FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: PRAC granskade säkerhetsresultaten från alla kliniska studier som utförts som del av den ursprungliga utvecklingsplanen och noterade att inga kardiovaskulära, neurologiska eller psykiatriska oönskade händelser observerats i samband med administrering av bromokriptin efter förlossning.
Slovak: Výbor PRAC preskúmal výsledky bezpečnosti zo všetkých klinických štúdií uskutočnených v rámci pôvodného vývojového plánu a poznamenal, že sa nepozorovali žiadne kardiovaskulárne, neurologické alebo psychické nežiaduce udalosti súvisiace s podávaním bromokriptínu po pôrode.
Swedish: Det bör beaktas att perioden efter förlossningen är en känslig tid med bakgrundrisker som hypertoni, konvulsioner, preeklampsi, psykiatriska händelser och kardiovaskulära/cerebrovaskulära och trombotiska händelser.
Slovak: Treba pamätať na to, že obdobie po pôrode je citlivé a súvisí s rizikom vzniku hypertenzie, kŕčov, preeklampsie, psychických udalostí a kardiovaskulárnych/cerebrovaskulárnycha trombotických udalostí.
Swedish: • PRAC granskade alla tillgängliga uppgifter från spontana fallrapporter efter godkännande för försäljning, kliniska prövningar, publicerad litteratur och annan tillgänglig information om bromokriptin-innehållande läkemedel för peroralt bruk vad gäller den kardiovaskulära, neurologiska och psykiatriska risken efter behandling för hämning av laktation efter förlossning.
Slovak: • výbor PRAC preskúmal všetky dostupné údaje zo spontánnych prípadových hlásení v období po uvedení lieku na trh, klinických skúšaní, publikovanej literatúry a ďalšie dostupné informácie o liekoch obsahujúcich bromokriptín na perorálne použitie s ohľadom na kardiovaskulárne, neurologické a psychické riziko po liečbe pri inhibícii laktácie po pôrode.
Swedish: Men trots att studierna som utfördes vid mastit, bröstsvullnad och smärtsam bröstsvullnad tydde på en viss effekt, kan ingen slutsats dras av de begränsade tillgängliga uppgifterna om effekten av bromokriptin vid dessa indikationer.
Slovak: Aj keď zo štúdií skúmajúcich mastitídu, hromadenie mlieka v prsníkoch a bolestivé hromadenie mlieka v prsníkoch vyplýva určitá účinnosť, na základe obmedzených dostupných údajov nemožno vyvodiť záver o účinnosti bromokriptínu v týchto indikáciách.
Swedish: Eftersom en administrerad dos inte bör vara större än 2,5 mg vid denna indikation, bör indikationen hindrande eller hämning av laktationen även tas bort från produktinformationen till de högre styrkorna, för att minimera risken för missbruk och medicineringsfel.
Slovak: Okrem toho, keďže jedna podaná dávka v tejto indikácii nemá prekročiť 2,5 mg, na minimalizovanie rizika nesprávneho používania a chyby v medikácii, indikácia prevencia alebo supresia laktácie má byť odstránená z informácií o výrobku pre vyššie sily.
Swedish: Vidare rapporterades viktiga riskfaktorer (rökning, kraftig övervikt, preeklampsi, hypertoni, tidigare psykiatriska episoder) i en del av fallen.
Slovak: Okrem toho, v niektorých z týchto prípadov boli hlásené významné rizikové faktory (fajčenie, obezita, preeklampsia, hypertenzia, anamnéza psychických epizód).
Swedish: Efter att ha bedömt de relevanta uppgifterna rekommenderade PRAC att bromokriptin inte används för rutinmässig hämning av laktationen eller för lindring av symtom på smärta och svullnad efter förlossning som kan tillräckligt behandlas med icke-farmakologisk behandling (såsom stadigt bröstunderstöd, applicering av is) och/eller enkla smärtstillande medel.
Slovak: Po posúdení príslušných údajov výbor PRAC odporučil nepoužívať bromokriptín na bežnú supresiu laktácie alebo na zmiernenie symptómov popôrodnej bolesti a hromadenia mlieka v prsníkoch, ktoré sa môžu primerane liečiť nefarmakologickou intervenciou (napríklad pevným stiahnutím prsníkov, použitím ľadu) a/alebo jednoduchými analgetikami.
