FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Im Rahmen der Beratung wurden die Informationen zur Anwendung von Colistin bei der Lebensmittelgewinnung dienenden Tieren in der Europäischen Union (EU), seine Auswirkungen auf die Entwicklung von Resistenzen gegen diese Kategorie von Antimikrobiotika bei Bakterienarten, die für die Gesundheit von Menschen und Tieren von Bedeutung sind, und die potenziellen Auswirkungen auf die Gesundheit von Menschen und Tieren kritisch beleuchtet.
Spanish: En dicho asesoramiento se revisó de forma crítica información sobre el uso de la colistina en animales productores de alimentos en la UE, su efecto en el desarrollo de resistencia a esta categoría de agentes antimicrobianos en las especies bacterianas importantes para la salud humana y animal y el posible impacto en la salud humana y animal.
German: Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis der vorstehend genannten Produkte insgesamt negativ ist, und zwar aufgrund mangelnder klinischer Relevanz und angesichts einer Colistin-Überexposition, welche durch eine Beschleunigung des Auftretens von Colistinresistenzen ein mögliches Risiko für die Gesundheit von Menschen und Tieren darstellen könnte.
Spanish: El Comité de medicamentos para uso veterinario (CVMP) de la Agencia llegó a la conclusión de que la relación global riesgo/beneficio de los productos mencionados anteriormente es negativa debido a la falta de relevancia clínica y teniendo en cuenta la exposición excesiva a la colistina, que podría suponer un riesgo potencial para la salud de animales y seres humanos por una aceleración de la aparición de resistencia a la colistina.
German: Colistin wird zur Behandlung und Prävention von Krankheiten bei Schweinen, Geflügel, Kaninchen, Rindern, Schafen und Ziegen eingesetzt, die von empfindlichen Bakterien (z. B. Escherichia coli) verursacht werden.
Spanish: La colistina se utiliza para el tratamiento y la prevención de enfermedades causadas por bacterias sensibles (como la Escherichia coli) en cerdos, aves de corral, conejos, ganado vacuno, ovino y caprino.
German: Warum wurden Tierarzneimittel, die Colistin in Kombination mit anderen antimikrobiellen Substanzen enthalten, überprüft?
Spanish: ¿Por qué se revisan los medicamentos veterinarios que contienen colistina en combinación con otras sustancias antimicrobianas?
German: Am 21. April 2016 schloss die Europäische Arzneimittel-Agentur (die Agentur) eine Überprüfung der Wirksamkeit von und antimikrobiellen Resistenz gegen alle Tierarzneimittel zum Eingeben ab, die Colistin in Kombination mit anderen antimikrobiellen Substanzen enthalten.
Spanish: El 21 de abril de 2016, la Agencia Europea de Medicamentos (la Agencia) realizó una revisión de la eficacia y de la resistencia antimicrobiana a todos los medicamentos veterinarios que contienen colistina junto con otras sustancias antimicrobianas de administración oral.
German: Der CVMP empfahl, alle Genehmigungen für das Inverkehrbringen für Tierarzneimittel zum Eingeben, die Colistin in Kombination mit anderen antimikrobiellen Substanzen enthalten, in der gesamten Europäischen Union (EU) zurückzuziehen.
Spanish: El CVMP recomendó la retirada de todas las autorizaciones de comercialización de medicamentos veterinarios que contengan colistina en combinación con otras sustancias microbianas de administración oral en toda la Unión Europea (UE).
German: Im Mai 2014 leitete die Europäische Kommission ein Befassungsverfahren gemäß Artikel 35 der Richtlinie 2001/82/EG für alle Colistin als alleinigen Wirkstoff enthaltenden Tierarzneimittel zum Eingeben für Tierarten, die der Lebensmittelgewinnung dienen, ein (EMEA/V/A/106).
Spanish: En mayo de 2014, la Comisión Europea puso en marcha un procedimiento de arbitraje en virtud del artículo 35 de la directiva 2001/82/CE para todos los medicamentos veterinarios que contienen colistina como único principio activo para administración oral a especies productoras de alimentos (EMEA/V/A/106).
