FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V této studii (výchozí krevní tlak 171/113 mmHg) snížil Exforge, titrovaný z dávky 5 mg/160 mg na 10 mg/160 mg, krevní tlak vsedě o 36/29 mmHg ve srovnání se snížením o 32/28 mmHg u kombinace lisinopril/hydrochlorothiazid v dávce 10 mg/12,5 mg, titrované na 20 mg/12,5 mg.
Polish: W tym badaniu (wyjściowe ciśnienie krwi 171/113 mmHg), dawkowanie produktu Exforge 5 mg/160 mg zwiększone do 10 mg/160 mg spowodowało obniżenie ciśnienia krwi w pozycji siedzącej o 36/29 mmHg w porównaniu z obniżeniem o 32/28 mmHg przy podawaniu lizynoprylu/hydrochlorotiazydu w dawce 10 mg/12,5 mg zwiększonej do 20 mg/12,5 mg.
Czech: Jak Exforge uchovávat
Polish: Jak przechowywać lek Exforge
Czech: Pokud se Vás některý z výše uvedených bodů týká, neužívejte Exforge a řekněte to svému lékaři.
Polish: Jeżeli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy pacjenta, nie należy stosować leku Exforge i trzeba porozmawiać o tym z lekarzem.
Czech: Po perorálním podání přípravku Exforge jsou dosaženy vrcholové plazmatické koncentrace valsartanu za 3 hodiny a amlodipinu za 6-8 hodin.
Polish: Po doustnym podaniu produktu Exforge, maksymalne stężenie walsartanu i amlodypiny w osoczu osiągane jest odpowiednio po 3 i 6-8 godzinach.
Czech: Jak Exforge vypadá a co obsahuje toto balení Exforge 5 mg/80 mg tablety jsou kulaté a tmavě žluté s „NVR" na jedné straně a „NV" na druhé straně.
Polish: Jak wygląda lek Exforge i co zawiera opakowanie Tabletki Exforge 5 mg/80 mg są okrągłe i ciemnożółte, z literami „NVR" po jednej stronie i „NV" po drugiej stronie.
Czech: Při změně terapie u vhodných starších pacientů s hypertenzí (viz bod 4.1) na ampodipin nebo přípravek Exforge musí být podána nejnižší dostupná dávka amlodipinu v monoterapii nebo v kombinovaném přípravku.
Polish: U pacjentów nadciśnieniem tętniczym w podeszłym wieku (patrz punkt 4.1), u których rozważana jest zmiana leczenia na amlodypinę lub produkt leczniczy Exforge, należy zastosować najniższą dostępną dawkę amlodypiny w monoterapii lub amlodypiny jako składnika leku złożonego.
Czech: Léčivými látkami přípravku Exforge jsou amlodipinum (jako amlodipini besilas) a valsartanum.
Polish: Substancjami czynnymi leku Exforge są amlodypina (w postaci benzenosulfonianu amlodypiny) oraz walsartan.
Czech: Pacienti užívající přípravek Exforge by měli při řízení nebo obsluze strojů myslet na to, že se příležitostně mohou vyskytnout závratě nebo slabost.
Polish: Pacjenci stosujący produkt Exforge powinni wziąć pod uwagę możliwość sporadycznego wystąpienia zawrotów głowy i znużenia podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Czech: Četnost Exforge Amlodipin Valsartan
Polish: Częstość Exforge Amlody-pina Walsartan
Czech: Léčba přípravkem Exforge není doporučená matkám, které kojí.
Polish: Lek Exforge nie jest zalecany podczas karmienia piersią.
Czech: Pokud se objeví angioedém, léčba přípravkem Exforge by měla být okamžitě přerušena a přípravek by neměl být znovu podáván.
Polish: U pacjentów, u których wystąpi obrzęk naczynioruchowy, należy natychmiast przerwać stosowanie produktu leczniczego Exforge i nie należy go podawać ponownie.
Czech: Při změně terapie u vhodných pacientů s hypertenzí (viz bod 4.1) s poruchou funkce jater na ampodipin nebo přípravek Exforge musí být podána nejnižší dostupná dávka amlodipinu v monoterapii nebo v kombinovaném přípravku.
Polish: U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i współtowarzyszącymi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 4.1), u których rozważana jest zmiana leczenia na amlodypinę lub produkt leczniczy Exforge, należy zastosować najniższą dostępną dawkę amlodypiny w monoterapii lub amlodypiny jako składnika leku złożonego.
