FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Febrile neutropenia, Leucopenia, Neutropeniab, Thrombo-cytopenia
Lithuanian: Neutropenijab, T rombo citopenija
English: Median OS (months) Hazard Ratio (95% CI) p-value
Lithuanian: Mediana (mėnesiais) Rizikos santykis (95 % PI) p reikšmė
English: difference compared to the control arm for NCI-CTCAE Grade 1-5 reactions or at least a 2%
Lithuanian: dažnio skirtumas lyginant su palyginamąja grupe arba 3-5-ojo sunkumo laipsnių nepageidaujamoms reakcijoms pagal NVI-BNRTK kriterijus nustatytas bent 2 % dažnio skirtumas lyginant su palyginamąja grupe),
English: Fistulaa,b,
Lithuanian: Hipertenzijab,d,
English: Lethargy
Lithuanian: T yrimai
English: • localised pus collection,
Lithuanian: • pūlių susikaupimas vienoje vietoje,
English: The haemorrhagic reactions that have been observed in clinical trials were predominantly tumourassociated haemorrhage (see below) and minor mucocutaneous haemorrhage (e.g. epistaxis).
Lithuanian: Kraujavimas, kuris pastebėtas klinikinių tyrimų metu, daugiausia buvo susijęs su naviku (žr.
English: Hypersensitivity reactions/infusion reactions (see section 4.4 and Post-marketing experience below) In some clinical trials anaphylactic and anaphylactoid-type reactions were reported more frequently in patients receiving Avastin in combination with chemotherapy than with chemotherapy alone.
Lithuanian: Kai kurių klinikinių tyrimų metu anafilaksinės ir anafilaktoidinio tipo reakcijos buvo dažniau pastebėtos pacientams, gavusiems Avastin kartu su chemoterapija, nei gydytiems vien chemoterapija.
English: • an enlargement and weakening of a blood vessel wall or a tear in a blood vessel wall (aneurysms and artery dissections),
Lithuanian: • kraujagyslės sienelės išsipūtimas ir susilpnėjimas arba kraujagyslės sienelės įplyšimas
English: Median OS (months) Hazard ratio (95% CI) (eCRF)a
Lithuanian: BI trukmės mediana (mėnesiais) Rizikos santykis (95 % PI) (eDAF)a
English: Renal and urinary disorders
Lithuanian: Aneurizmos ir arterijų disekacijos
English: The recommended dose of Avastin, administered as an intravenous infusion, is either 5 mg/kg or 10 mg/kg of body weight given once every 2 weeks or 7.5 mg/kg or 15 mg/kg of body weight given once every 3 weeks.
Lithuanian: Metastazavusi gaubtinės arba tiesiosios žarnos karcinoma (mGTK) Rekomenduojama Avastin dozė infuzuoti į veną yra 5 mg/kg ar 10 mg/kg kūno svorio kartą kas
English: Neutropenia and infections (see section 4.8)
Lithuanian: Neutropenija ir infekcijos (žr.
English: 15 mg/kg q 3 weeks
Lithuanian: Avastin po 15 mg/kg kas 3 savaites
English: Cases of non-mandibular osteonecrosis have been observed in Avastin treated paediatric patients (see section 4.8, Paediatric population).
Lithuanian: Avastin vartojusiems vaikams pastebėta ne žandikaulio srities osteonekrozės atvejų (žr.
English: • Paclitaxel 135 mg/m2 IV over 24 hours on Day 1 and cisplatin 50 mg/m2 IV on Day 2, every 3
Lithuanian: 1-ąją dieną, ir cisplatinos po 50 mg/m2 skiriant į veną 2-ąją dieną, kas 3 savaites; arba
English: Deep vein thrombosis
Lithuanian: Venų tromboembolizacija.
English: The recommended dose of Avastin is 15 mg/kg of body weight given once every 3 weeks as an intravenous infusion.
