FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Reanudar en la siguiente modificación de la dosis si la resolución se produce en un plazo de 4 semanas.
Dutch: Het gebruik dient te worden hervat bij de volgende aanpassing van de dosis als de bijwerking binnen 4 weken verdwijnt.
Spanish: Informe a su médico, farmacéutico o enfermero o acuda inmediatamente a un hospital.
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige of ga onmiddellijk naar een ziekenhuis.
Spanish: Niños (n=15)b
Dutch: Kinderen (n=15)b
Spanish: No se observaron efectos relevantes sobre la fertilidad en los estudios de toxicidad a dosis repetidas (ver sección 5.3).
Dutch: Er zijn geen relevante effecten op de vruchtbaarheid waargenomen bij onderzoeken op het gebied van toxiciteit bij herhaalde dosering (zie rubriek 5.3).
Spanish: No se han realizado ensayos clínicos para investigar las interacciones con sustratos de OATP1B1.
Dutch: Er zijn geen klinische onderzoeken uitgevoerd naar de interacties met OATP1B1-substraten.
Spanish: La unión de larotrectinib a las proteínas plasmáticas humanas in vitro fue de aproximadamente el 70% e independiente de la concentración del fármaco.
Dutch: Binding van larotrectinib aan humane plasma-eiwitten in vitro bedroeg ongeveer 70% en vond onafhankelijk van de geneesmiddelconcentratie plaats.
Spanish: Si el paciente vomita después de tomar una dosis, no debe tomar una dosis adicional para compensar el vómito.
Dutch: Als de patiënt na inname van een dosis braakt, mag de patiënt geen aanvullende dosis innemen ter compensatie van het braken.
Spanish: Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas) - cambios en el sentido del gusto (disgeusia) - aumento de la "fosfatasa alcalina" en los análisis de sangre (muy frecuente en niños)
Dutch: Vaak (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 gebruikers): - veranderingen in hoe dingen smaken (dysgeusie) - toegenomen hoeveelheid van ‘alkalische fosfatase' bij bloedonderzoeken (zeer vaak bij kinderen).
Spanish: La seguridad de VITRAKVI fue evaluada en 125 pacientes con cáncer positivos para fusión TRK en uno de tres ensayos clínicos, los estudios 1, 2 ("NAVIGATE") y 3 ("SCOUT").
Dutch: De veiligheid van Vitrakvi werd geëvalueerd bij 125 patiënten met TRK-fusie-positieve kanker in één van drie klinische onderzoeken, onderzoeken 1, 2 (‘NAVIGATE') en 3 (‘SCOUT').
Spanish: Pacientes adultos y pediátricos con área de superficie corporal de al menos 1,0 m2
Dutch: Volwassen en pediatrische patiënten met een lichaamsoppervlak van ten minste 1,0 m2
Spanish: La mayoría de las elevaciones de grado 3 fueron transitorias, aparecieron en el primer o segundo mes de tratamiento y se resolvieron a grado 1 en los meses 3-4.
Dutch: De meeste graad 3 verhogingen waren tijdelijk van aard, kwamen voor in de eerste of tweede maand van de behandeling en verbeterden tot graad 1 tegen maand 3-4.
Spanish: Pacientes pediátricos (n=37)
Dutch: Pediatrische patiënten (n=37)
Spanish: El conjunto de análisis primario combinado consistió en 93 pacientes y no se incluyeron tumores primarios del SNC.
Dutch: De gepoolde primaire analyseset bestond uit 93 patiënten en omvatte geen primaire CZS-tumoren.
Spanish: Las características de la población de seguridad consistían en pacientes con una mediana de edad de 45 años (intervalo: 0,1; 80) con un 30% de pacientes pediátricos.
Dutch: De kenmerken van de veiligheidspopulatie omvatten patiënten met een mediane leeftijd van 45 jaar (spreiding: 0,1; 80), waarbij 30% van de patiënten pediatrische patiënten betrof.
