FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Za účelem provádění evropské politiky a právních předpisů ve farmaceutické oblasti usilují nejrůznější iniciativy o zvyšování účinnosti a posilování průhlednosti, o podporu a usnadnění realizace postupů ustavených právními předpisy.
Polish: W celu wdrożenia europejskiej strategii i ustawodawstwa w zakresie produktów farmaceutycznych podejmowane są różne inicjatywy zmierzające do poprawienia efektywności i zwiększenia transparencji oraz wspierania i wprowadzania ułatwień w działaniu procedur przewidzianych przepisami.
Czech: To umožní široké veřejnosti získat přístup k informacím z databáze ve všech jazycích a zahrnout do databáze větší množství informací
Polish: Pozwoli to społeczeństwu na dostęp do informacji zawartych w bazie we wszystkich językach.
Czech: Sytém integrovaných auditů je podpořen prací poradního auditorského výboru agentury.
Polish: Uzupełnieniem systemu zintegrowanych audytów jest praca Komitetu Doradczego ds. Audytu.
Czech: Tyto inspekce mohou být nezbytné pro ověření specifických aspektů pro klinická nebo laboratorní hodnocení nebo pro výrobu a kontrolu přípravku a/nebo zajištění shody se systémy záruky jakosti GMP, GCP nebo GLP.
Polish: Kontrole te mogą być konieczne dla zweryfikowania szczegółowych aspektów wykonywania testów laboratoryjnych lub klinicznych lub procesu produkcyjnego oraz dla kontrolowania produktu i/lub zapewnienia zgodności z GMP, GCP lub GLP i systemem zapewnienia jakości.
Czech: Do fondu léčiv pro vzácná onemocnění přispěje evropský rozpočtový orgán v roce 2005 částkou 3.700.000 €.
Polish: Fundusz leków sierocych przydzielony przez jednostkę budżetową Unii Europejskiej na rok 2005 wynosi 3 700 000 euro.
Czech: Podpora pro evropský příspěvek k mezinárodnímu jednání o systémech GMP/systémech jakosti ve spolupráci s FDA a v rámci sítě ICH a VICH
Polish: Wsparcie dla udziału UE w międzynarodowej dyskusji na temat GMP/systemów jakości we współpracy z FDA i w ramach ICH oraz VICH;
Czech: Iniciativy v oblasti průhlednosti a komunikace povedou k tomu, že pacienti, zdravotníci, vysokoškolská obec, učené společnosti, farmaceutický průmysl a další zájmové strany budou mít rychlejší a snazší přístup k širší škále informací týkajících se aktivit agentury a sítě.
Polish: W wyniku inicjatyw związanych z transparencją i komunikacją, pacjenci, pracownicy placówek opieki zdrowotnej, nauczyciele akademiccy, towarzystwa naukowe, przemysł farmaceutyczny i inni interesariusze uzyskają szybszy i łatwiejszy dostęp do szerszego wachlarza informacji dotyczących działalności Agencji oraz sieci.
Czech: Rozsah léčivých přípravků, pro které je povinný centralizovaný postup, se rozšiřuje o nové léčebné kategorie.
Polish: Wachlarz leków, dla których scentralizowana procedura jest obowiązkowa, zostaje rozszerzony na nowe kategorie terapeutyczne.
Czech: Nové právní předpisy vnášejí změny do uspořádání správních složek agentury, rozšiřují rozsah aktivit agentury, upevňují její činnosti v oblasti poskytování vědeckého poradenství pro podniky a umožňují agentuře poskytovat správní a vědeckou podporu malým a středním podnikům.
Polish: Nowe ustawodawstwo wprowadza zmiany w strukturze administracyjnej Agencji, rozszerza zakres działań Agencji, intensyfikuje jej działania w zakresie dostarczania porad naukowych firmom oraz umożliwia Agencji zapewnienie wsparcia administracyjnego i naukowego małym i średnim przedsiębiorstwom.
Czech: Rozpočtový proces pro rozpočet na.rok 2006
Polish: Procedura budżetowa dla budżetu na rok 2006.
