FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Guzy te mogą być związane z przedłużonym antagonizmem receptorów D2 oraz hiperprolaktynemią.
Croatian: Ovi tumori mogu biti povezani s produljenim antagonizmom dopamina D2 i hiperprolaktinemijom.
Polish: Jeśli pacjent ma skłonności do drgawek, ten lek może zwiększać ryzyko ich wystąpienia.
Croatian: Ako ste skloni nastanku epileptičkih napadaja, ovaj lijek može povećati vjerojatnost da ih dobijete.
Polish: • zmniejszenie liczby białych krwinek, zmniejszenie liczby białych krwinek chroniących przed zakażeniami, zmniejszenie liczby płytek krwi (komórki krwi odpowiedzialne za zatrzymywanie krwawienia, niedokrwistość;
Croatian: • smanjen broj bijelih krvnih stanica, smanjen broj vrste bijelih krvnih stanica koje pomažu u borbi protiv infekcije, smanjen broj trombocita (krvne stanice koje pomažu pri zaustavljanju krvarenja), anemija
Polish: Następnie podać produkt TREVICTA (do mięśnia naramiennego a lub pośladkowego)
Croatian: Zatim primijeniti lijek TREVICTA (u deltoidni a ili glutealni mišić)
Polish: W sumie 379 osób otrzymało następnie pojedynczą dawkę produktu leczniczego TREVICTA do mięśnia naramiennego lub pośladkowego w trakcie otwartej fazy stabilizacji (dawka była 3,5 razy większa od ostatniej dawki 1-miesięcznego palmitynianu paliperydonu).
Croatian: Zatim je ukupno 379 ispitanika primilo jednu dozu lijeka TREVICTA ili u deltoidni ili u glutealni mišić u otvorenoj fazi stabilizacije (doza je bila 3,5 puta veća od posljednje doze paliperidonpalmitata u obliku 1-mjesečne injekcije).
Polish: • późne dyskinezy (drgające lub szarpiące niekontrolowane ruchy twarzy, języka lub innych części ciała).
Croatian: • tardivna diskinezija (trzajni pokreti lica, jezika ili drugih dijelova tijela koje ne možete kontrolirati).
Polish: * Wszystkie dawki paliperydonu w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu przyjmowane raz na dobę należy dostosować indywidualnie dla każdego pacjenta, biorąc pod uwagę różne czynniki, takie jak: przyczyny zamiany, odpowiedź na poprzednie leczenie paliperydonem, nasilenie objawów psychotycznych i (lub) skłonność do występowania działań niepożądanych.
Croatian: 12 mg * Sve doze paliperidona u obliku tableta s produljenim oslobađanjem jedanput dnevno trebaju biti individualno prilagođene pojedinom bolesniku, uzimajući u obzir varijable poput razloga za prijelaz, odgovora na prethodno liječenje paliperidonom, težine psihotičnih simptoma, i/ili sklonosti nuspojavama.
Polish: Paliperydon jest czynnym metabolitem rysperydonu, dlatego profile działań niepożądanych tych substancji (w tym zarówno postaci doustnych, jak i postaci we wstrzyknięciach) wzajemnie sobie odpowiadają.
Croatian: Paliperidon je aktivni metabolit risperidona, stoga je profil nuspojava ovih tvari (uključujući i oralne formulacije i one koje se primjenjuju injekcijom) međusobno povezan.
Polish: • objawy odstawienia leku;
Croatian: • simptomi ustezanja lijeka
Polish: W badaniach przeprowadzonych na zwierzętach palmitynian paliperydonu podawany domięśniowo i paliperydon podawany doustnie nie wywoływały wad rozwojowych, jednak zaobserwowano inne rodzaje szkodliwego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
Croatian: U ispitivanjima na životinjama paliperidonpalmitat injiciran intramuskularno i paliperidon primijenjen peroralno nisu bili teratogeni, ali su opaženi drugi oblici reproduktivne toksičnosti (vidjeti dio 5.3).
Polish: Należy zastosować doraźne środki zaradcze.
Croatian: Potrebno je primijeniti opće potporne mjere.
