FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le volume de distribution (Vss) est d'environ 165 l ce qui correspond à 2,5 fois le volume du corps et indique une distribution extravasculaire étendue du safinamide.
Greek: Ο όγκος κατανομής (Vss) είναι περίπου 165 L που είναι 2,5 φορές ο σωματικός όγκος, γεγονός που καταδεικνύει την εκτεταμένη εξωαγγειακή κατανομή της σαφιναμίδης.
French: Des études à long terme menées chez les animaux ont montré des convulsions (1,6 à 12,8 fois l'exposition clinique humaine, selon l'ASC plasmatique).
Greek: Μακροπρόθεσμες μελέτες σε ζώα έχουν καταδείξει σπασμούς (1,6 έως 12,8 φορές άνω της ανθρώπινης κλινικής έκθεσης, βάσει AUC πλάσματος).
French: Par conséquent, il est probable que d'autres amidases soient impliquées dans la conversion en NW-1153.
Greek: Συνεπώς, είναι πιθανό να εμπλέκονται και άλλες αμιδάσες στον μετασχηματισμό σε NW-1153.
French: La dose initiale recommandée de Xadago est de un comprimé de 50 mg qui peut être augmentée à un comprimé de 100 mg pris une fois par jour, de préférence le matin, par voie orale avec de l'eau.
Greek: Η συνιστώμενη αρχική δόση για το Xadago είναι ένα δισκίο 50 mg που μπορεί να αυξηθεί σε δισκίο 100 mg που θα λαμβάνεται από το στόμα άπαξ ημερησίως, κατά προτίμηση το πρωί, με νερό.
French: D-73614 Schorndorf Allemagne
Greek: D-73614 Schorndorf Γερμανία
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage en carton et la plaquette thermoformée après EXP.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στη συσκευασία blister μετά το «EXP»
French: Qu'est-ce que Xadago et dans quel cas est-il utilisé ?
Greek: Τι είναι το Xadago και ποια είναι η χρήση του
French: Il n'y a aucun antidote connu au safinamide ni aucun traitement spécifique du surdosage du safinamide.
Greek: Δεν υπάρχει γνωστό αντίδοτο στη σαφιναμίδη ή κάποια συγκεκριμένη θεραπεία για την υπερδοσολογία της σαφιναμίδης.
French: Autres médicaments et Xadago
Greek: Άλλα φάρμακα και Xadago
French: Aucun de ces métabolites n'est actif sur le plan pharmacologique.
Greek: Κανένας από αυτούς τους μεταβολίτες δεν είναι φαρμακολογικά ενεργός.
French: Le métabolisme du safinamide n'est pas dépendant des enzymes du cytochrome P450 (CYP).
Greek: Ο μεταβολισμός της σαφιναμίδης δεν εξαρτάται από τα ένζυμα που βασίζονται στο κυτόχρωμα P450 (CYP).
French: Les critères secondaires comprenaient le temps « OFF », les scores UPDRS II et III (Échelle d'évaluation unifiée de la Maladie de Parkinson - sections II et III), et CGI-C (Impression clinique globale du changement).
Greek: Οι δευτερεύουσες παράμετροι αποτελεσματικότητας περιελάμβαναν χρόνο OFF, UPDRS II και III (Ενοποιημένη Κλίμακα Βαθμολογίας Νόσου του Parkinson - τμήματα II και III) και CGI-C (Κλινική Συνολική Εντύπωση Μεταβολής).
French: Ne prenez jamais Xadago : - si vous êtes allergique au safinamide ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Greek: Μην πάρετε το Xadago Σε περίπτωση αλλεργίας στη σαφιναμίδη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
French: Dans des études d'interaction médicamenteuse réalisées chez l'homme, une interaction faible a été observée avec la rosuvastatine (augmentation de l'ASC allant de 1,25 à 2,00 fois), mais aucune interaction significative n'a été constatée avec le diclofénac.
Greek: Σε μελέτες αλληλεπίδρασης μεταξύ φαρμάκων σε ανθρώπους, παρατηρήθηκε μια ελαφρά αλληλεπίδραση με τη ροσουβαστατίνη (αύξηση AUC μεταξύ 1,25 με 2,00 φορές) αλλά δεν βρέθηκε σημαντική αλληλεπίδραση με δικλοφενάκη.