German: Anforderung wissenschaftlicher Beratung zu den Auswirkungen der Verwendung von Antibiotika bei Tieren auf die öffentliche Gesundheit und die Gesundheit von Tieren, Antwort auf die erste Anforderung von der Europäischen Kommission (EMA/363834/2013) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Other/2013/07/WC500146812.pdf
Spanish: Solicitud de asesoramiento científico sobre el impacto en la salud humana y animal del uso de antibióticos en animales, respuesta a la primera solicitud de la Comisión Europea (EMA/363834/2013) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Other/2013/07/WC500146812.pdf
German: Anwendung von Colistin enthaltenden Arzneimitteln bei Tieren in der Europäischen Union: Entwicklung von Resistenzen und mögliche Auswirkungen auf die Gesundheit von Menschen und Tieren (EMA/755938/2012) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Report/2013/07/WC500146813.pdf
Spanish: Uso de productos que contienen colistina en animales en la Unión Europea: desarrollo de resistencia y posible impacto en la salud humana y animal (EMA/755938/2012) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Report/2013/07/WC500146813.pdf
German: In diesem Befassungsverfahren gemäß Artikel 35 wurden als Belege für einige Indikationen einer Reihe der im Anwendungsbereich des Verfahrens enthaltenen Präparate Firmendaten, wissenschaftliche Referenzen und Sachverständigenberichte vorgelegt.
Spanish: Se proporcionaron datos propios, bibliografía científica e informes expertos en este procedimiento de arbitraje de este artículo 35 como apoyo a algunas indicaciones de ciertos productos incluidos en el ámbito del procedimiento.
German: Fragen und Antworten zu Tierarzneimitteln zum Eingeben, die Colistin in Kombination mit anderen antimikrobiellen Substanzen enthalten
Spanish: Preguntas y respuestas sobre los medicamentos veterinarios que contienen colistina en combinación con otras sustancias antimicrobianas de administración oral.
German: Am 4. Mai 2015 leitete die Europäische Kommission ein Befassungsverfahren gemäß Artikel 35 der Richtlinie 2001/82/EG für alle Colistin in Kombination mit anderen antimikrobiellen Substanzen enthaltenden Tierarzneimittel zum Eingeben ein.
Spanish: El 4 de mayo de 2015 la Comisión Europea puso en marcha un procedimiento de arbitraje bajo el artículo 35 de la Directiva 2001/82/CE para todos los medicamentos veterinarios que contienen colistina en combinación con otras sustancias antimicrobianas de administración oral.
German: In verschiedenen europäischen Mitgliedstaaten wird Colistin in Kombination mit anderen Antimikrobiotika bei Tieren, die der Lebensmittelgewinnung dienen, zur Gruppenbehandlung von Infektionen des Magendarmtraktes und der Atemwege eingesetzt.
Spanish: Hay disponibles combinaciones de colistina con otros antimicrobianos para tratamientos en grupo de infecciones gastrointestinales y respiratorias en animales productores de alimentos en varios Estados miembros europeos.
German: Auf Grundlage der Prüfung der derzeit verfügbaren Daten gelangte der CVMP zu dem Schluss, dass, was die Anwendung von Colistin-Kombinationspräparaten anstelle einer Monotherapie anbelangt, kein Nutzen aufgezeigt werden konnte und dass keine umsetzbaren Maßnahmen zur Minderung des
Spanish: Partiendo de la evaluación de los datos actualmente disponibles, el CVMP concluyó que no podía demostrarse ningún beneficio al utilizar productos de combinación con colistina en lugar de monoterapia, y no podía identificarse ninguna medida viable de mitigación de riesgos para abordar el riesgo potencial identificado para la salud humana, dado que incluso un uso limitado de los productos de combinación con colistina se consideraba innecesario.
German: Darüber hinaus wurden die Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen gebeten, den Nutzen der Anwendung eines ColistinKombinationspräparates gegenüber der Anwendung einer Monotherapie zur Behandlung der jeweiligen Erkrankungen unter besonderer Berücksichtigung der CVMP-Leitlinie für pharmazeutische Fixdosiskombinationspräparate
Spanish: Además, se pidió a los titulares de la autorización de comercialización que justificasen el beneficio que suponía utilizar un producto de combinación con colistina frente al uso de una monoterapia para el tratamiento de las condiciones correspondientes, sobre todo teniendo en cuenta la directriz del CVMP sobre los productos farmacéuticos de combinación fija (EMEA/CVMP/83804/2005).
