FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Τα τελευταία μπορούν να μειώσουν τη βιοδιαθεσιμότητα του ψευδαργύρου και, παρότι τα επίπεδα παρουσιάζουν διακυμάνσεις, στα σημεία όπου σχηματίζονται σουλφίδια ψευδαργύρου ενδέχεται να παρατηρείται σε μεγάλο βαθμό υπέρβαση των τιμών ΠΣΑΕ πριν από την εμφάνιση ανεπιθύμητων ενεργειών.
Czech: Poslední skutečnost může snižovat biologickou dostupnost zinku, a ačkoli jsou hladiny proměnlivé, tam, kde se tvoří sulfidy zinku, mohou být hladiny PNEC výrazně překročeny, než se objeví nežádoucí účinky.
Greek: Ο αιτών υπολόγισε το πηλίκο κινδύνου με εναλλακτικές ποσότητες χρήσης μέσω γραμμικής παρέκτασης των αποτελεσμάτων του μοντέλου IDMM για ποσότητες 4 και 7 kg ψευδαργύρου ha a-1
Czech: Žadatel vytvořil hodnoty RQ pro alternativní rychlosti aplikace pomocí lineární extrapolace z výsledků modelu IDMM pro rychlosti aplikace 4 kg a 7 kg zinku ha rok
Greek: Ωστόσο, παρότι αναγνωρίζεται ότι στα προτεινόμενα μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου υπάρχουν ελλείψεις και ότι ο βαθμός στον οποίο μειώνουν τον περιβαλλοντικό κίνδυνο δεν μπορεί να ποσοτικοποιηθεί πλήρως, αναμένεται ότι θα επιβραδύνουν τη συσσώρευση του ψευδαργύρου στο περιβάλλον.
Czech: Ačkoli se uznává, že navrhovaná opatření pro zmírnění rizik mají nedostatky a že nelze kvantitativně zcela vyjádřit rozsah, ve kterém snižují riziko pro životní prostředí, lze očekávat, že budou zpomalovat akumulaci zinku v životním prostředí.
Greek: Σε ό,τι αφορά ειδικότερα τις ΠΠΣ για τα ιζήματα, οι παράγοντες συσσώρευσης δεν λήφθηκαν υπόψη (π.χ. εναπόθεση, επαναιώρηση και ταφή ψευδαργύρου) και, συνεπώς, θεωρείται ότι τα αιωρούμενα ιζήματα είναι αντιπροσωπευτικά των προσχωματικών ιζημάτων, χωρίς καμία αναφορά στα επίπεδα όξινων πτητικών σουλφιδίων.
Czech: Konkrétně u hodnot PEC v sedimentu nejsou uvažovány faktory akumulace (např. depozice, resuspendace a pohřbení zinku), předpokládá se, že suspendované sedimenty jsou pro usazený sediment reprezentativní, a nejsou brány v úvahu hladiny kyselých těkavých sulfidů.
Greek: Η αδιάλυτη κοπριά από τα χοιρίδια που έχουν υποβληθεί σε θεραπευτική αγωγή δε θα πρέπει να εφαρμόζεται στη γη.
Czech: Neředěný hnůj z ošetřených selat by neměl být aplikovaný na půdu.
Greek: Θεωρείται ότι η βιοδιαθεσιμότητα των μετάλλων στα ιζήματα μπορεί να προβλεφθεί με την ταυτόχρονη μέτρηση της περιεκτικότητας των ιζημάτων σε όξινα πτητικά σουλφίδια (AVS) και μέταλλα (SEM).
Czech: Předpokládá se, že biologická dostupnost kovů v sedimentu může být předpovídána pomocí měření obsahů kyselých těkavých sulfidů (AVS) a současně extrahovaných kovů (SEM) v sedimentech.
Greek: Η κοπριά από τα χοιρίδια που έχουν υποβληθεί σε θεραπευτική αγωγή δε θα πρέπει να διασκορπίζεται σε ευπαθείς τύπους εδάφους, τα οποία έχουν αναγνωριστεί ως ελεύθερα αποστράγγισης, όξινα (pH ≤6), αμμώδη εδάφη.
Czech: Hnůj z ošetřených selat by neměl být rozmetán na citlivé druhy půdy, které byly označeny jako snadno se vysušující, půdy s kyselým pH (≤6), či písčité půdy.
