FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Er zijn geen verschillen in klinische werking te verwachten.
Estonian: Ei ole oodata kliinilise toime erinevust.
Dutch: Veiligheidsgegevens worden gedurende het programma van de klinische ontwikkeling verzameld, ook tijdens de farmacokinetische en farmacodynamische onderzoeken.
Estonian: Ohutusandmeid kogutakse kogu kliinilise arendusprogrammi ajal, kaasa arvatud farmakokineetika- ja farmakodünaamikauuringute käigus.
Dutch: Gezamenlijk opgesteld door het Europees Geneesmiddelenbureau en de Europese Commissie
Estonian: Ühiselt koostanud Euroopa Ravimiamet ja Euroopa Komisjon
Dutch: Vergelijkende kwaliteitsonderzoeken Analytisch: fysische + chemische eigenschappen Functioneel: biologische/farmacologische activiteit
Estonian: Võrdlevad kvaliteediuuringud Analüütiline: füüsikalised + keemilised omadused Funktsionaalne: bioloogiline/farmakoloogiline aktiivsus
Dutch: Fabrikanten in de EU moeten beschikken over een fabrikantenvergunning en zijn wettelijk verplicht om te voldoen aan kwaliteitsnormen voor het vervaardigen van geneesmiddelen (Good Manufacturing Practice, GMP), de overeengekomen normen voor het verkrijgen van een geneesmiddel met bewezen kwaliteit.
Estonian: ELi tootjatel peab olema tootmisluba ning neil on õiguslik kohustus järgida head tootmistava (GMP) ehk kokkulepitud standardeid tõestatud kvaliteediga ravimi saamiseks.
Dutch: Biologische geneesmiddelen worden gemaakt door levende organismen, die van nature variabel zijn.
Estonian: Bioloogilisi ravimeid toodetakse elusorganismide abil, mis on oma olemuselt varieeruvad.
Dutch: Het doel is om potentiële productgerelateerde verschillen uit te sluiten die gevolgen kunnen hebben voor de farmacokinetische eigenschappen, werkzaamheid of veiligheid, met inbegrip van immunogeniciteit.
Estonian: Eesmärk on välistada võimalikud tootespetsiifilised erinevused, mis võivad mõjutada farmakokineetikat, efektiivsust või ohutust, sealhulgas immunogeensust.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid moeten in elke indicatie worden gerechtvaardigd.
Estonian: Iga näidustuse puhul tuleb põhjendada efektiivsust ja ohutust.
Dutch: Aanvullende monitoring zet zorgverleners en patiënten ertoe aan om alle vermoedelijke bijwerkingen van nieuwe geneesmiddelen te melden.
Estonian: Täiendava järelevalvega motiveeritakse tervishoiutöötajaid ja patsiente teatama kõigist uute ravimite võimalikest kõrvaltoimetest.
Dutch: Verscheidene nationale regelgevende instanties verschaffen ook informatie over biosimilars in hun eigen taal.
Estonian: Samuti pakuvad mitmed riiklikud järelevalveasutused sarnaste bioloogiliste ravimite alast teavet kohalikus keeles.
Dutch: Recombinant-DNAtechnologie
Estonian: Rekombinantse DNA tehnoloogia
Dutch: Het RMP, dat specifiek is toegesneden op elk product, omvat een plan voor geneesmiddelenbewaking en risicobeperkende maatregelen voor het identificeren, karakteriseren en minimaliseren van de belangrijke risico's van een geneesmiddel.
Estonian: Riskijuhtimiskava kohandatakse igale tootele eraldi ning see sisaldab ravimiohutuse järelevalve kava ja riskide minimeerimise meetmeid, et tuvastada, kirjeldada ja minimeerida ravimi olulisi riske.
Dutch: Centrale procedure Procedure voor de goedkeuring van geneesmiddelen met een enkele toepassing, een enkele evaluatie en, voor succesvolle aanvragen, een enkele toelating die in de gehele EU geldig is.
Estonian: Tsentraalne menetlus Ravimi müügiloa taotluse menetlus, mis hõlmab üht taotlust, üht hindamist ja eduka taotluse korral üht müügiluba, mis kehtib kogu Euroopa Liidus.
