FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Segundo a empresa comunicou ao CHMP, esta decisão não tem consequências para os doentes actualmente incluídos em ensaios clínicos ou integrados em programas de uso compassivo com o Genasense.
Polish: Firma poinformowała CHMP, że nie występują żadne konsekwencje dla pacjentów uczestniczących obecnie w badaniach klinicznych lub „programach współczucia" z użyciem preparatu Genasense.
Portuguese: Por conseguinte, o estudo não demonstrou a eficácia do Genasense no tratamento do melanoma.
Polish: Badanie nie wykazało więc skuteczności leczenia czerniaka preparatem Genasense.
Portuguese: Os efeitos do Genasense em combinação com a dacarbazina foram comparados com os efeitos da dacarbazina administrada isoladamente.
Polish: Działanie Genasense w połączeniu z dakarbazyną porównywano z działaniem samej dakarbazyny.
Portuguese: No estudo principal em doentes com melanoma, a taxa de sobrevivência dos doentes tratados com Genasense e dacarbazina foi muito semelhante à dos doentes tratados apenas com dacarbazina.
Polish: W badaniu głównym, z udziałem pacjentów chorujących na czerniaka, wskaźniki przeżycia wśród pacjentów otrzymujących Genasense z dakarbazyną oraz w grupie leczonej tylko dakarbazyną były bardzo zbliżone.
Portuguese: A empresa requerente, a Genta Development Limited, solicitou um reexame do parecer.
Polish: Firmą ubiegającą się o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego jest Genta Development Limited.
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Genasense?
Polish: W jakim celu miał być stosowany preparat Genasense?
Portuguese: O oblimersen, a substância activa do Genasense, é um medicamento antineoplásico.
Polish: Substancja czynna preparatu Genasense, oblimersen, to lek przeciwnowotworowy.
Portuguese: Verificaram-se ainda efeitos secundários associados ao tratamento com Genasense.
Polish: Wystąpiły działania niepożądane związane z leczeniem preparatem Genasense.
Portuguese: Fixa-se ao "ARN mensageiro" (mRNA) que fornece normalmente instruções à célula sobre a forma de produzir Bcl-2, o que estimula a célula a destruir o mRNA, bloqueando a produção da proteína.
Polish: Przyłącza się do „RNA informacyjnego" (mRNA), które zawiera informację dla komórki, w jaki sposób wyprodukować białko Bcl-2.
Portuguese: Na altura, o CHMP foi de opinião de que os benefícios do Genasense no tratamento do melanoma avançado ou metastático não eram superiores aos seus riscos, pelo que recomendou que não fosse concedida uma autorização de introdução no mercado para o Genasense.
Polish: Na tym etapie CHMP wyraził opinię, że korzyści ze stosowania preparatu Genasense w leczeniu czerniaka w zaawansowanych i przerzutowych stadiach nie przewyższają ryzyka związanego z jego stosowaniem.
Portuguese: É apresentado sob a forma de solução administrada por perfusão intravenosa (gota a gota numa veia).
Polish: Rozrabia się go do postaci roztworu, podawanego we wlewie dożylnym (kroplówka).
Portuguese: Mantiveram-se, no entanto, as restantes preocupações.
Polish: Jednak Komitet podtrzymał wszystkie pozostałe zastrzeżenia.
Portuguese: Londres, 20 de Março de 2007 Ref. Doc.
Polish: Londyn, 20 marca 2007 r. Dok.
Portuguese: EMEA/129723/2007
Polish: ref. EMEA/129723/2007
Portuguese: Denominação Comum Internacional (DCI): efungumab
Polish: Nieopatentowana nazwa międzynarodowa (INN): efungumab
Portuguese: A empresa que solicitou a autorização de introdução no mercado é a NeuTec Pharma plc.
Polish: Podmiotem wnioskującym o dopuszczenie preparatu do obrotu jest firma NeuTec Pharma plc.
Portuguese: No principal estudo dos efeitos do medicamento participaram 139 adultos com candidíase invasiva.
Polish: W ramach głównego badania efektów stosowania leku przebadano 139 dorosłych chorych na kandydozę inwazyjną.
Portuguese: Tal significa que é produzido por uma bactéria que recebeu um gene (ADN), o qual permite a produção da substância.
Polish: Oznacza to, że jest wytwarzane przez bakterię, która otrzymała gen (DNA), dzięki któremu może wytwarzać tę substancję.
