FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Težina Smanjivanje doze u razmacima od tjedan dana za: 20 - 28 kg 25 do 50 mg na dan* 29 - 41 kg 50 do 75 mg na dan* 42 - 55 kg 100 mg na dan* > 55 kg 100 mg na dan*
Maltese: Naqqas f'intervalli ta' ġimgħa f'inkrementi ta': 20 - 28 kg 25 sa 50 mg/jum* 29 - 41 kg 50 sa 75 mg/jum* 42 - 55 kg 100 mg/jum* >55 kg
Croatian: Zonisamid je derivat benzizoksazola.
Maltese: Zonisamide hu derivat ta' benzisoxazole.
Croatian: PVC/PVDC/aluminij blisteri, pakiranja s 14, 28, 56 i 84 tvrdih kapsula.
Maltese: Folji tal-PVC/PVDC/aluminju, pakketti ta' 14, 28, 56 u 84 kapsula iebsa.
Croatian: Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN Ujedinjeno Kraljevstvo
Maltese: Hatfield, Hertfordshire, AL10
Croatian: Drugi lijekovi i Zonegran
Maltese: Mediċini oħra u Zonegran
Croatian: 28 tvrdih kapsula 56 tvrdih kapsula 84 tvrde kapsule 98 tvrdih kapsula 196 tvrdih kapsula
Maltese: 28 kapsula iebsa 56 kapsula iebsa 84 kapsula iebsa 98 kapsula iebsa 196 kapsula iebsa
Croatian: PVC/PVDC/aluminij blisteri, pakiranja s 28, 56, 84, 98 i 196 tvrdih kapsula.
Maltese: Folji tal-PVC/PVDC/aluminju, pakketti ta' 28, 56, 84, 98 u 196 kapsula iebsa.
Croatian: 14 tvrdih kapsula 28 tvrdih kapsula 56 tvrdih kapsula 84 tvrde kapsule
Maltese: 14-il kapsula iebsa 28 kapsula iebsa 56 kapsula iebsa 84 kapsula iebsa
Croatian: + 2. tjedan 3. + 4. tjedan 5. + 6. tjedan
Maltese: Ġimgħa 1 + 2 Ġimgħa 3 + 4 Ġimgħa 5 + 6
Croatian: Inhibitori karboanhidraze
Maltese: Inibituri ta' carbonic anhydrase
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Eisai GmbH, Lyoner Straße 36, 60528 Frankfurt am Main, Njemačka e-mail: medinfo_de@eisai.net
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq Eisai GmbH, Lyoner Straße 36, 60528 Frankfurt am Main, Il-Ġermanja e-mail: medinfo_de@eisai.net
Croatian: 1. tjedan 2. do 8. tjedan Bolesnici težine 20 do 55 kg
Maltese: Ġimgħa 1 Ġimgħat 2 sa 8 Pazjenti li jiżnu 20 sa 55 kg
Croatian: Sadržaj kapsule celuloza, mikrokristalična hidrogenirano biljno ulje (sojino) natrijev laurilsulfat
Maltese: Il-kontenut tal-kapsula Microcrystalline cellulose Hydrogenated vegetable oil (mis-soyabean) Sodium laurilsulfate
Croatian: 6 do 8 mg/kg na dan (jedanput na dan)
Maltese: 6 sa 8 mg/kg/jum (darba kuljum)
Croatian: Eisai GmbH, Lyoner Straße 36, 60528 Frankfurt am Main, Njemačka
Maltese: Eisai GmbH, Lyoner Straße 36, 60528 Frankfurt am Main, Il-Ġermanja
Croatian: Nemojte uzimati Zonegran:
Maltese: Tiħux Zonegran:
Croatian: Reakcije na sulfonamid
Maltese: Reazzjonijiet ta' sulphonamide
Croatian: Manje često Vrlo rijetko
Maltese: Rari Ħafna
Croatian: Ispitivanja in vitro na mikrosomima ljudske jetre ne pokazuju ili pokazuju malu inhibiciju (< 25%) izoenzima 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ili 3A4 citokroma P450 pri koncentracijama zonisamida koje su bile približno dva ili više puta veće od klinički značajnih koncentracija slobodnog zonisamida u serumu.
