FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Tablettkärna: laktosmonohydrat, mikrokristallin cellulosa, kroskarmellosnatrium, povidon K25, magnesiumstearat och kollodial kiseldioxid.
Latvian: Tabletes kodols: laktozes monohidrāts, mikrokristāliskā celuloze, nātrija kroskarmeloze, povidons K25, magnija stearāts un koloidāls silīcija oksīds.
Swedish: För att närmare undersöka nyttan med Raxone vid behandlingen av LHONpatienter ska innehavaren av godkännande för försäljning utföra och lämna in resultaten från en externt kontrollerad, öppen interventionsstudie jämfört med naturligt sjukdomsförlopp för att bedöma Raxones effekt och säkerhet vid behandlingen av LHON-patienter, inräknat långvarig behandling
Latvian: Lai turpinātu pētīt Raxone ieguvumus LPON pacientu ārstēšanā, reģistrācijas apliecības īpašniekam ir jāveic ārējs, dabīgas izcelsmes kontrolēts, atvērts intervences pētījums un jāiesniedz tā rezultāti, lai izvērtētu Raxone efektivitāti un drošumu LPON pacientu ārstēšanā, tostarp ilgtermiņā.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten går varje år igenom eventuell ny information och uppdaterar denna bipacksedel när så behövs.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra ik gadu pārbauda jauniegūto informāciju par šīm zālēm un vajadzības gadījumā atjaunina šo lietošanas instrukciju.
Swedish: logMAR -0,135 ± 0,041 logMAR -0,071 ± 0,053 logMAR -0,064, 3 bokstäver (-0,184; 0,055) p=0,291
Latvian: logMAR -0,135 ± 0,041 logMAR -0,071 ± 0,053 logMAR -0,064, 3 burti (-0,184; 0,055) p=0,291
Swedish: - Raxone innehåller laktos (en sockerart).
Latvian: - Raxone satur laktozi (cukura veidu).
Swedish: De oftast rapporterade biverkningarna som orsakas av idebenon är lindrig till måttlig diarré (som vanligtvis inte kräver att behandlingen avbryts), nasofaryngit, hosta och ryggsmärta.
Latvian: Biežāk ziņotās idebenona nevēlamās blakusparādības ir vāja līdz vidēja caureja (parasti nav nepieciešama ārstēšanas pārtraukšana), nazofaringīts, klepus un muguras sāpes.
Swedish: - Raxone innehåller ett färgämne som kallas "para-orange" (även kallat E110).
Latvian: - Raxone satur krāsvielu, ko dēvē par "saulrieta dzelteno" (vēl dēvē par E110).
Swedish: Tabell 2: Andelen patienter med kliniskt relevant återhämtning av synskärpa efter 6 månader från baseline
Latvian: Pacientu proporcija ar klīniski nozīmīgu RA atgūšanu pēc 6 mēnešiem no sākuma līmeņa.
Swedish: Ingen specifik dosjustering krävs för behandling av LHON hos äldre patienter.
Latvian: Gados vecākiem pacientiem LPON ārstēšanai nav nepieciešama īpaša devas pielāgošana.
Swedish: Säkerhetsstudie efter det att läkemedlet godkänts (PASS): För att närmare undersöka Raxones säkerhet vid behandlingen av LHON-patienter ska innehavaren av godkännande för försäljning generera data utifrån ett avtalat protokoll från en registerstudie av läkemedelsexponering hos patienter som ordineras Raxone i klinisk praxis för behandling av LHON.
Latvian: Bez intervences pēcreģistrācijas drošuma pētījums (PRDP): lai turpinātu pētīt Raxone drošumu LPON pacientu ārstēšanā, reģistrācijas apliecības īpašniekam ir jāģenerē dati no pacientu, kuriem klīniskajā praksē LPON ārstēšanai izrakstīts Raxone, zāļu ekspozīcijas reģistra, pamatojoties uz vienošanās protokolu.