Portuguese: PERGUNTAS E RESPOSTAS RELATIVAS À RECOMENDAÇÃO DE RECUSA DO PEDIDO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO para MYCOGRAB
Polish: PYTANIA I ODPOWIEDZI DOTYCZĄCE ZALECENIA ODMOWY PRZYZNANIA POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU dla preparatu MYCOGRAB
Portuguese: Que documentação foi apresentada pela empresa a acompanhar o pedido ao CHMP?
Polish: Jaka dokumentacja została dołączona przez firmę na poparcie wniosku złożonego do CHMP?
Portuguese: Esta doença é causada pela infecção por um fungo comum (levedura) denominado Candida.
Polish: Chorobę tę wywołuje zakażenie pospolitym grzybem (drożdżami) o nazwie Candida.
Portuguese: O CHMP manifestou igualmente algumas reservas relativamente à segurança do Mycograb.
Polish: Ponadto CHMP wyraziło obawy dotyczące bezpieczeństwa stosowania Mycograb.
Portuguese: O que é o Mycograb?
Polish: Co to jest Mycograb?
Portuguese: A candidíase invasiva é uma doença potencialmente fatal.
Polish: Kandydoza inwazyjna jest chorobą zagrażającą życiu.
Portuguese: O medicamento está associado à ‘síndrome de libertação de citocinas', uma patologia que pode causar náuseas, vómitos, dores, bem como hipertensão (tensão arterial elevada), sendo que a causa deste fenómeno está ainda por esclarecer.
Polish: Lek jest kojarzony z „zespołem uwalniania cytokin", stanem, który może wywoływać mdłości, wymioty, ból, a także nadciśnienie (wysokie ciśnienie tętnicze), jednak przyczyny tego stanu rzeczy nie są znane.
Portuguese: O efungumab é produzido através de um método conhecido como ‘tecnologia de ADN recombinante'.
Polish: Efungumab jest wytwarzany metodą „rekombinacji DNA".
Portuguese: Em Março de 2007, após ter reexaminado o parecer, o CHMP levantou as suas reservas relativamente à síndrome de libertação de citocinas e à hipertensão, por serem passíveis de gestão no âmbito da prática clínica.
Polish: W marcu 2007 r., po ponownym rozpatrzeniu decyzji, CHMP wycofał zastrzeżenia dotyczące zespołu uwalniania cytokin oraz nadciśnienia, gdyż można je kontrolować w warunkach klinicznych.
Portuguese: No caso da candidíase invasiva, a infecção fúngica alastra aos órgãos internos como o fígado, o baço e os rins através da circulação sanguínea.
Polish: W kandydozie inwazyjnej zakażenie grzybicze rozprzestrzenia się za pośrednictwem układu krwionośnego do organów wewnętrznych takich jak wątroba, śledziona i nerki.
Portuguese: Devido ao reduzido número de doentes que sofrem de infecções fúngicas invasivas, o Mycograb foi designado ‘medicamento órfão' (medicamento usado em doenças raras) em 5 de Dezembro de 2001.
Polish: Ze względu na to, że liczba pacjentów z kandydozą inwazyjną jest niewielka, w dniu 5 grudnia 2001 r. Mycograb został zaklasyfikowany jako „lek sierocy" (lek stosowany w rzadkich chorobach).
Portuguese: Caso esteja a participar num ensaio clínico ou programa de uso compassivo e necessite de mais informações sobre o seu tratamento, contacte o médico que o está a orientar.
Polish: Osoby, które nie uczestniczą w badaniu klinicznym lub programie compassionate use, a które chciałyby uzyskać dodatkowe informacje na temat otrzymywanego leczenia, powinny skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
Portuguese: Em 16 de Novembro de 2006, o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) adoptou um parecer negativo no qual recomendou a recusa da autorização de introdução no mercado para o medicamento Mycograb 2 mg/ml, pó para solução injectável, destinado ao tratamento da candidíase invasiva em doentes adultos, em combinação com anfotericina B ou com uma formulação lipídica de anfotericina B.
Polish: W dniu 16 listopada 2006 r. Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) wydał negatywną opinię zalecając odmowę przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego Mycograb 2 mg/ml w proszku do roztworów do wstrzyknięć przeznaczonego do leczenia kandydozy inwazyjnej u pacjentów dorosłych, podawanego w skojarzeniu z amfoterycyną B lub tłuszczową formułą amfoterycyny B.