German: Beschluss der Kommission betreffend die Zulassungen für alle Colistin enthaltenden Tierarzneimittel zum Eingeben gemäß Artikel 35 der Richtlinie 2001/82/EG des Europäischen Parlaments und des Rates ((2015) 1916 vom 16.3.2015) http://ec.europa.eu/health/documents/community-register/html/vo25478.htm
Spanish: Decisión de la Comisión, en el marco del artículo 35 de la directiva 2001/82/CE del Parlamento Europeo, concerniente a las autorizaciones de comercialización de todos los medicamentos veterinarios que contienen «colistina» de administración oral ((2015)1916 de 16/03/2015) http://ec.europa.eu/health/documents/community-register/html/vo25478.htm
German: CVMP-Leitlinie zu pharmazeutischen Fixdosiskombinationspräparaten (EMEA/CVMP/83804/2005) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004645.pdf potenziellen Risikos für die Gesundheit des Menschen identifiziert werden konnten, da selbst eine begrenzte Anwendung von Colistin-Kombinationspräparaten als unnötig betrachtet wurde.
Spanish: Directriz del CVMP sobre los productos farmacéuticos de combinación fija (EMEA/CVMP/83804/2005) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004645.pdf las autorizaciones de comercialización de todos los medicamentos veterinarios que contienen colistina en combinación con otras sustancias antimicrobianas de administración oral.
German: 17. Dezember 2009 EMA/68776/2010
Spanish: 17 de diciembre de 2009 EMA/68778/2010
German: Abilify ist seit Juni 2004 zugelassen.
Spanish: Abilify está autorizado desde junio de 2004.
German: Fragen und Antworten zur Rücknahme des Antrags auf Änderung der Genehmigung für das Inverkehrbringen für Abilify (Aripiprazol)
Spanish: Preguntas y respuestas sobre la retirada de la solicitud de modificación de la autorización de comercialización de Abilify (aripiprazol)
German: Der Antrag wurde nach dem „Tag 90" des Antragsverfahrens zurückgezogen.
Spanish: La evaluación se retiró después del «día 90».
German: Die Studie dauerte bis zu ein Jahr und umfasste 1 076 Patienten, von denen einige eine der drei Kurzzeitstudien durchlaufen hatten.
Spanish: El estudio duró hasta un año y se realizó en 1.076 pacientes, algunos de los cuales habían finalizado uno de los tres estudios a corto plazo.
German: Den vollständigen Europäischen Öffentlichen Beurteilungsbericht für Abilify finden Sie hier.
Spanish: El texto completo del Informe Público Europeo de Evaluación de Abilify puede encontrarse aquí.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Veränderung der Symptome im Verlauf der sechswöchigen Kombinationsbehandlung.
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue la variación de los síntomas durante las seis semanas de tratamiento doble.
German: Das Unternehmen legte zur Stützung seines Antrags die Ergebnisse von drei Kurzzeitstudien und einer Langzeitstudie vor.
Spanish: La empresa presentó los resultados de tres estudios a corto plazo y un estudio a largo plazo en apoyo de su solicitud.
German: Sollten Sie an einer klinischen Prüfung oder einem „Compassionate-Use"-Programm teilnehmen und weitere Informationen zu Ihrer Behandlung benötigen, wenden Sie sich bitte an Ihren behandelnden Arzt.
Spanish: Si participa usted en un ensayo clínico o programa de uso compasivo y precisa información adicional acerca de su tratamiento, póngase en contacto con el médico que le administra el medicamento.
German: Zu Beginn der Studien erhielten die Patienten eine achtwöchige Behandlung mit einem Antidepressivum (Escitalopram, Sertralin, Venlafaxin, Fluoxetin oder Paroxetin).
Spanish: Al comienzo del estudio, los pacientes recibieron un ciclo de ocho semanas de un antidepresivo (escitalopram, sertralina, venlafaxina, fluoxetina o paroxetina).
