FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: After an acute overdose, the stomach may be emptied by gastric lavage or by induction of emesis.
Italian: Dopo un sovradosaggio acuto lo stomaco può essere svuotato mediante lavanda gastrica o induzione del vomito.
English: However subjects, who took levetiracetam in the long-term open label follow-up study, did not experience a worsening, on average, in their behavioural and emotional functioning; in particular measures of aggressive behavior were not worse than baseline.
Italian: Tuttavia, i soggetti che hanno assunto levetiracetam nello studio in aperto di follow-up a lungo termine non hanno manifestato, mediamente, un peggioramento delle loro funzioni comportamentali ed emozionali; in particolare, le valutazioni dell'aggressività nei comportamenti non sono peggiorate rispetto al basale.
English: • decreased number of all blood cell types;
Italian: • diminuzione del numero di tutti i tipi di cellule;
English: The in vitro data and in vivo interaction data on oral contraceptives, digoxin and warfarin indicate that no significant enzyme induction is expected in vivo.
Italian: I dati in vitro ed i dati in vivo relativi alla interazione con contraccettivi orali, digossina e warfarin, indicano che non è attesa alcuna significativa induzione enzimatica in vivo.
English: Peak plasma concentration was observed 0.5 to 1.0 hour after dosing.
Italian: Il picco di concentrazione plasmatica è stato osservato da 0,5 a 1,0 ore dopo la dose.
English: Medicinal product subject to medical prescription.
Italian: Medicinale soggetto a prescrizione medica
English: Contact your doctor if you took more Levetiracetam Actavis Group than you should.
Italian: Contatti il medico se ha assunto più Levetiracetam Actavis Group di quanto avrebbe dovuto.
English: The active substance, levetiracetam, is a pyrrolidone derivative (S-enantiomer of α-ethyl-2-oxo-1pyrrolidine acetamide), chemically unrelated to existing antiepileptic active substances.
Italian: La sostanza attiva, levetiracetam, è un derivato pirrolidonico (S-enantiomero dell'α-etil-2-oxo-1pirrolidin acetamide), non correlato chimicamente con sostanze ad attività antiepilettica esistenti.
English: • diplopia (double vision), vision blurred;
Italian: • diplopia (visione doppia), visione offuscata;
English: In subjects with mild and moderate hepatic impairment, there was no relevant modification of the clearance of levetiracetam.
Italian: In soggetti con insufficienza epatica lieve e moderata non è stata rilevata una significativa modificazione della clearance del levetiracetam.
English: • symptoms such as low urine volume, tiredness, nausea, vomiting, confusion and swelling in the legs, ankles or feet, as this may be a sign of sudden decrease of kidney function;
Italian: • sintomi come ridotto volume delle urine, stanchezza, nausea, vomito, confusione e gonfiore di gambe, caviglie o piedi, poiché questi possono essere segno di improvvisa diminuzione della funzionalità renale
English: • decreased number of blood platelets, decreased number of white blood cells;
Italian: • diminuzione del numero delle piastrine nel sangue, diminuzione del numero dei globuli bianchi nel sangue;
English: The renal clearance of levetiracetam and ucb L057 is 0.6 and 4.2 ml/min/kg respectively indicating that levetiracetam is excreted by glomerular filtration with subsequent tubular reabsorption and that the primary metabolite is also excreted by active tubular secretion in addition to glomerular filtration.
Italian: La clearance renale di levetiracetam e di ucb L057 è rispettivamente di 0,6 e 4,2 ml/min/kg, indicando che levetiracetam è escreto mediante filtrazione glomerulare con successivo riassorbimento tubulare e che il metabolita primario è escreto anche mediante secrezione tubulare attiva oltre che con filtrazione glomerulare.
English: End-stage renal disease patients undergoing dialysis (1)
Italian: Pazienti con malattia renale allo stadio finale (ESRD) sottoposti a dialisi (1)
English: In addition, levetiracetam does not affect the in vitro glucuronidation of valproic acid.
Italian: Inoltre, levetiracetam non influenza la glucuronidazione in vitro dell'acido valproico.
English: No new safety concerns for levetiracetam were identified for infants less than 12 months of age with epilepsy.
Italian: Nessun nuovo problema di sicurezza per il levetiracetam è stato identificato per gli infanti di età inferiore a 12 mesi con epilessia.
English: • a more severe form of rash causing skin peeling in more than 30% of the body surface (toxic epidermal necrolysis);
Italian: • una forma più grave di rash che causa desquamazione cutanea in più del 30% della superficie corporea (necrolisi epidermica tossica)
English: Peak plasma concentrations (Cmax) are achieved at 1.3 hours after dosing.
