FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Lacosamide Accord je indikován jako monoterapie a přídatná léčba parciálních záchvatů se sekundární generalizací nebo bez ní u dospělých, dospívajících pacientů a dětí ve věku od 4 let s epilepsií.
Slovenian: Zdravilo Lacosamide Accord je indicirano za samostojno in dopolnilno zdravljenje parcialnih napadov s sekundarno generalizacijo ali brez nje pri odraslih, mladostnikih in otrocih od 4. leta starosti z epilepsijo.
Czech: V závislosti na odpovědi a toleranci, může být udržovací dávka dále zvyšována o 2 mg/kg/den každý týden.
Slovenian: Glede na odziv in prenašanje zdravila se lahko vzdrževalni odmerek nadalje vsak teden poveča za 2 mg/kg/dan.
Czech: 50% snížení četnosti záchvatů bylo dosaženo u 23 % pacientů ve skupině placeba, u 34 % pacientů ve skupině s dávkou 200 mg/den a u 40 % pacientů ve skupině s dávkou 400 mg/den.
Slovenian: V celoti je bil delež bolnikov, pri katerih se je pogostnost napadov zmanjšala za 50 %, pri placebu 23 %, pri bolnikih, ki so jemali lakozamid v odmerku 200 mg/dan, 34 % in pri bolnikih, ki so jemali lakozamid v odmerku 400 mg/dan, 40 %.
Czech: Celý průběh metabolismu lakosamidu nebyl zcela charakterizován.
Slovenian: Presnova lakozamida ni popolnoma pojasnjena.
Czech: U dětí s tělesnou hmotností od 40 kg do méně než 50 kg je doporučena maximální dávka 10 mg/kg/den.
Slovenian: Pri otrocih, ki tehtajo od 40 do manj kot 50 kg, je priporočen največji odmerek 10 mg/kg/dan.
Czech: Označení blistru - týden 4
Slovenian: PRETISNI OMOT - 4. teden
Czech: • ospalost, únava nebo slabost (astenie),
Slovenian: • siljenje na bruhanje (navzea) ali bruhanje;
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Lacosamide Accord užívat
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Lacosamide Accord
Czech: • rýma (nazofaryngitida);
Slovenian: • izcedek iz nosu (nazofaringitis);
Czech: Nejčastěji uváděnými nežádoucími účinky (≥10%) při léčbě lakosamidem byly závratě, bolest hlavy, nauzea a diplopie, které byly obvykle mírné nebo střední intenzity.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so pri zdravljenju z lakozamidom najpogosteje poročali (≥ 10 %), so bili omotica, glavobol, slabost in dvojni vid.
Czech: (uvedenou v bodě 6).
Slovenian: (2., 3. ali 4.)
Czech: Lakosamid neovlivňoval farmakokinetiku omeprazolu (metabolizován CYP2C19 a CYP3A4, lakosamid podáván v dávce 300 mg 2x denně).
Slovenian: Lakozamid ni vplival na farmakokinetiko omeprazola (ki se metabolizira s CYP2C19 in CYP3A4, odmerek lakozamida 300 mg dvakrat na dan).
Czech: Podle analýzy souhrnných výsledků placebem kontrolovaných klinických studií přídatné léčby u 1308 pacientů s parciálními záchvaty uvedlo celkem 61,9 % pacientů randomizovaných k léčbě lakosamidem a 35,2 % pacientů randomizovaných k užívání placeba alespoň jeden nežádoucí účinek.
Slovenian: Na osnovi analiz združenih, s placebom nadzorovanih kliničnih preskušanj pri dopolnilnem zdravljenju pri 1308 bolnikih s parcialnimi napadi, so vsaj o enem neželenem učinku poročali pri skupaj 61,9 % bolnikov, ki so randomizirano jemali lakozamid, in pri 35,2 % bolnikov, ki so randomizirano jemali placebo.
Czech: V klinických studiích přídatné terapie u pacientů s epilepsií je výskyt atrioventrikulární blokády prvního stupně méně častý a dosahuje hodnot 0,7 % pro lakosamid 200 mg, 0,0 % pro lakosamid 400 mg, 0,5 % pro lakosamid 600 mg a 0,0 % pro placebo.