Greek: Ο ψευδάργυρος είναι ιδιαίτερα τοξικός για τους υδρόβιους οργανισμούς και είναι ανθεκτικός στα εδάφη και τα ιζήματα.
Czech: Zinek je velmi toxický pro vodní organizmy a dlouhodobé přetrvává v půdě a sedimentech.
Greek: Λοιπές προφυλάξεις αναφορικά με την επίδραση στο περιβάλλον
Czech: Ostatní opatření týkající se vlivu na životní prostředí
Greek: Η αραίωση με κοπριά από μη επεξεργασμένα ζώα ή θηλυκούς χοίρους είναι απαραίτητη ώστε η συνολική ποσότητα κοπριάς χοιριδίων που έχουν υποβληθεί σε θεραπευτική αγωγή να είναι όσο το δυνατόν χαμηλότερη και να μην υπερβαίνει ποτέ το 40 %, την αναλογία της κοπριάς από τα απογαλακτισμένα χοιρίδια και των θηλυκών χοίρων που αποθηκεύονται μαζί.
Czech: Vyžaduje se ředění s hnojem z neošetřených zvířat nebo prasnic, aby celkové množství hnoje z ošetřených selat bylo co možná nejnižší a nikdy nepřevýšilo 40 %, poměr, při kterém se hnůj odstavených selat a prasnic uchovává společně.
Greek: Επιπλέον, καθώς το μοντέλο IDMM χρησιμοποιήθηκε από την EFSA για την αξιολόγηση της έκθεσης στον ψευδάργυρο, μπορεί να θεωρηθεί κατάλληλο και για την αξιολόγηση της έκθεσης του περιβάλλοντος που οφείλεται στα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν ψευδάργυρο.
Czech: Jelikož byl navíc model IDMM brán v úvahu při hodnocení expozice zinku orgánem EFSA, lze jej považovat za opodstatněný i pro hodnocení veterinárních léčivých přípravků s ohledem na hodnocení expozice životního prostředí.
Greek: Παρότι οι τιμές ΠΠΣ για κάθε διαμέρισμα δεν μπορούν να επαληθευθούν δεδομένου ότι δεν υποβλήθηκε το μοντέλο IDMM, σε γενικές γραμμές φαίνεται ότι είναι αρκετά συντηρητικές καθώς λαμβάνεται υπόψη ένα εύλογο χείριστο σενάριο έκθεσης, ήτοι διαρκής εφαρμογή αναραίωτης κοπριάς έως το 2060.
Czech: Ačkoli hodnoty PEC nelze pro každý kompartment ověřit, jelikož model IDMM není poskytnut, zdá se, že celkově jsou dosti konzervativní, protože je uvažován opodstatněný nejhorší případ expozičního scénáře, tj.
Greek: Σε ό,τι αφορά τα μέτρα ελαχιστοποίησης του κινδύνου και λαμβάνοντας υπόψη την αναγκαιότητα πρόληψης της συσσώρευσης ψευδαργύρου πάνω από τις τιμές ΠΣΑΕ σε περιβαλλοντικά διαμερίσματα, διατυπώθηκε η πρόταση η αναραίωτη κοπριά από χοιρίδια που έχουν υποβληθεί σε θεραπεία να μην χρησιμοποιείται σε εδάφη, η δε κοπριά από τα ζώα που έχουν υποβληθεί σε θεραπεία να αραιώνεται με κοπριά από ζώα που δεν έχουν υποβληθεί σε θεραπεία έτσι ώστε η κοπριά από τα ζώα που έχουν υποβληθεί σε θεραπεία να αποτελεί το 40% ή και λιγότερο του συνολικού μείγματος.
Czech: Na základě opatření pro zmírnění rizik a vzhledem k nutnosti zabránit akumulaci zinku v kompartmentech životního prostředí nad úrovní hladin PNEC bylo navrženo, aby se na půdu neaplikoval neředěný hnůj od léčených selat a aby byl tento hnůj ředěn hnojem od neléčených zvířat tak, aby hnůj od léčených zvířat představoval maximálně 40 % celkové směsi.
Greek: 8) που αφορά ισχυρισμούς περί δυνατότητας εφαρμογής των προβλέψεων βάσει της προβλεπόμενης ή
Czech: 8), u kterých existují obavy ohledně opodstatněnosti výroků o použitelnosti předpovědí s odkazem na zamýšlené použití či účel, je nutný pragmatický přístup.
