FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Zelo redki neželeni učinki (pojavijo se pri manj kot 1 od 10 000 bolnikov)
Latvian: Ļoti retas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 10000 cilvēkiem)
Slovenian: Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.
Latvian: 6.6 Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos Neizlietotās zāles vai izlietotos materiālus jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
Slovenian: Ker trenutni podatki o varnosti in učinkovitosti temeljijo na jemanju skupaj s hrano in upoštevanju dietnih omejitev, se priporoča jemanje zdravila Pravafenix skupaj s hrano (glejte poglavji 4.2 in 5.2).
Latvian: Tā kā patreizējie drošības un iedarbīguma dati ir balstīti uz lietošanu kopā ar ēdienu un ievērojot diētas ierobežojumus, ieteicams
Slovenian: Ugotovljeno je bilo tudi, da je zdravilo Pravafenix 40 mg/160 mg v primerjavi z monoterapijo s pravastatinom 40 mg in fenofibratom 160 mg dodatno koristno za uravnavanje glavnih parametrov lipidov.
Latvian: Tika konstatēts arī papildus Pravafenix 40 mg/160 mg ieguvums attiecībā uz lipīdu parametriem salīdzinājumā ar Pravastatin 40 mg un Fenofibrate 160 mg monoterapiju.
Slovenian: • sladkorna bolezen: to je verjetneje, če imate visoke ravni sladkorjev in maščob v krvi, imate čezmerno telesno maso in visok krvi tlak.
Latvian: Var būt lielāks diabēta attīstības risks, ja ir augsts cukuru un tauku līmenis asinīs, liekais svars un augsts asinsspiediens.
Slovenian: Zdravilo Pravafenix
Latvian: Pravafenix
Slovenian: utrujenost občasni
Latvian: Nogurums un reibonis
Slovenian: kratnika ZMN brez simptomov v mišicah) je prišlo pri 0,06 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Pravafenix (glejte poglavje 4.4).
Latvian: Klīniski būtiska paaugstināšanās (KK ≥ 10 reizes ANR bez muskuļu simptomiem) tika novērota 0,06% pacientu, kas tika ārstēti ar Pravafenix.
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums:
Slovenian: Porazdelitev Pravastatin
Latvian: Ziņošana par blakusparādībām
Slovenian: - izjemnih primerih intersticijske pljučne bolezni, posebej pri dolgotrajnem zdravljenju (glejte poglavje 4.4), - sladkorna bolezen: pogostnost bo odvisna od prisotnosti ali odsotnosti dejavnikov tveganja (glukoza v krvi na tešče ≥ 5,6 mmol/l, ITM > 30 kg/m2 , povišana raven trigliceridov, hipertenzija v anamnezi).
Latvian: Biežums būs atkarīgs no riska faktoru esamības vai neesamības (glikozes līmenis tukšā dūšā ≥ 5,6 mmol/l, ĶMI>30kg/m2, paaugstināts triglicerīdu līmenis, hipertensija anamnēzē).
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete katerokoli zdravilo.
Latvian: Konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu pirms Pravafenix lietošanas, ja Jums:
Slovenian: Trigliceridi (mg/dl)
Latvian: TG (mg/dl)
Slovenian: 4.1 Terapevtske indikacije Zdravilo Pravafenix je indiciran za zdravljenje odraslih bolnikov z visokim tveganjem za koronarno bolezen srca in mešano dislipidemijo (za katero so značilne visoke vrednosti trigliceridov in nizke vrednosti holesterola HDL), pri katerih so vrednosti holesterola LDL ustrezno nadzirane z monoterapijo s 40 mg pravastatina.
Latvian: vingrošana, svara samazināšana), pieaugušajiem pacientiem ar augstu kardiovaskulāru risku, lai ārstētu jaukto dislipidēmiju, mazinātu triglicerīdu, paaugstinātu ABL holesterīna līmeni, ja ZBL holesterīna līmenis tika kontrolēts ar 40 mg pravastatīna monoterapiju.
