FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Plaani või riski vähendamise toiminguid; - 60 päeva jooksul pärast tähtsa pöördepunkti saavutamist (ravimohutusjärelvalves või riski vähendamisel); - EMEA nõudmisel
Latvian: farmakovigilances plānu vai riska mazināšanas pasākumus; - 60 dienu laikā pēc nozīmīgu (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultātu sasniegšanas; - pēc EMEA pieprasījuma.
Estonian: Seni saadud kliinilised tulemused ei näita Nespo koostoimet muude ainetega.
Latvian: Līdz šim iegūtie klīniskie rezultāti neliecina par Nespo mijiedarbību ar citām vielām.
Estonian: • Nespo pensüsteleid ei tohi KUNAGI uuesti kasutada.
Latvian: • Nespo pildspalvveida pilnšļirci NEDRĪKST lietot atkārtoti.
Estonian: Ärge puutuge punast nuppu.
Latvian: Nepieskarieties sarkanai pogai.
Estonian: Nespo kasutamist rasedatel ei ole uuritud.
Latvian: Nespo lietošana grūtniecēm nav pārbaudīta.
Estonian: Esmalt näib olevat kahjustunud ainult valgete vereliblede teke.
Latvian: Vispirms, šķiet, ka tā ietekmē tikai baltos asinsķermenīšus.
Estonian: Enne manustamist tuleb kontrollida, kas Nespo lahus ei sisalda nähtavaid osakesi.
Latvian: Pirms ievadīšanas Nespo šķīdums ir jāapskata, vai tajā nav redzamu daļiņu.
Estonian: • arvate, et võite olla rase; või
Latvian: • domājat, ka var būt grūtniecība;
Estonian: Lisaks peab esitama uuendatud Riskijuhtimisplaani, - kui saadakse uut informatsiooni, mis võib mõjutada Ohutuskirjeldust, Ravimohutusjärelvalve
Latvian: Papildus, atjaunināto RVP jāiesniedz - ja ir saņemta jauna informācija, kas var ietekmēt pašreizējo drošības specifikāciju,
Estonian: Bioloogiliste toimeainete tootja nimi ja aadress
Latvian: Bioloģiski aktīvās vielas ražotāju nosaukums un adrese
Estonian: Palun informeerige oma arsti, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.
Latvian: Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, arī par tādām, ko izsniedz bez receptes.
Estonian: Ebamugavustunne süstekohal oli üldiselt kerge ja mööduv ning seda esines valdavalt pärast esimest süsti.
Latvian: Sāpes injekcijas vietā parasti bija vieglas un pārejošas, un galvenokārt, radās pēc pirmās injekcijas.
Estonian: Nagu kõik ravimid, võib ka Nespo põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Latvian: Tāpat kā citas zāles, arī Nespo var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Estonian: 4.4 Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel Üldised
Latvian: 4.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā Vispārīga informācija
Estonian: Selle põhjus on, et punaste vereliblede eluiga vereringes on palju pikem.
Latvian: Tas ir tāpēc, ka eritrocītiem asinīs ir daudz ilgāks dzīves laiks.
Estonian: Vältimaks nõela paindumist, tõmmake ettevaatlikult nõelalt kate ilma seda keeramata nagu on näidatud joonistel 1 ja 2.
Latvian: Lai nesaliektu adatu viegli novelciet adatas apvalku, to negriežot, kā parādīts 1. un 2. zīmējumā.
Estonian: Teostati ka süstemaatiline ülevaade, mis hõlmas üle 9000 kasvajaga patsienti 57 kliinilisest uuringust.
Latvian: Tika veikta arī sistemātiska analīze iesaistot vairāk nekā 9000 vēža slimniekus, kuri piedalījās 57 klīniskajos pētījumos.
Estonian: Toidud ja joogid Nespo't ei mõjuta.
Latvian: Pārtika un dzērieni neietekmē Nespo darbību.
Estonian: Prekliinilistes uuringutes on näidatud, et renaalne kliirens on minimaalne (kuni 2% kogu kliirensist) ega mõjuta seerumi poolväärtusaega.
