FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: ROTULAGEM
Slovak: Indikácie
Portuguese: 1 frasco para perfusão (vidro tipo II) com uma rolha (elastómero de clorobutilo) e uma cápsula de fecho em puro alumínio com laca interior e exterior contendo 65 ml de solução injectável.
Slovak: 1 infúzna fľaša (sklenená typu II) so zátkou (chlorobutylový elastomér) a zvnútra i zvonku lakovanou obrubou z čistého hliníka, obsahujúca 65 ml injekčného roztoku.
Portuguese: Num estudo principal de fase III do fígado, a sensibilidade média em IRM combinada pré e pós contraste para os doentes tratados com Gadograf foi de 79%, e a especificidade de 81% para a detecção da lesão e classificação de lesões suspeitas de malignidade (análise com base nos doentes).
Slovak: Priemerná citlivosť v kombinovanej pred- a postkontrastnej NMR v pivotnej štúdii pečene fázy III dosahovala u pacientov, ktorým sa podával Gadograf, hodnotu 79 % a špecifičnosť dosahovala hodnotu 81
Portuguese: Uma seringa pré-cheia de 20 ml (vidro tipo I) com um êmbolo (elastómero de clorobutilo) e uma tampa protectora (elastómero de clorobutilo) contém 20 ml de solução injectável.
Slovak: Jedna 20 ml naplnená injekčná striekačka (sklo typu I) s piestovou zátkou (chlorobutylový elastomér) a viečkom na vyústení striekačky (chlorobutylový elastomér) obsahujúca 20 ml injekčného roztoku.
Portuguese: NÚMERO DO LOTE Lote {número}
Slovak: ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE Č. šarže {číslo}
Portuguese: Problemas com o olfacto Dificuldades respiratórias Vómitos
Slovak: Problémy s čuchom
Portuguese: Dimensões das embalagens: 1 e 5 seringas pré-cheias
Slovak: 1 a 5 naplnených injekčných striekačiek
Portuguese: Angio-RM:
Slovak: CE-NMRA:
Portuguese: Paragem cardíaca, Taquicardia
Slovak: Ochorenia srdca a poruchy srdcovej činnosti zastavenie srdca, tachykardia
Portuguese: Intensificação do contraste em imagiologia por ressonância magnética (IRM) do crânio e da coluna.
Slovak: Zvýšenie kontrastu pri zobrazovaní lebečnej dutiny a miechy pomocou zobrazovania magnetickou rezonanciou (NMR).
Portuguese: Frasco para injectáveis de 7,5 ml
Slovak: NA MALOM VNÚTORNOM OBALE 7,5 ml injekčná liekovka
Portuguese: Gadograf pode causar dor local que dura até vários minutos se for injectado ao lado da veia.
Slovak: Ak sa Gadograf podá injekčne vedľa žily môže spôsobiť lokálnu bolesť trvajúcu aj niekoľko minút.
Portuguese: Foram observadas pouco frequentemente sensações ligeiras a moderadas, de curta duração, de frio, calor ou dor no local da injecção, associadas à punção venosa ou à injecção de meio de contraste.
Slovak: V súvislosti s prepichnutím cievy alebo injekčným podaním kontrastnej látky sa menej často pozorovali krátkodobé mierne až stredne silné pocity chladu, tepla alebo bolesti v mieste vpichu.
Portuguese: 1 frasco para injectáveis de 7,5 ml de solução contém 4535 mg de gadobutrol.
Slovak: 1 injekčná liekovka so 7,5 ml roztoku obsahuje 4 535 mg gadobutrolu.
Portuguese: - A substância activa é gadobutrol 604,72 mg correspondente a 1 mmol/ml
Slovak: - Liečivo je gadobutrol v množstve 604,72 mg, čo zodpovedá 1 mmolu/ml.
Portuguese: Solução injectável
Slovak: Injekčné liekovky
Portuguese: 1 seringa pré-cheia de 20 ml de solução contém 12094 mg de gadobutrol.
Slovak: 1 naplnená injekčná striekačka s 20 ml roztoku obsahuje 12 094 mg gadobutrolu.