Maltese: Studji in vitro bl-użu ta' mikrożomi tal-fwied uman juru ftit jew xejn (<25%) inibizzjoni ta' cytochrome isozymes P450 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 jew 3A4 f'livelli ta' zonisamide ta' madwar id-doppju jew iktar mill-konċentrazzjonijiet mhux imwaħħlin fis-serum li huma klinikament rilevanti.
Croatian: Zonegran tvrde kapsule:
Maltese: Zonegran kapsuli ibsin:
Croatian: • Ovojnica kapsule sadrži: želatinu, titanijev dioksid (E171), šelak, propilenglikol, kalijev hidroksid, crni željezov oksid (E172).
Maltese: • Il-qoxra tal-kapsula fiha: gelatin, titanium dioxide (E171), shellac, propylene glycol, potassium hydroxide, black iron oxide (E172).
Croatian: Objedinjena analiza podataka sigurnosti primjene za 420 pedijatrijskih bolesnika (183 ispitanika u dobi od 6 do 11 godina i 237 ispitanika u dobi od 12 do 16 godina s prosječnim trajanjem izloženosti od približno 12 mjeseci) pokazala je relativno češće zabilježenu upalu pluća, dehidraciju, smanjeno znojenje, nepravilne rezultate pretraga funkcije jetre, upalu srednjeg uha, faringitis, sinusitis i infekciju gornjih dišnih putova, kašalj, epistaksu i rinitis, bol u trbuhu, povraćanje, osip i ekcem te vrućicu u usporedbi s odraslom populacijom (osobito u ispitanika mlađih od 12 godina), a nisku incidenciju amnezije, povećanog kreatinina, limfadenopatije i trombocitopenije.
Maltese: Analiżi miġbura ta' dejta dwar is-sigurtà fuq 420 individwu pedjatriku (183 individwu li kellhom minn 6 sa 11-il sena, u 237 individwu li kellhom minn 12 sa 16-il sena, b'medja ta' tul ta' żmien ta' esponiment ta' madwar 12-il xahar) uriet frekwenza ta' rappurtaġġ relattivament ogħla ta' pnewmonja, deidratazzjoni, tnaqqis fl-għaraq, testijiet tal-funzjoni tal-fwied b'riżultati anormali, infjammazzjoni tal-parti tan-nofs tal-widna, farinġite, sinusite u infezzjoni fil-parti ta' fuq tal-apparat respiratorju, sogħla, epistassi u rinite, uġigħ addominali, rimettar, raxx u ekżema, u deni meta mqabbla malpopolazzjoni adulta (partikularment f'individwi li kellhom inqas minn 12-il sena) u, f'inċidenza baxxa, amnesija, żieda fil-livell tal-kreatinina, limfadenopatija, u tromboċitopenija.
Croatian: Zonegran 25 mg, 50 mg i 100 mg tvrde kapsule zonisamid
Maltese: Zonegran 25 mg, 50 mg, u 100 mg kapsuli ibsin zonisamide
Croatian: Objedinjena analiza sigurnosnih podataka za 95 starijih ispitanika pokazala je relativno veću učestalost prijava o perifernom edemu i pruritusu u usporedbi s odraslom populacijom.
Maltese: Analiżi miġbura ta' dejta dwar is-sigurtà fuq 95 persuna anzjana wriet frekwenza relattivament ogħla ta' rappurtaġġ ta' edema periferali u ħakk meta mqabbla mal-popolazzjoni adulta.
Croatian: Stevens-Johnsonov sindrom (SJS) i lijekom izazvani sindrom preosjetljivosti (DIHS).
