FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi saharoza natrijev citrat citronska kislina monohidrat polisorbat 80
Romanian: Citrat de sodiu Acid citric monohidrat Polisorbat 80
Slovenian: Če ste prejeli prevelik odmerek zdravila Empliciti Zdravilo Empliciti vam bo dal zdravstveni delavec, zato je malo verjetno, da boste prejeli prevelik odmerek.
Romanian: Dacă vi se administrează mai mult Empliciti decât trebuie Deoarece Empliciti vă va fi administrat de un profesionist din domeniul sănătăţii, este puţin probabil să vi se administreze mai mult decât trebuie.
Slovenian: Rekonstituirana raztopina je brezbarvna do rahlo rumena in bistra do zelo opalescentna.
Romanian: Soluția reconstituită este de la incoloră la uşor gălbuie, și de la limpede la intens opalescentă.
Slovenian: Slika 3:
Romanian: Tabelul 10:
Slovenian: Ko reakcija izzveni (simptomi ≤ stopnje 1), se infundiranje zdravila Empliciti lahko nadaljuje z začetno hitrostjo infundiranja 0,5 ml/min.
Romanian: După remiterea reacţiei (simptome ≤ grad 1), administrarea Empliciti poate fi reluată cu viteza iniţială de perfuzare de 0,5 ml/min.
Slovenian: Tabela 5: Neželeni učinki pri bolnikih z multiplim mielomom, ki so se zdravili z zdravilom Empliciti
Romanian: Tabelul 5: Reacţiile adverse raportate la pacienţi cu mielom multiplu trataţi cu Empliciti Aparate, sisteme şi organe
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254
Slovenian: Odziv Celokupni odziv (ORR)
Romanian: Răspuns Răspuns general (RRG)
Slovenian: Število ogroženih oseb
Romanian: Număr de subiecţi cu risc
Slovenian: Zelo dober delni odziv (VGPR) n (%) Delni odziv (RR/PR) n (%) Kombinirani odzivi (CR+sCR+VGPR) n (%) Celokupno preživetje (OS)g
Romanian: Răspuns parţial foarte bun (RPFB) n (%) Răspuns parţial (RR/RP) n (%) Răspunsuri combinate (RC+RCs+RPFB) n (%) Supravieţuirea generalăg
Slovenian: Celokupni odziv (ORR)c n (%)
Romanian: Răspuns general (RRG)c n (%)
Slovenian: Pojavnost pljučnice je bila večja v skupini z zdravilom Empliciti v kombinaciji z lenalidomidom in deksametazonom v primerjavi s skupino z lenalidomidom in deksametazonom (15,1 % v primerjavi z 11,7 %, s smrtnim izidom pa 0,6 % v primerjavi z 0 %).
Romanian: Incidenţa pneumoniei a fost mai mare la pacienţii din braţul de tratament cu Empliciti în asociere cu lenalidomidă şi dexametazonă comparativ cu cei care au primit lenalidomidă şi dexametazonă, fiind raportată la 15,1% şi respectiv 11,7% dintre aceştia, ducând la decese la 0,6% şi, respectiv, 0%.
Slovenian: Tabela 10: Študija CA204125: Rezultati učinkovitosti
Romanian: Rezultate privind eficacitatea provenite din CA204125
Slovenian: Vsaka viala vsebuje rahel pribitek za zagotovitev zadostnega volumna, ki se ga lahko izvleče.
Romanian: Fiecare flacon conține o cantitate mică în plus (supraumplere), pentru a asigura un volum extractibil suficient.
Slovenian: Na zdravljenje je bilo vsega skupaj randomiziranih 646 bolnikov: 321 bolnikov na zdravljenje z zdravilom Empliciti v kombinaciji z lenalidomidom in deksametazonom, 325 bolnikov pa na zdravljenje z lenalidomidom in deksametazonom.
Romanian: În total, 646 pacienți au fost randomizaţi pentru a primi tratament: 321 pentru a primi tratament cu Empliciti asociat cu lenalidomidă şi dexametazonă şi 325 cu lenalidomidă şi dexametazonă.
