FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: För en person i patientens närhet, med en antagen kontinuerlig exponering vid 2 m och oändlig biologisk halveringstid (patienten avger ingen strålning efter utskrivning från sjukhuset ), kommer denna dos att resultera i en total dos på cirka 0,6 mSv, vilket är omkring hälften av det dosgränsvärde som fastställts för allmänheten (1 mSv/år).
Slovak: Ak predpokladáme kontinuálnu expozíciu vo vzdialenosti 2 m a nekonečný biologický polčas (bez odbúravania pacientom po prepustení z nemocnice), v prípade osoby v blízkosti pacienta bude táto dávka viesť k celkovej dávke približne 0,6 mSv, čo je približne polovica dávkového limitu stanoveného pre širokú verejnosť (1 mSv/rok).
Swedish: - Övriga innehållsämnen är saltsyra och vatten för injektioner.
Slovak: - Ďalšie zložky sú kyselina chlorovodíková a voda na injekciu.
Swedish: Den är inte avsedd för direkt användning till patienter.
Slovak: Nie je určený na priame podávanie pacientom.
Swedish: Om administreringen anses nödvändig ska amningen avbrytas och den utpumpade bröstmjölken kastas.
Slovak: Ak sa podanie lieku považuje za nevyhnutné, dojčenie sa má prerušiť a získané mlieko sa má zlikvidovať.
Swedish: Destination:
Slovak: Miesto určenia:
Swedish: Detta kan ingå i behandlingen av hormonella kriser: höga doser av intravenösa somatostatinanaloger, intravenös vätska, kortikosteroider och korrigering av elektrolytrubbningar hos patienter med diarré och/eller kräkningar.
Slovak: V prípade hormonálnych kríz môže liečba zahŕňať: intravenózne podané vysoké dávky analógov somatostatínu, intravenózne podané tekutiny, kortikosteroidy a korekciu porúch elektrolytov u pacientov s hnačkou a/alebo vracaním.
Swedish: Lumark får inte ges direkt till patienten, utan endast användas för radiomärkning av bärarmolekyler som monoklonala antikroppar, peptider eller andra substrat.
Slovak: Lumark sa nemá podávať priamo pacientovi, ale musí sa použiť na rádioaktívne označenie nosných molekúl, ako sú monoklonálne protilátky, peptidy alebo iné substráty.
Swedish: Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer): - Minskat antal blodkroppar (blodplättar, röda eller vita blodkroppar) - Illamående - Kräkningar
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb): - pokles počtu krviniek (doštičiek, červených alebo bielych krviniek) - nevoľnosť (nauzea)
Swedish: Effekterna på andningen var lätta och varierande.
Slovak: Účinky na dýchanie boli mierne a premenlivé.
Swedish: Injektionsflaskan får aldrig öppnas och måste förvaras inuti sitt skydd av bly.
Slovak: Injekčná liekovka sa nemá nikdy otvárať a musí sa uchovávať v olovenom kryte.
Swedish: A. TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AVTILLVERKNINGSSATS Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats
Slovak: VÝROBCA ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE Názov a adresa výrobcu (výrobcov) zodpovedného (zodpovedných) za uvoľnenie šarže
Swedish: UTGÅNGSDATUM Utgångsdatum: {DD/MM/ÅÅÅÅ} hh:mm CET
Slovak: Dátum exspirácie: {DD/MM/RRRR} hh:mm SEČ
Swedish: 1 injektionsflaska innehåller
Slovak: 1 injekčná liekovka obsahuje
Swedish: Intraperitoneal tillförsel resulterade i generaliserad peritonit med vidhäftning och ackumulering av viss ascitesvätska.
Slovak: Intraperitoneálne podanie viedlo ku generalizovanej peritonitíde s adhéziou a akumuláciou ascitickej tekutiny.
Swedish: När radioaktiva läkemedel ges till en kvinna i fertil ålder är det viktigt att fastställa om hon är gravid eller inte.
