FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 13 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Latvian: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 13 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
French: Lekkerkerker (Pays-Bas) en tant que rapporteur et le Dr. Hudson (Royaume-Uni) en tant que co-rapporteur.
Latvian: Lekkerkerker (Nīderlande) par referentu un Dr.
French: Lors de la réunion de juin 2006, le CHMP, prenant en compte l'ensemble des données soumises et la discussion scientifique au sein même du comité, a considéré que le rapport bénéfice/risque est favorable pour Doxagamma 4 mg, comprimés à libération prolongée et dénominations associées, que les objections soulevées ne doivent pas faire entrave à la délivrance d'une autorisation de mise sur le marché et que le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice de l'État membre de référence doivent être modifiés.
Latvian: CHMP 2006. gada jūnija sanāksmē, ņemot vērā visus iesniegtos datus un zinātnisko diskusiju Komitejā, uzskatīja, ka Doxagamma 4 mg un radniecīgo nosaukumu zāļu ilgstošas darbības tablešu ieguvuma/riska samērs ir labvēlīgs, ka minētie iebildumi nedrīkst aizkavēt reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ka ir jāizdara izmaiņas zāļu aprakstā, marķējumā un lietošanas pamācībā atsauces dalībvalstī.
French: Generics Ltd. a soumis des demandes de reconnaissance mutuelle de Doxagamma 4 mg, comprimés à libération prolongée, et dénominations associées sur la base de l'autorisation de mise sur le marché accordée par le Danemark le 30 septembre 2002.
Latvian: Generics Ltd. iesniedza Doxagamma 4 mg ilgstošas darbības tablešu un radniecīgo nosaukumu zāļu savstarpējās atzīšanas pieteikumu, pamatojoties uz 2002. gada 30. septembrī Dānijā piešķirto reģistrācijas apliecību.
French: La saisine était destinée à déterminer si les comprimés à libération prolongée Doxagamma 4 mg diffèrent considérablement, quant au profil de libération, du produit d'origine, avec la possibilité d'une augmentation de l'incidence d'effets indésirables, tels que vertiges et hypotension, s'il y a des différences significatives de performance parmi les lots de produits testés observées durant la phase de dose unique des études 5208 et 1995 et si le demandeur s'est écarté des lignes directrices du CHMP concernant le modèle des études de bioéquivalence, en particulier, s'agissant de l'effet des aliments.
Latvian: Pārskatīšanas procedūras mērķis bija vienoties par to, vai Doxagamma 4mg un radniecīgo zāļu ilgstošas darbības tabletes attiecībā uz darbības profilu ievērojami atšķiras no sākotnējām zālēm, kuras lietojot bieži ir novērotas tādas blakusparādības, kā reiboņi un hipotensija, vai ir atklātas nozīmīgas atšķirības pārbaudāmo sēriju efektivitātē pētījumos 5208 un 1995 vienas devas fāzē un vai, veicot bioekvivalences pētījumus, pieteikuma iesniedzējs ir atkāpies no CHMP vadlīnijām, it īpaši attiecībā uz pārtikas mijiedarbību, kas izraisa bažas par atbilstīgām spējām atklāt atšķirību starp zālēm.
French: Doxagamma 4 mg, comprimés à libération prolongée, et dénominations associées (doxazosine), est un agent bloquant des récepteurs alpha utilisé dans le traitement des patients atteints d'hypertension essentielle et dans le traitement symptomatique des patients atteints d'hyperplasie bénigne de la prostate.
Latvian: Doxagamma 4 mg ilgstošas darbības tabletes un radniecīgu nosaukumu zāles (doksazosīns) ir alfa receptoru blokators, ko lieto esenciālās hipertensijas un labdabīgas prostatas hiperplāzijas simptomu ārstēšanai.
