FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: All the dogs treated with Nexgard Spectra were free of eye worm at day 180 compared to 43% in the afoxolaner-treated group.
Polish: U wszystkich psów, u których stosowano lek Nexgard Spectra odnotowano brak pasożytów ocznych w 180. dniu w porównaniu z 43% w grupie leczonej afoksolanerem.
English: Nexgard Spectra contains the active substances afoxolaner and milbemycin oxime.
Polish: Nexgard Spectra zawiera substancje czynne afoksolaner i oksym milbemycyny.
English: What is Nexgard Spectra and what is it used for?
Polish: Co to jest lek Nexgard Spectra i w jakim celu się go stosuje?
English: Nexgard Spectra received a marketing authorisation valid throughout the EU on 15 January 2015.
Polish: W dniu 15 stycznia 2015 r. wydano pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dla leku Nexgard Spectra, ważne w całej Unii Europejskiej.
English: Nexgard Spectra reduced the number of live mites by 96% 56 days after starting treatment and by 98% 84 days after starting treatment.
Polish: Lek Nexgard Spectra zmniejszył liczbę żywych roztoczy o 96% 56 dni po rozpoczęciu leczenia i o 98% 84 dni po rozpoczęciu leczenia.
English: The study showed that Nexgard Spectra was effective in reducing gut worms and was at least as effective as the milbemycin oxime and praziquantel.
Polish: W badaniu wykazano, że lek Nexgard Spectra jest skuteczny w zmniejszaniu liczby nicieni żołądkowo-jelitowych i jest co najmniej tak samo skuteczny jak oksym milbemycyny i prazikwantel.
English: Nexgard Spectra is a veterinary medicine used to treat infestations with fleas, ticks, as well as demodectic and sarcoptic mange (skin infestations caused by two different types of mites) in dogs when prevention of heartworm disease (caused by a worm that infects the heart and blood vessels and is transmitted by mosquitoes), lungworm disease, eye worm and/or treatment of gut worms (hookworms, roundworms and whipworm) is also required.
Polish: Nexgard Spectra to lek weterynaryjny stosowany w zwalczaniu inwazji pcheł i kleszczy oraz nużycy i świerzbowca skórnego (zakażenia skóry powodowane przez dwa rodzaje roztoczy) u psów w przypadku, gdy konieczne jest również zapobieganie robaczycy serca (wywoływanej przez robaki zakażające serce i naczynia krwionośne; choroba jest przenoszona przez komary), angiostrongylozie (nicienie płucne), pasożytom ocznym i/lub leczenie inwazji nicieni żołądkowo-jelitowych (tęgoryjce, glisty i włosogłówki).
English: Nexgard Spectra reduced the number of live mites by 99% 28 days after starting treatment and by 100% 56 days after starting treatment.
Polish: Lek Nexgard Spectra zmniejszył liczbę żywych roztoczy o 99% 28 dni po rozpoczęciu leczenia i o 100% 56 dni po rozpoczęciu leczenia.
English: Nexgard Spectra reduced worm counts by 95% at 90-92 days after treatment.
Polish: Lek Nexgard Spectra zmniejszył liczbę robaków o 95% na 90-92 dni po leczeniu.
English: Thirty seven dogs were treated with Nexgard Spectra and 42 dogs were treated with afoxolaner alone, which has no action against eye worm.
Polish: 37 psom podano lek Nexgard Spectra a 42 psom podano sam afoksolaner, który nie działa przeciwko pasożytom ocznym.
English: What benefits of Nexgard Spectra have been shown in studies?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania leku Nexgard Spectra zaobserwowano w badaniach?
English: In a field study, 324 dogs with flea and/or tick infestations were given a single treatment with Nexgard Spectra or a spot-on medicine containing another active substance, pyriprole, that controls fleas and ticks.
Polish: W badaniu terenowym z udziałem 324 psów z inwazją pcheł i/lub kleszczy zwierzętom podano jednorazowo lek Nexgard Spectra lub lek do nakrapiania miejscowego zawierający inną substancję czynną, piryprol, która kontroluje pchły i kleszcze.
English: The appropriate strength of tablets should be used according to the dog's weight.
Polish: Należy stosować tabletki o mocy dawki dostosowanej do masy ciała psa.
