FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η επιτροπή κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου για τα προϊόντα που περιέχουν πόσιμη διϋδροεργοταμίνη δεν είναι θετική δυνάμει του άρθρου 116 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ για την προφύλαξη από ημικρανίες, για την ορθοστατική υπόταση και για τη συμπτωματική θεραπεία της φλεβικής-λεμφικής δυσλειτουργίας.
Polish: Zgodnie z art. 116 dyrektywy 2001/83/WE Komitet stwierdził, że stosunek korzyści do ryzyka stosowania doustnych produktów zawierających dihydroergotaminę w profilaktyce migreny, w leczeniu niedociśnienia ortostatycznego oraz w leczeniu objawowym niewydolności naczyń żylnych i limfatycznych jest niekorzystny.
Greek: πιθανώς αγγειακής αιτιολογίας
Polish: prawdopodobnie o podłożu naczyniowym;
Greek: Γενικότερα, η μεταβαλλόμενη συγγένεια των σεροτονινεργικών υποδοχέων με τα διάφορα παράγωγα της ερυσιβώδους όλυρας και οι θεραπευτικές δόσεις που χρησιμοποιούνται μπορεί να εξηγούν τις διαφορές που παρατηρούνται στα ποσοστά κοινοποίησης ινωτικών αντιδράσεων Συνεπώς, ακόμη και αν από φαρμακολογικής άποψης προκύπτει ότι τα παράγωγα ερυσιβώδους όλυρας που δρουν ως αγωνιστές των υποδοχέων 5-HT2B μπορεί να προκαλέσουν βαλβιδοπάθεια «σεροτονινεργικής αιτιολογίας» παρόμοια με εκείνη που προκαλείται από καρκινοειδείς όγκους ή ινωτικές αλλοιώσεις άλλων ιστών, πρέπει να σημειωθεί ότι ορισμένα παράγωγα ερυσιβώδους όλυρας δεν είναι αγωνιστές των υποδοχέων 5-HT2B.
Polish: W związku z tym, choć z farmakologicznego punktu widzenia bardzo możliwe jest, że działające jako agoniści receptora 5-HT2B pochodne alkaloidów sporyszu mogą wywoływać „serotoninergiczną" chorobę zastawek podobną do choroby wywoływanej przez rakowiaki lub zmiany zwłóknieniowe innych tkanek, należy pamiętać, że niektó pochodne alkaloidów sporyszu nie są agonistami receptorów 5-HT
Greek: Συμπερασματικά, ο εργοτισμός αποτελεί ανεπιθύμητη ενέργεια φαρμάκων που περιέχουν παράγωγα ερυσιβώδους όλυρας και είναι ευρέως γνωστό ότι εκδηλώνεται λόγω υπερδοσολογίας ή αλληλεπιδράσεων.
Polish: Podsumowując, silne zwężenie naczyń (zatrucie sporyszem) jest działaniem niepożądanym leków będących pochodnymi alkaloidów sporyszu, występującym w przypadku przedawkowania lub interakcji z innymi lekami.
Greek: Από το σύνολο των εγκεκριμένων ενδείξεων των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν διϋδροεργοταμίνη, αυτές που εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής της παρούσας διαδικασίας παραπομπής και έχουν λάβει έγκριση σε τουλάχιστον ένα κράτος μέλος είναι οι ακόλουθες (η ακριβής διατύπωση της ένδειξης ενδέχεται να διαφέρει μεταξύ των προϊόντων):
Polish: Tematem niniejszej procedury arbitrażowej są następujące spośród zatwierdzonych wskazań do stosowania produktów leczniczych zawierających dihydroergotaminę, które zatwierdzono w co najmniej jednym państwie członkowskim (pomiędzy produktami mogą wystąpić różnice w treści poszczególnych wskazań):
Greek: Ορθοστατική υπόταση.
Polish: niedociśnienie ortostatyczne;
Greek: Δεν παρατηρήθηκε σημαντική βελτίωση σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο στην υποομάδα ασθενών με φυσιολογική ποιότητα ζωής.
