FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: 1 Artikel 29, lid 4, van Richtlijn 2001/83/EG, zoals gewijzigd.
Polish: 4 dyrektywy 2001/83/WE z późniejszymi zmianami.
Dutch: Duitsland verwees de punten waarover verschil van inzicht bestond op 20 december 2006 naar het EMEA.
Polish: W dniu 20 grudnia 2006 r Niemcy przekazały do EMEA przyczyny braku zgody.
Dutch: Het definitieve advies werd op 23 oktober 2007 omgezet in een Besluit van de Europese Commissie.
Polish: W dniu 23 października 2007 r. Komisja Europejska zmieniła ostateczną opinię w decyzję
Dutch: Op 19 juli 2007 werd consensus bereikt en een positief advies uitgebracht.
Polish: Korzystną opinię przyjęto przez konsensus w dniu 19 lipca 2007 r.
Dutch: Er werden significante verschillen van inzicht vastgesteld met betrekking tot de indicatie, posologie en contra-indicaties in de productinformatie, alsmede met betrekking tot de bewijzen voor bio-equivalentie, hetgeen als zorgwekkend voor de volksgezondheid werd beschouwd.
Polish: Zidentyfikowano istotne różnice dotyczące proponowanego wskazania, dawkowania i przeciwwskazań w informacjach o produkcie, a także dotyczące wykazania biorównoważności, co uznano za poważny problem dotyczący zdrowia publicznego.
Dutch: Het betreft de uitbreiding van de indicatie naar niet-kankerpatiënten, de gekozen omrekeningstabellen, de vraag of in de productinformatie contra-indicaties voor borstvoeding en interacties met partieel antagonistische opioïden moesten worden opgenomen, en de benodigde onderzoeken om bio-equivalentie met het referentiegeneesmiddel aan te tonen.
Polish: Odnosi się to do rozszerzenia wskazania na pacjentów bez nowotworów, doboru tabletek przy zmianie leczenia, tego, czy przeciwwskazanie dotyczące karmienia piersią i interakcji z częściowymi agonistami receptorów opioidowych należy umieścić w informacjach o produkcie, a także badań niezbędnych do wykazania biorównoważności z referencyjnym produktem leczniczym.
Dutch: Tijdens de vergadering van juli 2007 was het CHMP, in het licht van de overgelegde gegevens en de wetenschappelijke discussie binnen het comité, van mening dat de baten-risicoverhouding voor Fentanylratiopharm 25/50/75/100 µg/h TTS en aanverwante namen gunstig is, dat de door Frankrijk geopperde bezwaren geen beletsel mogen zijn voor het verlenen van een vergunning voor het in de handel brengen, en dat de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter van de rapporterende lidstaat moeten worden gewijzigd.
Polish: Podczas posiedzenia w lipcu 2007 r. CHMP, w świetle ogółu przedłożonych danych oraz dyskusji naukowej na łonie Komitetu, wyraził opinię, że stosunek korzyści do ryzyka dla preparatu Fentanyl-ratiopharm 25/50/75/100 µg/h TTS pod różnymi nazwami jest korzystny, że zastrzeżenia wyrażone przez Francję nie powinny uniemożliwiać przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu oraz że w referencyjnym państwie członkowskim należy zmienić Charakterystykę Produktu Leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotkę dla pacjenta.
Dutch: Fentanyl-ratiopharm 25/50/75/100 µg/h TTS en aanverwante namen, is een opioïde pijnstiller, die is geïndiceerd voor hevige chronische pijn die alleen met opioïde pijnstillers voldoende kan worden bestreden.
Polish: Fentanyl-ratiopharm 25/50/75/100 µg/h TTS pod różnymi nazwami jest opioidowym lekiem przeciwbólowym, który jest wskazany w ciężkim, przewlekłym bólu, jaki można odpowiednio leczyć tylko z zastosowaniem opioidowych leków przeciwbólowych.
Dutch: De lijst van desbetreffende handelsnamen is opgenomen in bijlage I, de wetenschappelijke conclusies zijn uiteengezet in bijlage II en de samenvatting van de productkenmerken is opgenomen in bijlage III.