Swedish: - Raxone filmdragerade tabletter är orange, runda tabletter, 10 mm i diameter och märkta med logon Santhera på ena sidan och "150" på andra sidan.
Latvian: - Raxone apvalkotās tabletes ir oranžas, apaļas, abpusēji izliektas apvalkotās tabletes 10 mm diametrā, ar iespiestu Santhera logo vienā pusē un "150" - otrā pusē.
Swedish: logMAR -0,035 ± 0,046 logMAR -0,085 ± 0,060 logMAR -0,120, 6 bokstäver (-0,255; 0,014) p=0,078
Latvian: logMAR 0,085 ± 0,060 logMAR -0,120, 6 burti (-0,255; 0,014) p=0,078
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Raxone 3.
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Raxone lietošanas
Swedish: I farmakokinetiska fas I-studier ökade idebenons plasmakoncentrationer proportionellt för doser från 150 mg till 1 050 mg.
Latvian: I fāzes farmakokinētikas pētījumos devām no 150 mg līdz 1050 mg novēroja proporcionālu idebenona plazmas koncentrācijas pieaugumu.
Swedish: Provtagningar
Latvian: Testi
Swedish: Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data): - bronkit - ändringar i blodprovsresultat: låga halter av vita blodkroppar, eller låga halter av röda blodkroppar, eller låga halter av blodplättar - förhöjd kolesterolhalt eller fetthalt i blodet - visas i blodprov - anfall, känna sig förvirrad, se eller höra saker som inte är verkliga (hallucinationer), känna sig upphetsad, rörelser som inte kan kontrolleras, en tendens att vandra iväg, yrsel, huvudvärk,
Latvian: Biežums nav zināms (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem): - bronhīts; - asins testu rezultātu izmaiņas: mazs leikocītu skaits vai mazs eritrocītu skaits, vai mazs trombocītu skaits; - testos pierādīts paaugstināts holesterīna vai tauku līmeņa asinīs daudzums; - krampji, apjukums, nereālu lietu redzēšana vai dzirdēšana (halucinācijas), satraukuma izjūta, nekontrolējamas kustības, tendence aizdomāties, reiboņa sajūta, galvassāpes, nemiers, enerģijas trūkums; - slikta dūša, vemšana, apetītes zudums, vēdera sāpes - augsts dažu aknu enzīmu līmenis, kas nozīmē, ka Jums ir aknu darbības traucējumi - pierāda testos; augsts "bilirubīna" līmenis - tas var izraisīt ādas un acu baltumu iekrāsošanos dzeltenā krāsā; hepatīts;
Swedish: Orange, rund, bikonvex filmdragerad tablett, 10 mm i diameter, märkt med logon Santhera på ena sidan och "150" på andra sidan.
Latvian: Oranža, apaļa, abpusēji izliekta apvalkota tablete 10 mm diametrā ar iespiestu Santhera logo vienā pusē un "150" - otrā pusē.
Swedish: Raxone gavs som tre dagliga doser om vardera 300 mg tillsammans med föda.
Latvian: Raxone tika lietotas 300 mg 3 reizes dienā ēdienreižu laikā.
Swedish: Pediatrisk population I kliniska prövningar vid Friedreichs ataxi fick 32 patienter i åldrarna 8 till 11 år och 91 patienter i åldrarna 12 till 17 år idebenon i dosen ≥900 mg/dag i upp till 42 månader.
Latvian: Klīniskos pētījumos ar Frīdriha ataksiju 32 pacienti vecumā no 8 līdz 11 gadiem un 91 pacients vecumā no 12 līdz 17 gadiem lietoja idebenonu devā ≥ 900 mg/dienā līdz 42 mēnešiem.
Swedish: Magnesiumstearat Kollodial kiseldioxid
Latvian: Magnija stearāts Koloidāls silīcija oksīds
Swedish: Tablettens filmdragering: makrogol, poly(vinylalkohol), talk, titandioxid, para-orange (E110).
