FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Si está en edad fértil, usted y su pareja deben utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con Riximyo y hasta 12 meses después del último tratamiento con Riximyo.
Italian: Se esiste la possibilità che lei inizi una gravidanza, durante la terapia con Riximyo e nei 12 mesi successivi alla somministrazione dell'ultimo trattamento con Riximyo, lei e il suo partner dovrete utilizzare un metodo contraccettivo efficace.
Spanish: La posología recomendada de Riximyo en monoterapia usado como tratamiento de inducción en pacientes adultos con linfoma folicular estadio III-IV que sean quimiorresistentes o estén en su segunda o subsiguientes recidivas tras quimioterapia es: 375 mg/m2 de superficie corporal administrada en forma de perfusión intravenosa una vez por semana durante cuatro semanas.
Italian: La dose raccomandata di Riximyo in monoterapia usata come trattamento di induzione per pazienti adulti con linfoma follicolare allo stadio III-IV che sono chemioresistenti o che sono alla seconda o successiva ricaduta dopo chemioterapia è di 375 mg/m2 di superficie corporea, somministrata come infusione e.v.
Spanish: Resumen de los resultados de eficacia de rituximab más FC vs. FC sola-tiempo de observación 48,1 meses de mediana
Italian: Tabella 10a Trattamento di prima linea della leucemia linfatica cronica Risultati di efficacia di rituximab più FC vs. FC da sola - tempo di osservazione mediano di 48,1 mesi.
Spanish: Trastornos del sistema inmunológico Síndrome de liberación de citoquinas Trastornos del metabolismo y de la nutrición Hiperpotasemia
Italian: Disturbi del sistema immunitario Sindrome da rilascio delle citochine
Spanish: Para qué se utiliza Riximyo
Italian: A cosa serve Riximyo
Spanish: En todos los pacientes se debe llevar a cabo la detección del virus de la Hepatitis B (VHB) antes de comenzar el tratamiento con Riximyo.
Italian: Lo screening per il virus dell'epatite B (HBV) deve essere effettuato in tutti i pazienti prima di iniziare il trattamento con Riximyo e dovrebbe almeno includere il dosaggio dell'HBsAg e dell'HBcAb.
Spanish: En el caso de una recaída durante el tratamiento con Riximyo, el paciente puede recibir 1.000 mg de Riximyo IV.
Italian: In caso di ricaduta, i pazienti possono essere trattati con 1.000 mg per via endovenosa.
Spanish: Un total de 19/34(56 %) de pacientes con PV que fueron tratados con rituximab fueron positivos a anticuerpos ADA a los 18 meses.
Italian: A 18 mesi, un totale di 19 su 34 (56%) pazienti affetti da pemfigo volgare trattati con rituximab è risultato positivo ad ADA.
Spanish: La posología recomendada de Riximyo, cuando se utiliza para el tratamiento de mantenimiento en pacientes con linfoma folicular no previamente tratados que han respondido a la terapia de inducción es: 375 mg/m2 de superficie corporal una vez cada 2 meses (empezando dos meses después de la última dosis de la terapia de inducción) hasta progresión de la enfermedad o hasta un periodo máximo de dos años (12 infusiones en total).
Italian: • Linfoma follicolare precedentemente non trattato La dose raccomandata di Riximyo usata come trattamento di mantenimento per pazienti con linfoma follicolare precedentemente non trattati che hanno risposto al trattamento di induzione è: 375 mg/m2 di superficie corporea una volta ogni due mesi (iniziando 2 mesi dopo l'ultima dose della terapia di induzione) fino alla progressione della malattia o per un periodo massimo di due anni (12 infusioni in totale).
Spanish: Los pacientes tratados con Riximyo pueden recibir vacunas inactivadas, sin embargo, con las vacunas inactivadas el porcentaje de respuesta puede ser menor.
Italian: I pazienti trattati con Riximyo possono ricevere vaccinazioni con virus non vivo.