Portuguese: Uma seringa pré-cheia de 17 ml (vidro tipo I) com um êmbolo (elastómero de clorobutilo) e uma tampa protectora (elastómero de clorobutilo) contém 15 ml de solução injectável.
Slovak: Jedna 17 ml naplnená injekčná striekačka (sklo typu I) s piestovou zátkou (chlorobutylový elastomér) a viečkom na vyústení striekačky (chlorobutylový elastomér) obsahujúca 15 ml injekčného roztoku.
Portuguese: Uma seringa pré-cheia de 10 ml (vidro tipo I) com um êmbolo (elastómero de clorobutilo) e uma tampa protectora (elastómero de clorobutilo) contém 5 ml, 7,5 ml e 10 ml de solução injectável.
Slovak: Jedna 10 ml naplnená injekčná striekačka (sklo typu I) s piestovou zátkou (chlorobutylový elastomér) a viečkom na vyústení striekačky (chlorobutylový elastomér) obsahujúca 5 ml, 7,5 ml alebo 10 ml injekčného roztoku.
Portuguese: Efeitos secundários possíveis 5.
Slovak: Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať GADOGRAF 6.
Portuguese: Qualquer solução injectável não utilizada num exame tem de ser eliminada.
Slovak: Všetok injekčný roztok, ktorý sa nepoužil pri vyšetrení, sa musí zlikvidovať.
Portuguese: TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO [A ser completado nacionalmente]
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii: [Má byť vyplnené národne]
Portuguese: Informe o seu médico se:
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, keď:
Portuguese: Estudo dos efeitos a longo prazo
Slovak: Štúdia dlhodobých účinkov
Portuguese: Revisão cumulativa de segurança anual
Slovak: Výročný kumulatívny prehľad bezpečnosti
Portuguese: • os seus rins não funcionam adequadamente
Slovak: Vaše obličky nepracujú správne
Portuguese: Idosos (idade igual ou superior a 65 anos)
Slovak: Starší pacienti (vo veku 65 rokov a starší)
Portuguese: de Europa 22 Alcobendas 28108 Madrid Spain
Slovak: de Europa 22 Alcobendas 28108
Portuguese: A implementação de Medidas de Minimização do Risco relativas à rastreabilidade e aos efeitos de longo prazo destes medicamentos na Europa é também recomendada.
Slovak: Odporúčajú sa aj opatrenia na minimalizáciu rizík týkajúce sa sledovateľnosti a dlhodobých účinkov týchto produktov v Európe,
Portuguese: Risco médio:
Slovak: Stredne veľké riziko:
Portuguese: Risco reduzido:
Slovak: Nízke riziko:
Portuguese: A dose utilizada deve também ser registada.
Slovak: Má sa zaznamenať aj použitá dávka.
Portuguese: O CHMP reviu toda a informação disponibilizada pelos titulares das Autorizações de Introdução no Mercado.
Slovak: Výbor CHMP preskúmal všetky informácie, ktoré sprístupnili držitelia povolenia na uvedenie na trh.
Portuguese: Outras medidas de precaução
Slovak: Iné preventívne opatrenia
Portuguese: Não pode ser excluído um risco nas crianças em amamentação.
Slovak: Riziko u dojčeného dieťaťa nemôže byť vylúčené.
Portuguese: GE HEALTHCARE BIO-SCIENCES S.A. Avda.
Slovak: GE HEALTHCARE BIO-SCIENCES S.A.
Portuguese: ANEXO I LISTA DOS NOMES, FORMA FARMACÊUTICA, DOSAGEM DOS MEDICAMENTOS, VIAS DE ADMINISTRAÇÃO E TITULARES DAS AUTORIZAÇÕES DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NOS ESTADOS-MEMBROS
Slovak: PRÍLOHA I ZOZNAM NÁZVOV, LIEKOVÁ FORMA, SILA LIEKOV, SPÔSOB PODANIA A DRŽITELIA POVOLENIA NA UVEDENIE NA TRH V ČLENSKÝCH ŠTÁTOCH
Portuguese: A comunicação deve basear-se no "documento de mensagens-chave" acordado pelo CHMP.