Slovenian: Po mednarodnem sistemu za razvrščanje v stadije (ISS; International Staging System) je ISS stadij I imelo 43 %, ISS stadij II 32 % in ISS stadij III 21 % bolnikov.
Romanian: O proporţie de 43% erau încadrați în stadiul I conform International Staging System (ISS), 32% în stadiul II ISS şi 21% în stadiul III.
Slovenian: S FISH določene kromosomske nepravilnosti del(17p) so bile prisotne pri 5 % bolnikov, t(4;14) pri 11 % bolnikov in t(14;16) pri 7 % bolnikov.
Romanian: Anomaliile cromozomiale, determinate prin tehnica FISH, de deleție del(17p), translocație t(4;14) și translocație t(14;16), au fost prezente la 5%, 11% și, respectiv, 7% dintre pacienți.
Slovenian: Pri uporabi v kombinaciji s pomalidomidom in z deksametazonom se zdravilo Empliciti uporablja:
Romanian: Atunci când se utilizează împreună cu pomalidomidă și dexametazonă, Empliciti se administrează după cum urmează:
Slovenian: Izraz kašelj vključuje naslednje izraze: kašelj, produktivni kašelj in sidrom kašlja zgornjih dihalnih poti.
Romanian: Termenul tuse include următorii termeni: tuse, tuse productivă şi sindromul tusei de căi respiratorii superioare.
Slovenian: Zdravilo Empliciti v kombinaciji z lenalidomidom in deksametazonom (študija CA204004) Študija CA204004 je odprta randomizirana študija, izvedena za ovrednotenje učinkovitosti in varnosti zdravila Empliciti v kombinaciji z lenalidomidom in deksametazonom (E-Ld) pri bolnikih z multiplim mielomom, ki so se predhodno zdravili z eno do tremi oblikami zdravljenja.
Romanian: Empliciti în asociere cu lenalidomidă și dexametazonă (CA204004) CA204004 este un studiu deschis, randomizat, care a fost efectuat pentru a evalua eficacitatea şi siguranţa Empliciti în asociere cu lenalidomidă şi dexametazonă (E-Ld) la pacienţi cu mielom multiplu care au primit anterior de la una până la trei terapii.
Slovenian: Pri uporabi v kombinaciji z lenalidomidom in deksametazonom se zdravilo Empliciti uporablja:
Romanian: Atunci când se utilizează împreună cu lenalidomidă și dexametazonă, Empliciti se administrează după cum urmează:
Slovenian: O okužbah s smrtnim izidom (na primer okužbah stopnje 5) so poročali pri 5 % bolnikov, ki so se zdravili z zdravilom Empliciti v kombinaciji s pomalidomidom in deksametazonom, in pri 3,6 % bolnikov, ki so se zdravili s pomalidomidom in deksametazonom.
Romanian: Infecţiile cu rezultat letal (însemnând infecții de grad 5) au fost raportate la 5% dintre pacienţii trataţi cu Empliciti în asociere cu pomalidomidă și dexametazonă și la 3,6% dintre cei tratați cu pomalidomidă și dexametazonă.
Slovenian: Tel: +421 2 20833 600
Romanian: s r.o. Tel: + 421 2 20833 600
Slovenian: EU/1/16/1088/001-002
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/16/1088/001-002
Slovenian: Tabela 1: Priporočena shema odmerjanja zdravila Empliciti v kombinaciji z lenalidomidom in deksametazonom
Romanian: Tabelul 1: Schema de tratament recomandată pentru administrarea Empliciti în asociere cu lenalidomidă şi dexametazonă
Slovenian: Pri bolnikih z blago (CrCl = 60 - 89 ml/min), zmerno (CrCl = 30 - 59 ml/min), hudo (CrCl < 30 ml/min) okvaro ledvic ali končno odpovedjo ledvic, ki potrebujejo zdravljenje z dializo, odmerka zdravila Empliciti ni treba prilagajati (glejte poglavje 5.2).
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei de Empliciti la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară (ClCr = 60 - 89 ml/min), moderată (ClCr = 30 - 59 ml/min), severă (ClCr < 30 ml/min) sau cu boală renală în stadiu terminal care necesită tratament prin dializă (vezi pct. 5.2).