Dutch: Extrapolatie naar verschillende klinische omstandigheden
Estonian: Ekstrapoleerimine erinevates kliinilistes valdkondades
Dutch: Het is belangrijk dat zorgverleners de handelsnaam en het batchnummer van het geneesmiddel registreren op alle niveaus, ook bij het verstrekken en toedienen aan de patiënt.
Estonian: On oluline, et tervishoiutöötajad registreeriksid ravimi kaubanime ja partii numbri kõigil tasanditel, kaasa arvatud ravimi väljastamisel ja patsiendile manustamisel.
Dutch: Dit is vooral belangrijk om meer te weten te komen over een zeldzame immuunresponsen die alleen kunnen worden geconstateerd na een lange follow-upperiode bij grotere aantallen patiënten.
Estonian: See on eriti oluline selliste harvaesinevate immuunreaktsioonide väljaselgitamiseks, mida on võimalik tuvastada alles pärast suurema arvu patsientide pikaajalist jälgimisperioodi.
Dutch: Maar in uitzonderlijke gevallen kan een immuunreactie tegen een biologisch geneesmiddel ernstig of levensbedreigend zijn.
Estonian: Vahel harva võib immuunreaktsioon bioloogilise ravimi vastu siiski olla tõsine ja eluohtlik.
Dutch: De onderzoeken om de farmaceutische kwaliteit aan te tonen moeten gedetailleerde gegevens verstrekken over:
Estonian: Ravimi kvaliteediuuringutest peab saama üksikasjalikud andmed järgmiste aspektide kohta:
Dutch: Ondernemingen die biologische geneesmiddelen produceren zullen het productieproces tijdens de commerciële levensduur van een product waarschijnlijk meerdere keren aanpassen of verbeteren (bv. door verhoging van de productieschaal).
Estonian: Bioloogilisi ravimeid tootvad ettevõtjad peavad toote turustamise aja jooksul tootmisprotsessi tõenäoliselt mitu korda kohandama või täiustama (nt tootmismahu suurendamise teel).
Dutch: Samenvatting
Estonian: Kokkuvõte
Dutch: Geraadpleegd op 6 maart 2017.
Estonian: Vaadatud 6. märtsil 2017.
Dutch: Onderzoeken na het in de handel brengen van het geneesmiddel maken het toezicht houden op bekende risico's mogelijk en voorzien ook in het opsporen van zeldzame bijwerkingen die zich alleen voordoen wanneer een groot aantal patiënten gedurende een lange periode wordt behandeld.
Estonian: Turustamisjärgsed uuringud võimaldavad seirata teadaolevaid riske ning tuvastada harvaesinevaid kõrvaltoimeid, mis ilmnevad üksnes pika perioodi jooksul suure arvu patsientide ravimisel.
Dutch: Wanneer twee geneesmiddelen dezelfde werkzame stof in het lichaam afgeven met dezelfde snelheid en in dezelfde mate onder vergelijkbare omstandigheden.
Estonian: Olukord, kui sarnastes tingimustes vabastavad kaks ravimit sama toimeainet organismi sama kiirusega ja samas koguses.
Dutch: Deze eindpunten meten bij voorkeur de farmacologische activiteit van het geneesmiddel en worden minder beïnvloed door patiënt- of ziektegerelateerde factoren.
Estonian: Eelistada tuleks selliseid tulemusnäitajaid, mis mõõdavad ravimi farmakoloogilist aktiivsust ja mida mõjutavad vähem patsiendi või haigusega seotud tegurid.
Dutch: Geneesmiddelen worden goedgekeurd als onderzoeken naar de farmaceutische kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid van die geneesmiddelen op overtuigende wijze aantonen dat de voordelen van het geneesmiddel groter zijn dan de risico's (‘positieve risico-batenverhouding').
Estonian: Ravimid saavad müügiloa, kui nende kvaliteedi, ohutuse ja efektiivsuse uuringute tulemused näitavad veenvalt, et ravimist saadav kasu ületab selle riskid (positiivne kasu/riski suhe).
