FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Precauzioni che devono essere prese prima della somministrazione del medicinale Prima della somministrazione di Removab, il concentrato per soluzione per infusione viene diluito in soluzione iniettabile di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%).
Lithuanian: Atsargumo priemonės, kurių turi būti laikomasi prieš skiriant šį vaistinį preparatą Prieš vartojimą Removab koncentratas infuziniam tirpalui praskiedžiamas 9 mg/ml (0,9%) natrio chlorido injekciniu tirpalu.
Italian: Allattamento
Lithuanian: Skrandžio
Italian: 20 microgrammi il giorno 3
Lithuanian: 20 mikrogramų 3-iąją parą trečioji dozė:
Italian: Controllo (N=88)
Lithuanian: Katumaksomabas (N=108)
Italian: Altri effetti indesiderati gravi
Lithuanian: Kitas sunkus šalutinis poveikis
Italian: Tempo alla prima paracentesi terapeutica necessaria Tempo mediano alla prima paracentesi terapeutica necessaria (giorni) IC 95% per la mediana (giorni) valore p
Lithuanian: Laikas iki pirmosios gydomosios ascito punkcijos poreikio Laiko iki pirmosios gydomosios ascito punkcijos poreikio mediana (paromis) Medianos 95 % PI (paromis) p reikšmė (Log rank testas)
Italian: Data del rinnovo più recente: 18 dicembre 2013
Lithuanian: Rinkodaros teisė paskutinį kartą atnaujinta 2013 m.
Italian: Tempo alla prima paracentesi terapeutica necessaria Tempo mediano alla prima paracentesi terapeutica necessaria (giorni) IC 95% per la mediana (giorni) valore p (log-rank test)
Lithuanian: Laiko iki pirmo gydomosios ascito punkcijos poreikio Vidutinis laikotarpis iki pirmosios gydomosios ascito punkcijos (paromis) Vidutiniškai 95% PI (paromis) p-vertė (Log-rank testas)
Italian: Vertigini.
Lithuanian: Žr.
Italian: CD3 è espresso sulle cellule T mature come componente del recettore delle cellule T. Un terzo sito di legame funzionale nella regione Fc di catumaxomab consente l'interazione con cellule immunitarie accessorie tramite il recettore Fcγ.
Lithuanian: Sąveika su papildomomis imuninėmis ląstelėmis per Fcγ receptorių galima dėl trečiosios funkcinio prijungimo vietos katumaksomabo Fc regione.
Italian: Insufficienza epatica
Lithuanian: Išgyvenimas be punkcijos
Italian: Figura 3 Rappresentazione schematica del sistema di infusione
Lithuanian: Infuzinės sistemos schema
Italian: Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di Removab nella popolazione pediatrica nell'indicazione approvata.
Lithuanian: Vaikų populiacija Removab nėra skirtas vaikų populiacijai nustatytai indikacijai.
Italian: • pompa per perfusione di precisione
Lithuanian: • tikslaus veikimo infuzinės pompos.
Italian: Removab non deve essere somministrato in bolo intraperitoneale o tramite qualsiasi altra via di somministrazione.
Lithuanian: Removab negalima vartoti vienkartinės injekcijos į pilvaplėvės ertmę būdu ar bet kokiu kitu vartojimo būdu.
Italian: 3a infusione 50 microgrammi
Lithuanian: 3 infuzija 50 mikrogramų
Italian: Segnalazione degli effetti indesiderati
Lithuanian: Atrinktų nepageidaujamų reakcijų aprašymas
Italian: l'utente è responsabile della durata e delle condizioni di conservazione prima dell'uso; il medicinale può essere conservato per un massimo di 24 ore a 2 °C − 8°C, a meno che la diluizione non sia stata effettuata in condizioni asettiche controllate e validate.
Lithuanian: 2 °C - 8 °C temperatūroje, nebent tirpalas praskiedžiamas kontroliuojamomis ir galiojančiomis sterilioms sąlygoms.
