FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: U 47% bolesnika utvrđena je mutacija gena koji kodiraju regulatorni čimbenika komplementa ili autoprotutijela.
Lithuanian: Keturiasdešimt septyniems procentams pacientų buvo nustatytos komplemento signalinio faktoriaus mutacijos arba autoantikūnų.
Croatian: U nekih bolesnika komplikacije zbog trombotične mikroangiopatije (TMA) opažene su već nakon 4 tjedna pa sve do 127. tjedna nakon prestanka liječenja Solirisom.
Lithuanian: Gydymo nutraukimas aHUS sergantiems pacientams Kai kuriems pacientams trombinės mikroangiopatijos (TMA) komplikacijos atvejų nustatyta ne anksčiau kaip nuo 4 ir iki 127 savaičių baigus Soliris gydymą.
Croatian: • Bacite neiskorišteni dio lijeka u bočici, jer ne sadrži konzervanse.
Lithuanian: • Negalima vartoti vaistinio preparato likučių flakone, kadangi vaisto sudėtyje nėra konservantų.
Croatian: Oštećenje funkcije jetre Sigurnost i djelotvornost lijeka Soliris nisu ispitane u bolesnika s oštećenjem funkcije jetre.
Lithuanian: Kepenų funkcijos sutrikimas Soliris saugumo ir veiksmingumo, gydant pacientus, kurių kepenų funkcija sutrikusi, tyrimų neatlikta.
Croatian: Progresija do završnog stadija bolesti bubrega dogodila se u jednog bolesnika unatoč tome što je liječenje Solirisom, nakon prekida, ponovno započeto.
Lithuanian: Nepaisant to, jog Soliris po gydymo nutraukimo buvo pradėtas vartoti iš naujo, vienam pacientui inkstų liga progresavo iki paskutinės stadijos.
Croatian: Farmakokinetika i metabolizam lijeka Biotransformacija
Lithuanian: Farmakokinetinės savybės ir vaistų metabolizmas
Croatian: refraktornim gMG-om ili NMOSD-om nije imao reakciju na infuziju koja bi zahtijevala prekid primjene lijeka Soliris.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu PNH, aHUS, refraktorine GM arba NMOSD sergantiems pacientams nepasireiškė sunkios reakcijos į infuziją, dėl kurių reikėtų nutraukti Soliris vartojimą.
Croatian: • raspadanje crvenih krvnih stanica (hemoliza), sljepljivanje stanica, abnormalnosti faktora zgrušavanja, abnormalno zgrušavanje krvi
Lithuanian: • raudonųjų kraujo kūnelių irimas (hemolizė), ląstelių sukibimas, nenormalus krešėjimo faktorius,
Croatian: Međuanaliza provedena za ispitivanje ECU-NMO-302 pokazuje da je liječenje ekulizumabom dovelo do statistički značajnog i klinički važnog smanjenja godišnje stope recidiva u ispitivanju (kako je utvrdio nadležni liječnik) na temelju medijana (min, maks) promjene (-1,829 [-6,38; 1,63], p<0,0001),
Lithuanian: Tyrimo ECU-NMO-302 tarpinė analizė rodo reikšmingą ir kliniškai svarbų tyrimo metu įvykusių AMD sumažėjimą (nustatytą gydančio gydytojo) gydant ekulizumabu, remiantis pokyčio nuo istorinio AMD mediana (min., maks.
Croatian: Soliris (ekulizumab) nije ispitivan za liječenje akutnih recidiva u bolesnika s NMOSD-om.
Lithuanian: Soliris (ekulizumabo) vartojimas NMOSD sergančių pacientų ūminiams atkryčiams gydyti neištirtas.
