FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Incidence hypoglykémií byla zvýšená zejména ve skupině s lixisenatidem během prvních 6 týdnů terapie a dále byla obdobná, jako ve skupině s placebem.
Croatian: Incidencija hipoglikemije uglavnom je bila povećana u skupini na liksisenatidu tijekom prvih 6 tjedana liječenja, a nakon toga je bila slična incidenciji u skupini na placebu.
Czech: Lékař může zkontrolovat hladinu Vašeho krevního cukru a poté se rozhodne snížit Vám dávku bazálního inzulinu nebo sulfonylurey.
Croatian: Liječnik će Vam možda htjeti provjeriti razinu šećera u krvi i zatim odlučiti smanjiti dozu bazalnog inzulina ili sulfonilureje.
Czech: • perorální antidiabetika (jako je metformin, pioglitazon, sulfonylurea) a/nebo
Croatian: • oralni antidijabetici (poput metformina, pioglitazona, lijekova derivata sulfonilureje) i/ili
Czech: U obou živočišných druhů byla zaznamenána mírná maternální toxicita provázená nízkou spotřebou potravy a úbytkem tělesné hmotnosti.
Croatian: U obje je vrste primijećena blaga toksičnost za majku koja se manifestirala niskim unosom hrane i smanjenom tjelesnom težinom.
Czech: Vzhledem k tomu, že lixisenatid je primárně vylučován ledvinami, nebyla provedena žádná farmakokinetická studie u pacientů s akutní nebo chronickou poruchou funkce jater.
Croatian: Budući da se klirens liksisenatida odvija prvenstveno kroz bubrege, nisu provedena farmakokinetička ispitivanja u bolesnika s akutnim ili kroničnim oštećenjem funkcije jetre.
Czech: Pokud jste si podal(a) injekci před aktivací pera, nenapravujte to podáním další injekce.
Croatian: Ako ste si injicirali lijek prije aktivacije brizgalice, nemojte to pokušati ispraviti dajući si drugu injekciju.
Czech: Pacienti dostávali stabilní dávku/dávky perorálních antidiabetik (PAD) a/nebo bazální inzulin jako základní terapii.
Croatian: Bolesnici su primali stalnu dozu (doze) oralnih antidijabetika i/ili bazalni inzulin kao osnovnu terapiju.
Czech: Alergické reakce byly hlášeny u 0,4 % pacientů léčených přípravkem Lyxumia.
Croatian: Alergijske reakcije prijavljene su u 0,4% bolesnika liječenih lijekom Lyxumia.
Czech: Pomocná látka se známým účinkem
Croatian: Pomoćna(e) tvar(i) s poznatim učinkom:
Czech: Pacienta je třeba upozornit, aby po každém použití zlikvidoval jehlu v souladu s místními předpisy a uchovával pero bez nasazené jehly.
Croatian: Bolesnika treba uputiti da iglu nakon svake primjene zbrine sukladno lokalnim propisima te da brizgalicu čuva bez pričvršćene igle.
Czech: Nejčastější nežádoucí účinky hlášené při léčbě přípravkem Lyxumia, které se mohou vyskytnout u více než 1 z 10 uživatelů (velmi častá frekvence), byly pocit na zvracení (nevolnost) a zvracení.
Croatian: Najčešće nuspojave prijavljene s lijekom Lyxumia koje se mogu javiti u više od 1 na 10 osoba (učestalost vrlo često) bile su mučnina i povraćanje.
Czech: Lixisenatid je peptid a není metabolizován cytochromem P450.
Croatian: Liksisenatid je peptid koji se ne metabolizira citokromom P450.
Czech: Lyxumia se používá společně s dalšími léčivými přípravky k léčbě cukrovky, pokud při jejich použití není hladina cukru v krvi dostatečně kontrolována.
Croatian: Lyxumia se primjenjuje s drugim lijekovima za liječenje šećerne bolesti kada oni nisu dovoljni za kontrolu razine šećera u krvi.
Czech: Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky zaznamenané v rámci klinických studií byly nauzea, zvracení a průjem.
Croatian: Najčešće prijavljene nuspojave tijekom kliničkih ispitivanja bile su mučnina, povraćanje i proljev.
