FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: − Authorised medicinal products and marketing authorisation applications for which alternative bioequivalence data or a justification was submitted but considered insufficient by the CHMP to establish bioequivalence vis-à-vis the EU reference medicinal product (annex IB);
Bulgarian: − Разрешени за употреба лекарствени продукти и заявления за разрешение за употреба, за които са представени алтернативни данни или обосновка за биоеквивалентност, но същите са счетени от CHMP като недостатъчни да установят биоеквивалентност спрямо референтния лекарствен продукт в ЕС (Приложение IБ);
English: For these medicinal products considered critical by EU Member States, the marketing authorisation holders shall submit a bioequivalence study conducted vis-à-vis the EU Reference Medicinal Product within 12 months following Commission Decision.
Bulgarian: За тези лекарствени продукти, считани за критични от държавите членки, в рамките на 12 месеца след решението на Комисията притежателите на разрешения за употреба трябва да представят проучване за биоеквивалентност, проведено по отношение на референтния лекарствен продукт в ЕС.
English: Should during this period the EU Member State(s) consider a medicinal product not critical anymore, the suspension of the concerned marketing authorisation(s) shall apply.
Bulgarian: Ако през този период държавата членка (държавите членки) на ЕС счита(т), че даден лекарствен продукт вече не е критичен, временното спиране на засегнатото(ите) разрешение(я) за употреба се прилага.
English: For these medicinal products considered critical by EU Member State(s), the marketing authorisations holders shall submit a bioequivalence study conducted vis-à-vis the EU Reference Medicinal Product within 12 months from the Commission Decision.
Bulgarian: За тези лекарствени продукти, считани за критични от държавата членка (държавите членки) на ЕС, в рамките на 12 месеца след решението на Комисията притежателите на разрешения за употреба трябва да представят проучване за биоеквивалентност, проведено по отношение на референтния лекарствен продукт в ЕС.
English: Should during this period the EU Member State(s) consider a medicinal product not critical anymore, the suspension of the concerned marketing authorisation shall apply.
Bulgarian: Ако през този период държавата - членка (държавите - членки) на ЕС счита(т), че даден лекарствен продукт вече не е критичен, временното спиране на съответното разрешение за употреба се прилага.
English: b. Marketing authorisation applications for which bioequivalence data or justification were not submitted or considered insufficient by the CHMP to establish bioequivalence vis-à-vis the EU reference medicinal product (annex IB) do not satisfy the criteria for authorisation, as the particulars supporting the marketing authorisations are incorrect and the benefit-risk balance of these marketing authorisation is considered not favourable pursuant to Article 26 of Directive 2001/83/EC.
Bulgarian: Заявленията за разрешения за употреба, за които не са подадени данни или обосновка за биоеквивалентност или същите са счетени от СНМР за недостатъчни да се установи биоеквивалентност по отношение на референтния лекарствен продукт в ЕС (Приложение IБ), не отговарят на критериите за разрешаване, тъй като подробните данни в подкрепа на разрешенията за употреба са неверни и съотношението полза - риск на тези разрешения за употреба се счита за неблагоприятно съгласно член 26 от Директива 2001/83/ЕО.
English: a. Marketing authorisations for medicinal products for which bioequivalence data or justification were not submitted or considered insufficient by the CHMP to establish bioequivalence vis-à-vis the EU reference medicinal product (annex IB) should be suspended, as the particulars supporting the marketing authorisations are incorrect and the benefit-risk balance of these marketing authorisations is considered not favourable pursuant to Article 116 of Directive 2001/83/EC.
Bulgarian: Разрешенията за употреба за лекарствените продукти, за които не са подадени данни или обосновка за биоеквивалентност или същите са счетени за недостатъчни от СНМР, за да се установи биоеквивалентност по отношение на референтния лекарствен продукт в ЕС (Приложение IБ), трябва да бъдат спрени, тъй като подробните данни в подкрепа на разрешенията за употреба са неверни и съотношението полза - риск на тези разрешения за употреба се счита за неблагоприятно съгласно член 116 от Директива 2001/83/ЕО.
English: d. Bioequivalence vis-à-vis the EU reference medicinal product has been established for marketing authorisation applications listed in annex IA.
Bulgarian: За заявленията за разрешаване за употреба, изброени в Приложение ІА, е установена биоеквивалентността спрямо референтния лекарствен продукт в ЕС.
English: Can't be sold separately.
Bulgarian: Не може да се продава отделно.
English: You may need a lower dose.
Bulgarian: Може да имате нужда от по-ниска доза.
