FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Efter rekonstituering och spädning innehåller 1 ml lösning 1 mg fosaprepitant (1 mg/ml) (se avsnitt 6.6).
Czech: Po rekonstituci a naředění obsahuje 1 ml roztoku 1 mg fosaprepitantu (1 mg/ml) (viz bod 6.6).
Swedish: Dosjustering är inte nödvändig för patienter med nedsatt njurfunktion eller för patienter med njursjukdom i slutskedet och som genomgår hemodialys (se avsnitt 5.2).
Czech: U pacientů s poruchou renálních funkcí ani u pacientů v terminálním stádiu renálního onemocnění podstupujících hemodialýzu není nutno dávku nijak upravovat (viz bod 5.2).
Swedish: Hos människa omvandlades intravenöst administrerat fosaprepitant snabbt till aprepitant inom 30 minuter efter avslutad infusion.
Czech: U člověka byl intravenózně podaný fosaprepitant rychle přeměněn na aprepitant do 30 minut po ukončení infuze.
Swedish: 2 mg/kg intravenöst ELLER 2 mg/kg oralt (EMEND oral suspension)
Czech: 2 mg/kg intravenózně NEBO 2 mg/kg perorálně (EMEND perorální suspenze)
Swedish: Oralt aprepitant
Czech: Perorální aprepitant
Swedish: Om en kortikosteroid såsom dexametason administreras samtidigt, administrera 50 % av den rekommenderade dosen för kortikosteroiden på dag 1 till och med dag 4
Czech: Pokud se současně podává kortikosteroid, jako je dexamethason, podává se 1. až 4. den 50 % doporučené dávky kortikosteroidu
Swedish: I en randomiserad, parallell, dubbelblind, aktivt kontrollerad studie jämfördes IVEMEND 150 mg (N=1147) med en 3-dagarsbehandling med aprepitant (N=1175) hos vuxna patienter som fick HEC inkluderande cisplatin (≥70 mg/m2).
Czech: V randomizované, dvojitě zaslepené, aktivním komparátorem kontrolované studii s paralelními skupinami byl přípravek IVEMEND 150 mg (N = 1 147) porovnáván s 3denním režimem aprepitantu (N = 1 175) u dospělých pacientů léčených vysoce emetogenním režimem chemoterapie, který zahrnoval cisplatinu (≥ 70 mg/m2).
Swedish: Aprepitantregimen bestod av aprepitant 125 mg Dag 1 och 80 mg/dag Dag 2 och 3 i kombination med ondansetron 32 mg i.v.
Czech: Režim podávání aprepitantu sestával z aprepitantu v dávce 125 mg 1. den a 80 mg/den 2. a 3. den v kombinaci s ondansetronem v dávce 32 mg i.v.
Swedish: Utseendet på den upplösta och utspädda lösningen är detsamma som för spädningsvätskan.
Czech: Vzhled rekonstituovaného roztoku je stejný jako vzhled rozpouštědla.
Swedish: Vitt till benvitt amorft pulver.
Czech: Bílý až téměř bílý amorfní prášek.
Swedish: United Kingdom Merck Sharp & Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com
Czech: United Kingdom Merck Sharp & Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272 medicalnformationuk@merck.com
Swedish: I en toxicitetsstudie på juvenila råttor som behandlats med aprepitant från postnatal dag 10 till dag 63, noterades en för tidig vaginal öppning hos honor från 250 mg/kg kroppsvikt administrerat 2 gånger dagligen och försenad förhudsseparation ses hos hanar från 10 mg/kg kroppsvikt administrerat 2 gånger dagligen.
Czech: Ve studii toxicity u juvenilních potkanů ošetřovaných aprepitantem od 10. do 63. dne po vrhu bylo u samic, kterým se podávala dávka od 250 mg/kg dvakrát denně, pozorováno časnější otevírání poševního vchodu a u samců, kterým se podávala dávka 10 mg/kg dvakrát denně, byla pozorována opožděná separace předkožky.
