FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Il convient de tenir compte des recommandations officielles/nationales concernant l'utilisation appropriée des antifongiques.
Spanish: Se deben tener en cuenta las recomendaciones oficiales/nacionales sobre el uso adecuado de agentes antifúngicos.
French: La neutropénie a persisté pendant une durée médiane de 13 jours.
Spanish: La neutropenia persistió durante una mediana de 13 días.
French: Mycamine est indiquée pour :
Spanish: Mycamine está indicado para:
French: Autres Candida spp.
Spanish: Otras Candida spp.
French: Votre médecin peut décider d'ajuster la dose de ces médicaments.
Spanish: Su médico puede decidir ajustar la dosis de estos medicamentos.
French: 2333 BE Leiden
Spanish: 2333 BE Leiden Países Bajos
French: Volume (concentration) de la poudre reconstituée
Spanish: Volumen (concentración) de polvo reconstituido
French: Preuves insuffisantes
Spanish: Evidencia insuficiente
French: >R (Résistant)
Spanish: >R (Resistente)
French: Date de première autorisation : 25 avril 2008 Date de dernier renouvellement : 19 février 2018
Spanish: Fecha de la primera autorización: 25/abril/2008 Fecha de la última renovación: 19/febrero/2018
French: Le traitement peut être instauré avant de connaître les résultats des cultures et des autres examens de laboratoire.
Spanish: El tratamiento se puede instaurar antes de conocerse los resultados de los cultivos y de los otros estudios de laboratorio.
French: Autres médicaments et Mycamine
Spanish: Otros medicamentos y Mycamine
French: Elimination et excrétion
Spanish: Eliminación y excreción
French: La micafungine inchangée est le principal composant circulant dans la circulation systémique.
Spanish: Micafungina no modificada es el compuesto principal en la circulación sistémica.
French: La majorité d'entre eux étaient d'intensité légère à modérée et n'étaient pas limitant pour le traitement.
Spanish: La mayoría fueron de intensidad leve a moderada, y no limitaron el tratamiento.
French: Seul un professionnel de santé ayant correctement lu les instructions complètes peut préparer ce médicament à l'emploi.
Spanish: Sólo el profesional sanitario debidamente entrenado y que haya leído por completo las instrucciones correctamente puede preparar este medicamento para usarlo.
French: La limite inférieure de l'IC à 95% s'est située au-dessus de la marge de non-infériorité de -10%, prédéfinie, prouvant la noninfériorité.
Spanish: El límite inferior del IC de 95% se encontraba por encima del margen predefinido de no inferioridad del -10%, demostrando no inferioridad.
French: Cependant, une fois que ces résultats sont disponibles, le traitement antifongique doit être adapté en conséquence.
Spanish: Sin embargo, una vez estén estos resultados disponibles, se debe ajustar el tratamiento antifúngico según corresponda.
French: § La taille de la population pédiatrique n'a pas été déterminée pour tester la non-infériorité.
Spanish: § La población pediátrica no se incluyó en la prueba de no inferioridad.
French: Mycamine doit être préparé et administré par un médecin ou un autre professionnel de santé.
Spanish: Mycamine debe ser preparado y administrado por un médico u otro profesional sanitario.
French: Aucune accumulation systémique n'a été mise en évidence après administration répétée et l'état d'équilibre est généralement atteint dans les 4 à 5 jours.
Spanish: No existe evidencia de acumulación sistémica con la administración repetida y el estado estacionario se alcanza normalmente en 4 ó 5 días.
French: Le volume de distribution à l'état d'équilibre (VD) a été d'environ 18-19 litres.
Spanish: El volumen de distribución en el estado estacionario (Vss) fue aproximadamente de 18-19 litros.
French: La micafungine a hémolysé le sang de lapin in vitro.
Spanish: Micafungina hemolizó la sangre de conejo in vitro.
French: Aucune réaction indésirable associée à cette dose élevée n'a été signalée.
Spanish: No se observaron reacciones adversas asociadas a esta dosis elevada.
