FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bij zwangere vrouwen ontbreekt klinische ervaring met riluzol.
Latvian: Klīniskā pieredze riluzola ietekmei uz grūtniecību sievietēm ir nepietiekama.
Dutch: RILUTEK 50 mg filmomhulde tabletten
Latvian: RILUTEK 50 mg apvalkotās tabletes
Dutch: Ongeveer 90% van de dosis wordt geabsorbeerd.
Latvian: Kopumā apmēram 90 % procentu devas tiek izvadīta ar urīnu.
Dutch: Titaandioxide (E171).
Latvian: Apvalks: hidroksipropilmetilceluloze makrogols 6000 titāna dioksīds (E171)
Dutch: Om zeker te weten dat deze symptomen niet bij u optreden, kan uw arts regelmatig bloedtesten afnemen tijdens het gebruik van RILUTEK.
Latvian: Jūsu ārsts var regulāri pārbaudīt Jūsu asinis, kamēr lietojat RILUTEK, lai pārliecinātos, ka tā nenotiek.
Dutch: RILUTEK 50 mg filmomhulde tabletten riluzol
Latvian: RILUTEK 50 mg apvalkotās tabletes Riluzole
Dutch: RILUTEK wordt toegepast om de duur van het leven of de tijd tot mechanische beademing te verlengen bij patiënten met amyotrofische lateraalsclerose (ALS).
Latvian: RILUTEK tiek nozīmēts pacientiem ar amiotrofo laterālo sklerozi (ALS) dzīvildzes pagarināšanai, vai laika, līdz nepieciešama mākslīgā plaušu ventilācija, pagarināšanai.
Dutch: Tabel van bijwerkingen Classificatie van verwachte frequenties:
Latvian: Tabulā apkopotas nevēlamās blakusparādības
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAAM BESTANDDEEL Elke filmomhulde tablet bevat 50 mg riluzol
Latvian: NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I) Viena apvalkotā tablete satur 50 mg riluzola
Dutch: RILUTEK wordt niet aanbevolen voor gebruik bij patiënten met verminderde nierfunctie omdat onderzoeken met herhaalde doses niet bij deze patiëntengroep zijn verricht.
Latvian: RILUTEK netiek rekomendēts pacientiem ar traucētu nieru funkciju, jo pētījumi ar atkārtotu medikamenta ievadīšanu nav veikti šajā populācijā (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen hoofdpijn, duizeligheid, orale paresthesie en slaperigheid
Latvian: Galvassāpes, Reibonis, parestēzijas mutes apvidū, miegainība
Dutch: ALS is een bepaalde aandoening van het zenuwstelsel, waarbij de zenuwcellen die de spieren aansturen, worden aangetast.
Latvian: ALS ir kustību neironu slimības veids, kas skar nervu šūnas, kas nodrošina informācijas nosūtīšanu muskuļiem, izraisot vājumu, muskuļu atslābumu un paralīzi.
Dutch: EXP {maand/jaar}
Latvian: EXP
Dutch: Leveraandoeningen of transaminasen-uitgangswaarden van meer dan 3 maal de bovenste grens van de normaalwaarden.
Latvian: Kontrindicēts pacientiem ar aknu slimībām vai gadījumos, ja transamināžu līmenis ir 3 un vairāk reizes augstāks par normu.
Dutch: Het farmacokinetisch profiel is onafhankelijk van de dosis.
Latvian: Koncentrācija plazmā pieauga lineāri atkarīgi no devas un farmakokinētiskais profils bija devas atkarīgs.
Dutch: Lever- en galaandoeningen
Latvian: Citas zāles un RILUTEK
Dutch: De Europese Commissie heeft op 10 juni 1996 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Rilutek verleend.
Latvian: Eiropas Komisija 1996. gada 10. jūnijā izsniedza Rilutek reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Dutch: De belangrijkste maatstaf voor de werkzaamheid was de gemiddelde overlevingsduur.
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs bija vidējā dzīvildze.