Swedish: Dessutom rekommenderas att dessa läkemedel inte används för rutinmässig hämning av laktationen eller för lindring av symtom på smärta och svullnad efter förlossning som kan få tillräcklig behandling med icke-farmakologisk behandling eller med smärtstillande medel.
Slovak: Okrem toho, používanie týchto liekov sa neodporúča na bežnú supresiu laktácie alebo na zmiernenie symptómov popôrodnej bolesti a hromadenia mlieka v prsníkoch, ktoré sa môžu primerane liečiť nefarmakologickou intervenciou alebo analgetikami.
Swedish: PRAC beaktade förhållandet mellan användningen av bromokriptin-innehållande läkemedel för peroralt bruk vid hämning av laktation efter förlossning och uppträdandet av allvarliga kardiovaskulära, neurologiska och psykiatriska oönskade händelser.
Slovak: Výbor PRAC vzal na vedomie súvislosť medzi používaním liekov obsahujúcich bromokriptín na perorálne použitie pri inhibícii laktácie po pôrode a výskytom závažných kardiovaskulárnych, neurologických a psychických nežiaducich udalostí.
Swedish: Utifrån dessa slutsatser drog PRAC slutsatsen att nytta-riskförhållandet för bromokriptin-innehållande läkemedel är fortsatt gynnsamt, förutsatt att ändringar införs i produktinformationen, inräknat avtalade begränsningar och varningar.
Slovak: Na základe týchto záverov výbor PRAC dospel k záveru, že pomer prínosu a rizika pre lieky obsahujúce bromokriptín ostáva priaznivý s podmienkou zmien v informáciách o výrobku vrátane schválených obmedzení a upozornení.
Swedish: Samtidigt hade produktresumén förstärkts avseende dessa händelser efter att en första nationell säkerhetsövervakningsundersökning i Frankrike visade att kardiovaskulära händelser stod för en betydande del av de rapporterade händelserna.
Slovak: Vo Francúzsku boli súbežne zdôraznené tieto nežiaduce účinky lieku v súhrne charakteristických vlastností lieku na základe prvého vnútroštátneho prieskumu v rámci dohľadu nad liekmi, ktorým sa preukázalo, že kardiovaskulárne nežiaduce účinky lieku predstavujú významný podiel hlásených nežiaducich udalostí.
Swedish: Granskningen av fallen med dödlig utgång visade att riskfaktorer förelåg i många av fallen där information fanns att tillgå, såsom allvarlig hypertoni, hypertoniska störningar under graviditeten, känd kranskärlssjukdom eller andra kardiovaskulära tillstånd liksom tidigare psykiatriska episoder.
Slovak: %. Na základe preskúmania smrteľných prípadov sa preukázalo, že keď boli k dispozícii informácie, v mnohých prípadoch boli prítomné rizikové faktory, napríklad závažná hypertenzia, hypertenzívne poruchy v gravidite, anamnéza ischemickej choroby srdca alebo iného kardiovaskulárneho stavu, ako aj anamnéza psychických epizód.
Swedish: PRAC granskade effekt- och säkerhetsuppgifterna efter peroral behandling med bromokriptin vid hämning av laktation efter förlossning, särskilt data gällande risken för kardiovaskulära, vaskulära, neurologiska och psykiatriska oönskade händelser.
Slovak: Výbor PRAC preskúmal údaje o účinnosti a bezpečnosti po perorálnej liečbe bromokriptínom pri inhibícii laktácie po pôrode, najmä údaje týkajúce sa rizika kardiovaskulárnych, vaskulárnych, neurologických a psychických nežiaducich udalostí.
Swedish: • Dessutom rekommenderade PRAC att alla styrkor av dessa läkemedel kontraindiceras hos patienter med okontrollerad hypertoni, hypertoniska störningar under graviditeten (inräknat eklampsi, preeklampsi eller graviditetsinducerad hypertoni), hypertoni efter förlossningen och under barnsängstiden, samt hos patienter med tidigare kranskärlssjukdom eller andra allvarliga kardiovaskulära tillstånd, eller symtom på/tidigare allvarliga psykiatriska störningar.