Croatian: Ukupni broj bolesnika s procjenom kliničkog pogoršanja n (%)
Lithuanian: Bendras pacientų, kuriems nustatytas klinikinis pablogėjimas, skaičius n (%)
Croatian: Aplastična anemija ili MDS u anamnezi
Lithuanian: Ankstesnės aplazinės anemijos ar MDS ligos (%)
Croatian: U ispitivanju aHUS-a C10-003, odgovori na Soliris bili su slični i u bolesnika kojima su utvrđene i u onih kojima nisu utvrđene mutacije gena koji kodiraju regulatorne proteine komplementa ili autoprotutijela na faktor H.
Lithuanian: aHUS C10-003 tyrimo metu nustatyta, kad atsakas į gydymą Soliris buvo panašus tiek pacientams su nustatytomis genų, koduojančių komplemento signalinio faktoriaus baltymus, mutacijomis ar autoantikūnais faktoriui H, tiek be jų.
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Soliris Kako primjenjivati Soliris
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Soliris
Croatian: Protutijela na lijek nisu opažena u placebom kontroliranim ispitivanjima refraktornog gMG-a.
Lithuanian: Refraktorinės GM placebu kontroliuojamuose tyrimuose antikūnų prieš vaistą nenustatyta.
Croatian: Prije početka terapije lijekom Soliris preporučuje se započeti imunizaciju u bolesnika s paroksizmalnom noćnom hemoglobinurijom, atipičnim hemolitičko-uremijskim sindromom, refraktornom generaliziranom miastenijom gravis i NMOSD-om prema važećim smjernicama za imunizaciju.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą Soliris, rekomenduojama pradėti imunizuoti PNH, aHUS, refraktorine GM ir NMOSD sergančius pacientus pagal galiojančias imunizacijos rekomendacijas.
Croatian: Broj PE/PI terapija zbog aktualne kliničke manifestacije TMA, medijan (min, maks) Broj PE/PI terapija u 7 dana prije prve doze ekulizumaba, medijan (min, maks)
Lithuanian: Laikas, nuo pirmosios diagnozės iki patikrinimo, mėnesiais, mediana (min, max) Laikas, nuo esamo klinikinio TMA pasireiškimo iki patikrinimo, mėnesiais, mediana (min, max) PE/PI procedūrų kiekis iki klinikinio TMA pasireiškimo, mediana (min, max) PE/PI procedūrų kiekis per 7 dienas iki pirmos ekulizumabo dozės (min, max) Pradinis trombocitų kiekis (× 10
Croatian: Registar bolesnika s PNH-om (M07-001) kako bi se opisao prirodni tijek PNH-a kod neliječenih bolesnika i klinički ishodi tijekom liječenja lijekom Soliris.
Lithuanian: Siekiant apibūdinti natūralią negydytų pacientų PNH eigą ir klinikinius rezultatus Soliris gydymo metu, pacientams, sergantiems PNH (M07-001) buvo pradėtas neintervencinis stebėjimo registras.
Croatian: U/l)
Lithuanian: N/A
Croatian: • Rizik od znatne egzacerbacije bolesti ili relapsa (kod refraktornog gMG-a i NMOSD-a) nakon prekida/odgode primjene ekulizumaba te preporuka da se potraži savjet nadležnog liječnika prije prekida/odgode primjene ekulizumaba.
Lithuanian: • Žymaus ligos pasunkėjimo ar atkryčio rizika (sergant refraktorine GM ir NMOSD) nutraukus ar atidėjus ekulizumabo vartojimą ir rekomendacija kreiptis į vaistą išrašiusį specialistą prieš nutraukiant ar atidedant ekulizumabo vartojimą.
Croatian: Simptomi meningokokne infekcije
Lithuanian: Meningokokinės infekcijos simptomai
Croatian: Placebo (n = 63)
Lithuanian: Placebas (N = 63)
Croatian: Bolesnici s normalizacijom broja trombocita, n (%)
Lithuanian: Pacientai, kuriems trombocitų kiekis normalizavosi n (%) Pilnas TMA atsakas, n (%)
Croatian: Pedeset i jedan posto bolesnika imao je utvrđenu mutaciju čimbenika regulatornog komplementa ili autoprotutijela.
