FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Kombinerad användning av fluorokinoloner och digoxin ska också undvikas på grund av potentiellt ökad oral biotillgänglighet av digoxin.
Maltese: L-użu kombinat ta' Fluoroquinolones ma' digoxin għandu jiġi evitat ukoll minħabba żieda potenzjali fil-bijodisponibiltà orali ta' digoxin.
Swedish: Även om pradofloxacin har in vitro aktivitet mot ett brett intervall av grampositiva och gramnegativa organismer, inklusive anaeroba bakterier, ska produkten endast användas för de godkända indikationerna (se avsnitt 4.2) och i enlighet med behandlingsrekommendationerna i avsnitt 4.5 i denna SPC.
Maltese: Għalkemm Pradofloxacin għandu attività in-vitro kontra medda vasta ta' organiżmi Gram-pożittivi u Gram-negattivi, inkluż il-batterji anerobiċi, dan il-prodott mediċinali għandu jintuża biss għallindikazzjonijiet approvati (ara sezzjoni 4.2) u skont ir-rakkomandazzjonijiet ta' użu prudenti fissezzjoni 4.5 ta' dan l-SPC.
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG(AR) Ges via munnen.
Maltese: METODU U MOD(I) TA' AMMINISTRAZZJONI Użu orali.
Swedish: Pradofloxacin elimineras från serum med en slutlig halveringstid på 9 timmar.
Maltese: Pradofloxacin huwa eliminat miss-serum b'half-life terminali ta' 9 sigħat.
Swedish: Bakterierna isolerades mellan 2001 och 2007 från kliniska fall i Belgien, Frankrike, Tyskland, Ungern, Italien, Polen, Sverige och Storbritannien.
Maltese: Il-batterji ġew iżolati bejn l-2001 u l-2007 minn każijiet kliniċi fil-Belġju, Franza, il-Ġermanja, lUngerija, l-Italja, il-Polonja, l-Iżvezja u r-Renju Unit.
Swedish: MÄNGD AKTIV(A) SUBSTANS(ER) pradofloxacin 25 mg/ml
Maltese: TAS-SUSTANZA(i) ATTIVA(I) Pradofloxacin 25 mg/ml
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/2/10/107/001-012
Maltese: FIS-SUQ EU/2/10/107/001-012
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ DEN YTTRE FÖRPACKNINGEN Kartong innehållande 1 blisterkarta (1 x 7 tabletter á 120 mg) Kartong innehållande 3 blisterkartor (3 x 7 tabletter á 120 mg) Kartong innehållande 10 blisterkartor (10 x 7 tabletter á 120 mg) Kartong innehållande 20 blisterkartor (20 x 7 tabletter á 120 mg)
Maltese: Kartuna li tintlewa li fiha 1 strixxa ta' folji (1 x 7 pilloli ta' 120 mg) Kartuna li tintlewa li fiha 3 strixxi ta' folji (3 x 7 pilloli ta' 120 mg) Kartuna li tintlewa li fiha 10 strixxi ta' folji (10 x 7 pilloli ta' 120 mg) Kartuna li tintlewa li fiha 20 strixxa ta' folji (20 x 7 pilloli ta' 120 mg)
Swedish: Staphylococcus intermedius-gruppen (inklusive S. pseudintermedius)
Maltese: Staphylococcus intermedius (inkluż S. pseudintermedius)
Swedish: KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH Projensdorfer Strasse 324
Maltese: Isem u Indirizz tal-manifattur responsabbli għall-ħruġ tal-lott KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH Projensdorfer Strasse 324
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ DEN YTTRE FÖRPACKNINGEN Kartong innehållande 1 blisterkarta (1 x 7 tabletter á 60 mg) Kartong innehållande 3 blisterkartor (3 x 7 tabletter á 60 mg) Kartong innehållande 10 blisterkartor (10 x 7 tabletter á 60 mg) Kartong innehållande 20 blisterkartor (20 x 7 tabletter á 60 mg)
Maltese: Kartuna li tintlewa li fiha 1 strixxa ta' folji (1 x 7 pilloli ta' 60 mg) Kartuna li tintlewa li fiha 3 strixxi ta' folji (3 x 7 pilloli ta' 60 mg) Kartuna li tintlewa li fiha 10 strixxa ta' folji (10 x 7 pilloli ta' 60 mg) Kartuna li tintlewa li fiha 20 strixxa ta' folji (20 x 7 pilloli ta' 60 mg)
Swedish: Hund, katt
Maltese: Klieb, qtates
Swedish: Animal Health Al. Jerozolimskie 158 PL-02-326 Warszawa Tel: +48 22 572 35 00
Maltese: PL-02-326 Warszawa Tel: +48 22 572 35 00
Swedish: - 15 ml flaska och en 3 ml oral dosspruta - 30 ml flaska
Maltese: - Flixkun ta' 15 ml u siringa ta' 3ml ta' dożaġġ orali - Flixkun ta' 30 ml
Swedish: Kartong innehållande 15 ml vit flaska av polyetylen med hög densitet (HDPE) med en polyetylenadapter och en barnskyddande förslutning och en 3 ml polypropylenspruta för oral dosering (graderad: 0,1 - 2 ml).
