FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Sitä vastoin Japanissa 5 mg:n annos kahdesti päivässä on suositeltu aloitusannos.
Croatian: To je u suprotnosti s rasporedom doziranja u Japanu gdje se doza od 5 mg b.i.d. preporuča kao početna doza.
Finnish: Edellä esitetyn perusteella lääkevalmistekomitea katsoi, että oireita aiheuttavan vakaan angina pectoriksen hoidossa nikorandiilia tulisi harkita toissijaisena hoitovaihtoehtona.
Croatian: Uzimajući u obzir prethodno navedeno, CHMP je bio mišljenja da se liječenje simptomatične stabilne angine nikorandilom treba razmotriti kao druga linija: Predloženu indikaciju treba revidirati kako slijedi:
Finnish: Kaikkien valmisteyhteenvetoon tehtävien muutosten perusteella myös pakkausselosteeseen tehtiin muutoksia.
Croatian: Nakon svih izmjena u SmPC-u izvršene su izmjene upute o lijeku.
Finnish: • Kun potilas ei siedä beetasalpaajia tai kun kalsiumkanavan salpaajilla annetun yksilääkehoidon teho on ollut heikko: käytetään pitkävaikutteista nitraattia tai nikorandiilia (luokka I, näytön aste C).
Croatian: • U slučaju nepodnošenja beta-blokatora ili slabe djelotvornosti pokušane monoterapije blokatorima kanala kalcija (CCB-a): primjena dugodjelujućeg nitrata ili nikorandila (klasa I., razina dokaza C).
Finnish: • Jos kalsiumkanavan salpaajilla annettu yksilääkehoito tai yhdistelmähoito (kalsiumkanavan salpaaja ja beetasalpaaja) ei tehoa, kalsiumkanavan salpaaja vaihdetaan pitkävaikutteiseen nitraattiin tai nikorandiiliin.
Croatian: • Ako monoterapija CCB-om ili kombinacijska terapija (CCB-om s beta blokerima) nije uspješna, zamijenite CCB dugodjelujućim nitratom ili nikorandilom.
Finnish: Kaiken kaikkiaan nikorandiili on kohtalaisen tehokas rasituskyvyn parantamisessa lumelääkkeeseen verrattuna, ja se vaikuttaa olevan verrattavissa muihin angina pectoriksen hoidossa käytettäviin lääkkeisiin.
Croatian: Načelno, nikorandil je pokazao umjerenu djelotvornost za poboljšanje kapaciteta u odnosu na placebo te se čini da je usporediv s drugim antianginalnim terapijama.
Finnish: Nikorandiililla on kaksi toimintatapaa, joiden ansiosta verisuonten sileät lihakset rentoutuvat.
Croatian: Nikorandil osigurava dvostruki način djelovanja za opuštanje vaskularnog glatkog mišića.
Finnish: Guermonprez JL, Blin P, Peterlongo F. A double-blind comparison of the long-term efficacy of a potassium channel opener and a calcium antagonist in stable angina pectoris.
Croatian: A double-blind comparison of the long-term efficacy of a potassium channel opener and a calcium antagonist in stable angina pectoris.
Finnish: Kaliumkanavien aktivointi aiheuttaa verisuonten solukalvojen hyperpolarisaatiota ja rentouttaa valtimoiden lihaksia, jolloin valtimot laajenevat ja jälkikuormitus pienenee.
Croatian: To aktiviranje kanala natrija inducira hiperpolarizaciju membrane vaskularnih stanica s opuštajućim učinkom na arterijske mišiće, stoga rezultira arterijskom dilatacijom i smanjenjem naknadnog opterećenja.
Finnish: Tulehduskipulääkkeiden kanssa sitä esiintyy harvoin.
Croatian: Hiperkalemija nastupa rijetko s NSAID-ovima.
Finnish: Tämä valmisteyhteenvedon kohta on yhtenäistetty, ja se sisältää oleelliset saatavilla olevat tiedot.
