FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En 2004 se elaboraron informes anuales de 32 productos, todos ellos preparados en colaboración con un ponente y un ponente adjunto y aprobados por el CVMP.
Slovak: V roku 2004 boli vypracované a prijaté výročné správy Výboru pre veterinárne lieky na 32 výrobkov, z ktorých každá sa pripravuje v spolupráci so spravodajcom a spoluspravodajcom.
Spanish: ICON Clinical Research (UK) Ltd
Slovak: ICON Clinical Research (UK)
Spanish: Los primeros pasos para la aplicación de los acuerdos de confidencialidad con la FDA se dieron en el segundo semestre de 2004 y consistieron en intercambios regulares de información sobre las inspecciones realizadas e intercambios específicos sobre diversas cuestiones relativas a las inspecciones.
Slovak: Prvý krok smerom k vykonávaniu dohovoru o dôvernom charaktere so Správou pre potraviny a lieky USA sa konal v druhej polovici roku 2004 a zahrnoval bežné výmeny informácií o vykonaných kontrolách, ako aj ad hoc výmeny názorov na mnoho otázok spojených s kontrolami.
Spanish: Vytautas BASYS (Suplente: Juozas JOKIMAS)
Slovak: Vytautas BASYS (náhradník: Juozas JOKIMAS)
Spanish: • Maria TOLLIS (Italia) Suplente: Virgilio DONINI
Slovak: Maria TOLLIS (Taliansko) náhradník: Virgilio DONINI
Spanish: Anexos
Slovak: Prílohy
Spanish: Ha finalizado el período transitorio.
Slovak: Nie sú účinné; prechodné obdobie sa skončilo.
Spanish: Tal como se había previsto, la carga de trabajo relacionada con los defectos y desviaciones de los medicamentos aumentó, debido principalmente a la mayor presencia en el mercado de medicamentos autorizados por el procedimiento centralizado y a que las empresas son cada vez más conscientes de su responsabilidad de mantener informada a la EMEA.
Slovak: Ako sa očakávalo, zvýšila sa pracovná záťaž pri riešení chýb a odchýlok výrobkov, najmä z dôvodov väčšieho počtu centrálne schválených výrobkov na trhu a rastúceho vedomia o povinnostiach priemyslu informovať agentúru.
Spanish: La EMEA revisa periódicamente los informes anuales de los medicamentos designados huérfanos.
Slovak: Agentúra pravidelne preskúmava výročné správy pomenovaných liekov na ojedinelé ochorenia.
Spanish: Seis (75%) de ellas obtuvieron un resultado favorable en el dictamen del CHMP, lo cual indica que si bien el AC/AP no constituye una garantía de dictamen favorable, sí parece influir de manera positiva.
Slovak: %) získalo kladné stanovisko Výboru pre humáne lieky, čo naznačuje, že hoci vedecké poradenstvo/ protokolová pomoc nie je zárukou kladného výsledku, zdá sa, že naň má priaznivý vplyv.
Spanish: En 2004, la Agencia completó 2 procedimientos de restricción urgente por motivos de seguridad (RSU) para medicamentos autorizados por el procedimiento centralizado, introduciendo advertencias en las autorizaciones de comercialización de los dos medicamentos.
Slovak: Počas roku 2004 dokončila agentúra 2 postupy naliehavých bezpečnostných obmedzení centrálne schválených výrobkov, pričom do povolenia na uvedenie na trh týchto dvoch liekov zaviedla varovania.
Spanish: 1.8 Cambios en la organización de la Agencia
Slovak: Organizačné zmeny v agentúre
Spanish: En este procedimiento se decide, caso por caso, si las cuestiones relativas a la seguridad de un medicamento, tanto antes como después de su autorización, requieren información científica adicional.
Slovak: Na základe tohto postupu sa vykonáva individuálne rozhodovanie podľa každého prípadu, či riešenie bezpečnostných otázok pre určitý liek, pred schválením alebo po schválení, a vyžaduje ďalšie vedecké vstupy.
Spanish: Para simplificar la posología y facilitar el cumplimiento del tratamiento, se introdujo una pauta posológica de una sola dosis diaria en esta clase de medicamentos.