English: * This p value is not considered statistically significant.
Bulgarian: Тази p-стойност не се счита за статистически значима.
English: Take your box of tablets with you.
Bulgarian: Вземете Вашата кутия с таблетки с Вас.
English: The power to detect differences in these two studies was limited.
Bulgarian: Възможността за откриване на разликите в тези две проучвания е ограничена.
English: If, it is within 3-4 hours before your next dose, do not take the tablet that you have missed.
Bulgarian: Ако е в рамките на 3-4 часа преди следващата Ви доза, не приемайте таблетката, която сте пропуснали.
English: If you forget to take a dose, take it as soon as you remember.
Bulgarian: Ако забравите да вземете една доза, приемете я веднага щом си спомните.
English: You are more likely to stop smoking if you are motivated to stop.
Bulgarian: По-вероятно е да спрете да пушите, ако сте мотивиран да спрете.
English: The day you stop smoking should usually be between day 8 and day 14.
Bulgarian: Денят, в който спирате да пушите, обикновено трябва да е между ден 8 и ден 14.
English: Therefore, in some cases an adjustment of the dose may be necessary.
Bulgarian: По тази причина в някои случаи може да е необходима корекция на дозата.
English: Flexible quit date between weeks 1 and 5
Bulgarian: Гъвкава дата на спиране между седмица 1 и 5
English: In case of overdose, standard supportive measures should be instituted as required.
Bulgarian: В случай на предозиране трябва да бъдат приложени стандартни поддържащи мерки, както е необходимо.
English: Do not use if box has been opened.
Bulgarian: Да не се използва, ако кутията е била отваряна.
English: The individual components of the endpoint are also shown.
Bulgarian: Посочени са и отделните компоненти на крайната точка.
English: See the chart below for the usual dosing instructions which you should follow from Day 1.
Bulgarian: Погледнете таблицата по-долу за инструкции за обичайното дозиране, което трябва да следвате от Ден 1.
English: Your doctor and pharmacist can provide advice, support and sources of further information to help ensure your attempt to stop smoking is successful.
Bulgarian: Вашият лекар и фармацевт могат да осигурят съвет, подкрепа и източници на допълнителна информация, които да осигурят успех на Вашия опит да спрете тютюнопушенето.
English: Talk to your doctor if you are intending to become pregnant.
Bulgarian: Съобщете на Вашия лекар, ако имате намерение да забременеете.
English: The patient should set a date to stop smoking.
Bulgarian: Пациентът трябва да определи дата за спиране на тютюнопушенето.
English: However, it is not known if CHAMPIX actually increases alcohol intoxication.
Bulgarian: Не е известно обаче дали CHAMPIX в действителност засилва алкохолната интоксикация.
English: CHAMPIX with food and drink
Bulgarian: CHAMPIX с храни и напитки
English: Absorption is virtually complete after oral administration and systemic availability is high.
Bulgarian: Абсорбцията е практически пълна след перорално приложение и системната наличност е висока.
English: Località Marino del Tronto, 63100 Ascoli Piceno (AP) Italy
Bulgarian: Località Marino del Tronto, 63100 Ascoli Piceno (AP) Италия
English: It is important that you take CHAMPIX regularly at the same time each day.
Bulgarian: По-важно е да приемате CHAMPIX редовно по едно и също време всеки ден.
English: You should write this date on the pack as a reminder.
Bulgarian: Трябва да напишете тази дата върху опаковката за напомняне.
English: Patients should be treated with CHAMPIX for 12 weeks.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат лекувани с CHAMPIX 12 седмици.
English: Completed suicide b
Bulgarian: Завършено самоубийство
English: These effects were observed only at exposures considered sufficiently in excess of the maximum human exposure indicating little relevance to clinical use.
Bulgarian: Тези ефекти са наблюдавани само при експозиции, за които се счита, че са в достатъчна степен по-големи от максималната експозиция при хора, което показва малка релевантност към клиничната употреба.
English: Weeks 3 - 12 Day 15end of treatment
Bulgarian: Седмици 3 - 12 Ден 15 - край на лечението
English: The limited data available from this single smoking cessation study are not sufficient to allow for definitive conclusions to be drawn about the safety in patients with schizophrenia or schizoaffective disorder.
Bulgarian: Наличните ограничени данни от това единично проучване на спиране на тютюнопушенето не са достатъчни, за да бъдат извадени категорични заключения за безопасността при пациенти с шизофрения или шизоафективно разстройство.
