FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If the Hizentra pre-filled syringe size does not match the pump requirements, then the contents of the pre-filled syringe can be transferred to another syringe of a size specific for the pump.
Italian: Se la dimensione della siringa pre-riempita di Hizentra non corrisponde ai requisiti della pompa, allora il contenuto della siringa pre-riempita può essere trasferito ad un'altra siringa di dimensioni specifiche per la pompa.
English: By replacing the missed doses when daily dosing was resumed, the median concentration profile recovered within 2 to 3 days.
Italian: Ripristinando le dosi non somministrate, dopo la ripresa della somministrazione giornaliera, si è osservato il recupero del profilo della concentrazione mediana entro 2 o 3 giorni.
English: The difference observed between the 0.2 g/kg bw and the 0.4 g/kg bw Hizentra groups did not reach statistical significance.
Italian: La differenza osservata tra i gruppi con 0,2 g/kg p.c. e con 0,4 g/kg p.c. di Hizentra, non ha raggiunto significatività statistica.
English: However, if missed doses were not replaced when dosing was resumed, it took up to 5-6 weeks for the IgG trough levels to return to steady-state.
Italian: Tuttavia, se le dosi saltate non venivano ripristinate dopo la ripresa della somministrazione, sono state necessarie fino a 5-6 settimane per tornare a livelli minimi di IgG allo stato stazionario.
English: Do NOT infuse Hizentra ► if you are allergic to human immunoglobulins, polysorbate 80 or L-proline.
Italian: NON infonda Hizentra: ► se è allergico alle immunoglobuline umane, al polisorbato 80 o alla L-prolina.
English: Chest pain, Influenza like illness, Pain
Italian: Dolore toracico, malattia similinfluenzale, dolore
English: These include:
Italian: Le misure di sicurezza comprendono:
English: The medicine is used in adults and children (0-18 years) in the following situations:
Italian: Il medicinale è usato negli adulti e nei bambini (0 - 18 anni) nelle seguenti situazioni:
English: Your doctor will calculate the correct dose for you taking into account your weight and response to treatment.
Italian: Il medico calcolerà la dose corretta per Lei, tenendo in considerazione il peso corporeo e la risposta al trattamento.
English: However, medicines that contain immunoglobulins have been used in pregnant or breast-feeding women for years, and no harmful effects on the course of pregnancy or on the baby have been observed.
Italian: Tuttavia, medicinali contenenti immunoglobuline sono utilizzati da anni in donne in gravidanza o che allattano, senza che sia stato osservato alcun effetto nocivo sul decorso della gravidanza o sul neonato.
English: Passive transmission of antibodies to erythrocyte antigens, e.g. A, B, D may interfere with some serological tests for red cell allo-antibodies (Coombs' test).
Italian: La trasmissione passiva di anticorpi contro antigeni eritrocitari, ad es., A, B, D, può interferire con alcune analisi sierologiche sugli allo-anticorpi eritrocitari (test di Coombs).
English: The recommended infusionrate given under section 3“How to use Hizentra” must be closely followed.
Italian: La velocità di infusione raccomandata, indicata nel paragrafo 3 “Come usare Hizentra”, deve essere rispettata rigorosamente.
English: • Official batch release
Italian: ● Rilascio ufficiale dei lotti
English: Certain adverse reactions may occur more frequently in patients who receive human normal immunoglobulin for the first time or, in rare cases, when the human normal immunoglobulin product is switched or when treatment has been stopped for more than eight weeks.
Italian: Determinate reazioni avverse possono verificarsi con maggiore frequenza nei pazienti trattati per la prima volta con immunoglobulina umana normale o, raramente, nei pazienti precedentemente trattati con un altro prodotto contenente immunoglobulina umana normale o quando il trattamento è stato interrotto per più di otto settimane.
English: If using a needle, pull back on the plunger to draw air into the syringe that is comparable to the amount of Hizentra to be withdrawn.