Maltese: Kartuna li tintlewa li fiha flixkun ta' 15 ml ta' polyethylene b'densità għolja (HDPE) abjad b'adattur tal-polyethylene u għeluq reżistenti għat-tfal u siringa ta' dożaġġ orali ta' polypropylene ta' 3 ml (gradwazzjoni: 0.1 sa 2 ml).
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ DEN YTTRE FÖRPACKNINGEN Kartong innehållande 1 blisterkarta (1 x 7 tabletter á 15 mg) Kartong innehållande 3 blisterkartor (3 x 7 tabletter á 15 mg) Kartong innehållande 10 blisterkartor (10 x 7 tabletter á 15 mg) Kartong innehållande 20 blisterkartor (20 x 7 tabletter á 15 mg)
Maltese: Kartuna li tintlewa li fiha 1 strixxa ta' folji (1 x 7 pilloli ta' 15 mg) Kartuna li tintlewa li fiha 3 strixxi ta' folji (3 x 7 pilloli ta' 15 mg) Kartuna li tintlewa li fiha 10 strixxi ta' folji (10 x 7 pilloli ta' 15 mg) Kartuna li tintlewa li fiha 20 strixxa ta' folji (20 x 7 pilloli ta' 15 mg)
Swedish: Alla mekanismer leder till en minskad känslighet hos bakterien mot fluorokinoloner.
Maltese: Ilmekkaniżmi kollha jwasslu għal suxxettibilità mnaqqsa tal-batterji għal Fluoroquinolones.
Swedish: Pradofloxacin elimineras från serum med en slutlig halveringstid på 7 timmar.
Maltese: Pradofloxacin huwa eliminat mis-serum b'half-life terminali ta' 7 sigħat.
Swedish: FÖRPACKNINGSSTORLEK 30 ml flaska
Maltese: DAQS TAL-PAKKETT flixkun ta' 30 ml
Swedish: LÄKEMEDELSFORM Oral suspension
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Sospensjoni orali
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Pradofloxacin 25 mg/ml Konserveringsmedel: Sorbinsyra (E200)
Maltese: U INGREDJENT(I) OĦRA Sospensjoni orali li fiha 25 mg/ml pradofloxacin Preservattiv: Sorbic acid (E200)
Swedish: Magnesiumstearat Kieseldioxid, kolloidal, vattenfri Artificiell köttarom Kroskarmellosnatrium
Maltese: Magnesium stearate Silica, colloidal anhydrous Togħma artifiċjali taċ-ċanga
Swedish: Arne Jacobsens Allé 13 DK-2300 København S Tlf: +45 4523 5000
Maltese: København S Tlf: +45 4523 5000
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/2/10/107/013-014
Maltese: FIS-SUQ EU/2/10/107/013-014
Swedish: Pradofloxacin utsöndras med 0,24 l/h/kg.
Maltese: Pradofloxacin jitneħħa mill-ġisem f'0.24 l/h/kg.
Swedish: DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Veraflox 15 mg tabletter för hund och katt Veraflox 60 mg tabletter för hund Veraflox 120 mg tabletter för hund
Maltese: VETERINARJU Veraflox 15 mg pilloli għall-klieb u l-qtates Veraflox 60 mg pilloli għall-klieb Veraflox 120 mg pilloli għall-klieb
Swedish: Utsöndring via njurarna är en viktig eliminationsväg för pradofloxacin hos hund.