Dutch: Het volledige EPAR voor Rilutek is te vinden op de website van het Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Rilutek EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Rilutek riluzol
Latvian: Rilutek riluzols
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Rilutek.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Rilutek.
Dutch: Overige informatie over Rilutek
Latvian: Cita informācija par Rilutek
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van tabletten van 50 mg.
Latvian: Tās ir pieejamas 50 mg tablešu veidā.
Dutch: Een van de studies vond plaats onder oudere patiënten (ouder dan 75) en onder patiënten in een vergevorderd stadium van de ziekte.
Latvian: Vienā no šiem pētījumiem pacienti bija gados vecāki (vairāk par 75) un ar progresējušu slimību.
Dutch: De werkzaamheid van Rilutek werd vergeleken met die van placebo (schijnbehandeling) tijdens drie studies waarbij in totaal 1 282 patiënten betrokken waren.
Latvian: Rilutek efektivitāti salīdzināja ar placebo (fiktīvu ārstēšanu) trijos pētījumos, kopumā iesaistot 1282 pacientus.
Dutch: Waarom is Rilutek goedgekeurd?
Latvian: Kāpēc Rilutek tika apstiprinātas?
Dutch: 50 mg Rilutek per dag bleek niet werkzamer te zijn dan placebo en 200 mg per dag was niet werkzamer dan 100 mg per dag.
Latvian: Rilutek deva 50 mg dienā nebija efektīvāka par placebo, un deva 200 mg dienā nebija efektīvāka par devu 100 mg dienā.
Dutch: Rilutek wordt gebruikt bij patiënten met amyotrofische lateraalsclerose (ALS).
Latvian: Rilutek lieto pacientiem ar amiotropo laterālo sklerozi (ALS).
Dutch: De aanbevolen dosering is 100 mg per dag (toegediend via tabletten van 50 mg om de twaalf uur).
Latvian: Ieteicamā deva ir 100 mg dienā (pa vienai 50 mg tabletei ik pēc 12 stundām).
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Rilutek vast te stellen.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Rilutek lietošanu.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Rilutek groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Latvian: CHMP nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Rilutek, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Dutch: Bij patiënten die Rilutek gebruikten was de gemiddelde overlevingsduur significant langer dan bij patiënten die placebo kregen toegediend.
Latvian: Pacientiem, kas saņēma Rilutek, vidējā dzīvildze bija ievērojami ilgāka nekā pacientiem, kas saņēma placebo.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Rilutek (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn misselijkheid, asthenie (zwakte) en abnormale leverfunctiewaarden.
Latvian: Visbiežāk novērotās Rilutek blakusparādības (vairāk nekā 1 pacientam no 10) ir nelabums (slikta dūša), astēnija (nespēks) un novirzes no normas aknu testos.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Rilutek in?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Rilutek?
Dutch: Rilutek is een geneesmiddel dat de werkzame stof riluzol bevat.
Latvian: Rilutek ir zāles, kas satur aktīvo vielu riluzolu.
Dutch: De behandeling met Rilutek mag alleen worden gestart door een specialist die ervaring heeft met de behandeling van ziekten van de motorische zenuwcellen.
Latvian: Ārstēšanu ar Rilutek drīkst uzsākt tikai ārsts, kuram ir pieredze motoneironu slimību ārstēšanā.
Dutch: Welke voordelen bleek Rilutek tijdens de studies te hebben?
Latvian: Kādas bija Rilutek priekšrocības šajos pētījumos?
Dutch: Uit de gecombineerde resultaten van de drie studies die gedurende 18 maanden werden uitgevoerd, kwam naar voren dat de gemiddelde overlevingsduur van patiënten die 100 mg Rilutek per dag kregen toegediend, ongeveer twee maanden langer was dan bij patiënten die placebo kregen toegediend.
Latvian: Aplūkojot visu triju pētījumu rezultātus 18 mēnešu periodā, pacientiem, kas saņēma Rilutek devu 100 mg dienā, vidējā dzīvildze bija apmēram 2 mēnešus ilgāka nekā pacientiem, kas saņēma placebo.