Spanish: • espasmos musculares o temblores
Italian: • contrazioni muscolari o agitazione
Spanish: Si le aplica alguno de los puntos anteriores (o no está seguro), pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de que le administren Riximyo.
Italian: Se una qualsiasi delle condizioni soprariportate la riguarda (o se ha dei dubbi), parli con il medico, il farmacista o l'infermiere prima che le venga somministrato Riximyo.
Spanish: Afección pulmonar intersticial
Italian: Malattia polmonare interstizial e7
Spanish: • malestar general o sensación de inquietud o cansancio, agitación, síntomas catarrales
Italian: • malessere generale, irrequietezza o stanchezza, tremori, segni di influenza • insufficienza multi-organo.
Spanish: Esto se administrará 1 año y 18 meses después del tratamiento inicial y después cada 6 meses según sea necesario.
Italian: Se risponde bene al trattamento, Riximyo potrebbe esserle somministrato come terapia di mantenimento a 1 anno e a 18 mesi dal trattamento iniziale e, successivamente, se necessario, ogni 6 mesi.
Spanish: Se evaluará de inmediato y se tratará convenientemente a todo paciente que manifieste signos y síntomas de infección después del tratamiento con Riximyo.
Italian: I pazienti che manifestano segni e sintomi di infezione in seguito a trattamento con Riximyo devono essere prontamente valutati e adeguatamente trattati.
Spanish: El perfil de seguridad de rituximab en pacientes con PV fue consistente con el observado en pacientes con AR y GPA/PM.
Italian: Il profilo di sicurezza di rituximab in pazienti affetti da pemfigo volgare è risultato coerente con quello osservato in pazienti affetti da artrite reumatoide e granulomatosi con poliangite/poliangite microscopica.
Spanish: Respuesta completa (RC), %
Italian: Percentuale di risposta completa (CR/CRu) *
Spanish: Si no coincide con la visita de la semana 26.
Italian: Se non coincide con la visita della settimana 26.
Spanish: Ver tablas siguientes.
Italian: Vedere le seguenti tabelle.
Spanish: Repetir cada 24 horas.
Italian: Ripetere ogni 24 ore.
Spanish: Utilizar inmediatamente.
Italian: Usare immediatamente.
Spanish: En la finalización / terminación del estudio b
Italian: Al completament o/ conclusione dello studio b
Spanish: Si usa más RIXUBIS del que debe
Italian: Se usa più RIXUBIS di quanto deve
Spanish: No refrigerar la preparación después de la reconstitución.
Italian: Non refrigerare la preparazione dopo la ricostituzione.
Spanish: Utilice la solución reconstituida inmediatamente.
Italian: Usare la soluzione ricostituita immediatamente.
Spanish: La hemostasia se mantuvo durante toda la duración del estudio.
Italian: L'emostasi è stata mantenuta per l'intera durata dello studio.
Spanish: Código ATC: B02BD04.
Italian: Codice ATC: B02BD04.
Spanish: En cada una de estas situaciones, el beneficio del tratamiento con RIXUBIS se debe sopesar frente al riesgo de estas complicaciones.
Italian: In ciascuna di queste situazioni, il beneficio del trattamento con RIXUBIS deve essere soppesato con il rischio di queste complicazioni.
Spanish: Desde el punto de vista microbiológico, a menos que el método de reconstitución descarte el riesgo de contaminación microbiana, el producto debe utilizarse inmediatamente.
Italian: Da un punto di vista microbiologico, a meno che il metodo di ricostituzione non precluda il rischio di contaminazione microbica, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente.
Spanish: La estabilidad química y física necesaria para su uso se ha demostrado durante 3 horas a una temperatura no superior a 30 °C.
Italian: La stabilità chimica e fisica in uso è stata dimostrata per 3 ore a una temperatura non superiore a 30°C.
Spanish: En caso de autoadministración o administración por un cuidador, es necesario realizar un entrenamiento adecuado.
Italian: In caso di auto-somministrazione o di somministrazione da parte di una persona che presta le cure è necessario un opportuno addestramento.
