FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Then, the recommended dose is one 75 mg tablet of Iscover per day as described above.
Portuguese: Em seguida a dose recomendada é um comprimido de 75 mg de Iscover por dia como acima descrito.
English: If you are pregnant or suspect that you are pregnant, you should tell your doctor or your pharmacist before taking Iscover.
Portuguese: Se estiver grávida ou suspeitar que está grávida, deve informar o seu médico ou o seu farmacêutico antes de iniciar o tratamento com Iscover.
English: • Paediatric population Clopidogrel should not be used in children because of efficacy concerns (see section 5.1).
Portuguese: População pediátrica O clopidogrel não deve ser utilizado em crianças por motivos de eficácia (ver secção 5.1)
English: If Iscover is supplied in all aluminium blisters, it does not require any special storage conditions.
Portuguese: Se Iscover for fornecido em blisters de alumínio, não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.
English: - If you have any side effects, including any side effects not listed in this leaflet, talk to your doctor or pharmacist.
Portuguese: Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.
English: Iscover contains lactose.
Portuguese: Iscover contém lactose.
English: Iscover contains lactose
Portuguese: Iscover contém lactose
English: In a randomised, double-blind, parallel-group study (CLARINET), 906 paediatric patients (neonates and infants) with cyanotic congenital heart disease palliated with a systemic-to-pulmonary arterial shunt were randomised to receive clopidogrel 0.2 mg/kg (n=467) or placebo (n=439) along with concomitant background therapy up to the time of second stage surgery.
Portuguese: Num estudo aleatorizado, duplamente cego, em grupos paralelos (CLARINET), 906 doentes pediátricos (recém nascidos e crianças) com doença cardíaca congénita cianótica atenuada com um shunt arterial sistémico-pulmonar foram aleatorizado para receber clopidogrel 0,2 mg/kg (n=467) ou placebo (n=439) em simultâneo com uma terapêutica base até ao procedimento cirúrgico seguinte.
English: New cardiovascular events (primary endpoint) were prevented, with relative risk reductions of 22% (CI: 8.6, 33.4), 32% (CI: 12.8, 46.4), 4% (CI: -26.9, 26.7), 6% (CI: -33.5, 34.3) and 14% (CI: -31.6, 44.2), during the 0-1, 1-3, 3-6, 6-9 and 9-12 month study intervals, respectively.
Portuguese: Foram prevenidos novos acontecimentos cardiovasculares (objetivo primário), com reduções do risco relativo de 22% (IC: 8,6; 33,4), 32% (IC: 12,8; 46,4), 4% (IC: -26,9; 26,7), 6% (IC: -33,5; 34,3) e 14% (IC: -31,6; 44,2), durante os intervalos do estudo 0-1, 1-3, 3-6, 6-9, 912 meses, respetivamente.
English: Due to the risk of bleeding and haematological adverse reactions, blood cell count determination and/or other appropriate testing should be promptly considered whenever clinical symptoms suggestive of bleeding arise during the course of treatment (see section 4.8).
Portuguese: Devido ao risco de hemorragia e de efeitos indesejáveis hematológicos, deve ser considerada a realização de hemograma e/ou outras avaliações apropriadas, sempre que surjam sintomas clínicos sugestivos de hemorragia durante o tratamento (ver a secção 4.8).
English: Patients randomized in the ACTIVE program were those presenting with documented AF, i.e., either permanent AF or at least 2 episodes of intermittent AF in the past 6 months, and had at least one of the following risk factors: age ≥75 years or age 55 to 74 years and either diabetes mellitus requiring drug therapy, or documented previous MI or documented coronary artery disease; treated for systemic hypertension; prior stroke, transient ischaemic attack (TIA), or non-CNS systemic embolus; left ventricular dysfunction with left ventricular ejection fraction <45%; or documented peripheral vascular disease.
