FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Optruma does not stimulate breast tissue.
Romanian: Optruma nu stimulează ţesutul mamar.
English: These observations support the conclusion that raloxifene has no intrinsic oestrogen agonist activity in breast tissue.
Romanian: Aceste observaţii susţin concluzia că raloxifenul nu are activitate agonistă estrogenică intrinsecă în ţesutul mamar.
English: Therapy should not be restarted until the initiating condition has resolved and the patient is fully mobile.
Romanian: Tratamentul nu trebuie reinstituit înainte de rezolvarea condiţiei respective şi înainte de mobilizarea completă a pacientei.
English: At doses of 0.1 to 10 mg/kg/day in female rats, raloxifene disrupted estrous cycles of female rats during treatment, but did not delay fertile matings after treatment termination and only marginally reduced litter size, increased gestation length, and altered the timing of events in neonatal development.
Romanian: La doze de 0,1 până la 10 mg/kg şi zi la femelele de şobolan, raloxifenul a perturbat ciclurile estrale ale femelelor de şobolan în cursul tratamentului, dar nu a întârziat acuplările fertile după terminarea tratamentului şi numai marginal a redus numărul de pui dintr-o naştere, a crescut durata gestaţiei şi a modificat etapele de timp ale evenimentelor dezvoltării neonatale.
English: Propylene glycol Indigo carmine (E 132)
Romanian: Propilenglicol Indigo carmin (E 132)
English: Optruma is not effective in reducing vasodilatation (hot flushes), or other symptoms of the menopause associated with oestrogen deficiency.
Romanian: Optruma nu este eficace în diminuarea vasodilataţiei (bufeurilor) sau a altor simptome ale menopauzei asociate cu deficitul de estrogeni.
English: Elliptically shaped, white tablets imprinted with the code '4165'.
Romanian: Comprimate albe, de formă eliptică, pe care este imprimat codul 4165.
English: • Headache including migraine
Romanian: • Dureri de cap, inclusiv migrenă
English: In adults, symptoms of leg cramps and dizziness have been reported in patients who took more than 120 mg as a single ingestion.
Romanian: La adulţi, simptome de tip crampe ale membrelor inferioare sau ameţeala au fost raportate la pacienţi care au luat mai mult de 120 mg într-o singură administrare.
English: There is no specific antidote for raloxifene hydrochloride.
Romanian: Nu există un antidot specific al clorhidratului de raloxifen.
English: Hepatic impairment including cholestasis.
Romanian: Disfuncţii hepatice, incluzând colestaza.
English: What Optruma looks like and contents of the pack
Romanian: Cum arată Optruma şi conţinutul ambalajului
English: As safety information regarding co-administration of raloxifene with systemic oestrogens is limited, such use is not recommended.
Romanian: Deoarece informaţiile referitoare la siguranţa administrării sistemice concomitente a raloxifenului şi estrogenilor sunt limitate, această asociere nu este recomandată.
English: No clinically relevant effects of the co-administration of the agents on raloxifene plasma concentrations were identified.
Romanian: Nu au fost identificate efecte relevante clinic ale administrării concomitente ale acestor agenţi asupra concentraţiilor plasmatice ale raloxifenului.
English: A reduction in the risk of hip fractures has not been shown.
Romanian: Nu s-a demonstrat o reducere a riscului de fracturi de şold.
English: Plasma raloxifene concentrations were approximately 2.5-fold higher than in controls and correlated with bilirubin concentrations.
Romanian: Concentraţiile plasmatice ale raloxifenului au fost de aproximativ 2,5 ori mai mari decât la lotul de control şi s-au corelat cu concentraţiile bilirubinei.
English: Other risk factors which may lead to the development of osteoporosis include early menopause; osteopenia (at least 1 SD below peak bone mass); thin body build; Caucasian or Asian ethnic origin; and a family history of osteoporosis.
Romanian: Alţi factori de risc care pot să ducă la apariţia osteoporozei includ menopauza precoce; osteopenia (cel puţin 1 DS sub masa osoasă maximă); constituţia somatică gracilă; originea etnică caucaziană sau asiatică; istoricul familial de osteoporoză.