Slovak: • výbor PRAC tiež odporučil, aby všetky sily týchto liekov boli kontraindikované u pacientov s nekontrolovanou hypertenziou, hypertenzívnymi poruchami v gravidite (vrátane eklampsie, preeklampsie alebo hypertenzie indukovanej graviditou), hypertenziou po pôrode a v šestonedelí, ako aj u pacientov s anamnézou ischemickej choroby srdca alebo iných závažných kardiovaskulárnych stavov alebo symptómov/anamnézou závažných psychických porúch,
Swedish: PRAC drog därför slutsatsen att nytta-riskförhållandet för perorala bromokriptin-innehållande läkemedel vid hämning av laktation efter förlossning som anges i bilaga I är fortsatt gynnsamt, förutsatt att de avtalade ändringarna införs i produktinformationen, inräknat begränsningar och varningar.
Slovak: Výbor PRAC preto dospel k záveru, že pomer prínosu a rizika pre perorálne lieky obsahujúce bromokriptín na inhibíciu laktácie po pôrode uvedené v prílohe I ostáva priaznivý s podmienkou schválených zmien v informáciách o výrobku vrátane obmedzení a upozornení.
Swedish: Efter att ha övervägt rekommendationen från kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel (PRAC) av den 10 juli 2014 avseende bromokriptin-innehållande läkemedel, instämmer CMD(h) i denna rekommendation i enlighet med nedanstående:
Slovak: Koordinačná skupina CMDh vzala na vedomie odporúčanie výboru PRAC z 10. júla 2014 týkajúce sa liekov obsahujúcich bromokriptín a súhlasí s týmto odporúčaním, ako sa uvádza ďalej:
Swedish: Dessutom ansåg PRAC att kontraindikationen hos patienter med okontrollerad hypertoni, hypertoniska störningar under graviditeten (inräknat eklampsi, preeklampsi eller graviditetsinducerad hypertoni), hypertoni efter förlossningen och under barnsängstiden, samt hos patienter med tidigare kranskärlssjukdom eller andra allvarliga kardiovaskulära tillstånd, eller symtom på/tidigare allvarliga psykiatriska störningar, som redan delvis tillämpas i de flesta medlemsstater ska implementeras i alla medlemsstater.
Slovak: Výbor PRAC dospel tiež k názoru, že vo všetkých členských štátoch sa má zaviesť kontraindikácia u pacientov s nekontrolovanou hypertenziou, hypertenzívnymi poruchami v gravidite (vrátane eklampsie, preeklampsie alebo hypertenzie indukovanej graviditou), hypertenziou po pôrode a v šestonedelí a u pacientov s anamnézou ischemickej choroby srdca alebo iných závažných kardiovaskulárnych stavov alebo symptómov/anamnézou závažných psychických porúch, ktoré už sú čiastočne zavedené vo väčšine členských štátov.
Swedish: I analysen av säkerhetsdatabasen som utfördes av innehavaren av godkännande för försäljning av originalläkemedlet och täckte perioden efter det första godkännandet för försäljning, inriktad på dosen och behandlingstiden, påträffades mycket lägre frekvenser (4,2 procent respektive 4,7 procent) vad gäller icke-avsedd användning och missbruk, samtidigt som höga frekvenser rapporterades i de franska undersökningarna.
Slovak: Pokiaľ ide o použitie a nesprávne použitie mimo schválených indikácií, aj keď v rámci prieskumu uskutočneného vo Francúzsku boli hlásené vysoké miery, analýzou bezpečnostnej databázy držiteľa povolenia na uvedenie na trh pre pôvodný liek zahŕňajúcou obdobie od vydania prvého povolenia na uvedenie na trh, ktorá bola zameraná na dávku a trvanie liečby, sa preukázali oveľa nižšie miery (4,2
Swedish: För att undvika medicineringsfel eller missbruk av läkemedlen ansåg PRAC därför att indikationen hämning av laktationen bör tas bort från produktinformationen för styrkorna 5 mg och 10 mg.
