FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Klinische remissie zonder corticosteroïden Klinische remissie bij patiënten: die bij de start van de onderhoudsbehandeling in remissie waren die startten vanuit studie CRD3002 die niet eerder met een TNFα-remmer waren behandeld die startten vanuit studie CRD3001
Croatian: Koji su ušli iz ispitivanja CRD3002 Koji prethodno nisu primali anti-TNFα terapiju
Dutch: STELARA is bedoeld voor gebruik onder begeleiding en supervisie van artsen met ervaring in het diagnosticeren en behandelen van de aandoeningen waarvoor STELARA is geïndiceerd.
Croatian: STELARA je namijenjena za primjenu pod vodstvom i nadzorom liječnika s iskustvom u dijagnosticiranju i liječenju stanja za koja je STELARA indicirana.
Dutch: • dat het aantal injectieflacons en de sterkte juist zijn o Als uw dosis 90 mg bedraagt, krijgt u één injectieflacon Stelara met 90 mg.
Croatian: • da je količina bočica i jačina lijeka ispravna o Ako je Vaša doza 90 mg, dobit ćete jednu bočicu Stelare od 90 mg.
Dutch: Ongebruikt geneesmiddel dat in de spuit achterblijft moet worden weggegooid.
Croatian: Sav neiskorišteni lijek koji je preostao u štrcaljki potrebno je primjereno zbrinuti.
Dutch: STELARA 90 mg oplossing voor injectie in voorgevulde spuit Elke voorgevulde spuit bevat 90 mg ustekinumab in 1 ml.
Croatian: STELARA 90 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki Jedna napunjena štrcaljka sadrži 90 mg ustekinumaba u 1 ml otopine.
Dutch: Plaque psoriasis bij pediatrische patiënten STELARA is aangewezen voor de behandeling van matige tot ernstige plaque psoriasis bij kinderen en adolescente patiënten van 6 jaar en ouder, bij wie andere systemische therapieën of fototherapieën geen adequate controle geven, of die daarvoor een intolerantie hebben (zie rubriek 5.1).
Croatian: STELARA je indicirana za liječenje djece i adolescenata u dobi od 6 godina i starijih s umjerenom do teškom plak psorijazom koji nisu primjereno kontrolirani ili ne podnose drugu sustavnu terapiju ili fototerapiju (vidjeti dio 5.1).
Dutch: *Klinische remissie is gedefinieerd als een Mayo-score ≤2 punten, waarbij geen individuelesubscore hoger is dan 1.
Croatian: *Klinička remisija definiranaje kao Mayo rezultat ≤2bodai nijedan pojedinačni podrezultat>1.
Dutch: De infusie duurt minstens een uur en de dosis hangt af van het lichaamsgewicht van de patiënt.
Croatian: Infuzija traje najmanje jedan sat, a doza ovisi o bolesnikovoj tjelesnoj težini.
Dutch: Stelara is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van de volgende aandoeningen:
Croatian: Stelara je lijek koji se koristi za liječenje sljedećih bolesti:
Dutch: Voor volwassenen is de gebruikelijke dosis 45 mg, terwijl bij kinderen de dosering afhangt van het lichaamsgewicht.
Croatian: Za odrasle osobe uobičajena doza je 45 mg, dok u djece ona ovisi o tjelesnoj težini.
Dutch: Overige informatie over Stelara
Croatian: Ostale informacije o lijeku Stelara
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Stelara te waarborgen?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Stelara?
Dutch: Na vier weken volgt een tweede injectie en vervolgens een injectie om de twaalf weken.
Croatian: Nakon prve injekcije slijedi još jedna injekcija četiri tjedna kasnije, a nakon toga po jedna injekcija svakih 12 tjedana.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 16 januari 2009 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Stelara verleend.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Stelara na snazi u Europskoj uniji od 16. siječnja 2009.
Dutch: De meest ernstige gemelde bijwerking van Stelara was ernstige overgevoeligheid (allergische reactie).
Croatian: Najozbiljnija nuspojava prijavljena prilikom primjene lijeka Stelara jest ozbiljna preosjetljivost (alergijska reakcija).
Dutch: Stelara kan als monotherapie of in combinatie met methotrexaat (een DMARD) worden gebruikt;
Croatian: Stelara se može koristiti kao monoterapija ili u kombinaciji s metotreksatom (DMARD).
