FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Gevallen van CM zijn gemeld voor een andere sfingosine-1-fosfaat (S1P)-receptormodulator.
Czech: Případy CM byly hlášeny u jiného modulátoru receptoru pro sfingosin-1-fosfát (S1P).
Dutch: Titratieverpakking 12 filmomhulde tabletten
Czech: Titrační balení 12 potahovaných tablet
Dutch: • onwillekeurig schudden van het lichaam (tremor)
Czech: • Mimovolní třes těla
Dutch: Aanbeveling voor de start van de behandeling bij patiënten met bepaalde bestaande hartaandoeningen Als voorzorgsmaatregel dienen patiënten met de volgende hartaandoeningen gedurende een periode van 6 uur na de eerste dosis siponimod te worden gecontroleerd op klachten en verschijnselen van bradycardie (zie ook rubriek 4.3): - sinusbradycardie (hartslag < 55 bpm), - voorgeschiedenis van eerste- of tweedegraads AV-blok [type Mobitz-I], - voorgeschiedenis van myocardinfarct, of - voorgeschiedenis van hartfalen (patiënten met NYHA-klasse I en II).
Czech: Doporučení pro zahájení léčby u pacientů s určitými již existujícími srdečními stavy Z preventivních důvodů mají být pacienti s následujícími srdečními stavy sledováni po dobu 6 hodin po první dávce siponimodu kvůli známkám a příznakům bradykardie (viz též bod 4.3): - sinusová bradykardie (srdeční puls <55 tepů za min), - AV blokáda prvního nebo druhého stupně [Mobitz I] v anamnéze, - infarkt myokardu v anamnéze, nebo - srdeční selhání v anamnéze (pacienti s NYHA třídy I a II).
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat siponimod-fumaarzuur overeenkomend met 0,25 mg siponimod.
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje siponimodum et acidum fumaricum odpovídající siponimodum 0,25 mg.
Dutch: BLISTERVERPAKKINGEN (verpakking van 120 filmomhulde tabletten van 0,25 mg)
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH BLISTRY (balení 120 potahovaných tablet po 0,25 mg)
Dutch: Deze stijging begon snel na de start van de behandeling en het maximale effect werd bereikt na ongeveer 6 maanden behandeling (systolisch 3 mmHg, diastolisch 1,2 mmHg) en bleef daarna stabiel.
Czech: Léčba siponimodem měla za následek zvýšení systolického a diastolického krevního tlaku pozorované krátce po zahájení léčby, dosahující maxima po přibližně 6 měsících léčby (systolický tlak 3 mmHg, diastolický tlak 1,2 mmHg) a poté se stabilizovalo.
Dutch: Als tijdens de eerste 6 dagen van de behandeling een titratiedosis wordt overgeslagen, moet de titratie opnieuw gestart worden met een nieuwe titratieverpakking.
Czech: Pokud během prvních 6 dnů léčby pacient zapomene užít denní titrační dávku, je nutné znovu zahájit léčbu novým titračním balením.
Dutch: Actieve ziekte bij SPMS wil zeggen dat er nog steeds exacerbaties (aanvallen/schubs/opstoten) zijn of dat er op een MRI-scan (beeldvorming met behulp van magnetisch veld) nog tekenen van een ontsteking te zien zijn.
Czech: O aktivní SPRS se jedná tehdy, když stále dochází k relapsům (znovuvzplanutí) nebo když výsledky MRI (zobrazování magnetickou rezonancí) vykazují známky zánětu.
Dutch: 9/l bij een patiënt die al siponimod 1 mg krijgt, dient te leiden tot onderbreking van de behandeling met siponimod.
Czech: 9/l u pacienta již užívajícího siponimod 1 mg musí vést k přerušení léčby siponimodem, dokud nebude dosažena hladina 0,6x109/l, kdy je možné začít uvažovat o znovuzahájení léčby siponimodem.
Dutch: Bij patiënten met een CYP2C9*2*3- of *1*3-genotype is de aanbevolen onderhoudsdosis 1 mg eenmaal daags (4 x 0,25 mg) (zie hierboven en rubriek 4.4 en 5.2).