French: L'utilisation de Xadago n'est pas recommandée chez les enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans en l'absence de données sur la sécurité chez cette population.
Greek: Το Xadago δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά και εφήβους, ηλικίας κάτω των 18 ετών λόγω της έλλειψης δεδομένων για την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα σε αυτόν τον πληθυσμό.
French: Le tableau ci-dessous présente tous les effets indésirables des essais cliniques dans lesquels les effets indésirables ont été considérés comme étant liés au traitement.
Greek: Ο παρακάτω πίνακας περιλαμβάνει όλες τις ανεπιθύμητες ενέργειες σε κλινικές δοκιμές όπου ανεπιθύμητες ενέργειες θεωρούνταν σχετικές.
French: Études chez des patients atteints de MP à un stade intermédiaire à avancé
Greek: Μελέτες σε ασθενείς με μέσου έως προχωρημένου σταδίου PD
French: - Des mouvements saccadés incontrôlables peuvent survenir ou empirer lorsque Xadago est utilisé avec la lévodopa.
Greek: - Ανεξέλεγκτες απότομες κινήσεις μπορεί να εμφανιστούν ή και να επιδεινωθούν όταν το Xadago χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με λεβοντόπα.
French: La sécurité et l'efficacité du safinamide chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
Greek: Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα της σαφιναμίδης σε παιδιά και εφήβους, ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν ακόμη τεκμηριωθεί.
French: Le traitement par safinamide n'a pas été associé à une augmentation de la survenue de TCI.
Greek: Η θεραπεία με σαφιναμίδη δεν έχει συσχετισθεί με αύξηση της εμφάνισης των ICD.
French: Chez un patient dont on a suspecté de consommer plus que la dose quotidienne prescrite de 100 mg pendant un mois, des symptômes de confusion, somnolence, perte de mémoire et pupilles dilatées ont été signalés.
Greek: Σε έναν ασθενή όπου υπήρχε υποψία λήψης μεγαλύτερης δόσης από την ημερήσια συνταγογραφημένη δόση των 100 mg για έναν μήνα, αναφέρθηκαν συμπτώματα σύγχυσης, υπνηλίας, απώλειας μνήμης και διεσταλμένης κόρης οφθαλμού.
French: Les études animales indiquent que le traitement par safinamide est associé à des effets indésirables sur la capacité reproductive des rats femelles et sur la qualité du sperme.
Greek: Μελέτες σε ζώα δείχνουν ότι η θεραπεία με σαφιναμίδη σχετίζεται με ανεπιθύμητες αντιδράσεις στην αναπαραγωγική ικανότητα των θηλυκών επίμυων και στην ποιότητα του σπέρματος των αρσενικών επίμυων.
French: L'exposition systémique du NW-1153 est faible (1/10 du safinamide parent).
Greek: Η συστημική έκθεση του NW-1153 είναι χαμηλή (1/10 της μητρικής σαφιναμίδης).
French: La demi-vie d'élimination du safinamide est de 20 à 30 heures.
Greek: Ο χρόνος ημίσειας ζωής της σαφιναμίδης ήταν 20-30 ώρες.
French: L'exposition au safinamide chez les patients atteints de maladie hépatique légère a augmenté marginalement (30 % dans l'ASC), alors que l'exposition des patients atteints d'insuffisance hépatique modérée a augmenté d'environ 80 % (voir rubrique 4.2).
Greek: Η έκθεση στη σαφιναμίδη των ασθενών με ήπια ηπατική νόσο αυξήθηκε οριακά (30% στην AUC), ενώ στους ασθενείς με μέτρια ηπατική ανεπάρκεια η έκθεση αυξήθηκε κατά περίπου 80% (βλ. παράγραφο 4.2).
French: À des concentrations de 50 µM, le safinamide a inhibé OATP1A2 et OATP2P1.
Greek: Σε συγκεντρώσεις της τάξης των 50µM, η σαφιναμίδη ανέστειλε το OATP1A2 και το OATP2P1.
French: L'effet du temps « ON » s'est maintenu jusqu'à la fin de la période de traitement en double aveugle de 24 mois pour les deux doses de safinamide comparativement au placebo.
