FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Sibutramin ve srovnání s placebem významně zvyšoval krevní tlak a tepovou frekvenci (ačkoliv jak sibutramin, tak i placebo snižovaly diastolický krevní tlak a srdeční frekvenci u pacientů, jejichž hmotnost se snižovala), což se mohlo podílet na pozorovaných rozdílech v počtu kardiovaskulárních příhod.
Slovenian: Sibutramin je močno povečal krvni tlak (BP) in srčni utrip (HR) v primerjavi s placebom (čeprav sta se v obeh primerih zmanjšala diastolični krvni tlak in srčni utrip pri bolnikih, ki so izgubljali telesno maso), kar je morda prispevalo k opaženi razliki v pogostosti kardiovaskularnih dogodkov.
Czech: Srovnání pacientů odpovídajících na léčbu, kteří byli léčeni sibutraminem, s pacienty rovněž odpovídajícími na léčbu, kteří dostávali placebo (srovnání ignorující nález, že více pacientů dosáhlo 5% snížení hmotnosti při léčbě sibutraminem než při léčbě placebem), na druhou stranu ukazuje, že aby se objevila jedna kardiovaskulární příhoda navíc, bylo by nutné vystavit sibutraminu 347 pacientů.
Slovenian: Po drugi strani primerjava odzivnih bolnikov, ki so prejemali sibutramin oz. placebo (primerjava, ki ne upošteva izsledka, da je več bolnikov doseglo 5 % izgubo telesne mase pri zdravljenju s sibutraminom kot pri zdravljenju s placebom), kaže, da bi moralo biti 347 bolnikov več izpostavljenih sibutraminu, da bi prišlo do enega dodatnega kardiovaskularnega dogodka.
Czech: 10237 Prague 10 Dolni Mecholupy Česká republika
Slovenian: 10237 Praga 10 Dolni Mecholupy Češka
Czech: Verovškova 57 1000 Ljubljana Slovinsko
Slovenian: Verovškova 57 1000 Ljubljana Slovenija
Czech: • výbor byl dále toho názoru, že na základě aktuálně dostupných údajů nelze identifikovat populaci pacientů, u které by byl jednoznačně příznivý poměr přínosů a rizik léčivých přípravků obsahujících sibutramin,
Slovenian: • Odbor je nadalje menil, da populacije bolnikov, pri kateri imajo zdravila, ki vsebujejo sibutramin, jasno pozitivno razmerje med koristmi in tveganji, na podlagi trenutnih podatkov ni mogoče opredeliti.
Czech: 2710-089 Sintra Portugalsko
Slovenian: 2710-089 Sintra Portugalska
Czech: Česká republika TEVA Pharmaceuticals ČR,s.r.o.
Slovenian: TEVA Pharmaceuticals ČR,s.r.o.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci byli nicméně požádáni, aby provedli rozsáhlou studii vlivu léčiva na kardiovaskulární systém, která byla navržena tak, aby srovnala sibutramin s placebem za standardních podmínek péče nutné k ovlivnění hmotnosti u pacientů s nadváhou a obézních pacientů ve věku od 55 let, kterým hrozilo riziko výskytu kardiovaskulárních příhod na základě anamnesticky dokumentovaného onemocnění nebo přítomnosti dalších rizikových faktorů souvisejících s kardiovaskulárními problémy, například diabetu.
Slovenian: Vendar so bili imetniki dovoljenj za promet z zdravilom pozvani, naj izvedejo obsežno študijo kardiovaskularnega izida, namenjeno primerjavi sibutramina s placebom ob stalni skrbi za uravnavanje telesne mase pri osebah s prekomerno telesno maso ali debelostjo, starih 55 let ali več, pri katerih je prisotno tveganje kardiovaskularnih dogodkov na podlagi anamneze dokumentirane bolezni ali prisotnosti dodatnih dejavnikov tveganja kardiovaskularne bolezni, kot je sladkorna bolezen.
Czech: Tietgens Boulevard 40 5220 Odense SØ Dánsko
Slovenian: Tietgens Boulevard 40 5220 Odense SØ Danska
Czech: V této podskupině byla navíc tendence zvyšujícího se rizika primárních sledovaných výstupů bez následku smrti, čím déle byl lék užíván, a odhad rizika těchto výstupů se v časovém bodě tří let od začátku užívání léčby kloní k nepříznivému poměru.
