FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Under den kliniska utvecklingen behandlades totalt 362 patienter med koncentratet med proteolytiska enzymer anrikade med bromelain.
Slovak: Počas klinického vývoja bolo koncentrátom proteolytických enzýmov obohateným o bromelaín liečených celkom 362 pacientov.
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast <{MM/ÅÅÅÅ}> <{månad ÅÅÅÅ}.>
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy aktualizovaná v <{MM/RRRR}>
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för NexoBrid för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för behandling av brännskador på yttre kroppsyta (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií pre NexoBrid v jednej alebo vo viacerých vekových podskupinách detí a dospievajúcich pri liečbe popálenín vonkajšieho povrchu tela (informácie o použití u detí a dospievajúcich, pozri časť 4.2). 5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Swedish: Gel 20 g
Slovak: Gél 20 g
Swedish: Det okänt om proteolytiska proteiner anrikade med bromelain eller dess metaboliter utsöndras i bröstmjölk.
Slovak: Nie je známe, či sa koncentrát proteolytických enzýmov obohatený o bromelaín alebo jeho metabolity vylučuje/vylučujú do ľudského mlieka.
Swedish: Intervallet för den totala applicerade dosen var 5-30 g koncentrat av proteolytiska enzymer anrikade med bromelain från NexoBrid.
Slovak: Rozsah celkovej použitej dávky bol 5 až 30 g koncentrátu proteolytických enzýmov obohateného o bromelaín z NexoBridu.
Swedish: NexoBrid används till vuxna patienter för att avlägsna bränd vävnad från djupa eller delvis djupa brännskador i huden.
Slovak: NexoBrid sa u dospelých pacientov používa na odstránenie spáleného tkaniva z hlbokých alebo čiastočne hlbokých popálenín kože (dermálne použitie).
Swedish: Vid hudkontakt måste NexoBrid sköljas bort med vatten.
Slovak: V prípade kontaktu s pokožkou, sa musí NexoBrid opláchnuť vodou.
Swedish: Dagar (genomsnitt ± SD) från samtycke
Slovak: SD) od získania súhlasu
Swedish: Tid till avlägsnande av skorpa
Slovak: Čas do úspešného odstránenia príškvaru
Swedish: Pulvret är benvitt till ljusbrunt och gelet klart och färglöst.
Slovak: Prášok je belavý až svetložltkasto-hnedý a gél je číry a bezfarebný.
Swedish: Överkänslighetsreaktioner, hudexponering
Slovak: Reakcie precitlivenosti, kontakt s kožou
Swedish: Hur NexoBrid används
Slovak: Ako sa používa NexoBrid
Swedish: NexoBrid ska inte användas på kemiska brännskador, kontaminerade brännskador eller brännskador där NexoBrid kan komma i kontakt med främmande material (t.ex. implantat, pacemakers eller shuntar) eller stora blodkärl, ögonen eller andra viktiga kroppsdelar.
Slovak: NexoBrid sa nemá používať na chemických popáleninách, znečistených ranách a ranách, kde by NexoBrid mohol prísť do kontaktu s cudzími materiálmi (napríklad implantátmi, kardiostimulátormi a shuntmi) alebo väčšími cievami, očami, alebo inými dôležitými časťami tela.
Swedish: Undvik oavsiktlig ögonkontakt.
Slovak: Vyhýbajte sa náhodnému kontaktu s očami.
Swedish: • När gelflaskan öppnas måste du kontrollera att den manipulationssäkra ringen skiljs från flaskans lock.
Slovak: Pri otváraní fľaše s gélom je potrebné si overiť, že poistný krúžok sa oddeľuje od viečka fľaše.
Swedish: *Effektmåttet kan endast utvärderas för djupa delhudsskador utan områden med fulhudsskador eftersom fullhudsskador alltid kräver transplantation.
Slovak: * Koncový cieľ možno zhodnotiť len pri hlbokých popáleninách čiastočnej hrúbky kože bez plôch s popáleninami celej hrúbky kože, pretože popáleniny celej hrúbky kože vždy vyžadujú transplantáciu.
Swedish: Det finns begränsad information om användning av NexoBrids på brännskador i ansiktet.
