FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Perampanel podaje się w dawce pozwalającej na uzyskanie działania klinicznego, niezależnie od innych leków przeciwpadaczkowych.
Romanian: Dozele de perampanel vor fi modificate în funcție de efectul clinic dorit, indiferent de administrarea altor AE.
Polish: Stosowanie innych metod należy kontynuować przez miesiąc po zakończeniu leczenia.
Romanian: Trebuie să continuați să le folosiți timp de o lună după oprirea tratamentului.
Polish: Ustalenie,
Romanian: Preparare:
Polish: Do objawów DRESS należą zwykle, między innymi, gorączka, wysypka związana z zajęciem innego układu narządów, limfadenopatia, nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby oraz eozynofilia.
Romanian: Simptomele RMESS includ de obicei, deși nu exclusiv, febră, erupție cutanată asociată cu implicarea altor organe, limfadenopatie, anomalii ale testelor funcției hepatice și eozinofilie.
Polish: U zwierząt, po ekspozycji na poziomie zbliżonym do poziomu ekspozycji stosowanej w praktyce klinicznej, obserwowano następujące działania niepożądane, których nie odnotowano w badaniach klinicznych, a które mogą mieć znaczenie w praktyce klinicznej:
Romanian: Reacțiile adverse neobservate în studiile clinice, dar semnalate la animale la valori de expunere similare cu cele clinice și cu posibilă relevanță pentru utilizarea clinică, au fost următoarele:
Polish: Wykazano, że leczenie perampanelem w dawkach od 4 mg/dobę do 12 mg/dobę jest skuteczne w przypadku częściowych napadów padaczkowych.
Romanian: Administrarea perampanel în doze cuprinse între 4 mg/zi și 12 mg/zi s-a dovedit a fi un tratament eficient pentru crizele convulsive parțiale.
Polish: - Inne leki przeciwpadaczkowe, takie jak karbamazepina, okskarbazepina i fenytoina, stosowane w leczeniu napadów mogą wpływać na działanie leku Fycompa.
Romanian: - Alte medicamente antiepileptice, de exemplu carbamazepină, oxcarbazepină și fenitoină, care sunt utilizate pentru a trata crizele convulsive, pot afecta Fycompa.
Polish: W warunkach in vivo perampanel znacząco wydłużał okres bez napadów w modelu napadów padaczkowych indukowanych przez AMPA.
Romanian: In vitro, perampanelul a prelungit semnificativ latența pentru crize convulsive pe un model de crize convulsive induse prin AMPA.
Polish: Należy zachować ostrożność zmieniając postać stosowanego produktu (z tabletek na zawiesinę lub odwrotnie) (patrz punkt 5.2).
Romanian: Trecerea de la formula de comprimate la cea de suspensie trebuie efectuată cu precauție (vezi pct. 5.2).
Polish: Po podaniu w czasie posiłku zawierającego dużą ilość tłuszczów pojedynczej dawki 12 mg perampanelu w postaci zawiesiny doustnej wartości Cmax oraz AUC0-inf były, odpowiednio o około 22% i 13% niższe, niż po podaniu na czczo.
Romanian: La administrarea cu alimente bogate în grăsimi, valorile Cmax și ASC0-inf ale unei doze unice de 12 mg perampanel suspensie orală au fost cu aproximativ 22% și, respectiv, 13% mai mici comparativ cu administrarea în condiții de repaus alimentar.
Polish: Associated Drug C. Ltd Tel: + 356 2277 8000
Romanian: Ltd Tel: + 356 2277 8000
Polish: Przyjmowanie leku Fycompa z niektórymi innymi lekami może wywoływać działania niepożądane lub wpływać na ich efekt.
Romanian: Dacă luați Fycompa împreună cu anumite alte medicamente, puteți avea reacții adverse sau poate fi afectat modul de acțiune a medicamentelor.
Polish: Zawiesinę perampanelu należy przyjmować doustnie, raz na dobę bezpośrednio przed snem.
Romanian: Perampanel suspensie trebuie administrat pe cale orală, o dată pe zi, la culcare.
