FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Melanomát és Merkel-sejtes karcinómát jelentettek TNF-gátló terápiával - beleértve az infliximabot iskezelt betegeknél (lásd 4.8 pont).
Latvian: Pacientiem, kuriem ārstēšanā lietoja TNF blokatorus, ieskaitot infliksimabu, ziņots par melanomas un Merkela šūnu karcinomas gadījumiem (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Hungarian: Juvenilis rheumatoid arthritis
Latvian: Juvenīlais reimatoīdais artrīts
Hungarian: A tünetek a teljesség igénye nélkül a következők voltak: dyspnoe, urticaria, arcödéma és hypotensio.
Latvian: Simptomi bija, bet ne tikai, aizdusa, nātrene, sejas tūska un hipotensija.
Hungarian: A por fehér.
Latvian: Pulveris ir balts
Hungarian: Lupus és lupusszerű tünetegyüttessel kapcsolatos bejelentések azonban továbbra sem gyakoriak (lásd 4.4 pont).
Latvian: Taču ziņojumi par vilkēdi vai vilkēdei līdzīgu sindromu bija retāki (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Hungarian: Az infliximabot AZA-val vagy anélkül, egy olyan randomizált, kettős vak, aktív komparátoros vizsgálatban (SONIC) értékelték, amelyben 508 közepes, illetve súlyos fokú, aktív Crohn-betegségben (CDAI ≥ 220 ≤ 450) szenvedő beteg vett rész.
Latvian: Infliksimabs ar vai bez AZA tika vērtēts randomizētā, dubultaklā, aktīvā salīdzinājuma pētījumā (SONIC) 508 pieaugušiem pacientiem ar vidēji smagu vai smagu Krona slimību (CDAI ≥ 220 ≤ 450), kuri iepriekš nebija ārstēti ar bioloģiskām zālēm un imūnsupresantiem un kuriem slimības ilguma mediāna bija 2,3 gadi.
Hungarian: Az első infúzióra 6 héten belül nem reagáló betegek további Flixabi-kezelését nem támasztják alá a rendelkezésre álló adatok.
Latvian: Pieejamā informācija neapstiprina Flixabi turpmākas lietošanas lietderību pacientiem, kuriem nav atbildes reakcijas 6 nedēļu laikā pēc pirmās infūzijas.
Hungarian: Juvenilis rheumatoid arthritises betegek
Latvian: Juvenīlā reimatoīdā artrīta pacienti
Hungarian: Terápiás alkalmazású fertőző ágensek
Latvian: Terapeitiskie infekcijas izraisītāji
Hungarian: • Keringési elégtelenség, véna duzzanat,
Latvian: • asinsrites mazspēja, vēnas pietūkums;
Hungarian: A betegek 5 mg/ttkg infliximab vagy placebo infúziót kaptak a 0., 2. és 6.
Latvian: Pacienti saņēma 3 vai 5 mg/kg infliksimaba vai placebo infūzijas 0., 2. un 6. nedēļā.
Hungarian: In utero infliximab-expozíción átesett csecsemőknél a születést követően legalább 6 hónapig szintén nem javasolt élő kórokozót tartalmazó vakcinákat alkalmazni (lásd 4.4 pont).
Latvian: Ieteicams arī vismaz 6 mēnešus pēc dzimšanas neievadīt dzīvas vakcīnas zīdaiņiem, kas in utero bijuši pakļauti infliksimaba iedarbībai (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Hungarian: ACCENT II (14. héten reagálók) Placebo fenntartó (n = 99)
Latvian: Placebo uzturošā terapija (n = 99)
Hungarian: • felső légúti fertőzések, például orrmelléküreg-gyulladás,
Latvian: • augšējo elpceļu infekcija, piemēram, sinusīts;
Hungarian: 50. hét
Latvian: 50. nedēļa
Hungarian: A Flixabi-kezelésben részesülő gyermekek a Flixabi-kezelés alatt kaphatnak egyidejűleg oltásokat is, de csak olyanokat, amelyek nem tartalmaznak élő kórokozót.
