FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Le concentrazioni plasmatiche massime individuali di AUX-I e AUX-II sono state, rispettivamente, <29 ng/mL e <71 ng/mL.
Portuguese: As concentrações plasmáticas máximas individuais de AUX-I e de AUX-II foram respetivamente <29 ng/ml e <71 ng/ml.
Italian: Poiché il medicinale è somministrato dal medico, è molto improbabile che le sia somministrata una dose errata.
Portuguese: Como este medicamento lhe é administrado pelo seu médico é muito improvável que lhe seja administrada a dose errada.
Italian: Non vi sono stati cambiamenti dei punteggi dell'indice internazionale della funzione erettile (international index of erectile function, IIEF).
Portuguese: Não houve alterações nas pontuações do Índice Internacional da Função Erétil (IIEF).
Italian: Il foglio illustrativo è aggiornato di conseguenza.
Portuguese: O folheto informativo foi atualizado em conformidade.
Italian: Legga attentamente questo foglio prima che le sia somministrato questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento, pois contém informação importante para si.
Italian: Intervallo di follow up (giorni)
Portuguese: Intervalo de seguimento (dias)
Italian: Il volume totale di iniezione dipende dall'articolazione che deve essere sottoposta a trattamento.
Portuguese: O volume total da injeção depende da articulação a ser tratada.
Italian: L'obiettivo è sempre quello di depositare l'intera dose all'interno della placca.
Portuguese: O objetivo é sempre o de depositar a dose completa em toda a placa.
Italian: L'intervallo tra i cicli di trattamento è di circa sei settimane.
Portuguese: O intervalo entre ciclos de tratamento é de aproximadamente 6 semanas.
Italian: Mantenere la pressione per 30 secondi, quindi rilasciarla.
Portuguese: Mantenha a pressão durante 30 segundos e depois liberte.
Italian: Non è noto il rischio potenziale per gli esseri umani durante il parto e sullo sviluppo postnatale.
Portuguese: É desconhecido o risco potencial para o ser humano na gestação e desenvolvimento pós-natal.
Italian: Procedura di estensione del dito
Portuguese: Procedimento de extensão do dedo
Italian: • Tecnica di iniezione ed intervallo tra le dosi.
Portuguese: • Técnica de injeção e intervalos de dosagem.
Italian: Come con tutti i prodotti medicinali a base di proteine non umane, i pazienti potrebbero sviluppare anticorpi alla proteina terapeutica.
Portuguese: Tal como com qualquer outro medicamento derivado de proteína não humana, os doentes podem desenvolver anticorpos contra a proteína terapêutica.
Italian: Non è stata osservata tossicità sistemica in questo studio a nessun livello di dose.
Portuguese: Neste estudo não foi observada toxicidade sistémica com qualquer nível de dose.
Italian: • difficoltà a urinare o sangue nelle urine
Portuguese: • dificuldade em urinar ou sangue na urina
Italian: Preparazione - Procedura di ricostituzione
Portuguese: Preparação - Procedimento de reconstituição
Italian: • Il medico le dirà quando potrà riprendere l'attività sessuale dopo ogni ciclo di trattamento.
Portuguese: • O seu médico dir-lhe-á quando pode reiniciar a atividade sexual após cada ciclo de tratamento.
Italian: Linfonodo palpabile Aumento dell'alanina aminotransferasi Aumento dell'aspartato aminotransferasi Aumento della temperatura corporea
Portuguese: Gânglio linfático palpável Aumento da alanina aminotransferase Aumento da aspartato aminotransferase Aumento da temperatura corporal
Italian: Trattamento contemporaneo con due iniezioni
Portuguese: Tratamento com duas injeções concomitantes
Italian: I pazienti devono essere istruiti a consultare immediatamente un medico qualora si presenti uno qualsiasi di questi segni o sintomi.
Portuguese: Devem ser dadas instruções aos doentes para consultarem imediatamente um médico se tiverem qualquer um destes sinais ou sintomas.
Italian: Prima della somministrazione di questo medicinale, si assicuri che il medico:
Portuguese: Antes de lhe ser administrado este medicamento, certifique-se que o seu médico sabe:
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, cioè essenzialmente ‘senza sodio'.
