FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Οι ασθενείς αυτοί θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά για σημεία ιλαράς, παρωτίτιδας και ερυθράς.
Latvian: Šādi pacienti rūpīgi jānovēro, lai konstatētu, vai viņiem nerodas masalu, epidēmiskā parotīta un masaliņu pazīmes.
Greek: ΧΩΡΙΣ ΒΕΛΟΝΑ: PACK OF 1, 10, 20, 25, 40, 100
Latvian: AR 1 ATSEVIŠĶU ADATU: IEPAKOJUMS PA 20, 40 AR 2 ATSEVIŠĶĀM ADATĀM: IEPAKOJUMS PA 1, 10, 25, 100 BEZ ADATAS: IEPAKOJUMS PA 1, 10, 20, 25, 40, 100
Greek: Το PRIORIX προορίζεται για υποδόρια ένεση, μολονότι μπορεί να χορηγηθεί και ενδομυϊκά (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.1).
Latvian: PRIORIX paredzēts subkutānai ievadīšanai, lai gan to var injicēt arī intramuskulāri (skatīt 4.4 un 5.1 apakšpunktus).
Greek: Η κύηση θα πρέπει να αποφεύγεται για ένα μήνα μετά τον εμβολιασμό.
Latvian: No grūtniecības jāizsargājas vienu mēnesi pēc vakcinācijas.
Greek: Βρέφη ηλικίας κάτω των 9 μηνών
Latvian: Zīdaiņi līdz 9 mēnešu vecumam
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Να συμπληρωθεί τοπικά
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS [Aizpilda nacionāli]
Greek: Όπως με όλα τα ενέσιμα εμβόλια, η κατάλληλη ιατρική αντιμετώπιση και επιτήρηση θα πρέπει να είναι πάντα άμεσα διαθέσιμη σε περίπτωση εμφάνισης σπάνιας αναφυλακτικής αντίδρασης μετά τη χορήγηση του εμβολίου.
Latvian: Tāpat kā visu injicējamu vakcīnu ievadīšanas gadījumā, vienmēr jābūt pieejamai atbilstošai medicīniskai palīdzībai un novērošanai reti iespējamās anafilaktiskās reakcijas gadījumā pēc vakcīnas ievadīšanas.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ Να συμπληρωθεί τοπικά
Latvian: TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS [Aizpilda nacionāli]
Greek: Το Priorix δεν θα πρέπει να χορηγείται σε έγκυες.
Latvian: Priorix nedrīkst ievadīt grūtniecēm.
Greek: Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος Σπάνιες: αλλεργικές αντιδράσεις
Latvian: Reti: alerģiskas reakcijas
Greek: Η ανασύσταση του εμβολίου πρέπει να γίνεται προσθέτοντας όλη την ποσότητα του διαλύτη στο φιαλίδιο που περιέχει τη σκόνη.
Latvian: Vakcīna jāizšķīdina, pievienojot flakonam ar pulveri visu šķīdinātāja daudzumu, kas pievienots iepakojumam.
Greek: Λοιμώξεις και παρασιτώσεις: Μηνιγγίτιδα, ορχίτις, επιδιδυμίτιδα, άτυπη, ήπια ή ελαφριά ιλαρά, σύνδρομο ομοιάζον με παρωτίτιδα
Latvian: Meningīts, orhīts, epididimīts, atipiskas vieglas vai pavājinātas masalas, epidēmiskajam parotītam līdzīgs sindroms
Greek: Το PRIORIX αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια κύησης (βλέπε παράγραφο 4.3 ).
Latvian: PRIORIX grūtniecības laikā ir kontrindicēts (skatīt 4.3 apakšpunktu).
Greek: Για τις συνθήκες φύλαξης του φαρμακευτικού προϊόντος μετά την ανασύσταση, βλέπε παράγραφο 6.3.
Latvian: Uzglabāšanas nosacījumus pēc zāļu sagatavošanas skatīt 6.3 apakšpunktā.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες οι οποίες παρουσιάστηκαν κατά τη διάρκεια κλινικών δοκιμών με το Priorix ήταν οι ακόλουθες:
Latvian: Priorix klīnisko pētījumu laikā radās šādas blakusparādības:
Greek: Συχνές: πόνος και οίδημα στη θέση ένεσης, πυρετός >39.5°C (από το ορθό) ή >39οC (από τη μασχάλη/από το στόμα)
Latvian: Bieži: sāpes un pietūkums injekcijas vietā, drudzis >39,5C (rektāli) vai >39C (aksillāri/orāli)
Greek: Εάν εσείς ή το παιδί σας εμφανίσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, επικοινωνήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Latvian: Ja Jums vai Jūsu bērnam rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Greek: Μετά την ανασύσταση το εμβόλιο θα πρέπει να χορηγείται άμεσα.
