FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O Renagel só deverá ser administrado a mulheres grávidas se for claramente necessário e depois de ser efetuada uma análise cuidadosa do risco/benefício, tanto em relação à mãe como em relação ao feto (ver secção 5.3).
Greek: Το Renagel θα πρέπει να χορηγείται σε εγκύους μόνον εάν είναι σαφώς απαραίτητο και μετά από προσεκτική ανάλυση του κινδύνου/οφέλους, τόσο για τη μητέρα όσο και για το έμβρυο (βλ. παράγραφο 5.3).
Portuguese: • se sentir dor abdominal intensa, perturbações de estômago ou de intestino ou sangue nas fezes (hemorragia gastrointestinal).
Greek: • εάν έχετε σοβαρό κοιλιακό πόνο, διαταραχές του στομάχου ή του εντέρου, ή αίμα στα κόπρανα (αιμορραγία του γαστρεντερικού σωλήνα).
Portuguese: As doses podem variar entre 1 e 10 comprimidos de 400 mg por refeição.
Greek: Η δόση μπορεί να κυμαίνεται από 1 έως 10 δισκία ανά γεύμα.
Portuguese: Depósito de cristais no intestino*1
Greek: Εναπόθεση κρυστάλλων σεβελαμέρης*1
Portuguese: O Renagel só deverá ser administrado a mulheres em fase de aleitamento se for claramente necessário e depois de ser efetuada uma análise cuidadosa do risco/benefício, tanto em relação à mãe, como em relação ao lactente (ver secção 5.3).
Greek: Το Renagel πρέπει να χορηγείται σε θηλάζουσες γυναίκες μόνον εάν είναι σαφώς απαραίτητο και μετά από διενέργεια προσεκτικής ανάλυσης του κινδύνου/οφέλους, τόσο για τη μητέρα όσο και για το βρέφος (βλ. παράγραφο 5.3).
Portuguese: O cálcio elementar deve ser administrado como suplemento em caso de hipocalcemia.
Greek: Σε περίπτωση υποασβεστιαιμίας, πρέπει να χορηγείται στοιχειακό ασβέστιο ως συμπλήρωμα.
Portuguese: Excluíram-se dos ensaios clínicos os doentes a tomar medicamentos antiarrítmicos para o controlo de arritmias e medicamentos anticonvulsivantes para o controlo de perturbações convulsivas.
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν αντιαρρυθμικά φαρμακευτικά προϊόντα για τον έλεγχο αρρυθμιών και αντιεπιληπτικά φαρμακευτικά προϊόντα για τον έλεγχο επιληπτικών διαταραχών, αποκλείστηκαν από τις κλινικές δοκιμές.
Portuguese: Como conservar Renagel
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Renagel
Portuguese: Portanto, recomenda-se uma monitorização mais atenta dos níveis séricos de bicarbonato.
Greek: Επομένως, συνιστάται στενότερη παρακολούθηση των επιπέδων διττανθρακικών ορού.
Portuguese: • se não está a fazer diálise.
Greek: • εάν δεν υποβάλλεστε σε κάθαρση
Portuguese: Os doentes com insuficiência renal podem desenvolver hipocalcemia ou hipercalcemia.
Greek: Ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια ενδέχεται να αναπτύξουν υποασβεστιαιμία ή υπερασβεστιαιμία.
Portuguese: Em ensaios clínicos, a média do colesterol total e de baixa densidade (LDL) diminuiu em 15-31%, sendo este efeito observado após 2 semanas e mantendo-se durante tratamento a longo prazo.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές η μέση ολική και LDL χοληστερόλη μειώθηκε κατά 15-31%.
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 28 Ιανουαρίου 2000
Portuguese: • perturbações da deglutição
Greek: • διαταραχές κατάποσης
Portuguese: Os doentes com insuficiência renal crónica têm predisposição para desenvolverem acidose metabólica.
Greek: Οι ασθενείς με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια έχουν προδιάθεση για ανάπτυξη μεταβολικής οξέωσης.
Portuguese: Náuseas, vómitos
Greek: Κνησμός, εξάνθημα
Portuguese: Como tomar Renagel
Greek: Πώς να πάρετε το Renagel
Portuguese: Obstrução intestinal e íleo/subíleo
Greek: Εντερική απόφραξη και πλήρης/ατελής ειλεός
Portuguese: Os outros componentes são a sílica coloidal anidra e ácido esteárico, hipromelose (E464), monoglicéridos diacetilados, óxido de ferro preto (E172), e propilenoglicol.