French: Dans ce cas, votre médecin peut décider de surveiller plus étroitement votre fonction rénale.
Spanish: En este caso, su médico puede decidir monitorizar más estrechamente su función renal.
French: ¶ L'efficacité clinique a également été observée (< 5 patients) dans les espèces à Candida suivantes : C. guilliermondii, C. famata, C. lusitaniae, C. utilis, C. inconspicua et C. dubliniensis.
Spanish: ¶ La eficacia clínica también se observó (< 5 pacientes) en las siguientes especies Candida: C. guilliermondii, C. famata, C. lusitaniae, C. utilis, C. inconspicua and C. dubliniensis.
French: Mycamine avec des aliments et boissons
Spanish: Uso de Mycamine con alimentos y bebidas
French: Il interfère avec la production d'une partie de la paroi cellulaire fongique.
Spanish: Interfiere con la producción de una parte de la pared celular fúngica.
French: Symptômes possibles de type allergique
Spanish: Posibles síntomas de tipo alérgico
French: Flacon non-ouvert : 3 ans.
Spanish: Vial intacto (sin abrir): 3 años.
French: Les niveaux d'exposition pour lesquels ces effets ne se sont pas produits (NOAEL) ont été du même ordre que les niveaux d'expositions en clinique ou inférieurs à ceux-ci.
Spanish: Los niveles de exposición a los que no aparecen estos efectos (NOAEL) estaban en el mismo rango que los niveles clínicos de exposición o por debajo de éstos.
French: Poids corporel > 40 kg Poids corporel ≤ 40 kg
Spanish: Peso corporal > 40 kg Peso corporal ≤ 40 kg
French: Mycamine est efficace dans le traitement des infections systémiques (celles qui ont pénétré dans l'organisme).
Spanish: Mycamine es eficaz en el tratamiento de infecciones sistémicas (aquéllas que han penetrado en el organismo).
French: Concentrations critiques établies par EUCAST Espèces de Candida
Spanish: Puntos de corte establecidos por el EUCAST Especies de Candida
French: Votre médecin déterminera la quantité de Mycamine que vous recevrez chaque jour.
Spanish: Su médico determinará la dosis de Mycamine que recibirá cada día.
French: Peu de patients (1,1 %; 0,4 % de cas graves) ont interrompu le traitement en raison d'événements hépatiques.
Spanish: Algunos pacientes (1,1%; 0,4% graves) interrumpieron el tratamiento debido a algún acontecimiento hepático.
French: Si le produit n'est pas utilisé immédiatement, les durées et les conditions de conservation avant utilisation sont de la responsabilité de l'utilisateur et ne devraient normalement pas dépasser 24 heures à une température comprise entre 2°C et 8°C, à moins que la reconstitution et la dilution n'aient eu lieu dans des conditions aseptiques contrôlées et validées.
Spanish: Si no se usan de forma inmediata, los tiempos y condiciones de conservación previas a su uso son responsabilidad del usuario, y no deberían superar las 24 horas a una temperatura entre 2 y 8 ºC, a menos que la reconstitución y la dilución se hayan producido en condiciones asépticas controladas y validadas.
French: La posologie de micafungine dépend du poids du patient comme indiqué dans les tableaux suivants :
Spanish: La pauta posológica de micafungina depende del peso del paciente de acuerdo con las siguientes tablas:
French: Le flacon est entouré d'un film protecteur contre les rayons UV.
Spanish: El vial está precintado con una película protectora UV.
French: coagulation intravasculaire disséminée
Spanish: coagulación intravascular diseminada
French: Dans la circulation systémique, la micafungine est fortement liée aux protéines plasmatiques (> 99 %), principalement à l'albumine.
Spanish: En la circulación sistémica, micafungina se une fuertemente a las proteínas plasmáticas (> 99%), fundamentalmente a la albúmina.
French: Classe pharmacothérapeutique : Antimycosiques à usage systémique, autres antimycosiques pour usage systémique, code ATC : J02AX05
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Antimicóticos de uso sistémico, otros antimicóticos para uso sistémico, código ATC: J02AX05
French: Mycamine peut être à l'origine des autres effets indésirables suivants :
Spanish: Mycamine puede causar estos otros efectos adversos:
French: Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir annexe I : Résumé des Caractéristiques du Produit, rubrique 4.2).