Polish: Pudełko tekturowe zawierające 7, 28 i 98 tabletek
Romanian: Cutie cu 7, 28 și 98 comprimate
Polish: Po podaniu doustnym perampanel jest szybko wchłaniany, bez oznak wskazujących na wystąpienie efektu pierwszego przejścia.
Romanian: Perampanelul este absorbit rapid după administrarea orală, fără să existe dovezi de metabolizare semnificativă la primul pasaj hepatic.
Polish: Badania te wykazały, że podawanie perampanelu, jako leczenia wspomagającego, w tej populacji pacjentów, raz na dobę w dawkach od 4 mg do 12 mg/dobę było istotnie bardziej skuteczne niż placebo.
Romanian: Aceste studii au arătat că tratamentul cu perampanel o dată pe zi administrat în doze cuprinse între 4 mg și 12 mg a fost semnificativ mai eficace decât placebo, ca tratament adjunctiv la acest grup de pacienți.
Polish: Skuteczność perampanelu w częściowych napadach padaczkowych oceniano w trzech wieloośrodkowych, randomizowanych, badaniach klinicznych przeprowadzonych metodą podwójnie ślepej próby z wykorzystaniem placebo w grupie kontrolnej, z udziałem osób dorosłych i młodzieży, w których stosowano produkt Fycompa w leczeniu wspomagającym trwającym 19 tygodni.
Romanian: Eficacitatea perampanelului în tratamentul crizelor convulsive parțiale a fost stabilită cu ajutorul a trei studii multicentrice, randomizate, dublu-orb, placebo controlate, cu tratament adjuvant cu durata de 19 săptămâni, la pacienți adolescenți și adulți.
Polish: Tabletka 2 mg - opakowanie zawierające 7, 28 i 98 tabletki Tabletki 4 mg, 6 mg, 8 mg, 10 mg, 12 mg - opakowania zawierające 7, 28, 84 i 98 tabletki.
Romanian: Fycompa este furnizat în pachete de: comprimat de 2 mg - pachet de 7, 28 și 98 comprimate de 4 mg, 6 mg, 8 mg, 10 mg, 12 mg - pachete de 7, 28, 84 și 98
Polish: U pacjentów, którzy uczestniczyli w badaniu randomizowanym zmieniono leczenie na perampanel w ciągu 6 tygodni, po czym nastąpiła długa faza podtrzymywania dawki (≥1 rok).
Romanian: Pacienții din studiul randomizat au fost trecuți la perampanel pe parcursul unei perioade de 6 săptămâni, urmată de o perioadă de întreținere pe termen lung (≥1 an).
Polish: Fycompa 6 mg, 8 mg, 10 mg, 12 mg tabletki powlekane
Romanian: Fycompa 6 mg, 8 mg, 10 mg, 12 mg comprimate filmate
Polish: U pacjentów z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby dawkowanie można rozpocząć od 2 mg/dobę.
Romanian: În cazul pacienților cu insuficiență hepatică ușoară sau moderată, doza inițială poate fi de 2 mg.
Polish: W kontrolowanych badaniach klinicznych III fazy dotyczących napadów toniczno-klonicznych pierwotnie uogólnionych, odsetek terapii zakończonych odstawieniem leku z powodu wystąpienia działań niepożądanych wynosił 4,9% u pacjentów randomizowanych do grupy przyjmującej perampanel w dawce 8 mg na dobę oraz 1,2% u pacjentów randomizowanych do grupy otrzymującej placebo.
Romanian: În cadrul studiului clinic de fază 3, controlat, privind crizele tonico-clonice primar generalizate, rata de întrerupere ca urmare a unei reacții adverse a fost de 4,9% la pacienții randomizați să li se administreze perampanel 8 mg și de 1,2% la pacienții randomizați să li se administreze placebo.
Polish: Po okresie leczenia perampanelem trwającym nie więcej niż 104 tygodnie (n = 114) nie obserwowano wpływu leczenia na masę ciała, wzrost oraz rozwój płciowy.