Portuguese: O Mycograb deveria ser utilizado em combinação com a anfotericina B (outro medicamento antifúngico) no tratamento de doentes adultos com candidíase invasiva.
Polish: Mycograb miał być używany razem z amfoterycyną B (innym lekiem przeciwgrzybiczym) do leczenia dorosłych pacjentów z kandydozą inwazyjną.
Portuguese: Em Novembro de 2006, o CHMP manifestou a sua apreensão quanto a alguns aspectos da qualidade do medicamento (tais como a forma como as moléculas de efungumab podem ligar-se ou agregar-se na solução injectável e o nível de certas substâncias que poderiam estimular uma resposta imunitária nos doentes).
Polish: W listopadzie 2006 r. CHMP wyraził obawy w stosunku do pewnych aspektów związanych z właściwościami leku (tj. sposób, w jaki cząsteczki enfungumabu mogą ulegać zawinięciu lub agregacji w roztworze do wstrzyknięć oraz poziomie niektórych substancji, która może wywołać reakcję układu odpornościowego pacjentów).
Portuguese: Depois de avaliar os fundamentos deste pedido, o CHMP reexaminou o parecer inicial, tendo confirmado a recomendação de recusa do pedido de autorização de introdução no mercado no dia 20 de Março de 2007.
Polish: Na wniosek podmiotu odpowiedzialnego CHMP ponownie rozpatrzył opinię i potwierdził swoje wcześniejsze stanowisko w dniu 20 marca 2007 r.
Portuguese: O Mycograb é um pó branco que contém efungumab como substância activa.
Polish: Mycograb to biały proszek, który zawiera substancję czynną enfungumab.
Portuguese: Como deveria funcionar o Mycograb?
Polish: Jak powinien działać preparat Mycograb?
Portuguese: Os efeitos do Mycograb foram primeiramente testados em modelos experimentais antes de serem estudados em seres humanos.
Polish: Przed rozpoczęciem badań z udziałem ludzi, efekty stosowania Mycograb były najpierw testowane w modelach eksperymentalnych.
Portuguese: Quais as consequências da recusa para os doentes envolvidos em ensaios clínicos / programas de uso compassivo com Mycograb?
Polish: Jakie są konsekwencje odmowy dla pacjentów uczestniczących w badaniach klinicznych lub w programach tzw. „compassionate use" z użyciem preparatu Mycograb?
Portuguese: Este pó deve ser dissolvido em água esterilizada antes de ser administrado por via intravenosa.
Polish: Przed wykonaniem dożylnego wstrzyknięcia proszek należy rozpuścić w sterylnej wodzie.
Portuguese: O número de doentes a quem foi administrado o Mycograb foi insuficiente para avaliar a sua segurança.
Polish: Zbyt niewielu pacjentów przyjmowało Mycograb, aby w sposób wystarczający ocenić bezpieczeństwo stosowania leku.
Portuguese: Segundo a empresa comunicou ao CHMP, esta decisão não tem consequências para os doentes actualmente envolvidos em ensaios clínicos ou integrados em programas de uso compassivo com o Mycograb.
Polish: Firma powiadomiła CHMP o braku konsekwencji dla pacjentów biorących udział w badaniach klinicznych lub programach tzw. „compassionate use" z użyciem preparatu Mycograb.
Portuguese: Nessa data, o Comité foi de opinião que os benefícios do Mycograb no tratamento da candidíase invasiva não eram superiores aos seus riscos, pelo que recomendou que não fosse concedida uma autorização de introdução no mercado para o Mycograb.
Polish: We wzmiankowanym okresie komitet uznał, że korzyści Mycograb w leczeniu kandydozy inwazyjnej nie przewyższały związanego z tym ryzyka.
Portuguese: A eficácia foi avaliada com base na percentagem de doentes que responderam ao tratamento, com base no alívio dos sintomas apresentados (incluindo febre) e na eliminação do fungo em colheitas, avaliadas no dia 10 (5 dias após o fim do tratamento com placebo ou com Mycograb).
Polish: oraz stopień eliminowania grzyba z próbek, co oceniano 10 dnia (5 dni po zakończeniu leczenia preparatem Mycograb i leczenia placebo).
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Mycograb?
Polish: W jakim celu miał być stosowany preparat Mycograb?
Portuguese: Ligando-se à proteína hsp90, o efungumab bloqueia as actividades normais desta proteína, enfraquecendo a parede da célula, fragilizando as células fúngicas e impedindo o seu crescimento.