Greek: Η επίδραση στον Χρόνο ΟΝ διατηρήθηκε και στο τέλος της περιόδου διπλά τυφλής θεραπείας 24 μηνών για αμφότερες τις δόσεις σαφιναμίδης σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
French: United Kingdom Profile Pharma Limited Tel: + 44 (0) 800 0288 942
Greek: United Kingdom Profile Pharma Limited Tel: + 44 (0) 800 0288 942 Italia
French: Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin, ou à votre pharmacien.
Greek: Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
French: La biodisponibilité absolue est élevée (95 %), ce qui démontre que le safinamide est pratiquement complètement absorbé après une administration orale et que le métabolisme de premier passage est négligeable.
Greek: Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα είναι υψηλή (95%), γεγονός που καταδεικνύει ότι η σαφιναμίδη απορροφάται σχεδόν απολύτως μετά την από του στόματος χορήγηση και ο μεταβολισμός πρώτης διόδου είναι αμελητέος.
French: Tumeurs bénignes, malignes et non précisées (incl kystes et polypes)
Greek: Νεοπλάσματα καλοήθη, κακοήθη και μη καθορισμένα(περι λαμβάνονται κύστεις και πολύποδες)
French: Sautez la dose manquée et prenez la dose suivante à l'heure habituelle.
Greek: Παραλείψτε τη χαμένη δόση και πάρτε την επόμενη δόση τη στιγμή που θα την παίρνατε κανονικά.
French: Le safinamide n'a pas présenté de potentiel génotoxique dans des systèmes in vivo ni dans plusieurs systèmes in vitro utilisant des bactéries ou des cellules de mammifères.
Greek: Η σαφιναμίδη δεν έδειξε δυνατότητα γονοτοξικότητας σε in vivo και σε αρκετά in vitro συστήματα με χρήση βακτηρίων ή κυττάρων θηλαστικών.
French: Le safinamide est pratiquement exclusivement éliminé par métabolisme, largement par des amidases à capacité élevée qui n'ont pas encore été caractérisées.
Greek: Η σαφιναμίδη αποβάλλεται σχεδόν αποκλειστικά μέσω του μεταβολισμού, κυρίως από υψηλής ικανότητας αμιδάσες που δεν έχουν ακόμη χαρακτηριστεί.
French: Le safinamide subit une transformation métabolique presque complète (< 10 % de la dose administrée a été retrouvée inchangée dans l'urine).
Greek: Η σαφιναμίδη υπόκειται σε σχεδόν πλήρη μεταβολική μετατροπή (<10% της χορηγούμενης δόσης βρέθηκε αμετάβλητη στα ούρα).
French: Des études in vitro ont montré que le safinamide n'est pas un substrat pour les transporteurs P-gp, BCRP, OAT1B1, OAT1B3, OATP1A2 ou OAT2P1.
Greek: Προκαταρκτικές μελέτες in vitro έχουν καταδείξει ότι η σαφιναμίδη δεν αποτελεί υπόστρωμα για τους μεταφορείς P-gp, BCRP, OAT1B1, OAT1B3, OATP1A2 ή OAT2P1.
French: Un trouble du contrôle des impulsions peut se manifester chez les patients traités par agonistes de la dopamine et/ou traitement dopaminergique.
Greek: Οι διαταραχές ελέγχου των παρορμήσεων μπορούν να επέλθουν σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με αγωνιστές ντοπαμίνης ή/και ντοπαμινεργικές θεραπείες.
French: Des études non stratifiées pour les médicaments concomitants, et des études d'interaction non randomisées ont été menées pour ces médicaments.
Greek: Οι μελέτες δεν ήταν στρωματοποιημένες για συγχορηγούμενη αγωγή και δεν διενεργήθηκαν τυχαιοποιημένες μελέτες αλληλεπίδρασης για αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα.
French: Des expériences in vitro ont révélé que l'inhibition des amidases dans les hépatocytes humains entraînait la suppression complète de la formation de NW-1153.
Greek: Πειράματα in vitro κατέδειξαν ότι η αναστολή των αμιδασών στα ανθρώπινα ηπατικά κύτταρα οδήγησε σε πλήρη καταστολή του σχηματισμού του NW-1153.
French: Le safinamide agit selon les deux mécanismes d'action dopaminergique et non dopaminergique.
