FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die rekonstituierte Lösung in jeder Durchstechflasche enthält 2100 E Conestat alfa in einer Konzentration von 150 E/ml.
Swedish: Den färdigberedda lösningen i varje injektionsflaska innehåller 2100 E konestat alfa vid koncentrationen 150 E/ml.
German: Ruconest muss initial von einer medizinischen Fachperson verabreicht werden, bis Sie oder Ihre Pflegekraft entsprechend geschult und in der Lage sind, Ruconest zu verabreichen.
Swedish: Ruconest måste ges av en läkare eller sjuksköterska tills du eller din vårdare har fått tillräcklig utbildning i hur Ruconest ska användas och klarar av att injicera läkemedlet.
German: Durchstechflasche mit Lösungsmittel: 20 ml Wasser für Injektionszwecke in einer Durchstechflasche (Glastyp 1) mit einem Stopfen (silikonisiertes Chlorbutylgummi) und einer Flip-off Bördelkappe (Aluminium und farbiger Kunststoff).
Swedish: Injektionsflaska med vätska: 20 ml vatten för injektionsvätskor i en injektionsflaska (typ 1-glas) med propp (silikonerat klorbutylgummi) och aluminiumlock (aluminium och färgad plast).
German: • Lassen Sie die Durchstechflaschen mit Pulver und Lösungsmittel in der erforderlichen Anzahl (siehe Schritt 1) auf Raumtemperatur erwärmen.
Swedish: • Låt antalet injektionsflaskor med pulver och vätska som behövs enligt steg 1 rumstempereras.
German: Verabreichung in eine Vene
Swedish: Administrering i en ven
German: Zusammfassung des Unbedenklichkeitsprofils
Swedish: Sammanfattning av säkerhetsprofilen
German: Die sonstigen Bestandteile sind: Sucrose, Natriumcitrat (E331) und Citronensäure.
Swedish: Övriga innehållsämnen är sackaros, natriumcitrat (E331) och citronsyra.
German: • Stellen Sie die benötigten Durchstechflaschen mit Pulver und Lösungsmittel auf einen flachen und sauberen Untergrund.
Swedish: • Placera injektionsflaskorna med pulver och vätska på en plan och ren yta.
German: • Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und Gebrauchsinformation für Ruconest
Swedish: • Produktresumé och bipacksedel för Ruconest.
German: Durchstechflasche mit Pulver
Swedish: Injektionsflaska med pulver
German: • Legen Sie die Spritze auf der Arbeitsfläche ab.
Swedish: • Placera sprutan (sprutorna) på arbetsytan.
German: Anwendung von Ruconest zusammen mit anderen Arzneimitteln
Swedish: Andra läkemedel och Ruconest
German: Die rekonstituierte Lösung in jeder Durchstechflasche sollte visuell auf Partikel und Verfärbung überprüft werden.
Swedish: Den färdigberedda lösningen i varje injektionsflaska ska inspekteras visuellt.
German: Der behandelnde Arzt sollte sicherstellen, dass der Patient entsprechend geschult und die Anwendung regelmäßig überprüft wird.
Swedish: Beslutet att utföra behandling i hemmet för en enskild patient ska fattas av den behandlande läkaren, som måste säkerställa att tillräcklig utbildning erhålls och att användningen utvärderas med vissa intervall.
German: Jede Durchstechflasche Ruconest enthält 19,5 mg Natrium.
Swedish: Varje injektionsflaska Ruconest innehåller 19,5 mg natrium.
German: • Ziehen Sie auf keinen Fall mehr als 14 ml in eine Spritze auf.
Swedish: • Överskrid aldrig volymen 14 ml per spruta.
German: • Eine intravenöse Injektion von 50 E pro kg Körpergewicht (50 E/kg).
Swedish: • En intravenös injektion med 50 E/kg kroppsvikt.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett der Durchstechflasche nach „EXP" angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen och på injektionsflaskans etikett efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
German: • Drücken Sie sofort nach dem Herausziehen der Nadel einige Minuten lang die sterile
Swedish: • Så snart du har dragit ut nålen ska du trycka den sterila kompressen mot injektionsstället i några minuter för att reducera blödning.