Romanian: Nu au fost observate efecte asupra greutății, înălțimii și dezvoltării sexuale la continuarea până la 104 săptămâni de tratament (n = 114).
Polish: Funkcje poznawcze
Romanian: Funcția cognitivă
Polish: Zawiesina doustna 340 ml 1 butelka
Romanian: Suspensie orală 340 ml.
Polish: Należy omówić z lekarzem prowadzącym, jaka metody antykoncepcji będzie najlepsza dla pacjenta.
Romanian: Discutați cu medicul dumneavoastră în privința metodei contraceptive adecvate pentru dumneavoastră.
Polish: Fycompa 2 mg, 4 mg, 6 mg, 8 mg, 10 mg oraz 12 mg, tabletki powlekane Perampanel
Romanian: Fycompa 2 mg, 4 mg, 6 mg, 8 mg, 10 mg şi 12 mg comprimate filmate Perampanel
Polish: Butelka z politetraftalanu etylowego (PET) z polipropylenowym (PP) zamknięciem zabezpieczającym przed dostępem dzieci.
Romanian: Flacon din tereftalat de polietilenă (PET) cu dop din polipropilenă (PP) cu sistem de închidere securizat pentru copii; fiecare flacon conţine 340 ml suspensie în cutie de carton.
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu: każda tabletka 2 mg zawiera 78,5 mg laktozy (w postaci jednowodzianu).
Romanian: Fiecare comprimat de 2 mg conține lactoză (sub formă de monohidrat) 78,5 mg.
Polish: Pudełka tekturowe zawierające 7, 28, 84 i 98 tabletek
Romanian: Cutii cu 7, 28, 84 și 98 comprimate
Polish: Nie należy przerywać leczenia, dopókie nie zdecyduje tak lekarz.
Romanian: Nu vă opriți decât dacă medicul dumneavoastră vă spune să faceți acest lucru.
Polish: - Jeśli przerwano leczenie lekiem Fycompa na mniej niż 7 dni należy kontynuować codzienne przyjmowanie dawki zgodnie z zaleceniem lekarza.
Romanian: - Dacă ați întrerupt mai puțin de 7 zile tratamentul cu Fycompa, continuați să luați un comprimat pe zi, după cum v-a spus inițial medicul dumneavoastră.
Polish: W analizie farmakokinetycznej populacji pacjentów z częściowymi napadami padaczkowymi, którzy w badaniach klinicznych z placebo w grupie kontrolnej otrzymywali perampanel w dawkach do 12 mg/dobę oraz populacji pacjentów z napadami toniczno-klonicznymi pierwotnie uogólnionymi, którzy w badaniach klinicznych z placebo w grupie kontrolnej otrzymywali perampanel w dawkach do 8 mg/dobę, wartość klirensu perampanelu u kobiet (0,54 l/h) była o 18% mniejsza niż u mężczyzn (0,66 l/h).
Romanian: În cadrul unei analize populaționale de farmacocinetică la pacienți cu crize convulsive parțiale care au utilizat perampanel în doze de până la 12 mg/zi și la pacienți cu crize tonico-clonice primar generalizate care au utilizat perampanel în doze de până la 8 mg/zi, în cadrul unor studii clinice controlate față de placebo, clearance-ul perampanelului a fost cu 18% mai mic la femei (0,54 l/h) decât la bărbați (0,66 l/h).
Polish: Pominięcie przyjęcia leku Fycompa - W razie pominięcia przyjęcia leku Fycompa, należy poczekać do czasu zażywania następnej dawki i kontynuować leczenie zgodnie z ustalonym schematem.
Romanian: Dacă uitați să luați Fycompa - Dacă uitați să luați Fycompa, așteptați până când se face timpul pentru următoarea doză și continuați ca de obicei.
Polish: Perampanel w postaci zawiesiny doustnej jest biorównoważny (przeliczenie miligram na miligram) perampanelowi w postaci tabletek przyjmowanych na czczo.
Romanian: Perampanel suspensie orală este bioechivalent, mg la mg, cu perampanel comprimate în condiții de repaus alimentar.
