FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Azacitidine Celgene -valmistetta käytetään seuraavista sairauksista kärsivien aikuisten hoitoon, jos heille ei voida tehdä veren kantasolusiirtoa (jolloin potilaalle annetaan kantasoluja luuytimen palauttamiseksi kykeneväksi tuottamaan terveitä verisoluja):
Romanian: Azacitidina Celgene se utilizează în tratamentul adulților cu următoarele boli, dacă nu li se poate face transplant de celule stem hematopoietice (prin care pacientul primește celule stem care să refacă capacitatea măduvei osoase de a produce celule sanguine sănătoase):
Finnish: Kahdessa päätutkimuksessa osoitettiin, että Azacitidine Celgene on tavanomaista hoitoa tehokkaampi elinajan pidentämisessä.
Romanian: În două studii principale, Azacitidina Celgene s-a dovedit mai eficace decât terapia convențională în prelungirea supraviețuirii.
Finnish: Miksi Azacitidine Celgene on hyväksytty EU:ssa?
Romanian: De ce a fost autorizată Azacitidina Celgene în UE?
Finnish: Sen arvellaan vaikuttavan muuttamalla tapaa, jolla solu kytkee geenejä päälle ja pois päältä, sekä vaikuttamalla uuden RNA:n ja DNA:n tuotantoon.
Romanian: Se consideră că acționează alterând modul în care celula activează și dezactivează genele și, de asemenea, interferând cu producerea de ARN și ADN nou.
Finnish: Azacitidine Celgenea käytetään, kun luuytimessä on 10-29 prosenttia poikkeavia soluja eikä luuydin tuota suuria määriä valkoisia verisoluja;
Romanian: Azacitidina Celgene se utilizează atunci când în măduva osoasă sunt 10% până la 29% celule anormale, iar măduva osoasă nu produce cantități mari de globule albe;
Finnish: Toisessa tutkimuksessa, johon osallistui 488 AML-potilasta, joille ei voitu antaa hematopoieettista kantasolusiirtoa ja joiden luuydin sisälsi yli 30 prosenttia poikkeavia soluja, Azacitidine Celgenevalmistetta saaneet potilaat elivät keskimäärin 10,4 kuukautta, kun tavanomaista hoitoa saaneiden potilaiden elinaika oli 6,5 kuukautta.
Romanian: În al doilea studiu, care a cuprins 488 de pacienți cu LMA care nu puteau face transplant de celule stem hematopoietice și la care măduva osoasă conținea peste 30% celule anormale, pacienții care au primit Azacitidină Celgene au supraviețuit în medie 10,4 luni, față de pacienții care au primit terapia convențională, care au supraviețuit 6,5 luni.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Azacitidine Celgenen turvallinen ja tehokas käyttö?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Azacitidinei Celgene?
Finnish: • myelodysplastiset oireyhtymät, jotka ovat ryhmä sairauksia, joissa luuydin tuottaa liian vähän verisoluja.
Romanian: • sindroame mielodisplazice, o grupă de afecțiuni în care măduva osoasă produce prea puține celule sanguine.
Finnish: Muuta tietoa Azacitidine Celgene -valmisteesta
Romanian: Alte informații despre Azacitidina Celgene
Finnish: Azacitidine Celgenen vaikuttava aine atsasitidiini kuuluu ns. antimetaboliittien ryhmään, ja sen voi liittää solujen luonnollisen rakenneosan, sytidiinin, sijaan geneettiseen materiaaliin (RNA ja DNA).
Romanian: Substanța activă din Azacitidina Celgene, azacitidina, face parte din clasa „antimetaboliților" și poate fi incorporată în materialul genetic al celulelor (ARN și ADN) în locul componentei lor fundamentale naturale, citidina.
Finnish: Tässä tutkimuksessa Azacitidine Celgene -valmistetta saaneiden potilaiden eloonjäämisaika oli keskimäärin 24,5 kuukautta, kun se oli 15 kuukautta potilailla, jotka saivat tavanomaista hoitoa.
Romanian: În primul studiu, pacienții care au primit Azacitidină Celgene au supraviețuit în medie 24,5 luni în comparație cu 15,0 luni la pacienții care au primit terapia convențională.
Finnish: Tämä auttaa korjaamaan myelodysplastisia häiriöitä aiheuttavat ongelmat luuytimen uusien verisolujen kypsymisessä ja kasvussa ja tappaa leukemiassa syöpäsolut.
