FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: In ciascuno degli studi sul campo sono stati naturalmente infestati, a livello intestinale, animali di razze, età e peso differenti con vermi tondi o vermi piatti; gli animali sono stati trattati con Profender o con un altro medicinale autorizzato contro i vermi (selamectina nei gatti, e milbemicina ossima e praziquantel nei cani).
Estonian: Igas väliuuringus raviti eri tõust ja vanuserühmast ning eri kehakaaluga loomi, kelle seedetrakt oli looduslikult nakatunud parasiitsete ümar- ja paelussidega, kas Profenderi või muu ravimiga, mis on Euroopa Liidus selle näidustuse raviks heaks kiidetud.
Italian: Lo studio di laboratorio ha dimostrato che Profender riduce il conteggio dei vermi nei polmoni di oltre il
Estonian: Laboriuuringu tulemuste järgi vähendas Profender kopsudes leitud usside arvu rohkem kui 99%.
Italian: Belgio, Lussemburgo, Olanda.
Estonian: Belgia, Luksemburg, Holland.
Italian: Tuttavia, sono stati esaminati i seguenti aspetti relativi all'efficacia e alla sicurezza:
Estonian: Samas käsitleti alljärgnevaid efektiivsuse ja ohutuse küsimusi.
Italian: Austria, Cipro, Repubblica Ceca, Danimarca, Germania, Grecia, Spagna, Finlandia, Francia, Ungheria, Irlanda, Italia, Norvegia, Polonia, Portogallo, Slovacchia, Slovenia, Svezia, Regno Unito.
Estonian: Austria, Küpros, Tšehhi Vabariik, Taani, Saksamaa, Kreeka, Hispaania, Soome, Prantsusmaa, Ungari, Iirimaa, Itaalia, Norra, Poola, Portugal, Slovakkia, Sloveenia, Rootsi, Ühendkuningriik.
Italian: Non sono disponibili, ad oggi, ulteriori dati epidemiologici di rilievo.
Estonian: Tänaseks päevaks ei ole saadaval muid epidemioloogilisi andmeid.
Italian: Circa il 2% della radioattività viene eliminata nelle urine.
Estonian: Ligikaudu 2% radioaktiivsusest elimineerus uriiniga.
Italian: 28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid) Spagna
Estonian: 28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid) Hispaania
Italian: I risultati sono continuamente migliorati con l'aumentare dell'esperienza clinica nel corso degli ultimi 11 anni.
Estonian: Tulemused muutusid paremaks kasvavate kogemuste najal 11 aasta jooksul.
Italian: La questione dovrebbe quindi essere trattata come richiesta di follow-up.
Estonian: Sellega tuleks tegelda järeltaotluse raames.
Italian: Middlesex, TW18 3AZ Regno Unito
Estonian: Middlesex, TW18 3AZ Ühendkuningriik
Italian: Il profilo della sicurezza nel lungo termine di tacrolimus non è stato studiato in maniera sistematica.
Estonian: Takroliimuse pikaajalist ohutuseprofiili ei ole süstemaatiliselt uuritud.
Italian: 114 rue Victor Hugo 92300 Levallois Perret Francia
Estonian: 114 rue Victor Hugo 92300 Levallois Perret Prantsusmaa
Italian: Come prevedibile, la maggior parte dei dati che supportano questa indicazione sono di tipo retrospettivo.
Estonian: Enamik seda näidustust toetavatest andmetest saadakse teadagi retrospektiivselt.
Italian: Il medico le dirà esattamente quante capsule di prendere e ogni quanto.
Estonian: Arst ütleb teile täpselt, kui palju ja kui sageli peate kapsleid võtma.
Italian: Le principali divergenze individuate all'avvio della procedura di deferimento sono state eliminate.
Estonian: Esildismenetluse algul määratletud lahknevuste küsimus on lahendatud.
Italian: I dati sul trapianto cardiaco nei bambini sono scarsi, per il limitato numero di trapianti eseguiti ogni anno.
Estonian: Andmeid südamesiirdamiste kohta lastele on vähe, kuna igal aastal toimub vähe siirdamisi.
