FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: a. Study PX-171-009
Spanish: a. Estudio PX-171-009
English: The reconstituted solution is a clear, colourless or slightly yellow solution.
Spanish: La solución reconstituida es una solución transparente, incolora o ligeramente amarillenta.
English: You will be monitored closely during treatment.
Spanish: Será sometido a un seguimiento estricto durante el tratamiento.
English: You should talk to your doctor or nurse about suitable methods of contraception.
Spanish: Debe consultar con su médico o enfermero sobre los métodos adecuados de anticoncepción.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions are the responsibility of the user and should not be longer than 24 hours at 2°C - 8°C.
Spanish: Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos y las condiciones de conservación en uso son responsabilidad del usuario y no deben ser superiores a 24 horas a entre 2°C y 8°C.
English: • Serum creatinine equal to or greater than 2 × baseline; or
Spanish: • Creatinina sérica equivalente o superior a 2 × basal; o
English: Gently swirl and/or invert the vial slowly for approximately 1 minute, or until complete dissolution.
Spanish: Girar y/o invertir el vial suave y lentamente durante aproximadamente 1 minuto, o hasta que se complete la disolución.
English: Do not drive a car or operate machines if you have these symptoms.
Spanish: No conduzca o utilice máquinas si tiene estos síntomas.
English: • Difficulty sleeping (insomnia)
Spanish: • Dificultad para dormir (insomnio)
English: Your doctor will check you for signs of this infection before, during and for some time after treatment with this medicine.
Spanish: Su médico le examinará para detectar signos de esta infección antes, durante y algún tiempo después de finalizar el tratamiento con este medicamento.
English: The median follow-up was approximately 67 months.
Spanish: La mediana de seguimiento fue de aproximadamente 67 meses.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 19 November 2015
Spanish: Fecha de la primera autorización: 19 noviembre 2015
English: Tell your doctor straight away if you get notice any of the following symptoms:
Spanish: Informe a su médico inmediatamente si experimenta alguno de los siguientes síntomas:
English: Kyprolis is given 2 days in a row each week, for 3 weeks, followed by one week without treatment.
Spanish: Kyprolis se recibe 2 días seguidos cada semana, durante 3 semanas, seguidas de una semana sin tratamiento.
English: Consequently, as a precautionary measure, breast-feeding is contra-indicated during and for at least 2 days after treatment with Kyprolis.
Spanish: Consecuentemente, como medida de precaución, la lactancia está contraindicada durante y por lo menos 2 días tras finalizar el tratamiento con Kyprolis.
English: The results of study 2011-003 are summarised in table 7.
Spanish: Los resultados del estudio 2011-003 se resumen en la tabla 7.
English: These patients may be at greater risk for cardiac complications.
Spanish: Estos pacientes pueden presentar un mayor riesgo de desarrollar complicaciones cardíacas.
English: The dose will be calculated based on your height and weight (body surface area).
Spanish: La dosis se calculará según su altura y su peso (área de superficie corporal).
English: You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Spanish: También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Appendix V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
English: • Allergic reaction to Kyprolis
Spanish: • Reacción alérgica a Kyprolis
English: Dexamethasone should be administered 30 minutes to 4 hours before Kyprolis.
Spanish: Se debe administrar dexametasona entre 30 minutos y 4 horas antes que Kyprolis.
English: Do not use Kyprolis after the expiry date printed on the vial and the carton.
Spanish: No utilice Kyprolis después de la fecha de caducidad que aparece en el vial y en la caja.
English: Special attention should be paid to patients with moderate and severe hepatic impairment in view of the very limited efficacy and safety data on this population.
Spanish: Se debe prestar una atención especial a pacientes con insuficiencia hepática moderada y grave, en vista de los datos muy limitados de eficacia y seguridad en esta población.
English: By preventing the breakdown of proteins in cancer cells, which are more likely to contain more abnormal proteins, Kyprolis causes the death of cancer cells.
Spanish: Previniendo la descomposición de las proteínas en las células cancerosas, que son más probables que contengan una cantidad superior de proteínas anómalas, Kyprolis causa la muerte de las células cancerosas.
English: Your doctor or nurse will determine the dose of Kyprolis that you receive.
Spanish: Su médico o enfermero determinarán la dosis de Kyprolis que usted recibe.
English: Evaluate as appropriate.