Slovak: Existujú len obmedzené informácie o použití NexoBridu na popáleninách tváre.
Swedish: Minskad trombocytaggregation och lägre fibrinogenhalter i plasma samt en måttlig förlängning av den partiella tromboplastintiden och protrombintiden har rapporterats som möjliga effekter efter oral administrering av bromelain.
Slovak: Zníženie zhlukovania krvných doštičiek a plazmatických hladín fibrinogénu, a mierny nárast parciálneho tromboplastínového a protrombínového času boli hlásené ako možné účinky po perorálnom podaní bromelaínu.
Swedish: Ökad hjärtfrekens (inklusive takykardi), minskad trombocytaggregationen och lägre fibrinogenhalter i plasma samt en måttlig förlängning av den partiella tromboplastintiden och protrombintiden har rapporterats i litteraturen som möjliga effekter efter oral administrering av bromelain.
Slovak: Zrýchlenie srdcovej činnosti (vrátane tachykardie), zníženie zhlukovania krvných doštičiek a plazmatických hladín fibrinogénu, a mierny nárast parciálneho tromboplastínového a protrombínového času boli uvádzané v literatúre ako možné účinky po perorálnom podaní bromelaínu.
Swedish: Gel 50 g
Slovak: Gél 50 g
Swedish: Användning till patienter med hjärt-lungsjukdom och lungsjukdom.
Slovak: Použitie u pacientov s kardiopulmonálnym a pulmonálnym ochorením
Swedish: Tid till fullständig sårslutning (tid från ICF**) Antal patienter
Slovak: Čas do úplného uzavretia rany (čas od podpísania FIS**)
Swedish: NexoBrid är inte avsett att användas till patienter under 18 år.
Slovak: NexoBrid nie je indikovaný na použitie u pacientov mladších ako 18 rokov.
Swedish: • Såret måste torkas noga, först med en stor steril, torr kompress eller servett, och därefter med en steril kompress eller servett indränkt med steril fysiologisk koksaltlösning 9 mg/ml (0,9 %).
Slovak: Rana sa musí najprv dôkladne utrieť veľkou sterilnou suchou gázou alebo obrúskom, potom sterilnou gázou alebo obrúskom napusteným sterilným izotonickým roztokom chloridu sodného s koncentráciou 9 mg/ml (0,9
Swedish: Effekten på avlägsnande av eschar utvärderades genom bestämning av procentandelen brännskadeyta med kvarvarande skorpa som krävde ytterligare debridering genom excision eller dermabrasion och procentandelen brännskador som krävde kirurgisk upprensning.
Slovak: Účinnosť odstránenia príškvaru bola hodnotená stanovením percentuálneho podielu poranenej plochy, na ktorej zostal príškvar, u ktorého bolo potrebné ďalšie odstránenie formou excízie alebo dermabrázie, a percentuálneho podielu rán, u ktorých bolo takéto chirurgické odstránenie potrebné.
Swedish: När NexoBrid har absorberats är det en hämmare av cytokrom P 450 2C8 (CYP2C8) och P450 2C9 (CYP2C9).
Slovak: Po vstrebaní je NexoBrid inhibítorom cytochrómu P 450 2C8 (CYP2C8)
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande: Vad NexoBrid är och vad det används för Vad du behöver veta innan NexoBrid används Hur NexoBrid används
Slovak: Čo je NexoBrid a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť skôr, ako použijete NexoBrid Ako sa používa NexoBrid Možné vedľajšie účinky
Swedish: Detta effektmått kan endast utvärderas för djupa delhudsskador utan områden med fullhudsskador eftersom fullhudsskador alltid kräver transplantation.
Slovak: Tento cieľový ukazovateľ možno zhodnotiť len pri hlbokých popáleninách čiastočnej hrúbky kože bez plôch s popáleninami celej hrúbky kože, pretože popáleniny celej hrúbky kože vždy vyžadujú transplantáciu.
Swedish: Se avsnitt 6.6 för anvisningar om beredning av NexoBrid gel.
Slovak: Návod na prípravu gélu NexoBrid pozri v časti 6.6.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på etiketten på flaskan, flaskan och kartongen efter Utg.dat.
