FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La administración de Ipreziv hasta 5 días en sujetos con insuficiencia hepática leve (Child-Pugh A) o moderada (Child-Pugh B) produjo un ligero aumento de la exposición al azilsartán (aumento de 1,3 a 1,6 veces en el AUC) (ver sección 4.2).
Italian: La somministrazione di Ipreziv fino a 5 giorni in soggetti con insufficienza epatica lieve (Child-Pugh A) o moderata (Child-Pugh B) si è tradotta in un lieve aumento dell'esposizione ad azilsartan (aumento dell'area sotto la curva (AUC) pari a 1,3 - 1,6 volte (vedere il paragrafo 4.2)).
Spanish: Los índices vallepico corregidos con placebo de la TAS y TAD fueron aproximadamente del 80% o superiores.
Italian: I rapporti valle/picco corretti rispetto al placebo per PAS e PAD erano di circa l'80% o superiori.
Spanish: No se ha estudiado Ipreziv en pacientes con insuficiencia hepática grave.
Italian: Ipreziv non è stato studiato in pazienti con grave insufficienza epatica.
Spanish: En siete ensayos doble ciego controlados se evaluó a un total de 5.941 pacientes (3.672 recibieron Ipreziv, 801 recibieron placebo y 1.468 recibieron el comparador activo).
Italian: In sette studi controllati in doppio cieco, sono stati valutati in totale 5941 pazienti (3672 con Ipreziv, 801 con placebo e 1468 con farmaco di confronto attivo).
Spanish: Tamaños de envases: Un blíster contiene 14 o 15 comprimidos.
Italian: Un blister contiene 14 compresse o 15 compresse.
Spanish: Actualmente no se conocen los efectos beneficiosos de Ipreziv en la mortalidad y la morbilidad cardiovascular ni el daño a los órganos diana.
Italian: Gli effetti benefici di Ipreziv su mortalità e morbilità cardiovascolare e sul danno degli organi bersaglio non sono attualmente noti.
Spanish: En la actualidad no existe ninguna experiencia sobre el uso de Ipreziv en pacientes sometidos recientemente a un trasplante de riñón.
Italian: Non sono disponibili informazioni sull'uso di Ipreziv in pazienti recentemente sottoposti a trapianto di rene.
Spanish: No existen datos de un efecto teratógeno, si bien en estudios en animales se indicó cierto potencial de riesgo para el desarrollo postnatal de las crías, como un menor peso corporal, un ligero retraso en el desarrollo físico (retraso en la aparición de los incisivos, separación del pabellón auditivo, apertura de los ojos) y una mayor mortalidad.
Italian: Non si hanno prove di effetti teratogeni, ma studi sugli animali hanno evidenziato un rischio potenziale per lo sviluppo postnatale della prole come basso peso corporeo, ridotto ritardo nello sviluppo fisico (ritardata eruzione dell'incisivo, distacco della pinna, apertura degli occhi) e mortalità più elevata.
Spanish: Este efecto se observa también con otros inhibidores del sistema renina-angiotensina-aldosterona.
Italian: Questo effetto è stato osservato anche con altri inibitori del sistema reninaangiotensina-aldosterone.
Spanish: Durante los ensayos clínicos controlados en sujetos sanos se administraron dosis de hasta 320 mg de Ipreziv una vez al día durante 7 días y fueron bien toleradas.
Italian: Durante gli studi clinici controllati in volontari sani, è stata somministrata una dose unica giornaliera di Ipreziv fino a 320 mg per 7 giorni ed è stata ben tollerata.
Spanish: Se han observado pequeños incrementos medios del ácido úrico sérico con Ipreziv (10,8 µmol/l) en comparación con el placebo (4,3 µmol/l).
Italian: Modesti incrementi medi di acido urico sierico sono stati osservati con Ipreziv (10,8 µmol/l) rispetto al placebo (4,3 µmol/l).
