FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Výsledky ukazují, že abakavir ve vysokých testovaných koncentracích má jak in vitro, tak in vivo slabý potenciál k poškození chromozomů.
Bulgarian: Във високи концентрации абакавир има слаб потенциал да предизвика хромозомно увреждане както in vitro, така и in vivo.
Czech: Střední nebo průměrné hodnoty EC50 lamivudinu byly pro laboratorní kmeny HIV-1 v rozmezí 0,007 až 2,3 µM.
Bulgarian: Медианата или средните стойности на EC50 за ламивудин срещу лабораторни щамове на HIV-1 са били от 0,007 до 2,3 M.
Czech: U 104 pacientů, kteří dostávali přípravek Kivexa, včetně těch, kteří měli tělesnou hmotnost mezi 40 kg a 25 kg, byla virová suprese podobná.
Bulgarian: Вирусната супресия е сходна при 104 пациенти, които са приемали Kivexa, включително тези, които са били между 40 kg и 25 kg.
Czech: Přečtěte si informace v odstavci „Další možné nežádoucí účinky kombinované léčby infekce HIV" v bodě 4 této příbalové informace.
Bulgarian: „Други възможни нежелани реакции на комбинираната терапия за ХИВ" в точка 4 на тази листовка.
Czech: Farmakogenetické testování
Bulgarian: Фармакогенетично изследване
Czech: Informujte svého lékaře, pokud jste léčen(a) methadonem.
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар, ако приемате метадон.
Czech: 14 dní/600 mg jednotlivá dávka, poté 600 mg dvakrát denně 14 dní)
Bulgarian: Метадон/Aбакавир (40 до 90 mg веднъж дневно за 14 дни/600 mg еднократна доза, последвана от 600 mg два пъти дневно за 14 дни)
Czech: Tato rekurence HSR je obvykle mnohem závažnější než původní výskyt a může zahrnovat život ohrožující hypotenzi a úmrtí.
Bulgarian: Това повторение обикновено е по-тежко от първоначалната проява и може да включва животозастрашаващо понижаване на кръвното налягане и смърт.
Czech: Tyto příznaky spojené s HSR se při pokračující léčbě zhoršují a mohou být život ohrožující.
Bulgarian: Симптомите, свързани с реакция на свръхчувствителност, се влошават при продължаване на терапията и могат да бъдат животозастрашаващи.
Czech: Vyskytly se maligní nádory na předkožce glans penis samečků a u samiček v oblasti klitoris, u potkaních samečků ve štítné žláze a u samiček v játrech, močovém měchýři, lymfatických uzlinách a v podkoží.
Bulgarian: И при двата вида малигнени тумори възникват в препуциалната жлеза при мъжките индивиди и в клиторната жлеза при женските индивиди, а при плъхове - и в щитовидната жлеза при мъжките индивиди, и в черния дроб, пикочния мехур, лимфните възли и подкожния слой при женските индивиди.
Czech: abakaviru 0,912 µM (rozmezí 0,493 až 5,017 µM) a 1,26 µM (rozmezí 0,72 až 1,91 µM) a střední hodnoty EC50 lamivudinu 0,429 µM (rozmezí 0,200 až 2,007 µM) a 2,38 µM (1,37 až 3,68 µM).
Bulgarian: Това е довело до стойности на медианите за EC50 от 0,912 M (в граници от 0,493 до 5,017 M) и 1,26 µM (в граници от 0,72 до 1,91 M) съответно за абакавир, и стойности на медианите за EC50 от 0,429 M (в граници от 0,200 до 2,007 M) и 2,38 M (1,37 до 3,68 M) съответно за ламивудин.
Czech: - zvýšení hladin jaterních enzymů; - pokles počtu krevních destiček, které se podílejí na srážení krve (trombocytopenie).
Bulgarian: понижаване на броя на клетките, свързани със съсирването на кръвта (тромбоцитопения).
Czech: VIIVHIV HEALTHCARE, UNIPESSOAL, LDA Tel: + 351 21 094 08 01 viiv.fi.pt@viivhealthcare.com
Bulgarian: VIIV HIV HEALTHCARE, UNIPESSOAL, LDA Tel: + 351 21 094 08 01 viiv.fi.pt@viivhealthcare.com
Czech: Stejný klinický úspěch (stupeň předpokládané léčebné odlišnosti: -1,7; 95% Cl 8,4; 4,9) byl pozorován u obou režimů.