Slovak: Nepoužívajte NexoBrid po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení liekovky, fľaši a krabici po „EXP".
Swedish: NexoBrid applicerades en gång på brännskadan i en dos om 2 g NexoBrid pulver/20 g gel/100 cm hud.
Slovak: NexoBrid bol raz aplikovaný na popáleniny v dávke 2 g prášku NexoBrid/20 g gélu/100 cm kože.
Swedish: MediWound Germany GmbH 65428 Rüsselsheim Tyskland
Slovak: MediWound Germany GmbH 65428
Swedish: Behandling med koncentrat av proteolytiska enzymer anrikade med bromelain berett i ett pulver:gelförhållande på 1:5 (0,16 g per g blandat gel) hos patienter med djupa delhuds- eller fullhudsskador inom ramen för en klinisk studie resulterade inte i några signifikanta skillnader vad gäller säkerheten jämfört med behandling med koncentrat av proteolytiska enzymer anrikade med bromelain berett i ett pulver:gel-förhållande på 1:10 (0,09 g per 1 g blandad gel).
Slovak: Liečba koncentrátom proteolytických enzýmov obohateným o bromelaín, pripraveným v pomere 1:5 (prášok - gél) (0,16 g na 1 g zmiešaného gélu) u pacientov s hlbokými popáleninami čiastočnej hrúbky kože a/alebo popáleninami celej hrúbky kože v rámci klinickej štúdie neviedla k výrazne odlišným záverom týkajúcim sa bezpečnosti v porovnaní s liečbou koncentrátom proteolytických enzýmov obohateným o bromelaín, pripraveným v pomere 1:10 (prášok - gél) (0,09 g na 1 g zmiešaného gélu).
Swedish: NexoBrid pulver Ammoniumsulfat Ättiksyra
Slovak: Prášok NexoBrid síran amónny kyselina octová
Swedish: Blandningen av enzymer i NexoBrid löser upp eschar.
Slovak: Zmes enzýmov v NexoBride rozpúšťa príškvar popáleniny.
Swedish: • Sårskötsel efter NexoBrid-behandling med o applicering av kompress indränkt med antibakteriell lösning i två timmar o utförande av transplantationsprocedurer så fort som möjligt efter debridering
Slovak: • tlmenie bolesti po ošetrení NexoBridom a o dve hodiny aplikácia obväzu napusteného antibakteriálnym roztokom, o čo najskôr po debridemente vykonanie transplantácií,
Swedish: MediWound GmbH Τηλ: +2111990962
Slovak: Τηλ: +2111990962
Swedish: Som försiktighetsåtgärd ska du inte amma på minst 4 dagar efter applicering av NexoBrid.
Slovak: Ako preventívne opatrenie nedojčite po aplikácii NexoBridu najmenej 4 dni.
Swedish: Allergiska reaktioner på NexoBrid kan förekomma och kan orsaka exempelvis andningssvårigheter, svullnad i huden, nässelutslag, hudrodnad, lågt blodtryck, snabb hjärtfrekvens och illamående/kräkningar/magkramp eller en kombination av sådana effekter.
Slovak: Môžu sa vyskytnúť alergické reakcie na NexoBrid, ktoré môžu spôsobiť napríklad problémy s dýchaním, opuchy kože, žihľavku, sčervenanie kože, nízky krvný tlak, rýchlu srdcovú frekvenciu a nevoľnosť, vracanie či žalúdkové kŕče, alebo kombináciu týchto účinkov.
Swedish: Användning av NexoBrid på senare brännskador kan för närvarande inte rekommenderas.
Slovak: Použitie NexoBridu pri následnom popálení sa neodporúča.
Swedish: Innan det appliceras på en brännskada blandas NexoBrid pulver ner i en gel.
Slovak: Pred aplikáciou na popáleninu sa prášok NexoBrid vmieša do gélu.
Swedish: Korsallergi mellan bromelain och papain, liksom med latexproteiner (s.k. latex-fruktsyndrom), bigift och olivträdspollen, har rapporterats i litteraturen.