Czech: Jak Lyxumia vypadá a co obsahuje toto balení
Croatian: Kako Lyxumia izgleda i sadržaj pakiranja
Czech: • Přípravek Lyxumia nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce.
Croatian: • Lyxumia se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici i kutiji.
Czech: Přípravek Lixisenatid nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Croatian: Liksisenatid ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Czech: Obrázky níže ukazují, jak se změní aktivační okénko na injekčním tlačítku po aktivaci Vašeho pera.
Croatian: Slike u nastavku pokazuju kako se nakon aktivacije mijenja prozorčić za aktivaciju smješten na dugmetu za injiciranje na brizgalici.
Czech: Krok 3 Vytáhněte injekční tlačítko
Croatian: Korak 3 Izvucite dugme za injiciranje
Czech: Snížení hladiny HbA1c bylo statisticky významné při podání přípravku jednou denně, ať už ráno nebo večer.
Croatian: Smanjenje HbA1c bilo je značajno kod primjene lijeka jedanput na dan, neovisno o tome je li se primjenjivao ujutro ili navečer.
Czech: • Pokud máte podezření, že Vaše pero Lyxumia může být poškozeno, nepoužívejte ho.
Croatian: • Ako mislite da bi Lyxumia brizgalica mogla biti oštećena, nemojte je upotrijebiti.
Czech: • Vnější povrch pera můžete čistit otíráním navlhčeným hadříkem.
Croatian: • Vanjsku površinu Lyxumia brizgalice možete očistiti vlažnom krpicom.
Czech: Pacienty, kteří užívají léčivé přípravky s úzkým terapeutickým rozmezím nebo přípravky, které vyžadují pečlivé klinické monitorování, je nutné pečlivě sledovat, zejména na začátku léčby lixisenatidem.
Croatian: Bolesnike koji primaju lijekove koji imaju uzak terapijski indeks ili lijekove koji zahtijevaju pomno kliničko praćenje mora se pažljivo pratiti, osobito u vrijeme započinjanja liječenja liksisenatidom.
Czech: Jak máte své nové pero Lyxumia aktivovat Krok 1 Sundejte kryt pera a pero zkontrolujte
Croatian: Kako aktivirati novu Lyxumia brizgalicu Korak 1 Skinite zatvarač brizgalice i pregledajte brizgalicu
Czech: Pevně táhněte za injekční tlačítko, dokud se nezastaví.
Croatian: Čvrsto izvucite dugme za injiciranje dok se ne zaustavi.
Czech: U psů léčených lixisenatidem byly pozorovány reverzibilní testikulární a epididymální léze.
Croatian: U pasa liječenih liksisenatidom primijećene su reverzibilne lezije na testisima i epididimisu.
Czech: • Po aktivaci pero Lyxumia uchovávejte při teplotě do 30 °C.
Croatian: • Nakon aktivacije čuvajte Lyxumia brizgalicu na temperaturi ispod 30°C.
Czech: Máte-li jakékoli dotazy ohledně přípravku Lyxumia nebo diabetu, poraďte se se svým lékařem, lékárníkem či zdravotní sestrou, nebo kontaktujte místní zastoupení společnosti sanofi-aventis na telefonním čísle, které je uvedeno v příbalové informaci k přípravku Lyxumia (vložena odděleně v krabičce).
Croatian: Ako imate bilo kakvih pitanja o lijeku Lyxumia ili o šećernoj bolesti, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri, ili nazovite lokalnog predstavnika tvrtke sanofi-aventis, čiji je broj naveden u "Uputi o lijeku: Informaciji za korisnika" (priložena zasebno u kutiji).
Czech: Lixisenatid je selektivní agonista receptorů pro GLP-1.
Croatian: Liksisenatid je selektivni agonist GLP-1 receptora.
Czech: Nesdílejte pero s nikým dalším.
Croatian: Nemojte je dijeliti ni s jednom drugom osobom.
Czech: Pokud k tomu dojde, neřiďte dopravní prostředky, nepoužívejte žádné nástroje a neobsluhujte stroje.