Polish: Poprzez łączenie się z hsp90 efungumab blokuje normalne funkcjonowanie białka.
Portuguese: O efungumab, a substância activa do Mycograb, é um agente antifúngico concebido para se ligar a uma proteína específica na superfície das células fúngicas, denominada hsp90 (Heat Shock Protein 90), proteína essa envolvida na formação e na reparação da parede das células e essencial para a sobrevivência das células fúngicas.
Polish: Została opracowana w taki sposób, aby łączyć się ze specyficznym rodzajem białka na powierzchni komórek grzyba, zwanym białkiem szoku cieplnego 90 (hsp90).
Portuguese: O estudo comparou os efeitos do Mycograb com os efeitos do placebo (tratamento simulado), quando
Polish: W badaniu porównywano efekty stosowania Mycograb z efektami stosowania placebo (nieaktywnego leczenia), podczas podawania w skojarzeniu z amfoterycyną B przez okres 5 dni.
Portuguese: Londres, 24 de Janeiro de 2008 Ref.
Polish: Londyn, dnia 24 stycznia 2008 r. Nr ref. dok.
Portuguese: A empresa que requereu a autorização de introdução no mercado é a Wyeth Europa Ltd.
Polish: Firmą ubiegającą się o przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu jest Wyeth Europa Ltd.
Portuguese: O que é o Mylotarg?
Polish: Co to jest Mylotarg?
Portuguese: Após avaliar os fundamentos do pedido, o CHMP reexaminou o parecer inicial, tendo confirmado a recomendação de recusa do pedido de autorização de introdução no mercado em 24 de Janeiro de 2008.
Polish: Po rozważeniu podstaw wniosku o ponowne rozpatrzenie opinii, CHMP ponownie rozpatrzył wstępną opinię i w dniu 24 stycznia 2008 r. potwierdził odmowę przyznania pozwolenia na dopuszczenia do obrotu.
Portuguese: PERGUNTAS E RESPOSTAS RELATIVAS À RECOMENDAÇÃO DE RECUSA DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO para MYLOTARG
Polish: PYTANIA I ODPOWIEDZI DOTYCZĄCE ZALECENIA ODMOWY PRZYZNANIA POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU dotyczące preparatu MYLOTARG
Portuguese: Se estiver incluído num ensaio clínico ou num programa de uso compassivo e necessitar de informação adicional sobre o tratamento, contacte o médico que lho prescreve.
Polish: W przypadku uczestnictwa w badaniach klinicznych lub „programie współczucia" i potrzeby dokładniejszych informacji o leczeniu, należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
Portuguese: Em todos os estudos, o principal parâmetro de eficácia foi a percentagem de doentes que alcançaram "remissão completa" após um ciclo de tratamento de sete meses.
Polish: We wszystkich trzech badaniach głównym kryterium oceny skuteczności był odsetek pacjentów, u których wystąpiła „pełna remisja" po siedmiomiesięcznym kursie leczenia.
Portuguese: Contudo, foi difícil comparar a eficácia do Mylotarg e de outros tratamentos utilizados nesta doença em termos de duração da remissão, do tempo até ao agravamento da doença e dos efeitos dos medicamentos na sobrevivência dos doentes.
Polish: Trudno było jednak porównać skuteczność preparatu Mylotarg i innych metod leczenia stosowanych w tej chorobie pod względem czasu utrzymywania się remisji, czasu do nasilenia się choroby lub wpływu leku na przeżywalność.
Portuguese: A remissão completa foi alcançada por uma pequena percentagem dos doentes cuja doença tinha reaparecido após um ciclo prévio de tratamento.
Polish: Pełna remisja wystąpiła u niewielkiego odsetka pacjentów, u których wystąpił nawrót choroby po jednym wcześniejszym kursie leczenia.
Portuguese: Em 20 de Setembro de 2007, o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) adoptou um parecer negativo recomendando a recusa da autorização de introdução no mercado para o medicamento Mylotarg 5 mg pó para solução para perfusão, destinado ao tratamento da leucemia mielóide aguda.
Polish: W dniu 20 września 2007 r. Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) wydał negatywną opinię, zalecając odmowę przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego Mylotarg 5 mg proszek do sporządzania roztworu do wlewów dożylnych, przeznaczonego do leczenia ostrej białaczki szpikowej.
Portuguese: A caliqueamicina degrada o ADN das células leucémicas, acabando por destruí-las.
Polish: Następnie kalicheamicyna niszczy DNA komórek białaczkowych, co ostatecznie prowadzi do ich zniszczenia.