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι άνυδρο κολλοειδές πυρίτιο και στεατικό οξύ, και διακετυλιωμένα μονογλυκερίδια, οξείδιο του σιδήρου μαύρο (Ε172), υπρομελλόζη (Ε464) και προπυλένιο γλυκόλης.
Portuguese: Revestimento por película: Hipromelose (E464) Monoglicéridos diacetilados
Greek: Υπρομελλόζη (E464) Διακετυλικά μονογλυκερίδια
Portuguese: Fale com o seu médico se tiver dúvidas.
Greek: Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε το γιατρό σας.
Portuguese: Os outros componentes são sílica coloidal anidra, ácido esteárico, hipromelose (E464), monoglicéridos diacetilados, óxido de ferro preto (E172), e propilenoglicol.
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι άνυδρο κολλοειδές πυρίτιο και στεατικό οξύ, διακετυλιωμένα μονογλυκερίδια, οξείδιο του σιδήρου μαύρο (Ε172), υπρομελλόζη (Ε464) και προπυλένιο γλυκόλης.
Portuguese: Em estudos clínicos, o sevelâmero demonstrou ser eficaz na redução do fósforo sérico em doentes sujeitos a hemodiálise ou a diálise peritoneal.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές, η σεβελαμέρη έχει αποδειχθεί αποτελεσματική στην μείωση του φωσφόρου του ορού σε ασθενείς οι οποίοι υπόκεινται σε αιμοκάθαρση και περιτοναϊκή κάθαρση.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas É improvável que Renagel afete a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
Greek: Το Renagel είναι απίθανο να επηρεάσει την ικανότητά σας να οδηγείτε και να χειρίζεστε μηχανήματα.
Portuguese: As reações adversas reportadas nesses estudos (299 doentes), em ensaios clínicos não controlados (384 doentes), e que foram notificadas expontâneamente a partir da experiênca pós-comercialização encontram-se enumeradas na tabela que se segue, classificadas como muito frequentes (≥1/10), frequentes (≥1/100 a <1/10), pouco frequentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000) e muito raras (<1/10.000), desconhecidas (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Greek: Το ποσοστό αναφοράς ταξινομείται ως πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10,000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), μη γνωστές (δεν είναι δυνατόν να εκτιμηθούν από τα διαθέσιμα δεδομένα).
Portuguese: Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas): diarreia, indigestão, dores abdominais (de barriga), prisão de ventre, flatulência (formação de gases com mais frequência)
Greek: Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 10 ανθρώπους): διάρροια, δυσπεψία, κοιλιακό άλγος, δυσκοιλιότητα, μετεωρισμός.
Portuguese: Durante a experiência após a comercialização, foram notificados casos muito raros de níveis aumentados da hormona estimulante da tiróide (TSH) em doentes aos quais foi coadministrado cloridrato de sevelâmero e levotiroxina.
Greek: Κατά την εμπειρία μετά την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά, πολύ σπάνιες περιπτώσεις αυξημένων επιπέδων της θυρεοειδοτρόπου ορμόνης (TSH) έχουν αναφερθεί σε ασθενείς στους οποίους συγχορηγήθηκαν υδροχλωρική σεβελαμέρη και λεβοθυροξίνη.
Portuguese: Cloreto sérico
Greek: Χλωριούχα ορού
Portuguese: Em casos muito raros, doentes tratados com cloridrato de sevelâmero desenvolvem obstrução intestinal e íleos/subíleos.
Greek: Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις, κατά την αγωγή με υδροχλωρική σεβελαμέρη έχουν παρατηρηθεί περιστατικά ασθενών με εντερική απόφραξη ή ειλεό/υποειλεό.
Portuguese: Renagel pode ser usado com outros medicamentos, tais como suplementos de cálcio ou de vitamina D, para controlar o desenvolvimento de doença óssea renal.
Greek: Το Renagel ενδέχεται να χρησιμοποιηθεί με άλλα φάρμακα τα οποία περιλαμβάνουν συμπληρώματα ασβεστίου ή βιταμίνης D για τον έλεγχο της ανάπτυξης νεφρικής οστικής νόσου.
