FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die verlängerte Wirkdauer von Insulin glargin hängt von dessen Injektion in subkutanes Gewebe ab.
Greek: Η παρατεταμένη διάρκεια δράσης της ινσουλίνης glargine εξαρτάται από τη χορήγησή της σε υποδόριο ιστό.
German: Sie bestimmte andere Arzneimittel nehmen oder genommen haben (siehe Abschnitt 2, „Anwendung von LUSDUNA zusammen mit anderen Arzneimitteln").
Greek: - παίρνετε ή έχετε πάρει συγκεκριμένα άλλα φάρμακα (βλ. παράγραφο 2, «Άλλα φάρμακα και
German: Stechen Sie die Nadel vollständig in die Haut.
Greek: Εισάγετε τη βελόνα Απλά εισάγετε τη βελόνα εντελώς μέσα στο δέρμα.
German: Nach der Injektion in das Subkutangewebe wird die saure Lösung neutralisiert, was zur Bildung von Mikropräzipitaten führt, aus denen kontinuierlich geringe Mengen von Insulin glargin freigesetzt werden.
Greek: Μετά την ένεση στον υποδόριο ιστό, το όξινο διάλυμα ουδετεροποιείται, οδηγώντας στον σχηματισμό μικροϊζημάτων, από τα οποία απελευθερώνονται συνεχώς μικρές ποσότητες ινσουλίνης glargine, παρέχοντας ένα ομαλό, χωρίς αιχμές στην καμπύλη, προβλεπόμενο
German: Achten Sie darauf, die Nadel nicht zu verunreinigen.
Greek: Προσέξτε ώστε να κρατήσετε τη βελόνα καθαρή.
German: Halten Sie den Pen aufrecht und klopfen Sie vorsichtig an die Patrone, damit eventuell vorhandene Luftblasen nach oben steigen.
Greek: Κρατήστε τη συσκευή τύπου πένας όρθια και χτυπήστε το φυσίγγιο απαλά για να επιτρέψετε σε τυχόν
German: Packungen mit 1 und 5 Pens und Bündelpackungen mit 10 (2 Packungen mit je 5) Pens.
Greek: Συσκευασίες των 1, 5 και πολυσυσκευασίες που περιέχουν 10 (2 συσκευασίες των 5) συσκευές τύπου
German: INHABER DER ZULASSUNG
Greek: 8. Χορηγήστε την ένεση
German: LUSDUNA100Einheiten/mlInjektionslösung in einem Fertigpen (Nexvue)
Greek: LUSDUNA 100μονάδες/mlενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας (Nexvue)
German: Wenn Sie glauben, dass mit Nexvue etwas nicht in Ordnung ist, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder an das medizinische Fachpersonal.
Greek: Εάν νομίζετε ότι μπορεί να έχετε πρόβλημα με το Nexvue, συμβουλευτείτε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
German: Warnzeichen eines zu hohen Blutzuckers (Hyperglykämie) Durst, häufiges Wasserlassen, Müdigkeit, trockene Haut, Gesichtsrötung, Appetitlosigkeit, niedriger Blutdruck, schneller Puls sowie Zucker und Ketonkörper im Urin.
Greek: Δίψα, αυξημένη ανάγκη για ούρηση, κόπωση, ξηροδερμία, κοκκίνισμα του προσώπου, απώλεια όρεξης, χαμηλή αρτηριακή πίεση, ταχυκαρδία, καθώς και γλυκόζη και κετονοσώματα στα ούρα.
German: Wenn Sie Hilfe bei der Aufteilung Ihrer Dosis benötigen, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.
Greek: Εάν χρειάζεστε βοήθεια για να αποφασίσετε πώς θα διαιρέσετε τη δόση σας, ρωτήστε τον γιατρό ή
German: Einstellen der Dosis
Greek: Ελέγξτε το παράθυρο δόσης...
German: Erster koprimärer Wirksamkeitsendpunkt war die Zeit bis zum ersten Auftreten von kardiovaskulärem Tod, nicht tödlichem Myokardinfarkt oder nicht tödlichem Schlaganfall.
Greek: Η πρώτη συν-κύρια έκβαση αποτελεσματικότητας ήταν ο χρόνος μέχρι την πρώτη εμφάνιση καρδιαγγειακού θανάτου, μη θανατηφόρου εμφράγματος του μυοκαρδίου (ΕΜ) ή μη θανατηφόρου αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου και η δεύτερη συν-κύρια έκβαση αποτελεσματικότητας ήταν ο χρόνος μέχρι την πρώτη εμφάνιση οποιουδήποτε από τα πρώτα συν-κύρια συμβάματα ή επέμβαση επαναγγείωσης (στεφανιαίων, καρωτίδων ή περιφερικών) ή νοσηλεία λόγω καρδιακής ανεπάρκειας.
German: Es wurde auch eine Studie im Cross-Over-Design mit 26 jugendlichen Typ-1-Diabetikern im Alter von 12−18 Jahren durchgeführt zum Vergleich von Insulin glargin und Insulin lispro mit NPH- und normalem Humaninsulin (jede Behandlung wurde 16 Wochen lang durchgeführt, die Reihenfolge war zufällig).
Greek: Διεξήχθη επίσης μια διασταυρούμενη μελέτη, όπου έγινε σύγκριση ινσουλίνης glargine συν ινσουλίνης lispro έναντι ΝΡΗ συν κανονικού τύπου ανθρώπινης ινσουλίνης (κάθε θεραπεία χορηγούμενη επί 16 εβδομάδες με τυχαία σειρά), σε 26 εφήβους ασθενείς με διαβήτη τύπου 1, ηλικίας
German: Wenn Sie nicht schlucken können oder bewusstlos sind, müssen Sie Glukoselösung oder Glukagon (ein Arzneimittel zur Erhöhung des Blutzuckers) gespritzt bekommen.
Greek: Ενημερώστε τους συγγενείς, τους φίλους και τους στενούς συνεργάτες σας σχετικά με τα παρακάτω: Εάν δεν μπορείτε να καταπιείτε ή έχετε χάσει τις αισθήσεις σας, θα χρειαστείτε μία ένεση γλυκόζης ή γλυκαγόνης (ένα φάρμακο που αυξάνει το σάκχαρο του αίματος).
German: Anhaltende oder schwere Hypoglykämien können lebensbedrohlich sein.
Greek: Παρατεταμένα ή σοβαρά υπογλυκαιμικά επεισόδια μπορεί να είναι επικίνδυνα
German: Entsorgen Sie sie sicher entsprechend den Anweisungen.
Greek: Απορρίψτε τη βελόνα με ασφάλεια, σύμφωνα με τις οδηγίες του
German: Im Kühlschrank lagern.
Greek: Πριν από τη χρήση Φυλάσσετε σε ψυγείο.
German: Beide Gruppen verhielten sich ähnlich in Bezug auf glykosyliertes Hämoglobin und das Auftreten symptomatischer Hypoglykämien, jedoch wurden in der Insulin-glargin-Gruppe die NüchternPlasmaglukosewerte bezogen auf den Ausgangswert stärker gesenkt als in der NPH-Gruppe.
Greek: Παρόμοιες υπογλυκαιμίας παρατηρήθηκαν και στις δύο ομάδες θεραπείας, ωστόσο η γλυκόζη στο πλάσμα σε κατάσταση νηστείας μειώθηκε περισσότερο από την έναρξη της θεραπείας στην ομάδα ινσουλίνης glargine από ότι στην ομάδα ΝΡΗ.
German: Es kann aber auch eine Anpassung der Insulindosis, der Ess- oder Sportgewohnheiten erforderlich werden.
Greek: Μπορεί να χρειαστούν προσαρμογές της δόσης του φαρμακευτικού προϊόντος, του τρόπου διατροφής ή της σωματικής δραστηριότητας.
German: Klären Sie vor Reisen alle Fragen, die Ihre Behandlung betreffen, mit Ihrem Arzt.
Greek: Πριν ταξιδέψετε συμβουλευτείτε τον γιατρό σας.
German: Entsorgen Sie gebrauchte Nadeln in einem verschließbaren, durchstechsicheren Behältnis.
Greek: Τοποθετήστε τις χρησιμοποιημένες βελόνες σε ένα δοχείο αιχμηρών αντικειμένων που να κλείνει και να είναι ανθεκτικό στα τρυπήματα.
