FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Ingen interaktioner - I kliniske interaktionsstudier påvirkede amlodipin ikke farmakokinetikken af atorvastatin,
Czech: Žádné interakce - V klinických studiích interakcí neovlivňoval amlodipin farmakokinetiku atorvastatinu,
Danish: De kombinerede hyppigheder for kardiovaskulær død, hospitalsindlæggelser pga. hjertesvigt, tilbagevendende hjerteanfald, slagtilfælde og genoplivning ved pludselig død var de samme for grupperne givet aliskiren og placebo.
Czech: Kombinované incidence kardiovaskulárních úmrtí, hospitalizací pro srdeční selhání, opakovaných srdečních infarktů, cévních mozkových příhod a náhlých umrtí s resuscitací byl podobný jak ve skupině, které byl podáván aliskiren, tak ve skupině, které bylo podáváno placebo.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Rasitrio i alle undergrupper af den pædiatriske population med essentiel hypertension (se pkt.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Rasitrio u všech podskupin pediatrické populace ve schválené indikaci esenciální hypertenze (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Danish: Hydrochlorthiazid bør ikke anvendes ved graviditetsødem, gestational hypertension eller præeklampsi på grund af risiko for nedsat plasmavolumen og placental hypoperfusion uden gavnlig effekt på tilstanden.
Czech: Hydrochlorothiazid by neměl být užíván k léčbě gestačního edému, gestační hypertenze nebo preeklampsie s ohledem na riziko snížení objemu plazmy a placentární hypoperfúze bez příznivého vlivu na průběh onemocnění.
Danish: Ved at hæmme enzymet renin hæmmer aliskiren RAAS' aktiveringspunkt og blokerer konverteringen af angiotensinogen til angiotensin I og mindsker niveauet af angiotensin I og angiotensin II.
Czech: Inhibicí enzymu reninu aliskiren inhibuje RAAS v bodě aktivace tím, že blokuje konverzi angiotenzinogenu na angiotenzin I a snižuje hladiny angiotenzinu I a angiotenzinu II.
Danish: Mens andre lægemidler, som hæmmer RAAS (ACE-hæmmere og angiotensin-II-antagonister (ARB)) forårsager en kompensatorisk stigning i plasmareninaktiviteten (PRA), mindsker behandling med aliskiren PRA hos hypertensive patienter med ca. 50-80 %.
Czech: Zatímco ostatní léčivé přípravky, které inhibují RAAS (ACEI a blokátory receptorů pro angiotenzin II (ARB)), působí kompenzační zvýšení reninové aktivity v plazmě (PRA-plasma renin activity), léčba aliskirenem snižuje PRA u pacientů s hypertenzí přibližně o 50 až 80 %.
Danish: Rasitrio frarådes i den tidlige periode af graviditeten og må ikke tages, hvis du er mere end 3 måneder henne i graviditeten, da det kan forårsage alvorlig skade på dit barn, hvis det tages på dette tidspunkt (se afsnittet om Graviditet).
Czech: Podávání přípravku Rasitrio se nedoporučuje v časném těhotenství a nesmí být podáván, pokud jste těhotná déle než 3 měsíce, protože může způsobit závažné poškození dítěte, pokud je používán v tomto období (viz bod Těhotenství).
Danish: I kliniske undersøgelser, hvor amlodipin blev givet i kombination med betablokkere til patienter med enten hypertension eller angina, er der ikke set bivirkninger på de elektrokardiografiske parametre.
Czech: V klinických studiích, ve kterých byl amlodipin aplikován v kombinaci s betablokátory pacientům s hypertenzí nebo angínou pectoris, nebyly pozorovány nežádoucí účinky na elektrokardiografické parametry.
Danish: De mest almindelige tegn og symptomer på overdosering er kvalme og somnolens.
Czech: Nejčastějšími projevy a příznaky předávkování je nauzea a ospalost.
Danish: Der er ingen erfaringer med brug af Rasitrio til patienter, som for nylig har gennemgået en nyretransplantation; der skal derfor udvises forsigtighed over for disse patienter.