Polish: Reakcje nadwrażliwości mogą wystąpić nawet u pacjentów, którzy wcześniej tolerowali doustnie przyjmowany rysperydon lub paliperydon (patrz punkt 4.8).
Croatian: Reakcije preosjetljivosti mogu se javiti čak i u bolesnika koji su prethodno podnosili oralni risperidon ili oralni paliperidon (vidjeti dio 4.8).
Polish: Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Croatian: Nepoznato: učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka
Polish: Jeśli upłynie więcej niż 5 minut, należy ponownie intensywnie wstrząsać przez co najmniej 15 sekund, aby odtworzyć zawiesinę (patrz Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego).
Croatian: Ako prođe više od 5 minuta prije injiciranja, ponovno snažno protresite najmanje 15 sekundi kako bi resuspendirali lijek (vidjeti Informacije namijenjene liječnicima ili zdravstvenim radnicima).
Polish: Co to jest lek TREVICTA i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku TREVICTA Jak stosować lek TREVICTA Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek TREVICTA Zawartość opakowania i inne informacje
Croatian: Što je TREVICTA i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete primjenjivati lijek TREVICTA Kako primjenjivati lijek TREVICTA Moguće nuspojave
Polish: Paliperydon nie wiąże się z receptorami cholinergicznymi.
Croatian: Paliperidon se ne veže na kolinergičke receptore.
Polish: Na ogół spodziewane objawy przedmiotowe i podmiotowe przedawkowania są skutkiem nasilenia znanych działań farmakologicznych paliperydonu, tj. senność i sedacja,tachykardia i niedociśnienie, wydłużenie odstępu QT oraz objawy pozapiramidowe.
Croatian: Općenito, očekivani znakovi i simptomi su oni koji proizlaze iz prekomjerno izraženih poznatih farmakoloških učinaka paliperidona, tj. pospanost i sedacija, tahikardija i hipotenzija, produljenje QT intervala i ekstrapiramidni simptomi.
Polish: Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego TREVICTA u pacjentów w podeszłym wieku z otępieniem z powodu zwiększonego ryzyka śmiertelności ogólnej i naczyniowo-mózgowych działań niepożądanych.
Croatian: TREVICTA se ne preporučuje za liječenje starijih bolesnika s demencijom zbog povećanog rizika od ukupnog mortaliteta i cerebrovaskularnih nuspojava.
Polish: Jak wynika z badań hodowli tkankowych, prolaktyna może stymulować wzrost komórek nowotworów piersi u ludzi.
Croatian: Ispitivanja kulture tkiva ukazuju da prolaktin može stimulirati rast stanica tumora dojke u ljudi.
Polish: Pacjentów leczonych produktem leczniczym TREVICTA należy obserwować w kierunku wystąpienia objawów hiperglikemii (takich jak: polidypsja, poliuria, nadmierne łaknienie i osłabienie), a pacjentów z cukrzycą należy regularnie badać w kierunku pogorszenia kontroli glikemii.
Croatian: Bolesnike koji se liječe lijekom TREVICTA, treba pratiti zbog simptoma hiperglikemije (kao što su polidipsija, poliurija, polifagija i slabost), a bolesnike s dijabetes melitusom treba redovito pratiti zbog pogoršanja kontrole glukoze.
Polish: Całkowity klirens paliperydonu był zmniejszony o średnio 32% u osób z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek (CrCl = 50 do <80 ml/min), o 64% w przypadku umiarkowanych zaburzeń czynności nerek (CrCl = 30 do <50 ml/min) i 71% w przypadku ciężkich zaburzeń czynności nerek (CrCl = 10 do <30 ml/min), co odpowiada odpowiednio 1,5; 2,6 i 4,8-krotnemu średniemu wzrostowi ekspozycji (AUCinf) w porównaniu do osób z prawidłową czynnością nerek.
Croatian: U osoba s poremećajem bubrežne funkcije ukupni klirens paliperidona bio je smanjen za prosječno 32% kod blagog (CrCl = 50 do < 80 ml/min), 64% kod umjerenog (CrCl = 30 do < 50 ml/min) te 71% kod teškog (CrCl = 10 do < 30 ml/min) oštećenja bubrega, što odgovara prosječnom porastu izloženosti (AUCinf) za 1,5; 2,6 odnosno 4,8 puta u odnosu na zdrave ispitanike.
