FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Das Verfahren zur gegenseitigen Anerkennung wurde am 28. Januar 2006 eingeleitet.
Spanish: El Procedimiento de reconocimiento mutuo se inició el 28 de enero de 2006.
German: Es wurden erhebliche Abweichungen in der Dosierung bei Harnwegsinfekten und der maximalen Tagesdosis für Erwachsene festgestellt.
Spanish: Se habían identificado diferencias significativas con respecto a la dosis en infecciones del tracto urinario y la máxima dosis diaria para adultos.
German: Das endgültige Gutachten wurde von der Europäischen Kommission am 11. Juli 2007 in eine Entscheidung umgewandelt.
Spanish: La Comisión Europea convirtió el dictamen final en una Decisión el 11 de julio de 2007.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat am 20. Oktober 2006 schriftliche Erklärungen eingereicht.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización presentó alegaciones escritas el 20 de octubre de 2006.
German: Das Schiedsverfahren begann am 27. Juli 2006 mit der Annahme einer Liste von Fragen.
Spanish: El procedimiento de remisión se inició el 27 de julio de 2006 con la aprobación de una lista de preguntas.
German: Ciprofloxacin Hikma und damit verbundene Bezeichnungen Internationaler Freiname (INN): Ciprofloxacin
Spanish: Ciprofloxacin Hikma y nombres asociados Denominación común internacional (DCI): Ciprofloxacina
German: Beim Treffen im Januar 2007 war der CHMP angesichts aller eingereichten Daten und der wissenschaftlichen Diskussion innerhalb des Ausschusses der Meinung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis für Ciprofloxacin Hikma und damit verbundene Bezeichnungen günstig ist, dass die vorgebrachten Einwände der Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen nicht entgegenstehen sollten und dass die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, die Kennzeichnung sowie die Packungsbeilage vom Referenzmitgliedstaat geändert werden sollten.
Spanish: Durante su reunión de enero de 2007, el CHMP, a la luz de todos los datos presentados y el debate científico en el seno del Comité, consideró que la relación riesgo/beneficio es favorable para Ciprofloxacin Hikma y nombres asociados, que las objeciones presentadas no debían impedir la concesión de una Autorización de comercialización y que debía modificarse el Resumen de las características del producto, el etiquetado y el prospecto del Estado miembro de referencia.
German: Am 7. Juli 2006 haben die Niederlande der EMEA die Gründe für die Meinungsverschiedenheit mitgeteilt.
Spanish: Los Países Bajos presentaron las razones de su desacuerdo a la EMEA el 7 de julio de 2006.
German: Anhang II enthält die wissenschaftlichen Schlussfolgerungen, und Anhang III enthält die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels.
Spanish: Las conclusiones científicas figuran como Anexo II y el Resumen de Características del Producto como Anexo III.
German: Außerdem wurde die Auffassung vertreten, dass der Antragsteller entsprechend der Mitteilung zur Leitlinie für die Beurteilung von Arzneimitteln, die zur Behandlung bakterieller Infektionen angezeigt sind (Note for Guidance on Evaluation of medicinal products indicated for treatment of bacterial infections (CPMP/EWP/558/95 Version 1)), die in der Messpunkt- und Empfindlichkeitstabelle bei den Indikationen aufgeführten Organismen auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (unter Punkt 5.1) aufnehmen sollte.
Spanish: Además, se consideró que el solicitante debía incluir en el Resumen de las Características del Producto (apartado 5.1) los microorganismos incluidos en la tabla de límites y susceptibilidad relevantes para las indicaciones, de acuerdo con la Nota orientativa sobre la Evaluación de medicamentos indicados para el tratamiento de infecciones bacterianas (CPMP/EWP/558/95 rev.1).
German: Bei Ciprofloxacin Hikma und verbundenen Bezeichnungen, vorliegend in Form einer Infusionslösung mit 2 mg/ml, handelt es sich um ein Antibiotikum aus der Gruppe der Chinolone, das in vitro gegen zahlreiche gramnegative aerobe Bakterien sowie einige grampositive Organismen wirkt.
Spanish: Ciprofloxacin Hikma y nombres asociados, 2 mg/ml de solución para perfusión, es un antibiótico que pertenece a la familia de las quinolonas y es eficaz in vitro frente a un gran número de bacterias aerobias gram-negativas así como frente a algunos microorganismos gram-positivos.
