FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Komitet uznał, że dane uzyskane w tych badaniach zostały potwierdzone przez odrębne badania przeprowadzone w innych placówkach, a zatem nie mają one wpływu na stosunek korzyści do ryzyka stosowania leku Temodal i nie ma potrzeby podejmowania dalszych działań.
Lithuanian: Komitetas priėjo prie išvados, kad šių tyrimų duomenis patvirtino kitur atlikti kiti tyrimai, todėl tai neturi poveikio Temodal naudos ir rizikos santykiui ir dėl šio vaisto nereikia imtis jokių tolesnių veiksmų.
Polish: Jednym z nich było badanie farmakokinetyczne przeprowadzone u dzieci i jego wyniki dołączono do informacji o produkcie.
Lithuanian: Vienas iš šiame tyrimų centre vykdytų tyrimų yra su vaikais atliktas farmakokinetinis tyrimas, kurio rezultatai įtraukti į preparato informacinius dokumentus.
Polish: niektóre z badań dołączonych do wniosków o dopuszczenie do obrotu nie mogły zostać uznane za wiarygodne.
Lithuanian: V.) rinkodaros leidimai, negalima laikyti patikimais.
Polish: CHMP dokonał oceny badań bioanalitycznych przeprowadzonych w ośrodku firmy Cetero Research w Teksasie, których wyniki dołączono do wniosków o dopuszczenie do obrotu wspomnianych leków.
Lithuanian: CHMP peržiūrėjo Teksase įsikūrusiame „Cetero Research" tyrimų centre atliktus bioanalizės tyrimus, kurie buvo pateikti kartu su paraiškomis gauti susijusių vaistų rinkodaros leidimus.
Polish: Komisja Europejska wydała decyzję w sprawie:
Lithuanian: Europos Komisija sprendimą paskelbė: • dėl Temodal - 2012 m.
Polish: • Tygacil - antybiotyk zawierający tygecyklinę, stosowany w leczeniu powikłanych zakażeń skóry i tkanek miękkich (położonych pod skórą) oraz powikłanych zakażeń w obrębie jamy brzusznej.
Lithuanian: • Tygacil (antibiotikas su tigeciklinu, kuriuo gydomos komplikuotos odos ir minkštųjų (po oda esančių) audinių infekcijos bei komplikuotos pilvo ertmės infekcijos).
Polish: • Ribavirin Teva Pharma B.V: 06 grudnia 2012 r.
Lithuanian: • dėl Ribavirin Teva Pharma B.V - 2012 m.
Polish: 2 Niniejsza ocena została wszczęta przez Komisję Europejską w przypadku leków dopuszczonych do obrotu w ramach procedury centralnej oraz przez brytyjską agencję nadzorującą leki w przypadku leków dopuszczonych do obrotu w drodze procedur krajowych
Lithuanian: Šią peržiūrą inicijavo Europos Komisija (vaistų, kurių rinkodaros teisė suteikta pagal centralizuotą procedūrą) ir JK vaistų reguliavimo agentūra (vaistų, kurių rinkodaros teisė suteikta pagal nacionalinę procedūrą).
Polish: Łącznie zidentyfikowano siedem leków dopuszczonych do obrotu w ramach procedury centralnej i pięć leków dopuszczonych do obrotu w drodze procedur krajowych, których wnioski o dopuszczenie do obrotu zawierały wyniki badań przeprowadzonych we wspomnianym ośrodku firmy Cetero Research.
Lithuanian: Nustatyti iš viso septyni vaistai, kurių rinkodaros leidimai suteikti pagal centralizuotą procedūrą, ir penki vaistai, kurių rinkodaros leidimai suteikti pagal nacionalinę procedūrą, su kuriais susijusiose paraiškose gauti rinkodaros leidimą nurodyti „Cetero Research" tyrimų centre atliktų tyrimų duomenys.
