FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Candidémie et autres formes de candidoses invasives La sécurité et l'efficacité de l'anidulafungine ont été évaluées dans une étude pivot de phase III multicentrique internationale, randomisée en double aveugle, menée essentiellement chez des patients non neutropéniques avec une candidémie et chez un nombre limité de patients atteints de candidoses profondes ou d'infections avec abcès en formation.
Czech: Bezpečnost a účinnost anidulafunginu byly hodnoceny v pivotní randomizované dvojitě zaslepené multicentrické mezinárodní studii fáze 3 především u non-neutropenických pacientů s kandidemií a u omezeného počtu pacientů s kandidovou infekcí hlubokých tkání nebo s infekcí tvořící abscesy.
French: Il n'a pas été mené d'études de distribution tissulaire spécifique de l'anidulafungine chez l'homme.
Czech: Nebyly prováděny žádné specifické studie týkající se distribuce anidulafunginu ve tkáních u lidí.
French: Dans les études à doses multiples chez des lapins atteints de candidose disséminée et chez des souris avec une infection du SNC à Candida, l'anidulafungine a réduit la charge fongique dans le cerveau.
Czech: Ve studiích po opakovaném podání dávky u králíků s diseminovanou kandidózou a u myší s kandidovou infekcí CNS, se ukázalo, že anidulafungin redukuje mykotické ložisko v mozku.
French: Environ 30 % de la dose radioactive administrée, dont moins de 10 % représentaient le médicament sous forme inchangée, ont été éliminés dans les fèces en 9 jours.
Czech: Přibližně 30 % podané radioaktivní dávky bylo eliminováno stolicí během 9 dnů, z toho méně než 10 % jako nezměněná látka.
French: Bien qu'une légère diminution de l'ASC ait été observée chez des patients présentant une insuffisance hépatique de classe Child-Pugh C, la diminution était dans les limites des estimations de population observées chez des patients sains.
Czech: Ačkoliv u pacientů se stupněm Child-Pugh C bylo pozorováno mírné snížení AUC, bylo stále v rozmezí populačních odhadů pro zdravé dobrovolníky.
French: A la température et au pH physiologiques, l'anidulafungine subit une dégradation chimique lente en peptide à cycle ouvert qui ne possède pas d'activité antifongique.
Czech: Anidulafungin je při fyziologických teplotách a fyziologickém pH pomalu chemicky degradován na peptid s otevřeným řetězcem, který postrádá antimykotickou účinnost.
French: La pharmacocinétique de l'anidulafungine a été étudiée chez des patients présentant une insuffisance hépatique de classe Child-Pugh A, B ou C. Les concentrations de l'anidulafungine n'étaient pas augmentées chez les patients présentant une insuffisance hépatique quel que soit son stade.
Czech: Farmakokinetika anidulafunginu byla hodnocena u pacientů s poruchou funkce jater dle klasifikací Child-Pugh A, B či C. Koncentrace anidulafunginu nebyly zvýšeny u subjektů s jakýmkoliv stupněm jaterní nedostatečnosti.
French: 1,4 ml/min 90 min
Czech: 1,4 ml/min
French: ECALTA n'a pas été étudié chez les patients présentant une endocardite, une ostéomyélite ou une méningite à Candida.
Czech: Přípravek ECALTA nebyl zkoumán u pacientů s Candida endocarditis, osteomyelitidou nebo meningitidou.
French: Il n'existe donc pas de données sur la pénétration de l'anidulafungine dans le liquide céphalo-rachidien (LCR) et/ou à travers la barrière hémato-encéphalique.
Czech: Nejsou proto k dispozici žádné informace ohledně penetrace/průniku anidulafunginu do mozkomíšního moku a/nebo přes hematoencefalickou bariéru.
French: C. parapsilosis présente une altération intrinsèque du gène cible, qui est le mécanisme le plus probable conférant des valeurs de CMI plus élevées que celles des autres espèces de Candida.
Czech: Nedostatek důkazů C. parapsilosis má vlastní změnu v cílovém genu, která je pravděpodobným mechanismem vedoucím k vyšším hodnotám MIC než u ostatních druhů Candida.
French: Les agents pathogènes les plus couramment isolés à l'inclusion étaient C. tropicalis (4 anidulafungine, 0 caspofungine), C. parapsilosis (2 anidulafungine, 1 caspofungine), C. krusei (2 anidulafungine, 1 caspofungine) et C. ciferrii (2 anidulafungine, 0 caspofungine).
