FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Pertanto, i medicinali con un indice terapeutico ristretto (ad es. digossina) che sono substrati del CYP3A4, CYP2C19 o della P-gp non devono essere somministrati durante il trattamento con treosulfan.
Swedish: Därför ska läkemedel med ett smalt terapeutiskt index (t.ex. digoxin) som är substrat för CYP3A4, CYP2C19 eller P-gp inte ges under behandling med treosulfan.
Italian: Trecondi può causare sintomi della menopausa (assenza delle mestruazioni).
Swedish: Trecondi kan ge klimakterieliknande symtom (uteblivna menstruationer).
Italian: Dettagliati studi in vitro non hanno completamente escluso potenziali interazioni tra elevate concentrazioni plasmatiche di treosulfan e substrati del CYP3A4, CYP2C19 o della P-gp.
Swedish: Detaljerade in vitro-studier uteslöt inte helt potentiella interaktioner mellan höga plasmakoncentrationer av treosulfan och CYP3A4-, CYP2C19- eller P-gp-substrat.
Italian: Comune Disfagia, dolore orale
Swedish: Vanliga Dysfagi, oral smärta
Italian: Trecondi contiene il principio attivo treosulfan, che appartiene a un gruppo di medicinali chiamati agenti alchilanti.
Swedish: Trecondi innehåller den aktiva substansen treosulfan, som hör till en läkemedelsgrupp som kallas alkylerande medel.
Italian: Treosulfan può compromettere la fertilità.
Swedish: Treosulfan kan försämra fertiliteten.
Italian: La dose totale di treosulfan è 30-42 g/m²; La dose di treosulfan deve essere adattata alla BSA del paziente, come riportato di seguito (vedere paragrafo 5.2):
Swedish: Den totala dosen av treosulfan är 3042 g/m²; Dosen av treosulfan ska anpassas efter patientens kroppsyta enligt följande (se avsnitt 5.2):
Italian: Treosulfan è usato per preparare i pazienti al trapianto di midollo osseo (trapianto di cellule staminali ematopoietiche).
Swedish: Treosulfan används för att förbereda patienter för benmärgstransplantation (hematopoetisk stamcellstransplantation).
Italian: La libertà da mortalità correlata al trapianto fino al giorno +100 post-HSCT (endpoint primario) è del 98,6 % (IC al 90 % 93,4-99,7 %), poiché uno dei 70 pazienti è deceduto per cause correlate al trapianto/trattamento fino al giorno +100 post-HSCT.
Swedish: Frånvaron av transplantatrelaterad mortalitet fram till dag +100 efter HSCT (primärt effektmått) var 98,6% (90 % KI 93,4-99,7 %) eftersom en av de 70 patienterna dog av en transplantations/behandlingsrelaterad orsak före dag +100 efter HSCT.
Italian: Gli uomini devono chiedere consulenza sulla possibilità di conservare lo sperma prima di iniziare la terapia.
Swedish: Män bör fråga om det finns möjlighet att spara sperma innan behandlingen påbörjas.
Italian: L'emivita terminale media (T1/2ß) di treosulfan somministrato per via endovenosa (fino a 47 g/m²) è di circa 2 ore.
Swedish: Den terminala halveringstiden (T1/2ß) för intravenöst administrerad treosulfan (upp till 47 g/m²) är cirka 2 timmar.
Italian: Nella manipolazione di treosulfan, si devono evitare l'inalazione, il contatto cutaneo o il contatto con le mucose (si raccomanda di utilizzare guanti monouso, occhiali, camice e maschera di protezione adeguati).
Swedish: Vid hantering av treosulfan ska inandning, hudkontakt samt kontakt med slemhinnor undvikas (användning av engångshandskar, skyddsglasögon, rock och mask rekommenderas, som ger tillräckligt skydd).
Italian: I patogeni comprendevano batteri (ad es. Staphylococcus, Enterococcus, Corynebacterium), virus (ad es. citomegalovirus [CMV], virus di Epstein-Barr [EBV], herpes) e funghi (ad es. candida).
Swedish: Patogener inkluderade bakterier (t.ex. Staphylococcus, Enterococcus, Corynebacterium), virus (t.ex. cytomegalovirus [CMV], Epstein-Barr-virus [EBV], herpes) samt svamp (t.ex. candida).
Italian: Questo medicinale è utilizzato in associazione con fludarabina.
Swedish: Detta läkemedel används i kombination med läkemedlet fludarabin.
