FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Du må ikke tage hydroxyurea (en medicin mod blodsygdomme) eller medicin mod hiv-infektion fra mindst en måned, før du gennemgår mobilisering og indtil mindst 7 dage efter infusionen med Zynteglo (se også pkt.
Estonian: Te ei tohi võtta hüdroksüuureat (verehaiguste ravim) või ravimeid HIV-infektsiooni vastu vähemalt üks kuu enne mobilisatsiooni kuni vähemalt 7 päeva pärast Zynteglo infusiooni (vt lõik 3 „Kuidas Zynteglot antakse").
Danish: Varighed af TI
Estonian: TI kestus
Danish: Kvinder, som kan blive gravide, og mænd, som kan gøre en kvinde gravid, skal påbegynde at bruge en pålidelig kontraceptionsmetode, inden deres blodstamceller indsamles og fortsætte dermed i mindst 6 måneder efter behandling med Zynteglo.
Estonian: Fertiilses eas naised ja viljastumisvõimelised mehed peavad enne vere tüvirakkude kogumist ja kuni vähemalt 6 kuud peale Zyntegloga ravimist kasutama tõhusaid rasestumisvastaseid meetodeid.
Danish: Kontrollér, at Zynteglo er påtrykt på infusionsposen(-erne).
Estonian: Veenduge, et infusioonikotile(-kottidele) on trükitud „Zynteglo".
Danish: • øget koncentration af hæmoglobin i cellerne
Estonian: • rakkude hemoglobiinikontsentratsiooni suurenemine
Danish: Zynteglo er ikke undersøgt hos patienter med nedsat nyrefunktion.
Estonian: Zynteglot ei ole uuritud neerukahjustusega patsientidel.
Danish: • lavt iltniveau i blodet
Estonian: • madal hapnikusisaldus veres
Danish: For at bekræfte effekt og sikkerhed af Zynteglo hos patienter på 12 år eller mere med transfusionsafhængig β-thalassæmi (TDT), som ikke har en β0/β0-genotype, skal MAH'en indsende foreløbige og endelige data fra patienter med en svær non-β0/β0 genotype såsom IVS-I-110 inkluderet i studie HGB-212.
Estonian: Zynteglo ohutuse ja efektiivsuse kinnitamiseks 12-aastastel ja vanematel patsientidel, kellel on transfusioonist sõltuv beetatalasseemia (TDT) ja kellel on mitte-β0/β0 genotüüp, peab müügiloa hoidja esitama uuringusse HGB-212 kaasatud raske ilma β0/β0 genotüübita (nt IVS-I-110) patsientide vahe- ja lõppandmed.
Danish: af hæmoglobin (Hb) under TI på 10,51 (9,3; 13,2) g/dl (Tabel 5).
Estonian: Nende 11 patsiendi seas oli mediaanne (minimaalne, maksimaalne) kaalutud keskmine hemoglobiin TI ajal 10,51 (9,3; 13,2) g/dl (tabel 5).
Danish: Tidligere behandling med genterapi med hæmatopoietiske stamceller (HSC).
Estonian: Eelnev ravi HSC-geeniteraapiaga.
Danish: varighed af TI på 21,2+, 56,3+ måneder (N=11).
Estonian: Kõik patsiendid, kes on saavutanud TI mistahes ajal, on seda säilitanud ka 30. kuul TI minimaalse ja maksimaalse kestusega 21,2+; 56,3+ kuud (N=11).
Danish: Udskyl alt det resterende Zynteglo, der er tilbage i infusionsposen og eventuelle slanger med mindst 50 ml 0,9 % natriumkloridopløsning for at sikre, at det højest mulige antal celler infunderes i patienten.
Estonian: Et tagada võimalikult paljude rakkude ülekannet, loputage infusioonisüsteemi vähemalt 50 ml 0,9% naatriumkloriidilahusega, et manustada infusioonikotti ja voolikutesse jäänud Zynteglo jääke.
Danish: Det primære endepunkt var transfusionsuafhængighed (TI) efter 24 måneder, defineret som et vægtet gennemsnitligt Hb på ≥9 g/dl uden RBC-transfusioner i en sammenhængende periode på ≥12 måneder under hele studiet efter infusion af Zynteglo.
Estonian: Peamiseks tulemusnäitajaks oli 24. kuuks sõltumatus transfusioonist (TI), mida defineeriti kui hemoglobiini kaalutud keskmist väärtust ≥9 g/dl ilma erütrotsüütide massi ülekanneteta järjestikusel ≥12 kuul mistahes ajal pärast Zynteglo infusiooni.
