FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Je to z dôvodu, že sa u vás môže objaviť neobvyklý výsledok vyšetrenia nazývaného „DAGT" alebo „Coombsov test".
Bulgarian: Това е необходимо, защото може да получите отклонение в резултатите от тест, наречен "DAGT" или "Coombs".
Slovak: Ak však máte vedľajšie účinky alebo si myslíte, že vám podali priveľa Zavicefty, okamžite informujte svojho lekára alebo zdravotnú sestru.
Bulgarian: Ако обаче имате нежелани ефекти или мислите, че Ви е приложен твърде много Zavicefta, кажете веднага на Вашия лекар или медицинска сестра.
Slovak: Ak spozorujete ktorýkoľvek z nasledujúcich závažných vedľajších účinkov, okamžite to povedzte svojmu lekárovi - môžete potrebovať bezodkladnú zdravotnú starostlivosť:
Bulgarian: Кажете веднага на Вашия лекар, ако забележите някои от следните сериозни нежелани реакции - може да се нуждаете от спешна медицинска помощ:
Slovak: Pohlavie a rasa Farmakokinetika ceftazidímu/avibaktámu nie je signifikatne postihnutá pohlavím a rasou.
Bulgarian: Фармакокинетиката на цефтазидим/авибактам не се повлиява значимо от пола или расата.
Slovak: Ceftazidím ľahko prechádza placentou a vylučuje sa do materského mlieka.
Bulgarian: Цефтазидим преминава лесно през плацентата и се екскретира в кърмата.
Slovak: Eliminácia ceftazidímu a avibaktámu je znížená u pacientov so stredne ťažkou alebo ťažkou poruchou funkcie obličiek.
Bulgarian: Елиминирането на цефтазидим и авибактам се понижава при пациенти с умерено или тежко бъбречно увреждане.
Slovak: Hladiny ceftazidímu v sére možno znížiť hemodialýzou alebo peritoneálnou dialýzou.
Bulgarian: Серумните нива на цефтазидим може да се понижат чрез хемодиализа или перитонеална диализа.
Slovak: Terminálne štádium ochorenia obličiek vrátane pacientov na hemodialýze
Bulgarian: Терминален стадий на бъбречна недостатъчност, включително на хемодиализа
Slovak: Infekcie spôsobené aeróbnymi gramnegatívnymi organizmami u pacientov s obmedzenými možnosťami liečby
Bulgarian: Грамотрицателни микроорганизми, при пациенти с ограничени възможности за лечение
Slovak: Podmienky na uchovávanie po rekonštitúcii a riedení lieku, pozri časť 6.3.
Bulgarian: За условията на съхранение на реконституирания и разреден лекарствен продукт вижте точка 6.3.
Slovak: Odporúča sa, aby sa Zavicefta používala na liečbu infekcií spôsobených aeróbnymi gramnegatívnymi organizmami u dospelých pacientov s obmedzenými možnosťami liečby len po konzultácii s lekárom s primeranými skúsenosťami v liečbe infekčných ochorení (pozri časť 4.4).
Bulgarian: Грам-отрицателни микроорганизми, при възрастни пациенти с ограничени възможности за лечение само след консултация с лекар с подходящ опит в лечението на инфекциозни заболявания (вж. точка 4.4).
Slovak: Ceftazidím môže interferovať s metódami založenými na redukcii medi (Benediktov alebo Fehlingov roztok, tablety Clinitest) na detekciu glykozúrie vedúcej k falošne pozitívnemu výsledku.
Bulgarian: Цефтазидим може да повлияе медно-редукционните методи (метод на Benedict, метод на Fehling, Clinitest) за откриване на глюкозурия, което води до лъжливо положителни резултати.
Slovak: Akú dávku použiť Odporúčaná dávka je jedna injekčná liekovka (2 g ceftazidímu a 0,5 g avibaktámu) každých 8 hodín.
Bulgarian: Препоръчителната доза е един флакон (2 g цефтазидим и 0,5 g авибактам) на всеки 8 часа.
Slovak: Gramnegatívne mikroorganizmy
Bulgarian: Грам-отрицателни микроорганизми
Slovak: • hubové infekcie, vrátane infekcií úst a pošvy,
Bulgarian: гъбични инфекции, включително в устата и влагалището;
Slovak: • neobvyklý výsledok vyšetrenia nazývaného „DAGT" alebo „Coombsov test".