Slovak: V literatúre bola zaznamenaná skrížená precitlivenosť medzi bromelaínom a papaínom, ako aj latexovými proteínmi (známa ako latexový ovocný syndróm), včelím jedom a peľom olivovníka.
Swedish: Lokalt applicerade läkemedel (som silversulfadiazin eller povidonjod) i sårområdet måste avlägsnas och såret måste tvättas före applicering av NexoBrid.
Slovak: Lieky lokálne aplikované na miesto rany (napr. strieborná soľ sulfadiazínu alebo jódovaný povidón) musia byť odstránené a rana musí byť pred aplikáciou NexoBridu očistená.
Swedish: För att förebygga eventuell irritation av debriderad hud genom oavsiktlig kontakt med NexoBrid, och eventuell blödning från såret, skall akuta sår såsom lacerationer (rivsår) och escharotomisnitt skyddas med ett lager av steril fet salva eller fettat bandage (t.ex petrolatumgasväv).
Slovak: Aby nedošlo k možnému podráždeniu pokožky pri neúmyselnom kontakte s NexoBridom a možnému krvácaniu z lôžka rany, je potrebné akútne rany, ako sú tržné rany alebo escharotomické rezy, chrániť vrstvou sterilnej lekárskej masti alebo mastného obväzu (napr. parafínovej gázy).
Swedish: Det finns ingen erfarenhet av användning av NexoBrid på: - perineala eller genitala brännskador - brännskador orsakade av elektricitet.
Slovak: Popáleniny, s ktorými sú obmedzené alebo nie sú žiadne skúsenosti Neexistujú žiadne skúsenosti s použitím NexoBridu na: - perineálnych a genitálnych popáleninách, - popáleninách elektrickým prúdom.
Swedish: Förpackningsstorlek: 1 flaska med pulver och 1 flaska med gel.
Slovak: Balenie obsahuje 1 fľaštičku s práškom a 1 fľaštičku s gélom.
Swedish: Detta ska beaktas om NexoBrid används till patienter som får CYP2C8-substrat (däribland amiodaron, amodiakin, klorokin, fluvastatin, paklitaxel, pioglitazon, repaglinid, rosiglitazon, sorafenib och torasemid) och CYP2C9-substrat (inklusive ibuprofen, tolbutamid, glipizide, losartan, celecoxib, warfarin och fenytoin).
Slovak: (vrátane amiodarónu, amodiachinu, chlorochinínu, fluvastatínu, paklitaxelu, pioglitazónu, repaglinidu, rosiglitazónu, sorafenibu a torasemidu) a substráty P 450 2C9 (vrátane ibuprofénu, tolbutamidu, glipizidu, losartanu, celekoxibu, warfarínu a fenytoínu).
Swedish: NexoBrid ska användas med försiktighet till patienter med hjärt-lungsjukdom och lungsjukdom, inklusive pulmonellt brännskadetrauma och misstänkt pulmonellt brännskadetrauma.
Slovak: U pacientov s kardiopulmonálnym a pulmonálnym ochorením vrátane pulmonálnych popáleninových úrazov a suspektných pulmonálnych popáleninových úrazov je potrebné používať NexoBrid opatrne.
Swedish: NexoBrid-gelet måste fylla hela det ocklusiva förbandet och det är särskilt viktigt att ingen luft lämnas under det ocklusiva förbandet.
Slovak: Gél NexoBrid musí vypĺňať celý okluzívny obväz a osobitnú pozornosť treba venovať tomu, aby pod okluzívnym obväzom nezostal vzduch.
Swedish: 60 % av behandlade sårområdena var delhudsskador och/eller fullhudsskador.
Slovak: Priemerný celkový povrch tela pokrytý popáleninami bol 10 %. 60 % ošetrovanej plochy tvorili popáleniny čiastočnej a/alebo celej hrúbky kože.
Swedish: Barn och ungdomar NexoBrid är inte avsett att användas till patienter under 18 år.
Slovak: Deti a dospievajúci NexoBrid nie je určený na použitie u pacientov mladších ako 18 rokov.
Swedish: • Det debriderade området måste omedelbart täckas med temporär eller permanent hudersättning eller förband för att förhindra uttorkning och/eller bildning av pseudoeschar och/eller infektion.