Latvian: Pēc izšķīdināšanas vakcīna jāievada uzreiz.
Greek: Από παρακολούθηση μελετών μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου, αναφέρθηκαν επιπρόσθετα οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες μετά τον εμβολιασμό με PRIORIX.
Latvian: Pēcreģistrācijas novērošanas laikā ir ziņots arī par šādām blakusparādībām pēc vakcinācijas ar PRIORIX.
Greek: Στην περίπτωση που παρατηρηθεί οποιοδήποτε από αυτά, πετάξτε τον διαλύτη ή το ανασυσταθέν εμβόλιο.
Latvian: Gadījumā, ja tās novēro, šķīdinātājs vai izšķīdinātā vakcīna jāiznīcina.
Greek: Παιδιά κάτω των 12 μηνών
Latvian: Personas no 12 mēnešu vecuma
Greek: Το εμβόλιο πρέπει να χορηγείται κατά προτίμηση υποδορίως σε ασθενείς με θρομβοπενία ή οποιαδήποτε διαταραχή της πήξης (βλ. παράγραφο 4.4. ).
Latvian: Pacientiem ar trombocitopēniju vai jebkāda veida koagulācijas traucējumiem vakcīnu vēlams ievadīt subkutāni (skatīt 4.4 apakšpunktu).
Greek: Το Priorix μπορεί να δοθεί ταυτόχρονα με άλλα εμβόλια που συνιστώνται, όπως είναι τα εμβόλια για τη διφθερίτιδα, τον τέτανο, τον κοκκύτη, τον αιμόφιλο της ινφλουένζας τύπου Β, το από του στόματος ή αδρανές εμβόλιο πολυομυελίτιδας, τα εμβόλια για την ηπατίτιδα Α και Β, τα συζευγμένα εμβόλια κατά του μηνιγγιτιδόκοκκου οροομάδας C, τα εμβόλια για την ανεμοβλογιά και για το 10-δύναμο συζευγμένο εμβόλιο κατά του πνευμονιόκοκκου.
Latvian: Priorix var ievadīt vienlaicīgi ar citām Jums vai Jūsu bērnam ieteiktām vakcīnām, piemēram, ar vakcīnu pret difteriju, stingumkrampjiem, garo klepu, Haemophilus influenzae b tipu, perorālo vai inaktivēto vakcīnu pret poliomielītu, ar vakcīnu pret A un B hepatītu, C serogrupas meningokoku konjugāta vakcīnu, ar vakcīnu pret vējbakām, kā arī 10-valento pneimokoku konjugāta vakcīnu.
Greek: Το εμβόλιο πρέπει να ενίεται αμέσως μετά την ανασύσταση.
Latvian: Vakcīna jāinjicē tūlīt pēc atšķaidīšanas.
Greek: Συχνές: λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού Όχι συχνές: μέση ωτίτιδα
Latvian: Bieži: augšējo elpceļu infekcija
Greek: Δύο χρόνια μετά τον αρχικό εμβολιασμό, τα ποσοστά ορομετατροπής ήταν 93,4% για την ιλαρά, 94,4% για την παρωτίτιδα και 100% για την ερυθρά.
Latvian: Divus gadus pēc primārās vakcinācijas serokonversijas biežums bija 93,4% masalām, 94,4% epidēmiskajam parotītam un 100% masaliņām.
Greek: Για οδηγίες σχετικά με την ανασύσταση του φαρμακευτικού προϊόντος πριν από τη χορήγηση, βλέπε παράγραφο 6.6.
Latvian: Norādījumus par zāļu sagatavošanu pirms ievadīšanas skatīt 6.6 apakšpunktā.
Greek: Ο εμβολιασμός με μία δόση PRIORIX προκάλεσε την επαγωγή αντισωμάτων έναντι του ιού της ιλαράς στο 98,1%, έναντι του ιού της παρωτίτιδας στο 94,4% και έναντι του ιού της ερυθράς στο 100% των προηγουμένως οροαρνητικών εμβολιαζόμενων.
Latvian: Iepriekš seronegatīvām vakcinējamām personām vakcinācija ar vienu PRIORIX devu antivielu veidošanos pret masalām inducēja 98,1%, pret epidēmisko parotītu - 94,4% un pret masaliņām100% gadījumu.