Czech: U pacientů, kteří v nedávné době podstoupili transplantaci ledvin, nejsou s podáváním přípravku Rasitrio zkušenosti, proto je u těchto pacientů nutná opatrnost.
Danish: Børn og teenagere Rasitrio bør ikke bruges til børn og teenagere op til 18 år.
Czech: Děti a dospívající Přípravek Rasitrio se nedoporučuje podávat dětem a dospívajícím do 18 let věku.
Danish: Thiaziddiuretika kan forårsage azotæmi hos patienter med kronisk nyresygdom.
Czech: Thiazidová diuretika mohou u pacientů s chronickým onemocněním ledvin vyvolat azotémii.
Danish: Intravenøs calciumglyconat kan være gavnlig til ophævelse af calciumkanalblokaden.
Czech: Intravenózní podání kalcium-glukonátu může být přínosné pro reverzi účinků blokátorů kalciových kanálů.
Danish: PVC/polychlortrifluorethylen (PCTFE) - Alu-kalenderblister: Enkeltpakninger indeholdende 14, 28, 56, 98 tabletter.
Czech: PVC/polychlortrifluorethylen (PCTFE) - Alu kalendářní blistry: Jedno balení obsahuje 14, 28, 56, 98 tablet
Danish: Behandling med hydrochlorthiazid bør først initieres efter korrektion af allerede eksisterende hyponatriæmi.
Czech: Léčba hydrochlorothiazidem má být zahájena pouze po úpravě již existující hyponatrémie.
Danish: Hyperkalcæmi, hyperglykæmi, forværring af den metaboliske tilstand ved diabetes
Czech: Hyperkalcémie, hyperglykémie, zhoršení metabolického stavu diabetiků
Danish: Rasitrio tages en gang dagligt og er et effektivt antihypertensivt middel til behandling af voksne patienter uanset køn, alder, body mass indeks og etnicitet.
Czech: Přípravek Rasitrio je účinný antihypertenzní léčba podávaná jednou denně u dospělých pacientů, nezávisle na pohlaví, věku, tělesné hmotnosti a etnické příslušnosti.
Danish: Anvendelse til patienter med hjerteinsufficiens
Czech: Podávání u pacientů se srdečním selháním
Danish: - Lægemidler, som kan forårsage torsades de pointes På grund af risiko for hypokaliæmi bør hydrochlorthiazid gives med forsigtighed sammen med lægemidler, der kan forårsage torsades de pointes især Klasse Ia- og Klasse III-antiarytmika og visse antipsykotika.
Czech: - Léčivé přípravky, které mohou vyvolat torsades de pointes Vzhledem k riziku hypokalémie by měl být hydrochlorothiazid podáván s opatrností při současném podávání léčivých přípravků, které mohou vyvolat torsades de pointes, zejména antiarytmik třídy Ia a III a některých antipsychotik.
Danish: Impotens Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Ikke kendt:
Czech: Impotence Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Není známo
Danish: Thiazid-induceret hypokaliæmi eller hypomagnesiæmi fremmer start af digitalis-inducerede hjertearytmier (se pkt.
Czech: Thiazidy-indukovaná hypokalémie nebo hypomagnesemie podporují výskyt digitalisem indukovaných srdečních arytmií (viz bod 4.4).
Danish: Hvis Rasitrio anvendes under amning, bør dosis holdes så lav som muligt.
Czech: Pokud je přípravek Rasitrio používán během kojení, dávky by měly být co možná nejnižší.
Danish: hudafskalning, feber
Czech: Astenie, horečka
Danish: I et 36-ugers studie med 820 patienter med iskæmisk dysfunktion af venstre ventrikel blev der ikke påvist ændringer i remodellering vurderet ved venstresidig systolisk ventrikulær slutvolumen for aliskiren sammenlignet med placebo, givet som tillæg til normalbehandling.
