FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το Rasilamlo συνδυάζει δύο αντιυπερτασικές ουσίες με συμπληρωματικούς μηχανισμούς για τον έλεγχο της αρτηριακής πίεσης σε ασθενείς με ιδιοπαθή υπέρταση: η αλισκιρένη ανήκει στην κατηγορία των άμεσων αναστολέων της ρενίνης και η αμλοδιπίνη ανήκει στην κατηγορία των
Slovak: Rasilamlo kombinuje dve antihypertenzívne látky s komplementárnymi mechanizmami zníženia krvného tlaku u pacientov s esenciálnou hypertenziou: aliskiren patrí do triedy priamych inhibítorov renínu a amlodipín patrí do triedy antagonistov vápnika.
Greek: Ιδιαίτερη προσοχή χρειάζεται σε ασθενείς με προδιάθεση για υπερευαισθησία.
Slovak: Osobitná opatrnosť je potrebná u pacientov s predispozíciou k precitlivenosti.
Greek: Η θεραπεία με Rasilamlo σε δόσεις έως 300 mg/10 mg είχε συνολική επίπτωση ανεπιθύμητων ενεργειών παρόμοια με αυτήν των συστατικών μονοθεραπειών.
Slovak: Pri liečbe Rasilamlom v dávkach do 300 mg/10 mg bola celková incidencia nežiaducich reakcií podobná ako pri monoterapiách jednotlivými zložkami.
Greek: Η επίδραση των ροφημάτων που περιέχουν φυτικά εκχυλίσματα (συμπεριλαμβανομένου του τσαγιού βοτάνων) στην απορρόφηση της αλισκιρένης δεν έχει διερευνηθεί.
Slovak: Vplyv nápojov obsahujúcich rastlinné extrakty (vrátane bylinných čajov) na absorpciu aliskirenu sa neskúmal.
Greek: Η υποογκαιμία ή η απώλεια άλατος πρέπει να διορθώνονται πριν την χορήγηση του Rasilamlo ή η θεραπεία πρέπει να ξεκινήσει υπό στενή ιατρική παρακολούθηση.
Slovak: Deplécia objemu alebo soli sa má korigovať pred podaním Rasilamla, prípadne sa liečba má začať pod dôsledným dohľadom lekára.
Greek: Via Provenciale Schito 131 I-80058 Torre Annunziata/NA Ιταλία
Slovak: Via Provinciale Schito 131 I-80058
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας, ο γιατρός μπορεί να προσαρμόσει τη δόση ανάλογα με τη μέτρηση της αρτηριακής σας πίεσης.
Slovak: Počas liečby vám lekár môže upraviť dávku v závislosti od toho, ako sa vám účinkom liečby zmení krvný tlak.
Greek: Η αλισκιρένη απεκκρίνεται κυρίως ως αμετάβλητη ουσία στα κόπρανα (78%).
Slovak: Aliskiren sa eliminuje prevažne v nezmenenej forme stolicou (78
Greek: Αν η αρτηριακή πίεση παραμένει αρρύθμιστη μετά από 4 έως 6 εβδομάδες θεραπείας, η δόση μπορεί να τιτλοποιηθεί έως τη μέγιστη δόση 300 mg αλισκιρένης/10 mg αμλοδιπίνης.
Slovak: Ak sa krvný tlak nezníži po 4 až 6 týždňoch liečby, dávku možno titrovať až do maxima 300 mg aliskirenu/10 mg amlodipínu.
Greek: , φωτοευαισθησία
Slovak: , fotosenzitivita
Greek: Οι συνηθέστερες ανεπιθύμητες ενέργειες για το Rasilamlo είναι η υπόταση και το περιφερικό οίδημα.
Slovak: Najčastejšie nežiaduce reakcie na Rasilamlo sú hypotenzia a periférny edém.
Greek: Σε παιδιά ηλικίας 6 έως 12 ετών και σε εφήβους 13-17 ετών η τυπική κάθαρση σε από του στόματος λήψη (CL/F) ήταν 22,5 και 27,4 l/hr αντίστοιχα στους άνδρες και 16,4 και 21,3 l/hr αντίστοιχα στις γυναίκες.
Slovak: U 6- až 12-ročných detí a u 13- až 17-ročných dospievajúcich bol typický perorálny klírens (CL/F) 22,5 a 27,4 l/h u chlapcov a 16,4 a 21,3 l/h u dievčat.
