FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: No entanto, deve considerar-se a realização do teste mais definitivo para a deteção da lesão do miocárdio por antraciclinas, ou seja, a biopsia do endomiocárdio.
Slovenian: Emellertid ska det mest avgörande testet på myokardskada av antracyklin, t.ex.
Portuguese: C. OUTRAS CONDIÇÕES E REQUISITOS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Slovenian: C. ÖVRIGA VILLKOR OCH KRAV FÖR GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING • Periodiska säkerhetsrapporter
Portuguese: Não existe qualquer experiência com Myocet liposomal em doentes com uma história de doença cardiovascular, por exemplo com enfarte do miocárdio no período de 6 meses antes do tratamento.
Slovenian: Det finns ingen erfarenhet av Myocet liposomal hos patienter med kardiovaskulär sjukdom i anamnesen, t.ex.
Portuguese: Frasco para injetáveis 2: os lipossomas são uma dispersão opaca e homogénea, branca a esbranquiçada.
Slovenian: Injektionsflaska 2 - liposomer är en vit till benvit, ogenomskinlig och homogen dispersion.
Portuguese: Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou enfermeiro.
Slovenian: Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller sjuksköterska.
Portuguese: Hipotensão
Slovenian: Hypotension
Portuguese: Frascos para injetáveis de vidro vedados com uma rolha cinzenta siliconisada e cápsulas azuis destacáveis de alumínio, contendo no mínimo 3 ml de solução tampão.
Slovenian: Injektionsflaska av glas förseglad med grå silikonbelagd propp och avdragbar blå aluminiumfolie, innehållande minst 3 ml buffert.
Portuguese: CLASSIFICAÇÃO QUANTO À DISPENSA AO PÚBLICO
Slovenian: ALLMÄN KLASSIFICERING FÖR FÖRSKRIVNING
Portuguese: • Ligue o aquecedor Techne DB-3 Dri Block e regule o controlador em 75ºC-76°C.
Slovenian: • Sätt på Techne DB-3 Dri Block-värmaren och sätt reglaget på 75ºC-76°C.
Portuguese: Myocet liposomal tem de ser reconstituído antes da sua administração.
Slovenian: Myocet liposomal måste beredas omedelbart före administrering.
Portuguese: Condições de conservação após a reconstituição do medicamento, ver secção 6.3.
Slovenian: Förvaringsanvisningar för läkemedlet efter beredning finns i avsnitt 6.3.
Portuguese: Num estudo de fase III em associação com ciclofosfamida (CPA) que comparou Myocet liposomal (60 mg/m2) + CPA (600 mg/m2) com doxorrubicina (60 mg/m2) + CPA (600 mg/m2), 6% versus 21% dos doentes desenvolveram, respetivamente, uma diminuição significativa da fração de ejeção ventricular esquerda (LVEF - left ventricular ejection fraction).
Slovenian: I en fas III-kombinationsstudie med cyklofosfamid (CPA) där man jämförde Myocet liposomal (60 mg/m2) + CPA (600 mg/m2) med doxorubicin (60 mg/m2) + CPA (600 mg/m2) utvecklade 6 resp. 21% av patienterna en signifikant minskning i vänster hjärtkammares ejektionsfraktion (LVEF).
Portuguese: • hidróxido de sódio
Slovenian: • natriumhydroxid
Portuguese: CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO
Slovenian: SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR
Portuguese: A terapêutica com Myocet liposomal causa mielossupressão.
Slovenian: Behandling med Myocet liposomal framkallar benmärgshämning.
