FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Nimenrix will be given to you by a doctor or nurse.
Italian: Nimenrix verrà somministrato da un medico o da un infermiere.
English: Tell your doctor or nurse if you are taking or have recently taken any other medicines, including other vaccines and medicines obtained without a prescription.
Italian: Informi il medico o l'infermiere se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, inclusi altri vaccini e medicinali senza prescrizione medica.
English: • you are allergic to the active substances or any of the other ingredients in this vaccine (listed in section 6).
Italian: • se è allergico ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo vaccino (elencati al paragrafo 6).
English: It is good clinical practice to precede vaccination by a review of the medical history (especially with regard to previous vaccination and possible occurrence of undesirable effects) and a clinical examination.
Italian: E' buona pratica clinica far precedere la vaccinazione da una anamnesi (con particolare attenzione alle vaccinazioni precedenti e alla possibile insorgenza di effetti indesiderati) e da un esame clinico.
English: Similar responses to groups A and C were observed after one or two doses (see section 5.1).
Italian: Risposte simili ai gruppi A e C sono state osservate dopo una o due dosi (vedere paragrafo 5.1).
English: Table 1 shows the adverse reactions reported from the studies in subjects aged from 6 weeks up to 55 years of age and post-marketing experience.
Italian: La Tabella 1 mostra le reazioni avverse riportate dagli studi in soggetti di età compresa tra 6 settimane e 55 anni e dall'esperienza post-marketing.
English: Appropriate medical treatment and supervision should always be readily available in case of a rare anaphylactic event following the administration of the vaccine.
Italian: Un appropriato trattamento e supervisione mediche devono sempre essere immediatamente disponibili in caso di un raro evento anafilattico a seguito della somministrazione del vaccino.
English: Local and general adverse reactions
Italian: Reazioni avverse locali e generali
English: • you have an infection with a high temperature (over 38°C).
Italian: • ha una infezione con una temperatura elevata (sopra i 38°C).
English: These antibodies help protect you against the diseases.
Italian: Questi anticorpi aiutano a proteggerti contro la malattia.
English: See your doctor immediately if you notice any of these.
Italian: Consulti immediatamente il suo medico se nota una qualsiasi di queste reazioni.
English: However, the syringe provided with Nimenrix might be slightly different (without screw thread) than the syringe described in the picture.
Italian: Tuttavia, la siringa fornita con Nimenrix potrebbe essere leggermente diversa (senza vite filettata) rispetto alla siringa descritta nella figura.
English: • Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton.
Italian: • Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola.
English: This leaflet has been written assuming the person receiving the vaccine is reading it, but it can be given to adults and children so you may be reading it for your child.
Italian: Questo foglietto è stato scritto supponendo che la persona cui il vaccino è destinata lo legga, ma il vaccino può essere somministrato ad adulti e bambini cosicchè può darsi il caso che lei lo stia leggendo per il suo bambino.
English: If you have a weak immune system (such as due to HIV infection or medicines that affect the immune system) you may not get a full benefit from Nimenrix.
Italian: Se ha un sistema immunitario debole (ad esempio a causa di infezione HIV o da medicinali che influenzano il sistema immunitario) potrebbe non ottenere il massimo beneficio da Nimenrix.
English: If you or your child misses a scheduled injection, it is important that you make another appointment.
Italian: Se lei o il bambino saltate un'iniezione, è importante prendere un altro appuntamento.
English: • meningitis - an infection of the tissue that lines the brain and spinal cord.
Italian: • Meningite - una infezione del tessuto che riveste il cervello e il midollo spinale
English: After reconstitution, use promptly.
Italian: Dopo la ricostituzione, usare subito.
English: These infections are passed easily from person to person and can cause death if not treated.
Italian: Queste infezioni si trasmettono facilmente da persona a persona e se non trattate possono causare morte.
English: Vaccination with Nimenrix should be postponed in subjects suffering from an acute severe febrile illness.
Italian: La vaccinazione con Nimenrix deve essere posticipata in soggetti affetti da una grave malattia febbrile acuta.
English: • stomach and digestion problems such as diarrhoea, vomiting and nausea.
Italian: • problemi di stomaco e digestione quali diarrea, vomito e nausea.
English: Pregnancy There is limited experience with use of Nimenrix in pregnant women.
Italian: Vi è una esperienza limitata con l'uso di Nimenrix in donne in gravidanza.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on local tolerance, acute toxicity, repeated dose toxicity, developmental/reproductive toxicity and fertility studies.
Italian: I dati non-clinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi di tollerabilità locale, tossicità acuta, tossicità a dosi ripetute, tossicità della riproduzione e dello sviluppo e studi di fertilità.