Czech: Toto harmonizační úsilí bude zahrnovat zpracování pokynů GMP pro přípravky užívané v genetických a buněčných terapiích.
Polish: Takie działania harmonizacyjne będą obejmowały opracowanie wytycznych GMP w sprawie produktów stosowanych w terapii genowej i komórkowej.
Czech: Společenství.
Polish: Wspólnotą.
Czech: Rovněž se očekávají změny ve zmíněných "ceritiface of compliance".
Polish: Oczekuje się również zmian w świadectwach zgodności.
Czech: V roce 2005 se bude klást zvláštní důraz na přípravu plnoprávného postavení výboru.
Polish: Szczególny nacisk w roku 2005 zostanie położony na przygotowanie się do uzyskania pełnego mandatu Komitetu.
Czech: Provádění Lot 2A (dávka 2A) EudraCT jakožto pracovní verze
Polish: Wdrożenie Lot 2A EudraCT jako wersji produkcyjnej
Czech: David Drakeford, vedoucí oddělení informační technologie,
Polish: David Drakeford, Szef Sektora ds. technologii informatycznej,
Czech: Je bývalým belgickým členem jak CPMP, tak CVMP a zástupcem farmaceutického výboru, stálého výboru a pracovní skupiny "Notice to Aplicants".
Polish: Jest byłym członkiem z ramienia Belgii zarówno CPMP i CVMP oraz przedstawicielem w Komitecie Farmaceutycznym, Stałym Komitecie oraz Grupie Roboczej ds. Wytycznych dla Wnioskodawców.
Czech: Příloha 4 Kontaktní místa EMEA
Polish: Załącznik 4 Punkty kontaktowe EMEA
Czech: Narůstající bilaterální spolupráce s Americkým úřadem pro potraviny a léčiva (US Food and Drug Administration FDA) po podepsání smlouvy o zachování důvěrnosti v září roku 2003 a po návrhu obdobné smlouvy s ministerstvem zemědělství USA pro některé kategorie veterinárních léčivých přípravků
Polish: Zacieśniająca się współpraca międzynarodowa z amerykańską Administracją Żywności i Leków (FDA) w następstwie podpisania porozumienia o poufności we wrześniu 2003 r. oraz proponowanego podobnego porozumienia z Departamentem Rolnictwa Stanów Zjednoczonych, dotyczącego pewnych klas leków stosowanych w weterynarii.
Czech: Počet arbitráží a přezkoumání podle článků 29 a 30 by se měl v roce 2005 ve srovnání s rokem2004 zvýšit
Polish: Oczekuje się, że w 2005 r. liczba rozstrzygnięć arbitrażowych i spraw przekazanych na podstawie art. 29 i 30 wzrośnie w porównaniu z rokiem 2004;
Czech: Strategie EU pro telematiku a informační technologie
Polish: Strategia UE w zakresie telematyki i technologii informatycznej
Czech: 1.5 Průhlednost a komunikace v evropské síti
Polish: Leków 1.5 Transparencja i komunikacja w sieci europejskiej
Czech: Úvahy vědecké skupiny by měly být připraveny během roku 2005
Polish: Uwagi grup naukowych będą przygotowane w ciągu roku 2005
Czech: Konzultace ukončena 16. prosince
Polish: Konsultacje zakończone 16 grudnia
Czech: Má být revidováno a aktualizováno
Polish: Przeznaczone do korekty i aktualizacji
Czech: Vzdělání: Studium obchodu a jazyků na Loughborough Polytechnic
Polish: Wykształcenie: Studia w zakresie biznesu i języków w Loughborough Polytechnic.
Czech: Kromě toho bude EMEA pořádat školení pro autory posudků z jednotlivých členských států na témata dohodnutá s vědeckými výbory a agenturami a příslušnými vnitrostátními orgány EU
Polish: Ponadto, EMEA będzie organizować szkolenia krajowych rzeczoznawców w tematach uzgodnionych z komitetami naukowymi Agencji i z kompetentnymi organami krajowymi z UE;
Czech: Nové právní předpisy požadují, aby se členské státy v koordinační skupině dohodly na seznamu léčivých přípravků, pro které je třeba připravit harmonizované souhrny údajů o přípravcích pro podporu harmonizace veterinárních léčivých přípravků registrovaných v EU.
