FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Den mediane tid til start var 6,7 uger.
Bulgarian: Медианата на времето до проявата е 6,7 седмици.
Danish: ≥60 kg kropsvægt 12 mg (tre 4 mg kapsler oralt en gang dagligt)
Bulgarian: ≥60 kg телесно тегло 12 mg (три капсули от 4 mg перорално веднъж дневно)
Danish: Hos patienter med svært nedsat nyrefunktion er den anbefalede startdosis 14 mg én gang dagligt.
Bulgarian: При пациенти с тежко бъбречно увреждане препоръчителната начална доза е 14 mg, приемана веднъж дневно.
Danish: LENVIMA er indiceret som monoterapi til behandling af voksne patienter med fremskreden eller ikke-resektabelt hepatocellulært carcinom (HCC), som ikke tidligere har fået systemisk behandling (se pkt.
Bulgarian: LENVIMA е показан като монотерапия за лечение на възрастни пациенти с напреднал или нерезектабилен хепатоцелуларен карцином (ХЦК), които не са получавали предишна системна терапия (вж. точка 5.1).
Danish: Patienter med baseline Child-Pugh (CP) score på 6 (omtrent 20 % af patienterne i REFLECT-studiet) havde en højere forekomst af nedsat appetit, træthed, proteinuri, hepatisk encefalopati og leversvigt sammenlignet med patienter med en baseline CP score på 5.
Bulgarian: При пациентите със скор 6 по Child Pugh (CP) на изходното ниво (около 20% от пациентите в изпитването REFLECT) имат по-висока честота на понижен апетит, умора, протеинурия, чернодробна енцефалопатия и чернодробна недостатъчност в сравнение с пациентите със скор 5 по CP на изходно ниво.
Danish: De fleste reaktioner gik væk efter støttebehandling uden dosisafbrydelse eller -reduktion, hvilket forekom hos hhv. 1,5 % og 1,1 % af patienterne.
Bulgarian: Повечето реакции отшумяват след поддържащо лечение без прекъсване или понижение на дозата, което се случва при съответно 1,5% и 1,1% от пациентите.
Danish: Justeret Dosisb (<60 kg kropsvægt)
Bulgarian: Коригирана дозаб (<60 kg телесно тегло)
Danish: Kvinder havde en højere forekomst af hypertension, træthed, EKG QT-forlængelse og alopecia.
Bulgarian: При жените има по-висока честота на хипертония, умора, удължен QT интервал и алопеция.
Danish: Lenvatinibs farmakokinetik efter en enkelt dosis på 10 mg blev evalueret hos 6 personer med let og moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh A hhv. Child-Pugh B).
Bulgarian: Фармакокинетиката на ленватиниб след единична доза от 10 mg е оценена при 6 участници, всеки от които с леко и умерено тежко чернодробно увреждане (съответно Child-Pugh A и Child-Pugh B).
Danish: Patienter blev ekskluderet, hvis de tidligere havde fået systemisk anticancer-behandling for fremskreden/ikkeresektabelt HCC eller tidligere havde fået anti-VEGF behandling.
Bulgarian: Изключват се пациенти с предишна системна противоракова терапия за напреднал/нерезектабилен ХЦК или предишна анти-VEGF терапия.
Danish: Lenvatinib viste en minimal eller ingen hæmmende virkning på OATP1B3 og MATE2-K. Lenvatinib hæmmer MATE1 svagt.
Bulgarian: Ленватиниб показва минимален или никакъв инхибиторен ефект върху OATP1B3 и MATE2-K.
Danish: Proteinuri førte til permanent behandlingsseponering hos 0,8 % af patienterne.
Bulgarian: Протеинурията води до окончателно спиране на лечението при 0,8% от пациентите.
Danish: Patienterne bør overvåges for kliniske symptomer eller tegn på hjertedekompensation, da det kan være nødvendigt med dosisafbrydelser, -justeringer eller -seponering (se pkt.