Italian: Le concentrazioni al picco plasmatico (Cmax) sono raggiunte 1,3 ore dopo l'assunzione.
English: If levetiracetam has to be discontinued it is recommended to withdraw it gradually (e.g. in adults and adolescents weighing more than 50 kg: 500 mg decreases twice daily every two to four weeks; in infants older than 6 months, children and adolescents weighting less than 50 kg: dose decrease should not exceed 10 mg/kg twice daily every two weeks; in infants (less than 6 months): dose decrease should not exceed 7 mg/ kg twice daily every two weeks).
Italian: Se si deve interrompere il trattamento con levetiracetam si raccomanda una sospensione graduale (ad es. negli adulti e negli adolescenti di peso superiore a 50 kg: diminuzione di 500 mg due volte al giorno ad intervalli di tempo compresi tra due e quattro settimane; negli infanti di età superiore ai 6 mesi, nei bambini e negli adolescenti di peso inferiore a 50 kg: la diminuzione della dose non deve superare i 10 mg/kg due volte al giorno ogni due settimane; negli infanti (di età inferiore ai 6 mesi): la diminuzione della dose non deve superare i 7 mg/kg due volte al giorno ogni due settimane).
English: For children with renal impairment, levetiracetam dose needs to be adjusted based on the renal function as levetiracetam clearance is related to renal function.
Italian: Per i bambini con ridotta funzione renale, la dose di levetiracetam deve essere adattata sulla base della funzione renale dal momento che la clearance del levetiracetam è correlata alla funzione renale.
English: • weakness, feel light-headed or dizzy or have difficulty breathing, as these may be signs of a serious allergic (anaphylactic) reaction;
Italian: • debolezza, sensazione di testa leggera o che gira o se ha difficoltà a respirare, poiché questi possono essere segni di una grave reazione allergica (anafilattica)
English: Read the package leaflet before use.
Italian: Leggere il foglio illustrativo prima dell'uso Uso orale
English: Levetiracetam can be used during pregnancy, only if after careful assessment it is considered necessary by your doctor.
Italian: Levetiracetam può essere usato durante la gravidanza, solo se, dopo attenta valutazione, ciò viene considerato necessario dal medico.
English: It was concluded that levetiracetam was not different (non inferior) from placebo with regard to the change from baseline of the Leiter-R Attention and Memory, Memory Screen Composite score in the per-protocol population.
Italian: Levetiracetam si è dimostrato non differente (non inferiore) rispetto al placebo per quanto riguarda la modifica rispetto al basale nel punteggio ottenuto ai subtest “Attenzione e Memoria” della scala di Leiter-R (Memory Screen Composite score) nella popolazione per-protocol.
English: A retrospective assessment of pharmacokinetic interactions in children and adolescents with epilepsy (4 to 17 years) confirmed that adjunctive therapy with orally administered levetiracetam did not influence the steady-state serum concentrations of concomitantly administered carbamazepine and valproate.
Italian: Una valutazione retrospettiva di interazioni farmacocinetiche, in bambini ed adolescenti affetti da epilessia (da 4 a 17 anni), ha confermato che la terapia aggiuntiva con levetiracetam somministrato per via orale non aveva influenzato le concentrazioni sieriche allo steady-state di carbamazepina e valproato somministrati contemporaneamente.
English: Safety results in paediatric patients in placebo-controlled clinical studies were consistent with the safety profile of levetiracetam in adults except for behavioural and psychiatric adverse reactions which were more common in children than in adults.
Italian: Negli studi clinici controllati con placebo, i risultati sulla sicurezza nei pazienti pediatrici sono stati coerenti con il profilo di sicurezza di levetiracetam negli adulti, ad eccezione delle reazioni avverse comportamentali e psichiatriche che sono state più comuni nei bambini rispetto che negli adulti.
English: • uncontrollable muscle spasms affecting the head, torso and limbs, difficulty in controlling movements, hyperkinesia (hyperactivity);
Italian: • spasmi muscolari incontrollabili che coinvolgono la testa, il tronco e gli arti, difficoltà nel controllare i movimenti, ipercinesia (iperattività);
English: In addition it partially reverses the reductions in GABA- and glycine-gated currents induced by zinc and β-carbolines.
Italian: In aggiunta inverte parzialmente la riduzione, indotta da zinco e β-carboline, delle correnti indotte da GABA e glicina.
English: Method of administration:
Italian: Modo di somministrazione:
English: The pharmacokinetic results indicated that half-life was shorter (5.3 h) than for adults (7.2 h) and apparent clearance was faster (1.5 ml/min/kg) than for adults (0.96 ml/min/kg).