Bulgarian: При двата режима на лечение се наблюдава сходен клиничен успех (момент за оценка на терапевтична разлика: -1,7; 95 % CI -8,4; 4,9).
Czech: Pokud nemůže být hypersenzitivita na abakavir vyloučena na klinickém základě, má být léčba ABC trvale ukončena a nemá se znovu zahájit bez ohledu na výsledky
Bulgarian: Ако не може да се изключи свръхчувствителност към абакавир по клинични причини, лечението с абакавир трябва да се спре завинаги и не трябва да се възобновява, независимо от резултатите от скрининга за HLA-B*5701.
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně Časté: kopřivka (bez systémových projevů).
Bulgarian: Чести: обрив (без системни симптоми)
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte cokoli z výše uvedeného.
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако приемате някое от тези лекарства.
Czech: Pediatrické farmakokinetické studie prokázaly, že podávání jednou denně poskytuje jak u perorálního roztoku tak i tablet ekvivalentní AUC24 k podávání dvakrát denně při podání téže denní dávky.
Bulgarian: Педиатричните фармакокинетични проучвания показват, че приложение веднъж дневно осигурява стойност на AUC24, еквивалентна на тази при приложение два пъти дневно на същата обща дневна доза за лекарствените форми перорален разтвор и таблетка.
Czech: Horečka, letargie, malátnost, otoky, lymfadenopatie, hypotenze, konjunktivitida, anafylaxe
Bulgarian: Повишена температура, летаргия, общо неразположение, оток, лимфаденопатия, хипотензия, конюнктивит, анафилаксия Неврологични/Психиатрични Главоболие, парестезия Хематологични
Czech: Údaje ze dvou studií, CAL30001 a ESS30008, prokázaly, že u již dříve léčených pacientů má přípravek Kivexa při podávání jednou denně srovnatelnou virologickou účinnost s kombinací 300 mg abakaviru podávaného dvakrát denně spolu s 300 mg lamivudinu podávaného jednou denně nebo
Bulgarian: Данни от две изпитвания, CAL30001 и ESS30008 са показали, че Kivexa веднъж дневно има сходна вирусологична ефикасност с абакавир 300 mg два пъти дневно плюс ламивудин 300 mg веднъж дневно или 150 mg два пъти дневно при лекувани пациенти.
Czech: - Vzácně se u pacientů, kteří přerušili léčbu kvůli jiným příznakům než HSR, po novém zahájení léčby abakavirem během hodin také vyskytly život ohrožující reakce (viz bod 4.8 Popis vybraných nežádoucích účinků).
Bulgarian: Пациенти, които са спрели лечението с абакавир поради причини, различни от симптоми на реакция на свръхчувствителност, рядко са имали животозастрашаващи реакции в рамките на часове след повторно започване на терапията с абакавир (вж. точка 4.8
Czech: Pacienti s již dříve existující poruchou funkce jater, včetně chronické aktivní hepatitidy, mají v průběhu kombinované antiretrovirové léčby zvýšenou frekvenci výskytu poruch jaterních funkcí, a mají proto být pravidelně sledováni podle standardních požadavků.
Bulgarian: При пациентите със съществуваща чернодробна дисфункция, включително с хроничен активен хепатит, са по-чести отклоненията в чернодробните функционални тестове по време на комбинирана антиретровирусна терапия.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: antivirotika pro systémovou aplikaci, antivirotika k léčbě infekce HIV, kombinace, ATC kód: J05AR02.
Bulgarian: Антивирусни средства за системно приложение, антивирусни средства за лечение на HIV инфекции, комбинации.
Czech: Součástí balení přípravku Kivexa je výstražná průkazka, která má Vám a lékařům připomínat možnost vzniku hypersenzitivity na abakavir.
Bulgarian: В опаковката на Kivexa има сигнална карта, която да напомня на Вас и на медицинския персонал за свръхчувствителност към абакавир.