Dutch: Het mag evenmin worden toegediend aan vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
Latvian: Rilutek nedrīkst lietot grūtnieces un sievietes, kuras baro bērnu ar krūti.
Dutch: Wat is Rilutek?
Latvian: Kas ir Rilutek?
Dutch: Riluzol remt de afgifte van glutamaat, wat mogelijk helpt voorkomen dat de zenuwcellen beschadigd raken.
Latvian: Riluzols aptur glutamāta izdalīšanos, un tas var palīdzēt novērst nervu šūnu bojājumus.
Dutch: Riluetk mag niet worden gebruikt door patiënten met een leveraandoening of een abnormaal hoog leverenzymgehalte.
Latvian: Rilutek nedrīkst lietot pacienti ar aknu slimību vai ar anomāli augstu aknu fermentu līmeni.
Dutch: Bij alle onderzoeken werd gedurende 18 maanden 50, 100 of 200 mg Rilutek per dag toegediend.
Latvian: Visos pētījumos Rilutek deva bija 50, 100 vai 200 mg dienā, un pētījumu ilgums bija līdz 18 mēnešiem.
Dutch: Men vermoedt dat de afbraak van zenuwcellen bij ziekten van de motorische zenuwcellen wordt veroorzaakt door een teveel aan glutamaat, een neurotransmitter.
Latvian: Uzskata, ka motoneironu slimībā nervu šūnu noārdīšanu izraisa pārmērīgs neirotransmitera glutamāta daudzums.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Rilutek.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Rilutek ir pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Dutch: In de laatste stadia van ALS was het middel niet werkzamer dan placebo.
Latvian: Šīs zāles nebija efektīvākas par placebo ALS vēlīnajās stadijās.
Dutch: Rilutek mag niet worden gebruikt door patiënten die aan enige andere ziekte van de motorische zenuwcellen lijden.
Latvian: Rilutek nedrīkst lietot pacientiem ar citu motoneironu slimības formu.
Dutch: ALS is een ziekte van de motorische zenuwcellen die leidt tot zwakte, spierverlies en verlamming, doordat de zenuwcellen die prikkels doorgeven aan de spieren geleidelijk aan worden afgebroken.
Latvian: ALS ir motoneironu slimības forma, kurā par signālu nosūtīšanu uz muskuļiem atbildīgo nervu šūnu darbība pakāpeniski pasliktinās, izraisot nespēku, muskuļu izdilšanu un paralīzi.
Dutch: De werkzame stof in Rilutek, riluzol, heeft een effect op het zenuwstelsel.
Latvian: Rilutek aktīvā viela riluzols iedarbojas uz nervu sistēmu.
Dutch: Hoe wordt Rilutek gebruikt?
Latvian: Kā lieto Rilutek?
Dutch: Hoe is Rilutek onderzocht?
Latvian: Kā noritēja Rilutek izpēte?
Dutch: Rilutek wordt gebruikt om de duur van het leven van de patiënt te verlengen of om te zorgen dat de patiënt langer zonder mechanische beademing kan.
Latvian: Rilutek lieto pacienta dzīvildzes vai laika, līdz nepieciešama mākslīgā plaušu ventilācija, pagarināšanai.
Dutch: De precieze werking van riluzol bij ALS is niet bekend.
Latvian: Nav precīzi noskaidrots, kā tas iedarbojas uz ALS.
Dutch: Hoe werkt Rilutek?
Latvian: Kā Rilutek darbojas?
Dutch: (Fantasie)naam Sterkte Farmaceutische Vorm Toedienings-weg Primaire Verpakking
Latvian: Ievadīšanas veids Tiešais iepakojums
Dutch: EU -Nummer
Latvian: (ES) numurs
Dutch: Het verdelingsvolume is ongeveer 245 ± 69 l (3,4 l/kg).
Latvian: Riluzola izkliedes tilpums ir apmēram 245 ± 69 l (3,4 l/kg).