English: In a field study, 408 dogs with gut worm infections were given either a single treatment with Nexgard Spectra or a medicine containing milbemycin oxime and praziquantel (another medicine for worms).
Polish: W badaniu terenowym 408 psom z zakażeniem nicieniami żołądkowo-jelitowymi podano jednorazowo albo lek Nexgard Spectra albo lek zawierający oksym milbemycyny i prazikwantel (inny lek przeciw robakom).
English: Milbemycin oxime acts as an ‘endoparasiticide'.
Polish: Oksym milbemycyny działa jako środek endopasożytobójczy.
English: Lungworm
Polish: Angiostrongyloza
English: Afoxolaner acts as an ‘ectoparasiticide'.
Polish: Afoksolaner działa jako środek ektopasożytobójczy.
English: Why is Nexgard Spectra authorised in the EU?
Polish: Na jakiej podstawie lek Nexgard Spectra jest dopuszczony do obrotu w UE?
English: An overview of Nexgard Spectra and why it is authorised in the EU
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Nexgard Spectra i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
English: In a field study, 27 dogs with sarcoptic mange were treated with Nexgard Spectra monthly for two months.
Polish: W badaniu terenowym wzięło udział 27 psów z świerzbowcem skórnym, którym raz na miesiąc podawano lek Nexgard Spectra przez dwa miesiące.
English: For demodectic mange, treatment should be repeated monthly until the mange is successfully treated (as confirmed by two negative skin scrapings one month apart) whereas for sarcoptic mange treatment is given monthly for two months, or longer based on clinical signs and skin scrapings.
Polish: W przypadku nużycy leczenie należy powtarzać co miesiąc aż do wyleczenia choroby (potwierdzonego dwoma negatywnymi wynikami badań zeskrobin skóry wykonanych w odstępie miesięcznym).
English: How does Nexgard Spectra work?
Polish: Jak działa lek Nexgard Spectra?
English: What are the risks associated with Nexgard Spectra?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Nexgard Spectra?
English: In a field study, 19 dogs with demodectic mange were treated with Nexgard Spectra monthly on three occasions.
Polish: W badaniu terenowym wzięło udział 19 psów z nużycą, którym trzykrotnie podano co miesiąc lek Nexgard Spectra.
English: A single dose of Nexgard Spectra is given to treat gut worms.
Polish: W celu leczenia zakażenia robakami jelitowymi podaje się pojedynczą dawkę leku Nexgard Spectra.
English: How is Nexgard Spectra used?
Polish: Jak stosować lek Nexgard Spectra?
English: Sarcoptic mange
Polish: Robaczyca serca
English: Gut worms
Polish: Pasożyty oczne
English: 3 Conclusions and recommendations
Polish: Wnioski i zalecenia
English: However some consideration to this is given on the document that can be summarised as follows:
Polish: W dokumencie przedstawiono jednak pewne informacje na ten temat, które można podsumować następująco:
English: In addition, he considers that since this is a generic, there will not be an additional risk to the environment.
Polish: Ponadto uważa on, że ponieważ jest to lek generyczny, nie będzie on stwarzał dodatkowego ryzyka dla środowiska.
English: The product under referral is intended for horses only.
Polish: Produkt objęty procedurą arbitrażu jest przeznaczony tylko dla koni.
English: The applicability of the following question of the VICH GL6 was considered:
Polish: Rozważono możliwość zastosowania następującego pytania z wytycznych VICH GL6:
English: The referral relates to the concerns raised by Germany that this veterinary medicinal product may present a potential serious risk to public health on the following grounds:
Polish: Procedura arbitrażu dotyczy wskazanych przez Niemcy wątpliwości związanych z tym, że ten produkt leczniczy weterynaryjny może stanowić potencjalne poważne zagrożenie dla zdrowia publicznego z następujących przyczyn:
English: 2 Information in respect to environmental risk assessment
Polish: 2 Informacje dotyczące oceny ryzyka dla środowiska
English: Ivermectin-containing products are widely used in these species.
Polish: U gatunków tych szeroko stosuje się produkty zawierające iwermektynę.
English: One syringe division of paste per 100 kg body weight (based on a recommended dosage of 200 microgram ivermectin per kg body weight).
