FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il gruppo abatacept + MTX ha avuto una minore progressione nel danno strutturale in confronto al gruppo MTX, come riflesso dalla differenza media di trattamento del gruppo abatacept + MTX in confronto al gruppo MTX (Tabella 5).
Croatian: + MTX zabilježena je manja progresija strukturnog oštećenja nego u skupini koja je primala samo MTX, što pokazuje srednja vrijednost razlike između liječenja abataceptom + MTX-om i liječenja samo MTX-om (Tablica 5).
Italian: Pulire delicatamente il sito di iniezione con un tampone di alcol e lasciare asciugare la pelle.
Croatian: Nježno očistite mjesto injekcije vatom natopljenom alkoholom i pričekajte da se koža osuši.
Italian: Nello studio III l'efficacia e la sicurezza di abatacept sono state valutate in pazienti con una risposta inadeguata agli inibitori del TNF, e che interrompevano l'inibitore del TNF
Croatian: U ispitivanju III ispitivala se djelotvornost i sigurnost abatacepta u bolesnika koji nisu dovoljno dobro odgovorili na liječenje TNF-inhibitorom.
Italian: ORENCIA deve essere somministrato una volta a settimana al dosaggio di 125 mg per iniezione sottocutanea senza la necessità di una dose di carico endovenosa (EV).
Croatian: ORENCIA se primjenjuje supkutanom (s.c.) injekcijom u dozi od 125 mg jedanput na tjedan, bez potrebe za udarnom intravenskom (i.v.) dozom.
Italian: Negli studi clinici controllati con placebo condotti con abatacept, sono state riportate reazioni avverse (ARs) nel 49,4% dei pazienti trattati con abatacept e nel 45,8% dei pazienti trattati con placebo.
Croatian: U placebom kontroliranim kliničkim ispitivanjima abatacepta nuspojave su prijavljene u 49,4% bolesnika liječenih abataceptom i 45,8% bolesnika koji su primali placebo.
Italian: Cura del sito di iniezione:
Croatian: Njega mjesta injekcije:
Italian: Eruzione cutanea (inclusa dermatite) Non comune Tendenza all'ecchimosi aumentata, cute secca, alopecia, prurito, orticaria, psoriasi, acne, eritema, iperidrosi
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva često osip (uključujući dermatitis) manje često povećana sklonost nastanku modrica, suha koža, alopecija, pruritus, urtikarija, psorijaza, akne, eritem, hiperhidroza
Italian: NON usare se la data di scadenza è passata.
Croatian: NEMOJTE je upotrijebiti ako je istekao rok valjanosti.
Italian: Dei 133 pazienti (70%) non trattati precedentemente con un inibitore del TNF, 101 (76%) hanno raggiunto almeno una risposta ACR Pedi 30; dei 57 pazienti precedentemente trattati con un inibitore del TNF, 22 (39%) hanno raggiunto almeno una risposta ACR Pedi 30.
Croatian: Od 133 (70%) bolesnika koji prethodno nisu bili na terapiji TNF-inhibitorima, 101 (76%) je postigao barem odgovor Ped ACR30.
Italian: Nello studio VI, che includeva soltanto adulti, una percentuale significativamente superiore di pazienti ha raggiunto la remissione DAS28 (PCR) (punteggio < 2,6) nel gruppo abatacept più metotrexato (41%) rispetto al gruppo metotrexato più placebo (23%) al primo anno.
Croatian: U ispitivanju VI, u koje su uključeni samo odrasli bolesnici, nakon godinu dana liječenja je remisiju prema indeksu DAS28--CRP (rezultat < 2,6) postigao značajno veći udio bolesnika u skupini abatacept i metotreksat (41%) u usporedbi s bolesnicima u skupini metotreksat i placebo (23%).
Italian: In uno studio sui ratti sullo sviluppo pre- e post-natale, sono state osservate limitate modifiche della funzione immunitaria ad una dose 11 volte maggiore rispetto alla dose umana di 10 mg/kg in base all'AUC (vedere paragrafo 5.3).