Slovenian: Poleg tega je bil namen povečanja trajanja uporabe povečanje tveganja dogodkov primarnega izida brez smrtnega izida v tej podskupini, namen točkovne ocene dogodkov primarnega izida brez smrtnega izida pa je bil določiti škodo na časovni točki treh let.
Czech: Computerweg 10 3542 DR Utrecht Nizozemí
Slovenian: Computerweg 10 3542 DR Utrecht Nizozemska
Czech: 1 A Pharma GmbH Keltenring 1 + 3 82041 Oberhaching Německo
Slovenian: 1 A Pharma GmbH Keltenring 1 + 3 82041 Oberhaching Nemčija
Czech: Abbott GmbH Perfektastraße 84A A-1230 Wien Rakousko
Slovenian: Abbott GmbH Perfektastraße 84A A-1230 Dunaj Avstrija
Czech: Výbor dospěl k názoru, že změna omezení dostupného počtu balení na 1měsíční zásobu nesníží zvýšené kardiovaskulární riziko spojené s léčbou sibutraminem a že omezení předepisování na jeden měsíc by nebylo vhodné pro přípravek předepisovaný v rámci primární péče na stále častěji se vyskytující onemocnění.
Slovenian: Omejitev pakiranja na količino za 1 mesec ne bi bila primerna za zmanjšanje povečanega tveganja kardiovaskularne bolezni, povezane s sibutraminom, poleg tega omejitev recepta na enomesečno jemanje zdravila ne bi bila ustrezna za primere, v katerih se zdravilo predpisuje v primarni oskrbi za močno prevladujoče stanje.
Czech: 1A Pharma GmbH Keltenring 1 + 3 82041 Oberhaching Německo
Slovenian: 1A Pharma GmbH Keltenring 1 + 3 82041 Oberhaching Nemčija
Czech: Abott GmbH Perfektastraße 84A A-1230 Wien Rakousko
Slovenian: Abott GmbH Perfektastraße 84A A-1230 Dunaj Avstrija
Czech: Studie SCOUT byla koncipována jako studie superiority s cílem prokázat pokles ve výskytu primárních sledovaných výstupů kardiovaskulárního charakteru u pacientů léčených sibutraminem ve srovnání s pacienty, kterým bylo podáváno placebo.
Slovenian: Študija SCOUT je imela vlogo študije superiornosti, katere cilj je bil dokazati zmanjšanje pogostosti dogodkov primarnega izida pri bolnikih, zdravljenih s sibutraminom, v primerjavi z bolniki, ki so prejemali placebo.
Czech: Držitel registračního rozhodnutí
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom
Czech: Tento fakt byl uznán, výbor CHMP však dospěl k názoru, že údaje prokazují, že riziko kardiovaskulárních příhod u pacientů pokračujících v léčbě sibutraminem bylo vyšší než v případě pokračujícího užívání placeba.
Slovenian: CHMP je to upošteval, vendar je menil, da je iz podatkov razvidno, da je bilo tveganje kardiovaskularnih dogodkov pri bolnikih, ki so nadaljevali zdravljenje s sibutraminom, večje kot pri bolnikih, ki so nadaljevali s placebom.
Czech: Studie SCOUT byla koncipována jako studie superiority s cílem prokázat pokles ve výskytu primárních sledovaných výstupů kardiovaskulárního charakteru (zahrnujících infarkt myokardu bez následku smrti, iktus bez následku smrti, zresuscitovanou srdeční zástavu a kardiovaskulární úmrtí z důvodu infarktu myokardu nebo iktu) u pacientů léčených sibutraminem v porovnání s pacienty, kterým bylo podáváno placebo.
Slovenian: Študija SCOUT je imela vlogo študije superiornosti, katere cilj je bil dokazati zmanjšanje pogostosti dogodkov primarnega izida kardiovaskularne bolezni (vključno z miokardnim infarktom (MI) brez smrtnega izida, zastojem srca ob srčni kapi brez smrtnega izida in kardiovaskularno smrtjo zaradi miokardnega infarkta ali srčne kapi) pri bolnikih, zdravljenih s sibutraminom, v primerjavi s placebom.
