FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Votre médecin contrôlera régulièrement votre état de santé et vous dira la quantité et la fréquence auxquelles vous devrez utiliser Zutectra.
Italian: Il medico controllerà regolarmente la sua situazione e le dirà quanto e con che frequenza usare Zutectra.
French: L'immunoglobuline humaine anti-hépatite B doit être administrée trois à quatre semaines après la vaccination par un vaccin à base de virus vivants atténués ; au cas où l'administration d'immunoglobuline humaine anti-hépatite B serait indispensable dans les trois à quatre semaines qui suivent la vaccination, une revaccination doit être effectuée trois mois après administration de l'immunoglobuline humaine anti-hépatite B.
Italian: L'immunoglobulina umana anti-epatite B va somministrata tre o quattro settimane dopo la vaccinazione con un tale vaccino vivo attenuato; nel caso in cui sia essenziale la somministrazione di immunoglobulina umana anti-epatite B entro tre o quattro settimane dopo la vaccinazione, va effettuata la rivaccinazione tre mesi dopo la somministrazione dell'immunoglobulina umana antiepatite B.
French: Si vous procédez à l'auto-injection de Zutectra, veuillez lire attentivement les instructions de la rubrique « Comment procéder à l'auto-injection de Zutectra ou le faire injecter par un soignant ».
Italian: Se lei si autoinietta Zutectra, legga attentamente le istruzioni contenute nel paragrafo "Come praticare l'iniezione di Zutectra da soli o con l'aiuto di un assistente".
French: Dans de très rares cas, les immunoglobulines humaines normales peuvent provoquer une réaction allergique grave.
Italian: In casi molto rari, le immunoglobuline umane normali possono causare una grave reazione allergica.
French: Ces mesures comprennent : - la sélection rigoureuse des donneurs de sang et de plasma afin d'exclure les donneurs risquant de présenter des infections, et - la recherche sur chaque don et pool de plasma de signes de virus/d'infections.
Italian: Queste comprendono - accurata selezione dei donatori di sangue e di plasma, per accertarsi di escludere quelli a rischio di essere portatori di infezioni, e - analisi di ciascuna donazione e delle miscele di plasma, per escludere i segni di virus/infezioni.
French: Un effet indésirable non grave a été signalé et associé au traitement par Zutectra (hématome au site d'injection).
Italian: È stato segnalato un evento avverso non grave correlato a Zutectra (ematoma nella sede di iniezione).
French: Zutectra contient des anticorps contre le virus de l'hépatite B qui constituent les propres substances de défense de l'organisme pour vous protéger contre l'hépatite B. L'hépatite B est une inflammation du foie causée par le virus de l'hépatite B.
Italian: Zutectra contiene anticorpi contro il virus dell'epatite B, che costituiscono le sostanze di difesa dell'organismo per proteggere dall'epatite B. L'epatite B è un'infiammazione del fegato causata dal virus dell'epatite B.
French: Les taux sériques d'anticorps anti-HBs doivent être mesurés au moins toutes les 2 à 4 semaines, selon l'estimation du médecin responsable du traitement, pendant au moins six mois.
Italian: I livelli anticorpali sierici anti-HBs devono essere misurati ogni 2-4 settimane e a discrezione del medico curante per almeno sei mesi.
French: Si vous oubliez d'utiliser Zutectra
Italian: Se dimentica di usare Zutectra
French: Ne pas utiliser Zutectra si vous remarquez que la solution est trouble ou contient des particules.
Italian: Non usi Zutectra se nota che la soluzione è torbida o presenta particelle in sospensione.
French: En particulier, les patients n'ayant jamais reçu d'immunoglobulines humaines normales (patients naïfs), les patients traités auparavant par un autre produit ou ayant reçu leur injection précédente depuis un long moment, doivent être placés sous surveillance pendant la première injection et pendant la première heure suivant la première injection afin de déceler tout signe potentiel de réaction indésirable.
