FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: D'après les données in vitro, les principales voies métaboliques du furoate de fluticasone et du vilanterol chez l'homme sont principalement médiées par le cytochrome CYP3A4.
Czech: Biotransformace Na základě údajů získaných in vitro jsou hlavní cesty metabolismu flutikason-furoátu i vilanterolu u člověka zprostředkovány převážně CYP3A4.
French: Comment conserver Revinty Ellipta ?
Czech: Jak přípravek Revinty Ellipta uchovávat
French: Asthme Revinty Ellipta est indiqué en traitement continu de l'asthme chez les adultes et les adolescents âgés de 12 ans et plus, dans les situations où l'utilisation d'un médicament associant un corticoïde par voie inhalée et un bronchodilatateur bêta2-agoniste de longue durée d'action est justifiée :
Czech: Přípravek Revinty Ellipta je indikován k pravidelné léčbě astmatu u dospělých a dospívajících od 12 let, kde je vhodné použití kombinovaného léčivého přípravku (agonista beta2-receptorů s dlouhodobým účinkem a inhalační kortikosteroid):
French: FF/VI 184/22 Une fois par jour vs FP 500 deux fois par jour
Czech: jednou denně vs. FP 500 dvakrát denně
French: Cependant, le furoate de fluticasone/vilanterol doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant une pathologie cardiovasculaire grave ou des troubles du rythme cardiaque, une thyréotoxicose, une hypokaliémie non corrigée ou chez les patients ayant des facteurs de risques d'hypokaliémie.
Czech: Flutikason-furoát/vilanterol má být však používán s opatrností u pacientů se závažným kardiovaskulárním onemocněním nebo poruchami srdečního rytmu, tyreotoxikózou, nekorigovanou hypokalémií nebo u pacientů s predispozicí k nízkým hladinám draslíku v séru.
French: Deux dosages différents de Revinty Ellipta sont disponibles : furoate de fluticasone 92 microgrammes/vilanterol 22 microgrammes et furoate de fluticasone 184 microgrammes/vilanterol 22 microgrammes.
Czech: Přípravek Revinty Ellipta je dostupný ve dvou rozdílných silách: flutikason-furoát 92 mikrogramů/vilanterol 22 mikrogramů a flutikason-furoát 184 mikrogramů/vilanterol 22 mikrogramů.
French: Elles ont évalué le taux annuel d'exacerbations modérées/sévères chez des sujets ayant une BPCO avec des antécédents de tabagisme d'au moins 10 paquets-années, un rapport VEMS/CVF post-salbutamol ≤0,70, un VEMS post-salbutamol ≤70% des valeurs théoriques et des antécédents documentés d'au moins une exacerbation de BPCO ayant nécessité la prise d'antibiotiques et/ou de corticoïdes oraux ou une hospitalisation dans les 12 mois précédant la visite 1.
Czech: FEV1/FVC po podání salbutamolu nižším nebo rovným 0,70 a FEV1 po podání salbutamolu nižším nebo rovným 70 % náležitých hodnot a anamnesticky zaznamenaným výskytem ≥ 1 exacerbace CHOPN, která vyžadovala podání antibiotik a/nebo perorálních kortikosteroidů nebo hospitalizaci v posledních 12 měsících před 1. návštěvou.
French: Dans une analyse groupée de deux études menées sur 1 an chez des patients présentant une BPCO modérée à sévère (à la sélection, VEMS moyen après l'administration d'un bronchodilatateur de 45% de la valeur théorique, écart-type (DS) de 13%) ayant eu un épisode d'exacerbation de BPCO l'année précédente (n = 3255), le nombre de pneumonies était de 97,9/1000 patient-années dans le groupe FF/VI 184/22, de 85,7/1000 patient-années dans le groupe FF/VI 92/22 et de 42,3/1000 patient-années dans le groupe VI 22.