Polish: Jednak strzykawka pasty na 100 kg masy ciała (na podstawie zalecanej dawki 200 mikrogramów iwermektyny na kg masy ciała).
English: United Kingdom As above
Polish: Wielka Brytania Jak wyżej
English: The time frame agreed by the CVMP on 11 July 2007 was 58 days.
Polish: Procedurę arbitrażu rozpoczęto w dniu 11 lipca 2007 r. Ramy czasowe uzgodnione przez CVMP w dniu 11 lipca 2007 r. wynosiły 58 dni.
English: The valid Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are the final versions achieved at day 90 during the Coordination group procedure.
Polish: Obowiązująca Charakterystyka Produktu Leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotka informacyjna są wersjami ostatecznymi uzgodnionymi w dniu 90 w ramach działań Grupy Koordynacyjnej.
English: Ecomectin 18.7 mg/g Oral Paste for Horses is intended to be used in horses for the treatment of nematode or arthropod infections caused by Strongylus vulgaris, Strongylus edentatus, Strongylus equinus, Small strongyles (including benzimidazole resistant strains): Cyathostomum spp, Cylicocyclus spp., Cylicodontophorus spp., Cylicostephanus spp., Gyalocephalus spp., Ascarids: Parascaris equorum, Pinworms: Oxyuris equim, Neck threadworms: Onchocerca spp, Stomach bots: Gasterophilus spp
Polish: Preparat Ecomectin 18.7 mg/g pasta doustna dla koni jest przeznaczony do stosowania u koni w leczeniu zakażeń nicieniami lub stawonogami takimi jak Strongylus vulgaris, Strongylus edentatus, Strongylus equinus, małe nicienie (w tym szczepy oporne na benzimidazol): Cyathostomum spp., Cylicocyclus spp., Cylicodontophorus spp., Cylicostephanus spp., Gyalocephalus spp., glisty: Parascaris equorum, owsiki: Oxyuris equim, filarie: Onchocerca spp., gziki żołądkowe: Gasterophilus spp.
English: Question 4 - Is the VMP intended for use in a minor species that is reared and treated similarly to a major species for which an EIA (Environmental Impact Assessment) already exists?
Polish: Pytanie 4 - Czy weterynaryjny produkt leczniczy (VMP) jest przeznaczony do stosowania u gatunku o mniejszym znaczeniu, który jest hodowany i traktowany podobnie jak gatunek o dużym znaczeniu, dla którego istnieje już EIA (Ocena wpływu środowiskowego)?
English: Although oral paste is not used in major species (cattle, sheep, pigs), oral forms exist.
Polish: Choć nie stosuje się pasty doustnej u gatunków o dużym znaczeniu (bydło, owce, świnie), to jednak istnieją postacie doustne.
English: PECSOIL- Intensively reared animals = 1.036 µg.kg-1
Polish: PECSOIL- Intensywna hodowla zwierząt = 1,036 µg.kg-1
English: Oral Paste.
Polish: Pasta doustna.
English: Pursuant to Article 33(4) of Council Directive 2001/82/EC, as amended, the matter has been referred to the CVMP.
Polish: 4 dyrektywy Rady 2001/82/WE w aktualnie obowiązującej wersji, sprawę skierowano do CVMP.
English: Based on this, the applicant argued that the horse should be classed as “minor use/minor species” and that no Phase II risk assessment is required.
Polish: Na tej podstawie wnioskodawca argumentuje, że konie należy sklasyfikować jako „zastosowanie o mniejszym znaczeniu/gatunek o mniejszym znaczeniu” i że nie jest konieczna ocena ryzyka fazy II.
English: These points were included in the List of Questions that the Committee for Veterinary Medicinal Products adopted on 11 July 2007.
Polish: Punkty te włączono do listy pytań, którą Komitet ds. Produktów Leczniczych Weterynaryjnych zatwierdził w dniu 11 lipca 2007 r. Listę pytań przesłano do podmiotu odpowiedzialnego.
English: No risk mitigation measures are considered appropriate.
Polish: Nie uznano za konieczne podejmowania działań mających na celu zmniejszenie ryzyka.
English: For two soil exposure scenarios the PECSOIL values did not exceed the 100 µg/kg threshold value as stated in the VICH Guideline for Phase I assessments of veterinary medicines.
Polish: Dla tych dwóch scenariuszy ekspozycji gleby, wartości nie przekraczają wartości progowej 100 μg/kg, określonej w wytycznych VICH w sprawie oceny fazy I weterynaryjnych produktów leczniczych.
English: The applicant considers that the level of use in horses in terms of animal numbers and dose level, compared to other pasture animals (cattle and sheep) is low and that consequently the use in the horse will have limited impact on the environment.
Polish: Wnioskodawca uważa, że poziom stosowania preparatu u koni pod względem liczby zwierząt i poziomu dawek w porównaniu z innymi zwierzętami trawożernymi (bydłem i owcami) jest niski i w związku z tym jego stosowanie u koni będzie miało ograniczony wpływ na środowisko.
English: The PEC in soil were calculated for intensively reared animals and pasture animals, according to the CVMP Guideline on Environmental Impact Assessment for Veterinary medicinal Products in Support of the VICH Guidelines GL6 and GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-corr).
Polish: Przewidywane stężenie w środowisku (PEC) dla gleby obliczono dla intensywnej hodowli zwierząt oraz dla zwierząt trawożernych, zgodnie z wytycznymi CVMP w sprawie oceny wpływu produktów leczniczych weterynaryjnych na środowisko uzupełniających wytyczne VICH GL6 i GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-corr).
English: • An updated Environmental Risk Assessment
Polish: • uaktualnioną Ocenę Ryzyka dla Środowiska;
English: The applicant does not provide a formal justification for exemption of Phase II.
Polish: Wnioskodawca nie przedstawił formalnego uzasadnienia pominięcia fazy II.
English: Despite this, Step 16 of the Phase I decision tree would indicate that a Phase II assessment is required for a product of this nature i.e. ecto/endoparasiticide for major species.
Polish: Pomimo tego, etap 16 schematu decyzyjnego fazy I wskazywałby na to, że ocena fazy II jest wymagana dla produktu tego typu, tj. preparatu przeciwko pasożytom zewnętrznym/wewnętrznym dla gatunków o dużym znaczeniu.
English: The Marketing Authorisation Holder provided the following information:
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedstawił następujące informacje:
English: On the basis of the grounds for referral, the points considered by the CVMP were:
Polish: W oparciu o podstawy właściwe dla procedury arbitrażu, CVMP rozważył następujące punkty:
English: No adequate data for Tier B were provided by the applicant to assess the long-term effects on dung fauna organisms caused by the use of the product.
Polish: Wnioskodawca nie dostarczył odpowiednich danych dla warstwy B, umożliwiających ocenę odległego wpływu stosowania tego produktu na organizmy fauny odchodów.
English: 2.1 Updated Environmental Risk Assessment according to the CVMP guidelines on the matter, including any justification for exemption of Phase II
Polish: 2.1 Uaktualniona Ocena Ryzyka dla Środowiska zgodnie z odpowiednimi wytycznymi CVMP, w tym ewentualne uzasadnienie pominięcia fazy II
English: PECSOIL- Pasture animals = 0.48 µg.kg-1
Polish: PECSOIL- Zwierzęta trawożerne = 0,48 µg.kg-1
English: Ecomectin 18.7 mg/g Oral Paste for Horses is a generic product and as such an environmental risk assessment is now required under Directive 2001/82, as amended.
Polish: Preparat Ecomectin 18,7 mg/g pasta doustna dla koni jest produktem generycznym i jako taki na podstawie dyrektywy 2001/82, w aktualnie obowiązującej wersji, wymaga on obecnie oceny ryzyka środowiskowego.
English: The use of Ecomectin 18.7 Oral Paste for Horses does not result in an increase of the exposure to the environment compared to products for major species and therefore the conclusions of their environmental impact assessment is applicable for this product for horses.
Polish: Stosowanie preparatu Ecomectin 18,7 pasta doustna dla koni nie powoduje wzrostu ekspozycji środowiskowej w porównaniu z produktami przeznaczonymi dla gatunków o dużym znaczeniu, w związku z czym wnioski wynikające z oceny wpływu tych produktów na środowisko mają zastosowanie dla tego produktu przeznaczonego dla koni.
