FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Näin ollen biologinen samanarvoisuus EU:ssa hyväksyttyyn alkuperäisvalmisteeseen nähden voidaan vahvistaa, jolloin voidaan myös todeta, että Neo-Balkanikan nebivololin hyöty-riskisuhde on suotuisa.
Romanian: În concluzie, bioechivalența cu un medicament de referință autorizat în UE este confirmată și, prin urmare, se poate concluziona că raportul beneficiu-risc pentru nebivolol (Neo Balkanika) este favorabil.
Finnish: Liitteen IA mukaisten valmisteiden hyöty-riskisuhde on edelleen suotuisa, ja lääkevalmistekomitea suosittelee näiden myyntilupien säilyttämistä.
Romanian: Raportul beneficiu-risc pentru produsele din Anexa IA rămâne favorabil și, prin urmare, CHMP recomandă menținerea autorizațiilor de introducere pe piață în cauză.
Finnish: Komitea hyväksyi myyntiluvan haltijoille tarkoitetun kysymysluettelon, jolla niitä pyydettiin toimittamaan sellaisia tietoja, joilla niiden lääkevalmisteiden biologinen samanarvoisuus EU:n alkuperäisvalmisteisiin nähden voitaisiin osoittaa, mikäli tarpeen.
Romanian: A fost adoptată o listă de întrebări adresată titularilor autorizațiilor de introducere pe piață pentru a li se solicita să prezinte date care să demonstreze bioechivalența medicamentelor lor cu medicamentul de referință autorizat în UE, după caz.
Finnish: Arvioituaan myyntiluvan haltijoiden vastaukset ja pohdittuaan kaikkia myyntiluvan haltijoiden esittämiä argumentteja huolellisesti lääkevalmistekomitea teki seuraavat päätelmät:
Romanian: În consecință, pe baza evaluării răspunsurilor titularilor autorizațiilor de introducere pe piață și după acordarea atenției cuvenite tuturor argumentelor prezentate de titularii autorizațiilor de introducere pe piață, CHMP a adoptat următoarele concluzii:
Finnish: Jos jäsenvaltioiden asianmukaiset toimivaltaiset viranomaiset katsovat näiden kriteerien perusteella, että jokin lääkevalmiste on kriittisen tärkeä, kyseisen myyntiluvan (kyseisten myyntilupien) peruutusta voidaan lykätä niin pitkäksi aikaa kuin lääkevalmistetta pidetään kriittisen tärkeänä (ajanjakso ei kuitenkaan voi olla pidempi kuin 24 kuukautta komission päätöksestä).
Romanian: Atunci când, pe baza acestor criterii, autoritățile naționale competente ale statelor membre consideră că un medicament este esențial, suspendarea autorizației (autorizațiilor) de introducere pe piață poate fi amânată pe perioada pe parcursul căreia medicamentul este considerat esențial (perioadă care nu poate depăși 24 de luni de la decizia Comisiei).
Finnish: Lääkevalmistekomitean päätelmät myyntiluvan haltijoiden esittämissä perusteissa olleista seikoista ovat jäljempänä.
Romanian: Concluziile CHMP privind punctele ridicate în motivele titularilor autorizațiilor de introducere pe piață sunt prezentate mai jos.
Finnish: • Komitea katsoi direktiivin 2001/83/EY 116 artiklan mukaisesti, etteivät myyntiluvan tueksi toimitetut tiedot ole asianmukaisia ja ettei hyöty-riskisuhde ole suotuisa niiden lääkevalmisteiden osalta, joista ei toimitettu biologista samanarvoisuutta koskevia tietoja tai perusteluja tai joista lääkevalmistekomitea katsoi, etteivät ne riitä osoittamaan biologista samanarvoisuutta EU:n alkuperäisvalmisteeseen nähden (liite IB).