Slovenian: V dopolnilnih kliničnih preskušanjih pri bolnikih z epilepsijo je bila incidenca atrioventrikularnega bloka prve stopnje opredeljena kot občasni neželeni učinek, ki se je pojavil pri 0,7 %, 0 %, 0,5 % oziroma 0 % bolnikov, ki so jemali lakozamid v odmerku 200 mg, 400 mg, 600 mg oziroma placebo.
Czech: Při srovnání farmakokinetiky lakosamidu mezi jedinci s intenzivním metabolismem („EMs" s funkčním CYP2C19) a jedinci s nízkým stupněm metabolismu („PMs" s nefunkčním CYP2C19) nebyl pozorován žádný klinicky významný rozdíl.
Slovenian: Pri primerjavi farmakokinetike preiskovancev s hitro (funkcionalen encim CYP2C19) in počasno presnovo (pomanjkanje funkcionalnega encima CYP2C19) niso opazili klinično pomembnih razlik v izpostavljenosti lakozamidu.
Czech: Dávkování bylo zahájeno v dávce 2 mg/kg/den u subjektů s tělesnou hmotností méně než 50 kg nebo 100 mg/den u subjektů s tělesnou hmotností 50 kg a více ve 2 dílčích dávkách.
Slovenian: Odmerjanje se je začelo z odmerkom 2 mg/kg/dan pri osebah, ki so tehtale manj kot 50 kg, ali 100 mg/dan pri osebah, ki so tehtale 50 kg ali več, razdeljenim na 2 odmerka.
Czech: Frekvence výskytu synkopy hlášená ze souhrnných klinických studií přídatné terapie je méně častá, a neliší se u pacientů s epilepsií (n=944), kterým byl podáván lakosamid (0,1%) a pacientů s epilepsií (n=364) s placebem (0,3%).
Slovenian: Incidenca sinkope o kateri so poročali pri združenem kliničnem preskušanju dopolnilnega zdravljenja je opredeljena kot občasen neželeni učinek, incidenci pa se med bolniki z epilepsijo (0,1 %), ki se zdravijo z lakozamidom (n=944), in bolniki z epilepsijo (0,3 %), ki prejemajo placebo (n=364), nista razlikovali.
Czech: Frekvence přerušení léčby z důvodu nežádoucích účinků byla u pacientů léčených lakosamidem 10,6 %, u pacientů léčených karbamazepinem CR
Slovenian: Stopnja prekinitev zaradi neželenih učinkov je bila 10,6 % za bolnike, ki so se zdravili lakozamidom in 15,6 % za bolnike, ki so se zdravili s karbamazepinom z nadzorovanim sproščanjem.
Czech: Druhá dávka (večer)
Slovenian: Prvi odmerek (zjutraj) Drugi odmerek (zvečer) CELOKUPNI dnevni odmerek
Czech: Pro případ předávkování lakosamidem není k dispozici specifické antidotum.
Slovenian: Specifičnega antidota ob prevelikem odmerjanju lakozamida ni na voljo.
Czech: Podle individuální odpovědi a snášenlivosti může pacient ve třetím týdnu užívat tablety Lacosamide Accord 150 mg dvakrát denně a ve čtvrtém týdnu tablety Lacosamide Accord 200 mg dvakrát denně.
Slovenian: V drugem tednu jemlje bolnik zdravilo Lacosamide Accord 100 mg tablete dvakrat na dan. Glede na odziv in prenašanje, lahko bolnik zdravilo Lacosamide Accord 150 mg tablete v tretjem tednu jemlje dvakrat na dan in v četrtem tednu zdravilo Lacosamide Accord 200 mg tablete dvakrat na dan.
Czech: Ve všech těchto kontrolovaných studiích byl lék vysazen kvůli nežádoucím účinkům u 12,2 % pacientů užívajících lakosamid a u 1,6 % pacientů ve skupině placeba.
Slovenian: V vseh nadzorovanih študijah je zdravljenje zaradi neželenih učinkov prekinilo 12,2 % bolnikov, ki so randomizirano jemali lakozamid, in 1,6 % bolnikov, ki so randomizirano jemali placebo.
Czech: Lacosamide Accord obsahuje sójový lecitin.
Slovenian: Zdravilo Lacosamide Accord vsebuje sojin lecitin.
