FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: CHMP uznał, że usunięcie tiomersalu ze szczepionek nie zmniejsza ich skuteczności dotyczącej ochrony przed zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B, lecz zmniejsza powiązane ryzyko.
Romanian: CHMP a concluzionat că eliminarea tiomersalului din vaccinuri nu a redus eficacitatea acestora în ceea ce privește protecția împotriva infecției cu virusul hepatitic B, dar a redus riscurile utilizării lor.
Polish: Ze względu na to, że substancja czynna w szczepionce HBVaxPro była już dopuszczona do stosowania w UE, nie przeprowadzono formalnych badań dotyczących produktu HBVaxPro.
Romanian: Deoarece substanța activă utilizată pentru HBVaxPro era deja autorizată în UE, nu s-au realizat studii asupra HBVaxPro.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania produktu HBVaxPro.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea HBVaxPro.
Polish: Antygeny powierzchniowe zawarte w szczepionce HBVaxPro są wytwarzane metodą określaną jako „technika rekombinacji DNA": wytwarzane są przez drożdże, które otrzymały gen (DNA) umożliwiający im produkowanie białek.
Romanian: Antigenii de suprafață din HBVaxPro sunt produși printr-o metodă cunoscută sub denumirea de „tehnologia ADN-ului recombinant": sunt produse de o drojdie care a primit o genă (ADN) care o face capabilă să producă proteinele.
Polish: Cykl szczepień powinien obejmować co najmniej trzy wstrzyknięcia szczepionki HBVaxPro.
Romanian: O schemă de vaccinare trebuie să cuprindă cel puțin trei injectări cu HBVaxPro.
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu HBVaxPro?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a HBVaxPro?
Polish: Pomaga to chronić organizm przed zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B.
Romanian: Acest lucru ajută la protejarea împotriva infecției cu virusul hepatitic B.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu HBVaxPro
Romanian: Alte informații despre HBVaxPro
Polish: HBVaxPro jest szczepionką stosowaną do ochrony przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu B u osób narażonych na kontakt z tym wirusem, jak określono na podstawie oficjalnych zaleceń.
Romanian: HBVaxPro este un vaccin utilizat pentru protejarea împotriva hepatitei B a persoanelor care prezintă un risc de expunere la virusul hepatitic B, după cum este determinat pe baza recomandărilor oficiale.
Polish: Szczepionki HBVaxPro nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (alergia) na substancje czynne lub którekolwiek składniki, w tym substancje obecne w ilościach śladowych, np. formaldehyd i rodanek potasu, stosowane w wytarzaniu szczepionki.
Romanian: HBVaxPro nu se administrează la persoanele care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la substanța activă sau la oricare alt ingredient al acestui medicament, inclusiv la substanțele prezente în vaccin în cantități reziduale (foarte mici), cum ar fi formaldehida și tiocianatul de potasiu, utilizate la producerea vaccinului.
Polish: Obejmuje to szczepionki zawierające taką samą substancję czynną co szczepionka HBVaxPro.
Romanian: Au fost incluse vaccinurile care conțin aceeași substanță activă ca HBVaxPro.
Polish: Firma przedstawiła informacje porównujące inne szczepionki z tiomersalem i bez tiomersalu, w tym wyniki badań nad szczepionką zawierającą tę samą substancję czynną, co szczepionka HBVaxPro.
Romanian: Compania a prezentat informații care comparau alte vaccinuri cu și fără tiomersal, inclusiv studii asupra unui vaccin care conține aceeași substanță activă ca HBVaxPro.
Polish: HBVaxPro zawiera jako substancję czynną cząstki wirusa zapalenia wątroby typu B.
Romanian: HBVaxPro conține ca substanță activă componente ale virusului hepatitic B.
Polish: Wyniki przedstawionych badań wykazały, że szczepionki niezawierające tiomersalu zapewniają pod koniec cyklu szczepień ochronny poziom przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B podobny do poziomu osiąganego przez szczepionki zawierające tiomersal.
Romanian: Rezultatele studiilor prezentate au arătat că, la sfârșitul schemei de vaccinare, vaccinurile care nu conțin tiomersal au determinat apariția unor niveluri protectoare de anticorpi împotriva virusului hepatitic B în aceeași măsură cu vaccinurile care conțin tiomersal.