German: HYPERGLYKÄMIE UND HYPOGLYKÄMIE
Greek: Η ένεση ψυχρής ινσουλίνης είναι
German: Nach subkutaner Injektion bei Diabetikern wird Insulin glargin rasch am Carboxyl-Ende der BetaKette abgebaut, wodurch die zwei aktiven Metaboliten M1 (21A-Gly-Insulin) und M2 (21A-Gly-des-30B-Thr-Insulin) entstehen.
Greek: (21A-Gly-ινσουλίνη) και του Μ2 (21A-Gly-δεσ-30B-Thr- ινσουλίνη).
German: Drücken Sie den Injektionsknopf bis zum Anschlag durch, während die Nadel nach oben zeigt.
Greek: Πιέστε το κουμπί ένεσης μέχρι το τέρμα καθώς η βελόνα είναι στραμμένη προς τα πάνω στον αέρα.
German: Falls Sie mehr Einheiten spritzen müssen als der Pen noch enthält, können Sie entweder:
Greek: Εάν χρειάζεται να χορηγήσετε με ένεση περισσότερες μονάδες από τον αριθμό που έχει απομείνει στη συσκευή τύπου
German: Weitere Informationen,siehe Abschnitt „Hyperglykämie und Hypoglykämie"am Ende dieser Packungsbeilage.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες, βλ. παράγραφο «Υπεργλυκαιμία και Υπογλυκαιμία» στο τέλος αυτού του φύλλου οδηγιών χρήσης.
German: Verwenden Sie für jede Injektion eine neue Nadel.
Greek: Να χρησιμοποιείτε μία νέα βελόνα κάθε φορά.
German: Sie verlieren durch Erbrechen oder Durchfall einen Teil der Kohlenhydrate wieder, Sie trinken Alkohol, insbesondere dann, wenn Sie gleichzeitig nur wenig essen, Sie belasten sich körperlich mehr als sonst oder in ungewohnter Weise, Sie erholen sich von einer Verletzung oder Operation oder anderer Stress lässt nach, Sie erholen sich von Erkrankungen oder Fieber,
Greek: (η ζάχαρη και ουσίες παρόμοιες με τη ζάχαρη ονομάζονται υδατάνθρακες, ωστόσο οι τεχνητές γλυκαντικές ύλες ΔΕΝ είναι υδατάνθρακες), - χάνετε υδατάνθρακες λόγω εμέτου ή διάρροιας, - πίνετε οινοπνευματώδη, ιδιαίτερα εάν δεν τρώτε αρκετά, - ασκείστε περισσότερο από το συνηθισμένο ή κάνετε διαφορετικό τύπο σωματικής δραστηριότητας, - αναρρώνετε από τραυματισμό ή χειρουργική επέμβαση ή άλλη μορφή στρες,
German: Siehe Abschnitt 4.
Greek: Βλ. τέλος της παραγράφου 4 για τον τρόπο
German: Im Allgemeinen sind die Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen bis zu 18 Jahren ähnlich denen bei Erwachsenen.
Greek: Γενικά, οι ανεπιθύμητες ενέργειες σε παιδιά και εφήβους ηλικίας 18 ετών ή μικρότερης, είναι
German: Wie in der weiter oben beschriebenen Studie mit Kindern und Jugendlichen wurden in der Insulin-glargin-Gruppe die Nüchtern-Plasmaglukosewerte bezogen auf den Ausgangswert stärker gesenkt als in der NPH-Gruppe.
Greek: Όπως και στην παιδιατρική μελέτη που περιγράφηκε παραπάνω, η μείωση της γλυκόζης στο πλάσμα σε κατάσταση νηστείας από την έναρξη της θεραπείας ήταν μεγαλύτερη στην ομάδα ινσουλίνης glargine σε σύγκριση με την ομάδα NPH.
German: Sie haben kein oder zu wenig Insulin gespritzt oder seine Wirksamkeit hat, z. B. durch falsche Lagerung, nachgelassen,
Greek: - δεν έχετε κάνει την ένεση ινσουλίνης σας ή δεν έχετε χορηγήσει με ένεση αρκετή, ή εάν έχει
German: Handhabung des Pens
Greek: πώμα πένας κεφαλή φυσιγγίου
German: Nach subkutaner Injektion von Insulin glargin wiesen die Insulinkonzentrationen im Serum bei Probanden und Diabetikern auf eine im Vergleich zu humanem NPH-Insulin langsamere und wesentlich länger anhaltende Resorption hin und zeigten einen gleichförmigen Wirkverlauf ohne Wirkgipfel.
