FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Dne 12. dubna 2017 dokončila Evropská agentura pro léčivé přípravky (agentura) přezkoumání přípravku Denagard 45%.
Latvian: 2017. gada 12. aprīlī Eiropas Zāļu aģentūra (turpmāk tekstā - Aģentūra) pabeidza Denagard 45% lietas pārskatīšanu.
Czech: Na základě vyhodnocení v současnosti dostupných údajů dospěl výbor CVMP k závěru, že informace o přípravku pro přípravek Denagard 45% a související názvy by v rámci EU měly být sjednoceny.
Latvian: Pamatojoties uz šobrīd pieejamo datu novērtējumu, CVMP secināja, ka Denagard 45% (un to sinonīmisko nosaukumu) zāļu apraksts ir jāsaskaņo ES.
Czech: Dne 24. srpna 2016 předalo Německo záležitost výboru CVMP za účelem sjednocení informací o přípravku pro přípravek Denagard 45% (a související názvy) v EU.
Latvian: 2016. gada 24. augustā Vācija nosūtīja lietu CVMP, lai veiktu Denagard 45% (un to sinonīmisko nosaukumu) zāļu aprakstu saskaņošanu ES.
Czech: Denagard 45% je veterinární léčivý přípravek, který je dostupný ve formě granulí pro podání v pitné vodě a v jednom gramu přípravku obsahuje 450 mg tiamulin hydrogenfumarátu.
Latvian: Denagard 45% ir veterinārās zāles granulu veidā, kas pievienojamas dzeramajam ūdenim.
Czech: 14. července 2017
Latvian: EMA/491895/2017
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury dospěl k závěru, že je v rámci Evropské unie (EU) třeba sjednotit informace o přípravku (souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace) pro přípravek Denagard 45%.
Latvian: Aģentūras Veterināro zāļu komiteja (CVMP) secināja, ka Eiropas Savienībā (ES) ir jāsaskaņo Denagard 45% zāļu apraksts (zāļu apraksts, marķējums un lietošanas instrukcija).
Czech: Tento přípravek obsahuje geneticky modifikované organizmy (GMO).
Latvian: Šī vakcīna satur ģenētiski modificētus organismus (ĢMO).
Czech: --¹ Jedna dávka (0,5 ml) po rekonstituci obsahuje:
Latvian: Vienas devas (0,5 ml) sastāvs pēc sagatavošanas:
Czech: Prášek: 5 dávek; rozpouštědlo: 2.5 ml
Latvian: Pulveris: 5 devas; šķīdinātājs: 2,5 ml
Czech: **CCID50: 50% infekční dávka tkáňové kultury (Cell Culture Infectious Dose).
Latvian: CCID50: deva, kas inficē 50% šūnu kultūras.
Czech: 5 sad po 2 lahvičkách (1 s práškem + 1 s rozpouštědlem, v každé 5 dávek)
Latvian: 5 komplekti ar 2 flakoniem (1 pulvera flakons + 1 šķīdinātāja flakons, 5 devas katrā)
Czech: 10 lahviček + 10 předplněných injekčních stříkaček + 20 jehel
Latvian: 10 flakoni + 10 pilnšļirces + 20 adatas
Czech: 1 lahvička + 1 předplněná injekční stříkačka + 2 jehly
Latvian: 1 flakons + 1 pilnšļirce + 2 adatas
Czech: 1 lahvička + 1 předplněná injekční stříkačka
Latvian: 1 flakons + 1 pilnšļirce
Czech: 10 lahviček + 10 předplněných injekčních stříkaček
Latvian: 10 flakoni + 10 pilnšļirces
Czech: Endemické oblasti jsou oblasti, ve kterých se toto onemocnění vyskytuje pravidelně v průběhu celého roku.
Latvian: Endēmiskās zonas ir apgabali, kur šī slimība ir regulāri sastopama visu gadu.
Czech: Byly provedeny tři studie v Asii a Latinské Americe, do kterých bylo zařazeno více než 35 000 dětí ve věku od 2 do 16 let.
Latvian: Āzijā un Latīņamerikā tika veikti trīs pētījumi, kuros piedalījās vairāk nekā 35 000 bērnu vecumā no 2 līdz 16 gadiem.