Czech: V 36týdenní studii s 820 pacienty s ischemickou dysfunkcí levé komory srdeční nebyly při podávání aliskirenu zjištěny žádné změny v komorové přestavbě (hodnoceno pomocí endsystolického objemu levé komory) ve srovnání s placebem při současném pokračování v předchozí léčbě.
Danish: Yderligere information om de individuelle komponenter Andre bivirkninger, som tidligere er indberettet for de individuelle komponenter kan også opstå for Rasitrio, selv, hvor de ikke er set i kliniske studier.
Czech: Další nežádoucí účinky, které byly již dříve hlášeny při podávání jednotlivých složek přípravku, se mohou při podávání přípravku Rasitrio objevit, přestože nebyly v klinických studiích pozorovány.
Danish: • nedsat syn eller øjensmerter på grund af højt tryk i øjet (kan være tegn på akut lukketvinklet glaukom)
Czech: • snížené vidění nebo bolest v očích kvůli zvýšenému tlaku (možné příznaky glaukomu s uzavřeným úhlem)
Danish: Tilgængelige data vedrørende amlodipin antyder, at kraftig overdosering kan resultere i udtalt perifer vasodilatation og muligvis refleks-takykardi.
Czech: Dostupné údaje naznačují, že předávkování amlodipinem může mít za následek excesivní periferní vasodilataci a možnou reflexní tachykardii.
Danish: Indtagelse af grapefrugtjuice sammen med aliskiren resulterede i en reduktion i AUC og Cmax for aliskiren.
Czech: Podání grapefruitové šťávy společně s aliskirenem mělo za následek pokles AUC a Cmax aliskirenu.
Danish: iodkontrastmidler (stoffer, som bruges til billeddiagnostik).
Czech: - jodové kontrastní látky (přípravky používané pro zobrazovací metody).
Danish: Baseret på hydrochlorthiazids farmakologiske virkningsmekanisme kan brug i andet og tredje trimester kompromittere den føto-placentale perfusion og forårsage føtale og neonatale virkninger såsom icterus, forstyrrelse i elektrolytbalancen og trombocytopeni.
Czech: Na základě farmakologického mechanismu působení hydrochlorothiazidu může jeho použití během druhého a třetího trimestru ohrozit feto-placentární perfúzi a vést k fetálním či neonatálním účinkům, jako je ikterus, porucha elektrolytové rovnováhy a trombocytopenie.
Danish: • følelse af snurren og følelsesløshed med fornemmelse af brændende fingre og tæer
Czech: • pocity brnění nebo znecitlivění s pocity pálení prstů na rukou a nohou
Danish: Resultater fra studiet indikerede en hazard ratio for det primære endepunkt på 1,11 til fordel for placebo (95 % konfidensinterval: 1,00-1,23, 2-sidet p=0,05).
Czech: Výsledky studie naznačily poměr rizika pro primární cíl 1,11 ve prospěch placeba (95 % interval spolehlivosti: 1,00, 1,23, oboustranné p=0,05).
Danish: • Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR) Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal fremsende periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR) for dette lægemiddel i overensstemmelse med kravene på listen over EU-referencedatoer (EURD list) som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF og offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Czech: • Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti Držitel rozhodnutí o registraci dále předkládá pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek v souladu s požadavky uvedenými v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
Danish: Aliskiren bør, som andre lægemidler, der virker direkte på renin-angiotensin-aldosteron-systemet, ikke anvendes under 1. trimester i graviditeten og er kontraindikeret under 2. og 3. trimester af graviditeten (se pkt.
Czech: Stejně jako jakýkoli léčivý přípravek, který působí přímo na renin-angiotenzin-aldosteronový systém, aliskiren by neměl být podáván během prvního trimestru těhotenství nebo u žen, které plánují těhotenství, a je kontraindikován během druhého a třetího trimestru (viz bod 4.3).
Danish: • blødende, ømme eller hævede gummer
Czech: • krvácení, přecitlivělé nebo oteklé dásně
Danish: Hyppigheden af bivirkninger viste ingen forbindelse med køn, alder (bortset fra symptomatisk hypotension),body mass index, race eller etnicitet.
