FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Lääkäri kertoo, kuinka pitkään sinun on käytettävä Zarziota.
Icelandic: Læknirinn mun segja þér hversu lengi þú þurfir að nota Zarzio.
Finnish: Kuinka pitkään Zarzion käyttöä on jatkettava?
Icelandic: Hversu lengi þarf ég að nota Zarzio?
Finnish: Jos unohdat käyttää Zarziota
Icelandic: Ef gleymist að nota Zarzio
Finnish: Zarziolla voi olla vähäinen vaikutus ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
Icelandic: Zarzio getur haft lítilsháttar áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Finnish: Zarzio on saatavana pakkauksissa, jotka sisältävät 1, 3, 5 tai 10 esitäytettyä injektioneulalla varustettua ruiskua neulansuojuksella tai ilman.
Icelandic: Zarzio er fáanlegt í pakkningum sem innihalda 1, 3, 5 eða 10 áfylltar sprautur með inndælingarnál og með eða án nálaröryggisbúnaðar.
Finnish: Jos käytät Zarziota, imetys täytyy lopettaa, ellei lääkäri toisin kerro.
Icelandic: Ef þú notar Zarzio skaltu hætta brjóstagjöf nema læknirinn gefi fyrirmæli um annað.
Finnish: Mitä Zarzio on ja mihin sitä käytetään
Icelandic: Upplýsingar um Zarzio og við hverju það er notað
Finnish: Zarzio sisältää sorbitolia (E420).
Icelandic: Zarzio inniheldur sorbitól (E420).
Finnish: Sinun kannattaa odottaa, millaisia tuntemuksia Zarzio aiheuttaa, ennen kuin ajat tai käytät koneita Zarzion ottamisen jälkeen.
Icelandic: Ráðlegra er að bíða og sjá til hvernig þér líður eftir töku Zarzio áður en þú ekur eða notar vélar.
Finnish: Mitä Zarzio on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Zarziota Miten Zarziota käytetään
Icelandic: Upplýsingar um Zarzio og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Zarzio Hvernig nota á Zarzio
Finnish: Jos sinulle kehittyy verisyöpä tai verisyövän kehittyminen on todennäköistä, sinun ei pidä käyttää Zarziota, paitsi jos lääkäri kehottaa tekemään niin.
Icelandic: Ef þú færð eða ef líklegt er að þú fáir krabbamein í blóði, skaltu ekki nota Zarzio nema læknirinn gefi fyrirmæli um það.
Finnish: Zarzio annetaan yleensä kerran vuorokaudessa ruiskeena aivan ihon alla olevaan kudokseen (tätä kutsutaan ihonalaiseksi eli subkutaaniseksi injektioksi).
Icelandic: Zarzio er venjulega gefið sem dagleg inndæling í vefinn rétt undir húðinni (kallað inndæling undir húð).
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Zarzio
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Zarzio
Finnish: Zarziota voidaan käyttää:
Icelandic: Zarzio má nota:
Finnish: Zarzio sisältää r-metHuG-CSF:ää (filgrastiimia), joka aiheuttaa merkittävän lisäyksen perifeerisen veren neutrofiilien määrässä 24 tunnissa sekä vähäisen lisäyksen monosyyttien määrässä.
Icelandic: Zarzio inniheldur r-metHuG-CSF (filgrastim) og eykur fjölda daufkyrninga í blóðrás marktækt innan 24 klst. en einkjörnungum fjölgar óverulega.
Finnish: Verensiirtoreaktioe a katso kohta c (Valikoitujen haittavaikutusten kuvaus)
Icelandic: Viðbrögð við blóðgjöfe a Sjá kafla c (Lýsing á völdum aukaverkunum)
Finnish: Mahdolliset haittavaikutukset Zarzion säilyttäminen
Icelandic: Hugsanlegar aukaverkanir Hvernig geyma á Zarzio
Finnish: Normaalisti saat ensimmäisen Zarzio-annoksesi vähintään 24 tuntia kemoterapian jälkeen ja vähintään 24 tuntia sen jälkeen, kun luuytimensiirto on tehty.
