FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Kombinace jedné dávky dapagliflozinu 20 mg a simvastatinu (substrát pro CYP3A4) vedla k 19% zvýšení AUC pro simvastatin a 31% zvýšení AUC pro kyselinu simvastatinu.
Lithuanian: Kartu pavartojus vieną 20 mg dapagliflozino dozę, CYP3A4 substrato simvastatino AUC padidėjo 19 %, o simvastatino rūgšties AUC - 31 %.
Czech: Dostupné farmakodynamické/toxikologické údaje u zvířat prokázaly, že se dapagliflozin/metabolity vylučují do mateřského mléka, stejně tak i farmakologicky podmíněné účinky u kojených mláďat (viz bod 5.3).
Lithuanian: Turimi farmakodinamikos ir toksikologinių gyvūnų tyrimų duomenys rodo dapagliflozino ir (ar) jo metabolitų išskyrimą su pienu bei farmakologinio pobūdžio poveikius žindomiems jaunikliams (žr.
Czech: • angioedém, který byl pozorován velmi vzácně (může se objevit až u 1 pacienta z 10 000).
Lithuanian: • angioedema, kuri pasitaiko labai retai (gali pasireikšti iki 1 iš 10 000 žmonių).
Czech: Pokud nebudete užívat tento přípravek, hladina cukru v krvi se může zvýšit.
Lithuanian: Nevartojant šio vaisto, gali padidėti cukraus kiekis Jūsų kraujyje.
Czech: Není známo, zda se dapagliflozin a/nebo jeho metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.
Lithuanian: Ar dapagliflozino ir (arba) jo metabolitų išsiskiria į moters pieną, nežinoma.
Czech: • Doporučená dávka je jedna 10 mg tableta denně.
Lithuanian: • rekomenduojama dozė yra viena 10 mg tabletė 1 kartą per parą, kasdien;
Czech: Vylučování glukosy močí (glukosurie) navozené dapagliflozinem je spojeno se ztrátou energie a snížením tělesné hmotnosti.
Lithuanian: Dapagliflozino sukeltas gliukozės išskyrimas su šlapimu (gliukurezė) yra susijęs su kalorijų netekimu ir kūno svorio sumažėjimu.
Czech: • Pacienti s vyšší potřebou inzulinu z důvodu akutního onemocnění nebo chirurgického zákroku.
Lithuanian: • pacientams, kurių insulino poreikis yra padidėjęs dėl ūmios klinikinės būklės arba operacijos.
Czech: • jestliže užíváte léky, které snižují Váš krevní tlak (antihypertenziva) a měl/a jste nízký krevní tlak (hypotenzi).
Lithuanian: • jeigu vartojate kraujospūdį mažinančių (antihipertenzinių) vaistų arba Jūsų kraujospūdis buvo ar yra sumažėjęs (ši būklė vadinama hipotenzija).
Czech: Pomocná látka se známým účinkem: Jedna 10 mg tableta obsahuje 50 mg laktosy.
Lithuanian: Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas: Kiekvienoje 10 mg tabletėje yra 50 mg bevandenės laktozės.
Czech: Toxicita u samic byla zřejmá pouze u nejvyšší testované dávky a omezená na přechodné snížení tělesné hmotnosti a spotřebu potravy.
Lithuanian: Toksinis poveikis vaikingai ar atsivedusiai patelei nustatytas tik tiriant didžiausią dozę ir pasireiškė tik trumpalaikiu kūno svorio ir maisto suvartojimo sumažėjimu.
Czech: • Tabletu můžete užít s jídlem nebo mimo jídlo.
Lithuanian: • Šias tabletes galima gerti valgant arba kitu laiku.
Czech: Před uvedením nové indikace dapagliflozinu u dospělých pacientů, léčbě nedostatečně kontrolovaného diabetes mellitus 1. typu jako přídavné léčbě k léčbě inzulinem u pacientů s BMI ≥ 27 kg/m2, jestliže samotný inzulin neposkytuje adekvátní kontrolu glykemie i při optimalizaci léčby inzulinem, se v každém členském státě držitel rozhodnutí o registraci (MAH) musí dohodnout s příslušným vnitrostátním regulačním orgánem na obsahu a formátu edukačních materiálů, včetně způsobu jejich komunikace, distribuce a dalších hledisek programu.