Croatian: Ovaj odjeljak SmPC-a usklađen je uključivanjem relevantnih dostupnih informacija.
Finnish: Tätä tutkimusta rajoittaa myös se, että siihen osallistuneessa potilasryhmässä revaskularisaatio oli vähäistä.
Croatian: Uz to, ovo je ispitivanje ograničeno upisanom populacijom s niskom revaskularizacijom.
Finnish: Nikorandiili vaikuttaa suoraan sepelvaltimoihin, eikä se aiheuta steal-oireyhtymää.
Croatian: Nikorandil ima izravno djelovanje na koronarne arterije bez uzrokovanja fenomena krađe.
Finnish: Tässä tutkimuksessa 10 mg kahdesti päivässä -nikorandiiliannos pidensi angina pectoris -kohtauksen alkamiseen kuluvaa aikaa ja lyhensi ST-segmentin 1 mm:n laskuun kuluvaa aikaa yhtä tehokkaasti kuin 20 mg kahdesti päivässäannos.
Croatian: U tom ispitivanju nikorandil 10 mg b.i.d. bio je podjednako djelotvoran kao i 20 mg b.i.d. u povećavanju vremena do nastupanja angine te u smanjivanju vremena do depresije 1-mm ST.
Finnish: Antotapa
Croatian: Označivanje
Finnish: 8 Meany TB, Richardson P, Camm AJ, et al. Exercise capacity after single and twice-daily doses of nicorandil in chronic stable angina pectoris.
Croatian: Exercise capacity after single and twice-daily doses of nicorandil in chronic stable angina pectoris.
Finnish: Kokonaisvaikutukset parantavat verenvirtausta poststenoottisille alueille sekä sydänlihaksen happitasapainoa.
Croatian: Cjelokupno djelovanje poboljšava protok krvi do post-stenoznih područja i ravnotežu kisika u miokardu.
Finnish: Valmisteyhteenvedoista arvioitiin useita kohtia, joiden sanamuotoja muutettiin.
Croatian: Ocijenjeno je i preformulirano nekoliko dijelova sažetka opisa svojstava lijeka.
Finnish: Myyntiluvan haltijoiden ehdotusten ja vastausten arvioinnin sekä komiteassa käytyjen keskustelujen perusteella lääkevalmistekomitea hyväksyi Ikorelin ja sen muiden kauppanimien sekä Dancorin ja sen muiden kauppanimien yhtenäistetyt valmistetietoasiakirjat.
Croatian: Zaključno, na temelju ocjene prijedloga nositelja odobrenja i odgovora te nakon rasprava Odbora, CHMP je usvojio usklađenu skupinu dokumenata koji sadrže informacija o lijeku za Ikorel i povezane nazive te Dankor i povezane nazive.
Finnish: Euroopan lääkevirasto ja myyntiluvan haltijat pitivät kokouksia ennen menettelyä.
Croatian: Održani su sastanci prije upućivanja između EMA-e i nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet (nositelja odobrenja).
Finnish: Angina pectoris -kohtausta ehkäisevien ominaisuuksiensa lisäksi nikorandiililla oletetaan olevan sydäntä suojaavia ominaisuuksia.
Croatian: Nadalje, uz svoja antianginalna svojstva, smatra se da nikorandil ima i zaštitno djelovanje na srce.
Finnish: Tämä valmisteyhteenvedon kohta on yhtenäistetty oleellisten saatavilla olevien tietojen selventämiseksi ja yhtenäistämiseksi.
Croatian: Ovaj odjeljak SmPC-a usklađen je te su u njemu pojašnjene i usklađene relevantne dostupne informacije.
Finnish: Nikorandiili on verisuonia laajentava aine, jonka kaksinkertainen vaikutusmekanismi rentouttaa verisuonten sileitä toonisia lihaksia sekä laskimoissa että valtimoissa.