Dutch: Deze lijst omvat de geneesmiddelen die in de EU zijn toegelaten en die door de regelgevende instanties extra nauwlettend worden gemonitord, bijvoorbeeld omdat de werkzame stof nieuw op de markt is en of dat er beperkte gegevens over het gebruik op de lange termijn beschikbaar zijn.
Estonian: See loetelu sisaldab ELis müügiloa saanud ravimeid, mida reguleerimisasutused eriti tähelepanelikult jälgivad, seda näiteks turul uudse toimeaine või väheste pikaajalise kasutamise andmete tõttu.
Dutch: De kwaliteit van alle (biologische en nietbiologische) geneesmiddelen die in de EU zijn goedgekeurd, is onder strikte controle.
Estonian: Kõikide (nii bioloogiliste ja mittebioloogiliste) ELis heakskiidetud ravimite kvaliteet on põhjalikult tõendatud.
Dutch: Enkele voorbeelden zijn:
Estonian: Näiteks:
Dutch: De potentiële invloed van deze wijzigingen op de klinische prestaties van het biologische geneesmiddel wordt zorgvuldig beoordeeld aan de hand van vergelijkingsproeven (voornamelijk kwaliteitsonderzoek en in-vitro-onderzoek).
Estonian: Nende muutuste võimalikku mõju bioloogilise ravimi kliinilisele toimele hinnatakse hoolikalt võrdlusuuringutes (peamiselt kvaliteedi- ja in vitro uuringud).
Dutch: Hoe zorgverleners de geneesmiddelenbewaking van biologische geneesmiddelen kunnen helpen verbeteren:
Estonian: Kuidas saavad tervishoiutöötajad aidata parandada bioloogiliste ravimite ohutuse järelevalvet?
Dutch: In aanvulling op vergelijkende farmacokinetische en farmacodynamische studies kunnen gegevens over de veiligheid en werkzaamheid worden vereist, met name voor complexere biologische geneesmiddelen
Estonian: Lisaks võrdlevatele farmakokineetilistele ja farmakodünaamilistele uuringutele võidakse nõuda ohutuse ja efektiivsuse andmeid, eriti keerulisemate bioloogiliste ravimite puhul.
Dutch: De EU heeft het voortouw genomen bij de regulering van biosimilars sinds de goedkeuring van de eerste biosimilar (het groeihormoon somatotropine) in 2006.
Estonian: EL on olnud sarnaste bioloogiliste ravimite reguleerimisel eestvedaja alates esimese sellise ravimi (kasvuhormoon somatropiin) heakskiitmisest 2006. aastal.
Dutch: Aantonen van gelijkwaardigheid: een wetenschappelijk principe dat routinematig wordt gebruikt na wijzigingen in de productie van geneesmiddelen op de markt
Estonian: Võrreldavus: teaduslik põhimõte, mida kasutatakse rutiinselt pärast turul olevate ravimite tootmisprotsessi muutmist
Dutch: Variabiliteit van biosimilars blijft binnen strikte grenzen
Estonian: Varieeruvust hoitakse rangetes piirides
Dutch: De wetenschappelijke criteria voor extrapolatie van gegevens over de werkzaamheid en veiligheid worden ondersteund door ruim tien jaar ervaring met het veilige en doeltreffende gebruik van biosimilars in de EU.
Estonian: Efektiivsuse ja ohutuse andmete ekstrapoleerimise teaduslikke kriteeriume toetab sarnaste bioloogiliste ravimite üle kümne aasta pikkune ohutu ja tõhus kasutamise kogemus ELis.
Dutch: Hoeveelheid niet-klinische gegevens bepaald door de resultaten van kwaliteitsonderzoeken
Estonian: Mittekliiniliste andmete hulk oleneb kvaliteediuuringute tulemustest
Dutch: Dit maakt een snelle identificatie en analyse van informatie over de geneesmiddelen mogelijk die toegevoegd kan worden aan de kennis die tijdens de klinische studies is opgedaan.
Estonian: See võimaldab kiiret ravimiteabe kogumist ja analüüsi, täiendades kliiniliste uuringute käigus saadud teadmisi.