Greek: Η σαφιναμίδη δρα μέσω τόσο ντοπαμινεργικού όσο και μη ντοπαμινεργικού μηχανισμού δράσης.
French: L'amidase FAAH était capable de catalyser la formation NW-1153 uniquement pour des faibles taux.
Greek: Η αμιδάση FAAH ήταν ικανή να δράσει καταλυτικά για τον σχηματισμό του NW-1153 σε χαμηλά ποσοστά μόνον.
French: Les amidases présentes dans le sang, le plasma, le sérum, le fluide gastrique simulé et le fluide intestinal simulé ainsi que les carboxylestérases humaines hCE-1 et hCE-2 ne sont pas responsables de la biotransformation du safinamide en NW-1153.
Greek: Η αμιδάση που υπάρχει στο αίμα, στο πλάσμα, στον ορό, στο προσομοιωμένο γαστρικό υγρό και στο προσομοιωμένο εντερικό υγρό καθώς και οι ανθρώπινες καρβοξυλεστεράσες hCE-1 και hCE-2 δεν ευθύνονται για τον βιομετασχηματισμό της σαφιναμίδης σε NW-1153.
French: Dans des microsomes de foie humain (MFH), l'étape de N-désalkylation semble être catalysée par le CYP3A4 car la clairance de safinamide dans les MFH était inhibée par le kétoconazole à 90 %.
Greek: Σε ανθρώπινα ηπατικά μικροσωμάτια (Human Liver Microsomes, HLM), το βήμα Ν αποαλκυλίωσης φαίνεται ότι καταλύεται από το CYP3A4, καθώς η κάθαρση της σαφιναμίδης στα HLM αναστέλλεται από την κετοκοναζόλη κατά 90%.
French: La fertilité des rats mâles n'a pas été affectée.
Greek: Η γονιμότητα των αρσενικών επίμυων δεν επηρεάστηκε.
French: Il n'existe pas de données ou il existe des données limitées sur l'utilisation de safinamide chez la femme enceinte.
Greek: Δεν διατίθενται ή είναι περιορισμένα τα κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση σαφιναμίδης σε έγκυο γυναίκα.
French: Les données pharmacodynamiques/toxicologiques disponibles chez l'animal ont mis en évidence l'excrétion de safinamide dans le lait (voir rubrique 5.3).
Greek: Τα διαθέσιμα φαρμακοδυναμικά/τοξικολογικά δεδομένα σε ζώα έδειξαν απέκκριση της σαφιναμίδης στο γάλα (για λεπτομέρειες βλ. παράγραφο 5.3).
French: Aucune modification de la posologie n'est requise pour les patients âgés.
Greek: Ηλικιωμένοι Δεν απαιτείται μεταβολή δόσης για τους ηλικιωμένους ασθενείς.
French: Classe pharmacothérapeutique : antiparkinsoniens, inhibiteurs de la monoamine oxydase B, code ATC : N04BD03
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιπαρκινσονικά φάρμακα, αναστολείς της μονοαμινοξειδάσης-Β, κωδικός ATC: N04BD03
French: Le safinamide doit être pris avec de l'eau.
Greek: Για χρήση από του στόματος Η σαφιναμίδη θα πρέπει να λαμβάνεται με νερό.
French: Dans une étude sur le développement prénatal et postnatal chez le rat, la mortalité de la progéniture, l'absence de lait dans l'estomac et l'hépatoxicité néonatale ont été observées à des niveaux de dose similaires à ceux de l'exposition clinique prévue.
Greek: Σε προ- και μετα-γεννητική μελέτη ανάπτυξης σε επίμυες, η θνησιμότητα των νεογνών, η απουσία γάλακτος στον στόμαχο και η νεογνική ηπατοτοξικότητα παρατηρήθηκαν σε επίπεδα δόσης παρόμοια με αυτά της αναμενόμενης κλινικής έκθεσης.
French: Cette augmentation potentielle de ses concentrations a très probablement peu de pertinence clinique car le NW-1153, le premier produit dans la voie du métabolisme, est transformé ultérieurement en métabolites secondaire et tertiaire.
Greek: Αυτή η πιθανή αύξηση κατά πάσα πιθανότητα δεν έχει κλινική σημασία καθώς το NW1153, το πρώτο προϊόν της μεταβολικής οδού, μετατρέπεται περεταίρω σε δευτερεύοντες και τριτεύοντες μεταβολίτες.