Czech: V integrované analýze dvou opakovaných jeden rok trvajících studií u středně těžké až těžké CHOPN (průměrný postbronchodilatační screening FEV1 byl 45 % náležitých hodnot, standardní odchylka (SD) 13 %), do kterých byli zahrnuti pacienti s CHOPN s exacerbací (n = 3 255), byl počet výskytu pneumonie na 1 000 pacientoroků 97,9 ve skupině s FF/VI 184/22; 85,7 ve skupině s FF/VI 92/22 a 42,3 ve skupině VI 22.
French: Des effets cardiovasculaires, tels que des arythmies cardiaques (par exemple tachycardie supraventriculaire et extrasystoles) peuvent être observés avec les médicaments sympathomimétiques dont fait partie Revinty Ellipta.
Czech: Při podávání sympatomimetických léčivých přípravků, včetně přípravku Revinty Ellipta, se mohou objevit kardiovaskulární nežádoucí účinky, jako srdeční arytmie, např. supraventrikulární tachykardie a extrasystoly.
French: - si vous êtes dans l'un des cas ci-dessus, n'utilisez pas Revinty Ellipta sans l'avis de votre médecin.
Czech: - pokud si myslíte, že výše popsané se Vás týká, nepoužívejte přípravek Revinty Ellipta, dokud se neporadíte se svým lékařem.
French: Les effets toxicologiques et pharmacologiques observés avec le furoate de fluticasone ou le vilanterol dans les études non cliniques, sont ceux qui sont typiquement associés aux corticoïdes ou agonistes bêta2adrénergiques.
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Farmakologické a toxikologické účinky pozorované při podávání flutikason-furoátu nebo vilanterolu v neklinických studiích byly účinky typické pro s glukokortikoidy nebo agonisty beta2-receptorů.
French: Il est conditionné dans une barquette en aluminium avec un opercule détachable.
Czech: Je zabalený ve vaničce z laminované fólie s odlupovacím fóliovým víčkem.
French: Il a été démontré que Revinty Ellipta diminuait les poussées aiguës de symptômes de la BPCO.
Czech: Přípravek Revinty Ellipta snižuje počet vzplanutí příznaků CHOPN.
French: Pour les pneumonies sévères, le nombre d'événements correspondant dans chacun des groupes était respectivement de 33,6/1000 patient-années, 35,5/1000 patient-années et 7,6/1000 patient-années alors que pour les pneumonies graves il était de 35,1/1000 patient-années dans le groupe FF/VI 184/22, de 42,9/1000 patient-années dans le groupe FF/VI 92/22, et de 12,1/1000 patient-années dans le groupe VI 22.
Czech: U těžké formy pneumonie odpovídající počet případů na 1 000 pacientoroků byl 33,6; 35,5 a 7,6 zatímco závažná forma pneumonie odpovídající případům na 1 000 pacientoroků byla 35,1 ve skupině FF/VI 184/22, 42,9 ve skupině FF/VI 92/22 a 12,1 ve skupině VI 22.
French: Comme observés avec les autres agonistes bêta2- adrénergiques, le trifénatate de vilanterol a entraîné des effets prolifératifs au niveau de l'appareil reproducteur du rat femelle et de la souris et au niveau de la glande pituitaire chez le rat dans les études menées avec administration par voie inhalée durant toute la vie des rats ou des souris.
Czech: V souladu s nálezy u dalších agonistů beta2- receptorů, způsoboval vilanterol-trifenatát ve studiích celoživotní inhalace proliferační změny na reprodukčních orgánech u samic potkanů a myší a na hypofýze u potkanů.
French: HZC102970 et HZC102871 sont des études randomisées menées sur 52 semaines, en double aveugle, en groupes parallèles comparant l'effet du furoate de fluticasone/vilanterol 184/22 microgrammes, furoate de fluticasone/vilanterol 92/22 microgrammes, furoate de fluticasone/vilanterol 46/22 microgrammes avec le vilanterol 22 microgrammes, en une fois par jour.
Czech: Dvanáctiměsíční studie Studie HZC102970 a HZC102871 byly 52týdenní randomizované, dvojitě zaslepené studie paralelních skupin porovnávající účinky flutikason-furoátu/vilanterolu v dávce 184/22 mikrogramů, flutikasonfuroátu/vilanterolu v dávce 92/22 mikrogramů a flutikason-furoátu/vilanterolu v dávce 46/22 mikrogramů s vilanterolem v dávce 22 mikrogramů, vše podáváno jednou denně.
