FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: No long-term seroprotection data beyond two years after a first booster administered 1 year after primary immunization has been generated in children.
Dutch: Bij kinderen zijn geen langetermijngegevens gegenereerd over serobescherming na twee jaar na een eerste booster die 1 jaar na primaire immunisatie werd toegediend.
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders Very common: myalgia
Dutch: Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen Zeer vaak: myalgie
English: Pyrexia Influenza like illness Irritability Fatigue Injection site redness Injection site pain Injection site tenderness Injection site swelling Injection site hardening Injection site itching
Dutch: Pyrexie Griepachtige ziekte Prikkelbaarheid Vermoeidheid Roodheid op de injectieplaats Pijn op de injectieplaats Gevoeligheid van de injectieplaats Zwelling van de injectieplaats Verharding van de injectieplaats Jeuk op de injectieplaats
English: Month 12 Month 13
Dutch: Maand 12 Maand 13
English: Adult and older adults (>65 years) population
Dutch: Volwassen en oudere patiënten (> 65 jaar)
English: A single 6 mcg (0.5 ml) booster dose was administered at 11 or 23 months after the first dose to subjects, which were determined to be seronegative (PRNT50 titers < 1:10) at month 6 and/or month 12 after the primary immunization.
Dutch: Een enkele boosterdosis van 6 microgram (0,5 ml) werd 11 of 23 maanden na de eerste dosis toegediend aan proefpersonen bij wie was vastgesteld dat ze in maand 6 en/of maand 12 na de primaire immunisatie seronegatief waren (PRNT50-titers < 1:10).
English: Japanese encephalitis vaccine (inactivated, adsorbed)
Dutch: Japanse-encefalitisvaccin (geïnactiveerd, geadsorbeerd)
English: Conventional Schedule % (n/N)
Dutch: Conventioneel schema % (n/N)
English: Neutralising antibody titers against JEV were measured against the JEV strain SA14
Dutch: Titers van anti-JEV-neutraliserende antilichamen werden gemeten tegen de JEV-stam SA14-14-2.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before receiving this vaccine.
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
English: Rates of subjects with PRNT50≥1:10 and geometric mean titers (GMT) at Month 2, 6, 12, 24 and 36 after vaccination with IXIARO (ITT population)
Dutch: Percentages proefpersonen met PRNT50 ≥ 1:10 en geometrisch gemiddelde titers (GMT's) bij maand 2, 6, 12, 24 en 36 na vaccinatie met IXIARO (ITT-populatie)
English: Time point
Dutch: Tijdpunt
English: Seroconversion rates and geometric mean titer of JEV neutralizing antibody at Day 70 in the Intent-to-treat Population, for the entire study population and stratified by age
Dutch: Seroconversiepercentages en geometrisch gemiddelde titer van JEV-neutraliserend antilichaam op dag 70 in de intent-to-treat-populatie, voor de gehele onderzoekspopulatie en gestratificeerd naar leeftijd
English: Rapid Schedule % (n/N)
Dutch: Snel schema % (n/N)
English: Sodium chloride Potassium dihydrogen phosphate Disodium hydrogen phosphate Water for injections
Dutch: Natriumchloride Kaliumdiwaterstoffosfaat Dinatriumwaterstoffosfaat Water voor injecties
English: There are limited amount of data from the use of IXIARO in pregnant or breast-feeding women.
Dutch: Er bestaan beperkte gegevens afkomstig van toepassing van IXIARO bij zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.
English: Phosphate buffered solution consisting of sodium chloride, potassium dihydrogen phosphate, disodium hydrogen phosphate and water for injections.
Dutch: Hulpstoffen: Fosfaatgebufferde oplossing bestaande uit natriumchloride, kaliumdiwaterstoffosfaat, dinatriumwaterstoffosfaat en water voor injecties.
English: Phosphate buffered saline consisting of:
Dutch: Fosfaatgebufferde fysiologische zoutoplossing bestaande uit:
English: Parents or subjects recorded adverse events on a diary card for the first seven days after each vaccination.
Dutch: De eerste zeven dagen na elke vaccinatie noteerden de ouders of proefpersonen de bijwerkingen op een dagboekkaart.
