FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A substância ativa do Abasaglar, a insulina glargina, é produzida por um método conhecido como «tecnologia de ADN recombinante»: é gerada por bactérias nas quais foi introduzido um gene (ADN) que as torna capazes de produzir a insulina glargina.
Greek: Η δραστική ουσία που περιέχει το Abasaglar, η ινσουλίνη glargine, παράγεται με μια μέθοδο γνωστή ως «τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA», δηλαδή από βακτήρια στα οποία έχει ενσωματωθεί ένα γονίδιο (DNA) που τα επιτρέπει να παράγουν ινσουλίνη glargine.
Portuguese: Além disso, demonstrou-se que o tratamento com o Abasaglar uma vez por dia é comparável com o medicamento de referência, Lantus, em dois estudos de suporte que incluíram um total de 1295 adultos com diabetes.
Greek: Επιπλέον, η θεραπεία με άπαξ ημερήσια χορήγηση Abasaglar καταδείχτηκε συγκρίσιμη με το φάρμακο αναφοράς, το Lantus, σε δύο υποστηρικτικές μελέτες στις οποίες μετείχαν 1.295 ενήλικες ασθενείς με διαβήτη.
Portuguese: É administrado por injeção sob a pele na parede abdominal (barriga), na coxa ou na região do deltoide (zona superior do braço).
Greek: Χορηγείται με υποδόρια ένεση στο κοιλιακό τοίχωμα (κοιλιά), στον μηρό ή στη δελτοειδή περιοχή (άνω τμήμα του βραχίονα).
Portuguese: O que é o Abasaglar e para que é utilizado?
Greek: Τι είναι το Abasaglar και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP considerou que, à semelhança do Lantus, os seus benefícios são superiores aos riscos identificados.
Greek: Ως εκ τούτου, όπως ισχύει για το Lantus, η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του φαρμάκου υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό.
Portuguese: Para mais informações sobre os medicamentos biológicos similares, consulte o documento de perguntas e respostas aqui.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για τα βιο-ομοειδή φάρμακα περιέχονται στο έγγραφο ερωτήσεων-απαντήσεων που διατίθεται εδώ.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Abasaglar, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με τοAbasaglar, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Abasaglar?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Abasaglar, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Abasaglar συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
Portuguese: Como se utiliza o Abasaglar?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Abasaglar;
Portuguese: • Num estudo, o Abasaglar foi comparado com o Lantus quando adicionado ao tratamento com insulina de ação rápida em 536 doentes com diabetes tipo 1.
Greek: • Στη μία μελέτη, το Abasaglar συγκρίθηκε με το Lantus κατά την προσθήκη τους σε θεραπεία βραχείας δράσης με ινσουλίνη σε 536 ασθενείς με διαβήτη τύπου 1.
Portuguese: O local da injeção deve ser mudado a cada injeção para evitar alterações na pele (como um espessamento), que podem fazer com que a insulina não funcione tão bem como o previsto.
Greek: Το σημείο της ένεσης πρέπει να εναλλάσσεται προκειμένου να αποφεύγονται αλλοιώσεις στο δέρμα (όπως λέπτυνση), οι οποίες μπορούν να μειώσουν την αναμενόμενη δράση της ινσουλίνης.
Portuguese: O nível médio de HbA1c antes do tratamento correspondia a 7,8 %, e a diminuição média ao fim de 6 meses foi semelhante (0,35 % no grupo do Abasaglar e 0,46% no grupo do Lantus); 34,5 % dos doentes que receberam o Abasaglar e 32,2 % dos doentes que receberam o Lantus não atingiram a meta de 7 %.
Greek: Τα μέσα επίπεδα HbA1c των ασθενών πριν από τη θεραπεία ήταν 7,8%, η δε μέση μείωση μετά από 6 μήνες θεραπείας ήταν παρόμοια (0,35% στην ομάδα που έλαβε Abasaglar και 0,46% στην ομάδα που έλαβε Lantus).
Portuguese: A dose é ajustada individualmente e a glucose no sangue (açúcar) do doente deve ser regularmente testada para
Greek: Η δόση πρέπει να προσαρμόζεται ξεχωριστά για κάθε ασθενή, τα δε επίπεδα γλυκόζης (σακχάρου) στο αίμα των ασθενών πρέπει να ελέγχονται τακτικά για τον προσδιορισμό της μικρότερης αποτελεσματικής δόσης.