Czech: Nejčastějšími patogeny izolovanými na začátku studie byly C. tropicalis (4 anidulafungin, 0 kaspofungin), C. parapsilosis (2 anidulafungin, 1 kaspofungin), C. krusei (2 anidulafungin, 1 kaspofungin) a C. ciferrii (2 anidulafungin, 0 kaspofungin).
French: La mortalité toutes causes confondues en fin d'étude (visite de suivi à 6 semaines) était de 45,7 % (21/46 patients).
Czech: Mortalita z jakékoli příčiny až do konce studie (kontrolní návštěva v 6. týdnu) byla 21/46 (45,7 %).
French: Le traitement a été administré pendant 14 jours au minimum et 42 jours au maximum.
Czech: Léčba byla podávána alespoň 14 dní a ne déle než 42 dní.
French: Pour les instructions concernant la reconstitution du médicament avant administration (voir rubrique 6.6).
Czech: Návod k rekonstituci tohoto léčivého přípravku před jeho podáním je uveden níže (viz bod 6.6).
French: Aucune adaptation posologique de l'un ou de l'autre des médicaments n'est recommandée lorsque l'anidulafungine est co-administrée avec la ciclosporine, le voriconazole ou le tacrolimus ; aucune adaptation posologique de l'anidulafungine n'est recommandée en cas de co-administration avec l'amphotéricine B ou la rifampicine.
Czech: Žádná úprava dávkování se nedoporučuje u žádného z léčivých přípravků, pokud je souběžně s anidulafunginem podáván cyklosporin, vorikonazol nebo takrolimus, a žádná úprava dávkování se nedoporučuje pro anidulafungin, pokud se podává souběžně s amfotericinem B nebo rifampicinem.
French: Hyperglycémie
Czech: Hypokalemie Hyperglykemie
French: Des réactions liées à la perfusion ont été décrites avec l'anidulafungine dans des études cliniques, notamment une éruption cutanée, un prurit, dyspnée, bronchospasme, hypotension (évènements fréquents), des bouffées vasomotrices, bouffées de chaleur et une urticaire (événements peu fréquents), résumées dans le tableau 1 (voir rubrique 4.4).
Czech: V klinických studiích byly hlášeny nežádoucí účinky spojené s podáním infuze anidulafunginu, tyto účinky zahrnovaly vyrážku, pruritus, dyspnoe, bronchospasmus, hypotenzi (časté příhody), zarudnutí, návaly horka a kopřivku (méně časté příhody) a jsou shrnuty v tabulce 1 (viz bod 4.4).
French: Dans cette population, l'exposition systémique après la dose d'entretien quotidienne de 0,75 mg/kg/jour et de 1,5 mg/kg/jour a été comparable à celle observée chez des adultes après une dose de 50 mg/jour et 100 mg/jour respectivement.
Czech: Systémová expozice po denní udržovací dávce 0,75 a 1,5 mg/kg/den u pacientů ve věku 2 až 17 let byla srovnatelná s expozicí pozorovanou u dospělých po dávce 50, respektive 100 mg/den.
French: Réactions liées à la perfusion
Czech: Reakce spojené s podáním infuze
French: L'anidulafungine a montré une activité fongicide contre Candida sp. et une activité contre les sites de prolifération cellulaire active des filaments mycéliens d'Aspergillus fumigatus.
Czech: Anidulafungin vykazuje fungicidní aktivitu proti rodu Candida a aktivitu proti oblastem aktivního buněčného růstu hyf rodu Aspergillus fumigatus.
French: Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique
Czech: Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgie
French: L'activité in vitro de l'anidulafungine sur les espèces de Candida n'est pas uniforme.
Czech: Účinnost anidulafunginu in vitro vůči druhům Candida není jednotná.
French: Fin du traitement IV (critère principal) Candidémie seule Autres sites stériles Liquide péritonéal / abcès IA Autres
Czech: léčby (1º cíl) Kandidemie pouze Ostatní sterilní místa Peritonealní tekutina/IA
French: L'anidulafungine n'est ni un substrat, ni un inducteur ni un inhibiteur cliniquement pertinent des isoenzymes du cytochrome P450.
Czech: Anidulafungin není klinicky významným substrátem, induktorem či inhibitorem izoenzymů cytochromu P450.
