FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Einnahme von Diovan in der frühen Phase der Schwangerschaft wird nicht empfohlen, und Diovan darf nicht mehr nach dem dritten Schwangerschaftsmonat eingenommen werden, da die Einnahme von Diovan in diesem Stadium zu schweren Missbildungen bei Ihrem ungeborenen Kind führen kann (siehe Abschnitt Schwangerschaft und Stillzeit).
Slovenian: Uporaba zdravila Diovan ni priporočljiva v zgodnjem obdobju nosečnosti, po tretjem mesecu nosečnosti pa lahko povzroči resno škodo vašemu otroku (glejte poglavje Nosečnost in dojenje).
German: Mit Ausnahme einzelner gastrointestinaler Erkrankungen (wie Abdominalschmerzen, Übelkeit und Erbrechen) und Schwindel wurden im Hinblick auf Typ, Häufigkeit und Schwere der unerwünschten Ereignisse keine relevanten Unterschiede zwischen dem Sicherheitsprofil für pädiatrische Patienten von 6 bis 18 Jahren und dem bislang für erwachsene Patienten beobachteten Sicherheitsprofil identifiziert.
Slovenian: Razen posameznih prebavnih motenj (kot so bolečine v trebuhu, navzea, bruhanje) in omotičnosti, med varnostnimi lastnostmi zdravila pri pediatričnih bolnikih, starih 6 do 18 let, in že opisanimi varnostnimi lastnostmi pri odraslih, niso ugotovili bistvenih razlik glede vrste, pogostnosti ali izraženosti neželenih učinkov.
German: • wenn Sie aufgrund von Durchfall oder Erbrechen viel Flüssigkeit verloren haben (d.h. dehydriert sind) oder wenn Sie hohe Dosen harntreibender Medikamente (Diuretika) einnehmen.
Slovenian: • če izgubite veliko tekočine (dehidracija) zaradi driske, bruhanja ali velikih odmerkov tablet za odvajanje vode (diuretikov),
German: Sollte sich diese Kombination als notwendig erweisen, wird bei gleichzeitiger Anwendung die Überwachung der Serum-Lithium-Konzentration empfohlen.
Slovenian: Če se izkaže, da je sočasna uporaba obeh zdravil nujna, je priporočeno skrbno spremljanje koncentracije litija v serumu.
German: Die gleichzeitige Anwendung mit Kaliumpräparaten, kaliumsparenden Diuretika, kaliumhaltigen Salzersatzmitteln oder anderen Wirkstoffen, die die Kaliumspiegel erhöhen (z. B. Heparin), wird nicht empfohlen.
Slovenian: Sočasna uporaba kalijevih nadomestkov, diuretikov, ki varčujejo kalij, nadomestkov soli, ki vsebujejo kalij, ali drugih zdravil, ki lahko povzročijo zvečanje koncentracije kalija (heparin, itd.), ni priporočena.
German: Bei den Patienten, die weiterhin die mittleren und hohen Dosen Valsartan erhielten, war der systolische Blutdruck im „trough" -4 und -7 mm Hg niedriger als bei den Patienten unter Placebo.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so nadaljevali zdravljenje s srednje visokimi in z visokimi odmerki valsartana, je bila najnižja vrednost sistoličnega krvnega tlaka nižja za 4 oziroma 7 mmHg od vrednosti pri bolnikih, ki so prejemali placebo.
German: Es ist bekannt, dass eine Therapie mit AIIRAs während des zweiten und dritten Schwangerschaftstrimesters fetotoxische Effekte (verminderte Nierenfunktion, Oligohydramnion, verzögerte Schädelossifikation) und neonatal-toxische Effekte (Nierenversagen, Hypotonie, Hyperkaliämie) hat (siehe auch Abschnitt 5.3).
Slovenian: Znano je, da izpostavljenost antagonistom angiotenzina II v drugem in tretjem trimesečju nosečnosti lahko povzroči fetotoksične učinke pri človeku (zmanjšano delovanje ledvic, oligohidramnij, zapoznela zakostenitev lobanje) in toksične učinke pri novorojenčku (odpoved ledvic, hipotenzija, hiperkaliemija) (glejte tudi poglavje 5.3).
