FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Výsledky z farmakokinetického modelování populací (údaje od subjektů s výchozími hodnotami CLCR v rozmezí od 30,8 ml/min do 150 ml/min) naznačují, že je nepravděpodobné, aby porucha funkce ledvin měla klinicky významný vliv na farmakokinetiku pazopanibu.
Hungarian: Populációs farmakokinetikai modell elemzések (30,8 ml/perc - 150 ml/perc kiindulási CLCR-értékekkel rendelkező betegek adataiból) arra utalnak, hogy a vesekárosodásnak valószínűleg nincs klinikailag releváns hatása a pazopanib farmakokinetikájára.
Czech: Při společném podání pazopanibu s dalšími silnými inhibitory ze skupiny CYP3A4 (např. itrakonazol, klarithromycin, atazanavir, indinavir, nefazodon, nelfinavir, ritonavir, sachinavir, telithromycin, vorikonazol) může dojít ke zvýšení koncentrace pazopanibu.
Hungarian: A pazopanib és a CYP3A4 család egyéb erős gátlószerei (pl. itrakonazol, klaritromicin, atazanavir, indinavir, nefazodon, nelfinavir, ritonavir, szakvinavir, telitromicin, vorikonazol) egyidejű alkalmazása megnövelheti a pazopanib koncentrációját.
Czech: Pazopanib je perorálně podávaný, silný inhibitor tyrosinkinázy, působící na více cílových místech (tyrosine kinase inhibitor, TKI), na receptorech pro vaskulární endotelový růstový faktor (vascular endothelial growth factor receptors) VEGFR-1, -2 a -3, jako inhibitor destičkového růstového faktoru (platelet-derived growth factor) PDGFR- a - a receptoru pro SCF (stem cell factor) (c-KIT) s hodnotami IC50 10, 30, 47, 71, 84, respektive 74 nmol.
Hungarian: A pazopanib szájon át alkalmazható, hatékony multi-target tirozin-kináz inhibitor (TKI), gátolja a vascularis endothelialis növekedési faktor (VEGFR)-1, -2, és -3 receptorokat, a vérlemezke eredetű növekedési faktor (PDGFR)-α és -β receptorokat, valamint az őssejt faktor receptort (c-KIT), 10, 30, 47, 71, 84 és 74 nM IC50 értékek mellett, ebben a sorrendben.
Czech: V preklinických hodnoceních inhiboval pazopanib (v závislosti na dávce) ligandem indukovanou autofosforylaci receptorů VEGFR-2, c-Kit a PDGFR- v buňkách.
Hungarian: Preklinikai vizsgálatokban a pazopanib dózisfüggően gátolta a VEGFR-2, c-Kit és PDGFR- receptorok ligandum-indukált autofoszforilációját a sejtekben.
Czech: Další pozorované účinky zahrnují snížení tělesné hmotnosti, průjem a/nebo morbiditu, a byly buď sekundární k lokálním gastrointestinálním účinkům způsobeným vyšší lokální expozicí sliznice léčivému přípravku (opice) nebo k farmakologickým účinkům (hlodavci).
Hungarian: Más megfigyelt hatások a következők voltak: testsúlycsökkenés, hasmenés és/vagy olyan kóros állapotok, amelyek vagy az erős, helyi, a nyálkahártyát érintő gyógyszerexpozíció kiváltotta gastrointestialis hatások (majmok), vagy farmakológiai hatások (rágcsálók) következtében alakultak ki.
Czech: Proto by pazopanib měl být podáván alespoň 1 hodinu před jídlem nebo 2 hodiny po jídle.
Hungarian: Ezért a pazopanibot legalább 1 órával étkezés előtt vagy 2 órával étkezés után kell bevenni.
Czech: Přípravek Votrient je indikován k léčbě dospělých pacientů s vybranými subtypy pokročilého sarkomu měkkých tkání (soft tissue sarcoma, STS), kteří podstoupili chemoterapii pro metastazující onemocnění nebo u nich došlo k progresi onemocnění během 12 měsíců po (neo)adjuvantní terapii.
Hungarian: A Votrient előrehaladott lágyrész sarcoma (STS) szelektív altípusainak kezelésére javallott olyan felnőtt betegeknél, akik metasztázisos betegség miatt előzetesen kemoterápiában részesültek, vagy akik progressziót mutattak a (neo)adjuváns terápiát követő 12 hónapon belül.