Portuguese: Deficiência em folatos
Greek: Ανεπάρκεια φολικού
Portuguese: ETIQUETA - FRASCO DE 100 COMPRIMIDOS 800 mg ETIQUETA - FRASCO DE 180 COMPRIMIDOS 800 mg COM EMBALAGEM EXTERIOR ETIQUETA com Blue Box - 1 FRASCO DE 180 COMPRIMIDOS 800 mg SEM EMBALAGEM EXTERIOR
Greek: ΕΤΙΚΕΤΑ - ΦΙΑΛΗ ΜΕ 100 ΔΙΣΚΙΑ ΤΩΝ 800 mg ΕΤΙΚΕΤΑ - ΦΙΑΛΗ ΜΕ 180 ΔΙΣΚΙΑ ΤΩΝ 800 mg ΜΕ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΧΑΡΤΟΚΥΤΙΟ ΕΤΙΚΕΤΑ με Blue Box - 1 ΦΙΑΛΗ ΜΕ 180 ΔΙΣΚΙΑ ΤΩΝ 800 mg ΧΩΡΙΣ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΧΑΡΤΟΚΥΤΙΟ
Portuguese: Fabricante :
Greek: NN:
Portuguese: A segurança de cloridrato de sevelâmero não foi estabelecida em mulheres grávidas.
Greek: Η ασφάλεια της υδροχλωρικής σεβελαμέρης δεν έχει τεκμηριωθεί σε θηλάζουσες γυναίκες.
Portuguese: Deve ter-se precaução ao prescrever cloridrato de sevelâmero a doentes que já estejam a tomar estes medicamentos.
Greek: Απαιτείται προσοχή κατά τη συνταγογράφηση της υδροχλωρικής σεβελαμέρης σε ασθενείς που λαμβάνουν επίσης αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα.
Portuguese: Diálise Não foram realizados estudos de interação em doentes submetidos a diálise.
Greek: Κάθαρση Μελέτες αλληλεπίδρασης σε ασθενείς που υποβάλλονται σε κάθαρση δεν έχουν διενεργηθεί.
Portuguese: Não houve alterações nos triglicéridos, no colesterol de alta densidade (HDL), nem na albumina.
Greek: Τα τριγλυκερίδια, η HDL χοληστερόλη και η λευκωματίνη δεν μεταβλήθηκαν.
Portuguese: O Renagel está indicado para o controlo dos níveis de fosfatos no sangue em doentes adultos com insuficiência renal em hemodiálise ou diálise peritoneal.
Greek: Το Renagel χρησιμοποιείται για τον έλεγχο των επιπέδων φωσφορικών στο αίμα των ενήλικων ασθενών με νεφρική ανεπάρκεια, οι οποίοι υποβάλλονται σε θεραπεία με αιμοκάθαρση ή περιτοναϊκή κάθαρση.
Portuguese: Se estiver a tomar esses medicamentos, o seu médico aconselhá-lo-á.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας συμβουλεύσει σε περίπτωση που παίρνετε αυτά τα φάρμακα.
Portuguese: Dor abdominal, obstrução intestinal, íleos/subíleos, diverticulites, perfuração intestinal1, hemorragia gastrointestinal *1,ulceração intestinal*1, necrose gastrointestinal*1, colite*1, massa intestinal*1
Greek: Διάρροια, δυσπεψία, μετεωρισμός, άλγος στην άνω κοιλιακή χώρα, δυσκοιλιότητα κοιλιακό άλγος, εντερική απόφραξη, ειλεός/ατελής ειλεός, εκκολπωματίτιδα και διάτρηση του εντέρου 1, γαστρεντερική αιμορραγία*1, εντερική εξέλκωση*1, γαστρεντερική νέκρωση*1, κολίτιδα*1, εντερική μάζα*1
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO 360 comprimidos revestidos por película.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ 360 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO ETIQUETA sem Blue Box -FRASCO DE 30 COMPRIMIDOS 800 mg (EMBALAGEM MÚLTIPLA)
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΤΙΚΕΤΑ χωρίς Blue Box - ΦΙΑΛΗ ΜΕ 30 ΔΙΣΚΙΑ ΤΩΝ 800 mg (ΠΟΛΥΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ)
Portuguese: Dependendo da dieta e da natureza da insuficiência renal em fase terminal, os doentes submetidos a diálise podem desenvolver níveis baixos das vitaminas A, D, E e K. Não pode excluir-se que Renagel possa ligar-se a vitaminas lipossolúveis contidas nos alimentos ingeridos.