Swedish: Vid intravenös administrering omvandlas fosaprepitant snabbt till aprepitant.
Czech: Při intravenózním podání se fosaprepitant rychle přeměňuje na aprepitant.
Swedish: Inga data från exponering under graviditet finns tillgängliga för fosaprepitant och aprepitant.
Czech: Nejsou k dispozici žádné klinické údaje o podávání fosaprepitantu a aprepitantu během těhotenství.
Swedish: Profylax mot illamående och kräkningar i samband med högemetogen och måttligt emetogen cytostatikabehandling vid cancer hos vuxna och pediatriska patienter i åldern 6 månader och äldre.
Czech: Prevence nauzey a zvracení, vyvolaných vysoce a středně emetogenní protinádorovou chemoterapií u dospělých a pediatrických pacientů od 6 měsíců.
Swedish: Hur du använder IVEMEND
Czech: Jak se přípravek IVEMEND používá
Swedish: Biverkningsprofilen under upprepade behandlingscykler i HEC- och MEC-studier på vuxna i upp till 6 ytterligare behandlingsomgångar med cytostatikabehandling motsvarade i allmänhet de som observerades i första behandlingscykeln.
Czech: Profily nežádoucích účinků v prodloužených studiích provedených u dospělých s vysoce nebo středně emetogenní chemoterapií s opakovanými až 6 dalšími cykly chemoterapie byly celkově podobné jako profily pozorované v 1. cyklu.
Swedish: 115 mg intravenöst
Czech: 115 mg intravenózně
Swedish: Prekliniska data från intravenöst fosaprepitant och oralt aprepitant visar inte på några särskilda risker för människa baserat på gängse studier, med enkeldos och upprepad dosering, avseende toxicitet, genotoxicitet (inkluderande in vitro-tester) och reproduktionseffekter och effekter på utveckling.
Czech: Předklinické údaje získané při intravenózním podání fosaprepitantu a perorálním podání aprepitantu založené na konvenčních studiích toxicity po jediné dávce a po opakovaném podání, studiích genotoxicity (včetně testů in vitro) a studiích reprodukční a vývojové toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Swedish: Genomsnittlig plasmaclearance för aprepitant efter en 150 mg intravenös dos fosaprepitant var 73 ml/min.
Czech: Střední geometrická plasmatická clearance aprepitantu po 150mg intravenózní dávce fosaprepitantu je přibližně 73 ml/min.
Swedish: Dessa överkänslighetsreaktioner har i allmänhet reagerat på avbrytande av infusionen och administrering av lämplig behandling.
Czech: Tyto hypersenzitivní reakce většinou po přerušení podání infuze fosaprepitantu a po příslušné léčbě ustoupily.
Swedish: Inga data finns tillgängliga efter administrering av en 3-dagarsbehandling med intravenöst fosaprepitant hos pediatriska patienter.
Czech: O podávání třídenního intravenózního režimu fosaprepitantu pediatrickým pacientům nejsou k dispozici žádné údaje.
Swedish: Anvisningar om beredning och spädning av läkemedlet före administrering finns i avsnitt 6.6.
Czech: Pokyny k rekonstituci a ředění léčivého přípravku před podáním, viz bod 6.6.
Swedish: Risken för reproduktionstoxikologiska effekter av fosaprepitant och aprepitant har inte fullt karaktäriserats då exponeringsnivåer över de terapeutiska nivåerna hos människa inte kunde uppnås i djurstudier.
Czech: Potenciální reprodukční toxicita fosaprepitantu a aprepitantu nebyla zcela stanovena, protože míra expozice vyšší než hodnoty terapeutické expozice u člověka nemohla být ve studiích se zvířaty dosažena.
Swedish: Den rekommenderade dosen 150 mg administreras som infusion under 20-30 minuter på Dag 1 och inleds cirka 30 minuter innan cytostatikabehandling (se avsnitt 6.6).
Czech: den ve formě infuze trvající 20 až 30 minut zahájené přibližně 30 minut před chemoterapií (viz bod 6.6).