Bulgarian: Пациентите трябва да се проследяват за клинични симптоми или признаци на сърдечна декомпенсация, тъй като може да се наложи прекъсване, корекция на дозата или спиране на лечението (вж. точка 4.2).
Danish: Fertile kvinder skal anvende meget sikker kontraception, mens de tager lenvatinib og i 1 måned efter behandlingsophør (se pkt.
Bulgarian: Жените с детероден потенциал трябва да използват високоефективна контрацепция, докато приемат ленватиниб и в продължение на един месец след спиране на лечението (вж. точка 4.6).
Danish: • brystsmerter eller trykken for brystet, smerter i dine arme, ryggen, halsen eller kæben, stakåndethed, hurtig eller uregelmæssig puls, hoste, blåfarvning af læber eller fingre, udpræget træthed - dette kan være tegn på et hjerteproblem, en blodprop i lungen eller udsivning af luft fra din lunge og ud i brystet, således at der ikke kan komme luft i lungen.
Bulgarian: болка или тежест в гърдите, болка в ръцете, гърба, врата или челюстта, задъхване, бърз или неравномерен сърдечен пулс, кашлица, синкав цвят на устните или пръстите, усещане на силна умора - това може да са признаци на сърдечен проблем, кръвен съсирек в белия дроб или изтичане на въздух от белия дроб в гръдния кош, което пречи белият дроб да се изпълва с въздух.
Danish: Fortsæt lenvatinib, og påbegynd antihypertensiv behandling, hvis patienten ikke allerede får det
Bulgarian: Да се продължи ленватиниб и да се започне антихипертензивна терапия, ако все още не се приема.
Danish: Kvinder i den fertile alder skal undgå at blive gravide og anvende meget sikker kontraception, mens de er i behandling med lenvatinib og i mindst en måned efter behandlingsophør.
Bulgarian: Жените с детероден потенциал трябва да избягват забременяване и да използват високо ефективна контрацепция по време на лечението с ленватиниб и най-малко един месец след завършване на лечението.
Danish: Mediantiden til indtræden af bivirkninger med hepatotoksisitet var 6,4 uger.
Bulgarian: Медианата на времето до проявата на нежеланите реакции на хепатотоксичност е 6,4 седмици.
Danish: • er en kvinde, der kan blive gravid (se punktet nedenfor om Prævention, graviditet og amning)
Bulgarian: сте жена, която е в състояние да забременее (вижте по-долу точката Контрацепция,
Danish: ORRc, f, g (mRECIST)
Bulgarian: ЧООв, е, ж (mRECIST)
Danish: På tværs af de kliniske studier, i hvilke 1327 patienter modtog lenvatinib monoterapi for andre indikationer end HCC, blev leversvigt (inklusive letale hændelser) rapporteret hos 4 patienter (0,3 %), leverskade hos 2 patienter (0,2 %), akut hepatitis hos 2 patienter (0,2 %) og hepatocellulær skade hos 1 patient (0,1 %).
Bulgarian: В клиничните изпитвания, в които 1327 пациенти получават ленватиниб като монотерапия за показания, различни от ХЦК, се съобщава за чернодробна недостатъчност (включително събития с летален изход) при 4 пациенти (0,3%), чернодробно увреждане при 2 пациенти (0,2%), остър хепатит при 2 пациенти (0,2%) и хепатоцелуларно увреждане при 1 пациент
Danish: Den anbefalede daglige dosis af lenvatinib er 24 mg (to 10 mg kapsler og en 4 mg kapsel) én gang dagligt.
Bulgarian: Препоръчителната дневна доза ленватиниб е 24 mg (две капсули от 10 mg и една капсула от 4 mg), приемана веднъж дневно.
Danish: De hyppigst rapporterede bivirkninger (forekom hos ≥ 30 % af patienterne) er hypertension (44,0 %), diarré (38,1 %), nedsat appetit (34,9 %), træthed (30,6 %) og vægttab (30,4 %),
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции (настъпващи при ≥30% от пациентите) са хипертония (44,0%), диария (38,1%), понижен апетит (34,9%), умора (30,6%) и загуба на тегло
Danish: Lymfopeni omfatter lymfopeni og et nedsat antal lymfocytter.
