FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Doentes com mutações BRCA1/2 germinativas ou somáticas foram identificadas prospetivamente, tanto a partir de testes germinativos no sangue através de um teste local (n=208) ou teste central (n=181) como a partir de testes de uma amostra de tumor usando um teste local (n=2).
Slovak: Pacientky s germinatívnymi alebo somatickými mutáciami BRCA1/2 boli identifikované prospektívne buď testovaním zárodočných buniek v krvi prostredníctvom lokálneho testu (n=208) alebo centrálneho testu (n=181) alebo testovaním vzorky nádoru s použitím lokálneho testu (n=2).
Portuguese: Apenas óssea
Slovak: Len v kostiach
Portuguese: Para cancro da mama metastático com mutação germinativa nos genes de suscetibilidade (BRCA1/2g), negativo para o recetor 2 do fator de crescimento epidérmico humano (HER2), os doentes têm que ter confirmação de uma mutação BRCA1/2g deletéria ou suspeita de deletéria antes do tratamento com Lynparza ser iniciado.
Slovak: Pri metastatickom karcinóme prsníka s germinatívnou mutáciou génov predisponujúcich k rakovine prsníka (germline breast cancer susceptibility genes, gBRCA1/2), negatívnom na receptory pre ľudský epidermálny rastový faktor 2 (human epidermal growth factor receptor 2, HER2), musia mať pacienti potvrdenú škodlivú alebo predpokladanú škodlivú mutáciu gBRCA1/2 predtým, ako začnú liečbu Lynparzou.
Portuguese: Doentes do sexo masculino não devem doar esperma durante a terapêutica e durante 3 meses após receberem a última dose de Lynparza.
Slovak: Pacienti mužského pohlavia nesmú počas liečby a počas 3 mesiacov po užití poslednej dávky Lynparzy darovať spermie.
Portuguese: A análise foi realizada utilizando um modelo de risco proporcional de Cox incluindo resposta prévia à quimioterapia à base de platina (RC ou RP) e tempo até progressão da doença (>6-12 meses e >12 meses) na penúltima quimioterapia à base de platina como covariantes.
Slovak: Analýza bola vykonaná s použitím Coxovho modelu proporcionálnych rizík zahŕňajúceho odpoveď na predchádzajúcu chemoterapiu obsahujúcu platinu (CR alebo PR) a čas do progresie ochorenia (>6 - 12 mesiacov a >12 mesiacov) počas liečby predposlednou chemoterapiou na báze platiny ako kovariáty.
Portuguese: Lynparza pode ser administrado em doentes com compromisso renal ligeiro (depuração da creatinina 51 a 80 ml/min) sem ajuste de dose.
Slovak: Lynparza sa môže podávať bez úpravy dávky pacientom s miernou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu 51 až 80 ml/min).
Portuguese: ----- olaparib 400 mg, bd duas vezes por dia,_____ placebo, eixo-x=tempo desde a aleatorização em meses, eixo-y=PFS (sobrevivência livre de progressão), n-olaparib= número de doentes em risco-olaparib, n-placebo=número de doentes em risco-placebo
Slovak: -----olaparib 400 mg dvakrát denne, ____ placebo, os x=čas od randomizácie v mesiacoch, os y=PFS (prežívanie bez progresie), n-olaparib=počet pacientok v riziku (skupina s olaparibom), nplacebo=počet pacientok v riziku (skupina s placebom)
Portuguese: Tratamento de manutenção do cancro do ovário recidivado sensível a platina: Para doentes com cancro do ovário, trompa de Falópio ou peritoneal primário epitelial de alto grau, recidivado sensível a platina, recomenda-se a continuação do tratamento até à progressão da doença subjacente ou toxicidade inaceitável.
Slovak: U pacientok s rekurentným epitelovým karcinómom ovárií, Fallopiovej trubice alebo primárnym peritoneálnym karcinómom, s vysokým gradingom, citlivým na platinu sa odporúča pokračovať v liečbe až do progresie základného ochorenia alebo do neakceptovateľnej toxicity.