Lithuanian: Prieš pradedant vartoti dapaglifloziną pagal naują indikaciją (suaugusiesiems, sergantiems nepakankamai kontroliuojamu 1 tipo cukriniu diabetu insulino poveikiui papildyti , kai optimalus gydymas vien juo neužtikrina pakankamos glikemijos kontrolės ir kurių KMI ≥ 27 kg/m2), registruotojas turi suderinti su kiekvienos valstybės narės įgaliotąja institucija mokomosios medžiagos turinį ir formatą, įskaitant jos komunikavimo ir platinimo priemones bei visus kitus programos aspektus.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci dokončí ve stanoveném časovém období následující opatření:
Lithuanian: Registruotojas per nustatytus terminus turi įvykdyti šias užduotis.
Czech: Hladiny ketonů mají být znovu změřeny po dvou hodinách.
Lithuanian: Ketonų lygiai turi būti pakartotinai išmatuoti po 2 val.
Czech: • jestliže máte problémy s játry .
Lithuanian: • jeigu nesveikos Jūsų kepenys;
Czech: Vezměte si balení přípravku s sebou.
Lithuanian: Pasiimkite su savimi perdozuoto vaisto pakuotę.
Czech: Metabolismus dapagliflozinu probíhá především konjugací s glukuronidem zprostředkovanou UDPglukuronosyltransferázou 1A9 (UGT1A9).
Lithuanian: Pagrindinis dapagliflozino metabolizmo būdas - konjugacija su glukuronidu, kurią katalizuoja UDF glukuronoziltransferazė 1A9 (UGT1A9).
Czech: Většina infekcí byla mírných až středně závažných a odpovídala na úvodní standardní léčebné opatření a vzácně došlo k přerušení léčby dapagliflozinem.
Lithuanian: Dauguma šių infekcijų buvo lengvo ar vidutinio sunkumo, jas patyrusiems asmenims būdavo veiksmingas pradinis įprastinio gydymo kursas, dapagliflozino vartojimą dėl jų tekdavo nutraukti retai.
Czech: Některé příznaky doprovázející ztrátu příliš mnoha tekutin z organismu jsou uvedeny v úvodní části bodu 4.
Lithuanian: Galimi per didelio skysčio kiekio netekimo požymiai išvardyti 4 skyriaus pradžioje;
Czech: • Během léčby dapagliflozinem nezahajovat omezení příjmu kalorií nebo sacharidů.
Lithuanian: • Gydymo metu negalima pradėti riboti kalorijų ar angliavandenių vartojimo.
Czech: • změny v množství cholesterolu nebo tuků ve Vaší krvi (v kontrolních testech)
Lithuanian: • pakitęs cholesterolio ar kraujo riebalų kiekis (nustatomas tyrimais);
Czech: Průměrná procentuální změna proti výchozí hodnotě pro dapagliflozin 10 mg, resp. placebo byla: celkový cholesterol 2,5 % vs 0,0 %; HDL cholesterol 6,0 % vs 2,7 %; LDL cholesterol 2,9 % vs -1,0 %; triglyceridy -2,7 % vs -0,7 %.
Lithuanian: Vidutinis procentinis pokytis, palyginus su rodikliais iki tyrimo, vartojus 10 mg dapagliflozino ir placebą, buvo: bendrojo cholesterolio - atitinkamai 2,5 % ir 0,0%, DTL cholesterolio 6,0 % ir 2,7 %, MTL cholesterolio 2,9 % ir -1,0 %, trigliceridų -2,7 % ir -0,7 %.
Czech: Dapagliflozin snížil výskyt příhod složeného parametru potvrzeného trvalého poklesu eGFR, konečného stadia renálního onemocnění a úmrtí z renálních nebo kardiovaskulárních příčin.
Lithuanian: Dapagliflozinas sumažino sudėtinės vertinamosios baigties, kurią sudarė patvirtintas nuolatinis aGFG sumažėjimas, galutinės stadijos inkstų liga bei inkstinės ir kardiovaskulinės mirtys, atvejų skaičių.
Czech: Pacienty je třeba poučit, aby vyhledali lékařskou pomoc, pokud se u nich objeví kombinace příznaků zahrnujících bolest, citlivost, erytém nebo otok v oblasti genitálií nebo perinea provázených horečkou nebo malátností.
Lithuanian: Pacientus reikia įspėti, kad būtina kreiptis gydytojo pagalbos, jeigu pasireikštų simptomų derinys, kurį sudaro skausmas, skausmingumas, eritema ar patinimas lytinių organų arba tarpvietės srityje kartu su karščiavimu ar bendru negalavimu.