Greek: Η σκόνη και ο διαλύτης πρέπει να ανασυσταθούν πριν από τη χρήση Ανακινήστε καλά πριν από τη χρήση
Latvian: Subkutānai (s.c.) vai intramuskulārai (i.m.) lietošanai Pulveris un šķīdinātājs pirms ievadīšanas jāsagatavo Pirms lietošanas sakratīt
Greek: ΤΟ PRIORIX ΔΕΝ ΠΡΕΠΕΙ ΣΕ ΚΑΜΙΑ ΠΕΡΙΠΤΩΣΗ ΝΑ ΧΟΡΗΓΕΙΤΑΙ ΕΝΔΑΓΓΕΙΑΚΩΣ.
Latvian: PRIORIX NEKĀDĀ GADĪJUMĀ NEDRĪKST IEVADĪT INTRAVASKULĀRI.
Greek:  Σπάνιες (μπορούν να εμφανιστούν σε έως 1 ανά 1,000 δόσεις του εμβολίου): σπασμοί συνοδευόμενοι από υψηλό πυρετό αλλεργικές αντιδράσεις
Latvian:  Reti (var rasties līdz 1 gadījumam no 1000 injicētajām vakcīnas devām):
Greek: Μια δεύτερη δόση θα πρέπει να χορηγείται σύμφωνα με τις επίσημες συστάσεις.
Latvian: Deva ir 0,5 ml. Otrā deva jāievada saskaņā ar oficiālajām rekomendācijam.
Greek: Ωστόσο, σε μελέτες εμβολιασμού λεχωίδων γυναικών που θηλάζουν με ζώντα εξασθενημένο ιό ερυθράς έχει καταδειχθεί ότι ο ιός απεκκρίνεται ενδεχομένως στο μητρικό γάλα και μεταδίδεται στα θηλάζοντα βρέφη, χωρίς ενδείξεις συμπτωματικής νόσου.
Latvian: Tomēr pētījumos ir pierādīts, ka sievietēm pēcdzemdību periodā, kuras baro bērnu ar krūti un kurām veikta vakcinācija ar dzīvu, novājinātu vīrusu vakcīnām pret masaliņām, vīruss var izdalīties mātes pienā un tikt pārnests zīdaiņiem, kurus baro ar krūti, taču bez jebkādām simptomātiskas slimības pazīmēm.
Greek: Οι εμβολιασμένοι με ιστορικό εμπύρετων σπασμών πρέπει να παρακολουθούνται στενά.
Latvian: Personas, kam anamnēzē ir febrili krampji, rūpīgi jānovēro.
Greek: 4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Latvian: 4.8 Nevēlamas blakusparādības
Greek: Μετά την προσθήκη του διαλύτη στη σκόνη, το μίγμα πρέπει να ανακινείται καλά μέχρις ότου η σκόνη διαλυθεί πλήρως μέσα στο διαλύτη.
Latvian: Pēc šķīdinātāja pievienošanas pulverim šķīdums labi jāsakrata, līdz pulveris pilnīgi izšķīdis.
Greek: Συχνές: εξάνθημα
Latvian: Bieži: izsitumi
Greek: Επικοινωνήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πριν εσείς ή το παιδί σας χρησιμοποιήσετε Priorix:
Latvian: Pirms Priorix ievadīšanas Jums vai Jūsu bērnam, pastāstiet ārstam vai farmaceitam:
Greek: Να συμπληρωθεί τοπικά
Latvian: Iznīcināt atbilstoši vietējām prasībām
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το Priorix
Latvian: Kā uzglabāt Priorix
Greek: Δεν έχει ποτέ τεκμηριωθεί η μετάδοση των ιών της ιλαράς, της παρωτίτιδας και της ερυθράς σε ευπαθή άτομα που έρχονται σε επαφή.
Latvian: Pārnešana Masalu un epidēmiskā parotīta vīrusu pārnešana no vakcinētiem cilvēkiem uz jutīgām personām, kas nonāk ar tiem kontaktā, nekad nav dokumentēta.
Greek: Κύηση, γαλουχία και γονιμότητα
Latvian: Grūtniecība, zīdīšanas periods un fertilitāte
Greek: Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός Τόσο ο διαλύτης όσο και το ανασυσταθέν εμβόλιο πρέπει να ελέγχονται οπτικά για ύπαρξη ξένου σωματιδίου και/ή διαφοροποίηση των φυσικών χαρακτηριστικών πριν από τη χορήγηση.
