FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Safinamide did not present genotoxic potential in in vivo and in several in vitro systems using bacteria or mammalian cells.
Portuguese: A safinamida não apresentou um potencial genotóxico em sistemas in vivo e em vários sistemas in vitro utilizando bactérias ou células de mamíferos.
English: The lower dose of 50 mg/day is recommended for patients with moderate hepatic impairment.
Portuguese: A dose mais baixa de 50 mg/dia é recomendada para doentes com compromisso hepático moderado.
English: The volume of distribution (Vss) is approximately 165 L which is 2.5-fold of body volume indicating extensive extravascular distribution of safinamide.
Portuguese: O volume de distribuição (Vss) é de aproximadamente 165 l, o que é 2,5 vezes o volume corporal, indicando uma distribuição extravascular extensa da safinamida.
English: Studies were not stratified for co-medication, and no randomized interaction studies were performed for these medicinal products.
Portuguese: Os estudos não foram estratificados por co-medicação e não foram efetuados quaisquer estudos de interação aleatorizados para estes medicamentos.
English: +) channels, and modulation of stimulated release of glutamate.
Portuguese: +) dependentes da voltagem e da modulação da libertação estimulada de glutamato.
English: Secondary efficacy parameters included OFF Time, UPDRS II and III (Unified Parkinson's Disease Rating Scale - sections II and III), and CGI-C (Clinical Global Impression of Change)
Portuguese: Os parâmetros de eficácia secundária incluíram Tempo OFF, UPDRS II e III (Escala Unificada de Classificação da Doença de Parkinson - secções II e III) e a Impressão Clínica Global (Clinical Global Impression-Change, CGI-C)
English: Via Lillo del Duca 10 20091 Bresso (MI) - Italy
Portuguese: Via Lillo del Duca 10 20091 Bresso (MI) Itália
English: The pharmacokinetics of safinamide are linear after single and repeated doses.
Portuguese: A farmacocinética da safinamida é linear após doses únicas e doses repetidas.
English: What you need to know before you take Xadago
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Xadago
English: The safety and efficacy of safinamide in children and adolescents under 18 years of age have not been established.
Portuguese: A segurança e eficácia de safinamida em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos não foram ainda estabelecidas.
English: Do not take Xadago - If you are allergic to safinamide or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Portuguese: Não tome Xadago: se tem alergia à safinamida ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
English: The primary efficacy parameter was the change from baseline to endpoint in ‘ON Time without troublesome dyskinesia'.
Portuguese: O parâmetro da eficácia principal foi a alteração desde o início do estudo até ao endpoint no “tempo ON sem discinesia problemática”.
English: Safinamide treatment has not been associated with any increase in the appearance of ICDs.
Portuguese: O tratamento com safinamida não foi associado com qualquer aumento do aparecimento de PCI.
English: In one patient suspected of consuming more than the daily prescribed dose of 100 mg for one month, symptoms of confusion, sleepiness, forgetfulness and dilated pupils were reported.
Portuguese: Num doente com suspeita de ter consumido mais do que a dose diária prescrita de 100 mg durante um mês, foram relatados sintomas de confusão mental, sonolência, esquecimento e pupilas dilatadas.
English: Safinamide does not appear to significantly induce or inhibit enzymes at clinically relevant systemic concentrations.
Portuguese: A safinamida não parece induzir ou inibir significativamente enzimas em concentrações sistémicas clinicamente relevantes.
English: If an important overdose occurs, safinamide treatment should be discontinued and supportive treatment should be administered as clinically indicated.
Portuguese: Se ocorrer uma sobredosagem importante, o tratamento com safinamida deve ser descontinuado e deve ser administrado tratamento de suporte, conforme indicado clinicamente.
English: Safinamide may be taken with or without food.
Portuguese: Safinamida pode ser tomado com ou sem alimentos.
English: Animal studies indicate that safinamide treatment is associated with adverse reactions on female rat reproductive performance and sperm quality.