French: Tous les patients devaient avoir des antécédents tabagiques d'au moins10 paquets-années ; un rapport VEMS/CVF (Capacité Vitale Forcée) post-salbutamol ≤0,70 ; un VEMS après administration de salbutamol ≤70% des valeurs théoriques et avoir un score de dyspnée selon l'échelle modifiée du Medical Research Council (mMRC) ≥2 (échelle 0-4) à la sélection.
Czech: U všech jedinců bylo vyžadováno, aby měli v době screeningu v anamnéze kouření (alespoň 10 krabiček za rok), poměr FEV1/FVC po podání salbutamolu nižší nebo rovný 0,70, FEV1 po podání salbutamolu nižší nebo rovnou 70 % náležité hodnoty a aby měli na modifikované škále dušnosti mMRC (modified Medical Research Council) hodnoty ≥ 2 (škála 0 - 4).
French: Selon une analyse pharmacocinétique de population conduite chez 856 sujets asthmatiques (500 femmes) et 1091 patients ayant une BPCO (340 femmes), il n'a pas été mis en évidence d'influence du sexe, du poids et de l'IMC sur la pharmacocinétique du vilanterol.
Czech: Údaje získané z populační farmakokinetické analýzy u 856 pacientů s astmatem (500 žen) a 1 091 pacientů s CHOPN (340 žen) neprokázaly, že by pohlaví, tělesná hmotnost nebo BMI (body mass index) měly vliv na farmakokinetiku vilanterolu.
French: PC :
Czech: EXP:
French: Chez les patients ayant des antécédents/facteurs de risque cardiovasculaires, un taux annuel d'exacerbations modérées/sévères de BPCO significativement plus faible a été observé avec le furoate de fluticasone/vilanterol 92/22 microgrammes comparativement au vilanterol (taux moyens annuels ajustés de 0,83 et 1,18 respectivement, 30% de réduction (IC 95 % : 16 ; 42% ; p<0,001).
Czech: U jedinců s anamnézou/rizikovými faktory kardiovaskulárních onemocnění vedlo podávání kombinace flutikason-furoát/vilanterol 92/22 mikrogramů k významnému snížení ročního výskytu středně závažné/závažné exacerbace CHOPN ve srovnání s vilanterolem [upravený průměrný roční výskyt 0,83 resp. 1,18,30% snížení (95% CI 16; 42 %, p < 0,001)].
French: Les deux études comprenaient une période de pré-inclusion de 4 semaines en ouvert pendant laquelle les patients recevaient l'association salmétérol/FP 50/250 deux fois par jour afin de standardiser le traitement pharmacologique de la BPCO et de stabiliser la maladie avant de randomiser les patients dans l'un des bras de traitements pour la période en double aveugle de 52 semaines.
Czech: v dávce 50/250 dvakrát denně ke standardizaci farmakoterapie CHOPN a stabilizaci onemocnění před randomizací k zaslepené studijní léčbě, která trvala 52 týdnů.
French: Des interactions moléculaires surviennent entre les corticoïdes et les LABAs, par action des stéroides activant le gène du récepteur bêta2-adrénergique, ce qui augmente le nombre et la sensibilité des récepteurs.
Czech: Mezi kortikosteroidy a LABA dochází k molekulárním interakcím Zatímco steroidy aktivují gen pro beta2receptor, zvyšují počet receptorů a jejich senzitivitu, LABA připravuje receptor pro glukokortikoidy k aktivaci závislé na steroidech a zrychluje přesun steroidů do buněčného jádra.
French: Le furoate de fluticasone/vilanterol 92/22 microgrammes a amélioré le VEMS résiduel de 46 ml comparativement au vilanterol (IC 95% :8 ; 83ml ; p= 0,017).
Czech: Flutikason-furoát/vilanterol 92/22 mikrogramů zvýšil trough FEV1 o 46 ml ve srovnání s vilanterolem (95% CI: 8, 83 ml, p = 0,017).
