FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In the first field study 100% of the birds vaccinated with Nobilis IB Primo QX mixed with Nobilis IB Ma5 were protected from the QX strain and 90% were protected from M41, compared with none of the unvaccinated birds.
Bulgarian: В първото практическо проучване 100% от птиците, ваксинирани с Nobilis IB Primo QX, смесена с Nobilis IB Ma5, са защитени от щама QX и 90% са защитени от M41 в сравнение с нито една от неваксинираните птици.
English: Live avian infectious bronchitis virus strain D388
Bulgarian: Жив, атенуиран вирус на инфекциозен бронхит при птиците, щам D388
English: The withdrawal period for Nobilis IB Primo QX for chickens is zero days.
Bulgarian: Карентният срок за Nobilis IB Primo QX за пилета е нула дни.
English: The avian infection bronchitis virus in Nobilis IB Primo QX has been attenuated (weakened) so that it does not cause disease.
Bulgarian: Вирусът на инфекциозен бронхит при пилета в Nobilis IB Primo QX е атенуиран (отслабен), така че да не причини заболяване.
English: Nobilis IB Primo QX is available as a lyophilisate (freeze-dried powder) which may be supplied with a solvent.
Bulgarian: Nobilis IB Primo QX се предлага под формата на лиофилизат (изсушен чрез замразяване прах), който може да бъде предоставен с разтворител.
English: The vaccine is to be made up into a suspension for use.
Bulgarian: За употреба от ваксината трябва да се приготви разтвор.
English: Unvaccinated chicks were retained as controls to show the effectiveness of the challenge.
Bulgarian: Като контролна група са оставени неваксинирани пилета, за да бъде показана ефективността на заразяването.
English: In the first study broiler chickens (chickens bred for meat) were spray vaccinated with both Nobilis IB Primo QX and Nobilis IB Ma5, a vaccine against a Massachusetts strain of infectious bronchitis virus.
Bulgarian: В първото проучване бройлери (пилета, отглеждани за месо) са ваксинирани чрез разпръскване на Nobilis IB Primo QX и Nobilis IB Ma5, ваксина срещу масачузетския щам на вируса на инфекциозен бронхит.
English: Nobilis IB Primo QX is used to protect chickens against viral infectious bronchitis caused by strains of infectious bronchitis virus known as QX-like variants, such as strain D388.
Bulgarian: Nobilis IB Primo QX се използва за предпазване на пилета от вирусен инфекциозен бронхит, причинен от щамове на вируса на инфекциозен бронхит, познати като QX-подобни варианти, например щам D388.
English: The second field study showed 93% of the Nobilis IB Primo QX vaccinated birds and none of the unvaccinated birds to be protected from the challenge.
Bulgarian: Второто практическо проучване показва, че 93% от птиците, ваксинирани с Nobilis IB Primo QX, са защитени от заразяване, а нито една от неваксинираните птици не е защитена от заразяване.
English: In a second study 42 broiler chickens were spray vaccinated at 1 day old and challenged 3 weeks after vaccination with a QX strain of the virus.
Bulgarian: Във второ проучване чрез разпръскване са ваксинирани 42 бройлери на възраст 1 ден и 3 седмици след ваксинация са заразени с вирусния щам QX.
English: Nobilis IB Primo QX is a vaccine.
Bulgarian: Nobilis IB Primo QX е ваксина.
English: Nobilis IB Primo QX is a veterinary vaccine that contains live attenuated (weakened) avian infectious bronchitis virus strain D388.
Bulgarian: Nobilis IB Primo QX е ваксина за ветеринарна употреба, съдържаща жив, атенуиран (отслабен) вирус на инфекциозен бронхит при птиците, щам D388.
English: The effectiveness of Nobilis IB Primo QX was investigated in two field studies.
Bulgarian: Ефективността на Nobilis IB Primo QX е проучена в две практически проучвания.
English: Other information about Nobilis IB Primo QX:
Bulgarian: Допълнителна информация за Nobilis IB Primo QX:
English: What benefit has Nobilis IB Primo QX shown during the studies?
Bulgarian: Какви ползи от Nobilis IB Primo QX са установени в проучванията?
English: What is the risk associated with Nobilis IB Primo QX?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Nobilis IB Primo QX?
English: What is Nobilis IB Primo QX?
Bulgarian: Какво представлява Nobilis IB Primo QX?
English: How has Nobilis IB Primo QX been studied?