Slovak: Výbor PRAC napokon usúdil, že aby sa predišlo chybám v medikácii alebo nesprávnemu používaniu, pri indikácii inhibícia laktácie sa z informácií o výrobku majú odstrániť sily 5 mg a 10 mg.
Swedish: Sammanfattningsvis kan inte ett orsakssamband mellan användningen av bromokriptin och allvarliga kardiovaskulära, neurologiska eller psykiatriska händelser uteslutas mot bakgrund av den tillgängliga informationen.
Slovak: Teda na základe dostupných informácií sa nemôže vylúčiť príčinná súvislosť medzi používaním bromokriptínu a závažnými kardiovaskulárnymi, neurologickými alebo psychickými udalosťami.
Swedish: Ett lämpligt kliniskt svar på dessa fynd kan vara att undvika det elektiva bruket av detta medel hos patienter med graviditetsinducerad hypertoni.
Slovak: Zabránenie ľubovoľnému používaniu tohto lieku u pacientiek s hypertenziou indukovanou graviditou by mohlo predstavovať odôvodnenú klinickú odpoveď na tieto zistenia.
Swedish: Med tanke på detta och till följd av den utbredda användningen av bromokriptin vid hämning av laktationen fann ANSM att nytta-riskförhållandet för bromokriptin-innehållande läkemedel vid denna indikation är ogynnsamt och att det är i EU:s intresse att de bromokriptin-innehållande läkemedlen för peroralt bruk som är avsedda för hämning av laktation efter förlossning hänskjuts till PRAC.
Slovak: Vzhľadom na uvedené skutočnosti a vzhľadom na rozšírené používanie bromokriptínu pri inhibícii laktácie úrad ANSM usúdil, že pomer prínosu a rizika pre lieky obsahujúce bromokriptín v tejto indikácii je nepriaznivý a že v záujme Únie je predložiť lieky obsahujúce bromokriptín na perorálne použitie, indikované na inhibíciu laktácie po pôrode, výboru PRAC a v júli 2013 požiadal, aby výbor poskytol odporúčanie podľa článku 31 smernice 2001/83/EC, či sa povolenia na uvedenie na trh pre tieto lieky majú zachovať, zmeniť, pozastaviť alebo stiahnuť.
Swedish: Efter att ha övervägt PRAC:s rekommendation daterad den 10 juli 2014 i enlighet med artikel 107k.1 och 107k.2 i direktiv 2001/83/EG kom CMD(h) fram till en ståndpunkt om att ändra villkoren för godkännandena för försäljning av bromokriptin-innehållande läkemedel för peroralt bruk som är indicerade vid hämning av laktation efter förlossning, för vilka de relevanta avsnitten i produktresumén och bipacksedeln anges i bilaga III.
Slovak: 2) smernice 2001/83/ES zo 10. júla 2014 a dosiahla stanovisko v súvislosti so zmenou v povoleniach na uvedenie na trh pre lieky obsahujúce bromokriptín na perorálne použitie, indikované na inhibíciu laktácie po pôrode, a príslušné časti súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa sú uvedené v prílohe III.
Swedish: Lista namn, läkemedelsform, styrka, administrationssätt, innehavare av godkännande för försäljning i medlemsstaterna
Slovak: Príloha I Zoznam názvov, liekových foriem, sily liekov, spôsob podávania, držitelia rozhodnutia o registrácii v členských štátoch
Swedish: Portugal kapsel
Slovak: Portugal kapsula
Swedish: Str. Logofăt Tăutu nr. 99 sector 3, Bucureşti
Slovak: Logofăt Tăutu nr. 99 sector 3, Bucureşti
Swedish: 3 Evrytanias Str., Halandri 15231, Attiki
Slovak: Str., Halandri 15231, Attiki
Swedish: Gedeon Richter Plc Gyömrői út 19-21 H-1103 Budapest Hungary
Slovak: Gedeon Richter Plc Gyömrői út 19-21 H-1103
Swedish: Tyskland betapharm Arzneimittel GmbH Kobelweg 95
Slovak: Arzneimittel GmbH Kobelweg 95
Swedish: Unit 34/35, Block A Dunboyne Business Park Dunboyne Co. Meath Ireland
Slovak: Unit 34/35, Block A Dunboyne Business
Swedish: S.C. BIOFARM S.A.