Czech: • diabetická ketoacidóza je častá u pacientů s diabetem 1.typu (může se objevit až u 1 pacienta z 10) a vyskytuje se vzácně u pacientů s diabetem 2. typu (může se objevit až u 1 pacienta z 1000)
Lithuanian: • diabetinė ketoacidozė, kuri yra dažna 1 tipo diabetu sergantiems pacientams (gali pasireikšti iki 1 iš 10 žmonių) ir reta 2 tipo diabetu sergantiems pacientams (gali pasireikšti iki 1 iš 1000 žmonių).
Czech: Analýza nezahrnuje měření po záchranné léčbě a po předčasném ukončení léčby studijním léčivým přípravkem.
Lithuanian: Analizei neimti atvejai po gelbstimojo gydymo ir atvejai, kai tiriamojo vaistinio preparato vartojimas nutrauktas anksčiau negu numatyta.
Czech: Poměr rizik pro dobu do nefropatie (trvalý pokles eGFR, konečné stádium renálního onemocnění a úmrtí z renální příčiny) byl 0,53 (95 % CI 0,43; 0,66) pro dapagliflozin ve srovnání s placebem.
Lithuanian: Laiko iki nefropatijos (nuolatinio aGFG sumažėjimo, galutinės stadijos inkstų ligos arba inkstinės mirties) pasireiškimo rizikos santykis, palyginus dapaglifloziną su placebu, buvo 0,53 (95 % PI - nuo 0,43 iki 0,66).
Czech: Injekce inzulinu má být podána do 2 hodin po naměření nevysvětlitelné hyperglykemie/hyperketonemie a léčba dapagliflozinem musí být přerušena.
Lithuanian: Insulino injekcijos turi būti atliktos dviejų valandų laikotarpiu, jei yra nepaaiškinamai aukštas gliukozės ar ketonų kiekis kraujyje ir turi būti nutrauktas dapagliflozino vartojimas.
Czech: (viz Příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).
Lithuanian: I priedo ([preparato charakteristikų santraukos] 4.2 skyrių).
Czech: Monitorování funkce ledvin se doporučuje provádět následujícím způsobem: • Před zahájením podávání dapagliflozinu a dále alespoň jednou za rok (viz body 4.2, 4.8, 5.1 a
Lithuanian: • prieš skiriant dapagliflozino ir paskui bent kartą per metus (žr. 4.2, 4.8, 5.1 ir 5.2 skyrius);
Czech: CI=interval spolehlivosti.
Lithuanian: PI - pasikliautinasis intervalas
Czech: Pomocná látka se známým účinkem: Jedna 5 mg tableta obsahuje 25 mg laktosy.
Lithuanian: Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas: Kiekvienoje 5 mg tabletėje yra 25 mg bevandenės laktozės.
Czech: 8582 pacientů bylo randomizováno do ramene s dapagliflozinem 10 mg a 8578 pacientů do ramene s placebem a pacienti byli sledováni po dobu 4,2 let (medián).
Lithuanian: 8 582 pacientai buvo randomizuoti vartoti 10 mg dapagliflozino, o 8 578placebą. Jie stebėti laikotarpį, kurio mediana - 4,2 metų.
Czech: Pokud máte diabetes 1. typu:
Lithuanian: Jeigu Jūs sergate 1 tipo diabetu:
Czech: Monitorování ketonů:
Lithuanian: Ketonų sekimas
Czech: Diabetická ketoacidóza
Lithuanian: Diabetinė ketoacidozė
Czech: Ve věkové kategorii > 70 let není dostatek údajů k formulaci závěrů o expozici u těchto pacientů.
Lithuanian: Duomenų daryti išvadoms dėl vyresnių kaip 70 metų pacientų ekspozicijos nepakanka.
Czech: Diabetická ketoacidóza (při použití u diabetu 1. typu)
Lithuanian: Diabetinė ketoacidozė (vartojant 1 tipo cukriniam diabetui gydyti)
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity, hodnocení kancerogenního potenciálu a reprodukční a vývojové toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Lithuanian: Įprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo, galimo kancegoriškumo ir poveikio vaisingumui ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Czech: (95% CI) Metformin nebo metformin hydrochlorid byly součástí obvyklé péče u 69,4 %, resp. 64,0 % pacientů na dapagliflozinu, resp. placebu.
