FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: V eni študiji so zdravniki za približno 56 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Zykadia (92 od 163), presodili, da so dosegli popoln ali delen odziv na zdravilo.
Bulgarian: Zykadia (92 от 163), са показали пълно или частично повлияване от лекарството.
Slovenian: Kako se zdravilo Zykadia uporablja?
Bulgarian: Как се използва Zykadia?
Slovenian: V tretji študiji, ki je zajela 231 bolnikov, so zdravilo Zykadia primerjali s standardno kemoterapijo (zdravili za zdravljenje raka).
Bulgarian: Zykadia е сравнен със стандартна химиотерапия (лекарства за лечение на рак).
Slovenian: *vključuje samo bolnike s potrjenim popolnim oziroma delnim odzivom
Bulgarian: *Включва само пациенти с потвърден пълен отговор, частичен отговор
Slovenian: Tveganja za novorojenčka/otroka ni mogoče izključiti.
Bulgarian: Не може да се изключи наличие на риск за новороденото/кърмачето.
Slovenian: Morda bo potrebna zdravniška pomoč.
Bulgarian: Може да се наложи медицинско лечение.
Slovenian: Zdravnik bo nadzoroval vaše stanje in preverjal, ali ima zdravljenje željen učinek.
Bulgarian: Вашият лекар ще проследи състоянието Ви, за да види, дали лечението има желания ефект.
Slovenian: Zdravljenje je dolgotrajno, lahko traja več mesecev.
Bulgarian: Това е дългосрочно лечение, което може да продължи с месеци.
Slovenian: Vsebujejo bel do skoraj bel prašek.
Bulgarian: Те съдържат бял до почти бял прах.
Slovenian: V nekaj primerih je bilo treba zdravljenje ukiniti.
Bulgarian: При няколко случая е било необходимо спиране на лечението.
Slovenian: V vseh primerih prevelikega odmerjanja je treba uvesti splošne podporne ukrepe.
Bulgarian: Във всички случаи на предозиране трябва да се започнат общи поддържащи мерки.
Slovenian: Mikronukleusni test v celicah TK6 je bil pozitiven.
Bulgarian: Микронуклеарният тест в TK6 клетки е положителен.
Slovenian: Posebej pomembno je, da zdravniku poveste, če jemljete katero od naslednjih zdravil.
Bulgarian: Особено важно е да съобщите, ако приемате някое от следните лекарства.
Slovenian: Nekateri neželeni učinki so lahko resni
Bulgarian: Някои нежелани реакци могат да бъдат сериозни
Slovenian: Najpomembnejši podatki o učinkovitosti iz obeh študij so prikazani v preglednici 6.
Bulgarian: Основните данни за ефикасност от двете проучвания са обобщени в Таблица 6.
Slovenian: (z življenjsko nevarnimi posledicami, potrebni so nujni ukrepi)
Bulgarian: (животозастрашаващи последствия, показана е спешна интервенция)
Slovenian: Če ste noseči, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom.
Bulgarian: Ако сте бременна, мислите, че може да сте бременна или планирате бременност, потърсете Вашия лекар за съвет.
Slovenian: Z zdravnikom se pogovorite, katere kontracepcijske metode bi bile primerne za vas.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар относно методите за контрацепция, които биха били подходящи за Вас.
Slovenian: Ni namenjen ločeni prodaji.
Bulgarian: Не може да се продава отделно.
Slovenian: Vpliv starosti, spola in rasne pripadnosti
Bulgarian: Ефекти на възрастта, пола и расата
Slovenian: Vključeni so primeri, o katerih so poročali z združenimi izrazi:
Bulgarian: Включва случаи, съобщени в рамките на клъстерните термини:
Slovenian: Organski sistem prednostni izraz
Bulgarian: Системо-органен клас Предпочитан термин
Slovenian: V večini teh hudih oziroma življenje ogrožujočih primerov je po prekinitvi zdravljenja prišlo do izboljšanja ali ozdravitve.