Danish: • har unormale blå mærker eller blødning (f.eks. blå mærker uden at du er kommet til skade, blod i din urin, blod i afføringen, opkastning, eller at du hoster blod op).
Estonian: • ebaharilikud verevalumid või veritsused (nagu vigastuseta tekkivad verevalumid, veri uriinis,
Danish: Blod og lymfesystem febril neutropeni, neutropeni, trombocytopeni, leukopeni, anæmi,
Estonian: Vere ja lümfisüsteemi häired Febriilne neutropeenia, neutropeenia, trombotsütopeenia, leukopeenia, aneemia
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler i forbindelse med midler til mobilisering og midlet til myeloablativ konditionering skal tages i betragtning.
Estonian: Arvestada tuleb mobilisatsiooniainete ja müeloablatiivse eelravi ainete hoiatuste ja ettevaatusabinõudega.
Danish: • blå mærker, blødning eller smerter fra kateter eller injektionssted
Estonian: • kanüleerimis- või süstekoha verevalumid, veritsus või valu
Danish: (g/dl) efter 24 måneder n median (min, max)
Estonian: (g/dl) 24. kuul n mediaan (min, max)
Danish: Patienterne bør gøres opmærksomme på risikoen for blødning, indtil der er opnået stabilitet i antallet af trombocytter.
Estonian: Patsiendid peavad olema teadlikud, et trombotsüütide talitluse alguseni ja nende arvu taastumiseni esineb veritsusrisk.
Danish: Der er ikke indberettet tilfælde af leukæmi eller lymfom fra kliniske studier med Zynteglo hos patienter med transfusionsafhængig TDT.
Estonian: TDT-ga patsientidel ei ole Zynteglo kliinilistes uuringutes teatatud leukeemia ega lümfoomi juhtudest.
Danish: • lavt niveau af blodplader, hvilket kan forhindre blodet i at koagulere
Estonian: • vereliistakuid on vähe, mis võib vähendada vere hüübimisvõimet
Danish: Det anbefales, at patienter har et hæmoglobinniveau (Hb) på ≥ 11 g/dl i 30 dage før myeloablativ konditionering.
Estonian: 30 päeva enne müeloablatiivset eelravi on soovitatav hoida patsiendi hemoglobiini (Hb) väärtus ≥ 11 g/dl.
Danish: Det er påkrævet, at patienterne skal gennemgå mobilisering med hæmatopoietiske stamceller efterfulgt af aferese for at opnå CD34+ stamceller til lægemiddelproduktion (se pkt.
Estonian: Patsiendid peavad läbima HSC-mobilisatsiooni ja sellele järgneva afereesi, et saada CD34+ tüvirakke ravimi tootmiseks (kliinilistes uuringutes kasutatud mobilisatsiooniravi skeemi kirjeldus vt lõik 5.1).
Danish: Patienter må ikke tage anti-retrovirale lægemidler eller hydroxyurea i mindst en måned før mobilisering og indtil mindst 7 dage efter infusionen med Zynteglo (se pkt.
Estonian: Patsiendid ei tohi võtta antiretroviirusravimeid ega hüdroksüuureat vähemalt üks kuu enne mobilisatsiooni kuni vähemalt 7 päeva pärast Zynteglo infusiooni (vt lõik 4.5).
Danish: 48 måneder efter infusion af Zynteglo for patienter, som opnåede TI, var den gennemsnitlige ændring af ferritinniveauerne i serum i forhold til baseline -75,02 % (39.2, 84.8) og ændringen i leverens jernindhold var 67,14 %, strækkende fra en reduktion på 83,3 % til en stigning på 269,2 % (N=3, HGB-204; N=2, HGB-205).
Estonian: 48. kuul pärast Zynteglo infusiooni oli TI saavutanud patsientide seerumi ferritiini sisaldus võrreldes ravieelse tasemega vähenenud mediaanselt (minimaalne, maksimaalne) 75,02% (39,2; 84,8) (N = 3, HGB-204; N = 2, HGB-205).