Spanish: Se debe evaluar según corresponda.
English: This assessment should optimise the patient's status, with particular attention to blood pressure control and fluid management.
Spanish: Esta evaluación debe optimizar el estatus del paciente, con atención particular en el control de la presión arterial y la gestión de los líquidos.
English: * Frequency is calculated based on data from clinical trials in which most patients used prophylaxis
Spanish: * La frecuencia se calcula de acuerdo a los datos de los ensayos clínicos en los cuales muchos pacientes utilizaron profilaxis
English: You must look out for certain symptoms while you are taking Kyprolis to reduce the risk of any problems.
Spanish: Debe estar atento a determinados síntomas mientras tome Kyprolis para reducir el riesgo de problemas.
English: Tell your doctor or nurse if you are taking medicines used to prevent pregnancy such as oral contraceptives or other hormonal contraceptives, as these may not be suitable for use with Kyprolis.
Spanish: Informe a su médico o enfermero si está tomando medicamentos utilizados para prevenir el embarazo, tales como anticonceptivos orales u otros anticonceptivos hormonales, debido a que estos no pueden ser adecuados para su uso con Kyprolis.
English: This includes any medicines obtained without a prescription, such as vitamins or herbal remedies.
Spanish: Entre ellos, cualquier medicamento obtenido sin receta, como vitaminas o medicamentos a base de plantas.
English: If you had these symptoms prior to treatment with carfilzomib, tell your doctor about any change in these symptoms.
Spanish: Si tenía estos síntomas antes del tratamiento con carfilzomib, informe a su médico sobre cualquier cambio que experimente en estos síntomas.
English: A thorough assessment for cardiovascular risk factors prior to starting treatment is recommended.
Spanish: Se recomienda una evaluación minuciosa de los factores de riesgo cardiovascular antes de iniciar el tratamiento.
English: Proper aseptic technique must be observed.
Spanish: Se debe aplicar una técnica aséptica adecuada.
English: Store in the original carton in order to protect from light.
Spanish: Conservar el producto en el embalaje original para protegerlo de la luz.
English: Talk to your doctor or nurse before using Kyprolis if you have any of the conditions listed below.
Spanish: Consulte a su médico o enfermero antes de empezar a usar Kyprolis si presenta alguna de las condiciones listadas abajo.
English: If lenalidomide is taken during pregnancy, a teratogenic effect of lenalidomide in humans is expected.
Spanish: Si se usa lenalidomida durante el embarazo, es de esperar un efecto teratogénico de lenalidomida en humanos.
English: Recommended actions and dose modifications are presented in table 3.
Spanish: Las acciones recomendadas y las modificaciones de la dosis se presentan en la tabla 3.
English: Do not take Kyprolis if you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby.
Spanish: No tome Kyprolis si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada.
English: If the hypertension cannot be controlled, the Kyprolis dose should be reduced.
Spanish: Si la hipertensión no se puede controlar, la dosis de Kyprolis se debe reducir.
English: • Reduced blood flow to the heart
Spanish: • Reducción del flujo sanguíneo hacia el corazón
English: Recommended action
Spanish: Acción recomendada
English: Kyprolis will be stored in the pharmacy.
Spanish: Kyprolis se conservará en la farmacia.
English: If foaming occurs, allow the solution to settle in the vial until foaming subsides (approximately 5 minutes) and the solution is clear.
Spanish: Si se forma espuma, dejar que la solución se asiente en el vial hasta que disminuya la espuma (aproximadamente 5 minutos) y la solución sea transparente.
English: Frequency categories were determined from the crude incidence rate reported for each adverse reaction in a dataset of pooled clinical studies (n = 2,944).
Spanish: Las categorías de frecuencias se determinaron a partir de la tasa bruta de incidencia notificada para cada reacción adversa en el conjunto de datos de un grupo de estudios clínicos (n = 2.944).
English: Action should be taken to try to minimise all modifiable risk factors (e.g. smoking, hypertension and hyperlipidaemia).
Spanish: Se debe actuar para intentar reducir todos los factores de riesgo modificables (p. ej. tabaquismo, hipertensión e hiperlipidemia).
English: What Kyprolis is and what it is used for
Spanish: Qué es Kyprolis y para qué se utiliza
English: Adverse reactions are presented below by system organ class and frequency category (table 5).
