FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Do not stop taking Glivec unless your doctor tells you to.
Spanish: No deje de tomar Glivec a menos que se lo indique su médico.
English: (2) Imatinib 36 MO: │││ Censored observations
Spanish: (2) Imatinib 36 ME: │││ Observaciones censuradas
English: They may increase or decrease the effect of Glivec, either leading to increased side effects or making Glivec less effective.
Spanish: Éstos pueden aumentar o disminuir el efecto de Glivec, conduciendo a un aumento de los efectos adversos o haciendo que Glivec sea menos efectivo.
English: Accelerated phase: 235 adult patients with accelerated phase disease were enrolled.
Spanish: Fase acelerada: se incluyeron 235 pacientes adultos con la enfermedad en fase acelerada.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription (such as paracetamol) and including herbal medicines (such as St. John's Wort).
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta (como paracetamol) e incluso los medicamentos a base de plantas medicinales (como Hierba de San Juan).
English: When needed, discontinuation of Glivec treatment may be considered.
Spanish: En caso necesario, se puede considerar la interrupción del tratamiento con Glivec.
English: Median age was 51 years (range 18-70 years), with 21.9% of patients ≥ 60 years of age.
Spanish: La mediana de edad fue de 51 años (rango 18-70 años), con un 21,9% de los pacientes  60 años de edad.
English: They contain a white to yellow powder.
Spanish: Contienen un polvo de color blanco a amarillo.
English: While you are taking Glivec, your doctor will regularly check whether the medicine is working.
Spanish: Mientras esté tomando Glivec, su médico le controlará regularmente si el medicamento está actuando.
English: You may become more sensitive to the sun while taking Glivec.
Spanish: Es posible que aumente su sensibilidad al sol mientras esté tomando Glivec.
English: Neoplasm benign, malignant and unspecified (including cysts and polyps) Rare:
Spanish: Neoplasias benignas, malignas y no especificadas (incluyendo quistes y pólipos) Raras
English: Posology for GIST
Spanish: Posología para GIST
English: % of patients (CI95%)
Spanish: % de pacientes (IC 95%)
English: Glivec will only be prescribed to you by a doctor with experience in medicines to treat blood cancers or solid tumours.
Spanish: Sólo le recetará Glivec un médico con experiencia en medicamentos para tratar el cáncer de células sanguíneas o los tumores sólidos.
English: Glivec is also a treatment for children with CML.
Spanish: Glivec es también un tratamiento para niños con LMC.
English: Risk Level
Spanish: Nivel de riesgo
English: Experience with Glivec in this indication is very limited and is based on haematological and cytogenetic response rates.
Spanish: La experiencia con Glivec en esta indicación es muy limitada y está basada en tasas de respuesta hematológica y citogenética.
English: They have “NVR” on one side and “SA” and a score line on the other side.
Spanish: Tienen la marca «NVR» en una cara y «SA» y ranura en la otra.
English: Some medicines can interfere with the effect of Glivec when taken together.
Spanish: Algunos medicamentos pueden interferir con el efecto de Glivec cuando se administran conjuntamente.
English: Glivec inhibits the growth of these cells in a certain subtype of these diseases.
Spanish: Glivec inhibe el crecimiento de estas células en un cierto subtipo de estas enfermedades.
English: The duration of Glivec therapy can vary with the treatment programme selected, but generally longer exposures to Glivec have yielded better results.
Spanish: La duración del tratamiento con Glivec puede variar con el programa de tratamiento seleccionado, pero generalmente las exposiciones más prolongadas a Glivec han mostrado mejores resultados.
English: Prednisolone 200 mg oral, 5 days per month for 13 months All treatment regimens include administration of steroids for CNS prophylaxis.
Spanish: Prednisolona 200 mg oral, 5 días al mes durante 13 meses Todos los regimenes de tratamiento incluyen la administración de esteroides para la profilaxis de SNC.
English: Risk criteria
Spanish: Criterio de riesgo
English: No overall survival benefit has been observed.
