FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Store in a refrigerator (2 °C - 8 °C).
Italian: Conservare in frigorifero (da +2 °C a +8 °C).
English: Vogt-Koyanagi-Harada disease#, acute hypersensitivity reactions#**
Italian: non nota sindrome di Vogt-Koyanagi-Harada#, reazioni di ipersensibilità acuta#**
English: Do not drive or use machines if you feel dizzy, sleepy or confused while using Besremi.
Italian: Non guidi o utilizzi macchinari se ha vertigini, sonnolenza o stato confusionale durante l'uso di Besremi.
English: There are no or limited amount of data from the use of interferon alfa in pregnant women.
Italian: Esistono dati limitati o nulli sull'uso dell'interferone alfa nelle donne in gravidanza.
English: To prevent possible transmission of disease or any kind of contamination, the use of Besremi pre-filled pen should remain strictly for a single patient, even when the needle is changed.
Italian: Per prevenire la possibile trasmissione di malattie o qualsiasi tipo di contaminazione, l'uso della penna preriempita di Besremi deve rimanere strettamente riservato a un solo paziente, anche quando si cambia l'ago.
English: Thus, other products (e.g. hydroxycarbamide) may be preferred in patients for whom an early reduction in elevated blood counts is necessary to prevent thrombosis and bleeding.
Italian: Pertanto, possono preferirsi altri medicinali (ad es. idrossicarbamide) in pazienti per i quali sia necessaria una riduzione rapida delle conte ematiche elevate per prevenire la trombosi e il sanguinamento.
English: Apply an adhesive plaster if needed.
Italian: Se necessario, applichi un cerotto.
English: • Do not put the outer needle cap back on the needle until after you have injected the medicine.
Italian: • Non rimetta sull'ago il cappuccio esterno dell'ago prima di aver iniettato il medicinale.
English: Characteristics of the study population are presented in Table 2.
Italian: La Tabella 2 mostra le caratteristiche della popolazione che ha partecipato allo studio.
English: The dose is titrated individually with a recommended starting dose of 100 micrograms (or 50 micrograms in patients under another cytoreductive therapy).
Italian: La dose viene titolata individualmente con una dose iniziale raccomandata di 100 microgrammi (o 50 microgrammi nei pazienti sottoposti a un'altra terapia citoriduttiva).
English: • Decompensated cirrhosis of the liver (Child-Pugh B or C)
Italian: • Cirrosi epatica scompensata (Child-Pugh B o C)
English: Before use, the pre-filled pen should be brought to room temperature (15 °C - 25 °C) for up to 15 minutes.
Italian: Prima dell'uso, la penna preriempita deve essere portata a temperatura ambiente (da +15 °C a +25 °C) fino a un massimo di 15 minuti.
English: • Hold the push button down and wait for at least 10 seconds before removing the needle.
Italian: • Tenga premuto il pulsante e attenda almeno 10 secondi prima di togliere l'ago.
English: Your doctor will tell you the dose you need.
Italian: Il medico le dirà quale dose usare.
English: unstable angina) or recent stroke or myocardial infarction
Italian: angina instabile) o recente ictus o infarto miocardico
English: *No CTCAE grade 4 (life-threating or disabling) or grade 5 (death) adverse reactions have been reported.
Italian: N/S *Non sono state segnalate reazioni avverse CTCAE di grado 4 (pericolose per la vita o invalidanti) o di grado 5 (mortali).
English: If an increase of haematological parameters (haematocrit, platelets, leukocytes) is observed, the dose and/or dosing interval needs to be adapted individually.
Italian: Se si osserva un aumento dei parametri ematologici (ematocrito, piastrine, leucociti), la dose e/o l'intervallo di dosaggio devono essere adattati individualmente.
English: Each pre-filled pen contains a cartridge (type 1 colourless glass) with a grey plunger (bromobutyl rubber) and a flanged cap (aluminium) with a stopper (bromobutyl rubber).