Bulgarian: Лимфопения включва лимфопения и намален брой лимфоцити.
Danish: Første hændelse c
Bulgarian: Първа поява в
Danish: Tilsvarende bivirkninger blev observeret i kliniske studier med DTC og HCC.
Bulgarian: Наблюдаваните нежелани реакции са подобни при клиничните изпитвания за ДКЩЖ и ХЦК.
Danish: Percentages (95% CI)
Bulgarian: Проценти (95% ДИ)
Danish: Ved DTC omfattede de mest almindeligt rapporterede leverrelaterede bivirkninger hos patienter i behandling med lenvatinib forhøjelser i niveauet af alaninaminotransferase (ALAT), aspartataminotransferase (ASAT) og bilirubin i blodet.
Bulgarian: При ДКЩЖ най-често съобщаваните, свързани с черния дроб, нежелани реакции при пациенти, лекувани с ленватиниб, включват повишение на аланин аминотрансферазата (ALT), аспартат аминотрансферазата (AST) и билирубина в кръвта.
Danish: Kvinder havde en større forekomst af hypertension (herunder grad 3 eller 4 hypertension), proteinuri og PPE, og mænd havde en større forekomst af nedsat uddrivningsfraktion og mave-tarm-perforation og fisteldannelse.
Bulgarian: При жените има по-висока честота на хипертония (включително хипертония степен 3 или 4), протеинурия и PPE, докато при мъжете има по-висока честота на намалена фракция на изтласкване и стомашно-чревна перфорация и образуване на фистули.
Danish: Bortset fra patienter med moderat og svært nedsat leverfunktion skal HCC patienter initiere behandling med den anbefalede startdosis på 8 mg (to 4 mg kapsler) ved kropsvægt < 60 kg og 12 mg (tre 4 mg kapsler) ved kropsvægt ≥ 60 kg, hvorefter dosis skal justeres yderligere på basis af individuel tolerabilitet.
Bulgarian: Пациентите с ХЦК освен тези с умерено тежко и тежко чернодробно увреждане или тежко бъбречно увреждане трябва да започнат лечението с препоръчителната начална доза 8 mg (две капсули от 4 mg) при телесно тегло < 60 kg и 12 mg (три капсули 4 mg) при телесно тегло ≥ 60 kg, след което дозата трябва допълнително да се коригира въз основа на индивидуалната поносимост.
Danish: Det er aktuelt ukendt, om lenvatinib kan reducere virkningen af hormonal kontraception, og derfor skal kvinder, der anvender oral hormonal antikonception, tilføje en barrieremetode (se pkt.
Bulgarian: Понастоящем не е известно дали ленватиниб може да намали ефективността на хормоналните контрацептиви, затова жените, използващи перорални хормонални контрацептиви, трябва да добавят и бариерен метод (вж. точка 4.6).
Danish: Reaktioner af grad 3 eller derover (herunder 1 reaktion af grad 4) forekom hos 44,4 % af de lenvatinibbehandlede patienter sammenlignet med 3,8 % af de placebobehandlede patienter.
Bulgarian: Реакции степен 3 или по-висока (включително 1 реакция степен 4) настъпват при 44,4% от лекуваните с ленватиниб пациенти в сравнение с 3,8% от лекуваните с плацебо пациенти.
Danish: Blødning andre steder end hjernen (f.eks. trakealt, intraabdominalt, i lunge) er også blevet rapporteret.
Bulgarian: Съобщава се и за кървене на места, различни от мозъка (напр. в трахеята, в корема, в белите дробове).
Danish: I alt blev 954 patienter randomiseret 1:1 til at få enten levantinib (12 mg [baseline kropsvægt ≥ 60 kg] eller 8 mg [baseline kropsvægt < 60 kg]) givet oralt en gang dagligt eller sorafenib 400 mg givet oralt to gange dagligt
Bulgarian: Общо 954 пациенти са рандомизирани в съотношение 1:1 да получават ленватиниб (12 mg [телесно тегло на изходно ниво ≥60 kg] или 8 mg [телесно тегло на изходно ниво <60 kg]), даван перорално веднъж дневно, или сорафениб 400 mg, даван перорално два пъти дневно.
