FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Grotere moleculen (bv. monoklonale antilichamen), ook wanneer gegevens van robuuste kwaliteit en in-vitrovergelijkingsgegevens worden verstrekt, vereisen gewoonlijk een vergelijkend onderzoek bij patiënten met behulp van een conventioneel klinisch werkzaamheidseindpunt.
Croatian: Za veće molekule (npr. monoklonska protutijela) obično se zahtijeva usporedno ispitivanje na pacijentima uz korištenje konvencionalne mjere ishoda kliničke djelotvornosti, čak i kada postoje pouzdani podaci o kakvoći i in vitro usporedivosti.
Dutch: De belangrijkste kenmerken van biologische geneesmiddelen
Croatian: Glavna svojstva bioloških lijekova
Dutch: De gegevens in de voorschrijfinformatie en de EMA-beoordelingsrapporten voor biosimilars
Croatian: Podaci sadržani u informacijama o lijeku namijenjenim zdravstvenim radnicima (podaci za propisivanje lijeka) i izvješćima Europske agencije za lijekove o ocjeni biosličnih lijekova
Dutch: Details van de onderzoeken die zijn uitgevoerd met de biosimilar en de handelsnaam van het referentiegeneesmiddel staan in het beoordelingsrapport van de EMA, beschikbaar op de website van de EMA.
Croatian: Pojedinosti o ispitivanjima provedenim na biosličnim lijekovima te zaštićeni naziv referentnog lijeka mogu se pronaći u izvješću o ocjeni lijeka (EPAR) koje objavljuje Europska agencija za lijekove i koje je dostupno na njezinoj internetskoj stranici.
Dutch: Desoxyribonucleïnezuur ('deoxyribonucleic acid')
Croatian: DNK Deoksiribonukleinska kiselina
Dutch: De ervaring die in de afgelopen tien jaar11 is opgedaan duidt erop dat concurrentie tussen van biosimilars voordelen kan opleveren voor de gezondheidszorg in de EU.
Croatian: Iskustvo stečeno tijekom posljednjih 10 godina11 ukazuje na to da tržišno natjecanje u području biosličnih lijekova zdravstvenim sustavima u Europskoj uniji može donijeti prednosti jer se očekuje da će postojanje više alternativa u pogledu liječenja olakšati pristup pacijenata biološkim lijekovima dokazane farmaceutske kakvoće.
Dutch: Elk besluit over omzetten moet plaatsvinden in overleg met de voorschrijver en de patiënt.
Croatian: Svaka odluka o prelasku na drugi lijek trebala bi biti donesena u dogovoru između osobe koja propisuje lijek i pacijenta, uzimajući u obzir politike koje određena država ima u pogledu propisivanja i primjene bioloških lijekova.
Dutch: Vergelijking van de gegevensvereisten voor goedkeuring van een biosimilar ten opzichte van het referentiegeneesmiddelmedicine
Croatian: Slika 4. Usporedba podataka koji se zahtijevaju za odobrenje biosličnog lijeka u odnosu na referentni
Dutch: De EPAR-samenvattingen voor biosimilars zijn te vinden door te zoeken naar de naam van het geneesmiddel op de homepage van de EMA en in de Geneesmiddeleninformatiebank van het College ter Beoordeing van Geneesmiddelen.
Croatian: Sažecima EPAR-a za bioslične lijekove može se pristupiti i s glavne internetske stranice Europske agencije za lijekove pretragom naziva lijeka.
Dutch: Extrapolatie wordt ook ondersteund door de uitgebreide ervaring die de toezichthouders hebben op het gebied van de routinematige beoordeling van veranderingen in de productie van biologische geneesmiddelen.
Croatian: Ekstrapolacija se temelji i na bogatom iskustvu regulatornih tijela u rutinskoj ocjeni promjena u postupku proizvodnje bioloških lijekova, najčešće bez potrebe za ponavljanjem kliničkih ispitivanja za sve indikacije.