Portuguese: Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, ou seja, é praticamente "isento de sódio".
Italian: Xiapex contiene sodio
Portuguese: Xiapex contém sódio
Italian: Complessivamente, non sono state osservate differenze in termini di sicurezza ed efficacia tra i pazienti anziani e i pazienti adulti.
Portuguese: De uma forma geral, não foram observadas diferenças na segurança e efetividade entre os doentes idosos e os doentes mais jovens.
Italian: Esclusivamente ad uso singolo.
Portuguese: Para utilização única.
Italian: Questi dati sono compatibili con il profilo di sicurezza a lungo termine di Xiapex e confermano il mancato riscontro di nuovi rischi di sicurezza durante il periodo di follow-up di 5 anni.
Portuguese: Estes dados apoiam o perfil de segurança a longo prazo de Xiapex confirmando que não foram identificados novos riscos de segurança durante o período de seguimento de 5 anos.
Italian: Le Figure 1 e 2 hanno uno scopo esclusivamente illustrativo e potrebbero non rappresentare in modo preciso le strutture anatomiche del singolo paziente.
Portuguese: As figuras 1 e 2 em baixo são meramente ilustrativas e podem não ser representativas da localização precisa das estruturas anatómicas num doente individual.
Italian: Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti per quanto riguarda fertilità, gravidanza e sviluppo embriofetale (vedere paragrafo 5.3).
Portuguese: Os estudos em animais não indicam efeitos nefastos diretos ou indiretos no que respeita à fertilidade, gravidez ou desenvolvimento embrionário/fetal, (ver secção 5.3).
Italian: Figura 1: Illustrazione della tecnica di iniezione.
Portuguese: Figura 1: Ilustração da técnica de injeção.
Italian: Nello studio AUX-CC-867, la maggior parte dei soggetti (85%) ha ricevuto un'anestesia locale prima della procedura di estensione del dito.
Portuguese: No estudo AUX-CC-867, a maioria dos indivíduos (85%) recebeu anestesia local antes do procedimento de extensão do dedo.
Italian: Dopo il trattamento con Xiapex, una di queste strutture può rompersi durante l'erezione.
Portuguese: Após o tratamento com Xiapex, um destes corpos pode quebrar durante uma ereção.
Italian: Tutti i livelli plasmatici sono stati inferiori al limite quantificabile nei 30 minuti successivi alla somministrazione.
Portuguese: Todos os níveis plasmáticos foram inferiores aos limites de quantificação no período de 30 minutos após a administração da dose.
Italian: Percentuale di pazienti che hanno ottenuto una riduzione della contrattura fino a 5° o inferiore (Ultima iniezione)
Portuguese: Percentagem de doentes que atingiram uma redução da contratura para 5° ou menos graus (Última injeção)
Italian: a Un'articolazione è stata considerata compresa in un intervallo se la durata della valutazione rientrava nell'intervallo.
Portuguese: a Uma articulação era considerada num intervalo se a duração da avaliação coincidisse com o intervalo.
Italian: Nessun paziente ha presentato livelli plasmatici quantificabili 15 minuti dopo il modellamento della placca il giorno 3 (cioè 24 ore dopo l'iniezione 2 effettuata il giorno 2).
Portuguese: Nenhum doente teve níveis plasmáticos quantificáveis 15 minutos após a modelação da placa no Dia 3 (isto é, 24 horas após a Injeção 2 no Dia 2).
Italian: Il grado di riduzione della curvatura è variabile da una persona all'altra.
Portuguese: A redução da curva atingida varia entre indivíduos.
Italian: Durante il periodo di follow-up di 5 anni non sono stati identificati nuovi segnali di sicurezza.
Portuguese: Não foram identificados novos sinais de segurança durante o período de seguimento de 5 anos.
Italian: Per ogni soggetto per il quale è stato scelto un campione della settimana 12°, i campioni corrispondenti delle settimane 6°, 18°, 24° e 52° sono stati analizzati per verificare se anch'essi fossero positivi agli anticorpi leganti.