Greek: Σε υγιή άτομα και σε διαβητικούς ασθενείς, οι συγκεντρώσεις ινσουλίνης στον ορό υπέδειξαν βραδύτερη και πολύ πιο παρατεταμένη απορρόφηση και εμφάνισαν απουσία αιχμής στην καμπύλη έπειτα από υποδόρια ένεση ινσουλίνης glargine, σε σύγκριση με την ανθρώπινη ινσουλίνη NPH.
German: Den Fertigpen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Greek: Φυλάσσετε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως.
German: Der M1-Spiegel steigt mit der verabreichten Insulin-glargin-Dosis.
Greek: Η έκθεση στον Μ1 αυξάνεται με τη χορηγούμενη
German: Wiederholen Sie den Sicherheitstest, bis Insulin austritt Wenn kein Insulin austritt, stellen Sie erneut 2 Einheiten ein und drücken den Injektionsknopf.
Greek: Εάν δεν εξέρχεται φάρμακο, επιλέξτε ξανά 2 μονάδες και πιέστε πάλι το κουμπί ένεσης.
German: Wenn Ihr Blutzuckerspiegel zu hoch ist (Hyperglykämie), haben Sie möglicherweise nicht genügend Insulin gespritzt.
Greek: Εάν το σάκχαρο του αίματός σας είναι πολύ υψηλό (υπεργλυκαιμία), μπορεί να μην έχετε χορηγήσει
German: Nehmen Sie die äußere Nadelschutzkappe ab und heben Sie sie auf.
Greek: Αφαιρέστε το εξωτερικό πώμα της βελόνας και φυλάξτε το.
German: Siehe Abschnitt„Hyperglykämie und Hypoglykämie" am Ende dieser Packungsbeilage.
Greek: Βλ. παράγραφο «Υπεργλυκαιμία και Υπογλυκαιμία» στο τέλος αυτού του φύλλου οδηγιών χρήσης.
German: Für die Gesundheit Ihres Kindes ist es wichtig, dass Ihre Blutzuckerwerte besonders sorgfältig überwacht und Unterzuckerungen (Hypoglykämien) vermieden werden.
Greek: Ο ιδιαίτερα προσεκτικός έλεγχος του διαβήτη σας και η πρόληψη της υπογλυκαιμίας είναι σημαντικά
German: Umstellung von anderen Insulinen auf LUSDUNA
Greek: Δημιουργία αντισωμάτων κατά της ινσουλίνης
German: Sie müssen die Bezeichnung des Insulins auf dem Etikett stets vor jeder Injektion überprüfen, um Verwechslungen zwischen LUSDUNA und anderen Insulinen zu vermeiden.
Greek: Η ετικέτα της ινσουλίνης πρέπει να ελέγχεται πάντα πριν από κάθε ένεση, προς αποφυγή λαθών κατά τη
German: Es ist ratsam, möglichst gleich nach der Einnahme von Zucker den Blutzucker zu bestimmen, um sich zu vergewissern, dass wirklich eine Hypoglykämie vorliegt.
Greek: Συνιστάται να εξετάσετε το σάκχαρο του αίματός σας αμέσως μετά τη λήψη γλυκόζης, για να
German: LUSDUNA wird zur Behandlung von Diabetes mellitus bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab2Jahreneingesetzt.
Greek: Το LUSDUNA χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση του σακχαρώδους διαβήτη σε ενήλικες,
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού
German: Sehstörungen
Greek: Σπάνιες
German: Fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie Insulin auf eine andere Art und Weise spritzen müssen.
Greek: Αν επιθυμείτε να λάβετε την ένεση ινσουλίνης με διαφορετικό τρόπο, συμβουλευθείτε τον γιατρό σας.
German: Falls Sie Fragen zu diesem Arzneimittel oder Diabetes haben, bitten Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal um Unterstützung.
Greek: Εάν έχετε οποιεσδήποτε ερωτήσεις αναφορικά με αυτό το φάρμακο ή τον διαβήτη, παρακαλείστε να ζητήσετε
German: LUSDUNA ist nur für subkutane Injektionen mit einem Fertigpen geeignet.