German: Die antihypertensive Wirkung von Valsartan wurde in vier randomisierten, doppelblinden klinischen Studien an 561 pädiatrischen Patienten im Alter von 6 bis 18 Jahren und 165 pädiatrischen Patienten im Alter von 1 bis 6 Jahren untersucht.
Slovenian: Antihipertenzivno delovanje valsartana so ocenjevali v štirih randomiziranih, dvojno slepih kliničnih študijah s 561 pediatričnimi bolniki v starosti od 6 do 18 let in s 165 pediatričnimi bolniki v starosti od 1 leta do 6 let.
German: Wird eine Schwangerschaft festgestellt, ist eine Behandlung mit AIIRAs unverzüglich zu beenden und, wenn erforderlich, eine alternative Therapie zu beginnen.
Slovenian: Ob potrjeni nosečnosti je treba zdravljenje z antagonisti angiotenzina II takoj prekiniti in, če je primerno, začeti alternativno zdravljenje.
German: • Die Lösung wird in einer Packung mit einer 180-ml-Braunglasflasche mit einem kindersicheren
Slovenian: • Raztopina je na voljo v pakiranju, ki vsebuje eno 180-mililitrsko steklenico iz rjavega stekla z navojno za otroke varno zaporko in rumenim varovalnim obročem.
German: • wenn Sie eine schwere Lebererkrankung haben
Slovenian: • če imate hudo bolezen jeter,
German: Achtung: Die größte Menge der Lösung, die mit der Spritze abgemessen werden kann, sind 5 ml.
Slovenian: Opozorilo: Z brizgo za peroralno dajanje lahko odmerite največ 5 ml raztopine.
German: Aorten- und Mitralklappenstenose bzw. hypertrophe Kardiomyopathie Wie alle Vasodilatatoren sollte Diovan bei Patienten mit Aorten- und Mitralklappenstenose bzw. hypertropher, obstruktiver Kardiomyopathie nur mit Vorsicht angewendet werden.
Slovenian: Stenoza aortne in mitralne zaklopke, obstruktivna hipertrofična kardiomiopatija Kot pri uporabi drugih vazodilatatorjev je potrebna posebna pozornost pri bolnikih z aortno ali mitralno stenozo ali s hipertrofično obstruktivno kardiomiopatijo (hypertrophic obstructive cardiomyopathy - HOCM).
German: Für die Anwendung von therapeutischen Dosen bei Menschen scheint die Hypertrophie von renalen juxtaglomerulären Zellen keine Bedeutung zu haben.
Slovenian: Kaže, da terapevtski odmerki valsartana pri ljudeh ne vplivajo na hipertrofijo ledvičnih jukstaglomerularnih celic.
German: Wenn eine dieser Nebenwirkungen Sie stark beeinträchtigt, informieren Sie Ihren Arzt.
Slovenian: Če kateri od neželenih učinkov postane resen, obvestite zdravnika.
German: Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovenian: Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.
German: Mögliche Nebenwirkungen umfassen:
Slovenian: Neželeni učinki vključujejo:
German: ANHANG II ÄNDERUNGEN DER ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS UND DER PACKUNGSBEILAGE
Slovenian: DODATEK II DOPOLNILA POVZETKA GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA IN NAVODILA ZA UPORABO
German: 5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Slovenian: 5.1 Farmakodinamične lastnosti
German: Bei den Patienten, die die niedrige Dosis Valsartan erhielten, war der systolische Blutdruck im „trough" vergleichbar mit dem der Patienten unter Placebo.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali nizke odmerke valsartana, je bila najnižja vrednost sistoličnega krvnega tlaka podobna vrednosti pri bolnikih, ki so prejemali placebo.
German: Packungsgröße: 1 Flasche enthält 160 ml Lösung zum Einnehmen.
Slovenian: Velikost pakiranja: 1 steklenica vsebuje 160 ml peroralne raztopine
German: • Sie dürfen Diovan nicht verwenden, wenn die Verpackung Beschädigungen aufweist oder wenn Sie den Verdacht haben, dass es sich um eine Produktfälschung handelt.