English: Bottles: 2 years Blisters: 3 years
Bulgarian: Бутилки: 2 години Блистери: 3 години
English: It has been shown in clinical trials that taking all doses of your medicine at the appropriate times and for the recommended duration of treatment described above will increase your chances of stopping smoking.
Bulgarian: В клинични проучвания е доказано, че приемането на всички дози от Вашето лекарство по съответното време и за препоръчваната продължителност на лечението, описана по-горе, ще увеличи шансовете Ви да спрете тютюнопушенето.
English: If you are allergic to varenicline or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6)
Bulgarian: - ако сте алергични към варениклин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
English: The study in patients with stable cardiovascular disease described above was included in the meta-analysis.
Bulgarian: Проучването при пациенти със стабилно сърдечно-съдово заболяване, описано по-горе, е включено в мета-анализа.
English: The tablets should be swallowed whole with water and can be taken with or without food.
Bulgarian: Таблетките трябва да се поглъщат цели с вода и могат да се приемат със или без храна.
English: Before starting your course of CHAMPIX you should usually decide on a date in the second week of treatment (between day 8 and day 14) when you will stop smoking.
Bulgarian: Преди да започнете Вашия курс с CHAMPIX, обикновено трябва да определите дата от втората седмица на лечението (между ден 8 и ден 14), когато ще спрете да пушите.
English: Following administration of multiple oral doses to healthy volunteers, steady-state conditions were reached within 4 days.
Bulgarian: След приложение на многократни перорални дози при здрави доброволци стационарно състояние се достигна в рамките на 4 дни.
English: The key results are summarised in the following table:
Bulgarian: Ключовите резултати са обобщени в следващата таблица:
English: As smoking induces CYP1A2, smoking cessation may result in an increase of plasma levels of CYP1A2 substrates.
Bulgarian: Тъй като тютюнопушенето индуцира CYP1A2, спирането на тютюнопушенето може да доведе до нарастване на плазмените нива на субстрати на CYP1A2.
English: The prescriber should inform the patient accordingly and discuss or consider the need for dose tapering.
Bulgarian: Предписващият лекар трябва съответно да информира пациента и да обсъди или да има предвид необходимостта от постепенно намаляване на дозата.
English: Contains Blue Box
Bulgarian: Включва Blue Box
English: During treatment
Bulgarian: По време на лечение
English: CHAMPIX can be taken with or without food
Bulgarian: CHAMPIX може да бъде приеман със или без храна.
English: There is currently limited clinical experience with the use of CHAMPIX among black people to determine clinical efficacy.
Bulgarian: Понастоящем има ограничен клиничен опит с употребата на CHAMPIX сред чернокожи, за да се определи клиничната ефикасност.
English: Depressed mood, rarely including suicidal ideation and suicide attempt, may be a symptom of nicotine withdrawal.
Bulgarian: Депресивното настроение, рядко включващо суицидна идеация и опит за самоубийство, може да бъде симптом на никотиновото отнемане.
English: Varenicline distributes into tissues, including the brain.
Bulgarian: Варениклин се разпределя в тъканите, включително мозъка.
English: It is preferable to avoid the use of CHAMPIX while you are pregnant.
Bulgarian: За предпочитане е да се избягва употребата на CHAMPIX по време на бременност.
English: Get emergency medical help right away if you have symptoms of a heart attack or stroke.
Bulgarian: Веднага потърсете медицинска помощ, ако имате симптоми на сърдечен пристъп или инсулт.
English: The primary endpoint for CHAMPIX demonstrated statistical superiority to bupropion and placebo.
Bulgarian: Първичната крайна точка за CHAMPIX демонстрира статистическо превъзходство спрямо бупропион и плацебо.
English: Smoking cessation therapies are more likely to succeed for patients who are motivated to stop smoking and who are provided with additional advice and support.
Bulgarian: Вероятността за успех на терапиите за отказване от тютюнопушене е по-голяма при пациенти, които са мотивирани да спрат тютюнопушенето и, на които са осигурени допълнителен съвет и подкрепа.
English: Blisters: 3 years
Bulgarian: Блистери: 3 години
English: Patients were stratified by age (12-16 years of age and 17-19 years of age) and by body weight (≤55 kg and >55 kg).
Bulgarian: Пациентите са стратифицирани по възраст (12 - 16 години и 17 - 19 години) и по телесно тегло (≤ 55 kg и > 55 kg).
English: You start with the white tablet and then usually go to the light blue tablet.
Bulgarian: Вашето лечение с белите таблетки и след това обикновено преминавате на светлосините таблетки.
