FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Lungevolumen, motionsudholdenhed og fysisk aktivitet Brimica Genuairs indvirkning på lungevolumen, motionsudholdenhed og fysisk aktivitet blev undersøgt i et 8 ugers parallelt, randomiseret, placebokontrolleret klinisk studie med KOL-patienter med hyperinflation (funktionel residualkapacitet [FRC] >120 %).
Icelandic: Áhrif Brimica Genuair á lungnarúmmál, áreynsluþol og hreyfingu voru rannsökuð í 8-vikna samhliða, slembiraðaðri samanburðarrannsókn með lyfleysu hjá sjúklingum með langvinna lungnateppu með ofurþani (hyperinflation) (loftmagn þegar útöndun er lokið [Functional residual capacity; FCR] >
Danish: Inhaleret aclidiniumbromid virker lokalt i lungerne og modvirker M3-receptorer i luftvejenes glatte muskulatur og medfører bronkodilatation.
Icelandic: Aklídiníumbrómíð til innöndunar verkar staðbundið í lungum með því að blokka M3 viðtaka í sléttum vöðvum öndunarvegs og framkalla berkjuvíkkun.
Danish: Hvis du mener, at du muligvis har brugt mere Brimica Genuair end du burde, vil du være mere tilbøjelig til at opleve nogle af dens bivirkninger, såsom sløret syn, tør mund, kvalme, rysten/tremor, hovedpine, hjertebanken eller en stigning i blodtrykket, og du skal derfor straks kontakte din læge eller tage på skadestue.
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur af Brimica Genuair en mælt er fyrir um Ef þú heldur að þú hafir notað stærri skammt af Brimica Genuair en mælt er fyrir um eru meiri líkur á að þú finnir fyrir einhverjum aukaverkunum þess, svo sem þokusýn, munnþurrki, ógleði, hristingi/skjálfta, höfuðverk, hjartsláttarónotum eða hækkun á blóðþrýstingi, því verður þú þegar í stað að hafa samband við lækni eða fara á næstu bráðamóttöku.
Danish: Brimica Genuair forsinkede desuden på statistisk signifikant vis tiden til første moderate eller svære eksacerbation sammenlignet med placebo (risikoforhold=0,70; p=0,027).
Icelandic: Genuair tölfræðilega marktækt tímabilið fram að fyrstu miðlungsmiklu eða verulegu versnun samanborið við lyfleysu (áhættuhlutfall = 0,70; p = 0,027).
Danish: In vitro-studier har vist, at aclidinium eller dets metabolitter ikke er substrater eller hæmmere af P-glykoprotein
Icelandic: In vitro rannsóknir hafa sýnt fram á að aklídiníum eða umbrotsefni aklídiníums eru ekki hvarfefni eða hemlar fyrir P-glýkóprótein.
Danish: Brug ikke Brimica Genuair, hvis du bemærker, at pakningen er beskadiget, eller der er synlige tegn på manipulering.
Icelandic: Ekki skal nota Brimica Genuair ef umbúðir eru skemmdar eða ef átt hefur verið við þær.
Danish: Fase III af det kliniske udviklingsprogram inkluderede cirka 4.000 patienter med en klinisk diagnose på KOL og bestod af to 6 måneders randomiserede, placebo- og aktivt kontrollerede studier (ACLIFORM-COPD og AUGMENT), en 6-måneders forlængelse af AUGMENT-studiet og et yderligere 12-måneders randomiseret kontrolleret studie.
Icelandic: 4.000 sjúklinga með klínísku greininguna langvinn lungnateppa og samanstóð af tveimur 6-mánaða slembiröðuðum rannsóknum með lyfleysu og virku samanburðarlyfi (ACLIFORM-COPD og AUGMENT), 6-mánaða framlengingu á AUGMENT rannsókninni og frekari 12-mánaða slembiraðaðri samanburðarrannsókn.
Danish: Tør mund, som er blevet observeret med antikolinerg behandling, kan på længere sigt være forbundet med karies.
Icelandic: Munnþurrkur, sem komið hefur fram við andkólínvirka meðferð, getur til lengri tíma leitt til tannátu.