German: Elimination
Swedish: Kassering
German: • Tagebuch zur Dokumentation für den Patienten vor der Behandlung mit Ruconest
Swedish: • Dagbok som ska ges till patienter innan de får Ruconest.
German: Deshalb können sie an einer unkontrollierten Aktivierung des Kontakt- und des Komplementsystems mit Bildung von Entzündungsmediatoren leiden, die sich klinisch in Form von akuten AngioödemAnfällen manifestiert.
Swedish: Som en följd av denna brist kan dessa patienter drabbas av en okontrollerad aktivering av kontakt- och komplementsystemen, med bildning av inflammatoriska mediatorer.
German: Die rekonstituierte Lösung enthält 150 E/ml Conestat alfa und ist klar und farblos.
Swedish: Färdigberedd lösning innehåller 150 E/ml konestat alfa och är klar och färglös.
German: Das Lösungsmittel ist eine klare, farblose Flüssigkeit
Swedish: Vätskan är klar och färglös.
German: Die häufigste Nebenwirkung, die nach der Anwendung von Ruconest beobachtet wurde, waren Kopfschmerzen.
Swedish: Huvudvärk är den vanligast förekommande biverkningen som har observerats efter behandling med Ruconest.
German: • Bauchschmerzen, Durchfall, Übelkeit
Swedish: • Magsmärta, diarré, illamående
German: • Wenn Sie zwei Spritzen vorbereitet haben: den Schlauch in der Nähe des Verbindungsstückes des Infusionsbestecks umfalten, um einen Rückfluss zu verhindern die leere Spritze vom Infusionsbesteck abschrauben und sofort die zweite Spritze befestigen.
Swedish: • Om du har förberett två sprutor: - vik slangen nära kopplingen på infusionssetet för att förhindra bakåtflöde.
German: Das Arzneimittel sollte sofort verwendet werden (siehe Abschnitt 6.3).
Swedish: Läkemedlet ska användas omedelbart (se avsnitt
German: Sonstige Bestandteile: Sucrose,
Swedish: Sackaros,
German: Die Rekonstitution, Kombination und Mischung der Lösung sollte unter aseptischen Bedingungen erfolgen.
Swedish: Aseptisk teknik ska användas för beredning, sammanslagning och blandning av lösningarna.
German: Vertigo Parästhesie
Swedish: B. BIPACKSEDEL
German: Durchstechflasche mit Pulver: 2100 E Conestat alfa Pulver in einer Durchstechflasche (Glastyp 1) mit einem Stopfen (silikonisiertes Chlorbutylgummi) und einer Flipp-off Bördelkappe (Aluminium und farbiger Kunststoff).
Swedish: Injektionsflaska med pulver: 2100 E konestat alfa pulver i en injektionsflaska (typ 1-glas) med propp (silikonerat klorbutylgummi) och aluminiumlock (aluminium och färgad plast).
German: Jede Durchstechflasche Ruconest (2100 E) ist mit 14 ml Wasser für Injektionszwecke zu rekonstituieren.
Swedish: Varje injektionsflaska med Ruconest (2100 E) ska spädas med 14 ml vatten för injektionsvätskor.
German: • Entfernen Sie vorsichtig das Pflaster, mit dem Sie die Nadel fixiert haben, und ziehen Sie die
Swedish: • Ta försiktigt bort tejpen som säkrar nålen och dra ut nålen ur venen.
German: • Ziehen Sie das Volumen der vorbereiteten Lösung auf, während Sie die Spritze senkrecht halten.
Swedish: 28 ml • Dra upp volymen av färdigberedd lösning medan du håller sprutan vertikalt.
German: - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Swedish: • Om du får biverkningar, tala med läkare.
German: Ruconest ist eine Durchstechflasche aus Glas mit einem weißen bis gebrochen weißen Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung.
Swedish: Ruconest levereras i en injektionsflaska av glas som innehåller ett vitt till benvitt pulver till injektionsvätska, lösning.
