FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Com base nos dados que ficaram disponíveis desde a concessão da Autorização de Introdução no Mercado inicial, o CHMP considera que a relação benefício/risco de Removab permanece positiva, mas considera que o seu perfil de segurança tem de ser cuidadosamente vigiado pelas seguintes razões:
Swedish: Baserat på de data som har blivit tillgängliga sedan det första godkännandet för försäljning anser CHMP att risk-nytta-förhållandet för Removab fortfarande är positivt, men att dess säkerhetsprofil bör kontrolleras noggrant av följande skäl:
Portuguese: Este reconhece uma proteína na superfície de células cancerosas e recruta células imunes para as destruir.
Swedish: Den känner igen ett protein på ytan av cancerceller och rekryterar immunceller för att förstöra cancercellerna.
Portuguese: No estudo principal IP-REM-AC-01, 98,1% dos doentes foi hospitalizado durante 11 dias (valor mediano).
Swedish: I nyckelstudien IP-REM-AC-01 låg 98,1 % av patienterna på sjukhus under en mediantid av 11 dagar.
Portuguese: Estavam presentes HAMA em 94% dos doentes um mês após a última perfusão de catumaxomab.
Swedish: HAMA sågs hos 94 % av patienterna en månad efter den sista infusionen av katumaxomab.
Portuguese: Não utilize Removab - se tem alergia ao catumaxomab ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6) - se tem alergia às proteínas murinas (do rato e / ou ratinho)
Swedish: Använd inte Removab - om du är allergisk mot katumaxomab eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6) - om du är allergisk mot murinproteiner (från råtta och/eller mus).
Portuguese: Por conseguinte, com base no perfil de segurança de Removab, que requer a submissão de RPSs anuais, o CHMP concluiu que o Titular da Autorização de Introdução no Mercado deve submeter um pedido de renovação adicional daqui a 5 anos.
Swedish: Baserat på säkerhetsprofilen för Removab, som kräver att en periodisk säkerhetsrapport skickas in varje år, har CHMP således dragit slutsaten att innehavaren av godkännandet för försäljning ska skicka in en ansökan om ytterligare förnyelse om 5 år.
Portuguese: Não deve utilizar Removab se estiver grávida, a menos que tal seja claramente necessário.
Swedish: Du ska inte använda Removab om du är gravid om det inte är absolut nödvändigt.
Portuguese: Os dados atuais sobre o catumaxomab que derivaram do estudo principal demonstram que apenas 5,6% dos doentes (7/124 doentes) eram HAMA-positivos antes da 4ª perfusão.
Swedish: Aktuella data för katumaxomab från nyckelstudien visar att bara 5,6 % av patienterna (7/124 patienter) var HAMA-positiva före den 4:e infusionen.
Portuguese: Como critério de avaliação secundário foi avaliada a sobrevida global (Tabela 6).
Swedish: Ett sekundärt effektmått för total överlevnad (tabell 6) bedömdes.
Portuguese: Em geral, as alterações nos parâmetros laboratoriais não foram clinicamente relevantes e, na sua maioria, regressaram aos valores iniciais após o fim do tratamento.
Swedish: I allmänhet var förändringarna av laboratorieparametrar inte kliniskt relevanta och de flesta återgick till baseline efter avslutad behandling.
Portuguese: Para informação acerca do sistema de perfusão a utilizar, ver secção 4.4.
Swedish: Information om det perfusionssystem som ska användas finns i avsnitt 4.4.
Portuguese: Dispneia e hipo/hipertensão são observadas com frequência.
Swedish: Dyspné och hypo--/hypertension observeras ofta.
Portuguese: O antigénio EpCAM é sobre-expressado na maioria dos carcinomas (Tabela 2).
Swedish: EpCAM-antigenen är överuttryckt vid vid de flesta karcinom (tabell 2).
Portuguese: No entanto, estes resultados têm um valor limitado devido à elevada especificidade de espécies de catumaxomab.
Swedish: Dessa resultat har dock begränsat värde eftersom katumaxomab är mycket artspecifikt.
Portuguese: Apesar dos valores de ADA preexistentes, todos os doentes receberam todas as 4 perfusões de catumaxomab.
Swedish: Trots befintliga ADA-värden fick alla patienter alla 4 katumaxomabinfusioner.