French: COMITE DES MEDICAMENTS A USAGE HUMAIN (CHMP) AVIS SUITE À SAISINE FORMÉE SUR LE FONDEMENT DE L'ARTICLE 29, PARAGRAPHE 2 1 Doxagamma 4 mg, comprimés à libération prolongée, et dénominations associées Dénomination commune internationale (DCI): doxazosine
Latvian: PUNKTA 1 ATTIECINĀŠANAS UZ Doxagamma 4 mg un radniecīgo zāļu ilgstošas darbības tabletēm Starptautiskais neaizsargātais nosaukums (SNN): doksazosīns
French: Les États membres de référence étaient l'Estonie, la Lettonie, la Lituanie, les PaysBas, l'Espagne et le Royaume-Uni.
Latvian: Iesaistītās dalībvalstis bija Igaunija, Latvija, Lietuva, Nīderlande, Spānija, Apvienotā Karaliste.
French: Londres, 11/10/2006 EMEA/CHMP/423384/2006
Latvian: Londona, 11/10/2006 EMEA/CHMP/423384/2006
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a fourni des explications écrites le 6 avril 2006.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniedza rakstiskus paskaidrojumus 2006. gada 6. aprīlī.
French: La Suède a rapporté les motifs de ces divergences à l'EMEA le 3 mars 2006.
Latvian: Zviedrija 2006. gada 3. martā paziņoja EMEA nesaskaņu iemeslus.
French: Lors de la réunion de juin 2006, le CHMP, prenant en compte l'ensemble des données soumises et la discussion scientifique au sein même du comité, a considéré que le rapport bénéfice/risque est favorable pour Doxastad 4mg, comprimés à libération prolongée, et dénominations associées, que les objections soulevées ne doivent pas faire entrave à la délivrance d'une autorisation de mise sur le marché et que le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice de l'État membre de référence doivent être modifiés.
Latvian: CHMP 2006. gada jūnija sanāksmē, ņemot vērā visus iesniegtos datus un zinātnisko diskusiju Komitejā, uzskatīja, ka Doxastad 4 mg un radniecīgo nosaukumu zāļu ilgstošas darbības tablešu ieguvuma/riska samērs ir labvēlīgs, ka minētie iebildumi nedrīkst aizkavēt reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ka ir jāizdara izmaiņas zāļu aprakstā, marķējumā un lietošanas pamācībā atsauces dalībvalstī.
French: La saisine était destinée à déterminer si les comprimés à libération prolongée Doxastad 4 mg diffèrent considérablement, quant au profil de libération, du produit d'origine, avec la possibilité d'une augmentation de l'incidence d'effets indésirables, tels que vertiges et hypotension, s'il y a des différences significatives de performance parmi les lots de produits testés observées durant la phase de dose unique des études 5208 et 1995 et si le demandeur s'est écarté des lignes directrices du CHMP concernant le modèle des études de bioéquivalence, en particulier, s'agissant de l'effet des aliments.
Latvian: Pārskatīšanas procedūras mērķis bija vienoties par to, vai Doxastad 4mg un radniecīgo zāļu ilgstošas darbības tabletes attiecībā uz darbības profilu ievērojami atšķiras no sākotnējām zālēm, kuras lietojot bieži ir novērotas tādas blakusparādības, kā reiboņi un hipotensija, vai ir atklātas nozīmīgas atšķirības pārbaudāmo sēriju efektivitātē pētījumos 5208 un 1995 vienas devas fāzē un vai, veicot bioekvivalences pētījumus, pieteikuma iesniedzējs ir atkāpies no CHMP vadlīnijām, it īpaši attiecībā uz pārtikas mijiedarbību, kas izraisa bažas par atbilstīgām spējām atklāt atšķirību starp zālēm.
French: Stada Arzneimittel a soumis des demandes de reconnaissance mutuelle de Doxastad 4 mg, comprimés à libération prolongée, et dénominations associées sur la base de l'autorisation de mise sur le marché accordée par la Suède le 4 juillet 2004.
