FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Στις εν λόγω μελέτες, οι ασθενείς που έλαβαν Bevespi Aerosphere για 24 εβδομάδες παρουσίασαν αύξηση του FEV1 κατά 135 έως 150 ml.
Latvian: Šajos pētījumos pacientiem, kuri 24 nedēļas tika ārstēti ar Bevespi Aerosphere, FEV1 palielinājās par 135 līdz 150 ml. Savukārt pacientiem, kuri saņēma placebo (zāļu imitāciju), šis rādītājs palielinājās par līdz 8 ml vai samazinājās par līdz 20 ml.
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών και περιορισμών που έχουν αναφερθεί με το Bevespi Aerosphere, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Latvian: Pilnu visu blakusparādību un ierobežojumu sarakstu, lietojot Bevespi Aerosphere, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Greek: Οι θεραπείες με τα συστατικά του Bevespi Aerosphere είναι καθιερωμένες θεραπείες για τη ΧΑΠ.
Latvian: Bevespi Aerosphere sastāvdaļas ir vispāratzītas HOPS ārstēšanas metodes.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Bevespi Aerosphere;
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Bevespi Aerosphere?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Bevespi Aerosphere;
Latvian: Kā lieto Bevespi Aerosphere?
Greek: Το Bevespi Aerosphere χορηγείται ως θεραπεία συντήρησης (τακτική θεραπεία).
Latvian: Bevespi Aerosphere lieto uzturošajā (regulārajā) terapijā.
Greek: Ανασκόπηση του Bevespi Aerosphere και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Latvian: Bevespi Aerosphere pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Greek: Το Bevespi Aerosphere διατίθεται σε μορφή υγρού σε φορητή συσκευή εισπνοών.
Latvian: Bevespi Aerosphere ir pieejamas kā šķidrums pārnēsājamā inhalatorā.
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Bevespi Aerosphere σύμφωνα με τις μελέτες;
Latvian: Kādi Bevespi Aerosphere ieguvumi atklāti pētījumos?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Bevespi Aerosphere στην ΕΕ;
Latvian: Kāpēc Bevespi Aerosphere ir reģistrētas ES?
Greek: Δρα μέσω της προσκόλλησής της στους βήτα-2 υποδοχείς που υπάρχουν στους μυς των αεραγωγών.
Latvian: Tas darbojas, piesaistoties beta 2 receptoriem (mērķiem) elpceļu muskuļos.
Greek: Μπορεί να χρειαστείτε ιατρική φροντίδα.
Latvian: Jums var būt nepieciešama medicīniska palīdzība.
Greek: Σχετιζόμενη με την υγεία ποιότητα ζωής:
Latvian: Ar veselību saistītā dzīves kvalitāte:
Greek: Ανοίξτε εδώ
Latvian: Atvērt šeit
Greek: Θα συμβάλει στη μείωση των επιπτώσεων της ΧΑΠ στην καθημερινή σας ζωή.
Latvian: Tas palīdzēs mazināt HOPS ietekmi uz Jūsu ikdienas dzīvi.
Greek: Παρατηρήθηκαν τόσο κεντρική όσο και περιφερική εναπόθεση.
Latvian: Novērota gan centrāla, gan perifēra izgulsnēšanās.
Greek: Αυτό το φάρμακο προορίζεται για μακροχρόνια χρήση.
Latvian: Šīs zāles ir paredzētas ilgstošai lietošanai.
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 18 Δεκεμβρίου 2018
Latvian: Reģistrācijas datums: 2018. gada 18. decembris.
Greek: Ωστόσο, αυτά τα αποτελέσματα σε πειράματα σε ζώα έχουν μικρή σχέση με τον άνθρωπο.
Latvian: Tomēr šie dzīvnieku eksperimentu rezultāti nav īpaši nozīmīgi cilvēkam.
Greek: Να ενημερώνετε πάντα τον γιατρό σας σχετικά με άλλα προβλήματα υγείας.
Latvian: Vienmēr pastāstiet ārstam par citiem veselības traucējumiem.
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις <{ΜΜ/ΕΕΕΕ}> <{μήνας ΕΕΕΕ}.>
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta <{MM/GGGG}><{GGGG. mēnesis}>.