Danish: Samlet effektanalyse af de to 6-måneders fase III-studier viste en statistisk signifikant reduktion på 29 % i antallet af moderate eller svære eksacerbationer (som krævede behandling med antibiotika eller kortikosteroider eller resulterede i hospitalsindlæggelser) ved Brimica Genuair sammenlignet med placebo (hyppighed per patient per år: hhv. 0,29 vs. 0,42; p=0,036).
Icelandic: stigs rannsóknunum tveimur sýndi fram á tölfræðilega marktæka lækkun um 29% á tíðni miðlungsmikillar til verulegrar versnunar (krafðist meðferðar með sýklalyfjum eða barksterum eða leiddi til sjúkrahússinnlagna) með Brimica Genuair samanborið við lyfleysu (tíðni á sjúkling á ári: 0,29 á móti 0,42 í þeirri röð; p=0,036).
Danish: Brimica Genuair skal derfor anvendes med forsigtighed i disse patientgrupper.
Icelandic: Því skal gæta varúðar við notkun Brimica Genuair hjá þessum sjúklingahópum.
Danish: Det betragtes dog som usandsynligt, at Brimica Genuair indgivet ved den anbefalede dosis vil påvirke fertiliteten hos mennesker.
Icelandic: Samt sem áður er talið ólíklegt að ráðlagður skammtur af Brimica Genuair muni hafa áhrif á frjósemi hjá mönnum.
Danish: Kliniske studier viser, at Brimica Genuair medfører klinisk relevante forbedringer i lungefunktion (målt ved forceret ekspiratorisk volumen på 1 sekund [FEV1]) over 12 timer efter administration.
Icelandic: Rannsóknir á klínískri verkun sýndu að Brimica Genuair veitti klínískt mikilvægan bata á lungnastarfsemi (samkvæmt niðurstöðum úr mælingum á þvinguðu útöndunarrúmmáli (forced expiratory volume) á 1 sekúndu [FEV1])
Danish: Når aclidinium og formoterol blev administreret sammen via inhalation, var farmakokinetikken for hver komponent ikke væsentlig forskellig fra det, der blev observeret, når lægemidlerne blev administreret hver for sig.
Icelandic: Þegar aklídiníum og formóteról voru gefin samhliða til innöndunar, sýndu lyfjahvörf hvors virks innihaldsefnis ekki fram á neinn marktækan mun frá þeim sem komu fram þegar lyfin voru gefin sitt í hvoru lagi.
Danish: I den samlede analyse af disse to studier udviste Brimica Genuair større forbedringer i SGRQ-totalscore sammenlignet med formoterol (-1,7 enheder; p=0,018) eller aclidinium (-0,79 enheder, p=0,273).
Icelandic: Í samanlagðri greiningu á báðum rannsóknunum sýndi Brimica Genuair meiri bata samkvæmt heildarstigafjölda á SGRQ-mælikvarðanum samanborið við formóteról (-1,7 einingar, p=0,018) eða aklídiníum (-0,79 einingar, p=0,273).
Danish: Brimica Genuair 340/12 mikrogram to gange dagligt konsekvent gav klinisk relevante forbedringer af lungefunktionen (målt ved FEV1, forceret vital kapacitet og inspiratorisk kapacitet) sammenlignet med placebo.
Icelandic: Brimica Genuair 340/12 míkrógrömm tvisvar á sólarhring veitti stöðugan klínískt mikilvægan bata á lungnastarfsemi (samkvæmt FEV1mælingu, heildarfrámáli (forced vital capacity) og innöndunarrúmmáli) samanborið við lyfleysu.
Danish: Den vigtigste biotransformationsvej involverer direkte glukuronidering, idet O-demethylering efterfulgt af glukuronidkonjugering er en yderligere metaboliseringsvej.
Icelandic: Mikilvægasta ferlið felur í sér beina glúkúróníðtengingu en O-afmetýlering, sem fylgt er eftir glúkúróníðsamtengingu, er frekara umbrotaferli.
Danish: o visse lægemidler, der anvendes til behandling af vejrtrækningslidelser (såsom theophyllin).
Icelandic: o ákveðin lyf til meðferðar við öndunarfærasjúkdómum (svo sem teófýllín).
Danish: Lægemidler, der vides at forlænge QTc-intervallet, er forbundet med øget risiko for ventrikulære arytmier.