Portuguese: Os doentes aleatorizado no programa ACTIVE foram aqueles que apresentavam FA documentada, isto é, ou FA permanente ou pelo menos 2 episódios de FA intermitente nos 6 meses anteriores, e que tinham pelo menos um dos seguintes fatores de risco: idade  75 anos ou entre os 55 e os 74 anos e diabetes mellitus a necessitar de terapêutica medicamentosa, ou Enfarte Agudo do Miocárdio anterior ou doença arterial coronária documentada; tratados para hipertensão sistémica; acidente vascular cerebral prévio, acidente isquémico transitório, ou embolia sistémica que não do sistema nervoso central; disfunção ventricular esquerda com fração de ejeção ventricular esquerda < 45%; ou doença periférica vascular documentada.
English: Iscover is taken by adults to prevent blood clots (thrombi) forming in hardened blood vessels (arteries), a process known as atherothrombosis, which can lead to atherothrombotic events (such as stroke, heart attack, or death).
Portuguese: Iscover é utilizado em adultos para prevenir a formação de coágulos sanguíneos (trombos) que se formam em vasos sanguíneos endurecidos (artérias), um processo conhecido como aterotrombose, que pode conduzir a acidentes aterotrombóticos (tais como o acidente vascular cerebral, ataque cardíaco ou morte).
English: These occurred at doses representing at least 25 times the exposure seen in humans receiving the clinical dose of 75 mg/day and were a consequence of an effect on hepatic metabolising enzymes.
Portuguese: Estes ocorrem com dosespelo menos 25 vezes superiores ao nível de exposição humana, com uma dose de 75 mg/dia, e foram uma consequência do efeito nas enzimas metabolizantes hepáticas.
English: What you need to know before you take Iscover Do not take Iscover
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Iscover Não tome Iscover
English: In patients with acute ST-segment elevation MI, safety and efficacy of clopidogrel have been evaluated in 2 randomised, placebo-controlled, double-blind studies, CLARITY and COMMIT.
Portuguese: Em doentes com enfarte do miocárdio com elevação do segmento ST, foram avaliadas a segurança e eficácia do clopidogrel em dois ensaios clínicos, o CLARITY e o COMMIT, aleatorizado, controlados por placebo e de dupla ocultação.
English: The dose of 0.2 mg/kg achieved the mean percent inhibition of 49.3% (5 µM ADP-induced platelet aggregation) which was comparable to that of adults taking Iscover 75 mg/day.
Portuguese: A dose de 0,2 mg/kg atingiu a inibição média de 49,3% (5 M agregação plaquetária induzida por ADP) que foi comparada à dos adultos a tomar 75 mg/dia.
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people): Diarrhoea, abdominal pain, indigestion or heartburn.
Portuguese: Efeitos secundários frequentes (afeta até 1 em 10 pessoas): Diarreia, dor abdominal, indigestão ou azia.
English: Published frequencies for the poor CYP2C19 metaboliser genotypes are approximately 2% for Caucasians, 4% for Blacks and 14% for Chinese.
Portuguese: metabolizadores fracos são de aproximadamente 2% para os Caucasianos, 4% para Negros e 14% para Asiáticos.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency: http://www.ema.europa.eu/
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em MM/AAAA Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/
English: 5 How to store Iscover Contents of the pack and other information
Portuguese: Efeitos secundários possíveis Como conservar Iscover Conteúdo da embalagem e outras informações
English: EXP {MM/YYYY}
Portuguese: VAL {MM/AAAA}
English: Oral anticoagulants: the concomitant administration of clopidogrel with oral anticoagulants is not recommended since it may increase the intensity of bleedings (see section 4.4).
Portuguese: Anticoagulantes orais:: a administração concomitante de clopidogrel com anticoagulantes orais não é recomendada visto poder aumentar a intensidade das hemorragias (ver a secção 4.4).
English: - If you suffer from severe liver disease.
Portuguese: * Se sofre de uma doença grave do fígado.
English: How to take Iscover
Portuguese: Como tomar Iscover
English: PVC/PVDC/Aluminium blisters or all aluminium blisters in cardboard cartons containing 7, 14, 28, 30, 84, 90 and 100 film-coated tablets.