Italian: Gli aspetti qualitativi non formano parte della presente procedura d'arbitrato.
Estonian: Käesolev vahekohtumenetlus kvaliteediaspekte ei hõlma.
Italian: Il medico la consiglierà su come meglio procedere.
Estonian: Arst soovitab teile parima meetodi.
Italian: 2350 AC Leiderdorp Paesi Bassi
Estonian: 2350 AC Leiderdorp Holland
Italian: La sezione relativa alle controindicazioni (4.3) è rimasta invariata.
Estonian: Lõik vastunäidustuste kohta (4.3) jäi samaks.
Italian: La banca dati sulla sicurezza per tacrolimus è frammentata e incerta.
Estonian: Takroliimuse ohutuse andmebaas on killustatud ja ebamäärane.
Italian: Questo prodotto medicinale è autorizzato negli Stati Membri della EEA con la seguente denominazione:
Estonian: Ravimi registreeritud nimetused Euroopa Majanduspiirkonna (EEA) liikmesriikides on järgmised:
Italian: In caso di sovradosaggio, si deve intervenire con misure generali di sostegno e con il trattamento sintomatico.
Estonian: Üleannustamise korral tuleb abistada üldiste toetavate meetoditega ja sümptomaatilise raviga.
Italian: Ma in uno scenario in cui il ritrapianto o il decesso si profila come l'esito probabile prevale un atteggiamento più liberale verso l'indicazione.
Estonian: Kuid olukorras, kus tulemuseks on suure tõenäosusega kas uuestisiirdamine või surm, on kohane ka liberaalsem suhtumine näidustusse.
Italian: Regno Unito Astellas Pharma Ltd. Lovett House, Lovett Road Staines
Estonian: Ühendkuningriik Astellas Pharma Ltd. Lovett House, Lovett Road Staines
Italian: Astellas Farma Limitada Edifício Cinema Rua José Fontana, n°1, 1° andar 2770-101 Paço de Arcos Portogallo
Estonian: Astellas Farma Limitada Edifício Cinema Rua José Fontana, n°1, 1° andar 2770-101 Paço de Arcos Portugal
Italian: Metabolismo e biotrasformazione
Estonian: Metabolism ja biotransformatsioon
Italian: Le capsule devono essere assunte immediatamente dopo la rimozione dal blister.
Estonian: Kapslid tuleb võtta vahetult peale blistrist eemaldamist.
Italian: 2600 Glostrup Danimarca
Estonian: 2600 Glostrup Taani
Italian: Poiché il prodotto originale Prograf e le denominazioni associate non hanno il medesimo riassunto delle caratteristiche del prodotto nei vari Stati membri dell'Unione europea e a fronte delle divergenze delle decisioni nazionali, si è reso necessario armonizzare detto riassunto delle caratteristiche del prodotto per Prograf e denominazioni associate in tutta l'Unione europea.
Estonian: Kuna algsel ravimil Prograf ja sellega seotud nimetustel ei ole ravimi omaduste kokkuvõte Euroopa Liidu eri liikmesriikides sama ja kuna riigid on vastu võtnud erinevaid otsuseid, osutus vajalikuks ühtlustada Prografi ja sellega seotud nimetuste ravimi omaduste kokkuvõte üle kogu Euroopa.
Italian: Sono stati segnalati effetti gravi, comprese reazioni allergiche e anafilattoidi.
Estonian: Kirjeldatud on tõsiseid kõrvaltoimeid, sealhulgas allergilisi ja anafülaktilisi reaktsioone.
Italian: La terapia endovenosa non deve superare i 7 giorni.
Estonian: Intravenoosne ravi ei tohi kesta kauem kui 7 päeva.
Italian: Esiste un rischio di parto prematuro (<37 settimana) come anche di iperkaliemia nel neonato, la quale comunque si normalizza spontaneamente.
Estonian: Esineb enneaegse sünnituse (<37 nädalat) ja hüperkaleemia oht vastsündinutel, mis aga normaliseerub iseeneslikult.
