FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Nasonex reduce la inflamación en la nariz, haciendo que los pólipos se reduzcan gradualmente, de este modo alivia el taponamiento nasal que puede afectar a su respiración por la nariz.
Finnish: Nasonex vähentää tulehdusta nenässä ja näin pienentää polyyppien kokoa asteittain.
Spanish: • urticaria
Finnish: • aivastelu
Spanish: Los pólipos unilaterales que son poco corrientes o de aspecto irregular, especialmente si están ulcerados o sangrantes, deben ser evaluados más a fondo.
Finnish: Epätavallisten ja oudon muotoisten, toispuoleisten polyyppien osalta on pyrittävä tarkkaan diagnoosiin, varsinkin jos on todettavissa haavaumia tai verenvuotoa.
Spanish: NUMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN [Para completar a nivel nacional]
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO [Täytetään kansallisesti]
Spanish: Incline ligeramente su cabeza hacia abajo, manteniendo el frasco en vertical.
Finnish: Kallista päätäsi hieman eteenpäin, mutta pidä pullo pystysuorassa.
Spanish: En la población pediátrica, la incidencia de acontecimientos adversos registrados en los ensayos clínicos, p.ej.: epistaxis (6%), cefalea (3%), irritación nasal (2%) y estornudos (2%), fue comparable a placebo.
Finnish: Lapsilla raportoituja haittavaikutuksia kuten nenäverenvuotoa (6 %), päänsärkyä (3 %), nenän ärsytystä (2 %) ja aivastelua (2 %) esiintyi kliinisissä tutkimuksissa Nasonex-hoidon aikana yhtä usein kuin lumelääkityksen aikana.
Spanish: Retire la boquilla de este orificio nasal y espire por la boca.
Finnish: Ota pullon kärki pois sieraimesta ja hengitä ulos suun kautta.
Spanish: Tras el cebado inicial de la bomba de NASONEX, cada pulverización proporciona aproximadamente 100 mg de suspensión de furoato de mometasona, que contiene furoato de mometasona monohidrato equivalente a 50 microgramos de furoato de mometasona.
Finnish: Nasonex nenäsumutepumpun esivalmistelujen jälkeen jokaisessa suihkeessa on noin 100 mg mometasonifuroaattisuspensiota.
Spanish: Una vez que se ha conseguido el control de los síntomas, se puede reducir la dosis a una pulverización en cada orificio nasal (dosis total 100 microgramos) como tratamiento de mantenimiento.
Finnish: Kun oireet on saatu hallintaan, tehokkaaksi ylläpitoannokseksi voi riittää yksi suihke kumpaankin sieraimeen (kokonaisannos 100 mikrogrammaa).
Spanish: Al discontinuar los corticosteroides, por vía oral o en inyección, algunas personas pueden presentar algunos efectos adversos como dolor muscular o de las articulaciones, debilidad muscular y depresión.
Finnish: Jotkut potilaat saattavat kokea suun kautta tai pistoksina otettavien kortikosteroidien käytön keskeytyksen yhteydessä epämieluisia oireita, kuten nivel- tai lihassärkyä, heikkoutta ja masentuneisuutta.
Spanish: No se observaron efectos sobre la fertilidad.
Finnish: Mometasonifuroaatti ei vaikuttanut hedelmällisyyteen.
Spanish: Cuando se usan a dosis altas durante largos periodos de tiempo, los pulverizadores nasales de corticosteroides pueden causar efectos secundarios, tales como enlentecimiento del índice de crecimiento en los niños.
Finnish: Käytettäessä kortikosteroidinenäsumutteita pitkään suurina annoksina, ne saattavat aiheuttaa tiettyjä haittavaikutuksia, kuten lasten kasvun hidastumista.
Spanish: La inhalación o la administración oral de dosis excesivas de corticosteroides pueden resultar en la supresión de la función del eje hipotalámico-hipofisario-suprarrenal.
Finnish: Inhalaationa tai suun kautta otetut liian suuret kortikosteroidiannokset voivat heikentää HPA-akselin toimintaa.