Slovak: Táto komunikácia by mala byť založená na kľúčovom dokumente správ, ktorý schválil výbor CHMP.
Portuguese: Informe o seu médico se: [Utilizar o texto actualmente aprovado]
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, keď: [Použite súčasne schválený text.]
Portuguese: Recomenda-se que sejam testadas amostras de osso de doentes sujeitos a cirurgia de substituição da anca ou do joelho.
Slovak: Odporúča sa testovanie vzoriek kostí pacientov podstupujúcich operáciu na výmenu bedrového a kolenného kĺbu.
Portuguese: Doentes com transplante do fígado
Slovak: Pacienti po transplantácii pečene
Portuguese: No entanto, a história clínica isolada não é totalmente fiável, não sendo suficiente para identificar todos os doentes em risco.
Slovak: Na lekársku anamnézu samotnú sa však nedá spoliehať, pretože nie je dostatočná na zistenie všetkých rizikových pacientov.
Portuguese: Avelingen-West 3A 4202 MS GORINCHEM Netherlands
Slovak: Avelingen-West 3A 4202 MS GORINCHEM
Portuguese: 3641 RT MIJDRECHT Netherlands
Slovak: 3641 RT MIJDRECHT
Portuguese: Recém-nascidos e lactentes
Slovak: Novorodenci a dojčatá
Portuguese: Comunicação
Slovak: Komunikácia
Portuguese: Cygne Centre De Rondom 8 5612 AP EINDHOVEN Netherlands
Slovak: De Rondom 8 5612 AP EINDHOVEN Netherlands
Portuguese: As Autoridades Nacionais Competentes devem assegurar que os prescritores sejam informados sobre as medidas acordadas pelo CHMP para minimizar o risco de FSN.
Slovak: Príslušné vnútroštátne úrady by mali zabezpečiť, aby lekári predpisujúci liek boli informovaní o opatreniach, ktoré schválil výbor CHMP na minimalizáciu rizika vzniku syndrómu NSF.
Portuguese: Não se considera necessário qualquer ajuste de dose.
Slovak: Úprava dávky sa nepovažuje za nevyhnutnú.
Portuguese: Foi acordada a necessidade de existir um método de rastreabilidade harmonizado em toda a Europa para uma monitorização eficaz da utilização de MCGd.
Slovak: Schválila sa potreba používania harmonizovanej metódy sledovateľnosti v celej Európe pre efektívne monitorovanie používania kontrastných látok obsahujúcich gadolínium.
Portuguese: A FSN pode diminuir gravemente o funcionamento das articulações, fraqueza dos músculos ou pode afectar o funcionamento normal dos órgãos internos o que pode levar a um potencial risco de vida.
Slovak: Môže mať za následok ťažkú nepohyblivosť kĺbov, svalovú slabosť alebo môže ovplyvniť normálnu činnosť vnútorných orgánov, čo môže prípadne ohroziť život.
Portuguese: Av. Baix Llobregat 3-5 Sant Joan Despi Barcelona 08970
Slovak: Baix Llobregat 3-5 Sant Joan Despi Barcelona 08970
Portuguese: A FSN é uma doença que envolve o espessamento da pele e dos tecidos conjuntivos.
Slovak: NSF je ochorenie, ktoré zahŕňa zhrubnutie kože a spojivových tkanív.
Portuguese: Edifício Ramazzotti, Av. do Forte, n.º 6 - 6A, 2790-502 Carnaxide Portugal
Slovak: Edifício Ramazzotti, Av. do Forte, n.º 6 - 6A, 2790-502 Carnaxide
Portuguese: Esta ocorrência foi seguida por um conjunto de 25 casos de FSN (20 na Dinamarca e 5 na Áustria) em doentes com insuficiência renal grave a quem tinha sido administrada gadodiamida.
Slovak: To sa stalo po objavení sa skupiny 25 prípadov fibrózy NSF (20 prípadov v Dánsku a 5 prípadov v Rakúsku) u pacientov so závažným poškodením funkcie obličiek, ktorým bol podaný gadodiamid.