Greek: Το LUSDUNA είναι κατάλληλο αποκλειστικά για υποδόρια ένεση με απορριπτόμενη συσκευή τύπου πένας.
German: Zählen bis 10 ermöglicht eine vollständige Abgabe des Insulins aus dem Pen und stellt sicher, dass Sie Ihre gesamte Dosis erhalten.
Greek: Η μέτρηση μέχρι το 10 δίνει χρόνο ώστε όλη η ποσότητα της ινσουλίνης να εξαχθεί από τη συσκευή
German: Verwenden Sie Ihren Pen nicht länger als 28 Tage nach Entnahme aus dem Kühlschrank.
Greek: Μη χρησιμοποιείτε τη συσκευή τύπου πένας σας εάν έχει αφαιρεθεί από το ψυγείο περισσότερο από
German: Lusduna wird einmal täglich immer zur gleichen Uhrzeit angewendet.
Greek: Το Lusduna χρησιμοποιείται άπαξ ημερησίως, την ίδια ώρα κάθε ημέρα.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Lusduna finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Lusduna διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Dies bedeutet, dass Lusduna einem biologischen Arzneimittel (auch „Referenzarzneimittel" genannt) sehr ähnlich ist, das bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassen ist.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Lusduna είναι σε μεγάλο βαθμό παρόμοιο με βιολογικό φάρμακο (επίσης γνωστό ως «φάρμακο αναφοράς») το οποίο είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ).
German: Es wird unter die Haut von Bauch, Oberschenkel oder Oberarm injiziert.
Greek: Χορηγείται με υποδόρια ένεση στην κοιλιά, τον μηρό ή την ανώτερη περιοχή
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Lusduna.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Lusduna.
German: Das Referenzarzneimittel für Lusduna ist Lantus.
Greek: Το φάρμακο αναφοράς για το Lusduna είναι το Lantus.
German: Diabetes ist eine Erkrankung, bei der der Blutzuckerspiegel hoch ist, und zwar entweder, weil der Körper kein Insulin produzieren kann (Diabetes Typ 1), oder weil er nicht genügend Insulin produziert bzw. dieses nicht effektiv verwenden kann (Diabetes Typ 2).
Greek: Ο διαβήτης είναι μια νόσος στην οποία τα επίπεδα του σακχάρου στο αίμα είναι υψηλά, είτε επειδή ο οργανισμός δεν μπορεί να παράγει ινσουλίνη (διαβήτης τύπου 1) είτε επειδή ο οργανισμός δεν παράγει αρκετή ινσουλίνη ή δεν μπορεί να τη χρησιμοποιήσει αποτελεσματικά (διαβήτης τύπου 2).
German: Indem der Blutzuckerspiegel unter Kontrolle gebracht wird, werden die Symptome von Diabetes reduziert und Komplikationen vermieden.
Greek: Με τον έλεγχο των επιπέδων της γλυκόζης στο αίμα μειώνονται τα συμπτώματα του διαβήτη και αποτρέπονται οι επιπλοκές.
German: In zwei unterstützenden Studien wurde festgestellt, dass die Wirksamkeit von einmal täglich verabreichtem Lusduna mit der Wirksamkeit von Lantus vergleichbar war.
Greek: Σε δύο υποστηρικτικές μελέτες βρέθηκε ότι η αποτελεσματικότητα του Lusduna άπαξ ημερησίως ήταν συγκρίσιμη με αυτήν του Lantus.
German: Weitere Informationen über Biosimilar-Arzneimittel finden Sie in dem Frage- und Antwort-Dokument hier.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για τα βιο-ομοειδή φάρμακα περιέχονται στο έγγραφο ερωτήσεων
German: Lusduna ist ein „Biosimilar-Arzneimittel".
Greek: Το Lusduna είναι «βιο-ομοειδές φάρμακο».
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Lusduna ergriffen?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Biosimilar-Arzneimittel der Nachweis erbracht wurde, dass Lusduna ein mit Lantus vergleichbares Qualitäts-, Sicherheits- und Wirksamkeitsprofil aufweist.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ για τα βιο-ομοειδή φάρμακα, η εικόνα ποιότητας, ασφάλειας και αποτελεσματικότητας του Lusduna είναι συγκρίσιμη με εκείνη του Lantus.