Greek: Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να
Slovak: Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred
Greek: Ωστόσο, ουσίες που δυνητικά αναστέλλουν τη διαμεσολαβούμενη από πολυπεπτίδια μεταφοράς οργανικών ανιόντων πρόσληψη της αλισκιρένης περιέχονται στα φρούτα, τα λαχανικά, και σε πολλά άλλα φυτικά προϊόντα.
Slovak: Avšak zložky, ktoré potenciálne môžu inhibovať absorpciu aliskirenu sprostredkovanú polypeptidom transportujúcim organické anióny, sú často prítomné v ovocí, zelenine a mnohých iných rastlinných produktoch.
Greek: Επομένως, το Rasilamlo αντενδείκνυται σε παιδιά από τη γέννηση έως κάτω των 2 ετών και δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά ηλικίας από 2 έως κάτω των 6 ετών.
Slovak: Rasilamlo je preto kontraindikované u detí od narodenia do veku menej ako 2 roky a nemá sa používať u detí vo veku 2 až menej ako 6 rokov.
Greek: Σε μια διπλά τυφλή, τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη σε 1.688 ασθενείς με ήπια ή μέτρια υπέρταση, διακοπή της θεραπείας λόγω κλινικής ανεπιθύμητης ενέργειας σημειώθηκε στο 1,7% των ασθενών που λάμβαναν Rasilamlo έναντι 1,5% των ασθενών που λάμβαναν εικονικό
Slovak: V dvojito zaslepenej, randomizovanej, placebom kontrolovanej štúdii s 1 688 pacientmi s ľahkou alebo stredne ťažkou hypertenziou sa liečba ukončila pre klinickú nežiaducu udalosť u 1,7 % pacientov liečených Rasilamlom oproti 1,5 % pacientov, ktorým sa
Greek: Το Rasilamlo περιέχει δύο δραστικές ουσίες, που ονομάζονται αλισκιρένη και αμλοδιπίνη.
Slovak: Rasilamlo obsahuje dve liečivá, ktoré sa nazývajú aliskiren a amlodipín.
Greek: Εάν θυμηθείτε την ξεχασμένη δόση την επόμενη μέρα, απλώς πάρτε την τη συνήθη ώρα.
Slovak: Ak si na vynechanú dávku spomeniete až nasledujúci deň, jednoducho si vezmite ďalšiu tabletu vo zvyčajnom čase.
Greek: Χορήγηση μιας εφάπαξ από του στόματος δόσης των 300 mg αλισκιρένης συνδέθηκε με πολύ μικρές αλλαγές στη φαρμακοκινητική της αλισκιρένης (μεταβολή της Cmax μικρότερη από 1,2 φορές, αύξηση της AUC έως και 1,6 φορές) σε σύγκριση με υγιή άτομα.
Slovak: Podanie jednorazovej perorálnej dávky 300 mg aliskirenu sa spájalo s veľmi malými zmenami farmakokinetiky aliskirenu (zmena Cmax o menej ako 1,2-násobok; zväčšenie AUC do 1,6-násobku) v porovnaní so zodpovedajúcimi zdravými osobami.
Greek: Επιπρόσθετα, θα πρέπει να παρέχονται τα απαραίτητα μέτρα για να διατηρηθούν
Slovak: Okrem toho sa majú vykonať opatrenia potrebné na udržanie priechodnosti dýchacích ciest.
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια της θεραπείας βασιζόμενης στην αλισκιρένη συγκρίθηκε με τη θεραπεία βασιζόμενη στη ραμιπρίλη σε 901 ενήλικες ασθενείς (≥65 ετών) με ιδιοπαθή συστολική υπέρταση σε μια μελέτη μη-κατωτερότητας 9-μηνών.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť liečby založenej na aliskirene sa porovnali s liečbou založenou na ramiprile v štúdii noninferiority trvajúcej 9 mesiacov u 901 starších pacientov (≥65 rokov) s esenciálnou systolickou hypertenziou.
Greek: Η αναλογία της θανατηφόρου δόσης των 100 mg/kg/ημέρα και του επιπέδου απουσίας παρατήρησης ανεπιθύμητης δράσης (no-observed-adverse-effect-level, NOAEL) των 30 mg/kg/ημέρα είναι
Slovak: Pomer letálnej dávky 100 mg/kg/deň a dávky bez pozorovaných nežiaducich účinkov (NOAEL) 30 mg/kg/deň je neočakávane nízky.
