FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: 3,1 måneder (2,6; 4.3) (N = 32)
Lithuanian: 3,1 mėnesio (2,6; 4,3) (N = 32)
Danish: Patienterne skal observeres nøje for infusionsreaktioner, især i forbindelse med iværksættelse af første og anden behandlingscyklus, og behandles om nødvendigt.
Lithuanian: Pacientus būtina atidžiai stebėti (ypač pradedant pirmąjį ir antrąjį gydymo ciklą), ar neatsiranda infuzinių reakcijų, ir jas tinkamai gydyti.
Danish: Ved kliniske doser på 9 mikrog/dag og 28 mikrog/dag i behandlingen af recidiveret/refraktær ALL var den gennemsnitlige (SD) Css henholdsvis 230 (359) pg/ml og 612 (532) pg/ml.
Lithuanian: Vartojant recidyvuojančiai/į gydymą nereaguojančiai ŪLL gydyti skirtas klinikines 9 µg ir 28 µg paros dozes, vidutinė (SN) Css buvo atitinkamai 230 (359) pikogramų/ml ir 612 (532) pikogramas/ml.
Danish: Studier af toksicitet efter gentagne doser, der blev gennemført med blinatumomab og det murine surrogat, viste de forventede farmakologiske virkninger (herunder frigivelse af cytokiner, fald i leukocyttal, depletering af B-celler, fald i T-celler, nedsat cellularitet i lymfoide væv).
Lithuanian: Kartotinių dozių toksinio poveikio tyrimai, atlikti su blinatumomabo ir pelių pakeičiamaisias modeliais, parodė tikėtiną farmakologinį poveikį (įskaitant citokinų išsiskyrimą, leukocitų kiekio sumažėjimą, B ląstelių stokos atsiradimą, T ląstelių kiekio sumažėjimą ir limfoidinio audinio ląstelių kiekio sumažėjimą).
Danish: 14 dages behandlingsfrit interval
Lithuanian: 14 dienų pertrauka, kai vaistinio preparato nevartojama
Danish: Du må ikke amme under behandlingen og i mindst 48 timer efter din sidste behandling.
Lithuanian: Žindyti negalima gydymo metu ir mažiausiai 48 valandas po paskutinio gydymo.
Danish: Hvis din læge beslutter, at du skal have flere cyklusser af BLINCYTO, og hvis du vejer under 45 kg, vil din infusionspumpe blive indstillet til at give en dosis baseret på din vægt og højde.
Lithuanian: Jeigu gydytojas nuspręs, kad Jums reikia daugiau gydymo BLINCYTO ciklų, o Jūsų kūno svoris yra mažesnis nei 45 kg, Jūsų infuzijų pompa bus nustatyta suleisti dozę pagal Jūsų svorį ir ūgį.
Danish: I det randomiserede, åbne fase III-multicenterstudie opnåede 70 % (7/10) af post-transplantationspatienter med sen første recidiv, som blev behandlet med BLINCYTO, CR/CRh* inden for de første 2 behandlingscyklusser sammenlignet med 20 % (1/5), der blev behandlet med SB kemoterapi.
Lithuanian: Atsitiktinių imčių, atviro, daugiacentrio III fazės tyrimo metu 70 % (7/10) BLINCYTO gydytų pacientų po transplantacijos, kuriems pasireiškė vėlyvas pirmasis atkrytis, VR/VRd* pasiektas per pirmuosius 2 ciklus, palyginti su 20 % (1/5) gydytų SG chemoterapija.
Danish: 11,3 måneder (5,2; NE) (N = 119)
Lithuanian: 11,3 mėnesio [5,2; NĮ] (N = 119)
Danish: Median samlet overlevelse [95 % CI]
Lithuanian: Bendrojo išgyvenamumo mediana [95 % PI]
Danish: De hyppigst rapporterede alvorlige bivirkninger var pyreksi (11,4 %), febril neutropeni (11,4 %), cytokinfrigivelsessyndrom (5,7 %), sepsis (4,3 %), anordningsrelateret infektion (4,3 %), overdosering (4,3 %), krampeanfald (2,9 %), respirationsinsufficiens (2,9 %), hypoxi (2,9 %), pneumoni (2,9 %) og multi-organsvigt (2,9 %).