Italian: Insufficienza renale acuta*.
Lithuanian: Ūminis inkstų nepakankamumas*.
Italian: Per ridurre il rischio sono indicate una terapia o una premedicazione standard, ad es. con analgesici / antipiretici / antiflogistici non steroidei.
Lithuanian: Rizikai sumažinti galima taikyti standartinį gydymą arba iš anksto paskirti vaistų, pvz., skausmą ar karščiavimą mažinančių medikamentų arba nesteroidinių vaistų nuo uždegimo.
Italian: 1 siringa preriempita.
Lithuanian: 1 užpildytas švirkštas.
Italian: La sindrome da risposta infiammatoria sistemica (Systemic Inflammatory Response Syndrome, SIRS), che può a sua volta manifestarsi comunemente a causa del meccanismo d'azione di catumaxomab, si sviluppa, generalmente, entro 24 ore dopo l'infusione di Removab con sintomi quali febbre,
Lithuanian: Sisteminis uždegiminio atsako sindromas (SUAS), kuris taip pat gali dažnai pasireikšti dėl katumaksomabo poveikio mechanizmo, paprastai išsivysto per 24 valandas nuo Removab infuzijos, tokiais simptomais kaip karščiavimas, tachikardija, padažnėjęs kvėpavimas ir leukocitozė (žr 4.8
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni correlati all'infusione, generalmente da lievi a moderati, sono febbre, brividi, nausea e vomito.
Lithuanian: Dažniausiai pasireiškia šis (paprastai lengvas arba vidutinio sunkumo) su infuzija susijęs šalutinis poveikis: karščiavimas, šaltkrėtis, pykinimas ir vėmimas.
Italian: Comunemente si osservano dispnea e ipo/ipertensione.
Lithuanian: Dažnai pasitaikė dusulys ir hipotenzija arba hipertenzija.
Italian: - Gli altri componenti sono sodio citrato, acido citrico monoidrato, polisorbato 80 e acqua per preparazioni iniettabili.
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos yra natrio citratas, citrinų rūgšties monohidratas, polisorbatas 80,
Italian: Tabella 5 Risultati di efficacia (sopravvivenza senza paracentesi e tempo alla prima paracentesi terapeutica necessaria) dello studio IP-CAT-AC-03] Variabile
Lithuanian: IP-CAT-AC-03 tyrimo veiksmingumo rezultatai (išgyvenimo be punkcijos trukmė ir laikas iki pirmosios gydomosios ascito punkcijos) Kintamasis
Italian: Percentuale di tumori esprimenti EpCAM
Lithuanian: EpCAM ekspresuojančių navikų procentas
Italian: Siringa preriempita
Lithuanian: Kepenų fermentai
Italian: Emorragia gastrointestinale*, ostruzione intestinale*.
Lithuanian: Kraujavimas iš virškinimo trakto*, žarnų obstrukcija*.
Italian: Tabella 3 Risultati di efficacia (sopravvivenza senza paracentesi e tempo alla prima paracentesi terapeutica necessaria) dello studio IP-REM-AC-01
Lithuanian: IP-REM-AC-01 veiksmingumo tyrimo (išgyvenimo be punkcijos trukmės ir laiko iki pirmo gydomosios ascito punkcijos poreikio) rezultatai Kintamasis
Italian: • La siringa da 50 ml contenente Removab soluzione per infusione diluito viene inserita nella pompa di precisione.
Lithuanian: • 50 ml švirkštas su Removab infuziniu tirpalu įstatomas į tikslaus veikimo pompą;
Italian: Removab non deve essere somministrato in bolo o tramite qualsiasi altra via diversa da quella intraperitoneale.
Lithuanian: Removab negalima vartoti, vienkartinės injekcijos ar kitu, kitokiu nei į pilvaplėvės ertmę, būdu.
