FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Hoidon kesto - Levitä voidetta hoidettaville ihoalueille kerran päivässä, mieluiten iltaisin.
Estonian: Ravi kestus - Kasutage salvi kord päevas.
Finnish: Vartalon psoriasiksen ihomuutosten hoitoon tarkoitettua Daivobet-voidetta on käytetty yhdistelmähoitona hiuspohjan psoriasiksen ihomuutosten hoitoon tarkoitetun Daivobet-geelin kanssa, mutta Daivobetin käytöstä yhdistelmähoitona muiden paikallisten psoriasisvalmisteiden kanssa samalla hoitoalueella, muiden systeemisesti annettavien psoriasislääkevalmisteiden tai valohoidon kanssa ei ole kokemuksia".
Estonian: Keha psoriaasi kollete vastu mõeldud Daivobeti salvi on kasutatud koos peanaha psoriaasi vastu toimiva Daivobeti geeliga, kuid koos teiste paikseks kasutamiseks mõeldud psoriaasivastaste ravimitega samas ravitavas piirkonnas kasutamise, teiste süsteemselt manustatavate psoriaasivastaste ravimite või valgusravi kohta andmed puuduvad.
Finnish: Samassa jäsenvaltiossa hyväksytyssä valmisteyhteenvedossa ei ollut myöskään mainintaa kortikosteroideihin liittyvien paikallisten ja systeemisten haittavaikutusten lisääntyneestä riskistä pitkäaikaisessa käytössä.
Estonian: Sama liikmesriigi ravimi omaduste kokkuvõttes ei nimetatud ka kortikosteroidide paiksete ja süsteemsete kõrvalnähtude riski suurenemist pikaajalisel kasutamisel, mis võib põhjustada hästi tuntud ja dokumenteeritud süsteemseid kõrvalnähte.
Finnish: 6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet
Estonian: 6.6 Erihoiatused ravimi hävitamiseks ja käsitsemiseks Erinõuded puuduvad
Finnish: Daivobet voide sisältää kalsipotriolia ja beetametasonia.
Estonian: Daivobet sisaldab kaltsipotriooli ja beetametasooni.
Finnish: Kolmessa jäsenvaltiossa valmisteyhteenvedossa oli varoitus "koska kokemuksia ei ole, valmistetta tulee käyttää tavallista varovaisemmin potilailla, joilla on vaikeita maksan tai munuaisten sairauksia".
Estonian: Kolme liikmesriigi ravimi omaduste kokkuvõtted sisaldasid hoiatust „Raske maksa- ja neerukahjustusega patsientide ravimisse tuleb suhtuda kogemuse puudumise tõttu ettevaatusega".
Finnish: Käyttö lapsille Daivobet geeliä ei suositella käytettäväksi alle 18-vuotiailla lapsille.
Estonian: Lapsed Daivobeti ei ole soovitatav kasutada alla 18-aastastel lastel .
Finnish: Vertailuvalmisteina, joita kaikkia annosteltiin kerran päivässä, olivat geelipohjaan sekoitettu beetametasonidipropionaatti, geelipohjaan sekoitettu kalsipotrioli sekä (yhdessä tutkimuksessa) geelipohja yksinään.
Estonian: Võrdluseks kasutati geelkandjal beetametasoondipropionaati, geelkandjal kaltsipotriooli ja (ühes uuringus) ainult geelkandjat; kõiki neid kasutati kord päevas.
Finnish: - Älä käytä voidetta pakkauksessa olevan viimeisen käyttöpäivän jälkeen (lyhenne EXP).
Estonian: - Ärge kasutage Daivobeti pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pealdisele pärast EXP.
Finnish: Myyntiluvan haltija ehdotti muutamin muutoksin yhtenäistettyä tekstiä, joka on laadittu keskinäisen tunnustamisen menettelyssä käytetyn tekstin perusteella.
Estonian: Müügiloa hoidja pakkus välja ühtlustatud teksti, mis on koostatud vastastikuse tunnustamise menetluses kasutatud teksti põhjal, mida on osaliselt muudetud.
Finnish: - Pese kädet huolellisesti käytön jälkeen.
Estonian: - Pärast Daivobeti kasutamist peske käed korralikult puhtaks.
