FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: En raison de l'effet du poids sur l'exposition au médicament, une prudence particulière s'impose pendant la période d'augmentation de posologie chez les patients d'un poids très faible (voir rubrique 4.4).
Portuguese: O efeito do peso corporal na exposição à substância ativa sugere que é necessário atenção especial aos doentes com peso corporal muito baixo durante a fase de titulação crescente (ver secção 4.4).
French: • Population pédiatrique: il n'existe pas d'utilisation justifiée d'Exelon dans la population pédiatrique dans le traitement de la maladie d'Alzheimer.
Portuguese: • População pediátrica: Não existe utilização relevante de Exelon na população pediátrica no tratamento da doença de Alzheimer.
French: Il se peut que vous ayez des effets indésirables plus souvent au début du traitement ou quand la dose est augmentée.
Portuguese: Poderá ter efeitos indesejáveis com mais frequência quando inicia o seu medicamento ou quando a sua dose é aumentada.
French: • Utiliser Exelon solution buvable dans le mois suivant l'ouverture du flacon.
Portuguese: • Utilize Exelon solução oral no prazo de 1 mês após a abertura do frasco.
French: Si vous oubliez de prendre Exelon
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Exelon
French: Comme l'a indiqué la modélisation compartimentale, l'exposition induite par les dispositifs transdermiques 9,5 mg/24 h a été similaire à celle obtenue avec une dose orale de 12 mg/jour.
Portuguese: Os modelos compartimentais para os adesivos transdérmicos 9,5 mg/24 sugeriram uma exposição similar à obtida com uma dose oral de 12 mg/dia.
French: • Chutes accidentelles
Portuguese: • Quedas acidentais
French: Le Tableau 2 montre les effets indésirables observés au cours d'études cliniques menées chez des patients atteints d'une démence associée à la maladie de Parkinson et traités par des gélules d'Exelon.
Portuguese: A Tabela 2 indica quais as reações adversas notificadas durante os ensaios clínicos realizados em doentes com demência associada à doença de Parkinson tratados com Exelon cápsulas.
French: Les patients présentant une insuffisance hépatique cliniquement significative peuvent présenter davantage d'effets indésirables doses-dépendants.
Portuguese: Doentes com compromisso hepático clinicamente significativo podem ter mais reações adversas dosedependentes.
French: La rivastigmine sera utilisée avec prudence chez les patients présentant une maladie du noeud sinusal ou des troubles de la conduction cardiaque (bloc sino-auriculaire, bloc atrio-ventriculaire) (voir rubrique 4.8).
Portuguese: Deve tomar-se cuidado quando se utiliza rivastigmina em doentes com síndrome do nodo sinusal ou defeitos de condução (bloqueio sinoauricular, bloqueio auriculoventricular) (ver secção 4.8).
French: • Cauchemars
Portuguese: • Pesadelos
French: Si le traitement à 9,5 mg/24 h est bien toléré, et seulement après un minimum de six mois de traitement, une augmentation de la dose à 13,3 mg/24 h peut être envisagée par le médecin traitant pour obtenir un bénéfice thérapeutique supplémentaire chez les patients qui ont présenté un déclin cognitif significatif (par exemple diminution du MMSE) et/ou un déclin fonctionnel (basé sur le jugement du médecin) tandis qu'ils étaient à la dose quotidienne efficace recommandée de 9,5 mg/24 h (voir rubrique 5.1).
Portuguese: Se esta dose for bem tolerada e apenas após um período mínimo de seis meses de tratamento com 9,5 mg/24 h, o médico assistente pode considerar um aumento de dose para 13,3 mg/24 h em doentes que demonstraram uma deterioração cognitiva significativa (por ex: diminuição na escala MMSE) e/ou declínio funcional (com base na avaliação médica) enquanto recebiam a dose diária eficaz recomendada de 9,5 mg/24 h (ver secção 5.1).
French: • Hypersécrétion de salive et déshydratation
Portuguese: • Aumento da secreção de saliva e desidratação
French: Si vous devez subir une intervention chirurgicale alors que vous utilisez Exelon, vous devez en informer votre médecin car il peut augmenter les effets de certains relaxants musculaires durant l'anesthésie.