Danish: Zynteglo 1,2-20 × 106 celler/ml infusionsvæske, dispersion (autologe CD34+ celler, der koder for βA-T87Q-globingenet)
Estonian: Zynteglo 1,2-20 × 106 rakku/ml infusioonidispersioon (autoloogsed βA-T87Q-globiini geeni kodeerivad CD34+ rakud)
Danish: Traumer, forgiftninger og behandlings-kom plikationer citrattoksicitet, kontusion, smerter i forbindelse med procedurer
Estonian: Tsitraadimürgistus, kontusioon, protseduuriga seotud valu
Danish: Zynteglo bruges til behandling af en alvorlig, genetisk sygdom kaldet transfusionsafhængig beta-thalassæmi (TDT), som inkluderer sygdommen almindeligt kendt som beta-thalassæmi major hos personer på 12 år eller mere.
Estonian: Zynteglot kasutatakse 12-aastastel ja vanematel inimestel, et ravida tõsist geneetilist haigust, mille nimeks on ülekannetest sõltuv beetatalasseemia, mis hõlmab ka haigust nimega raske beetatalasseemia.
Danish: Alle patienter fik myeloablativ konditionering med busulfan inden behandling med Zynteglo.
Estonian: Enne Zyntegloga ravi said kõik patsiendid täieliku müeloablatiivse eelravi busulfaaniga.
Danish: transfusionsvolumen af erythrocytter på 175,7 (139; 251) ml/kg/år og et gennemsnit (min., maks.)
Estonian: Kliinilistes uuringutes said patsiendid mediaanselt (minimaalne, maksimaalne) erütrotsüütide massi ülekandeid mahus 175,7 (139, 251) ml/kg/aastas ja mediaanne (minimaalne, maksimaalne) erütrotsüütide massi ülekannete arv oli 14,8 (10, 40) ülekannet aastas.
Danish: Se lot-informationsarket for at få oplyst antallet af infusionsposer og CD34+ celler pr. kg for denne patient.
Estonian: Infusioonikottide arvu ja CD34+ rakke kg kohta selle patsiendi jaoks vaadake partii teabelehelt.
Danish: • betændelse eller infektion i hårfolliklerne
Estonian: • karvafolliikulite põletik või infektsioon
Danish: Det vides ikke, om indholdsstofferne i Zynteglo kan udskilles i modermælk.
Estonian: Ei ole teada, kas Zynteglo koostisosad erituvad rinnapiima.
Danish: varighed af TI på 12,0+, 18,2+ måneder (N=4).
Estonian: Kõik patsiendid, kes on saavutanud TI mis tahes ajal, on seda säilitanud minimaalselt ja maksimaalselt 12,0+, 18,2+ kuud (N=4).
Danish: For 8 patienter med tilstrækkelig opfølgning under studiet til, at der kunne foretages en opfølgende vurdering af knoglemarven efter 12 måneder, var myeloid/erythroid-ratioen forøget hos 7 patienter fra intervallet 0,1 til 0,5 ved baseline til intervallet 0,6 til 1,9 cirka 12 måneder efter infusion af Zynteglo, hvilket antyder, at Zynteglo forbedrer erythropoiesen hos patienter med TDT.
Estonian: 7-l patsiendil 8-st, kelle järelkontrolli aeg uuringus oli luuüdi analüüsiks piisav, suurenes pärast Zynteglo infusiooni müeloidi/erütroidi suhe umbes 12. kuuks vahemikust 0,1...0,5 vahemikuni 0,6...1,9.
Danish: Studie HGB-207
Estonian: Uuring HGB-207
Danish: Effekten var baseret på 32 voksne og unge patienter med TDT og en non-β0/β 0 genotype, der blev behandlet med Zynteglo (N=10, HGB-204; N=4, HGB-205; N=15, HGB-207; N=3, HGB-212) (se tabel 4).
Estonian: Efektiivsusuuring viidi läbi 32-l TDT ja mitte-β0/β0 genotüübiga täiskasvanul ja noorukil keda raviti Zyntegloga (N=10, HGB-204; N=4, HGB-205; N=15, HGB-207; N=3, HGB-212) (vt tabel 4).
Danish: ^N repræsenterer det samlede antal patienter, som kan evalueres for TI, hvilket er defineret som patienter, som har fuldført deres hovedstudie (dvs. 24 måneders opfølgning) eller har opnået TI, eller ikke vil opnå TI i deres hovedstudie.
Estonian: N^ tähistab patsientide üldarvu, kellel saab hinnata TI-d; see tähendab patsiente, kes läbisid lähteuuringu (s.t 24 kuud järelkontrolli) või saavutasid TI või ei saavuta lähteuuringus TI-d. ES - ei saavutatud; NA = ei ole kohaldatav; Hb - üldhemoglobiin; KK Hb - kaalutud keskmine Hb.