German: Sein genauer Wirkungsmechanismus ist unbekannt, doch er bindet an verschiedene Rezeptoren auf der Oberfläche von Nervenzellen im Gehirn.
Spanish: Se desconoce su mecanismo de acción exacto, pero se une a varios receptores de la superficie de las neuronas en el cerebro.
German: Nachdem der CHMP die Antworten des Unternehmens auf die Fragen geprüft hatte, waren immer noch einige Fragen ungeklärt.
Spanish: Una vez que el CHMP hubo evaluado las respuestas de la empresa a las preguntas, aún quedaban algunas cuestiones pendientes.
German: Das Schreiben, in dem das Unternehmen die EMEA über die Rücknahme des Antrags informiert, kann hier aufgerufen werden.
Spanish: El escrito de retirada remitido por la empresa a la EMEA puede encontrarse aquí.
German: Abilify wurde in dieser Studie nicht mit anderen Medikamenten verglichen, und die Patienten wussten, welche Medikamente sie einnahmen.
Spanish: Abilify no se comparó con ningún otro tratamiento en este estudio y los pacientes sabían qué medicamento estaban recibiendo.
German: Es ist als Tabletten, Schmelztabletten (Tabletten, die sich im Mund auflösen), Lösung zum Einnehmen und als Injektionslösung erhältlich.
Spanish: Se presenta en comprimidos, comprimidos bucodispersables (comprimidos que se disuelven en la boca), solución oral y solución inyectable.
German: Die 1 090 Patienten, die auf dieses Antidepressivum nicht ansprachen, erhielten anschließend zusätzlich Abilify oder ein Placebo (ein Scheinmedikament).
Spanish: Los 1.090 pacientes que no respondieron a ese antidepresivo añadieron a su tratamiento Abilify o un placebo (tratamiento ficticio).
German: Am 17. November 2009 teilte das Unternehmen Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) offiziell mit, dass es seinen Antrag auf eine neue Indikation für Abilify zur Behandlung von therapieresistenten schweren depressiven Episoden zurückzuziehen gedenkt.
Spanish: El 17 de noviembre de 2009, Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd. notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que deseaba retirar su solicitud de una nueva indicación para Abilify, para el tratamiento de los episodios depresivos mayores resistentes.
German: Abilify ist ein Medikament, das den Wirkstoff Aripiprazol enthält.
Spanish: Abilify es un medicamento que contiene el principio activo aripiprazol.
German: Dies bedeutet, dass der CHMP die vom Unternehmen eingereichten Unterlagen beurteilt und dem Unternehmen Fragenlisten unterbreitet hatte.
Spanish: Esto significa que el CHMP había evaluado la documentación presentada por la empresa y formulado listas de preguntas.
German: Dies beeinträchtigt die Signalübertragung zwischen Gehirnzellen durch „Neurotransmitter", d. h. biochemische Botenstoffe, welche die Kommunikation der Nervenzellen untereinander ermöglichen.
Spanish: Esta unión altera las señales transmitidas entre las células cerebrales por los «neurotransmisores», unas sustancias químicas que permiten la comunicación entre las células nerviosas.
German: Es ergeben sich keine Konsequenzen für die Anwendung von Abilify bei den bereits genehmigten Indikationen, deren Nutzen-Risiko-Verhältnis unverändert bleibt.
Spanish: La retirada no tiene consecuencias sobre la utilización de Abilify en la indicación autorizada, cuya relación riesgo/beneficio permanece invariable.
German: Außerdem wendete der Ausschuss ein, dass keine Langzeitdaten aus „doppelblinden" Studien vorliegen, in denen die Aufrechterhaltung der Wirkungen von Abilify und seiner Fähigkeit, zu verhindern, dass die Depression erneut auftritt, untersucht werden.
Spanish: Al Comité también le preocupaba que no se hubiera presentado información a largo plazo procedente de estudios «doble ciego» en los que se examinara el mantenimiento de los efectos de Abilify y su capacidad para prevenir la reaparición de la depresión.
German: Schwere depressive Episoden sind mindestens zwei Wochen anhaltende Phasen der Niedergeschlagenheit oder Interesselosigkeit an Alltagsaktivitäten bei Patienten mit Major Depression.
