FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Všeobecné informácie
Latvian: Vispārīga informācija
Slovak: Každé balenie obsahuje 1 naplnenú injekčnú striekačku s bezpečnostným zariadením alebo bez neho.
Latvian: Katrs iepakojums satur 1 pilnšļirci ar vai bez drošības ierīces.
Slovak: Pacienti s rakovinou
Latvian: Vēža pacienti
Slovak: Použitie troch rôznych režimov chemoterapeutickej liečby s rôznymi myelosupresívnymi účinkami a vekovými distribúciami komplikovalo porovnanie účinnosti v rámci vekových skupín (pozri časť 4.2).
Latvian: Trīs dažādu ķīmijterapijas shēmu lietošana ar atšķirīgu mielosupresīvo efektu un vecuma sadalījumu apgrūtināja efektivitātes salīdzināšanu starp vecuma grupām (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Slovak: Nezabudnite
Latvian: Atcerieties!
Slovak: Ak máte horúčku alebo ktorékoľvek z týchto príznakov, je dôležité okamžite sa obrátiť na svojho lekára.
Latvian: Ja Jums ir drudzis vai kāds no šiem simptomiem, svarīgi ir nekavējoties sazināties ar ārstu.
Slovak: Lekár vám bude vykonávať pravidelné krvné testy na účely sledovania rôznych zložiek krvi a ich hladín.
Latvian: Jūsu ārsts regulāri veiks asins analīzes, lai kontrolētu dažādas asins sastāvdaļas un to daudzumu.
Slovak: Ak si myslíte, že máte tento typ reakcie, musíte si prestať injekčne podávať Lonquex a okamžite vyhľadať lekársku pomoc.
Latvian: Ja Jums šķiet, ka Jums ir šāda veida reakcija, Jums jāpārtrauc Lonquex injekcija un nekavējoties jāmeklē medicīniskā palīdzība.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne bolesť v ľavej hornej časti brucha alebo v ľavom pleci, je dôležité okamžite sa obrátiť na svojho lekára, pretože to môže súvisieť s problémom s vašou slezinou.
Latvian: Ja Jums parādās sāpes vēdera kreisajā augšējā daļā vai kreisajā plecā, svarīgi ir nekavējoties sazināties ar ārstu, jo tas var liecināt par liesas darbības traucējumiem.
Slovak: To treba zvážiť pri interpretácii výsledkov röntgenových snímok kostí.
Latvian: Tas jāņem vērā, analizējot kaulu attēlveidošanas izmeklējumu rezultātus.
Slovak: Nelikvidujte tento liek odpadovou vodou alebo domovým odpadom.
Latvian: Neizmetiet šīs zāles notekūdeņos vai sadzīves atkritumos.
Slovak: ITT - populácia s liečebným zámerom (všetci randomizovaní pacienti)
Latvian: Sastopamības biežums (%) ITT = intent-to-treat population (terapijai paredzēto pacientu populācija) (visi randomizētie pacienti)
Slovak: Nikdy nevyhadzujte použité injekčné striekačky do odpadkového koša na bežný domový odpad.
Latvian: - Nekad neizmetiet izlietotās šļirces parastajos sadzīves atkritumos.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po jednorazovom a opakovanom podávaní a lokálnej znášanlivosti neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, vienreizēju un atkārtotu devu toksicitāti un lokālu panesību neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Slovak: Ak uvidíte v injekčnej striekačke krv, vytiahnite ihlu a znova ju vpichnite na iné miesto.
Latvian: Ja redzat, ka šļircē parādās asinis, izvelciet adatu un ieduriet to vēlreiz, citā vietā.
Slovak: Majú sa použiť iba číre, bezfarebné roztoky bez častíc.
Latvian: Drīkst izmantot tikai dzidrus, bezkrāsainus šķīdumus, kas nesatur daļiņas.