Slovak: Plocha vyčistená formou debridementu musí byť okamžite zakrytá dočasnými alebo trvalými kožnými náhradami alebo obväzom, aby sa zabránilo vysychaniu a tvorbe pseudopríškvaru a infekcie.
Swedish: Vad NexoBrid används för
Slovak: Na čo sa NexoBrid používa
Swedish: Om du märker något av dessa symtom eller tecken, informera omedelbart läkare eller vårdgivare.
Slovak: Ak si všimnete ktorékoľvek z týchto príznakov alebo znakov, okamžite informujte svojho lekára alebo opatrovateľa.
Swedish: NexoBrid måste förvaras upprättstående så att gelet ligger kvar på flaskans botten och i originalförpackningen.
Slovak: NexoBrid sa musí uchovávať vo zvislej polohe, aby zostal gél na dne fľaše a v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
Swedish: Om du märker något av dessa tecken eller symtom, informera omedelbart läkare eller vårdgivare.
Slovak: Ak si všimnete ktorékoľvek z týchto znakov alebo príznakov, okamžite informujte svojho lekára alebo opatrovateľa.
Swedish: Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer) - Smärta (även om läkemedel används för att förebygga eller lindra smärta på grund av avlägsnande av bränd vävnad) - Infektion i brännskadan - Sårkomplikationer, däribland: att såret öppnar sig, att såret torkar ut och bryts ned och att hudtransplantatet inte läker som det ska
Slovak: Časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť najviac 1 z 10 ľudí) - bolesť (aj keď sa používajú lieky na prevenciu alebo zmiernenie bolesti spôsobenej odstránením spáleného tkaniva), - infekcia popáleniny.
Swedish: NexoBrid rekommenderas inte under graviditet eftersom det inte har fastställts att NexoBrid är säkert under graviditet.
Slovak: Keďže bezpečnosť používania NexoBridu počas gravidity nebola zatiaľ stanovená, NexoBrid sa neodporúča užívať počas gravidity.
Swedish: NexoBrid gel ska fylla hela det ocklusiva förbandet och det är särskilt viktigt att ingen luft lämnas under det ocklusiva förbandet.
Slovak: Gél NexoBrid má vypĺňať celý okluzívny obväz a osobitnú pozornosť treba venovať tomu, aby pod okluzívnym obväzom nezostal vzduch.
Swedish: Blodtrycket ska övervakas hos patienter som får ACE-hämmare.
Slovak: U pacientov liečených inhibítormi ACE sa má monitorovať krvný tlak.
Swedish: Avlägsna alla lokalt applicerade antibakteriella läkemedel innan NexoBrid appliceras
Slovak: Odstránenie lokálne aplikovaných antibakteriálnych liekov pred aplikáciou NexoBridu
Swedish: Alla lokalt applicerade antibakteriella läkemedel måste avlägsnas före applicering av NexoBrid.
Slovak: Všetky lokálne aplikované antibakteriálne lieky musia byť pred aplikáciou NexoBridu odstránené.
Swedish: •Behovet av att tvätta och förbereda sårytan före behandling med o applicering av en kompress indränkt med antibakteriell lösning två timmar före NexoBrid-applicering o skydd av omgivande hud
Slovak: • pred ošetrením potreba vyčistiť a pripraviť ranu a o dve hodiny pred aplikáciou NexoBridu aplikácia obväzu napusteného antibakteriálnym roztokom, o ochrana pokožky v okolí rany,
Swedish: Mindre vanliga (1/1 000 till <1/100) Sällsynta (1/10 000 till <1/1 000)
Slovak: Menej časté (1/1 000 až <1/100)
Swedish: Utöver rutinövervakning för brännskadepatienter (t. ex. vitala tecken, volym-/vätske-/elektrolytstatus, fullständigt blodräkning, serumalbumin och leverenzymer) bör patienter som behandlas med NexoBrid övervakas med avseende på: - Förhöjd kroppstemperatur - Tecken på lokala och systemiska inflammatoriska och infektiösa processer.