Portuguese: Tratamento de manutenção do cancro do ovário recidivado sensível a platina (PSR) Estudo SOLO2
Slovak: Udržiavacia liečba rekurentného karcinómu ovárií citlivého na platinu (PSR)
Portuguese: Os estudos não clínicos em ratos mostraram que olaparib causa efeitos adversos na sobrevivência embriofetal e induz importantes malformações fetais com exposições abaixo das esperadas na dose recomendada para humanos de 300 mg duas vezes por dia.
Slovak: Predklinické štúdie u potkanov preukázali, že olaparib spôsobuje nežiaduce účinky na embryonálno-fetálne prežívanie a vyvoláva závažné malformácie plodu pri expozíciách nižších ako expozície, ktoré sú očakávané pri odporúčanej dávke 300 mg užívaných dvakrát denne u ľudí.
Portuguese: Doentes com cancro do ovário, trompa de Falópio, ou peritoneal primário epitelial de alto grau, recidivado sensível a platina (PSR), em resposta (completa ou parcial) a quimioterapia à base de platina devem iniciar o tratamento com Lynparza até 8 semanas após completarem a sua dose final do regime à base de platina.
Slovak: Pacientky s high-grade rekurentným epiteliálnym karcinómom ovárií citlivým na platinu (platinumsensitive relapsed, PSR), karcinómom Fallopiovej trubice alebo primárnym peritoneálnym karcinómom, ktoré odpovedajú (úplne alebo čiastočne) na liečbu chemoterapiou na báze platiny, majú začať liečbu Lynparzou najneskôr 8 týždňov po absolvovaní poslednej dávky ich liečebného režimu obsahujúceho platinu.
Portuguese: C, recuperou-se ~86% de radioatividade doseada dentro de um período de recolha de 7 dias, ~44% através da urina e ~42% através das fezes.
Slovak: % podanej rádioaktívne značenej dávky zachytilo v priebehu 7-dňového zberného obdobia, ~44
Portuguese: 56 comprimidos revestidos por película (7 blisters) Embalagem múltipla contendo 112 (2 embalagens de 56) comprimidos revestidos por película.
Slovak: 56 filmom obalených tabliet (7 blistrov); viacnásobné balenie obsahujúce 112 (2 balenia po 56) filmom obalených tabliet.
Portuguese: Em estudos de desenvolvimento embriofetal em ratos, e com dosagens que não induziram toxicidade materna significativa, o olaparib causou uma redução desta sobrevivência embriofetal, peso fetal reduzido e anomalias no desenvolvimento fetal, incluindo malformações oculares graves (p.ex.
Slovak: V štúdii embryonálno-fetálneho vývinu u potkanov a pri hladinách dávky, ktoré neindukovali významnú maternálnu toxicitu, spôsobil olaparib znížené embryonálno-fetálne prežívanie, zníženie hmotnosti plodu a abnormality vývinu plodu, vrátane závažných malformácií oka (napr. anoftalmia, mikroftalmia), malformácií stavcov/rebier a viscerálnych a kostrových abnormalít.
Portuguese: • Conteúdo da cápsula: macrogol-32 glicerídeos láuricos.
Slovak: Obsah kapsuly: 32-makrogolglyceridy kyseliny laurovej.
Portuguese: Por favor note que Lynparza também está disponível em comprimidos de 100 mg e 150 mg.
Slovak: Všimnite si, prosím, že Lynparza je tiež dostupná vo forme 100 mg a 150 mg tabliet.
Portuguese: ----- olaparib 400 mg, bd duas vezes por dia, _____ placebo, eixo-x=tempo desde a aleatorização em meses, eixo-y=OS (sobrevivência global), n-olaparib= número de doentes em risco-olaparib, n-placebo=número de doentes em risco-placebo
Slovak: -----olaparib 400 mg dvakrát denne, ____ placebo, os x=čas od randomizácie v mesiacoch, os y=OS (celkové prežívanie), n-olaparib=počet pacientok v riziku (skupina s olaparibom), n-placebo=počet pacientok v riziku (skupina s placebom)
Portuguese: Tanto as náuseas como os vómitos foram notificados como intermitentes pela maioria dos doentes sendo tratados com interrupção da dose, redução da dose e/ou terapêutica antiemética.
