FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die UAW „lupusähnliches Syndrom" wird nun in beiden Unterabschnitten der Tabelle zu UAW (d. h. auf Cilazapril zurückzuführende UAW und auf HCTZ zurückzuführende UAW) in der Systemorganklasse „Erkrankungen des Immunsystems" aufgeführt.
Romanian: Reacţia „sindrom asemănător lupusului" este acum menţionată la SOC Tulburări ale sistemului imunitar la ambele subsecţiuni ale tabelului cu RAM (respectiv, RAM atribuibile cilazaprilului şi RAM atribuibile HCTZ).
German: Meyler's Side Effects of Drugs: The International Encyclopedia of Adverse
Romanian: Meyler, reacţiile adverse la medicamente:
German: Der überarbeitete Textvorschlag in Bezug auf die Stillzeit wurde - mit geringfügigen Änderungen, die sich aus der Kombination von Cilazapril und Hydrochlorothiazid ergeben - an den für die SPC von Vascace genehmigten Wortlaut angepasst, und der CHMP billigte den harmonisierten Text.
Romanian: Textul propus revizuit cu privire la alăptare a fost aliniat la cel aprobat pentru RCP-ul Vascace, cu modificări minore care să reflecte combinaţia de cilazapril + hidroclorotiazidă.
German: Der CHMP schloss sich der Position des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen nicht an.
Romanian: CHMP nu a fost de acord cu poziţia DAPP.
German: Eingeschränkte Nierenfunktion
Romanian: Insuficienţă renală
German: Domaniewska 39B 02-672 / Warsaw Poland
Romanian: Ul. Domaniewska 39B 02-672 / Warsaw Poland
German: Deutschland Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1
Romanian: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 79639/Grenzach Germany
German: Es muss immer davon ausgegangen werden, dass ein Placeboeffekt vorhanden ist.
Romanian: Trebuie să se presupună întotdeauna că este prezent un efect placebo.
German: Außerdem war Ramipril bei allen behandelten Katzen gut verträglich.
Romanian: În plus, ramipril a fost bine tolerat la toate pisicile tratate.
German: Beurteilung der Wirksamkeitsfragen
Romanian: Evaluarea aspectelor de eficacitate
German: 5830 AA Boxmeer The Netherlands
Romanian: 5830 AA Boxmeer
German: WISSENSCHAFTLICHE SCHLUSSFOLGERUNGEN UND BEGRÜNDUNG FÜR DIE VERSAGUNG DER ÄNDERUNG
Romanian: CONCLUZII ŞTIINŢIFICE ŞI MOTIVE ALE REFUZULUI VARIAŢIEI
German: Es wurde kein statistischer Unterschied in der Verteilung der klinischen Zeichen zwischen den nach der Risikokategorie stratifizierten Fällen festgestellt (p=0,5296).
Romanian: Nu s-au observat diferenţe statistice în distribuţia semnelor clinice între cazuri la stratificarea în funcţie de categoria de risc (p=0,5296).
German: Wegen des Deltas ist eine Kontrollgruppe notwendig.
Romanian: Din cauza valorii delta, este necesar un grup de control.
German: VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN, DER DARREICHUNGSFORMEN, DER STÄRKEN DER TIERARZNEIMITTEL, DER TIERARTEN, DER ARTEN DER ANWENDUNG UND DER INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN MITGLIEDSTAATEN
Romanian: LISTA CU DENUMIRILE COMERCIALE, FORMA FARMACEUTICĂ, CONCENTRAŢIILE PRODUSELOR MEDICAMENTOASE DE UZ VETERINAR, SPECIILE DE ANIMALE, CALEA DE ADMINISTRARE, DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ DIN STATELE MEMBRE
German: Besserung der Hypertonie in Ermangelung einer negativen Kontrollgruppe
Romanian: Ameliorarea hipertensiunii în absenţa unui grup de control negativ
German: Prozentsatz der Katzen mit unterschiedlicher Anzahl an klinischen Zeichen und ihr Ansprechen auf die Behandlung
Romanian: Procentul de pisici cu un număr diferit de semne clinice şi răspunsul acestora la tratament
German: Deshalb können die erwähnten klinischen Zeichen (außer der vollständigen Netzhautablösung) abklingen.
