FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Předplněnou injekční stříkačku nikdy nepoužívejte opakovaně, kvůli vlastní bezpečnosti a zdraví i kvůli bezpečnosti jiných lidí.
Estonian: Teie ohutuse ja tervise ning teiste ohutuse huvides ärge kunagi kasutage süstlit uuesti.
Czech: Víčko zpátky nenasazujte, mohla by se poškodit skrytá jehla.
Estonian: Ärge pange korki tagasi, sest sedasi võite rikkuda varjatud nõela.
Czech: Časté: Deprese, insomnie
Estonian: Sage: Depressioon, unetus
Czech: Populační farmakokinetická analýza však naznačila, že souběžné užívání NSAIDs, perorálních kortikosteroidů nebo sulfasalazinu neovlivnilo zdánlivou clearance golimumabu.
Estonian: Samas näitas populatsiooni farmakokineetiline analüüs, et NSAID-de, suukaudselt manustatavate kortikosteroidide või sulfasalasiini samaaegne kasutamine ei mõjutanud golimumabi näivat kliirensit.
Czech: První cvaknutí označuje vpíchnutí jehly a zahájení aplikace injekce.
Estonian: Esimene „klõpsatus" tähendab, et nõel on sisse viidud ja süste on alanud.
Czech: Téměř všichni tito pacienti také užívali léky známé jako azathioprin nebo 6-merkaptopurin.
Estonian: Peaaegu kõik need patsiendid olid saanud ka ravi asatiopriini või 6-merkaptopuriiniga.
Czech: Indukční studie (PURSUIT-Induction) hodnotila pacienty se středně těžkou až těžkou aktivní ulcerózní kolitidou (skóre Mayo 6 až 12; endoskopické podskóre ≥ 2), kteří neměli adekvátní odpověď na konvenční léčbu nebo se u nich projevila nesnášenlivost na konvenční léčbu, nebo byli závislí na kortikosteroidech.
Estonian: Induktsioonravi uuringus (PURSUIT-Induction) hinnati mõõduka kuni raske aktiivse haavandilise koliidiga (Mayo skoor 6 kuni 12; endoskoopia alaskoor ≥ 2) patsiente, kes ei allunud adekvaatselt tavapärasele ravile või kellel esines tavapärase ravi suhtes talumatus või kes pidid võtma kortikosteroide.
Czech: Předtím, než s injekcemi začnete, si prosím také pečlivě přečtěte „Příbalovou informaci pro uživatele."
Estonian: Samuti lugege enne süstimist hoolikalt läbi ‘Pakendi infoleht: teave kasutajale'.
Czech: Nepokoušejte se vracet krytku na jehlu.
Estonian: Ärge proovige nõela uuesti katta.
Czech: Karta pacienta k přípravku Simponi
Estonian: Simponi patsiendi meeldetuletuskaart
Czech: Použití antituberkulózní terapie je třeba také zvážit před zahájením léčby golimumabem u pacientů s anamnézou latentní nebo aktivní tuberkulózy, u kterých nelze ověřit, zda byl průběh léčby odpovídající.
Estonian: Tuberkuloosivastase ravi kasutamist enne ravi alustamist golimumabiga tuleb kaaluda ka patsientide puhul, kellel on minevikus anamneesis latentne või aktiivne tuberkuloos ja kelle puhul kohase ravikuuri läbimist ei saa kinnitada.
Czech: • Otevřený konec předplněného pera silně tiskněte na kůži v 90 stupňovém úhlu, až celá bezpečnostní manžeta zajede do čiré krytky (obrázek 6).
Estonian: • Suruge pen-süstli avatud otsa 90-kraadise nurga all kindlalt vastu oma nahka, kuni turvaümbris libiseb täielikult selge katte sisse (joonis 6).
Czech: Jestliže máte těžké dlouhotrvající astma, CHOPN nebo jste-li těžký kuřák/těžká kuřačka, měl(a) byste se se svým lékařem poradit o tom, zda je léčba blokátorem TNF pro Vás vhodná.
Estonian: Kui teil on püsiv raske astma, KOK või kui te olete krooniline suitsetaja, peate te oma arstiga arutama, kas ravi TNF-i blokaatoriga sobib teile.