Slovenian: Med bolniki, ki so v kliničnih študijah prejemali zdravilo Pravafenix, je incidenca pomembnih zvišanj serumskih transaminaz (ALT in/ali AST ≥ 3-kratnika ZMN < 5-kratnika ZMN) znašala 0,83 %.
Latvian: Klīniskajos pētījumos būtiskas seruma transamināžu paaugstināšanās (ALT un/vai AST ≥ 3 reizes ANR, < 5 reizes ANR) gadījumu skaits bija 0,83% pacientiem, kas ārstēti ar Pravafenix.
Slovenian: Vpliv kombinacije na sposobnost razmnoževanja v študijah ni bil raziskan.
Latvian: Nav veikta šīs kombinācijas testēšana reproduktīvās toksicitātes pētījumos.
Slovenian: Srčne bolezni palpitacije občasni
Latvian: Paātrināta sirdsdarbība
Slovenian: Pri bolnikih, starejših od 75 let, so na voljo le omejeni podatki o varnosti,
Latvian: Ir pieejami ierobežoti dati par Pravafenix lietošanu pacientiem, kas vecāki par 75 gadiem, un tāpēc jāievēro piesardzība.
Slovenian: Po absorpciji se 66 % pravastatina izloči s prvim prehodom skozi jetra, ki so primarno mesto njegovega delovanja ter primarno mesto za sintezo holesterola in čiščenje holesterola LDL.
Latvian: Aknas ir aktīvās formas primārā darbības vieta, kā arī primārā holesterīna sintēzes un ZBL holesterīna klīrensa vieta.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Pravafenix Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katerokoli zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis.
Slovenian: Učinki zdravila Pravafenix 40 mg/160 mg so bili potrjeni v podobnem multicentričnem 64-tedenskem preskušanju, ki je vključevalo 12-tedensko randomizirano, dvojno slepo študijo, ki je potekala v ZDA in je primerjala zdravilo Pravafenix 40 mg/160 mg z monoterapijo s fenofibratom 160 mg in monoterapijo s pravastatinom 40 mg pri bolnikih z mešano dislipidemijo.
Latvian: Pravafenix 40 mg/160 mg iedarbība tika apstiprināta līdzīgā multicentru 64 nedēļu pētījumā, kas iekļāva 12 nedēļu randomizētu dubultaklu fāzi pētījumā, kas tika veikts ASV, un salīdzināja
Slovenian: Bolezni jeter, žolčnika in žolčevodov holelitiaza občasni zlatenica, fulminantna nekroza jeter zelo redki zlatenica, zapleti pri holelitiazi (npr. holecistitis, holangitis, biliarna kolika
Latvian: Dzelte, holelitiāzes komplikācijas (piemēram, holecistīts, holangīts, biliāra kolika, u.c.).
Slovenian: Preiskava zvišana koncentracija holesterola v krvi, zvišana koncentracija trigliceridov v krvi, zvišana koncentracija lipoproteinov majhne gostote, povečana telesna teža.
Latvian: Paaugstināts holesterīna līmenis asinīs, paaugstināts triglicerīdu līmenis asinīs, paaugstināts zema blīvuma lipoproteīnu līmenis,
Slovenian: Pravastatin se v majhnih količinah izloča v materino mleko, zato je med dojenjem kontraindiciran
Latvian: Neliels daudzums pravastatīna izdalās mātes pienā cilvēkiem; tāpēc pravastatīns ir kontrindicēts zīdīšanas laikā (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Slovenian: ali se vam je splošno zdravstveno stanje poslabšalo - ste na primer utrujeni (izčrpani), hujšate in/ali težko dihate ali pa imate vročino.
Latvian: ir bijusi smaga elpošanas mazspēja, piemēram, Jums ir apgrūtināta elpošana, tostarp pastāvīgs neproduktīvs klepus, vispārēja veselības stāvokļa pasliktināšanās, piemēram, nogurums, svara zudums un/ vai elpas trūkums vai drudzis.
Slovenian: (glejte poglavje 4.3).
