FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: *CCID50 - Den mængde virus som inficerer 50 % af de inokulerede cellekulturer.
Finnish: *CCID50 - viruksen määrä, joka elatusalustaan siirrettynä tartuttaa 50 % soluviljelmästä.
Danish: Aluminiumhydroxid Mineralolie (Marcol 52) Mannid monooleat (Arlacel A) Polysorbat 80 (Tween 80) Thiomersal
Finnish: Alumiinihydroksidi Mineraaliöljy (Marcol 52) Mannidimono-oleaatti (Arlacel A) Polysorbaatti 80 (Tween 80) Tiomersaali
Danish: - Aktiv immunitet: Immuniteten indtræder fra tre uger efter basisvaccinationen.
Finnish: - Aktiivinen immuniteetti: Immuniteetti alkaa 3 viikkoa perusrokotuksen jälkeen ja jatkuu 3 kuukautta perusrokotuksen jälkeen.
Danish: Aluminiumhydroxid
Finnish: Adjuvantit: alumiinihydroksidi
Danish: Levende, svækket Aujeszkys sygdomsvirus, stamme NIA3-783: ≥105.2 CCID50* pr. 2 ml dosis emulsion efter rekonstituering.
Finnish: Eläviä, heikennettyjä kannan NIA3-783 Aujeszkyn taudin viruksia: ≥ 105.2 CCID50* per 2 ml:n annos käyttövalmiiksi saatettua emulsiota.
Danish: SÆRLIG(E) ADVARSEL/ADVARSLER, OM NØDVENDIGT Utilsigtet injektion er farlig - læs indlægsseddel inden brug.
Finnish: TARVITTAESSA ERITYISVAROITUS (ERITYISVAROITUKSET) Vahinkoinjektio on vaarallinen - lue pakkausseloste ennen käyttöä.
Danish: INDIKATION(ER) Aktiv og passiv immunisering af grise mod Aujeszkys sygdom.
Finnish: KÄYTTÖAIHEET Sikojen aktiiviseen ja passiiviseen immunisointiin Aujeszkyn tautia vastaan.
Danish: Hos et lille antal af grisene kan der efter vaccinationen forekomme en forbigående stigning i kropstemperaturen til op til cirka 40,5 oC, varende i op til to dage.
Finnish: Joidenkin sikojen ruumin lämpötila saattaa nousta rokotuksen jälkeen, enintään noin 40,5 oC:een.
Danish: En dosis (2 ml) af rekonstitueret emulsion indeholdende ≥ 105.2 CCID50 levende, svækket Aujeszkys sygdomsvirus stamme NIA3-783 per svin.
Finnish: Yksi annos (2 ml) käyttövalmiiksi saatettua emulsiota sisältää eläviä heikennettyjä kannan NIA3-783 Aujeszkyn taudin viruksia ≥ 105.2 CCID50 sikaa kohti.
Danish: • Injicer 1 dosis pr. orne mindst hver sjette måned.
Finnish: • Karjulle annetaan yksi rokoteannos vähintään 6 kuukauden välein.
Danish: Det aktive stof stimulerer aktiv immunitet mod Aujeszkys sygdom hos svin.
Finnish: Vaikuttava aine saa aikaan sikojen aktiivisen immuniteetin Aujeszkyn tautia vastaan.
Danish: Ryst forsigtigt for at opløse vaccinen, og overfør den opløste vaccine ind i hætteglasset med solvens.
Finnish: Ravista varovasti, kunnes rokote liukenee, ja siirrä liuennut rokote liuotinta sisältävään injektiopulloon.
Danish: Opbevaringstid for veterinærlægemidlet i salgspakning (pulver): 2 år Opbevaringstid for veterinærlægemidlet i salgspakning (solvens): 2 år Opbevaringstid efter rekonstituering ifølge anvisning: 1 time 6.4 Særlige opbevaringsforhold
Finnish: Avaamattoman pakkauksen kestoaika (injektiokuiva-aine): 2 vuotta Avaamattoman pakkauksen kestoaika (liuotin): 2 vuotta Ohjeiden mukaan käyttökuntoon saatetun valmisteen kestoaika: 1 tunti
Danish: Dette produkt er således egnet til brug i udryddelsesprogrammer mod den hos svin naturligt forekommende Aujeszkys sygdomsvirus, baseret på tilstedeværelse eller fravær af antistoffer mod gE-antigenet fra dette virus.
Finnish: Rokotetta voidaan käyttää sioissa esiintyvän Aujeszkyn taudin luonnon kantaa olevan viruksen hävitysohjelmassa, joka perustuu gE-vasta-aineiden esiintymiseen tai puuttumiseen.
Danish: Én dosis (2 ml) pr. svin administreres ved intramuskulær injektion i nakken i området bag øret.
Finnish: Rokote injisoidaan sialle lihakseen yhtenä annoksena (2 ml) niskaan korvan takana olevalle alueelle.
Danish: 7 ml hætteglas, Type I hydrolytisk glas, med 10-, 50- eller 100 doser frysetørret pulver.
Finnish: 7 ml:n hydrolyyttisestä luokan I lasista valmistettu injektiopullo, joka sisältää 10, 50 tai 100 annosta kylmäkuivattua injektiokuiva-ainetta.
Danish: Anvendes inden for én time efter rekonstituering
Finnish: Käytettävä tunnin kuluessa käyttövalmiiksi saattamisesta.
Danish: Til vaccination af hele flokken kan hver gylt, so eller orne få en injektion på 1 dosis hver fjerde måned.
Finnish: Sikalan kaikkien sikojen rokottamiseksi ensikoille, emakoille ja karjuille voidaan antaa yksi rokoteannos neljän kuukauden välein.
Danish: MÆNGDEN AF AKTIVT STOF (AKTIVE STOFFER) Levende, svækket Aujeszkys sygdomsvirus
Finnish: VAIKUTTAVAN AINEEN MÄÄRÄT Eläviä, heikennettyjä Aujeszkyn taudin viruksia.
Danish: For at undgå skumdannelse skal hætteglasset rystes forsigtigt efter rekonstituering af den frysetørrede bestanddel i den flydende komponent.
Finnish: Vaahtoamisen estämiseksi ravista pulloa varovasti kylmäkuivatun injektiokuiva-aineen ja liuottimen yhdistämisen jälkeen.
Danish: Pulver til injektionsvæske, emulsion:
Finnish: Injektiokuiva-aine, emulsiota varten:
Danish: KONTRAINDIKATIONER Ingen.
Finnish: VASTA-AIHEET Ei ole.
Danish: LÆGEMIDDELFORM Pulver og solvens til injektionsvæske, emulsion
Finnish: LÄÄKEMUOTO Injektiokuiva-aine ja liuotin, emulsiota varten
Danish: Hver smågris fra vaccinerede gylte eller søer skal indtage en tilstrækkelig mængde råmælk og mælk.
Finnish: Rokotettujen ensikoiden ja emakoiden synnyttämien porsaiden on saatava riittävä määrä ternimaitoa ja maitoa.
Danish: • Injicer 1 dosis pr. slagtesvin fra en alder af 10 uger.
Finnish: • Yksi rokoteannos lihotussikaa kohti annetaan aikaisintaan 10 viikon iässä.
Danish: Navn og adresse på fremstillere (fremstillerne) ansvarlig for batchfrigivelse Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaavan valmistajan nimi ja osoite Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Danish: Revaccination af avlssvin (gylte, søer og orner):
Finnish: Siitossikojen (ensikot, emakot ja karjut) uudelleenrokotus:
Danish: Æske med 1 hætteglas med pulver og 1 flaske med solvens eller 10 hætteglas med pulver og 10 flasker med solvens til injektionsvæske.
Finnish: Pahvilaatikko, jossa 1 injektiopullo injektiokuiva-ainetta ja 1 injektiopullo liuotinta tai 10 injektiopulloa injektiokuiva-ainetta ja 10 injektiopulloa liuotinta.