Greek: Εάν επιθυμείτε να θηλάσετε ο γιατρός σας θα επιλέξει άλλη θεραπεία για σας, ειδικά εάν το μωρό σας είναι νεογέννητο ή έχει γεννηθεί πρόωρο.
Slovak: Rasilamlo sa neodporúča pre matky, ktoré dojčia, a lekár pre vás možno vyberie iný druh liečby, ak chcete dojčiť, najmä ak sa vaše dieťa práve narodilo alebo sa narodilo predčasne.
Greek: Η αλισκιρένη είναι μία αποτελεσματική, άπαξ ημερησίως χορηγούμενη αντιυπερτασική θεραπεία για ενήλικες ασθενείς, ανεξάρτητα από το φύλο, την ηλικία, το δείκτη μάζας σώματος και την εθνότητα.
Slovak: Aliskiren podávaný raz denne predstavuje účinnú antihypertenzívnu liečbu dospelých pacientov bez ohľadu na ich pohlavie, vek, index telesnej hmotnosti a etnickú príslušnosť.
Greek: Η δράση του φαρμάκου στην αρτηριακή πίεση παρατηρείται μέσα σε 1 εβδομάδα και η μέγιστη δράση επιτυγχάνεται περίπου στις 4 εβδομάδες.
Slovak: Účinok na krvný tlak sa pozoruje do 1 týždňa a maximálny účinok sa dosiahne približne za 4 týždne.
Greek: Τα διαθέσιμα κλινικά δεδομένα δεν υπέδειξαν ότι χρησιμοποιήθηκαν υψηλότερες δόσεις τορασεμίδης στην συγχορήγηση με αλισκιρένη.
Slovak: Dostupné klinické údaje neukázali používanie vyšších dávok torasemidu po súbežnom podávaní s aliskirenom.
Greek: Μια πληθυσμιακή φαρμακοκινητική μελέτη έχει διεξαχθεί σε 74 υπερτασικά παιδιά ηλικίας 1 έως 17 ετών (με 34 ασθενείς ηλικίας 6 έως 12 ετών και 28 ασθενείς ηλικίας 13 έως 17 ετών) που ελάμβαναν αμλοδιπίνη μεταξύ 1,25 και 20 mg χορηγούμενη μία ή δύο φορές την ημέρα.
Slovak: Štúdia populačnej farmakokinetiky sa vykonala u 74 detí s hypertenziou vo veku od 1 do 17 rokov (s 34 pacientmi vo veku od 6 do 12 rokov a 28 pacientmi vo veku od 13 do 17 rokov), ktoré dostávali 1,25 až 20 mg amlodipínu podávaného buď raz, alebo dvakrát denne.
Greek: Κατά συνέπεια, ενόψει των διαθέσιμων δεδομένων για τις αλισκιρένη / αλισκιρένη, αμλοδιπίνη / αλισκιρένη, υδροχλωροθειαζίδη, η PRAC θεώρησε ότι οι αλλαγές στις πληροφορίες του προϊόντος ήταν δικαιολογημένες.
Slovak: Vzhľadom na dostupné údaje týkajúce sa aliskirenu, aliskirenu/amlodipínu a aliskirenu/hydrochlorotiazidu sa preto PRAC rozhodol, že zmeny v informáciách o lieku sú odôvodnené.
Greek: Προκλινικές μελέτες δείχνουν ότι η αλισκιρένη μπορεί να είναι ένα υπόστρωμα των πολυπεπτιδίων μεταφοράς οργανικών ανιόντων.
Slovak: Predklinické štúdie naznačujú, že aliskiren môže byť substrátom polypeptidov transportujúcich organické anióny.
Greek: Για τους αρουραίους μικρής ηλικίας που επιβίωσαν, δεν παρατηρήθηκαν επιδράσεις στην απόδοση
Slovak: U mladých potkanov, ktoré prežili, sa nepozorovali účinky na správanie alebo schopnosť
Greek: Η αντιυπερτασική δράση εκδηλώνεται μέσα σε 1 εβδομάδα και η δράση είναι σχεδόν μέγιστη περίπου στις 4 εβδομάδες.
Slovak: Antihypertenzívny účinok sa prejaví v priebehu 1 týždňa a účinok sa blíži k maximu približne za 4 týždne.