Portuguese: Frasco para injetáveis 2 - lipossomas fosfatidilcolina, colesterol, ácido cítrico, hidróxido de sódio, água para preparações injetáveis
Slovenian: Injektionsflaska 2 - liposomer fosfatidylkolin, kolesterol, citronsyra, natriumhydroxid och vatten för injektionsvätskor
Portuguese: Nadir da contagem de plaquetas (células/µl)
Slovenian: Nadir trombocytstatus (celler/µl)
Portuguese: Após a reconstituição, o produto acabado tem de ser adicionalmente diluído em solução injetável de cloreto de sódio a 0,9% (p/v) ou em solução injetável de glucose a 5% (p/v) até perfazer um volume final de 40 ml a 120 ml por 50 mg de Myocet liposomal reconstituído para se obter uma concentração final de 0,4 mg/ml a 1,2 mg/ml de doxorrubicina.
Slovenian: Efter rekonstitution måste den beredda produkten spädas ytterligare med natriumklorid 0,9 % (vikt/volym) injektionsvätska, lösning, eller glukos 5 % (vikt/volym) injektionsvätska, lösning, tills en slutlig volym av 40 ml till 120 ml per 50 mg rekonstituerat Myocet liposomal erhålls så att en slutlig koncentration av 0,4 mg/ml till 1,2 mg/ml doxorubicin erhålls.
Portuguese: Estomatite e/ou mucosite
Slovenian: Stomatit/mukosit
Portuguese: Perturbações do foro psiquiátrico
Slovenian: Psykiska störningar
Portuguese: 1 Úlceras indolores, eritema ou sensibilidade dolorosa ligeira.
Slovenian: 1 Sår utan smärta, erytem eller lätt ömhet.
Portuguese: Aguardar uma semana e, se os sintomas melhorarem, repetir a administração com uma dose a 100%.
Slovenian: Vänta en vecka och om symtomen förbättras ge ny dos med 100 % dos.
Portuguese: Aguardar uma semana e, se os sintomas melhorarem, repetir a administração com uma redução da dose de 25%.
Slovenian: Vänta en vecka och om symtomen förbättras ge ny dos med 25 % dosreduktion.
Portuguese: A notificação de suspeitas de reações adversas após a autorização do medicamento é importante, uma vez que permite uma monitorização contínua da relação benefício-risco do medicamento.
Slovenian: Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande.
Portuguese: Neutropenia
Slovenian: Neutropeni
Portuguese: Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos
Slovenian: Hud och subkutan vävnad
Portuguese: Medicamento sujeito a receita médica
Slovenian: Receptbelagt läkemedel.
Portuguese: Reação no local de injeção
Slovenian: Reaktion på injektionsstället
Portuguese: É administrado gota a gota (perfusão) numa veia.
Slovenian: Det ges som ett dropp (infusion) i en ven.
Portuguese: Embalagem exterior (1 conjunto de 3 componentes)
Slovenian: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTERFÖRPACKNINGEN Ytterkartong (1 set med 3 komponenter)
Portuguese: Uma meta-análise mostrou uma taxa inferior estatisticamente significativa de náuseas/vómitos de grau > 3 (RR = 0,65; p=0,04) e de diarreia de grau > 3 (RR = 0,33; p=0,03) em doentes tratados com Myocet liposomal versus doxorrubicina convencional.
Slovenian: En metaanalys visade statistiskt signifikant lägre frekvens av illamående/kräkning grad ≥3 (RR=0,65), p=0,04) och diarré grad ≥3 (RR=0,33, p=0,03) hos patienter behandlade med Myocet liposomal jämfört med konventionellt doxorubicin.
Portuguese: Reações no local de injeção
Slovenian: Reaktioner vid injektionsstället
Portuguese: Depois dos conteúdos dos três frascos para injetáveis terem sido misturados a dispersão lipossómica resultante é vermelho-alaranjada e opaca.
Slovenian: När innehållet i injektionsflaskorna har blandats är liposom-dispersionen rödorange och ogenomskinlig.
Portuguese: Uma vez reconstituída, a dispersão de lipossomas para perfusão, contendo doxorrubicina encapsulada em lipossomas, deverá apresentar-se como uma dispersão homogénea opaca vermelho-alaranjada.
Slovenian: Efter beredning bör den liposomala dispersionen för infusion, som innehåller liposominkapslat doxorubicin vara en rödorange, ogenomskinlig, homogen dispersion.