Slovak: Veľkosti balení s 1 naplnenou injekčnou striekačkou s bezpečnostným zariadením alebo bez neho (ktoré zabraňuje poraneniu pichnutím ihlou a opätovnému použitiu).
Latvian: Iepakojuma lielums: 1 pilnšļirce ar vai bez drošības ierīces (kas aizsargā pret adatas dūriena traumu un atkārtotu lietošanu).
Slovak: Môžu sa vyskytnúť niektoré zmeny vašej krvi, ale tieto sa zistia pravidelnými krvnými testami.
Latvian: - Dažas izmaiņas var rasties asinīs, bet tās tiek atklātas, veicot standarta asins analīzes.
Slovak: Kryt potiahnite v priamom smere tak, ako je znázornené na obrázkoch 1 a 2.
Latvian: Velciet vāciņu taisnā virzienā prom no šļirces, kā attēlots 1. un 2. attēlā.
Slovak: Lonquex je číry a bezfarebný roztok.
Latvian: Lonquex ir dzidrs un bezkrāsains šķīdums.
Slovak: Niektoré nežiaduce reakcie sa s lipegfilgrastimom doteraz nepozorovali, sú však všeobecne akceptované ako spôsobované G-CSF a jeho derivátmi:
Latvian: Dažas nevēlamās blakusparādības līdz šim nav novērotas, lietojot lipegfilgrastimu, bet to attīstība kopumā ir saistīta ar G-CSF un tā atvasinājumu lietošanu.
Slovak: Napriek tomu boli farmakodynamické účinky podobné a nezávislé od pohlavia a miesta vpichu.
Latvian: Tomēr farmakodinamiskā iedarbība bija līdzīga un nemainījās atkarībā no dzimuma vai injekcijas vietas.
Slovak: Pre lipegfilgrastim sa nepozorovalo zvýšené riziko progresie ochorenia alebo úmrtnosti.
Latvian: Lipegfilgrastima lietošanas laikā netika novērots paaugstināts slimības progresēšanas vai nāves risks.
Slovak: V klinických štúdiách s obmedzeným počtom starších pacientov sa nepozoroval žiadny relevantný rozdiel súvisiaci s vekom z hľadiska profilov účinnosti alebo bezpečnosti lipegfilgrastimu.
Latvian: Klīniskajos pētījumos ar ierobežotu gados vecāku pacientu skaitu netika novērota būtiska atšķirība starp vecuma grupām attiecībā uz lipegfilgrastima efektivitāti vai drošumu.
Slovak: S inými liekmi podobnými Lonquexu boli menej často hlásené prípady zväčšenej sleziny a natrhnutia sleziny.
Latvian: - Lietojot zāles, kas līdzīgas Lonquex, retāk ziņots par liesas palielināšanos un liesas plīsuma gadījumiem.
Slovak: Tieto môžu byť spôsobené použitím cytotoxickej chemoterapie (liekov, ktoré ničia rýchlo rastúce bunky).
Latvian: Šīs novirzes var izraisīt citotoksiskas ķīmijterapijas (zāles, kas iznīcina strauji augošas šūnas) lietošana.
Slovak: V tejto obmedzenej štúdii XM22-06 boli biologická dostupnosť lipegfilgrastimu a pozorované rozdiely medzi miestami vpichu vyššie u mužov než u žien.
Latvian: Šajā nelielajā XM22-06 pētījumā vīriešu dzimuma personām novēroja lielāku lipegfilgrastima biopieejamību un lielākas atšķirības starp injekciju vietām salīdzinājumā ar sieviešu dzimuma personām.
Slovak: Pacienti, u ktorých sa vyvinú príznaky syndrómu kapilárneho presakovania, sa majú starostlivo sledovať a majú dostať štandardnú symptomatickú liečbu, ktorá môže zahŕňať potrebu intenzívnej starostlivosti (pozri časť 4.8).