Italian: La biodisponibilità orale media di tacrolimus è compresa nell'intervallo del 20 %-25 %.
Estonian: Takroliimuse keskmine oraalne biosaadavus asub vahemikus 20%-25%.
Italian: Generalmente è possibile iniziare con la somministrazione orale; se necessario somministrando il contenuto della capsula sospeso in acqua mediante sonda nasogastrica.
Estonian: Üldiselt võib annustamist alustada suukaudselt; vajadusel manustada kapsli sisu suspendeerituna vees nasogastraalse sondi kaudu.
Italian: Meccanismo d'azione ed effetti farmacodinamici
Estonian: Toimemehhanism ja farmakodünaamilised efektid
Italian: Le capsule devono essere assunte con un liquido (preferibilmente acqua).
Estonian: Kapslid tuleb alla neelata koos vedelikuga (eelistatavalt veega).
Italian: • scopo del deferimento era l'armonizzazione dei riassunti delle caratteristiche del prodotto;
Estonian: • esildisemenetluse eesmärgiks oli ravimi omaduste kokkuvõtete ühtlustamine;
Italian: Astellas Pharma S.p.A Via delle Industrie 1 20061 Carugate (Milano) Italia
Estonian: Astellas Pharma S.p.A Via delle Industrie 1 20061 Carugate (Milano) Itaalia
Italian: Ipersensibilità a tacrolimus o ad altri macrolidi.
Estonian: Ülitundlikkus takroliimuse või teiste makroliidide suhtes.
Italian: Interazioni clinicamente rilevanti sono state riportate anche con fenobarbital.
Estonian: Kliiniliselt olulisi koostoimeid on täheldatud ka fenobarbitaaliga.
Italian: Come nel caso di altri potenti farmaci immunosoppressivi, non è noto il rischio di un tumore di derivazione secondaria (vedere paragrafo 4.8).
Estonian: Nagu ka teiste tugevatoimeliste immunosupressiivsete ravimite puhul, on teisese vähi risk teadmata (vt lõik 4.8).
Italian: Come tutti i medicinali, <Nome (di fantasia)> può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Estonian: Nagu kõik ravimid, võib ka <(Väljamõeldud) nimetus> põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Italian: I dati corrispondenti, su sangue intero, sono in media di 47,6 l.
Estonian: Vastavad andmed põhinedes täisverel ulatusid keskmiselt 47,6 liitrini.
Italian: A causa della necessità di trattamento, tacrolimus può essere preso in considerazione nelle donne in gravidanza quando non esiste nessuna alternativa più sicura e quando i benefici percepiti giustifichino il rischio potenziale per il feto.
Estonian: Ravi vajadusel võib kaaluda takroliimuse kasutamist raseduse ajal, kui ei ole ohutumaid alternatiive ja kui saadav kasu õigustab võimalikku riski lootele.
Italian: Tacrolimus può causare disturbi visivi e neurologici.
Estonian: Takroliimus võib põhjustada neuroloogilisi ja nägemishäireid.
Italian: • il riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichetta e il foglietto illustrativo proposti dai titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio sono stati valutati sulla base della documentazione presentata e della discussione scientifica condotta in seno al Comitato,
Estonian: • müügiloa hoidjate poolt välja pakutud ravimi omaduste kokkuvõtet, markeeringuid ja infolehte on esitatud dokumentatsiooni ja komitees toimunud teadusliku arutelu alusel hinnatud,
Italian: Repubblica Ceca Astellas Pharma s.r.o Meteor Office Centre Park Sokolovská 100/94
Estonian: Astellas Pharma s.r.o Meteor Office Centre Park Sokolovská 100/94
Italian: E' stato osservato che bambini molto piccoli (< 2 anni), EBV-VCA negativi, presentano un rischio maggiore di comparsa di malattie linfoproliferative.
Estonian: Väga noortel (< 2 aastat), EBV-VCA-negatiivsetel lastel on täheldatud suurenenud riski lümfoproliferatiivsete haiguste tekkeks.
Italian: Di conseguenza, il suo corpo è meno efficiente del solito nel combattere le infezioni.