Polish: Szczepionka HBVaxPro jest dostępna w postaci zawiesiny do wstrzykiwań w fiolkach i ampułkostrzykawkach.
Romanian: HBVaxPro este disponibil sub formă de suspensie injectabilă în flacoane și în seringi preumplute.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku HBVaxPro należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea HBVaxPro, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Polish: Antygeny powierzchniowe są także adsorbowane, co oznacza, że są one umieszczane na związkach glinu w celu stymulacji lepszej odpowiedzi.
Romanian: Acest lucru înseamnă că sunt fixați pe compuși de aluminiu pentru a stimula un răspuns mai bun.
Polish: Co to jest produkt HBVaxPro i w jakim celu się go stosuje?
Romanian: Ce este HBVaxPro și pentru ce se utilizează?
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem HBVaxPro należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu HBVaxPro, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu HBVaxPro w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a HBVaxPro, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Polish: HBVaxPro szczepionka przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B (rDNA)
Romanian: HBVaxPro vaccin hepatitic B (ADNr)
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu HBVaxPro zaobserwowano w badaniach?
Romanian: Ce beneficii a prezentat HBVaxPro pe parcursul studiilor?
Polish: Jak działa produkt HBVaxPro?
Romanian: Cum acționează HBVaxPro?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu HBVaxPro?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu HBVaxPro?
Polish: Jak stosować produkt HBVaxPro?
Romanian: Cum se utilizează HBVaxPro?
Polish: HBVaxPro zawiera niewielkie ilości antygenów powierzchniowych (białka występujące na powierzchni) wirusa zapalenia wątroby typu B. Po podaniu szczepionki układ odpornościowy rozpoznaje antygeny powierzchniowe jako ciało obce i wytwarza przeciwko nim przeciwciała.
Romanian: HBVaxPro conține cantități mici din „antigenii de suprafață" ai virusului hepatitic B (proteine aflate la suprafața virusului).
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu HBVaxPro znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse raportate asociate cu HBVaxPro, citiți prospectul.
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt HBVaxPro?
Romanian: De ce a fost aprobat HBVaxPro?
Polish: Szczegółowe instrukcje dotyczące sposobu wstrzykiwania leku Hefiya podano w punkcie 7, „Instrukcja użycia".
Romanian: Instrucțiuni detaliate despre modul de injectare a Hefiya sunt furnizate la pct. 7, „Instrucțiuni de utilizare".
Polish: Leki z grupy antagonistów TNF, takie jak adalimumab, działają na układ immunologiczny i ich stosowanie może wpływać na mechanizmy obronne organizmu skierowane przeciw zakażeniom i nowotworom złośliwym.
Romanian: Antagoniști TNF, cum este adalimumab, afectează sistemul imunitar și utilizarea lor poate să afecteze apărarea organismului împotriva infecțiilor și a cancerului.
Polish: Należy dokładnie rozważyć potencjalne ryzyko związane z jednoczesnym stosowaniem azatiopryny lub 6-merkaptopuryny i produktu leczniczego Hefiya.
Romanian: Trebuie luat în considerare cu atenție riscul potențial în cazul utilizării concomitente a azatioprinei sau a 6-mercaptopurinei cu Hefiya.
Polish: o Strzykawka jest gotowa do użycia
Romanian: - seringa este gata de utilizare
Polish: Decyzję o zaprzestaniu stosowania leku Hefiya należy omówić z lekarzem.
Romanian: Decizia de a opri utilizarea Hefiya trebuie să se discute cu medicul dumneavoastră.
Polish: Należy zachować ostrożność stosując produkt leczniczy Hefiya u pacjentów z łagodną niewydolnością serca (klasa I/II wg NYHA).
Romanian: Hefiya trebuie utilizat cu prudență la pacienții cu insuficiență cardiacă ușoară (clasa I/II NYHA).
Polish: Sharpa (ang. modified Total Sharp Score - mTSS), która obejmowała dystalne stawy międzypaliczkowe (tzn. nie była taka sama jak skala TSS stosowana w ocenie reumatoidalnego zapalenia stawów).
Romanian: A fost utilizat un Scor Sharp Total modificat (SSTm) care a inclus articulațiile interfalangiene distale (adică, nu este identic cu SST utilizat pentru artrita reumatoidă).
Polish: Hefiya jest produktem leczniczym biopodobnym.
Romanian: Hefiya este un medicament biosimilar.