Portuguese: A empresa informou o CHMP de que os doentes actualmente incluídos em programas de uso compassivo vão continuar a receber o Mylotarg até terem terminado o seu ciclo de tratamento.
Polish: Firma poinformowała CHMP, że pacjenci obecnie uczestniczący w „programach współczucia" będą nadal otrzymywać preparat Mylotarg do czasu zakończenia przebiegu leczenia.
Portuguese: O CHMP considerou que os estudos do Mylotarg não demonstraram um benefício do medicamento devido à forma como foram concebidos.
Polish: CHMP wyraził obawę, że badania preparatu Mylotarg nie wykazały korzyści ze stosowania leku ze względu na sposób, w jaki zostały one zaprojektowane.
Portuguese: A empresa também referiu que continuará a fornecer o Mylotarg para os ensaios clínicos actualmente em curso.
Polish: Firma poinformowała także, że będzie nadal dostarczać preparat Mylotarg dla celów trwających badań klinicznych.
Portuguese: Quais as consequências da recusa para os doentes incluídos em ensaios clínicos / programas de uso compassivo em curso com o Mylotarg?
Polish: Jakie są skutki odmowy dla pacjentów uczestniczących w badaniach klinicznych lub w „programach współczucia" z użyciem preparatu Mylotarg?
Portuguese: Considera-se que há remissão completa quando não são detectadas células leucémicas no sangue, e na medula óssea existem em quantidade muito reduzida.
Polish: Pełna remisja oznacza, że komórek białaczkowych nie wykrywa się już we krwi, a w szpiku kostnym występują one w bardzo małej liczbie.
Portuguese: Quando o anticorpo se liga ao CD33, as células absorvem o anticorpo, bem como a substância citotóxica à qual ele se encontra ligado.
Polish: Gdy przeciwciało przyłącza się do CD33, komórka wchłania to przeciwciało wraz z przyłączoną do niego substancją cytotoksyczną.
Portuguese: Denominação Comum Internacional (DCI): gemtuzumab ozogamicina
Polish: Nieopatentowana nazwa międzynarodowa: gemtuzumab ozogamicyny
Portuguese: O Mylotarg não foi comparado com nenhum outro tratamento em qualquer dos estudos.
Polish: W żadnym z badań preparatu Mylotarg nie porównywano z jakimkolwiek innym leczeniem.
Portuguese: Dentro das células, é libertada a substância citotóxica, designada por caliqueamicina.
Polish: Wewnątrz komórki uwalniana jest substancja cytotoksyczna o nazwie kalicheamicyna.
Portuguese: Os efeitos do Mylotarg foram avaliados em três estudos principais que incluíram um total de 277 doentes com leucemia mielóide aguda CD33 positivos, cuja doença tinha reaparecido após um ciclo prévio de tratamento.
Polish: Działania preparatu Mylotarg oceniano w trzech głównych badaniach z udziałem łącznie 277 pacjentów z CD33-dodatnią ostrą białaczką szpikową, u których wystąpił nawrót choroby po wcześniejszym kursie leczenia.
Portuguese: O Mylotarg deveria ser utilizado em indivíduos cuja doença tinha reaparecido após um ciclo prévio de tratamento, e que não eram candidatos a outros regimes intensivos de quimioterapia, como por exemplo citarabina de dose alta (outro medicamento contra o cancro).
Polish: Preparat Mylotarg miał być stosowany w leczeniu pacjentów, u których wystąpił nawrót choroby po wcześniejszym kursie leczenia oraz którzy nie kwalifikowali się do innych typów intensywnej chemioterapii, takich jak cytarabina (inny lek przeciwnowotworowy) w wysokich dawkach.
Portuguese: À data, o CHMP considerou que não existiam dados suficientes para determinar a eficácia do Mylotarg no tratamento de leucemia mielóide aguda e, como tal, que os benefícios do Mylotarg não eram superiores aos seus riscos.
Polish: CHMP uważał wówczas, że nie były dostępne wystarczające dowody na skuteczność preparatu Mylotarg w leczeniu ostrej białaczki szpikowej i dlatego korzyści ze stosowania tego leku nie przewyższały związanego z tym ryzyka.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP recomendou a não concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Mylotarg.
Polish: W związku z tym CHMP zalecił odmowę przyznania pozwolenia na dopuszczenie preparatu Mylotarg do obrotu.