Dutch: Stelara is beschikbaar als een oplossing voor injectie (45 en 90 mg) in flacons of voorgevulde spuiten en als een concentraat (130 mg) voor het maken van een oplossing voor infusie (indruppeling) in een ader.
Croatian: Stelara je dostupna kao otopina za injekciju (45 i 90 mg) u bočicama ili napunjenim štrcaljkama te kao koncentrat (130 mg) za otopinu za infuziju (drip) u venu.
Dutch: Stelara bevat de werkzame stof ustekinumab.
Croatian: Stelara sadrži djelatnu tvar ustekinumab.
Dutch: Door de werking van deze cytokinen tegen te gaan, vermindert ustekinumab de werking van het immuunsysteem en de symptomen van de ziekte.
Croatian: Inhibirajući njihovo djelovanje ustekinumab smanjuje djelovanje imunosnog sustava i ublažava simptome bolesti.
Dutch: Waarom is Stelara goedgekeurd?
Croatian: Zašto je lijek Stelara odobren?
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Stelara.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) za lijek Stelara.
Dutch: Bij patiënten in sommige studies kwamen echter onverwachte verergeringen van problemen met harten bloedvaten of psychiatrische aandoeningen zoals depressies aan het licht, die aan Stelara gerelateerd zouden kunnen zijn.
Croatian: No, bolesnici u nekim ispitivanjima pokazali su neočekivano povećanje tegoba sa srcem i krvnim žilama i psihijatrijskih problema poput depresije koji mogu biti povezani s lijekom Stelara.
Dutch: Stelara mag niet worden toegediend aan patiënten met een actieve infectie die de arts als belangrijk beschouwt.
Croatian: Lijek Stelara ne smije se primjenjivati u bolesnika koji imaju aktivnu infekciju koju liječnik smatra ozbiljnom.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Stelara (waargenomen bij meer dan 5% van de patiënten gedurende klinische tests) zijn hoofdpijn en nasofaryngitis (keel- en neusontsteking).
Croatian: Najčešće nuspojave zabilježene pri primjeni lijeka Stelara (zabilježene u više od 5 % bolesnika tijekom kliničkih ispitivanja) jesu glavobolja i nazofaringitis (upala nosa i grla).
Dutch: Stelara was werkzamer dan placebo voor verbetering van de symptomen van plaque psoriasis.
Croatian: Lijek Stelara bio je djelotvorniji od placeba pri ublažavanju simptoma plak psorijaze.
Dutch: Er is ook een aanvullend onderzoek gedaan onder 110 kinderen in de leeftijd tussen 12 en 18 jaar met matige tot ernstige plaque psoriasis.
Croatian: Dodatno ispitivanje obuhvatilo je 110 djece u dobi od 12 do 18 godina s umjerenim do teškim oblikom plak psorijaze.
Dutch: Stelara is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en mag alleen worden toegediend onder toezicht van een arts met ervaring in het diagnosticeren en behandelen van de aandoeningen waarvoor Stelara wordt gebruikt.
Croatian: Stelara se izdaje samo na recept, a smije se primjenjivati samo pod nadzorom liječnika s iskustvom u dijagnosticiranju i liječenju bolesti za koja se Stelara koristi.
Dutch: Het wordt gebruikt bij volwassenen en kinderen ouder dan twaalf jaar die niet reageerden op andere systemische (het hele lichaam betreffende) psoriasisbehandelingen, zoals ciclosporine, methotrexaat of PUVA (psoraleen ultraviolet-A), of die deze niet konden verdragen.
Croatian: Koristi se u odraslih i djece starije od 12 godina koji nisu reagirali ili ne podnose druge sustavne terapije (za cijelo tijelo) za psorijazu, uključujući ciklosporin, metotreksate ili PUVA (psoralen i UVA zračenje).
Dutch: EPAR-samenvatting voor het publiek ustekinumab
Croatian: EPAR, sažetak za javnost ustekinumab
Dutch: De firma heeft vervolgens de resultaten van de studies over de langere termijn (na vijf jaar behandeling) overgelegd, evenals de resultaten van een studie waarin Stelara werd vergeleken met etanercept (een ander geneesmiddel voor de behandeling van psoriasis).
Croatian: Proizvođač je naknadno dostavio određene dugoročnije rezultate ispitivanja (nakon 5-godišnje terapije), kao i rezultate ispitivanja u kojima je lijek Stelara uspoređen s etanerceptom (drugim lijekom za psorijazu).
