FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: For the induction treatment of patients with locally advanced (technically unresectable, low probability of surgical cure, and aiming at organ preservation) squamous cell carcinoma of the head and neck (SCCHN), the recommended dose of docetaxel is 75 mg/m2 as a 1 hour intravenous infusion on day 1, followed by cisplatin 100 mg/m2 administered as a 30-minute to 3-hour infusion, followed by 5-fluorouracil 1000 mg/m2/day as a continuous infusion from day 1 to day 4.
Italian: • Chemioterapia di induzione seguita da chemioradioterapia (TAX 324) Per il trattamento di induzione dei pazienti con carcinoma localmente avanzato del collo e della testa a cellule squamose (SCCHN) (tecnicamente inoperabile, con una bassa probabilità di riuscita chirurgica, e nell'ottica di una conservazione dell'organo) la dose raccomandata di docetaxel è 75 mg/m2 in infusione della durata di 1 ora, il giorno 1, seguito dal cisplatino 100 mg/m2 somministrato in infusione della durata di 30 minuti fino a tre ore, seguito da 5fluorouracile 1000 mg/m2 al giorno, somministrato in infusione continua dal giorno 1 al giorno
English: Description of selected adverse reactions in breast cancer for docetaxel 100 mg/m2 in combination with trastuzumab
Italian: Descrizione di reazioni avverse selezionate nel cancro della mammella per docetaxel 100 mg/m2 in associazione con trastuzumab
English: For patients with serum bilirubin levels > ULN and/or ALT and AST > 3.5 times the ULN concurrent with serum alkaline phosphatase levels > 6 times the ULN, no dose-reduction can be recommended and docetaxel should not be used unless strictly indicated.
Italian: Per i pazienti con bilirubina sierica oltre il limite superiore normale e/o ALT e AST > 3,5 volte il limite superiore normale associati con fosfatasi alcalina maggiore di 6 volte il limite superiore normale, non può essere raccomandata alcuna riduzione della dose e docetaxel non deve essere somministrato se non nei casi in cui sia strettamente indicato.
English: Docetaxel Accord in combination with doxorubicin is indicated for the treatment of patients with locally advanced or metastatic breast cancer who have not previously received cytotoxic therapy for this condition.
Italian: Docetaxel Accord in associazione con doxorubicina è indicato per il trattamento di pazienti con cancro della mammella localmente avanzato o metastatico che non hanno ricevuto una precedente terapia citotossica per questa patologia.
English: Paraesthesia; Headache; Dysgeusia; Hypoaesthesia
Italian: Patologie del sistema nervoso Parestesia; Cefalea; Disgeusia; Ipoestesia
English: Docetaxel Accord in combination with trastuzumab is indicated for the treatment of patients with metastatic breast cancer whose tumours over express HER2 and who previously have not received chemotherapy for metastatic disease.
Italian: Docetaxel Accord in associazione con trastuzumab è indicato per il trattamento di pazienti con cancro della mammella metastatico, con iperespressione di HER2 e che non hanno ricevuto in precedenza una terapia chemioterapica per malattia metastatica.
English: Weight increased (G3/4: 0%);
Italian: Aumento ponderale (G3/4: 0%);
English: In study TAX316 peripheral sensory neuropathy started during the treatment period and persisted into the follow-up period in 84 patients (11.3%) in TAC arm and 15 patients (2 %) in FAC arm. At the end of the follow-up period (median follow-up time of 8 years), peripheral sensory neuropathy was observed to be ongoing in 10 patients (1.3%) in TAC arm, and in 2 patients (0.3%) in FAC arm.
Italian: Nello studio TAX 316, si è riscontrata neuropatia sensitiva periferica che è iniziata durante il periodo di trattamento ed è perdurata durante il periodo di follow-up in 84 pazienti (11,3%) nel braccio TAC e in 15 pazienti (2%) nel braccio FAC.
English: Acute myeloid leukemia and myelodysplastic syndrome have been reported (frequency uncommon) in pivotal clinical studies in breast cancer with TAC regimen.
Italian: In studi clinici registrativi nel cancro della mammella con il regime TAC, Sono stati osservati casi di leucemia mieloide acuta e sindrome mielodisplastica (frequenza non nota).