Lithuanian: Penkiasdešimt vienam procentui pacientų buvo nustatytos komplemento signalinio faktoriaus mutacijos arba autoantikūnų.
Croatian: Ograničeni podaci ne ukazuju da se ekulizumab izlučuje u majčino mlijeko te se ne očekuju učinci na dojenu novorođenčad/dojenčad.
Lithuanian: Poveikio žindomiems naujagimiams/kūdikiams nesitikima, nes riboti turimi duomenys rodo, kad ekulizumabas neišsiskiria į motinos pieną.
Croatian: MG-ADL QMG
Lithuanian: GM-KV
Croatian: Kronična primjena Solirisa dovodi do trenutne, potpune i dugotrajne inhibicije aktivnosti terminalnih komponenti komplementa.
Lithuanian: Ilgą laiką vartojant Soliris, sukeliamas nedelsiamas, visiškas ir ilgalaikis terminalinio komplemento aktyvumo slopinimas.
Croatian: U ispitivanju ECU-MG-301, bolesnici s gMG-om s pozitivnim serološkim testom na protutijela protiv acetilkolinskih receptora, klasom II do IV prema kliničkoj klasifikaciji Američke zaklade za miasteniju gravis (engl.
Lithuanian: Tyrimo ECU-MG-301 metu GM sergantiems pacientams, kurių serologinio antikūnų prieš AChR tyrimo rezultatas buvo teigiamas, būklė pagal Amerikos generalizuotos miastenijos fondo (angl.
Croatian: U 50% bolesnika utvrđena je mutacija gena čimbenika regulatornog komplementa ili autoprotutijela.
Lithuanian: Penkiasdešimt procentų pacientų buvo nustatytos komplemento signalinio faktoriaus mutacijos arba autoantikūnų.
Croatian: Sažetak sigurnosnog profila
Lithuanian: • Paciento saugumo kortelė
Croatian: U ispitivanju aHUS-a C08-002A/B medijan trajanja terapije lijekom Soliris iznosio je približno 100 tjedana (raspon: 2 tjedna do 145 tjedana).
Lithuanian: Vidutinė Soliris vartojimo trukmė aHUS klinikinio tyrimo C08-002A/B metu buvo maždaug 100 savaičių (nuo 2 iki 145 savaičių).
Croatian: Vidjeti tablicu 3.
Lithuanian: 3 lentelę.
Croatian: U bolesnika s tom bolešću, imunosni sustav može napasti i oštetiti mišiće, što dovodi do teške mišićne slabosti, narušene pokretljivosti, nedostatka zraka, izrazitog umora, rizika od aspiracije te izrazito narušene sposobnosti za svakodnevni život.
Lithuanian: GM sergančių pacientų raumenis gali atakuoti ir pažeisti imuninė sistema, tai gali sukelti ryškų raumenų silpnumą, mobilumo sutrikimą, dusulį, didelį nuovargį, užspringimo riziką ir labai sutrikdyti kasdienę veiklą.
Croatian: • tumor kože (melanom), poremećaj koštane srži
Lithuanian: • odos auglys (melanoma), kaulų čiulpų sutrikimas;
Croatian: • Rizik od ozbiljne hemolize nakon prekida ekulizumaba i odgođene primjene, kriteriji za to, neophodan nadzor nakon liječenja i predloženo liječenje (samo za paroksizmalnu noćnu hemoglobinuriju).
Lithuanian: • Stiprios hemolizės, nutraukus ekulizumabo vartojimą, rizika ir gydymo atidėjimas, kriterijai, reikalingas stebėjimas po gydymo ir pasiūlytas gydymas (tik PNH sergantiems pacientams).