Italian: Non è necessario un aggiustamento della dose in caso di compromissione lieve o moderata; tuttavia, treosulfan è controindicato in pazienti con compromissione severa (vedere paragrafo 4.3).
Swedish: Ingen dosjustering krävs för lindrig eller måttlig nedsättning, men treosulfan är kontraindicerat hos patienter med svår nedsättning (se avsnitt 4.3).
Italian: MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Per uso endovenoso dopo ricostituzione.
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG För intravenös användning efter rekonstitution.
Italian: In assenza di trapianto di cellule staminali ematopoietiche, la dose raccomandata di treosulfan costituisce un sovradosaggio.
Swedish: Om hematopoetisk stamcellstransplantation inte utförs, utgör den rekommenderade doseringen av treosulfan en överdosering.
Italian: Un elenco di tutti gli altri effetti indesiderati è riportato di seguito in base alla loro frequenza.
Swedish: Nedan listas alla övriga biverkningar efter hur vanliga de är.
Italian: Molto comune Bilirubina aumentata
Swedish: Mycket vanliga Ökat bilirubin
Italian: Dose di treosulfan (g/m²)
Swedish: Treosulfandos (g/m²)
Italian: Molto comune (può riguardare più di 1 persona su 10)
Swedish: Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare)
Italian: Cinque casi di tumore maligno secondario (sindrome mielodisplastica, leucemia linfoblastica acuta, sarcoma di Ewing) sono stati segnalati da altri sperimentatori dopo il condizionamento a base di treosulfan.
Swedish: Fem fall av sekundär malignitet (myelodysplastiskt syndrom, akut lymfoblastisk leukemi, Ewings sarkom) rapporterades av andra prövare efter treosulfan-baserad konditioneringsbehandling.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO Confezione di cartone
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN Kartong
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati di uno studio con il condizionamento a base di treosulfan in pazienti pediatrici con patologie non maligne (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för treosulfanbaserad konditioneringsbehandling hos pediatriska patienter med icke-maligna sjukdomar (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Italian: Si raccomanda pertanto di monitorare frequentemente il quadro emocromocitometrico fino al recupero del sistema ematopoietico.
Swedish: Därför rekommenderas frekventa kontroller av antalet blodkroppar tills det hematopoetiska systemet har återhämtat sig.
Italian: La somministrazione endovenosa deve essere eseguita mediante una tecnica sicura, per evitare lo stravaso (vedere paragrafo 4.4).
Swedish: För att undvika extravasation ska intravenös administrering ske med en säker teknik (se avsnitt 4.4).
Italian: Sono disponibili informazioni limitate sul condizionamento a base di treosulfan (regime FT14 ± tiotepa; vedere paragrafo 4.2) in pazienti adulti con patologie non maligne.
Swedish: Det finns begränsat med information tillgänglig angående treosulfanbaserad konditionering (FT14-regim ± tiotepa; se avsnitt 4.2) för vuxna patienter med icke-maligna sjukdomar (NMD).
Italian: • perdita di liquidi dai capillari (piccoli vasi sanguigni), pressione sanguigna alta, pressione sanguigna bassa
Swedish: • vätskeläckage från kapillärerna (små blodkärl), högt blodtryck, lågt blodtryck
Italian: La durata mediana (percentili 25 %/75 %) della neutropenia è stata di 21 (16, 26) giorni nei pazienti pediatrici con patologie maligne e di 24 (17, 26) giorni nei pazienti con patologie non maligne.
Swedish: Mediandurationen (25/75-percentiler) av neutropeni var 21 (16, 26) dagar hos pediatriska patienter med maligna sjukdomar och 24 (17, 26) dagar hos patienter med icke-maligna sjukdomar.
Italian: Treosulfan è per uso endovenoso come infusione della durata di due ore.
Swedish: Treosulfan är till för intravenös användning som 2-timmarsinfusion.
Italian: La formazione di aerosol può essere ridotta con l'uso di un ago ventilato.
Swedish: Det senare kan också minskas genom användning av en luftningsnål.
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di ricevere questo medicinale.
Swedish: Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel.
Italian: Raro Stato confusionale
Swedish: Sällsynta Förvirringstillstånd
Italian: L'incidenza cumulativa di recidiva/progressione è del 15,7 % (IC al 90 % 8,6-22,9 %) al mese +12.
Swedish: Den kumulativa incidensen av recidiv/progression var 15,7 % (90 % KI 8,6-22,9 %) månad +12.