Czech: U pacientů s genotypem CYP2C9*2*3 nebo *1*3 je doporučená udržovací dávka 1 mg denně (4 x 0,25 mg) (viz výše a body 4.4 a 5.2).
Dutch: Indien nodig, kan de afname van de hartslag, geïnduceerd door siponimod, worden tenietgedaan door parenterale doses atropine of isoprenaline.
Czech: V případě potřeby lze pokles srdeční frekvence vyvolaný siponimodem zvrátit parenterálními dávkami atropinu nebo isoprenalinu.
Dutch: Steady-stade werd bereikt na ongeveer 6 dagen na een meervoudige eenmaaldaagse toediening van siponimod.
Czech: Rovnovážného stavu bylo dosaženo přibližně po 6 dnech opakovaného podávání siponimodu jednou denně.
Dutch: Bij een niet-therapeutische eenmalige doses (> 10 mg) werd een kleine trend tot verlaging van FEV1 waargenomen.
Czech: Mírný trend ke snížení FEV1 byl zjištěn u neterapeutických jednorázových dávek (> 10 mg).
Dutch: Na een eenmalige dosis waren de farmacokinetische parameters niet anders voor Japanse of Kaukasische gezonde proefpersonen.
Czech: Farmakokinetické parametry jednorázových dávek se u japonských a kavkazských zdravých subjektů nelišily, což svědčí o absenci etnické citlivosti na farmakokinetiku siponimodu.
Dutch: • Aanbevelingen voor monitoring bij start van de behandeling: Voorafgaand aan de start van de behandeling: o Voer controle van vitale lichaamsfuncties en ECG uit voorafgaand aan de eerste dosis siponimod bij patiënten met sinusbradycardie (hartslag <55 bpm), voorgeschiedenis van eerste- of tweedegraads atrioventriculair (AV)-blok [type Mobitz-I], of voorgeschiedenis van myocardinfarct of hartfalen (patiënten met New York Heart Association (NYHA)-klasse I en II).
Czech: • Požadavky na monitoring při zahájení léčby: Před podáním první dávky: o Zhodnoťte vitální funkce a proveďte výchozí EKG před první dávkou siponimodu u pacientů se sinusovou bradykardií (srdeční frekvence <55 tepů za minutu), s anamnézou prvního nebo druhého stupně [Mobitz I] AV bloku nebo s anamnézou infarktu myokardu nebo srdečního selhání (pacienti s NYHA I a II).
Dutch: Infecties en parasitaire aandoeningen Vaak
Czech: Infekce a infestace Časté:
Dutch: Het kan er ook voor zorgen dat uw hartslag aan het begin van de behandeling onregelmatig wordt.
Czech: Na začátku léčby to též může vyvolat nepravidelný srdeční puls.
Dutch: Dit is mechanistisch gerelateerd aan de activering van G-eiwitgekoppelde inwaarts rectificerende kalium (GIRK)-kanalen via S1P1-receptorstimulatie, dat leidt tot cellulaire hyperpolarisatie en verminderde prikkelbaarheid.
Czech: Siponimod působí po zahájení léčby přechodné snížení srdeční frekvence a atrioventrikulárního vedení (viz body 4.4 a 4.8), což se mechanisticky vztahuje k aktivaci vnitřně rektifikovaných draslíkových kanálů spřažených s G proteinem (GIRK) prostřednictvím stimulace receptoru S1P1, což vede k buněčné hyperpolarizaci a snížené excitabilitě.
Dutch: CYP2C9- en CYP3A4-inductoren
Czech: Induktory CYP2C9 a CYP3A4
Dutch: Een geval van cryptokokkenmeningitis (CM) is gemeld voor siponimod.
Czech: U siponimodu byl hlášen případ kryptokokové meningitidy (CM).
Dutch: De relatieve ratioreductie van het cumulatief aantal Gd-aankleurende T1-gewogen laesies over 24 maanden was 85% (risicoratio 0,155; 95%-BI: 0,104 , 0,231) in vergelijking met placebo.
Czech: Relativní snížení kumulativního počtu vážených T1 lézí zvýrazněných Gd během 24 měsíců bylo 85 % (poměr 0,155;
Dutch: ONDERHOUD
Czech: UDRŽOVACÍ
Dutch: Mayzent is voor oraal gebruik (via de mond).