Polish: Do objawów zwiększenia ilości prolaktyny mogą należeć: (u mężczyzn) obrzęk sutków, trudności w osiągnięciu lub utrzymaniu erekcji lub inne zaburzenia seksualne; (u kobiet) dyskomfort piersi, wyciek mleka z piersi, brak krwawień miesięcznych lub inne zaburzenia cyklu miesięcznego;
Croatian: Kada se pojave simptomi visokog prolaktina, oni mogu uključiti: (u muškaraca) oticanje dojki, poteškoće s postizanjem ili održavanjem erekcija ili druge spolne disfunkcije; (u žena) nelagodu u dojkama, curenje mlijeka iz dojki, propuštanje menstruacije ili druge probleme s ciklusom.
Polish: Nie zbadano tej interakcji produktu leczniczego TREVICTA.
Croatian: Ova interakcija nije ispitivana s lijekom TREVICTA.
Polish: Ampułkostrzykawka (z kopolimeru cykloolefinowego) z ogranicznikiem tłoka, zabezpieczeniem i kapturkiem z bromobutylu oraz cienkościenne igły z zabezpieczeniem 22G 1,5 cala (0,72 mm x 38,1 mm) i 22G 1 cal (0,72 mm x 25,4 mm).
Croatian: Napunjena štrcaljka (kopolimer cikloolefina) s čepom klipa, graničnikom i zatvaračem vrha (bromobutilna guma) s jednom sigurnosnom iglom tankih stijenki dimenzija 0,72 mm x 38,1 mm (22G, 1½ inča) i jednom sigurnosnom iglom tankih stijenki dimenzija 0,72 mm x 25,4 mm (22G, 1 inč).
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym oceny skuteczności był odsetek pacjentów bez nawrotu na końcu 48-tygodniowej podwójnie ślepej fazy w oparciu o analizę Kaplana-Meiera z 48 tygodni (TREVICTA: 91,2%; palmitynian paliperydonu podawany co 1 miesiąc: 90,0%).
Croatian: Primarna mjera ishoda za djelotvornost u ispitivanju bio je postotak ispitanika koji nisu imali relaps na kraju 48-tjedne dvostruko slijepe faze na temelju Kaplan-Meierove 48-tjedne procjene (TREVICTA: 91,2%, paliperidonpalmitat u obliku 1-mjesečne injekcije: 90,0%).
Polish: Na podstawie wyników badań in vitro przeprowadzonych z wykorzystaniem ludzkich enzymów wątrobowych stwierdzono, że paliperydon nie jest substratem dla izoenzymu CYP1A2; palenie tytoniu nie powinno mieć zatem wpływu na farmakokinetykę paliperydonu.
Croatian: Temeljem in vitro ispitivanja u kojima su korišteni enzimi ljudske jetre, paliperidon nije supstrat za CYP1A2; pušenje stoga ne bi trebalo utjecati na farmakokinetiku paliperidona.
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRNJE
Polish: Podczas podwójnie zaślepionej fazy długoterminowego randomizowanego badania typu withdrawal study stwierdzano zwiększenie stężeń prolaktyny powyżej normy (>13,13 ng/ml u mężczyzn i >26,72 ng/ml u kobiet) w większym odsetku u kobiet i mężczyzn w grupie TREVICTA niż w grupie placebo (9% vs. 3% i 5% vs. 1%, odpowiednio).
Croatian: Tijekom dvostruko slijepe faze dugotrajnog randomiziranog ispitivanja povlačenja lijeka, zabilježen je porast razine prolaktina iznad referentnog raspona (> 13,13 ng/ml u muškaraca i > 26,72 ng/ml u žena) u većem postotku muškaraca i žena u TREVICTA skupini od placebo skupine (9% naspram 3% odnosno 5% naspram 1%).
Polish: Nie zbadano stosowania tego leku u pacjentów w podeszłym wieku z otępieniem.
Croatian: Ovaj lijek nije ispitivan u starijih bolesnika s demencijom.