Italian: • pressione sanguigna alta, rossore
Swedish: • högt blodtryck, rodnad
Italian: Le parti del corpo contaminate devono essere accuratamente sciacquate con acqua e sapone, gli occhi devono essere sciacquati con soluzione di cloruro di sodio 9 mg/mL (0,9 %).
Swedish: Kontaminerade kroppsdelar ska sköljas noggrant med tvål och vatten och ögonen ska sköljas med 9 mg/ml (0,9 %) natriumklorid.
Italian: • brividi, stanchezza, dolore
Swedish: • frossa, trötthet, smärta
Italian: La mortalità correlata a trapianto a 12 mesi è del 2,9 % (IC al 90 % 0,9-8,9 %).
Swedish: Den transplantatrelaterade mortaliteten efter 12 månader var 2,9 % (90 % KI 0,9-8,9 %).
Italian: Soppressione ovarica e amenorrea con sintomi menopausali si verificano con frequenza comune nelle pazienti in premenopausa (vedere paragrafo 4.6).
Swedish: Ovariesuppression och amenorré med menopausala symtom är vanliga hos premenopausala patienter (se avsnitt 4.6).
Italian: Tuttavia, durante il test di tossicità cronica nei ratti è stato osservato un effetto significativo sulla spermatogenesi e sulla funzione ovarica.
Swedish: I tester av kronisk toxicitet hos råttor var dock spermatogenesen och ovariefunktionen signifikant påverkade.
Italian: Una segnalazione derivata da uno studio avviato da sperimentatore, eseguito nei bambini con immunodeficienze primarie, riporta quattro casi di crisi convulsive verificatisi dopo altri regimi di condizionamento a base di treosulfan (vedere paragrafo 4.4).
Swedish: Från en prövarinitierad studie hos barn med primära immunbristsjukdomar rapporterades fyra förekomster av krampanfall som inträffade efter andra treosulfan-baserade konditioneringsregimer (se avsnitt 4.4).
Italian: Treosulfan distrugge le cellule del midollo osseo e consente il trapianto di nuove cellule del midollo osseo, portando alla produzione di cellule del sangue sane.
Swedish: Treosulfan förstör benmärgscellerna och möjliggör transplantation av nya benmärgsceller, så att kroppen kan tillverka friska blodkroppar.
Italian: Non nota Debolezza muscolare
Swedish: Ingen känd frekvens Muskelsvaghet
Italian: Se ciò accade, agitare energicamente il flaconcino per dissolvere nuovamente i grumi.
Swedish: Om det händer ska injektionsflaskan skakas kraftigt så att kakan löses upp.
Italian: Si deve pertanto considerare un trattamento antinfettivo profilattico o empirico (infezioni batteriche, virali, micotiche).
Swedish: Profylaktisk eller empirisk behandling mot infektion (bakterie-, virus- och svampinfektion) bör därför övervägas.
Italian: La somministrazione di treosulfan deve essere eseguita sotto la supervisione di un medico esperto nel regime di condizionamento seguito da alloHSCT.
Swedish: Administrering av treosulfan ska övervakas av en läkare med erfarenhet av konditioneringsbehandling följt av allo-HSCT.
Italian: La dose totale di fludarabina è 150 mg/m²;
Swedish: Den totala dosen av fludarabin är 150 mg/m²;
Italian: Adulti con patologia maligna
Swedish: Vuxna med malign sjukdom
Italian: A causa del meccanismo d'azione alchilante, treosulfan si caratterizza come composto genotossico con potenziale cancerogeno.
Swedish: På grund av den alkylerande verkningsmekanismen klassificeras treosulfan som en genotoxisk förening med karcinogen potential.
Italian: I livelli plasmatici massimi (media ± DS) in pazienti adulti dopo un'infusione endovenosa di 2 ore di 10, 12, o 14 g/m² di treosulfan erano pari rispettivamente a 306 ± 94 µg/mL, 461 ± 102 (µg/mL) e 494 ± 126 (µg/mL).
Swedish: De maximala plasmanivåerna (genomsnittliga ± SD) hos vuxna patienter efter en 2-timmarsinfusion av 10, 12 eller 14 g/m² treosulfan var 306 ± 94 µg/ml, 461 ± 102 µg/ml respektive 494 ± 126 µg/ml.