Greek: Ηπατικά ένζυμα αυξημένα a, αύξηση σωματικού βάρους
Slovak: Zvýšenie pečeňových enzýmov a, zvýšenie telesnej hmotnosti
Greek: Τα δεδομένα για την ασφάλεια της αμλοδιπίνης είναι καλά τεκμηριωμένα, τόσο κλινικά όσο και μη
Slovak: Údaje o bezpečnosti amlodipínu sú overené klinicky aj neklinicky.
Greek: Μερικοί ασθενείς έχουν παρουσιάσει αυτές τις σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες.
Slovak: U niekoľkých pacientov sa vyskytli tieto závažné vedľajšie účinky.
Greek: Πρέπει να παίρνετε αυτό το φάρμακο με ένα ελαφρύ γεύμα μια φορά ημερησίως, κατά προτίμηση σε συγκεκριμένη ώρα κάθε μέρα.
Slovak: Užívajte tento liek s ľahkým jedlom raz denne, pokiaľ možno každý deň v rovnakom čase.
Greek: Μετά από χορήγηση του Rasilamlo από του στόματος, ο διάμεσος χρόνος για την επίτευξη της μέγιστης συγκέντρωσης στο πλάσμα είναι 3 ώρες για την αλισκιρένη και 8 ώρες για την αμλοδιπίνη.
Slovak: Po perorálnom podaní Rasilamla je medián času dosiahnutia maximálnej plazmatickej koncentrácie pri aliskirene do 3 hodín a pri amlodipíne do 8 hodín.
Greek: Έτσι, η αμλοδιπίνη αναστέλλει άμεσα την αγγειοσυστολή και μειώνει την αγγειακή αντίσταση, ενώ η αλισκιρένη, ελέγχοντας την παραγωγή της αγγειοτενσίνης II, μπορεί επίσης να αναστείλει την αγγειοσυστολή, αλλά επίσης μετατοπίζει την ισορροπία ύδατος και νατρίου προς τα επίπεδα που είναι απαραίτητα για νορμοτασικές συνθήκες.
Slovak: Amlodipín tak priamo inhibuje vazokonstrikciu a znižuje cievny odpor, zatiaľ čo aliskiren prostredníctvom regulácie tvorby angiotenzínu II môže tiež inhibovať vazokonstrikciu, ale okrem toho posúva aj rovnováhu vody a sodíka smerom k hodnotám potrebným pre normálny tlak.
Greek: Άλλες ουσίες, οι οποίες δρουν άμεσα στο ΣΡΑΑ έχουν συσχετιστεί με σοβαρές εμβρυϊκές δυσπλασίες και θάνατο του νεογνού.
Slovak: Podávanie iných látok, ktoré priamo pôsobia na RAAS, sa spájalo so závažnými malformáciami plodu a smrťou novorodencov.
Greek: Η αμλοδιπίνη δεν μεταβάλλει τη λειτουργία του φλεβοκόμβου ή την κολποκοιλιακή αγωγιμότητα σε υγιή ζώα ή ανθρώπους.
Slovak: Amlodipín nemení funkciu sinoátriového uzla ani átrioventrikulárne vedenie u intaktných zvierat alebo ľudí.
Greek: Δεν υπάρχει εμπειρία υπερδοσολογίας με το Rasilamlo.
Slovak: Nie sú skúsenosti s predávkovaním Rasilamlom.
Greek: Η κλινικά σημαντική υπόταση λόγω υπερδοσολογίας από την αμλοδιπίνη καθιστά αναγκαία την ενεργή καρδιαγγειακή υποστήριξη συμπεριλαμβανομένης της συχνής παρακολούθησης της καρδιακής και αναπνευστικής λειτουργίας, της ανύψωσης των άκρων και προσοχής στον κυκλοφορούντα όγκο υγρών και της αποβολής των ούρων.
Slovak: Klinicky významná hypotenzia následkom predávkovania amlodipínom vyžaduje aktívnu podporu kardiovaskulárneho systému vrátane častej kontroly funkcie srdca a dýchania, vyvýšenia končatín a sledovania objemu cirkulujúcej tekutiny a tvorby moču.
Greek: Η απομάκρυνση της αμλοδιπίνης από το πλάσμα είναι διφασική, με τελική ημιζωή για την απομάκρυνση 30 έως 50 ώρες.
Slovak: Eliminácia amlodipínu z plazmy je bifázická s terminálnym polčasom eliminácie približne 30 až 50 hodín.