Latvian: Tabletes apvalks: makrogols, polivinilspirts, talks, titāna dioksīds, saulrieta dzeltenais (E110).
Swedish: Anfall, delirium, hallucinationer, agitation, dyskinesi, hyperkinesi, ambulatorisk automatism, yrsel, huvudvärk, rastlöshet, stupor
Latvian: Krampju lēkmes, delīrijs, halucinācijas, uzbudināmība, diskinēzija, hiperkinēzija, poriomānija, reiboņi, galvassāpes, nemiers,
Swedish: Det primära effektmåttet "bästa återställande av synskärpa" definierades som resultatet av att ögat upplevde den mest positiva förbättringen av synskärpan från baseline till vecka 24 uppmätt med ETDRS-tavlor.
Latvian: Primāro mērķa kritēriju „labākā redzes asuma (RA) atgūšana" definēja kā ar acīm saistītu rezultātu, kurā iegūts vislielākais uzlabojums no sākuma līmeņa RA līdz 24. nedēļai, izmantojot ETDRS tabulu.
Swedish: Alaninaminotransferas-stegring, aspartataminotransferas-stegring, ökade alkaliska fosfataser i blodet, ökade laktatdehydrogenaser i blodet, gammalutamyltransferas-stegring, ökat bilirubin i blodet, hepatit
Latvian: Paaugstināts alanīnaminotransferāzes līmenis, paaugstināts aspartātaminotransferāzes līmenis, paaugstināts sārmainās fosfatāzes līmenis asinīs, paaugstināts laktātdehidrogenāzes līmenis asinīs, paaugstināts gammaglutamiltransferāzes līmenis, paaugstināts bilirubīna līmenis asinīs, hepatīts.
Swedish: Metabolism och nutrition Förhöjd kolesterolhalt i blodet, förhöjd triglyceridhalt i blodet
Latvian: Palielināts holesterīna līmenis asinīs, palielināts triglicerīdu līmenis asinīs
Swedish: - Raxone kan passera över i bröstmjölken.
Latvian: - Raxone var nokļūt mātes pienā.
Swedish: Idebenon, en kortkedjig bensokinon, är en antioxidant som antas kunna överföra elektroner direkt till komplex III av den mitokondriella elektrontransportkedjan, vilket kringgår komplex I och återställer cellulär framställning av energi (ATP) under experimentella förhållanden av brist på komplex I. Vid LHON kan idebenon på samma sätt överföra elektroner direkt till komplex III av elektrontransportkedjan, vilket kringgår komplex I som är påverkad av samtliga tre primära mtDNAmutationer som orsakar LHON, vilket återställer cellulär ATP-framställning.
Latvian: Idebenons, benzohinons ar īsu ķēdi, ir antioksidants, kas, kā tiek uzskatīts, spēj tieši pārnest elektronus uz mitohondriālās elektronu transporta ķēdes III kompleksu, tādā veidā apejot I kompleksu un eksperimentālos apstākļos atjaunojot šūnu enerģijas (ATF) ražošanu I kompleksa deficīta slimību gadījumos.
Swedish: Patienter med något av följande sällsynta, ärftliga tillstånd bör inte använda Raxone: galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukosgalaktosmalabsorption.
Latvian: Pacientiem ar retu iedzimtu galaktozes nepanesamību, Lapp laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju nedrīkst lietot Raxone.
Swedish: Tablettkärna Laktosmonohydrat Mikrokristallin cellulosa Kroskarmellosnatrium Povidon K25
Latvian: Laktozes monohidrāts Mikrokristāliska celuloze Nātrija kroskarmeloze
Swedish: Hur du tar Raxone
Latvian: Kā lietot Raxone
Swedish: Illamående, kräkning, anorexi, dyspepsi
Latvian: Slikta dūša, vemšana, anoreksija, dispepsija Nav zināmi
Swedish: CRS-obehandlade (N=94)
Latvian: GRA-neārstēti (N=94)
Swedish: Vita polyetenflaskor av hög densitet med vita barnsäkra, manipuleringssäkra vridlock av polypropen innehållande 180 filmdragerade tabletter.