Slovak: Ak sa navrhuje podávanie rádioaktívnych liekov ženám vo fertilnom veku, je dôležité stanoviť možnú graviditu.
Swedish: En kvinna med en utebliven menstruationsblödning bör betraktas som gravid tills motsatsen bevisats.
Slovak: Každá žena, ktorá nedostala menštruáciu, sa má považovať za gravidnú, kým sa nepreukáže opak.
Swedish: Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer):
Slovak: Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 z 100 osôb):
Swedish: Du får den minsta mängd som behövs för att uppnå bästa resultat, beroende det läkemedel du får samtidigt och dess effekt.
Slovak: Bude to najmenšie nutné množstvo na dosiahnutie primeraného výsledku v závislosti od súbežne podávaného lieku a jeho určeného použitia.
Swedish: Dessa läkemedel kan sedan användas i medicinska behandlingar för att transportera radioaktivitet till platser i kroppen där detta behövs, t.ex. tumörceller.
Slovak: Tieto lieky sa potom môžu použiť v lekárskych postupoch na zanesenie rádioaktivity tam, kde je to v tele potrebné,
Swedish: Mycket vanliga: Anemi, trombocytopeni, leukopeni och lymfocytopeni
Slovak: veľmi časté: anémia, trombocytopénia, leukopénia a lymfopénia
Swedish: I.D.B Holland B.V.
Slovak: Holland B.V.
Swedish: Din läkare och nuklearmedicinläkaren har bedömt att den kliniska nyttan som du kommer att få av förfarandet med radiofarmakonet väger tyngre än risken till följd av strålning.
Slovak: Váš lekár a lekár špecializovaný na nukleárnu medicínu usúdili, že klinický prínos postupu, v ktorom je použité rádiofarmakum, prevýši riziko vyplývajúce zo žiarenia.
Swedish: Detta läkemedel får endast användas för radiomärkning av bärarmolekyler som specifikt utvecklats och godkänts för radiomärkning med denna radionuklid.
Slovak: Tento liek sa môže používať len na rádioaktívne označenie nosných molekúl, ktoré boli špecificky vyvinuté a autorizované na rádioaktívne označenie týmto rádionuklidom.
Swedish: Om du har fått mer läkemedel som radiomärkts med Lumark än du borde Eftersom läkemedlet som radiomärkts med Lumark hanteras av en nuklearmedicinläkare under strikt kontrollerade betingelser är risken för överdosering mycket liten.
Slovak: Ak ste dostali viac lieku rádioaktívne označeného Lumarkom, ako ste mali Keďže s liekom rádioaktívne označeným Lumarkom môže manipulovať len lekár so špecializáciou v odbore nukleárnej medicíny v prísne kontrolovaných podmienkach, existuje len veľmi malá pravdepodobnosť možného predávkovania.
Swedish: Barn och ungdomar Läkemedel som radiomärkts med Lumark ska inte användas till barn och ungdomar upp till 18 års ålder.
Slovak: Lieky rádioaktívne označené Lumarkom sa nemajú používať u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.
Swedish: Liksom alla läkemedel kan läkemedlet som radiomärkts med Lumark orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj liek rádioaktívne označený Lumarkom môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Swedish: Innan radiofarmaka ges till ammande mödrar bör möjligheten övervägas att skjuta upp administrering av radionuklid tills amningen är avslutad, liksom att välja det lämpligaste radioaktiva läkemedlet beroende på radioaktivitetens utsöndring i bröstmjölken.
Slovak: Pred podaním rádiofarmák dojčiacej matke treba zvážiť, či nemožno toto podanie rádionuklidu odložiť do doby, keď matka prestane dojčiť, a vybrať najvhodnejšie rádiofarmaká s ohľadom na vylučovanie rádioaktivity do materského mlieka.
Swedish: Det är inte känt om Lutetium (177Lu)-klorid kan samverka med andra läkemedel eftersom inga särskilda studier har utförts.