German: In der ersten unterstützenden Studie, an der 506 Patienten mit Diabetes Typ 1 teilnahmen, wurde der durchschnittliche HbA1c-Wert sowohl mit Lusduna als auch mit Lantus von 8,0 % auf 7,4 % reduziert.
Greek: Στην πρώτη υποστηρικτική μελέτη, στην οποία συμμετείχαν 506 ασθενείς με διαβήτη τύπου 1, η μέση βαθμολογία της HbA1c μειώθηκε από 8,0 σε 7,4% τόσο για το Lusduna όσο και για το Lantus.
German: Umfassende Laborstudien zum Vergleich von Lusduna mit Lantus haben gezeigt, dass das in Lusduna enthaltene Insulin glargin dem in Lantus enthaltenen Insulin glargin hinsichtlich chemischer Struktur, Reinheit und biologischer Aktivität sehr ähnlich ist.
Greek: Εκτεταμένες εργαστηριακές μελέτες για τη σύγκριση του Lusduna με το Lantus έχουν καταδείξει ότι η ινσουλίνη glargine που περιέχεται στο Lusduna είναι σε μεγάλο βαθμό παρόμοια με αυτήν που περιέχεται στο Lantus ως προς τη χημική δομή, την καθαρότητα και τη βιολογική δραστηριότητα.
German: Da Lusduna ein Biosimilar-Arzneimittel ist, waren keine Studien zur Wirksamkeit und Sicherheit notwendig, da diese für Insulin glargin bereits hinreichend nachgewiesen wurden.
Greek: Επειδή το Lusduna είναι βιο-ομοειδές φάρμακο, δεν ήταν απαραίτητη η διεξαγωγή μελετών για την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια, καθώς οι ιδιότητες αυτές είναι καλά τεκμηριωμένες για την
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Lusduna benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Lusduna, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
German: Die Lusduna-Dosis wird für jeden Patienten individuell ermittelt und ist vom Blutglukosespiegel (Blutzuckerspiegel) des Patienten und der Behandlung mit anderen Insulin-Arzneimitteln abhängig.
Greek: Η δόση του Lusduna υπολογίζεται για κάθε ασθενή και εξαρτάται από τα επίπεδα της γλυκόζης (σακχάρου) στο αίμα του ασθενούς, καθώς και από τη θεραπεία με άλλα φάρμακα που περιέχουν ινσουλίνη.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Lusduna zu verstehen.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Lusduna.
German: In beiden Studien war der Hauptindikator für die Wirksamkeit die nach 24 Wochen Behandlung erzielte Konzentrationsänderung von glykosyliertem Hämoglobin (HbA1c) im Blut, einer Substanz, die anzeigt, wie gut der Blutzuckerspiegel kontrolliert wird.
Greek: Και στις δύο μελέτες, ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η αλλαγή, μετά από 24 εβδομάδες θεραπείας, στα επίπεδα της γλυκοζυλιωμένης αιμοσφαιρίνης (HbA1c) στο αίμα, μιας ουσίας η οποία υποδεικνύει την
German: Lusduna ist ein Ersatz-Insulin, das in der gleichen Weise wie das körpereigene Insulin wirkt und dabei hilft, dass die Glukose aus dem Blut in die Zellen gelangt.
Greek: Το Lusduna είναι ένα υποκατάστατο ινσουλίνης που δρα με τον ίδιο τρόπο όπως η ινσουλίνη του οργανισμού και διευκολύνει την είσοδο της γλυκόζης από το αίμα στα κύτταρα.
German: Eine sehr häufige Nebenwirkung von Lusduna (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen kann) ist Hypoglykämie (Unterzuckerung).
Greek: Η συχνότερη ανεπιθύμητη ενέργεια του Lusduna (ενδέχεται να εμφανιστεί σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) είναι η υπογλυκαιμία (χαμηλά επίπεδα γλυκόζης στο αίμα).
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Lusduna, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Greek: Οι συστάσεις τις οποίες θα πρέπει να ακολουθήσουν και οι προφυλάξεις τις οποίες θα πρέπει να λάβουν οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας και οι ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Lusduna έχουν συμπεριληφθεί στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο
German: Wie wirkt Lusduna?
Greek: Πώς δρα το Lusduna;
German: Insulin glarin, der Wirkstoff in Lusduna, gelangt nach der Injektion langsamer in die Blutbahn als menschliches Insulin und wirkt somit länger.