Dutch: Veiligheid van biosimilars
Croatian: Sigurnost biosličnih lijekova
Dutch: Farmacokinetische studies
Croatian: Farmakokinetička ispitivanja
Dutch: Immunogeniciteit van biologische geneesmiddelen wordt altijd gecontroleerd door de regelgevende instanties wanneer het geneesmiddel op de markt is gebracht.
Croatian: Nakon stavljanja lijeka u promet regulatorna tijela uvijek prate imunogeničnost bioloških lijekova.
Dutch: Biosimilair geneesmiddel
Croatian: Bioslični lijek
Dutch: Voor het identificeren en traceren van biologische geneesmiddelen in de EU, moeten geneesmiddelen worden onderscheiden door de handelsnaam en het batchnummer.
Croatian: Za identifikaciju i sljedivost bioloških lijekova u Europskoj uniji lijekovi se moraju razlikovati prema zaštićenom nazivu i broju serije lijeka, što je osobito važno ako na tržištu postoji više lijekova s istim INN-om.
Dutch: Stap 1 Vergelijkende kwaliteitsonderzoeken
Croatian: Prvi korak: usporedna ispitivanja kakvoće
Dutch: De dosering en de wijze van toediening moeten uiteindelijk hetzelfde zijn voor de biosimilar en het referentiegeneesmiddel.
Croatian: Kad je riječ o gotovom lijeku, i bioslični i referentni lijek moraju imati isto doziranje i isti put primjene.
Dutch: Ze worden gebruikt gedurende twee tot vier weken.
Croatian: Koriste se tijekom razdoblja od 2 do 4 tjedna.
Dutch: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20 oktober 2015
Croatian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20. listopada 2015.
Dutch: Bovendien vereist het beoogde gebruik van het middel geen medisch toezicht.
Croatian: Nadalje, predviđena uporaba ne zahtijeva liječnički nadzor.
Dutch: Betula pendula Roth en/of Betula pubescens Ehrh., folium
Croatian: Betula pendula Roth i/ili Betula pubescens Ehrh., folium
Dutch: Berkeblad
Croatian: Brezov list
Dutch: Wat is berkeblad?
Croatian: Što je brezov list?
Dutch: Geneesmiddelen met berkeblad mogen alleen worden gebruikt bij volwassenen en jongeren ouder dan 12 jaar.
Croatian: Lijekovi koji sadrže brezov list se smiju koristiti samo u odraslih osoba i adolescenata starijih od 12 godina.
Dutch: Hoewel er onvoldoende bewijs is uit klinische proeven, betekent dit dat de werkzaamheid van deze kruidengeneesmiddelen aannemelijk is; er is ook bewijs dat deze middelen op deze wijze al ten minste 30 jaar (waaronder ten minste 15 jaar in de EU) veilig worden gebruikt.
Croatian: To znači da, iako nema dovoljno dokaza iz kliničkih ispitivanja, učinkovitost ovih biljnih lijekova je vjerojatna te postoji dokaz o njihovoj sigurnoj uporabi na opisani način tijekom najmanje 30 godina (uključujući najmanje 15 godina na području EU).
Dutch: Hoewel er enkele klinische onderzoeken zijn uitgevoerd - waaronder een onderzoek bij 15 patiënten met urineweginfectie - dat duidde op een gunstig effect bij urineweginfectie, zijn de gegevens te beperkt om te worden gebruikt als bewijs.
Croatian: Iako postoji nekoliko kliničkih ispitivanja, uključujući ispitivanje provedeno na 15 bolesnika s infekcijama mokraćnih putova koja ukazuju na pozitivno djelovanje na urinarne infekcije, podaci su previše ograničeni da bi se koristili kao dokazi.
Dutch: Als de symptomen tijdens de behandeling aanhouden, moet een arts of gekwalificeerde beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg worden geraadpleegd.
Croatian: Ako simptomi ustraju tijekom liječenja, treba se savjetovati s liječnikom ili kvalificiranim zdravstvenim radnikom.
