FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Ta inte Qtrilmet: - om du är allergisk mot metformin, saxagliptin, dapagliflozin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6); - om du har haft en allvarlig allergisk reaktion mot något annat läkemedel för att kontrollera ditt blodsocker, som: o "gliptiner" (eller DPP-4-hämmare) - som alogliptin, linagliptin och sitagliptin eller, o "glifloziner" (eller SGLT-2-hämmare) - som kanagliflozin och empagliflozin; - om du har okontrollerad diabetes med: o svår hyperglykemi (mycket högt blodsocker), o illamående, kräkningar, diarré, snabb viktnedgång, o laktatacidos (se "Risk för laktatacidos" nedan), o ketoacidos, ett tillstånd där ämnen som kallas "ketonkroppar" ansamlas i blodet, vilket kan leda till diabetisk prekoma.
Croatian: Nemojte uzimati Qtrilmet - ako ste alergični na metformin, saksagliptin, dapagliflozin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.) - ako ste imali ozbiljnu alergijsku reakciju na neke druge lijekove koji se koriste za kontrolu šećera u krvi, uključujući: o ‘gliptine' (ili inhibitore DPP-4) - kao što su alogliptin, linagliptin i sitagliptin o ‘gliflozine' (ili inhibitore SGLT2) - kao što su kanagliflozin i empagliflozin - ako imate nekontroliranu šećernu bolest uz: o tešku hiperglikemiju (vrlo visoku razinu glukoze u krvi) o mučninu, povraćanje, proljev, brz gubitak tjelesne težine o laktacidozu (pogledajte odlomak ‘Rizik od laktacidoze' u nastavku)
Swedish: Immunrelaterade tecken på minimal, icke progressiv lymfoid hyperplasi i mjälte, lymfnoder och benmärg utan skadlig följd har rapporterats hos alla arter vid exponering från 7 gånger RHD.
Croatian: Kod svih su ispitanih vrsta prijavljeni događaji u imunosnom sustavu, kao što su minimalna, neprogresivna, limfoidna hiperplazija u slezeni, limfnim čvorovima i koštanoj srži, bez štetnih posljedica, pri razinama izloženosti koje su bile najmanje 7 puta veće od onih koje se postižu kod ljudi nakon primjene preporučene doze.
Swedish: En lägre dos insulin eller insulinsekretagog kan därför krävas när dessa läkemedel används i kombination med Qtrilmet (se avsnitt 4.5 och 4.8).
Croatian: Stoga će možda biti potrebna niža doza inzulina ili inzulinskog sekretagoga da bi se smanjio rizik od hipoglikemije kad se ti lijekovi primjenjuju u kombinaciji s lijekom Qtrilmet (vidjeti dijelove 4.5 i 4.8).
Swedish: Kardiovaskulär död var jämnt fördelad över behandlingsgrupperna.
Croatian: Broj slučajeva smrti zbog KV uzroka bio je podjednak u obje liječene skupine.
Swedish: Patienterna randomiserades till en av tre dubbelblinda behandlingsgrupper för att få saxagliptin 5 mg och dapagliflozin 10 mg som tillägg till metformin, saxagliptin 5 mg och placebo som tillägg till metformin eller dapagliflozin 10 mg och placebo som tillägg till metformin.
Croatian: Bolesnici su bili randomizirani u jednu od tri skupine za dvostruko slijepo liječenje te primali saksagliptin u dozi od 5 mg i dapagliflozin u dozi od 10 mg kao dodatak metforminu, saksagliptin u dozi od 5 mg i placebo kao dodatak metforminu ili dapagliflozin u dozi od 10 mg i placebo kao dodatak metforminu.
Swedish: Kontakta läkare så snart som möjligt om du får någon av följande biverkningar:
Croatian: Odmah se obratite svom liječniku ako imate bilo koju od sljedećih nuspojava:
Swedish: o infektion i bihålorna med en känsla av smärta och tryck bakom kinder och ögon (sinuit),
Croatian: o infekciju gornjeg dijela prsnog koša ili pluća o infekciju sinusa koju prate bol i osjećaj punoće iza obraza i očiju (sinusitis)
Swedish: Två tilläggsbehandlingsstudier, vilka lade antingen dapagliflozin till saxagliptin plus metformin eller saxagliptin till dapagliflozin plus metformin, utfördes också i 24 veckor följt av en 28 veckors förlängd behandlingsperiod.