Polish: • Temodal - lek przeciwnowotworowy zawierający temozolomid, stosowany w leczeniu glejaka złośliwego (guzy mózgu);
Lithuanian: • Temodal (priešvėžinis vaistas su temozolomidu, kuriuo gydoma piktybinė glioma (galvos smegenų navikai);
Polish: Leków dokonała ponownej oceny dziewięciu leków dopuszczonych do obrotu w ramach procedury centralnej i w drodze procedur krajowych2, w związku z pojawieniem się obaw dotyczących sposobu prowadzenia analiz laboratoryjnych w ramach niektórych badań, których wyniki dołączono do wniosków o dopuszczenie do obrotu.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra (EMA) užbaigė devynių vaistų, kurių rinkodaros leidimai suteikti pagal centralizuotą ir nacionalinę procedūras, peržiūrą2, kuri pradėta iškilus nerimą keliančių klausimų dėl tam tikrų kartu su paraiškomis gauti rinkodaros leidimą pateiktų tyrimų tikslais atliktų laboratorinių analizių vykdymo tvarkos.
Polish: • Tygacil: 30 listopada 2012 r.
Lithuanian: • dėl Tygacil - 2012 m.
Polish: W przypadku leków Temodal i Tygacil wyniki kontroli nie mają wpływu na stosunek korzyści do ryzyka stosowania tych leków i nie ma potrzeby podejmowania dalszych działań.
Lithuanian: Patikrinus tyrimų centrą nustatyti faktai neturi poveikio vaistų Temodal ir Tygacil naudos ir rizikos santykiui, todėl dėl jų nereikia imtis jokių tolesnių veiksmų.
Polish: CHMP zauważył, że do wniosku o zatwierdzenie leku Temodal w postaci roztworu do infuzji dołączono wyniki dwóch badań przeprowadzonych we wspomnianym ośrodku.
Lithuanian: CHMP atkreipė dėmesį, kad šiame tyrimų centre atlikti du tyrimai, kurie pateikti kartu su paraiška patvirtinti infuzinį tirpalą Temodal.
Polish: Ocena Agencji obejmuje następujące leki dopuszczone do obrotu w ramach procedury centralnej, których wnioski o dopuszczenie do obrotu zawierały wyniki badań przeprowadzonych w ośrodku firmy Cetero Research w Houston (Teksas, USA):
Lithuanian: Agentūros atlikta peržiūra apima šiuos vaistus (jų rinkodaros leidimai suteikti pagal centralizuotą procedūrą, o paraiškose gauti jų rinkodaros leidimą nurodyti tyrimai, atlikti „Cetero Research" tyrimų centre Teksase (Hjustone, JAV):
Polish: • Ribavirin Teva: 06 grudnia 2012 r.
Lithuanian: • dėl Ribavirin Teva - 2012 m.
Polish: • Leflunomide Apotex i nazwy produktów związanych: 30 listopada 2012 r.
Lithuanian: • dėl Leflunomide Apotex ir susijusių pavadinimų - 2012 m.
Polish: - leki odtwórcze zawierające rybawirynę, stosowane w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C (schorzenia wątroby wywoływanego przez zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C);
Lithuanian: V. (generiniai vaistai su ribavirinu, kuriais gydomas hepatitas C (hepatito C viruso infekcijos sukeliama kepenų liga);
Polish: • Leflunomide Actavis i Leflunomide Apotex - leki odtwórcze zawierające substancję czynną leflunomid, stosowane w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów (choroby układu odpornościowego powodującej uszkodzenie i stan zapalny stawów).
Lithuanian: • Leflunomide Actavis ir Leflunomide Apotex (generiniai vaistai su veikliąja medžiaga leflunomidu,
Polish: • Leflunomide Actavis i nazwy produktów związanych: 30 listopada 2012 r.
Lithuanian: • dėl Leflunomide Actavis ir susijusių pavadinimų - 2012 m.
Polish: Dodatkowo Agencja oceniła następujące leki dopuszczone do obrotu w drodze procedur krajowych, których wnioski o dopuszczenie do obrotu również zawierały wyniki badań przeprowadzonych we wspomnianym ośrodku firmy Cetero Research:
Lithuanian: Be to, agentūra peržiūrėjo šiuos vaistus (jų rinkodaros leidimai suteikti pagal nacionalinę procedūrą, o paraiškose gauti jų rinkodaros leidimą taip pat nurodyti tyrimai, atlikti „Cetero Research" tyrimų centre):
Polish: • Pacjenci przyjmujący którykolwiek z zawieszonych leków odtwórczych powinni być świadomi faktu,
Lithuanian: • Pacientai, vartojantys generinius vaistus, kurių rinkodaros leidimao galiojimas sustabdytas, turėtų žinoti, kad rinkoje yra kitų vaistų, kuriuos jie gali vartoti.