Romanian: Prin urmare, este posibil ca semnele clinice menţionate să dispară (cu excepţia dezlipirii complete a retinei).
German: Mitgliedstaat / EWR
Romanian: Statul membru /SEE
German: • Eine unbehandelte Hypertonie ist mit einem erheblichen Risiko für eine Zielorganschädigung verbunden.
Romanian: • Hipertensiunea netratată este asociată cu un risc semnificativ de afectare a organelor ţintă.
German: Es bestanden keine signifikanten Unterschiede zwischen den Risikokategorien III und IV in Bezug auf Alter, Körpergewicht, Herzfrequenz und die Gesamtthyroxin-, Harnstoff- und Kreatininkonzentrationen.
Romanian: Nu au existat diferenţe semnificative între categoriile de risc III şi IV cu privire la vârstă, greutate corporală, ritm cardiac şi concentraţii totale de tiroxină, uree şi creatinină.
German: Nachdem bis zum Tag 90 des CMD(v)-Verfahrens keine Einigung zwischen dem Referenzmitgliedstaat und einem betroffenen Mitgliedstaat (Belgien) erzielt werden konnte, wurde der CVMP mit der Angelegenheit befasst.
Romanian: În urma absenţei unui acord între statul membru de referinţă şi un stat membru în cauză (Belgia) în ziua 90 a procedurii CMD(v), a fost înaintată o sesizare către CVMP.
German: Deshalb wird die Nutzen-Risiko-Beurteilung für die beantragte Indikation bei Katzen für ungünstig erachtet.
Romanian: Astfel, evaluarea profilului riscbeneficiu este considerată nefavorabilă pentru indicaţia propusă la pisici.
German: • Schon eine kurze Placebobehandlung von 28 oder 63 Tagen könnte mit irreversiblen pathologischen Veränderungen an Organen wie dem Auge (z. B. Netzhautablösung, Erblindung) verbunden sein.
Romanian: • Chiar şi un scurt tratament cu placebo de 28 sau 63 de zile ar putea fi asociat cu modificări patologice ireversibile ale unor organe precum ochii (de exemplu, dezlipire de retină/orbire).
German: Nach Ansicht des CVMP wäre es weniger unethisch, die Nichtbehandlung einer kleinen Anzahl von Tieren für einen kurzen Zeitraum zu riskieren, als ein unwirksames Arzneimittel zu genehmigen.
Romanian: CVMP consideră că ar fi mai etic să se rişte netratarea unui mic număr de animale o perioadă mai scurtă de timp decât să se autorizeze un produs ineficace.
German: Zwar konnte kein anderer Faktor festgestellt werden, doch der CVMP wendet ein, dass die Liste der untersuchten Faktoren wohl kaum erschöpfend war, und tatsächlich wurden nur zwei derartige Parameter untersucht (und zwar Ernährung und Begleitbehandlung).
Romanian: Deşi nu a putut fi identificat niciunul, CVMP şi-a exprimat motivul de îngrijorare legat de faptul că lista factorilor studiaţi nu era exhaustivă şi, într-adevăr, doar doi astfel de parametri au fost investigaţi efectiv (respectiv, regimul alimentar şi tratamentul concomitent).
German: Amlodipine: A randomized, blinded clinical trial in 9 cats with systemic hypertension.
Romanian: A randomized, blinded clinical trial in 9 cats with systemic hypertension.
German: Der vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen in einer Folgeantwort (siehe Punkt 2.3) angegebene Effekt ist größer.
Romanian: S-a convenit că efectul observat de DAPP într-un răspuns de urmărire (a se vedea 2.3) este mai mare de atât.