Czech: Abakavir a lamivudin jsou po perorálním podání rychle a dobře absorbovány ze zažívacího traktu.
Bulgarian: След перорално приложение абакавир и ламивудин се резорбират бързо и пълно в стомашночревния тракт.
Czech: Údaje o farmakokinetice byly získány pro abakavir a lamivudin samostatně.
Bulgarian: Съществуват фармакокинетични данни за абакавир и ламивудин самостоятелно.
Czech: Nezapomeňte informovat svého lékaře či lékárníka, pokud během léčby přípravkem Kivexa začnete užívat nějaký další léčivý přípravek.
Bulgarian: Вашия лекар или фармацевт, ако започнете да приемате ново лекарство, докато сте на лечение с Kivexa.
Czech: • Nové zahájení podávání přípravků obsahujících abakavir po podezření na HSR způsobené abakavirem může vést k okamžitému návratu příznaků během hodin.
Bulgarian: Повторно започване на лечението с лекарства, съдържащи абакавир след подозирана реакция на свръхчувствителност към абакавир, може да доведе до бързо възвръщане на симптомите в рамките на часове.
Czech: Přípravek Kivexa lze užívat jak nalačno, tak s jídlem.
Bulgarian: Kivexa може да се прилага със или без храна.
Czech: Pacienti byli randomizováni k podání buď abakaviru (ABC) 600 mg jednou denně nebo 300 mg dvakrát denně v kombinaci s lamivudinem 300 mg jednou denně a 600 mg efavirenzu jednou denně.
Bulgarian: Това са били основно асимптоматични инфектирани с HIV пациенти (CDC стадий А), рандомизирани да приемат или 600 mg абакавир (ABC) веднъж дневно, или 300 mg два пъти на ден, като към абакавир и в двата варианта се добавя ламивудин 300 mg веднъж дневно и ефавиренц 600 mg веднъж дневно.
Czech: Abakavir se vylučuje také do mateřského mléka.
Bulgarian: Абакавир също така се екскретира в кърмата.
Czech: NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI ViiV Healthcare BV
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба ViiV Healthcare BV Huis ter
Czech: - kožní vyrážka, která se může projevit výsevem puchýřů a vypadat jako malé terčíky (centrální tmavé skvrny jsou obklopené bledší plochou s tmavým prstencem kolem dokola - tento typ kožní vyrážky se odborně nazývá erythema multiforme); - rozsáhlá kožní vyrážka s puchýři a olupující se kůží, obzvláště v okolí úst, nosu, očí a pohlavních orgánů (tzv. Stevens-Johnsonův syndrom) a závažnější forma této kožní vyrážky, při které dochází k olupování kůže na více než 30 % tělesného povrchu (tzv. toxická epidermální nekrolýza); - laktátová acidóza (vzestup kyseliny mléčné v krvi).
Bulgarian: широкоразпространен обрив с мехури и белене на кожата, особено около устата, носа, очите и половите органи (синдром на Stevens-Johnson), както и по-тежка форма на този обрив, при която има белене на повече от 30% от кожата на тялото (токсична епидермална некролиза)
Czech: ViiV Healthcare sprl/bvba
Bulgarian: ViiV Healthcare BV
Czech: V takovém případě přípravek Kivexa neužívejte.
Bulgarian: Не приемайте Kivexa.
Czech: • Trpíte onemocněním jater, nebo jste v minulosti prodělal(a) onemocnění jater včetně hepatitidy B nebo C (virový zánět jater typu B nebo C).
Bulgarian:  ако имате умерено или тежко чернодробно заболяване  ако някога сте имали чернодробно заболяване, включително хепатит B или C (ако страдате от хепатит
Czech: Pro laboratorní kmeny HIV-2 (LAV2 a EHO) byly průměrné hodnoty EC50 abakaviru v rozmezí 1,57 až 7,5 µM a průměrné hodnoty EC50 lamivudinu v rozmezí 0,16 až 0,51 µM.
Bulgarian: Средната EC50 срещу лабораторни щамове на HIV-2 (LAV2 и EHO) е била от 1,57 до 7,5 M за абакавир и от 0,16 до 0,51 M за ламивудин.