Spanish: No se ha observado beneficio en la supervivencia global.
English: Resume treatment with Glivec at previous dose (i.e. before severe adverse reaction).
Spanish: Reanudar el tratamiento con Glivec a la dosis previa (antes de la reacción adversa).
English: Seven years after the last patient had been recruited, the median duration of first-line treatment was 82 and 8 months in the Glivec and IFN arms, respectively.
Spanish: Siete años después de la inclusión del último paciente, la mediana de duración del tratamiento de primera línea fue de 82 y 8 meses en los brazos de Glivec e IFN, respectivamente.
English: The suspension should be administered immediately after complete disintegration of the tablet(s).
Spanish: Debe administrarse la suspensión inmediatamente después de la disgregación completa del comprimido.
English: All patients received imatinib and consolidation chemotherapy (see Table 4) after induction and the levels of bcr-abl transcripts were identical in the two arms at 8 weeks.
Spanish: Todos los pacientes recibieron imatinib y quimioterapia de consolidación (ver Tabla 4) tras la inducción y los niveles de tránscritos bcr-abl fueron idénticos en los dos brazos a las 8 semanas.
English: A total of 71 (12.8%) and 85 (15.4%) patients died in the Glivec and IFN+Ara-C groups, respectively.
Spanish: Un total de 71 (12,8%) y 85 (15,4%) pacientes murieron en los grupos de Glivec y de IFN+Ara-C, respectivamente.
English: Table 7 Summary of Z9001 trial RFS analyses by NIH and AFIP risk classifications
Spanish: Tabla 7 Resumen del análisis de SLR del ensayo Z9001 según las clasificaciones de riesgo de NIH y AFIP
English: Major cytogenetic response Complete (Confirmed
Spanish: Respuesta citogenética mayor Completa (Confirmada
English: Talk to your doctor before taking Glivec: - if you have or have ever had a liver, kidney or heart problem.
Spanish: Advertencias y precauciones Consulte a su médico antes de empezar a tomar Glivec: - si tiene o ha tenido algún problema de hígado, riñón o corazón.
English: Hands should be washed immediately after handling open capsules.
Spanish: Se deberán lavar las manos inmediatamente después de manipular las cápsulas abiertas.
English: Glivec is indicated for
Spanish: Glivec está indicado para
English: These events can usually be managed with either a reduction of the dose or an interruption of treatment with Glivec, but can in rare cases lead to permanent discontinuation of treatment.
Spanish: Estos efectos normalmente pueden ser tratados con reducción de dosis o con interrupción del tratamiento con Glivec, pero en casos raros puede llevar al cese definitivo del tratamiento.
English: The pharmacokinetics of Glivec have been evaluated over a dosage range of 25 to 1,000 mg.
Spanish: La farmacocinética de Glivec ha sido evaluada en un rango de dosificación de 25 a 1.000 mg.
English: 3) [95% CI]
Spanish: 3) [95% IC]
English: What Glivec is and what it is used for What you need to know before you take Glivec How to take Glivec
Spanish: Contenido del prospecto Qué es Glivec y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Glivec Cómo tomar Glivec
English: If anti-ADAMTS13-antibody is elevated in conjunction with low ADAMTS13 activity, treatment with Glivec should not be resumed.
Spanish: Si los anticuerpos antiADAMTS13 se elevan cuando hay una baja actividad ADAMTS13, no debe reanudarse el tratamiento con Glivec.
English: Total bilirubin: >3-10 ULN AST: any ULN = upper limit of normal for the institution AST = aspartate aminotransferase
Spanish: Bilirrubina total: > 3-10 LSNI AST: ninguna LSNI = límite superior normal institucional AST = aspartato aminotransferasa
English: What you need to know before you take Glivec
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Glivec
English: The effect of Glivec on the outcome of bone marrow transplantation has not been determined.
Spanish: No se ha determinado el efecto de Glivec en el resultado del trasplante de médula ósea.