Italian: • siringhe in polipropilene da 50 ml
Lithuanian: • 50 ml polipropileno švirkštais;
Italian: 1 250 ml di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%) 2 Removab soluzione per infusione i.p.
Lithuanian: 1 250 ml 9 mg/ml (0,9%) natrio chlorido 2 Removab infuzinis tirpalas leisti į pilvaplėvės ertmę 3 Perfuzijos vamzdelis (vidinis skersmuo - 1 mm, ilgis - 150 cm) 4 Infuzinis vožtuvas
Italian: sottolineato: vedere paragrafo "Descrizione delle reazioni avverse selezionate"
Lithuanian: „Atrinktų nepageidaujamų reakcijų aprašymas" skyriuje
Italian: Embolia polmonare*, ipossia*.
Lithuanian: Plaučių embolija*, hipoksija*.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO Cartone: Removab 10 microgrammi
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS Dėžutė: Removab 10 mikrogramų
Italian: deve essere attaccata sulla siringa da 50 ml contenente la soluzione diluita di Removab per infusione intraperitoneale.
Lithuanian: Tik leisti į pilvaplėvės ertmę.") reikia užklijuoti prie 50 ml švirkšto, kuriame yra praskiestas Removab tirpalas infuzijai į pilvaplėvės ertmę.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 20 aprile 2009
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA Rinkodaros teisė pirmą kartą suteikta 2009 m.
Italian: Un catetere verrà posizionato nello spazio addominale (intraperitoneale) per l'intera durata del trattamento, fino al giorno dell'ultima infusione.
Lithuanian: Viso gydymo procedūrų laikotarpiu iki tos dienos, kai bus atliekama paskutinė infuzija, į Jūsų pilvo ertmę bus įstatytas kateteris.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO Cartone: Removab 50 microgrammi
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS Dėžutė: Removab 50 mikrogramų
Italian: Comune
Lithuanian: Visas
Italian: In un paziente (0,1%) la dispnea e in 3 pazienti (0,4%) l'ipotensione sono state riportate al grado 4 di intensità CTCAE.
Lithuanian: Vienam pacientui (0,1 %) dusulys ir trims pacientams (0,4 %) hipotenzija pasireiškė 4 intensyvumo laipsnio pagal CTCAE . Skausmo ir karščiavimo simptomus galima palengvinti arba jų išvengti, iš anksto paskyrus medikamentų (žr.
Italian: Confezioni da 1 siringa.
Lithuanian: Pakuotėje yra 1 švirkštas.
Italian: La durata complessiva del trattamento non deve superare i 20 giorni.
Lithuanian: Visas gydymo laikotarpis neturėtų būti ilgesnis nei 20 dienų.
Italian: I pazienti vanno tenuti sotto controllo dopo ogni infusione.
Lithuanian: Pacientus būtina stebėti po kiekvienos infuzijos.
Italian: Altre informazioni su Removab:
Lithuanian: Kita informacija apie Removab:
Italian: L'uso di Removab non è raccomandato nei giovani al di sotto dei 18 anni di età a causa della mancanza di informazioni sulla sicurezza e sull'efficacia per questo gruppo di età.
Lithuanian: Removab nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 18 metų pacientams, nes duomenų apie saugumą ir veiksmingumą šiai amžiaus grupei nepakanka.
Italian: Prima del trattamento, si raccomanda di somministrare al paziente farmaci contro il dolore, la febbre e l'infiammazione.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą rekomenduojama pacientams skirti vaistų skausmui, karščiavimui ir uždegimui malšinti.
Italian: Il parametro principale di efficacia era costituito dal tempo di sopravvivenza dei pazienti senza la necessità di un ulteriore drenaggio.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo pacientų išgyvenimo laikas be būtinybės atlikti skysčio drenavimą.
Italian: Il 20 aprile 2009 la Commissione europea ha rilasciato alla Fresenius Biotech GmbH un'autorizzazione all'immissione in commercio per Removab, valida in tutta l'Unione europea.
Lithuanian: bendrovei „Fresenius Biotech GmbH" suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią preparato Removab rinkodaros teisę.
Italian: Il medicinale viene usato in caso di indisponibilità del trattamento standard o qualora il trattamento standard non sia più praticabile.
Lithuanian: Jis vartojamas, kai standartinis gydymas negalimas ar jo taikyti nebeįmanoma.
Italian: Il comitato ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Removab.
Lithuanian: Komitetas rekomendavo suteikti vaistinio preparato Removab rinkodaros teisę.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni associati a Removab (ovvero osservati in oltre 1 paziente su 10) sono linfopenia (basso livello di linfociti, un tipo di globulo bianco), dolori addominali, nausea, vomito, diarrea, piressia (febbre), affaticamento, brividi e dolori.
Lithuanian: Dažniausi šalutiniai reiškiniai vartojant Removab (pasireiškę daugiau nei 1 pacientui iš 10) yra limfopenija (mažas limfocitų, vienos iš baltųjų kraujo kūnelių rūšių, kiekis), pilvo skausmai, pykinimas, vėmimas, viduriavimas, pireksija (karščiavimas), nuovargis, šalčio krėtimas ir skausmas.
Italian: Quali benefici ha mostrato Removab nel corso degli studi?
Lithuanian: Kokia Removab nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Italian: L'EPAR descrive il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato gli studi scientifici effettuati e ha formulato le raccomandazioni su come usare il medicinale.
Lithuanian: kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertino atliktus tyrimus ir kokias vaistinio preparato vartojimo rekomendacijas pateikė.
Italian: Tra una infusione e l'altra devono trascorrere almeno due giorni, tuttavia l'intervallo può essere prolungato in caso di effetti indesiderati.
Lithuanian: Tarp infuzijų daroma mažiausiai dviejų dienų pertrauka. Jei pacientui pasireiškia šalutinis poveikis, galima daryti ilgesnę pertrauką.
Italian: Perché è stato approvato Removab?
Lithuanian: Kodėl Removab buvo patvirtintas?
Italian: In media, i pazienti trattati con Removab hanno potuto vivere per 46 giorni senza necessità di un ulteriore drenaggio rispetto agli 11 giorni dei pazienti trattati con il solo drenaggio.
Lithuanian: Removab vartoję pacientai vidutiniškai išgyvendavo 46 dienas be būtinybės atlikti skysčio drenavimą, o pacientai, kuriems taikytos tik skysčio drenavimo procedūros,11 dienų.
Italian: Removab è stato oggetto di uno studio principale condotto su 258 pazienti con ascite maligna causata da un cancro EpCAM-positivo e per i quali la terapia standard non era disponibile o non più praticabile.
Lithuanian: Removab tirtas viename pagrindiniame tyrime su 258 EpCAM teigiamo vėžio sukeltu piktybiniu ascitu sergančiais pacientais, kuriems standartinis gydymas buvo negalimas arba jo taikyti buvo nebeįmanoma.
Italian: Removab non va somministrato in una volta sola o per vie diverse.
Lithuanian: Removab negalima vartoti viso iš karto arba kitu būdu nei nurodyta.
Italian: Il catumaxomab si lega inoltre ad una terza sostanza, denominata recettore Fc-gamma, che aiuta il sistema immunitario dell'organismo a concentrarsi sulle cellule cancerose.
Lithuanian: Katumaksomabas taip pat prisijungia prie trečios medžiagos, vadinamojo Fc-gamma receptoriaus, kuri organizmo imuninei sistemai taip pat padeda naikinti vėžio ląsteles.
Italian: Removab va somministrato per infusione intraperitoneale (cioè nella cavità peritoneale) tramite un sistema a pompa, di norma con quattro infusioni a dosi crescenti da 10 a 150 microgrammi nell'arco di 11 giorni.