English: Hot flush (G3/4: 0.5%) Hypotension (G3/4: Phlebitis (G3/4: 0%)
Italian: Vampate (G3/4: 0,5%) Ipotensione (G3/4: 0%); Flebite (G3/4: 0%)
English: The recommended dose of docetaxel is 75 mg/m2 as a 1-hour infusion, followed by cisplatin 75 mg/m2, as a 1- to 3-hour infusion (both on day 1 only), followed by 5-fluorouracil 750 mg/m2 per day given as a 24-hour continuous infusion for 5 days, starting at the end of the cisplatin infusion.
Italian: 75 mg/m2, in infusione della durata di 1 - 3 ore (entrambe al giorno 1), seguita da 5-fluorouracile 750 mg/m2 al giorno somministrato in infusione continua di 24-ore per 5 giorni, a partire dalla fine dell'infusione di cisplatino.
English: Docetaxel Accord monotherapy is indicated for the treatment of patients with locally advanced or metastatic breast cancer after failure of cytotoxic therapy.
Italian: Docetaxel Accord in monoterapia è indicato per il trattamento di pazienti con cancro della mammella localmente avanzato o metastatico, dopo fallimento di una terapia citotossica.
English: Tabulated list of adverse reactions in breast cancer for docetaxel 75 mg/m2 in combination with capecitabine
Italian: Tabella delle reazioni avverse nel cancro della mammella per docetaxel 75 mg/m2 in associazione con capecitabina
English: Peripheral sensory neuropathy (G3: 4.1%); Peripheral motor neuropathy (G3/4: 4%); Dysgeusia (severe: 0.07%)
Italian: Neuropatia sensitiva periferica (G3: 4,1%); Neuropatia motoria periferica (G3/4: 4%) Disgeusia (grave
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Docetaxel Accord 160 mg/8 ml concentrate for solution for infusion docetaxel
Italian: Docetaxel Accord 160 mg/8 ml concentrato per soluzione per infusione docetaxel
English: One vial of 4 ml of concentrate contains 80 mg of docetaxel.
Italian: Un flaconcino di 4 ml di concentrato contiene 80 mg di docetaxel.
English: 50 vol % ethanol anhydrous (alcohol), i.e. up to 395 mg ethanol anhydrous per vial, equivalent to 10 ml of beer or 4 ml wine.
Italian: 50 vol% di etanolo anidro (alcol), vale a dire fino a 395 mg di etanolo anidro per flaconcino, equivalenti a 10 ml di birra o 4 ml di vino.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Docetaxel Accord 20 mg/1 ml concentrate for solution for infusion docetaxel
Italian: Docetaxel Accord 20 mg/1 ml concentrato per soluzione per infusione docetaxel
English: 1060 patients were randomised to receive either docetaxel 75 mg/m2 administered 1-hour after doxorubicin 50 mg/m2 and cyclophosphamide 500 mg/m2 (539 patients in TAC arm), or doxorubicin 50 mg/m2 followed by fluorouracil 500 mg/m2 and cyclosphosphamide 500 mg/m2 (521 patients in
Italian: Sono stati randomizzati 1060 pazienti a ricevere docetaxel 75 mg/m2 somministrato 1 ora dopo doxorubicina 50 mg/m2 e ciclofosfamide 500 mg/m2 (539 pazienti nel braccio TAC), oppure doxorubicina 50 mg/m2 seguita da fluorouracile 500 mg/m2 e ciclofosfamide 500 mg/m2 (521 pazienti nel braccio FAC) come terapia adiuvante nel cancro della mammella operabile linfonodo negativo ad elevato rischio di ricaduta secondo i criteri 1998 St. Gallen (dimensione tumorale >2 cm e/o ER e PR negativo e/o elevato grado istologico/nucleare (grado 2 a 3) e/o età <35 anni).
English: Tabulated list of adverse reactions in head and neck cancer for docetaxel 75 mg/m2 in combination with cisplatin and 5-fluorouracil
Italian: Tabella delle reazioni avverse nel cancro del collo e della testa per docetaxel 75 mg/m2 in associazione con cisplatino e 5-fluoruracile
English: Tabulated list of adverse reactions in non-small cell lung cancer for docetaxel 75 mg/m2 in combination with cisplatin
Italian: Tabella delle reazioni avverse nel cancro del polmone non a piccole cellule per docetaxel 75 mg/m2 in associazione con cisplatino
English: Docetaxel Accord 20 mg/1 ml concentrate for solution for infusion Clear glass (type I) vial with fluorotec plus (ethylene tetrafluoroethylene film) rubber stopper and aluminium seal and an orange flip-off cap, containing 1 ml of concentrate.