Latvian: Stada Artzneimittel iesniedza Doxastad 4 mg ilgstošas darbības tablešu un radniecīgo nosaukumu zāļu savstarpējās atzīšanas pieteikumu, pamatojoties uz 2004. gada 4. jūlijā Zviedrijā piešķirto reģistrācijas apliecību.
French: Doxastad 4 mg, comprimés à libération prolongée, et dénominations associées (doxazosine), est un agent bloquant des récepteurs alpha-1 utilisé dans le traitement des patients atteints d'hypertension essentielle et dans le traitement symptomatique des patients atteints d'hyperplasie bénigne de la prostate.
Latvian: Doxastad 4 mg ilgstošas darbības tabletes un radniecīgu nosaukumu zāles (doksazosīns) ir alfa-1receptoru blokators, ko lieto esenciālās hipertensijas un labdabīgas prostatas hiperplāzijas simptomu ārstēšanai.
French: COMITE DES MEDICAMENTS A USAGE HUMAIN (CHMP) AVIS SUITE À SAISINE FORMÉE SUR LE FONDEMENT DE L'ARTICLE 29, PARAGRAPHE 2 1 Doxastad 4 mg, comprimés à libération prolongée, et dénominations associées Dénomination commune internationale (DCI): doxazosine
Latvian: PUNKTA1 ATTIECINĀŠANAS UZ Doxastad 4 mg un radniecīgo zāļu ilgstošas darbības tabletēm Starptautiskais neaizsargātais nosaukums (SNN): doksazosīns
French: Les États membres de référence étaient le Portugal, la Slovénie et le Royaume-Uni.
Latvian: Iesaistītās dalībvalstis bija Portugāle, Slovēnija un Apvienotā Karaliste.
French: Londres, 11/10/2006 EMEA/CHMP/423796/2006
Latvian: Londona, 11/10/2006 EMEA/CHMP/423796/2006
French: Le Danemark a rapporté les motifs de ces divergences à l'EMEA le 31 mars 2006.
Latvian: Dānija 2006. gada 31. martā paziņoja EMEA nesaskaņu iemeslus.
French: La procédure de reconnaissance mutuelle a débuté le 21 octobre 2005.
Latvian: Starptautiskās atzīšanas procedūra tika uzsākta 2005. gada 21. oktobrī.
French: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, Royaume-Uni Tél. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 13 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2006 Reproduction et/ou distribution du présent document autorisée à des fins non commerciales uniquement moyennant mention de l' EMEA
Latvian: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 13 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
French: Des explications orales ont été données par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché le 27 juin 2006.
Latvian: Mutiskos paskaidrojumus reģistrācijas apliecības īpašnieks sniedza 2006. gada 27. jūnijā.
French: Des informations complémentaires ont été fournies par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché le 23 mai 2006.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks 2006. gada 23. maijā sniedza papildu informāciju.
French: Lors de la réunion de juin 2006, le CHMP, prenant en compte l'ensemble des données soumises et la discussion scientifique au sein même du comité, a considéré que le rapport bénéfice/risque est favorable pour Doxazosine Retard «Arrow» 4 mg, comprimés à libération prolongée et dénominations associées, que les objections soulevées ne doivent pas faire entrave à la délivrance d'une autorisation de mise sur le marché et que le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice de l'État membre de référence doivent être modifiés.
Latvian: CHMP 2006. gada jūnija sanāksmē, ņemot vērā visus iesniegtos datus un zinātnisko diskusiju Komitejā, uzskatīja, ka Doxazosin Retard „Arrow" 4 mg un radniecīgo nosaukumu zāļu ilgstošas darbības tablešu ieguvuma/riska samērs ir labvēlīgs, ka minētie iebildumi nedrīkst aizkavēt reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ka ir jāizdara izmaiņas zāļu aprakstā, marķējumā un lietošanas pamācībā atsauces dalībvalstī.