Greek: Ένα αγγειοσυσπαστικό μπορεί να βοηθήσει στην αποκατάσταση του αγγειακού τόνου και της αρτηριακής πίεσης, με την προϋπόθεση ότι δεν αντενδείκνυται η χρήση του.
Slovak: Vazokonstrikčná látka môže pomôcť pri obnovení tonusu ciev a krvného tlaku za predpokladu, že jej použitie nie je kontraindikované.
Greek: Τα συνδυασμένα ποσοστά καρδιαγγειακού θανάτου, νοσηλείας για καρδιακή ανεπάρκεια, επαναλαμβανόμενης καρδιακής προσβολής, εγκεφαλικού επεισοδίου και αιφνίδιου θανάτου με ανάνηψη ήταν παρόμοια με την ομάδα της αλισκιρένης και την ομάδα του εικονικού φαρμάκου.
Slovak: Kombinované počty úmrtí z kardiovaskulárnych príčin, hospitalizácií pre zlyhávanie srdca, opakovaných infarktov myokardu, cievnych mozgových príhod a náhlej smrti s resuscitáciou boli podobné v skupinách aliskirenu a placeba.
Greek: Επομένως, απαιτείται ιδιαίτερη προσοχή σε αυτούς τους ασθενείς.
Slovak: Preto je u týchto pacientov potrebná osobitná opatrnosť.
Greek: Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε το γιατρό ή
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Greek: Η έκθεση στην αλισκιρένη αυξήθηκε αναλογικά περισσότερο από ό,τι η αύξηση της δόσης.
Slovak: Expozícia aliskirenu sa zvyšovala viac, ako bolo úmerné zvyšovaniu dávky.
Greek: Υπάρχουν διαθέσιμα περιορισμένα δεδομένα ασφάλειας από μία φαρμακοκινητική μελέτη θεραπείας με αλισκιρένη σε 39 παιδιά με υπέρταση ηλικίας από 6 έως κάτω των 18 ετών (βλ. παραγράφους 4.8
Slovak: Obmedzené údaje o bezpečnosti sú dostupné zo štúdie farmakokinetiky aliskirenu pri liečbe 39 detí s hypertenziou vo veku 6 až menej ako 18 rokov (pozri časti 4.8 a 5.2).
Greek: , αύξηση ηπατικών ενζύμων (ομοιάζουσα κυρίως με χολόσταση)
Slovak: , zvýšenie pečeňových enzýmov (väčšinou zodpovedajúce cholestáze)
Greek: Μελέτες αναπαραγωγής σε αρουραίους δεν έχουν δείξει τοξικότητα εξαιρουμένης της καθυστερημένης ημερομηνίας τοκετού και της παρατεταμένης διάρκειας του τοκετού σε δόσεις 50 φορές πάνω από τη μέγιστη συνιστώμενη δόση για τον άνθρωπο (βλ. παράγραφο 5.3).
Slovak: Reprodukčné štúdie u potkanov nepreukázali toxicitu okrem oneskorenia dátumu pôrodu a dlhšieho trvania pôrodu pri dávkach 50krát vyšších, ako je maximálna odporúčaná dávka u ľudí (pozri časť 5.3).
Greek: Δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά ηλικίας από 2 έως κάτω των 6 ετών και δε συνιστάται για χρήση
Slovak: Nemá sa používať u detí vo veku od 2 do menej ako 6 rokov a jeho použitie sa neodporúča u detí a dospievajúcich vo
Greek: - σε περίπτωση που έχετε υποστεί καταπληξία, συμπεριλαμβανομένης της καρδιογενούς - σε περίπτωση που έχετε στένωση της αορτικής καρδιακής βαλβίδας (αορτική στένωση) - σε περίπτωση που έχετε εμφανίσει καρδιακή ανεπάρκεια μετά από οξεία καρδιακή προσβολή Εάν κάποιο από τα παραπάνω ισχύει για εσάς, μην πάρετε το Rasilamlo και μιλήστε με τον
Slovak: - ak máte šok, vrátane šoku spôsobeného poruchou funkcie srdca - ak máte zúženie aortovej srdcovej chlopne (stenózu aorty) - ak vám zlyháva srdce po akútnom srdcovom infarkte Ak sa vás niečo z uvedeného týka, neužívajte Rasilamlo a porozprávajte sa so svojím lekárom.