Italian: • problemi ai nervi delle braccia o delle gambe, con sintomi quali intorpidimento, riduzione o aumento della sensibilità, formicolio, bruciore (neuropatia sensitiva periferica)
Swedish: • problem i nerverna i armar och ben med symtom som domningar, minskad eller ökad känslighet, stickningar, brännande smärta (perifer sensorisk neuropati)
Italian: Le reazioni avverse più frequenti segnalate sono state nausea (39,5 %), stomatite (36 %), vomito (22,5 %), diarrea (15,6 %) e dolore addominale (10,4 %).
Swedish: De vanligast rapporterade biverkningarna var illamående (39,5 %), stomatit (36 %), kräkningar (22,5 %), diarré (15,6 %) och buksmärta (10,4 %).
Italian: In studi di tossicità su ratti giovani, treosulfan ha indotto un lieve ritardo dello sviluppo fisico e del momento di apertura vaginale nelle femmine.
Swedish: I toxicitetsstudier med juvenila råttor inducerade treosulfan en svag hämning av den fysiska utvecklingen och en något fördröjd tidpunkt för vaginal öppning hos honor.
Italian: La frequenza delle reazioni avverse riportate nella tabella seguente è derivata da 5 sperimentazioni cliniche (comprendenti in totale 564 pazienti), in cui treosulfan in associazione a fludarabina è stato studiato come regime di condizionamento prima di alloHSCT in pazienti adulti.
Swedish: Frekvensen av rapporterade biverkningar i tabellen nedan är hämtad från 5 kliniska prövningar (som inkluderar totalt 564 patienter), där treosulfan i kombination med fludarabin undersöktes som konditioneringsbehandling före allo-HSCT hos vuxna patienter.
Italian: Cosa contiene Trecondi Il principio attivo è treosulfan.
Swedish: Innehållsdeklaration Den aktiva substansen är treosulfan.
Italian: • infiammazione dei polmoni (polmonite) (adulti: non comune)
Swedish: • lunginflammation (pneumonit) (vuxna: mindre vanligt)
Italian: In condizioni fisiologiche (pH 7,4, temperatura 37 °C), il treosulfan farmacologicamente inattivo viene convertito spontaneamente (non per via enzimatica) nell'intermedio monoepossido attivo (S,S-EBDM = (2S,3S)-1,2-epossibutano-3,4-diol-4-metansolfonato) e infine in L-diepossibutano (S,S-DEB = (2S,3S)-1,2:3,4-diepossibutano).
Swedish: Under fysiologiska förhållanden (pH 7,4, temperatur 37 °C) ombildas farmakologiskt inaktivt treosulfan spontant (icke-enzymatiskt) till det aktiva monoepoxid-intermediatet (S,S-EBDM = (2S,3S)-1,2-epoxibutan-3,4-diol-4-metansulfonat) och slutligen till L-diepoxibutan (S,S-DEB = (2S,3S)-1,2:3,4-diepoxibutan).
Italian: Trecondi è usato come trattamento prima del trapianto di cellule staminali del sangue negli adulti affetti da tumore e da malattie non tumorali e negli adolescenti e bambini di età superiore a un mese affetti da tumore.
Swedish: Trecondi används som behandling före blodstamcellstransplantation hos vuxna med cancer och andra sjukdomar (icke-maligna sjukdomar) och hos ungdomar och barn över en månads ålder med cancer.
Italian: Treosulfan è somministrato in associazione con fludarabina, con o senza tiotepa.
Swedish: Treosulfan ges i kombination med fludarabin med eller utan tiotepa.
Italian: Se è un uomo e viene trattato con questo medicinale, non deve concepire un figlio durante e fino a 6 mesi dopo il trattamento.
Swedish: Om du är man och behandlas med detta läkemedel får du inte göra en kvinna gravid under behandlingen och upp till 6 månader efter behandlingen.
Italian: Treosulfan è un pro-farmaco che viene convertito spontaneamente in condizioni fisiologiche (pH 7,4; 37 °C) in un intermedio monoepossido ed L-diepossibutano, con un'emivita di 2,2 ore.
Swedish: Treosulfan är en prodrug som spontant omvandlas under fysiologiska förhållanden (pH 7,4; 37 °C) till ett monoepoxid-intermediat och L-diepoxibutan med en halveringstid på 2,2 timmar.
Italian: Il medico controllerà regolarmente il numero di cellule del sangue e gli enzimi del fegato, per rilevare e gestire tali eventi.
Swedish: Läkaren kommer att kontrollera dina blodvärden och leverenzymer för att upptäcka och behandla dessa biverkningar.