Latvian: Flixabi lietošanas laikā bērns drīkst saņemt dažas vakcīnas, tomēr Flixabi lietošanas laikā nedrīkst ievadīt dzīvas vakcīnas.
Hungarian: Thrombocytopenia, lymphopenia, lymphocytosis.
Latvian: trombocitopēnija, limfopēnija, limfocitoze.
Hungarian: heti infúziótól kezdve 2 egymást követő ellenőrzéskor BASDAI ≥ 3 pontszámot állapítottak meg, 7,5 mg/ttkg infliximabot kaptak a 96.
Latvian: 2. grupā pacienti, kuru vērtējums pēc BASDAI bija vismaz ≥ 3 divos apmeklējumos pēc kārtas, sākot ar infūziju 36. nedēļā un pēc tam līdz pētījuma 96. nedēļai saņēma 7,5 mg/kg infliksimaba ik pēc 6 nedēļām.
Hungarian: Gyakori: 10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet
Latvian: Bieži: (var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem )
Hungarian: Hepatosplenicus T-sejtes lymphoma (elsősorban serdülő és fiatal felnőtt Crohn-betegségben vagy colitis ulcerosában szenvedő férfiaknál), Merkel-sejtes karcinóma.
Latvian: limfoma, nehodžkina limfoma, Hodžkina slimība, leikoze, melanoma, dzemdes kakla vēzis. hepatosplēniska T šūnu limfoma (galvenokārt pusaudžiem un jauniem pieaugušiem vīriešiem ar Krona slimību vai čūlaino kolītu), Merkela šūnu karcinoma Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi
Hungarian: • láz, fokozott izzadás,
Latvian: • drudzis, pastiprināta svīšana;
Hungarian: Szembetegségek és szemészeti tünetek Gyakori:
Latvian: Ādas un zemādas audu bojājumi Bieži:
Hungarian: Élő kórokozót tartalmazó vakcinák alkalmazása a Flixabival egyidejűleg nem javasolt.
Latvian: Vienlaicīga dzīvo vakcīnu lietošana ar Flixabi nav ieteicama.
Hungarian: A betegek placebót vagy infliximabot kaptak három alkalommal, a 0., 2. és 6.
Latvian: Pacienti saņēma trīs devas vai nu placebo, vai infliksimaba 0., 2. un 6. nedēļā.
Hungarian: A Flixabi-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Flixabi EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Flixabi infliximab
Latvian: Flixabi infliksimabs
Hungarian: A hasonló biológiai gyógyszerekkel kapcsolatban további információk ebben a kérdés-válasz dokumentumban találhatók.
Latvian: Papildinformācija par bioloģiski līdzīgām zālēm ir atrodama jautājumu un atbilžu dokumentā šeit.
Hungarian: Ez a dokumentum a Flixabi-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Flixabi.
Hungarian: Ezért a CHMP-nek az volt a véleménye, hogy a Remicade-hoz hasonlóan az alkalmazás előnyei meghaladják annak azonosított kockázatait.
Latvian: Tāpēc CHMP uzskatīja, ka, tāpat kā Remicade gadījumā, ieguvumi atsver identificēto risku.
Hungarian: A többi betegség esetén az adag 5 mg/ttkg.
Latvian: Citu slimību ārstēšanai deva ir 5 mg/kg.
Hungarian: Az, hogy milyen gyakran kell ismételni a kezelést, a kezelt betegségtől, valamint a beteg gyógyszerre adott válaszától függ.
Latvian: Atkārtotas ārstēšanas biežums ir atkarīgs no ārstējamās slimības un pacienta atbildes reakcijas uz zālēm.
Hungarian: Bizonyos mellékhatások gyermekeknél gyakrabban fordulhatnak elő, beleértve a fertőzéseket is.
Latvian: Dažas blakusparādības, tostarp infekcijas, var biežāk izpausties bērniem nekā pieaugušajiem.