Italian: Se si usa un ago, tirare indietro lo stantuffo per aspirare aria nella siringa in quantità paragonabile alla quantità di Hizentra da prelevare.
English: Patients should be sufficiently hydrated before use of immunoglobulins.
Italian: Il livello di idratazione dei pazienti deve essere sufficiente prima dell'uso delle immunoglobuline.
English: It may happen particularly if you do not have enough of the immunoglobulin type A (IgA) in your blood (IgA deficiency).
Italian: Questa eventualità può verificarsi in particolare se non ha abbastanza immunoglobuline di tipo A (IgA) nel sangue (deficit di IgA).
English: If the pre-filled syringe can be placed directly on the pump, then go to Step 6.
Italian: Se la siringa pre-riempita può essere posizionata direttamente nella pompa, allora andare al punto 6.
English: The measures taken are considered effective for enveloped viruses such as HIV, HBV and HCV and for the non-enveloped viruses HAV and parvovirus B19.
Italian: Le misure adottate sono considerate efficaci contro i virus provvisti di involucro, quali HIV, HBV e HCV, e contro i virus senza involucro HAV e parvovirus B19.
English: Tell your doctor or healthcare professional if you are using, have recently used or might use any other medicines.
Italian: Altri medicinali e Hizentra ➔ Informi il medico o l'operatore sanitario se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale.
English: Simulation of 2-3 missed daily doses resulted in a median serum IgG level decrease of ≤ 4% compared to consistent daily dosing.
Italian: La simulazione della mancata somministrazione di 2-3 dosi giornaliere, ha portato a una riduzione mediana dei livelli sierici di IgG di ≤ 4%, rispetto a una posologia giornaliera costante.
English: No clinically relevant differences in the serum IgG trough concentrations were observed between the baseline at day 1 and the end of the study in all subjects.
Italian: In tutti i soggetti, non sono state osservate differenze clinicamente rilevanti nelle concentrazioni minime di IgG sieriche tra il basale al giorno 1 e la fine dello studio.
English: Only one infusion site per syringe can be infused.
Italian: È possibile impiegare un solo sito di infusione per siringa.
English: There is reassuring clinical experience regarding the lack of hepatitis A or parvovirus B19 transmission with immunoglobulins and it is also assumed that the antibody content makes an important contribution to the viral safety.
Italian: L'esperienza clinica riguardo alla mancata trasmissione di epatite A o parvovirus B19 con le immunoglobuline, è sostanzialmente positiva; si presume anche che il contenuto in anticorpi apporti un contributo di rilievo alla sicurezza nei confronti dei virus.
English: Arterial and venous thromboembolic events including myocardial infarction, stroke, deep venous thrombosis and pulmonary embolism have been associated with the use of immunoglobulins.
Italian: Eventi tromboembolici arteriosi e venosi, compresi infarto del miocardio, ictus, trombosi venosa profonda ed embolia polmonare, sono stati associati all'uso delle immunoglobuline.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency: http://www.ema.europa.eu.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu.
English: The recommended infusion rate given under section 4.2 should be adhered to.
Italian: La velocità di infusione raccomandata, indicata nel paragrafo 4.2, deve essere scrupolosamente rispettata.
English: Hizentra contains proline
Italian: Hizentra contiene prolina
English: Grip strength, MRC sum score, and R-ODS centile score remained stable as compared to baseline for patients who never had a relapse in the extension study.
Italian: la somma del punteggio MRC e il punteggio percentile R-ODS sono rimasti stabili rispetto al basale per i pazienti che non hanno mai avuto una recidiva nello studio di estensione.
English: In total, 57 subjects received 1514 infusions in the placebo group, 57 subjects received 2007 infusions in the 0.2 g/kg bw Hizentra group, and 58 subjects received 2218 infusions in the 0.4 g/kg bw Hizentra group (in total 5739 infusions).