Latvian: Baltas augsta blīvuma polietilēna pudeles ar baltu polipropilēna bērniem drošu aizzīmogotu noskrūvējamu vāciņu.
Swedish: - Ta tabletterna tillsammans med mat. På så vis tas mer läkemedel upp i magen och hamnar i ditt blod.
Latvian: Lietojot šīs zāles - Tabletes lietojiet ar pārtiku - tas palīdz lielākam zāļu daudzumam no kuņģa nonākt asinīs.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på injektionsflaskans kartongen och flaskan efter "Utg.dat."
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz marķējuma pēc "Derīgs līdz: ".
Swedish: Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.
Latvian: 6.6 Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
Swedish: Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
Latvian: Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju.
Swedish: Bipacksedel: Information till användaren Raxone 150 mg filmdragerade tabletter idebenon
Latvian: Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam Raxone 150 mg apvalkotās tabletes
Swedish: hepatit - hudutslag, klåda - smärta i armar eller ben - höga halter kväve i blodet - visas i blodprov, förändring av urinens färg - allmän sjukdomskänsla.
Latvian: - sāpes ekstremitātēs; - augsts slāpekļa līmenis asinīs - pierāda testi; urīna krāsas izmaiņas; - vispārēja slikta pašsajūta.
Swedish: Raxone förväntas inte påverka förmågan att framföra fordon eller använda maskiner.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Nav paredzams, ka Raxone ietekmē Jūsu spējas vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus.
Swedish: E. SÄRSKILDA VILLKOR SOM SKA KOMPLETTERA ÅTAGANDEN EFTER GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING FÖR GODKÄNNANDET I UNDANTAGSFALL
Latvian: E. ĪPAŠAS SAISTĪBAS, LAI VEIKTU PĒCREĢISTRĀCIJAS PASĀKUMUS ZĀLĒM, KAS REĢISTRĒTAS "IZŅĒMUMA KĀRTĀ"
Swedish: Tabell 1: RHODOS: Bästa återställande av synskärpa och förändring av bästa synskärpa från baseline till vecka 24
Latvian: RHODOS Labākā RA atgūšana un izmaiņas no labākā RA no sākuma līmeņa līdz 24. nedēļai.
Swedish: Raxone innehåller laktos och para-orange (E110)
Latvian: Raxone satur laktozi un saulrieta dzelteno (E110).
Swedish: Att ta detta läkemedel
Latvian: ZĀĻU LIETOŠANU
Swedish: Efter oral administrering kan farmakologiskt relevanta koncentrationer av idebenon spåras i ögats kammarvatten.
Latvian: Pēc iekšķīgas lietošanas farmakoloģiski nozīmīgas idebenona koncentrācijas ir nosakāmas acs iekšējā šķidrumā.
Swedish: Analys i enlighet med MMRM (Mixed Model of Repeated Measures) En patient i placebogruppen inkom med pågående spontan återställning av synförmågan vid baseline.
Latvian: Vienam pacientam placebo grupā bija nepārtraukta spontāna redzes atgūšana sākuma līmenī.
Swedish: Därför ska CYP3A4-substrat som har ett snävt terapeutiskt fönster, såsom alfentanil, astemizol, terfenadin, cisaprid, ciklosporin, fentanyl, pimozid, kinidin,
Latvian: Tāpēc CYP3A4 substrāti ar zināmu šauru terapeitisku indeksu, piemēram, alfentanils, astemizols, terfenadīns, cisaprīds, ciklosporīns, fentanils, pimozīds, hinidīns, sirolims, takrolims vai melno graudu alkaloīdi (ergotamīns, dihidroergotamīns), ir jāievada piesardzīgi pacientiem, kas lieto idebenonu.