Bulgarian: Отклонение в резултатите от тест, наречен "DAGT" или "Coombs".
Slovak: Po intravenóznom podaní jednorazovo 500 mg avibaktámu ako 30-minútovej i.v. infúzie mali staršie osoby pomalší terminálny biologický polčas avibaktámu, čo možno pripísať zníženiu renálneho klírensu súvisiacemu s vekom.
Bulgarian: След еднократно интравенозно приложение на доза 500 mg авибактам под формата на 30минутна интравенозна инфузия, при лицата в старческа възраст има по-бавен терминален полуживот на авибактам, което може да се отдаде на свързано с възрастта понижение на бъбречния клирънс.
Slovak: Maximálna denná dávka tohto lieku zodpovedá 22,2 % WHO odporúčaného maximálneho denného príjmu sodíka.
Bulgarian: Максималната дневна доза на този продукт съдържа натрий, еквивалентен на 22,2% от препоръчвания от СЗО максимален дневен прием на натрий.
Slovak: • bolesť žalúdka,
Bulgarian: стомашна болка;
Slovak: Pneumónia získaná v nemocnici, vrátane VAP
Bulgarian: Вътреболнична пневмония, включително VAP
Slovak: Komplikovaná UTI, vrátane pyelonefritídy
Bulgarian: Усложнена ИПП, включително пиелонефрит
Slovak: Avibaktám nepreukázal žiadnu významnú inhibíciu enzýmov cytochrómu P450 in vitro.
Bulgarian: Авибактам не показва значимо инхибиране на ензимите на цитохром P450 in vitro.
Slovak: • ste alergický na ceftazidím, avibaktám alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
Bulgarian: сте алергични към цефтазидим, авибактам или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6);
Slovak: Zaviceftu vám podá lekár alebo zdravotná sestra, preto je nepravdepodobné, že vám podajú nesprávnu dávku.
Bulgarian: Ако сте използвали повече от необходимата доза Zavicefta Zavicefta ще Ви се прилага от лекар или медицинска сестра, така че е малко вероятно да Ви се приложи погрешна доза.
Slovak: FK-FD index pre avibaktám je percento času, kedy koncentrácia voľného liečiva počas intervalu dávky presiahne prahovú koncentráciu
Bulgarian: За авибактам индексът ФК-ФД е процентното време на концентрацията на свободното лекарство над праговата концентрация в дозовия интервал (%fT > CT).
Slovak: Ak si nie ste istý, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru predtým, ako začnete používať Zaviceftu.
Bulgarian: Ако не сте сигурни, говорете с Вашия лекар или медицинска сестра, преди да използвате Zavicefta.
Slovak: Ak si myslíte, že ste vynechali dávku, okamžite informujte svojho lekára alebo zdravotnú sestru.
Bulgarian: Ако мислите, че сте пропуснали доза, кажете веднага на Вашия лекар или медицинска сестра.
Slovak: Pri tomto lieku sa môžu objaviť nasledujúce vedľajšie účinky.
Bulgarian: Следните нежелани реакции може да възникнат с това лекарство:
Slovak: V podskupine so vstupnou hodnotou CrCl 30 až 50 ml/min bol u pacientov, ktorí dostávali Zaviceftu a metronidazol podiel úmrtia 16,7 % (9/54) a u pacientov s meropenémom 6,8
Bulgarian: В подгрупата със CrCl 30 до 50 ml/min на изходно ниво, смърт настъпва при 16,7 % (9/54) от пациентите, които получават Zavicefta и метронидазол и 6,8 % (4/59) от пациентите, които получават меропенем.
Slovak: • zvýšenie hladín niektorých typov látok vo vašej krvi (nazývaných „kreatinín" a „močovina").
Bulgarian: повишение на нивото на някои видове вещества в кръвта Ви (наречени "креатинин" и
Slovak: Patria medzi ne afty (plesňové infekcie v ústach alebo genitálnej oblasti).
Bulgarian: Тези инфекции включват млечница (гъбични инфекции на устата или половите органи).
Slovak: Zavicefta môže spôsobiť závrat.