Slovak: Nie je známe, či môže chlorid lutecitý (177Lu) reagovať s inými liekmi, pretože neboli vykonané konkrétne štúdie.
Swedish: För varje patient måste exponering för joniserande strålning vara motiverad utifrån den förväntade kliniska nyttan.
Slovak: U každého pacienta musí byť vystavenie ionizačnému žiareniu odôvodnené na základe pravdepodobného klinického prínosu.
Swedish: Lutetium (177Lu) har en halveringstid på 6 647 dagar.
Slovak: Lutécium (177Lu) má polčas rozpadu 6,647 dní.
Swedish: Lumark ska inte ges direkt till patienten.
Slovak: Lumark sa nemá podávať priamo pacientovi.
Swedish: Lutetium (177Lu) är en beta(-)/gamma-emitter.
Slovak: Lutécium (177Lu) je emitor beta(-)/gama žiarenia.
Swedish: Effektiv dos (mSv/MBq)
Slovak: Účinná dávka (mSv/MBq)
Swedish: Radioaktiva läkemedel ska beredas på ett sätt som uppfyller både strålskyddskrav och kraven på farmaceutisk kvalitet.
Slovak: Rádiofarmaká sa majú pripravovať spôsobom, ktorý zodpovedá požiadavkám na bezpečnosť radiácie a na farmaceutickú kvalitu lieku.
Swedish: Läkemedlen som radiomärkts med Lumark kan påverka din körförmåga och förmåga att använda maskiner.
Slovak: Lieky používané v kombinácii s Lumarkom by mohli ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Swedish: Om det finns tvivel om eventuell graviditet (utebliven menstruationsblödning, oregelbunden blödning, osv.) bör alternativa tekniker utan joniserande strålning (om möjligt) erbjudas patienten.
Slovak: Ak sú pochybnosti o možnej gravidite ženy (ak žena nedostala menštruáciu, ak je menštruácia veľmi nepravidelná atď.), pacientke treba ponúknuť iné metódy, pri ktorých sa nepoužíva ionizačné žiarenie (ak sú takéto metódy k dispozícii).
Swedish: Individuell nytta/riskbedömning
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní Individuálne odôvodnenie prínosov a rizík
Swedish: Uppskattningarna av absorberad dos och effektiv dos baseras på biodistributionsdata från ICRP-30, och visar skelett, lever och njurar som de signifikanta målorganen för biodistributionen av lutetium.
Slovak: Dozimetrické odhady sú založené na údajoch biologickej distribúcie podľa ICRP-30, ktoré poukazujú na kosti, pečeň a obličky ako na významné cieľové orgány pre biologickú distribúciu lutécia.
Swedish: Fråga din läkare när du kan börja amma igen.
Slovak: Opýtajte sa lekára so špecializáciou v odbore nukleárnej medicíny, kedy môžete znova začať dojčiť.
Swedish: Administrering av hög aktivitet (7 400 MBq) av Lutetium(177Lu)-märkta läkemedel ger en genomsnittlig strålningsdos vid 1 m avstånd från patienten på 4-11 µSv/timme efter 24 timmar.
Slovak: Podanie lieku označeného lutéciom (177Lu) s vysokou rádioaktivitou (7,400 MBq) vedie po 24 hodinách k priemernej dávke žiarenia vo vzdialenosti 1 m od pacienta 4-11 µSv/h.
Swedish: Inga interaktionsstudier av Lutetium (177Lu) med andra läkemedel har utförts.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne interakčné štúdie lutécia (177Lu) s inými liekmi.
Swedish: Farmakokinetiska uppgifter om Lumark i samband med fritt Lutetium:
Slovak: Lumark týkajúce sa voľného lutécia:
Swedish: Läkemedlet hanteras och ges till dig av personer som är utbildade för att använda det på ett säkert sätt.
Slovak: S týmto liekom budú manipulovať a podávať ho iba osoby, ktoré sú zaškolené a spôsobilé na bezpečné používanie lieku.