Polish: W przypadku zmiany leczenia z wykorzystaniem przeciwpadaczkowych produktów leczniczych niebędących induktorami na leczenie z wykorzystaniem przeciwpadaczkowych produktów leczniczych indukujących enzymy i na odwrót należy obserwować odpowiedź pacjenta na leczenie.
Romanian: Răspunsul pacientului trebuie monitorizat atunci când se face schimbarea tratamentului de la administrarea concomitentă de medicamente antiepileptice care nu au efect inductor enzimatic la cele care au un asemenea efect și viceversa.
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera odpowiednio 2 mg; 4 mg; 6 mg;8 mg; 10 mg lub 12 mg perampanelu.
Romanian: Fiecare comprimat filmat conține perampanel 2 mg, 4 mg, 6 mg, 8 mg, 10 mg sau 12 mg.
Polish: 7 tabletek powlekanych 28 tabletek powlekanych 84 tabletki powlekane 98 tabletek powlekanych
Romanian: 7 comprimate filmate 28 comprimate filmate 84 comprimate filmate 98 comprimate filmate
Polish: W analizie farmakokinetycznej populacji pacjentów z napadami częściowymi i klirensem kreatyniny w zakresie od 39 do 160 ml/min, którzy w badaniach klinicznych z placebo w grupie kontrolnej otrzymywali perampanel w dawkach do 12 mg/dobę, klirens perampanelu nie był zależny od klirensu kreatyniny.
Romanian: În cadrul unei analize populaționale de farmacocinetică la pacienți cu crize convulsive parțiale care aveau valori ale clearance-ului creatininei cuprinse între 39 și 160 ml/min și cărora li s-a administrat perampanel în doze de până la 12 mg/zi, în cadrul unor studii clinice placebo controlate, clearance-ul perampanelului nu a fost influențat de clearance-ul creatininei.
Polish: Perampanel należy przyjmować doustnie, raz na dobę bezpośrednio przed snem.
Romanian: Perampanel trebuie administrat pe cale orală, o dată pe zi, la culcare.
Polish: Przeprowadzono 19 tygodniowe, randomizowane, podwójnie zaślepione badanie kontrolowane z wykorzystaniem placebo z otwartym badaniem rozszerzającym (badanie 235), które miało na celu ocenę krótkoterminowego wpływu produktu leczniczego Fycompa stosowanego w terapii wspomagającej na funkcje poznawcze (dawka docelowa w zakresie od 8 do 12 mg na dobę) u
Romanian: Un studiu cu durata de 19 săptămâni, randomizat, în regim dublu-orb, controlat cu placebo, cu fază de extensie în regim deschis (Studiul 235) a fost efectuat pentru evaluarea efectelor pe termen scurt avute asupra cogniției de Fycompa (intervalul țintă al dozelor: 8-12 mg o dată pe zi) ca tratament adjuvant la 133 (Fycompa n=85, placebo n=48) pacienți adolescenți, cu vârste cuprinse între 12 și sub 18 ani, cu crize convulsive parțiale inadecvat controlate.
Polish: Lek można przyjmować w czasie posiłków lub pomiędzy posiłkami (patrz punkt 5.2).
Romanian: Poate fi administrat cu sau fără alimente (vezi pct. 5.2).
Polish: - Lek Fycompa może wpływać na działanie midazolamu (lek stosowany w leczeniu przedłużających się, ostrych (nagłych) napadów drgawek, jako lek uspokajający oraz w przypadku problemów ze snem).
Romanian: - Midazolamul (un medicament utilizat pentru a opri crizele convulsive acute (bruște), prelungite, pentru sedare și pentru probleme cu somnul) poate fi afectat de Fycompa.
Polish: W analizie farmakokinetycznej populacji pacjentów (w wieku od 12 do 74 lat) z częściowymi napadami padaczkowymi oraz pacjentów (w wieku od 12 do 58 lat) z napadami toniczno-klonicznymi pierwotnie uogólnionymi, którzy w badaniach klinicznych z placebo w grupie kontrolnej otrzymywali perampanel w dawkach do 8 lub 12 mg/dobę, nie stwierdzono znaczącego wpływu wieku na klirens perampanelu.
