FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy hatással van az immunrendszer (a szervezet természetes védekező rendszere) működésére.
Slovenian: To pomeni, da vpliva na delovanje imunskega sistema (naravnega obrambnega mehanizma telesa).
Hungarian: Az Imnovid kapszula formájában kapható (1 mg, 2 mg, 3 mg és 4 mg).
Slovenian: Zdravilo Imnovid je na voljo v obliki kapsul (1 mg, 2 mg, 3 mg in 4 mg).
Hungarian: Az ajánlott kezdő adag naponta egyszer 4 mg, minden nap ugyanabban az időpontban bevéve.
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek je 4 mg enkrat na dan vedno ob istem času.
Hungarian: 2013. augusztus 5-én az Imnovid megkapta az Európai Unió egész területére érvényes forgalombahozatali engedélyt.
Slovenian: Za zdravilo Imnovid je bilo 5. avgusta 2013 izdano dovoljenje za promet, veljavno po vsej Evropski uniji.
Hungarian: Az Imnovid-ot gyártó vállalat minden tagállamban terhességmegelőző programot fog életbe léptetni.
Slovenian: Podjetje, ki trži zdravilo Imnovid, bo v vsaki državi članici vzpostavilo program za preprečevanje nosečnosti.
Hungarian: Mivel a gyógyszer átjut a spermába, nem alkalmazható olyan férfiaknál, akik nem tudják betartani a szükséges fogamzásgátló intézkedéseket.
Slovenian: Ker zdravilo lahko prehaja v semenčice, se zdravilo ne sme uporabljati pri moških, ki ne morejo upoštevati zahtevanih kontracepcijskih ukrepov.
Hungarian: Korábbi neve Pomalidomide Celgene.
Slovenian: Prej znano pod imenom Pomalidomid Celgene.
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban az Imnovid biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Imnovid?
Hungarian: További információ a ritka betegség elleni (orphan) státusszal rendelkező gyógyszerekről itt található: ema.europa.eu/medicines/human/orphandesignations/EU309672.
Slovenian: Nadaljnje informacije glede določitve zdravila sirote lahko najdete tukaj: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/EU309672
Hungarian: Az Imnovid-dal kapcsolatos egyéb információ
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Imnovid
Hungarian: További információ az Imnovid gyógyszerről az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/imnovid-previously-pomalidomide-celgene Az áttekintés utolsó aktualizálása: 04-2019.
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu Imnovid so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/imnovid-previously-pomalidomide-celgene Povzetek je bil nazadnje posodobljen 04-2019.
Hungarian: Miért engedélyezték az Imnovid forgalomba hozatalát az EU-ban?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Imnovid odobreno v EU?
Hungarian: Ha a beteg állapota romlik, vagy bizonyos mellékhatásokat tapasztal, az Imnovid-kezelés átmeneti megszakítására vagy leállítására, illetve az adag csökkentésére lehet szükség.
Slovenian: Če se bolezen poslabša ali se pri bolniku pojavijo nekateri neželeni učinki, bo morda treba začasno ali trajno prekiniti zdravljenje z zdravilom Imnovid ali zmanjšati odmerek.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy az Imnovid alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer forgalombahozatali engedélye az EU-ban kiadható.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da so koristi zdravila Imnovid večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Hungarian: Az Imnovid-ra vonatkozó áttekintés és az EU-ban való engedélyezésének indoklása
Slovenian: Pregled zdravila Imnovid in zakaj je odobreno v EU
Hungarian: Az Imnovid kapszulákat tartalmazó gyógyszercsomag figyelmeztetést tartalmaz a súlyos születési rendellenességek kockázatára vonatkozóan.
Slovenian: Na škatlah s kapsulami zdravila Imnovid bo opozorilo o tveganju za hude prirojene okvare.
Hungarian: Mivel a mielóma multiplex „ritkának" minősül, ezért az Imnovid-ot 2009. október 8-án „ritka betegség elleni gyógyszerré" (orphan drug) minősítették.
Slovenian: Diseminirani plazmacitom je redka bolezen, zato je bilo zdravilo Imnovid 8. oktobra 2009 določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo za zdravljenje redkih bolezni).
Hungarian: Fogamzóképes korú nőknél pedig csak akkor alkalmazható, ha minden szükséges lépést megtesznek annak érdekében, hogy a kezelés előtt és alatt, illetve röviddel a kezelés befejezése után ne essenek teherbe.
