FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The CHMP recommended that this indication be removed as the studies presented by the company did not show an improved effectiveness when compared with placebo (a dummy treatment).
Greek: Η CHMP εισηγήθηκε τη διαγραφή της εν λόγω ένδειξης καθώς οι μελέτες που υποβλήθηκαν από την παρασκευάστρια εταιρεία δεν καταδεικνύουν βελτιωμένη αποτελεσματικότητα σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία).
English: The CHMP also agreed on a harmonised wording for the contra-indications (situations where the medicine must not be used).
Greek: Η CHMP συμφώνησε επίσης στην εναρμονισμένη διατύπωση για τις αντενδείξεις (περιπτώσεις στις οποίες το φάρμακο δεν πρέπει να χρησιμοποιείται).
English: The CHMP agreed on harmonised indications (the diseases for which the medicine may be used).
Greek: Η CHMP συμφώνησε στην ακόλουθη εναρμονισμένη ένδειξη (σε ό,τι αφορά τις νόσους για τις οποίες μπορεί να χρησιμοποιηθεί το φάρμακο).
English: Why was Losec reviewed?
Greek: Για ποιους λόγους επανεξετάστηκε το Losec;
English: Losec must not be used in people who are allergic to omeprazole or to any other ingredients in the medicine, and in people being treated with nelfinavir.
Greek: Το Losec δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα αλλεργικά στην ομεπραζόλη ή σε οποιοδήποτε από τα συστατικά του φαρμάκου, ούτε σε άτομα που υποβάλλονται σε θεραπεία με νελφιναβίρη.
English: The information on how to handle administration in patients who cannot swallow the tablets and capsules has also been harmonised.
Greek: Επίσης, εναρμονίστηκαν οι πληροφορίες σχετικά με τον τρόπο χορήγησης του φαρμάκου σε ασθενείς που δεν μπορούν να καταπιούν τα δισκία και τα καψάκια.
English: The CHMP noted that, due to interactions, the concomitant use of PPIs may affect the efficacy of atazanavir and other HIV medications whose absorption is pH-dependent.
Greek: Η CHMP επεσήμανε ότι λόγω των αλληλεπιδράσεων η συντρέχουσα χρήση αναστολέων αντλίας πρωτονίων ενδέχεται να επηρεάσει την αποτελεσματικότητα της αταζαναβίρης και άλλων φαρμάκων κατά του HIV, η απορρόφηση των οποίων εξαρτάται από το pH.
English: The CHMP also included a warning that treatment with Losec and other PPIs may lead to an increase in infections of the gut.
Greek: Η CHMP προσέθεσε επίσης την προειδοποίηση ότι η θεραπεία με Losec και άλλους αναστολείς αντλίας πρωτονίων ενδέχεται να έχει ως αποτέλεσμα την αύξηση των λοιμώξεων του εντέρου.
English: • Zollinger-Ellison syndrome (a condition caused by oversecretion of acid in the stomach).
Greek: • σύνδρομο Zollinger-Ellison (πάθηση που προκαλείται από υπερέκκριση οξέων στο στομάχι).
English: • reflux oesophagitis (treatment, including long-term management after healing),
Greek: • παλινδρομική οισοφαγίτιδα (θεραπεία, συμπεριλαμβανομένης της μακροχρόνιας διαχείρισης μετά από την ίαση)
English: The active substance in Losec, omeprazole, is a proton pump inhibitor (PPI).
Greek: Η δραστική ουσία του Losec, η ομεπραζόλη, είναι αναστολέας της αντλίας πρωτονίων (PPI).
English: The Committee also recommended that, as a precaution, use of Losec in patients receiving clopidogrel should be discouraged.
Greek: Η επιτροπή συνέστησε επίσης, για προληπτικούς λόγους, να αποτρέπεται η χρήση του Losec σε ασθενείς που λαμβάνουν κλοπιδογρέλη.