Polish: W badaniach z kontrolą placebo cukrzycę zgłaszano u 0,32% osób leczonych palmitynianem paliperydonu podawanym we wstrzyknięciach co 1 miesiąc w porównaniu do 0,39% w grupie placebo.
Croatian: U placebo-kontroliranim ispitivanjima, dijabetes melitus je bio prijavljen u 0,32% ispitanika liječenih paliperidonpalmitatom u obliku 1-mjesečne injekcije u usporedbi sa stopom od 0,39% u placebo skupini.
Polish: Chociaż nie badano stosowania produktu leczniczego TREVICTA u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, dostosowanie dawki nie jest wymagane u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby.
Croatian: Iako lijek TREVICTA nije ispitivan u bolesnika s oštećenjem jetre, nije potrebna prilagodba doze u bolesnika s blagim ili umjerenim oštećenjem jetrene funkcije.
Polish: • ból w klatce piersiowej, dyskomfort w klatce piersiowej, złe samopoczucie;
Croatian: • bol u prsnom košu, nelagoda u prsnom košu, loše osjećanje
Polish: Wstrzyknąć całą zawartość ampułkostrzykawki powoli, głęboko w wybrany mięsień naramienny lub pośladkowy.
Croatian: Polako injicirajte cijeli sadržaj štrcaljke intramuskularno, duboko u odabrani deltoidni ili glutealni mišić.
Polish: Całkowita częstość występowania we wszystkich badaniach klinicznych wyniosła 0,65% u wszystkich osób leczonych palmitynianem paliperydonu podawanym we wstrzyknięciach co 1 miesiąc.
Croatian: Ukupna incidencija iz svih kliničkih ispitivanja bila je 0,65% kod svih ispitanika liječenih paliperidonpalmitatom u obliku 1mjesečne injekcije.
Polish: W badaniu doustnie podawanego paliperydonu u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (klasa B wg Child-Pugh), stężenia wolnego paliperydonu w osoczu były podobne do stężeń u osób z prawidłową czynnością wątroby.
Croatian: U ispitivanju oralnog paliperidona u osoba s umjerenim oštećenjem jetrene funkcije (Child-Pugh stadij B), plazmatske koncentracije slobodnog paliperidona bile su slične kao u zdravih osoba.
Polish: Przed podaniem należy obejrzeć zawartość ampułkostrzykawki, czy nie ma ciał obcych lub zmian zabarwienia.
Croatian: Prije primjene, sadržaj napunjene štrcaljke treba vizualno pregledati za slučaj stranih čestica i promjene boje.
Polish: • zakrzep w płucach powodujący ból w klatce piersiowej i trudności z oddychaniem.
Croatian: • krvni ugrušci u plućima koji mogu uzrokovati bol u prsnom košu i otežano disanje.
Polish: 9/L) należy przerwać stosowanie produktu leczniczego TREVICTA i badać liczbę leukocytów do momentu powrotu wyniku do normy.
Croatian: 9/l) trebaju prestati liječenje lijekom TREVICTA, te im je potrebno pratiti leukocite do oporavka.
Polish: Aby uniknąć pominięcia dawki, pacjenci mogą otrzymywać wstrzyknięcie w okresie od 2 tygodni przed do 2 tygodni po upłynięciu 3-miesięcznego terminu.
Croatian: Kako bi se izbjeglo propuštanje doze lijeka TREVICTA bolesnicima se injekcija može primijeniti do 2 tjedna prije ili poslije 3-mjesečne vremenske točke.
Polish: W razie ostrego stanu związanego z przedawkowaniem należy rozważyć możliwość jednoczesnego wpływu różnych leków.
Croatian: U slučaju akutnog predoziranja mora se uzeti u obzir mogućnost predoziranja s većim brojem lijekova.
Polish: Należy zachować ostrożność, gdy paliperydon przepisywany jest pacjentom z rozpoznaną chorobą układu sercowo-naczyniowego lub z wydłużeniem odstępu QT w wywiadzie rodzinnym, a także podczas jednoczesnego stosowania innych produktów leczniczych, które wydłużają odstęp QT.
Croatian: Potreban je oprez kod propisivanja paliperidona bolesnicima s poznatom kardiovaskularnom bolešću ili obiteljskom anamnezom produljenja QT intervala, kao i kod istodobne primjene lijekova koji produljuju QT interval.