Greek: Ανάλογα με την ακολουθούμενη δίαιτα και τη φύση της νεφρικής ανεπάρκειας τελικού σταδίου, οι ασθενείς που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση ενδέχεται να αναπτύξουν χαμηλά επίπεδα βιταμινών A, D, E και K.
Portuguese: Durante a experiência pós-comercialização, foram notificados casos muito raros de aumento dos níveis de fosfato em doentes a tomar inibidores da bomba de protões em co-administração com cloridrato de sevelâmero.
Greek: Από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία, πολύ σπάνια έχουν αναφερθεί περιπτώσεις αυξημένων επιπέδων φωσφορικών σε ασθενείς που λαμβάνουν αναστολείς της αντλίας πρωτονίων συγχορηγούμενους με υδροχλωρική σεβελαμέρη.
Portuguese: Em doentes com hiperparatiroidismo secundário, o Renagel deverá ser utilizado no contexto de uma abordagem terapêutica múltipla, que pode incluir suplementos de cálcio, 1,25-di-hidroxi-Vitamina D3 ou um dos seus análogos, para diminuir os níveis de iPTH.
Greek: Σε ασθενείς με δευτεροπαθή υπερπαραθυρεοειδισμό, το Renagel πρέπει να χρησιμοποιείται εντός του πλαισίου μίας πολλαπλής θεραπευτικής προσέγγισης, η οποία θα μπορούσε να περιλαμβάνει συμπληρώματα ασβεστίου, 1,25-διυδροξυ-βιταμίνη D3 ή ένα από τα ανάλογά της, για τη μείωση των επιπέδων της iPTH.
Portuguese: O Renagel está indicado para o controlo da hiperfosfatemia em doentes adultos submetidos a hemodiálise ou diálise peritoneal.
Greek: Το Renagel ενδείκνυται για τον έλεγχο της υπερφωσφαταιμίας σε ενήλικες ασθενείς που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση ή σε περιτοναϊκή κάθαρση.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM EXTERIOR - 1 FRASCO DE 360 COMPRIMIDOS 400 mg
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΧΑΡΤΟΚΥΤΙΟ - 1 ΦΙΑΛΗ ΜΕ 360 ΔΙΣΚΙΑ ΤΩΝ 400 mg
Portuguese: Interior do comprimido: Sílica, anidra coloidal Ácido esteárico
Greek: Διοξείδιο του πυριτίου, κολλοειδές άνυδρο Στεατικό οξύ
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada comprimido contém 400 mg de cloridrato de sevelâmero.
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε δισκίο περιέχει 400 mg υδροχλωρικής σεβελαμέρης.
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada comprimido contém 800 mg de cloridrato de sevelâmero.
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε δισκίο περιέχει 800 mg υδροχλωρικής σεβελαμέρης.
Portuguese: Cada comprimido contém 400 mg de cloridrato de sevelâmero.
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει 400 mg υδροχλωρικής σεβελαμέρης.
Portuguese: Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas): aumento da acidez do sangue.
Greek: Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στους 100 ανθρώπους):
Portuguese: Demonstrou-se que o sevelâmero se liga aos ácidos biliares in vitro e in vivo em modelos experimentais animais.
Greek: Η σεβελαμέρη έχει δειχθεί σε μοντέλα με πειραματόζωα ότι δεσμεύει τα χολικά οξέα in vitro και in vivo.
Portuguese: Doenças Gastrointestinais Inflamatórias
Greek: Φλεγμονώδεις Διαταραχές του Γαστρεντερικού συστήματος
Portuguese: Não esmagar, mastigar ou partir em pedaços antes da administração.
Greek: Μην τα θρυμματίζετετε, τα μασάτε ή τα σπάτε σε κομμάτια πριν από τη χορήγηση.
Portuguese: EMBALAGEM EXTERIOR com a blue box - Embalagem múltipla com 720 ( 2 FRASCOS DE 360 COMPRIMIDOS - 400 mg
Greek: ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΧΑΡΤΟΚΥΤΙΟ με Blue Box - ΠΟΛΥΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΤΩΝ 720 (2 ΦΙΑΛΕΣ ΤΩΝ 360) ΔΙΣΚΙΩΝ ΤΩΝ 400 mg
Portuguese: Cada comprimido contém 800 mg de cloridrato de sevelâmero.
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει 800 mg υδροχλωρικής σεβελαμέρης.
Portuguese: Os comprimidos ovais esbranquiçados têm impresso "Renagel 800" num dos seus lados.