Slovenian: Pojavnost okužb, vključno s pljučnico, je bila pri zdravljenju z zdravilom Empliciti večja kot v kontrolni skupini (glejte poglavje 4.4).
Romanian: Incidenţa infecţiilor, inclusiv pneumonia, a fost mai mare în cazul pacienţilor trataţi cu Empliciti comparativ cu cei din lotul control (vezi pct. 4.4).
Slovenian: a p-vrednost na osnovi testa log-rank, stratificiranega glede na B2 mikroglobuline (< 3,5 mg/l v primerjavi z ≥ 3,5 mg/l), število predhodnih linij zdravljenja (1 v primerjavi z 2 ali 3) in predhodno imunomodulatorno zdravljenje (brez v primerjavi s predhodnim zdravljenjem samo s talidomidom v primerjavi z drugim).
Romanian: Valoarea p bazată pe testul log-rank stratificat în funcţie de microglobuline B2 (<3,5 mg/l şi ≥ 3,5 mg/l), numărul de linii anterioare de tratament (1 şi 2 sau 3) şi terapie imunomodulatorie anterioară (nu faţă de tratament cu talidomidă, doar faţă de alt tip de tratament).
Slovenian: Na dan brez uporabe zdravila Empliciti, ko je predvidena uporaba deksametazona (8. in 22. dan 3. cikla in vsi nadaljnji cikli), mora bolnik deksametazon prejeti v odmerku 40 mg peroralno.
Romanian: În zilele în care nu se administrează Empliciti, însă este planificată administrarea unei doze de dexametazonă (zilele 8 şi 22 ale ciclului 3 de tratament şi toate ciclurile ulterioare de tratament), dexametazona trebuie administrată oral în doză de 40 mg.
Slovenian: Bolniki so deksametazon prejeli na: 1., 8., 15. in 22. dan vsakega cikla.
Romanian: Dexametazona a fost administrată în zilele 1, 8, 15 și 22 ale fiecărui ciclu de tratament.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Empliciti je 10 mg/kg intravensko vsak teden, na 1., 8., 15. in 22. dan prva dva cikla zdravljenja in nato na vsaka 2 tedna na 1. in 15. dan.
Romanian: Doza recomandată de Empliciti este de 10 mg/kg, administrată intravenos săptămânal, în zilele 1, 8, 15 şi 22 în primele două cicluri de tratament şi, după acestea, la fiecare 2 săptămâni în zilele 1 şi 15.
Slovenian: Premedikacija za preprečevanje infuzijske reakcije Bolniki morajo od 45 do 90 minut pred infundiranjem zdravila Empliciti prejeti premedikacijo z naslednjimi zdravili (glejte poglavje 4.4): Deksametazon 8 mg intravensko.
Romanian: Premedicaţie pentru prevenirea reacţiilor asociate administrării în perfuzie Pacienţilor trebuie să li se administreze următoarele medicamente cu 45-90 de minute înainte de perfuzia cu Empliciti (vezi pct. 4.4):
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 400 mg praška za koncentrat
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 400 mg pulbere pentru concentrat
Slovenian: Pri bolnikih z blago okvaro jeter niso ugotovili klinično pomembnih razlik v očistku zdravila Empliciti v primerjavi z bolniki z normalnim delovanjem jeter.
Romanian: Nu s-au identificat diferenţe relevante din punct de vedere clinic în ceea ce priveşte eliminarea Empliciti între pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară şi cei cu funcţie hepatică normală.
Slovenian: Razmerje ogroženosti [95,4% IZ] stratificirani test log-rank, p-vrednost
Romanian: Riscul relativ [IÎ 95,4%] Valoarea p conform testului log-rank stratificat h
Slovenian: Varnost elotuzumaba so ovrednotili na osnovi združenih podatkov iz 8 kliničnih preskušanj pri skupno 682 bolnikih z multiplim mielomom, ki so se zdravili z elotuzumabom v kombinaciji z lenalidomidom in deksametazonom (451 bolnikov), bortezomibom in deksametazonom (103 bolniki) ali pomalidomidom in deksametazonom (128 bolnikov).