Maltese: L-eskrezzjoni permezz tal-kliewi hija rotta għall-eliminazzjoni importanti għal Pradofloxacin fil-klieb.
Swedish: (se avsnitt "Särskilda varningar").
Maltese: (ara sezzjoni "Twissijiet speċjali").
Swedish: De primära angreppspunkterna för pradofloxacin är bakteriell DNA-gyras och topoisomeras IV enzymerna.
Maltese: Il-miri ewlenin għal Pradofloxacin huma l-enzimi batterjali tad-DNA gyrase u topoisomerase IV.
Swedish: Veraflox 25 mg/ml oral suspension för katt pradofloxacin
Maltese: Veraflox 25 mg/ml sospensjoni orali għall-qtates pradofloxacin
Swedish: Amberlite IRP 64 Sorbinsyra Askorbinsyra Xantangummi Propylenglykol Vaniljarom Renat vatten
Maltese: Aqra l-fuljett ta' tagħrif li jinsab fil-pakkett qabel tuża'.
Swedish: Dessutom ska inte fluorokinoloner administreras i kombination med icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAIDs) till djur som tidigare drabbats av krampanfall på grund av potentiella farmakodynamiska interaktioner i CNS.
Maltese: Barra minn hekk, Fluoroquinolones ma għandhomx jintużaw f'kombinazzjoni ma' mediċini anti-infjammatorji mhux sterojdali (NSAIDs) f'annimali bi storja ta' kollassi minħabba interazzjonijiet farmakodinamiċi potenzjali fis-sistema nervuża ċentrali (CNS).
Swedish: EMA/CVMP/479774/2010 EMEA/V/C/159
Maltese: EMA/CVMP/479774/2010
Swedish: Det finns som brunaktiga tabletter med 15, 60 eller 120 mg pradofloxacin, och som en gulaktig/beigefärgad oral suspension, som innehåller 25 mg/ml pradofloxacin.
Maltese: Jiġi bħala pilloli fil-kannella li fihom 15 mg, 60 mg jew 120 mg pradofloxacin, u bħala sospensjoni orali kulur isfar/kannella fl-isfar, li fiha 25 mg/ml pradofloxacin.
Swedish: Mer information om Veraflox:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Veraflox:
Swedish: Pradofloxacin, den aktiva substansen i Veraflox, tillhör en grupp av antibiotika som kallas "fluorokinoloner".
Maltese: Is-sustanza attiva f'Veraflox, pradofloxacin, tagħmel parti minn grupp ta' antibijotiċi msejjaħ ‘fluoroquinolones'.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR).
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Ewropew ta' Valutazzjoni Pubblika (EPAR).
Swedish: Denna sammanfattning aktualiserades senast den 12/04/2011.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f' 12/04/2011.
Swedish: Standarddosen för tabletter är 3 mg pradofloxacin per kg kroppsvikt en gång om dagen.
Maltese: Id-doża standard għall-pilloli hija ta' 3 mg pradofloxacin għal kull kilogram piż tal-ġisem darba kuljum.
Swedish: Standarddosen för den orala suspensionen är 5 mg pradofloxacin per kg kroppsvikt en gång om dagen.
Maltese: Għas-sospensjoni orali, id-doża standard hija ta' 5 mg pradofloxacin għal kull kilogramm piż tal-ġisem darba kuljum.
Swedish: Veraflox 15 mg tabletter kan användas för både katter och hundar.
Maltese: Veraflox 15 mg pilloli jistgħu jintużaw kemm fil-qtates kif ukoll fil-klieb.
Swedish: Vad är Veraflox?
Maltese: X'inhu Veraflox?
Swedish: Kommittén rekommenderade att Veraflox skulle godkännas för försäljning.
Maltese: Għaliex ġie approvat Veraflox?
Swedish: Veraflox ska inte ges till djur som kan vara överkänsliga (allergiska) mot antibiotika av typen fluorokinoloner.
Maltese: Veraflox ma għandux jintuża f'annimali li jistgħu jkunu sensittivi żżejjed (allerġiċi) għal antibijotiċi li fihom fluoroquinolone.
