FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Neomycinallergi ses generelt i form af kontaktdermatitis.
Estonian: Neomütsiini allergia avaldub tavaliselt kontaktdermatiidina.
Danish: Dataene tyder ikke på, at samtidig administration ændrer ZOSTAVAX' effektivitet.
Estonian: Need andmed ei viita sellele, et samaaegne manustamine võiks muuta ZOSTAVAXi efektiivsust.
Danish: Derfor er hyppigheden af disse bivirkninger estimeret på grundlag af de hændelser, der blev rapporteret i SPS og ZEST (uanset investigators angivelse af sammenhængen med vaccinen).
Estonian: Seega on nende kõrvaltoimete esinemissagedused määratud uuringutes SPS ja ZEST teatatud kõrvaltoimetele põhinedes (sõltumata uuringu läbiviija määratud seosest vaktsiiniga).
Danish: *Disse bivirkninger er set i videnskabelige forsøg og ved opfølgning efter markedsføring.
Estonian: * Neid kõrvaltoimeid on täheldatud kliinilistes uuringutes ja turuletulekujärgselt.
Danish: ZOSTAVAX Efficacy and Safety Trial (ZEST) med forsøgspersoner i alderen 50 til 59 år:
Estonian: ZOSTAVAXi efektiivsuse ja ohutuse uuring (ZOSTAVAX Efficacy and Safety Trial, ZEST) 50...59-aastastel isikutel:
Danish: Rådfør Dem med lægen eller apoteket, inden De får ZOSTAVAX, hvis De har oplevet et af følgende:
Estonian: Enne ZOSTAVAXi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga, kui te olete kogenud midagi järgnevast:
Danish: Nekrotiserende retinitis (patienter, som gennemgår immunsuppressiv terapi)
Estonian: Silma kahjustused nekrotiseeruv retiniit (patsientidel, kes saavad immuunsupressiivset ravi)
Danish: Der blev ikke rapporteret alvorlige, vaccine-relaterede bivirkninger.
Estonian: Tõsiseid vaktsiiniga seotud kõrvaltoimeid ei täheldatud.
Danish: ZOSTAVAX indeholder natrium ZOSTAVAX indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. dosis, dvs. det er stort set natriumfrit.
Estonian: ZOSTAVAX sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuses, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba".
Danish: ZOSTAVAX kan indgives parallelt med inaktiveret influenzavaccine.
Estonian: ZOSTAVAXi võib manustada samaaegselt inaktiveeritud gripivaktsiiniga.
Danish: STPS blev initieret for at få mere information om varigheden af vaccinens effekt hos de forsøgspersoner i SPS, der fik ZOSTAVAX.
Estonian: STPS algatati, et saada lisateavet vaktsiini efektiivsuse püsimise kohta isikutel, kes said uuringus SPS ZOSTAVAXi.
Danish: Til subkutan eller intramuskulær brug.
Estonian: Subkutaanne või intramuskulaarne.
Danish: Nødvendigheden af en boosterdosis kendes ikke.
Estonian: Korduvannuse vajadus ei ole teada.
Danish: Tabel 5: Reduktion af zoster-relaterede smerter målt ved hjælp af BOI
Estonian: Tabel 5: Vöötohatisega seotud valu vähenemine BOI
Danish: Der blev observeret i alt 48.889 bekræftede HZ-tilfælde og 3.316 bekræftede PHN-tilfælde (>90 dage med zosterassocierede smerter).
Estonian: Kokku esines 48 889 kinnitatud vöötohatise juhtu ja 3 316 kinnitatud vöötohatise järgse neuralgia juhtu (>90 päeva vöötohatisega seotud valu).
Danish: Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis De bruger anden medicin (eller vacciner) eller har gjort det for nylig.
Estonian: Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid (või muid vaktsiine).
Danish: Der foreligger ingen data vedrørende brug af ZOSTAVAX til gravide kvinder.
Estonian: Puuduvad andmed ZOSTAVAXi kasutamise kohta rasedatel.
Danish: I STPS var der 84 evaluerbare zostertilfælde [8,4/1000 person-år] i ZOSTAVAX-gruppen og 95 evaluerbare tilfælde [14,0/1000 person-år] i placebogruppen.