Portuguese: Passo 5.
Slovenian: Steg 5.
Portuguese: - Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico ou enfermeiro.
Slovenian: - Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare eller apotekspersonal eller sjuksköterska.
Portuguese: Myocet liposomal HCl doxorrubicina Via IV
Slovenian: Myocet liposomal doxorubicin HCl i.v.
Portuguese: Myocet liposomal tampão
Slovenian: Myocet liposomal liposomer
Portuguese: Bilirrubina < LNS e AST normal
Slovenian: Dos bilirubin < övre normalvärde samt normal AST
Portuguese: No programa clínico ocorreram nove casos de extravasamento acidental de Myocet liposomal, nenhum dos quais associado a lesões cutâneas graves, ulceração ou necrose.
Slovenian: Observera att Myocet liposomal kan administreras genom en central eller perifer ven. I det kliniska programmet förekom nio fall av oavsiktlig extravasation av Myocet liposomal, men inget av dessa var förknippat med allvarlig hudskada, sårbildning eller nekros.
Portuguese: Esta informação deve ser tida em consideração em doentes com ingestão controlada de sódio.
Slovenian: Detta bör beaktas av patienter som ordinerats saltfattig kost.
Portuguese: Num estudo de fase III que comparou Myocet liposomal (75 mg/m2) em monoterapia com a doxorrubicina (75 mg/m2) em monoterapia, 12% versus 27% dos doentes desenvolveram, respetivamente, uma diminuição significativa da LVEF.
Slovenian: I en fas IIIstudie som jämförde singelbehandling med Myocet liposomal (75 mg/m2) med singelbehandling med doxorubicin (75 mg/m2) utvecklade 12 respektive 27 % av patienterna en signifikant minskning i LVEF.
Portuguese: Reconstitua a doxorrubicina HCl
Slovenian: Bered doxorubicin HCl
Portuguese: • febre, arrepios, dor
Slovenian: • Feber, frossa, värk
Portuguese: Amamentação As mulheres a receber Myocet liposomal não devem amamentar.
Slovenian: Amning Kvinnor som behandlas med Myocet liposomal ska inte amma.
Portuguese: Myocet liposomal não pode ser administrado pelas vias intramuscular ou subcutânea nem sob a forma de uma injeção por bólus.
Slovenian: Myocet liposomal får inte ges intramuskulärt eller subkutant eller som bolusinjektion.
Portuguese: PRAZO DE VALIDADE
Slovenian: UTGÅNGSDATUM
Portuguese: O número de perfusões dependerá do
Slovenian: Antalet gånger som du behöver få droppet beror på:
Portuguese: Demonstrou-se que as substâncias que inibem a P-glicoproteína (P-gP) alteram a distribuição da doxorrubicina e do doxorrubicinol (ver também secção 4.5).
Slovenian: Ämnen som hämmar P-glykoprotein (P-gp) kan ändra dispositionen av doxorubicin och doxorubicinol.
Portuguese: 1 frasco para injetáveis de cloridrato de doxorrubicina 1 frasco para injetáveis de lipossomas 1 frasco para injetáveis de tampão
Slovenian: 1 injektionsflaska doxorubicin HCl 1 injektionsflaska liposomer 1 injektionsflaska buffert
Portuguese: Passo 1.
Slovenian: Steg 1.
Portuguese: A preparação reconstituída resultante de Myocet liposomal contém 50 mg de cloridrato de doxorrubicina/25 ml de dispersão lipossómica (2 mg/ml).
Slovenian: Det färdiga Myocet liposomal-preparatet innehåller 50 mg doxorubicin HCl/25 ml liposom-dispersion (2mg/ml).
Portuguese: Aguardar uma semana e, se os sintomas melhorarem, repetir a administração com uma redução da dose de 50%.
Slovenian: Vänta en vecka och om symtomen förbättras ge ny dos med 50 % dosreduktion.
