FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: - болест на Фогт-Коянаги-Харада (рядко заболяване, което може да доведе до загуба на зрението, слуха и пигментацията на кожата), тежка алергична реакция - промяна на цвета на кожата - заболявания на пародонта (засягащи венците) и зъбите, промяна в цвета на езика
Icelandic: - Vogt-Koyanagi-Harada sjúkdómur (mjög sjaldgæfar sjúkdómur sem getur valdið sjón- og heyrnarmissi og litarbreytingum í húð), veruleg ofnæmisviðbrögð - mislitun húðar - tannholds- og tannvandamál, litarbreyting á tungu
Bulgarian: Не съществува антидот за лекарствения продукт.
Icelandic: Ekkert mótefni fyrir lyfið er fyrir hendi.
Bulgarian: Абсорбцията на ропегинтерферон алфа-2b при пациентите е с постоянна скорост, като пикови серумни концентрации се достигат след 3 до 6 дни.
Icelandic: Frásog ropeginterferon alfa-2b er stöðugt hjá sjúklingum og hámarksþéttni í sermi er náð eftir 3 til 6 daga.
Bulgarian: Ако сте спрели употребата на Besremi
Icelandic: Ef hætt er að nota Besremi
Bulgarian: Свалете капачката от писалката.
Icelandic: Takið hettuna af pennanum.
Bulgarian: Фармакокинетиката не е оценявана при пациенти с по-тежко чернодробно увреждане.
Icelandic: Lyfjahvörf voru ekki metin hjá sjúklingum með enn alvarlegri skerðingu á lifrarstarfsemi.
Bulgarian: Активността на този лекарствен продукт не трябва да се сравнява с активността на друг пегилиран или непегилиран протеин от същия терапевтичен клас (вж. точка 5.1).
Icelandic: Ekki á að bera styrkleika lyfsins saman við styrkleika annars pegýleraðs eða ópegýleraðs próteins innan sama verkunarflokks (sjá kafla 5.1).
Bulgarian: Въз основа на резултатите от проучванията PROUD-PV и CONTINUATION-PV относно експозицията на лекарството, фармакодинамичния отговор и поносимостта не се счита за необходимо да се коригира дозата на ропегинтерферон алфа-2b при пациенти в старческа възраст.
Icelandic: Samkvæmt niðurstöðum úr PROUD-PV og CONTINUATION-PV rannsóknunum á útsetningu, lyfhrifasvörun og þoli er ekki talið nauðsynlegt að aðlaga skammta ropeginterferon alfa-2b hjá öldruðum.
Bulgarian: Тъй като Besremi е разтвор, не е необходимо ресуспендиране преди употреба.
Icelandic: Þar sem Besremi er lausn þarf ekki að endurdreifa því fyrir notkun.
Bulgarian: Употребата на ропегинтерферон алфа-2b се свързва с кожни нарушения (сърбеж, алопеция, обрив, еритема, псориазис, ксеродерма, акнеформен дерматит, хиперкератоза, хиперхидроза).
Icelandic: Notkun ropeginterferon alfa-2b tengist röskunum í húð (kláða, hárlosi, útbroti, roða, psoriasis, húðþurrki, húðbólgu sem líkist þrymlabólum, siggmeini og ofsvitnun).
Bulgarian: Поради това трябва да се внимава, когато ропегинтерферон алфа-2b се прилага едновременно със субстрати на CYP1A2, особено тези с малка терапевтична ширина като теофилин или метадон.
Icelandic: Þess vegna á að gæta varúðar þegar ropeginterferon alfa-2b er gefið samhliða CYP1A2 hvarfefnum, sérstaklega þeim sem eru með þröngt meðferðarbil eins og theophyllin eða metadon.
Bulgarian: Средната доза през 36-месечното лечение (12-месечна продължителност на лечението в проучването PROUD-PV и 24-месечна продължителност на лечението в разширеното проучване) е 363 (±149) микрограма за ропегинтерферон алфа-2b.
Icelandic: Meðalskammtur eftir 36 mánaða meðferð (12 mánaða meðferð í PROUD-PV rannsókninni og 24 mánaða meðferð í framhaldsrannsókninni) var 363 (±149) míkróg fyrir ropeginterferon alfa-2b.