English: Safety data have also been evaluated in a separate study, in which a single dose of Nimenrix was administered to 274 individuals aged 56 years and older.
Italian: Inoltre, i dati di sicurezza sono stati valutati in uno studio separato in cui è stata somministrata una dose singola di Nimenrix a 274 soggetti di età pari o superiore a 56 anni.
English: Nimenrix should not be mixed with other vaccines.
Italian: Nimenrix non deve essere miscelato con altri vaccini.
English: However, talk to your doctor or nurse first.
Italian: Tuttavia parli prima con il medico o l'infermiere.
English: Adverse reactions reported in subjects aged >55 years were similar to those observed in younger adults.
Italian: Le reazioni avverse riportate nei soggetti di età >55 anni sono risultate simili a quelle osservate negli adulti più giovani.
English: Nimenrix helps your body to produce its own protection (antibodies) against the bacteria.
Italian: Nimenrix aiuta il corpo a produrre la protezione (anticorpi) contro i batteri.
English: Your doctor will tell you if and when you need an additional dose of Nimenrix, especially if you or your child:
Italian: Il medico la informerà se e quando necessita di un'altra dose di Nimenrix, specialmente se lei o il bambino:
English: Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryo/foetal development, parturition or post-natal development (see section 5.3).
Italian: Studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti in relazione alla gravidanza, allo sviluppo embrio/fetale, al parto o allo sviluppo post-natale (vedere paragrafo 5.3).
English: Nimenrix may be given to adults, adolescents, children and infants over the age of 6 weeks.
Italian: Nimenrix può essere somministrato agli adulti, adolescenti, bambini e neonati di età superiore a 6 settimane.
English: Similar responses in terms of % with hSBA titre ≥8 were observed with groups A and C (Table 7).
Italian: Risposte simili in termini di % con titoli hSBA ≥ 8 sono state osservate con i gruppi A e C (Tabella 7).
English: The safety of Nimenrix presented in the table below is based on two clinical study datasets as follows:
Italian: I dati di sicurezza di Nimenrix presentati nella tabella seguente si basano su due studi clinici:
English: You will be informed when you or your child should come back for the next injection.
Italian: Verrà informato quando lei o il bambino dovrete sottoporvi all'iniezione successiva.
English: Protection against meningococcal disease
Italian: Protezione contro la malattia meningococcica
English: Nimenrix is available in packs of 1, 10 or 100.
Italian: Nimenrix è disponibile in confezioni da 1, 10 o 100.
English: Anti-capsular meningococcal antibodies protect against meningococcal diseases via complement mediated bactericidal activity.
Italian: Gli anticorpi meningococcici anti-capsulari proteggono contro le malattie da meningococco attraverso l'attività battericida mediata dal complemento.
English: Name and address of the manufacturers of the biological active substance GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
Italian: Nome e indirizzo dei produttori del principio attivo biologico GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
English: Other medicines and Nimenrix
Italian: Altri medicinali e Nimenrix
English: A minor infection such as a cold should not be a problem.
Italian: Una infezione minore come un raffreddore non dovrebbe essere un problema.
English: Nimenrix may not fully protect everyone who is vaccinated.
Italian: Nimenrix può non proteggere completamente tutte le persone vaccinate.
English: Signs of an allergic reaction may include itchy skin rash, shortness of breath and swelling of the face or tongue.
Italian: Segni di una reazione allergica possono includere eritema cutaneo pruriginoso, mancanza di respiro e gonfiore del viso o della lingua.
English: It is unknown whether Nimenrix is excreted in human milk.
Italian: Non è noto se Nimenrix sia escreto nel latte materno.
English: Add the solvent to the powder.
Italian: Aggiungere il solvente alla polvere.
English: Therefore tell the doctor or nurse if you or your child fainted with a previous injection.
Italian: Pertanto informi il medico o l'infermiere se lei o il suo bambino siete svenuti con una iniezione precedente.
English: A new needle should be used to administer the vaccine.
Italian: Un nuovo ago deve essere usato per somministrare il vaccino.
English: An additional primary dose of Nimenrix may be considered appropriate for some individuals (see section 4.4).
Italian: Per alcuni soggetti può essere ritenuta appropriata un'ulteriore dose primaria di Nimenrix (vedere paragrafo 4.4).
English: Nimenrix may not work as well if you are taking medicines that affect your immune system.
Italian: Nimenrix può non agire al meglio se sta assumendo medicinali che riducono l'efficacia del sistema immunitario.