Bulgarian: Zavicefta може да Ви накара да се чувствате замаяни.
Slovak: Chloramfenikol pôsobí antagonisticky voči ceftazidímu a iným cefalosporínom in vitro.
Bulgarian: Хлорамфеникол е антагонист in vitro на цефтазидим и други цефалоспорини.
Slovak: Zavicefty sa uskutočnili iba v cIAI a cUTI a HAP (vrátane VAP).
Bulgarian: Проучванията за клинична ефикасност и безопасност на Zavicefta са провеждани само при уИАИ, уИПП и ВБП (включително VAP).
Slovak: Až do rozpustenia lieku nevpichujte ihlu na uvoľnenie vzduchu.
Bulgarian: Не вкарвайте игла за отстраняване на въздуха, докато продуктът не се разтвори.
Slovak: Ak sa vás týka ktorékoľvek z vyššie uvedeného (alebo si nie ste istý), obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru predtým, ako začnete používať Zaviceftu.
Bulgarian: Ако нещо от горните се отнася до Вас (или не сте сигурни), говорете с Вашия лекар или медицинска сестра, преди да използвате Zavicefta.
Slovak: Farmakokinetika avibaktámu u pacientov s akýmkoľvek stupňom poruchy funkcie pečene sa neskúmala.
Bulgarian: Фармакокинетиката на авибактам при пациенти с всякаква степен на чернодробно увреждане не е проучена.
Slovak: Prášok na prípravu infúzneho koncentrátu (prášok na prípravu koncentrátu).
Bulgarian: Прах за концентрат за инфузионен разтвор (прах за концентрат).
Slovak: • ťažké alergické reakcie - prejavy zahŕňajú náhly opuch vašich pier, tváre, hrdla alebo jazyka,
Bulgarian: Тежки алергични реакции - признаците включват внезапно подуване на устните, лицето, гърлото или езика, тежък обрив или други тежки кожни реакции, затруднение при преглъщане или дишане.
Slovak: Súbežná liečba vysokými dávkami cefalosporínov a nefrotoxickými liekmi, ako sú aminoglykozidy alebo silné diuretiká (napr. furosemid), môže nepriaznivo ovplyvniť funkciu obličiek (pozri časť 4.4).
Bulgarian: Едновременното лечение с високи дози цефалоспорини и нефротоксични лекарствени продукти, като аминогликозиди или мощни диуретици (напр. фуроземид), може да повлияе неблагоприятно бъбречната функция (вж. точка 4.4).
Slovak: Súbežná liečba vysokými dávkami cefalosporínov a nefrotoxickými liekmi, ako sú aminoglykozidy alebo silné diuretiká (napr. furosemid), môže nepriaznivo ovplyvniť funkciu obličiek.
Bulgarian: Съпътстващо лечение с високи дози цефалоспорини и нефротоксични лекарствени продукти, като аминогликозиди или мощни диуретици (напр. фуроземид), може неблагоприятно да засегне бъбречната функция.
Slovak: Čas infúzie
Bulgarian: Време на инфузия
Slovak: Farmakokinetika ceftazidímu u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene nebola stanovená.
Bulgarian: Фармакокинетиката на цефтазидим при пациенти с тежка степен на чернодробно увреждане не е установена.
Slovak: U potkanov sa nepozorovali žiadne nežiaduce účinky na embryonálno-fetálny vývin alebo fertilitu.
Bulgarian: Не са наблюдавани нежелани ефекти върху ембрио-феталното развитие или фертилитета при плъхове.
Slovak: Predtým, ako začnete používať Zaviceftu, obráťte sa na svojho lekára, ak užívate ktorékoľvek z nasledujúcich liečiv:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, преди да използвате Zavicefta, ако приемате някои от следните лекарства:
Slovak: Ceftrazidím neinterferuje s enzymatickými testami na glykozúriu.
Bulgarian: Цефтазидим не повлиява ензимните тестове за глюкозурия.
Slovak: Sérokonverzia pri priamom antiglobulínovom teste (direct antiglobulin test, DAGT alebo Coombsov test) a možné riziko hemolytickej anémie
Bulgarian: Директен антиглобулинов тест (DAGT или тест на Coombs) сероконверсия и потенциален риск от хемолитична анемия.