German: hat auf der Grundlage der am 12. April 2005 von den Niederlanden erteilten Genehmigung für das Inverkehrbringen Anträge auf gegenseitige Anerkennung von Ciprofloxacin Hikma und damit verbundenen Bezeichnungen als 2-mg/ml-Infusionslösung eingereicht.
Spanish: presentó solicitudes para el reconocimiento mutuo de Ciprofloxacin Hikma y nombres asociados, 2 mg/ml de solución para perfusión, basadas en la autorización de comercialización concedida por los Países Bajos el 12 de abril de 2005.
German: AUSSCHUSS FÜR HUMANARZNEIMITTEL (CHMP) GUTACHTEN IM NACHGANG ZU EINEM VERFAHREN GEMÄSS ARTIKEL 29(4)1 FÜR
Spanish: DICTAMEN COMO RESULTADO DE UNA REMISIÓN EN VIRTUD DEL APARTADO 4 DEL ARTÍCULO 291
German: Artikel 29 Absatz 4 der geänderten Fassung der Richtlinie 2001/83/EG.
Spanish: Artículo 29, apartado 4 de la Directiva 2001/83/CE modificada.
German: Der Referenzmitgliedstaat war das Vereinigte Königreich und die betroffenen Mitgliedstaaten waren Dänemark, Finnland, Norwegen und Schweden.
Spanish: El Estado miembro de referencia era el Reino Unido y los Estados miembros concernidos eran Dinamarca, Finlandia, Noruega y Suecia.
German: Das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung begann am 15. November 2005.
Spanish: El procedimiento de reconocimiento mutuo se inició el 15 de noviembre de 2005.
German: London, 23. Januar 2008 EMEA/CHMP/350278/2007
Spanish: Londres, 23 de enero de 1008 EMEA/CHMP/350278/2007
German: Das Schiedsverfahren begann am 1. Juni 2006 mit der Annahme einer Liste von Fragen.
Spanish: El procedimiento de arbitraje se inició el 1 de junio de 2006 con la aprobación de una lista de preguntas.
German: Diese Mitgliedstaaten erzielten keine Einigung in Bezug auf die gegenseitige Anerkennung der vom Referenzmitgliedstaat erteilten Genehmigung für das Inverkehrbringen.
Spanish: Los Estados miembros no lograron ponerse de acuerdo sobre el reconocimiento mutuo de la autorización de comercialización concedida por el Estado miembro de referencia.
German: Der Berichterstatter war Dr. Hudson, und der Mitberichterstatter war Dr. Ljungberg.
Spanish: Actuó como ponente el Dr. Hudson y como componente el Dr. Ljungberg.
German: Das endgültige Gutachten wurde von der Europäischen Kommission am 18. Januar 2008 in eine Entscheidung umgewandelt.
Spanish: El dictamen final fue convertido en Decisión por la Comisión Europea el 18 de enero de 2008.
German: Am 16. November 2006 wurde einvernehmlich ein positives Gutachten abgegeben.
Spanish: El 16 de noviembre de 2006 se emitió un dictamen positivo por consenso.
German: Am 21. September 2006 legte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen schriftliche Erklärungen vor.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización presentó explicaciones por escrito el 21 de septiembre de 2006.
German: Das Vereinigte Königreich befasste am 5. Mai 2006 die EMEA mit den Gründen für die abweichenden Meinungen.
Spanish: El Reino Unido remitió los motivos del desacuerdo a la EMEA el 5 de mayo de 2006.
German: Während seiner Sitzung am 13.-16. November 2006 war der CHMP angesichts der insgesamt vorgelegten Daten und der wissenschaftlichen Erörterung im Ausschuss der Ansicht, dass Ciprofloxacin Nycomed und damit verbundene Bezeichnungen ein günstiges Nutzen-Risiko-Verhältnis besitzt, dass die von Norwegen und Schweden vorgebrachten Einwände nicht als Hindernis für die Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen betrachtet werden sollten und dass die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage des Referenzmitgliedstaates abgeändert werden sollten.