Portuguese: 15 rue des Vanesses Zone Paris Nord II F-83420 VILLEPINTE France
Slovak: 15 rue des Vanesses Zone Paris Nord II F-83420 VILLEPINTE
Portuguese: ANEXO IV CONDIÇÕES DAS AUTORIZAÇÕES DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Slovak: PRÍLOHA IV PODMIENKY
Portuguese: A promoção da realização de testes adequados da função renal deverá assegurar a identificação dos doentes em risco e a utilização de agentes de diagnóstico apropriados.
Slovak: Náležitým testovaním funkcie obličiek by sa mala zabezpečiť identifikácia rizikových pacientov a používanie vhodných diagnostických látok.
Portuguese: Desde Junho de 2006 que se verificaram notificações de FSN associada a outros MCGd, tendo este facto sido objecto de cuidadosas revisões regulamentares que conduziram a medidas de minimização do risco a nível nacional.
Slovak: Od júna 2006 boli hlásené prípady fibrózy NSF spojené s inými kontrastnými látkami obsahujúcimi gadolínium a túto otázku dôkladne preskúmali regulačné úrady, čo viedlo k opatreniam na minimalizáciu rizika na vnútroštátnej úrovni.
Portuguese: - O Comité avaliou os fundamentos do pedido de reexame apresentados pelo titular da AIM para o Omniscan (gadodiamida) em 25 de Janeiro de 2010 e o debate científico em sede do Comité,
Slovak: - Výbor 25. januára 2010 posúdil dôvody na opätovné preskúmanie, ktoré predložil držiteľ povolenia na uvedenie lieku Omniscan (gadodiamid) na trh, a vzal do úvahy vedeckú diskusiu v rámci výboru.
Portuguese: Estes devem ser submetidos ao CHMP nos 3 meses seguintes à Decisão da Comissão relativa ao presente procedimento de consulta.
Slovak: To by sa malo predložiť výboru CHMP do 3 mesiacov od vydania rozhodnutia Komisie pre toto konanie.
Portuguese: Outras Medidas de Minimização
Slovak: Ďalšie opatrenia na minimalizáciu rizika
Portuguese: Os testes laboratoriais são mais eficazes para avaliar a função renal de todos os doentes de risco, dado que as alterações a nível da função renal nem sempre se reflectem sintomática ou clinicamente.
Slovak: Laboratórne testy sú na vyhodnotenie funkcie obličiek všetkých rizikových pacientov účinnejšie, pretože zmeny vo funkcii obličiek sa často neprejavujú symptomaticky ani klinicky.
Portuguese: No entanto, e dado que o risco com o ácido gadopentético continua a ser substancialmente superior ao risco de FSN com os meios de contraste de risco mais reduzido, o CHMP recomendou que o ácido gadopentético fosse mantido no grupo de risco mais elevado e sujeito às mesmas medidas de minimização do risco.
Slovak: Ale keďže riziko spojené s kyselinou gadopentetovou je stále podstatne vyššie ako riziko vzniku fibrózy NSF pri použití iných kontrastných látok s nižším rizikom, výbor CHMP odporučil, aby kyselina gadopentetová ostala v skupine s vysokým rizikom a podliehala rovnakým opatreniam na minimalizáciu rizika.
Portuguese: Em 19 de Novembro de 2008, nos termos do artigo 20.º do Regulamento (CE) n.º 726/2004 do Conselho, a Comissão Europeia desencadeou o procedimento correspondente em relação aos MCGd com autorização de introdução no mercado por procedimento centralizado (gadoversetamida e gadofosveset).
Slovak: Európska komisia 19. novembra 2008 začala zodpovedajúci postup v súlade s článkom 20 nariadenia Rady (ES) č. 726/2004 pre kontrastné látky obsahujúce gadolínium, ktoré sú schválené centrálne (gadoversetamid a gadofosveset).
Portuguese: Os agentes de contraste contendo gadolínio são excretados no leite materno em quantidades muito pequenas (ver secção 5.3).
Slovak: Kontrastné látky obsahujúce gadolínium sa vylučujú do materského mlieka vo veľmi malých množstvách (pozri časť 5.3).