Latvian: (skatīt 5.3. apakšpunktu)
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAVEDENI NA STIČNIH OVOJNINAH
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDAUZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA KASTĪTES FLAKONIEM
Slovenian: • simptomi vnetja jeter (hepatitisa), med katerimi so lahko rahlo porumenela koža in beločnice
Latvian: • Aknu iekaisums (hepatīts), kura simptomi var būt viegla ādas un acu baltumu dzelte (dzeltenā kaite), sāpes vēderā un nieze.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali to kombinacijo, so poročali o rabdomiolizi (vključno s smrtnimi izidi) (glejte poglavje
Latvian: Ziņots par rabdomiolīzi (ieskaitot dažus letālus gadījumus) pacientiem, kuri saņēma šādu kombināciju (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Slovenian: Kaj je zdravilo Pravafenix in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Pravafenix Kako jemati zdravilo Pravafenix Možni neželeni učinki
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Pravafenix lietošanas Kā lietot Pravafenix
Slovenian: - če ste kdaj med zdravljenjem z zdravili za zniževanje holesterola, imenovanimi statini ali fibrati, imeli težave z mišicami,
Latvian: - Jums jebkad ir bijušas muskuļu funkcijas traucējumi ārstēšanas laikā ar holesterīna līmeni pazeminošajām zālēm, piemēram, statīnu vai fibrātu, laikā.
Slovenian: Shranjevanje zdravila Pravafenix Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Latvian: Iepakojuma saturs un cita informācija
Slovenian: Klinična učinkovitost in varnost Narejene so bile štiri multicentrične študije z zdravilom Pravafenix 40 mg/160 mg ali s pravastatinom
Latvian: Tika veikti četri multicentru pētījumi ar vai nu Pravafenix 40 mg/160 mg vai Pravastatin 40 mg, vai
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 02-2011.
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 02./2011.
Slovenian: Redno je treba spremljati bolnikovo kri, da se preveri delovanje zdravila.
Latvian: Regulāri jāpārbauda pacienta asinis, lai noskaidrotu, kā zāles iedarbojas.
Slovenian: Dovoljenje za promet z zdravilom velja pet let, nato ga je mogoče podaljšati.
Latvian: Reģistrācijas apliecības ir derīga piecus gadus, pēc tam to var atjaunot.
Slovenian: Ker se pravastatin in fenofibrat v zdravilih uporabljata že vrsto leto, je družba poleg rezultatov lastnih študij predstavila tudi informacije iz znanstvene literature.
Latvian: Tā kā pravastatīns un fenofibrāts zālēs ir lietoti vairākus gadus, uzņēmums papildus paša veiktu pētījumu rezultātiem iesniedza zinātniskajā literatūrā publicēto informāciju.
Slovenian: Fenofibrat je „agonist PPAR".
Latvian: Fenofibrāts ir "PPAR agonists".
Slovenian: Pravafenix pravastatin/fenofibrat
Latvian: Pravafenix pravastatīns/fenofibrāts
Slovenian: Na voljo je v obliki zelenih in olivno zelenih kapsul, ki vsebujejo 40 mg pravastatina in 160 mg fenofibrata.
Latvian: Tas ir pieejams zaļās un olīvkrāsas kapsulās, kurās ir 40 mg pravastatīna un 160 mg fenofibrāta.
Slovenian: Zdravilo je vedno treba jemati skupaj s hrano, saj se iz praznega želodca slabše absorbira.
Latvian: Zāles vienmēr jālieto kopā ar ēdienu, jo pēc lietošanas tukšā dūšā tās uzsūcas sliktāk.
Slovenian: Ne smejo ga uporabljati ženske, ki so noseče ali dojijo.
Latvian: Tās nedrīkst lietot sievietēm grūtniecības vai bērna zīdīšanas laikā.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Pravafenix je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Latvian: Pilns Pravafenix EPAR teksts ir pieejams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Pravastatin spada v skupino, imenovano „statini".
Latvian: Pravastatīns pieder pie zāļu grupas, ko dēvē par "statīniem".