Finnish: DAIVOBET VOITEEN SÄILYTTÄMINEN
Estonian: KUIDAS DAIVOBETI SÄILITADA
Finnish: Tutkimuksiin ei hyväksytty sellaisia koehenkilöitä, jotka tarvitsivat systeemistä psoriasiksen hoitoa tai valohoitoa.
Estonian: Nendes uuringutes osalemiseks pidi patsientidel olema „toopilisele ravile alluv harilik psoriaas" ja patsiendid, kes vajasid süsteemset psoriaasiravi või valgusravi, jäeti uuringust välja.
Finnish: Ensisijaisista arviointikriteereistä (IGA asteikolla arvioiden psoriaasioireet poissa tai erittäin lieviä 8 viikon hoidon jälkeen) saadut tulokset osoittivat, että Daivobet geeli oli tilastollisesti merkitsevästi tehokkaampi kuin vertailuvalmisteet.
Estonian: Primaarse reaktsiooni kriteeriumide (haiguse puudumine või haiguse väga kerge staadium IGA järgi 8. nädalal) tulemused näitasid, et Daivobeti geel oli teiste ravimitega võrreldes statistiliselt oluliselt efektiivsem.
Finnish: Melkein kirkas, väritön tai harmahtavan valkoinen geeli.
Estonian: Peaaegu läbipaistev värvitu kuni kergelt tuhmvalge geel.
Finnish: Daivobet geeli (n=126)
Estonian: Daivobeti geel (n=126)
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/ UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ [Täytetään kansallisesti]
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV [Täidetakse riiklikult]
Finnish: - Levitä geeli hoidettavalle iholle sormenpäillä varovasti hieroen kunnes hoidettava ihoalue on ohuelti geelin peitossa.
Estonian: - Kandke Daivobet sõrmeotstega kahjustatud nahale ja hõõruge see õrnalt sisse, kuni psoriaasi poolt kahjustatud pind on õhukese geelikihiga kaetud.
Finnish: Ota heti yhteys lääkäriin, jos seuraavia haittavaikutuksia ilmenee.
Estonian: Pöörduge viivitamatult oma arsti/õe poole, kui tekib mõni allpool mainitud kõrvaltoimetest.
Finnish: Kortikosteroidihoito tulee lopettaa, jos infektio pahenee.
Estonian: Siiski tuleb infektsiooni süvenemisel ravi kortikosteroididega katkestada.
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA 3 g ulkopakkaus: [Täytetään kansallisesti] Daivobet voide
Estonian: INFORMATSIOON BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Karp 3 g pakendile: [Täidetakse riiklikult]
Finnish: Käyttö, jonka turvallisuutta ei ole arvioitu Daivobet voiteen käytöstä psoriasis guttatan hoidossa ei ole kokemusta.
Estonian: Hindamata kasutusviisid Daivobeti salvi kasutamisega väikeselaigulise psoriaasi puhul kogemused puuduvad.
Finnish: Näin ollen tämä tutkimus osoittaa HPA-suppressioon liittyen, että Daivobet-geelin ja -voiteen hyvin suurilla annoksilla saattaa olla heikko vaikutus HPA-akseliin."
Estonian: Hüpotaalamo-hüpofüsaar-adrenokortikaaltelje supressiooni osas näitab käesolev uuring, et Daivobeti geeli ja salvi väga suured annused võivad avaldada hüpotaalamohüpofüsaar-adrenokortikaalteljele nõrka toimet."
Finnish: Kalsipotriolia sisältävien lääkevalmisteiden päivittäin käytettävä määrä ei saa ylittää 15 g. Hoidettava ihoalue saa olla korkeintaan 30 % kehon pinta-alasta (ks. kohta 4.4.
Estonian: Kaltsipotriooli sisaldavate ravimite kasutamisel ei tohi maksimaalne päevaannus ületada 15 g. Kaltsipotriooli sisaldavate ravimitega kehapind ei tohi olla suurem kui 30% (vt lõik 4.4).
Finnish: Jos saat vakavan haittavaikutuksen, kerro siitä lääkärillesi niin pian kuin mahdollista.
Estonian: Raskete kõrvaltoimete tekkimisel peate sellest viivitamatult oma arstile teatama.
Finnish: Daivobet geeliä levitetään psoriaasialueille kerran päivässä.
Estonian: Daivobeti geeli tuleb kord päevas määrida haigusest haaratud nahale.