Greek: Ζωικό είδος
Czech: Léková forma Druh zvířat Způsob podání
Greek: Ο ψευδάργυρος συνδέεται ισχυρά με τα όξινα πτητικά σουλφίδια και καθίσταται μη βιοδιαθέσιμος, κάτι που επιτρέπει τη διόρθωση της αξιολόγησης της έκθεσης βάσει της βιοδιαθεσιμότητας των μετάλλων σε συστήματα ιζημάτων (ECHA 2014)
Czech: Zinek se silně váže na AVS a ztrácí biologickou dostupnost, což umožňuje při hodnocení expozice provádět korekci na biologickou dostupnost kovů v sedimentárních systémech (ECHA 2014)
Greek: CVMP reflection paper on risk mitigation measures related to the environmental risk assessment of veterinary medicinal products (EMA/CVMP/ERAWP/409328/2010)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2012/03/WC500124187.pdf ιδίως σε ό,τι αφορά τους πιο ευπαθείς τύπους εδαφών (όξινα, ελεύθερης αποστράγγισης, αμμώδη εδάφη) και τους οργανισμούς του υδάτινου διαμερίσματος.
Czech: CVMP reflection paper on risk mitigation measures related to the environmental risk assessment of veterinary medicinal products (EMA/CVMP/ERAWP/409328/2010)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2012/03/WC500124187.pdf významné riziko pro životní prostředí, zejména s ohledem na nejnáchylnější typy půd (kyselé, volně se odvodňující, písčité půdy) a organismy ve vodních kompartmentech.
Greek: Σε ό,τι αφορά το έδαφος, η βιοδιαθεσιμότητα του χερσαίου διαμερίσματος προσδιορίζεται από ιδιότητες όπως το pH, η περιεκτικότητα σε οργανικό άνθρακα, η ικανότητα ανταλλαγής κατιόντων και η περιεκτικότητα σε άργιλο.
Czech: V půdě určují biologickou dostupnost v suchozemském kompartmentu vlastnosti, jako jsou pH, obsah organického uhlíku, schopnost výměny kationtů a obsah jílu.
Greek: Η βιοδιαθεσιμότητα του ψευδαργύρου και επομένως, ο περιβαλλοντικός κίνδυνος, ποικίλει μεταξύ των διαφόρων τύπων εδάφους.
Czech: Biologická dostupnost zinku, a z toho vyplývající riziko pro životní prostředí, se liší podle typu půdy.
Greek: ΕΞΑΙΡΕΤΙΚΑ ΕΠΙΚΙΝΔΥΝΟ ΓΙΑ ΤΑ ΨΑΡΙΑ ΚΑΙ ΤΟΥΣ ΥΔΡΟΒΙΟΥΣ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟΥΣ Αποφύγετε τη μόλυνση των επιφανειακών υδάτων ή τάφρων με το προϊόν ή χρησιμοποιημένα δοχεία.
Czech: Neznečišťujte povrchové vody ani příkopy produktem ani použitými nádobami.
Greek: , εκτός από τις περιπτώσεις όπου τα μέτρα αυτά ενδέχεται να μην είναι σύμφωνα με την κοινή γεωργική πρακτική κάποιου συγκεκριμένου κράτους μέλους, για παράδειγμα, σε κράτη μέλη στα οποία η εμπορία κοπριάς είναι συχνή και, συνεπώς, ο αγρότης μπορεί να μην είναι αυτός που θα διασπείρει την κοπριά, ή σε περιπτώσεις όπου ο αντίκτυπος ενός μέτρου ελαχιστοποίησης κινδύνου δεν έχει τεκμηριωθεί με σαφήνεια (π.χ. ζώνες προστασίας).
Czech: , jak naznačuje stanovisko výboru CVMP ohledně opatření pro zmírnění rizik souvisejících s hodnocením rizik veterinárních léčivých přípravků pro životní prostředí s výjimkou situací, které nemusejí být v souladu s běžnou zemědělskou praxí v konkrétním členském státě, např. v členských státech, kde je běžné obchodování s hnojem a kde proto nemusí být farmář osobou, která provádí rozstřikování hnoje, nebo v situacích, kdy účinky opatření pro zmírnění rizik (např. ochranných pásem) nebyly definitivně prokázány.