Danish: Grad 3 reaktioner forekom hos 10,7 % af de lenvatinibbehandlede patienter, og ikke hos nogen af de placebobehandlede patienter.
Bulgarian: Реакции степен 3 настъпват при 10,7% от лекуваните с ленватиниб пациенти и при нито един от лекуваните с плацебо пациенти.
Danish: Når systolisk blodtryk ≤ 150 mmHg, diastolisk blodtryk ≤ 95 mmHg, og patienten har været på en stabil dosis af antihypertensiv behandling i mindst 48 timer, skal lenvatinib genoptages med en reduceret dosis (se pkt.
Bulgarian: КН ≤95 mmHg и пациентът е бил на стабилна доза антихипертензивна терапия за поне 48 часа, да се започне отново ленватиниб с понижена доза (вж. точка 4.2).
Danish: Data hos HCC-patienter med moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh B) er meget begrænsede, og der foreligger aktuelt ingen data vedrørende HCC-patienter med svært nedsat leverfunktion (ChildPugh C).
Bulgarian: Данните при пациенти с ХЦК с умерено тежко чернодробно увреждане (Child-Pugh B) са много ограничени, а данни при пациенти с ХЦК с тежко чернодробно увреждане (Child-Pugh C) към момента липсват.
Danish: Neutropeni omfatter neutropeni og nedsat neutrocyttal.
Bulgarian: Неутропения включва неутропения и намален брой неутрофили.
Danish: Tabel 3 Bivirkninger, der kræver dosismodifikation af lenvatinib ved DTC og HCC Bivirkning
Bulgarian: Таблица 3 Нежелани реакции, изискващи модификация на дозата ленватиниб при ДКЩЖ и ХЦК
Danish: • Slug kapslerne opløste eller hele sammen med vand.
Bulgarian: Поглъщайте капсулите цели с вода или разтворени.
Danish: Systolisk blodtryk ≥ 160 mmHg eller diastolisk blodtryk ≥ 100 mmHg, trods optimal antihypertensiv behandling
Bulgarian: КН ≥100 mmHg, независимо от оптималната антихипертензивна терапия
Danish: Grad 3-reaktioner forekom hos 3,4 %, grad 4-reaktioner hos 0,2 %, og 7 patienter (1,5 %) havde en grad 5-reaktion inklusive hjerneblødning, øvre mave-tarm-blødning, tarmblødning og tumorblødning.
Bulgarian: Реакции степен 3 настъпват при 3,4%, реакции степен 4 при 0,2%, а 7 пациенти (1,5%) имат реакция степен 5, включително церебрална хеморагия, кървене от горния отдел на стомашно-чревния тракт, кръвоизлив в червата и туморна хеморагия.
Danish: Hepatisk encefalopati tenderede til at være forbundet med ugunstige sygdomskarakteristika ved baseline eller med brug af samtidig medicin.
Bulgarian: Чернодробната енцефалопатия е възможно да е свързана с неблагоприятните особености на заболяването на изходно ниво или с използването на съпътстващи лекарства.
Danish: Blandt 1.823 patienter behandlet med lenvatinib monoterapi i kliniske undersøgelser var der 5 tilfælde (0,3 %) af PRES (0,2 % var grad 3 eller 4), som alle fortog sig efter behandling og/eller dosisafbrydelse eller permanent seponering.
Bulgarian: Измежду 1 823 пациенти, лекувани с ленватиниб като монотерапия в клинични изпитвания, има 5 случая (0,3%) на PRES (0,2% са степен 3 или 4), като всичките отшумяват след лечението и/или прекъсване на приложението, или окончателно спиране на лечението.
Danish: Bivirkninger med hepatotoksicitet medførte dosisafbrydelser og dosisreduktioner hos henholdsvis 12,2 % og 7,4 % af lenvatinib-behandlede patienter og til permanent seponering hos 5,5 %.