Spanish: Se espera que la frecuencia, el tipo y la gravedad de las reacciones adversas en niños sean las mismas que las de los adultos.
Italian: Si prevede che la frequenza, il tipo e la gravità delle reazioni avverse nei bambini siano uguali a quelli negli adulti.
Spanish: Cada 24 horas, al menos 1 día, hasta lograr la curación.
Italian: Ogni 24 ore, almeno 1 giorno, fino al raggiungimento della guarigione.
Spanish: Esto es importante especialmente al cambiar el laboratorio y/o los reactivos utilizados en el ensayo.
Italian: Ciò risulta essere di particolare importanza quando si cambia laboratorio e/o i reagenti utilizzati nel test.
Spanish: La hemofilia B aparece en muy raras ocasiones en mujeres.
Italian: L'emofilia B si manifesta molto raramente nelle donne.
Spanish: Hipersensibilidad a)
Italian: Ipersensibilità a)
Spanish: Los datos demuestran que la recuperación incremental es constante con el tiempo (ver la siguiente tabla).
Italian: I dati dimostrano che il recupero incrementale è costante nel tempo (vedere la seguente tabella).
Spanish: La dosis necesaria se determina utilizando la siguiente fórmula:
Italian: La dose necessaria è determinata per mezzo della seguente formula:
Spanish: Frecuencia de dosis (horas) / duración de la terapia (días)
Italian: Frequenza delle dosi (ore)/Durata della terapia (giorni)
Spanish: El contenido del envase es el siguiente:
Italian: Il contenuto della confezione è:
Spanish: Si aparecen tales inhibidores, esta condición se manifestará con una respuesta clínica insuficiente.
Italian: Se si sviluppano questi inibitori, la condizione si manifesterà come una risposta clinica insufficiente.
Spanish: El uso de factor IX de alta pureza raramente está asociado con tales reacciones adversas.
Italian: L'uso di fattore IX ad alta purezza è raramente associato a tali reazioni avverse.
Spanish: Efectos adversos con frecuencia desconocida (no se puede estimar la frecuencia a partir de los datos disponibles) - reacciones alérgicas (hipersensibilidad).
Italian: Effetti indesiderati con frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) - reazioni allergiche (ipersensibilità).
Spanish: (pre y postoperatorio)
Italian: (pre- e post-operatorio)
Spanish: No utilice RIXUBIS si la solución no es incolora y transparente.
Italian: Non usi RIXUBIS se la soluzione non è limpida e incolore.
Spanish: Es posible que su médico deba tratarle inmediatamente en caso de estas reacciones (ver sección 2 ‘Advertencias y precauciones').
Italian: Il medico potrebbe doverla trattare tempestivamente per queste reazioni (vedere paragrafo 2 ‘Avvertenze e precauzioni').
Spanish: El tratamiento se individualizó en función de la gravedad, la causa y el lugar de la hemorragia.
Italian: Il trattamento è stato personalizzato in base alla gravità, alla causa e alla sede del sanguinamento.
Spanish: El medicamento se disuelve rápidamente (en unos 2 minutos).
Italian: Il prodotto di discioglie rapidamente (entro 2 minuti).
Spanish: Volumen de distribución en estado estacionario
Italian: Volume di distribuzione allo stato stazionario
Spanish: Cirugía menor incluyendo extracción dental
Italian: Intervento chirurgico minore, compresa estrazione dentaria
Spanish: Al igual que ocurre con todos los pacientes, la selección de la dosis para un paciente de edad avanzada se debe individualizar.
Italian: Come per tutti i pazienti, la scelta della dose per un paziente anziano deve essere determinata su base individuale.
Spanish: 17 procedimientos, incluidas 10 extracciones dentales, se consideraron menores.
Italian: Diciassette procedure, comprese 10 estrazioni dentarie, erano considerate minori.
Spanish: A todos los pacientes se les administró una dosis basada en su recuperación incremental individual más reciente.
Italian: Tutti i pazienti sono stati trattati in base al loro recupero incrementale individuale più recente.