Croatian: U istraživanjima prenatalnog i postnatalnog razvoja na štakorima opažene su ograničene promjene u funkcioniranju imunološkog sustava pri dozama koje su, na temelju AUC-a, bile 11 puta veće od doze za ljude od 10 mg/kg (vidjeti dio 5.3).
Italian: Nello studio PsA-I, 170 pazienti hanno ricevuto placebo o abatacept per via endovenosa al giorno 1, 15, 29 e quindi ogni 28 giorni successivamente in doppio cieco per 24 settimane, seguiti da abatacept 10 mg/kg per via endovenosa in aperto ogni 28 giorni.
Croatian: U ispitivanju PsA-I, 170 bolesnika primalo je intravenski placebo ili abatacept 1., 15. i 29. dana te svakih 28 dana nakon toga na dvostruko slijep način tijekom 24 tjedna, nakon čega je uslijedila otvorena primjena abatacepta u dozi od 10 mg/kg intravenski svakih 28 dana.
Italian: FASE 1: Preparare la siringa
Croatian: KORAK 1: Pripremite štrcaljku
Italian: Ogni siringa preriempita contiene 50 mg di abatacept in 0,4 mL.
Croatian: Jedna napunjena štrcaljka sadrži 50 mg abatacepta u 0,4 ml.
Italian: Non è noto se ORENCIA sia in grado di passare nel latte umano.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se ORENCIA u majčino mlijeko.
Italian: Descrizione dell'aspetto di ORENCIA e contenuto della confezione ORENCIA soluzione iniettabile (iniezione) è una soluzione limpida, da incolore a giallo pallido.
Croatian: Kako ORENCIA izgleda i sadržaj pakiranja ORENCIA otopina za injekciju (injekcija) je bistra, bezbojna do blijedožuta otopina.
Italian: Ogni flaconcino contiene 250 mg di abatacept.
Croatian: Jedna bočica sadrži 250 mg abatacepta.
Italian: ORENCIA soluzione iniettabile in penna preriempita non è stato studiato in bambini ed adolescenti con età inferiore a 18 anni.
Croatian: ORENCIA otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici nije ispitivana u djece i adolescenata mlađih od 18 godina.
Italian: E' stato condotto uno studio randomizzato, in singolo cieco (lo sperimentatore), di non inferiorità per valutare la sicurezza e l'efficacia di abatacept somministrato per via sottocutanea (SC) una volta a settimana senza una dose di carico endovenosa (EV) di abatacept versus adalimumab somministrato a settimane alterne per via sottocutanea, entrambi con MTX come terapia di fondo, in pazienti con risposta insufficiente a MTX (studio SC-II).
Croatian: Randomizirano, jednostruko (za ispitivača) slijepo ispitivanje neinferiornosti provedeno je s ciljem ocjenjivanja sigurnosti i djelotvornosti abatacepta primijenjenog supkutano (s.c.) jedanput na tjedan bez intravenske (i.v.) udarne doze abatacepta naspram adalimumaba primijenjenog supkutano jedanput svaka dva tjedna u bolesnika koji nisu dovoljno dobro odgovorili na metotreksat; oba lijeka primjenjivala su se uz osnovnu terapiju MTX-om (ispitivanje SC-II).
Italian: ORENCIA soluzione iniettabile in siringa preriempita non è stato studiato in bambini ed adolescenti sotto 2 anni di età.
Croatian: ORENCIA otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki nije ispitivana u djece i adolescenata mlađih od 2 godine.
Italian: Nello studio SC-I, lo scopo era dimostrare la non inferiorità dell'efficacia e la comparabilità della sicurezza di abatacept per via sottocutanea rispetto alla somministrazione endovenosa in soggetti con AR da moderata a severamente attiva e che mostravano una risposta insufficiente a MTX.