Romanian: Astfel, contribuie la corectarea problemelor legate de maturarea și creșterea celulelor sanguine tinere din măduva osoasă care provoacă tulburările mielodisplazice și la omorârea celulelor canceroase în cazul leucemiei.
Finnish: Sitä annetaan ihonalaisena injektiona olkavarteen, reiteen tai vatsaan päivittäin viikon ajan.
Romanian: Se administrează sub formă de injecție subcutanată (sub piele) în braț, coapsă sau abdomen (burtă) în fiecare zi, timp de o săptămână, după care urmează trei săptămâni fără tratament.
Finnish: Haittavaikutukset olivat samankaltaisia AML-potilailla, joilla oli yli 30 prosenttia poikkeavia soluja.
Romanian: Reacțiile adverse au fost similare la pacienții cu LMA cu peste 30% celule anormale.
Finnish: Ensimmäiseen päätutkimukseen osallistui 358 aikuista, joilla oli keskisuuri tai suuri riski saada myelodysplastisia oireyhtymiä, KMML tai AML ja joille luuydinsiirto ei ollut todennäköinen hoito.
Romanian: Primul studiu a cuprins 358 de adulți cu sindroame mielodisplazice cu risc mediu spre mare, LMMC sau LMA, la care transplantul de celule stem era puțin probabil.
Finnish: • krooninen myelomonosyyttileukemia (KMML, monosyyteiksi kutsuttujen valkoisten verisolujen syöpä).
Romanian: • leucemie mielomonocitară cronică (LMMC, un tip de cancer care afectează globulele albe numite monocite).
Finnish: Mitä Azacitidine Celgene on ja mihin sitä käytetään?
Romanian: Ce este Azacitidina Celgene și pentru ce se utilizează?
Finnish: Mitä riskejä Azacitidine Celgeneen liittyy?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Azacitidina Celgene?
Finnish: Joissakin tapauksissa myelodysplastiset oireyhtymät saattavat johtaa akuuttiin myelooiseen leukemiaan (AML, joka on myelosyyteiksi kutsuttujen valkoisten verisolujen syöpä).
Romanian: În unele cazuri, sindroamele mielodisplazice pot duce la leucemie mieloidă acută (LMA, un tip de cancer care afectează globulele albe numite celule mieloide).
Finnish: Lisätietoja Azacitidine Celgenen käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Azacitidinei Celgene, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Finnish: • AML, kun luuytimessä on yli 30 prosenttia poikkeavia soluja.
Romanian: • LMA, când în măduva osoasă sunt peste 30% celule anormale.
Finnish: Mitä hyötyä Azacitidine Celgenesta on havaittu tutkimuksissa?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Azacitidina Celgene pe parcursul studiilor?
Finnish: Azacitidine Celgene -valmistetta annetaan potilaille, joilla on kohtalainen tai suuri riski, että sairaus kehittyy AML:ksi, tai kuoleman riski;
Romanian: Azacitidina Celgene se utilizează la pacienții cu risc mediu spre mare de progresie a bolii spre LMA sau de deces;
Finnish: Azacitidine Celgene -valmistetta saa injektiokuiva-aineena suspensiota varten.
Romanian: Azacitidina Celgene este disponibilă sub formă de pulbere din care se prepară o suspensie pentru injecție.
Finnish: • AML, joka on kehittynyt myelodysplastisesta oireyhtymästä ja kun luuytimessä on 20-30
Romanian: • LMA care s-a dezvoltat dintr-un sindrom mielodisplazic și când în măduva osoasă sunt 20% până la 30% celule anormale;
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Azacitidine Celgenen käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Azacitidinei Celgene, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Finnish: Potilaiden on saatava ennen Azacitidine Celgenen antamista lääkitystä pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisemiseksi.
Romanian: Înainte de a li se administra Azacitidină Celgene, pacienții trebuie să primească medicamente care să prevină greața și vărsăturile.
Finnish: Potilaiden luuydin sisälsi korkeintaan 30 prosenttia poikkeavia soluja.
Romanian: Măduva osoasă a pacienților conținea până la 30% celule anormale.
Finnish: Maksa, munuaiset ja veri on tutkittava ennen jokaista hoitojaksoa.
Romanian: Înainte de fiecare ciclu de tratament trebuie controlată starea ficatului, a rinichilor și a sângelui.