Slovenian: • Ne uporabljajte zdravila Diovan, če opazite, da je ovojnina poškodovana ali opazite, da je bila že odprta.
German: Jeder ml Lösung enthält 0,3 g Sucrose, 1,62 mg Methyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.)
Slovenian: En mililiter raztopine vsebuje 0,3 g saharoze, 1,62 mg metilparahidroksibenzoata (E218) in 5 mg poloksamera (188).
German: Bis zum ersten Quartal 2014 wird die endgültige Fassung des Studienberichts vorliegen.
Slovenian: Poročilo o študiji bo dokončano v prvem četrtletju leta 2014,
German: Alle Veränderungen, insbesondere die bei Marmosetten, sind auf die pharmakologische Wirkung einer verlängerten Hypotonie zurückzuführen.
Slovenian: Vse spremembe so pripisali farmakološkemu učinku valsartana, ki povzroča podaljšano hipotenzijo, še zlasti pri marmozetkah.
German: • Dann drücken Sie den Kolben wieder vollständig hinein, sodass die Spritze wieder leer ist.
Slovenian: • nato pa potisnite bat spet do konca, da brizgo spet povsem izpraznite.
German: Nebenwirkungen, die bei erwachsenen Patienten nach Myokardinfarkt und/oder Herzinsuffizienz auftraten, sind im Folgenden aufgeführt.
Slovenian: Neželeni učinki, ki so se pojavljali pri odraslih bolnikih po miokardnem infarktu in/ali odraslih bolnikih s srčnim popuščanjem, so navedeni spodaj:
German: Beenden Sie die Behandlung nicht, es sei denn Ihr Arzt sagt Ihnen, dass Sie die Behandlung beenden sollen.
Slovenian: Ne prenehajte jemati zdravila, razen če vam je tako naročil zdravnik.
German: Valsartan hat keine Wirkung auf andere Hormonrezeptoren oder Ionenkanäle mit bekannter Bedeutung für die kardi Valsartan hemmt nicht ACE (= Kininase II), das Enzym, welches Angiotensin I zu Angiotensin II konvertiert und Bradykinin abbaut.
Slovenian: Valsartan ne zavira angiotenzinske konvertaze ACE (znane tudi kot kininaza II), ki pretvarja angiotenzin I v angiotenzin II in razkraja bradikinin.
German: Wird eine Schwangerschaft festgestellt, ist die Behandlung mit AIIRAs unverzüglich zu beenden und, wenn erforderlich, eine alternative Therapie zu beginnen (siehe Abschnitt 4.3 und 4.6).
Slovenian: Ob potrjeni nosečnosti je treba zdravljenje z antagonisti angiotenzina II takoj prekiniti in, če je primerno, začeti alternativno zdravljenje (glejte poglavji 4.3 in
German: Die kurzzeitige Anwendung von Diovan bei 12 Patienten mit renovaskulärer Hypertonie infolge einer einseitigen Nierenarterienstenose beeinflusste die renale Hämodynamik, Serumkreatinin oder Blutharnstoffwerte nicht signifikant.
Slovenian: Kratkotrajna uporaba zdravila Diovan pri dvanajstih bolnikih z enostransko stenozo ledvične arterije in renovaskularno hipertenzijo ni povzročila pomembnih sprememb ledvične hemodinamike, koncentracije kreatinina v serumu ali dušika sečnine v krvi (blood urea nitrogen - BUN).
German: Einpassen des Flaschenadapters in eine neue Flasche
Slovenian: Vstavljanje pritisnega nastavka za steklenico v novo steklenico z zdravilom
German: Anwendung bei pädiatrischen Patienten von 6 bis 18 Jahren mit Leberinsuffizienz Wie bei Erwachsenen ist Diovan bei pädiatrischen Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz, mit Leberzirrhose und bei Patienten mit Cholestase kontraindiziert (siehe Abschnitte 4.3, 4.4 und 5.2).