Croatian: U ispitivanju SC-I cilj je bio dokazati neinferiornost u pogledu djelotvornosti te usporedivu sigurnost abatacepta primijenjenog supkutano u odnosu na intravensku primjenu u ispitanika s umjerenim do teškim oblikom aktivnog reumatoidnog artritisa koji nisu dovoljno dobro odgovorili na MTX.
Italian: NON rimuova il cappuccio dell'ago mentre la siringa preriempita raggiunge la temperatura ambiente.
Croatian: Nemojte skidati poklopac igle dok čekate da se napunjena štrcaljka ugrije na sobnu temperaturu.
Italian: Gli eventi avversi più comunemente riportati nei pazienti con pJIA sono state le infezioni.
Croatian: Infekcije su bile najčešće prijavljen štetni događaj u bolesnika s pJIA-om.
Italian: Nello studio SC-III, il danno strutturale alle articolazioni è stato valutato mediante MRI.
Croatian: U ispitivanju SC-III, strukturno oštećenje zglobova ocjenjivalo se oslikavanjem magnetskom rezonancijom (engl. magnetic resonance imagining, MRI).
Italian: I medicinali che agiscono sul sistema immunitario, incluso abatacept, possono attenuare l'efficacia di alcune immunizzazioni (vedere paragrafo 4.5).
Croatian: Lijekovi koji djeluju na imunološki sustav, uključujući abatacept, mogu umanjiti učinkovitost nekih cijepljenja (vidjeti dio 4.5).
Italian: Durante i periodi in aperto degli studi I, II, III e VI il miglioramento della funzionalità fisica è stato mantenuto per 7, 5, 5 e 2 anni, rispettivamente.
Croatian: U otvorenim razdobljima ispitivanja I, II, III i VI, poboljšanje fizičke funkcije održalo se tijekom 7 godina u ispitivanju I, tijekom 5 godina u ispitivanjima II i III te tijekom 2 godine u ispitivanju VI.
Italian: Al momento della dissoluzione completa della polvere, il flaconcino deve essere ventilato con un ago per dissolvere qualsiasi schiuma che può essere presente.
Croatian: Nakon potpunog otapanja praška, bočicu treba odzračiti iglom kako bi se odstranila eventualna pjena.
Italian: Tabella 7:
Croatian: Tablica 7:
Italian: I risultati sono stati misurati utilizzando il punteggio totale Sharp (TSS) modificato secondo Genant ed i suoi componenti, il punteggio di erosione e il punteggio di riduzione della rima articolare (JSN).
Croatian: Total Sharp score, TSS) i ocjene njezinih komponenata, ocjene erozije i ocjene suženja zglobnog prostora (engl. joint space narrowing, JSN).
Italian: Trattamenti concomitanti, come metotrexato, corticosteroidi e FANS, non hanno influenzato la clearance apparente di abatacept.
Croatian: Istodobno primijenjeni lijekovi, kao što su metotreksat, kortikosteroidi i NSAIL-i, nisu utjecali na prividni klirens abatacepta.
Italian: Nello studio V i pazienti erano randomizzati per ricevere questa stessa dose fissa di abatacept oppure infliximab 3 mg/kg oppure placebo per 6 mesi.
Croatian: V bolesnici su randomizirani tako da su tijekom 6 mjeseci primali abatacept u istoj toj fiksnoj dozi, infliksimab u dozi od 3 mg/kg ili placebo.
Italian: Istruzioni dettagliate per la preparazione e la somministrazione di ORENCIA in siringa preriempita sono riportate nel foglio illustrativo e nelle "Importanti istruzioni per l'uso".
Croatian: Cjelovite upute za pripremu i primjenu lijeka ORENCIA u napunjenoj brizgalici navedene su u uputi o lijeku i 'Važnim uputama za uporabu'.
Italian: o Scheda di allerta per il paziente: o Un avvertimento che il paziente sta utilizzando ORENCIA per gli operatori sanitari che lo hanno in cura, in qualsiasi momento, anche in condizioni di emergenza.