Spanish: VITRAKVI solo se utiliza cuando - estos cánceres son avanzados o se han diseminado a otras partes del organismo o cuando es probable que la cirugía para extirparlos cause complicaciones graves y - no hay opciones de tratamiento satisfactorias.
Dutch: VITRAKVI wordt uitsluitend gebruikt wanneer - deze tumoren gevorderd zijn of naar andere delen van het lichaam uitgezaaid zijn, of als een chirurgische ingreep voor verwijdering van de kanker waarschijnlijk ernstige complicaties zal veroorzaken en - er geen bevredigende behandelopties zijn.
Spanish: Debido a su mecanismo de acción, no se puede excluir el daño fetal cuando se administra larotrectinib a una mujer embarazada.
Dutch: Op basis van het werkingsmechanisme kan een schadelijk effect op de foetus niet worden uitgesloten wanneer larotrectinib wordt toegediend aan een zwangere vrouw.
Spanish: Administración concomitante con inductores de CYP3A4/P-gp
Dutch: Gelijktijdige toediening met CYP3A4/P-gp-inductoren
Spanish: Análisis de los tumores sólidos incluyendo tumores primarios del SNC (n=102)a, b
Dutch: Analyse in solide tumoren inclusief primaire CZS-tumoren (n=102)a, b
Spanish: No hubo datos suficientes para investigar la potencial influencia de la raza sobre la exposición sistémica a larotrectinib.
Dutch: Er waren onvoldoende gegevens voor onderzoek naar de potentiële invloed van ras op de systemische blootstelling aan larotrectinib.
Spanish: El impacto medido de cualquier alteración genómica concomitante en la eficacia de larotrectinib se incluye más adelante (ver eficacia clínica).
Dutch: De gemeten impact van eventuele gelijktijdige genomische veranderingen op de werkzaamheid van larotrectinib wordt hieronder gegeven (zie klinische werkzaamheid).
Spanish: Se desconoce si larotrectinib/metabolitos se excretan en la leche materna.
Dutch: Het is niet bekend of larotrectinib en/of metabolieten in de moedermelk worden uitgescheiden.
Spanish: - Su médico revisará la dosis y la modificará como resulte necesario.
Dutch: - Uw arts zal uw dosis beoordelen en die wijzigen als dat nodig is.
Spanish: No hay datos clínicos disponibles sobre el efecto de un inductor moderado, pero se espera una disminución en la exposición a larotrectinib.
Dutch: Er zijn geen klinische gegevens beschikbaar over het effect van een matige inductor, maar een afname van de blootstelling aan larotrectinib is te verwachten.
Spanish: Colangiocarcinomaa
Dutch: Cholangiocarcinooma
Spanish: - Se debe suspender permanentemente la administración de VITRAKVI si la reacción adversa no se resuelve en un plazo de 4 semanas.
Dutch: - VITRAKVI dient definitief te worden stopgezet als een bijwerking niet binnen 4 weken verdwijnt.
Spanish: Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si nota alguno de los siguientes efectos adversos:
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige als u een van de volgende bijwerkingen opmerkt:
Spanish: Se desconocen las causas moleculares a la resistencia primaria a larotrectinib.
Dutch: De moleculaire oorzaken van primaire resistentie tegen larotrectinib zijn niet bekend.
Spanish: Si su médico le ha indicado que usted o su hijo padecen una intolerancia a ciertos azúcares, o se les ha diagnosticado intolerancia hereditaria a la fructosa (IHF), una enfermedad genética rara, en la que el paciente no puede descomponer la fructosa, consulte usted o su hijo con su médico antes de tomar este medicamento.
Dutch: Als uw arts u heeft meegedeeld dat u of uw kind bepaalde suikers niet verdraagt of als bij u erfelijke fructose-intolerantie is vastgesteld (een zeldzame erfelijke aandoening waarbij een persoon fructose niet kan afbreken), neem dan contact op met uw arts voordat u of uw kind dit middel inneemt of toegediend krijgt.