Slovenian: Uporaba pri pediatričnih bolnikih, ki so stari od 6 do 18 let in imajo okvaro jeter Kot pri odraslih je zdravilo Diovan kontraindicirano pri pediatričnih bolnikih s hudo okvaro jeter, z biliarno cirozo in pri bolnikih s holestazo (glejte poglavja 4.3, 4.4 in 5.2).
German: Diovan Lösung zum Einnehmen enthält Poloxamer (188), das zu weichem Stuhl führen kann.
Slovenian: Diovan peroralna raztopina vsebuje poloksamer (188), ki lahko povzroča odvajanje mehkejšega blata.
German: Wenn irgendeiner dieser Punkte auf Sie zutrifft, dürfen Sie Diovan nicht einnehmen
Slovenian: Če karkoli od zgoraj navedenega velja za vas, ne jemljite zdravila Diovan.
German: Dazu gehören Kaliumpräparate oder kaliumhaltige Salzersatzmittel, kaliumsparende Arzneimittel und Heparin.
Slovenian: To vključuje kalijeve nadomestke ali nadomestke soli, ki vsebujejo kalij, zdravila, ki varčujejo s kalijem in heparin.
German: Schrauben Sie die Kappe wieder auf die Flasche.
Slovenian: Na steklenico privijte zaporko.
German: 6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Slovenian: 6.4 Posebna navodila za shranjevanje
German: In einigen Fällen wird Ihr Arzt Sie bitten, bis zu 80 mg Valsartan einzunehmen (enspricht 27 ml Lösung).
Slovenian: V nekaterih primerih vam bo zdravnik svetoval jemanje višjega odmerka, največ do 80 mg valsartana (kar ustreza 27 ml raztopine).
German: Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Slovenian: Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
German: Valsartan hatte keine negativen Wirkungen auf die Reproduktionsleistung von männlichen oder weiblichen Ratten bei Dosen von bis zu 200 mg/kg/Tag.
Slovenian: Valsartan v peroralnih odmerkih do 200 mg/kg/dan ni neugodno vplival na razmnoževanje podganjih samic in samcev.
German: Konsistente Ergebnisse wurden für den diastolischen Blutdruck mit Senkungen von 9,1 mm Hg und 8,5 mm Hg unter Valsartan bzw. Enalapril beobachtet.
Slovenian: S tem so se ujemali tudi rezultati meritev diastoličnega tlaka, ki ga je valsartan znižal za 9,1 mmHg, enalapril pa za 8,5 mmHg.
German: Eine Hypertrophie der renalen juxtaglomerulären Zellen wurde in beiden Spezies beobachtet.
Slovenian: Pri obeh vrstah so opazili tudi hipertrofijo ledvičnih jukstaglomerularnih celic.
German: Propylenglycol, Natriumhydroxid, Salzsäure und gereinigtes Wasser.
Slovenian: natrijev hidroksid, klorovodikova kislina, prečiščena voda.
German: In einer klinischen Studie an Patienten, bei denen zuvor unter der Therapie mit einem ACE-Hemmer trockener Husten aufgetreten war, kam es unter Valsartan bei 19,5 %, unter einem Thiazid-Diuretikum bei 19,0 % und unter einem ACE-Hemmer bei 68,5 % der Patienten zu Husten (p < 0,05).
Slovenian: V kliničnem preskušanju pri bolnikih, ki so imeli v anamnezi suh kašelj v času zdravljenja z zaviralcem ACE, je do kašlja prišlo pri 19,5 % preiskovancev, ki so dobivali valsartan, pri 19,0 % tistih, ki so prejemali tiazidni diuretik, in pri 68,5 % preiskovancev, ki so dobivali zaviralec ACE (p < 0,05).
German: Kaliumsparende Diuretika, Kaliumpräparate, kaliumhaltige Salzersatzmittel und andere Wirkstoffe, die die Kaliumspiegel erhöhen können
Slovenian: Diuretiki, ki varčujejo s kalijem, kalijevi nadomestki, nadomestki soli, ki vsebujejo kalij, in druge snovi, ki lahko zvišajo koncentracijo kalija
German: • Erhöhte Kaliumwerte im Blut (die in schweren Fällen Muskelkrämpfe und Herzrhythmusstörungen hervorrufen können)
Slovenian: • zvišana koncentracija kalija v krvi (ki lahko v hudih primerih sproži mišične krče in nenormalen srčni ritem)
German: Es wird nicht empfohlen, zwischen Diovan Tabletten und Diovan Lösung zum Einnehmen zu wechseln, wenn es klinisch nicht notwendig ist, da es keine ausreichenden Informationen für eine Anleitung zur angemessenen Dosierung bei einem Wechsel zwischen den beiden Formulierungen gibt.