Bulgarian: При повечето от тези тежки/животозастрашаващи случаи е наблюдавано подобрение или оздравяване при прекъсване на лечението.
Slovenian: Nato vzemite naslednje kapsule ob običajnem času.
Bulgarian: След това приемете следващите капсули в обичайното време.
Slovenian: Nato vzemite naslednje tablete ob običajnem času.
Bulgarian: След това приемете следващите таблетки в обичайното време.
Slovenian: Mediana časa do prvega znižanja odmerka iz katerega koli vzroka je bila 8 tednov.
Bulgarian: Медианата на времето до първото понижение на дозата е приблизително 8 седмици.
Slovenian: Zdravnik vam bo naročil, koliko tablet morate vzeti.
Bulgarian: Вашят лекар ще Ви каже точно колко таблетки трябва да приемете.
Slovenian: 92,1 % bolnikov je imelo adenokarcinom.
Bulgarian: 92,1% са имали аденокарцином.
Slovenian: Varnost in učinkovitost ceritiniba pri otrocih in mladostnikih, starih do 18 let, nista bili dokazani.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на церитиниб при деца и юноши на възраст до 18 години все още не са установени.
Slovenian: ocena verjetnosti za odsotnost dogodkov v 9 mesecih d
Bulgarian: Изчислена вероятност за липса на събитие на 9-ия месец г
Slovenian: (simptomatska, lahko huda in zdravstveno pomembna, potrebni so zdravstveni ukrepi)
Bulgarian: (симптоматична, може да бъде тежка и клинично значима, показана е медицинска интервенция)
Slovenian: Kategorija pogostnosti
Bulgarian: Категорийна честота
Slovenian: Kriteriji
Bulgarian: Критерии
Slovenian: Možnosti za indukcijo drugih s PXR reguliranih encimov (poleg CYP3A4), ni mogoče povsem izključiti.
Bulgarian: Рискът от индукция на други PXR-регулирани ензими извън CYP3A4 не може да се изключи напълно.
Slovenian: trajanje spremljanja mediana (meseci) (min. - maks.)
Bulgarian: Продължителност на проследяването Медиана (месеци) (min - max)
Slovenian: Zdravila, ki vplivajo na pH želodca
Bulgarian: Средства, повлияващи стомашното pH
Slovenian: To bi lahko povečalo količino zdravila Zykadia v krvi na škodljivo raven.
Bulgarian: Това може да повиши количеството на Zykadia в кръвта Ви до вредни нива.
Slovenian: Približen premer: 9,1 mm.
Bulgarian: 9,1 mm.
Slovenian: Zdravnik vam bo pojasnil možna tveganja jemanja zdravila Zykadia v času nosečnosti.
Bulgarian: Той ще обсъди с Вас потенциалните рискове от приема на Zykadia по време на бременността.
Slovenian: a eksaktni binomski 95-odstotni interval zaupanja
Bulgarian: Точен биномен 95% доверителен интервал
Slovenian: Na voljo je le malo podatkov o učinkovitosti pri starejših bolnikih.
Bulgarian: Има ограничени данни за ефикасност при пациенти в старческа възраст.
Slovenian: zvišanje vrednosti lipaze ali amilaze stopnje ≥3
Bulgarian: Повишена липаза или амилаза от степен ≥3
Slovenian: Samo 1,3 % danega peroralnega odmerka se izloči z urinom.
Bulgarian: Само 1,3% от приетата перорална доза се възстановява в урината.
Slovenian: Uporaba zdravila Zykadia v nosečnosti ni priporočena, razen če potencialne koristi odtehtajo možno tveganje za otroka.
Bulgarian: Zykadia не се препоръчва по време на бременност, освен ако потенциалните ползи не превишават потенциалните рискове за бебето.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Zykadia mora uvesti in nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z uporabo zdravil proti raku.
Bulgarian: Лечението със Zykadia трябва да бъде започнато и проследявано от лекар с опит в употребата на противоракови лекарствени продукти.
