FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Vial 1 - doxorubicin HCl is a red lyophilised powder.
German: Myocet liposomal wird als ein System mit drei Durchstechflaschen wie folgt geliefert: Durchstechflasche 1 - Doxorubicin-HCl ist ein rotes lyophilisiertes Pulver.
English: In a phase III study comparing single-agent Myocet liposomal (75 mg/m2) versus single-agent doxorubicin (75 mg/m2), 12% versus 27% of patients, respectively developed a significant decrease in LVEF.
German: 27 % der Patientinnen kam es in einer Studie der Phase III zum Vergleich von Myocet liposomal (75 mg/m2) mit Doxorubicin (75 mg/m2), beide als Monotherapie verabreicht, zu einer signifikanten Abnahme der LVEF.
English: • Using a syringe, withdraw the entire vial contents of pH-adjusted liposomes from the buffer vial.
German: • Die auf den pH-Wert eingestellten Liposomen werden mittels einer Spritze vollständig der Puffer-Durchstechflasche entnommen.
English: Studies of genotoxicity, carcinogenicity and reproductive toxicity of Myocet liposomal have not been performed but doxorubicin is known to be both mutagenic and carcinogenic and may cause toxicity to reproduction.
German: Es ist jedoch bekannt, dass Doxorubicin mutagen und karzinogen ist und toxische Auswirkungen auf die Reproduktion haben kann.
English: Vial 1 - doxorubicin HCl • lactose
German: Durchstechflasche 1 - Doxorubicin-HCl • Lactose
English: • skin rash and nail problems.
German: • Hautausschlag und Nagelprobleme.
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people):
German: Häufig (kann 1 bis 10 Behandelte von 100 betreffen)
English: Check with your doctor or nurse before having your medicine if:
German: Überprüfen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Myocet liposomal verabreicht bekommen, ob:
English: Read the package leaflet before use.
German: -bedingungen vor der Anwendung beim Anwender.
English: PRESENTATION
German: Anwendung
English: How to store Myocet liposomal
German: Wie ist Myocet liposomal aufzubewahren?
English: After reconstitution the finished product must be further diluted in 0.9% (w/v) sodium chloride solution for injection, or 5% (w/v) glucose solution for injection to a final volume of 40 ml to 120 ml per 50 mg reconstituted Myocet liposomal so that a final concentration of 0.4 mg/ml to 1.2 mg/ml doxorubicin is obtained.
German: Die 50 mg Doxorubicin-HCl/25 ml liposomale Dispersion (2 mg/ml) muss anschließend mit 0,9%iger Natriumchloridlösung für Injektionszwecke oder mit 5%iger Glukoselösung für Injektionszwecke auf ein Endvolumen von 40 ml bis 120 ml weiter verdünnt werden.
English: Careful haematological monitoring (including white blood cell and platelet count, and haemoglobin) should be performed during therapy with Myocet liposomal.
German: Während der Therapie mit Myocet liposomal ist eine sorgfältige Überwachung der Blutwerte (einschließlich Leukozyten- und Thrombozytenzahl und Hämoglobin) erforderlich.
English: Arrhythmia
German: Ösophagitis
English: • coughing up blood
German: Bilirubin im Blut erhöht
English: Acute overdose with Myocet liposomal will worsen toxic side effects.
German: Die toxischen Nebenwirkungen können bei einer akuten Überdosierung von Myocet liposomal verstärkt auftreten.
English: Inject into the buffer vial to adjust the Ph of liposomes.
German: Zwecks pH-Wert Einstellung werden die Liposomen in die Puffer-Durchstechflasche injiziert.
English: οC - 8
German: Ch.-B.
English: Neutropenic fever
German: Febrile Neutropenie
English: Jaundice
German: Mukositis
English: Oesophagitis
German: Perikarderguss
English: Pain
German: sein
English: A meta-analysis showed a statistically significant lower rate of grade 4 neutropenia (RR = 0.82, p=0.005) in patients treated with Myocet liposomal versus conventional doxorubicin.