English: However, if the combination of atazanavir with a PPI is judged unavoidable, close clinical monitoring (e.g. virus load) is recommended while high doses of PPI should be avoided.
Greek: Ωστόσο, εάν ο συνδυασμός αταζαναβίρης με αναστολέα αντλίας πρωτονίων κρίνεται αναπόφευκτος, συνιστάται στενή κλινική παρακολούθηση (π.χ. ιικό φορτίο) αποφεύγοντας παράλληλα τις υψηλές δόσεις αναστολέα της αντλίας πρωτονίων.
English: • H. pylori eradication in stomach and duodenum ulcer disease in combination with antibiotics,
Greek: • εκρίζωση του H. pylori στο στομαχικό και δωδεκαδακτυλικό έλκος σε συνδυασμό με αντιβιοτικά
English: Losec can also be used for the prevention and treatment of the stomach ulcers that are caused by medicines used to treat pain and inflammations called non-selective non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs), when the patient needs continuous NSAID treatment.
Greek: Το Losec μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί για την πρόληψη και θεραπεία των στομαχικών ελκών που προκαλούνται από φάρμακα για τη θεραπεία του πόνου και των φλεγμονών, τα αποκαλούμενα μη εκλεκτικά μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ), στις περιπτώσεις που ο ασθενής χρήζει διαρκούς θεραπείας με ΜΣΑΦ.
English: The 10 and 20 mg tablets may be available as non-prescription medicines (over-the-counter, OTC) in some Member States.
Greek: Σε ορισμένα κράτη μέλη τα δισκία των 10 και 20 mg είναι πιθανόν να διατίθενται χωρίς συνταγή (μη συνταγογραφούμενα).
English: The CHMP agreed that the indications for the injectable form of Losec should be the same as for the tablets, but that the injection should only be used when the administration of the tablets or capsules is not possible.
Greek: Η CHMP συμφώνησε ότι οι ενδείξεις για τις ενέσιμες μορφές του Losec πρέπει να είναι οι ίδιες με αυτές των δισκίων, η δε ενέσιμη μορφή του φαρμάκου πρέπει να χορηγείται μόνο στις περιπτώσεις που δεν είναι εφικτή η χορήγηση δισκίων ή καψακίων.
English: Losec was also indicated for use before surgery to prevent acid aspiration (acid moving from the gullet into the lungs during anaesthesia, causing pneumonia).
Greek: Το Losec ενδείκνυτο επίσης για χρήση πριν από χειρουργικές επεμβάσεις για την πρόληψη αναρρόφησης οξέων (αναγωγή οξέων από τον οισοφάγο στους πνεύμονες κατά τη διάρκεια της αναισθησίας, γεγονός που προκαλεί πνευμονία).
English: The CHMP acknowledged that the differences existed because of differences in the availability of, and pattern of resistance to, various antibiotics between Member States.
Greek: Η CHMP αναγνώρισε ότι οι διαφορές συνίστανται στη διαθεσιμότητα των διαφόρων αντιβιοτικών μεταξύ των κρατών μελών και στον μηχανισμό ανθεκτικότητάς τους.
English: Together with antibiotics, it can be used to help rid the stomach of a bacterium called Helicobacter pylori (H. pylori), which is known to cause stomach ulcers.
Greek: Σε συνδυασμό με αντιβιοτικά, το Losec μπορεί να χρησιμοποιηθεί για την εκρίζωση του ελικοβακτηριδίου του πυλωρού (Helicobacter pylori), ενός βακτηριδίου του στομάχου το οποίο είναι γνωστό ότι προκαλεί έλκος του στομάχου.
English: • reflux disease, to treat symptoms such as heartburns and acid regurgitation (acid flowing up in the mouth),
Greek: • γαστροοισοφαγική παλινδρόμηση, για τη θεραπεία συμπτωμάτων όπως το αίσθημα καύσου και η αναγωγή οξέων (τα οξέα επιστρέφουν προς το στόμα)
English: This has led to divergences among Member States in the way the medicine can be used, as seen in the differences in the Summaries of Product Characteristics (SmPCs), labelling and package leaflets in the countries where the product is marketed.