Slovak: Nauzea aj vracanie sa u väčšiny pacientov hlásili ako intermitentné a môžu byť zvládnuté prerušením dávkovania, znížením dávky a/alebo antiemetickou liečbou.
Portuguese: O estado da mutação BRCA1/2g deve ser determinado por um laboratório com experiência, utilizando um método de teste validado.
Slovak: Stav mutácie gBRCA1/2 sa má stanoviť s použitím validovanej testovacej metódy v laboratóriu, ktoré má skúsenosti s analýzou génov.
Portuguese: A resposta prévia à quimioterapia à base de platina foi completa em 47% e parcial em 53% das doentes.
Slovak: Úplná odpoveď na predchádzajúcu chemoterapiu obsahujúcu platinu bola u 47 % pacientok a čiastočná u 53 % pacientok.
Portuguese: No braço olaparib, 8% com doença mensurável tiveram resposta completa versus 1,5% dos doentes no braço comparador; 74/167 (44%) dos doentes no braço olaparib tiveram uma resposta parcial versus 14/66 (21%) dos doentes no braço de quimioterapia.
Slovak: V skupine s olaparibom 8 % pacientov s merateľným ochorením malo úplnú odpoveď oproti 1,5 % pacientov v skupine s komparátorom; 74/167 (44
Portuguese: Embalagens:
Slovak: Veľkosti balenia:
Portuguese: • pimozida, quetiapina - utilizadas para tratar problemas de saúde mental
Slovak: • pimozid, kvetiapín - používané na liečbu duševných porúch,
Portuguese: A melhoria da PFS mediana foi de 6,9 meses relativamente ao placebo para as doentes tratadas com olaparib (HR 0,18; IC 95% 0,10-0,31; p<0,00001; mediana de 11,2 meses versus 4,3 meses).
Slovak: Medián zlepšenia PFS u pacientok liečených olaparibom bol 6,9 mesiacov oproti placebu (HR 0,18; 95 % IS: 0,10 - 0,31; p <0,00001; medián 11,2 mesiacov oproti 4,3 mesiacov).
Portuguese: Uma embalagem contém 448 cápsulas (4 frascos de 112 cápsulas).
Slovak: Jedno balenie obsahuje 448 kapsúl (4 fľaše po 112 kapsúl).
Portuguese: A substância ativa é olaparib.
Slovak: Liečivo je olaparib.
Portuguese: Os dados in vitro demonstraram, também, que olaparib não é um substrato para OATP1B1, OATP1B3, OCT1, BCRP ou MRP2, e nem um inibidor de OATP1B3, OAT1 ou MRP2.
Slovak: Údaje in vitro tiež preukázali, že olaparib nie je substrátom OATP1B1, OATP1B3, OCT1, BCRP alebo MRP2 a nie je inhibítorom OATP1B3, OAT1 alebo MRP2.
Portuguese: In vitro, olaparib inibe o transportador de efluxo P-gp (IC50=76 µM), portanto não se pode excluir que olaparib possa causar interações farmacológicas clinicamente relevantes com substratos da P-gp (p.ex.
Slovak: Olaparib inhibuje efluxný transportér P-gp in vitro (IC50 = 76 µmol/l), preto nie je možné vylúčiť, že olaparib môže spôsobiť klinicky významné liekové interakcie so substrátmi P-gp (napr. simvastatín, pravastatín, dabigatran, digoxín a kolchicín).
Portuguese: No grupo de tratamento de placebo, 8,1% das doentes permaneceu em tratamento por ≥ 2 anos e 1,6% por ≥ 5 anos.
Slovak: % pacientok pokračovalo v užívaní placeba počas ≥2 rokov a 1,6 % počas ≥5 rokov.
Portuguese: Nenhuma reação adversa inesperada foi notificada num pequeno número de doentes que tomou uma dose diária até 900 mg de olaparib em comprimidos durante dois dias.
Slovak: U malého počtu pacientov, ktorí užili denné dávky až do 900 mg olaparibu vo forme tabliet počas dvoch dní, sa nehlásili žiadne neočakávané nežiaduce reakcie.
Portuguese: Não amamente se está a tomar Lynparza e durante 1 mês após a toma da última dose de Lynparza.