Czech: Incidence nežádoucích účinků neměla žádný vztah k pohlaví, věku (s výjimkou symptomatické hypotenze), tělesné hmotnosti, rase nebo etnické příslušnosti.
Danish: Metabolisme og ernæring Meget sjælden:
Czech: Poruchy metabolismu a výživy Velmi vzácné
Danish: Anafylaktisk reaktion, overfølsomhedsreaktioner
Czech: Anafylaktické reakce, reakce z přecitlivělosti
Danish: Der foreligger ingen data om systemisk eksponering efter administration af Rasitrio til geriatriske patienter.
Czech: Údaje o systémové expozici po podání přípravku Rasitrio geriatrickým pacientům nejsou k dispozici.
Danish: Hos diabetespatienter kan dosisjustering af insulin og orale antidiabetika være påkrævet under behandling med Rasitrio.
Czech: U pacientů s diabetem může být během léčby přípravkem Rasitrio nutná úprava dávkování insulinu nebo perorálních antidiabetik.
Danish: prikbladet perikum (hypericum perforatum), naturmedicin, der bruges til at højne humøret.
Czech: - třezalku tečkovanou (hypericum perforatum), bylinný lék užívaný ke zlepšení nálady.
Danish: 98 tabletter (2x49x1, PVC/PCTFE enkeltdosisblister)
Czech: 98 tablet (2x49x1, PVC/PCTFE jednodávkové blistry)
Danish: Stærkt nedsat nyrefunktion (GFR < 30 ml/min/1,73 m Hyponatriæmi, hyperkalcæmi, symptomatisk hyperurikæmi og refraktorisk hypokaliæmi.
Czech: Závažná porucha funkce ledvin (GFR <30 ml/min/1,73 m Hyponatrémie, hyperkalcémie, symptomatická hyperurikémie a refrakterní hypokalémie.
Danish: Amlodipins virkning på andre lægemidler - Amlodipins blodtrykssænkende virkning øger den blodtrykssænkende virkning af andre antihypertensive lægemidler.
Czech: Účinky amlodipinu na jiné léčivé přípravky - Účinky amlodipinu na snižování krevního tlaku se sčítají s účinky jiných antihypertenziv.
Danish: Overdosering med hydrochlorthiazid er forbundet med elektrolytmangel (hypokaliæmi, hypokloriæmi, hyponatriæmi) og dehydrering, der er forårsaget af overdreven diurese.
Czech: Předávkování hydrochlorothiazidem je doprovázeno deplecí elektrolytů (hypokalemie, hypochloremie, hyponatremie) a dehydratací vyplývající z nadměrné diurézy.
Danish: Der er ingen tilgængelige kontrollerede kliniske data om brug af Rasitrio til patienter med unilateral eller bilateral nyrearteriestenose eller brug af Rasitrio til patienter med stenose i en enkelt nyre.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje z kontrolovaných klinických studií týkající se podávání přípravku Rasitrio pacientům s jednostrannou nebo bilaterální stenózou renální arterie nebo stenózou renální arterie u solitérní ledviny.
Danish: - Cytotoksiske midler
Czech: - Cytotoxické látky
Danish: - hvis du har urinsyregigt (urinsyrekrystaller i leddene).
Czech: - jestliže máte dnu (krystaly kyseliny močové v kloubech).
Danish: Den blodtrykssænkende effekt hos patienter med moderat til svær hypertension var uafhængig af alder, køn, race, body mass index og sygdomme forbundet med overvægt (metabolisk syndrom og diabetes).
Czech: Hypotenzivní účinek u pacientů se středně těžkou až těžkou hypertenzí byl nezávislý na věku, pohlaví, rase, tělesné hmotnosti a onemocnění spojeným s nadváhou (matabolický syndrom a diabetes).
Danish: Den blodtryksnedsættende effekt blev opretholdt under langtidsbehandling og var uafhængig af alder, køn, BMI og etnicitet.