Slovak: Aby sa zjednodušilo dávkovanie a napomohlo sa jeho dodržiavaniu, pri liekoch tejto triedy sa zaviedol režim užívania jedenkrát denne
Spanish: Fases de ensayo clínico de las solicitudes de asesoramiento científico en 2004
Slovak: Fázy klinického hodnotenia žiadostí o vedecké poradenstvo 2004
Spanish: Los sistemas de gestión y control interno forman parte de la administración institucional de la EMEA y se consolidan en el sistema de gestión integrada de la EMEA.
Slovak: Riadenie a interné kontrolné systémy sú súčasťou správy agentúry a sú v agentúre zlúčené do integrovaného systému riadenia.
Spanish: Dos autoridades nacionales competentes y 21 empresas farmacéuticas implantaron la transmisión electrónica de ICSR en 2004.
Slovak: V priebehu roku 2004 zaviedli dva príslušné vnútroštátne orgány a 21 farmaceutických spoločností elektronický prenos bezpečnostných správ o jednotlivých prípadoch.
Spanish: Un importante paso hacia la mejora de la calidad de la red reguladora de la UE en su conjunto fue el acuerdo alcanzado por los responsables de los organismos reguladores para introducir un sistema de estudios comparativos en la Unión Europea.
Slovak: Zásadným krokom na zlepšenie kvality regulačnej siete EÚ ako celku bola dohoda medzi vedúcimi regulačných agentúr o zavedení systému hodnotenia EÚ.
Spanish: Mediante la prestación de asesoramiento científico a las empresas que desarrollan nuevos medicamentos, la EMEA contribuye a aumentar la probabilidad de que esos medicamentos obtengan una autorización de comercialización y, por tanto, ayuda a que lleguen más rápidamente al mercado.
Slovak: Tým, že poskytuje vedecké poradenstvo spoločnostiam, ktoré vyvíjajú nové lieky, napomáha agentúra zvyšovaniu pravdepodobnosti, že týmto výrobkom bude udelené povolenie na uvedenie na trh, a tak pomáha rýchlejšie uviesť výrobky na trh.
Spanish: Esta cifra representa un incremento global de un 10% respecto a 2003.
Slovak: To predstavuje zvýšenie 10 % nad úroveň roku 2003.
Spanish: • Patricia VELLA BONANNO9 (Malta) Suplente: John Joseph BORG10
Slovak: Patricia VELLA BONANNO9 (Malta) náhradník: John Joseph BORG10
Spanish: • Una nueva vacuna (la única disponible) indicada para la inmunización activa de perros contra Babesia canis y Babesia rossi, que reduce la gravedad de los síntomas asociados a la babesiosis aguda y la anemia consecutiva a la inoculación heteróloga.
Slovak: • nová vakcína (jediná dostupná) na aktívnu imunizáciu psov proti Babesia canis a Babesia rossi na zoslabenie klinických príznakov spojených s akútnou babeziózou a anémiou, ktorá nasleduje po heterologickej provokačnej infekcii;
Spanish: Las BPL establecen un conjunto de normas y criterios que conforman un sistema de calidad relativo al proceso de organización y a las condiciones en que se deben planificar, realizar, controlar, registrar y publicar y archivar estudios sanitarios no clínicos y estudios de seguridad medioambiental.
Slovak: Zásady správnej laboratórnej praxe definujú súbor pravidiel a kritérií systému kvality, ktorý sa zaoberá procesom organizácie a podmienkami, v ktorých sa plánujú, vykonávajú, monitorujú, zaznamenávajú, ohlasujú a archivujú neklinické štúdie zdravotnej a environmentálnej bezpečnosti.
Spanish: • Reinhard KROKER (Alemania) Suplente: Manfred MOOS
Slovak: Reinhard KROKER (Nemecko) náhradník: Manfred MOOS
Spanish: Earlsfort Centre
Slovak: Earlsfort
Spanish: Procedimiento de reconocimiento Mutuo
Slovak: Postup vzájomného uznávania
Spanish: Las solicitudes presentadas hacían referencia a un total de 45 principios activos, el mayor número en los últimos cinco años.