Polish: W przypadku podgrupy pacjentów o niezmienionej jakości życia nie zaobserwowano znacznej poprawy w porównaniu do grupy otrzymującej placebo.
Greek: Σε ό,τι αφορά το ποσοστό απόκρισης (61,1% στην ομάδα διϋδροεργοταμίνης έναντι 55,9% στην ομάδα εικονικού φαρμάκου) η διαφορά δεν ήταν στατιστικά σημαντική.
Polish: Nie odnotowano również statystycznie istotnej różnicy pod względem odsetka pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź na leczenie (61,1% w grupie otrzymującej dihydroergotaminę w porównaniu z 55,9% w grupie otrzymującej placebo).
Greek: Συνολικά, 363 ασθενείς έλαβαν θεραπεία διϋδροεργοταμίνης ή εικονικού φαρμάκου για διάρκεια 4 μηνών μετά από έναν μήνα προθεραπευτικής φάσης με τη χρήση εικονικού φαρμάκου.
Polish: Po 1 miesiącu podawania placebo w ramach fazy wstępnej, dihydroergotaminę lub placebo podawano przez okres 4 miesięcy u łącznej liczby 363 pacjentów.
Greek: • Ορθοστατική υπόταση
Polish: • niedociśnienie ortostatyczne;
Greek: Υπάρχουν λίγες μόνο αποδείξεις από διπλές τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο κλινικές δοκιμές, από τις οποίες δεν προκύπτει ομοιόμορφη εικόνα για την αποτελεσματικότητα της πόσιμης εργοταμίνης σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο ή άλλες ουσίες στην πρόληψη της ημικρανίας, καθότι αναφέρθηκαν τόσο θετικά όσο και αρνητικά αποτελέσματα.
Polish: Ilość danych uzyskanych w badaniach klinicznych prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby z grupą kontrolną otrzymującą placebo jest niewielka, a ze względu na uzyskiwanie zarówno korzystnych, jak i niekorzystnych wyników tych badań brak jest spójnego obrazu skuteczności doustnej ergotaminy w zapobieganiu migrenie w porównaniu z placebo bądź innymi substancjami.
Greek: Επιπλέον, στο πλαίσιο της γαλλικής έρευνας που διεξήχθη το 2011 κοινοποιήθηκαν 8 νέες αυθόρμητες αναφορές οι οποίες καταδεικνύουν ότι τα μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου που εφαρμόζονται επί του παρόντος δεν επαρκούν για την αποφυγή της εκδήλωσης ινωτικών αντιδράσεων.
Polish: Ponadto obecne działania służące zminimalizowaniu ryzyka w niewystarczający sposób zapobiegają ryzyku wystąpienia reakcji zwłóknienia, o czym świadczy pojawienie się 8 nowych spontanicznych zgłoszeń w trakcie badań przeprowadzonych w 2011 r. we Francji.
Greek: Αντίθετα, οι εγκεκριμένες από του στόματος δόσεις φαίνεται ότι παρουσιάζουν περιορισμένη ή μηδενική αποτελεσματικότητα λόγω της χαμηλής βιοδιαθεσιμότητας του φαρμάκου.
Polish: Wydaje się też, że ze względu na niską biodostępność zatwierdzone doustne dawki leku wykazują niską skuteczność lub nie wykazują żadnej skuteczności.
Greek: Χρησιμοποιείται εδώ και χρόνια για τη θεραπεία της ημικρανίας λόγω της αγγειοσυσταλτικής της δράσης, η οποία είναι πιο ήπια από εκείνη της εργοταμίνης.
Polish: Ze względu na łagodniejsze od ergotaminy działanie zwężające naczynia krwionośne związek ten od dawna stosuje się w leczeniu migreny.
Greek: Στην προληπτική θεραπεία της ημικρανίας, η διϋδροεργοταμίνη χορηγείται από το στόμα για μεγάλες χρονικές περιόδους.
Polish: Leczenie zapobiegawcze migreny obejmuje długoterminowe, doustne podawanie dihydroergotaminy.
Greek: Προφύλαξη από ημικρανίες.