Greek: Αυτό όμως, όπως διαπιστώνεται από τις διαφορές που παρατηρούνται στις περιλήψεις χαρακτηριστικών του προϊόντος (ΠΧΠ), στην επισήμανση και στο φύλλο οδηγιών χρήσης στις χώρες στις οποίες διατίθεται το φάρμακο, είχε ως αποτέλεσμα την εμφάνιση αποκλίσεων μεταξύ των κρατών μελών όσον αφορά τον τρόπο χρήσης του φαρμάκου.
English: When used as an OTC medicine, the CHMP recommended that the indication be the treatment of reflux symptoms (e.g. heartburn, acid regurgitation) in adults.
Greek: Η ένδειξη που εισηγήθηκε η CHMP στην περίπτωση που το φάρμακο διατίθεται ως μη συνταγογραφούμενο σκεύασμα είναι η αντιμετώπιση συμπτωμάτων παλινδρόμησης (π.χ. αίσθημα καύσου, αναγωγή οξέων) σε ενήλικες.
English: • In combination with antibiotics in the treatment of duodenal ulcer caused by H. pylori.
Greek: • σε συνδυασμό με αντιβιοτικά, για τη θεραπεία του δωδεκαδακτυλικού έλκους που προκαλείται από
English: • symptomatic gastro-oesophageal reflux disease,
Greek: • συμπτωματική γαστροοισοφαγική παλινδρόμηση
English: • stomach ulcers (treatment and prevention of relapse),
Greek: • στομαχικό έλκος (θεραπεία και πρόληψη υποτροπής)
English: Co-administration of atazanavir with a PPI such as Losec is not recommended.
Greek: Δεν συνιστάται η συγχορήγηση αταζαναβίρης με αναστολείς της αντλίας πρωτονίων όπως το Losec.
English: • stomach or duodenal ulcer, including preventing the ulcer from coming back (relapse),
Greek: • στομαχικό ή δωδεκαδακτυλικό έλκος, συμπεριλαμβανομένης της πρόληψης υποτροπής του έλκους
English: • NSAID associated ulcers (treatment and prevention),
Greek: • έλκη που σχετίζονται με ΜΣΑΦ (θεραπεία και πρόληψη)
English: Losec has been identified as needing harmonisation by the Co-ordination Group on the Mutual and Decentralised Procedures - Human (CMD(h)).
Greek: Η ομάδα συντονισμού για τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωμένη διαδικασία για φαρμακευτικά προϊόντα για ανθρώπινη χρήση (CMD(h)) χαρακτήρισε το Losec ως προϊόν για το οποίο απαιτείται εναρμόνιση.
English: Dr. Ondřej Slanař (Czech Republic)
Greek: Δρ. Ondřej Slanař (Τσεχική Δημοκρατία) Ημερομηνία έναρξης της διαδικασίας παραπομπής: 24 Ιουλίου 2008 Ημερομηνία υποβολής των απαντήσεων της εταιρείας:
English: • heartburn and acid regurgitation in gastro-oesophageal reflux disease.
Greek: • αίσθημα καύσου και αναγωγή οξέων λόγω γαστροοισοφαγικής παλινδρόμησης
English: • duodenal ulcers (treatment and prevention of relapse),
Greek: • δωδεκαδακτυλικό έλκος (θεραπεία και πρόληψη υποτροπής)
English: • reflux oesophagitis,
Greek: • παλινδρομική οισοφαγίτιδα
English: • reflux oesophagitis (inflammation of the gullet, due to acid),
Greek: • παλινδρομική οισοφαγίτιδα (φλεγμονή του οισοφάγου προκαλούμενη από οξέα)
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 19 September 2013
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 19 Σεπτεμβρίου 2013
English: A double dose should not be taken on the same day.
