FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Lactosemonohydrat Crospovidon type A Cellulose, mikrokrystallinsk Povidon
Hungarian: Laktóz-monohidrát A típusú kroszpovidon Mikrokristályos cellulóz Povidon
Danish: Halv dosis af deferoxamin
Hungarian: A deferoxamin dózis egyharmada
Danish: Diarré er oftere set hos pædiatriske patienter i alderen 2 til 5 år og hos ældre patienter.
Hungarian: Hasmenésről gyakrabban számoltak be a 2-5 éves kor közötti gyermekeknél és időseknél.
Danish: Tag medicinen på tom mave.
Hungarian: A gyógyszert éhgyomorra vegye be!
Danish: En forsigtig genstart af behandling med lavere dosis, efterfulgt af en gradvis dosisforøgelse kan overvejes, når årsagen til leverfunktionstest-uregelmæssigheder er blevet klarlagt, eller når der igen er normale niveauer.
Hungarian: A kóros májfunkciós eredmények okának azonosítását követően, illetve ha a kóros értékek rendeződnek, megfontolható a kezelés körültekintő újraindítása alacsonyabb adaggal, és fokozatos dózisemeléssel.
Danish: Der var ingen kliniske relevante ændringer i farmakokinetikken for deferasirox, når EXJADE granulat blev administreret sammen med mad.
Hungarian: Az EXJADE granulátumnak étellel való alkalmazása esetén a deferasirox farmakokinetikájában nem történt klinikailag jelentős változás.
Danish: Samtidig administration af deferasirox og aluminiumholdige antacidapræparater er ikke formelt undersøgt.
Hungarian: Nem végeztek szabályos vizsgálatokat a deferazirox és az alumíniumtartalmú savkötő készítmények egyidejű alkalmazására vonatkozóan.
Danish: EXJADE 125 mg dispergible tabletter
Hungarian: EXJADE 125 mg diszpergálódó tabletta
Danish: • EXJADE 90 mg filmovertrukne tabletter er lyseblå og præget med "90" på den ene side og
Hungarian: • Minden EXJADE 90 mg filmtabletta világoskék, egyik oldalán „90", a másik oldalán „NVR"
Danish: Mellemblå, ovale, bikonvekse, filmovertrukne tabletter med skrå kanter og prægning (NVR på den ene side og 180 på den anden side).
Hungarian: Középkék, ovális, mindkét oldalán domború, metszett élű filmtabletta, az egyik oldalon „NVR", a másik oldalon „180" felirattal ellátva.
Danish: Serumkreatinin
Hungarian: Szérumkreatinin
Danish: EXJADE 90 mg filmovertrukne tabletter EXJADE 180 mg filmovertrukne tabletter EXJADE 360 mg filmovertrukne tabletter Deferasirox
Hungarian: EXJADE 90 mg filmtabletta EXJADE 180 mg filmtabletta EXJADE 360 mg filmtabletta Deferazirox
Danish: Omtrentlige tabletdimensioner 15 mm x 4,7 mm.
Hungarian: A tabletta megközelítő mérete: 15 mm × 4,7 mm.
Danish: 3,5 - 7 mg/kg/dag 5-10 mg/kg/dag
Hungarian: 3,5-7 mg/ttkg/nap 5-10 mg/ttkg/nap
Danish: Enkeltpakningerne indeholder 30 eller 90 filmovertrukne tabletter mens multipakningerne indeholder 300 (10 pakker á 30) filmovertrukne tabletter.
Hungarian: Az egységcsomagolás 30 db vagy 90 db filmtablettát, a gyűjtőcsomagolás 300 db (10 × 30 db) filmtablettát tartalmaz.
Danish: Maden skal indtages med det samme og skal spises op. Opbevar ikke maden til senere brug.
Hungarian: Az ételt azonnal, és teljes egészében el kell fogyasztani.
