FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Grad 1-2 (leicht bis mäßig): Sobald die infusionsbedingten Symptome abgeklungen sind, soll die Infusion mit nicht mehr als der Hälfte der Geschwindigkeit, bei der die IRR auftraten, fortgesetzt werden.
Czech: • Stupeň 1 až 2 (mírné až středně závažné): jakmile odezní příznaky reakce související s infuzí, obnovte infuzi maximálně poloviční rychlostí, než při které reakce související s infuzí vznikla.
German: DARZALEX ist ein Arzneimittel gegen Krebserkrankungen, das den Wirkstoff Daratumumab enthält.
Czech: Přípravek DARZALEX je určen k léčbě rakoviny a obsahuje léčivou látku daratumumab.
German: Es ist zu berücksichtigen, dass an Erythrozyten gebundenes Daratumumab die Erkennung von Antikörpern gegen Minor-Antigene im Serum von Patienten maskieren kann.
Czech: Je třeba vědět, že na červené krvinky navázaný daratumumab může maskovat detekci protilátek proti minoritním antigenům v pacientově séru.
German: In der Studie MMY1001 wurde den Patienten, die eine Daratumumab-Kombinationstherapie erhielten (n=97), die erste Dosis von 16 mg/kg Daratumumab in Woche 1 aufgeteilt über zwei Tage gegeben, d. h. jeweils 8 mg/kg an Tag 1 und an Tag 2.
Czech: Ve studii MMY1001 pacienti léčení daratumumabem v kombinaci (n=97) dostávali první dávku daratumumabu 16 mg/kg v 1. týdnu rozdělenou do dvou dnů, tj.
German: Bei den aktiv kontrollierten Studien waren Therapieabbrüche aufgrund von Infektionen (1-4%) und tödlich verlaufenden Infektionen im Allgemeinen selten und zwischen den DARZALEX-enthaltenden Therapien und aktiven Kontrollarmen vergleichbar.
Czech: Ve studiích s aktivním komparátorem byla mezi režimy obsahujícími přípravek DARZALEX a kontrolními skupinami ukončení léčby v důsledku infekcí (1 až 4 %) a fatálních infekcí obecně zřídkavá a vyrovnaná.
German: • Verminderte Anzahl der roten Blutkörperchen, die den Sauerstoff im Blut transportieren
Czech: • nízký počet červených krvinek, které v krvi přenášejí kyslík (anemie);
German: Sehr häufig 10
Czech: Velmi časté 10
German: Die Pharmakokinetik (PK) von Daratumumab nach intravenöser Gabe von Daratumumab als Monotherapie wurde bei Patienten mit rezidiviertem und refraktärem multiplen Myelom in Dosen von 0,1 mg/kg bis 24 mg/kg Körpergewicht untersucht.
Czech: Farmakokinetika daratumumabu po intravenózním podání daratumumabu v monoterapii byla u pacientů s relabujícím a refrakterním mnohočetným myelomem hodnocena při dávkách od 0,1 mg/kg do 24 mg/kg.
German: Obstipation Übelkeit Erbrechen Pankreatitis
Czech: Nauzea Zvracení Pankreatitida
German: In den Kohorten mit 1 bis 24 mg/kg Körpergewicht stiegen die maximalen Serumkonzentrationen (Cmax) nach der ersten Dosis etwa proportional zur Dosis an.
Czech: V kohortách dostávajících dávky 1 až 24 mg/kg se maximální koncentrace v séru (Cmax) po první dávce zvýšily přibližně na dávce závislým způsobem a distribuční objem byl v souladu s počáteční distribucí do plasmatického kompartmentu.
German: Die Daten stammen von 2.066 Patienten mit multiplem Myelom, die mit DARZALEX (16 mg/kg Körpergewicht) behandelt wurden, darunter 1.910 Patienten, die DARZALEX in Kombination mit einem Hintergrundregime erhielten und 156 Patienten, die DARZALEX als Monotherapie erhielten.
Czech: Tyto údaje zohledňují informace získané při podání přípravku DARZALEX (16 mg/kg) 2066 pacientům s mnohočetným myelomem, včetně 1910 pacientů, kteří dostávali přípravek DARZALEX v kombinaci se základními režimy, a 156 pacientů, kteří přípravek DARZALEX dostávali v monoterapii.