Czech: Snížení krevního tlaku přetrvávalo v průběhu dlouhodobé terapie a bylo nezávislé na věku, pohlaví, tělesné hmotnosti a etnické příslušnosti.
Danish: Der er intet, der tyder på, at Rasitrio ville reducere eller forhindre diuretikainduceret hyponatriæmi.
Czech: Nebylo prokázáno, že by přípravek Rasitrio snižoval nebo předcházel hyponatrémii vyvolané diuretiky.
Danish: Hos hypertensive patienter med normal nyrefunktion resulterede terapeutiske doser af amlodipin i en nedat renal vaskulær modstand med øget glomerulær filtrationshastighed og effektivt renal plasma flow, uden ændring i filtrationsfraktionen eller proteinuri.
Czech: U pacientů s hypertenzí a normální funkcí ledvin působí terapeutické dávky amlodipinu snížení renální vaskulární rezistence, zvýšení rychlosti glomerulární filtrace a efektivního průtoku plazmy ledvinami bez změny filtrační frakce nebo proteinurie.
Danish: Rasitrio er tilgængelig i pakninger, der indeholder 56x1 tabletter i perforerede enkeltdosisblisterpakninger.
Czech: Přípravek Rasitrio je dostupný v balení 56x1 tableta v perforovaných jednodávkových blistrech.
Danish: Aliskiren/amlodipin/hydrochlorthiazid-kombination Efter oral indgivelse af en kombinationstablet med aliskiren, amlodipin og hydrochlorthiazid opnåedes maksimale koncentrationer for aliskiren inden for 1-2 timer, for amlodipin inden for 8 timer og for hydrochlorthiazid inden for 2-3 timer.
Czech: Kombinace aliskiren/amlodipin/hydrochlorothiazid Po perorálním podání tablety fixní kombinace aliskirenu, amlodipinu a hydrochlorothiazidu, byly dosaženy maximální koncentrace aliskirenu během 1-2 hodin, amlodipinu během 8 hodin a hydrochlorothiazidu během 2-3 hodin.
Danish: medicin, som bruges til at øge blodtrykket, som fx noradrenalin og adrenalin.
Czech: - léky pro zvýšení krevního tlaku, jako je adrenalin nebo noradrenalin.
Danish: • øget følsomhed i huden over for solen
Czech: • zvýšená citlivost kůže ke slunci
Danish: Klinisk signifikant hypotension pga. overdosering med amlodipin kræver aktiv kardiovaskulær støttebehandling inklusive hyppig monitorering af hjerte- og respirationsfunktionen, hævning af ekstremiteterne og opmærksomhed på cirkulerende blodvolumen og urinproduktion.
Czech: Klinicky významná hypotenze způsobená předávkováním amlodipinem vyžaduje aktivní kardiovaskulární podporu včetně časté monitorace srdečních a dýchacích funkcí, elevace končetin a kontroly cirkulačního objemu a množství vylučované moči.
Danish: Aorta- og mitralklapstenose, obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati Som ved andre vasodilatorer skal der udvises særlig forsigtighed, når amlodipin anvendes til patienter, der lider af aorta- eller mitralklapstenose eller hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati.
Czech: Stenóza aortální a mitrální chlopně, obstrukční hypertrofická kardiomyopatie Stejně jako u jiných vasodilatátorů je při užití amlodipinu u pacientů trpících stenózou aortální nebo mitrální chlopně nebo obstrukční hypertrofickou kardiomyopatií indikována zvláštní opatrnost.
Danish: Resultaterne af et fødevareeffektstudie med anvendelse af et standardmåltid med højt fedtindhold sammen med kombinationstabletten på 300/10/25 mg viste, at maden for aliskirens vedkommende medførte en reduktion af absorptionshastighed og -grad af samme størrelsesorden som ved monoterapi med dette stof.