Danish: Efter administration af Zynteglo
Estonian: Pärast Zynteglo manustamist
Danish: Kontraindikationer mod midler til mobilisering og midlet til myeloablativ konditionering skal tages i betragtning.
Estonian: Arvestada tuleb vastunäidustustega mobilisatsiooniainetele ja müeloablatiivsele ravile.
Danish: Blødning er en mulig komplikation forbundet med trombocytopeni efter myeloablativ konditionering og behandling med Zynteglo.
Estonian: Veritsus on müeloablatiivse eelravi ja Zyntegloga ravile järgneva trombotsütopeenia võimalik tüsistus.
Danish: MR-scanning af leveren skal udføres på alle patienter inden myeloablativ konditionering.
Estonian: Enne müeloablatiivset eelravi tuleb kõikidel patsientidel teostada MRT maksast.
Danish: • mavesmerter, dårlig mave, forstoppelse, diarré
Estonian: • kõhuvalu, kõhuärritus, kõhukinnisus, kõhulahtisus
Danish: 2, natriumindhold.
Estonian: Vt lõik 2, "Naatriumi sisaldus".
Danish: Zynteglo gives ved hjælp af et drop (infusion) i en vene.
Estonian: Zynteglot manustatakse tilguti abil (infusioon) veeni (intravenoosselt).
Danish: INSTRUKTIONER VEDRØRENDE ANVENDELSEN
Estonian: SÄILITAMISE JA KASUTAMISE JUHISED
Danish: 3 og 4 for mere information om disse lægemidler, herunder mulige bivirkninger).
Estonian: Enne ravi Zyntegloga antakse teile ravimeid, mida nimetatakse mobilisatsiooniravimiks ja keemiaravimiks (täpsem teave nende ravimite, sealhulgas võimalike kõrvaltoimete kohta vt lõigud 3 ja 4).
Danish: dosis på 7,80 × 106 (5,0; 19,4) CD34+- celler/kg som en intravenøs infusion (N=32).
Estonian: Kõikidele patsientidele manustati Zynteglot intravenoosse infusioonina mediaanannuses (minimaalne, maksimaalne) 7,80 × 106 (5,0; 19,4) CD34+ rakku/kg (N=32).
Danish: Administrer hver infusionspose via intravenøs infusion over en tidsperiode på under 30 minutter.
Estonian: Manustage iga Zynteglo infusioonikott intravenoosselt maksimaalselt 30 minuti jooksul.
Danish: Behandling med Zynteglo involverer infusion og engraftment af CD34+ hæmatopoietiske stamceller (HSC'er), der er blevet genetisk modificerede ex vivo med en lentiviral vektor (LVV).
Estonian: Zyntegloga ravi hõlmab LVV-ga ex vivo geenmuundatud CD34+ HSC-de patsiendile infusiooni teel siirdamist.
Danish: • Bekræft, at Zynteglo er påtrykt infusionsposen(-erne).
Estonian: • Veenduge, et infusioonikotile(-kottidele) on trükitud „Zynteglo".
Danish: til sidste RBC-transfusionen var 0,46 (0,2; 5,8) måneder efter infusion med Zynteglo.
Estonian: Mediaanaeg (minimaalne, maksimaalne) viimasest erütrotsüütide massi ülekandest pärast Zynteglo infusiooni oli 0,46 (0,2; 5,8) kuud.
Danish: Der skal foreligge en negativ serologisk test for hiv for at sikre accept af aferesemateriale til produktion af Zynteglo.
Estonian: Zynteglo tootmiseks vajaliku afereesimaterjali vastuvõetavuse tagamiseks peab HIV seroloogilise uuringu tulemus olema negatiivne.
Danish: • unormale resultater af blodtest (fald i magnesium og kalium, for meget citrat, eller forøget antal hvide blodlegemer)
Estonian: • kõrvalekalded vereanalüüside tulemustes (vähenenud magneesiumi ja kaaliumi sisaldus veres,
Danish: Gennemsnitlig total hæmoglobin over tid i non-β0/β0 TDT-patienter, der blev behandlet med Zynteglo og har opnået transfusionsuafhængighed (studie HGB-204, HGB-205, HGB-207, LTF-303)
Estonian: Üldhemoglobiini mediaansisaldus ajas Zyntegloga ravitud mitte-β0/β0 TDT-ga patsientidel, kes on saavutanud transfusioonist sõltumatuse (uuringud HGB-204, HGB-205, HGB-207, LTF-303)
Danish: Zynteglo 1,2-20 × 106 celler/ml infusionsvæske, dispersion (autologe CD34+ celler, der koder for βA-T87Q-globingenet) Til intravenøs anvendelse.