German: Wenn dieser Punkt auf Sie zutrifft, darf DARZALEX bei Ihnen nicht angewendet werden.
Czech: Pokud se Vás výše uvedené týká, přípravek DARZALEX nepoužívejte.
German: Siebenundzwanzig Prozent hatten ein Myelom im ISS-Stadium (internationales System zur Stadieneinteilung, International Staging System) I, 43% im ISS-Stadium II und 29% im ISS-Stadium III.
Czech: Dvacet sedm procent mělo onemocnění stadia I dle International Staging System (ISS), 43 % stadia II dle ISS a 29 % stadia III dle ISS.
German: Der Einfluss von Daratumumab auf das QTc-Intervall wurde in einer offenen Studie (Studie GEN501) bei 83 Patienten mit rezidiviertem und refraktärem multiplen Myelom nach Gabe von Daratumumab-Infusionen (4 bis 24 mg/kg Körpergewicht) untersucht.
Czech: Účinek daratumumabu na QTc interval byl hodnocen v otevřené studii u 83 pacientů (studie GEN501) s relabujícím a refrakterním mnohočetným myelomem po podání infuze daratumumabu (4 až 24 mg/kg).
German: Basierend auf der Intent-to-Treat Population.
Czech: Založeno na populaci všech léčených pacientů
German: Daher erhalten Sie vor und nach jeder Infusion von DARZALEX Arzneimittel, die die Wahrscheinlichkeit für das Auftreten infusionsbedingter Reaktionen verringern sollen (siehe Abschnitt 3 „Arzneimittel, die während der Behandlung mit DARZALEX angewendet werden").
Czech: Před každou infuzí přípravku DARZALEX a po ní Vám budou podány léky, které napomáhají snížit riziko vzniku reakcí souvisejících s infuzí (viz část „Léky podávané během léčby přípravkem DARZALEX" v bodě 3).
German: Basierend auf der populationspharmakokinetischen Analyse der Daratumumab-Monotherapie (Analyse 1) wird das Steady State von Daratumumab etwa nach 5 Monaten in der Phase mit 4-wöchentlicher Dosierung (ab der 21.
Czech: Na základě analýzy populační farmakokinetiky daratumumabu v monoterapii (analýza 1), se rovnovážného stavu daratumumabu dosáhne přibližně 5 měsíců po zahájení dávkování každé 4 týdny
German: Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung mit Daratumumab und bis 3 Monate nach Beenden der Behandlung eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
Czech: Ženy ve fertilním věku musí používat účinnou antikoncepci během léčby a po dobu 3 měsíců po ukončení léčby daratumumabem.
German: Sehr häufig 16
Czech: Velmi časté 16
German: Insgesamt wurden 706 Patienten randomisiert, wobei 350 Patienten dem D-VMP-Arm und 356 Patienten dem VMP-Arm zugeordnet wurden.
Czech: Celkem bylo randomizováno 706 pacientů: 350 do skupiny léčené D-VMP a 356 do skupiny léčené VMP.
German: Zwischen den Patienten mit Leberfunktionsstörung und Patienten mit normaler Leberfunktion wurden keine klinisch bedeutsamen Unterschiede in der Exposition von Daratumumab beobachtet.
Czech: Mezi pacienty s poruchou funkce ledvin a pacienty s normální funkcí ledvin nebyly žádné klinicky důležité rozdíly v expozici daratumumabu pozorovány.
German: Die Bestimmung der Blutgruppe und des Rhesusfaktors von Patienten sind nicht beeinflusst.
Czech: o Stanovení pacientovy krevní skupiny AB0 a Rh není ovlivněno.
German: Die Anwendung von oralem Methylprednisolon in niedriger Dosis (≤20 mg) oder eines Äquivalents ist am Tag nach der Infusion von DARZALEX in Erwägung zu ziehen.
Czech: Zvažte podání nízkodávkového perorálního methylprednisolonu (≤ 20 mg) nebo ekvivalentu den po infuzi přípravku DARZALEX .
German: Interferenz mit Serum-Protein Elektrophorese (SPE) und Immunfixations-Assays (IFE) Daratumumab kann durch Serum-Protein Elektrophorese (SPE) und Immunfixations-Assays (IFE) detektiert werden; diese Methoden werden zur Überwachung krankheitsbedingter monoklonaler Immunglobuline (M-Protein) angewendet.
