FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Do not take Noxafil if you are pregnant unless you are told to by your doctor.
Romanian: Nu luați Noxafil dacă sunteți gravidă decât dacă acest lucru v-a fost recomandat de către medicul dumneavoastră.
English: The recommended dose is 200 mg (one 5 mL spoonful) taken four times daily.
Romanian: Doza recomandată este de 200 mg (o linguriţă de 5 ml) luată de patru ori pe zi.
English: Posaconazole exhibits dose proportional pharmacokinetics after single and multiple dosing in the therapeutic dose range (200-300 mg).
Romanian: Posaconazolul prezintă o farmacocinetică proporţională cu dozele, după doze unice şi multiple în intervalul de dozaj terapeutic (200-300 mg).
English: Dose adjustment of benzodiazepines metabolised by CYP3A4 should be considered (see section 4.5).
Romanian: Trebuie luată în considerare ajustarea dozelor de benzodiazepine metabolizate de CYP3A4 (vezi pct. 4.5).
English: • Glipizide or other “sulfonylureas” (used to treat high blood sugar)
Romanian: • glipizidă sau alte „sulfonilureice” (utilizate în tratamentul concentraţiilor mari ale zahărului din sânge)
English: Noxafil can also be used to prevent fungal infections in adults who are at high risk of getting a fungal infection, such as:
Romanian: Noxafil poate fi utilizat şi pentru prevenirea infecţiilor fungice la adulţii cu risc ridicat de a dezvolta infecții fungice, cum sunt:
English: • digoxin (used to treat heart failure)
Romanian: • digoxină (utilizată în tratamentul insuficienţei cardiace)
English: Pack size: 1 vial
Romanian: Mărime de ambalaj: 1 flacon.
English: The other ingredients are: Betadex Sulfobutyl Ether Sodium (SBECD), disodium edetate, hydrochloric acid (concentrated), sodium hydroxide, water for injections.
Romanian: Celelalte componente sunt: betadex sulfobutil eter de dodiu (SBECD), edetat disodic, acid clorhidric (concentrat), hidroxid de sodiu, apă pentru preparate injectabile.
English: Loading dose of 200 mg (5 mL) once a day on the first day, then 100 mg (2.5 mL) once a day for 13 days.
Romanian: Doza de încărcare de 200 mg (5 ml) o dată pe zi în prima zi, apoi 100 mg (2,5 ml) o dată pe zi timp de 13 zile.
English: There is no experience with overdose of posaconazole concentrate for solution for infusion.
Romanian: Nu există experiență cu privire la supradozele de posaconazol concentrat pentru soluție perfuzabilă.
English: Method of administration For oral use
Romanian: Mod de administrare Pentru administrare orală
English: Noxafil concentrate for solution for infusion is also indicated for prophylaxis of invasive fungal infections in the following patients:
Romanian: Concentratul pentru soluție perfuzabilă Noxafil este indicat şi pentru profilaxia infecţiilor fungice sistemice la următorii pacienţi:
English: Excipients: Betadex Sulfobutyl Ether Sodium (SBECD), disodium edetate, hydrochloric acid and sodium hydroxide (for pH adjustment), water for injections.
Romanian: Excipienți: betadex sulfobutil eter de sodiu (SBECD), edetat disodic, acid clorhidric și hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului), apă pentru preparate injectabile.
English: Noxafil may possibly increase the risk of side effects of some other medicines by increasing the amount of these medicines in the blood.
Romanian: Este posibil ca Noxafil să crească riscul de reacţii adverse ale altor medicamente prin creşterea cantităţii acestora din sânge.
English: back pain, neck pain, musculoskeletal pain, pain in extremity
Romanian: durere de spate, dureri cervicale, dureri musculo-scheletice, dureri ale extremităţilor
English: Noxafil is also available as 40 mg/mL oral suspension and 300 mg concentrate for solution for infusion.
Romanian: Noxafil este disponibil şi sub formă de suspensie orală 40 mg/ml și 300 mg concentrat pentru soluție perfuzabilă.
English: Sixteen patients 8-17 years of age were treated with posaconazole oral suspension 800 mg/day in a study for invasive fungal infections.