Latvian: Pacienti, kuriem attīstās kapilāru noplūdes sindroma simptomi, rūpīgi jānovēro un viņiem jāveic standarta simptomātiska ārstēšana, kurā var būt nepieciešama intensīva aprūpe (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Slovak: končatinách, hrudi, krku alebo chrbte.
Latvian: krūšu kurvī, kaklā vai mugurā.
Slovak: Lekár bude tiež pravidelne kontrolovať váš moč, pretože iné lieky, podobné tomuto lieku (napr. iné faktory stimulujúce kolónie granulocytov, ako napríklad filgrastim, lenograstim alebo pegfilgrastim), môžu spôsobiť poškodenie drobných filtrov vo vnútri obličiek (glomerulonefritída, pozri časť 4 „Možné vedľajšie účinky").
Latvian: Jūsu ārsts regulāri pārbaudīs arī Jūsu urīnu, jo citas līdzīgas zāles (piemēram, citi granulocītu kolonijas stimulējošie faktori, piemēram, filgrastīms, lenograstīms vai pegfilgrastīms) var iespējami bojāt sīkos filtrus nierēs (glomerulonefrīts; skatīt 4. punktu „Iespējamās blakusparādības").
Slovak: Zvýšenie počtu bielych krviniek (WBC, white blood cells) je v súlade s farmakodynamickými účinkami lipegfilgrastimu.
Latvian: Leikocītu (white blood cells [WBC]) skaita palielināšanās ir saistīta ar lipegfilgrastima farmakodinamisko iedarbību.
Slovak: Nie je známe, či sa lipegfilgrastim/metabolity vylučuje/vylučujú do ľudského mlieka.
Latvian: Nav zināms, vai lipegfilgrastims/metabolīti izdalās cilvēka pienā.
Slovak: 0,206 až 0,512
Latvian: no 0,206 līdz 0,512
Slovak: Publikované informácie o G-CSF a jeho derivátoch neodhalili žiadny dôkaz nežiaducich účinkov na fertilitu a embryofetálny vývoj u potkanov ani pre-/postnatálnych účinkov iných než súvisiacich aj s materskou toxicitou.
Latvian: Par G-CSF un tā atvasinājumiem publicētajā informācijā nav atrodami pierādījumi par nevēlamu ietekmi uz fertilitāti vai embrija-augļa attīstību žurkām vai citu pre-/postnatālo iedarbību, izņemot ar mātes toksicitāti saistīto iedarbību.
Slovak: Skontrolujte dátum exspirácie na označení naplnenej injekčnej striekačky (EXP).
Latvian: Pārbaudiet derīguma termiņu uz pilnšļirces marķējuma (EXP).
Slovak: Faktor stimulujúci kolónie granulocytov môže podporovať rast myeloidných buniek a niektorých nemyeloidných buniek in vitro.
Latvian: Granulocītu kolonijas stimulējošais faktors var veicināt mieloīdo šūnu augšanu un arī dažu nemieloīdo šūnu augšanu in vitro.
Slovak: 0,121 až 1,260
Latvian: no 0,121 līdz 1,260
Slovak: Preto máte počas liečby prerušiť dojčenie.
Latvian: Tādēļ Jums ir jāpārtrauc bērna barošana ar krūti ārstēšanas laikā.
Slovak: Zvýšená hladina alkalickej fosfatázy v krvi*, zvýšená hladina laktátovej dehydrogenázy v krvi*
Latvian: Paaugstināta sārmainās fosfatāzes koncentrācija asinīs*, paaugstināta laktātdehidrogenāzes koncentrācija asinīs*
Slovak: Naplnená injekčná striekačka (sklo typu I) s piestovou zátkou [brómbutylová guma s povlakom z poly(etylén-ko-tetrafluóroetylénu)] a pevne nasadenou injekčnou ihlou (z nehrdzavejúcej ocele, 29G [0,34 mm] alebo 27G [0,4 mm]
Latvian: Pilnšļirce (I klases stikls) ar virzuļa tipa aizbāzni [ar poli(etilēnkotetrafluoretilēnu) pārklāta brombutila gumija] un piestiprinātu injekcijas adatu (nerūsošais tērauds, 29 G [0,34 mm] vai 27 G [0,4 mm] x
Slovak: Existuje dôkaz, že filgrastim a pegfilgrastim môžu u potkanov prechádzať pri nízkych hladinách cez placentu, avšak pre lipegfilgrastim nie sú k dispozícii žiadne informácie.