Spanish: NASONEX está indicado para el tratamiento de los pólipos nasales en adultos de 18 años de edad y mayores.
Finnish: Nasonex nenäsumute on tarkoitettu yli 18-vuotiaille aikuisille nenäpolyyppien hoitoon.
Spanish: OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO No perforar el aplicador nasal.
Finnish: MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN Älä tee reikää nenäkappaleeseen
Spanish: Pólipos nasales Nasonex se utiliza para tratar los pólipos nasales en adultos de 18 años de edad y mayores.
Finnish: Nenäpolyypit Nasonex on tarkoitettu yli 18-vuotiaille aikuisille nenäpolyyppien hoitoon.
Spanish: No use Nasonex
Finnish: Älä käytä Nasonex-valmistetta
Spanish: No apunte con la boquilla hacia usted y después presione la bomba del pulverizador 10 veces hasta que se produzca una pulverización fina.
Finnish: Osoita pullon kärki poispäin itsestäsi ja pumppaa sitten sormilla pulloa 10 kertaa, kunnes suihkepilvi on tasainen.
Spanish: *notificado en la dosis de dos veces al día en poliposis nasal †notificado como poco frecuente en la dosis de dos veces al día en poliposis nasal
Finnish: * raportoitu nenän polyyppitaudin hoidossa annoksella 2 x/vrk † raportoitu melko harvinaisena nenän polyyppitaudin hoidossa annoksella 2 x/vrk.
Spanish: • Quite el tapón y tire con cuidado de la boquilla.
Finnish: • Poista suojakorkki ja vedä kevyesti pullon kärki irti.
Spanish: La dosis habitual inicial es de dos pulverizaciones en cada orificio nasal una vez al día.
Finnish: Tavanomainen aloitusannos on kaksi suihketta molempiin sieraimiin kerran päivässä.
Spanish: Nasonex contiene cloruro de benzalconio Nasonex contiene cloruro de benzalconio que puede causar irritación nasal.
Finnish: Nasonex nenäsumute sisältää bentsalkoniumkloridia, joka saattaa aiheuttaa nenän ärsytystä.
Spanish: La dosis habitual es de dos pulverizaciones en cada orificio nasal una vez al día.
Finnish: Tavanomainen annos on kaksi suihketta molempiin sieraimiin kerran päivässä.
Spanish: Cómo usar Nasonex
Finnish: Miten Nasonex-valmistetta käytetään
Spanish: Se desconoce si furoato de mometasona se excreta en la leche materna.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö mometasonifuroaatti ihmisen rintamaitoon.
Spanish: En un ensayo clínico con pacientes diagnosticados de rinitis perenne, tras 12 meses de tratamiento con NASONEX no se observó evidencia de atrofia de la mucosa nasal; asimismo, el furoato de mometasona tendió a hacer que la mucosa nasal volviera a un estado más cercano al fenotipo histológico normal.
Finnish: Tutkimuksessa, jossa Nasonex nenäsumutetta annettiin ympärivuotista nuhaa sairastaville potilaille, ei havaittu nenän limakalvojen atrofiaa 12 kuukautta kestäneen hoidon jälkeen.
Spanish: PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) Cada pulverización calibrada proporciona 50 µg de furoato de mometasona.
Finnish: VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Yksi annos sisältää 50 mikrogrammaa mometasonifuroaattia.
Spanish: Limpieza de su pulverizador nasal
Finnish: Nenäsumutteen puhdistaminen
Spanish: Dado el efecto inhibitorio que los corticosteroides ejercen sobre la cicatrización de las heridas, los pacientes que hayan sido sometidos recientemente a cirugía nasal o que hayan sufrido un traumatismo nasal no deben utilizar corticosteroides por vía intranasal hasta que no se haya producido la cicatrización.
Finnish: Koska kortikosteroidit hidastavat haavojen paranemista, niitä ei pitäisi käyttää ennen nenän paranemista potilaille, joiden nenä on äskettäin leikattu tai joilla on tuore nenävamma.