Czech: Výsledky studie vlivu potravy s použitím standardní potravy s vysokým obsahem tuku prokázaly u tablet fixní kombinace 300/10/25 mg, že potrava snížila rychlost a rozsah absorpce aliskirenu z tablet fixní kombinace v podobném rozsahu jako u monoterapie aliskirenem.
Danish: Behandling med Rasitrio tolereredes godt ved doser op til 300 mg/10 mg/25 mg med en samlet forekomst af bivirkninger svarende til forekomsten ved behandling med kombinationerne af to præparater, bortset fra symptomatisk hypotension.
Czech: Léčba přípravkem Rasitrio byla dobře tolerována v dávkách až 300 mg/10 mg/25 mg s celkovou četností výskytu nežádoucích účinků podobnou odpovídajícím dvojkombinacím, s výjimkou symptomatické hypotenze.
Danish: Der foreligger i øjeblikket ingen langtidsdata for effekten af aliskiren hos patienter med hjerteinsufficiens (se pkt.
Czech: V současnosti nejsou k dispozici žádné údaje o dlouhodobé účinnosti aliskirenu u pacientů se srdečním selháním (viz bod 4.4).
Danish: Meget sjælden:
Czech: Velmi vzácné
Danish: Rasitrio er kontraindikeret under 2. og 3. trimester af graviditeten (se pkt.
Czech: Přípravek Rasitrio je během druhého a třetího trimestru těhotenství kontraindikován (viz bod 4.3).
Danish: Indtagelse sammen med 150 mg aliskiren resulterede i en reduktion i AUC for aliskiren på 61 %, og indtagelse sammen med 300 mg aliskiren resulterede i en reduktion i AUC for aliskiren på 38 %.
Czech: Při současném podání s aliskirenem 150 mg došlo ke snížení AUC aliskirenu o 61 % a při současném podání s aliskirenem 300 mg došlo ke snížení AUC aliskirenu o 38 %.
Danish: Hvis du oplever dette, må du ikke køre bil eller arbejde med værktøj eller maskiner.
Czech: Jestliže pocítíte tento příznak, neřiďte, neobsluhujte stroje ani nevykonávejte žádné činnosti, které vyžadují soustředění.
Danish: Bivirkningerne, der tidligere er indberettet for en af de individuelle komponenter i Rasitrio (aliskiren, amlodipin og hydrochlorthiazid), og præsenteret i de respektive afsnit for de individuelle komponenter kan forekomme med Rasitrio.
Czech: Nežádoucí účinky dříve hlášené u jednotlivých složek přípravku Rasitrio (aliskiren, amlodipin a hydrochlorothiazid) a uvedené v příslušných odstavcích u jednotlivých složek se mohou objevit též u přípravku Rasitrio.
Danish: digoxin og andre digitalisglykosider (medicin, som bruges til behandling af hjerteproblemer).
Czech: - digoxin nebo další digitalisové glykosidy (léky užívané k léčbě srdečních poruch).
Danish: - Ionbytterresiner
Czech: - Iontoměniče
Danish: colestyramin og colestipol eller andre ionbytterresiner (medicin, der primært bruges til behandling af forhøjet fedtniveau i blodet).
Czech: - cholestyramin, colestipol a další pryskyřice (látky užívané především v léčbě vysokých hladin tuků v krvi).
Danish: Rasitrio er tilgængelig i pakninger, der indeholder 14, 28, 56, 98 tabletter i kalenderpakninger.
Czech: Přípravek Rasitrio je dostupný v baleních po 14, 28, 56 nebo 98 tabletách v kalendářních blistrech.
Danish: medicin, som kan øge blodsukkeret, som fx betablokkere og diazoxid.
Czech: - léky, které mohou zvýšit hladinu cukru v krvi, jako jsou beta blokátory a diazoxid.
Danish: Selvom aliskiren har et kendt irritationspotentiale blev de opnåede sikkerhedsmargener i et studie på raske frivillige forsøgspersoner hos mennesker ved en dosis på 300 mg anset for at være passende ved 9-11 gange baseret på fækale koncentrationer eller 6 gange baseret på koncentrationerne i mucosa, sammenlignet med 250 mg/kg/dag i karcinogenitetsstudiet hos rotter.