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Pravafenix, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila družbi Laboratoires SMB s.a. dne 14. aprila 2011.
Latvian: Eiropas Komisija 2011. gada 14 aprīlī izsniedza Pravafenix reģistrācijas apliecību, kas ir derīga visā Eiropas Savienībā, uzņēmumam Laboratoires SMB s.a.
Slovenian: Če zadosten odziv ni dosežen v treh mesecih, mora zdravnik zdravljenje prekiniti.
Latvian: Ārstam jāpārtrauc ārstēšana, ja trīs mēnešu laikā nav konstatēta atbilstoša atbildes reakcija.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Pravafenix.
Latvian: Šis dokuments ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Pravafenix.
Slovenian: Zato je zaključil, da so koristi zdravila Pravafenix večje od z njim povezanih tveganj pri tej skupini bolnikov, in priporočil, da se zanj odobri dovoljenje za promet.
Latvian: Tādēļ Komiteja nolēma, ka Pravafenix sniegtie ieguvumi ir lielāki nekā to izraisītais risks šai pacientu grupai, un ieteica izsniegt reģistrācijas apliecību.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo znižanje ravni holesterola po 12 tednih (brez holesterola HDL ali „dobrega" holesterola).
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs bija holesterīna līmeņa pazemināšanās pēc 12 nedēļām (izņemot ABL jeb "labo" holesterīnu).
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Pravafenix preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Pravafenix pieejama zāļu lietošanas pamācībā (kas arī ir daļa no EPAR) vai iegūstama, sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Slovenian: Aktivira vrsto receptorjev, imenovanih „peroksisomski proliferator aktiviranega receptorja alfa", ki vpliva na razgradnjo maščob iz prehrane, zlasti trigliceridov.
Latvian: Tas aktivizē receptoru, ko dēvē par "peroksisomu proliferatoru aktivēto alfa-receptoru", kas ir iesaistīts ar uzturu uzņemto tauku, jo īpaši triglicerīdu sadalīšanā.
Slovenian: Zdravilni učinkovini v zdravilu Pravafenix, pravastatin in fenofibrat, delujeta različno, njuni učinki pa se med seboj dopolnjujejo.
Latvian: Pravafenix aktīvās vielas - pravastatīns un fenofibrāts - iedarbojas dažādi, un to iedarbība ir savstarpēji papildinoša.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Pravafenix mora zdravnik najprej proučiti vse možne vzroke za bolnikove nenormalne ravni holesterola in trigliceridov ter bolniku predpisati ustrezno dieto.
Latvian: Pirms ārstēšanas sākšanas ar Pravafenix ārstam vispirms jāizmeklē visi iespējamie pacienta patoloģiskā holesterīna un triglicerīdu līmeņa cēloņi un jānozīmē pacientam piemērota diēta.
Slovenian: Pravafenix je zdravilo, ki vsebuje zdravilni učinkovini pravastatin in fenofibrat.
Latvian: Pravafenix ir zāles, kas satur aktīvās vielas pravastatīnu un fenofibrātu.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Pravafenix (opaženi pri 1 do 10 bolnikih izmed 100) so napihnjenost trebuha, bolečina v trebuhu, zaprtost, driska, suha usta, dispepsija (zgaga), kolcanje (spahovanje), napenjanje (plini), navzeja (slabost), neugodje v trebuhu, bruhanje in povečana koncentracija jetrnih encimov v krvi.
Latvian: Visbiežāk novērotās Pravafenix blakusparādības (no viena līdz desmit pacientiem no simts) ir vēdera uzpūšanās, sāpes vēderā, aizcietējums, caureja, sausa mute, dispepsija (grēmas), atraugas, meteorisms (gāzu uzkrāšanās), slikta dūša, nepatīkama sajūta vēderā, vemšana un paaugstināts aknu enzīmu līmenis asinīs.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je pregledal novo objavljene podatke o koristih kombinacije statinov in fenofibrata.
Latvian: CHMP izskatīja jaunākos publicētos datus par statīnu un fibrāta kombinācijas ieguvumiem.