Slovak: Počas užívania Lynparzy a počas 1 mesiaca po užití poslednej dávky Lynparzy nedojčite.
Portuguese: Deteção de mutações BRCA1/2
Slovak: Detekcia mutácií BRCA1/2
Portuguese: Leucopenia Frequentes Linfopenia
Slovak: Časté lymfopénia
Portuguese: Das 94 doentes no braço placebo que receberam terapia subsequente, 49 (52%) receberam um inibidor da PARP.
Slovak: Z 94 pacientok v skupine s placebom, ktoré dostali následnú liečbu, 49 (52
Portuguese: Se se esqueceu de tomar Lynparza, deve tomar a sua dose seguinte à hora habitual.
Slovak: Ak zabudnete užiť Lynparzu, vašu nasledujúcu normálnu dávku užite v naplánovanom čase.
Portuguese: Total de doentes
Slovak: Všetky pacientky
Portuguese: O estudo comparou a eficácia do tratamento de manutenção com Lynparza (300 mg [2 comprimidos x 150 mg] duas vezes por dia) tomado até progressão, com placebo, em 295 doentes com cancro do ovário PSR seroso de alto grau ou endometrioide (aleatorização 2:1: 196 olaparib e 99 placebo) que estavam em resposta (RC ou RP) após finalização da quimioterapia contendo platina.
Slovak: Štúdia porovnávala účinnosť udržiavacej liečby Lynparzou (300 mg [2 x 150 mg tableta] dvakrát denne) užívanej až do progresie ochorenia s podávaním placeba u 295 pacientok so seróznym alebo endometrioidným PSR karcinómom ovárií s vysokým gradingom (randomizácia 2:1: 196 užívalo olaparib a 99 placebo), ktoré odpovedali (CR alebo PR) na liečbu po absolvovaní chemoterapie obsahujúcej platinu.
Portuguese: Muito frequentes Tontura, Cefaleia, Disgeusia
Slovak: Veľmi časté závrat, bolesť hlavy, dysgeúzia
Portuguese: Doentes com RC definida pelo investigador tiveram HR 0,34 (IC 95% 0,24-0,47); mediana de PFS não alcançada com olaparib vs 15,3 meses com placebo.
Slovak: Pacientky s CR definovanou skúšajúcim mali HR 0,34 (95 % IS 0,24-0,47); medián PFS sa nedosiahol pri olaparibe oproti 15,3 mesiacov pri placebe.
Portuguese: Não existiu uma estratégia definida para realizar testes múltiplos para a análise de subgrupos.
Slovak: Pre analýzy podskupín nebola zavedená žiadna stratégia s ohľadom na viacnásobné testovanie.
Portuguese: Recomenda-se monitorização clínica apropriada para doentes a receber concomitantemente substratos CYP3A com uma margem terapêutica estreita e olaparib.
Slovak: U pacientov liečených substrátmi CYP3A s úzkou terapeutickou šírkou súbežne s olaparibom sa odporúča vhodné klinické sledovanie.
Portuguese: Algumas doentes tinham história de cancro prévio ou de displasia da medula óssea.
Slovak: Niektorí z týchto pacientov mali v anamnéze predchádzajúcu rakovinu alebo dyspláziu kostnej drene.
Portuguese: É utilizado após o cancro ter respondido a tratamento prévio com quimioterapia padrão à base de platina.
Slovak: Používa sa po tom, ako rakovina odpovedala na predchádzajúcu liečbu štandardnou chemoterapiou obsahujúcou platinu.
Portuguese: Lynparza pode ser administrado sem ajuste de dose (ver secção 5.2) a doentes com compromisso hepático ligeiro ou moderado (classificação A ou B Child-Pugh).
Slovak: Lynparza sa môže podávať bez úpravy dávky pacientom s miernou alebo stredne ťažkou poruchou funkcie pečene (Childova-Pughova klasifikácia A alebo B) (pozri časť 5.2).
Portuguese: A incidência de casos de SMD/LMA foi semelhante entre os doentes com mBRCA1g e mBRCA2g (1,7% e 1,4%, respetivamente).