Portuguese: - O Comité concluiu que os meios de contraste contendo gadolínio se encontram associados a FSN e que o risco é superior nos doentes com insuficiência renal, doentes com transplante hepático, na população pediátrica, durante a gravidez e aleitamento e nos doentes idosos.
Slovak: - Výbor dospel k záveru, že kontrastné látky s obsahom gadolínia súvisia so vznikom syndrómu NFS a že riziko je vyššie v prípade pacientov s poškodenou funkciou obličiek, pacientov po transplantácii pečene, pediatrickej populácie, ako aj počas gravidity a laktácie a v prípade starších pacientov.
Portuguese: Em 6 de Novembro de 2008, nos termos do artigo 31.º da Directiva 2001/83/CE, a Dinamarca solicitou ao CHMP que emitisse o seu parecer sobre a necessidade de alteração das autorizações de introdução no mercado de MCGd em relação à sua utilização na população especial constituída por doentes cujo risco de desenvolver FSN seja mais elevado.
Slovak: Dánsko 6. novembra požiadalo 2008 výbor CHMP v súlade s postupom podľa článku 31 smernice 2001/83/ES o stanovisko, či sa majú zmeniť povolenia na uvedenie na trh pre kontrastné látky obsahujúce gadolínium v súvislosti s ich používaním v špeciálnych skupinách pacientov, pri ktorých je vyššie riziko, že sa v ich prípade vyvinie nefrogénna systémová fibróza (NSF).
Portuguese: A. Martins & Fernandes S.A.
Slovak: Martins & Fernandes
Portuguese: Em doses clínicas, não se prevêem efeitos no lactente devido à pequena quantidade excretada no leite e à sua má absorção intestinal.
Slovak: Pri klinických dávkach sa neočakávajú žiadne účinky na dojča vzhľadom na malé množstvo vylúčené do materského mlieka a nízku absorpciu z čreva.
Portuguese: Alemanha ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 D-89079 Ulm Germany
Slovak: Nemecko ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 D-89079 Ulm Germany
Portuguese: O titular da AIM para o Omniscan (gadodiamida) não concordou com a proposta de inclusão no rótulo de advertências relativas ao rastreio dos doentes quanto à sua função renal, tendo solicitado o reexame do parecer.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku Omniscan (gadodiamid) na trh nesúhlasil s navrhnutými upozorneniami v označení na obale týkajúcimi sa skríningu pacientov na dysfunkciu obličiek a požiadal o opätovné preskúmanie stanoviska.
Portuguese: Utilização durante a gravidez e aleitamento
Slovak: Použitie počas gravidity a laktácie
Portuguese: Os meios de contraste contendo gadolínio (MCGd) - gadoversetamida, gadodiamida, ácido gadopentético, ácido gadobénico, gadofosveset, ácido gadoxético, gadoteridol, gadobutrol e ácido gadotérico - são meios para administração intravenosa utilizados para melhorar o contraste em técnicas de imagiologia por ressonância magnética (IRM) e angiografia por ressonância magnética (ARM).
Slovak: Kontrastné látky obsahujúce gadolínium - gadoversetamid, gadodiamid, kyselina gadopentetová, kyselina gadobenová, gadofosveset, kyselina gadoxetová, gadoteridol, gadobutrol a kyselina gadoterová - sú vnútrožilové látky, ktoré sa používajú na zlepšenie kontrastu pri zobrazovaní magnetickej rezonancie (MRI) a pri angiografii pomocou magnetickej rezonancie (MRA).
Portuguese: Emporio Medical d.o.o., Prešernova 5, 1000 Ljubljana, Slovenia
Slovak: Prešernova 5, 1000 Ljubljana, Slovenia
Portuguese: Contudo, não existem evidências de que a hemodiálise seja adequada para a prevenção da fibrose sistémica nefrogénica (FSN).
Slovak: Neexistujú však dôkazy, že hemodialýza je vhodná na prevenciu nefrogénnej systémovej fibrózy (NSF).
Portuguese: BRACCO IMAGING France 7, place Copernic 91080 Courcouronnes France
Slovak: 7, place Copernic 91080 Courcouronnes France
Portuguese: A utilização de MCGd de risco elevado em recém-nascidos até às 4 semanas de idade está contra-indicada.