Polish: Jeśli pacjent zapomni wykonać wstrzyknięcie, powinien wstrzyknąć następną dawkę leku Hefiya, gdy tylko sobie o tym przypomni.
Romanian: Dacă uitați să vă faceți o injecție, trebuie să vă administrați următoarea doză de Hefiya imediat ce vă aduceți aminte.
Polish: Jeśli to konieczne, w okresie leczenia produktem leczniczym Hefiya można kontynuować stosowanie antybiotyków.
Romanian: Dacă este necesar se poate continua tratamentul cu antibiotice în timpul tratamentului cu Hefiya.
Polish: Indukcję remisji klinicznej (określonej jako CDAI < 150) oceniano w dwóch badaniach: badanie I
Romanian: Inducerea remisiei clinice (definită ca IABC < 150) a fost evaluată în două studii, studiul BC I
Polish: Biorąc pod uwagę te wyniki zaleca się stosowanie produktu leczniczego Hefiya w skojarzeniu z MTX lub stosowanie w monoterapii u pacjentów, dla których MTX nie jest odpowiedni (patrz punkt 4.2).
Romanian: Luând în considerare aceste rezultate, se recomandă utilizarea Hefiya în asociere cu MTX și utilizarea Hefiya în monoterapie la pacienții pentru care utilizarea MTX nu este recomandată (vezi pct. 4.2).
Polish: W przypadku wystąpienia reakcji anafilaktycznej lub innej ciężkiej reakcji alergicznej, należy natychmiast przerwać podawanie produktu leczniczego Hefiya i rozpocząć właściwe leczenie.
Romanian: Dacă apare o reacție anafilactică sau altă reacție alergică gravă, administrarea de Hefiya trebuie întreruptă imediat și trebuie inițiat un tratament corespunzător.
Polish: (CLASSIC I) i badanie II (GAIN) w ChL-C.
Romanian: (CLASSIC I) și studiul BC II (GAIN).
Polish: Jak wygląda lek Hefiya i co zawiera opakowanie
Romanian: Cum arată Hefiya și conținutul ambalajului
Polish: Podawanie adalimumabu bez metotreksatu spowodowało zwiększenie tworzenia się przeciwciał, zwiększenie klirensu i zmniejszenie skuteczności adalimumabu (patrz punkt 5.1).
Romanian: Administrarea adalimumab fără metotrexat a determinat creșterea formării de anticorpi, creșterea clearance-ului și reducerea eficacității adalimumabului (vezi pct. 5.1).
Polish: Po odpowiednim przeszkoleniu zapoznającym z techniką wstrzykiwania, pacjenci mogą sami wstrzykiwać sobie produkt leczniczy Hefiya, jeśli lekarz uzna to za wskazane i w razie potrzeby zleci wizytę kontrolną.
Romanian: După instruirea corespunzătoare asupra tehnicii de injectare, pacienții pot să-și autoadministreze Hefiya dacă medicul lor consideră că acest lucru este adecvat și dacă se asigură supravegherea medicală în funcție de necesități.
Polish: Po przyjęciu leku Hefiya wystąpić może wrażenie wirowania pomieszczenia (zawroty głowy) i zaburzenia widzenia.
Romanian: După administrarea de Hefiya poate să apară senzația că se învârte casa (vertij) și tulburări de vedere.
Polish: Nie należy stosować równocześnie leku Hefiya i leków zawierających substancje czynne anakinra lub abatacept, ponieważ zwiększają ryzyko wystąpienia poważnych zakażeń.
Romanian: Nu trebuie să luați Hefiya împreună cu medicamente care conțin substanțe active anakinra sau abatacept din cauza riscului crescut de infecții grave.
Polish: • Pewne szczepionki zawierają żywe, choć osłabione, postacie bakterii lub wirusów chorobotwórczych i nie należy ich stosować w czasie przyjmowania leku Hefiya, ponieważ mogą spowodować wystąpienie zakażenia.
Romanian: • Anumite vaccinuri conțin forme vii dar inactivate de bacterii sau virusuri care cauzează boli și nu trebuie administrate în timpul tratamentului cu Hefiya în cazul în care determină infecții.
Polish: Dotknięcie ich może spowodować zbyt wczesne aktywowanie osłonki igły.
Romanian: Dacă le atingeți, este posibil ca protecția pentru ac să se activeze prea devreme.