Slovak: Výskyt prípadov MDS/AML bol medzi pacientmi s gBRCA1m a gBRCA2m podobný (1,7
Portuguese: Neste estudo, 302 doentes com uma mutação BRCA1/2g deletéria ou suspeita de deletéria documentada foram aleatorizados 2:1 para receber Lynparza (300 mg [2 comprimidos x 150 mg] duas vezes por dia) ou escolha médica de quimioterapia (capecitabina 42%, eribulina 35% ou vinorrelbina 17%) até progressão ou toxicidade inaceitável.
Slovak: V tejto štúdii bolo 302 pacientov s dokumentovanou škodlivou alebo predpokladanou škodlivou mutáciou gBRCA randomizovaných v pomere 2:1 buď na liečbu Lynparzou (300 mg [2 x 150 mg tableta] dvakrát denne) alebo chemoterapiu podľa výberu skúšajúceho (kapecitabín 42 %, eribulín 35 % alebo vinorelbín 17
Portuguese: No caso de um doente em tratamento com Lynparza necessitar de tratamento com um indutor potente ou moderado da CYP3A, o prescritor deve estar informado que a eficácia de Lynparza poderá ser substancialmente reduzida (ver secção 4.5).
Slovak: V prípade, že je u pacientky už užívajúcej Lynparzu vyžadovaná liečba silným alebo stredne silným induktorom CYP3A, predpisujúci lekár si má byť vedomý toho, že účinnosť Lynparzy môže byť podstatne znížená (pozri časť 4.5).
Portuguese: In vitro olaparib demonstrou ser um inibidor do BCRP, OATP1B1, OCT1, OCT2, OAT3, MATE1 e MATE2K.
Slovak: Preukázalo sa, že olaparib je inhibítorom BCRP, OATP1B1, OCT1, OCT2, OAT3, MATE1 a MATE2K in vitro.
Portuguese: Todos os doentes apresentavam fatores coadjuvantes potenciais para o desenvolvimento de SMD/LMA, tendo recebido previamente regimes de quimioterapia à base de agentes de platina.
Slovak: Všetci pacienti mali faktory potenciálne prispievajúce k vzniku MDS/AML tým, že v minulosti dostávali chemoterapiu obsahujúcu platinu.
Portuguese: In vitro a ligação às proteínas plasmáticas é aproximadamente 82% a 10 µg/ml o que é aproximadamente a Cmax.
Slovak: Väzba na bielkoviny in vitro je približne 82 % pri koncentrácii 10 µg/ml, ktorá približne predstavuje Cmax.
Portuguese: Cápsula 448 cápsulas (4 frascos de 112 cápsulas)
Slovak: Tvrdá kapsula 448 kapsúl (4 fľaše po 112 kapsúl)
Portuguese: No tratamento de manutenção em primeira linha do cancro do ovário, as doentes notificaram acontecimentos de náuseas (77% com olaparib, 38% com placebo), vómitos (40% com olaparib, 15% com placebo), diarreia (34% com olaparib, 25% com placebo) e dispepsia (17% com olaparib, 12% com placebo).
Slovak: V prvej línii udržiavacej liečby karcinómu ovárií sa u pacientok vyskytli prípady nauzey (77 % pri olaparibe, 38 % pri placebe), vracanie (40 % pri olaparibe, 15 % pri placebe), hnačka (34
Portuguese: Mutação BRCA1/2
Slovak: S mutáciou BRCA1/2
Portuguese: Para que é utilizado Lynparza
Slovak: Na čo sa Lynparza používa
Portuguese: Noventa e três por cento (93%) das doentes foram aleatorizadas dentro de 8 semanas após a última dose de quimioterapia à base de platina.
Slovak: %) pacientok bolo randomizovaných počas 8 týždňov od ich poslednej dávky chemoterapie na báze platiny.
Portuguese: Como tomar Lynparza
Slovak: Ako užívať Lynparzu
Portuguese: Deverá tomar 6 cápsulas (300 mg) duas vezes por dia - num total de 12 cápsulas cada dia.
Slovak: Budete užívať 6 kapsúl (300 mg) dvakrát denne - celkovo 12
Portuguese: Lynparza está disponível em comprimidos de 100 mg e 150 mg.
Slovak: Lynparza je dostupná vo forme 100 mg a 150 mg tabliet.