Polish: Potencjał rakotwórczy podawanego domięśniowo palmitynianu paliperydonu oceniono u szczurów.
Croatian: Kancerogeni potencijal intramuskularno primijenjenog paliperidonpalmitata istražen je na štakorima.
Polish: • zaburzenia snu, podwyższony nastrój (mania), zmniejszone libido, nerwowość, koszmary senne;
Croatian: • poremećaj spavanja, ushićeno raspoloženje (manija), smanjena spolna želja, nervoza, noćne more
Polish: Pominięte dawki Jeśli pominięto zaplanowaną dawkę a od ostatniego wstrzyknięcia upłynęło:
Croatian: Ako je zakazana doza propuštena i vrijeme od zadnje injekcije iznosi
Polish: W metaanalizie 17 badań klinicznych z grupą kontrolną, w grupie pacjentów w podeszłym wieku leczonych innymi atypowymi lekami przeciwpsychotycznymi, w tym rysperydonem, arypiprazolem, olanzapiną i kwetiapiną, stwierdzono większe ryzyko zgonu niż w grupie placebo.
Croatian: Metaanaliza 17 kontroliranih kliničkih ispitivanja pokazala je da stariji bolesnici s demencijom koji su liječeni drugim atipičnim antipsihoticima, uključujući risperidon, aripiprazol, olanzapin i kvetiapin, imaju povećan rizik od smrti u odnosu na placebo.
Polish: Podczas stosowania leków przeciwpsychotycznych zgłaszano incydenty żylnej choroby zakrzepowozatorowej (ang. venous thromboembolism, VTE).
Croatian: Tijekom liječenja antipsihoticima zabilježeni su slučajevi venske tromboembolije (VTE).
Polish: W pozornym stanie stacjonarnym podczas stosowania produktu leczniczego TREVICTA minimalne stężenia były podobne u osób z prawidłową masą ciała, z nadwagą i u osób otyłych.
Croatian: U prividnom stanju dinamičke ravnoteže s lijekom TREVICTA, najniže koncentracije bile su slične između osoba s normalnom tjelesnom težinom, s prekomjernom tjelesnom težinom i pretilih osoba.
Polish: Na podstawie analizy farmakokinetyki populacyjnej, mediana pozornego okresu półtrwania paliperydonu po podaniu produktu leczniczego TREVICTA w dawce z zakresu 175-525 mg wynosiła od 84 do 95 dni po iniekcjach do mięśnia naramiennego i od 118 do 139 dni po iniekcjach do mięśnia pośladkowego.
Croatian: Na temelju analize populacijske farmakokinetike, medijan prividnog poluvijeka života paliperidona nakon primjene lijeka TREVICTA u rasponu doza od 175-525 mg doseže raspon od 84-95 dana nakon deltoidne injekcije i 118-139 dana nakon glutealne injekcije.
Polish: Zaburzenia krwi i układu chłonnego zmniejszenie liczby leukocytów, trombocytopenia , niedokrwistość neutropenia, zwiększenie liczby eozynofilów agranulocyto za
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava smanjen broj leukocita, trombocitopenija , anemija neutropenija, povišen broj eozinofila agranulocitoza
Polish: Jednoczesne stosowanie leków psychostymulujących (np. metylofenidatu) z paliperydonem może prowadzić do wystąpienia objawów pozapiramidowych po zmianie jednego lub obu leków (patrz punkt 4.4).
Croatian: Istodobna primjena psihostimulansa (npr. metilfenidata) i paliperidona može dovesti do ekstrapiramidnih simptoma prilikom promjene u terapiji jednim ili drugim lijekom (vidjeti dio 4.4).
Polish: Niezwłocznie wyrzucić niewykorzystaną igłę do odpowiedniego pojemnika na zużyte igły.
Croatian: Neiskorištenu iglu odmah bacite u spremnik za oštar otpad.
Polish: U noworodków, których matki stosowały paliperydon w ostatnim trymestrze (ostatnie 3 miesiące ciąży) mogą wystąpić następujące objawy: drżenie, sztywność mięśni i (lub) osłabienie, senność, pobudzenie, trudności z oddychaniem oraz trudności związane z karmieniem.