Lithuanian: Dažniausiai buvo pranešama apie tokius sunkius nepageidaujamus reiškinius, kaip karščiavimas (11,4 %), febrilinė neutropenija (11,4 %), citokinų išsiskyrimo sindromas (5,7 %), sepsis (4,3 %), su prietaisu susijusi infekcija (4,3 %), perdozavimas (4,3 %), traukuliai (2,9 %), kvėpavimo nepakankamumas (2,9 %), hipoksija (2,9 %), pneumonija (2,9 %) ir daugybinis organų nepakankamumas (2,9 %).
Danish: I kliniske studier med voksne ALL-patienter, der blev behandlet med BLINCYTO, blev under 3 % testet positive for anti-blinatumomab-antistoffer.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu mažiau kaip 3 % suaugusių ŪLL sergančių ir BLINCYTO gydytų pacientų nustatyti antikūnai prieš blinatumomabą.
Danish: Typen af bivirkninger, der blev observeret hos spædbørn, svarede til dem, der blev observeret i den generelle pædiatriske population.
Lithuanian: Kūdikiams pasireiškę nepageidaujami reiškiniai buvo panašūs į nustatytuosius visoje vaikų populiacijoje.
Danish: Immunisering
Lithuanian: Imunizavimas
Danish: - Når opløsningen har opnået stuetemperatur (op til 27 °C), vil den blive givet som infusion inden for 96 timer.
Lithuanian: - Kambario temperatūros (iki 27 °C) tirpalas turėtų būti suleidžiamas per 96 valandas.
Danish: 24 timer
Lithuanian: 24 val.
Danish: Der findes kun begrænsede data fra patienter med sent første recidiv af B-prækursor ALL, defineret som et recidiv, der forekommer mere end 12 måneder efter første remission eller mere end 12 måneder efter HSCT i den første remission.
Lithuanian: Nepakanka duomenų apie pacientų vėlyvąjį pirmąjį B prekursorių ŪLL recidyvą, pasireiškiantį vėliau nei po 12 mėnesių po pirmos remisijos arba vėliau nei po 12 mėnesių po HKLP pirmos remisijos metu.
Danish: • reaktioner i forbindelse med infusionen, som kan omfatte ansigtshævelse, lavt blodtryk, forhøjet blodtryk (infusionsrelateret reaktion)
Lithuanian: • su infuzija susijusios reakcijos (gali būti veido tinimas, sumažėjęs kraujospūdis, padidėjęs kraujospūdis) (su infuzija susijusi reakcija);
Danish: Derefter vil lægen muligvis beslutte at forhøje din dosis til 28 mikrogram om dagen i uge 2, 3 og 4 af behandlingen.
Lithuanian: Po to gydytojas gali nuspręsti 2, 3 ir 4 gydymo savaitę didinti Jūsų paros dozę iki 28 mikrogramų.
Danish: De fleste patienter havde en høj tumorbyrde (≥ 50 % leukæmiske blastceller i knoglemarv) ved baseline, med en median på 75,5 % knoglemarvsblastceller.
Lithuanian: Prieš gydymą daugumos pacientų navikinis pažeidimas buvo labai išplitęs (leukeminių blastų kaulų čiulpuose - ≥ 50 %): blastų ląstelių mediana kaulų čiulpuose - 75,5 %.
Danish: Tidligere allo-HSCT ECOG-status - n (%)
Lithuanian: Taikytas aloHKLP Būklė pagal ECOG; n (%)
Danish: Brug en sprøjte til overfladebehandling af infusionsposen og overfør 5,5 ml af opløsningen (stabilisatoren) aseptisk til infusionsposen.