Slovenian: Tablete pogoltnite cele z vodo.
Bulgarian: Гълтайте таблетките цели с вода.
Slovenian: Ne spreminjajte odmerka, ne da bi se posvetovali z zdravnikom.
Bulgarian: Не променяйте дозата, без да говорите с Вашия лекар.
Slovenian: Med njimi je 81 bolnikov prejemalo ceritinib.
Bulgarian: От тези пациенти 81 са получили церитиниб.
Slovenian: Zdravila, ki so substrati prenašalcev
Bulgarian: Средства, които са субстрати на транспортери
Slovenian: Kapsule pogoltnite cele z vodo.
Bulgarian: Гълтайте капсулите цели с вода.
Slovenian: Spodaj so navedeni drugi neželeni učinki.
Bulgarian: Другите нежелани реакции са изброени по-долу.
Slovenian: Vsi bolniki so bili predhodno zdravljeni s krizotinibom.
Bulgarian: Всички пациенти са лекувани с кризотиниб.
Slovenian: Skupno je bilo med bolniki 57,4 % žensk.
Bulgarian: Общо 57,4% от пациентите са жени.
Slovenian: To so lahko simptomi zvišane ravni sladkorja v krvi.
Bulgarian: Това може да са симптоми на повишена кръвна захар.
Slovenian: Po podatkih populacijske farmakokinetične analize starost, spol in rasna pripadnost nimajo klinično pomembnega vpliva na izpostavljenost ceritinibu.
Bulgarian: Популационни фармакокинетични анализи показват, че възрастта, пола и расата нямат клинично значимо влияние върху експозицията на церитиниб.
Slovenian: Pri enem bolniku (1,1 %) je prišlo do diareje stopnje 3.
Bulgarian: Един пациент (1,1%) има диария степен 3.
Slovenian: Skupno je bilo med bolniki 55,8 % žensk.
Bulgarian: Общо 55,8% от пациентите са жени.
Slovenian: Opazili so tudi dodatek tiolne skupine na O-dealkiliran ceritinib.
Bulgarian: Наблюдава се също така добавяне на тиолова група към O-деалкилирания церитиниб.
Slovenian: Otroci in mladostniki Uporabe zdravila Zykadia se ne priporoča pri otrocih in mladostnikih, ki so stari manj kot 18 let.
Bulgarian: Не се препоръчва употребата на Zykadia при деца и юноши на възраст под 18 години.
Slovenian: Pri podganah ceritinib prehaja intaktno krvno-možgansko pregrado z razmerjem izpostavljenosti v možganih proti izpostavljenosti v krvi (AUCinf) približno 15 %.
Bulgarian: При плъхове церитиниб преминава интактната кръвно-мозъчна бариера при съотношение на експозициите мозък-кръв (AUCinf) около 15%.
Slovenian: m utrujenost (utrujenost, astenija)
Bulgarian: Умора (умора, астения)
Slovenian: V vsaki skupini po organskem sistemu so neželeni učinki razvrščeni po pogostnosti, pri čemer so najpogostejši učinki navedeni najprej.
Bulgarian: В рамките на всеки системоорганен клас НЛР са подредени по честота, като най-честите са първи.
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije utrujenost m zelo pogosti
Bulgarian: Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение Умора м
Slovenian: Po podatkih, ki so na voljo, je izločanje ceritiniba skozi ledvice zanemarljivo (1,3 % enkratnega peroralno danega odmerka).
Bulgarian: Въз основа на наличните данни, елиминирането на церитиниб чрез бъбреците е пренебрежимо (1,3% от еднократно приетата перорална доза).