Portuguese: O Abasaglar pode também ser administrado em conjunto com medicamentos antidiabéticos, tomados por via oral, em doentes com diabetes tipo 2.
Greek: Abasaglar μπορεί επίσης να χορηγηθεί σε συνδυασμό με αντιδιαβητικά φάρμακα χορηγούμενα από το στόμα σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2.
Portuguese: A insulina de substituição funciona da mesma maneira que a insulina produzida de forma natural e ajuda a glucose a entrar nas células a partir do sangue.
Greek: Το υποκατάστατο ινσουλίνης έχει παρόμοια δράση με τη φυσιολογικά παραγόμενη ινσουλίνη και διευκολύνει τη διείσδυση της γλυκόζης στα κύτταρα μέσω του αίματος.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Abasaglar, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Abasaglar, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Portuguese: O Abasaglar é um medicamento que contém a substância ativa insulina glargina.
Greek: Το Abasaglar είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία ινσουλίνη glargine.
Portuguese: O Abasaglar é uma insulina de substituição muito semelhante à insulina produzida pelo organismo.
Greek: Το Abasaglar είναι υποκατάστατο της ινσουλίνης και είναι παρόμοιο με την ινσουλίνη που παράγεται από τον οργανισμό.
Portuguese: As reações no local da injeção (vermelhidão, dor, comichão e inchaço) e as reações cutâneas (erupção cutânea) foram observadas com mais frequência em crianças do que em adultos.
Greek: Αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης (ερυθρότητα, πόνος, κνησμός και οίδημα) και δερματικές αντιδράσεις (εξάνθημα)
Portuguese: Como funciona o Abasaglar?
Greek: Πώς δρα το Abasaglar;
Portuguese: Para a lista completa de todos os efeitos secundários e restrições relativamente ao Abasaglar, consulte o Folheto Informativo.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και των περιορισμών που αναφέρθηκαν με το Abasaglar περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Portuguese: Os doentes podem autoinjetar-se com o Abasaglar no caso de terem recebido formação adequada.
Greek: Μετά από κατάλληλη εκπαίδευση, οι ασθενείς μπορούν να κάνουν μόνοι τους την ένεση με Abasaglar.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Abasaglar durante os estudos?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Abasaglar σύμφωνα με τις μελέτες;
Portuguese: O Abasaglar está disponível na forma de cartuchos e canetas pré-cheias descartáveis (KwikPen) e só pode ser obtido mediante receita médica.
Greek: Το Abasaglar διατίθεται υπό μορφή φυσιγγίων και προγεμισμένων πενών μιας χρήσης (KwikPen).
Portuguese: • No segundo estudo, o tratamento com o Abasaglar ou o Lantus foi comparado em 759 doentes com diabetes tipo 2, enquanto associação a medicamentos antidiabéticos tomados por via oral.
Greek: • Στη δεύτερη μελέτη, στην οποία μετείχαν 759 ασθενείς με διαβήτη τύπου 2, η θεραπεία με Abasaglar ή Lantus χορηγούμενα ως συμπληρωματική θεραπεία συγκρίθηκε με αντιδιαβητικά φάρμακα χορηγούμενα από το στόμα.
Portuguese: Por que foi aprovado o Abasaglar?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Abasaglar;
Portuguese: Abasaglar insulina glargina
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό ινσουλίνη glargine
Portuguese: A insulina glargina é ligeiramente diferente da insulina humana, sendo absorvida de forma mais lenta e regular pelo organismo após uma injeção, e possuindo uma ação mais prolongada.
Greek: Η διαφορά συνίσταται στο ότι απορροφάται με βραδύτερο ρυθμό και σταδιακά από τον οργανισμό μετά τη χορήγηση ένεσης, καθώς και στο ότι έχει μεγάλη διάρκεια δράσης.
Portuguese: Frasco para injectáveis (vidro)
Greek: Ενέσιμο διάλυμα Ενδομυϊκή χρήση Φιαλίδιο (γυάλινο)
Portuguese: Número EU Nome de fantasia
Greek: Επινοηθείσα ονομασία
Portuguese: Via intramuscular
Greek: Συσκευασία
Portuguese: Dosagen s
Greek: Περιεκτικότ ητα
Portuguese: Forma farmacêutic a
Greek: Φαρμακοτεχνικ ή μορφή
Portuguese: 1 frasco para injectáveis
Greek: 1 φιαλίδιο
Portuguese: Não deverá fazer ambas.