Spanish: Es posible que su médico deba tratarle inmediatamente en caso de estas reacciones.
Italian: Il medico potrebbe doverla trattare tempestivamente per queste reazioni.
Spanish: Grado de hemorragia / tipo de procedimiento quirúrgico
Italian: Grado di emorragia/Tipo di procedura chirurgica
Spanish: Se desconoce si estos sujetos responden de manera diferente a los sujetos de menor edad.
Italian: Non è noto se rispondano in modo diverso rispetto agli adulti più giovani.
Spanish: Los pacientes sometidos a intervenciones quirúrgicas mayores tuvieron que realizar una evaluación farmacocinética.
Italian: I pazienti sottoposti a interventi chirurgici maggiori dovevano essere sottoposti a valutazione farmacocinetica.
Spanish: No use RIXUBIS - si es alérgico a nonacog gamma o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
Italian: Non usi RIXUBIS - se è allergico a nonacog gamma o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
Spanish: Unidades requeridas
Italian: Unità necessarie
Spanish: (incluidos en la sección 6) - si es alérgico a las proteínas de hámster
Italian: (elencati al paragrafo 6) - se è allergico alle proteine di criceto
Spanish: 6.5 Naturaleza y contenido del envase y equipo especial para su utilización
Italian: 6.5 Natura e contenuto del contenitore e strumentazione particolare per l'uso
Spanish: La osmolalidad es superior a 240 m osmol/kg.
Italian: L'osmolalità è maggiore di 240 m osmol/kg.
Spanish: No se han llevado a cabo investigaciones sobre la carcinogenicidad, alteración de la fertilidad y desarrollo fetal.
Italian: Non sono stati condotti studi sulla carcinogenicità, sulla compromissione della fertilità e sullo sviluppo fetale.
Spanish: Asegúrese de que RIXUBIS esté completamente disuelto, si no es así, toda la solución reconstituida no pasará a través del filtro del equipo.
Italian: Assicurarsi che la polvere di RIXUBIS sia disciolta completamente, altrimenti non tutta la soluzione ricostituita passerà attraverso il filtro del dispositivo.
Spanish: Veinte procedimientos fueron mayores, incluidas 13 intervenciones ortopédicas y 3 dentales.
Italian: Venti procedure erano maggiori, comprese 13 ortopediche e 3 dentarie.
Spanish: Después de la reconstitución, la solución es transparente, incolora y libre de partículas extrañas y tiene un pH de entre 6,8 y 7,2.
Italian: Dopo la ricostituzione, la soluzione è limpida, incolore, priva di corpi estranei e ha un pH di 6,8 - 7,2.
Spanish: - No utilizar si el equipo BAXJECT II, el sistema estéril de protección o su envase está dañado o muestra algún signo de deterioro.
Italian: - Non utilizzare se il dispositivo BAXJECT II, la sua barriera sterile o la sua confezione sono danneggiati o mostrano segni di deterioramento.
Spanish: Por tanto, si se sabe que usted tiene tal mutación, su médico le controlará con mayor cuidado para detectar signos de una reacción alérgica.
Italian: Pertanto, se è nota la presenza di tale mutazione, il medico eseguirà un monitoraggio più attento per individuare i segni di una reazione allergica.
Spanish: RIXUBIS está indicado en pacientes de todos los grupos de edad.
Italian: RIXUBIS è indicato in pazienti di tutte le fasce di età.
Spanish: Un vial contiene 19 mg de sodio.
Italian: Un flaconcino contiene 19 mg di sodio.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con RIXUBIS No deje de usar RIXUBIS sin consultarlo con su médico.
Italian: Se interrompe il trattamento con RIXUBIS Non interrompa l'uso di RIXUBIS senza consultarsi con il medico.
Spanish: Media ± DE
Italian: Media±DS
Spanish: Qué es RIXUBIS y para qué se utiliza
Italian: Che cos'è RIXUBIS e a cosa serve
Spanish: En esos casos, se recomienda contactar con un centro especializado en hemofilia.