Czech: Vzhledem k relativně malé účinnosti sibutraminu a již známým rizikům je proto statisticky významný průkaz zvýšeného rizika infarktu myokardu a iktu bez následku smrti u pacientů s kardiovaskulárním onemocněním či diabetem 2. typu, kteří byli léčeni sibutraminem, oproti pacientům, kteří užívali placebo, považován za znepokojivý.
Slovenian: Zaradi skromne učinkovitosti in znanih tveganj sibutramina zbujajo statistično robustni dokazi povečanega tveganja miokardnega infarkta in srčne kapi brez smrtnega izida pri bolnikih s kardiovaskularno boleznijo ali sladkorno boleznijo tipa 2, zdravljenih s sibutraminom, v primerjavi s skupino s placebom resne zadržke.
Czech: Výbor CHMP byl toho názoru, že zvýšené kardiovaskulární riziko se může týkat také pacientů, kterým se může sibutramin předepisovat, neboť pacientům s nadváhou či obézním pacientům hrozí zvýšené riziko kardiovaskulárního onemocnění.
Slovenian: CHMP je menil, da so povečanemu tveganju kardiovaskularne bolezni lahko izpostavljeni tudi bolniki, katerim je mogoče predpisati sibutramin, saj so bolniki s prekomerno telesno maso ali debelostjo pogosto izpostavljeni tveganju kardiovaskularne bolezni.
Czech: Výbor CHMP poznamenal, že údaje ze studie SCOUT jasně ukazují, že pacienti s obezitou a známým kardiovaskulárním onemocněním, kteří užívají sibutramin, jsou ve srovnání s placebem vystaveni vyššímu riziku kardiovaskulárních příhod.
Slovenian: CHMP je opazil, da podatki iz študije SCOUT jasno kažejo, da so bili bolniki z debelostjo in znano kardiovaskularno boleznijo, ki so prejemali sibutramin, izpostavljeni večjemu tveganju kardiovaskularnih dogodkov kot bolniki, ki so prejemali placebo.
Czech: Abbott Laboratories Slovakia s.r.o. Karadžicova 10
Slovenian: Abbott Laboratories Slovakia s.r.o.
Czech: C. F. Tietgens Boulevard 40 DK-5220 Odense SØ Dánsko
Slovenian: C. F. Tietgens Boulevard 40 DK-5220 Odense SØ Danska
Czech: Ačkoli u pacientů s váhovým úbytkem léčených sibutraminem i placebem došlo ke snížení počtu kardiovaskulárních příhod ve srovnání s pacienty bez váhového úbytku, tyto příhody byly častější při použití sibutraminu než při použití placeba, což značí, že snížení hmotnosti dosažené pomocí sibutraminu není dostatečnou protiváhou jeho vedlejších účinků ovlivňujících kardiovaskulární systém.
Slovenian: Čeprav je bilo tako pri bolnikih, zdravljenih s sibutraminom, kot tudi pri bolnikih, ki so prejemali placebo, opaziti zmanjšanje pogostosti kardiovaskularnih dogodkov ob izgubi telesne mase v primerjavi z bolniki, pri katerih se telesna masa ni zmanjševala, se je pri uporabi sibutramina pogostost kardiovaskularnih dogodkov bolj povečala kot pri uporabi placeba, kar kaže, da izguba telesne mase po zaslugi sibutramina ni bila dovolj velika, da bi odtehtala njegove neželene kardiovaskularne učinke.
Czech: 15 mg potahovaná tableta
Slovenian: 15 mg filmsko obložena tableta
Czech: 10 mg potahovaná tableta
Slovenian: 10 mg filmsko obložena tableta
Czech: Léčba sibutraminem měla ve srovnání s placebem za následek vyšší incidenci primárních sledovaných výstupů (zejména infaktu myokardu a iktu bez následku smrti) u pacientů s anamnézou kardiovaskulárního onemocnění (tito pacienti byli uznáni za pacienty, kteří nesplňují požadavky souhrnu údajů o přípravku).