French: Si votre médecin vous a informé(e) que vous présentiez une intolérance à certains sucres, consultez le avant d'utiliser ce médicament.
Czech: Jestliže Vám lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek používat.
French: Aucun effet sur la fécondité n'a été observé avec l'anidulafungine dans les études conduites chez les rats mâles et femelles (voir rubrique 5.3).
Czech: Žádné účinky anidulafunginu na fertilitu nebyly pozorovány ve studiích fertility prováděných na samcích a samicích potkanů (viz bod 5.3).
French: La solution reconstituée contient 3,33 mg/ml d'anidulafungine et la solution diluée contient 0,77 mg/ml d'anidulafungine.
Czech: Rekonstituovaný roztok obsahuje anidulafunginum 3,33 mg/ml a naředěný roztok obsahuje anidulafunginum 0,77 mg/ml.
French: Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez ou avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo možná budete užívat.
French: Lot: {numéro}
Czech: Lot {číslo}
French: Les agents pathogènes les plus couramment isolés à l'inclusion étaient C. tropicalis (12 patients), C. albicans (7 patients), C. glabrata (7 patients), C. krusei (7 patients) et C. parapsilosis (6 patients).
Czech: Nejčastějšími patogeny izolovanými při vstupu do studie byly C. tropicalis (12 pacientů), C. albicans (7 pacientů), C. glabrata (7 pacientů), C. krusei (7 pacientů) a C. parapsilosis (6 pacientů).
French: Les concentrations d'anidulafungine diminuent en dessous des limites inférieures de quantification 6 jours après l'administration.
Czech: Koncentrace anidulafunginu klesly pod hranici měřitelnosti 6 dní po podání jedné dávky.
French: La solution pour perfusion peut être conservée à 25 ºC (à température ambiante) pendant 48 heures ou congelée pendant au moins 72 heures et doit être administrée à 25°C (à température ambiante) dans les 48 heures.
Czech: Infuzní roztok lze uchovávat při teplotě 25 °C (pokojová teplota) po dobu 48 hodin nebo může být uchováván zmrazený po dobu 72 hodin nejméně a musí být podán při teplotě 25 °C (pokojová teplota) během 48 hodin.
French: 1 Qu'est-ce que ECALTA et dans quel cas est-il utilisé ?
Czech: Co je přípravek ECALTA a k čemu se používá
French: Des anomalies hépatiques cliniquement significatives ont été observées chez certains patients présentant des pathologies sous-jacentes graves qui recevaient de façon concomitante plusieurs médicaments avec l'anidulafungine.
Czech: Klinicky významné abnormality jaterních testů se objevily u některých pacientů se závažným základním onemocněním, kteří byli souběžně s anidulafunginem léčeni i řadou dalších léků.
French: Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation locale en vigueur.
Czech: Nepoužitý materiál musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
French: Si vous allaitez, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant d'utiliser ECALTA.
Czech: Jestliže kojíte, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem předtím než začnete používat přípravek ECALTA.
French: Pour des raisons microbiologiques et à condition de suivre les bonnes pratiques d'asepsie, la solution reconstituée peut être utilisée pendant au maximum 24 heures lorsqu'elle est conservée à 25 ºC.
Czech: Z mikrobiologického hlediska, při dodržování správných aseptických postupů, rekonstituovaný roztok může být použit po dobu až 24 hodin, pokud je uchováván do 25 ºC.
French: Si vous oubliez d'utiliser ECALTA
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek ECALTA
French: Les effets d'ECALTA sur la femme enceinte ne sont pas connus.
Czech: Účinek přípravku ECALTA na těhotné ženy není znám.
French: Dans les essais cliniques, le résultat obtenu avec l'anidulafungine sur C. parapsilosis n'était pas statistiquement différent de celui des autres espèces ; cependant, l'utilisation des échinocandines peut ne pas être considérée comme un traitement de première intention en cas de candidémie à C. parapsilosis 2 L'EUCAST n'a pas établi de concentrations critiques non liées à l'espèce pour l'anidulafungine
Czech: V klinických studiích se výsledek anidulafunginu u C. parapsilosis statisticky nelišil od ostatních druhů nicméně použití echinokandinů u kandidemie vyvolané druhem C. parapsilosis nemá být uvažováno jako léčba první volby.