Swedish: Tala om för läkaren om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, särskilt något av följande: - antihistaminer för behandling av allergier (astemizol, terfenadin) - läkemedel för behandling av halsbränna (cisaprid) - läkemedel för behandling av muskel- och röst-tics förknippade med Tourettes syndrom
Latvian: Pastāstiet ārstam par visām zālēm, ko lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot, īpaši šīm: - antihistamīni alerģiju ārstēšanai (astemizols, terfenadīns); - kuņģa dedzināšanas ārstēšanai (cisaprīds); - ar Tourette sindromu saistītu muskuļu un runas tiku ārstēšanai (pimozīds); - sirds ritma traucējumu ārstēšanai (hinidīns); - migrēnas ārstēšanai (dihidroergotamīns, ergotamīns); - iemidzināšanas (narkozes) izraisīšanai, kuras sauc par anestētiķiem (alfentanils); - reimatoīdā artrīta un psoriāzes izraisīta iekaisuma ārstēšanai (ciklosporīns); - orgānu transplantāta atgrūšanas novēršanai (sirolims, takrolims); - spēcīgu sāpju ārstēšanai, kuras sauc par opioīdiem (fentanils).
Swedish: Försiktighet bör därför iakttas när Raxone förskrivs till patienter med nedsatt lever- eller njurfunktion.
Latvian: Tādēļ pacientiem ar aknu vai nieru darbības traucējumiem Raxone jāizraksta uzmanīgi.
Swedish: Blodet och lymfsystemet Agranulocytos, anemi, leukocytopeni, trombocytopeni, neutropeni
Latvian: Agranulocitoze, anēmija, leikocitopēnija, trombocitopēnija, neitropēnija
Swedish: Raxone har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Latvian: 4.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus Raxone neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Swedish: Biverkningar som observerats i kliniska prövningar med LHON-patienter eller rapporterats efter godkännande för försäljning vid andra indikationer anges i tabellen nedan.
Latvian: Turpmāk tabulas formātā norādītās nevēlamās blakusparādības ir novērotas klīniskajos pētījumos ar LPON pacientiem vai citām indikācijām, kas ziņotas pēcreģistrācijas periodā.
Swedish: - Tala om för läkaren om din urin ändrar färg.
Latvian: - Ja Jūsu urīna krāsa mainās, pastāstiet to savam ārstam.
Swedish: Effektmått (ITT)
Latvian: Mērķa kritērijs (ITT)
Swedish: - Detta ögonproblem är ärftligt - vilket innebär att flera personer inom samma familj eller släkt kan ha samma problem.
Latvian: - Šī acu slimība ir pārmantota, tas nozīmē, ka tā atkārtojas ģimenēs.
Swedish: 180 filmdragerade tabletter
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS 180 apvalkotās tabletes
Swedish: Idebenon används för att behandla nedsatt syn hos vuxna och ungdomar med en ögonsjukdom som kallas Lebers hereditära optikusneuropati (LHON).
Latvian: Idebenonu lieto, lai pieaugušajiem un bērniem ar tā saukto Lēbera pārmantoto optisko neiropātiju (LPON) ārstētu redzes traucējumus.
Swedish: RHODOS Placebo (N=29)
Latvian: RHODOS Raxone (N=53) RHODOS Placebo (N=29)
Swedish: - Du ska inte dela eller tugga tabletterna.
Latvian: - Tableti nedrīkst salauzt vai sakost.
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Raxone Ta inte Raxone
Latvian: Kas ir Raxone un kādam nolūkam tās lieto Kas Jums jāzina pirms Raxone lietošanas Kā lietot Raxone
Swedish: Makrogol 3350
Latvian: Apvalks Makrogols 3350 Polivinilspirts Talks
Swedish: Raxone 150 mg filmdragerade tabletter idebenon
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Raxone 150 mg apvalkotās tabletes idebenone
Swedish: BILAGA II A. TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS B. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR TILLHANDAHÅLLANDE OCH ANVÄNDNING C. ÖVRIGA VILLKOR OCH KRAV FÖR GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING D. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET E. SÄRSKILD SKYLDIGHET ATT VIDTA ÅTGÄRDER EFTER GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING FÖR GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I UNDANTAGSFALL
Latvian: CITI REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMI UN PRASĪBAS D. NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU
Swedish: Azotemi, urinmissfärgning
Latvian: Azotēmija, hromatūrija.