Dutch: Dit is een vertaling van de samenvatting voor het publiek van het oorspronkelijke HMPC beoordelingsrapport dat in het Engels is aangemaakt door het EMA secretariaat.
Croatian: Ovo je prijevod izvornog sažetka izvješća HMPC-a o ocjeni za javnost, koji je pripremljen od strane EMA-inog Sekretarijata na engleskom jeziku.
Dutch: Meer informatie over de risico's van het gebruik van geneesmiddelen die berkeblad bevatten, waaronder de gepaste voorzorgsmaatregelen voor een veilig gebruik, is te vinden in de monografie in de rubriek 'All documents' op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Croatian: Više informacija o rizicima povezanim s lijekovima koji sadrže brezov list, uključujući odgovarajuće mjere opreza za njihovu sigurnu uporabu, nalazi se u monografiji u rubrici „All documents" na internetskoj stranici Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Dutch: Alle aanvragen voor goedkeuring van geneesmiddelen die berkeblad bevatten, moeten worden ingediend bij de nationale colleges voor beoordeling van geneesmiddelen, die de aanvraag tot goedkeuring van het kruidengeneesmiddel zullen beoordelen en de wetenschappelijke conclusies van het HMPC in aanmerking zullen nemen.
Croatian: Svi zahtjevi za odobrenje lijekova koji sadrže brezov list moraju se podnijeti nacionalnim tijelima nadležnim za lijekove, koja ocjenjuju zahtjev za biljni lijek i uzimaju u obzir znanstvene zaključke HMPC-a.
Dutch: Informatie over het gebruik en de goedkeuring van geneesmiddelen met berkeblad in de EU-lidstaten dient te worden verkregen bij de desbetreffende nationale autoriteiten.
Croatian: Informacije o uporabi i odobrenju lijekova koji sadrže brezov list u državama članicama EU-a mogu se dobiti od nadležnih nacionalnih tijela.
Dutch: Meer informatie over de beoordeling door het HMPC van geneesmiddelen met berkeblad, waaronder bijzonderheden over de conclusies van het Comité, is te vinden in de rubriek 'All documents' op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Croatian: Dodatne informacije o HMPC-ovoj ocjeni lijekova koji sadrže brezov list, uključujući pojedinosti zaključaka Povjerenstva, nalaze se u dokumentu u rubrici „All documents" na internetskoj stranici Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Dutch: Dit document is een samenvatting van de wetenschappelijke conclusies van het Comité voor kruidengeneesmiddelen (HMPC) over het geneeskundig gebruik van berkeblad.
Croatian: Ovaj dokument predstavlja sažetak znanstvenih zaključaka Povjerenstva za biljne lijekove (HMPC) u pogledu medicinske uporabe brezovog lista.
Dutch: Overige informatie over geneesmiddelen met berkeblad
Croatian: Ostale informacije o lijekovima koji sadrže brezov list
Dutch: Berkeblad is de generieke benaming voor de bladeren van de boom Betula pendula Roth en/of Betula pubescens Ehrh.
Croatian: Brezov list je uobičajen naziv za lišće stabla Betula pendula Roth i/ili Betula pubescens Ehrh, ili hibrida obje vrste.
Dutch: Kruidengeneesmiddelen die berkebladpreparaten bevatten, zijn meestal verkrijgbaar als kruidenthee en in vaste en vloeibare vorm bedoeld voor orale toediening.
Croatian: Biljni lijekovi koji sadrže pripravke brezova lista obično su dostupni kao biljni čaj ili u krutom i tekućem obliku za primjenu kroz usta.
Dutch: De conclusies van het HMPC over het gebruik van geneesmiddelen met berkeblad om de urineproductie te verhogen zijn gebaseerd op het 'traditionele gebruik' ervan bij lichte urinewegproblemen.
Croatian: Zaključci HMPC-a o uporabi lijekova koji sadrže brezov list za povećanje stvaranja urina temelje se na njihovoj "tradicionalnoj primjeni" u slučaju manjih problema mokraćnih putova.