Italian: I risultati farmacocinetici hanno indicato che l'emivita è più breve (5,3 ore) che negli adulti (7,2 ore) e la clearance apparente è risultata più veloce (1,5 ml/min/kg) rispetto agli adulti (0,96 ml/min/kg).
English: In most subjects with severe hepatic impairment, the clearance of levetiracetam was reduced by more than 50% due to a concomitant renal impairment (see section 4.2).
Italian: Nella maggioranza dei soggetti con insufficienza epatica grave, la clearance di levetiracetam è stata ridotta di oltre il 50 % a causa della concomitante compromissione renale (vedere paragrafo 4.2).
English: There is no specific antidote for levetiracetam.
Italian: Non esiste un antidoto specifico per levetiracetam.
English: • hair loss, eczema, pruritus;
Italian: • perdita di capelli, eczema, prurito;
English: Adverse effects not observed in clinical studies but seen in the rat and to a lesser extent in the mouse at exposure levels similar to human exposure levels and with possible relevance for clinical use were liver changes, indicating an adaptive response such as increased weight and centrilobular hypertrophy, fatty infiltration and increased liver enzymes in plasma.
Italian: Gli eventi avversi non osservati negli studi clinici, ma visti nel ratto e in minore entità nel topo, a livelli di esposizione simili ai livelli di esposizione nell'uomo e con possibile rilevanza per l'uso clinico, sono stati delle variazioni epatiche indici di risposta adattativa, quali aumento ponderale ed ipertrofia centrolobulare, infiltrazione adiposa ed innalzamento degli enzimi epatici nel plasma.
English: No enantiomeric interconversion was evidenced in vivo for either levetiracetam or its primary metabolite.
Italian: In vivo non sono state evidenziate interconversioni enantiomeriche né per levetiracetam né per il suo metabolita primario.
English: In several cases of alopecia, recovery was observed when levetiracetam was discontinued.
Italian: In numerosi casi di alopecia, è stata osservata guarigione dopo la sospensione del trattamento con levetiracetam.
English: UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE
Italian: IDENTIFICATIVO UNICO -CODICE A BARRE BIDIMENSIONALE
English: Adjustment of the dose is recommended in elderly patients with compromised renal function (see “Renal impairment” below).
Italian: Si raccomanda un aggiustamento della posologia nei pazienti anziani con ridotta funzione renale (vedere “Compromissione renale” più sotto).
English: Levetiracetam is an antiepileptic medicine (a medicine used to treat seizures in epilepsy).
Italian: Levetiracetam è un medicinale antiepilettico (un medicinale usato per trattare le crisi epilettiche).
English: Levetiracetam has been given to you by your doctor to reduce the number of fits.
Italian: Levetiracetam le è stato prescritto dal medico per ridurre il numero di attacchi.
English: Therefore there is no need for plasma level monitoring of levetiracetam.
Italian: Perciò non c'è bisogno di monitorare i livelli plasmatici di levetiracetam.
English: Treatment of an overdose will be symptomatic and may include haemodialysis.
Italian: Il trattamento del sovradosaggio di levetiracetam dovrà essere sintomatico e può includere l'emodialisi.
English: • a widespread rash with blisters and peeling skin, particularly around the mouth, nose, eyes and genitals (Stevens-Johnson syndrome);
Italian: • un rash diffuso con vescicole e desquamazione della cute, in particolare intorno alla bocca, al naso, agli occhi ed ai genitali (sindrome di Stevens-Johnson)
English: The dose level of 1,800 mg/kg/day induced a marked maternal toxicity and a decrease in foetal weight associated with increased incidence of fetuses with cardiovascular/skeletal anomalies.
Italian: La dose di 1800 mg/kg/die ha indotto una marcata tossicità materna e una diminuzione del peso fetale in associazione con una maggiore incidenza di feti con anomalie cardiovascolari/scheletriche.
English: The contents of the syringe can also be given directly from the syringe into the mouth or emptied onto a spoon (Figure 3).
Italian: Il contenuto della siringa può essere somministrato direttamente dalla siringa nella bocca o svuotato in un cucchiaio (Figura 3).
English: There have been isolated reports of decreased levetiracetam efficacy when the osmotic laxative macrogol has been concomitantly administered with oral levetiracetam.
Italian: Sono stati riportati casi isolati di diminuita efficacia di levetiracetam quando il lassativo osmotico macrogol è stato somministrato in concomitanza con levetiracetam per via orale.
English: The total daily dose was administered twice daily.