Bulgarian: Дозата трябва да се повишава постепенно с по 50 микрограма на всеки две седмици (успоредно другата циторедуктивна терапия трябва да се намалява постепенно, както е подходящо) до достигане на стабилни хематологични параметри (хематокрит <45%, тромбоцити <400 x 109/l и левкоцити <10 x 109/l).
Icelandic: Skammtinn á að auka smám saman um 50 míkróg á tveggja vikna fresti (á sama hátt á að draga smám saman úr annarri frumufækkandi meðferð eftir því sem við á) þar til jafnvægi á blóðfræðilegum þáttum er náð (blóðkornaskil <45%, blóðflögur <400 x 109/l og hvít blóðkorn <10 x 109/l).
Bulgarian: ДАТА НА ПЪРВО
Icelandic: Eftir fyrstu notkun
Bulgarian: Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на милилитър, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverjum ml, þ.e.a.s. er sem næst natríumlaust.
Bulgarian: Пациентите са се възстановили от двете събития, а третото събитие е протичало в момента на оценката.
Icelandic: Sjúklingarnir náðu sér í tveimur af þessum tilvikum en einu tilviki var enn ekki lokið þegar matið fór fram.
Bulgarian: Отговорът на заболяването (дефиниран като хематокрит <45% без флеботомия [последна флеботомия преди не по-малко от 3 месеца], тромбоцити <400 x 109/l и левкоцити <10 x 109/l след 12 месеца лечение) е 43,1% [53/123 пациенти] за рамото, лекувано с ропегинтерферон алфа-2b, след 12 месеца лечение.
Icelandic: Sjúkdómssvörun (skilgreint sem blóðkornaskil <45% án blóðtöku [a.m.k. 3 mánuðir frá seinustu blóðtöku], blóðflögur <400 x 109/l og hvít blóðkorn <10 x 109/l eftir 12 mánaða meðferð), var 43,1% [53/123 sjúklingum] í ropeginterferon alfa-2b arminum eftir 12 mánaða meðferð.
Bulgarian: Тя се предлага в опаковки, съдържащи 1 предварително напълнена писалка и 2 инжекционни игли.
Icelandic: Það er fáanlegt í pakkningum með 1 áfylltum penna og 2 inndælingarnálum.
Bulgarian: Повторна употреба на писалката:
Icelandic: Endurnotkun pennans:
Bulgarian: Освен това е установено, че интерферон алфа може да намали количеството на мутантния алел JAK2V617F при пациенти с полицитемия вера (точковата мутация V617F в JAK2 киназата е типичен белег на полицитимия вера и се открива при приблизително 95% от пациентите).
Icelandic: Enn fremur var sýnt fram á að interferon alfa getur dregið úr stökkbreyttri JAK2V617F samsætubyrði hjá sjúklingum með frumkomið rauðkornablæði (V617F punktbreyting í JAK2 kínasa er einkennandi fyrir frumkomið rauðkornablæði og er til staðar hjá u.þ.b. 95% sjúklinga).
Bulgarian: Отвъртете иглата и я изхвърлете по подходящ начин.
Icelandic: Losið nálina og fargið henni eins og við á.
Bulgarian: *Присъща на класа лекарствени продукти, съдържащи интерферон, вижте белодробна артериална хипертония по-долу.
Icelandic: *Einkennandi fyrir lyfjaflokk interferon lyfja, sjá lungnaslagæðaháþrýsting hér á eftir.
Bulgarian: Не е известно дали активното вещество на лекарствения продукт се екскретира в кърмата.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort virkt innihaldsefni skilst út í brjóstamjólk.
Bulgarian: Не инжектирайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.
Icelandic: Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að nota.
Bulgarian: Липсват или има ограничени данни от употребата на интерферон алфа при бременни жени.
Icelandic: Engar eða takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun interferon alfa á meðgöngu.
Bulgarian: Никога не докосвайте върха на иглата.
Icelandic: Ekki snerta nálaroddinn.
Bulgarian: Трябва да се спазват инструкциите за употреба в листовката.
Icelandic: Fylgja á notkunarleiðbeiningunum sem eru í fylgiseðlinum.
Bulgarian: Проверете разтвора през прозорчетата за оглед по дължината на страните на държача на патрона.
Icelandic: Skoðið lausnina í skoðunargluggunum á hliðum rörlykjuhylkisins.