Croatian: o Kartica s upozorenjima za bolesnika: o Poruka upozorenja za zdravstvene radnike koji liječe bolesnika u bilo kojem trenutku, uključujući u hitnim situacijama, da bolesnik koristi lijek ORENCIA o Liječenje lijekom ORENCIA može povećati rizik od infekcija i alergijskih reakcija.
Italian: ORENCIA 87,5 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita Ogni siringa preriempita contiene 87,5 mg di abatacept in 0,7 mL.
Croatian: ORENCIA 87,5 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki Jedna napunjena štrcaljka sadrži 87,5 mg abatacepta u 0,7 ml.
Italian: Se la singola dose endovenosa viene somministrata per iniziare il trattamento, la prima iniezione sottocutanea di ORENCIA deve essere somministrata entro un giorno dall'infusione endovenosa, seguita da iniezioni sottocutanee di 125 mg a settimana.
Croatian: Ako na početku liječenja primite jednu dozu lijeka u venu, prvu supkutanu (potkožnu) injekciju lijeka ORENCIA trebate primiti unutar jednoga dana nakon infuzije u venu, nakon čega će se liječenje nastaviti tjednim supkutanim (potkožnim) injekcijama u dozi od 125 mg.
Italian: Da una sacca o flacone per infusione da 100 mL, prelevare un volume di soluzione iniettabile di sodio cloruro 0,9% pari al volume dei flaconcini ricostituiti.
Croatian: Iz 100-mililitarske infuzijske vrećice ili boce izvucite volumen otopine 0,9% natrijevog klorida za injekciju jednak volumenu pripremljenih bočica lijeka ORENCIA.
Italian: Al basale, il 79% dei 219 pazienti arruolati e trattati nello studio ha assunto metotrexato (dose media all'ingresso nello studio, 12,3 mg/m2/settimana) e il 21% dei pazienti ha ricevuto abatacept in monoterapia.
Croatian: Na početku ispitivanja je 79% od 219 bolesnika uključenih i liječenih u sklopu ispitivanja uzimalo metotreksat (srednja vrijednost doze pri uključivanju u ispitivanje iznosila je 12,3 mg/m2 na tjedan), a
Italian: Nello studio SC-III, sono stati osservati tassi simili di immunogenicità nei pazienti in trattamento per i gruppi abatacept+MTX e abatacept in monoterapia (2,9% (3/103) and 5,0% (5/101), rispettivamente) durante il periodo di doppio cieco di 12 mesi.
Croatian: U ispitivanju SC-III su tijekom dvostruko slijepog 12-mjesečnog razdoblja primijećene slične stope imunogenosti u bolesnika koji su primali abatacept + MTX i onih koji su se liječili monoterapijom abataceptom (2,9% [3/103] naspram 5,0% [5/101]).
Italian: Confezioni da 4 siringhe preriempite con dispositivo di sicurezza dell'ago.
Croatian: Pakiranja od 4 napunjene štrcaljke sa štitnikom za iglu.
Italian: Nello studio PsA-II in seguito alla somministrazione settimanale di abatacept per via sottocutanea a 125 mg, lo stadio stazionario di abatacept è stato raggiunto al giorno 57 con la media geometrica (CV%) di Cmin che variava da 22,3 (54,2%) a 25,6 (47,7%) mcg/mL dal giorno 57 al 169, rispettivamente.
Croatian: U ispitivanju PsA-II, nakon tjednih supkutanih primjena abatacepta u dozi od 125 mg abatacept je postigao stanje dinamičke ravnoteže 57. dana, uz geometrijsku srednju vrijednost (CV%) Cmin u rasponu od 22,3 (54,2%) do 25,6 (47,7%) μg/ml 57. odnosno 169. dana.
Italian: Artrite reumatoide negli adulti
Croatian: Reumatoidni artritis u odraslih
Italian: I tassi di incidenza per le neoplasie erano 1,3 (0,9, 1,9) per 100 pazienti-anno per i pazienti trattati con abatacept e 1,1 (0,6, 1,9) per 100 pazienti-anno per i pazienti trattati con placebo.