English: The Marketing Authorisation Holder considers it inconceivable that the risks posed to the environment associated with the use of Ecomectin 18.7 mg/g Oral Paste for Horses in particular are any greater than those posed by other ivermectin-based products, particularly as the concentration of the active ingredient and the proposed usage regime is identical to that of the reference and other similar products.
Polish: Podmiot odpowiedzialny uważa za niemożliwe, aby zagrożenia dla środowiska związane w szczególności ze stosowaniem preparatu Ecomectin 18,7 mg/g pasta doustna dla koni były większe niż zagrożenia stwarzane przez inne produkty zawierające iwermektynę, zwłaszcza że stężenie substancji czynnej oraz proponowany schemat stosowania są identyczne jak w przypadku produktu referencyjnego i innych podobnych produktów.
English: The Marketing Authorisation Holder should discuss and propose, if considered appropriate, possible risk mitigation measures to be included in the SPC of the product.
Polish: Podmiot odpowiedzialny powinien omówić i ewentualnie zaproponować możliwe działania mające na celu zmniejszenie ryzyka, jakie należy uwzględnić w ChPL dla tego produktu.
English: The Marketing Authorisation Holder submitted written responses to the List of Questions on 12 September 2007.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przekazał pisemną odpowiedź na listę pytań w dniu 12 września 2007 r. Wyjaśnień ustnych wysłuchano w dniu 10 października 2007 r.
English: The Marketing Authorisation Holder provided an updated environmental risk assessment.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedstawił uaktualnioną ocenę ryzyka dla środowiska.
English: ANNEX I NAME, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ANIMAL SPECIES, ROUTES OF ADMINISTRATION, AND MARKETING AUTHORISATION HOLDER/ APPLICANT(S)
Polish: WYKAZ NAZW, POSTAĆ FARMACEUTYCZNA, MOC PRODUKTU LECZNICZEGO, GATUNKI ZWIERZĄT, DROGA PODANIA I PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
English: Horses are reared under similar conditions to livestock or, alternatively to housed livestock such as pigs, for which species ivermectin has a well-established use, orally and by other routes of administration.
Polish: Hodowlę koni prowadzi się w podobnych warunkach jak w przypadku inwentarza żywego bądź - alternatywnie - inwentarza przebywającego w pomieszczeniach, takiego jak świnie, dla których to gatunków iwermektyna posiada ugruntowane zastosowanie w postaci preparatów doustnych i podawanych innymi drogami.
English: The Committee concludes that, since the product is intended for use in a minor species (horses) that is reared and treated similarly to a major species, the conclusions on the Environmental Risk Assessment of the major species apply, the product should be exempt from providing a Phase II assessment and that no risk mitigation measures should be included in the SPC of the product.
Polish: Komitet uznał, że mając na uwadze iż produkt ten jest przeznaczony do stosowania u gatunku o mniejszym znaczeniu (konie), który jest hodowany i traktowany podobnie jak gatunki o dużym znaczeniu, mają zastosowanie wnioski wynikające z Oceny Ryzyka dla Środowiska dla gatunków o dużym znaczeniu - w przypadku tego produktu można pominąć ocenę fazy II, a w ChPL dla tego produktu nie ma konieczności określenia działań mających na celu zmniejszenie ryzyka.
English: The Marketing Authorisation Holder should provide complete information submitted to the Reference Member State and the CMD(v) in respect to environmental risk assessment;
Polish: Podmiot odpowiedzialny powinien przedstawić referencyjnemu państwu członkowskiemu oraz CMD(v) pełne informacje dotyczące oceny zagrożenia środowiskowego;
English: An environmental risk was detected during the risk assessment Phase II Tier A for dung fauna organisms.
Polish: Podczas oceny ryzyka fazy II warstwy A dla organizmów fauny odchodów wykryto zagrożenie środowiskowe.
English: The Marketing Authorisation Holder should provide an updated Environmental Risk Assessment according to the CVMP guidelines on the matter, including any justification for exemption of Phase II;
Polish: Podmiot odpowiedzialny powinien przedstawić uaktualnioną Ocenę Ryzyka Środowiskowego zgodnie z odpowiednimi wytycznymi CVMP, w tym ewentualne uzasadnienie pominięcia fazy II;
English: The Marketing Authorisation Holder considers that the guidelines were written primarily for new molecules where the risk to the environment has not been characterized and that it is not the case for ivermectin-containing veterinary medicinal products that have been in extensive worldwide use for nearly 25 years and that real risk or detrimental environmental effect attributable to ivermectin-based veterinary medicinal products would have been observed.
Polish: Podmiot odpowiedzialny uważa, że wytyczne dotyczą głównie nowych cząsteczek, w przypadku których ryzyko dla środowiska nie zostało jeszcze opisane oraz że nie dotyczą produktów leczniczych weterynaryjnych zawierających iwermektynę, które są powszechnie stosowane na całym świecie od niemal 25 lat.
English: • The complete information submitted to the Reference Member State and the CMD(v) in respect to environmental risk assessment.
Polish: • Pełne informacje dotyczące oceny zagrożenia środowiskowego przedstawione referencyjnemu państwu członkowskiemu oraz CMD(v).
English: A separate file for justification of exemption from phase II was not specifically given.
Polish: Nie przedstawiono osobnego dokumentu uzasadniającego pominięcie fazy II.
English: Member State Marketing Authorisation Holder/Applicant
Polish: Podmiot odpowiedzialny / Wnioskodawca
English: Ireland notified the EMEA on 4 July 2007 that the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Veterinary (CMD(v)) failed to reach an agreement regarding Ecomectin 18.7 mg/g Oral Paste for Horses.
Polish: Wzajemnego Uznania i Procedur Zdecentralizowanych - Weterynaria (CMD(v)) nie osiągnęła porozumienia w sprawie preparatu Ecomectin 18,7 mg/g pasta doustna dla koni.
English: Product invented name
Polish: Nazwa własna Postać
English: Pharmaceutical Strength Animal species Frequency and route Recommended dose
Polish: Częstość i droga Zalecana dawka członkowskie / Wnioskodawca farmaceutyczna zwierząt podania
English: Ivermax 18.7 mg/g Oral Paste for Horses
Polish: Ivermax 18,7 mg/g pasta doustna dla koni
English: Ecomectin 18.7 mg/g Oral Paste for Horses
Polish: Ecomectin 18,7 mg/g pasta doustna dla koni
English: Divamectin 18.7 mg/g Oral Paste for Horses
Polish: Divamectin 18,7 mg/g pasta doustna dla koni
English: Vetimec 18.7 mg/g Oral Paste for Horses
Polish: Vetimec 18,7 mg/g pasta doustna dla koni
English: Strength Animal speciesFrequency and route of administration
Polish: Częstość i droga podania
English: Adopted at the 7-10 April 2015 PRAC
Polish: Przyjęte na posiedzeniu PRAC w dniach 7-10 kwietnia 2015 r.
English: Consequently, the PRAC has agreed the following:
Polish: W rezultacie PRAC ustalił, co następuje:
English: Interferon alfa-2a; interferon alfa-2b; interferon beta-1a; interferon beta-1b; peginterferon alfa-2a; peginterferon alfa2b; peginterferon beta-1a - Pulmonary arterial hypertension (EPITT no 18059)
Polish: Interferon alfa-2a; interferon alfa-2b; interferon beta-1a; interferon beta-1b; peginterferon alfa-2a; peginterferon alfa2b; peginterferon beta-1a - tętnicze nadciśnienie płucne (EPITT nr 18059)
English: • Taking into account that the mechanism for the drug-drug interaction with amiodarone remains unclear, the MAHs should ensure that planned non-clinical studies investigate both the potential pharmacodynamic and pharmacokinetic effects.
Polish: • biorąc pod uwagę, że mechanizm interakcji lekowych z amiodaronem pozostaje niejasny, podmioty odpowiedzialne powinny upewnić się, że planowane badania niekliniczne obejmą potencjalne działania farmakodynamiczne i farmakokinetyczne.
English: Due to the long half-life of amiodarone, appropriate monitoring should also be carried out for patients who have discontinued amiodarone within the past few months and are to be initiated on <adapt according to the product>.
Polish: Ze względu na długi okres półtrwania amiodaronu należy również odpowiednio kontrolować pacjentów, którzy przerwali stosowanie amiodaronu w ciągu ostatnich kilku miesięcy i mają rozpocząć przyjmowanie produktu <dostosować według produktu>.