FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Po podaniu doustnym fezoterodyny około 70% podanej dawki odzyskano w moczu w postaci aktywnego metabolitu (16%), metabolitu karboksylowego (34%), metabolitu karboksy-N-deizopropylowego (18%) lub metabolitu N-deizopropylowego (1%), a mniejsza ilość (7%) została oznaczona w kale.
Lithuanian: Maždaug 70 % išgertos fezoterodino dozės buvo nustatoma šlapime aktyvaus metabolito (16 %), karboksimetabolito (34 %), karboksi-N-dezizopropilo metabolito (18 %) arba N-dezizopropilo metabolito (1 %) pavidalu, mažesnis kiekis (7 %) - aptinkamas išmatose.
Polish: W zależności od indywidualnej odpowiedzi pacjenta, dawkę można zwiększyć do 8 mg raz na dobę.
Lithuanian: Atsižvelgiant į individualų atsaką, dozė gali būti didinama iki 8 mg vieną kartą per parą.
Polish: 30 tabletek o przedłużonym uwalnianiu 90 tabletek o przedłużonym uwalnianiu
Lithuanian: 30 pailginto atpalaidavimo tablečių 90 pailginto atpalaidavimo tablečių
Polish: Objawy przedawkowania należy leczyć w następujący sposób:
Lithuanian: Simptomai gydomi taip:
Polish: • częstsze niż zwykle opróżnianie pęcherza (zwane zwiększoną częstością oddawania moczu).
Lithuanian: • poreikį šlapintis dažniau nei įprastai (vadinama šlapinimosi padažnėjimu).
Polish: W zależności od odpowiedzi na leczenie, lekarz może przepisać pacjentowi większą dawkę - 1 tabletka 8 mg na dobę.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į tai, kaip organizmas reaguoja į vaistą, gydytojas gali skirti didesnę dozę - vieną 8 mg tabletę per parą.
Polish: Produkt TOVIAZ tabletki o przedłużonym uwalnianiu zawiera laktozę.
Lithuanian: TOVIAZ pailginto atpalaidavimo tabletėse yra laktozės.
Polish: Badanie kliniczne na zdrowych ochotnikach wykazało, że fezoterodyna stosowana w dawce 8 mg na dobę nie ma istotnego wpływu na farmakokinetykę lub działanie przeciwzakrzepowe pojedynczej dawki warfaryny.
Lithuanian: Klinikiniai tyrimai su sveikais savanoriais parodė, kad 8 mg fezoterodino dozė vieną kartą per parą nedaro reikšmingo poveikio vienkartinės varfarino dozės farmakokinetikai ar antikoaguliaciniam veiksmingumui.
Polish: Powłoka tabletki: alkohol poliwinylowy, tytanu dwutlenek (E171), makrogol (3350), talk, lecytyna sojowa, indygotyna (E132).
Lithuanian: Tabletės plėvelėje: polivinilo alkoholis, titano dioksidas (E171), makrogolis (3350), talkas, sojų lecitinas, indigokarmino aliuminio kraplakas (E 132).
Polish: Należy unikać stosowania
Lithuanian: Vengti vartoti
Polish: Nie należy przerywać zażywania leku TOVIAZ bez konsultacji z lekarzem, ponieważ przerwanie zażywania leku TOVIAZ może spowodować nawrót lub nasilenie objawów pęcherza nadreaktywnego.
Lithuanian: Nenutraukite TOVIAZ vartojimo, nepasitarę su savo gydytoju, nes nutraukus TOVIAZ vartojimą, padidėjusio šlapimo pūslės aktyvumo simptomai gali vėl pasireikšti arba pablogėti.
Polish: Dzieci i młodzież Nie oceniano farmakokinetyki fezoterodyny u dzieci i młodzieży.
Lithuanian: Vaikų populiacija Fezoterodino farmakokinetika vaikų ir paauglių organizme netirta.
Polish: Poziom niewywołujący dających się zaobserwować skutków (NOEL) dla matki, jak również poziom NOEL pod względem skutków dla rozrodczości i wczesnego rozwoju płodowego wynosił 15 mg/kg mc./na dobę.
Lithuanian: Ir patelei toksinio poveikio nesukelianti koncentracija (angl., the No-Observed-Effect Level [NOEL]), ir poveikio reprodukcijai ir embriono ankstyvajam vystymuisi NOEL buvo 15 mg/kg per parą.