Slovenian: Prav tako ga ne smejo uporabljati ženske, ki bi utegnile zanositi, razen če ne ukrenejo vsega potrebnega za zagotovitev, da pred začetkom zdravljenja niso noseče, in da ne zanosijo med zdravljenjem ali neposredno po koncu tega.
Hungarian: Ennek keretében egy levéllel és oktatócsomaggal fogja ellátni az egészségügyi szakembereket, illetve tájékoztató füzettel a betegeket, amely elmagyarázza, hogy a gyógyszer várhatóan ártalmas a születendő gyermekre, és részletezi a gyógyszer biztonságos alkalmazásához szükséges lépéseket.
Slovenian: Zdravstvenim delavcem bo priskrbelo dopis in izobraževalni komplet, bolnikom pa knjižico, v katerih bo razloženo, da je zdravilo lahko škodljivo za nerojene otroke, in ki bodo vsebovali podrobnosti o varni uporabi zdravila.
Hungarian: A vállalat emellett létrehoz egy nyilvántartást is az Imnovid-dal kezelt betegekből, a bejelentett mellékhatások monitorozása, valamint annak ellenőrzése érdekében, hogy a gyógyszer alkalmazása a jóváhagyott javallat szerint, illetve a terhességmegelőző programmal összhangban történik-e.
Slovenian: Podjetje bo prav tako vzpostavilo register bolnikov, zdravljenih z zdravilom Imnovid, za spremljanje neželenih učinkov, o katerih bodo poročali, in tega, ali se zdravilo uporablja za odobreno indikacijo in v skladu s programom za preprečevanje nosečnosti.
Hungarian: alkalmazásával kapcsolatos további információért olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Imnovid glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Hungarian: Az Imnovid leggyakoribb, esetenként súlyos mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) az anémia (alacsony vörösvérsejtszám), a neutropénia (alacsony fehérvérsejtszám), fáradtságérzés, trombocitopénia (alacsony vérlemezkeszám), láz, perifériás ödéma (a végtagok duzzadása folyadékvisszatartás miatt), perifériás neuropátia (idegkárosodás a kezekben és a lábakban, amely fájdalmat, bizsergést és zsibbadást okoz), valamint a fertőzések, például tüdőgyulladás.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Imnovid (ki se lahko pojavijo pri več kot 1 bolniku od 10), med katerimi so lahko nekateri resni, so anemija (nizko število rdečih krvnih celic), nevtropenija (nizko število belih krvnih celic), utrujenost, trombocitopenija (nizko število trombocitov), zvišana telesna temperatura, periferni edem (otekanje okončin zaradi zadrževanja tekočine), periferna nevropatija (poškodba živca, ki povzroča mravljinčenje, bolečino in odrevenelost v rokah in stopalih) ter okužbe, vključno s pljučnico (okužbo pljuč).
Hungarian: Az Imnovid alkalmazásával kapcsolatos információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Imnovid stalno spremljajo.
Hungarian: Az Imnovid hatóanyaga, a pomalidomid, egy immunmodulátor.
Slovenian: Učinkovina zdravila Imnovid, pomalidomid, je imunomodulator.
Hungarian: Mielóma multiplex esetén más immunmodulátorokhoz, például a lenalidomidhoz és a talidomidhoz hasonlóan a pomalidomid többféle úton is kifejti hatását: gátolja a daganatos sejtek fejlődését, megakadályozza a véredények tumoron belüli növekedését és serkenti az immunrendszer daganatos sejteket megtámadó egyes speciális sejtjeinek a működését is.
Slovenian: Pomalidomid deluje pri diseminiranem plazmacitomu na različne načine, podobno kot drugi imunomodulatorji, kot sta lenalidomid in talidomid: preprečuje razvoj tumorskih celic, preprečuje rast krvnih žil v tumorjih in spodbuja nekatere posebne celice imunskega sistema k napadanju tumorskih celic.
Hungarian: Az Imnovid-dal végzett kezelést a mielóma multiplex kezelésében tapasztalt orvosnak kell megkezdenie és felügyelnie.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Imnovid mora uvesti in nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem diseminiranega plazmacitoma.
Hungarian: Dexametazonnal kombinációban olyan felnőtteknél alkalmazzák, akik előzőleg legalább két terápiában részesültek, amelyek során lenalidomidot és bortezomibot is kaptak, és a betegségük súlyosbodott.