Slovak: Celkový počet účinných látok v podaných žiadostiach bol 45 - najvyšší počet za posledných päť rokov.
Spanish: El sector de TI se ocupa de archivar y obtener copias de seguridad de los datos, y mantiene un alto nivel de confidencialidad y seguridad de toda la información almacenada en los sistemas de la EMEA.
Slovak: Úsek pre IT takisto zaisťuje archiváciu a zálohovanie dát a udržiava vysokú úroveň zabezpečenia a dôvernosti všetkých údajov uchovávaných v systémoch agentúry.
Spanish: Estas inspecciones pueden ser necesarias para verificar aspectos específicos de los ensayos clínicos o de laboratorio o la fabricación y control del producto, o para garantizar el cumplimiento de las BPF, BPC o BPL y los sistemas de aseguramiento de la calidad.
Slovak: Tieto kontroly môžu byť nevyhnutné na overenie špecifických hľadísk klinických alebo laboratórnych skúšok či výroby a kontroly výrobku a/alebo na zaistenie zhody so správnou výrobnou praxou, správnou klinickou praxou či správnou laboratórnou praxou alebo so systémami zaistenia kvality.
Spanish: • Bruno URBAIN (Bélgica) Suplente: Lionel LAURIER
Slovak: Bruno URBAIN (Belgicko) náhradník: Lionel LAURIER
Spanish: Grupo de trabajo ad hoc de biotecnología Presidente: Harrie SEEVERENS/Jean-Hugues TROUVIN
Slovak: Ad hoc Pracovná skupina pre biotechnológiu Predseda: Harrie SEEVERENS/Jean-Hugues TROUVIN
Spanish: Jãnis OZOLINŠ (Suplente: Inguna ADOVICA)
Slovak: Jãnis OZOLINŠ (náhradník: Inguna ADOVICA)
Spanish: El CHMP puede solicitar la intervención del Grupo de trabajo de farmacovigilancia y, en los casos en los que se requiera información científica más específica, la opinión especializada de un grupo de expertos en farmacovigilancia.
Slovak: Výbor pre humánne lieky môže žiadať účasť pracovnej skupiny pre dohľad nad liekmi av prípadoch, keď sú potrebné špecializované vedecké vstupy - môže získať ďalšiu odbornú expertízu od skupiny expertov na dohľad nad liekmi.
Spanish: • Judita HEDEROVÁ (Eslovaquia)
Slovak: Judita HEDEROVÁ (Slovensko)
Spanish: Las BPF constituyen la parte del aseguramiento de la calidad que garantiza la uniformidad en la fabricación de los productos y su control aplicando unas normas de calidad adecuadas para el uso que se pretende hacer de ellos.
Slovak: Správna výrobná prax je súčasťou zaistenia kvality, ktoré zaisťuje, aby sa výrobky neustále vyrábali a kontrolovali podľa noriem kvality vhodných na ich zamýšľané použitie.
Spanish: Respiratorio
Slovak: Respiračná
Spanish: Tras el éxito de las visitas previas al MRA, que fueron coordinadas por la Comisión, Health Canada inició las evaluaciones de Hungría y la República Checa en el contexto de la ampliación del MRA a los nuevos Estados miembros.
Slovak: Po úspešných návštevách pred prijatím dohôd o vzájomnom uznávaní koordinovaných Komisiou ako súčasti rozšírenia týchto dohôd na nové členské štáty iniciovala agentúra Health Canada hodnotenie Maďarska a Českej republiky.
Spanish: Tras la remisión iniciada con relación a la paroxetina, el Comité analizó los datos disponibles sobre toda la clase de IRSS (inhibidores de la reabsorción selectiva de serotonina) e IRSN (inhibidores de la reabsorción de serotonina-noradrenalina) a instancias de la Comisión Europea.
Slovak: Po predložení vykonal výbor na žiadosť Európskej komisie preskúmanie dostupných údajov o celej triede výrobkov SSRI (selektívny inhibítor opätovnej absorpcie serotonínu) a SNRI (inhibítor serotonínovo-noradrenalínovej opätovnej absorpcie).