Estonian: STPS-is oli 84 hinnatavat vöötohatise juhtumit (8,4/1000 isikuaasta kohta) ZOSTAVAXi rühmas ja 95 hinnatavat juhtumit (14,0/1000 isikuaasta kohta) platseeborühmas.
Danish: • Aktiv tuberkulose der ikke behandles.
Estonian: • Aktiivne ravimata tuberkuloos.
Danish: Aldersgruppe
Estonian: Vanuse rühm
Danish: Når man har haft skoldkopper, bliver den virus, som var skyld i sygdommen, i kroppen i nervecellerne.
Estonian: Pärast seda kui teil on olnud tuulerõuged, jääb neid põhjustanud viirus teie keha närvirakkudesse alles.
Danish: Informér lægen inden De får denne vaccine, hvis De på noget tidspunkt har haft en allergisk reaktion på indholdsstofferne i vaccinen (herunder neomycin eller et eller flere af indholdsstofferne, der er angivet under punkt 6).
Estonian: Enne selle vaktsiini saamist öelge oma arstile, kui teil on kunagi olnud allergilisi reaktsioone mis tahes koostisosade (sh neomütsiini või teiste lõigus 6 loetletud koostisosade) suhtes.
Danish: I et amerikansk kohortestudie af effektivitet med 35.025 voksne i alderen ≥ 60 år blev der imidlertid ikke observeret øget risiko for herpes zoster hos personer, der fik ZOSTAVAX og en 23-valent pneumokokpolysaccharidvaccine samtidigt (n=16.532), sammenlignet med personer, der fik ZOSTAVAX en måned til et år efter en 23-valent pneumokokpolysaccharidvaccine (n=18.493) i rutinemæssig praksis.
Estonian: Ühes USA efektiivsuse kohortuuringus 35 025 täiskasvanul vanuses ≥ 60 aastat ei täheldatud siiski herpes zoster'i riski suurenemist isikutel, kes said ZOSTAVAXi samaaegselt 23-valentse pneumokoki polüsahhariidvaktsiiniga (N=16 532), võrreldes isikutega, kes said ZOSTAVAXi üks kuu kuni üks aasta pärast 23-valentse pneumokoki polüsahhariidvaktsiini manustamist (N=18 493) tavapärase praktika alusel.
Danish: Der foreligger ingen oplysninger, som antyder, at ZOSTAVAX påvirker evnen til at køre bil eller betjene maskiner.
Estonian: Puudub informatsioon, mis viitaks sellele, et ZOSTAVAX mõjutab autojuhtimise ja masinatega töötamise võimet.
Danish: Rådfør Dem med lægen, hvis De ammer eller planlægger at amme.
Estonian: Informeerige oma arsti, kui te imetate last või plaanite seda teha.
Danish: Samtidig brug af ZOSTAVAX og en 23-valent pneumokokpolysaccharidvaccine har resulteret i reduceret immunogenicitet af ZOSTAVAX i et mindre klinisk studie.
Estonian: ZOSTAVAXi ja 23-valentse pneumokoki polüsahhariidvaktsiini samaaegne kasutamine põhjustas ühes väikses kliinilises uuringus ZOSTAVAXi immunogeensuse vähenemist.
Danish: • hvis De har aktiv tuberkulose, der ikke behandles
Estonian: • kui teil on aktiivne ravimata tuberkuloos;
Danish: I SPS blev der set en reduktion af zostertilfælde i næsten alle dermatomer.
Estonian: Uuringus SPS nähti vöötohatise esinemise vähenemist peaaegu kõikides nahasegmentides.
Danish: * Analysen blev udført på intent-to-treat (ITT) populationen, der omfattede alle randomiserede forsøgspersoner i ZEST-studiet
Estonian: * Analüüs viidi läbi ravikavatsusega populatsioonis, kuhu kuulusid kõik uuringusse ZEST randomiseeritud isikud
Danish: Den endelige påvisning af zoster-tilfælde blev foretaget ved hjælp af polymerasekædereaktion (PCR) [86 %] eller - hvis virus ikke kunne påvises - i henhold til den kliniske bedømmelseskomites vurdering [14 %].
Estonian: Vöötohatise juhtumite lõplikuks kinnitamiseks kasutati polümeraasahelreaktsiooni (86%) või kui viirust ei olnud võimalik kindlaks teha, siis langetas otsuse kliinilise hindamise komitee (14%).