Swedish: Den totala exponeringen för CYP3A4-substrat kan öka upp till 2-faldigt Dag 1 och 2 efter samtidigt administrerad enkeldos 150 mg av fosaprepitant.
Czech: Celková expozice perorálně podávaným substrátům CYP3A4 se může 1. a 2. den současného podávání s jedinou 150mg dávkou fosaprepitantu zvýšit dvojnásobně.
Swedish: Muskuloskeletala systemet och bindväv muskelsvaghet, muskelspasmer sällsynta
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně svalová slabost, svalové spasmy vzácné
Swedish: Till patienter som är 12 år och äldre beräknas volymen som ska administreras enligt följande:
Czech: U pacientů ve věku od 12 let se podávaný objem vypočítá následovně:
Swedish: Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+356 99917558) malta_info@merck.com
Czech: Merck Sharp & Dohme Cypru Limited Tel : 8007 4433 (+356 99917558) malta_info@merck.com
Swedish: Fosaprepitantbehandling (N =502) **
Czech: Režim fosaprepitantu (N =502) **
Swedish: Bestäm volymen som ska administreras från den förberedda infusionspåsen baserat på den rekommenderade dosen (se Produktresumén (SmPC), avsnitt 4.2).
Czech: Na základě doporučené dávky stanovte objem, který se má z tohoto připraveného infuzního vaku podat (viz souhrn údajů o přípravku (SmPC), bod 4.2).
Swedish: Amning rekommenderas därför inte under behandling med IVEMEND.
Czech: Proto se během léčby přípravkem IVEMEND kojení nedoporučuje.
Swedish: Det är viktigt att tala om för din läkare om du ammar eller planerar att amma innan du tar detta läkemedel.
Czech: Je důležité, před použitím tohoto přípravku informovat lékaře, že kojíte nebo že kojení plánujete.
Swedish: Hud och subkutan vävnad erytem mindre vanliga
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně erytém méně časté
Swedish: Njurfunktionsnedsättning: En 240 mg enkeldos av oralt aprepitant administrerades till patienter med svår njurfunktionsnedsättning (CrCl<30 ml/min) och till patienter med njursjukdom i slutskedet (ESRD) som behöver hemodialys.
Czech: Porucha funkce ledvin: Pacientům s těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu < 30 ml/min) a pacientům s terminálním renálním onemocněním (end stage renal disease, ESRD) s potřebou hemodialýzy byla podána jednorázová 240mg dávka perorálního aprepitantu.
Swedish: Reaktioner vid infusionsstället (infusion site reactions, ISR) har rapporterats vid användning av IVEMEND (se avsnitt 4.8).
Czech: Při používání přípravku IVEMEND byly hlášeny reakce v místě aplikace infuze (viz bod 4.8).
Swedish: När ett behandlingsschema används som innebär att IVEMEND och EMEND kombineras, ta stöd av avsnitt 4.5 i produktresumén (SmPC) för EMEND kapslar eller EMEND oral suspension.
Czech: Při použití kombinovaných režimů přípravků IVEMEND a EMEND si prosím přečtěte bod 4.5 souhrnu údajů o přípravku EMEND tobolky nebo EMEND pro perorální suspenzi.
Swedish: I tabell 10 visas följande farmakokinetiska parametrar för aprepitant efter behandlingsschema med endagsbehandling av intravenöst fosaprepitant: simulerat medianvärde för AUC0-24h, medianvärdet för den maximala plasmakoncentrationen (Cmax) vid Dag 1 och mediankoncentrationerna i slutet av Dag 1, Dag 2 och Dag 3 hos pediatriska patienter (i åldern 6 månader till <12 år) samt observerad genomsnittlig AUC0-24h med medianvärdet för maximal plasmakoncentration (Cmax) vid Dag 1 och genomsnittliga koncentrationer i slutet av Dag 1, Dag 2 och Dag 3 hos pediatriska patienter (i åldern 12 till 17 år).