Dutch: In het materiaal voor patiënten zal ook worden uitgelegd hoe Stelara onder de huid moet worden geïnjecteerd.
Croatian: Materijali za bolesnike također će sadržavati informacije o načinu ubrizgavanja lijeka Stelara pod kožu.
Dutch: Hoe werkt Stelara?
Croatian: Kako djeluje Stelara?
Dutch: In het geval van plaque psoriasis en artritis psoriatica wordt Stelara toegediend door middel van een injectie onder de huid.
Croatian: U slučaju plak psorijaze i psorijatičnog artritisa Stelara se daje kao injekcija pod kožu.
Dutch: In de tweede studie was dat 56% voor Stelara en 29% voor placebo.
Croatian: U drugom ispitivanju te su vrijednosti iznosile 56 % za lijek Stelara i 29 % za placebo.
Dutch: De meeste bijwerkingen waren van lichte aard en leidden er niet toe dat de behandeling moest worden stopgezet.
Croatian: Većina tih nuspojava smatrala se blagima i nije bilo potrebno liječenje da bi se zaustavile.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Stelara groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji odlučio je da koristi od lijeka Stelara nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za primjenu u Europskoj uniji.
Dutch: Patiënten die meer dan 100 kg wegen, dienen voor de behandeling van psoriasis een dosis van 90 mg te krijgen, en hetzelfde dient te worden overwogen bij artritis psoriatica.
Croatian: Bolesnici koji teže više od 100 kg trebaju primati lijek Stelara u dozama od 90 mg za psorijazu, a isto se preporuča i za psorijatični artritis.
Dutch: • matige tot ernstige plaque psoriasis (een aandoening die rode, schilferige plekken op de huid veroorzaakt).
Croatian: • umjerene do teške plak psorijaze (bolesti koja na koži uzrokuje crvenkasta žarišta koja se ljušte).
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat studies hebben aangetoond dat Stelara werkzaam is voor de behandeling van matige tot ernstige plaque psoriasis bij volwassenen en kinderen boven twaalf jaar.
Croatian: CHMP je smatrao da su ispitivanja pokazala kako je lijek Stelara djelotvoran u liječenju umjerene do teške plak psorijaze u odraslih osoba i djece starije od 12 godina.
Dutch: De bijwerkingen van het geneesmiddel worden als draaglijk en beheersbaar beschouwd.
Croatian: Nuspojave lijeka smatraju se podnošljivima i moguće ih je kontrolirati.
Dutch: Het volledige EPAR voor Stelara is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Stelara nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports Više informacija o liječenju lijekom Stelara pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Dutch: Sommige patiënten uit de twee hoofdstudies gingen door met de behandeling en kregen om de acht of twaalf weken een onderhuidse injectie Stelara of placebo.
Croatian: Neki bolesnici iz dvaju glavnih ispitivanja nastavili su primati lijek Stelara (injekcijom pod kožu) svakih 8 ili 12 tjedana, a neki placebo.
Dutch: In het geval van de ziekte van Crohn werd het effect van Stelara ter vermindering van de symptomen bij patiënten die onvoldoende respons vertoonden op andere behandelingen of deze niet konden verdragen als belangrijk beschouwd, ook gezien de onvervulde medische behoefte van deze patiënten.
Croatian: U slučaju Crohnove bolesti učinci lijeka Stelara na ublažavanje simptoma u bolesnika kod kojih druge terapije nisu bile uspješne ili su bile kontraindicirane smatraju se važnima, uzimajući u obzir i nezadovoljenu medicinsku potrebu tih pacijenata.
Dutch: Patiënten of hun verzorgers kunnen, nadat hun dat is geleerd, de onderhuidse injectie zelf toedienen, op voorwaarde dat hun arts dit goedacht.
Croatian: Nakon što prođu obuku, bolesnici ili njihovi njegovatelji mogu sami davati injekcije lijeka Stelara pod kožu ako liječnik smatra da je to primjereno.
Dutch: Hoe wordt Stelara gebruikt?
Croatian: Kako se Stelara koristi?
Dutch: In het geval van de ziekte van Crohn wordt de behandeling ingeleid met Stelara als concentraat.
Croatian: Kod Crohnove bolesti terapija započinje koncentratom lijeka Stelara.