Bulgarian: Как е проучен Nobilis IB Primo QX?
English: How does Nobilis IB Primo QX work?
Bulgarian: Как действа Nobilis IB Primo QX?
English: What is Nobilis IB Primo QX used for?
Bulgarian: За какво се използва Nobilis IB Primo QX?
English: Why has Nobilis IB Primo QX been approved?
Bulgarian: Какви са основанията за одобряване на Nobilis IB Primo QX?
English: At the request of the European Medicines Agency;
Bulgarian: • по искане на Европейската агенция по лекарствата;
English: The lowest effective dose will be sought.
Bulgarian: Търси се найниската ефективна доза.
English: Currently available data are described in section 5.1 but no recommendation or posology can be made.
Bulgarian: Наличните към момента данни са описани в точка 5.1 но не могат да се правят препоръки или дозировки.
English: It allows continued monitoring of the benefit/risk balance of the medicinal product.
Bulgarian: То позволява да продължи наблюдението на съотношението полза/риск за лекарствения продукт.
English: Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them.
Bulgarian: Като всички лекарства, това лекарство може да причинява нежелани реакции, макар че не всеки ги получава.
English: prof. Michała Życzkowskiego 17
Bulgarian: ul. prof. Michała Życzkowskiego 17
English: The prospectively defined primary endpoint was the receipt of ECMO.
Bulgarian: Проспективно дефинираната първична крайна точка е получаването на ECMO.
English: The frequency and number of adverse events were similar in the two study groups.
Bulgarian: Честотата и броят на нежеланите събития са подобни при двете групи в изследването.
English: Inadequate response
Bulgarian: Неадекватен отговор
English: The expiry date refers to the last day of that month.
Bulgarian: Срокът на годност изтича на последния ден от посочения месец.
English: All regulations concerning handling of pressure vessels must be followed.
Bulgarian: Трябва да се спазват всички изисквания относно боравенето със съдове под налягане.
English: Clinical data supporting the suggested dose in the age range 12-17 years is limited.
Bulgarian: Клиничните данни в подкрепа на препоръчителната доза за възрастта от 12 до 17 години са ограничени.
English: The duration of therapy is variable, but typically less than four days.
Bulgarian: Продължителността на терапията варира, но обикновено е по-малка от четири дни.
English: Prior to launch of the new indication of the product in each Member State, the Marketing Authorisation Holder shall agree the content and format of the educational material with the national competent authority.
Bulgarian: Преди да се въведе новото показание на продукта във всяка държава членка, Притежателят на разрешението за употреба следва да съгласува съдържанието и формата на обучителния материал с националния компетентен орган.
English: They were considered so inert that testing was not required.
Bulgarian: Според оценката им те са толкова инертни, че не е необходимо тестване.
English: No difference in the incidence of IVH or death was however observed in this study.
Bulgarian: Разлика в случаите на ИВК или смърт обаче не се наблюдава в това проучване.
English: Storage is supervised by the specialists at the hospital.
Bulgarian: Съхранението се наблюдава от специалистите в болницата.
English: Please tell your doctor if you (as the patient) or your child (as the patient) are taking or have recently taken or used any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Bulgarian: Моля, уведомете лекаря си, ако Вие (като пациент) или детето Ви (като пациент) приемате или сте приемали/използвали наскоро някакви други лекарства, включително лекарства, получени без рецепта.
English: Follow-up exams at 18-24 months of age were similar between the two groups with respect to mental, motor, audiologic, and neurologic evaluations.
Bulgarian: Последващите изследвания при възраст 18-24 месеца дават сходни резултати при двете групи по отношение на психичната, моторната, аудиологичната и неврологичната оценка.
English: Other medicines and INOmax
Bulgarian: Други лекарства и INOmax
English: Among metallic construction materials, only stainless steel can be recommended.
Bulgarian: От металните материали за конструкция се препоръчва само неръждаема стомана.
English: In case of insufficient response the dose may be titrated after a minimum of 10 minutes.
Bulgarian: В случай на недостатъчно добър отговор, дозата може да бъде титрирана след минимум 10 минути.
English: The marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) ) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба трябва да подава периодични актуализирани доклади за безопасност за този продукт съгласно изискванията, посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО и публикуван на уебпортала на Европейската агенция по лекарствата.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label after EXP.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след изтичане на срока на годност, указан върху етикета.
English: The doctor will examine you or your child closely for all side effects.
Bulgarian: Лекарят ще изследва внимателно Вас или Вашето дете за всички странични ефекти.