Italian: Docetaxel Accord 20 mg/1 ml concentrato per soluzione per infusione Flaconcino di vetro incolore (tipo I) con tappo in gomma fluorotec plus (film in etilentetrafluoroetilene), ghiera di alluminio e capsula arancione tipo flip-off contenente 1 ml di concentrato.
English: Docetaxel Accord 20 mg/1 ml is supplied in a 5 ml clear glass vial with fluorotec plus rubber stopper and aluminium seal and an orange flip-off cap.
Italian: Docetaxel Accord 20 mg/1 ml è fornito in un flaconcino da 5 ml di vetro trasparente con tappo di gomma fluorotec plus, ghiera di alluminio e capsula arancione tipo flip-off.
English: Tabulated list of adverse reactions in breast cancer for docetaxel 75 mg/m2 in combination with doxorubicin
Italian: Tabella delle reazioni avverse nel cancro della mammella per docetaxel 75 mg/m2 in associazione con doxorubicina
English: Docetaxel Accord 160 mg/8 ml is supplied in a 10 ml clear glass vial with fluorotec plus rubber stopper and aluminium seal and a red flip-off cap.
Italian: Docetaxel Accord 160 mg/8 ml è fornito in un flaconcino da 10 ml di vetro trasparente con tappo di gomma fluorotec plus , ghiera di alluminio e capsula rossa tipo flip-off.
English: Docetaxel Accord 160 mg/8 ml concentrate for solution for infusion Clear glass (type I) vial with fluorotec plus (ethylene tetrafluoroethylene film) rubber stopper and aluminium seal and a red flip-off cap, containing 8 ml of concentrate.
Italian: Docetaxel Accord 160 mg/8 ml concentrato per soluzione per infusione Flaconcino di vetro incolore (tipo I) con tappo in gomma fluorotec plus (film in etilentetrafluoroetilene), ghiera di alluminio e capsula rossa tipo flip-off contenente 8 ml di concentrato.
English: Dyspnoea;
Italian: Capogiri;
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Docetaxel Accord 80 mg/4 ml concentrate for solution for infusion docetaxel
Italian: Docetaxel Accord 80 mg/4 ml concentrato per soluzione per infusione docetaxel
English: Description of selected adverse reactions in gastric adenocarcinoma cancer for docetaxel 75 mg/m2 in combination with cisplatin and 5-fluorouracil
Italian: Descrizione di reazioni avverse selezionate nell'adenocarcinoma dello stomaco per docetaxel 75 mg/m2 in associazione a cisplatino e 5-fluorouracile
English: PHARMACEUTICAL PARTICULARS
Italian: 6 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
English: Best overall response (CR + PR) to study treatment [chemotherapy +/chemoradiotherapy] (%) (95%CI) ***p-value
Italian: Migliore risposta globale al trattamento (CR+PR) di studio [chemioterapia +/radioterapia] (%) (95% CI) ***p-value
English: One vial of 1 ml of concentrate contains 20 mg of docetaxel.
Italian: Un flaconcino di 1 ml di concentrato contiene 20 mg di docetaxel.
English: Docetaxel Accord 80 mg/4 ml concentrate for solution for infusion Clear glass (type I) vial with fluorotec plus (ethylene tetrafluoroethylene film) rubber stopper and aluminium seal and a red flip-off cap, containing 4 ml of concentrate.
Italian: Docetaxel Accord 80 mg/4 ml concentrato per soluzione per infusione Flaconcino di vetro incolore (tipo I) con tappo in gomma fluorotec plus (film in etilentetrafluoroetilene), ghiera di alluminio e capsula rossa tipo flip-off contenente 4 ml di concentrato.
English: Amenorrhea was observed to be ongoing at the end of the follow-up period (median follow-up time of 8 years) in 121 of 744 TAC patients (16.3%) and 86 FAC patients
Italian: Alla fine del periodo di follow-up (tempo mediano di follow-up di 8 anni) si è osservato che l'amenorrea era ancora presente in 121 delle 744 pazienti TAC (16,3%) e in 86 delle pazienti FAC (11,7%).