Italian: In totale, 57 soggetti hanno ricevuto 1514 infusioni nel gruppo placebo, 57 soggetti hanno ricevuto 2007 infusioni nel gruppo Hizentra di 0,2 g/kg e 58 soggetti hanno ricevuto 2218 infusioni nel gruppo Hizentra di 0,4 g/kg p.c. (in totale 5739 infusioni).
English: ADR frequency category per infusion
Italian: Categoria di frequenza della ADR per infusione
English: Due to the study design, the same subject could receive both doses during the study; 72 subjects received doses of 0.4 g/kg and 73 subjects received doses of 0.2 g/kg during the efficacy evaluation period.
Italian: Il disegno dello studio permetteva allo stesso soggetto di ricevere entrambi i dosaggi durante lo studio; 72 soggetti hanno ricevuto il dosaggio di 0,4 g/kg e 73 soggetti hanno ricevuto il dosaggio di 0,2 g/kg durante il periodo di valutazione dell'efficacia.
English: Aseptic Meningitis Syndrome (AMS)
Italian: Sindrome da meningite asettica (AMS)
English: Example a 1g/kg IVIG dose given every 3 weeks would convert into a 0.33g/kg weekly Hizentra dose.
Italian: Ad esempio, una dose di 1 g/kg di IVIg somministrata ogni 3 settimane si convertirà in una dose settimanale di Hizentra di 0,33 g/kg.
English: Patients may experience effects, such as dizziness or nausea, during treatment with Hizentra that might affect the ability to drive and use machines.
Italian: I pazienti possono avvertire delle sensazioni, come capogiri o nausea, durante il trattamento con Hizentra, che possono influenzare la capacità di guidare veicoli e usare macchinari.
English: In particular, patients naïve to human normal immunoglobulin, patients switched from an alternative product or when there has been a long interval since the previous infusion should be monitored during the first infusion and for the first hour after the first infusion, in order to detect potential adverse reactions.
Italian: In particolare, i pazienti mai trattati (naïve) con immunoglobulina umana normale, i pazienti precedentemente trattati con un altro prodotto o i pazienti per i quali sia trascorso un lungo intervallo di tempo dall'infusione precedente, devono essere sottoposti a monitoraggio durante la prima infusione e nell'ora successiva la prima infusione, al fine di rilevare i primi segnali di eventuali reazioni avverse.
English: Solution for subcutaneous injection.
Italian: Soluzione per iniezione sottocutanea.
English: Immunomodulatory therapy in adults, children and adolescents (0-18 years):
Italian: Terapia immunomodulante in adulti, bambini e adolescenti (0-18 anni):
English: All pre-filled syringes have a standard luer lock, which is a screw connection at the syringe tip that creates a leak-free seal.
Italian: Tutte le siringhe pre-riempite hanno un luer lock standard, che è una connessione a vite sulla punta della siringa che consente una tenuta senza perdite.
English: These things may increase your risk of having a blood clot after using Hizentra.
Italian: Questi fattori possono accrescere il rischio di formazione di un coagulo di sangue dopo l'uso di Hizentra.
English: To assess the safety and tolerability of higher infusion rates applied via the manual push and pumpassisted administration, 49 PID subjects aged 2 to 75 years were enrolled in an open-label, multicentre, parallel-arm, nonrandomised phase IV HILO (Hizentra Label Optimization) study and treated with Hizentra for at least 12 weeks (11 paediatric patients aged 2 to <18, 35 adult patients aged 18 to 65, and 3 geriatric patients aged >65 years).
Italian: Per valutare la sicurezza e la tollerabilità di velocità di infusione più elevate impiegate con somministrazione manuale e mediante pompa infusionale, 49 soggetti con PID di età compresa tra 2 e 75 anni sono stati arruolati nello studio di fase IV multicentrico in aperto, senza randomizzazione, a bracci paralleli HILO (Hizentra Label Optimization) e trattati con Hizentra per almeno 12 settimane (11 pazienti pediatrici di età compresa tra 2 e <18 anni, 35 pazienti adulti di età compresa tra 18 e 65 anni e 3 pazienti anziani di età >65 anni).
