FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Haittavaikutukset on esitetty taulukossa 2 MedDRA-elinjärjestelmä- ja yleisyysluokituksen mukaan.
Czech: Nežádoucí účinky jsou uvedeny v tabulce 2 a podle MedDRA tříd orgánových systémů a frekvence výskytu.
Finnish: Potilaita on neuvottava olemaan syömättä vähintään 2 tuntia ennen CABOMETYX-valmisteen ottamista ja 1 tunti sen jälkeen.
Czech: Pacienti mají být poučeni, aby nic nejedli nejméně 2 hodiny před a hodinu po užití přípravku CABOMETYX.
Finnish: Haittavaikutukset on esitetty kussakin yleisyysluokassa haittavaikutusten vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä.
Czech: V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky řazeny v pořadí podle klesající závažnosti.
Finnish: Kuva 4: Kokonaiselossaoloaikaa kuvaava Kaplan-Meier-käyrä (CELESTIAL)
Czech: 4: Kaplan-Meierova křivka celkového přežití (CELESTIAL)
Finnish: CABOMETYX-valmistetta ei saa ottaa ruoan kanssa.
Czech: CABOMETYX nesmíte užívat s jídlem.
Finnish: Patheon France 40 Boulevard de Champaret 38300 Bourgoin-Jallieu RANSKA
Czech: Patheon France 40 Boulevard de Champaret 38300 Bourgoin-Jallieu FRANCIE
Finnish: Oireyhtymän mahdollisuus on otettava huomioon, jos potilaalla on useita oireita, kuten kouristuskohtauksia, päänsärkyä, näköhäiriöitä, sekavuutta tai henkisen vireystilan muutoksia.
Czech: O tomto syndromu se má uvažovat u každého pacienta při výskytu mnohočetných symptomů zahrnujících záchvaty, bolest hlavy, poruchy vidění, zmatenost nebo narušené duševní funkce.
Finnish: Objektiivisten vasteosuuksien yhteenveto on taulukossa 4.
Czech: Zjištěné nálezy výskytu objektivní odpovědi jsou shrnuty v tabulce 4.
Finnish: Päätettäessä kabotsantinibihoidon jatkamisesta leikkauksen jälkeen on perusteena käytettävä kliinistä arviota haavan riittävästä paranemisesta.
Czech: Rozhodnutí o pokračování v léčbě kabozantinibem se má učinit na základě klinického posouzení adekvátnosti hojení rány.
Finnish: • veren bilirubiinipitoisuuden suureneminen (josta voi seurata ihon tai silmien keltaisuutta)
Czech: • Zvýšení hladiny bilirubinu v krvi (může způsobit žloutenku/zežloutnutí kůže nebo očí)
Finnish: Kabotsantinibia ei pidä käyttää raskauden aikana, ellei raskaana olevan potilaan kliininen tilanne edellytä kabotsantinibihoitoa.
Czech: Kabozantinib lze v těhotenství použít pouze tehdy, když klinický stav ženy vyžaduje léčbu kabozantinibem.
Finnish: CABOMETYX sisältää laktoosia
Czech: CABOMETYX obsahuje laktózu
Finnish: Kabotsantinibi estää myös muita tyrosiinikinaaseja, mukaan lukien GAS6-reseptori (AXL), RET, ROS1, TYRO3, MER, kantasolutekijän reseptori (KIT), TRKB, Fms:n kaltainen tyrosiinikinaasi 3 (FLT3) ja TIE-2.
Czech: Kabozantinib navíc inhibuje jiné tyrozinkinázy včetně receptoru GAS6 (AXL), RET, ROS1, TYRO3, MER, receptoru pro faktor kmenových buněk (KIT), TRKB, tyrozinkinázu-3 typu Fms (Fms-like tyrosine kinase-3 - FLT3) a TIE
Finnish: Osittainen vaste Aika (mediaani), kk (95 %:n luottamusväli) Stabiili tauti (SD) parhaana vasteena Progressiivinen tauti (PD) parhaana vasteena
Czech: Částečná odpověď Medián doby do první odpovědi, měsíce (95% CI) Stabilní onemocnění jako nejlepší odpověď Progrese nemoci jako nejlepší odpověď
Finnish: Potilaat olivat saattaneet saada aiempaa hoitoa sytokiineilla tai vasta-aineilla, joiden kohteena on VEGF, ohjelmoituun solukuolemaan vaikuttava PD1-reseptori tai sen ligandit.