Croatian: Ispitivanje C08-002A/B bilo je prospektivno, kontrolirano ispitivanje otvorenog tipa koje je uključilo bolesnike u ranoj fazi aHUS-a s dokazanim kliničkim manifestacijama trombotične mikroangiopatije, brojem trombocita ≤150 x 10
Lithuanian: C08-002A/B prospektyvinis, kontroliuojamas atviro tipo tyrimas, kuriame surinkti ankstyvąja aHUS stadija sergantys pacientai, ir kuriems nustatyti klinikiniai trombinės mikroangiopatijos požymiai: trombocitų kiekis ≤ 150 x 109/l nepaisant PE/PI, LDH ir kreatinino kiekis serume virš normos ribų.
Croatian: Preporučuje se dodatno doziranje lijeka Soliris kad se primjenjuje u bolesnika s aHUS-om koji primaju infuzije plazme ili izmjenu plazme (vidjeti dio 4.2).
Lithuanian: Reikia skirti papildomai Soliris, kai aHUS sergantiems pacientams kartu yra taikoma plazmos infuzija ar pakeitimas (žr.
Croatian: Farmakokinetički parametri opaženi u populacijama bolesnika s PNH-om, aHUS-om, refraktornim gMG-om i NMOSD-om bili su međusobno slični.
Lithuanian: FK duomenys PNH, aHUS, refraktorine GM ir NMOSD sergančių pacientų populiacijose buvo panašūs.
Croatian: 281 ± 123 x10
Lithuanian: 252 ± 70 x 109/l).
Croatian: Broj bolesnika s MG krizom između dijagnoze i ispitivanja, n (%)
Lithuanian: Pacientų, kuriems anksčiau pasireiškė GM krizė, skaičius nuo diagnozavimo, n (%)
Croatian: Prekid liječenja NMOSD-a
Lithuanian: Nustojus vartoti Soliris gydant NMOSD
Croatian: Dnevna stopa intervencija zbog TMA, medijan (raspon)
Lithuanian: TMA intervencijos dažnis per parą, mediana (intervalas)
Croatian: Doziranje lijeka Soliris u bolesnika s paroksizmalnom noćnom hemoglobinurijom težine manje od 40 kg temelji se na režimu doziranja za bolesnike s atipičnim hemolitičko-uremijskim sindromom i težinom ispod 40 kg.
Lithuanian: Soliris dozavimas PNH sergantiems pacientams, kurie sveria mažiau kaip 40 kg, paremtas dozavimu, taikomu aHUS sergantiems pacientams, kurie sveria mažiau kaip 40 kg.
Croatian: Ovaj lijek sadrži 115 mg natrija po bočici.
Lithuanian: Soliris sudėtyje yra natrio Šio vaisto flakone yra 115 mg natrio.
Croatian: • Nakon petog tjedna, liječnik će Vam davati 1200 mg razrijeđenog lijeka Soliris svaka dva tjedna kao dugoročno liječenje.
Lithuanian: • Pasibaigus penktajai savaitei, gydytojas skirs iki 1 200 mg dozę praskiesto Soliris (4 flakonai po 30 ml) kas dvi savaites kaip ilgalaikį gydymą.
Croatian: Tablica 5: Demografski podaci i značajke bolesnika u ispitivanjima C08-002A/B i C08-003A/B Parametar
Lithuanian: C08-002A/B, C08-003A/B ir C09-001r tyrimuose dalyvavusių pacientų demografiniai duomenys ir charakteristikos
Croatian: • Potreba da djeca budu cijepljena protiv pneumokoka i bakterije Haemophilus influenzae prije liječenja ekulizumabom.
Lithuanian: • Būtinybė prieš gydymą ekulizumabu paskiepyti vaikus nuo Haemophilus influenzae ir pneumokokinės infekcijos.
Croatian: U tablici 17 sažeto su prikazane ključne početne kliničke karakteristike, i one s obzirom na bolest, u bolesnika uključenih u ispitivanje aHUS-a C10-003.
Lithuanian: 17 lentelėje apibendrinamos pagrindinės bazinės klinikinės ir su liga susijusios tyrime aHUS C10-003 dalyvavusių pacientų charakteristikos.
