FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: HMPC stwierdził, że z uwagi na ugruntowane stosowanie leki zawierające korzeń żywokostu mogą być stosowane w łagodzeniu objawów towarzyszących drobnym zwichnięciom i stłuczeniom.
Lithuanian: HMPC priėjo prie išvados, kad, atsižvelgiant į ilgalaikę taukių šaknų vartojimo patirtį, šiuos vaistus su taukių šaknimis galima vartoti siekiant palengvinti nestipraus sausgyslių patempimo ir nedidelių sumušimų sukeliamus simptomus.
Polish: Badania te sugerowały zmniejszenie obrzęku i bólu u pacjentów stosujących ten preparat ziołowy na zwichnięcia i stłuczenia.
Lithuanian: Šių tyrimų duomenys leidžia manyti, kad, vartojant šiơ augaliniơ preparatơ nuo sausgyslių patempimo ir sumušimų, patinimas ir skausmas sumažėjo.
Polish: W swojej ocenie HMPC uwzględnił dobrze udokumentowane zastosowanie korzenia żywokostu w łagodzeniu objawów drobnych zwichnięć i stłuczeń.
Lithuanian: Atlikdamas vertinimą, HMPC apsvarstė išsamiais dokumentais patvirtintus duomenis apie taukių šaknų vartojimą siekiant palengvinti nestipraus sausgyslių patempimo ir nedidelių sumušimų sukeliamus simptomus.
Polish: Jakie są zagrożenia związane ze stosowaniem leków zawierających korzeń żywokostu?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su taukių šaknų vartojimu?
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących stosowania leków zawierających korzeń żywokostu należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta dołączoną do leku bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą taukių šaknimis rasite vaisto pakuotės lapelyje arba kreipkitės į savo gydytoją ar vaistininką.
Polish: Leki roślinne zawierające preparat z korzenia żywokostu są dostępne w postaci półstałej (takiej jak kremy lub maści) do stosowania na skórę.
Lithuanian: Augaliniai vaistiniai preparatai, kurių sudėtyje yra šio taukių šaknų ruošinio, tiekiami ant odos tepamų tirštų preparatų (pvz.
Polish: Jakie są dowody uzasadniające stosowanie leków zawierających korzeń żywokostu?
Lithuanian: Kokie duomenys pagrindžia taukių šaknų vartojimą?
Polish: Wszelkie wnioski o zatwierdzenie leków zawierających korzeń żywokostu należy składać do krajowych organów odpowiedzialnych za produkty lecznicze.
Lithuanian: Paraiškas įregistruoti vaistus, kurių sudėtyje yra taukių šaknų, reikia teikti už vaistinių preparatų kontrolę atsakingoms nacionalinėms institucijoms, kurios vertina augalinių vaistinių preparatų paraiškas atsižvelgdamos į HMPC mokslines išvadas.
Polish: INFORMACJE OGÓLNE*
Lithuanian: PAGRINDINĖ INFORMACIJA*
Polish: Właściwe organy władzy państw członkowskich będą dokonywać regularnej oceny produktu.
Lithuanian: Valstybių narių kompetentingos institucijos toliau reguliariai stebės šį preparatą.
Polish: Nieopatentowana nazwa międzynarodowa (INN): piroxicam
Lithuanian: Tarptautinis nepatentinis pavadinimas (INN): piroxicam
Polish: Piroxicam uzyskał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu na terenie Unii Europejskiej zgodnie z krajowymi procedurami dopuszczenia do obrotu.
Lithuanian: Piroxicam yra registruotas Europos Sąjungoje pagal nacionalines rinkodaros teisės suteikimo procedūras.
Polish: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 13 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Lithuanian: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 13 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Polish: Na wniosek Komisji Europejskiej CHMP dokonał przeglądu danych dotyczących bezpieczeństwa nieselektywnych NSAID.
Lithuanian: Europos Komisijai pateikus prašymą, CHMP peržiūrėjo duomenis apie neselektyvaus poveikio NSAID saugumą.