Lithuanian: Rekomenduojama Avastin dozė yra po 15 mg/kg kūno svorio, kuri infuzuojama į veną kartą kas
English: All of these findings were reversible upon discontinuation of bevacizumab and sunitinib malate (see Hypertension, Proteinuria, PRES in section 4.4).
Lithuanian: Visi šie reiškiniai, nustojus vartoti bevacizumabo ir sunitinibo malato, išnyko (žr.
English: Congestive heart failureb,d, Supraventricular tachycardia
Lithuanian: Žarnų gijimo komplika-cijosb,d, Eksfoliacinis dermatitas,
English: What Avastin contains
Lithuanian: Avastin sudėtis
English: Overall survival Median (months) Hazard ratio 95% CI
Lithuanian: Mediana (mėnesiais) Rizikos santykis 95 % PI
English: Hazard ratio Best overall response ratea
Lithuanian: Geriausias bendras reagavimo dažnisa
English: Vial (unopened)
Lithuanian: NR = nenustatoma
English: The safety and efficacy of Avastin, in addition to platinum-based chemotherapy, in the first-line treatment of patients with non-squamous non-small cell lung cancer (NSCLC), was investigated in trials E4599 and BO17704.
Lithuanian: E4599 ir BO17704 tyrimų metu buvo tirtas Avastin saugumas ir veiksmingumas, papildomai jo vartojant kartu su chemoterapija, kurios sudėtyje yra platinos darinių, pacientų, sergančių neplokščialąsteliniu nesmulkialąsteliniu plaučių vėžiu (NSLPV), pirmaeiliam gydymui.
English: PHARMACEUTICAL FORM Concentrate for solution for infusion.
Lithuanian: Koncentratas infuziniam tirpalui.
English: The incidence of AEs, including Grade ≥ 3 AEs and SAEs, was similar between the two treatment arms.
Lithuanian: Nepageidaujamų reiškinių, įskaitant ≥ 3-iojo laipsnio nepageidaujamų reiškinių ir sunkių nepageidaujamų reiškinių, pasireiškimo dažnis abejose tiriamosiose grupėse buvo panašus.
English: ● Non-inferiority of the XELOX-containing arms compared with the FOLFOX-4-containing arms in the overall comparison was demonstrated in terms of progression-free survival and overall survival in the eligible per-protocol population.
Lithuanian: • Įrodyta, kad atsižvelgiant į tinkamos į protokolą įtraukti populiacijos išgyvenamumą iki ligos progresavimo ir bendrą išgyvenamumą, gydymas XELOX režimu nėra mažiau veiksmingas už gydymą FELFLOX-4 režimu.
English: PLD
Lithuanian: Kύπρος
English: Number of patients Overall survival Median (months) 95% CI
Lithuanian: IILP trukmės mediana (mėnesiais) Rizikos santykis (95 % PI)
English: BO17707 was a Phase III, two arm, multicentre, randomised, controlled, open-label study comparing the effect of adding Avastin to carboplatin plus paclitaxel in patients with FIGO stage I or IIA (Grade
Lithuanian: BO17707 tyrimas buvo III fazės, dviejų šakų, daugiacentris, atsitiktinių imčių, kontroliuojamasis, atviras tyrimas, kurio metu buvo palygintas Avastin poveikis, jo paskyrus kartu su karboplatina ir paklitakseliu, I ar IIA stadijos pagal FIGO klasifikaciją (3-iojo laipsnio ar esant tik šviesių ląstelių histologiniams pakitimams; n = 142) arba IIB - IV stadijų pagal FIGO klasifikaciją (visų laipsnių ir visų histologinių tipų, n = 1 386) epiteliniu kiaušidžių, kiaušintakių arba pirminiu pilvaplėvės vėžiu sergančioms pacientėms, kurioms atlikta operacija (pagal NVI-BNRTK, 3 versiją).
English: Age was not associated with the pharmacokinetics of bevacizumab when body weight was taken into account.