French: L'effet anti-inflammatoire observé sur les mononucléaires circulants des patients présentant une BPCO était plus important avec l'association furoate de fluticasone/vilanterol comparativement au furoate de fluticasone seul, à des concentrations correspondantes aux doses utilisées en clinique.
Czech: V mononukleárních buňkách periferní krve jedinců s CHOPN byl pozorován větší protizánětlivý účinek při současné kombinaci flutikason-furoát/vilanterolu ve srovnání se samotným flutikason-furoátem v koncentracích dosažených klinickými dávkami.
French: Selon une analyse pharmacocinétique de population réalisée à partir des données d'une étude de phase III menée chez 1213 sujets asthmatiques (712 femmes) et 1225 patients ayant une BPCO (392 femmes), il n'a pas été mis en évidence d'influence du sexe, du poids et de l'IMC (indice de masse corporelle) sur la pharmacocinétique du furoate de fluticasone.
Czech: Údaje získané z populační farmakokinetické analýzy fáze III u 1 213 pacientů s astmatem (712 žen) a 1 225 pacientů s CHOPN (392 žen) neprokázaly, že by pohlaví, tělesná hmotnost nebo BMI (body mass index) měly vliv na farmakokinetiku flutikason-furoátu.
French: Revinty Ellipta contient deux substances actives : furoate de fluticasone et vilanterol.
Czech: Co je přípravek Revinty Ellipta a k čemu se používá Přípravek Revinty Ellipta obsahuje dvě léčivé látky: flutikason-furoát a vilanterol.
French: Dans une étude contrôlée contre placebo (SUMMIT) chez des sujets présentant une BPCO modérée (à la sélection, VEMS moyen après l'administration d'un bronchodilatateur de 60% de la valeur prédite, déviation standard : 6%), et ayant des antécédents ou des facteurs de risque cardiovasculaires, l'incidence des pneumonies avec FF/VI, FF, VI et placebo était : évènements indésirables (6%, 5%, 4%, 5%) ; évènements indésirables graves (3%, 4%, 3%, 3%) ; décès imputables au traitement en relation avec la survenue de pneumonies (0,3%, 0,2%, 0,1%, 0,2%) ; les taux ajustés en fonction de l'exposition (pour 1000 traitementsannées) étaient : évènements indésirables (39,5 ; 42,4 ; 27,7 ; 38,4) ; évènements indésirables graves (22,4 ;
Czech: V placebem kontrolované klinické studii (SUMMIT) byl u pacientů se středně těžkou CHOPN (průměrné procento postbronchodilatačního screeningu FEV1 60 %, SD 6 %), a anamnézou nebo zvýšeným rizikem kardiovaskulárního onemocnění, výskyt pneumonie u FF/VI, FF, VI a placeba: nežádoucí účinky (6%, 5%, 4%, 5%); závažné nežádoucí účinky (3%, 4%, 3%, 3%); posuzovaná jako úmrtí při léčbě kvůli pneumonii
French: • infection de la gorge ou des sinus du nez,
Czech: • svědění v nose, rýma nebo ucpaný nos;
French: Si votre essoufflement ou vos sifflements s'aggravent juste après avoir utilisé Revinty Ellipta, arrêtez son utilisation et demandez une aide médicale immédiatement.
Czech: Náhlé dýchací potíže Pokud se po použití přípravku Revinty Ellipta dýchání nebo sípot zhorší, přestaňte přípravek používat a neprodleně vyhledejte lékařskou pomoc.
French: Dans le programme de développement clinique dans la BPCO, un total de 6237 sujets a été considéré pour l'analyse regroupée des effets indésirables.
Czech: V klinickém vývojovém programu CHOPN bylo v jednotném hodnocení nežádoucích účinků zahrnuto celkem
French: Si vous présentez l'un des effets indésirables suivants pendant la prise de l'association furoate de fluticasone/vilanterol, informez-en votre médecin, car ils pourraient être les symptômes d'une infection pulmonaire :
Czech: Pokud se u Vás při používání přípravku Revinty Ellipta objeví následující příznaky, sdělte to svému lékařimohou to být příznaky plicní infekce:
French: Eloigner l'inhalateur de la bouche et expirer autant que possible.