English: (1 h), days 28-31, 35-38, 42-45;
Spanish: (1 h), días 28-31, 35-38, 42-45;
English: Patients were treated with Glivec 340 mg/m2/day, with no interruptions in the absence of dose limiting toxicity.
Spanish: Los pacientes fueron tratados con Glivec a dosis de 340 mg/m2/día, sin interrupciones en ausencia de toxicidad limitada por la dosis.
English: Glivec 100 mg hard capsules Packs containing 24, 48, 96, 120 and 180 capsules.
Spanish: Glivec 100 mg cápsulas duras Envases que contienen 24, 48, 96, 120 y 180 cápsulas.
English: 21 patients were treated with Glivec 400 mg daily, while the other 3 patients received lower doses.
Spanish: De ellos, 21 pacientes se trataron con 400 mg de Glivec diarios, mientras los otros 3 pacientes recibieron dosis más bajas.
English: If a severe non-haematological adverse reaction develops with Glivec use, treatment must be withheld until the event has resolved.
Spanish: Si se desarrolla una reacción adversa severa no hematológica con el uso de Glivec, el tratamiento se interrumpirá hasta que la reacción se haya resuelto.
English: Isolated cases of Glivec overdose have been reported spontaneously and in the literature.
Spanish: Se han notificado casos aislados de sobredosis con Glivec de forma espontánea y en publicaciones.
English: 9/l, then resume treatment at 200 mg/m
Spanish: 9/l, entonces reanudar el tratamiento con 200 mg/m
English: However, these oedemas were rarely severe and may be managed with diuretics, other supportive measures, or by reducing the dose of Glivec.
Spanish: Sin embargo, estos edemas raramente fueron severos y pudieron ser tratados con diuréticos, otras medidas de soporte o reduciendo la dosis de Glivec.
English: Since studies in animals have shown reproductive toxicity, and the potential risk for the human foetus is unknown, women of child-bearing potential who open capsules should be advised to handle the contents with caution and avoid skin-eye contact or inhalation (see section 4.6).
Spanish: Dado que los estudios en animales han mostrado toxicidad reproductiva y no se conoce el riesgo potencial para el feto humano, las mujeres en edad fértil que abran las cápsulas deberán ser advertidas que manejen el contenido con precaución y eviten el contacto de la piel con los ojos o la inhalación (ver sección 4.6).
English: If any of these apply to you, tell your doctor before taking Glivec.
Spanish: Si alguno de estos casos es aplicable a usted, informe a su médico antes de tomar Glivec.
English: In addition, mortality was observed in juvenile animals (around weaning phase) at approximately 2 times the average paediatric exposure at the highest recommended dose of 340 mg/m
Spanish: Además, se observó mortalidad en animales jóvenes (alrededor de la fase de destete) a aproximadamente 2 veces la exposición pediátrica media a la dosis más alta recomendada de 340 mg/m
English: Pharmacotherapeutic group: protein-tyrosine kinase inhibitor, ATC code: L01XE01
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: inhibidor de la proteína tirosina quinasa, código ATC: L01XE01
English: Glivec may do the same to some other medicines.
Spanish: Glivec puede producir el mismo efecto a otros medicamentos.
English: Glivec is a treatment for adults and children for:
Spanish: Glivec es un tratamiento para adultos y niños para:
English: Glivec is a medicine containing an active substance called imatinib.
Spanish: Glivec es un medicamento que contiene un principio activo denominado imatinib.
English: Imatinib did not interfere with the biotransformation of 5-fluorouracil, but it inhibited paclitaxel metabolism as a result of competitive inhibition of CYP2C8 (Ki = 34.7 µM).
Spanish: Imatinib no interfirió en la biotransformación del 5fluorouracilo, pero inhibió el metabolismo del paclitaxel como resultado de una inhibición competitiva del CYP2C8 (Ki = 34,7 µM).
English: 24 hard capsules 48 hard capsules 96 hard capsules 120 hard capsules 180 hard capsules
Spanish: 24 cápsulas duras 48 cápsulas duras 96 cápsulas duras 120 cápsulas duras 180 cápsulas duras
English: Glivec is indicated for the treatment of
Spanish: Glivec está indicado en el tratamiento de
English: This will help protect you from stomach problems when taking Glivec.