Latvian: Preklīniskajos pētījumos konstatēja, ka nieru klīrenss ir minimāls (līdz 2% no kopējā klīrensa) un neietekmē seruma eliminācijas pusperiodu.
Estonian: Täiskasvanutele ja pediaatrilistele patsientidele on juhised antud eraldi.
Latvian: Pieaugušajiem pacientiem un bērniem ieteikumi ir doti atsevišķi.
Estonian: Iseendale süsti tegemiseks vajate:
Latvian: Lai veiktu sev injekciju, Jums ir vajadzīga:
Estonian: Kui kasutate Nespo't rohkem, kui ette nähtud
Latvian: Ja esat lietojis Nespo vairāk nekā noteikts
Estonian: • Kasutatud pensüstel tuleb hävitada vastavuses kohalike nõudmistega.
Latvian: • Izlietotā pilnšļirce jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
Estonian: Mõnel juhul soovitab arst võtta lisaks rauapreparaate.
Latvian: Dažos gadījumos ārsts var ieteikt papildus dzelzs preparātu lietošanu.
Estonian: MedDRA organsüsteemi klassid
Latvian: MedDRA orgānu sistēma
Estonian: Kogemus kliinilistest uuringutest
Latvian: Pieredze, kas iegūta klīniskos pētījumos
Estonian: Darbepoetiin alfal on viis N-seotud süsivesikuahelat, kuid endogeensel hormoonil ja rekombinantsetel inimese erütropoetiinidel (r-HuEPO) on neid kolm.
Latvian: Darbepoetin alfa ir piecas N - saistītas ogļhidrātu ķēdes, savukārt endogēnajam hormonam un rekombinantajiem cilvēka eritropoetīniem (r-HuEPO) tās ir trīs.
Estonian: Ravi määramisel rasedatele naistele tuleb olla ettevaatlik.
Latvian: Lietojot sievietēm grūtniecības laikā, jāievēro piesardzība.
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: aneemiavastane aine ATC-kood: B03XA02.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: antianēmisks līdzeklis, ATĶ kods: B03XA02.
Estonian: Nespo rühmas sai dialüüsravi 83% ja ei saanud dialüüsravi 17% patsientidest.
Latvian: Nespo grupā 83% pacientu tika veikta dialīze un 17% netika veikta dialīze.
Estonian: Mida peab tegema enne endale Nespo nahaaluse süsti tegemist?
Latvian: Kas jādara pirms Nespo subkutānas injicēšanas?
Estonian: • Punaste vererakkude aplaasia (PRCA) - (aneemia, ebatavaline väsimus, jõuetus)
Latvian: • Izolēta sarkano asins šūnu aplāzija (PRCA) - (anēmija, neparasts nogurums, enerģijas trūkums)
Estonian: Samuti täheldati väsimuse vähenemist, mõõdetuna vähiravi funktsionaalse hindamise skaalal (FACT-väsimus).
Latvian: Tāpat arī novēroja noguruma samazināšanos, ko mēra pēc Funkcionālās vēža terapijas izraisīta noguruma novērtējuma (FACT-fatigue) skalas.
Estonian: Hoida külmkapis (2 ºC...8 ºC).
Latvian: Uzglabāt ledusskapī (2°C -8°C).
Estonian: Juhul kui puuduva ravivastuse tüüpilised põhjused on välistatud ja patsiendil on retikulotsütopeenia, tuleb kaaluda luuüdi uuringu vajadust.
Latvian: Ja tiek izslēgti tipiskie atbildreakcijas trūkuma cēloņi un pacientam ir retikulocitopēnija, jāapsver kaulu smadzeņu izmeklēšanas nepieciešamība.
Estonian: Ärge soojendage Nespo't muul viisil (näiteks ärge soojendage seda mikrolaineahjus ega kuumas vees).
Latvian: Nesildiet Nespo citādā veidā (piemēram, mikroviļņu krāsnī vai karstā ūdenī).