Czech: Držte inhalátor dále od úst a co nejvíce vydechněte, jak je Vám pohodlné.
French: La fréquence des effets indésirables associés au furoate de fluticasone/vilanterol a été déterminée sur les données issues d'un large programme clinique dans l'asthme et la BPCO.
Czech: Souhrn bezpečnostního profilu Ke stanovení četností nežádoucích účinků souvisejících s podáváním kombinace flutikason-furoát/vilanterol byly použity údaje z rozsáhlých klinických studií s astmatem a CHOPN.
French: L'étude HZA106829, d'une durée de 24 semaines, a évalué l'efficacité du furoate de fluticasone/vilanterol 184/22 microgrammes [n=197] et FF 184 microgrammes [n=194] administrés une fois par jour, comparativement au FP 500 microgrammes deux fois par jour [n=195].
Czech: Studie HZA106829 trvala 24 týdnů a hodnotila účinnost kombinace flutikason-furoát/vilanterol v dávce 184/22 mikrogramů [n = 197] a FF v dávce 184 mikrogramů [n = 194], oba podávané jednou denně, ve srovnání s flutikason-propionátem (FP) v dávce 500 mikrogramů dvakrát denně [n = 195].
French: Comment utiliser Revinty Ellipta ?
Czech: Jak se přípravek Revinty Ellipta používá
French: Jetez ce sachet dessiccant - vous ne devez ni l'ouvrir, ni l'avaler, ni l'inhaler.
Czech: - neotevírejte ho, nejezte ho ani neinhalujte.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR ÉTIQUETTE DE FARDELAGE (AVEC LE CADRE BLEU - CONDITIONNEMENT MULTIPLE) 92/22 microgrammes
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU ŠTÍTEK VÍCEČETNÉHO BALENÍ (VÍCEČETNÉ BALENÍ S BLUE - BOXEM) 92/22 mikrogramů
French: NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ GlaxoSmithKline (Ireland) Limited, 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Irlande GlaxoSmithKline (Ireland) Limited logo 12.
Czech: DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI GlaxoSmithKline (Ireland) Limited 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Irsko
French: Si vous allaitez, demandez l'avis de votre médecin avant d'utiliser Revinty Ellipta.
Czech: Pokud kojíte, poraďte se před použitím přípravku Revinty Ellipta se svým lékařem.
French: - Concernant la dose de 184/22 microgrammes : chaque inhalation délivre une dose (au niveau de l'embout buccal) de 184 microgrammes de furoate de fluticasone et 22 microgrammes de vilanterol (sous forme de trifenatate).
Czech: • U dávky 184/22 mcg: jedna inhalace poskytne dávku (dávka, která vyjde z náustku) fluticasoni furoas 184 mikrogramů a vilanterolum 22 mikrogramů (ve formě trifenatas).
French: Il a été observé une augmentation du pourcentage de jours sans recours à un traitement de secours de 14,8% (IC 95 % :6,9 ; 22,7 ; p<0,001) pour FF et de 17,9% (IC 95 % : 10,0 ; 25,7 ; p<0,001) pour FP respectivement versus placebo.
Czech: FF i FP zvyšovaly procento 24hodinových období bez nutnosti podání záchranné léčby o 14,8 % (95% CI 6,9; 22,7, p < 0,001), resp. 17,9 % (95% CI 10,0; 25,7; p < 0,001) ve srovnání s placebem.
French: Une variation de la moyenne des moindres carrés du VEMS résiduel (24 heures après prise du traitement) par rapport à l'inclusion de 281 ml chez les sujets du groupe furoate de fluticasone/vilanterol et de 300 ml chez les sujets du groupe salmétérol/FP a été mesurée ; la différence de la moyenne ajustée de 19 ml (IC 95 % : 0,073; 0,034) n'était pas statistiquement significative (p=0,485).
