FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les anticorps monoclonaux sont des protéines qui reconnaissent et se lient spécifiquement à d'autres protéines uniques, appelées antigènes.
Spanish: Los anticuerpos monoclonales son proteínas que reconocen y se unen específicamente a otras proteínas únicas, denominadas antígenos.
French: Elles peuvent apparaître en dépit de l'utilisation d'une prémédication.
Spanish: Se pueden producir a pesar del uso de medicación previa.
French: L'EGFR active des protéines appelées RAS.
Spanish: El EGFR activa unas proteínas llamadas RAS.
French: poursuivre la perfusion lentement sous étroite surveillance b) Grade 2 :
Spanish: continuar la perfusión lenta bajo estrecha supervisión b) Grado 2:
French: • baisse d'appétit entraînant une perte de poids
Spanish: • pérdida del apetito, que causa pérdida de peso
French: Les résultats pharmacocinétiques étaient comparables à ceux constatés chez les adultes.
Spanish: Los resultados farmacocinéticos obtenidos fueron comparables con los observados en adultos.
French: L'EGFR est impliqué dans le développement du fœtus.
Spanish: El EGFR está implicado en el desarrollo del feto.
French: Neutropénie et complications infectieuses associées
Spanish: Neutropenia y complicaciones infecciosas relacionadas
French: 1082 MA Amsterdam Pays-Bas
Spanish: 1082 MA Amsterdam Países Bajos
French: Erbitux est utilisé pour traiter deux types de cancer différents :
Spanish: Erbitux se utiliza para tratar dos tipos diferentes de cáncer:
French: • hémoglobine < 9 g/dL
Spanish: • hemoglobina < 9 g/dl
French: Le traitement peut être réinstauré uniquement si la réaction a régressé au grade 2.
Spanish: El tratamiento se puede reanudar sólo si la reacción remite hasta grado 2.
French: Toutefois, étant donné qu'il ne contient pas d'agent conservateur antimicrobien ni d'agent bactériostatique, il est prévu pour une utilisation immédiate.
Spanish: Sin embargo, como no contiene ningún conservante antimicrobiano o agente bacteriostático, está pensado para su uso inmediato.
French: S'il n'est pas utilisé immédiatement, la durée et les conditions de conservation sont sous la responsabilité de l'utilisateur et ne devraient normalement pas dépasser 24 heures entre 2 et 8°C, excepté si l'ouverture a été faite dans des conditions d'asepsie validées et contrôlées.
Spanish: Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos y las condiciones de almacenamiento previas a su uso son responsabilidad del usuario y normalmente no deberían superar las 24 horas a una temperatura entre 2 y 8ºC, a menos que la apertura se haya producido en condiciones asépticas controladas y validadas.
French: Globalement, aucune différence cliniquement significative n'a été observée selon le sexe.
Spanish: En términos generales, no se observaron diferencias clínicamente relevantes entre sexos.
French: Différentes voies pouvant contribuer au métabolisme des anticorps ont été décrites.
Spanish: Se han descrito diversas vías que pueden contribuir al metabolismo de los anticuerpos.
French: Avant la première dose, vous recevrez un médicament antiallergique pour diminuer le risque de réaction allergique.
Spanish: Antes de la primera dosis, recibirá un medicamento antialérgico para reducir el riesgo de reacciones alérgicas.
French: Les patients présentant ces caractéristiques doivent être étroitement surveillés.
Spanish: Se debe supervisar estrechamente a estos pacientes.
French: Classe pharmacothérapeutique : agents antinéoplasiques, anticorps monoclonaux, Code ATC : L01XC06
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Agentes antineoplásicos, anticuerpos monoclonales, código ATC: L01XC06
French: Sur le plan microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement après ouverture.
Spanish: Desde el punto de vista microbiológico, el medicamento debe usarse inmediatamente después de su apertura.
French: Radiothérapie seule
Spanish: Radioterapia sola
French: Votre médecin discutera avec vous des mesures appropriées.