French: La procédure de saisine a débuté le 27 avril 2006.
Latvian: Arbitrāžas procedūra tika uzsākta 2006. gada 27. aprīlī.
French: La saisine était destinée à déterminer si les comprimés à libération prolongée Doxazosine Retard «Arrow» 4 mg diffèrent considérablement, quant au profil de libération, du produit d'origine, avec la possibilité d'une augmentation de l'incidence d'effets indésirables, tels que vertiges et hypotension, s'il y a des différences significatives de performance parmi les lots de produits testés observées durant la phase de dose unique des études 5208 et 1995 et si le demandeur s'est écarté des lignes directrices du CHMP concernant le modèle des études de bioéquivalence, en particulier, s'agissant de l'effet des aliments.
Latvian: Pārskatīšanas procedūras mērķis bija vienoties par to, vai Doxazosin Retard „Arrow" 4mg un radniecīgo zāļu ilgstošas darbības tabletes attiecībā uz darbības profilu ievērojami atšķiras no sākotnējām zālēm, kuras lietojot bieži ir novērotas tādas blakusparādības, kā reiboņi un hipotensija, vai ir atklātas nozīmīgas atšķirības pārbaudāmo sēriju efektivitātē pētījumos 5208 un 1995 vienas devas fāzē un vai, veicot bioekvivalences pētījumus, pieteikuma iesniedzējs ir atkāpies no CHMP vadlīnijām, it īpaši attiecībā uz pārtikas mijiedarbību, kas izraisa bažas par atbilstīgām spējām atklāt atšķirību starp zālēm.
French: Arrow Generics UK Ltd a soumis des demandes de reconnaissance mutuelle de Doxazosine Retard «Arrow» 4 mg, comprimés à libération prolongée, et dénominations associées, sur la base de l'autorisation de mise sur le marché accordée par le Danemark le 30 septembre 2002.
Latvian: Arrow Genetics UK Ltd iesniedza Doxazosin Retard „Arrow" 4 mg ilgstošas darbības tablešu un radniecīgo nosaukumu zāļu savstarpējās atzīšanas pieteikumu, pamatojoties uz 2002. gada 30. septembrī Dānijā piešķirto reģistrācijas apliecību.
French: Doxazosine Retard « Arrow » 4 mg, comprimés à libération prolongée, et dénominations associées (doxazosine), est un agent bloquant des récepteurs alpha utilisé dans le traitement des patients atteints d'hypertension essentielle et dans le traitement symptomatique des patients atteints d'hyperplasie bénigne de la prostate.
Latvian: Doxazosin Retard „Arrow" 4 mg ilgstošas darbības tabletes un radniecīgu nosaukumu zāles (doksazosīns) ir alfa receptoru blokators, ko lieto esenciālās hipertensijas un labdabīgas prostatas hiperplāzijas simptomu ārstēšanai.
French: COMITE DES MEDICAMENTS A USAGE HUMAIN (CHMP) AVIS SUITE À SAISINE FORMÉE SUR LE FONDEMENT DE L'ARTICLE 29, PARAGRAPHE 2 1 Doxazosine Retard «Arrow» 4 mg, comprimés à libération prolongée, et dénominations associées Dénomination commune internationale (DCI): doxazosine
Latvian: PUNKTA 1 ATTIECINĀŠANAS UZ Doxazosin Retard „Arrow" 4 mg un radniecīgo zāļu ilgstošas darbības tabletēm Starptautiskais neaizsargātais nosaukums (SNN): doksazosīns
French: Les États membres de référence étaient l'Allemagne, la Hongrie, la Norvège, la Pologne, la Slovaquie, l'Espagne et le Royaume-Uni.
Latvian: Iesaistītās dalībvalstis bija Vācija, Ungārija, Norvēģija, Polija, Slovākija, Spānija, Apvienotā Karaliste.