Czech: Výsledky metaanalýz souhrnných údajů z klinických studií s pazopanibem ukazují, že zvýšení ALT > 3 x ULN bylo hlášeno u 126/895 (14 %) pacientů, kteří neužívali statiny, v porovnání s 11/41 (27 %) pacientů, kteří užívali zároveň simvastatin (p = 0,038).
Hungarian: Egy, a pazopanibbal végzett klinikai vizsgálatok összesített adatainak felhasználásával készült metaanalízis eredményei szerint a normálérték felső határának 3-szorosát meghaladó ALT-szint emelkedéseket jelentettek 126/895 olyan betegnél (14%), akik nem szedtek sztatinokat, szemben a 11/41 olyan beteggel (27%), akik egyidejűleg szimvasztatint szedtek (p = 0,038).
Czech: Syndrom zadní reverzibilní encefalopatie (PRES)/syndrom zadní reverzibilní leukoencefalopatie (RPLS)
Hungarian: Posterior reversibilis encephalopathia szindróma (PRES) / Reversibilis posterior leukoencephalopathia szindróma (RPLS)
Czech: Účinky zahrnovaly snížení fertility u samic, zvýšení pre- a postimplantačních ztrát, časnou resorpci, embryonální letalitu, snížení hmotnosti plodů a kardiovaskulární malformace.
Hungarian: A hatások az alábbiak voltak: csökkent nőstény fertilitás, megnövekedett pre- és poszt-implantációs veszteség, korai magzatfelszívódás, embrió letalitás, magzati testúlycsökkenés és cardiovascularis malformatiók.
Czech: U pacientů s již existující kardiální dysfunkcí je před zahájením léčby zapotřebí zvážit riziko a prospěch podávání pazopanibu.
Hungarian: Korábbról fennálló cardialis diszfunkció esetén, a kezelés megkezdése előtt mérlegelni kell a pazopanib kockázatait és előnyeit.
Czech: Pazopanib je inhibitorem UGT1A1.
Hungarian: A pazopanib egy UGT1A1-gátló.
Czech: Primárním cílem studie byl interval bez progrese (PFS, hodnocený v rámci nezávislého radiologického posouzení), sekundární cílový parametr zahrnoval celkové přežití (OS), celkovou míru odpovědi na léčbu (overall response rate) a dobu trvání odpovědi.
Hungarian: A vizsgálat elsődleges célkitűzése a progressziómentes túlélési időtartam (független radiológiai értékeléssel meghatározott PFS /= progression-free survival/) meghatározása volt: a másodlagos végpontok közé tartozott a teljes túlélés (OS /= overall survival/), a teljes terápiás válaszarány és a terápiás válasz időtartama.
Czech: Kardiální dysfunkce g
Hungarian: Gyakori Cardialis diszfunkció g
Czech: V takovém případě mají být pečlivě sledovány nežádoucí reakce, a pokud jsou pozorovány nežádoucí účinky, které mohou souviset s léčivou látkou, může být zváženo další snížení dávky.
Hungarian: Ilyen esetekben különös figyelmet kell fordítani a mellékhatásokra, és további dóziscsökkentést kell mérlegelni, ha esetlegesen a gyógyszerrel kapcsolatos mellékhatások jelentkeznek.
Czech: Pazopanib není indikován k použití v kombinaci s jinými léčivými látkami.
Hungarian: A pazopanib alkalmazása más gyógyszerekkel kombinációban nem javallott.
Czech: Neužívejte přípravek Votrient - jestliže jste alergický(á) na pazopanib nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Hungarian: Ne szedje a Votrient-et - ha allergiás a pazopanibra vagy a gyógyszer (6.
Czech: Po perorálním podání jednotlivé dávky 800 mg pazopanibu pacientům se solidními tumory bylo maximální plazmatické koncentrace (Cmax) s hodnotou přibližně 19 ± 13 µg/ml dosaženo po mediánu 3,5 hodiny (rozmezí 1,0 - 11,9 hodin) a dosažená AUC0-∞ byla přibližně 650 ± 500 µg.h/ml.