Greek: Είναι σημαντικό να καθοδηγείται ο ασθενής να:
Latvian: Svarīgi norādīt pacientam:
Greek: Ημερήσια διάσωση με Ventolin (εισπνοές/ημέρα)
Latvian: Ikdienas glābšanas Ventolin (inhalācijas/dienā)
Greek: ΕΒΔΟΜΑΔΑ 12
Latvian: 12. NEDĒĻA
Greek: Ως εκ τούτου, δεν μπορεί να συναχθεί στατιστική σημαντικότητα σε αυτήν τη σύγκριση.
Latvian: Tāpēc uz šo salīdzinājumu nevar attiecināt statistisku ticamību.
Greek: Να την πάρετε μόλις το θυμηθείτε.
Latvian: Lietojiet zāles, tiklīdz par tām atceraties.
Greek: Απομακρύνετε όσο το δυνατόν περισσότερο νερό από τη συσκευή χορήγησης.
Latvian: Nokratiet no izsmidzinātāja tik daudz ūdens, cik iespējams.
Greek: Σημείωση: Οι ασθενείς πρέπει να καθοδηγούνται για τη σωστή τεχνική εισπνοής.
Latvian: Piezīme: pacientam jāierāda pareiza inhalācijas tehnika.
Greek: Οι ασθενείς με κλινικά σημαντική μη ελεγχόμενη καρδιαγγειακή νόσο αποκλείστηκαν από τις κλινικές μελέτες.
Latvian: Pacienti ar klīniski nozīmīgu nekontrolētu kardiovaskulāru slimību bija izslēgti no klīniskiem pētījumiem.
Greek: Θα είναι αποτελεσματικό μόνο εφόσον το χρησιμοποιείτε.
Latvian: Tās darbosies tikai tikmēr, kamēr tās lietosiet.
Greek: • Μετά τη ρύθμιση 4 φορές, ο δείκτης δόσης πρέπει να είναι στραμμένος προς τα δεξιά του «120» και η συσκευή εισπνοών σας είναι τώρα έτοιμη για χρήση.
Latvian: • Pēc tam, kad 4 reizes veiktas sagatavošanas darbības, devu indikatoram jābūt vērstam pa labi no "120", un Jūsu inhalators tagad ir sagatavots lietošanai.
Greek: • Όταν το βέλος φτάσει στο «0», πρέπει να σταματήσετε να χρησιμοποιείτε τη συσκευή εισπνοών σας.
Latvian: • Kad bultiņa sasniedz "0'", Jums jāpārtrauc izmantot inhalatoru.
Greek: • φάρμακα που μπορούν να παρατείνουν το «διάστημα QT» (μία αλλαγή της ηλεκτρικής δραστηριότητας της καρδιάς).
Latvian: • zāles, kuras var pagarināt QT intervālu (izraisīt sirds elektriskās aktivitātes pārmaiņas).
Greek: Είναι σημαντικό να χρησιμοποιείτε το Bevespi Aerosphere κάθε ημέρα, ακόμα και αν δεν έχετε συμπτώματα ΧΑΠ τη στιγμή εκείνη.
Latvian: Ir svarīgi lietot Bevespi Aerosphere katru dienu, pat ja Jums tai laikā nav HOPS simptomu.
Greek: Αυτά περιλαμβάνουν:
Latvian: Tās ir:
Greek: Ημερομηνία που ανοίχθηκε ο θύλακας: ________________
Latvian: Paciņas atvēršanas datums:__________
Greek: Εάν θέλετε να σταματήσετε τη θεραπεία, απευθυνθείτε πρώτα στον γιατρό σας
Latvian: Ja vēlaties pārtraukt ārstēšanu, vispirms konsultējieties ar ārstu.
Greek: Πόσο να χρησιμοποιήσετε
Latvian: Cik daudz jālieto
Greek: Εάν συμβεί αυτό, μην οδηγήσετε ή χειριστείτε μηχανήματα.
Latvian: Ja tas notiek, nevadiet transportlīdzekļus un neapkalpojot mehānismus.
Greek: Διαφορά θεραπείας (95% διαστήματα εμπιστοσύνης, p-τιμή)
Latvian: Ārstēšanas atšķirība (95% ticamības intervāli, p vērtība)
Greek: SAC-TDI / TDI Εστιακή βαθμολογία
Latvian: SAC-TDI / TDI fokālais punktu skaits
Greek: Όταν έχετε ολοκληρώσει την εισπνοή σας, αφαιρέστε το επιστόμιο από το στόμα σας.
