FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Por lo tanto, no está autorizado para ser utilizado de esta manera.
Swedish: Det är därför inte godkänt att användas på detta sätt.
Spanish: Los dos objetivos principales se alcanzaron:
Swedish: Båda de primära målen uppfylldes:
Spanish: ● si está embarazada.
Swedish: ● om du är gravid.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 14 de febrero de 2019.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 14 februari 2019
Spanish: Estos resultados se han confirmado a través de una revisión radiológica independiente.
Swedish: Dessa resultat har bekräftats genom en oberoende radiologisk undersökning.
Spanish: • estudios epidemiológicos/ estudios no intervencionistas u observacionales;
Swedish: ● epidemiologiska studier/icke-interventionsstudier eller observationsstudier,
Spanish: ● Puede presentar una migraña grave.
Swedish: ● kan du utveckla svår migrän.
Spanish: No se ha desarrollado ni fabricado para su inyección en el ojo.
Swedish: Det har inte utvecklats eller tillverkats för injektion i ögat.
Spanish: La incidencia osciló entre el 10 % (4/40) y el 20 % (3/15).
Swedish: Incidensen varierade mellan 10% (4/40) och 20% (3/15).
Spanish: Siete pacientes de cada grupo tuvieron una respuesta objetiva.
Swedish: Sju patienter i varje behandlingsgrupp hade en objektiv respons.
Spanish: • o a través de la evaluación de los casos clínicos individuales.
Swedish: ● eller genom en utvärdering av individuella fallrapporter.
Spanish: Su médico hablará de esto con usted.
Swedish: Din läkare kommer att diskutera detta med dig.
Spanish: Esto no significa necesariamente que estos efectos adversos fueran causados exclusivamente por bevacizumab.
Swedish: Detta innebär inte nödvändigtvis att dessa biverkningar orsakades av bevacizumab.
Spanish: Se aleatorizaron aproximadamente 350 pacientes a cada uno de los 4 grupos en la parte II del ensayo.
Swedish: Ungefär 350 patienter randomiserades till vardera fyra grupper i del II av prövningen.
Spanish: Informe a su médico inmediatamente si está embarazada, se queda embarazada durante el tratamiento con este medicamento o tiene intención de quedarse embarazada en un futuro próximo.
Swedish: Informera din läkare omedelbart om du är gravid, blir gravid under behandling med detta läkemedel, eller planerar att bli gravid i en nära framtid.
Spanish: Relativo al grupo de control.
Swedish: Relativt mot kontrollgruppen.
Spanish: Estos resultados concuerdan con los de varios análisis de sensibilidad y en subgrupos clínicamente relevantes.
Swedish: Dessa resultat var överensstämmande med de från olika känslighetsanalyser och hos kliniskt relevanta subgrupper.
Spanish: • estudios de seguridad posteriores a la autorización;
Swedish: ● säkerhetsstudier efter godkännandet,
Spanish: Los datos disponibles actualmente están descritos en las secciones 4.8, 5.1 y 5.2, sin embargo no se puede hacer una recomendación posológica.
Swedish: Tillgänglig information finns i avsnitt 4.8, 5.1 och 5.2 men ingen doseringsrekommendation kan ges.
Spanish: *si se especifica, la frecuencia se ha obtenido de los datos de los ensayos clínicos
Swedish: * om angivet så kommer frekvensen från data från kliniska prövningar
Spanish: Por lo tanto, se debe tener precaución antes de iniciar el tratamiento en estos pacientes.
Swedish: Försiktighet ska därför iakttas innan behandling påbörjas hos dessa patienter.
Spanish: Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante (y hasta 6 semanas tras finalizar) el tratamiento.
Swedish: Kvinnor i fertil ålder skall använda effektiv preventivmetod under (och upp till 6 månader efter avslutad) behandling.
Spanish: NA = no alcanzado
Swedish: NR Inte uppnått.
Spanish: La tasa de respuesta objetiva fue baja en ambos grupos de tratamiento y la diferencia no fue significativa.
Swedish: Den objektiva responsfrekvensen var låg i båda behandlingsarmarna och skillnaden var inte signifikant.
Spanish: Si es necesario, el tratamiento se debe suspender permanentemente o interrumpir temporalmente como se indica en la sección 4.4.
Swedish: Om indicerat ska behandlingen antingen permanent eller tillfälligt avbrytas enligt beskrivning i avsnitt 4.4.
Spanish: *Análisis principal
Swedish: * primär analys
Spanish: Si está considerando tener hijos, debe hablar de esto con su médico antes de que comience su tratamiento.
Swedish: Om du överväger att skaffa barn ska du diskutera detta med läkaren innan behandlingen inleds.
Spanish: No hubo respuestas radiológicas objetivas (parciales o totales) (criterios de Macdonald).
Swedish: Det fanns inget objektivt (partiellt eller komplett) radiologiskt svar (Macdonald-kriterier).
Spanish: Los pacientes mayores de 65 años tienen un mayor riesgo de experimentar los siguientes efectos adversos:
Swedish: Patienter äldre än 65 år har en förhöjd risk att drabbas av följande biverkningar:
Spanish: Cuando Zirabev se inyecta directamente en el ojo (uso no aprobado), se pueden producir los siguientes efectos secundarios:
Swedish: När Zirabev injiceras direkt i ögat (ej godkänd användning) kan följande biverkningar förekomma:
Spanish: • falta de energía;
Swedish: ● brist på energi,
Spanish: Para obtener más información sobre el estado del receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano (HER2), ver sección 5.1.
Swedish: För ytterligare information angående human epidermal tillväxtfaktorreceptor 2 (HER2)-status, se avsnitt 5.1.
Spanish: La terapia adyuvante con taxanos se permitió únicamente si se finalizó al menos 12 meses antes de la incorporación al ensayo.
Swedish: Adjuvant taxanbehandling var tillåtet endast om den hade avslutats minst 12 månader innan studieinklusion.
Spanish: Desde un punto de vista microbiológico, el producto se debe utilizar inmediatamente.
Swedish: Ur ett mikrobiologiskt perspektiv, skall produkten användas direkt efter öppnandet.
Spanish: • un efecto negativo en la capacidad de la mujer para tener hijos (ver los párrafos a continuación de la lista de efectos adversos para obtener más recomendaciones);
Swedish: ● en negativ effekt på kvinnors förmåga att få barn (se nedan avsnitt efter listan med biverkningar för ytterligare rekommendationer),
Spanish: Informe a su médico y dentista inmediatamente si experimenta alguno de ellos.
Swedish: Tala omedelbart om för din läkare och tandläkare om du upplever något av dem.
Spanish: No se produjeron casos de reacciones adversas que condujeran a la muerte en ninguno de los grupos de tratamiento; todas las muertes se atribuyeron a la progresión de la enfermedad.
Swedish: Inga biverkningar som ledde till dödsfall inträffade i någon av behandlingsgrupperna; alla dödsfall tillskrevs sjukdomsprogression.
Spanish: Niveles bajos de albúmina y una alta carga tumoral son generalmente indicativos de la gravedad de la enfermedad.
Swedish: Lågt albumin och stor tumörbörda är generellt en indikation på sjukdomens allvarlighetsgrad.
Spanish: Efectos sistémicos tras el uso intravítreo
Swedish: Systemiska effekter efter intravitreal användning
Spanish: Se permitió la terapia hormonal previa para el tratamiento de la enfermedad metastásica.
Swedish: Det var tillåtet med tidigare hormonterapi för behandling av metastaserad sjukdom.
Spanish: Además, también se realizó una revisión independiente del criterio de valoración principal.
Swedish: Dessutom genomfördes en oberoende granskning av den primära effektvariabeln.
Spanish: La farmacocinética poblacional se analizó en pacientes adultos y pediátricos para evaluar los efectos de las características demográficas.
Swedish: Populationsfarmakokinetiken analyserades hos vuxna och pediatriska patienter för att utvärdera effekterna av demografiska karakteristiska.
Spanish: Tras corregir en función del peso corporal, los hombres tuvieron un mayor Vc (+20 %) que las mujeres.
Swedish: Efter korrigering för kroppsvikt hade män ett större Vc (+20%) än kvinnor.
Spanish: Observado solo en la población pediátrica.
Swedish: f Enbart observerat hos pediatrisk population.
Spanish: Los síntomas normalmente se resuelven o mejoran en los días posteriores a la suspensión del tratamiento, aunque algunos pacientes han experimentado algunas secuelas neurológicas.
Swedish: Symtomen avtar eller förbättras vanligtvis inom några dagar efter att behandlingen satts ut, vissa patienter har dock upplevt neurologiska följdsymtom.