Lithuanian: Metforminas arba metformino hidrochloridas buvo įprastinio gydymo dalis 69,4 % ir 64,0 % atitinkamai dapagliflozino ir placebo grupių pacientų.
Czech: • Souhrn doporučení pro pacienty, zejména pokud jde o měření ketonů v krvi a zvládnutí dnů, kdy se pacient necítí dobře.
Lithuanian: • Rekomendacijų pacientams santrauka, ypač dėl ketonų koncentracijos kraujyje tyrimų ir priemonių dienomis, kai padidėja DKA rizika.
Czech: Ketony mají být sledovány pravidelně během jednoho až dvou týdnů při zahájení léčby, potom má být frekvence měření hladiny ketonů individualizována v závislosti na životním stylu pacienta a/nebo rizikových faktorech (viz bod 4.2).
Lithuanian: Ketonų lygis turi būti sekamas reguliariai pirmas dvi savaites, po to ketonų lygio ištyrimo dažnis parenkamas individualiai pagal paciento gyvenimo būdą bei rizikos veiksnius (žr. 4.2 skyrių).
Czech: Během užívání přípravku Edistride je důležité dodržovat dietní a pohybový režim, který Vám byl doporučen lékařem.
Lithuanian: Vartojant Edistride, svarbu toliau laikytis gydytojo rekomenduotos dietos ir vykdyti fizinio krūvio programą.
Czech: U subjektů s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh třída A a B) byla průměrná hodnota cmax, resp. AUC dapagliflozinu až o 12 %, resp. 36 % vyšší než u zdravých kontrolních subjektů.
Lithuanian: Asmenų, kurių kepenų funkcija lengvai ar vidutiniškai sutrikusi (Child-Pugh A ir B klasių), dapagliflozino vidutinis Cmax yra iki 12 %, o AUC - iki 36 % didesnis negu atitinkamiems sveikiems kontrolinės grupės asmenims.
Czech: Kombinovaná léčba s exenatidem s prodlouženým uvolňováním
Lithuanian: Derinys su pailginto atpalaidavimo eksenatidu
Czech: Všechny léčebné skupiny zaznamenaly snížení hodnoty HbA1c ve srovnání s výchozí hodnotou.
Lithuanian: Visų tirtų grupių HbA1c koncentracija, palyginus su pradine, sumažėjo.
Czech: • jestliže máte „diabetes mellitus 1. typu" - druh cukrovky, která obvykle začíná v mládí a kdy Vaše tělo nevytváří inzulin.
Lithuanian: • jeigu Jūs sergate 1 tipo diabetu (juo dažniausiai susergama jaunystėje, kai organizmas visai negamina insulino);
Czech: - Při hodnotách ketonů v krvi v rozmezí 1,5 až 3,0 mmol/l (nebo když je hodnota ketonů v moči ++), může se vyvinout diabetická ketoacidóza, okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc a přestaňte užívat přípravek Edistride.
Lithuanian: - esant ketonų kiekiui kraujyje nuo 1,5 iki 3,0 mmol/l (arba ketonų šlapime rodmeniui ++) Jums gali išsivystyti ketoacidozė, todėl nedelsiant kreipkitės medicininės pagalbos ir nutraukite Edistride vartojimą.
Czech: Velikost balení 30x1 a 90x1 potahovaných tablet v perforovaných jednodávkových blistrech.
Lithuanian: Pakuotės po 30x1 arba 90x1 plėvele dengtų tablečių perforuotose dalomosiose lizdinėse plokštelėse.
Czech: V probíhajících dlouhodobých klinických studiích s jiným inhibitorem SGLT2 byl pozorován zvýšený výskyt amputací na dolních končetinách (především prstů na noze).
Lithuanian: Tęsiamų ilgalaikių kito SGLT2 inhibitoriaus klinikinių tyrimų metu teko dažniau amputuoti kojas ar jų dalis, ypač pirštus.
Czech: V případě přítomnosti přidružených podmínek pro rozvoj objemové deplece (např. gastrointestinální onemocnění) se doporučuje provádět pečlivé sledování objemového statusu (např. fyzikálním vyšetřením, měřením krevního tlaku, laboratorními testy včetně hematokritu a elektrolytů).
