FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Metformin may increase the risk of a rare but serious complication called lactic acidosis, which occurs when naturally produced lactic acid builds up in the blood faster than it can be removed.
Portuguese: A metformina pode aumentar o risco de uma complicação rara, embora grave, denominada acidose láctica, a qual ocorre quando a acumulação de ácido láctico produzido naturalmente no sangue é mais rápida do que a respetiva eliminação.
English: The recommendations were the result of a review by EMA of metformin-containing medicines following concerns that current scientific evidence does not justify a contraindication in patients with moderate reduction of kidney function.
Portuguese: As recomendações resultaram de uma revisão realizada pela EMA aos medicamentos que contêm metformina, na sequência de questões relativas ao facto de as evidências científicas atuais não justificarem uma contraindicação em doentes com função renal moderadamente reduzida.
English: Metformin is a medicine used on its own or in combination with other medicines for the treatment of type 2 diabetes.
Portuguese: A metformina é um medicamento utilizado isoladamente ou em associação com outros medicamentos para o tratamento da diabetes tipo 2.
English: Currently, the product information states that metformin must not be used in patients with reduced kidney function because these patients are considered to be at a higher risk of developing lactic acidosis as their kidneys do not remove metformin efficiently enough.
Portuguese: Atualmente, a informação do medicamento indica que a metformina está contraindicada em doentes com função renal reduzida porque se considera que estes doentes apresentam um risco mais elevado de desenvolverem acidose láctica, uma vez que os seus rins não eliminam a metformina de forma suficientemente eficiente.
English: • Metformin is used on its own or with other medicines, together with diet and exercise, for the treatment of type 2 diabetes.
Portuguese: • A metformina é utilizada isoladamente ou em associação com outros medicamentos, em combinação com dieta e exercício físico, para o tratamento da diabetes tipo 2.
English: • Patients with reduced kidney function may be at higher risk of lactic acidosis, a rare but serious side effect of metformin medicines caused by build-up of lactic acid in the blood.
Portuguese: • Os doentes com função renal reduzida podem ter um risco maior de desenvolverem acidose láctica, um efeito secundário raro, embora grave, dos medicamentos que contêm metformina, que se deve a uma acumulação de ácido láctico no sangue.
English: • Some fixed-dose combination products are still not recommended in patients with moderately reduced kidney function because the other active substance in the combination should not be used in these patients.
Portuguese: • Alguns medicamentos de associação de dose fixa continuam contraindicados em doentes com função renal moderadamente reduzida, uma vez que a outra substância ativa na associação não deve ser utilizada nestes doentes.
English: If you experience severe vomiting, diarrhoea or fever, are exposed to heat, or drink less fluid than normal, you could become dehydrated.
Portuguese: Poderá ficar desidratado se tiver vómitos, diarreia ou febre graves, se estiver exposto ao calor ou beber menos líquidos do que o normal.
English: On 13 October 2016, the European Medicines Agency (EMA) concluded that metformin-containing medicines can now be used in patients with moderately reduced kidney function (GFR [glomerular filtration rate] = 30-59 ml/min) for the treatment of type 2 diabetes.
Portuguese: Em 13 de outubro de 2016, a Agência Europeia de Medicamentos (EMA) concluiu que os medicamentos que contêm metformina podem ser utilizados em doentes com função renal moderadamente reduzida (TFG [taxa de filtração glomerular] = 30-59 ml/min) para o tratamento da diabetes tipo 2.
English: For example, dapagliflozin/metformin (Ebymect, Xigduo) is not recommended in patients with GFR<60 ml/min; canagliflozin/metformin (Vokanamet) and empagliflozin/metformin (Synjardy) are not recommended in patients with GFR<45 ml/min and should not be started in patients with GFR<60 ml/min.
Portuguese: Xigduo) não é recomendada em doentes com TFG <60 ml/min; as associações canagliflozina/metformina (Vokanamet) e empagliflozina/metformina (Synjardy) não são recomendadas em doentes com TFG <45 ml/min e não devem ser iniciadas em doentes com
English: • These latest recommendations will result in harmonisation of product information about the use of metformin in patients with reduced kidney function and the precautions for lactic acidosis across the EU.
Portuguese: • Estas últimas recomendações permitirão a harmonização, a nível da UE, da informação do medicamento no que se refere ao uso de metformina em doentes com função renal reduzida e às precauções a observar quanto ao risco de acidose láctica.
English: • Up to now, metformin medicines were not recommended for patients with moderate to severe reduction of kidney function.
