FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det var hensigten, at det skulle kunne fås som en opløsning til injektion i en muskel.
Hungarian: Izomba adott oldatos injekció formájában lett volna elérhető.
Danish: Hvad er Entolimod TMC?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Entolimod TMC?
Danish: De tages én gang dagligt.
Hungarian: Naponta egyszer kell bevenni.
Danish: Det anvendes til behandling af stærke smerter.
Hungarian: Súlyos fájdalom kezelésére alkalmazzák.
Danish: Europa-Kommissionen traf en afgørelse på grundlag af denne udtalelse den 20. december 2010.
Hungarian: Az Európai Bizottság 2010. december 20-án adott ki határozatot erről a véleményről.
Danish: Denne fornyelse skulle anerkendes i Tyskland, Irland, Italien og Det Forenede Kongerige ("de berørte medlemsstater").
Hungarian: Ezt a megújítást Németországban, Írországban, Olaszországban és az Egyesült Királyságban (az „érintett tagállamokban") kívánták elismertetni.
Danish: Da disse medlemsstater imidlertid ikke kunne nå til enighed, indbragte lægemiddelkontrolmyndighederne i Tyskland og Det Forenede Kongerige den 30. oktober 2009 sagen for CHMP med henblik på voldgift.
Hungarian: Mivel ezek a tagállamok nem tudtak megegyezésre jutni, a németországi és az egyesült királysági gyógyszerügyi szabályozó ügynökség az ügyet 2009. október 30-án döntőbírósági eljárásra a CHMP elé terjesztette.
Danish: Ethirfin blev godkendt i EU efter en gensidig anerkendelsesprocedure på baggrund af den første markedsføringstilladelse, der blev udstedt af Danmark den 15. juli 2005.
Hungarian: Az Ethirfin-t az Európai Unióban (EU) kölcsönös elismerési eljárás keretében engedélyezték, a Dánia által 2005. július 15-én kiadott eredeti forgalomba hozatali engedély alapján.
Danish: EMA/468843/2010 rev. EMEA/H/A-29/001248
Hungarian: EMEA/H/A-29/001248
Danish: Fordelene ved Ethirfin opvejer derfor ikke risiciene, og markedsføringstilladelsen for Ethirfin bør ikke fornyes i alle de berørte medlemsstater.
Hungarian: Az Ethirfin előnyei ezért nem haladják meg a kockázatokat, és az Ethirfin-re vonatkozó forgalomba hozatali engedély nem újítandó meg egyik érintett tagállamban sem.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har gennemført en voldgiftsprocedure for Ethirfin og relaterede navne.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség lefolytatta az Ethirfin-re és kapcsolódó nevekre vonatkozó döntőbírósági eljárást.
Danish: Hvorfor blev Ethirfin vurderet igen?
Hungarian: Miért végezték el az Ethirfin felülvizsgálatát?
Danish: Virksomheden ansøgte om fornyelse af markedsføringstilladelsen i Danmark ("referencemedlemsstaten").
Hungarian: A vállalat Dániában (a „referencia-tagállamban") a forgalomba hozatali engedély megújítását kérelmezte.
Danish: På basis af en vurdering af de tilgængelige data og den videnskabelige drøftelse i udvalget konkluderede CHMP, at der er en signifikant interaktion mellem Ethirfin og alkohol, og at patienter, der tager Ethirfin sammen med alkohol, har risiko for at udvikle alvorlige bivirkninger.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok értékelése és a bizottságban folytatott tudományos vita alapján a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy az Ethirfin és az alkohol között jelentős kölcsönhatás lép fel, és az Ethirfin-t szedő és alkoholt fogyasztó betegeknél súlyos mellékhatások kialakulásának kockázata áll fenn.
Danish: Begrundelserne for indbringelsen var betænkeligheder med hensyn til, om det aktive stof i kapslerne kunne frigives for hurtigt, hvis kapslerne tages sammen med alkohol, fordi de indeholder et "polymethacrylat-triethylcitrat-"overtræk til regulering af frigivelsen af morfin, og dette overtræk er opløseligt i alkohol.