Greek: Μετά από ένεση, η ινσουλίνη glargine, η δραστική ουσία που περιέχεται στο Lusduna, περνάει στην κυκλοφορία του αίματος βραδύτερα από ό,τι η ανθρώπινη ινσουλίνη, οπότε η δράση της διαρκεί
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Lusduna berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και των περιορισμών που ισχύουν για το Lusduna περιλαμβάνεται στο φύλλο
German: Lusduna kann bei Patienten mit Diabetes Typ 2 auch zusammen mit Diabetes-Arzneimitteln zum Einnehmen angewendet werden.
Greek: Το Lusduna μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί σε ασθενείς που πάσχουν από διαβήτη τύπου 2 σε συνδυασμό με αντιδιαβητικά φάρμακα που λαμβάνονται από του στόματος.
German: Lusduna ist ein Arzneimittel zur Anwendung bei Patienten ab 2 Jahren zur Behandlung von Diabetes.
Greek: Το Lusduna είναι ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται σε ασθενείς ηλικίας 2 ετών τουλάχιστον, για τη
German: Lusduna ist in Einweg-Fertigpens erhältlich und nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Greek: Το Lusduna διατίθεται υπό μορφή αναλώσιμων προγεμισμένων συσκευών τύπου πένας και χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Lusduna benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του Lusduna, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
German: In der zweiten Studie, an der 531 Patienten mit Diabetes Typ 2 teilnahmen, wurde eine durchschnittliche Reduzierung des HbA1c-Werts von 8,3 % auf 7,2 % mit Lusduna und von 8,4 % auf 7,2 % mit Lantus erzielt.
Greek: Στη δεύτερη μελέτη, στην οποία συμμετείχαν 531 ασθενείς με διαβήτη τύπου 2, η μέση μείωση της HbA1c
German: Warum wurde Lusduna zugelassen?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Lusduna;
German: In zwei zusätzlichen Studien wurde gezeigt, dass Lusduna in den Körper resorbiert (aufgenommen) wird und auf dieselbe Weise wie das Referenzarzneimittel, Lantus, auf den Blutglukosespiegel wirkt.
Greek: Δύο πρόσθετες μελέτες κατέδειξαν ότι το Lusduna απορροφάται από τον οργανισμό και δρα στη γλυκόζη του
German: 20.5 - 25 ml
Greek: Ενδοφλέβια χρήση φιαλίδιο (γυαλί) 20.5 - 25 ml
German: Art der Anwendung
Greek: Διάλυμα για έγχυση
German: Dies ist der einzige Parameter, mit dem der Abschluss des Verfahrens bestimmt werden kann.
Greek: Αυτή είναι η μοναδική παράμετρος που καθορίζει την ολοκλήρωση της διαδικασίας.
German: 20 bis 30 Minuten
Greek: 20 έως 30 λεπτά
German: Dies muss bei Verwendung der folgenden Informationen berücksichtigt werden.
Greek: Το γεγονός αυτό θα πρέπει να ληφθεί υπόψη κατά τη χρήση των παρακάτω πληροφοριών.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit dieses Arzneimittels ist bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren bisher noch nicht erwiesen.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του εν λόγω φαρμάκου δεν έχει αποδειχθεί ακόμη σε παιδιά και εφήβους ηλικίας μικρότερης των 18 ετών.
German: Die meisten Patienten waren Holländer (811), die übrigen (403) stammten aus verschiedenen europäischen und nicht-europäischen Ländern.
Greek: Οι περισσότεροι ασθενείς ήταν Ολλανδοί (811) και οι υπόλοιποι (403) ήταν κάτοικοι διαφόρων ευρωπαϊκών και μη ευρωπαϊκών χωρών.
German: Befolgen Sie die Ratschläge Ihres Arztes, wie viel Sie trinken sollen.
Greek: Ακολουθείτε τις οδηγίες του γιατρού σας σχετικά με το πόσα υγρά πρέπει να πίνετε.
German: 1,5 l bis 2,2 l
Greek: 1,5 l έως 2,2 l
German: (nicht < 320 ml/h für kommerzielle Lösungen)
Greek: (όχι < 320 ml/h για εμπορικά διαλύματα)