Dutch: • Risk Management Plan (RMP - risicobeheerplan)
Latvian: • Riska pārvaldības plāns (RPP) Nav piemērojams
Dutch: U kabelovny 130 102 37 Prague 10 Tsjechië
Latvian: U kabelovny 130 102 37 Prague 10
Dutch: Datum van laatste hernieuwing: 09 januari 2017
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/ PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2012. 07. maijs Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2017.gada 09.janvārī
Dutch: Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts u dat heeft verteld.
Latvian: Kā lietot Riluzole Zentiva Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis.
Dutch: D-65926 Frankfurt am Main Duitsland
Latvian: D-65926 Frankfurt am Main
Dutch: Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta {MM/GGGG}.
Dutch: Rijvaardigheid en het gebruik van machines U mag een voertuig besturen of gereedschap of machines bedienen, tenzij u last heeft van duizeligheid of een licht gevoel in het hoofd heeft nadat u dit geneesmiddel heeft ingenomen.
Latvian: Transportlīdzekļa vadīšana un mehānismu apkalpošana Jūs varat vadīt vai lietot jebkādas ierīces vai mehānismus, ja vien Jums nav reibonis vai neskaidra sajūta galvā pēc šo zāļu lietošanas.
Dutch: Sanofi Winthrop Industrie 56, Route de Choisy au Bac 60205 Compiègne Frankrijk
Latvian: Sanofi Winthrop Industrie 56, Route de Choisy au Bac F-60205 Compiègne Francija
Dutch: Maximale plasmaconcentraties worden binnen 60 tot 90 minuten bereikt (Cmax = 173 ± 72 (SD) ng/ml).
Latvian: Riluzols tiek ātri absorbēts pēc perorālas uzņemšanas un sasniedz maksimālo koncentrāciju plazmā 60 līdz 90 minūšu laikā (Cmax = 173 ± 72 (sd) ng/ml).
Dutch: Op basis van de farmacokinetische gegevens, zijn er geen speciale instructies voor het gebruik van Riluzole Zentiva bij deze patiëntengroep.
Latvian: Pamatojoties uz farmakokinētiskajiem datiem, nav īpašu norādījumu par Riluzole Zentiva lietošanu šajā pacientu grupā.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Riluzole Zentiva is alleen onderzocht bij ALS.
Latvian: Riluzole Zentiva drošums un efektivitāte ir pētīta tikai attiecībā uz ALS.
Dutch: Indien u jonger bent dan 18 jaar wordt het gebruik van Riluzole Zentiva niet aangeraden omdat er geen informatie beschikbaar is in deze leeftijdsgroep.
Latvian: Bērni un pusaudži Ja esat jaunāks par 18 gadiem, Riluzole Zentiva lietošana nav ieteicama, jo nav informācijas par lietošanu šai grupai.
Dutch: United Kingdom Zentiva Pharma UK Limited Tel: + 44 (0) 845 372 7101
Latvian: Zentiva Pharma UK Limited Tel: +44 (0) 845 372 7101
Dutch: Titaandioxide (E171).
Latvian: titāna dioksīds (E171) Nesaderība Nav piemērojama.
Dutch: Behandeling met Riluzole Zentiva dient alleen te worden gestart door specialisten die ervaring hebben met de behandeling van motore-neuronziekten.
Latvian: Ārstēšanu ar Riluzole Zentiva var uzsākt tikai ārsts - speciālists ar pieredzi motoro neironu slimību ārstēšanā.
Dutch: Riluzole Zentiva wordt niet aanbevolen voor gebruik bij pediatrische patiënten vanwege een gebrek aan gegevens over de veiligheid en de werkzaamheid van riluzol bij neurodegeneratieve ziekten bij kinderen of adolescenten.
Latvian: Riluzole Zentiva netiek rekomendēts lietošanai pediatriskā populācijā, jo nav datu par riluzola drošumu un efektivitāti bērniem un pusaudžiem neirodeģeneratīvu slimību gadījumā.
Dutch: De aanbevolen dagelijkse dosis voor volwassenen of ouderen is 100 mg (50 mg elke 12 uur).