Bulgarian: Ако обаче са изминали повече от 2 дни след като сте пропуснали дозата, не инжектирайте пропуснатата доза, а инжектирайте следващата доза, когато стане време за нея.
Icelandic: Ef meira en 2 dagar eru frá því að skammturinn gleymdist á þó að sleppa honum og gefa næsta skammt á venjulegum tíma.
Bulgarian: Ропегинтерферон алфа2b може да инхибира активността на CYP1A2 и CYP2D6 и по този начин може да повиши концентрацията на тези лекарствени продукти в кръвта.
Icelandic: Vera má að ropeginterferon alfa-2b hamli virkni CYP1A2 og CYP2D6 og því valdið aukinni blóðþéttni þessara lyfja.
Bulgarian: Той може да се използва само ако е бистър, безцветен до бледожълт, без видими частици.
Icelandic: Lausnina má aðeins nota ef hún er litlaus til fölgul án sjáanlegra agna.
Bulgarian: JAK2V617F алелен товар и промяна спрямо изходното ниво в разширеното проучване CONTINUATION-PV.
Icelandic: Tafla 4. JAK2V617F samsætubyrði og breytingar frá upphafsgildi í CONTINUATION-PV framhaldsrannsókninni.
Bulgarian: Деветдесет и пет пациенти са продължили да получават ропегинтерферон алфа-2b (от 50 до 500 микрограма, прилаган подкожно на всеки две, три или четири седмици).
Icelandic: Níutíu og fimm sjúklingar fengu áfram ropeginterferon alfa-2b (50 til 500 míkróg undir húð á tveggja, þriggja eða fjögurra vikna fresti).
Bulgarian: В допълнение, сухотата в устата може да има вредно въздействие върху зъбите и лигавицата на устата по време на дългосрочно лечение с ропегинтерферон алфа-2b.
Icelandic: Auk þess getur munnþurrkur haft skaðleg áhrif á tennur og slímhúð í munni við langvarandi meðferð með ropeginterferon alfa-2b.
Bulgarian: Преди започване на лечение с ропегинтерферон алфа-2b всяко съществуващо заболяване на щитовидната жлеза трябва да бъде лекувано и овладяно с конвенционална терапия (вж. точка 4.3).
Icelandic: Áður en meðferð með ropeginterferon alfa-2b er hafin verður að meðhöndla skjaldkirtilsjúkdóm sem fyrir er og ná stjórn á honum með hefðbundinni meðferð (sjá kafla 4.3).
Bulgarian: Предварително напълнената писалка Besremi 500 микрограма може да се използва за инжектиране на дози от 50, 100, 150, 200, 250, 300, 350, 400, 450 и 500 микрограма.
Icelandic: Besremi 500 míkróg áfylltan penna er hægt að nota til inndælingar 50, 100, 150, 200, 250, 300, 350, 400, 450 og 500 míkróg skammta.
Bulgarian: Дръжте писалката така, че прозорчето за дозата и етикетът да са видими по време на инжектирането.
Icelandic: Haldið pennanum þannig að skammtaglugginn og miðinn sjáist meðan á inndælingunni stendur.
Bulgarian: Инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка 1 предварително напълнена писалка + 2 инжекционни игли 0,5 ml разтвор
Icelandic: Stungulyf, lausn í áfylltum lyfjapenna 1 áfylltur penni + 2 nálar til inndælingar 0,5 ml lausn
Bulgarian: конгестивна сърдечна недостатъчност (≥ клас 2 по NYHA), сериозна сърдечна аритмия,
Icelandic: hjartabilun (≥ NYHA flokkur 2), alvarlegar hjartsláttartruflanir, veruleg kransæðaþrengsli,
Bulgarian: Информация за това как да се подготвя и инжектира Besremi е дадена в Инструкциите за употреба.
Icelandic: Nákvæmar upplýsingar um undirbúning og lyfjagjöf Besremi eru í notkunarleiðbeiningunum.
Bulgarian: Лечението с ропегинтерферон алфа-2b е продължено и пациентите са получили съответни лекарствени продукти за лечение на тази събития.
Icelandic: Meðferð með ropeginterferon alfa-2b var haldið áfram og sjúklingarnir fengu viðeigandi lyfjameðferð.
Bulgarian: Събитията са съобщавани в различно време, обикновено няколко месеца след началото на лечението с интерферон алфа.