Bulgarian: Нежеланите реакции на хепатотоксичност водят до прекъсване и понижение на дозата при съответно 12,2% и 7,4% от лекуваните с ленватиниб пациенти и до окончателно спиране при 5,5%.
Danish: • De leveres i blister af polyamid/aluminium/PVC i pakninger med 30, 60 eller 90 hårde kapsler med et lag af aluminiumsfolie, hvorigennem kapslerne kan trykkes ud.
Bulgarian: Капсулите са в блистери от полиамид/алуминий/PVC с покритие от алуминиево фолио, през което таблетката може да бъде избутана, в картонени кутии по 30, 60 или 90 твърди капсули.
Danish: Table 2 Dosismodifikationer fra anbefalet daglig dosis af lenvatinib hos HCC patienter Startdosis
Bulgarian: Таблица 2 Модификации на дозата спрямо препоръчителната дневна доза ленватиниб при пациенти с ХЦК
Danish: Hvis patienterne har svært nedsat nyrefunktion, bør den indledende dosis af lenvatinib justeres (se pkt.
Bulgarian: Ако пациентите имат тежко бъбречно увреждане, началната доза ленватиниб трябва да бъде коригирана (вж. точки 4.2 и 5.2).
Danish: Hjertesvigt Forlænget elektrokardiogram QT Reduceret uddrivningsfraktion
Bulgarian: Сърдечна недостатъчност Удължен QT интервал на електрокардиограмата
Danish: Grad 3 eller værre reaktioner forekom hos 1,9 % af patienterne behandlet med lenvatinib.
Bulgarian: Реакции степен 3 или по-висока настъпват при 1,9% от лекуваните с ленватиниб пациенти.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af et studie med lenvatinib i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population til behandling af radioaktivt
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата (EMA) отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с ленватиниб в една или повече подгрупи на педиатричната популация при лечението на рефрактерен на радиоактивен йод, диференциран карцином на щитовидната жлеза и отказва задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с ленватиниб в една или повече подгрупи на педиатричната популация при лечението на хепатоцелуларен карцином (ХЦК)
Danish: Hjertedysfunktion (se pkt.
Bulgarian: Сърдечна дисфункция (вж. точка 4.4)
Danish: Behandlingen skal seponeres i tilfælde af livstruende reaktioner (f.eks. grad 4), med undtagelse af laboratorieanomalier, der bedømmes til ikke at være livstruende.
Bulgarian: Лечението трябва да се прекрати в случай на животозастрашаващи реакции (напр. степен 4) с изключение на отклонения в лабораторните показатели, които не се смятат за животозастрашаващи и трябва да се лекуват като тежки реакции (напр. степен 3).
Danish: Lenvatinib kan som andre stoffer i den samme klasse påvirke sårhelingsprocessen negativt.
Bulgarian: Ленватиниб може да повлияе негативно процеса на зарастване на рани, както и за други средства от същия клас.
Danish: Den mediane tid til start hos lenvatinibbehandlede patienter var 16 dage.
Bulgarian: Медианата на времето до проявата при лекуваните с ленватиниб пациенти е 16 дни.
Danish: LENVIMA indeholder:
Bulgarian: Какво съдържа тази листовка:
Danish: Hvis du har taget for meget LENVIMA, skal du straks kontakte lægen eller apotekspersonalet.
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза LENVIMA, незабавно говорете с лекар или фармацевт.
Danish: 5.1) blev der rapporteret hjertedysfunktion (inklusive kongestivt hjertesvigt, kardiogent shock og hjerte-lunge-svigt) hos 0,6 % af patienterne (0,4 % var grad ≥ 3) i den lenvatinib-behandlede gruppe.
Bulgarian: В изпитването фаза 3 REFLECT (вж. точка 5.1) сърдечна дисфункция (включително конгестивна сърдечна недостатъчност, кардиогенен шок и кардиопулмонална недостатъчност) се съобщава при 0,6% от пациентите (0,4% са степен ≥ 3) в групата, лекувана с ленватиниб.