Czech: Další studie prokázaly, že vakcína je rovněž účinná u osob ve věku od 16 do 45 let.
Latvian: Papildu pētījumi liecina, ka vakcīna ir efektīva arī cilvēkiem vecumā no 16 līdz 45 gadiem.
Czech: U malého počtu pacientů se však vyvine v závažné onemocnění s potenciálně smrtelným krvácením a poškozením orgánů.
Latvian: Tomēr nelielam skaitam pacientu slimība norit smagi ar potenciāli nāvējošu asiņošanu un orgānu bojājumiem.
Czech: Další informace k přípravku Dengvaxia jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Dengvaxia.
Latvian: Sīkāka informācija par Dengvaxia ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Dengvaxia.
Czech: Riziko závažné formy onemocnění je vyšší u osob, u nichž došlo k nákaze podruhé.
Latvian: Smagas slimības risks ir augstāks cilvēkiem, kas inficējušies otrreiz.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Dengvaxia průběžně sledovány.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Dengvaxia lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Czech: Injekce přípravku se podává pod kůži, nejlépe do horní části paže.
Latvian: Injekciju ievada zem ādas, vēlams augšdelmā.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Dengvaxia?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Dengvaxia lietošanu?
Czech: Nežádoucí účinky přípravku Dengvaxia jsou obvykle mírné nebo středně závažné povahy a nepřetrvávají déle než tři dny.
Latvian: Dengvaxia blakusparādības parasti ir vieglas vai mērenas un ne ilgāk kā trīs dienas.
Czech: Vakcína se podává ve formě 3 dávek s odstupem 6 měsíců.
Latvian: Vakcīnu ievada 3 devās ik pa 6 mēnešiem.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Dengvaxia (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou bolest hlavy, bolest v místě vpichu injekce, malátnost, bolest svalů, slabost a horečka.
Latvian: Visbiežāk novērotās Dengvaxia blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 1 pacientam no 10) ir galvassāpes, sāpes injekcijas vietā, nelabums (slikta dūša), muskuļu sāpes, nogurums un drudzis.
Czech: Další informace o přípravku Dengvaxia
Latvian: Cita informācija par Dengvaxia
Czech: Případy onemocnění horečkou dengue byly evidovány po dobu jednoho roku po podání poslední injekce.
Latvian: Denges drudža gadījumi tika reģistrēti gadu pēc pēdējās injekcijas.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Dengvaxia jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Latvian: Ziņotās ar Dengvaxia lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
Czech: Vakcíny působí tak, že „učí" imunitní systém (přirozený obranný systém těla), jak tělo bránit proti onemocnění.
Latvian: Vakcīnas darbojas, "apmācot" imūnsistēmu (organisma dabīgo aizsargsistēmu) aizsargāt organismu pret slimību.
Czech: Existuje několik variant (sérotypů) viru dengue, přičemž přípravek Dengvaxia chrání před sérotypy 1, 2, 3 a 4.
Latvian: Ir vairāki Denges vīrusa tipi (saukti par serotipiem) un Dengvaxia aizsargā pret 1., 2., 3. un 4. serotipu.
Czech: Přípravek Dengvaxia nesmí být podáván osobám s oslabeným imunitním systémem, a to ani osobám, jejichž imunitní systém byl oslaben infekcí virem HIV nebo léčivy, jako jsou protinádorové léčivé přípravky nebo kortikosteroidy ve vysokých dávkách.
Latvian: Dengvaxia nedrīkst injicēt cilvēkiem ar novājinātu imūnsistēmu, tostarp cilvēkiem, kuru imūnsistēmu ir novājinājusi HIV infekcija vai zāles, piemēram, pretvēža zāles vai lielas kortikosteroīdu devas.
Czech: Společnost, která přípravek Dengvaxia dodává na trh, poskytne vzdělávací materiály pro zdravotnické pracovníky obsahující informace o používání přípravku Dengvaxia, včetně nutnosti provést test předchozí infekce virem dengue a návodu, jak odhalit onemocnění horečkou dengue v raném stadiu.