Hungarian: Szolid tumoros betegeknél egyetlen 800 mg-os pazopanib dózis per os alkalmazása után átlagosan 3,5 órával (1,0-11,9 óra között) körülbelül 19±13 µg/ml maximális plazmakoncentrációt (Cmax), és körülbelül 650±500 µg∙óra/ml AUC0-∞-értéket mértek.
Czech: Bezpečnost, účinnost a kvalita života při podávání pazopanibu versus při podávání sunitinibu byly hodnoceny v randomizované, otevřené studii fáze III s paralelními skupinami k prokázání noninferiority (VEG108844).
Hungarian: A pazopanib szunitinibbel szembeni biztonságosságát, hatásosságát és életminőségre gyakorolt hatását egy randomizált, nyílt elrendezésű, párhuzamos csoportos, fázis III, non-inferioritási vizsgálatban (VEG108844) értékelték.
Czech: V každé léčebné skupině bylo mírně vyšší procentuální zastoupení pacientů se 2+ liniemi předchozí systémové terapie pokročilého onemocnění (58 % ve skupině s placebem a 55 % ve skupině s pazopanibem) proti pacientům s 0 nebo 1 linií předchozí systémové terapie (42 % ve skupině s placebem a 45 % ve skupině s pazopanibem).
Hungarian: Mindegyik kezelési csoportban kissé nagyobb arányban fordultak elő az előrehaladott betegség előzetes szisztémás kezelésének 2+ számával rendelkezők (58% a placebo, illetve 55% a pazopanib kezelési karban), szemben az előzetes szisztémás kezelés 0, illetve 1 sorszámával rendelkezőkkel (42% a placebo, illetve 45% a pazopanib kezelési karban).
Czech: Ve studii fertility u samců potkanů nebyly pozorovány žádné účinky na páření a fertilitu, ale byl zaznamenán pokles hmotnosti varlat a nadvarlat se snížením rychlosti tvorby spermií, pohyblivosti spermií a koncentrace spermií ve varlatech a nadvarlatech při expozicích odpovídajících 0,3násobku expozice u člověka podle AUC.
Hungarian: Egy hím patkány fertilitás vizsgálatban nem volt párosodásra vagy fertilitásra gyakorolt hatás, de az AUC-érték alapján a humán expozíció 0,3-szorosánál here és mellékhere súlycsökkentést, lassúbb spermaképződést és sperma motilitást, valamint a mellékherékben és a herékben spermakoncentrációt észleltek.
Czech: Doporučuje se provést vstupní a opakované vyšetření moči v průběhu léčby a pacienti mají být sledováni, zda u nich nedochází ke zhoršení proteinurie.
Hungarian: A kezelés előtt, majd rendszeres időközönként ajánlott vizeletvizsgálatot végezni, és a betegeknél figyelni kell a proteinuria súlyosbodására utaló jeleket.
Czech: Medián trvání sledování pacientů (definovaného jako doba od data randomizace do posledního kontaktu s pacientem nebo úmrtí) byl podobný pro obě léčebné skupiny (9,36 měsíců pro skupinu s placebem [rozsah 0,69 až 23,0 měsíců] a 10,04 měsíců pro skupinu s pazopanibem [rozsah 0,2 až 24,3 měsíců]).
Hungarian: A betegek utánkövetési időtartamának medián értéke (definíciója szerint a randomizálás időpontja és az utolsó kapcsolat, illetve az elhalálozás időpontja között eltelt időtartam) mindkét kezelési karban hasonló volt (9,36 hónap a placebó karban [tartomány: 0,69 - 23,0 hónap], illetve 10,04 hónap a pazopanib kezelési karban [tartomány: 0,2 - 24,3 hónap].
Czech: PFS Celková ITT
Hungarian: PFS Teljes
Czech: U pacientů s Gilbertovým syndromem se může vyskytnout mírná, nepřímá (nekonjugovaná) hyperbilirubinemie.
Hungarian: Enyhe, indirekt (nem konjugált) hyperbilirubinaemia fordulhat elő Gilbert-szindrómás betegeknél.
Czech: Tyto nežádoucí účinky byly zkoušejícími hlášeny méně často, než vyplývá z tabulek laboratorních hodnot.