Spanish: Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (Ver anexo I: Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto, sección 4.2).
French: Effets hépatiques:
Spanish: Efectos hepáticos:
French: Le flacon est destiné à un usage unique.
Spanish: El vial es para un único uso.
French: Etant donné que Mycamine est administré par voie intraveineuse (dans une veine), aucune restriction n'est nécessaire quant à la prise d'aliments ou de boissons.
Spanish: Debido a que Mycamine se administra por vía intravenosa (en la vena), no existen restricciones relativas a los alimentos o a las bebidas.
French: L'augmentation de la durée de perfusion, réduisant la concentration plasmatique maximale, s'est révélée réduire ces effets.
Spanish: La prolongación del tiempo de perfusión, que reduce el pico de concentración en plasma, parece reducir estos efectos.
French: L'exposition à ces métabolites est faible et les métabolites ne contribuent pas à l'efficacité globale de la micafungine.
Spanish: La exposición a estos metabolitos es baja, y éstos no contribuyen a la eficacia global de micafungina.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit convenir du contenu final, du format et des modalités de distribution de la liste de contrôle à l'intention des prescripteurs avec l'Autorité Compétente Nationale de chaque Etat membre et s'assurer que le matériel contient les éléments clés, comme décrit ci-dessous.
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización debe acordar el contenido, el formato y la forma de distribución final de la lista de comprobación para la prescripción con la Autoridad Nacional Competente en cada Estado Miembro y asegurarse que los materiales contienen los elementos claves que se describen a continuación.
French: L'expérience clinique disponible avec Mycamine chez les patients âgés de moins de 2 ans est limitée.
Spanish: La experiencia sobre el uso de Mycamine en pacientes menores de dos años es limitada.
French: Les résultats d'efficacité étaient concordants, indépendamment de l'espèce de Candida infectante, du site primaire d'infection et du statut neutropénique (voir tableau).
Spanish: Los resultados de eficacia fueron consistentes, con independencia de las especies de Candida causales, del sitio original de la infección y del estado de neutropenia (ver la Tabla).
French: Les enfants plus âgés (de 12 à 16 ans) ont présenté des valeurs de clairance moyenne similaires à celles déterminées chez les patients adultes.
Spanish: Los niños mayores (12-16 años) presentaron valores medios de aclaramiento similares a los determinados en los pacientes adultos.
French: Cependant, la différence n'était pas significative et sa correspondance en termes de différence cliniquement pertinente est inconnue.
Spanish: Sin embargo, la diferencia no fue significativa y no se sabe si se traduce en una diferencia clínica relevante.
French: La non-infériorité a été prouvée chez les patients adultes et des résultats semblables ont été démontrés pour les sous-groupes de patients pédiatriques (y compris les nouveau-nés et les prématurés).
Spanish: La no inferioridad se demostró para los pacientes adultos y se obtuvieron resultados similares para las subpoblaciones pediátricas (neonatos y prematuros incluidos).
French: Comme pour tous les agents antimicrobiens, des cas de diminution de la sensibilité et de résistance ont été rapportés et des résistances croisées avec d'autres échinocandines ne peuvent être exclues.
Spanish: Al igual que ocurre con todos los agentes antimicrobianos, se han notificado casos de sensibilidad reducida y resistencia, no han de descartarse resistencias cruzadas con otras equinocandinas.
French: Informations issues des études cliniques
Spanish: Información obtenida a partir de ensayos clínicos
French: La micafungine est fortement liée aux protéines et n'est pas dialysable.
Spanish: Micafungina se une fuertemente a las proteínas y no es dializable.
French: De plus, au cours des essais cliniques, seul un petit nombre de cas incluait ces espèces.
Spanish: Además, sólo un pequeño número de casos involucraron estas especies en los ensayos clínicos.