Hungarian: A beterjesztés okát azok az aggályok képezték, amelyek szerint a kapszulában található hatóanyag túl gyorsan szabadulhat fel, ha a kapszula bevétele alkohol fogyasztásával együtt történik, mivel a morfin felszabadulásának szabályozása érdekében a kapszula „polimetakrilát-trietil-citrát" bevonattal rendelkezik, ez a bevonat pedig alkoholban oldható.
Danish: Ethirfin fås som "depotkapsler", der frigiver det aktive stof langsomt.
Hungarian: Az Ethirfin „retard" kapszulaként kapható, amely a hatóanyagot lassan bocsátja ki.
Danish: Ethirfin er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof morfinsulfat.
Hungarian: Az Ethirfin egy morfin-szulfát nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Danish: Hvad er Ethirfin?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Ethirfin?
Danish: Udvalget konkluderede, at markedsføringstilladelsen ikke bør fornyes, eftersom patienter, som tager Ethirfin og alkohol, har risiko for alvorlige bivirkninger.
Hungarian: A bizottság arra a következtetésre jutott, hogy a forgalomba hozatali engedély nem újítható meg, mivel az Ethirfin-t szedő és alkoholt fogyasztó betegeknél súlyos mellékhatások kialakulásának kockázata áll fenn.
Danish: EMA's Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) var blevet anmodet om at træffe afgørelse ved voldgift om en ændring i markedsføringstilladelsen for Ethirfin.
Hungarian: Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel foglalkozó bizottságát (CHMP) felkérték, hogy folytasson döntőbírósági eljárást az Ethirfin forgalomba hozatali engedélyének megújítására vonatkozóan.
Danish: Den hurtige frigivelse af det aktive stof kaldes "dosisdumping" og kan udsætte patienter for risiko for at blive eksponeret for store doser morfin, hvilket medfører bivirkninger såsom respirationsdepression (vejrtrækningsproblemer).
Hungarian: 2/2 oldal kockázatának teheti ki, ami olyan mellékhatásokhoz vezethet, mint a légzés gátlása (légzésdepresszió).
Danish: Martina Weise (Tyskland)
Hungarian: Martina Weise (Németország)
Danish: 6. april 2009, 11. september 2009, 14. januar 2010 og 19. marts 2010
Hungarian: 2009 április 6., 2009. szeptember 11., 2010. január 14. és 2010. március 19.
Danish: Behandlingen tages op til vurdering efter 12 måneder.
Hungarian: Ezt a kezelést 12 hónap elteltével felül kell vizsgálni.
Danish: Jens Ersboll (Danmark)
Hungarian: Jens Ersbøll (Dánia)
Danish: Famvir er godkendt i EU efter nationale procedurer.
Hungarian: A Famvir engedélyezése az EU-ban nemzeti eljárásokon keresztül történt.
Danish: CHMP vedtog, at Famvir skal anvendes til:
Hungarian: A CHMP arról állapodott meg, hogy a Famvir a következők esetén alkalmazandó:
Danish: Andre afsnit, der blev harmoniseret, omfatter afsnittet om særlige advarsler, graviditet og amning og bivirkninger.
Hungarian: Az egyéb harmonizált pontok közé tartoznak a különleges figyelmeztetésekről, a terhességről és szoptatásról, valamint a mellékhatásokról szóló pontok.
Danish: Famvir markedsføres ligeledes i EU under følgende andre særnavne: Famciclovir-Sandoz, FamciclovirSB, Famciclovir-SB Zoster, Famvir Zoster og Oravir.
Hungarian: A Famvir az EU-ban más márkaneveken is kapható: Famciclovir-Sandoz, Famciclovir-SB, FamciclovirSB Zoster, Famvir Zoster és Oravir.
Danish: Den 27. november 2008 henviste Europa-Kommissionen sagen til CHMP med henblik på harmonisering af markedsføringstilladelserne for Famvir og relaterede navne i EU.