Icelandic: Lyf sem vitað er að lengja QTc-bilið eru tengd aukinni hættu á hjartsláttartruflunum frá sleglum.
Danish: Begrundelser for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelsen/-tilladelserne
Icelandic: Ástæður sem mæla með breytingum á forsendum markaðsleyfanna
Danish: På grund af sin antikolinerge aktivitet bør Brimica Genuair anvendes med forsigtighed hos patienter med symptomatisk prostatahyperplasi, urinretention eller snævervinklet glaukom (selvom det er meget usandsynligt, at produktet får direkte kontakt med øjnene).
Icelandic: Vegna andkólínvirkra áhrifa skal gæta varúðar við notkun Brimica Genuair hjá sjúklingum með blöðruhálskirtilsstækkun með einkennum, þvagteppu eða þrönghornsgláku (þó mjög ólíklegt sé að efnið komist í beina snertingu við augu).
Danish: I fase III-studier blev der set klinisk relevant bronkodilaterende effekt inden for 5 minutter efter den første dosis, og denne blev opretholdt i hele doseringsintervallet.
Icelandic: Í III. stigs rannsóknum komu klínískt marktæk berkjuvíkkandi áhrif í ljós innan 5 mínútna frá fyrsta skammtinum og héldust stöðugt yfir skammtatímabilið.
Danish: I alt 1222 patienter blev behandlet med Brimica Genuair 340 mikrogram/12 mikrogram.
Icelandic: 1.222 sjúklingar meðferð með Brimica Genuair 340 míkrógrömmum/12 míkrógrömmum.
Danish: Inhalationspulver 1 inhalator med 30 doser 1 inhalator med 60 doser 3 inhalatorer, hver med 60 doser
Icelandic: 30 skammta 1 innöndunartæki inniheldur 60 skammta 3 innöndunartæki sem hvert inniheldur 60 skammta
Danish: Effekten blev vurderet ved målinger af lungefunktion, symptomatiske resultater, sygdomsspecifik helbredstilstand, brug af anfaldsmedicin og eksacerbationer.
Icelandic: Verkun var metin með mælingum á lungnastarfsemi, einkennum, heilsuástandi sértæku fyrir sjúkdóminn, notkun neyðarmeðferðar og versnun sjúkdóms.
Danish: Brimica Genuair viste virkning på samme måde som den hurtigt virkende β2-agonist formoterol 12 mikrogram.
Icelandic: Genuair var sambærileg við áhrif skjótvirka β2-örvans formóteról 12 míkrógrömm.
Danish: • Medicin, der kan forårsage en type ændring i hjertets elektriske aktivitet, som kaldes forlænget QT-interval (observeres i et elektrokardiogram).
Icelandic: Lyf sem geta valdið ákveðinni breytingu á rafvirkni hjartans sem kallast lenging QT-bils (kemur fram á hjartalínuriti).
Danish: Brimica Genuair påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Icelandic: Genuair hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Danish: Aclidinium hydrolyseres hurtigt og ekstensivt til dets farmakologiske inaktive alkohol- og karboxylsyrederivater.
Icelandic: Aklídiníum hvarfast hratt og að miklu leyti með vatnsrofi í lyfjafræðilega óvirk alkóhól og karboxýlsýru umbrotsefni.
Danish: Plasmaniveauerne for syremetabolitten er cirka 100 gange større end for alkoholmetabolitten og det uomdannede aktive stof efter inhalation.
Icelandic: Plasmaþéttni sýru-umbrotsefnisins er u.þ.b. 100 sinnum meiri en hjá alkóhól-umbrotsefninu og óbreyttu virku innihaldsefni eftir innöndun.
Danish: Der er ikke blevet foretaget farmakokinetiske studier med aclidinium/formoterol hos ældre patienter.
Icelandic: Engar lyfjahvarfafræðilegar rannsóknir hafa verið gerðar með aklídiníumi/formóteróli hjá öldruðum.
Danish: Den samlede analyse af disse to studier viste, at Brimica Genuair er forbundet med statistisk signifikant større forbedringer af TDI-fokalscore sammenlignet med aclidinium (0,4 enheder, p=0,016) eller formoterol (0,5 enheder, p=0,009).