Polish: Wykaz nazw produktów, których to dotyczy, znajduje się w Aneksie I. Wnioski naukowe są przedstawione w Aneksie II, a Charakterystyka Produktu Leczniczego - w Aneksie III.
Dutch: ADVIES INGEVOLGE EEN VERWIJZING UIT HOOFDE VAN ARTIKEL 29, LID 41 Fentanyl-ratiopharm 25/50/75/100 µg/h TTS en aanverwante namen
Polish: 41 W SPRAWIE PRODUKTU Fentanyl-ratiopharm 25/50/75/100 µg/h TTS pod różnymi nazwami
Dutch: Ratiopharm GmbH heeft aanvragen ingediend voor wederzijdse erkenning van Fentanyl-ratiopharm 25/50/75/100 µg/h TTS en aanverwante namen, transdermale pleister, op grond van de door Duitsland op 4 april 2006 verleende handelsvergunning.
Polish: Firma Ratiopharm GmbH przedstawiła wnioski o wzajemne uznanie preparatu Fentanyl-ratiopharm 25/50/75/100 µg/h TTS pod różnymi nazwami, plaster przezskórny, na podstawie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przyznanego przez Niemcy w dniu 4 kwietnia 2006 r. Procedura wzajemnego uznania rozpoczęła się w dniu 6 lipca 2006 r. Referencyjnym państwem członkowskim były Niemcy, a zainteresowanymi państwami członkowskimi Austria, Francja, Holandia, Hiszpania i Wielka Brytania.
Dutch: COMITÉ VOOR GENEESMIDDELEN VOOR MENSELIJK GEBRUIK (CHMP)
Polish: KOMITET DS. PRODUKTÓW LECZNICZYCH STOSOWANYCH U LUDZI (CHMP) OPINIA ZWIĄZANA Z ARBITRAŻEM NA PODSTAWIE ART. 29 UST.
Dutch: Verpakking Inhoud Verpakki ngsgroot te
Polish: Opakowanie Zawarto ść
Dutch: EU(handelsvergunn ings)nummer
Polish: Numer UE
Dutch: Niet gebruiken op een lege maag.
Polish: Nie stosować na pusty żołądek.
Dutch: Het product dient niet in de waterloop terecht te komen, aangezien dit gevaar kan opleveren voor vissen en andere waterorganismen.
Polish: Produkt nie powinien się przedostawać do cieków wodnych, ponieważ może być niebezpieczny dla ryb i innych organizmów wodnych.
Dutch: De tijd nodig om de maximale concentratie Tmax te bereiken is 11 uur.
Polish: Czas niezbędny do osiągnięcia najwyższego stężenia Tmax wynosi 11 godzin.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 13/12/2016
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 13/12/2016
Dutch: De opeenvolgende behandelingen moeten op hetzelfde tijdstip van de dag gebeuren.
Polish: Produkt należy podawać każdego dnia o tej samej porze.
Dutch: Draag beschermende handschoenen tijdens het gebruik.
Polish: Podczas podawania produktu należy nosić rękawice ochronne.
Dutch: Bewaar de fles in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.
Polish: Przechowywać butelkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przez światłem.
Dutch: Bolońska 1
Polish: ul. Bolońska 1
Dutch: toediening en 30,84 uur na een eenmalige orale toediening.
Polish: oraz 30,84 godzin po jednokrotnym podaniu doustnym.
Dutch: Het schijnbaar distributievolume is 10 l/kg.
Polish: Objętość dystrybucji wynosi 10 l/kg.
Dutch: Rehydratatie kan noodzakelijk zijn.
Polish: Niezbędne może okazać się nawodnienie.
Dutch: De biologische beschikbaarheid van het middel na een eenmalige orale toediening bij het kalf bedraagt ongeveer 80%.
Polish: Biodostępność leku u cieląt po jednokrotnym podaniu doustnym wynosi około 80 %.
Dutch: ATCvet-code: QP51AX08.
Polish: Kod ACTvet: QP51AX08
Dutch: Geen bekend.