Swedish: EAP-Raxone (N=62)
Latvian: PPP un GRA PPP-Raxone (N=62)
Swedish: Nasofaryngit
Latvian: Izkliede
Swedish: Innehåller laktos och para-orange (E110).
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS Satur laktozi un saulrieta dzelteno (E110).
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Raxone.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Raxone.
Swedish: Raxone idebenon
Latvian: Raxone idebenons
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Raxone?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Raxone lietošanu?
Swedish: Raxone finns som 150 mg tabletter, och rekommenderad dos är två tabletter som tas tre gånger om dagen tillsammans med föda.
Latvian: Raxone ir pieejamas kā 150 mg tabletes un ieteicamā deva ir divas tabletes trīs reizes dienā ar pārtiku.
Swedish: Huvudmåttet på effekt var förbättring av synen, främst baserat på antalet bokstäver som patienterna kunde läsa på en vanlig synundersökningstavla.
Latvian: Galvenais efektivitātes kritērijs bija redzes uzlabošanās, galvenokārt, pamatojoties uz burtu skaitu, ko pacienti varēja izlasīt, izpildot standarta redzes pārbaudes testu.
Swedish: Vidare kunde vissa patienter som i början av studien beskrevs som "off chart" (kunde inte läsa någon bokstav på tavlan) läsa minst en rad vid ögonundersökningen efter behandlingen, vilket också betraktades som kliniskt viktigt.
Latvian: Turklāt daži pacienti, kurus pētījuma sākumā klasificēja kā "ārpus tabulas"(kuri nespēja izlasīt nevienu tabulas burtu), pēc ārstēšanas redzes testā varēja izlasīt vismaz vienu rindu, ko uzskatīja par klīniski nozīmīgu ieguvumu.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Raxone ska användas.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Raxone lietošanu.
Swedish: Referensläkemedlet för Raxone är Mnesis (45 mg tabletter).
Latvian: Raxone atsauces zāles ir Mnesis (45 mg tabletes).
Swedish: Dessutom hade 30 procent av patienterna som behandlades med Raxone (16 av 53) en kliniskt relevant återhämtad synförmåga i minst ett öga, jämfört med 10 procent av patienterna (3 av 29) i placebogruppen.
Latvian: Turklāt 30 % pacientu, kurus ārstēja ar Raxone (16 no 53), vismaz vienā acī bija klīniski nozīmīga redzes uzlabošanās salīdzinājumā ar 10 % pacientu (3 no 29) placebo grupā.
Swedish: Mer information om Raxone
Latvian: Cita informācija par Raxone
Swedish: Vid slutet av studien kunde patienterna som behandlades med Raxone i genomsnitt läsa 3 till 6 bokstäver mer än patienterna som fick placebo.
Latvian: Pētījuma beigās pacienti, kurus ārstēja ar Raxone, vidēji varēja izlasīt par 3 līdz 6 burtiem vairāk nekā pacienti, kuri lietoja placebo.
Swedish: Raxone innehåller den aktiva substansen idebenon.
Latvian: Raxone satur aktīvo vielu idebenonu.
Swedish: Raxone har godkänts i enlighet med reglerna om "godkännande i undantagsfall".
Latvian: Raxone tika reģistrētas "izņēmuma kārtā".
Swedish: Den aktiva substansen i Raxone, idebenon, är en antioxidant som verkar på mitokondrierna (de strukturer i cellerna som producerar den energi cellerna behöver för att fungera).
Latvian: Raxone aktīvā viela idebenons ir antioksidants, kas iedarbojas uz mitohondrijiem (šūnu struktūrām, kas ražo šūnu funkcionēšanai nepieciešamo enerģiju).