Spanish: En su reunión del 13-16 de noviembre de 2006, el CHMP, tras considerar todos los datos presentados y el debate científico desarrollado en su seno, consideró que la relación entre beneficio y riesgo era favorable para Ciprofloxacin Nycomed y los nombres asociados, que las objeciones planteadas por Noruega y Suecia no debían impedir que se concediera la autorización de comercialización y que debía modificarse el resumen de las características del producto, el etiquetado y el prospecto del Estado miembro de referencia.
German: AUSSCHUSS FÜR HUMANARZNEIMITTEL (CHMP) GUTACHTEN IM NACHGANG ZU EINEM VERFAHREN GEMÄSS ARTIKEL 29 ABSATZ 41 FÜR Ciprofloxacin Nycomed und damit verbundene Bezeichnungen Internationaler Freiname (INN): Ciprofloxacin
Spanish: COMITÉ DE MEDICAMENTOS DE USO HUMANO (CHMP) DICTAMEN EMITIDO TRAS UNA REMISIÓN EFECTUADA DE CONFORMIDAD CON EL ARTÍCULO 29, APARTADO 41 PARA Ciprofloxacin Nycomed y nombres asociados Denominación Común Internacional (DCI): Ciprofloxacino
German: Nycomed Danmark ApS reichte Anträge auf gegenseitige Anerkennung von Ciprofloxacin Nycomed und damit verbundenen Bezeichnungen, 2 mg/ml Infusionslösung, auf der Grundlage der vom Vereinigten Königreich am 23. März 2005 erteilten Genehmigung für das Inverkehrbringen ein.
Spanish: Nycomed Danmark ApS presentó solicitudes para el reconocimiento mutuo de Ciprofloxacin Nycomed y los nombres asociados, 2 mg/ml Solución para perfusión, sobre la base de la autorización de comercialización concedida por el Reino Unido el 23 de marzo de 2005.
German: Ciprofloxacin Nycomed und damit verbundene Bezeichnungen, 2 mg/ml Infusionslösung, ist ein Antibiotikum aus der Gruppe der Chinolone, das in vitro gegen zahlreiche gramnegative aerobe Bakterien sowie gegen einige grampositive Keime wirksam ist.
Spanish: Ciprofloxacin Nycomed y los nombres asociados, 2 mg/ml Solución para perfusión, es un antibiótico perteneciente a la familia de las quinolonas, eficaz in vitro frente a un gran número de bacterias aerobias Gram negativas, así como frente a algunos organismos Gram positivos.
German: Die vorgeschlagene Dosierung für komplizierte Harnwegsinfektionen (2x täglich 100 mg) wurde als zu gering erachtet und sollte auf „2x täglich 200-400 mg" geändert werden.
Spanish: Asimismo, se consideraba que el régimen posológico propuesto para las infecciones urinarias complicadas (100 mg dos veces al día) era insuficiente y que debía aumentarse a 200-400 mg dos veces al día.
German: Anhang II enthält die wissenschaftlichen Schlussfolgerungen und Anhang III die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels.
Spanish: La lista de nombres comerciales a los que se aplica se incluye en el Anexo I. Las conclusiones científicas se ofrecen en el Anexo II y el Resumen de las Características del Producto, en el Anexo III.
German: Es bestanden wesentliche Meinungsverschiedenheiten bezüglich der genehmigten Dosierungsanleitung für komplizierte Harnwegsinfektionen sowie die maximale Tagesdosis dieses generischen intravenösen Ciprofloxacin-Präparates, was als ernst zu nehmendes öffentliches Gesundheitsproblem betrachtet wurde.
Spanish: Se señalaba la existencia de diferencias importantes con respecto a la posología aprobada para las infecciones urinarias complicadas y a la dosis diaria máxima de este genérico intravenoso de ciprofloxacino.
German: Am 21. Juni 2007 verabschiedete der CHMP ein überarbeitetes Gutachten mit Änderungen in Anhang II und Anhang III, um die Übersetzungen auf die konkreten Änderungen in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels zu fokussieren und zu erleichtern.
Spanish: El 21 de junio de 2007, el CHMP, para centrar y facilitar las traducciones de las modificaciones específicas en el resumen de las características del producto, emitió un dictamen revisado con los Anexos II y III modificados, que volvió a considerarse en octubre de 2007.