Italian: La dose totale giornaliera è stata suddivisa in due somministrazioni al giorno.
English: Push the plunger in slowly to the graduation mark corresponding to the quantity in milliliters (ml) prescribed by your doctor (Figure 7).
Italian: Premere il pistone dolcemente fino alla linea graduata corrispondente alla quantità in millilitri (ml) prescritta dal medico (Figura 7).
English: Drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS), Hypersensitivity (including angioedema and anaphylaxis)
Italian: Reazione a farmaco con immunitario eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS),iperse nsibilità (incluso angioedema e anafilassi)
English: However, data suggested a 20 % higher levetiracetam clearance in children taking enzymeinducing antiepileptic medicinal products.
Italian: Tuttavia i dati hanno suggerito una clearance del levetiracetam del 20 % più elevata nei bambini che assumono medicinali antiepilettici con un effetto di induzione enzimatica.
English: Adverse reactions are presented in the order of decreasing seriousness and their frequency is defined as follows: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to <1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to
Italian: Le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravità e la loro frequenza è così definita: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000) e molto raro (<1/10.000);
English: A significant correlation between saliva and plasma concentrations has been shown in adults and children (ratio of saliva/plasma concentrations ranged from 1 to 1.7 for oral tablet formulation and after 4 hours post-dose for oral solution formulation).
Italian: E' stata evidenziata negli adulti e nei bambini una significativa correlazione tra le concentrazioni nella saliva e nel plasma (il rapporto delle concentrazioni saliva/plasma variava in un intervallo da 1 a 1,7 per la formulazione orale in compresse e, dopo 4 ore dall'assunzione, per la formulazione orale in soluzione).
English: • Levetiracetam Actavis Group is used as a chronic treatment.
Italian: • Levetiracetam Actavis Group è usato come trattamento cronico.
English: The content of the syringe can also be emptied in a glass of water or baby´s bottle.
Italian: Il contenuto della siringa può essere anche svuotato in un bicchiere di acqua o biberon.
English: The apparent body clearance of both levetiracetam and of its primary metabolite is correlated to the creatinine clearance.
Italian: La clearance corporea apparente sia di levetiracetam che del suo metabolita primario è correlata con la clearance della creatinina.
English: Concomitant administration of levetiracetam and methotrexate has been reported to decrease methotrexate clearance, resulting in increased/prolonged blood methotrexate concentration to potentially toxic levels.
Italian: È stato riportato che la cosomministrazione di levetiracetam e metotressato diminuisce la clearance di metotressato, risultante in una concentrazione ematica di metotressato aumentata/prolungata fino a livelli potenzialmente tossici.
English: Pancytopenia, neutropenia, agranulocytosis
Italian: Pancitopenia, neutropenia, agranulocitosi
English: The requirements for submission of periodic safety update report for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire gli PSUR per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della direttiva 2001/83/CE e pubblicato sul sito web dei medicinali europei.
English: The administration of levetiracetam to patients with renal impairment may require dose adjustment.
Italian: La somministrazione di levetiracetam in pazienti con compromissione renale può richiedere un aggiustamento posologico.
English: In human hepatocytes in culture, levetiracetam had little or no effect on CYP1A2, SULT1E1 or UGT1A1.
Italian: In colture di epatociti umani, levetiracetam ha avuto un effetto minimo o nullo su CYP1A2, SULT1E1 o UGT1A1.
English: Dose in adults and adolescents (12 to 17 years):
Italian: Dose per adulti e adolescenti (dai 12 ai 17 anni):
English: The active substance is called levetiracetam.
Italian: Il principio attivo è chiamato levetiracetam.
English: Pre-marketing data from clinical studies conducted in adults indicate that levetiracetam did not influence the serum concentrations of existing antiepileptic medicinal products (phenytoin, carbamazepine, valproic acid, phenobarbital, lamotrigine, gabapentin and primidone) and that these antiepileptic medicinal products did not influence the pharmacokinetics of levetiracetam.
Italian: I dati provenienti da studi clinici pre-marketing, condotti negli adulti, indicano che levetiracetam non influenza le concentrazioni sieriche degli antiepilettici esistenti (fenitoina, carbamazepina, acido valproico, fenobarbital, lamotrigina, gabapentin e primidone) e che questi antiepilettici non influenzano la farmacocinetica di levetiracetam.
English: • liver failure, hepatitis;
Italian: • insufficienza del fegato, epatite;
English: Levetiracetam Actavis Group oral solution should be used for doses under 250 mg, for doses not multiple of 250 mg when dosing recommendation is not achievable by taking multiple tablets and for patients unable to swallow tablets.
