FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Stoga su nositelji odobrenja za stavljanje VMP-a u promet proveli kvalitativnu procjenu rizika, tj. procjenu vjerojatnosti postojanosti, bioakumulativnosti i toksičnosti u stvarnim uvjetima, uzimajući u obzir pristup na osnovi dokazne snage.
Romanian: Din acest motiv, deținătorii autorizației de punere pe piață au efectuat o evaluare calitativă a riscului, respectiv probabilitatea apariției persistenței, bioacumulării și toxicității în condiții realistice, luând în considerare o abordare pe baza forței probante.
Croatian: CVMP je zaključio da je pokusno laboratorijsko ispitivanje o pretvorbi [3H]-moksidektina u različitim tlima, usklađeno sa smjernicom OECD-a br. 307, najpouzdanija i najprimjerenija referenca za ocjenu postojanosti moksidektina u različitim vrstama tla te za utvrđivanje vrijednosti DT50 te tvari.
Romanian: CVMP a considerat studiul experimental de laborator referitor la transformarea [3H]-moxidectinei în soluri în conformitate cu ghidul OCDE nr. 307 ca fiind referința cea mai fiabilă și adecvată pentru evaluarea persistenței moxidectinei în diferite tipuri de sol și pentru determinarea DT50 pentru substanță.
Croatian: CVMP je potvrdio da bi izloženost u vodenom okolišu mogla biti niska zbog nepokretljivosti moksidektina u tlu i brzog raspoređivanja u sediment te da bi stoga toksičnost za vodene organizme mogla biti manja.
Romanian: CVMP a recunoscut că expunerea acvatică poate fi redusă din cauza imobilității moxidectinei în sol și a descompunerii rapide în sedimente și, prin urmare, toxicitatea pentru organismele acvatice ar putea fi redusă.
Croatian: • CVMP smatra da, na temelju dostupnih podataka i sukladno s rezultatima laboratorijskih ispitivanja, moksidektin ispunjava kriterije postojanosti, bioakumulativnosti i toksičnosti te da stoga treba biti razvrstan kao postojana, bioakumulativna i toksična (PBT) tvar;
Romanian: • CVMP a considerat că, pe baza datelor disponibile, moxidectina îndeplinește criteriile de persistență, bioacumulare și toxicitate conform rezultatelor studiilor de laborator și, prin urmare, trebuie clasificată ca substanță persistentă, bioacumulativă și toxică (PBT);
Croatian: Primijenjen je višerazinski pristup s obzirom na nacrt smjernica CVMP-a o višoj razini ispitivanja veterinarskomedicinskih proizvoda na fauni prisutnoj u gnoju (EMA/CVMP/ERA/409350/2010)13.
Romanian: A fost adoptată o abordare secvențială, luând în considerare proiectul de ghid al CVMP referitor la testarea la un nivel superior a medicamentelor de uz veterinar pentru organismele de bălegar (EMA/CVMP/ERA/409350/2010)13.
Croatian: Dafnije
Romanian: Dafnii
Croatian: Srednja vrijednost nastale tricirane vode 120. dana (% primijenjene radioaktivnosti) iznosila je 6,48 %, 3,22 %, 7,6 % odnosno 5,10 % za pjeskovitu ilovaču, pijesak, glinastu ilovaču i ilovaču.
Romanian: Media de apă tritiată rezultată în ziua 120 (% din radioactivitatea aplicată) a fost de 6,48%, 3,22%, 7,6% și 5,10% pentru solurile de tip argilo-nisipos, nisip, argilo-lutos, respectiv argilă.
Croatian: CVMP smatra da je ispitivanje pouzdano te je zaključio da moksidektin ispunjava kriterij bioakumulacije (B) (BCFKL 2543 l/kg) kako je naveden u smjernicama CVMP-a o procjeni tvari sa svojstvima PBT/vPvB u veterinarsko-medicinskim proizvodima (EMA/CVMP/ERA/52740/2012), tj. da je faktor biokoncentracije u vodenim vrstama veći od 2000.