Latvian: Iegūti pierādījumi, ka žurkām iespējams filgrastima un pegfilgrastima transports caur placentu nelielās devās, tomēr par lipegfilgrastimu nav informācijas.
Slovak: Lonquex si majú podávať sami iba pacienti, ktorí sú dobre motivovaní, dostatočne vyškolení a majú možnosť získať odbornú radu.
Latvian: Pašrocīga Lonquex ievadīšana pieļaujama tikai labi motivētiem un pienācīgi apmācītiem pacientiem, kuriem pieejams speciālista padoms.
Slovak: Filgrastim je neglykozylovaný rekombinantný metionylový ľudský G-CSF.
Latvian: Filgrastims ir neglikolizēts rekombinants metionilēts cilvēka G-CSF.
Slovak: Celá ihla a injekčná striekačka sa automaticky zasunú späť a zakryjú tak, aby ste sa nemohli pichnúť (pozri obrázok 11).
Latvian: Visa adata un šļirce automātiski atvilksies atpakaļ un tiks pārklāta, lai Jūs nevarētu sadurties (skatīt 11. attēlu).
Slovak: Maximálne koncentrácie v krvi sa dosahovali po mediáne času (tmax) na úrovni 23,9 hodiny; 30,0 hodín a 95,8 hodiny, v uvedenom poradí.
Latvian: Maksimālā koncentrācija asinīs tika attiecīgi sasniegta pēc vidējā laika (tmax) 23,9 stundām, 30,0 stundām un 95,8 stundām.
Slovak: Nepoužívajte liek, ak dátum exspirácie presiahol posledný deň uvedeného mesiaca.
Latvian: Nelietojiet, ja ir pagājusi norādītā mēneša pēdējā diena.
Slovak: Tieto výsledky naznačujú, že podiel G-CSF v lipegfilgrastime zodpovedá za očakávanú aktivitu tohto rastového faktora: stimuláciu množenia hematopoetických progenitorových buniek, diferenciáciu do zrelých buniek a uvoľňovanie do periférnej krvi.
Latvian: Šie rezultāti liecina, ka lipegfilgrastima G-CSF daļa nodrošina paredzēto augšanas faktora aktivitāti: asinsrades priekšteču šūnu proliferācijas stimulāciju, diferencēšanos nobriedušās šūnās un izdalīšanos perifērajās asinīs.
Slovak: EU/1/13/856/002
Latvian: EU/1/13/856/001 EU/1/13/856/002
Slovak: Tento liek obsahuje sorbitol.
Latvian: Zāles satur sorbītu.
Slovak: • ak ste alergický na lipegfilgrastim alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret lipegfilgrastimu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Slovak: Nízke hladiny draslíka v krvi, čo môže spôsobiť svalovú slabosť, zášklby alebo nezvyčajný srdcový rytmus.
Latvian: - Zema kālija koncentrācija asinīs, kas var izraisīt muskuļu vājumu, raustīšanos vai sirds ritma izmaiņas.
Slovak: Ako používať Lonquex Možné vedľajšie účinky Ako uchovávať Lonquex Obsah balenia a ďalšie informácie
Latvian: Iespējamās blakusparādības Kā uzglabāt Lonquex Iepakojuma saturs un cita informācija
Slovak: -0,461 až 0,089
Latvian: no -0,461 līdz 0,089
Slovak: Hlásili sa však prípady závažnej bolesti kostrovej a svalovej sústavy (hlavne bolesť kostí a bolesť chrbta), vrátane prípadov, ktoré viedli k hospitalizácii.