Romanian: În cadrul unei analize populaționale de farmacocinetică la pacienți cu crize convulsive parțiale (interval de vârstă 12 - 74 de ani) și la pacienți cu crize tonico-clonice primar generalizate (interval de vârstă 12 - 58 de ani), cărora li s-a administrat perampanel în doze de până la 8 sau 12 mg/zi în cadrul unor studii clinice placebo controlate, nu a fost constatat niciun efect semnificativ al vârstei asupra clearance-ului perampanelului.
Polish: 7 tabletek powlekanych 28 tabletek powlekanych 98 tabletek powlekanych
Romanian: 7 comprimate filmate 28 comprimate filmate 98 comprimate filmate
Polish: Podobny wynik uzyskano w wyniku analizy farmakokinetyki populacyjnej pacjentów z napadami padaczkowymi częściowymi, otrzymujących perampanel w dawkach do 12 mg/dobę oraz pacjentów z napadami toniczno-klonicznymi pierwotnie uogólnionymi otrzymujących perampanel w dawkach do 8 mg/dobę, w badaniach klinicznych kontrolowanych z wykorzystaniem placebo.
Romanian: Un rezultat similar a fost observat în cadrul unei analize populaționale de farmacocinetică la pacienți cu crize convulsive parțiale la care s-a administrat perampanel în doze de până la 12 mg/zi și la pacienți cu crize tonico-clonice primar generalizate la care s-a administrat perampanel în doze de până la 8 mg/zi în cadrul unor studii clinice placebo controlate.
Polish: Całkowity odsetek pacjentów, u których w czasie leczenia uzyskano zmniejszenie liczby napadów toniczno-klonicznych pierwotnie uogólnionych o 50% był istotnie wyższy w grupie pacjentów otrzymujących perampanel (58,0%) niż w grupie pacjentów otrzymujących placebo (35,8%), P=0,0059.
Romanian: Rata pacienților cu crize tonico-clonice primar generalizate cu răspuns de 50% la tratament în perioada de întreținere a fost semnificativ mai mare în grupul cu perampanel (58,0%) decât în grupul cu placebo.
Polish: Brak linii podziału na tabletce uniemożliwia dokładne podzielenie tabletki.
Romanian: Comprimatele nu pot fi divizate cu precizie întrucât nu au linie de divizare.
Polish: Lek Fycompa można przyjmować niezależnie od posiłku.
Romanian: Puteți lua Fycompa cu sau fără alimente.
Polish: - Spożywanie alkoholu w trakcie przyjmowania leku Fycompa może nasilić te objawy.
Romanian: - Dacă consumați alcool etilic în timp ce luați Fycompa aceste efecte se pot agrava.
Polish: 2 strzykawki doustne 1 wciskana nasadka na butelkę
Romanian: 2 seringi pentru administrare orală 1 adaptor pentru flacon (PIBA)
Polish: Lek Fycompa zawiera laktozę
Romanian: Fycompa conține lactoză
Polish: Jest mało prawdopodobne, aby specjalne środki zaradcze, takie jak wymuszona diureza, dializa lub hemoperfuzja miały jakiekolwiek znaczenie, ze względu na niski klirens nerkowy perampanelu.
Romanian: Dată fiind valoarea mică a clearance-ului renal, utilitatea metodelor speciale cum sunt diureza forțată, dializa sau hemoperfuzia este puțin probabilă.
Polish: Podanie doustne
Romanian: Amețeli Somnolență
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu: każda tabletka 8 mg zawiera 149,0 mg laktozy (w postaci jednowodzianu).
Romanian: Fiecare comprimat de 8 mg conține lactoză (sub formă de monohidrat) 149,0 mg.
Polish: U pacjentów leczonych przeciwpadaczkowymi produktami leczniczymi w różnych wskazaniach zgłaszano występowanie myśli i zachowań samobójczych.