Swedish: Den minsta specifika aktiviteten är 500 GBq/mg Lutetium (177Lu) vid ART.
Slovak: Minimálna špecifická rádioaktivita je 500 GBq/mg lutécia (177Lu) v ART.
Swedish: Också låg gammaenergi avges, exempelvis vid 113 keV (6,2 procent) och 208 keV (11 procent).
Slovak: Emituje sa tiež nízkoenergetické gama žiarenie, napríklad pri 113 keV (6,2
Swedish: Myelodysplastiskt syndrom och akut myeloid leukemi
Slovak: Myelodysplastický syndróm a akútna myeloidná leukémia
Swedish: Före administreringen av Lumark ska du: - dricka mycket vatten innan du får det radiomärkta läkemedlet för att urinera så ofta som möjligt under de första timmarna efter behandlingen.
Slovak: - vypiť veľké množstvo vody pred podaním rádioaktívne označeného lieku, aby ste počas prvých hodín po postupe čo najčastejšie močili.
Swedish: Mottagande, lagring, användning, transport och destruktion måste följa gällande regler och/eller tillämpliga tillstånd från behörig myndighet.
Slovak: Ich príjem, uchovávanie, používanie, preprava a likvidácia podliehajú nariadeniam a/alebo príslušným licenciám príslušnej oficiálnej organizácie.
Swedish: Volymen är beroende av den mängd läkemedel som kombineras med Lumark som nuklearmedicinläkaren behöver för administrering.
Slovak: Objem závisí od množstva liekov kombinovaných s Lumarkom, ktoré musí podať lekár špecializovaný v odbore nukleárnej medicíny.
Swedish: Lumark är ej avsett för direkt användning till patienter.
Slovak: Lumark nie je určený na priame použitie u pacientov.
Swedish: Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga din nuklearmedicinläkare innan du får läkemedel som radiomärkts med Lumark.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom so špecializáciou v odbore nukleárnej medicíny predtým, ako vám budú podané lieky rádioaktívne označené Lumarkom.
Swedish: Vid intraperitoneal administreringsväg är LD50 omkring 300 mg/kg hos mus och råtta.
Slovak: Pri intraperitoneálnom podaní je LD50 u myší a potkanov približne 300 mg/kg.
Swedish: Lumark är avsett för in vitro-radiomärkning av läkemedel, som sedan ges via godkänd administreringsväg.
Slovak: Lumark je určený na in vitro rádioaktívne označovanie liekov, ktoré sa následne podávajú schválenou cestou.
Swedish: Lumark ska endast användas av specialister med erfarenhet av in vitro-radiomärkning Dosering
Slovak: Lumark smú používať len špecialisti so skúsenosťami s in vitro rádioaktívnym označovaním.
Swedish: En utförligare studie av biodistributionen av Lutetium (177Lu)-klorid hos mus bekräftar det relativt höga upptaget i lever, njurar och benmärg.
Slovak: Podrobnejšou štúdiou biologickej distribúcie chloridu lutecitého (177Lu) u myší sa potvrdzuje pomerne vysoký príjem v pečeni, obličkách a kostnej dreni.
Swedish: Vid intravenös administreringsväg varierar LD50 hos råtta och mus mellan 30 och 60 mg/kg.
Slovak: Pri vnútrožilovom podaní je LD50 u potkanov a myší 30 až 60 mg/kg.
Swedish: Graviditet Användning av Lutetium (177Lu)-märkta läkemedel är kontraindicerat under graviditet och tills misstänkt graviditet har uteslutits (se avsnitt 4.3).
Slovak: Použitie liekov označených lutéciom (177Lu) je kontraindikované počas stanovenej alebo predpokladanej gravidity, alebo keď gravidita nebola vylúčená (pozri časť 4.3).