Spanish: Su médico le comentará las medidas apropiadas.
French: Votre médecin discutera avec vous des risques et des bénéfices de l'utilisation d'Erbitux dans ces cas de figure.
Spanish: Su médico analizará con usted los posibles riesgos o beneficios del uso de Erbitux en estas situaciones.
French: Merck Healthcare KGaA Frankfurter Straße 250 64293 Darmstadt Allemagne
Spanish: Merck Healthcare KGaA Frankfurter Straße 250 64293 Darmstadt Alemania
French: La disponibilité d'un matériel de réanimation est impérative.
Spanish: Debe garantizarse la disponibilidad de equipos de reanimación.
French: Des analyses portant sur la population avec gène RAS de type sauvage seront nécessaires pour pouvoir évaluer ces données de façon appropriée.
Spanish: Se requieren análisis de la población con el gen RAS de tipo nativo para evaluar adecuadamente estos datos.
French: • douleur dans la poitrine (symptôme d'effets indésirables sur votre cœur) Si ces symptômes apparaissent, parlez-en immédiatement à un médecin.
Spanish: • dolor en el pecho (un síntoma de los efectos adversos en el corazón) Si aparecen estos síntomas, comuníqueselo inmediatamente al médico.
French: Surinfection des lésions cutanées*.
Spanish: Sobreinfección de lesiones cutáneas*.
French: B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DELIVRANCE ET D'UTILISATION Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir annexe I : Résumé des Caractéristiques du Produit, rubrique 4.2).
Spanish: B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (ver Anexo I: Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto, sección 4.2).
French: Ces réactions sont fréquemment associées à un bronchospasme et une urticaire.
Spanish: Estas reacciones están asociadas con frecuencia a broncoespasmo y urticaria.
French: Régler et contrôler la vitesse de la manière expliquée à la rubrique 4.2.
Spanish: Fije y controle la velocidad tal como se ha explicado en la sección 4.2.
French: Pour les conditions de conservation après ouverture, voir la rubrique 6.3.
Spanish: Para las condiciones de conservación tras la apertura, ver sección 6.3.
French: Votre médecin calculera la dose d'Erbitux qui vous convient car elle dépend de votre surface corporelle.
Spanish: Su médico calculará la dosis de Erbitux adecuada para usted, ya que ésta depende de su superficie corporal.
French: Une fois ouvert, Erbitux doit être utilisé immédiatement.
Spanish: Una vez abierto, Erbitux debe utilizarse inmediatamente.
French: Environ 15 % des réactions cutanées sont sévères, incluant des cas isolés de nécrose cutanée.
Spanish: Aproximadamente el 15 % de estas reacciones cutáneas son graves, incluidos casos aislados de necrosis cutánea.
French: Si la réaction cutanée sévère est apparue pour la première fois, le traitement peut être repris sans aucune modification de dose.
Spanish: Si la reacción cutánea grave ha ocurrido por primera vez, el tratamiento se puede reanudar sin cambios en la dosis.
French: DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE MM/AAAA
Spanish: FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO MM/AAAA
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS ETIQUETA VIAL
French: Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.
Spanish: Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta.
French: Aucun ajustement de dose n'est nécessaire chez les sujets âgés, cependant l'expérience concernant les sujets de 75 ans ou plus est limitée.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis en pacientes de edad avanzada, aunque la experiencia en pacientes de 75 años o más es limitada.
French: La plupart de ces effets indésirables apparaissent au cours des trois premières semaines de traitement.
Spanish: La mayoría de estos efectos adversos aparecen durante las primeras tres semanas de tratamiento.
French: Si vous remarquez d'autres modifications cutanées étendues, informez-en votre médecin dès que possible car il pourra être nécessaire de modifier la dose d'Erbitux ou l'intervalle entre les perfusions.
Spanish: Si observa otras alteraciones cutáneas extensas, consulte a su médico lo antes posible dado que puede ser necesario modificar la dosis de Erbitux o el tiempo entre las perfusiones.