Latvian: Ieteicamā dienas deva pieaugušajiem vai gados vecākiem cilvēkiem ir 100 mg (50 mg katras
Dutch: EU/1/12/768/001 - 56 filmomhulde tabletten EU/1/12/768/002 - 28 filmomhulde tabletten EU/1/12/768/003 - 98 filmomhulde tabletten EU/1/12/768/004 - 112 filmomhulde tabletten EU/1/12/768/005 - 168 filmomhulde tabletten
Latvian: EU/1/12/768/001 - 56 apvalkotās tabletes EU/1/12/768/002 - 28 apvalkotās tabletes EU/1/12/768/003 - 98 apvalkotās tabletes EU/1/12/768/004 - 112 apvalkotās tabletes EU/1/12/768/005 - 168 apvalkotās tabletes
Dutch: Er zijn geen aanwijzingen dat Riluzole Zentiva een therapeutisch effect heeft op motoriek, longfunctie, fasciculaties, spierkracht en motorische symptomen.
Latvian: Nav pierādījumu, ka Riluzole Zentiva iedarbojas terapeitiski uz motoro funkciju, plaušu funkciju, fascikulācijām, muskuļu spēku un kustību simptomiem.
Dutch: De onderzoeksresultaten toonden aan dat abnormale leverfunctietesten vaker voorkwamen bij Aziatische patiënten - 3,2% (194/5995) bij Aziatische patiënten ten opzichte van 1,8% (100/5641) bij Kaukasische patiënten.
Latvian: Pētījuma dati liecina, ka aziātiskas izcelsmes pacientiem var būt lielāka nosliece uz aknu darbības testu novirzēm - 3,2% (194/5995) aziātiskas izcelsmes pacientu un 1,8% (100/5641) baltās rases pacientu.
Dutch: Wat is Riluzole Zentiva en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Latvian: Kas ir Riluzole Zentiva un kādam nolūkam to lieto
Dutch: Een verpakking bevat 28, 56, 98, 112 of 168 tabletten.
Latvian: Katrā iepakojumā ir 28, 56, 98, 112 vai 168 tabletes.
Dutch: Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Riluzole Zentiva in te nemen Indien u vergeten bent een tablet in te nemen, neem deze tablet dan niet in, maar neem de volgende tablet op het gebruikelijke tijdstip.
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot tableti, pilnīgi izlaidiet šo lietošanas reizi un nākošo tableti lietojiet parastajā laikā.
Dutch: Klinische onderzoeken hebben aangetoond dat Riluzole Zentiva bij patiënten met ALS de duur van overleving verlengt (zie rubriek 5.1.
Latvian: Klīniskos pētījumos uzskatāmi tiek pierādīts, ka Riluzole Zentiva pagarina dzīvildzi pacientiem ar ALS (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Dutch: Daarom dient Riluzole Zentiva niet in enige andere motore-neuronziekte te worden gebruikt.
Latvian: Tāpēc Riluzole Zentiva nebūtu jālieto citu motoro neironu slimību formu ārstēšanā.
Dutch: Tijdens klinische onderzoeken onder patiënten (n = 20) met een ALT-verhoging van 5 maal de ULN werd de behandeling gestaakt en keerden de spiegels in de meeste gevallen binnen 2 tot 4 maanden terug naar minder dan tweemaal de ULNspiegel (zie rubriek 4.4).
Latvian: Klīnisko pētījumu pacientiem (n = 20), kam ALAT līmenis palielināts līdz vairāk par 5 reizēm par ANR, ārstēšana tika pārtraukta un vairumā gadījumu līmenis atgriezās līdz divreiz mazākam par ANR 2 - 4 mēnešu laikā (skatīt 4.4. apakšpunktu)
Dutch: 56 filmomhulde tabletten 28 filmomhulde tabletten 98 filmomhulde tabletten 112 filmomhulde tabletten 168 filmomhulde tabletten
Latvian: 56 apvalkotās tabletes 28 apvalkotās tabletes 98 apvalkotās tabletes 112 apvalkotās tabletes 168 apvalkotās tabletes
Dutch: Indien één van de hierboven genoemde waarschuwingen op u van toepassing is of als u twijfelt, raadpleeg dan uw arts; die zal een besluit nemen.