Estonian: Zynteglo 1,2-20 × 106 rakku/ml infusioonidispersioon (autoloogsed βA-T87Q-globiini geeni kodeerivad CD34+ rakud) Intravenoosne.
Danish: For at bekræfte effekt og sikkerhed af Zynteglo hos patienter på 12 år eller mere med transfusionsafhængig β-thalassæmi (TDT), som ikke har en β0/β0- genotype, skal MAH'en indsende forløbige data og resultaterne efter 5 års opfølgning fra studie LTF-303.
Estonian: Zynteglo ohutuse ja efektiivsuse kinnitamiseks 12-aastastel ja vanematel patsientidel, kellel on transfusioonist sõltuv beetatalasseemia (TDT) ja kellel on mitte-β0/β0 genotüüp, peab müügiloa hoidja esitama uuringu LTF-303 vaheandmed ja 5 aasta järelkontrolli tulemused.
Danish: Alder median (min, max)
Estonian: Vanus mediaan (min, max)
Danish: • stigning eller fald i protein i blodet
Estonian: • vere valgusisalduse suurenemine või vähenemine
Danish: På grund af en gendefekt producerer personer med TDT ikke nok af den del af hæmoglobinet, der kaldes beta-globin.
Estonian: Täpsemalt ei suuda ülekannetest sõltuva beetatalasseemiaga inimese keha geenidefekti tõttu toota hemoglobiini osa nimega beetaglobiin.
Danish: For yderligere at bekræfte effekt og sikkerhed af Zynteglo hos patienter på 12 år eller mere med transfusionsafhængig β-thalassæmi (TDT), som ikke har en β0/β0-genotype, skal MAH'en indsende foreløbige og endelige data fra studie HGB-207
Estonian: Zynteglo ohutuse ja efektiivsuse kinnitamiseks 12-aastastel ja vanematel patsientidel, kellel on transfusioonist sõltuv beetatalasseemia (TDT) ja kellel on mitte-β0/β0 genotüüp, peab müügiloa hoidja esitama uuringu HGB-207 vahe- ja lõppandmed.
Danish: Opbevares i dampfasen i flydende nitrogen ved ≤ -140 °C, indtil de er klar til optøning og administration.
Estonian: Säilitage vedela lämmastiku aurufaasis temperatuuril ≤ -140 °C kuni sulatamise ja manustamiseni.
Danish: Studie HGB-205
Estonian: Uuring HGB-205
Danish: • Vejledning i håndtering og administrationsmetode for sundhedspersonale skal indeholde de følgende hovedelementer: o Instruktioner i modtagelse og opbevaring af Zynteglo, og hvordan Zynteglo kontrolleres inden administration o Instruktioner vedrørende optøning af Zynteglo o Instruktioner vedrørende sikkerhedsudstyr og håndtering af spild.
Estonian: o Zynteglo vastuvõtmise, hoiustamise ja manustamiseelse kontrollimise juhised; o Zynteglo sulatamise juhised; o kaitsevahendite kasutamise ja mahaloksunud ravimiga ümberkäimise juhised.
Danish: Studie HGB-204
Estonian: Uuring HGB-204
Danish: En genetisk modificeret autolog CD34+-beriget cellepopulation, som indeholder hæmatopoietiske stamceller (HSC), som er transduceret med en lentiviral vektor (LVV), der koder for βA-T87Q-globingenet med en styrke på 1,2-20 × 106 celle/ml.
Estonian: Geenmuundatud CD34+ rakkudega rikastatud autoloogne rakupopulatsioon, mis sisaldab βA-T87Q-globiini geeni kodeeriva lentiviirusvektoriga transdutseeritud hematopoeetilisi tüvirakke, tugevus 1,2-20 × 106 rakku/ml.