Croatian: Provedena su dva ispitivanja u kojima su se ispitivali dapagliflozin kao dodatak liječenju saksagliptinom plus metforminom te saksagliptin kao dodatak liječenju dapagliflozinom plus metforminom, koja su trajala 24 tjedna i iza kojih je uslijedio 28-tjedni nastavak razdoblja liječenja.
Swedish: Skillnaden i genomsnittlig kroppsvikt mellan behandlingsgrupperna var -3,64 kg (95 % KI [-4,20, -3,09] p < 0,001).
Croatian: Razlika u srednjoj vrijednosti promjene tjelesne težine između liječenih skupina iznosila je -3,64 kg (95% CI [-4,20; -3,09], p < 0,001).
Swedish: Hos kaniner var effekterna av saxagliptin begränsade till mindre skelettförändringar som endast observerades vid doser som var toxiska för modern (dosnivån utan effekt var 158 och 224 gånger högre än den humana exponeringen för saxagliptin respektive huvudmetaboliten vid RHD).
Croatian: Kod kunića su učinci saksagliptina bili ograničeni na manje skeletalne varijacije primijećene samo pri dozama toksičnima za majku (NOEL 158 puta veći od izloženosti saksagliptinu i 224 puta veći od izloženosti njegovu glavnom metabolitu nakon primjene preporučene doze kod ljudi).
Swedish: I interaktionsstudier som utförts på friska försökspersoner där huvudsakligen engångsdoser använts, förändrade inte dapagliflozin farmakokinetiken för saxagliptin, metformin, pioglitazon (ett CYP2C8- [främst] och CYP3A4- [mindre] substrat), sitagliptin, glimepirid (ett CYP2C9-substrat), hydroklortiazid, bumetanid, valsartan, digoxin (ett P-gp-substrat) eller warfarin (S-warfarin, ett CYP2C9-substrat) eller de antikoagulatoriska effekterna av warfarin enligt mätning av INR.
Croatian: U ispitivanjima interakcija provedenima sa zdravim ispitanicima, uglavnom uz primjenu jedne doze, dapagliflozin nije izmijenio farmakokinetiku saksagliptina, metformina, pioglitazona (supstrata CYP2C8 [značajan]) i CYP3A4 [sporedan]), sitagliptina, glimepirida (supstrata CYP2C9), hidroklorotiazida, bumetanida, valsartana, digoksina (supstrata P-gp-a) ni varfarina (S-varfarina, supstrata CYP2C9) kao ni antikoagulantni učinak varfarina mjeren INR-om.
Swedish: Samtidig administrering av saxagliptin med den måttliga hämmaren av CYP3A4/5, diltiazem, ökade saxagliptins Cmax och AUC med 63 % respektive 2,1 gånger och de motsvarande värdena för den aktiva metaboliten minskade med 44 % respektive 34 %.
Croatian: Istodobna primjena saksagliptina s umjerenim inhibitorom CYP3A4/5 diltiazemom povećala je Cmax saksagliptina za 63%, a AUC 2,1 puta, dok su se iste vrijednosti za aktivni metabolit smanjile za 44% odnosno 34%.
Swedish: Samtidig administrering av saxagliptin med den potenta hämmaren av CYP3A4/5, ketokonazol, ökade saxagliptins Cmax och AUC med 62 % respektive 2,5 gånger och de motsvarande värdena för den aktiva metaboliten minskade med 95 % respektive 88 %.
Croatian: Istodobna primjena saksagliptina sa snažnim inhibitorom CYP3A4/5 ketokonazolom povećala je Cmax saksagliptina za 62%, a AUC 2,5 puta, dok su se iste vrijednosti za aktivni metabolit smanjile za 95% odnosno 88%.
Swedish: Utslag har rapporterats vid användning av saxagliptin och dapagliflozin efter marknadsintroduktion.
Croatian: Osip je prijavljen tijekom primjene saksagliptina i dapagliflozina nakon njihova stavljanja u promet.