Slovenian: Pri tem ustrezna kategorija pogostnosti posameznega neželenega učinka temelji na naslednjem dogovoru (CIOMS III): zelo pogosti (≥1/10); pogosti (≥1/100 do <1/10); občasni (≥1/1.000 do <1/100); redki (≥1/10.000 do <1/1.000); zelo redki (<1/10.000) in neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Bulgarian: В допълнение, за всяка НЛР е представена и съответната категория по честота, като е използвана следната конвенция (CIOMS III): много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Slovenian: V primeru bruhanja, diareje, dehidracije ali zmanjšane ledvične funkcije je treba koncentracije elektrolitov korigirati v skladu s kliničnimi indikacijami.
Bulgarian: В случай на повръщане, диария, дехидратация или нарушена бъбречна функция, електролитите трябва да се коригират съгласно клиничните показания.
Slovenian: Študije farmakološke varnosti kažejo, da ni verjetno, da bi ceritinib vplival na vitalne funkcije dihal in centralnega živčevja.
Bulgarian: Фармакологични проучвания за безопасност показват,че е малко вероятно церитиниб да повлияе на жизнените функции на дихателната и централната нервна система.
Slovenian: Zvišanje vrednosti lipaze in/ali amilaze
Bulgarian: Повишаване на липазата и/или амилазата
Slovenian: Zdravila Zykadia ne smete uporabljati pri nosečnicah, razen če klinično stanje nosečnice zahteva zdravljenje s ceritinibom.
Bulgarian: Zykadia не трябва да се прилага по време на бременност, освен ако клиничното състояние на жената изисква лечение с церитиниб.
Slovenian: Bolniki s simptomatskimi metastazami v centralnem živčnem sistemu, ki niso bili nevrološko stabilni ali so potrebovali povečane odmerke steroidov za obvladovanje simptomov centralnega živčnega sistema v dveh tednih pred pregledom, so bili iz študije izključeni.
Bulgarian: Пациентите със симптоматични метастази в ЦНС (централна нервна система), които са неврологично нестабилни или са се нуждаели от повишаващи се дози стероиди в рамките на 2 седмици преди скринирането, за преодоляване на симптомите от страна на ЦНС са изключени от проучването.
Slovenian: O izkušnjah s prevelikim odmerjanjem pri ljudeh ni poročil.
Bulgarian: Няма съобщен опит с предозиране при хора.
Slovenian: Pri 58 bolnikih (6,3 %) je prišlo do podaljšanja intervala QTc za >60 ms od izhodiščne vrednosti.
Bulgarian: Има 58 пациенти (6,3%) с удължаване на QTc интервала спрямо изходната стойност с >60 msec.
Slovenian: trajanje intervala QT s korekcijo glede na srčno frekvenco (QTc) >500 ms na najmanj dveh ločenih elektrokardiogramih (EKG posnetkih)
Bulgarian: QT коригиран спрямо сърдечната честота (QTc) >500 msec в поне 2 отделни електрокардиограми (ECGs)
Slovenian: Hrano pri tem lahko predstavlja vse od lahkega do polnega obroka (glejte poglavje 5.2).
Bulgarian: Храната може да бъде различна - от лека до пълно основно хранене (вж. точка 5.2).
Slovenian: Vsi bolniki so pred vključitvijo v študijo že prejemali zdravila po najmanj enem režimu in 84,0 % bolnikov po dveh ali več režimih.
Bulgarian: Всички пациенти са били лекувани с поне една схема на лечение преди да бъдат включени в проучването, а 84,0% с две или повече схеми на лечение.
Slovenian: Varnostni profil zdravila je bil pri bolnikih, starih 65 let ali več, podoben kot pri bolnikih, ki so bili mlajši od 65 let (glejte poglavje 4.2).
Bulgarian: Профилът на безопасност при пациентите на възраст 65 или повече години е подобен на този при пациентите на възраст под 65 години (вж. точка 4.2).
Slovenian: Potencial ceritiniba za podaljševanje intervala QT so ocenjevali v sedmih kliničnih študijah zdravila Zykadia.
Bulgarian: Потенциалът на церитиниб за удължаване на QT интервала е оценен в седем клинични проучвания на Zykadia.