Spanish: Esto ayudará a protegerle de problemas en su estómago al tomar Glivec.
English: However, since the effects of low-dose exposure of the infant to imatinib are unknown, women taking imatinib should not breastfeed.
Spanish: Sin embargo, puesto que se desconocen los efectos de una exposición a dosis bajas de imatinib por parte del lactante, las mujeres que toman imatinib no deben dar el pecho a sus hijos.
English: Patients should be tested for HBV infection before initiating treatment with Glivec.
Spanish: Los pacientes se deben someter a pruebas para detectar la infección por VHB antes de comenzar el tratamiento con Glivec.
English: Blast crisis is defined as blasts  30% in blood or bone marrow or extramedullary disease other than hepatosplenomegaly.
Spanish: La crisis blástica está definida como blastos  30% en sangre o médula ósea, o enfermedad extramedular diferente a la hepatosplenomegalia.
English: - Do not breast-feed during the treatment with Glivec.
Spanish: No dé el pecho a su bebé durante el tratamiento con Glivec.
English: Length of treatment in the clinical trial supporting this indication was 36 months (see section 5.1).
Spanish: La duración del tratamiento en el ensayo clínico que apoya esta indicación fue de 36 meses (ver sección
English: (0.5 h), days 7, 8, 14, 15;
Spanish: (0,5 h), días 7, 8, 14, 15;
English: The experience with Glivec in patients with MDS/MPD associated with PDGFR gene re-arrangements is very limited (see section 5.1).
Spanish: La experiencia con Glivec en pacientes con SMD/SMP asociados con el reordenamiento del gen del PDGFR es muy limitada (ver sección 5.1).
English: Caution should be taken when administering Glivec with inhibitors of the CYP3A4 family.
Spanish: Deberá tenerse precaución cuando se administre Glivec con inhibidores de la familia del CYP3A4.
English: 9/l (0102 and 0109
Spanish: 9/l (solo 0102 y
English: Major response at 84 months (%) * p<0.001, Fischer's exact test ** molecular response percentages are based on available samples Haematological response criteria (all responses to be confirmed after  4 weeks): WBC < 10 x 10
Spanish: Respuesta mayor a 84 meses (%) * p<0,001, Test exacto de Fischer ** los porcentajes de respuesta molecular se basan en las muestras disponibles Criterios de respuesta hematológica (todas las respuestas deben confirmarse tras  4 semanas): Leucocitos < 10 x 10
English: The median duration of second-line treatment with Glivec was 64 months.
Spanish: La mediana de duración del tratamiento con Glivec como segunda línea fue de 64 meses.
English: Chronic phase, Interferon failure: 532 adult patients were treated at a starting dose of 400 mg.
Spanish: Fase crónica, fallo del Interferón: 532 pacientes adultos fueron tratados con una dosis inicial de 400 mg.
English: Low
Spanish: Bajo
English: The effectiveness of Glivec is based on overall haematological and cytogenetic response rates and progression-free survival.
Spanish: La efectividad de Glivec se basa en las tasas de respuesta hematológica y citogenética globales y supervivencia libre de progresión.
English: RFS rates (%) 12 month 24 month
Spanish: Tasas de SLR (%) 12 meses
English: The results of subgroup analyses according to the United States National Institutes of Health (NIH) and the Armed Forces Institute of Pathology (AFIP) risk classifications are shown in Table 7.
Spanish: En la Tabla 7 se muestran los resultados del análisis por subgrupos según la clasificación de riesgo del Instituto Nacional de Salud «National Institutes of Health» (NIH) y del «Armed Forces Institute of Pathology» (AFIP) de Estados Unidos.
English: The 23 patients enrolled in this registry received Glivec at a median daily dose of 264 mg (range: 100 to 400 mg) for a median duration of 7.2 years (range 0.1 to 12.7 years).