Croatian: Sljedeći simptomi mogu se javiti u novorođenčadi čije su majke uzimale paliperidon u posljednjem tromjesečju (posljednja tri mjeseca trudnoće): drhtavica, ukočenost i/ili slabost mišića, pospanost, uznemirenost, problemi s disanjem i poteškoće pri hranjenju.
Polish: Nie badano interakcji produktu leczniczego TREVICTA i litu, jednak jest ona mało prawdopodobna.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja interakcija između lijeka TREVICTA i litija; međutim, nije vjerojatna pojava farmakokinetičke interakcije.
Polish: Niepełne podanie
Croatian: Nepotpuna primjena
Polish: Substancje pomocnicze: polisorbat 20, glikol polietylenowy 4000, kwas cytrynowy jednowodny, sodu diwodorofosforan jednowodny, sodu wodorotlenek, woda do wstrzykiwań.
Croatian: Pomoćne tvari: polisorbat 20, polietilenglikol 4000, citratna kiselina hidrat, natrijev dihidrogenfosfat hidrat, natrijev hidroksid, voda za injekcije
Polish: W grupie TREVICTA, średnia zmiana w podwójnie ślepej fazie od punktu wyjścia do punktu końcowego wyniosła +2,90 ng/ml u mężczyzn (vs. -10,26 ng/ml w grupie placebo) i +7,48 ng/ml u kobiet (vs. -32,93 ng/ml w grupie placebo).
Croatian: U TREVICTA skupini, srednja vrijednost promjene od dvostruko slijepe početne vrijednosti do dvostruko slijepog kraja liječenja iznosila je +2,90 ng/ml za muškarce (naspram -10,26 ng/ml u placebo skupini) te +7,48 ng/ml za žene (naspram -32,93 ng/ml u placebo skupini).
Polish: Całkowita ekspozycja na paliperydon po podaniu produktu leczniczego TREVICTA była proporcjonalna do dawki w zakresie 175-525 mg i blisko proporcjonalna do dawki pod względem Cmax.
Croatian: Nakon primjene lijeka TREVICTA, ukupna izloženost paliperidonu bila je proporcionalna dozi u rasponu doza od 175-525 mg, a Cmax je bila približno proporcionalna.
Polish: Należy wstrząsać intensywnie ampułkostrzykawką z końcem zwróconym do góry przez co najmniej 15 sekund i podać w ciągu 5 minut (patrz Krok 2).
Croatian: Snažno protresite štrcaljku s vrhom štrcaljke okrenutim prema gore, tijekom najmanje 15 sekundi unutar 5 minuta prije primjene (vidjeti korak 2).
Polish: Zaleca się ostrożność, jeśli paliperydon podawany jest z innymi produktami leczniczymi, które obniżają próg drgawkowy, np.: fenotiazynami lub butyrofenonami, lekami trójpierścieniowymi lub selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), tramadolem, meflokiną itd.
Croatian: Preporučuje se oprez ako se paliperidon primjenjuje zajedno s drugim lijekovima koji snizuju konvulzivni prag (tj. fenotiazinima ili butirofenonima, tricikličkim antidepresivima ili selektivnim inhibitorima ponovne pohrane serotonina, tramadolom, meflokinom itd.).
Polish: • nieprawidłowa koordynacja ruchowa;
Croatian: • nenormalna koordinacija
Polish: • parkinsonizm: stan ten może obejmować wolne lub nieprawidłowe ruchy, uczucie sztywności lub napięcia mięśni (co powoduje, że ruchy pacjenta są nierówne, gwałtowne), a czasami nawet uczucie „zamrożenia" ruchów, po którym następuje odblokowanie.
Croatian: • parkinsonizam: ovo stanje može uključiti sporost pri kretanju ili oštećeno kretanje, osjećaj krutosti ili stegnutosti mišića (što uzrokuje nevoljne pokrete), a ponekad i „zamrzavanje"
Polish: Po dawce inicjującej produkt leczniczy TREVICTA należy podawać domięśniowo co 3 miesiące (± 2 tygodnie, patrz także akapit „Pominięta dawka").