Latvian: Uzņēmums, kas piedāvā tirgū Dengvaxia, veselības aprūpes speciālistiem sniegs izglītojošu materiālu ar informāciju par Dengvaxia lietošanu, ieskaitot vajadzību pārbaudīt iepriekšējo Denges vīrusa infekciju un kā atklāt agrīno Denges drudzi.
Czech: Přehled pro přípravek Dengvaxia a proč byl přípravek registrován v EU
Latvian: Dengvaxia pārskats un kāpēc tā ir reģistrēta ES
Czech: Pokud se daná osoba v budoucnu dostane do kontaktu s virem dengue, budou tyto protilátky společně s dalšími složkami imunitního systému schopny virus usmrtit a pomáhat při ochraně organismu proti onemocnění.
Latvian: Turpmāk, kad cilvēks atkal saskaras ar Denges vīrusu, šīs antivielas kopā ar citām imūnsistēmas daļām spēj nonāvēt vīrusu un palīdzēs pasargāt no slimības.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Dengvaxia, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Latvian: Turklāt zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti arī ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Dengvaxia lietošanu.
Czech: Co je přípravek Dengvaxia a k čemu se používá?
Latvian: Kas ir Dengvaxia un kāpēc to lieto?
Czech: Více informací o používání přípravku Dengvaxia naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Latvian: Papildu informāciju par Dengvaxia lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky tedy rozhodla, že přínosy přípravku Dengvaxia převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU v oblastech, kde je onemocnění horečkou dengue endemické.
Latvian: Tādēļ Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Dengvaxia, pārsniedz šo zāļu radīto risku un zāles var reģistrēt lietošanai ES.
Czech: Horečka dengue je tropické onemocnění přenášené komáry způsobené virem dengue, které u většiny osob vede k mírným příznakům podobným chřipce.
Latvian: Denges drudzis ir odu pārnēsāta tropu slimība, ko izraisa vīruss, kurš lielākajai daļai cilvēku izraisa gripai līdzīgus simptomus.
Czech: Pro onemocnění horečkou dengue neexistuje žádná jiná vakcína ani konkrétní způsob léčby.
Latvian: Nav citas vakcīnas pret Denges drudzi, un tam nav paredzēta īpaša ārstēšana.
Czech: Dětem byly s odstupem 6 měsíců podány buď 3 injekce přípravku Dengvaxia, nebo 3 injekce placeba (neúčinné vakcíny).
Latvian: Bērni saņēma 3 Dengvaxia injekcijas vai 3 placebo injekcijas (imitētās vakcīnas) ik pēc 6 mēnešiem.
Czech: Přípravek Dengvaxia obsahuje oslabené viry, které nevyvolávají onemocnění.
Latvian: Dengvaxia satur novājinātus vīrusus, kas slimību neizraisa.
Czech: Avšak u osob, které v minulosti ještě infekcí dengue nakaženy nebyly, panuje vyšší riziko vzniku závažného onemocnění horečkou dengue, pokud by byly tímto virem nakaženy po očkování přípravkem Dengvaxia.
Latvian: Tomēr cilvēkiem, kas iepriekš ir bijuši inficēti ar Denges vīrusu, var būt lielāks risks smagi saslimt ar Denges drudzi, ja viņi ar to inficējas pēc vakcinācijas ar Dengvaxia.
Czech: U dětí ve věku od 9 do 16 let, které ještě infekcí dengue v minulosti nakaženy nebyly, bylo riziko vzniku závažného onemocnění horečkou dengue, pokud by později byly nakaženy virem, u očkovaných osob vyšší než u osob, jimž bylo podáno placebo (odhadem se jedná o 2 další případy na 1 000 očkovaných osob v průběhu 5 let).
Latvian: Tomēr 9 līdz 16 gadu vecu bērnu vidū, kuri iepriekš nav bijuši inficēti ar Denges vīrusu, smaga Denges drudža risks, ja vēlāk viņi inficējušies ar vīrusu, bija lielāks vakcinētajiem cilvēkiem salīdzinājumā ar tiem, kuri saņēma placebo (saskaņā ar aplēsēm 2 papildu saslimšanas gadījumi uz 1000 cilvēkiem, kuri vakcinēti vairāk nekā 5 gadu laikā).