Czech: V jednodenním uspořádání intravenózního podávání fosaprepitantu je v tabulce 10 uveden simulovaný medián AUC0-24hod aprepitantu s mediánem maximálních plasmatických koncentrací (Cmax) 1. dne a medián koncentrací 1., 2. a 3. den u pediatrických pacientů (ve věku 6 měsíců až < 12 let) a pozorovaná střední hodnota AUC0-24hod s mediánem maximálních plasmatických koncentrací (Cmax) 1. den a střední hodnota koncentrací na konci 1, 2. a 3. dne u pediatrických pacientů (ve věku 12 až 17 let).
Swedish: Detta läkemedel får inte rekonstitueras eller blandas med lösningar för vilka fysikalisk och kemisk stabilitet inte har fastställts (se Produktresumén avsnitt 6.2).
Czech: Tento léčivý přípravek se nesmí rekonstituovat ani mísit s roztoky, pro něž nebyla prokázána fyzikální a chemická kompatibilita (viz souhrn údajů o přípravku (SmPC), bod 6.2).
Swedish: Sällsynta biverkningar (kan förekomma hos färre än 1 av 1 000 användare) är: - svårighet att tänka, avsaknad av energi, smakförändring - hudkänslighet mot solljus, ökad svettning, fet hy, hudsår, kliande utslag, Stevens-Johnsons syndrom/toxisk epidermal nekrolys (sällsynt svår hudreaktion) - eufori (extrem lyckokänsla), desorientering - bakterieinfektion, svampinfektion - svår förstoppning, magsår, inflammation i tunntarm och tjocktarm, sår i munnen, uppsvälldhet i magen - täta urinträngningar, ökad urinmängd, förekomst av socker eller blod i urinen - obehagskänsla i bröstet, svullnad, förändrad gång - hosta, slem i bakre delen av svalget, irritation i svalget, nysning, halsont - rinnande och kliande ögon - öronsusningar - muskelspasmer, muskelsvaghet - ökad törst - långsamma hjärtslag, hjärt-kärlsjukdom - sänkt antal vita blodkroppar, låga natriumnivåer i blodet, viktförlust - förhårdnad vid infusionsstället
Czech: Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihovat až 1 z 1 000 lidí) jsou: - potíže při přemýšlení, nedostatek energie, poruchy vnímání chutí, - citlivost kůže na sluneční světlo, nadměrné pocení, mastná kůže, boláky na kůži, svědivá vyrážka, Stevens-Johnsonův syndrom/toxická epidermální nekrolýza (vzácná závažná kožní reakce), - euforie (pocit extrémního štěstí), dezorientace, - bakteriální infekce, plísňové infekce, - těžká zácpa, žaludeční vřed, zánět tenkého a tlustého střeva, boláky v ústech, nadýmání, - časté močení, větší výdej moči, než je obvyklé, přítomnost cukru nebo krve v moči, - pocit nepohody na hrudi, otok, změny způsobu chůze, - kašel, zahlenění zadní části hrdla, podráždění hrdla, kýchání, bolest v krku, - výtok z očí a svědění očí, - zvonění v uších, - svalové křeče, svalová slabost, - nadměrná žízeň, - pomalý srdeční tep, onemocnění srdce a cév, - pokles počtu bílých krvinek, nízké hladiny sodíku v krvi, pokles tělesné hmotnosti, - zatvrdnutí v místě infuze.
Swedish: C] -fosaprepitant till friska personer återfanns 57 % av radioaktiviteten i urinen och 45 % i faeces.
Czech: 57 % radioaktivity zjištěno v moči a 45 % ve stolici.
Swedish: Standarddos av 5-HT3antagonister.
Czech: Standardní dávka antagonistů 5-HT3.
Swedish: Fosaprepitant 150 mg, givet som en enkeldos, är en svag hämmare av CYP3A4.
Czech: Fosaprepitant v dávce 150 mg podané v jediné dávce je slabým inhibitorem CYP3A4.