Croatian: Tablica 18 prikazuje sažete rezultate djelotvornosti u ispitivanju aHUS-a C10-003.
Lithuanian: 18 lentelėje apibendrinami aHUS klinikinio tyrimo C10-003 veiksmingumo rezultatai.
Croatian: • brošure s informacijama za bolesnika/njegovatelja • karticu za bolesnika sa sigurnosnim podacima.
Lithuanian: • Pacientams ir (arba) globėjams skirtos informacinės brošiūros
Croatian: Nuspojave zabilježene u bolesnika s bolestima koje nisu PNH, aHUS, refraktorni gMG ili NMOSD bile su slične onima zabilježenim u bolesnika s PNH-om, aHUS-om, refraktornim gMG-om ili NMOSD-om (vidjeti tablicu 1 iznad).
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, apie kurias pranešta kitomis nei PNH, aHUS, refraktorinė GM arba NMOSD ligomis sergantiems pacientams, buvo panašios į pasireiškusias PNH, aHUS, refraktorine GM arba NMOSD sergantiems pacientams (žr.
Croatian: Potpuna hematološka normalizacija, n (%)
Lithuanian: Hematologinių rodiklių normalizavimas, n (%) (95 % PI)
Croatian: Jedna bočica lijeka Soliris sadrži 300 mg djelatne tvari u 30 ml otopine lijeka.
Lithuanian: Kiekviename Soliris flakone yra 30 ml preparato tirpalo, kuriame ištirpinta 300 mg veikliosios medžiagos.
Croatian: Kronično liječenje ljudskim imunoglobulinima za intravensku primjenu može ometati neonatalnim Fc receptorom (FcRn) posredovan endosomski mehanizam recikliranja monoklonskih protutijela poput ekulizumaba te tako smanjiti koncentracije ekulizumaba u serumu.
Lithuanian: Ilgalaikis gydymas žmogaus intraveniniais imunoglobulinais (IVIg) gali trikdyti endosominio naujagimių Fc receptoriaus (FcRn) vykdomo monokloninių antikūnų, pvz.
Croatian: U svim kliničkim ispitivanjima rijetko je bio izmjeren odgovor protutijela u bolesnika liječenih lijekom Soliris.
Lithuanian: Visų klinikinių tyrimų su Soliris gydomais pacientais metu retais atvejais buvo nustatytas antikūnų atsakas.
Croatian: Bilo je manje trombotičnih incidenata uz liječenje lijekom Soliris nego tijekom istog vremenskog razdoblja prije liječenja.
Lithuanian: Lyginant su atitinkamu laikotarpiu prieš gydymą, gydymo metu pasireiškė mažiau trombozės atvejų.
Croatian: Tablica 8 prikazuje sažete rezultate djelotvornosti u ispitivanju aHUS-a C10-004.
Lithuanian: 8 lentelėje apibendrinami aHUS klinikinio tyrimo C10-004 veiksmingumo rezultatai.
Croatian: više nije trebalo dijalizu nakon 15. dana liječenja ekulizumabom.
Lithuanian: Devyniems iš 11 pacientų, kuriems pradžioje buvo būtina dializė, po 15 dienų gydymo ekulizumabu, nebereikėjo dializės.
Croatian: • Pregledajte otopinu lijeka Soliris da ne sadrži čestice i da nije promijenila boju.
Lithuanian: • Vizualiai patikrinti Soliris tirpalą ir nustatyti, ar nėra pašalinių medžiagų dalelių ir spalvos pakitimų.
Croatian: U bolesnika liječenih lijekom Soliris zabilježeni su slučajevi ozbiljne meningokokne infekcije ili meningokokne infekcije sa smrtnim ishodom.
Lithuanian: Pranešta apie sunkios arba mirtinos meningokokinės infekcijos atvejus Soliris gydytiems pacientams.