Czech: Interference s elektroforézou sérových bílkovin a imunofixací Daratumumab může být detekován elektroforézou sérových bílkovin (SPE) a imunofixací (IFE) používaných k monitorování monoklonálních gamapathií s přítomností M proteinu.
German: Stringentes komplettes Ansprechen (sCR) Komplettes Ansprechen (CR)
Czech: Striktní úplná odpověď (sCR)
German: Die demografischen und Krankheitscharakteristika vor Studienbeginn waren zwischen dem DARZALEX- und dem Kontrollarm vergleichbar.
Czech: Demografická charakteristika a charakteristika onemocnění na začátku studie byly podobné při srovnání skupiny léčené přípravkem DARZALEX a kontrolní skupiny.
German: Um das Risiko verzögerter IRRs zu reduzieren, sollen bei allen Patienten nach DARZALEX Infusionen orale Kortikoide angewendet werden.
Czech: Aby se snížilo riziko pozdních reakcí souvisejících s infuzí, mají být všem pacientům po infuzích přípravku DARZALEX podány perorální kortikosteroidy.
German: Da das Kell-Blutgruppensystem auch gegen eine DTT-Behandlung empfindlich ist, sollen Kell-negative Einheiten zugeführt werden, nachdem Alloantikörper mithilfe DTT-behandelter Erythrozyten ausgeschlossen oder identifiziert wurden.
Czech: Vzhledem k tomu, že systém krevních skupin Kell je také citlivý na účinek DTT, mají být po vyloučení nebo identifikaci aloprotilátek pomocí DTT ošetřených červených krvinek podány Kell-negativní jednotky.
German: Nicht verwenden, wenn trübe Partikel, Verfärbungen oder Fremdpartikel sichtbar sind.
Czech: Pokud zjistíte zjevně neprůsvitné částice, změnu barvy nebo cizí částice, roztok nepoužívejte.
German: p-Wert berechnet mit einem Likelihood-Ratio-Chi-Quadrat-Test.
Czech: p-hodnota je odvozena z pravděpodobnostního poměru chi-kvadrát testu.
German: Nach jeder Infusion von DARZALEX wird man Ihnen Arzneimittel geben (z.B. Kortikoide), um die Wahrscheinlichkeit für das Auftreten infusionsbedingter Reaktionen zu verringern.
Czech: Po každé infuzi přípravku DARZALEX Vám budou podány léky (jako jsou kortikosteroidy) s cílem snížit riziko výskytu reakcí souvisejících s infuzí.
German: Die Gesamtansprechrate (Overall Response Rate, ORR) betrug 90% in der D-VMP-Gruppe und 74% in der VMP-Gruppe (VGPR-Rate: 29% in der D-VMP-Gruppe und 26% in der VMP-Gruppe; CR: 22% in der D-VMP-Gruppe und 18% in der VMP-Gruppe; sCR-Rate: 20% in der D-VMP-Gruppe und 7% in der VMP-Gruppe).
Czech: Celková míra odpovědi byla 90 % ve skupině léčené přípravkem DARZALEX v kombinaci s bortezomibem, melfalanem a prednisonem a 74 % ve skupině léčené bortezomibem, melfalanem a prednisonem (míra VGPR: 29 % ve skupině D-VMP a 26% ve skupině VMP; CR: 22 % ve skupině D-VMP a 18 % ve skupině VMP; míra sCR: 20 % ve skupině D-VMP a 7 % ve skupině VMP).
German: Zwischen den Ausgangswerten der NK-Zellen und dem klinischen Ansprechen bestand jedoch kein Zusammenhang.
Czech: Výchozí počet NK však souvislost s klinickou odpovědí nevykázaly.
German: Empfängnisverhütung
Czech: Antikoncepce
German: Wenn Dexamethason das Kortikoid des Hintergrundregimes ist, dient die Behandlungsdosis Dexamethason an DARZALEX-Infusionstagen stattdessen als Prämedikation (siehe Abschnitt 5.1).
Czech: Pokud je kortikosteroidem základního režimu dexamethason, bude místo toho jako premedikace ve dnech infuze přípravku DARZALEX sloužit léčba dexamethasonem (viz bod 5.1).