Swedish: Pediatriska patienter 6 månader till yngre än 2 år, kroppsvikt minst 6 kg
Czech: Pediatričtí pacienti od 6 měsíců do 2 let s hmotností nejméně 6 kg
Swedish: En injektionsflaska innehåller fosaprepitantdimeglumin motsvarande 150 mg fosaprepitant, vilket motsvarar 130,5 mg aprepitant.
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje fosaprepitanti dimegluminum odpovídající fosaprepitantum 150 mg, což odpovídá aprepitantum 130,5 mg.
Swedish: I en aktivt kontrollerad klinisk studie innefattande vuxna patienter som fick HEC utvärderades säkerheten hos 1 143 patienter som fick endagsbehandling med IVEMEND 150 mg jämfört med 1 169 patienter som fick 3-dagarsbehandling med aprepitant.
Czech: V klinické studii kontrolované aktivním komparátorem, prováděné u dospělých pacientů léčených vysoce emetogenní chemoterapií, byla bezpečnost přípravku hodnocena u 1 143 pacientů léčených v 1denním režimu s fosaprepitantem 150 mg v porovnání s 1 169 pacienty léčenými ve 3denním režimu s aprepitantem.
Swedish: Hud och subkutan vävnad utslag, acne mindre vanliga fotosensitivitet, hyperhidros, seborré, hudförändring, kliande utslag, Stevens-Johnsons syndrom/toxisk epidermal nekrolys sällsynta klåda, urtikaria ingen känd
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně vyrážka, akné méně časté fotosenzitivní reakce, hyperhidróza, seborea, kožní léze, svědivá vyrážka, StevensJohnsonův syndrom/toxická epidermální nekrolýza vzácné svědění, kopřivka není známo
Swedish: Den vanligaste biverkningen som rapporterades med en högre frekvens hos patienter som behandlades med aprepitant jämfört med standardterapi, hos patienter som fick MEC var trötthet (1,4% mot 0,9%).
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem hlášeným s vyšší incidencí u pacientů léčených režimem s aprepitantem než při standardní terapii u pacientů léčených středně emetogenní chemoterapií byla únava (1,4 % oproti 0,9 %).
Swedish: Efter lösning och spädning, har kemisk och fysikalisk hållbarhet under användning visats för 24 timmar vid 25°C.
Czech: Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím (in-use stability) byla prokázána na dobu 24 hodin při 25 °C.
Swedish: Huvudvärk vanliga yrsel, sömnighet mindre vanliga kognitiv störning, letargi, dysguesi sällsynta
Czech: Poruchy nervového systému bolest hlavy časté závrať, somnolence méně časté kognitivní porucha, letargie, dysgeuzie vzácné
Swedish: Metabolism och nutrition nedsatt aptit vanliga
Czech: Poruchy metabolismu a výživy pokles chuti k jídlu časté polydipsie vzácné
Swedish: Bestäm volymen som ska administreras från den förberedda infusionspåsen baserat på den rekommenderade dosen (se avsnitt 4.2).
Czech: Na základě doporučené dávky stanovte objem, který se má z tohoto připraveného infuzního vaku podat (viz bod 4.2).
Swedish: Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället erytem vid infusionsstället, smärta vid infusionsstället, klåda vid infusionsstället mindre vanliga induration vid infusionsstället sällsynta omedelbar överkänslighetsreaktion inkluderande blodvallningar, erytem, dyspné, anafylaktiska reaktioner/anafylaktisk chock ingen känd
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace erytém v místě infuze, bolest v místě infuze, pruritus v místě aplikace méně časté indurace v místě infuze vzácné reakce časné přecitlivělosti zahrnující zrudnutí, erytém, dušnost, anafylaktické reakce/anafylaktický šok není známo
Swedish: IVEMEND ska administreras tillsammans med en kortikosteroid och en 5-HT3-antagonist, enligt specifikationer i tabellerna nedan.
Czech: Přípravek IVEMEND se podává spolu s kortikosteroidy a antagonisty 5-HT3, jak je blíže uvedeno v tabulkách níže.