Spanish: Los medicamentos Nasonex están registrados en los siguientes Estados miembros de la UE: Austria, Bélgica, Bulgaria, República Checa, Dinamarca, Estonia, Finlandia, Francia, Alemania, Grecia, Hungría, Irlanda, Italia, Letonia, Lituania, Luxemburgo, Malta, Países Bajos, Polonia, Portugal, Rumanía, Eslovaquia, Eslovenia, España, Suecia y Reino Unido, así como en Islandia y Noruega.
Finnish: Nasonex-lääkevalmisteet on rekisteröity seuraavissa EU:n jäsenvaltioissa: Itävallassa, Belgiassa, Bulgariassa, Tšekissä, Tanskassa, Virossa, Suomessa, Ranskassa, Saksassa, Kreikassa, Unkarissa, Irlannissa, Italiassa, Latviassa, Liettuassa, Luxemburgissa, Maltalla, Alankomaissa, Puolassa, Portugalissa, Romaniassa, Slovakiassa, Sloveniassa, Espanjassa, Ruotsissa ja Britanniassa sekä lisäksi Islannissa ja Norjassa.
Spanish: Los medicamentos Nasonex no están actualmente registrados en Chipre.
Finnish: Nasonex-lääkevalmisteita ei ole tällä hetkellä rekisteröity Kyproksella.
Spanish: • el Comité ha examinado el procedimiento de arbitraje conforme al artículo 30 de la Directiva 2001/83/CE;
Finnish: • Lääkevalmistekomitea käsitteli lausuntopyynnön direktiivin 2001/83/EY 30 artiklan mukaisesti.
Spanish: El contenido de esta sección no ha sufrido cambios respecto a lo que está aprobado en la mayor parte de los países, aunque la redacción se ha modificado en algunos casos con fines de armonización.
Finnish: Tämän kohdan sisältöä, joka on hyväksytty useimmissa maissa, ei ole muutettu, joskin sanamuotoa on joissakin tapauksissa yhtenäistetty.
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de Nasonex y denominaciones asociadas (ver anexo I)
Finnish: Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee valmistetta nimeltä Nasonex ja valmisteen muita kauppanimiä (ks. liite I)
Spanish: El furoato de mometasona carece de actividad androgénica, antiandrogénica, estrogénica o antiestrogénica.
Finnish: Mometasonifuroaatilla ei ole androgeenista, antiandrogeenista, estrogeenista tai antiestrogeenista vaikutusta.
Spanish: El texto de la sección 4.2 se ha revisado y adecuado a los requisitos del QRD.
Finnish: Kohdan 4.2 teksti on muutettu QRD-vaatimusten mukaisesti.
Spanish: La sección «Fertilidad» se modificó para incluir solo las conclusiones relevantes de los estudios de toxicidad no clínicos, según las directrices actuales para el RCP.
Finnish: Alakohtaa ″hedelmällisyys" muutettiin niin, että siinä mainitaan ainoastaan ei-kliinisten toksisuustutkimusten asiaan liittyvät päätelmät nykyisen valmisteyhteenvetoa koskevan ohjeen mukaisesti.
Spanish: El PRAC consideró aceptables los resultados de la comprobación de la legibilidad para el público, en la modificación UK/H/0196/001/II/032 presentados como una obligación para la renovación (en el PRM) y aprobada en enero de 2009.
Finnish: Lääkevalmistekomitea piti hyväksyttävinä muutoksen UK/H/0196/001/II/032 käyttäjätestauksen tuloksia, jotka toimitettiin keskinäisen tunnustamisen menettelyyn liittyvän uusimisen tueksi ja hyväksyttiin tammikuussa 2009.
Spanish: Esto, por tanto, respalda la eficacia en el grupo de 3 a 5 años de edad y, desde una perspectiva farmacológica, no se esperan diferencias de eficacia en un niño de 3 años respecto a uno de 6 años.