Portuguese: A porção da substância activa constituída pelo anticorpo monoclonal (gemtuzumab) foi criada para se ligar ao CD33, um antigénio existente na superfície das células de leucemia mielóide aguda em cerca de 80% dos doentes.
Polish: Część substancji czynnej będąca przeciwciałem monoklonalnym (gemtuzumab) została zaprojektowana w taki sposób, aby wiązała się z CD33 - antygenem występującym na powierzchni komórek ostrej białaczki szpikowej u około 80% pacjentów.
Portuguese: O Mylotarg destinava-se a ser utilizado no tratamento da leucemia mielóide aguda, um tipo de cancro dos glóbulos brancos do sangue.
Polish: Preparat Mylotarg miał być stosowany w leczeniu ostrej białaczki szpikowej - typu nowotworu krwinek białych.
Portuguese: Um anticorpo monoclonal é um anticorpo (um tipo de proteína) que foi criado para reconhecer e ligar-se a uma estrutura específica (designada por antigénio) existente em determinadas células do organismo.
Polish: Przeciwciało monoklonalne to przeciwciało (typ białka), które zostało zaprojektowane w taki sposób, aby rozpoznawało określone struktury (zwane antygenami) występujące na określonych komórkach organizmu oraz wiązało się z tymi strukturami.
Portuguese: Em 18 de Outubro de 2000, o Mylotarg foi designado medicamento órfão para o tratamento da leucemia mielóide aguda.
Polish: W dniu 18 października 2000 r. preparat Mylotarg został oznaczony jako sierocy produkt leczniczy do leczenia ostrej białaczki szpikowej.
Portuguese: A substância activa do Mylotarg, a gemtuzumab ozogamicina, é uma substância citotóxica (que destrói as células) que se encontra ligada a um anticorpo monoclonal.
Polish: Składnik czynny preparatu Mylotarg, gemtuzumab ozogamicyny, jest substancją cytotoksyczną (zabijającą komórki), która jest połączona z przeciwciałem monoklonalnym.
Portuguese: Os efeitos do Mylotarg foram testados em modelos experimentais antes de serem estudados em seres humanos.
Polish: Zanim przeprowadzono badania na ludziach, działanie preparatu Mylotarg zbadano najpierw w modelach eksperymentalnych.
Portuguese: O Comité realçou que foram observados efeitos secundários associados ao Mylotarg, nomeadamente supressão grave e prolongada da medula óssea (levando à diminuição do número de glóbulos brancos e plaquetas), problemas de fígado, e efeitos secundários relacionados com a perfusão, como arrepios, febre e tensão arterial baixa.
Polish: Należy do nich ciężka i długotrwała supresja szpiku, powodująca spadek liczby leukocytów i płytek krwi, problemy dotyczące wątroby oraz działania niepożądane związane z wlewem dożylnym, takie jak dreszcze, gorączka i spadek ciśnienia tętniczego.
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Mylotarg?
Polish: Jakie jest oczekiwane działanie preparatu Mylotarg?
Portuguese: O Mylotarg deveria ser utilizado em doentes "CD33 positivos", ou seja, doentes cujos glóbulos brancos cancerosos têm uma proteína designada por CD33 na sua superfície.
Polish: Lek ten miał być stosowany u pacjentów z dodatnimi wynikami badań w kierunku receptorów CD33, co oznacza, że na powierzchni zmienionych nowotworowo krwinek białych występuje białko określane jako CD33.
Portuguese: Como deveria funcionar o Mylotarg?
Polish: W jakim celu miał być stosowany preparat Mylotarg?
Portuguese: Contudo, manteve todas as outras reservas.
Polish: Wszystkie inne zastrzeżenia zostały jednak podtrzymane.
Portuguese: Londres, 15 de Novembro de 2007 Doc.
Polish: Londyn, 15 listopada 2007 r. Nr dok.
Portuguese: O requerente solicitou uma reanálise do parecer.
Polish: Podmiot zwrócił się z wnioskiem o ponowne rozpatrzenie opinii.
Portuguese: ref. EMEA/560501/2007
Polish: : EMEA/560500/2007
Portuguese: Eram também insuficientes as provas da manutenção dos efeitos do medicamento.
Polish: Nie było również wystarczających dowodów na utrzymywanie się efektów stosowania leku.
Portuguese: A relação benefício-risco para o TYSABRI permanece inalterada.
Polish: Stosunek korzyści do ryzyka dla preparatu TYSABRI nie ulega zmianie.