Polish: PRODUKTY LECZNICZE ZAWIERAJĄCE PIROXICAM
Lithuanian: VAISTAI, KURIŲ SUDĖTYJE YRA PIROXICAM
Polish: OPINIA KOMITETU DS. PRODUKTÓW LECZNICZYCH STOSOWANYCH U LUDZI (CHMP) W NASTĘPSTWIE PROCEDURY ARBITRAŻU, ZGODNIE Z ART. 31 UST.
Lithuanian: ŽMONĖMS SKIRTŲ VAISTŲ KOMITETO (CHMP) NUOMONĖ, PATEIKTA PO KREIPIMOSI PROCEDŪROS PAGAL 31 STRAIPSNIO 2 DALĮ
Polish: ∗Uwagi: informacje zawarte w niniejszym dokumencie i w jego aneksach odnoszą się wyłącznie do Opinii CHMP z dnia 21 czerwca 2007.
Lithuanian: ∗ Pastaba: šiame dokumente ir prieduose pateikta informacija atspindi tik 2007 m.
Polish: Przegląd ten, zakończony w październiku 2005 r., nie ujawnił żadnych nowych obaw odnoszących się do bezpieczeństwa całej klasy NSAID.
Lithuanian: spalio mėn., neatskleidė jokių naujų nerimą keliančių faktų, susijusių su visos NSAID vaistų klasės saugumu.
Polish: Jednakże stwierdzono, że istnieje potrzeba dalszego zbadania stosunku korzyści do ryzyka niektórych nieselektywnych NSAID, w tym piroxicamu.
Lithuanian: Vis dėlto nuspręsta, kad būtina papildomai įvertinti kai kurių neselektyvaus poveikio NSAID, įskaitant piroxicam, naudos ir rizikos santykį.
Polish: CHMP uznał, że ocena ta wzbudza obawy, co do stosunku korzyści do ryzyka zagrożeń przypadku piroxicamu i poinformował o tym fakcie Komisję Europejską.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad per svarstymą paaiškėjo nerimą keliančių faktų, susijusių su piroxicam naudos ir rizikos santykiu, ir apie tai pranešė Europos Komisijai.
Polish: Londyn, 20 września 2007 EMEA/470123/2007
Lithuanian: EMEA/470096/2007
Polish: Na podstawie dostępnych danych CHMP uznał, że stwierdzone korzyści przewyższają ryzyko w odniesieniu do preparatów układowych piroxicamu w leczeniu polegającym na łagodzeniu symptomów artretyzmu, reumatycznego zapalenia stawów lub zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa; jednakże CHMP uznał, że bilans korzyści wobec zagrożeń jest negatywny w leczeniu stanów ostrych i należy wycofać takie wskazania do stosowania leku.
Lithuanian: Remdamasis turimais duomenimis, CHMP nusprendė, kad vaistų, kurių sudėtyje yra piroxicam, naudos ir rizikos santykis yra palankus simptominiam osteoartrito, reumatoidinio artrito arba ankilozinio spondilito gydymui; tačiau CHMP nusprendė, kad piroxicam naudos ir rizikos santykis gydant ūmius susirgimus yra nepalankus ir kad šios indikacijos turi būti panaikintos.
Polish: Wyznaczonym sprawozdawcą i współsprawozdawcą byli, odpowiednio, dr Rossi i dr Calvo-Rojas.
Lithuanian: Pranešėju ir pranešėjo padėjėju buvo paskirti atitinkamai dr.
Polish: W dniu 2 sierpnia 2006 r., na podstawie art. 31 dyrektywy 2001/83/WE, ze zmianami, Komisja Europejska przekazała do EMEA sprawę produktów leczniczych zawierających piroxicam.
Lithuanian: Europos Komisija perdavė EMEA svarstyti pateiktą klausimą dėl vaistų, kurių sudėtyje yra piroxicam, pagal iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsnį.
Polish: Powodem przekazania było ryzyko wystąpienia reakcji żołądkowo-jelitowych i skórnych.
Lithuanian: Klausimas buvo perduotas svarstyti dėl virškinimo trakto ir odos reakcijų pavojaus.
Polish: Badanie to zakończono w czerwcu 2006 r. Badanie to wykazało, że ograniczone dane epidemiologiczne oraz dane dotyczące niepożądanych działań leków sygnalizują, iż istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia reakcji żołądkowo-jelitowych i skórnych (w tym zagrażających życiu reakcji pęcherzowych) przy stosowaniu piroxicamu pokrewnego innym nieselektywnym NSAID.