French: Adressez-vous à votre médecin avant d'utiliser Erbitux si l'une des informations suivantes ne vous semble pas claire.
Spanish: Consulte a su médico antes de empezar a usar Erbitux, si alguna parte de la información siguiente no está clara.
French: Autres médicaments et Erbitux
Spanish: Otros medicamentos y Erbitux
French: Votre médecin déterminera avec vous si vous devez consulter un spécialiste.
Spanish: Su médico le comentará si debe consultar a un especialista.
French: Les données d'efficacité générées par cette étude sont résumées dans le tableau suivant :
Spanish: Los datos de eficacia obtenidos en este ensayo se resumen en la siguiente tabla:
French: poursuivre la perfusion lentement et administrer immédiatement un traitement symptomatique c) Grades 3 et 4 :
Spanish: continuar la perfusión lenta y administrar inmediatamente tratamiento para los síntomas c) Grados 3 y 4:
French: Les données sur l'apparition d'HACAs sont limitées.
Spanish: Los datos actuales sobre el desarrollo de HACA son limitados.
French: Si le patient présente une réaction légère ou modérée liée à la perfusion, la vitesse de perfusion peut être diminuée.
Spanish: Si el paciente presenta una reacción leve o moderada relacionada con la perfusión, puede reducirse la velocidad de perfusión.
French: Réactions cutanées*.
Spanish: Reacciones cutáneas*.
French: Les effets sur la fertilité chez l'homme et la femme n'ont pas été évalués dans le cadre d'études formelles sur l'animal (voir rubrique 5.3).
Spanish: No se han evaluado los efectos sobre la fertilidad masculina y femenina en estudios formales en animales (ver sección 5.3).
French: Une tumeur était considérée comme exprimant l'EGFR si une cellule marquée pouvait être identifiée.
Spanish: Se consideró que un tumor expresaba EGFR si se pudo identificar una célula teñida.
French: En général, elles disparaissent sans séquelles au cours du temps suite à l'arrêt du traitement si les ajustements posologiques recommandés sont respectés (voir rubrique 4.4).
Spanish: Generalmente suelen resolverse sin secuelas con el tiempo tras la interrupción del tratamiento, si se respetan los ajustes de la posología recomendados (ver sección 4.4).
French: Syndrome de Stevens-Johnson/ nécrolyse épidermique toxique.
Spanish: Síndrome Stevens-Johnson / necrólisis epidérmica tóxica.
French: Un astérisque (*) indique que des informations complémentaires sur les effets indésirables respectifs sont fournies sous le tableau.
Spanish: El asterisco (*) indica que debajo de la tabla se incluye información adicional sobre la reacción adversa correspondiente.
French: A. FABRICANTS DE LA SUBSTANCE ACTIVE D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBERATION DES LOTS
Spanish: A. FABRICANTES DEL PRINCIPIO ACTIVO BIOLÓGICO Y FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
French: Seule l'étude EMR 62 202-007 n'a pas permis d'analyse post hoc.
Spanish: Sólo en el ensayo EMR 62 202-007, no fue posible un análisis post hoc.
French: Si les patients présentent des symptômes liés au traitement qui affectent leur capacité à se concentrer et à réagir, il est recommandé qu'ils ne conduisent pas ou qu'ils n'utilisent pas de machines jusqu'à disparition de ces effets.
Spanish: Si los pacientes presentan síntomas relacionados con el tratamiento que alteran su capacidad de concentración y reacción, se recomienda que no conduzcan ni utilicen maquinaria hasta que disminuyan dichos síntomas.
French: Ces protéines RAS jouent un rôle important dans la voie de signalisation de l'EGFR - une cascade de signalisation complexe qui est impliquée dans le développement et la progression du cancer.
Spanish: Las proteínas RAS juegan un papel importante en la vía del EGFR, una compleja cascada de señalización implicada en el desarrollo y la progresión del cáncer.
French: La clairance moyenne était de 0,022 L/h par m² de surface corporelle.
