FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Potilaat satunnaistettiin saamaan joko ribaviriinia (800 mg/vrk) ja peginterferoni alfa-2b:tä (1,5 μg/kg/viikko) tai ribaviriinia (800 mg/vrk) ja interferoni alfa-2b:tä (3 MIU TIW) 48 viikon ajan.
Greek: Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν να λάβουν είτε ριμπαβιρίνη (800 mg/ημέρα) συν πεγκιντερφερόνη άλφα-2b (1,5 μg/kg/εβδομάδα) ή ριμπαβιρίνη (800 mg/ημέρα) συν ιντερφερόνη άλφα-2b (3 MIU TIW) για 48 εβδομάδες με μία περίοδο παρακολούθησης των 6 μηνών.
Finnish: MITEN RIBAVIRIN BIOPARTNERSIA OTETAAN
Greek: ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ RIBAVIRIN BIOPARTNERS
Finnish: Taulukossa 5 esitetyt haittavaikutukset perustuvat kokemuksiin lapsilla ja nuorilla tehdyistä kahdesta kliinisestä monikeskustutkimuksesta, joissa käytettiin ribaviriinia yhdessä interferoni alfa-2b:n tai peginterferoni alfa-2b:n kanssa.
Greek: Οι αναφερόμενες ανεπιθύμητες αντιδράσεις που εμφανίζονται στον Πίνακα 5 βασίζονται στην εμπειρία από τις δύο πολυκεντρικές κλινικές δοκιμές σε παιδιά και εφήβους με τη χρήση ριμπαβιρίνης με ιντερφερόνη άλφα-2b ή πεγκιντερφερόνη άλφα-2b.
Finnish: Sekä nais- että miespotilaiden on oltava erityisen varovaisia sukupuolisessa kanssakäymisessä, mikäli on olemassa pienikin raskauden mahdollisuus: - Hedelmällisessä iässä oleva tyttö tai nainen:
Greek: Τόσο οι θήλεις όσο και οι άρρενες ασθενείς πρέπει να λαμβάνουν ειδικές προφυλάξεις στη σεξουαλική τους δραστηριότητα εάν υπάρχει πιθανότητα να προκύψει εγκυμοσύνη.
Finnish: - vaikeita ihottumia, joihin saattaa liittyä rakkuloita suussa, nenässä, silmissä ja muilla limakalvoilla (erythema multiforme, Stevens-Johnsonin oireyhtymä), toksinen epidermaalinen nekrolyysi (vesirakkuloita ja ihon uloimman kerroksen kuoriutuminen pois).
Greek: - λοίμωξη του ανώτερου και του κατώτερου αναπνευστικού συστήματος, - φλεγμονή του παγκρέατος, - σοβαρά εξανθήματα τα οποία μπορούν να συσχετιστούν με φλύκταινες στο στόμα, μύτη, μάτια και άλλους βλεννογόνους υμένες (πολύμορφο ερύθημα, σύνδρομο Stevens Johnson), τοξική επιδερμική νεκρόλυση (φλύκταινες και ξεφλούδισμα της επιφανειακής στοιβάδας του δέρματος).
Finnish: Antasidit: 600 mg ribaviriinin biologinen hyötyosuus pieneni, kun se otettiin samanaikaisesti magnesiumia, 10 alumiinia tai simetikonia sisältävän antasidin kanssa; AUCtf pieneni 14 %.
Greek: Αντιόξινα: Η βιοδιαθεσιμότητα της ριμπαβιρίνης 600 mg μειώθηκε με τη συγχορήγηση με ένα αντιόξινο που περιείχε μαγνήσιο, αργίλιο και σιμεθικόνη.
Finnish: Huimaus, kuulon heikkeneminen/menetys, tinnitus,
Greek: Ίλιγγος, έκπτωση/απώλεια της ακουστικής οξύτητας,
Finnish: Tämä on erityisen tärkeää potilailla, joilla on aiemmin havaittu tsidovudiinin aiheuttamaa anemiaa.
Greek: Αυτό θα ήταν ιδιαίτερα σημαντικό σε ασθενείς με γνωστό ιστορικό
Finnish: • Ribaviriini (1 000/1 200 mg/vrk) + peginterferoni alfa-2b (1,5 mikrogrammaa/kg/viikko kuukauden ajan ja sitten 0,5 mikrogrammaa/kg/viikko 11 kuukauden ajan) (n = 514).