Croatian: Nakon početne doze lijeka TREVICTA, lijek TREVICTA treba primjenjivati putem intramuskularne injekcije jedanput svaka 3 mjeseca (± 2 tjedna, također vidjeti dio Propuštene doze).
Polish: Ze względu na to, że ten lek działa przede wszystkim w mózgu, oddziaływanie z innymi lekami, takimi jak inne leki psychotropowe, opioidy, leki przeciwhistaminowe i nasenne, które działają w mózgu, może spowodować nasilenie objawów niepożądanych, takich jak senność, lub innych oddziaływań na mózg.
Croatian: Budući da ovaj lijek prvenstveno djeluje u mozgu, primjena drugih lijekova koji djeluju u mozgu može izazvati prekomjerno izražene nuspojave poput pospanosti ili druge učinke na mozak poput drugih psihijatrijskih lijekova, opioida, antihistaminika i lijekova za spavanje.
Polish: Przeciwnie, nietypowe zmniejszenie masy ciała o ≥7% w podwójnie ślepej fazie od punktu wyjścia do punktu końcowego zaobserwowano u 1% badanych w grupie TREVICTA i u 8% badanych w grupie placebo.
Croatian: S druge strane, nenormalan pad tjelesne težine (≥ 7%) od dvostruko slijepe početne vrijednosti do dvostruko slijepog kraja liječenja prijavljen je u 1% ispitanika u TREVICTA skupini i 8% ispitanika u placebo skupini.
Polish: • uczucie zawrotów głowy, dzwonienie w uszach, ból ucha;
Croatian: • osjećaj vrtnje (vertigo), zvonjenje u ušima, bol u uhu
Polish: Dni od randomizacji
Croatian: Vrijeme (dani) od randomizacije
Polish: Średnia proporcja stężenia maksymalnego do stężenia minimalnego w stanie stacjonarnym dla produktu leczniczego TREVICTA wyniosła 1,6 po podaniu do mięśnia pośladkowego i 1,7 po podaniu do mięśnia naramiennego.
Croatian: Prosječni omjer najviše i najniže koncentracije lijeka TREVICTA u stanju dinamičke ravnoteže iznosio je 1,6 nakon primjene u glutealni mišić te 1,7 nakon primjene u deltoidni mišić.
Polish: Do wstrzyknięć produktu leczniczego TREVICTA do mięśnia pośladkowego stosuje się igły cienkościenne o wymiarach 1½ cala, 22 G (0,72 mm x 38,1 mm) niezależnie od masy ciała pacjenta.
Croatian: Za primjenu lijeka TREVICTA u glutealni mišić preporučuje se igla tankih stijenki veličine 1½ inča, 22 G (0,72 mm x 38,1 mm) bez obzira na tjelesnu težinu bolesnika.
Polish: Ponieważ paliperydon jest głównym aktywnym metabolitem rysperydonu, należy zachować ostrożność w razie jednoczesnego stosowania przez dłuższy czas rysperydonu lub doustnego paliperydonu z produktem leczniczym TREVICTA.
Croatian: Budući da je paliperidon glavni aktivni metabolit risperidona, potreban je oprez kada se lijek TREVICTA primjenjuje istodobno s risperidonom ili s oralnim paliperidonom kroz duže vremensko razdoblje.
Polish: Z powodu bardzo małej rozpuszczalności w wodzie, palmitynian paliperydonu po wstrzyknięciu domięśniowo rozpuszcza się powoli, zanim zostanie zhydrolizowany do paliperydonu i wchłonięty do
Croatian: Zbog izuzetno slabe topljivosti u vodi, paliperidonpalmitat u obliku 3-mjesečne injekcije se nakon intramuskularne injekcije sporo otapa prije nego se hidrolizira u paliperidon i apsorbira u sistemsku cirkulaciju.
Polish: Ważne, by używać tylko igieł dostarczonych w opakowaniu produktu leczniczego TREVICTA.
Croatian: Važno je korisiti isključivo igle koje se nalaze u TREVICTA pakiranju.
Polish: Lek należy wstrzykiwać powoli, głęboko do mięśnia naramiennego lub pośladkowego.
Croatian: Lijek treba injicirati polako, duboko u deltoidni ili glutealni mišić.