English: Also tell your doctor what drugs you are using, as some drugs, such as those that contain the hormone estrogen (for example, birth control pills), may increase your risk of developing a blood clot.
Italian: Informi anche il medico dei medicinali che usa attualmente, poiché alcuni medicinali, ad esempio, quelli che contengono l'ormone estrogeno (per esempio, le pillole contraccettive), possono accrescere il rischio di formazione di un coagulo di sangue.
English: What Hizentra looks like and contents of the pack Hizentra is a solution for subcutaneous injection (200 mg/ml).
Italian: Descrizione dell'aspetto di Hizentra e contenuto della confezione Hizentra è una soluzione per iniezione sottocutanea (200 mg/ml).
English: Diarrhoea, Abdominal pain
Italian: Diarrea, dolore addominale
English: • Do not store above 25 °C.
Italian: ● Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.
English: Subcutaneous infusion for home treatment must be initiated and monitored by a healthcare professional experienced in the guidance of patients for home treatment.
Italian: L'infusione sottocutanea per il trattamento domiciliare deve essere iniziata e monitorata da un operatore sanitario esperto nella guida dei pazienti in terapia domiciliare.
English: Responder: in the pump-assisted group a subject who performed ≥3 valid infusions out of 4 for an infusion parameter; in the manual push group a subject who performed ≥60 % of valid infusions for an infusion parameter.
Italian: Definizione di soggetto con risposta: nel gruppo trattato con pompa infusionale un soggetto che ha eseguito ≥3 infusioni valide su 4 per un parametro di infusione; nel gruppo trattato con somministrazione manuale un soggetto che ha eseguito ≥60% di infusioni valide per un parametro di infusione.
English: Hizentra is used to raise abnormally low immunoglobulin levels in your blood to normal levels (replacement therapy).
Italian: Hizentra è usato per aumentare livelli patologicamente bassi di immunoglobuline nel sangue riportandoli a valori normali (terapia di sostituzione).
English: What Hizentra is and what it is used for What you need to know before you use Hizentra How to use Hizentra
Italian: Contenuto di questo foglio Che cos'è Hizentra e a che cosa serve Cosa deve sapere prima di usare Hizentra Come usare Hizentra
English: Warnings and precautions Talk to your doctor or healthcare professional before using Hizentra.
Italian: Avvertenze e precauzioni ➔ Si rivolga al medico o all'operatore sanitario prima di usare Hizentra.
English: • Hypersensitivity
Italian: ● Ipersensibilità
English: Efficacy of Hizentra has been demonstrated over placebo after switching from intravenous immunoglobulins (IVIG).
Italian: L'efficacia di Hizentra, rispetto al placebo, è stata dimostrata dopo il passaggio da immunoglobuline per via endovenosa (IVIG).
English: It is strongly recommended that every time you receive a dose of Hizentra the name and batch number of the product are recorded in order to maintain a record of the batches used (see section 3 “How to use Hizentra”).
Italian: ➔ Ogniqualvolta assume una dose di Hizentra, Le raccomandiamo assolutamente di registrare il nome e il numero di lotto del medicinale, per tenere traccia dei lotti usati (vedere il paragrafo 3 "Come usare Hizentra”).
English: The extension study investigated the long-term safety and efficacy of Hizentra maintenance therapy in the two weekly doses, 0.2 g/kg and 0.4 g/kg bw.
Italian: Lo studio di estensione ha investigato la sicurezza e l'efficacia a lungo termine della terapia di mantenimento con Hizentra in due dosaggi settimanali, 0,2 g/kg e 0,4 g/kg di peso corporeo.
English: Immunoglobulins are also known as antibodies and are blood proteins that help your body to fight infections.
Italian: Le immunoglobuline sono chiamate anche anticorpi e sono proteine ematiche che aiutano l'organismo a combattere le infezioni.
English: What you need to know before you use Hizentra
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Hizentra
English: After receiving Hizentra, the results of certain blood tests (serological tests) may be impaired for a certain time.