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Raxone används så säkert som möjligt.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Raxone lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
Swedish: EPAR och sammanfattningen av riskhanteringsplanen finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Raxone EPAR teksts un riska pārvaldības plāna kopsavilkums ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Sammanfattningen av ställningstagandet om Raxone från kommittén för särläkemedel finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Latvian: Retu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu komitejas atzinuma kopsavilkums par Raxone ir pieejams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation
Swedish: Patienter som drabbas av LHON har mutationer (defekter) i mitokondriernas genetiska material.
Latvian: LPON pacientiem mitohondriju ģenētiskajā materiālā ir mutācijas (defekti).
Swedish: Detta beror på att det inte har varit möjligt att få fullständig information om Raxone eftersom sjukdomen är sällsynt.
Latvian: Tas nozīmē, ka sakarā ar šīs slimības retumu nav bijis iespējams iegūt pilnīgu informāciju par Raxone.
Swedish: Varför godkänns Raxone?
Latvian: Kāpēc Raxone tika apstiprinātas?
Swedish: Raxone har undersökts i en huvudstudie på 85 patienter med LHON, där det jämfördes med placebo (en overksam behandling) under 24 veckor.
Latvian: Raxone tika pētītas vienā pamatpētījumā ar 85 pacientiem ar LPON, salīdzinot tās ar placebo 24 nedēļu laikā.
Swedish: Eftersom Raxone har godkänts i enlighet med reglerna om godkännande i undantagsfall kommer företaget som marknadsför Raxone att utföra kompletterande studier om de långvariga effekterna och säkerheten av Raxone, och upprätta och föra ett register över LHON-patienter som behandlas med Raxone.
Latvian: Tā kā Raxone ir apstiprinātas izņēmuma kārtā, uzņēmums, kas piedāvā tirgū Raxone, veiks papildu pētījumus par Raxone ilgtermiņa iedarbību un drošumu, kā arī izveidos un uzturēs ar Raxone ārstēto LPON pacientu reģistru.
Swedish: Vad är Raxone och vad används det för?
Latvian: Kas ir Raxone un kāpēc tās lieto?
Swedish: Efter analys av alla dessa data framgick ett konsekvent mönster där generellt en större andel patienter som behandlades med Raxone hade förbättrad syn jämfört med obehandlade eller placebo-behandlade patienter.
Latvian: Visu šo datu analīzes pierādīja konsekventu modeli, kurā redzes uzlabojums bija kopumā lielākajai daļai ar Raxone ārstēto pacientu salīdzinājumā ar neārstētiem vai ar placebo ārstētiem pacientiem.
Swedish: Eftersom antalet patienter med Lebers hereditära optikusneuropati är litet betraktas sjukdomen som sällsynt och Raxone klassificerades som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) den 15 februari 2007.
Latvian: Tā kā Lēbera pārmantotās optiskās neiropātijas pacientu skaits ir mazs, šo slimību uzskata par retu un 2007. gada 15. februārī Raxone tika apstiprinātas kā zāles retu slimību ārstēšanai.
Swedish: Kommittén noterade bristen på behandlingar för att förebygga eller vända den förlorade synförmågan hos patienter med LHON.
Latvian: Komiteja atzīmēja, ka pacientiem ar LPON trūkst ārstēšanas, kas novērstu redzes zudumu vai atjaunotu to.
Swedish: Raxone är ett läkemedel som används vid behandling av nedsatt syn hos vuxna och ungdomar från 12 års ålder som har Lebers hereditära optikusneuropati (LHON), en ärftlig sjukdom som kännetecknas av gradvis förlorad synförmåga.
Latvian: Raxone ir zāles, ko lieto, lai pieaugušajiem un bērniem no 12 gadu vecuma ārstētu Lēbera pārmantotu optisko neiropātiju (LPON), kas ir pārmantota slimība, ko raksturo progresējošs redzes zudums.