Lithuanian: Peržiūros metu paaiškėjo, kad trūksta epidemiologinių duomenų, o remiantis duomenimis apie spontaniškas nepageidaujamas vaistų reakcijas galima buvo daryti išvadą, jog dėl piroxicam poveikio kyla, palyginti su kitais neselektyvaus poveikio NSAID, didesnis virškinimo trakto sutrikimų ir odos reakcijų (įskaitant gyvybei pavojingą pūslinę odos reakciją) pavojus.
Polish: Dnia 7 września 2007 r. Komisja Europejska zamieniła końcową opinię w decyzję.
Lithuanian: Galutinė nuomonė buvo pateikta kaip 2007 m.
Polish: Piroxicam jest niesterydowym lekiem przeciwzapalnym (NSAID) o właściwościach przeciwzapalnych, przeciwbólowych i przeciwgorączkowych.
Lithuanian: non-steroidal anti-inflammatory drug, NSAID), kuris veikia analgetiškai ir antipiretiškai.
Polish: Do charakterystyki produktu leczniczego (ChPL) i ulotki dla pacjenta dodano liczne ograniczenia w stosowaniu, przeciwwskazania i silniejsze ostrzeżenia co do bezpieczeństwa żołądkowo-jelitowego i skórnego.
Lithuanian: Preparato charakteristikų santrauka ir pakuotės lapelis buvo papildyti naujais vartojimo apribojimais, kontraindikacijomis ir griežtesniais įspėjimais, siekiant apsaugoti nuo virškinimo trakto ir odos reakcijų.
Polish: Procedura arbitrażu rozpoczęła się w dniu 21 września 2006 r.
Lithuanian: rugsėjo 21 d.
Polish: Lista omawianych produktów znajduje się w Aneksie I. Wnioski naukowe zawarto w Aneksie II, zmienione informacje o produkcie zawarto w Aneksie III, a warunki pozwoleń na dopuszczenie do obrotu w Aneksie IV.
Lithuanian: Mokslinės išvados pateiktos II priede, o iš dalies pakeista preparato charakteristikų santrauka - III priede.
Polish: 55216 Ingelheim Niemcy
Lithuanian: 173 55216 Ingelheim Vokietija
Polish: W konsekwencji do obu produktów odnoszą się te same wnioski dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa.
Lithuanian: Todėl, abiems preparatams taikytinos tos pačios išvados dėl saugumo ir veiksmingumo.
Polish: Compagel żel dla koni żel
Lithuanian: Compagel gelis arkliams gelis
Polish: Wnioskodawca został poproszony o dostarczenie następujących informacji:
Lithuanian: Pareiškėjo paprašyta pateikti:
Polish: CVMP rozpoczął procedurę arbitrażu w dniu 16 stycznia 2008 roku.
Lithuanian: CVMP šią procedūrą pradėjo 2008 m.
Polish: W odpowiedzi na pytanie 2, wnioskodawca stwierdził, że nie istnieją żadne różnice między produktami, które uzasadniałyby różnice we wnioskach dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności tych dwóch produktów.
Lithuanian: Atsakydamas į antrąjį klausimą pareiškėjas nurodė, kad nėra jokių skirtumų, kurie pateisintų skirtingas išvadas dėl šių dviejų preparatų saugumo ir veiksmingumo.
Polish: Po zastosowaniu znieczulenia w postaci blokady nerwu, należy rozprowadzić na skórze warstwę żelu o grubości odpowiadającej tępej stronie ostrza noża i zabandażować chore miejsce.
Lithuanian: Po nervus blokuojančios anestezijos, gelis tepamas ant odos sluoksniu, kurio storis turi atitikti peilio ašmenų bukosios pusės storį, suteptą vietą būtina sutvarstyti.
Polish: Jako referencyjny produkt leczniczy podano preparat Tensolvet 50000, który został zarejestrowany w Niemczech i był stosowany w tym kraju przez okres ponad ośmiu lat.
Lithuanian: Turimas omenyje referencinis preparatas Tensolvet 50000, kuris Vokietijoje įregistruotas ir naudojamas ilgiau nei aštuonerius metus.