Estonian: Suruge kolbi aeglaselt ja ühtlaselt, hoides nahavolti sõrmede vahel kuni süstal on tühi.
Latvian: Lēni un vienmērīgi spiediet virzuli, visu laiku turot ādu satvertu rokā, līdz šļirce ir tukša.
Estonian: Kui näete süstlas verd, tõmmake nõel välja ja torgake see teise kohta.
Latvian: Ja šļircē pamanāt asinis, izvelciet adatu ārā un ieduriet citā vietā.
Estonian: Sellest lõigust leiate teavet selle kohta, kuidas õigesti kasutada Nespo eeltäidetud pensüstelit.
Latvian: Šī sadaļa sniedz informāciju, kā pareizi lietot Nespo pildspalvveida pilnšļirci.
Estonian: Kõikidel patsientidel tuleb jälgida vererõhku, eriti Nespo-ravi alguses.
Latvian: Visiem pacientiem jākontrolē asinsspiediens, it īpaši uzsākot Nespo terapiju.
Estonian: Kui vererõhku on asjakohaste meetmete rakendamisega raske kontrollida, võib hemoglobiini langetada Nespo annust vähendades või manustamist edasi lükates (vt lõik 4.2).
Latvian: Ja asinsspiedienu ir grūti kontrolēt, uzsākot atbilstošus pasākumus, hemoglobīnu var samazināt, samazinot Nespo devu vai apturot tā lietošanu (skatīt apakšpunktu 4.2).
Estonian: ESIMESE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 8. juuni 2001
Latvian: REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Pirmās reģistrācijas datums: 2001. gada 8. jūnijs Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2006. gada 19. maijs
Estonian: Biosaadavus on nahaalusi manustamisel 37%.
Latvian: Bioloģiskā pieejamība ir 37% zemādas injekcijas gadījumā.
Estonian: • Näo-, huulte-, suu-, keele- või kõriturse, mis võib põhjustada neelamisraskust või hingeldust
Latvian: • sejas, lūpu, mutes, mēles vai rīkles pietūkumu, kas var apgrūtināt rīšanu vai elpošanu
Estonian: Samuti ärge jätke süstalt otsese päikesevalguse kätte.
Latvian: Bez tam, neatstājiet pildspalvveida pilnšļirci tiešu saulesstaru gaismā.
Estonian: Kroonilise neerupuudulikkusega patsientidel säilitatav hemoglobiini tase ei tohi ületada lõigus 4.2 soovitatud hemoglobiini kontsentratsiooni sihtväärtuse ülempiiri.
Latvian: Pacientiem ar hronisku nieru mazspēju uzturošā hemoglobīna koncentrācija nedrīkst pārsniegt 4.2 apakšpunktā ieteiktā mērķa hemoglobīna līmeņa augšējo robežu.
Estonian: Teie arst, meditsiiniõde või apteeker ütleb, kui palju ja kui sageli peate Nespo't süstima.
Latvian: Ārsts, medicīnas māsa vai farmaceits Jums pastāstīs, cik liela Nespo deva ir vajadzīga un cik bieži tā jāinjicē.
Estonian: Te võite süstida kõhupiirkonda, välja arvatud 5sentimeetrise läbimõõduga piirkond ümber naba.
Latvian: Jūs varat izvēlieties injekcijas vietai vēderu, izņemot vietu 5 cm attālumā no nabas.
Estonian: Tõmmake kolbi veidi üles, et kontrollida, kas nõel ei ole sattunud veresoonde.
Latvian: Viegli pavelciet virzuli, lai pārbaudītu, vai nav iedurts asinsvadā.
Estonian: Väga sage (≥1/10)
Latvian: Ļoti bieži (≥ 1/10)
Estonian: Süstimisviis on sama mis r-HuEPO puhul, aga arst ütleb teile, kui palju ja millal süstida ning võib vajadusel kohandada ravimi annust.
Latvian: Injekcijas veids ir tāds pats, kā r-HuEPO, bet ārsts pastāstīs, cik liela deva Jums jālieto, un kad var koriģēt devu, ja nepieciešams.