Slovak: • významné zníženie počtu typu bielych krviniek, ktoré bojujú s infekciou - objaví sa vo vyšetreniach krvi,
Bulgarian: значително намаляване на вид бели кръвни клетки, използвани за борба с инфекция доказва се чрез кръвни тестове;
Slovak: Ako uchovávať Zaviceftu
Bulgarian: Как да съхранявате Zavicefta
Slovak: U pacientov s miernou poruchou funkcie obličiek (odhadovaný klírens kreatinínu CrCl 51≤ 80 ml/min) nie je požadovaná žiadna úprava dávky (pozri časť 5.2).
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти с лека степен на бъбречно увреждане (изчислен CrCl ≥ 51 - ≤ 80 ml/min) (вж. точка 5.2).
Slovak: Objem, ktorý sa má odobrať celkový objem
Bulgarian: Количество, което трябва да се изтегли
Slovak: Ceftazidím aj avibaktám prenikajú do tekutiny epiteliálnej výstelky (epithelial lining fluid, ELF) bronchov v rovnakom rozsahu s koncentráciami približne 30 % koncentrácií v plazme.
Bulgarian: И цефтазидим, и авибактам проникват в течността, покриваща бронхиалния епител при човека в еднаква степен с концентрации около 30 % от тези в плазмата.
Slovak: Staršie osoby U starších pacientov nie je požadovaná žiadna úprava dávkovania (pozri časť 5.2).
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти в старческа възраст (вж. точка 5.2).
Slovak: Dávkovací režim
Bulgarian: Схема на дозиране
Slovak: Avibaktám je „inhibítor betalaktamáz", ktorý pomáha ceftazidímu zabíjať niektoré baktérie,
Bulgarian: Авибактам е "инхибитор на бета-лактамазата", който помага на цефтазидим да убива някои бактерии, които не може да убие самостоятелно.
Slovak: • liečivo na dnu nazývané probenecid.
Bulgarian: лекарство за подагра, наречено пробенецид.
Slovak: StevensovJohnsonov syndróm multiformný erytém angioedém lieková reakcia s eozinofíliou a systémovými príznakmi (DRESS)
Bulgarian: Лекарствена реакция с еозинофилия и системни симптоми (DRESS)
Slovak: Pri jednorazovom intravenóznom podaní je farmakokinetika ceftazidímu aj avibaktámu približne lineárna naprieč skúmaným rozsahom dávky (50 mg až 2 000 mg).
Bulgarian: Фармакокинетиката и на цефтазидим, и на авибактам е приблизително линейна в проучените дозов диапазон (50 mg до 2 000 mg) при еднократно интравенозно приложение.
Slovak: 50 ml/min Odhadovaný CrCl (ml/min)
Bulgarian: Препоръчителни интравенозни дози при пациенти с изчислен CrCl ≤ 50 ml/min Изчислен CrCl (ml/min)
Slovak: 1/10 000 a < 1/1 000), veľmi zriedkavé (<
Bulgarian: Много редки (< 1/10 000)
Slovak: • tablety na odvodnenie obsahujúce furosemid,
Bulgarian: таблетка за отводняване, наречена фуроземид;
Slovak: V preparátoch ľudskej pečene (mikrozómy a hepatocyty) sa nepozoroval žiadny metabolizmus avibaktámu.
Bulgarian: Не се наблюдава метаболизъм на авибактам в препарати от човешки черен дроб (микрозоми и хепатоцити).
Slovak: Liek sa dodáva v baleniach po 10 injekčných liekoviek.
Bulgarian: Лекарственият продукт се доставя в опаковки от 10 флакона.
Slovak: Dávka 1 000 mg/250 mg sa dosiahne s alikvotným objemom 6,0 ml a dávka 750 mg/187,5 mg s alikvótnym objemom 4,5 ml.
Bulgarian: Доза 1 000 mg/250 mg или 750 mg/187,5 mg се получава съответно с аликвотни части от 6,0 ml или 4,5 ml.
Slovak: Ako používať Zaviceftu
Bulgarian: Как да използвате Zavicefta
Slovak: Probenecid (silný inhibítor OAT) inhibuje toto vychytávanie in vitro o 56 % až 70 % a preto existuje možnosť ovplyvnenia eliminácie avibaktámu.