Danish: Meget almindelig (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer)
Estonian: Väga sage: võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st
Danish: HGB-204 og HGB-205 var ikke-blindede, enkeltarmede fase 1/2-studier af 24 måneders varighed, som omfattede 22 patienter med TDT, der blev behandlet med Zynteglo (N=18, HGB-204; N=4, HGB-205), hvoraf 14 havde en non-β0/β0 genotype (N=10, HGB-204; N=4, HGB-205) og 8 havde en β0/β0 genotype i HGB-204.
Estonian: faasi avatud, ühe rühmaga 24-kuulised uuringud, mis hõlmasid 22 Zyntegloga ravitud TDT-ga patsienti (N=18, HGB-204; N=4, HGB-205), kellest uuringus HGB-204 oli 14-l mitte-β0/β0 genotüüp (N=10, HGB-204; N=4, HGB-205) ja 8 oli β0/β0 genotüüp.
Danish: Opbevares i dampfasen i flydende nitrogen ved ≤-140°C, indtil de er klar til optøning og administration.
Estonian: Hoida vedela lämmastiku aurufaasis temperatuuril ≤ -140 °C kuni sulatamise ja manustamiseni.
Danish: Det er ukendt, om Zynteglo udskilles i human mælk.
Estonian: Ei ole teada, kas Zynteglo eritub rinnapiima.
Danish: • abnorme levertests
Estonian: • ebanormaalsed maksatestide tulemused
Danish: Tal med din læge, hvis du skal vaccineres.
Estonian: Kui vajate vaktsineerimisi, pidage nõu oma arstiga.
Danish: MF (EU)-nummer Særnavn Styrke Lægemiddelform Administration Emballage Indhold
Estonian: Müügiloa nr Euroopa Liidus EU/1/08/479/001 Zypadhera 210 mg Toimeainet prolongeeritult vabastav pulber ja lahusti süstesuspensiooniks
Danish: 2) Anbefaling af monitorering af patienter for glucose, lipider og vægt.
Estonian: 2) Soovitus patsientide jälgimiseks glükoosi-ja lipiidide tasemete ja kaalu suhtes.
Danish: - Fremme opmærksomheden på en passende metabolisk monitorering ved at uddele anvendte publicerede antipsykotiske retningslinier.
Estonian: - Vastava metaboolilise järelvalve teadlikkuse edendamine kasutusesolevate avaldatud antipsühhootiliste juhendite jagamise teel.
Danish: Patientkortet skal inkludere:
Estonian: Kõigile patsientidele jagatakse patsiendi kaart, mis sisaldab järgmist infot:
Danish: Medlemslandene skal sikre, at alle de betingelser eller begrænsninger med hensyn til en sikker og effektiv anvendelse af lægemidlet, som er beskrevet nedenfor, implementeres:
Estonian: Liikmesriigid peaksid tagama, et kõik allpool toodud tingimused või piirangud, mis puudutavad ravimi ohutut ja tõhusat kasutamist, on täidetud.
Danish: BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER PÅLAGT MEDLEMSSTATER MED HENSYN TIL EN SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET SOM SKAL IMPLEMENTERES AF MEDLEMSLANDENE
Estonian: LIIKMESRIIKIDE POOLT TÄIDETAVAD TINGIMUSED VÕI PIIRANGUD, MIS PUUDUTAVAD RAVIMI OHUTUT JA TÕHUSAT KASUTAMIST
Danish: BILAG BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER PÅLAGT MEDLEMSSTATER MED HENSYN TIL EN SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET SOM SKAL IMPLEMENTERES AF MEDLEMSLANDENE
Estonian: LISA LIIKMESRIIKIDE POOLT TÄIDETAVAD TINGIMUSED VÕI PIIRANGUD, MIS PUUDUTAVAD RAVIMI OHUTUT JA TÕHUSAT KASUTAMIST
Danish: Anbefaling af en 3-timers observationsperiode på stedet efter injektion Anbefaling af, at den sundhedsfaglige person sikrer sig, før injektionen gives, at patienten ikke vil færdes alene til vedkommendes destination Anbefaling af, at patienterne informeres om, at de resten af dagen efter en injektion ikke skal køre eller betjene maskiner, skal være opmærksomme på tegn og symptomer på et tilfælde af postinjektionssyndrom og skal kunne få hjælp om nødvendigt Beskrivelse af de mest almindelige symptomer, der er rapporteret ved overdosis af olanzapin, som repræsenterer den kliniske manifestation ved tilfælde af postinjektionssyndrom Anbefaling af passende monitorering i tilfælde af, at en hændelse skulle opstå, indtil hændelsen er forsvundet
Estonian: - Soovitus, et patsiente tuleks teavitada, et nad ei tohi autot juhtida ega masinaid käsitseda igal süstimispäeval süstile järgneva aja jooksul, ning et nad peaksid olema tähelepanelikud süstimisjärgse sündroomi kõrvaltoimete tekkimise suhtes ja vajadusel peaksid olema võimelised saama abi.