Estonian: Seetõttu ei ole teie organism võimeline tavapärasel viisil infektsioonide vastu võitlema.
Italian: La somministrazione deve cominciare entro 5 giorni dal termine dell'intervento chirurgico appena le condizioni cliniche del paziente si sono stabilizzate.
Estonian: Manustamist tuleb alustada 5 päeva jooksul peale operatsiooni niipea kui patsiendi kliiniline seisund on stabiliseerunud.
Italian: Astellas Pharma Co. Ltd. 25, The Courtyard Kilcarbery Business Park Clondalkin, Dublin 22 Irlanda
Estonian: Astellas Pharma Co. Ltd. 25, The Courtyard Kilcarbery Business Park Clondalkin, Dublin 22 Irimaa
Italian: Sono state fornite soltanto descrizioni aneddotiche di pazienti isolati o un numero limitato di pazienti con indicazioni per trapianti di organi diversi.
Estonian: Esitati ainult üksikpatsientide või väheste patsientide seisundi registreerimata kirjeldusi erinevate elundite siirdamise näidustuste puhul.
Italian: Il medico generalmente ridurrà la sua dose di <Nome (di fantasia)> una volta che la sua condizione si sia stabilizzata.
Estonian: Arst vähendab tavaliselt <(Väljamõeldud) nimetus> annust siis, kui teie seisund on stabiliseerunud.
Italian: Tatoiou Street Lamia National Road 14671 Nea Erythrea Grecia
Estonian: Tatoiou Street Lamia National Road 14671 Nea Erythrea Kreeka
Italian: Sono state introdotte alcune modifiche alle diverse sezioni del riassunto delle caratteristiche del prodotto.
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõtte erinevatesse lõikudesse tehti mitu muudatust.
Italian: EBV-PCR positive possono persistere per mesi e non sono quindi di per sé indicative di malattie linfoproliferative o di linfoma.
Estonian: Positiivne EBV-PCR võib esineda mitmeid kuid, kuid ei ole otseselt lümfoproliferatiivse haiguse või lümfoomi näitaja.
Italian: Se ha dimenticato di prendere le capsule di <Nome (di fantasia)>, aspetti fino al momento della dose successiva, e poi continui come prima.
Estonian: Kui te olete unustanud <(Väljamõeldud) nimetus> kapsleid võtta, siis oodake, kuni on käes järgmise annuse võtmise aeg ja seejärel jätkake nagu varem.
Italian: Sulla base della documentazione presentata dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e della discussione scientifica condotta in seno al Comitato, il CHMP ha ritenuto che il rapporto rischi/benefici di Prograf e denominazioni associate sia favorevole nei seguenti casi:
Estonian: Lähtudes müügiloa hoidja poolt esitatud dokumentatsioonist ja teaduslikust arutelust komitees, leidis ravimpreparaatide komitee, et Prografi ja sellega seotud nimetuste kasulikkuse ja riski suhe on soodne selle kasutamiseks seoses:
Italian: <Nome (di fantasia)> deve essere assunto due volte al giorno per via orale, di solito al mattino e alla sera.
Estonian: <(Väljamõeldud) nimetus> võetakse suu kaudu kaks korda päevas, tavaliselt hommikul ja õhtul.
Italian: Se ha già avuto in precedenza tale reazione, ne informi per favore il medico.
Estonian: Kui teil on varem sellist probleemi esinenud, palun teavitage sellest oma arsti.
Italian: Tacrolimus può causare il prolungamento dell'intervallo QT ma attualmente non ci sono prove sostanziali che possa causare Torsades des pointes.
Estonian: Takroliimus võib pikendada QT-intervalli, kuid praegu puudub oluline tõendusmaterjal torsade de pointes'i tekke kohta.
Italian: <Nome (di fantasia)> può causare lieve irritazione se non viene infuso direttamente in vena.
Estonian: <(Väljamõeldud) nimetus> võib põhjustada kerget ärritust, kui seda ei manustata otse veeni.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Immunosoppressore macrolide, codice ATC: L04A A05
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: makroliidimmuunsupressant, ATC kood: L04AA05
Italian: I livelli ematici di valle devono essere controllati, nel primo periodo, circa due volte la settimana, poi periodicamente, durante la terapia di mantenimento.