German: Der CVMP ist der Auffassung, dass es für Tierärzte ethisch bedenklich sein kann, Katzen mit erheblicher Hypertonie entgegen der derzeitigen besten klinischen Praxis (ACVIM Consensus Statement 2007) unbehandelt zu lassen.
Romanian: CVMP consideră că există probleme de ordin etic pentru veterinari în legătură cu faptul de a permite ca pisicile cu hipertensiune semnificativă să rămână netratate, contrar celei mai bune practici clinice din prezent (Declaraţia consensuală ACVIM 2007).
German: Von diesen 26 Katzen waren 14 am Tag 63 normotensiv.
Romanian: Dintre aceste 26 de pisici, 14 pisici au devenit normotensive până în ziua 63.
German: Der reine Zufallsfaktor kann jedoch in dieser Studie ohne eine Placebogruppe nicht quantifiziert werden.
Romanian: Cu toate acestea, factorul purei întâmplări nu poate fi cuantificat în acest studiu în absenţa grupului cu placebo.
German: Ohne einen direkten Vergleich mit einer negativen Kontrollgruppe kann jedoch nicht festgestellt werden, ob diese Wirkung auf die Behandlung zurückzuführen ist.
Romanian: Totuşi, în lipsa unei comparaţii directe cu un grup de control negativ, nu este posibil să se afirme că acest efect este datorat tratamentului.
German: Im Rahmen der aktuellen Studie sollte sich ein „Weißkitteleffekt" auf beide Gruppen gleichermaßen auswirken, damit ein Behandlungseffekt zutage treten kann.
Romanian: În contextul studiului de faţă, un efect hipertensiv în cadru clinic ar trebui să afecteze ambele grupuri în mod egal pentru a permite apariţia unui efect terapeutic.
German: Die Arzneimittel sind gegenwärtig für die Anwendung bei Hunden zur Behandlung von kongestiver Herzinsuffizienz (Schweregrad II, III und IV gemäß NYHA-Klassifikation) aufgrund chronischer degenerativer Herzklappenerkrankung oder Kardiomyopathie, mit oder ohne Zusatzbehandlung mit Diuretika (Furosemid) oder Herzglykosiden (Digoxin/Methyldigoxin), zugelassen.
Romanian: Produsele sunt în prezent autorizate pentru utilizare la câini în tratamentul insuficienţei cardiace congestive (grad de clasificare NYHA II, III şi IV) cauzată de cardiomiopatie sau boli cardiace valvulare degenerative cronice, cu sau fără terapie adjuvantă cu diuretice (furosemidă) sau glicozide cardiace (digoxină/metildigoxină).
German: • Die einzige prospektive placebokontrollierte Studie bei feliner Hypertonie berichtete, dass alle 4 Placebokatzen nach nur 7 Tagen auf die Behandlungsgruppe (Amlodipin) umgestellt wurden (keine Gründe angegeben - Snyder, 1998).
Romanian: • Singurul studiu prospectiv controlat prin placebo privind hipertensiunea felină a raportat că toate cele 4 pisici tratate cu placebo au fost trecute la grupul de tratament (amlodipină) după doar 7 zile (fără a fi indicate motive - Snyder, 1998).
German: 22 % (17 von 76) der Katzen hatten Kreatininkonzentrationen über dem Schwellenwert.
Romanian: 22% (17 din 76) din pisicile incluse aveau concentraţii ale creatininei peste valoarea de prag.
German: Der CVMP hielt es für wichtig, zu betonen, dass aus der Literatur hervorgeht, dass keines der gegenwärtig verfügbaren Arzneimittel für sich allein bei der Behandlung der felinen Hypertonie zu 100 % wirksam ist und Erfolgsraten von etwa 50 % als Norm gelten.
Romanian: CVMP a considerat că este important să se sublinieze faptul că se cunoaşte din literatura de specialitate că niciun agent disponibil în prezent nu este 100% eficace în tratamentul hipertensiunii feline, ratele de succes de aproximativ 50% fiind considerate standard.