Italian: Ogni penna preriempita contiene una cartuccia (vetro incolore tipo 1) con uno stantuffo grigio (gomma bromobutilica) e un cappuccio flangiato (alluminio) con tappo (gomma bromobutilica).
English: b defined as the improvement of disease-related signs (clinically significant splenomegaly) and disease-related symptoms (microvascular disturbances, pruritus, headache).
Italian: b Definita come miglioramento dei segni correlati alla malattia (splenomegalia clinicamente significativa) e dei sintomi correlati alla malattia (disturbi microvascolari, prurito, cefalea).
English: Patients were stratified by previous exposure to hydroxycarbamide, age at screening (≤60 or >60 years) and presence of thromboembolic events in the past.
Italian: I pazienti sono stati stratificati in base alla precedente esposizione a idrossicarbamide, all'età allo screening (≤60 o >60 anni) e alla presenza di eventi tromboembolici pregressi.
English: Adverse reactions are listed by system organ class and frequency (very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000) or not known (cannot be estimated from available data).
Italian: (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000) o non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
English: Patients should be closely monitored, in particular during the titration phase; complete blood counts including determination of haematocrit level, leukocyte and platelet counts should be performed regularly also after the individual optimal dose has been established.
Italian: I pazienti devono essere attentamente monitorati, in particolare durante la fase di titolazione, devono essere eseguite regolarmente conte ematiche complete, compresa la determinazione del livello di ematocrito, le conte dei leucociti e piastrine, anche dopo aver stabilito la dose ottimale individuale.
English: The instructions for use in the package leaflet should be followed.
Italian: Attenersi alle istruzioni per l'uso contenute nel foglio illustrativo.
English: very rare myocardial ischemia#
Italian: molto raro ischemia miocardica#
English: • Existence of, or history of severe psychiatric disorders, particularly severe depression, suicidal ideation or suicide attempt
Italian: • Esistenza o anamnesi di disturbi psichiatrici gravi, depressione particolarmente grave, ideazione suicidaria o tentato suicidio
English: not known retinal detachment#
Italian: non nota distacco di retina#
English: This medicine contains 5 mg benzyl alcohol in each 0.5 mL.
Italian: Questo medicinale contiene 5 mg di alcol benzilico per 0,5 ml.
English: Polycythaemia vera is a type of cancer in which the bone marrow produces too many red blood cells, white blood cells and platelets (cells that help the blood to clot).
Italian: La policitemia vera è un tipo di cancro in cui il midollo osseo produce troppi globuli rossi, globuli bianchi e piastrine (cellule che aiutano il sangue a coagulare).
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Besremi in all subsets of the paediatric population in the treatment of polycythaemia vera (see section 4.2 for information on paediatric use).
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con Besremi in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica per il trattamento della policitemia vera (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
English: In this case, place the pen back into the outer carton and store it in the refrigerator for the next use.
Italian: In questo caso, riponga la penna nell'imballaggio esterno e la conservi in frigorifero per l'uso successivo.
English: Your doctor will then increase your dose stepwise and may adjust your dose during treatment.
Italian: In seguito, il medico aumenterà la dose gradualmente e potrebbe regolarla durante il trattamento.
English: Reuse of the pen:
Italian: Riutilizzo della penna:
English: Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release AOP Orphan Pharmaceuticals AG
Italian: Nome e indirizzo del(dei) produttore(i) responsabile(i) del rilascio dei lotti AOP Orphan Pharmaceuticals AG
English: • If you do not see a droplet at the needle tip, repeat steps 5 and 6 up to six times until a droplet emerges.
Italian: • Se non vede apparire una gocciolina sulla punta dell'ago, ripeta fino a sei volte i punti 5 e 6 finché si forma una gocciolina.
English: Treatment with ropeginterferon alfa-2b should be discontinued when, despite dose reduction, the increase in liver enzyme levels is progressive and clinically significant.