Icelandic: Venjulega er fyrsti skammturinn af Zarzio gefinn að minnsta kosti 24 klst. eftir krabbameinslyfjameðferðina og að minnsta kosti 24 klst. eftir beinmergsígræðsluna.
Finnish: Tässä osassa neuvotaan, kuinka voit itse pistää Zarzio-annoksesi.
Icelandic: Þessi kafli inniheldur upplýsingar um hvernig þú gefur þér sjálfum/sjálfri inndælingu með Zarzio.
Finnish: Miten Zarziota käytetään
Icelandic: Hvernig nota á Zarzio
Finnish: Lääkäri kertoo, kuinka paljon Zarziota sinun pitäisi ottaa.
Icelandic: Læknirinn mun láta þig vita hversu mikið þú skulir nota af Zarzio.
Finnish: 204 terveellä vapaaehtoisella suoritetut satunnaistetut, kaksoissokkoutetut, vaihtovuoroiset yksittäis- ja moniannostutkimukset osoittivat, että Zarzio-valmisteen farmakokineettinen profiili oli samankaltainen vertailuvalmisteen kanssa annettaessa valmistetta ihon alle ja laskimoon.
Icelandic: Í slembiröðuðum, tvíblindum víxlunarrannsóknum á stökum og margföldum skömmtum hjá 204 heilbrigðum sjálfboðaliðum kom fram að lyfjahvörf Zarzio voru sambærileg við viðmiðunarlyfið í kjölfar lyfjagjafar undir húð eða í bláæð.
Finnish: Zarzio ei sisällä säilytysainetta.
Icelandic: Zarzio inniheldur engin rotvarnarefni.
Finnish: Zarzio on veren valkosolujen kasvutekijä (granulosyyttien kypsymistä edistävä kasvutekijä), ja se kuuluu valkuaisaineryhmään, josta käytetään nimeä sytokiinit.
Icelandic: Zarzio er vaxtarþáttur hvítra blóðfrumna (kyrningavaxtarþáttur) og tilheyrir þeim flokki prótína sem nefnast cýtókín.
Finnish: Zarzio on kirkas ja väritön tai kellertävä injektio- tai infuusioneste, liuos, esitäytetyssä ruiskussa.
Icelandic: Zarzio er tært, litlaust eða lítillega gulleitt stungulyf/innrennslislyf, lausn í áfylltri sprautu.
Finnish: - jos olet allerginen filgrastiimille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Icelandic: Ekki má nota Zarzio - ef um er að ræða ofnæmi fyrir filgrastim eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talið upp í kafla 6).
Finnish: Zarziota voidaan antaa lapsille, jotka saavat solunsalpaajahoitoa tai joilla on vaikea valkosolujen puutos (neutropenia).
Icelandic: Zarzio er notað til að meðhöndla börn sem fá krabbameinslyfjameðferð eða sem þjást af alvarlega lágum fjölda hvítra blóðkorna (daufkyrningafæð).
Finnish: Zarzio voidaan tarvittaessa laimentaa glukoosi-infuusioliuoksella 50 mg/ml (5 %).
Icelandic: Ef óskað er eftir má þynna Zarzio í 50 mg/ml (5%) glúkósalausn.
Finnish: Zarzio lisää nopeasti uusien valkosolujen tuotantoa luuytimessä.
Icelandic: Zarzio örvar beinmerginn til þess að framleiða hratt nýjar frumur.
Finnish: Zarziota ei saa antaa potilaille, joilla on aikaisemmin esiintynyt yliherkkyyttä filgrastiimille tai pegfilgrastiimille.
Icelandic: Gefið ekki Zarzio sjúklingum með sögu um ofnæmi fyrir filgrastimi eða pegfilgrastimi.