Finnish: Niinpä tehon tueksi on näyttöä 3-5-vuotiaiden ryhmässä, eikä tehossa odoteta olevan farmakologisesta näkökulmasta eroa 3- ja 6-vuotiaiden välillä.
Spanish: No se considera que los estudios presentados respalden la profilaxis de la rinitis alérgica estacional, ya que los datos que se ofrecen para esta indicación no son concluyentes en cuanto al momento adecuado de iniciar el tratamiento, debido a que no se comparó el inicio precoz del tratamiento con el inicio en el momento de la aparición de los síntomas.
Finnish: Toimitettujen tutkimusten ei katsota tukevan kausiluonteisen allergisen nuhan estohoitoa, sillä tätä käyttöaihetta varten toimitetut tiedot eivät olleet vakuuttavia hoidon aloittamiseen soveltuvan ajankohdan osalta, koska varhain aloitettua hoitoa ei verrattu oireiden ilmaantuessa aloitettavaan hoitoon.
Spanish: Dos estudios de investigación sobre la sinusitis, así como también los resultados y análisis de otro estudio adicional (A2-3852) realizados para evaluar la relevancia clínica del tamaño del efecto del tratamiento observado, mostraron que no se ha podido confirmar la relevancia clínica de los datos generados en esos estudios con respecto a la indicación propuesta.
Finnish: Kaksi sivuontelotulehdusta koskevaa tutkimusta sekä lisätutkimuksen (A2-3852), jossa arvioitiin hoidon havaitun vaikutuksen suuruuden kliinistä merkitystä, tulokset ja analyysi osoittivat, että näiden tutkimusten tulosten kliinistä merkitystä ei ole osoitettu ehdotetun käyttöaiheen osalta.
Spanish: Debido a las decisiones nacionales divergentes tomadas por los Estados miembros con respecto a la autorización de Nasonex y denominaciones asociadas, la Comisión Europea (CE) notificó a la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) un procedimiento oficial de arbitraje conforme al artículo 30 de la Directiva 2001/83/CE, con el fin de solucionar las diferencias en los resúmenes de las características del producto autorizados para los productos arriba mencionados y armonizar así los distintos resúmenes de las características del producto en la UE.
Finnish: Koska jäsenvaltioissa oli tehty erilaisia päätöksiä Nasonexin ja valmisteen muiden kauppanimien hyväksynnästä, Euroopan komissio ilmoitti Euroopan lääkevirastolle direktiivin 2001/83/EY 30 artiklan mukaisen virallisen lausuntopyyntömenettelyn aloittamisesta, jotta kyseisen valmisteen hyväksyttyjen valmisteyhteenvetojen eroavuudet voitaisiin poistaa ja valmisteyhteenvedot yhtenäistää EU:ssa.
Spanish: Las reacciones adversas se han presentado de forma independiente de la indicación y todos los datos (agrupados) se recogen en una única tabla.
Finnish: Haittavaikutuksia ei eritelty käyttöaiheen mukaan, ja kaikki yhdistetyt tiedot esitetään yhdessä taulukossa.
Spanish: La respuesta global en cuanto a la mejoría respecto al momento basal fue similar entre los subgrupos de 3 a 5 años y de 6 a 11 años de edad.
Finnish: Vaste arvioituna parannuksena lähtötasosta oli samanlainen 3-5-vuotiaiden alaryhmässä ja 6-11-vuotiaiden alaryhmässä.
Spanish: Posteriormente se realizó el estudio Q97-921 específico para pacientes con rinitis perenne no alérgica (RPNA) en el que se obtuvo una respuesta positiva, lo cual hizo que se concediera la indicación para la RPNA en mayo de 2000 en Suecia.
Finnish: Sen jälkeen valmistui tutkimus Q97-921, joka koski nimenomaan ympärivuotista ei-allergista nuhaa sairastavia potilaita, ja koska tulokset olivat myönteisiä, ympärivuotinen ei-allerginen nuha hyväksyttiin käyttöaiheeksi Ruotsissa toukokuussa
Spanish: Se indica que, en caso de sobredosis, es improbable que se precise más tratamiento que la observación, dado que la biodisponibilidad sistémica del furoato de mometasona es < 1 %.