Finnish: Psoriaasin paikallinen kortikosteroidihoito saattaa hoidon lopettamisen jälkeen aiheuttaa yleisen psoriasis pustulosan puhkeamisen tai oireiden palaamisen.
Estonian: Psoriaasi ravimisel lokaalsete kortikosteroididega ja seejärel ravi katkestamisel võib esineda generaliseerunud pustuloosset psoriaasi või psoriaasi ägenemisi.
Finnish: - Suunympärysihottuma (perioraalidermatiitti) - Allerginen kosketusihottuma - Pienet valkoiset näppylät (miliat) - Ihon vaaleneminen (pigmenttimuutokset).
Estonian: - väikesed valged täpid (kolloidmiiliad) - depigmentatsioon (nahavärvi heledamaks muutumine).
Finnish: Kallista päätä taaksepäin, jotta valmiste ei valu kasvoille.
Estonian: Kallutage oma pead, et Daivobet näole ei voolaks.
Finnish: Tutkimuksiin ei hyväksytty myöskään sellaisia koehenkilöitä, joilla oli epästabiili psoriasis (erytroderminen, eksfoliatiivinen tai pustulaarinen psoriasis).
Estonian: Patsiendid, kellel oli ebastabiilne psoriaas (erütrodermiline, eksfoliatiivne või pustuloosne psoriaas), jäeti uuringust välja.
Finnish: Kerro lääkärillesi/ hoitajalle/ apteekkiin ennen valmisteen käytön aloittamista, jos - käytät muita kortikosteroidivalmisteita (haittavaikutusriski) - olet käyttänyt valmistetta pitkään ja haluat lopettaa hoidon (psoriaasi voi pahentua tai oireet palata hoidon äkillisen lopettamisen jälkeen) - sinulla on diabetes mellitus (sokeritauti), koska geelin sisältämä kortikosteroidi voi vaikuttaa verensokeritasoosi - ihosi infektoituu, koska hoito saatetaan joutua keskeyttämään - jos sinulla on tietyntyyppinen psoriaasi: psoriasis guttata - jos sinulla on vaikea munuaisten vajaatoiminta tai vaikea maksasairaus.
Estonian: Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Daivobet Enne ravimi kasutamist öelge oma arstile/õele/apteekrile, kui: - te kasutate teisi kortikosteroide sisaldavaid ravimeid, kuna teil võivad kõrvaltoimed tekkida - te olete seda ravimit kaua aega kasutanud ja planeerite selle lõpetamist (kuna steroidide äkilise lõpetamise korral võib psoriaas süveneda või „õitsele puhkeda") - teil on suhkruhaigus (diabeet), kuna steroidid võivad mõjutada teie veresuhkru taset - teil tekib nahainfektsioon, kuna teie puhul võib vajalikuks osutuda ravi katkestamine.
Finnish: Käytä Daivobet geeliä niin kuin lääkärisi on määrännyt.
Estonian: Daivobeti kasutamine tuleb lõpetada nii, nagu teie arst on teile öelnud.
Finnish: Myyntiluvan haltija ehdotti keskinäisen tunnustamisen menettelyn kautta hyväksytyn valmisteyhteenvedon mukaista sanamuotoa, joka oli suurelta osin samanlainen kuin useiden jäsenvaltioiden kansallisesti hyväksyttyjen valmisteyhteenvetojen sanamuoto.
Estonian: Müügiloa hoidja pakkus välja sõnastuse, mis oli kooskõlas vastastikuse tunnustamise menetluse teel heaks kiidetud ravimi omaduste kokkuvõttega ja mis suures osas juba kajastas mitme riikliku tunnustamise menetluse teel heaks kiidetud ravimi omaduste kokkuvõtte sõnastust.
Finnish: Myös tulokset hoidon vaikutusnopeudesta 2 hoitoviikon jälkeen osoittivat Daivobet geelin olevan tilastollisesti merkitsevästi tehokkaampi kuin vertailuvalmisteet.
Estonian: Samadel andmetel põhinev toime tekkimise kiirus 2. nädalal näitas, et Daivobet on statistiliselt märkimisväärselt olulisem kui võrdlusravimid.
Finnish: Haittavaikutuksia ovat hoidettavan ihoalueen paikalliset reaktiot, kutina, ihon ärsytys, kuumoituksen ja pistelyn tunne iholla, kuiva iho, eryteema, ihottuma, dermatiitti, ekseema, psoriaasi oireiden lisääntyminen, valoherkkyys- ja yliherkkyysreaktiot mukaan lukien erittäin harvinaiset angioödeema ja kasvojen turvotus.