English: The other ingredients are: Sodium chloride, potassium dihydrogen phosphate, disodium hydrogen phosphate, water for injections
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn: natriumchloride, kaliumdiwaterstoffosfaat, dinatriumwaterstoffosfaat, water voor injecties.
English: Seroconversion rates and geometric mean titer for HAV antibody at Day 28 % with SCR
Dutch: Percentages seroconversie en geometrisch gemiddelde titer voor HAV-antilichaam op dag 28 % met SCR
English: 0.5 ml single dose in a pre-filled syringe + 1 needle.
Dutch: 0,5 ml enkelvoudige dosis in een voorgevulde injectiespuit + 1 naald
English: Very common (affects more than 1 user in 10): headache, muscle pain, injection site pain, injection site tenderness, tiredness
Dutch: Zeer vaak (treffen meer dan 1 op de 10 gebruikers): hoofdpijn, spierpijn, pijn op de injectieplaats, gevoeligheid van de injectieplaats, vermoeidheid
English: Uncommon (affects 1 to 10 users in 1,000): vomiting, skin rash, changes in the lymph-nodes, migraine (throbbing headache, often accompanied by nausea and vomiting and sensitivity to light), dizziness, vertigo (spinning sensation), diarrhoea, belly pain, excessive sweating, itching, chills, general condition of feeling unwell, musculoskeletal stiffness, joint pain, weakness, abnormal laboratory liver test results (hepatic enzymes increased)
Dutch: braken, huiduitslag, veranderingen in de lymfeknopen, migraine (bonzende hoofdpijn, vaak gepaard gaand met misselijkheid en braken en gevoeligheid voor licht), duizeligheid, draaiduizeligheid, diarree, buikpijn, overmatig zweten, jeuk, koude rillingen, algemeen onwel voelen, stijfheid van skeletspieren, gewrichtspijn, zwakte, afwijkende laboratoriumuitslagen van levertests (verhoogde leverenzymwaarden)
English: Respiratory, Thoracic and Medistinal Disorders
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen
English: 6 months<12 months
Dutch: 6 maanden< 12 maanden
English: Concomitant administration of IXIARO with inactivated rabies vaccine (Rabipur): In an observer-blind Phase 3 study, concomitant administration of IXIARO and Rabipur has been studied in adults aged 18 to ≤ 65 years of age in comparison to respective single vaccinations in conventional schedule.
Dutch: In een voor de waarnemer geblindeerd fase 3-onderzoek werd gelijktijdige toediening van IXIARO en Rabipur onderzocht bij volwassenen in de leeftijd van 18 tot ≤ 65 jaar in vergelijking met respectieve enkelvoudige vaccinaties volgens een conventioneel schema.
English: Rates of subjects with PRNT50≥1:10 and GMT before and at months 1, 6 and 12 after a single 6 mcg (0.5 ml) booster dose administered to subjects at 15 months after recommended primary immunization with IXIARO (ITT population)
Dutch: Percentages proefpersonen met PRNT50 ≥ 1:10 en GMT, vooraf en in maand 1, 6 en 12 na een enkele boosterdosis van 6 microgram (0,5 ml) die aan proefpersonen werd toegediend in maand 15 na aanbevolen primaire immunisatie met IXIARO (ITT-populatie)
English: Month 24 Month 36
Dutch: Maand 24 Maand 36
English: as assessed by a Plaque Reduction Neutralization Test (PRNT) for the entire study population.
Dutch: (GMT's) op dag 56 zoals vastgesteld door een plaquereductieneutralisatietest (PRNT) voor de hele onderzoekspopulatie.
English: In adults, a second booster can be given 10 years after the first booster.
Dutch: Voor volwassenen kan 10 jaar na de eerste herhalingsinjectie een tweede herhalingsinjectie worden gegeven.
English: With both schedules, primary immunisation should be completed at least one week prior to potential exposure to Japanese encephalitis virus (JEV) (see section 4.4).
Dutch: Voor beide schema's geldt dat de primaire immunisatie ten minste één week vóór potentiële blootstelling aan het Japanse-encefalitisvirus (JEV) moet zijn voltooid (zie rubriek 4.4).
English: Most commonly reported adverse reactions in children and adolescents included pyrexia, diarrhoea, influenza like illness, irritability, injection site pain, injection site tenderness, and injection site redness (see table 1).
Dutch: De meest gemelde bijwerkingen bij kinderen en jongeren tot 18 jaar waren onder meer pyrexie, diarree, influenza-achtige ziekte, prikkelbaarheid, injectieplaatspijn, gevoeligheid op de injectieplaats en roodheid op de injectieplaats (zie tabel 1).
English: vaccination, and 97.3 % one week after the second i.m.
Dutch: vaccinatie een percentage van 97,3%.
English: Shake to form a uniform suspension.
Dutch: Schudden om een gelijkmatig verdeelde suspensie te verkrijgen.
English: VAX group (80.9 vs. 45.9, p=0.0236) but there was no significant difference at Day 56 for this treatment group.
Dutch: In de groep met JE-VAX waren de geometrisch gemiddelde titers op dag 28 bij proefpersonen <50 jaar significant hoger dan bij degenen ≥50 jaar (80,9 vs. 45,9; p=0,0236), maar op dag 56 werd voor deze behandelgroep geen significant verschil waargenomen.
English: IXIARO will not prevent infections caused by other viruses than the Japanese encephalitis virus.
Dutch: • IXIARO niet beschermt tegen infecties die door andere virussen dan het Japanse-encefalitisvirus worden veroorzaakt.
English: Geometric mean titer (by plaque reduction neutralization test) Time point
Dutch: Geometrisch gemiddelde titer (d.m.v. plaquereductieneutralisatietest) Tijdpunt
English: Seroconversion rates and geometric mean titer of anti JEV neutralizing antibody at Day 56 and seroconversion rates and geometric mean titer for HAV antibody at Day 28 in the Per Protocol Population
Dutch: Seroconversiepercentages en geometrisch gemiddelde titer van anti-JEV-neutraliserend antilichaam op dag 56 en seroconversiepercentages en geometrisch gemiddelde titer voor HAVantilichaam op dag 28 in de per-protocolpopulatie
English: There were no significant effects of age on geometric mean titer in the group receiving IXIARO.
Dutch: In de groep die IXIARO kreeg toegediend, werden geen significante effecten op de geometrisch gemiddelde titer waargenomen.
English: Elderly (>65 years of age)
Dutch: Ouderen (in de leeftijd van > 65 jaar)
English: The primary immunisation should be completed at least one week prior to potential exposure to Japanese encephalitis virus (JEV) (see section 4.4).
Dutch: De primaire immunisatie moet ten minste één week vóór potentiële blootstelling aan het Japanse encefalitisvirus (JEV) zijn voltooid (zie rubriek 4.4).
English: Common: ≥ 1/100 to < 1/10
Dutch: Zeer vaak: ≥ 1/10 Vaak: ≥ 1/100, < 1/10
English: Seroconversion Rates % (n/N)
Dutch: Seroconversiepercentages % (n/N)
English: After immunisation with the rapid schedule a seroconversion rate of 99% has been observed 7 days after the second i.m.
Dutch: Na immunisatie volgens het snelle schema is 7 dagen na de tweede i.m.
English: Booster dose
Dutch: Boosterdosis
English: Individuals who show hypersensitivity reactions after receiving the first dose of the vaccine should not be given the second dose.
Dutch: De tweede dosis mag niet worden toegediend aan personen bij wie zich na toediening van de eerste dosis van het vaccin overgevoeligheidsreacties voordoen.
English: Your doctor will decide on the requirement and timing for booster doses.
Dutch: Uw arts zal beslissen of herhalingsinjecties nodig zijn en wanneer deze moeten worden gegeven.
English: Vaccination scheme IXIARO Day 0,7 Rabipur Day 0,3,7
Dutch: Vaccinatieschema IXIARO Dag 0,7 Rabipur Dag
English: Table 9:
Dutch: Tabel 9:
English: What IXIARO looks like and contents of the pack
Dutch: Hoe ziet IXIARO eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
English: Challenge studies were performed in mice that were treated with human IXIARO antisera.
Dutch: Bij met humane IXIARO-antisera behandelde muizen werden provocatieonderzoeken uitgevoerd.
English: In a phase 2 study in healthy Indian toddlers aged ≥1 year to <3 years, 24 children were vaccinated with 0.25 ml of IXIARO (the licensed dose for this age group) and 24 children received the adult 0.5 ml dose.
Dutch: 24 kinderen gevaccineerd met 0,25 ml IXIARO (de toegelaten dosis voor deze leeftijdsgroep) en 24 kinderen kregen de dosis van 0,5 ml van volwassenen.
English: However, in the absence of data and as a precautionary measure the use of IXIARO during lactation should be avoided.
Dutch: Door het ontbreken van gegevens en uit voorzorg dient het gebruik van IXIARO te worden vermeden tijdens de periode dat borstvoeding wordt gegeven.
English: Concomitant administration of IXIARO and inactivated hepatitis A vaccine was shown to be non-inferior to single vaccinations with regard to GMT of anti-JE virus neutralizing antibody and HAV antibody, and for seroconversion rates of both antibody types (Table 7).
Dutch: Er was geen sprake van interferentie met de immuunrespons op respectievelijk het JE-virus en HAV. Gelijktijdige toediening van IXIARO en geïnactiveerd hepatitis-Avaccin bleek niet-inferieur te zijn aan enkelvoudige vaccinaties ten aanzien van de geometrisch gemiddelde titers (GMT's) van anti-JEV-neutraliserend antilichaam en HAV-antilichaam en wat betreft de seroconversiepercentages (tabel 7).
English: 3 years< 12 years
Dutch: 3 jaar< 12 jaar
English: The safety and immunogenicity of IXIARO was evaluated in an uncontrolled, open-label clinical trial conducted in the United States, Europe and Australia in healthy male and female subjects with planned travel to JEV-endemic areas.
Dutch: Immunogeniciteit en veiligheid bij kinderen en adolescenten van niet-endemische landen De veiligheid en immunogeniciteit van IXIARO werden geëvalueerd in een niet-gecontroleerd, open-label klinisch onderzoek dat in de Verenigde Staten, Europa en Australië werd uitgevoerd bij gezonde mannelijke en vrouwelijke proefpersonen die van plan waren om naar JEV-endemische gebieden te reizen.
English: GMT [95% CI] (N)
Dutch: GMT [95%-betrouwbaarheidsinterval] (N)
English: General disorders and administration site conditions Very common: injection site pain, injection site tenderness, fatigue Common: influenza like illness, pyrexia, other injection site reactions e.g. redness, hardening, swelling, itching
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Zeer vaak: pijn op de injectieplaats, gevoeligheid van de injectieplaats, vermoeidheid Vaak: griepachtige ziekte, pyrexie, andere reacties op de injectieplaats zoals rode huid, verharding, zwelling, jeuk
English: Remove the syringe tip cap by gently twisting it. Do not attempt to snap or pull the tip off as this may damage the syringe.
Dutch: Probeer niet de tip af te breken of er af te trekken; hierdoor kan de injectiespuit beschadigd raken.
English: IXIARO suspension for injection Japanese encephalitis vaccine (inactivated, adsorbed)
Dutch: IXIARO suspensie voor injectie Japanse-encefalitisvaccin (geïnactiveerd, geadsorbeerd)
English: Seroconversion rates (rate of subjects with PRNT50≥1:10) and GMTs (plaque reduction neutralization test) for anti-JEV neutralizing antibodies after administration of IXIARO and Rabipur in conventional schedule, Per Protocol population Seroconversion rates and geometric mean titer for JEV neutralizing antibody at Day 56
Dutch: Seroconversiepercentages (percentage proefpersonen met PRNT50≥1:10) en GMT's (plaquereductieneutralisatietest) voor anti-JEV-neutraliserende antilichamen na toediening van IXIARO en Rabipur volgens een conventioneel schema, per-protocolpopulatie
English: Second dose following incomplete primary immunization (1x6 mcg) Second dose at Month 11 Second dose at Month 23
Dutch: Booster na aanbevolen primaire immunisatie (2 x 6 microgram) Booster in maand 11 Booster in maand 23 Tweede dosis na onvolledige primaire immunisatie (1 x 6 microgram) Tweede dosis in maand 11 Tweede dosis in maand 23
English: Month 12 Month 24
Dutch: Maand 12 Maand 24
English: Under no circumstances should IXIARO be administered intravascularly.
Dutch: IXIARO mag onder geen beding intravasculair worden toegediend.
English: The co-primary endpoint was seroconversion rate (anti JEV antibody titer ≥1:10) and geometric mean titers (GMT) at Day 56
Dutch: Het co-primaire eindpunt werd gevormd door het seroconversiepercentage (anti-JEV-antilichaamtiter ≥1:10) en de geometrisch gemiddelde titers
English: There was no significant difference between seroconversion rates in subjects aged <50 years compared to those aged ≥50 years at Day 28 or Day 56 for either treatment group.
Dutch: Op dag 28 of dag 56 werd voor elk van de behandelgroepen geen significant verschil tussen de seroconversiepercentages bij proefpersonen <50 jaar en bij proefpersonen ≥50 jaar waargenomen.
English: Group C: IXIARO + HAVRIX 1440
Dutch: Groep C: IXIARO + HAVRIX 1440 Groep B: HAVRIX + placebo
English: Table 10: Seroconversion rates, rates of subjects with at least 4-fold increase in JEV neutralizing antibody titers and Geometric Mean Titers at baseline, Day 56 and Month 7 stratified by age group, Intent To Treat Population Vaccine Dose
Dutch: Tabel 10: Seroconversiepercentages, percentages proefpersonen met minstens een 4-voudige toename van JEV-neutraliserende antilichaamtiters en geometrisch gemiddelde titers bij aanvang, op dag 56 en in maand 7, gestratificeerd volgens leeftijdsgroep, intention to treat-populatie
English: IXIARO Day 0,7 Rabipur Day 0,3,7
Dutch: IXIARO Dag 0,7 Rabipur Dag
English: Hence, primary immunisation should be completed at least one week prior to potential exposure to Japanese encephalitis virus (JEV).
Dutch: Daarom moet de primaire immunisatie ten minste één week voorafgaand aan mogelijke blootstelling aan het Japanse-encefalitisvirus (JEV) zijn afgerond.
English: After 0.25 mL Dose Primary Immunization
Dutch: Na primaire immunisatie met dosis van 0,25 ml
English: Adults aged 18 to ≤ 65 years can also be vaccinated as follows: The first injection on Day 0
Dutch: Volwassenen in de leeftijd van 18 tot ≤ 65 jaar kunnen ook als volgt worden gevaccineerd:
English: Rare (affects 1 to 10 users in 10,000): palpitations, rapid heartbeat, difficulty to breathe, abnormal sensation of skin (for example pins and needles), hives, skin redness, pain in leg or arm, platelet deficiency, nerve inflammation, limb swelling and ankle swelling, taste disturbance, swelling of eyelid, fainting
Dutch: hartkloppingen, snelle hartslag, moeite met ademhalen, ongewone gevoeligheid van de huid (bijvoorbeeld spelden- en naaldprikken), netelroos, rode huid, pijn in armen of benen, te weinig bloedplaatjes, ontsteking van zenuwen, zwelling van ledemaat en zwelling van enkels, smaakstoornissen, zwelling van ooglid, flauwvallen
English: Table 12: Seroconversion rates and geometric mean titer of JEV neutralizing antibody by vaccine dose and age group.
Dutch: Tabel 12: Seroconversiepercentages en geometrisch gemiddelde titer van JEV-neutraliserend antilichaam volgens vaccindosis en leeftijdsgroep.
English: Month 2 98.9 (179/181) Month 6 95.0 (172/181) Month 12 83.4 (151/181) Month 24 81.8 (148/181) Month 36 84.9 (129/152)
Dutch: Maand 2 98,9 (179/181)
English: Oakbank Park Road, Livingston EH53 0TG, Scotland, United Kingdom
Dutch: Livingston EH53 0TG
English: For any information about this medicine, please contact the Marketing Authorization Holder by the following email-address:
Dutch: Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de houder van de vergunning voor het in de handel brengen via het volgende e-mailadres: infoixiaro@valneva.com
English: Table 13: Seroprotection rates and geometric mean titer of JEV neutralizing antibody by vaccine dose and age group.
Dutch: Tabel 13: Serobeschermingspercentage en geometrisch gemiddelde titer van JEV-neutraliserende antilichamen per vaccindosis en leeftijdsgroep.
English: Preparation for Administration of 0.25 ml Dose
Dutch: Afbeelding 1: Klaar maken voor toediening van een dosis van 0,25 ml
English: If you and/or your child are allergic (hypersensitive) to the active substance or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Dutch: • U bent en/of uw kind is allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
English: Marketing Authorisation Holder: Valneva Austria GmbH Campus Vienna Biocenter 3
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: Valneva Austria GmbH
English: After 0.5 mL Dose Primary Immunization
Dutch: Na primaire immunisatie met dosis van 0,5 ml
English: Uncommon: vomiting, diarrhoea, abdominal pain
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen Vaak: misselijkheid Soms: braken, diarree, abdominale pijn
English: The second injection should be given at least 1 week before you and/or your child will be at risk of exposure to JE virus.
Dutch: De tweede injectie moet uiterlijk één week voor het risico op blootstelling aan het JE-virus worden toegediend.
English: Seroconversion rates and geometric mean titer for JEV neutralizing antibody at Day 70 n / N
Dutch: Seroconversiepercentages en geometrisch gemiddelde titer voor JEV-neutraliserend antilichaam op dag 70
English: Eye disorders Rare: eyelid oedema
Dutch: Oogaandoeningen Zelden: ooglidoedeem
English: Tell your doctor if you and/or your child are taking or have recently taken, or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription or have recently received any other vaccine.
Dutch: Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen of als onlangs aan u en/of uw kind een ander vaccin is toegediend.
English: C. OTHER CONDITIONS OR REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION • Periodic Safety Update Reports
Dutch: C. ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE HANDELSVERGUNNING MOETEN WORDEN NAGEKOMEN
English: If you and/or your child get any side effects, talk to your doctor.
Dutch: Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts.
English: Uncommon: hepatic enzymes increased *reported also from post-marketing experience Paediatric population (2 months to <18 years of age) Table 1:
Dutch: Pediatrische patiënten (in de leeftijd van 2 maanden tot < 18 jaar) Tabel 1:
English: Age Group ≥3 to <18 years
Dutch: Leeftijdsgroep ≥ 3 jaar tot
English: Seroprotection Rate % (n/N)
Dutch: Serobeschermingspercentage % (n/N)
English: GMT 95% CI
Dutch: GMT 95%-betrouwbaarheidsinterval
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Pre-filled syringe label
Dutch: GEGEVENS DIE IN IEDER GEVAL OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
English: The primary vaccination series consists of two separate doses of 0.25 ml according to the following schedule:
Dutch: Kinderen in de leeftijd van 2 maanden tot < 3 jaar De primaire vaccinatiereeks bestaat uit twee afzonderlijke doses van elk 0,25 ml aan de hand van het volgende schema:
English: Seroconversion rates and geometric mean titer for anti-JEV neutralizing antibody at Day 56 % with SCR
Dutch: Seroconversiepercentages en geometrisch gemiddelde titer voor JEV-neutraliserend antilichaam op dag 56
English: Valneva Scotland Ltd.
Dutch: Naam en adres van de fabrikant(en) van de biologisch werkzame stof(fen) Valneva Scotland Ltd.
English: Common (affects 1 to 10 users in 100): Nausea, influenza like illness, fever, other injection site reactions (e.g. redness, hardening, swelling, itching)
Dutch: misselijkheid, griepachtige ziekte, koorts, andere reacties op de injectieplaats (bijv. roodheid, verharding, zwelling, jeuk)
English: Pre-Vaccination 30% (3/10) Day 56 Month 7
Dutch: Vóór vaccinatie Dag 56 Maand 7 Aantal proefpersonen die een ≥ 4-voudige toename van JEV-antilichaamtiters bereikte % (n/N) Dag 56 Maand 7
English: Contents of the pack and other information What IXIARO contains
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie Welke stoffen zitten er in dit middel?
English: For instruction on the preparation of the 0.25 ml dose, please refer to the end of this package leaflet.
Dutch: Zie achteraan deze bijsluiter voor instructies over de bereiding van een dosis van 0,25 ml.
English: Administration
Dutch: Verenigd Koninkrijk