Slovenian: V kombinaciji z deksametazonom se uporablja tudi pri odraslih, ki so predhodno prejeli vsaj dve zdravljenji, vključno z lenalidomidom in bortezomibom, ter pri katerih se je bolezen poslabšala.
Hungarian: Az Ügynökség arra a következtetésre jutott, hogy az Imnovid hatásosan késlelteti a mielóma multiplex progresszióját azoknál a betegeknél, akiknek állapota az előző kezelés után nem javult, vagy a betegségük kiújult, és akiknek kezelési lehetőségei nagyon korlátozottak.
Slovenian: Ugotovila je, da je zdravilo Imnovid učinkovito pri podaljševanju obdobja do napredovanja diseminiranega plazmacitoma pri bolnikih, katerih bolezen se ni izboljšala ali se je po predhodnem zdravljenju ponovila ter ki imajo zelo omejene možnosti zdravljenja.
Hungarian: Egy további vizsgálatba 559, mielóma multiplexben szenvedő beteget vontak be, akik legalább egy, lenalidomidot tartalmazókezelésben részesültek, és akiknek betegsége a legutóbbi kezelés alatt vagy után súlyosbodott.
Slovenian: V nadaljnjo študijo je bilo vključenih 559 bolnikov z diseminiranim plazmacitomom, ki so prejeli vsaj eno zdravljenje, vključno z lenalidomidom, in pri katerih se je bolezen poslabšala med zadnjim zdravljenjem ali po njem.
Hungarian: A gyógyszer súlyos mellékhatásai (10 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhet) a vérbetegségek (például neutropénia, anémia, trombocitopénia), alsó légúti fertőzés (például bronchitisz vagy tüdőgyulladás), tüdőembólia (vérrög a tüdőt ellátó erekben), influenza, és akut vesesérülés.
Slovenian: Resni neželeni učinki (ki se lahko pojavijo pri največ 1 bolniku od 10) vključujejo krvne motnje (kot so nevtropenija, anemija in trombocitopenija), okužbe spodnjih dihal (kot je bronhitis ali pljučnica), pljučno embolijo (strdek v krvni žili pljuč), gripo in akutne poškodbe ledvic.
Hungarian: Az Imnovid biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Imnovid upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Hungarian: Az Imnovid-dal, bortezomibbal és kis dózisú dexametazonnal kezelt betegeknél a betegség súlyosbodásáig eltelt átlagos idő 11,2 hónap, míg a bortezomibbal és kis dózisú dexametazonnal kezelt betegeknél 7,1 hónap volt.
Slovenian: Bolniki, ki so se zdravili z zdravilom Imnovid, bortezomibom in nizkoodmernim deksametazonom, so v povprečju živeli 11,2 meseca, preden se je bolezen poslabšala, v primerjavi s 7,1 meseca pri bolnikih, zdravljenih z bortezomibom in visokoodmernim deksametazonom.
Hungarian: Az Imnovid-ot egy fő vizsgálatban tanulmányozták, amelyben 455, mielóma multiplexben szenvedő felnőtt vett részt, akiknek a betegsége az előző kezelések után nem javult, illetve kiújult.
Slovenian: Zdravilo Imnovid so proučevali v glavni študiji, ki je vključevala 455 odraslih z diseminiranim plazmacitomom, katerih bolezen se ni izboljšala ali se je po predhodnih zdravljenjih ponovila.
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Imnovid alkalmazásának a vizsgálatok során?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Imnovid izkazalo v študijah?
Hungarian: A betegség átlagosan 16 hét elteltével súlyosbodott az Imnovid-ot kis dózisú dexametazonnal szedő betegeknél, míg a nagy dózisú dexametazont szedő betegeknél ez az időszak 8 hét volt.
Slovenian: Bolezen se je v povprečju poslabšala po 16 tednih pri bolnikih, ki so jemali zdravilo Imnovid in nizkoodmerni deksametazon, v primerjavi z osmimi tedni pri bolnikih, ki so jemali visokoodmerni deksametazon.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Imnovid alkalmazása?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Imnovid?
Hungarian: Bortezomibbal (egy másik daganatellenes gyógyszer) és dexametazonnal (gyulladásgátló gyógyszer) kombinációban alkalmazzák olyan felnőtteknél, akik korábban legalább egyszer részesültek lenalidomidot (szintén daganatellenes gyógyszer) tartalmazó kezelésben.
Slovenian: Uporablja se v kombinaciji z bortezomibom (drugim zdravilom za zdravljenje raka) in deksametazonom (protivnetnim zdravilom) pri odraslih, ki so prejeli vsaj eno zdravljenje, vključno z lenalidomidom (drugim zdravilom za zdravljenje raka).