Greek: Δεν πρέπει να λαμβάνεται διπλή δόση μέσα στην ίδια ημέρα.
English: Your doctor may discuss the results with you.
Greek: Ο γιατρός σας ενδέχεται να συζητήσει μαζί σας τα αποτελέσματα.
English: Your doctor will take this into account when treating your diabetes.
Greek: Ο γιατρός σας θα το λάβει υπόψη κατά την αντιμετώπιση του διαβήτη σας.
English: If this applies to you, use appropriate contraception to avoid the possibility of an unplanned pregnancy.
Greek: Αν αυτό ισχύει για εσάς, χρησιμοποιήστε κατάλληλη αντισύλληψη για να αποφύγετε την πιθανότητα μιας μη προγραμματισμένης εγκυμοσύνης.
English: Combinations not studied
Greek: Συνδυασμοί που δεν έχουν μελετηθεί
English: If this happens, do not drive or use any tools or machines.
Greek: Εάν συμβεί κάτι τέτοιο, μην οδηγείτε και μη χειρίζεστε εργαλεία ή μηχανήματα.
English: The magnitude of these reductions was not considered to be clinically relevant.
Greek: Το μέγεθος αυτών των μειώσεων δεν θεωρήθηκε κλινικά σημαντικό.
English: It helps your body make better use of the insulin it produces.
Greek: Βοηθά τον οργανισμό σας να χρησιμοποιήσει καλύτερα την ινσουλίνη που παράγει.
English: ATC code: A10BD09.
Greek: Κωδικός ATC: A10BD09.
English: Your doctor will check whether Incresync is working 3 to 6 months after you start taking it.
Greek: Ο γιατρός σας θα ελέγξει αν το Incresync έχει αποτέλεσμα 3 έως 6 μήνες μετά την έναρξη λήψης του από εσάς.
English: Your doctor will tell you how much Incresync you need to take and if you need to change the amount of other medicines you take.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας πει πόσο Incresync χρειάζεται να πάρετε και αν πρέπει να αλλάξετε την ποσότητα των άλλων φαρμάκων που λαμβάνετε.
English: Two-year clinical studies have shown maintenance of this effect.
Greek: Κλινικές μελέτες διάρκειας δύο ετών έχουν δείξει διατήρηση αυτής της επίδρασης.
English: Distribution The estimated volume of distribution in humans is 19 L.
Greek: Ο εκτιμώμενος όγκος κατανομής στον άνθρωπο είναι 19 l.
English: Other medicines and Incresync
Greek: Άλλα φάρμακα και Incresync
English: Although in very rare cases, fatal outcome has been reported, causal relationship has not been established.
Greek: Αν και σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις, έχει αναφερθεί θανατηφόρα έκβαση, δεν έχει τεκμηριωθεί αιτιακή συσχέτιση.
English: PPS = per protocol set
Greek: PPS = ομάδα σύμφωνα με το πρωτόκολλο
English: The physician educational pack should contain:
Greek: Το εκπαιδευτικό πακέτο του ιατρού θα περιλαμβάνει:
English: Take this leaflet or some tablets with you so that your doctor knows exactly what you have taken.
Greek: Πάρτε μαζί σας αυτό το φυλλάδιο ή μερικά δισκία ώστε ο γιατρός σας να γνωρίζει ακριβώς τι έχετε πάρει.
English: The relevance of such a mechanism in humans is unclear.
Greek: Η σημασία ενός τέτοιου μηχανισμού στους ανθρώπους είναι ασαφής.
English: The tablets should be swallowed whole with water.
Greek: Τα δισκία πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα με νερό.
English: Do not stop taking Incresync without consulting your doctor first.
Greek: Μη διακόψετε τη λήψη του Incresync χωρίς να συμβουλευτείτε πρώτα τον γιατρό σας.