Czech: Polyartikulární juvenilní idiopatická artritida je zánětlivé onemocnění, které způsobuje bolest a otok kloubů u dětí.
Estonian: Polüartikulaarne juveniilne idiopaatiline artriit Polüartikulaarne juveniilne idiopaatiline artriit on põletikuline haigus, mis põhjustab liigeste valu ja turset lastel.
Czech: Tam, kde je použití golimumabu popsáno pomocí dávky, je medián trvání následného pozorování proměnlivý (přibližně 2 roky u 50mg dávky, přibližně 3 roky u 100mg dávky), protože pacienti mohli přecházet z jedné dávky na druhou.
Estonian: Jälgimisperioodide kestuse mediaan on aga varieeruv, kui golimumabi kasutamist vaadelda kasutatud annuste järgi (50 mg annuse puhul ligikaudu 2 aastat ja 100 mg annuse puhul ligikaudu 3 aastat), sest patsiendid võisid ühelt annuselt teisele üle minna.
Czech: Nedoporučuje se podávat terapeutické infekční agens současně s golimumabem.
Estonian: Soovitatav on terapeutilisi nakkusetekitajaid samaaegselt golimumabiga mitte manustada.
Czech: Vzhledem k povaze nežádoucích účinků pozorovaných při této kombinované léčbě mohou mít podobné toxické účinky také kombinace anakinry a jiných látek blokujících TNF.
Estonian: Sellise kombinatsioonravi korral täheldatud kõrvaltoimete iseloomu tõttu võib sarnane toksilisus tekkida ka anakinra ja teiste TNF-i blokaatorite kombinatsiooni kasutamisel.
Czech: Po subkutánní injekci 50 mg golimumabu zdravým subjektům byla střední hodnota maximální sérové koncentrace (Cmax) 3,1 g/ml ± standardní odchylka 1,4 g/ml.
Estonian: Pärast ühekordse 50 mg golimumabi annuse subkutaanset manustamist tervetele isikutele saavutati keskmine (± standardhälve) maksimaalne seerumikontsentratsioon (Cmax) 3,1 ± 1,4 g/ml.
Czech: • Alergie oka
Estonian: • silma allergia
Czech: V klinickém hodnocení GO-BEFORE byla k vyhodnocení stupně strukturálního poškození použita změna výchozího vdH-S skóre, což je složené skóre, které rentgenologicky měří počet a velikost kloubních erozí a stupeň zúžení kloubní štěrbiny na rukou/zápěstích a nohách.
Estonian: GO-BEFORE uuringus kasutati struktuursete kahjustuste raskusastme hindamiseks vdH-S skoori muutust võrreldes lähtetasemega, mis kujutab endast struktuursete muutuste ühendskoori, mis radiograafiliste näitajate alusel mõõdab liigese erosioonide arvu ja raskusastet ning liigeseõõne ahenemist käte/randme ja jala liigestes.
Czech: Všichni pacienti musí být informováni o tom, že mají vyhledat radu lékaře, pokud se v průběhu léčby golimumabem nebo po jejím skončení objeví známky/příznaky svědčící pro tuberkulózu (např. perzistující kašel, chřadnutí/úbytek tělesné hmotnosti, mírná horečka).
Estonian: Kõigile patsientidele tuleb öelda, et nad pöörduksid arsti poole, kui ravi ajal golimumabiga või pärast seda tekivad tuberkuloosile viitavad nähud/sümptomid (nt püsiv köha, kõhnumine/kehakaalu langus, subfebriilne palavik).
Czech: Po jednorázové subkutánní injekci golimumabu 100 mg bylo dosaženo podobné absorpce z horní části paže, břicha i stehna, se střední absolutní biologickou dostupností 51%.
Estonian: Pärast ühekordse 100 mg subkutaanse annuse manustamist oli golimumabi imendumine sarnane nii manustamisel õlavarde, kõhupiirkonda kui ka reide ja keskmine absoluutne biosaadavus oli 51%.
Czech: Je důležité, aby byla podána správná síla, jak je uvedeno v dávkování (viz bod 4.2).
Estonian: On oluline, et õige annuse manustamiseks kasutatakse õige tugevusega ravimit, nii nagu on kirjas annustamise lõigus (vt lõik 4.2).
Czech: Oranžovou krytku jehly před injekcí nestlačujte.