Danish: 5.1) blev forlængelse af QT/QTc-intervallet rapporteret hos 6,9 % af de lenvatinib-behandlede patienter.
Bulgarian: В изпитването фаза 3 REFLECT (вж. точка 5.1) удължаване на QT/QTc интервала се съобщава при 6,9% от лекуваните с ленватиниб пациенти.
Danish: 5.1) var der 1 hændelse med PRES (grad 2) i gruppen behandlet med lenvatinib og ingen rapporter i placebogruppen.
Bulgarian: В основното изпитване фаза 3 SELECT (вж. точка 5.1) има едно събитие на PRES (степен 2) в групата, лекувана с ленватиниб, и никакви съобщения в групата на плацебо.
Danish: Hyperkolesterolæmi omfatter hyperkolesterolæmi og et forhøjet niveau af kolesterol i blodet.
Bulgarian: Хиперхолестеролемия включва хиперхолестеролемия и повишен холестерол в кръвта.
Danish: 5.1) blev hypertension (inklusive hypertension, øget blodtryk, øget diastolsk blodtryk og ortostatisk hypertension) rapporteret hos 44,5 % af lenvatinib-behandlede patienter og grad 3 hypertension forekom hos 23,5 %.
Bulgarian: В изпитването фаза 3 REFLECT (вж. точка 5.1) хипертония (включително хипертония, повишено кръвно налягане, повишено диастолно кръвно налягане и ортостатична хипертония) се съобщава при 44,5% от лекуваните с ленватиниб пациенти, а хипертония степен 3 настъпва при 23,5%.
Danish: Reaktioner af sværhedsgrad 3 eller 4 forekom hos 5,0 % af lenvatinibbehandlede patienter versus 0 placebobehandlede patienter.
Bulgarian: Реакции с тежест степен 3 или 4 настъпват при 5,0% от лекуваните с ленватиниб спрямо 0 лекувани с плацебо пациенти.
Danish: Cytokrom P450 3A4 blev in vitro demonstreret som den primære (> 80 %) isoform involveret i den P450-medierede metabolisme af lenvatinib.
Bulgarian: In vitro цитохром P450 3A4 се проявява като преобладаващата (>80%) изоформа, участваща в P450-медиирания метаболизъм на ленватиниб. In vivo обаче данните показват, че не-P450медиираните пътища допринасят за значителна част от общия метаболизъм на ленватиниб.
Danish: Anal fistel Flatulens Forhøjet lipase Forhøjet amylase
Bulgarian: Повишена липаза Повишена амилаза
Danish: • lavt antal blodplader, hvilket kan føre til blå mærker og problemer med sårheling
Bulgarian: ниски нива на тромбоцити в кръвта, което може да доведе до образуване на синини и трудно зарастване на раните
Danish: Et letalt tilfælde af hepatisk tumorblødning hos en patient med HCC er rapporteret.
Bulgarian: Съобщава се за един смъртен случай поради хеморагия свързана с тумор на черния дроб при пациент с ХЦК.
Danish: Radioaktivt jod-refraktær differentieret tyreoideacancer
Bulgarian: Рефрактерен на радиоактивен йод, диференциран карцином на щитовидната жлеза
Danish: Differentieret thyroideacancer (DTC)
Bulgarian: Диференциран карцином на щитовидната жлеза (ДКЩЖ)
Danish: 5.1) blev hypertension (herunder hypertension, hypertensiv krise, forhøjet diastolisk blodtryk og forhøjet blodtryk) rapporteret hos 72,8 % af de lenvatinibbehandlede patienter og hos 16,0 % af patienterne i gruppen, der fik placebo.
Bulgarian: В основното фаза 3 изпитване SELECT (вж. точка 5.1) хипертония (включително хипертония, хипертонична криза, повишено диастолно кръвно налягане и повишено кръвно налягане) се съобщава при 72,8% от лекуваните с ленватиниб пациенти и при 16,0% от пациентите в лекуваната с плацебо група.