Swedish: Mer information om VeraSeal
Maltese: Informazzjoni oħra dwar VeraSeal
Swedish: Mer information om VeraSeal finns på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/veraseal
Maltese: Aktar informazzjoni dwar VeraSeal tinstab fis-sit web tal-Aġenzija: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/veraseal
Swedish: VeraSeal (humant fibrinogen/humant trombin)
Maltese: VeraSeal (fibrinoġena tal-bniedem / trombina talbniedem)
Swedish: Den 10 november 2017 beviljades VeraSeal ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
Maltese: VeraSeal ingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fl-10 ta' Novembru 2017.
Swedish: Även i en tredje studie, av kirurgi i mjukvävnad, var VeraSeal lika effektivt som Surgicel: 83 procent av patienterna hade ingen blödning 4 minuter efter behandling med VeraSeal (96 av 116), jämfört med 78 procent av patienterna efter behandling med Surgicel (84 av 108).
Maltese: Fl-aħħar nett, fit-tielet studju tal-kirurġija tat-tessut artab, VeraSeal kien effettiv daqs Surgicel: 83 % tal-pazjenti ma kellhom l-ebda fsada 4 minuti wara l-kura b'VeraSeal (96 min 116), meta mqabbel ma' 78 % tal-pazjenti wara l-kura b'Surgicel (84 minn 108).
Swedish: Det finns som två förfyllda sprutor i en spruthållare, där den ena innehåller en lösning av humant fibrinogen (80 mg/ml) och den andra innehåller en lösning av humant trombin (500 internationella enheter/ml).
Maltese: Dan jiġi bħala żewġ siringi mimlijin lesti f'ħowlder tas-siringa, waħda li fiha soluzzjoni ta' fibrinoġena talbniedem (80 mg/ml), u l-oħra li fiha soluzzjoni ta' trombina tal-bniedem (500 unità internazzjonali/ml).
Swedish: I tre huvudstudier på 614 patienter fann man att VeraSeal är effektivt för att stoppa blödningar inom 4 minuter efter applicering vid operation.
Maltese: Tliet studji ewlenin f'614-il pazjent sabu li VeraSeal huwa effettiv biex iwaqqaf il-fsada f'4 minuti millapplikazzjoni tiegħu waqt il-kirurġija.
Swedish: Hur verkar VeraSeal?
Maltese: Kif jaħdem VeraSeal?
Swedish: 93 procent av patienterna hade ingen blödning 4 minuter efter behandling med VeraSeal (103 av 111), medan 81 procent av patienterna inte hade någon blödning med Surgicel (91 av 113).
Maltese: Fit-tieni studju tal-kirurġija tal-organi, VeraSeal kien effettiv daqs prodott ieħor Surgicel: 93 % talpazjenti ma kellhom l-ebda fsada 4 minuti wara l-kura b'VeraSeal (103 min 111), waqt li 81 % talpazjenti ma kellhom l-ebda fsada b'Surgicel (91 minn 113).
Swedish: De aktiva substanserna i VeraSeal, fibrinogen och trombin, är ämnen som finns i mänsklig plasma (den del av blodet som består av vätska) och som medverkar i blodets normala koagulationsprocess.
Maltese: Is-sustanzi attivi f'VeraSeal, il-fibrinoġena u t-trombina, huma sustanzi preżenti fil-plażma tal-bniedem (il-parti likwida tad-demm), li huma involuti fil-proċess normali tal-koagulazzjoni.
Swedish: VeraSeal har visat sig effektivt stoppa blödningar vid operation, vilket kan förväntas minska blodförluster, minska tiden i operationssalen och möjligen också förkorta vistelser på sjukhus.
Maltese: VeraSeal intwera li b'mod effettiv iwaqqaf il-fsada waqt il-kirurġija, u dan huwa mistenni li jnaqqas ittelf tad-demm, inaqqas il-ħin fit-teatru tal-operazzjoni u possibbilment iqassar iż-żmien ta' kemm wieħed idum l-isptar.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för VeraSeal kontinuerligt.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' VeraSeal hija ssorveljata kontinwament.
Swedish: I en studie av blodkärlskirurgi hade VeraSeal bättre effekt än manuell kompression, där 76 procent av patienterna inte hade någon blödning 4 minuter efter behandling med VeraSeal (83 av 109), jämfört med 23 procent efter manuell kompression (13 av 57).