Icelandic: Í samanlagðri greiningu á báðum rannsóknunum var sýnt fram á að Brimica Genuair tengdist tölfræðilega marktækt meiri bata á TDI mælikvarðanum samanborið við aklídiníum (0,4 einingar, p=0,016) eða formóteról (0,5 einingar, p=0,009).
Danish: På baggrund af de videnskabelige konklusioner for aclidiniumbromid/formoterolfumaratdihydrat er CHMP af den opfattelse, at benefit/risk-forholdet for de lægemidler, der indeholder aclidiniumbromid/formoterolfumaratdihydrat, forbliver uændret under forudsætning af, at de foreslåede ændringer indføres i produktinformationen.
Icelandic: Á grundvelli vísindalegra niðurstaðna fyrir aklídiníumbrómíð / formóteról fúmarat tvíhýdrat telur CHMP að jafnvægið á milli ávinnings og áhættu af lyfjunum, sem innihalda aklídiníumbrómíð / formóteról fúmarat tvíhýdrat, sé óbreytt að því gefnu að áformaðar breytingar á lyfjaupplýsingunum séu gerðar.
Danish: Procentdelen af patienter i AUGMENT, som opnåede en klinisk relevant forbedring i forhold til baseline i SGRQ-totalscore (defineret som et fald på mindst 4 enheder), var højere med Brimica Genuair end med placebo (henholdsvis 58,2 % sammenlignet med 38,7 %, p <0,001 ).
Icelandic: Hundraðshlutfall sjúklinga í AUGMENT sem náðu klínískt marktækri framför miðað við upphafsgildi á SGRQ-heildarstigafjöldanum (skilgreind sem lækkun um að minnsta kosti 4 einingar) var hærra hjá Brimica Genuair en með lyfleysu (58,2% samanborið við 38,7%, í þeirri röð, p <0,001).
Danish: Bronkodilatatorer virker afslappende på musklerne i dine luftveje, hvilket gør luftvejene i stand til at udvide sig mere og gør det lettere for dig at trække vejret.
Icelandic: Berkjuvíkkandi lyf slaka á vöðvunum í öndunarveginum, sem leyfir öndunarveginum að opnast betur og auðveldar öndun.
Danish: Der er ingen data fra anvendelse af Brimica Genuair til gravide kvinder.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun Brimica Genuair á meðgöngu.
Danish: Karton, der indeholder 3 inhalatorer, som hver har 60 doser.
Icelandic: Askja sem inniheldur 3 innöndunartæki sem hvert er með 60 skömmtum.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Brimica Genuair Sådan skal du bruge Brimica Genuair Bivirkninger
Icelandic: Upplýsingar um Brimica Genuair og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Brimica Genuair Hvernig nota á Brimica Genuair Hugsanlegar aukaverkanir
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Brimica Genuair
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Brimica Genuair
Danish: I studiet ACLIFORM-COPD observeredes der kun et lille fald i total SGRQ-score sammenlignet med placebo på grund af et uventet stort placebo-respons (p=0,598) og den procentvise andel af patienter, der opnåede klinisk betydningsfulde forbedringer i forhold til baseline var 55,3 % med Brimica Genuair og 53,2 % med placebo (p=0,669).
Icelandic: Í rannsókninni ACLIFORM-COPD kom einungis fram lítilsháttar lækkun á SGRQ heildarstigafjöldanum samanborið við lyfleysu vegna óvæntrar mikillar lyfleysusvörunar (p=0,598) og hlutfall sjúklinga sem náðu klínískt mikilvægum bata frá upphafsgildi var 55,3% með Brimica Genuair og 53,2% með lyfleysu (p=0,669).
Danish: CHMP anbefaler, at betingelserne for markedsføringstilladelsen/-tilladelserne ændres.
Icelandic: CHMP kemst að þeirri niðurstöðu að breyta skuli markaðsleyfum lyfjanna.
Danish: Procentdelene af patienter med klinisk relevante forbedringer i TDI fokalscore (defineret som en stigning på mindst 1 enhed) var højere med Brimica Genuair end med placebo i ACLIFORM-COPD (64,8 % sammenlignet med 45,5 %; p<0,001) og AUGMENT (58,1 % sammenlignet med 36,6 %; p<0,0001).