Estonian: Ravimi kõrvaltoimeteks on peamiselt manustamiskoha reaktsioonid, sügelus, nahaärritus, põletus- ja torkimistunne, naha kuivus, erüteem, lööve, dermatiit, ekseem, psoriaasi ägenemine, valgustundlikkus ja ülitundlikkusreaktsioonid sh angioödeemi ja näo turse väga harv esinemine.
Finnish: viikko 2
Estonian: 2. nädal 8. nädal
Finnish: Melko harvinainen (esiintyy harvemmin kuin 1 käyttäjällä 100:sta) - Silmä-ärsytys - Polttava tunne iholla - Kivun tai ärsytyksen tunne iholla - Ihon karvatupen tulehdus - Ihotulehdus (dermatiitti) - Verisuonten laajenemisesta johtuva ihon punoitus (eryteema) - Akne - Kuiva iho - Ihottuma - Märkärakkulainen ihottuma.
Estonian: Aeg-ajalt (mõjutab vähem kui 1 inimest 100-st): - silmaärritus - põletustunne nahal - valu nahal või nahaärritus - põletik või turse juuksejuurtel (follikuliit) - lööve koos naha põletikuga (dermatiit) - nahapunetus väikeste veresoonte laienemise tõttu (erüteem) - akne (vistrikud) - naha kuivus - lööve - pustuloosne lööve.
Finnish: Psoriasis guttataa koskeva vasta-aihe on lisätty valmisteyhteenvetoon sillä perusteella, että myös se suljettiin pois kliinisten tutkimusten ohjelmasta.
Estonian: Vastunäidustus tilkpsoriaasi korral on samuti lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse põhjusel, et selle seisundiga patsiendid jäeti kliinilistest uuringutest välja.
Finnish: Käyttöohje - Käytä lääkettä ainoastaan psoriaasin hoitoon - Avaa korkki ja tarkista ennen ensimmäistä käyttöä, että voideputken suulla oleva sinetti on ehjä - Riko sinetti korkin kääntöpuolen muovisella kärjellä - Purista voidetta voideputkesta puhtaalle sormelle - Hiero kevyesti voidetta ihoon kunnes suurin osa siitä on imeytynyt.
Estonian: - Eemaldage kork ja kontrollige, et tuubi kate ei oleks salvi esmakordsel avamisel purunenud - Katte purustamiseks kasutage korgi küljes olevat tera - Pigistage salvi puhtale sõrmele - Hõõruge õrnalt nahale, kattes psoriaasist kahjustatud naha, kuni enamik salvist on naha sisse imendunud - Ärge asetage nahale sidet, ärge katke ega mähkige seda tugevasti - Pärast Daivobeti kasutamist peske oma käsi korralikult (v.a kui te kasutate salvi käte raviks).
Finnish: Paikalliskortikosteroidien käyttö, erityisesti pitkäaikaiskäyttö, saattaa aiheuttaa ihossa muutoksia kuten atrofiaa, telangiektasioita, strioja, follikuliittia, liiallista karvankasvua, perioraali dermatiittia, allergista kontaktidermatiittia, milioita ja ihon pigmenttimuutoksia.
Estonian: Pärast toopilist manustamist võib esineda lokaalseid reaktsioone, eriti pikaajalisel kasutamisel; nende hulgas on naha atroofia, teleangiektaasia, striiad, follikuliit, hüpertrihhoos, perioraalne dermatiit, allergiline kontaktdermatiit, depigmentatsioon ja kolloidsed miiliad.
Finnish: Psoriaasioireiden palaamista hoidon lopettamisen jälkeen on raportoitu, mutta tämän yleisyys ei ole tiedossa.
Estonian: Teatatud on ägenemise efektist, kuid selle sagedus ei ole teada.
Finnish: Ulkopakkauksen teksti: Lot/EXP - katso pakkauksen pohja.
Estonian: Tekst karbil: Lot/EXP - vt karbi põhja alla.
Finnish: - Jos voidetta joutuu vahingossa terveelle iholle, pyyhi se pois.
Estonian: kui see liiga kaugele satub, pühkige see maha
Finnish: Muut aineet ovat: - nestemäinen parafiini - all-rac--Tokoferoli - polyoksipropyleeni-15-stearyylieetteri - valkovaseliini.