English: Pharmacotherapeutic group: vaccines, meningococcal vaccines, ATC code: J07AH08
Italian: Categoria farmacoterapeutica: vaccino meningococcico, codice ATC: J07AH08
English: A selection bias mainly due to revaccination of subjects with group C rSBA titres <8 and their exclusion from subsequent time-point(s) may have led to an overestimation of the titres.
Italian: Un bias nella selezione, principalmente dovuto alla rivaccinazione di soggetti del gruppo C con titoli di rSBA <8 e la loro esclusione dai successivi punti temporali di rivalutazione, può aver condotto ad una sovrastima dei titoli.
English: More than 98% of subjects had anti-PT, FHA or PRN concentrations above the assay cut-off thresholds.
Italian: Oltre il 98% dei soggetti manifestava concentrazioni di anti-PT, anti-FHA o anti-PRN superiori alle soglie del saggio.
English: There was no impact of coadministration on immune responses to the other nine pneumococcal serotypes.
Italian: Non vi era impatto della co-somministrazione sulle risposte immunitarie agli altri nove sierotipi pneumococcici.
English: • The other ingredients are: - In the powder: sucrose and trometamol - In the solvent: sodium chloride and water for injections
Italian: • Gli altri componenti sono: - Nella polvere: saccarosio e trometamolo - Nel solvente: sodio cloruro e acqua per preparazioni iniettabili
English: If not used within 8 hours, do not administer the vaccine.
Italian: Se il vaccino ricostituito non viene utilizzato entro 8 ore, non deve essere somministrato.
English: Nimenrix is always injected into a muscle, usually in the upper arm or thigh.
Italian: Nimenrix è sempre iniettato in un muscolo, solitamente nella parte superiore del braccio o della coscia.
English: In infants, the recommended injection site is the anterolateral aspect of the thigh.
Italian: Nei neonati, il sito di iniezione consigliato è la parte anterolaterale della coscia.
English: Nimenrix should be given with caution to individuals with thrombocytopenia or any coagulation disorder since bleeding may occur following an intramuscular administration to these subjects.
Italian: Nimenrix deve essere somministrato con cautela in soggetti con trombocitopenia o qualsiasi disturbo della coagulazione poichè in questi soggetti può verificarsi sanguinamento a seguito di una somministrazione intramuscolare.
English: Table 1 Tabulated summary of adverse reactions by system organ class System Organ Class
Italian: Tabella 1: Tabella riepilogativa delle reazioni avverse secondo la classificazione per sistemi e organi
English: After reconstitution, the vaccine should be used promptly.
Italian: Dopo la ricostituzione, il vaccino deve essere usato subito.
English: Infants from 6 months of age, children, adolescents and adults One injection.
Italian: Neonati dai 6 mesi di età, bambini, adolescenti e adulti Una iniezione.
English: Immunisation should be carried out by intramuscular injection only.
Italian: L'immunizzazione deve essere effettuata solo per iniezione intramuscolare.
English: Nimenrix was demonstrated to be immunologically non-inferior to the ACWY-PS vaccine in terms of vaccine response as defined above (Table 12).
Italian: Nimenrix ha dimostrato di essere immunologicamente non inferiore al vaccino ACWY-PS in termini di risposta vaccinale come sopra definita (Tabella 12).
English: The safety and antibody persistence data up to year 5 and the data on co-administration of MenACWY-TT with Prevenar 13 will be provided in sequential study reports at 1, 3 and 5 years after vaccination.
Italian: I dati di sicurezza e persistenza degli anticorpi fino a 5 anni e i dati sulla cosomministrazione di MenACWY-TT con Prevenar 13 saranno forniti in relazioni sequenziali dello studio a1, 3 e 5 anni dopo la vaccinazione.
English: Immunodeficiency
Italian: Immunodeficienza
English: A protective immune response may not be elicited in all vaccinees.
Italian: Una risposta immunitaria protettiva può non essere suscitata in tutti i vaccinati.
English: A booster dose produced robust responses, comparable between the two dosing groups, against all four meningococcal groups.
Italian: Una dose di richiamo ha prodotto risposte robuste, comparabili tra i due gruppi di dosaggio, contro tutti e quattro i gruppi meningococcici.
English: Pack sizes of 1 and 10 with or without needles.
Italian: Confezione da 1 e 10 con o senza aghi.
English: If you are pregnant, think you may be pregnant, plan to become pregnant or are breast-feeding, you must tell your doctor before receiving Nimenrix.
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di ricevere Nimenrix.
English: No studies on the effects of Nimenrix on the ability to drive and use machines have been performed.