Danish: De må ikke få ZOSTAVAX
Estonian: Ärge kasutage ZOSTAVAXi
Danish: b. Sammendrag af bivirkninger i tabelform
Estonian: b. Kõrvaltoimete kokkuvõte tabelina
Danish: • hvis De er gravid (graviditet skal endvidere undgås 1 måned efter vaccination, se Graviditet og amning).
Estonian: • kui te olete rase (lisaks tuleb rasedusest hoiduda 1 kuu jooksul pärast vaktsineerimist, vt
Danish: De generelle sikkerhedsprofiler for s.c. og i.m.
Estonian: Üldine ohutusprofiil oli s.c. ja i.m.
Danish: ZOSTAVAX forventes dog ikke at have nogen eller ubetydelig indflydelse på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Estonian: Siiski, on eeldatav, et ZOSTAVAX ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Danish: Tabel 1: Bivirkninger rapporteret i kliniske studier og via overvågning efter markedsføring
Estonian: Tabel 1: Kõrvaltoimed kliiniliste uuringute kogemusest ja turuletulekujärgsest jälgimisest
Danish: Helvedesild kan medføre svære og langvarige smerter samt ardannelser.
Estonian: See võib tekitada tugevat ja pikaajalist valu ning löövet.
Danish: Produceret i humane diploide (MRC-5) celler
Estonian: kasvatatud inimese diploidrakkudes (MRC-5)
Danish: Vaccine-effektivitet (VE) mod HZ blev evalueret i op til 8 år efter vaccination.
Estonian: Vaktsiini efektiivsust (VE) vöötohatise ennetamisel hinnati kuni kaheksa aasta jooksul pärast vaktsineerimist.
Danish: Injektionsstedet: Induration 1, hæmatom varmefornemmelse
Estonian: Süstekohas: kõvastumine 1, verevalum soojatunne
Danish: Denne vaccine kan som al anden vaccine og medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Estonian: Nagu kõik vaktsiinid ja ravimid, võib ka see vaktsiin põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Danish: Hvad er PHN?
Estonian: Mis on vöötohatis?
Danish: Fertilitet ZOSTAVAX er ikke blevet evalueret i fertilitetsstudier.
Estonian: Fertiilsus ZOSTAVAXi kohta ei ole teostatud fertiilsusuuringuid.
Danish: Disse langvarige nervesmerter kaldes postherpetisk neuralgi eller PHN.
Estonian: Sellist pikaajalist närvivalu kutsutakse vöötohatisejärgseks neuralgiaks.
Danish: Det vides ikke, om VZV udskilles i modermælken.
Estonian: Ei ole teada, kas tuulerõugeviirus eritub inimese rinnapiima.
Danish: Som med mange vacciner beskytter ZOSTAVAX muligvis ikke fuldstændigt alle personer, der vaccineres.
Estonian: Nagu paljude vaktsiinide puhul, ei pruugi ZOSTAVAX tagada kõigi vaktsineeritute täielikku kaitset.
Danish: Vaccinen må under ingen omstændigheder injiceres intravaskulært.
Estonian: Mitte mingil juhul ei tohi vaktsiini süstida veresoonde.
Danish: Traditionelle non-kliniske studier er utilstrækkelige med hensyn til reproduktionstoksicitet (se pkt.
Estonian: Tavapärased mittekliinilised uuringud on ebapiisavad hindamaks reproduktiivtoksilisust (vt lõik 5.3).
Danish: Yderligere information om Zostavax findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Estonian: Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.
Danish: Ved evaluering 4 uger efter vaccination blev det påvist, at immunogeniciteten af den aktuelle køleskabsstabile formulering svarede til immunogeniciteten af den tidligere frosne formulering af ZOSTAVAX.
Estonian: 4 nädalat pärast vaktsineerimist tehtud mõõtmiste põhjal osutus praegune külmas keskkonnas stabiilse vormi immunogeensus sarnaseks ZOSTAVAXi varasema külmutatud vormi immunogeensusega.
Danish: Dette udgør en teoretisk risiko ved vaccination med ZOSTAVAX.
Estonian: ZOSTAVAXiga vaktsineerimisel on see teoreetiline risk.