Lithuanian: Siekiant iš vidaus padengti infuzijos maišelį, į jį švirkštu aseptinėmis sąlygomis perkelkite 5,5 ml tirpalo (stabilizatoriaus).
Danish: Det er meget vigtigt, at instruktionerne til klargøring og administration, der findes i dette afsnit, følges nøje for at forebygge medicineringsfejl (inklusive underdosering og overdosering).
Lithuanian: Labai svarbu laikytis šiame skyriuje pateikiamų ruošimo ir vartojimo instrukcijų, kad būtų sumažinta vaistinio preparato vartojimo klaidų (įskaitant per mažos ir per didelės dozės suvartojimą) rizika.
Danish: • Påmindelse om at rådgive patienterne om, hvordan man reducerer risikoen for medicineringsfejl, når infusionspumpen anvendes Neurologiske hændelser
Lithuanian: • Priminimas patarti pacientams, kaip sumažinti VK riziką naudojant infuzinę pompą.
Danish: • nerveproblemer, der rammer hoved og nakke, såsom synsforstyrrelser, hængende øjenlåg og/eller hængende muskler i den ene side af ansigtet, problemer med at høre eller synke
Lithuanian: • nervų sistemos sutrikimai, pažeidžiantys galvą ir kaklą, tokie kaip regėjimo sutrikimai, užkritęs akies vokas ir (arba) vienos veido pusės raumenų suglebimas, sutrikusi klausa arba apsunkintas rijimas (galvinių nervų sutrikimai);
Danish: Der er ikke behov for justering af dosis til ældre patienter (≥ 65 år), se pkt.
Lithuanian: Senyviems (≥ 65 metų) pacientams dozės koreguoti nereikia, žr.
Danish: BLINCYTOs sikkerhed og virkning blev evalueret i et åbent multicenterstudie med en enkelt behandlingsarm med 93 pædiatriske patienter med recidiveret eller refraktær B-prækursor ALL (anden eller senere knoglemarvsrecidiv efter allogen HSCT, eller refraktær i forhold til andre behandlinger, og med > 25 % blastceller i knoglemarv).
Lithuanian: BLINCYTO saugumas ir veiksmingumas buvo vertinami atvirojo, daugiacentrio, vienos grupės tyrimo metu, kai buvo tiriami 93 vaikai, sirgę recidyvuojančia ar į gydymą nereaguojančia B prekursorių ŪLL (esant antram ar vėlesniam kaulų čiulpų pakitimų atkryčiui, išsivysčius bet kokiam kaulų čiulpų pakitimų atkryčiui po alogeninio HKLP arba nesant atsako į kitus gydymus, taip pat esant > 25 % blastų kaulų čiulpuose).
Danish: Race, n (%)
Lithuanian: Neveiksmingumas; n (%)
Danish: Patienter med neurologiske tegn og symptomer (for eksempel svimmelhed, hypæstesi, hyporefleksi, tremor, dysæstesi, paræstesi, svækket hukommelse) i anamnesen udviste øget forekomst af neurologiske hændelser (såsom tremor, svimmelhed, konfusion, encefalopati og ataksi).
Lithuanian: Pacientams, kuriems anksčiau buvo nustatyta nervų sistemos sutrikimo požymių ir simptomų (pvz., galvos svaigimas, hipoestezija, hiporefleksija, tremoras, dizestezija, parestezija, atminties pablogėjimas), neurologinių reiškinių (tokių kaip tremoras, galvos svaigimas, sumišimas, encefalopatija ir ataksija) atsirado dažniau.
Danish: Det primære endemål var andelen af patienter, som opnåede komplet MRD-respons inden for én cyklus af BLINCYTO-behandling.
Lithuanian: Pirminė vertinamoji baigtis buvo per vieną BLINCYTO gydymo ciklą visišką MLL atsaką pasiekusių pacientų dalis.