Swedish: Alla de metaboliter som observerades i urinen, faeces och plasma efter en intravenös 100 mg enkeldos av [
Czech: Všechny metabolity zjištěné v moči, stolici a plazmě po intravenózním podání 100 mg C]-fosaprepitantu byly rovněž zjištěny po podání perorální dávky [
Swedish: Säkerheten för vuxna patienter som fått MEC utvärderades dessutom i en placebokontrollerad klinisk studie, i vilken 504 patienter fick en enkeldos av IVEMEND 150 mg jämfört med 497 patienter som fick kontrollbehandlingen.
Czech: Bezpečnost byla dále hodnocena v placebem kontrolovaném klinickém hodnocení u 504 dospělých pacientů léčených středně emetogenní chemoterapií (MEC), kteří dostali jednu dávku přípravku IVEMEND, v porovnání se 497 pacienty, kteří dostávali kontrolní režim.
Swedish: Ingen dosjustering är nödvändig för patienter med njurfunktionsnedsättning eller för patienter med ESRD som genomgår hemodialys.
Czech: U pacientů s poruchou funkce ledvin ani u pacientů s ESRD podstupujících hemodialýzu není úprava dávky nutná.
Swedish: Till patienter som är 6 månader till yngre än 12 år beräknas volymen som ska administreras enligt följande:
Czech: U pacientů od 6 měsíců do 12 let se podávaný objem vypočítá následovně:
Swedish: IVEMEND innehåller den aktiva substansen fosaprepitant som omvandlas till aprepitant i din kropp och tillhör en grupp läkemedel som kallas "neurokinin 1 (NK1)-receptorantagonister".
Czech: Patří do skupiny léčiv nazývaných "antagonisté receptoru neurokininu 1 (NK1)".
Swedish: Pediatriska patienter 2 till yngre än 12 år
Czech: Pediatričtí pacienti od 2 let do 12 let
Swedish: Pulvret måste upplösas och sedan spädas före användning.
Czech: Prášek se před použitím rekonstituuje a naředí.
Swedish: Tabell 8: Procent av vuxna patienter som fick måttligt emetogen cytostatikabehandling, med behandlingssvar uppdelat i behandlingsgrupp och fas
Czech: Tabulka 8: Procento dospělých pacientů léčených středně emetogenní terapií odpovídajících na léčbu podle léčebné skupiny a fáze
Swedish: De vanligaste biverkningarna som rapporterades vid en högre incidens hos pediatriska patienter som behandlats med aprepitant jämfört med kontrollbehandling var hicka (3,3 % mot 0,0 %) och rodnad (1,1 % mot 0,0 %) under behandling med cytostatika.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky hlášenými s vyšší incidencí u pediatrických pacientů léčených režimem s aprepitantem, než u pacientů léčených kontrolním režimem během léčby emetogenní protinádorovou chemoterapií, byla škytavka (3,3 % versus 0,0 %) a zarudnutí (1,1 % versus 0,0 %).
Swedish: IVEMEND ska användas med försiktighet till patienter som samtidigt använder aktiva substanser som huvudsakligen metaboliseras via CYP3A4 och som har ett smalt terapeutiskt fönster, t.ex. ciklosporin, takrolimus, sirolimus, everolimus, alfentanil, ergotalkaloidderivat, fentanyl och kinidin (se avsnitt 4.5).
Czech: IVEMEND je nutno podávat s opatrností pacientům současně užívajícím perorálně podávané léčivé látky, které se primárně metabolizují cestou CYP3A4 a které mají úzké terapeutické rozmezí, jako jsou cyklosporin, takrolimus, sirolimus, everolimus, alfentanil, deriváty námelových alkaloidů, fentanyl a chinidin (viz bod 4.5).