Spanish: Además de los grupos de trabajo permanentes y temporales, el CHMP ha creado grupos de asesoramiento científico (SAG).
Slovak: Okrem stálych a dočasných poradenských skupín vytváral Výbor pre humánne lieky vedecké poradenské skupiny.
Spanish: A pesar de los retrasos iniciales, el trabajo de preparación para la entrada en vigor del MRA entre Japón y Europa concluyó satisfactoriamente con una serie de visitas e inspecciones que permitieron iniciar la fase operativa del acuerdo el 29 de mayo de 2004.
Slovak: Napriek počiatočnému oneskoreniu boli prípravné práce na zaistenie účinného fungovania dohôd o vzájomnom uznávaní Japonsko - EÚ úspešne uzatvorené pomocou mnohých návštev a kontrol, ktoré umožnili, aby funkčná fáza dohody nadobudla účinnosť 29. mája 2004.
Spanish: La movilización de recursos científicos en toda la Unión Europea para realizar una evaluación de gran calidad de los nuevos medicamentos, ofrecer asesoramiento sobre los programas de investigación y desarrollo, realizar inspecciones que garanticen en todo momento la aplicación de las disposiciones fundamentales en materia de buenas prácticas y proporcionar información clara y útil a los usuarios y profesionales de los servicios sanitarios.
Slovak: mobilizovania a koordinovania vedeckých zdrojov z celej EÚ s cieľom poskytovať vysokokvalitné hodnotenie liekov, poskytovať poradenstvo pre výskumné a vývojové programy, vykonávať kontroly, aby sa zaistilo trvalé dosahovanie základných ustanovení GXP a poskytovať užitočné a zrozumiteľné informácie užívateľom a zdravotníckym pracovníkom.
Spanish: Biotecnología Calidad Preclínica Clínica
Slovak: Biotechnológia Kvalita Predklinické Klinické
Spanish: 5 Sustituyó a Pieter NEELS a partir de la reunión de junio de
Slovak: 5 Nahradil koho: Pieter NEELS od júnového zasadnutia
Spanish: Se llegó a un acuerdo sobre las secciones 4.1 y 5.1.
Slovak: (Usmernenie Európskej komisie k súhrnu charakteristických vlastností lieku) a dosiahla sa dohoda o častiach 4.1 a 5.1.
Spanish: • La creación de un nuevo comité científico de la EMEA: el Comité de medicamentos a base de plantas (HMPC).
Slovak: • vytvorenie nového vedeckého výboru agentúry: Výboru pre rastlinné lieky;
Spanish: B - 1000 Brussel
Slovak: B - 1000
Spanish: Variaciones de tipo I
Slovak: Zmeny typu I
Spanish: En la segunda mitad de 2004, se iniciaron las inspecciones de bancos de sangre para respaldar la certificación de FMP; en este contexto, se llevaron a cabo 15 inspecciones que afectaron a 27 establecimientos.
Slovak: Kontroly krvných inštitúcií ako podpora vydávania osvedčení referenčných spisov o plazme sa začali v druhej polovici roku 2004 a v tejto súvislosti sa vykonalo spolu 15 kontrol, ktoré sa týkali 27 krvných inštitúcií.
Spanish: • Katarzyna KRZYŻAŃSKA (Polonia) Suplente: Roman LECHOWKSI
Slovak: Katarzyna KRZYŻAŃSKA (Poľsko) náhradník: Roman LECHOWKSI
Spanish: Val DIEZ1 (Suplente: José MARTINEZ OLMOS)
Slovak: Val DIEZ1 (náhradník: José MARTINEZ
Spanish: Dairíne DEMPSEY (Irlanda) Suplente: Elaine BRESLIN
Slovak: Dairíne DEMPSEY (Írsko) náhradníčka: Elaine BRESLIN
Spanish: Sitio web útil:
Slovak: Užitočné internetové stránky:
Spanish: 1.5 Transparencia y comunicación
Slovak: Transparentnosť a komunikácia
Spanish: Este procedimiento rápido RSU va seguido de una variación formal de la autorización de comercialización del medicamento.