Croatian: Nikorandil je vazodilatatorsko sredstvo s dualnim mehanizmom djelovanja, koje rezultira opuštanjem glatkih toničnih vaskularnih mišića u venskom i arterijskom dijelu krvnih žila.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoo, että tässä kirjeessä tulisi tiedottaa myös tärkeimmistä muutoksista, jotka valmistetietoihin tehdään tämän yhtenäistämismenettelyn perusteella.
Croatian: CHMP je zaključio da DHPC treba također sadržavati obavijest o glavnim izmjenama informacija o lijeku nakon ishoda ovog postupka usklađivanja; o tome trebaju odlučiti nadležna tijela na nacionalnoj razini, ako se smatra neophodnim.
Finnish: Valmisteyhteenvedosta on poistettu annossuositus, joka koski sepelvaltimotautiin liittyvien tapahtumien ehkäisemistä vakaata angina pectorista sairastavilla potilailla.
Croatian: Preporučena doza za prevenciju CHD događaja u bolesnika sa stabilnom anginom pektoris izbrisana je iz SmPC-a.
Finnish: Pakkausseloste
Croatian: Način primjene
Finnish: Kohta 4.4: Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Croatian: - Upozorenja i posebne mjere opreza pri uporabi
Finnish: Haavaumien osalta niiden varhainen diagnosointi ja nikorandiilihoidon lopettaminen vaikuttavat olevan tarkoituksenmukaisimmat toimenpiteet paranemisen ja nopean toipumisen kannalta.
Croatian: U kontekstu ulceracije, čini se da je rana dijagnoza ulceracija i prekid primjene nikorandila najčešća mjera koja rezultira zacjeljivanjem i brzim oporavkom.
Finnish: 5 ESC guidelines on the management of stable coronary artery disease European Heart Journal (2013) 34, 2949-3003 6 The IONA Study group: Effect of nicorandil on coronary events in patients with stable angina: the Impact Of Nicorandil in angina (IONA) randomized trial.
Croatian: The IONA Study group: Effect of nicorandil on coronary events in patients with stable angina: the Impact Of Nicorandil in angina (IONA) randomized trial.
Finnish: Lumelääkkeeseen verrattuna viiden (5) mg:n annos nikorandiilia kahdesti päivässä ei parantanut rasituskykyä objektiivisesti.
Croatian: Pet (5) mg nikorandila b.i.d. nije pokazalo nikakvo objektivno poboljšanje u performansama djelovanja u usporedbi s placebom.
Finnish: • myyntiluvan haltijoiden ehdottama valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste on arvioitu esitettyjen asiakirjojen ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun pohjalta lääkevalmistekomitea katsoi, että Ikorelin ja sen muiden kauppanimien sekä Dancorin ja sen muiden kauppanimien hyöty-riskisuhdetta on pidettävä suotuisana.
Croatian: • su sažetak opisa svojstava lijeka, označivanje i uputa o lijeku koje je predložio nositelj odobrenja ocijenjeni na temelju dostavljene dokumentacije i znanstvene rasprave unutar Odbora;
Finnish: Nikorandiililla ei ole suoraa vaikutusta sydänlihaksen supistumiskykyyn.
Croatian: Nikorandil nema izravan učinak na mikoradijalnu kontraktivnost.
Finnish: Lancet 2002;359: 1269-1275
Croatian: Lancet 2002;359: 1269-1275 Nishimura M, Tokoro T, Nishida M, et al.
Finnish: Nämä lääkkeet voivat vaurioittaa myös distaalista ohutsuolta ja koolonia.
Croatian: Također su povezani s oštećenjem distalnog tankog crijeva i debelog crijeva.
Finnish: Lisäksi markkinoille tulon jälkeisissä kokemuksissa havaitut haittatapahtumat ylittävät vakaata angina pectorista sairastaville potilaille koituvan vähäisen hyödyn kardiovaskulaaristen tapahtumien ehkäisemisessä.