Romanian: CVMP a considerat că studiul este fiabil și a concluzionat că moxidectina îndeplinește criteriul B pentru bioacumulare (BCFKL 2543 l/kg) conform specificării din ghidul CVMP referitor la evaluarea substanțelor PBT/vPvB în medicamentele de uz veterinar (EMA/CVMP/ERA/52740/2012), respectiv factorul de bioconcentrație în speciile acvatice este mai mare de 2000.
Croatian: Bioakumulacija
Romanian: Bioacumularea
Croatian: Nositelji odobrenja za stavljanje VMP-a u promet tvrdili su da je vjerojatnost za izloženost moksidektinu u vodenom okolišu u stvarnim uvjetima mala ili iznimno mala zbog snažne adsorpcije moksidektina na tlo te da izloženost ne bi trajala dulje od 24 sata zbog brzog raspoređivanja u sediment.
Romanian: Deținătorii autorizației de punere pe piață au argumentat că, în condiții realistice, expunerea acvatică la moxidectină va fi improbabilă sau extrem de redusă, din cauza absorbției puternice a moxidectinei în sol sau nu se va menține mai mult de 24 de ore, din cauza descompunerii rapide în sedimente.
Croatian: Podatci koji su dodatno izrađeni radi ispunjavanja tih uvjeta, kao i sve druge relevantne informacije koje bi mogle postati dostupne, činit će osnovu za naknadnu procjenu CVMP-a u pogledu njegovih zaključaka o omjeru koristi i rizika za veterinarsko-medicinske proizvode koji sadržavaju moksidektin za primjenu u goveda, ovaca i konja u obliku formulacija za polijevanje po koži i ubrizgavanje injekcijom te oralnih formulacija.
Romanian: Datele generate ulterior pentru îndeplinirea acestor condiții, împreună cu orice alte informații relevante care pot deveni disponibile, vor sta la baza unei evaluări ulterioare de către CVMP a concluziilor sale referitoare la raportul beneficiu-risc pentru medicamentele de uz veterinar care conțin moxidectină pentru administrarea la bovine, oi și cai, sub formă de formule pour-on, injectabile sau orale.
Croatian: Na temelju dostupnih informacija, Njemačka je smatrala da djelatna tvar moksidektin može imati postojana, bioakumulativna i toksična (PBT) svojstva u skladu sa smjernicama CVMP-a o procjeni tvari sa svojstavima PBT ili vrlo postojanim i vrlo bioakumulativnim svojstvima (vPvB) u veterinarsko-medicinskim proizvodima (EMA/CVMP/ERA/52740/2012)1.
Romanian: Pe baza informațiilor disponibile, Germania a considerat că substanța activă moxidectină poate avea proprietăți persistente, bioacumulative și toxice (PBT) conform ghidului CVMP referitor la evaluarea substanțelor PBT sau a substanțelor foarte persistente și foarte bioacumulative (vPvB) din medicamentele de uz veterinar (EMA/CVMP/ERA/52740/2012)1.
Croatian: Dokazan je učinak na jesenje kućne muhe u svih ciljnih vrsta (goveda, ovce i konji) i svih putova primjene (polijevanje po koži, injektiranje, peroralna primjena).
Romanian: S-a constatat un impact asupra muștelor de bălegar pentru toate speciile țintă (bovine, oi și cai) și toate căile de administrare (pour-on, injectabilă, orală).
Croatian: • CVMP smatra da je na temelju dostupnih podataka ustanovljena visoka toksičnost moksidektina za vodene organizme i organizme koji žive u sedimentu, kao i rizik za faunu prisutnu u gnoju;
Romanian: • CVMP a considerat că, pe baza datelor disponibile, a fost identificată o toxicitate ridicată a moxidectinei pentru organismele acvatice și din sedimente și un risc pentru organismele de bălegar;
Croatian: Ispitivanje je provedeno tijekom 28-dnevnog razdoblja nakon izlijeganja u uvjetima neprekidnog protoka.
