FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • ett intrauterint inlägg ("en spiral" eller IUD)
Bulgarian: · вътрематочно устройство ("спирала" или ВМУ)
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för Erivedge, för alla grupper av den pediatriska populationen med basalcellscarcinom (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Erivedge във всички подгрупи на педиатричната популация при базалноклетъчен карцином (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Swedish: Erivedge kan orsaka allvarliga missbildningar.
Bulgarian: Erivedge може да предизвика тежки вродени дефекти.
Swedish: Effekter på postnatal utveckling
Bulgarian: Ефекти върху постнаталното развитие
Swedish: Behovet av att säkerställa att alla patienter fyller i och skriver under Erivedge formulär för verifiering av rådgivning som ska finnas i sjukvårdspersonalens utbildningsmaterial Biverkningsrapporteringsformulär
Bulgarian: Необходимостта да се осигури всички пациенти да попълнят и подпишат формуляр за потвърждаване на консултацията за Erivedge, който трябва да бъде предоставен в обучителния материал за медицинските специалисти
Swedish: Bestående utebliven menstruation under behandling med Erivedge ska antas tyda på graviditet tills medicinsk utvärdering och bekräftelse.
Bulgarian: Трайната липса на менструация по време на лечението с Erivedge трябва да се приеме за бременност до извършването на медицински преглед и потвърждение.
Swedish: Tabell 2 SHH4476g Erivedge effektresultat (21 månaders uppföljning av en oberoende utvärderingsgrupp och 39 månaders uppföljning av prövaren efter sista patienten inkluderades: effekt-evaluerbara patienter*,†
Bulgarian: Резултати за ефикасност на Erivedge от изпитване SHH4476g (оценени от ННО при 21 месеца проследяване и оценени от изследователя при 39 месеца проследяване след включването на последния пациент): пациенти, подходящи за оценка на ефикасността*
Swedish: Vismodegibkoncentrationer är starkt korrelerat till AAG-nivåer, uppvisar parallella fluktuationer av AAG och totalt vismodegib över tid och konsekvent låga obundna vismodegibnivåer.
Bulgarian: Концентрациите на висмодегиб силно корелират с нивата на AAG, като показват паралелни флуктуации на AAG и на общия висмодегиб във времето и постоянно ниски нива на несвързания висмодегиб.
Swedish: Erivedge har administrerats i doser som var 3,6 gånger högre än den rekommenderade dagliga 150 mg-dosen.
Bulgarian: Erivedge е прилаган в дози 3,6 пъти по-високи от препоръчителната дневна доза от 150 mg.
Swedish: • Behovet av att tillhandahålla sammanfattande råd och stöd till patienterna
Bulgarian: · необходимостта да дават ясни съвети и консултации на пациентите
Swedish: Om läkaren sagt att du inte tål vissa sockerarter, kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.
Bulgarian: Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, посъветвайте се с него, преди да вземете това лекарство.
Swedish: Om en dos missas ska patienten instrueras att inte ta den missade dosen utan fortsätta med nästa schemalagda dos.
Bulgarian: Ако се пропусне доза, пациентите трябва да се инструктират да не вземат пропуснатата доза, а да продължат със следващата планирана доза.
Swedish: Rådfråga läkare om du vill ha barn längre fram.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, ако желаете да имате деца в бъдеще.
Swedish: Du måste följa råden om användning av preventivmedel som beskrivs i denna bipacksedel.
Bulgarian: Трябва да спазвате съветите за предпазване от бременност, описани в тази листовка.
Swedish: ******Fall av SCAR (inklusive SJS/TEN, DRESS och AGEP) har rapporterats vid användning efter marknadsintroduktionen.
Bulgarian: Съобщават се случаи на SCAR (включително SJS/TEN, DRESS и AGEP) при пациенти по време на постмаркетинговата употреба.
Swedish: Därmed kan hämning av CYP enzymer av vismodegib in vivo uteslutas.
Bulgarian: Така че, може да бъде изключено инхибиране in vivo на CYP ензимите от висмодегиб.
Swedish: • Behovet av lämpliga preventivmedelsmetoder
Bulgarian: · необходимостта от адекватни мерки за контрацепция
Swedish: Erivedge kapslar innehåller laktosmonohydrat.