Estonian: Abiained on: - vedel parafiin - all-rac-α-tokoferool - polüoksüpropüleen-15-stearüüleeter - valge pehme parafiin
Finnish: Kohta 4.8 - Haittavaikutukset
Estonian: 4.8 - Kõrvaltoimed
Finnish: Oireita ovat väsymys, masentuneisuus ja ahdistus - Harmaakaihi (oireita ovat näön samentuminen, hämäräsokeus ja valonarkuus) tai silmänpaineen kohoaminen (oireita ovat: silmäkipu, silmän punaisuus, huonontunut tai samea näkö) - Infektiot (vastustuskyky voi heikentyä) - Pustulaarinen psoriaasi (punaisia läikkiä, joissa keltaisia märkärakkuloita, tavallisesti käsissä tai jaloissa).
Estonian: - Kataraktid (ähmane ja udune nägemine, raskused öise nägemisega ja valgustundlikkus) või silmasisese rõhu suurenemine (tunnusteks on silmavalu, silma punetus, nägemise nõrgenemine või ähmastumine) - Infektsioonid (kuna immuunsüsteem, mis võitleb infektsioonidega, võib olla alla surutud või nõrgenenud) - Pustuloosne psoriaas (punetus kollakate mädavillidega tavaliselt kätel või jalgadel).
Finnish: Muut aineet ovat: - parafiini, nestemäinen - polyoksipropyleeni-15-stearyylieetteri - risiiniöljy, hydrattu - butyylihydroksitolueeni (E321) - all-rac--Tokofelori.
Estonian: Abiained on: - parafiin, vedel - polüoksüpropüleen-15-stearüüleeter - kastoorõli, hüdrogeenitud - butüülhüdroksütolueen (E321) - all-rac-α-tokoferool
Finnish: Daivobet voiteen käytöstä toistettuina hoitojaksoina on kokemusta 52 viikon ajalta.
Estonian: Soovituslik raviperiood on 4 nädalat.On kogemus, kus Daivobeti kuure tehti kuni 52 nädalat.
Finnish: Melkein kirkas, väritön tai hieman harmahtavan valkoinen geeli kovasta polyetyleenistä valmistetussa pullossa (HDPE), jossa pehmeästä polyetyleenistä valmistettu suukappale (LDPE) ja polyetyleenikierrekorkki (HDPE).
Estonian: Daivobet on peaaegu läbipaistev värvitu kuni veidi tuhmvalge geel, mis on pakitud suure tihedusega polüetüleenist pudelitesse, millel on väikese tihedusega polüetüleenist otsik ja suure tihedusega polüetüleenist keeratav kork.
Finnish: Yleinen (esiintyy harvemmin kuin 1 käyttäjällä 10:stä) - Kutina - Ihottuma - Polttava tunne iholla.
Estonian: Sageli esinevad kõrvaltoimed (mõjutab vähem kui 1 inimest 10-st): - sügelus - lööve - põletustunne
Finnish: Daivobet geeli sisältää kalsipotriolia ja beetametasonia.
Estonian: Daivobeti salv sisaldab kaltsipotriooli ja beetametasooni.
Finnish: Useissa jäsenvaltioissa valmisteyhteenvedossa ei ollut lauseketta "hoidettava ihoalue ei saisi ylittää 30:tä prosenttia kehon pinta-alasta", ja myyntiluvan haltija ehdotti tämän sanamuodon lisäämistä kohtaan 4.4.
Estonian: Mitmes liikmesriigis ei sisaldanud ravimi omaduste kokkuvõte lauset „Ravitav pind ei tohi olla suurem kui 30% kehapinnast.
Finnish: Daivobet -hoidon aikana lääkäriä suositellaan neuvomaan potilasta välttämään osittain tai kokonaan altistumista keinotekoiselle tai luonnolliselle auringonvalolle.
Estonian: Daivobeti salviga ravimise ajal on arstidel soovitatav patsientidele selgitada nii loodusliku kui ka kunstliku päikesevalguse piiramise vajadust.
Finnish: ol.
Estonian: Salv.
Finnish: Jätä geeli hiuspohjaan yöksi tai päiväksi.
Estonian: Laske Daivobeti geelil peanahale jääda kas kogu päevaks või kogu ööks.