Hungarian: A pomalidomid várhatóan ártalmas a születendő gyermekre, súlyos és életveszélyes születési rendellenességeket okoz, ezért az Imnovid terhes nőknél nem alkalmazható.
Slovenian: Pomalidomid naj bi bil škodljiv za nerojenega otroka, zaradi česar prihaja do resnih in smrtno nevarnih prirojenih okvar.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Imnovid és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Slovenian: Kaj je zdravilo Imnovid in za kaj se uporablja?
Hungarian: A vállalat be fogja nyújtani azon vizsgálat végleges eredményeit, amelyben a bortezomibbal és dexametazonnal kombinációban alkalmazott Imnovid áltagos túlélésre kifejtett hatását vizsgálják mielóma multiplexben szenvedő betegeknél, akiket előzőleg legalább egyszer részesültek lenalinomidot tartalmazó kezelésben.
Slovenian: Podjetje bo objavilo tudi končne rezultate študije z zdravilom Imnovid v kombinaciji z bortezomibom in deksametazonom pri bolnikih z diseminiranim plazmacitomom, ki so prejeli vsaj eno zdravljenje z lenalidomidom, da bi potrdili učinek zdravila na celokupno preživetje.
Hungarian: Az Ügynökség azt is megjegyezte, hogy az Imnovid mellékhatásai hasonlóak az e típusba tartozó más gyógyszerekéhez, és ezeknél a betegeknél elfogadhatónak tekinthetők.
Slovenian: Prav tako je ugotovila, da so neželeni učinki zdravila Imnovid za te bolnike sprejemljivi, pri čemer so neželeni učinki podobni učinkom drugih tovrstnih zdravil.
Hungarian: Az Imnovid alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és korlátozás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Imnovid glejte navodilo za uporabo.
Hungarian: A kis dózisú dexametazonnal kombinációban alkalmazott Imnovid hatásosabb volt a mielóma multiplex súlyosbodásának késleltetésében, mint az önmagában alkalmazott, nagy dózisú dexametazon.
Slovenian: Zdravilo Imnovid je bilo v kombinaciji z nizkoodmernim deksametazonom učinkovitejše od samostojnega jemanja visokoodmernega deksametazona pri podaljšanju obdobja do poslabšanja diseminiranega plazmocitoma.
Hungarian: A betegek kártyákat is kapnak annak biztosítása érdekében, hogy minden beteg megtegye az összes megfelelő biztonsági intézkedést, a tagállamok pedig gondoskodni fognak arról, hogy az oktatóanyagok és a betegkártyák eljussanak a gyógyszer felíróihoz, illetve a betegekhez.
Slovenian: Poleg tega bo vsaka država članica poskrbela, da bodo zdravniki, ki bodo predpisovali zdravilo, in bolniki prejeli izobraževalno gradivo in kartice za bolnike.
Hungarian: Bortezomibbal és dexametazonnal kombinációban alkalmazva a 3 hetes kezelési ciklus első 2 hetében, míg kizárólag dexametazonnal kombinációban alkalmazva a 4 hetes kezelési ciklus első 3 hetében kell szedni.
Slovenian: V vsakem tritedenskem ciklu zdravljenja se zdravilo jemlje prva dva tedna, kadar se daje v kombinaciji z bortezomibom in deksametazonom, ter prve tri tedne v vsakem štiritedenskem ciklu, kadar se daje v kombinaciji samo z deksametazonom.
Hungarian: Az Imnovid alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik, és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Imnovid, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Imnovid-ot?
Slovenian: Kako se zdravilo Imnovid uporablja?
Hungarian: Az Imnovid mielóma multiplex (csontvelődaganat) kezelésére alkalmazott daganatellenes gyógyszer.
Slovenian: Imnovid je zdravilo za zdravljenje raka, ki se uporablja za zdravljenje diseminiranega plazmacitomoa (raka kostnega mozga).
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Imnovid?
Slovenian: Kako zdravilo Imnovid deluje?
Hungarian: Az Imnovid hatóanyaga a pomalidomid.
Slovenian: Zdravilo Imnovid vsebuje učinkovino pomalidomid.
Hungarian: Események: 1 = 154, 2 = 162
Slovenian: Dogodki: 1 = 154, 2 = 162
Hungarian: Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
Slovenian: Neznana pogostnost (pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov):
Hungarian: Az összesített túlélés volt a fő másodlagos vizsgálati végpont.