German: Nutzen-Risiko-Beurteilung
Romanian: Evaluarea profilului risc-beneficiu
German: Ramipril ist ein Angiotensin-Converting-Enzyme-Hemmer (ACE-Hemmer).
Romanian: Ramipril este un inhibitor al enzimei de conversie a angiotensinei (ECA).
German: P.O.
Romanian: P.
German: „Zur Senkung von erhöhtem systolischem Blutdruck (zwischen 160 und 230 mmHg) und Behandlung der damit verbundenen klinischen Zeichen."
Romanian: „Pentru reducerea hipertensiunii arteriale sistolice (între 160 şi 230 mm Hg) şi controlul semnelor clinice asociate."
German: Die lange Dauer der Wirkung über 6 Monate sowie die Wirksamkeit während des gesamten Intervalls zwischen den Verabreichungen wurde jedoch zur Kenntnis genommen.
Romanian: Cu toate acestea, a fost remarcată durata prelungită a efectului în cursul celor 6 luni, pe lângă eficacitatea medicamentului în cadrul întregului interval dintre dozări.
German: Der CVMP war der Ansicht, dass es sich aufgrund der geringen Fallzahlen und der fehlenden Vergleichsdaten bei den Hauptergebnissen dieser Studie eher um einen Nachweis der Richtigkeit des therapeutischen Konzepts („Proof of concept") als um einen endgültigen Nachweis der klinischen Wirksamkeit handelte.
Romanian: CVMP a considerat că din cauza numărului mic de cazuri şi absenţei statisticilor comparative, principalele rezultate din acest studiu au avut mai degrabă rolul de „dovedire a conceptului" decât de dovedire a eficacităţii clinice definitive.
German: Die am häufigsten beobachteten klinischen Zeichen waren Polyurie/Polydipsie (34 %), Herzgeräusche (28 %) und Netzhautablösung/-blutungen (25 %).
Romanian: Semnele clinice cel mai frecvent observate au fost poliurie-polidipsie (34%), murmur cardiac (28%) şi dezlipire/hemoragii retiniene (25%).
German: BEGRÜNDUNG FÜR DIE VERSAGUNG DER ÄNDERUNG DER GENEHMIGUNGEN FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
Romanian: MOTIVE DE REFUZ AL VARIAŢIEI AUTORIZAŢIILOR DE PUNERE PE PIAŢĂ
German: In Bezug auf die unspezifischen Zeichen wie zum Beispiel Polyurie, Polydipsie usw. ist es nach Ansicht des CVMP plausibel, dass eine Korrelation zwischen der Verbesserung der Blutdruckwerte und dem Abklingen dieser Zeichen besteht.
Romanian: În ceea ce priveşte semnele nespecifice precum poliurie, polidipsie etc., CVMP şi-a exprimat avizul că este plauzibil să existe o corelaţie între ameliorarea măsurătorilor tensiunii arteriale şi dispariţia acestor semne.
German: Nach 63 Tagen wiesen nur 53 % der Katzen noch mindestens ein klinisches Zeichen auf.
Romanian: În plus, în ziua 63, doar 53% din pisici mai prezentau încă cel puţin un semn clinic.
German: Stellungnahmen dazu, ob es möglich ist, eine Studie mit einer Placebokontrolle auszuarbeiten und durchzuführen, bei der zu bestimmten Zeitpunkten während des Studienzeitraums eine Ausstiegstherapie ermittelt wird
Romanian: Observaţii privind posibilitatea de a concepe şi derula un studiu cu un grup de control cu placebo în care o terapie de urgenţă este identificată în anumite momente din perioada de studiu
German: 0,125 mg/kg; 0,25 mg/kg, wenn das Tier nach 2-wöchiger Behandlung nicht anspricht
Romanian: Zilnic, pe cale orală 0,125 mg/kg; 0,25 mg/kg dacă animalul nu răspunde după 2 săptămâni de
German: der CVMP gelangte zu dem Schluss, dass das Fehlen einer negativen Kontrollgruppe (Placebogruppe) in der zulassungsentscheidenden klinischen Feldstudie als inakzeptabel betrachtet wurde,
Romanian: CVMP a concluzionat că absenţa unui grup de control negativ (grup cu placebo) în studiul clinic pivot de teren este considerată inacceptabilă,
German: Wie groß oder klein die Wirkung dieses Placeboeffektes ist, hängt ebenso von der Krankheit wie von der klinischen Situation ab und kann nur durch einen Vergleich mit einer anderen Gruppe bestimmt werden.