Polish: profilaktyka migrenowego bólu głowy;
Greek: Όσον αφορά την ένδειξη «ορθοστατική υπόταση» η CHMP έκρινε ότι οι υποβληθείσες μελέτες είναι χαμηλής ποιότητας από άποψη της μεθοδολογίας: επρόκειτο κυρίως για μη ελεγχόμενες δοκιμές με μία μόνο διπλή τυφλή μελέτη στην οποία όμως μετείχε μικρός αριθμός ασθενών.
Polish: Były to głównie badania prowadzone bez udziału grupy kontrolnej i tylko jedno z tych badań przeprowadzono metodą podwójnie ślepej próby, choć z udziałem niewielkiej liczby pacjentów.
Greek: • Προφύλαξη από ημικρανίες
Polish: • profilaktyka migrenowego bólu głowy;
Greek: • Οξείες αμφιβληστροειδοπάθειες αγγειακής αιτιολογίας
Polish: • ostre retinopatie o podłożu naczyniowym;
Greek: Οι ΚΑΚ πρέπει να προσδιορίσουν συγκεκριμένο πληθυσμό ασθενών για τους οποίους τα οφέλη του προϊόντος υπερτερούν του κινδύνου.
Polish: Podmioty odpowiedzialne powinny zidentyfikować określoną grupę pacjentów, w przypadku których korzyści ze stosowania produktu przewyższają ryzyko.
Greek: Οι εθνικές αρμόδιες αρχές των κρατών μελών ή των κρατών μελών αναφοράς, κατά περίπτωση, πρέπει να διασφαλίζουν ότι οι κάτοχοι των αδειών κυκλοφορίας πληρούν τους ακόλουθους όρους:
Polish: W gestii właściwych organów narodowych państw członkowskich lub, zależnie od sytuacji, referencyjnych państw członkowskich leży dopilnowanie, aby podmioty odpowiedzialne spełniły następujące warunki:
Greek: Παράρτημα IV Όροι για την άρση της αναστολής της άδειας κυκλοφορίας
Polish: Aneks IV Warunki zniesienia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Greek: Κράτος μέλος ΕΕ/ΕΟΧ
Polish: Państwo członkowskie (in EEA)
Greek: TAMIK, capsule μαλακό καψάκιο
Polish: TAMIK, capsule kapsułka, miękka
Greek: καψάκιο τροποποιημένης αποδέσμευσης, σκληρό
Polish: kapsułka o modyfikowanym uwalnianiu, twarda
Greek: IKARAN, Διάλυμα buvable en gouttes
Polish: IKARAN, solution buvable en gouttes
Greek: 5 mg, comprimé à libération prolongée δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης
Polish: 5 mg, comprimé à libération prolongée tabletka o przedłużonym uwalnianiu
Greek: Κατάσταση με τις ονομασίες, τη φαρμακοτεχνική μορφή (-ες), την (τις) περιεκτικότητα (εσ) του (των) φαρμακευτικου (-ων) προϊόντοσ (ων), την (τις) οδό(-ούς) χορήγησης, τον (τους) κάτοχο(-ους) της άδειας κυκλοφορίας στα κράτη μέλη
Polish: Aneks I Wykaz nazw, postaci farmaceutycznych i mocy produktów leczniczych, dróg podania oraz podmiotów odpowiedzialnych w państwach członkowskich
Greek: Pułaskiego 39 85-619 Bydgoszcz Poland
Polish: Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy FILOFARM ul. Pułaskiego 39 85-619 Bydgoszcz Poland
Greek: SEGLOR LYOC 5 mg, lyophilisat oral επιγλώσσιο δισκίο
Polish: SEGLOR LYOC 5 mg, lyophilisat oral liofilizat doustny
Greek: SEGLOR 2 mg/ml, Διάλυμα buvable en gouttes
Polish: SEGLOR 2 mg/ml, solution buvable en gouttes
Greek: SEGLOR 5 mg, gélule 5 mg σκληρό καψάκιο
Polish: SEGLOR 5 mg, gélule 5 mg kapsułka, twarda
Greek: Ditamin 2,5 mg Δισκίοe 2,5 mg
Polish: Ditamin 2,5 mg tablete 2,5 mg
Greek: - Tropfen 2 mg/ml, 10 mg/ml πόσιμες σταγόνες, διάλυμα ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH, Albert-SchweitzerGasse 3, A-1140 Vienna Austria
Polish: Effortil comp. - Tropfen 2 mg/ml, 10 mg/ml krople doustne, roztwór ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH, Albert-SchweitzerGasse 3, A-1140 Vienna Austria
Greek: DET MS Tropflösung 2 mg/ 1 ml διάλυμα
Polish: DET MS Tropflösung 2 mg/ 1 ml roztwór
Greek: 45, PLACE ABEL GANCE F 92654 BOULOGNE CEDEX
Polish: Pierre Fabre Médicaments 45, PLACE ABEL GANCE F 92654 BOULOGNE CEDEX
Greek: Dihydergot 2,5 mg
Polish: Dihydergot 2,5 mgTabletten
Greek: 0.2 g/ 100 ml 1 g/ 100 ml διάλυμα
Polish: 0,2 g/ 100 ml 1 g/ 100 ml roztwór
Greek: Ergotam-CT 5,0mg Retardkapseln καψάκιο παρατεταμένης αποδέσμευσης
Polish: Ergotam-CT 5,0mg Retardkapseln kapsułka o przedłużonym uwalnianiu
Greek: Ergotam-CT 2,5mg Retardkapseln καψάκιο παρατεταμένης αποδέσμευσης
Polish: Ergotam-CT 2,5mg Retardkapseln kapsułka o przedłużonym uwalnianiu
Greek: Dihydroergotaminum Filofarm2 mg/g πόσιμο διάλυμα
Polish: Dihydroergotaminum Filofarm2 mg/g roztwór doustny
Greek: DIHYDROERGOTAMINE AMDIPHARM 2 mg/ml, Διάλυμα buvable
Polish: DIHYDROERGOTAMINE AMDIPHARM 2 mg/ml, solution buvable
Greek: 2 mg/ 1 ml 10 mg/ 1 ml διάλυμα
Polish: 2 mg/ 1 ml 10 mg/ 1 ml roztwór
Greek: [οι παρακάτω εγκεκριμένες ενδείξεις επί του παρόντος θα πρέπει να διαγραφούν (η ακριβής διατύπωση της ένδειξης μπορεί να ποικίλλει από προϊόν σε προϊόν)]
Polish: [obecnie zatwierdzone wskazania wymienione poniżej należy usunąć (wskazania dotyczące różnych produktów mogą się od siebie różnić zastosowanymi sformułowaniami)]
Greek: • Συμπτωματική θεραπεία της χρόνιας παθολογικής γνωστικής και νευροαισθητήριας διαταραχής σε ηλικιωμένους (εξαιρούμενης της νόσου του Alzheimer και άλλης άνοιας)
Polish: • Leczenie objawowe przewlekłych patologicznych zaburzeń kognitywnych i neurosensorycznych u osób w podeszłym wieku (nie dotyczy choroby Alzheimera i innych rodzajów demencji)
Greek: • Επικουρική θεραπεία συνδρόμου Raynaud
Polish: • Leczenie uzupełniające zespołu Raynauda
Greek: • Συμπτωματική θεραπεία φλεβικής-λεμφικής ανεπάρκειας Όλες οι αναφορές στις προαναφερθείσες ενδείξεις θα πρέπει να διαγραφούν από τις υπόλοιπες σχετικές παραγράφους των περιλήψεων των χαρακτηριστικών του προϊόντος.
Polish: • Leczenie objawowe niewydolności żylno-limfatycznej Wszystkie odwołania do powyższych wskazań należy usunąć z pozostałych odpowiednich punktów charakterystyki produktu leczniczego.