Icelandic: Greint var frá tilvikunum á ýmsum tíma, að jafnaði nokkrum mánuðum eftir að meðferð með interferon alfa hófst.
Bulgarian: След това потупайте писалката (държача на патрона) леко с пръсти, така че всички въздушни мехурчета да се издигнат до горната част на държача на патрона.
Icelandic: Bankið síðan létt með fingri á pennann (rörlykjuhylkið) þannig að loftbólur leiti efst í rörlykjuhylkið.
Bulgarian: В такъв случай поставете писалката обратно в картонената кутия и я съхранявайте в хладилник за следващата употреба.
Icelandic: Ef það á við á að setja pennann aftur í öskjuna og geyma í kæli fram að næstu notkun.
Bulgarian: Бензиловият алкохол може да предизвика алергични реакции.
Icelandic: Bensýlalkóhól getur valdið ofnæmisviðbrögðum.
Bulgarian: - Другите съставки са натриев хлорид, полисорбат 80, бензилов алкохол, безводен натриев ацетат, ледена оцетна киселина и вода за инжекции.
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru natríumklóríð, polysorbat 80, bensýlalkóhól, vatnsfrítt natríumasetat, ísedik, og vatn fyrir stungulyf.
Bulgarian: Съдържа също натриев хлорид, полисорбат 80, безводен натриев ацетат, ледена оцетна киселина, вода за инжекции и бензилов алкохол.
Icelandic: Inniheldur einnig natríumklóríð, polysorbat 80, vatnsfrítt natríumasetat, ísedik, vatn fyrir stungulyf og bensýlalkóhól.
Bulgarian: Ропегинтерферон алфа-2b не трябва да се прилага при пациенти с наличие на или анамнеза за тежки психични разстройства, особено тежка депресия, суицидна идеация или опит за самоубийство (вж. точка 4.3).
Icelandic: Ropeginterferon alfa-2b má ekki gefa sjúklingum með sögu um veruleg geðræn vandamál,sérstaklega alvarlegt þunglyndi, sjálfsvígshugleiðingar eða sjálfsvígstilraunir (sjá kafla 4.3).
Bulgarian: Забележка:
Icelandic: Skammstafanir:
Bulgarian: След многократно прилагане на пегилиран интерферон алфа-2b (1,0 микрограм/kg подкожно, прилаган ежеседмично в продължение на четири седмици) клирънсът на пегилиран интерферон алфа-2b е намален със средно 17% и 44% при пациенти съответно с умерено или тежко бъбречно увреждане в сравнение с пациенти с нормална бъбречна функция.
Icelandic: Eftir endurtekna skammta pegýleraðs interferon alfa-2b (1,0 míkróg/kg undir húð vikulega í fjórar vikur) var úthreinsun pegýleraðs interferon alfa-2b að meðaltali 17% hjá sjúklingum með meðalskerta nýrnastarfsemi og 44% hjá sjúklingum með verulega skerta nýrnastarfsemi samanborið við þá sem eru með eðlilega nýrnastarfsemi.
Bulgarian: Пациенти с 36-месечно лечение с ропегинтерферон алфа-2b (12-месечна продължителност на лечението в проучването PROUD-PV и 24-месечна продължителност на лечението в разширеното проучване).
Icelandic: 36 mánaða meðferð með ropeginterferon alfa-2b (12 mánaða meðferð í PROUD-PV rannsókninni og 24 mánaða meðferð í framhaldsrannsókninni).
Bulgarian: Ако имате нужда от доза, по-голяма от 250 микрограма, трябва да използвате две предварително напълнени писалки Besremi 250 микрограма.
Icelandic: Ef þú þarft skammt sem er stærri en 250 míkróg þá þarftu tvo Besremi 250 míkróg áfyllta penna.
Bulgarian: Моля, запишете си датите на инжектиране и дозата съгласно инструкциите на Вашия лекар.
Icelandic: Þú skalt skrifa niður inndælingardagsetningar og stærð skammts eins og læknirinn hefur gefið fyrirmæli um.
Bulgarian: Преди да започнете проверете дали срокът на годност не е изтекъл.
Icelandic: Gangið úr skugga um að lyfið sé ekki komið fram yfir fyrningardagsetningu áður en byrjað er.