Estonian: Minimaalseid kontsentratsioone veres tuleb varajases transplantatsioonijärgses perioodis jälgida umbes kaks korda nädalas ja säilitusravi ajal perioodiliselt.
Italian: Gli immunosoppressivi possono avere effetto sulla risposta alle vaccinazioni e la vaccinazione stessa effettuata durante il trattamento con tacrolimus può risultare meno efficace.
Estonian: Immunosupressandid võivad mõjutada vaktsinatsiooni immuunvastust ja vaktsineerimine ravi ajal takroliimusega võib olla vähem efektiivne.
Italian: Il trattamento con <Nome (di fantasia)> non deve continuare per più di 7 giorni.
Estonian: Ravi <(Väljamõeldud) nimetus> ei tohi kesta üle 7 päeva.
Italian: Nel plasma, tacrolimus è notevolmente legato (> 98.8%) alle proteine plasmatiche, principalmente all'albumina sierica ed alla glicoproteina acida α-1.
Estonian: Vereplasmas seostub takroliimus ulatuslikult (>98,8%) plasmaproteiinidega, peamiselt seerumi albumiiniga ja happelise α1glükoproteiiniga.
Italian: <Nome (di fantasia)> è utilizzato spesso in associazione ad altri farmaci che anch'essi sopprimono il sistema immunitario.
Estonian: <(Väljamõeldud) nimetus> kasutatakse sageli koos teiste ravimitega, mis samuti pärsivad immuunsüsteemi.
Italian: Meno dell'1% di tacrolimus viene escreto immodificato nelle urine e nelle feci, indicando la sua completa metabolizzazione prima dell'eliminazione: la bile risulta essere la via principale di eliminazione.
Estonian: Vähem kui 1% muutumatul kujul takroliimust määrati kindlaks uriinis ja väljaheites, viidates, et takroliimus metaboliseeritakse enne eliminatsiooni peaaegu täielikult; sapi olemasolu tagab eliminatsiooni peamist teed pidi.
Italian: Se sta pianificando una gravidanza o sospetta di essere incinta, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.
Estonian: Kui te planeerite rasedust või arvate, et võite olla rase, pidage enne ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Italian: Nei pazienti adulti trapiantati di fegato, rene e cuore, sono stati osservati rispettivamente valori di 4,1 l/ora, di 6,7 l/ora e di 3,9 l/ora.
Estonian: Täiskasvanutel maksa-, neeru- ja südamesiirikuga patsientidel olid väärtused vastavalt 4,1 l/h, 6,7 l/h ja 3,9 l/h.
Italian: La frequenza del monitoraggio dei livelli ematici si deve basare sulle esigenze cliniche.
Estonian: Kontsentratsiooni jälgimise sagedus veres peaks põhinema kliinilisel vajadusel.
Italian: - Se è allergico (ipersensibile) a qualsiasi antibiotico appartenete alla sottoclasse degli antibiotici macrolidi.
Estonian: - Kui te olete allergiline (ülitundlik) mõne antibiootikumi suhtes, mis kuulub makroliid antibiootikumide rühma.
Italian: Le incoerenze tra la sezione 4.6 (Gravidanza ed allattamento) e la sezione 5.3 (Dati preclinici di sicurezza) sono state corrette e sono state inserite maggiori informazioni sulla fertilità maschile.
Estonian: Parandati lõikude 4.6 (Rasedus ja imetamine) ja 5.3 (Prekliinilised ohutusandmed) vahelised lahknevused ning lisati teavet meeste viljakuse kohta.
Italian: - Se necessita di sottoporsi a qualsiasi vaccinazione, ne informi prima il medico.
Estonian: - Kui te vajate vaktsineerimist, palun teavitage sellest eelnevalt oma arsti.
Italian: Riceverà sempre <Nome (di fantasia)> come un' infusione continua della durata di 24 ore e mai in forma di una iniezione rapida.