Greek: A. Περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος 4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Polish: 4.1 Wskazania terapeutyczne
Greek: Παράρτημα ΙΙΙ Τροποποιήσεις στις σχετικές παραγράφους των περιλήψεων των χαρακτηριστικών του προϊόντος και των φύλλων οδηγιών χρήσης
Polish: Poprawki odpowiednich części podsumowań charakterystyki produktu i ulotek wkładanych do opakowań
Greek: • Επικουρική θεραπεία για μείωση της οπτικής οξύτητας και των διαταραχών του οπτικού πεδίου ενδεχομένως αγγειακής προέλευσης
Polish: • Leczenie uzupełniające pogorszenia ostrości widzenia i zaburzeń pola widzenia prawdopodobnie pochodzenia naczyniowego
Greek: • Προφυλακτική αγωγή ημικρανίας
Polish: • Profilaktyka migrenowych bólów głowy
Greek: Όλες οι αναφορές στις προαναφερθείσες ενδείξεις θα πρέπει να διαγραφούν από τις σχετικές παραγράφους των φύλλων οδηγιών χρήσης.
Polish: Wszystkie odwołania do powyższych wskazań należy usunąć z pozostałych odpowiednich punktów ulotek wkładanych do opakowań.
Greek: Φύλλο οδηγιών χρήσης
Polish: B. Ulotki wkładane do opakowań
Greek: Οι δημοσιεύσεις κλινικών δεδομένων είναι απαρχαιωμένες (από το 1971 έως το 1995).
Polish: Publikacje zawierające dane kliniczne są przestarzałe (pochodzą z okresu od 1971 r. do 1995 r.).
Greek: Ως εκ τούτου, η CHMP διατήρησε τη γνώμη την οποία διατύπωσε στις 27 Ιουνίου 2013 και, σύμφωνα με το άρθρο 116 της οδηγίας 2001/83/EΚ, η CHMP εισηγείται:
Polish: CHMP utrzymał opinię z dnia 27 czerwca 2013 r. i zgodnie z art. 116 dyrektywy 2001/83/WE zaleca:
Greek: Οι δύο συγκριτικές μελέτες που περιέγραψε ο ΚΑΚ (Orma, 1958 και Vannas, 1958) ήταν ανεπαρκούς μεθοδολογικής ποιότητας.
Polish: Dwa badania porównawcze opisane przez podmiot odpowiedzialny (Orma, 1958 i Vannas, 1958) przeprowadzono według metodyki o niskiej jakości.
Greek: Όλες αυτές οι απαρχαιωμένες μελέτες παρουσιάζουν μεθοδολογικά σφάλματα.
Polish: Wszystkie te badania były obarczone uchybieniami metodologicznymi.
Greek: Σε αυτές τις περιπτώσεις, η χορήγηση διϋδροεργοτοξίνης ενδέχεται να καθυστερήσει τη χορήγηση κατάλληλης θεραπείας για την άνοια.
Polish: W takich przypadkach podawanie dihydroergotoksyny może opóźnić zastosowanie odpowiedniego leczenia demencji.
Greek: Ως εκ τούτου, παραμένει ασαφές το εάν ο υπό μελέτη πληθυσμός στις επιλεγμένες κλινικές μελέτες είναι αντιπροσωπευτικός για την προτεινόμενη ένδειξη.
Polish: Dlatego nie jest jasne, czy populacja badana w wybranych badaniach klinicznych jest reprezentatywna dla zaproponowanego wskazania.
Greek: Κατά συνέπεια, οι ανησυχίες σχετικά με την ετερογένεια του υπό μελέτη πληθυσμού παραμένουν.
Polish: W związku z tym wątpliwości dotyczące zróżnicowania badanej populacji pozostają aktualne.
Greek: Ο ΚΑΚ υπέβαλε μια σειρά εγγράφων σχετικά με κλινικές μελέτες αποτελεσματικότητας, 2 επισκοπήσεις (the medical letter, 1974, Mc Donald, 1979) και μία επισκόπηση Cochrane (2009).
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedłożył kilka artykułów z wynikami badań klinicznych dotyczących skuteczności, 2 artykuły przeglądowe (The Medical Letter, 1974; Mc Donald, 1979) i jeden przegląd Cochrane'a (2009).
Greek: Οι κλίμακες που χρησιμοποιήθηκαν βασίστηκαν σε μεγάλο βαθμό σε υποκειμενικές αξιολογήσεις παρά σε επίσημες δοκιμασίες.
Polish: Wykorzystane skale oceny były oparte przede wszystkim na subiektywnej ocenie, a nie na testach formalnych.