Greek: Κατά την αναφορά ενός αριθμού σοβαρών και μη-σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών των φαρμάκων (ΑΕς), οι οποίες προέρχονται από δεδομένα μετά την κυλοφορία των φαρμάκων, σχετικά με την ‘υπονατριαιμία' έθεσε μία ανησυχία η οποία οδήγησε στην κατάθεση αθροιστικής ανασκόπησης από τον Κάτοχο της Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ).
Slovak: Počas hlásenia vzbudili pozornosť viaceré závažné a nezávažné nežiaduce reakcie na liek (ADR) týkajúce sa „hyponatriémie" zo zdrojov poskytujúcich údaje po uvedení liekov na trh, čo viedlo držiteľa rozhodnutia o registrácii (MAH) k podaniu kumulatívnej správy.
Greek: Αν εμφανίσετε κάτι τέτοιο, ενημερώστε αμέσως τον γιατρό
Slovak: Ak sa u vás vyskytnú, okamžite o tom povedzte svojmu lekárovi.
Greek: • αίσθηση μουδιάσματος ή μυρμηκίασης με αίσθηση καύσου στα δάχτυλα των χεριών και των
Slovak: • znížená citlivosť alebo mravčenie s pocitom pálenia v prstoch na rukách a nohách
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Rasilamlo από την κανονική Εάν κατά λάθος πάρετε παρά πολλά δισκία Rasilamlo, συμβουλευτείτε αμέσως τον γιατρό σας.
Slovak: Ak ste omylom užili priveľa tabliet Rasilamla, ihneď sa porozprávajte so svojím lekárom.
Greek: H έκθεση στην αλισκιρένη του πλάσματος σε αρουραίους ηλικίας 14 ημερών ήταν μεταξύ 85 και 387 φορές υψηλότερη από εκείνη των αρουραίων ηλικίας 64 ημερών.
Slovak: Expozícia aliskirenu v plazme u potkanov vo veku 14 dní bola 85- až 387-násobne vyššia ako u dospelých potkanov vo veku 64 dní.
Greek: Αυτές οι επιδράσεις έχουν παρατηρηθεί και με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που επιδρούν στο ΣΡΑΑ, όπως οι ΑΜΕΑ και οι ΑΥΑ.
Slovak: Tento účinok sa pozoruje aj pri iných liekoch pôsobiacich na RAAS, napr. pri
Greek: Δεν έχει πραγματοποιηθεί μελέτη βιοϊσοδυναμίας υπό συνθήκες ελαφρού γεύματος για το Rasilamlo.
Slovak: Štúdia bioekvivalencie pri požití ľahkého jedla sa pri Rasilamle nevykonala.
Greek: Ασθενείς με ιστορικό αγγειοοιδήματος, μπορεί να έχουν αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης αγγειοοιδήματος κατά τη διάρκεια της θεραπείας με αλισκιρένη (βλ. παράγραφο 4.3 και 4.8).
Slovak: U pacientov s angioedémom v anamnéze môže byť vyššie riziko výskytu angioedému počas liečby aliskirenom (pozri časti 4.3 a 4.8).
Greek: Οι αυξήσεις της AUC και της ημίσειας ζωής απομάκρυνσης σε ασθενείς με συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια ήταν οι αναμενόμενες για την ηλικιακή ομάδα των ασθενών αυτής της μελέτης (βλ.
Slovak: Zväčšenie AUC a predĺženie polčasu eliminácie u pacientov s kongestívnym zlyhávaním srdca zodpovedali očakávaniu pre vekovú skupinu pacientov v tejto štúdii (pozri časť 4.4).
Greek: Με την αμλοδιπίνη έχει επίσης αναφερθεί σημαντική και δυνητικώς παρατεταμένη συστηματική υπόταση που μπορεί να περιλαμβάνει έως και καταπληξία με θανατηφόρο κατάληξη.
Slovak: Pri amlodipíne bola hlásená výrazná a pravdepodobne pretrvávajúca systémová hypotenzia prechádzajúca až do šoku, vrátane šoku končiaceho sa smrťou.
Greek: Όπως και με άλλους αναστολείς των διαύλων ασβεστίου, οι αιμοδυναμικές μετρήσεις της καρδιακής λειτουργίας σε ηρεμία και κατά τη διάρκεια άσκησης (ή βηματοδότησης) σε ασθενείς με φυσιολογική κοιλιακή λειτουργία που λαμβάνουν αμλοδιπίνη έχουν δείξει γενικά μικρή αύξηση του καρδιακού δείκτη, χωρίς σημαντική επίδραση στο λόγο dP/dt ή στην τελοδιαστολική πίεση ή τον τελοδιαστολικό όγκο της αριστερής κοιλίας.