Italian: Il trattamento con ropeginterferone alfa-2b deve essere interrotto quando, nonostante una riduzione della dose, l'aumento dei livelli di enzimi epatici sia progressivo e clinicamente significativo.
English: This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per ml, that is to say essentially ‘sodiumfree'.
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per ml, quindi è essenzialmente "privo di sodio".
English: Always use a new needle for each injection.
Italian: Per ogni iniezione, usi sempre un ago nuovo.
English: To prevent passing on infectious diseases, you should never share Besremi pre-filled pen with anyone else, even when the needle is changed.
Italian: Per prevenire la trasmissione di malattie infettive, non condivida mai la penna preriempita di Besremi con altri, anche se cambia l'ago.
English: If you are a woman of childbearing potential, your doctor will discuss with you if effective birth control should be used during your treatment with Besremi.
Italian: Se è una donna in età fertile, il medico discuterà con lei se durante il trattamento con Besremi debba essere utilizzato un metodo anticoncezionale efficace.
English: Binding to IFNAR initiates a downstream signalling cascade through the activation of kinases, in particular Janus kinase 1 (JAK1) and tyrosine kinase 2 (TYK2) and activator of transcription (STAT) proteins.
Italian: Il legame con IFNAR avvia una cascata di segnalazioni a valle attraverso l'attivazione di alcune chinasi, in particolare la chinasi Janus 1 (JAK1) e la tirosina chinasi 2 (TYK2), e proteine attivatrici della trascrizione (STAT).
English: Inter-subject variability for ropeginterferon alfa-2b was 35% (Cmax) and 25% (AUC).
Italian: La variabilità inter-individuale di ropeginterferone alfa-2b era del 35% (Cmax) e del 25% (AUC).
English: The maximum recommended single dose is 500 micrograms injected every two weeks.
Italian: La massima dose singola raccomandata è di 500 microgrammi iniettati ogni due settimane.
English: Your doctor or pharmacist will show you how to use the pen.
Italian: Il medico o il farmacista le spiegherà come usare la penna.
English: • End stage renal disease (GFR <15 mL/min)
Italian: • Malattia renale allo stadio terminale (VFG <15 ml/min)
English: • Click the needle onto the pen and make sure that it is firmly attached.
Italian: • Faccia scattare l'ago sulla penna e si accerti che sia fissato saldamente.
English: Please note down your injection dates and dose as instructed by your doctor.
Italian: Trascriva le date delle iniezioni e la dose, così come indicato dal medico.
English: Excipient with known effect Each pre-filled pen contains 10 mg benzyl alcohol per mL.
Italian: Eccipiente con effetto noto Ogni penna preriempita contiene 10 mg di alcol benzilico per ml.
English: This droplet is normal and does not mean that you underdosed.
Italian: La presenza di questa gocciolina è normale e non significa che la dose è troppo bassa.
English: Solution for injection in pre-filled pen (injection).
Italian: Soluzione iniettabile in penna preriempita (iniezione).
English: An abortifacient effect was reported in primates receiving other interferon alfa medicinal products.
Italian: È stato segnalato un effetto abortivo nei primati che hanno ricevuto altri medicinali a base di interferone alfa.
English: It may only be used if the solution is clear, colourless to pale yellow, with no particles visible.
Italian: Utilizzare solo se la soluzione è limpida, da incolore a giallo pallido, senza particelle in sospensione visibili.
English: - if you have or had severe heart problems (such as heart attack or stroke).
Italian: se ha, oppure ha avuto, problemi cardiaci gravi (come ad esempio attacco cardiaco o ictus).
English: Severe eye problems may occur during Besremi therapy.
Italian: Durante la terapia con Besremi possono verificarsi problemi oculari gravi.
English: Interferon alfa belongs to the class of type I interferons which exhibit their cellular effects by binding to a transmembrane receptor termed interferon alfa receptor (IFNAR).