Polish: • Cilazapril Teva i nazwy produktów związanych: 10 grudnia 2012 r.
Lithuanian: • dėl Cilazapril Teva ir susijusių pavadinimų - 2012 m.
Polish: • Temodal: 26 listopada 2012 r.
Lithuanian: lapkričio 26 d.
Polish: Komitet zauważył, że badania przeprowadzone we wspomnianym ośrodku nie zawierają dowodów na poparcie żadnego ze wskazań czy zaleceń do stosowania leku Tygacil.
Lithuanian: Komitetas atkreipė dėmesį, kad nė viena Tygacil indikacija ar rekomendacija dėl jo skyrimo pacientams nepagrįsta šiame tyrimų centre atliktais tyrimais.
Polish: Patrz: http://www.who.int/cancer/palliative/painladder/en/.
Lithuanian: : http://www.who.int/cancer/palliative/painladder/en/.
Polish: Dlaczego dokonano ponownej oceny tych leków?
Lithuanian: Kodėl šie vaistai buvo peržiūrėti?
Polish: 20 kwietnia 2011 r.
Lithuanian: balandžio 20 d.
Polish: Komisja Europejska wydała decyzję w dniu 20 kwietnia 2011 r.
Lithuanian: Europos Komisija sprendimą paskelbė 2011 m.
Polish: Po ponownej ocenie opinii CHMP potwierdził powyższe wnioski.
Lithuanian: Pakartotinai išnagrinėjęs savo nuomonę CHMP patvirtino pirmiau pateiktas išvadas.
Polish: Po umieszczeniu tych kapsułek w 20-procentowym roztworze alkoholu w ciągu 15 minut doszło do uwolnienia 80% substancji czynnej.
Lithuanian: Įdėjus šias kapsules į 20 % alkoholio tirpalą, 80 % veikliosios medžiagos išsiskyrė per 15 minučių.
Polish: Powinni oni zwrócić uwagę na ograniczenia i ostrzeżenia dotyczące leków, które stosują.
Lithuanian: Jie turėtų atkreipti dėmesį į šių vaistų vartojimo apribojimus ir įspėjimus.
Polish: Pewne informacje pochodziły także z badań przeprowadzonych z udziałem zdrowych ochotników.
Lithuanian: Pasinaudota ir informacija iš tyrimų su savanoriais žmonėmis.
Polish: Są to tak zwane systemy kontrolowanego uwalniania.
Lithuanian: Šios medžiagos vadinamos „kontroliuojamo atpalaidavimo sistemomis".
Polish: Byli to pacjenci w zaawansowanym stadium choroby nowotworowej.
Lithuanian: Tarp jų buvo ir vėlyvosios stadijos vėžiu sergančių pacientų.
Polish: Oceniono siedem różnych systemów stosowanych z morfiną, dwa systemy stosowane z hydromorfonem i cztery systemy stosowane z oksykodonem.
Lithuanian: Juose tirtos septynios skirtingos sistemos, naudojamos su morfinu, dvi su hidromorfonu ir keturios su oksikodonu.
Polish: Postaci o zmodyfikowanym uwalnianiu tych leków uwalniają substancję czynną powoli, często przez wiele godzin.
Lithuanian: Šių vaistų modifikuoto atpalaidavimo forma veikliąją medžiagą išskiria lėtai, dažnai per daugelį valandų.
Polish: • Lekarze przepisujący opioidy o zmodyfikowanym uwalnianiu i pacjenci powinni mieć świadomość istnienia możliwej interakcji pomiędzy tymi lekami i alkoholem.
Lithuanian: • Modifikuoto atpalaidavimo opioidus skiriantys gydytojai ir jų pacientai turėtų žinoti apie galimą šių vaistų ir alkoholio sąveiką.
Polish: W odniesieniu do wszystkich pozostałych leków z tej grupy Komitet uznał, że korzyści wynikające z ich stosowania nadal przewyższają ryzyko i zalecił utrzymanie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu.
Lithuanian: Dėl visų kitų šios grupės vaistų Komitetas padarė išvadą, kad jų teikiama nauda ir toliau yra didesnė nei jų keliama rizika, ir todėl rekomendavo palikti jų rinkodaros teises.
