biennale sulla carcinogenicità della somministrazione dermica nei topi tre giorni alla settimana non sono stati riscontrati tumori sul sito di applicazione.
English: In a follow-up of 162 patients five years after treatment for sBCC a mild hypopigmentation was observed in 37% of the patients and a moderate hypopigmentation was observed in 6% of the patients.
Italian: Al follow up di 162 pazienti, a 5 anni dal termine del trattamento per sBCC, è stata osservata lieve ipopigmentazione nel 37% dei pazienti esaminati e moderata ipopigmentazione nel 6%.