Croatian: LDH koncentracija prije liječenja (medijan,
Lithuanian: LDH koncentracija prieš gydymą (vidutinė, U/l)
Croatian: • oticanje (edem), nelagoda u prsištu, osjećaj slabosti (astenija), bol u prsištu, bol na mjestu primjene infuzije, zimica
Lithuanian: • patinimas (edema), diskomfortas krūtinėje, silpnumo pojūtis (astenija), krūtinės skausmas,
Croatian: Kod aHUS-a, kronična primjena lijeka Soliris rezultirala je brzim i trajnim smanjenjem trombotične mikroangiopatije posredovane komplementom.
Lithuanian: aHUS sergantiems pacientams nuolat skiriant Soliris, staigiai ir ilgam laikui sumažėja terminalinio komplemento sukelta trombinė mikroangiopatija.
Croatian: (min, maks) LDH na početku (U/l), medijan (min, maks)
Lithuanian: Pradinis LDH (U/l), mediana (min, max)
Croatian: Smanjenje aktivnosti terminalnih komponenti komplementa bilo je opaženo u svih bolesnika nakon početka liječenja lijekom Soliris.
Lithuanian: Terminalinio komplemento aktyvumo sumažėjimas buvo stebimas visiems Soliris pradėjusiems vartoti pacientams.
Croatian: 3 - Primjena
Lithuanian: 3- Vartojimas
Croatian: Status bez TMA događaja, n (%) 95% CI
Lithuanian: Būklė be TMA požymių, n (%) 95 % PI
Croatian: Bolesnici u ispitivanju aHUS-a C10-004 primali su Soliris najmanje 26 tjedana.
Lithuanian: aHUS tyrimo C10-004 metu pacientai vartojo Soliris mažiausiai 26 savaites.
Croatian: Ako za vrijeme primjene lijeka Soliris nastupe nuspojave, infuziju treba usporiti ili prekinuti ovisno o procjeni liječnika.
Lithuanian: Po infuzijos pacientą reikia vieną valandą stebėti. Jei vartojant Soliris pasireiškia šalutinis poveikis, gydytojo nuožiūra būtina sulėtinti infuzijos greitį arba ją iš viso nutraukti.
Croatian: - natrijev dihidrogenfosfat - natrijev hidrogenfosfat - natrijev klorid - polisorbat 80 (biljnog porijekla)
Lithuanian: − Pagalbinės medžiagos yra: - natrio-divandenilio fosfatas - dinatrio fosfatas - natrio chloridas - polisorbatas 80 (augalinės kilmės) Tirpiklis: injekcinis vanduo
Croatian: 6.4 Posebne mjere pri čuvanju lijeka Čuvati u hladnjaku (2°C - 8°C).
Lithuanian: 4- Specialios preparato ruošimo ir laikymo sąlygos Laikyti šaldytuve (2 °C - 8 °C).
Croatian: Poremećaj iz spektra optičkog neuromijelitisa
Lithuanian: Optinio neuromielito spektro sutrikimas
Croatian: KBB poboljšanje za ≥1 stupnja, n (%) Status bez PE/PI događaja, n (%) Status bez nove dijalize, n (%)
Lithuanian: aGFG pokytis (≥ 15 ml/min/1,73•m 26 savaitę, mediana (intervalas) LIL pagerėjimas ≥ 1 stadija, n (%) Būklė be požymių taikant PE/PI, n (%) Būklė be požymių taikant naują dializę, n (%)
Croatian: U bolesnika s aHUS-om farmakodinamička aktivnost izravno korelira s koncentracijama ekulizumaba u serumu i održavanje najnižih razina na približno 50 - 100 mikrograma/ml rezultira potpunom blokadom aktivnosti terminalnih komponenti komplementa u svih bolesnika s aHUS-om.
Lithuanian: aHUS sergančių pacientų organizme farmakodinaminis aktyvumas tiesiogiai susijęs su ekulizumabo serumo koncentracijomis, ir palaikant žemiausią lygį, aukštesnį už 50-100 mikrogramų/ml, daugumai aHUS sergančių pacientų iš esmės visiškai nuslopina terminalinio komplemento aktyvumą.