Italian: In questi casi si raccomanda di contattare un centro emofilia specializzato.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el embalaje exterior y la etiqueta del vial después de CAD.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola esterna e sull'etichetta del flaconcino dopo Scad.
Spanish: La actividad específica de RIXUBIS es de aproximadamente 200-390 UI/mg de proteína.
Italian: L'attività specifica di RIXUBIS è circa 200-390 UI/mg di proteine.
Spanish: Su médico decidirá la dosis de RIXUBIS que se le administrará.
Italian: Spetterà al medico decidere la dose di RIXUBIS che le verrà somministrata.
Spanish: No utilizar soluciones turbias o con depósitos.
Italian: Non usare soluzioni torbide o con depositi.
Spanish: Colocar los viales en una superficie plana y limpia.
Italian: Porre i flaconcini su una superficie piana e pulita.
Spanish: Es un factor de coagulación dependiente de la vitamina K y lo sintetiza el hígado.
Italian: È un fattore della coagulazione dipendente dalla vitamina K ed è sintetizzato nel fegato.
Spanish: Los datos demuestran que la recuperación incremental es constante con el tiempo en todos los grupos de edad pediátrica.
Italian: I dati dimostrano che il recupero incrementale è costante nel tempo in tutte le fasce di età pediatriche.
Spanish: La cantidad que se debe administrar y la frecuencia de la administración deben estar siempre orientadas a la eficacia clínica en el caso concreto.
Italian: La quantità da somministrare e la frequenza di somministrazione devono essere sempre stabilite in base all'efficacia clinica del singolo caso.
Spanish: Si padece enfermedad hepática o cardiaca, o si se ha sometido recientemente a una intervención quirúrgica importante, informe a su médico, ya que existe un mayor riesgo de complicaciones en la coagulación de la sangre.
Italian: Se soffre di una malattia del fegato o del cuore oppure se ha recentemente subito un intervento chirurgico maggiore, informi il medico perché vi è un rischio più elevato di complicazioni della coagulazione del sangue.
Spanish: Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por vial, es decir, prácticamente no tiene sodio.
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per flaconcino, cioè è essenzialmente "senza sodio".
Spanish: Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 pacientes) - alteración del gusto - dolor en las extremidades.
Italian: Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 10): - alterazione del gusto - dolore agli arti.
Spanish: Los sujetos se aleatorizaron a una de dos secuencias de recogida de sangre para reducir la carga de las frecuentes extracciones de sangre de los diferentes sujetos.
Italian: I soggetti sono stati randomizzati a una di due sequenze di prelievo di campioni di sangue per ridurre il carico dei frequenti prelievi di sangue nei singoli soggetti.
Spanish: A fin de mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, se deben registrar claramente el nombre y el número de lote del producto administrado.
Italian: Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del medicinale somministrato devono essere chiaramente registrati
Spanish: Fertilidad No hay información sobre los efectos del factor IX sobre la fertilidad.
Italian: Fertilità Non esistono informazioni sugli effetti del fattore IX sulla fertilità.
Spanish: No se han caracterizado los efectos de dosis de RIXUBIS superiores a las recomendadas.
Italian: Gli effetti di dosi di RIXUBIS superiori a quelle raccomandate non sono stati stabiliti.
Spanish: La trombina convierte el fibrinógeno en fibrina, con lo que se forma un coágulo.
Italian: La trombina converte poi il fibrinogeno in fibrina dando luogo alla formazione di un coagulo.
Spanish: Se administró a los sujetos uno de los productos mediante una única perfusión intravenosa.
Italian: I soggetti sono stati trattati con uno dei prodotti mediante una singola infusione endovenosa.
Spanish: Las frecuencias se han evaluado utilizando el siguiente criterio: muy frecuentes (1/10), frecuentes (1/100 a <1/10), poco frecuentes (1/1.000 a <1/100), raros (1/10.000 a <1/1.000), muy raros (<1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Italian: Le frequenze sono state valutate in base alla seguente convenzione: molto comune (1/10), comune (1/100, <1/10), non comune (1/1.000, <1/100), raro (1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Spanish: Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación pertinente incluido en el Anexo V.