Danish: Ikke almindelige (kan påvirke op til 1ud af 100 patienter)
Hungarian: Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 betegnél jelentkezhetnek)
Danish: 28 mg/kg/dag 40 mg/kg/dag
Hungarian: 28 mg/ttkg/nap 40 mg/ttkg/nap
Danish: EXJADE 250 mg dispergible tabletter
Hungarian: EXJADE 250 mg diszpergálódó tabletta
Danish: Der er indberettet sjældne tilfælde af alvorlige overfølsomhedsreaktioner (som anafylaksi og angioødem) hos patienter, som får deferasirox.
Hungarian: A deferazirox-kezelésben részesülő betegeknél ritka esetekben beszámoltak súlyos túlérzékenységi reakciókról (úgymint anafilaxia vagy angioödéma), a reakciók az esetek többségében a kezelés megkezdését követő első hónapon belül jelentkeztek (lásd 4.8 pont).
Danish: Månedligt derefter o Nødvendigheden af at reducere dosis med 10 mg/kg hvis serum-kreatinin stiger: Voksne: > 33% over baseline og kreatinin-clearance < LLN (90 ml/min) Børn: enten > ULN eller kreatinin-clearance falder til < LLN ved to på hinanden følgende besøg o Nødvendigheden af at afbryde behandlingen efter en dosisreduktion hvis serumkreatinin stiger: Voksne og børn: holder sig > 33% over baseline eller kreatinin-clearance < LLN (90 ml/min)
Hungarian: • Felnőttek és gyermekek: > 33%-kal magasabb marad a kiindulási értéknél, vagy a kreatinin-clearance értéke a normáltartomány alsó határa alá csökken (90 ml/perc) o A vesebiopszia megfontolásának szükségességét:
Danish: Behandlingen skal ophøre, når der er opnået et tilfredsestillende jernniveau i kroppen (LIC < 3 mg Fe/g tørvægt eller serumferritin < 300 µg/l).
Hungarian: Amikor sikerült kielégítő vasszintet elérni a szervezetben (a máj vaskoncentrációja < 3 mg Fe/g száraz tömeg vagy a szérumferritin < 300 mikrogramm/l), akkor a kezelést le kell állítani.
Danish: Til patienter behandlet med doser >21 mg/kg/dag
Hungarian: A >21 mg/ttkg/nap dózisokkal kezelt betegeknél
Danish: Den bløde mad med granulatet skal tages med eller uden et let måltid én gang dagligt, helst på samme tidspunkt hver dag (se pkt.
Hungarian: A granulátumot tartalmazó lágy ételt könnyű étkezéssel vagy anélkül, naponta egyszer, lehetőség szerint minden nap ugyanabban az időben kell bevenni (lásd 4.5 és 5.2 pont).
Danish: Karakteristika i patienter
Hungarian: Betegcsoportok jellemzői
Danish: Multipakning: 294 (3 pakninger med 98) dispergible tabletter
Hungarian: Gyűjtőcsomagolás: 294 (3 x 98 db-os csomag) diszpergálódó tabletta
Danish: EXJADE granulat udviser højere biotilgængelighed sammenlignet med EXJADE dispergible tabletter.
Hungarian: Az EXJADE granulátum biohasznosulása magasabb, mint az EXJADE diszpergálódó tabletta formáé.
Danish: Beskrivelse og styrke
Hungarian: Leírás és hatáserősség
Danish: Yderligere oplysninger om Exjade, herunder alle dets anvendelser, findes på agenturets websted: ema.europa.eu/Findmedicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: További információ az Exjade-ről, beleértve a teljes körű javallatait, az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Den 31. marts 2016 EMA/174254/2016
Hungarian: EMA/174254/2016
Danish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Hungarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2016. március 31.
Danish: Foranstaltninger til undgåelse af medicineringsfejl med Exjade
Hungarian: Az Exjade alkalmazása kapcsán felmerülő gyógykezelési hibák elkerülését célzó intézkedések
Danish: • Produktresuméet og oplysningsmaterialet, om anvendelsen af Exjade bør følges, da de indeholder vigtige oplysninger om dets anvendelse.