English: Age, gender, race, body weight
Greek: Ηλικία, φύλο, φυλή, σωματικό βάρος
English: The (S)-enantiomer is not detectable at therapeutic doses.
Greek: Το (S)-εναντιομερές δεν είναι ανιχνεύσιμο στις θεραπευτικές δόσεις.
English: However, patients who experience visual disturbance should be cautious when driving or using machines.
Greek: Ωστόσο, οι ασθενείς που παρουσιάζουν οπτική διαταραχή πρέπει να είναι προσεκτικοί όταν οδηγούν ή χειρίζονται μηχανές.
English: There may be an increased possibility of becoming pregnant because you may ovulate again when you take Incresync.
Greek: Μπορεί να υπάρχει αυξημένη πιθανότητα να μείνετε έγκυος επειδή μπορεί να έχετε ξανά ωορρηξία όταν παίρνετε το Incresync.
English: Uncommon: - Difficulty sleeping
Greek: • Δυσκολία στον ύπνο
English: This check may be repeated at intervals.
Greek: Αυτός ο έλεγχος μπορεί να επαναλαμβάνεται ανά διαστήματα.
English: Do not take Incresync and get your doctor to check your urine as soon as possible.
Greek: Μην πάρετε το Incresync και ζητήστε από τον γιατρό σας να ελέγξει τα ούρα σας το συντομότερο δυνατόν.
English: Your blood sugar could fall below the normal level, but can be increased again by taking sugar.
Greek: Το σάκχαρο στο αίμα σας μπορεί να πέσει κάτω από το κανονικό επίπεδο, αλλά μπορεί να αυξηθεί ξανά με τη λήψη ζάχαρης.
English: If a dose is missed, it should be taken as soon as the patient remembers.
Greek: Αν παραλειφθεί μια δόση, πρέπει να ληφθεί αμέσως μόλις το θυμηθεί ο ασθενής.
English: Absorption is not influenced by food intake.
Greek: Η απορρόφηση δεν επηρεάζεται από την πρόσληψη τροφής.
English: Incresync should not be used in combination with insulin, as the safety and efficacy of this combination have not been established.
Greek: Το Incresync δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με την ινσουλίνη, καθώς δεν έχει τεκμηριωθεί η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα αυτού του συνδυασμού.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/13/842/001-036
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/13/842/001-036
English: • Patient selection criteria including that Pioglitazone should not be used as first line therapy and emphasising the need for regular review of treatment benefit.
Greek: • Τα κριτήρια επιλογής των ασθενών συμπεριλαμβανομένου ότι η Πιογλιταζόνη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σα θεραπεία πρώτης γραμμής και να δίνει έμφαση στην ανάγκη για τακτικό επανέλεγχο του οφέλους της θεραπείας.
English: This has also been observed with other DPP-4 inhibitors.
Greek: Αυτό έχει επίσης παρατηρηθεί με άλλους αναστολείς της DPP-4.
English: If you are following a diabetic diet, you should continue with this while you are taking Incresync.
Greek: Εάν ακολουθείτε διαβητική δίαιτα, πρέπει να τη συνεχίσετε ενώ λαμβάνετε το Incresync.
English: Co. Wicklow Ireland
Greek: Co. Wicklow Ιρλανδία
English: - if you have heart failure or have had heart failure in the past.
Greek: • αν έχετε καρδιακή ανεπάρκεια ή είχατε καρδιακή ανεπάρκεια στο παρελθόν.
English: Frequencies are defined as very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from available data).
Greek: Οι συχνότητες ορίζονται ως πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
English: Your blood sugar will be checked and your dose of Incresync may need to be changed.
Greek: Το σάκχαρο του αίματός σας θα ελεγχθεί και η δόση του Incresync μπορεί να χρειαστεί να μεταβληθεί.
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data): - An allergic reaction.