Lithuanian: Perskaičiavus pagal kūno svorį, amžius nebuvo susijęs su bevacizumabo farmakokinetikos pokyčiais.
English: 80339 München, Germany
Lithuanian: 80339 München, Vokietija
English: In clinical trials patients were treated for 16 weeks.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu pacientai buvo gydomi 16 savaičių.
English: Adults, including the elderly:
Lithuanian: Suaugusiesiems ir senyviems asmenims:
English: The National Competent Authorities, coordinated by the Reference Member State, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the Marketing Authorisation Holders:
Lithuanian: Referencinės valstybės narės koordinuojamos nacionalinės kompetentingos institucijos privalo užtikrinti, kad rinkodaros teisės turėtojai įvykdytų šias sąlygas:
English: Most of these patients took medication just prior to going to bed.
Lithuanian: Dauguma šių pacientų vaisto gėrė prieš eidami miegoti.
English: The Applicant was also requested to reflect information on this issue in sections 4.4 and 5.1 of the SPC.
Lithuanian: Pareiškėjo taip pat paprašyta informaciją šiuo klausimu pateikti SPC 4.4 ir 5.1 skyriuose.
English: WHAT ORACEA IS AND WHAT IT IS USED FOR
Lithuanian: KAS YRA ORACEA IR KAM JIS VARTOJAMAS
English: Always take ORACEA exactly as your doctor has told you.
Lithuanian: ORACEA visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas.
English: Infants and children up to 12 years of age.
Lithuanian: Kūdikiai ir jaunesni kaip 12 metų vaikai.
English: You should take one capsule ORACEA each day in the morning.
Lithuanian: Kas rytą turite išgerti vieną ORACEA kapsulę.
English: Taking ORACEA with food and drink
Lithuanian: ORACEA vartojimas su maistu ir gėrimais
English: Studies in animals have not demonstrated a teratogenic effect.
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais teratogeninio poveikio neparodė.
English: Swallow the capsule whole and do not chew it.
Lithuanian: Nurykite kapsulę visą, nekramtydami.
English: These effects may be symptoms of a severe allergic (hypersensitivity) reaction.
Lithuanian: Šie reiškiniai gali reikšti sunkią alerginę (padidėjusio jautrumo) reakciją.
English: Therefore it is recommended that patients should be assessed 4 weeks after stopping treatment.
Lithuanian: Todėl patartina įvertinti pacientų būklę praėjus 4 savaitėms po gydymo nutraukimo.
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Swallow whole, do not crush or chew.
Lithuanian: KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA) Nuryti visą - neskaldyti ir nekramtyti.
English: • Allergic reaction causing swelling of the eyes, lips or tongue*
Lithuanian: • Alerginės reakcijos, nuo kurių sutinsta akys, lūpos arba liežuvis*,
English: Each pack contains 56 capsules.
Lithuanian: Vienoje pakuotėje yra 56 kapsulės.
English: Cardinal Health UK 417 Ltd, Great Oakley, Corby, Northamptonshire NN18 8HS, UK.
Lithuanian: Cardinal Health UK 417 Ltd, Great Oakley, Corby, Northamptonshire NN18 8HS, JK.
English: Provided that the proposed indication mirrors the primary endpoint in the pivotal studies, as currently suggested, the CHMP considered that efficacy could be regarded as sufficiently demonstrated in the presently studied populations in the submitted phase 3 studies.
Lithuanian: Su sąlyga, kad pasiūlytoji indikacija atspindi pirminę vertinamąją pagrindinių tyrimų baigtį, kaip šiuo metu teigiama, CHMP mano, kad veiksmingumą galima laikyti pakankamai įrodytu pateiktuose ištirtų populiacijų trečios fazės tyrimuose.