Spanish: Entre las mutaciones puntuales del dominio de la quinasa TRKC con resistencia adquirida clínicamente identificada a larotrectinib se encuentran G623R, G696A y F617L.
Dutch: Puntmutaties in het TRKC-kinasedomein met klinisch vastgestelde verworven resistentie tegen larotrectinib zijn G623R, G696A en F617L.
Spanish: La mayoría de las reacciones adversas presentaron una gravedad de grado 1 o 2 (ver Tabla 3) y se resolvieron sin modificar la dosis ni interrumpir el tratamiento con VITRAKVI.
Dutch: De meeste bijwerkingen waren in ernst van graad 1 of 2 (zie tabel 3) en verdwenen zonder dosisaanpassing of stopzetting van VITRAKVI.
Spanish: Se debe suspender permanentemente la administración de VITRAKVI en los pacientes incapaces de tolerar VITRAKVI tras tres modificaciones de la dosis.
Dutch: VITRAKVI dient definitief te worden stopgezet bij patiënten die VITRAKVI na drie dosisaanpassingen niet kunnen verdragen.
Spanish: - parahidroxibenzoato: puede causar reacciones alérgicas (posiblemente retardadas)
Dutch: - parahydroxybenzoaat: het kan allergische reacties veroorzaken (wellicht vertraagd).
Spanish: En 36 sujetos adultos sanos tratados con dosis únicas de 100 mg a 900 mg, VITRAKVI no prolongó el intervalo QT en ningún grado clínicamente relevante.
Dutch: Bij 36 gezonde volwassen personen die een enkele dosis kregen variërend van 100 mg tot 900 mg, leidde VITRAKVI niet tot een klinisch relevante verlenging van het QT-interval.
Spanish: Diámetro de la sonda para alimentaciones de alta densidad
Dutch: Diameter sonde voor voedingen met hoge dichtheid
Spanish: EE: enfermedad estable + denota respuesta en curso a Análisis del comité de revisión independiente conforme a RECIST v1.1 b Los pacientes con un tumor primario del SNC se valoraron conforme a la evaluación del investigador utilizando los criterios RANO o los criterios RECIST v1.1 c no secretor
Dutch: SZ: stabiele ziekte + duidt aan dat de respons nog steeds aanhoudt a analyse door de onafhankelijke beoordelingscommissie (Independent Review Committee, IRC) volgens RECIST v1.1 b patiënten met een primaire CZS-tumor werden geëvalueerd door een beoordeling door de onderzoeker met gebruik van criteria volgens ofwel RANO of RECIST v1.1 c non-secretoir
Spanish: Larotrectinib no fue mutágeno en los ensayos de mutación inversa en bacterias (Ames) ni en los ensayos de mutagénesis en mamíferos in vitro.
Dutch: Larotrectinib was niet mutageen bij bacteriële reverse mutatie (Ames)-tests en bij in vitro mutagenesetests bij zoogdieren.
Spanish: Frecuentes Aumento de la fosfatasa alcalina en sangre a Lactantes y niños pequeños (de 28 días a 23 meses): Se notificó una reacción de grado 4, reducción del recuento de neutrófilos (neutropenia).
Dutch: Alkalische fosfatase in bloed verhoogd a Zuigelingen/peuters (28 dagen tot en met 23 maanden): één bijwerking neutrofielentelling verlaagd (neutropenie) van graad 4 werd gerapporteerd.
Spanish: Para más información, consulte "VITRAKVI contiene:" en la sección 2.
Dutch: Zie ‘VITRAKVI bevat' in rubriek 2 voor meer informatie.
Spanish: 33% 4%, 78% NA
Dutch: 33% 4%; 78% NB
Spanish: Los aumentos de la ALT y la AST que llevaron a modificaciones de la dosis se produjeron en 7 (6%) y 6 (5%) pacientes, respectivamente (ver sección 4.4).