Hungarian: • Követni kell az alkalmazási előírást és az Exjade alkalmazásáról szóló oktatóanyagokat, mivel azok fontos információt tartalmaznak az alkalmazással kapcsolatosan.
Danish: Den indeholder vigtige oplysninger om din behandling og om, hvordan du skal tage lægemidlet.
Hungarian: Fontos információt tartalmaznak az Ön kezeléséről és arról, hogy hogyan kell szedni a gyógyszert.
Danish: Hjælpestof: lactose
Hungarian: Segédanyag: laktóz
Danish: Hvordan tabletterne skal indtages
Hungarian: Hogyan kell szedni a tablettákat?
Danish: • Din læge vil have beregnet, hvilken dosis af Exjade, du behøver.
Hungarian: • Kezelőorvosa kiszámolja, hogy Önnek mekkora Exjade adagra van szüksége.
Danish: Dette medvirker til at korrigere overbelastning med jern og forhindrer det overskydende jern i at beskadige organer såsom hjerte og lever.
Hungarian: Ez hozzájárul a vastúlterhelés korrekciójához, és megakadályozza, hogy a többlet vas károsítsa a szerveket, például a szívet és a májat.
Danish: • Følgende tabel beskriver forskellene mellem de to formuleringer: Filmovertrukne tabletter
Hungarian: • Az alábbi táblázat a két készítményforma közötti különbségeket írja le: Filmtabletta
Danish: Indeholder ikke lactose
Hungarian: Nem tartalmaz laktózt
Danish: • Læs indlægssedlen og anden information, som du har fået sammen med dine tabletter.
Hungarian: • Olvassa el a betegtájékoztatót és a többi tájékoztatót, amelyet a tablettával együtt kapott.
Danish: Én gang dagligt, skal tages på tom mave mindst 30 minutter før et måltid
Hungarian: Naponta egyszer, éhgyomorra, legalább 30 perccel étkezés előtt kell bevenni
Danish: Lægen vil fortælle dig, hvor meget du skal have af de nye tabletter.
Hungarian: Kezelőorvosa elmondja Önnek, hogy az új tablettából mennyit kell szednie.
Danish: Synkes hele med vand, eller knuses og drysses på bløde madvarer (f.eks. yoghurt eller æblesauce)
Hungarian: Egészben lenyelve kevés vízzel, illetve összetörve és pépes ételre (például joghurt vagy almaszósz) szórva
Danish: De to tablettyper kan let skelnes på deres form og på udformningen af den ydre karton og blisterkortet.
Hungarian: A két tablettatípus könnyedén megkülönböztethető az alakjuk, valamint a külső csomagolás és a buborékcsomagolás kialakítása alapján.
Danish: Dosis afhænger af din vægt, jernindholdet i dit blod, hvor godt din lever og dine nyrer og virker, og hvor mange blodtransfusioner, du får.
Hungarian: Az adag függ az Ön testsúlyától, a vérben a vas mennyiségétől, attól, hogy milyen jól működik a mája és a veséi, valamint a kapott vérátömlesztések mennyiségétől.
Danish: Exjade indeholder det aktive stof deferasirox som et "jernkelaterende" stof.
Hungarian: Az Exjade hatóanyaga a deferazirox, amely egy „vaskelátor".
Danish: Opløses i vand, appelsinjuice eller æblejuice Må ikke tygges eller synkes hele
Hungarian: Vízben, narancslében vagy almalében feloldva Tilos megrágni vagy egészben lenyelni
Danish: • For at undgå fejl skal ordinationer på Exjade angive formuleringens art (dispergible tabletter eller filmovertrukne tabletter), den ordinerede dosis i mg/kg/dag og den beregnede dosis per dag med styrken af filmovertrukne tabletter eller dispergible tabletter.
Hungarian: • A hibák elkerülése érdekében az Exjade felírásakor meg kell adni a készítmény formáját (diszpergálódó tabletta vagy filmtabletta), az előírt dózist mg/kg/nap egységben, valamint a kiszámított napi dózist a filmtabletta vagy diszpergálódó tabletta hatáserősségével.