Danish: ZOSTAVAX anvendes til vaccination af personer i alderen 50 år og derover.
Estonian: ZOSTAVAXi kasutatakse 50-aastaste ja vanemate inimeste vaktsineerimiseks.
Danish: ZOSTAVAX er blevet vist at fremme VZV-specifik immunitet, hvilket menes at være mekanismen med hvilken vaccinen beskytter imod herpes zoster og imod de relaterede komplikationer (se Immunogenicitet).
Estonian: On näidatud, et ZOSTAVAX võimendab tuulerõugeviiruse spetsiifilist immuunsust, mida peetaksegi mehhanismiks, millega see kaitseb vöötohatise ja selle komplikatsioonide tekkimise eest (vt „Immunogeensus").
Danish: Ligesom ved andre vacciner vil vaccination med ZOSTAVAX muligvis ikke beskytte alle vaccinerede.
Estonian: Nagu iga vaktsiini puhul, ei pruugi vaktsineerimine ZOSTAVAXiga anda kaitset kõikidele vaktsineeritutele.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De bliver vaccineret, da den indeholder vigtige oplysninger.
Estonian: Enne enda vaktsineerimist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
Danish: Brug ikke denne vaccine efter den udløbsdato, der står på pakningen.
Estonian: Ärge kasutage seda vaktsiini pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud välispakendil pärast märget „EXP".
Danish: Behovet eller tidspunktet for en boosterdosis af ZOSTAVAX er endnu ikke blevet fastslået.
Estonian: ZOSTAVAXi korduvannuse manustamise vajadust või aega ei ole veel kindlaks määratud.
Danish: I kliniske studier af ZOSTAVAX blev der ikke rapporteret om spredning af vaccinevirus.
Estonian: ZOSTAVAXiga tehtud kliinilistes uuringutes ei ole täheldatud vaktsiiniviiruse ülekannet.
Danish: Enhver, der har været inficeret med VZV, herunder personer uden varicella i den kliniske anamnese, har risiko for at udvikle herpes zoster.
Estonian: Igaüks, kes on nakatunud tuulerõugeviirusega (sh isikud, kellel kliinilises anamneesis tuulerõugeid ei ole) on ohustatud vöötohatise tekkimisest.
Danish: Indgivelse af en højere dosis ZOSTAVAX end den anbefalede blev rapporteret sjældent, og bivirkningsprofilen var sammenlignelig med, hvad der blev observeret med den anbefalede dosis af ZOSTAVAX.
Estonian: Soovitatust suuremate ZOSTAVAXi annuste manustamisest teatati harva ja kõrvaltoimete profiil oli võrreldav nendega, mida täheldati ZOSTAVAXi soovitatud annustega.
Danish: Den beskyttende kliniske effekt af ZOSTAVAX blev påvist i to store randomiserede placebokontrollerede kliniske studier, hvor forsøgsdeltagerne fik ZOSTAVAX subkutant (se Tabel 2 og 3).
Estonian: ZOSTAVAXi kaitsvat kliinilist efektiivsust näidati kahes suures randomiseeritud platseebokontrolliga kliinilises uuringus, kus isikud said ZOSTAVAXi subkutaanselt (vt tabelid 2 ja 3).
Danish: ZOSTAVAX er en levende, svækket Varicella-zoster vaccine, og administration til personer, som lider af immunsuppression eller en immundefekt, kan medføre dissemineret varicella-zoster-virussygdom, inklusive dødelige tilfælde.
Estonian: ZOSTAVAX on tuulerõuge viirust sisaldav nõrgestatud elusvaktsiin ja selle manustamine immunosupresseeritud või immuunpuudulikkusega isikutele võib lõppeda dissemineerunud varicella zoster viirushaiguse tekkega, sh letaalse lõppega juhud.
Danish: Resultaterne viste, at ZOSTAVAX er effektivt til at reducere HZ- og PHN-incidensen hos vaccinerede personer sammenlignet med en ikke-vaccineret referencegruppe.
Estonian: Tulemused näitasid, et ZOSTAVAX on efektiivne vöötohatise ja vöötohatise järgse neuralgia esinemuse vähendamisel vaktsineeritud isikutel võrreldes vaktsineerimata võrdlusrühmaga.