English: Tabulated list of adverse reactions in breast cancer for docetaxel 100 mg/m2 in combination with trastuzumab
Italian: Tabella delle reazioni avverse nel cancro della mammella per docetaxel 100 mg/m2 in associazione con trastuzumab
English: Nail disorders (severe: 0.8%)
Italian: Alterazioni ungueali (grave: 0,4%);
English: Number of patients PSA** response rate (%) 95% CI p-value*
Italian: Numero dei pazienti Tasso di risposta del PSA**
English: Docetaxel Accord 80 mg/4 ml is supplied in a 5 ml clear glass vial with fluorotec plus rubber stopper and aluminium seal and a red flip-off cap.
Italian: Docetaxel Accord 80 mg/4 ml è fornito in un flaconcino da 5 ml di vetro trasparente con tappo di gomma fluorotec plus , ghiera di alluminio e capsula rossa tipo flip-off.
English: Stomatitis (G3/4: 5.3%); Diarrhoea (G3/4: 4%);
Italian: Stomatiti (G3/4: 4,0%); Diarrea (G3/4: 2,9%);
English: General disorders and administration site conditions In study TAX316 peripheral oedema that started during the treatment period and persisted into the follow-up period after the end of chemotherapy was observed in 119 of 744 TAC patients (16.0%) and 23 of 736 FAC patients (3.1%).
Italian: Nello studio TAX316, si è osservato edema periferico che è iniziato durante il periodo di trattamento ed è perdurato durante il periodo di follow-up dopo la fine della chemioterapia in 119 delle 744 pazienti TAC (16,0%) e in 23 delle 736 pazienti FAC (3,1%).
English: 95% CI p-value†*
Italian: Rapporto di rischio 95% CI valore di p †*
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Docetaxel Accord 160 mg/8 ml sterile concentrate docetaxel
Italian: Docetaxel Accord 160 mg/8 ml concentrato sterile docetaxel
English: Asthenia (severe: 12.4%); Fluid retention (severe: 0.8%); Pain
Italian: Astenia (grave: 12,4%); Ritenzione di liquidi (grave: Dolore
English: Constipation (G3/4: 1.0%);
Italian: Stipsi (G3/4: 1,0%);
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Docetaxel Accord 20 mg/1 ml sterile concentrate docetaxel
Italian: Docetaxel Accord 20 mg/1 ml concentrato sterile docetaxel
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO E SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO
English: If you get any side effects talk to your doctor, hospital pharmacist or nurse.
Italian: Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico,al farmacista ospedaliero o all'infermiere.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Docetaxel Accord 80 mg/4 ml sterile concentrate docetaxel
Italian: Docetaxel Accord 80 mg/4 ml concentrato sterile docetaxel
English: mostly associated with dehydration, vomiting and pneumonia.
Italian: Sono stati riportati casi di squilibrio elettrolitico e casi di iponatriemia per lo più associati a disidratazione, vomito e polmonite.
English: In study TAX316, alopecia persisting into the follow-up period after the end of chemotherapy was reported in 687 of 744 TAC patients (92.3%) and 645 of 736 FAC patients (87.6%).
Italian: Nello studio TAX316, in 687 pazienti delle 744 del gruppo TAC (92,3%) e in 645 pazienti delle 736 del gruppo FAC (87,6%) alla fine della chemioterapia è stata riportata alopecia persistente nel periodo di follow-up.
English: Tabulated list of adverse reactions in non-small cell lung cancer for docetaxel 75 mg/m2 single agent
Italian: Tabella delle reazioni avverse nel cancro del polmone non a piccole cellule per docetaxel 75 mg/m2 in monoterapia
English: Hazard ratio (95% CI) *p-value
Italian: Rapporto di rischio (95% CI) *p-value
English: In study GEICAM 9805 peripheral oedema that started during the treatment period persisted into the follow-up period in 4 patients (0.8%) in TAC arm and in 2 patients (0.4%) in FAC arm. At the end of the follow-up period (median follow-up time of 10 years and 5 months), no patients (0%) in TAC arm had peripheral oedema and it was observed to be ongoing in 1 patient (0.2%) in FAC arm.
Italian: Nello studio GEICAM 9805, è stato riscontrato che l'edema periferico iniziato durante il periodo di trattamento è perdurato durante il periodo di follow-up in 4 pazienti (0,8%) nel braccio TAC e in 2 pazienti (0,4%) nel braccio FAC.