Latvian: Kad esat pabeidzis ieelpu, izņemiet iemutni no mutes.
Greek: ΕΣΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ, ΠΟΛΥΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ - ΧΩΡΙΣ BLUE BOX
Latvian: DAUDZPAKU IEKŠĒJĀ KASTĪTE - BEZ BLUE BOX
Greek: Αυτές οι πληροφορίες πρέπει να λαμβάνονται υπόψη παράλληλα με τη συζήτηση με τον γιατρό σας σχετικά με την ιατρική κατάσταση και τη θεραπεία σας.
Latvian: Šī informācija jāizmanto papildus ārsta sniegtajai informācijai par Jūsu medicīnisko stāvokli un ārstēšanu.
Greek: Παρακαλούμε να διαβάσετε τις οδηγίες χρήσης στο τέλος αυτού του φύλλου οδηγιών.
Latvian: Lūdzu izlasiet norādījumus par lietošanu šīs instrukcijas beigās.
Greek: SGRQ συνολική βαθμολογία
Latvian: SGRQ kopējais punktu skaits
Greek: Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών ορίζεται χρησιμοποιώντας την ακόλουθη σύμβαση: πολύ συχνές (1/10), συχνές (1/100 έως <1/10), όχι συχνές (1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Latvian: Nevēlamo blakusparādību biežums definēts, izmantojot šādu klasifikāciju: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1 000 līdz <1/100), reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000), ļoti reti (<1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Greek: Εάν παραληφθεί μια δόση, πρέπει να ληφθεί το συντομότερο δυνατό και η επόμενη δόση πρέπει να ληφθεί τη συνήθη ώρα.
Latvian: Ja izlaista deva, tā jālieto pēc iespējas ātrāk un nākamā deva jālieto parastajā laikā.
Greek: Εάν υπάρχει κάποια ποσότητα συσσωρευμένου φαρμάκου, επαναλάβετε τα Βήματα 3 έως 5 στην παράγραφο.
Latvian: Ja ir redzami zāļu izgulsnējumi, atkārtojiet šajā sadaļā aprakstīto 3.-5. soli.
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν χρησιμοποιείτε, έχετε πρόσφατα χρησιμοποιήσει ή μπορεί να χρησιμοποιήσετε άλλα φάρμακα.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
Greek: ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ, ΠΟΛΥΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ - ΜΕ BLUE BOX
Latvian: DAUDZPAKU ĀRĒJĀ KASTĪTE - AR BLUE BOX
Greek: • Το χρώμα στο παράθυρο ένδειξης του δείκτη δόσης θα αλλάξει σε κόκκινο, όπως φαίνεται στη σκιασμένη περιοχή, όταν απομένουν μόνο 20 ψεκασμοί φαρμάκου στη συσκευή εισπνοών σας (Βλέπε Εικόνα 2δ).
Latvian: • Devu indikatora displeja lodziņa krāsa nomainīsies uz sarkanu, kā redzams aizēnotajā daļā, kad inhalatorā būs atlikuši tikai 20 zāļu izsmidzinājumi (skatīt 2.d attēlu).
Greek: Η ΧΑΠ είναι μια μακροχρόνια νόσος των αεραγωγών στους πνεύμονες, η οποία συχνά προκαλείται από το κάπνισμα.
Latvian: HOPS ir ilgstoša plaušu elpceļu slimība, kuru bieži vien izraisa smēķēšana.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι δύο εισπνοές δύο φορές ημερησίως (δύο εισπνοές το πρωί και δύο εισπνοές το βράδυ).
Latvian: Ieteicamā deva ir pa divām inhalācijām divas reizes dienā (divas inhalācijas no rīta un divas inhalācijas vakarā).
Greek: • φάρμακα που μειώνουν το κάλιο στο αίμα σας.
Latvian: • zāles, kuras pazemina kālija līmeni asinīs.
Greek: Δεν υπήρξαν σημαντικές διαφορές στη συνολική συστηματική έκθεση (AUC) για αμφότερες τις ενώσεις μεταξύ υγιών ατόμων Ιαπωνικής και Δυτικής προέλευσης.