French: Au cours des essais cliniques, une dose unique de 400 mg d'anidulafungine a été administrée en dose de charge accidentellement.
Czech: Během klinických hodnocení byla omylem podána jednotlivá dávka 400 mg anidulafunginu jako dávka nasycovací.
French: Les effets d'ECALTA sur les femmes qui allaitent ne sont pas connus.
Czech: Účinek přípravku ECALTA na kojící ženy není znám.
French: La mortalité toutes causes confondues à la visite de suivi à 6 semaines pour l'anidulafungine (population en mITT) était de 36,4 %( 4/11 patients) et de 66,7 % (2/3 patients) pour la caspofungine.
Czech: Mortalita z jakékoli příčiny až do kontrolní návštěvy v 6. týdnu činila u anidulafunginu (populace MITT) 4/11 (36,4 %) a u kaspofunginu 2/3 (66,7 %).
French: Au total, 14 patients neutropéniques ayant une candidose invasive confirmée microbiologiquement (population en mITT) ont été inclus dans l'étude (11 sous anidulafungine ; 3 sous caspofungine).
Czech: Do studie bylo zařazeno celkem 14 pacientů s neutropenií a mikrobiologicky potvrzenou invazivní kandidózou (populace MITT) (11 používalo anidulafungin, 3 kaspofungin).
French: ECALTA est présenté dans une boîte contenant 1 flacon de 100 mg de poudre pour solution à diluer pour perfusion.
Czech: Přípravek ECALTA se dodává v krabičce obsahující 1 lahvičku se 100 mg prášku pro koncentrát pro infuzní roztok.
French: Certains animaux du groupe à dose intermédiaire ont présenté des réactions comparables, mais seulement après l'administration de l'anesthésie.
Czech: U některých potkanů ze skupiny se středně vysokou dávkou se objevily podobné reakce, ale pouze po podání anestezie.
French: Choc anaphylac tique, réaction anaphylac tique*
Czech: Anafylaktick ý šok, anafylaktická reakce*
French: - Convulsions (crises d'épilepsie) - Maux de tête - Vomissements - Modifications des résultats des tests sanguins de la fonction hépatique - Eruption cutanée étendue, prurit (démangeaisons) - Modifications des résultats des tests sanguins de la fonction rénale - Ecoulement anormal de la bile, de la vésicule biliaire à l'intestin (cholestase) - Hyperglycémie (taux élevé de sucre dans le sang) - Hypertension - Pression artérielle basse - Contraction soudaine des muscles entourant les voies respiratoires conduisant à une respiration sifflante ou à une toux - Difficulté à respirer
Czech: - Křeče (záchvat) - Bolest hlavy - Zvracení - Změny v krevních testech jaterní funkce - Vyrážka, svědění - Změny v krevních testech funkce ledvin - Porucha odtoku žluče ze žlučníku do střeva (cholestáza) - Vysoká hladina cukru v krvi - Vysoký krevní tlak - Nízký krevní tlak - Náhlé stažení svalů dýchacích cest způsobující sípání nebo kašlání - Dýchací obtíže
French: Avec le schéma posologique 200 mg/100 mg par jour administré à une vitesse de perfusion de 1,1 mg/minute, la Cmax et les concentrations résiduelles (Cmin) à l'état d'équilibre peuvent atteindre environ 7 et 3 mg/l respectivement, avec une ASC moyenne à l'état d'équilibre d'environ 110 mgh/l.
Czech: Při dávkovacím režimu 200/100 mg denně a rychlosti infuze 1,1 mg/min v rovnovážném stavu by mohly maximální a minimální plazmatické hladiny přibližně dosahovat 7 respektive 3 mg/l, s průměrnou plochou pod křivkou (AUC) v rovnovážném stavu přibližně 110 mgh/l.
French: Une exacerbation des réactions liées à la perfusion en cas de co-administration avec des produits anesthésiques a été observée dans une étude non clinique (chez le rat) (voir rubrique 5.3).
Czech: Exacerbace reakcí spojených s podáním infuze souběžně s podáním anestetik bylo pozorováno v neklinické studii s potkany (viz bod 5.3).
French: Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé et s'appliquent seulement à la présentation flacon unique ECALTA 100 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion :
Czech: Následující informace je určena pouze pro lékaře nebo profesionální zdravotníky a vztahuje se pouze k balení s jednou lahvičkou přípravku ECALTA 100 mg, prášek pro koncentrát pro infuzní roztok:
French: Aucun métabolisme hépatique de l'anidulafungine n'a été observé.