Czech: Týden 1
Slovenian: 1. teden
Czech: Maximální doporučená dávka u pacientů < 40 kg až 12 mg/kg/den Maximální doporučená dávka u pacientů ≥ 40 kg až < 50 kg až 10 mg/kg/den
Slovenian: Največji priporočeni odmerek pri bolnikih < 40 kg do 12 mg/kg/dan Največji priporočeni odmerek pri bolnikih ≥ 40 kg do < 50 kg do 10 mg/kg/dan
Czech: Doporučená počáteční dávka je 2 mg/kg/den, která má být zvýšena na úvodní terapeutickou dávku 4 mg/kg/den po jednom týdnu.
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek je 2 mg/kg/dan, ki ga je treba po enem tednu povečati na začetni terapevtski odmerek 4 mg/kg/dan.
Czech: Farmakokinetika lakosamidu nebyla u těžké poruchy funkce jater hodnocena (viz bod 4.2).
Slovenian: Farmakokinetike lakozamida pri bolnikih s hudo jetrno okvaro niso ovrednotili (glejte poglavje 4.2).
Czech: Titrace (navyšování dávky)
Slovenian: Titracija (inkrementalni koraki)
Czech: Jedinci s mírnou poruchou funkce jater (Child-Pugh B) vykazovali vyšší plazmatické koncentrace lakosamidu (AUCnorm zvýšena asi o 50%), což bylo zčásti důsledkem snížené funkce ledvin u těchto jedinců.
Slovenian: Plazemske koncentracije lakozamida so bile pri bolnikih z zmerno jetrno okvaro (Child-Pugh B) povečane (približno 50 % večje kot AUCnorm).
Czech: Lakosamid poskytoval u širokého spektra zvířecích modelů ochranu před parciálními i primárně generalizovanými záchvaty a zpomaloval rozvoj „kindlingu".
Slovenian: Na širokem spektru živalskih modelov s parcialnimi in primarno generaliziranimi napadi so pokazali, da lakozamid varuje pred epileptičnimi napadi in zakasni razvoj epileptogenih sprememb.
Czech: Analýza podskupin pacientů v klinických studiích současně užívajících karbamazepin nebo lamotrigin však neprokázala zvýšený výskyt prodloužení PR intervalu.
Slovenian: Vendar pa analiza podskupin v kliničnih preskušanjih ni pokazala povečane stopnje podaljšanja intervala P-R pri bolnikih, ki so sočasno jemali karbamazepin ali lamotrigin.
Czech: Maximální doporučená dávka u pacientů < 20 kg až 12 mg/kg/den Maximální doporučená dávka u pacientů ≥ 20 kg až < 30 kg až 10 mg/kg/den
Slovenian: Največji priporočeni odmerek pri bolnikih < 20 kg do 12 mg/kg/dan Največji priporočeni odmerek pri bolnikih ≥ 20 kg do < 30 kg do 10 mg/kg/dan
Czech: Pacienti by proto mají být poučeni, aby zachovávali zvýšenou opatrnost, dokud se neseznámí s tím, jak na ně přípravek působí (viz bod 4.8).
Slovenian: Bolnikom je zato treba svetovati naj bodo previdni, dokler ne poznajo možnih neželenih učinkov zdravila pri sebi (glejte poglavje 4.8).
Czech: Jádro tablety mikrokrystalická celulosa hyprolosa částečně substituovaná hyprolosa koloidní bezvodý oxid křemičitý krospovidon magnesium-stearát
Slovenian: Jedro tablete mikrokristalna celuloza hidroksipropilceluloza-L hidroksipropilceluloza (delno substituirana) silicijev dioksid, koloidni, brezvodni krospovidon magnezijev stearat
Czech: U dětí s tělesnou hmotností nižší než 40 kg je doporučena maximální dávka až 12 mg/kg/den.
Slovenian: Pri otrocih, ki tehtajo manj kot 40 kg, je priporočen največji odmerek do 12 mg/kg/dan.
Czech: Tento hlavní metabolit lakosamidu nemá vlastní farmakologickou účinnost.
Slovenian: Glavni presnovek nima znane farmakološke aktivnosti.
Czech: Pediatrická populace Dospívající a děti s tělesnou hmotností od 50 kg
Slovenian: Pediatrična populacija Mladostniki in otroci, ki tehtajo 50 kg ali več
Czech: Místo toho Užijte Lacosamide Accord v normální naplánovanou dobu.
