FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The recommended vaccination schedule for Infanrix Penta is two or three doses, given at least one month apart, usually within the first six months of life.
Italian: Il programma di vaccinazione raccomandato con Infanrix Penta prevede due o tre dosi, somministrate ad almeno un mese di distanza, normalmente entro i primi sei mesi di vita.
English: The studies showed that a first course of vaccination with Infanrix Penta led to the development of protective levels of antibodies.
Italian: Gli studi hanno dimostrato che la serie iniziale di vaccinazione con Infanrix Penta ha indotto la produzione di livelli protettivi di anticorpi.
English: A booster dose of Infanrix Penta or a similar vaccine must be given at least six months after the last dose of the initial course.
Italian: Una dose di richiamo di Infanrix Penta o di un vaccino simile deve essere somministrata almeno sei mesi dopo l'ultima dose della serie iniziale.
English: The most common side effects with Infanrix Penta (seen in more than 1 in 10 doses of the vaccine) are loss of appetite, fever of 38ºC or more, local swelling, pain and redness at the injection site, fatigue (tiredness), abnormal crying, irritability and restlessness.
Italian: Gli effetti secondari più comuni riscontrati con Infanrix Penta (osservati in più di una dose su 10 del vaccino) sono: inappetenza, febbre a 38 gradi centigradi e oltre, gonfiore, dolore e arrosamento nel punto d'iniezione, affaticamento, pianto inusuale, irritabilità e e irrequietezza.
English: After one month, between 86 and 100% of the infants had developed protective levels of antibodies against all of the active substances in Infanrix Penta.
Italian: Un mese dopo la vaccinazione, una percentuale compresa tra l'86 e il 100% dei lattanti aveva sviluppato livelli protettivi di anticorpi contro tutti i principi attivi di Infanrix Penta.
English: It must not be used in infants who have had an allergic reaction after receiving a vaccine containing diphtheria, tetanus, pertussis, hepatitis B or polio in the past.
Italian: Non deve essere usato nei bambini che hanno avuto una reazione allergica dopo aver ricevuto un vaccino contenente difterite, tetano, pertosse, epatite B o poliomielite in passato.
English: The CHMP decided that Infanrix Penta's benefits are greater than its risks and recommended that it be
Italian: Il CHMP ha deciso che i benefici di Infanrix Penta sono superiori ai rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
English: Infanrix Penta has been studied in 16 studies looking at the first course of vaccination.
Italian: Infanrix Penta è stato esaminato in 16 studi che hanno osservato la serie di vaccinazione iniziale.
English: As for all vaccines, if Infanrix Penta is used in babies born very prematurely, there is a risk of them experiencing apnoea (brief pauses in breathing).
Italian: Come per tutti i vaccini, nel caso Infanrix Penta sia somministrato a neonati molto prematuri c'è il rischio che provochi una apnea (breve pausa della respirazione).
English: When an infant is given the vaccine, the immune system recognises the parts of the bacteria and viruses as ‘foreign' and makes antibodies against them.
Italian: Quando una persona viene vaccinata, il sistema immunitario riconosce i frammenti del virus come “estranei” e produce anticorpi contro quel virus.
English: Infanrix Penta should not be used in infants who may be hypersensitive (allergic) to any of the active substances, to any of the other ingredients of the vaccine, or to neomycin and polymyxin (antibiotics).
Italian: Infanrix Penta non deve essere utilizzato in bambini che potrebbero essere ipersensibili (allergici) a uno qualsiasi dei principi attivi, a uno qualsiasi degli altri eccipienti del vaccino, oppure alla neomicina e la polimixina (antibiotici).
English: • toxoids and other proteins purified from B. pertussis;
Italian: • tossoidi e altre proteine purificate provenienti dal batterio B. pertussis;
English: What benefit has Infanrix Penta shown during the studies?
Italian: Quali benefici ha mostrato Infanrix Penta nel corso degli studi?
English: Infanrix Penta is a combination of components that have been available in the European Union (EU) in other vaccines: diphtheria, tetanus, pertussis and hepatitis B were available in Infanrix HepB from 1997 until 2005, and diphtheria, tetanus, pertussis and polioviruses are available in other vaccines.
Italian: Infanrix Penta è una combinazione di componenti già disponibili nell'Unione Europea (UE) in altri vaccini: difterite, tetano, pertosse ed epatite B sono stati disponibili in Infanrix HepB dal 1997 al 2005, difterite, tetano, pertosse e poliovirus sono disponibili in altri vaccini.