Romanian: Studiul a fost efectuat pe parcursul unei perioade de 28 de zile după ieșirea din ou în condiții de circulare continuă a apei.
Croatian: CVMP je zaključio da, prema rezultatima laboratorijskih ispitivanja, moksidektin ispunjava kriterije postojanosti (P), bioakumulativnosti (B) i toksičnosti (T) te da ga stoga treba razvrstati kao tvar sa svojstvima PBT.
Romanian: CVMP a considerat că moxidectina îndeplinește criteriile de persistență (P), bioacumulare (B) și toxicitate (T) conform rezultatelor studiilor de laborator și, prin urmare, trebuie clasificată ca substanță PBT.
Croatian: U ovaca je supkutana primjena (injekcijski VMP-ovi) rezultirala predviđenom koncentracijom u okolišu za površinsku vodu (PECpovršinska voda) od 0,122 ng/l za otjecanje.
Romanian: Pentru oi, calea de administrare subcutanată (produse injectabile) a rezultat într-o concentrație PECape de suprafață de 0,122 ng/l pentru scurgeri.
Croatian: CVMP preporučuje unošenje izmjena u odobrenja za stavljanje u promet veterinarsko-medicinskih proizvoda koji sadržavaju moksidektin za peroralnu, topikalnu ili supkutanu primjenu u goveda, ovaca i konja (vidjeti Prilog I.) kako bi se izmijenili sažetci opisa svojstava VMP-a, označivanje i upute o VMP-u u skladu s preporučenim izmjenama u informacijama o VMP-u kako je utvrđeno u Prilogu III.
Romanian: CVMP a recomandat modificarea autorizațiilor de punere pe piață a medicamentelor de uz veterinar care conțin moxidectină și care urmează să fie administrate pe cale orală, topică sau subcutanată la bovine, oi și cai (vezi Anexa I) în vederea modificării rezumatelor caracteristicilor produsului, a etichetării și a prospectelor în conformitate cu modificările recomandate pentru informațiile referitoare la produs stabilite în Anexa III.
Croatian: Dostavljena su dva ispitivanja o učinku na reprodukciju dafnija usklađena s načelima dobre laboratorijske prakse, u skladu sa smjernicom OECD-a br. 2118.
Romanian: Au fost depuse două studii conforme cu prevederile BPL, referitoare la efectele asupra reproducerii dafniilor, în conformitate cu ghidul OCDE nr. 2118.
Croatian: Dostavljena su dva ispitivanja usklađena s načelima dobre laboratorijske prakse o akutnoj toksičnosti za dafnije.
Romanian: Au fost furnizate două studii conforme cu prevederile BPL referitoare la toxicitatea acută pentru dafnii.
Croatian: Supkutano
Romanian: Subcutanată
Croatian: Norveška Zoetis Finland Oy Tietokuja 4
Romanian: Norvegia Zoetis Finland Oy Tietokuja 4
Croatian: • CVMP smatra da su veterinarsko-medicinski proizvodi koji sadržavaju moksidektin za primjenu u goveda, ovaca i konja u obliku formulacija za polijevanje po koži i ubrizgavanje injekcijom te oralnih formulacija djelotvorni veterinarsko-medicinski proizvodi za liječenje unutarnjih i vanjskih parazita u goveda, ovaca i konja;
Romanian: • CVMP a considerat că medicamentele de uz veterinar care conțin moxidectină pentru administrarea la bovine, oi și cai sub formă de formule pour-on, injectabile și orale sunt medicamente de uz veterinar eficiente în tratamentul paraziților interni și externi la bovine, oi și cai;
Croatian: 202: Daphnia sp. Acute Immobilisation Test - link 7 US FDA Environmental Assessment Technical Handbook.
Romanian: Acute Immobilisation Test - link 7 US FDA Environmental Assessment Technical Handbook.
Croatian: Ostale mjere opreza s obzirom na utjecaj na okoliš
Romanian: Alte precauții privind impactul asupra mediului
Croatian: Međutim, pri razmatranju statusa s obzirom na svojstva PBT, uspostavljeni kriteriji temelje se na procjeni postojanosti pri temperaturi tla od 12 °C, što je prihvaćeno kao srednja vrijednost temperature u Europi.
Romanian: Cu toate acestea, în evaluarea statutului PBT, criteriile stabilite se bazează pe evaluarea persistenței la o temperatură a solului de
Croatian: Za veterinarsko-medicinske proizvode navedene u Prilogu I. u obliku oralnog gela za primjenu u konja i ponija koji sadržava 18,92 mg moksidektina po gramu ili 19,5 mg moksidektina i 121,7 mg prazikvantela po gramu
Romanian: Pentru medicamentele de uz veterinar enumerate în Anexa I sub formă de gel oral administrate la cabaline, care conțin 18,92 mg de moxidectină per gram sau 19,5 mg de moxidectină și 121,7 mg de praziquantel per gram
Croatian: Zaključak nositelja odobrenja za stavljanje VMP-a u promet da je vjerojatnost postojanosti, bioakumulativnosti i toksičnosti u stvarnim uvjetima mala temelji se na teoretskim razmatranjima, kako je prethodno navedeno.
Romanian: Concluzia deținătorilor autorizației de punere pe piață conform căreia probabilitatea apariției persistenței, bioacumulării și toxicității în condiții realistice este redusă se bazează pe considerații teoretice, după cum a fost descris mai sus.
Croatian: Ispitivanja razine A provedena su sukladno sa standardnim smjernicama OECD-a.
Romanian: Studiile de nivel A au fost efectuate conform ghidului standard OCDE.
Croatian: U okviru procjene opasnosti od svojstava PBT, na temelju dostavljenih laboratorijskih podataka jasno je utvrđeno da je moksidektin tvar sa svojstvima PBT.
Romanian: Evaluarea riscului PBT identifică în mod clar moxidectina ca substanță PBT, pe baza datelor de laborator furnizate.
Croatian: Cjelokupni sažetak znanstvene ocjene veterinarskomedicinskih proizvoda koji sadržavaju moksidektin za peroralnu, topikalnu ili supkutanu primjenu u goveda, ovaca i konja (vidjeti Prilog I.)
Romanian: Rezumat general al evaluării științifice pentru medicamentele de uz veterinar care conțin moxidectină și care urmează să fie administrate pe cale orală, topică sau subcutanată la bovine, oi și cai (vezi Anexa I)
Croatian: • Treba upotrijebiti poliv, otopinu koja sadržava 5 mg moksidektina po ml ili otopinu za injekciju koja sadržava 100 mg moksidektina po ml u goveda na ispaši jer to u stvarnosti predstavlja najgori scenarij u pogledu ispuštanja.
Romanian: • Trebuie utilizată o soluție pour-on care conține 5 mg de moxidectină per ml sau o soluție injectabilă care conține 100 mg de moxidectină per ml pentru bovine în cazul animalelor pășunate, deoarece aceasta reprezintă cel mai pesimist scenariu realistic.
Croatian: Nizozemska Wirtz Farma B.V.
Romanian: Țările de Jos Wirtz Farma B.V. Europaweg 26
Croatian: Ti su podatci razmotreni prema ciljnoj vrsti (goveda, ovce i konji) te prema putu primjene (polijevanje po koži, injektiranje, peroralna primjena).
Romanian: Acestea au fost discutate în funcție de speciile țintă (bovine, oi și cai) și de calea de administrare (pour-on, injectabilă, orală).
Croatian: Najveća početna predviđena koncentracija u okolišu za tlo (PECtlo_početna) iznosi 4,18 µg/kg suhe mase u goveda nakon supkutane primjene (injekcijski VMP-ovi) prilikom primjene doze od 0,5mg/kg tjelesne težine i odgovarajućih zadanih vrijednosti.
Romanian: PEC maximăsol_inițială este de 4,18 µg/kg pentru bovine după calea de administrare subcutanată (produse injectabile), cu utilizarea unei doze de 0,5 mg/kg greutate corporală și valorile implicite respective.
Croatian: Provedena su dva ispitivanja na algama usklađena s načelima dobre laboratorijske prakse, u skladu sa smjernicom OECD-a br. 2015.
Romanian: Două studii pe alge, conforme BPL, au fost efectuate în conformitate cu ghidul OCDE nr. 2015.
Croatian: • CVMP smatra da će dodatno izrađeni podatci radi ispunjavanja tih uvjeta, kao i sve druge relevantne informacije koje bi mogle postati dostupne, činiti osnovu za naknadnu procjenu CVMP-a u pogledu njegovih zaključaka o omjeru koristi i rizika za veterinarsko-medicinske proizvode koji sadržavaju moksidektin za primjenu u goveda, ovaca i konja u formulacijama za polijevanje po koži i ubrizgavanje injekcijom te oralnim formulacijama;
Romanian: • CVMP a considerat că datele generate ulterior pentru îndeplinirea acestor condiții, împreună cu orice alte informații relevante care pot deveni disponibile, vor sta la baza unei evaluări ulterioare de către CVMP a concluziilor sale referitoare la raportul beneficiu-risc pentru medicamentele de uz veterinar care conțin moxidectină pentru administrarea la bovine, oi și cai, sub formă de formule pour-on, injectabile sau orale;
Croatian: Zoetis Polska Sp. z o. o. ul.
Romanian: Zoetis Polska Sp.
Croatian: Nisu dostupni podatci o sudbini i ponašanju moksidektina u okolišu u stvarnim uvjetima koji bi potvrdili utvrđenu malu vjerojatnost utjecaja na okoliš.
Romanian: Nu sunt disponibile date referitoare la traseul și comportamentul moxidectinei în mediu în condiții reale, care să confirme probabilitatea propusă redusă de impact asupra mediului.
Croatian: Dostavljeno je više ispitivanja usklađenih s načelima dobre laboratorijske prakse na vodenim beskralježnjacima, ribama, zelenim algama, beskralježnjacima koji žive u sedimentu i insektima prisutnima u gnoju.
Romanian: Au fost furnizate o serie de studii de laborator conforme BPL referitoare la toxicitatea la nevertebrate acvatice, pești, alge verzi, nevertebrate care trăiesc în sedimente și gândaci de bălegar.
Croatian: 19,5 mg/g Konji
Romanian: 19,5 mg/g Cai
Croatian: Učinak na reprodukciju vrste Eisenia foetida ispitan je u ispitivanju usklađenom s načelima dobre laboratorijske prakse, u skladu sa smjernicom OECD-a br. 22215.
Romanian: Efectul asupra reproducerii Eisenia foetida a fost investigat în cadrul unui studiu conform BPL, în conformitate cu ghidul OCDE nr. 22215.
Croatian: Na temelju izmjerenih koncentracija, izračunana je vrijednost LC50 od 0,62 µg/l.
Romanian: O valoare LC50 de 0,62 µg/l a fost calculată pe baza concentrațiilor măsurate.
Croatian: • CVMP smatra da je potrebno ciljano uzorkovanje u okolišu nakon primjene veterinarskomedicinskih proizvoda u obliku poliva, otopine koja sadržava 5 mg moksidektina po ml ili otopine za injekciju koja sadržava 100 mg moksidektina po ml u goveda na ispaši kako bi se bolje razumjela stvarna izloženost okoliša;
Romanian: • CVMP a considerat că este necesară o eșantionare țintită în mediu, ulterior utilizării medicamentelor de uz veterinar sub formă de soluție pour-on care conține 5 mg de moxidectină per ml sau sub formă de soluție injectabilă care conține 100 mg de moxidectină per ml pentru bovine în cazul animalelor pășunate, cu scopul de a obține o înțelegere mai bună a expunerii reale a mediului;
Croatian: Stoga je zaključeno da je EC50 (koncentracija ispitne tvari koja rezultira s 50 % neželjenih učinaka na pokusnim životinjama, tj. smrtnosti i subletalnih učinaka) za moksidektin > 0,11 mg/l.