Czech: Amlodipinová složka Exforge inhibuje přestup iontů vápníku přes membrány do srdečního a cévního hladkého svlastva.
Polish: Amlodypina - składnik produktu Exforge hamuje wejście jonów wapnia przez błony komórkowe do komórek mięśnia sercowego oraz mięśni gładkich naczyń krwionośnych.
Czech: U pacientů se sníženou funkcí jater nebo obstrukčním onemocněním žlučových cest je při podávání přípravku Exforge nutná zvýšená opatrnost (viz bod 4.4).
Polish: Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu Exforge u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub zaporowymi zaburzeniami dróg żółciowych (patrz punkt 4.4).
Czech: Exforge 10 mg/160 mg tablety jsou oválné a světle žluté s „NVR" na jedné straně a „UIC" na sruhé straně.
Polish: Tabletki Exforge 10 mg/160 mg są owalne i jasnożółte, z literami „NVR" po jednej stronie i „UIC" po drugiej stronie.
Czech: Exforge 5 mg/160 mg tablety jsou oválné a tmavě žluté s „NVR" na jedné straně a „ECE" na druhé straně.
Polish: Tabletki Exforge 5 mg/160 mg są owalne i ciemnożółte, z literami „NVR" po jednej stronie i „ECE" po drugiej stronie.
Czech: Exforge 5 mg/80 mg potahované tablety Exforge 5 mg/160 mg potahované tablety Exforge 10 mg/160 mg potahované tablety
Polish: Exforge 5 mg/80 mg tabletki powlekane Exforge 5 mg/160 mg tabletki powlekane Exforge 10 mg/160 mg tabletki powlekane
Czech: Exforge se používá k léčbě vysokého krevního tlaku u dospělých, jejichž krevní tlak není dostatečně upraven amlodipinem nebo valsartanem, pokud jsou podávány samostatně.
Polish: Lek Exforge jest stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego u dorosłych pacjentów, u których ciśnienie nie jest dostatecznie kontrolowane podczas stosowania tylko amlodypiny lub tylko walsartanu.
Czech: Exforge 5 mg/80 mg může být podáván pacientům, jejichž krevní tlak není dostatečně upraven samotným amlodipinem 5 mg nebo valsartanem 80 mg.
Polish: Produkt Exforge 5 mg/80 mg może być podawany pacjentom, u których ciśnienie krwi nie jest odpowiednio kontrolowane za pomocą amlodypiny 5 mg lub walsartanu 80 mg w monoterapii.
Czech: Exforge 10 mg/160 mg může být podáván pacientům, jejichž krevní tlak není dostatečně upraven samotným amlodipinem 10 mg nebo valsartanem 160 mg nebo přípravkem Exforge 5 mg/160 mg.
Polish: Produkt Exforge 10 mg/160 mg może być podawany pacjentom, u których ciśnienie krwi nie jest odpowiednio kontrolowane za pomocą amlodypiny10 mg lub walsartanu 160 mg w monoterapii lub za pomocą produktu Exforge 5 mg/160 mg.
Czech: Vzácné Méně časté
Polish: Rzadko Niezbyt często
Czech: Exforge 5 mg/80 mg potahované tablety
Polish: Exforge 5 mg/80 mg tabletki powlekane
Czech: Méně časté Velmi vzácné Méně časté
Polish: Niezbyt często Bardzo rzadko Niezbyt często
Czech: U pacientů s mírným až středně závažným poškozením funkce ledvin (GFR > 30 ml/min/1,73 m 2) není nutná úprava dávky přípravku Exforge.
Polish: Nie ma konieczności dostosowania dawkowania produktu Exforge u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek (GFR >30 ml/min/1,73 m2).
Czech: Neužívejte přípravek Exforge jestliže jste alergický(á) na léčivou látku amlodipin nebo jiné blokátory kalciových kanálů.
Polish: Kiedy nie stosować leku Exforge jeśli pacjent ma uczulenie na amlodypinę lub inne leki z grupy antagonistów wapnia.
Czech: Exforge 10 mg/160 mg potahované tablety
Polish: Exforge 10 mg/160 mg tabletki powlekane
Czech: Jak se Exforge užívá
Polish: Jak stosować lek Exforge
Czech: Exforge 5 mg/160 mg může být podáván pacientům, jejichž krevní tlak není dostatečně upraven samotným amlodipinem 5 mg nebo valsartanem 160 mg.