Danish: • Biotilgængeligheden af de filmovertrukne tabletter er højere end af dispergible tabletter, og styrken af de filmovertrukne tabletter er tilsvarende lavere.
Hungarian: • A filmtabletták biohasznosulása jobb, mint a diszpergálódó tablettáké, és a filmtabletták hatáserőssége ennek megfelelően alacsonyabb.
Danish: Ovale, blå tabletter indeholdende hhv. 90 mg (lyseblå), 180 mg (mellemblå) og 360 mg (mørkeblå)
Hungarian: Ovális, kék, 90 mg-os (halványkék), 180 mg-os (középkék) és 360 mg-os (sötétkék) tabletták
Danish: Oplysningsmateriale, der gør opmærksom på forskellen i dosis mellem forskellige typer tabletter
Hungarian: Oktatóanyag, hogy felhívják a figyelmet a különböző típusú tabletták eltérő dózisára
Danish: Runde, hvide tabletter indeholdende 125 mg, 250 mg og 500 mg (alle hvide)
Hungarian: Kerek, fehér, 125 mg-os, 250 mg-os és 500 mg tabletták (mindegyik fehér)
Danish: Oplysningsmaterialet vil forklare, at doserne for de to typer af Exjade tabletter er forskellige.
Hungarian: Az oktatóanyag arra hívja fel a figyelmet, hogy a két különböző típusú Exjade tabletta esetén a dózis eltérő.
Danish: Filmovertrukne tabletter indeholdende 90, 180 og 360 mg svarer til dispergible tabletter indeholdende hhv. 125, 250 og 500 mg.
Hungarian: A 90, 180, illetve 360 mg-os filmtabletták 125, 250, illetve 500 mg-os diszpergálódó tablettának felelnek meg.
Danish: Hvis du skifter fra smeltetabletter til de nye filmovertrukne tabletter, behøver du en mindre dosis.
Hungarian: Amennyiben Ön a diszpergálódó tablettáról az új filmtablettára áll át, kisebb adagra lesz szüksége.
Danish: Exjade er et lægemiddel til behandling af kronisk jernophobning (for meget jern i kroppen) hos patienter med beta-thalassæmi eller andre blodsygdomme, hvor patienterne ikke har tilstrækkeligt med normalt hæmoglobin i blodet.
Hungarian: Az Exjade egy olyan gyógyszer, amelyet a krónikus vastúlterhelés (a szervezetben felhalmozódó vas) kezelésére alkalmaznak béta-talasszémiában vagy egyéb vérbetegségekben szenvedő betegeknél, amelyek esetén a betegeknek nincs elég normális hemoglobinjuk a vérben.
Danish: Det betyder, at det bindes til jern i kroppen og derved danner et "kelat", som kroppen kan udskille, hovedsagelig i afføringen.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a szervezetben a vashoz kötődve „kelátot" képez, amely főleg a széklettel képes kiürülni a szervezetből.
Danish: • Du vil få udleveret en håndbog med oplysninger om de to tablettyper, og hvordan du skal tage dem. Information til sundhedspersoner
Hungarian: • Kapni fog egy kézikönyvet, amely tájékoztatást ad a kétféle tablettáról és arról, hogy hogyan kell szedni azokat.
Danish: • Begge typer tabletter vil være på markedet i en begrænset periode, hvorved lægerne får mulighed for at lade patienten skifte fra dispergible tabletter til filmovertrukne tabletter.
Hungarian: • Korlátozott ideig mindkét tablettatípus kapható lesz, hogy lehetővé tegye az orvosok számára, hogy átállítsák a betegeket a diszpergálódó tablettáról a filmtablettára.
Danish: Indeholder lactose
Hungarian: Laktózt tartalmaz
Danish: • Smeltetabletterne (dispergible tabletter) og de nye filmovertrukne tabletter skal tages én gang dagligt, fortrinsvis på samme klokkeslæt hver dag.
Hungarian: • A diszpergálódó tablettát és az új filmtablettát naponta egyszer, lehetőség szerint minden nap azonos időpontban kell bevenni.