German: Was DARZALEX enthält
Czech: Co přípravek DARZALEX obsahuje
German: Gegen Lenalidomid refraktäre Patienten wurden von der Studie ausgeschlossen.
Czech: Pacienti, kteří byli rezistentní na lenalidomid, byli ze studie vyloučeni.
German: Woche 1, Tag 2 (8 mg/kg)
Czech: 2. den v 1. týdnu (8 mg/kg)
German: • als Monotherapie für die Behandlung erwachsener Patienten mit rezidiviertem und refraktärem multiplen Myelom, die bereits mit einem Proteasom-Inhibitor und einem Immunmodulator behandelt wurden, und die während der letzten Therapie eine Krankheitsprogression zeigten.
Czech: • v monoterapii k léčbě dospělých pacientů s relabujícím a refrakterním mnohočetným myelomem, u nichž předchozí léčba zahrnovala inhibitor proteazomu a imunomodulační látku, a kteří při poslední terapii vykázali progresi nemoci.
German: Vor Studienbeginn waren 97% der Patienten refraktär gegen die letzte Therapielinie, 95% waren sowohl gegen einen Proteasom-Inhibitor (PI) als auch gegen einen Immunmodulator (IMiD) refraktär, 77% waren gegen alkylierende Substanzen refraktär, 63% gegen Pomalidomid und 48% gegen Carfilzomib.
Czech: Při zařazení do studie bylo 97 % pacientů refrakterních na poslední linii léčby, 95 % bylo refrakterních jak na léčbu inhibitorem proteazomu (PI), tak na terapii imunomodulačním lékem (IMiD), 77 % bylo refrakterních na alkylační činidla, 63 % bylo refrakterních na pomalidomid a 48 % pacientů bylo refrakterních na léčbu karfilzomibem.
German: • Arzneimittel gegen Entzündungen (Kortikoide)
Czech: • léky proti zánětu (kortikosteroidy),
German: • Hoher Blutzuckerspiegel
Czech: • vysoké hladiny cukru v krvi;
German: Packung mit 1 Durchstechflasche.
Czech: Balení obsahuje jednu injekční lahvičku.
German: Weniger häufige Symptome waren keuchende Atmung, allergische Rhinitis, Pyrexie, Beschwerden im Brustraum, Juckreiz und Hypotonie (siehe Abschnitt 4.8).
Czech: Méně časté hlášené příznaky byly sípání, alergická rinitida, pyrexie, hrudní diskomfort, pruritus a hypotenze (viz bod 4.8).
German: Insgesamt wurden 737 Patienten randomisiert, wobei 368 Patienten dem DRd-Arm und 369 Patienten dem Rd-Arm zugeordnet wurden.
Czech: Bylo randomizováno celkem 737 pacientů: 368 do skupiny DRd a 369 do skupiny Rd.
German: Diese Reaktionen sind sehr häufig (können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):
Czech: Tyto reakce jsou velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob)
German: Für Informationen bezüglich der Arzneimittel, die in Kombination mit DARZALEX angewendet werden, siehe entsprechende Fachinformationen.
Czech: Pro informace týkající se léčivých přípravků podávaných v kombinaci s přípravkem DARZALEX viz odpovídající souhrn údajů o přípravku.
German: DARZALEX ist indiziert:
Czech: Přípravek DARZALEX je indikován
German: Um das Risiko verzögerter infusionsbedingter Reaktionen zu reduzieren, soll nach der Infusion folgende Medikation gegeben werden:
Czech: Poinfuzní medikace ke snížení rizika pozdních reakcí souvisejících s infuzí má být podána následujícím způsobem:
German: Eine vorher festgelegte Zwischenanalyse ergab, dass die Behandlung mit Daratumumab in der Dosis von 16 mg/kg Körpergewicht zu einer ORR von 36% mit einer CR bei 5% und einer VGPR bei 5% führte.
Czech: Předem plánovaná předběžná analýza ukázala, že léčba daratumumabem v dávce 16 mg/kg vedla k 36% celkové míře odpovědi (ORR) s 5 % úplných odpovědí (CR) a 5 % velmi dobrých částečných odpovědí (VGPR).
German: Insgesamt wurden 498 Patienten randomisiert, wobei 251 Patienten dem DVd-Arm und 247 Patienten dem Vd-Arm zugeordnet wurden.