Bulgarian: Пробенецид (мощен инхибитор на OAT) инхибира това поемане с 56 % до 70 %
Slovak: Pri podávaní ceftazidímu/avibaktámu pacientom s nezávažnou precitlivenosťou na penicilíny, monobaktámy alebo karbapenémy v anamnéze je potrebná opatrnosť.
Bulgarian: Необходимо е внимание, ако цефтазидим/авибактам се прилага при пациенти с анамнеза за нетежка свръхчувствителност към пеницилини, монобактами или карбапенеми.
Slovak: Ak sa vás týka ktorékoľvek z vyššie uvedeného, povedzte to svojmu lekárovi predtým, ako začnete používať Zaviceftu.
Bulgarian: Ако нещо от горните се отнася до Вас, кажете на Вашия лекар, преди да използвате Zavicefta.
Slovak: Zaviceftu, ak sa vás týka ktorékoľvek z vyššie uvedeného.
Bulgarian: Не използвайте Zavicefta, ако нещо от горните се отнася до Вас.
Slovak: Vhodné infúzne riediace roztoky zahŕňajú: roztok chloridu sodného na injekciu s koncentráciou 9 mg/ml (0,9%), roztok glukózy na injekciu s koncentráciou 50 mg/ml (5%), injekčný roztok chloridu sodného s koncentráciou 4,5 mg/ml a glukózy s koncentráciou 25 mg/ml (0,45% chlorid sodný a 2,5% glukóza) alebo Ringerov roztok s laktátom.
Bulgarian: Подходящите разредители за инфузията включват: натриев хлорид 9 mg/ml (0,9 %) инжекционен разтвор, декстроза 50 mg/ml (5 %) инжекционен разтвор, натриев хлорид 4,5 mg/ml и декстроза 25 mg/ml инжекционен разтвор (0,45 % натриев хлорид и 2,5 % декстроза) или Рингер лактат разтвор.
Slovak: Osobe odoberajúcej vzorku moču oznámte, že vám podali Zaviceftu.
Bulgarian: Кажете на лицето, което взема пробата, че Ви се прилага Zavicefta.
Slovak: Precitlivenosť na ktorékoľvek cefalosporínové antibiotikum.
Bulgarian: Свръхчувствителност към което и да е цефалоспориново антибактериално средство.
Slovak: Mierna až stredne ťažká porucha funkcie pečene nemala žiadny vplyv na farmakokinetiku ceftazidímu u osôb, ktorým boli podávané 2 g intravenózne každých 8 hodín počas 5 dní, za predpokladu, že funkcia obličiek nebola porušená.
Bulgarian: Ако бъбречната функция не е увредена, лека до умерена степен на чернодробно увреждане не оказва ефект върху фармакокинетиката на цефтазидим при лица, на които са прилагани 2 g интравенозно на всеки 8 часа в продължение на 5 дни.
Slovak: Infúzny vak môže obsahovať ktorékoľvek z nasledujúcich: roztok chloridu sodného na injekciu s koncentráciou 9 mg/ml (0,9%), roztok glukózy na injekciu s koncentráciou 50 mg/ml (5%), injekčný roztok chloridu sodného s koncentráciou 4,5 mg/ml a glukózy s koncentráciou 25 mg/ml (0,45% chlorid sodný a 2,5% glukóza) alebo Ringerov roztok s laktátom.
Bulgarian: Един инфузионен сак може да съдържа всяко от следните: натриев хлорид 9 mg/ml (0,9 %) инжекционен разтвор, декстроза 50 mg/ml (5 %) инжекционен разтвор, натриев хлорид 4,5 mg/ml и декстроза 25 mg/ml инжекционен разтвор (0,45 % натриев хлорид и 2,5 % декстроза) или Рингер лактат разтвор.
Slovak: Ceftazidím sa v malých množstvách vylučuje do ľudského mlieka.
Bulgarian: Цефтазидим се екскретира в кърмата в малки количества.
Slovak: • komplikovaná intraabdominálna infekcia (complicated intra-abdominal infection, cIAI);
Bulgarian: • усложнена интраабдоминална инфекция (уИАИ);
Slovak: Pri klinicky relevantných koncentráciách nepreukázali avibaktám a ceftazidím žiadnu indukciu cytochrómu P450 in vitro.