Czech: Mayzent je určen k podání ústy.
Dutch: Hazardratio: 0,69 (95%-BI: 0,53, 0,91); risicoreductie: 31%
Czech: Poměr rizik: 0,69, (95% Cl: 0,53, 0,91); snížení rizika: 31%
Dutch: Patiënten met hypertensie, die ondanks medicatie niet onder controle was, waren uitgesloten van deelname aan klinische studies.
Czech: Pacienti s hypertenzí, která není kontrolována léčbou, byli vyloučeni z účasti v klinických studiích, a pokud jsou pacienti s nekontrolovanou hypertenzí léčeni siponimodem, je třeba jim věnovat zvláštní pozornost.
Dutch: Verhoogde leverenzymen (voornamelijk ALAT-verhoging) zijn gemeld bij MS-patiënten die met siponimod werden behandeld.
Czech: U MS pacientů léčených siponimodem byly hlášeny zvýšené hladiny jaterních enzymů (většinou zvýšení hladiny ALT).
Dutch: Patiënten dienen voorgelicht te worden om symptomen van infectie direct te melden aan hun arts. Doeltreffende diagnostische en therapeutische strategieën dienen te worden aangewend bij patiënten met symptomen van infectie tijdens de behandeling.
Czech: U pacientů s příznaky infekce během léčby je třeba používat účinné diagnostické a léčebné postupy.
Dutch: 2 jaar
Czech: Do 24 měsíců
Dutch: Als de hartslag in rust ≤50 bpm is, dient de behandeling met bètablokkers onderbroken te worden totdat de hartslag weer op de baselinewaarde van >50 bpm is.
Czech: Pokud je klidová srdeční frekvence ≤50 tepů/min, je nutné betablokátor vysadit do dosažení srdeční frekvence >50 tepů/min.
Dutch: Incidenteel kan echter duizeligheid optreden wanneer een behandeling met siponimod wordt gestart.
Czech: Při zahájení léčby siponimodem se však občas mohou vyskytnout závratě.
Dutch: • Samenvatting van de productkenmerken;
Czech: • Souhrn údajů o přípravku (SmPC);
Dutch: Aantal in te nemen tabletten Mayzent 0,25 mg
Czech: Počet užitých tablet přípravku Mayzent 0,25 mg
Dutch: Met betrekking tot ziekteactiviteit kunnen kenmerken die karakteristiek zijn voor ontstekingsactiviteit in SPMS, exacerbatie of beeldvorming zijn (d.w.z. Gd-aankleurende T1-laesies of actieve [nieuwe of vergrote] T2-laesies).
Czech: Gd zvýrazněné T1 léze nebo aktivní [nové nebo zvětšující se] T2 léze).
Dutch: ma di woe don vrij zat zon ma di woe don vrij zat zon
Czech: Po Út St Čt Pá So Ne Po Út St Čt Pá So Ne
Dutch: Kleine verlagingen in de waarden van het geforceerd expiratoir volume binnen 1 seconde (FEV1) en in de diffusiecapaciteit van de longen voor koolstofmonoxide (DLCO) werden waargenomen bij de behandeling met siponimod.
Czech: Při léčbě siponimodem byly pozorovány mírné poklesy hodnot jednovteřinové vitální kapacity plic (FEV1) a difuzní kapacity pro oxid uhelnatý (DLCO).
Dutch: • Start geen siponimod-behandeling bij patiënten met macula-oedeem totdat de aandoening verholpen is.
Czech: • U pacientů s makulárním edémem nezahajujte léčbu siponimodem dříve, než stav odezní.
Dutch: Hazardratio: 0,63 (95%-BI: 0,47, 0,86); risicoreductie: 37%
Czech: Poměr rizik: 0,63, (95% Cl: 0,47, 0,86); snížení rizika: 37%
Dutch: Hazardratio: 0,79, p=0,0134; (95%-BI: 0,65, 0,95); risicoreductie: 21%
Czech: Poměr rizik: 0,79; p=0,0134 (95% Cl: 0,65; 0,95); snížení rizika: 21%
Dutch: Ook mogen deze patiënten geen gelijktijdige fototherapie met UV-Bstraling of PUVA-fotochemotherapie krijgen.