Slovenian: Pri zdravljenju s sibutraminom so opazili večjo pogostost dogodkov primarnega izida (zlasti miokardnega infarkta in srčne kapi brez smrtnega izida) kot pri placebu pri bolnikih z anamnezo kardiovaskularne bolezni (ti bolniki so veljali za nekonformne glede na povzetek glavnih značilnosti zdravila).
Czech: KG Max-Planck-Ring 2 65205 Wiesbaden Německo
Slovenian: KG Max-Planck-Ring 2 65205 Wiesbaden Nemčija
Czech: TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Teslova 26, 821 02, Bratislava Slovak Republic
Slovenian: Teslova 26, 821 02, Bratislava
Czech: Byl rovněž vysloven názor, že navržená roční četnost zpráv PSUR pravděpodobně nepodpoří shodu se souhrnem údajů o přípravku, pokud jde o předepisování léku.
Slovenian: Poleg tega je menil, da predlagano letno poročanje z rednimi posodobljenimi poročili o varnosti zdravila ni ustrezno za zagotovitev skladnosti povzetka glavnih značilnosti zdravila z vidika predpisovanja.
Czech: ZDŮVODNĚNÍ POZASTAVENÍ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Slovenian: PODLAGA ZA ZAČASNI UMIK DOVOLJENJ ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Czech: U kabelovny 130, 102 37 Prague 10
Slovenian: U kabelovny 130, 102 37 Praga 10
Czech: Na základě předběžných výsledků studie SCOUT, které naznačovaly zvýšené kardiovaskulární riziko při léčbě sibutraminem ve srovnání s placebem, byl v listopadu 2009 zahájen postup podle článku 107 směrnice 2001/83/ES.
Slovenian: Postopek v skladu s členom 107 Direktive 2001/83/ES je bil sprožen novembra 2009 na podlagi uvodnih rezultatov študije SCOUT, iz katerih je bilo v primerjavi s placebom razvidno povečano tveganje kardiovaskularne bolezni pri zdravljenju s sibutraminom.
Czech: Abbot Scandinavia AB Box 509
Slovenian: Abbott Scandinavia AB Box 509
Czech: Abbott Laboratories Poland Sp. z o. o. ul. Postępu 18A
Slovenian: Abbott Laboratories Poland Sp. z o. o. ul.
Czech: TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Teslova 26, 821 02
Slovenian: Teslova 26, 821 02
Czech: U kabelovny 130, 102 37 Praga-10 Dolní Měcholupy Česká republika
Slovenian: U kabelovny 130, 102 37 Praga-10 Dolní Měcholupy Češka
Czech: Velká Británie Teva UK Limited Brampton Road
Slovenian: Teva UK Limited
Czech: U kabelovny 130, 102 37 Praga-10 Dolní Měcholupy, Česká republika
Slovenian: U kabelovny 130, 102 37 Praga-10 Dolní Měcholupy, Češka
Czech: Abbott GmbH & Co KG Max-Planck-Ring 2 65205 Wiesbaden Německo
Slovenian: Abbott GmbH & Co KG Max-Planck-Ring 2 65205 Wiesbaden Nemčija
Czech: Abbott GmbH & Co.KG Max-Planck-Ring 2 65205 Wiesbaden Německo
Slovenian: Abbott GmbH & Co.KG Max-Planck-Ring 2 65205 Wiesbaden Nemčija
Czech: Zelium 10 mg Hartkapseln 10 mg tvrdá tobolka
Slovenian: Zelium 10 mg Hartkapseln 10 mg kapsula, trda
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 14. října 2007
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja: 14. oktober 2007
Czech: Co je SIFROL a k čemu se používá
Slovenian: Kaj je zdravilo SIFROL in za kaj ga uporabljamo
Czech: Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom ali s farmacevtom, preden boste vzeli katero koli zdravilo.
Czech: Účinek přípravku SIFROL na nenarozené dítě není znám.
Slovenian: Učinek zdravila SIFROL na nerojenega otroka ni znan.
Czech: Možný vliv jaterní insuficience na farmakokinetiku přípravku SIFROL však nebyl studován.