Greek: • Ριμπαβιρίνη (1.000/1.200 mg/ημέρα) + πεγκιντερφερόνη άλφα-2b (1,5 μικρογραμμάρια/kg/εβδομάδα επί ένα μήνα και κατόπιν 0,5 μικρογραμμάρια/kg/εβδομάδα
Finnish: Painon aleneminen
Greek: Απώλεια βάρους
Finnish: Ribaviriinihoitoa saavan potilaan kanssa sukupuoliyhdynnässä olleen naisen systeemistä altistumista ribaviriinille on arvioitu ja se on kuitenkin erittäin vähäinen verrattuna ribaviriinin terapeuttiseen pitoisuuteen plasmassa.
Greek: Ωστόσο, έχει εκτιμηθεί η συστηματική έκθεση στη ριμπαβιρίνη μίας θήλεος συντρόφου έπειτα από σεξουαλική επαφή με ασθενή που έχει λάβει θεραπεία με ριμπαβιρίνη και παραμένει εξαιρετικά περιορισμένη σε σύγκριση με τη θεραπευτική συγκέντρωση
Finnish: Niillä potilailla, joilla ribaviriinin annos oli yli 10,6 mg/kg (800 mg:n annos tyypillisellä 75 kg:n painoisella potilaalla) riippumatta viruksen genotyypistä tai virusmääristä, hoitovasteet olivat merkitsevästi paremmat kuin potilailla, joiden ribaviriinin annos oli enintään 10,6 mg/kg (taulukko 6).
Greek: 75 kg), ανεξαρτήτως του γονοτύπου ή του ιικού φορτίου, τα ποσοστά ανταπόκρισης ήταν σημαντικά υψηλότερα σε σχέση με εκείνα σε ασθενείς οι οποίοι έλαβαν ≤ 10,6 mg/kg ριμπαβιρίνη (Πίνακας 6), ενώ τα ποσοστά ανταπόκρισης σε ασθενείς οι οποίοι έλαβαν > 13,2 mg ριμπαβιρίνη ήταν ακόμα υψηλότερα.
Finnish: • Ribaviriini (1 000/1 200 mg/vrk) + interferoni alfa-2b (3 MIU kolmesti viikossa) (n = 505).
Greek: • Ριμπαβιρίνη (1.000/1.200 mg/ημέρα) + ιντερφερόνη άλφα-2b (3 MIU τρεις φορές την
Finnish: Ribavirin BioPartners 200 mg kalvopäällysteiset tabletit ribaviriini
Greek: Ribavirin BioPartners 200 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία ριμπαβιρίνη
Finnish: Muistutus: Lue kohta "Ole erityisen varovainen" interferoni alfa-2b:n pakkausselosteesta ennen yhdistelmähoidon aloitusta.
Greek: Υπενθύμιση: Παρακαλείσθε να διαβάσετε την παράγραφο «Προσέξτε ιδιαίτερα» του Φύλλου Οδηγιών Χρήσης για την ιντερφερόνη άλφα-2b πριν ξεκινήσετε τη θεραπεία
Finnish: − Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai apuaineille.
Greek: − Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα.
Finnish: Eläinkokeissa ribaviriinin toksisuus kohdistuu pääasiassa veren punasoluihin.
Greek: Τα ερυθροκύτταρα είναι ο πρωταρχικός στόχος της τοξικότητας της ριμπαβιρίνης σε μελέτες σε ζώα.
Finnish: Pitkäkestoinen hoitovaste, kun kroonista C-hepatiittia hoidetaan interferoni alfa-2b:llä (pegyloidulla tai pegyloimattomalla, ribaviriinin kanssa tai ilman) johtaa viruksen pitkäkestoiseen puhdistumaan ja aikaansaa maksatulehduksen häviämisen sekä kroonisen C-hepatiitin kliinisen paranemisen.
Greek: Παρατεταμένη Ιολογική Ανταπόκριση (SVR) μετά τη θεραπεία χρόνιας HCV με ιντερφερόνη άλφα-2b (πεγκυλιωμένη και μη πεγκυλιωμένη, με ή χωρίς ριμπαβιρίνη) οδηγεί σε μακροχρόνια κάθαρση του ιού παρέχοντας λύση της ηπατικής λοίμωξης και κλινική «θεραπεία» από χρόνια HCV.