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF ORACEA
Lithuanian: ORACEA VAISTŲ MOKSLINIO ĮVERTINIMO BENDROJI SANTRAUKA
English: Distribution, metabolism and elimination:
Lithuanian: Pasiskirstymas, metabolizmas ir eliminacija
English: The possibility of an increased risk of bleeding events should be borne in mind.
Lithuanian: Reikia atsižvelgti į padidėjusį kraujavimo atvejų pavojų.
English: Black iron oxide
Lithuanian: Juodasis geležies oksidas
English: This reaction is more common during long-term use of the medicinal product but has been observed following repeated short-term courses.
Lithuanian: Ši reakcija būdingesnė ilgalaikiam vaisto vartojimui, tačiau pastebėta ir kartotinių trumpalaikių kursų metu.
English: • Increased pressure in the brain
Lithuanian: • Spaudimo smegenyse padidėjimas,
English: If superinfection is suspected, appropriate measures should be taken, including consideration of discontinuing ORACEA.
Lithuanian: Jeigu įtariama superinfekcija, reikia imtis atitinkamų priemonių, įskaitant ORACEA vartojimo nutraukimą.
English: Use of sunscreen or sunblock should be considered.
Lithuanian: Reikia apsvarstyti saulės filtrų ar saulės blokatorių naudojimo galimybes.
English: Since no formal dose-response studies have been conducted, Phase III data were analyzed to investigate the existence of a dose-efficacy relationship.
Lithuanian: Kadangi formalių dozės ir poveikio tyrimų nebuvo atlikta, buvo analizuojami trečios fazės tyrimai, siekiant nustatyti esamą dozės ir veiksmingumo santykį.
English: Patients should be evaluated after 6 weeks and, if no effect is seen, consideration should be given to stopping treatment.
Lithuanian: Pacientų būklę reikia įvertinti po 6 savaičių; jeigu teigiamo poveikio nėra, reikia apsvarstyti gydymo nutraukimo galimybę.
English: • Changes in some blood tests (amount of glucose in blood or tests of liver function).
Lithuanian: • Tam tikrų kraujo tyrimų pokyčiai (gliukozės kiekio kraujyje arba kepenų funkcijos tyrimo pokyčiai).
English: Do not take a double dose to make up for a forgotten capsule.
Lithuanian: Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą kapsulę.
English: The data resulting from this study should be provided to the relevant national competent authorities for assessment.
Lithuanian: Šiuose tyrimuose gauti rezultatai turi būti pateikti vertinti atsakingoms institucijoms.
English: Upon discontinuation, lesions tended to reappear at 4 weeks follow-up.
Lithuanian: Nutraukus gydymą, žaizdos kartais vėl atsirasdavo per 4 savaičių stebėjimo laikotarpį.
English: Opacode Black S-1-8114
Lithuanian: Opacode juodasis S-1-8114
English: Quinapril may reduce the absorption of doxycycline due to the high magnesium content in quinapril tablets.
Lithuanian: Kvinaprilis gali sumažinti doksiciklino absorbavimą dėl kvinaprilio tabletėse esančio didelio magnio kiekio.
English: • Damage to red blood cells (haemolytic anaemia)
Lithuanian: • Raudonųjų kraujo kūnelių pažeidimas (hemolizinė anemija),
English: ANNEX I LIST OF THE NAME, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCT, ROUTE OF ADMINISTRATION, APPLICANT(S) IN THE MEMBER STATES
Lithuanian: I PRIEDAS VAISTŲ PAVADINIMŲ, FARMACINIŲ FORMŲ, STIPRUMŲ, VARTOJIMO BŪDŲ, PAREIŠKĖJŲ VALSTYBĖSE NARĖSE SĄRAŠAS
English: Very rare: Bulging fontanelle in infants
Lithuanian: Labai reti: momenėlių išsipūtimas kūdikiams
English: The clinical studies showed no treatment-related serious AEs and tolerability seems to be unaffected by gender, age or disease severity.