Greek: Ακολούθως της γνώμης της CHMP κατά τη συνεδρίαση της επιτροπής τον Ιούνιο του 2013, ένας από τους κατόχους άδειας κυκλοφορίας (ΚΑΚ) που μετείχε στη διαδικασία υπέβαλε αίτημα επανεξέτασης.
Polish: W następstwie wydania przez CHMP opinii na posiedzeniu w czerwcu 2013 r. jeden z podmiotów odpowiedzialnych biorących udział w procedurze przedłożył wniosek o ponowne zbadanie sprawy.
Greek: Ως εκ τούτου, το αποδεδειγμένο όφελος για τους ασθενείς στην προτεινόμενη ένδειξη δεν υπερτερεί του προαναφερθέντος διαπιστωμένου κινδύνου.
Polish: Dlatego przedstawione korzyści dla pacjentów w zaproponowanym wskazaniu nie przewyższają opisanego wyżej ryzyka.
Greek: • Η επιτροπή διατήρησε τη γνώμη της ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου για τα προϊόντα που περιέχουν διϋδροεργοτοξίνη:
Polish: • Komitet utrzymał opinię, że stosunek korzyści do ryzyka stosowania produktów leczniczych zawierających dihydroergotoksynę:
Greek: Η επισκόπηση Cochrane δεν σχετίζεται με την αξιολόγηση καθώς επικεντρώνεται στην άνοια και στα συμπτώματα που σχετίζονται με αυτήν.
Polish: Przegląd Cochrane'a nie może zostać uwzględniony w ocenie, ponieważ skupiono się w nim na demencji i objawach jej odpowiadających.
Greek: Λόγοι για την αναστολή/τροποποίηση των όρων των αδειών κυκλοφορίας
Polish: Podstawy zawieszenia/zmiany warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu Zważywszy, że
Greek: Η διϋδροεργοτοξίνη ρυθμίζει τα επίπεδα των συνάψεων των νευροδιαβιβαστών και αυξάνει τη ροή του αίματος προς τον εγκέφαλο.
Polish: Dihydroergotoksyna moduluje stężenie neuroprzekaźników synaptycznych i zwiększa dopływ krwi do mózgu.
Greek: Κατόπιν τούτου, ζητήθηκε από την Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) να διατυπώσει τη γνώμη της σχετικά με το εάν οι άδειες κυκλοφορίας για τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν παράγωγα ερυσιβώδους ολύρας πρέπει να διατηρηθούν, να τροποποιηθούν, να ανασταλούν ή να αποσυρθούν για τις κάτωθι αναφερόμενες ενδείξεις:
Polish: W związku z powyższym zwrócono się do CHMP o wydanie opinii, czy przyznane pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla produktów leczniczych zawierających pochodne alkaloidów sporyszu powinny być utrzymane, zmienione, zawieszone czy wycofane w odniesieniu do niżej wymienionych wskazań:
Greek: Επιπλέον, δεν υπάρχουν πληροφορίες για τον ακριβή σχεδιασμό ή την τυχαιοποίηση των διαφόρων ομάδων που εξετάστηκαν.
Polish: Ponadto brak jest informacji na temat dokładnego projektu badania lub randomizacji w różnych badanych grupach.
Greek: Ο βασικός μηχανισμός δράσης της διϋδροεργοτοξίνης και των λοιπών εργολοειδών δεν είναι σαφής επί του παρόντος.
Polish: Pierwotny mechanizm działania dihydroergotoksyny i innych ergoloidów nie został dotąd wyjaśniony.
Greek: Επιπλέον, το γεγονός ότι οι εν λόγω μελέτες διενεργήθηκαν πριν από πολλά χρόνια εγείρει μεθοδολογικές ανησυχίες, λαμβανομένων υπόψη των επιτευγμάτων στις μεθόδους κλινικής έρευνας και των αλλαγών που πραγματοποιήθηκαν με την πάροδο του χρόνου στον ορισμό της άνοιας και των παθήσεων πριν από την εκδήλωση της άνοιας.