Croatian: Stopa incidencije zloćudnih bolesti iznosila je 1,3 (0,9; 1,9) na 100 bolesnik-godina u bolesnika liječenih abataceptom te 1,1 (0,6; 1,9) na 100 bolesnik-godina u bolesnika koji su primali placebo.
Italian: Nello studio VI, l'efficacia e la sicurezza di abatacept sono state valutate in pazienti mai trattati con metotrexato, con positività del Fattore Reumatoide (RF) e/o degli anti-Peptide Citrullinato Ciclico 2 (Anti-CCP2) e artrite reumatoide precoce erosiva (≤ 2 anni di durata di malattia) che sono stati randomizzati a ricevere abatacept più metotrexato o metotrexato più placebo.
Croatian: U ispitivanju VI ispitivale su se djelotvornost i sigurnost abatacepta u bolesnika s ranim, erozivnim reumatoidnim artritisom (trajanje bolesti ≤ 2 godine) koji prethodno nisu primali metotreksat, a imali su pozitivan nalaz reumatoidnog faktora (RF) i/ili antitijela na ciklički citrulinirani peptid 2 (anti-CCP2).
Italian: ORENCIA: Scheda di Allerta per il Paziente
Croatian: ORENCIA kartica s upozorenjima za bolesnika
Italian: Nei pazienti affetti da pJIA, gli anticorpi diretti contro la molecola intera di abatacept o contro la porzione CTLA-4 di abatacept sono stati valutati tramite ELISA dopo ripetuti trattamenti con ORENCIA per via endovenosa.
Croatian: Postojanje antitijela usmjerenih protiv cijele molekule abatacepta ili protiv njezina dijela CTLA-4 ispitano je ELISA testovima u bolesnika s pJIA-om nakon ponovljenog intravenskog liječenja lijekom ORENCIA.
Italian: Non usare se la data di scadenza è superata.
Croatian: Nemojte je upotrijebiti ako je istekao rok valjanosti.
Italian: Legga queste istruzioni prima di utilizzare la Penna Preriempita ClickJect Prima di utilizzare la penna ClickJect per la prima volta, si assicuri che il medico o l'infermiere le mostrino il modo corretto di utilizzarla.
Croatian: Prije nego što prvi puta upotrijebite brizgalicu ClickJect, pobrinite se da Vam zdravstveni radnik pokaže kako je pravilno koristiti.
Italian: Gli altri componenti sono saccarosio, polossamero 188, sodio diidrogeno fosfato monoidrato, sodio fosfato dibasico anidro e acqua per preparazioni iniettabili (vedere paragrafo 2 "ORENCIA contiene sodio").
Croatian: Drugi sastojci su: saharoza, poloksamer 188, natrijev dihidrogenfosfat hidrat, bezvodni natrijev hidrogenfosfat i voda za injekcije (vidjeti dio 2. "ORENCIA sadrži natrij").
Italian: Negli studi clinici con abatacept controllati con placebo, le infezioni almeno possibilmente correlate al trattamento sono state riportate nel 22,7% dei pazienti trattati con abatacept e nel 20,5% dei pazienti trattati con placebo.
Croatian: U placebom kontroliranim kliničkim ispitivanjima s abataceptom, infekcije koje su bile barem moguće povezane s liječenjem prijavljene su u 22,7% bolesnika liječenih abataceptom i 20,5% bolesnika koji su primali placebo.
Italian: La percentuale di pazienti che hanno raggiunto le risposte ACR 20, 50, o 70 alla dose raccomandata di abatacept negli studi PsA-I (10 mg/kg per via endovenosa) e PsA-II (125 mg per via sottocutanea) sono presentati sotto nella Tabella 8.