Czech: Jedinci ve skupině léčené kombinací flutikasonfuroát/vilanterol dosáhli průměrné změny (vypočítané pomocí metody nejmenších čtverců) od výchozích hodnot 281 ml u trough FEV1 a jedinci léčení kombinací salmeterol/FP změny 300 ml; rozdíl v upraveném průměru 19 ml (95% CI: -0,073; 0,034) nebyl statisticky významný (p = 0,485).
French: Selon une analyse pharmacocinétique de population conduite chez 856 sujets asthmatiques (500 femmes), il n'a pas été mis en évidence d'influence du sexe, du poids et de l'IMC sur la pharmacocinétique du vilanterol.
Czech: Údaje získané z populační farmakokinetické analýzy u 856 pacientů s astmatem (500 žen) neprokázaly, že by pohlaví, tělesná hmotnost nebo BMI (body mass index) měly vliv na farmakokinetiku vilanterolu.
French: HZC112207 a évalué l'efficacité du furoate de fluticasone/vilanterol 92/22 microgrammes [n=204] et du furoate de fluticasone/vilanterol 184/22 microgrammes [n=205] comparativement au FF 92 microgrammes [n=204], 184 microgrammes [n=203] et au vilanterol 22 microgrammes [n=203] et au placebo [n = 205], en une fois par jour.
Czech: Studie HZC112207 hodnotila účinnost flutikason furoátu/vilanterolu v dávce 92/22 mikrogramů [n = 204] a flutikason-furoátu/vilanterolu v dávce 184/22 mikrogramů [n = 205] oproti FF 92 mikrogramů [n = 204] a FF 184 mikrogramů [n = 203], vilanterolu 22 mikrogramů [n = 203] a placebu [n = 205]; ve všech případech byla léčba podávaná jednou denně.
French: Quarante-quatre pour cent des patients dans le groupe furoate de fluticasone/vilanterol 92/22 avaient un asthme bien contrôlé à la fin du traitement (ACQ7 ≤0,75) comparativement à 36% des sujets dans le groupe FF 92 microgrammes (p<0,001; IC 95 % : 1,23 ; 1,82).
Czech: Čtyřicet čtyři procent jedinců ve skupině léčené kombinací flutikason-furoát/vilanterol 92/22 mikrogramů bylo na konci léčby dobře kontrolováno (ACQ7 ≤ 0,75) ve srovnání s 36 % jedinců ve skupině léčené FF v dávce 92 mikrogramů
French: L'incidence des antécédents/facteurs de risque cardiovasculaire était similaire entre les groupes de traitement avec des patients atteints le plus fréquemment d'hypertension artérielle (46%), d'hypercholestérolémie (29%) et de diabète (12%).
Czech: (46 %), dále pak hypercholesterolémie (29 %) a diabetes mellitus (12 %).
French: A 24 semaines, il a été observé une augmentation du VEMS résiduel 24 heures après prise du traitement de 146 ml pour le bras FF (IC 95 % : 36 ; 257 ml ; p=0,009) et de 145 ml pour le bras FP (IC 95 % :33 ; 257 ml ; p=0,011) respectivement, comparativement au placebo.
Czech: Ve 24. týdnu zvýšily FF i FP trough FEV1 o 146 ml (95% CI 36, 257 ml, p = 0,009), resp. 145 ml (95% CI 33, 257 ml, p = 0,011) ve srovnání s placebem.
French: HZC112206 a évalué l'efficacité du furoate de fluticasone/vilanterol 46/22 microgrammes [n=206] et du furoate de fluticasone/vilanterol 92/22 microgrammes [n=206] comparativement au FF 92 microgrammes [n=206], vilanterol 22 microgrammes [n=205] et au placebo [n = 207], en une prise par jour.
Czech: Studie HZC112206 hodnotila účinnost kombinace flutikason-furoát/vilanterol v dávce 46 mikrogramů/22 mikrogramů [n = 206] a flutikason-furoát/vilanterol v dávce 92/22 mikrogramů [n = 206] oproti FF 92 mikrogramů [n = 206), vilanterolu 22 mikrogramů [n = 205] a placebu [n = 207]; ve všech případech byla léčba podávána jednou denně.