Romanian: Şaisprezece pacienţi cu vârsta cuprinsă între 8 şi 17 ani au fost trataţi cu posaconazol suspensie orală 800 mg/zi în cadrul unui studiu pentru infecţii fungice sistemice.
English: Posaconazole, after administration of 300 mg of posaconazole concentrate for solution for infusion, is slowly eliminated with a mean half-life (t½) of 27 hours and a mean clearance of 7.3 L/hr.
Romanian: Posaconazolul, după administrarea a 300 mg concentrat pentru soluție perfuzabilă, se elimină lent, având o valoare medie a timpului de înjumătăţire plasmatică (t½) de 27 ore şi un clearance mediu de 7,3 l/oră.
English: Sixteen patients 8-17 years of age were treated with posaconazole oral suspension 800 mg/day in a study for invasive fungal infections (Study 0041).
Romanian: Şaisprezece pacienţi cu vârsta cuprinsă între 8 şi 17 ani au fost trataţi cu posaconazol suspensie orală 800 mg/zi în cadrul unui studiu pentru infecţii fungice sistemice (Studiul 0041).
English: you will need a blood test and you will need to look out for some possible side effects of rifabutin.
Romanian: trebuie să faceţi analize de sânge şi să monitorizaţi posibilele reacţii adverse ale rifabutinei.
English: Noxafil 300 mg concentrate for solution for infusion
Romanian: Noxafil 300 mg concentrat pentru soluție perfuzabilă
English: • blood clots in your lungs (pulmonary embolism) - signs include feeling short of breath or pain while breathing
Romanian: • cheaguri de sânge la nivelul plămânilor (embolism pulmonar) - semnele includ dificultăți în respiraţie sau dureri în timpul respiraţiei
English: Reserve azole antifungals, including posaconazole, for patients receiving a vinca alkaloid, including vincristine, who have no alternative antifungal treatment options (see section 4.5).
Romanian: Administrarea antifungicelor de tip azol, inclusiv posaconazol, este rezervată pacienților cărora li se administrează un alcaloid din vinca, inclusiv vincristină, care nu au opțiuni alternative de tratament antifungic (vezi pct. 4.5).
English: The subject population in Cohort 3 included: 1) patients with AML or MDS who had recently received chemotherapy and had developed or were anticipated to develop significant neutropenia, or 2) patients who had undergone a HSCT and were receiving immunosuppressive therapy for prevention or treatment of GVHD.
Romanian: Populația de pacienți din Cohorta 3 a inclus: 1) pacienţi cu LMA sau SMD cărora li s-a administrat recent chimioterapie şi au dezvoltat sau despre care s-a anticipat că vor dezvolta neutropenie semnificativă, sau 2) pacienţi care au efectuat un TCSH şi care au primit tratament imunosupresor pentru prevenirea sau tratarea BGcG.
English: • If you have any suspension left in a bottle more than four weeks after it was first opened, you should not use this medicine.
Romanian: • După patru săptămâni de la prima deschidere a flaconului nu trebuie să utilizaţi niciun rest de suspensie rămasă în flacon.
English: • if you are taking: terfenadine, astemizole, cisapride, pimozide, halofantrine, quinidine, any medicines that contain “ergot alkaloids” such as ergotamine or dihydroergotamine, or a “statin” such as simvastatin, atorvastatin or lovastatin.
Romanian: • dacă luaţi terfenadină, astemizol, cisapridă, pimozidă, halofantrină, chinidină, orice medicamente care conţin „alcaloizi din ergot” cum sunt ergotamină sau dihidroergotamină sau o „statină” cum este simvastatina, atorvastatina sau lovastatina.
English: • terfenadine (used to treat allergies)
Romanian: • terfenadină (utilizată pentru tratamentul alergiilor)
English: Plasma concentrations following administration of posaconazole intravenous concentrate for solution for infusion are generally higher than those obtained with posaconazole oral suspension.
Romanian: Concentațiile plasmatice după administrarea intravenoasă de posaconazol concentrat pentru soluție perfuzabilă sunt în general mai mari decât cele obținute cu posaconazol suspensie orală.
English: • high blood levels of creatinine - shown in blood tests
Romanian: • valori ridicate ale creatininei - evidenţiate la analizele de sânge
English: If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before taking Noxafil.