Polish: Ponadto fakt, iż badania przeprowadzono wiele lat temu, wzbudza wątpliwości dotyczące metodologii, biorąc pod uwagę postępy w metodach prowadzenia badań klinicznych i zmiany w definicji demencji/chorób poprzedzających demencję na przestrzeni lat.
Greek: • Η επιτροπή έλαβε υπόψη τη διαδικασία που πραγματοποιήθηκε σύμφωνα με το άρθρο 31 της οδηγίας 2001/83/EΚ για τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν παράγωγα ερυσιβώδους ολύρας στις υπό εξέταση ενδείξεις.
Polish: • Komitet rozważył procedurę zgodną z art. 31 dyrektywy 2001/83/WE dotyczącą produktów leczniczych zawierających pochodne alkaloidów sporyszu;
Greek: Η CHMP επανέλαβε ότι οι μελέτες που υποβλήθηκαν προς στήριξη της αποτελεσματικότητας της διϋδροεργοτοξίνης δημοσιεύθηκαν τις δεκαετίες του εβδομήντα και του ογδόντα, με τον επακόλουθο κίνδυνο σφαλμάτων δημοσίευσης, χαρακτηρίζονται δε από αρκετούς περιορισμούς.
Polish: CHMP powtórzył, że przedstawione badania wykazujące skuteczność dihydroergotoksyny opublikowano w latach siedemdziesiątych i osiemdziesiątych, przez co obarczone są one ryzykiem stronniczości i miały one pewne ograniczenia.
Greek: Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων των αδειών κυκλοφορίας ή την αναστολή των αδειών κυκλοφορίας, κατά περίπτωση, λαμβανομένων υπόψη των εγκεκριμένων ενδείξεων έκαστου προϊόντος
Polish: Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu lub, w stosownych przypadkach, zawieszenia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, z uwzględnieniem zatwierdzonych wskazań do stosowania każdego z produktów
Greek: Για την άρση της αναστολής, οι ΚΑΚ πρέπει να προσδιορίσουν ειδικό πληθυσμό ασθενών για τους οποίους τα οφέλη του προϊόντος υπερτερούν του κινδύνου.
Polish: W celu zniesienia zawieszenia podmioty odpowiedzialne muszą zidentyfikować określoną grupę pacjentów, w przypadku których korzyści ze stosowania tego produktu leczniczego przewyższają ryzyko.
Greek: Στις περιπτώσεις όπου αυτό ήταν εφικτό, κατατέθηκε επισκόπηση όλων των λοιπών διαθέσιμων δεδομένων (π.χ. δεδομένων βιβλιογραφίας, προκλινικών δεδομένων και άλλων κλινικών δεδομένων, συμπεριλαμβανομένων των επιδημιολογικών μελετών) που κρίθηκαν συναφή για την αξιολόγηση του κινδύνου ίνωσης.
Polish: W przypadkach, w których było to możliwe, przedłożono również przegląd wszystkich innych dostępnych danych (tj. danych z piśmiennictwa, danych przedklinicznych oraz innych danych klinicznych, w tym pochodzących z badań epidemiologicznych), które były istotne dla oceny ryzyka wystąpienia zwłóknienia.
Greek: Ζητήματα όπως το υψηλό ποσοστό αποχώρησης από τη μελέτη, τα ασαφή ή υποκειμενικά κριτήρια αξιολόγησης και ο μικρός αριθμός ασθενών, αποκλείουν την εξαγωγή πορισμάτων σχετικά με την αποτελεσματικότητα βάσει των εν λόγω δεδομένων.
Polish: Problemy związane z wysokim odsetkiem pacjentów przerywających leczenie, niejasnymi lub subiektywnymi kryteriami oceny i niewielką liczbą pacjentów wykluczają wyciągnięcie wniosków dotyczących skuteczności na podstawie tych danych.
Greek: Επίσης, σε αμφότερες τις μελέτες μετείχε μικρός αριθμός ασθενών (n=48 και n=62) και οι μελέτες ήταν βραχυχρόνιες (διάρκειας 1-5 μηνών και 8 μηνών αντίστοιχα), η δε βραχυχρόνια διάρκεια κρίνεται ακατάλληλη για την αξιολόγηση της έκβασης νόσων βραδείας εξέλιξης.