Swedish: 5111 PV Baarle-Nassau Nederländerna
Slovak: PV Baarle-Nassau HOLANDSKO
Swedish: Den administrerade radioaktiviteten ska i varje enskilt fall vara så låg som möjligt för att erhålla den förväntade behandlingseffekten.
Slovak: Podávaná rádioaktivita má byť v každom prípade čo najnižšia, ale dostatočná na získanie potrebného terapeutického účinku.
Swedish: Enligt studierna skulle den intravenösa toxiciteten av jonföreningarna i de sällsynta jordartsmetallerna minska med atomvikten, vilket leder till att Lutetium (177Lu) är den minst toxiska i serien.
Slovak: Zo štúdií vyplýva, že vnútrožilová toxicita iónových zlúčenín prvkov vzácnych zemín klesá s atómovou hmotnosťou, a preto je lutécium (177Lu) najmenej toxické z tohto radu.
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder läkemedlet som radiomärkts med Lumark 3.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako bude použitý liek rádioaktívne označený Lumarkom 3.
Swedish: Exponering för joniserande strålning förknippas med framkallande av cancer och en risk för utveckling av ärftliga skador.
Slovak: Vystavenie ionizačnému žiareniu súvisí s indukciou rakoviny a potenciálnym vznikom dedičných chýb.
Swedish: Det sönderfaller genom avgivande av betastrålning på maximalt 498 keV till 177Hf-Hafnium.
Slovak: Emisiou beta žiarenia s maximálnou energiou 498 keV sa rozkladá na hafnium 177Hf.
Swedish: När prekursorn är bunden till en bärarmolekyl antas innehållet av radioaktivt fritt Lutetium (177Lu) vara mindre än de angivna mängderna allt efter vilken bärare som används.
Slovak: Keď je prekurzor naviazaný na nosnú molekulu, predpokladá sa, že obsah rádioaktívneho voľného lutécia (177Lu) je nižší ako uvedené množstvá v závislosti od použitého nosiča.
Swedish: Nedsatt njurfunktion och hematologiska sjukdomar
Slovak: Porucha funkcie obličiek a hematologické poruchy
Swedish: Administreringen ska ske på ett sätt som minimerar risken för kontaminering av läkemedlet och bestrålning av användarna.
Slovak: Postup podávania lieku sa má uskutočniť tak, aby sa minimalizovalo riziko kontaminácie lieku a ožiarenie pracovníkov.
Swedish: Resultaten visade att lutetium (177Lu)-klorid ackumuleras i benmärgen, vilket understryker vikten av att allt Lutetium (177Lu) måste vara peptidbundet vid injektionen, liksom stabiliteten in vivo av radionuklid-kelat-komplexet under behandlingen.
Slovak: Z výsledkov vyplýva, že chlorid lutecitý (177Lu) sa hromadí v kostnej dreni, čo zdôrazňuje význam naviazania všetkého lutécia (177Lu) na peptid pri podaní injekcie, ako aj stability komplexu rádionuklid-chelát počas terapie in vivo.
Swedish: Läkemedlet måste dras upp aseptiskt genom proppen med en steriliserad engångsnål och engångsspruta efter att proppen desinficerats.
Slovak: Po dezinfikovaní zátky sa liek musí asepticky odobrať cez zátku pomocou sterilnej jednorazovej ihly a injekčnej striekačky.
Swedish: INSTRUKTION FÖR BEREDNING AV RADIOFARMAKA Före användningen ska förpackning och radioaktivitet kontrolleras.
Slovak: Pred použitím sa musia skontrolovať balenie a rádioaktivita.
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder läkemedlet som radiomärkts med Lumark Läkemedlet som radiomärkts med Lumark får inte användas: - om du är allergisk mot Lumark eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6), - om du är gravid eller tror att du kan vara gravid.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako bude použitý liek rádioaktívne označený Lumarkom Liek rádioaktívne označený Lumarkom sa nesmie užívať - ak ste alergický na lutécium alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6);
Swedish: - Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkaren som kommer att övervaka behandlingen.