Romanian: Datele privind siguranţa utilizării elotuzumab provin de la un număr total de 682 de pacienţi cu mielom multiplu trataţi cu elotuzumab în asociere cu lenalidomidă şi dexametazonă (451 de pacienți), bortezomib şi dexametazonă (103 de pacienți) sau pomalidomidă și dexametazonă (128 de pacienți), care au participat în 8 studii clinice distincte.
Slovenian: Infuzijska reakcija Pri bolnikih, ki so prejemali elotuzumab, so poročali o pojavu infuzijskih reakcij (glejte poglavje 4.8).
Romanian: Reacţiile asociate administrării în perfuzie au fost raportate la pacienţii trataţi cu elotuzumab (vezi pct. 4.8).
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 300 mg praška za koncentrat
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 300 mg pulbere pentru concentrat
Slovenian: Po rekonstituciji morate raztopino razredčiti z 9 mg/ml (0,9%) raztopino natrijevega klorida za injiciranje ali s 5-odstotno raztopino glukoze za injiciranje, da se končna koncentracija raztopine za infundiranje giblje v razponu med 1 mg/ml in 6 mg/ml.
Romanian: Soluția reconstituită trebuie diluată cu soluție injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) sau cu soluție injectabilă de glucoză 5%, pentru a obține o concentrație finală a perfuziei cuprinsă între 1 mg/ml și 6 mg/ml.
Slovenian: Razmerje ogroženosti (97,61 % IZ): 0,68 (0,55; 0,85) p-vrednost: 0,0001
Romanian: Riscul relativ (IÎ 97,61%): 0,68 (0,55; 0,85) Valoarea p: 0,0001
Slovenian: Izločanje elotuzumaba v materino mleko se ne predvideva.
Romanian: Nu se aşteaptă ca elotuzumab să se excrete în laptele uman.
Slovenian: Ta interferenca lahko pri bolnikih z IgG kapa mielomskim proteinom vpliva na določitev popolnega odziva, po možnosti pa tudi na določitev ponovitve po polnem odzivu.
Romanian: Această interferenţă poate avea un impact asupra determinării răspunsului complet şi posibil a recidivei după obţinerea răspunsului complet la pacienţii cu mielom cu paraproteină de tip IgG kappa.
Slovenian: Priporočeni odmerek lenalidomida je 25 mg peroralno enkrat na dan od 1. do 21. dneva ponavljajočega se 28-dnevnega cikla in najmanj 2 uri po infundiranju zdravila Empliciti, če se zdravili uporabi na isti dan.
Romanian: Doza recomandată de lenalidomidă este de 25 mg, administrată oral o dată pe zi, în zilele de la 1 la 21 ale ciclurilor repetate de tratament cu durata de 28 de zile, şi la cel puţin 2 ore după perfuzia cu Empliciti în cazul administrării în aceeaşi zi.
Slovenian: Razmerje ogroženosti [97,61 % IZ] stratificirani test log-rank, p-vrednost a
Romanian: Riscul relativ [IÎ 97,61%] Valoarea p conform testului log-rank stratificata
Slovenian: Vnaprej načrtovana končna analiza celokupnega preživetja je bila izvedena po 212 smrtnih primerih v skupini E-Ld in 225 smrtnih primerih v skupini Ld.
Romanian: Analiza pre-planificată finală a SG a fost efectuată după un număr de 212 decese în brațul de tratament cu E-Ld și de 225 decese în brațul de tratament cu Ld. Perioada minimă de monitorizare a fost de 70,6 luni.
Slovenian: V kliničnem preskušanju, v katerem so pri bolnikih z multiplim mielomom uporabo zdravila Empliciti v kombinaciji z lenalidomidom in deksametazonom primerjali z uporabo lenalidomida in deksametazona (študija CA204004), je bila pojavnost SPN in specifičnih solidnih tumorjev ter nemelanomskega kožnega raka večja pri bolnikih, ki so se zdravili z zdravilom Empliciti (glejte poglavje 4.8).