Portuguese: Em cada indivíduo no qual foi selecionada uma amostra da Semana 12, foram analisadas as amostras correspondentes das Semanas 6, 18, 24 e 52 para determinar se eram também positivas para anticorpos ligantes.
Italian: La durata della valutazione è iniziata il giorno della riuscita del trattamento (visita dopo l'ultima iniezione durante la quale è stato misurato per la prima volta un valore compreso tra 0 e 5 gradi).
Portuguese: A duração da avaliação tinha início no dia do sucesso (visita após a última injeção na qual foi registada pela primeira vez a medição de 0° a 5°).
Italian: Acido cloridrico 2,4% p/p (per l'aggiustamento del pH)
Portuguese: Ácido clorídrico 2,4 % (p/p) (para ajuste de pH)
Italian: Il miglioramento è stato osservato indipendentemente dal tipo di articolazione o dal dito interessato (intervallo: da 60,5% a 83,9%).
Portuguese: Observou-se uma melhoria independentemente do tipo de articulação ou do envolvimento do dedo (intervalo: 60,5% a 83,9%).
Italian: Altri medicinali e Xiapex
Portuguese: Outros medicamentos e Xiapex
Italian: Sogni anormali Depressione Inibizione sessuale
Portuguese: Sonhos anormais Depressão Inibição sexual
Italian: • Riconoscimento e trattamento di severe reazioni immuno-mediate, comprese quelle anafilattiche.
Portuguese: • Reconhecimento e tratamento de reações graves imunomediadas, incluindo anafilaxia.
Italian: • minzione dolorosa/aumentata
Portuguese: • micção dolorosa/aumentada
Italian: Per la ricostituzione seguire la procedura riportata, usando una tecnica asettica:
Portuguese: Deve ser seguido o seguinte procedimento na reconstituição, utilizando técnica assética:
Italian: Fascia di età (anni), n (%)
Portuguese: Intervalos de idade (anos), n (%)
Italian: Un trattamento completo consiste di un massimo di 4 cicli.
Portuguese: Um regime de tratamento consiste num máximo de 4 ciclos de tratamento.
Italian: Tutte le articolazioni
Portuguese: Todas as articulações
Italian: c Per percentuale nominale di recidiva s'intende il numero totale di recidive osservate prima dell'ultimo giorno dell'intervallo diviso per il numero totale di articolazioni (×100).
Portuguese: c A taxa nominal de recorrência era o número total de recorrências que ocorreram antes do último dia do intervalo dividido pelo número total de articulações (×100).
Italian: • Lasci andare l'apice del pene e lasci ritornare il pene alla lunghezza originale.
Portuguese: • Solte a ponta do pénis e deixe que o pénis volte ao comprimento normal.
Italian: La durata mediana della malattia era di 4,9 anni (intervallo compreso tra 2,0 e 27,9 anni).
Portuguese: A duração mediana da doença foi de 4,9 anos (intervalo de 2,0 a 27,9).
Italian: Anticorpi neutralizzanti diretti contro AUX-I o AUX-II sono stati riscontrati, rispettivamente, nel 60% e 51,8% dei pazienti esaminati.
Portuguese: Foram detetados anticorpos neutralizantes contra AUX-I ou AUX-II, respetivamente em 60% e 51,8% dos doentes testados.
Italian: • Localizzare la placca nel punto di massima concavità (o punto focale) della curvatura del pene
Portuguese: • Localize a placa no ponto de concavidade máxima (ou ponto focal) na curvatura do pénis
Italian: L'efficacia clinica nello studio AUX-CC-862 è stata simile a quella segnalata negli studi CORD I e CORD II.
Portuguese: A eficácia clínica no Estudo AUX-CC-862 foi semelhante à comunicada nos estudos CORD I e CORD II.
Italian: La soluzione deve essere limpida, trasparente senza grumi, fiocchi o particelle.
Portuguese: A solução deve ser transparente, incolor sem grumos ou flocos ou partículas.
Italian: Malattia di Peyronie Questa malattia non si verifica nelle donne.
Portuguese: Doença de Peyronie Esta afeção não ocorre em mulheres.
Italian: Dopo l'iniezione, il medico applicherà una fasciatura alla mano.
Portuguese: Após a injeção, o seu médico irá colocar uma ligadura na sua mão.
Italian: Le due classi di collagenasi hanno specificità di substrato simili, ma complementari.
Portuguese: As duas classes de colagenases têm especificidade semelhante mas complementar para o substrato.
Italian: Se nota tali sintomi informi il medico.
Portuguese: Se notar algum destes sintomas deve informar o seu médico.
Italian: Queste differenze determinano la capacità delle due classi enzimatiche di scomporre il collagene in modo complementare.
Portuguese: Estas diferenças explicam a capacidade destas duas classes de enzimas para digerirem o colagénio de uma forma complementar.
Italian: La maggior parte dei pazienti che presentano rottura o lesioni dei tendini/ligamenti è stata sottoposta con successo al trattamento chirurgico.
Portuguese: A maioria dos doentes com rutura ou lesão de tendões/ligamentos foram submetidos ulteriormente a uma reparação cirúrgica bem sucedida.
Italian: N (%) di articolazioni in ogni intervalloa
Portuguese: N (%) de articulações em cada intervaloa
Italian: Sono stati segnalati casi di necrosi delle dita che, in alcuni casi, hanno portato all'amputazione di alcune parti delle dita stesse.
Portuguese: Foram notificados casos de necrose do dedo, a qual levou, em alguns casos, à amputação de partes do dedo.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, in accordo con le autorità competenti negli Stati Membri, deve implementare, prima del lancio, un programma educazionale per i medici atto ad assicurare le corrette modalità di iniezione per minimizzare il verificarsi di eventi avversi correlati all'iniezione e ad informare sui rischi attesi e potenziali associati con il trattamento.
Portuguese: O Titular de Autorização de Introdução no Mercado, em concordância com as Autoridades Competentes em cada Estado Membro, deve implementar, antes do lançamento, um programa educacional destinado aos médicos, procurando assegurar uma colocação adequada da injeção de forma a minimizar a ocorrência de efeitos adversos relacionados com a injeção e para os informar sobre os riscos esperados e potenciais associados ao tratamento.
Italian: Sono stati segnalati casi di fratture delle falangi digitali dopo procedura di manipolazione delle dita.
Portuguese: Foram notificados casos de fraturas das falanges digitais após um procedimento de manipulação do dedo.
Italian: La sieropositività agli anticorpi neutralizzanti anti-AUX-I e anti-AUX-II è stata, inoltre, mantenuta.
Portuguese: Além disso, manteve-se a seropositividade para os anticorpos neutralizantes anti-AUX-I e anti-AUX-II.
Italian: g) Con la punta dell'ago all'interno della placca, iniziare l'iniezione mantenendo una pressione costante per iniettare lentamente il farmaco nella placca.
Portuguese: g) Com a ponta da agulha colocada na placa, inicie a injeção mantendo uma pressão constante para injetar lentamente o medicamento na placa.
Italian: Funzione erettile IIEF**
Portuguese: Função erétil segundo IIEF**
Italian: Pressoché tutti i pazienti avevano titoli positivi per gli anticorpi anti-AUX-I (97,9%) e anti-AUX-II (97,5%), 60 giorni dopo due iniezioni contemporanee.
Portuguese: Quase todos os doentes tiveram títulos positivos para os anticorpos anti-AUX-I (97,9%) e para os anticorpos anti-AUX-II (97,5%) 60 dias após duas injeções concomitantes.
Italian: Se la curvatura è inferiore a 15 gradi dopo il primo, secondo o terzo ciclo di trattamento o se il medico ritiene che un ulteriore trattamento non sia clinicamente indicato, il ciclo di trattamento successivo non deve essere effettuato.
Portuguese: Se a deformidade em curvatura for inferior a 15 graus após o primeiro, segundo ou terceiro ciclo de tratamento, ou se o médico determinar que não é clinicamente indicado tratamento adicional, então os ciclos de tratamento subsequentes não devem ser administrados.
Italian: Sono stati osservati eventi avversi gravi correlati al prodotto, quali rottura del tendine (6 casi), tendinite (1 caso), altre lesioni dei legamenti (2 casi) e sindrome da dolore regionale complesso (1 caso).