Bulgarian: Капсулите Erivedge съдържат лактоза монохидрат.
Swedish: Om du blir gravid under behandlingen med Erivedge måste du avbryta behandlingen och kontakta din läkare omedelbart.
Bulgarian: Ако забременеете по време на лечението с Erivedge, трябва да спрете лечението и незабавно да уведомите Вашия лекар.
Swedish: • En sammanfattande text enligt överenskommelse med rapportören
Bulgarian: Основен текст, съгласуван с докладващия
Swedish: Därför ska alla patienter undersökas rutinmässigt då de tar Erivedge och kutan skivepitelcancer ska behandlas i enlighet med standardbehandling.
Bulgarian: Поради това, всички пациенти трябва да се проследяват рутинно, докато приемат Erivedge, и кСКК трябва да се лекува съгласно медицинския стандарт.
Swedish: Baserat på de vetenskapliga slutsatserna för vismodegib anser CHMP att nytta-riskförhållandet för läkemedlet (läkemedlen) som innehåller vismodegib är oförändrat under förutsättning att de föreslagna ändringarna görs i produktinformationen.
Bulgarian: Въз основа на научните заключения за висмодегиб CHMP счита, че съотношението полза/риск за лекарствения(ите) продукт(и), съдържащ(и) висмодегиб, е непроменено с предложените промени в продуктовата информация.
Swedish: Obs: Tumörstorlek är baserat på summan av de längsta dimensionerna för mållesioner.
Bulgarian: Размерът на тумора се основава на сумата от най-дългите размери на таргетните лезии.
Swedish: Av patienterna som hade ett bekräftat svar (partiellt eller komplett) var mediandurationen av svaret 23,0 månader (95% KI: 20,4, 26,7) i kohorten med laBCC och 13,9 månader (95% KI: 9,2, NE) i kohorten med mBCC.
Bulgarian: При пациентите с потвърден отговор (частичен или пълен) медианата на продължителност на отговора е 23,0 месеца (95% CI: 20,4, 26,7) в кохортата с лаБКК и 13,9 месеца (95% CI: 9,2, NE) в кохортата с мБКК.
Swedish: Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos, utan fortsätt med nästa schemalagda dos.
Bulgarian: Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза, а продължете със следващата планирана доза.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som inträffade hos ≥30% av patienterna var muskelspasmer (74,6%), alopeci (65,9%), dysgeusi (58,7%), viktminskning (50,0%), trötthet (47,1%), illamående (34,8%) och diarré (33,3%).
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции (НЛР), възникващи при ≥ 30% от пациентите, са мускулни спазми (74,6%), алопеция (65,9%), дизгеузия (58,7%), намаление на теглото (50,0%), умора (47,1%), гадене (34,8%) и диария (33,3%).
Swedish: Med hänsyn till PRAC:s utredningsprotokoll om den periodiska säkerhetsrapporten (de periodiska säkerhetsrapporterna) för vismodegib är CHMP:s slutsatser följande:
Bulgarian: Предвид оценъчния доклад на PRAC относно ПАДБ за висмодегиб, научните заключения на CHMP са, както следва:
Swedish: Dat.
Bulgarian: ТАКИВА
Swedish: Fynden av tidig slutning av epifyserna indikerar en potentiell risk för kortväxthet och tandmissbildningar hos spädbarn och barn (se avsnitt 5.3).
Bulgarian: Находките за преждевременна фузия на епифизите показват потенциален риск за нисък ръст и деформации на зъбите при кърмачета и деца (вж. точка 5.3).
Swedish: Ta alltid Erivedge exakt enligt läkarens anvisningar.
Bulgarian: Винаги приемайте Erivedge точно както Ви е казал
Swedish: Säkerheten för Erivedge har utvärderats i kliniska studier med 138 patienter som behandlats för avancerat basalcellscarcinom (aBCC), vilket inkluderar både metastaserat basalcellscarcinom (mBCC) och lokalt avancerat basalcellscarcinom (laBCC).
Bulgarian: Безопасността на Erivedge е оценявана в клинични изпитвания със 138 пациенти, лекувани за авансирал базалноклетъчен карцином (аБКК), който включва както метастазирал БКК(мБКК), така и локално авансирал БКК (лаБКК).