Italian: L'interferone alfa appartiene alla classe degli interferoni di tipo I che mostrano i loro effetti cellulari legandosi a un recettore transmembrana chiamato recettore dell'interferone alfa (IFNAR).
English: Contents of the pack and other information What Besremi contains
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Besremi
English: Interferon alfa was shown to have an inhibitory effect on the proliferation of hematopoietic and bone marrow fibroblast progenitor cells and antagonised the action of growth factors and other cytokines that have a role in the development of myelofibrosis.
Italian: L'interferone alfa ha mostrato un effetto inibitorio sulla proliferazione delle cellule progenitrici fibroblastiche ematopoietiche e del midollo osseo, oltre ad antagonizzare l'azione dei fattori di crescita e di altre citochine che hanno un ruolo nello sviluppo della mielofibrosi.
English: - if you have or had an autoimmune disease (such as rheumatoid arthritis, psoriasis or inflammatory bowel disease).
Italian: se ha, oppure ha avuto, una malattia autoimmune (come ad esempio artrite reumatoide, psoriasi o malattia intestinale infiammatoria).
English: Based on the results from the PROUD-PV and CONTINUATION-PV Study on drug exposure, pharmacodynamic response and tolerability, a dose adjustment for ropeginterferon alfa-2b is not considered necessary in the elderly population.
Italian: In base ai risultati dello studio PROUD-PV e CONTINUATION-PV sull'esposizione al farmaco, sulla risposta farmacodinamica e sulla tollerabilità, non è considerato necessario alcun aggiustamento della dose per ropeginterferone alfa-2b nella popolazione anziana.
English: If you have health problems which may lead to eye problems such as diabetes or high blood pressure, you doctor should check your vision also during treatment.
Italian: Se ha problemi di salute che possono causare problemi oculari, come ad esempio diabete o ipertensione, il medico deve controllare la vista anche durante il trattamento.
English: Cases of pulmonary arterial hypertension (PAH) have been reported with interferon alfa, notably in patients with risk factors for PAH (such as portal hypertension, HIV infection, cirrhosis).
Italian: Con interferone alfa sono stati segnalati casi di ipertensione arteriosa polmonare (PAH), in particolare in pazienti con fattori di rischio per PAH (come ad esempio ipertensione portale, infezione da HIV, cirrosi).
English: A decision must be made whether to discontinue breastfeeding or to discontinue/abstain from ropeginterferon alfa-2b therapy taking into account the benefit of breast feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Italian: È necessario decidere se interrompere l'allattamento o interrompere/astenersi dal trattamento con ropeginterferone alfa-2b, tenendo conto del beneficio dell'allattamento per il bambino e del beneficio della terapia per la madre.
English: • Discard the pen after use as instructed by your doctor or pharmacist.
Italian: • Smaltisca la penna come indicato dal medico o dal farmacista.
English: The most common gastrointestinal disorders reported in these studies were diarrhoea (5.1%; incidence rate: 2.8 [events/100 patients per year]) and nausea (4.5%; incidence rate: 1.6 events/100 patients per year]).
Italian: Le patologie gastrointestinali più comuni segnalate in questi studi sono state diarrea (5,1%; tasso di incidenza: 2,8 [eventi/100 pazienti per anno]) e nausea (4,5%; tasso di incidenza: 1,6 [eventi/100 pazienti per anno]).
English: Do not use this medicine if you notice that the pre-filled pen appears damaged, the solution is cloudy, has particles or flakes, or has any colour other than colourless to slightly yellow.
Italian: Non utilizzi questo medicinale se nota che la penna preriempita è danneggiata, la soluzione è torbida, ci sono particelle o scaglie in sospensione, o che il prodotto ha un colore diverso da incolore a leggermente giallo.
English: Find a well-lit area without significant distraction for the injection.
Italian: Per effettuare l'iniezione, trovi un'area ben illuminata senza elementi di distrazione.