Portuguese: As classes de frequência são definidas da seguinte forma: muito frequentes (≥1/10), frequentes (≥1/100 a <1/10), pouco frequentes (≥1/1.000 a <1/100).
Swedish: Frekvensgrupperna är definierade enligt följande: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100).
Portuguese: Em estudos clínicos foram investigados tempos de perfusão de 3 horas e 6 horas.
Swedish: I kliniska studier har infusionstider på 3 timmar och 6 timmar undersökts.
Portuguese: Para cada seringa é utilizada uma nova cânula.
Swedish: En ny kanyl ska användas för varje spruta.
Portuguese: No caso de estes sintomas ocorrerem, fale imediatamente com o seu médico, uma vez que estes efeitos secundários requerem atenção e tratamento imediato.
Swedish: Om sådana symtom uppkommer ska du omedelbart kontakta läkare, eftersom dessa biverkningar kräver omedelbar behandling.
Portuguese: A solução para perfusão preparada permanece física e quimicamente estável durante 48 horas, a 2°C a 8°C, e durante 24 horas a uma temperatura não superior a 25°C.
Swedish: Den beredda infusionsvätskan är fysiskt och kemiskt stabil i 48 timmar vid 2 till 8 °C och i 24 timmar vid en temperatur som inte överstiger 25 °C.
Portuguese: No estudo principal, os doentes foram monitorizados durante 24 h após cada perfusão.
Swedish: I nyckelstudien övervakades patienterna i 24 timmar efter varje infusion.
Portuguese: Tem que ser tomada uma decisão sobre a descontinuação da amamentação ou a descontinuação/abstenção da terapêutica com Removab tendo em conta o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapêutica para a mulher.
Swedish: Ett beslut måste fattas om man ska avbryta amningen eller avbryta/avstå från behandling med Removab efter att man tagit hänsyn till fördelen med amning för barnet och fördelen med behandling för kvinnan.
Portuguese: Tempo mediano de sobrevida sem punção (dias)
Swedish: Median för punktionsfri överlevnad (dagar)
Portuguese: A indução dos anticorpos antimurino (rato e/ou ratinho) humanos (HAMA/HARA) é um efeito intrínseco dos anticorpos monoclonais murinos.
Swedish: Induktionen av humana anti-murina (råtta och/eller mus) antikroppar (HAMA/HARA) är en inre effekt av murina monoklonala antikroppar.
Portuguese: O que contém este folheto O que é Removab e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar Removab Como utilizar Removab
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande: Vad Removab är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder Removab Hur du använder Removab
Portuguese: Figura 3 Ilustração esquemática do sistema de perfusão
Swedish: Figur 3 Schematiskt illustration av infusionssystemet
Portuguese: Desconhece-se se catumaxomab/metabolitos são excretados no leite humano.
Swedish: Det är okänt om katumaxomab/metaboliter utsöndras i bröstmjölk.
Portuguese: No total, 45 dos 88 pacientes (51%) no braço de controlo transitaram para obterem tratamento ativo com catumaxomab.
Swedish: Totalt korsade 45 av 88 (51 %) patienter i kontrollgruppen över till att få aktiv behandling med katumaxomab.
Portuguese: O seu médico pode considerar reduzir o débito de perfusão de Removab ou administrar-lhe um tratamento adicional para reduzir estes sintomas.
Swedish: Läkaren kan överväga att minska infusionshastigheten för Removab eller ge ytterligare behandling för att minska dessa symtom.
Portuguese: Após a perfusão de Removab será observado conforme foi decidido pelo seu médico.
Swedish: Efter infusionen av Removab observeras du enligt läkarens beslut.
Portuguese: 82166 Graefelfing Alemanha
Swedish: 82166 Graefelfing, Tyskland
Portuguese: Os doentes permaneceram ADA positivos durante a fase de tratamento e no seguimento.
Swedish: Patienterna var ADA-positiva under behandlingsfas och uppföljning.
Portuguese: Os doentes que apresentam sintomas relacionados com a perfusão devem ser aconselhados a não conduzirem nem utilizarem máquinas até os sintomas diminuírem.
Swedish: Patienter som upplever infusionsrelaterade symtom bör rådas att inte köra bil och använda maskiner förrän symtomen avtar.