Spanish: Forma de administración Ipreziv se usa por vía oral y puede tomarse con o sin alimentos (ver sección 5.2).
Italian: Modo di somministrazione Ipreziv deve essere assunto per via orale, con o senza cibo (vedere paragrafo 5.2).
Spanish: Cuando Ipreziv se toma con clortalidona (un diurético), se han observado con frecuencia (en menos de 1 de cada 10 usuarios) niveles más altos de ciertas sustancias químicas en la sangre (como la creatinina), que son indicadores de la función renal, y también es frecuente la tensión arterial baja.
Italian: Se Ipreziv è assunto con clortalidone (un diuretico), sono stati comunemente osservati (in meno di 1 utilizzatore su 10) livelli più elevati di certe sostanze chimiche nel sangue (come creatinina), indicatori della funzione renale, e bassa pressione arteriosa.
Spanish: No existe experiencia sobre el uso de Ipreziv en niños o adolescentes menores de 18 años.
Italian: Non si hanno esperienze con l'uso di Ipreziv nei bambini o adolescenti al di sotto dei 18 anni d'età.
Spanish: Efectos adversos raros que afectan a menos de 1 de cada 1.000 personas: - Cambios en los resultados de los análisis de sangre, incluido un descenso de los niveles de una proteína en los glóbulos rojos (hemoglobina).
Italian: Rari effetti indesiderati che si verificano in meno di 1 utilizzatore su 1000: - Variazioni nei risultati degli esami del sangue compresa una riduzione dei livelli di una proteina nei globuli rossi (emoglobina).
Spanish: Toma de Ipreziv con otros medicamentos Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluidos los adquiridos sin receta.
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.
Spanish: La incidencia de la elevación de la creatinina sérica después del tratamiento con Ipreziv fue similar a la del placebo en los ensayos con monoterapia aleatorizados controlados con placebo.
Italian: L'incidenza di aumenti della creatinina sierica in seguito al trattamento con Ipreziv è stata simile al placebo negli studi in monoterapia randomizzati, controllati con placebo.
Spanish: Al igual que todos los demás medicamentos antagonistas de los receptores de la angiotensina II, azilsartán medoxomilo puede ser menos eficaz en la reducción de la tensión arterial en los pacientes de raza negra.
Italian: Come tutti gli altri medicinali antagonisti dei recettori dell'angiotensina II azilsartan medoxomil può essere meno efficace nel ridurre la pressione arteriosa nei pazienti di razza nera.
Spanish: En un ensayo controlado con placebo se observaron reacciones adversas con una frecuencia similar en la dosis de 20 mg y en las dosis de 40 y 80 mg de Ipreziv.
Italian: In uno studio controllato con placebo le reazioni avverse sono state segnalate con una frequenza sovrapponibile con Ipreziv 20 mg, 40 mg e 80 mg.
Spanish: La coadministración de Ipreziv 40 y 80 mg con un bloqueante de los canales de calcio (amlodipino) o un diurético de tipo tiazida (clortalidona) produjo una reducción adicional de la tensión arterial en comparación con el otro antihipertensivo sólo.
Italian: La co-somministrazione di Ipreziv 40 e 80 mg con un calcio-antagonista (amlodipina) o con un diuretico tiazidico (clortalidone) ha determinato un'ulteriore riduzione della pressione arteriosa rispetto all'altro antipertensivo da solo.
Spanish: Puesto que no existe información relativa a la utilización de Ipreziv durante la lactancia, no se recomienda utilizar Ipreziv durante la lactancia y es preferible cambiar a un tratamiento cuyo perfil de seguridad durante lactancia sea mas conocido, especialmente en el caso de los recién nacidos a término y prematuros.
Italian: Poiché non sono disponibili dati riguardanti l'uso di Ipreziv durante l'allattamento, Ipreziv non è raccomandato e sono da preferire trattamenti alternativi con comprovato profilo di sicurezza per l'uso durante l'allattamento, specialmente in caso di allattamento di neonati o prematuri.