Slovenian: Zdravilo Pravafenix se uporablja za zdravljenje odraslih bolnikov z visokim tveganjem za bolezen srca, pri katerih so vrednosti holesterola zaradi „lipoproteinov nizke gostote" (holesterol LDL ali slabi holesterol) že nadzirane z monoterapijo s pravastatinom, vendar morajo kljub temu še izboljšati raven holesterola in zmanjšati raven trigliceridov (vrsta maščob).
Latvian: Pravafenix lieto pieaugušajiem ar augstu sirds slimības risku, kuriem "zema blīvuma lipoproteīnu" (ZBL jeb "sliktā") holesterīna līmenis jau tiek kontrolēts ar pravastatīna monoterapiju, bet kam vēl nepieciešams uzlabot holesterīna līmeni un pazemināt triglicerīdu (tauku veids) līmeni.
Slovenian: Zdravila Pravafenix ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) zdravilni učinkovini ali katero koli drugo sestavino zdravila.
Latvian: Pravafenix nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret aktīvām vielām vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
Slovenian: Ker jetra holesterol potrebujejo za proizvajanje žolča, znižana raven holesterola v krvi povzroča, da celice jeter proizvajajo receptorje, ki črpajo holesterol iz krvi in tako njegovo raven še bolj znižujejo.
Latvian: Tā kā aknām holesterīns ir nepieciešams žults veidošanai, samazinātā holesterīna līmeņa dēļ asinīs aknu šūnās veidojas receptori, kas piesaista holesterīnu no asinīm, vēl vairāk pazeminot tā līmeni.
Slovenian: Raven holesterola zaradi lipoproteinov nevisoke gostote se je v povprečju znižala za okoli 14 % pri bolnikih, ki so jemali zdravilo Pravafenix, v primerjavi s 6 % pri bolnikih, ki so jemali samo pravastatin.
Latvian: Pacientiem, kuri lietoja Pravafenix, ne-ABL holesterīna līmenis mazinājās vidēji par aptuveni 14 %, salīdzinot ar 6 % pacientiem, kuri lietoja tikai pravastatīnu.
Slovenian: Družba je izvedla eno glavno študijo, v kateri so zdravilo Pravafenix primerjali z monoterapijo s pravastatinom pri 248 bolnikih z visokim tveganjem za bolezen srca, ki so imeli nenormalno raven holesterola in trigliceridnih maščob.
Latvian: Uzņēmums veica vienu pamatpētījumu, kurā Pravafenix salīdzināja ar atsevišķi lietotu pravastatīnu 248 pacientiem ar augstu sirds slimības risku un patoloģisku holesterīna un triglicerīdu tauku līmeni.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Pravafenix:
Latvian: Cita informācija par Pravafenix.
Slovenian: Prav tako ga ne smejo uporabljati bolniki z boleznijo žolčnika, s kroničnim ali akutnim pankreatitisom (vnetjem trebušne slinavke) ali bolniki z anamnezo miopatije (mišične motnje) ali rabdomiolize (razpadanjem mišičnih vlaken) po zdravljenju s statinom ali fibratom.
Latvian: Tāpat tās nedrīkst lietot arī pacientiem ar žultspūšļa slimību, hronisku vai akūtu pankreatītu (aizkuņģa dziedzera iekaisumu), miopātiju (muskuļu bojājumiem) anamnēzē vai rabdomiolīzi (muskuļu šķiedru sadalīšanos) pēc ārstēšanas ar statīnu vai fibrātu.
Slovenian: Aktiviranje receptorjev pospeši razgradnjo maščob, kar pomaga pri odstranjevanju holesterola in trigliceridov iz krvi.
Latvian: Kad receptori ir aktivizēti, tauku sadalīšanās paātrinās, un tas palīdz samazināt holesterīna un triglicerīdu daudzumu asinīs.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Pravafenix odobreno?
Latvian: Kāpēc Pravafenix tika apstiprinātas?