Czech: Pacienti také nesmějí být léčeni souběžnou fototerapii UV B zářením nebo fotochemoterapií PUVA.
Dutch: De aanbevolen onderhoudsdosis van siponimod bij alle patiënten met een ander CYP2C9-genotype is 2 mg.
Czech: Doporučená udržovací dávka siponimodu u pacientů s ostatními genotypy CYP2C9 je 2 mg. Přípravek Mayzent se užívá jednou denně.
Dutch: In de klinische fase III-studie met SPMS-patiënten werd hypertensie vaker gemeld bij patiënten die behandeld werden met siponimod (12,6%) dan bij patiënten die placebo kregen (9,0%).
Czech: V klinické studii fáze III u pacientů se SPMS byla hypertenze mnohem častěji hlášena u pacientů léčených siponimodem (12,6 %) než u placeba (9,0 %).
Dutch: (95%-BI: -1484, -843 mm 3) en 0,141% (95%-BI: 0,020 , 0,261%), respectievelijk.
Czech: 3) a 0,141 % (95% CI: 0,020;0,261%).
Dutch: Naevus naevocellularis Bloed- en lymfestelselaandoeningen Vaak
Czech: Melanocytový naevus Poruchy krve a lymfatického systému Časté:
Dutch: Gebruik dit middel niet als u allergisch bent voor pinda's of soja.
Czech: Jestliže jste alergický(á) na arašídy nebo sóju, neužívejte tento přípravek.
Dutch: • misselijkheid
Czech: • Slabost
Dutch: Op basis van Cox-modellering voor tijd tot progressie Op basis van een model voor terugkerende voorvallen Gemiddelde over maand 12 en maand 24 Tot maand 24 Bevestigd na 6 maanden [Nominale p-waarde voor eindpunten die niet zijn opgenomen in de hiërarchische test en niet zijn aangepast voor multipliciteit] Niet-bevestigende p-waarde; hiërarchische testprocedure beëindigd voordat het eindpunt werd bereikt CDP = bevestigde invaliditeitsprogressie (confirmed disability progression)
Czech: Potvrzeno po 6 měsících [Nominální p-hodnota pro cíle nezahrnuté do hierarchického testování a neupravené pro multiplicitu]
Dutch: Een significante afname in de blootstelling van siponimod (tot 76% en 51%, respectievelijk) wordt verwacht onder deze omstandigheden naar aanleiding van de beoordeling van het potentieel tot geneesmiddelinteractie door middel van fysiologisch gebaseerde farmacokinetische modellering.
Czech: Za těchto podmínek lze podle hodnocení interakčního potenciálu pomocí PBPK modelování očekávat významný pokles expozice siponimodu (až do 76 %, respektive 51 %).
Dutch: Bloedvataandoeningen Zeer vaak
Czech: Cévní poruchy Velmi časté:
Dutch: Misselijkheid Diarree Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen Vaak
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Časté:
Dutch: • als u klachten heeft, zoals het plotseling ontstaan van ernstige hoofdpijn, verwardheid, epileptische aanvallen en veranderingen in het gezichtsvermogen.
Czech: • jestliže máte příznaky jako náhlý nástup silných bolestí hlavy, zmatenost, křeče a poruchy zraku.
Dutch: Om te voorkomen dat u zwanger wordt, moet u effectieve anticonceptie gebruiken terwijl u Mayzent gebruikt en gedurende ten minste 10 dagen nadat u ermee gestopt bent.
Czech: Během užívání přípravku Mayzent a nejméně 10 dní po jeho ukončení musíte používat účinnou antikoncepci, abyste neotěhotněla.
Dutch: Indien dit op u van toepassing is, zal uw arts u hierover adviseren.
Czech: Váš lékař Vám poradí, pokud se Vás to týká.
Dutch: • Stoornissen in het gezichtsvermogen zoals een schaduw of een blinde vlek in het middelpunt van uw gezichtsvermogen, wazig zien, problemen met het zien van kleuren of details
Czech: • Poruchy zraku, jako jsou stín nebo slepá skvrna ve středu zraku, rozmazané vidění, problémy s viděním barev nebo detailů (příznaky makulárního edému, což je otok v makulární oblasti sítnice v zadní části oka)
Dutch: - U heeft een verminderde weerstand (immunodeficiëntiesyndroom).