English: Inhaled nitric oxide may not always be effective and thus other therapies may be considered necessary for you or your child.
Bulgarian: Инхалираният азотен оксид не е винаги ефикасен, така че други терапии може да са необходими за Вас или Вашето дете.
English: Your doctor will take care to check that the blood can carry enough oxygen when you are taking these medicines.
Bulgarian: Вашият лекар ще се погрижи да провери дали кръвта може да пренася достатъчно кислород когато приемате тези лекарства.
English: The overall number of death at week 36 was slightly higher in the iNO group; 53/395 (13.4 %) as compared to control 42/397 (10.6 %).
Bulgarian: Общия брой смъртни случаи в 36-та седмица е малко по-висока в iNO групата; 53/395 (13.4%) в сравнение с контролната група 42/397 (10.6%).
English: A clinically significant interaction with other medicinal products used in the treatment of hypoxic respiratory failure cannot be excluded based on the available data.
Bulgarian: Клинично значимо взаимодействие с други медицински продукти, използвани при лечението на хипоксична респираторна недостатъчност, не може да се изключи въз основа на съществуващите данни.
English: The nitrogen dioxide (NO2) concentration and FiO2 must also be measured at the same site using calibrated and approved (CE-marked) monitoring equipment.
Bulgarian: Концентрацията на азотния оксид (NO2) и FiO2 също трябва да се мерят на същото място с калибрирана и одобрена (CE-обозначена) мониторингова апаратура.
English: System organ class
Bulgarian: Системоорганен клас
English: There are no adequate data from the use of nitric oxide in pregnant women.
Bulgarian: Няма адекватни данни от използването на азотен оксид при бременни жени.
English: Higher exposures have not been investigated.
Bulgarian: По-високи експозиции не са проучвани.
English: The safety and efficacy of INOmax in premature infants less than 34 weeks of gestation has not yet been established.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на INOmax при недоносени деца под 34 гестационни седмици все още не е установена.
English: However, therapy with INOmax may last longer.
Bulgarian: Но все пак терапията с INOmax може да продължи и по-дълго.
English: You should directly inform the personnel if you experience headache while being in close proximity to your child receiving INOmax.
Bulgarian: Трябва незабавно да уведомите персонала, ако усетите главоболие докато сте в непосредствена близост до детето Ви, получаващо INOmax терапия.
English: Significantly fewer neonates in the INOmax group required ECMO compared to the control group (31 % vs. 57 %, p<0.001).
Bulgarian: Значимо по-малко новородени в групата с INOmax имат нужда от ECMO в сравнение с контролната група (31% срещу 57%, p<0,001).
English: The combined used with other vasodilators (e.g. sildenafil) is not extensively studied.
Bulgarian: Комбинираната употреба с други вазодилататори (например силденафил) не е проучена обстойно.
English: Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V
Bulgarian: От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция чрез национална система за съобщаване, посочена в Приложение
English: Date of last renewal: 01/06/2006
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 1 юни 2006 г.
English: A particular attention should be also turned to the fastening of the pressure regulator so as to avoid the risks of accidental failures.
Bulgarian: Специално внимание трябва да се обръща на затягането на регулатора на налягането, за да се избегнат рисковете от инцидентни повреди.
English: The NO2 concentration should be maintained as low as possible and always < 0.5 ppm.
Bulgarian: Концентрацията на NO2 трябва да се поддържа колкото е възможно по-ниска и винаги под 0,5 ppm.
English: Treatment with INOmax should not be stopped suddenly.
Bulgarian: Терапията с INOmax не трябва да се спира внезапно.
English: If the submission of a PSUR and the update of a RMP coincide, they can be submitted at the same time
Bulgarian: Ако подаването на ПАДБ и актуализирането на ПУР съвпадат, те може да се подадат едновременно.
English: If you have any other questions on the use of this medicine, ask your doctor.
Bulgarian: Ако имате други въпроси за използването на това лекарство, питайте лекаря си.
English: INOmax therapy should only be used and handled by hospital personnel.
Bulgarian: INOmax терапия следва да се използва и изпълнява единствено от болничен персонал
English: No reproduction toxicity studies have been conducted.
Bulgarian: Не са проведени проучвания за репродуктивна токсичност.
English: Nitric oxide is a compound produced by many cells of the body.
Bulgarian: Азотният оксид е съединение, произвеждано от много клетки на тялото.
English: The concentrations of methaemoglobin in the blood should be monitored, see section 4.2.
Bulgarian: Концентрациите на метхемоглобин в кръвта трябва да се следят (виж точка 4.2.).
English: If you see any signs or symptoms that may be associated to bleeding you should directly inform the doctor.
Bulgarian: Ако забележите каквито и да било признаци или симтоми на кървене, трябва да уведомите директно лекаря си.
English: Empty gas cylinders will be collected by the supplier.
Bulgarian: Празните газови бутилки ще бъдат събрани от доставчика.
English: Immediately prior to each patient initiation, proper procedure must be applied to purge the system of NO2.
Bulgarian: Непосредствено преди инхалацията на всеки пациент трябва да се приложат необходимите процедури за изчистване на системата от NO2.
English: Most of it traverses the pulmonary capillary bed where it combines with haemoglobin that is 60 % to 100 % oxygen-saturated.
Bulgarian: По-голямата част от него преминава през пулмонарното капилярно легло, където се свързва с хемоглобина, който е 60% до 100% наситен с кислород.
English: If it is judged that clinical response is inadequate at 4-6 hours after starting INOmax, the following should be considered.
Bulgarian: Ако се прецени, че клиничният отговор е неадекватен от четири до шест часа след започването на терапията с INOmax, трябва да се обмисли следното:
English: Although it is unusual for the methaemoglobin level to increase significantly if the first level is low, it is prudent to repeat methaemoglobin measurements every one to two days.
Bulgarian: Макар, че е необичайно нивото на метхемоглобина да се увеличи значително, ако първоначалното ниво е ниско, благоразумно е измерването на метхемоглобина да се повтаря всеки ден или на два дни.
English: Common Uncommon Rare Very rare
Bulgarian: Чести Нечести Редки
English: Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
Bulgarian: Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употреба на което и да е лекарство.
English: Special patient populations
Bulgarian: Специални популации пациенти
English: Not relevant.
Bulgarian: Не е приложимо.
English: Elevated NO2 may cause acute lung injury.
Bulgarian: Повишеният NO2 може да причини акутно белодробно увреждане.
English: Monitoring formation of nitrogen dioxide (NO2)
Bulgarian: Следене на образуването на азотен диоксид(NO2)
English: Butyl rubber, polyamide, and polyurethane should not be used.
Bulgarian: Не трябва да се използват бутилова гума, полиамид и полиуретан.
English: Training in administration The key elements that need to be covered in training hospital personnel are as follows.
Bulgarian: Ключовите елементи, които трябва да се включат в обучението на болничния персонал, са следните:
English: The displayed frequency categories use the following convention: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Bulgarian: При показаните категории по честота се използва следната конвенция: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
English: Data further suggested a lack of additional benefit for the higher dose of nitric oxide.
Bulgarian: Данните освен това показват липса на допълнителна полза от по-високата доза азотен оксид.
English: Consideration should be given to discontinuation of treatment if no beneficial physiological effects are apparent after a 30-minute trial of therapy.
Bulgarian: Трябва да се обмисли прекратяване на терапията, ако няма очевиден благоприятен ефект след 30-минутен опит.
English: INOmax should be used and administered only by personnel specially trained in the use and handling of INOmax.
Bulgarian: INOmax трябва да се използва и прилага само от персонал, специално обучен в употребата и манипулациите с INOmax.
English: Before initiation of therapy, during set-up, secure that the device setting is in agreement with the cylinder gas concentration.
Bulgarian: Преди започване на терапията, по време на подготовката се уверете, че настройките на устройството са в съответствие с газовата концентрация в цилиндъра.
English: At the end of treatment, the doctor will slowly lower the amount of INOmax being given to you or your child, so that the circulation in the lungs is able to adjust to oxygen/air without INOmax.
Bulgarian: В края на лечението лекарят бавно ще намали количеството на INOmax, което се прилага на Вас или Вашето дете, така че циркулацията в белите дробове да може да се приспособи към кислород/въздух без INOmax.
English: There are also animal data suggesting an increased susceptibility to airway infections upon exposure to low levels of NO2.
Bulgarian: Има данни и от животни, предполагащи завишена податливост на инфекции на дихателните пътища при експозиция на ниски нива на NO2.
English: Attempts to wean INOmax should be made after the ventilator support is substantially decreased or after 96 hours of therapy.
Bulgarian: Опити да се прекрати INOmax терапията трябва да се правят, след като вентилаторната поддръжка е значително намалена или след 96 часа терапия.
English: The inspired INOmax concentration must be measured continuously in the inspiratory limb of the circuit near the patient.
Bulgarian: Инспирираната концентрация на INOmax трябва да се мери непрекъснато в инспирационния край на веригата близо до пациента.
English: Of the 97 patients treated with INOmax, 2(2 %) were withdrawn from study drug due to methaemoglobin levels >4 %.
Bulgarian: От 97 пациенти, третирани с INOmax, 2(2%) са оттеглени от изследването заради нива на метхемоглобин по-високи от 4%.
English: Tests show that dry nitric oxide mixtures can be used with most materials.
Bulgarian: Тестовете показват, че сухите смеси с азотен оксид могат да се използват с повечето материали.
English: If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist or nurse.
Bulgarian: Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт или медицинска сестра.
English: In neonates with PPHN, INOmax can improve oxygenation (as indicated by significant increases in PaO2).
Bulgarian: При новородени с PPHN, INOmax може да подобри оксигенирането (показано чрез същественото увеличение на PaO2).
English: Educational material for Healthcare Professionals
Bulgarian: Образователен материал за медицински специалисти.
English: Nitric oxide is genotoxic in some test systems.
Bulgarian: Азотният оксид е генотоксичен при някои системи за тестване.
English: Formation of NO2
Bulgarian: Образуване на NO2
English: In the presence of oxygen NO rapidly forms NO2, see section 4.5.
Bulgarian: При наличието на кислород NO бързо образува NO2 (вж. точка 4.5).
English: There is in general no need for scavenging of excess gas, the work place ambient air quality should however be considered and trace concentrations of NO or NO2/NOx must not exceed set national occupational exposure limits.
Bulgarian: По принцип не е необходимо продухване на излишния газ обаче качеството на въздуха на работното място трябва да се има предвид и концентрациите на следи от NO или NO2/ NOx не трябва да превишават определените национални граници на експозиция на работното място.
English: However, the presence of nitrogen dioxide and moisture creates an aggressive atmosphere.
Bulgarian: Но наличието на азотен диоксид и влага създава агресивна атмосфера.
English: The upper limit of exposure (mean exposure) to nitric oxide for personnel defined by worker's legislation is 25 ppm for 8 hours (30 mg/m3) in most countries and the corresponding limit for NO2 is 2-3 ppm (4-6 mg/m3).
Bulgarian: Горната граница на експозиция (средна експозиция) на азотен оксид за персонала, дефинирана от трудовото законодателство в повечето страни, е 25 ppm за 8 часа (30 mg/m3) и съответната граница за NO2 е 2-3 ppm (4-6 mg/m3).
English: Methaemoglobin levels > 7 % were attained only in patients receiving 80 ppm, where they comprised 35 % of the group.
Bulgarian: Нива на метхемоглобин > 7% се достигат само при пациенти, получаващи 80 ppm, които съставляват 35% от групата.
English: The delivery system must provide a constant inhaled INOmax concentration irrespective of the ventilator.
Bulgarian: Системата за приложение трябва да осигурява непрекъсната инхалационна концентрация на INOmax независимо от вентилатора.
English: When the decision is made to discontinue inhaled nitric oxide therapy, the dose should be reduced to 1 ppm for 30 minutes to one hour.
Bulgarian: Когато се вземе решение за прекратяване на терапия с инхалиране на азотен оксид, дозата трябва да се намали до 1 ppm в продължение на 30 минути до един час.
English: Regular monitoring of haemostasis and measurement of bleeding time is recommended during the administration of INOmax for more than 24 hours to patients with functional or quantitative platelet anomalies, a low coagulation factor or receiving anticoagulation treatment.
Bulgarian: Редовното мониториране на хемостазата и измерване на времето на кървене се препоръчва по време на прилагане на INOmax за повече от 24 часа на пациенти с функционални или количествени аномалии в тромбоцитите, нисък коагулационен фактор или получаващи лечение с антикоагуланти.
English: The objective of this double-blind, randomised, placebo controlled trial was to determine whether inhaled nitric oxide would reduce the occurrence of death and/or initiation of extracorporeal membrane oxygenation (ECMO).
Bulgarian: Целта на това двойно сляпо, рандомизирано и контролирано с плацебо проучване е да се определи дали вдишаният азотен оксид ще намали появата на смъртни случаи и/или началото на екстракорпорална мембранна оксигенация (ECMO).