Estonian: Te saate <(Väljamõeldud) nimetus> pideva 24-tunnise infusioonina ning mitte kunagi lühiajalise süstena.
Italian: Tacrolimus è ampiamente legato alle proteine plasmatiche.
Estonian: Takroliimus seondub ulatuslikult plasmavalkudega.
Italian: L'incidenza di rigetto acuto è risultata numericamente più bassa con tacrolimus in tutti e tre gli studi e uno degli studi ha evidenziato un'incidenza significativamente inferiore di sindrome da bronchiolite obliterante con tacrolimus.
Estonian: Akuutseid äratõukerektsioone oli arvuliselt vähem takroliimusega kõigis kolmes uuringus ja üks uuringutest näitas takroliimuse puhul märkimisväärselt madalamat oblitereeriva bronhioliidi juhtude arvu.
Italian: In seguito al trapianto d'organo (cioè di fegato, di rene, di cuore) il sistema immunitario del suo corpo cercherà di rigettare il nuovo organo.
Estonian: Pärast elundi (nt maksa, neeru, südame) siirdamist püüab organism uut organit ära tõugata.
Italian: <Nome (di fantasia)> appartiene un gruppo di farmaci chiamati immunosoppressori.
Estonian: <(Väljamõeldud) nimetus> kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse immunosupressantideks.
Italian: Il volume di distribuzione, allo steady state, basato sulle concentrazioni nel plasma, è di circa 1300 l (soggetti sani).
Estonian: Plasmakontsentratsioonidel põhinev steady-state (püsioleku) jaotusruumala on ligikaudu 1300 liitrit (terved isikud).
Italian: Si sono osservati diminuzione di AUC (27 %) e Cmax (50 %) e aumento di tmax (173 %) nel sangue intero.
Estonian: AUC (27%) ja Cmax(50%) vähenemine ja tmax suurenemine (173%) täisveres olid silmnähtavad.
Italian: Neoplasie benigne, maligne e non specificate
Estonian: Hea-, pahaloomulised ja täpsustamata kasvajad
Italian: I limitati dati disponibili in pazienti sottoposte a trapianto d'organo dimostrano che non c'è evidenza di un aumentato rischio di effetti avversi sul decorso e sull'esito della gravidanza durante il trattamento con tacrolimus in confronto ad altri medicinali immunosoppressivi.
Estonian: Siirdatud organiga patsientidelt saadud väheste andmete põhjal ei ole ilmnenud kahjulike toimete suurenenud riski raseduse kulule ja lõpptulemusele takroliimuse ravi ajal võrreldes teiste immunosupressiivsete ravimitega.
Italian: Il concentrato deve essere utilizzato per infusione endovenosa solo previa diluizione con un veicolo idoneo (vedere paragrafo 6.6)
Estonian: Kontsentraati tohib intravenoosseks infusiooniks kasutada ainult pärast lahjendamist sobiva kandjalahusega (vt lõik 6.6).
Italian: La classificazione e la terminologia sono state uniformate alle classi sistemico-organiche MedDRA.
Estonian: Muudeti liigitust ja terminoloogiat vastavalt MedDRA süsteemi organite klassile.
Italian: Le reazioni avverse di seguito riportate sono indicate in ordine di frequenza decrescente di comparsa: molto comune (> 1/10), comune (> 1/100,< 1/10), non comune (> 1/1.000, < 1/100); raro (> 1/10.000, < 1/1,000); molto raro (< 1/10.000, comprese segnalazioni isolate).
Estonian: Ravimi kõrvaltoimed on allpool järjestatud esinemissageduse vähenemise järjekorras: väga sage (>1/10); sage (>1/100, <1/10); aeg-ajalt (>1/1000, <1/100); harv (>1/10000, <1/1000); väga harv (<1/10000, sealhulgas üksikjuhud).
Italian: Un ostacolo all'indicazione pediatrica renale, tuttavia, è la mancanza di dati di lungo termine.
Estonian: Üheks ohtlikuks puuduseks seoses neeruhaigete laste ravi näidustusega on aga pikaajaliste andmete puudumine.