Polish: Pacjentka nie powinna zażywać leku TOVIAZ, jeśli jest w ciąży, ponieważ wpływ fezoterodyny na ciążę i nienarodzone dziecko nie jest znany.
Lithuanian: Nėštumas ir žindymo laikotarpis Jei esate nėščia, TOVIAZ vartoti negalima, nes fezoterodino poveikis nėštumui ir vaisiui nežinomas.
Polish: W badaniach klinicznych fezoterodyna była bezpiecznie podawana w dawkach do 28 mg na dobę.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu buvo saugiai vartojamos iki 28 mg fezoterodino paros dozės.
Polish: Wydalanie aktywnego metabolitu odbywa się w znacznym stopniu przez metabolizm wątrobowy i wydalanie nerkowe.
Lithuanian: Aktyvus metabolitas daugiausia eliminuojamas kepenų metabolizmo ir inkstų ekskrecijos būdu.
Polish: Choroby serca.
Lithuanian: Širdies sutrikimai.
Polish: Jak stosować TOVIAZ
Lithuanian: Kaip vartoti TOVIAZ
Polish: Maksymalna dawka dobowa wynosi 8 mg.
Lithuanian: Didžiausia paros dozė - 8 mg.
Polish: Brak wystarczających danych dotyczących stosowania fezoterodyny u kobiet w ciąży.
Lithuanian: Reikiamų duomenų apie fezoterodino vartojimą nėštumo metu nėra.
Polish: Zalecana dawka początkowa leku TOVIAZ to jedna tabletka 4 mg na dobę.
Lithuanian: Rekomenduojama pradinė TOVIAZ dozė - viena 4 mg tabletė per parą.
Polish: Badania toksycznego wpływu fezoterodyny na reprodukcję u zwierząt wykazują niewielki toksyczny wpływ na zarodek.
Lithuanian: Fezoterodino toksinio poveikio reprodukcijai tyrimai su gyvūnais parodė silpną embriotoksinį poveikį.
Polish: Rdzeń tabletki: ksylitol, laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, hypromeloza, dibehenian glicerolu, talk.
Lithuanian: Tabletės branduolyje: ksilitolis, laktozė monohidratas, mikrokristalinė celiuliozė, hipromeliozė, glicerolio dibehenatas, talkas.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku TOVIAZ W przypadku przyjęcia większej ilości tabletek niż zalecana lub przypadkowego zażycia tabletek przez inną osobę, należy niezwłocznie zgłosić się do lekarza lub do szpitala.
Lithuanian: Jeigu išgėrėte daugiau tablečių nei paskirta arba jeigu kas nors kitas atsitiktinai išgėrė tablečių, nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją arba ligoninę.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego TOVIAZ u dzieci w wieku poniżej 18 lat. Brak dostępnych danych.
Lithuanian: TOVIAZ saugumas ir veiksmingumas jaunesniems kaip 18 metų vaikams ir paaugliams dar nebuvo nustatytas.
Polish: Tabletkę należy połykać w całości popijając szklanką wody.
Lithuanian: Tabletę reikia nuryti visą, užgeriant stikline vandens.
Polish: Suchość oczu Niewyraźne widzenie
Lithuanian: Akių sutrikimai akių sausumas matymas lyg per miglą
Polish: Bezpieczeństwo fezoterodyny zostało ocenione w badaniach klinicznych kontrolowanych placebo, przeprowadzonych na łącznej grupie 2 859 pacjentów z nadreaktywnoścą pęcherza, z których 780 otrzymywało placebo.
Lithuanian: Atlikti fezoterodino placebu kontroliuojamieji saugumo tyrimai, kuriuose dalyvavo iš viso 2859 pacientai, kuriems nustatytas per didelio šlapimo pūslės aktyvumo sindromas, 780 iš jų vartojo placebą.
Polish: Wpływ fezoterodyny w dawce 4 mg i 28 mg na odstęp QT został dokładnie zbadany w randomizowanym badaniu z zastosowaniem metody podwójnie ślepej próby, kontrolowanym placebo i kontrolowanym pozytywnie (moksyfloksacyną 400 mg) w grupach równoległych z leczeniem stosowanym raz na dobę przez okres 3 dni u 261 mężczyzn i kobiet w wieku od 45 do 65 lat.