Slovenian: Prehajanje z uporabe Diovan tablet na uporabo Diovan peroralne raztopine in obratno ni priporočeno, razen če je to potrebno iz kliničnih razlogov, saj ni dovolj podatkov, na podlagi katerih bi lahko svetovali uporabo ustreznih odmerkov pri prehajanju z ene oblike zdravila na drugo.
German: Wenn Sie versehentlich zu viel Lösung eingenommen haben, nehmen Sie unverzüglich Kontakt mit Ihrem Arzt, Apotheker oder einem Krankenhaus auf.
Slovenian: Če nehote vzamete preveč Diovan raztopine, pokličite svojega zdravnika, farmacevta ali v bolnišnico.
German: • andere Arzneimittel, die den Blutdruck senken, vor allem für harntreibende Mittel
Slovenian: • druga zdravila za znižanje krvnega tlaka, posebno tablete za odvajanje vode (diuretike),
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jeder ml Lösung enthält 3 mg Valsartan.
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA En mililiter raztopine vsebuje 3 mg valsartana.
German: Aufgrund dieser Inkonsistenzen wird Valsartan für diese Altersgruppe nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.8).
Slovenian: Zaradi navedenih neskladnosti v rezultatih uporaba valsartana ni priporočena za to starostno skupino (glejte poglavje
German: • 1 ml Lösung zum Einnehmen enthält 3 mg Valsartan.
Slovenian: • 1 ml peroralne raztopine vsebuje 3 mg valsartana.
German: Griechenland
Slovenian: Grčija
German: Hereditäre Fructose-/Galactose-Intoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder SucraseIsomaltase-Insuffizienz
Slovenian: Prirojene intoleranca za fruktozo, malabsorpcija glukoze/galaktoze in zmanjšana aktivnost saharazeizomaltaze
German: • Muskelkrämpfe, Herzrhythmusstörungen (Zeichen einer Hyperkaliämie)
Slovenian: • mišični krči, nenormalen srčni ritem (znaki hiperkaliemije)
German: • Der Messbecher kann benutzt werden, wenn die verschriebene Dosis ein mehrmaliges Füllen der Spritze verlangt.
Slovenian: • ki jo uporabite, kadar je za odmerjanje predpisanega odmerka treba večkrat napolniti brizgo.
German: Für pädiatrische Patienten mit einer KreatininClearance >30 ml/min ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Slovenian: Pri pediatričnih bolnikih z očistkom kreatinina > 30 ml/min odmerkov ni treba prilagajati.
German: Kaliumsorbat, Poloxamer (188), Citronensäure, Natriumcitrat, künstliches Heidelbeeraroma,
Slovenian: brezvodna citronska kislina, natrijev citrat, umetna aroma borovnice, propilenglikol (E1520),
German: Die erhöhten Plasmaspiegel von Angiotensin II infolge der AT1-Rezeptorblockade mit Valsartan stimulieren möglicherweise den nicht blockierten AT2-Rezeptor der die Wirkung des AT
Slovenian: Po zaviranju receptorja AT1 z valsartanom lahko zvišana koncentracija angiotenzina II v plazmi stimulira nezavrte receptorje podvrste AT2, ki, kot kaže, izravnavajo učinek receptorjev AT1.
German: DARREICHUNGSFORM Klare, farblose bis schwach gelbliche Lösung.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA Bistra brezbarvna do bledo rumena raztopina.
German: Seine Affinität für den AT1-Rezeptor ist ungefähr 20.000-fach stärker als die für den AT2-Rezeptor.
Slovenian: Valsartan nima delnega agonističnega učinka na receptorje AT1 in ima veliko (približno 20.000-kratno) večjo afiniteto za receptorje AT1 kot za receptorje AT2.