Greek: Στα χερσαία και υδάτινα διαμερίσματα προκύπτει κίνδυνος (RQ >1) σε 4 από τα 19 χείριστα σενάρια και σε 5 από τα 15 σενάρια μικρότερης χρήσης από το 2060 και έπειτα.
Czech: V případě suchozemského i vodního kompartmentu bylo k roku 2060 zjištěno riziko (RQ > 1) pro nejhorší případ u 4 z 19 scénářů a pro nejnižší rychlost aplikace u 5 z 15 scénářů.
Greek: 4 και στο οποίο εισάγονται συναφείς για τον προσδιορισμό της βιοδιαθεσιμότητας του ψευδαργύρου στο έδαφος παράμετροι, όπως το pH, η περιεκτικότητα σε οργανικά στοιχεία και άργιλο και η ικανότητα ανταλλαγής κατιόντων.
Czech: 4, který bere v úvahu parametry významné pro určení biologické dostupnosti zinku, např. pH, obsah organických sloučenin a jílu a schopnost výměny kationtů.
Greek: του μοντέλου IDMM για τα διαμερίσματα εδάφους εμφανίζουν τη μεγαλύτερη αξιοπιστία, ενώ η αξιοπιστία των τιμών για τα επιφανειακά ύδατα είναι μικρότερη, με ακόμα χαμηλότερη αυτή των ιζημάτων.
Czech: Model IDMM poskytuje hodnoty PEC s největší jistotou pro půdní kompartment, s nižší jistotou pro povrchové vody a poté pro sedimenty.
Greek: Ως εκ τούτου, η έκθεση που προκύπτει από τη χρήση των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων τα οποία περιέχουν ψευδάργυρο υπολογίζεται από τον προκαθορισμένο ρυθμό φόρτωσης του μοντέλου IDMM.
Czech: U rychlostí aplikace, které jsou při použití veterinárních léčivých přípravků obsahujících zinek považovány za relevantní, jsou proto expozice vypočteny z předem definovaných rychlostí zátěže z modelu IDMM.
Greek: Για την καλύτερη ανάδειξη των κινδύνων που προκύπτουν με ποσότητες ιδιαίτερα συναφείς με τη χρήση του Gutal 8,2 kg ψευδαργύρου ha y-1
Czech: Kvůli lepší indikaci rizika, které představují rychlosti aplikace považované při použití přípravku Gutal za zvláště významné, 8,2 kg zinku ha rok
Greek: Ακόμα και στις περιπτώσεις όπου η φύλαξη της κοπριάς πραγματοποιείται σε κοινές εγκαταστάσεις, η κοπριά των χοιριδίων αντιστοιχεί στο 40% ή και λιγότερο του μείγματος.
Czech: I tam, kde se hnůj skladuje neodděleně, by měl hnůj od selat tvořit maximálně 40 % směsi.
Greek: ) και μιας μικρότερης ποσότητας (4 kg ψευδαργύρου ha a-1
Czech: ) a nižší rychlosti aplikace (4 kg zinku ha rok
Greek: Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι χορήγησης άδειας κυκλοφορίας για το Gutal 1000 g/kg πρόμειγμα για φαρμακούχο ζωοτροφή για χοιρίδια
Czech: Vědecké závěry a zdůvodnění udělení rozhodnutí o registraci přípravku Gutal 1 000 g/kg premix pro medikaci krmiva pro selata
Greek: Κατά τη διασπορά της κοπριάς από τα ζώα που έχουν υποβληθεί σε θεραπευτική αγωγή, το μέγιστο συνολικό φορτίου ψευδαργύρου όπως ορίζεται στους εθνικούς ή τοπικούς κανονισμούς θα πρέπει να τηρείται αυστηρά.
Czech: Při rozmetávání hnoje z ošetřených zvířat se musí přísně dodržovat maximální celkové množství zinku dodaného do půdy, jako je definují národní nebo místní předpisy.
Greek: Ο κίνδυνος για το περιβάλλον προσδιορίστηκε λόγω της συσσώρευσης ψευδαργύρου, ιδίως στο υδάτινο διαμέρισμα.
Czech: Na základě akumulace zinku bylo zjištěno riziko pro životní prostředí, zejména pro jeho vodní kompartment.
Greek: 13. ΕΙΔΙΚΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΡΡΙΨΗ ΜΗ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΟΣ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Η ΑΛΛΩΝ ΥΠΟΛΕΙΜΜΑΤΩΝ, ΑΝ ΥΠΑΡΧΟΥΝ
Czech: NEZBYTNÁ BEZPEČNOSTNÍ OPATŘENÍ NA ZNEŠKODNĚNÍ NEPOUŽITÉHO LÉKU(Ů) NEBO ODPADOVÉHO MATERIÁLU, V PŘÍPADĚ POTŘEBY
Greek: 2 για τον ψευδάργυρο), τα οποία χρησιμοποιήθηκαν από τον αιτούντα για την τεκμηρίωση διαφορετικών ΠΣΑΕ για κάθε περιβαλλοντικό διαμέρισμα.
Czech: 2) a tyto údaje žadatel použil ke stanovení různých hodnot PNEC pro každý kompartment životního prostředí.
Greek: Παρά τις αβεβαιότητες της γραμμικής παρέκτασης των αποτελεσμάτων του μοντέλου IDMM, οι τιμές ΠΠΣ που προέκυψαν μέσω παρέκτασης των αποτελεσμάτων του μοντέλου IDMM θεωρείται ότι αντανακλούν εύλογα την περιβαλλοντική έκθεση και μπορούν να χρησιμοποιηθούν για τον χαρακτηρισμό κινδύνου του Gutal.
Czech: Ačkoli existuje nejistota ohledně lineární extrapolace z výsledků modelu IDMM, má se za to, že hodnoty PEC extrapolované z výstupů modelu IDMM nabízejí opodstatněný odraz expozice životního prostředí, který lze použít k charakterizaci rizika přípravku Gutal.
Greek: Λόγω της εγγενούς φύσης του ψευδαργύρου (μη πτητικός και μη αποδομήσιμος), το ενδεχόμενο υπέρβασης των ΠΣΑΕ ως αποτέλεσμα της διαρκούς χρήσης κοπριάς από ζώα -που έχουν υποβληθεί σε θεραπεία- σε εδάφη για παρατεταμένο χρονικό διάστημα εγείρει σημαντική ανησυχία για το περιβάλλον,
Czech: Vzhledem k vnitřní povaze zinku (netěkavý a neodbouratelný) představuje možnost překročení hodnot PNEC následkem kontinuální aplikace hnoje od léčených zvířat na půdu po delší časové období
Greek: Το προϊόν δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε αγροκτήματα όπου δεν είναι εφικτή η αραίωση της κοπριάς.
Czech: Na farmách, kde ředění hnoje není možné, by se přípravek neměl používat.
Greek: Σε ό,τι αφορά τα συστήματα ιζημάτων, μετά τον καθορισμό των προβλεπόμενων περιβαλλοντικών συγκεντρώσεων (ΠΠΣ) για τα ιζήματα (EU RAR, 2010) έχουν γίνει σημαντικές αλλαγές στον τρόπο προσδιορισμού των συγκεντρώσεων στα ιζήματα.
Czech: U sedimentárních systémů nastaly ve způsobu stanovení koncentrací v sedimentu významné změny, protože byly odvozeny předpovězené environmentální koncentrace v sedimentu (PEC) (EU RAR, 2010).
Greek: Φαρμακοτεχνική μορφή
Czech: Souhr charakteristických vlastností léku
Greek: Λόγοι χορήγησης αδειών κυκλοφορίας για το Gutal 1000 g/kg πρόμειγμα για φαρμακούχο ζωοτροφή για χοιρίδια
Czech: Zdůvodnění udělení rozhodnutí o registraci přípravku Gutal 1 000 g/kg premix pro medikaci krmiva pro selata
Greek: Ωστόσο, ως δείκτης μπορεί να χρησιμοποιηθεί η ικανότητα ζωνών ανάσχεσης να μειώνουν τα φερτά υλικά εν αιωρήσει, τα οποία αποτελούν την κύρια οδό μεταφοράς του ψευδαργύρου στα τοπικά ύδατα.
Czech: V současnosti nejsou dostupné údaje specifické pro zinek, nicméně jako indikátor je možné použít schopnost ochranných pásem snižovat zátěž suspendovaného sedimentu, což je převažující cesta transportu zinku do místních vodních toků.