English: Subjects who experienced an adverse event of a concern during previous treatment were excluded.
Bulgarian: Пациентите, изпитали обезпокояващо нежелано събитие по време на предходното лечение, са изключвани.
English: Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Bulgarian: Винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск, или след достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безопасност или свеждане на риска до минимум).
English: Psychiatric Adverse Events Occurring in ≥ 1% of Patients from Pooled Data from 18 Clinical Trials:
Bulgarian: Психични нежелани събития, възникващи при ≥ 1% от пациентите, по обобщени данни от 18 клинични проучвания:
English: All studies used statistical methods to control for confounding factors, including preferential prescribing of varenicline to healthier patients, although there is the possibility of residual confounding.
Bulgarian: Всички проучвания използват статистически методи за контролиране на смущаващите фактори, включително предпочитано предписване на варениклин на по-здрави пациенти, въпреки че има вероятност за остатъчни смущаващи фактори.
English: Pharmacokinetics in special patient populations
Bulgarian: Фармакокинетика при специални популации пациенти
English: If you have a history of psychiatric disorder you should discuss this with your doctor.
Bulgarian: Ако имате анамнеза за психично разстройство, трябва да обсъдите това с Вашия лекар.
English: As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of varenicline during pregnancy (see section 5.1).
Bulgarian: Като предпазна мярка е за предпочитане да се избягва употребата на варениклин по време на бременност (вж. точка 5.1).
English: The P450 enzymes tested for inhibition were: 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, and 3A4/5.
Bulgarian: P450 ензимите, изследвани за инхибиране са: 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 и 3A4/5.
English: New or worse heart or blood vessel (cardiovascular) problems have been reported primarily in people who already have cardiovascular problems.
Bulgarian: Съобщава се за поява на нови или влошаване на съществуващи сърдечни и съдови (сърдечносъдови) проблеми основно при хора, които вече имат такива.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the card packaging or carton after EXP.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху опаковката карта или картонената кутия след „Годен до“.
English: The CHAMPIX safety profile in this study was consistent with that of pre-marketing studies.
Bulgarian: Профилът на безопасност на CHAMPIX в това проучване е съпоставим с този при проучванията преди пускането на пазара.
English: A causal relationship between these events and varenicline use has not been established.
Bulgarian: Причинно-следствената връзка между тези събития и варениклин не е установена.
English: There were rare reports of life-threatening angioedema requiring urgent medical attention due to respiratory compromise.
Bulgarian: Има редки съобщения за животозастрашаващ ангиоедем, налагащ спешна медицинска помощ, поради нарушение на дишането.
English: Clinicians should be aware of the possible emergence of serious neuropsychiatric symptoms in patients attempting to quit smoking with or without treatment.
Bulgarian: Клиницистите трябва да имат предвид възможната поява на сериозни невропсихични симптоми при пациенти, опитващи се да прекратят тютюнопушенето със или без лечение.
English: CHAMPIX is for oral use and the tablets should be swallowed whole with water.
Bulgarian: CHAMPIX е за перорално приложение и таблетките трябва да се поглъщат цели с вода.
English: These events included in the endpoint were adjudicated by a blinded, independent committee.
Bulgarian: Тези събития, включени в крайната точка, са определени от заслепена, независима комисия.
English: Plasma protein binding of varenicline is low (< 20%) and independent of both age and renal function.
Bulgarian: Свързването на варениклин с плазмените протеини е ниско (≤ 20%) и независимо както от възрастта, така и от бъбречната функция.
English: Dosing should begin at 0.5 mg once daily for the first 3 days then increased to 1 mg once daily.
Bulgarian: Началният прием трябва да бъде 0,5 mg веднъж дневно за първите 3 дни, след което да се увеличи на 1 mg веднъж дневно.
English: There are no clinically meaningful differences in varenicline pharmacokinetics due to age, race, gender, smoking status, or use of concomitant medicinal products, as demonstrated in specific pharmacokinetic studies and in population pharmacokinetic analyses.
Bulgarian: Липсват клинично значими разлики във фармакокинетиката на варениклин, дължащи се на възраст, раса, пол, тютюнопушене или съпътстващи лекарствени продукти, както е демонстрирано в конкретни фармакокинетични проучвания и в популационни фармакокинетични анализи.