Danish: Der vil blive udleveret oplysningsmateriale til patienter og sundhedspersoner, der anvender Exjade (deferasirox), efter lanceringen af en filmovertrukken tablet ved siden af den allerede godkendte smeltetablet (dispergible tablet).
Hungarian: Az Exjade-et (deferazirox) alkalmazó betegek és egészségügyi szakemberek részére oktatóanyagot fognak eljuttatni, miután a már engedélyezett diszpergálódó tabletta mellett bevezetik a filmtablettát.
Danish: Sundhedspersoner vil blive underrettet om den dato, hvor det er planlagt at tage smeltetabletterne af markedet.
Hungarian: Az egészségügyi szakemberek értesülni fognak a diszpergálódó tabletták forgalomból történő kivonásának tervezett napjáról.
Danish: • Mens smeltetabletterne skal tages på tom mave 30 minutter før et måltid, skal de filmovertrukne tabletter tages på tom mave eller sammen med et let måltid.
Hungarian: • Amíg a diszpergálódó tablettákat éhgyomorra, legalább 30 perccel étkezés előtt kell bevenni, a filmtablettákat be lehet venni éhgyomorra vagy egy könnyű étkezés közben is.
Danish: • Exjade (deferasirox) leveres nu som filmovertrukne tabletter ved siden af de allerede godkendte dispergible tabletter.
Hungarian: • Az Exjade (deferazirox) a már engedélyezett diszpergálódó tablettákon felül most filmtabletták formájában is kapható.
Danish: • Exjade filmovertrukne tabletter er bragt på markedet.
Hungarian: • Bevezették az Exjade filmtablettákat.
Danish: Efter denne periode vil Exjade dispergible tabletter ikke længere blive markedsført.
Hungarian: Ezután az Exjade diszpergálódó tablettákat már nem forgalmazzák tovább.
Danish: • Exjade smeltetabletter vil i fremtiden ikke længere blive markedsført.
Hungarian: • Az Exjade diszpergálódó tabletta a jövőben már nem lesz kapható.
Danish: Exjade er et lægemiddel til fjernelse af for højt indhold af jern i blodet hos patienter med beta-thalassæmi eller andre blodsygdomme, der medfører for højt jernindhold i blodet.
Hungarian: Az Exjade egy olyan gyógyszer, amelyet béta-talasszémiában vagy egyéb, a vérben a vas felhalmozódását eredményező vérbetegségekben szenvedő betegeknél a többlet vas eltávolítására alkalmaznak.
Danish: Der behøves mindre dosis af de nye filmovertrukne tabletter end af smeltetabletterne.
Hungarian: A diszpergálódó tablettákhoz képest kisebb adagra van szükség az új filmtablettákból.
Danish: Ved skift fra den ene type tablet til den anden kan patienten få for lidt eller for meget af lægemidlet, hvis dosis ikke er korrekt.
Hungarian: A beteg túl kevés vagy túl sok gyógyszert kaphat, ha az adag nem helyes, amikor az egyik tablettaféléről a másikra váltanak.
Danish: Hvornår tabletterne skal tages Én gang dagligt, kan tages på tom mave eller med et let måltid
Hungarian: Naponta egyszer, bevehető éhgyomorra vagy egy könnyű étkezés közben
Danish: Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide.
Hungarian: A kezelésével kapcsolatos kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
Danish: Derved får lægerne mulighed for at lade patienten skifte fra smeltetabletter til filmovertrukne tabletter.
Hungarian: Egy ideig mindkét tablettatípus kapható lesz, ami lehetővé teszi az orvosok számára, hogy átállítsák a betegeket a diszpergálódó tablettáról a filmtablettára.
Danish: Bilag Videnskabelige konklusioner og begrundelser for afslag fremlagt af Det Europæiske Lægemiddelagentur
Hungarian: Melléklet Az Európai Gyógyszerügynökség által bemutatott tudományos következtetések és az elutasítás indoklása
Danish: Dette gælder i endnu højere grad, når de eksterne kontroller udvælges retrospektivt.