Romanian: Dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua Noxafil.
English: Study 5615 was a non-comparative multi-center study performed to evaluate the pharmacokinetic properties, safety, and tolerability of posaconazole tablet.
Romanian: Studiul 5520 a fost un studiu multicentric non-comparativ realizat pentru evaluarea proprietăţilor farmacocinetice, siguranţei şi tolerabilităţii posaconazol concentrat pentru soluție perfuzabilă.
English: • have heart rhythm disturbance
Romanian: • aveţi tulburări de ritm cardiac
English: You may need to have blood tests while you are taking
Romanian: Este posibil să fie nevoie să efectuaţi analize de sânge în timp ce luaţi Noxafil.
English: Two different dosing groups were evaluated: 200 mg twice daily on Day 1, followed by 200 mg once daily thereafter (Part IA) and 300 mg twice daily on Day 1, followed by 300 mg once daily thereafter (Part 1B and Part 2).
Romanian: S-au evaluat două grupuri cărora li s-au administrat doze diferite: 200 mg de două ori pe ziîn Ziua 1, urmată de 200 mg o dată pe zi ulterior (Partea IA) şi 300 mg de două ori pe zi în Ziua 1, urmată de 300 mg o dată pe zi ulterior (Partea 1B şi Partea 2).
English: Subjects who received 300 mg once daily achieved a mean Cav at steady state of 1500 ng/mL.
Romanian: La pacienții la care s-a administrat 300 mg o dată pe zi au obţinut Cav mediu la starea de echilibru de 1500 ng/ml.
English: Posaconazole is absorbed with a median tmax of 3 hours (fed patients).
Romanian: Posaconazolul se absoarbe într-un tmax mediu de 3 ore (la pacienţii care se alimentează).
English: • pneumonia - signs include feeling short of breath and producing discoloured phlegm
Romanian: • pneumonie - semnele includ dificultăţi în respiraţie şi producerea de spută decolorată
English: If a central venous catheter is not available, a single infusion may be administered through a peripheral venous catheter.
Romanian: Dacă nu este disponibil un cateter venos central, poate fi administrată o singură perfuzie prin intermediul unui cateter venos periferic.
English: • pimozide (used to treat symptoms of Tourette's disorder)
Romanian: • pimozidă (utilizată pentru tratamentul simptomelor bolii Tourette)
English: During post-marketing surveillance severe hepatic injury with fatal outcome has been reported (see section 4.4).
Romanian: În timpul supravegherii după punerea pe piaţă au fost raportate leziuni hepatice severe cu evoluţie letală (vezi pct 4.4).
English: altered medicine levels, blood phosphorus decreased, chest x-ray abnormal
Romanian: modificarea concentraţiilor medicamentului, valori sanguine scăzute de fosfor, radiografie toracică anormală
English: Due to the risk of prolonged sedation and possible respiratory depression co-administration of posaconazole with any benzodiazepines metabolised by CYP3A4 (e.g. midazolam, triazolam, alprazolam) should only be considered if clearly necessary.
Romanian: Din cauza riscului de sedare prelungită și posibilității deprimării respiratorii, administrarea concomitentă de posaconazol cu orice benzodiazepine metabolizate de către CYP3A4 (de exemplu midazolam, triazolam, alprazolam) trebuie luată în considerare numai dacă este absolut necesar.
English: • stroke - signs include pain, weakness, numbness, or tingling in the limbs
Romanian: • accident vascular cerebral - semnele includ durere, slăbiciune, amorţeli sau furnicături la nivelul membrelor
English: The primary efficacy endpoint was the incidence of proven/probable IFIs at 16 weeks post-randomisation as determined by an independent, blinded external expert panel.
Romanian: Criteriul principal de evaluare a eficacităţii a fost reprezentat de incidenţa IFI dovedite/probabile la 16 săptămâni după randomizare, stabilită de un grup orb independent de experţi externi.
English: This should be taken into consideration for patients on a controlled sodium diet.
Romanian: Acest lucru trebuie avut în vedere la pacienţii care urmează un regim alimentar cu restricţie de sodiu.
English: • large purple discolourations on the skin (thrombotic thrombocytopenic purpura)
Romanian: • pete violete mari la nivelul pielii (purpură trombocitopenică trombotică)
English: • infections caused by fungi of the Fusarium family that have not improved during treatment with amphotericin B or when amphotericin B has had to be stopped;
Romanian: • infecţii determinate de fungi din familia Fusarium care nu s-au ameliorat în timpul tratamentului cu amfotericină B sau când tratamentul cu amfotericină B a trebuit să fie oprit;
English: Morphine sulphate Norepinephrine bitartrate Potassium chloride Vancomycin hydrochloride
Romanian: Sulfat de morfină Bitartrat de noradrenalină Clorură de potasiu Clorhidrat de vancomicină
English: Summary of posaconazole concentrate for solution for infusion bridging study Study 5520 was a non-comparative multi-center study performed to evaluate the pharmacokinetic properties, safety, and tolerability of posaconazole concentrate for solution for infusion.
Romanian: Rezumatul studiului de complementaritate efectuat cu posaconazol comprimat Studiul 5615 a fost un studiu multicentric non-comparativ realizat pentru evaluarea proprietăţilor farmacocinetice, siguranţei şi tolerabilităţii comprimatului de posaconazol.
English: Posaconazole increased the Cmax and AUC of rifabutin by 31 % and 72 %, respectively.
Romanian: Posaconazolul a crescut Cmax şi ASC ale rifabutinei cu 31% şi, respectiv 72%.
English: There is no paediatric experience with posaconazole concentrate for solution for infusion (see sections 4.2 and 5.3).
Romanian: Nu există experiență privind administrarea concentratului pentru soluție perfuzabilăde posaconazol la copii și adolescenți (vezi pct. 4.2 și 5.3).
English: b: In 1899 this was the period from randomisation to last dose of study medicinal product plus 7 days; in 316 it was the period from first dose to last dose of study medicinal product plus 7 days.
Romanian: 7 zile; în studiul 316 aceasta a fost perioada de la prima doză până la ultima doză de medicament al studiului plus 7 zile.
English: The safety and efficacy of Noxafil in children aged below 18 years have not been established.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Noxafil la copii cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite.
English: Rifamycin antibacterials (rifampicin, rifabutin), certain anticonvulsants (phenytoin, carbamazepine, phenobarbital, primidone), and efavirenz.
Romanian: Antibioticele de tipul rifamicinei (rifampicină, rifabutină), anumite anticonvulsivante (fenitoină, carbamazepină, fenobarbital, primidonă) şi efavirenz.
English: • vincristine, vinblastine and other “vinca alkaloids” (used to treat cancer)
Romanian: • vincristină, vinblastină şi alţi „alcaloizi din vinca” (utilizate în tratamentul cancerului)
English: Noxafil is also available as 100 mg gastro-resistant tablet and 300 mg concentrate for solution for infusion.
Romanian: Noxafil este disponibil şi sub formă de comprimate gastrorezistente de 100 mg și 300 mg concentrat pentru soluție perfuzabilă.
English: • low levels of “neutrophils” a type of white blood cell (neutropenia) - this can make you more likely to get infections and be shown up in blood tests
Romanian: • valori scăzute ale „neutrofilelor”, un tip de globule albe din sânge (neutropenie) - acest lucru vă poate face mai predispus la infecții şi se evidenţiază la analizele de sânge
English: • quinidine (used to treat abnormal heart rhythms).
Romanian: • chinidină (utilizată pentru tratamentul tulburărilor de ritm cardiac).
English: Noxafil should be administered via a central venous line, including a central venous catheter or peripherally inserted central catheter (PICC) by slow intravenous infusion over approximately 90 minutes.
Romanian: Noxafil trebuie administrat printr-o linie venoasă centrală, incluzând un cateter venos central sau cateter venos central inserat periferic (CVP) prin perfuzie intravenoasă lentă în aproximativ 90 de minute.
English: Noxafil oral suspension and tablets are NOT interchangeable.
Romanian: Noxafil suspensie orală și comprimate NU se utilizează unul în locul celuilalt.
English: Pulmonary phospholipidosis resulting in dilatation and obstruction of the alveoli was observed in the 2-year study in rats.
Romanian: În cadrul unui studiu cu durata de 2 ani la şobolani s-au observat dilatarea şi obstrucţia alveolelor ca urmare a fosfolipidozei pulmonare.
English: Following administration of 800 mg per day of posaconazole as a divided dose for treatment of invasive fungal infections, mean trough plasma concentrations from 12 patients 8 - 17 years of age (776 ng/mL) were similar to concentrations from 194 patients 18 - 64 years of age (817 ng/mL).
Romanian: După administrarea a 800 mg posaconazol pe zi divizat în mai multe prize pentru tratamentul infecţiilor fungice sistemice, concentraţiile plasmatice medii minime la 12 pacienţi cu vârsta cuprinsă între 8 şi 17 ani (776 ng/ml) au fost similare concentraţiilor de la 194 de pacienţi cu vârsta cuprinsă între 18 şi 64 de ani (817 ng/ml).
English: Steadystate plasma concentrations are attained by Day 6 at the 300 mg dose (once daily after twice daily loading dose at Day 1).
Romanian: Concentraţiile plasmatice la starea la echilibru sunt atinse până în Ziua 6 la o doză de 300 mg (o dată pe zi după doza de încărcare de două ori pe zi în Ziua 1).
English: Noxafil 300 mg sterile concentrate posaconazole
Romanian: Noxafil 300 mg concentrat steril posaconazol
English: cough, epistaxis, hiccups, nasal congestion, pleuritic pain, tachypnoea pulmonary hypertension, interstitial pneumonia, pneumonitis
Romanian: tuse, epistaxis, sughiţ, congestie nazală, durere pleuritică, tahipnee hipertensiune pulmonară, pneumonie interstiţială, pneumonită
English: What Noxafil contains
Romanian: Ce conţine Noxafil
English: • infections caused by a fungus called Coccidioides that have not improved during treatment with one or more of amphotericin B, itraconazole or fluconazole or when these medicines have had to be stopped.
Romanian: • infecţii determinate de o ciupercă numită Coccidioides care nu s-au ameliorat în timpul tratamentului cu unul sau mai multe dintre următoarele medicamente: amfotericină B, itraconazol sau fluconazol sau când administrarea acestor medicamente a trebuit oprită.
English: Please refer to the Summary of Product Characteristics of Noxafil oral suspension for use in oropharyngeal candidiasis.
Romanian: Pentru utilizare în candidoză orofaringiană, vă rugăm să consultaţi Rezumatul caracteristicilor produsului pentru Noxafil suspensie orală.
English: • feeling weak, dizzy, tired, or sleepy
Romanian: • senzaţie de slăbiciune, ameţeală, oboseală sau somnolenţă
English: • Administer via a central venous line, including a central venous catheter or peripherally inserted central catheter (PICC) by slow intravenous infusion over approximately 90 minutes.
Romanian: • Administrați printr-o linie venoasă centrală, incluzând un cateter venos central sau cateter venos central inserat periferic (CVP) în perfuzie intravenoasă lentă în aproximativ 90 minute.
English: Plasma exposure resulting from the solution for infusion was higher than observed with the oral suspension.
Romanian: Expunerea plasmatică determinată de soluția perfuzabilă a fost mai mare decât cea observată în cazul suspensiei orale.
English: • bleeding into your stomach or gut - signs include vomiting blood or passing blood in your stool
Romanian: • hemoragii stomacale sau intestinale - semnele includ vărsături cu sânge sau scaune cu sânge
English: • low magnesium levels - shown up in blood tests
Romanian: • valori scăzute ale magneziului - evidenţiate la analizele de sânge
English: • infections caused by fungi that cause the conditions known as “chromoblastomycosis” and “mycetoma” that have not improved during treatment with itraconazole or when itraconazole has had to be stopped;
Romanian: • infecţii determinate de fungi care produc boli cum sunt cromoblastomicoza şi micetomul care nu s-au ameliorat în timpul tratamentului cu itraconazol sau când tratamentul cu itraconazol a trebuit oprit;
English: Oropharyngeal candidiasis
Romanian: Candidoză orofaringiană
English: Clinical success rates in Oropharyngeal Candidiasis Endpoint
Romanian: Ratele de succes clinic în candidoza orofaringiană Criteriul de evaluare
English: The recommended dose is 300 mg twice a day on the first day, then 300 mg once a day, thereafter.
Romanian: Doza recomandată este de 300 mg de două ori pe zi în prima zi, apoi 300 mg o dată pe zi, ulterior.
English: What Noxafil looks like and contents of the pack Noxafil concentrate for solution for infusion is a clear, colourless to yellow liquid.
Romanian: Noxafil concentrat pentru soluție perfuzabilă este un lichid limpede, incolor până la galben.
English: First time treatment of Thrush On the first day of treatment take 200 mg (one 5 mL spoonful) once.
Romanian: În prima zi de tratament luaţi 200 mg (o linguriţă de 5 ml) o dată.
English: Following administration of 800 mg per day of posaconazole oral suspension as a divided dose for treatment of invasive fungal infections, mean trough plasma concentrations from 12 patients 817 years of age (776 ng/mL) were similar to concentrations from 194 patients 18 - 64 years of age
Romanian: După administrarea a 800 mg posaconazol suspensie orală pe zi divizat în mai multe prize pentru tratamentul infecţiilor fungice sistemice, concentraţiile plasmatice medii minime la 12 pacienţi cu vârsta cuprinsă între 8 şi 17 ani (776 ng/ml) au fost similare concentraţiilor de la 194 de pacienţi cu vârsta cuprinsă între 18 şi 64 de ani (817 ng/ml).
English: - The active substance in Noxafil is posaconazole.
Romanian: Substanţa activă din Noxafil este posaconazol.
English: • low level of “leukocytes” a type of white blood cell (leukopenia) shown in blood tests - this can make you more likely to get infections
Romanian: • valori scăzute ale „leucocitelor”, un tip de globule albe din sânge (leucopenie) evidențiate la analizele de sânge - aceasta vă poate predispune la infecții
English: • rifabutin and rifampicin (used to treat certain infections).
Romanian: • rifabutină şi rifampicină (utilizate în tratamentul anumitor infecţii).
English: Tell your doctor if you are or think you are pregnant before you start to take Noxafil.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă sau credeţi că aţi putea fi gravidă, adresaţi-vă medicului înainte de a lua Noxafil.
English: In a study (Study 03579) of 136 neutropenic paediatric patients 11 months - 17 years treated with posaconazole oral suspension at doses up to 18 mg/kg/day divided TID, approximately 50% met the pre-specified target (Day 7 Cav between 500 ng/mL-2,500 ng/mL) (see section 5.2).
Romanian: Într-un studiu (Studiul 03579) care a inclus 136 copii și adolescenți cu neutropenie, cu vârsta cuprinsă între 11 luni și 17 ani, aproximativ 50% dintre aceștia au atins obiectivul prestabilit (în Ziua 7, Cmed a fost cuprinsă între 500 ng/ml și 2500 ng/ml), după ce au fost tratați cu posaconazol suspensie orală în doze de până la 18 mg/kg/zi, divizate în trei prize zilnice (vezi pct. 5.2).
English: Gentamicin sulfate Hydromorphone hydrochloride Levofloxacin
Romanian: Sulfat de gentamicină Clorhidrat de hidromorfonă Levofloxacină Lorazepam
English: How to use Noxafil
Romanian: Cum să utilizați Noxafil
English: • infections caused by fungi of the Aspergillus family that have not improved during treatment with the anti-fungal medicines amphotericin B or itraconazole or when these medicines have had to be stopped;
Romanian: • infecţii determinate de fungi din familia Aspergillus care nu s-au ameliorat în timpul tratamentului cu medicamente antifungice ca amfotericină B sau itraconazol sau când administrarea acestor medicamente a trebuit să fie oprită;
English: 200 mg (5 mL) four times a day.
Romanian: 200 mg (5 ml) de patru ori pe zi.
English: Hypromellose acetate succinate Cellulose, microcrystalline Hydroxypropylcellulose (E463) Silica dental type Croscarmellose sodium Magnesium stearate
Romanian: Celuloză microcristalină Hidroxipropilceluloză (E463) Dioxid de siliciu pentru uz dentar Croscarmeloză sodică Stearat de magneziu