Greek: Μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα):
English: Age (65-81 years old), gender, race (white, black and Asian) and body weight did not have any clinically relevant effect on the pharmacokinetics of alogliptin.
Greek: Η ηλικία (65-81 ετών), το φύλο, η φυλή (λευκή, μαύρη και ασιατική) και το σωματικό βάρος δεν είχαν καμία κλινικά σημαντική επίδραση στη φαρμακοκινητική της αλογλιπτίνης.
English: Swallow your tablet(s) whole with water.
Greek: Καταπίνετε το(τα) δισκίο(α) σας ολόκληρο(α) με νερό.
English: • Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Greek: • Οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλουςκινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού ορόσημου (φαρμακοεπαγρύπνησης ή ελαχιστοποίησης κινδύνου).
English: The maximum reported dose of 120 mg/day for four days, then 180 mg/day for seven days was not associated with any symptoms.
Greek: Η μέγιστη αναφερθείσα δόση των 120 mg/ημέρα για τέσσερις ημέρες, και έπειτα αυτή των 180 mg/ημέρα για επτά ημέρες δεν σχετίσθηκαν με κανένα σύμπτωμα.
English: However, this did not lead to an increase in mortality in this study.
Greek: Ωστόσο, αυτό δεν οδήγησε σε αύξηση της θνησιμότητας στη μελέτη αυτή.
English: Common (may affect up to 1 in 10 people): - Sudden and severe bone pain or immobility (particularly in women).
Greek: Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα): • Ξαφνικός και έντονος πόνος στα οστά ή ακινησία (ιδιαίτερα στις γυναίκες).
English: - if you are elderly and are taking insulin, because you may have an increased risk of heart problems.
Greek: • αν είστε ηλικιωμένο άτομο και παίρνετε ινσουλίνη, επειδή μπορεί να διατρέχετε υψηλότερο κίνδυνο εμφάνισης καρδιακών προβλημάτων.
English: What you need to know before you take Incresync
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το Incresync
English: If you have been told by your doctor that you have intolerance to some sugars, contact your doctor before taking Incresync.
Greek: Εάν ο γιατρός σας σας έχει πει ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας πριν πάρετε το Incresync.
English: The study population had an average age of 62 years; the average duration of diabetes was 9.5 years.
Greek: Ο πληθυσμός της μελέτης είχε μέσο όρο ηλικίας τα 62 έτη, ενώ η μέση διάρκεια του διαβήτη ήταν τα 9,5 έτη.
English: After initiation of therapy with Incresync, patients should be reviewed after 3 to 6 months to assess adequacy of response to treatment (e.g. reduction in HbA1c).
Greek: Μετά την έναρξη της θεραπείας με το Incresync, οι ασθενείς πρέπει να επανεξεταστούν έπειτα από 3 έως 6 μήνες προκειμένου να αξιολογηθεί η επάρκεια της ανταπόκρισης στη θεραπεία (π.χ. μείωση της τιμής HbA1c).
English: If you take anti-inflammatory medicines which can also cause fluid retention and swelling, you must also tell your doctor.
Greek: Αν παίρνετε αντιφλεγμονώδη φάρμακα τα οποία μπορούν επίσης να προκαλέσουν κατακράτηση υγρών και πρήξιμο, θα πρέπει επίσης να ενημερώσετε τον γιατρό σας.
English: There are no adequate human data to determine the safety of pioglitazone during pregnancy.
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα στον άνθρωπο για να προσδιοριστεί η ασφάλεια της πιογλιταζόνης κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
English: In the event of an overdose, appropriate supportive measures should be employed as dictated by the patient's clinical status.
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, πρέπει να εφαρμοστούν τα κατάλληλα υποστηρικτικά μέτρα, όπως επιβάλλεται από την κλινική κατάσταση του ασθενούς.