Croatian: Ako se to dogodi, nemojte upravljati vozilima niti rukovati alatima i strojevima.
Czech: Injekce se podává jednou denně během hodiny před libovolným jídlem daného dne.
Croatian: Injekcija se primjenjuje jedanput na dan, unutar sat vremena prije bilo kojeg dnevnog obroka.
Czech: Hypoglykémie (v kombinaci se samotným metforminem)
Croatian: hipoglikemija (u kombinaciji samo s metforminom)
Czech: Poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou, jak si máte zkontrolovat hladinu cukru v krvi.
Croatian: Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri za savjet o provjeravanju razine šećera u krvi.
Czech: Stiskněte záhyb kůže a vpíchněte jehlu do kůže (pro upřesnění, kam máte injekci aplikovat, si přečtěte bod „Místa pro aplikaci injekce").
Croatian: Uhvatite nabor kože i zabodite iglu (vidjeti dio "Mjesta za injiciranje" da biste doznali gdje možete injicirati lijek).
Czech: V in vitro studiích lixisenatid neovlivňoval aktivitu izoenzymů cytochromu P450 ani testovaných lidských transportérů.
Croatian: U ispitivanjima in vitro liksisenatid nije utjecao na aktivnost ispitivanih izoenzima citokroma P450 ni humanih transportera.
Czech: U ramiprilu a ramiprilátu se prodloužil tmax přibližně o 2,5 hodiny.
Croatian: Postizanje tmax ramiprila i ramiprilata odgodilo se za približno 2,5 sata.
Czech: Mechanizmus účinku lixisenatidu spočívá ve specifické interakci s receptory pro GLP-1, což má za následek zvýšení produkce intracelulárního cyklického adenosin monofosfátu (cAMP).
Croatian: Djelovanje liksisenatida je posredovano specifičnom interakcijom s GLP-1 receptorima, koja dovodi do povećanja koncentracije unutarstaničnog cikličkog adenozinfosfata (cAMP).
Czech: Krok 2 Nasaďte jehlu a sejměte kryty jehly
Croatian: Korak 2 Pričvrstite iglu i uklonite zatvarače igle
Czech: Celkově 37 % pacientů bylo ve věku ≥ 75 let (N=131) a 31 % mělo středně závažné poškození ledvin (N=107).
Croatian: Sveukupno, 37% bolesnika bilo je u dobi od ≥75 godina (N=131) i 31% bolesnika je imalo umjereno oštećenje bubrega (N=107).
Czech: • Vždy si přečtěte „Návod k použití" přiložený v krabičce.
Croatian: "Upute za uporabu" priložene u kutiji.
Czech: Tabulka aktivace a likvidace
Croatian: Tablica za aktivaciju i zbrinjavanje
Czech: Neonatální růst u samců potkanů vystavených vysokým dávkám lixisenatidu během pozdních fází gestace a laktace byl zpomalen a mírně se zvýšila mortalita mláďat.
Croatian: Neonatalni rast bio je smanjen u mužjaka štakora izloženih visokim dozama liksisenatida tijekom kasne gestacije i laktacije, a opaženo je i blago povećanje smrtnosti mladunčadi.
Czech: Tyto reakce byly většinou mírné a přechodné.
Croatian: Te su nuspojave uglavnom bile blage i prolazne.
Czech: Hyperplázie C-buněk a adenom byly pozorovány při jakékoli dávce u potkanů a dávku bez efektu (no observed adverse effect level, NOAEL) nebylo možné stanovit.
Croatian: U štakora su pri svim dozama opaženi hiperplazija C-stanica i adenom, a razina izloženosti pri kojoj nisu opaženi štetni učinci (engl. no observed adverse effect level, NOAEL) nije se mogla utvrditi.
Czech: Ty mohou způsobit výskyt velmi nízké hladiny krevního cukru (hypoglykémie).
Croatian: U tom slučaju može doći do niske razine šećera u krvi (hipoglikemije).
Czech: Balení obsahuje 1 zelené předplněné pero.
Croatian: Pakiranje sadrži 1 zelenu napunjenu brizgalicu.
Czech: Po 14 dnech používání pero Lyxumia vyhoďte.