Dutch: Bijwerkingen die werden gemeld voor geneesmiddelen met berkeblad zijn diarree, misselijkheid en allergische reacties zoals jeuk, huiduitslag, verstopte neus en loopneus.
Croatian: Nuspojave koje su prijavljene s lijekovima koji sadrže brezov list su proljev, mučnina i povraćanje i alergijske reakcije poput svrbeža, osipa te začepljenog nosa ili curenja nosa.
Dutch: De conclusies van het HMPC worden door de EU-lidstaten in aanmerking genomen bij de beoordeling van aanvragen voor vergunningverlening van kruidengeneesmiddelen die berkeblad bevatten.
Croatian: Države članice EU-a uzimaju u obzir zaključke HMPC-a prilikom ocjenjivanja zahtjeva za odobrenje biljnih lijekova koji sadrže brezov list.
Dutch: Extracten worden bereid met behulp van een techniek om verbindingen aan plantmateriaal te onttrekken door ze op te lossen in een oplosmiddel (zoals water of alcohol).
Croatian: Ekstrakti se pripremaju ekstrakcijom spojeva iz biljnog materijala otapajući ih u otapalu (poput primjerice u vodi ili alkoholu).
Dutch: Voor praktische informatie over het gebruik van geneesmiddelen die berkeblad bevatten, dienen patiënten de bijsluiter te lezen of contact op te nemen met hun arts of apotheker.
Croatian: Za praktične informacije o uporabi lijekova koji sadrže brezov list bolesnici trebaju pročitati uputu o lijeku priloženu uz lijek, odnosno obratiti se svojem liječniku ili ljekarniku.
Dutch: Deze samenvatting is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van berkeblad.
Croatian: Svrha ovog sažetka nije pružanje praktičnih savjeta o načinu uporabe lijekova koji sadrže brezov list.
Dutch: De frequentie ervan is niet bekend.
Croatian: Učestalost nuspojava je nepoznata.
Dutch: Hoe worden geneesmiddelen met berkeblad in de EU goedgekeurd?
Croatian: Kako se u EU-u odobravaju lijekovi koji sadrže brezov list?
Dutch: Het HMPC concludeerde dat geneesmiddelen met berkeblad op basis van het gevestigde gebruik ervan kunnen worden gebruikt bij lichte problemen van de urinewegen om de urineproductie te verhogen, teneinde doorspoeling van de urinewegen te verkrijgen.
Croatian: HMPC je zaključio da se, na temelju njihove dugotrajne uporabe, lijekovi koji sadrže brezov list mogu koristiti u slučaju manjih problema koji zahvaćaju mokraćne putove (strukture koje prenose urin) kako bi se povećalo stvaranje urina sa ciljem ispiranja mokraćnih putova.
Dutch: De bladeren voor geneeskundig gebruik zijn afkomstig van planten die worden gekweekt of verzameld.
Croatian: Lišće za medicinsku uporabu dobiva se prikupljanjem sa stabla koja su kultivirana ili pronađena u divljini.
Dutch: Voor droge extracten wordt het oplosmiddel vervolgens verdampt om het extract te verkrijgen.
Croatian: U slučaju suhih ekstrakta, otapalo se zatim uparava kako bi se dobio ekstrakt.
Dutch: Geneesmiddelen met berkeblad mogen niet worden gebruikt bij patiënten die overgevoelig (allergisch) zijn voor berkeblad of berkenstuifmeel.
Croatian: Lijekovi koji sadrže brezov list ne smiju se koristiti u bolesnika koji su preosjetljivi (alergični) na brezov list ili na pelud breze.
Dutch: Welk bewijs ondersteunt het gebruik van geneesmiddelen met berkeblad?
Croatian: Koji dokazi potkrjepljuju uporabu lijekova koji sadrže brezov list?