French: La liaison à l'albumine est indépendante de la concentration de micafungine (10-100 µg/ml).
Spanish: La unión a albúmina es independiente de la concentración de micafungina (10-100 µg/ml).
French: Aucune adaptation de la posologie de micafungine n'est nécessaire lorsque ces médicaments sont administrés de façon concomitante.
Spanish: No se precisan ajustes de la dosis de micafungina cuando estos medicamentos se administran de forma concomitante.
French: La raison la plus probable de ces différences a été l'existence de différentes pathologies sous-jacentes par rapport aux adultes ou enfants plus âgés au cours des études cliniques.
Spanish: La razón más probable para estas diferencias fueron las diferentes enfermedades que sufren estos pacientes en comparación con los adultos u otros pacientes pediátricos de mayor edad observadas en los ensayos clínicos.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit s'assurer qu'avant de prescrire le médicament, les prescripteurs recevront la liste de contrôle à l'intention des prescripteurs.
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización debe garantizar que, antes de prescribir el producto, los facultativos prescriptores del producto recibirán una lista de comprobación para la prescripción.
French: Mycamine doit être administré une fois par jour en perfusion intraveineuse lente (dans la veine).
Spanish: Mycamine debe administrarse por perfusión intravenosa lenta (en la vena), una vez al día.
French: La pertinence clinique de cette donnée n'est pas connue.
Spanish: Se desconoce la relevancia clínica de este hallazgo.
French: Il n'existe pas de données suffisamment pertinentes concernant l'utilisation de la micafungine chez la femme enceinte.
Spanish: No existen datos suficientes sobre la utilización de micafungina en mujeres embarazadas.
French: Les autres survenues d'infections sous traitement ont été causées par Fusarium (1 et 2 patients, respectivement) et par Zygomycetes (1 et 0 patient, respectivement).
Spanish: Otras infecciones de brecha fueron causadas por Fusarium (1 y 2 pacientes, respectivamente) y Zygomycetes (1 y 0 pacientes, respectivamente).
French: Réactions au site d'injection Aucun des effets indésirables au site d'injection n'a limité le traitement.
Spanish: Reacciones locales en el lugar de la inyección Ninguna de las reacciones adversas en el lugar de la inyección limitó el tratamiento.
French: D'un point de vue microbiologique, les solutions à diluer reconstituées et diluées doivent être utilisées immédiatement.
Spanish: Desde el punto de vista microbiológico, las soluciones diluidas y reconstituidas deben utilizarse inmediatamente.
French: D'après l'expérience acquise dans le cadre des essais cliniques, au total, des réactions indésirables sont survenues chez 32,2 % des patients.
Spanish: Basado en la experiencia en ensayos clínicos: en total, el 32,2% de los pacientes presentaron reacciones adversas.
French: ASTELLAS IRELAND CO., LTD. KILLORGLIN, COUNTY KERRY IRLANDE
Spanish: Astellas Ireland Co., Ltd. Killorglin, County Kerry Irlanda
French: La durée de l'administration de micafungine dans ces études effectuées chez le rat (6 mois) a été supérieure à la durée habituelle de l'administration de micafungine chez les patients (voir rubrique 5.1).
Spanish: La duración de la administración de micafungina en estos estudios con ratas (6 meses) excede la duración habitual de la administración de micafungina en pacientes (ver sección 5.1).
French: La micafungine pourrait potentiellement affecter la fertilité masculine chez l'homme.
Spanish: Micafungina puede alterar potencialmente la fertilidad masculina en humanos.
French: Ce médicament ne doit pas être mélangé ou perfusé avec d'autres médicaments à l'exception de ceux mentionnés dans la rubrique 6.6.
Spanish: Este medicamento no debe mezclarse o infundirse de forma simultánea con otros, excepto con los mencionados en la sección 6.6.
French: Si ces réactions apparaissent, la perfusion de micafungine doit être interrompue et un traitement approprié doit être administré.
Spanish: Si se producen estas reacciones, debe suspenderse la perfusión de micafungina y administrarse el tratamiento adecuado.