Greek: Δεν πρέπει να κάνετε και τα δύο.
Portuguese: Provavelmente necessitará de se deitar até se sentir melhor.
Greek: Πιθανόν να πρέπει να ξαπλώσετε μέχρι να αισθανθείτε καλύτερα.
Portuguese: Outros sintomas poderão incluir:
Greek: Άλλα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν:
Portuguese: Esta diferença não foi estatisticamente significativa.
Greek: Η διαφορά αυτή δεν ήταν στατιστικά σημαντική.
Portuguese: É especialmente importante mencionar os seguintes ao seu médico:
Greek: Είναι ιδιαίτερα σημαντικό να αναφέρετε τα ακόλουθα στον γιατρό σας:
Portuguese: Mais de 75 % dos doentes tinham menos de 13 anos de idade.
Greek: Πάνω από 75 % των ασθενών ήταν μικρότεροι των 13 ετών.
Portuguese: Desconhece-se se é seguro e eficaz nestes doentes.
Greek: Δεν είναι γνωστό αν είναι αποτελεσματικό και ασφαλές σε αυτούς τους ασθενείς.
Portuguese: Não interrompa o seu tratamento apenas porque já se sente melhor.
Greek: Μη σταματήσετε τη θεραπεία απλώς επειδή νιώθετε καλύτερα.
Portuguese: Deve ter cuidado, particularmente se for idoso ou se tiver alguma debilidade.
Greek: Πρέπει να προσέχετε, ιδιαιτέρως αν είστε ηλικιωμένος ή έχετε αδυναμία.
Portuguese: • Este medicamento foi receitado apenas para si.
Greek: • Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας.
Portuguese: 3 anos
Greek: 3 χρόνια
Portuguese: Deve ser considerada a possibilidade do envolvimento de vários medicamentos.
Greek: Θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η πιθανότητα εμπλοκής πολλών φαρμακευτικών προϊόντων.
Portuguese: É importante não perder a sua dose agendada.
Greek: Είναι σημαντικό να μην παραλείπετε την προγραμματισμένη σας δόση.
Portuguese: {MM/AAAA}
Greek: {ΜΜ/ΕΕΕΕ}
Portuguese: Deve evitar-se a ingestão de álcool.
Greek: Πρέπει να αποφεύγεται η χρήση οινοπνεύματος.
Portuguese: • A pedido da Agência Europeia de Medicamentos
Greek: • Μετά από αίτημα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων,
Portuguese: Podem-se administrar até três injeções em 24 horas.
Greek: Μπορεί να χορηγηθούν μέχρι τρεις ενέσεις εντός 24 ωρών.
Portuguese: Não foi estabelecida a prevenção de recidivas.
Greek: Δεν θεσπίστηκε πρόληψη της υποτροπής.
Portuguese: Alguns doentes podem beneficiar de uma dose maior.
Greek: Ορισμένοι ασθενείς μπορεί να ωφεληθούν από υψηλότερη δόση.
Portuguese: • crises (convulsões), pois o seu médico poderá querer realizar uma monitorização mais cuidada;
Greek: • σπασμοί (επιληπτικές κρίσεις), καθότι ο γιατρός σας μπορεί να θελήσει να σας παρακολουθεί πιο στενά
Portuguese: A duração do estudo de segurança a longo prazo foi limitada a 52 semanas.
Greek: Η διάρκεια της μακρόχρονης δοκιμής ασφάλειας περιορίστηκε στις 52 εβδομάδες.
Portuguese: O seu médico poderá ter de interromper ou ajustar a sua dose.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να προσαρμόσει ή να διακόψει τη δόση σας.
Portuguese: Consequentemente, a frequência destes acontecimentos adversos é qualificada como "desconhecida".
Greek: Συνεπώς, η συχνότητα αυτών των ανεπιθύμητων ενεργειών κατατάσσεται ως «μη γνωστή».
Portuguese: Aspartamo (E 951)
Greek: Ασπαρτάμη (Ε 951)
Portuguese: Não aplicável.
Greek: Δεν εφαρμόζεται.
Portuguese: Resumo do perfil de segurança
Greek: Σύνοψη του προφίλ ασφαλείας
Portuguese: 18 meses Após abertura: utilizar o produto imediatamente.
Greek: Μετά το άνοιγμα: χρησιμοποιείστε το προϊόν αμέσως.