Czech: Ve studii ESS30008 bylo 260 pacientů s virologickou supresí dosaženou v režimu obsahujícím 300 mg abakaviru a 150 mg lamivudinu, oba podávené dvakrát denně, a inhibitory proteázy nebo nenukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy randomizováno k pokračování v tomto režimu nebo ke změně režimu na přípravek Kivexa spolu s inhibitory proteázy nebo nenukleosidovými inhibitory reverzní transkriptázy po 48 týdnů.
Bulgarian: В изпитване ESS30008, 260 пациенти с постигната вирусологична супресия при първоначален терапевтичен режим 300 mg абакавир и 150 mg ламивудин, два пъти дневно и протеазен инхибитор или ненуклеозиден инхибитор на обратната транскриптаза, са рандомизирани да продължат този режим или да превключат на лечение с Kivexa и PI или NNRTI за 48 седмици.
Czech: Toxicita opakovaného podávání U abakaviru bylo v toxikologických studiích prokázáno, že zvyšuje hmotnost jater u potkanů a opic.
Bulgarian: В токсикологични проучвания е установено, че абакавир води до увеличаване на теглото на черния дроб при плъхове и маймуни.
Czech: ANTIINFEKTIVA Trimethoprim/sulfamethoxazol (kotrimoxazol)/abakavir
Bulgarian: ПРОТИВОИНФЕКЦИОЗНИ ПРОДУКТИ Триметоприм/сулфаметоксазол (Ко-тримоксазол)/Абакавир
Czech: Lékové interakce
Bulgarian: Лекарствени взаимодействия:
Czech: Výsledky jsou shrnuty v tabulce níže.
Bulgarian: Вирусологичните резултати са обобщени в таблицата по-долу:
Czech: Dodávají se v baleních s blistry obsahujících 30 tablet a baleních s blistry obsahujících 90 (3x 30) tablet.
Bulgarian: Таблетките са оранжеви, оформени като капсула, и се предлагат в блистери, съдържащи 30 таблетки, и в групови опаковки, съдържащи 90 (3 x 30) таблетки в блистери.
Czech: 1 Významné mutace definované IAS-USA spojené s rezistencí na abakavir nebo lamivudin a rezistencí na více nenukleosidových inhibitorů reverzní transkriptázy
Bulgarian: Основни, определени от IAS-USA, мутации към абакавир или ламивудин и мутации, свързани с мулти-NRTI резистентност
Czech: U pacientů se středně závažnou poruchou funkce jater není možné doporučit vhodné snížení dávky pro značné rozdíly v expozici abakavirem.
Bulgarian: Не е възможно да се направи окончателна препоръка относно намаляване на дозата при пациенти с леко чернодробно увреждане поради значителна вариабилност на експозицията на абаквир.
Czech: -2,0 % (95% IS -7,5 %; 3,4 %), - 87,4 % pacientů s režimem abakavir/lamivudin oproti 89,2 % pacientů s režimem tenofovir/emtricitabin při podávání efavirenzu jako třetího léčiva, rozdíly v léčbě -1,8 % (95% IS
Bulgarian: - 88,3 % с ABC/3TC спрямо 90,3 % с TDF/FTC, когато е приеман с атазанавир/ритонавир като трето лекарство, разлика в лечението -2,0 % (95 % CI -7,5 %; 3,4 %), - 87,4 % с ABC/3TC спрямо 89,2 % с TDF/FTC, когато е приеман с ефавиренц като трето лекарство, разлика в лечението -1,8 % (95 % CI -7,5 %; 3,9 %).
Czech: Méně časté: přechodné zvýšení jaterních enzymů (AST, ALT).
Bulgarian: Нечести: преходно повишени чернодробни ензими (AST, ALT),
Czech: Proporce s HIV-1 RNA < 50 kopií/ml (56 % versus 47 %) a < 400 kopií/ml (65 % versus 63 %) ve 48. týdnu byly též podobné v obou skupinách.
Bulgarian: Във всяка група (ITT популация) са установени и подобни процентни дялове с HIV-1 RNA < 50 копия/ml (50 % срещу 47 %) и < 400 копия/ml (54 % срещу 57 %) на седмица 48.