Finnish: Taulukko 6 Pitkäkestoinen hoitovaste yhdistelmällä ribaviriini + peginterferoni alfa-2b (ribaviriiniannos [mg/kg], genotyyppi ja virusmäärät) P 1,5/R
Greek: Ποσοστά παραμένουσας ανταπόκρισης με Ribavirin + πεγκιντερφερόνη άλφα-2b (με δόση ριμπαβιρίνης [mg/kg], γονότυπο και ιικό φορτίο)
Finnish: 95-99 %) potilailla, jotka saivat pegyloimatonta interferoni alfa-2b:tä (ribaviriinin kanssa tai ilman) ja 99 % (95 % CI: 98-100 %) potilailla, jotka saivat pegyloitua interferoni alfa-2b:tä (ribaviriinin kanssa tai ilman).
Greek: Η εκτίμηση κατά Kaplan-Meier για συνεχιζόμενη παρατεταμένη ανταπόκριση πάνω από 5 χρόνια είναι 97 % (95 % CI: 95-99 %) για ασθενείς που λαμβάνουν μη πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα-2b (με ή χωρίς ριμπαβιρίνη) και είναι 99 % (95 % CI: 98-100 %) για ασθενείς που λαμβάνουν πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα-2b (με ή χωρίς ριμπαβιρίνη).
Finnish: Ribavirin BioPartners kalvopäällysteiset tabletit suun kautta otettavaksi - annos painon mukaan
Greek: Ribavirin BioPartners επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία για από του στόματος χρήση - δόση βάσει σωματικού βάρους
Finnish: Uusintahoito relapsoineilla potilailla ribaviriinin ja interferoni alfa-2b:n yhdistelmähoidolla Kahdessa tutkimuksessa selvitettiin ribaviriinin ja interferoni alfa-2b:n yhdistelmän käyttöä relapsoineille potilaille (C95-144 ja I95-145).
Greek: Δύο δοκιμές εξέτασαν τη χρήση της συνδυασμένης θεραπείας με ριμπαβιρίνη και ιντερφερόνη άλφα-2b σε ασθενείς με υποτροπή (C95-144 και I95-145).
Finnish: Sidekalvon verenvuoto, silmän kutina, keratiitti, näön sumentuminen, valonarkuus
Greek: Αιμορραγία του επιπεφυκότα, κνησμός του οφθαλμού, κερατοειδίτιδα, όραση θαμπή, φωτοφοβία
Finnish: Peginterferoni alfa-2b:n tai interferoni alfa 2b:n samanaikaisen käytön johdosta: − Autoimmuunihepatiitti tai aikaisempi autoimmuunisairaus.
Greek: Λόγω της συγχορήγησης με πεγκιντερφερόνη άλφα-2b ή ιντερφερόνη άλφα-2b: − Αυτοάνοση ηπατίτιδα ή ιστορικό αυτοάνοσης νόσου.
Finnish: Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen otto Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos sinä tai hoitamasi lapsi:
Greek: Παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν εσείς ή το παιδί το οποίο
Finnish: Varovaisuutta tulee noudattaa HIV-positiivisilla HCV-tartunnan saaneilla potilailla, joita hoidetaan nukleosidikäänteiskopioijaentsyymin estäjällä (NRTI) (erityisesti ddI ja d4T) yhdistettynä interferoni alfa-2b/ribaviriini -hoitoon.
Greek: Μιτοχονδριακή τοξικότητα και γαλακτική οξέωση: Συνιστάται προσοχή σε HIV οροθετικούς ασθενείς με ταυτόχρονη λοίμωξη HCV που λαμβάνουν θεραπεία με νουκλεοσιδικούς αναστολείς ανάστροφης μεταγραφάσης (NRTI) (ιδιαίτερα ddI και d4T) παράλληλα με ιντερφερόνη άλφα-2b και ριμπαβιρίνη.
Finnish: Hampaisiin ja hampaiden vieruskudokseen liittyvät häiriötilat: Hampaisiin ja hampaiden vieruskudokseen liittyviä häiriötiloja, jotka saattavat johtaa hampaiden lähtemiseen, on raportoitu ribaviriinin ja peginterferoni alfa-2b:tä tai interferoni alfa-2b:tä yhdistelmähoitona saavilla potilailla.