Slovak: Tak ako pri iných blokátoroch kalciových kanálov, hemodynamické merania srdcovej funkcie v pokoji a pri telesnej námahe (alebo chôdzi) u pacientov s normálnou ventrikulárnou funkciou, ktorí sa liečili amlodipínom, spravidla ukázali malé zvýšenie srdcového indexu bez významného ovplyvnenia dP/dt alebo koncového diastolického tlaku alebo koncového objemu v ľavej komore.
Greek: - σε περίπτωση που έχετε σοβαρή συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια (έναν τύπο καρδιακής νόσου στην οποία η καρδιά δε μπορεί να στείλει αρκετό αίμα σε όλα τα μέρη του σώματος)
Slovak: - ak máte stenózu renálnej artérie (zúženie krvných ciev vedúcich k jednej alebo k obom obličkám) - ak trpíte závažným kongestívnym zlyhávaním srdca (druh choroby srdca, pri ktorej srdce nedokáže prečerpávať do tela dostatok krvi)
Greek: Το πρωτεύον καταληκτικό σημείο ήταν ο καρδιαγγειακός θάνατος ή η επανεισαγωγή λόγω καρδιακής ανεπάρκειας εντός 6 μηνών.
Slovak: Primárnym ukazovateľom bola smrť z kardiovaskulárnych príčin alebo opätovná hospitalizácia pre zlyhanie srdca počas 6 mesiacov; sekundárne ukazovatele sa stanovili v priebehu 12 mesiacov.
Greek: Το μέσο βάρος των ασθενών που λάβανε ταυτόχρονα φουροσεμίδη με 300 mg αλισκιρένη (84,6 kg) ήταν υψηλότερο από ότι το βάρος των ασθενών που έλαβαν μόνο φουροσεμίδη (83,4 kg).
Slovak: Telesná hmotnosť pacientov, ktorým sa súbežne podával furosemid a aliskiren 300 mg (84,6 kg) bola vyššia ako telesná hmotnosť pacientov, ktorým sa podával samotný furosemid (83,4 kg).
Greek: Τα αποτελέσματα από μια μελέτη επίδρασης της τροφής, στην οποία χρησιμοποιήθηκε πρότυπο γεύμα με υψηλά λιπαρά με το δισκίο σταθερού συνδυασμού 300 mg/10 mg, έδειξε ότι η τροφή μείωσε τον ρυθμό και την έκταση της απορρόφησης της αλισκιρένης σε παρόμοιο βαθμό με τη μονοθεραπεία με αλισκιρένη.
Slovak: Výsledky štúdie vplyvu potravy, v ktorej sa použilo štandardné jedlo s vysokým obsahom tukov s tabletou s fixnou kombináciou 300 mg/10 mg, ukázali, že jedlo znížilo rýchlosť a rozsah absorpcie aliskirenu v tablete s fixnou kombináciou v podobnej miere ako pri monoterapii aliskirenom.
Greek: Η δέσμευση της αλισκιρένης με τις πρωτεΐνες του πλάσματος είναι μέτρια (47-51%) και ανεξάρτητη
Slovak: Väzba aliskirenu na bielkoviny plazmy je stredne silná (47-51
Greek: Οπτική διαταραχή (συμπεριλαμβανομένης της διπλωπίας)
Slovak: • porucha videnia (vrátane dvojitého videnia)
Greek: Καταπίνετε ολόκληρο το δισκίο με νερό.
Slovak: Tabletu prehltnite celú s trochou vody.
Greek: Σε ευαίσθητα άτομα, έχουν αναφερθεί υπόταση, συγκοπή, αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο, υπερκαλιαιμία και μειωμένη νεφρική λειτουργία (συμπεριλαμβανομένης της οξείας νεφρικής ανεπάρκειας), ειδικά αν συνδυάζονται φάρμακα που επηρεάζουν αυτό το σύστημα (βλ. παράγραφο 5.1).
Slovak: Hypotenzia, synkopa, cievna mozgová príhoda, hyperkaliémia a znížená funkcia obličiek (vrátane akútneho zlyhania obličiek) boli hlásené u citlivých osôb, najmä pri kombinovaní liekov, ktoré ovplyvňujú tento systém (pozri časť 5.1).