Hungarian: A Flixabi-val kapcsolatos egyéb információ
Latvian: Cita informācija par Flixabi
Hungarian: Különösen tájékoztatást nyújtanak az orvosok részére, akik a gyógyszert felírni szándékoznak Crohn-betegségben vagy kólitisz ulcerózában szenvedő gyermekeknek, hogy elmagyarázzák, hogy ezek a betegek a fertőzések kialakulásának fokozott kockázatának lehetnek kitéve, és hogy emlékeztessék őket a védőoltások folyamatos frissítésének fontosságára.
Latvian: Proti, informācija tiks sniegta ārstiem, kas gatavojas indicēt šīs zāles bērniem ar Krona slimību vai čūlaino kolītu, izskaidrojot, ka šiem pacientiem var būt palielināts infekciju rašanās risks, un atgādinot, cik svarīgi ir laicīgi veikt vakcināciju.
Hungarian: A vizsgálat eredményei azt mutatták, hogy a reumatoid artritisz tüneteinek enyhítésében a Flixabi ugyanolyan hatásos, mint a Remicade: a Flixabi-val kezelt betegek 64%-a (231 beteg közül 148) ért el legalább 20%-os csökkenést az ACR pontszámban, míg a Remicade-val kezelt betegeknél ez az arány 66% (247-ből 163) volt.
Latvian: Šī pētījuma rezultāti parādīja, ka Flixabi ir tikpat efektīvas kā Remicade reimatoīdā artrīta simptomu samazināšanā: 64 % ar Flixabi ārstētiem (148 no 231) pacientiem novēroja ACR punktu skaita samazinājumu par vismaz 20 %, salīdzinot ar 66 % pacientu, kuri saņēma Remicade (163 no 247).
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a Flixabi hasonló egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett biológiai gyógyszerhez (a „referenciagyógyszer").
Latvian: Tas nozīmē, ka Flixabi ir līdzīgas bioloģiskajām zālēm (sauktām arī par „atsauces zālēm"), kas jau ir atļautas lietošanai Eiropas Savienībā (ES).
Hungarian: A Flixabi lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Flixabi lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
Hungarian: Az infúzióval kapcsolatos reakciók kockázatának csökkentésére a betegek kaphatnak más gyógyszereket a Flixabi kezelés előtt vagy alatt, illetve az infúzió lassabban is beadható.
Latvian: Lai mazinātu ar infūziju saistītu reakciju risku, pacientiem var dot citas zāles pirms Flixabi terapijas vai tās laikā, vai arī var palēnināt infūzijas ievadīšanas ātrumu.
Hungarian: További információk a (szintén az EPAR részét képező) alkalmazási előírásban találhatók.
Latvian: Plašāka informācija atrodama zāļu aprakstā (kas arī ir EPAR daļa).
Hungarian: A Flixabi szokásos adagja reumatoid artritisz esetében testsúly-kilogrammonként 3 mg, bár az adag szükség esetén emelhető.
Latvian: Reimatoīdā artrīta ārstēšanai Flixabi parasti ievada 3 mg devā uz ķermeņa masas kilogramu, lai gan nepieciešamības gadījumā šo devu var palielināt.
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Flixabi biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Flixabi lietošanu?
Hungarian: A TNF-alfa gátlása révén az infliximab mérsékli a gyulladást és a betegségek egyéb tüneteit.
Latvian: Bloķējot TNF-alfa, infliksimabs mazina iekaisumu un citus šo slimību simptomus.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Flixabi alkalmazására vonatkozóan.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Flixabi lietošanu.
Hungarian: Felnőtteknél alkalmazzák általában akkor, amikor más gyógyszerek vagy kezelések sikertelenek vagy nem alkalmazhatók az alábbi betegségek kezelésére:
Latvian: Tās lieto pieaugušajiem, kuriem citas zāles vai ārstēšanas metodes izrādījušās neveiksmīgas vai kuri nepanes šādu terapiju, ar šādām slimībām:
Hungarian: A fő hatékonysági mutató azon betegek aránya volt, akiknél az ACR pontszám (a fájdalmas, duzzadt ízületek és egyéb tünetek mérőszáma) 30 hét elteltével legalább 20%-kal csökkent.