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo Pravafenix, na podlagi česar je oblikoval mnenje za odobritev dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu reģistrācijas apliecības piešķiršanas atzinumu un ieteikumus par Pravafenix lietošanu.
Slovenian: Ne smejo ga uporabljati bolniki, mlajši od 18 let, ali bolniki s hudimi težavami z jetri, zmernimi do hudimi težavami z ledvicami, s fotoalergijo ali fototoksičnimi reakcijami (alergijskimi reakcijami ali poškodbami kože zaradi izpostavljenosti svetlobi) pri zdravljenju s fibrati ali ketoprofenom.
Latvian: Pravafenix nedrīkst lietot pacientiem līdz 18 gadu vecumam un pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem, vidēji smagiem vai smagiem nieru darbības traucējumiem, alerģiju pret gaismu vai fototoksiskām reakcijām (gaismas ietekmes izraisīta alerģiska reakcija vai ādas bojājums) ārstēšanas laikā ar fibrātiem vai ketoprofēnu.
Slovenian: Holesterol, ki se iz krvi odstrani na tak način, je holesterol LDL ali „slabi" holesterol.
Latvian: Šādā veidā no asinīm tiek saistīts ZBL jeb "sliktais" holesterīns.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Pravafenix, glejte navodilo za uporabo.
Latvian: Pilns visu Pravafenix izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Slovenian: Menil je, da se koristi zdravila Pravafenix kažejo predvsem pri bolnikih z visoko ravnjo trigliceridnih maščob in nizko ravnjo holesterola HDL.
Latvian: Komiteja arī pieņēma zināšanai, ka Pravafenix ieguvumi konstatēti galvenokārt pacientiem, kuriem bija augsts triglicerīdu tauku līmenis un zems ABL holesterīna līmenis.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Pravafenix?
Latvian: Kāds pastāv risks, lietojot Pravafenix?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Pravafenix raziskano?
Latvian: Kā noritēja Pravafenix izpēte?
Slovenian: V glavni študiji se je zdravilo Pravafenix izkazalo kot učinkovitejšega od samega pravastatina pri zniževanju ravni holesterola zaradi lipoproteinov nevisoke gostote.
Latvian: Pamatpētījumā pierādīja, ka Pravafenix efektīvāk nekā atsevišķi lietots pravastatīns pazemina ne-ABL holesterīna līmeni.
Slovenian: Zmanjšuje raven skupnega holesterola z zaviranjem delovanja reduktaze HMG-CoA, encima v jetrih, ki sodeluje pri proizvajanju holesterola.
Latvian: HMG-CoA reduktāze ir aknu enzīms, kas iesaistīts holesterīna veidošanā.
Slovenian: Kako zdravilo Pravafenix deluje?
Latvian: Kā Pravafenix darbojas?
Slovenian: Kaj je zdravilo Pravafenix?
Latvian: Kas ir Pravafenix?
Slovenian: Približno polovica bolnikov v obeh skupinah je bila moških.
Latvian: Aptuveni puse pacientu katrā grupā bija vīrieši.
Slovenian: V posameznih primerih je prehodna proteinurija trajala več kot 24 ur.
Latvian: Atsevišķos gadījumos pārejošā proteīnūrija saglabājās ilgāk nekā 24 stundas.
Slovenian: • Priloženo navodilo za uporabo vsebuje dodatne informacije za zdravstveno osebje.
Latvian: • Pievienotajā lietošanas instrukcijā ir papildu informācija veselības aprūpes speciālistiem.
Slovenian: Starejše osebe/spol/rasa
Latvian: Gados vecāki cilvēki/Dzimums/Rase
Slovenian: Zdravnik ali medicinska sestra vam bo to zdravilo dala v veno z injekcijo ali infuzijo.
Latvian: Ārsts vai medmāsa Jums dos šīs zāles, veicot injekciju vai infūziju vēnā.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Praxbind pri otrocih, starih do 18 let, še nista bili dokazani.
Latvian: Praxbind drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā līdz 18 gadiem, līdz šim nav pierādīta.