Polish: W związku z tym Komisja Europejska zwróciła się do CHMP o przeprowadzenie oceny stosunku korzyści do ryzyka tych leków ze skupieniem się na interakcji z alkoholem i o wydanie opinii dotyczącej zasadności utrzymania, zmiany, zawieszenia lub wycofania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu na obszarze UE.
Lithuanian: Todėl Europos Komisija paprašė CHMP atlikti šių vaistų naudos ir rizikos santykio vertinimą, ypatingą dėmesį skiriant jų sąveikai su alkoholiu, ir pateikti nuomonę, ar jų rinkodaros teises ES reikėtų palikti, keisti, sustabdyti jų galiojimą ar panaikinti.
Polish: Oznacza to, że gdyby pacjent przyjął kapsułkę z dużą porcją czystego silnego alkoholu, takiego jak whisky lub wódka, natychmiast zostałaby uwolniona prawie całodobowa dawka morfiny.
Lithuanian: Tai reiškia, kad, pacientui išgėrus kapsulę su didele nepraskiesto stipraus alkoholio, pvz., viskio ar degtinės, porcija, beveik visos paros morfino dozė išsiskirtų iš karto.
Polish: Tabletki i kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu są wytwarzane poprzez połączenie substancji czynnej z innymi
Lithuanian: Modifikuoto atpalaidavimo tabletės ir kapsulės gaminamos sujungiant veikliąją medžiagą su kitomis medžiagomis, pvz.
Polish: Działający przy Agencji Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że w przypadku większości tych leków korzyści wynikające z ich stosowania nadal przewyższają ryzyko, ale dla całej klasy leków należy wprowadzić jednakowe ostrzeżenie dotyczące ich stosowania jednocześnie z alkoholem.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) padarė išvadą, kad daugumos šių vaistų teikiama nauda ir toliau yra didesnė nei jų keliama rizika, tačiau visoje šių vaistų grupėje reikėtų suderinti įspėjimus dėl jų vartojimo kartu su alkoholiu.
Polish: Dlatego Komitet zalecił wprowadzenie jednakowego ostrzeżenia dotyczącego tej interakcji w informacji dla lekarzy i pacjentów w przypadku całej grupie leków opioidowych z III stopnia drabiny analgetycznej według WHO.
Lithuanian: Todėl Komitetas rekomendavo suderinti įspėjimus dėl šios sąveikos visų PSO skalės III pakopos geriamųjų opioidinių vaistų gydytojams ir pacientams skirtuose informaciniuose dokumentuose.
Polish: Jednak badania, w których oceniono zachowania dotyczące picia alkoholu przez pacjentów z silnym bólem wskazują, że wielu pacjentów pije alkohol podczas leczenia silnymi opioidami.
Lithuanian: Tačiau tyrimai, kuriuose tirti pacientų, patiriančių itin stiprų skausmą, alkoholio vartojimo įpročiai, parodė, kad daugelis pacientų vartodami stiprius opioidus geria alkoholį.
Polish: Ponieważ niektóre związki chemiczne stosowane w systemach kontrolowanego uwalniania rozpuszczają się w alkoholu, istnieje teoretyczna możliwość, że przyjmowanie tych leków jednocześnie z alkoholem może doprowadzić do zbyt szybkiego uwolnienia substancji czynnej.
Lithuanian: Kadangi kai kurios kontroliuojamo atpalaidavimo sistemose naudojamos cheminės medžiagos tirpsta alkoholyje, yra teorinė galimybė, kad vartojant šiuos vaistus kartu su alkoholiu veiklioji medžiaga gali išsiskirti per greitai.
Polish: Leki te zostały ponownie ocenione z powodu zastrzeżeń, że alkohol może wywierać wpływ na sposób uwalniania substancji czynnej w organizmie.
Lithuanian: Šie vaistai buvo peržiūrėti susirūpinus, kad alkoholis gali turėti poveikį tam, kaip veiklioji medžiaga išsiskiria iš vaisto į organizmą.
Polish: Leki te są nazywane lekami z III stopnia drabiny według WHO, ponieważ stanowią najwyższy stopnień trzystopniowej „drabiny" dotyczącej łagodzenia bólu opracowanej przez Światową Organizację Zdrowia.
Lithuanian: Jie vadinami „PSO skalės III pakopos" vaistais, nes yra ant aukščiausio Pasaulio sveikatos organizacijos trijų pakopų skausmo malšinimo skalės laiptelio.