Maltese: Fi studju wieħed tal-kirurġija tal-vażijiet, VeraSeal ħadem aħjar mill-kompressjoni manwali, b'76 % tal-pazjenti li ma kellhom l-ebda fsada 4 minuti wara l-kura b'VeraSeal (83 minn 109), meta mqabbel ma' 23 % wara kompressjoni manwali (13 minn 57).
Swedish: Vilka är riskerna med VeraSeal?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' VeraSeal?
Swedish: 1 mg/m endosbehållare (LDPE) endosbehållare (LDPE) endosbehållare (LDPE) endosbehållare (LDPE)
Maltese: 1 mg/mL Qtar għall-għajnejn, emulsjoni
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Innerförpack ning
Maltese: Qawwa Għamla farmaċewtika
Swedish: EXCELVISION 27 rue de la Lombardière ZI la Lombardière 07100 Annonay Frankrike
Maltese: EXCELVISION 27 rue de la Lombardière ZI la Lombardière 07100 Annonay Franza
Swedish: Frekvens enligt MedDRA
Maltese: Frekwenza ta' MedDRA
Swedish: Genomsnittlig ålder var 9,2 år (SD: 3,3; åldersintervall: 4-17 år).
Maltese: Letà medja kienet ta' 9.2 snin (SD: 3.3, firxa ta' età: 4-17-il sena).
Swedish: Förpackningsstorlekar: 30, 60, 90 och 120 endosbehållare.
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett: 30, 60, 90 u 120 kontenitur b'doża waħda.
Swedish: Fler pojkar [n=132 (78,6 %)] än flickor [n=36 (21,4 %)] deltog.
Maltese: Kien hemm aktar pazjenti rġiel [n=132 (78.6%)] minn pazjenti nisa [n=36 (21.4%)].
Swedish: Fertilitet Det finns inga data om effekterna av Verkazia på människans fertilitet.
Maltese: Fertilità M'hemmx dejta dwar l-effetti ta' Verkazia fuq il-fertilità umana.
Swedish: Santen UK Limited Tel: +44 (0) 345 075 4863
Maltese: United Kingdom Santen UK Limited Tel: +44 (0) 345 075 4863
Swedish: Ögoninfektion orsakad av herpes zoster-virus.
Maltese: Infezzjoni flgħajn kkawżata mill-virus herpes zoster.
Swedish: Santen Oy Niittyhaankatu 20 33720 Tampere Finland
Maltese: Santen Oy Niittyhaankatu 20 33720 Tampere Il-Finlandja
Swedish: Barn från 4 års ålder samt ungdomar
Maltese: Tfal ta' età minn 4 snin 'il fuq u adolexxenti
Swedish: Verkazia innehåller cetalkoniumklorid
Maltese: Cetalkonium chloride
Swedish: De är indelade efter organsystem och klassificerade enligt följande konvention: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Maltese: Huma kklassifikati skont il-klassi tas-sistemi u tal-organi u skont il-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000), jew mhux magħrufa (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Swedish: Hjälpämnen: medellångkedjiga triglycerider, cetalkoniumklorid, glycerol, tyloxapol, poloxamer 188, natriumhydroxid (för att reglera pH) och vatten för injektionsvätskor.
Maltese: Eċċipjenti: trigliċeridi ta' katina medja, cetalkonium chloride, glycerol, tyloxapol, poloxamer 188, sodium hydroxide (għall-aġġustament tal-pH) u ilma għall-injezzjonijiet.
Swedish: De vanligaste biverkningarna i kliniska prövningar med Verkazia var ögonsmärta (11 %) och ögonklåda (9 %), som vanligen var övergående och inträffade under instillation.
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi komuni fil-provi kliniċi b'Verkazia kienu uġigħ fl-għajnejn (11%) u ħakk fl-għajnejn (9%) li ġeneralment kienu temporanji u seħħew waqt it-tqattir.
Swedish: Verkazia har inte studerats hos vuxna patienter.
Maltese: Verkazia ma ġiex studjat f'pazjenti adulti.
Swedish: Santen Oy Tél/Tel : +352 (0) 27862006
Maltese: Tél/Tel : +352 (0) 27862006
Swedish: Förändring av minsta kvadratmedelvärde jämfört med vehikel var 0,76 (95 % KI: 0,26;1,27) i högdosgruppen och 0,67 (95 % KI: 0,16;1,18) för i lågdosgruppen.