English: Infanrix Penta must not be used in infants who have had encephalopathy (brain disease) of unknown cause within seven days of receiving a vaccine containing pertussis components in the past.
Italian: Infanrix Penta non deve essere usato nei bambini colpiti da encefalopatiae (una malattia del cervello) di causa sconosciuta nei sette giorni successivi alla somministrazione di una vaccinazione contenente componenti del batterio della pertosse nel passato.
English: Infanrix Penta has also been studied in nine studies of booster vaccination involving over 4,000 infants, 714 of whom received Infanrix Penta as a booster.
Italian: Infanrix Penta è stato studiato anche in nove studi relativi alle vaccinazioni di richiamo su oltre 4 000 lattanti, a 714 dei quali è stato somministrato Infanrix Penta come dose di richiamo.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Infanrix Penta to GlaxoSmithKline Biologicals s.a. on 23 October 2000.
Italian: Il 23 ottobre 2000 la Commissione europea ha rilasciato alla GlaxoSmithKline Biologicals s.a. un'autorizzazione all'immissione in commercio per Infanrix Penta, valida in tutta l'Unione europea.
English: After booster vaccination, there was an increase in the number of infants with protective levels of antibodies against the active substances.
Italian: Dopo la vaccinazione di richiamo, è stato registrato un incremento del numero dei lattanti con livelli protettivi di anticorpi contro i principi attivi.
English: Infanrix Penta is a vaccine.
Italian: Infanrix Penta è un vaccino.
English: diphtheria (D), tetanus (T), pertussis (acellular, component) (PA), hepatitis B (rDNA) (HBV), poliomyelitis (inactivated) (IPV) vaccine (adsorbed)
Italian: Infanrix Penta difteria (D), tetano (T), pertosse (acellulare, componente) (PA), epatite B (rDNA) (HBV), poliomelite (inattivato) (IPV) vaccino (adsorbito)
English: It contains the following
Italian: Il medicinale contiene i seguenti principi attivi:
English: The studies involved over 10,000 infants, about three quarters of whom received Infanrix Penta, given according to various time schedules.
Italian: Gli studi hanno coinvolto oltre 10 000 lattanti, tre quarti dei quali sono stati immunizzati con Infanrix Penta secondo vari cicli di vaccinazione.
English: Their breathing should be monitored for up to three
Italian: La respirazione dei lattanti deve essere quindi controllata fino a tre giorni dopo la vaccinazione.
English: For the full list of all side effects reported with Infanrix Penta, see the package leaflet.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Infanrix Penta si rimanda al foglio illustrativo.
English: Infanrix Penta is a vaccine, which is available as a suspension for injection.
Italian: Infanrix Penta è un vaccino, disponibile come sospensione iniettabile.
English: Why has Infanrix Penta been approved?
Italian: Perché è stato approvato Infanrix Penta?
English: Other information about Infanrix Penta:
Italian: Altre informazioni su Infanrix Penta
English: • toxoids from the bacteria that cause diphtheria and tetanus;
Italian: • tossoidi provenienti dai batteri che causano la difterite e il tetano;
English: Infanrix Penta can be given to infants who received a hepatitis B vaccine at birth.
Italian: Infarix Penta può essere somministrato ai bambini vaccinati contro l'epatite B alla nascita.
English: Infanrix Penta is used to protect infants under three years of age against diphtheria, tetanus, pertussis (whooping cough), hepatitis B and poliomyelitis (polio).
Italian: Infanrix Penta viene utilizzato per proteggere i bambini di età inferiore ai tre anni contro la difterite, il tetano, la pertosse, l'epatite B e la poliomielite.
English: What is the risk associated with Infanrix Penta?
Italian: Qual è il rischio associato a Infanrix Penta?
English: Infanrix Penta is given by deep injection into a muscle.
Italian: Infanrix Penta viene somministrato con iniezione intramuscolare in profondità.
English: The full EPAR for Infanrix Penta can be found here.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Infanrix Penta cliccare qui.
English: • polioviruses (types 1, 2 and 3) that have been inactivated (killed) so that they do not cause any
Italian: • antigene di superficie (proteine dalla membrana esterna) del virus dell'epatite B; poliovirus (tipo 1, 2 e 3), che sono stati inattivati (ccisi) in modo da non causare alcuna malattia.
English: The immune system will then be able to produce antibodies more quickly when the person is naturally exposed to the bacteria or viruses.
Italian: In caso di esposizione a virus o batteri successivamente alla vaccinazione, il sistema immunitario sarà in grado di produrre gli anticorpi più rapidamente.