Polish: Francja i Szwecja uważają, że z powodu braku dokumentacji dotyczącej skuteczności preparatu nie można założyć, że produkt jest skuteczny, co w konsekwencji sprawia, że produkt ten stanowi potencjalne poważne zagrożenie dla zdrowia zwierząt.
Lithuanian: Prancūzija ir Švedija pareiškė manančios, kad bendrovei nepateikus veiksmingumo dokumentacijos negalima daryti prielaidos, kad preparatas yra veiksmingas, ir kad dėl to gali kilti rimtų pavojų gyvūnų sveikatai.
Polish: ANEKS II WNIOSKI NAUKOWE
Lithuanian: PRIEDAS II MOKSLINĖS IŠVADOS
Polish: W odpowiedzi na pytanie 1, wnioskodawca dostarczył kopię oryginalnej dokumentacji, którą złożono na poparcie wniosku o przeprowadzenie procedury wzajemnego uznania, jak również wszelkie dodatkowe dane złożone podczas procedury wzajemnego uznania oraz podczas późniejszej procedury arbitrażu w CMD(v).
Lithuanian: Atsakydamas į pirmąjį klausimą, pareiškėjas pateikė originalių dokumentų kopijas, kurios buvo pateiktos abipusės pripažinimo procedūros paraiškai patvirtinti, ir visus papildomus duomenis, kurie buvo pateikti per abipusio pripažinimo procedūrą ar vėliau vykusią kreipimosi CMD(v) procedūrą.
Polish: Tego samego dnia opracowano listę pytań, która została przesłana do wnioskodawcy, po czym wstrzymano odmierzanie czasu trwania procedury arbitrażu.
Lithuanian: Tą pačią dieną patvirtintas ir pareiškėjui išsiųstas klausimų sąrašas, tuo procedūros laikrodis buvo sustabdytas.
Polish: Obowiązujące wersje Charakterystyki Produktu Leczniczego Weterynaryjnego, oznakowania opakowań oraz ulotki informacyjnej to wersje ustalone przez referencyjne państwo członkowskie oraz zainteresowane państwa członkowskie (z wyjątkiem Francji i Szwecji) w 90. dniu procedury wzajemnego uznania.
Lithuanian: Dėl preparato charakteristikų santraukos, žymėjimo ir pakuotėje pridedamo informacinio lapelio versijų referencinė valstybė narė ir susijusių valstybių narių (išskyrus Prancūziją ir Švediją) susitarė 90-ją abipusio pripažinimo procedūros dieną.
Polish: ANEKS I NAZWA, POSTAĆ FARMACEUTYCZNA, MOC PRODUKTU LECZNICZEGO, GATUNKI ZWIERZĄT, DROGA PODANIA ORAZ PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS, FARMACINĖ FORMA, STIPRUMAS, GYVŪNŲ RŪŠYS, VARTOJIMO BŪDAI IR RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS
Polish: 4 dyrektywy Rady 2001/82/WE z późniejszymi zmianami, sprawę skierowano do Komitetu ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP).
Lithuanian: Pagal iš dalies pakeistos Tarybos direktyvos 2001/82/EB 33 straipsnio 4 dalį klausimas buvo perduotas svarstyti CVMP.
Polish: Wstęp i kontekst
Lithuanian: Įžanga ir pagrindas
Polish: Procedury Wzajemnego Uznania i Procedury Zdecentralizowanej - Produkty Weterynaryjne (CMD(v)) nie zdołała osiągnąć porozumienia w sprawie preparatu Compagel, żel dla koni.
Lithuanian: pranešė EMEA, kad abipusio pripažinimo ir decentralizuotų procedūrų koordinacinei grupei, atsakingai už veterinarijos klausimus (CMD(v)) nepavyko susitarti dėl Compagel arkliams.
Polish: Częstość i droga podania
Lithuanian: Administravimo dažnumas ir būdas
Polish: Można zastosować do 50 g żelu na dobę, wmasowując palcami w chore miejsce, zgodnie z zaleceniami weterynarza, do momentu ustąpienia objawów.
Lithuanian: Per dieną iki 50 g gelio tepama pirštu ant gydomos vietos pagal veterinarijos chirurgo nurodymus; tepama tol, kol nebelieka ženklų ir simptomų.