Czech: Tyto studie zahrnovaly děti, které v minulosti již byly nakaženy virem dengue, i děti, které jím ještě nikdy nakaženy nebyly.
Latvian: Pētījumos bija iekļauti gan bērni, kuri iepriekš bija inficējušies ar Denges vīrusu, gan arī tie, kuri nebija inficējušies.
Czech: Celkově bylo u dětí ve věku od 9 do 16 let, které byly již v minulosti nakaženy infekcí dengue, očkovaných 3 dávkami přípravku Dengvaxia o 79 % méně případů onemocnění horečkou dengue než u dětí očkovaných placebem.
Latvian: Kopumā bērniem vecumā no 9 līdz 16 gadiem, kuri iepriekš bija inficēti ar Denges vīrusu, bija aptuveni par 79 % mazāks saslimšanu ar Denges drudža gadījumu skaits, ja viņi bija vakcinēti ar 3 Dengvaxia devām, nekā ar placebo vakcinētajiem bērniem.
Czech: Po podání vakcíny rozpozná imunitní systém bílkoviny viru dengue v oslabených virech jako „cizorodé" a vytváří proti nim protilátky.
Latvian: Ievadot vakcīnu, imūnsistēma atpazīst novājinātā vīrusā esošos Denges proteīnus kā "svešus" un veido pret tiem antivielas.
Czech: Dostupné údaje nejsou dostatečné k potvrzení účinnosti vakcíny u osob mladších 9 let, které již byly dříve nakaženy virem dengue.
Latvian: Pieejamie dati nav pietiekami, lai apstiprinātu, cik labi vakcīnas darbojas cilvēkiem, kuri iepriekš bijuši inficēti ar Denges vīrusu un kuri ir jaunāki par 9 gadiem.
Czech: Přípravek Dengvaxia je účinný při snižování počtu případů onemocnění horečkou dengue u osob ve věku od 9 do 45 let, které již byly v minulosti touto infekcí nakaženy.
Latvian: Dengvaxia efektīvi samazina Denges slimības gadījumu skaitu cilvēkiem vecumā no 9 līdz 45 gadiem, kuri iepriekš ir bijuši inficēti.
Czech: Přípravek Dengvaxia se smí podávat pouze osobám, které měly pozitivní výsledek testu na dřívější infekci virem dengue.
Latvian: Dengvaxia drīkst ievadīt tikai tiem cilvēkiem, kuriem ir bijis pozitīvs testa rezultāts, kas liecina par iepriekšēju inficēšanos ar Denges vīrusu.
Czech: Vakcína by proto měla být podávána pouze osobám, kter0 již v minulosti prodělaly infekci dengue, a to na základě potvrzení prostřednictvím laboratorních testů.
Latvian: Tādēļ vakcīnu drīkst lietot tikai cilvēkiem, kuri iepriekš ir bijuši inficēti ar Denges vīrusu, kā apstiprinājies laboratorijas testos.
Czech: Přípravek Dengvaxia by se měl používat v souladu s oficiálními doporučeními.
Latvian: Dengvaxia var iegādāties tikai pret recepti, un tā jālieto atbilstoši oficiālajiem ieteikumiem.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Dengvaxia registrován v EU?
Latvian: Kāpēc Dengvaxia ir reģistrētas ES?
Czech: Jak přípravek Dengvaxia působí?
Latvian: Kā Dengvaxia darbojas?
Czech: Jaké přínosy přípravku Dengvaxia byly prokázány v průběhu studií?
Latvian: Kādi Dengvaxia ieguvumi atklāti pētījumos?
Czech: Přípravek Dengvaxia obsahuje atenuované (oslabené) viry žluté horečky, které byly upraveny tak, že obsahují bílkoviny z viru dengue.
Latvian: Dengvaxia satur novājinātus (inaktivētus) dzeltenā drudža vīrusus, kas manipulēti tā, ka tajos ir Denges vīrusa proteīni.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Dengvaxia?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Dengvaxia?
Czech: Velmi vzácným nežádoucím účinkem přípravku Dengvaxia jsou alergické reakce, které mohou být závažného charakteru.
Latvian: Alerģiskās reakcijas, kas var būt smagas, ir ļoti retas Dengvaxia blakusparādības.