Slovak: - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na lekára špecializovaného na nukleárnu medicínu, ktorý bude dohliadať na tento postup.
Swedish: Varje förpackning innehåller en injektionsflaska i en behållare av bly.
Slovak: Každé balenie obsahuje jednu injekčnú liekovku v olovenom kontajneri.
Swedish: Farmakokinetiken för Lutetium (177Lu) undersöktes på råtta och mus.
Slovak: Distribúcia Farmakokinetika lutécia (177Lu) sa skúmala u potkanov a myší.
Swedish: För varje patient måste strålningsexponeringen kunna motiveras av den förväntade nyttan.
Slovak: Expozícia žiareniu u každého pacienta byť musí odôvodnená pravdepodobným prínosom.
Swedish: UNIK IDENTITETSBETECKNING - I ETT FORMAT LÄSBART FÖR MÄNSKLIGT ÖGA Ej relevant.
Slovak: ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR - ÚDAJE ČITATEĽNÉ ĽUDSKÝM OKOM
Swedish: Detta gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande.
Slovak: Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku.
Swedish: Läs noga bipacksedeln för detta läkemedel.
Slovak: Pozorne si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa pre tento liek.
Swedish: 1 injektionsflaska innehåller en volym som varierar mellan 0,1 och 5 ml vilket motsvarar en aktivitet på 8 till 400 GBq vid ART.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje objem od 0,1 do 5 ml, čo zodpovedá rozsahu rádioaktivity 8 až 400 GBq v ART.
Swedish: 5111 PV Baarle-Nassau Nederländerna tfn +31(0)13 5079 558 fax +31(0)13 5079 912 e-post: quality@idb-radiopharmacy.com
Slovak: Fax: +31(0)13 5079 912
Swedish: Närvaron av fritt Lutetium (177Lu)-klorid i kroppen efter oavsiktlig administrering av Lumark leder till ökad benmärgstoxicitet och hematopoetisk stamcellsskada.
Slovak: Prítomnosť voľného chloridu lutecitého (177Lu) v tele po neúmyselnom podaní Lumarku spôsobí zvýšenú toxicitu kostnej drene a poškodenie hematopoetických kmeňových buniek.
Swedish: 1 injektionsflaska innehåller en volym som varierar mellan 0,1 och 5 ml vilket motsvarar en aktivitet på 8 till 400 GBq (vid ART).
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje objem od 0,1 do 5 ml, čo zodpovedá rádioaktivite 8 až 400 GBq (v ART).
Swedish: Anvisningar om tillfällig beredning av läkemedlet före administrering finns i avsnitt 12.
Slovak: Pokyny na bezprostrednú prípravu lieku podľa predpisu pred podaním, pozri časť 12.
Swedish: - minskat antal röda blodkroppar (anemi) - minskat antal blodplättar (trombocytopeni), vilka är viktiga för att stoppa blödningar - minskat antal vita blodkroppar (leukopeni, lymfocytopeni eller neutropeni), vilka är viktiga för att skydda kroppen mot infektion
Slovak: - znížený počet bielych krviniek (leukopénia, lymfopénia alebo neutropénia), ktoré sú dôležité pre ochranu tela pred infekciou
Swedish: Lumark är inte ett läkemedel och är inte avsett att användas ensamt.
Slovak: Čo je Lumark a na čo sa používa Lumark nie je typický liek a nie je určený na samostatné použitie.
Swedish: Dos / Injicerad aktivitet (mGy/MBq)
Slovak: Dávka/Podaná rádioaktivita (mGy/MBq)
Swedish: Lutetium (177Lu) sönderfaller genom avgivande av β--strålning till stabilt Hafnium (177Hf), där den allra vanligaste β- (79,3 procent) har en maximal energi på 0,497 MeV.