English: How is Infanrix Penta used?
Italian: Come si usa Infanrix Penta?
English: • surface antigen (proteins from the surface) of the hepatitis B virus;
Italian: • parti del virus dell'epatite B;
English: • toxoids (chemically weakened toxins) from diphtheria and tetanus; • parts of Bordetella pertussis (B. pertussis, a bacterium that causes whooping cough);
Italian: • parti del Bordetella pertussis (B. pertussis, il batterio che causa la pertosse);
English: Infanrix Penta should be postponed in infants
Italian: La vaccinazione con Infanrix Penta deve essere posposta nei bambini con febbre alta improvvisa.
English: NR Not reached.
Italian: NR Non raggiunto.
English: - if you have ever had problems with your liver.
Italian: - se ha mai avuto problemi di fegato.
English: 1China, Hong Kong, Indonesia, Japan, Malaysia, Philippines, Singapore, Taiwan and Thailand.
Italian: 1Cina, Hong Kong, Indonesia, Giappone, Malesia, Filippine, Singapore, Taiwan e Tailandia.
English: 31110 Noáin (Navarra) Spain
Italian: 31110 Noáin (Navarra) Spagna
English: • You can take the tablet with or without food.
Italian: • Può prendere la compressa con o senza cibo.
English: • Take the tablet at about the same time each day.
Italian: • Prenda la compressa circa alla stessa ora ogni giorno.
English: In that study, sensitivity was 43.1%, specificity was 100%.
Italian: Nello studio, la sensibilità è stata del 43,1%, la specificità del 100%.
English: Approximately 3% of patients stopped therapy due to an ADR.
Italian: Circa il 3% dei pazienti ha interrotto la terapia a causa di una ADR.
English: These medicines may affect the way this medicine works.
Italian: Questi medicinali possono avere un effetto sul modo di funzionare del medicinale stesso.
English: d Asian ethnicity excludes patients of Indian origin and refers to the racial origin of a patient group and not necessarily their place of birth.
Italian: L'etnia Asiatica esclude i pazienti di origine Indiana e si riferisce all'origine razziale di un gruppo di pazienti e non necessariamente al loro luogo di nascita.
English: NC Not calculated for overall survival HR as the number of events is too few.
Italian: NC Non calcolato per l'HR della sopravvivenza globale poiché il numero di eventi è troppo piccolo.
English: 1.7 times higher in females than males
Italian: 1,7 volte più alto nelle femmine che nei maschi
English: Number of patients evaluable for quality of life analyses.
Italian: Numero di pazienti valutabili per le analisi sulla qualità di vita.
English: The tablet may be taken with or without food, at about the same time each day.
Italian: La compressa può essere assunta con o senza cibo, all'incirca alla stessa ora ogni giorno.
English: • Severe skin reactions (rare) affecting large areas of your body.
Italian: • Gravi reazioni cutanee (raro) che interessano ampie aree del corpo.
English: Plasma protein binding is approximately 90%.
Italian: Il legame alle proteine plasmatiche è pari a circa al 90%.
English: Uncommon Hepatitis**
Italian: Non comune Epatite**
English: - Barbiturates (a type of medicine used for sleeping problems).
Italian: - Barbiturici (un tipo di medicina utilizzata per problemi del sonno).
English: This resulted in a 35% increase in exposure to metoprolol.
Italian: Questo è risultato in un aumento del 35% nell'esposizione a metoprololo.
English: LSC Lung cancer subscale.
Italian: Lung cancer subscale.
English: Allergic reactions (1.1%), including angioedema and urticaria.
Italian: Reazioni allergiche (1,1%), inclusi angioedema e orticaria.
English: Gefitinib did not prolong survival in the overall population.
Italian: Gefitinib non ha prolungato la sopravvivenza nella popolazione globale.
English: “m” is medians in months.
Italian: "m" corrisponde alle mediane in mesi.
English: - Itraconazole (for fungal infections).
Italian: - Itraconazolo (per infezioni da funghi).
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Italian: B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZO Medicinale soggetto a prescrizione medica (vedere Allegato I: Riassunto delle caratteristiche del prodotto, paragrafo 4.2).
English: • Do not take antacids (to reduce the acid level of your stomach) 2 hours before or 1 hour after taking Gefitinib Mylan.
Italian: • Non prenda antiacidi (per ridurre i livelli di acidità del suo stomaco) 2 ore prima o 1 ora dopo aver preso Gefitinib Mylan.