Polish: Produkt Exforge 5 mg/160 mg może być podawany pacjentom, u których ciśnienie krwi nie jest odpowiednio kontrolowane za pomocą amlodypiny 5 mg lub walsartanu 160 mg w monoterapii.
Czech: Infekce a infestace Nasofaryngitida
Polish: Zakażenia i zarażenia pasożytnicze
Czech: A to proto, že grapefruit a grapefruitová šťáva může vést ke zvýšení krevní hladiny léčivé látky amlodipinu, což může způsobit nepředvídatelné zvýšení účinku přípravku Exforge na snížování krevního tlaku.
Polish: Pacjenci stosujący lek Exforge nie powinni jeść grejpfruta ani pić soku grejpfrutowego, gdyż zarówno grejpfrut, jak i sok grejpfrutowy mogą prowadzić do zwiększenia stężenia substancji czynnejamlodypiny we krwi, co może prowadzić do nieprzewidywalnego nasilenia działania leku Exforge polegającego na obniżeniu ciśnienia krwi.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Exforge.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego produktu Exforge.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Exforge platné v celé Evropské unii dne 17. ledna 2007.
Polish: W dniu 17 stycznia 2007 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Exforge do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Exforge převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Polish: CHMP uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Exforge przewyższają związane z nim ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Exforge (zaznamenanými u 1 až 10 pacientů ze 100) jsou bolest hlavy, nazofaryngitida (zánět nosu a krku), chřipka, hypokalemie (nízké hladiny draslíku v krvi), různé typy edému (otoku), únava, návaly (zarudnutí), astenie (slabost) a návaly horka.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Exforge (obserwowane u od 1 do 10 na 100 pacjentów) to: bóle głowy, zapalenie nosa i gardła, grypa, hipokalemia (niskie stężenie potasu we krwi), różne typy obrzęku (obrzmienia), zmęczenie, zaczerwienienie skóry, astenia (osłabienie) i uderzenia gorąca.
Czech: Exforge amlodipinum/valsartanum
Polish: Exforge amlodypina/walsartan
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Exforge.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Exforge do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Exforge je uveden v příbalové informaci.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu Exforge znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Czech: Přípravek Exforge se užívá ústy v dávce jedna tableta jednou denně a zapíjí se vodou.
Polish: Produkt Exforge przyjmuje się doustnie, raz na dobę, popijając tabletkę wodą.
Czech: Působí podobným způsobem, a to tak, že snižují krevní tlak tím, že umožňují uvolnění krevních cév.
Polish: XX w. Działają one w podobny sposób, obniżając ciśnienie tętnicze przez umożliwienie rozkurczu naczyń krwionośnych.
Czech: Přípravek Exforge nesmějí užívat pacienti s přecitlivělostí (alergií) na amlodipin nebo jiné léky patřící do skupiny „derivátů dihydropyridinu", na valsartan nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
Polish: Produktu Exforge nie wolno podawać pacjentom, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na amlodypinę lub inne leki z grupy „pochodnych dihydropirydyny", na walsartan lub na którykolwiek składnik produktu.
Czech: Co je Exforge?
Polish: Co to jest Exforge?
Czech: Další informace o přípravku Exforge
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Exforge:
Czech: Použité dávkování přípravku Exforge závisí na dávkách amlodipinu nebo valsartanu, které pacient užíval předtím.
Polish: Dawka produktu Exforge zależy od dawek amlodypiny lub walsartanu, jakie pacjent przyjmował wcześniej.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Exforge je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.. Další informace o léčbě přípravkem Exforge naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Exforge znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Přípravek Exforge se používá u pacientů s esenciální hypertenzí (vysokým krevním tlakem), u nichž nedochází k dostatečné úpravě krevního tlaku při užívání samotného amlodipinu nebo valsartanu.
Polish: Produkt Exforge stosuje się w leczeniu pacjentów z nadciśnieniem pierwotnym (podwyższone ciśnienie krwi), którego nie można w odpowiedni sposób kontrolować, stosując samą amlodypinę lub sam walsartan.
Czech: Přípravek Exforge dále nesmějí užívat pacienti se závažným onemocněním jater nebo žlučníku, pacienti s určitými potížemi se srdcem a pacienti se závažnou hypotenzí (nízkým krevním tlakem).