Polish: Nowe ustawodawstwo wymaga od Państw Członkowskich uzgodnienia w ramach grup koordynacyjnych listy produktów leczniczych, dla których przygotowane zostaną zharmonizowane streszczenia charakterystyki produktu w celu harmonizacji leków weterynaryjnych, dopuszczonych do obrotu w UE.
Czech: 2.12 Koordinační skupina
Polish: 2.12 Grupa koordynacyjna
Czech: Dá se očekávat, že budou převzaty další žádosti o přezkoumání , zejména pokud jde o bezpečnost léčivých přípravků v těch případech, kde je prvotním hlediskem zájem Společenství (článek 35)
Polish: Oczekuje się, że wpłyną dalsze wnioski o przekazanie, głównie odnoszące się do bezpieczeństwa leków, gdzie głównym obszarem zainteresowania jest interes Wspólnoty (art. 35).
Czech: Magisterský diplom z evropského a mezinárodního práva, Vrije Universiteit Brusel, Belgie.
Polish: Magisterium z prawa europejskiego i międzynarodowego w Vrije Universiteit Brussel w Belgii.
Czech: Úplné složení správní rady bude završeno v roce 2005, kdy budou jmenováni čtyři příslušníci občanské společnosti zastupující organizace pacientů, lékařů a veterinářů.
Polish: Zarząd osiągnie pełny skład wraz z powołaniem czterech przedstawicieli organizacji reprezentujących pacjentów, lekarzy i weterynarzy.
Czech: Činnosti v rámci ICH budou v pokračovat se dvěma zasedáními v roce 2005 a v souladu s novými právními předpisy ve farmaceutické oblasti jim agentura poskytne zvýšenou podporu a posílenou koordinaci
Polish: Działania ICH będą kontynuowane, przy dwóch posiedzeniach w 2005 r. Agencja zapewni zwiększone wsparcie i koordynację zgodnie z nowym ustawodawstwem farmaceutycznym.
Czech: Rozšířit rozsah působnosti MRA s Japonskem a začlenit do ní sterilní a biologické léčivé přípravky
Polish: Poszerzenie zakresu MRA z Japonią o sterylne produkty lecznicze i biologiczne produkty lecznicze.
Czech: Zlepšovat postup vědeckého poradenství a povzbuzovat jeho používání po celý životní cyklus léčivých přípravků, včetně fáze následující po registraci.
Polish: Udoskonalenie procedury związanej z doradztwem naukowym i stymulowanie jego wykorzystania w całym cyklu życia produktu leczniczego, łącznie z okresem następującym po wydaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Czech: Spolupráce s regulačními orgány v přistupujících zemích, zahájená velmi časně, a sice ještě před historickým rozšířením Evropské unie v roce 2004, výrazně přispěla k hladkému zapojení těchto zemí do evropské sítě léčivých přípravků.
Polish: Podjęta wcześnie współpraca z organami nadzoru państw wstępujących do Unii Europejskiej przed jej historycznym rozszerzeniem w 2004 r. w sposób znaczący przyczyniła się do niezakłóconej integracji z europejską siecią organizacji zajmujących się lekami.
Czech: EMEA zajišťuje účinnou podporu pro zasedání pořádané agenturou, poskytuje vybavení a služby a neustále zdokonaluje dostupné zdroje.
Polish: EMEA zapewnia efektywne wsparcie dla posiedzeń organizowanych przez Agencję wraz z infrastrukturą i usługami oraz stale doskonali jakość dostępnych zasobów.
Czech: Pracovní skupina vypracuje ve spolupráci s členskými státy a průmyslovými kruhy technický metodický dokument pro snazší provádění pokynů CVMP/VICH.
Polish: Grupa ta we współpracy z Państwami Członkowskimi i przedstawicielami przemysłu opracuje dokument zawierający wskazówki techniczne, przygotowany w celu ułatwienia wprowadzenia w życie wytycznych CVMP/VICH.