Bulgarian: В едно открито рандомизирано проучване фаза III (PROUD-PV) са оценени ефикасността и безопасността на ропегинтерферон алфа-2b в сравнение с хидроксикарбамид при 254 възрастни пациенти с полицитемия вера (рандомизация 1:1).
Icelandic: Í opinni, slembaðri 3. stigs rannsókn (PROUD-PV) var gerður samanburður á verkun og öryggi ropeginterferon alfa-2b og hýdroxýkarbamíðs hjá 254 fullorðnum sjúklingum með frumkomið rauðkornablæði (slembiröðun 1:1).
Bulgarian: Besremi е показан като монотерапия при възрастни за лечение на полицитемия вера без симптоматична спленомегалия.
Icelandic: Besremi er ætlað sem staklyfsmeðferð handa fullorðnum til meðferðar á frumkomnu rauðkornablæði (polycythaemia vera) án miltisstækkunar með einkennum.
Bulgarian: При дози до 100 микрограма една писалка може да се използва два пъти.
Icelandic: Við skammta sem eru allt að 100 míkróg er hægt að nota sama pennann tvisvar.
Bulgarian: Ако предварително напълнената писалка се използва за първи път, тя се подготвя за инжектиране чрез завъртане на копчето за дозата, докато в прозорчето се появи символът за капка.
Icelandic: Ef verið er að nota áfyllta pennann í fyrsta skipti er hann undirbúinn fyrir inndælingu með því að snúa skammtastillinum þar til mynd af dropa kemur í ljós í skammtaglugganum.
Bulgarian: Ако по-рано вече сте използвали един път тази предварително напълнена писалка Besremi 500 микрограма, преминете директно към стъпка 7.
Icelandic: Ef Besremi 500 míkróg áfyllti penninn hefur verið notaður einu sinni áður, á að halda áfram með skref 7.
Bulgarian: При дозов диапазон от 24 до 270 микрограма Cmax на ропегинтерферон алфа-2b се увеличава пропорционално на дозата във фармакокинетично проучване при здрави индивиди.
Icelandic: 24 til 270 míkróg eykst Cmax fyrir ropeginterferon alfa-2b í réttu hlutfalli við skammta samkvæmt rannsóknum á lyfjahvörfum með heilbrigðum þátttakendum.
Bulgarian: 2,8 [събития/100 пациенти годишно]) и гадене (4,5%; честота: 1,6 събития/100 пациенти годишно).
Icelandic: 2,8 tilvik/100 sjúklingaár) og ógleði (4,5%; nýgengishlutfall:
Bulgarian: НА ПИСАЛКАТА
Icelandic: MIÐI Á PENNA
Bulgarian: Нелекуваните по-рано с хидроксикарбамид (n=160) и лекуваните с хидроксикарбамид (n=94) пациенти са рандомизирани да получават ропегинтерферон алфа-2b или хидроксикарбамид.
Icelandic: Sjúklingum sem höfðu ekki fengið meðferð með hýdroxýkarbamíði áður (n=160) eða höfðu fengið meðferð með hýdroxýkarbamíði (n=94) var slembiraðað og fengu ropeginterferon alfa-2b eða hýdroxýkarbamíð.
Bulgarian: Пациенти с бъбречно увреждане, получаващи единична доза от 1,0 микрограм/kg пегилиран интерферон алфа-2b, са показали повишена зависимост на Cmax, AUC и полуживота от степента на бъбречното увреждане.
Icelandic: Hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi sem fengu stakan 1,0 míkróg/kg skammt af pegýleruðu interferon alfa-2b var sýnt fram á aukin tengsl Cmax, AUC og helmingunartíma við stig skerðingar á nýrnastarfsemi.
Bulgarian: Като се държи предварително напълнената писалка с иглата нагоре, се потува леко с пръсти, така че въздушните мехурчета да се издигнат към иглата.
Icelandic: Áfyllta pennanum er haldið þannig að nálin vísi upp og bankað létt í áfyllta pennann með fingri þannig að hugsanlegar loftbólur leiti upp í átt að nálinni.
Bulgarian: Проучвания за баланс на масите, тъканното разпределение и авторадиолуминография на цяло тяло, проведени при плъхове, са показали, че подобен лекарствен продукт с интерферон алфа (пегилиран интерферон алфа-2а) се разпределя и в черния дроб, бъбреците и костния мозък, освен че се съдържа във висока концентрация в кръвта.