Polish: Produktu Exforge nie wolno stosować u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby lub ze schorzeniami przewodu żółciowego, u pacjentów z pewnymi chorobami serca ani u pacjentów z poważnym niedociśnieniem krwi.
Czech: Přípravek Exforge dále nesmějí v kombinaci s léky obsahujícími aliskiren (které se rovněž používají k léčbě esenciální hypertenze) užívat pacienti s diabetem typu 2 nebo se středně závažnou či závažnou poruchou funkce ledvin.
Polish: Produktu Exforge nie wolno także stosować w połączeniu z lekami zawierającymi aliskiren (lek stosowany w nadciśnieniu tętniczym pierwotnym) u osób z cukrzycą typu 2 lub z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością nerek.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Exforge schválen?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Exforge?
Czech: Exforge je léčivý přípravek, který obsahuje dvě léčivé látky, amlodipin a valsartan.
Polish: Exforge jest lekiem zawierającym dwie substancje czynne: amlodypinę i walsartan.
Czech: Jaký přínos přípravku Exforge byl prokázán v průběhu studií?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Exforge zaobserwowano w badaniach?
Czech: Společnost také doložila, že osoby užívající přípravek Exforge a osoby užívající amlodipin a valsartan odděleně vykazovaly shodné hladiny těchto léčivých látek v krvi.
Polish: Firma przedstawiła także dowody na to, że stężenie amlodypiny i walsartanu we krwi było takie samo u osób przyjmujących produkt Exforge i u osób przyjmujących oba te leki osobno.
Czech: Přípravek Exforge obsahuje dvě léčivé látky, amlodipin a valsartan.
Polish: Produkt Exforge zawiera dwie substancje czynne: amlodypinę i walsartan.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Exforge?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Exforge?
Czech: Jak přípravek Exforge působí?
Polish: Jak działa produkt Exforge?
Czech: K čemu se přípravek Exforge používá?
Polish: W jakim celu stosuje się produkt Exforge?
Czech: Datum první registrace: 16. října 2009 Datum posledního prodloužení registrace: 30. června 2014
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 16 października 2009 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 30 czerwca 2014
Czech: • inhibitory ACE nebo aliskiren (viz také informace v bodě "Neužívejte přípravek Exforge HCT" a "Upozornění a opatření").
Polish: • inhibitory ACE lub aliskiren (patrz także informacje pod nagłówkiem „Kiedy nie stosować leku Exforge HCT" oraz „Ostrzeżenia i środki ostrożności");
Czech: Plného antihypertenzního účinku bylo dosaženo po dvou týdnech užívání maximální dávky přípravku Exforge HCT.
Polish: Pełne działanie przeciwnadciśnieniowe uzyskiwano po 2 tygodniach leczenia maksymalnymi dawkami produktu Exforge HCT.
Czech: V této studii s aktivní kontrolou byly nejčastějšími důvody přerušení léčby přípravkem Exforge HCT točení hlavy a hypotenze (0,7 %).
Polish: W tym badaniu klinicznym z grupą kontrolną poddawaną aktywnemu leczeniu, najczęstszą przyczyną przerwania leczenia produktem Exforge HCT były zawroty głowy i niedociśnienie (0,7%).
Czech: V jedné studii byla zahrnuta populace složená ze 71 533 případů BCC a z 8 629 případů SCC, odpovídajících 1 430 833, resp. 172 462 kontrolám v populaci.
Polish: W jednym z badań uczestniczyło 71 533 osób z BCC i 8 629 osób z SCC, które porównywano z grupami kontrolnymi z tej samej populacji obejmującej odpowiednio 1 430 833 i 172 462 osoby.
Czech: To by mohly být příznaky zvýšení tlaku v oku, ke kterému může dojít po několika hodinách až týdnech užívání přípravku Exforge HCT.
Polish: Objawy te mogą świadczyć o zwiększeniu ciśnienia w oku i mogą wystąpić w ciągu godzin do tygodnia od zastosowania leku Exforge HCT.
Czech: Lékař Vám obvykle doporučí ukončit užívání přípravku Exforge HCT před otěhotněním nebo co nejdříve poté, kdy zjistíte, že jste těhotná, a poradí Vám užívání jiného léku místo přípravku Exforge HCT.
Polish: Zazwyczaj lekarz zaleci zaprzestanie stosowania leku Exforge HCT przed planowaną ciążą lub natychmiast po stwierdzeniu ciąży i zaleci inny lek zamiast leku Exforge HCT.
Czech: Přípravek Exforge HCT byl studován ve dvojitě zaslepené studii s aktivní kontrolou sledující pacienty s hypertenzí.
Polish: Preparat Exforge HCT był analizowany w podwójnie zaślepionym badaniu kontrolowanym substancją czynną z udziałem pacjentów z nadciśnieniem.
Czech: Doporučená dávka přípravku Exforge HCT je jedna tableta denně, užívaná nejlépe ráno.
Polish: Zalecana dawka produktu Exforge HCT to 1 tabletka na dobę, przyjmowana najlepiej rano.
Czech: Exforge HCT je možné užívat s jídlem nebo bez jídla.
Polish: Exforge HCT można zażywać z jedzeniem lub bez.
Czech: Dosud nejsou zkušenosti s bezpečným podáváním přípravku Exforge HCT pacientům po nedávné transplantaci ledvin.
Polish: Do chwili obecnej brak doświadczenia związanego z bezpieczeństwem stosowania produktu Exforge HCT u pacjentów po niedawno przeprowadzonym przeszczepieniu nerki.
Czech: Děti a dospívající Podávání přípravku Exforge HCT dětem a dospívajícím mladším 18 let se nedoporučuje.
Polish: Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania leku Exforge HCT u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Czech: Podávání přípravku Exforge HCT se v časném těhotenství nedoporučuje a Exforge HCT nesmí být podáván, pokud jste déle než 3 měsíce těhotná, protože může způsobit závažné poškození dítěte, pokud je používán po třetím měsíci těhotenství.
Polish: Nie zaleca się stosowania leku Exforge HCT we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go stosować po trzecim miesiącu ciąży, ponieważ stosowany w tym okresie może poważnie zaszkodzić dziecku.
Czech: Proto není užívání Exforge HCT u této skupiny pacientů doporučeno.
Polish: Dlatego też nie zaleca się stosowania produktu Exforge HCT w tej populacji pacjentów.
Czech: Statisticky významně větší podíl pacientů dosáhl kompenzace krevního tlaku (<140/90 mmHg) při léčbě přípravkem Exforge HCT (71 %) ve srovnání s duálními kombinačními terapiemi (45-54 %) (p<0,0001).
Polish: U statystycznie większego odsetka pacjentów uzyskano kontrolę ciśnienia krwi (<140/90 mmHg) w grupie leczonej produktem Exforge HCT (71%) w porównaniu z każdą z trzech podwójnych terapii skojarzonych (45-54%) (p<0,0001).
Czech: Viz také informace v bodě "Neužívejte přípravek Exforge HCT".
Polish: Patrz także informacje pod nagłówkiem „Kiedy nie stosować leku Exforge HCT".
Czech: Ukončení léčby přípravkem Exforge HCT může způsobit zhoršení onemocnění.
Polish: Przerwanie stosowania leku Exforge HCT może spowodować zaostrzenie choroby.
Czech: Obvyklá dávka přípravku Exforge HCT je jedna tableta denně.
Polish: Zazwyczaj stosowana dawka leku Exforge HCT to 1 tabletka na dobę.
Czech: Na základě dostupných dat vztahujících se k jednotlivým složkám se nedoporučuje použití přípravku Exforge HCT během prvního trimestru těhotenství a přípravek je kontraindikovaný během druhého a třetího trimestru těhotenství (viz body 4.3 a 4.4).
Polish: Na podstawie dostępnych danych dotyczących poszczególnych składników, nie zaleca się stosowania produktu Exforge HCT w czasie pierwszego trymestru ciąży, a jego stosowanie w czasie drugiego i trzeciego trymestru ciąży jest przeciwwskazane (patrz punkty 4.3 i 4.4).
Czech: Přípravek Exforge HCT se používá k léčbě vysokého krevního tlaku u dospělých pacientů,jejichž krevní tlak je již kontrolován užíváním amlodipinu, valsartanu a hydrochlorothiazidu a kteří mohou mít prospěch z užívání jedné tablety obsahující všechny tři látky.
Polish: Exforge HCT jest stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi u dorosłych pacjentów, których ciśnienie krwi jest kontrolowane poprzez przyjmowanie amlodypiny, walsartanu i hydrochlorotiazydu i dla których korzystne może być przyjmowanie jednej tabletki zawierającej wszystkie trzy substancje.
Czech: V řadě studií hodnotících preklinickou bezpečnost amlodipinu, valsartanu, hydrochlorothiazidu, kombinace valsartan/hydrochlorothiazid, amlodipin/valsartan a amlodipin/valsartan/hydrochlorothiazid (Exforge HCT) na několika zvířecích druzích nebyly prokázány žádné známky systémové nebo cílené orgánové toxicity, které by negativně ovlivnily vývoj přípravku Exforge HCT pro použití u lidí.
Polish: W szeregu przedklinicznych badań dotyczących bezpieczeństwa prowadzonych na kilku gatunkach zwierząt, którym podawano amlodypinę, walsartan, hydrochlorotiazyd, a także skojarzenie walsartanu z hydrochlorotiazydem, amlodypiny z walsartanem oraz amlodypiny z walsartanem i hydrochlorotiazydem (Exforge HCT) nie stwierdzono toksycznego działania ogólnoustrojowego lub toksycznego wpływu na narządy docelowe, które mogłyby mieć niekorzystny wpływ na kliniczne zastosowanie produktu Exforge HCT u ludzi.
Czech: Míra a rozsah vstřebávání amlodipinu, valsartanu a hydrochlorothiazidu z přípravku Exforge HCT jsou stejné jako při samostatném podávání.
Polish: Szybkość i intensywność wchłaniania amlodypiny, walsartanu i hydrochlorotiazydu z produktu Exforge HCT są takie same jak po podaniu w postaci pojedynczych substancji.
Czech: Nežádoucí účinky hlášené v souvislosti s přípravkem Exforge HCT nebo jednou z jeho tří léčivých látek (amlodipin, valsartan a hydrochlorothiazid) jsou uvedeny níže a mohou nastat při použití přípravku Exforge HCT.
Polish: Działania niepożądane zgłoszone dla leku Exforge HCT lub jednej z trzech substancji czynnych (amlodypiny, walsartanu i hydrochlotiazydu), przedstawiono poniżej i mogą one wystąpić podczas stosowania leku Exforge HCT.
Czech: Viz bod .
Polish: Patrz punkt 4.
Czech: Klinicky významná hypotenze po předávkování přípravkem Exforge HCT vyžaduje aktivní kardiovaskulární podporu, zahrnující časté monitorování srdeční a respirační funkce, zvednutí končetin, sledování cirkulačního objemu a objemu moči.
Polish: Klinicznie istotne niedociśnienie spowodowane przedawkowaniem produktu Exforge HCT wymaga aktywnego leczenia wspomagającego układ sercowo-naczyniowy, w tym częstego monitorowania czynności serca i układu oddechowego, uniesienia kończyn oraz kontroli objętości wewnątrznaczyniowej i ilości oddawanego moczu.
Czech: U pacientů s deplecí sodíku a/nebo u pacientů s hypovolemií, jako například pacienti dostávající vysoké dávky diuretik, se může vyskytnout symptomatická hypotenze po zahájení léčby přípravkem Exforge HCT.
Polish: U pacjentów z niedoborem sodu i (lub) odwodnionych, takich jak otrzymujący duże dawki leków moczopędnych, po rozpoczęciu leczenia produktem Exforge HCT może wystąpić objawowe niedociśnienie.
Czech: Přípravek Exforge HCT je dostupný v baleních obsahujících 14, 28, 30, 56, 90, 98 nebo 280 potahovaných tablet, ve vícečetných baleních obsahujících 280 tablet (složených ze 4 balení po 70 tabletách nebo z 20 balení po 14 tabletách) a nemocničních baleních obsahujících 56, 98 nebo 280 tablet v perforovaných blistrech jednodávkových.
Polish: Lek Exforge HCT jest dostępny w opakowaniach zawierających 14, 28, 30, 56, 90, 98 lub 280 tabletek powlekanych, w opakowaniach zbiorczych zawierających 280 tabletek (składających się z 4 pudełek tekturowych, z których każde zawiera 70 tabletek lub z 20 pudełek tekturowych, z których każde zawiera 14 tabletek) oraz w opakowaniach do stosowania w szpitalu zawierających 56, 98 lub 280 tabletek w perforowanych blistrach z pojedynczą dawką.