Italian: (1) Levetiracetam Actavis Group soluzione orale deve essere usata per dosi inferiori a 250 mg, per dosi che non sono multiple di 250 mg quando non è possibile ottenere la dose raccomandata prendendo un numero multiplo di compresse e per pazienti incapaci di deglutire compresse.
English: Levetiracetam elimination is correlated to creatinine clearance.
Italian: L'eliminazione di levetiracetam è correlata alla clearance della creatinina.
English: The adverse reaction profile presented below is based on the analysis of pooled placebo-controlled clinical trials with all indications studied, with a total of 3,416 patients treated with levetiracetam.
Italian: Il profilo avversi delle reazioni avverse di seguito presentato si basa sull'analisi degli studi clinici controllati verso placebo aggregati, relativi a tutte le indicazioni studiate, per un totale di 3.416 pazienti trattati con levetiracetam.
English: 43.6% of the levetiracetam treated patients and 19.6% of the patients on placebo were considered as responders.
Italian: Il 43,6% dei pazienti trattati con levetiracetam e il 19,6 % dei pazienti trattati con placebo sono stati considerati responsivi.
English: • Periodic Safety Update Reports
Italian: Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza(PSUR)
English: Maltitol liquid
Italian: Maltitolo liquido
English: In this study, patients were prescribed 20 mg/kg, 25 mg/kg, 40 mg/kg or 50 mg/kg daily dose of oral solution based on their age titration schedule.
Italian: In questo studio è stata prescritta ai pazienti una dose giornaliera di 20 mg/kg, 25 mg/kg, 40 mg/kg o 50 mg/kg di soluzione orale, basandosi sullo schema di titolazione della dose riferito alla loro età.
English: • swelling of the face, lips, tongue and throat (Quincke's oedema);
Italian: • gonfiore di viso, labbra, lingua e gola (edema di Quincke)
English: To measure the dosing quantity, use one hand to hold the dosing body and the other hand to pull up the plunger until you reach the graduation mark corresponding to the quantity in milliliters (ml) prescribed by your doctor (Figure 1).
Italian: Per misurare la quantità da dosare, usa una mano per mantenere fermo il corpo della siringa e l‘altra per sollevare il pistone fino alla linea graduata corrispondente alla quantità in millilitri (ml) prescritta dal medico (Figura 1).
English: The CLcr in ml/min may be estimated from serum creatinine (mg/dl) determination, for adults and adolescents weighing 50 kg or more, the following formula:
Italian: La CLcr in ml/min può essere calcolata dalla determinazione della creatinina sierica (mg/dl) utilizzando, per adulti ed adolescenti di peso superiore o uguale a 50 kg, la seguente formula:
English: (2) Following dialysis, a 250 to 500 mg supplemental dose is recommended.
Italian: (2) Dopo la dialisi si raccomanda una dose supplementare compresa tra 250 e 500 mg.
English: Somnolence, agitation, aggression, depressed level of consciousness, respiratory depression and coma were observed with levetiracetam overdoses.
Italian: Sonnolenza, agitazione, aggressività, ridotto livello di coscienza, depressione respiratoria e coma sono stati osservati con sovradosaggi di levetiracetam.
English: The mean total body clearance was 0.96 ml/min/kg.
Italian: La clearance totale corporea media è di 0,96 ml/min/kg.
English: The patients were randomized to carbamazepine CR 400 - 1,200 mg/day or levetiracetam 1,000 - 3,000 mg/day, the duration of the treatment was up to 121 weeks depending on the response.
Italian: I pazienti sono stati randomizzati a carbamazepina CR 400 - 1200 mg/die o levetiracetam 1000 - 3000 mg/die e il trattamento ha avuto una durata fino a 121 settimane in base alla risposta.
English: A meta-analysis of randomized placebo-controlled trials of anti-epileptic medicinal products has shown a small increased risk of suicidal thoughts and behaviour.
Italian: Una meta-analisi di studi randomizzati e controllati verso placebo, condotti con medicinali antiepilettici, ha mostrato un lieve incremento del rischio di ideazione e comportamento suicida.
English: Furthermore, levetiracetam has been shown in in vitro studies to bind to a specific site in rodent brain tissue.
Italian: Studi in vitro hanno inoltre evidenziato che levetiracetam si lega ad uno specifico sito nel tessuto cerebrale dei roditori.
English: Your doctor will prescribe the most appropriate pharmaceutical form of levetiracetam according to the age, weight and dose.
Italian: Il medico prescriverà la forma farmaceutica di Levetiracetam Actavis Group più appropriata a seconda dell'età, del peso e della dose.