Portuguese: Provas da função hepática
Slovenian: Leverfunktionsprov
Portuguese: Ajuste do pH dos lipossomas
Slovenian: Justera liposomlösningens pH
Portuguese: • perda de apetite, diarreia, sentir ou estar doente (náuseas ou vómitos)
Slovenian: • Aptitlöshet, diarré, illamående eller kräkningar
Portuguese: • sensação de sede, dor ou inchaço do seu tubo digestivo
Slovenian: • törstighetskänsla, smärta eller svullnad i matstrupen
Portuguese: MODO DE ADMINISTRAÇÃO
Slovenian: ADMINISTERINGSSÄTT
Portuguese: 3.1 Preparação de Myocet liposomal
Slovenian: 3.1 BEREDNING AV MYOCET LIPOSOMAL
Portuguese: Uma meta-análise mostrou uma taxa inferior estatisticamente significativa de neutropenia de grau 4 (RR = 0,82; p=0,005) em doentes tratados com Myocet liposomal versus doxorrubicina convencional.
Slovenian: En metaanalys visade en statistiskt signifikant lägre frekvens av grad 4 neutropeni (RR=0,82, p=0,005) hos patienter som behandlats med Myocet liposomal jämfört med konventionellt doxorubicin.
Portuguese: Embalagem exterior (2 conjuntos de 3 componentes)
Slovenian: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN Ytterkartong (2 set med 3 komponenter)
Portuguese: Complexo de doxorrubicina-citrato encapsulado em lipossomas, que corresponde a 50 mg de cloridrato de doxorrubicina (HCl).
Slovenian: Liposom-inkapslat doxorubicincitratkomplex motsvarande 50 mg doxorubicinhydroklorid (HCl).
Portuguese: - A substância ativa é a doxorrubicina encapsulada em lipossomas.
Slovenian: - Det aktiva innehållsämnet är liposom-inkapslat doxorubicin.
Portuguese: Frequentes
Slovenian: Vanliga
Portuguese: Qual o aspeto de Myocet liposomal e conteúdo da embalagem
Slovenian: Hur Myocet liposomal ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Portuguese: Frasco para injetáveis 3 - tampão carbonato de sódio, água para preparações injetáveis
Slovenian: Injektionsflaska 3 - buffert Natriumkarbonat, vatten för injektionsvätskor
Portuguese: Septicémia neutropénica
Slovenian: Neuropen sepsis
Portuguese: Preparação de Myocet liposomal
Slovenian: Beredning av Myocet liposomal
Portuguese: Anemia
Slovenian: Anemi
Portuguese: Cloridrato de doxorrubicina lipossómica
Slovenian: lipsomal doxorubicinhydroklorid
Portuguese: − aumento da formação de nódoas negras
Slovenian: • ökad förekomst av blåmärken
Portuguese: • Utilizando uma seringa, aspire todo o conteúdo do frasco para injetáveis de lipossomas com o pH ajustado do frasco para injetáveis de tampão.
Slovenian: • Dra med en spruta upp hela innehållet i injektionsflaskan med den pH-justerade liposomlösningen från injektionsflaskan med bufferten.
Portuguese: Myocet liposomal é constituído por pó, dispersão e solvente para concentrado para dispersão para perfusão.
Slovenian: Myocet liposomal består av pulver, dispersion och vätskor till koncentrat till dispersion för infusion.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO
Slovenian: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
Slovenian: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR BUFFERT
Portuguese: • água para preparações injetáveis
Slovenian: • vatten för injektionsvätskor
Portuguese: Passo 2.
Slovenian: Steg 2.
Portuguese: IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D
Slovenian: UNIK IDENTITETSBETECKNING - TVÅDIMENSIONELL STRECKKOD
Portuguese: Prurido
Slovenian: Mukosit
Portuguese: Frasco para injetáveis 3: tampão
Slovenian: Injektionsflaska 3 - buffert
Portuguese: Bilirrubina < LNS e AST elevada
Slovenian: bilirubin < övre normalvärde samt förhöjd AST
Portuguese: Náuseas e/ou vómitos
Slovenian: Illamående/kräkningar
Portuguese: 2 Eritema, edema ou úlceras dolorosos mas consegue ingerir alimentos.