Romanian: Într-un studiu clinic efectuat la pacienţi cu mielom multiplu care a comparat tratamentul cu Empliciti utilizat în asociere cu lenalidomidă şi dexametazonă cu cel cu lenalidomidă şi dexametazonă (CA204004), incidenţa cazurilor de TMPS, şi în mod specific a tumorilor solide şi a cancerului cutanat altul decât melanomul, a fost mai mare la pacienţii trataţi cu Empliciti (vezi pct. 4.8).
Slovenian: Petintrideset odstotkov (35 %) bolnikov je bilo neodzivnih (napredovanje med ali v 60 dneh po zadnjem zdravljenju), pri 65 % bolnikov pa se je bolezen ponovila (napredovanje po 60 dneh po zadnjem zdravljenju).
Romanian: (progresie a bolii în timpul ultimei terapii administrate sau în interval de 60 de zile de la încheierea acesteia) şi 65% au avut boală recidivată (progresie a bolii la distanţă de mai mult de 60 de zile de la ultima terapie administrată).
Slovenian: Raztopino za infundiranje z vrtenjem v rokah nežno premešajte.
Romanian: Amestecați încet perfuzia prin mişcări manuale de rotaţie.
Slovenian: Ko simptomi izzvenijo ali se izboljšajo, se infundiranje zdravila lahko nadaljuje z manjšo hitrostjo.
Romanian: Când simptomele dispar sau se diminuează, perfuzia poate fi continuată mai lent, aceasta putând fi accelerată treptat în cazul în care nu reapar simptomele.
Slovenian: b Izraz pljučnica je skupina naslednjih izrazov: pljučnica, atipična pljučnica, bronhopnevmonija, lobarna pljučnica, bakterijska pljučnica, glivična pljučnica, virusna pljučnica in pnevmokokna pljučnica.
Romanian: b Termenul pneumonie include următorii termeni: pneumonie, pneumonie atipică, bronhopneumonie, pneumonie lobară, pneumonie bacteriană, pneumonie fungică, pneumonie gripală şi pneumonie pneumococică.
Slovenian: Deksametazon (mg) peroralno Dan cikla 1 8 15 22 1 8 15 22
Romanian: Dexametazonă (mg) intravenos Dexametazonă (mg) oral pentru vârsta  75 de ani Dexametazonă (mg) oral pentru vârsta > 75 de ani Ziua ciclului de tratament 1 8 15 22 1 8 15 22
Slovenian: Infuzijska reakcija
Romanian: Reacţie anafilactică
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Empliciti je 10 mg/kg intravensko vsak teden, na 1., 8., 15. in 22. dan prva dva cikla zdravljenja in nato 20 mg/kg na 1. dan vsakega cikla zdravljenja.
Romanian: Doza recomandată de Empliciti este de 10 mg/kg, administrată intravenos săptămânal, în zilele 1, 8, 15 şi 22 ale fiecărui ciclu de tratament în primele două cicluri de tratament şi, după acestea, de 20 mg/kg administrată în ziua 1 a fiecărui ciclu de tratament.
Slovenian: V študiji CA204125 pri bolnikih v skupini, ki se je zdravila z zdravilom Empliciti v kombinaciji s pomalidomidom in deksametazonom (N = 60) o primerih SPN niso poročali, pri bolnikih v skupini, ki se je zdravila s pomalidomidom in deksametazonom (N = 55), pa so poročali o 1 primeru (1,8 %).
Romanian: În studiul CA204125, nu au fost raportate evenimente de TMPS la pacienții din brațul de tratament cu Empliciti în asociere cu pomalidomidă și dexametazonă (N = 60) și a fost raportat 1 (1,8%) eveniment la pacienții din brațul de tratament cu pomalidomidă și dexametazonă (N = 55).
Slovenian: Elotuzumab z delovanjem na SLAMF7 in receptorje Fc neposredno aktivira naravne celice ubijalke in tako okrepi protimielomsko aktivnost in vitro.
Romanian: Elotuzumab activează direct celulele natural killer atât pe calea SLAMF7 cât şi pe calea receptorilor pentru Fc, potenţând in vitro activitatea anti-mielom.
Slovenian: Učinek okvare jeter na očistek zdravila Empliciti so raziskali z analizo populacijske farmakokinetike pri bolnikih z blago okvaro jeter (vrednost skupnega bilirubina [SB] ≤ od zgornje meje normalne [ZMN] vrednosti in vrednost AST > od ZMN vrednosti ali vrednost SB < od 1 do 1,5 × ZMN vrednosti in katera koli vrednost AST; N = 33).