Finnish: Tässä kohdassa todetaan, että yliannostusta ei todennäköisesti tarvitse hoitaa muutoin kuin potilasta tarkkailemalla, sillä mometasonifuroaatin systeeminen biologinen hyötyosuus on alle 1 %.
Spanish: Las puntuaciones medias de las evaluaciones realizadas por los médicos de los síntomas nasales totales mostraron reducciones mayores con furoato de mometasona en todas las visitas (del 36 % al 62 %) en comparación con placebo (22 % a 48 %).
Finnish: Lääkärin arvioimat nenäoireiden kokonaispisteet laskivat mometasonifuroaattiryhmällä kaikilla käynneillä enemmän (33-62 prosenttia) kuin lumelääkeryhmässä (22-48 prosenttia).
Spanish: La información propuesta por el TAC en esta sección del RCP se incluyó en los apartados de absorción, distribución, biotransformación y eliminación y el CHMP la consideró aceptable, con las modificaciones recomendadas.
Finnish: Myyntiluvan haltijan ehdottamat tiedot oli lueteltu tässä valmisteyhteenvedon kohdassa otsikoiden imeytyminen, jakautuminen, biotransformaatio ja eliminaatio alla, ja lääkevalmistekomitea hyväksyi ehdotuksen suositeltujen muutosten jälkeen.
Spanish: En lugar de ello, se añadió texto en la sección 4.2 del RCP para aclarar que el tratamiento podría tener que iniciarse unos pocos días antes de la llegada prevista de la temporada de la alergia, en pacientes con antecedentes de síntomas moderados o intensos de rinitis alérgica estacional.
Finnish: Sen sijaan valmisteyhteenvedon kohtaan 4.2 lisättiin teksti, jolla selvennetään, että hoito voi olla tarpeen aloittaa muutama päivä ennen allergiakauden odotettua alkua potilailla, joilla on aiemmin ollut kausiluonteisen allergisen nuhan keskivaikeita tai vaikeita oireita.
Spanish: El TAC ha presentado información sobre el programa pediátrico y los resultados de los estudios (eficacia y seguridad).
Finnish: Myyntiluvan haltija on toimittanut tietoja pediatrisesta tutkimusohjelmasta sekä tehoa ja turvallisuutta koskevista tutkimustuloksista.
Spanish: La indicación para la rinitis perenne, basada en los 9 estudios del programa original de rinitis perenne, se aprobó en los países por PRM en 1997 y en los otros Estados concernidos, entre 1997 y 1998.
Finnish: Alkuperäiseen ympärivuotista nuhaa koskevaan ohjelmaan kuuluneiden yhdeksän tutkimuksen perusteella ympärivuotinen nuha hyväksyttiin vuonna 1997 käyttöaiheeksi maissa, joissa valmisteet oli hyväksytty keskinäisen tunnustamisen menettelyssä, ja muissa asianomaisissa jäsenvaltioissa vuosina 1997-1998.
Spanish: No se han observado efectos toxicológicos peculiares para furoato de mometasona.
Finnish: Pelkästään mometasonifuroaattialtistukseen liittyviä toksikologisia vaikutuksia ei osoitettu.
Spanish: - niños y adolescentes menores de 18 años de edad con poliposis nasal.
Finnish: - nenäpolypoosin hoito alle 18-vuotiailla lapsilla ja nuorilla.
Spanish: También se mencionan en la sección los efectos sistémicos de los corticosteroides, así como los informes de aumento de la presión intraocular tras el uso de corticosteroides intranasales.
Finnish: Lisäksi käsitellään kortikosteroidien systeemisiä vaikutuksia ja mainitaan, että silmänsisäisen paineen nousua on ilmoitettu nenään annettavien kortikosteroidien käytön jälkeen.