Spanish: El aclaramiento medio fue de 0,022 l/h por m² de superficie corporal.
French: Erbitux ne contient aucun conservateur antimicrobien ou agent bactériostatique.
Spanish: Erbitux no contiene ningún conservante antimicrobiano ni agente bacteriostático.
French: Aucun nouveau signal relatif à l'innocuité n'a été identifié chez les patients pédiatriques, d'après les rapports d'une étude de phase I.
Spanish: No se han identificado nuevas señales de seguridad en pacientes pediátricos de acuerdo con los datos notificados nuevos en un ensayo de fase I.
French: Cependant, en fonction de la dose, une augmentation de l'incidence des avortements a été observée (voir rubrique 5.3).
Spanish: No obstante, dependiendo de la dosis, se observó una incidencia mayor de abortos (ver sección 5.3).
French: Votre médecin décidera si le traitement doit être arrêté lorsque les réactions cutanées réapparaissent après plusieurs réductions de la dose.
Spanish: Su médico decidirá si se debe interrumpir el tratamiento en caso de que vuelvan a aparecer reacciones cutáneas tras varias reducciones de la dosis.
French: Thrombose veineuse profonde.
Spanish: Trombosis venosa profunda.
French: Il est recommandé de maintenir cette vitesse de perfusion réduite pour toutes les perfusions ultérieures.
Spanish: Se recomienda mantener esta velocidad de perfusión más baja en todas las perfusiones posteriores.
French: Votre médecin décidera si le traitement doit être arrêté.
Spanish: Su médico decidirá si se debe interrumpir el tratamiento.
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration Très fréquent :
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Muy frecuentes:
French: Les réactions cutanées sont très fréquentes et peuvent nécessiter l'interruption ou l'arrêt définitif du traitement.
Spanish: Las reacciones cutáneas son muy frecuentes y puede ser necesario interrumpir o suspender el tratamiento.
French: Globalement, des titres mesurables d'HACAs ont été notés chez 3,4% des patients étudiés, avec des taux d'incidence de 0 % à 9,6 % dans les études effectuées dans l'indication ciblée.
Spanish: De forma global, se apreciaron niveles medibles de HACA en el 3,4 % de los pacientes estudiados, con incidencias que oscilaron entre el 0 % y el 9,6 % en los estudios en la indicación diana.
French: Il est recommandé de prévenir les patients de la possibilité de ce type d'apparition tardive et de leur demander de prévenir leur médecin si des symptômes ou signes d'une réaction liée à la perfusion apparaissent.
Spanish: Se recomienda advertir a los pacientes de la posibilidad de la aparición tardía de estos síntomas y darles instrucciones para que contacten con su médico si se presentan síntomas o signos de una reacción relacionada con la perfusión.
French: Par conséquent, si vous remarquez des signes généraux d'infection tels que fièvre et fatigue, parlez-en immédiatement à un médecin.
Spanish: Por lo tanto, si presenta signos generales de infección como fiebre y cansancio, comuníqueselo inmediatamente al médico.
French: En outre, un nombre significativement moins important de patients traités par le cetuximab a reçu un traitement de seconde intention.
Spanish: Además, un número significativamente menor de pacientes tratados con cetuximab recibió tratamiento de segunda línea.
French: Erbitux contient du cetuximab, un anticorps monoclonal.
Spanish: Erbitux contiene cetuximab, un anticuerpo monoclonal.
French: • difficultés respiratoires importantes se développant rapidement
Spanish: • dificultad grave para respirar que aparece rápidamente
French: Toutes ces voies impliquent la biodégradation de l'anticorps en molécules plus petites, c'est-à-dire en peptides de petite taille ou en acides aminés.
Spanish: Todas ellas implican la biodegradación del anticuerpo en moléculas de menor tamaño, esto es, pequeños péptidos o aminoácidos.
French: La plupart des réactions cutanées se développent au cours des trois premières semaines de traitement.
Spanish: La mayor parte de las reacciones cutáneas aparecen durante las primeras tres semanas de tratamiento.