Finnish: Zarzio-hoito on lopetettava pysyvästi, jos potilaalla havaitaan kliinisesti merkittävää yliherkkyyttä.
Icelandic: Hætta skal meðferð með Zarzio varanlega hjá sjúklingum með ofnæmi sem hefur klínískt mikilvæga þýðingu.
Finnish: Zarzio 30 MU/0,5 ml injektio-/infuusioneste, liuos, esitäytetty ruisku EU/1/08/495/001
Icelandic: Zarzio 30 ME/0,5 ml stungulyf/innrennslislyf, lausn í áfylltri sprautu EU/1/08/495/001
Finnish: Ei haittaa, vaikka Zarzio vahingossa jäätyisi.
Icelandic: Ef Zarzio er fryst í ógáti skemmist það ekki.
Finnish: Zarzio 48 MU/0,5 ml injektio-/infuusioneste, liuos, esitäytetty ruisku EU/1/08/495/005
Icelandic: Zarzio 48 ME/0,5 ml stungulyf/innrennslislyf, lausn í áfylltri sprautu EU/1/08/495/005
Finnish: • jos sinulle ilmaantuu jokin tai useampia seuraavista haittavaikutuksista: turvotusta tai pöhöttyneisyyttä, joihin saattaa liittyä harventunutta virtsaamistarvetta, hengitysvaikeuksia, vatsan turpoamista ja täysinäisyyden tunnetta sekä yleistä väsymyksen tunnetta.
Icelandic: ef ein eða fleiri eftirfarandi aukaverkana kemur fram: - bólga eða þroti, stundum með minni tíðni þvagláta, öndunarörðugleikar, þroti í kvið og mettunartilfinning og almenn þreytutilfinning.
Finnish: Jos koet, että filgrastiimihoidon vaikutus heikkenee tai vaikutus ei pysy, lääkäri voi tutkia ongelman syyn.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir minni svörun eða finnst ganga erfiðlega að viðhalda verkun filgrastim-meðferðar mun læknirinn kanna ástæður þess, ásamt því að athuga hvort þú hafir myndað mótefni sem hafa hlutleysandi áhrif á virkni filgrastims.
Finnish: Zarzio-valmistetta ei tule laimentaa natriumkloridiliuoksella.
Icelandic: Ekki má þynna Zarzio með natríumklóríð lausn.
Finnish: Zarzio kiihdyttää luuytimen toimintaa niin, että se alkaa tuottaa lisää valkosoluja.
Icelandic: Zarzio vinnur á þann hátt að það örvar beinmerginn til aukinnar framleiðslu á hvítum blóðkornum.
Finnish: Pistä Zarzio-liuos ihon alle lääkärin neuvomalla tavalla.
Icelandic: Sprautaðu Zarzio lausninni eins og læknirinn hefur sýnt þér.
Finnish: Zarzion käyttöä ei ole tutkittu raskauden tai imetyksen aikana.
Icelandic: Zarzio hefur ekki verið prófað hjá þunguðum konum eða konum með barn á brjósti.
Finnish: Krooninen GvHD
Icelandic: Sandoz GmbH
Finnish: Rotanpoikasille perinataali- ja imetysvaiheessa annettu filgrastiimi johti (annoksella ≥20 µg/kg/vrk)
Icelandic: Afkvæmi rottna sem fengu filgrastim á burðarmáls- og mjólkurmyndunarskeiðum sýndu seinkun á ytri sérhæfingu og vaxtarskerðingu (≥20 µg/kg/dag) og lítillega skert lifunarhlutfall
Finnish: Zarzio on ns. biosimilaari lääkevalmiste.
Icelandic: Zarzio er líftæknilyfshliðstæða.