Maltese: Is-sindrome ta' Stevens-Johnson (SJS) u s-sindrome ta' Sensittività Eċċessiva
Croatian: Klasifikacija organskih sustava (MedDRA terminologija†)
Maltese: Sistema tal-Klassifika tal-Organi (Terminoloġija MedDRA†)
Croatian: Klasifikacija organskih sustava (MedDRA terminologija)
Maltese: Sistema talKlassifika talOrgani (Terminoloġija MedDRA)
Croatian: • Preporučena je dnevna doza između 300 mg i 500 mg.
Maltese: • Id-doża rakkomandata ta' kuljum hi bejn 300 mg u 500 mg.
Croatian: + 2. tjedan 3. + 4. tjedan od 5. do 10. tjedna
Maltese: Ġimgħa 1 + 2 Ġimgħa 3 + 4 Ġimgħa 5 sa 10
Croatian: • s drugim lijekovima protiv epilepsije za liječenje napadaja u odraslih, adolescenata i djece u dobi od 6 i više godina.
Maltese: • terapija addizzjonali fil-kura ta' puplesiji parzjali, bi jew mingħajr ġeneralizzazzjoni sekondarja f'adulti, adolexxenti u tfal tal-età ta' 6 snin jew aktar.
Croatian: Pomoćne tvari: 0,002 mg boje sunset yellow FCF (E110) i 0,147 mg boje allura red AC (E129).
Maltese: Eċċipjenti: 0.002 mg ta' sunset yellow FCF (E110) u 0.147 mg ta' allura red AC (E129).
Croatian: • ljutnja, agresija, misli o samoubojstvu, pokušaj samoubojstva
Maltese: • rabja, aggressjoni, ħsibijiet ta' suwiċidju, attentat ta' suwiċidju.
Croatian: Zonegran je indiciran kao:
Maltese: Zonegran huwa indikat bħala:
Croatian: Incidencija izrazito nenormalno niske razine bikarbonata u serumu (smanjenje do manje od 17 mEq/l i za više od 5 mEq/l) bila je 3,8%.
Maltese: L-inċidenza ta' livelli baxxi anormali b'mod notevoli ta' serum bicarbonate (tnaqqis għal inqas minn 17 mEq/l u b'iktar minn 5 mEq/l) kienet ta' 3.8%.
Croatian: Procijenjena apsolutna bioraspoloživost iznosi približno 100%.
Maltese: Il-bijodisponibilità assoluta hi stmata li hi ta' madwar 100%.
Croatian: Bubrežni klirens nepromijenjenog zonisamida relativno je nizak (približno 3,5 ml/min); oko 15 - 30% doze eliminira se nepromijenjeno.
Maltese: It-tneħħija mill-kliewi ta' zonisamide mhux mibdul hi relattivament baxxa (madwar 3.5 ml/min); madwar 15 - 30% tad-doża hi eliminata mhux mibdula.
Croatian: U pedijatrijskih i adolescentnih bolesnika pojavile su se povećane razine hepatobilijarnih parametara kao što su alanin aminotransferaza (ALT), aspartat aminotransferaza (AST), gamaglutamiltransferaza (GGT) i bilirubin, ali bez dosljednog obrasca u opaženim vrijednostima iznad gornje granice normale.
Maltese: Żieda fil-livelli ta' parametri epatobiljari bħal alanine aminotransferase (ALT), aspartate aminotransferease (AST), gamma-glutamyltransferase (GGT) u bilirubina, seħħew f'pazjenti pedjatriċi u adolexxenti, mingħajr l-ebda andament konsistenti fl-osservazzjonijiet tal-valuri ogħla mil-limitu ta' fuq tan-normal.
Croatian: Zonisamid je 40 - 50% vezan na proteine u ljudskoj plazmi, s tim da ispitivanja in vitro pokazuju da na to ne utječe prisutnost različitih antiepileptičkih lijekova (tj. fenitoina, fenobarbitona, karbamazepina i natrijeva valproata).
Maltese: Zonisamide hu mwaħħal sa 40 - 50% mal-proteini tal-plażma tal-bniedem, bi studji in vitro li juru li dan ma jkunx affettwat mill-preżenza ta' diversi prodotti mediċinali antiepilettiċi (i.e., phenytoin, phenobarbitone, carbamazepine, u sodium valproate).