Finnish: Miten Azacitidine Celgene vaikuttaa?
Romanian: Cum acționează Azacitidina Celgene?
Finnish: Yleistiedot Azacitidine Celgene -valmisteesta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Romanian: Prezentare generală a Azacitidinei Celgene și motivele autorizării medicamentului în UE
Finnish: Miten Azacitidine Celgene -valmistetta käytetään?
Romanian: Cum se utilizează Azacitidina Celgene?
Finnish: Azacitidine Celgene -valmistetta ei saa antaa pitkälle edennyttä maksasyöpää sairastaville potilaille eikä imetyksen aikana.
Romanian: Azacitidina Celgene este contraindicată la pacienții cu cancer hepatic în stadiu avansat sau la femeile care alăptează.
Finnish: Azacitidine Celgenen vaikuttava aine on atsasitidiini.
Romanian: Azacitidina Celgene conține substanța activă azacitidină.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Azacitidine Celgenen haittavaikutuksista ja rajoituksista.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor asociate cu Azacitidina Celgene, citiți prospectul.
Finnish: # riski kuukautta kuukautta
Romanian: # la risc luni luni
Finnish: Saatat tuntea väsymystä ja olla kalpea.
Romanian: Vă puteți simți obosit și palid.
Finnish: Tämä "hoitojakso" toistetaan 4 viikon välein.
Romanian: Acest „ciclu de tratament" va fi repetat la fiecare 4 săptămâni.
Finnish: Sisältää myös mannitolia.
Romanian: Conține, de asemenea, manitol.
Finnish: *= kuolemaan johtaneita tapauksia on raportoitu harvoin
Romanian: * = au fost raportate rare cazuri fatale
Finnish: Mahdollista riskiä ihmisille ei tunneta.
Romanian: Riscul potențial pentru om este necunoscut.
Finnish: Muita haittavaikutuksia ovat:
Romanian: Alte reacții adverse includ:
Finnish: Kerro välittömästi lääkärille, jos huomaat jonkun seuraavista haittavaikutuksista:
Romanian: Informați-vă imediat medicul dacă observați vreuna dintre următoarele reacții adverse:
Finnish: • jos imetät.
Romanian: • dacă alăptați.
Finnish: Tähän saattaa liittyä kuumetta.
Romanian: Aceasta se poate asocia cu febră.
Finnish: Hoitoa tulee jatkaa niin kauan kuin siitä on potilaalle hyötyä tai kunnes sairaus etenee.
Romanian: Tratamentul trebuie continuat atât timp cât pacientul beneficiază de pe urma tratamentului sau până la progresia bolii.
Finnish: 9/l) ennen ensimmäistä hoitoa
Romanian: 9/l) înaintea primului tratament
Finnish: Käyttökuntoon saattamisen jälkeen:
Romanian: După reconstituire:
Finnish: Kerro heti lääkärille, jos tulet raskaaksi hoidon aikana.
Romanian: Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă rămâneți gravidă în timpul tratamentului.
Finnish: Seuraava taulukko on vain esimerkki siitä, miten yksilölliset atsasitidiiniannokset lasketaan keskimääräiseen BSA-arvoon 1,8 m perustuen.
Romanian: Următorul tabel este doar un exemplu, cu privire la modul în care se calculează dozele individuale de azacitidină, pe baza unei valori medii a SC de 1,8 m
Finnish: Annos mg/m (% suositellusta aloitusannoksesta)
Romanian: Doza mg/m (% din doza inițială recomandată)
Finnish: Suurin osa haittavaikutuksista esiintyi kahden ensimmäisen jakson aikana, ja niillä oli taipumus vähentyä seuraavien jaksojen myötä.
Romanian: Majoritatea reacțiilor adverse au apărut în timpul primelor 2 cicluri și au avut o tendință de scădere pe perioada ciclurilor ulterioare.
Finnish: Näiden potilaiden tilaa tulee seurata tarkoin ja asianmukaisia varotoimenpiteitä on noudatettava.
Romanian: Acești pacienți trebuie monitorizați strict și trebuie luate măsurile de precauție corespunzătoare.
Finnish: Log-rank p = 0,0001
Romanian: Testul log-rank p = 0,0001
Finnish: Välitöntä käyttöä varten
Romanian: Pentru utilizare imediată
Finnish: • jos olet allerginen atsasitidiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
Romanian: • dacă sunteți alergic la azacitidină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Finnish: Sekundaarista MDS:ää sairastavat potilaat suljettiin pois tutkimuksesta.