Portuguese: Se for submetido a uma cirurgia enquanto estiver a utilizar adesivos transdérmicos de Exelon, informe o seu médico de que está a utilizá-los pois podem potenciar os efeitos de alguns relaxantes musculares durante a anestesia.
French: De façon similaire, un effet plus important a été observé chez les patients avec hallucinations visuelles (voir rubrique 5.1).
Portuguese: Do mesmo modo, um efeito terapêutico superior foi observado em doentes com doença de Parkinson com alucinações visuais (ver secção 5.1).
French: Quand faut-il appliquer votre dispositif transdermique d'Exelon et pendant combien de temps
Portuguese: Quando e durante quanto tempo pode aplicar o seu adesivo transdérmico de Exelon
French: • Un patient à une dose stable et bien tolérée de 9 mg/jour de rivastigmine orale peut passer aux dispositifs transdermiques 9,5 mg/24 h. Si la dose orale de 9 mg/jour n'est pas stable et bien tolérée, un passage aux dispositifs transdermiques 4,6 mg/24 h est recommandé.
Portuguese: • Um doente que toma uma dose fixa e bem tolerada de rivastigmina oral de 9 mg/dia pode ser transferido para adesivos transdérmicos 9,5 mg/24 h. Se a dose oral de 9 mg/dia não for fixa e bem tolerada, é recomendada a transferência para adesivos transdérmicos 4,6 mg/24 h;
French: Vous ne devez pas allaiter durant un traitement par les dispositifs transdermiques d'Exelon.
Portuguese: Não deve amamentar durante o tratamento com adesivos transdérmicos de Exelon.
French: Réactions cutanées au site d'application (par exemple érythème*, prurit*, œdème*, dermatite, irritation cutanée), état asthénique (par exemple fatigue, asthénie), pyrexie, perte de poids
Portuguese: Reações cutâneas no local de aplicação (ex: eritema no local de aplicação*, prurido no local de aplicação*, edema no local de aplicação*, dermatite no local de aplicação, irritação no local de aplicação), condições asténicas (ex: fadiga, astenia), pirexia, perda de peso
French: Ajuster la dose avec précaution et surveiller étroitement ces patients quant à la survenue d'effets indésirables (par exemple nausées importantes ou vomissements) et envisager la réduction de la dose d'entretien à 4,6 mg/24 h en cas de survenue de ce type d'effets indésirables.
Portuguese: Titule cuidadosamente e monitorize para reações adversas destes doentes (por ex: náuseas ou vómitos prolongados) e considere reduzir a dose de manutençaão para o adesivo transdérmico de 4,6 mg/24 h caso estas reações adversas apareçam.
French: • Les patients pesant moins de 50 kg peuvent présenter davantage d'effets indésirables et peuvent être plus susceptibles d'arrêter le traitement à cause de ces effets indésirables (voir rubrique 4.2).
Portuguese: • Os doentes com peso corporal inferior a 50 kg podem ter mais reações adversas e podem estar mais predispostos a interrupção devido a reações adversas (ver secção 4.2).
French: Etude de 48 semaines contrôlée versus comparateur actif Les patients inclus dans l'étude contrôlée versus comparateur actif avaient à l'inclusion un score MMSE (Mini-Mental State Examination) entre 10 et 24.
Portuguese: Estudo controlado com comparador ativo com duração de 48 semanas Os doentes envolvidos no estudo controlado com comparador ativo tinham uma pontuação inicial de 10-24 na escala MMSE.
French: Chez les patients atteints d'une maladie d'Alzheimer, l'inhibition de l'acétylcholinestérase dans le LCR par la rivastigmine est dose-dépendante jusqu'à une posologie de 6 mg deux fois par jour, qui a été la dose maximale étudiée.
Portuguese: Em doentes com doença de Alzheimer, a inibição da AChE no LCR pela rivastigmina foi dependente da dose até 6 mg administrados duas vezes por dia, a dose mais elevada testada.
French: • Pour ouvrir le flacon, tourner le bouchon de sécurité-enfant tout en l'enfonçant.
Portuguese: • Para abrir o frasco empurre para baixo e rode o fecho resistente à abertura por crianças.