Italian: In particolare, i pazienti naive all'immunoglobulina umana normale, i pazienti precedentemente trattati con un prodotto alternativo o quando è trascorso un lungo intervallo dall'iniezione precedente, vanno monitorati durante la prima iniezione e nell'ora successiva alla prima iniezione per rilevare eventuali segni avversi.
French: La marge de sécurité de > 100 UI/l est le taux généralement admis pour une prévention efficace de la réinfection par le VHB chez les patients transplantés hépatiques à risque.
Italian: Il margine di sicurezza di > 100 UI/l è il livello universalmente accettato di prevenzione efficace contro la reinfezione da HBV in pazienti a rischio sottoposti a trapianto epatico.
French: Ce que contient Zutectra
Italian: Cosa contiene Zutectra
French: La substance active est l'immunoglobuline humaine de l'hépatite B, 500 UI/ml.
Italian: Il principio attivo è immunoglobulina umana anti-epatite B, 500 UI/ml.
French: L'administration d'immunoglobulines peut interférer avec le développement d'une réponse immunitaire aux vaccins à base de virus vivants atténués, tels que la rubéole, les oreillons, la rougeole et la varicelle, durant une période de 3 mois.
Italian: La somministrazione di immunoglobuline può interferire con lo sviluppo di una risposta immune ai vaccini contenenti virus vivi attenuati come quelli della rosolia, della parotite, del morbillo e della varicella per un periodo di 3 mesi.
French: Votre médecin vous dira la quantité et la fréquence auxquelles vous devrez utiliser Zutectra.
Italian: Il medico le dirà quanto e con che frequenza usare Zutectra.
French: L'essai clinique ouvert, prospectif, à bras unique avait pour objectif d'évaluer la faisabilité de l'autoadministration à domicile (y compris l'observance), l'efficacité et la sécurité de l'administration souscutanée de Zutectra au sein d'une population de patients stables au cours d'un traitement à long terme pour la prévention de la réinfection d'un foie transplanté chez 66 patients.
Italian: Gli obiettivi dello studio in aperto, prospettico, a braccio singolo sono stati l'indagine di fattibilità dell'autosomministrazione domiciliare (tra cui compliance del paziente), l'efficacia e la sicurezza dell'applicazione sottocutanea di Zutectra in una popolazione di pazienti stabili, nel corso di un trattamento a lungo termine per la profilassi contro la reinfezione in 66 pazienti sottoposti a trapianto epatico.
French: Informez votre médecin ou un professionnel de santé avant le traitement si vous avez été informé(e) que vous avez dans votre sang des anticorps dirigés contre les immunoglobulines de type IgA.
Italian: Prima del trattamento, informi il medico o un operatore sanitario se le hanno detto che lei ha anticorpi contro le immunoglobuline di tipo IgA nel sangue.
French: Les mesures standard de prévention des infections résultant de l'utilisation de médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humains comprennent la sélection des donneurs, la recherche des marqueurs spécifiques d'infection sur chaque don et sur les pools de plasma et l'inclusion dans le procédé de fabrication d'étapes efficaces d'inactivation/d'élimination virale.
Italian: Le misure standard per la prevenzione delle infezioni risultanti dall'uso di medicinali preparati da sangue o da plasma umano comprendono la selezione dei donatori, lo screening delle singole donazioni e dei pool plasmatici tramite ricerca dei marker specifici di infezione e l'inclusione di efficaci fasi produttive per la inattivazione/rimozione dei virus.
French: Lorsque des médicaments sont fabriqués à partir de sang ou de plasma humains, certaines mesures sont mises en œuvre afin de prévenir la transmission d'infections aux patients.
Italian: Quando i medicinali vengono ricavati dal sangue o dal plasma umano, vengono adottate delle misure per prevenire le infezioni che possono essere trasmesse ai pazienti.
French: La teneur en immunoglobulines A (IgA) est au maximum de 6 000 microgrammes/ml.
Italian: Il contenuto massimo in immunoglobuline A (IgA) è 6.000 microgrammi/ml.