English: Tabulated list of adverse reactions in gastric adenocarcinoma cancer for docetaxel 75 mg/m2 in combination with cisplatin and 5-fluorouracil
Italian: Tabella delle reazioni avverse nell'adenocarcinoma dello stomaco per docetaxel 75 mg/m2 in associazione con cisplatino e 5-fluorouracile
English: Pack size:
Italian: Dimensioni delle confezioni:
English: Nail disorders (severe: Skin reaction (no severe)
Italian: Reazioni cutanee (non grave)
English: Constipation
Italian: Congiuntivite
English: Myalgia (G3/4: 0.7%); Arthralgia (G3/4:
Italian: Mialgia (G3/4: 0,7%); Artralgia (G3/4: 0,2%)
English: A.
Italian: FAC).
English: Elderly
Italian: Prednisone
English: In GEICAM 9805 study alopecia that started during the treatment period and persisted into the follow-up period was observed to be ongoing in 49 patients (9.2 %) in TAC arm and 35 patients (6.7 %) in FAC arm. Alopecia related to study drug started or worsened during the follow-up period in 42 patients (7.9 %) in TAC arm and 30 patients (5.8 %) in FAC arm. At the end of the follow-up period (median follow-up time of 10 years and 5 months), alopecia was observed to be ongoing in 3 patients (0.6%) in TAC arm, and in 1 patient (0.2%) in FAC arm.
Italian: Nello studio GEICAM 9805, si è osservato che l'alopecia che è iniziata durante il periodo di trattamento ed è perdurata durante il persisteva nel periodo di follow-up era ancora presente in 49 pazienti (9,2%) del braccio TAC e in 35 pazienti (6,7%) del braccio FAC.
English: Dose adjustment
Italian: Alterazione dell'udito
English: Tabulated list of adverse reactions in breast cancer for docetaxel 100 mg/m2 single agent
Italian: Tabella riassuntiva delle reazioni avverse nel cancro della mammella per docetaxel 100 mg/m2 in monoterapia
English: Vomiting (G3/4: 3%)
Italian: Trombocitopenia (G3/4: 3%)
English: Constipation (G3/4:
Italian: Neutropenia (G3/4:
English: Hazard ratio (TAC/FAC) (95% CI)
Italian: Rapporto di rischio (TAC/FAC)
English: patients were randomised to receive either docetaxel 75 mg/m2 administered 1-hour after doxorubicin 50 mg/m2 and cyclophosphamide 500 mg/m2 (TAC arm), or doxorubicin 50 mg/m2 followed by fluorouracil 500 mg/m2 and cyclosphosphamide 500 mg/m2 (FAC arm).
Italian: In seguito alla stratificazione in base al numero di linfonodi positivi (1-3, più di 4), 1.491 pazienti sono state randomizzate a ricevere docetaxel 75 mg/m2 somministrato 1 ora dopo doxorubicina 50 mg/m2 e ciclofosfamide 500 mg/m2 (gruppo TAC) o doxorubicina 50 mg/m2 seguita da fluorouracile 500 mg/m2 e ciclofosfamide 500 mg/m2 (gruppo
English: Adjusted hazard ratio (95% CI) *p-value
Italian: Rapporto di rischio modificato (95% CI) *p-value
English: Description of selected adverse reactions in breast cancer for docetaxel 100 mg/m2 single agent
Italian: Descrizione di reazioni avverse selezionate nel cancro della mammella per docetaxel 100 mg/m2 in monoterapia:
English: Yes
Italian: No Sì
English: Peripheral sensory neuropathy (G3/4: 0.6%)
Italian: Disgeusia/Parosmia Neuropatia sensitiva periferica (G3/4: 0,6%);
English: Epistaxis; Pharyngolaryngeal pain; Nasopharyngitis;
Italian: Epistassi; Dolore faringolaringeo; Rinofaringite; Dispnea; Tosse; Rinorrea
English: Anaemia (G3/4: 6.9%); Thrombocytopenia (G4: 0.5%)
Italian: Anemia (G3/4: 12,4%); Trombocitopenia (G3/4: 4,0%);
English: Arthralgia
Italian: Letargia
English: Stomatitis (G3/4: 4.0%); Diarrhoea (G3/4: 2.9%); Vomiting (G3/4: 0.6%)
Italian: Nausea (G3/4: 9,6%); Vomito (G3/4: 7,6%); Diarrea (G3/4: 6,4%); Stomatite (G3/4: 2%)
English: G3/4 Blood bilirubin increased (< 2.5%);
Italian: Aumento di bilirubina ematica G3/4 (< 2%);
English: Docetaxel Accord 80 mg/4 ml concentrate for solution for infusion Each vial of concentrate contains 2 ml of ethanol anhydrous (1.58 g).