Latvian: 6.6 Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos Pirms ievadīšanas šķīdinātājs un izšķīdinātā vakcīna vizuāli jāpārbauda, vai tajā nav svešu daļiņu un/vai fizikālo īpašību pārmaiņu.
Greek: Οι ανοσοκατεσταλμένοι ασθενείς οι οποίοι δεν παρουσιάζουν καμία αντένδειξη για αυτόν τον εμβολιασμό (βλ. παράγραφο 4.3) μπορεί να μην ανταποκρίνονται το ίδιο καλά με τους ανοσολογικά επαρκείς ασθενείς.
Latvian: Pacientiem ar novājinātu imūnsistēmu, kuriem nav kontrindikāciju šādai vakcinācijai (skatīt 4.3 apakšpunktu), reakcija var nebūt tik laba kā pacientiem ar normālu imūnsistēmas darbību, tādēļ daži no šiem pacientiem kontakta gadījumā var inficēties ar masalām, epidēmisko parotītu vai masaliņām, neraugoties uz vakcīnas lietošanu saskaņā ar norādījumiem.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I) s.c. vai i.m.
Greek: Δεν αναφέρθηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες που να συσχετίστηκαν με την υπερδοσολογία.
Latvian: Pārdozēšana nebija saistīta ar blakusparādību rašanos.
Greek: ΙΔΙΑΙΤΕΡΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΡΡΙΨΗ ΤΩΝ ΜΗ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ Ή ΤΩΝ ΥΠΟΛΕΙΜΜΑΤΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΑΥΤΑ, ΕΦΟΣΟΝ ΑΠΑΙΤΕΙΤΑΙ Να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
Latvian: 10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS ZĀLES VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM, JA PIEMĒROJAMS
Greek: Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος Θρομβοπενία, θρομβοπενική πορφύρα
Latvian: Trombocitopēnija, trombocitopēniskā purpura
Greek:  Πολύ συχνές (μπορούν να εμφανιστούν σε περισσότερες από 1 στις 10 δόσεις του εμβολίου): ερυθρότητα στη θέση ένεσης πυρετός 38°C ή υψηλότερος
Latvian:  Ļoti bieži (var rasties vairāk nekā 1 gadījumā no 10 injicētajām vakcīnas devām):
Greek: Σπάνιες: πυρετικοί σπασμοί
Latvian: Retāk: limfadenopātija
Greek: Διαταραχές του νευρικού συστήματος Εγκάρσια μυελίτιδα, σύνδρομο Guillain Barré, περιφερική νευρίτιδα, εγκεφαλίτιδα*
Latvian: Pārejošs mielīts, Gijēna-Barē sindroms, perifērs neirīts, encefalīts*
Greek: Το εμβόλιο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.
Latvian: Kā uzglabāt Priorix Uzglabāt šo vakcīnu bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Greek: Βλέπε Παράρτημα I - Να συμπληρωθεί τοπικά
Latvian: [Skatīt I pielikumu - Aizpilda nacionāli]
Greek: Πολύ συχνές:
Latvian: Derīgs līdz:
Greek: Ο διαλύτης και το ανασυσταθέν εμβόλιο θα πρέπει να επιθεωρείται οπτικά για την παρουσία ξένων σωματιδίων και/ή την μεταβολή της φυσικής όψης του πριν από την χορήγηση.
Latvian: Pirms ievadīšanas šķīdinātājs un izšķīdinātā vakcīna vizuāli jāpārbauda, vai tajā nav svešu daļiņu un/vai fizikālo īpašību pārmaiņu.
Greek: Κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών
Latvian: Blakusparādību uzskaitījums
Greek: Η φαρμακοτεχνική μορφή και η περιεκτικότητα του προϊόντος είναι ίδιες σε όλες τις χώρες.
Latvian: Zāļu forma un stiprums ir vienāds visās valstīs.
Greek: Ο ενδομυϊκός τρόπος χορήγησης έχει εγκριθεί σε όλα τα κράτη μέλη με εξαίρεση τις Κάτω Χώρες.
Latvian: Intramuskulārs lietošanas veids ir apstiprināts visās dalībvalstīs, izņemot Nīderlandi.
Greek: Αυτό ενδέχεται να πρέπει να επανεξεταστεί για όλα τα υπό εξέταση προϊόντα.
Latvian: Šis jautājums būtu jāpārskata attiecībā uz visiem iesaistītiem preparātiem.