Finnish: Zarzion säilyttäminen
Icelandic: Hvernig geyma á Zarzio
Finnish: Filgrastiimivasteen häviäminen
Icelandic: Hætta notkun filgrastim
Finnish: Myelosupressiivisten lääkkeiden korotettuihin annoksiin liittyvät riskit
Icelandic: Áhætta sem tengist auknum skömmtum mergbælandi lyfja
Finnish: Heikentynyt ruokahalua Veren laktaattidehydrogenaasiarvon kohoaminen
Icelandic: Aukning laktat dehýdrógenasa í blóði
Finnish: Kapseli, kova suun kautta Läpipainopakkaus (alu/Aclar) 84 kapselia
Icelandic: Þynnupakkning (ál/aclar)
Finnish: Zavesca voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman ruokaa.
Icelandic: Zavesca má taka með eða án matar.
Finnish: Jos unohdat ottaa Zavescaa
Icelandic: Ef gleymist að taka Zavesca
Finnish: Zavesca voi aiheuttaa huimausta.
Icelandic: Zavesca getur valdið sundli.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 20. marraskuuta 2002 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 20. marraskuuta 2012
Icelandic: 20. nóvember 2002 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Finnish: Mitä Zavesca on ja mihin sitä käytetään
Icelandic: Upplýsingar um Zavesca og við hverju það er notað
Finnish: Tutkimusten avulla lääkäri voi selvittää, johtuvatko nämä vaikutukset sairaudestasi, jostakin muusta tilasta vai ovatko ne Zavescan haittavaikutuksia (lisätietoja on kohdassa 4).
Icelandic: Prófanirnar hjálpa lækninum að ákveða hvort þessi áhrif eru vegna sjúkdómsins eða annars ástands sem þegar er til staðar eða eru vegna aukaverkana Zavesca (frekari upplýsingar í kafla 4).
Finnish: Ne saattavat vähentää Zavescan määrää elimistössäsi.
Icelandic: Þau geta minnkað magn Zavesca í líkama þínum.
Finnish: Vakavimmat haittavaikutukset:
Icelandic: Alvarlegar aukaverkanir:
Finnish: Näistä yhteensä 41 potilaasta kaikkiaan 14 potilasta sai Zavesca-hoitoa yli 3 vuotta.
Icelandic: Af þeim 41 sjúklingi sem skráður var í rannsóknina fengu 14 sjúklingar meðferð með Zavesca í meira en 3 ár.
Finnish: - jos olet allerginen miglustaatille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir miglustati eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Finnish: Natriumtärkkelysglykolaatti, Povidoni (K30), Magnesiumstearaatti.
Icelandic: Innihald hylkis Natríumsterkjuglýkólat, Póvídón (K30), Magnesíumsterat.
Finnish: Lääkärisi voi pienentää annostasi, esim. yhteen kapseliin (100 mg) kerran tai pari kertaa vuorokaudessa, jos sinulla on ripulia ja käytät Zavescaa (ks. kohta 4).
Icelandic: Læknirinn kann að minnka skammtinn, t.d. í eitt hylki (100 mg) einu sinni eða tvisvar á dag ef þú færð niðurgang þegar þú tekur Zavesca (sjá kafla 4).
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla http://www.emea.europa.eu/.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.
Finnish: Mitä Zavesca on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Zavescaa Miten Zavescaa otetaan
Icelandic: Upplýsingar um Zavesca og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Zavesca Hvernig nota á Zavesca
Finnish: Kerro lääkärille, jos käytät jotakin imigluseraasia sisältävää lääkevalmistetta, joita käytetään toisinaan samanaikaisesti Zavescan kanssa.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú notar lyf sem innihalda ímíglúserasa, sem eru stundum notuð samhliða Zavesca.
Finnish: Miten Zavescaa otetaan
Icelandic: Hvernig geyma á Zavesca
Finnish: Älä lopeta Zavesca-kapseleiden käyttöä kysymättä ensin lääkäriltäsi.
Icelandic: Ekki hætta að taka Zavesca án þess að ræða við lækninn.