Polish: Zastrzeżenia zgłoszone przez Francję i Szwecję nie powinny stać na przeszkodzie do wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla preparatu Compagel, żel dla koni.
Lithuanian: Prancūzijos ir Švedijos pareikšti prieštaravimai negali kliudyti suteikti gelio Compagel arkliams rinkodaros teisės.
Polish: Nazwa własna produktu
Lithuanian: Sugalvotas preparato pavadinimas
Polish: CVMP zauważył, że preparat Compagel, żel dla koni to generyk leku oryginalnego o nazwie Tensolvet 50000 (dopuszczonego do obrotu w Niemczech) oraz że wątpliwości zgłoszone przez Francję i Szwecję mogą zostać rozwiązane wyłącznie w ramach niniejszej procedury, w przypadku gdy różnice między powyższymi produktami uzasadniałyby różnice we wnioskach dotyczących bezpieczeństwa lub skuteczności.
Lithuanian: CVMP pastebėjo, kad Compagel gelis arkliams yra preparato Tensolvet 50000 (įregistruoto Vokietijoje) referencinis preparatas ir kad Prancūzijos ir Švedijos pareikštos abejonės pagal šią procedūrą gali būti nagrinėjamos tik tuo atveju, jei šių dviejų preparatų skirtumai pateisina skirtingas išvadas dėl jų saugumo ir veiksmingumo.
Polish: Zgodnie z powyższymi warunkami, wnioskodawca zwolniony jest z obowiązku przedstawienia dodatkowych przedklinicznych lub klinicznych danych dotyczących skuteczności proponowanego produktu i może domagać się takich samych wskazań do zastosowania jak w przypadku produktu Tensolvet 50000.
Lithuanian: Atsižvelgiant į šias aplinkybes pareiškėjas atleidžiamas nuo prievolės pateikti ikiklinikinius ir klinikinius duomenis apie siūlomo preparato veiksmingumą ir gali prašyti suteikti rinkodaros teisę preparatui naudoti pagal tas pačias indikacijas kaip ir referencinio preparato Tensolvet 50000.
Polish: lewomentol 0,5 g salicylan hydroksyetylu 5,0 g konie Podanie miejscowe
Lithuanian: 100 g gelio sudėtyje yra: heparino natrio druskos 50 000 TV levomentolio 0,5 g hidroksietilsalicilato 5,0 g arkliai vietinis
Polish: ANEKS III CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO, OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ I ULOTKA INFORMACYJNA
Lithuanian: PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA, ŽYMĖJIMAS ETIKETĖMIS IR PAKUOTĖS LAPELIS
Polish: Biorąc pod uwagę zastrzeżenia sformułowane przez Francję i Szwecję, należy wskazać i uzasadnić w stosownych przypadkach wszelkie różnice pomiędzy preparatem Compagel, żel dla koni a produktem referencyjnym o nazwie Tensolvet 50000 (dopuszczonym do obrotu w Niemczech), które mogłyby uzasadnić różnice we wnioskach dotyczących skuteczności obu produktów.
Lithuanian: Atsižvelgiant į Prancūzijos ir Švedijos pateiktas pastabas, nurodyti ir pagrįsti, jei to reikėtų, visus Compagel gelio arkliams ir referencinio preparato Tensolvet 50000 (registruoto Vokietijoje) skirtumus, kurie pateisintų skirtingas išvadas dėl šių dviejų preparatų veiksmingumo.
Polish: Ocena miała na celu ustalenie, czy pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla weterynaryjnych produktów leczniczych objętych procedurą arbitrażu powinny zostać utrzymane, zawieszone, zmienione czy odwołane, biorąc pod uwagę uzasadnienie procedury arbitrażu.
Lithuanian: Vertinimo tikslas yra nustatyti ar veterinarinių preparatų, dėl kurių kreiptasi, rinkodaros teisė turi būti palikta galioti, ar jos galiojimas turi būti laikinai sustabdytas, ar rinkodaros teisė turėtų būti iš dalies pakeista ar panaikinta.
Polish: W drodze procedury wzajemnego uznania wszystkie zainteresowane państwa członkowskie zgodziły się, że preparat Compagel, żel dla koni jest zasadniczo podobny do preparatu Tensolvet 50000.