Romanian: Dimensiunea acestui efect placebo depinde în aceeaşi măsură de boală şi de contextul clinic şi se poate determina numai prin comparare cu un alt grup.
German: Die vorgeschlagene empfohlene therapeutische Dosis für diese neue Indikation beträgt 0,125 mg Ramipril/kg Körpergewicht einmal täglich.
Romanian: Doza terapeutică recomandată propusă pentru această nouă indicaţie este de 0,125 mg ramipril/kg de greutate corporală o dată pe zi.
German: Da viele der klinischen Zeichen unspezifisch sind und das kardiovaskuläre System betreffen, könnte eine Ersatztherapie möglich sein, die diese Zeichen mehr als adäquat behandelt.
Romanian: Întrucât multe din semnele clinice sunt nespecifice şi sunt de natură cardiovasculară, o terapie de urgenţă ar fi posibilă şi mai mult decât adecvată în tratarea acestor semne.
German: Der durchschnittliche systolische Blutdruck bei Aufnahme in die Studie lag bei Katzen mit oder ohne klinische Zeichen in demselben Bereich (188,2 bzw. 195,8 mmHg), und es bestand kein statistisch signifikanter Unterschied (p=0,2132).
Romanian: Valorile medii ale tensiunii arteriale sistolice la pisici cu sau fără semne clinice la includere s-au încadrat în acelaşi interval (188,2 şi, respectiv, 195,8 mm Hg) şi nu au prezentat diferenţe statistice (p=0,2132).
German: Snyder P.S.
Romanian: Snyder P.S. Amlodipine:
German: Aufgrund der eingereichten Daten ist der CVMP der Ansicht, dass die verwendeten Blutdruckmessgeräte für ihren Zweck geeignet und die erzeugten Daten robust waren.
Romanian: Pe baza argumentaţiei prezentate, CVMP este de părere că dispozitivele de măsurare a tensiunii arteriale utilizate au fost adecvate, iar datele generate au fost viabile.
German: Außerdem gab der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen an, dass nur erfahrene Prüfärzte mit entsprechender Geräteschulung in der Studie eingesetzt und die Messungen gemäß dem ACVIM Consensus Statement durchgeführt wurden.
Romanian: În plus, DAPP a precizat că în studiu au fost implicaţi doar investigatori experimentaţi cu pregătire adecvată în folosirea aparatelor şi că măsurătorile au fost efectuate în conformitate cu declaraţia consensuală ACVIM
German: empfiehlt der CVMP, die Änderung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen für die in AnhangI genannten Tierarzneimittel zu versagen.
Romanian: Prin urmare, CVMP recomandă refuzul variaţiei autorizaţiilor de punere pe piaţă pentru produselemedicamentoase de uz veterinar menţionate în anexa I.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legte Daten zum Variationskoeffizienten (VK) zwischen den 5 Einzelmessungen vor, die zu den verschiedenen Studienzeitpunkten durchgeführt wurden.
Romanian: DAPP a prezentat date privind coeficientul de variaţie (CV) dintre cele 5 măsurători individuale efectuate în momente diferite în cadrul studiului.
German: Die weitere Aufschlüsselung zeigt, dass 32 % der Katzen nur noch ein klinisches Zeichen und die restlichen 21 % der Katzen noch zwei oder mehr klinische Zeichen aufwiesen.
Romanian: Dacă se analizează în continuare, 32% din pisici manifestau doar un singur semn clinic, iar restul de 21% din pisici manifestau două sau mai multe semne clinice.