Lithuanian: Paprastai skiriamos keturios infuzijos didėjančiomis dozėmis 10-150 mikrogramų per 11 dienų.
Italian: Il principio attivo di Removab, il catumaxomab, è un anticorpo monoclonale.
Lithuanian: Removab sudėtyje esanti veiklioji medžiaga katumaksomabas yra monokloninis antikūnas.
Italian: Il 90% dei pazienti trattati con Removab ha avuto effetti indesiderati.
Lithuanian: Apie 90 proc. pacientų, gydomų preparatu Removab, pasireiškia šalutinis poveikis.
Italian: RELAZIONE PUBBLICA DI VALUTAZIONE EUROPEA (EPAR) REMOVAB Sintesi destinata al pubblico
Lithuanian: EUROPOS VIEŠAS VERTINIMO PROTOKOLAS (EPAR) REMOVAB
Italian: I pazienti con gravi problemi al fegato o con moderati o gravi problemi ai reni vanno trattati con Removab solo dopo un'attenta valutazione dei rischi e dei benefici del medicinale.
Lithuanian: Pacientams, turintiems sunkių kepenų funkcijos sutrikimų arba vidutinio sunkumo ar sunkių inkstų funkcijos sutrikimų, Removab galima skirti tik gerai įvertinus vaisto naudos ir rizikos santykį.
Italian: Gli effetti di Removab sono stati analizzati in modelli sperimentali prima di essere studiati sugli esseri umani.
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Removab? Pirmiausia Removab poveikis išbandytas su eksperimentiniais modeliais ir tik tada buvo tiriamas jo poveikis žmonėms.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha deciso che i benefici di Removab superano i suoi rischi nel trattamento intraperitoneale dell'ascite maligna nei pazienti con carcinoma EpCAM-positivo per i quali la terapia standard non sia disponibile o non più praticabile.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad preparato Removab teikiama nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, vartojant jį pacientų, sergančių EpCAM teigiama karcinoma, piktybiniam ascitui gydyti, švirkščiant į pilvaplėvės ertmę, kai standartinis gydymas negalimas arba jo taikyti nebeįmanoma.
Italian: Il trattamento con Removab va somministrato esclusivamente sotto la supervisione di un medico con esperienza nell'uso dei farmaci antitumorali.
Lithuanian: Removab galima vartoti tik gydymo vaistais nuo vėžio patirties turinčiam gydytojui prižiūrint.
Italian: Removab è un concentrato per la preparazione di una soluzione per infusione (goccia a goccia).
Lithuanian: Removab yra koncentratas infuziniam (į veną lašinamam) tirpalui ruošti.
Italian: Un anticorpo monoclonale è un anticorpo (un tipo di proteina) realizzato per riconoscere una struttura specifica (denominata antigene) presente su alcune cellule del corpo e legarsi ad essa.
Lithuanian: Monokloninis antikūnas - tai toks antikūnas (baltymas), kuris atpažįsta ir prisijungia prie specifinės medžiagos (antigeno), randamos ant tam tikrų organizmo ląstelių.
Italian: Removab non va usato nei pazienti che potrebbero essere ipersensibili (allergici) al catumaxomab, alle proteine di topo o ratto o ad uno qualsiasi degli altri componenti.
Lithuanian: Removab negalima vartoti žmonėms, kurie gali turėti padidėjusį jautrumą (alergiją) katumaksomabui, bet kuriai pagalbinei medžiagai arba pelinių šeimos graužikų (žiurkių ir (arba) pelių) baltymams.
Italian: Che cos'è Removab?
Lithuanian: Kas yra Removab?
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Removab, cliccare qui.
Lithuanian: Išsamų Removab EPAR galima rasti čia.
Italian: Qual è il rischio associato a Removab?
Lithuanian: Kokia su Removab vartojimu siejama rizika?