Croatian: Zonisamid se metabolizira prvenstveno redukcijskim cijepanjem benzizoksazolskog prstena osnovnog lijeka pomoću CYP3A4 i stvara 2-sulfamoilacetilfenol (SMAP), a također i N-acetilacijom.
Maltese: Zonisamide hu metabolizzat primarjament minn ġor-reductive cleavage taċ-ċirku ta' benzisoxazole tal-mediċina prinċipali minn CYP3A4 biex jifforma 2-sulphamoylacetylphenol (SMAP) u wkoll minn N-acetylation.
Croatian: AUC zonisamida u plazmi bio je povećan za 35% u ispitanika s klirensom kreatinina < 20 ml/min.
Maltese: L-AUC tal-plażma ta' zonisamide żdiedet b'35% f'pazjenti bi tneħħija tal-kreatinina ta' < 20 ml/min.
Croatian: 300 do 500 mg na dan (jedanput na dan)
Maltese: 300 - 500 mg/jum (darba kuljum)
Croatian: Indicirana je opća potporna skrb uključujući učestali nadzor vitalnih znakova te pomno promatranje.
Maltese: Kura ġenerali ta' appoġġ hi indikata, li tinkludi monitoraġġ frekwenti ta' sinjali vitali u osservazzjoni millqrib.
Croatian: Smanjenje od 50% ili više u odnosu na početnu učestalost napadaja tijekom razdoblja stabilne doze od 12 tjedana opaženo je u 50% ispitanika liječenih zonisamidom i 31% bolesnika koji su primali placebo.
Maltese: Tnaqqis ta' 50% jew aktar mil-linja bażi fil-frekwenza ta' attakk ta' puplesija matul il-perjodu ta' 12-il ġimgħa ta' doża stabbli ġie osservat f'50% tal-individwi kkurati b'zonisamide u f'31% talpazjenti fuq il-plaċebo.
Croatian: Zonegran je derivat benzizoksazola koji sadrži sulfonamidnu skupinu.
Maltese: Zonegran hu derivattiv ta' benzisoxazole li fih grupp ta' sulphonamide.
Croatian: Učinak Zonegrana na enzime citokroma P450
Maltese: L-effett ta' Zonegran fuq l-enzimi ta' cytochrome P450
Croatian: Primjena u djece (u dobi od 6 do 11 godina) i adolescenata (u dobi od 12 do 17 godina) kojima je tjelesna težina najmanje 20 kg:
Maltese: L-użu fit-tfal (li jkollhom minn 6 sa 11-il sena) u adolexxenti (li jkollhom minn 12 sa 17-il sena) li jiżnu mill-inqas 20 kg:
Croatian: Tablica 6 Rezultati djelotvornosti za monoterapijsko ispitivanje 310 Zonisamid Karbamazepin n (ITT populacija) Šest mjeseci bez napadaja
Maltese: Tabella 6 Riżultati tal-effikaċja għall-Istudju 310 dwar il-Monoterapija Zonisamide Carbamazepine n (popolazzjoni ITT) Sitt xhur mingħajr attakki ta' puplesija
Croatian: Antiepileptički lijekovi
Maltese: Prodotti mediċinali antiepilettiċi
Croatian: Rifampicin je jak induktor CYP3A4.
Maltese: Rifampicin hu inducer qawwi ta' CYP3A4.
Croatian: Zonegran sadrži hidrogenirano biljno ulje (sojino).
Maltese: Zonegran fih hydrogenated vegetable oil (mis-soyabean).
Croatian: 1 mg/kg na dan (jedanput na dan)
Maltese: 1 mg/kg/jum (darba kuljum)
Croatian: - bez lijekova induktora CYP3A4
Maltese: - mingħajr mediċini li jinduċu CYP3A4
Croatian: Hidrogenirano biljno ulje (sojino).