French: Abdomen (ventre) : ne faites pas l'injection à moins de 2,5 cm du nombril.
Italian: Addome (stomaco): non usi punti distanti meno di 2,5 cm dall'ombelico.
French: En outre, le patient ou le soignant doit respecter la technique d'injection et le schéma posologique afin d'assurer des taux sériques minimaux d'anti-HBs > 100 UI/l après des périodes prolongées entre les contrôles des taux.
Italian: Inoltre, il paziente o l'assistente deve seguire la tecnica di iniezione e il regime di dosaggio, per garantire livelli sierici di valle di anti-HBs > 100 UI/l dopo prolungati periodi tra i controlli dei livelli.
French: Pincez délicatement la peau entourant le site d'injection désinfecté (afin de la surélever un peu) et, d'un mouvement rapide et assuré, enfoncez l'aiguille dans la peau avec un angle de 45 à 90 degrés.
Italian: Sollevare delicatamente la pelle attorno alla sede d'iniezione disinfettata e inserire l'ago nella pelle con un movimento rapido e sicuro, con un'angolazione di 45-90 gradi.
French: Vous devez injecter Zutectra dans la couche graisseuse située entre la peau et le muscle (environ 8 à 12 mm sous la surface de la peau).
Italian: Inietti Zutectra nello strato di tessuto adiposo tra la pelle e il muscolo (circa 8-12 mm sotto la pelle).
French: Avant de préparer l'injection, choisissez un site d'injection.
Italian: Prima di preparare l'iniezione, decida dove iniettare.
French: Il convient de s'assurer que Zutectra n'est pas administré dans un vaisseau sanguin, à cause du risque de choc.
Italian: Accertarsi di non somministrare Zutectra in un vaso sanguigno, a causa del rischio di shock.
French: L'utilisation concomitante d'agents virostatiques adéquats doit être envisagée comme prophylaxie standard de la réinfection par le virus de l'hépatite B.
Italian: Va preso in considerazione l'uso concomitante di un adeguato agente virostatico come standard nella profilassi della reinfezione da epatite B.
French: Attention : les tampons imbibés d'alcool et les aiguilles ne sont pas fournis dans la boîte, vous devez vous les procurer vous-même.
Italian: Notare che i tamponcini e gli aghi non sono contenuti nella confezione e bisogna procurarseli a parte.
French: - Sortez l'aiguille de son emballage stérile et mettez l'aiguille en place sur la seringue.
Italian: - Estrarre l'ago dalla confezione sterile e applicarlo sulla siringa.
French: Vous devez attendre au moins 3 mois après la dernière injection de Zutectra avant de recevoir des vaccins vivants atténués.
Italian: Può essere necessario attendere almeno 3 mesi dopo l'ultima iniezione di Zutectra prima di poter fare una vaccinazione con vaccini vivi attenuati.
French: Les immunoglobulines comme Zutectra n'ont pas été associées à des infections par l'hépatite A ou par le parvovirus B19, peut-être parce que les anticorps contre les infections contenus dans ce médicament ont un effet protecteur.
Italian: Le immunoglobuline come Zutectra non sono state associate a infezioni da epatite A e da parvovirus B19, forse perché gli anticorpi contro queste infezioni, contenuti nel prodotto, sono protettivi.
French: Si vous êtes positif/positive pour l'antigène HBs, vous ne recevrez pas Zutectra, étant donné que l'administration de ce médicament ne vous serait pas bénéfique.
Italian: Se lei è HBsAg-positivo non riceverà Zutectra, poiché non ne riceverebbe alcun beneficio.
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia europea dei medicinali http://www.ema.europa.eu.
French: Les instructions suivantes sont destinées à vous expliquer comment procéder à l'injection de Zutectra.
Italian: Le seguenti istruzioni spiegano come praticare l'autoiniezione di Zutectra.
French: Qu'est-ce que Zutectra et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Zutectra Comment utiliser Zutectra
Italian: Che cos'è Zutectra e a che cosa serve Cosa deve sapere prima di usare Zutectra Come usare Zutectra
French: La solution doit être administrée immédiatement après ouverture de la seringue.
Italian: La soluzione va somministrata immediatamente dopo l'apertura della siringa.
French: Cependant, si vous avez dépassé la dose prescrite de Zutectra, demandez immédiatement conseil à votre médecin, un professionnel de santé ou à votre pharmacien.
Italian: Tuttavia, se ha usato una dose maggiore di Zutectra di quella prescritta, chieda immediatamente consiglio al medico, a un operatore sanitario o al farmacista.
French: Pendant les 48 semaines de la phase de traitement, des taux sériques constants d'anticorps anti-HBs ≥ 100 UI/l ont été mesurés chez tous les patients à chaque évaluation, avec des valeurs moyennes de 312,0 ± 103,5 UI/l à la fin de la période de traitement.
Italian: Durante la fase di trattamento di 48 settimane, in tutti i pazienti sono state misurate concentrazioni costanti sieriche di anticorpi anti-HBs ≥ 100 UI/l in tutte le valutazioni, con valori medi di 312,0 ± 103,5 UI/l al termine del periodo terapeutico.
French: Consultez votre médecin afin de régler le problème de dose.
Italian: Si rivolga al medico per la gestione della dose.
French: Dans de rares cas, l'immunoglobuline humaine contre l'hépatite B peut induire une baisse de la pression artérielle accompagnée d'une réaction anaphylactique, même chez les patients ayant toléré un traitement antérieur par immunoglobuline humaine.
Italian: Raramente, l'immunoglobulina umana anti-epatite B può indurre una caduta della pressione arteriosa con reazione anafilattica, anche nei pazienti che hanno tollerato un precedente trattamento con immunoglobulina umana.
French: Immunoglobuline humaine de l'hépatite B
Italian: Immunoglobulina umana anti-epatite B
French: L'immunoglobuline de l'hépatite B contient principalement des immunoglobulines G (IgG) avec une teneur élevée en anticorps spécifiques dirigés contre l'antigène de surface du virus de l'hépatite B (HBs).
Italian: L'immunoglobulina anti-epatite B contiene principalmente immunoglobulina G (IgG) con un contenuto particolarmente elevato in anticorpi contro l'antigene di superficie del virus dell'epatite B (HBs).
French: Zutectra contient 150 mg/ml de protéines de plasma humain dont au moins 96 % sont des immunoglobulines G (IgG).
Italian: Zutectra contiene 150 mg/ml di proteine plasmatiche umane, di cui almeno il 96 % sono immunoglobuline G (IgG).
French: Prenez tout le temps nécessaire pour injecter la solution jusqu'à ce que la seringue soit vide.
Italian: Iniettare lentamente tutta la soluzione, fin quando la siringa non risulti vuota.
French: Un cycle de rotation consiste à commencer par un certain site puis à utiliser tous les autres sites avant de revenir au premier site utilisé.
Italian: Inizi praticando l'iniezione in un punto, per poi usare le volte successive tutti gli altri punti, ritornando quindi al primo punto usato e iniziare di nuovo a rotazione.
French: Classe pharmacothérapeutique : immunsérums et immunoglobulines, immunoglobulines spécifiques, immunoglobuline de l'hépatite B
Italian: Categoria farmacoterapeutica: sieri immuni e immunoglobuline, immunoglobuline specifiche, immunoglobulina anti-epatite B
French: La dose sous-cutanée hebdomadaire était de 500 UI pour les patients ayant un poids corporel < 75 kg (une augmentation de la dose jusqu'à 1 000 UI était autorisée si celle-ci était nécessaire sur le plan médical afin de maintenir un taux de sécurité > 100 UI) et de 1 000 UI pour les patients ayant un poids corporel ≥ 75 kg. 2 patients ont reçu une dose supérieure et 2 autres patients ont reçu une dose inférieure à celles recommandées par le schéma posologique basé sur le poids corporel.
Italian: La dose sottocutanea settimanale corrispondeva a 500 UI per i pazienti con un peso corporeo < 75 kg (era consentito un aumento della dose fino a 1.000 UI se necessario dal punto di vista medico per mantenere un livello di sicurezza di > 100 UI) e a 1.000 UI per i pazienti con un peso corporeo ≥ 75 kg. 2 pazienti hanno ricevuto una dose superiore alla dose raccomandata in base al peso corporeo e 2 pazienti hanno ricevuto una dose inferiore.
French: Zutectra est uniquement destiné à l'injection sous-cutanée (sous la peau).
Italian: Zutectra è destinato solo all'iniezione sottocutanea (sotto la pelle).
French: Contenu de l'emballage et autres informations Comment procéder à l'auto-injection de Zutectra ou le faire injecter par un soignant
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Come praticare l'iniezione di Zutectra da soli o con l'aiuto di un assistente
French: Dans des cas isolés, les immunoglobulines humaines normales peuvent provoquer un choc anaphylactique.
Italian: In casi isolati, le immunoglobuline umane normali possono causare shock anafilattico.
French: Les immunoglobulines humaines normales peuvent, dans de rares cas, provoquer une chute soudaine de la pression artérielle et, dans des cas isolés, un choc anaphylactique, même lorsque le patient n'a pas présenté d'hypersensibilité lors d'une administration antérieure.
Italian: Raramente, le immunoglobuline umane normali possono causare un'improvvisa caduta della pressione arteriosa e, in casi isolati, shock anafilattico, anche se il paziente non ha presentato alcuna ipersensibilità a precedenti somministrazioni.
French: Les fabricants de ces médicaments incluent également dans le procédé de traitement du sang ou du plasma des étapes efficaces d'inactivation ou d'élimination des virus.
Italian: I produttori di questi medicinali prevedono anche delle fasi nell'elaborazione del sangue o del plasma in grado di inattivare o rimuovere i virus.
French: 6.6 Précautions particulières d'élimination et manipulation Ce médicament doit être amené à température ambiante (approximativement 23° C à 27° C) avant utilisation.
Italian: 6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione Prima dell'uso, questo medicinale va portato a temperatura ambiente (circa 23°C-27°C).
French: Aucun décès n'a été observé au cours de l'étude.
Italian: Durante lo studio non si è verificato alcun decesso.
French: LISTE DES EXCIPIENTS Excipients: glycine, eau pour préparations injectables.
Italian: ELENCO DEGLI ECCIPIENTI Eccipienti: glicina, acqua per preparazioni iniettabili.
French: Dans la plupart des cas, l'injection vous sera administrée par votre médecin ou votre infirmier.
Italian: Nella maggior parte dei casi, il medico o l'infermiera somministrerà l'iniezione.
French: Autres médicaments et Zutectra Informez votre médecin ou un professionnel de santé si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Italian: Informi il medico o un operatore sanitario se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
French: Précautions à prendre avant la manipulation ou l'administration du médicament L'injection du médicament par le patient ou par un soignant dans le cadre d'un traitement à domicile nécessite un apprentissage assuré par un médecin expérimenté dans la formation des patients pour le traitement à domicile.
Italian: L'iniezione del medicinale da parte del paziente o dell‘assistente nel trattamento domiciliare richiede l'addestramento da parte di un medico esperto nel guidare il paziente nel trattamento domiciliare.
French: La sécurité d'emploi de ce médicament durant la grossesse chez la femme n'a pas été établie par des études cliniques contrôlées et le produit ne doit donc être administré qu'avec précaution aux femmes enceintes.
Italian: La sicurezza del medicinale durante la gravidanza non è stata determinata in studi clinici controllati; pertanto, il medicinale deve essere somministrato con cautela alle donne in gravidanza.
French: La solution est limpide et jaune pâle ou brun clair.
Italian: La soluzione è limpida e di colore giallo pallido o marrone chiaro.