Hungarian: Az Európai Bizottság 2008. november 27-én az ügyet a CHMP elé terjesztette azzal a céllal, hogy az EU-ban elvégezzék a Famvir-re vonatkozó forgalomba hozatali engedélyek harmonizálását.
Danish: Famvir bør ikke anvendes hos patienter, der kan være overfølsomme (allergiske) over for famciclovir, penciclovir eller andre af indholdsstofferne.
Hungarian: A Famvir nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek a famciklovirrel, penciklovirrel vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
Danish: Det blev bestemt af den humanmedicinske koordineringsgruppe for gensidig anerkendelse og decentraliserede procedurer (CMD(h)), at Famvir skulle harmoniseres.
Hungarian: A Famvir-ról az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek kölcsönös elismerési és decentralizált eljárásaival foglalkozó koordinációs csoport (CMD(h)) azt állapította meg, hogy harmonizálást igényel.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) har foretaget en vurdering af Famvir.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség elvégezte a Famvir felülvizsgálatát.
Danish: Når DNAproduktionen blokeres, kan virus ikke formere sig.
Hungarian: A DNS-termelés gátlása azt eredményezi, hogy a vírusok szaporodásra képtelenné válnak.
Danish: Recidivudbrud behandles med 125 mg to gange daglig i fem dage.
Hungarian: Az ismétlődő epizódokat naponta kétszer 125 mg-mal kell kezelni öt napon át.
Danish: Hvorfor blev Famvir vurderet igen?
Hungarian: Miért végezték el a Famvir felülvizsgálatát?
Danish: Det aktive stof i Famvir, famciclovir, omdannes i kroppen til et stof kaldet penciclovir.
Hungarian: A Famvir hatóanyaga, a famciklovir a szervezetben a penciklovirnek nevezett anyaggá alakul át.
Danish: EMA's Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at der er behov for at harmonisere ordinationsoplysningerne for Famvir i Den Europæiske Union (EU).
Hungarian: Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel foglalkozó bizottsága (CHMP) arra a következtetésre jutott, hogy az Európai Unióban (EU) a Famvir felírására vonatkozó információ harmonizálása szükséges.
Danish: Det anvendes til behandling af infektioner med herpes-virus, herunder varicella zoster, som forårsager helvedesild, og herpes simplex (HSV), som kan forårsage forkølelsessår eller genital herpes.
Hungarian: Herpeszvírusok, ezen belül az övsömört okozó varicella zoster és az ajak- vagy nemi herpeszt okozó herpes simplex (HSV) által kiváltott fertőzés kezelésére alkalmazzák.
Danish: Hvad er Famvir?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Famvir?
Danish: Famvir er et antiviralt lægemiddel, der indeholder det aktive stof famciclovir.
Hungarian: A Famvir vírusellenes gyógyszer, amely hatóanyagként famciklovirt tartalmaz.
Danish: • behandling af herpes zoster (helvedesild) og zoster ophthalmicus (helvedesild omkring øjnene) hos immunkompetente voksne (patienter med et normaltfungerende immunsystem)
Hungarian: • herpes zoster (övsömör) és szemet érintő zoster (szem körüli övsömör) kezelése ép immunitású felnőtteknél (olyan betegeknél, akiknek az immunrendszere normálisan működik);
Danish: Udvalget anbefalede, at Famvir-dosis justeres hos patienter med nedsat nyrefunktion.
Hungarian: A bizottság javaslata szerint a Famvir adagját károsodott vesefunkciójú betegeknél módosítani kell.
Danish: • behandling af herpes zoster hos immunkompromitterede voksne (patienter med reduceret aktivitet i immunsystemet)
Hungarian: • herpes zoster kezelése csökkent immunitású felnőtteknél (akiknek az immunrendszere csökkent aktivitású);
Danish: Den anbefalede dosis for herpes zoster er 500 mg tre gange daglig i syv dage hos immunkompetente voksne og i ti dage hos immunkompromitterede voksne.