Czech: KRABIČKA PRO BLISTRY
Bulgarian: ЗА БЛИСТЕРИТЕ
Czech: Poměr pacientů s hodnotami skóre genotypové senzitivity < 2 nebo ≥ 2 byl v obou skupinách CAL30001 s abakavirem dávkovaným jednou denně nebo dvakrát denně podobný a ve 48. týdnu bylo dosaženo úspěšného snížení < 50 kopií/ml.
Bulgarian: Сходен процент пациенти в групите на лечение с абакавир веднъж или два пъти дневно в CAL30001 са имали GSS скор <2 или 2 и са били потиснати успешно до <50 копия/mL до седмица 48.
Czech: Hodnoty EC50 abakaviru byly pro subtypy HIV-1 skupiny M (A-G) v rozmezí 0,002 až 1,179 µM, pro subtypy skupiny O v rozmezí 0,022 až 1,21 µM a pro izoláty HIV-2 v rozmezí 0,024 až 0,49 µM.
Bulgarian: Стойностите на EC50 на абакавир срещу HIV-1 група M подтипове (A-G) са били от 0,002 до 1,179 M, срещу група O са били от 0,022 до 1,21 M, а срещу HIV-2 изолати са били от 0,024 до 0,49 M.
Czech: - Pomocnými látkami jsou mikrokrystalická celulosa, sodná sůl karboxymethylškrobu a magnesium-stearát v jádře tablety.
Bulgarian: Другите съставки в ядрото на таблетката са микрокристална целулоза, натриев нишестен гликолат и магнезиев стеарат.
Czech: Byl hlášen výskyt pankreatitidy, avšak příčinný vztah s léčbou lamivudinem a abakavirem je nejistý.
Bulgarian: Има съобщения за панкреатит, но не може да се установи със сигурност причинно-следствена връзка с ламивудин и с абакавир.
Czech: Spolu s přípravkem Kivexa se nemají podávat:
Bulgarian: Следните лекарства не трябва да се приемат едновременно с Kivexa:
Czech: S větší pravděpodobností se toto onemocnění objeví u osob:
Bulgarian: Вероятността пациентите да развият това състояние е по-голяма:
Czech: Poměr HIV-1 RNA < 50 kopií/ml
Bulgarian: Процент с HIV-1 РНК <50 копия/ml
Czech: V souvislosti s imunitní reaktivací byly hlášeny také autoimunitní poruchy (jako je
Bulgarian: При прояви на имунна реактивация се съобщава и за развитие на автоимунни нарушения (като болест на Graves и автоимунен хепатит).
Czech: Zkřížená rezistence mezi abakavirem nebo lamivudinem a antiretrovirotiky jiných tříd, jako např. PI nebo NNRTI, je nepravděpodobná.
Bulgarian: Малко вероятна е кръстосаната резистентност между абакавир или ламивудин и антиретровирусните лекарства от други класове (напр. протеазните инхибитори или ненуклеозидните инхибитори на обратната транскриптаза).
Czech: Podmínkou fenotypové rezistence vůči abakaviru je výskyt M184V spolu s alespoň jednou mutací selektovanou abakavirem nebo M184V s mnohočetnými TAM. Fenotypová zkřížená rezistence vůči jiným NRTI pouze s mutací M184V nebo pouze s mutací M184I je omezená.
Bulgarian: Фенотипната резистентност към абакавир изисква M184V и поне една друга абакавир-селектирана мутация, или M184V с множествени тимидин аналогови мутации.
Czech: Zvýšení kreatininu, selhání ledvin Příznaky spojené s touto HSR se zhoršují s pokračující léčbou a mohou být život ohrožující, ve vzácných případech byly i fatální.
Bulgarian: Симптомите, свързани с реакцията на свръхчувствителност, се влошават с продължаване на терапията, като може да са животозастрашаващи, а в редки случаи са били летални.
Czech: • pocit na zvracení (nauzea), zvracení, průjem, bolesti břicha a silná únava.
Bulgarian: • гадене, повръщане, диария, коремна (стомашна) болка, тежка умора.
Czech: Perorálně podávaný lamivudin v dlouhodobých studiích na kancerogenitu u potkanů a u myší nevykázal kancerogenní potenciál.