Polish: Należy przerwać leczenie produktem leczniczym Hefiya u pacjentów, u których pojawiły się nowe objawy zastoinowej niewydolności serca lub wystąpiło pogorszenie istniejących objawów.
Romanian: Tratamentul cu Hefiya trebuie întrerupt la pacienții la care apar simptome noi de insuficiență cardiacă congestivă sau se agravează cele pre-existente.
Polish: Związaną ze stanem zdrowia jakość życia i stan czynnościowy oceniano przy pomocy wskaźnika niepełnosprawności „Kwestionariusza oceny stanu zdrowia" (ang. Health Assessment QuestionnaireHAQ) w czterech oryginalnych odpowiednio i prawidłowo kontrolowanych badaniach klinicznych i stanowiło to określony wcześniej pierwszorzędowy punkt końcowy w 52. tygodniu w badaniu III w
Romanian: Calitatea vieții în funcție de starea de sănătate și funcția motorie au fost evaluate cu ajutorul indicelui de dizabilitate din chestionarul de evaluare a sănătății (Health Assessment Questionaire-HAQ) în toate cele patru studii adecvate și bine controlate și a fost un obiectiv primar prespecificat la săptămâna 52 în studiul PR III.
Polish: Pacjent i lekarz prowadzący powinni zwracać szczególną uwagę na objawy zakażenia w okresie stosowania leku Hefiya.
Romanian: Dumneavoastră și medicul dumneavoastră trebuie să acordați atenție deosebită semnelor de infecție în timpul tratamentului cu Hefiya.
Polish: - Lekarz także przekaże pacjentowi „Kartę Przypominającą dla Pacjenta" zawierającą ważne informacje o bezpieczeństwie stosowania leku, o których należy pamiętać przed rozpoczęciem leczenia lekiem Hefiya i w trakcie leczenia lekiem Hefiya.
Romanian: - Medicul dumneavoastră vă va da de asemenea un card de avertizare al pacientului care conține informații importante privind siguranța, informații de care aveți nevoie pentru a fi atenționați înainte de a utiliza Hefiya și în timpul tratamentului cu Hefiya.
Polish: Leczenie produktem leczniczym Hefiya można rozpocząć w skojarzeniu z kortykosteroidami oraz (lub) innymi niebiologicznymi lekami immunomodulującymi.
Romanian: Tratamentul cu Hefiya poate fi inițiat în asociere cu corticosteroizi și/sau cu alte medicamente imunomodulatoare non-biologice.
Polish: Działanie immunosupresyjne W badaniu 64 pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów leczonych adalimumabem nie stwierdzono działania hamującego reakcje nadwrażliwości typu późnego, obniżenia stężenia immunoglobulin lub zmian w liczbie efektorowych komórek T, B, NK, monocytów/makrofagów oraz granulocytów obojętnochłonnych.
Romanian: Imunosupresie În cadrul unui studiu în care au fost incluși 64 pacienți cu poliartrită reumatoidă care au fost tratați cu adalimumab, nu s-au evidențiat scăderea hipersensibilității de tip întârziat, scăderea nivelurilor de imunoglobuline sau modificarea numărului de celule T, B, NK efectoare, de monocite/macrofage și de neutrofile.
Polish: Lekarz może zalecić czasowe wstrzymanie stosowania leku Hefiya.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate recomanda oprirea temporară a tratamentului cu Hefiya.
Polish: • Docisnąć wtrzykiwacz do skóry w celu rozpoczęcia wstrzykiwania (patrz Rycina H).
Romanian: • Apăsați penul ferm pe piele pentru a începe injectarea (vezi Figura H).
Polish: Leczenie produktem leczniczym Hefiya powinni rozpoczynać i nadzorować lekarze specjaliści posiadający doświadczenie w rozpoznawaniu i leczeniu chorób, w których produkt leczniczy Hefiya jest wskazany.
Romanian: Tratamentul cu Hefiya trebuie inițiat și supravegheat de medici specialiști cu experiență în diagnosticarea și tratamentul afecțiunilor pentru care este indicat Hefiya.
Polish: Lek Hefiya może wywierać niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów, jazdę na rowerze i obsługę maszyn.