Hungarian: Herpes zoster esetén az ajánlott adag naponta háromszor 500 mg, ép immunitású felnőtteknél hét napig, csökkent immunitású felnőtteknél pedig tíz napig.
Danish: Penciclovir er et antiviralt lægemiddel, som virker ved at blokere herpes-virus' produktion af DNA.
Hungarian: A penciklovir egy vírusellenes szer.
Danish: Den anbefalede dosis for suppression af recidiverende genital herpes er 250 mg to gange daglig hos immunkompetente voksne og 500 mg to gange daglig hos immunkompromitterede voksne.
Hungarian: A nemi herpesz kiújulásának szuppressziójára ajánlott adag ép immunitású felnőtteknél naponta kétszer 250 mg, míg csökkent immunitású felnőtteknél naponta kétszer 500 mg.
Danish: Den anbefalede dosis for genital herpes ved primær infektion hos immunkompetente voksne er 250 mg tre gange daglig i fem dage.
Hungarian: Ép immunitású felnőtteknél nemi herpesz esetén az ajánlott adag az első epizód alkalmával naponta háromszor 250 mg öt napon át.
Danish: Den anbefalede dosis for recidiverende genital herpes hos immunkompromitterede voksne er 500 mg to gange daglig i syv dage.
Hungarian: Csökkent immunitású felnőtteknél a nemi herpesz ismétlődő előfordulása esetén az ajánlott adag naponta kétszer 500 mg hét napon át.
Danish: • behandling af primær infektion og recidivudbrud af genital herpes hos immunkompetente voksne
Hungarian: • a nemi herpesz első és ismétlődő epizódjainak kezelése ép immunitású felnőtteknél;
Danish: De vigtigste harmoniserede områder er følgende:
Hungarian: A főbb harmonizált területek közé tartoznak az alábbiak:
Danish: Resultatet af en procedure i henhold til artikel 30 i direktiv 2001/83/EF
Hungarian: A 2001/83/EK irányelv 30. cikke értelmében lefolytatott eljárás eredményei
Danish: Europa-Kommissionen traf en afgørelse den 22. maj 2012.
Hungarian: Az Európai Bizottság 2012. május 22-én hozott határozatot.
Danish: Femara blev godkendt i EU via nationale procedurer.
Hungarian: A Femara-t az Európai Unióban nemzeti eljárások keretében engedélyezték.
Danish: Hvorfor blev Femara revurderet?
Hungarian: Miért került sor a Femara felülvizsgálatára?
Danish: CHMP fandt det mere hensigtsmæssigt at indsætte advarsler herom i afsnit 4.4.
Hungarian: A CHMP véleménye szerint helyénvalóbb megfelelő figyelmeztetéseket felsorolni a 4.4 pontban.
Danish: Den 15. marts 2012 afsluttede Det Europæiske Lægemiddelagentur en gennemgang af Femara.
Hungarian: 2012 március 15-én az Európai Gyógyszerügynökség elvégezte a Femara felülvizsgálatát.
Danish: De ændrede produktoplysninger for læger og patienter findes her.
Hungarian: Az orvosoknak és a betegeknek szóló módosított információk itt olvashatók.
Danish: Den virksomhed, der markedsfører disse lægemidler, er Novartis.
Hungarian: Ezeket a gyógyszereket a Novartis nevű vállalat forgalmazza.
Danish: CHMP harmoniserede desuden andre afsnit af produktresuméet, herunder afsnit 4.6 (graviditet og amning) og 4.8 (bivirkninger).
Hungarian: A CHMP az alkalmazási előírás más pontjait is harmonizálta, beleértve a 4.6 (terhesség és szoptatás) és a 4.8 (mellékhatások) pontokat.
Danish: Spørgsmål og svar om Femara og relaterede navne (letrozol, tabletter, 2,5 mg)
Hungarian: Kérdések és válaszok a Femara-val és a kapcsolódó nevekkel (letrozol, 2,5 mg tabletta) kapcsolatban
Danish: Hvad er Femara?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Femara?
Danish: Femara er desuden tilgængeligt i EU under andre handelsnavne: Femar, Fémara og Loxifan.
Hungarian: A Femara az EU valamennyi tagállamában forgalomban van, és más kereskedelmi elnevezések (Femar, Fémara és Loxifan) alatt is elérhető.
Danish: Den 31. august indbragte Europa-Kommissionen sagen for CHMP med henblik på at harmonisere markedsføringstilladelserne for Femara i EU.
Hungarian: Augusztus 31-én az Európai Bizottság az ügyet a CHMP elé terjesztette azzal a céllal, hogy elvégezzék a Femara-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedélyek harmonizálását az EU-ban.
Danish: Spørgsmål og svar om Femara og relaterede navne (letrozol, tabletter, 2,5 mg) EMA/180824/2012
Hungarian: Kérdések és válaszok a Femara-val és a kapcsolódó nevekkel (letrozol, 2,5 mg tabletta) kapcsolatban EMA/180824/2012
Danish: Femara er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof letrozol.
Hungarian: A Femara egy letrozol hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Danish: Koordinationsgruppen Vedrørende Gensidig Anerkendelse og Decentraliserede Godkendelsesprocedurer - human (CMD(h)) fandt, at der er behov for harmonisering for Femara.
Hungarian: Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek kölcsönös elismerési és decentralizált eljárásaival foglalkozó koordinációs csoportja (CMD(h)) azt bállapította meg, hogy a Femara harmonizációt igényel.
Danish: Ved harmoniseringen af kontraindikationerne besluttede CHMP at undlade to kontraindikationer, der var anført i produktresuméerne i visse EU-lande: nedsat leverfunktion og anvendelse før operation hos patienter med negativ eller ukendt receptorstatus.
Hungarian: Az ellenjavallatok harmonizációja során a CHMP úgy döntött, hogy kihagy két olyan ellenjavallatot, melyeket egyes EU-országok alkalmazási előírása tartalmazott: a májkárosodást, valamint a műtét előtti alkalmazást negatív vagy ismeretlen receptorstátuszú betegeknél.
Danish: Det vil sige, at det virker ved at blokere virkningen af enzymet aromatase, der medvirker ved produktionen af hormonet østrogen.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy az ösztrogén hormon termelésében részt vevő aromatáz nevű enzim gátlásának révén fejti ki a hatását.
Danish: Dette har ført til afvigelser mellem medlemsstaterne i den måde, lægemidlet kan anvendes på, således som det fremgår af forskellene mellem produktresuméer, etikettering og indlægssedler i de lande, hvor lægemidlet markedsføres.
Hungarian: Ennek következményeképpen a tagállamokban eltérő módon alkalmazták a gyógyszert, ami a gyógyszert forgalmazó országokban használt alkalmazási előírások, címkeszövegek és betegtájékoztatók közötti különbségekben is megmutatkozik.
Danish: Efter gennemgang af oplysningerne til støtte for lægemidlets anvendelse fandt CHMP, at Femara bør anvendes hos kvinder efter overgangsalderen til følgende:
Hungarian: A gyógyszer alkalmazásával kapcsolatos rendelkezésre álló adatok felülvizsgálatát követően a CHMP egyetértett azzal, hogy a Femara-t posztmenopauzás nőknél az alábbi javallatok szerint kell alkalmazni:
Danish: Det aktive stof i Femara, letrozol, er en aromatasehæmmer.
Hungarian: A Femara hatóanyaga, a letrozol, egy 'aromatáz inhibitor'.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at der er behov for en harmonisering af produktoplysningerne for Femara i Den Europæiske Union (EU).
Hungarian: Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel foglalkozó bizottsága (CHMP) arra a következtetésre jutott, hogy az Európai Unióban (EU) a Femara felírására vonatkozó információ harmonizálása szükséges.
Danish: • Behandling før operation af hormonreceptorpositiv HER-2-negativ brystkræft, hvor kemoterapi ikke er hensigtsmæssig og øjeblikkelig operation ikke er berettiget.
Hungarian: • Hormonreceptor-pozitív, HER2-negatív emlődaganatban szenvedő nők neoadjuváns kezelése olyan esetekben, amikor a kemoterápia nem megfelelő, az azonnali műtéti beavatkozás pedig nem javallott.
Danish: • Fremskreden brystkræft efter tilbagefald eller fremadskriden af sygdommen hos kvinder, der har naturlig eller kunstigt fremkaldt hormonstatus svarende til efter overgangsalderen og tidligere er blevet behandlet med antiøstrogener.
Hungarian: • Olyan előrehaladott emlődaganatos nők kezelése, akik természetes vagy mesterséges módon kerültek posztmenopauzális állapotba relapszust vagy a betegség progresszióját követően, és akiket előzőleg antiösztrogén gyógyszerekkel kezeltek.
Danish: Femara anvendes til kvinder efter overgangsalderen, da størstedelen af deres østrogenproduktion sker ved hjælp af aromatase.
Hungarian: A Femara-t azért alkalmazzák posztmenopauzás nőknél, mert ebben a betegcsoportban az aromatáz felel az ösztrogén nagy részének termeléséért.
Danish: Foruden indikationerne harmoniserede CHMP også dosisanbefalingerne, behandlingsvarigheden og anvendelsen af Femara hos patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion.
Hungarian: A javallatok harmonizációját követően, a CHMP harmonizálta a csökkent vese- vagy májfunkciójú betegeknél javasolt dózisokat, kezelési időtartamokat, valamint Femara használatát is.
Danish: • Forlænget støttende behandling af hormonafhængig invasiv brystkræft efter fem års forudgående standardbehandling med tamoxifen.
Hungarian: • Olyan nők hormon-dependens korai emlődaganatának kiterjesztett adjuváns kezelése, akik előzőleg 5 éven keresztül standard adjuváns tamoxifen kezelésben részesültek.
Danish: • Førstevalgsbehandling af hormonafhængig fremskreden brystkræft.
Hungarian: • Előrehaladott hormon-dependens emlődaganatban szenvedő nők első vonalbeli kezelése.
Danish: Østrogen vides at fremme kræftcellers vækst ved visse brystkræftformer (hormonreceptorpositive eller hormonafhængige former).
Hungarian: Az emlőrák egyes típusaiban (a hormonreceptor-pozitív és a hormonfüggő típusokban) az ösztrogén ismerten stimulálja a ráksejtek növekedését.
Danish: Dette bremser eller standser kræftsygdommens vækst og spredning.
Hungarian: Az aromatáz aktivitás gátlásával és ezáltal a termelt ösztrogén mennyiségének csökkentésével a gyógyszer lelassítja vagy megállítja a rák növekedését és terjedését.
Danish: Det anvendes som hormonbehandling af brystkræft hos kvinder efter overgangsalderen.
Hungarian: Az emlőrákban szenvedő posztmenopauzás nők hormonkezelésére alkalmazzák.
Danish: • Støttende behandling (efter operation) af hormonreceptorpositiv invasiv brystkræft i tidligt stadium.
Hungarian: • Hormonreceptor-pozitív, invazív, korai emlődaganatban szenvedő posztmenopauzális nők adjuváns kezelése (műtét utáni).
Danish: EMA/180824/2012 rev.1 EMEA/H/A-30/1264
Hungarian: Telefon +44 (0)20 7418 8400 Fax +44 (0)20 7418 8416 E-mail info@ema.europa.eu Honlap www.ema.europa.eu© Európai Gyógyszerügynökség, 2012. Sokszorosítás a forrás megjelölésével megengedett.
Danish: Resultatet af en procedure i henhold til artikel 30 i direktiv 2001/83/EF
Hungarian: A 2001/83/EK irányelv 30. cikke szerinti eljárás eredménye
Danish: Den 8. august 2012
Hungarian: 2012. augusztus 8.