Czech: Přípravek Dengvaxia se smí používat pouze u osob ve věku od 9 do 45 let, kteří již byli v minulosti virem dengue nakaženi a kteří žijí v endemických oblastech.
Latvian: Dengvaxia lieto tikai cilvēkiem no 9 līdz 45 gadu vecumam, kuri iepriekš inficējušies ar Denges vīrusu un kuri dzīvo zonās, kur šī infekcija ir endēmiska.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Dengvaxia je uveden v příbalové informaci.
Latvian: Pilnu visu blakusparādību un ierobežojumu sarakstu, lietojot Dengvaxia, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Czech: Dengvaxia je vakcína, která se používá k ochraně před onemocněním horečkou dengue.
Latvian: Dengvaxia ir vakcīna pret Denges drudzi.
Czech: Přípravek Dengvaxia se dále nesmí podávat těhotným nebo kojícím ženám.
Latvian: Dengvaxia nedrīkst lietot grūtnieces un sievietes, kuras baro bērnu ar krūti.
Czech: Jak se přípravek Dengvaxia používá?
Latvian: Kā lieto Dengvaxia?
Czech: Mladší děti
Latvian: Jaunāki bērni
Czech: Pokud Vy nebo Vaše dcera:
Latvian: Ja Jūs esat vai Jūsu meita ir:
Czech: • První injekce bude aplikována ve zvolený nebo plánovaný termín.
Latvian: • Pirmo injekciju ievadīs izvēlētā vai ieplānotā datumā.
Czech: Nedávejte ji žádné další osobě.
Latvian: Nedodiet to citiem.
Czech: Příznaky obvykle trvají 2 až 7 dní.
Latvian: Simptomi parasti ilgst 27 dienas.
Czech: EXP {MM/YYYY}
Latvian: EXP {MM/GGGG}
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM.RRRR}.
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta [{MM/GGGG}].
Czech: Dlouhodobá ochrana
Latvian: Ilgtermiņa aizsardzība
Czech: Studie n
Latvian: Pētījums N
Czech: Někdy může být onemocnění horečka dengue tak těžké, že musíte jít do nemocnice, a ve vzácných případech může způsobit úmrtí.
Latvian: Dažkārt denges drudzis var būt tik smags, ka Jums ir jādodas uz slimnīcu, un retos gadījumos tas var izraisīt nāvi.
Czech: - Tato vakcína byla předepsána výhradně Vám nebo Vašemu dítěti.
Latvian: • Šī vakcīna ir parakstīta tikai Jums vai Jūsu bērnam.
Czech: Jak vakcína účinkuje
Latvian: Kā vakcīna darbojas
Czech: Váš lékař pečlivě zváží rizika a přínos očkování.
Latvian: Ārsts rūpīgi izvērtēs vakcinācijas radīto risku un ieguvumus;
Czech: Vy nebo Vaše dítě dostanete 3 injekce po 0,5 ml - jednu každých 6 měsíců.
Latvian: Jūs vai Jūsu bērns saņemsiet 3 injekcijas pa 0,5 ml - vienu ik pēc 6 mēnešiem.
Czech: • existují viditelné známky kontaminace, jako je změna vzhledu.
Latvian: • redzamas kontaminācijas pazīmes, piemēram, izskata pārmaiņas.
Czech: Proto je ochrana očekávaná u dospělých v endemických oblastech, ačkoli skutečná míra účinnosti ve srovnání s hodnotou pozorovanou u dětí a dospívajících není známa.
Latvian: Tādēļ pieaugušajiem endēmiskajos apvidos ir paredzama aizsardzība, lai gan reālā efektivitāte salīdzinājumā ar bērniem un pusaudžiem novēroto nav zināma.
Czech: Poté se GMT stabilizují v průběhu dalších 2 - 4 let a zůstávají vyšší než před očkováním.
Latvian: GMT stabilizējas nākamo 2-4 gadu laikā un saglabājas augstāks nekā GMT pirms vakcinācijas.
Czech: Částečně použité vícedávkové lahvičky musí být okamžitě zlikvidovány, pokud:
Latvian: Daļēji izlietots daudzdevu flakons nekavējoties jāiznīcina šādos gadījumos:
Czech: Dětem mladším 9 let se vakcína nesmí podávat.
Latvian: Bērniem līdz 9 gadu vecumam šo vakcīnu nedrīkst ievadīt.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 12.prosince 2018
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2018. gada 12. decembris
Czech: Další závažné reakce
Latvian: Citas smagas reakcijas
Czech: Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má se přehledně zaznamenat název podaného přípravku a číslo šarže.
Latvian: Lai uzlabotu bioloģisko zāļu izsekojamību, ir skaidri jāpieraksta lietoto zāļu nosaukums un sērijas numurs.
Czech: Pokud se některý z následujících příznaků objeví po opuštění místa, kde Vám nebo Vašemu dítěti byla aplikována injekce, okamžitě kontaktujte lékaře:
Latvian: Ja kāds no šiem simptomiem rodas pēc tam, kad esat atstājis vietu, kur Jums vai Jūsu bērnam veica injekciju, nekavējoties sazinieties ar ārstu:
Czech: Nežádoucí účinky jsou řazeny podle četností do následujících kategorií: Velmi časté: ≥ 1/10
Latvian: Nevēlamās blakusparādības uzskaitītas atbilstoši šādam biežuma iedalījumam: Ļoti bieži: ≥ 1/10
Czech: n: počet subjektů ve studii
Latvian: N: pētāmo personu skaits katrā pētījumā
Czech: Doporučená velikost jehly je 23G nebo 25G.
Latvian: Ieteicams izmantot 23G vai 25G izmēra adatu.
Czech: Tyto údaje nejsou přesvědčivé vzhledem malému počtu případů ve skupině imunogenity.
Latvian: Šie dati nav pārliecinoši, jo imunogenitātes apakškopā gadījumu skaits bija mazs.
Czech: Tato zahrnují používání repelentů proti hmyzu, ochranné oblečení, používání sítí proti hmyzu.
Latvian: Tas ietver kukaiņus atbaidošu līdzekļu lietošanu, aizsargājoša apģērba valkāšanu un pretodu tīklu izmantošanu.
Czech: Tyto známky nebo příznaky (anafylaktické reakce) se obvykle objeví krátce po podání injekce, zatímco Vy nebo vaše dítě jste ještě stále na klinice nebo v lékařské ordinaci.
Latvian: Šīs pazīmes vai simptomi (anafilaktiskas reakcijas) parasti rodas neilgi pēc injekcijas ievadīšanas un laikā, kamēr Jūs vai Jūsu bērns vēl atrodas klīnikā vai ārsta prakses vietā.
Czech: Obsahuje tyto 4 typy viru, které byly oslabeny, takže nemohou způsobit onemocnění.
Latvian: Tā satur šo 4 vīrusa paveidu novājinātas versijas, lai tās nespētu izraisīt slimību.
Czech: Snížení GMT proti všem 4 sérotypům bylo pozorováno jeden rok po třetí injekci.
Latvian: GMT pazemināšanos pret visiem 4 serotipiem novēroja vienu gadu pēc trešās injekcijas.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Vakcíny, virové vakcíny, ATC kód: J07BX/dosud nepřidělen 1.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: vakcīnas, vīrusu vakcīnas, ATĶ kods: J07BX/ Vēl nav piešķirts 1. Darbības mehānisms
Czech: †Účinnost proti hospitalizaci vyžadujícímu a těžkému VCD nebyla primární cíl a prahové hodnoty pro vymezení statistické významnosti nebyly předem specifikovány.
Latvian: †Efektivitāte pret slimnīcā ārstējama un smaga VCD gadījumiem nebija primārais mērķis, un robežvērtības statistiskās ticamības definēšanai iepriekš nebija noteiktas.
Czech: Tyto údaje nelze extrapolovat do jiných regionů s odlišnou séroprevalencí a epidemiologickou situací.
Latvian: Šos skaitļus nedrīkst ekstrapolēt uz citiem reģioniem, kuros ir atšķirīga seroloģiskā prevalence un epidemioloģiskā situācija.
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka zejména, pokud užíváte některý z následujících léků:
Latvian: Īpaši pastāstiet savam ārstam vai farmaceitam, ja lietojat kādas no šīm zālēm:
Czech: Příručka pro zdravotnické pracovníky musí obsahovat základní klíčové prvky:
Latvian: Norādījumiem veselības aprūpes speciālistiem jāietver šādi svarīgākie elementi:
Czech: Ve studiích účinnosti byla prokázána souvislost mezi úrovní geometrických průměrných titrů (GMT) po podání třetí injekce a pravděpodobností onemocnění.
Latvian: Efektivitātes pētījumos pierādīja saistību starp ģeometrisko vidējo titru (GMT) pēc 3. injekcijas un slimības iespējamību.
Czech: * Nežádoucí účinky ze spontánních hlášení.
Latvian: Spontānos ziņojumos minētās nevēlamās blakusparādības.
Czech: Nežádoucí účinky byly obvykle mírné až středně závažné a trvaly krátce (0-3 dny).
Latvian: Nevēlamās blakusparādības parasti bija vieglas vai vidēji smagas un īslaicīgas (0
Czech: Před každou injekcí má být rekonstituovaná suspenze opět jemně promíchána.
Latvian: Pirms katras injekcijas sagatavotā suspensija vēlreiz maigi jāpasvārsta.
Czech: CYD15: Brazílie, Kolumbie, Honduras, Mexiko, Portoriko
Latvian: CYD15: Brazīlija, Kolumbija, Hondurasa, Meksika, Puertoriko.
Czech: • jste někdy měli zdravotní problémy po podání vakcíny.
Latvian: • kādreiz ir bijuši veselības traucējumi pēc vakcīnas ievadīšanas.
Czech: Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Latvian: Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējiem noteikumiem.
Czech: Obsah balení a další informace Co přípravek Dengvaxia obsahuje
Latvian: Iepakojuma saturs un cita informācija Ko Dengvaxia satur
Czech: Suspenze má být před použitím vizuálně zkontrolována.
Latvian: Suspensija pirms ievadīšanas ir vizuāli jāpārbauda.
Czech: DHF splňující kritéria WHO
Latvian: kritērijam atbilstošs DHF
Czech: • Druhá injekce 6 měsíců po první injekci.
Latvian: • Otrā injekcija 6 mēnešus pēc pirmās injekcijas.
Czech: Před uvedením přípravku Dengvaxia na trh v každém členském státě musí držitel registračního rozhodnutí (MAH) nechat schválit obsah a formát edukačního programu, včetně komunikačních médií, způsobu distribuce a dalších aspektů programu, národní kompetentní autoritou.
Latvian: Pirms Dengvaxia laišanas tirgū reģistrācijas apliecības īpašniekam (RAĪ) katrā dalībvalstī ar valsts kompetento iestādi jāvienojas par izglītojošās programmas saturu un formātu, kā arī par saziņas līdzekļiem, izplatīšanas veidiem un jebkādiem citiem programmas aspektiem.
Czech: • Třetí injekce 6 měsíců po druhé injekci.
Latvian: • Trešā injekcija 6 mēnešus pēc otrās injekcijas.
Czech: Velmi vzácné: <1/10 000
Latvian: Ļoti reti: <1/10 000
Czech: * Připraveno na Vero buňkách rekombinantní DNA technologií.
Latvian: * Iegūts Vero šūnās, izmantojot rekombinantu DNS tehnoloģiju.
Czech: Dostupné údaje nejsou dostačující k potvrzení bezpečnosti a účinnosti u jedinců, kteří byli předtím infikování kterýmkoli virem dengue a jsou mladší než 9 let.
Latvian: Pieejamie dati nav pietiekami, lai apstiprinātu drošumu un efektivitāti personām, kuras iepriekš bijušas inficētas ar kādu denges vīrusu un ir jaunākas par 9 gadiem.
Czech: 1541 avenue Marcel Mérieux 69280 Marcy l'Etoile Francie
Latvian: 1541 avenue Marcel Mérieux 69280 Marcy l'Etoile Francija
Czech: Pokyny pro přípravu vakcíny určené pro lékaře a zdravotnické pracovníky jsou uvedeny na konci této příbalové informace.
Latvian: Norādījumi ārstiem un veselības aprūpes speciālistiem par vakcīnas sagatavošanu iekļauti instrukcijas beigās.