Slovak: BIOFARM S.A.
Swedish: Generis Farmacêutica, S.A. Rua João de Deus, 19 2700-487 Amadora Portugal
Slovak: Rua João de Deus, 19 Amadora, 2700-487
Swedish: Sopharma AD 16"Iliensko shose" Str. Sofia 1220
Slovak: Sopharma AD 16 "Iliensko shose"
Swedish: 25 83607 Holzkirchen Germany
Slovak: Industriestr. 25 83607 Holzkirchen Germany
Swedish: Hexal AG Industriestr.
Slovak: Hexal AG
Swedish: Edificio Berlín 2ª planta Parque Empresarial San Fernando
Slovak: Parque Empresarial San Fernando
Swedish: Teva UK Bromocriptine Tablets
Slovak: Teva UK Bromocriptine
Swedish: AbZ-Pharma GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Germany bromocriptin-ct 2,5mg Tabletten
Slovak: AbZ-Pharma GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Germany bromocriptin-ct 2,5mg Tabletaten
Swedish: Tyskland ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Germany
Slovak: Nemecko ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Germany
Swedish: Parlodel 1mg Tablets 1 mg
Slovak: Parlodel 1mg Tabletas 1 mg
Swedish: Maksimirska 120/V Zagreb 10 000
Slovak: Maksimirska 120/V
Swedish: Bromocriptine 1mg Tablets
Slovak: Bromocriptine 1mg Tabletas
Swedish: Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 Kundl
Slovak: Biochemiestrasse 10 Kundl
Swedish: MEDOCRIPTINE 2,5 mg
Slovak: MEDOCRIPTINE 2,5 mg 2,5 mg
Swedish: SANOFI AVENTIS FRANCE 1-13 boulevard Romain Rolland 75014 PARIS
Slovak: Romain Rolland 75014
Swedish: Gyömröi út 19-21 1103 Budapest Hungary
Slovak: Gyömröi út 19-21 1103
Swedish: Pravidel 2,5 mg Tabletten
Slovak: Pravidel 2,5 mg Tabletaten
Swedish: Parlodel 10mg Tablets 10 mg kapsel
Slovak: Parlodel 10mg Tabletas 10 mg kapsula
Swedish: Parlodel 5mg Tablets 5 mg kapsel
Slovak: Parlodel 5mg Tabletas 5 mg kapsula
Swedish: Bromocriptin-Richter 2,5 mg tabletta
Slovak: Bromocriptin-Richter 2,5 mg tabletata
Swedish: Bromocriptinratiopharm 2,5mg Tabletten
Slovak: Bromocriptinratiopharm 2,5mg Tabletaten
Swedish: Bromergon 2,5 mg tablete
Slovak: Bromergon 2,5 mg tabletae
Swedish: Bromocriptin HEXAL 2,5mg Tabletten
Slovak: Bromocriptin HEXAL 2,5mg Tabletaten
Swedish: Bromocriptine 2.5mg Tablets
Slovak: Bromocriptine 2.5mg Tabletas
Swedish: Kontakta våra pressansvariga Monika Benstetter
Slovak: Obráťte sa na našu tlačovú pracovníčku Monika Benstetter
Swedish: Läkemedel innehållande bromokriptin har godkänts genom nationella förfaranden för olika indikationer i följande av EU:s medlemsstater: Belgien, Bulgarien, Cypern, Danmark, Estland, Finland, Frankrike, Grekland, Irland, Italien, Kroatien, Litauen, Luxemburg, Nederländerna, Polen, Portugal, Rumänien, Slovakien, Slovenien, Spanien, Storbritannien, Sverige, Tjeckien, Tyskland, Ungern, Österrike samt Norge.
Slovak: Lieky obsahujúce bromokriptín boli schválené vnútroštátnymi postupmi pre rôzne indikácie v týchto členských štátoch EÚ: Rakúsko, Belgicko, Bulharsko, Chorvátsko, Cyprus, Česká republika, Dánsko, Estónsko, Fínsko, Francúzsko, Nemecko, Grécko, Maďarsko, Írsko, Taliansko, Litva, Luxembursko, Holandsko, Poľsko, Portugalsko, Rumunsko, Slovensko, Slovinsko, Španielsko, Švédsko a Spojené kráľovstvo, a tiež v Nórsku.