Dutch: Ze mogen evenmin worden gebruikt bij patiënten met aandoeningen waarbij verminderde vochtinname wordt aanbevolen (zoals ernstige hart- of nierziekte).
Croatian: Lijekovi koji sadrže brezov list ne smiju se koristiti u bolesnika sa stanjima za koja se preporučuje smanjeni unos tekućine (poput teških bolesti srca ili bubrega).
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van geneesmiddelen met berkeblad in?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekovima koji sadrže brezov list?
Dutch: Zie het beoordelingsrapport van het HMPC voor gedetailleerde informatie over de studies die het HMPC heeft beoordeeld.
Croatian: Za detaljnije informacije o ispitivanjima koja je HMPC ocijenio pogledajte izvješće HMPC-a.
Dutch: Preparaten met berkeblad worden bereid door het gedroogde blad te verpulveren of vermalen, of als droge of vloeibare extracten.
Croatian: Pripravci brezova lista dobivaju se mljevenjem u prah ili usitnjavanjem (usitnjavanjem u male komadiće) osušenog lišća, ili u obliku suhih ili tekućih ekstrakta.
Dutch: Uitgebreide instructies over het gebruik van geneesmiddelen met berkeblad en wie dergelijke middelen mag gebruiken, zijn te vinden in de bijsluiter.
Croatian: lijekova koji sadrže brezov list i tko ih može primjenjivati navedene su u uputi o lijeku koja je priložena uz lijek.
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met geneesmiddelen die berkeblad bevatten.
Croatian: Više informacija o terapiji lijekovima koji sadrže brezov list pročitajte u uputi o lijeku priloženoj uz lijek, odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Dutch: • u regelmatig alcohol drinkt.
Croatian: • redovito pijete alkohol.
Dutch: • Smaakveranderingen, zoals een onaangename smaak in de mond.
Croatian: • Promjene u osjetu okusa, poput neugodnog okusa u ustima.
Dutch: Dit vindt meestal in het eerste jaar van de behandeling plaats.
Croatian: To se obično događa u prvoj godini liječenja.
Dutch: Let op dat u de luchtgaatjes niet blokkeert.
Croatian: Pazite da ne blokirate otvor za zrak.
Dutch: Het verschil wordt niet geacht van invloed te zijn op de klinische veiligheid.
Croatian: Smatra se da razlika nema utjecaja na kliničku sigurnost.
Dutch: Ze dienen opnieuw te worden geëvalueerd en hun onderhoudsbehandeling dient te worden heroverwogen.
Croatian: Mora ih se ponovno procijeniti i ponovno razmotriti njihovu terapiju održavanja.
Dutch: • Hoofdpijn.
Croatian: • Glavobolja.
Dutch: De duur van het effect is ten minste 12 uur na een enkele dosis.
Croatian: Trajanje učinka je najmanje 12 sati nakon jednokratne doze.
Dutch: • Verstoorde slaap.
Croatian: • Poremećaj spavanja.
Dutch: Hoofdpijn, tremor
Croatian: Glavobolja, tremor
Dutch: • Gedragsveranderingen, vooral bij kinderen.
Croatian: • Promjene ponašanja, posebice u djece.
Dutch: Lactose is een soort suiker dat in melk voorkomt.
Croatian: Laktoza je vrsta šećera koji se nalazi u mlijeku.
Dutch: • Als u zich niet beter voelt neemt u nog een inhalatie.
Croatian: • Ako se ne osjećate bolje, uzmite još jednu inhalaciju.
Dutch: Uw inhalator is nu klaar voor gebruik.
Croatian: Vaš inhalator sada je spreman za primjenu.
Dutch: Er werd echter een aanvankelijke kleine, maar voorbijgaande vertraging in de groei (ongeveer 1 cm) waargenomen.
Croatian: Međutim, bilo je opaženo početno malo, ali prolazno usporavanje rasta (približno 1 cm).
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 28 april 2014 Datum van laatste verlenging:
Croatian: Datum prvog odobrenja: 28. travnja 2014.