Finnish: Tutkittaessa lääkaineiden jakautumista kudoksiin rotilla käyttäen radioleimattuja kalsipotriolia ja beetametasonidipropionaattia voitiin osoittaa, että korkeimmat radioaktiivisuuspitoisuudet olivat munuaisissa ja maksassa.
Estonian: Rottidel tehtud kudedes jaotumise uuring isotoopmärgistatud kaltsipotriooli ja beetametasoondipropionaadiga näitas, et suurim radioaktiivsus esines vastavalt neerudes ja maksas.
Finnish: Käytettävä 1 vuoden kuluessa avaamisesta.
Estonian: Pärast esmast avamist: 1 aasta.
Finnish: Varovaisuutta tulee noudattaa määrättäessä Daivobet geeliä imettäville naisille.
Estonian: Daivobeti geeli ordineerimisel rinnaga toitvale naisele tuleb olla ettevaatlik.
Finnish: Daivobet-voiteen turvallisuudesta ja tehosta ei ole olemassa dokumentoitua tietoa guttatan, erytrodermisen, eksfoliatiivisen eikä pustulaarisen psoriasiksen hoidossa eikä käytöstä potilailla, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta tai vaikea maksan vajaatoiminta.
Estonian: Et puuduvad dokumenteeritud andmed Daivobeti salvi efektiivsuse ja ohutuse kohta tilk-, erütrodermilise, eksfoliatiivse ja pustuloosse psoriaasi korral, samuti raske neerupuudulikkuse või raskete maksahäiretega patsientidel, tegi müügiloa hoidja ettepaneku Daivobet nendel juhtudel vastunäidustada, sest nimetatud haigustega patsiendid jäeti kliinilistest uuringutest välja.
Finnish: Luonnonvalkoisesta keltaiseen
Estonian: Tuhmvalge kuni kollane.
Finnish: Näistä potilaista noin 8% sai ei-vakavan haittavaikutuksen.
Estonian: Umbes 8%-l Daivobeti geeliga ravitud patsientidest tekkisid mittetõsised kõrvaltoimed.
Finnish: [Täytetään kansallisesti] Ulkopakkauksen teksti: Daivobet geeli
Estonian: Tekst karbil: Daivobeti geel.
Finnish: Kohta 5.2 - Farmakokinetiikka
Estonian: 5.2 - Farmakokineetilised omadused
Finnish: Follikuliitti
Estonian: Eripopulatsioonid
Finnish: Parafiini, nestemäinen Polyoksipropyleeni-15-stearyylieetteri, Risiiniöljy, hydrattu Butyylihydroksitolueeni (E321) All-rac--Tokoferoli
Estonian: Vedel parafiin, polüoksüpropüleen-15-stearüüleeter, hüdrogeenitud kastoorõli, butüülhüdroksütolueen (E321), all-rac-α-tokoferool.
Finnish: Daivobet voiteella ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Estonian: Daivobet ei oma või ei oma märkimisväärset toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Finnish: Käyttö, jonka turvallisuutta ei ole arvioitu Daivobet geelin käytöstä psoriasis guttatan hoidossa ei ole kokemusta.
Estonian: Hindamata kasutusviisid Daivobeti geeli kasutamisega väikeselaigulise psoriaasi puhul kogemused puuduvad.
Finnish: Myyntiluvan haltija ehdotti seuraavaa muutosta kohtaan 5.1: "Turvallisuustutkimuksessa, johon osallistui 634 psoriasispotilasta, tutkittiin Daivobet-voiteella toistettuja hoitojaksoja.
Estonian: Müügiloa hoidja pakkus välja järgmise muudatuse lõigus 5.1: „Ohutusuuringus, milles osales 634 psoriaasiga patsienti, vaadeldi kuni 52 nädala jooksul Daivobeti salvi korduvaid ravikuure, kus salvi manustati üks kord ööpäevas, nagu ette nähtud, kas monoravis või vaheldumisi Daivonexiga, võrreldes 48-nädalase ainult Daivonexi kasutava raviga, millele eelnes esialgne ravi Daivobeti salviga.
Finnish: Kalsipotrioli
Estonian: Kaltsipotriool
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi myyntiluvan haltijan ehdotuksen ja lisäsi ristiviittauksen kohtaan 4.2, koska kirjallisuudessa on ilmoitettu muutamasta tapauksesta, joissa liiallinen altistuminen kalsiportriolille aiheutti hyperkalsemiaa.