Spanish: Las reacciones adversas se presentan a continuación según el sistema de clasificación de órganos y la categoría de frecuencia (tabla 5).
English: This can indicate you have low numbers of platelets (cells that help the blood to clot)
Spanish: Esto puede indicar un recuento plaquetario bajo (células que ayudan en la coagulación de la sangre)
English: Some of these events have been fatal (see section 4.8).
Spanish: Algunos de ellos han sido mortales (ver sección 4.8).
English: The median follow-up was approximately 37 months.
Spanish: La mediana de seguimiento fue de 37 meses, aproximadamente.
English: Based on its mechanism of action and findings in animals, Kyprolis can cause foetal harm when administered to a pregnant woman.
Spanish: Teniendo en cuenta su mecanismo de acción y los hallazgos en animales, Kyprolis puede producir efectos perjudiciales en el feto si se administra a una mujer embarazada.
English: There are no data from the use of carfilzomib in pregnant women.
Spanish: No hay datos relativos al uso de carfilzomib en mujeres embarazadas.
English: Do not use Kyprolis if you are allergic to carfilzomib or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Spanish: No use Kyprolis si es alérgico a carfilzomib o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
English: The risk of cardiac failure is also increased in Asian patients.
Spanish: El riesgo de insuficiencia cardíaca también aumenta en los pacientes asiáticos.
English: Note: Kyprolis infusion times remain unchanged during dose reduction(s) a. If symptoms do not resolve, discontinue Kyprolis treatment
Spanish: Nota: Los tiempos de perfusión de Kyprolis se mantienen inalterados durante las reducciones de la dosis a. Si los síntomas no desaparecen, suspender el tratamiento con Kyprolis
English: Kd (black) Vd (grey)
Spanish: Kd (negro) Vd (gris)
English: • Inflammation of the nose and throat
Spanish: • Inflamación de la nariz y la garganta
English: Anxiety Confusional state
Spanish: Ansiedad Estado confusional
English: Based on its pharmacological properties, a risk to the suckling child cannot be excluded.
Spanish: Basándose en sus propiedades farmacológicas, no se puede excluir el riesgo en el lactante.
English: These may all be symptoms of a serious and potentially fatal brain condition known as Progressive Multifocal Leukoencephalopathy (PML).
Spanish: Todos estos pueden ser síntomas de una enfermedad cerebral potencialmente mortal conocida como leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP).
English: As this medicine is being given by a doctor or nurse, it is unlikely that you will be given too much.
Spanish: Este medicamento será administrado por un médico o enfermero, por lo que es improbable que reciba más del debido.
English: Dose level reductions are presented in table 4.
Spanish: Las reducciones de dosis se muestran en la tabla 4.
English: The incidence of hypertension adverse events was similar between those with or without a prior medical history of hypertension.
Spanish: La incidencia de acontecimientos adversos de hipertensión fue similar entre aquellos que tenían o no antecedentes de hipertensión previa.
English: Proportion Surviving
Spanish: Proporción de supervivientes
English: This metabolite has no known biological activities.
Spanish: Este metabolito no tiene actividad biológica conocida.
English: From cycle 13, the day 8 and 9 doses of Kyprolis are omitted.
Spanish: Desde el ciclo 13, las dosis de los días 8 y 9 de Kyprolis se omiten.
English: Kyprolis is for single use only.
Spanish: Kyprolis está previsto únicamente para un solo uso.
English: The marketing authorisation holder shall submit the first PSUR for this product within 6 months following authorisation.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización (TAC) presentará el primer IPS para este medicamento en un plazo de 6 meses después de la autorización.
English: The results of study PX-171-009 are summarised in table 6 and in figure 1 and figure 2.
Spanish: Los resultados del estudio PX-171-009 se resumen en la tabla 6 y en la figura 1 y figura 2.
English: • Liver problems including an increase in liver enzymes in the blood
Spanish: • Problemas hepáticos, incluido un aumento de las enzimas hepáticas en sangre
English: Caution should be used in the concomitant administration of other agents that may increase the risk of thrombosis (e.g. erythropoietic agents or hormone replacement therapy).
Spanish: Se debe prestar atención a la administración concomitante de otros agentes que puedan incrementar el riesgo de trombosis (p. ej. agentes eritropoyéticos o terapia hormonal sustitutiva).
English: It is recommended to control hypertension prior to starting and during treatment.