Bulgarian: Авибактам и цефтазидим не показват индукция на цитохром P450 in vitro в клинично значими концентрации.
Slovak: Ak použijete viac Zavicefty, ako máte
Bulgarian: Ако сте използвали повече от необходимата доза
Slovak: Čo je Zavicefta
Bulgarian: Какво представлява Zavicefta
Slovak: • pneumónia získaná v nemocnici (hospital-acquired pneumonia, HAP), vrátane pneumónie spojenej s mechanickou ventiláciou pľúc (ventilator associated pneumonia, VAP).
Bulgarian: вътреболничнa пневмония (ВБП), включително пневмония, свързана с изкуствена белодробна вентилация (ventilator associated pneumonia, VAP).
Slovak: U gravidných králikov, ktorým bol podávaný avibaktám v dávke 300 a 1 000 mg/kg/deň, sa vyskytla nižšia priemerná hmotnosť plodu súvisiaca s dávkou a oneskorená osifikácia, potenciálne súvisiaca s materskou toxicitou.
Bulgarian: 000 mg/kg на ден, се наблюдава свързано с дозата по-ниско средно фетално тегло и забавена осификация, потенциално свързани с майчина токсичност.
Slovak: Zaviceftou bolo liečených 2 024 dospelých pacientov v siedmych klinických skúšaniach fázy 2 a fázy 3. Najčastejšie nežiaduce reakcie vyskytujúce sa u ≥
Bulgarian: В седем клинични изпитвания фаза 2 и фаза 3, 2 024 възрастни пациенти са лекувани със Zavicefta.
Slovak: Prienik ceftazidímu neporušenou hematoencefalickou bariérou je slabý.
Bulgarian: Проникването на цефтазидим през интактна кръвно-мозъчна бариера е слабо.
Slovak: Rekonštituovaný obsah injekčnej liekovky sa má použiť okamžite.
Bulgarian: Флаконът с разтвореният прах трябва да се използва незабавно.
Slovak: Po rekonštitúcii
Bulgarian: След реконституиране:
Slovak: Pri príprave infúzneho roztoku musí byť dodržaný aseptický postup.
Bulgarian: При приготвяне на инфузионния разтвор трябва да се спазват асептични техники.
Slovak: ) malo VAP a 40/808 (5,0%) malo bakteriémiu pri vstupe do štúdie.
Bulgarian: В едно проучване при пациенти с нозокомиална пневмония, 280/808 (34,7 %) имат VAP, а 40/808 (5,0 %) имат бактериемия на изходно ниво.
Slovak: Zavicefty sú zhrnuté nižšie:
Bulgarian: Указанията за реконституиране на Zavicefta флакон са обобщени по-долу:
Slovak: Štúdie karcinogenity s avibaktámom sa nevykonali.
Bulgarian: Проучвания за канцерогенност не са провеждани с авибактам.
Slovak: B (metalo-β-laktamázy) a nie je schopný inhibovať mnoho enzýmov triedy D.
Bulgarian: Авибактам не инхибира ензими от клас B (метало-β-лактамази) и не може да инхибира много ензими от клас D.
Slovak: • zvýšenie počtu typu krvných buniek (nazývaných „lymfocyty") - objaví sa vo vyšetreniach krvi,
Bulgarian: повишение на броя на един вид кръвни клетки (наречени "лимфоцити") - доказва се чрез кръвни тестове;
Slovak: Zavicefta je biely až žltý prášok na prípravu infúzneho koncentrátu v injekčnej liekovke.
Bulgarian: Zavicefta и какво съдържа опаковката Zavicefta е бял до жълт прах за концентрат за инфузионен разтвор във флакон.
Slovak: • zníženie počtu niektorých typov krvných buniek (nazývaných „leukocyty") - objaví sa vo vyšetreniach krvi,
Bulgarian: понижение на броя на някои видове кръвни клетки (наречени "левкоцити") - доказва се чрез кръвни тестове;
Slovak: • komplikovaná infekcia močových ciest (complicated urinary tract infection, cUTI), vrátane pyelonefritídy;
Bulgarian: усложнена инфекция на пикочните пътища (уИПП), включително пиелонефрит;
Slovak: Via Alessandro Fleming 2 Verona 37135
Bulgarian: Via Alessandro Fleming 2
Slovak: Liečivá sú ceftazidím a avibaktám.