Polish: Jest to tzw. „uderzeniowe uwolnienie dawki", które może stwarzać zagrożenie z powodu ekspozycji na wysokie dawki opioidu, co prowadzi do działań niepożądanych takich jak depresja ośrodka oddechowego (hamowanie oddychania).
Lithuanian: Tai vadinama „dozės iškrovimu", dėl kurio pacientams gali kilti pavojus iš karto gauti didelę opioido dozę ir patirti šalutinį poveikį, pvz., kvėpavimo nepakankamumą (kvėpavimo trukdžius).
Polish: CHMP wziął także pod uwagę dane z badań dotyczących nawyków picia alkoholu u pacjentów z silnym bólem.
Lithuanian: CHMP taip pat atsižvelgė į informaciją, gautą iš tyrimų, kuriuose tirti pacientų, patiriančių itin stiprų skausmą, alkoholio vartojimo įpročiai.
Polish: Dlatego Komitet zalecił zawieszenie pozwoleń na dopuszczenie tych leków do obrotu do czasu, aż wytwórcy przekształcą je w sposób zapewniający większą stabilność w alkoholu.
Lithuanian: Todėl Komitetas rekomendavo sustabdyti šių vaistų rinkodaros teisių galiojimą, kol šiuos vaistus gaminančios bendrovės pakeis jų formulę taip, kad jų stabilumas alkoholyje būtų didesnis.
Polish: CHMP uznał, że w przypadku około połowy ocenionych systemów kontrolowanego uwalniania wykazano niewielki wzrost stężenia substancji czynnej po umieszczeniu w roztworze alkoholu, ale efekt ten był słaby i mógł mieć tylko nieznaczny wpływ na uwalnianie substancji czynnej.
Lithuanian: CHMP padarė išvadą, kad maždaug pusės kontroliuojamo atpalaidavimo sistemų atveju išskiriamos veikliosios medžiagos kiekis įterpus jų į alkoholio tirpalą truputį padidėjo, bet šis poveikis buvo nežymus ir turėtų labai nedidelės įtakos veikliosios medžiagos išsiskyrimui.
Polish: Doustne leki opioidowe z III stopnia drabiny analgetycznej WHO są silnymi lekami przeciwbólowymi przyjmowanymi doustnie, stosowanymi w leczeniu silnego bólu, którego nie można opanować w dostatecznym stopniu za pomocą innych leków.
Lithuanian: PSO skalės III pakopos modifikuoto atpalaidavimo geriamieji opioidiniai vaistai skausmui malšinti yra stiprūs nuskausminamieji, vartojami per burną intensyviam skausmui, kuris nepakankamai kontroliuojamas kitais vaistais, gydyti.
Polish: Zawieszenia będą obowiązywać do czasu, aż wytwórcy leków przekształcą je w sposób zapewniający większą stabilność w alkoholu.
Lithuanian: Šis sustabdymas turi galioti tol, kol šiuos vaistus gaminančios bendrovės pakeis jų formulę taip, kad jų stabilumas alkoholyje būtų didesnis.
Polish: To zmniejsza liczbę dziennych dawek leku, które pacjent musi zażyć.
Lithuanian: Tokiu būdu pacientui reikia mažiau kartų per dieną vartoti vaistą.
Polish: CHMP wykorzystał wyniki tych badań do ustalenia, co mogłoby się zdarzyć po przyjęciu tych leków jednocześnie z alkoholem.
Lithuanian: CHMP pasinaudojo šių tyrimų rezultatais, kad pateiktų prognozę, kas atsitiks pavartojus šių vaistų kartu su alkoholiu.
Polish: Po przeprowadzeniu ponownej oceny w dniu 18 listopada 2010 r. Komitet potwierdził te zalecenia.
Lithuanian: Pakartotinai išnagrinėjęs savo nuomonę Komitetas 2010 m.
Polish: CHMP ocenił wyniki badań laboratoryjnych, w których przyjrzano się działaniu systemów kontrolowanego uwalniania po umieszczeniu w roztworach zawierających alkohol.
Lithuanian: CHMP peržiūrėjo laboratorinių tyrimų, kuriuose tirtas kontroliuojamo atpalaidavimo sistemų veikimas įterpus jų į alkoholio turinčius tirpalus, rezultatus.