Slovenian: Namesto tega zdravilo Lacosamide Accord vzemite ob času naslednjega odmerka, kot bi ga običajno vzeli.
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Lacosamide Accord Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Czech: Následující tabulka uvádí souhrny doporučených dávek u přídatné léčby u dětí a dospívajících s tělesnou hmotností nižší než 50 kg.
Slovenian: Naslednja preglednica vsebuje povzetek priporočenega odmerjanja pri dopolnilnem zdravljenju pri otrocih in mladostnikih, ki tehtajo manj kot 50 kg.
Czech: Děti a dospívající s tělesnou hmotností nižší než 50 kg
Slovenian: Otroci in mladostniki, ki tehtajo manj kot 50 kg
Czech: Lakosamid je nutné podávat s opatrností pacientům léčeným léčivými přípravky, které mohou vyvolat prodloužení PR intervalu (včetně antiepileptik z řady blokátorů sodíkového kanálu) nebo těm, kteří užívají antiarytmika.
Slovenian: Lakozamid je treba uporabljati previdno pri bolnikih, ki se že zdravijo z zdravili, za katera je znano, da podaljšajo interval P-R (vključno z antiepileptiki, ki zavirajo natrijeve kanalčke), ter pri bolnikih, ki se zdravijo z antiaritmiki.
Czech: Týden 1 Balení označené „Týden 1"
Slovenian: 1. teden Pakiranje z oznako "1. teden"
Czech: Poruchy nervového systému závratě bolest hlavy poruchy rovnováhy, paměti, kognitivní poruchy, somnolence, třes, nystagmus, hypoestezie, dysartrie, poruchy pozornosti, parestezie synkopa(2) , poruchy koordinace konvulze(3)
Slovenian: Bolezni živčevja omotica glavobol motnje ravnotežja motnje spomina kognitivna motnja zaspanost tremor nistagmus hipoestezija disartrija motnje pozornosti parestezija sinkopa(2) motnje koordinacije konvulzije(3)
Czech: • Jestliže jste neužil(a) dávku a vzpomenete si na to do 6 hodin od doby, kdy jste měl(a) dávku užít,, užijte dávku co nejdříve.
Slovenian: • Če ste z odmerkom zamudili do 6 ur od predvidenega časa za odmerek, ga vzemite takoj, ko se spomnite.
Czech: Doporučená počáteční dávka je 50 mg dvakrát denně, která má být po jednom týdnu zvýšena na počáteční terapeutickou dávku 100 mg dvakrát denně.
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek je 50 mg dvakrat na dan, ki ga je treba po enem tednu povečati na začetni terapevtski odmerek 100 mg dvakrat na dan.
Czech: Distribuční objem lakosamidu je přibližně 0,6 l/kg, na plazmatické bílkoviny se váže z méně než 15%.
Slovenian: Volumen porazdelitve je približno 0,6 L/kg.
Czech: Týden 4 Balení označené „Týden 4"
Slovenian: 4. teden Pakiranje z oznako "4. teden"
Czech: Zahájení léčby lakosamidem nasycovací dávkou
Slovenian: Začetek zdravljenja z lakozamidom z začetnim (polnilnim) odmerkom
Czech: U dospělých a pediatrických pacientů s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce ledvin (CLCR>30 ml/min) není nutno dávku upravovat.
Slovenian: Pri blagi in zmerni ledvični okvari prilagoditev odmerka pri odraslih in pediatričnih bolnikih ni potrebna (CLCR > 30 ml/min).
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít Lacosamide Accord
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Lacosamide Accord
Czech: Poruchy imunitního systému léková hypersenzitivita(1)
Slovenian: Bolezni imunskega sistema preobčutljivost na zdravilo(1)
Czech: Výskyt CNS nežádoucích účinků, jako je závrať, může být po nasycovací dávce vyšší.
Slovenian: Incidenca neželenih učinkov na centralni živčni sistem, kot je omotica, je lahko po začetnem (polnilnem) odmerku višja.
