FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen met Rapilysin (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn bloedingen op de injectieplaats, herhaald optredende ischemie (verminderde bloedtoevoer naar delen van het lichaam) of angina (hevige pijn op de borst), hypotensie (lage bloeddruk), hartinsufficiëntie of longoedeem (ophoping van vocht in de longen) en reacties op de injectieplaats, zoals een branderig gevoel.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Rapilysin (li dehru f'aktar minn pazjent wieħed minn 10) huma fsada fis-sit tal-injezzjoni, iskemija rikorrenti, (tnaqqis fil-provvista tad-demm għal partijiet tal-ġisem) jew anġina (uġigħ qawwi fis-sider), ipotensjoni (pressjoni tad-demm baxxa), insuffiċjenza kardijaka jew edema pulmonarja (akkumulu ta' fluwidu fil-pulmun), u reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni, bħal sensazzjonijiet ta' ħruq.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 9 november 1996 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Rapilysin verleend.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Rapilysin fid-9 ta' Novembru 1996.
Dutch: Rapilysin is vergeleken met andere geneesmiddelen die gebruikt worden om bloedstolsels op te lossen: met streptokinase bij 6 000 patiënten en met alteplase bij ongeveer 15 000 patiënten.
Maltese: Rapilysin tqabbel ma' mediċini oħra li jintużaw biex iħollu l-emboli tad-demm: streptokinase f'6,000 pazjent u alteplase f'madwar 15,000 pazjent.
Dutch: Rapilysin is onderzocht in vier studies bij meer dan 21 000 patiënten.
Maltese: Rapilysin ġie studjat f'aktar minn 21,000 pazjent f'erba' studji.
Dutch: Waarom is Rapilysin goedgekeurd?
Maltese: Għaliex ġie approvat Rapilysin?
Dutch: In de studies werd gekeken naar het aantal patiënten dat binnen 30 tot 35 dagen na de behandeling overleed, en naar het aantal patiënten met hartfalen (onvermogen van het hart om voldoende bloed door het lichaam te pompen) of dat een beroerte kreeg.
Maltese: L-istudji ħarsu lejn għadd ta' pazjenti li kienu mietu 30 sa 35 jum wara l-kura, u l-għadd ta' pazjenti li kellhom insuffiċjenza kardijaka (in-nuqqas ta' kapaċità tal-qalb biex tippompja biżżejjed demm madwar il-ġisem) jew puplesija.
Dutch: {naam en adres} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Maltese: {Isem u indirizz} <{tel}> <{faks}> <{posta elettronika}>
Dutch: ProStrakan Ltd, Galabank Business Park, Galashiels TD1 1QH Verenigd Koninkrijk
Maltese: ProStrakan Ltd, Galabank Business Park, Galashiels TD1 1QH Ir-Renju Unit
Dutch: Oogaandoeningen Vaak: Abnormaal zicht
Maltese: Komuni: Vista abnormali
Dutch: Farmacokinetica bij speciale groepen
Maltese: Farmakokinetiċi fi gruppi speċjali
Dutch: Stopzetten van de therapie:
Maltese: Terapija ta' manteniment:
Dutch: Recip AB Lagervägen 7 136 50 Haninge
Maltese: Recip AB Lagervägen 7
Dutch: De andere bestanddelen zijn mannitol (E421), gesilicifieerde microkristallijne cellulose, natriumcroscarmellose en magnesiumstearaat.
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma mannitol (E421), silicified microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium u magnesium stearate.
Dutch: Fentanyl wordt gemetaboliseerd door CYP3A4.
Maltese: Fentanyl jiġi metabolizzat b'CYP3A4.
Dutch: Ongeveer 80-85% van fentanyl is gebonden aan plasmaproteïnes, voornamelijk α1-glycoproteïne en in mindere mate aan albumine en lipoproteïne.
Maltese: Madwar 80-85% ta' fentanyl jintrabat mal-proteini fil-plażma, prinċipalment ma' α1-glycoprotein u fi proporzjon ferm inqas ma' l-albumina u lipoproteina.
Dutch: De gemiddelde maximale plasmaconcentraties van fentanyl liggen tussen 0,2 en 1,3 ng/ml (na toediening van 100 tot 800 µg Rapinyl) en worden bereikt binnen 22,5 tot 240 minuten.