Swedish: De huvudsakliga elimineringsvägarna för vismodegib innefattar hepatisk metabolism och biliär/intestinal sekretion.
Bulgarian: Основните пътища на елиминиране на висмодегиб включват чернодробен метаболизъм и билиарна/чревна секреция.
Swedish: Dessutom hade förhållandet av organvikt till final kroppsvikt signifikant ökat för epididymis, cauda epididymis, testiklar och sädesblåsor.
Bulgarian: Освен това, съотношението на теглото на органите към терминалното телесно тегло е значително повишено за епидидима, cauda epididymis, тестисите и семенните мехурчета.
Swedish: • lokalt avancerat basalcellscarcinom som inte är lämpat för behandling med kirurgi eller strålning
Bulgarian: · локално авансирал базалноклетъчен карцином, неподходящ за операция или лъчетерапия
Swedish: Som visas i vattenfallgraferna i figur 1 and 2, ses maximal reduktion i storlek av mållesion(er) för varje patient, och majoriteten av patienterna i båda kohorterna upplevde krympande tumör enligt utvärdering av IRF.
Bulgarian: Както е показано на спектрограмите във фигури 1 и 2, които отчитат максималното намаление на размера на таргетната(ите) лезия(и) на всеки пациент, повечето пациенти в двете кохорти получават свиване на тумора според оценката на ННО.
Swedish: I den riktade 26-veckors fertilitetsstudien med vismodegib på råttor observerades signifikant ökad absolut vikt av sädesblåsor och minskad absolut vikt av prostata.
Bulgarian: В специалното 26-седмично проучване на фертилитета при плъхове, третирани с висмодегиб, е наблюдавано значимо повишение на абсолютното тегло на семенните мехурчета и понижено абсолютно тегло на простатата.
Swedish: Samtidig behandling med starka CYP-inducerare (t ex rifampicin, karbamazepin eller fenytoin) ska undvikas eftersom risken för minskade plasmakoncentrationer och minskad effekt av vismodegib inte kan uteslutas (se även avsnitt 4.5).
Bulgarian: Едновременното лечение със силни индуктори на CYP (напр. рифампицин, карбамазепин или фенитоин) трябва да се избягва, тъй като не може да се изключи риск за намалени плазмени концентрации и намалена ефикасност на висмодегиб (вж. също точка 4.5).
Swedish: Varje hård kapsel innehåller 71,5 mg laktosmonohydrat per kapsel.
Bulgarian: Всяка твърда капсула съдържа 71,5 mg лактоза монохидрат на капсула.
Swedish: Följande preventivmetoder är rekommenderade former av högeffektiva metoder:
Bulgarian: Препоръчват се следните високо ефективни методи:
Swedish: Om en kvinna som behandlas med Erivedge blir gravid, måste behandlingen stoppas omedelbart.
Bulgarian: В случай на бременност при жена, лекувана с Erivedge, лечението трябва да се прекрати незабавно.
Swedish: Human kvinnlig fertilitet kan påverkas vid behandling med Erivedge (se avsnitt 5.3).
Bulgarian: Женският фертилитет може да се компрометира при лечение с Erivedge (вж. точка 5.3).
Swedish: Det kan inte uteslutas att vismodegib kan öka exponeringen av substrat till OATP1B1, t ex bosentan, ezetimib, glibenklamid, repaglinid, valsartan och statiner.
Bulgarian: Не може да се изключи, че висмодегиб може да увеличи експозицията на субстратите на OATP1B1, напр. бозентан, езетимиб, глибенкламид, репаглинид, валсартан и статините.
Swedish: HDPE-burk med en barnsäker förslutning som innehåller 28 hårda kapslar.
Bulgarian: Бутилка от HDPE, със защитена от деца запушалка, съдържаща 28 твърди капсули.
Swedish: Den pivotala studien ERIVANCE BCC (SHH4476g), var en internationell, enarmad, multicenter, 2kohortstudie.
Bulgarian: Основното клинично изпитване ERIVANCE BCC (SHH4476g), е международно, многоцентрово, 2-кохортно клинично изпитване с една група.
Swedish: Läkemedelsinducerad leverskada*****
Bulgarian: Лекарствоиндуцирано увреждане на черния дроб*****
Swedish: Patienter som uppvisar amenorré under behandling med Erivedge ska fortsätta med graviditetstest varje månad medan de står på behandling.
Bulgarian: Пациентките, които са с аменорея по време на лечение с Erivedge, трябва да продължат да се изследват за бременност всеки месец, докато са на лечение.
Swedish: Patienter med avancerat basalcellscarcinom har en ökad risk att utveckla kutan skivepitelcancer.
Bulgarian: Пациенти с авансирал базалноклетъчен карцином (БКК) имат повишен риск от развитие на кСКК.
Swedish: Erivedge har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Bulgarian: Erivedge не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Swedish: Erivedge har troligen ingen effekt på din förmåga att framföra fordon och använda verktyg eller maskiner.
Bulgarian: Малко е вероятно Erivedge да засегне способността Ви да шофирате, да работите с инструменти или машини.
Swedish: Kriterier för en fertil kvinna En fertil kvinna är definierad i Erivedge graviditetsförebyggande program som:
Bulgarian: Критерии за жена с детероден потенциал (ЖДРП) ЖДРП в Програмата за превенция на бременност при лечение с Erivedge се определя като:
Swedish: Hon måste använda två rekommenderade preventivmetoder inkluderande en högeffektiv metod och en barriärmetod under Erivedgebehandling och inom 24 månader efter den sista dosen.
Bulgarian: Тя трябва да използва два метода на препоръчителна контрацепция, включващи един високо ефективен метод и един бариерен метод, по време на терапия с Erivedge и в продължение на 24 месеца след последната доза.
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu/.
Bulgarian: Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: http://www.ema.europa.eu
Swedish: Använd en högeffektiv metod, som:
Bulgarian: Използвайте един високоефективен метод, като напр.:
Swedish: Om du har glömt att ta Erivedge
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Erivedge
Swedish: Itrakonazol (en stark hämmare av CYP3A4) 200 mg dagligen påverkade inte vismodegibs AUC0-24h efter 7 dagars samtidig behandling av friska försökspersoner.
Bulgarian: Итраконазол (силен CYP3A4 инхибитор) 200 mg дневно не оказва влияние върху AUC0-24h на висмодегиб след 7-дневно едновременно лечение при здрави доброволци.
Swedish: I en embryo-/fosterutvecklingsstudie i vilken dräktiga råttor gavs vismodegib dagligen under organogenesen, passerade vismodegib placentan och var starkt toxiskt för graviditeten.
Bulgarian: При проучване на ембрио-феталното развитие, при което висмодегиб е прилаган на бременни плъхове ежедневно по време на органогенезата, той преминава през плацентата и е силно токсичен за зародишите.
Swedish: Populationsfarmakokinetiska analyser tyder på att ålder inte har en kliniskt signifikant påverkan på steady-statekoncentrationen för vismodegib.
Bulgarian: Популационните фармакокинетични анализи показват, че възрастта не оказва клинично значимо влияние върху концентрацията на висмодегиб в стационарно състояние.
Swedish: Behandlingsduration
Bulgarian: Продължителност на лечението
Swedish: In vivo- interaktionsdata finns inte tillgängligt.
Bulgarian: Липсват in vivo данни за взаимодействия.
Swedish: Innehavaren av marknadsföringstillståndet ska kontinuerligt säkerställa att alla läkare som förväntas förskriva Erivedge ska tillhandahålla följande:
Bulgarian: ПРУ трябва да осигури всички лекари, които се очаква да предписват Erivedge, да бъдат снабдени със следното:
Swedish: • svår: 3 x ULN < TB < 10 x ULN, ASAT oavsett värde (se avsnitt 5.2)
Bulgarian: · тежка степен: 3 x ULN < TB < 10 x ULN, всяка стойност на AST (вж. точка 5.2)
Swedish: Metastaserat BCC definierades vid förekomst av histologiskt bekräftad fjärrmetastas.
Bulgarian: Метастазирал БКК е определен като хистологично потвърдена далечна метастаза.
Swedish: mBCC (n = 33)
Bulgarian: (n = 33)
Swedish: Om du är osäker, tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Erivedge.
Bulgarian: Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Erivedge.
Swedish: Även om mensen har upphört är det viktigt att fråga läkaren om det finns någon risk att du kan bli gravid.
Bulgarian: Дори ако менструацията Ви е спряла, много е важно да попитате лекаря си дали има някакъв риск от забременяване.
Swedish: Efter en oral singeldos är den terminala halveringstiden för vismodegib cirka 12 dagar.
Bulgarian: След единична перорална доза, висмодегиб има терминален полуживот около 12 дни.
Swedish: • om du är allergisk mot vismodegib eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Bulgarian: Не приемайте Erivedge · ако сте алергични към висмодегиб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Swedish: En fertil kvinna måste förstå att:
Bulgarian: ЖДРП трябва да знае, че:
Swedish: • Behovet av graviditetstest varje månad även om patienten har amenorré
Bulgarian: · необходимостта от тестове за бременност ежемесечно, дори ако пациентката е в аменорея
Swedish: Detta beror på att det inte är känt om Erivedge kan passera till bröstmjölk och skada ditt barn.
Bulgarian: Това е така, защото не е известно дали Erivedge може да премине в кърмата и да предизвика увреждане на Вашето бебе.
Swedish: Fyra patienter hade inga lesionsmätningar och inkluderades inte i grafen.
Bulgarian: Четирима пациенти не са имали измервания на лезията и не са включени в спектрограмата.
Swedish: Hedgehoghämmare (se avsnitt 5.1) såsom vismodegib har visats vara embryotoxiska och/eller teratogena i flera djurarter och kan orsaka allvarliga missbildningar, inklusive kraniofaciala anomaliteter, defekter i medellinjen och defekter på lemmar (se avsnitt 5.3).
Bulgarian: Доказано е, че инхибиторите на пътя Hedgehog (вж. точка 5.1), като напр. висмодегиб, са ембриотоксични и/или тератогенни при множество животински видове и могат да предизвикат тежки малформации, включително лицево-черепни аномалии, дефекти по срединната линия и дефекти на крайниците (вж. точка 5.3).
Swedish: Det är inte känt om SCC hör ihop med behandling med Erivedge.
Bulgarian: Не се знае дали СКК е свързан с лечението с Erivedge.
Swedish: Rosafärgad ogenomskinlig underdel märkt "150 mg" och grå ogenomskinlig överdel märkt "VISMO" med svart bläck.
Bulgarian: Розово непрозрачно тяло с означение "150 mg" и сиво непрозрачно капаче с означение "VISMO" с черно мастило.
Swedish: Efter kontinuerlig dosering en gång om dagen verkar farmakokinetiken för vismodegib vara ickelinjärpå grund av mättnadsbar absorption och mättnadsbar proteinbindning.
Bulgarian: След продължително прилагане веднъж дневно, фармакокинетиката на висмодегиб изглежда нелинейна поради насищаема абсорбция и насищаемо свързване с плазмените протеини.
Swedish: • måttlig: 1,5 x ULN < TB < 3 x ULN, ASAT oavsett värde
Bulgarian: · умерена степен: 1,5 x ULN < TB < 3 x ULN, всяка стойност на AST
Swedish: • Svälj kapseln hel med ett glas vatten.
Bulgarian: · Поглъщайте капсулата цяла с вода.
Swedish: Fertilitetsnedsättning hos män är inte förväntad (se avsnitt 5.3).
Bulgarian: Не се очаква увреждане на фертилитета при мъже (вж. точка 5.3).
Swedish: Erivedge kan passera till sädesvätskan.
Bulgarian: Erivedge може да премине в спермата.
Swedish: Särskilda instruktioner (Erivedge graviditetsförebyggande program), kommer att ges till dig av din läkare med information särskilt avseende Erivedge effekt på foster.
Bulgarian: (Програма за превенция на бременност при лечение с Erivedge), които ще Ви бъдат дадени от Вашия лекар, съдържат информация, особено по отношение на ефектите на Erivedge върху плода.
Swedish: Resultat från en klinisk studie visade en 57-%ig ökning av obunden koncentration av vismodegib på dag 7 efter samtidig behandling med 400 mg flukonazol (en måttlig hämmare av CYP2C9) dagligen, men denna interaktion förväntas inte vara kliniskt signifikant.
Bulgarian: Резултатите от едно клинично проучване показват повишаване с 57% на на лекарствените концентрации на несвързан висмодегиб на 7-ия ден след едновременно лечение с 400 mg флуконазол (умерен CYP2C9 инхибитор) дневно, но това взаимодействие не се очаква да е от клинично значение.
Swedish: Dosering Den rekommenderade dosen är en 150 mg kapsel en gång dagligen.
Bulgarian: Препоръчителната доза е една капсула от 150 mg веднъж дневно.
Swedish: laBCC** (n = 63)
Bulgarian: (n = 63)
Swedish: • när riskhanteringssystemet ändras, särskilt efter att ny information framkommit som kan leda till betydande ändringar i läkemedlets nytta-riskprofil eller efter att en viktig milstolpe (för farmakovigilans eller riskminimering) har nåtts.
Bulgarian: · по искане на Европейската агенция по лекарствата; · винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск, или след достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безопасност или свеждане на риска до минимум).
Swedish: Komplett svar erhölls hos 4,8% av patienterna i mBCC-kohorten och 33,4% i kohorten med laBCC.
Bulgarian: Пълен отговор се достига при 4,8% пациенти в кохортата с мБКК и при 33,4% в кохортата с лаБКК.
Swedish: I allmänhet var tolerabiliteten för Erivedge vid toxikologiska studier med upprepad dosering hos råtta och hund begränsad av ospecifika toxikologiska manifestationer inkluderande minskad ökning av kropssvikten och konsumtion av föda.
Bulgarian: По принцип, поносимостта на Erivedge при проучванията за токсичност при многократно прилагане при плъхове и кучета е ограничена от неспецифични прояви на токсичност, включително забавено наддаване на телесно тегло и намалена консумация на храна.
Swedish: Flanksmärta Muskuloskeletal smärta Förhöjt kreatinfosfokinas i blodet***
Bulgarian: Повишена креатин фосфокиназа в кръвта***
Swedish: Därför är det osannolikt att mild till måttligt nedsatt njurfunktion har en kliniskt signifikant effekt på farmakokinetiken för vismodegib.
Bulgarian: Следователно, леката и умерена степен на бъбречно увреждане е малко вероятно да имат клинично значим ефект върху фармакокинетиката на висмодегиб.
Swedish: Figur 2 SHH4476g Lokalt avancerat BCC-kohort
Bulgarian: Фигура 2 SHH4476g Кохорта с локално авансирал БКК
Swedish: Postnatal utveckling
Bulgarian: Постнатално развитие
Swedish: Fertila kvinnor måste kunna följa åtgärder för effektiva preventivmetoder.
Bulgarian: ЖДРП трябва да бъде в състояние да спазва ефективни контрацептивни мерки.
Swedish: Det kan också leda till att fostret dör.
Bulgarian: Той може да доведе и до смърт на плода.
Swedish: Graviditetstest
Bulgarian: Тестове за бременност
Swedish: Vid kontinuerlig daglig dosering blir det en 3-faldig ackumulering av vismodegibs totala plasmakoncentrationer.
Bulgarian: При продължително ежедневно приложение се наблюдава 3-кратно кумулиране на общите плазмени концентрации на висмодегиб.
Swedish: Det finns inga tecken på genotoxicitet i in vitro analyser (reverserad bakteriell mutagenes [Ames] och kromosom-avvikelseanalys på humana lymfocyter) eller i in vivo mikrokärntest på benmärgsceller i råtta.
Bulgarian: Няма данни за генотоксичност при тестове in vitro (бактериалeн тест за обратна мутагенеза [Ames] и тест за хромозомни аберации на човешки лимфоцити) или при in vivo микронуклеарен тест на костен мозък на плъх.
Swedish: Nedsatt leverfunktion Ingen dosjustering krävs för patienter med mild, måttlig eller svår leverfunktionsnedsättning definierat baserat på kriterierna från National Cancer Institute Organ Dysfunction Working Group (NCIODWG) för leverfunktionsnedsättning:
Bulgarian: Не се изисква коригиране на дозата при пациенти с лека, умерена или тежка степен на чернодробно увреждане, определена според критериите за чернодробно увреждане на работната група по органна дисфункция на Националния онкологичен институт (National
Swedish: • använd 2 preventivmetoder, - en högeffektiv metod och en barriärmetod (se exemplen nedan)
Bulgarian: използвайте 2 метода на контрацепция - един високоефективен метод и един бариерен метод (моля, вижте примерите по-долу)