Slovenian: Celokupno preživetje je bil ključni sekundarni cilj študije.
Hungarian: Allergiás reakciók és súlyos bőrreakciók
Slovenian: Alergijske reakcije in hude kožne reakcije
Hungarian: • és ezután minden hónapban legalább egyszer, mindaddig, amíg Ön az Imnovid-ot szedi.
Slovenian: • po tem pa najmanj enkrat mesečno, dokler jemljete zdravilo Imnovid.
Hungarian: Megfelelő intézkedésekkel meg kell próbálni minimalizálni az összes befolyásolható kockázati tényezőt (például dohányzás, hypertensio és hyperlipidaemia).
Slovenian: Z ustreznimi ukrepi je treba poskusiti zmanjšati vse dejavnike tveganja, na katere je mogoče vplivati (npr. kajenje, hipertenzija in hiperlipidemija).
Hungarian: • a kezelés első 8 hete során minden héten,
Slovenian: • vsak teden v prvih 8 tednih zdravljenja,
Hungarian: Statisztika
Slovenian: Statistika
Hungarian: Ezt nevezzük „válaszreakciónak".
Slovenian: Pojav takega stanja se imenuje "odziv".
Hungarian: Vigye magával a gyógyszer csomagolását.
Slovenian: Škatlo zdravila vzemite s seboj.
Hungarian: Populációs farmakokinetika (FK)
Slovenian: Populacijska farmakokinetika (FK)
Hungarian: Ez károsítja a csontokat és a vesét.
Slovenian: To poškoduje kosti in ledvice.
Hungarian: Karcinogenitási vizsgálatokat nem végeztek.
Slovenian: Študij kancerogenosti niso izvajali.
Hungarian: A kapszulákat nem szabad felnyitni, eltörni vagy szétrágni (lásd a 6.6 pontot).
Slovenian: Kapsul ni dovoljeno odpirati, zdrobiti ali žvečiti (glejte poglavje 6.6).
Hungarian: **ANC - abszolút neutrophilszám; *** - teljes vérkép.
Slovenian: **ANC - absolutno število nevtrofilcev (Absolute Neutrophil Counts); ***CKS - celotna krvna slika.
Hungarian: • Az Emberi Felhasználásra Szánt Gyógyszerek Bizottságával (CHMP) egyeztetett alapszöveg.
Slovenian: • osrednjega besedila, kot ga je odobril Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP)
Hungarian: Ez veseproblémákat eredményezhet.
Slovenian: To lahko povzroči težave z ledvicami.
Hungarian: Megjegyzés: CI=Konfidencia-intervallum; IRAC=Independent Review Adjudication Committee (Független Felülvizsgáló Értékelőbizottság); NE = Nem becsülhető.
Slovenian: Opomba: IZ = interval zaupanja; IRAC = Neodvisni presojevalni odbor (Independent Review Adjudication Committee); NE = ni mogoče oceniti.
Hungarian: AZ EURÓPAI GYÓGYSZERÜGYNÖKSÉG ÁLTAL ÉS AZ EGYÉVES FORGALOMBA HOZATALI VÉDELEMRE VONATKOZÓ KÉRELEMMEL KAPCSOLATBAN ELŐADOTT KÖVETKEZTETÉSEK
Slovenian: SKLEPNE UGOTOVITVE O ODSTOPANJU ZAHTEVKU ZA ENOLETNO TRŽNO ZAŠČITO KI JIH JE PREDSTAVILA EVROPSKA AGENCIJA ZA ZDRAVILA
Hungarian: Az OS értékében a két kezelési kar között tapasztalható különbség statisztikailag szignifikáns volt (p < 0,001).
Slovenian: Razlika v celokupnem preživetju med obema skupinama zdravljenja je bila statistično značilna (p < 0,001).
Hungarian: * Neutropenia esetén a kezelőorvosnak mérlegelnie kell a növekedési faktorok alkalmazását.
Slovenian: *V primeru nevtropenije naj zdravnik razmisli o uporabi rastnih faktorjev.
Hungarian: Nap (a 21 napos ciklus napjai)
Slovenian: Dan (21-dnevnega cikla)
Hungarian: Termékenység és korai embrionális fejlődés
Slovenian: Plodnost in zgodnji razvoj zarodka
Hungarian: A kezelés megkezdése előtt
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja
Hungarian: Ezen eredmények alapján a megfigyelt hatások a nőstények kezelésének voltak tulajdoníthatók.