Croatian: Nakon 14 dana bacite upotrijebljenu Lyxumia brizgalicu.
Czech: Pacienti s diabetes mellitus 2. typu a léčbou s bazálním inzulinem v kombinaci s 1-3 perorálními antidiabetiky byli zařazeni do otevřené randomizované studie pro intenzifikaci inzulínové léčby.
Croatian: Bolesnici s dijabetesom tipa 2 koji se liječe bazalnim inzulinom u kombinaciji s 1-3 oralna antidijabetika bili su uključeni u otvoreno randomizirano ispitivanje s ciljem intenziviranja inzulinske terapije.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Léčiva k terapii diabetu, analoga GLP-1 (peptidu podobného glukagonu 1), ATC kód: A10BJ03.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Lijekovi za liječenje šećerne bolesti, analozi peptida-1 nalik glukagonu (GLP-1), ATK oznaka: A10BJ03.
Czech: Lixisenatid se má podávat s opatrností u pacientů léčených perorálními přípravky, které vyžadují rychlou gastrointestinální absorpci, vyžadují pečlivé klinické monitorování anebo mají úzký terapeutický index.
Croatian: Liksisenatid se mora primjenjivati s oprezom u bolesnika koji uzimaju peroralne lijekove koji zahtijevaju brzu gastrointestinalnu apsorpciju, pomno kliničko praćenje ili koji imaju uzak terapijski indeks.
Czech: Zásobní vložka ze skla typu I s gumovou (bromobutylovou) zátkou, přírubový uzávěr (hliník) s vloženými laminovanými těsnícími disky (bromobutylová guma na vnitřní straně a polyizopren na vnější straně).
Croatian: I s gumenim klipom (brombutil) te zatvaračem s rubnikom (aluminij) i umetnutim laminiranim zaštitnim pločicama (brombutilna guma sa strane okrenute prema unutra i poliizopren s vanjske strane).
Czech: Lyxumia se musí aplikovat injekcí pod kůži a lze ji aplikovat do libovolné oblasti, která je výše znázorněna modře.
Croatian: Lyxumia se mora injicirati pod kožu, a to se može učiniti na bilo kojem području koje je na slici označeno plavom bojom.
Czech: Zkřížená reaktivita mezi nativním glukagonem a endogenním GLP-1 nebyla zaznamenána.
Croatian: Nije primijećena križna reaktivnost naspram prirodnog glukagona ili endogenog GLP-1.
Czech: Tyto léčivé přípravky by měly být ve vztahu k lixisenatidu užívány standardním způsobem.
Croatian: Navedene lijekove treba uzimati na uobičajen način u odnosu na liksisenatid.
Czech: Tímto způsobem lze předejít kontaminaci přípravku Lyxumia nebo možnému zablokování jehly.
Croatian: Na taj se način sprečava onečišćenje lijeka Lyxumia ili moguće začepljenje igle.
Czech: Držte injekční tlačítko stlačené a pomalu napočítejte do 5, aby odkapaly poslední kapky.
Croatian: Držite dugme za injiciranje pritisnutim i polako brojite do 5 kako biste izbacili i posljednje kapljice.
Czech: Pokud tomu tak není, pero nepoužívejte.
Croatian: Ako nije takva, nemojte upotrijebiti brizgalicu.
Czech: Další přidání lixisenatidu vedlo k signifikantně většímu poklesu HbA1c o 0,71 % ve skupině s lixisenatidem ve srovnání s poklesem o 0,40 % ve skupině s placebem.
Croatian: Dodatak liksisenatida doveo je do značajno većeg smanjenja vrijednosti HbA1c od 0,71% u skupini na liksisenatidu u usporedbi sa smanjenjem od 0,40% u skupini na placebu.
Czech: Pero Datum aktivace
Croatian: Datum aktivacije
Czech: Lékař Vám může snížit dávky těchto léků před zahájením léčby přípravkem
Croatian: Liječnik može smanjiti dozu tih lijekova prije nego što počnete primjenjivati lijek Lyxumia.