Romanian: Prin urmare, s-a concluzionat că EC50 (concentrația substanței testate care are ca rezultat afectarea negativă a 50% din animalele testate, respectiv mortalitate și efecte sub-letale) a moxidectinei este >0,11 mg/l; concentrația fără efect observat (NOEC) a fost stabilită ca ≥ 0,11 mg/l pe baza mediei geometrice a concentrațiilor de testare măsurate.
Croatian: Utvrđena vrijednost najosjetljivije krajnje točke ispitivanja, NOEC-a za preživljavanje riblje mlađi, iznosila je 3,2 ng/l.
Romanian: NOEC pentru supraviețuirea puietului, cel mai sensibil obiectiv al studiului, a fost stabilită la 3,2 ng/l.
Croatian: Znanstveni zaključci i razlozi za izmjenu sažetaka opisa svojstava VMP-a, označivanja i uputa o VMP-u
Romanian: Concluzii științifice și motive pentru modificarea rezumatelor caracteristicilor produsului, etichetării și prospectelor
Croatian: Dostavljena su dva ispitivanja o toksičnosti za organizme koji žive u sedimentu usklađena s načelima dobre laboratorijske prakse, u skladu sa smjernicom OECD-a br. 21812.
Romanian: Au fost furnizate două studii conforme cu BPL referitor la organismele care trăiesc în sedimente, în conformitate cu ghidul OCDE nr. 21812.
Croatian: Za procjenu potencijala bioakumulacije dostavljeno je jedno laboratorijsko ispitivanje usklađeno s načelima dobre laboratorijske prakse (GLP).
Romanian: Pentru evaluarea potențialului de bioacumulare, a fost furnizat un studiu de laborator conform BPL.
Croatian: Nisu dostupni podatci o sudbini i ponašanju moksidektina u okolišu koji bi potvrdili utvrđenu malu vjerojatnost u stvarnim uvjetima.
Romanian: Nu sunt disponibile date referitoare la traseul și comportamentul moxidectinei în mediu care să confirme probabilitatea propusă redusă de impact în condiții reale.
Croatian: Posebne mjere opreza pri odlaganju neupotrijebljenog veterinarsko-medicinskog proizvoda ili otpadnih materijala dobivenih primjenom tih proizvoda
Romanian: 6.6 Precauții speciale pentru eliminarea produselor medicinale veterinare neutilizate sau a deșeurilor provenite din utilizarea unor astfel de produse
Croatian: Zoetis Finland Oy Tietokuja 4
Romanian: Danemarca Zoetis Finland OY Tietokuja 4
Croatian: 211: Daphnia magna Reproduction Test - link imobilizacije) od 0,028 μg/l, a ukupna smrtnost zabilježena je na najvišoj srednjoj vrijednosti izmjerenih ispitnih koncentracija od 0,14 μg/l.
Romanian: LC50 la 21 de zile pentru mortalitatea parentală (pe baza NOEC moxidectină pentru reproducere în imobilizare) a fost stabilită la 0,028 μg/l, cu o mortalitate completă observată la cea mai mare concentrație medie de testare măsurată de 0,14 μg/l.
Croatian: Moksidektin Oralna suspenzija 1 mg/ml
Romanian: Suspensie orală 1 mg/ml
Croatian: Ukupni omjer koristi i rizika za veterinarsko-medicinske proizvode koji sadržavaju moksidektin za primjenu u goveda, ovaca i konja u formulacijama za polijevanje po koži i ubrizgavanje injekcijom te oralnim formulacijama (vidjeti Prilog I.) smatra se pozitivnim ako se provedu preporučene izmjene u informacijama o VMP-u (vidjeti Prilog III.).