Bulgarian: При продължителни перорални проучвания за карциногенност при плъхове и мишки, ламивудин не показва никакъв карциногенен потенциал.
Czech: Tento nový nástup je většinou mnohem závažnější než původní příznaky a může zahrnovat život ohrožující hypotenzi a úmrtí.
Bulgarian: При повторна поява на реакция на свръхчувствителност, симптомите обикновено са по-тежко изявени от първоначалните и могат да включват животозастрашаваща хипотония и смърт.
Czech: Asi u 3 až 4 osob z každých 100 pacientů léčených abakavirem v klinické studii, kteří neměli gen
Bulgarian: В клинично проучване около 3 до 4 на всеки 100 пациенти, лекувани с абакавир, които не са имали ген HLA-B*5701, са развили реакция на свръхчувствителност.
Czech: Podávání přípravku Kivexa pacientům s clearance kreatininu < 50 ml/min se nedoporučuje, protože nelze provést náležitou úpravu dávky.
Bulgarian: Не се препоръчва употреба на Kivexa при пациенти с креатининов клирънс < 50 ml/min, тъй като не може да се направи необходимото коригиране на дозата.
Czech: EXP
Bulgarian: ABC
Czech: Vzácné: rhabdomyolýza.
Bulgarian: Редки: рабдомиолиза
Czech: Abakavir je primárně metabolizován játry.
Bulgarian: Абакавир се метаболизира главно в черния дроб.
Czech: Výchozí kategorie CD4 < 50 3/6 (50 %)
Bulgarian: Изходна CD4 категория 50-100 21/40 (53%)
Czech: Urologické
Bulgarian: Урологични
Czech: 300 mg abakaviru dvakrát denně nedochází k významné kumulaci abakaviru.
Bulgarian: Не се установява значимо кумулиране след многократен перорален прием на 300 mg абакавир два пъти дневно.
Czech: Více než 800 výsledků z expozice v průběhu prvního trimestru a více než 1 000 výsledků z expozice v průběhu druhého a třetího trimestru u těhotných žen nenaznačují malformativní vliv abakaviru na plod/novorozence.
Bulgarian: 000 случая на експозиция след втория и третия триместър при бременни жени не показват малформативен и фетален/неонатален ефект на абакавир.
Czech: Rezistence in vivo (léčba pacientů již léčených antiretrovirotiky) M184V nebo M184I varianty se vyskytují u pacientů infikovaných HIV-1 léčených antiretrovirotiky v režimu obsahujícím lamivudin a tyto varianty vedou k vysokému stupni rezistence k lamivudinu.
Bulgarian: Вариантите M184V или M184I се появяват при HIV-1 инфектирани пациенти, лекувани с антиретровирусна терапия, включваща ламивудин, и водят до развитие на високостепенна резистентност към ламивудин.
Czech: Diagnóza hypersenzitivní reakce na abakavir
Bulgarian: Диагноза на реакция на свръхчувствителност към абакавир
Czech: současné podávání s induktory nebo inhibitory enzymů UGT nebo s látkami odbourávanými alkoholdehydrogenázou proto může ovlivnit expozici abakaviru.
Bulgarian: Абакавир се метаболизира от UDP-глюкуронилтрансферазните (UGT) ензими и алкохол дехидрогеназата; едновременното приложение с индуктори или инхибитори на UGT ензимите или със съединения, които се елиминират чрез алкохол дехидрогеназа, може да промени експозицията на абакавир.
Czech: Pravděpodobnost metabolických lékových interakcí s lamivudinem je vzhledem k malému rozsahu jeho hepatální biotransformace (5 až 10 %)
Bulgarian: Вероятността за метаболитни лекарствени взаимодействия с ламивудин е ниска, поради ниската степен на метаболизиране в черния дроб
Czech: Abakavir se po podání dětem z perorálních lékových forem rychle a dobře absorbuje.
Bulgarian: Абакавир се абсорбира бързо и добре при перорално приложение при деца.
Czech: Poměr pacientů ve studii CNA30021 s < 50 kopiemi/ml ve 48. týdnu podle skóre genotypové senzitivity při optimalizované základní terapii a počet mutací ve výchozím stavu
Bulgarian: Процент пациенти в CNA30021 с <50 копия/mL на седмица 48 по скора за генотипна чувствителност при OBT и брой изходни мутации
Czech: U člověka byl prokázán placentární přestup abakaviru a lamivudinu.