Czech: Celkem bylo randomizováno 498 pacientů; z toho 251 v DVd rameni a 247 v Vd rameni studie.
German: Anschließende Infusionen (ab Woche 3, 16 mg/kg)
Czech: Následné (od 3. týdne dál, 16 mg/kg) infuze
German: Option 2 (Infusion einer geteilten Dosis) Woche 1, Tag 1 (8 mg/kg)
Czech: 2. možnost (infuze v rozdělené dávce) 1. den v 1. týdnu (8 mg/kg)
German: Die meisten waren Kaukasier (85%), Frauen (54%), 25% hatten einen ECOG-Score von 0, 50% hatten einen ECOG-Score von 1 und 25% hatten einen ECOG-Score von 2.
Czech: Většina byli běloši (85 %), ženy (54 %), 25 % mělo výkonnostní skóre 0 dle ECOG, 50 % mělo výkonnostní skóre 1 dle ECOG a 25 % mělo výkonnostní skóre 2 dle ECOG.
German: Nach der Verdünnung soll DARZALEX mit der in folgender Tabelle 5 angegebenen initialen Infusionsgeschwindigkeit intravenös angewendet werden.
Czech: Po naředění se infuze přípravku DARZALEX musí podat intravenózně příslušnou počáteční infuzní rychlostí, jak je uvedeno v tabulce 5 níže.
German: 100 ml/Stunde stündlich 50 ml/Stunde
Czech: 100 ml/hod 50 ml/hod každou hodinu
German: Wenn bei Ihnen zu viel DARZALEX angewendet wurde Dieses Arzneimittel wird Ihnen von Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal gegeben.
Czech: Jestliže Vám bylo podáno více přípravku DARZALEX, než mělo být Tento lék Vám bude podávat lékař nebo zdravotní sestra.
German: Sehr häufig 40
Czech: Velmi časté 40
German: Wenn klinisch notwendig, soll die Konsultation eines Hepatitis-Spezialisten in Betracht gezogen werden.
Czech: Podle klinických indikací zvažte poradu s hepatologem
German: Basierend auf populationspharmakokinetischen Analysen ist bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt5.2).
Czech: Na základě analýz populační farmakokinetiky není u pacientů s poruchou funkce ledvin nutná úprava dávkování (viz bod 5.2).
German: Dexamethason (oral oder intravenös) wurde mit 40 mg an den Tagen 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 und 23 der Zyklen 1 und 2 angewendet, und mit 40 mg an den Tagen 1 bis 2 und 20 mg an den folgenden Dosierungstagen (Tage 8, 9, 15, 16) der Zyklen 3 bis 4.
Czech: Dexamethason (perorální nebo intravenózní) se podával v dávce 40 mg 1., 2., 8., 9., 15., 16., 22. a 23. den 1. a 2. cyklu a v dávce 40 mg 1. a 2. den a v dávce 20 mg v následujících dnech podávání (8., 9., 15., 16.)
German: Tabelle 5: Infusionsgeschwindigkeit bei Anwendung von DARZALEX (16 mg/kg)
Czech: Tabulka 5: Infuzní rychlosti podávání přípravku DARZALEX (16 mg/kg) Diluční objem Počáteční rychlost (první hodina)
German: Eine renale Ausscheidung und eine enzymatische Metabolisierung in der Leber von intaktem Daratumumab als monoklonaler IgG1қ-Antikörper sind wahrscheinlich keine wesentlichen Eliminationswege.
Czech: Vzhledem k tomu, že se jedná o monoklonální protilátku typu IgG1κ, renální vylučování a metabolismus intaktního daratumumabu zprostředkovaný jaterními enzymy tedy pravděpodobně nepředstavují hlavní eliminační cesty.
German: Falls eine Notfalltransfusion erforderlich ist, können ungekreuzte AB0/Rh(D)-kompatible Erythrozytenkonzentrate gemäß den Standards der Blutbanken gegeben werden.
Czech: V případě nutnosti neodkladné transfuze může být, v souladu se zvyklostmi krevní banky, podána nezkřížená AB0/Rh kompatibilní erytrocytární masa.
German: Dieses Arzneimittel enthält 37,3 mg Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz/Speisesalz) pro 20 ml Durchstechflasche.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje v jedné 20 ml injekční lahvičce 37,3 mg sodíku (což je hlavní složka kuchyňské soli).
German: Dexamethason wurde oral in einer Dosis von 20 mg an den Tagen 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 und 12 der 8 Bortezomib-Zyklen (80 mg/Woche in zwei der drei Wochen des Bortezomib-Zyklus) oder in einer reduzierten Dosis von 20 mg/Woche für Patienten > 75 Jahre, mit BMI < 18,5, schlecht eingestelltem Diabetes mellitus oder früherer Unverträglichkeit gegen eine Kortikoidtherapie gegeben.
Czech: Dexamethason byl podáván perorálně v dávce 20 mg ve dnech 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11, a 12 každého z 8 cyklů bortezomibu (80 mg/týden po dobu dvou ze tří týdnů cyklu bortezomibu) nebo ve snížené dávce 20 mg/týden u pacientů starších 75 let nebo s indexem tělesné hmotnosti [BMI] <18,5), nedostatečně kontrolovaným diabetes mellitus nebo při známé předchozí netoleranci na léčbu steroidy.
German: Wenn bei Ihnen eine dieser infusionsbedingten Reaktionen auftritt, informieren Sie umgehend Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.
Czech: Pokud Vás postihne některá z výše uvedených reakcí souvisejících s infuzí, ihned o tom informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru.
German: Das mediane Alter der Patienten betrug 64 Jahre (Bereich: 44 bis 76 Jahre), 64% waren Männer und 76% Kaukasier.
Czech: Medián věku pacientů byl 64 let (rozmezí 44 až 76 let), 64 % byli muži a 76 % byli běloši.
German: Mit Daratumumab-Monotherapie (n = 199) und Daratumumab-Kombinationstherapie (n=1.051) behandelte Patienten wurden zu mehreren Zeitpunkten der Behandlung und bis zu 8 Wochen nach Ende der Behandlung auf Antikörperreaktionen untersucht, die sich gegen Daratumumab richten.
Czech: Pacienti léčení daratumumabem v monoterapii (n=199) a v kombinované terapii (n=1051) byli v mnoha časových bodech během léčby a až 8 týdnů po skončení léčby hodnoceni z hlediska tvorby antiterapeutických protilátek (anti-therapeutic antibody - ATA) proti daratumumabu.
German: Andere besondere Patientengruppen
Czech: Jiné zvláštní populace
German: Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 1 Durchstechflasche, 100 mg/5 ml 1 Durchstechflasche, 400 mg/20 ml
Czech: Koncentrát pro infuzní roztok 1 injekční lahvička, 100 mg/5 ml 1 injekční lahvička, 400 mg/20 ml
German: Jede 5 ml und 20 ml Durchstechflasche DARZALEX enthält 0,4 mmol bzw. 1,6 mmol (9,3 mg bzw. 37,3 mg) Natrium.
Czech: Jedna 5ml injekční lahvička přípravku DARZALEX obsahuje 0,4 mmol (9,3 mg) sodíku, jedna 20ml injekční lahvička přípravku DARZALEX obsahuje 1,6 mmol (37,3 mg) sodíku.
German: Die mediane Zeit bis zum Einsetzen des Ansprechens betrug 1 Monat (Bereich: 0,5 bis 3,2).
Czech: Medián doby do odpovědi byl 1 měsíc (rozmezí: 0,5 až 3,2).
German: Hepatitis-B-VirusReaktivierung
Czech: Reaktivace viru hepatitidy B
German: Es liegen keine humanen und tierexperimentellen Daten zur Beurteilung des Risikos der Anwendung von Daratumumab während der Schwangerschaft vor.
Czech: K vyhodnocení rizik spojených s používáním daratumumabu během těhotenství nejsou k dispozici žádné údaje získané na lidech nebo zvířatech.
German: Lineare gemischte pharmakokinetische/pharmakodynamische Analysen zeigten keinen großen Anstieg des mittleren QTcF-Intervalls (d.h. größer als 20 ms) bei maximaler Konzentration von Daratumumab (Cmax).
Czech: Lineární smíšené PK-DK analýzy neukázaly žádné velké zvýšení průměrné hodnoty QTcF intervalu (tj.