Slovak: Použitie kontrastných látok obsahujúcich gadolínium s vysokým rizikom v prípade novorodencov do 4 týždňov veku je kontraindikované.
Portuguese: O grau de transmetalação varia significativamente com os complexos, sendo mais provável que quelatos lineares libertem Gd3+ que os quelatos cíclicos, nos quais o ião de gadolínio se encontra retido numa cavidade.
Slovak: Rozsah transmetalácie je v jednotlivých komplexoch výrazne odlišný a lineárne cheláty uvoľňujú Gd3+ s väčšou pravdepodobnosťou ako cyklické cheláty, v ktorých je gadolíniový ión uzavretý v štruktúre.
Portuguese: - O Comité considerou todos os dados disponíveis submetidos sobre a segurança de meios de contraste contendo gadolínio, em relação ao risco de FSN,
Slovak: - Výbor vzal do úvahy všetky dostupné údaje predložené v súvislosti s bezpečnosťou kontrastných látok obsahujúcich gadolínium vo vzťahu k riziku vzniku syndrómu NSF.
Portuguese: Com base no referido em cima, o CHMP concluiu que o seu parecer de 19 de Novembro de 2009 deve ser mantido, encontrando-se as alterações recomendadas às secções relevantes do Resumo das Características do Medicamento e Folheto Informativo estabelecidas no Anexo III do parecer.
Slovak: Výbor CHMP vzhľadom na uvedené skutočnosti dospel k záveru, že jeho stanovisko z 19. novembra 2009 by sa malo zachovať spolu s odporúčanými zmenami a doplneniami v príslušných častiach súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov uvedených v prílohe III k tomuto stanovisku.
Portuguese: - O CHMP concluiu que a Informação sobre o Medicamento de todos os MCGd deverá incluir informação de segurança destinada a minimizar o risco de FSN tendo, por conseguinte, recomendado as alterações às secções relevantes dos Resumos das Características do Medicamento e do Folheto Informativo, de acordo com a sua categoria de risco.
Slovak: - Výbor CHMP dospel k záveru, že informácia o produkte pre všetky kontrastné látky obsahujúce gadolínium by mala obsahovať informáciu o bezpečnosti na minimalizáciu rizika vzniku syndrómu NSF, a preto odporučil zmeny a doplnenia v príslušných častiach súhrnov charakteristických vlastností lieku a písomných informácií pre používateľov v súlade s kategóriou rizika.
Portuguese: A segurança de {nome de fantasia} em pessoas com idade inferior a 18 anos ainda não foi testada.
Slovak: Bezpečnosť {Vymyslený názov} sa u osôb do 18 rokov neskúmala.
Portuguese: Os titulares das AIM devem fornecer anualmente ao CHMP uma revisão cumulativa de casos de fibrose sistémica nefrogénica (FSN), durante três anos consecutivos, a iniciar um ano após a Decisão da Comissão.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh by mali predložiť výboru CHMP výročný kumulatívny prehľad prípadov nefrogénnej systémovej fibrózy (NSF) za 3 roky nasledujúce za sebou a mali by začať jeden rok po vydaní rozhodnutia Komisie.
Portuguese: O CHMP reconheceu também que, de acordo com o risco associado de FSN, os MCGd podem ser classificados em três categorias de risco: risco elevado, médio e reduzido,
Slovak: Výbor CHMP tiež uznal, že kontrastné látky obsahujúce gadolínium sa môžu klasifikovať podľa rizika vzniku syndrómu NSF do 3 rizikových kategórií: vysoké riziko, stredne veľké riziko a nízke riziko.
Portuguese: O CHMP, tendo analisado os fundamentos do pedido de reexame do parecer apresentados por escrito pelo referido titular da AIM, concordou que a história clínica poderá identificar alguns doentes com uma possível disfunção renal.
Slovak: Výbor CHMP po zvážení podrobných dôvodov na opätovné preskúmanie, ktoré písomne predložil držiteľ povolenia na uvedenie na trh, súhlasí s tým, že na základe lekárskej anamnézy by sa mohli identifikovať niektorí pacienti s možnou dysfunkciou obličiek.