German: 1 Spritze, wenn 1 Durchstechflasche mit Pulver und 1 Durchstechflasche mit Lösungsmittel benötigt werden 2 Spritzen, wenn 2 Durchstechflaschen mit Pulver und 2 Durchstechflaschen mit Lösungsmittel benötigt werden
Swedish: - 1 spruta om det behövs 1 injektionsflaska med pulver och 1 injektionsflaska med vätska - 2 sprutor om det behövs 2 injektionsflaskor med pulver och 2 injektionsflaskor med vätska.
German: • 1 Klebepflaster
Swedish: • 1 plåster
German: Pharming Group N.V., Darwinweg 24, NL-2333 CR Leiden, NIEDERLANDE
Swedish: NL-2333 CR LEIDEN, Nederländerna
German: • Legen Sie die Durchstechflaschenadapter auf die Arbeitsfläche.
Swedish: • Placera adaptrarna för injektionsflaskor på arbetsytan.
German: Durchstechflasche mit Lösungsmittel: Nicht über 25 °C lagern.
Swedish: Injektionsflaska med vätska: Förvaras vid högst 25 ºC.
German: Das Wasser für Injektionszwecke langsam zugeben, um zu starkes Aufkommen auf dem Pulver zu vermeiden, und vorsichtig mischen, um Schaumbildung zu minimieren.
Swedish: Vatten för injektionsvätskor ska tillsättas långsamt för att undvika kraftig inverkan på pulvret och blandas varsamt för att minimera skumbildning i lösningen.
German: 2 Adapter, wenn 1 Durchstechflasche mit Pulver und 1 Durchstechflasche mit Lösungsmittel benötigt werden 4 Adapter, wenn 2 Durchstechflaschen mit Pulver und 2 Durchstechflaschen mit Lösungsmittel benötigt werden
Swedish: - 2 adaptrar om det behövs 1 injektionsflaska med pulver och 1 injektionsflaska med vätska - 4 adaptrar om det behövs 2 injektionsflaskor med pulver och 2 injektionsflaskor med vätska
German: Eine Packung mit Anwendungsset enthält: 1 Durchstechflasche mit Pulver 1 Durchstechflasche mit Lösungsmittel 2 Durchstechflaschenadapter 1 Spritze
Swedish: 1 injektionsflaska med pulver 1 injektionsflaska med vätska 2 adaptrar för injektionsflaska 1 spruta
German: Packung mit Anwendungsset:
Swedish: Ett administreringskit innehåller:
German: • Schwindel, Rachenreizung
Swedish: • Yrsel, halsirritation
German: • Überprüfen Sie noch einmal, ob die Spritze(n), die Sie in Schritt 7 vorbereitet haben, die korrekte(n) Menge(n) enthalten.
Swedish: Steg 8: Kontrollera färdigberedda sprutor • Kontrollera igen att volymen i sprutan (sprutorna) som du förberedde i steg 7 är korrekt.
German: • Entfernen Sie die Flipp-Off Kunststoff-Scheibe von den Durchstechflaschen mit Pulver und
Swedish: • Ta av plastlocken från injektionsflaskorna med pulver och vätska.
German: Die rekonstituierte Lösung enthält 150 E Conestat alfa pro ml und ist eine klare, farblose Lösung.
Swedish: Den färdigberedda lösningen innehåller 150 E/ml konestat alfa och är en klar, färglös lösning.
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Jede Durchstechflasche mit Pulver enthält etwa 19,5 mg Natrium.
Swedish: Varje injektionsflaska med pulver innehåller ungefär 19,5 mg natrium.
German: • Verwenden Sie einen Alkoholtupfer, um alle Durchstechflaschenstopfen zu desinfizieren, und warten Sie mindestens 30 Sekunden, bis die Stopfen getrocknet sind.
Swedish: • Använd en spritkompress för att desinficera propparna på injektionsflaskorna och vänta i minst
German: Die Gummistopfen der Durchstechflaschen mit Pulver und Lösungsmittel desinfizieren und auf jede Durchstechflasche mit Pulver bzw. Lösungsmittel einen Durchstechflaschenadapter setzen bis der Adapter am Hals der Durchstechflasche einrastet.
Swedish: Desinficera gummipropparna på injektionsflaskorna med pulver och vätska och sätt på en adapter för injektionsflaska på varje injektionsflaska med pulver och vätska tills den klickar fast på injektionsflaskans hals.