Croatian: koagulopatija
Lithuanian: Sinkopė
Croatian: Apsces uključuje sljedeću skupinu preporučenih pojmova: apsces udova, apsces debelog crijeva, apsces bubrega, potkožni apsces, apsces zuba, hepatosplenični apsces, perirektalni apsces, rektalni apsces.
Lithuanian: Abscesas apima šias pirmenybinių terminų grupes: galūnės abscesas, gaubtinės žarnos abscesas, inkstų abscesas, poodinis abscesas, danties abscesas, kepenų ir blužnies abscesas, perirektalinis abscesas, rektalinis abscesas.
Croatian: Ako je Vaše dijete mlađe od dobi prikladne za cijepljenje ili ako Vi niste cijepljeni barem 2 tjedna prije početka liječenja lijekom Soliris, liječnik će Vam propisati antibiotike kako bi se smanjio rizik od infekcije, a uzimat ćete ih tijekom 2 tjedna od obavljenog cijepljenja.
Lithuanian: Mažiausiai 2 savaites prieš pradedant gydymą Soliris, gydytojas Jus paskiepys nuo meningokokinės infekcijos, jei anksčiau nesiskiepijote, arba, jei baigėsi skiepo galiojimo laikas. Jeigu Jūsų vaikas yra jaunesnio amžiaus nei galima skiepyti arba jeigu Jūs nebuvote paskiepytas bent 2 savaites iki gydymo Soliris pradžios, gydytojas skirs antibiotikų, kad būtų sumažinta infekcijos rizika iki kol praeis 2 savaitės po to, kai buvote paskiepytas.
Croatian: Soliris se također koristi za liječenje djece i odraslih bolesnika s određenom vrstom bolesti koja zahvaća krv i bubrege, a zove se atipični hemolitičko-uremijski sindrom (aHUS).
Lithuanian: Soliris taip pat skiriamas gydyti pacientus, sergančius tam tikra kraujo sistemą ir inkstus pažeidžiančia liga, vadinama atipiniu hemoliziniu-ureminiu sindromu (aHUS).
Croatian: Nije potrebno zaštititi razrijeđenu otopinu lijeka Soliris od svjetlosti tijekom primjene bolesniku.
Lithuanian: Lašinimo pacientui metu praskiesto Soliris tirpalo apsaugoti nuo šviesos nebūtina.
Croatian: Upute za primjenu za zdravstvene radnike koji rukuju lijekom Soliris
Lithuanian: Soliris ruošimo instrukcija sveikatos priežiūros specialistams
Croatian: a, celulitis, gripa, apsces gastrointestinalna infekcija, cistitis, infekcija, sinusitis infekcija plijesnima iz c, roda Aspergillus bakterijski artritisc, gonokokna infekcija urogenitalnog sustava, infekcija bakterijom Haemophilus influenzae, impetigo, gingivitis
Lithuanian: Aspergillus infekcijac, bakterinis artritasc, gonokokinė šlapimo ir lyties takų infekcija, Haemophilus influenzae bakterijos sukelta infekcija, impetiga, gingivitas
Croatian: 4. da se liječnicima koji propisuju lijek šalju podsjetnici za cijepljenje.
Lithuanian: vaistus skiriantiems specialistams būtų pateikiami priminimai apie vakcinaciją.
Croatian: Nisu primijećeni jasni učinci povezani s liječenjem niti nuspojave u ispitivanjima reprodukcijske toksičnosti na miševima pomoću zamjenskog inhibicijskog protutijela na terminalne komponente komplementa, koje je upotrijebljeno za procjenu sigurnosti blokade C5 za reprodukciju.
Lithuanian: Atliekant reprodukcinius toksikologinius pelių tyrimus su surogatiniu terminalinius komplementus slopinančiu antikūnu, kuris buvo naudojamas C5 blokados reprodukciniam saugumui įvertinti, nepastebėta akivaizdžių su gydymu susijusių reiškinių ar šalutinio poveikio.