Greek: Παρά τις συγκεκριμένες αβεβαιότητες, λαμβάνοντας υπόψη τη φύση της δραστικής ουσίας (ανόργανο μόριο) και τις δυσκολίες που ανέκυψαν καθόλη τη διαδικασία της αίτησης σε ό,τι αφορά την αξιολόγηση του περιβαλλοντικού κινδύνου μιας ουσίας που δεν περιλαμβάνεται στις ισχύουσες οδηγίες της CVMP/VICH, μπορεί να γίνει αποδεκτό ότι οι υπολογισθείσες τιμές ΠΠΣ που τεκμαίρονται μέσω παρέκτασης των αποτελεσμάτων του μοντέλου IDMM αντανακλούν εύλογα την περιβαλλοντική έκθεση και μπορούν να χρησιμοποιηθούν για τον χαρακτηρισμό κινδύνου του Gutal.
Czech: I přes tyto nejistoty lze vzhledem k povaze léčivé látky, která je anorganickou molekulou, a ke zjištěným obtížím během postupu aplikace ve smyslu hodnocení rizika pro životní prostředí u sloučeniny, která „nespadá" do současného pokynu výboru CVMP / VICH, uznat, že odhadované hodnoty PEC
Greek: , 7,2 kg ψευδαργύρου ha a-1
Czech: , 7,2 kg zinku ha rok
Greek: Chapter R.7b:Endpoint specific guidance αξιολόγηση κινδύνου του Gutal χρησιμοποιήθηκε το μοντέλο της Ευρωπαϊκής Αρχής για την Ασφάλεια των Τροφίμων (EFSA) με το οποίο υπολογίζεται η έκθεση του περιβάλλοντος από τη χρήση οξειδίου του ψευδαργύρου ως ζωοτροφής, γνωστό ως Intermediate Dynamic Model for Metal (IDMM) των Monteiro et al. (2010)
Czech: Pro vylepšení hodnocení rizika byl tedy u přípravku Gutal použit model, který používá orgán EFSA k odhadu expozice životního prostředí v důsledku použití zinku ve formě oxidu zinečnatého přidávaného do krmiva, dočasného dynamického modelu pro kovy (IDDM) autorů Monteiro a kol.
Greek: Δεύτερον, καθώς η βιοδιαθεσιμότητα του ψευδαργύρου ποικίλει ανάλογα τον τύπο του εδάφους, η κοπριά από χοιρίδια που έχουν υποβληθεί σε θεραπεία δεν πρέπει να διασπείρεται σε εδάφη που έχουν χαρακτηριστεί ευπαθή, ήτοι ελεύθερης αποστράγγισης, όξινα (pH ≤6), αμμώδη εδάφη.
Czech: Za druhé, jelikož biologická dostupnost zinku se mezi typy půd liší, neměl by být hnůj od léčených selat rozstřikován na typech půd, které byly identifikovány jako nejnáchylnější, tj.
Greek: απαιτεί δε μόνο δεδομένα σχετικά με το pH των υδάτων, τη συγκέντρωση διαλυμένου οργανικού άνθρακα και διαλυμένου ασβεστίου, χωρίς να λαμβάνει υπόψη την παρουσία άλλων ιόντων που θα μπορούσαν να επηρεάσουν την ειδοπλασία του ψευδαργύρου και, συνεπώς, τη βιοδιαθεσιμότητά του.
Czech: Nástroj pro hodnocení biologické dostupnosti kovů je založen na výstupech modelů biotických ligandů pro zinek a na souboru údajů používaných k odvození norem kvality životního prostředí pro zinek a vyžaduje pouze vstupní údaje ohledně pH vody, rozpuštěného organického uhlíku a koncentrace rozpuštěného vápníku, ale nebere v úvahu přítomnost dalších iontů, které mohou ovlivňovat chování zinku a tedy jeho biologickou dostupnost.
Greek: Η βιοδιαθεσιμότητα του ψευδαργύρου , και επομένως, ο περιβαλλοντικός κίνδυνος ποικίλει μεταξύ των τύπων του εδάφους και τις περιβαλλοντικές συνθήκες (πχ.
Czech: Biologická dostupnost zinku, a z toho vyplývající riziko pro životní prostředí, se liší podle typu půdy a podmínek okolního prostředí (např. rozpustného organického uhlíku, vápníku a pH)
Greek: Συνεπώς, η υπέρβαση των ΠΣΑΕ στα συγκεκριμένα διαμερίσματα είναι απλά θέμα χρόνου.