Dutch: ALAT en ASAT verhogingen die leidden tot dosisaanpassingen kwamen voor bij respectievelijk 7 (6%) en 6 (5%) patiënten (zie rubriek 4.4).
Spanish: En un estudio a dosis repetidas de 1 mes de duración en ratas, se observaron un menor número de cuerpos lúteos, una incidencia aumentada de anestro y una reducción del peso uterino con atrofia uterina; estos efectos fueron reversibles.
Dutch: In een 1 maand durend onderzoek bij herhaalde dosering bij ratten werden minder corpora lutea, een toegenomen incidentie van anoestrus en een verminderd uterusgewicht met atrofie van de uterus waargenomen; deze effecten waren omkeerbaar.
Spanish: Parahidroxibenzoato: puede causar reacciones alérgicas (posiblemente retardadas).
Dutch: Parahydroxybenzoaat: kan allergische reacties veroorzaken (wellicht vertraagd).
Spanish: Se observó un acortamiento del QTcF con la administración de VITRAKVI, con un efecto medio máximo observado entre 3 y 24 horas después de la Cmax, con una reducción de la media geométrica del QTcF con respecto a la situación basal de -13,2 ms (intervalo: -10 a -15,6 ms).
Dutch: Er werd een verkorting van het QTcF-interval waargenomen bij toediening van VITRAKVI, waarbij een maximaal gemiddeld effect werd waargenomen tussen 3 en 24 uur na Cmax, met een afname van het geometrisch gemiddelde QTcF-interval ten opzichte van de uitgangssituatie van -13,2 msec (spreiding: -10 tot -15,6 msec).
Spanish: De los 125 pacientes tratados con VITRAKVI, 37 (30%) pacientes tenían de 28 días a 18 años de edad.
Dutch: Van de 125 patiënten behandeld met VITRAKVI, waren er 37 (30%) patiënten in de leeftijd van 28 dagen tot 18 jaar oud.
Spanish: La lactancia se debe interrumpir durante el tratamiento con VITRAKVI y durante 3 días después de la última dosis.
Dutch: Borstvoeding moet worden gestaakt tijdens behandeling met VITRAKVI en gedurende 3 dagen na de laatste dosis.
Spanish: 100% 3%, 100% NA
Dutch: 100% 3%; 100% NB
Spanish: Los acontecimientos de fusión de genes sin cambio de marco de lectura generados por reordenaciones cromosómicas de los genes humanos NTRK1, NTRK2 y NTRK3 llevan a la formación de proteínas de fusión TRK oncogénicas.
Dutch: Gevallen van in-frame genfusie die voortvloeien uit chromosomale herschikkingen van de humane genen NTRK1, NTRK2 en NTRK3, leiden tot de vorming van oncogene TRK-fusie-eiwitten.
Spanish: Está disponible una solución oral de VITRAKVI para los pacientes que no puedan tragar las cápsulas.
Dutch: Er is een drank van dit middel verkrijgbaar voor patiënten die de capsules niet kunnen doorslikken.
Spanish: + denota en curso a Análisis del comité de revisión independiente conforme a RECIST v1.1 para los tumores sólidos, excepto los tumores primarios del SNC (93 pacientes).
Dutch: a Analyse door de onafhankelijke beoordelingscommissie (Independent Review Committee, IRC) volgens RECIST v1.1 voor solide tumoren met uitzondering van primaire CZS-tumoren (93 patiënten).
Spanish: Las reacciones adversas de alteración de la marcha (17% frente a 3% en los menores de 65 años) y aumento de la fosfatasa alcalina en sangre (4% frente a 2% en los menores de 65 años) fueron más frecuentes en los pacientes de edad igual o superior a 65 años.
Dutch: De bijwerkingen loopstoornis (17% versus 3% bij een leeftijd jonger dan 65 jaar) en alkalische fosfatase in bloed verhoogd (4% versus 2% bij een leeftijd jonger dan 65 jaar) kwamen vaker voor bij patiënten van 65 jaar of ouder.
Spanish: Las mujeres en edad fértil se deben someter a una prueba de embarazo antes de iniciar el tratamiento con VITRAKVI.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten een zwangerschapstest ondergaan alvorens een behandeling te starten met VITRAKVI.
Spanish: En un amplio panel de ensayos con enzimas purificadas, larotrectinib inhibió a TRKA, TRKB y TRKC con unos valores de CI50 comprendidos entre 5 y 11 nM.
Dutch: In een breed panel van gezuiverde enzymtests had larotrectinib een remmend effect op TRKA, TRKB en TRKC met IC50-waarden tussen 5-11 nM.
Spanish: En 85 pacientes con caracterización molecular amplia antes del tratamiento con larotrectinib, la TRG en 48 pacientes que tenían otras alteraciones genómicas además de la fusión al gen NTRK fue de 58% y en 37 pacientes sin otras alteraciones genómicas, la TRG fue de 84%.
Dutch: Bij 85 patiënten met brede moleculaire karakterisering vóór behandeling met larotrectinib, was de ORR 58% bij 48 patiënten met andere genomische veranderingen naast NTRK-genfusie en 84% bij 37 patiënten zonder andere genomische veranderingen.
Spanish: Como actualmente se desconoce si larotrectinib puede reducir la efectividad de los anticonceptivos hormonales de acción sistémica, se debe aconsejar a las mujeres usuarias de anticonceptivos hormonales de acción sistémica que añadan un método de barrera.
Dutch: Aangezien het op dit moment niet bekend is of larotrectinib de effectiviteit van systemisch werkende hormonale anticonceptiva kan verminderen, dienen vrouwen die systemische werkende hormonale anticonceptiva gebruiken, het advies te krijgen om daarnaast ook een barrièremethode toe te passen.
Spanish: En sujetos adultos sanos, el AUC de larotrectinib de la formulación en solución oral fue similar a la de la cápsula, con una Cmax un 36% más alta con la formulación en solución oral.
Dutch: Bij gezonde volwassen personen was de AUC van larotrectinib voor de formulering als drank vergelijkbaar met die van de capsule, waarbij de Cmax 36% hoger lag met de formulering van de drank.
Spanish: También puede ayudar a reducir su tamaño.
Dutch: Mogelijk helpt het ook de tumor te doen slinken.
Spanish: De estos 37 pacientes, el 38% tenían una edad comprendida entre 28 días y <2 años (n=14), el 41% entre 2 años y <12 años (n=15) y el 22% entre 12 años y <18 años (n=8).
Dutch: Van deze 37 patiënten was 38% 28 dagen tot < 2 jaar oud (n=14), 41% 2 jaar tot < 12 jaar oud (n=15) en 22% 12 jaar tot < 18 jaar oud (n=8).
Spanish: La identificación de las fusiones de los genes NTRK se realizó utilizando los métodos de análisis molecular de secuenciación de próxima generación (NGS) en 98 pacientes, la reacción en cadena de la polimerasa con transcriptasa inversa (RT-PCR) en 1 paciente y la hibridación fluorescente in situ (FISH) en 6 pacientes, según los procedimientos sistemáticos estipulados en laboratorios certificados.
Dutch: Voor identificatie van NTRK-genfusies werd gebruik gemaakt van de moleculaire testmethoden: Next Generation Sequencing (NGS) gebruikt bij 98 patiënten, Reverse Transcription-Polymerase Chain Reaction (RT-PCR) gebruikt bij 1 patiënt, en fluorescentie in situ hybridisatie (FISH) gebruikt bij 6 patiënten, zoals routinematig uitgevoerd in gecertificeerde laboratoria.
Spanish: VITRAKVI es una solución oral clara, de color amarillo a naranja.
Dutch: VITRAKVI is een heldere, gele tot oranje drank.
Spanish: El área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo (AUC) y la concentración plasmática máxima (Cmax) de larotrectinib tras una dosis única en los sujetos adultos sanos fueron proporcionales a la dosis hasta los 400 mg y ligeramente más altas que proporcionales en dosis de 600 a 900 mg.
Dutch: Het gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve (AUC) en de maximale plasmaconcentratie (Cmax) van larotrectinib na een enkele dosis bij gezonde volwassen personen waren tot 400 mg evenredig met de dosis en bij doses van 600 tot 900 mg iets hoger dan evenredig met de dosis.
Spanish: En las ratas, larotrectinib aceleró el tránsito intestinal y aumentó la secreción y acidez gástricas.
Dutch: Bij ratten versnelde larotrectinib de darmtransit en verhoogde de maagsapsecretie en zuurgraad in de maag.
Spanish: El perfil de seguridad en la población pediátrica (<18 años) fue concordante en cuanto a tipos de reacciones adversas notificadas con las observadas en la población adulta.
Dutch: Het veiligheidsprofiel bij de pediatrische patiënten (< 18 jaar) stemde overeen qua type gemelde bijwerkingen die werden waargenomen bij de volwassen populatie.
Spanish: El grado 4 fue el grado más alto notificado para las reacciones adversas de reducción del recuento de neutrófilos (1,6%) y aumento de la ALT (<1%).
Dutch: Graad 4 was de hoogste graad die is gemeld voor de bijwerkingen neutrofielentelling verlaagd (1,6%) en ALAT verhoogd (< 1%).
Spanish: Frecuencia Lactantes y niños pequeños (n=14)a
Dutch: Frequentie Zuigelingen en peuters (n=14)a
Spanish: La semivida de larotrectinib en el plasma de los pacientes con cáncer tratados con 100 mg dos veces al día de VITRAKVI fue de aproximadamente 3 horas.
Dutch: De halfwaardetijd van larotrectinib in plasma van kankerpatiënten die tweemaal daags 100 mg VITRAKVI kregen, bedroeg ongeveer 3 uur.
Spanish: Se realizó un estudio farmacocinético en sujetos con insuficiencia hepática leve (Child-Pugh A), moderada (Child-Pugh B) y grave (Child-Pugh C) y en sujetos adultos sanos de control con función hepática normal agrupados por edad, índice de masa corporal y sexo.
Dutch: Een farmacokinetisch onderzoek werd uitgevoerd bij personen met lichte (Child-Pugh A), matig ernstige (Child-Pugh B) en ernstige (Child-Pugh C) leverinsufficiëntie, en bij gezonde volwassen controlepersonen met een normale leverfunctie die overeenstemden qua leeftijd, body mass index en geslacht.
Spanish: A fin de seguir investigando la toxicidad a largo plazo y los efectos sobre el desarrollo del larotrectinib en pacientes pediátricos, con especial atención al neurodesarrollo, incluida la función cognitiva, el TAC debe presentar el informe final del estudio LOXO-TRK-15003 (SCOUT), que incluye los datos de seguimiento a cinco años.
Dutch: Om de lange termijn toxiciteit en ontwikkelingseffecten van larotrectinib bij pediatrische patiënten verder te onderzoeken, met bijzondere aandacht voor neurologische ontwikkeling inclusief cognitieve functie, dient de vergunninghouder het eindrapport van studie LOXO-TRK-15003 (SCOUT) in te dienen, inclusief 5 jaar follow-up gegevens.
Spanish: % con una duración ≥12 meses
Dutch: ≥ 12 maanden
Spanish: Los recién nacidos y los niños con restricciones de líquidos pueden requerir un volumen de lavado mínimo de 0,5 a 1 ml o un lavado con aire para el suministro de VITRAKVI.
Dutch: Bij pasgeborenen en kinderen met vochtrestricties kan een minimaal doorspoelvolume van 0,5 ml tot 1 ml, of doorspoelen met lucht, nodig zijn om VITRAKVI af te geven.
Spanish: La diana de larotrectinib es la familia de proteínas TRK, entre las que se encuentran TRKA, TRKB y TRKC, codificadas por los genes NTRK1, NTRK2 y NTRK3, respectivamente.
Dutch: Het doelwit voor larotrectinib is de TRK-familie van eiwitten, met inbegrip van TRKA, TRKB en TRKC, die worden gecodeerd door respectievelijk NTRK1-, NTRK2- en NTRK3-genen.
Spanish: (9 pacientes).
Dutch: CZS-tumoren (9 patiënten).
Spanish: La eficacia y la seguridad de VITRAKVI se estudiaron en tres ensayos clínicos multicéntricos, abiertos y de un solo grupo en pacientes oncológicos adultos y pediátricos (Tabla 4).
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van VITRAKVI zijn onderzocht in drie klinische multicenter, open-label onderzoeken met een enkelvoudige arm bij volwassen en pediatrische kankerpatiënten (tabel 4).
Spanish: Colocar la jeringa oral en la apertura del adaptador.
Dutch: Breng de doseerspuit voor orale toediening in de opening van de adapter in.
Spanish: Volumen de cebado de la sonda (ml)
Dutch: Vulvolume sonde (ml)
Spanish: Larotrectinib fue negativo en la prueba de micronúcleos murinos in vivo en la dosis máxima tolerada de 500 mg/kg.
Dutch: Larotrectinib was negatief in de in vivo micronucleustest bij muizen bij de maximaal verdragen dosis van 500 mg/kg.
Spanish: Una vez se haya suspendido el inhibidor durante 3 a 5 semividas de eliminación, se debe reanudar VITRAKVI en la dosis administrada antes del inicio del inhibidor de CYP3A4 (ver sección 4.5).
Dutch: Nadat de remmer gedurende 3 tot 5 eliminatiehalfwaardetijden is stopgezet, dient het gebruik van VITRAKVI te worden hervat met de dosis die voorafgaand aan het instellen van de CYP3A4-remmer werd ingenomen (zie rubriek 4.5).
Spanish: La toxicidad sistémica se evaluó en estudios de administración oral diaria durante un máximo de 3 meses en ratas y monos.
Dutch: Systemische toxiciteit werd geëvalueerd in onderzoeken bij ratten en apen met een dagelijkse orale toediening tot maximaal 3 maanden.
Spanish: Además, 9 pacientes con tumores primarios del SNC y enfermedad medible en la situación basal recibieron tratamiento en el ensayo 2 ("NAVIGATE") y en el ensayo 3 ("SCOUT").
Dutch: Bovendien werden 9 patiënten met een primaire CZS-tumor en meetbare ziekte in de uitgangssituatie behandeld in onderzoek 2 (‘NAVIGATE') en in onderzoek 3 (‘SCOUT').
Spanish: En la dosis recomendada de 100 mg administrados dos veces al día, las medias aritméticas (± desviación estándar) en el estado estacionario de la Cmax y el AUC diaria en los adultos fueron de 914 ± 445 ng/ml y 5.410 ± 3.813 ng*h/ml, respectivamente.
Dutch: Bij de aanbevolen dosis van 100 mg, tweemaal daags ingenomen, bedroeg het rekenkundige gemiddelde bij steady-state (± standaardafwijking) voor Cmax en dagelijkse AUC bij volwassenen respectievelijk 914 ± 445 ng/ml en 5.410 ± 3.813 ng*uur/ml.
Spanish: Se observaron aumentos de la ALT y de la AST de grado 2 en 9 (7%) y 6 (5%) pacientes, respectivamente, y aumentos de la ALT y de la AST de grado 1 en 26 (21%) y 28 (22%) pacientes, respectivamente.
Dutch: Graad 2 ALAT en ASAT verhogingen werden waargenomen bij respectievelijk 9 (7%) en 6 (5%) patiënten, en graad 1 ALAT en ASAT verhogingen werden waargenomen bij respectievelijk 26 (21%) en 28 (22%) patiënten.