Icelandic: Samkvæmt massajöfnunarrannsókn, rannsókn á dreifingu í vefjum og sjálfsgeislunarrannsókn (autoradioluminography) á öllum líkamanum hjá rottum kom fram að svipað interferon alfa lyf (pegýlerað interferon alfa-2a) dreifðist til lifrar, nýrna og beinmergs auk þess að vera í mjög mikilli þéttni í blóði.
Bulgarian: Не се налага коригиране на дозата на ропегинтерферон алфа-2b за възрастни пациенти с леко (GFR 60-89 ml/min) или умерено бъбречно увреждане (GFR 30-59 ml/min).
Icelandic: Ekki þarf að aðlaga skammta ropeginterferon alfa-2b hjá fullorðnum sjúklingum með vægt skerta (GFR (gaukulsíunarhraði) 60-89 ml/mín.)
Bulgarian: АЗБУКА Besremi 250 микрограма/0,5 ml
Icelandic: Besremi 250 míkróg/0,5 ml
Bulgarian: Може да е необходима флеботомия като спасително лечение за нормализиране на хипервискозитета на кръвта.
Icelandic: Blóðtaka getur reynst nauðsynleg sem neyðarmeðferð til þess að koma reglu á ofseigju blóðs.
Bulgarian: Отговор на заболяването след 24 и 36-месечно лечение с ропегинтерферон алфа-2b.
Icelandic: Tafla 3. Sjúkdómssvörun eftir 24 og 36 mánaða meðferð með ropeginterferon alfa-2b.
Bulgarian: Тромбоцити (.109/l)*
Icelandic: Blóðkornaskil (%)* Blóðflögur (109/l)* Hvít blóðkorn (109/l)*
Bulgarian: Едновременното приложение на пегилиран интерферон алфа-2b не показва значимо взаимодействие с толбутамид (субстрат на CYP2C9), мидазолам (субстрат на CYP3A4), дапсон (субстрат на N-ацетилтрансферазата) и умерено повишава експозицията на кофеин (субстрат на CYP1A2) и дезипрамин (субстрат на CYP2D6).
Icelandic: Engar verulegar milliverkanir komu fram við gjöf pegýleraðs interferon alfa-2b og tolbutamids (CYP2C9 hvarfefni), midazolams (CYP3A4 hvarfefni), dapsons (N-acetyltransferasa hvarfefni) og meðalaukning varð á útsetningu fyrir koffeini (CYP1A2 hvarfefni) og desipramini (CYP2D6 hvarfefni).
Bulgarian: Няма данни за ефекта на терапията с ропегинтерферон алфа-2b върху фертилитета при жени или мъже.
Icelandic: Upplýsingar liggja ekki fyrir um áhrif ropeginterferon alfa-2b meðferðar á frjósemi hjá konum og körlum.
Bulgarian: При пациенти с компенсирана цироза (т.е. Child-Pugh A) е установено, че друг лекарствен продукт, съдържащ пегилиран интерферон алфа (пегилиран интерферон алфа-2а), е безопасен.
Icelandic: Hjá sjúklingum með starfhæfa (compensated) skorpulifur (þ.e. Child-Pugh A) hefur verið sýnt fram á öryggi með öðru pegýleruðu interferon alfa lyfi (pegýlerað interferon alfa-2a).
Bulgarian: Други ефекти върху ЦНС, включително суицидни мисли, опит за самоубийство, агресия, биполярно разстройство, мания и обърканост, са наблюдавани при други лекарствени продукти, съдържащи интерферон алфа.
Icelandic: Önnur áhrif á miðtaugakerfi þ.m.t. sjálfsvígshugleiðingar, sjálfsvígstilraunir, árásarhneigð, geðhvarfasýki, oflæti og ringlun hafa komið fram með öðrum interferon alfa lyfjum.
Bulgarian: Ако по-рано вече сте използвали един път тази предварително напълнена писалка Besremi 250 микрограма, преминете директно към стъпка 7.
Icelandic: Ef Besremi 250 míkróg áfyllti penninn hefur verið notaður einu sinni áður, á að halda áfram með skref 7.
Bulgarian: Пациентите трябва да се подлагат на прегледи на очите преди и по време на лечението с ропегинтерферон алфа-2b, особено такива със заболяване, което се свързва с ретинопатия, каквито са например захарен диабет или хипертония.