Romanian: Efectul insuficienţei hepatice asupra eliminării Empliciti a fost evaluat prin analize de FC populaţională la pacienţi cu insuficienţă hepatică uşoară (nivel al bilirubinei totale [BT] ≤ cu limita superioară a valorilor normale [LSVN] şi nivel al AST > LSVN sau nivel al BT < 1 până la 1,5 × LSVN şi orice nivel al AST;
Slovenian: d p-vrednost na osnovi Cochran-Mantel-Haenszelovega hi-kvadrat testa, stratificiranega glede na B2 mikroglobuline (< 3,5 mg/l v primerjavi z ≥ 3,5 mg/l), število predhodnih linij zdravljenja (1 v primerjavi z 2 ali 3) in predhodno imunomodulatorno zdravljenje (brez v primerjavi s predhodnim zdravljenjem samo s talidomidom v primerjavi z drugim).
Romanian: Valoarea p bazată pe testul χ2 Cochran-Mantel-Haenszel stratificat în funcţie de microglobuline B2 (<3,5 mg/l şi ≥ 3,5 mg/l), numărul de linii anterioare de tratament (1 şi 2 sau 3) şi terapie imunomodulatorie anterioară (nu faţă de tratament cu talidomidă, doar faţă de alt tip de tratament).
Slovenian: Pri zdravljenju z zdravilom Empliciti v kombinaciji z lenalidomidom in deksametazonom je delež 1-letnega celokupnega preživetja znašal 91 %, delež 2-letnega celokupnega preživetja 73 %, delež 3-letnega celokupnega preživetja 60 %, delež 4-letnega celokupnega preživetja 50 %, delež 5-letnega celokupnega preživetja pa 40 % v primerjavi z zdravljenjem z lenalidomidom in deksametazonom, kjer je delež 1-letnega celokupnega preživetja znašal 83 %, delež 2-letnega celokupnega preživetja 69 %, delež 3-letnega celokupnega preživetja 53 %, delež 4-letnega celokupnega preživetja 43 %, delež 5-letnega celokupnega preživetja pa 33 % (glejte sliko 2).
Romanian: Ratele de supravieţuire generală la 1 an, la 2, 3, 4 și la 5 ani pentru Empliciti în asociere cu lenalidomidă şi dexametazonă au fost de 91%, 73%, 60%, 50% și, respectiv, 40%, comparativ cu 83%, 69%, 53%, 43% și, respectiv, 33%, pentru tratamentul cu lenalidomidă şi dexametazonă (Vezi Figura 2).
Slovenian: Pojavnost SPN je bila pri zdravljenju z zdravilom Empliciti večja kot v kontrolni skupini (glejte poglavje 4.4).
Romanian: Incidenţa unei TMPS a fost mai mare în cazul tratamentului cu Empliciti comparativ cu lotul control (vezi pct. 4.4).
Slovenian: Zdravilo Empliciti je v kombinaciji s pomalidomidom in deksametazonom indicirano za zdravljenje ponovljenega in neodzivnega multiplega mieloma pri odraslih bolnikih, ki so se predhodno zdravili z vsaj dvema oblikama zdravljenja, vključno z lenalidomidom in zaviralcem proteasoma, bolezen pa je pri zadnjem zdravljenju napredovala (glejte poglavji 4.2 in 5.1).
Romanian: Empliciti este indicat în asociere cu pomalidomidă și dexametazonă pentru tratamentul pacienților adulți cu mielom multiplu recidivat și refractar, care au primit anterior cel puțin două scheme de tratament, incluzând lenalidomidă și un inhibitor proteazomal, și care au prezentat progresia bolii la ultimul tratament (vezi pct. 4.2 și 5.1).
Slovenian: Antagonist histaminskih receptorjev H1: difenhidramin (od 25 do 50 mg peroralno ali intravensko) ali enakovreden antagonist histaminskih receptorjev H1.