Italian: La dose raccomandata è 10-14 g/m² di superficie corporea (calcolata mediante l'altezza e il peso).
Swedish: Rekommenderad dos är 10-14 g/m² kroppsyta (beräknas utifrån längd och kroppsvikt).
Italian: Inoltre, possono verificarsi acidosi, tossicità cutanea, nausea, vomito e gastrite.
Swedish: Dessutom kan acidos, hudtoxicitet, illamående, kräkningar och gastrit förekomma.
Italian: L'incidenza di chimerismo completo secondo il tipo di donatore è stata del 94,2 % (IC al 90 % 87,2-98,0 %) alla visita del giorno +28, del 91,3 % (IC al 90 % 83,6-96,1 %) alla visita del giorno +100 e del 91,2 % (IC al 90 % 82,4-96,5 %) alla visita del mese 12.
Swedish: Incidensen av komplett donatortyp-chimärism var 94,2 % (90 % KI 87,2-98,0 %) vid besöket dag +28, 91,3 % (90 % KI 83,6-96,1 %) vid besöket dag +100 och 91,2 % (90 % KI 82,4-96,5 %) vid besöket månad 12.
Italian: Gli uomini e le donne in età fertile sessualmente attivi devono usare misure contraccettive efficaci durante e fino a 6 mesi dopo il trattamento.
Swedish: Fertila kvinnor/Preventivmedel för män och kvinnor Både sexuellt aktiva män och fertila kvinnor ska använda ett effektivt preventivmedel under behandling och upp till 6 månader efter avslutad behandling.
Italian: * Vedere paragrafi dettagliati di seguito a Casi clinici (> 1) dopo condizionamento a base di treosulfan ottenuti da altre fonti d Pigmentazione bronzea c Febbre in assenza di neutropenia, dove la neutropenia è definita come ANC < 1,0 x 109/L
Swedish: * Se detaljerade avsnitt nedan a Fallbeskrivningar (> 1) efter treosulfan-baserad konditionering inhämtade från andra källor b Bronspigmentering c Feber utan neutropeni, där neutropeni definieras som ANC < 1,0 × 109/l
Italian: Dermatite da pannolino può verificarsi nei bambini piccoli a causa dell'escrezione di treosulfan nelle urine.
Swedish: Blöjutslag kan förekomma hos små barn på grund av att treosulfan utsöndras i urinen.
Italian: Gli effetti immunosoppressivi di treosulfan sono attribuiti alla sua tossicità nei confronti delle cellule progenitrici primitive e differenziate, cellule T ed NK, riduzione della cellularità degli organi linfatici primari e secondari e un effetto preclusivo sulla "tempesta di citochine" che precede lo sviluppo della malattia del trapianto contro l'ospite (GvHD) ed è coinvolto nella patogenesi della malattia veno-conclusiva.
Swedish: De immunsuppressiva effekterna av treosulfan anses bero på dess toxicitet mot primitiva och specialiserade progenitorceller, T- och NK-celler, reduktion av cellularitet av primära och sekundära lymfatiska organ och en hindrande effekt på "cytokinstormen" som föregår utvecklingen av transplantat-mot-värdsjukdom (GvHD) och är involverad i patogenesen för venös ocklusiv sjukdom.
Italian: • respirazione difficoltosa, sangue dal naso
Swedish: • andningssvårigheter, näsblod
Italian: La mucosite orale (anche di alto grado di severità) è un effetto indesiderato molto comune del regime di condizionamento a base di treosulfan seguito da alloHSCT (vedere paragrafo 4.8).
Swedish: Oral mukosit (inklusive av hög svårighetsgrad) är en mycket vanlig biverkning efter treosulfanbaserad konditioneringsbehandling följt av allo-HSCT (se avsnitt 4.8).
Italian: Come noto per altri agenti di condizionamento alchilanti, treosulfan può causare soppressione ovarica e amenorrea con sintomi menopausali nelle donne in premenopausa.
Swedish: I likhet med andra alkylerande konditioneringsmedel kan treosulfan orsaka ovariesuppression och amenorré med menopausala symtom hos premenopausala kvinnor.