Slovenian: Vendar pa potencialnega vpliva jetrne insuficience na farmakokinetiko zdravila SIFROL niso raziskovali.
Czech: Nauzea a únava byly častěji hlášeny u žen léčených přípravkem SIFROL (20,8 % a 10,5 %, v tomto pořadí) ve srovnání s muži (6,7 % a 7,3 %, v tomto pořadí).
Slovenian: O slabosti in utrujenosti so med zdravljenjem z zdravilom SIFROL pogosteje poročali pri ženskah (20,8 % in 10,5 %) kot pri moških (6,7 % in 7,3 %).
Czech: Další léčivé přípravky a SIFROL
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo SIFROL
Czech: Pacienti léčení přípravkem SIFROL, u kterých dochází k somnolenci a/nebo k epizodám náhlého spánku, musí být informováni o tom, aby neřídili a nevykonávali aktivity, kde zhoršená pozornost může vystavit je samotné nebo jejich okolí riziku závažného poranění nebo úmrtí (např. při obsluze strojů), a to do té doby, dokud takové opakující se epizody a somnolence nevymizí (viz též body 4.4, 4.5 a 4.8).
Slovenian: Bolnikom, pri katerih se med zdravljenjem z zdravilom SIFROL pojavlja zaspanost in/ali imajo nenadne epizode spanja, je treba svetovati, naj ne vozijo in naj se ne ukvarjajo z dejavnostmi, pri katerih se zaradi poslabšane budnosti poveča nevarnost resnih poškodb ali smrti (npr. pri upravljanju strojev), dokler ponavljajoče se epizode nenadnega spanja in zaspanost ne minejo (glejte še poglavja 4.4, 4.5 in 4.8).
Czech: Přípravek SIFROL s jídlem, pitím a alkoholem Buďte opatrný(á), pokud během léčby přípravkem SIFROL konzumujete alkohol.
Slovenian: Zdravilo SIFROL skupaj s hrano, pijačo in alkoholom Če med zdravljenjem z zdravilom SIFROL pijete alkohol, morate biti previdni.
Czech: Upravený průměrný rozdíl byl -4,3 bodu (CI 95 % -6,4; -2,1 bodu, p-hodnota <0,0001).
Slovenian: Prilagojena srednja razlika je bila -4,3 točke (95-odstotni interval zaupanja -6,4; -2,1 točke, p < 0,0001).
Czech: SIFROL se nesmí užívat u dětí nebo dospívajících s Tourettovým syndromem vzhledem k negativnímu poměru přínosu a rizika pro tento syndrom (viz bod 5.1).
Slovenian: Zdravila SIFROL ne smemo uporabiti pri otrocih in mladostnikih s Tourettovim sindromom, ker ima pri tej motnji negativno razmerje med koristjo in tveganjem (glejte poglavje 5.1).
Czech: Léčba pacientů s clearance kreatininu pod 30 ml/min přípravkem SIFROL tablety s prodlouženým uvolňováním se nedoporučuje, protože pro tuto skupinu pacientů nejsou dostupné žádné údaje.
Slovenian: Bolnikom s kreatininskim očistkom manjšim od 30 ml/min, ne priporočamo zdravljenja z SIFROL tabletami s podaljšanim sproščanjem, ker za to skupino bolnikov ni podatkov.
Czech: Jestliže trpíte Parkinsonovou nemocí, nesmíte léčbu přípravkem SIFROL náhle přerušit.
Slovenian: Če imate Parkinsonovo bolezen, zdravljenja z zdravilom SIFROL ne smete nenadoma prekiniti.
Czech: Nicméně ve fázi III studie u pacientů s Parkinsonovou nemocí nebyl zjištěn žádný klinicky významný vliv tělesné hmotnosti na terapeutický efekt a toleranci přípravku SIFROL tablety s prodlouženým uvolňováním.
Slovenian: Toda v preskušanjih III. faze pri bolnikih s Parkinsonovo boleznijo niso zasledili klinično pomembnega vpliva telesne mase na terapevtski učinek in prenašanje SIFROL tablet s podaljšanim sproščanjem.