Italian: Ciascun flaconcino di concentrato contiene 2 ml di etanolo anidro (1,58 g).
English: Docetaxel Accord 20 mg/1 ml concentrate for solution for infusion Each vial of concentrate contains 0.5 ml of ethanol anhydrous (395 mg).
Italian: Ciascun flaconcino di concentrato contiene 0,5 ml di etanolo anidro (395 mg).
English: Asthenia (severe: Fluid retention (severe:
Italian: Emorragia gastrointestinale (grave:
English: Docetaxel Accord 160 mg/8 ml concentrate for solution for infusion Each vial of concentrate contains 4 ml of ethanol anhydrous (3.16 g).
Italian: Ciascun flaconcino di concentrato contiene 4 ml di etanolo anidro (3,16 g).
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Concentrate for solution for infusion 1 vial
Italian: Concentrato per soluzione per infusione
English: Pyrexia (G3/4: NA); Oedema peripheral (G3/4: 0.2%)
Italian: Capogiri (G3/4: 2,0%); Neuropatia motoria periferica (G3/4: 0,4%)
English: Fluid retention (G3/4:
Italian: Alterazioni ungueali (G3/4:
English: Rash pruritus (G3/4: 0.7%); Nail disorders (G3/4: 0.7%); Skin exfoliation (G3/4: 0%)
Italian: Rash eritematoso (G3/4: < 1%); Scolorimento delle unghie; Onicolisi (G3/4: 1%)
English: Epistaxis (G3/4: 0%);
Italian: Esfoliazione cutanea (G3/4: 0%)
English: Approximately 5% of patients can be expected to experience adverse reactions .
Italian: Ci si può aspettare che circa il 5% dei pazienti manifesti reazioni avverse .
English: Date of first authorisation:12 June 2009
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data di prima autorizzazione: 12 giugno 2009
English: This medicine may not bring immediate relief.
Italian: Questo medicinale può non portare un sollievo immediato.
English: The absolute bioavailability from the tablet was found to be about 77 %.
Italian: La biodisponibilità assoluta delle compresse si è dimostrata essere di circa il 77%.
English: On short-term use, in most cases they do not exceed the upper limit of normal.
Italian: In trattamenti a breve termine, nella maggioranza dei casi essi non superano i limiti superiori alla norma.
English: The absorption of atazanavir is pH-dependent.
Italian: L'assorbimento di atazanavir è pH-dipendente.
English: During long-term treatment, gastrin levels double in most cases.
Italian: Durante trattamenti a lungo termine, nella maggior parte dei casi i livelli di gastrina raddoppiano.
English: PANTECTA Control should not be used by children and adolescents under 18 years of age due to a lack of safety information in this younger age group..
Italian: PANTECTA Control non deve essere usato da bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di età a causa della mancanza di informazioni sulla sicurezza in questo gruppo di età più giovane.
English: Patients should not take pantoprazole as a preventive medicinal product.
Italian: I pazienti non devono assumere pantoprazolo come farmaco preventivo.
English: You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Italian: Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'Allegato V.Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
English: Hallucination; Confusion (especially in pre-disposed patients, as well as the aggravation of these symptoms in case of pre-existence)
Italian: Allucinazioni; Confusione (specialmente in pazienti predisposti, così come l'aggravamento di questi sintomi in caso di pre-esistenza)
English: The half-life of the main metabolite (about 1.5 h) is not much longer than that of pantoprazole.
Italian: L'emivita del metabolita principale (circa 1.5 h) non è molto più lunga di quella di pantoprazolo.
English: Very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Italian: Molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
English: Distribution Volume of distribution is about 0.15 l/kg and serum protein binding is about 98%.
Italian: Distribuzione Il volume di distribuzione è di circa 0.15 l/kg e il legame alle proteine sieriche è di circa il 98%.