Slovak: Okrem rutinných vyšetrení vykonávaných u popálených pacientov (napr. meranie základných životných funkcií, stav objemu krvi, tekutín a elektrolytov, kompletné vyšetrenie krvného obrazu, hladiny sérového albumínu a pečeňových enzýmov) sa má u pacientov ošetrených NexoBridom sledovať aj: - zvýšenie telesnej teploty.
Swedish: Hjälpämnen: ättiksyra, ammoniumsulfat.
Slovak: Pomocné látky: kyselina octová, síran amónny.
Swedish: Hos de övriga patienterna låg dosnormaliserat Cmax mellan 141 och 523 ng/ml per gram NexoBrid.
Slovak: U ďalších pacientov bola hodnota Cmax normalizovaná na dávku v rozmedzí 141 - 523 ng/ml na gram NexoBridu.
Swedish: Direktkontakt med ögonen ska undvikas.
Slovak: Je potrebné zabrániť priamemu kontaktu s očami.
Swedish: Hjälpämnen i pulvret: ättiksyra, ammoniumsulfat.
Slovak: Pomocné látky prášku: kyselina octová, síran amónny.
Swedish: Koncentrat av proteolytiska enzymer anrikade med bromelain är ett debriderande medel som appliceras lokalt för att avlägsna eschar i djupa delhuds- och fullhudsskador.
Slovak: Koncentrát proteolytických enzýmov obohatený o bromelaín je látkou slúžiacou na odstránenie nezdravého tkaniva, ktorá sa lokálne používa na odstránenie príškvaru u hlbokých popálenín čiastočnej hrúbky kože a popálenín celej hrúbky kože.
Swedish: Detta för att göra det mindre troligt att du utvecklar en allergisk reaktion mot NexoBrid.
Slovak: V prípade kontaktu s pokožkou, opláchnite NexoBrid vodou, aby bolo menej pravdepodobné, že sa u vás vyvinie alergická reakcia na NexoBrid.
Swedish: Hos de 4 patienterna med indikationer på högre absorption låg dosnormaliserat Cmax mellan 788 och 900 ng/ml per gram NexoBrid.
Slovak: U 4 pacientov s náznakmi vyššej absorpcie bola hodnota Cmax normalizovaná na dávku v rozmedzí 788 - 900 ng/ml na gram NexoBridu.
Swedish: NexoBrid ska appliceras på en ren, keratinfri (befriad från blåsor) och fuktig såryta.
Slovak: NexoBrid sa má aplikovať na čistú a vlhkú ranu bez rohoviny (pľuzgiere odstránené).
Swedish: Det finns rapporter om att yrkesmässig exponering för bromelain leder till sensibilisering.
Slovak: Zaznamenali sa expozície bromelaínu pri práci vedúce k senzibilizácii.
Swedish: • En kompress indränkt med en antibakteriell lösning måste appliceras i 2 timmar.
Slovak: Obväz napustený antibakteriálnym roztokom sa musí aplikovať po dobu 2 hodín.
Swedish: Genom att varsamt pressa det ocklusiva förbandet mot kontaktytan med den adhesiva barriären säkerställer man att den ocklusiva filmen fäster vid den adhesiva barriären och innesluter NexoBrid på behandlingsområdet.
Slovak: Jemným pritláčaním okluzívneho obväzu v oblasti kontaktu s adhezívnym bariérovým materiálom sa zabezpečí, že okluzívny film a bariérový materiál budú k sebe priliehať a dosiahne sa úplné zachytenie NexoBridu na ošetrovanom mieste.
Swedish: Varje NexoBrid flaska, gel eller färdigberett gel ska endast användas till en patient.
Slovak: Každá liekovka, gél alebo rekonštituovaný gél NexoBrid sa majú použiť len u jedného pacienta.
Swedish: Detta bör beaktas när NexoBrid pulver blandas med gelet.
Slovak: To treba brať pri miešaní prášku NexoBrid s gélom do úvahy.
Swedish: • Upplöst eschar måste avlägsnas från såret genom att torka bort den med ett sterilt, trubbigt instrument.
Slovak: Z rany sa musí odstrániť rozpustený príškvar, a to zotretím sterilnou pomôckou s tupými hranami.