Romanian: Hefiya poate influența în mică măsură capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule, biciclete, sau de a folosi utilaje.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym Hefiya wszystkich pacjentów należy poddać badaniom w celu wykluczenia zarówno czynnej jak i nieczynnej („utajonej") gruźlicy.
Romanian: Înainte de inițierea tratamentului cu Hefiya, toți pacienții trebuie evaluați pentru depistarea tuberculozei active și inactive (latente).
Polish: • W razie potrzeby (na przykład podczas podróży), lek Hefiya można przechowywać w temperaturze pokojowej (do 25°C) nie dłużej niż przez 14 dni - należy chronić go przed światłem.
Romanian: • Când este necesar (de exemplu atunci când călătoriți), Hefiya poate fi păstrat la temperatura camerei (până la 25°C) pentru o perioadă de maximum 14 zile - asigurați-vă că este protejat de lumină.
Polish: Co zawiera lek Hefiya
Romanian: Ce conține Hefiya
Polish: wszystkich pacjentów należy przeprowadzić odpowiednie badania przesiewowe (tzn. skórny odczyn tuberkulinowy i badanie radiologiczne klatki piersiowej) (można postępować zgodnie z lokalnymi zaleceniami).
Romanian: Testele de screening adecvate (de exemplu intradermoreacția la tuberculină și radiografia toracică) trebuie efectuate la toți pacienții (se pot aplica recomandări locale).
Polish: Szczegółowe informacje są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Informații detaliate despre acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenției Europene a Medicamentului http://www.ema.europa.eu
Polish: Zastosowanie profilaktycznego leczenia przeciwgruźliczego, przed rozpoczęciem stosowania produktu leczniczego Hefiya, należy również rozważyć u pacjentów z kilkoma lub z istotnymi czynnikami ryzyka i ujemnym wynikiem badania w kierunku gruźlicy oraz u pacjentów z utajoną lub czynną gruźlicą w przeszłości, u których nie można potwierdzić zastosowania odpowiedniego leczenia.
Romanian: Utilizarea tratamentului profilactic antituberculos trebuie de asemenea luată în considerare înainte de inițierea tratamentului cu Hefiya la pacienții cu mai mulți factori de risc sau cu factori de risc semnificativi pentru tuberculoză, chiar dacă testul pentru tuberculoză este negativ, precum și la pacienții cu antecedente de tuberculoză latentă sau activă pentru care nu se poate confirma o perioadă corespunzătoare de tratament.
Polish: • Jeśli u pacjenta występuje zakażenie, w tym długotrwałe lub miejscowe zakażenie (na przykład owrzodzenie podudzia), przed rozpoczęciem stosowania leku Hefiya należy poradzić się lekarza.
Romanian: • Dacă aveți o infecție, inclusiv o infecție de lungă durată sau una localizată (de exemplu, o ulcerație a membrului inferior) spuneți medicului dumneavoastră înainte de a începe să luați Hefiya.
Polish: Kwas solny (do uzyskania właściwego pH) Sodu wodorotlenek (do uzyskania właściwego pH)
Romanian: Acid clorhidric (pentru ajustarea pH) Hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH)
Polish: Po wykonaniu wstrzyknięcia Sprawdzanie wypełnienia okienka przez zielony wskaźnik (patrz Rycina J):
Romanian: După administrarea injecției Asigurați-vă că indicatorul verde umple fereastra (vezi Figura J):
Polish: Substancja czynna leku Hefiya, adalimumab, jest ludzkim przeciwciałem monoklonalnym.
Romanian: • uveita non-infecțioasă Substanța activă din Hefiya, adalimumab, este un anticorp monoclonal uman.
Polish: Zaleca się, aby w okresie leczenia produktem leczniczym Hefiya pacjenci codziennie przemywali zmiany skórne wywołane przez HS środkiem antyseptycznym o działaniu miejscowym.
Romanian: Se recomandă ca în timpul tratamentului cu Hefiya, pacienții să spele zilnic leziunile de HS cu un antiseptic local.
Polish: Pacjenci leczeni produktem leczniczym Hefiya powinni otrzymać „Kartę Przypominającą dla Pacjenta".
Romanian: Pacienții tratați cu Hefiya trebuie să primească un card de avertizare al pacientului.
Polish: Zazwyczaj lek Hefiya stosuje się z metotreksatem.
Romanian: De obicei, Hefiya se administrează împreună cu metotrexat.