Icelandic: Hlutfall sjúklinga sem fengu klínískt mikilvægan bata á TDI-mælikvarðanum (skilgreint sem aukning um a.m.k. 1 einingu) var hærra með Brimica Genuair en lyfleysu í ACLIFORM-COPD (64,8% samanborið við 45,5%, p <0,001) og AUGMENT (58,1% samanborið við 36,6%, p <0,0001).
Danish: Er du i tvivl om, hvordan du skal bruge Brimica Genuair, så spørg lægen eller apotekspersonalet.
Icelandic: Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.
Danish: Ved at tage Brimica Genuair regelmæssigt nedsættes KOL´s påvirkning af din dagligdag.
Icelandic: Regluleg notkun Brimica Genuair dregur úr áhrifum langvinnrar lungnateppu á daglegt líf.
Danish: Orange knap
Icelandic: Appelsínuguli hnappurinn
Danish: Ikke almindelig - Hurtig puls (takykardi) - Brystsmerter eller trykken for brystet (angina pectoris) - Sløret syn - Ændringer i stemmelyden (dysfoni) - Vandladningsbesvær eller en følelse af, at din blære ikke er helt tømt (urinretention) - En unormal hjerteimpuls (forlænget QT-interval), der potentielt kan føre til en unormal hjerterytme - Forvrænget smagssans (dysgeusia) - Halsirritation - Betændelse i munden (stomatitis) - Forhøjet blodtryk
Icelandic: - Brjóstverkur eða þyngsli fyrir brjósti (hjartaöng) - Þokusýn - Breyting á hljómi raddar (raddtruflun) - Erfiðleikar við þvaglát eða tilfinning um að blaðran hafi ekki alveg tæmst (þvagteppa) - Óeðlilegt hjartalínurit (lenging QT-bils) sem hugsanlega leiðir til óeðlilegs hjartsláttar
Danish: Der sås ingen klinisk signifikant effekt af Brimica Genuair på hjerterytmen under 24-timers Holter-monitorering i et udsnit på 551 patienter, hvoraf 114 fik Brimica Genuair to gange dagligt.
Icelandic: Holter-vöktun hjá undirhópi 551 sjúklinga, þar af 114 sem fengu Brimica Genuair tvisvar á sólarhring.
Danish: Inhalatoren leveres forseglet i en beskyttende pose af aluminiumlaminat, som indeholder en lille pose med silicagel-tørremiddel, anbragt i en papkarton.
Icelandic: Innöndunartækið kemur í innsigluðum poka fóðruðum með álhúð með rakadrægnipúða sem inniheldur kísilkúlur og er pakkað í pappaöskju.
Danish: Brimica Genuair reducerede brugen af anfaldsmedicin over 6 måneder sammenlignet med placebo (med 0,9 pust per dag [p<0,0001]), aclidinium (0,4 pust/dag [p <0,001]) og formoterol (med 0,2 pust/dag [p=0,062]).
Icelandic: Genuair dró úr notkun neyðarmeðferðar á 6 mánaða tímabili samanborið við lyfleysu (um 0,9 úða á sólarhring [p<0,0001]), aklídiníum (um 0,4 úða/sólarhring [p<0,001]) og formóteról (um 0,2 úða/sólarhring [p=0,062]).
Danish: Det garanterer, at der altid er tilstrækkelig medicin i din krop til at hjælpe dig med at trække vejret lettere hele dagen og natten.
Icelandic: - Verkun Brimica Genuair varir í 12 klukkustundir, því skaltu reyna að nota Brimica Genuair alltaf á sama tíma á hverjum morgni og hverju kvöldi því það tryggir að ávallt sé nægt lyf í líkamanum til að auðvelda þér öndun allan daginn og alla nóttina.
Danish: En større procentdel af patienter, som fik Brimica Genuair, responderede desuden med en klinisk relevant forbedring i TDI-fokalscore i forhold til enten aclidinium eller formoterol (61,9 % sammenlignet med henholdsvis 55,7 % og 57,0 %, henholdsvis p=0,056 og p=0,100).