Lithuanian: Jeigu pacientas serga gretutine (pvz., virškinimo trakto) liga, dėl kurios gali sumažėti kraujo tūris, tai rekomenduojama jį kruopščiai stebėti (pvz., atlikti medicininę apžiūrą, matuoti kraujospūdį, daryti laboratorinius tyrimus, įskaitant hematokrito ir elektrolitų koncentracijas).
Czech: - horečka a/nebo zimnice - pocit pálení při močení - bolest v zádech nebo boku.
Lithuanian: Sunkios šlapimo takų infekcijos požymiai yra šie: drebulys ir (arba) karščiavimas; deginimo pojūtis šlapinantis; nugaros ar šono skausmas.
Czech: Jak přípravek Edistride vypadá a co obsahuje toto balení
Lithuanian: Edistride išvaizda ir kiekis pakuotėje
Czech: Dapagliflozin 3-O-glukuronid nebo jiné metabolity nepříspívají ke snižování hladiny glukosy.
Lithuanian: Dapagliflozino 3-O-gliukuronidas ir kiti metabolitai neturi įtakos gliukozės koncentraciją mažinančiam poveikiui.
Czech: Velikost balení 14, 28 a 98 potahovaných tablet v neperforovaných kalendářních blistrech.
Lithuanian: Pakuotės po 14, 28 arba 98 plėvele dengtas tabletes neperforuotose kalendorinėse lizdinėse plokštelėse.
Czech: Na základě funkce ledvin není nutná úprava dávky.
Lithuanian: Dėl inkstų funkcijos dozės koreguoti nereikia.
Czech: Všechny hodnoty p jsou upraveny na multiplicitu.
Lithuanian: p < 0,01 Visos p reikšmės yra koreguotos atsižvelgiant į daugelio faktorių buvimą.
Czech: Tento vzestup kreatininu byl obvykle přechodný v průběhu probíhající léčby nebo reverzibilní po přerušení léčby.
Lithuanian: Kreatinino padaugėjimas nepertraukiamo gydymo metu dažniausiai būdavo trumpalaikis arba praeidavo jį nutraukus.
Czech: • přípravek Edistride se užívá v případě, že diabetes 1. typu nemůže být kontrolován samotným inzulinem.
Lithuanian: • Edistride vartojamas, jeigu Jūsų 1 tipo diabetui kontroliuoti vien insulino nepakanka;
Czech: Další vývojová toxicita byla omezena na snížení hmotnosti mláďat závislé na podávané dávce a byla pozorována pouze u dávek ≥ 15 mg/kg/den (což představuje expozici mláďat, která ≥ 29krát převyšuje hodnoty u lidí po podání maximální doporučené dávky).
Lithuanian: Kitoks toksinis poveikis vystymuisi pasireiškė tik su doze susijusiu palikuonių kūno svorio sumažėjimu, pasireiškusiu tik nuo ≥ 15 mg/kg paros dozių (palikuonių ekspozicija tuomet ≥ 29 kartų viršijo susidarančią žmogui vartojant didžiausią rekomenduojamą dozę).
Czech: Vulvovaginitida, balanitida a příbuzné infekce pohlavních orgánů
Lithuanian: Vulvovaginitas , balanitas ir susijusios genitalijų infekcijos
Czech: U subjektů s těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh třída C) byla průměrná hodnota cmax, resp. AUC dapagliflozinu až o 40 %, resp. 67 % vyšší než u zdravých kontrolních subjektů.
Lithuanian: Asmenų, kurių kepenų funkcija sunkiai sutrikusi (Child-Pugh C klasės), dapagliflozino vidutinis Cmax yra 40 %, o AUC 67 % didesnis negu atitinkamiems sveikiems kontrolinės grupės asmenims.
Czech: LOCF: Poslední provedené sledování (před podáním nebo v době první titrace inzulinu směrem nahoru, pokud bylo třeba)
Lithuanian: LOCF - paskutinė atlikta apžiūra (jei insulino dozę teko didinti, tai pirmo jos didinimo dieną arba iki jos).
Czech: Ve 104. týdnu, resp. 208. týdnu zůstávalo ve studii 56,2 %, resp. 39,7 % subjektů léčených dapagliflozinem a 50,0 %, resp. 34,6 % subjektů léčených glipizidem.
Lithuanian: 104-ją ir 208-ją savaitę tyrime atitinkamai buvo likę 56,2 % ir 39,7 % dapagliflozino bei 50,0 % ir 34,6 % glipizido grupės pacientų.
Czech: Vliv dapagliflozinu na plodnost u lidí nebyl studován.