Greek: Οδοντικές και περιοδοντικές διαταραχές: Οδοντικές και περιοδοντικές διαταραχές, οι οποίες μπορεί να οδηγήσουν σε απώλεια οδόντων, έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που ελάμβαναν συνδυασμένη θεραπεία ριμπαβιρίνης και πεγκιντερφερόνης άλφα-2b ή ιντερφερόνης άλφα-2b.
Finnish: Yksi Ribavirin BioPartners -tabletti sisältää 200 mg ribaviriinia.
Greek: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο Ribavirin BioPartners περιέχει 200 mg ριμπαβιρίνης.
Finnish: Saadaksesi kaiken tarpeellisen tiedon lue kohta "Miten lääkettä käytetään" myös interferoni alfa-2b:n pakkausselosteesta.
Greek: Για πλήρη ενημέρωση βεβαιωθείτε ότι διαβάσατε την παράγραφο «Πώς να χρησιμοποιήσετε» του Φύλλου Οδηγιών Χρήσης για ιντερφερόνη άλφα-2b.
Finnish: Sekä Metavir-pisteytys että Ishak-aste alenivat ribaviriinihoitoa yhdessä peginterferoni alfa-2b:n kanssa saaneilla.
Greek: Και η βαθμολογία Metavir και ο βαθμός Ishak μειώθηκαν μεταξύ των ατόμων που έλαβαν θεραπεία με ριμπαβιρίνη σε συνδυασμό με πεγκιντερφερόνη άλφα-2b.
Finnish: Hematologisia poikkeavuuksia raportoitiin enemmän ribaviriinia yhdessä peginterferoni alfa-2b:n kanssa saaneilla kuin ribaviriinia interferoni alfa-2b:n kanssa saaneilla.
Greek: Αιματολογικές διαταραχές αναφέρθηκαν πιο συχνά σε ασθενείς που έλαβαν ριμπαβιρίνη σε συνδυασμό με πεγκιντερφερόνη άλφα-2b συγκριτικά με ασθενείς που έλαβαν ριμπαβιρίνη σε συνδυασμό με ιντερφερόνη άλφα-2b.
Finnish: Näkökyvyn häiriöt, näön sumentuminen, sidekalvotulehdus, silmän ärsytys, kipu silmässä, epänormaali näkökyky, kyynelrauhasen häiriö,
Greek: Οπτική διαταραχή, θαμπή όραση, επιπεφυκίτιδα, οφθαλμικός ερεθισμός, πόνος του οφθαλμού, ανώμαλη όραση, διαταραχή του δακρυϊκού αδένα, ξηροφθαλμία
Finnish: Ribaviriini- ja interferoni alfa-2b -hoidon sekä ribaviriini- ja peginterferoni alfa-2b -hoidon aikana on havaittu kilpirauhasen toimintahäiriöitä.
Greek: Έχει παρατηρηθεί κατά τη διάρκεια της αγωγής με ριμπαβιρίνη και ιντερφερόνη άλφα-2b και κατά τη διάρκεια της αγωγής με ριμπαβιρίνη και πεγκιντερφερόνη άλφα-2b δυσλειτουργία του θυρεοειδούς.
Finnish: Näihin tutkimuksiin otettiin potilaita, joilla oli krooninen C-hepatiitti, joka oli varmistettu positiivisella HCV-RNA polymeraasi-ketjureaktiomäärityksellä (PCR) (> 30 IU/ml), maksabiopsia,
Greek: Κατάλληλοι για αυτές τις δοκιμές ήταν ασθενείς με χρόνια ηπατίτιδα C, επιβεβαιωμένη με θετική δοκιμασία αλυσιδωτής αντίδρασης πολυμεράσης (PCR) για HCV-RNA (> 30 IU/ml), βιοψία ήπατος συμβατή με ιστολογική διάγνωση χρόνιας ηπατίτιδας χωρίς άλλη αιτία χρόνιας ηπατίτιδας και μη φυσιολογική ALT ορού.
Finnish: Ribaviriini yhdessä interferoni alfa-2b:n kanssa
Greek: Ribavirin σε συνδυασμό με ιντερφερόνη άλφα-2b
Finnish: PAKKAUSSELOSTE
Greek: Φύλλο κυψέλης
Finnish: Ribavirin BioPartners ei vaikuta ajokykyyn tai kykyyn käyttää koneita.
Greek: Το Ribavirin BioPartners δεν επηρεάζει την ικανότητά σας να οδηγείτε ή να χρησιμοποιείτε μηχανές, ωστόσο, η ιντερφερόνη άλφα-2b μπορεί να επηρέασει την ικανότητά σας να οδηγήσετε ή να χειρισθείτε μηχανές.