Romanian: Au fost raportate ideație și comportament suicidar la pacienți tratați cu medicamente antiepileptice, pentru diverse indicații.
Polish: W zależności od indywidualnej odpowiedzi klinicznej i tolerancji po dawce 8 mg/dobę, dawkę można zwiększyć do 12 mg/dobę, co może być skuteczne u niektórych pacjentów (patrz punkt 4.4).
Romanian: În funcție de răspunsul clinic individual și de tolerabilitatea la doza de 8 mg pe zi, doza poate fi crescută până la o doză de 12 mg/zi, care poate fi eficace la unii pacienți (vezi pct. 4.4).
Polish: 2,75-krotne zmniejszenie
Romanian: Carbamazepină Scădere de 2,75 ori scădere <10%
Polish: Dokładny mechanizm działania przeciwpadaczkowego perampanelu u ludzi w dalszym ciągu wymaga wyjaśnienia.
Romanian: Mecanismul exact prin care perampanelul exercită efectele sale antiepileptice la om nu este pe deplin cunoscut.
Polish: Każdy mililitr zawiera 0,5 mg perampanelu.
Romanian: Fiecare mililitru conține perampanel 0,5 mg.
Polish: W związku z leczeniem perampanelem zgłaszano występowanie ciężkich skórnych działań niepożądanych (SCARs), w tym reakcji na lek przebiegającej z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS) (patrz punkt 4.4).
Romanian: În asociere cu tratamentul cu perampanel au fost raportate reacții adverse cutanate severe (RACS), incluzând reacția la medicament cu eozinofilie și simptomele sistemice (RMESS) (vezi pct. 4.4).
Polish: Jak stosować lek Fycompa
Romanian: Cum să utilizați Fycompa
Polish: Pominięcie przyjęcia leku Fycompa - W razie pominięcia przyjęcia tabletki, należy poczekać do czasu przyjęcia następnej dawki i kontynuować leczenie zgodnie z ustalonym schematem.
Romanian: Dacă uitați să luați Fycompa - Dacă uitați să luați un comprimat, așteptați până când se face timpul pentru următoarea doză și continuați ca de obicei.
Polish: U pacjentów przyjmujących jednocześnie produkty lecznicze, które nie skracają okresu półtrwania perampanelu (patrz punkt 4.5), dawkę należy zwiększać nie częściej niż raz na dwa tygodnie.
Romanian: La pacienții la care se administrează concomitent medicamente care nu scad timpul de înjumătățire al perampanelului (vezi pct. 4.5), creșterea treptată a dozei trebuie să se facă cu o frecvență de minim 2 săptămâni.
Polish: Inne podtypy uogólnionych napadów idiopatycznych Nie określono skuteczności ani bezpieczeństwa stosowania perampanelu u pacjentów z napadami mioklonicznymi.
Romanian: Eficacitatea și siguranța perampanelului la pacienții cu crize mioclonice nu au fost stabilite.
Polish: W badaniu interakcji farmakodynamicznych z udziałem osób zdrowych wykazano, że wpływ perampanelu na wykonywanie zadań, które wymagają koncentracji oraz czujności, takich jak zdolność prowadzenia pojazdów, był addytywny lub wysoce addytywny do wpływu, jaki wywiera sam alkohol.
Romanian: Efectele perampanelului asupra activităților care necesită atenție și vigilență, de exemplu conducerea vehiculelor, au fost aditive sau supra-aditive cu efectele alcoolului etilic în sine, după cum s-a constatat în cadrul unui studiu de interacțiune farmacodinamică, la utilizatorii sănătoși.
Polish: W zależności od indywidualnej odpowiedzi klinicznej i tolerancji po dawce 8 mg/dobę (16 ml/dobę), dawkę można zwiększyć do 12 mg/dobę (24 ml/dobę), co może być skuteczne u niektórych pacjentów (patrz punkt 4.4).
Romanian: În funcție de răspunsul clinic individual și de tolerabilitatea la doza de 8 mg pe zi (16 ml/zi), doza poate fi crescută până la o doză de 12 mg/zi (24 ml/zi), care poate fi eficace la unii pacienți (vezi pct. 4.4).