Hungarian: Ez még inkább igaz akkor, ha a külső kontrollok kiválasztása retrospektív módon történik.
Danish: Ansøgeren har anmodet om en betinget markedsføringstilladelse med henvisning til, at ansøgningen opfylder alle krav i forordning (EF) nr. 507/2006.
Hungarian: A kérelmező feltételes forgalombahozatali engedélyért folyamodott arra hivatkozva, hogy kérelme a 507/2006/EK rendelet minden követelményének megfelel.
Danish: Under CHMP's første vurdering blev der gennemført tre yderligere kliniske studier for at fremskaffe supplerende data til understøttelse af ansøgningen.
Hungarian: A CHMP első értékelésének idején három további klinikai vizsgálatot végeztek, hogy az alkalmazást támogató további adatokat biztosítsanak.
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige revurdering af Exondys
Hungarian: Az Exondys tudományos értékelésének átfogó összegzése a felülvizsgálatot követően
Danish: Vurderingen af eteplirsens sikkerhedsprofil er blevet vanskeliggjort af sikkerhedsdatabasens begrænsninger.
Hungarian: Az eteplirszen biztonságossági profiljának értékelését a biztonságossági adatbázis korlátai akadályozták.
Danish: Hvad angår laboratoriefund, er den største bekymring proteinuri, der allerede er observeret i prækliniske studier.
Hungarian: A laboratóriumi eredményeket illetően a fő aggály a proteinuria, amelyet már a nem klinikai vizsgálatokban is megfigyeltek.
Danish: Forskellen mellem kurverne er tydelig år 3 (år 3144 meter, p = 0,0055; år 4 - 161 meter, p = 0,0007).
Hungarian: A görbék közötti távolság a 3. évben lett nyilvánvaló (3. év - 144 méter, p=0,0055; 4. év - 161 méter, p=0,0007).
Danish: På tidspunktet for udtalelsen er der ingen uafklarede spørgsmål, hvad angår kvaliteten af det aktive stof eller lægemidlet.
Hungarian: A vélemény időpontjában a gyógyszer vagy a hatóanyag minőségével kapcsolatban nem állnak fenn lezárandó kérdések.
Danish: • Bemærkninger vedrørende lægemidlets sikkerhed
Hungarian: • Biztonságossági megfontolások
Danish: Uden en egnet parallel kontrol er det ikke muligt at vurdere, om resultaterne afspejler en egentlig og klinisk relevant ændring (bremsning af progressionen) i sygdomsforløbet.
Hungarian: Megfelelő párhuzamos kontroll nélkül nem lehet megállapítani, hogy az eredmények a betegség lefolyása szempontjából valós és klinikailag jelentős változást (a progresszió lassítása) tükröznek-e.
Danish: Supplerende post hoc-sammenligninger med andre eksterne kontroller har, som tidligere nævnt, også deres begrænsning.
Hungarian: A kiegészítő, más külső kontrollokkal történő post hoc összehasonlításoknak szintén vannak korlátaik, mint az korábban említésre került.
Danish: På individplan er variabiliteten mellem patienterne tydelig; forskellen mellem grupperne er knap så tydelig.
Hungarian: Az egyes betegek szintjén a betegek közötti változékonyság egyértelmű és a csoportok elkülönülése nem egészen világos.
Danish: CHMP har derfor anbefalet afslag på ansøgningen om udstedelse af en betinget markedsføringstilladelse for Exondys.
Hungarian: Ezért a CHMP az Exondys-re vonatkozó feltételes forgalombahozatali engedély kiadásának elutasítását javasolta.
Danish: Ansøgeren har defineret flere eksterne post hoc-kontroller, der har været anvendt til diverse sammenligninger.
Hungarian: A kérelmező post hoc számos külső kontrollt határozott meg, amelyeket a különböző összehasonlítások során alkalmaztak.
Danish: Den anførte begrænsning ved det lille antal patienter anerkendes, men det faktum, at der er tale om resultater baseret på et lille antal patienter, mindsker ikke usikkerheden ved de observerede resultater.