English: STOP taking Incresync and contact a doctor immediately if you notice any of the following serious side effects:
Greek: ΣΤΑΜΑΤΗΣΤΕ να παίρνετε το Incresync και επικοινωνήστε αμέσως με έναν γιατρό αν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από τις ακόλουθες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες:
English: Before you start taking this medicine you will have a blood sample taken to check your liver and kidney function.
Greek: Προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, θα ληφθεί ένα δείγμα του αίματός σας προκειμένου να ελεγχθεί η λειτουργία του ήπατος και των νεφρών σας.
English: A risk to the suckling child cannot be excluded.
Greek: Ο κίνδυνος στα θηλάζοντα βρέφη δεν μπορεί να αποκλειστεί.
English: Some epidemiological studies have suggested a similarly increased risk of fracture in both men and women.
Greek: Από μερικές επιδημιολογικές μελέτες προκύπτει παρομοίως υψηλός κίνδυνος καταγμάτων τόσο στους άντρες όσο και στις γυναίκες.
English: The inter-subject coefficient of variation for alogliptin AUC was small (17%).
Greek: Ο συντελεστής μεταβλητότητας μεταξύ ατόμων για την AUC της αλογλιπτίνης ήταν μικρός (17%).
English: Animal studies of up to 13-weeks duration have been conducted with the combined substances in Incresync.
Greek: Μελέτες σε ζωα διάρκειας έως και 13 εβδομάδων έχουν διεξαχθεί με το συνδυασμό των ουσιών του Incresync.
English: Incresync is not recommended for children and adolescents under 18 years due to the lack of data in these patients.
Greek: Η χρήση του Incresync δεν συνιστάται σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών λόγω έλλειψης στοιχείων σε αυτούς τους ασθενείς.
English: Inhibition of DPP-4 remained above 81% at 24 hours after 14 days of dosing.
Greek: Η αναστολή της DPP-4 παρέμεινε πάνω από το 81% 24 ώρες μετά από 14 ημέρες χορήγησης.
English: However, dosing of alogliptin should be conservative in patients with advanced age due to the potential for decreased renal function in this population.
Greek: Ωστόσο, η δοσολογία της αλογλιπτίνης πρέπει να είναι συντηρητική σε ασθενείς προχωρημένης ηλικίας, λόγω της πιθανότητας μειωμένης νεφρικής λειτουργίας σε αυτόν τον πληθυσμό.
English: Time-dependency
Greek: Χρονική εξάρτηση
English: Alogliptin is 20-30% bound to plasma proteins.
Greek: Η αλογλιπτίνη δεσμεύεται κατά 20-30% στις πρωτεΐνες του πλάσματος.
English: Generally, the effects of alogliptin on body weight and lipids were neutral.
Greek: Γενικά, η επίδραση της αλογλιπτίνης στο σωματικό βάρος και τα λιπίδια ήταν ουδέτερη.
English: The efficacy and safety of Incresync as triple therapy with a sulphonylurea has not been established and thus use is not recommended.
Greek: Η αποτελεσματικότητα και ασφάλεια του Incresync ως τριπλή θεραπεία με μια σουλφονυλουρία δεν έχουν τεκμηριωθεί και επομένως η χρήση δεν συνιστάται.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blister after EXP.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στη συσκευασία τύπου κυψέλης μετά τη ΛΗΞΗ.
English: Placebo N=2,701 N=2,679
Greek: N=2.701 N=2.679
English: If ALT levels remain > 3 x the upper limit of normal, therapy should be discontinued.
Greek: Εάν τα επίπεδα της ALT παραμένουν > 3 φορές το ανώτατο φυσιολογικό όριο, η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται.
English: - if you have had a serious allergic reaction to any other similar medicines that you take to control your blood sugar.
Greek: • αν είχατε κάποια σοβαρή αλλεργική αντίδραση σε οποιοδήποτε παρόμοιο φάρμακο το οποίο λάβατε για τον έλεγχο του σακχάρου στο αίμα.