Croatian: Nadalje, nuspojave uočene nakon izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet nadmašuju marginalnu korist u prevenciji kardiovaskularnih događaja u bolesnika sa stabilnom anginom.
Finnish: Sen vuoksi lääkevalmistekomitea suositteli, että valmisteyhteenvedon tähän kohtaan lisätään maininta tulehduskipulääkkeisiin liittyvästä yhteisvaikutuksesta ja ristiviittaus kohtaan 4.4.
Croatian: Stoga je CHMP preporučio izjavu o interakciji s NSAID-ovima u ovom odjeljku SmPC-a, s unaksrsnom referencom na odjeljak 4.4.
Finnish: Kohta 4.1: Käyttöaiheet i. Angina pectoris
Croatian: Angina pektoris
Finnish: Liite I Luettelo lääkevalmisteen nimistä, lääkemuodosta, vahvuuksista, antoreitistä ja myyntiluvan haltijoista jäsenvaltioissa
Croatian: Popis naziva, farmaceutskog oblika, jačina lijekova, puta primjene, nositelja odobrenja u državama članicama
Finnish: Alankomaat Sanofi-Aventis Netherlands B.V.
Croatian: Nizozemska Sanofi-Aventis Netherlands B.V.
Finnish: 4 (1x4) injektiopulloa
Croatian: 4 (1x4) bočice
Finnish: 150 mg/ml
Croatian: 150 mg/ml Otopina za injekciju
Finnish: Sisäpakkaus Määrä (pitoisuus)
Croatian: Sastav (koncentracija)
Finnish: Anna seistä 5 minuuttia.
Croatian: Pustite da odstoji 5 minuta.
Finnish: Ei myydä erikseen.
Croatian: Ne prodaje se zasebno.
Finnish: Anna sen lämmetä itsestään.
Croatian: Pustite da se sama zagrije.
Finnish: Eräät haittavaikutukset saattavat olla vakavia.
Croatian: Neke nuspojave mogu biti ozbiljne.
Finnish: Anna alueen kuivua.
Croatian: Pustite da se to područje osuši.
Finnish: Ota tarvittavat välineet esille
Croatian: Prikupite potrebne predmete
Finnish: Huomioi, että injektion saattaminen käyttövalmiiksi vie noin 30 minuuttia.
Croatian: Napominjemo da za pripremu injekcije treba oko 30 minuta.
Finnish: Suurin osa näistä tapahtumista oli vakavuusasteeltaan lieviä.
Croatian: Većina tih događaja bila je blaga po težini.
Finnish: Neutropenia ja leukopenia
Croatian: Neutropenija i leukopenija
Finnish: Neutraloivia vasta-aineita ei havaittu.
Croatian: Nisu bila uočena neutralizirajuća protutijela.
Finnish: Jauhe on valkoista.
Croatian: Prašak je bijel.
Finnish: (ks. kohta 4.4).
Croatian: (vidjeti dio 4.4).
Finnish: Jos sinulla on pyörryttävä tai väsynyt olo, älä aja autoa äläkä käytä työvälineitä tai koneita ennen kuin olosi on jälleen normaali.
Croatian: Ako osjećate da Vam se vrti ili se osjećate umorno, nemojte voziti ili koristiti bilo kakve alate ili strojeve dok se opet ne budete osjećali normalno.
Finnish: Ilmoitetut kokemukset yliannostustapauksista ovat rajallisia.
Croatian: Prijavljeno iskustvo s predoziranjem je ograničeno.
Finnish: Lääkäri saattaa siirtää hoitoa tai keskeyttää sen, mutta vain tarpeen vaatiessa.
Croatian: Liječnik može odlučiti odgoditi ili prekinuti Vaše liječenje, ali samo ako to bude nužno.
Finnish: jos sinun on otettava rokotuksia.