Croatian: Postotak bolesnika koji su postigli odgovor ACR 20, 50 ili 70 pri preporučenim dozama abatacepta u ispitivanjima PsA-I (10 mg/kg intravenski) i PsA-II (125 mg supkutano) naveden je u Tablici 8.
Italian: ORENCIA (abatacept)
Croatian: Supkutana (potkožna) primjena
Italian: Nello studio PsA-II, la percentuale di pazienti che ha raggiunto una risposta PASI 50 è stata 26,7% con abatacept verso 19,6% con placebo (7,3 [-2,2, 16,7], stima della differenza [95% IC]), e la percentuale di pazienti che ha raggiunto una risposta PASI 75 è stata 16,4% con abatacept verso 10,1% con placebo (6,4 [-1,3, 14,1], stima della differenza [95% IC]).
Croatian: U ispitivanju PsA-II, udio bolesnika koji su postigli odgovor PASI 50 iznosio je 26,7% uz abatacept i 19,6% uz placebo (7,3 [-2,2; 16,7], procjena razlike [95% CI]), dok je udio bolesnika koji su postigli odgovor PASI 75 iznosio 16,4% uz abatacept odnosno 10,1% uz placebo (6,4 [-1,3; 14,1], procjena razlike [95% CI]).
Italian: In studi clinici controllati con placebo, rispetto ai pazienti trattati con inibitori del TNF e placebo, i pazienti che ricevevano abatacept in associazione con inibitori del TNF presentavano un incremento delle infezioni totali e delle infezioni gravi (vedere paragrafo 4.5).
Croatian: U placebom kontroliranim kliničkim ispitivanjima je u bolesnika liječenih kombinacijom TNF-inhibitora i abatacepta zabilježen porast broja ukupnih infekcija i ozbiljnih infekcija u usporedbi s bolesnicima koji su primali TNF-inhibitore i placebo (vidjeti dio 4.5).
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Soluzione iniettabile in siringa preriempita
Croatian: 4. FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ Otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki
Italian: Dopo avere tolto la penna preriempita dal frigorifero, è necessario far raggiungere alla penna preriempita la temperatura ambiente aspettando 30 minuti prima di iniettare ORENCIA.
Croatian: Nakon što se napunjena brizgalica izvadi iz hladnjaka, treba pričekati 30 minuta da se napunjena brizgalica zagrije na sobnu temperaturu prije injiciranja lijeka ORENCIA.
Italian: Strofini il sito di iniezione con un tampone imbevuto di alcol e lasci asciugare la pelle.
Croatian: Obrišite mjesto injekcije vatom natopljenom alkoholom i pričekajte da se koža osuši.
Italian: Negli studi clinici controllati con placebo con abatacept, le infezioni almeno possibilmente correlate al trattamento sono state riportate nel 22,7% dei pazienti trattati con abatacept e nel 20,5% dei pazienti trattati con placebo.
Croatian: U placebom kontroliranim kliničkim ispitivanjima abatacepta, infekcije koje su bile barem moguće povezane s liječenjem prijavljene su u 22,7% bolesnika liječenih abataceptom i 20,5% bolesnika koji su primali placebo.
Italian: La frequenza cumulativa di immunogenicità per abatacept secondo il metodo ECL con almeno un campione positivo nei periodi a breve e lungo termine combinati era del 15,7% (215/1369) in corso di terapia con abatacept, con una durata media di esposizione di 48,8 mesi, e del 17,3% (194/1121) dopo interruzione (> 21 giorni fino a 168 giorni dopo l'ultima dose).
Croatian: Kumulativna učestalost frekvencije imunogenosti na abatacept dobivena ECL testom s barem jednim pozitivnim uzorkom u kratkotrajnom i dugotrajnom razdoblju bila je 15,7% (215/1369) tijekom primjene abatacepta, s prosječnim trajanjem izloženosti od 48,8 mjeseci, 17,3% (194/1121) nakon prekida primjene (> 21 dan do 168 dana nakon posljednje doze lijeka).