Dutch: Daarom heeft het CHMP besloten het gebruik van het geneesmiddel bij matige tot ernstige plaque psoriasis te beperken tot patiënten van twaalf jaar en ouder die onvoldoende respons vertoonden op andere behandelingen of deze niet konden verdragen.
Croatian: Stoga je CHMP odlučio ograničiti primjenu lijeka u liječenju umjerene do teške plak psorijaze na bolesnike u dobi od 12 godina ili starije kod kojih druge terapije nisu bile uspješne ili su bile kontraindicirane.
Dutch: Zo'n 69% van de kinderen (25 van 36) die Stelara kregen, reageerde op de behandeling, tegenover 5% van de patiënten die placebo kregen (2 van 37).
Croatian: Oko 69 % djece (25 od 36) koja su primala lijek Stelara odgovorilo je na terapiju, u usporedbi s 5 % bolesnika koji su primili placebo (2 od 37).
Dutch: Uit de vergelijkende studie kwam naar voren dat Stelara na twaalf weken behandeling werkzamer is dan etanercept.
Croatian: Komparativno ispitivanje pokazalo je da je lijek Stelara djelotvorniji od etanercepta nakon 12 tjedana terapije.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Stelara.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Stelara.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was het aantal patiënten dat na twaalf weken een goede respons vertoonde op de behandeling, dat wil zeggen dat de symptomen met 75% of meer verbeterden.
Croatian: Glavna mjera djelotvornosti bio je broj bolesnika koji su „odgovorili" na terapiju nakon 12 tjedana, što je značilo da su se rezultati simptoma poboljšali 75 % ili više.
Dutch: De kinderen kregen placebo of Stelara en de voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was het aantal patiënten dat na twaalf weken op de behandeling had gereageerd, te zien aan een verbetering van de symptoomscores.
Croatian: Djeca su dobila placebo ili lijek Stelara, a glavna mjera djelotvornosti bio je broj bolesnika koji su odgovorili na terapiju nakon 12 tjedna, što je vidljivo na temelju boljih rezultata simptoma.
Dutch: Wat is Stelara en wanneer wordt het voorgeschreven?
Croatian: Što je Stelara i za što se koristi?
Dutch: • matige tot ernstige actieve ziekte van Crohn (een ziekte die ontstekingen van de darm veroorzaakt) bij volwassenen die niet voldoende reageerden op andere behandelingen voor de ziekte van Crohn of die deze niet konden verdragen.
Croatian: • umjereno do teškog oblika aktivne Crohnove bolesti (upalne bolesti crijeva) u odraslih osoba koje nisu zadovoljavajuće odgovorile na druge terapije za Crohnovu bolest ili koje ne mogu primati te terapije.
Dutch: • actieve artritis psoriatica (ontsteking van de gewrichten vanwege psoriasis) bij volwassenen, wanneer andere behandelingen met zogenoemde ziekteverloop beïnvloedende geneesmiddelen tegen reuma (disease-modifying anti-rheumatic drugs of DMARD's) niet voldoende zijn aangeslagen.
Croatian: • aktivnog psorijatičnog artritisa (upale zglobova povezane s psorijazom) u odraslih osoba kada reakcija na druge lijekove, i to nebiološke antireumatske lijekove koji modificiraju tijek bolesti (DMARD-ovi), nije bila odgovarajuća.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 10-2016.
Croatian: Ovaj sažetak je posljednji put ažuriran: 10.
Dutch: 44 weken na aanvang van de onderhuidse injecties vertoonde 53% van de patiënten die om de acht weken een injectie kregen en 49% van degenen die om de twaalf weken een injectie kregen een significante vermindering van de symptomen, tegenover 36% van degenen die placebo kregen.
Croatian: Nakon 44 tjedna od početka terapije injekcijom pod kožu u 53 % bolesnika koji su primali lijek Stelara svakih 8 tjedana i 49 % onih koji su lijek primali svakih 12 tjedana značajno su ublaženi simptomi Crohnove bolesti, u usporedbi s 36 % bolesnika koji su primali placebo.
Dutch: Meer dan de helft van de patiënten had onvoldoende gereageerd op andere psoriasisbehandelingen of kon deze niet verdragen.
Croatian: Kod više od polovice bolesnika druge terapije za psorijazu prethodno nisu bile uspješne ili ih oni nisu mogli primiti.