Czech: Přestože má aliskiren známou dráždivost, bezpečnostní šíře pro člověka získaná ve studii u zdravých dobrovolníků při dávce 300 mg byla stanovena na 9-11násobek dle koncentrace ve stolici nebo 6násobek podle koncentrace v mukose ve srovnání s dávkou 250 mg/kg/den v kancerogenní studii u potkanů.
Danish: Der har været isolerede rapporter om hæmolytisk anæmi, som er opstået ved samtidig brug af hydrochlorthiazid og methyldopa.
Czech: Existují izolovaná hlášení výskytu hemolytické anémie vyskytující se při současném podávání hydrochlorothiazidu a metyldopy.
Danish: Rasitrio bør tages med et let måltid én gang daglig, fortrinsvis på samme tidspunkt hver dag.
Czech: Přípravek Rasitrio se má užívat jednou denně s malým množstvím jídla, každý den nejlépe ve stejný čas.
Danish: • lavt niveau af hvide blodlegemer og blodplader
Czech: • snížený počet bílých krvinek a krevních destiček
Danish: Rasitrio er blevet undersøgt i et dobbeltblindet, randomiseret, aktivt kontrolleret studie hos 1.181 patienter, hvoraf 773 var klassificeret som moderat hypertensive (msSBP 160-180 mmHg) og 408 som svært hypertensive (msSBP > 180 mmHg) ved baseline.
Czech: Přípravek Rasitrio byl studován v dvojitě zaslepené, randomizované studii s aktivní kontrolou u 1181 pacientů, z nichž 773 bylo klasifikováno jako středně hypertenzivní (msSBP 160-180 mmHg) a 408 jako těžce hypertenzivní (msSBP >180 mmHg) při počátečním vyšetření.
Danish: Væske- og natriummangel bør korrigeres før administration af Rasitrio, eller behandlingen skal indledes under nøje klinisk overvågning.
Czech: Objemová deplece a deplece solí by měla být upravena před podáním přípravku Rasitrio nebo by léčba měla být zahájena pod přísným lékařským dohledem.
Danish: Rifampicin, som er en P-gp-induktor, nedsatte aliskirens biotilgængelighed med omkring 50 % i et klinisk studie.
Czech: Rifampicin, který je induktorem P-gp, snižoval v klinickém hodnocení biologickou dosupnost aliskirenu průměrně o 50%.
Danish: - Potente P-glykoprotein (gp)-hæmmere
Czech: - Silné inhibitory P-glykoproteinu (P-gp)
Danish: I kontrollerede kliniske studier forekom angioødem og overfølsomhedsreaktioner sjældent under behandling med aliskiren og med tilsvarende hyppighed som placebo eller komparator.
Czech: V kontrolovaných klinických studiích se angioedém a reakce z přectilivělosti během léčby aliskirenem objevily vzácně v poměru srovnatelném s placebem nebo komparátory.
Danish: Fald i hæmoglobinværdi, fald i hæmatokritværdi, forhøjet blodkreatinin *Isolerede tilfælde af leverforstyrrelser med kliniske symptomer og laboratorie-dokumentation for mere markant leverdysfunktion.
Czech: Pokles hemoglobinu, snížený hematokrit, zvýšení krevního kreatininu *V ojedinělých případech jaterního onemocnění s klinickými příznaky a laboratorními důkazy výraznější poruchy funkce jater.
Danish: Dobbelt hæmning af renin-angiotensin-aldosteronsystemet ved kombination af aliskiren med en angiotensin-konverteringsenzym (ACE)-hæmmer eller en angiotensin-II receptorblokker (ARB) frarådes.
Czech: Dvojitá blokáda systému renin-angiotenzin-aldosteron kombinací aliskirenu s inhibitorem angiotenzin konvertujícího enzymu (ACEI) nebo blokátorem receptoru pro angiotenzin II (ARB) se proto nedoporučuje.