Czech: Pacienti mohli v minulosti absolvovat i jiné terapie, např. cytokiny a protilátkami proti VEGF, receptorem programované buněčné smrti 1 (PD-1) nebo jeho ligandy.
Finnish: Tutkimuksessa, jossa tutkittavat saivat kerta-annoksena kabotsantinibia 60 mg, verrattuna normaaliin munuaisten toimintaan plasman kabotsantinibin Cmax- ja AUC0-inf-arvojen pienimmän neliösumman geometristen keskiarvojen suhteet olivat 19 % ja 30 % suuremmat, kun munuaisten vajaatoiminta oli lievä (luottamusväli 90 %; Cmax 91,60-155,51 %; AUC0-inf 98,79-171,26 %), ja vastaavasti 2 % ja 67 % suuremmat (luottamusväli 90 %; Cmax 78,64-133,52 %; AUC0-inf 79,61-140,11 %), kun munuaisten vajaatoiminta oli kohtalainen.
Czech: Ve studii poruchy funkce ledvin provedené s jednorázovou dávkou 60 mg kabozantinibu byly poměry geometrického průměru kabozantinibu v plazmě metodou nejmenších čtverců, Cmax a AUC0-inf o 19 % a 30 % vyšší u pacientů s lehkou poruchou funkce ledvin (90% CI pro Cmax 91,60-155,51 %; AUC0-inf 98,79-171,26 %) a o 2 % a 6-7 % vyšší u pacientů se středně těžkou poruchou funkce ledvin (90% CI pro Cmax 78,64-133,52 %; AUC0-inf 79,61-140,11 %) než u pacientů s normální funkcí ledvin.
Finnish: Reversiibeli posteriorinen leukoenkefalopatia -oireyhtymä (RPLS)
Czech: Syndrom reverzibilní posteriorní leukoencefalopatie (RPLS)
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE Ipsen Pharma
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Ipsen Pharma
Finnish: Kabotsantinibi ei ollut karsinogeeninen rasH2-hiirimallissa altistuksella, joka oli hieman suurempi kuin aiotun hoitoannoksen ihmiselle aiheuttama altistus.
Czech: Kabozantinib neměl kancerogenní účinky v myším modelu rasH2 při expozici mírně vyšší než je terapeutická expozice při zamýšleném použití u člověka.
Finnish: Kerro lääkärille kaikista käyttämistäsi lääkkeistä, mutta erityisesti jos käytät seuraavia lääkkeitä:
Czech: Měl(a) byste lékaře informovat o všech lécích, zejména pokud užíváte:
Finnish: Raskaaksi tulemista on vältettävä CABOMETYX-hoidon aikana.
Czech: Během léčby přípravkem CABOMETYX se vyvarujte otěhotnění.
Finnish: Valkoihoisia: 56 %, aasialaisia: 34 % ECOG-luokitus (PS) 0: 53 % tai ECOG PS 1: 47 %.
Czech: Stav výkonnosti dle ECOG (PS) 0: 53 % nebo ECOG PS 1: 47 %.
Finnish: CABOMETYX (N = 79)
Czech: sunitinib (N=78)
Finnish: Kaplan-Meierin estimaatit kokonaiselossaoloajan mediaanista olivat kabotsantinibihaarassa 11,1 kuukautta ja lumehaarassa 6,9 kuukautta.
Czech: Kaplan-Meierovy odhady mediánu trvání celkového přežití byly 11,1 měsíce v rameni léčeném kabozantinibem versus 6,9 měsíce v rameni léčeném placebem, odhadovaný rozdíl v mediánech 4,2 měsíce.
Finnish: • veren pieni albumiinipitoisuus
Czech: • Nízká hladina albuminu v krvi
Finnish: Lume (N = 237)
Czech: Placebo (N=237)
Finnish: Aloita hoito uudelleen pienemmällä annoksella.
Czech: Pokračujte v léčbě s nižší dávkou.
Finnish: Kuivumisen, elektrolyyttihäiriöiden ja painon laskun välttämiseksi on välittömästi aloitettava lääkinnällinen hoito, mukaan lukien tukihoito pahoinvointilääkkeillä, ripulilääkkeillä tai antasideilla.
Czech: K zabránění dehydratace, poruch elektrolytové rovnováhy a úbytku tělesné hmotnosti je nutná okamžitá lékařská péče, včetně podpůrné léčby antiemetiky, antidiaroiky nebo antacidy.
Finnish: Maksasyöpä (HCC)
Czech: Hepatocelulární karcinom (HCC)
Finnish: • hiusten oheneminen ja hiustenlähtö (alopesia), hiusten värimuutos
Czech: • Alopecie (ztráta a řídnutí vlasů), změna barvy vlasů
Finnish: Kabotsantinibihoitoa saaneilla potilailla on usein havaittu poikkeamia maksan toimintakokeissa (kohonnut alaniiniaminotransferaasi [ALAT], aspartaattiaminotransferaasi [ASAT] ja bilirubiini).
Czech: U pacientů léčených kabozantinibem byly často pozorovány abnormality funkčních testů jater (zvýšení alaninaminotransferázy [ALT], aspartátaminotransferázy [AST] a bilirubinu).
Finnish: Vaihtaminen lumelääkkeestä kabotsantinibiin ei ollut sallittua sokkoutetun tutkimusvaiheen aikana.
Czech: Přechod z placeba na kabozantinib nebyl během zaslepené fáze léčby povolen.
Finnish: • sydänkohtaus
Czech: • Srdeční příhoda
Finnish: Memorial Sloan Kettering Cancer Center (MSKCC) -keskuksen ennustepisteiden mukaan 46 % potilaista kuului hyvän ennusteen ryhmään (0 riskitekijää), 42 % kohtalaisen ennusteen ryhmään (1 riskitekijä) ja 13 % huonon ennusteen ryhmään (2 tai 3 riskitekijää).
Czech: Podle kritérií pro prognostické kategorie rizika Memorial Sloan Kettering Cancer Center mělo 46 % příznivý rizikový profil (0 rizikových faktorů), 42 % střední (1 rizikový faktor) a 13 % špatný rizikový profil (2 nebo 3 rizikové faktory).
Finnish: Kabotsantinibi on pieni molekyyli ja se estää useita reseptorityrosiinikinaaseja (RTK), jotka liittyvät tuumorin kasvuun ja angiogeneesiin, patologiseen luun uudelleenmuotoutumiseen, lääkeresistenssiin ja syövän metastaattiseen etenemiseen.
Czech: Kabozantinib je malá molekula, která inhibuje víc receptorových tyrozinkináz (RTK) zapojených do růstu tumoru a angiogeneze, patologického remodelování kostí, lékové rezistence a metastatické progrese nádorového onemocnění.
Finnish: Potilaita on seurattava maksaenkefalopatian oireiden ja löydösten varalta.
Czech: Pacienty je nutno sledovat s ohledem na známky a příznaky jaterní encefalopatie.
Finnish: Kabotsantinibitabletin (CABOMETYX) Cmax-arvossa todettiin 19 %:n nousu verrattuna kabotsantinibikapseliin (COMETRIQ).
Czech: U tablet (CABOMETYX) byla pozorována o 19 % vyšší hodnota Cmax než u tobolek (COMETRIQ).
Finnish: Myös hoitoaikeen mukaisen potilasryhmän eksploratiivisten PFS- ja OS-analyysien tulokset ovat yhdenmukaisesti paremmat CABOMETYX-lääkevalmisteella kuin everolimuusilla erilaisissa alaryhmissä, jotka perustuvat ikään (< 65 vs. ≥ 65), sukupuoleen, MSKCC-riskiryhmään (hyvä, kohtalainen, huono), ECOG-luokitukseen (0 vs. 1), aikaan diagnoosista satunnaistamiseen (< 1 vuosi vs. ≥ 1 vuosi), tuumorin MET-luokitukseen (suuri vs. pieni vs. tuntematon), luuston metastaaseihin (ei ole vs. on), sisäelimistön metastaaseihin (ei ole vs. on), luuston ja sisäelimistön metastaaseihin (ei ole vs. on), aiempien VEGFR-TKI-hoitojen määrään (1 vs. ≥ 2), ensimmäisen VEGFR-TKI-hoidon kestoon (≤ 6 kk vs. > 6 kk).
Czech: Exploratorní analýzy PFS a OS v populaci s léčebným záměrem také ukázaly konzistentní výsledky ve prospěch přípravku CABOMETYX oproti everolimu u různých podskupin podle věku (<65 vs. ≥65), pohlaví, rizikové skupiny MSKCC (příznivý, střední, špatný profil), stavu ECOG (0 vs. 1), času od diagnózy do randomizace (<1 rok vs. ≥1 rok), MET statusu nádoru (vysoký/nízký/neznámý), kostních metastáz (absence vs. existence), viscerálních metastáz (absence vs. existence), viscerálních a kostních metastáz (absence vs. existence), počtu dříve podávaných VEGFR-TKI (1 vs. ≥2), doby trvání první léčby VEGFR-TKI (≤6 měsíců vs. >6 měsíců).
Finnish: Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 46,61 mg laktoosia.
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje 46,61 mg laktózy.
Finnish: Runsaasti rasvaa sisältävä ateria nosti Cmax- ja AUC-arvoja (41 % ja 57 %) suhteessa paastoamiseen terveillä vapaaehtoisilla, joille annettiin yksi 140 mg:n kabotsantinibiannos suun kautta.
Czech: Jídlo bohaté na tuky středně zvýšilo hodnoty Cmax a AUC (o 41 % a 57 %) v porovnání se stavem na lačno u zdravých dobrovolníků, kterým byl kabozantinib podán v jednorázové perorální dávce 140 mg.
Finnish: Toissijaisia päätetapahtumia olivat tutkijan RECIST 1.1 - kriteerien (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours 1.1) perusteella arvioima etenemisvapaa elinaika (PFS) ja objektiivinen vasteosuus (ORR).
Czech: Sekundárními cílovými parametry účinnosti byly přežití bez progrese (PFS) a výskyt objektivní odpovědi (ORR) hodnocené zkoušejícím pomocí Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST) 1.1.
Finnish: Plasmassa todettiin neljä metaboliittia altistuksella (AUC), joka oli suurempi kuin 10 % emoyhdisteestä: XL184-N-oksidi, XL184-amidin jakautumistuote, XL184monohydroksisulfaatti ja 6-desmetyyliamidin jakautumistuote sulfaatti.
Czech: V plazmě byly přítomny čtyři metabolity s expozicí (AUC) vyšší než 10 % mateřské látky: XL184-oxid, rozkladný produkt XL184-amid, hydroxosíran XL184 a rozkladný produkt 6-desmethyl-amid síran.
Finnish: Sokkoutettu riippumaton radiologinen arviointiryhmä arvioi etenemisvapaan elinajan (PFS), ja ensisijaisessa analyysissa oli mukana 375 ensimmäistä satunnaistettua tutkittavaa.
Czech: Přežití bez progrese (PFS) bylo hodnoceno zaslepeně nezávislou komisí radiologů a primární analýza byla provedena na prvních 375 randomizovaných pacientech.
Finnish: 3. asteen haittavaikutukset (paitsi poikkeavat laboratoriolöydökset, jotka eivät ole kliinisesti oleellisia)
Czech: stupně (kromě laboratorních abnormalit bez klinického významu)
Finnish: Mitä CABOMETYX sisältää
Czech: Co CABOMETYX obsahuje
Finnish: CABOMETYX-valmisteen käyttö ei ole suositeltavaa, jos potilaalla on vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-luokka C), koska kabotsantinibia ei ole tutkittu tässä potilasryhmässä ja kabotsantinibialtistus voi suurentua näillä potilailla.
Czech: Přípravek CABOMETYX se nedoporučuje u pacientů s těžkou poruchou funkce jater (třída C Child-Pugh), protože kabozantinib nebyl u této populace studován a expozice léku by u těchto pacientů mohla být zvýšena.
Finnish: Kabotsantinibihoidon aikana on seurattava verihiutaleiden määrää, ja annosta on muutettava trombosytopenian vaikeusasteen mukaan (ks. taulukko 1).
Czech: Hladiny krevních destiček je nutno během léčby kabozantinibem sledovat a podle závažnosti trombocytopenie upravit dávku (viz tabulka 1).
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia ei ole todettu kliinisissä tutkimuksissa, mutta niitä on havaittu koeeläimillä, jotka olivat saaneet lääkevalmistetta hoitoannoksia vastaavina annoksina, ja siksi haitoilla voi olla kliinistä merkitystä:
Czech: Nežádoucí účinky, které nebyly pozorovány v klinických studiích, avšak vyskytly se ve studiích na zvířatech při expozici podobné expozici při klinickém podávání, a které mohou být důležité pro klinické použití:
Finnish: VEGF-reitin estäjien käyttö potilailla, joilla on kohonnut verenpaine tai joilla ei ole kohonnutta verenpainetta, saattaa edistää aneurysmien ja/tai valtimon dissekaatioiden muodostumista.
Czech: Používání inhibitorů dráhy VEGF u pacientů s hypertenzí nebo bez hypertenze může přispět k tvorbě aneurysmat a/nebo arteriálních disekcí.
Finnish: Aika (mediaani) tapahtuman alkamiseen oli 14 viikkoa.
Czech: Medián doby do nástupu byl 14 týdnů.
Finnish: Patheon France 40 Boulevard de Champaret 38300 Bourgoin Jallieu Ranska
Czech: Patheon France 40 Boulevard de Champaret 38300 Bourgoin Jallieu Francie nebo
Finnish: Lääkäri saattaa myös määrätä muita lääkkeitä, joilla haittavaikutuksia voidaan hallita.
Czech: Na zvládnutí nežádoucích účinků Vám lékař rovněž může předepsat jiné léky.
Finnish: Munuaissyöpä (RCC)
Czech: Karcinom ledviny (RCC)
Finnish: Farmakokinetiikka erityisryhmissä
Czech: Farmakokinetika u zvláštních populací pacientů
Finnish: Ensimmäisten hoitoviikkojen aikana CABOMETYX-hoidolla oli lumeeseen verrattuna negatiivinen vaikutus EQ-5D-utiliteettiindeksiluvun pistemäärään.
Czech: Během prvních týdnů léčby byl v porovnání s placebem pozorován negativní vliv přípravku CABOMETYX na funkční skóre indexu EQ-5D.
Finnish: • uupumus, heikkous, päänsärky, huimaus
Czech: • Únava, slabost, bolest hlavy, závratě
Finnish: Altistustaso, jolla ei havaittu haittavaikutuksia (NOAEL), oli näiden löydösten osalta aiotulla terapeuttisella annostuksella ihmisen kliinistä altistusta pienempi.
Czech: Hodnota, po které nebyly pozorovány žádné nepříznivé účinky (NOAEL), byla při těchto zjištěních nižší než hladiny klinické expozice u člověka při zamýšlené terapeutické dávce.
Finnish: Kaneilla kabotsantinibi aiheutti muutoksia sikiön pehmytkudoksissa (pienempi pernan koko, pieni tai puuttuva keuhkon keskilohko) ja lisäsi täydellisten epämuodostumien ilmaantuvuutta.
Czech: U králíků kabozantinib způsoboval změny fetálních měkkých tkání (zmenšená velikost sleziny, malé nebo chybějící střední laloky plic) a zvýšenou fetální incidenci celkových malformací.
Finnish: Erityistä annoksen muuttamista ei suositella, kun kabotsantinibia annetaan iäkkäille henkilöille (≥ 65vuotiaille).
Czech: Při použití kabozantinibu u starších osob (≥ 65 let) není doporučena žádná specifická úprava dávky.
Finnish: Potilaat jakautuivat IMDCriskiryhmiin siten, että 81 prosentilla oli kohtalainen ennuste (1-2 riskitekijää) ja 19 prosentilla oli huono ennuste (≥ 3 riskitekijää).
Czech: Distribuce pacientů podle IMDC rizikových skupin byla 81 % střední rizikový profil (1-2 rizikové faktory) a 19 % špatný rizikový profil (≥3 rizikové faktory).
Finnish: Kuva 5: Etenemisvapaata elinaikaa kuvaava Kaplan-Meier-käyrä (CELESTIAL)
Czech: 5: Kaplan-Meierova křivka přežití bez progrese (CELESTIAL)
Finnish: - jos sinulla on korkea verenpaine - jos sinulla on tai on ollut aneurysma (verisuonen seinämän laajentuma ja heikentymä) tai verisuonen seinämän repeämä - jos sinulla on ripuli - jos sinulla on äskettäin ollut merkittävää verenvuotoa - jos olet ollut leikkauksessa viimeksi kuluneen kuukauden aikana (tai jos kirurgisia toimenpiteitä on suunnitteilla), mukaan lukien hammaskirurgiset toimenpiteet - jos sinulla on tulehduksellinen suolistosairaus (esim. Crohnin tauti, haavainen paksusuolen tulehdus, umpipussitulehdus eli divertikuliitti tai umpilisäketulehdus eli appendisiitti) - jos sinulla on äskettäin ollut veritulppa sääressä, aivohalvaus tai sydänkohtaus - jos sinulla on maksa- tai munuaissairaus.
Czech: - jestliže máte vysoký krevní tlak - jestliže máte nebo jste měl(a) aneurysma (výduť, rozšíření a oslabení stěny cévy) nebo trhlinu ve stěně cévy, - jestliže máte průjem - jestliže jste nedávno prodělal(a) silné krvácení - jestliže jste během posledního měsíce podstoupil(a) chirurgický zákrok (nebo jestliže máte chirurgické zákroky naplánované), včetně zubních zákroků - jestliže máte zánětlivé onemocnění střev (například Crohnovu chorobu nebo ulcerózní kolitidu,
Finnish: Näitä hoitoja saavien tutkittavien täytyi lopettaa tutkimushoito.
Czech: Pacienti léčení těmito terapiemi museli hodnocenou léčbu vysadit.
Finnish: Mitä CABOMETYX on CABOMETYX on syöpälääke, joka sisältää vaikuttavana aineena kabotsantinibia.
Czech: Co je CABOMETYX CABOMETYX je lék k léčbě rakoviny obsahující léčivou látku kabozantinib.
Finnish: Huomautus: Toksisuusasteet perustuvat NCI-CTCAE (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events) -luokituksen versioon 4.0.
Czech: Poznámka: Klasifikace toxicity v souladu s kritérii hodnocení nežádoucích příhod NCI (National Cancer Institute) verze 4.0 (NCI-CTCAE v4)
Finnish: Kabotsantinibin käytöstä terveille tutkittaville ja syöpää sairastaville potilaille (mukaan lukien maksasyöpää sairastavat potilaat) tehdyn integroidun populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella plasman keskimääräisessä kabotsantinibialtistuksessa ei ollut kliinisesti merkityksellisiä eroja niiden potilaiden välillä, joiden maksan toiminta oli normaali (n = 1425) tai joilla oli lievä maksan vajaatoiminta (n = 558).
Czech: Na základě integrované populační farmakokinetické analýzy kabozantinibu u zdravých subjektů a pacientů s rakovinou (včetně HCC) nebyl u pacientů s normální funkcí jater (n=1425) a s lehkou poruchou funkce jater (n=558) pozorován žádný klinicky významný rozdíl ve střední hodnotě plasmatické expozice kabozantinibu.
Finnish: Kukin pakkaus sisältää 4 läpipainolevyä ja 28 kalvopäällysteistä tablettia.
Czech: Jedna krabička obsahuje 4 blistry s 28 potahovanými tabletami.
Finnish: ORR (vain osittainen vaste)
Czech: ORR (pouze částečné odpovědi) Stabilní onemocnění
Finnish: Mies- ja naispotilaiden sekä heidän kumppaneidensa on käytettävä tehokasta ehkäisyä hoidon aikana ja vähintään neljä kuukautta hoidon päättymisen jälkeen.
Czech: Účinné metody antikoncepce musí používat pacienti i pacientky a jejich partnerky/partneři během léčby a alespoň po dobu 4 měsíců po ukončení léčby.
Finnish: Käyttökokemusta lääkkeestä vaikeaa maksan vajaatoimintaa (Child-Pughluokka C) sairastaville ei ole, joten kabotsantinibin käyttö näille potilaille ei ole suositeltavaa (ks. kohta 5.2),
Czech: Nejsou žádné klinické zkušenosti u pacientů s těžkou poruchou funkce jater (třída C Child-Pugh), proto se použití kabozantinibu u těchto pacientů nedoporučuje (viz bod 5.2).
Finnish: CABOMETYX estää sellaisten reseptorityrosiinikinaaseiksi (RTK) kutsuttujen proteiinien toimintaa, jotka liittyvät solujen kasvuun ja niitä ylläpitävien verisuonten kehittymiseen.
Czech: CABOMETYX blokuje působení určitých bílkovin nazývaných receptorové tyrozinkinázy, které se podílejí na růstu buněk a vzniku nových krevních cév, které je zásobují.
Finnish: ORR (vain osittaiset vasteet) (95 %:n luottamusväli) p-arvo1
Czech: ORR (pouze částečné odpovědi) (95% CI) hodnota p1
Finnish: Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 31,07 mg laktoosia.
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje 31,07 mg laktózy.
Finnish: • veren kalsium-, natrium- ja fosfaattipitoisuuden pieneneminen
Czech: • Snížení hladiny vápníku, sodíku a fosfátu v krvi
Finnish: • Uneliaisuus, sekavuus tai tajunnanmenetys.