Slovak: Lutécium (177Lu) sa rozkladá β--emisiou na stabilné hafnium (177Hf) s najväčším podielom β- (79,3
Swedish: Baserat på de vetenskapliga slutsatserna för lutetium (177Lu)-klorid anser CHMP att nytta-riskförhållandet för läkemedlet (läkemedlen) som innehåller lutetium (177Lu)-klorid är oförändrat under förutsättning att de föreslagna ändringarna görs i produktinformationen.
Slovak: Dôvody zmeny podmienok rozhodnutia (rozhodnutí) o registrácii Na základe vedeckých záverov pre chlorid lutecitý (177Lu) jje CHMP toho názoru, že pomer prínosu a rizika lieku (liekov) obsahujúceho (obsahujúcich) chlorid lutecitý (177Lu) je nezmenený za predpokladu, že budú prijaté navrhované zmeny v informáciách o lieku.
Swedish: Eventuell användning av kelaterande behandlingar kan interferera med användningen av Lutetium(177Lu)-märkta läkemedel.
Slovak: Eventuálne použitie chelačnej liečby by mohlo ovplyvniť použitie liekov označených lutéciom (177Lu).
Swedish: Toxiciteten av fritt Lutetium (177Lu) av av in vivo-frisättning från den märkta biomolekylen i kroppen under behandlingen kan minskas genom postadministrering av kelatmedel.
Slovak: Toxicitu voľného lutécia (177Lu) vyvolanú uvoľnením in vivo z označenej biomolekuly v tele počas terapie možno znížiť následným podaním chelatačných činidiel.
Swedish: Endast injektionsnålar (till exempel ickemetalliska) med bevisad motståndskraft mot utspädd syra ska användas för att minimera föroreningshalterna av spårmetaller.
Slovak: S cieľom minimalizovať hladiny stopových kovových nečistôt sa majú používať len injekčné ihly (napríklad nekovové) s dokázanou odolnosťou voči zriedenej kyseline.
Swedish: Dessa kelatmedel hjälper till att eliminera Lutetium (177Lu)-radiotoxiciteten genom ett utbyte mellan kalciumjonen i komplexet och Lutetium (177Lu)-jonen.
Slovak: Tieto chelatačné činidlá pomáhajú vylúčiť rádiotoxicitu lutécia (177Lu) výmenou medzi vápnikovým iónom v komplexe a lutéciovým (177Lu) iónom.
Swedish: − Benmärgscancer (myelodysplastiskt syndrom)
Slovak: − rakovina kostnej drene (myelodysplastický syndróm)
Swedish: Den läkare som övervakar behandlingen avgör hur mycket läkemedel som radiomärkts med Lumark som ska användas i ditt fall.
Slovak: Lekár so špecializáciou v odbore nukleárnej medicíny, ktorý dohliada na postup, rozhodne, aké množstvo lieku rádioaktívne označeného Lumarkom sa má vo vašom prípade použiť.
Swedish: Radioaktiva läkemedel ska endast tas emot, användas och administreras av behörig personal i särskilt avsedda kliniska lokaler.
Slovak: Rádiofarmaká môžu preberať, používať a podávať len schválené osoby v stanovených klinických podmienkach.
Swedish: Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner efter behandling med Lutetium (177Lu)
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Účinky na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje po použití liekov označených lutéciom (177Lu)
Swedish: Relevanta uppgifter finns i produktresumén för de märkta läkemedlen.
Slovak: Príslušné údaje sa nachádzajú v súhrne charakteristických vlastností lieku pre označované lieky.
Swedish: Injektionsflaskorna är placerade i en behållare av bly som skydd och förpackade i en plastburk.
Slovak: Injekčné liekovky sú kvôli ochrannému tieneniu umiestnené v olovenom kontajneri a zabalené v plastovej nádobe.
Swedish: Toxiciteten av Lutetium (177Lu)-klorid har undersökts på olika däggdjur och genom olika administreringsvägar.
Slovak: Toxicita chloridu lutecitého (177Lu) sa skúmala u rôznych cicavcov a boli použité rôzne cesty podania.