Danish: Opløsning (stabilisator)
Lithuanian: Tirpalas (stabilizatorius)
Danish: Tyve ud af 70 (28,6 %) patienter opnåede CR/CRh* inden for de første 2 behandlingscyklusser, og af disse forekom 17 ud af 20 (85 %) inden for den første behandlingscyklus.
Lithuanian: Dvidešimt iš 70 (28,6 %) pacientų VR/VRd* pasiekė per pirmuosius 2 gydymo ciklus, o 17 iš šių 20 (85 %) - 1 gydymo ciklo metu.
Danish: Antal patienter med risiko måneder
Lithuanian: Tiriamųjų, kuriems yra rizika, skaičius
Danish: Hazard ratio (95 % CI) var 0,71 (0,55; 0,93) mellem behandlingsarmene i BLINCYTOs favør, hvilket viste et fald på 29 % i hazard ratio i BLINCYTOarmen (p-værdi = 0,012 [stratificeret log-rank-test]) - se figur 1.
Lithuanian: Rizikos santykis (95 % PI) gydymo grupėse buvo 0,71 (0,55; 0,93) BLINCYTO grupės naudai, rizikos santykis buvo 29 % mažesnis BLINCYTO grupėje (p-reikšmė = 0,012 (stratifikuotas log-rank testas)).
Danish: * Baseret på NCI's Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4.0.
Lithuanian: *Remiantis Nacionalinio vėžio instituto nepageidaujamų reiškinių bendros terminologijos kriterijų (Common Terminology Criteria for Adverse Events, CTCAE) versija 4.0. 3 laipsnis yra sunkus ir 4 laipsnis yra gyvybei pavojingas.
Danish: Cytokinfrigivelsessyndrom og infusionsreaktioner
Lithuanian: Citokinų išsiskyrimo sindromas ir infuzinės reakcijos
Danish: Der blev rapporteret om hændelser grad ≥ 3 og grad ≥ 4 for henholdsvis 8,0% og 4,4% af voksne patienter med MRD-positiv B-prækursor ALL.
Lithuanian: Atitinkamai buvo pranešta apie ≥ 3 ir ≥ 4 laipsnio reiškinius 8,0 % ir 4,4 % suaugusių pacientų, sergančių B prekursorių ŪLL, esant MLL.
Danish: • Undervisningsmateriale til patienter/omsorgspersoner
Lithuanian: • Paciento / slaugytojo mokomoji medžiaga
Danish: Disse lægemidler kan blandt andet være kortikosteroider (fx dexamethason).
Lithuanian: Vieni iš tokių vaistų gali būti kortikosteroidai (pvz.
Danish: • kraftig aktivering af hvide blodlegemer, der er forbundet med betændelse (hæmofagocytisk histiocytose)
Lithuanian: • padidėjęs baltųjų kraujo ląstelių, susijusių su uždegimu, aktyvumas (hemofagocitinė histiocitozė);
Danish: Hvis du har recidiveret/refraktær akut lymfoblastisk leukæmi, og din legemsvægt er 45 kg eller derover, er den anbefalede startdosis i den første cyklus 9 mikrogram om dagen i 1 uge .
Lithuanian: Jeigu sergate recidyvuojančia arba į gydymą nereaguojančia ūmine limfoblastine leukemija ir Jūsų kūno svoris yra 45 kg ar didesnis, rekomenduojama pradinė pirmojo ciklo 1 savaitę vartojama paros dozė yra 9 mikrogramai.
Danish: SB kemo
Lithuanian: SG Chemo
Danish: Der blev observeret kapillær lækage-syndrom hos 1 patient i det kliniske fase II-studie hos voksne patienter med recidiveret eller refraktær B-prækursor ALL samt hos 1 patient i det kliniske fase II-studie hos voksne patienter med MRD-positiv B-prækursor ALL.