Danish: Patienter med nedsat leverfunktion ved baseline havde en større forekomst af hypertension og PPE og en større forekomst af grad 3 eller 4 hypertension, asteni, træthed og hypocalcæmi sammenlignet med patienter med normal leverfunktion.
Bulgarian: При пациентите с чернодробно увреждане на изходно ниво има по-висока честота на хипертония и PPE и по-висока честота на хипертония степен 3 или 4, астения, умора и хипокалциемия в сравнение с пациентите с нормална чернодробна функция.
Danish: Rygsmerter Artralgi Myalgi Smerter i ekstremiteter Smerter i knogler, led og muskler
Bulgarian: Болка в гърба Артралгия Миалгия Болка в крайниците Мускуло-скелетна болка
Danish: Leverrelaterede reaktioner førte til dosisafbrydelser og -reduktioner hos hhv. 4,6 % og 2,7 % af patienterne og til permanent seponering hos 0,4 %.
Bulgarian: Свързаните с черния дроб реакции водят до прекъсване и понижение на дозата при съответно 4,6% и 2,7% от пациентите и до окончателно спиране при 0,4%.
Danish: De hyppigst rapporterede bivirkninger (der forekom hos ≥ 30 % af patienterne) er hypertension (68,6 %), diarré (62,8 %), nedsat appetit (51,5 %), vægttab (49,1 %), træthed (45,8 %), kvalme (44,5 %), proteinuri (36,9 %), stomatitis (35,8 %), opkastning (34,5 %), dysfoni (34,1 %), hovedpine (34,1 %) og palmar-plantar erytrodysæstesisyndrom (PPE) (32,7 %).
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани лекарствени реакции (настъпващи при ≥30% от пациентите) са хипертония (68,6%), диария (62,8%), понижен апетит (51,5%), загуба на тегло (49,1%), умора (45,8%), гадене (44,5%), протеинурия (36,9%), стоматит (35,8%), повръщане (34,5%), дисфония (34,1%), главоболие (34,1%) и синдром на палмарно-плантарна еритродисестезия (PPE) (32,7%).
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen Eisai GmbH
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба Eisai GmbH
Danish: Leverkræft
Bulgarian: Рак на черния дроб
Danish: 5.1) blev blødning rapporteret hos 34,9 % (1,9 % var grad ≥ 3) af de lenvatinibbehandlede patienter versus 18,3 % (3,1 % var grad ≥ 3) af de placebobehandlede patienter.
Bulgarian: В основното изпитване фаза 3 SELECT (вж. точка 5.1) хеморагии се съобщават при 34,9% (1,9% са степен ≥ 3) от лекуваните с ленватиниб пациенти спрямо 18,3% (3,1% са степен ≥ 3) от лекуваните с плацебо пациенти.
Danish: På tværs af kliniske studier, i hvilke 1.327 patienter fik lenvatinib som monoterapi til andre indikationer end HCC, blev blødning af grad 3 eller derover rapporteret hos 2 % af patienterne, 3 patienter (0,32 %) havde en grad 4 blødning, og 8 patienter (0,4 %) havde en grad 5 reaktion, herunder arteriel blødning, hjerneblødning, intrakanial blødning, intrakranial tumorblødning, hæmatemese, melæna, hæmoptyse og tumorblødning.
Bulgarian: В клиничните изпитвания, в които 1327 пациенти получават ленватиниб като монотерапия за показания, различни от ХЦК, хеморагия степен 3 или по-висока се съобщава при 2% от пациентите, 3 пациенти (0,2%) имат хеморагия степен 4, а 8 пациенти (0,6%) имат реакция степен 5, включително артериална хеморагия, хеморагичен инсулт, вътречерепна хеморагия, вътречерепна туморна хеморагия, хематемеза, мелена, хемоптиза и туморна хеморагия.
Danish: Brug af anden medicin sammen med LENVIMA Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin, for nylig har taget anden medicin eller planlægger at tage anden medicin.
Bulgarian: Трябва да кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.