Spanish: Puede que su médico deba modificar su dosis y/o tomar otras precauciones si está tomando un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (IECA) o aliskiren (ver también la información bajo los encabezados "No tome Ipreziv" y "Advertencias y precauciones").
Italian: Il medico potrebbe ritenere necessario modificare la dose e / o prendere altre precauzioni: Se sta assumendo un ACE inibitore o aliskiren (vedere anche quanto riportato alla voce: "Non prenda Ipreziv" e "Avvertenze e precauzioni").
Spanish: Por lo tanto, en pacientes de raza negra puede ser necesario con una mayor frecuencia un incremento de la dosis de Ipreziv y el uso de terapias concomitantes para el control de la tensión arterial.
Italian: Di conseguenza, potrebbe essere più spesso necessario un incremento progressivo di Ipreziv e una terapia concomitante per il controllo della pressione arteriosa nei pazienti di razza nera.
Spanish: Los estados hipovolémicos se deben corregir antes de la administración de Ipreziv, o el tratamiento debe ser iniciado bajo estricta supervisión médica y se puede considerar una dosis inicial de 20 mg.
Italian: L'ipovolemia deve essere corretta prima della somministrazione di Ipreziv, oppure il trattamento deve essere iniziato sotto stretta supervisione medica e deve essere considerata la dose di 20 mg come dose iniziale.
Spanish: En base a sus propiedades farmacodinámicas es de esperar que azilsartán medoxomilo tenga una influencia insignificante sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Italian: In base alle proprietà farmacodinamiche di azilsartan medoxomil, si prevede che i suoi effetti sulla capacità di guidare veicoli ed usare macchinari siano trascurabili.
Spanish: Ipreziv se comparó con placebo y con comparadores activos en dos ensayos aleatorizados, dobleciego, de 6 semanas de duración.
Italian: Ipreziv è stato confrontato con placebo e altri medicinali in due studi randomizzati in doppio cieco a 6 settimane.
Spanish: Conservación de Ipreziv
Italian: COME CONSERVARE IPREZIV
Spanish: En los pacientes de edad avanzada, en pacientes con insuficiencia renal, en pacientes diabéticos y/o en pacientes con otras comorbilidades, el riesgo de hiperpotasemia está aumentado y, puede ser mortal.
Italian: Negli anziani, nei pazienti con compromissione renale, nei pazienti diabetici e/o nei pazienti con altre patologie concomitanti, aumenta il rischio di iperkaliemia, che può essere fatale.
Spanish: La inflamación de las manos, tobillos o pies es más frecuente (en menos de 1 de cada 10 usuarios) cuando se toma Ipreziv con amlodipino (un bloqueante de los canales de calcio para tratar la hipotensión) que cuando se toma Ipreziv solo (menos de 1 de cada 100 usuarios).
Italian: Il gonfiore di mani, caviglie o piedi è più comune (interessa meno di 1 utilizzatore su 10) quando Ipreziv è assunto con amlodipina (un calcio-antagonista per il trattamento dell'ipertensione) rispetto a Ipreziv assunto da solo (meno di 1 utilizzatore su 100).
Spanish: Takeda Pharma A/S, Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Dinamarca Responsable de la fabricación:
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio: Takeda Pharma A/S, Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danimarca Produttore:
Spanish: • Cuando se modifique el sistema de gestión de riesgos, especialmente como resultado de nueva información disponible que pueda conllevar cambios relevantes en el perfil beneficio/riesgo, o como resultado de la consecución de un hito importante (farmacovigilancia o minimización de
Italian: Il RMP aggiornato deve essere presentato: su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali; ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o al risultato del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
Spanish: El bloqueo del receptor AT1 inhibe la respuesta reguladora negativa de la angiotensina II sobre la secreción de renina, pero el incremento resultante de la actividad de renina plasmática y los niveles de angiontensina II circulantes no superan el efecto antihipertensivo del azilsartán.