Croatian: ako trebate ikakva cjepiva.
Finnish: Hoidon kokonaiskesto vaihteli 6 kuukaudesta 2 vuoteen.
Croatian: Ukupno trajanje liječenja bilo je od 6 mjeseci do 2 godine.
Finnish: 9/l ilmoitettiin 12 potilaalla (6,0 %).
Croatian: 9/l u 12 bolesnika (6,0%).
Finnish: Vakaa tila saavutettiin 110 vuorokaudessa.
Croatian: Stanje dinamičke ravnoteže bilo je dosegnuto nakon 110 dana.
Finnish: Suosituksia annostuksesta ei voida antaa.
Croatian: Nije moguće dati preporuku o doziranju.
Finnish: Riskiä sikiölle/äidille ei tiedetä.
Croatian: Rizik za fetus/majku nije poznat.
Finnish: Pese kädet vedellä ja saippualla.
Croatian: Operite ruke sapunom i vodom.
Finnish: - jos sinulla on tai epäilet, että sinulla on jokin aktiivisessa vaiheessa oleva ja vakava infektio.
Croatian: ako imate, ili sumnjate da imate, aktivnu i tešku infekciju.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 23. lokakuuta 2009 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 19. kesäkuuta 2014
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 19. lipnja 2014.
Finnish: - On tärkeää, että et yritä pistää lääkettä itse ennen kuin terveydenhuoltohenkilöstö on opastanut sinua.
Croatian: Važno je da ne pokušavate sami sebi dati injekciju dok Vas zdravstveni djelatnik nije tome podučio.
Finnish: Terminaalinen puoliintumisaika oli 22,9-25,7 vuorokautta, mikä on samankaltainen kuin aikuisilla havaitut farmakokineettiset ominaisuudet.
Croatian: Terminalni poluvijek bio je od 22,9 do 25,7 dana, što je slično farmakokinetičkim svojstvima uočenima kod odraslih osoba.
Finnish: *Ilmaisee merkittävän p-arvon ≤ 0,025
Croatian: * Označava značajnu p-vrijednost <0,025
Finnish: Kanakinumabi N = 43
Croatian: Kanakinumab N=43
Finnish: Kanakinumabia ei pidä antaa aktiivisen infektion aikana.
Croatian: Kanakinumab se ne smije primjenjivati tijekom aktivne infekcije.
Finnish: Jos liuos on värjäytynyt selkeän ruskeaksi, sitä ei saa käyttää.
Croatian: Ako je otopina izrazito smeđe boje ne smije se koristiti.
Finnish: Käytä aina uusia, avaamattomia neuloja ja ruiskuja.
Croatian: Uvijek upotrebljavajte nove, neotvorene igle i štrcaljke.
Finnish: Kortikosteroidiannoksen pienentäminen:
Croatian: Smanjivanje doze kortikosteroida:
Finnish: Niitä voivat olla esimerkiksi:
Croatian: One mogu uključivati:
Finnish: Tyydyttävä kliininen vaste 7 vrk kuluttua?
Croatian: Zadovoljavajući klinički odgovor nakon 7 dana?
Finnish: Päivä 29
Croatian: 29. dan
Finnish: Jos mahdollista, vältä koskemasta sormilla kumitulppaan.
Croatian: Ako je moguće, izbjegavajte dodirivanje gumenog čepa prstima.
Finnish: Tutkimukset kestivät 12 viikkoa, ja niitä seurasi 12 viikon kaksoissokkoutettu jatkotutkimus.
Croatian: Ispitivanja su trajala 12 tjedana, nakon čega je uslijedio dvostruko slijepi produžetak od 12 tjedana.
Finnish: Käytä välittömästi avaamisen jälkeen.
Croatian: Primijeniti odmah nakon prvog otvaranja.