Hungarian: Ezeket a vizsgálatot végző orvosok kisebb gyakorisággal jelentették mellékhatásként, mint ahogyan a laboratóriumi érték táblázatok mutatják.
Czech: Proliferativní hepatální léze (eozinofilní ložiska a adenomy) byly pozorovány u samic myší při expozicích odpovídající 2,5násobku expozice u lidí podle AUC.
Hungarian: Nőstény egérben proliferatív májelváltozásokat (eozinofil gócokat és adenomát) figyeltek meg az AUC-érték alapján mért humán expozíció 2,5-szörösénél.
Czech: Cmax (µg/ml)
Hungarian: Vizsgálat dózis Cmax (µg/ml)
Czech: Při léčbě přípravkem Votrient může být ovlivněna plodnost.
Hungarian: A Votrient befolyásolhatja a termékenységet.
Czech: - kašel; - vykašlávání krve; - škytavka; - kolaps plic s přítomností vzduchu v dutině mezi plícemi a hrudníkem, často způsobující dušnost
Hungarian: - köhögés, - véres köpet köhögés során, - csuklás, - a tüdő összeesik és levegő kerül a tüdő és a mellkas közötti térbe, ami gyakran okoz légszomjat
Czech: O vylučování pazopanibu do mateřského mléka u zvířat nejsou k dispozici žádné údaje.
Hungarian: Nincsenek állatkísérletes adatok pazopanib állatok tejébe történő kiválasztódásával kapcsolatban.
Czech: Návaly horka Žilní tromboembolická příhoda g
Hungarian: Hőhullámok Vénás thromboemboliás események g
Czech: U pacientů, u kterých dojde k rozvoji PRES/RPLS, má být léčba pazopanibem trvale ukončena.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél PRES/RPLS alakul ki, végleg be kell fejezni a pazopanib-kezelést.
Czech: Všichni pacienti měli nádor histologicky tvořený světlými buňkami (clear cell) nebo s převahou světlých buněk.
Hungarian: Minden betegnek szövettanilag világossejtes vagy túlnyomórészt világossejtes daganata volt.
Czech: Medián celkového přežití (overall survival, OS), stanovený analýzou finálního přežití specifikovanou v protokolu, byl 22,9 měsíce u pacientů randomizovaných do větve s pazopanibem a 20,5 měsíce u pacientů randomizovaných do větve s placebem [HR = 0,91 (95% IS: 0,71; 1,16; p = 0,224)].
Hungarian: A teljes túlélés (overall survival, OS) medián értéke a vizsgálati terv által meghatározott túlélési analízisben 22,9 hónap volt a pazopanib-karra, és 20,5 hónap a placebo-karra randomizált betegeknél [HR = 0,91 (95%-os CI: 0,71, 1,16; p = 0,224)].
Czech: (pneumotorax).
Hungarian: (légmell, avagy pneumotorax).
Czech: Po podání rozdrcené 400mg tablety pazopanibu došlo ke zvýšení AUC(0-72) o 46 % a Cmax o přibližně 2násobek a ke zkrácení tmax přibližně o 2 hodiny v porovnání s těmito hodnotami po podání celé tablety.
Hungarian: Összetört tabletta formájában alkalmazva 400 mg pazopanibot, az AUC(0-72) 46%-kal emelkedett, a Cmax közel kétszeresére nőtt, a tmax pedig körülbelül 2 órával csökkent az egész tabletta bevételéhez képest.
Czech: Pazopanib měl za následek přibližně 30% zvýšení střední AUC a Cmax midazolamu (zkušební substrát CYP3A4) a 33% až 64% zvýšení poměru koncentrací dextromethorfanu k dextrorfanu v moči po perorálním podání dextromethorfanu (zkušební substrát CYP2D6).
Hungarian: A pazopanib közel 30%-kal növelte a midazolám (CYP3A4 teszt szubsztrát) átlagos AUC- és Cmax-értékeit, és 33 - 64%-kal növelte meg a dextrometrofán - dextrofán koncentráció arányát a vizeletben a dextrometorfán (CYP2D6 teszt szubsztrát) per os alkalmazása után.
Czech: V průběhu léčby přípravkem Votrient nepijte grapefruitový džus, protože by mohl zvýšit riziko vzniku nežádoucích účinků.
Hungarian: Ne igyon grapefruitlét, amíg a Votrient-et szedi, mivel ez fokozhatja a mellékhatások kialakulásának esélyét.
Czech: 95% interval spolehlivosti pro všechny podskupiny zahrnoval relativní riziko (HR) 1.
Hungarian: A 95%-os konfidencia intervallum minden alcsoportra 1-es értékű relatív hazárdot foglalt magában.
Czech: Je proto doporučeno zvolit alternativní souběžnou medikaci s nulovým nebo minimálním potenciálem indukovat enzymy nebo transportní systémy.
Hungarian: Egyidejű alkalmazásra olyan alternatív gyógyszereket javasolt választani, amelyeknek nincs vagy alig van enzim- vagy transzporter-indukciós hatásuk.
Czech: U hlodavců byl rovněž pozorován úbytek žlutých tělísek, vyšší počet cyst a ovariální atrofie.
Hungarian: Rágcsálókban a sárgatestek számának csökkenését, a ciszták számának növekedését és petefészek atrophiát is megfigyeltek.
Czech: Votrient 400 mg potahované tablety jsou oválného tvaru, bílé s označením "GS UHL" na jedné straně.
Hungarian: A Votrient 400 mg filmtabletta kapszula formájú, fehér, egyik oldalán "GS UHL" jelöléssel.
Czech: Zvýšení aminotransferáz mezi 3 a 8 x ULN
Hungarian: A normálérték felső határának 3-8-szorosa közötti transzaminázszint-emelkedés
Czech: Melena
Hungarian: Melaena
Czech: Návaly horka se zrudnutím
Hungarian: Hőhullámok Kipirulás
Czech: Tyto nálezy nepředstavují vzhledem ke specificitě patogeneze u hlodavců zvýšené kancerogenní riziko pro pacienty užívající pazopanib.
Hungarian: A rágcsálókra jellemző patogenezis és a talált elváltozások mechanizmusa alapján úgy tartják, hogy a pazopanibot szedő betegeknél ezek nem képviselnek fokozott karcinogenitási kockázatot.
Czech: Je třeba se vyvarovat kombinace se silnými inhibitory P-gp nebo BCRP, nebo se doporučuje zvolit alternativní souběžně podávané léčivé přípravky, které mají nulový nebo minimální potenciál inhibovat P-gp nebo BCRP.
Hungarian: Az erős P-gp- vagy BCRP-inhibitorokkal történő kombináció ezért kerülendő, vagy egyidejű alkalmazásra olyan alternatív gyógyszert javasolt választani, amelyeknek nincs vagy alig van P-gp vagy BCRP gátló hatásuk.
Czech: Vyšetření jaterních funkcí je třeba provádět u všech jedinců užívajících pazopanib, bez ohledu na genotyp nebo věk (viz bod 5.1).
Hungarian: Az összes, pazopanibot kapó betegnél a kortól és genotípustól függetlenül ellenőrizni kell a májfunkciót (lásd 5.1 pont).
Czech: Arteriální trombotické příhody
Hungarian: Arteriás thrombotikus események
Czech: Před zahájením léčby pazopanibem má být krevní tlak náležitě upraven.
Hungarian: A vérnyomást a pazopanib-kezelés előtt megfelelően be kell állítani.
Czech: Četnost vychází z tabulek laboratorních hodnot ze studie VEG110727 (N = 240).
Hungarian: Ezen esetek többsége mucositist ír le f A gyakoriság a VEG110727 (n=240) vizsgálatból származó laboratóriumi érték táblázatokból származik.
Czech: Inhibitory CYP3A4, P-gp, BCRP Pazopanib je substrátem CYP3A4, P-gp a BCRP.
Hungarian: CYP3A4-, P-gp-, BCRP-inhibitorok A pazopanib a CYP3A4, a P-gp és a BCRP szubsztrátja.
Czech: Při hodnocení zkoušejícími bylo pozorováno srovnatelné zlepšení PFS ve prospěch pazopanibu (v celkové ITT populaci HR: 0,39; 95% IS, 0,30 až 0,52, p < 0,001).
Hungarian: A PFS vizsgálatot végző orvosok értékelésén alapuló hasonló javulását figyelték meg a pazopanib karban a placebo karral összehasonlítva (a teljes ITT populációban a HR: 0,39; 95 % CI, 0,30 to 0,52, p < 0,001).
Czech: Účinnost a bezpečnost pazopanibu u STS byly hodnoceny v pivotní randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované multicentrické studii fáze III (VEG110727).
Hungarian: A pazopanib hatásosságát és biztonságosságát STS-ben egy pivotális, Fázis III, randomizált, kettősvak, placebo-kontrollos, multicentrumos vizsgálatban értékelték (VEG110727).
Czech: Ve třech nejmenších z těchto 20 podskupin byl odhad relativního rizika vyšší než 1,25, a to u pacientů bez předchozí nefrektomie [n = 186, HR = 1,403, 95% IS (0,955; 2,061)], s výchozí hodnotou LDH > 1,5 x ULN [n = 68, HR = 1,72, 95% IS (0,943; 3,139)] a se špatnou prognózou podle MSKCC [n = 119, HR = 1,472, 95% IS (0,937; 2,313)].
Hungarian: E 20 alcsoport közül a három legkisebben a relatív hazárd becsült pontértéke meghaladta az 1,25-öt, azaz előzetes nephrectomia nélküli betegeknél (n=186, HR=1,403, 95% CI (0,955, 2,061)) a kiindulási LDH nagyobb, mint a normálérték felső határának 1,5-szerese (n=68, HR=1,72, 95% CI (0,943, 3,139)) és MSKCC szerinti rossz prognózis esetén (n=119, HR=1,472, 95% CI (0,937, 2,313)).
Czech: Zvýšení hladiny bilirubinu v krvi Zvýšení hladiny kreatininu v krvi Zvýšení lipázy Snížení počtu bílých krvinek d
Hungarian: Emelkedett bilirubinszint a vérben Emelkedett kreatininszint a vérben Emelkedett lipázszint 51 (4%) Csökkent fehérvérsejtszám d
Czech: Abnormální laboratorní výsledky byly jako nežádoucí účinky hlášeny zkoušejícími méně často než vyplývá z tabulek laboratorních hodnot.
Hungarian: A laboratóriumi rendellenességeket a vizsgálatot végző orvosok kisebb gyakorisággal jelentették mellékhatásként, mint ahogyan a laboratóriumi érték táblázatok mutatják.
Czech: Je třeba zvážit nasazení takových alternativních souběžně podávaných léčivých přípravků, které mají nulový nebo minimální potenciál inhibovat CYP3A4, P-gp nebo BCRP.
Hungarian: Megfontolandó egyidejű alkalmazásra olyan alternatív gyógyszerek választása, amelyeknek nincs, vagy alig van CYP3A4, P-gp vagy BCRP gátló hatása.
Czech: Nežádoucí účinky všech stupňů, které byly hlášeny u pacientů s RCC a STS nebo v průběhu postmarketingového sledování, jsou shrnuty níže podle MedDRA tříd orgánových systémů, frekvence a stupně závažnosti.
Hungarian: Az RCC-ben és STS-ben szenvedőknél, illetve a forgalomba hozatal utáni időszakban jelentett, bármilyen fokozatú mellékhatások az alábbi táblázatban a MedDRA szervrendszer szerinti osztályozásban, gyakoriság és súlyossági fok szerint kerültek felsorolásra.
Czech: Účinkuje tak, že brání proteinům (bílkovinám), které se účastní na růstu a šíření nádorových buněk, v jejich činnosti (blokuje je).
Hungarian: Gátolja a rákos sejtek növekedésében és a terjedésében szerepet játszó fehérjék aktivitását.
Czech: Pacienti (N = 435) s lokálně pokročilým a/nebo metastazujícím RCC byli rozděleni do skupiny s pazopanibem v dávce 800 mg jednou denně nebo s placebem.
Hungarian: Lokálisan előrehaladott és/vagy metasztatizáló RCC-ben szenvedő betegeket (N=435) randomizáltak napi egyszeri 800 mg pazopanibot vagy placebót kapó csoportba.
Czech: Přípravek Votrient může způsobit proděravění (perforaci) žaludku nebo stěny střeva nebo vytvoření abnormálního kanálku mezi dvěma částmi trávicího systému (píštěl).
Hungarian: A Votrient okozhatja a gyomorfal vagy a bélfal kilyukadását (perforáció), vagy kóros összeköttetés kialakulását az emésztőrendszer két része között (fisztula).
Czech: Přerušte léčbu pazopanibem, dokud se hladiny aminotransferáz nevrátí na stupeň 1 nebo k výchozím hodnotám.
Hungarian: A pazopanib alkalmazását szüneteltetni kell, amíg a transzaminázszintek visszatérnek az 1. fokozatra vagy a kiindulási értékre.
Czech: Dysfunkce myokardu se vyskytla u 13 % (47/362) pacientů v rameni s pazopanibem oproti 11 % (42/369) pacientů v rameni se sunitinibem.
Hungarian: A pazopanibot szedő vizsgálati kar betegeinek 13%-ánál (362 beteg közül 47-nél) fordult elő myocardialis dysfunctio, szemben a szunitinib kar betegeinek 11%-ával (369 beteg közül 42-nél).
Czech: Snížení LVEF u pacientů, u nichž bylo provedeno měření po výchozím stavu a následné měření LVEF, bylo zaznamenáno u 11 % (15/140) ve skupině s pazopanibem oproti 3 % (1/39) ve skupině s placebem.
Hungarian: A kiindulási időpont utáni, valamint követési LVEF mérési adattal rendelkező személyek körében csökkent LVEF értéket jelentettek a pazopanib vizsgálati kar betegeinek 11%-ánál (15/140), szemben a placebo vizsgálati karban megfigyelt 3%-kal (1/39).
Czech: Na základě údajů o bezpečnosti a snášenlivosti by dávkování pazopanibu u subjektů se středně těžkou poruchou funkce jater mělo být sníženo na 200 mg jednou denně (viz bod 4.2).
Hungarian: Biztonságossági és tolerabilitási adatok alapján a pazopanib adagját közepesen súlyos májkárosodásban naponta egyszer 200 mg-ra kell csökkenteni (lásd 4.2 pont).
Czech: U všech pacientů mají být před zahájením a v průběhu léčby provedeny jaterní testy, aby bylo možné určit, zda mají poruchu funkce jater (viz bod 4.4).
Hungarian: A pazopanib-kezelés megkezdése előtt és alatt minden betegnél májfunkciós vizsgálatot kell végezni annak megállapítására, hogy fennáll-e náluk májkárosodás (lásd 4.4 pont).
Czech: Sarkom tukových buněk (všechny subtypy), všechny rhabdomyosarkomy, které nebyly alveolární nebo pleomorfní, chondrosarkom, osteosarkom, Ewingovy sarkomy/primitivní neuroektodermální tumory (PNET), GIST, dermatofibrosarkoma protuberans, inflamatorní myofibroblastický tumor, maligní mezoteliom a smíšené mezodermální nádory dělohy.
Hungarian: Adipocyta sarcoma (összes altípus), összes rhabdomyosarcoma, amely nem alveolaris vagy pleomorf, chondrosarcoma, osteosarcoma, Ewing tumorok/primitív neuroectodermalis tumorok (PNET), GIST, dermatofibrosarcoma protuberans, gyulladásos myofibroblastos sarcoma, malignus mesothelioma és kevert mesodermalis méhtumorok.
Czech: Následující typy nádorů nesplňovaly kritéria pro zařazení do studie:
Hungarian: Az alábbi tumortípusok voltak nem beválogathatóak:
Czech: U lidských pediatrických pacientů je větší riziko vlivu na kosti a zuby v porovnání s dospělými, protože tyto změny, včetně inhibice růstu (kratší končetiny), křehčích kostí a změny tvaru zubů, se vyskytly u juvenilních laboratorních potkanů při dávkách ≥ 10 mg/kg/den (ekvivalentní přibližně 0,1 - 0,2násobku klinické expozice u dospělého člověka podle AUC) (viz bod 4.4).
Hungarian: Humán vonatkozásban a gyermekbetegek a felnőttekhez képest a csontokra és fogakra gyakorolt hatások fokozott kockázatának vannak kitéve, mert e változások, köztük a növekedés gátlása (rövid végtagok), a törékeny csontok és a fogak remodeling-je fiatal patkányoknál ≥ 10 mg/kg/nap dózisoknál (a klinikai expozíció kb.