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs bija to pacientu skaits, kuriem pēc 30 nedēļu ārstēšanas vismaz par 20 % samazinājās ARC punktu skaits (sāpīgu, pietūkušu locītavu un citu simptomu mērs).
Hungarian: Valamennyi beteget megfigyelés alatt kell tartani az esetleges reakciók miatt az infúzió során, valamint azt követően legalább egy-két óráig.
Latvian: Infūzijas laikā un vismaz vienu līdz divām stundām pēc tās jānovēro visu pacientu reakcija.
Hungarian: A Flixabi beadása egy-két óra alatt, infúzióban történik.
Latvian: Flixabi ievada vienas vai divu stundu ilgas infūzijas veidā.
Hungarian: A Flixabi kezelést olyan szakorvosnak kell megkezdenie és felügyelnie, aki tapasztalattal rendelkezik a Flixabi-val kezelt betegségek diagnosztikájában és terápiájában.
Latvian: Flixabi terapija ir jāsāk un jāuzrauga ārstam, kam ir pieredze tādu slimību diagnosticēšanā un ārstēšanā, kuru ārstēšanai lieto Flixabi.
Hungarian: Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy a Flixabi minősége, biztonságossága és hatásossága közel azonos a Remicade profiljával.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka ir pierādīta ar Remicade salīdzināma Flixabi kvalitāte, drošums un efektivitāte.
Hungarian: A Flixabi nem adható tuberkulózisban, más súlyos fertőző betegségben, illetve közepesen súlyos vagy súlyos szívbetegségben (amikor a szív nem képes elegendő vért pumpálni a szervezetben) szenvedő betegeknek.
Latvian: Flixabi nedrīkst lietot pacienti ar tuberkulozi, citām smagām infekcijām vai vidēju līdz smagu sirds nepietiekamību (sirds nespēju sūknēt pietiekamu asins daudzumu organismā).
Hungarian: A Flixabi nem alkalmazható olyan betegeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) az infliximabbal, az egérfehérjékkel vagy a Flixabi bármely más összetevőjével szemben.
Latvian: Flixabi nedrīkst lietot pacienti ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret infliksimabu, peļu olbaltumvielām vai kādu citu Flixabi sastāvdaļu.
Hungarian: Vizsgálatokat végeztek annak igazolására, hogy a Flixabi összehasonlítható a Remicade-val, köztük egy vizsgálatot annak kimutatása céljából, hogy hasonló hatóanyag szinteket eredményez a szervezetben, mint a Remicade.
Latvian: Tika veikti pētījumi, lai pierādītu, ka Flixabi ir salīdzināmas ar Remicade, tostarp pētījums, lai pierādītu, ka tās rada līdzīgu aktīvās vielas koncentrāciju asinīs kā Remicade.
Hungarian: A Flixabi-t 6 és 17 év közötti, súlyos Crohn-betegségben vagy kólitisz ulcerózában szenvedő betegek esetében is alkalmazzák, amennyiben egyéb gyógyszerekre vagy kezelésre nem reagálnak, illetve azokat nem kaphatják.
Latvian: Flixabi arī lieto pacientiem vecumā no 6 līdz 17 gadiem ar smagu Krona slimību vai čūlaino kolītu, ja viņiem nav atbildes reakcijas uz citām zālēm vai citu ārstēšanu, vai citas zāles vai cita ārstēšana viņiem nav piemērota.
Hungarian: A Flixabi hatóanyaga, az infliximab egy monoklonális antitest (egy fehérjefajta), amelyet úgy alkottak meg, hogy kötődjön a tumor nekrózis faktor-alfa (TNF-alfa) elnevezésű fehérjéhez, és gátolja annak működését.
Latvian: Flixabi aktīvā viela infliksimabs ir monoklonāla antiviela (olbaltumvielas veids), kas izveidota, lai organismā piesaistītos olbaltumvielai, kuru dēvē par audzēja nekrozes faktoru alfa (TNF-alfa), un bloķētu tās aktivitāti organismā.