Spanish: Se recomienda controlar la hipertensión antes de iniciar el tratamiento y durante este.
English: If a patient is currently using oral contraceptives or a hormonal method of contraception that is associated with a risk of thrombosis, the patient should switch to an alternative method of effective contraception.
Spanish: Si algún paciente actualmente está utilizando anticonceptivos orales o algún método de anticoncepción hormonal asociado con riesgo de trombosis, el paciente debe cambiar a un método alternativo de anticoncepción eficaz.
English: You must read the package leaflet of all medicines that you take in combination with Kyprolis so that you understand the information related to those medicines.
Spanish: Debe leer el prospecto de todos los medicamentos que utiliza en combinación con Kyprolis, de modo que pueda comprender la información relacionada con estos medicamentos.
English: Kyprolis should not be used during pregnancy unless the potential benefit outweighs the potential risk to the foetus.
Spanish: No se debe usar Kyprolis durante el embarazo a menos que el beneficio potencial supere claramente al riesgo potencial para el feto.
English: • Serious infection including infection in the blood (sepsis)
Spanish: • Infección grave, incluida infección en la sangre (sepsis)
English: You may need extra tests to check that your heart, kidneys and liver are working properly.
Spanish: Es posible que se deba someter a pruebas adicionales para comprobar que su corazón, sus riñones y su hígado funcionan correctamente.
English: Dose adjustments do not need to be made for weight changes of ≤ 20%.
Spanish: No es necesario efectuar ajustes de la dosis para cambios de peso ≤ 20%.
English: Patients being treated with Kyprolis should be advised not to drive or operate machines in the event that they experience any of these symptoms.
Spanish: Se debe recomendar a los pacientes tratados con Kyprolis que no conduzcan o utilicen máquinas en caso de que padezcan cualquiera de estos síntomas.
English: PML is known safety issue of bortezomib, which belongs to the same class as carfilzomib.
Spanish: La LMP es un problema de seguridad conocido del bortezomib, que pertenece a la misma clase que el carfilzomib.
English: Multiple myeloma is a cancer of plasma cells (a type of white blood cell).
Spanish: El mieloma múltiple es un cáncer de células plasmáticas (un tipo de glóbulos blancos).
English: Kyprolis is supplied in a glass vial as a white to off-white powder for solution for infusion, which is reconstituted (dissolved) before use.
Spanish: Kyprolis se suministra en un vial de vidrio como un polvo entre blanco y blanquecino para solución para perfusión, que se reconstituye (disuelve) antes del uso.
English: Increased c-reactive protein
Spanish: Proteína C reactiva elevada
English: Results from both studies show that renal function status had no marked effect on the exposure of carfilzomib following single or repeat-dose administration.
Spanish: Los resultados de ambos estudios mostraron que el estado de la función renal no tuvo efecto marcado en la exposición a carfilzomib después de una administración de dosis única o repetidas.
English: The safety and efficacy of Kyprolis in paediatric patients have not been established.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Kyprolis en pacientes pediátricos.
English: Recommended dose modifications
Spanish: Modificaciones de la dosis recomendada
English: Lenalidomide and dexamethasone administration could continue until progression or unacceptable toxicity.
Spanish: La administración de lenalidomida y dexametasona se podía continuar hasta la progresión o una toxicidad inaceptable.
English: Powder vial (unopened)
Spanish: Vial de polvo (sin abrir)
English: Some side effects could be serious.
Spanish: Algunos efectos adversos pueden ser importantes.
English: There have been cases of QT interval prolongation reported in clinical studies.
Spanish: Se han notificado casos de prolongación del intervalo QT en ensayos clínicos.
English: Number of subjects at Risk:
Spanish: Número de sujetos en riesgo:
English: Before starting Kyprolis, and during treatment, you will undergo blood testing.
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento con Kyprolis, y durante el tratamiento, se le efectuarán análisis de sangre.
English: Enrolled subjects were defined as refractory to a therapy if they met any of the following 3 criteria: nonresponsive (< minimal response) to any regimen; progression during any regimen; or progression within 60 days of completion of any regimen.
Spanish: Los pacientes incluidos en el estudio se consideraron refractarios a un tratamiento si cumplían cualquiera de los siguientes 3 criterios: no respondían (< respuesta mínima) a ningún régimen, progresión durante cualquier tratamiento, o progresión dentro de los 60 días tras finalizar cualquier régimen.