Czech: V r. 1991 začal působit v divizi regulačních záležitostí Glaxo Group Research Limited, kde byl odpovědný za vývoj a předložení řady mezinárodních žádostí o registraci v mnoha terapeutických oblastech.
Polish: W roku 1991 rozpoczął pracę w Międzynarodowym Wydziale Spraw regulacyjnych Grupy Badawczej Glaxo, gdzie odpowiadał za opracowanie i złożenie szeregu międzynarodowych wniosków rejestracyjnych w wielu obszarach terapeutycznych.
Czech: Dalších 51.800 ICSR se očekává z oblastí mimo EU.
Polish: Oprócz tego oczekuje się wpływu 51 800 ICSR spoza
Czech: Pracovní skupina pro hodnocení environmentálního rizika bude poradcem CVMP při provádění zvláštních požadavků z nových právních předpisů týkajících se všech rizik nežádoucích účinků pro životní prostředí způsobené využíváním veterinárních léčivých přípravků.
Polish: Grupa robocza ds. Oceny Ryzyka dla Środowiska będzie doradzać CVMP w sprawach wprowadzenia w życie szczegółowych wymogów zawartych w nowym ustawodawstwie dotyczących ryzyka wystąpienia niepożądanych skutków dla środowiska będących następstwem zastosowania weterynaryjnych produktów leczniczych.
Czech: Nové právní předpisy vytvářejí právní základ a zvýšenou odpovědnost pro agenturu v oblasti vědeckého poradenství.
Polish: Nowe ustawodawstwo wytycza podstawy prawne i nakreśla zwiększone obowiązki Agencji w dziedzinie doradztwa naukowego.
Czech: Vysvědčení z Hautes Etudes Européennes (ekonomie) z College of Europe v Brugách.
Polish: Certificat de Hautes Etudes Européennes (ekonomia) w College of Europe w Brugii.
Czech: Přezkoumání a možná revize metodologického pokynu.
Polish: Przegląd i możliwe korekty wytycznych.
Czech: Agentura bude nadále těsně spolupracovat s odpovídajícími orgány EU na poli veterinárních léčivých přípravků, zejména s Evropskou komisí, a bude usilovat o zvýšení spolupráce, kterou již v uplynulém roce navázala s Evropským úřadem pro bezpečnost potravin.
Polish: Agencja będzie nadal ściśle współpracować z odpowiednimi instytucjami europejskimi, szczególnie z Komisją Europejską, na polu weterynaryjnych produktów leczniczych oraz będzie działać w kierunku zacieśnienia współpracy, która już została nawiązana z Europejskim Urzędem ds. Bezpieczeństwa
Czech: Předpovídá se trvalé zvyšování počtu změn jak typu I, tak typu II, způsobené kumulativním nárůstem počtu poskytnutých registrací.
Polish: Przewidywany jest stały wzrost liczby zmian typu I i II ze względu na skumulowany wzrost liczby produktów dopuszczonych do obrotu.
Czech: Dokument o často kladených dotazech zveřejněný na internetových stránkách EMEA tento úkol usnadnil a budou podniknuty další kroky pro zajištění co největší dostupnosti informací.
Polish: Dokument zawierający odpowiedzi na najczęściej zadawane pytania, umieszczony na stronie internetowej EMEA stanowi ułatwienie tego zadania i jest jednym z przedsięwzięć zmierzających do udostępniania jak największej ilości informacji.
Czech: Připravit se na poskytování odborné podpory malým a středním podnikům
Polish: Przygotowanie się do zapewnienia specjalistycznego wsparcia małym i średnim przedsiębiorstwom.
Czech: Řízení a organizace CVMP
Polish: Zarządzanie i organizacja CVMP
Czech: V současné době zastává funkci ředitele a profesora ve Spolkovém ústavu pro léčiva a zdravotní zařízení.
Polish: Obecnie pracuje na stanowisku Dyrektora i Profesora w Federalnym Instytucie Leków i Urządzeń Medycznych.
Czech: Změny udělené registrace mohou být buď změny malé (typ IA nebo IB) či velké (typ II).
