FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Substancje pomocnicze o znanym działaniu: 0,45 mmol sodu (10 mg) na fiolkę.
Maltese: Eċċipjenti b'effett magħruf: 0.45 mmol sodium (10 mg) kull kunjett.
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO ADVATE 1500
Maltese: ADVATE 1500
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A ADVATE 1500
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE ADVATE 1500
Polish: Zazwyczaj stosowana dawka oktokogu alfa wynosi pomiędzy 20 a 40 IU na kilogram masy ciała, podawane co 2 do 3 dni.
Maltese: Id-doża normali ta' octocog alfa hi bejn 20 u 40 IU għal kull kg ta' piż tal-ġisem, amministrata kull jumejn jew 3 ijiem.
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Polish: Wymagany poziom czynnika VIII (w % lub IU/dl)
Maltese: Livell ta' fattur VIII mixtieq (% jew IU/dl)
Polish: Lek ADVATE zazwyczaj jest wstrzykiwany do żyły (dożylnie) przez lekarza lub pielęgniarkę.
Maltese: ADVATE ġeneralment jingħata ġo vina (fil-vini) minn tabib jew infermiera.
Polish: Wyjąć system BAXJECT III z blistra.
Maltese: Neħħi s-sistema BAXJECT III minn ġol-folja.
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A ADVATE 3000
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE ADVATE 3000
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO ADVATE 3000
Maltese: ADVATE 3000
Polish: Kompleks czynnik VIII/czynnik von Willebranda składa się z dwóch cząsteczek (czynnika VIII i czynnika von Willebranda) o różnych funkcjach fizjologicznych.
Maltese: Il-fattur VIII/kumpless tal-Fattur von Willebrand jikkonsisti f'żewġ molekuli (fattur VIII u l-fattur von Willebrand) b'funzjonijiet fiżjoloġiċi differenti.
Polish: Okres półtrwania (h)
Maltese: NUMRU(I)
Polish: Advate oktokog alfa
Maltese: Advate octocog alfa
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Advate znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 10.2017.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'10-2017.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Advate
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Advate
Polish: Skuteczność leku Advate oceniono jako „doskonałą" lub „dobrą" w 86% z 510 nowych epizodów krwawienia.
Maltese: Leffikaċja ta' Advate ġiet ikklassifikata bħala "eċċellenti" jew "tajba" f'86% ta' 510 episodji ġodda ta' fsada.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego produktu Advate.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Advate.
Polish: Oktokog alfa jest wytwarzany z wykorzystaniem metody określanej jako „technologia rekombinacji DNA": jest wytwarzany przez komórki, do których wprowadzono gen (DNA) umożliwiający im wytwarzanie tej substancji.
Maltese: L-octocog alfa tiġi prodotta permezz ta' metodu magħruf bħala ‘teknoloġija tad-DNA rikombinanti': din hija magħmula minn ċelloli li fihom ikun ġie introdott ġene (DNA) li jagħmilhom kapaċi jipproduċuha.
Polish: Produkt zawiera substancję czynną oktokog alfa (ludzki czynnik krzepnięcia VIII).
Maltese: Jikkonsisti fissustanza attiva octocog alfa (fattur tal-koagulazzjoni VIII tal-bniedem).
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Advate?
Maltese: Għaliex ġie approvat Advate?
Polish: Ponadto 81% z tych epizodów krwawienia wymagało tylko jednorazowego leczenia produktem Advate.
Maltese: Barra minn hekk, 81% ta' dawn l-episodji ta' fsada kienu jeħtieġu biss kura waħda ta' Advate.
Polish: W dniu 2 marca 2004 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Advate do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha għal Advate fit2 ta' Marzu 2004.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Advate?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Advate?
Polish: W badaniu przeanalizowano również liczbę epizodów krwawienia i oceniano skuteczność leku Advate w powstrzymywaniu krwawienia w skali od „brak" do „doskonałej", u 107 pacjentów, z których wszyscy przyjmowali lek Advate.
Maltese: L-istudju ħares ukoll lejn in-numru ta' episodji ta' fsada u l-effikaċja ta' Advate biex iwaqqaf il-fsada ġiet ivvalutata fuq skala minn "xejn" għal "eċċellenti" f'107 pazjenti, li kollha ngħataw Advate.
Polish: Przedstawione dane dotyczące indukcji tolerancji immunologicznej u pacjentów z inhibitorami uznano za niewystarczające do zatwierdzenia leku specjalnie do tego celu.