Czech: Jaterní metabolismus anidulafunginu nebyl pozorován.
French: La concentration d'anidulafungine dans le cerveau était faible chez les rats adultes et les rats nouveaunés non infectés après administration d'une dose unique (le ratio concentration cerveau/plasma est d'environ 0,2).
Czech: Koncentrace anidulafunginu v mozku po jednorázovém podání dávky byla u neinfikovaných dospělých a neonatálních potkanů nízká (poměr koncentrace v mozku a plazmě byl přibližně 0,2).
French: Trois doses différentes d'anidulafungine ont été administrées à des rats, puis les animaux ont été anesthésiés dans l'heure suivante avec une association de kétamine et de xylazine.
Czech: Potkani dostávali dávky anidulafunginu ve třech dávkových hladinách a byli anestetizovaní během jedné hodiny použitím kombinace ketaminu a xylazinu.
French: Votre médecin peut vous prescrire un autre médicament après le traitement par ECALTA pour continuer à traiter votre infection fongique ou pour l'empêcher de récidiver.
Czech: Váš lékař Vám může následně po léčbě přípravkem ECALTA z důvodu prevence návratu mykotické infekce předepsat jinou další léčbu.
French: Moins de 1 % de la dose radioactive administrée a été excrété dans l'urine, ce qui indique une clairance rénale négligeable.
Czech: Méně než 1 % z podané radioaktivní dávky bylo vyloučeno močí.
French: Le taux de succès global en fin de traitement par voie intraveineuse (critère principal) était de 56,5 % (26/46 patients) et à la fin de traitement était de 52,2 % (24/46 patients).
Czech: Míra úspěšné celkové odpovědi na konci intravenózní léčby (primární cílový parametr) byla 26/46 (56,5 %) a na konci veškeré léčby byla 24/46 (52,2 %).
French: Excipients: fructose, mannitol, polysorbate 80, acide tartrique, hydroxyde de sodium et/ou acide chlorhydrique
Czech: Pomocné látky: fruktosa, mannitol, polysorbát 80, kyselina vinná, NaOH a/nebo HCl.
French: Mortalité Anidulafungine
Czech: Mortalita Anidulafungin Flukonazol
French: Les effets indésirables très fréquents (pouvant toucher plus de 1 personne sur 10) sont :
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů) jsou:
French: Concentration critique (CMI en mg/l) ≤S (sensible)
Czech: Hraniční hodnota MIC (mg/l)
French: Pour des raisons microbiologiques et à condition de suivre les bonnes pratiques d'asepsie, la solution pour perfusion peut être utilisée pendant au maximum 48 heures après la préparation lorsqu'elle est conservée à 25 ºC.
Czech: Z mikrobiologického hlediska, při dodržování správných aseptických postupů, infuzní roztok lze použít po dobu až 48 hodin od přípravy, pokud je uchováván do 25 ºC.
French: Il n'existe pas de données sur l'utilisation de l'anidulafungine chez la femme enceinte.
Czech: Údaje o podávání anidulafunginu těhotným ženám nejsou k dispozici.
French: Aucun effet indésirable clinique n'a été rapporté.
Czech: Nebyly popsány žádné nežádoucí účinky.
French: N'utilisez jamais ECALTA
Czech: Nepoužívejte přípravek ECALTA
French: Des événements indésirables liés à la perfusion ont été rapportés avec l'anidulafungine, notamment rash, urticaire, bouffées vasomotrices, prurit, dyspnée, bronchospasme et hypotension.
Czech: Při léčbě anidulafunginem byly hlášeny reakce spojené s podáním infuze, včetně vyrážky, urtikarie, zrudnutí, svědění, dyspnoe, bronchospasmu a hypotenze.
French: ECALTA doit être reconstitué avec l'eau pour préparation injectable pour obtenir une concentration de 3,33 mg/ml puis dilué pour obtenir une concentration de 0,77 mg/ml.
Czech: Přípravek ECALTA má být rekonstituován vodou na injekci na koncentraci 3,33 mg/ml a následně naředěn na koncentraci 0,77 mg/ml.