Romanian: • comitetul a concluzionat, în conformitate cu articolul 116 din Directiva 2001/83/CE, că informațiile care susțin autorizația de introducere pe piață sunt incorecte și că raportul beneficiu-risc nu este favorabil pentru autorizațiile de introducere pe piață ale medicamentelor pentru care nu au fost prezentate date de bioechivalență sau justificarea bioechivalenței sau pe care CHMP le-a considerat insuficiente pentru a stabili bioechivalența cu medicamentul de referință autorizat în UE (Anexa IB);
Finnish: Jos jäsenvaltioiden asianmukaiset toimivaltaiset viranomaiset katsovat näiden kriteerien perusteella, että jokin lääkevalmiste on kriittisen tärkeä, kyseisen myyntiluvan (kyseisten myyntilupien) peruutus voidaan lykätä siksi ajaksi, jona lääkevalmistetta pidetään kriittisen tärkeänä.
Romanian: Atunci când, pe baza acestor criterii, autoritățile naționale competente ale statelor membre consideră că un medicament este esențial, suspendarea autorizației (autorizațiilor) de introducere pe piață poate fi amânată pe perioada pe parcursul căreia medicamentul este considerat esențial.
Finnish: Jos rinnakkaisvalmisteen biologinen hyötyosuus olisi suurempi kuin alkuperäisvalmisteen biologinen hyötyosuus, potilaat altistuisivat vaikuttavalle aineelle tarkoitettua enemmän, jolloin haittavaikutusten esiintyvyys tai niiden vakavuus lisääntyisi.
Romanian: Dacă biodisponibilitatea produsului ar fi mai mare decât biodisponibilitatea medicamentului de referință, acest fapt ar determina o expunere mai ridicată a pacienților la substanța activă decât cea preconizată, putând să ducă la o creștere a incidenței sau severității reacțiilor adverse.
Finnish: Luokan 3 lääkevalmisteet Tämä luokka sisältää valmisteita, joista myyntiluvan haltijat ovat toimittaneet tietoja, joita on saatu muista biologista samanarvoisuutta EU:n alkuperäisvalmisteeseen nähden koskevista tutkimuksista kuin GVK Biosciences Pvt. Ltd:n Hyderabadin toimipaikassa Intiassa tehdystä tutkimuksesta.
Romanian: Medicamente din categoria 3 Această categorie cuprinde produsele pentru care titularii autorizațiilor de introducere pe piață au prezentat date obținute din studii de bioechivalență cu medicamentul de referință autorizat în UE, altele decât studiul efectuat la sediul GVK Biosciences Pvt. Ltd. din Hyderabad, India.
Finnish: Levetirasetaamia, levosetiritsiiniä ja metoklopramidia koskevien liitteen 1A mukaisten valmisteiden osalta lääkevalmistekomitea katsoo, että biowaiver-hakemus voidaan hyväksyä.
Romanian: Pentru produsele prevăzute în Anexa IA care conțin levetiracetam, levocetirizină și metoclopramidă, CHMP consideră că cererea de bioderogare este acceptabilă.
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi, että toimivaltaisille viranomaisille ilmoitetut lääkevalvontatiedot eivät ole viitanneet sellaisiin ongelmiin, jotka olisi voitu liittää biologisen samanarvoisuuden puuttumiseen, kuten tehon, turvallisuuden tai siedettävyyden heikentymiseen.
Romanian: CHMP a remarcat că datele de farmacovigilență, raportate autorităților competente, nu au indicat nicio problemă care putea fi atribuită non-bioechivalenței, cum ar fi eficacitatea redusă sau scăderea siguranței și tolerabilității.
Finnish: Jos rinnakkaisvalmisteen biologinen hyötyosuus olisi pienempi kuin alkuperäisvalmisteen biologinen hyötyosuus, potilaat altistuisivat vaikuttavalle aineelle tarkoitettua vähemmän, jolloin lääkkeen teho olisi heikompi, lääke tehoaisi hitaammin tai hoitovaikutusta ei kenties olisi lainkaan.
Romanian: Dacă biodisponibilitatea produsului ar fi mai mică decât biodisponibilitatea medicamentului de referință, aceasta ar determina o expunere mai redusă a pacienților la substanța activă decât cea preconizată, putând să ducă la o scădere a eficacității, la întârzierea sau chiar la absența eficacității terapeutice.
Finnish: Ranskan tarkastuskertomuksessa, joka on päivätty 2. heinäkuuta 2014 ja johon GVK Bio toimitti vastineensa 18. heinäkuuta 2014, ja 21. heinäkuuta 2014 päivätyssä lopullisessa tarkastuskertomuksessa on ilmoitettu, että ANSM havaitsi sydänsähkökäyriin (EKG:ihin) koskevien tietojen manipulointia kaikissa yhdeksässä tutkimuksessa.
Romanian: În raportul de inspecție al autorității franceze, din data de 2 iulie 2014, au fost menționate următoarele constatări: în fiecare dintre cele 9 studii clinice inspectate de ANSM, au fost detectate manipulări ale datelor privind rezultatele electrocardiogramelor (ECG).
Finnish: • Komitea katsoi, että liitteen IA mukaisten lääkevalmisteiden, jotka sisältävät bendroflumetiatsidia, bosentaania, feksofenadiinia, lansopratsolia, levetirasetaamia, levosetiritsiiniä, metoklopramidia, nebivololia ja venlaflaksiinia, hyöty-riskisuhde on suotuisa hyväksytyissä käyttöaiheissa.
Romanian: • Pentru autorizațiile de introducere pe piață ale medicamentelor menționate în Anexa IA, care conțin bendroflumetiazidă, bosentan, fexofenadină, lansoprazol, levetiracetam, levocetirizină, metoclopramidă, nebivolol și venlafaxină, comitetul a concluzionat că raportul beneficiu-risc este favorabil în indicațiile aprobate.
Finnish: Edellä irbesartaanin yhteydessä käyttämäänsä argumentointiin tukeutuen myyntiluvan haltija väittää, että australialaistutkimuksesta saatuja tietoja voidaan silti soveltaa EU:ssa.
Romanian: Pe baza acelorași argumente descrise mai sus pentru irbesartan, titularul autorizației de introducere pe piață afirmă că datele obținute din studiul AU sunt aplicabile și pentru UE.
Finnish: Mikään mainituista auditoinneista ja tarkastuksista, myöskään niistä, jotka toimipaikassa on tehty sen jälkeen, kun hyvää kliinistä tutkimustapaa koskevat löydökset havaittiin ANSM:n tutkimuksessa, ei anna riittävää vahvistusta, koska niissä ei välttämättä ole havaittu vakavia hyvän kliinisen tutkimustavan rikkomuksia.
Romanian: Într-adevăr, oricare dintre auditurile și inspecțiile menționate, inclusiv cele care au fost efectuate la sediul respectiv din momentul constatărilor inspecției ANSM referitoare la nerespectarea BPC, nu constituie o asigurare suficientă, deoarece este posibil ca acestea să nu fi detectat încălcări grave ale BPC, chiar dacă erau prezente.
Finnish: +Monet myyntiluvan haltijat ovat myös väittäneet, etteivät niiden lääkevalmisteista kerätyt lääkevalvontatiedot ole viitanneet sellaisiin ongelmiin, jotka olisi voitu liittää biologisen samanarvoisuuden puuttumiseen, kuten tehon, turvallisuuden tai toleranssin heikentymiseen.
Romanian: De asemenea, un număr de titulari ai autorizațiilor de introducere pe piață au motivat că datele de farmacovigilență, colectate în urma testării medicamentelor lor, nu au indicat nicio problemă care să poată fi atribuită non-bioechivalenței, cum ar fi eficacitatea redusă sau scăderea siguranței și tolerabilității.
Finnish: Tämä luokka sisältää valmisteita, joista myyntiluvan haltijat eivät ole toimittaneet biowaiver-hakemusta tai biologisen samanarvoisuuden tutkimusta, jossa samanarvoisuus olisi osoitettu EU:n alkuperäisvalmisteeseen nähden ja joka olisi tehty muualla kuin GVK Biosciences Pvt. Ltd:n Hyderabadin toimipaikassa Intiassa, tai joiden osalta myyntiluvan haltijat eivät ole reagoineet ollenkaan.
Romanian: Această categorie cuprinde produsele pentru care titularii autorizațiilor de introducere pe piață nu au înaintat nicio cerere de bioderogare sau niciun studiu de bioechivalență cu medicamentul de referință autorizat în UE, generat în orice alt sediu cu excepția celui al GVK Biosciences Pvt. Ltd. din Hyderabad, India, sau produsele pentru care titularii autorizațiilor de introducere pe piață nu au prezentat niciun răspuns.
Finnish: Neo-Balkanika toimitti biologisen samanarvoisuuden tutkimuksen (PK-05-035), joka oli toimitettu jo lausuntomenettelyn aikana 5 mg:n nebivololitablettien myyntilupahakemusten tueksi.
Romanian: Neo-Balkanika a prezentat studiul de bioechivalență (PK-05-035) care fusese deja prezentat în timpul procedurii de sesizare pentru susținerea autorizațiilor de introducere pe piață pentru comprimatele de nebivolol de 5 mg, cu aceeași compoziție calitativă și cantitativă și aceiași fabricanți.
Finnish: b. Niiden lääkevalmisteiden, joiden biologinen samanarvoisuus EU:n alkuperäisvalmisteeseen nähden on osoitettu (liite IA), myyntiluvat säilytetään, koska näiden lääkevalmisteiden hyötyriskisuhde on suotuisa.
Romanian: Menținerea autorizațiilor de introducere pe piață în cazul medicamentelor pentru care a fost stabilită bioechivalența cu medicamentul de referință autorizat în UE (Anexa IA), deoarece raportul beneficiu-risc pentru aceste autorizații de introducere pe piață este favorabil.
Finnish: Arvioituaan myyntiluvan haltijan argumentit lääkevalmistekomitea vahvistaa lausuntonsa ja katsoo, etteivät myyntiluvan haltijoiden toimittamat tiedot ole asianmukaisia lääkevalmisteen suotuisan hyöty-riskisuhteen tukemiseksi.
Romanian: După analiza argumentelor titularilor autorizațiilor de introducere pe piață, CHMP își confirmă avizul și concluzionează că datele prezentate de titularii autorizațiilor de introducere pe piață nu sunt adecvate pentru a susține raportul beneficiu-risc favorabil pentru medicament.
Finnish: Lisäksi viitataan lääkevalmistekomitean lausuntoon, jossa mainitaan, että yksittäiset jäsenvaltiot voivat pitää lääkevalmisteita kriittisen tärkeinä, jos mahdollisia hoitovaihtoehtoja ei ole ja kun otetaan huomioon sopivien vaihtoehtoisten lääkevalmisteiden saatavuus kyseisessä jäsenvaltiossa (kyseisissä jäsenvaltioissa) ja tarvittaessa myös hoidettavan sairauden luonne.
Romanian: În plus, se face trimitere la avizul CHMP în care se precizează că, în mod individual, statele membre pot considera medicamentele ca fiind esențiale pe baza evaluării potențialei necesități medicale nesatisfăcute, ținând cont de disponibilitatea medicamentelor alternative adecvate în statul (statele) membru (membre) respectiv (respective) și, după caz, de natura bolii care trebuie tratată.
Finnish: Jotkin myyntiluvan haltijat ovat toimittaneet biologista samanarvoisuutta koskevia tietoja tutkimuksesta, joka liittyy selvittämättömiin kriittisiin hyvää kliinistä tutkimustapaa koskeviin löydöksiin.
Romanian: Unii titulari ai autorizațiilor de introducere pe piață au prezentat date de bioechivalență obținute dintrun studiu asociat cu deficiențe critice nesoluționate din punctul de vedere al BPC.
Finnish: Toimitettu tutkimus ei osoita biologista samanarvoisuutta EU:ssa hyväksyttyyn alkuperäisvalmisteeseen nähden.
Romanian: Studiul prezentat nu stabilește bioechivalența cu un medicament de referință autorizat în UE.
Finnish: Tulosten ja myyntiluvan haltijoiden valvontatoimien, joilla tietojen eheys pyrittiin varmistamaan, ei katsottu olevan riittäviä, jotta ANSM:n GVK Bion Hyderabadin toimipaikkaan tekemän tarkastuksen tulokset olisi voitu jättää huomiotta.
Romanian: Rezultatele și controalele integrității datelor întreprinse de titularii autorizațiilor de introducere pe piață nu au fost considerate suficiente pentru a ignora constatările inspecției ANSM la sediul GVK Bio din Hyderabad.
Finnish: Sen vuoksi lääkekomitea päätti, että kaikkia tehtyjä biologista samanarvoisuutta koskevia tutkimuksia, jotka on toteutettu GVK Bion Hydarabadin toimipaikassa Intiassa siitä lähtien, kun laitos aloitti toimintansa vuonna 2004, pidetään epäluotettavina, eikä niiden voida katsoa tukevan niiden lääkevalmisteiden hyöty-riskisuhdetta, joihin ne liittyvät.
Romanian: Prin urmare, CHMP a concluzionat că toate studiile de bioechivalență ale căror activități clinice au fost efectuate la sediul GVK Bio din Hyderabad, India, din momentul în care GVK Bio a demarat aceste activități în anul 2004, sunt considerate nefiabile în susținerea raportului beneficiu-risc al medicamentelor în cauză.
Finnish: Peruutettavaksi suositeltujen myyntilupien osalta lääkevalmistekomitea päätti, että peruutus voidaan kumota, kunhan biologinen samanarvoisuus EU:n alkuperäisvalmisteeseen nähden on osoitettu biologisen samanarvoisuuden tutkimuksella, jossa rinnakkaisvalmistetta on verrattu EU:n alkuperäisvalmisteeseen.
Romanian: În cazul autorizațiilor de introducere pe piață pentru care a fost recomandată suspendarea, CHMP a concluzionat că suspendarea ar putea fi ridicată atunci când a fost stabilită bioechivalența cu un medicament de referință autorizat în UE pe baza unui studiu de bioechivalență efectuat prin compararea cu medicamentul de referință autorizat în UE.
Finnish: Kun biologista samanarvoisuutta ei ole osoitettu, tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä ei voida ekstrapoloida alkuperäisvalmisteesta rinnakkaisvalmisteeseen, koska näiden kahden lääkevalmisteen vaikuttavan aineen biologisessa hyötyosuudessa voi olla eroja.
Romanian: Într-adevăr, în condițiile în care bioechivalența nu este stabilită, eficacitatea, siguranța și tolerabilitatea nu pot fi extrapolate de la medicamentul de referință la produsul generic, deoarece biodisponibilitatea substanței active poate fi diferită pentru cele două medicamente.
Finnish: Uudet tieteelliset tiedot: Myyntiluvan haltijat ovat toimittaneet levetirasetaamia koskevan biowaiverhakemuksen ja uuden biologisen samanarvoisuuden tutkimuksen dipyridamolista.
Romanian: Titularii autorizațiilor de introducere pe piață au prezentat o cerere de bioderogare pentru levetiracetam și un nou studiu de bioechivalență pentru dipiridamol.
Finnish: Tulosten hyväksyttävyyttä ja myyntiluvan haltijoiden tapaa valvoa tietojen eheyttä ei pidetty riittävinä, jotta biologinen samanarvoisuus olisi voitu osoittaa GVK Bion Hyderabadin toimipaikassa tehdyissä tutkimuksissa, joten tuloksia ei voida pitää myöskään myyntiluvan hyväksyttävinä perusteina.
Romanian: Plauzibilitatea rezultatelor și controalele integrității datelor obținute de titularii autorizațiilor de introducere pe piață nu au fost considerate suficiente pentru stabilirea bioechivalenței pe baza studiilor efectuate la sediul GVK Bio din Hyderabad și, prin urmare, nu au fost considerate acceptabile drept bază pentru acordarea autorizației de introducere pe piață.
Finnish: • Päätelmät uudelleenarvioinnista Kaikkien saatavilla olevien tietojen, alkuperäisen arviointimenettelyn aikana toimitettujen tietojen ja myyntiluvan haltijoiden uudelleenarviointia varten toimittamien yksityiskohtaisten perusteiden perusteella lääkevalmistekomitea
Romanian: Pe baza tuturor datelor disponibile, inclusiv a informațiilor prezentate în timpul procedurii inițiale de evaluare și a motivelor detaliate pentru reexaminare prezentate de titularii autorizațiilor de introducere pe piață, CHMP:
Finnish: Koska biologista samanarvoisuutta EU:n alkuperäisvalmisteeseen nähden ei siis ole osoitettu, lääkevalmistekomitea päätti, ettei luokan 1 lääkevalmisteiden tehoa ja turvallisuutta voida vahvistaa, joten hyöty-riskisuhdetta ei voida pitää suotuisana.
Romanian: În concluzie, în absența demonstrării bioechivalenței cu medicamentul de referință autorizat în UE, CHMP a concluzionat că eficacitatea și siguranța medicamentelor vizate din categoria 1 nu pot fi stabilite și, prin urmare, raportul beneficiu-risc nu poate fi considerat favorabil.
Finnish: Koska biologista samanarvoisuutta EU:n alkuperäisvalmisteeseen nähden ei siis ole osoitettu, näiden lääkevalmisteiden tehoa ja turvallisuutta ei voida vahvistaa, joten hyöty-riskisuhdetta ei voida pitää suotuisana.
Romanian: În absența demonstrării bioechivalenței cu medicamentul de referință autorizat în UE, eficacitatea și siguranța acestor medicamente nu pot fi stabilite și, de aceea, raportul beneficiu-risc nu poate fi considerat favorabil.
Finnish: Uusien tieteellisten tietojen toimittaminen: Myyntiluvan haltijat ilmoittivat lääkevalmistekomitealle, että ne ovat ryhtyneet toimiin uuden biologisen samanarvoisuuden tutkimuksen aloittamiseksi.
Romanian: Titularii autorizațiilor de introducere pe piață au informat CHMP că au inițiat activitățile pentru un nou studiu de bioechivalență.
Finnish: Muiden luokan 2 lääkevalmisteiden (ts. donepetsiiliä sisältävät liitteen 1B valmisteet) osalta tuotiin esiin seuraavat ongelmat, joiden vuoksi biologista samanarvoisuutta EU:n alkuperäisvalmisteeseen ei voida osoittaa:
Romanian: Pentru celelalte medicamente din categoria a 2-a (și anume, produsele din Anexa IB care conțin donezepil), înainte de stabilirea bioechivalenței cu medicamentul de referință autorizat în UE, au fost ridicate următoarele probleme:
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoo, että vaikka plasmanäytteet on analysoinut toinen toimeksiannon saanut tutkimusorganisaatio, se ei vaikuta siihen, että hankitut tiedot ovat epäluotettavia.
Romanian: Prin urmare, CHMP consideră că analizarea probelor de plasmă la o altă OCC nu poate depăși faptul că datele generate sunt nefiabile.
Finnish: Siksi lääkevalmistekomitea ei voi sulkea pois sitä perusteltua epäilystä, että kriittiset hyvän kliinisen tutkimustavan rikkomukset toimipaikassa ovat voineet vaikuttaa mainittuihin tutkimuksiin.
Romanian: De aceea, CHMP nu poate să excludă în mod cert că încălcările grave ale BPC observate la sediul inspectat nu au afectat studiile menționate.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea vahvistaa kantansa, jonka mukaan on edelleen riittävästi syytä epäillä, että toimipaikan kriittiset hyvän kliinisen tutkimustavan rikkomukset ovat vaikuttaneet muiden toimipaikassa tehtyjen biologisen samanarvoisuuden tutkimusten luotettavuuteen ja että sen vuoksi tutkimuksia pidetään edelleen epäluotettavina.
Romanian: Prin urmare, CHMP confirmă că nu poate să excludă în mod cert că încălcările critice ale BPC observate la sediul inspectat nu au afectat integritatea datelor științifice ale altor studii de bioechivalență realizate în sediu și că, prin urmare, studiile rămân nefezabile.
Finnish: Jos biologista samanarvoisuutta ei ole vahvistettu, rinnakkaisvalmisteen turvallisuutta ja tehoa ei voida ekstrapoloida EU:n alkuperäisvalmisteen perusteella, koska näiden kahden lääkevalmisteen vaikuttavan aineen biologisessa hyötyosuudessa voi olla eroja.
Romanian: În condițiile în care bioechivalența nu este stabilită, siguranța și eficacitatea nu pot fi extrapolate de la medicamentul de referință autorizat în UE la produsul generic, deoarece biodisponibilitatea substanței active poate fi diferită pentru cele două medicamente.
Finnish: Direktiivin 2001/83/EY 10 artiklan 1 kohdan mukaan rinnakkaisvalmisteiden hyväksyminen edellyttää biologisen samanarvoisuuden osoittamista alkuperäisvalmisteeseen nähden.
Romanian: Referitor la produsele generice autorizate în temeiul articolului 10 alineatul (1) din Directiva 2001/83/CE, stabilirea bioechivalenței cu un medicament de referință este o condiție necesară.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea katsoo, ettei tutkimuksia voida pitää luotettavina biologisen samanarvoisuuden osoittamiseksi EU:n alkuperäisvalmisteeseen nähden.
Romanian: Prin urmare, CHMP consideră că studiile nu pot fi invocate pentru stabilirea bioechivalenței cu medicamentul de referință autorizat în UE.
Finnish: Näiden jäsenvaltioiden kriittisen tärkeinä pitämien lääkevalmisteiden myyntiluvan haltijoiden on toimitettava biologisen samanarvoisuuden tutkimus EU:n alkuperäisvalmisteeseen nähden 12 kuukauden kuluessa komission päätöksestä.
Romanian: Pentru aceste medicamente considerate esențiale de statele membre, titularii autorizațiilor de introducere pe piață trebuie să prezinte un studiu de bioechivalență efectuat prin comparare cu medicamentul de referință autorizat în UE într-un interval de 12 luni de la decizia Comisiei.
Finnish: Jos jäsenvaltio lakkaa pitämästä (jäsenvaltiot lakkaavat pitämästä) lääkevalmistetta kriittisen tärkeänä tämän ajan kuluessa, kyseisen myyntiluvan peruuttaminen on palautettava voimaan.
Romanian: Dacă, pe parcursul acestei perioade, statul (statele) membru (membre) consideră că un medicament încetează să mai fie esențial, se aplică suspendarea autorizației de introducere pe piață în cauză.
Finnish: Kun biologista samanarvoisuutta ei ole osoitettu, lääkevalmisteen hyöty-riskisuhde ei ole suotuisa, koska turvallisuuteen, siedettävyyteen tai tehoon liittyviä ongelmia ei voida sulkea pois.
Romanian: Având în vedere cele de mai sus, raportul beneficiu-risc al medicamentului pentru care bioechivalența nu este stabilită nu este favorabil, deoarece nu poate fi exclusă posibilitatea ca medicamentul respectiv să determine probleme privind siguranța/tolerabilitatea sau eficacitatea acestuia.
Finnish: GVK Bion Hyderabadin toimipaikan myönteinen tarkastus- ja auditointihistoria Myyntiluvan haltijat toteavat, että koska MHRAn (Yhdistyneen kuningaskunnan lääkeviraston) kyseisen tutkimuksen toteutuspaikassa tekemässä hyvän kliinisen tutkimustavan tarkastuksessa ei voitu havaita kriittisiä tai isoja hyvän kliinisen tutkimustavan rikkomuksia, lääkevalmistekomitean päätelmiä siitä, etteivät GVK Bion toimitiloissa tehdyt tutkimukset ole luotettavia biologisen samanarvoisuuden osoittamisen kannalta, ei voida pitää perusteltuina.
Romanian: Titularii autorizațiilor de introducere pe piață susțin că, având în vedere faptul că auditul, din punct de vedere al BPC, întreprins de MHRA, al unui studiu realizat în sediu, nu a reușit să identifice nicio deficiență critică sau majoră a BPC, concluziile CHMP conform cărora studiile realizate la centrul GVK Bio nu pot fi invocate pentru a demonstra bioechivalența nu pot fi justificate.