Maltese: Id-data pprovduta dwar l-istimulazzjoni ta' tolleranza immunitarja fil-pazjenti b'inibituri ma kinitx ikkunsidrata bħala suffiċjenti biex tapprova l-mediċina għal dan l-użu b'mod speċifiku.
Polish: EMA/479129/2010 EMEA/V/C/000076
Maltese: EMEA/V/C/000076
Polish: Advocate (imidakloprid / moksedycyna)
Maltese: Advocate (imidacloprid / mossidektina)
Polish: Dalsze informacje na temat leku Advocate znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/advocate.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Advocate tinstab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/advocate.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Advocate?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Advocate?
Polish: Inne informacje dotyczące leku Advocate
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Advocate
Polish: W dniu 2 kwietnia 2003 r. wydano pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dla leku Advocate, ważne w całej Unii Europejskiej.
Maltese: Advocate ngħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fit-2 ta' April 2003.
Polish: Psy i koty o masie ciała poniżej 1 kg oraz fretki o masie ciała poniżej 0,8 kg należy leczyć jedynie pod specjalną opieką lekarza weterynarii.
Maltese: Il-kura ta' klieb u qtates li jiżnu inqas minn 1 kg u ta' inmsa li jiżnu inqas minn 0.8 kg għandha ssir biss wara valutazzjoni speċjali mill-veterinarju.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 06.2019.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'Ġunju 2019.
Polish: W rzadkich przypadkach występowały także wymioty.
Maltese: F'każijiet rari, kien hemm ukoll remettar.
Polish: Imidaklopryd zakłóca działanie określonych receptorów (nikotynergicznych receptorów acetylocholinowych) w układzie nerwowym wszy i pcheł, co powoduje u nich następnie porażenie i zgon.
Maltese: L-imidakloprid tinterferixxi ma' ċerti riċetturi speċifiċi (riċetturi nikotinerġiċi tal-aċetilkolinanicotinergic acetylcholine receptors) fis-sistemi nervużi tal-furrax u tal-briegħed u dan iwassal għallparaliżi u l-mewt sussegwenti tagħhom.
Polish: Advocate jest lekiem stosowanym u kotów, fretek i psów dotkniętych lub zagrożonych mieszanymi infestacjami pasożytów (wywołanymi przez kilka różnych typów pasożytów):
Maltese: Advocate huwa mediċina li tintuża fil-qtates, fl-inmsa u fil-klieb li huma f'riskju ta' infezzjonijiet parassitarji mħallta (ikkawżati minn bosta tipi differenti ta' parassiti) jew li jbatu minnhom:
Polish: Skuteczność leku Advocate w zwalczaniu określonych pasożytów analizowano w badaniach laboratoryjnych z udziałem kotów, fretek i psów.
Maltese: L-effikaċja ta' Advocate kontra l-parassiti speċifikati ġiet investigata fl-istudji fil-laboratorju fil-qtates, fl-inmsa u fil-klieb.
Polish: Pełny wykaz ograniczeń znajduje się w ulotce informacyjnej.
Maltese: Għal-lista sħiħa ta' restrizzjonijiet, ara l-fuljett ta' tagħrif.
Polish: • w zapobieganiu inwazji nicieni (zakażenia Dirofilaria immitis) wywołujących robaczycę serca u kotów, fretek i psów;
Maltese: • għall-prevenzjoni ta' mard tad-dud fil-qalb (heartworm) (infezzjoni bid-Dirofilaria immitis) fil qtates, fl-inmsa u fil-klieb;
Polish: București-Ploiești nr. 1A, sector 1
Maltese: Sos. București-Ploiești nr. 1A, sector 1
Polish: Av. Baix Llobregat, 3-5
Maltese: Baix Llobregat, 3-5
Polish: Data przedłużenia pozwolenia: 14/01/2013.
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 14/01/2013.
Polish: Średni T ½ waha się u kotów pomiędzy 18,7 oraz 25,7 dnia.
Maltese: It-T ½ medja fil-qtates tvarja bejn 18.7 u 25.7 jiem.