Dutch: Langzaam uitademen (zo ver als comfortabel is).
Croatian: Lagano izdahnite (dokle god vam je ugodno).
Dutch: Haal uw inhalator uit uw mond.
Croatian: Izvadite inhalator iz usta.
Dutch: • Depressie.
Croatian: • Depresija.
Dutch: Als het bijna tijd is voor uw volgende dosis, neem die dan op het gebruikelijke tijdstip.
Croatian: Ako je uskoro vrijeme za Vašu sljedeću dozu, jednostavno primijenite sljedeću dozu u uobičajeno vrijeme.
Dutch: Deze worden gebruikt om hoge bloeddruk te behandelen.
Croatian: Koriste se za liječenje visokog krvnog tlaka.
Dutch: Als u vergeten bent een dosis te nemen, doe dit dan zo snel als u het zich herinnert.
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti dozu, uzmite je čim se sjetite.
Dutch: Wit poeder.
Croatian: Bijeli prašak.
Dutch: Deze worden vaak gebruikt om astma te behandelen.
Croatian: Oni se često koriste u liječenju astme.
Dutch: De effecten zijn onder andere:
Croatian: Ti učinci uključuju:
Dutch: Als de symptomen na een paar minuten nog aanhouden, dient een extra inhalatie te worden genomen.
Croatian: Ako su simptomi i dalje prisutni nakon nekoliko minuta, treba primijeniti dodatnu inhalaciju.
Dutch: 60 doses
Croatian: 60 doza
Dutch: Ouderen (≥ 65 jaar)
Croatian: Stariji bolesnici (≥ 65 godina)
Dutch: Hij/zij moet misschien uw behandeling wijzigen.
Croatian: Možda će trebati promijeniti Vaše liječenje.
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts als:
Croatian: Odmah se javite svojem liječniku ako:
Dutch: 120 doses
Croatian: 120 doza
Dutch: Er is geen toename in het aantal bijwerkingen gemeld na het gelijktijdig toedienen van de twee bestanddelen.
Croatian: Nije primijećeno povećanje incidencije nuspojava nakon istodobne primjene ta dva sastojka.
Dutch: • astmaexacerbaties in het verleden die medisch ingrijpen vereisten
Croatian: • egzacerbacijama astme u prošlosti koje su zahtijevale medicinsku intervenciju.
Dutch: ATC-code: R03AK07
Croatian: ATK oznaka: R03AK07
Dutch: Hoge dosis corticosteroïden
Croatian: Visoke doze kortikosteroida
Dutch: Houd uw Spiromax droog en schoon.
Croatian: Spiromax održavajte suhim i čistim.
Dutch: Deze experimentele resultaten bij dieren lijken echter niet relevant te zijn voor mensen.
Croatian: Međutim, čini se kako ti eksperimentalni rezultati na životinjama nisu relevantni za ljude.
Dutch: Het anti-astmatische effect verminderde niet in de tijd.
Croatian: Nije bilo znakova smanjenja antiastmatičnog učinka tijekom vremena.
Dutch: Na het openen van de folieverpakking: 6 maanden
Croatian: 3 godine Nakon otvaranja folije: 6 mjeseci
Dutch: Frequenties zijn als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1.000, <1/100), zelden (≥1/10.000, <1/1.000), zeer zelden (<1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Croatian: Učestalost je definirana kao: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Dutch: Deze zijn licht van aard en verdwijnen meestal binnen een paar dagen na de behandeling.
Croatian: Te pojave uglavnom su blage i obično nestaju unutar nekoliko dana liječenja.
Dutch: Er zijn enkele aanwijzingen voor een toegenomen risico op pneumonie met een toenemende steroïddosis, maar dit is niet overtuigend aangetoond in alle onderzoeken.
Croatian: Postoje neki pokazatelji povećanog rizika od pneumonije s povećanjem doze steroida, ali to se nije uvjerljivo dokazalo u svim ispitivanjima.