Portuguese: Não foi estimado o risco relativo para os outros MCGd, dado que a sua utilização é demasiado baixa.
Slovak: Pre iné kontrastné látky obsahujúce gadolínium nebolo odhadnuté relatívne riziko, pretože ich použitie je príliš zriedkavé.
Portuguese: Recém-nascidos até 4 semanas de idade, lactentes até 1 ano de idade e crianças
Slovak: Novorodenci do 4 týždňov, dojčatá do 1 roku a deti
Portuguese: Para além das medidas de minimização incluídas na informação sobre o medicamento, o CHMP, depois de ter analisado as evidências de que os iões livres tóxicos de gadolínio são retidos nos tecidos humanos, concluiu que são necessários estudos que avaliem o potencial de retenção a longo prazo de gadolínio no tecido ósseo.
Slovak: Výbor CHMP okrem opatrení na minimalizáciu rizík uvedených v informácii o produkte vzal do úvahy dôkaz, že toxické voľné gadolíniové ióny sa zadržiavajú v ľudských tkanivách a dospel k záveru, že je potrebné vypracovať štúdie hodnotiace potenciál dlhodobého zadržiavania gadolínia v kostiach.
Portuguese: Bayer Vital GmbH D-51368 Leverkusen Germany
Slovak: Vital GmbH D-51368 Leverkusen Germany
Portuguese: Os MCGd foram associados à FSN pela primeira vez em Janeiro de 2006, quando cinco doentes com insuficiência renal em fase terminal sujeitos a ARM desenvolveram sinais de FSN nas duas a quatro semanas que se seguiram à administração de MCGd.
Slovak: Kontrastné látky obsahujúce gadolínium boli prvý raz spojené s nefrogénnou systémovou fibrózou (NSF) v januári 2006, keď sa v prípade piatich pacientov so zlyhávaním obličiek v poslednej fáze, ktorí podstúpili angiografiu MRA, vyvinuli príznaky fibrózy NSF dva až štyri týždne po podaní týchto látok.
Portuguese: {Nome de fantasia} é contra-indicado em recém-nascidos até 4 semanas de idade (ver secção 4.3).
Slovak: {Vymyslený názov} je kontraindikovaný u novorodencov do 4 týždňov (pozri časť 4.3).
Portuguese: Recém-nascidos até 4 semanas de idade, lactentes até 1 ano de idade e crianças {Nome de fantasia} é contra-indicado em recém-nascidos até 4 semanas de idade (ver secção 4.3).
Slovak: Novorodenci do 4 týždňov, dojčatá do 1 roku a deti {Vymyslený názov} je kontraindikovaný u novorodencov do 4 týždňov (pozri časť 4.3).
Portuguese: Esta minimização do risco foi aplicada em conformidade com as três categorias diferentes de MCGd quanto ao risco de FSN reconhecidas pelo CHMP, com base nas suas propriedades termodinâmicas e cinéticas.
Slovak: Opatrenia na minimalizáciu rizík sa použili v súlade s tromi rôznymi kategóriami rizika vzniku syndrómu NSF v dôsledku kontrastných látok obsahujúcich gadolínium, ktoré uznal výbor CHMP na základe ich termodynamických a kinetických vlastností.
Portuguese: A hemodiálise pouco tempo depois da administração de {Nome de fantasia} pode ser útil na eliminação de {Nome de fantasia} do organismo.
Slovak: Hemodialýza krátko po podaní {Vymyslený názov} môže byť prospešná na odstránenie {Vymyslený názov} z organizmu.
Portuguese: Apesar de apenas pequenas quantidades de gadolínio serem excretadas no leite humano, o estado imaturo dos rins do feto pode atrasar a excreção do gadolínio, resultando na possibilidade de uma acumulação a longo prazo de gadolínio nos tecidos.
Slovak: Hoci sa do materského mlieka vylučuje len malé množstvo gadolínia, v dôsledku nezrelosti obličiek plodu by sa mohlo oddialiť vylúčenie gadolínia, čo by mohlo viesť k dlhodobému ukladaniu gadolínia v tkanivách.