French: Au Jour 169, le furoate de fluticasone/vilanterol 92/22 microgrammes et le vilanterol ont amélioré la moyenne ajustée du VEMS résiduel de 129 ml (IC 95 % :91 ; 167 ml ; p<0,001) et de 83 ml (IC 95 % : 46 ; 121ml ; p<0,001) respectivement comparativement au placebo.
Czech: Kombinace flutikason furoát/vilanterol 92/22 mikrogramů i vilanterol zvýšily upravený průměrný trough FEV1 o 129 ml (95% CI:91, 167 ml, p < 0,001) resp. 83 ml (95% CI: 46, 121 ml, p < 0,001) ve srovnání s placebem, hodnoceno 169. den léčby.
French: Dans l'étude HZA106837, les patients étaient randomisés pour recevoir soit furoate de fluticasone/vilanterol 92/22 microgrammes [n=1009] soit FF 92 microgrammes [n=1010], en une prise par jour.
Czech: Ve studii HZA106837 byli jedinci randomizováni k léčbě buď kombinací flutikason-furoát/vilanterol 92/22 mikrogramů [n = 1 009], nebo FF v dávce
French: Les patients étaient randomisés pour recevoir du furoate de fluticasone/vilanterol 92/22 microgrammes, FF 92 microgrammes, vilanterol 22 microgrammes ou du placebo une fois par jour pendant 21 jours suivi d'une exposition à un allergène 1 heure après la dernière prise.
Czech: 22 mikrogramů nebo placebem jednou denně po dobu 21 dnů, po které následovalo vystavení alergenu 1 hodinu po podání poslední dávky.
French: • chez les patients contrôlés par l'administration d'une corticothérapie inhalée associée à un traitement continu par bêta-2 agoniste de longue durée d'action par voie inhalée.
Czech: • i pacienti adekvátně kontrolovaní kombinací inhalačního kortikosteroidu a agonisty beta2receptorů s dlouhodobým účinkem.
French: Chaque ml contient :
Czech: Jeden ml obsahuje:
French: Ne pas administrer aux chiots âgés de moins de 6 semaines.
Czech: Nepoužívat u psů mladších než 6 týdnů.
French: Date de première authorisation: 23/02/2012
Czech: Datum registrace: 23/02/2012
French: Une réponse clinique est habituellement observée en 3 à 4 jours.
Czech: Klinická odpověď je normálně patrná za 3-4 dny.
French: Retirer le bouchon
Czech: Sundejte víčko
French: Ce médicament est destiné aux chiens et ne doit pas être utilisé chez les chats car il n'est pas adapté à cette espèce.
Czech: Tento přípravek je pro psy a nesmí se používat u koček, protože není vhodný pro použití u tohoto druhu.
French: EXP {mois/année}
Czech: EXP: {měsíc/rok}>
French: Toutefois, la période sans traitement doit tenir compte des propriétés pharmacologiques des médicaments utilisés précédemment.
Czech: Délka doby bez léčby by však měla zohledňovat farmakologické vlastnosti dříve použitých přípravků.
French: Tous les principaux métabolites sont pharmacologiquement inactifs.
Czech: Bylo prokázáno, že všechny hlavní metabolity jsou farmakologicky neaktivní.
French: Le méloxicam est éliminé avec une demi-vie de 24 heures.
Czech: Meloxikam se eliminuje s poločasem 24 hodin.
French: Agiter doucement avant utilisation.
Czech: Před použitím mírně protřepejte.
French: 4817 ZJ Breda PAYS-BAS
Czech: 4817 ZJ Breda NIZOZEMSKO
French: Des études in vitro et in vivo ont démontré que le méloxicam inhibe davantage la cyclooxygénase-2 (COX-2) que la cyclo-oxygénase-1 (COX-1).
Czech: Studie in vitro a in vivo prokázaly, že meloxikam inhibuje cyklooxygenázu-2 (COX-2) ve větší míře než cyklooxygenázu-1 (COX-1).
French: Respecter scrupuleusement les instructions du vétérinaire.
Czech: Řiďte se prosím pečlivě pokyny veterinárního lékaře.