Slovenian: Na podlagi teh rezultatov so opazovane učinke pripisali zdravljenju samic.
Hungarian: Kezelőorvosa Önt vérvizsgálatra fogja küldeni:
Slovenian: Zdravnik bo opravil krvno preiskavo:
Hungarian: FIGYELMEZTETÉS: Súlyos születési rendellenesség kockázata.
Slovenian: OPOZORILO: Tveganje hudih prirojenih okvar.
Hungarian: Országos forgalmazási rendszert állítottak fel az egyes országok illetékes hatóságával együttműködésben.
Slovenian: Nacionalno nadzorovani sistem razdeljevanja je bil uveden v sodelovanju z vsakim pristojnim nacionalnim organom.
Hungarian: • a pomalidomid kezelésére vonatkozó útmutatás betegek, gondozók és családtagok számára,
Slovenian: • smernice za ravnanje z pomalidomidom za bolnike, skrbnike in družinske člane;
Hungarian: Fogamzóképes nők / Fogamzásgátlás férfiaknál és nőknél
Slovenian: Ženske v rodni dobi/kontracepcija pri moških in ženskah
Hungarian: • emelkedett vérnyomás,
Slovenian: • zvišan krvni tlak,
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban a majmok fokozottabb érzékenységet mutattak a pomalidomiddal szemben, mint a patkányok.
Slovenian: V teh študijah so bile opice bolj občutljive na učinke pomalidomida kot podgane.
Hungarian: Minden egyes ciklus 28 napos (4 hetes).
Slovenian: Vsak cikel traja 28 dni (4 tedne).
Hungarian: A terhességmegelőzési program feltételeit minden betegnek teljesítenie kell, kivéve, ha megbízható bizonyíték áll rendelkezésre, hogy a beteg nem fogamzóképes.
Slovenian: Pogoji programa za preprečevanje nosečnosti morajo biti izpolnjeni za vse bolnice, razen če obstajajo zanesljivi dokazi, da bolnica ne more zanositi.
Hungarian: Kezelőorvosának ellenőriznie kell, hogy volt-e Önnek valaha hepatitisz B-fertőzése.
Slovenian: Vaš zdravnik mora preveri, ali ste kadar koli prej imeli okužbo s hepatitisom B.
Hungarian: A dexametazon warfarinra gyakorolt hatása nem ismert.
Slovenian: Učinek deksametazona na varfarin ni znan.
Hungarian: A betegek körülbelül 40%-ánál az első relapszus zajlott, és a betegek körülbelül 73%-a kapott bortezomibot korábbi kezelésként.
Slovenian: Približno 40 % bolnikov je imelo prvi recidiv, približno 73 % bolnikov pa je kot predhodno zdravljenje prejemalo bortezomib.
Hungarian: A betegek figyelmét fel kell hívni arra, hogy a lázas epizódokat haladéktalanul jelentsék.
Slovenian: Bolnikom je treba svetovati, da o febrilnih epizodah poročajo takoj.
Hungarian: • A bortezomib ajánlott kezdő adagját kezelőorvosa fogja meghatározni az Ön testmagassága és testtömege alapján (1,3 mg/testfelület m2).
Slovenian: • Priporočeni začetni odmerek bortezomiba bo določil vaš zdravnik na podlagi vaše telesne višine in telesne mase (1,3 mg/m2 telesne površine).
Hungarian: Ezeknél a betegeknél nagyobb lehet a túlérzékenységi reakciók kockázata, ezért nem kaphatnak pomalidomidot.
Slovenian: Pri takih bolnikih je morda tveganje za preobčutljivostne reakcije večje in ne smejo dobivati pomalidomida.
Hungarian: • egyéves forgalomba hozatali védelem
Slovenian: • enoletni tržni zaščiti
Hungarian: A kezelés alatt a warfarin-koncentráció szoros ellenőrzése javasolt.
Slovenian: Zato je med zdravljenjem priporočeno pozorno spremljati koncentracijo varfarina.
Hungarian: Partnerének is azonnal tájékoztatnia kell saját kezelőorvosát.
Slovenian: Tudi vaša partnerica mora o tem takoj obvestiti svojega zdravnika.
Hungarian: • nemzeti vagy más vonatkozó előírások a kiadandó pomalidomid felírásáról,
Slovenian: • nacionalne in druge ustrezne dogovore glede predpisovanja in izdajanja pomalidomida;