Greek: Κατά την προηγούμενη δεκαετία αναφέρθηκαν ορισμένες εξάρσεις παρωτίτιδας σε υψηλά εμβολιασμένους πληθυσμούς (δύο δόσεις).
Latvian: Pēdējo desmit gadu laikā ziņots par vairākiem epidēmiskā parotīta uzliesmojumiem plaši vakcinētās populācijās (divas devas).
Greek: Εισηγήθηκε, συνεπώς, την αντίστοιχη τροποποίηση του περιεχομένου της παραγράφου.
Latvian: Tādēļ ieteica atbilstoši izmainīt rindkopas saturu.
Greek: Σε ό,τι αφορά τα ποσοστά συχνότητας εμφάνισης, σε αμφότερες τις ηλικιακές ομάδες αναφέρθηκαν περισσότερα από 50 και 45 περιστατικά, αντίστοιχα, ανά 100.000 άτομα.
Latvian: Sastopamības biežums šajās abās vecuma grupās bija attiecīgi vairāk nekā 50 un 45 gadījumi uz 100 000.
Greek: Κλινικά ζητήματα
Latvian: • Klīniskie aspekti
Greek: Ως εκ τούτου, πρέπει να προστεθεί μια δήλωση σχετικά με τη χρήση του προϊόντος σε εφήβους και ενήλικες.
Latvian: Tādēļ jāpievieno informācija par lietošanu pusaudžiem un pieaugušajiem.
Greek: Ορισμένα από τα εμβόλια που μπορούν να συγχορηγηθούν με το Priorix απαριθμούνται στις ΠΧΠ στις εξής χώρες: Βέλγιο, Βουλγαρία, Γαλλία, Δανία, Εσθονία, Ηνωμένο Βασίλειο, Κάτω Χώρες, Κύπρος, Λουξεμβούργο, Μάλτα, Πολωνία και Ρουμανία.
Latvian: Dažas vakcīnas, kuras var lietot vienlaikus ar Priorix, ir uzskaitītas zāļu aprakstā Beļģijā, Bulgārijā, Kiprā, Dānijā, Igaunijā, Francijā, Luksemburgā, Maltā, Nīderlandē, Polijā, Rumānijā un Apvienotajā Karalistē.
Greek: Παρόλο που υπάρχουν περιορισμένα διαθέσιμα δεδομένα, επισημάνθηκε ότι η ενδομυϊκή χορήγηση αποτελεί καθιερωμένη πρακτική σε πολλά κράτη μέλη.
Latvian: Lai gan datu apjoms ir ierobežots, ņēma vērā, ka intramuskulāra ievadīšana ir standarta prakse daudzās dalībvalstīs.
Greek: Σε ό,τι αφορά τον ιό HIV, δεν υπάρχουν κοινές ευρωπαϊκές οδηγίες σχετικά με την ταξινόμηση των CD4+ για τα ποσοστά CD4+ ή των αριθμό των κυττάρων.
Latvian: Attiecībā uz HIV nav vienotu Eiropas norādījumu par CD4+ klasifikāciju atbilstoši CD4+ % daudzumam vai šūnu skaitam.
Greek: Η ανοσογονικότητα του Priorix αξιολογήθηκε σε διάφορες κλινικές δοκιμές σε παιδιά ηλικίας μεταξύ 12 και 24 μηνών, 11 και 23 μηνών και μεταξύ 9 και 12 μηνών.
Latvian: Priorix imunogenitāti vērtēja vairākos klīniskos pētījumos bērniem vecumā no 12 līdz 24 mēnešiem, no 11 līdz 23 mēnešiem un no 9 līdz 12 mēnešiem.
Greek: Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης του Priorix και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του (βλ. παράρτημα Ι)
Latvian: Priorix un sinonīmisku nosaukumu zāļu (skatīt I pielikumu) zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums
Greek: Κατά τη διάρκεια της συζήτησης στους κόλπους της CHMP τέθηκε το ζήτημα κατά πόσον η «εγκυμοσύνη» πρέπει να συνεχίσει να συγκαταλέγεται στις αντενδείξεις.
Latvian: CHMP apspriešanas gaitā izskanēja jautājums, vai "grūtniecība" aizvien jānorāda pie kontrindikācijām.
Greek: Ο θεωρητικός κίνδυνος τερατογένεσης μετά από εμβολιασμό με τον ιό της ερυθράς εκτιμάται σε 0,5% κατά το πρώτο τρίμηνο και ανέρχεται στο 1,6%, εάν το εμβόλιο χορηγηθεί 1-2 εβδομάδες πριν και 4-6 εβδομάδες μετά τη σύλληψη.