Greek: Τα υπόλευκα, ωοειδή δισκία φέρουν τυπωμένη στη μία πλευρά την ένδειξη "Renagel 800".
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO ETIQUETA sem Blue Box -FRASCO DE 360 COMPRIMIDOS 400 mg (APRESENTAÇÃO EM EMBALAGENS MÚLTIPLAS)
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΤΙΚΕΤΑ χωρίς Blue Box - ΦΙΑΛΗ ΜΕ 360 ΔΙΣΚΙΑ ΤΩΝ 400 mg (ΠΟΛΥΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ)
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO 30 comprimidos revestidos por película.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Portuguese: Os comprimidos ovais esbranquiçados têm impresso "Renagel 400" num dos seus lados.
Greek: Τα υπόλευκα, ωοειδή δισκία φέρουν τυπωμένη στη μία πλευρά την ένδειξη "Renagel 400".
Portuguese: Em doentes com hiperparatiroidismo secundário, o Renagel deve ser utilizado no contexto de uma abordagem terapêutica múltipla que pode incluir suplementos de cálcio, 1,25-di-hidroxi-Vitamina D3 ou um dos seus análogos, para reduzir os níveis de hormona paratiroideia intacta (iPTH).
Greek: Σε ασθενείς με δευτεροπαθή υπερπαραθυρεοειδισμό, το Renagel πρέπει να χρησιμοποιείται εντός του πλαισίου μίας πολλαπλής θεραπευτικής προσέγγισης, η οποία θα μπορούσε να περιλαμβάνει συμπληρώματα ασβεστίου, 1,25-διυδροξυ-βιταμίνη D3 ή ένα από τα ανάλογά της, για τη μείωση των επιπέδων της ακέραιας παραθυρεοειδικής ορμόνης iPTH.
Portuguese: • doença inflamatória intestinal
Greek: • ενεργή φλεγμονώδη νόσο του εντέρου
Portuguese: Deve ter-se precaução ao prescrever Renagel a doentes que já estejam a tomar estes medicamentos.
Greek: Επομένως, πρέπει να δίνεται προσοχή όταν χρησιμοποιείται το Renagel σε ασθενείς με τις διαταραχές αυτές.
Portuguese: EU/1/99/123/005 1 frasco de 360 comprimidos revestidos por película EU/1/99/123/006 embalagens múltiplas com 720 comprimidos revestidos por película (2 frascos de 360 comprimidos)
Greek: EU/1/99/123/005 1 φιάλη των 360 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων EU/1/99/123/006 πολυσυσκευασίες που περιέχουν 720 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (2 φιάλες των 360 δισκίων)
Portuguese: Frascos de polietileno de alta densidade, com sistema de fecho de polipropileno, resistente à abertura por crianças, e um selo de indução.
Greek: Φιάλες από HDPE, με ένα καπάκι πολυπροπυλενίου που είναι δύσκολο να ανοιχτεί από τα παιδιά, με επαγωγική σφράγιση μεταλλικού φύλλου.
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILE Renagel
Greek: Δόση έναρξης των δισκίων Renagel
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) Cada comprimido contém 800 mg de cloridrato de sevelâmero.
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε δισκίο περιέχει 800 mg υδροχλωρικής σεβελαμέρης.
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) Cada comprimido contém 400 mg de cloridrato de sevelâmero.
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε δισκίο περιέχει 400 mg υδροχλωρικής σεβελαμέρης.
Portuguese: Os doentes a tomar Renagel devem respeitar as dietas prescritas e a ingestão de líquidos.
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν Renagel πρέπει να τηρούν τις οδηγίες της συνταγής που τους χορήγησε ο γιατρός τους για το διαιτολόγιό τους και τη λήψη υγρών.
Portuguese: Este resumo foi actualizado pela última vez em 10-2014.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης:10-2014.
Portuguese: Em 28 de janeiro de 2000, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o Renagel.
Greek: Στις 28 Ιανουαρίου 2000 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Renagel.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Renagelpode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Renagel διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Encontra-se disponível na forma de comprimidos (400 mg e 800 mg).
Greek: Διατίθεται σε μορφή δισκίων (400 και 800 mg).
Portuguese: No terceiro estudo, observou-se uma diminuição média de 0,71 mmol/l ao longo de 44 semanas.
Greek: Στην τρίτη μελέτη, σημειώθηκε μέση μείωση της τάξης των 0,71 mmol/l σε διάστημα 44 εβδομάδων.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Renagel.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Renagel.