Finnish: Painomuste musta rautaoksidi (E172) sellakka.
Icelandic: Svart járnoxíð (E172) Gljálakk.
Finnish: Kapselit ovat valkoisia ja niiden yläosassa on mustalla merkintä "OGT 918" ja alaosassa mustalla merkintä "100".
Icelandic: Hvít hylki með „OGT 918" prentað með svörtu á hettuna og „100" prentað með svörtu á neðri hlutann.
Finnish: Nämä tutkimukset tehdään siksi, että joillakin potilailla on esiintynyt Zavesca-hoidon aikana käsien ja jalkojen puutumista tai pistelyä tai painon laskua.
Icelandic: Ástæða þessara prófana er að sumir sjúklingar fá náladofa eða dofa í hendur og fætur eða léttast meðan þeir taka Zavesca.
Finnish: Zavesca-valmisteella ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Icelandic: Zavesca hefur óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Finnish: Hän voi pienentää Zavesca-annostustasi tai suositella muita lääkkeitä haittavaikutusten lieventämiseksi.
Icelandic: Hann gæti minnkað skammtinn af Zavesca eða mælt með öðrum lyfjum til að hafa hemil á aukaverkununum.
Finnish: Zavescaa on käytetty kliinisissä tutkimuksissa annoksina, jotka ovat kymmenen kertaa suurempia kuin suositusannos: seurauksena oli valkoisten verisolujen määrän pieneneminen ja muita haittavaikutuksia, jotka olivat samankaltaisia kuin kohdassa 4 kuvatut vaikutukset.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum hefur Zavesca verið notað í 10 sinnum hærri skömmtum en þeim sem mælt er með: þetta olli fækkun hvítra blóðkorna og öðrum aukaverkunum svipuðum þeim sem lýst er í 4. kafla.
Finnish: Jos sinulla on ripuli, lääkärisi voi pyytää sinua muuttamaan ruokavaliotasi siten, että saat vähemmän laktoosia ja muita hiilihydraatteja, kuten sakkaroosia (ruokosokeria eli tavallista sokeria) tai hän voi pyytää sinua ottamaan Zavescaa muulloin kuin aterian yhteydessä tai pienentämään annostasi väliaikaisesti.
Icelandic: Ef þú færð niðurgang getur verið að læknirinn biðji þig um að breyta mataræði þínu og minnka neyslu á mjólkursykri og kolvetnum svo sem súkrósa (reyrsykri) eða að taka ekki Zavesca með mat eða að minnka skammtinn af Zavesca tímabundið.
Finnish: Zavescaa ei suositella annettavaksi potilaille, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min/1,73 m2).
Icelandic: Ekki er mælt með notkun Zavesca hjá sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun < 30 ml/mín/1,73 m2).
Finnish: Tämä tutkimus osoittaa myös, että Zavesca ei vaikuta imigluseraasin farmakokinetiikkaan tai vaikuttaa siihen vain vähän.
Icelandic: Þessi rannsókn bendir einnig til þess að Zavesca hafi engin eða mjög takmörkuð áhrif á lyfjahvörf ímíglúserasa.
Finnish: Tiedot, joihin Zavesca-valmisteen teho ja turvallisuus perustuvat hoidettaessa Niemann-Pickin tyypin C tautia, ovat peräisin prospektiivisesta, avoimesta kliinisestä lääketutkimuksesta sekä retrospektiivisesta katsauksesta.
Icelandic: Gögn sem styðja öryggi og verkun Zavesca við Niemann-Pick sjúkdómi af tegund C eru fengin úr framvirkri (prospective) opinni klínískri rannsókn og afturvirkri (retrospective) könnun.
Finnish: In vitro miglustaatin glukosyyliseramidisyntaasin IC50estopitoisuus on 20 - 37 μM.
Icelandic: Miglustat hemur glúkósýlseramíð syntasa in vitro með IC50 sem nemur 20-37 míkróM.