Italian: Il blocco del recettore AT1 inibisce il feedback regolatorio negativo dell'angiotensina II sulla secrezione di renina, ma i risultanti aumenti dell'attività della renina plasmatica e dei livelli di angiotensina II circolante non superano l'effetto antipertensivo di azilsartan.
Spanish: La angiotensina II es el principal vasotensor del sistema renina-angiotensina, cuyos efectos incluyen la vasoconstricción, estimulación de la síntesis y la liberación de aldosterona, estimulación cardiaca y reabsorción renal de sodio.
Italian: L'angiotensina II è il principale agente pressorio del sistema renina-angiotensina, con effetti che includono la vasocostrizione, la stimolazione della sintesi e il rilascio di aldosterone, la stimolazione cardiaca e il riassorbimento renale di sodio.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia renal leve o moderada.
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione renale da lieve a moderata.
Spanish: Composición de Ipreziv - El principio activo es azilsartán medoxomilo (como potasio) 20 mg, 40 mg o 80 mg - Los demás componentes son manitol, ácido fumárico, hidróxido sódico, hidroxipropilcelulosa,
Italian: Cosa contiene Ipreziv - Il principio attivo è azilsartan medoxomil (come potassio) in dosi di 20 mg, 40 mg o 80 mg - Gli eccipienti sono mannitolo, acido fumarico, idrossido di sodio, idrossipropilcellulosa,
Spanish: 20 a 40 mg y de 40 a 80 mg en el caso de Ipreziv, y de 20 a 40 mg y de 160 a 320 mg,
Italian: 20 a 40 mg e da 40 a 80 mg per Ipreziv, da 20 a 40 mg e da 160 a 320 mg, rispettivamente, per olmesartan medoxomil e valsartan
Spanish: El efecto antihipertensivo de Ipreziv se produjo en las 2 primeras semanas de administración, alcanzándose el pleno efecto al cabo de 4 semanas.
Italian: L'effetto antipertensivo di Ipreziv si è manifestato entro le prime 2 settimane di trattamento con l'effetto pieno raggiunto entro 4 settimane.
Spanish: Fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINEs), incluidos inhibidores selectivos de la COX-2, ácido acetilsalicílico (> 3 g/día) y AINEs no selectivos Cuando se administran antagonistas de los receptores de angiotensina II simultáneamente con AINEs (es decir, inhibidores selectivos de la COX-2, ácido acetilsalicílico (> 3 g/día) y AINEs no selectivos), se puede producir una atenuación del efecto antihipertensivo.
Italian: Antinfiammatori non steroidei (FANS), compresi gli inibitori selettivi della COX-2, acido acetilsalicilico(> 3 g/giorno), e FANS non selettivi Quando gli antagonisti del recettore dell'angiotensina II sono somministrati contemporaneamente ai FANS (vale a dire inibitori selettivi della COX-2, acido acetilsalicilico (> 3 g/giorno) e FANS non selettivi), può manifestarsi un'attenuazione dell'effetto antipertensivo.
Spanish: Dado que la experiencia sobre el uso de Ipreziv en pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada es limitada se recomienda monitorizar estrechamente y se debe considerar el uso de una dosis inicial de 20 mg (ver sección 5.2).
Italian: Dato che l'esperienza con l'uso di Ipreziv nei pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata è limitata, si consiglia di monitorare attentamente tali pazienti e si deve considerare la somministrazione di 20 mg come dose iniziale (vedere paragrafo 5.2)
Spanish: En un periodo de 2 semanas desde el inicio del tratamiento se producirá una reducción medible de la tensión arterial y el efecto completo de la dosis se observará en 4 semanas.
Italian: Una riduzione della pressione arteriosa sarà rilevabile entro 2 settimane dall'inizio della terapia e l'effetto pieno verrà riscontrato entro 4 settimane.
Spanish: B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO Medicamento sujeto a prescripción médica.
Italian: B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E DI UTILIZZO Medicinale soggetto a prescrizione medica
Spanish: Ipreziv contiene un principio activo llamado azilsartán medoxomilo y pertenece a una clase de medicamentos llamados antagonistas de los receptores de angiontensina II (ARAII).
Italian: Ipreziv contiene una sostanza attiva chiamata azilsartan medoxomil e appartiene a una classe di medicinali detti antagonisti del recettore dell'angiotensina II (AIIRAs).
Spanish: Las reducciones de la presión arterial en comparación con el placebo, basadas en la presión arterial media en 24 horas por monitorización ambulatoria de la presión arterial (MAPA) y en la determinación clínica de la presión arterial mínima se muestran en la siguiente tabla para ambos estudios.
Italian: Vengono esposte nella tabella sottostante le riduzioni della pressione arteriosa conseguite rispetto al placebo in base ai valori della pressione arteriosa media misurati nelle 24 ore tramite monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa (ABPM) ed ai valori pressori minimi misurati nella pratica clinica in entrambi gli studi.
Spanish: Pacientes de edad avanzada (mayores de 65 años) No es necesario ningún ajuste inicial de la dosis de Ipreziv en los pacientes de edad avanzada (ver sección 5.2), aunque puede plantearse el uso de una dosis inicial de 20 mg en los pacientes de mayor edad (≥ 75 años), los cuales pueden presentar riesgo de hipotensión.
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento della dose iniziale di Ipreziv nei pazienti anziani (vedere paragrafo 5.2), sebbene si possano considerare 20 mg come dose iniziale per i soggetti molto anziani (≥ 75 anni) potenzialmente a rischio di ipotensione.
Spanish: Siga exactamente las instrucciones de administración de Ipreziv indicadas por su médico.
Italian: Prenda sempre Ipreziv seguendo esattamente le istruzioni del medico.
Spanish: Cuando se coadministró Ipreziv con amlodipino, aumentó la frecuencia del edema periférico de poco frecuente a frecuente, aunque fue inferior a la frecuencia con amlodipino solo.
Italian: Quando Ipreziv è stato somministrato in combinazione con amlodipina, la frequenza di edema periferico è passata da non comune a comune, ma è rimasta inferiore rispetto all'amlodipina assunta da sola.
Spanish: Nombre y dirección del (de los) fabricante(s) responsable(s) de la liberación de los lotes
Italian: Nome e indirizzo del produttore(i) responsabile (i) del rilascio dei lotti
Spanish: Al igual que con otros antagonistas de los receptores de angiotensina II, no se recomienda la combinación de litio y Ipreziv (ver sección 4.5).
Italian: Come con altri antagonisti del recettore dell'angiotensina II la combinazione di litio e di Ipreziv non è raccomandata (vedere paragrafo 4.5).
Spanish: Por lo tanto, no se debe administrar Ipreziv a niños o adolescentes.
Italian: Ipreziv non deve quindi essere somministrato a bambini o adolescenti.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Caja
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO Astuccio di cartone
Spanish: - En pacientes que han perdido líquido corporal recientemente, p. ej. a causa de vómitos o diarrea o por tomar diuréticos, es posible que su médico recomiende una dosis inicial menor, de 20 mg
Italian: - Per i pazienti che hanno recentemente subito una perdita di liquidi corporei ad es. a causa di vomito o diarrea o per l'assunzione di diuretici, il medico può raccomandare una dose iniziale inferiore di 20 mg una volta al giorno.
Spanish: En pacientes con posible pérdida de volumen intravascular o hiponatremia (p. ej., pacientes que sufren vómitos, diarrea o que están tomando dosis altas de diuréticos), el uso de Ipreziv se debe iniciar bajo una estricta supervisión médica y se debe valorar el uso de dosis iniciales de 20 mg al día (ver sección 4.4).
Italian: Nei pazienti con possibile deplezione del volume intravascolare o perdita di sali (ad es. pazienti con vomito, diarrea o che assumono elevate dosi di diuretici), la terapia con Ipreziv deve essere iniziata sotto stretto controllo medico e deve essere considerata una dose iniziale di 20 mg (vedere paragrafo 4.4).
Spanish: Los efectos adversos dependientes de la dosis, tales como mareo, hipotensión y elevación de la creatinina sérica, fueron más frecuentes en el caso de la coadministración con un diurético en comparación con Ipreziv solo, mientras que la hipopotasemia fue menos frecuente en comparación con el diurético solo.
Italian: Gli eventi avversi dose-correlati tra cui vertigini, ipotensione e aumenti della creatinina sierica sono stati più frequenti con la co-somministrazione di diuretici rispetto a Ipreziv da solo, mentre l'ipokaliemia è stata meno frequente rispetto al diuretico da solo.
Spanish: Efectos adversos poco frecuentes que afectan a menos de 1 de cada 100 personas: - Tensión arterial baja, que puede hacerle sentir débil o mareado - Sensación de cansancio - Inflamación de las manos, tobillos o pies (edema periférico) - Erupción cutánea, picor - Náuseas - Espasmos musculares - Aumento de la creatinina sérica en la sangre (un indicador de la función renal) - Aumento del ácido úrico en sangre (un indicador de la función renal).
Italian: Non comuni (interessa meno di 1 utilizzatore su 100): - Bassa pressione arteriosa, che può provocare sensazione di svenimento o vertigine - Sensazione di stanchezza - Gonfiore di mani, caviglie o piedi (edema periferico) - Rash cutaneo e prurito - Nausea - Spasmi muscolariAumento della creatinina nel sangue (indicatore della funzione renale) - Aumento dell'acido urico nel sangue (indicatore della funzione renale).
Spanish: Antes de tomar o mientras está tomando Ipreziv, comunique a su médico si: - tiene problemas renales - está siendo tratado con diálisis o ha sido sometido a un trasplante de riñón recientemente.
Italian: Si rivolga al medico prima di prendere Ipreziv: - se ha problemi renali - se è in dialisi o ha recentemente subito un trapianto di rene - se ha gravi problemi con il fegato
Spanish: La hemodiálisis no elimina el azilsartán de la circulación sistémica.
Italian: L'emodialisi non rimuove azilsartan dalla circolazione sistemica.
Spanish: Conserve Ipreziv en el embalaje original para protegerlo de la luz y la humedad.
Italian: Conservi Ipreziv nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce e dall'umidità.
Spanish: Cajas que contienen blísteres de aluminio integrados con desecante.
Italian: Astuccio di cartone contenente blister in alluminio con essiccante.
Spanish: Según la experiencia en el uso de otros medicamentos que afectan al sistema renina-angiotensinaaldosterona, el uso concomitante de Ipreziv con diuréticos ahorradores de potasio, suplementos de potasio, sustitutos de la sal con contenido de potasio u otros medicamentos que pueden aumentar los niveles de potasio (p. ej. heparina) puede producir un incremento del potasio sérico en pacientes hipertensos (ver sección 4.5).
Italian: Sulla base dell'esperienza con l'uso di altri medicinali che agiscono sul sistema renina-angiotensinaaldosterone, l'uso concomitante di Ipreziv con diuretici risparmiatori di potassio, integratori di potassio, sostituti salini contenenti potassio o altri medicinali che possono aumentare i livelli di potassio (ad es. eparina) può provocare un aumento della potassiemia nei pazienti ipertesi (vedere paragrafo 4.5).
Spanish: La coadministración de Ipreziv con diuréticos, como clortalidona, dio lugar a una mayor incidencia de la elevación de la creatinina, una observación que coincide con otros antagonistas de los receptores de angiotensina II e inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina.
Italian: La co-somministrazione di Ipreziv con diuretici, quali clortalidone, ha comportato una maggiore incidenza di aumenti di creatinina, un'osservazione coerente con quella degli altri antagonisti del recettore dell'angiotensina II e ACE-inibitori.