German: Ruconest 2100 Einheiten Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung Conestat alfa
Swedish: Ruconest 2100 Enheter pulver till injektionsvätska, lösning konestat alfa
German: • 1 sterile Vlieskompresse
Swedish: • 1 steril nonwoven-kompress
German: Ruconest ist in einer Faltschachtel erhältlich, die eine Durchstechflasche enthält.
Swedish: Ruconest levereras i en kartong som innehåller en injektionsflaska med pulver.
German: Ruconest 2100 Einheiten Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Conestat alfa
Swedish: Ruconest 2100 Enheter pulver och vätska till injektionsvätska, lösning konestat alfa
German: Am 28. Oktober 2010 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Ruconest in der gesamten Europäischen Union.
Swedish: Den 28 oktober 2010 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Ruconest som gäller i hela EU.
German: Weitere Informationen über Ruconest
Swedish: Mer information om Ruconest
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Ruconest ergriffen?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Ruconest?
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Ruconest finden Sie auf der Website der Agentur: EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Die häufigste Nebenwirkung von Ruconest (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) sind Kopfschmerzen.
Swedish: Den vanligaste biverkningen som orsakas av Ruconest (uppträder hos 1-10 patienter av 100) är huvudvärk.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Ruconest.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Ruconest.
German: Was ist Ruconest und wofür wird es angewendet?
Swedish: Vad är Ruconest och vad används det för?
German: Ruconest darf nicht bei Patienten mit bekannter oder vermuteter Kaninchenallergie angewendet werden.
Swedish: Ruconest får inte ges till patienter med känd eller misstänkt kaninallergi.
German: Außerdem wird das Unternehmen den verschreibenden Ärzten eine Karte mit Warnhinweisen für ihre Patienten bereitstellen.
Swedish: Företaget ska också förse förskrivare med ett varningskort till deras patienter.
German: Welchen Nutzen hat Ruconest in den Studien gezeigt?
Swedish: Vilken nytta med Ruconest har visats i studierna?
German: Bei Auftreten eines Anfalls wurde den Patienten Ruconest oder ein Placebo (eine Scheinbehandlung) gegeben.
Swedish: När ett anfall inträffade fick patienterna Ruconest eller placebo (overksam behandling).
German: Es sollten einem Patienten innerhalb von 24 Stunden nicht mehr als zwei Injektionen verabreicht werden.
Swedish: En patient ska få högst två injektioner inom 24 timmar.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Ruconest gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Swedish: CHMP fann att nyttan med Ruconest är större än riskerna och rekommenderade att Ruconest skulle godkännas för försäljning.
German: In diesem Fall ist das Pulver mit Lösungsmittel zu verwenden.
Swedish: I detta fall ska pulvret som levereras tillsammans med lösningsvätskan användas.
German: Bei Patienten, die Placebo erhielten, zeigte sich in einer Studie nach vier Stunden und in der anderen Studie nach über acht Stunden eine erste Besserung.
Swedish: Hos de patienter som fick placebo började symtomen lindras efter fyra timmar i den ena studien och efter mer än åtta timmar i den andra.
German: Die Verbesserung wurde durch die Patienten beurteilt, die den Schweregrad ihrer Symptome auf einer Skala von 0 bis 100 einstuften.
Swedish: Patienterna fick mäta lindringen genom att uppskatta hur svåra symtomen var på en skala från 0 till 100.
German: Ruconest ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Anfällen von hereditärem Angioödem bei Erwachsenen und Jugendlichen.
Swedish: Ruconest är ett läkemedel som används för att behandla anfall av hereditärt angioödem hos vuxna och ungdomar.
German: Ruconest ist als Pulver (mit oder ohne Lösungsmittel) zur Herstellung einer Injektionslösung erhältlich.
Swedish: Ruconest finns som pulver (med eller utan lösningsvätska) som bereds till en injektionsvätska, lösning.
German: Der Wirkstoff in Ruconest, Conestat alfa, ist eine Kopie des C1-Esterase-Inhibitor-Proteins und wirkt genauso wie das natürliche körpereigene Humanprotein.