German: Wirksamkeit von Vasotop P bei der Behandlung der arteriellen Hypertonie bei Katzen
Romanian: Eficacitatea Vasotop P în tratamentul hipertensiunii arteriale la pisici
German: Der CVMP wies darauf hin, dass für die relativ unspezifischen klinischen Zeichen (wie beispielsweise Polyurie, Polydipsie, Lethargie usw.) bessere Wirkungen erzielt wurden, während für die okulären Läsionen (Erblindung, Gefäßtortuosität und Netzhautablösung) das schlechteste Ansprechen beobachtet wurde.
Romanian: CVMP a remarcat că au fost obţinute răspunsuri mai bune în cazul semnelor clinice relativ nespecifice observate (de exemplu, poliurie, polidipsie, letargie etc.), iar răspunsurile cele mai slabe au fost obţinute în cazul leziunilor oculare (orbire, tortuozitate vasculară şi dezlipire de retină).
German: Je nach Ansprechen auf die Therapie kann die Dosis auf 0,25 mg Ramipril/kg Körpergewicht/Tag verdoppelt werden.
Romanian: În funcţie de răspunsul la tratament, este posibilă dublarea dozei la 0,25 mg ramipril/kg de greutate corporală pe zi.
German: Klinische Zeichen, wie zum Beispiel Netzhautblutung und sogar Polyurie/Polydipsie, können sehr schwerwiegend sein und dürften nicht so einfach auf einen Placeboeffekt ansprechen.
Romanian: Semnele clinice, precum hemoragia retiniană şi chiar poliuria-polidipsia, pot fi destul de severe şi nu se preconizează să răspundă rapid la un efect placebo.
German: Eine anhaltende Senkung des systolischen Blutdrucks wurde für bis zu 6 Monate beobachtet, und der Blutdruck wurde bei allen Katzen während des gesamten 24-Stunden-Zeitraums zwischen zwei aufeinanderfolgenden Verabreichungen von Vasotop P gesenkt.
Romanian: A fost observată o scădere de durată a tensiunii arteriale sistolice timp de până la 6 luni, iar tensiunea arterială a fost controlată în decursul intervalului de timp de 24 de ore dintre două administrări succesive de Vasotop P la toate pisicile.
German: Da es außerdem kein zugelassenes Referenzarzneimittel (positive Kontrolle) gibt, wäre es nicht unethisch gewesen, eine negative Kontrollgruppe in die Studie einzubeziehen, weil die Hypertonie nicht unbedingt lebensbedrohlich ist.
Romanian: În plus, deşi nu există niciun produs de referinţă autorizat (control pozitiv), s-a argumentat că nu ar fi fost contrar eticii să se fi inclus un grup de control negativ deoarece hipertensiunea nu este neapărat o afecţiune cu potenţial letal.
German: Der CVMP akzeptiert zwar uneingeschränkt, dass es wissenschaftlich valide ist, in klinischen Studien Kontrollgruppen zu verlangen, ist sich jedoch auch bewusst, dass ein erheblicher Teil der Placebokontrollkatzen, die an mäßiger bis schwerer Hypertonie leiden (systolischer Blutdruck > 180 mmHg), dem Risiko der Entwicklung von Zielorganschädigungen ausgesetzt wäre, wenn diese Tiere über einen möglichen Zeitraum von 63 Tagen unbehandelt blieben.
Romanian: Deşi acceptă pe deplin validitatea ştiinţifică a necesităţii grupurilor de control în studiile clinice, CVMP consideră că o proporţie semnificativă a pisicilor din grupul de control cu placebo care suferă de hipertensiune moderată până la severă (respectiv tensiune arterială sistolică > 180 mm Hg) ar fi în situaţie de risc de a dezvolta leziuni ale organelor ţintă dacă ar fi lăsate netratate în cursul unei perioade potenţiale de 63 de zile.
German: Nach Ansicht des CVMP zeigte sich eine deutliche Abnahme des gemessenen Blutdrucks zwischen den Werten vor und nach der Behandlung.