Czech: Je tedy pouze otázkou času, kdy budou hodnoty PNEC překročeny i v těchto kompartmentech.
Greek: , 3,3 kg ψευδαργύρου ha a-1
Czech: , 3,3 kg zinku ha rok a 2,8 kg zinku ha rok
Greek: Για την άρση της αναστολής των αδειών κυκλοφορίας είναι απαραίτητη η τεκμηρίωση της βιοϊσοδυναμίας με φαρμακευτικό προϊόν αναφοράς που κυκλοφορεί στην ΕΕ, βάσει μελέτης βιοϊσοδυναμίας με φαρμακευτικό προϊόν αναφοράς που κυκλοφορεί στην ΕΕ.
Czech: Pozastavení registrací bude zrušeno, pokud bude stanovena bioekvivalence s referenčním léčivým přípravkem registrovaným v EU na základě studie bioekvivalence provedené s referenčním léčivým přípravkem registrovaným v EU.
Greek: Οι εθνικές αρμόδιες αρχές των κρατών μελών ή των κρατών μελών αναφοράς, κατά περίπτωση, πρέπει να διασφαλίζουν ότι οι κάτοχοι των αδειών κυκλοφορίας πληρούν τον ακόλουθο όρο:
Czech: Příslušné vnitrostátní orgány členských států nebo případně referenčních členských států zajistí, aby držitel(é) rozhodnutí o registraci splnil(i) tuto podmínku:
Greek: Παράρτημα III Όρος για την άρση της αναστολής των αδειών κυκλοφορίας
Czech: Podmínka pro zrušení pozastavení rozhodnutí o registraci
Greek: Η διαδικασία παραπομπής ξεκίνησε στις 25 Σεπτεμβρίου 2014.
Czech: Postup přezkoumání byl zahájen dne 25. září 2014.
Greek: Αναγνωρίζεται ότι η αλενδρονάτη καταλαμβάνει σημαντική θέση στη θεραπεία της μετεμμηνοπαυσιακής οστεοπόρωσης.
Czech: Je známo, že alendronát má významnou pozici v léčbě postmenopauzální osteoporózy.
Greek: Παράρτημα ΙΙ Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την εισήγηση της διατήρησης και της αναστολής των αδειών κυκλοφορίας
Czech: Příloha II Vědecké závěry a zdůvodnění doporučení k zachování a pozastavení rozhodnutí o registraci
Greek: Η CHMP έλαβε υπόψη και αξιολόγησε τα υποβληθέντα επιχειρήματα.
Czech: Výbor CHMP zvážil a zhodnotil předložená zdůvodnění.
Greek: Εκτιμήσεις σχετικά με το σύνολο των προϊόντων που εξετάστηκαν στο πλαίσιο της παρούσας διαδικασίας
Czech: Posouzení všech přípravků přezkoumávaných v rámci tohoto postupu
Greek: Το φαρμακευτικό προϊόν αναφοράς πρέπει να έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας στην ΕΕ, στο πλαίσιο των διαδικασιών της ΕΕ που περιγράφονται στο άρθρο 6 και σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ που ορίζονται στο άρθρο 8 της συγκεκριμένης οδηγίας.
Czech: Referenční léčivý přípravek musí být v EU registrován podle postupů EU popsaných v článku 6 a v souladu s požadavky EU stanovenými v článku 8 uvedené směrnice.
Greek: 4. Neo Balkanika (για τη νεμπιβολόλη)
Czech: Neo Balkanika (pro přípravek Nebivolol),
Greek: Τα επίμαχα φαρμακευτικά προϊόντα απαριθμούνται στο παράρτημα Ι.
Czech: Dotčené léčivé přípravky jsou uvedeny v příloze I.
Greek: Ως εκ τούτου, η CHMP αποφάσισε να επεκτείνει το πεδίο της εξέτασης ώστε να συμπεριληφθούν και μελέτες οι οποίες διεξήχθησαν κατά την περίοδο 2004-2008.
Czech: Výbor CHMP proto rozhodl rozšířit rozsah přezkoumání a zahrnout i studie provedené v letech 2004 až 2008.