French: Au cours du traitement, votre fonction hépatique sera surveillée plus étroitement.
Spanish: Durante el tratamiento, se monitorizará más estrechamente su función hepática.
French: Dans ces modèles, un ratio de ~ 2400 et ~ 1300 a été requis pour C. albicans et C. glabrata, respectivement.
Spanish: En estos modelos, se necesitó un ratio de ~2400 y ~1300 para C. albicans y C. glabrata, respectivamente.
French: Le béta-(1,3)-D-glucane n'est pas présent dans les cellules des mammifères.
Spanish: 1,3-β-D-glucano no está presente en las células de los mamíferos.
French: Les preuves sont donc insuffisantes pour indiquer dans quelle mesure la population de souches sauvages de ces pathogènes peut être considérée sensible à la micafungine.
Spanish: Esto significa, que no hay evidencia suficiente para indicar que la población salvaje de estos patógenos se puede considerar susceptible a micafungina.
French: En cas de survenue d'un choc allergique, ou d'une réaction cutanée sévère (par exemple décollement de la peau et formation de bulles), vous devez en informer votre médecin ou votre infirmière immédiatement.
Spanish: Si sufre un ataque de alergia, o una reacción cutánea grave (p. ej. formación de ampollas en la piel y descamación de la piel), debe informar a su médico o enfermero inmediatamente.
French: Affections endocriniennes hyperhidrose
Spanish: Trastornos endocrinos hiperhidrosis
French: Le traitement par Mycamine doit être initié par un médecin expérimenté dans la prise en charge des infections fongiques.
Spanish: El tratamiento con Mycamine debe ser iniciado por un médico con experiencia en el tratamiento de infecciones fúngicas.
French: Sexe/Ethnie : Le sexe ou l'ethnie (caucasienne, noire et orientale) n'a pas influencé de façon importante les paramètres pharmacocinétiques de la micafungine.
Spanish: Sexo/Raza: El sexo y la raza (caucásica, negra y oriental) no tuvieron influencia significativa sobre los parámetros farmacocinéticos de micafungina.
French: Candidose invasive : la durée du traitement de l'infection à Candida doit être au moins de 14 jours.
Spanish: Candidiasis invasiva: La duración del tratamiento para la infección por Candida debe ser, como mínimo, de 14 días.
French: • La décision d'utiliser Mycamine doit tenir compte du risque potentiel de développement de tumeurs hépatiques.
Spanish: • La decisión sobre el uso de Mycamine se debe tomar teniendo en cuenta el riesgo potencial de desarrollar tumores hepáticos.
French: Si une infection du système nerveux central (SNC) est suspectée, une dose plus élevée (par exemple 10 mg/kg) est préconisée du fait de la pénétration dose-dépendante de la micafungine dans le SNC (voir rubrique 5.2).
Spanish: Si se sospecha infección del sistema nervioso central (SNC), se debe usar una dosis mayor (por ejemplo, 10 mg/kg) debido a la penetración dosis-dependiente de micafungina en el SNC (ver sección 5.2).
French: Dans une deuxième étude de 26 semaines, l'hyperplasie des cellules de transition dans la vessie est apparue avec une incidence bien plus faible.
Spanish: En otro estudio de 26 semanas de duración, la hiperplasia de células transicionales de la vejiga urinaria presentó una incidencia mucho menor.
French: Qu'est-ce que Mycamine et dans quel cas est-il utilisé ?
Spanish: Qué es Mycamine y para qué se utiliza
French: La clairance totale a été de 0,15-0,3 ml/min/kg chez le sujet sain et le patient adulte, et est indépendante de la dose que ce soit après administration unique ou répétée.
Spanish: El aclaramiento total fue de 0,15-0,3 ml/min/kg en sujetos sanos y en pacientes adultos, y es independiente de la dosis tras la administración única y la administración repetida.
French: La plupart des patients (97 %, N=882) avaient une neutropénie lors de l'inclusion (< 200 neutrophiles/µL).
Spanish: La mayoría de los pacientes (97%, N=882) tenían neutropenia al inicio (< 200 neutrófilos/µl).