Polish: Αντρέα Μιαούλη 50 CY-2415 Έγκωμη, Λευκωσία
Maltese: CY-2415 Έγκωμη, Λευκωσία
Polish: Mikrofilarie
Maltese: Mikrofilarja
Polish: Bayer Hungária Kft. HU-1123 Budapest Alkotás u. 50
Maltese: HU-1123 Budapest Alkotás u. 50
Polish: : +30 210 6800900-9 info@hellafarm.gr
Maltese: Τηλ.: +30 210 6800900-9 info@hellafarm.gr
Polish: Kod ATC-vet: QP54AB52
Maltese: QP54AB52
Polish: Capillaria aerophila) (postaci dorosłe),
Maltese: Capillaria aerophila) (adulti),
Polish: [ml]
Maltese: [kg]
Polish: Zwalczanie mikrofilarii (D. immitis)
Maltese: It-trattament ta' mikrofilariae (D. immitis)
Polish: co najmniej co najmniej 1
Maltese: Minimu ta'1
Polish: Capillaria) boehmi (postaci dorosłe)
Maltese: Capillaria) boehmi (adulti)
Polish: Wpływ na środowisko Patrz część 4.5 i 6.6.
Maltese: Ara sezzjoni 4.5 u 6.6
Polish: T ½ wynosi u psów około 28,4 dnia.
Maltese: It- T ½ fil-klieb hi ta' madwar 28.4 ġranet.
Polish: • zapobieganie spirocerkozie (Spirocerca lupi),
Maltese: • prevenzjoni ta' spiroċerċożi (Spirocerca lupi),
Polish: DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Maltese: 6.1 Lista ta' ingredjenti
Polish: • zwalczanie Angiostrongylus vasorum i Crenosoma vulpis,
Maltese: • trattament ta' Angiostrongylus vasorum u Crenosoma vulpis,
Polish: Animal Health Arne Jacobsens Allé 13 DK-2300 Köpenhamn S Danmark
Maltese: Animal Health Arne Jacobsens Allé 13 DK-2300
Polish: (Sarcoptes scabiei var. canis), nużeńca psiego (Demodex canis),
Maltese: (ikkawżata minn Sarcoptes scabiei var canis), domodikosis (ikkawżata minn Demodex canis),
Polish: Alkohol benzylowy Butylohydroksytoluen
Maltese: Benzyl alcohol Butylhydroxytoluene Propylene carbonate
Polish: Zapobieganie spirocerkozie (Spirocerca lupi)
Maltese: Prevenzjoni ta' spiroċerċożi (Spirocerca lupi)
Polish: 1 pipetka 2 pipetki 3 pipetki 4 pipetki 6 pipetek 9 pipetek 12 pipetek 21 pipetki 42 pipetek
Maltese: 1 pipetta 2 pipetti 3 pipetti 4 pipetti 6 pipetti 9 pipetti 12-il pipetta 21 pipetta 42 pipetta
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 02/04/2003.
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 02/04/2003.
Polish: Moksydektyna, 23-(O-methyloxime)-F28249 alpha jest makrocyklicznym laktonem drugiej generacji z rodziny milbemycyn.
Maltese: Moksidektin, 23-(O-metiloksim)-F28249 alpha huwa lattonju makroċikliku tat-tieni ġenerazzjoni mill-familja ta' mibelmiċin.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwpasożytnicze, środki owadobójcze i repelenty, makrocykliczne laktony, milbemycyny
Maltese: Grupp farmako-terapewtiku: prodotti anti-parassitiċi, insettiċidi u ripellanti, lattoni makroċikliċi, milbemiċini.
Polish: SI-1000 Ljubljana Tel: +386 1 5814 400
Maltese: Ljubljana Tel: +386 1 5814 400
Polish: Mommaertslaan 14 BE-1831 Diegem (Machelen) Belgique/Belgien
Maltese: BE-1831 Diegem (Machelen) Belgique/Belgien Tél/Tel:
Polish: Imidakloprid [mg/kg m.c.]
Maltese: Imidakloprid [mg/kg piż talġisem]
Polish: AT-1160 Wien Tel: +43 1 71146 2850
Maltese: Wien Tel: +43 1 71146 2850
Polish: Chemicznie, dokładniej można ją opisać jako nitroguanidyna chloronikotynilu.
Maltese: Kimikament hija deskritta aħjar bħala chloronicotinyl nitroguanidine.