English: Frequencies of occurrence of undesirable effects are defined as: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Italian: Le frequenze dell'occorrenza degli effetti indesiderati sono definite come: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000 a <1/1.000); molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
English: Mean absolute bioavailability is 59% in cancer patients.
Italian: La biodisponibilità assoluta media è del 59% nei pazienti affetti da tumore.
English: The blisters may be packed into aluminium pouches.
Italian: I blister possono essere avvolti in sacchetti di alluminio.
English: First line treatment
Italian: Trattamento di prima linea
English: b “m” is medians in months.
Italian: b "m" corrisponde alle mediane in mesi.
English: Figures 1 and 2 - Efficacy outcomes in subgroups of non-Asian patients in the INTEREST study (N patients = Number of patients randomised)
Italian: Figure 1 e 2 - Risultati di efficacia nei sottogruppi di pazienti non asiatici nello studio INTEREST (N pazienti = numero di pazienti randomizzati)
English: Gefitinib Mylan should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Italian: Gefitinib Mylan non deve essere usato durante la gravidanza, se non in caso di assoluta necessità.
English: There are no data from the use of gefitinib in pregnant women.
Italian: I dati relativi all'uso di gefitinib in donne in gravidanza non esistono.
English: This may affect about 1 in 100 patients taking gefitinib and can be life-threatening.
Italian: Questa può verificarsi in 1 paziente su 100 circa che assume gefitinib e può essere pericolosa per la vita.
English: • Increase of creatinine levels in a blood test (related to kidney function).
Italian: • Aumento dei livelli di creatinina negli esami del sangue (correlati alla funzione renale).
English: Keratitis (0.12%)
Italian: Cheratite (0,12%)
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the blister and carton or pouch after EXP.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul blister e sulla scatola o sull'astuccio dopo SCAD.
English: - Warfarin (a so-called oral anticoagulant, to prevent blood clots).
Italian: - Warfarin (un anticoagulante orale così chiamato per la prevenzione dei coaguli del sangue).
English: The safety and efficacy of Gefitinib Mylan in children and adolescents aged less than 18 years have not been established.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Gefitinib Mylan nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni non sono state stabilite.
English: • Bleeding (such as nose bleed or blood in your urine).
Italian: • Sanguinamenti (come sangue dal naso o sangue nelle urine).
English: Some lung problems may get worse during treatment with Gefitinib Mylan.
Italian: Alcuni problemi polmonari possono peggiorare durante il trattamento con Gefitinib Mylan.
English: Do not take Gefitinib Mylan: - if you are allergic to gefitinib or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Italian: Non prenda Gefitinib Mylan: - se è allergico a gefitinib o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
English: The safety profile presented in Table 1 is based on the gefitinib clinical development programme and post-marketed experience.
Italian: Il profilo di sicurezza presentato in Tabella 1 si basa sul programma di sviluppo clinico e sull'esperienza derivante dalla commercializzazione di gefitinib.
English: Adverse reactions associated with overdose should be treated symptomatically; in particular severe diarrhoea should be managed as clinically indicated.
Italian: Le reazioni avverse associate a sovradosaggio dovrebbero essere trattate in base ai sintomi; in particolare, la diarrea grave deve essere trattata come indicato clinicamente.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/18/1321/001
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/18/1321/001
English: Phenotypic switch to small cell lung cancer has also been reported in 5-10% of cases.
Italian: Il passaggio fenotipico a carcinoma polmonare a piccole cellule è stato riportato nel 5 - 10% dei casi.
English: 117 Allée des Parcs 69800 Saint-Priest France
Italian: 117 Allée des Parcs 69800 Saint Priest Francia
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Gefitinib Mylan - if you have ever had any other lung problems.
Italian: Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Gefitinib Mylan - se ha mai avuto qualche altro problema polmonare.
English: Each tablet contains 161.0 mg of lactose (as monohydrate).
Italian: Ogni compressa contiene 161,0 mg di lattosio (come monoidrato).
English: In particular, tell your doctor or pharmacist if you are taking any of the following medicines: - Phenytoin or carbamazepine (for epilepsy).
Italian: In particolare, informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali: - Fenitoina o carbamazepina (per l'epilessia).
English: 4.4 times higher in adenocarcinoma than in non-adenocarcinoma
Italian: <0,0001 4,4 volte più alto nell'adenocarcinoma che nel nonadenocarcinoma
English: • Serious breathlessness, or sudden worsening breathlessness, possibly with a cough or fever.
Italian: • Grave mancanza di respiro o improvviso peggioramento della mancanza di respiro, con possibile tosse o febbre.