French: Des cas de surdosage survenus avec le dispositif transdermique d'Exelon résultant de mésusages/d'erreurs de dosage (application de plusieurs dispositifs transdermiques à la fois) ont été rapportés depuis sa mise sur le marché et rarement lors des essais cliniques.
Portuguese: No contexto de pós-comercialização foi notificada sobredosagem com o adesivo transdérmico de Exelon resultante de má utilização/erros de dose (aplicação de vários adesivos transdérmicos simultaneamente) e raramente em ensaios clínicos.
French: Matrice délivrant le produit :
Portuguese: Matriz do medicamento:
French: De plus, la rivastigmine peut induire une syncope ou un état confusionnel.
Portuguese: Além disso, a rivastigmina pode induzir síncope ou delírios.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR BOITE EXTÉRIEURE DU CONDITIONNEMENT MULTIPLE (AVEC LA BLUE BOX)
Portuguese: CARTONAGEM EXTERIOR DA EMBALAGEM MÚLTIPLA (COM BLUE BOX)
French: Chez les patients atteints d'une maladie d'Alzheimer, l'inhibition de l'acétylcholinestérase dans le LCR par la rivastigmine orale est dose-dépendante jusqu'à une posologie de 6 mg deux fois par jour, qui a été la dose maximale étudiée.
Portuguese: Em doentes com doença de Alzheimer, a inibição da AChE no LCR pela rivastigmina oral foi dependente da dose até 6 mg administrados duas vezes por dia, a dose mais elevada testada.
French: Les patients présentant une insuffisance hépatique sévère n'ont pas été étudiés, cependant, Exelon solution buvable peut être utilisé chez cette population de patients à condition qu'une surveillance étroite soit mise en place (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Portuguese: Não foram estudados doentes com compromisso hepático grave, porém, Exelon solução oral pode ser utilizado nesta população de doentes desde que efetuado com monitorização apropriada (ver secções 4.4 e 5.2).
French: La rivastigmine pourrait interférer avec l'activité des anticholinergiques(ex. oxybutynine, toltérodine).
Portuguese: A rivastigmina pode interferir com a atividade dos medicamentos anticolinérgicos (ex. oxibutinina, tolterodina).
French: Dose initiale Le traitement doit être instauré avec 4,6 mg/24 h.
Portuguese: Dose inicial O tratamento é iniciado com 4,6 mg/24 h.
French: La prise de rivastigmine simultanément avec la nourriture ralentit la vitesse d'absorption (tmax) d'environ 90 minutes, diminue la Cmax et augmente l'aire sous la courbe (ASC) d'environ 30%.
Portuguese: A administração de rivastigmina com alimentos retarda a absorção (tmáx) em 90 min., diminui a Cmáx e aumenta a AUC (área sob a curva) em aproximadamente 30%.
French: Une dermatite allergique de contact doit être suspectée si les réactions au site d'application se propagent au-delà de la taille du dispositif transdermique, s'il y a un signe de réaction locale plus intense (ex. aggravation de l'érythème, oedème, papules, vésicules) et si les symptômes ne s'améliorent pas significativement dans les 48 heures suivant le retrait du dispositif transdermique.
Portuguese: Deve-se suspeitar de dermatite alérgica de contacto caso as reações no local de aplicação se alastrarem para além da área do adesivo transdérmico, se existir evidência de uma reação local mais intensa (ex. eritema aumentado, edema, pápulas, vesículas) e se os sintomas não melhorarem significativamente num período de 48 h após a remoção do adesivo transdérmico.
French: Etudes cliniques dans la démence associée à la maladie de Parkinson
Portuguese: Ensaios clínicos na demência associada à doença de Parkinson
French: Affections vasculaires Très rare
Portuguese: Vasculopatias Muito raros
French: • Insuffisance rénale: Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale (voir rubrique 5.2).
Portuguese: • Compromisso renal: Não é necessário um ajuste da dose para doentes com compromisso renal (ver secção 5.2).
French: Exelon ne doit pas être utilisé en même temps que la métoclopramide (un médicament utilisé pour soulager ou prévenir les nausées et vomissements).