Latvian: Aprēķināts, ka teorētiskais teratogenitātes risks pēc masaliņu vakcinācijas ir 0,5 % pirmajā trimestrī un līdz 1,6 %, ja vakcīna tiek ievadīta 1 - 2 nedēļas pirms līdz 4-6 nedēļas pēc apaugļošanās.
Greek: Καθότι συνεχίζει να υφίσταται θεωρητικός κίνδυνος τερατογένεσης ο οποίος συνδέεται με εμβόλια που περιέχουν τον ιό της ερυθράς, συμφωνήθηκε ότι η εξαιρετικά ευάλωτη αυτή ομάδα δεν πρέπει να εκτίθεται σε κίνδυνο.
Latvian: Tā kā aizvien pastāv teorētisks teratogenitātes risks saistībā ar masaliņu vīrusu saturošām vakcīnām, vienojās, ka šo ļoti jutīgo grupu nevajadzētu pakļaut riskam.
Greek: Το τελικό εγκεκριμένο κείμενο έχει ως εξής: «Στις γυναίκες που σχεδιάζουν να κυοφορήσουν πρέπει να συνιστάται αναβολή της σύλληψης για 1 μήνα μετά τον εμβολιασμό με το PRIORIX.
Latvian: Galīgais apstiprinātais formulējums ir šāds: "Sievietēm, kuras plāno grūtniecību, jāiesaka atlikt apaugļošanos uz vienu mēnesi pēc vakcinācijas ar PRIORIX.
Greek: Αποφασίστηκε η διαγραφή του κειμένου σχετικά με την εγκυμοσύνη στην παράγραφο 4.4 διότι, σύμφωνα με την κατευθυντήρια γραμμή σχετικά με την αξιολόγηση του κινδύνου που ενέχουν τα φαρμακευτικά προϊόντα για την αναπαραγωγική ικανότητα και τη γαλουχία στον άνθρωπο: από τα δεδομένα έως την επισήμανση (EMEA/CHMP/203927/200), η αναφορά στην εγκυμοσύνη πρέπει να γίνεται μόνο στις παραγράφους 4.3 και 4.6.
Latvian: Tika nolemts dzēst 4.4. apakšpunkta informāciju par grūtniecību, jo saskaņā ar vadlīnijām par zāļu radītā riska novērtēšanu uz cilvēka reprodukcijas spēju un zīdīšanas periodā: no datiem līdz marķējumam (EMEA/CHMP/203927/200) atsauce uz grūtniecību jāiekļauj tikai 4.3. un 4.6. apakšpunktā.
Greek: Το εγκριθέν κατώτατο όριο ηλικίας στην ένδειξη χρήσης του Priorix κυμαινόταν στα επιμέρους κράτη μέλη της ΕΕ μεταξύ 9 και 15 μηνών, κάτι που σε ορισμένες περιπτώσεις είναι ενδεικτικό των εθνικών συστάσεων περί του συνήθους προγράμματος εμβολιασμού MMR.
Latvian: Konkrētās Eiropas Savienības dalībvalstīs apstiprinātā apakšējā vecuma robeža, kad indicēta Priorix lietošana, bija robežās no 9 līdz 15 mēnešiem, kas dažos gadījumos atspoguļo nacionālos ieteikumus ierastajai vakcinācijai pret MMR.
Greek: Καθότι το Priorix αντενδείκνυται για εγκύους, δεν έχουν σχεδιαστεί δράσεις επεμβατικής ή ενεργού επιτήρησης.
Latvian: Tā kā Priorix grūtniecēm ir kontrindicēta, ne iejaukšanās, ne aktīvas uzraudzības pasākumi nav veikti.
Greek: Ο σκοπός της παρούσας διαδικασίας παραπομπής δυνάμει του άρθρου 30 είναι η εναρμόνιση των ΠΧΠ για το Priorix και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του σε όλα τα κράτη μέλη της ΕΕ.
Latvian: Šīs saskaņā ar 30. pantu veiktās pārskatīšanas procedūras mērķis ir saskaņot Priorix un sinonīmisku nosaukumu zāļu aprakstus visās Eiropas Savienības dalībvalstīs.
Greek: Ωστόσο, κρίθηκε απαραίτητο να συμπεριληφθεί το ειδικό ανά ηλικία ποσοστό CD4+ σύμφωνα με τις οδηγίες του ΠΟΥ, καθότι ενδείκνυται ο εμβολιασμός παιδιών ηλικίας 9 μηνών και άνω.