Spanish: El valor del aclaramiento es, en promedio, igual a 0,188 y 0,220 l/día para mujeres y hombres, respectivamente.
Swedish: Medelvärdet för clearance är 0,188 l/dag för kvinnor och 0,220 l/dag för män.
Spanish: % de pacientes con respuesta objetiva Valor p
Swedish: % patienter med objektiv respons p-värde
Spanish: La tabla 2 muestra la frecuencia de las reacciones adversas graves.
Swedish: Tabell 2 visar frekvensen av allvarliga oönskade händelser.
Spanish: Responsable de la fabricación Pfizer Ireland Pharmaceuticals, Grange Castle Business Park, Clondalkin, Dublin 22, Ireland
Swedish: Tillverkare Pfizer Ireland Pharmaceuticals, Grange Castle Business Park, Clondalkin, Dublin 22, Irland
Spanish: No se recomienda el uso de Zirabev en niños y adolescentes menores de 18 años porque no se ha establecido la seguridad y el beneficio en estos pacientes.
Swedish: Användning av Zirabev hos barn och ungdomar under 18 år är inte rekommenderad eftersom säkerhet och nytta inte har fastställts i dessa patientgrupper.
Spanish: Capecitabina oral 2 veces al día durante 2 semanas (seguido de 1 semana de descanso)
Swedish: Capecitabin oralt två gånger dagligen i 2 veckor (följt av 1 vecka utan behandling)
Spanish: Según el modelo bicompartimental, la semivida de eliminación es de 18 días para una paciente típica y 20 días para un paciente típico.
Swedish: Enligt en tvåkompartmentmodell är eliminationshalveringstiden 18 dagar för en typisk kvinnlig patient och 20 dagar för en typisk manlig patient.
Spanish: Recibirá Zirabev una vez cada 2 o 3 semanas.
Swedish: Du kommer att behandlas med Zirabev en gång varannan eller var tredje vecka.
Spanish: Las reacciones adversas enumeradas en esta sección se han clasificado según las siguientes categorías de frecuencia: Muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Swedish: Biverkningarna som anges i detta avsnitt delas in i följande frekvenskategorier: Mycket vanliga ( 1/10); vanliga (1/100 till < 1/10); mindre vanliga (1/1000 till < 1/100); sällsynta (1/10000 till < 1/1000); mycket sällsynta (< 1/10000); ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Spanish: Estos podrían ser signos y síntomas de daño óseo en la mandíbula (osteonecrosis).
Swedish: Detta kan vara tecken och symtom på skada på käkbenet (osteonekros).
Spanish: Día 1, antes de FOLFOX4, cada 2 semanas
Swedish: Dag 1, före FOLFOX-4, varannan vecka
Spanish: Insuficiencia ovárica/fertilidad
Swedish: Ovariell insufficiens/fertilitet
Spanish: Los pacientes con hemorragia pulmonar/hemoptisis reciente (>2,5 ml de sangre roja) no se deben tratar con Zirabev.
Swedish: Patienter som nyligen haft lungblödning/hemoptys (> 2,5 ml rött blod) ska inte behandlas med Zirabev.
Spanish: Oxaliplatino el día 1
Swedish: Oxaliplatin på dag 1
Spanish: En consecuencia, estas reacciones clínicamente significativas han sido incluidas en la tabla 2 dentro de la columna titulada "Frecuencia no conocida".
Swedish: Dessa kliniskt relevanta oönskade händelser har därför inkluderats i tabell 2 inom kolumnen " Ingen känd frekvens".
Spanish: ● El riesgo de presentar coágulos sanguíneos en sus arterias (un tipo de vaso sanguíneo) puede aumentar si tiene más de 65 años, si tiene diabetes o si ha tenido coágulos sanguíneos en sus arterias previamente.
Swedish: ● Risken att få blodproppar i dina artärer (en typ av blodkärl) kan öka om du är över 65 år, om du har diabetes, eller om du tidigare har haft blodproppar i dina artärer.
Spanish: Otros medicamentos y Zirabev
Swedish: Andra läkemedel och Zirabev
Spanish: Se aleatorizaron 878 pacientes a los dos grupos.
Swedish: 878 patienter randomiserades till de två behandlingsgrupperna.
Spanish: Tras la suspensión del tratamiento con bevacizumab se recuperó la función ovárica en un 86,2 % de estas mujeres evaluadas.
Swedish: Efter avslutad bevacizumab-behandling återhämtade sig ovarialfunktionen hos 86,2% av dessa utvärderbara kvinnor.
Spanish: En un ensayo clínico, la incidencia de hipertensión de grado ≥3 fue dos veces más alta en pacientes con >65 años que en el grupo más joven (<65 años).
Swedish: I en klinisk studie var incidensen av hypertension grad 3 dubbelt så hög hos patienter > 65 år än i den yngre åldersgruppen (< 65 år).
Spanish: • problemas oculares (incluido el aumento de la producción de lágrimas);
Swedish: ● problem med ögonen (inklusive ökat tårflöde),
Spanish: Si se produce una reacción, se debe interrumpir la perfusión y se deben administrar los tratamientos médicos adecuados.
Swedish: Om en reaktion uppträder ska infusionen avbrytas och lämplig behandling ges.
Spanish: ● Este medicamento puede producir infecciones y disminuir el número de neutrófilos (un tipo de célula sanguínea importante para la protección frente a las bacterias).
Swedish: ● Detta läkemedel kan orsaka infektioner och ett minskat antal neutrofiler (en typ av blodcell som är viktigt för ditt skydd mot bakterier).
Spanish: En los ensayos clínicos, se han notificado 8 casos de SERP.
Swedish: I kliniska prövningar har 8 fall av PRES rapporterats.
Spanish: Las reacciones adversas se incluyen en la categoría de frecuencia correspondiente en las tablas que figuran a continuación según la incidencia más alta observada en cualquier indicación.
Swedish: Biverkningarna läggs till lämplig frekvenskategori i nedanstående tabeller baserat på den högsta incidensen som setts inom någon indikation.
Spanish: • El principio activo es bevacizumab.
Swedish: ● Den aktiva substansen är bevacizumab.
Spanish: *Análisis de supervivencia global en la fecha de corte de datos clínicos: 31 de enero de 2007 **Análisis principal en la fecha de corte de datos clínicos: 31 de enero de 2006 Relativo al grupo de control
Swedish: * Analys av överlevnad vid klinisk cut-off 31 januari 2007 ** Primär analys vid klinisk cut-off 31 januari 2006 a Relativt mot kontrollgruppen
Spanish: La hemorragia pulmonar/hemoptisis grave o masiva se puede presentar de forma repentina y hasta dos tercios de las hemorragias pulmonares graves tuvieron un desenlace mortal.
Swedish: Större eller massiv lungblödning/hemoptys kan uppträda plötsligt och upp till två tredjedelar av de allvarligaste lungblödningarna hade dödlig utgång.
Spanish: Se ha demostrado una reducción de la concentración de VEGF circulante después del tratamiento anti-VEGF intravítreo.
Swedish: En minskning av cirkulerande VEGF-koncentration har påvisats efter intravitreal anti-VEGFbehandling.
Spanish: Consulte con su médico, ya que los coágulos sanguíneos pueden dar lugar a un ataque cardíaco y un ictus.
Swedish: Tala med din läkare eftersom blodproppar kan leda till hjärtattack och stroke.
Spanish: Se aleatorizaron 829 pacientes (292 recibieron FOLFOX-4, 293 bevacizumab + FOLFOX-4 y 244 bevacizumab en monoterapia).
Swedish: 829 patienter randomiserades (292 FOLFOX-4, 293 bevacizumab + FOLFOX-4 och 244 bevacizumab i monoterapi).
Spanish: En los grupos con quimioterapia, el régimen de FOLFOX-4 usó las mismas dosis y régimen que se muestra en la tabla 6 para el ensayo NO16966.
Swedish: I kemoterapigrupperna användes för FOLFOX-4 regimen samma doser och schema som visas i tabell 6 för studien NO16966.
Spanish: • tensión arterial anormalmente alta en los vasos sanguíneos de los pulmones que hace que el lado derecho del corazón trabaje más de lo normal;
Swedish: ● onormalt högt blodtryck i blodkärlen i lungorna vilket får hjärtats högersida att jobba hårdare än normalt,
Spanish: Para mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, se debe registrar (o indicar) claramente el nombre comercial y el número de lote del medicamento administrado en la historia clínica del paciente.