Polish: Nie są znane.
Dutch: In beide gevallen is een vermindering van de oöcysten uitscheiding aangetoond.
Polish: W obu przypadkach wykazano ograniczenie wydalania oocyst.
Dutch: De hoogste waarden worden gevonden in de lever en de nieren.
Polish: Najwyższe stężenia oznaczano w wątrobie i nerkach.
Dutch: De hulpstoffen vermeld in paragraaf 6.1 van de SPC zijn ofwel toegestane stoffen waarvoor tabel 1 van de Bijlage van Verordening (EU) nr. 37/2010 van de Commissie aangeeft dat geen MRL's nodig zijn ofwel beschouwd als zijnde niet vallend onder de strekking van Verordening (EEG) nr. 470/2009, wanneer gebruikt zoals in dit diergeneesmiddel.
Polish: Weterynaryjnego są substancjami dozwolonymi dla których, zgodnie z tabelą 1 załącznika do Rozporządzenia Komisji (UE) nr 37/2010 ustalenie MRL nie jest wymagane bądź też substancjami niepodlegającymi zapisom Rozporządzenia (WE) Nr 470/2009, jeżeli są stosowane jak w tym produkcie leczniczym weterynaryjnym.
Dutch: Het werkzame bestanddeel van HALAGON is toegestaan, zoals vermeld in tabel 1 van de bijlage van Verordening (EU) nr. 37/2010 van de Commissie:
Polish: USTALENIE MAKSYMALNYCH LIMITÓW POZOSTAŁOŚCI (MRL) Substancja czynna w produkcie HALAGON jest substancją dozwoloną jak opisano w tabeli 1 załącznika do Rozporządzenia Komisji (UE) Nr 37/2010:
Dutch: Na gebruik de handen wassen.
Polish: Po zakończeniu podawania produktu należy umyć ręce.
Dutch: De maximale concentratie Cmax in plasma bedraagt 4 ng/ml.
Polish: Najwyższe stężenie w osoczu Cmax wynosi 4 ng/ml.
Dutch: Iedere fles is verzegeld met een dop van polypropyleen.
Polish: Każda butelka jest szczelnie zamknięta kapslem polipropylenowym.
Dutch: 3) Indien de doseerpomp voor het eerst wordt gebruikt (of enkele dagen niet is gebruikt), pompt u voorzichtig tot zich een druppel oplossing op het uiteinde van het mondstuk vormt.
Polish: 3) Jeśli pompka dozująca używana jest po raz pierwszy (lub po kilkudniowej przerwie), pompować delikatnie do momentu, aż na wylocie pompki wytworzy się kropla roztworu.
Dutch: Iedere verpakking bevat ook een doseerpomp voor 4 ml bestaande uit verschillende componenten van hoge-, lage- en lineair lagedichtheidspolyethyleen, polypropyleen, roestvrij staal en siliconen.
Polish: Każde opakowanie zawiera również pompkę dozującą o pojemności 4 ml, składającą się z różnych elementów wykonanych z polietylenu o wysokiej, niskiej gęstości i liniowego o niskiej gęstości, polipropylenu, stali nierdzewnej i silikonu.
Dutch: 1) Schroef de doseerpomp op de fles.
Polish: 1) Przykręcić pompkę dozującą na butelkę.
Dutch: Niet gebruiken bij gevallen van diarree die reeds langer dan 24 uur aan de gang zijn en bij verzwakte dieren.
Polish: Nie stosować w przypadkach biegunki, która trwa od ponad 24 godzin oraz u słabych cieląt.
Dutch: De terminale eliminatie halfwaardetijd bedraagt 11,7 uur na I.V.
Polish: Okres półtrwania wynosi 11,7 godziny po podaniu dożylnym (i.v.)
Dutch: Bij pasgeboren kalveren:
Polish: U nowo narodzonych cieląt:
Dutch: De concentratie nodig om 50% en 90% van de parasieten te inhiberen in een in vitro test systeem bedraagt respectievelijk IC50 < 0,1 µg/ml en IC90 4,5 µg/ml.
Polish: Koncentracja hamująca rozwój 50 % i 90 % populacji pasożytów w teście in vitro wynosi odpowiednio IC50<0,1 μg/ml oraz IC90-4,5 μg/ml.
Dutch: 5) Haal de trekker van de doseerpomp helemaal over voor afgifte van een dosis gelijk aan 4 ml oplossing.
Polish: 5) Pociągnąć spust pompki dozującej do końca, aby uwolnić dawkę równą 4 ml roztworu.
Dutch: De toediening dient te starten binnen 24 uur na het ontstaan van de diarree.
Polish: Podawanie należy rozpocząć w ciągu 24 godzin od wystąpienia biegunki.
Dutch: (Orgaan)vlees: 13 dagen.
Polish: Tkanki jadalne: 13 dni.
Dutch: Herhaald contact met het product kan aanleiding geven tot huidallergieën.
Polish: Powtarzający się kontakt z produktem może prowadzić do wystąpienia objawów skórnych uczulenia.
Dutch: Het is voornamelijk werkzaam tegen de vrijlevende stadia van de parasiet (sporozoïeten, merozoïeten).
Polish: Najsilniejszą aktywność wykazuje przeciwko wolnym stadiom rozwojowym pasożytów (sporozoity, merozoity).
Dutch: 0,03 mg Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
Polish: 0,03 mg Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Dutch: Halofuginone lactaat is een zout waarvan de antiprotozoaire eigenschappen en de werkzaamheid tegen Cryptosporidium parvum zijn aangetoond zowel in vitro als tijdens artificiële en natuurlijke infecties.
Polish: Mleczan halofuginonu jest solą, której właściwości przeciwpierwotniacze i skuteczność przeciwko Cryptosporidium parvum wykazano zarówno w warunkach in vitro, a także w przebiegu doświadczalnie wywołanych oraz naturalnie występujących zakażeń.
Dutch: Heldere, gele oplossing.
Polish: Żółty, przezroczysty roztwór
Dutch: Een geschikt apparaat voor orale toediening wordt meegeleverd.
Polish: Dołączone jest odpowiednie urządzenie do podawania doustnego.
Dutch: Voor orale toediening aan kalveren na de voeding.
Polish: Podanie doustne cielętom, po karmieniu.
Dutch: Ongebruikt diergeneesmiddel of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten te worden verwijderd.
Polish: Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.
Dutch: B. VOORWAARDEN EN VEREISTEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK
Polish: WARUNKI I OGRANICZENIA DOTYCZĄCE DOSTAWY I STOSOWANIA
Dutch: Farmacotherapeutische groep: Andere antiprotozoaire stoffen, halofuginone.
Polish: WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE Grupa terapeutyczna: inne środki przeciwpierwotniakowe, halofuginon
Dutch: Antiparasitaire middelen/ Middelen werkzaam tegen protozoën
Polish: Środki przeciwpasożytnicze/ środki o działaniu przeciwpierwotniako wym
Dutch: Als eenmaal een eerste kalf is behandeld, moeten systematisch alle nieuw geboren kalveren behandeld worden zolang het risico van diarree veroorzaakt door C. parvum aanwezig is.
Polish: Po przeprowadzeniu leczenia u pierwszego cielęcia wszystkie następne nowo narodzone cielęta muszą być systematycznie poddawane terapii, dopóki utrzymuje się zagrożenie występowania biegunek wywoływanych przez Cryptosporidium parvum.
Dutch: In zeer zeldzame gevallen is bij behandelde dieren een toename van de mate van diarree waargenomen.
Polish: W sporadycznych przypadkach obserwowano zwiększenie nasilenia biegunki u leczonych zwierząt.
Dutch: Benzoëzuur (E210) Melkzuur (E270) Tartrazine (E102) Water, gezuiverd
Polish: Kwas benzoesowy (E210) Kwas mlekowy (E270) Tartrazyna (E102) Woda oczyszczona
Dutch: Symptomen van intoxicatie omvatten diarree, zichtbaar bloed in de mest, gedaalde melkopname, dehydratatie, apathie en uitputting.