Hungarian: A Flixabi referencia-gyógyszere a Remicade.
Latvian: Flixabi atsauces zāles ir Remicade.
Hungarian: A Flixabi leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) a vírusos fertőzések (például influenza vagy herpesz), fejfájás, felső légúti fertőzés (nátha), szinuszitisz (melléküreg
Latvian: Visbiežāk novērotās Flixabi blakusparādības (vairāk nekā 1 pacientam no 10) ir vīrusu infekcijas (piemēram, gripa vai herpes), galvassāpes, augšējo elpceļu infekcija (saaukstēšanās), sinusīts (sīnusu iekaisums), slikta dūša (nelabums), sāpes vēderā (kuņģī), ar infūziju saistītas reakcijas un sāpes.
Hungarian: A Flixabi-t metotrexáttal (egy immunrendszerre ható gyógyszerrel) együtt alkalmazzák;
Latvian: Flixabi lieto kombinācijā ar metotreksātu (zālēm, kas iedarbojas uz imūnsistēmu);
Hungarian: A Flixabi hatóanyaga az infliximab, és „hasonló biológiai gyógyszer".
Latvian: Flixabi satur aktīvo vielu infliksimabu un ir bioloģiski līdzīgas zāles.
Hungarian: A terv alapján a Flixabi-ra vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Latvian: Pamatojoties uz šo plānu, Flixabi zāļu aprakstā ir ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Hungarian: Ezenfelül a Flixabi-t forgalmazó vállalat figyelmeztető kártyát fog biztosítani a betegek számára, valamint oktatási anyagot a felíró orvosok számára, amely összefoglalja a gyógyszerre vonatkozó biztonságossági információkat.
Latvian: Turklāt uzņēmums, kas tirgo Flixabi, nodrošinās pacientus ar brīdinājuma kartītēm un zāļu parakstītājus - ar izglītojošu materiālu, iekļaujot zāļu aprakstā drošuma informāciju.
Hungarian: A Flixabi alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Latvian: Pilns visu Flixabi izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Flixabi alkalmazásának a vizsgálatok során?
Latvian: Kādas bija Flixabi priekšrocības šajos pētījumos?
Hungarian: A Flixabi-t egy fő vizsgálatban is összehasonlították a Remicade-vel, amelyben 584, korábban metotrexát kezelésben részesült, közepesen súlyos vagy súlyos reumatoid artritiszben szenvedő beteg vett részt.
Latvian: Flixabi tika salīdzinātas ar Remicade arī vienā pamatpētījumā, kas aptvēra 584 pacientus ar mērenu līdz smagu reimatoīdo artrītu, kuri iepriekšējas ārstēšanas laikā saņēma metotreksātu.
Hungarian: Amennyiben a Flixabi alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Latvian: Lai iegūtu praktisku informāciju par Flixabi lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Hungarian: A TNF-alfa a gyulladás kiváltásában játszik szerepet, és nagy mennyiségben található meg azoknál a betegeknél, akik betegségének kezelésére a Flixabi-t alkalmazzák.
Latvian: TNF-alfa ir iesaistīta iekaisuma izraisīšanā, un pacientiem, kuru ārstēšanai Flixabi ir paredzētas, tās koncentrācija ir augsta.
Hungarian: A Flixabi egy gyulladáscsökkentő gyógyszer.
Latvian: Flixabi ir pretiekaisuma zāles.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Flixabi alkalmazása?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Flixabi?
Hungarian: A bizottság javasolta a Flixabi-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Latvian: Komiteja ieteica izsniegt Flixabi reģistrācijas apliecību.
Hungarian: • Crohn-betegség (az emésztőrendszer gyulladását okozó betegség), amennyiben a betegség közepesen súlyos vagy súlyos, illetve fisztula (a bél és más szervek közötti abnormális összeköttetés) képződésével jár;
Latvian: • Krona slimību (iekaisīga zarnu slimība), ja slimība ir vidēji smagā vai smagā formā vai veidojas fistulas (anomālas atveres starp zarnām un citiem orgāniem);
Hungarian: Amennyiben a Flixabi-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Flixabi pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Hungarian: • reumatoid artritisz (az ízületek gyulladását okozó immunrendszeri betegség).