Lithuanian: Kapiliarų pralaidumo sindromas nustatytas 1 pacientui iš II fazės klinikiniame tyrime dalyvausių suaugusiųjų, sergančių recidyvuojančia ar į gydymą nereaguojančia B prekursorių ŪLL, bei 1 pacientui iš 2 fazės klinikiniame tyrime dalyvavusių suaugusiųjų, sergančių B prekursorių ŪLL, esant MLL.
Danish: I en præspecificeret eksploratorisk analyse havde 60 ud af 73 MRD-evaluerbare patienter med CR/CRh* (82,2 %) også MRD-respons (defineret som MRD ved PCR-metode på < 1 x 10
Lithuanian: Atlikus iš anksto numatytą žvalgomąją analizę, nustatyta, kad 60 iš 73 pacientų, kuriems buvo galima nustatyti minimalią liekamąją ligą (MLL) ir kuriems pasireiškė VR/VRd* (82,2 %), buvo ir MLL reakcija (apibūdinta kaip MLL remiantis polimerazės grandinės reakcija (PGR) < 1 x 10
Danish: Brug ikke denne opløsning (stabilisator) til rekonstitution af BLINCYTO pulver til koncentrat.
Lithuanian: Šio tirpalo (stabilizatoriaus) negalima naudoti BLINCYTO milteliams koncentratui tirpinti.
Danish: • forhøjede niveauer af hvide blodlegemer (leukocytose), nedsatte niveauer af bestemte hvide blodlegemer (lymfopeni)
Lithuanian: • padidėjęs baltųjų kraujo ląstelių kiekis (leukocitozė), sumažėjęs tam tikrų baltųjų kraujo ląstelių kiekis (limfopenija);
Danish: Neutropeni omfatter neutropeni og fald i neutrofiler.
Lithuanian: Neutropenija apima neutropeniją ir sumažėjusį neutrofilų skaičių.
Danish: Leukocytose Lymfopeni
Lithuanian: Leukocitozė Limfopenija
Danish: Cyklus 1
Lithuanian: 1 ciklas
Danish: Mediantiden indtil den første hændelses indtræden var 4 dage fra starten af behandling med BLINCYTO.
Lithuanian: Laiko nuo gydymo BLINCYTO pradžios iki pirmojo reiškinio atsiradimo mediana buvo 4 dienos.
Danish: På grund af muligheden for neurologiske hændelser skal patienter, der får blinatumomab, afstå fra at køre bil eller engagere sig i farlig beskæftigelse eller aktivitet, såsom at føre motorkøretøj eller betjene kraftige eller potentielt farlige maskiner, mens blinatumomab administreres.
Lithuanian: Kadangi gali atsirasti nervų sistemos reiškinių, blinatumomabo vartojantiems pacientams gydymo metu negalima vairuoti, atlikti rizikingus veiksmus ar valdyti pavojų kelti galinčius mechanizmus.
Danish: 4 Delvis remission blev defineret som blastceller i knoglemarv på 6 % til 25 % med en reduktion på mindst 50 %
Lithuanian: Dalinė remisija buvo apibūdinama kaip blastų kiekis kaulų čiulpuose 6 % - 25 % ir jų sumažėjimas, lyginant su pradiniu rodmeniu, ne mažiau kaip 50 %.
Danish: Brug en infusionspose, der er fyldt med 250 ml natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske, opløsning, som normalt indeholder en samlet volumen på 265 til 275 ml.
Lithuanian: Naudokite infuzijos maišelį, užpildytą 250 ml natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %) injekcinio tirpalo, kurio bendras tūris paprastai būna 265 - 275 ml.
Danish: Patienter med fund på hjerne-MRI/CT svarende til leukoencefalopati havde samtidige alvorlige bivirkninger, herunder konfusion, tremor, kognitiv lidelse, encefalopati og krampeanfald.
Lithuanian: Pacientams, kurių smegenų MRT / kompiuterinės tomografijos (KT) duomenys atitiko leukoencefalopatijos požymius, tuo pat metu atsirado sunkių nepageidaujamų reiškinių, įskaitant sumišimą, tremora, kognityvinį sutrikimą, encefalopatiją ir traukulius.