French: L'étude de sécurité post-AMM non interventionnelle (PASS 978) a recruté 61 patients adultes ayant béneficié, 6 mois auparavant, d'une transplantation de foie due à une insuffisance hépatique induite par l'hépatite B. L'étude avait pour objectif d'évaluer le niveau d'observance chez des patients utilisant Zutectra par voie sous-cutanée en auto-administration à domicile dans le cadre d'une prévention de la réinfection par l'hépatite B. Les patients devaient être traités par Zutectra conformément aux informations et à la posologie indiquées dans le RCP.
Italian: Lo studio di sicurezza non interventistico successivo all'autorizzazione all'immissione in commercio (PASS 978) ha arruolato 61 pazienti adulti ≥ 6 mesi dopo trapianto di fegato per insufficienza epatica indotta da epatite B. Obiettivo dello studio era valutare il livello di compliance dei pazienti utilizzando Zutectra per via sottocutanea come auto-trattamento domiciliare di prevenzione della reinfezione da epatite B. I pazienti sono stati trattati con Zutectra in conformità con le informazioni e la posologia indicati nel riassunto delle caratteristiche del prodotto.
French: Une expérience clinique rassurante tend à confirmer que le virus de l'hépatite A ou le parvovirus B19 ne sont pas transmis avec les immunoglobulines et il semble également que la teneur en anticorps contribue largement à la sécurité virale.
Italian: C'è una rassicurante esperienza clinica riguardante la mancanza di trasmissione di epatite A o di parvovirus B19 con le immunoglobuline e si presume anche che il contenuto anticorpale dia un importante contributo alla sicurezza virale.
French: Respectez toujours la posologie de Zutectra indiquée par votre médecin et ses instructions afin d'éviter le risque de réinfection par l'hépatite B.
Italian: Si accerti di usare Zutectra come prescritto e secondo le istruzioni del medico, per evitare il rischio di una reinfezione da epatite B.
French: L'immunoglobuline de l'hépatite B n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Italian: L'immunoglobulina anti-epatite B non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
French: Vérifiez toujours la dose par deux fois.
Italian: Controlli scrupolosamente la dose.
French: Une période de surveillance suffisante avec des taux sériques minimaux stables d'anti-HBs > 100 UI/l, ainsi qu'un schéma posologique fixe sont nécessaires : le schéma de contrôle des taux sériques d'anti-HBs des patients (voir ci-dessus) doit être scrupuleusement respecté.
Italian: È necessario un sufficiente periodo di sorveglianza con livelli sierici di valle stabili di anti-HBs > 100 UI/l e un regime di dosaggio fisso: il programma di monitoraggio di livelli anticorpali anti-HBs dei pazienti (v. sopra) deve essere seguito attentamente.
French: Cette rotation contribuera au maintien d'une peau souple et à l'absorption uniforme du médicament.
Italian: In questo modo, la pelle rimarrà più duttile e il medicinale potrà riassorbirsi più uniformemente.
French: Chez les adultes négatifs pour l'ADN du VHB au moins une semaine après la transplantation hépatique, injections sous-cutanées de Zutectra, chaque semaine ou toutes les deux semaines, en fonction des taux sériques résiduels d'anti-HBs.
Italian: Negli adulti HBV-DNA negativi almeno una settimana dopo il trapianto epatico, iniezioni sottocutanee di Zutectra ogni settimana o ogni due settimane in base ai livelli sierici di valle di anti-HBs.
French: Comment conserver Zutectra
Italian: Come conservare Zutectra
French: Zutectra se présente sous forme de solution injectable fournie en seringues pré-remplies (500 UI/mlboîte de 5 sous emballage thermoformé).
Italian: Zutectra si presenta come una soluzione iniettabile in siringhe preriempite (500 UI/ml - confezione da cinque in un blister).
French: Dès que l'injection est terminée, éliminer sans délai toutes les aiguilles, les seringues et les récipients en verre vides dans le récipient prévu pour les objets pointus qui vous a été remis.
Italian: Una volta terminata l'iniezione, elimini subito tutti gli aghi e i contenitori di vetro vuoti in un contenitore destinato agli oggetti taglienti.