Dutch: Deze samenvattingen (EPARsamenvattingen genoemd) staan op de landingspagina van elk geneesmiddel op de website van de EMA in de vorm van een vragen-en-antwoorden-document in alle officiële talen van de EU.
Estonian: Need kokkuvõtted (nn EPARi kokkuvõtted) on iga ravimi sihtlehel Euroopa Ravimiameti kodulehel küsimuste ja vastuste dokumentidena kõigis ametlikes ELi keeltes.
Dutch: In het geval van monoklonale antilichamen zijn ze altijd vereist, omdat het optreden van ongewenste immunogeniciteit, de kenmerken van de immuunrespons of de klinische gevolgen, moeilijk te voorspellen is.
Estonian: Monokloonsete antikehade korral nõutakse neid alati, kuna nende puhul on keerulisem prognoosida soovimatu immunogeensuse esinemist, immuunvastuse omadusi või kliinilisi tagajärgi.
Dutch: De goedkeuring van geneesmiddelen in de EU berust op een solide rechtskader op grond waarvan in 2004 een speciaal goedkeuringstraject voor biosimilars is geïntroduceerd.
Estonian: ELis tugineb ravimite heakskiitmine kindlale õigusraamistikule, millega võeti 2004. aastal kasutusele sarnaste bioloogiliste ravimitele müügiloa andmise eraldi kord.
Dutch: Dit is deels te danken aan een aangepast ontwikkelingsprogramma op basis van wetenschappelijke kennis die is opgedaan met het referentiegeneesmiddel, waarmee voorkomen wordt dat niet-klinische en klinische onderzoeken onnodig herhaald worden.
Estonian: See on osaliselt tingitud kohandatud väljatöötamisprogrammist, mis tugineb viidatava ravimiga saadud teaduslikele andmetele, hoides seeläbi ära mittekliiniliste ja kliiniliste uuringute tarbetu kordamise.
Dutch: Geringe wijziging (bv. toevoeging van een gevoeligere testmethode voor de karakterisering van de werkzame stof)
Estonian: Väike muudatus (nt tundlikuma testmeetodi lisamine toimeaine kirjeldamiseks)
Dutch: In het kader van biosimilars en referentiegeneesmiddelen is het voor zorgverleners van belang dat ze op de hoogte zijn van de terminologie om te verwijzen naar de praktijken van uitwisselbaarheid en substitutie in de EU.
Estonian: Sarnaste bioloogiliste ravimite ja viidatavate ravimite kontekstis on oluline, et tervishoiutöötajad tunneksid ravimite vastastikuse vahetatavuse ja nende asendamise tavadega ELis seotud terminoloogiat.
Dutch: Als het werkingsmechanisme van de werkzame stof complex is en er meerdere receptoren of bindingsplaatsen bij de werking betrokken zijn (zoals vaak het geval is met monoklonale antilichamen), kan het lastig zijn om vast te stellen wat de bijdrage van elke receptor of bindingsplaats voor elke indicatie is.
Estonian: Kui toimeaine toimemehhanism on kompleksne ja hõlmab mitut retseptorit või seondumiskohta (sageli monokloonsete antikehade puhul), võib olla raske kindlaks teha iga retseptori või seondumiskoha olulisust iga näidustuse jaoks.
Dutch: Volgens het EU-recht heeft elk geneesmiddel een fantasienaam (handelsnaam of -merk), samen met de naam van de werkzame stof (d.w.z. de algemene internationale benaming, of INN, toegekend door de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO)).
Estonian: Vastavalt ELi õigusnõudele on igal ravimil väljamõeldud nimi (kaubanimi või -märk) koos toimeaine nimetusega (s.t rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN), mille määrab Maailma Terviseorganisatsioon).
Dutch: Posttranslationele wijziging
Estonian: Translatsioonijärgne muutmine
Dutch: De EU heeft een beproefd systeem voor het controleren, rapporteren, beoordelen en voorkomen van bijwerkingen voor alle geneesmiddelen, met inbegrip van alle biologische geneesmiddelen.
Estonian: ELis on väljakujunenud süsteem kõikide ravimite, kaasa arvatud bioloogiliste ravimite kõrvaltoimete jälgimiseks, neist teavitamiseks, nende hindamiseks ja ennetamiseks.
Dutch: Voor elk geneesmiddel dat via de EMA is goedgekeurd, met inbegrip van biosimilars, publiceert de EMA een reeks documenten die bekend staan als het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR).
Estonian: Iga Euroopa Ravimiameti kaudu loa saanud ravimi, kaasa arvatud sarnaste bioloogiliste ravimite puhul avaldab Euroopa Ravimiamet dokumentide komplekti, mida tuntakse Euroopa avaliku hindamisaruandena (EPAR).
Dutch: Tegenwoordig vormen biosimilars een integraal onderdeel van de doeltreffende biologische therapieën die in de EU beschikbaar zijn, ondersteund door adequate waarborgen ter bescherming van de patiëntveiligheid.
Estonian: Tänapäeval on sarnased bioloogilised ravimid ELis pakutava tõhusa bioloogilise ravi lahutamatu osa ning seda toetavad patsiendi ohutust tagavad piisavad kaitsemeetmed.
Dutch: Voor biologische geneesmiddelen zijn enkele GMP-voorschriften aangepast om hun specifieke eigenschappen (bv. het gebruik van geschikte aseptische technieken, koeling en andere bewaarcondities, stabiliteit, vervoer enz.) in aanmerking te nemen.
Estonian: Mõned GMP nõuded on bioloogiliste ravimite puhul kohandatud, et võtta arvesse nende eripärasid (nt sobilike aseptiliste meetodite kasutamine, jahutus- ja muud säilitamistingimused, stabiilsus, transport jne).
Dutch: De WHO heeft haar eigen richtsnoeren ontwikkeld voor biosimilars (‘similar biotherapeutic products' of SBP's genoemd) en biosimilaire monoklonale antilichamen, met als doel wereldwijd richtsnoeren te verstrekken aan de regelgevende instanties.
Estonian: Maailma Terviseorganisatsioon (WHO) on sarnaste bioloogiliste ravimite (nn sarnased bioterapeutilised tooted) ja bioloogiliselt sarnaste monokloonsete antikehade kohta välja töötanud oma suunised, eesmärgiga pakkuda juhiseid järelevalveasutustele kogu maailmas.
Dutch: De autoriteiten evalueren voortdurend de risicobatenverhouding van alle geneesmiddelen en nemen de noodzakelijke regelgevende maatregelen (bv. het invoeren van nieuwe waarschuwingen in de productinformatie of het beperken van het gebruik) ter bescherming van de volksgezondheid.
Estonian: Ametiasutused hindavad pidevalt kõigi ravimite kasu/riski suhet ning rakendavad vajadusel rahva tervise kaitseks vajalikke regulatiivmeetmeid (nt uute hoiatuste lisamine ravimiteabele või ravimi kasutuse piiramine).
Dutch: Gedetailleerde informatie staat op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu.
Estonian: Täpne teave on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu.
Dutch: Daarom zijn in sommige gevallen mogelijk aanvullende geneesmiddelenbewakingswerkzaamheden (zoals het opnemen van patiënten in registers) vereist.
Estonian: Seetõttu nõutakse teatavatel juhtudel ravimiohutuse järelevalvealast täiendavat tegevust (nt patsiendiregistrite pidamist).
Dutch: Veel biologische geneesmiddelen zijn bestemd voor de langetermijnbehandeling van chronische aandoeningen en daarom kan de patiënt na verloop van tijd biologische geneesmiddelen met geringe verschillen krijgen.
Estonian: Paljud bioloogilised ravimid on ette nähtud krooniliste seisundite pikaajaliseks raviks, seega võib patsient aja jooksul saada üksteisest veidi erinevaid bioloogilisi ravimeid.
Dutch: Insuline glargine Somatotropine (groeihormoon) Teriparatide
Estonian: Glargiin-insuliingine Somatropiin (kasvuhormoon) Teriparatiid; Lisproinsuliin
Dutch: Zorgverleners dragen in hoge mate bij tot een beter begrip van het veiligheidsprofiel van een geneesmiddel tijdens het klinisch gebruik.
