FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Xofigo a été autorisé dans l'Union européenne en novembre 2013.
Polish: Lek Xofigo został dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej w listopadzie 2013 r. Dostępnych jest więcej informacji na temat leku Xofigo.
French: L'étude clinique en cours inclut des patients atteints d'un cancer de la prostate métastatique qui n'ont pas été au préalable traités par chimiothérapie et qui ne présentent aucun symptôme ou ne présentent que des symptômes modérés, tels que la douleur.
Polish: W trwającym badaniu klinicznym uczestniczą pacjenci z przerzutowym rakiem prostaty, którzy wcześniej nie otrzymywali chemioterapii i u których nie występują objawy lub występują tylko łagodne objawy, takie jak ból.
French: • La sécurité et l'efficacité de Xofigo en association avec des antagonistes des récepteurs des androgènes de deuxième génération, tels que Xtandi (enzalutamide), n'ont pas été établies.
Polish: • Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności leku Xofigo w skojarzeniu z antagonistami receptora androgenowego drugiej generacji, np. Xtandi (enzalutamid).
French: Xofigo est utilisé pour traiter des hommes atteints d'un cancer de la prostate (une glande du système de reproduction masculin).
Polish: Lek Xofigo jest stosowany do leczenia mężczyzn z rakiem prostaty (gruczoł w męskim układzie rozrodczym).
French: Les professionnels des soins de santé dans l'UE ne doivent pas utiliser l'association de Xofigo avec l'anti-androgène Zytiga et la prednisone/prednisolone, ils doivent arrêter les traitements en cours de patients qui incluent cette association et revoir le traitement pour ces patients.
Polish: Personel medyczny w UE nie może stosować kombinacji leku Xofigo z antyandrogenem Zytiga i prednizonem/prednizolonem oraz powinien zaprzestać stosowania tej kombinacji u obecnie leczonych mężczyzn i zweryfikować leczenie dla tych pacjentów.
French: • Les médecins sont informés que le médicament contre le cancer de la prostate Xofigo ne doit pas être utilisé en association avec le médicament contre le cancer de la prostate Zytiga et la prednisone/prednisolone car il existe des preuves que cette association peut être dangereuse pour les patients en raison d'un risque accru de fractures et de décès.
Polish: • Lekarze są informowani, że leku przeciw rakowi prostaty - Xofigo - nie wolno stosować z lekiem przeciw rakowi prostaty - Zytiga i prednizonem/prednizolonem, ponieważ istnieją dowody, że ta kombinacja może być szkodliwa dla pacjentów z uwagi na możliwość zwiększonego ryzyka złamań i zgonu.
French: • Xofigo ne doit pas être utilisé en association avec l'anti-androgène Zytiga (acétate d'abiratérone) et la prednisone/prednisolone en raison d'un risque accru potentiel de fractures et de mortalité.
Polish: • Leku Xofigo nie wolno stosować z antyandrogenem Zytiga (octan abirateronu) i prednizonem/prednizolonem z uwagi na możliwe zwiększone ryzyko złamań i śmiertelności.
French: L'étude en cours sur Xofigo en association avec Zytiga et la prednisone/prednisolone incluait des patients dont le cancer de la prostate résistant à la castration s'est étendu principalement aux os, qui ne présentent aucun symptôme ou ne présentent que des symptômes modérés et qui n'ont pas été traités par une chimiothérapie.
Polish: Do trwającego badania leku Xofigo w skojarzeniu z lekiem Zytiga i prednizonem/prednizolonem włączono pacjentów z rakiem prostaty opornym na kastrację ( który rozprzestrzenił się głównie do kości) i u których nie występują objawy lub występują tylko łagodne objawy i nie stosowano chemioterapii.
French: Le médicament contre le cancer de la prostate Xofigo ne doit pas être utilisé en association avec Zytiga et la prednisone/prednisolone
Polish: Lek przeciw rakowi prostaty Xofigo nie może być stosowany z lekiem Zytiga i prednizonem/prednizolonem
French: ] (x 0,85 pour les femmes)
Polish: ] (x 0,85 dla kobiet)
French: Date de première autorisation: 28 Août ici à 2015
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 28 sierpnia 2015
French: Classe pharmacothérapeutique: Antiépileptiques, autres antiépileptiques code ATC: N03AX16.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwpadaczkowe, inne leki przeciwpadaczkowe, kod ATC: N03AX16.
French: 1,23 x [140 - âge (années)] x poids (kg)
Polish: 1,23 x [140 - wiek (lata)] x masa ciała (kg)
French: Après administration répétée du produit, l'état d'équilibre est atteint dans un délai de 24 à 48 heures.
Polish: Po podaniu dawek wielokrotnych stan stacjonarny zostaje osiągnięty po 24 do 48 godzinach.
French: Si votre traitement est arrêté, l'arrêt doit s'effectuer de façon progressive pendant 1 semaine minimum.
Polish: Jeżeli leczenie należy przerwać, powinno się to odbywać stopniowo przez przynajmniej jeden tydzień.
French: • Des cas de convulsions ont été rapportés lors de la prise de ce médicament ou peu après l'arrêt du traitement.
Polish: • Zgłaszano przypadki drgawek podczas stosowania tego leku lub krótko po zaprzestaniu leczenia.
French: Conformément aux pratiques cliniques actuelles, si le traitement par la prégabaline doit être interrompu, il est recommandé de le faire progressivement sur une période minimale d'1 semaine quelle que soit l'indication (voir rubriques 4.4 et 4.8).
Polish: Zgodnie z obecną praktyką kliniczną w razie konieczności przerwania leczenia pregabaliną należy dokonywać tego stopniowo przez okres co najmniej 1 tygodnia niezależnie od wskazania (patrz punkty 4.4 i 4.8).
French: L'effet de la prégabaline sur les nouveau-nés/nourrissons n'est pas connu.
Polish: Wpływ pregabaliny na organizm noworodków/dzieci jest nieznany.
French: Pregabaline Accord et d'autres médicaments peuvent avoir un effet l'un sur l'autre (il s'agit d'une interaction).
Polish: Pregabalin Accord i niektóre leki mogą wzajemnie wpływać na siebie (interakcje).
French: Le tableau 2 ci-dessous énumère, par type et par fréquence, tous les effets indésirables survenus à une incidence supérieure à celle du placebo et chez plus d'un patient (très fréquent ( 1/10), fréquent ( 1/100 à < 1/10), peu fréquent ( 1/1 000 à < 1/100), rare ( 1/10 000 à < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Polish: W tabeli 2, poniżej, przedstawiono wszystkie działania niepożądane, które wystąpiły z częstością większą niż w grupie placebo i u więcej niż jednego pacjenta według klasy i częstości ich występowania [bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)].
French: Accord Healthcare B.V., Winthontlaan 200, 3526 KV Utrecht, Pays-Bas
Polish: Accord Healthcare B.V., Winthontlaan 200, 3526 KV Utrecht, Holandia
French: Ce médicament peut entraîner des étourdissements, de la somnolence et une diminution de la concentration.
Polish: Lek ten może wywoływać zawroty głowy, senność i zmniejszenie koncentracji.
French: Pregabaline Accord ne doit pas être utilisé au cours de la grossesse à moins d'une nécessité absolue (si les bénéfices pour la mère l'emportent clairement sur les risques potentiels pour le fœtus).
Polish: Produktu Pregabalin Accord nie należy stosować w okresie ciąży (chyba że oczekiwane korzyści dla matki znacznie przewyższają ryzyko dla płodu).
French: * augmentation de l'alanine aminotransférase (ALAT), augmentation de l'aspartate aminotransférase (ASAT)
Polish: * Zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej (AlAT) i aminotransferazy asparaginianowej (AspAT).
French: • Un petit nombre de personnes traitées avec des antiépileptiques tels que Pregabaline Accord ont eu des idées autodestructrices ou suicidaires.
Polish: • Niewielka liczba pacjentów przyjmujących leki przeciwpadaczkowe, takie jak Pregabalin Accord, miewała myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie.
French: - si vous êtes allergique à la prégabaline ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na pregabalinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
French: Pregabaline Accord peut être pris au moment ou en dehors des repas.
Polish: Produkt Pregabalin Accord może być przyjmowany podczas posiłku lub niezależnie od niego.
French: • Votre médecin vous dira si vous devez prendre ce médicament deux fois ou trois fois par jour.
Polish: • Lekarz prowadzący poinformuje pacjenta, czy lek ten przyjmuje się dwa lub trzy razy na dobę.
French: Chez l'homme, le volume de distribution apparent de la prégabaline après administration orale est d'environ 0,56 l/kg.
Polish: U ludzi pozorna objętość dystrybucji pregabaliny po podaniu doustnym wynosi około 0,56 l/kg.
French: Qu'est-ce que Pregabaline Accord et dans quels cas est-il utilisé?
Polish: Co to jest lek Pregabalin Accord i w jakim celu się go stosuje
French: • modifications de l'enregistrement des paramètres électriques (ECG) du cœur correspondant à des troubles du rythme du cœur
Polish: • Zmiany zapisu EKG odpowiadające zaburzeniom rytmu pracy serca
French: • Quelques patients prenant ce médicament ont fait état de symptômes évocateurs d'une réaction allergique.
Polish: • U niektórych pacjentów przyjmujących ten lek występowały objawy sugerujące reakcję alergiczną.
French: Les autres composants sont : l'amidon prégélatinisé, le talc (E553b), la gélatine, le dioxyde de titane (E171), le laurylsulfate de sodium, l'encre noire (contenant de la gomme laque, du propylène glycol, de l'oxyde de fer noir (E172) et de l'hydroxyde de potassium).
Polish: Pozostałe składniki to: skrobia preżelowana, talk (E553b), żelatyna, tytanu dwutlenek (E171), laurylosiarczan sodu, czarny tusz (zawierający: szelak, glikol propylenowy, żelaza tlenek czarny (E172) oraz potasu wodorotlenek).
French: Pregabaline Accord avec des aliments, boissons et de l'alcool Ce médicament peut être pris au moment ou en dehors des repas.
Polish: Stosowanie leku Pregabalin Accord z jedzeniem, piciem i alkoholem Lek ten może być przyjmowany z posiłkiem lub niezależnie od niego.
French: Prenez votre boîte ou votre flacon de ce médicament avec vous.
Polish: Należy zabrać ze sobą opakowanie lub butelkę po tym leku.
French: Ces symptômes peuvent apparaître plus fréquemment ou de façon plus sévère lorsque ce médicament est administré pendant une période prolongée.
Polish: Objawy te mogą być częstsze lub bardziej dotkliwe, jeżeli pacjent zażywał ten lek przez dłuższy czas.
French: Concernant l'interruption d'un traitement prolongé par la prégabaline, des données suggèrent que l'incidence et la sévérité des symptômes de sevrage peuvent être dose-dépendantes.
Polish: Odnośnie przerwania długotrwałego leczenia pregabaliną, dane wskazują, że częstość występowania i nasilenie objawów odstawienia mogą być zależne od dawki.
French: La substance active, prégabaline, est un analogue [(S)-3-(aminométhyl)-5-acide méthylhexanoïque] de l'acide gamma-aminobutyrique.
Polish: Substancja czynna, pregabalina, to pochodna kwasu gamma-aminomasłowego (GABA)[kwas(S)-3(aminometylo)-5-metyloheksanowy].
French: L'intensité des étourdissements, de la somnolence et de la diminution de la concentration peut être augmentée si Pregabaline Accord est pris en même temps que des médicaments contenant :
Polish: Stopień nasilenia zawrotów głowy, senności i zmniejszenia koncentracji może narastać, jeśli lek Pregabalin Accord jest przyjmowany razem z lekami zawierającymi:
French: Une méta-analyse d'essais randomisés contrôlés contre placebo de médicaments antiépileptiques a également montré un risque légèrement accru d'idées et de comportements suicidaires.
Polish: Metaanaliza randomizowanych, kontrolowanych placebo badań oceniających produkty lecznicze przeciwpadaczkowe również wykazała niewielki wzrost ryzyka wystąpienia myśli i zachowań samobójczych.
French: • jaunisse (jaunissement de la peau et des yeux)
Polish: • Żółtaczka (zażółcenie skóry i białkówek oczu)
French: Comment conserver Pregabaline Accord Contenu de l'emballage et autres informations
Polish: Jak przechowywać lek Pregabalin Accord Zawartość opakowania i inne informacje
French: Les caractéristiques pharmacocinétiques à l'état d'équilibre de la prégabaline sont similaires chez les volontaires sains, chez les patients épileptiques recevant des médicaments antiépileptiques ainsi que chez les patients souffrant de douleurs chroniques.
Polish: Farmakokinetyka pregabaliny w stanie stacjonarnym jest podobna u zdrowych ochotników, pacjentów z padaczką otrzymujących produkty lecznicze przeciwpadaczkowe oraz pacjentów z bólem przewlekłym.
French: • Ce médicament peut faire apparaître une vision trouble ou une perte de la vue ou d'autres modifications de la vue, la plupart desquelles étant transitoires.
Polish: • Stosowanie tego leku może powodować niewyraźne widzenie, utratę wzroku lub inne zaburzenia widzenia, z których większość jest tymczasowa.
French: perte de la vue
Polish: utrata wzroku,
French: Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow,
Polish: Accord Healthcare Limited Sage house, 319 Pinner road, North Harrow, Middlesex HA1 4HF, Wielka Brytania
French: Dose journalière totale de prégabaline *
Polish: Całkowita dobowa dawka pregabaliny*
French: BID = deux doses séparées * La dose journalière totale (mg/jour) doit être divisée par le nombre de prises indiqué pour obtenir le nombre de mg par prise + La dose supplémentaire est une dose complémentaire administrée en une seule prise
Polish: BID = 2 razy na dobę *Całkowita dawka dobowa (mg/dobę) powinna być podzielona według schematu dawkowania Dawka uzupełniająca podawana jednorazowo
French: Pregabaline Accord peut avoir une influence mineure ou modérée sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Polish: Produkt Pregabalin Accord wywiera niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
French: Lors d'un essai clinique évaluant l'effet de la prégabaline sur la motilité des spermatozoïdes, les sujets hommes sains ont été exposés à une dose de 600 mg/jour.
Polish: W badaniu klinicznym oceniającym wpływ pregabaliny na ruchliwość plemników, zdrowym mężczyznom podawano pregabalinę w dawce 600 mg/dobę.
French: La prégabaline ne s'est pas révélée tératogène chez la souris, le rat et le lapin.
Polish: Pregabalina nie była teratogenna u myszy, szczurów ani królików.
French: Si au cours de votre traitement par ce médicament, vous observez une diminution de votre miction, vous devez informer votre médecin car l'arrêt de votre traitement peut améliorer ces troubles.
Polish: Jeśli podczas stosowania tego leku pacjent zauważy zmniejszenie częstości oddawania moczu, należy poinformować o tym lekarza, ponieważ przerwanie przyjmowania leku może spowodować ustąpienie tego objawu.
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży, lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
French: • vertiges, troubles de l'équilibre, chutes
Polish: • Zawroty głowy, zaburzenia równowagi, upadki
French: Ce médicament peut être pris en même temps que les contraceptifs oraux.
Polish: Lek ten może być stosowany razem z doustnymi środkami antykoncepcyjnymi.
French: Le programme d'évaluation clinique de la prégabaline a été mené chez plus de 8900 patients exposés à la prégabaline, plus de 5600 d'entre eux l'ayant été dans le cadre d'essais en double aveugle contrôlés contre placebo.
Polish: Program badań klinicznych z pregabaliną obejmował ponad 8900 pacjentów przyjmujących lek, ponad 5600 z nich brało udział w badaniach kontrolowanych placebo metodą podwójnie ślepej próby.
French: Douleurs neuropathiques périphériques et centrales Ce médicament est utilisé pour traiter les douleurs persistantes causées par des lésions des nerfs.
Polish: Ból neuropatyczny pochodzenia obwodowego i ośrodkowego Lek ten jest stosowany w leczeniu długotrwałego bólu spowodowanego uszkodzeniem nerwów.
French: Si vous avez l'impression que l'effet de ce médicament est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Polish: Jeśli pacjent ma wrażenie, że lek ten działa zbyt mocno lub za słabo, powinien poinformować o tym lekarza lub farmaceutę.
French: Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration - voir Annexe V .
Polish: Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V.
French: Vous ne devez ni conduire, ni utiliser des machines complexes, ni vous engager dans des activités potentiellement dangereuses jusqu'à ce qu'il soit déterminé si ce médicament affecte votre aptitude à exercer de telles activités.
Polish: Nie należy prowadzić samochodu, obsługiwać skomplikowanych maszyn ani wykonywać potencjalnie niebezpiecznych czynności do czasu określenia wpływu tego leku na zdolność wykonywania powyższych czynności.
French: Ce médicament ne doit pas être pris pendant la grossesse ou l'allaitement, sauf avis contraire de votre médecin.
Polish: Lek ten nie powinien być stosowany w czasie ciąży ani w okresie karmienia piersią, chyba że lekarz zdecyduje inaczej.
French: Etudes in vivo et analyse pharmacocinétique de population A aucune interaction pharmacocinétique cliniquement significative n'a été observée dans les études in vivo entre la prégabaline et la phénytoïne, la carbamazépine, l'acide valproïque, la lamotrigine, la gabapentine, le lorazépam, l'oxycodone ou l'éthanol.
Polish: Badania in vivo i analiza farmakokinetyczna populacji Zgodnie z powyższym, w badaniach in vivo nie obserwowano istotnych klinicznie interakcji farmakokinetycznych pomiędzy pregabaliną a fenytoiną, karbamazepiną, kwasem walproinowym, lamotryginą, gabapentyną, lorazepamem, oksykodonem ani etanolem.
French: • Ce médicament a été associé à des étourdissements et de la somnolence, pouvant augmenter la survenue de blessures accidentelles (chutes) chez les patients âgés.
Polish: • Stosowanie tego leku było związane z występowaniem zawrotów głowy i senności: może to spowodować częstsze przypadkowe zranienia (upadki) u osób w podeszłym wieku.
French: Pregabaline Accord peut induire des étourdissements et une somnolence et peut donc avoir une influence sur l'aptitude à conduire ou à utiliser des machines.
Polish: Produkt Pregabalin Accord może wywoływać zawroty głowy i senność, i z tego powodu może mieć wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
French: La sécurité d'emploi et l'efficacité de Pregabaline Accord chez les enfants de moins de 12 ans et chez les adolescents (12-17 ans) n'ont pas été démontrées.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Pregabalin Accord u dzieci w wieku poniżej 12 lat i młodzieży (w wieku 12-17 lat).
French: Adaptation de la Dose de Prégabaline Selon la Fonction Rénale
Polish: Dostosowanie dawki pregabaliny w zależności od czynności nerek
French: Etant donné que la prégabaline est essentiellement éliminée sous forme inchangée dans les urines, qu'elle n'est que très faiblement métabolisée chez l'homme (moins de 2% de la dose sont retrouvés dans les urines sous forme de métabolites), qu'elle n'inhibe pas le métabolisme des médicaments in vitro et qu'elle ne se lie pas aux protéines plasmatiques, celle-ci est peu susceptible d'induire ou de subir des interactions pharmacocinétiques.
Polish: Pregabalina jest wydalana z organizmu głównie w postaci niezmienionej w moczu, tak więc jej metabolizm u ludzi nie ma istotnego znaczenia (<2% dawki jest usuwane w moczu w postaci metabolitów), in vitro nie hamuje metabolizmu leków, nie wiąże się z białkami osocza i jest mało prawdopodobne, że wywołuje lub podlega interakcjom farmakokinetycznym.
French: • Des cas d'insuffisance cardiaque ont été rapportés chez certains patients prenant ce médicament ; ces patients étaient pour la plupart âgés et présentaient des problèmes cardiovasculaires.
Polish: • Opisywano przypadki niewydolności serca u niektórych pacjentów przyjmujących ten lek; byli to głównie pacjenci w podeszłym wieku z zaburzeniami układu sercowo- naczyniowego.
French: En cas de trois prises par jour, prenez ce médicament une fois le matin, une fois le midi et une fois le soir, environ aux mêmes heures chaque jour.
Polish: W przypadku przyjmowania trzy razy na dobę, lek ten stosuje się rano, w południe i wieczorem o stałej porze każdego dnia.
French: Dans les études de toxicité pré- et postnatales, la prégabaline a induit une toxicité de la descendance chez le rat lors d'expositions > 2 fois la dose maximale recommandée chez l'homme.
Polish: W badaniach dotyczących toksyczności prenatalnej i pourodzeniowej pregabalina wywoływała zaburzenia rozwojowe u młodych szczurów po ekspozycji >2 razy większej od maksymalnej zalecanej ekspozycji u człowieka.
French: Pregabaline Accord ne doit pas être utilisé seul, mais doit toujours être utilisé en association à un autre traitement antiépileptique.
Polish: Leku Pregabalin Accord nie powinno się stosować w monoterapii, lecz zawsze w skojarzeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi.
French: La prégabaline peut potentialiser les effets de l'éthanol et du lorazépam.
Polish: Produkty lecznicze działające na ośrodkowy układ nerwowy Pregabalina może nasilać działanie etanolu i lorazepamu.
French: En outre prégabalin Accord 75mg gélules sont également disponibles en plaquettes en PVC / Aluminium dans des boîtes de 70 gélules.
Polish: Dodatkowo Pregabalin Accord 75mg w kapsułkach są również dostępny jest w opakowaniach blistrowych PVC/aluminiowych, zawierających 70 kapsułek twardych.
French: Votre médecin vous prescrira Pregabaline Accord pour aider à traiter votre épilepsie lorsque votre traitement actuel ne permet pas de contrôler complètement vos crises.
Polish: Lekarz może przepisać lek Pregabalin Accord, jeśli dotychczas stosowane leczenie nie w pełni kontroluje przebieg choroby.
French: Ce médicament est utilisé pour traiter un type particulier d'épilepsie (crises épileptiques partielles avec ou sans généralisation secondaire) chez l'adulte.
Polish: Lek ten jest stosowany w leczeniu określonych typów padaczki (napadów częściowych, które są lub nie są wtórnie uogólnione) u dorosłych.
French: Après l'arrêt d'un traitement à long terme ou à court terme par Pregabaline Accord, vous devez savoir que vous pouvez ressentir certains effets indésirables.
Polish: Należy być świadomym, że po przerwaniu krótko- lub długookresowego leczenia lekiem Pregabalin Accord mogą wystąpić pewne działania niepożądane.
French: Le profil de sécurité d'emploi de la prégabaline observé dans trois études pédiatriques chez des patients présentant des crises épileptiques partielles avec ou sans généralisation secondaire (étude d'efficacité et de sécurité d'emploi pendant 12 semaines chez des patients présentant des crises épileptiques partielles, n = 295 ; étude de pharmacocinétique et de tolérance, n = 65 ; et étude de suivi de la sécurité d'emploi en ouvert pendant 1 an, n = 54) était similaire à celui observé dans les études menées chez les patients adultes épileptiques.
Polish: Profil bezpieczeństwa stosowania pregabaliny obserwowany w trzech badaniach pediatrycznych z udziałem pacjentów z napadami padaczkowymi częściowymi wtórnie uogólnionymi lub bez wtórnego uogólnienia (12-tygodniowe badanie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania u pacjentów z napadami częściowymi, n=295; badanie farmakokinetyki i tolerancji, n=65 i trwająca rok kontynuacja badania, prowadzona metodą otwartej próby, mająca na celu ocenę bezpieczeństwa, n=54) był podobny do występującego w badaniach u dorosłych pacjentów z padaczką.