French: Londres, 11/10/2006 EMEA/CHMP/423591/2006
Latvian: Londona, 11/10/2006 EMEA/CHMP/423591/2006
French: Lors de la réunion de juin 2006, le CHMP, prenant en compte l'ensemble des données soumises et la discussion scientifique au sein même du comité, a considéré que le rapport bénéfice/risque est favorable pour Doxazosine «Winthrop» 4 mg, comprimés à libération prolongée et dénominations associées, que les objections soulevées ne doivent pas faire entrave à la délivrance d'une autorisation de mise sur le marché et que le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice de l'État membre de référence doivent être modifiés.
Latvian: CHMP 2006. gada jūnija sanāksmē, ņemot vērā visus iesniegtos datus un zinātnisko diskusiju Komitejā, uzskatīja, ka Doxazosin „Winthrop" 4 mg un radniecīgo nosaukumu zāļu ilgstošas darbības tablešu ieguvuma/riska samērs ir labvēlīgs, ka minētie iebildumi nedrīkst aizkavēt reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ka ir jāizdara izmaiņas zāļu aprakstā, marķējumā un lietošanas pamācībā atsauces dalībvalstī.
French: Winthrop Pharmaceuticals UK Ltd a soumis des demandes de reconnaissance mutuelle de Doxazosine «Winthrop» 4 mg, comprimés à libération prolongée, et dénominations associées, sur la base de l'autorisation de mise sur le marché accordée par le Danemark le 30 septembre 2002.
Latvian: Winthrop Pharmaceuticals UK Ltd iesniedza Doxazosin „Winthrop" 4 mg ilgstošas darbības tablešu un radniecīgo nosaukumu zāļu savstarpējās atzīšanas pieteikumu, pamatojoties uz 2002. gada 30. septembrī Dānijā piešķirto reģistrācijas apliecību.
French: La saisine était destinée à déterminer si les comprimés à libération prolongée Doxazosine «Winthrop» 4 mg diffèrent considérablement, quant au profil de libération, du produit d'origine, avec la possibilité d'une augmentation de l'incidence d'effets indésirables, tels que vertiges et hypotension, s'il y a des différences significatives de performance parmi les lots de produits testés observées durant la phase de dose unique des études 5208 et 1995 et si le demandeur s'est écarté des lignes directrices du CHMP concernant le modèle des études de bioéquivalence, en particulier, s'agissant de l'effet des aliments.
Latvian: Pārskatīšanas procedūras mēŗķis bija vienoties par to, vai Doxazosin „Winthrop" 4mg un radniecīgo zāļu ilgstošas darbības tabletes attiecībā uz darbības profilu ievērojami atšķiras no sākotnējām zālēm, kuras lietojot bieži ir novērotas tādas blakusparādības, kā reiboņi un hipotensija, vai ir atklātas nozīmīgas atšķirības pārbaudāmo sēriju efektivitātē pētījumos 5208 un 1995 vienas devas fāzē un vai, veicot bioekvivalences pētījumus, pieteikuma iesniedzējs ir atkāpies no CHMP vadlīnijām, it īpaši attiecībā uz pārtikas mijiedarbību, kas izraisa bažas par atbilstīgām spējām atklāt atšķirību starp zālēm.
French: Doxazosine «Winthrop » 4 mg, comprimés à libération prolongée, et dénominations associées (doxazosine), est un agent bloquant des récepteurs alpha utilisé dans le traitement des patients atteints d'hypertension essentielle et dans le traitement symptomatique des patients atteints d'hyperplasie bénigne de la prostate.
Latvian: Doxazosin „Winthorp" 4 mg ilgstošas darbības tabletes un radniecīgu nosaukumu zāles (doksazosīns) ir alfa receptoru blokators, ko lieto esenciālās hipertensijas un labdabīgas prostatas hiperplāzijas simptomu ārstēšanai.