Latvian: Tomēr ziņots par spēcīgām skeleta-muskuļu sāpēm (galvenokārt sāpēm kaulos un sāpēm mugurā), tai skaitā gadījumiem, kuros bija nepieciešama pacienta ievietošana slimnīcā.
Slovak: Lipegfilgrastim stimuluje kostnú dreň (tkanivo, v ktorom sa tvoria nové krvinky) na produkovanie viac bielych krviniek.
Latvian: Lipegfilgrastims stimulē kaulu smadzenes (audus, kur veidojas jaunas asins šūnas), lai tās veidotu vairāk baltās asins šūnas.
Slovak: Štúdie na zvieratách s G-CSF a derivátmi nepreukázali škodlivé účinky z hľadiska plodnosti (pozri časť 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem, lietojot G-CSF un tā atvasinājumus, neliecina par kaitīgu ietekmi uz fertilitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Slovak: Sila tohto lieku sa nemá porovnávať so silou iného pegylovaného ani nepegylovaného proteínu z rovnakej terapeutickej skupiny.
Latvian: Šo zāļu iedarbību nevajadzētu salīdzināt ar citu tās pašas terapeitiskās klases pegilēto vai nepegilēto olbaltumvielu iedarbību.
Slovak: Lonquex nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Latvian: Lonquex neietekmē vai nenozīmīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Slovak: Nesnímajte kryt ihly z injekčnej striekačky, kým nebudete pripravený na podanie injekcie.
Latvian: Nenoņemiet no adatas plastmasas vāciņu, kamēr neesat gatavs veikt injekciju.
Slovak: -2,089 až -1,232
Latvian: no -2,089 līdz -1,232
Slovak: Nadmerné trasenie môže spôsobiť agregáciu lipegfilgrastimu, čím sa stane biologicky neaktívny.
Latvian: Pārmērīga kratīšana var veidot lipegfilgrastima agregātus, un zāles var kļūt bioloģiski neaktīvas.
Slovak: Ak si zabudnete podať injekciu, poraďte sa so svojím lekárom, kedy si máte injekčne podať nasledujúcu dávku.
Latvian: Ja esat izlaidis injekciju, sazinieties ar ārstu, lai pārrunātu, kad varat ievadīt nākamo devu.
Slovak: Vyhýbajte sa prudkému traseniu.
Latvian: Izvairieties no enerģiskas kratīšanas.
Slovak: Ak sú prítomné vzduchové bubliny, jemne poklepte prstami po injekčnej striekačke, až kým vzduchové bubliny nevystúpia do hornej časti injekčnej striekačky.
Latvian: Ja redzami gaisa burbuļi, uzmanīgi piesitiet šļircei ar pirkstiem, līdz gaisa burbuļi paceļas šļirces augšpusē.
Slovak: **Filgrastim (rekombinantný ľudský metionylový faktor stimulujúci kolónie granulocytov [G-CSF])
Latvian: **Filgrastims (rekombinants metionilēts cilvēka granulocītu kolonijas stimulējošs faktors
Slovak: Z tohto dôvodu sa má dôkladne sledovať veľkosť sleziny (napr. klinickým vyšetrením, ultrazvukom).
Latvian: Tādēļ ir rūpīgi jākontrolē liesas izmērs (piem., izmeklējot klīniski, ar ultraskaņu).
Slovak: Po podaní G-CSF alebo derivátov sa zaznamenal syndróm kapilárneho presakovania, ktorý je charakterizovaný hypotenziou, hypoalbuminémiou, edémom a hemokoncentráciou.
Latvian: Pēc G-CSF un tā atvasinājumu lietošanas ir ziņots par kapilāru noplūdes sindromu, ko raksturo hipotensija, hipoalbuminēmija, tūska un hemokoncentrācija.