Latvian: Ja kaut kas no minētā attiecas uz Jums vai Jums ir kādas neskaidrības, pastāstiet savam ārstam, kurš izlems, ko darīt.
Dutch: Riluzole Zentiva is verkrijgbaar in een verpakking van 28, 56, 98, 112 of 168 tabletten die oraal ingenomen dienen te worden.
Latvian: Riluzole Zentiva ir pieejams iepakojumā pa 28, 56, 98, 112 vai 168 tabletēm iekšķīgai lietošanai.
Dutch: Riluzole Zentiva wordt gebruikt bij patiënten met amyotrofische lateraalsclerose (ALS).
Latvian: Riluzole Zentiva lieto pacientiem ar amiotrofo laterālo sklerozi (ALS).
Dutch: Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid U mag Riluzole Zentiva NIET innemen als u zwanger bent, vermoedt dat u zwanger bent of als u borstvoeding geeft.
Latvian: Jūs NEDRĪKSTAT lietot Riluzole Zentiva, ja Jūs esat grūtniece vai ja domājat, ka esat grūtniece, vai ja barojat bērnu ar krūti.
Dutch: Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
Latvian: Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā Aknu darbības traucējumi
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen bij maximaal 1 op de 100 mensen voorkomen) van Riluzole Zentiva zijn: - anemie - allergische reacties - ontsteking van de alvleesklier (pancreatitis).
Latvian: Retākas Riluzole Zentiva blakusparādības (var rasties retāk nekā 1 no 100 un biežāk nekā 1 no 1000 cilvēkiem) ir: - anēmija, - alerģiskas reakcijas, - aizkuņģa dziedzera iekaisums (pankreatīts).
Dutch: Leverinsufficiëntie Zie rubrieken 4.3., 4.4 en 5.2..
Latvian: Skatīt 4.3., 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
Dutch: Op basis van deze data, en rekening houdend met de negatieve testen op de carcinogenesis van riluzol in de muis en rat, wordt het genotoxische effect van deze metaboliet als niet relevant beschouwd bij mensen.
Latvian: Pamatojoties uz šiem datiem, kā arī negatīvajiem genotoksicitātes un karcinoģenēzes rezultātiem pētījumos ar žurkām un trušiem, nevar izdarīt būtiskus secinājumus par šīm ietekmēm uz cilvēkiem.
Dutch: Zeer vaak (≥1/10); vaak (≥ 1/100, <1/10); soms (≥1/1000, <1/100); zelden (≥1/10.000, <1/1000); zeer zelden (<1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Latvian: <1/1 000), ļoti reti (<1/10 000), nezināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie Welke stoffen zitten er in dit middel?
Latvian: Iepakojuma saturs un cita informācija Ko Riluzole Zentiva satur
Dutch: Riluzole Zentiva is gecontra-indiceerd bij zwangerschap (zie rubrieken 4.3 en 5.3).
Latvian: Riluzole Zentiva ir kontrindicēts grūtniecības laikā (skatīt 4.3. un 5.3. apakšpunktu).
Dutch: Riluzole Zentiva stopt de afgifte van glutamaat, wat helpt bij de preventie van zenuwcelbeschadiging.
Latvian: Riluzole Zentiva aptur glutamāta atbrīvošanos un tas var palīdzēt novērst nervu šūnu bojājumu.
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid van riluzol is 60 ± 18%.
Latvian: Apmēram 90 % no devas tiek absorbēti un absolūtā biopieejamība ir 60 ± 18 %.
Dutch: Voor Riluzole Zentiva is niet aangetoond dat het tijdens de late stadia van ALS werkzaam is.
Latvian: Riluzole Zentiva nav pierādīta efektivitāte ALS vēlīnā stadijā.