English: Co-administration of raloxifene and warfarin does not alter the pharmacokinetics of either compound.
Romanian: Administrarea concomitentă a raloxifenului şi warfarinei nu modifică farmacocinetica niciunuia dintre compuşi.
English: In the osteoporosis treatment study, significantly fewer Optruma-treated patients required initiation of hypolipidaemic therapy compared to placebo.
Romanian: În studiul de tratament al osteoporozei, semnificativ mai puţine paciente tratate cu Optruma au necesitat iniţierea unui tratament hipoliemiant, în comparaţie cu placebo.
English: Optruma does not treat postmenopausal symptoms, such as hot flushes.
Romanian: Optruma nu tratează simptomele postmenopauzei, cum ar fi bufeurile.
English: The clinically most important adverse reactions reported in postmenopausal women treated with Optruma were venous thromboembolic events (see section 4.4), which occurred in less than 1% of treated patients.
Romanian: Cele mai importante reacţii adverse din punct de vedere clinic raportate la femeile aflate în postmenopauză tratate cu Optruma au fost evenimentele tromboembolice venoase (vezi pct. 4.4), care au avut loc la mai puţin de 1% dintre pacientele tratate.
English: Concomitant use of vaginal oestrogen preparations was allowed in the clinical trial programme, if necessary to treat atrophic vaginal symptoms.
Romanian: În programul de studii clinice a fost permisă utilizarea concomitentă a preparatelor estrogenice vaginale, dacă au fost necesare pentru tratamentul simptomelor de atrofie vaginală.
English: When a woman reaches the menopause, the level of the female sex hormone oestrogen goes down.
Romanian: Atunci când femeile ajung la menopauză, cantitatea de estrogen, hormonul sexual feminin, scade.
English: Limited clinical data suggest that in patients with a history of oral oestrogen-induced hypertriglyceridemia (>5.6 mmol/l), raloxifene may be associated with a marked increase in serum triglycerides.
Romanian: Date clinice limitate sugerează că, la pacientele cu istoric de hipertrigliceridemie indusă de estrogenii orali (>5,6 mmol/l), raloxifenul se poate asocia cu o creştere marcată a trigliceridelor plasmatice.
English: This leaflet was last revised in month YYYY.
Romanian: Acest prospect a fost revizuit în luna AAAA
English: c) Effects on the endometrium and on the pelvic floor
Romanian: c) Efectele asupra endometrului şi planşeului pelvin
English: When determining the choice of Optruma or other therapies, including oestrogens, for an individual postmenopausal woman, consideration should be given to menopausal symptoms, effects on uterine and breast tissues, and cardiovascular risks and benefits (see section 5.1).
Romanian: La determinarea opţiunii pentru Optruma sau pentru alte tratamente, inclusiv estrogeni, la fiecare femeie în postmenopauză trebuie să fie luate în considerare simptomele de menopauză, efectele asupra ţesuturilor uterin şi mamar şi riscurile şi beneficiile cardiovasculare (vezi pct. 5.1).
English: If you forget to take Optruma
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi Optruma
English: Concurrent administration of either calcium carbonate or aluminium and magnesium-hydroxide containing antacids do not affect the systemic exposure of raloxifene.
Romanian: Administrarea concomitentă a antiacidelor care conţin carbonat de calciu şi hidroxid de aluminiu sau de magneziu, nu afectează expunerea sistemică la raloxifen.
English: Frequently co-administered medicinal products included: paracetamol, non-steroidal anti-inflammatory drugs (such as acetylsalicylic acid, ibuprofen, and naproxen), oral antibiotics, H1 antagonists, H2 antagonists, and benzodiazepines.
Romanian: Produsele medicamentoase frecvent administrate concomitent au fost: paracetamol, medicamente anti-inflamatoare nesteroidiene (cum ar fi acidul acetilsalicilic, ibuprofenul şi naproxenul), antibiotice orale, antagonişti H1, antagonişti H2 şi benzodiazepine.