Portuguese: Recomenda-se a monitorização adequada do doente após o final da perfusão de Removab.
Swedish: Adekvat övervakning av patienten efter avslutad infusion av Removab rekommenderas.
Portuguese: Instruções para a diluição antes da administração
Swedish: Anvisningar för spädning före administrering.
Portuguese: População pediátrica Não existe utilização relevante de Removab na população pediátrica na indicação indicada.
Swedish: Det finns ingen relevant användning av Removab för en pediatrisk population för den godkända indikationen.
Portuguese: Fertilidade Não estão disponíveis dados sobre o efeito de catumaxomab na fertilidade.
Swedish: Fertilitet Det saknas data om effekten av katumaxobab på fertiliteten.
Portuguese: Não foram realizados estudos de toxicidade de dose repetida, de genotoxicidade, de carcinogenicidade, de toxicidade reprodutiva e de desenvolvimento.
Swedish: Studier avseende allmäntoxicitet, gentoxicitet, karcinogenicitet, och reproduktions- och utvecklingstoxicitet har inte utförts.
Portuguese: Estes sintomas ocorrem geralmente no prazo de 24 horas após a perfusão de Removab e podem constituir perigo de vida, mas podem ser bem tratados com um tratamento adicional.
Swedish: Dessa symtom uppkommer i huvudsak inom 24 timmar efter en infusion av Removab och kan bli livshotande, men kan behandlas bra med ytterligare behandling.
Portuguese: Ser-lhe-ão administrados outros medicamentos para reduzir a febre, a dor ou a inflamação causada por Removab (ver secção 3).
Swedish: Du får andra läkemedel för att minska feber, smärta eller inflammation på grund av Removab (se avsnitt 3).
Portuguese: Este deve incluir pelo menos a drenagem da ascite até se alcançar a paragem do fluxo espontâneo ou o alívio dos sintomas e, caso apropriado, terapêutica de substituição de apoio com cristaloides e/ou coloides.
Swedish: Detta måste åtminstone omfatta dränage av ascitesvätska tills det spontana flödet upphör eller symtomen lindras, och, om lämpligt, stödbehandling med kristalloider och/eller kolloider.
Portuguese: Porcentagem de efusões EpCAM-positivas
Swedish: Andel EpCAM-positiva effusioner
Portuguese: Tipos de carcinoma Porcentagem de tumores que expressam EpCAM
Swedish: Andel tumörer som uttrycker EpCAM
Portuguese: Durante e após a perfusão com Removab, mais de 1 em 10 doentes (muito frequente) apresentarão provavelmente efeitos secundários relacionados com a perfusão.
Swedish: Under och efter infusion med Removab drabbas mer än 1 av 10 patienter (mycket vanliga) troligen av infusionsrelaterade biverkningar.
Portuguese: Os sintomas de dor e pirexia podem ser melhorados ou evitados com pré-medicação (ver secções 4.2 e 4.4).
Swedish: Symtom på smärta och pyrexi kan lindras eller förhindras med lämplig premedicinering (se avsnitt 4.2 och 4.4).
Portuguese: A administração de catumaxomab em modelos animais não resultou em quaisquer sinais de toxicidade aguda anormal ou relacionada com o medicamento, nem em sinais de intolerância local no sítio da injeção/perfusão.
Swedish: Administrering av katumaxomab i djurmodeller resulterade inte i några tecken på avvikande eller läkemedelsrelaterad akut toxicitet eller tecken på lokal intolerans vid injektions-/infusionsstället.
Portuguese: Vertigens.
Swedish: Vertigo.
Portuguese: O cateter é mantido fechado até à próxima perfusão.
Swedish: • Katetern ska hållas stängd till nästa infusion.
Portuguese: A superfície exterior da seringa pré-cheia não é estéril.
Swedish: Utsidan av den förfyllda sprutan är inte steril.
Portuguese: O controlo médico apropriado da drenagem da ascite constitui um pré-requisito para o tratamento com Removab, a fim de assegurar funções circulatórias e renais estáveis.
Swedish: Lämplig medicinsk behandling av ascitesdränaget är en förutsättning för behandling med Removab för att säkerställa stabila cirkulatoriska funktioner och njurfunktioner.
Portuguese: Hipersensibilidade às proteínas murinas (rato e/ou ratinho).
Swedish: Överkänslighet mot murina (rått och/eller mus) proteiner.
Portuguese: O tempo mediano de sobrevida sem punção foi de 47,5 dias, tempo mediano até à primeira necessidade de punção terapêutica da ascite 60,0 dias e sobrevida global mediana 406,5 dias.
Swedish: Median för punktionsfri överlevnad var 47,5 dagar, mediantid till första terapeutiska punktion 60,0 dagar och median för total överlevnad 406,5 dagar.
Portuguese: População reunida (N=219)
Swedish: Poolad population (N=219)
Portuguese: Regra geral, o perfil de segurança do catumaxomab usando um tempo de infusão de 3 h versus de 6 h é comparável em termos de natureza, frequência e gravidade.
Swedish: Säkerhetsprofilen för katumaxomab med en infusiontid på 3 timmar respektive 6 timmar är i allmänhet jämförbara med avseende på beskaffenhet, frekvens och svårighetsgrad.
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o utilizador
Swedish: Bipacksedeln: Information till patienten
Portuguese: Em três doentes (0,4%) foi observada uma intensidade de grau 4 da CTCAE.
Swedish: Hos tre patienter (0,4 %) observerades en CTCAE-intensitet av grad 4.
Portuguese: A eficácia de catumaxomab foi demonstrada em dois estudos clínicos de fase III.
Swedish: Effekten av katumaxomab påvisades i två kliniska fas III-prövningar.
Portuguese: É necessário que tenha um IMC superior a 17 (após a drenagem do fluido ascítico) e um índice de Karnofsky superior a 60 para utilizar este medicamento.
Swedish: Du måste ha ett BMI över 17 (efter tömning av ascitesvätska) och ett Karnofsky index över 60 för att använda detta läkemedel.
Portuguese: Foi observado com frequência o aumento transitório das enzimas hepáticas após a administração de Removab.
Swedish: Övergående ökning av leverenzymer observerades ofta efter administrering av Removab.
Portuguese: Apesar da pré-medicação, os doentes sentiram as reações adversas anteriormente descritas com uma intensidade de até grau 3, de acordo com os Critérios da Terminologia Comum para Acontecimentos Adversos (CTCAE - Common Terminology Criteria for Adverse Events) do National Cancer Institute dos EU, versão 3.0.
Swedish: Trots denna premedicinering upplevde patienterna ovan angivna biverkningar med en intensitet som motsvarar upp till grad 3, enligt CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) från US National Cancer Institute, version 3.0.
Portuguese: A atividade antitumoral de catumaxomab foi demonstrada in vitro e in vivo.
Swedish: Antitumöraktiviteten hos katumaxomab har påvisats in vitro och in vivo.
Portuguese: Antes de iniciar e durante o tratamento com Removab, podem ser-lhe administrados outros medicamentos para reduzir a febre, a dor ou a inflamação causada por Removab.
Swedish: Innan du påbörjar behandling och under behandling får du andra läkemedel för att minska feber, smärta eller inflammation på grund av Removab.
Portuguese: A solução para perfusão preparada deve ser utilizada imediatamente.
Swedish: Den beredda infusionsvätskan ska användas omedelbart.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: agentes antineoplásicos, anticorpos monoclonais, código ATC: L01XC09
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Cytostatiska/cytotoxiska medel, monoklonala antikroppar, ATC-kod: L01XC09
Portuguese: Em 43,7% dos doentes foi notificada dor abdominal como reação adversa, alcançando o grau 3 em 8,2% dos doentes, mas esta resolveu-se com tratamento sintomático.
Swedish: Hos 43,7 % av patienterna rapporterades buksmärta som en biverkning, som nådde grad 3 hos 8,2 % av patienterna, men den försvann med symtomatisk behandling.
Portuguese: A quantidade de dados sobre a utilização de catumaxomab em mulheres grávidas é limitada ou inexistente.
Swedish: Det finns inga eller begränsad mängd data från användningen av katumaxomab i gravida kvinnor.
Portuguese: O intervalo entre os dias de perfusão pode ser prolongado em caso de reações adversas relevantes.
Swedish: Intervallet mellan infusionerna kan förlängas vid relevanta biverkningar.
Portuguese: Pouco frequentes Convulsão*.
Swedish: Mindre vanliga Konvulsion*.
Portuguese: Taxa de risco (TR)
Swedish: Riskkvot (HR)
Portuguese: Recomenda-se que o cateter permaneça na cavidade abdominal durante todo o período de tratamento.
Swedish: Katetern bör sitta kvar i bukhålan under hela behandlingsperioden.
Portuguese: Tabela 2 Expressão de EpCAM nos tipos de carcinoma mais relevantes que causam ascite Dados da literatura
Swedish: Tabell 2 EpCAM-uttryck i de mest relevanta typer av cancer som orsakar ascites
Portuguese: Paracentese (controlo) (N=88)
Swedish: Paracentes (kontroll) (N=88)
Portuguese: Os efeitos secundários graves mais frequentes de Removab são efeitos secundários relacionados com a perfusão e efeitos secundários relacionados com o sistema gastrointestinal (estômago e intestinos).
Swedish: De vanligaste allvarliga biverkningarna av Removab är infusionsrelaterade biverkningar och biverkningar relaterade till det gastrointestinala systemet (mage och tarm).
Portuguese: Tabela 7 Preparação de Removab solução para perfusão intraperitoneal Número da perfusão / Dose
Swedish: Tabell 7 Beredning av Removab lösning för intraperitoneal infusion Antal infusioner/Dos
Portuguese: Nos estudos clínicos em doentes com ascite maligna foi administrado paracetamol 1.000 mg rotineiramente por via intravenosa antes da perfusão de Removab, para o controlo da dor e da pirexia.
Swedish: I de kliniska studierna med patienter med malign ascites administrerades 1 000 mg paracetamol intravenöst rutinmässigt före infusionen av Removab för kontroll av smärta och pyrexi.
Portuguese: Pouco frequentes Extravasamento*, inflamação no sítio da aplicação*.
Swedish: Mindre vanliga Extravasering*, inflammation vid administreringsstället*.
Portuguese: Efeitos secundários relacionados com a perfusão são muito frequentes (ver secção 4).
Swedish: Infusionsrelaterade biverkningar och buksmärta är mycket vanliga (se avsnitt 4).
Portuguese: Tabela 1 Reações adversas comunicadas de doentes a receberem tratamento com catumaxomab
Swedish: Tabell 1 Biverkningar rapporterade av patienter som fått behandling med katumaxomab
Portuguese: Catumaxomab foi aplicado em doentes para os quais não estava disponível uma terapêutica padrão ou onde esta já não era viável e com um índice de desempenho de Karnofsky de, pelo menos, 60.
Swedish: Katumaxomab administrerades till patienter där standardbehandling saknades eller inte längre var möjlig och som hade ett Karnofsky index på minst 60.
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internetda Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.
Portuguese: 728 doentes receberam catumaxomab por via intraperitoneal, 293 doentes na forma de perfusão de 6 horas e 435 doentes na forma de perfusão de 3 horas.
Swedish: 728 patienter fick katumaxobab intraperitonealt, 293 patienter som en 6-timmarsinfusion och 435 patienter som en 3-timmarsinfusion.
Portuguese: A fim de avaliar o impacto da pré-medicação com prednisolona na segurança e na eficácia, foram investigados o critério de avaliação primário de segurança "pontuação de segurança composta" e o critério de avaliação coprimário de eficácia "sobrevida sem punção".
Swedish: För att bedöma effekten av prednisolon-premedicinering på säkerhet och effekt undersöktes det primära effektmåttet "sammansatt säkerhetspoäng" och det samtidiga primära effektmåttet "punktionsfri överlevnad".
Portuguese: A terapêutica padrão ou pré-medicação, p. ex., analgésicos / antipiréticos / antiflogísticos não esteroides é apropriada para limitar o risco.
Swedish: Standardbehandling eller premedicinering, t.ex. analgetika/antipyretika/icke-steroidala antiflogistika är lämplig för att begränsa risken.
Portuguese: Antes de cada administração de Removab, o fluido ascítico deve ser drenado até se alcançar a paragem do fluxo espontâneo ou o alívio dos sintomas (ver secção 4.4).
Swedish: Före varje administrering av Removab måste ascitesvätskan dräneras tills det spontana flödet upphör eller symtomen lindras (se avsnitt 4.4).
Portuguese: Não foram observadas reações de hipersensibilidade.
Swedish: Inga överkänslighetsreaktioner observerades.
Portuguese: Removab diluído.
Swedish: Utspädd Removab.
Portuguese: Síndrome de Resposta Inflamatória Sistémica (SIRS) Em 3,8% de doentes foram observados sintomas de SIRS num prazo de 24 horas após a perfusão de catumaxomab.
Swedish: SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome) Hos 3,8 % av patienterna sågs symtom på SIRS inom 24 timmar efter infusion av katumaxomab.
Portuguese: • Um tampão de ar de pelo menos mais 3 ml está incluído na seringa de 50 ml.
Swedish: • Ytterligare luftbuffert om minst 3 ml ska inkluderas i 50 ml sprutan.
Portuguese: Doentes que desenvolveram HAMA 8 dias após o tratamento com catumaxomab apresentaram um melhor resultado clínico, conforme medido pela sobrevida sem punção, pelo tempo até à punção seguinte e pela sobrevida global, comparativamente com doentes HAMA-negativos.
Swedish: Patienter som utvecklade HAMA 8 dagar efter behandling med katumaxomab uppvisade en förbättring av kliniska resultat, uppmätt med punktionsfri överlevnad, tid till nästa punktion och total överlevnad, jämfört med HAMA-negativa patienter.
Portuguese: Os efeitos secundários relacionados com a perfusão mais frequentes, que geralmente são ligeiros a moderados, são febre, arrepios, sensação de enjoo e vómitos.
Swedish: De vanligaste infusionsrelaterade biverkningarna, som oftast är lätta till måttliga är feber, frossa, illamående och kräkningar.
Portuguese: Deve utilizar-se um sistema de perfusão com um diâmetro interno de 1 mm e um comprimento de 150 cm.
Swedish: En perfusionsslang med en innerdiameter på 1 mm och en längd på 150 cm måste användas.
Portuguese: A destruição eficaz das células tumorais mediada pelo catumaxomab in vitro foi observada em células-alvo com expressão baixa e elevada do antigénio EpCAM, independente do tipo de tumor primário.
Swedish: Effektiv katumaxomab-medierad destruktion av tumörceller in vitro observerades för målceller med låg och hög expression av EpCAM-antigenen, oberoende av primär tumörtyp.
Portuguese: Os doentes a receberem uma dose superior à dose recomendada de catumaxomab sentiram reações adversas mais graves (grau 3).
Swedish: Patienter som fick en dos som översteg den rekommenderade dosen katumaxomab upplevde svårare biverkningar (grad 3).
Portuguese: Figura 2 Ilustração da transferência de Removab da seringa pré-cheia para a seringa de perfusão de 50 ml
Swedish: Figur 2 Illustration av överföringen av Removab från den förfyllda sprutan till 50 ml sprutan
Portuguese: Sintomas relacionados com a libertação de citocinas com intensidades mais elevadas Em 5,1% de doentes a pirexia alcançou uma intensidade de grau 3 da CTCAE, como foi o caso da síndrome de libertação das citocinas (1,0%), arrepios (0,8%), náuseas (3,4%), vómitos (4,4%), dispneia (1,6%) e hipo/hipertensão (2,1% / 0,8%).
Swedish: Symtom relaterade till cytokinfrisättning med högre intensitet Hos 5,1 % av patienterna fick feber en CTCAE-intensitet av grad 3 vilket även gällde symtom relaterade till cytokinfrisättning (1,0 %), frossa (0,8 %), illamående (3,4 %), kräkningar (4,4 %), dyspné (1,6 %) och hypo-/hypertension (2,1 %/0,8 %).
Portuguese: Apenas para uso intraperitoneal.
Swedish: Endast för intraperitoneal användning.
Portuguese: Entre dias de perfusão deve decorrer um intervalo de pelo menos dois dias de calendário livres de perfusão.
Swedish: Det måste gå minst två infusionsfria kalenderdagar mellan infusionsdagarna.
Portuguese: Tempo (dias) até ao acontecimento
Swedish: Tid (dagar) till händelse
Portuguese: Este estudo comparou paracentese mais catumaxomab versus paracentese por si só (controlo).
Swedish: I studien jämfördes tappning plus katumaxomab med enbart tappning (kontroll).
Portuguese: Como utilizar Removab
Swedish: Hur du använder Removab