FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Based on the review of the data and the company's response to the CHMP lists of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Bosatria could not have been approved for the treatment of adults with hypereosinophilic syndrome who lack the FIP1L1-PDGRF fusion gene, to reduce or eliminate the need for corticosteroid therapy and to reduce blood eosinophil counts.
Greek: Σύµφωνα µε την εξέταση των δεδοµένων και τις απαντήσεις της εταιρείας στον κατάλογο των ερωτηµάτων που κατάρτισε η CHMP, τη στιγµή της απόσυρσης η CHMP εξέφρασε κάποιες ανησυχίες και διατύπωσε την προσωρινή γνώµη ότι το Bosatria δεν µπορεί να λάβει έγκριση για τη θεραπεία του υπερηωσινοφιλικού συνδρόµου σε ενήλικες στους οποίους παρατηρείται έλλειψη του υβριδικού γονιδίου FIP1L1-PDGRF για τη µείωση ή εξάλειψη της ανάγκης χορήγησης θεραπείας µε κορτικοστεροειδή και για τη µείωση της συγκέντρωσης των ηωσινόφιλων στο αίµα.
English: Bosatria is a powder that is made up into a solution for infusion (drip into a vein).
Greek: Το Bosatria είναι κόνις για την παρασκευή διαλύµατος προς έγχυση (ενστάλαξη σε φλέβα).
English: Bosatria was expected to be used in patients who lack a gene called the ‘FIP1L1-PDGRF fusion gene' to reduce or eliminate the need for the patients to be treated with corticosteroids (steroids used to treat the disease) and to reduce the level of eosinophils in the blood.
Greek: Το Bosatria επρόκειτο να χρησιµοποιηθεί σε ασθενείς που παρουσιάζουν έλλειψη ενός γονιδίου που ονοµάζεται «υβριδικό γονίδιο FIP1L1-PDGRF» για τη µείωση ή την εξάλειψη της ανάγκης χορήγησης θεραπείας µε κορτικοστεροειδή (στεροειδή που χρησιµοποιούνται για τη θεραπεία της νόσου) και για τη µείωση των επιπέδων των ηωσινόφιλων στο αίµα.
English: The active substance in Bosatria, mepolizumab, is a monoclonal antibody.
Greek: Η δραστική ουσία του Bosatria, η µεπολιζουµάµπη, είναι µονοκλωνικό αντίσωµα.
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the benefits of Bosatria did not outweigh its risks in the treatment of adults with hypereosinophilic syndrome who lack the FIP1L1-PDGRF fusion gene, to reduce or eliminate the need for corticosteroid therapy and to reduce blood eosinophil counts.
Greek: Ως εκ τούτου, κατά τη στιγµή της απόσυρσης, η CHMP διατύπωσε τη γνώµη ότι τα οφέλη του Bosatria δεν υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται µε αυτό για τη θεραπεία του υπερηωσινοφιλικού συνδρόµου σε ενήλικες µε έλλειψη του υβριδικού γονιδίου FIP1L1-PDGRF για τη µείωση ή εξάλειψη της ανάγκης χορήγησης θεραπείας µε κορτικοστεροειδή και για τη µείωση της συγκέντρωσης των ηωσινόφιλων στο αίµα.
English: How is Bosatria expected to work?
Greek: Ποια είναι η αναµενόµενη δράση του Bosatria;
English: You can help stop this happening by doing the following:
Greek: Μπορείτε να βοηθήσετε στο να σταματήσει να συμβεί αυτό, κάνοντας τα εξής:
English: It may harm them,
Greek: Αμινογλυκοσίδες
English: Efficacy was evaluated in 2,928 patients.
Greek: Η αποτελεσματικότητα αξιολογήθηκε σε 2.928 ασθενείς.
English: Then carry on as usual the next day.
Greek: Στη συνέχεια, συνεχίστε ως συνήθως την επόμενη ημέρα.
English: It's important to follow these instructions carefully.
Greek: Είναι σημαντικό να ακολουθείτε προσεκτικά αυτές τις οδηγίες.
English: A healthy lifestyle will also help you to get the most benefit from your treatment.
Greek: Ένας υγιεινός τρόπος ζωής θα σας βοηθήσει επίσης να αποκομίσετε το μέγιστο όφελος από τη θεραπεία σας.
English: - Choose one day of the month that will be easy to remember.
Greek: - Διαλέξτε μια ημέρα του μήνα την οποία θα είναι εύκολο να θυμάστε.
English: This is to check that you are being given the right amount of medicine.
Greek: Αυτό γίνεται για να βεβαιωθεί ότι σας δίνεται η σωστή ποσότητα φαρμάκου.
English: How much to take
Greek: Πόσο να πάρετε
English: You can drink water but no other drinks.
Greek: Μπορείτε να πιείτε νερό αλλά όχι άλλα ποτά.
English: This is because the medicine will only work if it is taken all the time.
Greek: Αυτό συμβαίνει επειδή το φάρμακο θα λειτουργήσει μόνο αν λαμβάνεται όλο το διάστημα.
English: 2 years
Greek: 2 χρόνια
English: The release of pharmaceuticals in the environment should be minimized.
Greek: Η αποδέσμευση φαρμακευτικών ουσιών στο περιβάλλον θα πρέπει να ελαχιστοποιηθεί.
English: Please consult your doctor.
Greek: Παρακαλούμε συμβουλευτείτε το γιατρό σας.
English: Do not pass it on to others.
Greek: Δεν πρέπει να το δώσετε σε άλλους.
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data): • asthma attack
Greek: Μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα): • προσβολή άσθματος
English: Date of latest renewal: 25 June 2015
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 25 Ιουνίου 2015
English: This helps to stop your bones from getting weaker.
Greek: Αυτό βοηθά να σταματήσει τα οστά σας από να γίνονται πιο αδύναμα.
English: Talk to your doctor first if you want to drive, use machine or tools.
Greek: Συζητήστε με το γιατρό σας πρώτα εάν θέλετε να οδηγείτε, χρησιμοποιείτε μηχανές ή εργαλεία.
English: - If your kidneys are not functioning normally.
Greek: - Εάν οι νεφροί σας δεν λειτουργούν κανονικά.
English: See dosing instructions, above.
Greek: Βλέπε δοσολογικές οδηγίες, ανωτέρω.
English: This was demonstrated in both the primary analysis at one year and in the confirmatory analysis at two years endpoint (Table 2).
Greek: Αυτό καταδείχτηκε τόσο στην πρωτογενή ανάλυση στο ένα έτος όσο και στην ανάλυση επιβεβαίωσης στο τελικό σημείο των δύο ετών (Πίνακας 2).
English: The results from these trials are summarised below.
Greek: Τα αποτελέσματα από τις δοκιμές αυτές συνοψίζονται παρακάτω.
English: There are few data available on patients of African origin.
Greek: Τα διαθέσιμα στοιχεία για ασθενείς Αφρικανικής καταγωγής είναι λίγα.
English: In table 1 a complete list of known adverse reactions is presented.
Greek: Στον πίνακα 1 παρουσιάζεται μια πλήρης λίστα των γνωστών ανεπιθύμητων ενεργειών.
English: Do not lie down.
Greek: Μη ξαπλώσετε.
English: Do not take this medicine if any of the above apply to you.
Greek: Να μη λαμβάνετε αυτό το φάρμακο εάν κάποιο από τα παραπάνω ισχύει για εσάς.
English: Especially:
Greek: Ειδικά:
English: The tablet should preferably be taken on the same date each month.
Greek: Κατά προτίμηση, το δισκίο πρέπει να λαμβάνεται την ίδια ημερομηνία κάθε μήνα.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 17 September 2010
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 17 Σεπτεμβρίου 2010
English: If you wear dentures you should make sure these fit properly.
Greek: Εάν φοράτε οδοντοστοιχία θα πρέπει να διασφαλίσετε ότι εφαρμόζει κανονικά.
English: Quality of Life *
Greek: Ποιότητα ζωής *
English: You may be having a serious, potentially life threatening allergic reaction.
Greek: Μπορεί να έχετε μια σοβαρή δυνητικά απειλητική για τη ζωή αλλεργική αντίδραση.