Danish: I SPS og ZEST var antallet af forsøgspersoner, der rapporterede herpes zoster/herpes zoster-lignende udslæt, under 0,2 % i både ZOSTAVAX-gruppen og placebogruppen, og der var ingen signifikant forskel mellem de to grupper.
Estonian: Uuringutes SPS ja ZEST oli isikute arv ZOSTAVAXi ja platseebo rühmas, kes teatasid vöötohatise/vöötohatisega sarnanevast lööbest, vähem kui 0,2%; kahe grupi vahel märkimisväärseid erinevusi ei täheldatud.
Danish: EU/1/06/341/001 EU/1/06/341/002 EU/1/06/341/003 EU/1/06/341/004 EU/1/06/341/005 EU/1/06/341/006 EU/1/06/341/007 EU/1/06/341/008 EU/1/06/341/009 EU/1/06/341/010 EU/1/06/341/011 EU/1/06/341/012 EU/1/06/341/013
Estonian: EU/1/06/341/001 EU/1/06/341/002 EU/1/06/341/003 EU/1/06/341/004 EU/1/06/341/005 EU/1/06/341/006 EU/1/06/341/007 EU/1/06/341/008 EU/1/06/341/009 EU/1/06/341/010
Danish: Lægen har ordineret denne vaccine til Dem personligt.
Estonian: - See vaktsiin on välja kirjutatud üksnes teile.
Danish: Patienter, som tidligere har modtaget immunsuppressiv terapi, skal nøje evalueres for eventuel rekonstitution af immunsystemet før administration af Zostavax (se pkt.
Estonian: Patsientidel, kes on eelnevalt saanud immuunsust pärssivat ravi, tuleb enne ZOSTAVAXi saamist hoolikalt hinnata immuunsüsteemi taastumist (vt lõik 4.3).
Danish: Fire uger efter vaccination svarede de VZV-specifikke immunresponser efter samtidig indgift ikke til de VZV-specifikke immunresponser ved ikke-samtidig indgift.
Estonian: Neli nädalat pärast vaktsineerimist ei olnud VZV-spetsiifiline immuunvastus samaaegse kasutamise järel sarnane VZV-spetsiifilise immuunvastusega erineval ajal manustamise järel.
Danish: Kvinder i den fødedygtige alder skal tage nødvendige forholdsregler for at undgå graviditet i 1 måned efter vaccination.
Estonian: Viljastumisvõimelises eas olevad naised peavad pärast vaktsineerimist kasutama vähemalt 1 kuu jooksul tõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid.
Danish: I vaccinegruppen var risikoen for at få PHN efter zoster 9 % (27/315) mens den var 13 % i placebogruppen (80/642).
Estonian: Vaktsiini saanute hulgas oli risk vöötohatise järgse neuralgia tekkeks pärast vöötohatise teket 9% (27/315), samas kui platseebot saanute seas oli see 13% (80/642).
Danish: Erfaringer efter markedsføring af varicellavacciner viser dog, at spredning af vaccinevirus i sjældne tilfælde kan forekomme mellem vaccinerede, der udvikler et varicellalignende udslæt, og modtagelige kontaktindivider [f.eks. børnebørn (spædbørn) modtagelige for varicella-zoster-virus (VZV)].
Estonian: Siiski viitab turuletulekujärgne kogemus tuulerõugete vaktsiinidega sellele, et vaktsiini viiruse ülekanne võib harva toimuda vaktsineeritute, kellel tekib tuulerõugetele sarnanev lööve ja vastuvõtlike kontaktsete (nt tuulerõugeviiruse suhtes vastuvõtlike imikueas lastelaste) vahel.
Danish: ZOSTAVAX er indiceret til vaccination af patienter i alderen 50 år eller derover.
Estonian: ZOSTAVAX on näidustatud 50-aastaste ja vanemate inimeste vaktsineerimiseks.
Danish: I STPS og LTPS var den mediane opfølgning henholdsvis ~1,2 år (spændvidde 1 dag til 2,2 år) og ~3,9 år (spændvidde 1 uge til 4,75 år).
Estonian: Järelkontrolli aja mediaan STPS-is oli ligikaudu 1,2 aastat (vahemikus üks päev kuni 2,2 aastat) ja LTPS-is ligikaudu 3,9 aastat (vahemikus üks nädal kuni 4,75 aastat).