French: Une phospholipidose a été principalement observée dans les poumons de rongeurs à des expositions similaires à celles de l'homme) et des singes (à des expositions 12 fois plus élevées que celles de l'homme).
Greek: Φωσφολιπίδωση παρατηρήθηκε κυρίως στους πνεύμονες τρωκτικών (σε εκθέσεις παρόμοιες με την ανθρώπινη) και πιθήκων (σε έκθεση μεγαλύτερη της ανθρώπινης κατά 12).
French: Xadago est utilisé pour le traitement de la maladie de Parkinson chez l'adulte.
Greek: Το Xadago χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της νόσου του Πάρκινσον σε ενήλικες ασθενείς.
French: Les études d'interactions médicamenteuses spécifiques effectuées avec le kétoconazole, la L-dopa et des substrats des CYP1A2 et CYP3A4 (caféine et midazolam), n'ont pas montré d'effets cliniquement significatifs sur la pharmacocinétique du safinamide, ou de la L-dopa, de la caféine et du midazolam.
Greek: Μελέτες αλληλεπίδρασης μεταξύ φαρμάκων που διενεργήθηκαν σε κετοκοναζόλη, L-dopa και υποστρώματα CYP1A2 και CYP3A4 (καφεΐνη και μιδαζολάμη), δεν ανίχνευσαν κλινικά σημαντικές επιδράσεις στο φαρμακοκινητικό προφίλ της σαφιναμίδης ή της L-dopa, της καφεΐνης και της μιδαζολάμης.
French: L'absorption du safinamide est rapide après une ou plusieurs administrations orales, atteignant le Tmax entre 1,8 et 2,8 h après l'administration à jeun.
Greek: Η απορρόφηση της σαφιναμίδης είναι ταχεία έπειτα από μονήρη και πολλαπλή από του στόματος δόση, φτάνοντας στο Tmax σε χρονικό εύρος 1,8-2,8 ώρες μετά τη δόση σε νηστεία.
French: L'étude SETTLE et l'étude 016/018 ont toutes les deux indiqué une supériorité significative du safinamide, par rapport au placebo, aux doses ciblées de 50 et 100 mg/jour pour le critère principal et les critères secondaires sélectionnés d'efficacité, comme résumé dans le tableau ci-dessous.
Greek: Τόσο η μελέτη SETTLE όσο και οι μελέτες 016/018 κατέδειξαν σημαντική ανωτερότητα της σαφιναμίδης, σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο, στις δόσεις-στόχους των 50 και 100 mg/ημέρα για την πρωτεύουσα και για επιλεγμένες δευτερεύουσες μεταβλητές αποτελεσματικότητας, όπως συνοψίζεται στον παρακάτω πίνακα.
French: Par conséquent, la prudence est nécessaire lorsque du safinamide est pris de façon concomitante avec des médicaments qui sont des substrats de l'OCT1 et dont le Tmax est similaire à celui du safinamide (2 heures) (par exemple la metformine, l'aciclovir, le ganciclovir), car l'exposition à ces substrats pourrait être augmentée.
Greek: Για αυτό, απαιτείται προσοχή όταν η σαφιναμίδη συγχορηγείται με φαρμακευτικά προϊόντα που είναι υποστρώματα του OCT1 και παρουσιάζουν παρεμφερή προς τη σαφιναμίδη Tmax (2 ώρες) (π.χ. metformin, aciclovir, ganciclovir) καθώς από τη συγχορήγηση μπορεί να αυξηθεί η έκθεση σ αυτά τα υποστρώματα.
French: (2 années)
Greek: (2 έτη)
French: L'absorption élevée classe le safinamide comme étant une substance hautement perméable.
Greek: Η υψηλή απορρόφηση κατατάσσει τη σαφιναμίδη ως εξαιρετικά διαπερατή ουσία.
French: Les effets toxiques sur le foie et les symptômes afférents tels qu'une peau et un crâne de couleur jaune/orange, chez les ratons exposés au safinamide pendant l'allaitement sont principalement causés par l'exposition in utero, alors que l'exposition directe au lait maternel n'a qu'une influence mineure.