Czech: - jestliže máte syndrom imunitní nedostatečnosti.
Dutch: De ARR (vastgestelde exacerbaties) was verminderd met 46% (ARR-ratio 0,54;
Czech: Hodnota ARR (potvrzené relapsy) byla ve srovnání s placebem snížena o 46 % (poměr ARR 0,54; 95% CI: 0,39 ; 0,77).
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Vaak
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Časté:
Dutch: Mayzent bevat de werkzame stof siponimod.
Czech: Léčivou látkou přípravku Mayzent je siponimod.
Dutch: Behandelingen met antineoplastica, immunomodulentia of immunosuppressiva
Czech: Cytostatika, imunomodulátory nebo imunosupresiva
Dutch: Recente (d.w.z. van de laatste 6 maanden) transaminase- en bilirubinewaarden dienen beschikbaar te zijn voor het starten van de behandeling met siponimod.
Czech: Před zahájením léčby siponimodem mají být k dispozici aktuální hodnoty aminotransferáz a bilirubinu (tj.
Dutch: • Huiduitslag met kleine met vloeistof gevulde blaren die verschijnen op rood geworden huid
Czech: • Vyrážka s malými tekutinou naplněnými puchýřky, které se objevují na zarudlé kůži (příznaky virového infekčního onemocnění zvaného pásový opar, které mohou být závažné)
Dutch: Deze klachten kunnen wijzen op leverproblemen.
Czech: To může být příznakem problémů s játry.
Dutch: Vertraagde metaboliseerders CYP2C9*2*2
Czech: Středně silní metabolizéři CYP2C9*2*2
Dutch: Gebruik van immunosuppressiva in deze periode kan resulteren in een additief effect op het immuunsysteem.
Czech: Použití imunosupresiv během tohoto období může vést k aditivnímu účinku na imunitní systém, a proto je na místě opatrnost po dobu 3 až 4 týdnů od poslední dávky.
Dutch: Sterk vertraagde metaboliseerders CYP2C9*2*3
Czech: Slabí metabolizéři CYP2C9*2*3
Dutch: Bij gezonde proefpersonen werd de eenmalige maximaal verdraagbare dosis vastgesteld op 25 mg op basis van het optreden van symptomatische bradycardie na toediening van eenmalige doses van 75 mg. Een paar proefpersonen kreeg onbedoeld doses tot 200 mg per dag gedurende 3 tot 4 dagen en kregen asymptomatische lichte tot matige voorbijgaande verhogingen van de leverfunctietesten.
Czech: U zdravých subjektů byla jednotlivá tolerovaná dávka 25 mg stanovena na základě výskytu symptomatické bradykardie po jednotlivých dávkách 75 mg.
Dutch: Tabletomhulsel: polyvinylalcohol, titaandioxide (E171), ijzeroxide rood (E172), ijzeroxide zwart (E172), talk, sojalecithine, xanthaangom.
Czech: Potahová vrstva tablety: polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E171), červený oxid železitý (E172), černý oxid železitý (E172), mastek, sójový lecithin, xanthanová klovatina.
Dutch: Fysiologisch gebaseerde farmacokinetische modellering heeft een differentieel CYP2C9-genotypeafhankelijke remming en inductie van de CYP3A4-routes aangetoond.
Czech: Modelování PBPK naznačuje rozdílnou, na genotypu CYP2C9 závislou inhibici a indukci CYP3A4.
Dutch: De zwangerschapsspecifieke herinneringskaart voor patiënten bevat de volgende belangrijke punten:
Czech: Těhotenská karta musí obsahovat následující hlavní sdělení:
Dutch: Er wordt een titratieschema gebruikt om de klinisch therapeutische dosis van 2 mg siponimod na 6 dagen te bereiken.
Czech: Pro dosažení klinické terapeutické dávky 2 mg siponimodu po 6 dnech se používá titrační režim a k dosažení rovnovážných plazmatických koncentrací jsou zapotřebí 4 další dny podávání.
Dutch: Tabletomhulsel: polyvinylalcohol, titaandioxide (E171), ijzeroxide geel (E172), ijzeroxide rood (E172), talk, sojalecithine, xanthaangom.