Swedish: Produkter med styrkor på 5 eller 10 mg är inte indicerade för sådan användning.
Slovak: Lieky so silou 5 alebo 10 mg nie sú indikované na takéto použitie.
Swedish: Tel. +44 (0)20 3660 8427 E-post: press@ema.europa.eu
Slovak: +44 (0)20 3660 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
Swedish: Granskningen av peroralt bromokriptin inleddes på begäran av Frankrike den 17 juli 2013, enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG.
Slovak: Preskúmanie perorálneho bromokriptínu sa začalo 17. júla 2013 na žiadosť Francúzska podľa článku 31 smernice 2001/83/ES.
Swedish: 30 oktober 2014 EMA/698187/2014
Slovak: EMA/698187/2014
Swedish: Bromokriptin är en dopaminreceptoragonist.
Slovak: Bromokriptín je agonista dopamínových receptorov.
Swedish: • Kvinnor som har frågor eller funderingar bör vända sig till läkare eller apotekspersonal.
Slovak: • Ženy, ktoré majú akékoľvek otázky alebo obavy, sa majú obrátiť na svojho lekára alebo lekárnika.
Swedish: Produktinformationen till bromokriptin-innehållande läkemedel har uppdaterats i enlighet med detta.
Slovak: Informácie o výrobku pre lieky obsahujúce bromokriptín boli v súlade s tým aktualizované.
Swedish: Först granskades dessa data av kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel (PRAC).
Slovak: Preskúmanie týchto údajov vykonal najprv Výbor pre hodnotenie rizík dohľadu nad liekmi (PRAC).
Swedish: • Blodtrycket bör noga övervakas, särskilt under den första dagen av behandlingen.
Slovak: Krvný tlak sa má pozorne sledovať, najmä počas prvého dňa terapie.
Swedish: Det absoluta antalet fall som rapporterats efter godkännandet för försäljning är dock litet, särskilt med tanke på att bromokriptin har funnits tillgängligt inom EU sedan 1973, med en betydande patientexponering: de totala incidenstalen uppskattas till mellan 0,005 procent och 0,04 procent.
Slovak: Absolútny počet prípadov hlásených v období po uvedení lieku na trh je však nízky, najmä vzhľadom na to, že bromokriptín je v EÚ dostupný od roku 1973 a pacienti mu boli vystavení vo veľkej miere; celková miera výskytu sa odhaduje na 0,005
Swedish: PRAC:s rekommendationer lämnades in till samordningsgruppen för förfarandet för ömsesidigt erkännande och decentraliserat förfarande - humanläkemedel (CMD(h)), som antog en slutlig ståndpunkt.
Slovak: Odporúčania výboru PRAC boli zaslané koordinačnej skupine pre postupy vzájomného uznávania a decentralizované postupy - humánne lieky (CMDh), ktorá prijala záverečné stanovisko.
Swedish: Den 20 augusti 2014 godkände samordningsgruppen för förfarandet för ömsesidigt erkännande och decentraliserat förfarande - humanläkemedel (CMD(h))1 med majoritet rekommendationer för användningen av perorala bromokriptin-innehållande läkemedel för att förebygga eller hämma mjölkproduktionen (laktationen) efter förlossning.
Slovak: Dňa 20. augusta 2014 koordinačná skupina pre postupy vzájomného uznávania a decentralizované postupy - humánne lieky (CMDh)1 schválila väčšinou hlasov odporúčania týkajúce sa používania perorálnych liekov obsahujúcich bromokriptín na prevenciu alebo zastavenie produkcie materského mlieka (laktácie) po pôrode.
Swedish: Eftersom laktationen är en naturlig process som så småningom avbryts om spädbarnet inte ammas, och då det finns andra behandlingssätt, bad den franska läkemedelsmyndigheten (ANSM) EMA att granska läkemedlen och se om nyttan av en sådan användning fortfarande vägde tyngre än riskerna.