French: La nature et l'incidence des réactions indésirables ont été semblables dans les 2 groupes de traitement.
Spanish: La naturaleza e incidencia de las reacciones adversas fue similar entre los dos grupos de tratamiento.
French: Si vous utilisez Mycamine, vous ne devez pas allaiter.
Spanish: Si utiliza Mycamine, no debe dar el pecho.
French: Mycamine contient du sodium
Spanish: Mycamine contiene sodio
French: La demi-vie terminale moyenne est d'environ 10-17 heures et reste constante jusqu'à des doses de 8 mg/kg et après administration unique ou répétée.
Spanish: La semivida terminal media es aproximadamente 10-17 horas, y se mantiene consistente entre dosis de hasta 8 mg/kg, y tras la administración única y la administración repetida.
French: Les études expérimentales chez l'animal ont montré une excrétion de la micafungine dans le lait maternel.
Spanish: Los estudios realizados en animales han demostrado la excreción de micafungina en la leche materna.
French: Si vous avez utilisé plus de Mycamine que vous n'auriez dû
Spanish: Si recibe más Mycamine del que debiera
French: Ces données indiquent que l'élimination de la micafungine est principalement extrarénale.
Spanish: Estos datos indican que la eliminación de micafungina es fundamentalmente no renal.
French: La micafungine et l'amphotéricine B liposomale ont été administrées pendant une durée médiane de 15 jours (fourchette de 4 à 42 jours chez l'adulte ; 12 à 42 jours chez l'enfant).
Spanish: Micafungina y anfotericina B liposomal se administraron durante una mediana de duración de 15 días (rango de 4 a 42 días en adultos; de 12 a 42 días en niños).
French: Mycamine ne contient aucun conservateur.
Spanish: Mycamine no contiene conservantes.
French: Des perfusions plus rapides peuvent entraîner une plus grande fréquence des réactions liées à l'histamine.
Spanish: Las perfusiones realizadas con mayor rapidez suelen desencadenar con más frecuencia reacciones mediadas por histamina.
French: Présentation : Boîtes de 1 flacon.
Spanish: Tamaño de envase: cajas de 1 vial.
French: La valeur moyenne de clairance ajustée en fonction du poids chez les enfants âgés de moins de 4 mois est approximativement 2,6 fois supérieure à celle des enfants plus âgés (12-16 ans) et 2,3 fois supérieure à celle des adultes.
Spanish: El aclaramiento medio ajustado por peso en niños menores de 4 meses de edad es aproximadamente 2,6 veces superior al de niños mayores (12-16 años) y 2,3 veces superior al de los adultos.
French: Aucune altération de la fertilité chez le mâle ou la femelle n'a été observée dans les études évaluant la fertilité et le développement embryonnaire précoce chez le rat.
Spanish: No se observó ninguna alteración de la fertilidad masculina o femenina en los estudios de fertilidad y de desarrollo embriológico en ratas.
French: Faire tourner délicatement le flacon.
Spanish: El vial debe girarse con suavidad.
French: Même si la micafungine est un substrat du CYP3A in vitro, l'hydroxylation par le CYP3A n'est pas une voie majeure pour le métabolisme in vivo de la micafungine.
Spanish: Aunque micafungina es un sustrato del citocromo CYP3A in vitro, la hidroxilación por CYP3A no es una vía principal para el metabolismo de micafungina in vivo.
French: Reconstituer le nombre suffisant de flacons de Mycamine pour obtenir la dose requise en mg (voir tableau ci-dessous).
Spanish: Debe reconstituirse un número suficiente de viales de Mycamine para obtener la dosis necesaria en mg (consultar la tabla a continuación).
French: Mycamine contient la substance active micafungine.
Spanish: Mycamine contiene el principio activo micafungina.
French: La micafungine a un faible potentiel d'interactions avec les médicaments métabolisés par les voies du CYP3A.
Spanish: Micafungina tiene un escaso potencial de interacción con los medicamentos metabolizados a través de las vías mediadas por el citocromo CYP3A.