Portuguese: Tal deve ser tido em consideração em casos em que é necessário um estado de alerta total, por exemplo, na condução de veículos ou na utilização de máquinas.
Greek: Αυτό πρέπει να λαμβάνεται υπόψη σε περιπτώσεις που απαιτείται πλήρης εγρήγορση, για παράδειγμα κατά την οδήγηση αυτοκινήτου ή τον χειρισμό μηχανημάτων.
Portuguese: forte impulso para jogar excessivamente, apesar de sérias consequências pessoais ou familiares,
Greek: - Ισχυρή παρόρμηση για υπερβολική χαρτοπαιξία ανεξάρτητα από προσωπικές ή οικογενειακές συνέπειες,
Portuguese: Farmacocinética em grupos especiais de doentes
Greek: Φαρμακοκινητική σε ειδικές ομάδες ασθενών
Portuguese: 1101 CT, Amsterdam Países Baixos
Greek: 1101 CT, Amsterdam
Portuguese: O perfil de segurança incluiu aumento de peso e alterações nos níveis de prolactina.
Greek: Το προφίλ ασφάλειας συμπεριελάμβανε αύξηση βάρους και αλλαγές στα επίπεδα προλακτίνης.
Portuguese: • Plano de gestão do risco (PGR)
Greek: • Σχέδιο διαχείρισης κινδύνου (ΣΔΚ)
Portuguese: O que contém este folheto:
Greek: Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:
Portuguese: Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Portuguese: Eficácia e segurança clínicas
Greek: Κλινική αποτελεσματικότητα και ασφάλεια
Portuguese: Via della Chimica, 9 I-36100 Vicenza(VI) Itália
Greek: Via della Chimica, 9 I-36100 Vicenza(VI)
Portuguese: Tente tomar ABILIFY todos os dias sempre à mesma hora.
Greek: Προσπαθήστε να λαμβάνετε το ABILIFY την ίδια ώρα καθημερινά.
Portuguese: Caso se esqueça de uma dose, tome a dose em falta assim que se lembrar, mas não tome duas doses no mesmo dia.
Greek: Εάν παραλείψετε μια δόση, να την πάρετε αμέσως μόλις το θυμηθείτε, αλλά μην πάρετε διπλή δόση σε μια ημέρα.
Portuguese: Data da primeira autorização: 04 de junho de 2004 Data da última renovação: 04 de junho de 2009
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 04 Ιουνίου 2009
Portuguese: O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Greek: Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.
Portuguese: Está pronto a ser utilizado e destina-se apenas a utilização de curta duração (ver secção 5.1).
Greek: Είναι έτοιμο προς χρήση και προορίζεται μόνο για βραχυπρόθεσμη χρήση (βλέπε παράγραφο 5.1).
Portuguese: 3 anos Após abertura inicial: 6 meses.
Greek: Μετά το πρώτο άνοιγμα: 6 μήνες.
Portuguese: • interesse sexual alterado ou aumentado,
Greek: • τροποποιημένο ή αυξημένο σεξουαλικό ενδιαφέρον,
Portuguese: A sacarose pode ser prejudicial para os dentes.
Greek: Η σακχαρόζη μπορεί να είναι επιβλαβής για τα δόντια.
Portuguese: • Sempre que o sistema de gestão do risco for modificado, especialmente como resultado da receção de nova informação que possa levar a alterações significativas no perfil benefício-risco ou como resultado de ter sido atingido um objetivo importante (farmacovigilância ou minimização do risco).
Greek: • Οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλους-κινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού οροσήμου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου).
Portuguese: • sensibilidade à luz,
Greek: • ευαισθησία στο φως,
Portuguese: • síndrome serotoninérgica (uma reação que pode causar sentimentos de grande felicidade,
Greek: • σύνδρομο σεροτονίνης (μία αντίδραση που μπορεί να επιφέρει αισθήματα μεγάλης ευτυχίας,
Portuguese: Os doentes devem ser cuidadosamente monitorizados durante todo este período.
Greek: Σε όλη την περίοδο αυτή οι ασθενείς πρέπει να βρίσκονται υπό στενή παρακολούθηση.
Portuguese: Se o seu bebé desenvolver algum destes sintomas pode ser necessário contactar o seu médico.
Greek: Εάν το μωρό σας αναπτύξει οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα μπορεί να χρειαστεί να επικοινωνήσετε με το γιατρό σας.