German: Bei Patientinnen, die mit Myocet liposomal anstatt mit konventionellem Doxorubicin behandelt wurden, zeigte eine Meta-Analyse ein statistisch signifikant geringeres Auftreten von Neutropenie Grad 4 (RR = 0,82, p = 0,005).
English: Myocet liposomal has been reported to cause dizziness.
German: Myocet liposomal kann zu Schwindel führen.
English: Grade
German: Ausschlag
English: Common
German: Grad
English: What you need to know before you are given Myocet liposomal Do not have Myocet liposomal:
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Myocet liposomal beachten?
English: Radiation therapy
German: Bestrahlungstherapie
English: Date of latest renewal: 11 January 2019
German: April 2014 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 11 Januar 2019
English: Instructions for use: a) Prepare a dose
German: Hinweise für die Anwendung: a) Vorbereitung einer Dosis
English: It is very important that you use Incruse Ellipta every day, as instructed by your doctor.
German: Es ist sehr wichtig, dass Sie Incruse Ellipta jeden Tag, entsprechend der Anweisung Ihres Arztes, anwenden.
English: Umeclidinium bromide should be used during pregnancy only if the expected benefit to the mother justifies the potential risk to the foetus.
German: Umeclidiniumbromid darf während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der erwartete Nutzen für die Mutter das potentielle Risiko für das ungeborene Kind rechtfertigt.
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, total lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not use this medicinal product.
German: Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.
English: Incruse Ellipta should be administered at the same time of the day each day to maintain bronchodilation.
German: Incruse Ellipta sollte jeden Tag zur gleichen Tageszeit angewendet werden, um die Bronchodilatation aufrechtzuerhalten.
English: Each delivered dose contains approximately 12.5 mg of lactose (as monohydrate).
German: Jede abgegebene Dosis enthält etwa 12,5 mg Lactose (als Monohydrat).
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 7 doses
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN
English: The short duration of these two studies and limited number of exacerbation events, preclude any conclusion regarding additional effect of Incruse Ellipta on COPD exacerbation rate.
German: Die kurze Dauer dieser beiden Studien und die begrenzte Anzahl an Exazerbations-Ereignissen lassen keine Schlussfolgerung hinsichtlich einer zusätzlichen Wirkung von Incruse Ellipta auf COPDExazerbationen zu.
English: The primary endpoint was annual rate of ontreatment moderate and severe exacerbations in subjects treated with FF/UMC/VI compared with FF/VI.
German: Der primäre Endpunkt war die jährliche Rate der Therapie von moderaten und schweren Exazerbationen bei Probanden, die mit FF/UMEC/VI im Vergleich zu FF/VI behandelt wurden.
English: No dose adjustment is required in patients over 65 years (see section 5.2).
German: Bei Patienten über 65 Jahren ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
English: Don't use Incruse Ellipta as well as these other medicines.
German: Wenden Sie Incruse Ellipta nicht zusammen mit diesen anderen Arzneimitteln an.
English: The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from available data).
German: (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
English: if you are allergic to umeclidinium or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
German: - wenn Sie allergisch gegen Umeclidinium oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
English: Incruse Ellipta has not been studied in patients with severe hepatic impairment and should be used with caution (see section 5.2).
German: Incruse Ellipta wurde bei Patienten mit schwerer Einschränkung der Leberfunktion nicht untersucht und ist hier daher mit Vorsicht anzuwenden (siehe Abschnitt 5.2).
English: The other ingredients are lactose monohydrate (see section 2 under ‘Incruse Ellipta contains lactose') and magnesium stearate.
German: Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose-Monohydrat (siehe Abschnitt 2 unter „Incruse Ellipta enthält Lactose“) und Magnesiumstearat (Ph.Eur. ).
English: It is not known whether the ingredients of Incruse Ellipta can pass into breast milk.
German: Es ist nicht bekannt, ob die Bestandteile von Incruse Ellipta in die Muttermilch übergehen können.