Greek: Σε μια φαρμακοκινητική μελέτη με αλισκιρένη σε 39 παιδιατρικούς ασθενείς με υπέρταση ηλικίας 6 έως 17 ετών σε χορηγούμενες ημερήσιες δόσεις των 2 mg/kg ή 6 mg/kg αλισκιρένης χορηγούμενης ως κοκκία (3,125 mg/δισκίο), οι φαρμακοκινητικές παράμετροι ήταν παρόμοιες με εκείνες των ενηλίκων.
Slovak: V štúdii farmakokinetiky pri liečbe aliskirenom u 39 pediatrických pacientov s hypertenziou vo veku 6 až 17 rokov, ktorí dostávali denné dávky aliskirenu 2 mg/kg alebo 6 mg/kg podávané ako granuly (3,125 mg/tableta), boli farmakokinetické parametre podobné ako u dospelých.
Greek: Μελέτες μεταλλαξιογένεσης δεν έδειξαν επιδράσεις του φαρμάκου στα γονίδια ή στο επίπεδο των χρωμοσωμάτων.
Slovak: Štúdie mutagenity neodhalili žiadne účinky súvisiace s liečivom či už na génovej alebo chromozomálnej úrovni.
Greek: Οι δράσεις του Rasilamlo στη θνησιμότητα όλων των αιτιών και στη θνησιμότητα από καρδιαγγειακά αίτια και στην καρδιαγγειακή νοσηρότητα και τη βλάβη οργάνου-στόχου είναι επί του παρόντος άγνωστες.
Slovak: Rasilamla na mortalitu z akejkoľvek príčiny, kardiovaskulárnu mortalitu, kardiovaskulárnu morbiditu a poškodenie cieľových orgánov nie sú v súčasnosti známe.
Greek: Η φαρμακοκινητική της αλισκιρένης αξιολογήθηκε σε αρουραίους ηλικίας από 8 έως 28 ημέρες μετά την ενδοφλέβια χορήγηση αλισκιρένης 3 mg/kg.
Slovak: Farmakokinetika aliskirenu sa vyhodnotila u potkanov vo veku od 8 do 28 dní po intravenóznom podaní 3 mg/kg aliskirenu.
Greek: ΔΙΑΤΡΗΤΟ BLISTER, ΜΟΝΑΔΩΝ ΔΟΣΗΣ (PCTFE)
Slovak: PERFOROVANÉ BLISTRE S JEDNOTLIVÝMI DÁVKAMI (PCTFE)
Greek: Η μελέτη δεν έδειξε όφελος υπέρ της αλισκιρένης όταν αυτή χορηγήθηκε επιπλέον της καθιερωμένης θεραπείας για την οξεία καρδιακή ανεπάρκεια και για τον αυξημένο κίνδυνο καρδιαγγειακών επεισοδίων σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη.
Slovak: Klinické skúšanie preukázalo, že aliskiren nie je prínosom, keď sa pridá ku štandardnej liečbe akútneho zlyhania srdca, a zvýšenie rizika kardiovaskulárnych udalostí u pacientov, ktorí majú diabetes mellitus.
Greek: Με βάση τα επιστημονικά πορίσματα για τις αλισκιρένη / αλισκιρένη, αμλοδιπίνη / αλισκιρένη, υδροχλωροθειαζίδη, η CHMP έκρινε ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου του (των) φαρμακευτικού (-ών) προϊόντος (-ντων) που περιέχουν τις αλισκιρένη / αλισκιρένη, αμλοδιπίνη / αλισκιρένη, υδροχλωροθειαζίδη παραμένει θετική, υπό την επιφύλαξη των προτεινόμενων αλλαγών στις
Slovak: Na základe vedeckých záverov pre aliskiren, aliskiren/amlodipín a aliskiren/hydrochlorotiazid je CHMP toho názoru, že pomer prínosu a rizika liekov obsahujúcich liečivá aliskiren, aliskiren/amlodipín a aliskiren/hydrochlorotiazid je priaznivý za predpokladu, že budú prijaté navrhované zmeny v informáciách o lieku.
Greek: Αιμοδυναμικά ασταθής καρδιακή ανεπάρκεια μετά από οξύ έμφραγμα του μυοκαρδίου.
Slovak: Hemodynamicky nestabilné zlyhávanie srdca po akútnom infarkte myokardu.