Estonian: Aneemia sümptomid ja tagajärjed võivad varieeruda sõltuvalt east, soost ja üldisest haiguskoormusest; vajalik on arsti hinnang individuaalse patsiendi haiguse kliinilisele kulule ja seisundile.
Latvian: Anēmijas simptomi un izpausmes var atšķirties atkarībā no vecuma, dzimuma, un, slimības stadijas; ārstam individuāli jāizvērtē pacienta klīniskā aina un stāvoklis.
Estonian: Spetsiaalne pediaatriline PSUR esitatakse registreerimisametkondadele iga 6 kuu järel esimese 2 aasta jooksul pärast laiendatud pediaatrilise näidustuse kinnitamist NESPO'ile kroonilise neeruhaiguse korral.
Latvian: Speciāli bērnu PSUR jāiesniedz zāļu aģentūrām ik pēc katriem 6 mēnešiem pirmo 2 gadu laikā pēc NESPO pediatrisko indikāciju paplašināšanas apstiprināšanas saistībā ar HNS.
Estonian: Meta-analüüs näitas üldise elulemuse hinnangulise riskide suhte erinevust 1,08 kontrollgrupi kasuks (95% usaldusvahemik: 0,99; 1,18; 42 uuringut ja 8167 patsienti).
Latvian: Kopējās dzīvildzes datu starpposmu analīzē aprēķinātais riska koeficients 1,08 norāda par labu kontroles grupai (95% TI: 0,99, 1,18; 42 pētījumi un 8167 pacienti).
Estonian: • kõrge vererõhk, mis allub ravile arsti poolt määratud ravimitega;
Latvian: • augsts asinsspiediens, ko ārstē ar zālēm, kuras parakstījis ārsts;
Estonian: Kuidas teie või teid süstiv isik peab kasutama Nespo eeltäidetud pensüstelit (SureClick)?
Latvian: Kā Jums vai personai, kura Jums veic injekciju, jārīkojas ar Nespo pildspalvveida pilnšļirci (SureClick)?
Estonian: Informeerige oma arsti, kui te kasutate neid ravimeid.
Latvian: Ir svarīgi informēt ārstu, ja jūs lietojat kādas no šīm zālēm.
Estonian: • Kui teil esinevad ebatavalise väsimuse ja jõuetuse sümptomid, võib see tähendada punaste vererakkude aplaasiat (PRCA), mida on patsientidel täheldatud.
Latvian: • Ja Jums ir neparasta noguruma un enerģijas trūkuma simptomi, tas varētu nozīmēt, ka Jums ir izolēta sarkano asins šūnu aplāzija (PRCA), kura novērota slimniekiem.
Estonian: Kroonilise toksilisuse uuringutes ei täheldatud ühegi koeliigi puhul tumorogeenset ega ootamatut mitogeenset vastust.
Latvian: Hroniskas toksicitātes pētījumos nevienam audu tipam nenovēroja tumorogēnas vai negaidītas mitogēniskas reakcijas.
Estonian: Sobivusuuringute puudumisel ei tohi Nespo't segada ega manustada infusioonina koos teiste
Latvian: Saderības pētījumu trūkuma dēļ, Nespo ar citiem preparātiem sajaukt vai lietot infūziju veidā nedrīkst.
Estonian: Keemiaravi lõpu poole, eriti kui olete saanud palju keemiaravi, võib punaste vereliblede arv väheneda, põhjustades aneemiat.
Latvian: Ķīmijterapijas kursa beigās - īpaši tad, ja esat saņēmis lielu ķīmijterapijas devu, eritrocītu līmenis var pazemināties, izraisot anēmiju.
Estonian: Regulaarselt tuleb jälgida ka vereliistakute arvu ja hemoglobiini kontsentratsiooni.
Latvian: Regulāri jāpārbauda trombocītu skaits un hemoglobīna līmenis.
Estonian: Need olid müelofibroos ja põrna hüpertroofia, samuti EKG-s QRS kompleksi laienemine koertel, kuid rütmihäireid ega mõju QT intervallile ei täheldatud.