English: Other medicines and CHAMPIX
Bulgarian: Други лекарства и CHAMPIX
English: Weight increased, decreased appetite, increased appetite
Bulgarian: Повишено тегло, понижен апетит, повишен апетит
English: Contains No Blue Box
Bulgarian: Не включва Blue Box
English: The efficacy of CHAMPIX in smoking cessation was demonstrated in 3 clinical trials involving chronic cigarette smokers ( 10 cigarettes per day).
Bulgarian: Ефикасността на CHAMPIX при спиране на тютюнопушенето е демонстрирана в 3 клинични проучвания, включващи хронични пушачи (≥ 10 цигари на ден).
English: The elimination half-life of varenicline is approximately 24 hours.
Bulgarian: Елиминационният полуживот на варениклин е приблизително 24 часа.
English: Subjects were instructed to reduce the number of cigarettes smoked by at least 50 percent by the end of the first four weeks of treatment, followed by a further 50 percent reduction from week four to week eight of treatment, with the goal of reaching complete abstinence by 12 weeks.
Bulgarian: Участниците са били инструктирани да намалят броя на изпушените цигари с най-малко 50 процента до края на първите четири седмици на лечение, последвани от още 50-процентно намаление от четвъртата до осмата седмица от лечението, с цел да достигнат пълно въздържание до седмица 12.
English: The table below describes the most frequently (≥ 1%) reported categories of adverse events related to psychiatric safety other than sleep disorders and disturbances.
Bulgarian: Таблицата по-долу описва най-често (≥ 1%) съобщаваните категории нежелани събития, свързани с психичната безопасност - освен нарушения и смущения на съня.
English: Study 1 (n=1022)
Bulgarian: Проучване 1 (n = 1022)
English: Although it was not studied, CHAMPIX may pass into breast milk.
Bulgarian: Въпреки че не е правено проучване, CHAMPIX може да премине в кърмата.
English: No attempt has been made in either the design or the analysis of the CHAMPIX studies to distinguish between adverse reactions associated with study drug treatment or those possibly associated with nicotine withdrawal.
Bulgarian: Нито в дизайна, нито в анализа на проучванията с CHAMPIX не са правени опити за разграничаване на нежеланите реакции, свързани с лечението с проучваното лекарство, от такива, възможно свързани с отнемането на никотина.
English: Tell your doctor if you have any changes in symptoms during treatment with CHAMPIX.
Bulgarian: Съобщете на Вашия лекар, ако имате някакви промени в симптомите по време на лечението с CHAMPIX.
English: Although there were no completed suicides, there was one suicidal attempt in a varenicline-treated subject whose lifetime history included several similar attempts.
Bulgarian: Въпреки, че няма завършени самоубийства, при групата на варениклин е имало един опит за самоубийство при индивид, чиято анамнеза включва няколко подобни опита.
English: In patients treated with the recommended dose of 1 mg twice daily following an initial titration period the adverse event most commonly reported was nausea (28.6%).
Bulgarian: При пациенти, лекувани с препоръчителната доза от 1 mg два пъти дневно след начален период на титриране, най-често съобщаваното нежелано събитие е било гадене (28,6%).
English: Neuropsychiatric Safety Meta-analyses and Observational Studies:
Bulgarian: Мета-анализи за невропсихична безопасност и обсервационни проучвания:
English: Varenicline undergoes minimal metabolism with 92% excreted unchanged in the urine and less than 10% excreted as metabolites.
Bulgarian: Варениклин претърпява минимален метаболизъм, като 92% се екскретират в непроменен вид в урината и под 10% се екскретират като метаболити.
English: CHAMPIX is a medicine which is used in adults to help them stop smoking.
Bulgarian: CHAMPIX е лекарство, което се употребява при възрастни, за да им помогне да спрат да пушат.
English: In circulation, varenicline comprises 91% of drug-related material.
Bulgarian: В кръвообращението варениклин представлява 91% от наличното лекарство.
English: At the end of treatment, discontinuation of CHAMPIX was associated with an increase in irritability, urge to smoke, depression, and/or insomnia in up to 3% of patients.
Bulgarian: В края на лечението спирането на CHAMPIX е било свързано с повишена раздразнителност, желание за пушене, депресия и/или безсъние при до 3% от пациентите.
English: A decision on whether to continue/discontinue breast-feeding or to continue/discontinue therapy with CHAMPIX should be made taking into account the benefit of breast-feeding to the child and the benefit of CHAMPIX therapy to the woman.
Bulgarian: Решение дали да бъде продължено/прекъснато кърменето, или да бъде продължено/прекъснато лечението с CHAMPIX, трябва да бъде взето при отчитане на ползата от кърмене за детето и ползата от лечение с CHAMPIX за жената.