Italian: (≥ 1/10.000, < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Swedish: (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Italian: • improvvisa riduzione della funzionalità renale, sangue nelle urine
Swedish: • plötsligt försämrad njurfunktion, blod i urinen
Italian: • difficoltà a deglutire, dolore alla bocca
Swedish: • sväljningssvårigheter, smärta i munnen
Italian: Gli epossidi formati reagiscono con i centri nucleofili dell'acido desossiribonucleico (DNA) e sono in grado di indurre legami crociati nel DNA, considerati responsabili degli effetti di deplezione delle cellule staminali e antineoplastici.
Swedish: Epoxiderna som bildas alkylerar nukleofila center i deoxiribonukleinsyra (DNA) och kan inducera DNA-korslänkning som anses ansvara för de stamcellsreducerande och antineoplastiska effekterna.
Italian: b Per la verifica della non-inferiorità di treosulfan rispetto a busulfan.
Swedish: För testning av non-inferiority för treosulfan jämfört med busulfan.
Italian: Si raccomanda l'uso della profilassi per la mucosite (ad es. antimicrobici topici, protettivi con effetto barriera, ghiaccio e igiene orale adeguata).
Swedish: Det rekommenderas att använda mukositprofylax (t.ex. topikala antimikrobiella medel, barriärskyddande medel, is och adekvat munhygien).
Italian: c Per la verifica della superiorità di treosulfan rispetto a busulfan.
Swedish: c För testning av inferiority för treosulfan jämfört med busulfan.
Italian: Le reazioni avverse più frequenti sono state aritmie cardiache, ad es. fibrillazione atriale (1,2 %), tachicardia sinusale (0,9 %), tachicardia sopraventricolare (0,4 %) ed extrasistole ventricolare (0,4 %).
Swedish: De vanligaste biverkningarna var hjärtarytmier, till exempel förmaksflimmer (1,2 %), sinustakykardi (0,9 %), supraventrikulär takykardi (0,4 %) och ventrikulära extrasystolier (0,4 %).
Italian: Le analisi dell'EFS a 2 anni per vari sottogruppi predefiniti (tipo di donatore, gruppo di rischio, malattia, fascia d'età, punteggio; HCT-CI, stato di remissione all'ingresso nello studio e varie combinazioni di questi parametri) sono risultate sempre a favore del regime di treosulfan (hazard ratio [HR] di FT10 vs FB2 < 1), con una sola eccezione (gruppo di rischio I di pazienti con SMD; HR 1,14 [IC al 95 % 0,48, 2,63]).
Swedish: Analyser av EFS efter 2 år för olika fördefinierade undergrupper (donatortyp, riskgrupp, sjukdom, åldersgrupp, HCT-CI-poäng, remissionsstatus vid studieinklusion och olika kombinationer av dessa parametrar) var alltid till fördel för treosulfanregimen (riskkvot [HR] för FT10 jämfört med FB2 < 1), med bara ett undantag (riskgrupp I för MDS-patienter; HR 1,14 [95 % KI 0,48, 2,63]).
Italian: L'efficacia e la sicurezza del condizionamento a base di treosulfan sono state valutate in 70 pazienti con leucemia linfoblastica acuta (LLA), LMA, SMD o leucemia mielomonocitica giovanile (LMMG), sottoposti a un regime di condizionamento con treosulfan e fludarabina con (n = 65) o senza (n = 5) tiotepa (vedere paragrafo 4.2).
Swedish: Effekten och säkerheten för treosulfan-baserad konditioneringsbehandling utvärderades hos 70 patienter med akut lymfoblastisk leukemi (ALL), AML, MDS eller juvenil myelomonocytisk leukemi (JMML) som fick en konditioneringsregim med treosulfan och fludarabin med (n = 65) eller utan (n = 5) tiotepa (se avsnitt 4.2).
Italian: • acido inferiore alla norma nel sangue (alcalosi), livello anomalo di elettroliti nel sangue, diminuzione del livello di magnesio nel sangue
Swedish: • mindre syra än normalt i blodet (alkalos), onormal nivå av elektrolyter i blodet, minskad nivå av magnesium i blodet
Italian: L'attività di treosulfan è dovuta alla conversione spontanea in un intermedio monoepossido ed L-diepossibutano (vedere paragrafo 5.2).
Swedish: Treosulfans aktivitet beror på den spontana omvandlingen till ett monoepoxid-intermediat och L-diepoxibutan (se avsnitt 5.2).
Italian: Si sono verificati casi isolati di arresto cardiaco, insufficienza cardiaca e infarto miocardico.
Swedish: Isolerade fall av hjärtstillestånd, hjärtsvikt och hjärtinfarkt förekom.