Polish: Zmiany pozwolenia na dopuszczenie do obrotu mogą być niewielkie (typ IA lub IB) lub poważne (typ II).
Czech: Po roce působnosti v obchodním bankovnictví se stal v letech 1988 až 1995 finančním ředitelem soukromé společnosti.
Polish: Po roku pracy w bankowości zajmował stanowisko dyrektora finansowego w firmie prywatnej w latach 1988-1995.
Czech: Spolupráce s iniciativou ICH/FDA ohledně systémů jakosti/systémů GMP by měla stavět na potřebě vzájemné spolupráce mezi inspektory GMP a posuzovateli jakosti
Polish: Współpraca w zakresie inicjatywy ICH/FDA w sprawie systemów jakości /GMP będzie oparta na potrzebie wzajemnego oddziaływania między kontrolerami GMP i kontrolerami jakości.
Czech: Poskytovat včasné a srozumitelné informace o přípravcích pro pacienty a zdravotníky Toto jsou ukazatele výkonnosti pro tento cíl: o procento souhrnů stanovisek zveřejněných v době, kdy jsou uveřejněny i tiskové zprávy po zasedání CHMP.
Polish: Dostarczanie w odpowiednim czasie zrozumiałych informacji o produkcie pacjentom i pracownikom służby zdrowia; Wskaźnikami wydajności dla tego celu są: o procent streszczeń opinii opublikowanych w momencie publikacji informacji dla prasy po posiedzeniu CHMP.
Czech: Nové právní předpisy uvádějí ustanovení pro zavedení systému řízení rizika, jakož i možnost vybudovat systém stálého sledování poměru riziko/užitek.
Polish: Nowe ustawodawstwo zawiera postanowienia dotyczące wdrożenia systemu zarządzania ryzykiem jak również możliwości ustanowienia systemu stałej kontroli stosunku ryzyka do korzyści.
Czech: 6.3 Řízení dokumentů EMEA a zveřejňování informací
Polish: 6.3 Zarządzanie dokumentami EMEA i ich publikacja
Czech: Přípravná práce v oblasti postupů, které mají být ustaveny ve vztahu k poskytování nejlepších vědeckých stanovisek členským státům a evropským orgánům k otázkám týkajícím se rostlinných léčivých přípravků, jakož i přijímání stanovisek na žádost výboru pro humánní léčivé přípravky
Polish: Prace przygotowawcze dotyczące procedur, jakie należy wprowadzić w związku z dostarczeniem Państwom Członkowskim i instytucjom europejskim najlepszych opinii naukowych w sprawach dotyczących ziołowych produktów leczniczych oraz przyjęcia opinii na prośbę Komitetu ds.
Czech: Mnohé činnosti týkající se jejich provádění však budou uskutečňovány a dokončeny v roce 2005, kdy vstoupí v platnost zbývající právní ustanovení.
Polish: Ale wiele działań z tym związanych zostanie przeprowadzonych w roku 2005, gdy wejdą w życie pozostałe akty prawne.
Czech: Elektronická hlášení o nežádoucích účincích ve veterinární oblasti začnou být příslušným orgánům podávána v lednu roku 2005, a tyto orgány budou rovněž svědky nárůstu počtu elektronických hlášení od držitelů rozhodnutí o registraci
Polish: Elektroniczne przesyłanie raportów dotyczących niepożądanych działań leków w sektorze weterynaryjnym rozpocznie się w styczniu 2005 i dotyczyć będzie właściwych organów, które również zaobserwują wzrost rozwoju elektronicznych sprawozdań u posiadaczy licencji handlowych;
Czech: 3.9 Koordinační skupina
Polish: 3.9 Grupa koordynacyjna
Czech: Pro rok 2005 se předpokládá devět žádostí o prodloužení registrace
Polish: Przewiduje się na rok 2005 przyjęcie dziewięciu wniosków o przedłużenie dopuszczenia do obrotu;
Czech: Agentura se bude snažit o větší průhlednost svého působení a svých aktivit
Polish: Agencja będzie zmierzać do większej przejrzystości swoich operacji i działań.