Portuguese: A duração do tratamento deve ser a mínima necessária para controlar os sintomas e não pode exceder as 12 semanas.
Greek: Η διάρκεια της θεραπείας πρέπει να είναι η ελάχιστη απαραίτητη για τον έλεγχο των συμπτωμάτων και δεν πρέπει να υπερβαίνει τις 12 εβδομάδες.
Portuguese: Uma segunda injeção pode ser administrada 2 horas após a primeira injeção, com base no estado clínico individual e não devem ser administradas mais do que três injeções num período de 24 horas.
Greek: Μια δεύτερη ένεση μπορεί να χορηγηθεί 2 ώρες μετά την πρώτη ένεση, με βάση την ατομική κλινική κατάσταση και δεν πρέπει να χορηγούνται περισσότερες από τρεις ενέσεις εντός περιόδου 24 ωρών.
Portuguese: O aspartamo é uma fonte de fenilalanina.
Greek: Η ασπαρτάμη είναι πηγή φαινυλαλανίνης.
Portuguese: Não é importante se toma ou não com alimentos.
Greek: Δεν έχει σημασία αν το λαμβάνετε με ή χωρίς φαγητό.
Portuguese: • movimentos pouco usuais (especialmente da face ou da língua) e redução do nível de consciência.
Greek: • ασυνήθιστες κινήσεις (ειδικά στο πρόσωπο ή τη γλώσσα) και μειωμένα επίπεδα συνείδησης.
Portuguese: Estes sintomas podem-se agravar temporariamente, ou podem mesmo surgir, após a interrupção do tratamento.
Greek: Tα συμπτώματα αυτά μπορεί προσωρινά να υποχωρήσουν ή ακόμα μπορεί και να ενταθούν, μετά τη διακοπή της θεραπείας.
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Portuguese: Ocorreu toxicidade materna em doses similares às que causam toxicidade no desenvolvimento.
Greek: Παρατηρήθηκε μητρική τοξικότητα, σε δόσεις παρόμοιες με αυτές που προκαλούν αναπτυξιακή τοξικότητα.
Portuguese: Se perder uma injeção, deverá contactar o seu médico para programar a injeção seguinte, logo que possível.
Greek: Αν παραλείψετε μια ένεση, πρέπει να επικοινωνήσετε με τον γιατρό σας για να κανονίσετε το συντομότερο δυνατόν την επόμενη ένεση.
Portuguese: Nos doentes com compromisso hepático grave, os dados disponíveis são insuficientes para estabelecer recomendações.
Greek: Σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία, τα δεδομένα που υπάρχουν είναι ανεπαρκή για να καθορίσουν συγκεκριμένες συστάσεις.
Portuguese: Os níveis de prolactina foram avaliados em todos os ensaios de todas as doses de aripiprazol (n = 28.242).
Greek: Τα επίπεδα της προλακτίνης αξιολογήθηκαν σε όλες τις δοκιμές για όλες τις δόσεις της αριπιπραζόλης (n = 28.242).
Portuguese: • pensamentos suicidas, tentativa de suicídio e suicídio,
Greek: • απόπειρα αυτοκτονίας και αυτοκτονία,
Portuguese: Pode ser tomado com ou sem líquidos.
Greek: Μπορεί να ληφθεί με ή χωρίς υγρά.
Portuguese: Os ajustes da dose diária, incluindo a redução da dose devem ser considerados com base na situação clínica.
Greek: Ρυθμίσεις της ημερήσιας δοσολογίας, περιλαμβανομένης μείωσης της δόσης, πρέπει να εξετάζονται με βάση την κλινική κατάσταση.
Portuguese: Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V.
Greek: Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V.
Portuguese: • amarelecimento da pele e da zona branca dos olhos,
Greek: • ωχρότητα στο δέρμα και το λευκό μέρος των ματιών,
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o utilizador
Greek: Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη
Portuguese: Não existem ensaios adequados e bem controlados do aripiprazol em mulheres grávidas.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί επαρκείς και καλά ελεγχόμενες δοκιμές με αριπιπραζόλη σε εγκύους γυναίκες.
Portuguese: Medicamentos para diminuir a pressão arterial: ABILIFY pode aumentar o efeito de medicamentos usados para diminuir a pressão arterial.