Spanish: Los 23 pacientes incluidos en este estudio recibieron Glivec a una dosis diaria media de 264 mg (rango: 100 a 400 mg) durante una media de 7,2 años (rango 0,1 a 12,7 años).
English: Studies on patients receiving Glivec and its effect on fertility and gametogenesis have not been performed.
Spanish: No se han realizado estudios en pacientes tratados con Glivec y su efecto sobre la fertilidad y la gametogénesis.
English: There have been post-marketing reports of spontaneous abortions and infant congenital anomalies from women who have taken Glivec.
Spanish: Durante la fase pos comercialización, ha habido notificaciones de abortos espontaneosy anormalidades congénitas en mujeres que habían tomado Glivec.
English: 8, hepatic necrosis
Spanish: 8, necrosis hepática
English: The analysis confirmed that exposure of imatinib in paediatric patients receiving 260 mg/m once daily (not exceeding 400 mg once daily) or 340 mg/m once daily (not exceeding 600 mg once daily) were similar to those in adult patients who received imatinib 400 mg or 600 mg once daily.
Spanish: El análisis confirmó que la exposición de imatinib en pacientes pediátricos que reciben 260 mg/m una vez al día (sin superar los 400 mg una vez al día) o 340 mg/m una vez al día (sin superar los 600 mg una vez al día) es similar a la de los pacientes adultos que recibieron imatinib a dosis de 400 mg o 600 mg una vez al día.
English: The effect of Glivec treatment on survival in chronic phase, newly diagnosed CML has been further examined in a retrospective analysis of the above reported Glivec data with the primary data from another Phase III study using IFN+Ara-C (n=325) in an identical regimen.
Spanish: El efecto del tratamiento con Glivec sobre la supervivencia en la fase crónica, en LMC de diagnóstico reciente ha sido más estudiada en un análisis retrospectivo de los datos de Glivec mencionados anteriormente con los datos primarios de otro estudio Fase III utilizando IFN+Ara-C (n=325) en una pauta idéntica.
English: Glivec treatment induces a rapid response in newly diagnosed paediatric CML patients with a CHR of 78% after 8 weeks of therapy.
Spanish: El tratamiento con Glivec induce una respuesta rápida en los pacientes pediátricos con LMC de diagnóstico reciente con una RHC del 78% después de 8 semanas de tratamiento.
English: %(CI)
Spanish: %(IC)
English: Treatment schedule: On the basis of the existing data, Glivec has been shown to be effective and safe when administered at 600 mg/day in combination with chemotherapy in the induction phase, the consolidation and maintenance phases of chemotherapy (see section 5.1) for adult patients with newly diagnosed Ph+ ALL.
Spanish: Pauta de tratamiento: En base a los datos existentes, Glivec ha demostrado ser eficaz y seguro cuando se administró a dosis de 600 mg/día combinado con quimioterapia en la fase de inducción, las fases de consolidación y mantenimiento de la quimioterapia (ver sección 5.1) para pacientes adultos con LLA Ph+ de diagnóstico reciente.
English: How to take Glivec
Spanish: Cómo tomar Glivec
English: Glivec is also a treatment for adults for:
Spanish: Glivec también es un tratamiento para adultos para:
English: If laboratory or clinical findings associated with TMA occur in a patient receiving Glivec, treatment should be discontinued and thorough evaluation for TMA, including ADAMTS13 activity and anti-ADAMTS13-antibody determination, should be completed.
Spanish: Si en un paciente en tratamiento con Glivec aparecen hallazgos clínicos o de laboratorio asociados a MAT, se debe interrumpir el tratamiento y hacer una evaluación exhaustiva de MAT, incluyendo la actividad ADAMTS13 y la determinación de anticuerpos anti- ADAMTS13.
English: A further 6 DFSP patients treated with Glivec were reported in 5 published case reports, their ages ranging from 18 months to 49 years.
Spanish: Se notificó la existencia de otros 6 pacientes con DFSP tratados con Glivec en 5 casos publicados, con edades comprendidas entre 18 meses y 49 años.