Swedish: Den aktiva substansen i Ruconest, konestat alfa, är en kopia av proteinet C1-esterashämmare och fungerar på samma sätt som det naturliga proteinet hos människa.
German: Patienten können sich das Arzneimittel gegebenenfalls selbst spritzen, nachdem sie ordnungsgemäß geschult wurden.
Swedish: Patienterna kan ge sig själva läkemedlet efter att de fått lära sig hur man gör.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Ruconest zu gelangen.
Swedish: Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur Ruconest ska användas.
German: Warum wurde Ruconest zugelassen?
Swedish: Varför godkänns Ruconest?
German: Ruconest wird als langsame Injektion in eine Vene über etwa fünf Minuten verabreicht.
Swedish: Det ges genom en långsam injektion i en ven under cirka fem minuter.
German: Ruconest wurde in zwei Hauptstudien mit insgesamt 70 Erwachsenen und Jugendlichen mit hereditärem Angioödem untersucht, das durch einen niedrigen Spiegel des Proteins C1-EsteraseInhibitor bedingt ist.
Swedish: Ruconest har undersökts i två huvudstudier med totalt 70 vuxna och ungdomar med hereditärt angioödem orsakat av låga halter av proteinet C1-esterashämmare.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Ruconest, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Ruconest har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
German: Ruconest enthält den Wirkstoff Conestat alfa.
Swedish: Det innehåller den aktiva substansen konestat alfa.
German: Bei Patienten, die Ruconest in einer Dosis von 50 bzw. 100 Einheiten/kg erhielten, zeigte sich nach einer bzw. zwei Stunden eine erste Besserung.
Swedish: Hos de patienter som fick Ruconest i doser om 50 respektive 100 enheter/kg började symtomen lindras efter en respektive två timmar.
German: Wie wirkt Ruconest?
Swedish: Hur verkar Ruconest?
German: Die Dosis hängt vom Körpergewicht des Patienten ab. Normalerweise ist eine Injektion zur Behandlung eines Anfalls ausreichend, es kann aber eine zweite Injektion verabreicht werden, wenn sich der Zustand des Patienten nach der ersten Injektion nicht zufriedenstellend gebessert hat.
Swedish: I de flesta fall räcker det med en injektion för att behandla ett anfall, men ytterligare en injektion kan ges om patienten inte blir bättre efter den första.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Ruconest berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Ruconest finns i bipacksedeln.
German: Das Unternehmen, das Ruconest in Verkehr bringt, wird sicherstellen, dass Angehörige der Heilberufe, die voraussichtlich Ruconest verschreiben, Schulungsmaterial mit Informationen über die sachgemäße Anwendung des Arzneimittels sowie mit Warnhinweisen zum Allergierisiko erhalten.
Swedish: Företaget som marknadsför Ruconest ska förse sjukvårdspersonal som förväntas förskriva läkemedlet med ett utbildningspaket som innehåller uppgifter om lämplig användning av läkemedlet och varningar om risken för allergi.
German: Welches Risiko ist mit Ruconest verbunden?
Swedish: Vilka är riskerna med Ruconest?
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Dauer bis zum Eintritt einer Besserung der Symptome.
Swedish: Huvudeffektmåttet var hur lång tid det tog innan symtomen började lindras.
German: Bei der Gabe während eines Angioödemanfalls unterbindet Conestat alfa die überschießende Aktivität und lindert so die Symptome des Patienten.
Swedish: Om konestat alfa ges under ett anfall av angioödem stoppas den höga aktiviteten, vilket bidrar till att lindra patientens symtom.
German: Conestat alfa
Swedish: Ruconest konestat alfa
German: Wie wird Ruconest angewendet?
Swedish: Hur används Ruconest?
German: Ruconest wird bei Patienten angewendet, deren hereditäres Angioödem mit natürlich niedrigen Spiegeln eines als „C1-Esterase-Inhibitor" bezeichneten Proteins einhergeht.
Swedish: Ruconest ges till patienter med hereditärt angioödem kopplat till naturligt låga halter av ett protein som kallas C1esterashämmare.
German: Die Behandlung sollte unter Aufsicht von einem in der Diagnose und Behandlung von hereditärem Angioödem erfahrenen Arzt angewendet werden.