Dutch: In ALS patiënten die behandeld werden met riluzol in fase III klinisch onderzoek, waren de meest gerapporteerde bijwerkingen asthenie, misselijkheid en abnormale lverfunctietesten.
Latvian: III fāzes klīniskos pētījumos, kas veikti ALS pacientiem lietojot riluzolu, biežāk ziņotās blakusparādības bija astēnija, slikta dūša un patoloģiski aknu funkcionālie testi.
Dutch: Kern: watervrij calciumwaterstoffosfaat, microkristallijne cellulose, watervrij colloïdaal siliciumdioxide, magnesiumstearaat, croscarmellosenatrium.
Latvian: Kodols: bezūdens kalcija hidrogenfosfāts, mikrokristāliska celuloze, bezūdens koloidāls silīcija dioksīds, magnija stearāts, kroskarmelozes nātrija sāls;
Dutch: Riluzole Zentiva is gecontra-indiceerd bij vrouwen die borstvoeding geven (zie rubrieken 4.3 en 5.3).
Latvian: Riluzole Zentiva ir kontrindicēts sievietēm, kas baro zīdaini ar krūti (skatīt 4.3. un 5.3. apakšpunktu).
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 50 mg riluzol.
Latvian: Viena apvalkotā tablete satur 50 mg riluzola.
Dutch: Wat is Riluzole Zentiva?
Latvian: Kas ir Riluzole Zentiva
Dutch: Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Latvian: Īpaši uzglabāšanas nosacījumi Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
Dutch: Riluzole Zentiva 50 mg filmomhulde tabletten riluzol
Latvian: Riluzole Zentiva 50 mg apvalkotās tabletes Riluzole
Dutch: Patiënten moeten worden gewaarschuwd voor mogelijke duizeligheid of vertigo, en hen moet worden aangeraden niet te rijden of machines te gebruiken als deze symptomen zich voordoen.
Latvian: Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus Pacients ir jābrīdina par to, ka, lietojot medikamentu, iespējami reiboņi un tādā gadījumā nebūtu ieteicams vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus.
Dutch: Wat u moet doen als u meer van Riluzole Zentiva heeft ingenomen dan u zou mogen Wanneer u teveel tabletten heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of de dichtstbijzijnde eerstehulpafdeling (EHBO).
Latvian: Ja esat lietojis pārāk daudz tablešu, nekavējoties konsultējieties ar ārstu vai tuvākās slimnīcas neatliekamās palīdzības nodaļu.
Dutch: Macrogol 6000;
Latvian: Apvalks hidroksipropilmetilceluloze makrogols 6000
Dutch: Om zeker te weten dat deze symptomen niet bij u optreden, kan uw arts regelmatig bloedtesten afnemen tijdens het gebruik van Riluzole Zentiva.
Latvian: Jūsu ārsts var regulāri pārbaudīt Jūsu asinis, kamēr lietojat Riluzole Zentiva, lai pārliecinātos, ka tā nenotiek.
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen bij maximaal 1 op de 10 mensen voorkomen) van Riluzole Zentiva zijn:
Latvian: Biežas Riluzole Zentiva blakusparādības (var rasties retāk nekā 1 no 10 un biežāk nekā 1 no 100 cilvēkiem) ir:
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen anafylactische reactie, angioedeem
Latvian: Anafilaktoīda reakcija,
Dutch: Riluzole Zentiva 50 mg filmomhulde tabletten
Latvian: Riluzole Zentiva 50 mg apvalkotās tabletes
Dutch: - als u koorts (temperatuurverhoging) heeft, omdat Riluzole Zentiva de aantallen witte bloedcellen kan verlagen.
Latvian: SVARĪGI Nekavējoties pastāstiet savam ārstam - ja Jums ir drudzis (paaugstināta temperatūra), jo Riluzole Zentiva var izraisīt balto asins šūnu skaita samazināšanos.
Dutch: Zentiva Portugal, Lda Tel: + 351210601360 PV-Portugal@zentiva.com
Latvian: Zentiva Portugal, Lda Tel: +351210601360