Latvian: Abu sastāvdaļu kopējā sistēmiskā iedarbība (AUC) veselām japāņu un rietumnieku pētāmām personām būtiski neatšķīrās.
Greek: Πίνακας 2 Πνευμονική λειτουργία, εκβάσεις συμπτωματικές και ποιότητας ζωής σχετιζόμενης με την υγεία σε διάρκεια 24 εβδομάδων
Latvian: Plaušu funkcijas, simptomātiskie un ar veselību saistītās dzīves kvalitātes iznākumi 24 nedēļās
Greek: Σταματήστε να χρησιμοποιείτε το Bevespi Aerosphere και αναζητήστε άμεση ιατρική φροντίδα, εάν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από τα παρακάτω συμπτώματα:
Latvian: Pārtrauciet lietot Bevespi Aerosphere un nekavējoties meklējiet medicīnisku palīdzību, ja pamanāt kādus no šiem simptomiem:
Greek: Μη σταματήσετε, εκτός εάν σας πει ο γιατρός σας, ακόμη και αν αισθάνεστε καλύτερα, καθώς τα συμπτώματά σας μπορεί να επιδεινωθούν.
Latvian: Nepārtrauciet šo zaļu lietošanu, izņemot gadījumus, kad ārsts Jums to liek darīt, pat ja jūtaties labāk, jo simptomi var pastiprināties.
Greek: Δεν είναι πιθανό αυτό το φάρμακο να επηρεάσει την ικανότητά σας να οδηγείτε και να χειρίζεστε μηχανήματα.
Latvian: Maz ticams, ka šīs zāles ietekmēs Jūsu spēju vadīt transportlīdzekli un apkalpot mehānismus.
Greek: Ωστόσο, εάν πλησιάζει η ώρα για την επόμενη δόση σας, μην πάρετε τη δόση που παραλείψατε.
Latvian: Tomēr, ja ir gandrīz pienācis nākamās devas lietošanas laiks, izlaidiet aizmirsto devu.
Greek: AstraZeneca AB SE-151 85 Södertälje Σουηδία
Latvian: AstraZeneca AB SE-151 85 Södertälje Zviedrija
Greek: Στη συνέχεια, σταματήστε να πιέζετε τον δείκτη δόσης.
Latvian: Pēc tam pārstājiet spiest devu indikatoru.
Greek: Σε αυτή τη μελέτη, το 62% της ραδιοεπισημασμένης φορμοτερόλης απεκκρίθηκε στα ούρα, ενώ το 24% αποβλήθηκε στα κόπρανα.
Latvian: Šajā pētījumā 62% radioaktīvi iezīmēta formoterola izdalījās urīnā, bet 24% tika izvadīti izkārnījumos.
Greek: Άλλα αντιμουσκαρινικά και συμπαθομιμητικά
Latvian: Citi antimuskarīni un simpatomimētiķi
Greek: Το Bevespi Aerosphere δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Latvian: Bevespi Aerosphere neietekmē vai nenozīmīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Φάρμακα για τις αποφρακτικές νόσους των αεραγωγών: αδρενεργικά σε συνδυασμό με αντιχολινεργικά, κωδικός ATC: R03AL07.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: zāles obstruktīvu elpceļu slimību ārstēšanai: adrenerģiskie līdzekļi kombinācijā ar antiholīnerģiskiem līdzekļiem, ATĶ kods: R03AL07.
Greek: Ελάχιστος FEV1 (ml)
Latvian: Minimālā FEV1 (ml)
Greek: Επαναλάβετε τα βήματα 2 έως 7 για να πάρετε τον δεύτερο ψεκασμό του Bevespi Aerosphere.
Latvian: Vēlreiz veiciet 2. - 7. soli, lai otrreiz izsmidzinātu Bevespi Aerosphere.
Greek: Στη μελέτη PINNACLE 4 χρησιμοποιήθηκε ο TDI.
Latvian: PINNACLE 4 izmantoja TDI.