Lithuanian: Dapagliflozino poveikis žmonių vaisingumui netirtas.
Czech: • Výše uvedené příznaky mohou být známkami "diabetické ketoacidózy" - závažné, občas život ohrožující komplikace cukrovky v důsledku zvýšených hladin "ketolátek" ve Vaší krvi nebo moči, které se zjistí laboratorním vyšetřením.
Lithuanian: • Šie simptomai gali rodyti diabetinę ketoacidozę - sunkią ir kartais pavojingą gyvybei būklę, kuri gali pasireikšti sergant cukriniu diabetu, kai padidėja ketoninių kūnų kiekis kraujyje ir šlapime (tai nustatoma tiriant kraują.
Czech: Závažné nežádoucí příhody byly hlášeny u 81 pacientů (0,9 %), resp. u 70 pacientů (0,8 %) ve skupině s dapagliflozinem, resp. placebem.
Lithuanian: Sunkių nepageidaujamų reiškinių užfiksuota atitinkamai 81 (0,9 %) ir 70 (0,8 %) dapagliflozino ir placebo grupės pacientų.
Czech: • Nezdvojnásobujte následující dávku přípravku Edistride, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Lithuanian: • Negalima vartoti dvigubos Edistride dozės norint kompensuoti praleistąją.
Czech: V průběhu jednoho až dvou týdnů po zahájení léčby dapagliflozinem se musí hladiny ketonů monitorovat pravidelně, poté se má frekvence kontrol hladin ketonů individualizovat podle životního stylu pacienta a/nebo rizikových faktorů (viz bod 4.4).
Lithuanian: Po pirmos dapagliflozino dozės ir sekančias 1-2 savaites ketonai turi būti reguliariai sekami vėliau ketonų lygio sekimo dažnis nustatomas individualiai pagal paciento gyvenimo būdą bei rizikos veiksnius (žr. 4.4 skyrių).
Czech: • Léčba dapagliflozinem má být dočasně přerušena před chirurgickým zákrokem nebo hospitalizací z důvodu akutního onemocnění.
Lithuanian: • Dapagliflozino vartojimą reikia laikinai nutraukti prieš chirurgines operacijas arba hospitalizavus pacientą dėl sunkios ūminės ligos.
Czech: Podíl pacientů, kteří dosáhli snížení HbA1c ≥ 0,5 % bez závažné hypoglykemie bylovýznamně vyšší u pacientů léčených dapagliflozinem ve srovnání s placebem (tabulka 11).
Lithuanian: Procentas pacientų, kuriems HbA1c sumažėjo ≥ 0,5 % nepasireiškiant stipriai išreikštai hipoglikemijai, vartojusių dapagliflozino grupėje buvo statistiškai reikšmingai didesnis negu vartojusių placebo grupėje (11 lentelė).
Czech: Doporučuje se používání alternativních metod ke sledování kontroly glykemie.
Lithuanian: Glikemijos reguliaciją patartina tirti kitais būdais.
Czech: Menší hypoglykemické epizody byly hlášeny u 12,8 % subjektů, kterým byl podáván dapagliflozin 10 mg plus metformin a sulfonylmočovina, a u 3,7 % subjektů, kterým byl podáváno placebo plus metformin a sulfonylmočovina.
Lithuanian: Lengvos hipoglikemijos epizodų patyrė 12,8 % pacientų, vartojusių dapagliflozino (10 mg), metformino ir sulfonilkarbamido, bei 3,7 % pacientų, vartojusių placebo, metformino ir sulfonilkarbamido.
Czech: • jestliže máte diabetes 2. typu a užíváte další léky, které snižují množství cukru ve Vaší krvi jako je inzulin nebo deriváty sulfonylmočoviny.
Lithuanian: • jeigu Jūs sergate 2 tipo diabetu ir vartojate kitų cukraus kiekį kraujyje mažinančių vaistų, pvz.
Czech: Padesát procent (50 %) subjektů mělo lehkou poruchu funkce ledvin a 11 % středně těžkou poruchu funkce ledvin.
Lithuanian: 50 % tiriamųjų inkstų funkcija buvo lengvai, 11 % - vidutiniškai sutrikusi.