Danish: Flolan er godkendt i følgende EU-medlemsstater: Belgien, Danmark, Estland, Det Forenede Kongerige, Frankrig, Irland, Italien, Luxembourg, Malta, Nederlandene, Spanien, Tjekkiet og Østrig samt i Norge.
Hungarian: A Flolan a következő EU tagállamokban van forgalomban: Ausztria, Belgium, Cseh Köztársaság, Dánia, Észtország, Franciaország, Írország, Olaszország, Luxemburg, Málta, Hollandia, Spanyolország, az Egyesült Királyság, valamint Norvégia.
Danish: Europa-Kommissionen traf en afgørelse den 8. august 2012.
Hungarian: Az Európai Bizottság 2012. augusztus 8-án adta ki határozatát.
Danish: Side 2/2
Hungarian: 2 /2 oldal
Danish: Flolan blev godkendt i EU via nationale procedurer.
Hungarian: A Flolan-t az Európai Unióban nemzeti eljárások keretében engedélyezték.
Danish: Den 24. maj 2012 afsluttede Det Europæiske Lægemiddelagentur en gennemgang af Flolan.
Hungarian: 2012. május 24-én az Európai Gyógyszerügynökség elvégezte a Flolan felülvizsgálatát.
Danish: Hvorfor blev Flolan vurderet igen?
Hungarian: Miért került sor a Flolan felülvizsgálatára?
Danish: CHMP harmoniserede desuden andre afsnit af produktresuméet, herunder afsnit 4.6 (graviditet og amning), 4.5 (interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion) og 4.8 (bivirkninger).
Hungarian: A CHMP az alkalmazási előírás más pontjait is harmonizálta, beleértve a 4.6 (Terhesség és szoptatás), 4.5 (Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók) és a 4.8 (Mellékhatások) pontokat.
Danish: Den 15. juni 2011 indbragte Europa-Kommissionen sagen for CHMP med henblik på at harmonisere markedsføringstilladelserne for Flolan i EU.
Hungarian: 2011. június 15-én az Európai Bizottság a CHMP elé terjesztette az ügyet a Flolan európai unióbeli forgalomba hozatali engedélyeinek harmonizálása céljából.
Danish: Den virksomhed, der markedsfører disse lægemidler, er GlaxoSmithKline.
Hungarian: A gyógyszereket a GlaxoSmithKline forgalmazza.
Danish: Koordinationsgruppen vedrørende gensidig anerkendelse og decentral procedure - lægemidler til mennesker (CMD(h)) fandt, at der er behov for harmonisering for Flolan.
Hungarian: A kölcsönös elismerési és decentralizált eljárások koordinációs csoportja - Emberi felhasználásra szánt gyógyszerek (Co-ordination Group on the Mutual and Decentralised Procedures - Human, CMD(h)) úgy ítélte meg, hogy a Flolan harmonizációt igényel.
Danish: Hvad er Flolan?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Flolan?
Danish: • anvendelse ved hæmodialyse i akutte situationer, hvor heparin medfører højere risiko for blød ning eller forværring af blødning, eller hvor heparin af anden grund ikke bør anvendes.
Hungarian: • sürgősségi esetekben alkalmazott hemodialízis során, amennyiben a heparin adása vérzés előidézésének vagy súlyosbításának magas kockázatával jár, vagy a heparin egyéb ellenjavallata áll fenn.
Danish: Dette har ført til afvigelser mellem medlemsstaterne i den måde, lægemidlet kan anvendes på, således som det fremgår af forskellene mellem produktresuméer, etikettering og indlægssedler i de lande, hvor lægemidlet markedsføres.
Hungarian: Ennek következtében a tagállamokban eltérő módon alkalmazható a gyógyszer, ami a gyógyszert forgalmazó országokban érvényben lévő alkalmazási előírások, címkeszövegek és betegtájékoztatók közötti különbségekben is megmutatkozik.