Greek: Υπήρξαν βελτιώσεις στον ελάχιστο FEV1 ανεξαρτήτως της ηλικίας, του φύλου, του βαθμού περιορισμού της ροής του αέρα, των συμπτωμάτων κατά την αρχική εκτίμηση, της κατάστασης καπνίσματος ή της χρήσης εισπνεόμενων κορτικοστεροειδών,
Latvian: Minimālais FEV1 uzlabojās neatkarīgi no vecuma, dzimuma, gaisa plūsmas ierobežojuma pakāpes, sākotnējiem simptomiem, smēķēšanas statusa un inhalējamo kortikosteroīdu lietošanas.
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση είτε των μη εκλεκτικών είτε των εκλεκτικών β-αδρενεργικών αποκλειστών πρέπει να αποφεύγεται, εκτός εάν υπάρχουν επιτακτικοί λόγοι για τη χρήση τους.
Latvian: No vienlaicīgas gan neselektīvo, gan selektīvo β-adrenerģisko blokatoru lietošanas jāizvairās, ja vien nav pārliecinoša iemesla to lietošanai.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται να μην παίρνουν περισσότερες από 2 εισπνοές δύο φορές ημερησίως.
Latvian: Pacientiem jānorāda nelietot vairāk par 2 inhalācijām divas reizes dienā.
Greek: Να καθαρίζετε τη συσκευή εισπνοών μία φορά κάθε εβδομάδα για τις πρώτες 3 εβδομάδες.
Latvian: Pirmās 3 nedēļas tīriet inhalatoru reizi nedēļā.
Greek: Το παράθυρο ένδειξης του δείκτη δόσης δείχνει πόσοι ψεκασμοί φαρμάκου σας έχουν απομείνει.
Latvian: Devu indikatora displeja lodziņā redzams, cik zāļu izsmidzinājumu vēl atlicis.
Greek: Μέρος μιας πολυσυσκευασίας, δεν μπορεί να πωληθεί χωριστά
Latvian: Daudzpakas sastāvā - nedrīkst pārdot atsevišķi.
Greek: Μην εκθέτετε σε θερμοκρασίες υψηλότερες των 50°C.
Latvian: Neglabāt temperatūrā, kas augstāka par 50°C.
Greek: • Επαναλάβετε τα βήματα ρύθμισης 3 επιπλέον φορές (Βλέπε Εικόνα 4 και Εικόνα 5).
Latvian: • Veiciet sagatavošanas darbības vēl 3 reizes (skatīt 4. un 5. attēlu).
Greek: ΗΜΕΡΑ 1
Latvian: 1. DIENA
Greek: Συχνές: μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 10 άτομα
Latvian: Bieži: var skart ne vairāk kā 1 no 10 cilvēkiem
Greek: In-vitro μελέτες δείχνουν ότι το γλυκοπυρόνιο δεν αναστέλλει κανέναν υποτύπο του κυτοχρώματος P450 και ότι δεν υπάρχει επαγωγή των CYP1A2, 2B6 ή 3Α4.
Latvian: In vitro pētījumi rāda, ka glikopironijs neinhibē nevienu citohroma P450 apakštipu un nenotiek CYP1A2, 2B6 vai 3A4 indukcija.
Greek: Δεν πρέπει να λαμβάνεται διπλή δόση για να αναπληρωθεί η δόση που ξεχάστηκε.
Latvian: Nedrīkst lietot dubultu devu, lai kompensētu aizmirsto devu.
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες, οι οποίες αναφέρθηκαν στο πρόγραμμα κλινικής ανάπτυξης (που περιλάμβανε 1.588 ασθενείς που έλαβαν Bevespi Aerosphere), ήταν κεφαλαλγία (1,9%), ναυτία (1,4%), μυικοί σπασμοί (1,4%) και ζάλη (1,3%).
Latvian: Biežākās nevēlamās blakusparādības par kurām ziņots klīnisko pētījumu programmās (iekļauti 1588 pacienti, kuri saņēma Bevespi Aerosphere), bija galvassāpes (1,9%), slikta dūša (1,4%), muskuļu spazmas (1,4%) un reibonis (1,3%).
Greek: Κρατήστε τη συσκευή χορήγησης κάτω από τη βρύση και αφήστε να τρέξει ζεστό νερό μέσα από αυτή για περίπου 30 δευτερόλεπτα.
Latvian: Turiet izsmidzinātāju zem krāna un aptuveni 30 sekundes laidiet tam cauri siltu ūdeni.
Greek: Μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο για την αντιμετώπιση ενός ξαφνικού επεισοδίου δύσπνοιας ή συριγμού.