Polish: Objawami zatrucia są biegunka, występowanie krwi w kale, zmniejszenie ilości pobieranego mleka, odwodnienie, apatia, krańcowe wyczerpanie.
Dutch: De plasmaconcentraties van halofuginone na herhaalde orale toedieningen zijn vergelijkbaar met het farmacokinetisch patroon na een eenmalige orale behandeling.
Polish: Stężenia w osoczu halofuginonu po wielokrotnym podaniu doustnym są porównywalne z wartościami farmakokinetycznymi występującymi po jednokrotnym podaniu doustnym.
Dutch: Aangezien symptomen van toxiciteit reeds kunnen optreden bij een dubbele dosering dient de aanbevolen dosis strikt te worden aangehouden.
Polish: Objawy zatrucia mogą wystąpić po podaniu dawki dwukrotnie przekraczającej zalecaną, dlatego niezbędne jest ścisłe przestrzeganie zaleconego dawkowania.
Dutch: 0,50 mg Overeenkomend met 0,6086 mg halofuginone lactaat
Polish: 0,50 mg co odpowiada 0,6086 mg mleczanu halofuginonu
Dutch: Bij aanhoudende oogirritatie moet medisch advies gezocht worden.
Polish: Jeżeli podrażnienie oczu utrzymuje się, należy zwrócić się o pomoc lekarską.
Dutch: Om de behandeling met dit diergeneesmiddel gemakkelijker te maken wordt het volgende vereenvoudigde doseringsschema voorgesteld:
Polish: Aby ułatwić leczenie z zastosowaniem produktu HALAGON, proponuje się uproszczony schemat dawkowania:
Dutch: Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking: 6 maanden.
Polish: Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania: 6 miesięcy.
Dutch: Uitsluitend toedienen na de opname van colostrum, melk of kunstmelk.
Polish: Produkt należy stosować wyłącznie po podaniu siary, mleka lub preparatu mlekozastępczego.
Dutch: Indien symptomen van overdosering optreden moet de behandeling direct worden gestopt en moet niet-gemedicineerde melk of kunstmelk verstrekt worden.
Polish: Jeśli wystąpią objawy kliniczne przedawkowania, należy natychmiast przerwać kurację i podawać tylko mleko lub preparat mlekozastępczy.
Dutch: Bij contact met de huid en/of de ogen de contactplaatsen grondig wassen met schoon water.
Polish: W przypadku kontaktu ze skórą lub oczami należy narażoną powierzchnię przepłukać dużą ilością czystej wody.
Dutch: Halofuginone Halofuginone Rund 10 μg/kg
Polish: Halofuginon Halofuginon Bydło 10 μg/kg
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Buitenverpakking
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM Pudełko tekturowe
Dutch: 08503 Gurb-Vic, Barcelona Spanje
Polish: 08503 Gurb-Vic. Barcelona Hiszpania
Dutch: De dieren moeten, naar goede opfokgewoonten, voldoende colostrum krijgen.
Polish: Zwierzętom należy podać odpowiednią ilość siary, zgodnie z zasadami dobrej praktyki hodowlanej.
Dutch: Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte: Divasa-Farmavic, S.A.
Polish: Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: Divasa-Farmavic.
Dutch: Het product heeft een cryptosporidiostatisch effect op Cryptosporidium parvum.
Polish: Substancja wykazuje działanie kryptosporydiostatyczne na Cryptosporidium parvum.
Dutch: 4) Houd het dier in bedwang en steek het mondstuk van de doseerpomp in de mond van het kalf.
Polish: 4) Przytrzymać cielę i umieścić wylot pompki dozującej w pysku cielęcia.
Dutch: De toediening dient te starten binnen 24 tot 48 uur na de geboorte.
Polish: Stosowanie produktu należy rozpocząć w ciągu pierwszych 24 - 28 godzin życia.
Dutch: Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het diergeneesmiddel aan de dieren toedient: Personen met een bekende overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of een van de hulpstoffen moeten dit diergeneesmiddel met voorzichtigheid gebruiken.