Swedish: Ruconest är receptbelagt och behandlingen ska inledes under överinseende av läkare med erfarenhet av att diagnostisera och behandla hereditärt angioödem.
German: Ruconest verbesserte die Symptome der Patienten bei einem Angioödemanfall wirksamer als Placebo.
Swedish: Ruconest var effektivare än placebo för att lindra symtomen hos patienter under ett anfall av angioödem.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Ruconest benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Swedish: Mer information om behandling med Ruconest finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
German: Das Protein C1-Esterase-Inhibitor wird zur Steuerung des „Komplement-" und des „Kontakt-"systems benötigt.
Swedish: Proteinet C1-esterashämmare behövs för att reglera "komplement- och kontaktsystemen", grupper av proteiner i blodet som bekämpar infektioner och orsakar inflammation.
German: Folgende Möglichkeiten der Teilnahme bestehen:
Swedish: Följande former för deltagande finns:
German: • Name der Person.
Swedish: • Talarens namn.
German: Rechtsgrundlage
Swedish: Rättslig grund
German: Der Bewertungsbericht wird nach Abschluss der Entscheidungsfindung veröffentlicht.
Swedish: Utvärderingsrapporten ska offentliggöras så snart beslutsprocessen har avslutats.
German: In diesem Fall ist keine vorherige Anmeldung erforderlich.
Swedish: För detta krävs ingen förhandsanmälan.
German: 1 Die Website der Agentur dient bis auf weiteres als europäisches Internetportal für Arzneimittel.
Swedish: 1 EMA:s webbsida fungerar tills vidare som webbportal för europeiska läkemedel.
German: Entwurf der Tagesordnung und Rednerliste
Swedish: Förslag till dagordning och talarlista
German: Wer kann an einer öffentlichen Anhörung teilnehmen?
Swedish: Vem får delta i en offentlig utfrågning?
German: Die Rechtsgrundlage für die Durchführung öffentlicher Anhörungen im Rahmen der festgelegten Verfahren bildet Artikel 107j der Richtlinie 2001/83/EG:
Swedish: Rättslig grund för att genomföra en offentlig utfrågning inom ramen för ett sådant förfarande är artikel 107 j i direktiv 2001/83/EG:
German: • Eine Zusammenfassung der Sicherheitsbedenken.
Swedish: • En sammanfattning av säkerhetsaspekterna.
German: Geschäftsordnung zur Organisation und zur Durchführung öffentlicher Anhörungen im Beratenden Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC)
Swedish: Förfaranderegler för organisation och genomförande av offentliga utfrågningar inom kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel (PRAC)
German: Wesentliche Grundsätze
Swedish: Grundprinciper
German: • Kontaktangaben (Postanschrift, E-Mail-Adresse, Telefonnummer).
Swedish: • Kontaktuppgifter (postadress, e-postadress, telefonnummer).
German: Falls der PRAC keine Einigung durch Konsens herbeiführen kann, wird die Entscheidung gemäß der Geschäftsordnung des PRAC in einer Abstimmung getroffen.
Swedish: Om PRAC inte lyckas nå enighet genom konsensus ska beslutet fattas genom votering i enlighet med PRAC:s arbetsordning.
German: Im Zuge der Anhörung ist die therapeutische Wirkung des Arzneimittels gebührend zu beachten.
Swedish: Vid den offentliga utfrågningen ska läkemedlets terapeutiska effekt ägnas vederbörlig uppmärksamhet.
German: Die Agentur verarbeitet personenbezogene Daten gemäß der Verordnung (EG) Nr. 45/2001 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 18. Dezember 2000 zum Schutz natürlicher Personen bei der Verarbeitung personenbezogener Daten durch die Organe und Einrichtungen der Gemeinschaft und zum freien Datenverkehr.
Swedish: EMA hanterar alla personuppgifter i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 45/2001 av den 18 december 2000 om skydd för enskilda då gemenskapsinstitutionerna och gemenskapsorganen behandlar personuppgifter och om den fria rörligheten för sådana uppgifter.
German: • Ausmaß des öffentlichen Interesses.
Swedish: • Graden av allmänintresse.