Latvian: Nelietojiet šīs zāles pēkšņu elpas trūkuma vai sēkšanas lēkmju ārstēšanai.
Greek: Μην πάρετε περισσότερους από δύο ψεκασμούς δύο φορές την ημέρα.
Latvian: Nelietojiet vairāk par diviem izsmidzinājumiem divreiz dienā.
Greek: Ωστόσο, δεν θα λάβετε τη σωστή ποσότητα φαρμάκου, εάν συνεχίσετε να τη χρησιμοποιείτε.
Latvian: Taču, ja turpināsiet to izmantot, Jūs nesaņemsiet nepieciešamo zāļu daudzumu.
Greek: • έχετε άσθμα.
Latvian: • astma.
Greek: Εάν ανακύψει παράδοξος βρογχόσπασμος, η θεραπεία με το φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να διακοπεί και να εξεταστεί το ενδεχόμενο άλλων θεραπειών.
Latvian: Ja rodas paradoksālas bronhu spazmas, ārstēšana ar šīm zālēm jāpārtrauc un jāapsver cita terapija.
Greek: • Ρυθμίζει τη συσκευή εισπνοών ανακινώντας την και ενεργοποιώντας την στον αέρα τέσσερις φορές πριν την πρώτη χρήση ή δύο φορές εάν η συσκευή εισπνοών δεν έχει χρησιμοποιηθεί για περισσότερο από επτά ημέρες, έχει εκτεθεί σε χαμηλές θερμοκρασίες ή έχει πέσει κάτω.
Latvian: • sagatavot inhalatoru, to pakratot un izsmidzinot gaisā četras reizes pirms pirmās lietošanas reizes un divas reizes, kad inhalators nav lietots vairāk nekā septiņas dienas, atradies zemā temperatūrā vai nokritis.
Greek: • οποιαδήποτε φάρμακα που δρουν με τον ίδιο τρόπο όπως το Bevespi Aerosphere, όπως φάρμακα που περιέχουν δραστικές ουσίες, όπως τιοτρόπιο, ιπρατρόπιο, ακλιδίνιο, αμεκλιδίνιο, σαλμετερόλη, βιλαντερόλη, ολοδατερόλη ή ινδακατερόλη.
Latvian: • jebkuras zāles, kuras darbojas tāpat kā Bevespi Aerosphere, piemēram, zāles, kas satur tādas aktīvās vielas kā tiotropijs, ipratropijs, aklidīnijs, umeklidīnijs, salmeterols, vilanterols, olodaterols vai indakaterols.
Greek: AstraZeneca GmbH Tinsdaler Weg 183 22880 Wedel Γερμανία
Latvian: AstraZeneca GmbH Tinsdaler Weg 183 22880 Wedel Vācija
Greek: • Διαβάζει προσεκτικά τις οδηγίες χρήσης στο φύλλο οδηγιών χρήσης, το οποίο υπάρχει σε κάθε συσκευασία συσκευής εισπνοών.
Latvian: • rūpīgi izlasīt norādījumus par lietošanu, kas sniegti lietošanas instrukcijā, iepakotā kopā ar katru inhalatoru;
Greek: • Ο δείκτης δείχνει το 120 μετά την απελευθέρωση 10 ψεκασμών από το Bevespi Aerosphere.
Latvian: • Rādītājs ir vērsts pret 120 tad, kad no Bevespi Aerosphere ir izsmidzināti 10 izsmidzinājumi.
Greek: Όχι συχνές: μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα
Latvian: Retāk: var skart ne vairāk kā 1 no 100 cilvēkiem
Greek: EU/1/18/1339/002 360 ψεκασμοί (3 συσκευασίες με 120 ψεκασμούς)
Latvian: EU/1/18/1339/002 360 izsmidzinājumu (3 iepakojumi pa 120 izsmidzinājumiem)
Greek: Ένα ψεκασμός φαρμάκου απελευθερώνεται κάθε φορά που πιέζετε στο κέντρο του δείκτη δόσης.
Latvian: Zāles tiek izsmidzinātas katru reizi, kad Jūs piespiežat devu indikatora centrālo daļu.
Greek: Για φαρμακοκινητικούς σκοπούς, κάθε συστατικό μπορεί επομένως να εξεταστεί χωριστά.