Czech: Provádění rozpočtu na rok 2005
Polish: Wdrożenie budżetu na rok 2005;
Czech: Vědecké výbory EMEA
Polish: Komitety naukowe EMEA
Czech: V letech 1992 až 1998 byl generálním ředitelem národní federace AIDES.
Polish: Od 1992 do 1998 r. pracował jako dyrektor generalny AIDES
Czech: Sledovat postupy hodnocení pro PMF a VAMF a na základě získaných zkušeností tyto postupy revidovat
Polish: Monitorowanie procedur oceny PMF i VAMF oraz przegląd tych procedur na podstawie zdobytego doświadczenia.
Czech: V lednu r. 2001 byla jmenována zástupkyní vedoucího oddělení pro bezpečnost a účinnost léčivých přípravků a od té doby je pověřena činností EMEA na poli inovace, nových teprapií a technologií a koordinace vědeckého vzdělávání.
Polish: styczniu 2001 r. została mianowana zastępcą szefa sektora bezpieczeństwa i skuteczności leków i od tej pory jest odpowiedzialna za działania EMEA w dziedzinie innowacji, nowych terapii i technologii oraz koordynacji szkoleń naukowych.
Czech: Zpracování postupů vědeckého poradenství v souladu s novými právními předpisy, včetně postupů pro zvláštní podporu pro malé a střední podniky a nové terapie
Polish: Opracowanie procedur związanych z doradztwem naukowym zgodnych z nowym ustawodawstwem, w tym procedur szczególnego wsparcia dla małych i średnich przedsiębiorstw oraz dla nowych terapii;
Czech: COMP je rovněž odpovědný za poradenství pro Evropskou komisi na téma rozvoje politiky pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění a v této souvislosti také za poskytování pomoci v rámci spolupráce s mezinárodními partnery a organizacemi pacientů.
Polish: COMP doradza również Komisji Europejskiej w sprawach opracowywania strategii dotyczącej sierocych produktów leczniczych oraz udziela pomocy w tym zakresie we współpracy z partnerami międzynarodowymi i organizacjami pacjentów.
Czech: Dosavadní profesní dráha: Tim Buxton nastoupil v r. 1987 na praxi u Touche Ross & Co v Londýně.
Polish: Dotychczasowa kariera zawodowa: Tim Buxton odbył praktykę w firmie Touche Ross & Co w Londynie w roku 1987.
Czech: Pozornost bude rovněž třeba obrátit k řadě dalších důležitých oblastí, které mají dopad na práci agentury: vznik nových inovačních zdravotních technologií a terapií, narůstající stupeň globalizace farmaceutického průmyslu a regulačního prostředí, konkurenceschopnost evropského biotechnologického, farmaceutického a na zdravotní péči zaměřeného průmyslu a rostoucí očekávání občanské společnosti ve vztahu k informacím, komunikaci a průhlednosti.
Polish: Uwagi będzie wymagało także wiele zagadnień, które mają wpływ na działanie Agencji: pojawienie się innowacyjnych terapii i technologii medycznych, rosnąca globalizacja przemysłu farmaceutycznego i jego środowiska prawnego, konkurencyjność europejskiego przemysłu biotechnologicznego, farmaceutycznego i opieki medycznej oraz rosnące oczekiwania społeczeństwa związane z informacją, komunikacją i przejrzystością.
Czech: • pokud napíšete na adresu: EMEA Documentation service
Polish: • listownie na adres: EMEA Documentation service
Czech: Systém pro řízení dokumentace umožní lépe provádět požadavky politiky agentury v oblasti jakosti, napomůže uspořádání velkého počtu dokumentace, které má agentura vytvářet, a automatizaci některých činností v oblasti zveřejňování a komunikace.
Polish: System zarządzania dokumentami umożliwia lepsze wdrożenie wymogów związanych ze strategią jakości w Agencji, pomaga w zarządzaniu dużą liczbą dokumentów wytwarzanych przez Agencję oraz spowoduje automatyzację niektórych działań wydawniczych i komunikacyjnych.