Latvian: • reimatoīdo artrītu (imūnsistēmas slimību, kas izraisa locītavu iekaisumu).
Hungarian: • spondilitisz ankilopoetika (a gerincízületekben gyulladást és fájdalmat okozó betegség);
Latvian: • ankilozējošo spondilītu (slimību, kas izsauc mugurkaula locītavu iekaisumu un sāpes);
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Flixabi?
Latvian: Kā Flixabi darbojas?
Hungarian: Miért engedélyezték a Flixabi forgalomba hozatalát?
Latvian: Kāpēc Flixabi tika apstiprinātas?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Flixabi-t?
Latvian: Kā lieto Flixabi?
Hungarian: • pikkelysömör (a bőrön vörös, pikkelyesen hámló foltokat okozó betegség).
Latvian: • psoriāzi (slimību, kas izraisa sarkanus, zvīņainus plankumus uz ādas).
Hungarian: • artritisz pszoriatika (a bőrön vörös, pikkelyesen hámló foltokat és az ízületek gyulladását okozó betegség);
Latvian: • psoriātisko artrītu (slimību, kas izsauc sarkanus, zvīņainus plankumus uz ādas un locītavu iekaisumu).
Hungarian: Ezt az eljárást kórházban kell elvégezni, ahol az újraélesztéshez megfelelő berendezések állnak rendelkezésre.
Latvian: Šī procedūra jāveic slimnīcā, kur pieejams atbilstošs reanimācijas aprīkojums.
Hungarian: Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Latvian: Šīs zāles Eiropas ekonomiskās zonas (EEA) dalībvalstīs ir reģistrētas ar šādiem nosaukumiem:
Hungarian: Mivel az eredmények hasonlók voltak a két vizsgálatban, az összesített eredmények kerülnek ismertetésre.
Latvian: Tā kā rezultāti šajos divos pētījumos bija līdzīgi, tie ir aprakstīti apkopotā veidā.
Hungarian: A bizottsági határozatot követően a tagállami illetékes hatóságok a referencia tagállammal együttműködve szükség szerint aktualizálják a termékinformációt.
Latvian: Pēc Komisijas lēmuma pieņemšanas dalībvalstu atbildīgās iestādes sadarbībā ar atsauces dalībvalsti atjauninās informāciju par preparātu, ja tas nepieciešams.
Hungarian: A Flolan nem egy hagyományos antikoaguláns.
Latvian: Flolan nav tradicionāls antikoagulants.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Flolan
Latvian: Citas zāles un Flolan
Hungarian: A szakemberek arra is megtanítják, hogy miként kell a kezelést leállítani, ha ez szükséges.
Latvian: Viņi arī ieteiks, kā pārtraukt ārstēšanu, ja nepieciešams.
Hungarian: A feloldást és hígítást közvetlenül a felhasználás előtt kell elvégezni (lásd 4.2, 6.3 és 6.6 pont).
Latvian: Izšķīdināšana un atšķaidīšana jāveic tikai tieši pirms lietošanas (skatīt 4.2, 6.3 un 6.6 apakšpunktu).
Hungarian: Az alábbiakban ismertetet eljárást pontosan követni kell.
Latvian: Rūpīgi jāievēro tālāk aprakstītā procedūra.
Hungarian: Az adagot csökkenthetik vagy növelhetik attól függően, hogy Ön miként reagál a kezelésre.
Latvian: Jūsu deva var tikt palielināta vai samazināta atkarībā no tā, cik labi Jūs reaģējat uz ārstēšanu.
Hungarian: Erre azért van szükség, mert a kezelőorvosának meg kell Önt figyelnie, továbbá meg kell találnia az Ön számára legmegfelelőbb adagot.
Latvian: Tas vajadzīgs tādēļ, lai ārsts Jūs varētu novērot un atrast Jums vispiemērotāko devu.