English: If you take more Optruma than you should you could have leg cramps and dizziness.
Romanian: Dacă luaţi mai mult Optruma decât trebuie puteţi avea crampe musculare la nivelul picioarelor şi ameţeli.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMA) web site: http://www.ema.europa.eu
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului (EMA) http://www.ema.europa.eu/.
English: Optruma produced significant increases in bone density of hip and spine as well as total body mineral mass compared to placebo.
Romanian: Optruma a produs creşteri semnificative ale densităţii osoase la nivelul şoldului şi al coloanei vertebrale, precum şi ale masei minerale totale a corpului, în comparaţie cu placebo.
English: Hepatic insufficiency - The pharmacokinetics of a single dose of raloxifene in patients with cirrhosis and mild hepatic impairment (Child-Pugh class A) have been compared to that in healthy individuals.
Romanian: Insuficienţa hepatică - Farmacocinetica unei doze unice de raloxifen la paciente cu ciroză şi insuficienţă hepatică uşoară (clasa Child-Pugh A) a fost comparată cu cea de la persoane sănătoase.
English: • If you are allergic (hypersensitive) to raloxifene or any of the other ingredients of this medicine
Romanian: • Dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la raloxifen sau la oricare dintre componentele acestui medicament (enumerate la punctul 6).
English: Forty five women with osteoporosis or 15 women with osteoporosis with an existing fracture would need to be treated with Optruma for 3 years to prevent one or more vertebral fractures.
Romanian: Pentru a preveni una sau mai multe fracturi vertebrale, 45 de femei cu osteoporoză sau 15 femei cu osteoporoză şi o fractură existentă ar fi necesar să fie tratate cu Optruma timp de 3 ani.
English: Raloxifene has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Romanian: Raloxifenul nu are sau are o influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
English: In a population pharmacokinetic study, a 47 % decrease in lean body mass adjusted creatinine clearance resulted in a 17 % decrease in raloxifene clearance and a 15 % decrease in the clearance of raloxifene conjugates.
Romanian: Într-un studiu de farmacocinetică populaţională, scăderea cu 47% a clearance-ului creatininei ajustat pentru masa nonlipidică a corpului a rezultat în scăderea cu 17% a clearance-ului raloxifenului şi scăderea cu 15% a clearance-ului conjugaţilor raloxifenului.
English: • If you have liver disease (examples of liver disease include cirrhosis, mild hepatic impairment or cholestatic jaundice).
Romanian: • Dacă aveţi o boală de ficat (exemplele de boli de ficat includ ciroza, insuficienţa hepatică uşoară sau icterul colestatic).
English: In the prevention trials, the percentage of subjects experiencing an increase or decrease in BMD during raloxifene therapy was: for the spine 37 % decreased and 63 % increased; and for the total hip 29 % decreased and 71 % increased.
Romanian: În studiile de profilaxie, procentul de subiecte care au avut creştere sau descreştere a DMO în cursul terapiei cu raloxifen a fost: pentru coloană 37% scădere şi 63% creştere; iar pentru şold total 29% scădere şi 71% creştere.
English: This binding results in differential expression of multiple oestrogen-regulated genes in different tissues.
Romanian: Această legare determină expresia diferenţiată a unor multiple gene reglate de estrogeni, în diferite ţesuturi.
English: These results may have been confounded by baseline differences in BMD and vertebral fractures.
Romanian: Este posibil ca aceste rezultate să fi fost influenţate de diferenţele iniţiale ale DMO şi de fracturile vertebrale.
English: Lilly S.A., Avda.
Romanian: Producător Lilly S.A., Avda.
English: Increasing doses of raloxifene result in slightly less than proportional increase in the area under the plasma time concentration curve (AUC).
Romanian: Creşterea dozelor de raloxifen rezultă în creşterea mai puţin decât proporţională a ariei de sub curba concentraţiei plasmatice în funcţie de timp (ASC).
English: Pierre Fabre Médicament Tél: + 33-(0) 1 49 10 80 00
Romanian: Pierre Fabre Médicament Tél: + 33-(0) 1 49 10 80 00 Hrvatska
English: If you stop taking Optruma
Romanian: Dacă încetaţi să mai luaţi Optruma
English: Raloxifene should not be co-administered with cholestyramine (or other anion exchange resins), which significantly reduces the absorption and enterohepatic cycling of raloxifene.
Romanian: Raloxifenul nu trebuie administrat concomitent cu colestiramina (sau cu alte răşini schimbătoare de anioni), care reduc semnificativ absorbţia şi circuitul entero-hepatic al raloxifenului.
English: Ink: Shellac, propylene glycol, indigo carmine (E 132).
Romanian: Cerneală: Shellac, propilenglicol, indigo carmin (E 132).
English: Although it may have no symptoms at first, osteoporosis makes you more likely to break bones, especially in your spine, hips and wrists and may cause back pain, loss of height and a curved back.
Romanian: Cu toate că la început poate să nu aibă simptome, osteoporoza vă predispune la fracturi ale oaselor, în special ale coloanei vertebrale, şoldurilor şi ale încheieturilor mâinii şi poate să producă dureri de spate, scădere în înălţime şi încovoierea spatelui.
English: EU/1/98/074/001 14 film coated tablets EU/1/98/074/002 28 film coated tablets EU/1/98/074/003 84 film coated tablets
Romanian: EU/1/98/074/001 14 comprimate filmate EU/1/98/074/002 28 comprimate filmate EU/1/98/074/003 84 comprimate filmate
English: Elderly: No dose adjustment is necessary for the elderly.
Romanian: Vârstnici La femeile vârstnice nu este necesară ajustarea dozei.
English: When given during the preimplantation period, raloxifene delayed and disrupted embryo implantation resulting in prolonged gestation and reduced litter size but development of offspring to weaning was not affected.
Romanian: Atunci când a fost administrat în perioada de preimplantare, raloxifenul a întârziat şi perturbat implantarea embrionului, rezultând o gestaţie prelungită şi reducerea numărului de pui dintr-o naştere, dar dezvoltarea puilor până la înţărcare nu a fost afectată.
English: Superficial vein thrombophlebitis occurred in a frequency of less than 1 %.
Romanian: Tromboflebita venoasă superficială a apărut cu o frecvenţă mai mică de 1%.
English: • Blood clot in an artery (for example stroke, including an increased risk of dying from stroke)
Romanian: • Cheag de sânge într-o arteră (de exemplu accident vascular cerebral, inclusiv risc crescut de deces printr-un accident vascular cerebral)
English: Based on these risk factors, prevention of osteoporosis with Optruma is indicated for women within ten years of menopause, with BMD of the spine between 1.0 and 2.5 SD below the mean value of a normal young population, taking into account their high lifetime risk for osteoporotic fractures.
Romanian: Pe baza acestor factori de risc, prevenirea osteoporozei cu Optruma este indicată la femeile care se află în primii zece ani de la instalarea menopauzei, cu DMO al coloanei vertebrale între 1,0 şi 2,5 DS sub valoarea medie a populaţiei tinere normale, ţinând seama de riscul lor ridicat de fracturi osteoporotice pe parcursul vieţii.
English: No cases of raloxifene overdose were reported during clinical trials.
Romanian: Nu s-au raportat cazuri de supradozaj al raloxifenului în studiile clinice.
English: The decrease in oestrogen availability which occurs at menopause, leads to marked increases in bone resorption, bone loss and risk of fracture.
Romanian: Scăderea disponibilităţii estrogenilor care apare la menopauză duce la creşteri marcate ale resorbţiei osoase, pierderi osoase şi risc de fracturi.
English: Raloxifene undergoes extensive first pass metabolism to the glucuronide conjugates: raloxifene-4'glucuronide, raloxifene-6-glucuronide, and raloxifene-6, 4′-diglucuronide.
Romanian: Raloxifenul suferă o metabolizare extensivă în glucuronoconjugaţi la primul pasaj hepatic: raloxifen4'-glucuronid, raloxifen-6-glucuronid şi raloxifen-6, 4'-glucuronid.
English: Optruma are white, oval, film coated tablets which are marked with the number 4165.
Romanian: Optruma se prezintă sub forma de comprimate filmate de culoare albă, ovale, inscripţionate cu numărul 4165.
English: A significant reduction in the incidence of vertebral, but not hip fractures has been demonstrated.
Romanian: S-a demonstrat reducerea semnificativă a incidenţei fracturilor vertebrale, dar nu şi a celor de şold.
English: Optruma may affect the development of the baby.
Romanian: Optruma poate să afecteze dezvoltarea sugarului.
English: As a selective oestrogen receptor modulator (SERM), raloxifene has selective agonist or antagonist activities on tissues responsive to oestrogen.
Romanian: Ca modulator selectiv al receptorului de estrogen (MSRE), raloxifenul are activităţi selective agoniste sau antagoniste asupra ţesuturilor responsive la estrogeni.
English: In a study comparing Optruma with oestrogen, bone from patients treated with either medicinal product was histologically normal, with no evidence of mineralisation defects, woven bone or marrow fibrosis.
Romanian: Într-un studiu care a comparat Optruma cu estrogenii, osul de la paciente tratate cu oricare din cele două medicamente a fost normal histologic, fără semne de defecte de mineralizare, os întreţesut sau fibroză medulară.
English: ii) Bone Mineral Density (BMD): The efficacy of Optruma once daily in postmenopausal women aged up to 60 years and with or without a uterus was established over a two-year treatment period.
Romanian: Eficacitatea Optruma administrat o dată pe zi la femeile în postmenopauză, în vârstă de până la 60 de ani, cu sau fără uter, a fost stabilită pe parcursul unei perioade de tratament de doi ani.
English: Endometrial thickness measurements in Optruma treated women were not different from baseline after 4 years of therapy.
Romanian: Dimensiunile grosimii endometrului la femeile tratate cu Optruma nu au diferit de nivelul iniţial după 4 ani de tratament.
English: 14 film coated tablets 28 film coated tablets 84 film coated tablets
Romanian: 14 comprimate filmate 28 comprimate filmate 84 comprimate filmate
English: BOTTLE LABEL, BOTTLE CARTON:
Romanian: ETICHETA FLACONULUI, CUTIA FLACONULUI
English: A similar frequency of increases was noted among placebo patients.
Romanian: La pacientele cu placebo a fost consemnată o frecvenţă similară a acestor creşteri.
English: Optruma is only for use in postmenopausal women.
Romanian: Optruma se utilizează numai la femeile în postmenopauză.
English: In rabbits, abortion and a low rate of ventricular septal defects (≥ 0.1 mg/kg) and hydrocephaly (≥ 10 mg/kg) were seen.
Romanian: La iepuri s-au constatat avorturi şi o mică rată de defecte septale ventriculare (≥0,1 mg/kg) şi hidrocefalie (≥10 mg/kg).
English: The time to reach average maximum plasma concentration and bioavailability are functions of systemic interconversion and enterohepatic cycling of raloxifene and its glucuronide metabolites.
Romanian: Timpul de atingere a concentraţiei şi biodisponibilităţii plasmatice maxime este în funcţie de metabolizarea sistemică şi de ciclul entero-hepatic al raloxifenului şi al metaboliţilor săi glucuronidaţi.
English: In postmenopausal women with osteoporosis, Optruma reduces the incidence of vertebral fractures, preserves bone mass and increases bone mineral density (BMD).
Romanian: La femeile în postmenopauză care au osteoporoză, Optruma reduce incidenţa fracturilor vertebrale, păstrează masa osoasă şi creşte densitatea minerală osoasă (DMO).
English: Tablet coating: Titanium dioxide (E 171), polysorbate 80, hypromellose, macrogol 400, carnauba wax.
Romanian: Dioxid de titan (E 171), polisorbat 80, hipromeloză, macrogol 400, ceară carnauba
English: Results from single oral doses of raloxifene predict multiple dose pharmacokinetics.
Romanian: Rezultatele obţinute cu doze orale unice de raloxifen anticipează farmacocinetica dozelor multiple.
English: In children, symptoms of accidental overdose included ataxia, dizziness, vomiting, rash, diarrhea, tremor, and flushing, and elevation in alkaline phosphatase.
Romanian: La copii, simptomele supradozajului accidental au inclus ataxie, ameţeală, vărsături, erupţii cutanate, diaree, tremor, bufeuri şi creşteri ale fosfatazei alcaline.
English: Fewer Optruma treated women than placebo treated women required surgical intervention for uterine prolapse.
Romanian: Mai puţine femei tratate cu Optruma decât cu placebo au necesitat intervenţie chirurgicală pentru prolaps uterin.
English: This finding should be considered when prescribing raloxifene for postmenopausal women with a history of stroke or other significant stroke risk factors, such as transient ischemic attack or atrial fibrillation.
Romanian: Această observaţie trebuie avută în vedere atunci când se prescrie raloxifen femeilor în postmenopauză ce au antecedente de accident vascular cerebral sau alţi factori semnificativi de risc de accident vascular cerebral, ca de exemplu accident ischemic tranzitor sau fibrilaţie atrială.
English: Tablet Core: Povidone, polysorbate 80, anhydrous lactose, lactose monohydrate, crospovidone, magnesium stearate.
Romanian: Nucleul comprimatului: Povidonă, polisorbat 80, lactoză anhidră, lactoză monohidrat, crospovidonă, stearat de magneziu.
English: The increase correlated with total bilirubin concentrations.
Romanian: Creşterea s-a corelat cu concentraţiile plasmatice ale bilirubinei totale.
English: The most common side effects (affects more than 1 user in 10) are:
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse (afectează mai mult de 1 utilizator din 10) sunt:
English: Its clinical use, therefore, cannot be recommended in breastfeeding women.
Romanian: În consecinţă, utilizarea clinică a raloxifenului nu poate fi recomandată la femeile care alăptează.
English: What Optruma is and what it is used for What you need to know before you take Optruma How to take Optruma
Romanian: Ce este Optruma şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Optruma Cum să luaţi Optruma Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Optruma Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
English: • Increased risk of blood clots in the lungs (pulmonary embolism)
Romanian: • Risc crescut de cheaguri de sânge la nivelul plămânilor (embolism pulmonar)
English: Optruma reduces the risk of vertebral fractures in women with postmenopausal osteoporosis.
Romanian: Optruma reduce riscul de fracturi vertebrale la femeile cu osteoporoză în postmenopauză.
English: 100 film coated tablets
Romanian: 100 comprimate filmate
English: Raloxifene has no effect on the pharmacokinetics of methylprednisolone given as a single dose.
Romanian: Raloxifenul nu are efect asupra farmacocineticii metilprednisolonului administrat în doză unică.
English: Across all placebo-controlled trials, Optruma was indistinguishable from placebo with regard to frequency and severity of breast symptoms (no swelling, tenderness and breast pain).
Romanian: În cadrul tuturor studiilor controlate placebo, Optruma nu a putut fi deosebită de placebo în privinţa frecvenţei şi severităţii simptomelor mamare (absenţa edemului, sensibilizării dureroase şi a durerii mamare).
English: Raloxifene's biological actions, like those of oestrogen, are mediated through high affinity binding to oestrogen receptors and regulation of gene expression.
Romanian: Ca şi acţiunile estrogenilor, acţiunile biologice ale raloxifenului sunt mediate de legarea cu înaltă afinitate de receptorii estrogenici şi de reglarea expresiei genice.
English: Optruma belongs to a group of non-hormonal medicines called Selective Oestrogen Receptor Modulators (SERMs).
Romanian: Optruma aparţine unui grup de medicamente nehormonale denumit modulatori selectivi ai receptorului de estrogen (MSRE).