Icelandic: Auk þess svaraði hærra hundraðshlutfall sjúklinga sem fengu Brimica Genuair, með klínískt mikilvægum bata samkvæmt TDI-mælikvarðanum samanborið við annaðhvort aklídiníum eða formóteról (61,9% samanborið við 55,7% og 57,0%, í þeirri röð, p=0,056 og p=0,100, í þeirri röð).
Danish: Brimica Genuair 340 mikrog/12 mikrog inhalationspulver aclidinium/formoterolfumaratdihydrat
Icelandic: Brimica Genuair 340 mikrog/12 mikrog innöndunarduft aklídiníum/formóteról fúmarat tvíhýdrat
Danish: Formoterol hæmmer ikke CYP450-enzymerne ved terapeutisk relevante koncentrationer.
Icelandic: Formóteról hamlar ekki CYP450 ensímum við klínískt marktæka þéttni.
Danish: Som følge af den differentierede tæthed af muskarinreceptorer og β2-adrenoceptorer i lungernes centrale og perifere luftveje skal muscarinantagonister være mere effektive til at afslappe centrale luftveje, og β2-adrenerge agonister skal være mere effektive til at afslappe perifere luftveje; afslapningen af både centrale og perifere luftveje med kombinationsbehandling kan bidrage til en positiv indvirkning på lungefunktionen.
Icelandic: Vegna mismunandi þéttleika múskarínviðtaka og β2-adrenviðtaka í mið- og útlægum loftvegum lungnanna, ættu múskarínviðtaka-blokkarnir að vera virkari í að slaka miðlæga öndunarvegi og β2-adrenvirku
Danish: Mundstykket er dækket med en aftagelig orange beskyttelseshætte.
Icelandic: Munnstykkinu er lokað með appelsínugulri hlífðarhettu sem hægt er að taka af.
Danish: Aclidinium har også vist sig at give fordele til patienter med KOL i form af symptomreduktion, forbedring i sygdomsspecifik helbredstilstand, reduktion i eksacerbationsrater og forbedringer i motionstolerance.
Icelandic: Einnig hefur verið sýnt fram á að aklídiníum dregur úr einkennum sjúklinga með langvinna lungnateppu, bætir sjúkdómssértækt heilsuástand, lækkar hlutfall versnunar og eykur áreynsluþol.
Danish: Før første anvendelse skal du rive den forseglede pose åben og tage inhalatoren ud.
Icelandic: Fyrir fyrstu notkun, rífðu upp innsiglaða pokann og fjarlægðu innöndunartækið.
Danish: Biotransformation via CYP450-enzymer spiller en mindre rolle i den samlede metaboliske clearance af aclidinium.
Icelandic: Umbrot með CYP450 ensímum gegna minniháttar hlutverki í heildarúthreinsun með efnaskiptum á aklídiníumi.
Danish: 1.4 Tryk den orange knap helt i bund for at klargøre din dosis (Figur E).
Icelandic: 1.4 Þrýstu appelsínugula hnappinum alla leið niður til að hlaða skammt (Mynd E).
Danish: Efter du har taget den sidste dosis, skal inhalatoren bortskaffes.
Icelandic: Þegar síðasti skammturinn hefur verið tekinn skal farga innöndunartækinu.
Danish: Sådan skal du bruge Brimica Genuair
Icelandic: Hvernig nota á Brimica Genuair
Danish: Genuair-inhalatoren er en hvidfarvet anordning, som er udstyret med en indbygget dosisindikator og en orange doseringsknap.
Icelandic: Genuair innöndunartækið er hvítt tæki með innbyggðum skammtavísi og appelsínugulum skömmtunarhnappi.
Danish: Deponering i hele lungen af inhaleret aclidinium via Genuair-inhalatoren var i gennemsnit cirka 30 % af den afmålte dosis.
Icelandic: Heildarhlutfall aklídiníums sem fór niður í lungu eftir innöndun með Genuair var að meðaltali u.þ.b. 30% af afmældum skammti.
Danish: Da der ikke er behov for dosisjusteringer for hverken aclidinium- eller formoterolprodukter hos ældre patienter, er der intet grundlag for dosisjustering af aclidinium/formoterol hos ældre patienter.
Icelandic: Þar sem ekki er þörf á að aðlaga skammta hjá öldruðum sjúklingum fyrir lyf sem innihalda aklídiníum eða formóteról, þarf ekki að aðlaga skammta af aklídiníumi/formóteróli hjá öldruðum sjúklingum.