French: Si le diagnostic de kératite est confirmé, les bénéfices et les risques liés à la poursuite du traitement doivent être soigneusement pris en compte.
Spanish: Si se diagnostica queratitis, hay que valorar cuidadosamente los beneficios y los riesgos de continuar el tratamiento.
French: Si un patient présente une réaction cutanée intolérable ou sévère (≥ grade 3 ; Common Terminology Criteria for Adverse Events, CTCAE), le traitement par le cetuximab doit être interrompu.
Spanish: Si un paciente presenta una reacción cutánea intolerable o grave (grado ≥ 3; Common Terminology Criteria for Adverse Events, CTCAE), el tratamiento con cetuximab debe interrumpirse.
French: • La substance active est le cetuximab.
Spanish: • El principio activo es cetuximab.
French: Un nombre restreint d'observations chez l'animal indique un transfert placentaire du cetuximab et il a été constaté que d'autres anticorps IgG1 traversent la barrière placentaire.
Spanish: Observaciones limitadas en animales indican una transferencia placentaria de cetuximab y se ha comprobado que otros anticuerpos IgG1 atraviesan la barrera placentaria.
French: Les mutations des gènes RAS au niveau de certains hot-spots des exons 2, 3 et 4 engendrent une activation constitutive des protéines RAS indépendamment des signaux de l'EGFR.
Spanish: Las mutaciones de los genes RAS en ciertos hot spots de los exones 2, 3 y 4 producen la activación constitutiva de las proteínas RAS, independientemente de la señalización del EGFR.
French: Votre médecin pourra envisager de réduire la vitesse de perfusion d'Erbitux dans le cadre de la prise en charge de ces symptômes.
Spanish: Su médico puede considerar la reducción de la velocidad de perfusión de Erbitux para controlar estos síntomas.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette et l'emballage après EXP.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en la caja después de "CAD".
French: Si vous avez des problèmes cardiaques, votre médecin déterminera avec vous si vous pouvez recevoir Erbitux en association avec d'autres médicaments anticancéreux, en particulier si vous êtes âgé(e) de 65 ans ou plus.
Spanish: Si padece problemas cardiacos, su médico le comentará si puede recibir Erbitux en combinación con otros medicamentos anticancerosos, especialmente si tiene 65 años o más.
French: L'efficacité du cetuximab chez les patients pédiatriques âgés de moins de 18 ans n'a pas été établie.
Spanish: No se ha establecido la eficacia de cetuximab en pacientes pediátricos menores de 18 años.
French: Les symptômes peuvent apparaître pendant la première perfusion et jusqu'à plusieurs heures après ou lors des perfusions suivantes.
Spanish: Los síntomas pueden aparecer durante la primera perfusión y hasta varias horas después o en perfusiones posteriores.
French: • déshydratation pouvant être due à une diarrhée ou à une diminution de l'absorption de liquide
Spanish: • deshidratación, que puede deberse a la diarrea o a una disminución de la ingesta de líquidos
French: La vitesse de perfusion ne doit pas dépasser 10 mg/minute.
Spanish: La velocidad de perfusión no debe superar los 10 mg/min.
French: D'après les recommandations de la pratique clinique, l'utilisation prophylactique de tétracyclines par voie orale (pendant 6 à 8 semaines) et de crème à base d'hydrocortisone à 1 % en application locale avec un agent hydratant doit être envisagée.
Spanish: De acuerdo con las guías de práctica clínica, se debe considerar el uso profiláctico de tetraciclinas orales (6 - 8 semanas) y la aplicación tópica de hidrocortisona crema al 1 % con agente hidratante.
French: Dans de rares cas, une angine de poitrine, un infarctus du myocarde ou un arrêt cardiaque ont été observés.
Spanish: Raramente, se han observado casos de angina de pecho, infarto de miocardio o parada cardiaca.