Maltese: Id-differenza fil-medja ta' Least Square (LS) vs. is-sustanza mingħajr il-mediċina attiva kienet 0.76 (CI ta' 95%: 0.26, 1.27) għall-grupp ta' doża għolja u 0.67 (CI ta' 95%: 0.16, 1.18) għall-grupp ta' doża baxxa.
Swedish: Santen Oy Tel: : +420 234 102 170
Maltese: Tel: : +420 234 102 170
Swedish: Samtidig behandling
Maltese: Tul tat-trattament
Swedish: En ml emulsion innehåller 0,05 mg cetalkoniumklorid (se avsnitt 4.4).
Maltese: Eċċipjent b'effett magħruf: mL wieħed ta' emulsjoni fih 0.05 mg ta' cetalkonium chloride (ara sezzjoni 4.4).
Swedish: FARMACEUTISKA UPPGIFTER 6.1 Förteckning över hjälpämnen
Maltese: FARMAĊEWTIKU 6.1 Lista ta' eċċipjenti Trigliċeridi ta' katina medja
Swedish: Båda skillnaderna var statistiskt signifikanta med p=0,007 för högdosgruppen och p=0,010 för lågdosgruppen.
Maltese: Iż-żewġ differenzi kienu statistikament sinifikanti b'p=0.007 għall-grupp ta' doża għolja u p=0.010 għall-grupp ta' doża baxxa.
Swedish: Santen Oy Tel: +36 (06) 16777305
Maltese: Tel: +36 (06) 16777305
Swedish: I en 12 månader lång dubbelmaskerad, vehikelkontrollerad, pivotal klinisk prövning (VEKTISstudien) randomiserades 169 patienter med svår vernal keratokonjunktivit (VKC) och svår keratit (grad 4 eller 5 på den modifierade Oxford-skalan) till 4 droppar Verkazia (hög dos) eller 2 droppar Verkazia (låg dos) samt 2 droppar vehikel eller 4 droppar vehikel under de första 4 månaderna (period 1).
Maltese: Fi prova klinika pivitali ta' 12-il xahar, double-masked, ikkontrollata bis-sustanza mingħajr ilmediċina attiva (studju VEKTIS), 169 pazjent b'VKC severa u keratite severa (grad 4 jew 5 fuq liskala modifikata ta' Oxford) ġew randomised biex jirċievu 4 qatriet ta' Verkazia (doża għolja) jew 2 qatriet ta' Verkazia (doża baxxa) u 2 qatriet tas-sustanza mingħajr il-mediċina attiva jew 4 qatriet tas-sustanza mingħajr il-mediċina attiva għall-ewwel 4 xhur (Perjodu 1).
Swedish: Detta kan resultera i en minskning av systemiska biverkningar och ökad lokal aktivitet (se avsnitt 4.4).
Maltese: Dan jista' jwassal għal tnaqqis fl-effetti mhux mixtieqa sistemiċi u żieda fl-attività lokali (ara sezzjoni 4.4).
Swedish: Behandling av svår vernal keratokonjunktivit (VKC) hos barn från 4 års ålder och hos ungdomar.
Maltese: Trattament ta' keratokonġuntivite vernali severa (VKC - vernal keratoconjunctivitis) fi tfal ta' età minn 4 snin 'il fuq u adolexxenti.
Swedish: Verkazia innehåller det aktiva innehållsämnet ciklosporin.
Maltese: X'fih Verkazia - Is-sustanza attiva hi ciclosporin.
Swedish: Ingen fertilitetsnedsättning har rapporterats hos djur som får intravenöst ciklosporin (se avsnitt 5.3).
Maltese: Ma kienx irrappurtat indeboliment fil-fertilità f'annimali li rċevew ciclosporin fil-vini (ara sezzjoni 5.3).
Swedish: Mindre vanliga Blefarit, konjunktivalt ödem.
Maltese: Mhux komuni Blefarite, edima fil-konġuntiva.
Swedish: Blodkoncentrationer av Verkazia mättes med användning av en specifik högtrycksvätskekromatografioch masspektrometrianalys.