Lithuanian: 4 mg ir 28 mg fezoterodino dozių poveikis QT intervalui buvo nuodugniai ištirtas, dvigubai aklu būdu atlikus klinikinį atsitiktinių imčių placebu ir aktyviai kontroliuojamąjį (400 mg moksifloksacino) paralelinių grupių tyrimą, kurio metu 3 dienas 261 45-65 metų vyrai ir moterys buvo gydomi viena vaistinio preparato doze per parą.
Polish: Wyniki badań przeprowadzonych u myszy przy ekspozycji ogólnoustrojowej 5 do 19 razy wyższej w porównaniu z MRHD wykazują wpływ na płodność samic, jednak implikacje kliniczne tych wyników nie są znane (patrz punkt 5.3).
Lithuanian: Radiniai pelėms, nustatyti, kai ekspozicija buvo maždaug 5-19 kartų didesnė nei MRDŽ, rodo poveikį patelių vislumui, tačiau šių radinių gyvūnams klinikinė reikšmė žmonėms nežinoma (žr.
Polish: TOVIAZ służy do leczenia objawów nadreaktywnego pęcherza moczowego, takich jak:
Lithuanian: TOVIAZ gydo padidėjusio šlapimo pūslės aktyvumo simptomus, pavyzdžiui:
Polish: Należy wdrożyć leczenie objawowe i wspomagające.
Lithuanian: Gydymas simptominis ir palaikomasis.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki urologiczne, spazmolityki urologiczne, kod ATC: G04BD11.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - urogenitalinę sistemą veikiantys vaistai, vaistai dažnam šlapinimuisi ir šlapimo nelaikymui gydyti, ATC kodas - G04B D11.
Polish: Należy pokazać lekarzowi opakowanie leku.
Lithuanian: Parodykite jiems tablečių pakuotę.
Polish: Po jednorazowym lub wielokrotnym podaniu doustnym fezoterodyny w dawkach od 4 mg do 28 mg, stężenia czynnego metabolitu w osoczu są proporcjonalne do dawki.
Lithuanian: Geriant vienkartines ar kartotines nuo 4 mg iki 28 mg fezoterodino dozes, aktyvaus metabolito koncentracijos plazmoje proporcingos dozei.
Polish: O średniej sile działania
Lithuanian: Vidutinio stiprumo
Polish: Zakażenia i zarażenia pasożytnicze
Lithuanian: Infekcijos ir infestacijos šlapimo takų infekcija
Polish: TOVIAZ jest dostępny w blistrach zawierających 7, 14, 28, 30, 56, 84, 98 i 100 tabletek o przedłużonym uwalnianiu.
Lithuanian: Tiekiamos 7, 14, 28, 30, 56, 84, 98 ir 100 TOVIAZ pailginto atpalaidavimo tablečių lizdinės plokštelės.
Polish: • trudność w całkowitym opróżnieniu pęcherza (zatrzymanie moczu),
Lithuanian: • sunkumas visai ištuštinti šlapimo pūslę (šlapimo susilaikymas)
Polish: Laktoza jednowodna Celuloza mikrokrystaliczna Hypromeloza
Lithuanian: Laktozė monohidratas Mikrokristalinė celiuliozė Hipromeliozė Glicerolio dibehenatas Talkas
Polish: Zawiera laktozę i lecytynę sojową: dodatkowe informacje w ulotce dla pacjenta.
Lithuanian: Sudėtyje yra laktozės ir sojų lecitino: išsamią informaciją žr.
Polish: Fezoterodyna nie zaburza hamowania owulacji przez doustne hormonalne środki antykoncepcyjne.
Lithuanian: Fezoterodinas neveikia geriamųjų hormoninių kontraceptikų sukeliamo ovuliacijos slopinimo.
Polish: Zalecana dawka początkowa wynosi 4 mg raz na dobę.
Lithuanian: Rekomenduojama pradinė 4 mg dozė vieną kartą per parą.
Polish: 7 tabletek o przedłużonym uwalnianiu 14 tabletek o przedłużonym uwalnianiu 28 tabletek o przedłużonym uwalnianiu 30 tabletek o przedłużonym uwalnianiu 56 tabletek o przedłużonym uwalnianiu 84 tabletki o przedłużonym uwalnianiu 98 tabletek o przedłużonym uwalnianiu 100 tabletek o przedłużonym uwalnianiu
Lithuanian: 7 pailginto atpalaidavimo tabletės 14 pailginto atpalaidavimo tablečių 28 pailginto atpalaidavimo tabletės 30 pailginto atpalaidavimo tabletės 56 pailginto atpalaidavimo tabletės 84 pailginto atpalaidavimo tabletės 98 pailginto atpalaidavimo tabletės 100 pailginto atpalaidavimo tablečių
Polish: Patrz punkty 4.4, 4.5 i 5.2.