Polish: Doustną strzykawkę należy umieścić w nasadce, odwrócić butelkę i pobrać z niej dawkę leku.
Romanian: Seringa pentru administrare orală trebuie introdusă în PIBA și doza este extrasă din flaconul răsturnat.
Polish: Każdy 1 mililitr zawiesiny doustnej zawiera 0,5 mg perampanelu.
Romanian: Fiecare mililitru de suspensie orală conține perampanel 0,5 mg.
Polish: Możliwość nadużycia
Romanian: Posibilitatea apariției abuzului de medicamente
Polish: Obrócić do pozycji wyjściowej i wyciągnąć strzykawkę doustną.
Romanian: Întoarceți flaconul vertical și scoateți seringa pentru administrare orală.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli pacjent zażywa lub ostatnio stosował ten lek, ponieważ konieczne może być dostosowanie dawki.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați sau ați luat recent acest medicament, întrucât poate fi nevoie ca doza dumneavoastră să fie ajustată.
Polish: W tych trzech badaniach, średni okres chorowania na padaczkę u uczestników wynosił około 21,06 lat. Od 85,3% do 89,1% pacjentów przyjmowało dwa lub trzy leki przeciwpadaczkowe w skojarzeniu, jednocześnie z zabiegami stymulacji nerwu błędnego lub bez zabiegów.
Romanian: Între 85,3% și 89,1% dintre pacienți au utilizat concomitent două sau trei AE, cu sau fără stimulare vagală concomitentă.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli pacjent przyjmuje lub ostatnio przyjmował te leki, ponieważ konieczne może być dostosowanie dawki.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați sau ați luat recent aceste medicamente, întrucât poate fi nevoie ca doza dumneavoastră să fie ajustată.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Romanian: Fycompa împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
Polish: W zależności od indywidualnej odpowiedzi klinicznej i tolerancji po dawce 8 mg/dobę, dawkę można stopniowo zwiększać o 2 mg/dobę do 12 mg/dobę.
Romanian: În funcție de răspunsul clinic individual și de tolerabilitatea la doza de 8 mg pe zi, doza poate fi crescută în trepte de câte 2 mg/zi, până la o doză de 12 mg/zi.
Polish: Zwiększona masa ciała
Romanian: Învelișul comprimatului
Polish: U pacjentów przyjmujących jednocześnie produkty lecznicze, które skracają okres półtrwania perampanelu (patrz punkt 4.5), dawkę należy zwiększać nie częściej niż raz w tygodniu.
Romanian: La pacienții la care se administreză concomitent medicamente care scad timpul de înjumătățire al perampanelului (vezi pct. 4.5), creșterea treptată a dozei trebuie să se facă cu o frecvență de minim 1 săptămână.
Polish: Stosowanie leku Fycompa z alkoholem
Romanian: Fycompa împreună cu alcool etilic
Polish: Fycompa 2 mg, 4 mg tabletki powlekane
Romanian: Fycompa 2 mg, 4 mg comprimate filmate
Polish: Tabletka 10 mg: żelaza tlenek, żółty (E172); indygokarmin, lak (E132) (FD&C Blue #2) Tabletka 12 mg: indygokarmin, lak (E132) (FD&C Blue #2)
Romanian: Comprimat de 8 mg: Oxid roșu de fer (E172), oxid negru de fer (E172) Comprimat de 10 mg: Oxid galben de fer (E172), FD&C Blue #2 indigo carmin - lac de aluminiu (E132)
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu: każda tabletka 6 mg zawiera 151,0 mg laktozy (w postaci jednowodzianu).
Romanian: Fiecare comprimat de 6 mg conține lactoză (sub formă de monohidrat) 151,0 mg.
Polish: Nie przeprowadzono formalnej oceny właściwości farmakokinetycznych perampanelu u osób z zaburzeniami czynności nerek.
Romanian: Profilul farmacocinetic al perampanelului nu a fost evaluat în mod metodic la pacienții cu insuficiență renală.