Polish: Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom: Osoby o znanej nadwrażliwości na substancję czynną lub dowolną substancję pomocniczą powinny produkt leczniczy weterynaryjny stosować z zachowaniem ostrożności.
Dutch: Heldere, gele orale oplossing.
Polish: Żółty, przezroczysty roztwór doustny
Dutch: Sant Hipolit, Km.
Polish: Sant Hipolit.
Dutch: • Preventie van diarree met als diagnose infectie met Cryptosporidium parvum op bedrijven met een voorgeschiedenis van cryptosporidiose.
Polish: • Zapobieganie biegunkom występującym w przebiegu zdiagnozowanych zakażeń Cryptosporidium parvum, w gospodarstwach z potwierdzoną kryptosporydiozą.
Dutch: 2) Verwijder de beschermdop van het mondstuk.
Polish: 2) Usunąć osłonkę zabezpieczającą wylot pompki.
Dutch: Halofuginone (als lactaatzout)
Polish: Halofuginon (w postaci soli mleczanowej)
Dutch: Onveranderd halofuginone is de belangrijkste component in de weefsels.
Polish: Główną substancją występującą w tkankach jest niezmieniony halofuginon.
Dutch: Tartrazine (E102)
Polish: Tartrazyna (E102)
Dutch: 25 μg/kg 30 μg/kg 30 μg/kg
Polish: 25 μg/kg 30 μg/kg 30 μg/kg mięśnie tłuszcz wątroba nerki
Dutch: Rund (pasgeboren kalveren)
Polish: Bydło (nowo narodzone cielęta)
Dutch: • 45 kg < kalveren < 60 kg: 12 ml diergeneesmiddel eenmaal per dag gedurende 7 opeenvolgende dagen
Polish: • 45 kg < cielęta < 60 kg: 12 ml produktu HALAGON, raz dziennie, przez 7 kolejnych dni
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor de verwijdering van de ongebruikte diergeneesmiddelen of eventueel uit het gebruik van een dergelijk middel voortvloeiend afvalmateriaal
Polish: 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów
Dutch: NUMMERS VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Polish: NUMERY POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Dutch: Het werkzame bestanddeel, halofuginone, is een antiprotozoaire stof behorend tot de groep van de quinazolinone derivaten (stikstofhoudende polyheterocycli).
Polish: Substancja czynna, halofuginon, wykazuje działanie przeciwpierwotniacze, jest pochodną chinazolinową, (azotowe związki poli-heterocykliczne).
Dutch: Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het diergeneesmiddel aan de dieren toedient Personen met een bekende overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of een van de hulpstoffen moeten dit diergeneesmiddel met voorzichtigheid gebruiken.
Polish: Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom Osoby o znanej nadwrażliwości na substancję czynną lub dowolną substancję pomocniczą powinny produkt leczniczy weterynaryjny stosować z zachowaniem ostrożności.
Dutch: 71 08503 Gurb-Vic, Barcelona Spanje
Polish: Km 71 08503 Gurb-Vic., Barcelona Hiszpania
Dutch: Het product wordt in hoofdzaak uitgescheiden via de urine.
Polish: Jest on wydalany głównie z moczem.
Dutch: 6.5 Aard en samenstelling van de primaire verpakking
Polish: 6.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego
Dutch: Vermijd contact met de huid, de ogen en de slijmvliezen.
Polish: Chronić oczy, skórę i błony śluzowe przed kontaktem z produktem.
Dutch: • 35 kg < kalveren ≤ 45 kg: 8 ml diergeneesmiddel eenmaal per dag gedurende 7 opeenvolgende dagen
Polish: • 35 kg < cielęta ≤ 45 kg: 8 ml produktu HALAGON, raz dziennie, przez 7 kolejnych dni
Dutch: Kartonnen doos met één fles (van hoge dichtheid polyethyleen) van 290 ml, 490 ml of 980 ml van de orale oplossing.
Polish: Pudełko tekturowe zawierające jedną butelkę (z polietylenu o wysokiej gęstości) zawierającą 290 ml, 490 ml lub 980 ml roztworu doustnego.