English: You can choose either the same date (such as the 1st of each month) or the same day (such as the first Sunday of each month) to take your Ibandronic Acid Teva tablet.
Greek: Μπορείτε να διαλέξετε είτε την ίδια ημερομηνία (όπως την 1η κάθε μήνα) ή την ίδια ημέρα (όπως την πρώτη Κυριακή κάθε μήνα) για να πάρετε το δισκίο σας Ibandronic Acid Teva.
English: Poor healing of these fractures has also been reported.
Greek: Πτωχή επούλωση των καταγμάτων αυτών έχει επίσης αναφερθεί.
English: 747 70 Opava-Komarov Czech Republic
Greek: 747 70 Opava-Komarov Τσεχική Δημοκρατία
English: Do not throw away any medicines via wastewater or household waste.
Greek: Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή οικιακά απορρίμματα.
English: Patients should not take two tablets within the same week.
Greek: Οι ασθενείς δεν πρέπει να λάβουν δυο δισκία εντός της ίδιας εβδομάδας.
English: When taken 30 minutes before a meal, the reduction in bioavailability is approximately 30%.
Greek: Όταν λαμβάνεται 30 λεπτά πριν από κάποιο γεύμα, η μείωση της βιοδιαθεσιμότητας είναι περίπου 30%.
English: Taking your monthly tablet
Greek: Λήψη του μηνιαίου σας δισκίου
English: • high levels of urea or high levels of parathyroid hormone in your blood.
Greek: • υψηλά επίπεδα ουρίας ή υψηλά επίπεδα παραθυρεοειδούς ορμόνης στο αίμα σας
English: • It also helps to prevent other bone problems that may need surgery or radiotherapy.
Greek: • Βοηθά στην πρόληψη άλλων προβλημάτων των οστών που μπορεί να χρειάζονται χειρουργική επέμβαση ή ακτινοθεραπεία.
English: Attention should also be paid to the possible existence of simultaneous hypomagnesaemia.
Greek: Επίσης, πρέπει να δίδεται προσοχή σε πιθανή παρουσία ταυτόχρονης υπομαγνησιαιμίας.
English: The analysis of the SMPR was time-adjusted and considered that one or more events occurring in a single 12 week period could be potentially related.
Greek: Η ανάλυση του SMPR ήταν προσαρμοσμένη ως προς το χρόνο και θεωρήθηκε ότι ένα ή περισσότερα συμβάματα που παρατηρούνταν σε μία περίοδο 12 εβδομάδων θα μπορούσαν, δυνητικά, να σχετίζονται.
English: SMPR (per patient year)
Greek: SMPR (ανά ασθενή-έτος)
English: Taking this medicine
Greek: Λήψη αυτού του φαρμάκου
English: For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Greek: Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φάρμακο, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας:
English: Instead, consult your calendar and find out when your next scheduled dose is.
Greek: Αντ' αυτού, συμβουλευτείτε το ημερολόγιό σας και βρείτε πότε είναι η επόμενη προγραμματισμένη δόση σας:
English: These could be signs of bone damage in the ear.
Greek: Αυτά μπορεί να είναι σημάδια βλάβης του οστού στο αυτί.
English: • It helps to prevent your bones from breaking (fractures).
Greek: • Βοηθά στην πρόληψη των οστών σας από το σπάσιμο (κατάγματα).
English: The earlier a woman reaches the menopause, the greater her risk of fractures in osteoporosis.
Greek: Όσο νωρίτερα φθάσει μία γυναίκα στην εμμηνόπαυση, τόσο αυξάνει ο κίνδυνος ανάπτυξης καταγμάτων στην οστεοπόρωση.
English: Clinically meaningful reductions in serum CTX levels were observed at all time points measured, i.e. months 3, 6, 12 and 24.
Greek: Παρατηρήθηκαν κλινικώς σημαντικές μειώσεις των επιπέδων CTX ορού σε όλα τα χρονικά σημεία μέτρησης, δηλ. μήνες 3, 6, 12 και 24.
English: No indication of carcinogenic potential was observed.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε ένδειξη καρκινογόνου δράσης.
English: - After you've waited for an hour, you can have your first food and drink of the day.
Greek: - Αφού περιμένετε για μία ώρα, μπορείτε να φάτε ή να πιείτε για πρώτη φορά μέσα στη μέρα.
English: Drink a full glass of milk before you go. Do not make yourself sick.
Greek: Πιείτε ένα γεμάτο ποτήρι γάλα προτού πάτε.
English: Note down the date you take your tablet.
Greek: Σημειώστε την ημερομηνία που παίρνετε το δισκίο σας.
English: Choose the date that best fits your routine.
Greek: Διαλέξτε την ημερομηνία που ταιριάζει καλύτερα στο πρόγραμμά σας.
English: Efficacy results are summarised in Table 2.
Greek: Τα στοιχεία αποτελεσματικότητας συνοψίζονται στον Πίνακα 2.
English: It is important that you take Ibandronic Acid Teva at the right time and in the right way.
Greek: Είναι σημαντικό να παίρνετε το Ibandronic Acid Teva στη σωστή στιγμή και με τον σωστό τρόπο.
English: Bone mineral density (BMD)
Greek: Οστική πυκνότητα (bone mineral density, BMD)
English: Do not take your tablet with water with a high concentration of calcium, fruit juice or any other drinks.
Greek: Μην πάρετε το δισκίο σας με νερό με υψηλή συγκέντρωση ασβεστίου, φρουτοχυμό ή οποιοδήποτε άλλο ποτό.
English: As with other bisphosphonates, the kidney was identified to be the primary target organ of systemic toxicity.
Greek: Όπως με άλλα διφωσφονικά, ο νεφρός ταυτοποιήθηκε ως το κύριο όργανο-στόχος της συστηματικής τοξικότητας.
English: • serious, potentially life-threatening allergic reaction
Greek: • σοβαρή, δυνητικά απειλητική για τη ζωή αλλεργική αντίδραση
English: ONJ can also occur after stopping treatment.
Greek: Η οστεονέκρωση της γνάθου μπορεί επίσης να συμβεί μετά τη διακοπή της θεραπείας.
English: There was no indication of a waning of the effect over time.
Greek: Δεν υπήρξε καμία ένδειξη εξασθένησης της δράσης με την πάροδο του χρόνου.
English: • weakness.
Greek: • αδυναμία.
English: The need for continued treatment should be re-evaluated periodically based on the benefits and potential risks of Ibandronic Acid Teva on an individual patient basis, particularly after 5 or more years of use.
Greek: Η ανάγκη για συνέχιση της θεραπείας θα πρέπει να επανεκτιμάται περιοδικά με βάση τα οφέλη και τους πιθανούς κινδύνους του Ibandronic Acid Teva για κάθε ασθενή ξεχωριστά, ιδιαίτερα μετά από 5 ή περισσότερα χρόνια χρήσης.
English: Teva Czech Industries s.r.o Ostravska 29/305, 747 70 Opava-Komarov Czech Republic
Greek: Teva Czech Industries s.r.o Ostravska 29/305, 747 70 Opava-Komarov Τσεχική Δημοκρατία
English: All patients received 500 mg calcium and 400 IU vitamin D daily.
Greek: Όλες οι ασθενείς ελάμβαναν καθημερινά 500 mg ασβεστίου και 400 IU βιταμίνης D.
English: - Swallow your tablet whole, - do not chew it, crush it or let it dissolve in your mouth.
Greek: - Καταπιείτε το δισκίο σας ολόκληρο, - μην το μασάτε, μην το θρυμματίζετε και μην το αφήνετε να διαλυθεί στο στόμα σας.
English: - This medicine has been prescribed for you only.
Greek: - Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για εσάς.
English: Bisphosphonates act by inhibiting osteoclast activity, although the precise mechanism is still not clear.
Greek: Τα διφωσφονικά δρουν αναστέλλοντας την οστεοκλαστική δραστηριότητα, αν και ο ακριβής μηχανισμός δράσης τους δεν είναι ακόμη σαφής.
English: This belongs to a group of medicines called bisphosphonates.
Greek: Αυτό ανήκει σε μία ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται διφωσφονικά.