Romanian: Dexametazonă 8 mg administrată intravenos Blocant al receptorilor H1: difenhidramină (25-50 mg oral sau intravenos) sau un blocant echivalent al receptorilor H1.
Slovenian: V kliničnem preskušanju, izvedenem pri bolnikih z multiplim mielomom (študija CA204125), so o okužbah poročali pri 65 % bolnikov, ki so se zdravili z zdravilom Empliciti v kombinaciji s pomalidomidom in deksametazonom (N = 60), in pri 65,5 % bolnikov, ki so se zdravili s pomalidomidom in deksametazonom (N = 55).
Romanian: Într-un studiu clinic efectuat la pacienţi cu mielom multiplu (CA204125), au fost raportate infecții la 65% dintre pacienţii din braţul de tratament cu Empliciti în asociere cu pomalidomidă şi dexametazonă (N = 60) şi la 65,5% din braţul de tratament cu pomalidomidă şi dexametazonă (N = 55).
Slovenian: Na dan aplikacije zdravila Empliciti mora bolnik deksametazon prejeti v odmerku 28 mg peroralno enkrat na dan od 3 do 24 ur pred zdravilom Empliciti in 8 mg intravensko od 45 do 90 minut pred aplikacijo zdravila Empliciti na 1., 8., 15. in 22. dan ponavljajočega se 28-dnevnega cikla.
Romanian: În zilele în care se administrează Empliciti, dexametazona trebuie administrată oral în doză de 28 mg o dată pe zi, cu 3 până la 24 de ore înainte de administrarea Empliciti, împreună cu o doză de 8 mg administrată intravenos cu 45-90 de minute înainte de administrarea Empliciti în zilele 1, 8, 15 şi 22 ale ciclurilor repetate de tratament cu durata de 28 de zile.
Slovenian: Odmerjanje pri uporabi z lenalidomidom in deksametazonom Dolžina vsakega cikla zdravljenja je 28 dni.
Romanian: Doze pentru administrarea în asociere cu lenalidomidă şi dexametazonă Durata fiecărui ciclu de tratament este de 28 de zile, vezi Tabelul 1 pentru schema de tratament.
Slovenian: Aseptično rekonstituirajte vsako vialo z zdravilom Empliciti s pomočjo injekcijske brizge ustrezne velikosti in injekcijske igle debeline 18G ali tanjše kot je prikazano v tabeli 12.
Romanian: Fiecare flacon de Empliciti se reconstituie prin respectarea tehnicilor de asepsie utilizând o seringă de dimensiune adecvată şi un ac cu calibrul de 18 sau mai mic, conform recomandărilor din Tabelul 12.
Slovenian: Pri uporabi zdravila Empliciti v kombinaciji z lenalidomidom ali s pomalidomidom morate upoštevati navodila za preprečevanje nosečnosti pri uporabi lenalidomida oziroma pomalidomida (glejte navodila za uporabo lenalidomida oziroma pomalidomida).
Romanian: Când Empliciti este utilizat în asociere cu lenalidomidă sau pomalidomidă, trebuie să respectaţi programul de prevenire a sarcinii în vigoare pentru lenalidomidă și, respectiv, pentru pomalidomidă (vezi prospectul pentru lenalidomidă sau pomalidomidă).
Slovenian: Protitelesa proti zdravilu so izzvenela v 2 do 3 mesecih pri 18 (95 %) od 19 bolnikov.
Romanian: La 18 (95%) dintre acești 19 pacienți, anticorpii anti-medicament s-au remis în interval de 2 până la 3 luni.
Slovenian: d Izraz herpes zoster je skupina naslednjih izrazov: herpes zoster, oralni herpes, herpesvirusna okužba in očesni herpes zoster.
Romanian: d Termenul herpes zoster include următorii termeni: herpes zoster, herpes oral, infecţie cu virusul herpetic și herpes zoster oftalmic.
Slovenian: Odmerjanje pri uporabi s pomalidomidom in deksametazonom Dolžina vsakega cikla zdravljenja je 28 dni.
Romanian: Doze pentru administrarea în asociere cu pomalidomidă și dexametazonă Durata fiecărui ciclu de tratament este de 28 de zile, vezi Tabelul 2 pentru schema de tratament.