Slovenian: Prilagajanje odmerka zaradi neželenih učinkov
Bulgarian: Коригиране на дозата поради нежелани реакции
Slovenian: S temi preiskavami preverja delovanje vaših jeter.
Bulgarian: Целта на тези изследвания е да се провери функцията на черния Ви дроб.
Slovenian: 59,5 % bolnikov z možganskimi metastazami predhodno ni bilo zdravljenih z obsevanjem možganov.
Bulgarian: 59,5% от пациентите с мозъчни метастази на изходно ниво не са провеждали преди това лъчетерапия на мозъка.
Slovenian: Ugotavljanje ALK-pozitivnega statusa je treba izvajati v laboratorijih z dokazano strokovno usposobljenostjo za uporabo specifične tehnologije.
Bulgarian: Оценката за наличие на ALK-положителен NSCLC трябва да бъде правена от лаборатории, специализирани в специфичната технология, която се използва.
Slovenian: Najpomembnejše poti biotransformacije, ki so jih ugotovili pri zdravih osebah, so bile monooksigenacija, O-dealkilacija in N-formilacija.
Bulgarian: Главните пътища на биотрансформация, установени при здрави индивиди, включват окисление, O-деалкилиране и N-формилиране.
Slovenian: Bolnikom je treba naročiti, naj ne uživajo grenivke in grenivkinega soka, saj zavirata CYP3A v črevesni steni in lahko povečata biološko uporabnost ceritiniba.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат инструктирани да избягват да приемат грейпфрут и сок от грейпфрут, тъй като те могат да инхибират CYP3A в чревната стена и могат да повишат бионаличността на церитиниб.
Slovenian: Med sekundarnimi potmi biotransformacije, ki vključujejo produkte primarne biotransformacije, sta glukuronidacija in dehidrogenacija.
Bulgarian: Вторичните пътища на биотрансформация, в които участват продуктите от първичната биотрансформация, включват глюкурониране и дехидрогениране.
Slovenian: Testiranje prisotnosti ALK
Bulgarian: Изследване за ALK
Slovenian: Pretisni omot iz PVC/PCTFE (polivinilklorida/poliklorotrifluoroetilena) - aluminija, ki vsebuje 21 filmsko obloženih tablet.
Bulgarian: Блистери от PVC/ PCTFE (поливинилхлорид/полихлоротрифлуороетилен) - алуминий, съдържащи 21 филмирани таблетки.
Slovenian: Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo, tudi če gre za zdravila, ki ste jih dobili brez zdravniškega recepta, kot so vitamini ali zeliščna prehranska dopolnila, saj lahko pride do medsebojnega delovanja z zdravilom Zykadia.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства, включително лекарства, които се отпускат без рецепта, като витамини или растителни добавки, тъй като те могат да взаимодействат със Zykadia.
Slovenian: V času zdravljenja ne smete uživati grenivk ali grenivkinega soka.
Bulgarian: Не трябва да ядете грейпфрут или да пиете сок от грейпфрут по време на лечението.
Slovenian: V EKG študiji na opicah po 4 oziroma 13 tednih odmerjanja ceritiniba ni prišlo do podaljšanja intervala QT ali do drugih EKG nepravilnosti.
Bulgarian: ЕКГ проучвания при маймуни след прилагане на церитинб в продължение на 4 или 13 седмици, не показват удължаване на QT интервала или отклонения в ЕКГ.
Slovenian: Za določanje bolnikov z ALK-pozitivnim nedrobnoceličnim pljučnim rakom je potrebna natančna in validirana testna metoda za določanje ALK (glejte poglavje 5.1).
Bulgarian: За избора на пациенти с ALK-положителен NSCLC е необходим точен и валидиран метод за изследване на ALK (вж. точка 5.1).
Slovenian: Zdravilo Zykadia vzemite enkrat na dan, in sicer vsak dan približno ob istem času skupaj s hrano (lahko na primer s prigrizkom ali polnim obrokom).