English: - if you have or had severe mental disorders (such as depression or suicidal thoughts or if you tried to kill yourself).
Italian: se ha, oppure ha avuto, disturbi mentali gravi (come ad esempio depressione o pensieri suicidi, o se ha tentato il suicidio).
English: Besremi is indicated as monotherapy in adults for the treatment of polycythaemia vera without symptomatic splenomegaly.
Italian: Besremi è indicato come monoterapia negli adulti per il trattamento della policitemia vera senza splenomegalia sintomatica.
English: Then press the push button until the display window shows “0”.
Italian: Quindi premere il pulsante finché la finestra di visualizzazione non mostra il numero "0".
English: This medicinal product is contraindicated in patients with severe preexisting cardiovascular disease or patients who had recently suffered from a stroke or myocardial infarction (see section 4.3).
Italian: Questo medicinale è controindicato nei pazienti con malattia cardiovascolare grave preesistente o che sono stati recentemente colpiti da ictus o infarto miocardico (vedere paragrafo 4.3).
English: It is unknown whether the active substance of the medicinal product is excreted in human milk.
Italian: Non è noto se il principio attivo del medicinale sia escreto nel latte materno.
English: Patients who experience dizziness, somnolence or hallucination (see section 4.8) during Besremi therapy should avoid driving or using machines.
Italian: I pazienti che, durante la terapia con Besremi, soffrono di vertigini, sonnolenza o allucinazioni (vedere paragrafo 4.8) devono evitare di guidare veicoli o usare macchinari.
English: • If you are unable to reach the required dose setting by turning the dose knob, your pen may not have sufficient medicine left.
Italian: • Se non riesce a impostare la dose desiderata ruotando la manopola di selezione della dose, è possibile che la penna non contenga più una quantità sufficiente di medicinale.
English: • Do not touch the needle tip at any time.
Italian: • Non tocchi mai la punta dell'ago.
English: Ropeginterferon alfa-2b treatment was continued and the patients received appropriate medicinal products to treat these events.
Italian: Il trattamento con ropeginterferone alfa-2b è stato continuato e i pazienti hanno ricevuto medicinali appropriati per il trattamento di questi eventi.
English: The most common adverse reactions are leukopenia (19.1%), thrombocytopenia (18.5%), arthralgia (12.9%), fatigue (12.4%), increased gamma-glutamyltransferase (11.2%), influenza like illness (10.7%), myalgia (10.7%), pyrexia (8.4%), pruritus (8.4%), increased alanine aminotransferase (8.4%), anaemia (7.9%), pain in extremity (6.7%), alopecia (6.7%), neutropenia (6.7%), increased aspartate aminotransferase (6.2%), headache (6.2%), diarrhoea (5.6%), chills (5.1%), dizziness (5.1%) and injection site reaction (5.1%).
Italian: Le reazioni avverse più comuni sono leucopenia (19,1%), trombocitopenia (18,5%), artralgia (12,9%), affaticamento (12,4%), aumento delle gamma-glutamiltransferasi (11,2%), malattia simil-influenzale (10,7%), mialgia (10,7%), piressia (8,4%), prurito (8,4%), aumento della alanina aminotransferasi (8,4%), anemia (7,9%), dolore alle estremità (6,7%), alopecia (6,7%), neutropenia (6,7%) , aumento della aspartato aminotransferasi (6,2%), cefalea (6,2%), diarrea (5,6%), brividi (5,1%), vertigini (5,1%) e reazione in sede di iniezione (5,1%).
English: Interferon alfa therapy has been associated with hepatotoxicity characterized by potentially significant increases in liver enzymes.
Italian: La terapia con interferone alfa è stata associata a epatotossicità caratterizzata da aumenti potenzialmente significativi negli enzimi epatici.
English: What Besremi is and what it is used for
Italian: Cos'è Besremi e a cosa serve
English: You should see a droplet of liquid appearing at the needle tip.