Maltese: Il-konċentrazzjonijiet massimi medji ta' fentanyl filplazma ivarjaw minn 0.2 sa 1.3 ng/ml (wara l-għoti ta' 100 sa 800 µg Rapinyl) u jintlaħqu bejn 22.5 sa 240 minuta wara.
Dutch: Rapinyl tabletten zijn verkrijgbaar in dozen van 10 of 30 tabletten.
Maltese: Il-pilloli Rapinyl jiġu f'kartuni ta' 10 pilloli jew 30 pillola.
Dutch: Rapinyl 50 microgram Rapinyl 100 microgram Rapinyl 200 microgram Rapinyl 300 microgram Rapinyl 400 microgram Rapinyl 600 microgram Rapinyl 800 microgram
Maltese: Rapinyl 50 mikrogramma Rapinyl 100 mikrogramma Rapinyl 200 mikrogramma Rapinyl 300 mikrogramma Rapinyl 400 mikrogramma Rapinyl 600 mikrogramma Rapinyl 800 mikrogramma
Dutch: De aanvrager verschafte ook gegevens waaruit bleek dat Rapinyl beantwoordde aan het primaire eindpunt op het vlak van werkzaamheid ('Sum of Pain Intensity Difference' van baseline tot 30 minuten (SPID30)) en dat de resultaten statistisch uiterst significant waren (p=0,0004).
Maltese: L-applikant ipprovda wkoll informazzjoni li turi li Rapinyl laħaq l-endpoint primarju ta' leffikaċja (Total tad-Differenza fil-Qawwa ta' l-Uġigħ mil-linja bażi sa 30 minuta (SPID30)) u li rriżultati kienu statistikament sinifikanti ferm (p=0.0004).
Dutch: UITERSTE GEBRUIKSDATUM EXP: (maand/jaar)
Maltese: DATA TA' META JISKADI EXP: (xahar/sena)
Dutch: De aanvrager verstrekte een extrapolatie van PID op 10 en 15 minuten naar respondentpercentages.
Maltese: L-applikant ipprovda estrapolazzjoni tal-PID wara 10 u 15-il minuta għar-rati ta' dawk li rrispondew.
Dutch: Slowaakse Republiek
Maltese: Ir-Repubblika Slovakka
Dutch: Symptomen van een overdosis omvatten:
Maltese: Sintomi ta' doża eċċessiva jinkludu:
Dutch: Het CHMP bevestigde de ontvangst van de gegevens, nam kennis van en beoordeelde de gegevens van klinische studies EN3267-005 en EN3267-007.
Maltese: Is-CHMP irrikonoxxa l-informazzjoni ppreżentata, billi nnota u vvaluta l-informazzjoni mill-istudji kliniċi EN3267-005 u EN3267-007.
Dutch: Dosissen hoger dan 800 microgram werden niet geëvalueerd in klinische studies.
Maltese: Dożi ogħla minn 800 mikrogramma ma ġewx evalwati fi studji kliniċi.
Dutch: De firma ProStrakan Ltd diende via de gedecentraliseerde procedure een aanvraag in voor een vergunning voor het in de handel brengen van Rapinyl, een sublinguale tablet die 50, 100, 200, 300, 400, 600 of 800 µg fentanyl bevat, in de vorm van citraat.
Maltese: L-applikant, ProStrakan Ltd, issottometta applikazzjoni għal awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq permezz tal-Proċedura Deċentralizzata għal Rapinyl, pillola għal taħt l-ilsien li fiha 50, 100, 200, 300, 400, 600 jew 800 µg fentanyl, bħala ċitrat (citrate).
Dutch: De volgende bijwerkingen verbonden aan andere fentanyl producten zijn ook gemeld (zeer vaak ≥ 1/10; vaak ≥ 1/100, < 1/10; soms ≥ 1/1.000, < 1/100; zelden ≥ 1/10.000, < 1/1.000; zeer zelden < 1/10.000; niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)):
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi li ġejjin kienu assoċjati ma' prodotti oħra ta' fentanyl li wkoll ġew rapportati (komuni ħafna ≥ 1/10; komuni ≥ 1/100 sa < 1/10; mhux komuni ≥ 1/1000 sa < 1/100; rari ≥ 1/10,000 sa < 1/1000; rari ħafna < 1/10,000; mhux magħrufa (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli)):
Dutch: • hoofdletsel, omdat Rapinyl de mate van het letsel kan verdoezelen
Maltese: • ferita fir-ras peress li Rapinyl jista' jkopri l-firxa tal-ferita
Dutch: Dosistitratie:
Maltese: Komuni:
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Fenylpiperidine-derivaten.