Czech: • Pocit ospalosti, zmatenost nebo ztráta vědomí.
Finnish: • Kouristuskohtaukset, päänsäryt, sekavuus tai keskittymisvaikeudet.
Czech: • Záchvaty, bolesti hlavy, zmatenost nebo obtíže se soustředěním.
Finnish: Protonipumpun estäjän (PPI:n) esomepratsolin (40 mg vuorokaudessa 6 päivän ajan) annolla terveille vapaaehtoisille samanaikaisesti yhden 100 mg:n kabotsantinibiannoksen kanssa ei ollut kliinisesti merkitsevää vaikutusta kabotsantinibin plasma-altistukseen (AUC-arvoon).
Czech: Souběžné podání inhibitoru protonové pumpy (PPI) esomeprazolu (40 mg denně po dobu 6 dnů) spolu s jednou dávkou kabozantinibu 100 mg nevedlo ke klinicky signifikantním účinkům na plazmatickou expozici kabozantinibu (AUC).
Finnish: Rotille ja koirille tehdyissä enintään 6 kuukautta kestävissä toistuvan annoksen toksisuutta koskevissa tutkimuksissa toksisuuden kohde-elimet olivat ruoansulatuskanava, luuydin, imukudokset, munuaiset, lisämunuaiset ja sukupuolielimet.
Czech: Ve studiích toxicity po opakované dávce u potkanů a psů v délce trvání až 6 měsíců byly cílovými orgány toxicity gastrointestinální trakt, kostní dřeň, lymfoidní tkáně, ledviny, tkáně nadledvin a reprodukčního systému.
Finnish: Samanaikaiset lääkevalmisteet
Czech: Současně podávané léčivé přípravky
Finnish: • kuiva iho, vaikea kutina, akne
Czech: • Suchá kůže, silné svědění kůže, akné
Finnish: Hypertensiota havaittiin yleisemmin aiemmin hoitamatonta munuaissyöpää sairastavassa potilasjoukossa (67 %) verrattuna potilaisiin, joiden munuaissyöpää hoidettiin aiemman endoteelikasvutekijään (VEGF) kohdistetun hoidon jälkeen (37 %).
Czech: Hypertenze byla pozorována častěji u pacientů s dosud neléčeným RCC (67 %) v porovnání s pacienty s RCC po předcházející terapii cílené na VEGF (37 %).
Finnish: Potilaat (N = 707), joiden maksasyöpä ei ollut hoidettavissa kuratiivisella hoidolla ja jotka olivat aiemmin saaneet sorafenibia edenneen taudin hoitoon, satunnaistettiin (2:1) CABOMETYX-ryhmään (N = 470) tai lumeryhmään (N = 237).
Czech: Pacienti (n=707) s HCC, u kterých nebyla možná kurativní léčba a kteří byli dříve léčeni sorafenibem pro pokročilé onemocnění, byli randomizování (2:1) do skupin k užívání přípravku CABOMETYX (n=470) nebo placeba (n=237).
Finnish: Progressiivinen tauti
Czech: Progrese nemoci
Finnish: Siksi kabotsantinibi saattaa mahdollisesti suurentaa samanaikaisesti annettujen P-gp:n substraattien pitoisuuksia plasmassa.
Czech: Kabozantinib proto může mít potenciál zvyšovat plazmatické koncentrace současně podávaných substrátů P-gp.
Finnish: Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 15,54 mg laktoosia.
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje 15,54 mg laktózy.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset CABOMETYX-valmisteen käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien maksasyövän ja munuais- ja munuaisallaskarsinoomien hoidossa (lukuun ottamatta nefroblastoomaa, nefroblastomatoosia, kirkassolusarkoomaa, mesoblastista nefroomaa, medullaarista munuaiskarsinoomaa ja munuaisten rabdotuumoria) (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem CABOMETYX u všech podskupin pediatrické populace při léčbě hepatocelulárního karcinomu, karcinomu ledviny a ledvinné pánvičky (kromě nefroblastomu, nefroblastomatózy, světlobuněčného sarkomu, mesoblastického nefromu, renálního medulárního karcinomu a rhabdoidního tumoru ledvin) (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Finnish: Aika (mediaani) tapahtuman alkamiseen oli 30,3 viikkoa.
Czech: Medián doby do nástupu byl 30,3 týdne.