Lithuanian: 4.3, 4.4, 4.5 ir 5.2 skyrius).
Polish: Każda tabletka 4 mg o przedłużonym uwalnianiu zawiera 0,525 mg lecytyny sojowej i 91,125 mg laktozy.
Lithuanian: TOVIAZ 4 mg tabletės Kiekvienoje 4 mg pailginto atpalaidavimo tabletėje yra 0,525 mg sojų lecitino ir 91,125 mg laktozės.
Polish: Ma to szczególne znaczenie w przypadku stosowania silnych inhibitorów CYP3A4 (patrz punkty
Lithuanian: Tai itin svarbu, jeigu vartojama stiprių CYP3A4 izofermentų inhibitorių (žr.
Polish: Nie zaleca się stosowania produktu TOVIAZ w okresie ciąży.
Lithuanian: TOVIAZ nėštumo metu vartoti nerekomenduojama.
Polish: Ze względu na właściwości farmakologiczne fezoterodyny, leczenie może powodować działania antymuskarynowe o łagodnym lub umiarkowanym nasileniu, takie jak suchość błony śluzowej jamy ustnej, suchość oczu, niestrawność i zaparcia.
Lithuanian: Dėl farmakologinių fezoterodino savybių gydymas gali sukelti lengvą arba vidutinio sunkumo antimuskarininį poveikį, pavyzdžiui, burnos džiūvimą, akių sausumą, dispepsiją ir vidurių užkietėjimą.
Polish: • napięcie lub ból podczas oddawania moczu (bolesne lub utrudnione oddawanie moczu),
Lithuanian: • įtampa ar skausmas ištuštinant šlapimo pūslę (dizurija)
Polish: Podlega szybkiej i intensywnej hydrolizie w wyniku działania nieswoistych esteraz osoczowych do pochodnej 5-hydroksymetylowej, głównego aktywnego metabolitu, która jest główną farmakologicznie czynną podstawą działania fezoterodyny.
Lithuanian: Daug fezoterodino greitai hidrolizuojama, veikiant nespecifinėms plazmos esterazėms, susidaro svarbiausias veiklus metabolitas 5-hidroksimetilo darinys, nuo kurio labiausiai priklauso fezoterodino farmakologinis poveikis.
Polish: • Zatrzymanie moczu.
Lithuanian: • Šlapimo susilaikymas.
Polish: Dotychczas nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania produktu u pacjentów z neurogenną przyczyną nadreaktywności mięśnia wypieracza.
Lithuanian: Ar saugu ir veiksminga šiuo vaistiniu preparatu gydyti pacientus, kurių pūslę ištuštinančio raumens aktyvumas padidėjo dėl neurogeninių priežasčių, dar nenustatyta.
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Skuteczność stałej dawki fezoterodyny 4 mg i 8 mg została oceniona w dwóch trwających 12 tygodni, randomizowanych badaniach fazy 3, z zastosowaniem metody podwójnie ślepej próby, kontrolowanych placebo.
Lithuanian: Pastovių 4 mg ir 8 mg fezoterodino dozių veiksmingumas buvo vertinamas 12 savaičių III fazės dvigubai aklu būdu atliktų klinikinių atsitiktinių imčių placebu kontroliuojamųjų tyrimų metu.
Polish: Silne
Lithuanian: Stiprus
Polish: W przypadku przedawkowania zaleca się monitorowanie EKG oraz wdrożenie standardowych środków wspomagających, stosowanych w przypadku wydłużenia odstępu QT.
Lithuanian: QT pailgėjimas reguliuojamas standartinėmis palaikomosiomis priemonėmis.
Polish: Pfizer Ελλάς A.E. (Cyprus Branch) Τηλ: +357 22 817690
Lithuanian: (Cyprus Branch) Τηλ: +357 22 817690
Polish: Każda tabletka 8 mg o przedłużonym uwalnianiu zawiera 0,525 mg lecytyny sojowej i 58,125 mg laktozy.
Lithuanian: TOVIAZ 8 mg tabletės Kiekvienoje 8 mg pailginto atpalaidavimo tabletėje yra 0,525 mg sojų lecitino ir 58,125 mg laktozės.