English: - If you have, or had in the past low blood calcium.
Greek: - Εάν έχετε ή είχατε στο παρελθόν χαμηλά επίπεδα ασβεστίου στο αίμα.
English: Ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Greek: Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο.
English: The start of treatment or of a new course of treatment should be delayed in patients with unhealed open soft tissue lesions in the mouth.
Greek: Η έναρξη της θεραπείας ή μίας νέας φάσης θεραπείας θα πρέπει να καθυστερήσει σε ασθενείς με μη επουλωμένες ανοιχτές βλάβες των μαλακών μορίων στο στόμα.
English: Read the package leaflet before use.
Greek: Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν τη χρήση.
English: If you are taking a tablet every other day or once a week, ask your doctor or pharmacist for advice.
Greek: Εάν παίρνετε ένα δισκίο κάθε δεύτερη ημέρα ή μία φορά την εβδομάδα, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας για συμβουλή.
English: In order to reduce the risk of developing osteonecrosis of the jaw, there are some precautions you should take.
Greek: Προκειμένου να μειωθεί ο κίνδυνος ανάπτυξης οστεονέκρωσης της γνάθου, υπάρχουν κάποιες προφυλάξεις που πρέπει να πάρετε.
English: • Risk Management Plan (RMP)
Greek: • Σχέδιο Διαχείρισης Κινδύνου (ΣΔΚ) Δεν εφαρμόζεται.
English: Urinary CTx **
Greek: CTx ούρων **
English: It is important to try and prevent ONJ developing as it is a painful condition that can be difficult to treat.
Greek: Είναι σημαντικό να γίνει προσπάθεια και να αποτραπεί η ανάπτυξη οστεονέκρωσης της γνάθου καθώς είναι μία επώδυνη κατάσταση, η οποία μπορεί να είναι δύσκολο να θεραπευθεί.
English: Once you've eaten, it's OK to lie down if you wish, and to take any other medication you need.
Greek: Αφού φάτε, μπορείτε εάν θέλετε να ξαπλώσετε και να πάρετε οποιοδήποτε άλλο φάρμακο χρειάζεστε.
English: H2-antagonists or other medicinal products that increase gastric pH.
Greek: Οι ανταγωνιστές Η2 ή άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που αυξάνουν το γαστρικό pH.
English: If the next scheduled dose is within 7 days, patients should wait until their next dose and then continue taking one tablet once a month as originally scheduled.
Greek: Εάν η επόμενη προγραμματισμένη δόση είναι εντός 7 ημερών, οι ασθενείς πρέπει να περιμένουν μέχρι την επόμενη δόση τους και κατόπιν να συνεχίσουν να παίρνουν ένα δισκίο μια φορά το μήνα σύμφωνα με το αρχικό πρόγραμμα.
English: Never take two Ibandronic Acid Teva tablets within the same week.
Greek: Ποτέ μην παίρνετε δυο δισκία Ibandronic Acid Teva κατά τη διάρκεια της ίδιας εβδομάδας.
English: The anti-fracture effect was consistent over the duration of the study.
Greek: Η επίδραση κατά των καταγμάτων ήταν σταθερή, καθ'όλη τη διάρκεια της μελέτης.
English: The vertebral fracture risk reduction was very consistent with that seen in the overall population.
Greek: Η μείωση του κινδύνου καταγμάτων της σπονδυλικής στήλης συμφωνεί σε μεγάλο βαθμό με εκείνη που παρατηρήθηκε στο γενικό πληθυσμό.
English: No statistically significant difference was attained after 1 year of treatment (p=0.056).
Greek: Μετά από 1 χρόνο θεραπείας δεν επετεύχθη στατιστικώς σημαντική διαφορά (p=0,056).
English: This was a composite endpoint which had the following skeletal related events (SREs) as sub-components:
Greek: Αυτό ήταν ένα σύνθετο καταληκτικό σημείο που απαρτίζετο από τα ακόλουθα, σχετιζόμενα με το σκελετό, συμβάματα (skeletal related events, SREs) ως επί μέρους στόχους:
English: Patients should then return to taking their dose once a month on their originally scheduled date.
Greek: Κατόπιν, οι ασθενείς πρέπει να συνεχίσουν να παίρνουν τη δόση τους μια φορά το μήνα στην αρχικώς προγραμματισμένη ημερομηνία.
English: Adverse reactions are listed according to MedDRA system organ class and frequency category.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες ταξινομούνται σύμφωνα με την κατηγορία οργανικού συστήματος κατά MedDRA και κατηγορία συχνότητας εμφάνισης.
English: • low calcium levels in your blood
Greek: • χαμηλά επίπεδα ασβεστίου στο αίμα σας
English: Mean relative changes from baseline % [95 % CI]
Greek: Μέσες σχετικές μεταβολές από την αρχική τιμή % [95 % CI]
English: In a multivariate analysis, age was not found to be an independent factor of any of the pharmacokinetic parameters studied.
Greek: Σε μία ανάλυση πολλαπλών μεταβλητών, η ηλικία δεν βρέθηκε να αποτελεί ανεξάρτητο παράγοντα για οποιαδήποτε από τις φαρμακοκινητικές παραμέτρους που μελετήθηκαν.
English: Talk to a nurse or doctor if any effects become troublesome or last more than a couple of days
Greek: Επικοινωνήστε με έναν νοσηλευτή ή το γιατρό σας εάν τα συμπτώματα γίνουν ενοχλητικά ή διαρκούν περισσότερο από μια ή δύο μέρες
English: The most frequently reported adverse reactions are arthralgia and influenza-like symptoms.
Greek: Οι συχνότερα αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι αρθραλγία και γριππώδες σύνδρομο.
English: Cellulose microcrystalline Povidone K-30
Greek: Κυτταρίνη μικροκρυσταλλική Ποβιδόνη K-30
English: If you have severe kidney problems, your doctor may reduce your dose to one tablet each week.
Greek: Εάν έχετε σοβαρά νεφρικά προβλήματα, ο γιατρός σας μπορεί να μειώσει τη δόση σας σε ένα δισκίο κάθε εβδομάδα.
English: Do not take Ibandronic Acid Teva with food or any other drinks except water as Ibandronic Acid Teva is less effective if it is taken with food or drink (see section 3).
Greek: Μην παίρνετε το Ibandronic Acid Teva με τροφή ή άλλα ποτά εκτός από νερό καθώς το Ibandronic Acid Teva είναι λιγότερο αποτελεσματικό εάν ληφθεί με τροφή ή ποτό (βλέπε παράγραφο 3).
English: • inflammation of the duodenum (first section of the bowel) causing stomach pain
Greek: • φλεγμονή του δωδεκαδακτύλου (πρώτο τμήμα του εντέρου) η οποία προκαλεί πόνο στο στομάχι
English: • Stay upright (sitting or standing) while taking your tablet and for the next hour (60 minutes).
Greek: - Μείνετε σε όρθια θέση (είτε κάθεστε είτε στέκεστε) όταν παίρνετε το δισκίο σας και για την επόμενη ώρα (60 λεπτά).
English: - For the next hour (60 minutes) after you've taken your tablet do not lie down; if you do not stay upright (standing or sitting), some of the medicine could leak back into your oesophagus do not eat anything do not drink anything (except water if you need it) do not take any other medicines
Greek: - Κατά τη διάρκεια της ώρας (60 λεπτών) που ακολουθεί τη λήψη του δισκίου σας μην ξαπλώσετε·εάν δεν παραμείνετε σε όρθια θέση (είτε στέκεστε είτε κάθεστε), κάποια ποσότητα του φαρμάκου μπορεί να διαφύγει προς τον οισοφάγο σας μην φάτε τίποτε μην πιείτε τίποτε (εκτός από νερό, εφόσον το χρειάζεστε) μην πάρετε κανένα άλλο φάρμακο
English: This is because Ibandronic Acid Teva can affect the way some other medicines work.
Greek: Αυτό συμβαίνει επειδή το Ibandronic Acid Teva μπορεί να επηρεάσει τον τρόπο που δρουν ορισμένα άλλα φάρμακα.
English: Ibandronic Acid Teva may reverse bone loss by stopping more loss of bone and increasing bone mass in most women who take it, even though they will not be able to see or feel a difference.
Greek: Το Ibandronic Acid Teva μπορεί να αντιστρέψει την απώλεια της οστικής μάζας σταματώντας την απώλεια περισσότερης οστικής μάζας και αυξάνοντας την οστική μάζα στις περισσότερες γυναίκες που το λαμβάνουν, παρόλο που εκείνες δεν θα μπορούν να δουν ή να νιώσουν τη διαφορά.
English: In case a dose is missed, patients should be instructed to take one Ibandronic Acid Teva 150 mg tablet the morning after the tablet is remembered, unless the time to the next scheduled dose is within 7 days.
Greek: Σε περίπτωση που μια δόση χαθεί, οι ασθενείς πρέπει να καθοδηγούνται να λάβουν ένα δισκίο Ibandronic Acid Teva 150 mg το επόμενο πρωί αφότου θυμήθηκαν το δισκίο, εκτός εάν ο χρόνος έως την επόμενη προγραμματισμένη δόση είναι εντός 7 ημερών.
English: Possible risk factors for osteonecrosis of the external auditory canal include steroid use and chemotherapy and/or local risk factors such as infection or trauma.
Greek: Πιθανοί παράγοντες κινδύνου για την οστεονέκρωση του εξωτερικού ακουστικού πόρου περιλαμβάνουν τη χρήση στεροειδών και τη χημειοθεραπεία και/ή τοπικούς παράγοντες κινδύνου όπως λοίμωξη ή τραύμα.
English: It does not interfere with osteoclast recruitment.
Greek: Δεν παρεμβαίνει στη συγκέντρωση των οστεοκλαστών.
English: After 5 years of using Ibandronic Acid Teva, please consult with your doctor whether you should continue to take Ibandronic Acid Teva.
Greek: Μετά από 5 χρόνια χρήσης του Ibandronic Acid Teva, παρακαλώ συμβουλευτείτε το γιατρό σας εάν πρέπει να συνεχίζετε να παίρνετε Ibandronic Acid Teva.
English: Elderly population (see section 4.2)
Greek: Ηλικιωμένος πληθυσμός (βλ. παράγραφο 4.2)
English: Therefore, with such products, including food, intake must be delayed at least 30 minutes following oral administration.
Greek: Ως εκ τούτου, με τέτοια προϊόντα, συμπεριλαμβανομένων των τροφών, η χορήγηση πρέπει να αναβάλλεται για τουλάχιστον 30 λεπτά μετά την από στόματος λήψη.
English: One year data in study BM 16549 Two year data in study BM
Greek: Δεδομένα ενός έτους στη μελέτη BM 16549
English: This reduction in urinary CTx levels was significantly correlated with the primary efficacy endpoint SMPR (Kendall-tau-b (p<0.001)).
Greek: Η μείωση αυτή των επιπέδων του CTx στα ούρα συσχετίστηκε σημαντικά με το κύριο καταληκτικό σημείο αποτελεσματικότητας SMPR (Kendall-tau-b (p<0,001)).
English: A relative risk reduction of 61 % was observed after 2 years (p=0.0006).
Greek: Μετά από 2 χρόνια παρατηρήθηκε μία μείωση του σχετικού κινδύνου κατά 61 % (p=0,0006).
English: In the overall patient population of the study MF 4411, no reduction was observed for non-vertebral fractures, however daily ibandronic acid appeared to be effective in a high-risk subpopulation (femoral neck BMD T-score < -3.0), where a non-vertebral fracture risk reduction of 69 % was observed.
Greek: Στο συνολικό πληθυσμό των ασθενών της μελέτης MF 4411, δεν παρατηρήθηκε μείωση των μη σπονδυλικών καταγμάτων, εν τούτοις το ημερήσιο ιβανδρονικό οξύ φάνηκε να είναι αποτελεσματικό σε υποπληθυσμό υψηλού κινδύνου (BMD αυχένος μηριαίου οστού T-score < -3,0), όπου παρατηρήθηκε 69 % μείωση του κινδύνου εμφάνισης μη σπονδυλικού κατάγματος.