Slovak: Po tomto rýchlom postupe naliehavého bezpečnostného obmedzenia nasleduje oficiálna zmena povolenia lieku na uvedenie na trh.
Spanish: En años anteriores, era el Consejo de Administración de la Agencia quien tenía que aprobar dicha gestión.
Slovak: V predchádzajúcich rokoch bol výkon zverený správnej rade agentúry.
Spanish: Enrico GARACI President
Slovak: Enrico GARACI
Spanish: Sangre y órganos hematopoyéticos
Slovak: Krv a orgány krvotvorby
Spanish: Las solicitudes de inspecciones de BPF aumentaron un 8% respecto a 2003, principalmente debido al gran número de reinspecciones cuyo plazo había vencido y al impacto de las inspecciones en el contexto del sistema de certificación de FMP.
Slovak: Žiadosti o kontroly správnej výrobnej praxe sa v porovnaní s rokom 2003 zvýšili o 8 %, a to predovšetkým vzhľadom na vysoký počet opakovaných kontrol, ktorých lehota sa naplnila, a vplyvom kontrol v súvislosti s programom vydávania certifikátov referenčného spisu o plazme.
Spanish: Las opiniones presentadas en este documento son las del HMPWP, que fue creado como foro para el intercambio de conocimientos especializados en el ámbito de los medicamentos de origen vegetal.
Slovak: Názory uvádzané v tomto dokumente sú názormi Pracovnej skupiny agentúry pre rastlinné lieky, ktorá bola zriadená ako fórum na výmenu skúseností v oblasti rastlinných liekov.
Spanish: Infraestructura
Slovak: Infraštruktúra
Spanish: Brigitte BATLINER (Suplente: Peter MALIN)
Slovak: Brigitte BATLINER (náhradník: Peter MALIN)
Spanish: Anna-Liisa ENKOVAARA (Finlandia) Suplente: Sari KOSKI
Slovak: Anna-Liisa ENKOVAARA (Fínsko) náhradník: Sari KOSKI
Spanish: • Implantación de una mejor base de datos de presupuestos basados en actividades y planificación presupuestaria.
Slovak: Vykonávanie vylepšenej rozpočtovej databázy založenej na činnosti a rozpočtovom plánovaní
Spanish: Los resúmenes de los dictámenes correspondientes a solicitudes iniciales tramitadas por el procedimiento centralizado se publican en el momento de la emisión del dictamen por el CVMP.
Slovak: Prehľady stanoviska k počiatočným centralizovaným žiadostiam sa zverejňuje v dobe prijatia Výborom pre veterinárne lieky.
Spanish: • Juris POKROTNIEKS (Letonia)
Slovak: Juris POKROTNIEKS (Lotyšsko)
Spanish: En 2004 se llevó a cabo un ensayo inicial de intercambio de información con la Food and Drug Administration de Estados Unidos respecto a cuatro procedimientos de asesoramiento científico en el marco de los acuerdos de confidencialidad UE-FDA.
Slovak: V roku 2004 sa uskutočnila, ako prvá skúška, výmena informácií so Správou pre potraviny a lieky USA, ktorá sa týkala 4 postupov vedeckého poradenstva v súvislosti s dohovormi o dôvernom charaktere EÚ - Správy pre potraviny a lieky USA.
Spanish: El CVMP decidió que los beneficios asociados al uso de Micotil compensaban los riesgos, pero para reducir esos riesgos obligó a introducir precauciones y advertencias adicionales en el RCP y en el prospecto.
Slovak: Výbor pre veterinárne lieky rozhodol, že prínos užívania Micotilu prevažuje jeho riziká, ale - aby sa takéto riziká zmiernili - požadoval zahrnutie ďalších preventívnych opatrení a varovaní do súhrnu charakteristických vlastností lieku a na štítok.