Polish: Dodatkowo oba badania obejmowały niewielką liczbę pacjentów (n=48 i n=62) i były krótkoterminowe (odpowiednio 1-5 miesięcy i 8 miesięcy).
Greek: • Η επιτροπή εξέτασε το σύνολο των υποβληθέντων δεδομένων και τους λόγους που προέβαλαν οι ΚΑΚ, καθώς και το πόρισμα των επιστημονικών συμβουλευτικών ομάδων.
Polish: • Komitet rozważył ogół danych i podstaw przedłożonych przez podmioty odpowiedzialne, a także wyniki dyskusji przeprowadzonej przez członków naukowej grupy doradczej;
Greek: H CHMP εξέτασε όλα τα διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα της διϋδροεργοτοξίνης.
Polish: CHMP rozpatrzył całość dostępnych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności dihydroergotoksyny.
Greek: Επιπλέον, στη βιβλιογραφία αναφέρονται σοβαρά περιστατικά συμπτωμάτων περιφερικής αγγειοσύσπασης.
Polish: W literaturze dodatkowo odnotowano poważne przypadki wystąpienia objawów zwężenia światła naczyń obwodowych.
Greek: Δεν υπήρξε καμία αναφορά εργοτισμού, ωστόσο η CHMP αμφισβήτησε την καταλληλότητα της μεθόδου συλλογής δεδομένων (ήτοι μη διεξοδική και, συνεπώς, ασαφής).
Polish: Choć nie zgłoszono przypadków silnego zwężenia naczyń (zatrucia sporyszem), CHMP zakwestionował prawidłowość metody gromadzenia danych (tzn. metoda ta nie była wyczerpująca, dlatego wyniki są niejednoznaczne).
Greek: Γενικά, ένα φάρμακο που μελετάται σε πρόδρομα στάδια άνοιας πρέπει να καταδείξει βελτίωση στη γνωστική λειτουργία και, επιπλέον, καθυστέρηση της εξέλιξης της άνοιας.
Polish: Zasadniczo lek badany w przypadkach demencji na etapie zwiastunowym powinien powodować poprawę w zakresie funkcji poznawczych i dodatkowo opóźniać postęp choroby.
Greek: Επιπλέον, πρέπει να υπογραμμιστεί η σοβαρότητα των εν λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών, η δυνητικά θανατηφόρα έκβασή τους και ο αυξημένος κίνδυνος ανάπτυξης ινωτικής διαταραχής σε ασθενείς μετά από μακροχρόνια χρήση σύμφωνα με τις εγκεκριμένες ενδείξεις.
Polish: Należy podkreślić ciężkie nasilenie tego typu działań niepożądanych, ich możliwy skutek śmiertelny oraz zwiększone ryzyko wystąpienia u pacjenta zwłóknienia związanego z długotrwałym stosowaniem leku w zatwierdzonych wskazaniach.
Greek: Η άνοια και οι σχετιζόμενες με αυτήν ενδείξεις, καθώς και η θεραπεία της οξείας ημικρανίας, δεν εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής της παρούσας διαδικασίας παραπομπής.
Polish: Leczenie demencji i wskazań z nią związanych, a także doraźne leczenie migreny nie wchodzą w zakres niniejszej procedury arbitrażowej.
Greek: Η διάγνωση και ο προσδιορισμός των γενεσιουργών αιτιών της γνωστικής έκπτωσης αποτελούν δύσκολο εγχείρημα στη σύγχρονη ιατρική.
Polish: Diagnostyka i ustalenie podłoża upośledzenia funkcji poznawczych to trudne zadanie dla współczesnej medycyny.
Greek: Παλαιότερα, ο τελευταίος αυτός μηχανισμός θεωρείτο ότι αποτελούσε τον κύριο τρόπο μέσω του οποίου η διϋδροεργοτοξίνη επέφερε τις κλινικές της επιδράσεις.
Polish: Niegdyś uważano, że ten drugi mechanizm jest pierwotnym mechanizmem, dzięki któremu dihydroergotoksyna wykazuje działanie kliniczne.