Spanish: Los episodios depresivos mayores son períodos de estado de ánimo depresivo o desinterés por las actividades cotidianas que persiste durante al menos dos semanas en pacientes con depresión mayor.
German: Der CHMP hatte Bedenken in Bezug auf die in die Studie einbezogenen Patienten, da unklar war, ob alle eine therapieresistente Depression, die als Nichtansprechen auf mindestens zwei zuvor verabreichte Antidepressiva definiert ist, hatten.
Spanish: El CHMP tenía reservas sobre los pacientes incluidos en los estudios, ya que no estaba claro si todos ellos presentaban depresión resistente, que se define como la falta de respuesta a, por lo menos, dos antidepresivos previos.
German: Das Unternehmen setzte den CHMP davon in Kenntnis, dass die Entscheidung keine Konsequenzen für Patienten hat, die zurzeit an klinischen Studien oder „Compassionate-Use"-Programmen mit Abilify teilnehmen.
Spanish: La empresa informó al CHMP de que no tenía consecuencias para los pacientes que actualmente participan en ensayos clínicos o programas de uso compasivo con Abilify.
German: Dies bedeutet, dass Aripiprazol genauso wie Dopamin und 5-Hydroxytryptamin diese Rezeptoren aktiviert, jedoch weniger stark als die Neurotransmitter.
Spanish: Esto significa que el aripiprazol actúa de forma similar a la dopamina y a la 5-hidroxitriptamina mediante la activación de estos receptores, pero con un efecto menor que el de los neurotransmisores.
German: Aus diesem Grund vertrat der CHMP zum Zeitpunkt der Rücknahme die Ansicht, dass der Nutzen von Abilify bei der Behandlung von schweren depressiven Episoden die Risiken nicht überwog.
Spanish: Por consiguiente, en el momento de la retirada, el CHMP opinaba que los beneficios de Abilify en el tratamiento de los episodios depresivos mayores no superaban a los riesgos conocidos.
German: Was geschieht mit Abilify für die Behandlung von Schizophrenie sowie die Behandlung und Vorbeugung manischer Episoden bei bipolarer Störung vom Typ I?
Spanish: ¿En qué situación queda Abilify para el tratamiento de la esquizofrenia y para el tratamiento y la prevención de los episodios maníacos en el trastorno bipolar de tipo I?
German: Der Wirkstoff in Abilify, Aripiprazol, ist ein Antipsychotikum.
Spanish: El principio activo de Abilify, el aripiprazol, es un medicamento antipsicótico.
German: Aripiprazol wirkt vermutlich vor allem als „partieller Agonist" auf die Rezeptoren für die Neurotransmitter Dopamin und 5-Hydroxytryptamin (Serotonin).
Spanish: Se cree que el aripiprazol actúa principalmente como «agonista parcial» para los receptores de los neurotransmisores dopamina y 5-hidroxitriptamina (también denominada serotonina).
German: Welche Konsequenzen hat die Rücknahme für Patienten, die derzeit an klinischen Studien bzw. „Compassionate-Use"Programmen mit Abilify teilnehmen?
Spanish: ¿Qué consecuencias tiene esta retirada para los pacientes que participan en los ensayos clínicos / programas de uso compasivo que utilizan Abilify?
German: Die Langzeitstudie untersuchte die Aufrechterhaltung der Wirkungen von Abilify, wenn dieses zusätzlich zu einem Antidepressivum angewendet wird.
Spanish: En el estudio a largo plazo se examinó el mantenimiento de los efectos de Abilify añadido a un antidepresivo.
German: Abilify sollte zusammen mit Antidepressiva auch zur Behandlung von schweren depressiven Episoden bei Patienten, die auf eine vorangegangene antidepressive Behandlung nicht ausreichend angesprochen haben, angewendet werden.
Spanish: Abilify se iba a utilizar, en combinación con antidepresivos, para el tratamiento de los episodios depresivos mayores en pacientes que no hubieran obtenido una respuesta suficiente a un tratamiento antidepresivo previo.
German: Es wird bereits zur Behandlung von Schizophrenie sowie zur Behandlung und Vorbeugung von manischen Episoden (Phasen extremer Hochstimmung) bei Patienten mit bipolarer Störung vom Typ I angewendet.