Maltese: Derivati ta' phenylpiperidine.
Dutch: Bij herhaaldelijke toediening van opioïden zoals fentanyl kan een tolerantie en fysische en/of psychologische gewenning optreden.
Maltese: Ma' l-għoti ripetut ta' opjojdi bħal fentanyl, tista' tiżviluppa tolleranza u d-dipendenza fiżika u/jew psikoloġika.
Dutch: Het CHMP vond de farmacokinetische gegevens bij gezonde vrijwilligers vs. patiënten te beperkt; het was het er overigens over eens dat de beschikbare gegevens niet wijzen op alarmerende verschillen.
Maltese: Is-CHMP ikkunsidra li l-informazzjoni farmakokinetika minn voluntiera b'saħħithom vs. il-pazjenti hija limitata; madankollu huwa qabel li l-informazzjoni disponibbli ma tindikax differenzi allarmanti.
Dutch: • Zelden voorkomende bijwerkingen (1 tot 10 op de 10.000 gebruikers): hik
Maltese: • Effetti sekondarji rari (jaffettwaw minn 1 sa 10 f'kull 10,000 utent): sulluzzu
Dutch: Het verdelingsvolume van fentanyl bij steady state is ongeveer 3-6 l/kg.
Maltese: Il-volum ta' distribuzzjoni ta' fentanyl fi stadju fiss hu ta' madwar 3-6 l/kg.
Dutch: Bijwerkingen van fentanyl op het centraal zenuwstelsel (CZS), de ademhaling en de gastro-intestinale functie zijn kenmerkend voor opioïd-analgetica, en deze worden beschouwd als zijnde klasse-effecten.
Maltese: L-effetti sekondarji fuq is-sistema nervuża ċentrali (SNĊ), il-funzjoni respiratorja u gastro-intestinali huma tipiċi ta' opjojdi analġesiċi u huma kkonsidrati li huma effetti tal-kategorija.
Dutch: Fentanyl wordt hoofdzakelijk gemetaboliseerd via CYP3A4 tot een aantal farmacologisch inactieve metabolieten, met inbegrip van norfentanyl.
Maltese: Fentanyl huwa metabolizzat prinċipalment permezz ta' CYP3A4 f'għadd ta' metaboliti farmakoloġikament mhux attivi, li jinkludu norfentanyl.
Dutch: Niet inslikken
Maltese: Tqala u Treddigħ
Dutch: Karton Etiket
Maltese: Tikketta tal-Kartuna
Dutch: Vaak: Myoclonus, slapeloosheid, smaakstoornissen Soms: Abnormale tred/coördinatie, vertigo, amnesie, spraakstoornissen, tremor
Maltese: Komuni: Majoklonus, nuqqas ta' rqad, disturbi fit-togħma Mhux komuni: Pass/koordinazzjoni mhux normalit, vertiġoni, amnesija, disturbi fit-taħdit, rogħda
Dutch: Goedkeuring van de naam aangevraagd
Maltese: Isem Approvat Pendenti
Dutch: Omdat de gegevens niet beschikbaar waren, verstrekte de aanvrager gegevens, die een rechtstreeks verband aantoonden tussen de 33% respondent-analyse en PID; de aanvrager gebruikte de momenteel beschikbare pijngegevens en de PID-waarden om de respondentpercentages van respectievelijk werkzame therapie en placebobehandeling op vroegere tijdpunten te schatten.
Maltese: Fl-assenza ta' l-informazzjoni, l-applikant ipprovda informazzjoni li turi korrelazzjoni diretta bejn l-analiżi ta' 33% ta' dawk li rrispondew u l-PID, u uża l-informazzjoni attwalment disponibbli dwar l-uġigħ u l-valuri PID biex jikkalkula r-rati ta' dawk li wieġbu bejn it-trattament attiv u plaċebo f'punti temporali aktar kmieni.
Dutch: • Geneesmiddelen genaamd monoamine-oxidase (MAO)-remmers, gebruikt bij ernstige depressie en de ziekte van Parkinson.
Maltese: • Mediċini li jissejħu impedituri tal-monoamine-oxidase (MAO), li jintużaw għal dipressjoni severa u l-marda ta' Parkinson.
Dutch: Het CHMP was van oordeel dat, hoewel de werkzaamheidsgegevens aantoonden dat er een statistisch significant verschil in het voordeel van Rapinyl versus placebo op SPID 30 (de primaire criteria) was, de primaire eindpunten toch ook een evaluatie van het verschil in pijnintensiteit aan de hand van een gewone pijnschaal moesten omvatten om de respondent te kunnen definiëren.
Maltese: Is-CHMP ikkunsidra li filwaqt li l-informazzjoni dwar l-effikaċja wriet differenza statistika sinifikanti favur Rapinyl meta mqabbel mal-plaċebo fuq SPID 30, huwa ħass li l-endpoints primarji għandhom jinkludu l-valutazzjoni tad-differenza fil-qawwa ta' l-wġigħ permezz ta' skala sempliċi u li jiġi identifikat min iwieġeb.
Dutch: Lidstaat Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Maltese: Stat Membru Detentur ta' l-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq
Dutch: [zie Bijlage I - nationaal te implementeren] {naam en adres} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Maltese: [Ara Anness I - Biex jimtela mill-pajjiż partikolari] {Isem u indirizz} <{tel}> <{faks}> <{posta elettronika}>
Dutch: FARMACOLOGISHE EIGENSCHAPPEN
Maltese: FARMAKOLOĠIKU
Dutch: De aanvrager verwees naar de analyse van het verschil in pijnintensiteit (Pain Intensity DifferencePID) voor Rapinyl ten opzichte van placebo vanaf het tijdpunt van 10 minuten in de EN3267-005 studie.
Maltese: L-applikant irrefera għall-analiżi pprovduta dwar is-Differenza fl-Intensità ta' l-Uġigħ (PID) għal Rapinyl imqabbel ma' plaċebo mill-punt temporali ta' 10 minuti fl-istudju EN3267-005.
Dutch: Wat bevat Rapinyl
Maltese: Tieħux Rapinyl
Dutch: De analgetische effecten van fentanyl zijn verbonden aan de bloedspiegel van het werkzaam bestanddeel; in opioïd-naïeve patiënten liggen de minimum effectieve analgetische serumconcentraties van fentanyl tussen 0,3-1,2 ng/ml, terwijl een bloedspiegel van 10-20 ng/ml chirurgische anesthesie en diepe ademhalingsdepressie produceert.
Maltese: 3-1.2 ng/ml, filwaqt li l-livelli tad-demm ta' 10-20 ng/ml jipproduċu anestesija kirurġika u dipressjoni respiratorja profonda.
Dutch: • Soms voorkomende bijwerkingen (1 tot 10 op de 1000 gebruikers): rusteloos gevoel, onthecht gevoel, stemmingswisselingen, beven, spraakproblemen, vergeetachtigheid, coördinatieverlies, vertigo, trage of snelle hartslag, hoge bloeddruk, moeilijk ademhalen, traag oppervlakkig ademhalen, astma, gezwollenheid, winderigheid, dorst, moeilijkheden om naar het toilet te gaan, verandering in de frequentie van het naar het toilet gaan, onwelzijn
Maltese: • Effetti sekondarji mhux komuni (jaffettwaw minn 1 sa 10 f'1,000 utent): tħossok li m'għandekx kwiet, tħossok mwarrab, bidliet fil-burdata, rogħda, diffiċli titħadded, tinsa, nuqqas ta' koordinazzjoni, vertiġini, qalb tħabbat bil-mod jew bil-qawwi, pressjoni għolja tad-demm, diffiċli tieħu nifs, nifs bil-mod u fil-baxx, ażma, nefħa, gass, għatx, tħossha diffiċli tmur fit-tojlit, bidla fid-drabi li tmur fit-tojlit, ma tħossokx f'sikktek
Dutch: Gelijktijdig gebruik van andere neurodepressoren, zoals andere morfinederivaten (pijnstillende en hoeststillende middelen), algemene anesthetica, spierrelaxantia, sedatieve antidepressiva, sedatieve H1-antihistaminica, barbituraten, anxiolytica (d.w.z. benzodiazepines), hypnotica, antipsychotica, clonidine en verwante stoffen kunnen verhoogde neurodepressoreffecten produceren.
Maltese: H1, barbiturati, anksjolitiċi (ie. benzodiazepines), ipnotiċi, antipsikotiċi, clonidine u sustanzi relatati jistgħu jżidu l-effetti sedattivi tas-SNĊ.
Dutch: • Bepaalde types antivirale geneesmiddelen om infecties veroorzaakt door virussen te behandelen (proteaseremmers genaamd, met v.b.
Maltese: • Ċertu tipi ta' mediċini antivirali użati biex jittrattaw infezzjonijiet kontra l-vajrusis (imsejħa protease inhibitors, li fihom eż. ritonavir).
Dutch: Ademhalingsdepressie, hypotensie en diepe sedatie kunnen optreden.
Maltese: Jista' jkun hemm dipressjoni respiratorja, pressjoni baxxa u sedazzjoni profonda.
Dutch: Het is verkrijgbaar is een reeks verschillende doseringen en vormen.
Maltese: Hi tiġi f'għadd ta' qawwiet u forom differenti.
Dutch: Net zoals andere opioïden toonde fentanyl in vitro mutagene effecten op zoogdiercellen.
Maltese: Bħal opjojdi oħra fentanyl wera effetti mutaġeniċi in vitro fiċ-ċelluli mammiferi.
Dutch: Ongeveer 9% van de dosis wordt teruggevonden in de feces, hoofdzakelijk als metabolieten.
Maltese: Madwar 9% tad-doża ġiet rkuprata mill-ippurgar, prinċipalment bħala metaboliti.
Dutch: De bijwerkingen uit klinische studies met Rapinyl bij patiënten en vrijwilligers, met een vermoedelijke relatie tot de behandeling, zijn hieronder opgesomd volgens het orgaanclassificatiesysteem en de frequentie (zeer vaak ≥ 1/10; vaak ≥ 1/100,< 1/10).
Maltese: Reazzjonijiet avversi minn studji kliniċi b'Rapinyl f'pazjenti u volontieri, b'relazzjoni suspettata għat-trattament, huma elenkati hawn isfel skond is-sistema tal-klassifika tal-organi u l-frekwenza (komuni ħafna ≥ 1/10; komuni ≥ 1/100 sa < 1/10).
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Vaak: Ademhalingsdepressie, rhinitis, faryngitis
Maltese: Komuni: Dipressjoni respiratorja, rinite, farinġite
Dutch: Fantasienaam Naam
Maltese: Isem (Inventat) Qawwa
Dutch: Fentanyl is ongeveer 100 maal krachtiger dan morfine als analgeticum.
Maltese: Fentanyl huwa madwar 100 darba aktar qawwi mill-morfina bħala analġesiku.
Dutch: Gebruik Rapinyl niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos na EXP.
Maltese: Tużax Rapinyl wara d-data ta' skadenza li tidher fuq il-kartuna wara EXP.
Dutch: Rapinyl 100 microgram Tabletten voor sublinguaal gebruik Rapinyl 200 microgram Tabletten voor sublinguaal gebruik Rapinyl 300 microgram Tabletten voor sublinguaal gebruik Rapinyl 400 microgram Tabletten voor sublinguaal gebruik Rapinyl 600 microgram Tabletten voor sublinguaal gebruik Rapinyl 800 microgram Tabletten voor sublinguaal gebruik
Maltese: Rapinyl 100 mikrogramma pilloli għal taħt l-ilsien Rapinyl 200 mikrogramma pilloli għal taħt l-ilsien Rapinyl 300 mikrogramma pilloli għal taħt l-ilsien Rapinyl 400 mikrogramma pilloli għal taħt l-ilsien Rapinyl 600 mikrogramma pilloli għal taħt l-ilsien Rapinyl 800 mikrogramma pilloli għal taħt l-ilsien
Dutch: Ook van grapefruitsap is bekend dat het CYP3A4 remt.
Maltese: Il-meraq tal-grejpfrut huwa magħruf li jimpedixxi CYP3A4.
Dutch: Samenvattend gelooft de aanvrager dat het aantonen van een statistisch significante verbetering in PID op 10 en 15 minuten in EN3267-005 de gepaste, klinisch relevante maat is voor de vroege werkzaamheid van Rapinyl en dat een verbetering in PID rechtstreeks wordt weerspiegeld door een stijging van het aantal respondenten.
Maltese: Fl-aħħar nett, l-applikant jemmen li l-wiri ta' titjib statistiku sinifikanti fil-PID wara 10 u 15-il minuta fl-istudju EN3267-005 huwa l-kejl adatt, klinikament rilevanti ta' l-effikaċja bikrija ta' Rapinyl, u li titjib fil-PID huwa direttament rifless fir-rata ta' dawk li rrispondew.
Dutch: Het CHMP was van mening dat de aanvrager een analyse zou moeten verstrekken van 30% en 50% respondenten na 10 en 15 minuten om het klinisch relevante tijd-effectprofiel beter te kunnen beoordelen.
Maltese: Is-CHMP kien ta' lopinjoni li l-applikant għandu jipprovdi analiżi tal-perċentwali ta' dawk li rrispondew 30% u 50% wara 10 u 15-il minuta sabiex ikun ivvalutat aħjar il-profil kliniku sinifikanti ta' l-effett mal-ħin.
Dutch: De redelijk lage intra-individuele variatie in de plasmaconcentraties van fentanyl werd eveneens opgemerkt, alsook de variatie gerelateerd aan vloeistofinname, wondjes in de mond, xerostomie en mucositis.
Maltese: Ġiet innotata wkoll ilvarjazzjoni raġonevolment baxxa fil-konċentrazzjonijiet ta' fentanyl fil-plażma ta' l-istess individwu, fosthom varjazzjoni relatata mat-teħid tal-fluwidi, feriti fil-ħalq, kserostomija (ħalq xott) u mukożite.
Dutch: • Geneesmiddelen voor het behandelen van o depressie o allergieën o angst en psychose
Maltese: • mediċini użati biex jittrattaw o id-dipressjoni o l-allerġiji o l-ansjetà u l-psikosi
Dutch: De aanvrager leverde gegevens van een studie naar de farmacokinetiek van Rapinyl bij 8 opioïdtolerante kankerpatiënten, die aantoonde dat de farmacokinetische parameters bij patiënten niet verschilden van die bij gezonde vrijwilligers.
Maltese: L-applikant ipprovda informazzjoni minn studju li investiga l-farmakokinetika ta' Rapinyl fi 8 pazjenti morda bil-kanċer tolleranti għall-oppjojdi, li wera li l-parametri farmakokinetiċi fil-pazjenti ma kinux differenti minn dawk f'voluntiera b'saħħithom, b'varjabilità farmakokinetika simili.
Dutch: EU/1/10/643/001
Maltese: EU/1/10/643/001 Rapiscan
Dutch: 5 ml (80 microgram/ml)
Maltese: 5 ml (80 mikrogramma/ml)
Dutch: Rapiscan
Maltese: Qawwa
Dutch: 400 microgram Oplossing voor injectie Intraveneus gebruik
Maltese: 400 mikrogramma Soluzzjoni għall-injezzjoni
Dutch: 400 microgram
Maltese: 400 mikrogramma
Dutch: NO-0485 Oslo
Maltese: NO-0485
Dutch: Millmount Healthcare Limited, Block 7, City North Business Campus, Stamullen, Co Meath, K32 YD60, Ierland
Maltese: Millmount Healthcare Limited, Block 7, City North Business Campus, Stamullen, Co Meath, K32 YD60, Irlanda
Dutch: Classificatie overeenkomst Cohen's kappa
Maltese: Qbil tal-klassifikazzjoni Kappa ta' Cohen
Dutch: Gecombineerde onderzoeken (n=1.871)
Maltese: Studi Kombinati (n = 1,871)
Dutch: Stolker et al. 2015 (n=149)
Maltese: Stolker et al. 2015 (n=149) van Nunen et al. 2015 (n=98)
Dutch: Methylxanthinen
Maltese: Methylxanthines
Dutch: Cardio-actieve geneesmiddelen
Maltese: Prodotti mediċinali kardjoattivi
Dutch: Regadenoson remt de transporteiwitten OAT1, OAT3, OCT1, OATP1B1, OATP1B3, MATE1,
Maltese: Regadenoson ma jinibixxix b'mod sinifikanti t-trasportaturi OAT1, OAT3, OCT1, OATP1B1, OATP1B3, MATE1, MATE2-K, BCRP, P-gp, BSEP, ENT 1 jew ENT2 f'1 µM.
Dutch: Fractional flow reserve (FFR):
Maltese: Riserva tal-fluss frazjzonali (FFR):
Dutch: Fractional Flow Reserve (FFR)
Maltese: Riserva tal-Fluss Frazzjonali (FFR)
Dutch: Gevoeligheid Specificiteit
Maltese: Sensittività Speċifiċità
Dutch: Er was geen statistisch verschil tussen 200 mg en 400 mg cafeïne met regadenoson.
Maltese: Ma kien hemm ebda differenza statistika bejn 200 mg u 400 mg kaffeina flimkien ma' Regadenoson.
Dutch: Overeenkomstpercentage adenosine - regadenoson (± SE)
Maltese: Differenza fir-Rata (Regadenoson - Adenosine) (± SE)
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 06/09/2010 Datum van laatste verlenging: 24/04/2015
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 24/04/2015
Dutch: Herhaald gebruik
Maltese: Użu ripetut
Dutch: De werkzame stof in dit middel is regadenoson.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Rapiscan hi regadenoson.
Dutch: Elke injectieflacon van 5 ml bevat 400 microgram regadenoson (80 microgram/ml).
Maltese: Kull kunjett ta' 5 ml fih 400 mikrogramma ta' regadenoson (80 mikrogramma/ml).
Dutch: Distributie Regadenoson wordt matig gebonden aan humane plasma-eiwitten (25-30%).
Maltese: Distribuzzjoni Regadenoson jeħel b'mod moderat mal-proteini fil-plażma tal-bniedem (25-30%).
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: GE Healthcare AS
Maltese: GE Healthcare AS
Dutch: Dipyridamol
Maltese: Dipyridamole
Dutch: Dinatriumwaterstoffosfaat dihydraat Natriumdiwaterstoffosfaat monohydraat Propyleenglycol
Maltese: Disodium phosphate dihydrate Sodium dihydrogen phosphate monohydrate Propylene glycol
Dutch: De farmacokinetische parameters van regadenoson zijn nog niet onderzocht in de pediatrische populatie (<18 jaar).
Maltese: Il-parametri farmakokinetiċi ta' regadenoson s'issa ma ġasa studjati fil-popolazzjoni pedjatrika (< 18il sena).
Dutch: De frequenties zijn gedefinieerd als zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100, <1/10), soms (≥1/1.000, <1/100) en zelden (≥1/10.000, <1/1.000).
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti bħala komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100) u rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000).
Dutch: Percentageverschil (regadenoson - adenosine) (± SE) 95% betrouwbaarheidsinterval
Maltese: 95% Intervall ta' Kunfidenza
Dutch: Patiënten uit beide groepen (lichaamsbeweging met regadenoson en alleen regadenoson) ondergingen een SPECT Myocardial Perfusion Imaging (MPI) 60-90 minuten na toediening van regadenoson.
Maltese: Pazjenti miż-żewġ gruppi (eżerċizzju b'regadenoson u regadenoson biss) għaddew minn SPECT Myocardial Perfusion Imaging (MPI) fil-60-90 minuta wara l-għoti ta' wara r-regadenoson.
Dutch: Bij het meten van FFR was de piektijd van de maximale hyperemie 30 ± 13 seconden.
Maltese: Fil-kejl tal-FFR, iż-żmien għal iperimja massima kien 30±13-il sekonda.
Dutch: Activatie van de A2A-adenosinereceptor leidt tot coronaire vaatverwijding en verhoogt de coronaire bloedstroom (coronary blood flow, CBF).
Maltese: L-attivazzjoni tar-riċettur ta' adenosine A2A tipproduċi vasodilatazzjoni koronarja u żżid il-fluss tad-demm koronarju (coronary blood flow, CBF).
Dutch: Rapiscan bevat de werkzame stof regadenoson.
Maltese: Rapiscan fih is-sustanza attiva, regadenoson.
Dutch: De meest voorkomende cardiovasculaire voorgeschiedenissen waren hypertensie (81%), coronaire bypassoperatie (coronary artery bypass graft, CABG), percutane transluminale coronaire angioplastiek (PTCA) of stentplaatsing (51%), angina (63%) en een voorgeschiedenis van myocardinfarct (41%) of aritmie (33%); andere medische voorgeschiedenissen waren diabetes (32%) en COPD (5%).
Maltese: L-iktar tipi komuni ta' storja medika kardjovaskulari kienu jinkludu pressjoni għolja (81%), bypass graft tal-arterja koronarja (coronary artery bypass graft, CABG), angioplasty koronarja transluminali perkutanea (percutaneous transluminal coronary angioplasty, PTCA) jew stenting (51%), anġina (63%), u storja medika ta' infart mijokardijaku (41%) jew arritmija (33%); tipi oħra ta' storja medika kienu jinkludu dijabete (32%) u COPD (5%).