Portuguese: Exelon não deve ser administrado ao mesmo tempo que a metoclopramida (um medicamento utilizado para aliviar ou prevenir náuseas e vómitos).
French: Ajustement posologique : des effets indésirables (tels que : hypertension et hallucinations chez les patients atteints de la maladie d'Alzheimer et, aggravation des symptômes extrapyramidaux, en particulier tremblements, chez les patients atteints d'une démence associée à la maladie de Parkinson) ont été observés à la suite d'une augmentation de la dose.
Portuguese: Titulação de dose: Foram observadas reações adversas (ex: hipertensão e alucinações em doentes com demência de Alzheimer, e agravamento dos sintomas extrapiramidais, em particular tremor, em doentes com demência associada à doença de Parkinson) pouco depois de um aumento de dose.
French: Contient également : benzoate de sodium, acide citrique, citrate de sodium, colorant jaune de quinoléine hydrosoluble (E104) et eau purifiée.
Portuguese: Também contém: benzoato de sódio, ácido cítrico, citrato de sódio, amarelo de quinoleína (E104) e água purificada.
French: Exelon dispositif transdermique ne doit pas être utilisé en même temps que la métoclopramide (un médicament utilisé pour soulager ou prévenir les nausées et vomissements).
Portuguese: Exelon adesivo transdérmico não deve ser administrado ao mesmo tempo que a metoclopramida (um medicamento utilizado para aliviar ou prevenir náuseas e vómitos).
French: Les patients présentant une insuffisance hépatique sévère n'ont pas été étudiés, cependant, Exelon gélule peut être utilisé chez cette population de patients à condition qu'une surveillance étroite soit mise en place (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Portuguese: Não foram estudados doentes com compromisso hepático grave, porém, Exelon cápsulas pode ser utilizado nesta população de doentes desde que efetuado com monitorização apropriada (ver secções 4.4 e 5.2).
French: Exelon gélules 12 mg/jour N = 256
Portuguese: Exelon cápsulas 12 mg/dia N = 256
French: Les mains doivent être lavées avec de l'eau et du savon après avoir retiré le dispositif transdermique.
Portuguese: Devem ser lavadas as mãos com água e sabonete após remoção do adesivo transdérmico.
French: Certaines personnes qui ont pris accidentellement trop d'Exelon ont eu mal au cœur (nausées), des vomissements, des diarrhées, une augmentation de la tension artérielle et des hallucinations.
Portuguese: Algumas pessoas que tomaram acidentalmente uma quantidade excessiva de Exelon tiveram enjoos (náuseas), vómitos, diarreia, pressão arterial elevada e alucinações.
French: Les effets indésirables suivants n'ont été observés qu'avec les gélules et la solution buvable d'Exelon et n'ont pas été décrits dans les études cliniques avec les dispositifs transdermiques d'Exelon: malaise, confusion, augmentation de la sudation (fréquent) ; ulcères duodénaux, angine de poitrine (rare) ; hémorragie gastro-intestinale (très rare) ; quelques cas de vomissements sévères ont été associés à une rupture de l'œsophage (indéterminée).
Portuguese: As seguintes reações adversas foram apenas observadas com Exelon cápsulas e solução oral e não nos ensaios clínicos com Exelon adesivos transdérmicos:, mal-estar, confusão, sudorese aumentada (frequentes); úlceras duodenais, angina pectoris (raros); hemorragia gastrointestinal (muito raros); alguns casos de vómitos graves foram associados a rutura esofágica (desconhecidos).
French: La rivastigmine sera administrée en deux prises quotidiennes, le matin et le soir au moment du repas.
Portuguese: A rivastigmina deve ser administrada duas vezes por dia, com as refeições da manhã e da noite.
French: La rivastigmine inchangée est retrouvée sous forme de traces dans les urines ; l'excrétion urinaire est la voie principale d'élimination des métabolites après l'application du dispositif transdermique.
Portuguese: É encontrada rivastigmina não alterada em quantidades vestigiais na urina; a excreção renal dos metabolitos é a mais importante via de eliminação após a administração do adesivo transdérmico.
French: En cas de survenue d'effets indésirables gastro-intestinaux, le traitement doit être interrompu temporairement jusqu'à la résolution de ces effets indésirables.