Czech: Lyxumia lixisenatidum NÁVOD K POUŽITÍ
Croatian: Lyxumia liksisenatid UPUTE ZA UPORABU
Czech: • Pera Lyxumia nezmrazujte a nepoužívejte přípravek Lyxumia, pokud byl zmrazen.
Croatian: • Nemojte zamrzavati Lyxumia brizgalice i nemojte upotrebljavati lijek Lyxumia ako je bio zamrznut.
Czech: Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Lyxumia Nepřestávejte užívat přípravek Lyxumia bez porady s lékařem.
Croatian: Ako prestanete primjenjivati lijek Lyxumia Nemojte prestati primjenjivati lijek Lyxumia bez savjetovanja s liječnikom.
Czech: Jak postupovat, když se při aktivaci neobjeví žádná tekutina?
Croatian: Što ako tijekom aktivacije iz brizgalice ne izađe tekućina?
Czech: Krok 4 Stiskněte injekční tlačítko a držte jej, abyste odstranil(a) nadbytečnou tekutinu.
Croatian: Korak 4 Pritisnite dugme za injiciranje i držite ga pritisnutim da biste uklonili višak tekućine
Czech: Jak plyne z výsledků farmakokinetických studií vedených u subjektů kavkazské, japonské a čínské populace, nemá etnický původ žádný klinicky relevantní vliv na farmakokinetiku lixisenatidu.
Croatian: S obzirom na rezultate farmakokinetičkih ispitivanja provedenih s ispitanicima bijele rase te japanskog i kineskog podrijetla, etničko podrijetlo nema klinički značajan učinak na farmakokinetiku liksisenatida.
Czech: Po jednorázovém podání dávky 1000 mg paracetamolu se AUC a t 1/2 paracetamolu nezměnily ani při různých časech podání (před či po injekční aplikaci lixisenatidu).
Croatian: Nakon primjene jednokratne doze paracetamola od 1000 mg AUC i t1/2 paracetamola bili su nepromijenjeni, neovisno o vremenu primjene (prije ili nakon injekcije liksisenatida).
Czech: Lyxumia se nedoporučuje u žen ve fertilním věku, které neužívají antikoncepci.
Croatian: Žene reproduktivne dobi Lyxumia se ne preporučuje u žena reproduktivne dobi koje ne primjenjuju kontracepciju.
Czech: Bod 2 - ZAČÍNÁME
Croatian: Dio 2 - POČETNA PRIPREMA
Czech: Hodnota AUC a Cmax aktivního metabolitu (ramiprilát) se nezměnila.
Croatian: Nije bilo utjecaja na AUC ni Cmax aktivnog metabolita (ramiprilata).
Czech: Lyxumia je čirý a bezbarvý injekční roztok (injekce) ve skleněné zásobní vložce vložené do předplněného pera.
Croatian: Lyxumia je bistra i bezbojna otopina za injekciju (injekcija) u staklenom ulošku koji je umetnut u napunjenu brizgalicu.
Czech: Je znázorněn polohou černého pístu na stupnici počtu dávek.
Croatian: To možete odrediti prema položaju crnog klipa na skali za doziranje.
Czech: • Pokud nemůžete dodržet všechny pokyny sám/sama, nebo pokud nejste schopný(á) manipulovat s perem (například pokud máte potíže se zrakem), použijte pero pouze v případě, že Vám pomůže někdo jiný.
Croatian: • Ako ne možete potpuno sami slijediti sve upute ili ne možete rukovati brizgalicom (primjerice,
Czech: Funkce beta-buněk
Croatian: • Funkcija beta stanica
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky klinických studií s přípravkem Lyxumia u jedné nebo více podskupin pediatrické populace ve schválené indikaci diabetes mellitus typu 2 (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Lyxumia u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije u šećernoj bolesti tipa 2 (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Czech: U myší se tyto účinky vyskytovaly při expozici více než 9,3násobně převyšující expozici při terapeutických dávkách u člověka.
Croatian: U miševa su se ti učinci javili kod razine izloženosti više od 9,3 puta veće od one koja se postiže u ljudi nakon primjene terapijske doze.
Czech: Toto pero znovu neaktivujte.
Croatian: Nemojte ponovno aktivirati istu brizgalicu.