Maltese: Hydrogenated vegetable oil (mis-soyabean)
Croatian: U kliničkim ispitivanjima Zonegran se primjenjivao u više od 1200 bolesnika, a više od njih 400 primalo je Zonegran najmanje 1 godinu.
Maltese: Zonegran ingħata lil iktar minn 1,200 pazjent fi studji kliniċi, li iktar minn 400 minnhom irċivew Zonegran għal mill-inqas sena.
Croatian: Zabilježeni su slučajevi agranulocitoze, trombocitopenije, leukopenije, aplastične anemije, pancitopenije i leukocitoze.
Maltese: Każijiet ta' agranuloċitożi, tromboċitopenija, lewkopenija, anemija aplastika, panċitopenija u lewkoċitożi kienu rrappurtati.
Croatian: - Zonegran 50 mg tvrde kapsule imaju bijelo neprozirno tijelo i sivu neprozirnu kapicu s otisnutim logom i oznakom "ZONEGRAN 50" u crnoj boji.
Maltese: - Zonegran 50 mg kapsuli ibsin għandhom korp opak abjad u għatu opak griż u fuqhom hemm stampat bl-iswed il-logo u "ZONEGRAN 50".
Croatian: 2. tjedan od 3. do 5. tjedna
Maltese: Ġimgħa 3 sa 5
Croatian: Zabilježeni su slučajevi nehotičnog i namjernog predoziranja u odraslih i pedijatrijskih bolesnika.
Maltese: Kien hemm każijiet ta' doża eċċessiva aċċidentali u intenzjonata f'pazjenti adulti u pedjatriċi.
Croatian: AUC zonisamida u plazmi bio je povećan za 35% u ispitanika s klirensom kreatinina < 20 ml/min (vidjeti također dio 4.2).
Maltese: L-AUC tal-plażma ta' zonisamide żdiedet b'35% f'individwi bi tneħħija tal-kreatinina ta' < 20 ml/min (ara wkoll Sezzjoni 4.2).
Croatian: • monoterapija u liječenju parcijalnih napadaja sa ili bez sekundarne generalizacije u odraslih s novodijagnosticiranom epilepsijom (vidjeti dio 5.1);
Maltese: • monoterapija fil-kura ta' puplesiji parzjali, bi jew mingħajr ġeneralizzazzjoni sekondarja, f'adulti b'epilessija ddijanjostikata għall-ewwel darba (ara sezzjoni 5.1);
Croatian: Akutna miopija i sekundarni glaukom zatvorenog kuta
Maltese: Mijopija akuta u glawkoma tat-tip angle closure sekondarja
Croatian: Poremećaj funkcije jetre
Maltese: Disturb respiratorju
Croatian: • halucinacije, gubitak pamćenja, koma, maligni neuroleptički sindrom (nemogućnost kretanja, znojenje, vrućica, nemogućnost zadržavanja mokraće), epileptički status (produljeni ili ponavljani napadaji)
Maltese: • alluċinazzjonijiet, telf ta' memorja, koma, sindrome malinn newroleptiku (ma tkunx tista' titħarrek, għaraq, deni, inkontinenza), status epilepticus (attakki ta' puplesija fit-tul jew ripetuti).
Croatian: Povezano s terapijom Zonegranom javlja se ozbiljan osip, uključujući slučajeve Stevens-Johnsonovog sindroma.
Maltese: Raxxijiet serji jseħħu b'rabta mat-terapija b'Zonegran, li jinkludu każijiet tas-sindrome ta' Stevens-Johnson.
Croatian: - Indukcija enzima: izloženost zonisamidu manja je u bolesnika s epilepsijom koji primaju lijekove koji induciraju CYP3A4, kao što su fenitoin, karbamazepin i fenobarbiton.
Maltese: - Induzzjoni tal-enzimi: L-esponiment għal zonisamide hi iktar baxxa f'pazjenti epilettiċi li jkunu qed jirċievu sustanzi li huma CYP3A4 inducing agents bħal phenytoin, carbamazepine, u phenobarbitone.