English: Toxicity to reproduction
German: Reproduktionstoxizität
English: Submission of the final clinical study report on a Post-Authorisation Safety (PAS) Observational Cohort Study to Quantify the Incidence and Comparative Safety of Selected Cardiovascular and Cerebrovascular Events in COPD Patients with Incruse Ellipta compared with tiotropium (study 201038), according to a protocol agreed by the PRAC.
German: Einreichung des finalen Studienberichts über eine Beobachtungsstudie (Kohorte) zur Untersuchung der Unbedenklichkeit nach der Genehmigung (PAS), um die Inzidenz und Sicherheit in Bezug auf ausgewählte kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Ereignisse unter der Anwendung von Incruse Ellipta im Vergleich zu Tiotropium bei COPDPatienten gemäß eines mit dem PRAC abgestimmten Protokolls zu quantifizieren (Studie 201038).
English: Not known Not known Rare Not known
German: Nicht bekannt Nicht bekannt Selten
English: There was no evidence for tachyphylaxis in the effect of Incruse Ellipta over time.
German: Es fand sich kein Hinweis auf eine Tachyphylaxie der Wirkung von Incruse Ellipta im Laufe der Zeit.
English: Incruse Ellipta contains the active substance umeclidinium bromide, which belongs to a group of medicines called bronchodilators.
German: Incruse Ellipta enthält den Wirkstoff Umeclidiniumbromid, der zu einer Gruppe von Arzneimitteln gehört, die als Bronchodilatatoren bezeichnet werden.
English: The bronchodilatory effects with Incruse Ellipta compared with placebo were evident after the first day of treatment in both studies and were maintained over the 12-week and 24-week treatment periods.
German: Die bronchodilatatorische Wirkung von Incruse Ellipta im Vergleich zu Placebo trat in beiden Studien nach dem ersten Tag der Behandlung auf und blieb über den 12-wöchigen und 24-wöchigen Behandlungszeitraum bestehen.
English: The medicinal product may not be tasted or felt, even when using the inhaler correctly.
German: Möglicherweise kann das Arzneimittel weder geschmeckt noch gefühlt werden, auch wenn der Inhalator richtig angewendet wurde.
English: The most frequently reported adverse reactions with Incruse Ellipta were nasopharyngitis and upper respiratory tract infection.
German: Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen von Incruse Ellipta waren Nasopharyngitis und Infektion der oberen Atemwege.
English: If you use more Incruse Ellipta than you should
German: Wenn Sie eine größere Menge von Incruse Ellipta angewendet haben, als Sie sollten
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Incruse Ellipta in all subsets of the paediatric population in COPD (see section 4.2 for information on paediatric use).
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Incruse Ellipta eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen bei COPD gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl.
English: Incruse Ellipta should not be used to relieve a sudden attack of breathlessness or wheezing.
German: Incruse Ellipta darf nicht angewendet werden, um einen plötzlichen Anfall von Atemnot oder pfeifenden Atemgeräuschen zu lindern.
English: The effect of umeclidinium 500 micrograms (pre-dispensed) on the QT interval was evaluated in a placebo- and moxifloxacin-controlled QT trial of 103 healthy volunteers.
German: Die Wirkung von 500 Mikrogramm Umeclidinium (einzeldosiert) auf das QT-Intervall wurde in einer Placebo- und Moxifloxacin-kontrollierten QT-Studie an 103 gesunden Probanden untersucht.
English: Driving and using machines It is unlikely that this medicine will affect your ability to drive or use machines.
German: Es ist unwahrscheinlich, dass dieses Arzneimittel einen Einfluss auf Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen hat.
English: Incruse Ellipta is indicated as a maintenance bronchodilator treatment to relieve symptoms in adult patients with chronic obstructive pulmonary disease (COPD).
German: Incruse Ellipta ist für die bronchialerweiternde Erhaltungstherapie zur Symptomlinderung bei erwachsenen Patienten mit chronisch-obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) angezeigt.