Dutch: VERMELDING "BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN BEWAREN"
Polish: NAPIS „PRZECHOWYWAĆ W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA
Dutch: Naam en adres van de fabrikantverantwoordelijk voor vrijgifte
Polish: Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii
Dutch: Niet voor gebruik bij dieren die melk voor menselijke consumptie produceren
Polish: których mleko jest przeznaczone do spożywania przez ludzi
Dutch: Halagon 0,5 mg/ml orale oplossing voor kalveren halofuginone (als lactaatzout)
Polish: HALAGON 0,5 mg/ml roztwór doustny dla cieląt halofuginon (w postaci soli mleczanowej)
Dutch: Per ml:
Polish: Jeden ml produktu zawiera:
Dutch: Haal de trekker respectievelijk twee- of driemaal over om het gewenste volume toe te dienen (respectievelijk 8 ml voor kalveren van 35 - 45 kg en 12 ml voor kalveren van 45 - 60 kg).
Polish: W celu podania potrzebnej objętości (8 ml w przypadku cieląt o masie ciała 35-45 kg i 12 ml w przypadku cieląt o masie ciała 45-60 kg) należy pociągnąć spust pompki odpowiednio dwu- lub trzykrotnie.
Dutch: Benzoëzuur (E210)
Polish: Kwas benzoesowy (E210)
Dutch: DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Polish: DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-I) I SPOSÓB PODANIA Podanie doustne cielętom, po karmieniu.
Dutch: FARMACEUTISCHE GEGEVENS 6.1 Lijst van hulpstoffen
Polish: Substancje pomocnicze wymienione w punkcie 6.1 Charakterystyki Produktu Leczniczego
Dutch: Partij {number}
Polish: Nr serii {numer}
Dutch: Divasa-Farmavic, S.A. Ctra.
Polish: S.A. Ctra.
Dutch: Halagon 0,5 mg/ml orale oplossing halofuginone
Polish: HALAGON 0,5 mg/ml roztwór doustny Halofuginon
Dutch: Om een correcte dosering te verzekeren wordt een geschikte doseerpomp voor de toediening van dit diergeneesmiddel meegeleverd.
Polish: Aby zapewnić właściwe dawkowanie, do produktu dołączona jest odpowiednia pompka dozująca do podawania produktu HALAGON.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E)
Polish: 4.11 Okres (-y) karencji
Dutch: Diersoort MRL's Te onderzoeken weefsels
Polish: MRL Tkanki docelowe
Dutch: EMDOKA bvba J. Lijsenstraat 16 B-2321 Hoogstraten België
Polish: EMDOKA bvba J. Lijsenstraat 16 B-2321 Hoogstraten Belgia
Dutch: Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking: 3 jaar.
Polish: Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży 3 lata Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego 6 miesięcy
Dutch: SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIETGEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Polish: SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTYCH PRODUKTÓW LECZNICZYCH WETERYNARYJNYCH LUB POCHODZĄCYCH Z NICH ODPADÓW, JEŚLI MA TO ZASTOSOWANIE
Dutch: Voor de behandeling van anorectische dieren moet het diergeneesmiddel worden toegediend in een halve liter electrolytenoplossing.
Polish: W przypadku cieląt z objawami braku łaknienia należy podać produkt rozpuszczony w 500 ml roztworu elektrolitowego.
Dutch: Diergeneesmiddelen mogen niet worden verwijderd via afvalwater of huishoudelijk afval.
Polish: Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci.
Dutch: 6) Plaats de beschermdop terug op het mondstuk.
Polish: 6) Założyć osłonkę zabezpieczającą na wylot pompki.
Dutch: EMDOKA bvba John Lijsenstraat 16 B-2321 Hoogstraten Belgium
Polish: EMDOKA bvba John Lijsenstraat 16 B-2321 Hoogstraten Belgia
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNYCH
Dutch: HALAGON 0,5 mg/ml orale oplossing voor kalveren.
Polish: HALAGON 0,5 mg/ml roztwór doustny dla cieląt