Danish: • 10 ml opløsning i et hætteglas (type I-glas) med en prop (elastomer), forsegling (aluminium) og vippelåg
Lithuanian: • 10 ml tirpalo flakonas (I tipo stiklo) su kamščiu (elastomero gumos), gaubteliu (aliumininiu) ir nuplėšiamu dangteliu.
Danish: • Beskrivelse af administrationsprocedurerne for BLINCYTO og af, hvordan man reducerer risikoen for medicineringsfejl, når infusionspumpen anvendes
Lithuanian: • BLINCYTO vartojimo procedūrų aprašymas ir kaip sumažinti VK pavojų naudojant infuzinę pompą.
Danish: Hvis du har recidiveret/refraktær akut lymfoblastisk leukæmi, anbefales det, at du får de første 9 dages behandling og de første 2 dage efter den første cyklus på hospitalet eller en klinik under opsyn af en læge eller sygeplejerske, som har erfaring med anvendelse af kræftmedicin.
Lithuanian: Jei sergate recidyvuojančia arba į gydymą nereaguojančia ūmine limfoblastine leukemija, rekomenduojama, kad Jūs per pirmąsias 9 gydymo dienas ir pirmąsias dvi antrojo ciklo dienas būtumėte ligoninėje arba klinikoje, kur Jus prižiūrėtų gydytojas arba slaugytoja, turintys gydymo vaistais nuo vėžio patirties.
Danish: • komplikationer efter kræftbehandlingen, der fører til forhøjede niveauer af kalium, urinsyre og fosfat og nedsatte niveauer af calcium (tumorlysesyndrom)
Lithuanian: • po vėžio gydymo atsirandančios komplikacijos, sukeliančios kalio, šlapimo rūgšties ir fosfatų kiekio kraujyje padidėjimą bei kalcio kiekio kraujyje sumažėjimą (naviko irimo sindromas);
Danish: Udslæt omfatter erythem, udslæt, erytematøst udslæt, generaliseret udslæt, makulært udslæt, makulopapuløst udslæt og kløende udslæt.
Lithuanian: 11 Išbėrimas apima eritemą, išbėrimą, eriteminį bėrimą, generalizuotą bėrimą, makulinį bėrimą, makulinį papulinį bėrimą ir niežtintį bėrimą.
Danish: Hvis det overvejes at bruge BLINCYTO som behandling af Philadelphia-kromosom-negativ MRD-positiv B-prækursor ALL, skal kvantificerbart MRD bekræftes i en valideret analyse med en minimumssensitivitet på 10
Lithuanian: Kai svarstoma skirti BLINCYTO Filadelfijos chromosomai neigiamai B prekursorių ŪLL, esant MLL, gydyti, kiekybiškai įvertinama MLL turi būti patvirtinta validuotu tyrimo, kurio mažiausias jautrumas
Danish: Det er meget vigtigt, at anvisningerne til klargøring (herunder rekonstitution og fortynding) og administration følges nøje for at minimere risikoen for medicineringsfejl (herunder underdosering og overdosering) (se pkt.
Lithuanian: Labai svarbu tiksliai laikytis vaistinio preparato ruošimo (įskaitant tirpinimą ir skiedimą) ir vartojimo instrukcijų, kad būtų sumažinta vaistinio preparato vartojimo klaidų (įskaitant per mažos ir per didelės dozės suvartojimą) rizika (žr. 4.2 skyrių).
Danish: Brug af anden medicin sammen med BLINCYTO
Lithuanian: Kiti vaistai ir BLINCYTO
Danish: Din læge vil regelmæssigt tage blodprøver under behandlingen med BLINCYTO.
Lithuanian: Gydytojas gydymo BLINCYTO metu reguliariai atlikinės kraujo tyrimus.