Portuguese: Os estudos realizados em animais indicam que o tratamento com safinamida está associado a reações adversas no desempenho reprodutivo de ratos fêmea e na qualidade do esperma.
English: PVC/PVDC/Aluminium blister packs of 14, 28, 30, 90 and 100 tablets.
Portuguese: Embalagens “blister” de PVC/PVDC/alumínio com 14, 28, 30, 90 e 100 comprimidos.
English: To what extent the nondopaminergic effects contribute to the overall effect has not been established.
Portuguese: Em que medida os efeitos não-dopaminérgicos contribuem para o efeito global, é um aspeto que ainda não foi estabelecido.
English: Safinamide undergoes almost complete metabolic transformation (<10% of the administered dose was found unchanged in urine).
Portuguese: A safinamida é submetida a uma transformação metabólica quase total (<10% da dose administrada foi detetada inalterada na urina).
English: Total clearance was determined to be 4.6 L/h classifying safinamide as a low clearance substance.
Portuguese: Determinou-se que a depuração total é de 4,6 l/h, classificando a safinamida como uma substância de baixa depuração.
English: Potential for retinal degeneration in patients with prior history of retinal disease
Portuguese: Potencial para degenerescência da retina em doentes com antecedentes de doença da retina
English: Safinamide is almost exclusively eliminated via metabolism, largely by high capacity amidases that have not yet been characterized.
Portuguese: A safinamida é quase exclusivamente eliminada via metabolismo, principalmente através de amidases de alta capacidade que ainda não foram caracterizadas.
English: In drug-drug-interaction studies in human, a weak interaction was observed with rosuvastatin (AUC increase between 1.25 and 2.00 fold) but no significant interaction was found with diclofenac.
Portuguese: Em estudos de interação em seres humanos, foi observada interação fraca com rosuvastatina (aumento da AUC entre 1,25 e 2,00 vezes), mas não foi observada qualquer interação significativa com diclofenac.
English: The effect on ON Time was maintained at the end of the 24-month double-blind treatment period for both safinamide doses as compared to placebo.
Portuguese: O efeito no Tempo ON foi mantido até ao final do período de tratamento em dupla ocultação de 24 meses para as duas doses de safinamida, em comparação com o placebo.
English: Amidase present in blood, plasma, serum, simulated gastric fluid and simulated intestinal fluid as well as human carboxylesterases hCE-1 and hCE-2 are not responsible for the biotransformation of safinamide to NW-1153.
Portuguese: A amidase presente no sangue, plasma, soro, fluido gástrico simulado e fluido intestinal simulado, bem como as carboxilesterases humanas hCE-1 e hCE-2 não é responsável pela biotransformação da safinamida em NW-1153.
English: Safinamide's metabolism is not dependent on Cytochrome P450 (CYP) based enzymes.
Portuguese: O metabolismo da safinamida não está dependente de enzimas baseadas no Citocromo P450 (CYP).
English: Basal cell carcinoma
Portuguese: Carcinoma das células basais
English: Breast Feeding Xadago is likely to be excreted in breast milk.
Portuguese: É provável que Xadago seja excretado no leite humano.
English: What Xadago is and what it is used for What you need to know before you take Xadago How to take Xadago
Portuguese: O que é Xadago e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar Xadago Como tomar Xadago
English: Safinamide exposure in patients with mild hepatic disease increased marginally (30% in AUC), while in patients with moderate hepatic impairment exposure increased by approximately 80% (see section
Portuguese: A exposição à safinamida em doentes com doença hepática ligeira aumentou de forma marginal (30% na AUC), ao passo que em doentes com compromisso hepático moderado a exposição aumentou em, aproximadamente, 80% (ver secção 4.2).
English: Dyskinesia occurred early in treatment, was rated “severe”, led to discontinuation in very few patients (approx. 1.5%), and did not require reduction of dose in any patient.