English: Time to treatment failurea,b
Italian: Tempo al fallimento del trattamentoa,b
English: Following oral administration of C-14 labelled gefitinib to lactating rats 14 days post-partum, concentrations of radioactivity in milk were 11-19 fold higher than in blood.
Italian: A seguito di somministrazione orale di gefitinib marcato con C-14 a ratti allattati 14 giorni dopo il parto, le concentrazioni di radioattività nel latte erano 11 - 19 volte più alte che nel sangue.
English: Adverse reactions by system organ class and frequency Metabolism and nutrition disorders
Italian: Reazioni avverse in base alla classificazione per organi, sistemi e frequenza Disturbi del metabolismo e della nutrizione
English: Children and adolescents Gefitinib Mylan is not indicated in children and adolescents under 18 years.
Italian: Bambini ed adolescenti Gefitinib Mylan non è indicato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni.
English: In the ISEL trial, the incidence of ILD-type events in the overall population was approximately 1% in both treatment arms.
Italian: Nello studio ISEL, l'incidenza degli eventi di tipo ILD nella popolazione complessiva è stata approssimativamente dell'1% in entrambi i bracci di trattamento.
English: Uncommon Corneal erosion, reversible and sometimes in association with aberrant eyelash growth.
Italian: Non comune Erosione corneale, reversibile e talvolta associata a crescita aberrante delle ciglia.
English: Dehydration, secondary to diarrhoea, nausea, vomiting or anorexia.
Italian: Disidratazione, secondaria a diarrea, nausea, vomito o anoressia.
English: Gefitinib has a mean steady-state volume of distribution of 1400 L indicating extensive distribution into tissue.
Italian: Gefitinib ha un valore medio di distribuzione allo stato stazionario di 1.400 L che indica un'estesa distribuzione nei tessuti.
English: If you take more Gefitinib Mylan than you should If you have taken more tablets than you should, talk to a doctor or pharmacist straight away.
Italian: Se prende più Gefitinib Mylan di quanto deve Se ha preso più compresse di quanto deve, si rivolga immediatamente ad un medico o a un farmacista.
English: No dose adjustment is required in patients with impaired renal function at creatinine clearance > 20 ml/min.
Italian: Non è richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione renale con clearance della creatinina >20 mL/min.
English: Do not take Gefitinib Mylan if you are breast-feeding for the safety of your baby.
Italian: Non assuma Gefitinib Mylan se sta allattando con latte materno per la sicurezza del bambino.
English: In the overall population, no statistically significant difference between gefitinib and docetaxel (75 mg/m2) was observed for overall survival, progression free survival and objective response rates (see Table 5).
Italian: Nella popolazione totale non è stata osservata nessuna differenza statisticamente significativa tra gefitinib e docetaxel (75 mg/m²) nella sopravvivenza globale, sopravvivenza libera da progressione e tasso di risposte obiettive (vedere Tabella 5).
English: Gefitinib total plasma clearance is approximately 500 ml/min and the mean terminal half-life is 41 hours in cancer patients.
Italian: La clearance plasmatica totale di gefitinib è di circa 500 mL/min e l'emivita terminale media è di 41 ore nei pazienti affetti da tumore.
English: - Rifampicin (for tuberculosis).
Italian: - Rifampicina (per la tubercolosi).
English: • Protein in your urine (shown in a urine test).
Italian: • Presenza di proteine nelle urine (evidenziata dall'esame delle urine).
English: Women of childbearing potential Women of childbearing potential must be advised not to get pregnant during therapy.
Italian: Donne potenzialmente fertili: Le donne in età fertile devono essere avvisate di non iniziare una gravidanza durante la terapia.
English: Treatment with Gefitinib Mylan should be initiated and supervised by a physician experienced in the use of anticancer therapies.
Italian: Il trattamento con Gefitinib Mylan deve essere iniziato e supervisionato da un medico esperto nell'uso di terapie antitumorali.
English: Administration of gefitinib once daily results in 2- to 8-fold accumulation, with steady state exposures achieved after 7 to 10 doses.
Italian: La somministrazione di gefitinib una volta al giorno risulta in un accumulo da 2 a 8 volte con esposizioni allo stato stazionario raggiunte dopo 7 - 10 dosi.
English: - Herbal remedies containing St John's wort (Hypericum perforatum, used for depression and anxiety).
Italian: - Rimedi di erboristeria contenenti l'erba di S. Giovanni (Hypericum perforatum, utilizzata per la depressione e l'ansia).
English: Quality of life.
Italian: QoL Quality of life (Qualità di vita).