Latvian: Tāpēc farmakokinētikas nolūkiem katra sastāvdaļa tiek aprakstīta atsevišķi.
Greek: Αυτές ανήκουν σε μία ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται μακράς δράσης βρογχοδιασταλτικά.
Latvian: Tās pieder zāļu grupai, ko sauc par ilgstošas darbības bronhodilatatoriem.
Greek: Εικόνα 1 - Μέση Μεταβολή από την Αρχική Εκτίμηση του FEV1 με τον Χρόνο την Ημέρα 1 και την Εβδομάδα 12
Latvian: 1. attēls - Vidējā FEV1 pārmaiņa, salīdzinot ar sākumstāvokli, 1. dienā un 12. nedēļā
Greek: • Μόνο για χρήση δια εισπνοής.
Latvian: • Tikai inhalācijām.
Greek: Ο συνδυασμός αυτών των ουσιών με διαφορετικούς μηχανισμούς δράσης έχει ως αποτέλεσμα αθροιστική αποτελεσματικότητα σε σύγκριση με τη χρήση κάθε συστατικού μόνου του.
Latvian: Šo ar dažādiem darbības mehāniskiem apveltīto vielu kombinācija rada papildinošu iedarbību, salīdzinot ar katras vielas atsevišķu lietošanu.
Greek: Μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο για άσθμα
Latvian: Nelietojiet šīs zāles astmas ārstēšanai;
Greek: Γυρίστε τη συσκευή χορήγησης ανάποδα και ξεπλύνετε ξανά τη συσκευή χορήγησης μέσω του επιστομίου για περίπου 30 δευτερόλεπτα (Βλέπε Εικόνα 16).
Latvian: Apgrieziet izsmidzinātāju otrādi un skalojiet vēlreiz caur iemutni aptuveni 30 sekundes (skatīt 16. attēlu).
Greek: Ορισμένα φάρμακα μπορεί να επηρεάσουν τον τρόπο με τον οποίο δρα αυτό το φάρμακο ή να καταστήσουν πιο πιθανό ότι θα έχετε ανεπιθύμητες ενέργειες.
Latvian: Dažas zāles var ietekmēt šo zāļu iedarbību vai palielināt Jums blakusparādību iespējamību.
Greek: Σημαντικές πληροφορίες:
Latvian: Svarīga informācija
Greek: Έχει καταδειχθεί η συμβατότητα με τη συσκευή αεροθαλάμου Aerochamber Plus Flow-Vu (βλ. παράγραφο 5.2).
Latvian: Pierādīta saderība ar Aerochamber Plus Flow-Vu krājtelpas ierīci (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Greek: Η μείωση του καλίου στον ορό είναι συνήθως παροδική, χωρίς να απαιτείται αναπλήρωση.
Latvian: Kālija līmeņa pazemināšanās serumā parasti ir pārejoša, papildterapija nav nepieciešama.
Greek: 120 ψεκασμοί
Latvian: 120 izsmidzinājumu
Greek: Κλείστε τα χείλη σας γύρω από το επιστόμιο και γείρτε το κεφάλι σας πίσω, κρατώντας τη γλώσσα σας κάτω από το επιστόμιο (Βλέπε Εικόνα 9)
Latvian: Ar lūpām aptveriet iemutni un atlieciet galvu atpakaļ, novietojot mēli zem iemutņa (skatīt 9. attēlu).
Greek: Κρατήστε την αναπνοή σας για όσο διάστημα αισθάνεστε άνετα, μέχρι και 10 δευτερόλεπτα (Βλέπε Εικόνα 11).
Latvian: Aizturiet elpu tikmēr, kamēr tas nerada nepatīkamas sajūtas, bet ne ilgāk par 10 sekundēm (skatīt 11. attēlu).
Greek: Σε μελέτες εφάπαξ δόσης σε ανθρώπους βρέθηκε ότι πολύ μικρές ποσότητες γλυκοπυρρονίου πέρασαν τον φραγμό του πλακούντα.
Latvian: Vienas devas pētījumos cilvēkam atklāts, ka ļoti mazs glikopironija daudzums šķērso placentas barjeru.