Finnish: Jos lopetat Zavescan käytön
Icelandic: Ef hætt er að nota Zavesca
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Zavesca sisältää
Icelandic: Pakkingar og aðrar upplýsingar Zavesca inniheldur
Finnish: Kun Zavesca-hoito oli jatkunut yhtäjaksoisesti 3 vuotta, maksan tilavuus oli pienentynyt keskimäärin 17,5 % ja pernan tilavuus 29,6 %.
Icelandic: Eftir þriggja ára samfellda notkun Zavesca, var meðalminnkun á rúmmáli lifrar 17,5% og meðalminnkun á rúmmáli milta 29,6%.
Finnish: Älä ota Zavescaa, jos olet raskaana tai suunnittelet raskautta.
Icelandic: Þú átt ekki að taka Zavesca ef þú ert þunguð eða hyggst verða þunguð.
Finnish: Zavescan tehoa ja turvallisuutta ei ole arvioitu nimenomaan vaikeaa Gaucher'n tautia sairastavilla potilailla.
Icelandic: Virkni og öryggi Zavesca hafa ekki verið metin sérstaklega hjá sjúklingum með alvarlega Gauchersveiki.
Finnish: 84 kapselin pakkaus, joka sisältää neljä 21 kapselin läpipainoliuskaa.
Icelandic: Askja með 4 þynnustrimlum sem innihalda 21 hylki hver, samtals 84 hylki.
Finnish: Trombosytopenia Aineenvaihdunta ja ravitsemus Hyvin yleinen
Icelandic: Efnaskipti og næring Mjög algengar
Finnish: Zavesca-valmisteella tehdyissä kliinisissä lääketutkimuksissa raportoidut tavallisimmat haittatapahtumat olivat ripuli, ilmavaivat, vatsakipu, painon lasku ja vapina (ks. kohta 4.4).
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem greint var frá í klínískum rannsóknum á Zavesca voru niðurgangur, vindgangur, kviðverkur, þyngdartap og skjálfti (sjá kafla 4.4).
Finnish: Tämän jälkeen 18 potilasta jatkoi Zavescan käyttöä valinnaisessa jatkotutkimuksessa.
Icelandic: Átján sjúklingar héldu síðan áfram að fá Zavesca í valfrjálsri framlengdri rannsóknaráætlun.
Finnish: Joidenkin potilaiden trombosyyttiarvo pieneni ja kitotriosidaasin aktiivisuus lisääntyi, mikä viittaa siihen, että Zavesca-monoterapia ei hillinne kaikkien potilaiden tautia yhtä hyvin.
Icelandic: Hjá sumum sjúklinganna varð fækkun á fjölda blóðflagna og aukning í chitotriosidasa-virkni, sem bendir til þess að meðferð með Zavesca eingöngu viðhaldi ekki sömu stjórn á sjúkdómsvirkninni hjá öllum sjúklingum.
Finnish: Tavallisin vakava haittatapahtuma, jota raportoitiin esiintyneen Zavescalla hoidetuilla potilailla kliinisissä lääketutkimuksissa, oli perifeerinen neuropatia (ks. kohta 4.4).
Icelandic: Algengasta alvarlega aukaverkunin sem greint var frá við meðferð með Zavesca í klínískum rannsóknum var útttaugakvilli (sjá kafla 4.4).
Finnish: Tilannetta arvioidaan muutamien testien avulla ennen Zavesca-hoitoa ja sen aikana (ks. kohta 2).
Icelandic: Læknirinn mun gera nokkrar prófanir áður en meðferð með Zavesca hefst og meðan á henni stendur til þess að meta þetta (sjá 2. kafla).
Finnish: Zavescaa on annettu kliinisissä tutkimuksissa HIV-positiivisille potilaille enintään 3 000 milligramman vuorokausiannoksina enintään kuuden kuukauden ajan.