Hungarian: • Nagyon magas kockázat - aktív vérzés jelenléte a dialízis elindításakor
Latvian: • Ļoti augsts risks - aktīva asiņošana dialīzes uzsākšanas laikā.
Hungarian: Általánosságban az várható, hogy a kiindulási, hosszú távra tervezett dózist idővel emelni kell.
Latvian: Kopumā paredzams, ka laika gaitā būs nepieciešams palielināt sākotnēji noteikto ilgstošo devu.
Hungarian: Fájdalom (nem, meghatározható)
Latvian: Sāpes (nekonkretizētas)
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni a Flolan-t Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Flolan Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Hungarian: A vérzés kockázatát az alábbiak szerint határozták meg:
Latvian: Asiņošanas risks tika definēts šādi.
Hungarian: • a digoxin (amelyet szívbetegség kezelésre alkalmaznak).
Latvian: • digoksīns (izmanto sirds slimības ārstēšanai).
Hungarian: Az epoprosztenol biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
Latvian: Epoprostenola drošība un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā līdz 18 gadiem, līdz šim nav apstiprināta.
Hungarian: A radioaktív anyaggal jelölt epoprosztenol humán alanyoknak történt beadása után legalább 16 metabolitot találtak, amiből 10 került szerkezetileg azonosításra.
Latvian: Pēc radioloģiski marķēta epoprostenola lietošanas cilvēkiem tika konstatēti vismaz 16 metabolīti, no kuriem 10 tika identificēta struktūra.
Hungarian: Bizonyos mértékű javulások már a kezelés első hetében tapasztalhatók voltak.
Latvian: Uzlabojumi bija vērojami jau pirmajā terapijas nedēļā.
Hungarian: INFORMÁCIÓK EGÉSZSÉGÜGYI SZAKEMBEREK SZÁMÁRA
Latvian: INFORMĀCIJA VESELĪBAS APRŪPES SPECIĀLISTIEM
Hungarian: Ennek tünetei a következők:
Latvian: Tam ir šādi simptomi:
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Antithrombotikus szerek; thrombocyta-aggregáció gátlók, kivéve a heparint, ATC kód: B01AC09
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: antitrombotiskie līdzekļi; trombocītu agregācijas inhibitori, izņemot heparīnu, ATĶ kods: B01AC09.
Hungarian: Helyi fertőzés*
Latvian: Lokāla infekcija*
Hungarian: Az epoprosztenol körülbelül 50%-kal felerősíti a heparin antikoaguláns aktivitását, valószínűleg a heparin neutralizáló faktor felszabadulásának csökkentése révén.
Latvian: Epoprostenols aptuveni par 50 % pastiprina heparīna antikoagulanta aktivitāti, iespējams, samazinot heparīnu neitralizējošā faktora atbrīvošanos.
Hungarian: Amennyiben ez mégis megtörténik, bőrkárosodás léphet fel.
Latvian: Ja tā notiek, iespējams ādas bojājums.
Hungarian: (ml/perc)
Latvian: (ml/min)
Hungarian: Ezek közé tartoznak:
Latvian: Pie tām pieder:
Hungarian: Az Önnek beadott mennyiséget az Ön testtömege és betegsége alapján határozzák meg.
Latvian: Jums lietojamais daudzums ir atkarīgs no Jūsu ķermeņa masas un slimības veida.
Hungarian: Az infúziót a dialízis végén le kell állítani.
Latvian: Dialīzes beigās infūzija jāpārtrauc.
Hungarian: Ezenkívül hatásos vasodilatátor.
Latvian: Turklāt tas ir spēcīgs vazodilatators.
Hungarian: Oldószer parenterális alkalmazásra: - Tiszta, színtelen oldat (pH 10,3 - 10,8).
Latvian: Šķīdinātājs parenterālai lietošanai: - dzidrs, bezkrāsains šķīdums (pH 10,3-10,8).
Hungarian: Fontos, hogy a gyógyszer ne szivárogjon ki a visszérből a környező szövetekbe.
Latvian: Svarīgi, lai zāles no vēnas neizplūstu apkārtējos audos.