Romanian: Raportul general riscuri-beneficii pentru medicamentele de uz veterinar care conțin moxidectină pentru administrarea la bovine, oi și cai, sub formă de formule pour-on, injectabile sau orale (vezi Anexa I) este considerat pozitiv, cu condiția aplicării modificărilor recomandate în informațiile referitoare la produs (vezi Anexa III).
Croatian: Aktivnost enzima uključenih u pretvorbu ksenobiotika uglavnom se smanjuje na nižim trofičkim razinama, kako je navedeno u smjernicama CVMP-a o procjeni utjecaja veterinarsko-medicinskih proizvoda na okoliš koje su potpora smjernicama VICH-a GL6 i GL38 (EMEA/CVMP/418282/2005Rev.1)4.
Romanian: Referitor la metabolizarea în animalul țintă, absența acumulării la mamifere nu exclude în mod automat potențialul de acumulare în pești; în general, activitatea enzimelor implicate în transformarea xenobioticelor se reduce la nivelurile trofice scăzute, așa cum indică ghidul CVMP referitor la evaluarea impactului de mediu al medicamentelor de uz veterinar, în susținerea ghidului VICH GL6 și GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1)4.
Croatian: U goveda, topikalna primjena kombiniranih proizvoda za polijevanje po koži (moksidektin u kombinaciji s triklabendazolom) namijenjena je za liječenje gastrointestinalnih nematoda, nematoda dišnih putova, trematoda (metilja) i određenih infestacija artropodima.
Romanian: La bovine, administrarea topică a produselor pour-on combinate (moxidectină în combinație cu triclabendazol) este destinată tratamentului pentru nematode gastrointestinale, nematode ale tractului respirator, trematode (gălbează) și unele infestări cu artropode.
Croatian: Nizozemska Holland Animal Care B.V.
Romanian: Țările de Jos Holland Animal Care B.V. Rijssensestraat 158
Croatian: Nadalje, u informacijama o VMP-u potrebno je navesti da moksidektin ima svojstva PBT;
Romanian: În plus, statutul PBT al moxidectinei trebuie comunicat în informațiile referitoare la produs;
Croatian: 3690 (goveda, otopina za injekciju koja sadržava 100 mg moksidektina po ml)
Romanian: 3690 (bovine, soluție injectabilă care conține 100 mg moxidectină per ml)
Croatian: 35 (ovce, otopina za injekciju koja sadržava 20 mg moksidektina po ml)
Romanian: 35 (bovine, soluție injectabilă care conține 20 mg moxidectină per ml)
Croatian: Stoga standardni pristup procjeni rizika, pri čemu se rizik utvrđuje izračunom omjera predviđene koncentracije u okolišu (PEC) i predviđene koncentracija bez učinka (PNEC), nije primjeren za tvari sa svojstvima PBT, kako je istaknuto u smjernicama CVMP-a o procjeni tvari sa svojstvima PBT/vPvB u veterinarsko-medicinskim proizvodima (EMA/CVMP/ERA/52740/2012).
Romanian: Din acest motiv, abordarea standard de evaluare a riscului, prin care riscul este caracterizat prin calcularea raportului PEC/PNEC nu este adecvată pentru substanțele PBT, conform indicațiilor din ghidul CVMP referitor la evaluarea substanțelor PBT/vPvB din medicamentele de uz veterinar (EMA/CVMP/ERA/52740/2012).
Croatian: Ispuštanje i procjena rizika
Romanian: Evaluarea eliminării și a riscului
Croatian: Direktive 2001/82/EZ kako je izmijenjena, tj. zahtjeva za generičke veterinarskomedicinske proizvode koji sadržavaju moksidektin u obliku poliva, otopine za goveda dostavljeno je ispitivanje o bioakumulaciji.
Romanian: În contextul cererilor de autorizație de punere pe piață înaintate autorității naționale competente din Germania, Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, în temeiul articolului 13 din Directiva 2001/82/CE modificată, adică o cerere de autorizare a unui medicament generic, a fost furnizat un studiu referitor la bioacumulare pentru medicamentele de uz veterinar care conțin moxidectină sub forma de soluție pour-on pentru cai.