Croatian: Zonisamid snižava 28-dnevnu prosječnu učestalost napadaja, a smanjenje je proporcionalno (log-linearno) prosječnoj koncentraciji zonisamida.
Maltese: Zonisamide ibaxxi l-frekwenza tal-medja ta' attakki ta' puplesija fuq perjodu ta' 28 jum, u t-tnaqqis hu proporzjonali (log-linear) mal-konċentrazzjoni medja ta' zonisamide.
Croatian: PP = populacija koja je završila ispitivanje prema planu ispitivanja (engl. per protocol); ITT = populacija predviđena za liječenje (engl. intent-to-treat)
Maltese: PP = Popolazzjoni Skont il-Protokoll; ITT = Popolazzjoni b'Intenzjoni li Tiġi Kkurata *Punt aħħari primarju
Croatian: Zonegran se može primjenjivati:
Maltese: Zonegran jista' jintuża:
Croatian: Zonisamid se metabolizira djelomično enzimom CYP3A4 (redukcijsko cijepanje) a također i N-acetil-transferazama i konjugacijom s glukuronskom kiselinom; stoga tvari koje mogu inducirati ili inhibirati te enzime mogu utjecati na farmakokinetiku zonisamida:
Maltese: Zonisamide hu metabolizzat parzjalment minn CYP3A4 (reductive cleavage), u wkoll minn N-acetyltransferases u konjugazzjoni ma' glucuronic acid; għalhekk, sustanzi li jistgħu jikkaġunaw jew jinibixxu dawn l-enzimi, jistgħu jaffettwaw il-farmakokinetika ta' zonisamide:
Croatian: • infekcija / upala pluća, infekcije mokraćnog sustava
Maltese: • infezzjoni/infjammazzjoni tal-pulmun, infezzjonijiet tal-apparat urinarju.
Croatian: Stoga se ne očekuje da bi Zonegran utjecao na farmakokinetiku drugih lijekova putem mehanizama posredovanih citokromom P450, kao što se pokazalo in vivo za karbamazepin, fenitoin, etinilestradiol i desipramin.
Maltese: Għalhekk, Zonegran mhux mistenni li jaffettwa l-farmakokinetika ta' prodotti mediċinali oħrajn permezz ta' mekkaniżmi medjati minn cytochrome P450, kif muri għal carbamazepine, phenytoin, ethinylestradiol u desipramine in vivo.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit web tal-Aġenzija Ewropea għallMediċini: http://www.ema.europa.eu/.
Croatian: Ispitanici su bili titrirani do početne ciljne doze od 600 mg karbamazepina ili 300 mg zonisamida.
Maltese: L-individwi ġew ittitrati għal doża inizjali fil-mira ta' 600 mg carbamazepine jew 300 mg ta' zonisamide.
Croatian: U ovoj populaciji treba provoditi odgovarajuću procjenu i nadzor razina bikarbonata u serumu (za sva upozorenja vidjeti dio 4.4 - Metabolička acidoza; za incidenciju niske razine bikarbonata vidjeti dio 4.8).
Maltese: Evalwazzjoni adattata u monitoraġġ tal-livelli ta' bicarbonate fisserum għandhom jitwettqu f'din il-popolazzjoni (ara sezzjoni 4.4 - Aċidożi metabolika għal twissija sħiħa; ara sezzjoni 4.8 għal inċidenza ta' bicarbonate baxx).