Czech: Změněný nebo zvýšený zájem o sex a chování, které ve Vás nebo ve Vašem okolí budí zvýšené obavy, např. zvýšený sexuální apetit.
Slovenian: - spremenjeno ali povečano spolno zanimanje in vedenje, ki vam ali drugim povzroča znatno zaskrbljenost, na primer povečan libido;
Czech: Pacienti s onemocněním ledvin Jestliže máte těžké onemocnění ledvin, SIFROL nemusí být pro Vás vhodný způsob léčby.
Slovenian: Bolniki z ledvično boleznijo Če imate hudo ledvično bolezen, zdravilo SIFROL morda za vas ni primerno zdravilo.
Czech: pokud clearance kreatininu poklesne o 30 %, pak by denní dávka přípravku SIFROL měla být snížena o 30 %.
Slovenian: Če na primer očistek kreatinina upade za 30 %, naj bi tudi dnevni odmerek zdravila SIFROL zmanjšali za 30 %.
Czech: V klinické studii u zdravých dobrovolníků, kde byly SIFROL tablety s prodlouženým uvolňováním titrovány rychleji (každé 3 dny) než je doporučeno u 3,15 mg báze pramipexolu (4,5 mg soli) denně, bylo pozorováno zvýšení krevního tlaku a srdeční frekvence.
Slovenian: V kliničnem preskušanju pri zdravih prostovoljcih, v katerem so odmerke SIFROL tablet s podaljšanim sproščanjem povečevali hitreje (vsake 3 dni), kot je priporočeno, in sicer do 3,15 mg pramipeksolijeve baze (4,5 mg soli) na dan, sta se povečala krvni tlak in srčna frekvenca.
Czech: V těchto případech SIFROL může ovlivnit Vaši schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Slovenian: V teh primerih lahko zdravilo SIFROL zmanjša vašo sposobnost za vožnjo ali upravljanje strojev.
Czech: Pokud jste však těhotná, SIFROL neužívejte, dokud Vám lékař jeho užívání nedoporučí.
Slovenian: Toda če ste noseči, ne jemljite zdravila SIFROL, razen če vam je tako svetoval zdravnik.
Czech: SIFROL může mít velký vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Slovenian: Zdravilo SIFROL ima pomemben vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Czech: Ve studiích fáze III, které stanovily bezpečnost a účinnost přípravku SIFROL tablety s prodlouženým uvolňováním, byli pacienti poučeni o užívání tablet bez ohledu na příjem jídla.
Slovenian: V preskušanjih III. faze, v katerih so proučevali varnost in učinkovitost SIFROL tablet s podaljšanim sproščanjem, so bolnikom naročili, naj preskušano zdravilo jemljejo ne glede na obroke hrane.
Czech: Příznaky u Vás mohou nastat dříve než obvykle, mohou být silnější a zasahovat jiné končetiny.
Slovenian: Možno je, da boste simptome bolezni zaznali bolj zgodaj kot običajno, da bodo bolj intezivni in bodo prisotnih tudi pri drugih udih.
Czech: SIFROL obsahuje léčivou látku pramipexol a patří do skupiny léků známých jako agonisté dopaminu, které stimulují dopaminové receptory v mozku.
Slovenian: Zdravilo SIFROL vsebuje zdravilno učinkovino pramipeksol in sodi v skupino zdravil, poimenovanih dopaminski agonisti, ki spodbujajo dopaminske receptorje v možganih.
Czech: SIFROL může snížit tvorbu mateřského mléka.
Slovenian: Zdravilo SIFROL lahko zmanjša količino mleka.
Czech: Pokud zapomenete užít dávku přípravku SIFROL, ale vzpomenete si na to během 12 hodin od obvyklé doby, vezměte si tabletu ihned a potom další tabletu v obvyklou dobu.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti običajni odmerek zdravila SIFROL, vendar ste se nanj spomnili, preden je poteklo 12 ur od takrat, ko odmerek običajno vzamete, pozabljeno tableto vzemite takoj, naslednjo pa ob običajnem času.
Czech: Neužívejte SIFROL: - jestliže jste alergický(á) na pramipexol nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Slovenian: Ne jemljite zdravila SIFROL: - če ste alergični na pramipeksol ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Czech: Nekontrolovatelné nadměrné nakupování nebo utrácení.