English: No. of events / No. of patients
Spanish: Nºde acontecimientos / Nº de pacientes
English: For adult patients with relapsed or refractory Ph+ALL Glivec monotherapy at 600 mg/day is safe, effective and can be given until disease progression occurs.
Spanish: Para pacientes adultos con LLA Ph+ refractaria o en recaída, la monoterapia con Glivec a 600 mg/día es segura, eficaz y puede administrarse hasta la progresión de la enfermedad.
English: AST: >ULN (can be normal or <ULN if total bilirubin is >ULN)
Spanish: AST: > LSNI (puede ser normal o < LSNI si la bilirrubina total es > LSNI)
English: This may be a sign of damage to blood vessels known as thrombotic microangiopathy
Spanish: Esto podría ser una señal de daño de los vasos sanguíneos llamada microangiopatía trombótica (MAT).
English: At 84 months the estimated overall survival is 86.4% (83, 90) vs. 83.3% (80, 87) in the randomised Glivec and the IFN+Ara-C groups, respectively (p=0.073, log-rank test).
Spanish: A los 84 meses, la supervivencia global estimada es de 86,4% (83, 90) frente a 83,3% (80, 87) en los grupos aleatorizados a Glivec y a IFN+Ara-C, respectivamente (p=0,073, test de log-rank).
English: Table 8 12-month and 36-month Glivec treatment (SSGXVIII/AIO Trial)
Spanish: Tabla 8 Tratamiento con Glivec durante 12 meses y durante 36 meses (Ensayo SSGXVIII/AIO)
English: In this retrospective analysis, the superiority of Glivec over IFN+Ara-C in overall survival was demonstrated (p<0.001); within 42 months, 47 (8.5%) Glivec patients and 63 (19.4%) IFN+Ara-C patients had died.
Spanish: En este análisis retrospectivo, se demostró la superioridad de Glivec sobre IFN+Ara-C en la supervivencia global (p<0,001); a los 42 meses, habían muerto 47 pacientes (8,5%) con Glivec y 63 pacientes (19,4%) con IFN+Ara-C.
English: Carriers of HBV who require treatment with Glivec should be closely monitored for signs and symptoms of active HBV infection throughout therapy and for several months following termination of therapy (see section 4.8).
Spanish: Los portadores del VHB que necesiten tratamiento con Glivec se deben someter a una estrecha monitorización para detectar signos y síntomas de infección activa por VHB a lo largo de todo el tratamiento y durante varios meses después de finalizar el tratamiento (ver sección 4.8).
English: Similar results were observed in patients with malignant gliomas treated with Glivec while taking enzyme-inducing anti-epileptic drugs (EIAEDs) such as carbamazepine, oxcarbazepine and phenytoin.
Spanish: Se observaron unos resultados similares en pacientes con gliomas malignos tratados con Glivec mientras tomaban fármacos antiepilépticos inductores enzimáticos como carbamazepina, oxcarbazepina y fenitoína.
English: After resection of primary GIST, patients were randomised to one of the two arms: Glivec at 400 mg/day or matching placebo for one year.
Spanish: Después de la resección del GIST primario, los pacientes se distribuyeron aleatoriamente a uno de los dos brazos de tratamiento: Glivec a 400 mg/día o placebo durante un año.
English: In the Glivec arm, patients were treated with 400 mg daily.
Spanish: En el brazo de Glivec, los pacientes fueron tratados con 400 mg al día.
English: If elevations in bilirubin > 3 x institutional upper limit of normal (IULN) or in liver transaminases > 5 x IULN occur, Glivec should be withheld until bilirubin levels have returned to < 1.5 x IULN and transaminase levels to < 2.5 x IULN.
Spanish: Si se producen aumentos en la bilirrubina > 3 veces el límite superior normal institucional (LSNI) o en las transaminasas hepáticas > 5 veces el LSNI, Glivec debería interrumpirse hasta que los niveles de bilirrubina hayan vuelto a < 1,5 veces el LSNI y los niveles de transaminasas a < 2,5 veces el LSNI.