Portuguese: • Até à data, os medicamentos que contêm metformina não estavam recomendados em doentes com redução moderada a grave da função renal.
English: • Reduced doses should be considered for patients with moderate reduction of kidney function according to dosage recommendations provided in the updated product information.
Portuguese: • Deve ser considerada a utilização de doses reduzidas em doentes com função renal moderadamente reduzida de acordo com as recomendações posológicas constantes da informação do medicamento atualizada.
English: • The review of metformin-containing medicines concluded that they can now be used in patients with moderately reduced kidney function (GFR=30-59 ml/min).
Portuguese: • A revisão dos medicamentos que contêm metformina concluiu que os mesmos podem ser utilizados em doentes com função renal moderadamente reduzida (TFG = 30-59 ml/min).
English: Use in patients with GFR<30 ml/min is still contraindicated.
Portuguese: A contraindicação de uso em doentes com TFG <30 ml/min mantém-se.
English: The contraindication for patients with severely reduced kidney function will remain (GFR less than 30 ml/min).
Portuguese: Será mantida a contraindicação para os doentes com função renal gravemente reduzida (TFG inferior a 30 ml/min).
English: This recommendation has now changed to allow their use in patients with moderately reduced kidney function (GFR=30-59 ml/min).
Portuguese: Esta recomendação foi agora alterada de forma a permitir a sua utilização em doentes com função renal moderadamente reduzida (TFG = 3059 ml/min).
English: These medicines should still not be used in patients with severely reduced kidney function (GFR less than 30 ml/min).
Portuguese: Estes medicamentos continuam contraindicados em doentes com função renal gravemente reduzida (TFG inferior a 30 ml/min).
English: Content (concentration)
Portuguese: Conteúdo (Concentração)
English: 3 Produced on Vero cells
Portuguese: 3 Produzido em células Vero
English: Type 2 (MEF-1)
Portuguese: Tipo 2 (MEF-1)
English: Type 3 (Saukett)
Portuguese: Tipo 3 (Saukett)
English: Poliovirus (Inactivated)3 Type 1 (Mahoney)
Portuguese: Poliovírus (inativado)3 Tipo 1 (Mahoney)
English: 1 Adsorbed on aluminium hydroxide, hydrated (0.6 mg Al3+) 2 As lower confidence limit (p= 0.95)
Portuguese: 1 Adsorvida em hidróxido de alumínio, hidratado (0,6 mg de Al3+) 2 Como limite inferior de confiança (p= 0,95)
English: Strength Pharmaceutical Form
Portuguese: Dosagem Forma farmacêutica
English: 4 Or equivalent antigenic quantity determined by a suitable immunochemical method 5 Produced in yeast Hansenula polymorpha cells by recombinant DNA technology
Portuguese: 4 Ou quantidade antigénica equivalente determinada por método imunoquímico adequado 5 produzido em células de levedura (Hansenula polymorpha) por tecnologia de ADN recombinante
English: Hepatitis B surface antigen5
Portuguese: Antigénio de superfície da hepatite B5
English: --1 One dose1 (0.5 ml) contains: Diphtheria Toxoid
Portuguese: --1 Uma dose1 (0,5 ml) contém: Anatoxina diftérica
English: Bordetella pertussis antigens Pertussis Toxoid
Portuguese: Antigénios de Bordetella pertussis Anatoxina da tosse convulsa
English: Filamentous Haemagglutinin
Portuguese: Hemaglutinina filamentosa
English: Pack size vial (glass)
Portuguese: Frasco para injetáveis (vidro)
English: 1 pre-filled syringe + 2 needles
Portuguese: 1 seringa pré-cheia + 2 agulhas
English: 1 pre-filled syringe + 1 needle
Portuguese: 1 seringa pré-cheia + 1 agulha
English: (Polyribosylribitol Phosphate) conjugated to Tetanus protein
Portuguese: Polissacárido de Haemophilus influenzae tipo b 12 microgramas (fosfato de poliribosilribitol) conjugado com proteína tetânica
English: 1 pre-filled syringe
Portuguese: 1 seringa pré-cheia
English: 10 pre-filled syringes
Portuguese: 10 seringas précheias
English: Tetanus Toxoid
Portuguese: Anatoxina tetânica
English: National Competent Authorities, coordinated by the Reference Member State as applicable, should ensure the following:
Portuguese: As Autoridades Nacionais Competentes, coordenadas pelo Estado-Membro de Referência conforme aplicável, devem assegurar o seguinte:
English: • Intracranial aneurysm and intracranial haemorrhage
Portuguese: • Aneurisma intracraniano e hemorragia intracraniana
English: The MAHs should submit/update the Risk Management Plans for all somatropin medicinal products to reflect the following potential risks:
Portuguese: Os titulares das AIM devem submeter/atualizar os Planos de Gestão dos Riscos para todos os medicamentos contendo somatropina de modo a refletirem os seguintes riscos potenciais:
English: • Second neoplasm in childhood cancer survivors
Portuguese: • Segunda neoplasia em sobreviventes de cancros infantis
English: The MAHs within 2 months of the Commission Decision should liaise with the National Competent Authorities to agree on the timelines for submission of the Risk Management Plans.