Swedish: vanliga förhöjt ASAT, förhöjt alkaliskt fosfatas i blodet mindre vanliga positivt test för röda blodkroppar i urin, minskat natrium i blodet, viktminskning, minskat neutrofilantal, glukos i urinen, ökad urinproduktion sällsynta
Czech: časté zvýšení AST, zvýšení alkalické fosfatázy méně časté pozitivní reakce na červené krvinky v moči, pokles sodíku v krvi, pokles tělesné hmotnosti, pokles počtu neutrofilů, přítomnost glukózy v moči, zvýšení výdeje moči vzácné
Swedish: Efter en intravenöst administrerad 100 mg enkeldos av [
Czech: Po jednorázovém intravenózním podání dávky 100 mg [
Swedish: I en randomiserad, parallell, dubbelblind placebokontrollerad studie jämfördes IVEMEND 150 mg (N=502) i kombination med ondansetron och dexametason med enbart ondansetron och dexametason (kontrollbehandling) (N=498) hos vuxna patienter som fick en måttligt emetogen cytostatikabehandling.
Czech: V randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii s paralelní skupinou byl u dospělých pacientů léčených režimem středně emetogenní chemoterapie přípravek IVEMEND 150 mg (N=502) v kombinaci s ondansetronem a dexamethasonem porovnáván s ondansetronem a dexamethasonem samotnými (kontrolní režim) (N=498).
Swedish: Fosaprepitantbehandling bestod av fosaprepitant 150 mg Dag 1 i kombination med ondansetron 32 mg i.v.
Czech: Režim podávání fosaprepitantu sestával z fosaprepitantu v dávce 150 mg 1. den v kombinaci s ondansetronem 32 mg i.v.
Swedish: Ytterligare biverkningar har observerats hos vuxna patienter som behandlats med aprepitant mot postoperativt illamående och kräkningar (PONV) och med incidenser högre än för ondansetron: övre buksmärta, onormala tarmljud, förstoppning*, dysartri, dyspné, hypoestesi, insomnia, mios, illamående, sensorisk störning, magbesvär, subileus*, minskad synskärpa, väsande andning.
Czech: U dospělých pacientů léčených aprepitantem kvůli pooperační nauzee a zvracení (PONV) byly pozorovány další nežádoucí účinky, které měly vyšší incidenci než u ondansetronu: bolesti v horní části břicha, abnormální střevní zvuky, zácpa*, dysartrie, dušnost, hypestézie, nespavost, mióza, nauzea, poruchy čití, nepříjemný pocit v oblasti břicha, subileus*, snížená ostrost vidění, sípání.
Swedish: Reaktioner vid infusionsstället (infusion site reactions, ISR) har rapporterats vid användning av IVEMEND (se avsnitt 4.4).
Czech: Při používání přípravku IVEMEND byly hlášeny reakce v místě aplikace infuze (viz bod 4.4).
Swedish: Pediatriska patienter 6 månader till yngre än 12 år, kroppsvikt minst 6 kg
Czech: Pediatričtí pacienti od 6 měsíců do 12 let s hmotností nejméně 6 kg
Swedish: Dag 1 i kombination med oralt ondansetron 8 mg i 2 doser och oralt dexametason 20 mg. Dag 2 och 3 fick patienter i kontrollgruppen 8 mg oralt ondansetron var 12:e timme.
Czech: 1. den v kombinaci se dvěma 8mg dávkami perorálního ondansetronu a perorálním dexamethasonem v dávce 20 mg. Ve 2. a 3. dni dostávali pacienti z kontrolní skupiny každých 12 hodin 8 mg perorálního ondansetronu.
Swedish: För patienter som står på kronisk warfarinbehandling bör protrombintiden (INR) övervakas noggrant under behandling med och i 14 dagar efter behandling med IVEMEND för profylax mot cytostatikainducerat illamående och kräkning (se avsnitt 4.4).
Czech: U pacientů chronicky léčených warfarinem je během léčby přípravkem IVEMEND k prevenci chemoterapií navozené nauzey a zvracení a 14 dnů poté nutno pečlivě sledovat protrombinový čas (INR) (viz bod 4.4).
Swedish: Tabell 5: Tabell över biverkningar - aprepitant Systemorganklass
Czech: Tabulka 5: Tabulkový přehled nežádoucích účinků - aprepitant