French: COMITE DES MEDICAMENTS A USAGE HUMAIN (CHMP) AVIS SUITE À SAISINE FORMÉE SUR LE FONDEMENT DE L'ARTICLE 29, PARAGRAPHE 2 1 Doxazosine «Winthrop» 4 mg, comprimés à libération prolongée, et dénominations associées Dénomination commune internationale (DCI): doxazosine
Latvian: PUNKTA 1 ATTIECINĀŠANAS UZ Doxazosin „Winthrop" 4 mg un radniecīgo zāļu ilgstošas darbības tabletēm Starptautiskais neaizsargātais nosaukums (SNN): doksazosīns
French: 1 Article 29, paragraphe 2, de la directive 2001/83/CE, telle que modifiée.
Latvian: 1 Grozītās direktīvas 2001/83/EK 29. panta 2. punkts.
French: Le 15 septembre 2005 EMEA/CHMP/230274/2005
Latvian: 2005. gada 15. septembris EMEA/CHMP/230274/2005
French: L'État membre de référence était la Finlande et les États membres concernés sont la Belgique, l'Allemagne, le Luxembourg et les Pays-Bas.
Latvian: References dalībvalsts bija Somija un iesaistītās dalībvalstis bija Beļģija, Vācija, Luksemburga un Nīderlande.
French: L'avis définitif est devenu décision de la Commission européenne en date du 15 septembre 2005.
Latvian: Galīgo atzinumu Eiropas Komisija 2005. gada 15. septembrī pārveidoja par lēmumu.
French: La demande a été retirée aux Pays-Bas et l'Allemagne a exposé les raisons de son désaccord à l'EMEA le 15 décembre 2004.
Latvian: Pieteikumu atsauca Nīderlandē un 2004. gada 15. decembrī Vācija EMEA minēja nesaskaņas iemeslus.
French: Les États membres concernés ne sont pas parvenus à un accord concernant la reconnaissance mutuelle de l'autorisation de mise sur le marché par l'État membre de référence.
Latvian: Iesaistītās dalībvalstis nespēja panākt vienošanos par references dalībvalsts piešķirtās reģistrācijas apliecības starptautisko atzīšanas procedūru.
French: Le rapporteur et co-rapporteur nommés étaient Sif Ormarsdottir/Tomas Salmonson, Gottfried Kreutz/Julia Dunne respectivement.
Latvian: Par referentu un koreferentu bija nozīmēti attiecīgi Sif Ormarsdottir/Tomas Salmonson un Gottfried Kreutz/Julia Dunne.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a fourni des explications écrites le 13 avril 2005.
Latvian: 2005. gada 13. aprīlī reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniedza rakstiskus paskaidrojumus.
French: Une procédure de reconnaissance mutuelle a débuté le 16 septembre 2004.
Latvian: Starptautiskās atzīšanas procedūra tika uzsākta 2004. gada 16. septembrī.
French: Au cours de sa réunion de juin 2005, le CHMP, à la lumière des données globales soumises et de la discussion scientifique au sein du comité, a exprimé l'avis selon lequel le rapport bénéfice/risque de Lansopon est favorable.
Latvian: CHMP, savā 2005. gada aprīļa sanāksmē, vadoties pēc iesniegtajiem vispārējiem datiem un komitejas zinātniskajām pārrunām, uzskatīja, ka ieguvuma un riska attiecība atļautajai indikācijai Lansopon ir labvēlīga.
French: Une autorisation de mise sur le marché pour Lansopon (15 mg et 30 mg) a été octroyée pour Hexal AG en Finlande le 7 novembre 2003.
Latvian: Lansopon (15 mg un 30 mg) reģistrācijas apliecība Hexal AG tika piešķirta pirms laika 2003. gada 7.
French: La procédure d'arbitrage a débuté le 20 janvier 2005.
Latvian: Arbirāžas procedūra tika uzsākta 2005. gada 20. janvārī.