Bulgarian: Установено е плацентарно преминаване на абакавир и ламивудин при хора.
Czech: ACTG5202 a ASSERT, jsou rozporné:
Bulgarian: Съществуват противоречиви данни от някои сравнителни изпитвания с Kivexa т.e. HEAT, ACTG5202 и ASSERT:
Czech: Podávání přípravku Kivexa pacientům s clearance kreatininu < 50 ml/min se nedoporučuje, protože nelze provést náležitou úpravu dávky (viz bod 5.2).
Bulgarian: Употребата на Kivexa при пациенти с креатининов клирънс < 50 ml/min не се препоръчва, тъй като не може да се направи необходимото коригиране на дозата (вж. точка 5.2).
Czech: Močí se ve formě metabolitů a intaktního abakaviru vyloučí kolem 83 % podané dávky.
Bulgarian: Метаболитите и непроменения абакавир в урината представляват около 83 % от приложената доза абакавир.
Czech: V případě současné antivirové léčby hepatitidy B nebo C prostudujte rovněž příslušné souhrny údajů o přípravcích.
Bulgarian: В или С, трябва да се има предвид и съответната информация за тези лекарствени продукти.
Czech: tyto případy se mohou objevit až po mnoha měsících od zahájení léčby.
Bulgarian: Все пак, съобщаваното време на поява на заболяването е различно и тези събития може да настъпят много месеци след започване на лечението.
Czech: cpx (n = 1), druhá studie byla provedena s 18 izoláty zahrnujícími subtyp G (n = 14) a CRF AG (n = 4) z Nigerie a třetí studie byla provedená se 6 izoláty (n = 4 CRF AG, n = 1 A a n = 1 nestanoveno)
Bulgarian: Второто проучване е било при 18 изолата, включващи подтип G (n=14) и CRF_AG (n=4) от Нигерия.
Czech: TLOVR ART dosud neléčení pacienti)
Bulgarian: Нелекувани до момента пациенти
Czech: CYP2C9 nebo CYP2D6), ani neinhibují ani neindukují tento enzymový systém.
Bulgarian: Абакавир и ламивудин не се метаболизират значимо от цитохром P450 ензимите (каквито са CYP 3A4, CYP 2C9 или CYP 2D6), нито инхибират или индуцират тази ензимна система.
Czech: Abakavir se nemá podávat pacientům, kteří jsou nositeli alely HLA-B*5701.
Bulgarian: Абакавир не трябва да се използва при пациенти, за които е известно, че имат HLA-B*5701 алел.
Czech: Je zapotřebí, abyste byl(a) informován(a), jakým důležitým známkám onemocnění a příznakům máte během léčby přípravkem Kivexa věnovat pozornost a sledovat, zda se u Vás neobjeví.
Bulgarian: Трябва да познавате важните признаци и симптоми, за да следите внимателно за появата им, докато приемате Kivexa.
Czech: Ve studiích reprodukční toxicity se prokázal průnik lamivudinu a abakaviru placentou.
Bulgarian: Репродуктивни токсикологични проучвания при животни показват, че ламивудин и абакавир преминават през плацентата.
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 17. listopadu 2014
Bulgarian: 17 ноември 2014 г.
Czech: Na základě údajů získaných ze studií in vitro lze předpokládat, že další podávání lamivudinu v rámci antiretrovirového režimu přesto, že došlo ke vzniku M184V, by mohlo vést k reziduální antiretrovirové aktivitě (pravděpodobně v důsledku zhoršené virové odolnosti).
Bulgarian: In vitro данните насочват към предположението, че продължаването на приема на ламивудин като част от антиретровирусния режим, въпреки развитието на M184V,
Czech: Nové zahájení podávání abakaviru po HSR na abakavir vede k okamžitému návratu příznaků během hodin.
Bulgarian: Възобновяване на лечението с абакавир, след реакция на свръхчувствителност към абакавир, води до ново бързо развитие на симптомите в рамките на няколко часа.