Dutch: Specifieke behandelingen dienen voor deze aandoeningen te worden gestart.
Croatian: Za ta stanja mora se započeti specifično liječenje.
Dutch: Paradoxale bronchospasmen
Croatian: Paradoksalni bronhospazam
Dutch: Het is belangrijk dat u de doses volgens het voorschrift van uw arts neemt.
Croatian: Važno je da svoju dozu uzimate prema naputku Vašeg liječnika.
Dutch: Mediane FEV1 bij opname in de onderzoeken was 36% van de voorspelde normaalwaarde.
Croatian: Pri uključivanju u ispitivanja, medijan FEV1 bio je 36% od predviđene normale.
Dutch: Wazig zien (zie ook rubriek 4.4)
Croatian: Zamućen vid (vidjeti također dio 4.4)
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD BUITENVERPAKKING
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU VANJSKO PAKIRANJE
Dutch: Patiënten die meer dan 8 inhalaties per dag gebruiken wordt sterk aangeraden om medisch advies in te winnen.
Croatian: Bolesnicima koji primjenjuju više od 8 inhalacija dnevno mora se snažno preporučiti da potraže medicinski savjet.
Dutch: • Voor resterende inhalaties van 20 en lager naar ‘8', ‘6','4','2' worden de getallen in het rood op een witte achtergrond weergegeven.
Croatian: • Za preostale inhalacije od 20 naniže do ‘8' ,'6','4','2', brojevi se prikazuju crvenom bojom na bijeloj pozadini.
Dutch: • glaucoom (verhoogde druk in het oog)
Croatian: • glaukom (povišen očni tlak)
Dutch: Depressie, gedragsveranderingen (vooral bij kinderen)
Croatian: Depresija, promjene ponašanja (uglavnom u djece)
Dutch: • Geneesmiddelen zoals digoxine, die vaak worden gebruikt om hartfalen te behandelen.
Croatian: • lijekove poput digoksina koji se često koriste za liječenje zatajenja srca.
Dutch: Neem echter geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Croatian: Međutim, nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.
Dutch: Gebruik in totaal NIET meer dan 12 inhalaties in 24 uur.
Croatian: NEMOJTE primjenjivati više od ukupno 12 inhalacija tijekom 24 sata.
Dutch: Als u regelmatig 8 of meer inhalaties per dag nodig heeft, maak dan een afspraak om uw arts te zien.
Croatian: Ako redovito trebate uzimati 8 ili više inhalacija dnevno, zakažite pregled kod svojeg liječnika.
Dutch: • Oxytocine, dat aan zwangere vrouwen wordt gegeven om de bevalling op te wekken.
Croatian: • oksitocin koji se daje trudnicama za izazivanje porođaja.
Dutch: Het bronchodilaterende effect is dosisafhankelijk, met een begin van het effect binnen 1-3 minuten.
Croatian: Bronhodilatatorni učinak ovisi o dozi, s nastupom učinka unutar 1 do 3 minute.
Dutch: Volwassenen (in de leeftijd van 18 jaar en ouder)
Croatian: Odrasli (s 18 godina i više)
Dutch: Effecten zijn waarschijnlijk afhankelijk van dosis, duur van de blootstelling, gelijktijdige en eerdere blootstelling aan steroïden en individuele gevoeligheid.
Croatian: Učinci vjerojatno ovise o dozi, vremenu izloženosti, istodobnoj i prethodnoj izloženosti steroidima i individualnoj osjetljivosti.
Dutch: • Pijn op de borst of beklemmend gevoel op de borst (angina pectoris).
Croatian: • Bol ili stezanje u prsima (angina pectoris).
Dutch: Elke keer dat u een inhalatie nodig heeft, volgt u de onderstaande instructies.
Croatian: Svaki puta kada trebate inhalirati, postupite u skladu s dolje navedenim uputama.
Dutch: Pliva Ljubljana d.o.o.
Croatian: Pliva Hrvatska d.o.o