Portuguese: Foram notificadas reações adversas graves relacionadas com o medicamento, de rutura de tendão (6 casos), tendinites (1 caso), outras lesões de ligamentos (2 casos) e síndrome de dor regional complexo (1 caso).
Italian: La placca può interferire con la capacità di avere un'erezione diritta perché essa non si allunga come il resto del pene.
Portuguese: A placa pode interferir com a capacidade de obter uma ereção direita porque a placa não estica tanto como o resto do pénis.
Italian: • Il medico le mostrerà come allungare e raddrizzare delicatamente il pene nel modo corretto.
Portuguese: • O seu médico mostrar-lhe-á como esticar e endireitar cuidadosamente, e de maneira correta, o seu pénis.
Italian: • se è allergico alla collagenasi di Clostridium histolyticum o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Portuguese: • Se tem alergia à colagenase de clostridium histolyticum ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Italian: L'età media era di 63 anni (intervallo compreso tra 33 e 89 anni) e l'80% dei pazienti era di sesso maschile.
Portuguese: A idade média foi de 63 anos (intervalo de 33 a 89 anos) e 80% dos doentes era do sexo masculino.
Italian: j) La seconda iniezione di ogni ciclo di trattamento deve essere effettuata a distanza di circa 2-3 mm dalla prima.
Portuguese: j) A segunda injeção de cada ciclo de tratamento deve ser efetuada a uma distância de aproximadamente 2 a 3 mm da primeira injeção.
Italian: • intolleranza al freddo delle dita trattate
Portuguese: • intolerância ao frio nos dedos tratados
Italian: • ferita aperta
Portuguese: • ferida aberta
Italian: • Il medico le dirà anche quando ripresentarsi nel caso fossero necessari altri cicli di trattamento.
Portuguese: • O seu médico também lhe dirá quando deve voltar se forem necessários mais ciclos de tratamento.
Italian: Procedura di iniezione a) La soluzione di Xiapex ricostituita deve essere limpida.
Portuguese: Procedimento de injeção a) A solução de Xiapex reconstituída deve ser límpida.
Italian: f) Inserire e far avanzare l'ago trasversalmente attraverso la placca verso il lato opposto, senza trapassarla completamente.
Portuguese: f) Introduza e avance a agulha transversalmente através da largura da placa, na direção do lado oposto da mesma sem a atravessar completamente.
Italian: Ipersensibilità a farmaci Reazione anafilattica*
Portuguese: Hipersensibilidade a fármacos Reação anafilática*
Italian: Il profilo delle reazioni avverse è stato simile dopo ogni iniezione, indipendentemente dal numero di iniezioni effettuate.
Portuguese: O perfil de reações adversas foi semelhante após cada injeção independentemente do número de injeções administradas.
Italian: AUX-I e AUX-II sono catene polipeptidiche singole formate da circa 1.000 aminoacidi, di sequenza nota, con peso molecolare rispettivamente di 114 kDa e 113 kDa, come determinato con spettrometria di massa.
Portuguese: As AUX-I e AUX-II são cadeias polipeptídicas simples compostas por cerca de 1000 aminoácidos de sequência conhecida com um peso molecular de 114 KDa e 113 KDa, respetivamente, determinado por espectroscopia de massa.
Italian: Per ulteriori informazioni vedere "Istruzioni su come allungare delicatamente il pene" e "Istruzioni su come raddrizzare delicatamente il pene" alla fine del foglio illustrativo.
Portuguese: Para mais informações ver "Instruções sobre como esticar cuidadosamente o seu pénis" e "Instruções sobre como endireitar cuidadosamente o seu pénis" no fim do folheto informativo do doente.
Italian: Nei pazienti trattati per queste due indicazioni non è stata osservata alcuna correlazione evidente tra la frequenza di comparsa anticorpi, il titolo anticorpale o le proprietà neutralizzanti, rispetto alla risposta clinica o alle reazioni avverse.
Portuguese: Em doentes tratados para estas duas indicações, não se observou qualquer correlação aparente entre a frequência de anticorpos, títulos de anticorpos ou estado neutralizante e a resposta clínica ou reações adversas.