Finnish: Esiintyvyysluokat on määritelty seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10); yleinen ( 1/100, < 1/10); melko harvinainen ( 1/1 000, < 1/100); harvinainen ( 1/10 000, < 1/1 000); hyvin harvinainen (< 1/10 000); tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Croatian: Kategorije učestalosti definirane su prema sljedećem načelu: vrlo često (≥1/10); često (≥1/100 i <1/10); manje često (≥1/1000 i <1/100); rijetko (≥1/10 000 i <1/1000); vrlo rijetko (<1/10 000); nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Finnish: Tämä saattaa puolestaan huonontaa kykyäsi ajaa autoa tai käyttää työkaluja tai koneita.
Croatian: To može utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima ili korištenja alata ili strojeva.
Finnish: Yhtä käyttökertaa varten.
Croatian: Za jednokratnu primjenu.
Finnish: Ihonalaisen imeytymisnopeuden arvioitiin laskevan iän myötä, ja se vaikutti olevan nopeinta kaikkein nuorimmilla potilailla.
Croatian: Procijenjeno je da se brzina supkutane apsorpcije smanjuje s dobi, a čini se da je najbrža u najmlađih bolesnika.
Finnish: Lisäannos voitiin antaa aikaisintaan 7 päivän kuluttua ensimmäisestä hoitoannoksesta.
Croatian: Ta dodatna doza mogla se dati već 7 dana nakon prve doze u liječenju.
Finnish: Keskimääräinen terminaalinen puoliintumisaika oli 26 vuorokautta.
Croatian: Srednja vrijednost poluvijeka bila je 26 dana.
Finnish: Kerro lääkärillesi tai lapsesi lääkärille heti, jos huomaat mitään näistä oireista.
Croatian: Odmah se obratite svom liječniku ili liječniku vašeg djeteta ako primijetite bilo koji od tih simptoma.
Finnish: On tärkeää, että kerrot lääkärille, jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai suunnittelet lapsen hankkimista.
Croatian: Važno je da obavijestite svog liječnika ako ste trudni, ako mislite da biste mogli biti trudni ili ako planirate imati dijete.
Finnish: Arvon kohentumisen mediaani lähtötilanteesta G2301-tutkimuksen osan I päättymiseen oli 0,88 (79 %).
Croatian: Medijan poboljšanja od početne vrijednosti do kraja prvog dijela ispitivanja G2301 bio je 0,88 (79%).
Finnish: Kerro lääkärille tilastasi ja kaikista oireista ennen kuin käytät tai sinulle annetaan Ilaris-valmistetta (ks. kohta 2).
Croatian: Obavijestite svog liječnika o svom stanju i svim simptomima prije nego što upotrijebite ili dobijete Ilaris (vidjeti dio 2).
Finnish: Lääkäri voi tarvittaessa tarkastaa veresi koostumuksen säännöllisin välein.
Croatian: Liječnik Vam može redovito kontrolirati krv ako to bude smatrao potrebnim.
Finnish: Jos pistoskohdasta vuotaa verta, aseta sen päälle puhdas, kuiva puuvillaharsotaitos ja paina varovasti 1-2 minuutin ajan tai kunnes verenvuoto tyrehtyy.
Croatian: Ako dođe do krvarenja, stavite čisti, suhi pamučni jastučić na to područje i lagano pritišćite 1 do 2 minute ili dok se krvarenje ne zaustavi.
Finnish: Tämän havainnon kliinistä merkitystä ei tunneta.
Croatian: Klinički značaj tog opažanja nije poznat.
Finnish: Niitä käytetään pääasiassa reuma- ja autoimmuunisairauksien hoitoon.
Croatian: Oni se primjenjuju uglavnom kod reumatskih i autoimunih bolesti.
Finnish: Lisäksi, kuusi alle 2-vuotiasta lapsipotilasta arvioitiin pienessä avoimessa kliinisessä tutkimuksessa.