English: The probability of having an exacerbation in patients receiving Incruse Ellipta at week 24 was 8.9% compared with 13.7% for placebo.
German: Die Wahrscheinlichkeit eine Exazerbation zu haben war in Woche 24 bei Patienten, die Incruse Ellipta erhielten, 8,9 % im Vergleich zu 13,7 % mit Placebo.
English: Patients receiving Incruse Ellipta had a higher percentage of days when no rescue medication was needed (on average 31.1%) compared with placebo (on average 21.7%).
German: Für Patienten, die Incruse Ellipta erhielten, ergab sich ein höherer Prozentsatz an Tagen ohne Gebrauch von Notfallmedikation (im Durchschnitt 31,1 %) als mit Placebo (im Durchschnitt 21,7 %).
English: Incruse Ellipta contains lactose
German: Incruse Ellipta enthält Lactose
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER GlaxoSmithKline (Ireland) Limited, 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland GlaxoSmithKline (Ireland) Limited logo
German: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited, 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Irland GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Logo
English: Multipack: 90 (3 packs of 30) doses
German: Mehrfachpackung: 90 (3 Inhalatoren mit je 30) Dosen
English: How to use the inhaler See ‘Step-by-step instructions for use' in this leaflet for full information.
German: Beachten Sie die vollständigen Informationen in der „Schritt-für-Schritt-Anleitung zur Anwendung“ in dieser Packungsbeilage.
English: Use Incruse Ellipta regularly
German: Incruse Ellipta ist regelmäßig anzuwenden
English: If you are breast-feeding, you must check with your doctor before you use Incruse Ellipta.
German: Sie stillen, müssen Sie bei Ihrem Arzt nachfragen, bevor Sie Incruse Ellipta anwenden.
English: There is no relevant use of Incruse Ellipta in the paediatric population (under 18 years of age) in the indication for COPD.
German: Es gibt im Anwendungsgebiet COPD keinen relevanten Nutzen von Incruse Ellipta bei Kindern und Jugendlichen (im Alter von unter 18 Jahren).
English: Infections and infestations Nasopharyngitis Upper respiratory tract infection Urinary tract infection
German: Nasopharyngitis Infektion der oberen Atemwege Infektion der Harnwege Sinusitis
English: No new adverse drug reactions were identified with the addition of Incruse Ellipta to FF/VI in these studies.
German: Es wurden in diesen Studien keine neuen Nebenwirkungen bei der zusätzlichen Gabe von Incruse Ellipta zu FF/VI identifiziert.
English: An approximately 1.3-fold increase in umeclidinium bromide AUC was observed at an 8-fold higher dose with no effect on umeclidinium bromide Cmax.
German: Bei einer um das 8-fache höheren Dosis wurde eine Zunahme der AUC von Umeclidiniumbromid auf das ca. 1,3-fache festgestellt, während keine Auswirkung auf die Cmax von Umeclidiniumbromid erkennbar war.
English: Eye problems during treatment with Incruse Ellipta If you get eye pain or discomfort, temporary blurring of vision, visual halos or coloured images in association with red eyes during treatment with Incruse Ellipta:
German: Wenn bei Ihnen Augenschmerzen oder -beschwerden, vorübergehend verschwommenes Sehen, Lichtreflexe oder Farbensehen in Verbindung mit geröteten Augen während der Behandlung mit Incruse Ellipta auftreten:
English: To use Incruse Ellipta, you breathe it into your lungs through your mouth using the Ellipta inhaler.
German: Zur Anwendung von Incruse Ellipta atmen Sie es mit Hilfe des Ellipta-Inhalators über Ihren Mund in Ihre Lunge ein.
English: In two 12-week, placebo controlled studies (200109 and 200110), the addition of Incruse Ellipta to fluticasone furoate/vilanterol (FF/VI) (92/22 micrograms) once daily in adult patients with a clinical diagnosis of COPD, resulted in statistically significant and clinically meaningful improvements in the primary endpoint of trough FEV1 at Day 85 compared to placebo plus FF/VI (124 mL 95% CI: 93, 154; p<0.001and 122 mL 95% CI: 91, 152; p<0.001).