Romanian: Pacienții cu SMD secundare au fost excluși din studiu.
Finnish: Nämä saattavat johtua allergisesta (yliherkkyys-)reaktiosta.
Romanian: Acestea se pot datora unei reacții alergice (de hipersensibilitate).
Finnish: Lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa, lukuun ottamatta niitä, jotka mainitaan kohdassa 6.6.
Romanian: Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente, cu excepția celor menționate la pct. 6.6.
Finnish: Lapset ja nuoret Atsasitidiini Celgene-valmisteen käyttöä lapsille ja alle 18-vuotiaille nuorille ei suositella.
Romanian: Copii și adolescenți Azacitidină Celgene nu este recomandat pentru utilizare la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani.
Finnish: Analyysin rajoituksista huolimatta saatavilla olevat tiedot viittaavat siihen, ettei potilaiden elämänlaatu heikkene merkityksellisesti atsasitidiini-hoidon aikana.
Romanian: Deși există limitări ale analizelor, datele disponibile sugerează că pacienții nu suferă o deteriorare semnificativă a calității vieții pe durata tratamentului cu azacitidină.
Finnish: Ikäryhmien analyysissä todettiin eloonjäämisajan mediaanin kohoaminen kaikissa ryhmissä (< 65 vuotta, ≥ 65 vuotta ja ≥ 75 vuotta).
Romanian: La analiza subgrupurilor de vârstă, s-a observat o creștere a supraviețuirii globale mediane la toate grupurile (< 65 ani, ≥ 65 ani și ≥ 75 ani).
Finnish: • Suositeltu annos on 75 mg/m kehon pinta-alasta.
Romanian: • Doza recomandată este de 75 mg/m de suprafață corporală.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Antineoplastiset lääkeaineet, pyrimidiinianalogit; ATC-koodi: L01BC07
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: medicamente antineoplazice, analogi ai pirimidinei; codul ATC: L01BC07
Finnish: • jos sinulla on joskus ollut sydänsairaus tai sydänkohtaus tai jos sinulla on aiemmin ollut keuhkosairaus.
Romanian: • dacă ați avut vreodată o afecțiune a inimii sau un infarct miocardic ori antecedende de boală pulmonară.
Finnish: Näiden tapahtumien esiintymisriski on suurempi kahden ensimmäisen jakson aikana, minkä jälkeen niitä esiintyy harvemmin potilailla, joiden hematologinen toiminta on palautunut.
Romanian: Riscul ca aceste evenimente adverse să apară este mai mare pe perioada primelor 2 cicluri, după care ele vor apărea cu o frecvență mai redusă la pacienții cu funcție hematologică restabilită.
Finnish: Mikrobiologiselta kannalta käyttökuntoon saatettu valmiste tulee käyttää välittömästi.
Romanian: Din punct de vedere microbiologic, medicamentul reconstituit trebuie utilizat imediat.
Finnish: Ei-proliferoituvat solut ovat suhteellisen epäherkkiä atsasitidiinille.
Romanian: Celulele neproliferative sunt relativ insensibile la azacitidină.
Finnish: Suositeltavaa on, että potilaita hoidetaan vähintään 6 jakson ajan.
Romanian: Se recomandă ca pacienților să li se administreze cel puțin 6 cicluri.
Finnish: Uudet pistokset tulee antaa vähintään 2,5 cm etäisyydelle aiemmasta pistoskohdasta eikä koskaan alueelle, jossa pistoskohta on arka, mustelmainen, punainen tai kovettunut.
Romanian: Injecțiile noi trebuie administrate la o distanță de cel puțin 2,5 cm de locul anterior și niciodată în zone sensibile, învinețite, înroșite sau indurate.
Finnish: Annoksen muuttamisen jälkeen jakson kesto tulisi palauttaa 28 vuorokauteen.
Romanian: După modificările dozelor, durata ciclului trebuie să revină la 28 zile.
Finnish: • Muu aine on mannitoli (E421).
Romanian: • Celălalt component este manitol (E421).
Finnish: % annoksesta seuraavassa jaksossa, jos palautumista* ei saavuteta 14 vuorokaudessa
Romanian: % dozei în ciclul următor, dacă restabilirea* nu este obținută într-un interval de 14 zile
Finnish: Avaamaton kuiva-ainetta sisältävä injektiopullo: 4 vuotta
Romanian: Flaconul cu pulbere nedeschis: 4 ani
Finnish: Käyttökuntoon saattamisen jälkeen suspensiota ei saa suodattaa.
Romanian: După reconstituire, suspensia nu trebuie filtrată.
Finnish: 5 Atsasitidiini Celgene-valmisteen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Romanian: 5 Cum se păstrează Azacitidină Celgene Conținutul ambalajului și alte informații
Finnish: Yhteensopimattomuudet
Romanian: Incompatibilități
Finnish: HRQoL-tiedot pystyttiin analysoimaan vain osalla koko tutkimusjoukosta.
Romanian: Datele despre HRQoL au putut fi analizate pentru un subset al populației totale a studiului.
Finnish: Yksilöllisen annoksen laskeminen Kokonaisannos kehon pinta-alan (body surface area, BSA) mukaan voidaan laskea seuraavalla tavalla:
Romanian: Calcularea dozei individuale Doza totală în funcție de suprafața corporală (SC) trebuie calculată după cum urmează:
Finnish: Hoitoaikomusryhmässä (Intent to Treat, ITT) iän mediaani oli 69 vuotta (vaihteluväli 38-88 vuotta).
Romanian: În cadrul populației în intenție de tratament (IDT), vârsta mediană a fost de 69 ani (cu limite între 38-88 ani).
Finnish: Lääkäri päättää lääkeannoksesi yleiskuntosi, pituutesi ja painosi mukaan.
Romanian: Medicul va decide doza din acest medicament în funcție de starea generală, înălțimea și greutatea dumneavoastră.
Finnish: Myöhempää käyttöä varten
Romanian: Pentru utilizare ulterioară
Finnish: • Tuumorilyysioireyhtymä - aineenvaihdunnallisia komplikaatioita, joita voi ilmetä syöpähoidon aikana ja joskus ilman hoitoakin.
Romanian: • Sindrom de liză tumorală - complicații metabolice care pot apărea în timpul tratamentului cancerului și uneori chiar în afara tratamentului.
Finnish: Jos käyttökuntoon saatettu atsasitidiini joutuu kosketukseen ihon kanssa, pese välittömästi ja perusteellisesti vedellä ja saippualla.
Romanian: Dacă azacitidina reconstituită ajunge în contact cu pielea, se spală imediat, minuțios, cu apă și săpun.
Finnish: Eläinkokeiden tuloksiin ja atsasitidiinin vaikutusmekanismiin perustuen atsasitidiinia ei tulisi käyttää raskauden aikana, eikä erityisesti raskauden ensimmäisen kolmanneksen aikana, ellei se ole selvästi välttämätöntä.
Romanian: Considerând rezultatele studiilor la animale și mecanismul său de acțiune, azacitidina nu trebuie utilizată pe perioada sarcinii, în special în timpul primului trimestru, decât dacă este absolut necesar.
Finnish: Riskille alttiina CCR Atsasitidiini
Romanian: Număr cu risc CCR Azacitidină
Finnish: Saat yleensä vähintään 6 hoitojaksoa.
Romanian: În mod normal, vă vor fi administrate cel puțin 6 cicluri de tratament.
Finnish: Palautuminen* > 21 vrk
Romanian: Restabilire* > 21 zile
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla osoitteessa http://www.ema.europa.eu/.
Romanian: Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu.
Finnish: Esiintyvyydet on määritetty seuraavalla tavalla: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Romanian: Frecvențele sunt definite astfel: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 și < 1/10), mai puțin frecvente (≥ 1/1000 și < 1/100), rare (≥ 1/10000 și < 1/1000), foarte rare (< 1/10000), cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Finnish: Yli 4 ml:n annokset tulee pistää kahteen eri kohtaan.
Romanian: Dozele mai mari de 4 ml trebuie injectate în două locuri separate.
Finnish: Haittavaikutukset, joiden esiintyvyys on tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)
Romanian: Cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)
Finnish: Vasteen arvioi tutkija tai riippumaton arviointitoimikunta (Independent Review Committee, IRC).
Romanian: Răspunsul a fost evaluat de către investigator sau de către Comisia Independentă de Evaluare (CIE).
Finnish: Potilaita ja lääkäreitä kehotetaan myös tarkkailemaan verenvuodon merkkejä ja oireita.
Romanian: De asemenea, se recomandă ca pacienții și medicii să acorde atenție semnelor și simptomelor unei hemoragii.
Finnish: Palautuminen* ≤ 21 vrk
Romanian: Restabilire* ≤ 21 zile
Finnish: • Atsasitidiini Celgene-valmistetta annetaan joka päivä yhden viikon ajan, minkä jälkeen seuraa 3 viikon tauko.
Romanian: • Azacitidină Celgene este administrat zilnic, timp de șapte zile, după care urmează o perioadă de pauză de 3 săptămâni.
Finnish: Lääkäri seuraa sairautesi kulkua ja saattaa tarvittaessa muuttaa saamaasi annosta.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va verifica evoluția și poate modifica doza dacă este necesar.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamista koskevat vaatimukset esitetään Euroopan unionin viitepäivämääristä (EURD) ja toimittamistiheydestä tehdyssä luettelossa, josta on säädetty direktiivin 2001/83/EY 107 c artiklan 7 kohdassa, ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Romanian: • Rapoartele periodice actualizate privind siguranța Cerințele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranța pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menționată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE și orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele
Finnish: Maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla ei suositella erityistä aloitusannoksen muuttamista ennen hoidon aloittamista; myöhemmät annosmuutokset tulee tehdä hematologisiin laboratorioarvoihin perustuen.
Romanian: Nu se recomandă modificări specifice ale dozei inițiale la pacienții cu insuficiență hepatică înaintea inițierii tratamentului; modificările ulterioare ale dozelor trebuie să se bazeze pe valorile de laborator hematologice.
Finnish: Sen vuoksi suositellaan varovaisuutta ajettaessa tai käytettäessä koneita.
Romanian: În consecință, se recomandă precauție la conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor.
Finnish: Atsasitidiinin mahdollista karsinogeenisuutta arvioitiin hiirillä ja rotilla.
Romanian: Potențialul carcinogen al azacitidinei a fost evaluat la șoareci și șobolani.
Finnish: Myelosuppressio saattaa johtaa neutropeniaan ja infektioriskin suurenemiseen.
Romanian: Mielosupresia poate duce la neutropenie și la un risc crescut de infecție.
Finnish: Tutkimuksen ensisijainen päätepiste oli eloonjäämisaika.
Romanian: Criteriul final principal de evaluare al studiului a fost supraviețuirea globală.
Finnish: IRC:n ja tutkijan vastearvioinnin erot johtuivat International Working Group (IWG) -kriteereistä, joissa vaaditaan verisoluarvojen parantumista ja tämän parantumisen säilymistä vähintään 56 vuorokautta.
Romanian: Diferențele dintre evaluările răspunsului de către CIE, respectiv de către investigator, au fost o consecință a utilizării criteriilor Grupului Internațional de Lucru (GIL) care impun ameliorări ale numărului de celule sanguine din sângele periferic și menținerea acestor ameliorări timp de cel puțin 56 zile.
Finnish: Ei ole olemassa tarkkoja tietoja atsasitidiinin käytöstä raskaana oleville naisille.
Romanian: Nu există date adecvate privind utilizarea azacitidinei la gravide.
Finnish: Hoidon hyötyjä tulee punnita sikiölle mahdollisesti aiheutuvaan riskiin nähden jokaisessa yksittäistapauksessa.
Romanian: În fiecare caz în parte trebuie evaluate avantajele tratamentului în raport cu riscul posibil pentru făt.
Finnish: Laskimoon annon jälkeen keskimääräinen jakautumistilavuus oli 76 ± 26 l ja systeeminen puhdistuma oli 147 ± 47 l/h.
Romanian: În urma administrării pe cale intravenoasă, volumul mediu de distribuție a fost de 76 ± 26 l și clearance-ul sistemic de 147 ± 47 l/oră.
Finnish: • Kuume.
Romanian: • Febră.
Finnish: Kokonaisannos (mg) = Annos (mg/m 2) x BSA (m
Romanian: Doza totală (mg) = Doza (mg/m2) x SC (m
Finnish: Eloonjäämiselle aiheutuva hyöty osoitettiin myös potilailla, jotka eivät saavuttaneet täydellistä/osittaista vastetta atsasitidiinihoidon jälkeen.
Romanian: S-a demonstrat, de asemenea, un beneficiu privind supraviețuirea la pacienți care nu au prezentat un răspuns complet/parțial în urma tratamentului cu azacitidină.
Finnish: Infektiot
Romanian: Infecții