Bulgarian: Приемайте Zykadia веднъж дневно, по едно и също време всеки ден с храна (например лека закуска или пълно основно хранене).
Slovenian: Zdravnik vam bo naročil, koliko kapsul morate vzeti.
Bulgarian: Вашят лекар ще Ви каже точно колко капсули трябва да приемете.
Slovenian: Pri bolnikih s hudo okvaro ledvic je potrebna previdnost, saj pri tej populaciji ni izkušenj z uporabo ceritiniba (glejte poglavje 5.2).
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание при пациентите с тежко бъбречно увреждане, тъй като липсва опит с церитиниб в тази популация (вж. точка 5.2).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij z zdravilom Zykadia za vse podskupine pediatrične populacije s pljučnim rakom (z drobnoceličnim ali nedrobnoceličnim rakom) (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията със Zykadia във всички подгрупи на педиатричната популация при белодробен карцином (дребноклетъчен и недребноклетъчен карцином) (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Slovenian: Bolnikom je treba redno meriti srčno frekvenco in krvni tlak.
Bulgarian: Сърдечната честота и артериалното налягане трябва да се проследяват редовно.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Zykadia
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Zykadia Как да приемате
Slovenian: Medsebojno delovanje s hrano in pijačo
Bulgarian: Взаимодействия с храна/напитки
Slovenian: Neželeni učinki so navedeni po organskih sistemih klasifikacije MedDRA.
Bulgarian: НЛР са изброени съгласно MedDRA по системо-органни класове.
Slovenian: Rezultati vprašalnika EQ-5D so pokazali statistično značilno boljše splošno zdravstveno stanje z zdravilom Zykadia v primerjavi s kemoterapijo.
Bulgarian: Въпросникът EQ-5D показва значимо подобрение в цялостния здравен статус при Zykadia в сравнение с химиотерапията.
Slovenian: Kaj je zdravilo Zykadia in za kaj ga uporabljamo
Bulgarian: Zykadia и за какво се използва
Slovenian: Opažali so tudi časovno odvisno zaviranje CYP3A.
Bulgarian: Наблюдава се също така зависимо от времето инхибиране на CYP3A.
Slovenian: Ne jemljite zdravila Zykadia: če ste alergični na ceritinib ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Bulgarian: ако сте алергични към церитиниб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Slovenian: Podatkov o uporabi ceritiniba pri nosečnicah ni oziroma so omejeni.
Bulgarian: Липсват или има ограничени данни от употребата на церитиниб при бременни жени.
Slovenian: bradikardija a
Bulgarian: Брадикардия a
Slovenian: Če je potrebno dolgotrajno sočasno zdravljenje z močnim zaviralcem CYP3A in bolnik znižan odmerek dobro prenaša, lahko, ob skrbnem spremljanju bolnika glede varnosti, odmerek znova zvišate in se tako izognete morebitnemu nezadostnemu zdravljenju.
Bulgarian: Ако е необходимо продължително лечение със силен CYP3A инхибитор и пациентът понася добре намалената доза, дозата може да бъде повишена отново при внимателно проследяване по отношение на безопасността, за да се избегне потенциално недостатъчно лечение.
Slovenian: Primere hepatotoksičnosti so obvladali s prekinitvijo odmerjanja ali znižanjem odmerka pri 40,6 % bolnikov.
Bulgarian: Събитията, свързани с хепатотоксичност, се овладяват чрез прекъсване на приема или намаляване на дозата при 40,6% от пациентите.
Slovenian: Pri obeh živalskih vrstah so bila prizadeta tudi jetra, in sicer pri izpostavljenosti, ki je bila približno enaka klinični izpostavljenosti pri uporabi priporočenega odmerka pri ljudeh.
Bulgarian: Черният дроб също е засегнат и при двата вида, при експозиция, близка до клиничните експозиции при препоръчителната доза при хора.
Slovenian: Kapsule je treba pogoltniti cele, z vodo, ne sme se jih zgristi ali zdrobiti.