Czech: Průměrný rozdíl změny ve srovnání s výchozí hodnotou pro kombinaci a samotné léčivý přípravek (95% CI)
Lithuanian: Vidutinis pokyčio, palyginus su pradiniu, skirtumas vartojant derinį ir atskirus vaistinius preparatus (95 % PI)
Czech: Osmdesát jedna procent (81 %) subjektů mělo index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 27.
Lithuanian: 81 % dalyvavusių pacientų kūno masės indeksas buvo  27.
Czech: Jakmile je zjištěno těhotenství, musí se léčba dapagliflozinem přerušit.
Lithuanian: Nustačius nėštumą, dapagliflozino vartojimą reikia nutraukti.
Czech: - jako přídavná léčba k jiným léčivým přípravkům k léčbě diabetu 2. typu.
Lithuanian: kartu su kitais vaistiniais preparatais, skirtais 2 tipo diabetui gydyti.
Czech: Příhody byly obecně vyvážené mezi léčebnými skupinami a v rámci podskupin věk, užívání diuretik, krevní tlak a užívání ACE-I/ARB.
Lithuanian: Šių reiškinių skaičius gydymo grupėse ir pagal amžių, diuretikų vartojimą, kraujospūdį bei AKFI/ARB vartojimą sudarytuose pogrupiuose buvo iš esmės panašus.
Czech: Před zahájením léčby dapagliflozinem je třeba na základě anamnézy pacienta zvážit faktory predisponující k rozvoji ketoacidózy.
Lithuanian: Prieš skiriant dapagliflozino reikia atsižvelgti į veiksnius paciento anamnezėje, kurie gali skatinti ketoacidozę.
Czech: Přídavná kombinovaná léčba
Lithuanian: Papildomas kombinuotas gydymas Su metforminu
Czech: Geometrický průměr rovnovážných hodnot pro cmax, resp. AUCt po podání dávky 10 mg dapagliflozinu jednou denně byl 158 ng/ml, resp. 628 ng.h/ml.
Lithuanian: Geometrinis pusiausvyrinės dapagliflozino Cmax vidurkis vartojant 10 mg 1 kartą per parą būna 158 ng/ml, AUCτ - 628 ng*val.
Czech: V 52. týdnu, resp. 104. týdnu, resp. 208. týdnu byl ve skupině léčené dapagliflozinem (3,5 %, resp. 4,3 %, resp. 5,0 %) zaznamenán významně menší podíl subjektů s alespoň jednou příhodou hypoglykemie ve srovnání se skupinou léčenou glipizidem (40,8 %, resp. 47,0 %, resp. 50 %).
Lithuanian: Per 52, 104 ir 208 savaites bent vienas hipoglikemijos epizodas įvyko reikšmingai mažiau dapagliflozino (atitinkamai 3,5 %, 4,3 % ir 5,0 %) negu glipizido grupės asmenų (atitinkamai 40,8 %, 47,0 % ir 50,0 %).
Czech: Počet prvních příhod pro jednotlivé komponenty je skutečný počet prvních příhod pro každou komponentu a nezvyšuje počet příhod ve složeném cílovém parametru.
Lithuanian: Nurodytas pirmųjų komplikacijų skaičius pagal atskirus komponentus; vėlesnių komplikacijų skaičius nepridėtas ir prie sudėtinės vertinamosios baigties komplikacijų.
Czech: Závažné příhody hypoglykemie byly hlášeny u 58 (0,7 %) pacientů léčených dapagliflozinem a u 83 (1,0 %) pacientů léčených placebem.
Lithuanian: Didžiosios hipoglikemijos atvejų užfiksuota 58 (0,7 %) dapaglifloziną ir 83 (1,0 %) placebą vartojusiems pacientams.
Czech: Pokud se výše uvedená omezení vztahují také na Vás (nebo si nejste jist(a)), poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou předtím, než začnete užívat přípravek Edistride.
Lithuanian: Jeigu turite kurią nors iš aukščiau išvardytų problemų arba dėl to abejojate, tai papildomai pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoja, prieš pradėdami vartoti Edistride.
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento přípravek užívat.
Lithuanian: Jų negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas - galaktozės netoleravimas, visiškas laktazės stygius arba gliukozės-galaktozės malabsorbcija.
Czech: • diabetes mellitus 2. typu, kdy Vaše tělo nevytváří dostatek inzulinu nebo Vaše tělo není schopno vytvořený inzulin správně využít.
Lithuanian: • 2 tipo - kai organizmas gamina nepakankamai insulino arba nesugeba tinkamai panaudoti gaminamo insulino.