Czech: podrážděnost, poruchy spánku, deprese,
Slovenian: razdražljivost, težave s spanjem, depresija; zaspanost, utrujenost, ali oslabelost (astenija); srbenje, izpuščaj;
Czech: Lakosamid v dávce 600 mg/den byl také účinný jako přídatná terapie v kontrolovaných klinických studiích, ale účinnost této dávky se výrazně nelišila od 400 mg/den a byla pacienty hůře snášena (vyšší výskyt nežádoucích účinků v CNS a GIT).
Slovenian: Lakozamid v odmerku 600 mg/dan je bil v nadzorovanih raziskavah dopolnilnega zdravljenja učinkovito, vendar je bila učinkovitost podobna kot pri odmerku 400 mg/dan.
Czech: Pokud je dávka vynechána, pacient má být informován, aby užil vynechanou dávku okamžitě a poté, aby užil další dávku lakosamidu v pravidelně naplánovanou dobu.
Slovenian: Bolnika je treba poučiti, da v primeru zamujenega odmerka tega vzame takoj, naslednji odmerek lakozamida pa vzame ob naslednjem rednem predvidenem času.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Lacosamide Accord 50 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje lacosamidum 50 mg.
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Lacosamide Accord 50 mg filmsko obložene tablete Ena filmsko obložena tableta vsebuje 50 mg lakozamida.
Czech: Podle individuální odpovědi a snášenlivosti pacienta může být udržovací dávka dále každý týden zvyšována o 50 mg dvakrát denně (100 mg/den) až na maximální doporučenou dávku 400 mg denně (200 mg dvakrát denně).
Slovenian: Glede na odziv posameznega bolnika in njegovo prenašanje zdravila lahko vzdrževalni odmerek povečujemo v tedenskih intervalih po 50 mg dvakrat na dan (100 mg/dan) do največjega priporočenega dnevnega odmerka 400 mg (200 mg dvakrat na dan).
Czech: Na základě údajů u dospělých má být u pediatrických pacientů s tělesnou hmotností nižší než 50 kg s mírnou až středně těžkou poruchou funkce jater použita dávka snížená o 25 % maximální dávky.
Slovenian: Na podlagi podatkov, pridobljenih pri odraslih bolnikih, je treba pri pediatričnih bolnikih, ki tehtajo manj kot 50 kg, z blago do zmerno jetrno okvaro uporabiti 25-% zmanjšanje največjega odmerka.
Czech: Tyto reakce se projevují různě, obvykle se však projevují horečkou a vyrážkou a mohou být spojeny s postižením různých orgánových systémů.
Slovenian: Te reakcije se izražajo različno, značilna pa sta povišana telesna temperatura in izpuščaj.
Czech: Týden 2 Balení označené „Týden 2"
Slovenian: 2. teden Pakiranje z oznako "2. teden"
Czech: DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Accord Healthcare S.L.U.
Slovenian: IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Accord Healthcare S.L.U.
Czech: Přípravek Lacosamide Accord obsahuje lakosamid, který patří do skupiny léků označovaných jako „antiepileptikaˮ.
Slovenian: Ta spada v skupino zdravil, ki se imenujejo »antiepileptiki«.
Czech: V léčené populaci byl zvýšený výskyt malformací pozorován při polyterapii.
Slovenian: Pri zdravljenih bolnicah so opazili povečanje števila malformacij pri ženskah, ki jemljejo hkrati več zdravil.
Czech: První den léčby zahajuje pacient tabletami Lacosamide Accord 50 mg dvakrát denně.
Slovenian: Prvi dan zdravljenja začne bolnik z zdravilom Lacosamide Accord 50 mg tablete dvakrat na dan.
Czech: Následující tabulka shrnuje doporučené dávkování pro dospívající a děti s tělesnou hmotností od 50 kg a pro dospělé.
Slovenian: Naslednja preglednica vsebuje povzetek priporočenega odmerjanja pri mladostnikih in otrocih, ki tehtajo 50 kg ali več, in pri odraslih.
Czech: SN:
Slovenian: SN: {številka} NN: {številka}
Czech: • závrať,
Slovenian: • konvulzije.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH Označení blistru
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI DVOJNEM TRAKU
Czech: Odhadovaný výskyt 6měsíčního období bez záchvatů byl 89,8 % u pacientů léčených lakosamidem a 91,1 % u pacientů léčených karbamazepinem CR za použití analýzy přežití podle Kaplana-Meiera.