Bulgarian: Капсулите трябва да се гълтат цели с вода и не трябва да се дъвчат или чупят.
Slovenian: Študiji s po eno študijsko skupino z oznakama X2101 in A2201
Bulgarian: Проучвания с едно рамо X2101 и A2201
Slovenian: Sto petnajst (115) bolnikov so randomizirali na prejemanje zdravila Zykadia, sto šestnajst (116) pa na prejemanje kemoterapije (bodisi pemetrekseda ali docetaksela).
Bulgarian: Сто и петнадесет (115) пациенти са рандомизирани на Zykadia, а сто и шестнадесет (116) са рандомизирани на химиотерапия (или пеметрексед или доцетаксел).
Slovenian: Po podatkih in vitro ceritinib v klinično ustreznih koncentracijah ne zavira apikalnega izločevalnega prenašalca MRP2, jetrnih privzemnih prenašalcev OATP1B1 in OATP1B3, ledvičnih privzemnih prenašalcev organskih anionov OAT1 in OAT3 ter privzemnih prenašalcev organskih kationov OCT1 in OCT2.
Bulgarian: Въз основа на in vitro данни церитиниб не инхибира апикалния ефлуксен транспортер MRP2, чернодробните ъптейк транспортери OATP1B1 или OATP1B3, бъбречните ъптейк транспортери на органични аниони OAT1 и OAT3, или ъптейк транспортерите на органични катиони OCT1 или OCT2 при клинично значими концентрации.
Slovenian: Če je treba odmerek znižati zaradi neželenega učinka zdravila, ki ni naveden v preglednici 1, naj zniževanje poteka v stopnjah po 150 mg na dan.
Bulgarian: Ако е необходимо понижаване на дозата поради нежелана реакция (НЛР), която не е описана в Таблица 1, то това трябва да стане на стъпки по 150 mg дневно.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila z delovanjem na novotvorbe in imunomodulatorji, oznaka ATC: L01XE28.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: антинеопластични и имуномодулиращи средства, ATC код: L01XE28.
Slovenian: Tablete je treba pogoltniti cele, z vodo, ne sme se jih zgristi ali zdrobiti.
Bulgarian: Таблетките трябва да се гълтат цели с вода и не трябва да се дъвчат или чупят.
Slovenian: Bolniki so izide poročali s pomočjo vprašalnikov EORTC QLQ C30/LC13, LCSS in EQ-5D-5L.
Bulgarian: Събрани са данните от въпросници със съобщавани от пациентите резултати, като са използвани EORTC QLQ C30/LC13, LCSS и EQ-5D-5L.
Slovenian: kemoterapija (N=116)
Bulgarian: Химиотерапия (N=116)
Slovenian: Poglavitni toksični učinek ceritiniba, ki so ga dajali podganam in opicam, je bilo vnetje ekstrahepatičnih žolčnih vodov ob povečani koncentraciji nevtrofilcev v periferni krvi.
Bulgarian: Основната токсичност, свързана с прилагането на церитиниб при плъхове и маймуни, е била възпаление на екстрахепаталните жлъчни пътища, съпроводено от повишение на броя на неутрофилите в периферната кръв.
Slovenian: Navedeni neklinični učinki so bili blagi, variabilni in nekonsistentni, zato povezanost ceritiniba s spremembami v ščitnici pri živalih ni povsem jasna.
Bulgarian: Тъй като тези неклинични ефекти са слабо изразени, вариабилни и нетрайни, връзката между приема на церитиниб и промените в щитовидната жлеза при животни остава неясна.
Slovenian: Pretisni omoti iz PVC/PCTFE (polivinilklorida/poliklorotrifluoroetilena) - aluminija, ki vsebujejo 10 trdih kapsul.
Bulgarian: Блистери от PVC/PCTFE (поливинилхлорид/полихлоротрифлуороетилен) - алуминий, съдържащи 10 твърди капсули.