Spanish: Parlamento Europeo Gianmartino BENZI, José-Luis VALVERDE LÓPEZ Comisión Europea
Slovak: Gianmartino BENZI, José-Luis VALVERDE LÓPEZ
Spanish: • Ian HUDSON (Reino Unido) Suplente: Julia DUNNE
Slovak: Ian HUDSON (Spojené kráľovstvo) náhradníčka: Julia DUNNE
Spanish: DINAMARCA Jytte LYNGVIG Direktør
Slovak: Jytte LYNGVIG Direktør
Spanish: De esa forma aumentó extraordinariamente la capacidad de la EMEA para programar todas sus reuniones y conferencias.
Slovak: To výrazne zlepšilo schopnosť agentúry organizovať všetky zasadnutia a konferencie.
Spanish: Asimismo, se instaló la herramienta de elaboración de informes financieros y presupuestarios que permitirá elaborar informes financieros armonizados sobre compras y depreciación de activos.
Slovak: Nainštaloval sa takisto nástroj na vykazovanie obchodných objektov, aby sa mohli vytvárať štandardné finančné správy o nákupoch aktív a o odpisoch.
Spanish: En línea con esta nueva responsabilidad, el CVMP aprobó el documento de posición "Procedimiento que debe seguirse para facilitar la comunicación y el diálogo entre el CVMP y las partes interesadas".
Slovak: V súlade s touto novou zodpovednosťou prijal Výbor pre veterinárne lieky dokument o názore Postup na uľahčenie komunikácie a dialógu medzi Výborom pre veterinárne lieky a zainteresovanými stranami.
Spanish: En 2004, el CVMP se reunió en 11 ocasiones, además de mantener 2 reuniones informales.
Slovak: V roku 2004 zasadal Výbor pre veterinárne lieky jedenásťkrát a uskutočnil dve neformálne zasadnutia.
Spanish: En la Hoja de Ruta, la Agencia ha elaborado una estrategia que contribuirá a promover la innovación y la investigación y el desarrollo de nuevos medicamentos por parte de las empresas farmacéuticas, sanitarias y biotecnológicas de la UE.
Slovak: V cestovnej mape agentúry bola vyvinutá stratégia, ktorá pomôže stimulovať inovácie a výskum vo farmaceutickom, biotechnologickom a zdravotníckom odvetví EÚ na vývin liekov.
Spanish: 1 de junio de 2002
Slovak: 1. júna 2002
Spanish: La EMEA y el CVMP siguieron trabajando para aumentar la disponibilidad de más medicamentos para usos y especies menores.
Slovak: Agentúra a Výbor pre veterinárne lieky pokračovali v postupe smerom k väčšej dostupnosti liekov na zriedkavejšie použitie a pre menej významné živočíšne druhy.
Spanish: • La EMEA asumió la responsabilidad de publicar la compilación de procedimientos comunitarios para los servicios de inspección de BPF y estableció un nuevo procedimiento para la elaboración de directrices farmacéuticas de la UE, que tiene en cuenta las nuevas exigencias de transparencia.
Slovak: Agentúra prevzala zodpovednosť za zverejnenie zhrnutia postupov Spoločenstva pre inšpektoráty správnej výrobnej praxe a vypracovala revidovaný postup na vývoj farmaceutických usmernení EÚ, ktorý prihliada na nové požiadavky transparentnosti.
Spanish: Truvada emtricitabine + tenofovir disoproxil fumarate Part B
Slovak: + tenofovir disoproxil fumarate Part B
Spanish: 5'-CTG CCA CGT TCT CCT GC-(2' methoxy)A-(2' methoxy)C-(2' methoxy)C-3'
Slovak: CCT GC-(2' methoxy)A-(2' methoxy)C-(2' methoxy)C-3'
Spanish: El sector de TI ofrece unos servicios seguros y fiables al personal de la EMEA, los delegados y todos los usuarios de los sistemas paneuropeos.
Slovak: Úsek pre IT poskytuje pracovníkom agentúry, delegátom a všetkým užívateľom paneurópskych systémov spoľahlivé a robustné služby IT.
Spanish: Se estableció también un sistema de revisión interno de revisión por expertos para contribuir a garantizar un alto nivel de continuidad, coherencia y calidad de las cartas de AC/AP aprobadas por el CHMP.