Danish: Formoterol udviste nedsat fertilitet (implantationstab) hos rotter, såvel som nedsat for tidlig postnatal overlevelse og fødselsvægt med høj systemisk eksponering for formoterol.
Icelandic: Formóteról sýndi fram á minnkaða frjósemi (missi eftir hreiðrun) hjá rottum ásamt minnkuðum lífslíkum eftir fæðingu og minnkaðri fæðingarþyngd þegar altæk útsetning fyrir formóteróli er mjög mikil.
Danish: Det svarer til en afmålt dosis på 400 mikrogram aclidiniumbromid (svarende til 343 mikrogram aclidinium) og en afmålt dosis på 12 mikrogram formoterolfumaratdihydrat.
Icelandic: Þetta samsvarar afmældum skammti sem nemur 400 míkrógrömmum af aklídiníumbrómíði (samsvarar 343 míkrógrömmum af aklídiníumi) og afmældum skammti sem nemur 12 míkrógrömmum af formóteról fúmarat tvíhýdrati.
Danish: Patienter med myokardieinfarkt i de foregående 6 måneder, ustabil angina, nyligt diagnosticeret arytmi inden for de forudgående 3 måneder, QTc (Bazetts metode) over 470 msek eller hospitalsindlæggelse inden for de forudgående 12 måneder for hjertesvigt af NYHA-funktionsklasse III og IV blev ekskluderet fra de kliniske studier.
Icelandic: Sjúklingar með hjartadrep á síðastliðnum 6 mánuðum, hvikula hjartaöng, nýgreindar hjartsláttartruflanir á síðastliðnum 3 mánuðum, QTc (Bazett-aðferð) yfir 470 msek.
Danish: Der er ikke foretaget kliniske studier med Brimica Genuair ved astma.
Icelandic: Brimica Genuair má ekki nota við astma, engar klínískar rannsóknir á áhrifum Brimica Genuair á astma hafa farið fram.
Danish: 1.1 Se ind i åbningen på mundstykket for at sikre dig, at den ikke er blokeret (Figur C).
Icelandic: 1.1 Horfðu á op munnstykkisins og gakktu úr skugga um að ekkert sé þar fyrir (Mynd C).
Danish: En større procentdel af patienter, som fik Brimica Genuair, responderede desuden med en klinisk relevant forbedring i SGRQ-totalscore i forhold til aclidinium og formoterol (56,6 % sammenlignet med henholdsvis 53,9 % og 52,2 %, henholdsvis p=0,603 og p=0,270).
Icelandic: Auk þess svaraði hærra hundraðshlutfall sjúklinga sem fengu Brimica Genuair, með klínískt mikilvægum bata samkvæmt heildarstigafjölda á SGRQ-mælikvarðanum samanborið við annaðhvort aklídiníum eða formóteról (56,6% samanborið við 53,9% og 52,2%, í þeirri röð, p=0,603 og p=0,270, í þeirri röð).
Danish: Antallet af skridt pr. dag i Brimica Genuair-behandlingsgruppen blev opretholdt, hvilket resulterede i en behandlingseffekt sammenlignet med placebo på 510 skridt pr. dag (p=0,1588) og en reduktion versus placebo i procentdelen af inaktive patienter (<6000 skridt pr. dag) (41,5 % sammenlignet med 50,4 %; p=0,1134).
Icelandic: Daglegur skrefafjöldi viðhélst í Brimica Genuair hópnum og því voru meðferðaráhrifin, samanborið við lyfleysu, 510 skref/dag (p=0,1558) og fækkun óvirkra sjúklinga (<6000 skref/dag) miðað við lyfleysu (41,5% samanborið við 50,4%; p=0,1134).
Danish: Brimica Genuair 340 mikrogram/12 mikrogram inhalationspulver
Icelandic: Brimica Genuair 340 míkrógrömm/12 míkrógrömm innöndunarduft
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Midler mod obstruktiv lungesygdom, adrenergica i kombination med anticholinergica, ATC-kode: R03AL05
Icelandic: Lyf við teppusjúkdómum í öndunarvegi, adrenvirk lyf í blöndu með andkólínvirkum lyfjum, ATC flokkur: