FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Altargo by nemali používať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na retapamulín alebo na
Estonian: Altargot ei tohi kasutada isikud, kes võivad olla ülitundlikud (allergilised) retapamuliini või mõne muu selle ravimi koostisaine suhtes.
Slovak: dve štúdie boli vykonané s celkovým počtom 1 918 pacientov s infikovanými ranami na koži a posledná štúdia bola vykonaná u 545 pacientov s infikovanou dermatitídou (zápal kože).
Estonian: toimet tsefaleksiini (suukaudne antibiootikum) toimega: viidi läbi kaks uuringut kokku 1918 patsiendiga, kellel olid infitseerunud nahahaavad, ja viimases uuringus osales 545 patsienti infitseerunud dermatiidiga (nahapõletik).
Slovak: Účinná látka v Altargu, retapamulín, je antibiotikum, ktoré patrí do skupiny „pleuromutilínov".
Estonian: Altargos toimeainena sisalduv retapamuliin on pleuromutiliinide rühma kuuluv antibiootikum.
Slovak: Tieto dve štúdie však zistili, že liek Altargo nebol dostatočne účinný v liečbe abscesov (dutín s obsahom hnisu) alebo infekcií, ktoré určite alebo pravdepodobne
Estonian: Neis kahes uuringus leiti siiski, et Altargo ei olnud piisavalt efektiivne abstsesside (mädapaised) ega metitsilliinresistentsete Staphylococcus aureus'e tüvede poolt teadaolevalt või arvatavasti põhjustatud
Slovak: Aký prínos preukázalo Altargo v týchto štúdiách?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Altargo kasulikkus?
Slovak: Úplný zoznam baktérií, proti ktorým je liek Altargo účinný, sa nachádza v súhrne charakteristických vlastností lieku.
Estonian: Altargo suhtes tundlike bakterite täielik loetelu on esitatud ravimi omaduste kokkuvõttes.
Slovak: u 213 pacientov a druhá porovnávala Altargo s kyselinou fusidovou (iná antibiotická masť) u 519 pacientov.
Estonian: Esimeses võrreldi viiepäevase Altargo-ravi toimet platseeboga (näiv ravi) 213 patsiendil ja teises võrreldi Altargot fusiidhappega (samuti antibiootikumsalv) 519 patsiendil.
Slovak: Ak potrebujete v súvislosti s odporúčaniami výboru CHMP viac informácií, prečítajte si odbornú
Estonian: Kui soovite lisateavet inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee soovituste aluse kohta, lugege palun teadusliku arutelu kokkuvõtet (samuti Euroopa avaliku hindamisaruande
Slovak: EURÓPSKA VEREJNÁ HODNOTIACA
Estonian: EUROOPA AVALIK HINDAMISARUANNE ALTARGO Kokkuvõte üldsusele
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Altargo sa nachádza tu.
Estonian: Altargo Euroopa avaliku hindamisaruande täisteksti leiate siit.
Slovak: %) zo 139 pacientov používajúcich Altargo a 37 (52,1
Estonian: Impetiigoga patsientidel oli Altargo platseebost efektiivsem - ravivastus tekkis 119 patsiendil (85,6%) 139 patsiendist, kes kasutasid Altargot, ja 37 patsiendil (52,1%) 71 platseebot kasutanud patsiendist.
Slovak: Pri liečbe infikovaných rán na koži mali Altargo aj cefalexín podobné miery odpovedí: ak sa vzali dohromady výsledky oboch štúdií s ranami na koži, asi 90 % oboch skupín pacientov na liečbu odpovedalo.
Estonian: Altargo oli vähemalt niisama efektiivne kui fusiidhape - ravivastus tekkis vastavalt 314 patsiendil (99,1%) 317-st ja 141 patsiendil (94,0%) 150-st. Infitseerunud nahahaavade ravimisel tekkis ravivastus Altargo ja tsefaleksiini puhul sarnaselt: mõlema nahahaavade uuringu kokkuvõttes tekkis ravivastus mõlemas rühmas ligikaudu 90%-l patsientidest.
Slovak: Úplný zoznam všetkých vedľajších účinkov hlásených pri používaní lieku Altargo sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Estonian: Altargo kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Slovak: Ďalšie tri štúdie porovnávali účinky päťdňovej liečby liekom Altargo k liečbe cefalexínom (perorálne antibiotikum):
Estonian: Kolmes ülejäänud uuringus võrreldi viiepäevase Altargo-ravi
Slovak: Usmernenie k žiadosti (2006)5.
Estonian: rakendusjuhis (2006)5.
Slovak: V EÚ nie je v súčasnosti k dispozícii žiadna alternatíva na tento účel.
Estonian: ELis ei ole praegu saadaval alternatiivset ravimit.
Slovak: Členský štát EÚ/EHP
Estonian: Liikmesriik EL/EMP
Slovak: Uskutočnilo sa posúdenie rizika pre životné prostredie fázy I a fázy II.
Estonian: Korraldati I ja II faasi keskkonnariski hindamise uuringud.
Slovak: Pomer prínosu a rizika sa teda považuje za pozitívny.
Estonian: Järelikult on kasulikkuse ja riski suhe positiivne.
Slovak: Preto Nemecko začalo 21. marca 2013 postup podľa článku 35 smernice 2001/82/ES pre veterinárne lieky obsahujúce altrenogest na perorálne podávanie ošípaným a koňom.
Estonian: Seetõttu algatas Saksamaa 21. märtsil 2013 direktiivi 2001/82/EÜ artikli 35 kohase menetluse, mis käsitleb sigadele ja hobustele suukaudselt manustatavaid altrenogesti sisaldavaid veterinaarravimeid.
Slovak: El Montalvo I C/ Zeppelin, 6
Estonian: Pol. Ind. El Montalvo I C/ Zeppelin, 6
Slovak: 17455 Alimos Attikis
Estonian: 17455 Alimos Attikis Greece
Slovak: OSOBITNÉ UPOZORNENIE(-A), AK JE POTREBNÉ
Estonian: ERIHOIATUSED, KUI VAJALIK
Slovak: Výsledky zo 4. KROKU boli v rozsahu od 16 pg/l (R1) do 219 pg/l (R3).
Estonian: Etapi 4 tulemused olid vahemikus 16 pg/l (R1) kuni 219 pg/l (R3).
Slovak: Elemag 26, vh. B, et.
Estonian: Elemag 26, vh.
Slovak: Výbor CVMP poznamenal, že už sú zavedené opatrenia na zníženie uvoľňovania na základe európskych a vnútroštátnych právnych predpisov.
Estonian: Veterinaarravimikomitee märkis, et Euroopa ja liikmesriikide õigusaktide alusel on juba kehtestatud äravoolu vähendamise meetmed.
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia veterinárnych liekov obsahujúcich altrenogest na perorálne podávanie ošípaným a koňom (pozri prílohu I)
Estonian: Sigadele ja hobustele suukaudselt manustatavate altrenogesti sisaldavate veterinaarravimite (vt I lisa) teadusliku hindamise üldkokkuvõte
Slovak: 3 http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/03/WC500104495.pdf Usmernenie OECD k testovaniu chemických látok 307
Estonian: 3 http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/03/WC500104495.pdf OECD guideline for the testing of chemicals 307
Slovak: Extrapolácia hodnôt EC10 nebola možná v súlade s odporúčaniami usmernenia OECD 54 k súčasným prístupom v štatistickej analýze údajov o ekotoxicite:
Estonian: EC10 väärtuste ekstrapolatsioon ei olnud võimalik vastavalt OECD 54. suunisele ökotoksilisuse andmete statistilise analüüsi kehtivate meetodite kohta:
Slovak: Označenie obalu:
Estonian: Märgistus:
Slovak: R4 sa často používa na pokrytie konzervatívneho scenára uvoľňovania v modeli FOCUS-SW, a preto bol použitý na posúdenie vystavenia pre výpočty 3. KROKU v modeli FOCUSSW.
Estonian: R4 kasutatakse sageli FOCUS-SW konservatiivse äravoolustsenaariumina ning seetõttu on seda kasutatud kokkupuute hindamiseks FOCUS-SW etapi 3 arvutustes.
Slovak: Ceva Animal Health Ltd Unit 3 Anglo Office Park White Lion Road Amersham
Estonian: Ühendkuningriik Ceva Animal Health Ltd Unit 3 Anglo Office Park White Lion Road
Slovak: Táto hodnota sa používa na výpočet počiatočnej hodnoty PEC v povrchovej vode.
Estonian: Seda väärtust kasutati algse PECpinnavesi väärtuse arvutamiseks.
Slovak: Dospelo sa k záveru, že pre scenáre R1 a R4 nevyplýva žiadne riziko kontaminácie povrchovej vody altrenogestom po hnojení ornej pôdy hnojom liečených zvierat, zatiaľ čo riziko pre scenár R3 sa nemôže vylúčiť.
Estonian: Järeldati, et R1 ja R4 stsenaariumide korral ei ole ohtu pinnavee saastumiseks altrenogestiga, kui ravitud loomade sõnnikut laotatakse viljapõllule, kuid R3 stsenaariumi korral ei saa riski välistada.
Slovak: Altrenogest je syntetický steroidný hormón, perorálne účinkujúci progestogén.
Estonian: Altrenogest on sünteetiline steroidhormoon, suukaudselt toimiv progestogeen.
Slovak: Feldstr. 1a D-85716
Estonian: 1a D-85716
Slovak: Carabela La Niña nº 12, 5ª planta
Estonian: Ceva Salud Animal, S.A. Carabela La Niña nº 12, 5ª planta
Slovak: DK-2750 Ballerup
Estonian: DK-2750 Ballerup Denmark
Slovak: Mineralizácia za obdobie 100 dní bola zanedbateľná a počas obdobia inkubácie sa vytvorili neextrahovateľné rezíduá, ktoré na 45. deň tvorili 26,5 % aplikovanej rádioaktivity.
Estonian: 100 päeva järel oli mineralisatsioon tühine ning inkubatsiooniperioodil tekkisid eraldamatud jäägid, mis moodustasid 45. päeval manustatud radioaktiivsuse jääkidest 26,5%.
Slovak: Rua Doutor António Loureiro Borges, nº 9/9A, 9ºA Miraflores - 1495-131
Estonian: Rua Doutor António Loureiro Borges, nº 9/9A, 9ºA
Slovak: Iné bezpečnostné opatrenia týkajúce sa vplyvu na životné prostredie
Estonian: Muud keskkonnamõju puudutavad ettevaatusabinõud
Slovak: Túto látku obsahujú veterinárne lieky, ktoré sú v súčasnosti povolené v Európskej únii pre prasničky a kobyly na zootechnické účely (synchronizácia ruje).
Estonian: See toimeaine sisaldub veterinaarravimites, mis on praegu Euroopa Liidus heaks kiidetud kasutamiseks nooremistel ja märadel zootehnilistel eesmärkidel (inna sünkroniseerimine).
Slovak: Bola tiež stanovená hodnota PEC v pôde, ktorá sa spresnila na 0,013 µg/kg, čo viedlo k miere aplikácie 0,000094 kg/ha.
Estonian: PECpinnasväärtuse korrigeerimine andis tulemuseks 0,013 µg/kg, mis andis laotusmääraks 0,000094 kg/ha.
Slovak: Hodnoty DT50 pre pôdu 1, 2, 3 a 4 sú 23,7; 5,3; 2,0 a 4,6 dňa v uvedenom poradí, čo vedie k hodnote geometrického priemeru DT50 5,8 dňa.
Estonian: DT50 väärtused pinnases 1, 2, 3 ja 4 olid vastavalt 23,7, 5,3, 2,0 ja 4,6 päeva, millest lähtuvalt oli keskmine geomeetriline DT50 5,8 päeva.
Slovak: Lda Quinta da Fonte Edificio Vasco da Gama, 19 2770-192
Estonian: MSD Animal Health Lda Quinta da Fonte Edificio Vasco da Gama, 19 2770-192 Paço de Arcos Portugal
Slovak: Liek sa však používa na liečbu individuálnych kobýl, t. j. nie na liečbu celého stáda na synchronizáciu ovulácie.
Estonian: Ravimid on siiski näidustatud individuaalsete märade ravimiseks, mitte kogu karja samaaegseks raviks, et sünkroniseerida ovulatsiooni.
Slovak: Zoznam názvov, liekových foriem, síl veterinárnych liekov, cieľových druhov zvierat, spôsobov podania, držiteľov rozhodnutí o registrácii v členských štátoch
Estonian: Veterinaarravimite nimetuste, ravimvormide, tugevuste, loomaliikide, manustamisviiside ja müügiloa hoidjate loetelu liikmesriikides
Slovak: Ind.
Estonian: INN
Slovak: Účinná látka altrenogest je účinný syntetický hormón, ktorý preukázateľne ovplyvňuje reprodukciu rýb vo veľmi nízkych koncentráciách.
Estonian: Toimeaine altrenogest on tugevatoimeline sünteetiline hormoon, millel on tõendatud mõju kalade reproduktiivsusele väga väikestes kontsentratsioonides.
Slovak: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.5 Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie.
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.5 „Ettevaatusabinõud"
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh použili túto poslednú hodnotu (69 % metabolizmus) na spresnenie hodnoty PEC v pôde.
Estonian: Viimast näitajat (69% metabolism) kasutasid müügiloa hoidjad PECpinnas väärtuse täpsustamiseks.
Slovak: Opatrenia na riadenie rizík alebo zmiernenie rizika
Estonian: Riskijuhtimis- või riskivähendusmeetmed
Slovak: & Dohme Animal Health S.L.
Estonian: Merck Sharp & Dohme Animal Health S.L.
Slovak: Po normalizácii skúmanej teploty 21,1 °C na štandardnú laboratórnu teplotu 20 °C pomocou Arrheniovej rovnice (zodpovedá faktoru korekcie 1,11) je hodnota DT50 navrhnutá pre použitie pri modelovaní 6,5 dňa.
Estonian: Pärast uuringutemperatuuri 21,1 °C normaliseerimist standardsetele 20 °C laboritingimustele Arrheniuse valemiga (vastab paranduskoefitsiendile 1,11) saadi soovituslik mudelis kasutatud DT50 6,5 päeva.
Slovak: Tieto výsledky sú v súlade s existujúcimi údajmi z literatúry pre progestagény a tiež pre koncentrácie rezíduí zistené v pečeni a obličkách ošípaných.
Estonian: Need tulemused on kooskõlas olemasolevate kirjandusandmetega progestageenide kohta ning sigade maksas ja neerudes tuvastatud jääkkontsentratsioonidega.
Slovak: Siemensstraße 107 1210 Wien Austria
Estonian: Intervet GmbH Siemensstraße 107 1210 Wien Austria
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh sa odvolali na smernicu Rady 91/676/EHS, ktorá sa týka ochrany vôd pred znečistením zapríčineným dusičnanmi z poľnohospodárskych zdrojov, ktorá vyžaduje minimálnu vzdialenosť od povrchovej vody, ktorá sa musí zachovať pri hnojení ornej pôdy hnojom (alebo organickým hnojivom).
Estonian: Müügiloa hoidjad viitavad nõukogu direktiivile 91/676/EMÜ veekogude kaitsmise kohta põllumajandusest lähtuva nitraadireostuse eest, mis näeb ette minimaalse kauguse pinnaveest, millest tuleb kinni pidada, kui sõnnikut (või orgaanilist väetist) viljapõllule laotatakse.
Slovak: KROKU FOCUS scenárom s najvyšším stupňom vystavenia, pri ktorom výbor CVMP vzal do úvahy všetky relevantné a reprezentatívne scenáre R (R1, R3 a R4).
Estonian: PECpinnavesi määramiseks kasutati kõrgeima taseme kokkupuutestsenaariumi FOCUS etapp 4, milles veterinaarravimite komitee võttis arvesse kõiki olulisi ja representatiivseid R stsenaariume (R1, R3 ja R4).
Slovak: Údaje o ekotoxicite
Estonian: Ökotoksilisus
Slovak: Názov
Estonian: Nimetus
Slovak: Carbajosa de la Sagrada (Salamanca) 37188
Estonian: Carbajosa de la Sagrada (Salamanca) 37188 Spain
Slovak: Preto bola stanovená hodnota PNEC nižšia ako 40 pg/l.
Estonian: Selle alusel määrati kindlaks arvutuslik mittetoimiv sisaldus PNEC 40 pg/l.
Slovak: Skúmal sa anaeróbny a aeróbny rozklad altrenogestu v hnoji a v pôde.
Estonian: Altrenogesti anaeroobset ja aeroobset lagunemist hinnati vastavalt sõnnikus ja pinnases.
Slovak: Na základe tohto realistickejšieho prístupu a vzhľadom na metabolizmus až do 85 % (faktor uvoľnenia 0,15) nemohlo byť identifikované žiadne riziko pre scenáre R1 a R4 (v súlade s výpočtom držiteľov povolenia na uvedenie na trh, ak je metabolizmus 69 %, faktor uvoľnenia je 0,31).
Estonian: Realistlikumale lähenemisviisile tuginedes ja pidades silmas kuni 85% metabolismi (eraldumistegur 0,15), ei tuvastatud R1 ja R4 stsenaariumidega seoses riski (kooskõlas müügiloa hoidjate arvutustega, milles võeti arvesse 69% metabolismi ja eraldumistegurit 0,31).
Slovak: Výbor CVMP usúdil, že po podávaní altrenogestu pri dennej perorálnej dávke 20 mg na ošípanú počas 18 dní sa v moči vylúči len 25 % celkovej dávky altrenogestu vo forme altrenogestu alebo konjugátov altrenogestu a zvyšok sa vylúči žlčou.
Estonian: Veterinaarravimite komitee arvutuste järgi eritub altrenogesti ööpäevase suukaudse annuse 20 mg/siga manustamisel 18 päeva jooksul vaid 25% altrenogesti koguannusest uriiniga altrenogesti või selle konjugaatidena ning ülejäänu eritub sapiga.
Slovak: Výbor CVMP poznamenal, že veterinárne lieky obsahujúce altrenogest sú povolené aj na použitie u kobýl.
Estonian: Veterinaarravimite komitee juhib tähelepanu sellele, et altrenogesti sisaldavad veterinaarravimid on heaks kiidetud kasutamiseks ka märadel.
Slovak: Carbajosa de la Sagrada (Salamanca) 37008
Estonian: Carbajosa de la Sagrada (Salamanca) 37008 Spain
Slovak: • výbor CVMP usúdil, že v súčasnosti nie je v EÚ k dispozícii žiadna alternatíva synchronizácie ruje u prasničiek,
Estonian: • veterinaarravimite komitee leidis, et praegu ei ole ELis nooremiste inna sünkroniseerimiseks alternatiivset ravimit;
Slovak: POUR CHEVAUX
Estonian: Hobused Suukaudne
Slovak: Počiatočná hodnota PEC v pôde bola ďalej spresnená pomocou výsledkov zo štúdie anaeróbnej premeny altrengestu v hnoji ošípaných, na základe ktorých sa stanovilo, že 26,5 % tvorili na 45. deň neextrahovateľné rezíduá, ktoré sa mohli považovať za potenciálne biologicky dostupný altrenogest alebo konjugáty altrenogestu.
Estonian: Algset PECpinnasväärtust täpsustati veelgi, kasutades sigade sõnnikus altrenogesti anaeroobse lagunemise uuringu tulemusi, mis näitasid, et 45. päeval oli 26,5% eraldamatuid jääke, mida võis pidada biosaadavaks altrenogestiks või selle konjugaatideks.
Slovak: pomere pohlaví smerom k samcom jasne potvrdzuje androgénny potenciál látky.
Estonian: Soolise vahekorra nihe meesorganismide kasuks näitab toimeaine androgeenset potentsiaali.
Slovak: Výsledky zo štúdie skúmajúcej ryby však naznačujú potenciálne riziko pre životné prostredie vzhľadom na vlastnosti látky ako endokrinného disruptora v množstve nižšom ako 0,4 µg/l.
Estonian: Kalade uuringu tulemused näitavad siiski võimalikku keskkonnariski seoses toimeaine sisesekretsioonisüsteemi kahjustava toimega kontsentratsioonis alla 0.4 µg/l.
Slovak: Ceva Animal Health Slovakia, s. r. o.
Estonian: Tšehhi Vabariik Ceva Animal Health Slovakia, s. r. o.
Slovak: Nemecko vyslovilo výhrady, že veterinárne lieky obsahujúce altrenogest môžu predstavovať potenciálne závažné riziko pre životné prostredie, keďže účinná látka je steroidný hormón a údaje z verejne dostupnej literatúry svedčia o vysokom riziku pre vodné organizmy vyplývajúce z iných steroidov s podobnou molekulárnou štruktúrou.
Estonian: Saksamaa väljendas muret, et altrenogesti sisaldavad veterinaarravimid võivad põhjustada suurt keskkonnariski, sest toimeaine on steroidhormoon ja avaldatud kirjandusandmete järgi tekitavad sarnase molekulstruktuuriga steroidid veeorganismidele suure riski.
Slovak: Z tohto ustanovenia vyplýva, že niektoré lieky, ktoré nespĺňajú prahovú hodnotu pre posúdenie rizika pre životné prostredie fázy II (ERA), si môžu vyžadovať ďalšie posúdenie, konkrétne na vyriešenie výhrad týkajúcich sa ich účinku a použitia.
Estonian: See säte tähendab seda, et teatud tooted, mis ei vasta II faasi keskkonnariski hindamise läviväärtusele, võivad siiski vajada täiendavat hindamist, mis keskendub konkreetselt nende toime ja kasutamisega seotud probleemidele.
Slovak: Štúdie vystavenia
Estonian: Kokkupuute uuringud
Slovak: Na základe štúdií metabolizmu výbor teda dospel k záveru, že hodnota PEC v pôde môže byť realistickejšie spresnená, ak ekvivalenty altrenogestu pri celkovej exkrécii tvoria 5 % až 16,5 % dávky.
Estonian: Metabolismiuuringutele tuginedes järeldas komitee, et PECpinnas väärtust võib korrigeerida tegelikkusele vastavamaks, arvestades, et altrenogesti ekvivalentide kogueritus on 5%-16,5% annusest.
Slovak: Intervet UK Ltd Walton Manor Walton
Estonian: Ühendkuningriik Intervet UK Ltd Walton Manor
Slovak: Animale Viale Colleoni, 15 20864
Estonian: Ceva Salute Animale Viale Colleoni, 15 20864 Agrate Brianza Italy
Slovak: Z celkovej rádioaktivity v moči sa 2 % identifikovali ako altrenogest a 24 % ako konjugáty altrenogestu, čo zodpovedá 0,5 % až 6 % celkovej dávky.
Estonian: Uriini koguradioaktiivsusest 2% oli seotud altrenogesti ja 24% altrenogesti konjugaatidega, mis on 0,5%-6% koguannusest.
Slovak: Na základe celého životného cyklu rýb sa nemôže odvodiť žiadna hodnota NOEC, keďže významné účinky relevantné pre populácie sa už preukázali pri najnižšej testovanej koncentrácii, t. j. 400 pg/l altrenogestu (účinky na fertilizáciu a prežitie F1 ako najcitlivejších vývinových štádií).
Estonian: Kala täiselutsükli testist ei saanud tuletada täheldatavat toimet mitteavaldavat sisaldust, sest asjakohase populatsiooni jaoks olulisi toimeid täheldati juba madalaimal testitud kontsentratsioonil, st 400 pg/l altrenogesti (mõju viljastamisele ja F1 elulemusele olid kõige tundlikumad arenguetapid).
Slovak: 6.6 Osobitné bezpečnostné opatrenia na zneškodňovanie nepoužitých veterinárnych liekov, prípadne odpadových materiálov vytvorených pri používaní týchto liekov {Názov lieku} sa nesmie vypustiť do vodných zdrojov, pretože to môže byť nebezpečný pre ryby a ďalšie vodné organizmy.
Estonian: 6.6 Erinõuded ettevaatusabinõude osas kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende kasutamisest tekkinud jäätmete hävitamisel {Väljamõeldud nimetus} ei tohi sattuda veeteedesse, sest see võib olla ohtlik kaladele ja teistele veeorganismidele.
Slovak: Výbor CVMP uznáva, že nárazníkové zóny môžu byť prospešné opatrenia na zníženie uvoľňovania altrenogestu do povrchovej vody prostredníctvom odtoku.
Estonian: Veterinaarravimikomitee möönab, et puhvertsoon võib olla kasulik meede, et vähendada altrenogesti sattumist pinnavette äravooluga.
Slovak: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 6.6 Osobitné bezpečnostné opatrenia pre zneškodňovanie nepoužitých veterinárnych liekov, prípadne odpadových materiálov vytvorených pri používaní týchto liekov.
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõtte lõik 6.6 „Erinõuded ettevaatusabinõude osas kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende kasutamisest tekkinud jäätmete hävitamisel"
Slovak: KROKU FOCUS, ak je hodnota DT50 pre pôdu 6,5 dňa (geometrický priemer odvodený zo štyroch pôd) a miera aplikácie 0,000094 kg/ha; výsledok štúdie skúmajúcej rozklad hnoja (faktor: 0,265), frakcia ošetrenia stáda (faktor: 0,49), ako aj metabolizmus (faktor: 0,31).
Estonian: PECpinnavesi arvutati vastavalt FOCUS etapile 4, pidades silmas pinnase DT50 väärtust 6,5 päeva (nelja pinnasenäitaja geomeetriline keskmine), laotusmäära 0,000094 kg/ha, sõnniku lagunemise uuringu tulemusi (faktor: 0,265), karja ravi fraktsiooni (faktor: 0,49) ja samuti metabolismi (faktor: 0,31).
Slovak: Na zníženie rizika pre vodné prostredie súvisiace s používaním veterinárnych liekov obsahujúcich altrenogest na perorálne podávanie ošípaným sa odporúča, aby boli v informáciách o lieku uvedené tieto opatrenia na zmiernenie rizík:
Estonian: Vähendamaks sigadele suukaudselt manustatavate altrenogesti sisaldavate veterinaarravimitega seotud riski veekeskkonnale, soovitatakse lisada ravimiteabesse järgmised riskivähendusmeetmed:
Slovak: KROKU FOCUS bola vypočítaná maximálna hodnota PEC v povrchovej vode pre nárazníkovú zónu s dĺžkou 1 m, 3 m, 5 m a 10 m v súvislosti so smernicou 91/676/EHS6 o ochrane vôd pred znečistením dusičnanmi z poľnohospodárskych zdrojov, ktorá sa vykonáva v rámci vnútroštátnych právnych predpisov členských štátov EÚ.
Estonian: Kasutades FOCUS etapi 4 stsenaariumit R4 (Euroopa Vahemere piirkonna lõunaosa), arvutati PECpinnavesi maksimumväärtused 1 m, 3 m, 5 m ja 10 m puhvertsoonides kooskõlas direktiiviga 91/676/EMÜ6 veekogude kaitsmise kohta põllumajandusest lähtuva nitraadireostuse eest, mille EL liikmesriigid on riigisisesesse õigusesse üle võtnud.
Slovak: Kvalita, bezpečnosť cieľových zvierat, bezpečnosť používateľov a rezíduá sa neposudzovali v rámci tohto konania o postúpenej veci.
Estonian: Esildismenetluses ei hinnatud kvaliteeti, sihtloomade ohutust, kasutajaohutust ega jääke.
Slovak: GL6 a GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005 - rev. znenie 1)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004386.pdf. 2 VICH GL6: Usmernenie k posúdeniu vplyvu veterinárnych liekov na životné prostredie (EIA) - fáza I http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004394.pdf.
Estonian: 1 Veterinaarravimite komitee veterinaarravimite keskkonnamõju hindamise suunised, mis täiendavad VICH suuniseid GL6 ja GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004386.pdf 2 VICH GL6: Veterinaarravimite keskkonnamõju hindamise suunised - I faas http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004394.pdf sõnnikus (EMA/CVMP/ERA/430327/2009)3.
Slovak: Aeróbna premena altrenogestu sa skúmala v štyroch rôznych pôdach (usmernenie OECD k testovaniu 3074 (21,1 ±
Estonian: Altrenogesti aeroobset lagunemist hinnati neljas erinevas pinnases (OECD katsesuunis 3074 (21,1 ± 0,1 °C, 21 päeva)).
Slovak: R3 však boli vyššie ako prahová hodnota, t. j. 1,67 (1 m), >1,36 (3 m), >1,24 (5 m) a >1,04
Estonian: R3 stsenaariumi jaoks arvutatud riskikoefitsiendid olid aga üle piirnormi, st 1,67 (1 m), >1,36 (3 m), >1,24 (5 m) ja >1,04 (10 m), viidates selle stsenaariumi korral veekeskkonnaohule.
Slovak: KROK viedol k hodnote PEC v podzemnej vode nižšej ako prahová hodnota (0,1 µg/l), pričom sa predpokladá, že riziko pre podzemnú vodu by sa mohlo v zásade vylúčiť.
Estonian: Etapp 1 andis tulemuseks PECpõhjavesi alla piirväärtuse (0.1 µg/l), millest tulenevalt võib riskid põhjaveele välistada.
Slovak: Hodnotenie rizík
Estonian: Riskihindamine
Slovak: D-48308
Estonian: D-48308 SendenBösensell