Lithuanian: Visos abejones pareiškusios valstybės narės abipusio prapažinimo procedūros metu sutiko, kad Compagel gelis arkliams yra iš esmės identiškas Tensolvet 50000.
Polish: 1 dyrektywy oraz wszelkie dodatkowe informacje przekazane referencyjnemu państwu członkowskiemu podczas 60-dniowej procedury arbitrażu CMD(v) (wyłącznie sprawozdawcy i EMEA).
Lithuanian: Direktyvos 32 straipsnio 1 dalies pirmojoje pastraipoje minimos informacijos ir dokumentų kopijas ir kitą papildomą informaciją, kuri buvo pateikta referencinei valstybei narei per 60 dienų CMD(v) procedūrą (tik pranešėjui ir EMEA).
Polish: Udowodniono, że preparat Compagel, żel dla koni jest zasadniczo podobny do produktu referencyjnego o nazwie Tensolvet 50000.
Lithuanian: Compagel gelis arkliams yra iš esmės identiškas referenciniam preparatui Tensolvet 50000.
Polish: Niemcy, referencyjne państwo członkowskie w ramach procedury zdecentralizowanej, powiadomiły Agencję EMEA w dniu 21 grudnia 2007 roku, że Grupa Koordynacyjna ds.
Lithuanian: Vokietija, referencinė valstybė narė pagal decentralizuotą procedūrą, 2007 m.
Polish: 3 oraz bez uszczerbku dla prawa odnoszącego się do ochrony własności przemysłowej i handlowej, od wnioskodawcy nie wymaga się przedstawienia wyników badań bezpieczeństwa i pozostałości ani badań przedklinicznych i klinicznych, jeżeli jest on w stanie wykazać, że produkt leczniczy jest produktem pierwotnym w stosunku do referencyjnego produktu leczniczego, który posiada lub posiadał pozwolenie na mocy art. 5 przez co najmniej osiem lat w państwie członkowskim lub we Wspólnocie."
Lithuanian: Compagel gelio arkliams paraiška pateikta remiantis iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/82/EB 13 straipsnį, kuriame nurodoma: „Nukrypstant nuo 12 straipsnio 3 dalies j punkto nuostatų ir nepažeidžiant pramoninės ir komercinės nuosavybės apsaugą reglamentuojančių įstatymų, pareiškėjas gali nepateikti toksikologinių, farmakologinių ir klinikinių tyrimų rezultatų, jei gali įrodyti, kad vartojimo požiūriu veterinarinis vaistas yra iš esmės tapatus vaistui, kuriuo leidžiama ar buvo leista prekiauti atitinkamoje valstybėje narėje pagal 5 straipsnį ne mažiau, kaip aštuonerius metus.
Polish: W dniu 22 stycznia 2008 roku wnioskodawca przedstawił odpowiedzi na pytania i zaczęto ponownie odmierzać czas trwania procedury arbitrażu.
Lithuanian: pareiškėjas pateikė atsakymus į nurodytus klausimus ir procedūra buvo tęsiama.
Polish: Całkowita biodostępność wynosi więcej niż 80 %.
Lithuanian: Absoliutus biologinis prieinamumas yra didesnis kaip 80%.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym / Antykoncepcja u mężczyzn i kobiet
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterys / vyrų ir moterų kontracepcija
Polish: Metformina może działać poprzez trzy mechanizmy:
Lithuanian: Metforminas gali veikti trimis mechanizmais:
Polish: Pojedyncze pudełka nie mogą być sprzedawane oddzielnie.
Lithuanian: Atskirai pavienių dėžučių pardavinėti negalima.
Polish: Pacjentów i (lub) ich opiekunów należy poinformować o ryzyku wystąpienia kwasicy mleczanowej.
Lithuanian: Pacientus ir (arba) globėjus reikia informuoti apie pieno rūgšties acidozės riziką.
Polish: Opakowanie zawiera 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 112, 180.
Lithuanian: Pakuotės po 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 112, 180.
Polish: Dwutlenek tytanu (E171).