German: In zwei 12-wöchigen Placebo-kontrollierten Studien (200109 und 200110) führte die zusätzliche Gabe von Incruse Ellipta zu Fluticasonfuroat/Vilanterol (FF/VI) (92/22 Mikrogramm) einmal täglich bei erwachsenen Patienten mit der klinischen Diagnose COPD zu statistisch signifikanten und klinisch bedeutsamen Verbesserungen des FEV1-Talwertes am Tag 85 (primärer Endpunkt) im Vergleich zur Gabe von Placebo zu FF/VI (124 ml 95 % KI: 93;
English: Incruse Ellipta is for inhalation use only.
German: Incruse Ellipta ist ausschließlich zur Inhalation bestimmt.
English: In-use shelf-life after opening the tray: 6 weeks.
German: 2 Jahre Haltbarkeit nach Öffnen der Schale: 6 Wochen.
English: The Ellipta inhaler consists of a grey body, light green mouthpiece cover and a dose counter, packed into a foil laminate tray containing a silica gel desiccant sachet.
German: Der Ellipta-Inhalator besteht aus einem grauen Gehäuse, einer hellgrünen Schutzkappe über dem Mundstück und einem Zählwerk und ist in einer Schale aus Folienlaminat verpackt, die einen Beutel mit Kieselgel als Trockenmittel enthält.
English: Table 1: Trough FEV1 (ml) at Week 12 and Week 24 (primary endpoint) Treatment with Incruse Ellipta 55 mcg
German: Tabelle 1: FEV1-Talwert (ml) in Woche 12 und Woche 24 (primärer Endpunkt)
English: United Kingdom GlaxoSmithKline UK Ltd Tel: + 44 (0)800 221441 customercontactuk@gsk.com
German: GlaxoSmithKline UK Ltd Tel: + 44 (0)800 221441 customercontactuk@gsk.com
English: Incruse Ellipta demonstrated a statistically significant greater improvement from baseline in weighted mean FEV1 over 0-6 hours post-dose at Week 12 compared with placebo (166 ml, p<0.001) in the 12week pivotal study.
German: Incruse Ellipta zeigte eine statistisch signifikante größere Verbesserung des gewichteten mittleren FEV1 von 0-6 Stunden nach Medikation gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12 im Vergleich zu Placebo (166 ml, p < 0,001) in der 12-wöchigen pivotalen Studie.
English: The proportion of patients who responded with at least the minimum clinically important difference (MCID) of 1 unit TDI focal score at Week 12 was greater for Incruse Ellipta (38%) compared with placebo (15%) in the 12-week study.
German: Der Anteil der Patienten, die zumindest mit dem minimalen klinisch bedeutsamen Unterschied („minimum clinically important difference“, MCID) von 1 Einheit im TDI-Gesamtscore in Woche 12 ansprachen, war in der 12-wöchigen Studie mit Incruse Ellipta größer (38 %) als mit Placebo (15 %).
English: In the 24-week study treatment with Incruse Ellipta, the mean (SD) change from baseline in the number of puffs of rescue salbutamol over the 24-week treatment period was -1.4 (0.20) for placebo and -1.7 (0.16) for Incruse Ellipta (Difference = -0.3; 95% CI: -0.8, 0.2, p=0.276).
German: Im Rahmen der 24-wöchigen Studienbehandlung mit Incruse Ellipta war die mittlere Änderung (Standardabweichung) der Anzahl der Sprühstöße der Notfallmedikation mit Salbutamol im Vergleich zum Ausgangswert über die Behandlungsphase von 24 Wochen -1,4 (0,20) für Placebo und -1,7 (0,16) für Incruse Ellipta (Differenz =0,3;
English: Luxembourg/Luxemburg GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
German: GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
English: No dose adjustment is required in patients with renal impairment (see section 5.2).