German: Darüber hinaus war man der Auffassung, dass es wichtig sei, eine Maximaldosis von 1 200 mg (3x täglich 400 mg) statt 800 mg zuzulassen, da die Patienten, die einer parenteralen Therapie zugewiesen werden, oftmals schwer krank sind.
Spanish: Es más, como los pacientes remitidos a tratamiento parenteral suelen presentar enfermedad grave, se consideraba importante permitir una dosis máxima de 1.200 mg (400 mg tres veces al día), en lugar de 800 mg.
German: Der Berichterstatter war Dr. Salmonson und der Mitberichterstatter war Dr. Abadie.
Spanish: El ponente fue el Dr. Salmonson y el ponente adjunto el Dr. Abadie.
German: London, 13. Dezember 2006 EMEA/405628/2006
Spanish: Londres, 13 de diciembre de 2006 EMEA/405628/2006
German: Der Referenzmitgliedstaat (RMS) war Schweden, die betroffenen Mitgliedstaaten waren Belgien, Dänemark, Deutschland, Estland, Griechenland, Finnland, Frankreich, Irland, Italien, Lettland, Litauen, Luxemburg, Niederlande, Österreich, Polen, Portugal, Slowakei, Spanien, die Tschechische Republik, Ungarn, das Vereinigte Königreich und Zypern sowie Norwegen und Island.
Spanish: El Estado miembro de referencia fue Suecia, y los Estados miembros concernidos fueron Austria, Bélgica, Chipre, República Checa, Dinamarca, Estonia, Alemania, Grecia, España, Finlandia, Francia, Hungría, Irlanda, Italia, Letonia, Lituania, Luxemburgo, Países Bajos, Polonia, Portugal, Eslovaquia, Reino Unido, Noruega e Islandia.
German: Diese Mitgliedstaaten konnten keine Einigung über die gegenseitige Anerkennung der vom Referenzmitgliedstaat erteilten Genehmigung für das Inverkehrbringen erzielen.
Spanish: Estos Estados miembros no pudieron llegar a un acuerdo con respecto al reconocimiento mutuo de la autorización de comercialización concedida por el Estado miembro de referencia.
German: Am 21. September 2006 wurde das positive Gutachten mit einer Mehrheit von 19 von 27 Stimmen verabschiedet.
Spanish: El 21 de septiembre de 2006 se emitió un dictamen positivo por mayoría de 19 de un total de 27 votos.
German: Das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung wurde am 18. Oktober 2005 eingeleitet.
Spanish: El procedimiento de reconocimiento mutuo se inició el 18 de octubre de 2005.
German: Das endgültige Gutachten wurde am 13. Dezember 2006 von der Europäischen Kommission in eine Entscheidung umgewandelt.
Spanish: La Comisión Europea convirtió el dictamen final en una Decisión el 13 de diciembre de 2006.
German: Das Schiedsverfahren begann am 27. April 2006 mit der Verabschiedung eines Fragenkatalogs.
Spanish: El procedimiento de arbitraje se inició el 27 de abril de 2006 con la aprobación de una lista de preguntas.
German: Am 31. März 2006 legte Schweden der EMEA die Gründe für die Unstimmigkeiten vor.
Spanish: Suecia expuso los motivos del desacuerdo a la EMEA el 31 de marzo de 2006.
German: Am 21. Juli 2006 legte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen schriftliche Erklärungen vor.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización presentó alegaciones escritas el 21 de julio de 2006.
German: Navamedic ASA reichte Anträge für die gegenseitige Anerkennung von Glucomed und damit verbundene Bezeichnungen, 625 mg-Tabletten, auf Grundlage der Genehmigung für das Inverkehrbringen ein, die dem Unternehmen am 4. August 2005 in Schweden erteilt worden war.
Spanish: Navamedic ASA presentó las solicitudes de reconocimiento mutuo de Glucomed y nombres asociados, 625 mg, comprimidos, sobre la base de la autorización de comercialización concedida por Suecia el 4 de agosto de 2005.
German: Der Antragsteller wurde ersucht, die Wirksamkeit von Glucosamin für die beabsichtigte Indikation „Linderung der Symptome bei leichter bis mittelschwerer Osteoarthritis des Knies" nachzuweisen.