German: Nicht-steroidalen entzündungshemmenden Wirkstoffen (NSAIDs) einschließlich selektiven COX-2Hemmern, Acetylsalicylsäure >3 g/Tag) und nicht selektiven NSAIDs Wenn Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten gleichzeitig mit NSAIDs angewendet werden, kann eine Minderung der antihypertensiven Wirkung auftreten.
Slovenian: Nesteroidna protivnetna zdravila (NSAIDs), vključno s selektivnimi zaviralci COX-2, z acetilsalicilno kislino >3 g/dan) in z neselektivnimi nesteroidnimi protivnetnimi zdravili(NSAIDs)
German: Drehen Sie die Flasche und die Spritze vorsichtig zurück in die aufrechte Position.
Slovenian: Previdno obrnite steklenico z vstavljeno brizgo spet v pokončen položaj.
German: In kontrollierten klinischen Studien an erwachsenen Patienten mit Hypertonie war die Gesamtinzidenz von Nebenwirkungen zwischen Valsartan und Placebo vergleichbar.
Slovenian: V kontroliranih kliničnih študijah pri odraslih bolnikih s hipertenzijo je bila pogostnost vseh neželenih učinkov primerljiva s tisto pri placebu in v skladu s farmakologijo valsartana.
German: Wenn ein die Kaliumspiegel beeinflussendes Arzneimittel in kombinierter Anwendung mit Valsartan für notwendig erachtet wird, wird eine regelmäßige Kaliumkontrolle empfohlen.
Slovenian: Če je ocenjeno, da je zdravilo, ki vpliva na koncentracijo kalija, potrebno uporabiti v kombinaciji z valsartanom, je priporočeno spremljanje koncentracije kalija v plazmi.
German: • wenn Sie an einer Verengung der Nierenarterie leiden.
Slovenian: • če imate zožanje ledvične arterije,
German: Die „Diovan Reduction of Proteinuria" (DROP)-Studie untersuchte im Weiteren die Wirksamkeit von Valsartan im Hinblick auf die Senkung der UAE bei 391 hypertensiven Patienten (Blutdruck = 150/88 mmHg) bei Typ-2-Diabetes, Albuminurie (Mittelwert = 102 µg/min; 20-700 µg/min) und erhaltener Nierenfunktion (mittleres Serum-Kreatinin = 80 µmol/l).
Slovenian: V študiji zmanjševanja proteinurije z zdravilom Diovan (Diovan Reduction of Proteinuria - DROP) so naprej preučevali učinkovitost valsartana pri zmanjšanju izločanja albumina z urinom pri 391 hipertenzivnih bolnikih (s krvnim tlakom 150/88 mmHg), s sladkorno boleznijo tipa 2, z albuminurijo (v povprečju 102 µg/min; v obsegu 20-700 µg/min) in z ohranjenim delovanjem ledvic (s povprečno koncentracijo kreatinina v serumu 80 µmol/l).
German: Wie bei Erwachsenen ist Diovan bei pädiatrischen Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz, mit Leberzirrhose und bei Patienten mit Cholestase kontraindiziert (siehe Abschnitte 4.3 und 5.2).
Slovenian: Kot pri odraslih, je zdravilo Diovan kontraindicirano pri pediatričnih bolnikih s hudo okvaro jeter, z biliarno cirozo in pri bolnikih s holestazo (glejte poglavji 4.3 in 5.2).
German: Bei erwachsenen Patienten mit einer KreatininClearance >10 ml/min ist eine Dosisanpassung nicht erforderlich (siehe Abschnitte 4.2 und 5.2).
Slovenian: Pri odraslih bolnikih z očistkom kreatinina > 10 ml/min odmerka ni treba prilagajati (glejte poglavji 4.2 in 5.2).
German: Eine Elimination von Valsartan durch Hämodialyse ist nicht zu erwarten.
Slovenian: Ni verjetno, da bi se valsartan lahko izločil s hemodializo.