Italian: 1Escluso dal calcolo della percentuale nella valutazione della gravità al basale, da parte del medico - è stato utilizzato l'effettivo denominatore di N=247.
Portuguese: 1 Não utilizado para determinar a avaliação médica da gravidade no cálculo de percentagem dos valores de base - denominador atual utilizado de N=247.
Italian: Il ciclo di trattamento è stato ripetuto a intervalli di circa sei settimane per un massimo di tre volte, per un totale massimo di 8 iniezioni e 4 procedure di modellamento.
Portuguese: O ciclo de tratamento era repetido em intervalos de aproximadamente seis semanas por mais três vezes, até um máximo de um total de 8 procedimentos de injeção e um total de 4 procedimentos de modelação.
Italian: Lesioni gravi come ad esempio la necrosi o la frattura delle dita possono causare perdita delle dita o di parti delle dita.
Portuguese: Uma lesão grave como, por exemplo, necrose ou fratura do dedo, pode causar a perda do dedo ou de partes do mesmo.
Italian: Con l'altra mano, pieghi delicatamente il pene nella direzione opposta alla curvatura (vedere Figura 4).
Portuguese: Com a outra mão, dobre cuidadosamente o seu pénis na direção oposta à da curvatura (ver Figura 4).
Italian: In uno studio di fase 3 in aperto, AUX-CC-806, sono state valutate la sicurezza e l'efficacia di Xiapex.
Portuguese: Um estudo aberto de Fase 3, AUX-CC-806, avaliou a segurança e a eficácia de Xiapex.
Italian: I dati sulle percentuali di recidiva a lungo termine, dopo un trattamento riuscito con Xiapex, sono riportati nella Tabella 7.
Portuguese: Os dados sobre as taxas de recorrência a longo prazo após o tratamento com sucesso com XIAPEX são apresentados na Tabela 7.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: altri farmaci per le affezioni del sistema muscolo-scheletrico - enzimi, codice ATC: M09AB02
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Outros medicamentos para afeções do sistema musculosqueléticoEnzimas, código ATC: M09AB02
Italian: b. "lacerazione cutanea" include "lacerazione in sede di iniezione" e "lacerazione" c. "edema periferico" include "edema in sede di iniezione" ed "edema" d. vedere anche paragrafo 4.4
Portuguese: b "laceração cutânea" inclui "laceração no local de injeção" e "laceração" c "edema periférico" inclui "edema no local de injeção" e "edema" d ver também a secção 4.4
Italian: • Segnare questo punto con una penna chirurgica.
Portuguese: • Marque o ponto com um marcador cirúrgico.
Italian: Una volta inserito l'ago, qualora vi sia la preoccupazione che l'ago possa trovarsi nel tendine flessore, esercitare un leggero movimento passivo sull'articolazione interfalangea distale (DIP).
Portuguese: Após a inserção da agulha, se existir alguma preocupação da agulha poder estar no tendão flexor, aplique um pequeno movimento passivo na articulação interfalângica distal (IFD).
Italian: Per le placche larghe solo pochi millimetri, il percorso di retrazione della siringa può essere minimo.
Portuguese: Em placas que têm apenas alguns milímetros de largura, a distância de retirada da seringa pode ser muito pequena.
Italian: • nella malattia di Peyronie, se il trattamento della placca coinvolge il condotto (denominato uretra) nel quale passano le urine.
Portuguese: • Na doença de Peyronie se o tratamento da sua placa envolver o canal (chamado uretra) através do qual passa a urina.
Italian: Trattamento delle placche di Peyronie che coinvolgono l'uretra peniena, a causa di un potenziale rischio per questa struttura.
Portuguese: O tratamento de placas de Peyronie que envolvem a uretra peniana devido ao risco potencial para esta estrutura.
Italian: Gli anticorpi neutralizzanti sono stati studiati su un sottogruppo di 70 campioni selezionati in modo da essere rappresentativi delle risposte anticorpali con anticorpi leganti ad alto e basso titolo, alla settimana 12° di trattamento.
Portuguese: Foram analisados os anticorpos neutralizantes de um subconjunto de 70 amostras selecionado por representar respostas com títulos altos e baixos de anticorpos ligantes na semana 12 de tratamento.