Polish: CHMP zwrócił jednak uwagę, że wszystkie leki z tej grupy mogą potencjalnie wchodzić w interakcje z alkoholem, wywołując zwiększenie sedatywnego działania opioidów.
Lithuanian: Tačiau CHMP atkreipė dėmesį, kad visi šios grupės vaistai potencialiai gali sąveikauti su alkoholiu, pvz.
Polish: CHMP uznał zatem, że opioidy o zmodyfikowanym uwalnianiu, w których stosowany jest system kontrolowanego uwalniania z polimetakrylanu i trietylocytrynianu, są wysoko wrażliwe na alkohol i istnieje w związku z tym ryzyko uderzeniowego uwolnienia dawki, jeśli pacjent wypije alkohol w czasie ich stosowania.
Lithuanian: Todėl CHMP padarė išvadą, kad modifikuoto atpalaidavimo opioidai, kuriuose naudojama polimetakrilato trietilcitrato kontroliuojamo atpalaidavimo sistema, yra labai jautrūs alkoholiui ir kad pacientams vartojant juos kartu su alkoholiu kyla dozės iškrovimo pavojus.
Polish: W państwach członkowskich Unii Europejskiej (UE) zatwierdzonych jest ponad 500 różnych leków należących do grupy leków z III stopnia drabiny analgetycznej według WHO.
Lithuanian: PSO skalės III pakopos vaistų grupei priklauso daugiau kaip 500 skirtingų vaistų, kuriais leista prekiauti Europos Sąjungos (ES) valstybėse narėse.
Polish: Jednak w przypadku jednego z ocenianych systemów kontrolowanego uwalniania, w którym mechanizmem kontrolującym uwalniane morfiny jest powłoka z polimetakrylanu i trietylocytrynianu, zachodzi istotna interakcja z alkoholem.
Lithuanian: Tačiau tiriant vieną iš kontroliuojamo atpalaidavimo sistemų - kartą per parą vartojamas kapsules su polimetakrilato trietilcitrato dengiamąja plėvele, kuri kontroliuoja morfino išsiskyrimą, - pastebėta reikšminga sąveika su alkoholiu.
Polish: Drabina analgetyczna określa zalecenia dotyczące kolejności włączania leków przeciwbólowych o wzrastającej mocy w celu opanowania bólu u pacjentów1.
Lithuanian: Šioje skalėje pateikiamos rekomendacijos, kada reikėtų vartoti didesnio stiprumo nuskausminamuosius vaistus paciento skausmui kontroliuoti1.
Polish: Jednak w przypadku leków o zmodyfikowanym uwalnianiu, w których system kontrolowanego uwalniania stanowi powłoka z polimetakrylanu i trietylocytrynianu, Komitet zalecił zawieszenie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu.
Lithuanian: Tačiau dėl modifikuoto atpalaidavimo vaistų, kuriuose naudojama polimetakrilato trietilcitrato kontroliuojamo atpalaidavimo sistema, Komitetas priėjo išvadą, kad jų rinkodaros teisių galiojimas turi būti sustabdytas.
Polish: CHMP zwrócił uwagę na istniejące już przeciwwskazanie do stosowanie tego leku jednocześnie z alkoholem.
Lithuanian: CHMP atkreipė dėmesį, kad šio vaisto vartojimas kartu su alkoholiu jau yra kontraindikuotas.
Polish: Europejska Agencja Leków zakończyła ocenę bezpieczeństwa i skuteczności leków opioidowych o zmodyfikowanym uwalnianiu z III stopnia drabiny analgetycznej według WHO.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra užbaigė PSO skalės III pakopos modifikuoto atpalaidavimo geriamųjų opioidinių vaistų skausmui malšinti peržiūrą.
Polish: Pytania i odpowiedzi dotyczące oceny leków opioidowych o zmodyfikowanym uwalnianiu z III stopnia drabiny analgetycznej według WHO.
Lithuanian: Klausimai ir atsakymai dėl PSO skalės III pakopos modifikuoto atpalaidavimo geriamųjų opioidinių vaistų skausmui malšinti
Polish: substancjami, które ulegają wolnemu rozpadowi w organizmie lub ograniczają uwalnianie substancji czynnej, np. substancje oparte na celulozie i polimery.