Finnish: Iäkkäät potilaat (65-vuotiaat ja vanhemmat): Ribaviriinin farmakokinetiikka ei ole merkittävästi iästä riippuvainen.
Greek: Χρήση στους ηλικιωμένους (≥ 65 ετών): Δεν φαίνεται να υπάρχει σημαντικό αποτέλεσμα που σχετίζεται με την ηλικία όσον αφορά στην φαρμακοκινητική της ριμπαβιρίνης.
Finnish: Taulukko 5 Hyvin yleiset, yleiset ja melko harvinaiset haittavaikutukset, joita on raportoitu lapsilla ja nuorilla kliinisissä tutkimuksissa ribaviriinilla yhdessä interferoni alfa-2b:n tai
Greek: Πίνακας 5 Ανεπιθύμητες αντιδράσεις που αναφέρθηκαν πολύ συχνά, συχνά και όχι συχνά κατά τη διάρκεια κλινικών δοκιμών σε παιδιά και εφήβους με ριμπαβιρίνη σε συνδυασμό με ιντερφερόνη άλφα-2b ή πεγκιντερφερόνη άλφα-2b
Finnish: Pitkäkestoinen hoitovaste (SVR), kun kroonista C-hepatiittia hoidetaan pegyloimattomalla interferoni alfa-2b:llä yhdessä ribaviriinin kanssa johtaa viruksen pitkäkestoiseen puhdistumaan ja aikaansaa maksainfektion häviämisen sekä kroonisen C-hepatiitin kliinisen "paranemisen".
Greek: Η SVR μετά τη θεραπεία της χρόνιας HCV με μη πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα-2b με ριμπαβιρίνη οδηγεί σε μακροχρόνια κάθαρση του ιού παρέχοντας λύση της ηπατικής λοίμωξης και κλινική «ίαση» από τη χρόνια HCV.
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa 12 potilaalla 492:sta pitkäkestoisen vasteen saaneesta tauti uusiutui ja toisessa tutkimuksessa vastaavasti tauti uusiutui
Greek: Δώδεκα από τους 492 παρατεταμένως ανταποκριθέντες και μόνο 3 από τους 366 παρατεταμένως ανταποκριθέντες υποτροπίασαν, αντιστοίχως, στις μελέτες.
Finnish: Annoksen ottaminen
Greek: Χορηγούμενη δόση
Finnish: Suurin osa laboratorioarvojen muutoksista oli lieviä tai kohtalaisia ribaviriinin/peginterferoni alfa-2b:n kliinisissä tutkimuksissa.
Greek: Οι περισσότερες αλλαγές στις εργαστηριακές τιμές στην κλινική δοκιμή με ριμπαβιρίνη/ πεγκιντερφερόνη άλφα-2b ήταν ήπες ή μέτριες.
Finnish: Ribaviriinin pitkän puoliintumisajan vuoksi yhteisvaikutuksia saattaa ilmetä jopa kaksi kuukautta (viisi ribaviriinin puoliintumisaikaa) ribaviriinihoidon lopettamisen jälkeen (ks. kohta 5.2).
Greek: Οποιαδήποτε δυνατότητα για αλληλεπιδράσεις μπορεί να επιμείνει για έως δύο μήνες (πέντε χρόνοι ημιζωής της ριμπαβιρίνης) μετά από διακοπή της θεραπείας με ριμπαβιρίνη λόγω του μακρού χρόνου
Finnish: Aikuisilla, lapsilla ja nuorilla on myös raportoitu yritystä vahingoittaa itseä.
Greek: Απόπειρα των ασθενών να βλάψουν τον εαυτό τους αναφέρθηκε επίσης σε ενηλίκους, παιδιά και
Finnish: Jos potilaille ilmaantuu vakavia haittavaikutuksia tai laboratorioarvojen muutoksia käytettäessä ribaviriinia yhdessä interferoni alfa-2b:n kanssa, valmisteiden annoksia tulee muuttaa tarpeen mukaan kunnes haittavaikutukset lievittyvät.