Swedish: För att förbättra spårbarheten av biologiska läkemedel ska produktnamnet och satsnumret/batchnumret på det administrerade läkemedlet tydligt noteras i patientens journal.
Spanish: • aumento del ritmo cardíaco (pulso);
Swedish: ● ökning av hjärtfrekvensen (pulsen),
Spanish: Zirabev también puede provocar cambios en las pruebas de laboratorio que le haga su médico.
Swedish: Zirabev kan också orsaka förändringar i laboratorieanalyser som utförs av din läkare.
Spanish: ● si necesita someterse a un tratamiento dental invasivo o cirugía dental, informe a su dentista que está recibiendo Zirabev, en particular cuando también está recibiendo o ha recibido una inyección de bisfosfonato en la sangre.
Swedish: ● om du behöver genomgå tandbehandling eller tandkirurgi, ska du tala om för din tandläkare att du behandlas med Zirabev, särskilt om du också får eller har fått bisfosfonater intravenöst i blodet.
Spanish: EU/1/18/1344/001 100 mg/4 ml vial EU/1/18/1344/002 400 mg/16 ml vial
Swedish: EU/1/18/1344/001 100 mg/4 ml injektionsflaska EU/1/18/1344/002 400 mg/16 ml injektionsflaska
Spanish: Si tiene una reacción alérgica, informe a su médico o a un miembro del personal sanitario inmediatamente.
Swedish: Om du får en allergisk reaktion, tala om det för läkaren eller sjukvårdspersonalen direkt.
Spanish: En la parte II, el tratamiento se asignó con doble enmascaramiento respecto a bevacizumab.
Swedish: I del II var tilldelningen av behandling dubbelblind avseende bevacizumab.
Spanish: Estos datos de eficacia concuerdan con los resultados obtenidos en el ensayo AVF2107g.
Swedish: Dessa effektdata stämmer överens med resultaten från studie AVF2107g.
Spanish: Los resultados del análisis principal y el análisis de seguimiento se presentan para el tratamiento con bevacizumab y el tratamiento de estudio en la tabla 14 y la tabla 15, respectivamente.
Swedish: Resultaten från primär- och uppföljningsanalysen presenteras utifrån bevacizumab-behandling och studiebehandling i tabell 14 respektive tabell 15.
Spanish: 5,5-NA 6,1-NA 3,8-7,8 5,59-9,17 5,88-13,01
Swedish: NR 25-75 percentil (månader) 5,5 NR 6,1 NR 3,8 - 7,8 5,59 - 9,17 5,88 - 13,01
Spanish: La adición de bevacizumab a FOLFOX-4 dio lugar a una prolongación de la supervivencia estadísticamente significativa.
Swedish: Tillägg av bevacizumab till FOLFOX-4 resulterade i en statistiskt signifikant förlängning av överlevnad.
Spanish: Algunas de estas reacciones han dado lugar a diversos grados de pérdida visual, incluida la ceguera permanente.
Swedish: Några av dessa biverkningar har resulterat i varierande grad av synnedsättning, inklusive permanent blindhet.
Spanish: Supervivencia global - Análisis de seguimiento
Swedish: Överlevnad - Uppföljningsanalys
Spanish: Regímenes de tratamiento en el ensayo NO16966 (CCRm)
Swedish: Tabell 6 Behandlingsregimer i studie NO16966 (mCRC)
Spanish: Un total de 452 pacientes se aleatorizaron para recibir uno de los siguientes tratamientos:
Swedish: Sammanlagt randomiserades 452 patienter till att få antingen:
Spanish: 10 mg/kg cada 2 semanas Relativo al grupo de control
Swedish: 10 mg/kg varannan vecka Relativt mot kontrollgruppen
Spanish: Si tiene tensión arterial alta que no está controlada adecuadamente con medicamentos para la tensión arterial alta, consulte a su médico, ya que es importante asegurarse de que su tensión está bajo control antes de comenzar el tratamiento con Zirabev.
Swedish: Om du lider av högt blodtryck som inte kontrolleras väl av blodtrycksmedicin, tala med din läkare eftersom det är viktigt att säkerställa att ditt blodtryck är under kontroll innan behandlingen med Zirabev påbörjas.
Spanish: Este medicamento no se debe mezclar con otros medicamentos, excepto con los mencionados en la sección 6.6.
Swedish: Detta läkemedel får inte blandas med andra läkemedel förutom de som nämns under avsnitt 6.6.
Spanish: No utilice Zirabev si observa partículas o decoloración antes de la administración.
Swedish: Använd inte Zirabev om du ser partiklar eller missfärgning innan administrering.
Spanish: Los términos representan un grupo de acontecimientos adversos que describen un concepto médico en lugar de una única afección o término preferido del MedDRA (Diccionario Médico para Actividades Regulatorias).
Swedish: a Term som representerar en grupp av biverkningar som beskriver ett medicinskt begrepp snarare än ett enskilt tillstånd eller av MeDRA (Medical Dictionary for Regulatory Activities) föredragen term.
Spanish: El valor típico para el volumen central (Vc) fue de 2,73 l y 3,28 l para mujeres y hombres, respectivamente, los cuales están dentro del intervalo descrito para las IgG y otros anticuerpos monoclonales.
Swedish: Typvärdet för den centrala distributionsvolymen (Vc) var 2,73 l för kvinnor respektive 3,28 l för män, vilket är i samma intervall som beskrivits för IgG och andra monoklonala antikroppar.
Spanish: Zirabev es un medicamento biosimilar.
Swedish: Zirabev är ett biosimilar-läkemedel.
Spanish: Si usa más Zirabev del que debe
Swedish: Om du får mera Zirabev än vad du borde
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: agentes antineoplásicos e inmunomoduladores, agentes antineoplásicos, otros agentes antineoplásicos, anticuerpos monoclonales, código ATC: L01X C07
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: antineoplastiska och immunmodulerande läkemedel, andra antineoplastiska läkemedel, monoklonala antikroppar, ATC-kod: L01XC07
Spanish: Estos tratamientos en combinación con Zirabev pueden aumentar el riesgo de efectos adversos graves.
Swedish: Dessa behandlingar i kombination med Zirabev kan öka risken för allvarliga biverkningar.
Spanish: Se desconocen los efectos a largo plazo del tratamiento con bevacizumab sobre la fertilidad.
Swedish: Långtidseffekterna av behandling med bevacizumab på fertiliteten är inte känd.
Spanish: Sin embargo, se han notificado somnolencia y desmayos con el uso de bevacizumab.
Swedish: Sömnighet och svimning har dock rapporterats vid användning av bevacizumab.
Spanish: Es importante que informe a su médico si alguna vez ha recibido antraciclinas (por ejemplo, doxorubicina, un tipo específico de quimioterapia que se usa para tratar algunos tipos de cáncer), si ha recibido radioterapia en el pecho o si padece alguna enfermedad cardíaca.
Swedish: Det är viktigt att din läkare vet om ifall du någon gång har fått antracykliner (t ex doxorubicin, en speciell typ av cytostatika som används för att behandla vissa cancerformer) eller fått strålbehandling mot bröstkorgen, eller om du har hjärtsjukdom.
Spanish: Qué es Zirabev y para qué se utiliza
Swedish: Vad Zirabev är och vad det används för
Spanish: Dado que las IgG maternas se excretan en la leche y que bevacizumab puede perjudicar el crecimiento y el desarrollo del lactante (ver sección 5.3), se debe interrumpir la lactancia materna durante el tratamiento y durante al menos los 6 meses posteriores a la administración de la última dosis de bevacizumab.
Swedish: Eftersom moderns IgG utsöndras i bröstmjölken och bevacizumab kan skada barnets tillväxt och utveckling (se avsnitt 5.3) måste kvinnor avbryta amningen under behandling och under minst 6 månader efter den sista dosen av bevacizumab.
Spanish: Las características de los pacientes fueron similares en todos los grupos del ensayo.
Swedish: Patientkarakteristika var lika i de båda studiegrupperna.
Spanish: También se observaron mejoras estadísticamente significativas en la supervivencia libre de progresión y en la tasa de respuesta objetiva (ver tabla 8).
Swedish: Statistiskt signifikanta förbättringar i progressionsfri överlevnad och objektiv responsfrekvens observerades också (se tabell 8).
Spanish: Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Swedish: ● Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne angivna i avsnitt 6.1.
Spanish: Las frecuencias correspondientes en el grupo de control que recibió únicamente quimioterapia fueron del 1,1 % frente al 0,8 %, respectivamente.
Swedish: Motsvarande frekvenser i kontrollgruppen som enbart fick kemoterapi var 1,1% jämfört med 0,8%.