Portuguese: O tratamento deve ser interrompido temporariamente se forem observadas reações adversas gastrointestinais e até estas reações adversas estarem resolvidas.
French: Dans le cas contraire, le traitement devra être repris avec 4,6 mg/24 h.
Portuguese: Caso contrário, o tratamento deve ser reiniciado com 4,6 mg/24 h.
French: Si vous oubliez d'utiliser Exelon
Portuguese: Caso se tenha esquecido de utilizar Exelon
French: Les études menées par voie orale chez les rattes et les lapines gravides n'ont pas mis en évidence de potentiel tératogène de la rivastigmine.
Portuguese: Estudos de administração oral em fêmeas de ratos e coelhos grávidas não deram indicação de potencial teratogénico por parte da rivastigmina.
French: Infection urinaire Troubles du métabolisme et de la nutrition Fréquent
Portuguese: Infeção urinária Doenças do metabolismo e da nutrição Frequentes
French: • Vomissements violents qui peuvent conduire à une rupture du conduit reliant votre bouche à votre estomac (œsophage)
Portuguese: • Vómitos muito intensos que podem levar à rutura do tubo que liga a boca ao estômago
French: Le Tableau 3 présente les résultats pour les patients de l'étude de 24 semaines contrôlée versus placebo ayant obtenu une réponse clinique significative.
Portuguese: Na Tabela 3 são apresentados os resultados nos doentes com resposta clinicamente relevante do estudo de 24 semanas controlado com placebo.
French: Poly(méthacrylate de butyle, méthacrylate de méthyle) Copolymère acrylique
Portuguese: Poli(butilmetacrilato, metilmetacrilato) Copolímero acrílico
French: La couche extérieure est beige et porte les mentions suivantes : - « Exelon », « 4.6 mg/24 h » et « AMCX », - « Exelon », « 9.5 mg/24 h » et « BHDI », - « Exelon », « 13 .3 mg/24 h » et « CNFU ».
Portuguese: A camada exterior é bege e rotulada com uma das seguintes inscrições: - "Exelon", "4.6 mg/24 h" e "AMCX", - "Exelon", "9.5 mg/24 h" e "BHDI", - "Exelon", "13.3 mg/24 h" e "CNFU".
French: • Evanouissement ou chute accidentelle
Portuguese: • Desmaio ou quedas acidentais
French: L'efficacité des dispositifs transdermiques d'Exelon chez les patients atteints de la maladie d'Alzheimer a été démontrée dans une étude pivot de 24 semaines en double aveugle contrôlée versus placebo ainsi que dans sa phase d'extension en ouvert et dans une étude de 48 semaines en double aveugle versus comparateur actif.
Portuguese: A eficácia dos adesivos transdérmicos de Exelon em doentes com demência de Alzheimer foi demonstrada num estudo principal de 24 semanas , com dupla ocultação, controlado com placebo e na sua extensão de fase aberta e num estudo de 48 semanas, em dupla ocultação e com comparador ativo.
French: Des effets indésirables supplémentaires ont été observés avec les dispositifs transdermiques d'Exelon : état confusionnel, pyrexie, appétit diminué, incontinence urinaire (fréquent), hyperactivité psychomotrice (peu fréquent), érythème, urticaire, vésicules, dermatite allergique (fréquence indéterminée).
Portuguese: As seguintes reações adversas adicionais foram observadas com Exelon adesivos transdérmicos: delírio, pirexia, diminuição do apetite, incontinência urinária (frequentes), hiperatividade psicomotora (pouco frequentes), eritema, urticária, vesículas, dermatite alérgica (desconhecido).
French: Retirez immédiatement le dispositif transdermique et prévenez immédiatement votre médecin, si vous constatez l'un de ces effets indésirables.
Portuguese: Retire o seu adesivo e informe imediatamente o seu médico, se detetar algum dos efeitos secundários descritos acima.