Latvian: Tās ietvēra mielofibrozi un liesas hipertrofiju, kā arī EKG-QRS kompleksa paplašināšanos suņiem, bet netika novērota aritmija un ietekme uz QT intervālu.
Estonian: Küsige apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida enam ei vajata.
Latvian: Vaicājiet farmaceitam par nevajadzīgo zāļu likvidēšanu.
Estonian: Kontrollitud uuringute andmed hõlmasid 1357 patsienti, kellest 766 raviti Nespo'ga ja 591 r-HuEPOga.
Latvian: Dati, kas iegūti kontrolētos pētījumos, aptver 1357 pacientus, 766 pacientus, kas lietoja Nespo, un 591 pacientu, kas lietoja r-HuEPO.
Estonian: Nespo terapeutiline vahemik on väga lai.
Latvian: Nespo terapeitiskās devas robežas ir ļoti plašas.
Estonian: Epilepsiaga patsientidel tuleb Nespo't kasutada ettevaatusega.
Latvian: Nespo piesardzīgi jālieto pacientiem ar epilepsiju.
Estonian: Seejärel võib hemoglobiini mõõta pikema intervalliga.
Latvian: Pēc tam hemoglobīna līmeni var pārbaudīt pēc garākiem intervāliem.
Estonian: Inimese rekombinantse erütropoetiiniga ravitud patsientidel täheldati trombemboolsete tüsistuste suhtelise riski tõusu (RR 1,67; 95% usaldusvahemik: 1,35; 2,06; 35 uuringut ja 6769 patsienti).
Latvian: Pacientiem, kas ārstēšanā saņema rekombinanto cilvēka eritropoetīnu, konstatēja paaugstinātu trombembolisko atgadījumu relatīvo risku (RR 1,67, 95% TI: 1,35, 2,06, 35 pētījumi un 6769 pacienti).
Estonian: Trombemboolilised tüsistused
Latvian: Trombembolijas gadījumi
Estonian: Otsus rekombinantse erütropoetiini manustamiseks peab põhinema individuaalse patsiendi osalusel tehtud kasu-ohu hinnangul, mis arvestab spetsiifilist kliinilist konteksti.
Latvian: Lēmumu par rekombinanto eritropoetīnu lietošanu jāpamato ar ieguvuma/riska novērtējumu katram pacientam individuāli, ņemot vērā specifisko klīnisko kontekstu.
Estonian: Leidke mugav hästivalgustatud koht ja seadke kõik vajalik käeulatusse.
Latvian: Atrodiet ērtu, labi apgaismotu vietu un nolieciet pa rokai visu nepieciešamo.
Estonian: Neljas platseebokontrolliga uuringus oli üldise elulemuse riskide suhe vahemikus 1,25...2,47 kontrollgrupi kasuks.
Latvian: Četros placebo kontrolētos pētījumos kopējās dzīvildzes riska koeficients bija robežās starp 1,25 un 2,47 kontroles grupas labā.
Estonian: (4) Lugege aeglaselt 15-ni kuni süstimine lõpeb.
Latvian: (4) Lēni noskaitiet līdz 15, lai pabeigtu injekciju.
Estonian: Täiendavad suhkrujäägid ei erine molekulaarselt endogeense hormooni omadest.
Latvian: Papildus cukura atlikumi molekulāri ir atšķirīga no atlikumiem endogēnajā hormonā.
Estonian: • Ootamatud eluohtlikud allergilised reaktsioonid (anafülaksia)
Latvian: • pēkšņas, dzīvībai bīstamas alerģiskas reakcijas (anafilakse),
Estonian: ∅ Ärge vajutage punast nuppu enne kui ohutuskate on täiesti sisse vajutatud
Latvian: ∅ Nespiediet sarkano pogu kamēr drošības aizsargs nav pilnībā ievilkts.
Estonian: Väga suurte annuste korral loeti kõiki esinevaid kõrvaltoimeid seotuks ülemäärase farmakoloogilise toimega (koe vähenenud perfusioon vere suurema viskoossuse tõttu).
Latvian: Uzskatīja, ka visas blakusparādības, lietojot ļoti lielas devas, ir saistītas ar pārspīlētu farmakoloģisku efektu (samazinās audu apgāde, jo ir palielinājusies asiņu viskozitāte).
Estonian: • kui teil on kõrgvererõhutõbi, mis ei allu ravile arsti poolt määratud muude ravimitega või
Latvian: • Ja Jums ir pierādīts augsts asinsspiediens, ko neārstē ar citām zālēm, kuras parakstījis ārsts; vai
Estonian: Intrvenoosse manustamise järgselt täheldati ligikaudu 25% erinevust kontsentratsioonikõvera alusel alal ajavahemikus 0 kuni lõpmatus (AUC[0-∞]): siiski oli erinevus pediaatrilistel patsientidel väiksem AUC(0-∞) 2-kordsest vahemikust täiskasvanutel.
Latvian: Pēc intravenozas ievadīšanas, pieaugušajiem un bērniem tika novērota aptuveni 25% atšķirība starp laukumu zem līknes (laikā no 0 līdz bezgalībai (AUC[0-∞]); tomēr, šī atšķirība bija mazāka nekā 2-loku AUC(0-∞) diapazonā ko novēroja bērniem.
Estonian: Dompé Biotec S.p.A.
Latvian: CITA Dompé Biotec S.p.A.
Estonian: Kui te unustate Nespo't süstida Kui olete mõne Nespo annuse unustanud, küsige arstilt, millal peaksite järgmise annuse süstima.
Latvian: Ja esat aizmirsis injicēt Nespo devu, Jums jāsazinās ar ārstu, lai noskaidrotu, kad jāinjicē nākamā deva.
Estonian: MIS RAVIM ON NESPO JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE Arst on määranud teile (aneemiavastase ravimi) Nespo aneemia raviks.
Latvian: KAS IR NESPO UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO Ārsts Jums ir parakstījis Nespo (antianēmisks līdzeklis), lai ārstētu anēmiju.
Estonian: Lugege aeglaselt 15 sekundit kuni süstimise lõpuni
Latvian: Lēni noskaitiet 15 sekundes, lai pabeigtu injekciju.
Estonian: Tähtis on mitte proovida ennast süstida enne, kui arst, meditsiiniõde või apteeker on teid koolitanud.
Latvian: Svarīgi, lai Jūs nemēģinātu veikt sev injekciju, kamēr ārsts, medicīnas māsa vai farmaceits Jūs nav īpaši apmācījuši.
Estonian: Annust ei tohi suurendada sagedamini kui iga nelja nädala järel.
Latvian: Devu nepalielina biežāk kā reizi četrās nedēļās.
Estonian: Veenduge, et nahk pensüsteli all ja ümber on tihkelt pingul, osutamaks piisavalt vastupanu ohutuskatte täielikuks sissevajutamiseks ja pensüsteli vabastamiseks.
Latvian: Pārliecinieties, ka āda zem un ap pildspalvveida pilnšļirci ir pietiekami stingra, lai pilnībā iespiestu drošības aizsargu un "atslēgtu" pildspalvveida pilnšļirci.
Estonian: Kasutatud pensüstelite hävitamine
Latvian: Izlietoto šļirču iznīcināšana
Estonian: Sarnaselt kõigi kasvufaktoritega eksisteerib võimalus, et erütropoetiinid võivad stimuleerida tuumorite kasvu.
Latvian: Pastāv iespēja, ka epoetīni, tāpat kā visi augšanas faktori, var stimulēt audzēja augšanu.
Estonian: Ülitundlikkus darbepoetiin alfa, r-HuEPO või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.
Latvian: Paaugstināta jutība pret darbepoetin alfa, r-HuEPO vai jebkuru palīgvielu.
Estonian: Ärge proovige end ise süstida, kui teile ei ole seda õpetatud.
Latvian: Nemēģiniet veikt injekciju, ja neesat apmācīts, kā to darīt.
Estonian: Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim (vt lisa I: Ravimi omaduste kokkuvõte, 4.2) ● TINGIMUSED VÕI PIIRANGUD, MIS PUUDUTAVAD RAVIMI OHUTUT JA
Latvian: Zāles ar parakstīšanas ierobežojumiem (Skatīt Pielikumu I: Zāļu apraksts, 4.2)
Estonian: • kui te olete allergiline Nespo (darbepoetiin alfa), r-HuEPO või mõne muu Nespo koostisaine suhtes.
Latvian: • Ja Jums ir alerģija pret Nespo (darbepoetin alfa), r-HuEPO vai kādu citu Nespo sastāvdaļu.
Estonian: Trombemboolilised tüsistused, selahulgas kopsuemboolia
Latvian: Trombembolijas gadījumi, ieskaitot plaušu emboliju
Estonian: Ravi jätkatakse veel kuni ligikaudu neli nädalat pärast keemiaravi lõppu.
Latvian: Ārstēšana turpinās apmēram četras nedēļas pēc ķīmijterapijas kursa pabeigšanas.
Estonian: Alla 1 aasta vanuste pediaatriliste patsientide ravi ei ole uuritud.
Latvian: Bērniem jaunākiem par 1 gadu ārstēšana nav pētīta:
Estonian: Isegi väga kõrge seerumikontsentratsiooni korral ei ole üleannustamissümptomeid täheldatud.
Latvian: Pat pie ļoti augsta seruma līmeņa nav novēroti pārdozēšanas simptomi.
Estonian: Uuringusse kaasati 705 aneemilist mittemüeloidse pahaloomulise kasvajaga patsienti, kes said mitmetsüklilist kemoteraapiat.
Latvian: Šis pētījums tika veikts 705 pacientiem ar anēmiju un nemieloīdām ļaundabīgām slimībām, kuri saņēma vairāku ciklu ķīmijterapiju.
Estonian: See uuring toetab 500 µg manustamist üks kord iga kolme nädala järel võrdväärsena üks kord nädalas manustamisega isikute arvu alusel, kes said vähemalt ühe punaste vererakkude transfusiooni ajavahemikus 5 nädalast kuni ravi lõpuni.
Latvian: Šis pētījums apstiprina, ka terapija pa 500 μg reizi ik trīs nedēļās ir salīdzināma ar lietošanu vienreiz nedēļā, neatkarīgi no tā, cik bieži pacienti bija saņēmuši vismaz vienu sarkano asins šūnu transfūziju laikā no 5. nedēļas līdz terapijas fāzes beigām.
Estonian: Pikaajalistes loomkatsetes ei ole darbepoetiin alfa kantserogeenset toimet hinnatud.
Latvian: Ilgstošos pētījumos ar dzīvniekiem nav novērtēts darbepoetin alfa kancerogēnais potenciāls.
Estonian: Regulaarselt mõõdetakse ka teie vererõhku, eriti ravi algul.
Latvian: Jums regulāri pārbaudīs arī asinsspiedienu, jo īpaši terapijas sākumā.
Estonian: Üks kord nädalas nädalas rühmas vajasid 75% patsientidest annuse vähendamist.
Latvian: Grupā, kas terapiju saņēma vienreiz nedēļā, 75% pacientu bija nepieciešama devas samazināšana.
Estonian: Kõrvaltoimed pärinevad seitsme randomiseeritud, topelt-pimemeetodil teostatud, platseebokontrolliga Nespo uuringu ühendandmetest kokku 2112 patsiendi kohta (Nespo 1200, platseebo 912).
Latvian: Nevēlamās blakusparādības tika noteiktas pamatojoties uz kopējiem datiem, kas tika iegūti septiņos randomizētos, dubultaklos, placebo kontrolētos Nespo pētījumos 2112 pacientiem (Nespo 1200, placebo 912).
Estonian: Darbepoetiin alfa kliirens on 1,9 ml/h/kg (SD 0,56) ja jaotusruumala (Vss) võrdub ligikaudu plasma ruumalaga (50 ml/kg).