Danish: 1) Beskrivelse af postinjektionssyndrom - Undervisning om de 2 intramuskulære formuleringer af olanzapin, herunder pakningsforskelle - Beskrivelse af rekonstitution og forsvarlig administrationsteknik - Anbefaling af en 3-timers observationsperiode på stedet efter injektion - Anbefaling af, at den sundhedsfaglige person sikrer sig, før injektionen gives, at patienten ikke vil færdes alene til vedkommendes destination - Anbefaling af, at patienterne informeres om, at de resten af dagen efter en injektion ikke skal køre eller betjene maskiner, skal være opmærksomme på tegn og symptomer på et tilfælde af postinjektionssyndrom og skal kunne få hjælp om nødvendigt - Beskrivelse af de mest almindelige symptomer, der er rapporteret ved overdosis af olanzapin, som repræsenterer den kliniske manifestation ved tilfælde af postinjektionssyndrom - Anbefaling af passende monitorering i tilfælde af at en hændelse skulle opstå, indtil hændelsen er forsvundet
Estonian: Tervishoiutöötajatele (arstid-õed-apteekrid) suunatud õppeprogramm käsitleb: 1) Süstimisjärgse sündroomi kirjeldus - Õpetus olansapiini 2 intramuskulaarsest formulatsioonist, sealhulgas erinevused pakendites.
Danish: Der er set nogle dødsfald i denne gruppe af patienter.
Estonian: Selles patsiendigrupis on esinenud mõnesid surmajuhtumeid.
Danish: Andre symptomer kan omfatte:
Estonian: Teised sümptomid võivad olla:
Danish: Langvarig behandling (mindst 48 uger)
Estonian: Pikaajaline manustamine (vähemalt 48 nädalat)
Danish: Du vil muligvis have behov for at ligge ned, indtil du får det bedre.
Estonian: Arvatavasti peate te lamama, kuni teil parem hakkab.
Danish: Patienten bør følges nøje i denne periode.
Estonian: Patsiente tuleb sel perioodil tähelepanelikult jälgida.
Danish: Brug til ældre (>75 år)
Estonian: Eakad (üle 75 aasta)
Danish: I nogle tilfælde kan disse symptomer medføre tab af bevidsthed.
Estonian: Mõningatel juhtudel võivad need toimed viia teadvuse kaotuseni.
Danish: Absorptionen og eliminationen er komplet efter omkring seks til otte måneder efter den sidste injektion.
Estonian: Imendumine ja eliminatsioon on täielikud ligikaudu kuus kuni kaheksa kuud pärast viimast süsti.
Danish: Lægen eller sygeplejersken vil måske også måle dit blodtryk og puls.
Estonian: Arst või meditsiiniõde võib teil ka vererõhku ja pulssi mõõta.
Danish: Disse symptomer forsvinder normalt i løbet af 24 til 72 timer efter indsprøjtningen.
Estonian: Need sümptomid kaovad tavaliselt 24 kuni 72 tunni jooksul pärast süsti.
Danish: ZYPADHERA kan nogle gange komme for hurtigt ind i blodbanen.
Estonian: ZYPADHERA võib mõnikord vereringesse sattuda liiga kiiresti.
Danish: Skift til andre antipsykotiske lægemidler
Estonian: Üleviimine teistele antipsühhootikumidele
Danish: Under antipsykotisk behandling kan bedring i patientens kliniske tilstand vare fra flere dage til nogle uger.
Estonian: Antipsühhootilise ravi ajal võib patsiendi kliinilise seisundi paranemiseni kuluda mitu päeva kuni mõni nädal.
Danish: Det tilrådes at anvende handsker, da ZYPADHERA kan irritere huden.
Estonian: Soovitatakse kasutada kindaid, kuna ZYPADHERA võib ärritada nahka.
Danish: I nogle tilfælde er en forudgående vægtøgning rapporteret, hvilket kan være en disponerende faktor.
Estonian: Mõnedel juhtudel on täheldatud eelnevat kehakaalu tõusu, mis võib olla seda soodustavaks teguriks.