Portuguese: Deve ser realizado aconselhamento genético dos doentes testados para mutações nos genes BRCA1/2 de acordo com as normas locais.
Slovak: Pacientom testovaným na mutácie génov BRCA1/2 sa má poskytnúť genetické poradenstvo v súlade s národnými usmerneniami.
Portuguese: Tabela 2 Resultados de eficácia para doentes recém-diagnosticadas com cancro do ovário avançado com mBRCA1/2 no SOLO1
Slovak: Tabuľka 2 Výsledky účinnosti u novodiagnostikovaných pacientok s pokročilým karcinómom ovárií s BRCA1/2m v štúdii SOLO1
Portuguese: As doentes que tinham recebido dois ou mais regimes contendo platina e cuja doença tinha recidivado >6 meses após completarem o penúltimo regime de quimioterapia à base de platina foram incluídas.
Slovak: Do štúdie boli zaradené pacientky, ktoré dostávali dva alebo viaceré režimy obsahujúce platinu a u ktorých došlo k relapsu ochorenia po >6 mesiacoch po absolvovaní ich predposlednej chemoterapie na báze platiny.
Portuguese: Deverá tomar 200 mg (2 x comprimidos de 100 mg) duas vezes por dia - num total de 4 comprimidos em cada dia.
Slovak: Budete užívať 200 mg (2 x 100 mg tableta) užívaných dvakrát denne - celkovo 4 tablety denne.
Portuguese: • Tinta de impressão: shellac, óxido de ferro negro (E172).
Slovak: Atrament potlače: šelak, čierny oxid železitý (E172).
Portuguese: Conteúdo da cápsula Macrogol-32 glicerídeos láuricos
Slovak: Obsah kapsuly 32-makrogolglyceridy kyseliny laurovej
Portuguese: Antes de iniciar o tratamento com Lynparza, as doentes têm que ter a confirmação de uma mutação (quer germinativa ou tumoral) no gene de suscetibilidade do cancro da mama (BRCA) deletéria ou suspeita de deletéria.
Slovak: Pred začatím liečby Lynparzou musia mať pacientky potvrdenú škodlivú alebo predpokladanú škodlivú mutáciu génu predisponujúceho k rakovine prsníka (BRCA)
Portuguese: Entre as doentes que entraram no ensaio com doença mensurável (lesões alvo iniciais), foi atingida uma taxa de resposta objetiva de 41% no braço Lynparza versus 17% no placebo.
Slovak: Pacientky, ktoré do skúšania vstúpili s merateľným ochorením (cieľové lézie na začiatku), dosiahli v skupine s Lynparzou mieru objektívnej odpovede 41
Portuguese: ORR confirmada - DCO 09 dezembro 2016
Slovak: Potvrdená ORR - DCO 9. december 2016
Portuguese: Deve ser realizado aconselhamento genético das doentes com mutações BRCA1/2 de acordo com as normas locais.
Slovak: Pacientkam s mutáciami BRCA1/2 sa má poskytnúť genetické poradenstvo v súlade s národnými usmerneniami.
Portuguese: O cancro do ovário foi o tumor primário em 86% das doentes.
Slovak: Primárnym nádorom u 86 % pacientok bol karcinóm ovárií.
Portuguese: Não existem dados de utilização de olaparib em mulheres grávidas, contudo, com base no mecanismo de ação de olaparib, Lynparza não deve ser utilizado durante a gravidez e em mulheres com potencial para engravidar que não utilizem contraceção fiável durante a terapêutica e durante 1 mês após receberem a última dose de Lynparza (Ver parágrafo anterior: "Mulheres com potencial para engravidar/contraceção em mulheres" para mais informação sobre controlo da natalidade e testes de gravidez).
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje o použití olaparibu u gravidných žien, avšak na základe spôsobu účinku olaparibu, sa Lynparza nesmie používať počas gravidity a u žien vo fertilnom veku, ktoré počas liečby a počas 1 mesiaca po užití poslednej dávky Lynparzy nepoužívajú spoľahlivú antikoncepciu.
Portuguese: As doentes não podiam ter recebido previamente tratamento com olaparib ou outro inibidor da PARP.