German: Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums Gelegentlich
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora občasni kašelj
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UND DEM BEHÄLTNIS FALTSCHACHTEL/FLASCHENETIKETT
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI IN PRIMARNI OVOJNINI ŠKATLA/NALEPKA NA STEKLENICI
German: Kinder mit einem Körpergewicht zwischen ≥18 kg und <35 kg erhielten 80 mg Valsartan oder 10 mg Enalapril, Kinder zwischen ≥35 kg und <80 kg Körpergewicht erhielten 160 mg Valsartan oder 20 mg Enalapril und Kinder ≥80 kg erhielten 320 mg Valsartan oder 40 mg Enalapril.
Slovenian: Otroci s telesno maso med ≥ 18 in < 35 kg so prejemali valsartan v odmerku 80 mg ali enalapril v odmerku 10 mg; tisti s telesno maso med ≥ 35 kg in < 80 kg so prejemali valsartan v odmerku 160 mg ali enalapril v odmerku 20 mg; tisti s telesno maso ≥ 80 kg pa so prejemali valsartan v odmerku 320 mg ali enalapril v odmerku 40 mg.
German: NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS [siehe Annex I - ist national auszufüllen]
Slovenian: IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM [Glejte Dodatek I - Izpolni država članica]
German: Drücken Sie den Kolben vorsichtig hinein und schlucken Sie das Arzneimittel direkt aus der Spritze.
Slovenian: Počasi potiskajte bat in zaužijte zdravilo neposredno iz brizge za peroralno dajanje.
German: o Die übliche Dosis beträgt 40 mg Valsartan (entspricht 13 ml Lösung).
Slovenian: • Če tehtate 35 kg ali več: o je običajni odmerek 40 mg valsartana (kar ustreza 13 ml raztopine).
German: WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNERREICHBAR UND NICHT SICHTBAR AUFZUBEWAHREN IST
Slovenian: POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK
German: Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen.
Slovenian: O načinu odstranjevanja zdravila, ki ga ne potrebujete več, se posvetujte s farmacevtom.
German: • wenn Sie unter 18 Jahre alt sind und Diovan zusammen mit anderen Arzneimitteln einnehmen, die das Renin-Angiotensin-Aldosteron-System hemmen (Arzneimittel, die den Blutdruck senken).
Slovenian: • če ste stari manj kot 18 let in jemljete zdravilo Diovan v kombinaciji z drugimi zdravili, ki zavirajo sistem renin-angiotenzin-aldosteron (zdravila, ki znižujejo krvni tlak), vam bo morda zdravnik v rednih intervalih preverjal delovanje vaših ledvic in količino kalija v vaši krvi,
German: INHABER DER ZULASSUNG [siehe Annex I - ist national auszufüllen]
Slovenian: IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET [Glejte Dodatek I - Izpolni država članica]
German: Die systemische Verfügbarkeit und die Plasmaspitzenkonzentration von Valsartan sind bei der Lösung höher als bei den Tabletten.
Slovenian: Pri uporabi raztopine je sistemska izpostavljenost valsartanu večja, njegova najvišja koncentracija v plazmi pa višja kot pri uporabi tablet.
German: Halten Sie die Spritze fest und drehen die Flasche vorsichtig auf Kopf.
Slovenian: Steklenico s trdno vstavljeno brizgo previdno obrnite na glavo.
German: • Neubeginn des Zyklus für die PSUR-Einreichung für Diovan in folgender Weise: o sechsmonatige PSUR, bis zwei volle Jahre Erfahrungen mit der pädiatrischen Indikation in der EU gewonnen wurden o jährliche PSUR für die folgenden zwei Jahre o anschließend Vorlage in 3-jährigen Abständen Die PSURs sollten sich auf die Anwendung in der pädiatrischen Population konzentrieren.
Slovenian: • ponovno začel cikel rednega predlaganja posodobljenih poročil o varnosti zdravila Diovan, kot sledi: o enkrat na 6 mesecev je treba predložiti posodobljena poročila o varnosti zdravila, dokler ne bodo na voljo izkušnje s pediatrično indikacijo v EU za obdobje dveh celih let,
German: Herzerkrankungen Gelegentlich
Slovenian: Srčne bolezni občasni odpoved srca