Portuguese: Descrição de reações medicamentosas adversas selecionadas A discinesia manifestou-se numa fase precoce do tratamento, foi classificada como “grave”, conduziu à interrupção do tratamento em alguns doentes (aprox. 1,5%) e não requereu a redução da dose em nenhum doente.
English: In vitro experiments indicated that inhibition of amidases in human hepatocytes led to complete suppression of the NW-1153 formation.
Portuguese: As experiências in vitro indicaram que a inibição de amidases em hepatócitos humanos conduziram a uma supressão completa da formação de NW-1153.
English: Hypertension, hypotension, varicose vein
Portuguese: Hipertensão, hipotensão, veias varicosas
English: The amidase FAAH was able to catalyse the formation of NW-1153 at low rates only.
Portuguese: A amidase FAAH consegue catalisar a formação de NW-1153 apenas a baixas taxas.
English: Toxic effects on the liver and accompanying symptoms as yellow/orange skin and skull, in pups exposed to safinamide during lactation are mediated mainly via in utero exposure, whereas exposure via the mother's milk had only a minor influence.
Portuguese: Os efeitos tóxicos no fígado e sintomas que os acompanham, tais como pele e crânio amarelo/laranja em crias expostas à safinamida durante a lactação são mediados principalmente através da exposição no útero, ao passo que a exposição através do leite materno teve apenas um impacto menor.
English: Pharmacotherapeutic group: Anti-Parkinson-Drugs, monoamine oxidase -B inhibitors, ATC code: N04BD03.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Medicamentos anti-Parkinsónicos, inibidores da monoamino oxidase-B, código ATC: N04BD03.
English: Available pharmacodynamic/toxicological data in animals have shown excretion of safinamide in milk (for details see 5.3).
Portuguese: Os dados farmacodinâmicos/toxicológicos disponíveis em animais mostraram excreção de safinamida no leite (para mais pormenores ver secção 5.3).
English: Xadago is a medicine that contains the active substance safinamide.
Portuguese: Xadago é um medicamento que contém a substância ativa safinamida.
English: Hypromellose Macrogol (6000) Titanium dioxide (E171) Iron oxide red (E172) Mica (E555)
Portuguese: Macrogol (6000) Dióxido de titânio (E171) Óxido de ferro vermelho (E172) Mica (E555)
English: This effect was not seen when safinamide was used as an adjunct to dopamine agonists in early stage PD patients.
Portuguese: Este efeito não foi observado quando a safinamida foi utilizada como terapêutica adjuvante de agonistas da dopamina em doentes com DP na fase precoce.
English: C-safinamide accounted for approximately 30% of the total radioactivity AUC0-24h, indicative of an extensive metabolism.
Portuguese: C-safinamida inalterada representou aproximadamente 30% da AUC0-24 h de radioatividade total, indicando a presença de um metabolismo extenso.
English: D- 73614 Schorndorf Germany
Portuguese: D- 73614 Schorndorf Alemanha
English: Both the SETTLE and 016/018 studies indicated significant superiority of safinamide, compared to placebo, at the target doses of 50 and 100 mg/day for the primary, and selected secondary, efficacy variables, as summarized in the table below.
Portuguese: Tanto o estudo SETTLE como o estudo 016/018 indicaram uma superioridade significativa da safinamida, em comparação com o placebo, nas doses alvo de 50 e 100 mg/dia para as variáveis de eficácia principal e secundárias selecionadas, conforme resumido na tabela a seguir.
English: In human liver microsomes (HLM), the N-dealkylation step appears to be catalysed by CYP3A4, as safinamide clearance in HLM was inhibited by ketoconazole by 90%.
Portuguese: Em microssomas hepáticos humanos (Human Liver Microsome, HLM), a etapa de Ndesalquilação parece ser catalisada pela CYP3A4, uma vez que a depuração da safinamida nos HLM foi inibida em 90% pelo cetoconazol
English: Impulse control disorders can occur in patients treated with dopamine agonists and/or dopaminergic treatments.
Portuguese: Podem ocorrer perturbações do controlo dos impulsos em doentes tratados com agonistas da dopamina e/ou tratamentos dopaminérgicos.
English: Safinamide used as an adjunct to levodopa may potentiate the side effects of levodopa, and preexisting dyskinesia may be exacerbated, requiring a decrease of levodopa.
Portuguese: A safinamida utilizada como terapêutica adjuvante da levodopa pode potenciar os efeitos secundários da levodopa e a discinesia preexistente pode ser exacerbada, necessitando de redução da levodopa.
English: Xadago should not be used during breast-feeding.
Portuguese: Xadago não deve ser utilizado durante a amamentação.
English: Therefore, caution is necessary when safinamide is taken concomitantly with medicinal products that are OCT1 substrates and have a tmax similar to safinamide (2 hours) (e.g. metformin, aciclovir, ganciclovir) as exposure to these substrates might be increased as a consequence.
Portuguese: Portanto, é necessária precaução quando a safinamida é administrada concomitantemente com medicamentos que são substratos de OCT1 e apresentam Tmáx semelhante à safinamida (2 horas) (por exemplo metformina, aciclovir, ganciclovir) uma vez que, como consequência, a exposição a estes substratos pode estar aumentada.
English: A washout period corresponding to 5 half-lives of the SSRI used previously should be considered prior to initiating treatment with safinamide.
Portuguese: Deverá ser ponderado um período de suspensão do tratamento correspondente a 5 semividas do ISRS utilizado anteriormente antes do início do tratamento com safinamida.
English: When safinamide is co-administered with products that are BCRP substrates, please refer to the SmPC for that particular medicinal product.
Portuguese: Quando a safinamida é coadministrada com medicamentos que são substratos da BCRP (proteína de resistência do cancro da mama), consulte o RCM para esse medicamento específico.
English: (SETTLE) (24 weeks)
Portuguese: 27919 (SETTLE) (24 semanas)
English: Safinamide absorption is rapid after single and multiple oral dosing, reaching Tmax in the time range 1.82.8 h after dosing under fasting conditions.
Portuguese: A absorção da safinamida é rápida após uma dosagem oral individual e múltipla, atingindo o Tmáx no intervalo de tempo de 1,8-2,8 h após a dosagem, em jejum.
English: 20091 Bresso (MI)
Portuguese: 20091 Bresso (MI) - Itália
English: Xadago is supplied in packs containing 14, 28, 30, 90 or 100 film coated tablets.
Portuguese: Xadago é fornecido em embalagens com 14, 28, 30, 90 ou 100 comprimidos revestidos por película.
English: A mass balance study showed that the plasma AUC0-24h of the unchanged
Portuguese: Um estudo de equilíbrio de massas demonstrou que a AUC0-24 h plasmática da
English: Moderate or severe renal impairment did not alter the exposure to safinamide, compared to healthy subjects (see section 4.2).
Portuguese: O compromisso renal moderado ou grave não alterou a exposição à safinamida, em comparação com indivíduos saudáveis (ver secção 4.2).
English: For oral use.
Portuguese: Por via oral.
English: In general, safinamide may be used with selective serotonin re-uptake inhibitors (SSRIs) at the lowest effective dose, with caution for serotoninergic symptoms.
Portuguese: Em geral, a safinamida pode ser utilizada com inibidores seletivos da recaptação da serotonina (ISRS) na dose eficaz mais baixa, com precaução no que diz respeito ao surgimento de sintomas serotoninérgicos.
English: The recommended starting dose of Xadago is one 50 mg tablet that may be increased to one 100 mg tablet, taken once daily preferably in the morning by mouth with water.
Portuguese: A dose inicial recomendada de Xadago é um comprimido de 50 mg que pode ser aumentada para um comprimido de 100 mg, tomado com água uma vez por dia, de preferência de manhã, por administração oral.
English: Safinamide
Portuguese: Safinamida
English: The systemic exposure of NW-1153 is low (1/10 of parent safinamide).
Portuguese: A exposição sistémica de NW-1153 é baixa (1/10 da safinamida principal).
English: Preliminary in vitro studies have shown that safinamide is not a substrate for the transporters P-gp, BCRP, OAT1B1, OAT1B3, OATP1A2 or OAT2P1.
Portuguese: Estudos preliminares in vitro demonstraram que a safinamida não é um substrato para os transportadores P-gp, BCRP, OAT1B1, OAT1B3, OATP1A2 ou OAT2P1.
English: Medicinal products that are inhibitors of OAT3 given concomitantly with safinamide may reduce clearance of NW-1153, i.e., and thus may increase its systemic exposure.
Portuguese: Os medicamentos que são inibidores do OAT3 administrados concomitantemente com a safinamida podem reduzir a depuração de NW-1153, e consequentemente, podem aumentar a sua exposição sistémica.
English: In view of the selective and reversible MAO-B inhibitory activity of safinamide, antidepressants may be administered but used at the lowest doses necessary.
Portuguese: Tendo em consideração a atividade inibitória seletiva e reversível da MAO-B exercida pela safinamida, poderão ser administrados antidepressivos mas nas doses mínimas necessárias.
English: - Pethidine (a strong pain killer).
Portuguese: - petidina (um analgésico forte).
English: At concentrations of 50µM, safinamide inhibited OATP1A2 and OATP2P1.
Portuguese: Em concentrações de 50 µM, a safinamida inibiu a OATP1A2 e a OATP2P1.
English: Somnolence and dizziness may occur during safinamide treatment, therefore patients should be cautioned about using hazardous machines, including motor vehicles, until they are reasonably certain that safinamide does not affect them adversely.
Portuguese: Pode ocorrer sonolência e tonturas durante o tratamento com safinamida, por isso os doentes devem ser alertados quanto à utilização de máquinas perigosas, incluindo veículos motorizados, até terem uma certeza razoável de que a safinamida não os afeta adversamente.
English: Safinamide acts through both dopaminergic and non-dopaminergic mechanisms of action.
Portuguese: A safinamida atua através de mecanismos de ação dopaminérgicos e não-dopaminérgicos.
English: Skip the missed dose and take the next dose at the time you normally take it.
Portuguese: Salte a dose esquecida e tome a dose seguinte à hora a que o costuma fazer.
English: This potential increase is most likely of no clinical relevance as NW-1153, the first product in the metabolic pathway, is further transformed to secondary and tertiary metabolites.
Portuguese: Este potencial aumento não tem, muito provavelmente, qualquer relevância clínica, dado que o NW-1153, o primeiro produto na via metabólica, é adicionalmente transformado em metabolitos secundários e terciários.
English: Arterial spasm, arteriosclerosis, hypertensive crisis
Portuguese: Espasmo arterial, arteriosclerose, crise hipertensiva
English: In humans, safinamide is almost exclusively eliminated via metabolism (urinary excretion of unchanged safinamide was <10%) mediated principally through high capacity amidases, that have not yet been characterized.
Portuguese: Nos humanos, a safinamida é quase exclusivamente eliminada via metabolismo (a excreção urinária de safinamida inalterada foi <10%), mediada principalmente através de amidases de alta capacidade, que ainda não foram caracterizadas.
English: Dedicated drug-drug interaction studies performed with ketoconazole, L-dopa and CYP1A2 and CYP3A4 substrates (caffeine and midazolam), did not detect any clinically significant effects on the pharmacokinetics of safinamide, or L-dopa, caffeine and midazolam.
Portuguese: Estudos de interações medicamentosas dedicados realizados com cetoconazol, L-dopa e os substratos da CYP1A2 e CYP3A4 (cafeína e midazolam) não detetaram quaisquer efeitos clinicamente significativos na farmacocinética da safinamida ou da L-dopa, da cafeína ou do midazolam.
English: Safinamide is associated with state-dependent inhibition of voltage-gated sodium (Na
Portuguese: A safinamida é associada à inibição estado-dependente dos canais de sódio (Na
English: Safinamide may transiently inhibit BCRP in vitro.
Portuguese: A safinamida pode transitoriamente inibir a BCRP in vitro.
English: Randomized Age (years) (b)
Portuguese: Aleatorizados Idade (anos) (b)
English: There are no or limited amount of data from the use of safinamide in pregnant women.
Portuguese: A quantidade de dados sobre a utilização de safinamida em mulheres grávidas, é limitada ou inexistente.
English: NW-1153 is not an inhibitor of OCT2, MATE1, or MATE2-K up to concentrations of 5µM.
Portuguese: O NW-1153 não é um inibidor de OCT2, MATE1, ou MATE2-K em concentrações de até 5 µM.
English: Use in patients with albinism, retinal degeneration, uveitis, inherited retinopathy or severe progressive diabetic retinopathy (see sections 4.4 and 5.3).
Portuguese: Utilização em doentes com albinismo, degenerescência da retina, uveíte, retinopatia hereditária ou retinopatia diabética progressiva grave (ver secções 4.4 e 5.3).
English: Elderly No change in dose is required for elderly patients.
Portuguese: Idosos Não é necessário qualquer alteração posológica para os doentes idosos.
English: What Xadago contains - The active substance is safinamide.
Portuguese: Qual a composição de Xadago - A substância ativa é a safinamida.
English: The expected pattern of events or symptoms following intentional or accidental overdose with Safinamide would be those related to its pharmacodynamic profile: MAO-B inhibition with activity-dependent inhibition of Na channels.
Portuguese: O padrão previsto de acontecimentos ou sintomas após uma sobredosagem intencional ou acidental com safinamida deverá ser o relacionado com o respetivo perfil farmacodinâmico: inibição da MAO-B com inibição dependente da atividade dos canais do Na
English: Phospholipidosis was seen mainly in the lungs in rodents (at exposures similar to humans) and monkeys (at exposures greater than 12 fold higher than human).
Portuguese: Foi observada fosfolipidose, principalmente nos pulmões de roedores (com exposições semelhantes à exposição em humanos) e em macacos (com uma exposição superior a 12 vezes à exposição em humanos).
English: Safinamide is a highly selective and reversible MAO-B inhibitor causing an increase in extracellular levels of dopamine in the striatum.
Portuguese: A safinamida é um inibidor reversível e altamente seletivo da MAO-B, causando um aumento dos níveis extracelulares de dopamina no corpo estriado.
English: In vitro metabolism studies have indicated that there is no meaningful induction or inhibition of cytochrome P450, CYP2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 and 3A3/5 at concentrations which are relevant (Cmax of free safinamide 0.4 µM at 100 mg/day) in man.
Portuguese: Em estudos do metabolismo in vitro indicaram que não existe qualquer indução ou inibição significativa dos citocromos P450, CYP2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 e 3A3/5 a concentrações que são relevantes (Cmáx de safinamida livre 0,4 µM a 100 mg/dia) observado no homem.
English: Change LSM (SE)
Portuguese: Alteração LSM (EP)
English: You must wait at least 7 days after stopping Xadago treatment before starting treatment with MAO inhibitors or pethidine.
Portuguese: Deve aguardar, pelo menos, 7 dias após a interrupção do tratamento com Xadago antes de iniciar um tratamento com inibidores da MAO ou petidina.
English: Xadago is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception.
Portuguese: Xadago não é recomendado durante a gravidez e em mulheres com potencial para engravidar que não utilizam métodos contraceptivos.
English: Caution should be exercised when initiating treatment with safinamide in patients with moderate hepatic impairment.
Portuguese: Deverá proceder-se com precaução aquando do início do tratamento com safinamida em doentes com compromisso hepático moderado.