Romanian: CVMP consideră că a fost evidentă o scădere notabilă a măsurătorilor tensiunii arteriale între valorile pre-tratament şi post-tratament.
German: Fast 82 % der in die Studie einbezogenen Katzen wiesen mindestens ein klinisches Zeichen der Hypertonie auf.
Romanian: Aproape 82% din pisicile incluse prezentau cel puţin un semn clinic asociat hipertensiunii.
German: Es wurden Berichte aus der Literatur vorgelegt, in denen die Korrelation zwischen direkten Blutdruckmessungen und Messungen mit den verwendeten Dopplergeräten bestätigt wird.
Romanian: Au fost furnizate rapoarte din literatura de specialitate pentru a susţine corelaţia dintre măsurătorile directe ale tensiunii arteriale şi aparatele Doppler utilizate.
German: Trotz einer deutlichen Senkung des systolischen Blutdrucks und eines plausiblen Zusammenhangs zwischen der Reduktion der Hypertonie und einer Besserung der klinischen Krankheitszeichen ist ohne Vergleich mit einer Kontrollgruppe ungewiss, ob diese Wirkung auf die Behandlung zurückzuführen ist.
Romanian: În pofida unei reduceri notabile a tensiunii arteriale sistolice şi a unei legături plauzibile între reducerea hipertensiunii şi ameliorarea semnelor clinice, nu există nicio certitudine că acest efect se datorează tratamentului în absenţa comparaţiei cu un grup de control.
German: Der CVMP ist der Ansicht, dass durch Hypertonie bedingte Augenschädigungen (wenn sie erst einmal eingetreten sind) schwerer wieder abklingen bzw. sich schwerer wieder zurückbilden, selbst wenn die Hypertonie anschließend unter Kontrolle gebracht wird.
Romanian: CVMP este de părere că leziunile oculare asociate hipertensiunii (odată prezente) sunt mai dificil de vindecat/inversat chiar dacă hipertensiunea este controlată ulterior.
German: der CVMP war sich einig, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis fürVasotopPin dieser Änderung gegenwärtig ungünstig ist,
Romanian: CVMP a stabilit că raportul risc-beneficiu pentru Vasotop P în această variaţie este în prezent nefavorabil,
German: Messfehler der zur Messung des Blutdrucks bei Katzen verwendeten Geräte
Romanian: Eroare de măsurare la aparatul utilizat pentru măsurarea tensiunii arteriale la pisici
German: • Einige neuere Studien berichten geringe mediane Überlebenszeiten für Hypertonie bei Katzen - unbehandelt 4-7 Monate (Chetboul et al., 2003) und selbst bei Behandlung etwa 9 Monate.
Romanian: • Unele studii recente raportează timpi medii de supravieţuire scăzuţi pentru hipertensiune la pisici - 4-7 luni în cazul netratării (Chetboul
German: Chetboul V., Lefebvre H.P., Pinhas C., Clerc B., Boussouf M., Pouchelon J.L.
Romanian: Chetboul V., Lefebvre H.P., Pinhas C., Clerc B., Boussouf M., Pouchelon J.L. Spontaneous feline hypertension:Clinical and echocardiographic abnormalities, and survival rate.J
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legte Daten vor, die zeigten, dass von den 82 % der Katzen mit mindestens einem klinischen Zeichen 46 % zwei oder mehr klinische Zeichen hatten.
Romanian: DAPP a prezentat date care indică faptul că din proporţia de 82% a pisicilor cu cel puţin un semn clinic, 46% manifestau două sau mai multe semne clinice.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen argumentierte mit den folgenden Gründen:
Romanian: DAPP a depus o argumentaţie care viza următoarele considerente:
German: Multizentrische Feldstudie mit Vasotop P zur Behandlung der Hypertonie bei Katzen
Romanian: Un studiu de teren multicentric cu Vasotop P pentru tratamentul hipertensiunii la pisici