Spanish: El principio activo de Nasonex, furoato de mometasona monohidrato, es un corticosteroide 17heterocíclico sintético con actividad antiinflamatoria.
Finnish: Nasonexin vaikuttava aine mometasonifuroaattimonohydraatti on synteettinen 17-heterosyklinen kortikosteroidi, jolla on tulehdusta ehkäisevä vaikutus.
Spanish: Esta sección del RCP propuesto contiene información sobre los mecanismos de acción del furoato de mometasona y sus efectos farmacodinámicos en pacientes con rinitis alérgica estacional.
Finnish: Ehdotetun valmisteyhteenvedon tässä kohdassa on tietoa mometasonifuroaatin vaikutusmekanismista ja sen farmakodynaamista vaikutuksista potilaisiin, joilla on kausiluonteinen allerginen nuha.
Spanish: Se mencionan los efectos inmunodepresores de los corticosteroides y el riesgo de exposición de los pacientes a determinadas infecciones (p. ej., varicela, sarampión), así como la importancia de consultar con el médico si se produjera dicha exposición.
Finnish: Kortikosteroidien immuunivastetta heikentävät vaikutukset mainitaan, samoin riski altistua tietyille infektioille (esim. vesirokolle ja tuhkarokolle) ja hoitoon hakeutumisen tärkeys, jos altistuminen tapahtuu.
Spanish: La sección 4.8 se ha reestructurado conforme a las sugerencias del CHMP para aumentar la legibilidad y adecuarse a la plantilla de QRD y a las directrices para el RCP.
Finnish: Kohta 4.8 jäsenneltiin lääkevalmistekomitean ehdotuksen mukaan uudelleen sen luettavuuden parantamiseksi ja jotta kohta olisi QRD-mallin ja valmisteyhteenvetoa koskevan ohjeen mukainen.
Spanish: Se han autorizado por procedimientos nacionales en 16 países europeos y por el procedimiento de reconocimiento mutuo (PRM) en 13 Estados miembros, siendo el Reino Unido el Estado miembro de referencia (EMR).
Finnish: Nasonex hyväksyttiin kansallisessa menettelyssä 16 Euroopan maassa ja keskinäisen tunnustamisen menettelyssä 13 jäsenvaltiossa.
Spanish: Se incluye una referencia cruzada a la sección 4.4 en cuanto al uso con corticosteroides sistémicos.
Finnish: Lisäksi viitataan kohtaan 4.4, jossa on lisätietoa samanaikaisesta käytöstä systeemisten kortikosteroidien kanssa.
Spanish: Nasonex es una preparación nasal de uso tópico y contiene cloruro de benzalconio.
Finnish: Nasonex on paikallisesti käytettävä nenävalmiste, joka sisältää bentsalkoniumkloridia.
Spanish: En caso de no conseguir una respuesta adecuada, se ha propuesto, en la mayoría de los Estados miembros, incrementar la dosis hasta 100 µg dos veces al día en cada fosa nasal (dosis diaria total de 400 µg).
Finnish: Useimmissa jäsenvaltioissa on ehdotettu, että jos riittävää vastetta ei saada, annosta voidaan nostaa niin, että annetaan 100 µg kahdesti päivässä kumpaankin sieraimeen (päiväannos yhteensä 400 µg).
Spanish: En pacientes con antecedentes de rinitis alérgica estacional con síntomas moderados a intensos, se ha recomendado que el tratamiento con furoato de mometasona pueda iniciarse unos días antes del inicio previsto de la temporada del polen.
Finnish: Jos potilaalla on aiemmin ollut kausiluonteisen allergisen nuhan keskivaikeita tai vaikeita oireita, mometasonifuroaatin käytön aloittamista suositellaan muutama päivä ennen odotetun siitepölykauden alkua.
Spanish: Nasonex 50 microgramos suspensión para pulverización nasal es un dispositivo dosimétrico de pulverización mediante bomba manual que contiene una suspensión acuosa de furoato de mometasona monohidrato (equivalente a furoato de mometasona al 0,05 % p/p) en un medio acuoso que contiene glicerina, celulosa microcristalina y carmelosa sódica, citrato sódico, ácido cítrico, cloruro de benzalconio y polisorbato 80.