Portuguese: No prazo de 2 meses após a Decisão da Comissão, os titulares das AIM devem entrar em contacto com as Autoridades Nacionais Competentes para chegarem a acordo relativamente aos prazos de apresentação dos Planos de Gestão dos Riscos.
English: Conditions of the marketing authorisations
Portuguese: Anexo IV Condições das Autorizações de Introdução no Mercado
English: • New neoplasm
Portuguese: • Nova neoplasia
English: (for the morning) and a moon (for the evening).
Portuguese: Existe um sol (para de manhã) e uma lua (para a noite).
English: Date of first authorisation: 3 December 2010
Portuguese: Data da primeira autorização: 3 de dezembro 2010
English: • At the request of the European Medicines Agency.
Portuguese: • A pedido da Agência Europeia de Medicamentos.
English: Experience beyond 12 months is limited.
Portuguese: A experiência após 12 meses é limitada.
English: About 30% of episodes resolved within 7 days.
Portuguese: Aproximadamente 30% dos episódios ficaram resolvidos em 7 dias.
English: In absolute terms, this risk was higher than in the overall PLATO population.
Portuguese: Em termos absolutos, este risco foi superior do que na população geral do PLATO.
English: Your doctor will discuss with you the benefits and risks of taking Possia during this time.
Portuguese: O seu médico irá discutir consigo os benefícios e riscos de tomar Possia durante este período.
English: Take the medicine pack with you.
Portuguese: Leve a embalagem de medicamento consigo.
English: You have been given Possia because you have had:
Portuguese: Foi-lhe dado Possia porque teve:
English: Ask your pharmacist how to throw away medicines you no longer use .
Portuguese: Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza.
English: The mechanism has not been elucidated.
Portuguese: O mecanismo não foi elucidado.
English: Description of selected adverse reactions
Portuguese: Descrição das reações adversas seleccionadas
English: The following side effects may happen with this medicine:
Portuguese: Os efeitos secundários seguintes podem acontecer com este medicamento:
English: A negative RRR indicates a relative risk increase.
Portuguese: Um RRR negativo indica um aumento do risco relativo.
English: Possia is to be used in adults only.
Portuguese: Possia deve ser utilizado apenas em adultos.
English: A risk to newborns/infants cannot be excluded.
Portuguese: O risco para recém-nascidos/lactentes não pode ser excluído.
English: nominal significance value; all others are formally statistically significant by pre-defined hierarchical testing.
Portuguese: d valor nominal significante; todos os outros são formalmente estatisticamente significativos por teste hierárquico pré definido.
English: This dose will usually be given to you in the hospital.
Portuguese: Esta dose irá ser-lhe habitualmente administrada no hospital.
English: In addition, an updated RMP should be submitted:
Portuguese: Além disso, deve ser apresentado um PGR atualizado:
English: Total MI includes silent MI, with date of event set to date when discovered.
Portuguese: Total EM inclui EM silencioso, com data do evento estipulado quando descoberto.
English: • If you forget to take a dose, just take your next dose as normal.
Portuguese: • Se se esquecer de tomar uma dose, tome apenas a sua próxima dose como habitual.
English: If you take more Possia than you should
Portuguese: Se tomou mais Possia mais do que deveria
English: If bleeding occurs appropriate supportive measures should be taken.
Portuguese: Se ocorrer hemorragia devem ser tomadas as medidas de suporte adequadas.
English: Manufacturer:
Portuguese: Fabricante:
English: Lapses in therapy should also be avoided.
Portuguese: Devem também ser evitadas omissões na terapêutica.
English: This is calculated as 3/9235 which equates to a frequency category of ‘rare'
Portuguese: Este é calculado como 3/9235 que corresponde à categoria de frequência de “raros”
English: Possia may be resumed after the cause of bleeding has been identified and controlled.
Portuguese: Possia pode ser retomado após a causa da hemorragia ter sido identificada e controlada.
English: There are no or limited amount of data from the use of ticagrelor in pregnant women.
Portuguese: Não existem ou existem dados limitados sobre a utilização de ticagrelor em mulheres grávidas.
English: Take Possia around the same time everyday (for example, one tablet in the morning and one in the evening).
Portuguese: Tome Possia aproximadamente sempre à mesma hora todos os dias (por exemplo, um comprimido de manhã e um comprimido à noite).
English: This is a substance present in many medicines used to prevent blood clotting.
Portuguese: Esta é uma substância que está presente em muitos medicamentos utilizados para evitar a coagulação do sangue.
English: Do not stop taking Possia without talking to your doctor.
Portuguese: Não pare de tomar Possia sem falar com o seu médico.
English: In the event of overdose, observe for these potential adverse reactions and consider ECG monitoring
Portuguese: Em caso de sobredosagem, observar estas potenciais reações adversas e considerar a monitorização por ECG.
English: Switching from prasugrel to Possia has not been investigated.
Portuguese: A mudança de prasugrel para Possia não foi investigada.
English: For the full list of excipients, see section 6.1.
Portuguese: Para uma lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
English: Figure 1 shows the estimate of the risk to the first occurrence of any event in the composite efficacy
Portuguese: A Figura 1 mostra a estimativa do risco para a primeira ocorrência de qualquer evento no objetivo composto de eficácia.
English: The safety and efficacy of Possia in children below the age of 18 in the approved adult indication has not been established.
Portuguese: A segurança e eficácia de Possia em crianças com idade inferior a 18 anos na indicação aprovada nos adultos ainda não foram estabelecidas.
English: • Do not take a double dose (two doses at the same time) to make up for the forgotten dose.
Portuguese: • Não tome uma dose a dobrar (duas doses ao mesmo tempo) para compensar a dose que se esqueceu de tomar.
English: It is usually mild to moderate in intensity and often resolves without need for treatment discontinuation.
Portuguese: É habitualmente ligeira a moderada em intensidade e é frequentemente resolvida sem necessidade de descontinuação do tratamento.
English: Your doctor will decide if it needs treatment or further
Portuguese: O seu médico irá decidir se necessita de tratamento ou investigação adicional.
English: Thus no particular group was identified at risk for any subset of bleeding.
Portuguese: Assim, nenhum grupo de risco em particular foi identificado para qualquer sub-tipo de hemorragia.
English: • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities
Portuguese: • Quando for recebida nova informação que possa ter impacto nas atuais Especificações de Segurança, no Plano de Farmacovigilância ou nas atividades de minimização do risco
English: • You can check when you last took a tablet of Possia by looking on the blister.
Portuguese: • Pode verificar quando tomou o último comprimido de Possia verificando o blister.
English: These small changes are considered of minimal clinical significance; therefore, ticagrelor can be given with or without food.
Portuguese: Estas pequenas alterações são consideradas de significado clínico mínimo, e como tal, ticagrelor pode ser administrado com ou sem alimentos.
English: Your doctor will usually also tell you to take acetylsalicylic acid.
Portuguese: O seu médico dir-lhe-á também para tomar ácido acetilsalicílico.
English: Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine because it contains important information for you.
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento pois contém informação importante para si. - Conserve este folheto.
English: • You have had a blood test that showed more than the usual amount of uric acid
Portuguese: • Tem um teste de sangue que mostra uma quantidade mais que a normal de ácido úrico.
English: • Diarrhoea or indigestion
Portuguese: • Diarreia ou indigestão
English: • Feeling dizzy or like the room is spinning
Portuguese: • Sensação de tonturas ou como se a sala estivesse a rodar
English: This is uncommon.
Portuguese: Isto é pouco frequente.
English: Possia is not recommended for children and adolescents under 18 years.
Portuguese: Crianças Possia não é recomendado em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos.
English: However, severe bleeding is uncommon, but can be life threatening.
Portuguese: Contudo, hemorragia grave é pouco frequente, mas pode representar risco de vida.
English: Patients taking Possia should also take ASA daily, unless specifically contraindicated.
Portuguese: Doentes a tomarem Possia devem também tomar AAS diariamente, exceto se especificamente contraindicado.
English: • Inflamed stomach (gastritis)
Portuguese: • Estômago inflamado (gastrite)
English: Do not take Possia if:
Portuguese: Não tome Possia se:
English: • CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Portuguese: • CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO
English: The mechanism for uterine tumors is likely hormonal imbalance which can lead to tumors in rats.
Portuguese: O mecanismo para tumores uterinos é provavelmente o desequilíbrio hormonal o qual pode levar a tumores em ratos.
English: • The active substance is ticagrelor.
Portuguese: • A substância ativa é ticagrelor.
English: Tabulated summary of adverse reactions The following adverse reactions have been identified following studies with Possia (Table 1).
Portuguese: Resumo tabelado das reações adversas As reações adversas seguintes foram identificadas após estudos com Possia (Tabela 1).
English: Clopidogrel (%/year) N=9186
Portuguese: Clopidogrel (%/ano) N=9186
English: • After this starting dose, the usual dose is one tablet of 90 mg twice a day for up to 12 months unless your doctor tells you differently.
Portuguese: • Após a dose inicial, a dose habitual é um comprimido de 90 mg duas vezes ao dia durante 12 meses a não ser que o seu médico lhe diga algo diferente.
English: If your feeling of shortness of breath gets worse or lasts a long time, tell your doctor.
Portuguese: Se sentir que a falta de ar se agrava ou dura mais tempo, informe o seu médico.
English: It might be due to your heart disease or another cause, or it might be a side effect of Possia.
Portuguese: Pode ser devido à sua doença cardíaca ou outra causa, ou pode ser um efeito secundário de Possia.
English: The primary variable of interest was the occurrence of ventricular pauses ≥3 seconds.
Portuguese: A variável primária de interesse foi a ocorrência de pausas ventriculares ≥ 3 segundos.
English: Within these subgroups renal-related serious adverse events and adverse events leading to discontinuation of study drug were similar between treatment groups.
Portuguese: Nestes sub-grupos os acontecimentos adversos graves renais relacionados e acontecimentos adversos que originaram a descontinuação da medicação de estudo foram similares entre grupos de tratamentos.
English: No information is available concerning treatment of patients on renal dialysis and therefore Possia is not recommended in these patients.
Portuguese: Não há informação disponível relativamente ao tratamento de doentes em diálise renal e consequentemente Possia não é recomendado nestes doentes.
English: There was no difference in overall fatal bleeds.
Portuguese: Não existiram diferenças na generalidade das hemorragias fatais.
English: The systemic exposure to the active metabolite is approximately 30-40% of that obtained for ticagrelor.
Portuguese: A exposição sistémica ao metabolito ativo é de aproximadamente 30-40% do que o obtido para ticagrelor.
English: What you need to know before you take Possia
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Possia
English: Thus, the carcinogenicity findings are considered unlikely to be relevant for humans.
Portuguese: Assim, os resultados carcinogénicos não são considerados relevantes para seres humanos.
English: Effects of Possia on other medicinal products
Portuguese: Efeitos de Possia sobre outros medicamentos
English: Ticagrelor produced irregular cycles (mostly extended cycles) in female rats, but did not affect overall fertility in male and female rats.
Portuguese: Ticagrelor provocou ciclos irregulares (maioritariamente ciclos estendidos) em ratos fêmeas, mas não afetou globalmente a fertilidade em ratos machos e fêmeas.
English: • Your heart rate is abnormally low (usually lower than 60 beats per minute) and you do not already have in place a device that paces your heart (pacemaker).
Portuguese: • O ritmo cardíaco for anormalmente baixo (habitualmente menos de 60 batimentos por minuto) e se ainda não colocou um dispositivo que regula os batimentos cardíacos do seu coração (pacemaker).
English: • unstable angina (angina or chest pain that is not well controlled).
Portuguese: • angina instável (angina ou dor no peito que não está bem controlada).
English: The mean absolute bioavailability of ticagrelor was estimated to be 36%.
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta média de ticagrelor foi estimada em 36%.
English: No data are available (see section 5.1 and 5.2).
Portuguese: Não existem dados disponíveis (ver secções 5.1 e 5.2).
English: • You are due to have surgery (including dental work) at any time while taking Possia.
Portuguese: • Tem planeada uma cirurgia (incluindo tratamento dentário) em qualquer momento enquanto toma Possia.
English: However, platelets can also form clots inside diseased blood vessels in the heart and brain.
Portuguese: Contudo, as plaquetas também podem formar coágulos dentro dos vasos sanguíneos doentes no coração e no cérebro.
English: Overall outcome of bleeding rates in the PLATO study are shown in Table 2.
Portuguese: Hemorragia Os resultados globais das taxas hemorrágicas no estudo PLATO são apresentados na Tabela 2.