Czech: Po aktivaci okénko zůstává bílé.
Croatian: Prozorčić nakon aktivacije ostaje bijele boje.
Czech: Toto zvýšení tmax nebylo pozorováno, když byl atorvastatin podáván večer a lixisenatid ráno, hodnota AUC atorvastatinu však byla zvýšena o 27 % a Cmax o 66 %.
Croatian: Takvo povećanje vrijednosti tmax nije primijećeno kada je atorvastatin primijenjen navečer, a liksisenatid ujutro, ali se AUC atorvastatina povećao za 27%, a Cmax za 66%.
Czech: • Glykemická kontrola
Croatian: • Kontrola glikemije
Czech: Po opakovaném podání pacientům s diabetem typu 2 byl průměrný terminální poločas asi 3 h a průměrná zjevná clearance (CL/F) asi 35 l/h.
Croatian: Nakon primjene višekratnih doza u bolesnika sa šećernom bolešću tipa 2 srednja vrijednost terminalnog poluvijeka bila je približno 3 sata, a prividni srednji klirens (CL/F) približno 35 l/h.
Czech: Primární smíšený koncový bod KV úmrtí, nefatální IM, 406 (13,4%) 399 (13,2%) nefatální cevní mozková,
Croatian: Primarni kompozitni ishod KV smrt, nefatalni IM 406 (13,4%) 399 (13,2%) nefatalni moždani udar , ili hospitalizacija zbog nestabilne angine
Czech: které jídlo bylo hlavní (snídaně, oběd nebo večeře).
Croatian: Zabilježeno je slično smanjenje vrijednosti HbA1c neovisno o tome koji je obrok bio glavni obrok (doručak, ručak ili večera).
Czech: Ve dvouleté studii kancerogenity při subkutánním podávání byly u laboratorních potkanů a myší pozorovány neletální karcinomy thyroidních C-buněk, u nichž byl považován za příčinu non genotoxický mechanismus zprostředkovaný GLP-1 receptorem, na který jsou hlodavci obzvláště citliví.
Croatian: U 2-godišnjim istraživanjima karcinogenosti nakon supkutane primjene u štakora i miševa primijećeni su nesmrtonosni tumori C-stanica štitnjače za koje se smatra da su uzrokovani negenotoksičnim mehanizmom posredovanim receptorom GLP-1, na koji su glodavci iznimno osjetljivi.
Czech: • Úvodní dávka je 10 mikrogramů jednou denně po dobu prvních 14 dní - k injekci použijte zelené pero.
Croatian: • Početna doza je 10 mikrograma jedanput na dan tijekom prvih 14 dana, a injicira se zelenom brizgalicom.
Czech: • Virová infekce
Croatian: • virusna infekcija
Czech: V dokončených klinických studiích fáze III bylo pozorováno, že přibližně 90 % pacientů bylo na konci 24 týdnů léčebné fáze schopno setrvat na udržovací dávce 20 µg přípravku Lyxumia jednou denně.
Croatian: U završenim ispitivanjima faze III opaženo je da je na kraju osnovnog 24-tjednog razdoblja liječenja otprilike 90% bolesnika moglo ostati na dozi održavanja lijeka Lyxumia od 20 µg jedanput na dan.
Czech: • Chraňte své pero Lyxumia před prachem a nečistotami.
Croatian: • Zaštitite Lyxumia brizgalice od prašine i prljavštine.
Czech: Pacienti by měli být informováni o charakteristických příznacích akutní pankreatitidy: perzistentní, silná bolest břicha.
Croatian: Bolesnike treba informirati o karakterističnim simptomima akutnog pankreatitisa: jaka bol u abdomenu koja ne prestaje.
Czech: Tato opatření pomohou předejít kontaminaci a možnému zablokování jehly.
Croatian: Time se sprječava kontaminacija i moguće začepljenje igle.
Czech: • Používejte pouze jehly, které jsou schváleny pro pero Lyxumia.
Croatian: • Koristite samo igle koje su odobrene za uporabu s lijekom Lyxumia.
Czech: Pokud se stále neobjevuje žádná tekutina, může být Vaše pero Lyxumia poškozeno.