Italian: Si consiglia un contatto costante con il medico.
Estonian: Te käite regulaarselt arsti juures kontrollil.
Italian: L'analisi degli studi clinici suggerisce che la maggior parte dei pazienti può essere trattata con successo quando le concentrazioni ematiche di valle di tacrolimus vengono mantenute sotto i 20 ng/ml.
Estonian: Kliiniliste uuringute analüüsist selgub, et enamikke patsiente saab edukalt ravida, kui takroliimuse minimaalset kontsentratsiooni veres säilitatakse alla 20 ng/ml.
Italian: ALLEGATO II CONCLUSIONI SCIENTIFICHE E MOTIVI DELLA MODIFICA DEL RIASSUNTO/DEI RIASSUNTI DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO PRESENTATI DALL'EMEA
Estonian: LISA II EMEA POOLT ESITATUD TEADUSLIKUD JÄRELDUSED JA ALUSED RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTTE MUUTMISEKS
Italian: La terapia con <Nome (di fantasia) del prodotto> richiede un attento monitoraggio da parte di personale adeguatamente qualificato ed attrezzato.
Estonian: Ravi <(Väljamõeldud) nimetus> eeldab hoolikat jälgimist vastava kvalifikatsiooniga ja varustusega personali poolt.
Italian: Analogalmente i pazienti ad alto rischio, particolarmente i soggetti in età pediatrica e i soggetti altamente immunosoppressi, devono essere controllati con esami strumentali quali ecocardiografia o ECG prima e dopo il trapianto (ad esempio inizialmente dopo tre mesi e poi dopo 9-12 mesi).
Estonian: Järelikult tuleb kõrge riskiga patsiente, nagu immunosupressiivset ravi saavaid väikeseid lapsi jälgida enne ja pärast siirdamist, kasutades protseduure nagu ehhokardiograafia või EKG (nt alguses kolme kuu ja seejärel 9-12 kuu järel).
Italian: La sopravvivenza a 1 anno è risultata essere dell'80,8% nel gruppo tacrolimus e dell' 83% nel gruppo ciclosporina (Treede et al., 3rd ICI San Diego, US, 2004; Abstract
Estonian: Patsiendi esimese aasta elulemus oli takroliimuse grupis (80,8%) ja tsüklosporiini grupis (83%) (Treede et al., 3rd ICI San Diego, US, 2004; Abstract
Italian: Trapianto di cuore negli adulti
Estonian: Südame siirdamine täiskasvanutel
Italian: Assunzione di <Nome (di fantasia)> con cibi e bevande Si consiglia di assumere<Nome (di fantasia)> a stomaco vuoto o almeno 1 ora prima oppure 2-3 ore dopo i pasti.
Estonian: <(Väljamõeldud) nimetus> kasutamine koos toidu ja joogiga <(Väljamõeldud) nimetus> tuleb üldjuhul võtta tühja kõhuga või vähemalt 1 tund enne või 2 - 3 tundi pärast sööki.
Italian: Dopo infusione endovenosa, la distribuzione di tacrolimus nell'uomo può essere descritta come bifasica.
Estonian: Peale intravenoosset infusiooni võib takroliimuse dispositsiooni inimesel kirjeldada bifaasilisena.
Italian: L'uso concomitante di tali sostanze può richiedere, nella quasi totalità dei pazienti, la diminuzione della dose di tacrolimus.
Estonian: Nende ainete samaaegne kasutamine võib vajada takroliimuse annuste vähendamist peaaegu kõigil patsientidel.
Italian: Trapianto di cuore nei pazienti pediatrici
Estonian: Südame siirdamine pediaatrilistel patsientidel
Italian: - Se ha diarrea per più di un giorno, lo riferisca al medico, perché potrebbe essere necessario adattare la dose di <Nome (di fantasia)> che le viene somministrata.
Estonian: - Kui teil on kõhulahtisus kauem kui üks päev, palun informeerige oma arsti, kuna võib osutuda vajalikuks korrigeerida teile määratud <(Väljamõeldud) nimetus> annust.