Italian: Proceda alla Fase 6
Croatian: Prijeđite na 6. korak
Italian: Punteggi MRI di Osteite/Edema
Croatian: MRI rezultat za eroziju MRI rezultat za osteitis/koštani edem
Italian: Analogamente, le frequenze di infezioni gravi e di neoplasie sono state maggiori tra i pazienti trattati con abatacept per via sottocutanea di età pari o superiore a 65 anni rispetto a quelli di età inferiore ai 65 anni.
Croatian: Slično tomu, učestalost ozbiljnih infekcija i zloćudnih bolesti kod supkutane primjene abatacepta bila je veća u bolesnika starijih od 65 godina, nego u onih mlađih od 65 godina.
Italian: Prima di iniziare - Cosa fare e cosa non fare Cosa fare Maneggi sempre con cura la siringa di ORENCIA, specialmente quando è nei pressi di altre persone e di bambini.
Croatian: Uvijek rukujte oprezno sa štrcaljkom lijeka ORENCIA, osobito ako ste okruženi drugim ljudima i djecom.
Italian: Patologie dell'orecchio e del labirinto
Croatian: Poremećaji uha i labirinta manje često vrtoglavica
Italian: Prema con un batuffolo di cotone sul sito di iniezione per 10 secondi.
Croatian: Pritisnite mjesto injekcije pamučnom vatom i držite 10 sekundi.
Italian: ORENCIA è usato per: inibire la progressione del danno a livello delle articolazioni migliorare la funzionalità fisica
Croatian: ORENCIA se primjenjuje kako bi se: - usporilo oštećenje Vaših zglobova - poboljšale Vaše fizičke funkcije.
Italian: Nella tabella 1 sono elencate le reazioni avverse osservate in studi clinici e nell'esperienza successiva alla commercializzazione presentate secondo la classificazione per sistemi e organi e per frequenza, utilizzando le seguenti categorie: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1.000, < 1/100); raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000).
Croatian: Tablici 1 nuspojave primijećene u kliničkim ispitivanjima te nakon stavljanja lijeka u promet prikazane su prema klasifikaciji organskih sustava i učestalosti pojavljivanja, prema sljedećim kategorijama: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000).
Italian: Nella tabella 2 sono elencate le reazioni avverse osservate in studi clinici e nell'esperienza successiva alla commercializzazione, presentate secondo la classificazione per sistemi e organi e per frequenza, utilizzando le seguenti categorie: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1.000, < 1/100); raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000).
Croatian: Tablici 2 nuspojave primijećene u kliničkim ispitivanjima te nakon stavljanja lijeka u promet prikazane su prema klasifikaciji organskih sustava i učestalosti pojavljivanja, prema sljedećim kategorijama: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000).
Italian: Mal di testa, capogiro Non comune Emicrania, parestesia
Croatian: Poremećaji živčanog sustava često glavobolja, omaglica manje često migrena, parestezije
Italian: Non utilizzare la soluzione se si osservano particelle o cambiamento di colore.
Croatian: Otopina se ne smije upotrijebiti ako se uoče čestice ili promjena boje.
Italian: Pertanto, il trattamento concomitante di abatacept con un inibitore del TNF non è raccomandato.
Croatian: Stoga se ne preporučuje istodobna terapija abataceptom i TNF-inhibitorom.
Italian: Artrite Psoriasica
Croatian: Psorijatični artritis
Italian: I pazienti che hanno raggiunto almeno una risposta ACR Pedi 30 alla fine del Periodo A sono stati randomizzati in una fase di sospensione in doppio cieco (Periodo B), ed hanno ricevuto abatacept o placebo per 6 mesi o fino ad una ricaduta della pJIA come definita nello studio.
Croatian: A postigli najmanje odgovor Ped ACR30 randomizirani su u dvostruko slijepu fazu ustezanja (Razdoblje B) te su primali ili abatacept ili placebo tijekom 6 mjeseci ili do razbuktavanja bolesti kako je definirano u ispitivanju.