Italian: Dopo la somministrazione di Hizentra, i risultati di determinati esami del sangue (esami sierologici), possono essere alterati per un certo periodo di tempo.
English: Postmarketing experience with Hizentra in patients ≥ 65 years of age shows an overall similar safety profile in this age group as in younger patients.
Italian: L'utilizzo di Hizentra in pazienti di età ≥ 65 anni, dopo la immissione in commercio evidenzia un profilo generale di sicurezza simile tra questo gruppo di età ed i pazienti più giovani.
English: 8 Insert the needle
Italian: 8 Inserire l'ago
English: 30 ml/hour/site 60 ml/hour/site 120 ml/hour/site
Italian: 30 ml/ora/sito 60 ml/ora/sito 120 ml/ora/sito
English: Tell your doctor or healthcare professional prior to treatment if you have experienced an intolerance against one of these components earlier.
Italian: ➔ Prima del trattamento, informi il medico o gli operatori sanitari se in passato ha presentato intolleranza a uno di questi componenti.
English: If you are breast-feeding and receive Hizentra, the immunoglobulins of the medicine can also be found in the breast milk.
Italian: Se lei sta allattando e riceve Hizentra, le immunoglobuline contenute nel medicinale possono essere riscontrate anche nel latte materno.
English: 10 Record the infusion
Italian: 10 Registrare l'infusione
English: Both Hizentra doses demonstrated superiority over placebo for the primary endpoint.
Italian: Relativamente all'endpoint primario, entrambe le dosi di Hizentra hanno dimostrato superiorità rispetto al placebo.
English: Tell your doctor or healthcare professional prior to treatment if you have an immunoglobulin type A (IgA) deficiency.
Italian: ➔ Informi il medico o gli operatori sanitari prima del trattamento, se ha un deficit delle immunoglobuline di tipo A (IgA).
English: • Feeling sick (nausea)
Italian: ● Sensazione di malessere (nausea)
English: One ml contains 200 mg of human normal immunoglobulin, of which at least 98% is immunoglobulin type G (IgG).
Italian: Un ml contiene 200 mg di immunoglobuline umane normali, delle quali almeno il 98% è rappresentato da immunoglobuline di tipo G (IgG).
English: Your doctor will initiate therapy with Hizentra 1 week after your last intravenous immunoglobulin infusion by administrating under the skin (subcutaneously) with a weekly dose of 1.0 to 2.0 ml/kg of body weight.
Italian: Il medico inizierà la terapia con Hizentra 1 settimana dopo l'ultima infusione di immunoglobuline per via endovenosa, somministrando sotto la pelle (per via sottocutanea), una dose settimanale da 1,0 a 2,0 ml/kg di peso corporeo.
English: The dose may need to be adapted to achieve the desired clinical response.
Italian: Per ottenere la risposta clinica desiderata può essere necessario adattare la dose.
English: For subcutaneous use only.
Italian: Solo per uso sottocutaneo.
English: Secure the needle to the skin - If necessary, use gauze and tape or transparent dressing to hold the needle in place.
Italian: Fissare l'ago alla pelle - Se necessario, utilizzare garza e nastro adesivo o una medicazione trasparente per mantenere l'ago in posizione.
English: Pruritus, Urticaria
Italian: Prurito, orticaria
English: If you think you have missed a dose, speak to your doctor as soon as possible.
Italian: Se pensa di aver saltato una dose, parli con il medico il più presto possibile.
English: 5, 10 or 20 ml of solution in a vial (type I glass) and 50 ml of solution in a vial (type II glass), with a stopper (halobutyl), a cap (aluminium crimp) and a flip off disc (plastic).
Italian: 5, 10 o 20 ml di soluzione in un flaconcino (vetro tipo I) e 50 ml di soluzione in un flaconcino (vetro tipo II), con tappo (alobutile), capsula di chiusura (ghiera in alluminio) e disco a strappo (plastica).