Italian: Vedrà quindi una gocciolina di liquido apparire sulla punta dell'ago.
English: • Unscrew the needle and dispose of it appropriately.
Italian: • Sviti l'ago e lo smaltisca nel modo appropriato.
English: Besremi contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per mL, that is to say essentially ‘sodium-free'.
Italian: Besremi contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per ml, quindi è essenzialmente "privo di sodio".
English: These actions may be involved in the therapeutic effects of interferon alfa in polycythaemia vera.
Italian: Queste azioni potrebbero essere coinvolte negli effetti terapeutici dell'interferone alfa nella policitemia vera.
English: • Do not use the pen if the solution is cloudy, has particles or flakes, or is any colour other than colourless to slightly yellow.
Italian: • Non utilizzi la penna se la soluzione è torbida, ci sono particelle o scaglie in sospensione, o se il colore è diverso da incolore a leggermente giallo.
English: Besremi contains the active substance ropeginterferon alfa-2b, which belongs to the class of medicinal products called interferons.
Italian: Besremi contiene il principio attivo ropeginterferone alfa-2b, che appartiene alla classe di medicinali chiamati interferoni.
English: Mean Cmax was 2.4 ng/mL (with a dose of 5080 micrograms) to 49 ng/mL (with a dose of 450 micrograms) and AUC0-t ranged from 28.5 ng.h/mL (with a dose of 50 - 80 micrograms) to 552.6 ng.h/mL (with a dose of 450 micrograms) in patients after subcutaneous multiple dose administration.
Italian: La Cmax media andava da 2,4 ng/ml (con una dose di 50-80 microgrammi) a 49 ng/ml (con una dose di 450 microgrammi), mentre la AUC0-t variava da 28,5 ng.h/ml (con una dose di 50-80 microgrammi) a 552,6 ng.h/ml (con una dose di 450 microgrammi) dopo la somministrazione sottocutanea di dosi multiple nei pazienti.
English: If you need a dose of more than 250 micrograms, you require two Besremi 250 microgram pre-filled pens.
Italian: Se ha bisogno di una dose superiore a 250 microgrammi, le servono due penne preriempite di Besremi 250 microgrammi.
English: In the same study, a 25% increase in the AUC of theophylline (CYP1A2 substrate) was observed, demonstrating that pegylated interferon alfa-2a is an inhibitor of CYP1A2 activity.
Italian: Nello stesso studio, è stato osservato un aumento del 25% nella AUC della teofillina (substrato di CYP1A2), dimostrando che interferone alfa-2a pegilato è un inibitore dell'attività di CYP1A2.
English: • Optional: adhesive plaster
Italian: • Facoltativo: cerotto
English: Based on data in monkeys, it is approx. 80%, similar to that seen for pegylated interferon alfa-2a.
Italian: Sulla base dei dati ottenuti sulle scimmie, è pari a circa l'80%, similmente a quanto osservato per l'interferone alfa-2a pegilato.
English: Correct the dose if necessary by turning the dose knob.
Italian: Se necessario, corregga la dose ruotando la manopola di selezione della dose.
English: Ninety-five patients continued to receive ropeginterferon alfa-2b (from 50 to 500 micrograms administered subcutaneously every two, three or four weeks).
Italian: Novantacinque pazienti hanno continuato a ricevere ropeginterferone alfa-2b (da 50 a 500 microgrammi somministrati per via sottocutanea ogni due, tre o quattro settimane).
English: Besremi contains sodium
Italian: Besremi contiene sodio
English: Patients showed a statistically significant difference in the JAK2V617F allele burden (19.7%) and JAK2V617F allele change from baseline (-22.9%).
Italian: I pazienti hanno mostrato una differenza statisticamente significativa nel carico allelico JAK2V617F (19,7%) e nella variazione allelica JAK2V617F dal basale (-22,9%).