Greek: Ωστόσο, η CHMP διατύπωσε τη γνώμη ότι τα ευρήματα του ANSM το 2014 ήταν σοβαρά σε ό,τι αφορά τον αντίκτυπο στην ακεραιότητα των μελετών.
Czech: Výbor CHMP je nicméně toho názoru, že zjištění agentury ANSM v roce 2014 byla z hlediska vlivu na integritu studií závažná.
Greek: Ως εκ τούτου, σύμφωνα με τα άρθρα 31 και 32 της οδηγίας 2001/83/EΚ, η CHMP εισηγείται:
Czech: výbor CHMP v souladu s články 31 a 32 směrnice 2001/83/ES doporučuje:
Greek: • Διαφορές στη σύνθεση -το υπό δοκιμή προϊόν περιέχει έκδοχα κρίσιμης σημασίας τα οποία μπορούν να επηρεάσουν την εικόνα της φαρμακοκινητικής του φαρμακευτικού προϊόντος (απορρόφηση).
Czech: • rozdíly ve složení - zkoumaný přípravek obsahuje velmi důležité pomocné látky, které by mohly ovlivnit farmakokinetický profil léčivého přípravku (absorpci).
Greek: Η διάρκεια της αναστολής δεν πρέπει να υπερβαίνει τους είκοσι τέσσερις μήνες από την απόφαση της Επιτροπής.
Czech: Tato doba odkladu nesmí být delší než 24 měsíců od přijetí příslušného rozhodnutí Komise.
Greek: Επιπλέον, οι επιθεωρήσεις των ρυθμιστικών αρχών τηρούν μια διαδικασία δειγματοληψίας στην οποία ελέγχονται λεπτομερώς συγκεκριμένα μέρη μιας ορισμένης δραστηριότητας για να τεκμηριωθεί εάν η εκτέλεση της εν λόγω δραστηριότητας είναι σύμφωνη με όλες τις συναφείς κατευθυντήριες γραμμές και τους κανονισμούς.
Czech: Při inspekcích prováděných regulačními orgány se navíc vzorky odebírají tak, že se podrobně zkoumají specifické části konkrétní aktivity s cílem stanovit, zda provedení vyhovuje všem odpovídajícím pokynům a nařízením.
Greek: Σημασία της θεραπείας με αλενδρονάτη για τους ασθενείς: Οι ΚΑΚ υποστηρίζουν τη σημασία της θεραπείας με αλενδρονάτη για τους ασθενείς και της διαρκούς διαθεσιμότητας του φαρμάκου για τη διασφάλιση της δημόσιας υγείας.
Czech: Význam léčby alendronátem pro pacienty: Držitelé rozhodnutí o registraci zdůrazňují význam léčby alendronátem pro pacienty i potřebu nepřetržité dostupnosti tohoto léčiva pro zabezpečení veřejného zdraví.
Greek: Οι σχετικές διαβουλεύσεις πραγματοποιήθηκαν στο πλαίσιο της συνεδρίασης ολομέλειας της CHMP τον Δεκέμβριο του 2014, κατά την οποία η CHMP ενέκρινε την παραπάνω ταξινόμηση.
Czech: Diskuse o výše uvedených skutečnostech proběhla v prosinci 2014 na plenárním zasedání výboru CHMP, během kterého výbor CHMP schválil výše uvedené roztřídění.
Greek: Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή κίνησε διαδικασία παραπομπής βάσει του άρθρου 31 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ στις 4 Αυγούστου 2014.
Czech: Evropská komise zahájila dne 4. srpna 2014 přezkoumání podle článku 31 směrnice 2001/83/ES.
Greek: 5. Genericon Pharma Austria (για τη νεμπιβολόλη).
Czech: 5. rakouská společnost Genericon Pharma (pro přípravek Nebivolol).
Greek: • Δεν μπορεί να αποκλειστεί το ενδεχόμενο απορρόφησης του διασπειρόμενου στο στόμα σκευάσματος διά της στοματικής κοιλότητας
Czech: • nelze vyloučit absorpci v ústní dutině u forem dispergovatelných v ústech,
Greek: Συνεπώς, τα συγκεκριμένα επιστημονικά στοιχεία δεν μπορούν να ληφθούν υπόψη κατά τη διάρκεια της διαδικασίας επανεξέτασης.
Czech: Uvedené vědecké údaje proto nelze během přezkoumání vzít v úvahu.