English: Patients should be closely monitored and carefully observed for any adverse events throughout the infusion period.
Italian: I pazienti devono essere sottoposti a stretto monitoraggio e attenta osservazione per tutta la durata dell'infusione, per evidenziare la comparsa di qualsiasi evento avverso.
English: The measures taken are considered effective for enveloped viruses such as human immunodeficiency virus (HIV, the AIDS virus), hepatitis B virus and hepatitis C virus (liver inflammation), and for the non-enveloped hepatitis A virus and parvovirus B19.
Italian: Le misure adottate sono considerate efficaci contro i virus con involucro, come il virus dell'immunodeficienza umana (HIV, il virus dell'AIDS), il virus dell'epatite B e il virus dell'epatite C (infiammazione del fegato), e contro i virus senza involucro dell'epatite A e il parvovirus B19.
English: Side effects observed in post-marketing are of unknown frequency:
Italian: Gli effetti indesiderati osservati successivamente all'immissione in commercio hanno frequenza non nota:
English: Hizentra can be infused using:
Italian: Velocità di infusione Hizentra può essere infuso impiegando:
English: The mean dose administered each week was 0.12 g/kg body weight (bw).
Italian: La dose media somministrata ogni settimana è stata pari a 0,12 g/kg di peso corporeo (p.c.).
English: Hizentra is also used in patients with chronic inflammatory demyelinating polyneuropathy (CIDP), a form of autoimmune disease.
Italian: Hizentra è anche usato in pazienti con polineuropatia demielinizzante infiammatoria cronica (CIDP), una forma di malattia autoimmune.
English: 25 ml/hour/site 50 ml/hour/site 75 ml/hour/site 100 ml/hour/site
Italian: 25 ml/ora/sito 50 ml/ora/sito 75 ml/ora/sito 100 ml/ora/sito
English: • Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the outer carton and the pre filled syringe label after EXP.
Italian: ● Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul cartone esterno e sull'etichetta della siringa pre-riempita dopo Scad.
English: In a third group, infusion volumes of 25, 40 and 50ml per site were additionally evaluated in pump-assisted administration of weekly Hizentra doses (n=15).
Italian: In un terzo gruppo, sono stati inoltre valutati volumi di infusione di 25, 40 e 50 ml per sito di Hizentra somministrati settimanalmente mediante pompa infusionale (n = 15).
English: Subjects in the high dose Hizentra group remained stable in the Rasch-built Overall Disability Scale (R-ODS) centile score.
Italian: I soggetti del gruppo Hizentra ad alto dosaggio sono rimasti stabili nel punteggio percentile del questionario che correla le attività quotidiane e lo stato di salute (Rasch-built Overall Disability Scale (R-ODS).
English: Clean the vial stopper - Remove the protective cap from the vial to expose the central portion of the rubber stopper.
Italian: Pulire il tappo del flaconcino - Rimuovere la ghiera di protezione dal flaconcino per esporre la porzione centrale del tappo di gomma.
English: Caution should be exercised in patients with pre-existing risk factors for thrombotic events (such as advanced age, hypertension, diabetes mellitus and a history of vascular disease or thrombotic episodes, patients with acquired or inherited thrombophilic disorders, patients with prolonged periods of immobilization, severely hypovolemic patients, patients with diseases which increase blood viscosity).
Italian: Deve essere usata cautela nei pazienti con fattori di rischio pregressi per gli eventi tromboembolici (ad esempio, età avanzata, ipertensione, diabete mellito e anamnesi di vasculopatia o di episodi trombotici, pazienti con disordini trombofilici acquisiti o ereditari, pazienti con lunghi periodi di immobilizzazione, pazienti gravemente ipovolemici, pazienti con patologie che aumentano la viscosità ematica).
English: Hizentra is for subcutaneous use only.
Italian: Hizentra è esclusivamente per uso sottocutaneo.
English: • Reactions at the infusion site
Italian: ● Reazioni nel sito infusione