Polish: Lot {numer}
Maltese: Lott {numru}
Polish: Zapobieganie Aelurostrongylus abstrusus
Maltese: Prevenzjoni ta' Aelurostrongylus abstrusus
Polish: • zapobieganie angiostrongylozie (larwy L4 i niedojrzałe postacie dorosłe Angiostrongylus vasorum),
Maltese: • prevenzjoni ta' anġjostrongilożi (larva L4 u adulti immaturi ta' Angiostrongylus vasorum),
Polish: 100 mg/ml imidaklopridu i 10 mg/ml moksydektyny.
Maltese: 100 mg/ml Imidakloprid u 10 mg/ml Moksidektin.
Polish: Zwalczanie inwazji Crenosoma vulpis
Maltese: Trattament tal-Crenosoma vulpis
Polish: Rua da Quinta do Pinheiro, 5 PT-2794-003 Carnaxide Tel: +351 21 4172121
Maltese: PT-2794-003 Carnaxide Tel: +351 21 4172121
Polish: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
Maltese: Taħżinx f'temperatura ta' aktar minn 30 °C.
Polish: Moksydektyna [mg/kg m.c.]
Maltese: Moksidektin [mg/kg piż talġisem]
Polish: Zwalczanie i zapobieganie inwazji Angiostrongylus vasorum
Maltese: Trattament u prevenzjoni ta' Angiostrogylus vasorum
Polish: Zwalczanie Aelurostrongylus abstrusus
Maltese: Trattament ta' Aelurostrongylus abstrusus
Polish: Bayer Sp. z o.o. Animal Health Al. Jerozolimskie 158
Maltese: Bayer Sp. z o.o. Animal Health Al.
Polish: Imidakloprid, 1-(6-Chloro-3-pyridylmethyl)-N-nitro-imidazolidin-2-ylideneamine jest substancją zabijającą ektopasożyty, należącą do grupy związków chloronikotynilowych.
Maltese: Imidakloprid, 1-(6-Chloro-3-pyridylmethyl)-N-nitro-imidazolidin-2-ylideneamin hija sustanza, kontra l-parassiti li jgħixu fuq il-pil jew ġilda, li tagħmel mal-grupp ta' sustanzi msejħa chloronicotinyl.
Polish: Zwalczanie świerzbowca drążącego (Sarcoptes scabiei var. Canis)
Maltese: Trattament ta' sarkoptic mange ( ikkawżata minn Sarcoptes scabiei var.
Polish: Capillaria) boehmi (postaci dorosłe),
Maltese: Capillaria) boehmi (adulti),
Polish: Alkohol benzylowy, 1 mg/ml butylohydroksytoluen (E 321; jako przeciwutleniacz).
Maltese: Benzyl alcohol 1 mg/ml butylhydroxytoluene (E321; bħala antiossidant)
Polish: 0,4 ml i 0,8 ml /pipetkę
Maltese: 0.4 ml, u 0.8 ml kull pipetta
Polish: • zapobieganie postaci skórnej dirofilariozy (larwy L3 Dirofilaria repens),
Maltese: • prevenzjoni ta' dirofilarjożi tal-ġilda (L3 larva ta' Dirofilaria repens),
Polish: Zwalczanie świerzbowca kociego (Notoedres cati)
Maltese: Trattament ta' notoedric mange (Notoedres cati)
Polish: Nr serii (Lot){numer}
Maltese: Lott {numri}
Polish: Dawka Imidakloprid Moksydektyna
Maltese: Imidakloprid Moksidektin
Polish: • zwalczanie świerzbowca kociego (Notoedres cati),
Maltese: • trattament ta' notoedric mange (Notoedres cati),
Polish: Substancje czynne:
Maltese: Sustanzi attivi:
Polish: Podanie doustne 10% zalecanej dawki nie powodowało żadnych działań niepożądanych.
Maltese: Amministrazzjoni orali ta'10% tad doża rrakkomandata ma ħalliet l-ebda effetti avversi.
Polish: > 4-8 kg Advocate dla dużych kotów 0,8
Maltese: > 4-8 kg Advocate għall-qtates kbar > 8 kg
Polish: Substancje czynne: imidakloprid - 250 mg, moksydektyna - 62,5 mg
Maltese: Kull pipetta ta' 2.5 ml fiha: Sustanzi attivi: 250 mg Imidakloprid, 62.5 mg Moksidektin
Polish: Oddziel jedną pipetkę od opakowania.
Maltese: Neħħi pipetta waħda mill-pakkett.