French: • Troubles du rythme cardiaque comme un ralentissement des battements du cœur
Portuguese: • Problemas com o batimento do coração tais como batimento lento do coração
French: Puisque la bradycardie constitue un facteur de risque d'apparition de torsades de pointes, une attention particulière doit être portée et une surveillance clinique (ECG) peut être nécessaire lorsque la rivastigmine est associé avec des médicaments favorisant l'apparition de torsades de pointes tels que les antipsychotiques, à savoir certaines phénothiazines (chlorpromazine, lévomépromazine), les benzamides (sulpiride, sultopride, amisulpride, tiapride, veralipride), pimozide, halopéridol, dropéridol, cisapride, citalopram, diphémanil, érythromycine intraveineuse, halofantrine, mizolastine, méthadone, pentamidine et moxifloxacine.
Portuguese: Dado que a bradicardia constitui um fator de risco para a ocorrência de torsades de pointes, a associação de rivastigmina com medicamentos que podem induzir torsades de pointes, tais como antipsicóticos, ou seja, algumas fenotiazinas (clorpromazina, levomepromazina), benzamidas (sulpirida, sultoprida, amissulprida, tiaprida, veraliprida), pimozida, haloperidol, droperidol, cisaprida, citalopram, difemanil, eritromicina IV, halofantrina, mizolastina, metadona, pentamidina e moxifloxacina deve ser observada com precaução e a monitorização clínica (ECG) pode também ser necessária.
French: La définition secondaire du caractère répondeur nécessite une amélioration de 4 points ou plus de l'ADAS-Cog sans aggravation des CIBIC-Plus et PDS.
Portuguese: A definição secundária de resposta requereu uma melhoria de 4 pontos ou maior na ADAS-Cog, ausência de agravamento na CIBIC-Plus e ausência de agravamento na PDS.
French: La prise de rivastigmine solution buvable simultanément avec la nourriture ralentit la vitesse d'absorption (tmax) d'environ 74 minutes, diminue la Cmax de 43% et augmente l'aire sous la courbe (ASC) d'environ 9%.
Portuguese: A administração de solução oral de rivastigmina com alimentos retarda a absorção (tmáx) em 74 min., diminui a Cmáx em 43% e aumenta a AUC (área sob a curva) em aproximadamente 9%.
French: Comment conserver Exelon
Portuguese: Como conservar Exelon
French: Dans ces cas, parlez-en à votre médecin et n'utilisez pas les dispositifs transdermiques d'Exelon.
Portuguese: Se isto se aplicar a si, informe o seu médico e não aplique os adesivos transdérmicos de Exelon.
French: • Ne pas utiliser un dispositif transdermique endommagé ou dont le sachet était ouvert.
Portuguese: • Não utilize adesivos transdérmicos danificados ou que mostrem sinais de adulteração.
French: L'utilisation de la rivastigmine chez des patients au stade sévère de la maladie d'Alzheimer ou d'une démence associée à la maladie de Parkinson ou souffrant d'autres types de démences ou d'autres formes de troubles de la mémoire (par exemple : déclin cognitif lié à l'âge) n'a pas été étudiée et par conséquent, l'utilisation chez ces patients n'est pas recommandée.
Portuguese: O uso de rivastigmina não foi investigado em doentes com demência da doença de Alzheimer grave ou associada à doença de Parkinson, outros tipos de demência ou outros tipos de alteração da memória (ex.: declínio cognitivo relacionado com a idade).
French: Benzoate de sodium
Portuguese: Benzoato de sódio Ácido cítrico
French: - Les autres composants sont : film de téréphthalate de polyéthylène laqué, alpha-tocophérol, poly(méthacrylate de butyle, méthacrylate de méthyle), copolymère acrylique, huile de silicone, diméticone, film de polyester recouvert de fluoropolymère.
Portuguese: - Os outros componentes são filme lacrado de tereftalato de polietileno, alfa-tocoferol, poli(butilmetacrilato, metilmetacrilato), copolímero acrílico, óleo de silicone, dimeticone, filme poliéster revestido por fluoropolímero.
French: Quelques cas de vomissements sévères ont été associés à une rupture de l'oesophage (voir rubrique 4.8).
Portuguese: Alguns casos de vómitos graves estavam associados a rutura esofágica (ver secção 4.8).
French: 7 dispositifs transdermiques 30 dispositifs transdermiques
Portuguese: 7 adesivos transdérmicos 30 adesivos transdérmicos