Czech: Zvyšovat kvalitu, jakož i regulační a vědeckou důslednost závěrů vědeckého posudku.
Polish: Podniesienie jakości oraz spójności regulacyjnej i naukowej wyników oceny naukowej.
Czech: Vstup nových právních předpisů v platnost vyžaduje značné úsilí pro ustavení struktur, procesů a nástrojů pro měnící se regulační prostředí
Polish: Wejście w życie nowego ustawodawstwa, wymagającego utworzenia struktur, opracowania procesów i narzędzi dla zmienionego środowiska nadzoru;
Czech: 1.2 Provádění nových právních předpisů ve farmaceutické oblasti
Polish: 1.2 Wdrażanie nowego ustawodawstwa farmaceutycznego
Czech: Pro dotazy týkající se certifkátů PMF
Polish: Pytania dotyczące certyfikatów PMF
Czech: Léčivé přípravky pro vzácná onemocnění jsou určeny pro diagnostiku, prevenci nebo léčbu život ohrožujících nebo chronicky vysilujících onemocnění, které v okamžiku podání žádosti nepostihují více než pět z 10 000 osob ve Společenství, nebo které by, s ohledem na náklady, nebyly vyvíjeny bez patřičného podnětu.
Polish: Sieroce produkty lecznicze są przeznaczone do wykorzystania w diagnozie, zapobieganiu lub leczeniu chorób zagrażających życiu lub przewlekle upośledzających nie więcej niż pięć na 10 000 osób w krajach Wspólnoty Europejskiej, lub gdy z przyczyn ekonomicznych takie leki nie zostałyby opracowane bez dodatkowych zachęt.
Czech: Bude existovat neustálá potřeba přizpůsobovat, udržovat a zdokonalovat databázi EudraVigilance a síť pro zpracování údajů ve spolupráci s týmy agentury pro IT a řízení projektů
Polish: Istnieje stała potrzeba adaptacji, konserwacji i aktualizacji bazy danych EudraVigilance oraz sieci przetwarzania danych, we współpracy z zespołem informatyków i Kierownictwem Projektu w
Czech: To agentuře pomůže účinněji monitorovat bezpečnostnost registrovaných léčivých přípravků a přijímat včasnější rozhodnutí.
Polish: Będzie to stanowiło pomoc dla Agencji w bardziej skutecznym śledzeniu bezpieczeństwa dopuszczonych do obrotu produktów leczniczych i w podejmowaniu odpowiednich decyzji na czas.
Czech: EMEA se připravuje na svou novou odpovědnost za poskytování podpory nové koordinační skupině, pro niž bude zajišťovat sekretariát, což bude zahrnovat:
Polish: EMEA przygotowuje się na przyjęcie nowych obowiązków związanych z zapewnieniem wsparcia sekretarskiego, które będzie obejmować:
Czech: Realizovat přehled právních předpisů EU ve farmaceutické oblasti, zejména s ohledem na posílenou koordinační úlohu EMEA v oblasti farmakovigilance a poskytování informací o bezpečnostních hlediscích
Polish: Realizacja przeglądu ustawodawstwa farmaceutycznego UE, w szczególności w odniesieniu do wzmocnionej roli koordynującej EMEA w dziedzinie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii i dostarczania informacji na temat aspektów bezpieczeństwa;
Czech: Iniciativy naznačené v Road Map agentury budou ve spojení s prováděním nových právních předpisů ve farmaceutické oblasti dále přispívat k posílení účinného a pevného regulačního systému v Evropě.
Polish: Inicjatywy nakreślone w Mapie Drogowej Agencji oraz wdrożenie nowego ustawodawstwa farmaceutycznego będą miały swój udział w dalszym wzmacnianiu skutecznego i silnego europejskiego systemu nadzorczego.
Czech: Po výsledcích auditu CVMP z října roku 2004 provedení jeho doporučení pro posílení systému záruky kvality postupů CVMP
Polish: W wyniku kontroli CVMP w październiku 2004 r. wdrożenie zaleceń wzmocnienia systemu zapewnienia jakości w powiązaniu z procedurą CVMP;