Icelandic: Sjúklingar eiga að fara í augnskoðun fyrir meðferð með ropeginterferon alfa-2b og meðan á henni stendur, sérstaklega sjúklingar sem eru með sjúkdóma sem tengjast sjónukvilla eins og sykursýki eða háþrýsting.
Bulgarian: Изследвания на фармакокинетичните взаимодействия при хора с пегилиран интерферон алфа-2а показват умерен инхибиторен ефект върху субстрати, метаболизирани чрез CYP1A2 и CYP2D6 (вж. точка 4.5).
Icelandic: Rannsóknir á lyfjahvarfamilliverkunum hjá mönnum á pegýleruðu interferon alfa-2a benda til meðalhamlandi áhrifa á hvarfefna sem umbrotna fyrir tilstilli CYP1A2 og CYP2D6 (sjá kafla 4.5).
Bulgarian: Тя може да доставя дози 50 μg, 100 μg, 150 μg, 200 μg и 250 μg.
Icelandic: Hann gefur skammtana 50 μg, 100 μg, 150 μg, 200 μg, 250 μg,
Bulgarian: Проучвания с подобен лекарствен продукт с интерферон алфа (пегилиран интерферон алфа-2а) показват, че бъбреците са основен орган за екскреция на радиоактивно белязани метаболитни продукти (проучване при плъхове) и че системният клирънс на пегилиран интерферон алфа-2а при хора е около 100 пъти по-нисък в сравнение с нативния, непегилиран интерферон алфа-2а.
Icelandic: Rannsóknir á svipuðum interferon alfa lyfjum (pegýlerað interferon alfa-2a) benda til þess að nýru séu aðallíffærið fyrir útskilnað geislamerktra umbrotsefna (rannsókn hjá rottum) og að altæk úthreinsun pegýleraðs interferon alfa-2a hjá mönnum er u.þ.b. 100 sinnum minni en fyrir upprunalegt ópegýlerað interferon alfa-2a.
Bulgarian: Ефектите върху фертилитета не са оценявани.
Icelandic: Áhrif á frjósemi voru ekki metin.
Bulgarian: Ропегинтерферон алфа-2b е ковалентен конюгат на интерферон алфа-2b, произведен в клетки на Escherichia coli чрез рекомбинантна ДНК технология, с метоксиполиетиленгликол (мПЕГ).
Icelandic: Ropeginterferon alfa-2b er samgild samtenging próteinsins interferon alfa-2b framleitt í Escherichia coli með DNA samrunaerfðatækni, með metoxýpólýetýlen glýkól (mPEG) hluta.
Bulgarian: По време на фазата на титриране ефикасността за намаляване на сърдечносъдовия и тромбоемболичния риск от основното заболяване може да не е пълна.
Icelandic: Meðan á títrunarfasanum stendur er ekki víst að full verkun sé til staðar til að draga úr áhættu tengdri hjarta og æðum og segamyndun vegna undirliggjandi sjúkdóms.
Bulgarian: За инжектирането ще са Ви необходими следните консумативи:
Icelandic: Eftirfarandi þarf að vera tiltækt fyrir inndælinguna:
Bulgarian: Изчакайте мястото да изсъхне преди да инжектирате лекарството.
Icelandic: Látið húðina þorna áður en lyfið er gefið.
Bulgarian: Ропегинтерферон алфа-2b е противопоказан при пациенти в терминален стадий на бъбречна болест(GFR <15 ml/min) (вж. точка 4.3).
Icelandic: Ropeginterferon alfa-2b má ekki nota hjá sjúklingum með nýrnasjúkdóm á lokastigi (GFR <15 ml/mín.) (sjá kafla 4.3).
Bulgarian: Стомашно-чревни нарушения са съобщавани при други лекарствени продукти, съдържащи интерферон алфа, и са съобщени при 15,2% от пациентите, лекувани с ропегинтерферон алфа-2b.
Icelandic: Greint hefur verið frá aukaverkunum frá meltingarfærum með öðrum interferon alfa lyfjum og greint var frá þeim hjá 15,2% sjúklinga við meðferð með ropeginterferon alfa-2b.
Bulgarian: Съхранявайте предварително напълнената писалка в картонената опаковка, за да се предпази от светлина.
Icelandic: Geymið áfyllta pennann í öskjunni til varnar gegn ljósi.