Polish: Podczas podawania fezoterodyny w dawce 45 mg/kg mc./dobę samicom myszy przez 2 tygodnie przed kryciem i kontynuacji podawania do końca 7. dnia ciąży obserwowano mniejszą liczbę ciałek żółtych, miejsc zagnieżdżenia oraz płodów zdolnych do przeżycia.
Lithuanian: 45 mg/kg per parą fezoterodino pelių patelėms skyrus 2 savaites prieš poravimąsi ir 7 gestacinio laikotarpio paras, pastebėtas mažesnis skaičius geltonkūnių, implantacijos vietų ir gyvų vaisių.
Polish: Po wprowadzeniu produktu do obrotu w ciągu pierwszego tygodnia leczenia fezoterodyną opisywano przypadki zatrzymania moczu, wymagające cewnikowania.
Lithuanian: Po vaistinio preparato patekimo į rinką aprašyti šlapimo susilaikymo, dėl kurio prireikė kateterizacijos, atvejai, kurie dažniausiai nustatyti per pirmąją gydymo fezoterodinu savaitę.
Polish: Wiek i płeć nie wpływają istotnie na farmakokinetykę fezoterodyny.
Lithuanian: Amžius ir lytis fezoterodino farmakokinetikos smarkiai neveikia.
Polish: Zwiększenie aktywności AlAT; Zwiększenie aktywności GGT
Lithuanian: ALT suaktyvėjimas, GGT suaktyvėjimas
Polish: Pfizer Ελλάς A.E. Τλ: +30 210 6785800
Lithuanian: Τλ: +30 210 6785800
Polish: W oparciu o AUC, ekspozycja ogólnoustrojowa u myszy była o 0,6 do 1,5 razy większa w porównaniu do maksymalnej dawki zalecanej u ludzi (MRHD), natomiast w oparciu o szczytowe stężenia w osoczuo 5 do 9 razy większa.
Lithuanian: Atsižvelgiant į AUC, sisteminė ekspozicija pelėms buvo 0,6-1,5 kartų didesnė nei organizme žmogaus, vartojančio didžiausią rekomenduojamą dozę žmogui, o atsižvelgiant į didžiausią koncentraciją plazmoje, ekspozicija pelėms buvo 5-9 karto didesnė.
Polish: U pacjentów leczonych fezoterodyną wystąpiło statystycznie istotne zmniejszenie częstości oddawania moczu w ciągu 24 godzin oraz ilości przypadków nietrzymania moczu z powodu naglącego parcia w ciągu 24 godzin po zakończeniu przeprowadzonych badań w porównaniu do grupy otrzymującej placebo.
Lithuanian: Gydymo pabaigoje fezoterodinu gydomiems pacientams nustatytas statistiškai reikšmingai mažesnis vidutinis šlapinimosi per 24 valandas dažnis ir mažiau priverstinio šlapimo nelaikymo epizodų per 24 valandas, palyginti su placebu.
Polish: Obecność fezoterodyny nie wpływa na stężenia w osoczu stosowanych jednocześnie doustnych środków antykoncepcyjnych zawierających etynyloestradiol i lewonorgestrel.
Lithuanian: Fezoterodinas nekeičia geriamųjų kontraceptikų, kurių sudėtyje yra etinilestradiolio ir levonorgestrelio, koncentracijų plazmoje.
Polish: W badaniach wpływu na rozrodczość u zwierząt, doustne podawanie fezoterodyny ciężarnym samicom myszy i królika w okresie organogenezy powodowało działanie toksyczne na płód przy ekspozycji matek odpowiednio 6 i 3 razy wyższej w porównaniu z maksymalną dawką zalecaną u ludzi (ang. maximum recommended human dose, MRHD), w oparciu o AUC (patrz punkt 5.3).
Lithuanian: Reprodukcijos tyrimuose su gyvūnais fezoterodino sušėrus vaikingoms pelėms ir triušėms organogenezės laikotarpiu, fetotoksinis poveikis pasireiškė, kai ekspozicija pagal AUC motininėms patelėms atitinkamai buvo 6 ir 3 kartus didesnė nei maksimali rekomenduojama dozė žmonėms (MRDŽ) (žr.
Polish: Nie wiadomo, czy fezoterodyna przenika do mleka ludzkiego, dlatego nie należy karmić piersią podczas leczenia lekiem TOVIAZ.
