FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • Le PRAC a évalué toutes les données soumises par écrit et pendant l'exposé oral présenté par les titulaires de l'autorisation de mise sur le marché concernant le risque de réactivation de l'hépatite B et les inquiétudes exprimées à la suite du signalement de cas de carcinome hépatocellulaire chez des patients utilisant des AAD, ainsi que les conclusions de la réunion du groupe scientifique consultatif sur l'infection à VIH/les maladies virales.
Swedish: • PRAC granskade samtliga data som lämnats in skriftligt och under de muntliga förklaringarna av innehavarna av godkännande för försäljning i relation till risken för hepatit B-reaktivering och farhågorna som tagits upp efter rapporter om hepatocellulärt karcinom hos patienter som använder DAA, liksom utfallet av den vetenskapliga rådgivande gruppens möte angående HIV/virussjukdomar.
French: Le CHMP recommande donc la modification des termes des autorisations de mise sur le marché de Daklinza, Exviera, Harvoni, Olysio, Sovaldi et Viekirax.
Swedish: CHMP rekommenderar därför ändring av villkoren för godkännandena för försäljning för Daklinza, Exviera, Harvoni, Olysio, Sovaldi and Viekirax.
French: Concernant le risque de CHC lié au traitement par AAD, les TAMM ont été invités à réaliser un examen approfondi de toutes les données disponibles issues d'essais cliniques, d'études d'observation, de mentions spontanées et de la littérature publiée, sur les cas de CHC survenus chez des patients atteints d'hépatite C chronique après un traitement par AAD.
Swedish: När det gäller granskningen av HCC med DAA ålades innehavarna av godkännandet för försäljning att utföra en omfattande granskning av alla tillgängliga data från kliniska prövningar, observationsstudier, spontana rapporter och publicerad litteratur om HCC hos patienter med kronisk hepatit C efter behandling med DAA.
French: Par conséquent, le comité a recommandé la modification des termes des autorisations de mise sur le marché de Daklinza, Exviera, Harvoni, Olysio, Sovaldi et Viekirax.
Swedish: PRAC rekommenderar därför ändring av villkoren för godkännande för försäljning för Daklinza, Exviera, Harvoni, Olysio, Sovaldi och Viekirax.
French: De manière générale, la réactivation survenait peu après l'instauration du traitement d'une manière indiquant une corrélation avec la réduction rapide de la charge virale du VHC qui caractérise l'action des AAD.
Swedish: Generellt sett uppstod reaktiveringen kort efter insättningen av behandling i ett mönster som tyder på ett samband med den snabba nedgången av HCV-virusmängden som kännetecknar dynamiken för virusmängd med direktverkande antiviraler.
French: Au vu des informations ci-dessus, le comité a considéré que le rapport bénéfice/risque des antiviraux à action directe reste favorable, sous réserve de la modification des termes des autorisations de mise sur le marché.
Swedish: Mot denna bakgrund ansåg PRAC att nytta-riskförhållandet för direktverkande antiviraler är fortsatt gynnsamt med beaktande av ändringarna i villkoren för godkännande för försäljning.
French: Globalement, le PRAC a estimé qu'il existe des éléments indiquant un risque de réactivation du VHB chez les patients co-infectés par les VHB/VHC traités par AAD et qu'une réactivation du VHB doit donc être considérée chez les patients co-infectés comme un risque identifié important devant faire l'objet d'une surveillance étroite dans le cadre des activités courantes de minimisation des risques.
Swedish: Totalt sett ansåg PRAC att det finns evidens för en risk för HBV-reaktivering hos patienter som samtidigt är infekterade med HBV och HCV och behandlas med DAA och därför ska HBV-reaktivering hos dessa patienter ses som en viktig identifierad risk som ska övervakas noga genom rutinmässiga riskminimeringsåtgärder.
French: AUTRE Lundi Mardi Mercredi Jeudi Vendredi Samedi Dimanche
Swedish: ÖVRIGT Måndag Tisdag Onsdag Torsdag Fredag Lördag Söndag
French: Il est donc très important que vous (ou votre partenaire) ne soyez pas enceinte pendant ce traitement.
Swedish: Det är därför mycket viktigt att du (eller din partner) inte blir gravid under denna behandling.
French: * Par rapport aux données historiques.
Swedish: *Jämfört med historisk data.
French: Aucun de ces effets n'a été observé chez l'Homme.
Swedish: Ingen av dessa effekter har observerats hos människa.
French: Catégorie/ Substitution, n (%)
Swedish: Kategori/ Substitution, n (%)
French: Non rapporté Classes de CP
Swedish: Inte rapporterat CP-klasser
French: Population de patients*
Swedish: Patientpopulation*
French: Autres médicaments et Daklinza
Swedish: Andra läkemedel och Daklinza
French: Effet de la nourriture sur l'absorption orale
Swedish: Effekt av födointag på oral absorption
French: La rechute inclut les observations jusqu'à la semaine 24 de suivi.
Swedish: Återfall inkluderar observationer gjorda till uppföljning vecka 24.
French: Usage compassionnel
Swedish: Compassionate Use
French: ** GS-331007 est le métabolite circulant majeur de la pro-drogue du sofosbuvir.
Swedish: **GS-331007 är den främsta cirkulerande metaboliten av prodrugen sofosbuvir.
French: * l'effet de 60 mg de daclatasvir sur le lopinavir peut être plus élevé.
Swedish: * effekten av 60 mg daklatasvir på lopinavir kan vara högre.
French: Conservez la plaquette thermoformée des comprimés avec vous pour pouvoir décrire facilement ce que vous avez pris.
Swedish: Ta blisterkartan med dig så du enkelt kan beskriva vad du har tagit.
French: * Les résultats sont normalisés pour une dose de 60 mg.
Swedish: *resultaten är dosnormaliserade för en 60 mg dos.
French: Suivre les recommandations ci-dessus pour l'hémoglobine
Swedish: Följ ovanstående rekommendationer för hemoglobin
French: Date de première autorisation : 22 août 2014
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 22 augusti 2014
French: Tous les 4 patients avaient obtenu une RVS12.
Swedish: Alla 4 patienterna uppnådde SVR12.
French: Population pédiatrique Les études d'interaction ont été menées uniquement chez les adultes.
Swedish: Pediatrisk population Interaktionsstudier har endast utförts på vuxna.
French: GT: Génotype; CP: Child Pugh * Inclut les patients co-infectés par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
Swedish: GT: genotyp; CP: Child Pugh * Inkluderar patienter som är samtidigt infekterade med humant immunbristvirus (hiv).
French: Ceci réduit la quantité de virus de l'hépatite C dans votre organisme et en élimine le virus de votre sang au bout d'un certain temps.
Swedish: Detta sänker nivåerna av hepatit C-virus i din kropp och så småningom avlägsnas viruset från ditt blod.
French: Aucun
Swedish: Ingen
French: Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Daklinza.
Swedish: Varningar och försiktighet Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Daklinza.
French: Affections psychiatriques fréquent insomnie, irritabilité insomnie
Swedish: Psykiatriska sjukdomar vanliga insomnia, irritabilitet insomnia
French: Les plus fréquents de ces effets indésirables sont listés ci-dessous.
Swedish: De mest vanliga av dessa biverkningar listas nedan.
French: Vous pourriez être amené(e) à prendre vos autres médicaments sur des durées différentes.
Swedish: Du kan behöva ta dina andra läkemedel under längre tid.
French: Comme le daclatasvir est fortement lié aux protéines (99 %) et a un poids moléculaire > 500, la dialyse n'est pas susceptible de réduire significativement les concentrations plasmatiques du daclatasvir.
Swedish: Då daklatasvir är starkt proteinbundet (99 %) och har en molekylvikt > 500, så är det inte troligt att dialys signifikant kan minska plasmanivåerna av daklatasvir.
French: Qu'est-ce que Daklinza et dans quel cas est-il utilisé ?
Swedish: Vad Daklinza är och vad det används för
French: < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) et très rare (< 1/10 000).
Swedish: (≥ 1/1000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1000) och mycket sällsynta (< 1/10 000).
French: Troubles du métabolisme et de la nutrition fréquent appétit diminué
Swedish: Metabolism och nutrition vanliga minskad aptit
French: Informez immédiatement votre médecin si vous prenez un médicament pour le coeur et si vous présentez au cours du traitement: essoufflement étourdissement palpitations évanouissement
Swedish: Tala omedelbart om för din läkare om du tar något läkemedel för hjärtproblem och du under behandlingen upplever: andnöd yrsel palpitationer (hjärtklappning) svimningsanfall
French: Si vous débutez une grossesse, arrêtez de prendre Daklinza et contactez immédiatement votre médecin.
Swedish: Om du blir gravid ska du sluta ta Daklinza och omedelbart tala med din läkare.
French: Les résultats du traitement de l'étude AI444042 sont présentés dans le Tableau 13.
Swedish: Behandlingsresultaten i studie AI444042 presenteras i tabell 13.
French: Classe pharmacothérapeutique : Antiviral à action directe, Code ATC : J05AX14
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Virushämmande medel, direkt verkande, ATC-kod: J05AX14
French: Des précautions sont nécessaires si le médicament a un index thérapeutique étroit (voir Tableau 4).
Swedish: Försiktighet bör vidtas om läkemedlet har ett snävt terapeutiskt intervall (se tabell 4).
French: Aucun antagonisme de l'activité antivirale n'a été observé.
Swedish: Ingen antiviral antagonism har påvisats.
French: Daklinza n'est pas recommandé chez les patients âgés de moins de 18 ans. Daklinza n'a pas encore été étudié chez les enfants et les adolescents.
Swedish: Daklinza rekommenderas inte till patienter under 18 år. Daklinza har ännu inte studerats hos barn och ungdomar.
French: Activité antivirale en culture cellulaire
Swedish: Antiviral aktivitet i cellkulturer
French: Traitement principalement à base d'interféron +/-NS3/4 IP.
Swedish: Huvudsakligen interferon-baserad behandling +/-NS3/4 PI.
French: ND: Non déterminé * 2 patients avaient un ARN-VHC détectable à la fin du traitement ; 1 de ces patients a atteint la RVS.
Swedish: EF: Ej fastställd * 2 patienter hade detekterbar HCV-RNA vid behandlingsslut; 1 av dessa patienter uppnådde SVR.
French: Une étude de suivi en cours a fourni des données limitées sur la durabilité de la réponse jusqu'à 3 ans après un traitement par daclatasvir.
Swedish: Begränsad data finns från en pågående uppföljningsstudie för att utvärdera varaktigheten av responsen upp till tre år efter behandling med daklatasvir.
French: Si vous arrêtez de prendre Daklinza
Swedish: Om du slutar att ta Daklinza
French: Carcinogénèse et mutagénèse
Swedish: Karcinogenicitet och mutagenes
French: Si vous êtes en âge d'être enceinte, utilisez une contraception efficace pendant le traitement et pendant les 5 semaines après la fin de votre traitement par Daklinza.
Swedish: Om du kan bli gravid, använd effektivt preventivmedel under behandlingen och i 5 veckor efter avslutad behandling med Daklinza.
French: Traitement de 8 semaines
Swedish: 8 veckors behandling
French: Belgique/België/Belgien
Swedish: Belgique/België/Belgien N.V.
French: Tableau 5 : Effets indésirables dans les études cliniques Classe de systèmes d'organes
Swedish: Tabell 5: Biverkningar i kliniska studier Organsystem
French: Grossesse et contraception
Swedish: Graviditet och preventivmedel
French: ** Le statut de la cirrhose n'a pas été documenté chez 4 patients dans le groupe daclatasvir + pegIFN/RBV.
Swedish: ** Cirrosstatus rapporterades inte för fyra patienter i daklatasvir + pegIFN/RBV-gruppen.
French: Aucune donnée montrant une activité mutagène ou clastogène n'a été observée dans les tests de mutagénèse in vitro (Ames), les essais de mutations dans les cellules d'ovaires de hamster chinois ou dans une étude de micronoyau in vivo après administration orale chez le rat.
Swedish: Inga tecken på mutagen eller klastogen aktivitet observerades vid in vitro mutagenestest (Ames), mutationstest för däggdjur i äggstocksceller hos kinesisk hamster, eller i in vivo oralt mikrokärntest hos råttor.
French: Interactions avec les médicaments
Swedish: Interaktioner med läkemedel
French: Azithromycine Ciprofloxacine
Swedish: Azitromycin Ciprofloxacin
French: Données manquantes posttraitement
Swedish: Saknad data efter behandling
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec daclatasvir dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique dans le traitement d'une hépatite C chronique (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för daklatasvir för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för behandling av kronisk hepatit C (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
French: L'analyse de la pharmacocinétique de population effectuée sur les données des études cliniques a indiqué que l'âge n'avait pas d'effet apparent sur la pharmacocinétique du daclatasvir.
Swedish: Populationsfarmakokinetisk analys av data från kliniska studier indikerar att ålder inte har någon effekt på farmakokinetiken för daklatasvir.
French: Un patient a été considéré en échec selon le protocole (non-RVS) mais a atteint la RVS Les VARs NS5A observés aux positions des acide aminés sont 28, 29, 30, 31, 32, 58, 62, 92, et 93
Swedish: En patient som klassades som svikt enligt protokollet (icke-SVR) uppnådde SVR *** NS5A-RAVs som övervakades vid aminosyrapositionerna är 28, 29, 30, 31, 32, 58, 62, 92 och 93
French: Grossesse Il n'existe pas de données sur l'utilisation de daclatasvir chez la femme enceinte.
Swedish: Det finns inga data från användning av daklatasvir i gravida kvinnor.
French: Le daclatasvir, in vitro, n'a pas inhibé (CI50 > 40 µM) les enzymes du CYP 1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 ou 2D6.
Swedish: In vitro hämmade daklatasvir inte (IC50 > 40 µM) CYP enzymerna 1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 eller 2D6.
French: Très fréquents (pouvant affecter plus d'1 personne sur 10) : maux de tête, fatigue
Swedish: Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare): huvudvärk, trötthet
French: Élimination Après l'administration de doses orales uniques de 14C-daclatasvir chez des volontaires sains, 88 % de la radioactivité totale ont été récupérés dans les fèces (53 % sous forme de médicament inchangé) et 6,6 % étaient excrétés dans l'urine (principalement sous forme de médicament inchangé).
Swedish: Eliminering Efter oral administrering av enkeldos 14C-daklatasvir hos friska försökspersoner, återfanns 88 % av den totala radioaktiviteten i feces (53 % i oförändrad form) och 6,6 % utsöndrades i urinen (främst i oförändrad form).
French: Il n'y a pas de données cliniques chez les patients de génotype 5 (voir rubrique 5.1).
Swedish: Det finns inga klinisk data hos patienter med genotyp 5 (se avsnitt 5.1).
French: Quatre patients ont arrêté leur traitement par Daklinza pour cause d'événements indésirables, seul l'un d'entre eux a été considéré comme lié au traitement étudié.
Swedish: Fyra patienter avbröt Daklinza-regimen på grund av biverkningar, varav endast en ansågs relaterad till studiebehandlingen.
French: Rechute**
Swedish: Återfall**
French: L'administration d'un comprimé de daclatasvir 60 mg après un repas léger n'a pas induit de diminution de l'exposition au daclatasvir.
Swedish: Administrering av daklatasvir 60 mg tablett efter en lätt måltid resulterade inte i någon minskad exponering av daklatasvir.
French: Échappement Virologique**
Swedish: Virologiskt genombrott**
French: Chez un nombre limité de patients infectés par le génotype 4 ne répondant pas au traitement, les substitutions L28M et L30H/S ont été détectées au moment de l'échec.
Swedish: I ett begränsat antal genotyp 4-infekterade patienter med icke-respons detekterades L28M och L30H/S substitutioner vid svikt.
French: Le transport actif est médié par les OCT1 et d'autres transporteurs de captation non identifiés, mais pas par des transporteurs d'anions organiques (OAT) 2, le polypeptide co-transporteur du taurocholate de sodium (NTCP), ou des OATPs.
Swedish: Den aktiva transporten medieras av OCT1 och andra oidentifierade upptagstransportörer, men inte av organisk anjontransportör (OAT) 2, natriumtaurokolat cotransporterande polypeptid (NTCP) eller OATPs.
French: Les seuils des taux d'ARN du VHC qui conduisent à l'arrêt du traitement (c'est-àdire les règles d'arrêt du traitement) sont présentés dans le tableau 3.
Swedish: Gränsvärdena för HCV-RNA som triggar behandlingsutsättande (dvs riktlinjer för utsättande av behandling) listas i tabell 3.
French: VHC de génotype 3 (ALLY-3)
Swedish: HCV-genotyp 3 (ALLY-3)
French: Excrétion dans le lait maternel
Swedish: Utsöndring i bröstmjölk
French: Echec virologique pendant le traitement‡
Swedish: Virologisk svikt under behandlingen
French: Avertissez votre médecin dans les cas suivants : si vous prenez actuellement, ou avez pris au cours des derniers mois, le médicament amiodarone pour traiter des troubles du rythme cardiaque (votre médecin peut envisager un traitement alternatif si vous avez pris ce médicament) si vous présentez ou avez présenté une infection par le virus de l'hépatite B, car votre médecin peut vouloir vous surveiller étroitement votre foie est endommagé et ne fonctionne pas correctement (maladie hépatique décompensée)
Swedish: Tala om för din läkare om något av följande gäller dig: du just nu tar, eller de senaste månaderna har tagit läkemedlet amiodaron för behandling av oregelbundna hjärtslag (läkaren kan komma att överväga alternativa behandlingar om du har tagit detta läkemedel) du har eller tidigare har haft en infektion med hepatit B-virus, eftersom läkaren då kan vilja följa upp dig mer noggrant din lever är skadad och fungerar inte som den ska (dekompenserad leversjukdom)
French: Interactions potentielles avec d'autres médicaments
Swedish: Potentiell interaktion med andra läkemedel
French: Chez 5 patients, le grade de cirrhose était indéterminé.
Swedish: Hos 5 patienter kunde inte cirrosstatus bestämmas.
French: Etude AI444010
Swedish: Studie AI444010
French: Moyenne Médiane
Swedish: medel median
French: Affections hématologiques et du système lymphatique très fréquent anémie
Swedish: Blodet och lymfsystemet mycket vanliga anemi
French: * évaluée chez des adultes présentant une dépendance aux opioïdes recevant un traitement d'entretien stable par la méthadone.
Swedish: * Utvärderat hos opioidberoende vuxna på stabil metadon-underhållsbehandling.
French: * La comparaison par rapport au daclatasvir a été effectuée à titre de référence historique (données de 3 études sur l'administration de daclatasvir 60 mg une fois par jour en association au peg-interféron alfa et à la ribavirine).
Swedish: *Jämförelsen för daklatasvir gjordes mot en historisk referens (data från 3 studier med daklatasvir 60 mg en gång dagligen tillsammans med peginterferon alfa och ribavirin).
French: ANALGÉSIQUES NARCOTIQUES
Swedish: NARKOTISKA ANALGETIKA
French: Il est probable que la coadministration avec des médicaments inhibant l'activité de la P-gp ou des OCT1 ait un effet limité sur l'exposition au daclatasvir.
Swedish: Samtidig administrering av läkemedel som hämmar P-gp eller OCT1-aktivitet har sannolikt en begränsad effekt på daklatasvir-exponeringen.
French: ≤30 mL/min ou hémodialyse
Swedish: ≤30 ml/min eller hemodialys
French: Age (années): médiane (intervalle) Origine éthnique : Caucasiens Noirs/Afro-americains Autre Génotype du VHC : 1a 1b
Swedish: Ålder (år): median (intervall) Ras: Vit Svart/Afroamerikan Övriga HCV-genotyp: 1a 1b
French: Etude AI444042
Swedish: Studie AI444042
French: Les valeurs de CE50 du daclatasvir dans les systèmes de réplicons étaient de 0,003-1,25 nM pour les génotypes 3a, 4a, 5a, et 6a, et de 0,034-19 nM pour le génotype 2a, ainsi que de 0,020 nM pour le génotype 2a (JFH-1) infectieux.
Swedish: EC50-värden för daklatasvir i replikonsystemet var 0,003-1,25 nM för genotyp 3a, 4a, 5a och 6a, 0,034-19 nM för genotyp 2a samt 0,020 nM för infektionsgenotyp 2a (JFH-1)-virus.
French: La pharmacocinétique du daclatasvir chez les patients pédiatriques n'a pas été évaluée.
Swedish: Pediatrisk population Farmakokinetiken för daklatasvir hos pediatriska försökspersoner har ännu inte utvärderats.
French: Antagoniste du récepteur CCR5 Maraviroc
Swedish: CCR5-receptorantagonist Maravirok
French: Résistance en culture cellulaire
Swedish: Resistens i cellkulturer
French: Les effets indésirables suivants ont été rapportés lorsque Daklinza est utilisé en association avec le sofosbuvir (sans ribavirine).
Swedish: Följande biverkningar har rapporterats när Daklinza används tillsammans med sofosbuvir (utan ribavirin).
French: Chez les 167 patients infectés par un VHC de génotype 1, 126 étaient naïfs de tout traitement, et 41 présentaient un échec de traitement antérieur par IP (bocéprévir ou télaprévir).
Swedish: Av de 167 patienterna med HCV genotyp 1-infektion, var 126 behandlingsnaiva och 41 hade misslyckats med tidigare behandling med en PI (boceprevir eller telaprevir).
French: Cirrhose compensée Traitement VIH concomitant: à base d'IP
Swedish: Kompenserad cirros Samtidig hiv-behandling: PI-baserad
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration très fréquent fatigue fatigue
Swedish: Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringstillfället mycket vanliga trötthet trötthet
French: >30 to ≤50 mL/min
Swedish: >30 till ≤50 ml/min
French: La toxicité maternelle incluant une mortalité, des avortements, des signes cliniques indésirables, une perte du poids corporel et une diminiution de la prise alimentaire a été notée ches les deux espèces à des expositions 25 fois (rat) et 72 fois (lapin) l'exposition clinique humaine sur la base de l'ASC.
Swedish: Maternell toxicitet inklusive dödlighet, missfall, kliniska biverkningar, minskad kroppsvikt och minskat födointag, noterades hos båda arterna vid exponering 25 gånger (råtta) och 72 gånger (kanin) klinsk AUC-exponering.
French: Vous ne devez pas allaiter pendant le traitement par Daklinza.
Swedish: Du ska inte amma under behandlingen med Daklinza.
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est {MM/AAAA}.
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast <{MM/ÅÅÅÅ}>.
French: Clairance de la créatinine >50 mL/min
Swedish: Kreatininclearance >50 ml/min
French: L'efficacité et la sécurité de Daklinza 60mg une fois par jour en association au sofosbuvir 400 mg une fois par jour dans le traitement des patients atteints d'une infection chronique par le VHC ont été évaluées dans quatre études en ouvert (AI444040, ALLY-1, ALLY-2 et ALLY-3).
Swedish: Effekt och säkerhet av daklatasvir 60 mg en gång dagligen i kombination med sofosbuvir 400 mg en gång dagligen för behandling av patienter med kronisk HCV-infektion utvärderades i fyra öppna studier (AI444040, ALLY-1, ALLY-2 och ALLY-3).
French: Aucune donnée n'est disponible sur la persistance des substitutions associées à une résistance au daclatasvir au-delà de 6 mois après l'arrêt du traitement chez les patients traités par daclatasvir et sofosbuvir avec/sans ribavirine.
Swedish: Ingen data finns tillgänglig på kvarvarande av daklatasvir-resistensassocierade substitutioner längre än 6 månader efter behandling hos patienter som behandlats med daklatasvir och sofosbuvir med/utan ribavirin.
French: Les données soutenant le traitement de l'infection par le génotype 2 avec Daklinza et sofosbuvir sont limitées.
Swedish: Data som stödjer behandling av genotyp 2-infektion med Daklinza och sofosbuvir är begränsad.
French: Rechute * Traitement principalement à base d'interféron, mais 7 patients avaient reçu sofosbuvir + ribavirine et 2
Swedish: Återfall * Huvudsakligen interferonbaserad behandling, men 7 patienter hade fått sofosbuvir + ribavirin och 2 patienter hade fått en cyklofilinhämmare.
French: * évaluée chez des adultes présentant une dépendance aux opioïdes recevant un traitement d'entretien stable par buprénorphine/naloxone.
Swedish: * Utvärderat hos opioidberoende vuxna på stabil buprenorfin/naloxonunderhållsbehandling.
French: Prenez ensuite la dose suivante comme prévu.
Swedish: Ta sedan nästa dos vid den vanliga tidpunkten.
French: La pertinence de l'ajout de la ribavirine à ce schéma thérapeutique n'est pas établie (voir rubrique 5.1).
Swedish: Betydelsen av att lägga till ribavirin till denna behandlingsregim är oklar (se avsnitt 5.1).