Spanish: Ya se usa para el tratamiento de la esquizofrenia y para el tratamiento y la prevención de los episodios maníacos (períodos de gran euforia) en pacientes con trastorno bipolar de tipo I.
German: Wie soll Abilify wirken?
Spanish: ¿Cómo estaba previsto que actuase Abilify?
German: Die Kurzzeitstudien umfassten Patienten mit schweren depressiven Episoden, die auf bis zu drei vorangegangene Behandlungen mit Antidepressiva nicht angesprochen hatten.
Spanish: Los estudios a corto plazo se realizaron en pacientes con episodios depresivos mayores que no habían respondido a un máximo de tres tratamientos antidepresivos previos.
German: Weil Dopamin und 5-Hydroxytryptamin bei der Major Depression eine Rolle spielen, wird angenommen, dass Abilify bei Verabreichung zusätzlich zu Antidepressiva dazu beiträgt, die
Spanish: Dado que la dopamina y la 5-hidroxitriptamina intervienen en la depresión mayor, se espera que Abilify ayude a normalizar la actividad del cerebro cuando se añade a los antidepresivos, reduciendo los síntomas de los episodios depresivos mayores.
German: Jeder Patient erhielt ein Antidepressivum, mit dem die aktuelle depressive Episode noch nicht behandelt worden war.
Spanish: Todos los pacientes recibieron un antidepresivo que no hubieran tomado anteriormente para el episodio depresivo que estaban sufriendo.
German: Dies bedeutet, dass weder die Patienten noch die Prüfärzte wussten, welche Patienten Abilify erhielten und welche das Placebo.
Spanish: Los estudios a corto plazo fueron «doble ciego», lo que significa que ni los pacientes ni los investigadores sabían quién estaba recibiendo Abilify y quién placebo.
German: Am 21. Februar 2018 teilte Amgen Europe B.V.
Spanish: El 21 de febrero de 2018, Amgen Europe B.V.
German: Weitere Informationen zu den derzeitigen Anwendungsgebieten von Aranesp finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Se puede obtener más información sobre el uso actual de Aranesp en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Das Rücknahmeschreiben finden Sie hier.
Spanish: El escrito de retirada puede encontrarse aquí.
German: Welche Konsequenzen hat die Rücknahme für Patienten, die derzeit an klinischen Studien teilnehmen?
Spanish: ¿Qué consecuencias tiene esta retirada para los pacientes que participan en los ensayos clínicos?
German: Es enthält den Wirkstoff Darbepoetin alfa.
Spanish: Contiene el principio activo darbepoetina alfa.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war eine Verringerung der Anzahl von Transfusionen roter Blutkörperchen.
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue la reducción del número de transfusiones de glóbulos rojos.
German: Aranesp erhielt die Genehmigung für das Inverkehrbringen im Juni 2001.
Spanish: Aranesp está autorizado desde junio de 2001.
German: Der CHMP vertrat die Ansicht, dass Änderungen am Studiendesign der einen Studie und der Ausschluss einer großen Zahl von Patienten von der Auswertung der Ergebnisse Fragen bezüglich der Gültigkeit der Daten aufwerfen.
Spanish: El CHMP opinaba que los cambios en el diseño de un estudio y la exclusión de un gran número de pacientes del análisis de los resultados suscitan dudas sobre la validez de los datos.
German: März 2018 EMA/165563/2018 EMEA/H/C/000332
Spanish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23 de marzo de 2018 EMA/165563/2018 EMEA/H/C/000332
German: Der Antragsteller legte Daten aus zwei Hauptstudien mit 356 anämischen Patienten mit myelodysplastischen Syndromen vor.
Spanish: El solicitante presentó datos de dos estudios principales en 356 pacientes anémicos con síndromes mielodisplásicos.
German: Was ist Aranesp?
Spanish: ¿Qué es Aranesp?
German: Darüber hinaus entsprach eine in den USA durchgeführte Studie nicht den EUEmpfehlungen für die Behandlung von Patienten mit myelodysplastischen Syndromen.
Spanish: Además, un estudio realizado en los Estados Unidos no se ajustaba a las recomendaciones de la UE para el tratamiento de los pacientes con síndromes mielodisplásicos.