Slovenian: Ocenjeno razmerje 6-mesečnega obdobja brez napadov je bilo z uporabo analize preživetja po metodi Kaplan-Meier 89,8 % za bolnike, ki so se zdravili z lakozamidom in 91,1 % za bolnike, ki so se zdravili s karbamazepinom z nadzorovanim sproščanjem.
Czech: V závislosti na odpovědi a snášenlivosti může být udržovací dávka dále zvyšována v týdenních intervalech o 50 mg dvakrát denně (100 mg/den) až na maximální doporučenou denní dávku 300 mg dvakrát denně (600 mg/den).
Slovenian: Glede na odziv posameznega bolnika in njegovo prenašanje zdravila se lahko odmerek nadalje poveča v tedenskih intervalih za 50 mg dvakrat na dan (100 mg/dan) do največjega priporočenega dnevnega odmerka 300 mg dvakrat na dan (600 mg/dan).
Czech: U dospívajících a dospělých s tělesnou hmotností od 50 kg může být zvažována nasycovací dávka 200 mg může být zvažována, ale další titrace dávky (>200 mg denně) musí být prováděna opatrně.
Slovenian: Pri mladostnikih in odraslih, ki tehtajo 50 kg ali več, lahko uporabimo začetni (polnilni) odmerek 200 mg, vendar moramo biti pri nadaljnji titraciji odmerka (> 200 mg na dan) previdni.
Czech: Dospívající a děti s tělesnou hmotností od 50 kg a dospělí
Slovenian: Mladostniki in otroci, ki tehtajo 50 kg ali več, in odrasli
Czech: Doporučená počáteční dávka je 50 mg dvakrát denně, která má být po jednom týdnu zvýšena až na počáteční terapeutickou dávku 100 mg dvakrát denně.
Slovenian: Priporočen začetni odmerek je 50 mg dvakrat na dan, ki ga moramo po enem tednu povečati do začetnega terapevtskega odmerka 100 mg dvakrat na dan.
Czech: 1 balení s 56 potahovanými tabletami pro 4týdenní léčbu obsahuje: 14 potahovaných tablet Lacosamide Accord 50 mg, 14 potahovaných tablet Lacosamide Accord 100 mg, 14 potahovaných tablet Lacosamide Accord 150 mg, 14 potahovaných tablet Lacosamide Accord 200 mg.
Slovenian: Vsako pakiranje s 56 filmsko obloženimi tabletami za 4-tedensko zdravljenje vsebuje: 14 filmsko obloženih tablet zdravila Lacosamide Accord 50 mg 14 filmsko obloženih tablet zdravila Lacosamide Accord 100 mg 14 filmsko obloženih tablet zdravila Lacosamide Accord 150 mg 14 filmsko obloženih tablet zdravila Lacosamide Accord 200 mg
Czech: U 0,7 % (7/935) pacientů léčených lakosamidem a u 0 % (0/356) pacientů, kterým bylo podáváno placebo, se vyskytovalo zvýšení ALT na ≥3x ULN.
Slovenian: Povišane vrednosti ALT na ≥ 3x zgornjo mejo normalnih vrednosti (ULN-upper limit of normal), so se pojavile pri 0,7 % (7/935) bolnikov, ki so jemali lakozamid, in pri 0% (0/356) bolnikov, ki so jemali placebo.
Czech: Metaanalýza randomizovaných placebem kontrolovaných studií s antiepileptiky také prokázala mírně zvýšené riziko sebevražedných představ a chování.
Slovenian: Majhno povečanje tveganja za pojav samomorilnega razmišljanja in vedenja je pokazala tudi metaanaliza randomiziranih, s placebom nadzorovanih kliničnih preskušanj antiepileptikov.
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat Lacosamide Accord
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Lacosamide Accord
Czech: Balení obsahující 14, 56, 60 nebo 168 tablet Balení obsahující 14 x 1 nebo 56 x 1 tabletu v perforovaných jednodávkových blistrech
Slovenian: Pakiranja po 14 x 1 ali 56 x 1 tableta v perforiranih pretisnih omotih za enkratni odmerek.
Czech: Jednorázová nasycovací dávka 200 mg se v koncentracích ustáleného stavu přibližuje ke srovnatelnému perorálnímu podávání 100 mg dvakrát denně.
Slovenian: Doseganje koncentracij v stanju dinamičnega ravnovesja pri enkratnem začetnem (polnilnem) odmerku 200 mg je primerljivo s koncentracijami pri peroralnemu jemanju 100 mg dva krat na dan.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje sojový lecitin.
Slovenian: To zdravilo vsebuje lecitin (soja).
Czech: Poruchy nervového systému, jako jsou závratě, mohou být po jedné nasycovací dávce vyšší.
Slovenian: Neželenih učinkov na centralni živčni sistem, kot je omotica, je lahko po enkratnem začetnem (polnilnem) odmerku več.
Czech: Farmakokinetika lakosamidu nebyla u pacientů s těžkou poruchou funkce jater hodnocena (viz bod 5.2).
Slovenian: Pri bolnikih s hudo okvaro jeter farmakokinetike lakozamida niso preučevali (glejte poglavje 5.2).
Czech: Modré oválné potahované tablety o rozměru přibližně 16,4 x 7,6 mm s vyraženým „L" na jedné straně a „200" na druhé straně.
Slovenian: Modre, ovalne obložene tablete, velike približno 16,4 x 7,6 mm z vtisnjeno oznako ‘L' na eni strani in oznako ‘200' na drugi strani.
Czech: Týden 3 Balení označené „Týden 3"
Slovenian: 3. teden Pakiranje z oznako "3. teden"
Czech: Lacosamide Accord 200 mg jsou modré oválné potahované tablety o rozměrech přibližně 16,4 x 7,6 mm s vyraženým „L" na jedné straně a „200" na druhé straně.
Slovenian: Lacosamide Accord 200 mg so modre, ovalne obložene tablete, velike približno 16,4 x 7,6 mm z vtisnjeno oznako ‘L' na eni strani in oznako ‘200' na drugi strani.
Czech: U pediatrických pacientů s tělesnou hmotností od 50 kg a u dospělých pacientů s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce ledvin lze zvážit nasycovací dávku 200 mg, ale další titrace dávky (>200 mg denně) musí být prováděna opatrně.
Slovenian: Pri pediatričnih bolnikih, ki tehtajo 50 kg ali več, in pri odraslih bolnikih z blago ali zmerno ledvično okvaro lahko uporabimo začetni (polnilni) odmerek 200 mg, vendar moramo biti pri nadaljnji titraciji odmerka (> 200 mg na dan) previdni.
Czech: U pediatrických pacientů s tělesnou hmotností od 50 kg a u dospělých pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce jater je doporučena maximální dávka 300 mg/den.
Slovenian: Pri pediatričnih bolnikih, ki tehtajo 50 kg ali več, in pri odraslih bolnikih z blago do zmerno jetrno okvaro je priporočeni največji odmerek 300 mg/dan.
Czech: U pediatrických pacientů s tělesnou hmotností nižší než 50 kg s těžkou poruchou funkce ledvin (CLCR ≤ 30 ml/min) a u pacientů s terminálním selháním ledvin je doporučeno snížení dávky o 25 % maximální dávky.
Slovenian: Pri pediatričnih bolnikih, ki tehtajo manj kot 50 kg, s hudo ledvično okvaro (CLCR ≤ 30 ml/min) in pri tistih s končno ledvično odpovedjo je priporočeno 25-% zmanjšanje največjega odmerka.
Czech: Jedna tableta Lacosamide Accord 200 mg obsahuje 200 mg lacosamidu.
Slovenian: Ena tableta zdravila Lacosamide Accord 200 mg vsebuje 200 mg lakozamida.
Czech: Jestliže je indikována nasycovací dávka, má být použita první týden léčby počáteční dávka 100 mg a následně dávkování 50 mg 2x denně.
Slovenian: Če je indiciran začetni (polnilni) odmerek, moramo uporabiti začetni odmerek 100 mg, ki mu sledi režim odmerjanja 50 mg dvakrat na dan v prvem tednu.
Czech: • Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou.
Slovenian: • Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.
Czech: Jedna tableta Lacosamide Accord 150 mg obsahuje 150 mg lacosamidu.
Slovenian: Ena tableta zdravila Lacosamide Accord 150 mg vsebuje 150 mg lakozamida.