Slovak: V súčasnosti dostupné údaje sú opísané v časti 5.2, ale neumožňujú uviesť odporúčania na dávkovanie.
Latvian: Pacienti ar aknu darbības traucējumiem Pašlaik pieejamie dati aprakstīti 5.2. apakšpunktā, taču ieteikumus par devām nevar sniegt.
Slovak: Niektoré prípady ruptúry sleziny boli smrteľné.
Latvian: Daži liesas plīsuma gadījumi ir beigušies letāli.
Slovak: Nepokúšajte sa podať si Lonquex bez tohto školenia.
Latvian: Nemēģiniet veikt Lonquex injekciju bez šīs apmācības.
Slovak: Potenciál pre vznik interakcie s lítiom, ktorý tiež podporuje uvoľňovanie neutrofilov, sa špecificky neskúmal.
Latvian: Iespējamā mijiedarbība ar litiju, kas arī veicina neitrofilo leikocītu izdalīšanos asinsritē nav īpaši pētīta.
Slovak: Aby bolo podanie injekcie príjemnejšie, nechajte naplnenú injekčnú striekačku pred aplikáciou stáť 30 minút, aby dosiahla izbovú teplotu (nie viac ako 25 °C) alebo opatrne podržte naplnenú injekčnú striekačku niekoľko minút v ruke.
Latvian: Lai injekcija būtu patīkamāka, ļaujiet pilnšļircei 30 minūtes pastāvēt istabas temperatūrā (nepārsniedzot 25°C) vai pāris minūtes uzmanīgi paturiet pilnšļirci rokā.
Slovak: Bezpečnosť lipegfilgrastimu sa vyhodnocovala na základe výsledkov z klinických štúdií, vrátane 506 pacientov a 76 zdravých dobrovoľníkov, liečených lipegfilgrastimom najmenej jedenkrát.
Latvian: Lipegfilgrastima drošums ir izvērtēts klīniskajos pētījumos, kuros piedalījās 506 pacienti un 76 veseli brīvprātīgie, kas saņēma vismaz vienu lipegfilgrastima devu.
Slovak: Na zvieracích modeloch sa ukázalo, že súbežné podávanie G-CSF a 5-fluórouracilu (5-FU) alebo iných antimetabolitov posilňuje myelosupresiu.
Latvian: Dzīvnieku modeļos vienlaicīga G-CSF un 5-fluoruracila (5-FU) vai citu antimetabolītu lietošana izraisīja mielosupresīvās iedarbības pastiprināšanos.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Lonquexom vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie pri liečbe chemoterapiou vyvolanej neutropénie a prevencii chemoterapiou vyvolanej febrilnej neutropénie (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus Lonquex visās pediatriskās populācijas apakšgrupās ķīmijterapijas izraisītas neitropēnijas ārstēšanai un ķīmijterapijas izraisītas febrilas neitropēnijas profilaksei (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Slovak: Ak obsahuje častice alebo zákal, nesmie sa použiť.
Latvian: Ja tas ir duļķains vai tajā redzamas daļiņas, Jūs nedrīkstat to lietot.
Slovak: Lekári majú preto pri podávaní Lonquexu u pacientov s kosáčikovitou anémiou postupovať opatrne, sledovať príslušné klinické parametre a laboratórne výsledky, a venovať pozornosť možnej súvislosti medzi lipegfilgrastimom a zväčšením sleziny a vazookluzívnou krízou.
Latvian: Tāpēc ārstiem jāievēro piesardzība, ievadot Lonquex pacientiem ar sirpjveida šūnu anēmiju, jākontrolē atbilstoši klīniskie parametri un laboratoriskie rādītāji un jāpievērš uzmanība iespējamai lipegfilgrastima lietošanas saistībai ar liesas palielināšanos un asinsvadu oklūzijas krīzi.