Polish: W przypadku rozpoznania utajonej gruźlicy, przed rozpoczęciem podawania produktu leczniczego Hefiya, należy rozpocząć profilaktyczne leczenie przeciwgruźlicze, zgodnie z lokalnymi zaleceniami.
Romanian: Dacă este diagnosticată tuberculoza latentă, înainte de începerea tratamentului cu Hefiya trebuie inițiat un tratament corespunzător pentru tuberculoza latentă, folosind profilaxia antituberculoasă, conform recomandărilor locale.
Polish: Nie można wykluczyć ryzyka rozwinięcia się chłoniaka T-komórkowego wątrobowo-śledzionowego u pacjentów leczonych produktem leczniczym Hefiya (patrz punkt 4.8).
Romanian: Nu poate fi exclus riscul de apariție a limfomului hepatosplenic cu celule T la pacienții tratați cu Hefiya (vezi pct. 4.8).
Polish: Przed wstrzyknięciem leku Hefiya należy przeczytać i przyswoić sobie treść niniejszej instrukcji użycia, a następnie przestrzegać jej zaleceń.
Romanian: Înainte de a injecta Hefiya, asigurați-vă că citiți, înțelegeți și urmați aceste instrucțiuni de utilizare.
Polish: • W rzadkich przypadkach, leczenie lekiem Hefiya może powodować zespół toczniopodobny.
Romanian: • În cazuri rare, tratamentul cu Hefiya poate să determine un sindrom asemănător lupusului.
Polish: Ewentualnie, jeśli pacjent przerwał stosowanie produktu leczniczego Hefiya, a objawy przedmiotowe i podmiotowe choroby nawróciły, można ponownie zacząć podawanie produktu leczniczego Hefiya.
Romanian: Ca, dacă un pacient a întrerupt tratamentul cu Hefiya și semnele și simptomele bolii au reapărut, Hefiya se poate readministra.
Polish: Produkt leczniczy Hefiya można stosować w monoterapii, jeśli metotreksat jest źle tolerowany lub gdy dalsze leczenie metotreksatem jest niewskazane (skuteczność stosowania w monoterapii, patrz punkt 5.1).
Romanian: Hefiya poate fi administrat în monoterapie în caz de intoleranță la metotrexat sau atunci când tratamentul continuu cu metotrexat este inadecvat (vezi pct. 5.1 pentru eficacitatea în monoterapie).
Polish: Rozpoczynając leczenie produktem leczniczym Hefiya, dawkę nasycającą 40 mg u pacjentów < 30 kg lub 80 mg u pacjentów ≥ 30 kg można podać jeden tydzień przed rozpoczęciem leczenia podtrzymującego.
Romanian: Atunci când se inițiază tratamentul cu Hefiya, o doză de încărcare de 40 mg pentru pacienții cu greutatea < 30 kg sau 80 mg pentru pacienții cu greutatea ≥ 30 kg poate fi administrată cu o săptămână înainte de începerea tratamentului de menținere.
Polish: Pojedyncza ampułko-strzykawka lub wstrzykiwacz z produktem leczniczym Hefiya mogą być przechowywane w temperaturze maksymalnie do 25°C przez okres do 14 dni.
Romanian: Seringa preumplută sau penul preumplut Hefiya se poate păstra la temperaturi de până la maxim 25°C
Polish: Hefiya blokuje jego działanie i zmniejsza proces zapalny w tych chorobach.
Romanian: Prin legarea de TNFα, Hefiya blochează acțiunea acesteia și scade procesul inflamator din cadrul acestor boli.
Polish: Pacjentów, u których w czasie leczenia produktem leczniczym Hefiya wystąpi nowe zakażenie należy poddać dokładnym badaniom kontrolnym i wykonać badania diagnostyczne w pełnym zakresie.
Romanian: Pacienții care dezvoltă o nouă infecție pe durata tratamentului cu Hefiya trebuie monitorizați atent și supuși unei evaluări complete a diagnosticului.
Polish: W razie potrzeby (na przykład podczas podróży) lek Hefiya można przechowywać w temperaturze pokojowej (do 25°C) nie dłużej niż przez 14 dni - należy chronić go przed światłem.
Romanian: Când este necesar (de exemplu atunci când călătoriți), Hefiya poate fi păstrat la temperatura camerei (până la 25°C) pentru o perioadă de maximum 14 zile - asigurați-vă că este protejat de lumină.