Icelandic: Zavesca hefur verið gefið HIV jákvæðum sjúklingum í klínískum rannsóknum í skammtastærðum allt að 3000 mg/dag í allt að sex mánuði.
Finnish: Miglustaatin aiheuttamien ruoansulatuskanavan haittatapahtumien on kliinisissä tilanteissa todettu reagoivan yksilölliseen ruokavalion muutokseen (esim. sakkaroosin, laktoosin ja muiden hiilihydraattien vähentämiseen), Zavescan ottamiseen aterioiden välillä ja/tai ripulilääkevalmisteisiin, kuten loperamidiin.
Icelandic: Við klíníska notkun hefur komið í ljós að kvillar í meltingarvegi af völdum miglustats svara einstaklingsbundnum breytingum á mataræði (t.d. minnkaðri neyslu súkrósa, laktósa og annarra kolvetna), inntöku Zavesca á milli máltíða og/eða hægðastemmandi lyfjum svo sem lóperamíði.
Finnish: Yksi kapseli sisältää 100 mg miglustaattia.
Icelandic: Hvert hylki inniheldur 100 mg miglustat.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivän (Käyt.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni.
Finnish: Zavesca 100 mg kapseli miglustaatti
Icelandic: Zavesca 100 mg hylki Miglustat
Finnish: Tutkimus alkoi 6 kuukauden kestoisella, satunnaistetulla vertailevalla jaksolla, jonka jälkeen kaikki potilaat saivat Zavesca-valmistetta monoterapiana18 kuukauden kestoisessa jatko-osassa.
Icelandic: Þessi rannsókn var gerð á 6 mánaða handahófsröðuðu samanburðartímabili og því fylgt eftir með 18 mánaða framlengingu þar sem allir sjúklingar fengu eingöngu Zavesca.
Finnish: Jos otat enemmän Zavescaa kuin sinun pitäisi
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um
Finnish: Zavesca-valmistetta käytetään etenevien neurologisten ilmentymien hoitoon aikuisille ja lapsille, jotka sairastavat Niemann-Pickin tyypin C tautia (ks. kohdat 4.4 ja 5.1).
Icelandic: Zavesca er ætlað til meðferðar við ágengum einkennum frá taugakerfi hjá sjúklingum, fullorðnum og börnum, með Niemann-Pick sjúkdóm af tegund C (sjá kafla 4.4 og 5.1).
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Zavescaa Älä käytä Zavescaa
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Zavesca Ekki má nota Zavesca
Finnish: Miespotilaiden on käytettävä luotettavaa ehkäisymenetelmää Zavesca-hoidon aikana (ks. kohdat 4.4 ja 5.3).
Icelandic: Karlar skulu nota öruggar getnaðarvarnir meðan Zavesca er tekið (sjá kafla 4.4 og 5.3).
Finnish: Tel: +46 8 544 982 50
Icelandic: Sími: +46 8 544 982 50
Finnish: Zavescan pivotaalitutkimus tehtiin potilailla, jotka eivät voineet saada tai eivät halunneet entsyymikorvaushoitoa.
Icelandic: á Zavesca var gerð á sjúklingum sem ekki gátu eða ekki vildu nota uppbótarmeðferð með ensímum.
Finnish: Zavesca 100 mg, kapseli
Icelandic: Zavesca 100 mg hylki
Finnish: Miespotilaiden on käytettävä luotettavaa ehkäisymenetelmää Zavesca-hoidon aikana ja 3 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen.
Icelandic: Karlkyns sjúklingar ættu að nota öruggar getnaðarvarnir meðan á Zavesca meðferð stendur og í 3 mánuði eftir að meðferð er lokið.
Finnish: Farmakokineettisiä tietoja ei ole maksan vajaatoimintaa sairastavien eikä vanhusten (yli 70-vuotiaiden) osalta.
Icelandic: Engin lyfjahvarfafræðileg gögn eru fyrirliggjandi um sjúklinga með skerta lifrarstarfsemi eða aldraða (> 70 ára).