Danish: I perioden fra 90 dage efter udslættets udbrud til afslutningen af followup var der en reduktion på 57 % i sværhedsgrad-efter-varighed-scoren (gennemsnitsscore 347 for ZOSTAVAX og 805 for placebo; p=0,016).
Estonian: Ajavahemikus alates 90 päeva pärast lööbe teket kuni jälgimisaja lõpuni vähenes tugevuse ja kestuse skoor 57% (ZOSTAVAXi keskmine skoor 347 ja platseebol 805; p = 0,016).
Danish: ZOSTAVAX kan indgives parallelt med inaktiveret influenzavaccine som separate injektioner og på et andet sted på kroppen (se pkt.
Estonian: ZOSTAVAXi võib manustada samaaegselt inaktiveeritud gripivaktsiiniga eraldi süstina teise kehapiirkonda (vt lõik 5.1).
Danish: • Almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer): varmefornemmelse, blå mærker, en hård knude og udslæt på injektionsstedet*, hovedpine*, smerter i arme eller ben*, ledsmerter, muskelsmerter, feber, udslæt.
Estonian: • Sage (võib tekkida kuni 1 inimesel 10-st): soojustunne, verevalum, kõva tükk ja lööve süstekohas*, peavalu*, valu käes või jalas*, liigesevalu, lihasvalu, palavik, lööve
Danish: Denne vaccine skal gives subkutant til personer med svær trombocytopeni eller andre koagulationssygdomme, da disse personer er i risiko for at få blødning efter intramuskulære injektioner.
Estonian: Tõsise trombotsütopeenia või mis tahes hüübimishäirega isikutele tuleb seda vaktsiini manustada subkutaanselt, sest nendel isikutel võib intramuskulaarse süsti järel tekkida verejooks.
Danish: ZOSTAVAX bør ikke gives til gravide.
Estonian: ZOSTAVAXi ei tohi manustada rasedatele.
Danish: Vaccinen kan injiceres subkutant (s.c.) eller intramuskulært (i.m.
Estonian: Vaktsiini võib manustada subkutaanselt (s.c.) või intramuskulaarselt (i.m.
Danish: De fleste af disse lokale og systemiske bivirkninger blev rapporteret som værende af mild sværhedsgrad.
Estonian: Enamik lokaalseid ja süsteemseid kõrvaltoimeid olid kerged.
Danish: ZOSTAVAX skal injiceres under huden eller i en muskel, helst på overarmen.
Estonian: ZOSTAVAXi tuleb süstida naha alla või lihasesse, soovitatavalt õlavarre piirkonda.
Danish: • Meget sjældne (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 personer): skoldkopper (varicella), helvedesild og beskadigelse af retina forårsaget af inflammation med efterfølgende synsmæssige forandringer (hos patienter, som modtager immunsuppressiv terapi).
Estonian: • Väga harv (võib tekkida kuni 1 inimesel 10 000-st): tuulerõuged, vöötohatis, põletikust tingitud võrkkesta kahjustus, mis viib muutusteni nägemises (patsientidel, kes saavad immuunsupressiivset ravi).
Danish: Antallet af forsøgspersoner, der rapporterede varicella/varicella-lignende udslæt, var under 0,7 % for ZOSTAVAX og placebo.
Estonian: Isikute arv, kes teatasid tuulerõugete/tuulerõugetega sarnanevast lööbest, oli ZOSTAVAXi ja platseebo rühmas vähem kui 0,7%.
Danish: ZOSTAVAX medførte en signifikant reduktion af score for sygdomsbyrden (Burden of Illness, BOI) ved zostersmerter (se Tabel 5).
Estonian: ZOSTAVAX vähendas oluliselt valu haiguskoormuse (Burden of Illness, BOI) skoori (vt tabel 5).
Danish: De VZV-specifikke immunresponser efter dosis 1 og 2 var sammenlignelige (se pkt.
Estonian: VZV-spetsiifilised immuunvastused pärast 1. ja 2. annust olid sarnased (vt lõik 4.3).
Danish: ZOSTAVAX gives i en enkelt dosis.
Estonian: ZOSTAVAXi manustatakse ühekordse annusena.