Italian: Non sono stati eseguiti studi sugli effetti di Nimenrix sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
English: 1 year CSR Q1 2017 3 year CSR Q1 2019 5 year CSR Q1 2021
Italian: CSR 3 anni 1° trimestre 2019 CSR 5 anni 1° trimestre 2021
English: Although an increase of the anti-tetanus toxoid (TT) antibody concentrations was observed following vaccination with Nimenrix, Nimenrix does not substitute for tetanus immunisation.
Italian: Sebbene sia stato osservato un aumento delle concentrazioni anticorpali anti-tetaniche da tossoide tetanico (TT) a seguito della vaccinazione con Nimenrix, Nimenrix non sostituisce l'immunizzazione per il tetano.
English: • Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
Italian: • Conservare in frigorifero (2°C - 8°C)
English: Check with your doctor or nurse before you receive this vaccine if:
Italian: Avvertenze e precauzioni Consulti il medico o l'infermiere prima di ricevere questo vaccino se:
English: In that case, the needle should be attached without screwing.
Italian: In questo caso, l'ago deve essere inserito senza avvitamento.
English: • This vaccine has been prescribed for you or your child. Do not pass it on to others.
Italian: • Questo medicinale è stato prescritto per lei o il suo bambino.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING 1 VIAL AND 1 PRE-FILLED SYRINGE WITHOUT NEEDLE 1 VIAL AND 1 PRE-FILLED SYRINGE WITH 2 NEEDLES 10 VIALS AND 10 PRE-FILLED SYRINGES WITHOUT NEEDLE 10 VIALS AND 10 PRE-FILLED SYRINGES WITH 20 NEEDLES
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO 1 FLACONCINO E 1 SIRINGA PRERIEMPITA SENZA AGO 1 FLACONCINO E 1 SIRINGA PRERIEMPITA CON 2 AGHI 10 FLACONCINI E 10 SIRINGHE PRERIEMPITE SENZA AGO 10 FLACONCINI E 10 SIRINGHE PRERIEMPITE CON 20 AGHI
English: Nimenrix should be used during pregnancy only when clearly needed, and the possible advantages outweigh the potential risks for the foetus.
Italian: Nimenrix deve essere usato durante la gravidanza solo quando chiaramente necessario, e i possibili vantaggi superano i rischi potenziali per il feto.
English: • reactions where the injection is given such as itching, a feeling of warmth or numbness or a hard lump.
Italian: • reazioni al sito di iniezione quali prurito, una sensazione di calore o intorpidimeno o nodulo duro
English: Nimenrix elicited a bactericidal antibody response against the four meningococcal groups.
Italian: Nimenrix ha suscitato una risposta anticorpale battericida contro i quattro gruppi meningococcici.
English: • received your dose more than approximately one year ago and could be at risk of infection caused by Neisseria meningitidis type A
Italian: • avete ricevuto la dose approssimativamente più di un anno fa e potreste correre un rischio di infezione causata da Neisseria meningitidis tipo A
English: • rash (infants).
Italian: • eruzione cutanea (neonati).
English: Pack sizes of 1, 10 and 100
Italian: Confezione da 1, 10 e 100.
English: België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg
Italian: België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg Pfizer S.A. / N.V.
English: Study (Age range)
Italian: Studio (Intervallo d'età)
English: Effect of Nimenrix on anti-tetanus antibody concentrations
Italian: Effetto di Nimenrix sulle concentrazioni anticorpali anti-tetano
English: In the 6-12 weeks and in the 12-14 months age groups who received 2 doses of Nimenrix given 2 months apart, the first and second doses were associated with similar local and systemic reactogenicity.
Italian: Nei gruppi di età compresa tra 6 e 12 settimane e tra 12 e 14 mesi che hanno ricevuto 2 dosi di Nimenrix a distanza di 2 mesi, la prima e la seconda dose erano associate a reattogenicità locale e sistemica simili.
English: Giving Nimenrix with or one month before a TT-containing vaccine in the second year of life does not impair the response to TT or significantly affect safety.
Italian: La somministrazione di Nimenrix insieme o un mese prima di un vaccino contenente il TT nel secondo anno di vita non compromette la risposta al TT e non ne pregiudica significativamente la sicurezza.
English: Study to evaluate immediate and longer term antibody titres elicited by one or two doses of Nimenrix administered in children aged 12-23 months.
Italian: Studio per valutare titoli anticorpali immediati e a lungo termine suscitati da una o due dosi di Nimenrix somministrate in bambini di età compresa tra 12 e 23 mesi.