Hungarian: A kis számokból adódó korlátok ismertek, de az a tény, hogy ez a betegek kis számának a következménye, nem csökkenti a megfigyelt eredményekhez köthető bizonytalanságot.
Danish: Fraværet af en placebokontrolleret gruppe betyder, at det ikke er muligt at drage konklusioner.
Hungarian: A placebo-kontrollált kar hiánya megakadályozza bármely következtetés levonását.
Danish: CHMP vurderer imidlertid, at lægemidlet ikke opfylder alle kriterierne i forordningens artikel 4, stk. 1, herunder at det nuværende benefit/risk-forhold ud fra de tilgængelige indsendte data ikke kan betragtes som positivt.
Hungarian: A CHMP azonban arra a következtetésre jutott, hogy a gyógyszer nem teljesíti a rendelet 4. cikkének (1) bekezdésében meghatározott összes kritériumot, mivel az aktuális előny-kockázat profil a rendelkezésre álló, benyújtott adatok alapján nem tekinthető pozitívnak.
Danish: Sammenligning med en ekstern kontrol-kohorte fra databaser med naturlige sygdomsforløb har metodemæssige mangler, og resultaterne kan alene anses for at være eksplorative eller understøttende.
Hungarian: A természettudományi adatbázisokból származó külső kontroll kohorsszal való összehasonlítás módszertani hiányosságokat mutat, és eredményei csak felderítő vagy támogató jellegűnek tekinthetők.
Danish: Der var ikke nogen signifikante forskelle i de kliniske endepunkter mellem eteplirsen-behandlede og ubehandlede patienter.
Hungarian: A klinikai végpontok nem mutattak szignifikáns különbséget az eteplirszennel kezelt és a kezeletlen betegek között.
Danish: Med hensyn til farmakodynamisk proof of concept blev der påvist en beskeden stigning i produktionen af (trunkeret) dystrofin hos nogle af patienterne, mens der ikke blev detekteret nogen produktion hos andre af patienterne.
Hungarian: Ami a koncepció farmakodinamiás igazolását illeti, néhány beteg esetében a (megrövidült) disztrofin termelés mérsékelt növekedését tapasztalták, míg néhányuknál nem észleltek termelést.
Danish: Andre fund, der allerede er set ved andre antisense-oligonukleotider, f.eks. forhøjede transaminaser, er også identificeret.
Hungarian: Egyéb, más antiszensz oligonukleotidok esetében megfigyelt eltérést, például a transzamináz szintek emelkedését is azonosították.
Danish: • De fremlagte supplerende komparative data fra en række eksterne kontroller, der er udledt af forskellige studier og populationer, lider af væsentlige begrænsninger, hvad angår de anvendte metoder (ikke-parallel kohorte, retrospektiv udvælgelse, post hoc-definition).
Hungarian: • A benyújtott további, különböző külső kontrollokból nyert, különböző vizsgálatokból és populációkból levezetett összehasonlító adatok fontos korlátozásokkal bírnak az alkalmazott módszertan természetével kapcsolatosan (nem egyidejű, retrospektív módon szelektált, post hoc meghatározott).
Danish: Datasættets lille størrelse og den ikke-komparative metode betyder, at det ikke er muligt at vurdere den langsigtede sikkerhed.
Hungarian: Ez a kis méretű és nem összehasonlítható módon szerzett adathalmaz lehetetlenné teszi a hosszú távú biztonságosság értékelését.
Danish: • Eteplirsens effekt er fortsat ikke påvist.
Hungarian: • Nem igazolódott be az eteplirszen hatékonysága.
Danish: Der foreligger ingen komparative data, der omfatter patienter på placebo ud over 24 uger, og de tilgængelige data for behandlede patienter omfatter kun et begrænset antal patienter (n = 12).
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre összehasonlítható adatok több mint 24 hétig placebóval kezelt betegekről, és a kezelt betegekre vonatkozóan rendelkezésre álló adatok csak korlátozott számú betegtől (n=12) származnak.