Polish: Advocate dla dużych kotów (> 4-8 kg)
Maltese: Advocate għall-qtates kbar (> 4-8 kg)
Polish: • zwalczanie nicieni płucnych Aelurostrongylus abstrusus (postaci dorosłe),
Maltese: • Għat-trattament tad-dudu tal-pulmun Aelurostrongylus abstrusus (adulti),
Polish: • zwalczanie nicieni płucnych Eucoleus aerophilus (syn.
Maltese: • Għat-trattament tad-dudu tal-pulmun Eucoleus aerophilus (sin.
Polish: Dla psów o masie ciała do 25 kg:
Maltese: Għal klieb li jiżnu sa 25 kg:
Polish: > 4-10 kg Advocate dla średnich psów 1,0 > 10-25 kg Advocate dla dużych psów 2,5 > 25-40 kg Advocate dla bardzo dużych psów 4,0
Maltese: > 4-10 kg Advocate għall-klieb ta'qies medju > 10-25 kg Advocate ghall-klieb kbar > 25-40 kg Advocate għall-klieb kbar ħafna 4.0 > 40 kg
Polish: Advocate dla dużych psów (> 10-25 kg)
Maltese: Advocate għal klieb kbar (> 10-25 kg)
Polish: Pipetka
Maltese: Pipetta
Polish: Bayer Animal Health GmbH 51368 Leverkusen Niemcy
Maltese: Bayer Animal Health GmbH 51368 Leverkusen Germany
Polish: Advocate dla psów zawiera 100 mg/ml imidaklopridu oraz 25 mg/ml moksydektyny.
Maltese: Advocate 100 mg/ml Imidakloprid u 25 mg/ml Moksidektin għal klieb
Polish: Zwalczanie i zapobieganie inwazji pcheł (Ctenocephalides felis)
Maltese: Trattament u prevenjoni tal-briegħed (Ctenocephalides felis)
Polish: Imidakloprid jest skuteczny wobec pcheł w postaci larwalnej i wobec osobników dorosłych.
Maltese: Imidakloprid huwa effettiv kontra l-istadju tal larva tal-bergħud u briegħed adulti.
Polish: Moksydektyna działa na postacie larwalne Dirofilaria immitis (L1, L3, L4) i Dirofilaria repens (L1, L3), a także przeciwko nicieniom bytującym w układzie pokarmowym.
Maltese: Moxidectin hu attiv kontra l-istadji tal-larva ta' Dirofilaria immitis (L1, L3, L4) u Dirofilaria repens
Polish: Sodu chlorek
Maltese: Sodium chloride
Polish: Osmolalność wynosi ≥ 380 mOsmol/kg.
Maltese: L-ożmolalità hija ≥ 380 mOsmol/kg.
Polish: Powtarzać wstrzyknięcia co 12 do 24 godzin.
Maltese: Irrepeti l-injezzjonijiet kull 12 sa 24 siegħa.
Polish: Dane nie są dostępne.
Maltese: M'hemm l-ebda data disponibbli.
Polish: Trehaloza dwuwodna Histydyna
Maltese: Trehalose dihydrate Histidine
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 08 stycznia 2018 r.
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 08 ta' Jannar 2018
Polish: AUC0-Inf [j.m.·godz./dl] Vss [dl/kg] Cmax [j.m./dl]
Maltese: AUC0-Inf [IU·h/dL] Vss [dL/kg] Cmax [IU/dL]
Polish: Tabela 1.
Maltese: Figura 1
Polish: Tabela 3: Parametry farmakokinetyczne określone za pomocą metody chromogennej (średnia arytmetyczna ±SD)
Maltese: Tabella 3: Parametri farmakokinetiċi bl-użu tal-assaġġ kromoġeniku (Medja aritmetika ± SD)
Polish: Wapnia chlorek dwuwodny Tris(hydroksymetylo)aminometan Polisorbat 80
Maltese: Calcium chloride dihydrate Tris(hydroxymethyl)aminomethane Polysorbate 80
Polish: Wartość średnia (SD) wieku wynosiła odpowiednio 3,3 (1,55) i 8,1 (1,92) lat.
Maltese: Il-medja tal-età (SD) kienet ta' 3.3 (1.55) u 8.1 (1.92) snin rispettivament.