Greek: Φάρμακα που μειώνουν την αρτηριακή πίεση: το ABILIFY μπορεί να αυξήσει τη δράση των φαρμάκων που χρησιμοποιούνται για τη μείωση της αρτηριακής πίεσης.
Portuguese: O seu médico decidirá a quantidade de ABILIFY que necessita e durante quanto tempo.
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει πόσο ABILIFY χρειάζεσθε και για πόσο διάστημα το χρειάζεσθε.
Portuguese: • Relatórios periódicos de Segurança
Greek: • Εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας (PSURs)
Portuguese: • sentir-se agitado e incapaz de ficar quieto, dificuldade em sentar-se quieto,
Greek: • αίσθημα ανησυχίας και αδυναμία παραμονής σε ήρεμη στάση, δυσκολία παραμονής σε μια θέση,
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de RPS para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή των PSURs για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Portuguese: Podem ocorrer tonturas e problemas de visão durante o tratamento com este medicamento (ver secção 4).
Greek: Ζάλη και προβλήματα όρασης μπορεί να προκύψουν κατά τη διάρκεια της θεραπείας με αυτό το φάρμακο (βλέπε παράγραφο 4).
Portuguese: A pressão sanguínea, a pulsação, a frequência respiratória e o grau de consciência devem ser monitorizados regularmente.
Greek: Η αρτηριακή πίεση, οι σφυγμοί, ο αριθμός αναπνοών και το επίπεδο συνείδησης πρέπει να παρακολουθούνται τακτικά.
Portuguese: Pode causar reações alérgicas (possivelmente retardadas).
Greek: Μπορεί να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις (πιθανόν με καθυστέρηση).
Portuguese: • incapacidade de resistir ao impulso, apelo ou tentação de realizar certas atividades que o poderiam prejudicar a si ou aos outros, que podem incluir:
Greek: • ανικανότητα για αντίσταση σε παρόρμηση, τάση ή πειρασμό για πραγματοποίηση μιας πράξης που θα μπορούσε να είναι επιβλαβής για εσάς ή τους άλλους, η οποία μπορεί να περιλαμβάνει:
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em {MM/AAAA}.
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις {ΜΜ/ΕΕΕΕ} Άλλες πηγές πληροφοριών
Portuguese: A supervisão médica e a monitorização deverão continuar até o doente recuperar.
Greek: Η ιατρική επίβλεψη και παρακολούθηση πρέπει να συνεχιστούν, ωσότου ανακάμψει πλήρως ο ασθενής.
Portuguese: Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.
Greek: Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
Portuguese: Contém frutose, sacarose, E218 e E216.
Greek: ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ Περιέχει φρουκτόζη, σακχαρόζη, Ε218 και Ε216.
Portuguese: Mesmo que se sinta melhor, não altere nem interrompa a dose diária de ABILIFY sem consultar primeiro o seu médico.
Greek: Ακόμα και αν αισθάνεστε καλύτερα, μη διαφοροποιήσετε ή διακόψετε την ημερήσια δόση του ABILIFY, πριν συμβουλευτείτε το γιατρό σας.
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE
Portuguese: Consequentemente, não é necessário ajuste posológico para os fumadores.
Greek: Επομένως, δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης για τους καπνιστές.
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE
Greek: ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑΡΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ
Portuguese: • se tem alergia ao aripiprazol ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας στην αριπιπραζόλη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Portuguese: Efeitos indesejáveis frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas):
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα):
Portuguese: Os estudos em animais não podem excluir a potencial toxicidade no desenvolvimento (ver secção 5.3).
Greek: Δοκιμές σε πειραματόζωα δεν αποκλείουν πιθανή αναπτυξιακή τοξικότητα (βλέπε παράγραφο 5.3).
Portuguese: IDENTIFICADOR ÚNICO - DADOS PARA LEITURA HUMANA
Greek: 18. ΜΟΝΑΔΙΚΟΣ ΑΝΑΓΝΩΡΙΣΤΙΚΟΣ ΚΩΔΙΚΟΣ - ΔΕΔΟΜΕΝΑ ΑΝΑΓΝΩΣΙΜΑ ΑΠΟ ΤΟΝ ΑΝΘΡΩΠΟ
Portuguese: Prolongamento do intervalo QT
Greek: Παράταση του διαστήματος QT
Portuguese: A frutose pode danificar os dentes.
Greek: Η φρουκτόζη μπορεί να προκαλέσει βλάβες στα δόντια.