Finnish: Joissakin tapauksissa voi olla tarpeen pienentää annosta tai lopettaa Zavesca-hoito, jotta vapina loppuu.
Icelandic: Stundum þarf læknirinn að minnka Zavesca skammtinn eða stöðva Zavesca meðferðina til þess að stöðva skjálftann.
Finnish: Zavesca-hoidon aikana on lasten ja nuorten potilaiden pituuskasvua seurattava, ja hyödyn ja haitan välinen tasapaino on arvioitava yksilöllisesti harkittaessa hoidon jatkamista.
Icelandic: Fylgjast skal með vexti hjá börnum og unglingum meðan á meðferð með Zavesca stendur; endurmeta skal ávinning/áhættu hjá hverjum og einum fyrir áframhaldandi meðferð.
Finnish: Zavescan vaikuttava aine, miglustaatti, kuuluu ryhmään lääkkeitä, jotka vaikuttavat aineenvaihduntaan.
Icelandic: Zavesca inniheldur virka efnið miglustat sem tilheyrir flokki lyfja sem hafa áhrif á efnaskipti.
Finnish: Potilaan Zavesca-hoidosta saama hyöty on arvioitava säännöllisesti (ks. kohta 4.4).
Icelandic: Reglulega skal meta ávinning sjúklings af meðferðinni með Zavesca (sjá kafla 4.4).
Finnish: Yhdessätoista kliinisessä tutkimuksessa, joissa käyttöaiheet vaihtelivat, hoidettiin 247 potilasta Zavesca-valmisteella annoksin 50-200 mg kolme kertaa vuorokaudessa, keskimäärin 2,1 vuoden ajan.
Icelandic: Í 11 klínískum rannsóknum voru 247 sjúklingar meðhöndlaðir með Zavesca við mismunandi ábendingum, með skömmtum sem voru 50-200 mg þrisvar á dag í að meðaltali 2,1 ár. Af þessum sjúklingum höfðu 132 Gauchersveiki af tegund
Finnish: Kaiken kaikkiaan tutkimustulokset osoittavat, että hoito Zavesca-valmisteella voi hidastaa NiemannPickin tyypin C tautia sairastavien potilaiden kliinisesti merkityksellisten neurologisten oireiden etenemistä.
Icelandic: Í heildina sýna gögnin að meðferð með Zavesca getur dregið úr framgangi einkenna frá taugakerfi sem hafa klíníska þýðingu hjá sjúklingum með Niemann-Pick sjúkdóm af tegund C.
Finnish: Vähäisen kokemuksen vuoksi on noudatettava varovaisuutta, kun Zavescaa annetaan munuaisten tai maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille.
Icelandic: Vegna takmarkaðrar reynslu skal gæta varúðar við notkun Zavesca hjá sjúklingum með skerta nýrnaeða lifrarstarfsemi.
Finnish: Iäkkäät potilaat Zavescan käytöstä yli 70-vuotiailla potilaiden hoidossa ei ole kokemusta.
Icelandic: Engin reynsla er af notkun Zavesca hjá sjúklingum eldri en 70 ára.
Finnish: Yhdelläkään tyypin 1 Gaucher'n tautia sairastavista potilaista ei esiintynyt taudin nopeaa etenemistä Zavesca-monoterapiaan siirtymisen jälkeen.
Icelandic: á Gauchersveiki af tegund 1 kom ekki fram hjá neinum sjúklinganna eftir að skipt var yfir í meðferð með Zavesca eingöngu.
Finnish: Zavesca-valmisteen tehoa 0-17-vuoden ikäisten, tyypin 1 Gaucher'n tautia sairastavien lasten ja nuorten hoidossa ei ole varmistettu.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á verkun Zavesca hjá börnum og unglingum á aldrinum 0-17 ára með Gauchersveiki af tegund 1.