Bulgarian: Активните вещества са цефтазидим и авибактам.
Slovak: Po podaní
Bulgarian: След разреждане:
Slovak: • infekcií brucha a čriev (brušnej dutiny),
Bulgarian: инфекции на стомаха и червата (корема);
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, reprodukčnej toxicity alebo genotoxicity neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане, репродуктивна токсичност или генотоксичност.
Slovak: Dávka ceftazidím/avibaktám
Bulgarian: Доза на цефтазидим/авибактам
Slovak: Ak sa potvrdí alebo predpokladá, že k infekčnému procesu prispievajú tieto patogény, majú sa použiť ďalšie antibiotiká.
Bulgarian: Трябва да се използват допълнителни антибактериални средства, когато е известно или се подозира, че тези патогени допринасят за инфекциозния процес.
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie pečene nie je požadovaná žiadna úprava dávkovania (pozri časť 5.2).
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти с чернодробно увреждане (вж. точка 5.2).
Slovak: Pri podávaní viacnásobných intravenóznych infúzií 2 000 mg/500 mg ceftazidímu/avibaktámu každých 8 hodín počas až 11 dní zdravým dospelým s normálnou funkciou obličiek sa nepozorovala žiadna značná akumulácia ceftazidímu alebo avibaktámu.
Bulgarian: Не се наблюдава значително кумулиране на цефтазидим или авибактам след многократни интравенозни инфузии на 2 000 mg/500 mg цефтазидим/авибактам, прилагани на всеки 8 часа в продължение на до 11 дни при здрави възрастни с нормална бъбречна функция.
Slovak: Zavicefty sa má rekonštituovať s 10 ml sterilnej vody na injekciu.
Bulgarian: Съдържанието на Zavicefta флакон трябва да се реконституира (разтвори) с 10 ml стерилна вода за инжекции.
Slovak: prášok na prípravu infúzneho koncentrátu 10 injekčných liekoviek
Bulgarian: прах за концентрат за инфузионен разтвор 10 флакона
Slovak: Zatiaľ čo výskyt sérokonverzie pri DAGT u pacientov dostávajúcich Zaviceftu bol v klinických štúdiách veľmi častý (odhadovaný rozsah sérokonverzie bola počas štúdie fáza 3 od 3,2% do 20,8
Bulgarian: Въпреки че DAGT сероконверсия при пациентите, получаващи Zavicefta, е честа в клиничните проучвания (изчислените граници на сероконверсия при проучванията фаза 3 са 3,2 % до 20,8 % при пациентите с отрицателен тест на Coombs на изходно ниво и най-малко един контролен тест), няма данни за хемолиза при пациенти, които са развили положителен DAGT по време на лечението.
Slovak: Štúdie karcinogenity s ceftazidímom sa nevykonali.
Bulgarian: Проучвания за канцерогенност не са провеждани с цефтазидим.
Slovak: U starších pacientov vo veku 80 rokov alebo starších bol rozsah priemerného eliminačného polčasu ceftazidímu od 3,5 do 4 hodín nasledovaný 2 g intravenóznych bolusových injekcií každých 12 hodín.
Bulgarian: Средният полуживот на елиминиране на цефтазидим варира от 3,5 до 4 часа след интравенозно болус приложение на 2 g на всеки 12 часа при пациенти в старческа възраст на 80 години или по-възрастни.
Slovak: % úmrtí (18/857) a u pacientov, ktorí dostávali meropeném 1,4 %
Bulgarian: Смърт настъпва при 2,1 % (18/857) от пациентите, които получават Zavicefta и метронидазол, и при 1,4 % (12/863) от пациентите, които получават меропенем.
Slovak: Zavicefta je tiež indikovaná na liečbu infekcií spôsobených aeróbnymi gramnegatívnymi organizmami u dospelých pacientov s obmedzenými možnosťami liečby (pozri časti 4.2, 4.4 a 5.1).
Bulgarian: Грам-отрицателни микроорганизми, при възрастни пациенти с ограничени възможности за лечение (вж. точки 4.2, 4.4 и 5.1).