Portuguese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Greek: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom χαμηλότερο από 1,76 mmol/l.
Portuguese: Em todos os estudos, o principal parâmetro de eficácia foi a alteração dos níveis de fosfato no sangue entre o início e o fim do tratamento.
Greek: Σε όλες τις μελέτες, βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η μεταβολή στα επίπεδα φωσφορικών στο αίμα μεταξύ της έναρξης και του τέλους της θεραπείας.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Renagel, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Renagel, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Portuguese: A dose inicial recomendada de Renagel depende do nível de fosfato no sangue e varia entre 800 mg e 1 600 mg três vezes ao dia.
Greek: Η συνιστώμενη δόση έναρξης του Renagel εξαρτάται από τα επίπεδα φωσφορικών στο αίμα και κυμαίνεται μεταξύ 800 και 1.600 mg τρεις φορές την ημέρα.
Portuguese: Na hemodiálise, o Renagel foi estudado em dois estudos de curta duração (8 semanas) e num estudo mais longo (44 semanas).
Greek: Σε ό,τι αφορά την αιμοκάθαρση, το Renagel μελετήθηκε σε δύο βραχυχρόνιες μελέτες διάρκειας οκτώ εβδομάδων και μία μελέτη μεγαλύτερης διάρκειας, 44 εβδομάδων.
Portuguese: Esta ação ajuda a reduzir os níveis de fosfato no sangue.
Greek: Με τον τρόπο αυτό μειώνονται τα επίπεδα φωσφορικών στο αίμα.
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Renagel.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Renagel χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios do Renagel são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Renagel υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Renagel (observados em mais de 1 doente em cada 10) são náuseas (má disposição) e vómitos.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Renagel (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι ναυτία (αδιαθεσία) και έμετος.
Portuguese: Outras informações sobre o Renagel
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Renagel:
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Renagel, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Renagel συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
Portuguese: O Renagel deve ser utilizado em conjunto com outros tratamentos, que podem incluir suplementos de cálcio e de vitamina D para controlar o desenvolvimento da doença óssea.
Greek: Το Renagel πρέπει να χορηγείται σε συνδυασμό με άλλες θεραπείες, όπως συμπληρώματα ασβεστίου ή βιταμίνης D για τον έλεγχο της εξέλιξης της νόσου των οστών.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Renagel.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Renagel.
Portuguese: Quando tomado com as refeições, o cloridrato de sevelâmero liga-se, no intestino, ao fosfato dos alimentos, impedindo que este seja absorvido pelo organismo.
Greek: Όταν λαμβάνεται μαζί με το γεύμα, προσκολλάται στα φωσφορικά της τροφής εντός του εντέρου, αποτρέποντας την απορρόφησή τους από τον οργανισμό.
Portuguese: O segundo, que não comparou o Renagel com qualquer outro medicamento, incluiu 172 doentes.
Greek: Στη δεύτερη μελέτη, στην οποία το Renagel δεν συγκρίθηκε με κάποιο άλλο φάρμακο, συμμετείχαν 172 ασθενείς.
Portuguese: O estudo mais longo analisou a utilização do Renagel em 192 doentes, a maior parte dos quais tinha tomado Renagel em estudos anteriores.
Greek: Στη μελέτη μεγαλύτερης διάρκειας εξετάστηκε η χορήγηση Renagel σε 192 ασθενείς, η πλειονότητα των οποίων είχε λάβει το φάρμακο στο πλαίσιο των προηγούμενων μελετών.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Renagel?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Portuguese: Os doentes devem tomar os comprimidos de Renagel inteiros às refeições e respeitar os regimes alimentares prescritos.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να λαμβάνουν τα δισκία Renagel ολόκληρα μαζί με το γεύμα και να τηρούν το συνταγογραφούμενο διαιτολόγιο.
Portuguese: Renagel cloridrato de sevelâmero
Greek: Υδροχλωρική σεβελαμέρη
Portuguese: A substância ativa do Renagel, o cloridrato de sevelâmero, é um captador de fosfato.
Greek: Η δραστική ουσία του Renagel, η υδροχλωρική σεβελαμέρη, είναι δεσμευτής φωσφορικών.
Portuguese: O Renagel é um medicamento que contém a substância ativa cloridrato de sevelâmero.
Greek: Το Renagel είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία υδροχλωρική σεβελαμέρη.