Polish: EU/1/17/1247/003 EU/1/17/1247/004 EU/1/17/1247/007 EU/1/17/1247/008 EU/1/17/1247/011 EU/1/17/1247/012 EU/1/17/1247/013 EU/1/17/1247/014
Maltese: EU/1/17/1247/007 EU/1/17/1247/008 EU/1/17/1247/011 EU/1/17/1247/012 EU/1/17/1247/013 EU/1/17/1247/014
Polish: Każda fiolka z proszkiem zawiera nominalnie 250, 500, 1000 lub 2000 j.m.
Maltese: Kull kunjett bit-trab fih nominalment 250, 500, 1000, jew 2000
Polish: Baxalta Innovations GmbH A-1221 Wiedeń Austria
Maltese: Baxalta Innovations GmbH A-1221 Vienna L-Awstrija
Polish: 1 fiolka: 250 j.m.
Maltese: 1 kunjett: 250
Polish: Substancje pomocnicze: mannitol, trehaloza dwuwodna, histydyna, glutation, sodu chlorek, wapnia chlorek dwuwodny, tris(hydroksymetylo)aminometan, polisorbat 80
Maltese: Eċċipjenti: mannitol, trehalose di-hydrate, histidine, glutathion, sodium chloride, calcium chloride di-hydrate, tris(hydroxymethyl)aminomethane, polysorbate 80
Polish: Postępowanie okołooperacyjne (profilaktyka chirurgiczna) W badaniu chirurgicznym u 21 różnych uczestników przeprowadzono i oceniono łącznie 21 poważnych zabiegów chirurgicznych i 5 dodatkowych małych zabiegów chirurgicznych.
Maltese: Fl-istudju tal-kirurġija twettqu total ta' 21 proċedura kirurġika maġġuri u 5 kirurġiji minuri addizzjonali u ġew ivvalutati f'21 individwu uniku.
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego Nadwrażliwość
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni
Polish: 1 fiolka: 2000 j.m.
Maltese: 1 kunjett: 2000
Polish: = masa ciała (kg) x żądany wzrost czynnika VIII (%) x 0,5
Maltese: Unitajiet internazzjonali meħtieġa (IU) = piż tal-ġisem (kg) x żieda fil-fattur VIII mixtieqa (%) x 0.5
Polish: substancji rurioktokog alfa pegol.
Maltese: IU rurioctocog alfa pegol.
Polish: Parametry farmakokinetyczne
Maltese: Farmakokinetika pedjatrika
Polish: 1 fiolka: 1000 j.m.
Maltese: 1 kunjett: 1000
Polish: 1 fiolka: 500 j.m.
Maltese: 1 kunjett: 500
Polish: Rurioktokog alfa pegol to kowalencyjny koniugat oktokogu alfa, składającego się z 2332 aminokwasów z glikolem polietylenowym (PEG) (m.cz.
Maltese: Rurioctocog alfa pegol huwa konjugat kovalenti ta' octocog alfa li jikkonsisti minn 2,332 ta' aċidi amminiċi b'reaġent polyethylene glycol (PEG) (MW 20 kDa).
Polish: Zdarzenia sercowo-naczyniowe
Maltese: Episodji kardjovaskulari
Polish: Co istotne, wskaźnik ABR nie jest porównywalny między różnymi koncentratami czynników krzepnięcia ani między różnymi badaniami klinicznymi.
Maltese: Ta' min jiġi nnutat li ABR mhijiex komparabbli bejn konċentrati tal-fattur differenti u bejn studji kliniċi differenti.
Polish: Co 24 godziny co najmniej 1 dzień, aż do zagojenia rany.
Maltese: Kull 24 siegħa mill-inqas ġurnata, sakemm ikun hemm fejqan.
Polish: Spośród 70 epizodów krwawienia obserwowanych w trakcie badania pediatrycznego w 82,9% przypadków do opanowania krwawienia wystarczyła 1 infuzja, a w 91,4% - 1 lub 2 infuzje.
Maltese: Mis-70 episodju ta' fsada osservati waqt l-istudju pedjatriku, 82.9% kienu kkontrollati b'infużjoni 1 u 91.4% kienu kkontrollati b'infużjoni 1 jew 2.
Polish: ADYNOVI Dorośli (18 lat i starsi) N=18 Dawka: 45 ±5 j.m./ kg mc.
Maltese: ADYNOVI Adulti (18-il sena u aktar) N=18 Doża: 45 ± 5
Polish: Przygotowany roztwór zachowuje stabilność chemiczną i fizyczną do 3 godzin w temperaturze nieprzekraczającej 30°C.