Danish: Hvis du får anlagt et kateter til infusionen, er det meget vigtigt, at du holder området omkring kateteret rent.
Lithuanian: Jei į Jūsų veną įvestas infuzijos kateteris, labai svarbu, kad sritis apie kateterį išliktų švari, nes kitu atveju gali pasireikšti infekcija.
Danish: 5,9 mdr.
Lithuanian: 5,9 mėnesio
Danish: • Hvis du får en reaktion når som helst under infusionen, som kan være i form af svimmelhed, ørhed, kvalme, ansigtshævelse, vejrtrækningsbesvær, hvæsende vejrtrækning eller udslæt.
Lithuanian: • jeigu bet kuriuo infuzijos laikotarpiu Jums atsiranda reakcija, galinti pasireikšti svaiguliu, alpulio pojūčiu, pykinimu, veido patinimu, kvėpavimo pasunkėjimu, švokštimu arba išbėrimu;
Danish: MRD-status ved screening blev fastlagt ud fra knoglemarvsaspirater ved brug af flowcytometri eller polymerasekædereaktion (PCR) med en minimumssensitivitet på 10
Lithuanian: MLL būsena per atranką buvo nustatyta iš kaulų čiulpų aspiratų taikant tėkmės citometriją arba polimerazės grandininę reakciją (PGR) mažiausiu 10
Danish: Behandling med BLINCYTO var forbundet med forbigående stigninger i leverenzymer.
Lithuanian: Gydymas BLINCYTO buvo susijęs su laikinu kepenų fermentų aktyvumo padidėjimu.
Danish: I populationen af ældre (≥ 65 år) opnåede 11 ud af 25 patienter (44,0 %) CR/CRh* inden for de første to behandlingscyklusser (se pkt.
Lithuanian: Vertinant senyvų (≥ 65 metų) žmonių populiaciją, 11 iš 25 pacientų (44,0 %) VR/VRd* pasireiškė per pirmuosius 2 gydymo ciklus (informacijos apie senyvų žmonių gydymo saugumą pateikiama 4.8 skyriuje).
Danish: Encefalopati Afasi
Lithuanian: Encefalopatija Afazija
Danish: Toogtredive ud af 189 (17 %) patienter gennemgik allogen HSCT med CR/CRh* induceret med BLINCYTO (se tabel 3).
Lithuanian: Trisdešimt du iš 189 (17 %) pacientų buvo atlikta alogeninė HKLP pasireiškus BLINCYTO sukeltai VR/VRd* (žr.
Danish: De forhøjede cytokinniveauer vendte tilbage til niveauet ved baseline inden for 24 til 48 timer under infusionen.
Lithuanian: Padidėjęs citokinų kiekis sumažėjo ir vėl tapo toks, koks buvo iš pradžių, per 24 - 48 infuzijos valandas.
Danish: Fortyndet opløsning (klargjort infusionspose): Hvis din infusionspose skiftes hjemme hos dig selv: - Infusionsposerne med BLINCYTO infusionsvæske, opløsning, vil ankomme i en speciel pakning med køleelementer.
Lithuanian: Jeigu Jūsų infuzijos maišelis keičiamas namuose: - Infuzijos maišelis, kuriame yra BLINCYTO, bus atgabentas specialioje pakuotėje, kurioje yra šaldomųjų paketų.
Danish: Sikkerheden og virkningen ved BLINCYTO hos voksne patienter med MRD-positiv B-prækursor ALL blev undersøgt i et åbent multicenterstudie med en enkelt behandlingsarm.
Lithuanian: BLINCYTO saugumas ir veiksmingumas suaugusiems pacientams, sergantiems B prekursorių ŪLL, esant MLL, buvo vertinami atviro, daugiacentrio, vienos grupės tyrimo metu.
Danish: Leukocytose omfatter leukocytose og stigning i hvide blodlegemer.
Lithuanian: 5 Leukocitozė apima leukocitozę ir padidėjusį baltųjų kraujo ląstelių kiekį.