Slovenian: Idarucizumab je učinkovito in hitro odpravil življenjsko nevarno krvavitev v 15 minutah po injiciranju.
Latvian: Idarucizumabs efektīvi un ātri apturēja dzīvību apdraudošo asiņošanu 15 minūšu laikā pēc injekcijas.
Slovenian: • pri življenjsko nevarnih ali nenadzorovanih krvavitvah.
Latvian: • dzīvību apdraudošas vai nekontrolētas asiņošanas gadījumā.
Slovenian: Datum prve odobritve: 20. november 2015
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2015. gada 20. novembris
Slovenian: Za izboljšanje sledljivosti bioloških zdravil je treba zabeležiti ime in številko serije uporabljenega zdravila.
Latvian: Lai uzlabotu bioloģiskas izcelsmes zāļu izsekojamību, lietoto zāļu tirdzniecības nosaukums un sērijas numurs ir precīzi jāpieraksta.
Slovenian: Prehodna proteinurija ne nakazuje na okvaro ledvic, kar moramo upoštevati pri preiskavah urina.
Latvian: Pārejošā proteīnūrija neliecina par nieru bojājumiem, un tas ir jāņem vērā, veicot urīna izmeklējumus.
Slovenian: Največji enkratni odmerek zdravila Praxbind pri zdravih preizkušancih je bil 8 g. V tej skupini niso zasledili nobenih varnostnih signalov.
Latvian: Lielākā vienreizējā Praxbind deva, ko pētīja veselām pētāmām personām, bija 8 g. Šajā grupā veiktajos pētījumos drošuma signāli nav konstatēti.
Slovenian: Idarucizumab je bil preučevan pri 58 bolnikih z različnimi stopnjami jetrne okvare.
Latvian: Idarucizumabs ir pētīts 58 pacientiem ar dažādām aknu darbības traucējumu pakāpēm.
Slovenian: Uporaba zdravila Praxbind je med nosečnostjo mogoča, če je pričakovana klinična korist večja od možnih tveganj.
Latvian: Praxbind var lietot grūtniecības laikā, ja paredzamais klīniskais ieguvums ir lielāks nekā iespējamais risks.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: druga zdravila, antidoti, oznaka ATC: V03AB37
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: visi citi ārstnieciskie līdzekļi, antidoti, ATĶ kods: V03AB37
Slovenian: Velikost pakiranja sta 2 viali.
Latvian: Iepakojuma lielums ir 2 flakoni.
Slovenian: To kaže na dejstvo, da idarucizumab nima protrombotičnega učinka.
Latvian: Tas liecina, ka idarucizumabam nav protrombotiskas iedarbības.
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/15/1056/001
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/15/1056/001
Slovenian: Če se pojavi anafilaktična reakcija ali druga resna alergijska reakcija, je treba dajanje zdravila Praxbind takoj prekiniti in uvesti ustrezno zdravljenje.
Latvian: Ja notiek anafilaktiska reakcija vai cita nopietna alerģiska reakcija, Praxbind lietošana nekavējoties jāpārtrauc un ir jāuzsāk atbilstoša terapija.
Slovenian: O trombotičnih dogodkih so poročali pri 34 bolnikih (23 od 34 bolnikov v času dogodka ni prejemalo antitrombotične terapije) in pri vsakem izmed teh primerov so trombotični dogodek lahko pripisali osnovni bolnikovi bolezni.
Latvian: Saskaņā ar ziņojumiem trombotiski notikumi ir konstatēti 34 pacientiem (23 no 34 pacientiem notikuma brīdī nebija nozīmēta antitrombotiskā terapija), un katrā no šiem gadījumiem trombotiskais notikums varēja būt saistīts ar pacienta pamatslimību.
Slovenian: Idarucizumab je pridobljen s tehnologijo rekombinantne DNA v celicah jajčnika kitajske hrčice.
Latvian: Idarucizumabs ir iegūts ar rekombinētās DNS tehnoloģijas palīdzību Ķīnas kāmju olnīcu šūnās.