Greek: Οι τοξικές επιδράσεις στο ήπαρ και τα συνοδά συμπτώματα ως κίτρινη/πορτοκαλί απόχρωση στο δέρμα και στο κρανίο, σε μικρά ζώα που είχαν εκτεθεί στη σαφιναμίδη στη διάρκεια του θηλασμού επάγονται κυρίως μέσω της έκθεσης in utero, ενώ η έκθεση μέσω μητρικού γάλακτος είχε ελάχιστη επίδραση.
French: Les études in vitro du métabolisme ont révélé qu'il n'existe ni induction, ni inhibition significative des cytochromes P450, CYP2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 et 3A3/5 à des concentrations pertinentes (Cmax du safinamide libre de 0,4 µM à 100 mg/jour) chez l'homme.
Greek: Μελέτες in vitro μεταβολισμού έχουν καταδείξει ότι δεν υπάρχει σημαντική επαγωγή ή αναστολή των κυτοχρωμάτων P450, CYP2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 και 3A3/5 σε συγκεντρώσεις που θεωρούνται σχετικές (Cmax ελεύθερης σαφιναμίδης 0,4μΜ στα 100 mg/ημέρα) σε ανθρώπους.
French: Ces symptômes ont disparu, sans séquelles, après l'arrêt du médicament.
Greek: Αυτά τα συμπτώματα επιλύθηκαν με τη διακοπή του φαρμακευτικού προϊόντος, χωρίς επακόλουθα.
French: La pharmacocinétique du safinamide est linéaire après administration d'une dose unique ou de doses répétées.
Greek: Η φαρμακοκινητική της σαφιναμίδης είναι γραμμική έπειτα από μονήρη και επαναλαμβανόμενες δόσεις.
French: L'association du safinamide avec la lévodopa/carbidopa a donné lieu à des effets additifs dans les études sur le développement embryo-fœtal, avec une incidence plus élevée des anomalies du squelette du fœtus que celles observées avec l'un ou l'autre des traitements en monothérapie.
Greek: Ο συνδυασμός σαφιναμίδης με λεβοντόπα/καρμπιντόπα είχε ως αποτέλεσμα προσθετική επίδραση στις μελέτες εμβρυακής ανάπτυξης με υψηλότερη επίπτωση εμβρυακών σκελετικών ανωμαλιών από ό,τι εμφανιζόταν σε κάθε θεραπεία χωριστά.
French: L'utilisation concomitante du safinamide avec la fluoxétine ou la fluvoxamine doit être évitée (voir rubrique 4.4), cette précaution se base sur la survenue d'effets indésirables graves (par ex., syndrome sérotoninergique) qui, bien que rares, se sont produits lorsque des ISRS et du dextrométhorphane ont été utilisés avec des inhibiteurs de MAO.
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση σαφιναμίδης και φλουοξετίνης ή φλουβοξαμίνης θα πρέπει να αποφεύγεται (βλ. παράγραφο 4.4), η προφύλαξη αυτή βασίζεται στην εμφάνιση σοβαρών ανεπιθύμητων αντιδράσεων (π.χ. σύνδρομο σεροτονίνης) που αν και σπανίως, έχουν επέλθει κατά τη χρήση SSRI και δεξτρομεθορφάνης μαζί με αναστολείς της ΜΑΟ.
French: En général, le safinamide peut être utilisé avec des inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) à la dose efficace la plus faible en surveillant l'apparition de symptômes sérotoninergiques.
Greek: Γενικά, η σαφιναμίδη μπορεί να χρησιμοποιηθεί με επιλεκτικούς αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης (SSRI) στη χαμηλότερη αποτελεσματική δόση με προσοχή για συμπτώματα σεροτονινεργικού συνδρόμου.
French: Les médicaments qui sont des inhibiteurs de l'OAT3 administrés en concomitance avec le safinamide peuvent diminuer les taux de NW-1153, c'est-à-dire, augmenter ainsi son exposition systémique.
Greek: Φαρμακευτικά προϊόντα που είναι αναστολείς του OAT3 και που δίδονται ταυτόχρονα με σαφιναμίδη ενδέχεται να μειώσουν την κάθαρση του NW-1153, δηλ. και έτσι ενδέχεται να αυξήσουν τη συστημική του έκθεση.