Lithuanian: medžiagomis celiuliozės pagrindu ar polimerais, kurios organizme lėtai skyla arba lėtina veikliosios medžiagos išsiskyrimą.
Polish: Co to są doustne leki o zmodyfikowanym uwalnianiu z III stopnia drabiny analgetycznej według WHO?
Lithuanian: Kas yra PSO skalės III pakopos modifikuoto atpalaidavimo geriamieji opioidiniai vaistai skausmui malšinti?
Polish: Wszystkie te leki wywierają działanie przeciwbólowe poprzez wiązanie się z receptorami w mózgu i rdzeniu kręgowym.
Lithuanian: Tai yra morfinas bei susiję vaistai oksikodonas ir hidromorfonas - visi jie veikia prisijungdami prie receptorių galvos ir stuburo smegenyse ir taip malšina skausmą.
Polish: • Lekarzom przepisującym lek przypomina się, że w każdym państwie członkowskim dostępnych jest wiele opioidów o zmodyfikowanym uwalnianiu.
Lithuanian: • Šiuos vaistus skiriantiems gydytojams primenama, kad kiekvienoje valstybėje narėje prekiaujama daugeliu įvairių modifikuoto atpalaidavimo opioidų. Jie turėtų apsvarstyti galimybę, kol galioja šių vaistų rinkodaros teisių sustabdymas, savo pacientams, šiuo metu vartojantiems opioidus, kuriuose naudojama polimetakrilato trietilcitrato kontroliuojamo atpalaidavimo sistema, skirti kitus vaistus.
Polish: Wynik procedury na mocy art. 36 dyrektywy 2001/83/WE ze zmianami
Lithuanian: Iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/83/EB 36 straipsnyje numatytos procedūros rezultatai
Polish: Co to jest Goserelin?
Lithuanian: Kas yra goserelinas?
Polish: Komisja Europejska wydała decyzję w dniu 16 września 2011 r.
Lithuanian: Europos Komisija sprendimą priėmė 2011 m.
Polish: EMA/CHMP/477156/2011 Rev. 1 EMEA/H/A-36/1295
Lithuanian: EMA/CHMP/477156/2011 Red.
Polish: 16 września 2011 r.
Lithuanian: rugsėjo 16 d.
Polish: Dlaczego dokonano ponownej oceny preparatu Goserelin?
Lithuanian: Kodėl goserelinas buvo peržiūrėtas?
Polish: Dlatego należy zawiesić pozwolenie na dopuszczenie do obrotu we wszystkich państwach członkowskich do momentu dostarczenia przez firmy nowych wyników badań zgodnych z zasadami dobrej praktyki klinicznej i wykazujących równoważność terapeutyczną.
Lithuanian: Todėl reikia sustabdyti rinkodaros teisių galiojimą visose valstybėse narėse, kol bendrovės pateiks terapinį lygiavertiškumą patvirtinančius geros klinikinės praktikos reikalavimus atitinkančių naujų tyrimų rezultatus.
Polish: Niemiecki organ ds. rejestracji leków uznał, że konieczne jest zawieszenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu już zarejestrowanych leków, gdyż nie można zagwarantować równoważności terapeutycznej z referencyjnym produktem leczniczym.
Lithuanian: Vokietijos vaistų reguliavimo agentūra laikėsi nuomonės, kad būtina sustabdyti jau įregistruotų vaistų rinkodaros teisių galiojimą, kadangi negalima užtikrinti jų terapinio lygiavertiškumo referenciniam vaistui.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) działający przy Agencji uznał, że nie dowiedziono równoważności tych leków z lekiem referencyjnym (Zoladex) i dlatego należy zawiesić pozwolenie na dopuszczenie do obrotu do czasu wykazania równoważności terapeutycznej.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) padarė išvadą, kad šių vaistų lygiavertiškumas referenciniam vaistui (Zoladex) nebuvo įrodytas, todėl reikia sustabdyti rinkodaros teisių galiojimą, kol jų terapinis lygiavertiškumas nebus įrodytas.
Polish: Jest to syntetyczny odpowiednik naturalnego hormonu (gonadoliberyny), który reguluje wiele procesów zachodzących w organizmie.
Lithuanian: Ši vaistinė medžiaga yra natūralaus daugelį organizmo procesų reguliuojančio hormono (liuteinizuojantį hormoną atpalaiduojančio hormono) kopija.