Lithuanian: Klinikiniuose tyrimuose nepastebėta sunkaus nepageidaujamo gydymo poveikio ir atrodo, kad toleravimas nepriklauso nuo lyties, amžiaus ar ligos sunkumo.
English: However, the studies submitted concerning the absence of risk for selection of antibiotic resistance in the normal microbiota were not considered as fully convincing, due to limitations in the methods used.
Lithuanian: Tačiau pateikti tyrimai dėl įprastos mikrofloros atsparumo rizikos pasirenkant antibiotiką nebuvo laikomi įtikimais dėl naudojamų metodų ribojimo.
English: Therefore such medicinal products or foodstuffs should be taken after a period of 2 to 3 hours following ingestion of doxycycline.
Lithuanian: Todėl šiuos vaistus arba maisto produktus reikia vartoti praėjus 2-3 valandoms po doksiciklino išgėrimo.
English: You should continue to take ORACEA until your doctor tells you to stop.
Lithuanian: Jūs turite vartoti ORACEA, kol gydytojas lieps nutraukti gydymą.
English: ORACEA and certain other medications may not work properly when taken together.
Lithuanian: ORACEA ir tam tikri kiti vaistai, vartojami kartu, gali netinkamai veikti.
English: ATC code: J01AA02.
Lithuanian: ATC kodasJ01AA02.
English: The conditions of the Marketing Authorisation are set out in Annex IV.
Lithuanian: Rinkodaros pažymėjimo sąlygos pateiktos IV priede.
English: Take with water.
Lithuanian: Vartoti užgeriant vandeniu.
English: Like all medicines, ORACEA can cause side effects, although not everybody gets them.
Lithuanian: ORACEA, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
English: The CHMP agreed with the ICH guidelines, stating that an active comparator is not required if it is considered ethically and practically feasible to use placebo in the control group.
Lithuanian: CHMP sutiko su ICH rekomendacijomis ir pažymėjo, kad aktyvaus lyginamojo vaisto nereikia, jei etiškai ir praktiškai nepateisinama naudoti placebą kontrolinėje grupėje.
English: The active substance is doxycycline.
Lithuanian: Veiklioji medžiaga yra doksicilinas.
English: What ORACEA is and what it is used for Before you take ORACEA How to take ORACEA Possible side effects
Lithuanian: Kas yra ORACEA ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant ORACEA Kaip vartoti ORACEA Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti ORACEA Kita informacija
English: If you are taking certain treatments for diabetes, your doctor may need to check whether the dose of the diabetes treatment has to be changed.
Lithuanian: Jeigu vartojate tam tikrus vaistus nuo diabeto, gydytojui gali reikėti patikrinti, ar nereikia keisti vaistų nuo diabeto dozės.
English: Treatment should cease at the first sign of photosensitivity.
Lithuanian: Gydymą reikia nutraukti pasireiškus pirmiesiems jautrumo šviesai požymiams.
English: The CHMP proposed the amendment of section 4.4 of the SPC, in order to minimise the risk for withholding treatment from patients with ocular rosacea.
Lithuanian: CHMP pasiūlė SPC 4.4 skyriaus pakeitimą, kad būtų sumažinta gydymo sustabdymo rizika pacientams, sergantiems akių rožine.
English: The scope, design and endpoints of the study should be in line with similar trials published in the literature and the study protocol should be validated by and submitted to the National Competent Authority of the Reference Member State within three months of approval.
Lithuanian: Tyrimo apimtis, metodai ir vertinimo kriterijai turi atitikti panašius literatūroje skelbiamus tyrimus ir tyrimo protokolą per tris mėnesius nuo patvirtinimo turi patvirtinti referencinės narės valstybės atsakingos valstybinės institucijos.
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Lithuanian: Jeigu Jūsų gydytojas yra minėjęs, kad netoleruojate kai kurių cukrų, prieš vartodami šį vaistą, kreipkitės į gydytoją.