Dutch: Welke voordelen bleek Stelara tijdens de studies te hebben?
Croatian: Koje su koristi lijeka Stelara dokazane u ispitivanjima?
Dutch: De werkzame stof in Stelara, ustekinumab, is een monoklonaal antilichaam, dat wil zeggen een soort eiwit dat een specifieke structuur in het lichaam (een antigen) herkent en zich daaraan bindt.
Croatian: Monoklonsko protutijelo je vrsta bjelančevine koja je osmišljena za prepoznavanje i vezivanje na specifičnu strukturu (zvanu antigen) u tijelu.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Stelara in?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Stelara?
Dutch: Voor de behandeling van actieve artritis psoriatica werd Stelara vergeleken met placebo in twee hoofdstudies onder in totaal 927 volwassenen met de aandoening die op eerdere behandelingen onvoldoende hadden gereageerd.
Croatian: U liječenju aktivnog psorijatičnog artritisa lijek Stelara uspoređen je s placebom u dvama glavnim ispitivanjima koja su obuhvatila ukupno 927 odraslih osoba koje nisu odgovarajuće odgovorile na prethodne terapije.
Dutch: PUVA is een behandeling waarbij de patiënt eerst een geneesmiddel op basis van psoraleen krijgt en vervolgens wordt blootgesteld aan ultraviolet licht;
Croatian: PUVA je vrsta liječenja pri kojem bolesnik prima lijek koji sadrži spoj naziva „psoralen" prije izlaganja ultraljubičastom zračenju.
Dutch: Voor de behandeling van de ziekte van Crohn werd Stelara (concentraat voor infusie) vergeleken met placebo in twee hoofdstudies onder in totaal 1 369 patiënten met een matige tot ernstige actieve vorm van de ziekte.
Croatian: U liječenju Crohnove bolesti lijek Stelara (koncentrat za infuziju) uspoređen je s placebom u dvama glavnim ispitivanjima koja su obuhvatila 1 369 pacijenata s umjerenim do teškim oblikom aktivne bolesti.
Dutch: In de eerste studie vertoonde ongeveer 42% van de patiënten die Stelara 45 mg kregen en 50% van degenen die 90 mg kregen een respons, tegenover ongeveer 23% van degenen die placebo kregen.
Croatian: U prvom ispitivanju, otprilike 42 % bolesnika koji su primili lijek Stelara u dozi od 45 mg i 50 % bolesnika koji su primili dozu od 90 mg odgovorilo je na terapiju, u usporedbi s otprilike 23 % bolesnika koji su primili placebo.
Dutch: Ten aanzien van volwassenen met artritis psoriatica die niet goed op DMARD's reageerden, merkte het CHMP op dat daarvoor weinig behandelingen beschikbaar zijn en concludeerde het Comité dat deze patiënten baat zouden kunnen hebben bij Stelara.
Croatian: CHMP je zaključio da su odraslim osobama s psorijatičnim artritisom koje nisu adekvatno odgovorile na DMARD-ove dostupne ograničene mogućnosti liječenja i smatra da bi lijek Stelara bio koristan za te bolesnike.
Dutch: In de twee hoofdstudies samen vertoonde ongeveer 69% van de volwassen patiënten die Stelara kregen na twaalf weken respons op de behandeling, tegenover zo'n 3% van de patiënten die placebo kregen.
Croatian: Promatrajući zajedno rezultate dvaju glavnih ispitivanja među odraslim osobama, otprilike 69 % bolesnika koji su primali lijek Stelara odgovorilo je na terapiju nakon 12 tjedana, u usporedbi s otprilike 3 % bolesnika koji su primili placebo.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Stelara, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Croatian: U sažetku opisa svojstava lijeka i uputi o lijeku također se nalaze preporuke i mjere opreza za sigurnu i učinkovitu primjenu lijeka Stelara kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati.
Dutch: De resultaten over de langere termijn wezen uit dat Stelara bij voortgezette behandeling ten minste vijf jaar lang werkzaam blijft.
Croatian: Dugoročni su rezultati pokazali da se kontinuiranom terapijom odgovor na lijek Stelara zadržava tijekom 5 godina.
Dutch: In de eerste studie reageerde ongeveer 34% van de patiënten die (een op hun lichaamsgewicht afgestemde dosis) Stelara kregen op de behandeling, tegenover ongeveer 21% van degenen die placebo kregen.