Latvian: Taču tika uzskatīts, ka jānorāda vecumam specifiskais %CD4+ daudzums saskaņā ar PVO vadlīnijām, jo ir indicēta bērnu vakcinācija no deviņu mēnešu vecuma.
Greek: Συγκριτικά με το 2009, κατά το 2010 ο αριθμός των περιστατικών υπερτριπλασιάστηκε σε βρέφη ηλικίας κάτω του ενός έτους και πενταπλασιάστηκε σε ενήλικες ηλικίας μεταξύ 20 και 29 ετών.
Latvian: Salīdzinot ar 2009. gadu, 2010. gadā gadījumu skaits zīdaiņiem līdz viena gada vecumam bija palielinājies vairāk nekā trīs reizes, bet 20-29 gadus veciem pieaugušajiem palielinājies piecas reizes.
Greek: Ο ΚΑΚ πρότεινε τη χρήση μιας γενικής πρότασης και όχι την απαρίθμηση των διαφόρων εμβολίων.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks ierosināja izmantot vispārēju teikumu, nevis uzskaitīt dažādas vakcīnas.
Greek: Η φυσική μόλυνση με τον ιό της ερυθράς μπορεί να έχει καταστροφική επίδραση στην εγκυμοσύνη προκαλώντας εμβρυϊκό θάνατο, πρόωρο τοκετό και μια σειρά συγγενών βλαβών.
Latvian: Dabīga masaliņu infekcija var postoši ietekmēt grūtniecību, izraisot augļa nāvi, priekšlaicīgas dzemdības un virkni iedzimtu defektu.
Greek: Ζητήθηκε από τον ΚΑΚ να προσθέσει ορισμένες πληροφορίες σχετικά με το ζήτημα αυτό.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam lūdza pievienot informāciju par šo jautājumu.
Greek: Η CHMP ενέκρινε τις συστάσεις δοσολογίας, ωστόσο, για την παροχή σαφών οδηγιών στους επαγγελματίες του τομέα της υγείας προτάθηκε η χρήση πιο δομημένης διατύπωσης (ήτοι ο διαχωρισμός των συστάσεων ανά ηλικιακή ομάδα).
Latvian: CHMP atzina, ka ierosinājumi par devām ir pieņemami, taču, lai sniegtu skaidrus norādījumus veselības aprūpes speciālistiem, tika ierosināts strukturētāks formulējums (t. i., sadalīt ieteikumus atbilstoši vecuma grupām).
Greek: Ακόμη και αν μεταδοθεί ο ιός που περιέχεται στο εμβόλιο, η μόλυνση είναι ήπια και αυτοπεριοριζόμενη (ACIP 2011).
Latvian: Pat ja notiek vakcīnas sastāvā esošā vīrusa pārnese, infekcija ir viegla un pašierobežojoša (ACIP, 2011).
Greek: Το Priorix αντενδείκνυται στην εγκυμοσύνη, επειδή όμως δεν υπάρχουν επί του παρόντος πληροφορίες που να υποδεικνύουν την ύπαρξη κινδύνου τερατογένεσης μετά τον εμβολιασμό με εμβόλια MMR εγκρίθηκε η ακόλουθη διατύπωση: «Το PRIORIX αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης (βλ. παράγραφο 4.3).
Latvian: Priorix ir kontrindicēta grūtniecības laikā, bet, tā kā pašlaik nav pieejama informācija, lai izdarītu secinājumu, ka pēc vakcinācijas ar MMR vakcīnām teratogenitātes riska nav, apstiprināja šādu formulējumu: "PRIORIX ir kontrindicēta grūtniecības laikā (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Greek: Το Priorix αντενδείκνυται για εγκύους.
Latvian: Priorix ir kontrindicēta grūtniecēm.
Greek: Επιπλέον, όσο αυξάνεται το επίπεδο ανοσοκαταστολής τόσο μειώνεται η απόκριση αντισωμάτων στο εμβόλιο κατά της ιλαράς.
Latvian: Turklāt, pieaugot imūnsupresijas pakāpei, antivielu atbildes reakcija pret masalu vakcīnu samazinās.
Greek: Η CHMP επεσήμανε ότι η τρέχουσα κλινική εμπειρία με το Priorix περιορίζεται σε παιδιά και δεν έχουν διεξαχθεί δοκιμές σε εφήβους και ενήλικες.