English: • High or increased blood pressure
Lithuanian: • Aukštas arba padidėjęs kraujospūdis,
English: The clinical significance of these findings is not known.
Lithuanian: Šių išvadų klinikinė reikšmė nežinoma.
English: As a consequence, doxycycline is contraindicated during the second and third trimesters of pregnancy (see section 4.3).
Lithuanian: Todėl doksiciklino negalima vartoti antrojo ir trečiojo nėštumo trimestro metu (žr. 4.3 skyrių).
English: Very rare: Glossitis, dysphagia, enterocolitis.
Lithuanian: Labai reti: glositas, disfagija; enterokolitas.
English: The scope, design and end-points should be in line with similar trials published in the literature.
Lithuanian: Apimtis, metodai ir vertinimo kriterijai turi atitikti panašius literatūroje aprašytus tyrimus.
English: Following the administration of the 40 mg modified release formulation of doxycycline, the maximum excreted concentrations of doxycycline will be between 0.03 - 0.16 mg/L for all excretion mechanisms.
Lithuanian: Paskyrus 40 mg modifikuoto atpalaidavimo doksiciklino, didžiausia doksiciklino pašalinimo koncentracija visais mechanizmais bus 0,03-0,16 mg/l.
English: The Applicant was also requested to revise the SPC for Oracea, in sections 4.4 and 5.1 due to the lack of experience in patients with ocular rosacea, as seen in the adopted revised Product Information.
Lithuanian: Pareiškėjo taip pat buvo paprašyta pataisyti Oracea SPC, 4.4 ir 5.1 skyrius dėl akių rosacea sergančių pacientų gydymo patirties stokos kaip patvirtintoje pataisytoje produkto informacijoje.
English: This reaction was shown to be reversible when the medicinal product was discontinued.
Lithuanian: Ši reakcija buvo grįžtamoji ir atsistatė baigus vartoti vaistą.
English: The indication rosacea as defined by the study inclusion criteria was regarded to fulfil these criteria.
Lithuanian: Buvo paisoma rožinių spuogų indikacijų, kaip nurodyta tyrimo įtraukimo kriterijuose.
English: Consequently, the CHMP considered the clinical efficacy of Oracea to be sufficiently demonstrated in the two placebo-controlled phase 3 studies and the issue to be resolved.
Lithuanian: Taigi CHMP mano, kad Oracea klinikinis veiksmingumas pakankamai įrodytas dviejuose placebu kontroliuojamuose trečios fazės tyrimuose ir kad klausimą reikia spręsti.
English: However, the clinician should always be aware of the possibility of adverse events occurring and should monitor patients accordingly.
Lithuanian: Tačiau gydytojai turi visada atsižvelgti į šių nepageidaujamų reakcijų galimybę ir atitinkamai stebėti pacientą.
English: • Abnormal reaction of the skin to sunlight
Lithuanian: • Nenormali odos reakcija į saulės spindulius,
English: The Applicant considered that studies against other active treatments were not practical or warranted, in the case of Oracea.
Lithuanian: Pareiškėjas mano, kad Oracea atveju tyrimai su kitais aktyviais vaistais yra nepraktiški ar nepateisinami.
English: The manufacturer responsible for batch release is:
Lithuanian: Gamintojas, atsakingas už serijos išleidimą:
English: Mechanism of Action: The pathophysiology of the inflammatory lesions of rosacea is, in part, a manifestation of a neutrophil-mediated process.
Lithuanian: Veikimo mechanizmas: Uždegiminių rožinės žaizdų patologinė fiziologija iš dalies yra neutrofilų katalizuojamo proceso apraiška.
English: Doxycycline has been shown to inhibit neutrophil activity and several pro-inflammatory reactions including those associated with phospholipase A2, endogenous nitric oxide and interleukin-6.
Lithuanian: Taip pat nustatyta, kad doksiciklinas slopina neutrofilų aktyvumą ir daugelį uždegimą sukeliančių reakcijų, įskaitant susijusias su fosfolipaze A2, endogeniniu azoto oksidu ir interleukinu 6.