Croatian: U prvom ispitivanju oko 34 % bolesnika koji su primili lijek Stelara (u dozi utvrđenoj na temelju tjelesne težine) odgovorilo je na terapiju, u usporedbi s 21 % bolesnika koji su primili placebo.
Dutch: Ustekinumab hecht zich aan twee cytokinen (boodschappermoleculen) in het immuunsysteem: interleukine-12 en interleukine-23.
Croatian: Ustekinumab se vezuje na dva citokina (glasničke molekule) u imunosnom sustavu, i to na interleukin 12 i interleukin 23. Ti citokini sudjeluju u upalnim i drugim procesima značajnima za psorijazu, psorijatični artritis i Crohnovu bolest.
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Stelara.
Croatian: Praktične informacije o primjeni lijeka Stelara pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was in beide studies het aantal patiënten dat na 24 weken op de behandeling had gereageerd, te zien aan een verbetering van de symptoomscores.
Croatian: U oba ispitivanja glavna mjera djelotvornosti bio je broj bolesnika koji su odgovorili na terapiju nakon 24 tjedna, što je vidljivo na temelju boljih rezultata simptoma.
Dutch: De firma die Stelara vervaardigt, zal zorgen voor informatiemateriaal voor zorgverleners en patiënten, toegespitst op de veiligheid van Stelara en met name op het risico op ontwikkeling van tuberculose, andere infecties en kanker.
Croatian: Oni će biti usmjereni na sigurnost lijeka Stelara, posebice na rizike od pojave tuberkuloze, ostalih infekcija i zloćudnih bolesti.
Dutch: Acht weken na de infusie moeten de patiënten een onderhuidse injectie van 90 mg Stelara krijgen en vervolgens een nieuwe onderhuidse injectie om de acht of twaalf weken, afhankelijk van de respons op de behandeling.
Croatian: Osam tjedana nakon prve infuzije bolesnici trebaju primiti 90 mg lijeka Stelara injekcijom pod kožu.
Dutch: Voor de behandeling van matige tot ernstige plaque psoriasis is Stelara in twee hoofdstudies onder in totaal 1 996 volwassenen met de aandoening vergeleken met placebo (een schijnbehandeling).
Croatian: U liječenju umjerene do teške plak psorijaze lijek Stelara uspoređen je s placebom (prividnim liječenjem) u dvama glavnim ispitivanja kojima je obuhvaćeno ukupno 1 996 odraslih osoba s tim stanjem.
Dutch: In de tweede studie vertoonde ongeveer 44% van degenen die eender welke dosis Stelara kregen een respons, tegenover ongeveer 20% van degenen die placebo kregen.
Croatian: U drugom ispitivanju, otprilike 44 % bolesnika koji su primili jednu od dviju doza lijeka Stelara odgovorilo je na terapiju, u usporedbi s otprilike 20 % bolesnika koji su primili placebo.
Dutch: 3 x 28 tabletten
Croatian: 3 x 28 tableta
Dutch: Primaire verpakking Verpakkingsgrootte
Croatian: Put primjene Unutarnje pakovanje Veličina pakovanja
Dutch: De waargenomen veranderingen waren slechts ten dele reversibel.
Croatian: Opažene promjene bile su samo djelomično reverzibilne.
Dutch: Stivarga moet elke dag op hetzelfde tijdstip worden ingenomen.
Croatian: Stivarga se mora uzimati u isto vrijeme svakog dana.
Dutch: • Mediane leeftijd: 63 jaar
Croatian: • Medijan dobi: 63 godine
Dutch: Geen verbetering binnen 7 dagen of tweede optreden
Croatian: bez poboljšanja unutar 7 dana ili se pojavljuje 2. put
Dutch: Graad b Alle graden % Graad 3/4 % Alle graden % Graad 3/4 % Alle graden % Graad 3/4 %
Croatian: Stupanj b Svi stupnjevi % Stupanj 3/4 % Svi stupnjevi % Supanj 3/4 % Svi stupnjevi % Stupanj 3/4 %
Dutch: - als u pijn op uw borst krijgt of hartproblemen heeft.
Croatian: ako imate bol u prsima ili bilo kakve probleme sa srcem.
Dutch: • Mediane behandelduur van sorafenib behandeling: 7,8 maanden
Croatian: • Medijan trajanja liječenja sorafenibom: 7,8 mjeseci