Czech: Potahová vrstva tablety: polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E171), žlutý oxid železitý (E172), červený oxid železitý (E172), mastek, sójový lecithin, xanthanová klovatina.
Dutch: • Controleer patiënten nauwkeurig op klachten en verschijnselen van infecties gedurende en na behandeling met siponimod:
Czech: • Během léčby a po léčbě siponimodem pečlivě sledujte u pacientů známky a příznaky infekcí:
Dutch: • Patiënten moeten worden geïnstrueerd om klachten en verschijnselen van infecties onmiddellijk aan hun voorschrijver te melden tijdens en tot gedurende een maand na de behandeling met siponimod.
Czech: • Pacienti mají být poučeni, aby během léčby siponimodem a až do jednoho měsíce po jejím ukončení okamžitě hlásili příznaky infekce předepisujícímu lékaři.
Dutch: Informatie dat de controle misschien moet worden verlengd met een overnachting, als de patiënt symptomen ervaart tijdens de eerste 6 uur.
Czech: Potřeba 6hodinového pozorování (včetně sledování EKG) ve zdravotnickém zařízení po první dávce siponimodu v den 1, pokud má pacient srdeční problémy; může být nutné prodloužit pozorování přes noc v případě, že se u pacienta projeví příznaky během prvních 6 hodin.
Dutch: • Elke tablet bevat 0,25 mg siponimod (als siponimod-fumaarzuur).
Czech: • Jedna tableta obsahuje siponimodum 0,25 mg (jako siponimodum et acidum fumaricum).
Dutch: Enkele patiënten ondervonden lichte tot matige symptomen, waaronder duizeligheid en niet-cardiale pijn op de borst.
Czech: U několika pacientů se objevily mírné až středně silné příznaky zahrnující závrať a nekardiální bolest na hrudi, které vymizely bez intervence během 24 hodin (viz bod 4.8).
Dutch: • Een negatief zwangerschapstestresultaat is vereist vóór de start van de behandeling bij vrouwen die zwanger kunnen worden.
Czech: • U žen ve fertilním věku je před zahájením léčby vyžadován negativní výsledek těhotenského testu.
Dutch: Mayzent 2 mg filmomhulde tabletten
Czech: Mayzent 2 mg potahované tablety
Dutch: Mayzent 0,25 mg filmomhulde tabletten
Czech: Mayzent 0,25 mg potahované tablety
Dutch: (zie ‘Bloedtesten voor en tijdens de behandeling' hieronder).
Czech: nemáte tento přípravek užívat (viz níže Krevní testy před zahájením léčby a během léčby).
Dutch: • geneesmiddelen die invloed hebben op het immuunsysteem, zoals chemotherapie, immunosuppressiva of andere geneesmiddelen voor de behandeling van MS. Uw arts kan u vragen te stoppen met het gebruik van deze middelen om een groter effect op het immuunsysteem te voorkomen.
Czech: • léky, které ovlivňují imunitní systém, jako jsou chemoterapie, imunosupresiva nebo jiné léky k léčbě RS.
Dutch: De invaliditeitsprogressie was bepaald als een toename van ten minste 1 punt op de EDSS ten opzichte van baseline, aanhoudend over 3 maanden.
Czech: Primárním cílem studie byla doba do 3měsíční potvrzené progrese disability (CDP), stanovené jako nárůst EDSS alespoň o 1 bod z hodnot před léčbou (nárůst o 0,5 bodu u pacientů s výchozím EDSS 5,5 nebo více) přetrvávající po dobu 3 měsíců.
Dutch: Polyvinylalcohol Titaandioxide (E171) IJzeroxide rood (E172) IJzeroxide zwart (E172) Talk
Czech: Polyvinylalkohol Oxid titaničitý (E171) Červený oxid železitý (E172) Černý oxid železitý (E172) Mastek
Dutch: o Voor patiënten die farmacologische interventie nodig hebben tijdens de controle bij de (her)start van de behandeling, verlengt u de monitoring van de hartslag met minstens een nacht in een ziekenhuis en tot de problemen zijn opgelost.
Czech: o Prodlužte sledování srdeční frekvence ve zdravotnickém zařízení nejméně přes noc a až do vyřešení nálezů u pacientů vyžadujících farmakologickou intervenci během monitorování při zahájení/opětovném zahájení léčby.