French: Si vous arrêtez d'utiliser ECALTA
Czech: Jestliže jste přestal(a) používat přípravek ECALTA
French: Les sites d'infection les plus fréquents incluaient la cavité péritonéale (54,3 % ; 70 sur 129), la voie hépatobiliaire (7,0 % ; 9 sur 129), la cavité pleurale (5,4 % ; 7 sur 129) et le rein (3,1 % ; 4 sur 129).
Czech: Mezi nejčastější místa infekce patřila peritoneální dutina (54,3 %; 70 ze 129), žlučové cesty (7,0 %; 9 ze 129), pleurální dutina (5,4 %; 7 ze 129) a ledviny (3,1 %; 4 ze 129).
French: Les patients éligibles ont été traités par anidulafungine (200 mg en dose de charge par voie intraveineuse suivie de 100 mg par jour par voie intraveineuse) ou par caspofungine (70 mg en dose de charge par voie intraveineuse suivie de 50 mg par jour par voie intraveineuse) (randomisation 2:1).
Czech: Způsobilí pacienti dostávali buď anidulafungin (intravenózní nasycovací dávka 200 mg následovaná každodenní intravenózní dávkou 100 mg) nebo kaspofungin (intravenózní nasycovací dávka 70 mg následovaná každodenní intravenózní dávkou 50 mg) (randomizace 2:1).
French: Les effets indésirables peu fréquents (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 100) sont :
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů) jsou:
French: Propriétés pharmacocinétiques générales
Czech: Obecné farmakokinetické vlastnosti
French: Flacon de verre de type I de 30 ml avec bouchon en élastomère (caoutchouc butyle avec une couche de polymère inerte à la surface de contact du produit et un lubrifiant sur la surface supérieure facilitant la fabrication ou sinon caoutchouc bromobutyle avec un lubrifiant) et muni d'une bague en aluminium avec capsule flip-off.
Czech: Třicetimililitrová injekční lahvička ze skla (třída I) s elastomerovou zátkou (butylová pryž potažená inertním polymerem na té části, která je v kontaktu s přípravkem, povrch horní části je pro snazší zacházení opatřen lubrikantem nebo alternativně bromobutylová pryž s lubrikantem) a hliníkovým víčkem s odtrhovacím krytem (flip-off).
French: Les études de génotoxicité in vitro et in vivo n'ont pas mis en évidence de potentiel génotoxique de l'anidulafungine.
Czech: In vitro a in vivo studie genotoxicity anidulafunginu neposkytly žádné důkazy pro genotoxický potenciál.
French: Chaque flacon contient 100 mg d'anidulafungine.
Czech: Jedna lahvička obsahuje anidulafunginum 100 mg.
French: Le taux de succès global en fin de traitement par voie intraveineuse (critère principal) et à la fin de traitement, ainsi que la mortalité toutes causes confondues à la visite de suivi à 6 semaines sont indiqués dans le tableau 5.
Czech: V tabulce 5 je uvedena míra úspěšné celkové odpovědi na konci intravenózní léčby (primární cílový parametr) a na konci veškeré léčby a mortalita z jakékoli příčiny až do kontrolní návštěvy v 6. týdnu.
French: La solution pour perfusion peut être conservée à 25 ºC pendant 48 heures ou congelée pendant au moins 72 heures.
Czech: Infuzní roztok lze uchovávat do 25 ºC po dobu 48 hodin nebo může být uchováván zmrazený po dobu alespoň 72 hodin.
French: Après reconstitution, la stabilité chimique et physique de la solution est démontrée pendant 24 heures à 25°C.
Czech: Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím rekonstituovaného roztoku byla prokázána po dobu 24 hodin do 25 ºC.
French: Etiquette du flacon
Czech: Etiketa na injekční lahvičce
French: Comment conserver ECALTA
Czech: Jak přípravek ECALTA uchovávat
French: Des réactions anaphylactiques, y compris un choc, ont été rapportées avec l'utilisation d'anidulafungine.
Czech: Při podání anidulafunginu byly hlášeny anafylaktické reakce, včetně šoku.
French: Qu'est-ce que ECALTA et contenu de l'emballage extérieur
Czech: Jak přípravek ECALTA vypadá a co obsahuje toto balení
French: Le traitement commence par une dose de 200 mg le premier jour (dose de charge), suivie les jours suivants d'une dose quotidienne de 100 mg (dose d'entretien).
Czech: První den se léčba zahajuje dávkou 200 mg (nasycovací dávka), následovaná poté dávkou 100 mg denně (udržovací dávka).