Danish: Tabel 7: VE† af ZOSTAVAX mod postherpetisk neuralgi (PHN) i studieperioden og gennemsnitligt i løbet af 3 og 5 år, ud fra alder på vaccinationstidspunktet.
Estonian: Tabel 7: ZOSTAVAXi VE† vöötohatise järgse neuralgia (PHN) ennetamisel uuringuperioodil ja keskmiselt 3 ja 5 aasta jooksul, vastavalt vanusele vaktsineerimise hetkel.
Danish: Opbevar i køleskab og transporter nedkølet (2 °C-8 °C).
Estonian: Hoida ja transportida külmas (2 °C...8 °C).
Danish: Bivirkning rapporteret ved udspørgning inden for 5 dage efter vaccination.
Estonian: Kliiniliste uuringute andmed 5 päeva jooksul peale vaktsineerimist teatatud kõrvaltoimed.
Danish: I SPS blev immunresponser på vaccinen evalueret i en undergruppe af patienter i studiet (N=1395).
Estonian: Vöötohatise ennetamise uuring (Shingles Prevention Study, SPS) SPS-is hinnati vaktsineerimisega seotud immuunvastuseid ühes uuringuga liitunud patsientide alarühmas (n = 1395).
Danish: De VZV-specifikke immunresponser på begge vacciner 4 uger efter vaccinationen svarede til hinanden, uanset om de blev givet parallelt eller ikkeparallelt.
Estonian: Tuulerõugeviirusele spetsiifiline immuunvastus mõlemale vaktsiinile oli 4 nädalat pärast vaktsineerimist sarnane sõltumata sellest, kas vaktsineeritud oli üheaegselt või mitte.
Danish: Langtidseffektivitetstudie hos personer på 50 år eller derover I et omfattende igangværende amerikansk prospektivt observationskohortestudie af langtidseffektiviteten af ZOSTAVAX følges personer, som var 50 år eller derover på vaccinationstidspunktet, for forekomst af HZ og PHN ved hjælp af validerede endepunkter.
Estonian: Pikaajalise efektiivsuse uuring 50-aastastel või vanematel isikutel ZOSTAVAXi pikaajalise efektiivsuse hindamiseks USAs toimuvas laiaulatuslikus prospektiivses jälgimis-kohortuuringus jälgitakse vaktsineerimise hetkel 50-aastaseid või vanemaid isikuid vöötohatise ja vöötohatise järgse neuralgia esinemuse suhtes, kasutades valideeritud tulemusnäitajaid.
Danish: I alle andre kliniske studier taget under ét blev Oka/Merck-stammen kun påvist (ved hjælp af PCR-analyse) i prøver fra læsioner hos to forsøgspersoner, der rapporterede varicella-lignende udslæt (debut på Dag 8 og 17).
Estonian: Kõikide teiste kliiniliste uuringute proovidest tuvastati Oka/ Mercki tüvi polümeraasahelreaktsiooniga vaid kahel isikul, kes teatasid tuulerõugetele sarnanevast lööbest (lööve tekkis 8. ja 17. päeval).
Danish: Rekonstitueret vaccine skal bortskaffes, hvis den ikke anvendes inden for 30 minutter.
Estonian: Kui manustamiskõlblikuks muudetud vaktsiini ei ole kasutatud 30 minuti jooksul, tuleb see ära visata.
Danish: Opbevar i køleskab og transporter nedkølet (2 °C - 8 ºC).
Estonian: Hoida ja transportida külmas (2 ºC...8 ºC).
Danish: Pakning med 1 eller 10 stk.
Estonian: 1 või 10 pakendis.
Danish: I et dobbeltblindet, kontrolleret klinisk studie blev 473 voksne på 60 år eller ældre randomiseret til at få en enkelt dosis ZOSTAVAX enten samtidig (N=237) eller ikke-samtidig (N=236) med en 23-valent pneumokokpolysaccharidvaccine.
Estonian: Topeltpimedas kontrollitud kliinilises uuringus randomiseeriti 473 täiskasvanut vanuses 60-aastased või vanemad saama ZOSTAVAXi ühekordset annust kas samal ajal (N = 237) või erineval ajal (N = 236) 23-valentse pneumokoki polüsahhariidvaktsiiniga.