Swedish: Skillnaden i den justerade genomsnittliga förändringen av HbA1c från utgångsvärdet till vecka 52 mellan behandlingsgrupperna var -0,81 % (95 % KI: -1,06, -0,55).
Croatian: Razlika prilagođene srednje vrijednosti promjene od početka ispitivanja do 52. tjedna između liječenih skupina iznosila je -0,81% (95% CI: -1,06; -0,55).
Swedish: Saxagliptinstudie för bedömning av kärlhändelser registrerade hos patienter med diabetes mellitustrombolys vid hjärtinfarkt (SAVOR)
Croatian: Ocjena vaskularnih ishoda uz primjenu saksagliptina kod bolesnika sa šećernom bolešću - tromboliza kod infarkta miokarda (ispitivanje SAVOR)
Swedish: Symtomen är bland annat magont, snabb och djup andning, sömnighet eller att din andedräkt får en annorlunda, fruktig lukt;
Croatian: Simptomi uključuju bol u trbuhu, brzo i duboko disanje, pospanost ili neobičan voćni miris daha.
Swedish: Dapagliflozin: Biverkningar relaterade till ökning av kreatinin har rapporterats för dapagliflozin som monokomponent.
Croatian: Dapagliflozin: Kod primjene dapagliflozina kao zasebnog lijeka prijavljene su nuspojave povezane s povišenim vrijednostima kreatinina.
Swedish: Den genomsnittliga distributionsvolymen för dapagliflozin vid steady state var 118 liter.
Croatian: Srednja vrijednost volumena distribucije dapagliflozina u stanju dinamičke ravnoteže iznosila je 118 l.
Swedish: C-saxagliptin, utsöndrades 24 %, 36 % och 75 % av dosen i urinen som saxagliptin, dess huvudmetabolit respektive total radioaktivitet.
Croatian: Nakon jednokratne doze C-saksagliptina od 50 mg, 24% doze izlučilo se mokraćom u obliku saksagliptina, 36% u obliku njegova aktivnog metabolita, a 75% kao ukupna radioaktivnosti.
Swedish: Saxagliptin: Effekter på fertiliteten observerades hos han- och honråttor vid höga doser saxagliptin som gav uppenbara tecken på toxicitet.
Croatian: Saksagliptin: Saksagliptin utječe na plodnost mužjaka i ženki štakora kada se primjenjuje u visokim dozama koje izazivaju vidljive znakove toksičnosti.
Swedish: Dapagliflozin förbättrar plasmaglukosnivåerna både vid fasta och postprandiellt genom att minska återabsorptionen av glukos i njurarna, vilket leder till utsöndring av glukos via urinen.
Croatian: Dapagliflozin poboljšava vrijednosti glukoze u plazmi natašte i postprandijalno smanjujući reapsorpciju glukoze u bubrezima, što dovodi do izlučivanja glukoze mokraćom.
Swedish: Den justerade procentandelen patienter med HbA1c < 7,0 % vecka 52 var 29,3 % i gruppen saxagliptin och dapagloflozin plus metformin och 13,1 % i gruppen placebo och dapagliflozin plus metformin.
Croatian: Prilagođen postotak ispitanika kojima je HbA1c u 52. tjednu bio < 7,0% iznosio je 29,3% u skupini liječenoj saksagliptinom i dapagliflozinom plus metforminom te 13,1% u skupini koja je primala placebo i dapagliflozin plus metformin.
Swedish: I enlighet med detta var den antihyperglykemiska effekten av metformin i kontrollerade studier på patienter med typ 2-diabetes jämförbar mellan kvinnor och män.
Croatian: Slično tome, u kontroliranim kliničkim ispitivanjima kod bolesnika sa šećernom bolešću tipa 2 antihiperglikemijski učinak metformina bio je usporediv kod muškaraca i žena.
Swedish: Kombination av metformin/saxagliptin/dapagliflozin: I den poolade säkerhetsanalysen för Qtrilmet var förekomsten av biverkningar relaterade till nedsatt njurfunktion 2,0 % hos patienter i gruppen saxagliptin plus dapagliflozin plus metformin, 1,8 % hos patienter i gruppen saxagliptin plus metformin, och 0,6 % hos patienter i gruppen dapagliflozin plus metformin.