Croatian: Uz to, 6 pedijatrijskih bolesnika mlađih od 2 godine bilo je ocijenjeno u malom otvorenom kliničkom ispitivanju.
Finnish: (Injektiopulloon jää vielä vettä.)
Croatian: (U bočici će ostati nešto vode.)
Finnish: Mitä Ilaris on ja mihin sitä käytetään
Croatian: Što je Ilaris i za što se koristi
Finnish: Iällä ei ollut vaikutusta lääkkeen biologiseen hyötyosuuteen (AUCss).
Croatian: Nije bilo utjecaja na bioraspoloživost (AUCss).
Finnish: Taulukko 4 Pediatrinen ACR-vaste ja tautitilanne päivinä 15 ja 29
Croatian: Tablica 4 Pedijatrijski ACR odgovor i status bolesti nakon 15 i 29 dana
Finnish: Neutropeniaa [absoluuttinen neutrofiilimäärä (ANC) < 1,5 x 10
Croatian: Neutropenija (apsolutni broj neutrofila [ABN] <1,5 x 10
Finnish: MONIPAKKAUKSEN KARTONKINEN ULKOPAKKAUS (BLUE BOX MUKAAN LUKIEN)
Croatian: VANJSKA KUTIJA VIŠESTRUKOG PAKIRANJA (UKLJUČUJUĆI PLAVI OKVIR)
Finnish: Hoitojen välinen ero oli kaikkien ACR-pistemäärien kohdalla merkitsevä (p ≤ 0,0001)
Croatian: Razlika između terapija za sve ACR odgovore bila je značajna (p ≤ 0,0001)
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Immunosuppressantit, interleukiinin estäjät, ATC-koodi: L04AC08
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Imunosupresivi, inhibitori interleukina, ATK oznaka: L04AC08
Finnish: Pese kädet vedellä ja saippualla ja kuivaa puhtaalla pyyhkeellä.
Croatian: Operite ruke sapunom i vodom, zatim ih osušite čistim ručnikom.
Finnish: Tehoa koskeva päätetapahtuma Koko tutkimuspopulaatio; n = 454
Croatian: Cjelokupna ispitivana populacija; N=454
Finnish: Älä lopeta Ilaris-lääkkeen käyttöä, ellei lääkäri kehota sinua tekemään niin.
Croatian: Nemojte prestati primjenjivati Ilaris osim ako Vam to ne savjetuje Vaš liječnik.
Finnish: Pitkäaikaistiedot havainnoivasta tutkimuksesta
Croatian: Dugoročni podaci iz opservacijskog ispitivanja
Finnish: Älä käytä Ilaris-valmistetta - jos olet allerginen kanakinumabille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Croatian: Nemojte primjenjivati Ilaris - ako ste alergični na kanakinumab ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Finnish: Älä yritä pistää lääkettä itse, jos et ole saanut siihen asianmukaista opastusta tai jos et ole varma, miten pistos otetaan.
Croatian: Ne pokušavajte sami primijeniti injekciju ako niste pravilno obučeni ili ako niste sigurni kako to učiniti.
Finnish: Kustakin sairaudesta on lisätietoa jäljempänä.
Croatian: Više informacija o svakoj od ovih bolesti navedeno je u nastavku.
Finnish: HUOM: Tarvittava määrä riippuu annettavasta annoksesta.
Croatian: Potrebna količina ovisi o dozi koju treba primijeniti.
Finnish: Aseta ruisku sivuun.
Croatian: Štrcaljku stavite sa strane.
Finnish: Etenkin aikuispotilaiden kohdalla tähän arviointiin tulisi kuulua yksityiskohtainen sairaushistorian selvitys.
Croatian: Osobito u odraslih bolesnika, to mora uključivati detaljnu anamnezu.
Finnish: Täydellisen vasteen saavuttaneista potilaista vaste säilyi 89,3 prosentilla ilman relapseja.