Lithuanian: Nežinoma, ar fezoterodinas išsiskiria į motinos pieną, todėl TOVIAZ negalima vartoti žindymo metu.
Polish: • przyspieszenie czynności serca (tachykardia),
Lithuanian: • padažnėjęs pulsas (tachikardija)
Polish: Po podaniu doustnym fezoterodyna podlega szybkiej i intensywnej hydrolizie do jej aktywnego metabolitu.
Lithuanian: Didelė dalis išgerto fezoterodino greitai hidrolizuojama ir susidaro aktyvus metabolitas.
Polish: Lecytyna sojowa Indygotyna (E132)
Lithuanian: Indigokarmino aliuminio kraplakas (E 132)
Polish: Pfizer Europe MA EEIG (jako logo podmiotu odpowiedzialnego)
Lithuanian: Pfizer Europe MA EEIG
Polish: Średnie wartości Cmax i AUC dla aktywnego metabolitu są odpowiednio 1,7- i 2-krotnie większe u osób słabo metabolizujących przez CYP2D6 w porównaniu do osób intensywnie metabolizujących przez ten enzym.
Lithuanian: Aktyvaus metabolito vidutinė Cmax ir AUC yra atitinkamai 1,7 ir 2 kartus didesni asmenų, kurių organizme CYP2D6 metabolizuoja silpnai, palyginti su tų, kurių organizme šis metabolizmas stiprus.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn ze względu na możliwe wystąpienie działań niepożądanych, takich jak niewyraźne widzenie, zawroty głowy i senność (patrz punkt 4.8).
Lithuanian: Vairuoti ar valdyti mechanizmus reikia atsargiai, nes gali pasireikšti nepageidaujamas poveikis, pavyzdžiui, regėjimo sutrikimas, galvos svaigimas ir mieguistumas (žr.
Polish: Po zahamowaniu enzymu CYP3A4 przez jednoczesne podanie flukonazolu - inhibitora CYP3A4 o średniej sile działania w dawce 200 mg dwa razy na dobę przez 2 dni, wartości Cmax i AUC dla aktywnego metabolitu fezoterodyny zwiększyły się odpowiednio o około 19% i 27%.
Lithuanian: Užslopinus CYP3A4 vartojant kartu vidutinio stiprumo CYP3A4 inhibitoriaus 200 mg flukonazolo dozę du kartus per parą 2 paras, fezoterodino veikliojo metabolito Cmax ir AUC padidėjo atitinkamai maždaug 19 % ir 27 %.
Polish: U pacjentów z prawidłową czynnością nerek i wątroby otrzymujących jednocześnie silne inhibitory CYP3A4, maksymalna dawka dobowa produktu TOVIAZ powinna wynosić 4 mg raz na dobę (patrz punkt 4.5).
Lithuanian: Asmenims, kurių inkstų ir kepenų funkcija normali, kartu vartojantiems stiprių CYP3A4 izofermentų inhibitorių, didžiausia TOVIAZ paros dozė - 4 mg vieną kartą per parą (žr.
Polish: W badaniach klinicznych z zastosowaniem fezoterodyny częstość zgłaszania przypadków znacznego zwiększenia aktywności enzymów wątrobowych nie różniła się od częstości w grupie otrzymującej placebo.
Lithuanian: Klinikinių fezoterodino tyrimų duomenimis, žymaus kepenų fermentų padaugėjimo dažnis buvo toks pat kaip ir placebo grupėje.
Polish: Należy zachowaćostrożność stosując TOVIAZu pacjentów, u których istnieje ryzyko wydłużenia odstępu QT (np. hipokaliemia, bradykardia i jednoczesne stosowanie produktów, o których wiadomo, że powodują wydłużenie odstępu QT) oraz w przypadku istotnych, wcześniej zdiagnozowanych chorób serca (np. choroba niedokrwienna serca, arytmia, zastoinowa niewydolność serca), (patrz punkt
Lithuanian: TIOVAZ reikia atsargiai vartoti pacientams, kuriems yra QT intervalo pailgėjimo rizika (pvz.: hipokalemija, bradikardija, kartu vartojama vaistinių preparatų, kurie ilgina QT intervalą), ir tiems, kurie prieš pradėdami gydytis serga svarbiomis širdies ligomis (pvz.: miokardo išemija, aritmija, staziniu širdies nepakankamumu) (žr.