Greek: Τροποποίηση δοσολογίας για όλους τους ασθενείς Εάν εμφανιστούν σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες ή εργαστηριακές ανωμαλίες κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ριμπαβιρίνη και ιντερφερόνη άλφα-2b, τροποποιήστε τη δοσολογία κάθε φαρμάκου, εφόσον θεωρηθεί αναγκαίο, έως ότου υποχωρήσουν οι ανεπιθύμητες ενέργειες.
Finnish: Sarkoidoosi*, nivelreuma (uusi tai paheneva) Vogt-Koyanagi-Haradan oireyhtymä, systeeminen lupus erythematosus, vaskuliitti, akuutti yliherkkyysreaktio mukaan lukien urtikaria, angioedeema, bronkokonstriktio,
Greek: Σύνδρομο Vogt-Koyanagi-Harada, συστηματικός ερυθηματώδης λύκος, αγγειίτιδα, αντιδράσεις οξείας υπερευαισθησίας συμπεριλαμβανομένης της κνίδωσης, αγγειοοίδημα, βρογχοσύσπαση, αναφυλαξία
Finnish: b: p-arvo määritetty khiin neliötestillä.
Greek: β: τιμή p βάσει του τεστ χι στο τετράγωνο.
Finnish: Interferoni alfa-2b: Ribaviriinin ja peginterferoni alfa-2b:n tai interferoni alfa-2b:n välillä ei havaittu farmakokineettisiä yhteisvaikutuksia toistuvan annon farmakokineettisessä tutkimuksessa.
Greek: Ιντερφερόνη άλφα-2b: Δεν σημειώθηκαν φαρμακοκινητικές αλληλεπιδράσεις μεταξύ της ριμπαβιρίνης και της πεγκιντερφερόνης άλφα-2b ή ιντερφερόνης άλφα-2b σε μία φαρμακοκινητική
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Ribavirin BioPartners 200 mg kalvopäällysteiset tabletit
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Ribavirin BioPartners 200 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Finnish: Taulukko 2 Ribavirin BioPartnersin annos lapsille ja nuorille painon mukaan käytettäessä yhdessä interferoni alfa-2b:n kanssa
Greek: Πίνακας 2 Δόση Ribavirin BioPartners βασισμένη στο σωματικό βάρος όταν χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με ιντερφερόνη άλφα-2b σε παιδιά και εφήβους
Finnish: Hoito on keskeytettävä potilailla, joilla ilmenee maksan vajaatoimintaan viittaavaa veren hyytymisaikojen pidentymistä.
Greek: Διακόψτε τη θεραπεία σε ασθενείς που αναπτύσσουν παράταση των δεικτών πήξεως, πράγμα που μπορεί να είναι ενδεικτικό ανεπαρκούς ηπατικής αντιρρόπησης.
Finnish: Taulukko 4 Haittavaikutukset, joita on raportoitu kliinisissä tutkimuksissa tai markkinoillaoloaikana Ribavirinilla yhdessä pegyloidun interferoni alfa-2b:n tai interferoni alfa-2b:n kanssa Elinjärjestelmä
Greek: Πίνακας 4 Ανεπιθύμητες αντιδράσεις που αναφέρθηκαν κατά τη διάρκεια κλινικών δοκιμών ή μετά τη χρήση στην αγορά του Ribavirin με πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα-2b ή
Finnish: Ribavirin BioPartnersin ja interferoni alfa-2b:n yhdistelmää käytetään kroonisen C-hepatiitin hoitoon aikuisille potilaille, jotka ovat aiemmin hyötyneet hoidosta pelkällä alfainterferonilla, mutta joiden
Greek: Ο συνδυασμός του Ribavirin BioPartners με την ιντερφερόνη άλφα-2b χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενήλικων ασθενών με χρόνια ηπατίτιδα C οι οποίοι έχουν προηγουμένως ανταποκριθεί σε θεραπεία με μια άλφα ιντερφερόνη μόνη της, αλλά παρουσίασαν επανεμφάνιση της κατάστασής τους.
Finnish: Haittavaikutuksia, joiden esiintymistiheys on tuntematon:
Greek: Όχι συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες:
Finnish: Ribavirin BioPartners kalvopäällysteiset tabletit yhdessä interferoni alfa-2b:n kanssa:
Greek: Ribavirin BioPartners επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία σε συνδυασμό με ιντερφερόνη άλφα-2b:
Finnish: Ribaviriinin turvallisuutta ja tehoa yhdessä muiden interferonimuotojen (ts. muiden kuin alfa-2b) kanssa tässä ikäryhmässä ei ole arvioitu.
Greek: Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα της ριμπαβιρίνης με άλλες μορφές ιντερφερόνης (δηλ. όχι άλφα-2b) σε αυτούς
Finnish: Näiden tutkimusten perusteella voidaan todeta ribaviriinin karsinogeenisen potentiaalin olevan
Greek: Οι μελέτες αυτές δείχνουν πως η ογκογονική δυνατότητα της ριμπαβιρίνης
Finnish: Tässä tutkimuksessa hoitovasteet kuitenkin riippuivat myös ribaviriinin ja samanaikaisesti annettavan peginterferoni alfa-2b:n tai interferoni alfa-2b:n annoksesta.
Greek: Εντούτοις, τα ποσοστά ανταπόκρισης σε αυτήν την κλινική δοκιμή φάνηκε ότι εξαρτώνται επίσης από τη δόση της ριμπαβιρίνης που χορηγήθηκε σε συνδυασμό με πεγκιντερφερόνη άλφα-2b ή ιντερφερόνη άλφα-2b.
Finnish: − Hemoglobinopatiat (esim. talassemia, sirppisoluanemia).
Greek: − Αιμοσφαιρινοπάθειες (π.χ. μεσογειακή αναιμία, δρεπανοκυτταρική αναιμία).
Finnish: olet samanaikaisesti immuunikatoviruksen kantaja (HIV-positiivinen) sekä hepatiitti C -viruksen (HCV) kantaja ja saat HIV-lääkkeitä [nukleosidikäänteiskopioijaentsyymin estäjää (NRTI) ja/tai erittäin tehokasta antiretroviraalista lääkitystä (HAART-hoitoa)]: - Ribavirin BioPartnersin käyttö yhdessä alfainterferonin ja HIV-lääkkeiden kanssa saattaa lisätä maitohappoasidoosin, maksan vajaatoiminnan ja veren poikkeavuuksien
Greek: - έχετε μολυνθεί με τον ιό της ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας (HIV-θετικό) και με τον ιό της ηπατίτιδας C (HCV) και λαμβάνετε θεραπεία με ένα αντι-HIV φαρμακευτικό προϊόν(τα)[θεραπεία με νουκλεοσιδικό αναστολέα ανάστροφης μεταγραφάσης (NRTI), και/ή αντιρετροϊική θεραπεία υψηλής δραστικότητας (HAART)]: Η λήψη του Ribavirin BioPartners σε συνδυασμό με άλφα ιντερφερόνη και ένα αντιHIV φαρμακευτικό προϊόν(τα) μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο γαλακτικής οξέωσης, ηπατικής ανεπάρκειας και ανάπτυξης ανωμαλιών του αίματος (μείωση στον αριθμό των ερυθροκυττάρων τα οποία μεταφέρουν οξυγόνο, ορισμένων λευκοκυττάρων που καταπολεμούν τη λοίμωξη και των κυττάρων πήξης του αίματος που ονομάζονται
Finnish: Ribavirin BioPartners -tabletit otetaan suun kautta päivittäin kahtena annoksena (aamuin ja illoin) ruoan kanssa.
Greek: Τα Ribavirin BioPartners δισκία πρέπει να χορηγούνται από του στόματος κάθε ημέρα σε δύο διηρημένες δόσεις
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava valmisteiden samanaikaisen käytön yhteydessä.
Greek: Θα πρέπει να δίνεται μεγάλη προσοχή όταν συγχορηγούνται και τα δύο φάρμακα.
Finnish: - veren punasolujen määrän vähentyminen (saattaa aiheuttaa väsymystä, hengenahdistusta, heitehuimausta), valkosolujen määrän vähentyminen (herkkyytesi saada erilaisia infektioita
Greek: Πολύ συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες: - μειώσεις στον αριθμό των ερυθροκυττάρων (που μπορεί να προκαλέσουν κόπωση, δύσπνοια, ζάλη), μείωση σε ορισμένα λευκοκύτταρα (που σας κάνουν περισσότερο ευάλωτους σε διαφορετικές λοιμώξεις),
Finnish: 200 mg:n tablettien lukumäärä
Greek: Αριθμός δισκίων 200 mg
Finnish: Ribavirin BioPartnersin ja interferoni alfa-2b:n yhdistelmää käytetään 3 vuotta täyttäneiden potilaiden kroonisen C-hepatiitti-infektion (HCV) hoitoon genotyyppiä 1 lukuun ottamatta.
Greek: Ο συνδυασμός του Ribavirin BioPartners με πεγκιντερφερόνη άλφα-2b ή ιντερφερόνη άλφα-2b χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ασθενών ηλικίας 3 ετών και άνω, οι οποίοι πάσχουν από χρόνια λοίμωξη από ηπατίτιδα C (HCV).
Finnish: Kasvojen turvotus
Greek: Οίδημα προσώπου
Finnish: Erityisesti:
Greek: Επίσης,
Finnish: Lääkevalmistetta voivat ottaa vain vähintään 47 kg:n painoiset potilaat.
Greek: Το φάρμακο μπορεί να λαμβάνεται μόνο από ασθενείς με σωματικό βάρος άνω των 47 kg.
Finnish: Näihin potilaisiin kuuluvat myös aikuiset (yli 18vuotiaat), joilla on sen lisäksi immuunikatovirustartunta (HIV).
Greek: Σε αυτούς περιλαμβάνονται ασθενείς (ηλικίας 18 ετών και άνω) που έχουν επίσης προσβληθεί από τον ιό της ανοσολογικής ανεπάρκειας του ανθρώπου (HIV).
Finnish: Ribavirin BioPartners otetaan ruuan kanssa kahtena annoksena (aamuisin ja iltaisin).
Greek: Το Ribavirin BioPartners λαμβάνεται καθημερινά μαζί με τροφή σε δύο δόσεις (πρωί και βράδυ).
Finnish: Lääkevalmistetta saa vain lääkärin määräyksestä.
Greek: Το φάρμακο χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή
Finnish: Potilaan kunto ja hoitovaste vaikuttavat hoidon kestoon, joka vaihtelee kuudesta kuukaudesta yhteen vuoteen.
Greek: Η διάρκεια της θεραπείας εξαρτάται από την κατάσταση της υγείας του ασθενούς και από την ανταπόκρισή του στη θεραπεία και κυμαίνεται από έξι μήνες έως ένα έτος.
Finnish: Euroopan komissio myönsi 6. huhtikuuta 2010 BioPartners GmbH:lle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Ribavirin BioPartnersia varten.
Greek: Στις 6 Απριλίου 2010, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην BioPartners GmbH για το Ribavirin BioPartners.
Finnish: Ribavirin BioPartnersia ei saa koskaan käyttää yksittäishoitona, vaan ainoastaan yhdistelmähoitona peginterferoni alfa-2b:n tai interferoni alfa-2b:n kanssa (muita hepatiitin hoitoon käytettäviä lääkkeitä) kanssa.
Greek: Το Ribavirin BioPartners δεν πρέπει ποτέ να χορηγείται μόνο του, αλλά πάντα σε συνδυασμό με πεγκιντερφερόνη άλφα-2b ή ιντερφερόνη άλφα-2b (άλλα φάρμακα που χορηγούνται για την ηπατίτιδα).
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että EU:n vaatimusten mukaisesti Ribavirin BioPartnersin on voitu osoittaa olevan laadullisesti ja biologisesti samanarvoinen Rebetolin kanssa.
Greek: H Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, το Ribavirin BioPartners αποδείχθηκε εφάμιλλης ποιότητας και βιοϊσοδύναμο με το Rebetol.
Finnish: Tämä asiakirja on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta nimeltä Ribavirin BioPartners.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Ribavirin BioPartners.
Finnish: Ribavirin BioPartners -annoksen suuruus perustuu potilaan kehon pinta-alaan, ja sitä annetaan kolmesta seitsemään kapselia päivässä.
Greek: Η δόση του Ribavirin BioPartners προσαρμόζεται ανάλογα με το σωματικό βάρος του ασθενούς και κυμαίνεται από τρία έως επτά δισκία την ημέρα.
Finnish: Ribavirin BioPartnersia voidaan käyttää myös aikuisilla, joiden sairaus on uusiutunut aikaisemman hoidon jälkeen tai joiden aikaisempi hoito ei
Greek: Το Ribavirin BioPartners μπορεί επίσης να χορηγηθεί σε ενήλικες με υποτροπή της νόσου μετά από τη χορήγηση προηγούμενης θεραπείας ή σε ενήλικες στους οποίους η προηγούμενη θεραπεία δεν είχε αποτελέσματα.