Slovak: Čo máte urobiť pred podaním injekcie
Latvian: Kas jādara pirms injekcijas
Slovak: Riziko u dojčeného dieťaťa nemôže byť vylúčené.
Latvian: Nevar izslēgt risku bērnam, kas tiek barots ar krūti.
Slovak: Uhol medzi injekčnou striekačkou a kožou nesmie byť príliš úzky (najmenej 45°, pozri obrázok 8).
Latvian: Leņķis starp šļirci un ādu nedrīkst būt pārāk šaurs (tam jābūt vismaz 45°, skatīt 8. attēlu).
Slovak: Krvácanie z pľúc.
Latvian: - Plaušu asiņošana.
Slovak: V prípade predávkovania sa má pravidelne vykonávať sledovanie počtov WBC a trombocytov a má sa dôkladne sledovať veľkosť sleziny (napr. klinickým vyšetrením, ultrazvukom).
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā regulāri jānosaka leikocītu un trombocītu skaits un rūpīgi jāuzrauga liesas izmēri (piemēram, klīniskā izmeklēšana, ultrasonogrāfija).
Slovak: Zvýšená hematopoetická aktivita kostnej drene v odpovedi na liečbu rastovým faktorom bola spojená s prechodne pozitívnymi nálezmi na röntgenových snímkach kostí.
Latvian: Augšanas faktora terapijas izraisītā kaulu smadzeņu asinsrades funkcijas pastiprināšanās ir saistīta ar pārejošu pozitīvu atradni kaulu radioloģiskajos izmeklējumos.
Slovak: Lonquex sa nemá používať na zvýšenie dávky cytotoxickej chemoterapie nad stanovené režimy dávkovania.
Latvian: Lonquex nedrīkst izmantot, lai palielinātu citotoksiskās ķīmijterapijas devu virs noteiktās devas vispāratzītās shēmās.
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Lonquex nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Lonquex neietekmē vai nenozīmīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Slovak: Tabuľka 2: DSN, závažná neutropénia (severe neutropenia, SN) a febrilná neutropénia (FN) v 1. cykle štúdie XM22-03 (ITT)
Latvian: SNI, smaga neitropēnija (SN) un febrila neitropēnija (FN) XM22-03 pētījuma 1. ciklā (ITT)
Slovak: Lipegfilgrastim môže spôsobovať aj vratnú trombocytopéniu (pozri časť 4.8).
Latvian: Lipegfilgrastims var izraisīt arī atgriezenisku trombocitopēniju (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Slovak: %. Ľudský G-CSF je glykoproteín, ktorý reguluje tvorbu a uvoľňovanie funkčných neutrofilov z kostnej drene.
Latvian: Cilvēka G-CSF ir glikoproteīns, kas regulē funkcionējošu neitrofilo leikocītu veidošanos un izdalīšanos no kaulu smadzenēm.
Slovak: Teva Biotech GmbH
Latvian: Teva Biotech GmbH Dornierstraße 10
Slovak: Roztok sa má nechať, aby dosiahol príjemnú teplotu (15 °C - 25 °C) na injekciu.
Latvian: Pirms injekcijas šķīdumam jāsasilst līdz piemērotai temperatūrai (15°C - 25°C).
Slovak: Lonquex neobsahuje žiadnu konzervačnú látku.
Latvian: Lonquex nesatur konservantus.
Slovak: Po registrácii lieku sa vykonala štúdia bezpečnosti XM22-ONC-40041 na zozbieranie údajov týkajúcich sa progresie ochorenia a úmrtnosti u pacientov s pokročilým karcinómom pľúc skvamóznych alebo neskvamóznych buniek dostávajúcich lipegfilgrastim dodatočne k chemoterapii na základe platiny.
Latvian: Tika veikts pēcreģistrācijas drošuma pētījums XM22-ONC-40041, lai iegūtu datus par slimības progresēšanu un mirstību pacientiem ar progresējošu plakanšūnu vai nesīkšūnu plaušu vēzi, kuri saņēma lipegfilgrastimu papildus platīnu saturošai ķīmijterapijai.