Polish: • bóle głowy,
Lithuanian: • galvos skausmas
Polish: U pacjentów z umiarkowaną niewydolnością wątroby (klasa B wg klasyfikacji Child-Pugh) wartości Cmax i AUC dla aktywnego metabolitu zwiększyły się odpowiednio 1,4- i 2,1-krotnie w porównaniu do osób zdrowych.
Lithuanian: Pacientų, kuriems diagnozuotas vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas (Child Pugh B klasė), organizme aktyvaus metabolito Cmax ir AUC padidėjo atitinkamai 1,4 ir 2,1 karto, palyginti su sveikų asmenų.
Polish: Z tego względu jest mało prawdopodobne, żeby fezoterodyna zmieniała klirens innych produktów leczniczych metabolizowanych przez wymienione enzymy.
Lithuanian: Taigi mažai tikėtina, kad fezoterodinas paveiks vaistinių preparatų, kurie taip pat metabolizuojami veikiant šiems fermentams, klirensą.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego podawania fezoterodyny z innymi produktami leczniczymi o właściwościach antymuskarynowych lub antycholinergicznych (np. z amantadyną, trójcyklicznymi lekami przeciwdepresyjnymi, niektórymi neuroleptykami), ponieważ może to nasilać ich działanie lecznicze, jak i działania niepożądane (np. zaparcia, suchość błony śluzowej jamy ustnej, senność, zatrzymanie moczu).
Lithuanian: Fezoterodino turi būti atsargiai skiriama vartoti kartu su kitais antimuskarininiais preparatais ir vaistiniais preparatais, kurie turi anticholinerginių savybių (pvz.: amantadinu, tricikliais antidepresantais, kai kuriais neuroleptikais), nes gali sustiprėti gydomasis ir nepageidaujamas poveikis (pvz.: vidurių užkietėjimas, burnos džiūvimas, mieguistumas, šlapimo susilaikymas).
Polish: Suchość w nosie
Lithuanian: • nosies sausumas
Polish: Fezoterodyna może zmniejszać działanie produktów leczniczych pobudzających perystaltykę układu pokarmowego, takich jak metoklopramid.
Lithuanian: Fezoterodinas gali silpninti vaistinių preparatų, kurie skatina virškinimo trakto peristaltiką (pvz.
Polish: Odstęp QT skorygowany względem częstości pracy serca u pacjentów leczonych fezoterodyną nie różnił się od obserwowanego w grupie otrzymującej placebo.
Lithuanian: Pagal širdies dažnį koreguotas QT intervalas fezoterodinu gydomiems pacientams nesiskyrė nuo intervalo, nustatyto placebą vartojusiems pacientams.
Polish: Indukcja enzymu CYP3A4 może prowadzić do osiągnięcia subterapeutycznego stężenia leku w osoczu.
Lithuanian: CYP3A4 sužadinimas gali lemti mažesnę už gydomąją koncentraciją plazmoje.
Polish: Dodatkowo produkt TOVIAZ 4 mg i 8 mg tabletki jest pakowany w butelki HDPE zawierające 30 lub 90 tabletek.
Lithuanian: Be to, tiekiami 30 arba 90 TOVIAZ 4 mg ir 8 mg tablečių DTPE buteliai.
Polish: Dodatkowo TOVIAZ jest dostępny w butelkach HDPE zawierających 30 lub 90 tabletek.
Lithuanian: Be to, tiekiami 30 arba 90 TOVIAZ tablečių DTPE buteliukai.
Polish: Z tego względu, należy ograniczyć maksymalną dawkę fezoterodyny do 4 mg, w przypadku jednoczesnego stosowania tego produktu z silnymi inhibitorami CYP3A4 (np. atazanawirem, klarytromycyną, indynawirem, itrakonazolem, ketokonazolem, nefazodonem, nelfinawirem, rytonawirem (i wszystkimi inhibitorami proteazy wzmacnianymi przez rytonawir), sakwinawirem i telitromycyną (patrz punkty 4.2 i 4.4)).
Lithuanian: Taigi, jeigu kartu vartojama stiprių CYP3A4 inhibitorių [pvz.: atazanaviro, klaritromicino, indinaviro, itrakonazolo, ketokonazolo, nefazodono, nelfinaviro, ritonaviro (ir pagal visas ritonaviru sustiprintas proteazių inhibitorių schemas), sakvinaviro, telitromicino], vartoti didesnės nei 4 mg fezoterodino dozės negalima (žr. 4.2 ir 4.4 skyrius).