Croatian: Kombinacija metformina/saksagliptina/dapagliflozina: Prema analizi objedinjenih podataka o sigurnosti lijeka Qtrilmet, incidencija štetnih događaja povezanih sa smanjenom funkcijom bubrega iznosila je 2,0% kod ispitanika u skupini liječenoj saksagliptinom plus dapagliflozinom plus metforminom, 1,8% kod ispitanika u skupini liječenoj saksagliptinom plus metforminom te 0,6% kod ispitanika u skupini liječenoj dapagliflozinom plus metforminom.
Swedish: Hos patienter med måttligt till gravt nedsatt njurfunktion (patienter med GFR < 60 ml/min) fick en större andel patienter som behandlades med dapagliflozin biverkningar i form av ökning av kreatinin, fosfor, parathormon (PTH) och hypotoni, jämfört med placebo.
Croatian: Među ispitanicima s umjerenim do teškim oštećenjem bubrežne funkcije (bolesnici kojima je GFR < 60 ml/min), nuspojave u vidu povišenih vrijednosti kreatinina, fosfora i paratiroidnog hormona (PTH) te hipotenzije imao je veći udio ispitanika liječenih dapagliflozinom nego onih koji su uzimali placebo.
Swedish: Saxagliptin: Hos försökspersoner med lätt (Child Pugh klass A), måttlig (Child Pugh klass B) eller grav (Child Pugh klass C) leverfunktionsnedsättning var exponeringen av saxagliptin 1,1, 1,4 respektive 1,8 gånger högre och exponeringen av BMS-510849 (saxagliptin metabolit) var 22 %, 7 % respektive 33 % lägre än den som observerats hos friska försökspersoner.
Croatian: Saksagliptin: Izloženost saksagliptinu kod ispitanika s blagim oštećenjem jetrene funkcije (Child-Pugh stadij A) bila je za 1,1 put veća od izloženosti saksagliptinu kod zdravih ispitanika, kod ispitanika s umjerenim oštećenjem (Child-Pugh stadij B) za 1,4 puta, a kod ispitanika s teškim oštećenjem jetrene funkcije (Child-Pugh stadij C) za 1,8 puta, dok je izloženost BMS-510849 (metabolitu saksagliptina) bila 22%, 7% odnosno 33% manja od one kod zdravih ispitanika.
Swedish: Erektil dysfunktion , genital klåda vulvovaginal klåda
Croatian: Poremećaji reproduktivno g sustava i dojki erekcijska disfunkcija genitalni pruritus vulvovaginalni pruritus
Swedish: PA/alu/PVC/alu-blister Förpackningsstorlek om 14, 28, 56, 60 och 196 tabletter med modifierad frisättning i blister.
Croatian: PA/Al/PVC/Al blister Veličina pakiranja: 14, 28, 56, 60 i 196 tableta s prilagođenim oslobađanjem u blisterima.
Swedish: 320 patienter randomiserades jämnt antingen till behandlingsgruppen dapagliflozin som tillägg till saxagliptin plus metformin eller till behandlingsgruppen placebo plus saxagliptin plus metformin.
Croatian: Tristo dvadeset (320) bolesnika bilo je ravnomjerno randomizirano u skupinu koja je primala dapagliflozin kao dodatak liječenju saksagliptinom plus metforminom ili u skupinu koja je primala placebo plus saksagliptin plus metformin.
Swedish: Kombinationen saxagliptin 5 mg och dapagliflozin 10 mg som tillägg till metformin visade konsekvent en större minskning av HbA1c oberoende av utgångsvärdet för HbA1c jämfört med saxagliptin 5 mg eller dapagliflozin 10 mg ensamt som tillägg till metformin.
Croatian: Kombinacija saksagliptina u dozi od 5 mg i dapagliflozina u dozi od 10 mg kao dodatak metforminu neprekidno je dovodila do većih sniženja HbA1c (neovisno o početnoj vrijednosti HbA1c) nego samo saksagliptin u dozi od 5 mg ili dapagliflozin u dozi od 10 mg kao dodatak metforminu.
Swedish: Saxagliptin: Metabolismen av saxagliptin medieras primärt av cytokrom P450 3A4/5 (CYP3A4/5).
Croatian: Saksagliptin: Biotransformacija saksagliptina prvenstveno se odvija putem izoenzima 3A4/5 citokroma P450 (CYP3A4/5).
Swedish: Metformin ackumuleras vid akut försämring av njurfunktionen, vilket ökar risken för laktatacidos.
Croatian: Pri akutnom pogoršanju bubrežne funkcije dolazi do nakupljanja metformina, što povećava rizik od laktacidoze.
Swedish: PA/alu/PVC/alu-blister
Croatian: PA/Al/PVC/Al blister
Swedish: PA/alu/PVC/alu-blister:
Croatian: PA/Al/PVC/Al blister:
Swedish: Glykemisk kontroll ska utvärderas, särskilt i början, då det används tillsammans med potenta CYP3A4/5-inducerare (se avsnitt 4.5).
Croatian: Potrebno je ocijeniti regulaciju glikemije kada se on koristi istodobno sa snažnim induktorom CYP3A4/5, osobito na početku liječenja (vidjeti dio 4.5).
Swedish: Saxagliptin gav upphov till gastrointestinal toxicitet hos hundar, däribland blodig/slemmig avföring och enteropati vid högre doser med en nivå utan effekter som var 4 och 2 gånger den humana exponeringen för saxagliptin respektive huvudmetaboliten vid RHD.
Croatian: Saksagliptin je izazvao gastrointestinalnu toksičnost kod pasa, uključujući krvav/sluzav feces i enteropatiju, kada se primjenjivao u većim dozama, pri kojima je NOEL bio jednak četverostrukoj vrijednosti izloženosti saksagliptinu odnosno dvostrukoj glavnom metabolitu koja se postiže kod ljudi nakon primjene preporučene doze.
Swedish: I den poolade säkerhetsanalysen var episoder relaterade till volymförlust (hypotension, uttorkning och hypovolemi) en reflektion av biverkningarna med dapagliflozin och rapporterades hos två patienter (0,4 %) i gruppen med saxagliptin plus dapagliflozin plus metformin (allvarlig biverkning [SAE] med synkope och en biverkning relaterad till minskad urinutsöndring), och 3 patienter (0,9 %) i gruppen dapagliflozin plus metformin (två biverkningar med synkope och en med hypotension).
Croatian: Prema analizi objedinjenih podataka o sigurnosti, događaji povezani s deplecijom volumena (hipotenzija, dehidracija i hipovolemija) odražavali su štetne događaje kod primjene dapagliflozina, a prijavljeni su kod dva ispitanika (0,4%) u skupini liječenoj saksagliptinom plus dapagliflozinom plus metforminom (sinkopa kao ozbiljna nuspojava i smanjen volumen mokraće kao nuspojava) te 3 ispitanika (0,9%) u skupini koja je primala dapagliflozin plus metformin (2 slučaja sinkope i 1 slučaj hipotenzije).
Swedish: Den maximala rekommenderade dagliga dosen Qtrilmet är metformin 2 000 mg/saxagliptin 5 mg/dapagliflozin 10 mg.
Croatian: Maksimalna preporučena dnevna doza lijeka Qtrilmet je 2000 mg metformina / 5 mg saksagliptina / 10 mg dapagliflozina.
Swedish: Detta läkemedel ska inte användas under amning.
Croatian: Ovaj se lijek ne smije uzimati tijekom dojenja.
Swedish: Metformin utsöndras via njurarna, och måttligt till gravt nedsatt njurfunktion ökar risken för laktatacidos (se avsnitt 4.4).
Croatian: Metformin se izlučuje putem bubrega, pa umjerena do teška insuficijencija bubrega povećava rizik od laktacidoze (vidjeti dio 4.4).
Swedish: I den poolade säkerhetsanalysen var den totala incidensen av hypoglykemi (alla rapporterade händelser inklusive de med centrallaboratorievärden för FPG ≤ 3,9 mmol/l) 2,0 % hos patienter som behandlades med dapagliflozin10 mg och saxagliptin 5 mg plus metformin (kombinationsterapi), 0,6 % i saxagliptin- plus metformingruppen, och 2,3 % i dapagliflozin- plus metformingruppen.
Croatian: Prema analizi objedinjenih podataka o sigurnosti, ukupna incidencija hipoglikemije (svi prijavljeni događaji, uključujući one kod kojih je u središnjem laboratoriju utvrđena vrijednost glukoze u plazmi natašte < 3,9 mmol/l) iznosila je 2,0% u ispitanika liječenih dapagliflozinom u dozi od 10 mg i saksagliptinom u dozi od 5 mg plus meforminom (kombinirana terapija), 0,6% u skupini koja je primala saksagliptin plus metformin te 2,3% u skupini liječenoj dapagliflozinom plus metforminom.
Swedish: Om du behöver genomgå en större operation måste du sluta ta Qtrilmet under operationen och en viss tid efter den. Läkaren avgör när du ska sluta ta Qtrilmet och när du ska börja ta det igen.
Croatian: Ako se trebate podvrgnuti velikom kirurškom zahvatu, morate prestati uzimati Qtrilmet tijekom i još neko vrijeme nakon operacije.
Swedish: Laktatacidos Vitamin B12-brist
Croatian: dislipidemija deplecija volumena žeđ dijabetička ketoacidoza laktacidoza nedostatak vitamina B12
Swedish: Den justerade procentandelen patienter med HbA1c < 7,0 % vecka 52 var 29,4 % i gruppen dapagloflozin och saxagliptin plus metformin och 12,6 % i gruppen placebo och saxagliptin plus metformin.
Croatian: Prilagođen postotak ispitanika kojima je HbA1c u 52. tjednu bio < 7,0% iznosio je 29,4% u skupini liječenoj dapagliflozinom i saksagliptinom plus metforminom te 12,6% u skupini koja je primala placebo i saksagliptin plus metformin.
Swedish: Biverkningen genital infektion rapporterades hos 3,0 % av patienterna i gruppen saxagliptin plus dapagliflozin plus metformin, 0,9 % i gruppen saxagliptin plus metformin och 5,9 % av patienterna i gruppen dapagliflozin plus metformin.
Croatian: Genitalna infekcija je kao nuspojava prijavljena kod 3,0% ispitanika u skupini liječenoj saksagliptinom plus dapagliflozinom plus metforminom, 0,9% ispitanika u skupini liječenoj saksagliptinom plus metforminom te 5,9% ispitanika u skupini koja je primala dapagliflozin plus metformin.
Swedish: Biverkning som rapporterats för saxagliptin.
Croatian: Nuspojava prijavljena za saksagliptin.
Swedish: Förpackningsstorlekarna är 14, 28, 56 och 196 tabletter med modifierad frisättning i kalenderblister och 14, 28, 56, 60 och 196 tabletter med modifierad frisättning i blister.
Croatian: Veličine pakiranja: 14, 28, 56 i 196 tableta s prilagođenim oslobađanjem u kalendarskim blisterima te 14, 28, 56, 60 i 196 tableta s prilagođenim oslobađanjem u blisterima.
Swedish: Föredragna termer, listade i frekvensordning, har rapporterats i kliniska studier för dapagliflozin: utslag, generaliserat utslag, pruritiskt utslag, makulärt utslag, makulo-papulärt utslag, pustulärt utslag, vesikulärt utslag och erytematöst utslag.
Croatian: Preferirani pojmovi prijavljeni u kliničkim ispitivanjima dapagliflozina uključivali su, prema učestalosti: osip, generalizirani osip, pruritički osip, makularni osip, makulopapularni osip, pustularni osip, vezikularni osip i eritemski osip.
Swedish: Sannolikheten för nedsatt njurfunktion är större hos äldre patienter och de kan löpa större risk att utveckla volymförlust.
Croatian: Kod starijih bolesnika postoji veća vjerojatnost oštećenja bubrežne funkcije, a samim time i veći rizik od deplecije volumena.
Swedish: I en av två understödjande studier jämfördes behandling med saxagliptin och dapagliflozin med glimepirid hos patienter otillräckligt kontrollerade med metformin.
Croatian: U jednome od dvaju potpornih ispitivanja liječenje saksagliptinom i dapagliflozinom uspoređivalo se s glimepiridom kod bolesnika kojima glikemija nije bila dovoljno dobro regulirana metforminom.
Swedish: En ökning av antalet fall av amputationer i de nedre extremiteterna (främst av tår) har observerats i pågående kliniska långtidsstudier med en annan SGLT2-hämmare.
Croatian: U dugoročnim kliničkim ispitivanjima jednog drugog inhibitora SGLT2, koja su u tijeku, opažen je povećan broj slučajeva amputacije donjih ekstremiteta (prvenstveno nožnog prsta).
Swedish: I en pre- och postnatal utvecklingsstudie på råtta orsakade saxagliptin minskad vikt hos ungarna vid doser som var toxiska för modern, med en dosnivå utan effekt som var 488 och 45 gånger den humana exponeringen för saxagliptin respektive huvudmetaboliten vid RHD.
Croatian: U ispitivanjima utjecaja na prenatalni i postnatalni razvoj štakora, saksagliptin je uzrokovao smanjenje tjelesne težine mladunaca pri dozama toksičnima za majku, uz NOEL koji je bio 488 puta veći od izloženosti saksagliptinu, odnosno 45 puta veći od izloženosti njegovu glavnom metabolitu nakon primjene preporučene doze kod ljudi.
Swedish: Biverkningarna är listade enligt organsystemklass (SOC) och frekvens.
Croatian: Nuspojave su navedene prema organskim sustavima i učestalosti.
Swedish: PVC/PCTFE/alu-blister:
Croatian: PVC/PCTFE/Al blister:
Swedish: Qtrilmet 1 000 mg/2,5 mg/5 mg tabletter med modifierad frisättning Makrogol (E1521); polyvinylalkohol (E1203); titandioxid (E171); talk (E553b); gul järnoxid (E172); svart järnoxid (E172).
Croatian: Qtrilmet 1000 mg/2,5 mg/5 mg tablete s prilagođenim oslobađanjem makrogol (E1521) poli(vinilni alkohol) (E1203) titanijev dioksid (E171) talk (E553b) željezov oksid, crni (E172) željezov oksid, žuti (E172)
Swedish: Grön, bikonvex, 11 x 21 mm oval tablett präglad med 3002 på ena sidan.
Croatian: Zelena, bikonveksna, ovalna tableta dimenzija 11 x 21 mm, s utisnutom oznakom ‘3002' na jednoj strani.
Swedish: Qtrilmet 850 mg/2,5 mg/5 mg tabletter med modifierad frisättning Makrogol (E1521); polyvinylalkohol (E1203); titandioxid (E171); talk (E553b); gul järnoxid (E172); röd järnoxid (E172); svart järnoxid (E172).
Croatian: Qtrilmet 850 mg/2,5 mg/5 mg tablete s prilagođenim oslobađanjem makrogol (E1521) poli(vinilni alkohol) (E1203) titanijev dioksid (E171) talk (E553b) željezov oksid, žuti (E172) željezov oksid, crveni (E172) željezov oksid, crni (E172)
Swedish: o Filmdragering:
Croatian: Film ovojnica
Swedish: Vid höga doser till råtta orsakade saxagliptin minskad benbildning (en utvecklingsförsening) av bäcken hos foster och minskad fostervikt (vid doser som var toxiska för modern), med en dosnivå utan effekt (NOEL) som var 303 och 30 gånger den humana exponeringen för saxagliptin respektive huvudmetaboliten vid RHD.
Croatian: Kod štakora su velike doze saksagliptina smanjile okoštavanje (zakašnjeli razvoj) zdjeličnih kostiju ploda i tjelesnu težinu ploda (kad je bila prisutna toksičnost za majku), uz NOEL koji je bio 303 puta veći od izloženosti saksagliptinu i 30 puta veći od izloženosti njegovu glavnom metabolitu nakon primjene preporučene doze kod ljudi.
Swedish: Skillnaden i den justerade genomsnittliga förändringen av HbA1c från utgångsvärdet till vecka 52 mellan behandlingsgrupperna var -0,42 % (95 % KI: -0,64, -0,20).
Croatian: Razlika prilagođene srednje vrijednosti promjene od početka ispitivanja do 52. tjedna između liječenih skupina iznosila je -0,42% (95% CI: -0,64; -0,20).