Maltese: L-istabbilità kimika u fiżika waqt l-użu ntweriet għal 3 sigħat f'temperatura ta' mhux aktar minn 30°C.
Polish: Powtarzać wstrzyknięcia co 8 do 24 godzin aż do właściwego zagojenia się rany, a następnie kontynuować leczenie przez co najmniej 7 kolejnych dni, aby utrzymać aktywność czynnika VIII na poziomie od 30% do 60% (j.m./dl).
Maltese: Irrepeti l-injezzjonijiet kull 8 sa 24 siegħa sakemm ikun hemm fejqan adegwat tal-ferita, u wara kompli tterapija għal mill-inqas 7 ijiem oħra biex tinżamm attività tal-fattur VIII ta' 30% sa 60% (IU/dL).
Polish: - ADYNOVI z urządzeniem BAXJECT II Hi-Flow: Każde opakowanie zawiera fiolkę z proszkiem, fiolkę z rozpuszczalnikiem oraz urządzenie do rekonstytucji (BAXJECT II Hi - Flow).
Maltese: - ADYNOVI b'apparat BAXJECT II HI-FLOW: Kull pakkett fih kunjett tat-trab, kunjett tassolvent u apparat għar-rikostituzzjoni (BAXJECT II HI-FLOW).
Polish: ADYNOVI Dzieci (6-<12 lat) N=17 Dawka: 50 ±10 j.m./ kg mc.
Maltese: ADYNOVI Pazjenti pedjatriċi (6-<12-il sena) N=17 Doża: 50 ± 10 IU/kg
Polish: Tabela 2: Działania niepożądane zgłaszane w związku ze stosowaniem produktu leczniczego ADYNOVI
Maltese: Tabella 2: Reazzjonijiet avversi rrappurtati għal ADYNOVI Sistema tal-Klassifika tal-Organi
Polish: Lek ADYNOVI jest zazwyczaj wstrzykiwany dożylnie przez lekarza lub pielęgniarkę.
Maltese: ADYNOVI ġeneralment jiġi injettat ġo vina (minn ġol-vina) minn tabib jew infermier.
Polish: - Pozostałe składniki to: mannitol, trehaloza dwuwodna, histydyna, glutation, sodu chlorek, wapnia chlorek dwuwodny, tris(hydroksymetylo)aminometan, polisorbat 80 i jałowa woda do wstrzykiwań.
Maltese: - Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma mannitol, trehalose di-hydrate, histidine, glutathion, sodium chloride, calcium chloride di-hydrate, tris(hydroxymethyl)aminomethane, polysorbate 80 u ilma sterilizzat għall-injezzjonijiet.
Polish: Przed użyciem fiolki z proszkiem i rozpuszczalnikiem powinny osiągnąć temperaturę pokojową (od 15°C do 25°C).
Maltese: Ħalli l-kunjetti tat-trab u s-solvent jilħqu t-temperatura ambjentali (bejn 15°C u 25°C) qabel lużu.
Polish: Wartość klirensu 12,18 ml/(kg·h) dla uczestnika 122001 w grupie wiekowej do 12 do < 18 lat nie została włączona do analizy klirensu.
Maltese: Il-valur tat-tneħħija ta' 12.18 mL/(kg·h) għal individwu 122001 fil-grupp ta' età ta' 12 sa < 18il sena ma kienx inkluż fl-analiżi tat-tneħħija.
Polish: Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2C - 8°C).
Polish: Częstość zdarzeń określano według następującej konwencji: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000); nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Maltese: Il-frekwenzi ġew evalwati skont il-konvezjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Polish: Średnia wartość (SD) dawki wynosiła 54,3 (6,3) j.m./kg mc., a mediana częstości infuzji na tydzień wynosiła 1,87.
Maltese: Id-doża medja (SD) kienet 54.3 (6.3) IU/kg u l-frekwenza medjana ta' infużjonijiet fil-ġimgħa kienet 1.87.
Polish: Lek zawiera 0,45 mmol (10 mg) sodu na fiolkę.
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih 0.45 mmol ta' sodium (10 mg) f'kull kunjett.
Polish: Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Maltese: IU /mg ta' proteina.
Polish: Po rekonstytucji pH roztworu mieści się w zakresie 6,7-7,3.
Maltese: Wara r-rikostituzzjoni, is-soluzzjoni jkollha pH ta' 6.7 sa 7.3.