Slovenian: - čezmerno nakupovanje ali trošenje denarja, ki ju ne morete nadzorovati;
Czech: Pacienti již užívající tablety SIFROL mohou být přes noc převedeni na SIFROL tablety s prodlouženým uvolňováním ve stejné denní dávce.
Slovenian: Bolnikom, ki že jemljejo SIFROL tablete, jih lahko čez noč zamenjamo za SIFROL tablete s podaljšanim sproščanjem v enakem dnevnem odmerku.
Czech: Příští ráno si potom vezměte SIFROL tablety s prodlouženým uvolňováním a přípravek SIFROL tablety (s okamžitým uvolňováním) už více neužívejte.
Slovenian: SIFROL tablete s podaljšanim sproščanjem vzemite naslednje jutro, SIFROL tablet (s takojšnjim sproščanjem) pa ne jemljite več.
Czech: B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
Slovenian: POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.
Czech: Pacienti musí být o této skutečnosti informováni a upozorněni na nutnou opatrnost při řízení nebo obsluze strojů během léčby přípravkem SIFROL.
Slovenian: Bolnike je treba nanje opozoriti in jim svetovati, naj bodo med zdravljenjem z zdravilom SIFROL pri vožnji in upravljanju strojev previdni.
Czech: Po převedení na SIFROL tablety s prodlouženým uvolňováním lze dávku upravit podle terapeutické odpovědi pacienta (viz bod 5.1).
Slovenian: Po prehodu na SIFROL tablete s podaljšanim sproščanjem lahko njihov odmerek prilagodimo odzivanju na zdravljenje (glejte poglavje 5.1).
Czech: Je nutno zvážit podávání tablet SIFROL.
Slovenian: Presoditi je treba o uporabi SIFROL tablet.
Czech: Někteří pacienti hlásili zbytky ve stolici, které se podobaly neporušenému přípravku SIFROL tablety s prodlouženým uvolňováním.
Slovenian: Nekateri bolniki so poročali o pojavu ostankov v blatu, ki so lahko podobni intaktnim SIFROL tabletam s podaljšanim sproščanjem.
Czech: Ve studii fáze I, kdy byly hodnoceny tablety pramipexolu s okamžitým i prodlouženým uvolňováním ve stavu nalačno, byly minimální a maximální plazmatické koncentrace (Cmin, Cmax) a expozice (AUC) po stejné denní dávce přípravku SIFROL tablety s prodlouženým uvolňováním podávané jednou denně, a tablet SIFROL podávaných třikrát denně, rovnocenné.
Slovenian: V preskušanju I. faze, v katerem so ocenjevali tablete pramipeksola s takojšnjim in s podaljšanim sproščanjem pri teščih preizkušancih, so bile minimalna in največja koncentracija v plazmi (Cmin, Cmax) ter izpostavljenost (AUC) enakovredne ob enakem dnevnem odmerku SIFROL tablet s podaljšanim sproščanjem, enkrat na dan, in SIFROL tablet, trikrat na dan.
Czech: Dalšími složkami jsou: hypromelosa 2208, kukuřičný škrob, karbomer 941, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát.
Slovenian: Pomožne snovi so hipromeloza 2208, koruzni škrob, karbomer 941,brezvodni silicijev dioksid in magnezijev stearat.
Czech: Před užitím přípravku SIFROL se poraďte se svým lékařem.
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila SIFROL se posvetujte s svojim zdravnikom.
Czech: Pokud se funkce ledvin zhoršuje během udržovací léčby, denní dávka přípravku SIFROL by měla být snížena o stejné procento, o které klesla clearance kreatininu, tj.
Slovenian: Če ledvična funkcija med vzdrževalnim zdravljenjem upade, naj bi dnevni odmerek zdravila SIFROL zmanjšali za enak odstotek, kot je upadel očistek kreatinina.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 14. října 1997
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Datum prve pridobitve: 14. oktober 1997 Datum zadnjega podaljšanja: 14. oktober 2007
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít SIFROL
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo SIFROL