Finnish: Se sisältää vesisuspensiona mometasonifuroaattimonohydraattia, joka vastaa 0,05 painoprosenttia mometasonifuroaattia vesiliuoksessa, joka sisältää glyseriiniä, mikrokiteistä selluloosaa ja natriumkarboksimetyyliselluloosaa, natriumsitraattia, sitruunahappoa, bentsalkoniumkloridia ja polysorbaatti 80:tä.
Spanish: • el Comité ha revisado la información presentada por el TAC, procedente de estudios clínicos y no clínicos y la experiencia posterior a la comercialización para Nasonex y denominaciones asociadas, comunicada por el propio TAC, para justificar la armonización propuesta de la información sobre el producto;
Finnish: • Komitea tarkasteli myyntiluvan haltijan toimittamia tietoja, jotka oli saatu Nasonexia ja valmisteen muita kauppanimiä koskevista kliinisistä ja ei-kliinisistä tutkimuksista sekä markkinoille tulon jälkeisestä kokemuksesta ja joilla myyntiluvan haltija perusteli tuotetietojen ehdotettua yhtenäistämistä.
Spanish: De los 6 estudios, 4 eran estudios agrupados y los resultados de los diarios de los pacientes mostraron una reducción del 33 % respecto al momento basal en comparación con el 15 % en los pacientes que recibieron placebo en las primeras 2 semanas de tratamiento con furoato de mometasona.
Finnish: Näistä kuudesta tutkimuksesta neljän tutkimuksen tulokset yhdistettiin, ja potilaspäiväkirjamerkinnät osoittavat, että tilanne parani kahden viikon mometasonifuroaattihoidon jälkeen lähtötasosta 33 prosenttia, kun vastaava luku lumelääkeryhmässä oli 15 prosenttia.
Spanish: La EMA ha eximido de la obligación de presentar los resultados de los estudios con Nasonex suspensión para pulverización nasal y denominaciones asociadas en todos los subgrupos de pacientes pediátricos para la rinitis alérgica estacional y perenne (ver sección 4.2 para más información sobre el uso pediátrico).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset Nasonex-nenäsumutteen ja valmisteen muiden kauppanimien käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien kausiluonteisen ja ympärivuotisen allergisen nuhan hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Spanish: Además, en esta sección se advierte de la presencia de cloruro de benzalconio como excipiente, una sustancia que puede provocar irritación nasal.
Finnish: Tässä kohdassa varoitetaan myös, että valmiste sisältää apuaineena bentsalkoniumkloridia, joka saattaa aiheuttaa nenä-ärsytystä.
Spanish: Como la cantidad de cloruro de benzalconio (0,02 mg por pulverización) está por encima del umbral de 10 microgramos/dosis administrada, en el prospecto se incluye una advertencia de que Nasonex contiene cloruro de benzalconio, que puede provocar irritación nasal, de acuerdo con las directrices sobre excipientes para la etiqueta y el prospecto (2003).
Finnish: Koska bentsalkoniumkloridin määrä, 0,02 mg annosta kohden, ylittää kynnysarvon 10 mikrogrammaa annettua annosta kohden, pakkausselosteessa on myyntipäällysmerkintöjä ja pakkausselosteita sekä apuaineita koskevan ohjeen (2003) mukaisesti maininta siitä, että Nasonex sisältää bentsalkoniumkloridia.
Spanish: En consecuencia, el CHMP consideró aceptable el uso de furoato de mometasona para el tratamiento de la rinitis perenne en niños mayores de 3 años, tal como propuso el TAC.
Finnish: Siksi lääkevalmistekomitea piti myyntiluvan haltijan ehdotuksen mukaisesti mometasonifuroaatin käyttöä hyväksyttävänä yli 3-vuotiailla lapsilla, jotka sairastavat ympärivuotista nuhaa.