Dutch: Verandering ten opzichte van baseline in T2-laesievolume (mm3)3
Czech: Změna objemu T2 lézí z hodnot před léčbou (mm
Dutch: Bestemd voor Toedieningsweg Verpakking
Czech: Léková forma Cílový druh Způsob podání Balení
Dutch: Niet roken.
Czech: Nekuřte.
Dutch: Niet gebruiken naar {Maand/Jaar}.
Czech: Nepoužívejte po {měsíc/rok}.
Dutch: Volgen deze catalytic reacties terugkomend in de vorm van CO2 en H2O.
Czech: Po této katalytické reakci se znovu objevuje ve formě CO2 a H2O.
Dutch: Zuurstof is een essentieel element voor levende organismen.
Czech: Kyslík je základním prvkem pro živé organismy.
Dutch: Honden, katten en paarden
Czech: Psi, kočky a koně.
Dutch: 100 % zuurstof
Czech: 100 % Oxygenum
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Werkzamebestanddelen:
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Dutch: Zie voor nadere bijzonderheden over dit diergeneesmiddel de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMEA): http://www.emea.europa.eu/
Czech: Podrobné informace k tomuto zvěrolékařskému výrobku jsou na webové stránce Evropské lékařské agentury (EMEA) http://www.emea.europa.eu/
Dutch: Alleen voor dieren genesing.
Czech: Pouze pro zvířata.
Dutch: Farmacotherapeutische groep: Medisch Dosier, ATCvet code: QV03AN01.
Czech: Farmakologická skupina: Medicinální plyny, ATCvet kód: QV03AN01.
Dutch: VERMELDING "BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN BEWAREN" Buiten bereik en zicht van kinderen bewaren.
Czech: OZNAČENÍ „UCHOVÁVAT MIMO DOSAH DĚTÍ" Uchovávejte mimo dosah dětí.
Dutch: SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG Kontact met open vuur vermijden.
Czech: ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE (JSOU) NUTNÉ(Á) Chraňte před otevřeným ohněm.
Dutch: 54181 Heillecourt Cedex FRANKRIJK
Czech: 54181 Heillecourt Cedex FRANCIE
Dutch: Buiten het bereik en zicht van kinderen.
Czech: Uchovávejte mimo dosah dětí.
Dutch: Als u gewerkt heeft in een zuurstofrijke omgeving, vermijdt roken, open vuur en andere vonkrisikofactoren, voor minimale 15 minuten.
Czech: Pokud jste pracovali v prostředí obohaceném kyslíkem, vyvarujte se kouření, přímým plamenům a jiným zápalným zdrojům po dobu alespoň 15 minut.
Dutch: Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgave: AIR LIQUIDE Santé FRANCE ZI Est, BP 34
Czech: Výrobce odpovědný za uvolnění šarže: AIR LIQUIDE Santé FRANCE ZI Est, BP 34
Dutch: 4.4 Speciale waarschuwingen voor <elke diersoort waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is Geen
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění <pro každý cílový druh> Nejsou.
Dutch: Lot {Nummer}
Czech: {číslo}
Dutch: De variaties van verscheidene zuurstof toepassing in de bloed vab het cardiovasculair systeem, de respiratory system, cellulair metabolika, en het centrale nerven systeem.
Czech: Změna parciálního tlaku kyslíku v krvi ovlivňuje kardiovaskulární systém, dýchací systém, buněčný metabolismus a centrální nervový systém.
Dutch: De zuurstof concentratie kan vermindert worden tot 50% met inbegrepen 50 % nitrogen of ongeveer 60% medische lucht.
Czech: Koncentrace kyslíku se může snížit na 50 % přidáním 50 % dusíku nebo přibližně 60 % medicinálního plynu.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM Inhalatie gas
Czech: LÉKOVÁ FORMA Plyn k inhalaci
Dutch: 4.2 Indicaties voor gebruik met specificatie van de doeldiersoort(en) Voor toedienen van zuurstof en als toegedragende gas bij anethesie.
Czech: 4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat Pro přísun kyslíku a jako nosný plyn během inhalace při anestézii.