Danish: Initiering af behandling med BLINCYTO forårsager forbigående frigivelse af cytokiner i de første dage af behandlingen.
Lithuanian: Gydymo BLINCYTO pradėjimas sukelia laikiną citokinų, kurie gali slopinti CYP450 fermentus, išsiskyrimą pirmosiomis gydymo dienomis.
Danish: Frekvensgrupperne blev fastlagt ud fra den rå incidensrate, der er indberettet for hver bivirkning i kliniske studier med patienter med B-prækursor ALL (N = 843).
Lithuanian: Dažnio kategorijos nustatytos pagal praneštą bendrą kiekvienos nepageidaujamos reakcijos dažnį B prekursorių ŪLL sergančių pacientų klinikinių tyrimų (N = 843) metu.
Danish: Den kemiske og fysiske stabilitet efter åbning er påvist i 24 timer ved 2 °C - 8 °C eller 4 timer ved maksimalt 27 °C.
Lithuanian: Nustatyta, kad cheminiu ir fizikiniu požiūriu paruoštas tirpalas išlieka stabilus 2 °C - 8 °C temperatūroje 24 valandas arba žemesnėje kaip 27 °C temperatūroje 4 valandas.
Danish: Den estimerede gennemsnitlige (SD) systemiske clearance ved kontinuerlig intravenøs infusion til patienter, der fik blinatumomab i kliniske studier, var 2,92 (2,83) l/t.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu atliekant nuolatinę blinatumomabo infuziją į veną, apskaičiuotasis vidutinis (SN) sisteminis klirensas buvo 2,92 (2,83) l/val.
Danish: Der blev observeret konsekvens i OSresultaterne i delgrupperne efter stratificeringsfaktorer.
Lithuanian: BI rezultatai stratifikacijos veiksnių pogrupiuose buvo tokie patys.
Danish: Hvis din læge beslutter, at du skal have flere cyklusser af BLINCYTO, og hvis du vejer 45 kg eller derover, vil din infusionspumpe blive indstillet til at give en dosis på 28 mikrogram om dagen.
Lithuanian: Jeigu gydytojas nuspręs, kad Jums reikia daugiau gydymo BLINCYTO ciklų, o Jūsų kūno svoris yra 45 kg ar didesnis, jų metu Jūsų infuzijų pompa bus nustatyta suleisti 28 mikrogramų paros dozę.
Danish: De bivirkninger, der er beskrevet i dette afsnit, er identificeret i kliniske studier hos patienter med B-prækursor ALL (N = 843).
Lithuanian: Šiame skyriuje aprašytos nepageidaujamos reakcijos nustatytos atliekant B prekursorių ŪLL sergančių pacientų klinikinius tyrimus (N = 843).
Danish: Handling for patienter, der vejer 45 kg eller derover
Lithuanian: Laipsnis* Veiksmai, kuriuos reikia atlikti pacientams, sveriantiems 45 kg arba daugiau
Danish: Den kemiske og fysiske stabilitet efter åbning er påvist i 10 dage ved 2 °C - 8 °C eller 96 timer ved maksimalt 27 °C.
Lithuanian: Nustatyta, kad cheminiu ir fizikiniu požiūriu paruoštas tirpalas išlieka stabilus 2 °C - 8 °C temperatūroje 10 dienų arba žemesnėje kaip 27 °C temperatūroje 96 valandas.
Danish: Blinatumomab formidler dannelsen af en cytolytisk synapse mellem T-cellen og tumorcellen og frigiver derved proteolytiske enzymer, der dræber både prolifererende og hvilende målceller.
Lithuanian: Blinatumomabas skatina citolizinių sinapsių susidarymą tarp T ląstelių ir naviko ląstelių, todėl išsiskiria proteoliziniai baltymai, kurie naikina ląsteles taikinius tiek proliferacijos, tiek ramybės fazėje.