Latvian: CHMP ņēma vērā, ka pašreizējā klīniskā pieredze ar Priorix ir iegūta tikai bērniem, un pētījumi ar pusaudžiem un pieaugušajiem nav veikti.
Greek: Οι μέσοι γεωμετρικοί τίτλοι για τους ορομετατροπείς ήταν 2431,9 mIU/ml, 1010,0 U/ml και 67,1 IU/ml για τα αντισώματα κατά της ιλαράς, κατά της παρωτίτιδας και κατά της ερυθράς, αντίστοιχα, ήτοι ελαφρώς χαμηλότεροι από τις τιμές που αναφέρθηκαν μετά την υποδόρια χορήγηση (2958 mIU/ml, 1400 U/ml και 73 IU/ml, αντίστοιχα).
Latvian: Ģeometriski vidējie titri (GMT) personām ar serokonversiju bija 2431,9 mSV/ml, 1010,0 V/ml un 67,1 SV/ml attiecīgi antivielām pret masalām, epidēmisko parotītu un masaliņām, kas bija nedaudz mazāka nekā vērtības, par kurām ziņots pēc subkutānas ievadīšanas (attiecīgi 2958 mSV/ml, 1400 V/ml un 73 SV/ml).
Greek: Επιπλέον, στη σημείωση αναφοράς για την εγκεφαλίτιδα ζητήθηκε από τον ΚΑΚ να προσθέσει τον κίνδυνο εγκεφαλίτιδας μετά από λοίμωξη με παρωτίτιδα, «παρωτίτιδα: 2-4 ανά 1.000 περιστατικά».
Latvian: Turklāt atsauces piezīmē par encefalītu reģistrācijas apliecības īpašnieku lūdza pievienot informāciju par encefalīta risku pēc epidēmiskā parotīta infekcijas, "epidēmiskais parotīts: 2-4 gadījumi no 1000".
Greek: Επιπροσθέτως, η εμπειρία με άλλα εμβόλια MMR ή MMRV (ιλαράς, παρωτίτιδας, ερυθράς, ανεμευλογιάς) δεν καταδεικνύει αρνητική επίδραση στην ανοσολογική απόκριση ή στην εικόνα ασφάλειας μετά από ενδομυϊκή έγχυση.
Latvian: Turklāt pieredze, kas iegūta ar citām MMR vai MMRV (masalu, epidēmiskā parotīta, masaliņu, vējbaku) vakcīnām, neliecina par negatīvu ietekmi uz imūno atbildes reakciju vai drošības īpašībām pēc intramuskulāras injekcijas.
Greek: Από τα περιστατικά που αναφέρθηκαν κατά το 2010, σχεδόν το 30% νοσηλεύτηκαν, ενώ στα βρέφη ηλικίας κάτω του ενός έτους και στους ενήλικες άνω των 20 ετών παρατηρήθηκε υψηλότερη σοβαρότητα της νόσου, με τα αντίστοιχα ποσοστά περιστατικών που νοσηλεύθηκαν να ανέρχονται σε 38% και 46%.
Latvian: No 2010. gadā konstatētajiem gadījumiem gandrīz 30 % gadījumu veikta hospitalizācija, un smagāku slimības norisi konstatēja zīdaiņiem līdz viena gada vecumam un pieaugušajiem pēc 20 gadu vecuma, kad hospitalizācijas gadījumu proporcija bija attiecīgi 38 % un 46 %.
Greek: Η CHMP εισηγήθηκε την αναδιάταξη ορισμένων φράσεων και την προσθήκη υποτίτλων για τον σαφή διαχωρισμό έκαστης προφύλαξης (ήτοι, θρομβοκυτταροπενία, ανοσοανεπαρκείς ασθενείς και μετάδοση).
Latvian: CHMP ieteica pārveidot dažu rindkopu secību un pievienot apakšvirsrakstus, lai skaidri nodalītu katru piesardzības pasākumu (t. i., trombocitopēnija, pacienti ar nomāktu imunitāti un infekcijas pārnese).
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα που να τεκμηριώνουν τη χρήση του PRIORIX με εμβόλια εκτός των προαναφερθέντων.»
Latvian: Nav pieejami dati, kas atbalstītu PRIORIX lietošanu vienlaikus ar citām vakcīnām."
Greek: Η θρομβοκυτταροπενία που σχετίζεται με τους ιούς MMR είναι σπάνια και εν γένει αυτοπεριοριζόμενη.
Latvian: Ar MMR saistīta trombocitopēnija rodas reti un parasti ir pašierobežojoša.