Estonian: Võttes arvesse, et kirjanduse andmetel on liigne kokkupuude kaltsipotriooliga mõnel juhul põhjustanud hüperkaltseemiat, kiitis inimravimite komitee müügiloa hoidja ettepaneku heaks ja lisas ristviite lõiku 4.2.
Finnish: Hoito tulee keskeyttää, jos näitä haittavaikutuksia ilmenee (ks. kohta 4.8).
Estonian: Kortikosteroidide pikaajalisest kasutamisest tingitud kõrvaltoimete tekkimisel tuleb ravi katkestada (vt lõik 4.8).
Finnish: Kohta 4.2 - Annostus ja antotapa
Estonian: 4.2 - Annustamine ja manustamisviis
Finnish: HPA -toiminnan häiriöön liittyen, tutkimus osoittaa, että hyvin suurilla Daivobet geeli- ja voideannoksilla voi olla vähäinen vaikutus HPA-akseliin.
Estonian: HPA supressiooni osas näitab uuring mõningal määral, et Daivobeti geelil ja salvil võib olla nõrk toime HPA teljele.
Finnish: Vähemmän vakavia kalsipotriolista aiheutuvia haittavaikutuksia ovat: - Kuiva iho - Ihon valoherkkyys, josta voi seurata ihottuma - Ihottuma.
Estonian: Vähemtõsised kõrvaltoimed, mida teadaolevalt põhjustab kaltsipotriool on järgmised: - naha valgustundlikkus, mis põhjustab lööbe - eseem.
Finnish: Kuinka Daivobet voidetta käytetään: Iholle.
Estonian: Kuidas Daivobeti kasutada Kasutamiseks nahal.
Finnish: Daivobet-voiteen tehoa ja turvallisuutta on tutkittu yli neljä viikkoa kestäneiden hoitojaksojen aikana tutkimuksessa MCB 0102 INT.
Estonian: Uuringus MCB 0102 INT uuriti Daivobeti salvi efektiivsust ja ohutust neljast nädalast pikemate perioodide jooksul.
Finnish: Voiteen levittäminen psoriasisläiskille ja käyttö okkluusiositeen alla saattaa lisätä paikallisten kortikosteroidien imeytymistä.
Estonian: Kasutamine psoriaasinaastudel ja umbsete mähistega võib toopiliste kortikosteroidide imendumist suurendada.
Finnish: Nämä tutkimukset olivat MCB 9802 INT ja MCB 9904 INT. Näissä tutkimuksissa vaadittiin, että koehenkilöillä on "paikallislääkityksellä hoidettavissa oleva psoriasis vulgaris".
Estonian: Daivobeti salvi kehal kasutamise efektiivsuse ja ohutuse tõestamiseks esitati teiste uuringute (MCB 9802 INT ja MCB 9904 INT) tulemused; nendes uuringutes lubati patsientidel peanaha psoriaasi raviks kasutada teist toopilist ravimit.
Finnish: Sisältämänsä kalsipotriolin vuoksi voide on vasta-aiheinen potilailla, joilla on seerumin kalsiumaineenvaihdunnan häiriöitä.
Estonian: Kaltsipotriooli sisalduse tõttu on Daivobeti salv vastunäidustatud patsientidele, kellel on teadaolev kaltsiumi ainevahetuse häire.
Finnish: Daivobet voide on lääkevalmiste, jota käytetään plakkipsoriaasin (Psoriasis vulgaris) hoitoon aikuisilla.
Estonian: Daivobeti salvi kasutatakse nahal, et ravida naastulist psoriaasi (harilikku psoriaasi) täiskasvanutel.
Finnish: - Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Estonian: - Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Finnish: Seuraavia vähemmän vakavia haittavaikutuksia on myös raportoitu Daivobet hoidon yhteydessä.
Estonian: Daivobeti kasutamisel on teatatud ka järgmiste vähemtõsiste kõrvaltoimete esinemisest.
Finnish: Lisäksi tarkoitus on yhtenäistää Daivobet-geelin valmisteyhteenveto, koska Daivobet-geeli on laajennus Daivobet-voiteesta ja koska niiden valmisteyhteenvetojen välillä on joitakin eroavuuksia.
Estonian: Daivobeti salvi müügiluba on antud Daivobeti geeli müügiloa laiendusena ja ravimi omaduste kokkuvõtetes esines erinevusi.