English: Enamel hypoplasia has also been reported.
Lithuanian: Pranešta ir apie emalio hipoplaziją.
English: This probably leading to a higher risk for adverse reactions, such as development of resistance in the commensal microflora.
Lithuanian: Galbūt tai lemia didesnę nepageidaujamų poveikių, pvz., atsparumo išsivystymo simbiotinėje mikrofloroje, riziką.
English: The Applicant addressed the concern that no comparator study was provided by arguing that a controlled clinical trial using an active comparator such as systemic doxycycline was not required, as the development program was in line with a number of ICH guidelines CPMP/ICH/291/95 and CPMP/ICH/135/95 which do not require an active comparator and with the E10 Guidance for the choice of control group in clinical trials (CPMP/ICH/364/96), which supports the use of a placebo control group as the most appropriate design where ethically and practically feasible.
Lithuanian: Į tai, kad nebuvo pateikta lyginamojo tyrimo rezultatų, pareiškėjas atsakė, kad tokio kontroliuojamo klinikinio tyrimo naudojant aktyvųjį lyginamąjį vaistą, pvz., sisteminį doksicikliną, atlikti nereikėjo, kadangi kūrimo programa buvo vykdoma laikantis bent kelių ICH rekomendacijų CPMP/ICH/291/95 ir CPMP/ICH/135/95, pagal kurias nereikia aktyvaus lyginamojo vaisto, ir E10 rekomendacijų dėl kontrolinės grupės pasirinkimo klinikiniuose tyrimuose (CPMP/ICH/364/96), remiančių placebu kontroliuojamos grupės naudojimą kaip tinkamiausią modelį atvejais, kai tai etiškai ir praktiškai įgyvendinama.
English: Both studies showed significant superiority of Oracea compared with placebo.
Lithuanian: Abiejuose tyrimuose įrodytas reikšmingas Oracea pranašumas, palyginti su placebu.
English: SE - ORACEA 40 mg modified release hard capsules UK - ORACEA 40 mg modified release hard capsules DE - ORACEA 40 mg modified release hard capsules IE - ORACEA 40 mg modified release hard capsules AT - ORACEA 40 mg modified release hard capsules FI - ORACEA 40 mg modified release hard capsules LU - ORACEA 40 mg modified release hard capsules NL - ORACEA 40 mg modified release hard capsules IT - ORACEA 40 mg modified release hard capsules
Lithuanian: Šis vaistinis preparatas registruotas EEA šalyse narėse šiais pavadinimais: SE - ORACEA 40 mg modifikuoto atpalaidavimo kietos kapsulės JK - ORACEA 40 mg modifikuoto atpalaidavimo kietos kapsulės DE - ORACEA 40 mg modifikuoto atpalaidavimo kietos kapsulės IE - ORACEA 40 mg modifikuoto atpalaidavimo kietos kapsulės AT - ORACEA 40 mg modifikuoto atpalaidavimo kietos kapsulės FI - ORACEA 40 mg modifikuoto atpalaidavimo kietos kapsulės LU - ORACEA 40 mg modifikuoto atpalaidavimo kietos kapsulės NL - ORACEA 40 mg modifikuoto atpalaidavimo kietos kapsulės IT - ORACEA 40 mg modifikuoto atpalaidavimo kietos kapsulės
English: The capsule should be taken in the morning with adequate amounts of water in order to reduce the risk of oesophageal irritation and ulceration (see section 4.4).
Lithuanian: Kapsulę reikia gerti rytais užgeriant pakankamu kiekiu vandens, kad sumažėtų stemplės sudirginimo ir išopėjimo pavojus (žr. 4.4 skyrių).
English: The capsules are beige in colour and bear the marking “CGPI 40”.
Lithuanian: Kapsulės yra smėlio spalvos, su užrašu „CGPI 40“.