Croatian: Tablica 4 Nuspojave povezane sa Zonegranom iz kliničkih ispitivanja dodatne primjene i praćenja nakon stavljanja lijeka u promet
Maltese: Tabella 4 Reazzjonijiet avversi assoċjati ma' Zonegran miksuba minn studji kliniċi dwar l-użu ta' terapija addizzjonali u sorveljanza ta' wara t-tqegħid fis-suq Sistema tal
Croatian: Tablica 3 Pedijatrijska populacija (u dobi od 6 i više godina) - preporučeni režim postupnog smanjivanja doze
Maltese: Tabella 3 Popolazzjoni pedjatrika (6 snin u aktar) - skeda rakkomandata ta' titrazzjoni 'l isfel Piż
Croatian: Ovojnica kapsule želatina titanijev dioksid (E171) šelak propilenglikol kalijev hidroksid željezov oksid, crni (E172)
Maltese: Propylene glycol Potassium hydroxide Black iron oxide (E172)
Croatian: • ne smije uzimati nijedan od ovih lijekova: inhibitore karboanhidraze (kao što su topiramat i acetazolamid) i antikolinergičke lijekove (kao što su klomipramin, hidroksizin, difenhidramin, haloperidol, imipramin i oksibutinin).
Maltese: • It-tifel/tifla m'għandhomx jieħu kwalunkwe minn dawn il-mediċini: inibituri ta' carbonic anhydrase (bħal topiramate u acetazolamide), u mediċini antikolinerġiċi (bħal clomipramine, hydroxyzine, diphenhydramine, haloperidol, imipramine and oxybutynin).
Croatian: • Drugi sastojci koje sadrži kapsula: mikrokristalična celuloza, hidrogenirano biljno ulje (sojino) i natrijev laurilsulfat.
Maltese: • L-ingredjenti l-oħra li hemm fil-kontenut tal-kapsula huma: microcrystalline cellulose, hydrogenated vegetable oil (mis-soyabean) u sodium laurilsulfate.
Croatian: Kako Zonegran izgleda i sadržaj pakiranja - Zonegran 25 mg tvrde kapsule imaju bijelo neprozirno tijelo i bijelu neprozirnu kapicu s otisnutim logom i oznakom "ZONEGRAN 25" u crnoj boji.
Maltese: Id-dehra ta' Zonegran u l-kontenut tal-pakkett - Zonegran 25 mg kapsuli ibsin għandhom korp opak abjad u għatu opak abjad u fuqhom hemm stampat bl-iswed il-logo u "ZONEGRAN 25".
Croatian: Podaci iz kliničkih ispitivanja provedenih u bolesnika tjelesne težine manje od 20 kg su ograničeni.
Maltese: Hemm dejta limitata minn studji kliniċi f'pazjenti b'piż tal-ġisem ta' inqas minn 20 kg.
Croatian: Vidjeti dio 2 za važne podatke o sastojcima: boje sunset yellow FCF (E110) i allura red AC (E129) i hidrogenirano biljno ulje (sojino).
Maltese: Ara Sezzjoni 2 għal informazzjoni importanti dwar is-siustanzi: sunset yellow FCF (E110) u allura red AC (E129) u hydrogenated vegetable oil (mis-soyabean).
Croatian: Zonegran sadrži boje sunset yellow FCF (E110) i allura red AC (E129) Zonegran 100 mg tvrde kapsule sadrže žutu boju pod nazivom sunset yellow FCF (E110) i crvenu boju pod nazivom allura red AC (E129), koje mogu prouzročiti alergijske reakcije.
Maltese: Zonegran fih sunset yellow FCF (E110) u allura red AC (E129) Zonegran 100 mg kapsuli ibsin fihom kulur isfar imsejjaħ sunset yellow FCF (E110), u kulur aħmar li jissejjaħ allura red AC (E129), li jista' jikkawża reazzjonijiet allerġiċi.
Croatian: Stariji: nisu primijećene klinički značajne razlike u farmakokinetici između mlađih (u dobi od 21 do 40 godina) i starijih osoba (od 65 do 75 godina).
Maltese: L-ebda differenzi klinikament sinifikanti ma kienu osservati fil-farmakokinetika bejn persuni żgħażagħ (minn 21-40 sena) u anzjani (65-75 sena).
Croatian: Incidencija izrazitog smanjenja težine za 20% ili više iznosila je 0,7%.
Maltese: L-inċidenza ta' tnaqqis notevoli fil-piż ta' 20% jew iktar kienet ta' 0.7%.