French: Lansopon (lansoprazole) est un inhibiteur de pompe à protons qui inhibe la sécrétion d'acide gastrique et est utilisé pour le traitement des ulcères gastriques et duodénaux, du reflux œsophagien, du syndrome de Zollinger-Ellison, et en association avec des régimes thérapeutiques antibactériens appropriés pour l'éradication de Helicobacter pylori et la prévention de la rechute des ulcères peptiques chez les patients souffrants d'ulcères associés à H. pylori .
Latvian: Lansopon (lansoprazols) ir protonu sūkņa inhibitors, kas inhibē kuņģa skābes sekrēcijā un ko izmanto divpadsmitpirkstu zarnas čūlas, kuņģa čūlas, refluksa ezofagīta un Zolindžera - Elisona sindroma ārstēšanai un profilaksei, un kopā ar atbilstošiem antibakteriāliem terapeitiskiem līdzekļiem Helicobacter pylori eradikācijas terapijā un atkārtotas peptiskās čūlas novēršanai pacientiem ar H.
French: Des différences considérables en comparaison avec le produit de référence ont été identifiées eu égard à la rubrique relative à la posologie du RCP.
Latvian: Salīdzinot zāļu apraksta devu sadaļu ar references zālēm tika noteiktas ievērojamas atšķirības.
French: Dénomination commune internationale (DCI): Lansoprazole
Latvian: Lansopon 15 mg un 30 mg Starptautiskais neaizsargātais nosaukums (SNN): lansoprazols
French: Le RCP du produit de référence en Allemagne contient des doses spécifiques et des calendriers de posologie pour les associations du lansoprazole avec des antibiotiques recommandés pour l'éradication d'Helicobacter pylori.
Latvian: Vācijas references zāļu aprakstā minētas Helicobacter pylori eradiācijas terapijai nozīmētās specifiskās lansoprazola un antibiotiku devas un devu lietošana.
French: Les modifications à la rubrique 4.2 du RCP ( «Posologie et mode d'administration»), qui présente une recommandation de dosage détaillée pour les antibiotiques, conformément aux «points à examiner concernant la formulation de la thérapie d'éradication de
Latvian: 2005. gada 23. jūnijā CHMP, saskaņā ar "izvēlētajā zāļu aprakstā izskatāmajiem punktiem par Helicobacter pyolori eradiācijas terapiju", apstiprināja izmaiņas zāļu apraksta 4.2. sadaļā (devas un lietošanas veids), kurās sniegtas precīzas antibiotiku lietošanas ieteicamās devas, un apstiprināja to labvēlību.
French: La liste des dénominations concernées est fournie en annexe I. Les conclusions scientifiques sont présentées en annexe II et le résumé modifié des caractéristiques du produit en annexe III.
Latvian: Attiecīgo zāļu nosaukumu saraksts ir sniegts I. pielikumā.
French: L'État membre de référence était la Finlande et l'État membre concerné était l'Allemagne.
Latvian: Atsauces dalībvalsts bija Somija un iesaistītā dalībvalsts bija Vācija.
French: 21 février 2006 EMEA/CHMP/373083/2005
Latvian: 2006. g. 21. Februāris EMEA/CHMP/373083/2005
French: 1 Article 29, paragraphe 2, de la directive 2001/83/CE, telle que modifiée.
Latvian: 1 Direktīvas 2001/83/EK 29. panta 2. punkts pēc grozījumu izdarīšanas.
French: Le rapporteur et co-rapporteur nommés étaient Sif Ormarsdottir/Tomas Salmonson, Gottfried Kreutz/Julia Dunne respectivement.
Latvian: Par referentu un koreferentu tika iecelti attiecīgi Sit Ormarsdottir/Tomas Salmonson un Gottfried Kreutz/Julia Dunne.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a fourni des explications écrites le 20 juillet 2005.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniedza rakstiskus paskaidrojumus 2005. gada 20. jūlijā.