English: • Perforation of the digestive system
Spanish: • Perforación del aparato digestivo
English: All patients should be routinely evaluated for hypertension while on Kyprolis and treated as needed.
Spanish: Todos los pacientes deben ser evaluados de forma rutinaria para detectar hipertensión mientras se les administra Kyprolis y deben ser tratados según sea necesario.
English: Treatment may be continued until disease progression or until unacceptable toxicity occurs.
Spanish: El tratamiento se puede continuar hasta la progresión de la enfermedad o la aparición de toxicidad inaceptable.
English: Treatment with Kyprolis has not been evaluated in pregnant women.
Spanish: El tratamiento con Kyprolis no se ha evaluado en mujeres embarazadas.
English: a. Infusion time is 30 minutes and remains consistent throughout the regimen
Spanish: a. El tiempo de perfusión es de 30 minutos y se mantiene constante a lo largo del tratamiento
English: In line with the labelling and risk minimisation activities proposed by Segec et al, inclusion of a warning on PML in section 4.4 of the SmPC is warranted.
Spanish: Según el etiquetado y las actividades de minimización de riesgos propuestas por Segec et al., la inclusión de una advertencia sobre la LMP en la sección 4.4 del RCP está justificada.
English: No fertility studies have been performed in animals (see section 5.3).
Spanish: No se han realizado estudios de fertilidad en animales (ver sección 5.3).
English: For potential dose-related effects, see section 4.8.
Spanish: Para consultar los efectos potenciales relacionados con la dosis, ver sección 4.8.
English: Proportion surviving without progression
Spanish: Proporción de supervivientes sin progresión
English: The overall incidence of venous thromboembolic events was higher in the Kyprolis arms of two phase 3 studies.
Spanish: La incidencia global de acontecimientos tromboembólicos venosos fue mayor en los grupos de Kyprolis de dos estudios de fase 3.
English: What Kyprolis is and what it is used for What you need to know before you use Kyprolis How to use Kyprolis
Spanish: Qué es Kyprolis y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar Kyprolis Cómo usar Kyprolis
English: Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, ATC code: L01XX45 Mechanism of action
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: agentes antineoplásicos, código ATC: L01XX45
English: • Absolute neutrophil count < 0.5 x 109/L and an oral temperature > 38.5°C or two consecutive readings of > 38.0°C for 2 hours
Spanish: • Recuento absoluto de neutrófilos < 0,5 x 109/l y una temperatura oral > 38,5°C o dos lecturas consecutivas de > 38,0°C durante 2 horas
English: Kyprolis treatment was administered for a maximum of 18 cycles unless discontinued early for disease progression or unacceptable toxicity.
Spanish: El tratamiento con Kyprolis se administró durante un máximo de 18 ciclos a menos que se retirase de forma prematura debido a la progresión de la enfermedad o a una toxicidad inaceptable.
English: What you need to know before you use Kyprolis
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Kyprolis
English: This may impair your ability to drive or operate machines.
Spanish: Esto puede afectar su capacidad para conducir o utilizar máquinas.
English: The PL is updated accordingly.
Spanish: El prospecto se ha actualizado de forma correspondiente.
English: Patients and physicians are advised to be observant for the signs and symptoms of thromboembolism.
Spanish: Se advierte a pacientes y médicos que presten especial atención a la aparición de signos y síntomas de tromboembolismo.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Kyprolis in all subsets of the paediatric population in multiple myeloma (see section 4.2 for information on paediatric use).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con Kyprolis en todos los grupos de la población pediátrica en mieloma múltiple (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
English: Appropriate dose modifications based on toxicity should be made (see table 3).
Spanish: En función de la toxicidad, se deben realizar modificaciones adecuadas de las dosis (ver tabla 3).
English: Instructions for reconstitution and preparation of Kyprolis powder for solution for infusion for intravenous administration
Spanish: Instrucciones para la reconstitución y la preparación de Kyprolis polvo para solución para perfusión para la administración intravenosa
English: In addition and according to the agreed case definition by Mentzer et al., two cases of level 1, one case of level 2 and one case of level 3 were identified.
Spanish: Además, se identificaron dos casos de nivel 1, un caso de nivel 2 y un caso de nivel 3 de acuerdo con la definición de casos de Mentzer et al.