Maltese: Konċentrazzjonijiet fid-demm ta' Verkazia kienu mkejla permezz ta' analiżi speċifika ta' high pressure liquid chromatography-mass spectrometry.
Swedish: En milliliter Verkazia innehåller 1 mg ciklosporin.
Maltese: Millilitru wieħed ta' Verkazia fih 1 mg ta' ciclosporin.
Swedish: Hos 166 patienter vid baslinjen i en effektstudie (55 patienter i högdosgruppen, 53 i lågdosgruppen och 58 i vehikelgruppen) mättes plasmakoncentrationerna av ciklosporin före administrering och efter 2, 4 och 12 månaders behandling.
Maltese: F'166 pazjent fil-linja bażi minn studju wieħed tal-effikaċja (55 pazjent fil-grupp ta' doża għolja, 53 fil-grupp ta' doża baxxa u 58 fil-grupp tassustanza mingħajr il-mediċina attiva), il-konċentrazzjonijiet ta' ciclosporin fil-plażma ġew imkejla qabel l-għoti u wara 2, 4 u 12-il xahar ta' trattament.
Swedish: Organsystem enligt MedDRA
Maltese: Klassi tas-sistemi u tal-organi ta' MedDRA
Swedish: Hjälpämne Verkazia innehåller cetalkoniumklorid vilket kan orsaka ögonirritation.
Maltese: Verkazia fih cetalkonium chloride Cetalkonium chloride jista' jikkawża irritazzjoni fl-għajnejn.
Swedish: En påse innehåller fem endosbehållare.
Maltese: 5 kontenituri b'doża waħda.
Swedish: Förbättringen var kliniskt relevant vilket visas av effektens storlek under 4 månader (symtomdomän: 0,67; domän för dagliga aktiviteter: 0,44).
Maltese: It-titjib kien klinikament rilevanti kif jidher mid-daqs tal-effett fuq 4 xhur (dominju tas-sintomi: 0.67 u dominju ta' attivitajiet ta' kuljum: 0.44).
Swedish: Verkazia ska administreras sist (se avsnitt 4.4).
Maltese: Verkazia għandu jingħata l-aħħar (ara sezzjoni 4.4).
Swedish: Hur du använder Verkazia
Maltese: DATA TA' SKADENZA
Swedish: Medellångkedjiga triglycerider Cetalkoniumklorid Glycerol
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma trigliċeridi ta' katina medja, cetalkonium chloride, glycerol, tyloxapol,
Swedish: Den högre frekvensen i jämförelse med vehikeln var 27,8 % för högdosregimen och 22,4 % för lågdosregimen.
Maltese: Ir-rata ta' eċċess rigward is-sustanza mingħajr ilmediċina attiva kienet ta' 27.8% għall-kors ta' doża għolja u ta' 22.4% għal dak ta' doża baxxa.
Swedish: Verkazia ciklosporin
Maltese: Verkazia ċiklosporina
Swedish: Verkazia innehåller den aktiva substansen ciklosporin.
Maltese: Verkazia fih is-sustanza attiva ċiklosporina.
Swedish: EPAR för Verkazia finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Mer information om Verkazia
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Verkazia
Swedish: Varför godkänns Verkazia?
Maltese: Għal xiex ġie approvat Verkazia?
Swedish: I en huvudstudie på 169 barn och ungdomar med svår VKC såg man minst 50-procentiga CFSförbättringar hos 55 procent av patienterna som behandlades med Verkazia, utan behov av andra läkemedel, efter fyra månader, jämfört med cirka 28 procent av patienterna som fick en overksam behandling.
Maltese: Fi studju ewlieni li fih ħadu sehem 169 tifel u tifla u adoloxxenti b'VKC serja, 55 % tal-pazjenti kkurati b'Verkazia kisbu titjib f'CFS ta' 50 % jew aktar, mingħajr il-ħtieġa ta' mediċini oħra, wara 4 xhur, meta mqabbla ma' madwar 28 % tal-pazjenti li rċivew kura finta.
Swedish: Sammanfattningen av ställningstagandet om Verkazia från kommittén för särläkemedel finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Maltese: Is-sommarju tal-opinjoni tal-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali Orfni għal Verkazia jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Swedish: Vilka är riskerna med Verkazia?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Verkazia?