Croatian: Promjena broja eritrocitnih klonalnih stanica tipa III (postotak aberantnih stanica) od početne vrijednosti Promjena u rezultatima generičkog upitnika za mjerenje kvalitete života
Lithuanian: III tipo RBC klono dydžio pokytis nuo pradinio taško (nenormalių ląstelių procentas)
Croatian: Tablica 6: Ishodi u pogledu djelotvornosti u prospektivnim ispitivanjima aHUS-a C08-002A/B i C08-003A/B
Lithuanian: Prospektyvinių aHUS tyrimų C08-002A/B ir C08-003A/B veiksmingumo rezultatai C08-002A/B N = 17
Croatian: Liječnik će Vas upoznati s mogućim nuspojavama i objasniti rizike i koristi lijeka Soliris prije početka liječenja.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą, gydytojas turi su jumis aptarti galimą šalutinį poveikį ir paaiškinti Soliris privalumus bei pavojus.
Croatian: Da bi se smanjio rizik od infekcije, svi bolesnici moraju biti cijepljeni protiv meningokokne infekcije najmanje 2 tjedna prije nego što prime Soliris, osim ako odgoda terapije
Lithuanian: Siekiant sumažinti infekcijos riziką, likus mažiausiai dviem savaitėms iki gydymo Soliris pradžios, visi pacientai turi būti paskiepyti, nebent Soliris vartojimo atidėjimo rizika nusveria galimą pavojų susirgti meningokokine infekcija.
Croatian: (SEM)
Lithuanian: (SN)
Croatian: Nadalje, 74% bolesnika liječenih lijekom Soliris bez transfuzija u anamnezi, imalo je klinički značajna poboljšanja rezultata na ljestvici FACIT-umor (od engl.
Lithuanian: Taip pat, 74 % pacientų, be ankstesnių kraujo perpylimų ir kurie buvo gydomi Soliris, pasireiškė kliniškai reikšmingi pagerėjimai vertinant pagal FACIT-Fatigue balus (t. y., padidėjo 4 arba daugiau taškų) ir 84 % pacientų vertinant pagal EORTC fatigue balus (t. y., sumažėjo 10 ar daugiau taškų).
Croatian: Prosječni klirens bio je 0,31 ± 0,12 ml/h/kg, prosječni volumen raspodjele iznosio je 110,3 ± 17,9 ml/kg, a prosječni poluvijek eliminacije bio je 11,3 ± 3,4 dana.
Lithuanian: /kg), pasiskirstymo tūris (110,3 ± 17,9 ml/kg) ir pusinės eliminacijos laikas (11,3 ± 3,4 dienos).
Croatian: Kod PNH-a, kronična primjena lijeka Soliris rezultirala je brzim i trajnim smanjenjem hemolitičke aktivnosti posredovane komplementom.
Lithuanian: PNH sergantiems pacientams nuolat skiriant Soliris, staigiai ir ilgam laikui sumažėja terminalinio komplemento sukelta hemolizė.
Croatian: • U petom tjednu, liječnik će Vam primijeniti intravensku infuziju razrijeđenog lijeka Soliris u dozi od 900 mg (3 bočice od 30 ml) u trajanju od 25 - 45 minuta.
Lithuanian: • Penktąją savaitę gydytojas sulašina į veną 900 mg praskiesto Soliris dozę (3 flakonus po 30 ml) per 25-45 minutes.
Croatian: U ispitivanju aHUS-a C09-001r ukupno je 15 pedijatrijskih bolesnika (u dobi od 2 mjeseca do
Lithuanian: Atipinis hemolizinis-ureminis sindromas aHUS klinikinio C09-001r tyrimo metu Soliris buvo gydomi iš viso 15 vaikų (nuo 2 mėnesių iki 12 metų amžiaus).