French: Nycturie, dysuria
Greek: Νυκτουρία, δυσουρία
French: L'efficacité du safinamide comme traitement adjuvant chez les patients atteints de MP à un stade intermédiaire à avancé et présentant des fluctuations motrices, recevant de la L-dopa en monothérapie ou en association avec d'autres médicaments contre la MP, a été évaluée dans deux études en double aveugle, contrôlées contre placebo : l'étude SETTLE (étude 27919 ; 50 à 100 mg/jour ; 24 semaines), et l'étude 016/018 (50 et 100 mg/jour ; étude en double aveugle contrôlée contre placebo de 2 ans).
Greek: Η αποτελεσματικότητα της σαφιναμίδης ως επιπρόσθετη θεραπεία σε ασθενείς με PD μέσου έως προχωρημένου σταδίου (LSDP) με κινητικές διακυμάνσεις, που επί του παρόντος λαμβάνουν L-ντόπα μόνη ή με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα για την PD, αξιολογήθηκε σε δύο διπλά τυφλές, ελεγχόμενες από εικονικό φάρμακο μελέτες: Μελέτη SETTLE (Μελέτη 27919, 50-100 mg/ημέρα, 24 εβδομάδες) και Μελέτη 016/018 (50 και 100 mg/ημέρα, διάρκειας 2 ετών, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη από εικονικό φάρμακο μελέτη).
French: INFORMATIONS EN BRAILLE xadago 100 mg
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE xadago 100 mg
French: Chez les patients atteints de la maladie à un stade intermédiaire à avancé qui présentent des changements soudains entre des périodes « ON » où ils sont capables de bouger et des périodes « OFF » où ils rencontrent des difficultés à bouger, Xadago est ajouté à une dose stable du médicament dénommé lévodopa administré seul ou en association avec d'autres médicaments contre la maladie de Parkinson.
Greek: Σε ασθενείς με μεσαίο ή προχωρημένο επίπεδο νόσου που εμφανίζουν αιφνίδιες μεταβολές μεταξύ περιόδων «ΟΝ» όπου μπορούν να κινηθούν και «ΟFF» όπου αντιμετωπίζουν κινητικές δυσκολίες, το Xadago προστίθεται σε σταθερή δόση του φαρμάκου που ονομάζεται λεβοντόπα μόνο του ή σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα για τη νόσο του Πάρκινσον.
French: Qu'est-ce que Xadago et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Xadago Comment prendre Xadago
Greek: Τι είναι το Xadago και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Xadago Πώς να πάρετε το Xadago
French: Nature et contenu de l'emballage extérieur Présentations sous plaquettes thermoformées en PVC/PVDC/Aluminium de 14, 28, 30, 90 et 100 comprimés.
Greek: Συσκευασίες κυψέλης (blister) PVC/PVDC/Αλουμινίου των 14, 28, 30, 90 και 100 δισκίων.
French: L'analyse de la structure des métabolites a permis d'identifier trois voies métaboliques du safinamide.
Greek: Η διευκρίνιση της δομής των μεταβολιτών απεκάλυψε τρεις μεταβολικές οδούς της σαφιναμίδης.
French: Xadago est fourni en boîtes contenant 14, 28, 30, 90 ou 100 comprimés pelliculés.
Greek: Το Xadago παρέχεται σε συσκευασίες που περιέχουν 14, 28, 30, 90 ή 100 δισκία καλυμμένα με υμένιο.
French: Certains cas de TCI ont également été observés avec d'autres inhibiteurs de la MAO.
Greek: Έχουν επίσης παρατηρηθεί ορισμένες αναφορές ICD με άλλους αναστολείς της ΜΑΟ.
French: Le safinamide ne doit pas être administré aux patients présentant des antécédents ophtalmologiques pouvant les exposer à un risque accru d'éventuels effets sur la rétine (par ex., antécédents familiaux de maladie héréditaire de la rétine ou antécédents d'uvéite), voir rubriques 4.3 et 5.3.
Greek: Η σαφιναμίδη δεν θα πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με οφθαλμολογικό ιστορικό το οποίο τους θέτει σε αυξημένο κίνδυνο για πιθανές επιδράσεις στον αμφιβληστροειδή (π.χ. οικογενειακό ιστορικό κληρονομικής πάθησης του αμφιβληστροειδούς, ή ιστορικό ραγοειδίτιδας) βλ. παραγράφους 4.3 και