Estonian: Tervishoiutöötajatel on oluline roll ravimi ohutusprofiili mõistmisele kaasaaitamisel kliinilise kasutamise käigus.
Dutch: Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking ('Pharmacovigilance Risk Assessment Committee': wetenschappelijk comité van de EMA, samengesteld uit EU-deskundigen voor de veiligheid van geneesmiddelen)
Estonian: ravimiohutuse riskihindamise komitee (Euroopa Ravimiameti teaduskomitee, kuhu kuuluvad ELi ravimiohutuse eksperdid)
Dutch: Farmaceutische bedrijven kunnen goedgekeurde biosimilars in de handel brengen bij het verstrijken van de periode van marktbescherming van het referentiegeneesmiddel (na tien jaar).
Estonian: Ettevõtjad võivad heakskiidetud sarnaseid bioloogilisi ravimeid turustama hakata pärast viidatava ravimi turukaitse perioodi (kümme aastat) lõppemist.
Dutch: Reden voor verschillende hoeveelheden en soorten gegevens
Estonian: Andmete hulga/tüübi erinevuse põhjus
Dutch: Als een biologisch geneesmiddel (of biosimilar) van een zwarte driehoek wordt voorzien, hoeft dit niet noodzakelijkerwijs te betekenen dat er zorgen zijn over de veiligheid van het geneesmiddel.
Estonian: Kui bioloogiline ravim (või sarnane bioloogiline ravim) on märgistatud musta kolmnurgaga, ei tähenda see tingimata sellega kaasnevad täiendavaid ohutusprobleeme.
Dutch: Groeihormoon 22,000 daltons
Estonian: Kasvuhormoon 22 000 daltonit
Dutch: Dit voorkomt onnodige herhaling van klinische studies die al met het referentiegeneesmiddel zijn uitgevoerd.
Estonian: Sellega välditakse viidatava ravimiga juba läbi viidud kliiniliste uuringute tarbetut kordamist.
Dutch: Bedrijven die geneesmiddelen in de EU ontwikkelen, met inbegrip van biosimilars, moeten met een grote hoeveelheid gegevens aantonen dat het geneesmiddel geproduceerd is volgens de overeengekomen standaarden en dat het geschikt is voor het beoogde klinische gebruik (de zogenoemde ‘farmaceutische kwaliteit').
Estonian: ELis ravimeid (sh sarnaseid bioloogilisi ravimeid) arendavad ettevõtjad peavad esitama suure andmekogumi tõestamaks, et ravimit valmistatakse vastavalt kokkulepitud standarditele ja et see sobib kavandatud kliiniliseks kasutuseks (seda nimetatakse ravimi kvaliteediks).
Dutch: Het werkingsmechanisme van de werkzame stof moet door dezelfde receptor(en) in zowel de initiële als de geëxtrapoleerde indicatie worden gemedieerd.
Estonian: Toimeaine toimemehhanismi peavad nii esialgse kui ka ekstrapoleeritud näidustuse puhul vahendama sama(d) retseptor(id).
Dutch: Vervanging is mogelijk door middel van:
Estonian: Väljavahetamist saab teha järgmistel viisidel:
Dutch: Eiwitten Groeifactoren
Estonian: Valgud Kasvufaktorid
Dutch: Veiligheidskwesties over het referentiegeneesmiddel of de farmacologische klasse
Estonian: Viidatava ravimi või farmakoloogilise klassiga seotud ohutuse probleemid
Dutch: Criteria voor extrapolatie
Estonian: Ekstrapoleerimise kriteeriumid
Dutch: Farmacodynamische eindpunten zijn meestal gebaseerd op laboratoriumtests.
Estonian: Farmakodünaamilsed tulemusnäitajad põhinevad tavaliselt laborianalüüsidel.
Dutch: Een vermoedelijk signaal wordt beoordeeld door de wetenschappelijke comités van de EMA, die bepalen of er maatregelen moeten worden getroffen.