Italian: Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'Allegato V.
Spanish: Al menos 1 día, hasta que el episodio hemorrágico, según indique el dolor, se resuelva o se logre la curación.
Italian: Almeno 1 giorno, fino alla risoluzione dell'episodio di sanguinamento indicato dal dolore o al raggiungimento della guarigione.
Spanish: El análisis de eficacia según el protocolo incluye 37 intervenciones quirúrgicas realizadas en 27 pacientes de edades entre 17 y 57 años sometidos a intervenciones quirúrgicas mayores o menores, dentales y otros procedimientos quirúrgicos invasivos.
Italian: L'analisi dell'efficacia per protocollo comprende 37 interventi chirurgici eseguiti in 27 pazienti di età compresa tra 17 e 57 anni, sottoposti a procedura chirurgica maggiore o minore, dentaria o altra procedura chirurgica invasiva.
Spanish: Qué es RIXUBIS y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar RIXUBIS Cómo usar RIXUBIS
Italian: Che cos'è RIXUBIS e cosa serve Cosa deve sapere prima di usare RIXUBIS Come usare RIXUBIS
Spanish: - Para la administración se requiere el uso de una jeringa luer lock.
Italian: - Per la somministrazione è necessario l'uso di una siringa luer-lock.
Spanish: Actúa sustituyendo el factor IX que falta para permitir que la sangre del paciente se coagule.
Italian: Agisce da sostitutivo del fattore IX mancante per permettere al sangue del paziente di coagulare.
Spanish: Frecuentes a) RAM explicadas en la sección siguiente.
Italian: Comune a) Reazione avversa da farmaco spiegata nella sezione seguente.
Spanish: No se han realizado estudios de reproducción en animales con factor IX.
Italian: Non sono stati condotti studi sulla riproduzione animale con il fattore IX.
Spanish: RIXUBIS Evaluación repetida (N = 23)
Italian: RIXUBIS Valutazione ripetuta (N=23)
Spanish: No se han observado con este medicamento problemas ocasionados por una coagulación excesiva de la sangre (episodios tromboembólicos), pero pueden ocurrir con cualquier producto de factor IX.
Italian: Con questo medicinale non sono stati riscontrati problemi legati a una coagulazione eccessiva del sangue (episodi tromboembolici), che possono però verificarsi con qualsiasi prodotto contenente fattore IX.
Spanish: La solución se debe administrar lentamente, a una velocidad determinada de acuerdo al nivel de comodidad del paciente, que no exceda de 10 ml por minuto.
Italian: La soluzione deve essere somministrata lentamente, a una velocità determinata dal livello di comfort del paziente, senza superare i 10 ml al minuto.
Spanish: El factor IX es una glicoproteína de una sola cadena con un peso molecular de aproximadamente 68.000 Dalton.
Italian: Il fattore IX è una glicoproteina a catena singola con una massa molecolare di circa 68.000 Dalton.
Spanish: Población pediátrica Las advertencias y precauciones incluidas se aplican tanto a adultos como a niños.
Italian: Popolazione pediatrica Le avvertenze e le precauzioni elencate si applicano alla popolazione sia adulta sia pediatrica.
Spanish: Si se inyecta una dosis mayor de RIXUBIS de la recomendada, consulte con su médico lo antes posible.
Italian: Se ha iniettato più RIXUBIS della quantità raccomandata, contatti il medico appena possibile.
Spanish: No obstante, no se disponen de datos sobre pacientes sin tratamiento previo, ya que en los estudios clínicos únicamente participaron pacientes previamente tratados; no se realizó por tanto ninguna investigación sobre inmunogenicidad o desarrollo de inhibidores en esta población en riesgo.
Italian: Tuttavia, non sono disponibili dati sui pazienti non trattati in precedenza perché negli studi clinici sono stati arruolati solo pazienti trattati in precedenza; pertanto non sono stati condotti studi sullo sviluppo di inibitori in questa popolazione a rischio.