Slovak: Vytvoril sa aj systematický interný klasifikačný systém preskúmania na zaistenie vysokej miery kontinuity, súladu a kvality dokončených listov vedeckého poradenstva/ protokolovej pomoci schválených Výborom pre humánne lieky.
Spanish: • Jean-Claude ROUBY (Francia) Suplente: Michael HOLZHAUSERALBERTI
Slovak: Jean-Claude ROUBY (Francúzsko) náhradník: Michael HOLZHAUSERALBERTI
Spanish: En 2004, se recibieron un total de 51 nuevas solicitudes de autorización de comercialización por el procedimiento centralizado.
Slovak: V roku 2004 prijala agentúra spolu 51 nových žiadostí o povolenie na uvedenie na trh v rámci centralizovaného postupu.
Spanish: • Grupo de trabajo del COMP con partes interesadas
Slovak: Pracovná skupina so zainteresovanými stranami
Spanish: • Todas las solicitudes de inspección de buenas prácticas de fabricación (BPF), buenas prácticas clínicas (BPC) (incluida la farmacovigilancia) y buenas prácticas de laboratorio (BPL) relacionadas con solicitudes de autorización de medicamentos por el procedimiento centralizado se coordinaron y gestionaron eficazmente dentro de los plazos establecidos por la legislación comunitaria y con arreglo a las normas exigidas por el sistema de gestión de calidad de la Agencia.
Slovak: Všetky požiadavky na kontroly správnej výrobnej praxe, správnej klinickej praxe - vrátane dohľadu nad liekmi - a správnej laboratórnej praxe týkajúce sa žiadostí na výrobky schválené centralizovaným postupom boli úspešne koordinované a zvládnuté v časových rámcoch stanovených v právnych predpisoch Spoločenstva a normách požadovaných v systéme riadenia kvality agentúry.
Spanish: 1.7 Administración institucional - Sistema de gestión integrada
Slovak: Riadenie agentúry - integrovaný systém riadenia
Spanish: La actividad de asesoramiento científico (AC) de la Agencia aumentó en 2004.
Slovak: Činnosť vedeckého poradenstva v roku 2004 vzrástla.
Spanish: • En octubre de 2004 se finalizó una auditoria al CVMP, de la que resultaron cuatro "oportunidades de mejora"; se elaboraron y se remitieron al equipo de gestión integral de la calidad de la EMEA planes de acción para hacer frente a las deficiencias detectadas.
Slovak: V októbri 2004 bol dokončený audit Výboru pre veterinárne lieky a výsledkom boli štyri „možnosti zlepšenia"; akčné plány, ktoré sa zaoberajú zdôraznenými problémami, boli dokončené a predložené tímu agentúry pre integrované riadenie kvality.
Spanish: Estos nombramientos adicionales se hicieron efectivos en todas las áreas citadas salvo en una, la de producción intensiva, a finales de 2004.
Slovak: Tieto vymenovania kooptovaných členov boli potvrdené do konca roka 2004 vo všetkých odboroch okrem intenzívneho chovateľstva.
Spanish: • Beatriz SILVA LIMA (Portugal) Suplente: Cristina SAMPAIO
Slovak: Beatriz SILVA LIMA (Portugalsko) náhradníčka: Cristina SAMPAIO
Spanish: Horses Vaccine against Streptococcus Equi
Slovak: Vaccine against Streptococcus
Spanish: En 2004, la parte del proyecto EudraVigilance correspondiente a la EMEA se desarrolló de acuerdo con las previsiones.
Slovak: Súčasť projektu EudraVigilance spadajúca pod agentúru pokračovala v roku 2004 podľa plánu.
Spanish: BDD Berolina Drug
Slovak: BDD Berolina
Spanish: Durante el procedimiento, se dispuso de datos de nuevos ensayos clínicos que indicaban un mayor riesgo cardiovascular.
Slovak: V priebehu postupu boli sprístupnené nové údaje klinických skúšok inhibítora COX-2 celecoxib, ktoré preukazujú zvýšené kardiovaskulárne riziko.