Lithuanian: Titano dioksidas (E171)
Polish: Co to jest lek Competact i w jakim celu się go stosuje
Lithuanian: Kas yra Competact ir kam jis vartojamas
Polish: Zalecana dawka leku Competact to jedna tabletka dwa razy na dobę.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra viena tabletė du kartus per parą.
Polish: Metformina zwiększa wydolność transportu specyficznych błonowych transporterów glukozy (GLUT-1 i GLUT-4).
Lithuanian: Metforminas didina specialiųjų gliukozės (GLUT-1 ir GLUT-4) transportinį pajėgumą.
Polish: - jeśli pacjent nadmiernie spożywa alkohol (albo codziennie albo tylko od czasu do czasu).
Lithuanian: - jeigu sergate kepenų liga. - jeigu piktnaudžiaujate alkoholiu (kasdien arba tik retkarčiais).
Polish: Dawka początkowa nie jest większa niż połowa dawki maksymalnej.
Lithuanian: Pradinė dozė yra ne daugiau kaip pusė didžiausios dozės.
Polish: Lek Competact nie jest polecany u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują antykoncepcji.
Lithuanian: Competact nerekomenduojama vartoti vaisingo amžiaus moterims, kurios nevartoja kontracepcijos priemonių.
Polish: Nie prowadziło to jednak do zwiększenia śmiertelności w tym badaniu.
Lithuanian: Tačiau dėl to šio tyrimo metu mirtingumas nepadidėjo.
Polish: Bardzo rzadko zgłaszano przypadki śmiertelne, jednak związek przyczynowy ze stosowaniem leku nie został ustalony.
Lithuanian: Nors aprašyti labai reti mirties atvejai, tačiau priežastinis jų ryšys nenustatytas.
Polish: Jednakże w przypadku podawanej po posiłku metforminy średni AUC i Cmax były niższe (odpowiednio o 13 % i 28 %).
Lithuanian: Tačiau metformino atveju, valgant AUC ir Cmax reikšmė buvo žemesnė (13% ir 28% atitinkamai).
Polish: Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania leku u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Lithuanian: Nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 18 metų amžiaus vaikams ir paaugliams.
Polish: - jeśli występują cysty na jajnikach (zespół policystycznych jajników).
Lithuanian: - jeigu Jūsų kiaušidėse yra cistų (policistinės kiaušidės sindromas).
Polish: Zaleca się rozważenie takiej etiologii, u pacjentów z niedokrwistością megaloblastyczną.
Lithuanian: Rekomenduojama apsvarstyti šią etiologiją, jei pacientui yra megaloblastinė anemija.
Polish: Brak wystarczających danych dotyczących stosowania pioglitazonu u kobiet w ciąży.
Lithuanian: Nėra pakankamų duomenų apie pioglitazono vartojimą nėštumo metu.
Polish: często często zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej9
Lithuanian: dažni dažni alaninamino-transferazės padaugėjimas9
Polish: 4 Zaburzenia żołądkowo-jelitowe występują najczęściej na początku leczenia i w większości przypadków mijają samorzutnie.
Lithuanian: 4Virškinamojo trakto sutrikimai dažniau atsiranda gydymo pradžioje ir dažniausiai praeina savaime.
Polish: Lek ten nie wpływa na zdolność do prowadzenia pojazdów ani obsługiwania żadnych maszyn, jednak należy być ostrożnym, jeśli występują zaburzenia wzroku.
Lithuanian: Šis vaistas nedaro poveikio vairavimui ar mechanizmų valdymui, bet būkite atsargūs, jei turite regėjimo sutrikimų.
Polish: de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Hiszpania
Lithuanian: de la Industria 30, 28108 Alcobendas (Madrid), Ispanija
Polish: Z tego powodu stężenie wolnego (niezwiązanego) pioglitazonu nie zmienia się.
Lithuanian: Ši laisva (neprisijungusi) pioglitazono koncentracija yra nepakitusi.
Polish: Przyjmowanie najwyższej zgłoszonej dawki: 120 mg na dobę przez cztery dni, a następnie 180 mg na dobę przez siedem dni, nie wiązało się z żadnymi objawami.
Lithuanian: po 120 mg per parą 4 dienas iš eilės, po to po 180 mg per parą 7 dienas iš eilės, nebuvo susijusi su jokiais simptomais.