Croatian: Ako tekućina i dalje ne izlazi, možda je Lyxumia brizgalica oštećena.
Czech: U pacientů léčených lixisenatidem byly v porovnání s pacienty užívajícími placebo hlášeny srdeční arytmie, především tachykardie (0,8 % vs. < 0,1%) a palpitace (1,5% vs. 0,8%).
Croatian: U bolesnika liječenih liksisenatidom u usporedbi s bolesnicima koji su primali placebo prijavljene su srčane aritmije, osobito tahikardija (0,8% naspram < 0,1%) i palpitacije (1,5% naspram 0,8%).
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Lyxumia používat Nepoužívejte přípravek Lyxumia: - jestliže jste alergický(á) na lixisenatid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati lijek Lyxumia Nemojte primjenjivati lijek Lyxumia: - ako ste alergični na liksisenatid ili neki drugi sastojak ovoga lijeka (naveden u dijelu 6).
Czech: Opakujte bod 3 každý den při podávání injekce, dokud není pero prázdné.
Croatian: Za svakodnevne injekcije ponavljajte korake iz dijela 3 dok ne ispraznite brizgalicu.
Czech: Kromě toho se vyskytla hypoglykémie (pokud byl přípravek Lyxumia podáván v kombinaci se sulfonylureou a/nebo s bazálním inzulinem) a bolest hlavy.
Croatian: Osim toga, javile su se hipoglikemija (kada se Lyxumia primjenjivala u kombinaciji sa sulfonilurejom i/ili bazalnim inzulinom) i glavobolja.
Czech: Zkontrolujte počet dávek v peru.
Croatian: Provjerite broj doza u brizgalici.
Czech: V případě předávkování by měla být zahájena vhodná symptomatická léčba podle klinických příznaků pacienta a dávka lixisenatidu by měla být opět snížena na předepsanou dávku.
Croatian: U slučaju predoziranja mora se uvesti odgovarajuće potporno liječenje prema bolesnikovim kliničkim znakovima i simptomima te smanjiti dozu liksisenatida na propisanu dozu.
Czech: Datum první registrace: 1. února 2013 Datum posledního prodloužení registrace:
Croatian: Datum prvog odobrenja: 01 veljače 2013.
Czech: Vyhoďte je i tehdy, když v peru ještě zbývá nějaký lék.
Croatian: Učinite to čak i ako je u brizgalici ostala mala količina lijeka.
Czech: Celkově bylo 6068 pacientů randomizováno v poměru 1:1 do skupin s placebem nebo s lixisenatidem20 µg (po počáteční dávce 10 µg během prvních 2 týdnů).
Croatian: Sveukupno, 6068 bolesnika bilo je randomizirano 1:1 na placebo ili liksisenatid 20 µg (nakon početne doze od 10 µg tijekom prva 2 tjedna).
Czech: Tyto nežádoucí účinky byly většinou mírné a obvykle po čase odezněly.
Croatian: Te su nuspojave uglavnom bile blage i obično se s vremenom povuku.
Czech: Poměr rizik (Hazard Ratio) s 95% CI
Croatian: Omjer hazarda s 95% IP
Czech: Tyto změny nejsou klinicky relevantní, a proto není nutné upravovat dávkování atorvastatinu při současném podání s lixisenatidem.
Croatian: Te promjene nisu klinički značajne i stoga nije potrebna prilagodba doze atorvastatina pri istodobnoj primjeni s liksisenatidom.
Czech: Zkontrolujte štítek na peru, abyste ověřil(a), že máte správný lék.
Croatian: Provjerite naljepnicu na brizgalici kako biste bili sigurni da imate pravi lijek.
Czech: První aktivace Vašeho nového pera
Croatian: Prvo aktivirajte novu brizgalicu
Czech: • Od okamžiku aktivace je možné pero Lyxumia používat po dobu nejvýše 14 dní.
Croatian: • Nakon aktivacije Lyxumia brizgalicu možete upotrebljavati najviše 14 dana.
Czech: Není známo, zda Lyxumia prostupuje do mateřského mléka.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se Lyxumia u majčino mlijeko.