Slovak: Pacientky predtým nemohli dostávať liečbu olaparibom alebo iným inhibítorom PARP.
Portuguese: Todas as doentes apresentavam fatores coadjuvantes potenciais para o desenvolvimento de SMD/LMA; tendo recebido previamente regimes de quimioterapia à base de agentes de platina.
Slovak: Všetky pacientky mali faktory potenciálne prispievajúce k vzniku MDS/AML tým, že v minulosti dostávali chemoterapiu obsahujúcu platinu.
Portuguese: A redução da dose recomendada é para 250 mg (um comprimido de 150 mg e um comprimido de 100 mg) duas vezes por dia (equivalente a uma dose total diária de 500 mg).
Slovak: Odporúčané zníženie dávky je na 250 mg (jedna 150 mg tableta a jedna 100 mg tableta) dvakrát denne (čo zodpovedá celkovej dennej dávke 500 mg).
Portuguese: Recomenda-se a realização inicial de uma análise com contagem sanguínea completa, seguida de uma monitorização mensal, durante os primeiros 12 meses de tratamento e de forma periódica a partir desse momento, para monitorizar as alterações clinicamente significativas em qualquer parâmetro durante o tratamento que possam requerer a interrupção ou redução da dose e/ou tratamento adicional (ver secções 4.2 e 4.4).
Slovak: Na sledovanie klinicky významných zmien ktoréhokoľvek parametra počas liečby, ktorý by si mohol vyžadovať prerušenie dávkovania alebo zníženie dávky a/alebo ďalšiu liečbu, sa odporúča východiskové vyšetrenie kompletného krvného obrazu, nasledované mesačným sledovaním kompletného krvného obrazu počas prvých 12 mesiacov liečby a v pravidelných intervaloch po tomto období (pozri časti 4.2 a 4.4).
Portuguese: bd duas vezes por dia; PFS sobrevivência livre de progressão; IC intervalo de confiança;
Slovak: bd dvakrát denne; PFS prežívanie bez progresie; IS interval spoľahlivosti.
Portuguese: Mulheres com potencial para engravidar/contraceção em mulheres As mulheres com potencial para engravidar não devem engravidar enquanto tomarem Lynparza e nem estar grávidas no início do tratamento.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku nesmú počas liečby Lynparzou otehotnieť a nesmú byť tehotné na začiatku liečby.
Portuguese: Muito frequentes Tosse a, Dispneia
Slovak: Veľmi časté kašeľ a, dyspnoe
Portuguese: Tabela 8 Resumo dos principais resultados de eficácia para doentes com cancro da mama metastático HER2-negativo e mutação BRCA1/2g no OlympiAD
Slovak: Tabuľka 8 Súhrn kľúčových výsledkov účinnosti u pacientov s metastatickým karcinómom prsníka s mutáciou gBRCA1/2, HER2 negatívnym, v štúdii OlympiAD
Portuguese: Os dados dos questionários preenchidos pelas doentes (PRO) indicam que não há diferença para as doentes tratadas com olaparib em comparação com placebo conforme avaliação da variação desde o valor inicial no TOI da FACT-O.
Slovak: Údaje výsledkov hlásených pacientkami (patient-reported outcome, PRO), hodnotených pomocou zmeny TOI hodnotenia FACT-O oproti východiskovej hodnote, nenaznačujú pri pacientkach liečených olaparibom v porovnaní s placebom žiadny rozdiel.
Portuguese: efavirenz, rifabutina) na exposição de olaparib não está estabelecida, pelo que não se recomenda a administração concomitante de Lynparza com estes medicamentos (ver secção 4.4).
Slovak: Rozsah vplyvu stredne silných až silných induktorov (napr. efavirenz, rifabutín) na expozíciu olaparibu nie je stanovený, preto sa súbežné podávanie Lynparzy s týmito liekmi takisto neodporúča (pozri časť 4.4).
Portuguese: HR (IC 95%) Valor p* (bilateral)
Slovak: HR (95 % IS) p-hodnota * (2-stranná)
Portuguese: Tratamento de manutenção em primeira linha do cancro do ovário avançado BRCA-mutado:
Slovak: Prvá línia udržiavacej liečby pokročilého karcinómu ovárií s mutáciou BRCA: