FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A relevância clínica desta resposta por OPA inferior após a primovacinação não é conhecida.
Finnish: Tämän matalamman perusrokotussarjan jälkeisen OPA vasteen kliininen merkitys ei ole tiedossa.
Portuguese: Tal como com outras vacinas, a administração de Synflorix deve ser adiada nos indivíduos que apresentem doença febril aguda grave.
Finnish: Kuten muillakin rokotteilla, Synflorixin antaminen vakavaa akuuttia kuumetautia sairastaville on siirrettävä myöhempään ajankohtaan.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO Suspensão injetável em recipiente multidose (4 doses) 10 frascos para injetáveis MULTIDOSE (4 doses por frasco para injetáveis - 0,5 ml por dose) 100 frascos para injetáveis MULTIDOSE (4 doses por frasco para injetáveis - 0,5 ml por dose)
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ Injektioneste, suspensio moniannossäiliö (4 annosta) 10 injektiopulloa, MONIANNOSSÄILIÖ (injektiopullossa 4 annosta - 0,5 ml per annos) 100 injektiopulloa, MONIANNOSSÄILIÖ (injektiopullossa 4 annosta - 0,5 ml per annos)
Portuguese: Em ambos os esquemas, foi observada uma resposta à dose de reforço indicativa da primo-imunização imunológica para cada serotipo da vacina (Tabela 7 e Tabela 8).
Finnish: Molemmissa rokotusohjelmissa tehosteannoksen aikaansaama vaste osoitti immunologisen muistin olemassa oloa jokaiselle rokoteserotyypille (taulukot 7 ja 8).
Portuguese: Febre > 40°C, retal (< 2 anos de idade), febre > 39°C, retal (2 aos 5 anos de idade), reações no local de injeção como inchaço difuso do membro da injeção, por vezes envolvendo a articulação adjacente, prurido.
Finnish: Kuume > 40 ºC peräaukosta mitattuna (ikä < 2 vuotta), kuume > 39 °C peräaukosta mitattuna (ikä 2-5 vuotta), pistetyn raajan epämääräinen turvotus, joka joskus on ulottunut läheiseen niveleen, kutina injektiokohdassa
Portuguese: Consultar o folheto informativo antes de utilizar Via intramuscular
Finnish: Lue pakkausseloste ennen käyttöä Lihakseen
Portuguese: 0,20 µg/ml (ELISA), a percentagem de indivíduos para os serotipos 6B e 23F foi inferior à dos outros serotipos da vacina (Tabela 7 e Tabela 8).
Finnish: Serotyypeillä 6B ja 23F henkilöiden prosentuaalinen osuus oli matalampi kuin muilla rokoteserotyypeillä (taulukot 7 ja 8).
Portuguese: No período de seguimento do ensaio clínico europeu que avaliou os esquemas de vacinação primária de 2 doses e 3 doses, foi demonstrada a persistência de anticorpos aos 36-46 meses de idade nos indivíduos que receberam a série de imunização primária de 2 doses seguida por uma dose de reforço, com pelo menos 83,7% dos indivíduos a permanecerem seropositivos para os serotipos da vacina e para a reatividade cruzada do serotipo 19A.
Finnish: Eurooppalaisen kahden ja kolmen annoksen perusrokotusohjelmia arvioivan tutkimuksen seurannassa osoitettiin vasta-aineiden säilyminen 36−46 kuukauden iässä tutkittavilla, jotka olivat saaneet kahden annoksen perusrokotussarjan jälkeen tehosteannoksen.. Tutkittavista vähintään 83,7 % oli edelleen seropositiivisia rokoteserotyypeille ja ristireatiiviselle serotyypille 19A.
Portuguese: A administração da dose de reforço de Synflorix em lactentes VIH+/+ e VIH+/- induziu um aumento robusto nos GMC de anticorpos por ELISA e GMTs por OPA para cada serotipo incluído na vacina e serotipo 19A, indicativo de imunização na primovacinação.
Finnish: Synflorixin tehosteannos HIV+/+ ja HIV +/- pikkulapsilla sai aikaan vahvan nousun vasta-aineiden ELISA GMC:ssa ja OPA GMT:ssa jokaiselle rokoteserotyypille ja serotyyppi 19A:lle, mikä osoittaa immunologista kehittymistä (priming).
Portuguese: - lactentes com idade entre os 7-11 meses: O esquema de vacinação consiste em duas doses primárias de 0,5 ml com um intervalo de pelo menos 1 mês entre as doses.
Finnish: - 7-11 kuukauden ikäiset pikkulapset: Rokotussarja koostuu kahdesta 0,5 ml:n perusannoksesta, joiden välillä on oltava vähintään 1 kuukausi.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO Suspensão injetável em seringa pré-cheia 1 seringa pré-cheia
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ Injektioneste, suspensio esitäytetty ruisku 1 esitäytetty ruisku
Portuguese: Crianças com disfunção esplénica
Finnish: Pernan toimintahäiriötä sairastavat lapset
Portuguese: Foi observado aumento da resposta de anticorpos aos antigénios do conjugado Hib-TT, da difteria e do tétano.
Finnish: Immuunivaste Hib-TT-konjugaatille, difteria-antigeenille ja tetanusantigeenille tehostui.
Portuguese: Num estudo restrito, os lactentes foram seguidos até aproximadamente aos 21 meses de idade para avaliação do impacto nos transportados na nasofaringe e AOM diagnosticada clinicamente e notificada pelos pais.
Finnish: Upotetussa tutkimuksessa (nested study), jossa lapsia seurattiin noin 21 kuukauden ikään asti, arvioitiin vaikutusta nenänielun kantajuuteen sekä lääkärin toteamaan vanhempien raportoimaan akuuttiin välikorvatulehdukseen.
Portuguese: Foram recrutados apenas lactentes VIH+/+ no estadio 1 (assintomáticos) ou 2 (sintomas ligeiros) de acordo com a classificação OMS.
Finnish: Tutkimukseen otettiin mukaan vain HIV+/+ -pikkulapsia, joiden taudin WHO-luokitus oli tasolla 1 (oireeton) tai tasolla 2 (lievät oireet).
Portuguese: A efetividade contra a OMA diagnosticada clinicamente e notificada pelos pais foi avaliada num estudo restrito incluído no ensaio clínico FinIP.
Finnish: Vaikuttavuus vanhempien raportoimaan lääkärin toteamaan äkilliseen välikorvantulehdukseen arvioitiin FinIP-tutkimuksen upotetussa tutkimuksessa (nested study).
Portuguese: Para a maioria dos serotipos incluídos na vacina e serotipo 19A, as comparações dos grupos não sugerem qualquer diferença após a dose de reforço nos GMCs de anticorpos por ELISA e GMTs por OPA entre os grupos VIH+/+ e VIH-/- ou grupos VIH+/- e VIH-/-.
Finnish: Suurimmalle osalle rokoteserotyypeistä ja serotyyppi 19A:lle ryhmien välinen vertailu ei osoittanut eroja tehosteannoksen jälkeen vasta-aineiden ELISA GMC:ssa ja OPA GMT:ssa ryhmien HIV+/+ ja HIV-/- tai HIV+/- ja HIV-/- välillä.
Portuguese: A imunogenicidade de Synflorix em lactentes de muito pré-termo (período de gestação de 27-30 semanas) (N=42), pré-termo (período de gestação de 31-36 semanas) (N=82) e de termo completo (período de gestação> 36 semanas) (N=132) foi avaliada após um esquema de vacinação primária de 3 doses aos 2, 4, 6 meses de idade.
Finnish: Synflorixin immunogeenisuutta arvioitiin hyvin ennenaikaisesti syntyneillä keskosilla (raskausaika 27−30 viikkoa) (N=42), keskosilla (raskausaika 31−36 viikkoa) (N=82) ja täysiaikaisilla pikkulapsilla (raskausaika > 36 viikkoa) (N=132) tutkimuksessa, jossa koehenkilöille annettiin kolmen annoksen perusrokotussarja 2, 4 ja 6 kuukauden iässä.
Portuguese: O que precisa de saber antes de Synflorix ser administrado à criança
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin lapsesi saa Synflorixia
Portuguese: Os GMT por OPA para uma dose única foram idênticos ou superiores aos do esquema de vacinação primária com 3 doses em lactentes com idade inferior a 6 meses, exceto para o serotipo 5.
Finnish: OPA geometriset keskiarvotitterit olivat samanlaiset tai korkeammat kerta-annoksen jälkeen kuin kolmen annoksen perusrokotussarjan jälkeen < 6 kuukauden ikäisillä pikkulapsilla, paitsi serotyypin 5 osalta.
Portuguese: No estudo restrito finlandês, foi ainda observada uma redução significativa nos serotipos 14, 23F individualmente e, no esquema de primovacinação de 3 doses, para a reatividade cruzada para o serotipo 19A.
Finnish: Upotetussa (nested study) FinIP-tutkimuksessa huomattava väheneminen havaittiin myös yksittäisten serotyyppien 14 ja 23F kohdalla, sekä kolmen annoksen perusrokotussarjassa ristireaktiivisen serotyypin 19A kohdalla.
Portuguese: O primeiro ensaio clínico avaliou a resposta imunológica para os serotipos da vacina e para a reatividade cruzada do serotipo 19A em crianças com 7-11 meses de idade, com 12-23 meses de idade e com 2 a 5 anos de idade:
Finnish: Ensimmäisessä kliinisessä tutkimuksessa immuunivastetta rokoteserotyypeille ja ristireaktiiviselle serotyypille 19A tutkittiin 7-11 kuukauden ikäisillä, 12-23 kuukauden ikäisillä ja 2-5 vuoden ikäisillä pikkulapsilla ja lapsilla.
Portuguese: Eficácia da vacina (IC 95%)
Finnish: Rokotteen teho (95 % CI)
Portuguese: casos), 18C (4 casos) e 23F (1 caso) foram detetados no grupo controlo em adição aos serotipos
Finnish: 18C (4 tapausta) ja 23F (1 tapaus) olivat kontrolliryhmässä, serotyyppien 6B ja 14 lisäksi.
Portuguese: Doença pneumocócica invasiva (que inclui sépsis, meningite, pneumonia bacteriemica, bacteriemia)
Finnish: Invasiivinen pneumokokkitauti (IPD) (näitä ovat sepsis, meningiitti, bakteerien aiheuttama keuhkokuume ja bakteerien esiintyminen veressä)
Portuguese: Lista dos excipientes Recipiente com 1 e 2 doses Cloreto de sódio
Finnish: Yhden ja kahden annoksen säiliöt Natriumkloridi
Portuguese: É recomendada uma dose de reforço (terceira dose) pelo menos 6 meses após a última dose da primovacinação e que pode ser administrada a partir dos 9 meses de idade (preferencialmente entre os 12 e 15 meses de idade) (ver secção 5.1).
Finnish: Tehosteannosta (3. annos) suositellaan aikaisintaan 6 kuukauden kuluttua viimeisimmästä perusrokotusannoksesta ja se voidaan antaa 9 kuukauden iästä lähtien (mieluiten 12-15 kuukauden iässä) (ks. kohta 5.1).
Portuguese: Nos ensaios clínicos, foi avaliada a imunogenicidade de Synflorix após a série de vacinação primária de 3 doses (6941indivíduos) administrada de acordo com os diferentes calendários de vacinação (incluindo 6-10-14 semanas, 2-3-4, 3-4-5 ou 2-4-6 meses de idade) e após a quarta dose (dose de reforço) (5645 indivíduos) administrada pelo menos 6 meses após a última dose da primovacinação e a partir dos 9 meses de idade.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa Synflorixin immunogeenisuutta arvioitiin 3 perusrokotusannoksen jälkeen (6941 koehenkilöä) eri aikatauluilla annettuna (mm. 6-10-14 viikon, 2-3-4 , 3-4-5 tai 2-4-6 kuukauden iässä), sekä neljännen annoksen (tehoste) jälkeen (5645 koehenkilöä) , joka annettiin vähintään 6 kuukautta viimeisen perusrokotussarjaan kuuluvan annoksen jälkeen9 kuukauden iästä lähtien.
Portuguese: A percentagem de indivíduos com títulos OPA ≥ 8 nos indivíduos primovacinados com 2 doses, em comparação com os indivíduos primovacinados com 3 doses, foi inferior para os serotipos 6B, 18C e 23F (74,4%, 82,8%, 86,3% para o esquema de 2 doses, respetivamente, e 88,9%, 96,2%, 97,7% para o esquema de 3 doses, respetivamente).
Finnish: Verrattaessa kahden annoksen perusrokotussarjaa saaneita kolmen annoksen perusrokotussarjan saaneisiin, niiden henkilöiden prosentuaalinen osuus, joilla OPA-titterit olivat ≥ 8, oli matalampi serotyypeille 6B, 18C ja 23F (74,4 %, 82,8 %, 86,3 % kahden annoksen rokotusohjelmassa ja 88,9 %, 96,2 % ja 97,7 % vastaavasti kolmen annoksen rokotusohjelmassa).
Portuguese: Após a vacinação de alcance (catch-up) em crianças dos 12 aos 23 meses de idade, a urticária foi notificada mais frequentemente (pouco frequente), comparativamente às taxas observadas em lactentes durante a vacinação primária ou de reforço.
Finnish: Urtikariaa raportoitiin 12−23-kuukauden ikäisillä lapsilla useammin (melko harvoin) täydennysrokotuksen jälkeen kuin perusrokotuksen ja tehosterokotuksen jälkeen.
Portuguese: Existe evidência insuficiente que Synflorix confere proteção contra serotipos do pneumococos não incluídos na vacina, exceto para a reatividade cruzada do serotipo 19A (ver secção 5.1) ou contra o Haemophilus influenzae não tipável.
Finnish: Tiedot Synflorixin tarjoamasta suojasta muita kuin rokotteen sisältämiä pneumokokki serotyyppejä vastaan, paitsi ristireaktiivista serotyyppiä 19A:ta vastaan (ks. kohta 5.1.
Portuguese: As crianças com resposta imunitária diminuída, quer devido à utilização de terapêutica imunossupressora, anomalia genética, infeção por VIH, exposição pré-natal à terapêutica antirretrovírica e/ou ao VIH ou por outra causa, podem ter uma resposta de anticorpos reduzida à vacinação.
Finnish: Syitä immuunivasteen heikentymiseen voivat olla mm. immunosuppressiivinen hoito, geneettinen tekijä, HIV-infektio, raskaudenaikainen altistuminen antirotreviraaliselle lääkitykselle ja/tai HIV:lle tai jokin muu syy.
Portuguese: Um ensaio clínico avaliou a imunogenicidade de Synflorix em indivíduos primovacinados com 2 doses ou com 3 doses em quatros países europeus.
Finnish: Kliinisessä tutkimuksessa arvioitiin Synflorixin immunogeenisuutta neljässä Euroopan maassa henkilöillä, jotka olivat saaneet kaksi tai kolme perusrokotusannosta.
Portuguese: A primeira dose pode ser administrada logo às 6 semanas de idade.
Finnish: Ensimmäinen annos voidaan kuitenkin antaa jo 6 viikon iässä.
Portuguese: Como conservar Synflorix Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Finnish: Synflorixin säilyttäminen Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Portuguese: Por conseguinte, o grau e a duração de proteção contra a doença pneumocócica invasiva e otite média devido a estes três serotipos em crianças desta faixa etária após uma dose única de Synflorix não podem ser previsíveis.
Finnish: Tästä syystä tässä ikäryhmässä yhden Synflorix-annoksen antamaa suojaa ja kestoa ei näiden kolmen serotyypin kohdalla voida arvioida invasiivisessa pneumokokkien aiheuttamassa taudissa eikä välikorvantulehduksessa.
Portuguese: No Québec, Canadá, Synflorix foi introduzido no programa de imunização de lactentes (2 doses primárias nos lactentes com idade inferior a 6 meses e uma dose de reforço aos 12 meses) após 4,5 anos de utilização de Prevenar 7-valente.
Finnish: Quebecissä Kanadassa Synflorix otettiin lasten rokotusohjelmaan (2 perusrokotusannosta alle 6 kuukauden ikäisille lapsille ja tehosteannos 12 kuukauden iässä) sen jälkeen, kun 7-valenttista Prevenar-pneumokokkikonjugaattirokotetta oli käytetty 4,5 vuotta.
Portuguese: A eficácia específica por serotipo contra o primeiro episódio de OMA foi demonstrada para os serotipos 6B (86,5%, IC 95%: 54,9; 96,0), 14 (94,8%, IC 95%: 61,0; 99,3), 19F (43,3%, IC 95%:6,3; 65,4) e 23F (70,8%, IC 95%: 20,8; 89,2).
Finnish: Serotyyppi-spesifinen teho ensimmäistä äkillisen välikorvatulehduksen episodia vastaan osoitettiin serotyypeille 6B (86,5 %, 95 % CI: 54,9; 96,0), 14 (94,8 %, 95 % CI 61,0; 99,3), 19 F (43,3 %, 95 % CI: 6,3; 65,4) ja 23F (70,8 %, 95 % CI: 20,8; 89,2).
Portuguese: Lactentes das 6 semanas aos 6 meses de idade
Finnish: Vähintään 6 viikon ja enintään 6 kuukauden ikäiset pikkulapset
Portuguese: É recomendada uma dose de reforço (terceira dose) no segundo ano de vida com um intervalo de pelo menos 2 meses após a última dose da primovacinação.
Finnish: Tehosteannosta (3. annos) suositellaan toisena ikävuotena, jolloin annosvälin on oltava vähintään 2 kuukautta viimeisimmästä perusannoksesta.
Portuguese: É recomendada uma dose de reforço (quarta dose) pelo menos 6 meses após a última dose da primovacinação (ver secções 4.4 e 5.1).
Finnish: Tehosteannosta (4. annos) suositellaan aikaisintaan kuuden kuukauden kuluttua viimeisestä perusrokotusannoksesta (ks. kohta 4.4 ja 5.1).
Portuguese: A vacina deve ser administrada por injeção por via intramuscular.
Finnish: Rokote tulee antaa injektiona lihakseen.
Portuguese: Contudo, a presença de uma infeção ligeira, como uma constipação, não deve causar o adiamento da vacinação.
Finnish: Vähäinen infektio, kuten nuhakuume, ei ole rokotteen vastaaihe.
Portuguese: Synflorix é uma vacina pneumocócica conjugada.
Finnish: Synflorix on konjugoitu pneumokokkirokote.
Portuguese: TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Portuguese: Este ensaio clínico demonstrou que a resposta imunitária contra os 7 serotipos comuns foi comparável à conferida pela dose de reforço de Prevenar 7-valente.
Finnish: Tutkimus osoitti, että immuunivaste 7 yhteiselle serotyypille oli verrattavissa siihen vasteeseen, joka saadaan 7-valenttisella Prevenar-tehosteannoksella.
Portuguese: (2) Os casos confirmados por cultura para os serotipos 1, 4, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F e 23F contribuíram para a análise.
Finnish: (2) Viljelyllä varmennetut serotyyppien 1, 4, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F ja 23 tapaukset olivat mukana analyysissä
Portuguese: Foram observados GMTs por OPA superiores no grupo que administrou a dose de reforço aos 15-18 meses de idade, para a maioria dos serotipos da vacina e serotipo 19A.
Finnish: Ryhmässä, joka sai tehosteannoksen 15-18 kuukauden iässä, havaittiin korkeampia OPA GMT:itä useimmille rokoteserotyypeille ja serotyypille 19A.
Portuguese: Eficácia/efetividade em lactentes na coorte de idade inferior aos 7 meses no recrutamento
Finnish: Vaikuttavuus/teho lapsiryhmässä, jotka olivat tutkimuksen alkaessa alle 7 kuukauden ikäisiä
Portuguese: Nesta faixa etária, a resposta imunitária após a dose de reforço foi no geral semelhante à observada após a dose de reforço nos lactentes primo-imunizados com 3 doses abaixo dos 6 meses de idade.
Finnish: Tässä ikäryhmässä immuunivaste oli tehosteannoksen jälkeen yleensä samanlainen kuin lapsilla, jotka olivat saaneet kolme perusannosta ennen kuuden kuukauden ikää.
Portuguese: No ensaio clínico COMPAS, foram incluídos 7.214 indivíduos [coorte vacinada total Total Vaccinated cohort (TVC)] na análise de eficácia da OMA, dos quais 5.989 indivíduos eram da coorte ATP (Tabela 3).
Finnish: COMPAS-tutkimuksessa 7214 henkilöä (rokotettu kokonaisryhmä TVC) otettiin mukaan analyysiin, jossa tehoa arvioitiin akuuttia välikorvan tulehdusta vastaan.
Portuguese: Anti-18C 1102 96,0 374 98,9
Finnish: Anti-18C 1102 96,0 Anti-19F
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO Suspensão injetável em recipiente multidose (2 doses) 100 frascos para injetáveis MULTIDOSE (2 doses por frasco para injetáveis - 0,5 ml por dose)
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ Injektioneste, suspensio moniannossäiliö (2 annosta) 100 injektiopulloa, moniannossäiliö (injektiopullossa 2 annosta - 0,5 ml per annos)
Portuguese: Tal como com todas as vacinas injetáveis, deverá dispor-se sempre de pronta supervisão e tratamento médicos adequados, em caso de ocorrência de uma reação anafilática rara após a administração da vacina.
Finnish: Kuten yleensäkin, kun rokotus annetaan pistoksena, potilasta on seurattava harvinaisten anafylaktisten reaktioiden varalta rokotuksen jälkeen ja asianmukaisesta hoitovalmiudesta huolehdittava.
Portuguese: A não inferioridade foi demonstrada uma vez que o limite superior do IC de 95% das razões de GMC de anticorpos foi inferior a 2 para cada um dos 10 serotipos incluídos na vacina e para a reatividade cruzada do serotipo 19A.
Finnish: Samanarvoisuus osoitettiin, sillä vasta-aineiden GMC-suhteiden kaksipuolisen 95 % CI:n yläraja oli alle kaksi jokaiselle kymmenelle rokoteserotyypille ja ja serotyypille 19A.
Portuguese: Não foi observado um aumento na incidência ou gravidade das reações adversas com as doses subsequentes da série de vacinação primária.
Finnish: Haittavaikutusten ilmaantuvuudessa tai vaikeusasteessa ei havaittu lisääntymistä perusrokotussarjan edetessä.
Portuguese: No global, a persistência da resposta imunitária até à dose de reforço aos 11 meses de idade foi inferior nos indivíduos primovacinados com 2 doses.
Finnish: Kaiken kaikkiaan immuunivaste säilyi heikommin 11 kuukauden iässä annettuun tehosteannokseen saakka kahden annoksen perusrokotusryhmässä.
Portuguese: N número de indivíduos por grupo n/% número/percentagem de indivíduos que notificaram o primeiro episódio de PAC-B em qualquer altura a partir das 2 semanas após a administração da 3ª dose IC Intervalo de Confiança
Finnish: N Ryhmän henkilöiden lukumäärä n/% Niiden henkilöiden lukumäärä/prosentuaalinen osuus, joilla raportoitiin ensimmäinen B-CAP
Portuguese: Lactentes de pré-termo (nascidos após as 27 semanas e antes das 37 semanas de gestação) Irão ser administradas 3 injeções (doses) à criança (dos 2 meses aos 6 meses de idade) com pelo menos um mês de intervalo entre cada dose.
Finnish: Keskoset (jotka ovat syntyneet 27−36 viikkoa kestäneen raskauden jälkeen): Lapsesi (2 kuukauden iästä - 6 kuukauden ikään) saa kolme injektiota, joiden välillä on oltava vähintään yksi kuukausi.
Portuguese: A eficácia da vacina contra a PAC-B observada na análise interina é apresentada seguidamente (tabela
Finnish: Rokotteen teho B-CAP:ia vastaan välianalyysissä on esitetty alla (taulukko 2).
Portuguese: A informação clínica sugere que o paracetamol pode reduzir a resposta imunitária a Synflorix.
Finnish: Kliiniset tiedot viittaavat siihen, että parasetamoli saattaa heikentää Synflorixin aikaansaamaa immuunivastetta.
Portuguese: Lactentes recém-nascidos de pré-termo (nascidos entre as 27-36 semanas de gestação)
Finnish: Pikkulapset, jotka ovat syntyneet ennenaikaisesti 27−36 viikkoa kestäneen raskauden jälkeen
Portuguese: Num estudo realizado na África do Sul, a dose de reforço, administrada aos 9-10 meses de idade, induziu um aumento marcado em GMCs de anticorpos e GMTs por OPA para cada serotipo incluído na vacina e para o serotipo 19A, em ambos os esquemas da primovacinação de 2 doses e 3 doses, indicativo de imunização na primovacinação.
Finnish: Etelä-Afrikassa tehdyssä tutkimuksessa 9-10 kuukauden iässä annettu tehosteannos aiheutti merkittävää nousua vasta-aineiden GMC:ssä ja OPA GMT:ssä jokaiselle rokoteserotyypille ja serotyypille 19A sekä kahden annoksen että kolmen annoksen perusrokotussarjaryhmissä.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO FRASCO PARA INJETÁVEIS, EMBALAGEM DE 1, 10, 100
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT INJEKTIOPULLO, PAKKAUSKOKO 1, 10 TAI 100
Portuguese: É recomendada uma dose de reforço (quarta dose) pelo menos 6 meses após a última dose da primovacinação e que pode ser administrada a partir dos 9 meses de idade (preferencialmente entre os 12 e 15 meses de idade) (ver secções 4.4 e 5.1).
Finnish: Tehosteannosta (4. annos) suositellaan vähintään 6 kuukauden kuluttua viimeisimmästä perusrokotusannoksesta ja se voidaan antaa 9 kuukauden iästä lähtien (mieluiten 12-15 kuukauden iässä) (ks kohdat 4.4 ja 5.1).
Portuguese: No ensaio clínico FinIP, a efetividade da vacina na redução de casos de pneumonia diagnosticados pelo hospital (identificados com base nos códigos ICD 10 para a pneumonia) foi de 26,7% (IC 95%: 4,9; 43,5) no esquema de vacinação dos lactentes de 3+1 e de 29,3% (IC 95%: 7,5; 46,3) no esquema de vacinação de lactentes de 2+1.
Finnish: FinIP tutkimuksessa rokotteen vaikuttavuus sairaalassa todettujen keuhkokuumetapausten (keuhkokuume todettu ICD 10 tautiluokituksen mukaan) vähenemiseen oli 26,7 % (95 % CI: 4,9; 43,5) 3+1 lasten rokotusohjelmassa ja 29,3 % (95 % CI: 7,5; 46,3) 2+1 lasten rokotusohjelmassa.
Portuguese: Esquema de vacinação primária de 2 doses
Finnish: Kahden annoksen perusrokotussarja
Portuguese: Cada injeção será administrada com pelo menos um mês de intervalo.
Finnish: Jokainen annos annetaan vähintään 1 kuukauden väliajoin.
Portuguese: A informação clínica sugere que a administração profilática de paracetamol, usado para reduzir a taxa de possíveis reações febris apos a vacinação, pode reduzir a resposta imunitária a Synflorix.
Finnish: Kliiniset tiedot viittaavat siihen, että parasetamolin ennalta ehkäisevä käyttö mahdollisten rokotusten jälkeisten kuumereaktioiden vähentämiseksi saattaa heikentää Synflorixin aikaansaamaa immuunivastetta.
Portuguese: 3-6 microgramas
Finnish: 3-6 mikrogrammaa
Portuguese: Esquema de vacinação primária de 3 doses
Finnish: Kolmen annoksen perusrokotussarja
Portuguese: Após o esquema de vacinação primária, foi descrito febre ≥ 38ºC e > 39ºC, respetivamente, em 86,1% e 14,7% das crianças que receberam Synflorix e em 82,9% e 11,6% das crianças vacinadas com Prevenar 7valente.
Finnish: Perusrokotussarjan jälkeen kuumetta raportoitiin Synflorix-ryhmässä ≥ 38 ºC-asteisena 86,1 %:lla ja > 39 ºC-asteisena 14,7 %:lla lapsista ja 7-valenttisen Prevenar-ryhmässä 82,9 %:lla ja 11,6 %:lla vastaavasti.
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/09/508/009
Finnish: MYYNTILUVAN NUMEROT(T) EU/1/09/508/009
Portuguese: (3) Os casos confirmados por cultura ou PCR para os serotipos 4, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F e 23F contribuíram para a análise.
Finnish: (3) Viljelyllä tai PCR-menetelmällä varmennetut serotyyppien 4, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F ja 23F tapaukset olivat mukana analyysissä.