Swedish: En total såryta på högst 15 % av TBSA kan behandlas med NexoBrid (se även avsnitt 4.4, Koagulopati).
Slovak: Celkový rozsah rany, ktorá sa môže NexoBridom ošetriť je maximálne 15 % celkového povrchu tela (pozri tiež časť 4.4, Koagulopatia).
Swedish: • Det ocklusiva förbandet måste täckas med ett löst, tjockt, luftigt förband som hålls på plats med en binda.
Slovak: Ošetrená rana sa musí prekryť voľným, hrubým nadýchaným obväzom udržiavaným na mieste bandážou.
Swedish: Pulver 2 g
Slovak: Prášok 2 g
Swedish: Förvaras upprättstående.
Slovak: Uchovávajte vo zvislej polohe.
Swedish: • Pulver och gel måste blandas noga till dess att en slät, svagt ljusbrun till brun blandning erhålls.
Slovak: Prášok a gél sa musia dôkladne premiešať, kým sa nedosiahne svetložltkasto-hnedá až svetlohnedá zmes.
Swedish: • Andra läkemedel (som silversulfadiazin eller povidonjod) kommer att avlägsnas från sårområdet innan NexoBrid appliceras.
Slovak: Iné lieky (napr. strieborná soľ sulfadiazínu alebo jódovaný povidón) sa pred aplikáciou NexoBridu z rany odstránia.
Swedish: Pulver 5 g
Slovak: Prášok 5 g
Swedish: Förvaras upprätt så att gelet ligger kvar på flaskans botten och i originalförpackningen.
Slovak: Uchovávajte vo zvislej polohe, aby zostal gél na dne fľaše a v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
Swedish: Gelet är klart och färglöst.
Slovak: Gél je číry a bezfarebný.
Swedish: och/eller vitala strukturer (t.ex. större kärl, ögon) är eller kan bli exponerade under debridering - kemiska brännskador - brännskador som är kontaminerade med radioaktiva eller andra farliga ämnen för att minska oförutsägbara reaktioner på produkten och ökad risk för spridning av det farliga ämnet.
Slovak: NexoBrid sa neodporúča používať: - na prenikajúce popáleniny, pri ktorých sú, alebo by mohli byť, cudzie materiály (napr. implantáty, kardiostimulátory a shunty) a/alebo na vitálne štruktúry (napr. väčšie cievy, oči) počas debridementu odhalené; - na chemické popáleniny; - na rany znečistené rádioaktívnymi alebo inými nebezpečnými látkami, aby sa zabránilo nepredvídateľným reakciám na liek a zvýšenému riziku šírenia škodlivej látky.
Swedish: • Begränsningen av den totala yta som kan behandlas till 15 % av total kroppsyta • Risken för allergisk reaktion och för krossreaktivitet samt kontraindikationen hos patienter allergiska mot ananas och papain eller mot tidigare appliceringar av produkten
Slovak: • riziko alergickej reakcie a krížovej reaktivity, a kontraindikácia u pacientov alergických na ananás a papaín, alebo na predchádzajúcu aplikáciu lieku,
Swedish: • Efter att NexoBrid och den döda vävnaden har avlägsnats från såret kommer en kompress indränkt med en antibakteriell lösning att få ligga på såret i ytterligare 2 timmar.
Slovak: Po odstránení NexoBridu a mŕtveho tkaniva z rany sa po dobu ďalších 2 hodín aplikuje obväz napustený antibakteriálnym roztokom.
Swedish: Om du får NexoBrid i ögonen, ska du skölja dem med rikliga mängder vatten under minst 15 minuter.
Slovak: Ak sa NexoBrid dostane do očí, vymývajte ich množstvom vody po dobu najmenej 15 minút.
Swedish: • Faktumet att NexoBrid kan orsaka en allergisk reaktion, en ökad blödningtendens och allvarlig lokal irritation samt att patienter ska kontrolleras avseende tecken och symtom på dessa
Slovak: • informácie o tom, že NexoBrid môže spôsobiť alergickú reakciu, zvýšený sklon ku krvácaniu a silné lokálne podráždenie,