German: Bei Patienten mit Einschränkung der Nierenfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
English: The proportion of patients who responded with at least the MCID in SGRQ score (defined as a decrease of 4 units from baseline) at Week 12 was greater for Incruse Ellipta 55 micrograms (44%) compared with placebo (26%) in the 12-week study.
German: Der Anteil der Patienten, die zumindest den MCID für den SGRQ-Score (definiert als Abnahme um 4 Einheiten gegenüber dem Ausgangswert) in Woche 12 erreichten, war in der 12-wöchigen Studie mit Incruse Ellipta 55 Mikrogramm größer (44 %) als mit Placebo (26 %).
English: No dose adjustment is required in patients with mild or moderate hepatic impairment.
German: Bei Patienten mit leichter oder mittelschwerer Einschränkung der Leberfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich.
English: What Incruse Ellipta is
German: Was Incruse Ellipta ist
English: What Incruse Ellipta is and what it is used for
German: Was ist Incruse Ellipta und wofür wird es angewendet?
English: If you stop using Incruse Ellipta
German: Wenn Sie die Anwendung von Incruse Ellipta abbrechen
English: • skin rash (hives) or redness
German: • Jucken • Hautausschlag (Nesselausschlag) oder Rötung
English: EU/1/14/922/002
German: EU/1/14/922/001 EU/1/14/922/002
English: Incruse Ellipta is for inhalation use.
German: Incruse Ellipta ist zur Inhalation bestimmt.
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue Incruse Ellipta therapy taking into account the benefit of breastfeeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
German: Dabei ist sowohl der Nutzen des Stillens für das Kind als auch der Nutzen der Therapie für die Frau zu berücksichtigen.
English: The first time you use Incruse Ellipta you do not need to check that the inhaler is working properly; it contains previously measured doses and is ready to use straight away.
German: Wenn Sie Incruse Ellipta das erste Mal anwenden, müssen Sie nicht überprüfen, ob der Inhalator richtig funktioniert;
English: Suomi/Finland GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30 Finland.tuoteinfo@gsk.com
German: GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30 Finland.tuoteinfo@gsk.com
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 28 April 2014
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 28.
English: In the 12-week study, a statistically significant improvement compared with placebo in the TDI focal score at Week 12 was not demonstrated for Incruse Ellipta (1.0 units, p=0.05).
German: Eine statistisch signifikante Verbesserung des TDI-Gesamtscores in Woche 12 im Vergleich zu Placebo konnte in der 12-wöchigen Studie nicht für Incruse Ellipta gezeigt werden (1,0 Einheiten, p = 0,05).
English: Your Incruse Ellipta inhaler carton contains
German: Die Faltschachtel Ihres Incruse Ellipta Inhalators enthält
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER GlaxoSmithKline (Ireland) Limited logo
German: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Logo
English: In the 24-week placebo-controlled study in patients with symptomatic COPD, Incruse Ellipta reduced the risk of a moderate/severe COPD exacerbation by 40% compared with placebo (analysis of time to first exacerbation; Hazard Ratio 0.6; 95% CI: 0.4, 1.0, p=0.035*).
German: In der 24-wöchigen Placebo-kontrollierten Studie an Patienten mit symptomatischer COPD, reduzierte Incruse Ellipta im Vergleich zu Placebo das Risiko für eine moderate/schwere COPD-Exazerbation um 40 % (Analyse der Zeit bis zur ersten Exazerbation;
English: Versus Placebo mcg = micrograms
German: Versus Placebo µg = Mikrogramm 1 Mittelwert der kleinsten Quadrate (95%-Konfidenzintervall)
English: Similarly, a greater proportion of patients achieved at least the MCID for Incruse Ellipta at Week 24 (44%) compared with placebo (34%) in the 24-week study.
German: Auch in der 24-wöchigen Studie erreichte ein größerer Anteil der Patienten mit Incruse Ellipta (44 %) zumindest den MCID in Woche 24 als mit Placebo (34 %).
English: What you need to know before you use Incruse Ellipta 3.
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Incruse Ellipta beachten?