Danish: Adjuvanser:
Finnish: Liuotin:
Danish: Navn og adresse på fremstilleren (fremstillerne) af de(t) biologisk aktive stof(fer) Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Finnish: Biologisen vaikuttavan aineen valmistajan nimi ja osoite Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Danish: Må kun udleveres efter veterinærrecept.
Finnish: Eläimille - Vain eläinlääkärin määräyksestä.
Danish: DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første markedsføringstilladelse: 07/08/1998
Finnish: ENSIMMÄISEN MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ /UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Danish: MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER PÅ SMÅ INDRE PAKNINGER Hætteglas til pulveret: 10 doser, 50 doser, 100 doser
Finnish: Injektiokuiva-aine, injektiopullo: 10 annosta, 50 annosta, 100 annosta
Danish: Aktiv immunisering af svin fra 10 ugers alderen for at forebygge dødelighed af og kliniske symptomer på Aujeszkys sygdom og reducere udskillelsen af naturligt forekommende Aujeszkys sygdomsvirus.
Finnish: Sikojen aktiiviseen immunisointiin aikaisintaan 10 viikon iässä Aujeszkyn taudin aiheuttaman kuolleisuuden ja sen kliinisten oireiden ehkäisemiseksi sekä Aujeszkyn taudin luonnon kantaa olevan viruksen erityksen vähentämiseksi.
Danish: Fremstilling, indførsel, besiddelse, salg, levering og/eller anvendelse af {særnavn} er eller kan være forbudt i en medlemsstat på hele eller en del af dens område i henhold til nationale lovgivning.
Finnish: Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W valmistus, maahantuonti, hallussapito, myynti, toimittaminen ja/tai käyttö on tai voi olla kielletty jäsenvaltiossa tai jossakin sen osassa kansallisten eläintautisäädösten perusteella.
Danish: For at rekonstituere vaccinen injiceres 3 ml solvens ind i det lille hætteglas med pulveret.
Finnish: Ruiskuta 3 ml liuotinta injektiokuiva-ainetta sisältävään pieneen injektiopulloon rokotteen käyttövalmiiksi saattamista varten.
Danish: Passiv immunisering af smågrise fra vaccinerede gylte og søer for at reducere dødelighed og kliniske symptomer på Aujeszkys sygdom og for at reducere udskillelsen af naturligt forekommende Aujeszkys sygdomsvirus.
Finnish: Rokotettujen ensikoiden ja emakoiden synnyttämien porsaiden passiiviseen immunisointiin kuolleisuuden alentamiseksi ja Aujeszkyn taudin kliinisten oireiden vähentämiseksi sekä Aujeszkyn taudin luonnon kantaa olevan viruksen erityksen vähentämiseksi.
Danish: 20 ml, 100 ml eller 200 ml flasker, Type I hydrolytisk glas, med solvens til pakninger med 10 doser, 50 doser eller 100 doser eller Type II glas renset med vand til injektionsvæsker, der indeholder solvens for 50- og 100 doser.
Finnish: Näissä on liuotinta 10, 50 tai 100 annoksen pakkauskokoja varten tai injektionesteisiin käytettävällä vedellä huuhdellusta luokan II lasista valmistettuja injektiopulloja, joissa on luotinta 50 tai 100 annoksen pakkauskokoja varten.
Danish: Uforsætlig injektion kan forårsage voldsomme smerter og hævelser, især hvis vaccinen injiceres i et led eller en finger.
Finnish: Vahinkoinjektio voi aiheuttaa kovaa kipua ja turvotusta erityisesti, jos ruiske annetaan niveleen tai sormeen.
Danish: Avlsorner (hangrise) skal revaccineres hver sjette måned.
Finnish: Siitoskarjut tulisi rokottaa uudelleen kuuden kuukauden välein.
Danish: Dette beskytter grisene mod sygdommen.
Finnish: Tämä suojaa sikoja kyseiseltä taudilta.
Danish: Levende, fortyndet Aujeszkys sygdomsvirus
Finnish: Eläviä, heikennettyjä Aujeszkyn tautiviruksia
Danish: Immuniteten opnås efter tre uger og varer i tre måneder.
Finnish: Immuniteetti alkaa 3 viikkoa perusrokotuksen jälkeen ja jatkuu 3 kuukautta.
Danish: Fremover vil immunsystemet være i stand til at danne antistoffer hurtigere, når det igen udsættes for disse vira.
Finnish: Myöhemmin immuunijärjestelmä pystyy tuottamaan vasta-aineita nopeammin, kun se altistuu samoille viruksille.
Danish: Vacciner fungerer ved at 'lære' immunsystemet (kroppens naturlige forsvar), hvordan det skal forsvare sig mod sygdomme.
Finnish: Rokotteet toimivat siten, että ne "opettavat" immuunijärjestelmän (kehon luontaiset puolustusmekanismit) puolustautumaan tiettyä tautia vastaan.
Danish: Den kan være op til 2 cm i diameter efter den første injektion og op til 5 cm i diameter efter den anden injektion, men reaktionerne forsvinder normalt inden for tre uger.
Finnish: Reaktiokohdan läpimitta on enintään 2 cm ensimmäisen rokotuksen jälkeen ja 5 cm toisen rokotuksen jälkeen, mutta reaktiot häviävät yleensä kolmen viikon kuluessa.
Danish: Der kan hos et mindre antal grise forekomme en stigning i kropstemperaturen til op til ca. 40,5° C, som varer i op til to dage.
Finnish: Joidenkin sikojen ruumin lämpötila saattaa nousta rokotuksen jälkeen jopa noin 40,5°C:seen enintään kahdeksi päiväksi.
Danish: Hvis smerterne varer ved i mere end 12 timer efter undersøgelsen, skal der igen søges lægehjælp.
Finnish: Lääkäriin on otettava uudelleen yhteyttä, jos kipu jatkuu yli 12 tuntia lääkärintarkastuksen jälkeen.
Danish: Vaccinen forebygger dødsfald og symptomer som følge af sygdommen og reducerer spredning af virusset.
Finnish: Se estää taudin aiheuttaman kuolleisuuden ja sen kliiniset oireet sekä vähentää viruksen eritystä.
Danish: Hænder og udstyr skal vaskes og desinficeres efter brug af vaccinen.
Finnish: Valmisteen käytön jälkeen on pestävä ja desinfioitava kädet ja käytetyt välineet.
Danish: Avlssøer skal revaccineres før deres første parring eller under hver drægtighedsperiode tre til seks uger før faringen.
Finnish: Naaraspuoliset siitossiat tulisi rokottaa uudelleen ennen astumista tai kunkin tiineyden aikana 3-6 viikkoa ennen odotettua porsimista.
Danish: I tilfælde af uforsætlig injektion skal der omgående søges lægehjælp, og indlægssedlen skal vises til lægen.
Finnish: Jos valmistetta injektoidaan vahingossa ihmiseen, on käännyttävä välittömästi lääkärin puoleen ja näytettävä tälle pakkausselostetta.
Danish: Når en gris får vaccinen, opfatter immunsystemet de svækkede vira som fremmedlegemer og danner antistoffer mod dem.
Finnish: Kun sika saa rokotteen, sen immuunijärjestelmä tunnistaa heikennetyn viruksen "vieraaksi" ja tuottaa sille vasta-aineita.
Danish: Efter vaccinationen faldt antallet af grisebesætninger med tegn på infektion væsentligt, og det samme gjorde antallet af inficerede grise i besætningerne.
Finnish: Rokottamisen jälkeen niiden sikaloiden määrä, joissa ilmeni infektion merkkejä, samoin kuin infektion saaneiden sikojen määrä sikaloissa, väheni merkittävästi.
Danish: Virusset er blevet genmodificeret ved, at et af dets gener er fjernet (det gen, som gør virusset i stand til at danne enzymet thymidinkinase), hvilket gør det svagere.
Finnish: Virusta on geneettisesti muunneltu siten, että sitä on heikennetty poistamalla yksi geeni (geeni, jonka avulla se voi tuottaa entsyymiä nimeltä tymidiinikinaasi).
Danish: Vaccinen indeholder også 'adjuvanser' (et aluminiumholdigt stof, mineralolie, en emulgator og en detergent), der har til formål at stimulere en bedre respons.