Italian: In questo studio, Removab, utilizzato in combinazione con il drenaggio di liquidi dall'addome, è stato confrontato con l'uso del solo drenaggio.
Lithuanian: Šiame tyrime Removab vartojimas kartu atliekant skysčio drenavimą iš pilvo buvo lyginamas su vien skysčio drenavimu.
Italian: Nei pazienti malati di cancro l'ascite si forma perché le cellule cancerose si sviluppano sul peritoneo, la membrana attorno alla cavità peritoneale, bloccando il drenaggio naturale dei fluidi dall'addome.
Lithuanian: Pacientams, sergantiems vėžiu, ascitas atsiranda, nes ant pilvaplėvės - pilvo ertmę gaubiančios plėvės - formuojasi vėžio ląstelės, kurios neleidžia skysčių iš pilvo pašalinti natūraliu būdu.
Italian: Come agisce Removab?
Lithuanian: Kaip veikia Removab?
Italian: Per che cosa si usa Removab?
Lithuanian: Kam vartojamas Removab?
Italian: Come si usa Removab?
Lithuanian: Kaip vartoti Removab?
Italian: L'associazione di Removab e drenaggio si è rilevata più efficace del solo drenaggio nel trattamento dell'ascite maligna.
Lithuanian: Removab vartojimas kartu atliekant skysčio drenavimą buvo veiksmingesnis gydant piktybinį ascitą nei vien tik skysčio drenavimas.
Italian: Removab viene usato nel trattamento dell'ascite maligna, un accumulo di liquidi nella cavità peritoneale (spazio nell'addome) causato dal cancro.
Lithuanian: Removab vartojamas piktybiniam ascitui - dėl vėžio atsirandančiam skysčių kaupimuisi pilvaplėvės ertmėje (pilvo ertmėje) - gydyti.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Removab, si rimanda al foglio illustrativo.
Lithuanian: Visi šalutiniai reiškiniai, pasireiškę vartojant Removab, išvardyti pakuotės lapelyje.
Italian: Legandosi a questi due antigeni, il catumaxomab forma un ponte tra le cellule cancerose e le cellule T, il che avvicina le cellule in modo tale che le cellule T possono neutralizzare le cellule tumorali.
Lithuanian: Prisijungdamas prie šių dviejų antigenų, katumaksomabas sujungia vėžines ir T ląsteles.
Italian: Il catumaxomab è stato realizzato in modo da legarsi a due antigeni: l'EpCAM, presente a livelli elevati su alcuni tipi di cellule tumorali, e il CD3, presente nelle cellule T. Le cellule T fanno parte del sistema immunitario (le difese naturali dell'organismo) e sono coinvolte nel coordinare la morte delle cellule infette e anormali.
Lithuanian: Katumaksomabas sukurtas toks, kad galėtų prisijungti prie dviejų antigenų: EpCAM, kurio daug randama ant kai kurių tipų vėžinių ląstelių ir CD3, randamo ant T ląstelių.
Italian: 1 ml (120 mg/ml) 1 penna preriempita + 2 tamponi imbevuti di alcool
Lithuanian: 1 ml (120 mg/ml) 1 užpildytas švirkštiklis + 2 alkoholiu suvilgyti tamponai
Italian: Il principale indicatore dell'efficacia era la variazione dei sintomi.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo simptomų pokyčiai.
Italian: Ulteriori informazioni su Remsima sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/remsima.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Remsima rasite Agentūros tinklalapyje adresu: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/remsima.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Remsima?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Remsima vartojimą?
Italian: Cos'è Remsima e per cosa si usa?
Lithuanian: Kas yra Remsima ir kam jis vartojamas?
Italian: Sintesi di Remsima e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
Lithuanian: Remsima apžvalga ir kodėl jis buvo registruotas Europos Sąjungoje (ES)
Italian: Ciò significa che è molto simile ad un altro medicinale biologico (il "medicinale di riferimento") che è già stato autorizzato nell'UE.