Spanish: Se pidió al solicitante que demostrara la eficacia de la glucosamina para la indicación propuesta de "alivio de los síntomas de artrosis de rodilla leve a moderada."
German: Darüber hinaus wurde der Antragsteller ersucht, die vorgeschlagene Dosis und Posologie zu begründen, auf das Sicherheitsprofil einschließlich einer Diskussion der berichteten unerwünschten Wirkungen des Arzneimittels einzugehen, die Relevanz der Literatur unter Berücksichtigung der Tatsache zu rechtfertigen, dass die in der zitierten Literatur verwendeten Formulierungen von Glucosaminsulfat (als Natrumchloridkomplex) von der betroffenen Formulierung im Antrag abweichen, und unter Berücksichtigung der Frage, ob sich die Unterschiede in der Formulierung verändernd auf die Wirksamkeit und Sicherheit des Produktes auswirken, die möglichen Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln zu erläutern sowie schließlich ein positives NutzenRisiko-Profil von Glucosaminhydrochlorid für die beabsichtigte Indikation nachzuweisen.
Spanish: Además, se pidió al solicitante que justificara la dosis y la posología propuestas, que caracterizara el perfil de seguridad -incluido un análisis de las reacciones adversas a la medicación-, que justificara la relevancia de la bibliografía, considerando que las formulaciones de sulfato de glucosamina (en forma de complejo con cloruro sódico) a que hace referencia la citada bibliografía difieren de la formulación empleada en la solicitud que nos ocupa, que determinara si esas diferencias de formulación alteran o no la eficacia y la seguridad del producto, que aclarara la posibilidad de interacciones con otros medicamentos y, finalmente, que mostrara que el hidrocloruro de glucosamina tiene un perfil de riesgo/beneficio positivo en la indicación prevista.
German: AUSSCHUSS FÜR HUMANARZNEIMITTEL (CHMP) GUTACHTEN IM NACHGANG ZU EINEM VERFAHREN GEMÄSS ARTIKEL 29 ABSATZ 41 FÜR Glucomed und damit verbundene Bezeichungen Internationaler Freiname (INN): Glucosaminhydrochlorid
Spanish: COMITÉ DE MEDICAMENTOS DE USO HUMANO (CHMP) DICTAMEN COMO RESULTADO DE UNA REMISIÓN EN VIRTUD DEL APARTADO 4 DEL ARTÍCULO 291 PARA Glucomed y nombres asociados Denominación común internacional (DCI): hidrocloruro de glucosamina
German: Glucosamin wurde weltweit hauptsächlich als Nahrungsergänzungsmittel eingeführt, hatte gleichzeitig aber zum Ziel, die Symptome bei Patienten mit Osteoarthritis, Gelenkschmerzen oder eingeschränkten Gelenkfunktionen zu verbessern.
Spanish: La glucosamina se introdujo en el mercado mundial sobre todo como suplemento alimenticio, pero con el fin de mejorar los síntomas de pacientes con osteoartritis o dolor o disfunción articular.
German: Glucomed und damit verbundene Bezeichnungen, 625 mg-Tabletten, enthält Glucosamin, eine endogene Substanz und ein normaler Bestandteil der Polysaccharidketten der Knorpelmatrix und Glucosaminoglykane in der Gelenkflüssigkeit.
Spanish: Glucomed y nombres asociados, 625 mg, comprimidos, contiene glucosamina, que es una sustancia endógena, constituyente normal de las cadenas de polisacáridos de la matriz cartilaginosa y de los glucosaminoglicanos del líquido sinovial.
German: Anhang II enthält die wissenschaftlichen Schlussfolgerungen und die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage in Anhang III.
Spanish: El resumen de las características del producto, el etiquetado y el prospecto se han incluido en el Anexo III.
German: Das Verzeichnis der betroffenen Bezeichnungen der Arzneimittel ist in Anhang I enthalten.
Spanish: La relación de nombres del producto figura en el Anexo I. En el Anexo II se encuentran las conclusiones científicas.
German: In der Sitzung im September 2006 vertrat der CHMP im Hinblick auf die vorgelegten Gesamtdaten im Anschluss an die wissenschaftliche Diskussion innerhalb des Ausschusses die Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Glucomed und damit verbundene Bezeichnungen zur Linderung der Symptome bei leichter bis mittelschwerer Osteoarthritis des Knies günstig ist und kein Einwand hinsichtlich der Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen besteht und die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage des erstzulassenden Mitgliedstaates geändert werden sollten.
Spanish: y nombres asociados para el alivio de los síntomas de artrosis de rodilla leve a moderada, que no había objeciones para la concesión de una autorización de comercialización y que debía modificarse el resumen de las características del producto, el etiquetado y el prospecto del Estado miembro de referencia.
German: BEZÜGLICH
Spanish: RELATIVA A
German: London, 18. September 2007 EMEA/448439/2007
Spanish: Londres, 18 de septiembre de 2007 EMEA/448441/2007
German: Lansoprazol und damit verbundenen Bezeichnungen
Spanish: Lansoprazol y nombres asociados
German: Der Referenzmitgliedstaat war das Vereinigte Königreich, und die betroffenen Mitgliedstaaten waren Österreich, Belgien, die Tschechische Republik, Dänemark, Finnland, Frankreich, Deutschland, Ungarn, Irland, die Niederlande, Norwegen, Polen, Portugal, die Slowakische Republik, Spanien und Schweden.
Spanish: El Estado miembro de referencia era el Reino Unido y los Estados miembros afectados eran Alemania, Austria, Bélgica, Dinamarca, España, Finlandia, Francia, Hungría, Irlanda, Noruega, Países Bajos, Polonia, Portugal, República Checa, República Eslovaca y Suecia.
German: Internationaler Freiname (INN): Lansoprazol
Spanish: Denominación Común Internacional (DCI): lansoprazol
German: Diese Mitgliedstaaten erzielten keine Einigung in Bezug auf die gegenseitige Anerkennung der vom Referenzmitgliedstaat erteilten Genehmigung für das Inverkehrbringen.
Spanish: Dichos Estados miembros no han podido llegar a un acuerdo respecto al Reconocimiento Mutuo de la Autorización de Comercialización concedida por el Estado miembro de referencia.
German: 1 Artikel 29 Absatz 4 der Richtlinie 2001/83/EG in der geänderten Fassung.
Spanish: 1 Artículo 29(4) de la Directiva 2001/83/CE del Consejo modificada
German: Das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung begann am 7. Juni 2006.
Spanish: El 7 de junio de 2006 se inició el procedimiento de reconocimiento mutuo.
German: Das Schiedsverfahren begann am 14. Dezember 2006 mit der Verabschiedung einer Liste von Fragen.
Spanish: El 14 de diciembre de 2006 se inició el procedimiento de arbitraje con la adopción de una lista de preguntas.
German: Die Tschechische Republik, Spanien und Portugal befassten am 30. November 2006 die EMEA mit den Gründen für die abweichenden Meinungen.
Spanish: España, Portugal y la República Checa presentaron en EMEA el 30 de noviembre de 2006 las razones de su desacuerdo.
German: Das endgültige Gutachten wurde von der Europäischen Kommission am 18. September 2007 in eine Entscheidung umgewandelt.
Spanish: La Comisión Europea convirtió el dictamen final en Decisión el 18 de septiembre de 2007.
German: Die Gründe für die Meinungsverschiedenheiten bestanden darin, dass einige Mitgliedstaaten Einwände in Bezug auf die öffentliche Gesundheit mit der Begründung erhoben hatten, dass die Bioäquivalenz zwar im Nüchternzustand, nicht jedoch nach Nahrungsaufnahme nachgewiesen worden sei.
Spanish: Las razones de su desacuerdo eran que algunos Estados miembros pusieron objeciones en materia de salud pública basándose en que si bien la bioequivalencia se había probado en ayunas, no ocurría lo mismo tras haber ingerido alimentos.
German: Am 21. Juni 2007 wurde einvernehmlich ein positives Gutachten verabschiedet.
Spanish: El 21 de junio de 2007 se emitió un dictamen favorable por consenso.
German: Der Berichterstatter war Dr. Frits Lekkerkerker, und der Mitberichterstatter war Dr. Ian Hudson.
Spanish: El ponente y ponente adjunto designados fueron respectivamente el Dr. Frits Lekkerkerker y el Dr. Ian Hudson.