Croatian: Ispitanici koji su i dalje imali napadaje titrirani su do maksimalne ciljne doze od 1200 mg karbamazepina ili 500 mg zonisamida.
Maltese: Individwi li kellhom puplesija addizzjonali ġew ittitrati għad-doża massima fil-mira ta' 1200 mg ta' arbamazepine jew 500 mg ta' zonisamide.
Croatian: Pomoćna tvar s poznatim učinkom Jedna tvrda kapsula sadrži 0,75 mg hidrogeniranog biljnog ulja (sojinog).
Maltese: Kull kapsula iebsa fiha 0.75 mg ta' hydrogenated vegetable oil (mis-soyabean)
Croatian: EU/1/04/307/006 28 kapsula EU/1/04/307/004 56 kapsula EU/1/04/307/011 84 kapsule EU/1/04/307/007 98 kapsula EU/1/04/307/008 196 kapsula
Maltese: EU/1/04/307/006 28 kapsula EU/1/04/307/004 56 kapsula EU/1/04/307/011 84 kapsula EU/1/04/307/007 98 kapsula EU/1/04/307/008 196 kapsula
Croatian: - Zonegran 100 mg tvrde kapsule imaju bijelo neprozirno tijelo i crvenu neprozirnu kapicu s otisnutim logom i oznakom "ZONEGRAN 100" u crnoj boji.
Maltese: - Zonegran 100 mg kapsuli ibsin għandhom korp opak abjad u għatu opak aħmar u fuqhom hemm stampat bl-iswed il-logo u "ZONEGRAN 100".
Croatian: Zonegran zonisamid
Maltese: Zonegran zonisammid
Croatian: Dostupan je u obliku kapsula (25, 50 i 100 mg) i raspadljivih tableta za usta (25, 50, 100 i 300 mg).
Maltese: Jiġi f'kapsuli (25, 50 u 100 mg) u bħala pilloli orodispersibbli (25, 50, 100 u 300 mg).
Croatian: Cjelovito Europsko javno izvješće o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) za Zonegran može se naći na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Najčešće nuspojave uočene s lijekom Zonegran (viđene kod više od 1 na 10 bolesnika) su gubitak apetita, agitacija, iritabilnost, konfuzija, depresija, ataksija (nesposobnost koordinacije pokreta mišića), omaglica, oštećenje memorije, somnolencija (pospanost), diplopija (dvoslike) i smanjene razine bikarbonata u krvi; iako je sigurnosni profil sličan u djece i odraslih neke se nuspojave prijavljuju češće u djece nego u odraslih.
Maltese: L-effetti sekondarji l-iktar komuni f'Zonegran (li dehru f'iktar minn pazjent wieħed minn kull 10) huma n-nuqqas ta' aptit, aġitazzjoni, irritabilità, konfużjoni, dipressjoni, diffikultà fil-koordinazzjoni ta' movimenti muskolari, sturdament, tfixkil fil-memorja, ngħas kbir, diplopja (viżjoni doppja) u tnaqqis fil-livelli ta' bikarbonat fid-demm; għalkemm il-profil ta' sigurtà huwa simili fit-tfal u l-adulti, xi effetti sekondarji huma rrappurtati aktar frekwenti fit-tfal milli fl-adulti.
Croatian: Druge informacije o lijeku Zonegran:
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Zonegran:
Croatian: Postotak bolesnika na karbamazepinu koji nisu imali napadaje tijekom 6 mjeseci iznosio je 74,7 %.
Maltese: Il-perċentwal ta' pazjenti fuq Carbamazepine li ma kellhomx epilessija għal sitt xhur kien ta' 74.7%.
Croatian: Uobičajena doza održavanja iznosi 300 mg na dan.
Maltese: Id-doża ta' manteniment normali hija 300 mg kuljum.
Croatian: Europska komisija izdaje odobrenje za stavljanje u promet koje za Zonegran vrijedi na prostoru Europske unije od 10. ožujka 2005.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Zonegran fl-10 ta' Marzu 2005.