German: Sonstige Bestandteile: Essigsäure 99%, Mannitol (E421), Polysorbat 20, Natriumacetat-Trihydrat, Natriumchlorid, Wasser für Injektionszwecke.
Czech: Pomocné látky: kyselina octová 99%, mannitol (E 421), polysorbát 20, trihydrát natrium-acetátu, chlorid sodný, voda pro injekci.
German: • Unter aseptischen Bedingungen ist dem Infusionsbeutel/-behältnis die Menge an 0,9%iger Natriumchloridlösung zu entnehmen, die dem erforderlichen Volumen der DARZALEXLösung entspricht.
Czech: • Při dodržení aseptických postupů odeberte z infuzního vaku/nádoby takový objem 0,9% roztoku chloridu sodného, který odpovídá požadovanému objemu roztoku přípravku DARZALEX.
German: Behandlung infusionsbedingter Reaktionen
Czech: Zvládání reakcí souvisejících s infuzí
German: Empfohlene Begleitmedikationen
Czech: Doporučená souběžná medikace
German: Sehr häufig 26
Czech: Velmi časté 26
German: Die meisten waren Kaukasier (92%), Männer (52%), 34% hatten einen ECOG-Score von 0; 49,5% hatten einen ECOGScore von 1 und 17% hatten einen ECOG-Score von ≥ 2.
Czech: Většina byla běloši (92 %), muži (52 %), 34 % mělo výkonnostní skóre 0 dle Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG), 49,5 % mělo výkonnostní skóre 1 dle ECOG 1 a 17 % mělo výkonnostní skóre ≥2 dle ECOG.
German: DARZALEX wird als Infusion (als Tropf) in eine Vene gegeben.
Czech: Přípravek DARZALEX je podáván jako intravenózní infuze (kapačka) do žíly.
German: Nach Beginn der Behandlung mit Daratumumab wurde keiner der Patienten unter Monotherapie und 2 der 1.051 Patienten unter Kombinationstherapie positiv auf Anti-Daratumumab-Antikörper getestet.
Czech: Po zahájení léčby daratumumabem nebyl žádný pacient v monoterapii a 2 pacienti z 1051 léčených kombinovanou terapií testováni s pozitivním výsledkem na protilátky proti daratumumabu; u 1 pacienta v kombinované terapii se vyvinuly přechodné neutralizační protilátky proti daratumumabu.
German: • Die sonstigen Bestandteile sind: Essigsäure 99%, Mannitol (E421), Polysorbat 20, Natriumacetat-Trihydrat, Natriumchlorid und Wasser für Injektionszwecke (siehe „DARZALEX enthält Natrium" in Abschnitt 2).
Czech: • Pomocnými látkami jsou ledová kyselina octová, mannitol (E 421), polysorbát 20, trihydrát natrium-acetátu, chlorid sodný a voda pro injekci (viz bod 2„Přípravek DARZALEX obsahuje sodík").
German: Dieses Arzneimittel enthält 9,3 mg Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz/Speisesalz) pro 5 ml Durchstechflasche.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje v jedné 5 ml injekční lahvičce 9,3 mg sodíku (což je hlavní složka kuchyňské soli).
German: • Halsschmerzen, Husten
Czech: • bolesti v krku, kašel;
German: Das mediane Alter der Patienten betrug 64 Jahre (Bereich: 30 bis 88 Jahre) und 12% der Patienten waren ≥ 75 Jahre alt. 69% der Patienten hatten vorher einen PI erhalten (66% wurden mit Bortezomib behandelt) und 76% der Patienten hatten vorher ein IMiD (42% wurden mit Lenalidomid behandelt) erhalten.
Czech: Šedesát devět procent (69 %) pacientů dostávalo předchozí léčbu PI (66 % z toho dostalo bortezomibem) a 76 % pacientů dostávalo léčbu IMid (42 % z toho dostalo lenalidomid).
German: Die Mehrheit war männlich (59%), 48% hatten einen ECOG-Aktivitätsindex von 0; 42% hatten einen ECOG-Index von 1; 10% hatten einen ECOG-Index von 2.
Czech: Většina byli muži (59 %), 48 % mělo výkonnostní skóre dle ECOG 0, 42 % měla výkonnostní skóre dle ECOG 1 a 10 % mělo výkonnostní skóre dle ECOG 2.
German: Sehr häufig 45
Czech: Velmi časté 45