Croatian: Od bolesnika koji su postigli potpuni odgovor, 89,3% održalo je odgovor bez relapsa.
Finnish: Älä yritä lämmittää injektiopulloa.
Croatian: Ne pokušavajte zagrijavati bočicu.
Finnish: Näennäinen jakautumistilavuus (V/F) oli 4,96 l painon ollessa 55 kg.
Croatian: Prividni volumen distribucije (V/F) bio je 4,96 l pri tjelesnoj težini od 55 kg.
Finnish: Ilaris-hoidon lopettaminen voi pahentaa sairauttasi.
Croatian: Prestanak liječenja Ilarisom može uzrokovati pogoršanje Vašeg stanja.
Finnish: Asianmukaiset seulontakokeet (kuten tuberkuliinikoe, gammainterferonitutkimus tai keuhkojen röntgenkuvaus) on tehtävä kaikille potilaille (ottaen huomioon paikalliset suositukset).
Croatian: Odgovarajuće testove probira (npr. tuberkulinski kožni test, test otpuštanja interferona gama ili rendgenska snimka pluća) valja provesti u svih bolesnika (mogu se primijeniti lokalne preporuke).
Finnish: Potilas tai hoitaja päättää yhdessä lääkärin kanssa, kuka pistää Ilaris-lääkkeen.
Croatian: Bolesnik ili njegovatelj i liječnik moraju zajedno odlučiti tko će primijeniti injekcije Ilarisa.
Finnish: Kliininen kokemus tästä potilasryhmästä on kuitenkin vähäistä.
Croatian: Međutim, klinička iskustva u takvih bolesnika su ograničena.
Finnish: Inaktiivinen tauti
Croatian: Neaktivna bolest
Finnish: Tulehdusmerkkiaineet* C-reaktiivinen proteiini, mg/l Seerumin amyloidi A, mg/l * keskimääräinen (mediaani) muutos osan II alusta
Croatian: Upalni markeri* C-reativni protein, mg/l Serumski amiloid A, mg/l * srednja (medijan) promjena od početka II. dijela
Finnish: p = 0,2798 Uusien kihtiartriittikohtausten riskin väheneminen mitattuna aikana seuraavaan uuteen kohtaukseen (24 viikkoa)
Croatian: p=0,2798 Smanjenje rizika od naknadnih napada uričnog artritisa mjereno vremenom do prvog novog razbuktavanja bolesti (24 tjedna)
Finnish: Ennen valmisteen markkinoille tuloa myyntiluvan haltijan on varmistettava, että kaikille lääkäreille, joiden voidaan olettaa tulevan määräämään/käyttämään Ilaris-valmistetta, on toimitettu seuraavista osista koostuva, lääkäreille suunnattu tietopaketti:
Croatian: Nositelj odobrenja dužan je osigurati da prije stavljanja lijeka na tržište svi liječnici za koje se očekuje da će propisivati/primjenjivati Ilaris dobiju informativni paket za liječnike koji će sadržavati sljedeće:
Finnish: Vakavien yliherkkyysreaktioiden riskiä, joka on yleinen injisoitavien proteiinien yhteydessä, ei kuitenkaan voida sulkea pois (ks. kohta 4.3).
Croatian: Međutim, rizik od teških reakcija preosjetljivosti, koji nije neubičajen kod proteina koji se ubrizgavaju, ne može se isključiti (vidjeti dio 4.3).
Finnish: Yli 85 %:lla potilaista oli jokin muu samanaikainen sairaus, kuten hypertensio (60 %), diabetes (15 %), iskeeminen sydänsairaus (12 %) ja ≥ 3. asteen krooninen munuaissairaus (25 %).
Croatian: Više od 85% bolesnika imalo je komorbiditete koji su uključivali hipertenziju (60%), šećernu bolest (15%), ishemijsku bolest srca (12%) i kroničnu bolest bubrega stadija ≥3 (25%).