French: Les définitions suivantes sont applicables à la terminologie en matière de fréquence utilisée ci-après :
Spanish: La definición de las frecuencias utilizadas se muestra a continuación:
French: Lors des études cliniques portant sur des doses allant jusqu'à 700 mg/m² administrées toutes les 2 semaines, le profil de tolérance a été cohérent avec celui décrit dans la rubrique 4.8.
Spanish: En ensayos clínicos con dosis de hasta 700 mg/m² administradas cada 2 semanas, el perfil de seguridad concordó con el descrito en la sección 4.8.
French: • insuffisance cardiaque
Spanish: • insuficiencia cardiaca
French: Ils disparaissent habituellement au cours du temps après la fin du traitement par Erbitux.
Spanish: Suelen desaparecer con el tiempo tras la interrupción del tratamiento con Erbitux.
French: Lors de certaines études, une association de ces effets avec un âge ≥ 65 ans ou l'indice de performance a été observée.
Spanish: En algunos estudios se ha observado una asociación con una edad ≥ 65 años o con el estado funcional.
French: Lors de toutes ces études, le cetuximab a été administré comme indiqué dans la rubrique 4.2.
Spanish: En todos los ensayos, cetuximab se administró tal como se describe en la sección 4.2.
French: Il faut veiller à garantir une manipulation aseptique lors de la préparation de la perfusion.
Spanish: Se debe tener la precaución de garantizar condiciones asépticas cuando se prepare la perfusión.
French: Les gènes RAS constituent l'une des familles d'oncogènes les plus fréquemment activées dans le cadre des cancers humains.
Spanish: La familia de oncogenes RAS es una de las que se activan con mayor frecuencia en los cánceres humanos.
French: • plaquettes < 100 000/mm³
Spanish: • recuento de plaquetas < 100.000/mm³
French: Association avec d'autres traitements anticancéreux
Spanish: Combinación con otros tratamientos anticancerosos
French: Diarrhées ; nausées ; vomissements.
Spanish: Diarrea; náuseas; vómitos.
French: Votre médecin déterminera avec vous si vous avez besoin de mesures préventives ou d'un traitement précoce.
Spanish: Su médico le comentará si es posible que necesite algún tipo de medidas preventivas o tratamiento precoz.
French: Les données d'efficacité du protocole de traitement OxMdG générées par cette étude sont résumées dans le tableau suivant :
Spanish: Los datos de eficacia del régimen de OxMdG obtenidos en este ensayo se resumen en la siguiente tabla:
French: Pour les doses hebdomadaires ultérieures, la durée de perfusion recommandée est de 60 minutes.
Spanish: El tiempo de perfusión recomendado para las dosis semanales posteriores es de 60 minutos.
French: Chez ces patients, le cetuximab ne devra être administré qu'après évaluation soigneuse des bénéfices/risques, y compris des alternatives thérapeutiques, et sous la surveillance étroite d'un personnel bien formé ayant un équipement de réanimation à disposition.
Spanish: En estos pacientes, el cetuximab solo debe administrarse tras una cuidadosa evaluación de la relación beneficio/riesgo, incluyendo tratamientos alternativos, y siempre bajo la estrecha supervisión de personal adecuadamente formado con equipo de reanimación preparado.
French: Avant d'instaurer un traitement en association, il doit être tenu compte des contre-indications des médicaments chimiothérapeutiques utilisés simultanément ou de la radiothérapie.
Spanish: Antes de iniciar un tratamiento combinado deben tenerse en cuenta las contraindicaciones de los agentes quimioterápicos concomitantemente utilizados o la radioterapia.
French: • caillots sanguins dans les veines des jambes
Spanish: • coágulos de sangre en las venas de las piernas
French: Pour toutes les indications, Erbitux est administré une fois par semaine.
Spanish: En todas las indicaciones, Erbitux se administra una vez a la semana.
French: Il est recommandé de poursuivre le traitement par cetuximab jusqu'à la progression de la maladie sous-jacente.
Spanish: Se recomienda continuar el tratamiento con cetuximab hasta que progrese la enfermedad subyacente.