Estonian: Ohusignaali kahtlusel hindavad seda Euroopa Ravimiameti teaduskomiteed, kes otsustavad meetmete võtmise vajalikkuse üle.
Dutch: In onderdeel 5.1 (farmacodynamische eigenschappen) van de SPK wordt een geneesmiddel als een biosimilar geïdentificeerd met de volgende tekst:
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõtte punktis 5.1 (farmakodünaamilised omadused) määratletakse ravim sarnase bioloogilise ravimina, kasutades järgmist sõnastust:
Dutch: Als een patiënt van een biologisch geneesmiddel wordt omgezet naar een ander geneesmiddel met dezelfde werkzame stof, is het van belang dat de handelsnaam en het batchnummer van beide geneesmiddelen worden geregistreerd.
Estonian: Kui patsiendi ravis vahetatakse üks bioloogiline ravim teise sama toimeainega ravimi vastu, on oluline registreerida mõlema ravimi kaubanimi ja partii number.
Dutch: De beginselen voor de selectie van equivalentiemarges zijn niet specifiek voor het testen van biosimilars: deze worden routinematig gebruikt in klinische proeven bij het vergelijken van alternatieve behandelingen, of bij het vergelijken van hetzelfde geneesmiddel vóór en na de wijzigingen in de productie die mogelijk klinische gevolgen kunnen hebben3.
Estonian: Samaväärsuspiiride valimise põhimõtted ei ole sarnase bioloogilise ravimi uurimisele ainuomased: neid kasutatakse laialdaselt kliinilistes uuringutes ravialternatiivide võrdlemisel või sama ravimi võrdlemisel enne ja pärast selliseid tootmismuudatusi, millel võib olla kliiniline mõju
Dutch: Indien klinische onderzoeken nodig zijn, moeten deze worden uitgevoerd in één relevante indicatie en is extrapolatie naar de andere indicaties op basis van al deze gegevens meestal mogelijk.
Estonian: Kui on vaja kliinilisi uuringuid, viiakse need läbi ühe asjakohase näidustustega ja tavaliselt on saadud andmete põhjal võimalik ekstrapoleerimine muudele näidustustele.
Dutch: De benadering is hetzelfde als wanneer er belangrijke wijzigingen worden doorgevoerd in het productieproces voor een geneesmiddel dat vervaardigd wordt met gebruik van biotechnologie (scenario 3 in tabel 5).
Estonian: Nendes uuringutes kasutatakse sama lähenemist nagu biotehnoloogia abil valmistatud ravimi tootmisprotsessi muudatuse puhul (tabel 5, stsenaarium 3).
Dutch: Daarom kunnen toezichthouders de onderneming op het moment van goedkeuring een verplichting opleggen tot het verrichten van een veiligheidsonderzoek na toelating.
Estonian: Seetõttu võivad reguleerimisasutused ravimi müügiloa taotlemise ajal kehtestada ettevõtjale kohustuse läbi viia turustamisjärgsed ohutusuuringud (PASS).
Dutch: Schadelijke immunogeniciteit is onwaarschijnlijk na wijzigingen van de productie of na omzetten
Estonian: Kahjuliku immunogeensuse teke pärast tootmismuudatusi või pärast ravimi vahetamist on ebatõenäoline
Dutch: Equivalentiemarges worden speciaal voor de bestudeerde indicatie vastgesteld en zijn afhankelijk van het gekozen eindpunt.
Estonian: Samaväärsuspiirid määratakse spetsiifiliselt uuritavale näidustusele ja sõltuvad valitud tulemusnäitajast.
Dutch: Er moeten bepaalde belangrijke aspecten in aanmerking worden genomen bij de opzet van vergelijkende klinische proeven:
Estonian: Võrdlevate kliiniliste uuringute kavandamisel tuleb arvestada teatud oluliste aspektidega:
Dutch: Noodzakelijke vergelijkende onderzoeken
Estonian: Vajalikud võrdlusuuringud
Dutch: EMEA/CHMP/ BMWP/42832/2005 Rev. 1. http://www.ema.
Estonian: EMEA/CHMP/BMWP/42832/2005 Rev. 1.http://www.