Finnish: Rokote sisältää myös adjuvantteja (alumiinia sisältävä yhdiste, mineraaliöljy, emulgointiaine ja puhdistava aine) vasteen parantamiseksi.
Danish: Benefit/risk-forholdet findes i afsnit 6 i denne EPAR.
Finnish: Hyötyriskisuhde esitetään tämän EPAR-arviointikertomuksen moduulissa 6.
Danish: I undersøgelserne blev graderne af infektion hos vaccinerede og ikke-vaccinerede grise sammenlignet.
Finnish: Tutkimuksissa verrattiin infektioastetta rokotetuissa ja rokottamattomissa sioissa.
Danish: Hos op til halvdelen af de grise, som vaccineres, kan der forekomme en mindre, forbigående reaktion på injektionsstedet.
Finnish: Jopa puolella rokotetuista sioista voi ilmetä lieviä ja ohimeneviä reaktioita injektiokohdassa.
Danish: Effekten af Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W blev undersøgt hos et stort antal grise på flere gårde i undersøgelser, som varede ca. to år.
Finnish: Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W -valmisteen tehoa on tutkittu suurella määrällä sikoja useilla maatiloilla noin kaksi vuotta kestäneissä tutkimuksissa.
Danish: Der var ingen ændring i antallet af infektioner blandt grise, som ikke blev vaccineret.
Finnish: Rokottamattomien sikojen infektioasteessa ei ilmennyt mitään muutosta.
Danish: Antistofferne overføres også fra soen til smågrisen gennem colostrum (den første mælk i dieperioden) og modermælken.
Finnish: Vasta-aineita siirtyy myös emältä porsaille ternimaidon ja maidon kautta.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W den 7. august 1998.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W ta varten 7. elokuuta 1998.
Danish: Vaccination af gylter (hungrise, der endnu ikke har fået smågrise) og søer (hungrise, der har fået smågrise) med Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W kan også give immunitet hos grisens afkom.
Finnish: Ensikoiden (naarassikojen, jotka eivät ole vielä porsineet) ja emakkojen (naarassikojen, jotka ovat jo porsineet) rokottaminen Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W -valmisteella saattaa immunisoida myös porsaat.
Danish: Grisebesætningerne blev overvåget i forbindelse med tegn på infektion med den type af Aujeszkys sygdomsvirus, som kan pådrages i marken.
Finnish: Sikaloissa seurattiin Aujeszkyn taudin villiviruksen infektion merkkejä sioissa.
Danish: Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W anvendes til vaccination af grise fra 10-ugersalderen mod Aujeszkys sygdom, som er en sygdom, der minder om rabies, og som forårsages af et herpesvirus.
Finnish: Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W -valmistetta käytetään sikojen rokottamiseen aikaisintaan 10 viikon iässä Aujeszkyn tautia vastaan, joka on rabieksen kaltainen herpesviruksen aiheuttama sairaus.
Danish: Udvalget for Veterinærlægemidler (CVMP) konkluderede, at fordelene ved Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W er større end risiciene, når lægemidlet anvendes til aktiv og passiv immunisering af grise for at forebygge eller reducere mortalitet i forbindelse med Aujeszkys sygdom og de kliniske tegn på sygdommen samt for at reducere udskillelsen af Aujeszkys sygdomsmarkvirus.
Finnish: Eläinlääkekomitea (CVMP) totesi, että Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W -valmisteen hyödyt ovat sen riskejä suuremmat sikojen aktiivisessa ja passiivisessa immunisoinnissa Aujeszkyn taudin aiheuttaman kuolleisuuden ja sen kliinisten oireiden ehkäisemiseksi sekä Aujeszkyn taudin villiviruksen erityksen vähentämiseksi, ja se suositteli myyntiluvan myöntämistä Suvaxyn Aujeszky 783 O/W -valmistetta varten.
Danish: Dette beskytter smågrise fra vaccinerede søer mod sygdommen.
Finnish: Tämä suojaa rokotettujen sikojen porsaita taudilta.
Danish: Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W var effektiv til forebyggelse af infektion med virusset.
Finnish: Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W ehkäisi tehokkaasti virusinfektiota.
Danish: Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W er en vaccine, der indeholder en levende, svækket (fortyndet) form for Aujeszkys sygdom, virusstamme NIA3-783.
Finnish: Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W on rokote, joka sisältää eläviä, heikennettyjä kannan NIA3-783 Aujeszkyn taudin viruksia.
Danish: Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W gives som to 2 ml-injektioner i nakkemusklen bag øret med tre til fire ugers mellemrum.
Finnish: Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W annetaan kahtena 2 ml:n injektiona - ensin yksi injektio ja toinen 3-4 viikkoa myöhemmin - lihaksensisäisesti niskaan korvan takana olevalle alueelle.
Danish: Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W er et pulver og en solvens, som blandes til en emulsion (en blanding af olie- og vandbaserede væsker) til injektion.
Finnish: Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W on injektiokuiva-aine ja liuotin, joista valmistetaan emulsio (öljy- ja vesipohjaisten nesteiden seos).
Danish: Hvis en hel besætning skal vaccineres, skal alle avlsorner og -søer have én dosis hver fjerde måned.
Finnish: Sikalan kaikkien sikojen rokottamiseksi annetaan siitoksessa käytettäville ensikoille, emakoille ja karjuille yksi rokoteannos neljän kuukauden välein.
Danish: Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W er en vaccine.
Finnish: Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W on rokote.
Danish: Andre oplysninger om Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W:
Finnish: Muita tietoja Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W -valmisteesta:
Danish: Hvorfor blev Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W godkendt?
Finnish: Miksi Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W on hyväksytty?
Danish: 90 (3x30) tabletter (multipackning)
Finnish: 90 (3x30) tablettia (yksittäispakattu)
Danish: - Du har hjerteproblemer.
Finnish: - sinulla on sydänongelmia.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 31/03/2016
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 31/03/2016
Danish: Hvis du glemmer at tage din medicin, skal du tage den næste dosis på det sædvanlige tidspunkt.
Finnish: Jos unohdat ottaa lääkkeen, ota seuraava annos tavanomaiseen aikaan.
Danish: * p<0,0001 vs. placebo
Finnish: *p<0,0001 vs. plasebo
Danish: Tag Wakix gennem munden en gang om dagen om morgenen i forbindelse med din morgenmad.
Finnish: Ota Wakix suun kautta kerran päivässä, aamuisin aamiaisen yhteydessä.
Danish: Tag denne indlægsseddel og eventuelle resterende tabletter med dig.
Finnish: Ota tämä pakkausseloste ja kaikki jäljellä olevat tabletit mukaasi.
Danish: 40 Boulevard de Champaret 38300 Bourgoin-Jallieu Frankrig
Finnish: 40 Boulevard de Champaret 38300 Bourgoin-Jallieu Ranska
Danish: Endelig rapport: 3. kvartal 2023
Finnish: Loppuraportti: 3Q 2023
Danish: Rebound-effekt
Finnish: Rebound-vaikutus
Danish: Pitolisants sikkerhed og virkning hos børn i alderen fra 0 til 18 år er endnu ikke fastlagt.
Finnish: Pitolisantin turvallisuutta ja tehoa 0-18-vuotiaiden lasten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Danish: Den interindividuelle variation er temmelig høj, og nogle frivillige viste afvigende høj profil (uden toleranceproblemer).
Finnish: Yksilöiden välinen vaihtelu on melko suurta, ja joillakin koehenkilöillä on havaittu poikkeavan korkeita pitoisuuksia (ilman toleranssiongelmia).
Danish: Tlf.: +33 (0)1 47 03 66 33 Fax: +33 (0)1 47 03 66 30 e-mail: contact@bioprojet.com
Finnish: Puhelin: +33 (0)1 47 03 66 33 Faksi: +33 (0)1 47 03 66 30 sähköposti: contact@bioprojet.com
Danish: Delpakning - kan ikke sælges separat.
Finnish: Osa kerrannaispakkausta, ei myydä yksittäin.
Danish: Se slutningen af punkt 4 for, hvordan du indberetter bivirkninger.
Finnish: Katso kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.
Danish: Pitolisant har en plasmahalveringstid på 10-12 timer.
Finnish: Pitolisantin puoliintumisaika plasmassa on 10-12 tuntia.
Danish: Du skal være forsigtig med aktiviteter, der kræver opmærksomhed, såsom at køre bil og arbejde med maskiner.
Finnish: Sinun on oltava varovainen tehdessäsi tarkkaavaisuutta vaativia toimia, kuten ajaessasi autoa tai käyttäessäsi koneita.
Danish: Du må ikke tage en dosis Wakix om eftermiddagen, da du så kan få svært ved at sove.
Finnish: Älä ota Wakixia iltapäivällä, sillä tämä saattaa vaikeuttaa nukahtamista.
Danish: Wakix kan påvirke den måde, som anden medicin virker på, og anden medicin kan påvirke den måde, som Wakix virker på.
Finnish: Wakix saattaa vaikuttaa muiden lääkkeiden toimintaan, ja muut lääkkeet saattavat vaikuttaa siihen, miten Wakix toimii.
Danish: Wakix må ikke anvendes af børn eller unge.
Finnish: Wakix-valmistetta ei saa antaa lapsille eikä nuorille.
Danish: Farmakoterapeutisk gruppe: Andre midler med virkning på centralnervesystemet, ATC-kode: N07XX11.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Muut hermostoon vaikuttavat lääkeaineet, ATC-koodi: N07XX11.
Danish: Hvis symptomerne vedvarer, bør det overvejes at nedsætte dosis eller seponere behandlingen.
Finnish: Mikäli oireet jatkuvat, on harkittava annoksen pienentämistä tai hoidon keskeyttämistä.
Danish: Dyrestudier har påvist reproduktionstoksicitet, herunder teratogenicitet.
Finnish: Eläinkokeissa on havaittu lisääntymistoksisuutta, mukaan lukien teratogeenisyyttä.
Danish: Hovedpine og søvnløshed Episoder med hovedpine og søvnløshed er blevet rapporteret i kliniske studier (7,7 % til 8,4 %).
Finnish: Päänsärky ja unettomuus Kliinisissä tutkimuksissa raportoitiin päänsärky- ja unettomuusjaksoja (7,7-8,4 %).
Danish: Yderligere oplysninger om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside: http://www.ema.europa.eu.
Finnish: Yksityiskohtaisempaa tietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston kotisivulta: http://www.ema.europa.eu.
Danish: Bioprojet Pharma 9, rue Rameau 75002 Paris Frankrig
Finnish: Bioprojet Pharma 9, rue Rameau 75002 Paris Ranska
Danish: - er allergisk over for pitolisant eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6).
Finnish: - olet allerginen pitolisantille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Danish: Svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh C).
Finnish: Vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh C).
Danish: Ved de højeste doser blev der ikke fundet histopatologiske forandringer hos aber.
Finnish: Korkeimmilla annoksilla apinoilla ei havaittu histopatologisia muutoksia.
Danish: Hvis datoerne for indsendelse af en PSUR og opdatering af en RMP er sammenfaldende, kan de indsendes på samme tid.
Finnish: Mikäli määräaikaista turvallisuuskatsausta ja RMP:n päivitystä koskevat määräajat päättyvät samaan aikaan, näitä koskevat raportit voidaan toimittaa yhdessä.
Danish: Ekstrasystoler Bradykardi
Finnish: Lisälyönnit Bradykardia
Danish: Narkolepsi (med eller uden katapleksi) er en kronisk tilstand.
Finnish: Narkolepsia (johon liittyy tai ei liity katapleksiaa) on krooninen sairaus.
Danish: QT-forlængende stoffer og stoffer, som vides at øge risikoen for repolariseringsforstyrrelser
Finnish: QT-aikaa pidentävät aineet ja aineet, joiden tiedetään suurentavan repolarisaatiohäiriöiden riskiä
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan Unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EY Artiklassa 107c(7), ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Danish: Wakix indeholder
Finnish: Mitä Wakix sisältää