Slovak: Lipegfilgrastim a filgrastim vyvolávali značné zvýšenie počtov neutrofilov v periférnej krvi v priebehu 24 hodín, s malými zvýšeniami hladín monocytov a/alebo lymfocytov.
Latvian: Lipegfilgrastims un filgrastims ierosināja izteiktu neitrofilo leikocītu skaita pieaugumu perifērajās asinīs 24 stundu laikā un nelielu monocītu un/vai limfocītu pieaugumu.
Slovak: Medián sérovej koncentrácie lipegfilgrastimu (ng/ml)
Latvian: Mediānā lipegfilgrastima koncentrācija serumā (ng/ml)
Slovak: U týchto pacientov sa nemá začínať žiadna liečba lipegfilgrastimom z dôvodu rizika skríženej reakcie.
Latvian: Lipegfilgrastima terapiju šiem pacientiem nedrīkst uzsākt krusteniskās reakcijas riska dēļ.
Slovak: Uhol medzi injekčnou striekačkou a kožou nesmie byť príliš úzky (najmenej 45°, pozri obrázok 7).
Latvian: Leņķis starp šļirci un ādu nedrīkst būt pārāk šaurs (tam jābūt vismaz 45°, skatīt 7. attēlu).
Slovak: Ako preventívne opatrenie je vhodnejšie vyhnúť sa používaniu Lonquexu počas gravidity.
Latvian: Piesardzības nolūkos ieteicams atturēties no Lonquex lietošanas grūtniecības laikā.
Slovak: Tento liek sa má podávať približne 24 hodín po poslednej dávke chemoterapie na konci každého cyklu chemoterapie.
Latvian: Šīs zāles jāievada apmēram 24 stundas pēc pēdējās ķīmijterapijas devas katra ķīmijterapijas cikla beigās.
Slovak: Môžu sa vyskytnúť reakcie z precitlivenosti, ako napríklad alergické kožné reakcie, urtikária, angioedém a závažné alergické reakcie.
Latvian: Var veidoties paaugstinātas jutības reakcijas, piemēram, alerģiskas ādas reakcijas, nātrene, angioneirotiskā tūska un nopietnas alerģiskas reakcijas.
Slovak: Liečba lipegfilgrastimom nevylučuje výskyt trombocytopénie a anémie v dôsledku myelosupresívnej chemoterapie.
Latvian: Lipegfilgrastima terapija nenovērš trombocitopēniju un anēmiju, ko izraisa mielosupresīva ķīmijterapija.
Slovak: Je dôležité, aby ste sa nepokúšali podať si injekciu sami bez predošlej inštruktáže od vášho lekára alebo zdravotnej sestry.
Latvian: Ir svarīgi, lai Jūs nemēģinātu pats sev veikt injekciju, ja ārsts vai medmāsa nav Jūs īpaši apmācījis to darīt.
Slovak: Môžu sa vyskytnúť kožné reakcie, ako napríklad erytém a vyrážka.
Latvian: Var veidoties ādas reakcijas, piemēram, eritēma un izsitumi.
Slovak: Pľúcne nežiaduce reakcie*, pľúcne krvácanie
Latvian: Plaušu nevēlamās blakusparādības*, plaušu hemorāģija
Slovak: Vedľajšie účinky, ktoré sa pozorovali s podobnými liekmi, avšak zatiaľ nie s Lonquexom
Latvian: Blakusparādības, kas novērotas, lietojot līdzīgas zāles, bet līdz šim nav novērotas, lietojot
Slovak: Liečbu Lonquexom majú začínať lekári so skúsenosťami v oblasti onkológie alebo hematológie a má sa vykonávať pod ich dohľadom.
Latvian: Lonquex terapija jāuzsāk un jāuzrauga ārstiem ar pieredzi onkoloģijā vai hematoloģijā.