Latvian: Darbepoetin alfa klīrenss ir 1,9 ml/st/kg (SD 0,56) un sadalījuma tilpums (Vss) ir aptuveni vienāds ar plazmas tilpumu (50 ml/kg).
Estonian: Vereanalüüside põhjal on arst otsustanud, et vajate ravi Nespo'ga, sest teie hemoglobiini tase on 10 g/dl või alla selle.
Latvian: Pamatojoties uz asins analīzēm, ārsts ir nolēmis, ka Jums jālieto Nespo, jo Jūsu hemoglobīna līmenis ir 10 g/dl vai zemāks.
Estonian: Kuna teie kehal kulub punaste vereliblede juurdetootmiseks veidi aega, siis ravi toime ilmneb alles ligikaudu nelja nädala pärast.
Latvian: Tā kā Jūsu organismam ir vajadzīgs laiks, lai saražotu vairāk eritrocītu, paies apmēram četras nedēļas, kamēr pamanīsiet rezultātus.
Estonian: Kliinilistes uuringutes täheldati mõlema manustamistee puhul minimaalset kumulatsiooni.
Latvian: Klīniskajos pētījumos novēroja minimālu uzkrāšanos, jebkurā lietošanas veidā.
Estonian: Võtke Nespo pensüstel külmkapist välja.
Latvian: Izņemiet no ledusskapja pilnšļirci.
Estonian: Samuti tuleb olla ettevaatlik Nespo kasutamisel patsientidel, kellel on sirprakuline aneemia või
Latvian: Jāievēro piesardzība, lietojot Nespo arī pacientiem, kam ir sirpjveida šūnu anēmija vai epilepsija.
Estonian: Keemiaravi saavatel vähihaigetel on aneemia etioloogias mitu tegurit.
Latvian: Vēža slimniekiem, kas saņem ķīmijterapiju, anēmijas etioloģiju nosaka vairāki faktori.
Estonian: Darbepoetiin alfat toodetakse geenitehnoloogia abil hiina hamstri munarakkudes (CHO-K1).
Latvian: Darbepoetin alfa ražo ar gēnu inženierijas metodi Ķīnas kāmja olšūnu kultūrās (CHO-K1).
Estonian: Nespo kasutamine koos toidu ja joogiga
Latvian: Nespo lietošana kopā ar uzturu
Estonian: Et imetavate naistega kliinilised kogemused puuduvad, ei tohiks Nespo't määrata rinnaga toitvatele naistele.
Latvian: Tā kā nav klīniskas pieredzes attiecībā uz sievietēm zīdīšanas periodā, Nespo nevajadzētu nozīmēt sievietēm, kas zīda bērnu.
Estonian: • 0,75 mikrogrammi üks kord iga kahe nädala järel või
Latvian: • 0,75 mikrogrami vienreiz ik divās nedēļās, vai
Estonian: Üks kord iga kolme nädala järel rühmas vajasid 72% patsientidest annuse vähendamist.
Latvian: Grupā, kas terapiju saņēma reizi ik trīs nedēļās, 72% pacientu bija nepieciešama devas samazināšana.
Estonian: Ambulatoorseks kasutamiseks võib Nespo võtta külmkapist välja ühel korral, et hoida seda mitte kauem kui seitse päeva toatemperatuuril (kuni 25 ºC).
Latvian: Ambulatorai lietošanai, Nespo var izņemt no uzglabāšanas vietas, vienu reizi uz laiku, kas nepārsniedz vienreizēju septiņu dienu periodu, istabas temperatūrā (līdz 25ºC).
Estonian: Kroonilise neerupuudlikkusega ja südame isheemiatõve või südamepuudulikkuse kliiniliste nähtudega patsientidel tuleb hemoglobiini sihtväärtus määrata individuaalselt.
Latvian: Pacientiem ar hronisku nieru mazspēju un klīniski pierādītu sirds išēmisko slimību vai hronisku sirds mazspēju, sasniedzamais hemoglobīna līmenis jānosaka individuāli.