Portuguese: Tiras de blister de PVC/PVDC/Alumínio ou de alumínio, dentro de caixas de cartão contendo 7, 14, 28, 30, 50, 84, 90 e 100 comprimidos revestidos por película.
English: After repeated doses of 75 mg clopidogrel per day in subjects with severe renal disease (creatinine clearance from 5 to 15 ml/min), inhibition of ADP-induced platelet aggregation was lower (25%) than that observed in healthy subjects, however, the prolongation of bleeding time was similar to that seen in healthy subjects receiving 75 mg of clopidogrel per day.
Portuguese: Após doses repetidas de 75 mg de clopidogrel por dia em doentes com doença renal grave (depuração da creatinina de 5 a 15 ml/min), a inibição da agregação plaquetária induzida pelo ADP foi mais baixa (25%), que a observada em indivíduos sãos, no entanto o prolongamento do tempo da hemorragia foi semelhante ao observado em indivíduos sãos aos quais se administraram 75 mg de clopidogrel por dia.
English: If you stop taking Iscover Do not stop the treatment unless your doctor tells you so.
Portuguese: Se parar de tomar Iscover Não interrompa o tratamento.
English: Rare side effect (may affect up to 1 in 1000 people): Vertigo, enlarged breasts in males.
Portuguese: Efeitos secundários raros (pode afetar até 1 em 1000 pessoas): Vertigens, aumento da mama nos homens.
English: Fifteen percent (15.0%) of patients in the clopidogrel group and 21.7% in the placebo group reached the primary endpoint, representing an absolute reduction of 6.7% and a 36 % odds reduction in favor of clopidogrel (95% CI: 24, 47%; p < 0.001), mainly related to a reduction in occluded infarct-related arteries.
Portuguese: Quinze por cento (15%) dos doentes do grupo do clopidogrel e 21,7% no grupo do placebo alcançaram o objetivo primário, representando uma redução absoluta de 6,7% e 36% de redução da vantagem a favor do clopidogrel (95% IC: 24; 47%, p <0,001), na sua maioria devido a uma diminuição das artérias ocluídas relacionado com o enfarte.
English: However, patients entered into clinical trials with clopidogrel received a variety of concomitant medicinal products including diuretics, beta blockers, ACEI, calcium antagonists, cholesterol lowering agents, coronary vasodilators, antidiabetic agents (including insulin), antiepileptic agents and GPIIb/IIIa antagonists without evidence of clinically significant adverse interactions.
Portuguese: Contudo, os doentes que participaram em ensaios clínicos com o clopidogrel tomaram vários medicamentos concomitantes incluindo diuréticos, beta-bloqueantes, IECAs, antagonistas do cálcio, hipolipemiantes, vasodilatadores coronários, hipoglicemiantes (incluindo a insulina), antiepiléticos, e antagonistas GPIIb/IIIa sem evidência de interações adversas de relevância clínica.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency website: http://www.ema.europa.eu/
Portuguese: Europeia de Medicamento: http://www.ema.europa.eu/
English: Hypromellose (E464) Lactose monohydrate Triacetin (E1518) Titanium dioxide (E171) Red iron oxide (E172)
Portuguese: Triacetina (E1518) Dióxido de titânio (E171) Óxido de ferro vermelho (E172)
English: Very rare side effects (may affect up to 1 in 10,000 people):
Portuguese: Efeitos secundários muito raros (pode afetar até 1 em 10 000 pessoas):
English: As a precaution concomitant use of strong or moderate CYP2C19 inhibitors should be discouraged (see sections 4.4 and 5.2).
Portuguese: Como precaução o uso concomitante de de inibidores fortes ou moderados de CYP2C19 deve ser desencorajado (ver secções 4.4 e 5.2).
English: As with other antiplatelet agents, clopidogrel should be used with caution in patients who may be at risk of increased bleeding from trauma, surgery or other pathological conditions and in patients receiving treatment with ASA, heparin, glycoprotein IIb/IIIa inhibitors or non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) including Cox-2 inhibitors, or selective serotonin reuptake inhibitors (SSRIs), or other medicinal products associated with bleeding risk such as pentoxifylline (see section 4.5).
Portuguese: À semelhança de outros antitrombóticos, o clopidogrel deve ser utilizado com precaução em doentes que podem ter risco acrescido de hemorragia devido a traumatismo, cirurgia ou outras situações patológicas e em doentes que estejam a receber tratamento com ácido acetilsalicílico, heparina, antagonistas da glicoproteína IIb/IIIa ou anti-inflamatórios não esteroides (AINEs), incluindo inibidores da Cox-2, ou inibidores selectivos da recaptação da serotonina (ISRSs) ou outros medicamentos associados a risco de hemorragia tais como pentoxifilina (ver secção 4.5).
English: 28 film-coated tablets 30 film-coated tablets 50x1 film-coated tablets 84 film-coated tablets 90 film-coated tablets 100 film-coated tablets 14 film-coated tablets 7 film-coated tablets
Portuguese: 28 comprimidos revestidos por película 30 comprimidos revestidos por película 50x1 comprimidos revestidos por película 84 comprimidos revestidos por película 90 comprimidos revestidos por película 100 comprimidos revestidos por película 14 comprimidos revestidos por película 7 comprimidos revestidos por película
English: The incidence of clinically significant bleeding was similar to that observed when thrombolytic agents and heparin are co-administered with ASA (see section 4.8)
Portuguese: A incidência de hemorragias de relevância clínica foi semelhante à observada na administração concomitante de agentes trombolíticos e heparina com o ácido acetilsalicílico (ver secção
English: Iscover 300 mg film-coated tablets This 300 mg tablet of clopidogrel is intended for use as a loading dose.
Portuguese: Iscover 300 mg comprimidos revestidos por película Os comprimidos de 300 mg de clopidogrel são para ser administrado como dose de carga.
English: In a subgroup analysis by qualifying condition (myocardial infarction, ischaemic stroke, and PAD) the benefit appeared to be strongest (achieving statistical significance at p=0.003) in patients enrolled due to PAD (especially those who also had a history of myocardial infarction) (RRR = 23.7%; CI: 8.9 to 36.2) and weaker (not significantly different from ASA) in stroke patients (RRR = 7.3%; CI: -5.7 to 18.7 [p=0.258]).
Portuguese: Numa análise de subgrupo por tipo de acontecimento incluído (enfarte de miorcárdio, acidente vascular cerebral isquémico e doença arterial periférica) o benefício parece ser superior (atingindo um significado estatisticamente relevante de p=0,003), para os doentes com doença arterial periférica (particularmente para aqueles também com história de enfarte de miocárdio) (RRR= 23,7%; IC: 8,9 a 36,2), e mais fraco (mas com uma diferença não estatisticamente relevante da apresentada pelo ácido acetilsalicílico), nos doentes com acidente vascular cerebral (RRR= 7,3%; IC: -5,7 a 18,7 [p=0,258]).
English: Other alleles associated with absent or reduced metabolism are less frequent and include CYP2C19*4, *5, *6, *7, and *8.
Portuguese: Outros alelos associados à ausência ou ao metabolismo reduzido são menos frequentes e incluem CYP2C19*4, *5, *6, *7, e *8 Um doente com um estado de metabolizador fraco possuirá 2 alelos com perda de função como definido anteriormente.
English: Secondary prevention of atherothrombotic events Clopidogrel is indicated in:
Portuguese: Prevenção secundária de acidentes aterotrombóticos:
English: If you forget to take a dose of Iscover, but remember within 12 hours of your usual time, take your tablet straightaway and then take your next tablet at the usual time.
Portuguese: Se se esquecer de tomar uma dose de Iscover e ainda não tiverem passado 12 horas da hora normal da toma, tome o comprimido imediatamente e tome o próximo comprimido na hora habitual.
English: Consequently, NSAIDs including Cox-2 inhibitors and clopidogrel should be co-administered with caution (see section 4.4).
Portuguese: Consequentemente a coadministração de AINEs, incluindo inibidores da COX-2 e clopidogrel deverá ser encarada com precaução (ver a secção 4.4).
English: Iscover 75 mg film-coated tablets Clopidogrel should be given as a single daily dose of 75 mg.
Portuguese: Iscover 75 mg comprimidos revestidos por película O clopidogrel deve ser administrado sob a forma de uma toma única diária de 75 mg.
English: Each film-coated tablet contains 12 mg of lactose and 13.2 mg of hydrogenated castor oil.
Portuguese: Cada comprimido revestido por película contém 12 mg de lactose, 13,2 mg de óleo de rícino hidrogenado.
English: Each film-coated tablet contains 3 mg of lactose and 3.3 mg of hydrogenated castor oil.
Portuguese: Cada comprimido revestido por película contém 3 mg de lactose e 3,3 mg de, óleo de rícino hidrogenado.
English: • You should also tell your doctor immediately if you develop a medical condition (also known as Thrombotic Thrombocytopenic Purpura or TTP) that includes fever and bruising under the skin that may appear as red pinpoint dots, with or without unexplained extreme tiredness, confusion, yellowing of the skin or eyes (jaundice) (see section 4 ‘Possible side effects').
Portuguese: • Deve também informar o seu médico imediatamente se desenvolver uma condição médica que inclui febre e nódoas negras debaixo da pele que podem parecer como minúsculos pontos vermelhos, com ou sem cansaço extremo inexplicável, confusão, amarelecimento da pele e/ou olhos (icterícia) (ver secção 4 “Efeitos Secundários Possíveis”).
English: How to store Iscover
Portuguese: Como conservar Iscover
English: 4x1 film-coated tablets 30x1 film-coated tablets 100x1 film-coated tablets 10x1 film-coated tablets
Portuguese: 4x1 comprimidos revestidos por película 30x1 comprimidos revestidos por película 100x1 comprimidos revestidos por película 10x1 comprimidos revestidos por película
English: If Iscover is supplied in PVC/PVDC/aluminium blisters, store below 30°C.
Portuguese: Se Iscover for fornecido em blisters de PVC/PVDC/alumínio, conservar a temperatura inferior a 30ºC.
English: In the intention to treat analysis, 939 events were observed in the clopidogrel group and 1,020 events with ASA (relative risk reduction (RRR) 8.7%, [95% CI: 0.2 to 16.4]; p=0.045), which corresponds, for every 1,000 patients treated for 2 years, to 10 [CI: 0 to 20] additional patients being prevented from experiencing a new ischaemic event.
Portuguese: Na análise da intenção de tratamento observaram-se 939 efeitos no grupo do clopidogrel e 1.020 no grupo do ácido acetilsalicílico (redução relativa do risco (RRR) de 8,7%,  IC 95%: 0,2-16,4%; p=0,045), o que corresponde a que para cada 1.000 doentes tratados em 2 anos, 10 doentes adicionais IC: 0-20 seriam protegidos para a ocorrência de um novo acidente isquémico.
English: Sanofi Winthrop Industrie 1, rue de la Vierge Ambarès & Lagrave F-33565 Carbon Blanc cedex France
Portuguese: Sanofi Winthrop Industrie 1, Rue de la Vierge Ambarès & Lagrave F-33565 Carbon Blanc cedex França
English: Glycoprotein IIb/IIIa inhibitors: clopidogrel should be used with caution in patients who receive concomitant glycoprotein IIb/IIIa inhibitors (see section 4.4).
Portuguese: Antagonistas da glicoproteína IIb/IIIa: clopidogrel deverá ser usado com precaução nos doentes que possam estar em risco aumentado de hemorragia devido a traumatismo, cirurgia ou outras condições patológicas com administração concomitante de terapêutica com antagonistas da glicoproteína IIb/IIIa (ver a secção 4.4).
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER / 30, 50x1, 90 or 100 tablets
Portuguese: BLISTER /Caixas de 30, 50x1, 90 ou 100 comprimidos)
English: • if you have a risk of bleeding such as - a medical condition that puts you at risk of internal bleeding (such as a stomach ulcer).
Portuguese: • Se tem risco de hemorragia, tal como: uma situação médica que o coloca em risco de hemorragia interna (tal como uma úlcera de estômago) uma perturbação sanguínea que o torna suscetível a hemorragias internas (hemorragias dentro de quaisquer tecidos, órgãos ou articulações do seu corpo).
English: • Renal impairment Therapeutic experience is limited in patients with renal impairment (see section 4.4).
Portuguese: Compromisso renal A experiência terapêutica em doentes com compromisso renal é limitada (ver secção 4.4).
English: Iscover 75 mg
Portuguese: INFORMAÇÕES EM BRAILLE Iscover 75 mg
English: Iscover 75-mg film-coated tablets are round, biconvex, pink, engraved on one side with the number ‘75' and on the other side with the number ‘1171'.
Portuguese: Iscover 75 mg comprimidos revestidos por película Cor rosa, redondos, biconvexos, com a gravação “75” numa das faces e a gravação “1171” na outra face.
English: Iscover 300-mg film-coated tablets are oblong, pink, engraved on one side with the number ‘300' and on the other side with the number ‘1332'.
Portuguese: Iscover 300 mg comprimidos revestidos por película Cor rosa, oblongos, com a gravação “300” numa das faces e a gravação “1332” na outra face.
English: Iscover is unlikely to affect your ability to drive or to use machines.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas: A sua capacidade para conduzir ou para trabalhar com máquinas não deverá ser afetada pelo Iscover.
English: Iscover is supplied in cardboard cartons containing: 7, 14, 28, 30, 84, 90 and 100 tablets in PVC/PVDC/Aluminium blisters or in all aluminium blisters 50x1 tablets in PVC/PVDC/Aluminium blisters or in all aluminium perforated unit-dose blisters.
Portuguese: 7, 14, 28, 30, 50, 84, 90 e 100 comprimidos em blisters de PVC/PVDC/Alu ou alumínio
English: Aluminium perforated unit-dose blisters in cardboard cartons containing 4x1, 10x1, 30x1 and 100x1 film-coated tablets.
Portuguese: Iscover 300 mg comprimidos revestidos por película Blister perfurado de dose unitária de alumínio em embalagens de cartão contendo 4x1, 10x1, 30x1 e 100x1 comprimidos revestidos por película.
English: Jaundice; severe abdominal pain with or without back pain; fever, breathing difficulties sometimes associated with cough; generalised allergic reactions (for example, overall sensation of heat with sudden general discomfort until fainting); swelling in the mouth; blisters of the skin; skin allergy; sore mouth (stomatitis); decrease in blood pressure; confusion; hallucinations; joint pain; muscular pain; changes in taste or loss of taste of food.
Portuguese: Icterícia, dor abdominal grave, com ou sem dores de costas, febre, dificuldade em respirar por vezes associada com tosse, reações alérgicas generalizadas, inchaço na boca, bolhas na pele, alergia cutânea, inflamação da boca (estomatite), diminuição da pressão sanguínea, confusão, alucinações, dor articular e muscular, alterações na forma como as coisas sabem ou perda do paladar.
English: − Non-ST segment elevation acute coronary syndrome (unstable angina or non-Q-wave myocardial infarction): clopidogrel treatment should be initiated with a single 300-mg loading dose and then continued at 75 mg once a day (with acetylsalicylic acid (ASA) 75 mg-325 mg daily).
Portuguese: Em doentes com síndrome coronária aguda: - A terapêutica com clopidogrel na síndrome coronária aguda sem elevação do segmento ST (angina instável ou enfarte de miocárdio sem onda Q), deve ser iniciada com uma dose de carga de 300 mg em toma única, seguida de 75 mg uma vez por dia (com ácido acetilsalicílico, AAS, 75mg - 325 mg por dia).
English: 6 Contents of the pack and other information What Iscover contains
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER 4x1, 10x1, 30x1 or 100x1 tablets
Portuguese: BLISTER/Caixas de 4x1, 10x1, 30x1, 100x1 comprimidos)