Slovenian: Ingen 2 Smärtsamt erytem, ödem eller sår men kan äta.
Portuguese: Passo 4.
Slovenian: Steg 4.
Portuguese: Outras
Slovenian: ÖVRIGT
Portuguese: OUTRAS
Slovenian: Övrigt
Portuguese: Síndrome de eritrodisestesia palmoplantar
Slovenian: Palmar-plantar erytrodysestesi (hand-fot-syndrom).
Portuguese: Hemoptise
Slovenian: Hemoptys
Portuguese: • fosfatidilcolina
Slovenian: • fosfatidylkolin
Portuguese: Pouco frequentes (podem afetar 1 em cada 100 pessoas)
Slovenian: Mindre vanliga (kan drabba upp till 1 av 100 personer): • Hosta upp blod
Portuguese: Passo 3.
Slovenian: Steg 3.
Portuguese: Frasco para injetáveis 1: cloridrato de doxorrubicina Frascos para injetáveis de vidro do tipo I vedados com rolhas cinzentas de borracha butílica e cápsulas cor-de-laranja destacáveis de alumínio, contendo 50 mg de pó liofilizado de cloridrato de doxorrubicina.
Slovenian: Injektionsflaska av Typ I glas, förseglad med propp av grå butylgummi och avdragbar orange aluminiumfolie, innehållande 50 mg doxorubicin HCl frystorkat pulver.
Portuguese: Afeções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos
Slovenian: Muskuloskeletala systemet och bindväv
Portuguese: Alopécia
Slovenian: Alopeci
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE
Slovenian: INFORMATION I PUNKTSKRIFT
Portuguese: Foram referidas reações agudas associadas às perfusões de lipossomas quando rapidamente perfundidas.
Slovenian: Vid snabb infusion har akuta reaktioner i samband med liposomala infusioner rapporterats.
Portuguese: Doxorrubicina encapsulada em lipossomas correspondendo a 50 mg de cloridrato de doxorrubicina
Slovenian: Liposom-inkapslat doxorubicin motsvarande 50 mg doxorubicinhydroklorid
Portuguese: Frasco para injetáveis 1: cloridrato de doxorrubicina • lactose
Slovenian: Injektionsflaska 1 - doxorubicin HCl laktos
Portuguese: Contudo, em geral, os níveis plasmáticos da doxorrubicina total são substancialmente mais elevados com Myocet liposomal do que com a doxorrubicina convencional, embora os dados indiquem que os níveis plasmáticos máximos da doxorrubicina livre (não encapsulada em lipossomas) são inferiores com Myocet liposomal do que com a doxorrubicina convencional.
Slovenian: I allmänhet är dock plasmanivåerna av totalt doxorubicin avsevärt högre med Myocet liposomal än med konventionellt doxorubicin.
Portuguese: ELIMINAÇÃO
Slovenian: Förstoppning
Portuguese: Doentes com afeção hepática
Slovenian: Patienter med leverfunktionsnedsättning
Portuguese: Septicémia
Slovenian: Sepsis
Portuguese: Doenças do sistema nervoso
Slovenian: Centrala och perifera nervsystemet
Portuguese: 95%) SSP mediana (meses)a
Slovenian: Median-PFS (månader)a Riskförhållande (95% C.I.)
Portuguese: 6.3 Prazo de validade
Slovenian: 6.3 Hållbarhet
Portuguese: Hiperglicemia
Slovenian: Hyperglykemi
Portuguese: • erupção cutânea e doenças das unhas.
Slovenian: • Hudutslag och nagelproblem
Portuguese: LISTA DOS EXCIPIENTES
Slovenian: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN
Portuguese: Cardiomiopatia
Slovenian: Kardiomyopati
Portuguese: • Se utilizar um banho-maria, aqueça o frasco para injetáveis de doxorrubicina HCl com o termómetro indicando uma leitura da temperatura de 55ºC-60°C durante 10 minutos (não exceda 15 minutos).
Slovenian: • Om ett vattenbad används, värms injektionsflaskan med doxorubicin HCl till 55ºC-60°C i 10
Portuguese: • encurtamento da respiração, tornozelos inchados, caimbras.
Slovenian: • andfåddhet, svullna anklar, muskelkramper.
Portuguese: Linfopenia
Slovenian: Lymfopeni
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o utilizador Myocet liposomal 50 mg pó, dispersão e solvente para concentrado para dispersão para perfusão
Slovenian: Bipacksedel: Information till användaren Myocet liposomal 50 mg pulver, dispersion och vätska till koncentrat till infusionsvätska, dispersion liposomal doxorubicinhydroklorid
Portuguese: Dor
Slovenian: Smärta
Portuguese: Pó, dispersão e solvente para concentrado para dispersão para perfusão
Slovenian: Pulver, dispersion och vätska till koncentrat till infusionsvätska, dispersion
Portuguese: • prisão de ventre, perda de peso
Slovenian: • Förstoppning, viktsminskning
Portuguese: O que contém este folheto:
Slovenian: I denna bipacksedel finns information om följande:
Portuguese: Pó, dispersão e solvente para concentrado para dispersão para perfusão.
Slovenian: Pulver, dispersion och vätska till koncentrat till infusionsvätska, dispersion.
Portuguese: O pedido de Autorização de Introdução no Mercado (AIM) para o Myoson foi apresentado nos termos do n.º 1 do artigo 10.º da Diretiva 2001/83/CE (ou seja, um pedido genérico), relativamente ao medicamento de referência Mydeton (Gedeon Richter Plc).
Slovenian: Vloga za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Myoson je bila predložena v skladu s členom 10(1) Direktive 2001/83/ES (tj. generična vloga) in je temeljila na referenčnem zdravilu Mydeton (Gedeon Richter Plc).
Portuguese: • o Comité reviu as respostas apresentadas pelo requerente para abordar as questões levantadas em relação à bioequivalência do Myoson em relação ao medicamento de referência;
Slovenian: • odbor je pregledal odgovore, ki jih je predložil predlagatelj, da bi razrešil odprta vprašanja v zvezi z biološko enakovrednostjo zdravila Myoson in referenčnega zdravila;
Portuguese: O CHMP recomendou a concessão da Autorização de Introdução no Mercado, para a qual o Resumo das Características do Medicamento, a Rotulagem e o Folheto Informativo permanecem tal como as versões finais redigidas durante o procedimento do Grupo de Coordenação, relativamente ao Myoson e nomes associados (ver Anexo I).
Slovenian: je odbor CHMP priporočil odobritev dovoljenja za promet z zdravilom, katerega povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo ostanejo enaki kot zadnje različice, dogovorjene med postopkom Usklajevalne skupine, za zdravilo Myoson in povezana imena (glejte Prilogo I).
Portuguese: A substância ativa do Myoson é o cloridrato de tolperisona, que é um relaxante muscular de ação central indicado para o tratamento sintomático da espasticidade pós-AVC em adultos.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Myoson je tolperizonijev klorid, mišični relaksant, ki deluje na osrednje živčevje in je indiciran za simptomatsko zdravljenje spastičnosti, ki je posledica možganske kapi, pri odraslih.
Portuguese: • por conseguinte, o Comité concluiu por maioria que os estudos de bioequivalência realizados em jejum fornecem evidências suficientes que permitem concluir quanto à bioequivalência também no estado alimentado, dado que o Myoson contém uma substância ativa altamente solúvel e altamente permeável, e os princípios de farmacocinética e evidências experimentais convincentes sugerem que o efeito dos alimentos da referida substância ativa é independente da formulação.
Slovenian: • odbor je zato z večino zaključil, da sta bioekvivalenčni študiji, izvedeni v pogojih na tešče, zagotovili zadostne dokaze, da je mogoče sklepati o biološki enakovrednosti tudi v pogojih na poln želodec, saj zdravilo Myoson vsebuje lahko topno in zelo permeabilno zdravilno učinkovino, načela farmakokinetike in prepričljivi eksperimentalni dokazi pa kažejo, da vpliv hrane na to zdravilno učinkovino ni odvisen od formulacije;
Portuguese: Dado que o Resumo das Características do Medicamento (RCM) do medicamento de referência não fazia quaisquer recomendações quanto aos alimentos e não mencionou um efeito dos alimentos, o pedido de AIM que foi submetido para o Myoson incluiu dois estudos de bioequivalência com comprimidos de tolperisona de 50 e 150 mg revestidos por película realizados em condições de jejum, cada um com 52 voluntários.
Slovenian: Povzetek glavnih značilnosti zdravila za referenčno zdravilo ni vseboval nobenih priporočil glede hrane niti navedbe o vplivu hrane, zato sta bili k vlogi za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom, ki je bila predložena za Myoson, priloženi dve bioekvivalenčni študiji s 50- in 150-miligramskimi filmsko obloženimi tabletami tolperizona, ki so ju izvedli v pogojih na tešče, v vsaki pa je sodelovalo 52 prostovoljcev.
Portuguese: • o Comité concluiu que os resultados dos estudos de bioequivalência apresentados demonstraram que Myoson comprimidos 50 e 150 mg era bioequivalente ao medicamento de referência, Mydeton comprimidos 50 de 150 mg em condições de jejum;
Slovenian: • odbor CHMP je menil, da so rezultati predloženih bioekvivalenčnih študij pokazali, da so 50- in 150-miligramske tablete zdravila Myoson biološko enakovredne 50- in 150-miligramskim tabletam referenčnega zdravila Mydeton v pogojih na tešče;
Portuguese: Por conseguinte, com base nos resultados dos estudos de bioequivalência apresentados, os membros do CHMP concordaram que Myoson comprimidos 50 e 150 mg é bioequivalente ao medicamento de referência, Mydeton comprimidos 50 e 150 mg (Gedeon Richter Plc), em condições de jejum.
Slovenian: Člani odbora CHMP so se na podlagi rezultatov predloženih bioekvivalenčnih študij strinjali, da so 50- in 150-miligramske tablete zdravila Myoson biološko enakovredne 50- in 150-miligramskim tabletam referenčnega zdravila Mydeton (Gedeon Richter Plc) v pogojih na tešče.
Portuguese: Embalagem Conteúdo (Concentração)
Slovenian: < vsebina (koncentracija)>
Portuguese: Nome de fantasia Dosagem Forma farmacêutica Via de administração:
Slovenian: jakost farmacevtska oblika pot uporabe ovojnina
Portuguese: Os dados do doente são reunidos de forma anónima neste Registo.
Slovenian: Podatki o bolniku bodo anonimno zbrani v tem registru.
Portuguese: Código ATC: A16AB07.
Slovenian: Oznaka ATC: A16AB07.
Portuguese: O t½ de 2-3 horas aproximadamente também foi semelhante neste grupo de doentes.
Slovenian: Razpolovna doba (t½ ) približno 2-3 ure v tej skupini bolnikov je bila prav tako podobna.
Portuguese: Os resultados são apresentados no Quadro 4.
Slovenian: Rezultati so prikazani v tabeli 4.
Portuguese: Indução de tolerância imunológica na IOPD
Slovenian: Indukcija imunske tolerance pri IOPD
Portuguese: Será administrado uma vez de 2 em 2 semanas.
Slovenian: Daje se enkrat na 2 tedna.
Portuguese: Comparador Histórico de Referência
Slovenian: Historična referenčna primerjava Cilj
Portuguese: Algumas reações foram graves (ver secção 4.8).
Slovenian: Nekatere reakcije so bile hude (glejte poglavje 4.8).