English: Immunogenicity in infants
Italian: Immunogenicità nei neonati
English: Vaccine group rSBA*
Italian: Gruppo vaccino rSBA*
English: Solvent for Nimenrix IM
Italian: Solvente per Nimenrix IM
English: • you have a bleeding problem or you bruise easily.
Italian: • Se lei ha problemi di sanguinamento o se lei è soggetto facilmente alla formazione di lividi.
English: Powder for Nimenrix MenACWY Conjugate IM
Italian: Polvere per Nimenrix MenACWY coniugato IM
English: To attach the needle to the syringe, twist the needle clockwise into the syringe until you feel it lock (See picture).
Italian: Per inserire l'ago nella siringa, ruotare l'ago in senso orario nella siringa fino a che si blocca (vedere figura).
English: Data from MenACWY-TT-083 support the extrapolation of the immunogenicity data and posology to infants from 12 weeks to less than 6 months of age.
Italian: I dati ottenuti dallo studio MenACWY-TT-083 supportano l'estrapolazione dei dati di immunogenicità e della posologia per i neonati di età compresa tra 12 settimane e meno di 6 mesi.
English: titre ≥8) was observed against all groups (A, C, W-135, Y) in all subjects regardless of the meningococcal vaccine history.
Italian: Una risposta immunitaria (titoli rSBA ≥8) era stata osservata contro tutti i gruppi (A, C, W-135, Y) in tutti i soggetti indipendentemente dalla storia vaccinale meningococcica.
English: Nimenrix should only be used during breast-feeding when the possible advantages outweigh the potential risks.
Italian: Nimenrix deve essere usato durante l'allattamento al seno solo quando i possibili vantaggi superano i rischi potenziali.
English: The reconstituted vaccine should be inspected visually for any foreign particulate matter and/or variation of physical aspect prior to administration.
Italian: Prima della somministrazione il vaccino ricostituito deve essere ispezionato visivamente per accertare l'assenza di particelle estranee e/o variazioni dell'aspetto fisico.
English: Nimenrix is not likely to affect your ability to drive or use machines.
Italian: E' improbabile che Nimenrix interferisca con la capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari.
English: The clinical relevance of the waning of hSBA antibody titres against group A is unknown.
Italian: La rilevanza clinica del declino dei titoli anticorpali hSBA verso il gruppo A non è nota.
English: However, if an individual is expected to be at particular risk of exposure to group A and received a dose of Nimenrix more than approximately one year previously, consideration may be given to administering a booster dose.
Italian: Tuttavia, se si prevede che un soggetto possa essere a rischio di esposizione al gruppo A e ha ricevuto una dose di Nimenrix approssimativamente più di un anno prima, si può prendere in considerazione la somministrazione di una dose di richiamo.
English: If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor or pharmacist.
Italian: Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.
English: • Store in the original package in order to protect from light.
Italian: • Conservare nella confezione originale per proteggere dalla luce
English: DTaP-HBV-IPV/Hib and a 10-valent pneumococcal vaccine were co-administered.
Italian: I vaccini DTaP-HBV-IPV/Hib e pneumococcico 10-valente sono stati co-somministrati.
English: Two clinical studies have been conducted in infants, MenACWY-TT-083 and MenACWY-TT-087.
Italian: Sono stati condotti due studi clinici nei neonati, MenACWY-TT-083 e MenACWY-TT-087.
English: Infants from 6 months of age, children, adolescents and adults: a single 0.5 mL dose should be administered.
Italian: Neonati dai 6 mesi di età, bambini, adolescenti e adulti: deve essere somministrata una dose singola da 0,5 ml.
English: Study MenACWYTT-035 (18-55 years)
Italian: Studio MenACWYTT-035 (18-55 anni)
English: Nimenrix is available in packs of 1 or 10 with or without needles.
Italian: Nimenrix è disponibile in confezioni da 1 o 10 unità con o senza aghi.
English: Intercurrent illness
Italian: Malattia intercorrente
English: Vaccine Group
Italian: Gruppo vaccino
English: Break the top of the ampoule, draw up the solvent with a syringe and add the solvent to the powder.
Italian: Rompere la parte superiore della fiala, aspirare il solvente con una siringa e aggiungere il solvente alla polvere.
English: Nimenrix elicited bactericidal responses against all four groups that were similar in terms of % with rSBA titre ≥8 and GMT after one or two doses (Table 6).
Italian: Nimenrix ha suscitato risposte battericide contro tutti e quattro i gruppi,che erano simili in termini di % con titoli rSBA ≥ 8 e GMT dopo una o due dosi (Tabella 6).