Slovak: Keďže laktácia je prirodzený proces, ktorý sa nakoniec zastaví, keď dieťa nie je dojčené a k dispozícii sú ďalšie spôsoby manažmentu, agentúra pre lieky vo Francúzsku (ANSM) požiadala agentúru EMA, aby preskúmala tieto lieky a aby zistila, či prínosy takéhoto použitia stále prevyšujú riziká.
Swedish: Även om mjölkproduktionen så småningom avbryts kan kvinnor under tiden uppleva bröstsvullnad, läckage av mjölk, obehag och smärta.
Slovak: Aj keď sa produkcia mlieka nakoniec zastaví, ženy môžu dovtedy trpieť naliatím prsníkov, únikom mlieka, diskomfortom a bolesťou.
Swedish: Eftersom det finns en möjlig risk för allvarliga biverkningar har rekommendationer utfärdats för att förtydliga att dessa läkemedel inte bör användas rutinmässigt för att förebygga eller avbryta mjölkproduktionen.
Slovak: Vzhľadom na možné riziko závažných vedľajších účinkov boli vydané odporúčania na vysvetlenie, že tieto lieky sa nemajú bežne používať na prevenciu alebo zastavenie produkcie mlieka.
Swedish: Blodtrycket bör övervakas så att tidiga tecken på en ökning kan spåras och behandlingen omedelbart avbrytas.
Slovak: Krvný tlak sa má sledovať, aby sa zistili včasné príznaky zvýšenia krvného tlaku a aby sa liečba ihneď zastavila.
Swedish: Bromokriptin används även för att behandla andra tillstånd såsom hyperprolaktinemi (höga halter av prolaktin i kroppen) och Parkinsons sjukdom, men dessa tillämpningar täcks inte av denna granskning.
Slovak: Bromokriptín sa používa aj na liečbu iných stavov, ako je napríklad hyperprolaktinémia (vysoká hladina prolaktínu v tele) a Parkinsonova choroba; toto preskúmanie však nezahŕňa uvedené použitia.
Swedish: • Patienter som utvecklar bröstsmärta eller en ovanligt svår huvudvärk ska genast kontakta läkare.
Slovak: Pacientky, u ktorých sa vyvinie bolesť v hrudníku alebo nezvyčajne závažná bolesť hlavy, musia ihneď vyhľadať lekára.
Swedish: • Kvinnor som löper förhöjd risk för biverkningar, t.ex. de som har en rubbning som ökar blodtrycket, eller som tidigare haft svår psykisk sjukdom, bör inte ta bromokriptin.
Slovak: • Ženy, ktoré sú vystavené väčšiemu riziku vedľajších účinkov, napríklad ženy so stavom, ktorý zvyšuje krvný tlak, alebo ktoré majú v anamnéze závažné psychické ochorenie, nemajú užívať bromokriptín.
Swedish: Den härmar en del av aktiviteten hos dopamin, ett hormon som reglerar frisättningen av ett annat hormon, prolaktin, som i sin tur kontrollerar laktationen.
Slovak: Imituje určité účinky dopamínu, hormónu, ktorý reguluje uvoľňovanie iného hormónu, prolaktínu, ktorý kontroluje laktáciu.
Swedish: • Blodtrycket bör övervakas hos dem som tar läkemedlet (särskilt den första dagen det tas) så att tidiga tecken på problem kan upptäckas, och behandlingen med läkemedlet avbrytas.
Slovak: Krvný tlak sa má sledovať u žien, ktoré užívajú tento liek (najmä v prvý deň užívania lieku), aby sa mohli zistiť včasné príznaky problémov a aby sa liek prestal užívať.
Swedish: Vid utveckling av hypertoni, antydd bröstsmärta, allvarlig, progressiv eller oförminskad huvudvärk (med eller utan synrubbningar) eller belägg för toxicitet i centrala nervsystemet, bör behandlingen avbrytas och patienten omedelbart utvärderas.
Slovak: Ak sa vyvinie hypertenzia, intenzívna bolesť v hrudníku, závažná, progresívna alebo nepoľavujúca bolesť hlavy (s poruchou zraku alebo bez nej) alebo je k dispozícii dôkaz toxicity centrálneho nervového systému, liečba sa má zastaviť a pacientku treba ihneď vyšetriť.