Greek: Με βάση τη βιβλιογραφία και μια in vitro μελέτη ανθρώπινου ηπατοκυττάρου, ο μεταβολισμός παίζει μικρό ρόλο στη συνολική αποβολή του γλυκοπυρρονίου.
Latvian: Ņemot vērā literatūras datus un in vitro cilvēka hepatocītu pētījumu, metabolismam ir niecīga nozīme kopējā glikopironija eliminācijā.
Greek: Ο αριθμός του δείκτη δόσης στο παράθυρο ένδειξης θα αλλάζει μετά από κάθε 20 ψεκασμούς.
Latvian: Skaitlis devu indikatora displeja lodziņā mainīsies ik pēc 20 izsmidzinājumiem.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί, τον θύλακα και τον περιέκτη υπό πίεση μετά τη ΛΗΞΗ/ EXP.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes, paciņas un zem spiediena esošā aerosola flakona pēc "EXP".
Greek: Μία ελεγχόμενη με εικονικό και ενεργό φάρμακο (μοξιφλοξασίνη) πλήρης μελέτη του QT σε 69 υγιή άτομα δεν κατέδειξε κλινικά σημαντική επίδραση στο διάστημα QT, χρησιμοποιώντας ένα κατώτατο όριο των 10 ms.
Latvian: Visaptverošā ar placebo un ar aktīvu līdzekli (moksifloksacīnu) kontrolētā QT pētījumā 69 veselām pētāmām personām netika atklāta klīniski nozīmīga ietekme uz QT intervālu, izmantojot 10 ms slieksni.
Greek: Το Bevespi Aerosphere δεν προορίζεται για χρήση σε παιδιά ή εφήβους κάτω των 18 ετών.
Latvian: Bevespi Aerosphere nav paredzēts lietošanai bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.
Greek: Το Bevespi Aerosphere δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του άσθματος.
Latvian: Bevespi Aerosphere nedrīkst lietot astmas ārstēšanai.
Greek: Είναι πολύ σημαντικό να διατηρείτε τη συσκευή εισπνοών σας καθαρή, ώστε το φάρμακο να μη συσσωρεύεται και εμποδίζει τον ψεκασμό μέσω του επιστομίου (Βλέπε Εικόνα 14).
Latvian: Ir ļoti svarīgi uzturēt inhalatoru tīru, lai zāles neuzkrātos un nenosprostotu plūsmu caur iemutni (skatīt 14. attēlu).
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκή φαρμακοκινητικά δεδομένα για τη σύγκριση της έκθεσης για άλλες εθνικότητες ή φυλές.
Latvian: Pieejams nepietiekams farmakokinētikas datu apjoms, lai salīdzinātu kopējo iedarbību citas etniskās izcelsmes vai rases pārstāvjiem.
Greek: Ο κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή πίνακα βασίζεται στην εμπειρία με το Bevespi Aerosphere σε κλινικές δοκιμές και την εμπειρία με τα επιμέρους συστατικά.
Latvian: Nevēlamo blakusparādību saraksts tabulā veidots no Bevespi Aerosphere klīnisko pētījumu datiem un atsevišķo sastāvdaļu lietošanas pieredzes.
Greek: Η τυπική κάθαρση (CL/F) της φορμοτερόλης ήταν 99 l/h.
Latvian: Tipisks formoterola klīrenss (CL/F) ir 99 l/h.
Greek: ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΚΥΨΕΛΗΣ (BLISTER) Ή ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ (STRIPS)
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ BLISTERIEM VAI PLĀKSNĪTĒM
Greek: Η συσκευή εισπνοών σας μπορεί να μην μοιάζει άδεια και μπορεί να φαίνεται σαν να λειτουργεί ακόμα.
Latvian: Jums var nešķist, ka inhalators ir tukšs, un var izskatīties, ka inhalators aizvien darbojas.
Greek: Μία μελέτη εναπόθεσης στον πνεύμονα με το Bevespi Aerosphere που διεξήχθη σε υγιείς εθελοντές κατέδειξε ότι κατά μέσο όρο το 38% της ονομαστικής δόσης εναποτίθεται στον πνεύμονα.
Latvian: Pētījumā ar Bevespi Aerosphere par izgulsnēšanos plaušās, kas tika veikts veseliem brīvprātīgajiem, konstatēja, ka vidēji 38% nominālās devas izgulsnējas plaušās.