Lithuanian: Tai reiškia, kad Remsima yra labai panašus į kitą biologinį vaistą („referencinį vaistą"), kuris jau registruotas ES.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Remsima sono costantemente monitorati.
Lithuanian: Kaip ir visų vaistų, Remsima vartojimo duomenys yra nuolatos stebimi.
Italian: Quali benefici di Remsima sono stati evidenziati negli studi?
Lithuanian: Kokia Remsima nauda nustatyta tyrimų metu?
Italian: Perché Remsima è autorizzato nell'UE?
Lithuanian: Kodėl Remsima buvo registruotas ES?
Italian: Altre informazioni su Remsima
Lithuanian: Kita informacija apie Remsima
Italian: Remsima ha ricevuto una autorizzazione all'immissione in commercio valida in tutta l'UE il 10 settembre 2013.
Lithuanian: Remsima buvo registruotas visoje ES 2013 m.
Italian: Bloccando il TNF-alfa, infliximab migliora l'infiammazione e altri sintomi delle malattie.
Lithuanian: Blokuodamas NNF-alfa, infliksimabas slopina uždegimą ir palengvina kitus šių ligų simptomus.
Italian: Pertanto, l'Agenzia ha ritenuto che, come nel caso di Remicade, i benefici di Remsima siano superiori ai rischi individuati e il medicinale possa essere autorizzato per l'uso nell'UE.
Lithuanian: Todėl Agentūra laikėsi nuomonės, kad, kaip ir Remicade, Remsima nauda yra didesnė už jo keliamą riziką ir jis gali būti registruotas vartoti ES.
Italian: Come agisce Remsima?
Lithuanian: Kaip veikia Remsima?
Italian: Il medicinale di riferimento di Remsima è Remicade.
Lithuanian: Referencinis Remsima vaistas yra Remicade.
Italian: Inoltre, Remsima e Remicade somministrati per infusione in vena sono stati confrontati in uno studio principale condotto su 606 adulti affetti da artrite reumatoide.
Lithuanian: Be to, į veną lašinami Remsima ir Remicade buvo lyginami atliekant vieną pagrindinį tyrimą, kuriame dalyvavo 606 reumatoidiniu artritu sergantys suaugusieji.
Italian: Offre inoltre ai pazienti la comodità di ricevere il trattamento a casa.
Lithuanian: Be to, pacientams patogu vartoti šį vaistą, nes jį galima vartoti namuose.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Remsima sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
Lithuanian: Remsima šalutinis poveikis yra kruopščiai vertinamas ir imamasi visų reikiamų priemonių pacientams apsaugoti.
Italian: Remsima è usato in associazione a metotrexato (un altro medicinale che agisce sul sistema immunitario);
Lithuanian: Remsima vartojamas kartu su metotreksatu (kitu imuninę sistemą veikiančiu vaistu);
Italian: Remsima può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e la terapia deve essere iniziata e supervisionata da un medico specialista che abbia esperienza nella diagnosi e nel trattamento delle malattie per le quali il medicinale può essere indicato.
Lithuanian: Remsima galima įsigyti tik pateikus receptą, o gydymą turėtų pradėti ir prižiūrėti gydytojas specialistas, turintis šiuo vaistu gydomų ligų diagnozavimo ir gydymo patirties.
Italian: Come si usa Remsima?
Lithuanian: Kaip vartoti Remsima?
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che, conformemente ai requisiti dell'UE per i medicinali biosimilari, Remsima possiede struttura, purezza e attività biologica molto simili a Remicade e viene distribuito nell'organismo nello stesso modo.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra nusprendė, kad atsižvelgiant į panašiems biologiniams vaistams keliamus ES reikalavimus, savo struktūra, grynumu ir biologiniu aktyvumu Remsima labai panašus į Remicade ir taip pat, kaip šis vaistas, pasiskirsto žmogaus organizme.