Estonian: Ärge vajutage oranžile nõelakaitsele enne süstimist.
Czech: Pokud se u pacienta po léčbě golimumabem objeví příznaky svědčící pro syndrom podobný lupusu (lupus-like syndrom) a pokud je pacient pozitivní na protilátky proti dvouvláknové DNA, léčba golimumabem se musí přerušit (viz bod 4.8).
Estonian: Kui patsiendil tekivad pärast golimumab-ravi sümptomid, mis viitavad luupusetaolisele sündroomile ja patsiendil on tekkinud antikehad kaheahelalise DNA suhtes, tuleb ravi golimumabiga katkestada (vt lõik 4.8).
Czech: Pokud odtáhnete předplněné pero z kůže, nemusí být aplikována celá dávka léku.
Estonian: Kui tõstate pen-süstli oma nahalt, ei pruugi te saada täielikku ravimiannust.
Czech: 175 až < 180
Estonian: 175 kuni <180
Czech: • Poruchy žaludku a střev, které zahrnují zánět sliznice žaludku a tlustého střeva, což může vyvolávat horečku
Estonian: • mao ja soolestiku häired, mille hulka kuuluvad maolimaskesta ja käärsoole põletik, mis võivad põhjustada palavikku
Czech: • Bolest nebo změna barvy prstů rukou nebo nohou
Estonian: • sõrmede ja varvaste valu ja värvuse muutus
Czech: Vliv na sérové koncentrace golimumabu byl pozorován při titrech > 1:100, zatímco vliv na účinnost nebyl pozorován do titrů > 1:1000, i když počet dětí s titry > 1:1000 byl nízký (N = 8).
Estonian: Mõju seerumi golimumabi kontsentratsioonidele avaldus tiitri > 1:100 juures, samas kui mõju ravimi efektiivsusele ei täheldatud kuni tiitrini > 1:1000.
Czech: S golimumabem nebyly provedeny žádné studie mutagenity, studie fertility na zvířatech ani dlouhodobé studie kancerogenity.
Estonian: Mutageensuse uuringuid, fertiilsuse uuringuid loomadel ega pikaajalisi kartsinogeensuse uuringuid ei ole golimumabiga läbi viidud.
Czech: Předepisující lékaři se upozorňují na riziko falešné negativity výsledků tuberkulinového kožního testu, zvláště u pacientů se závažným onemocněním nebo u imunosuprimovaných pacientů.
Estonian: Ravimi väljakirjutajad peavad meeles pidama naha tuberkuliinitesti valenegatiivsete tulemuste riski, eriti raskesti haigete või immuunpuudulikkusega patsientide puhul.
Czech: • závažné infekce (včetně TBC, bakteriálních infekcí včetně závažných infekcí krve a zápalu plic, závažných mykotických infekcí a jiných oportunních infekcí) (časté).
Estonian: • tõsised nakkused (sh tuberkuloos, bakteriaalsed nakkused, sh tõsised verenakkused ja kopsupõletik, rasked seennakkused ja teised oportunistlikud nakkused) (sage).
Czech: U přípravku Simponi bylo prokázáno, že u pacientů s polyartikulárními symetrickými podtypy onemocnění snižuje rychlost progrese poškození periferních kloubů hodnoceného pomocí RTG (viz bod 5.1) a že zlepšuje fyzické funkce.
Estonian: On näidatud, et Simponi pidurdab röntgenoloogiliselt hinnatud perifeersete liigesekahjustuste progresseerumise kiirust patsientidel, kellel on mõni haiguse polüartikulaarne sümmeetriline alatüüp (vt lõik 5.1) ja parandab füüsilist funktsiooni.
Czech: Ve všech níže popsaných situacích je třeba velmi pečlivě zvážit poměr přínosu a rizika terapie golimumabem.
Estonian: Kõikide allpool kirjeldatud olukordade puhul tuleb golimumab-ravist saadava kasu ja riski suhet väga hoolikalt kaaluda.
Czech: Pacienti s tělesnou hmotností 80 kg nebo více
Estonian: Patsiendid kehakaaluga 80 kg ja rohkem
Czech: Pokyny k použití viz bod 6.6.
Estonian: Juhendit ravimi manustamiseks vt lõik 6.6.
Czech: Virus hepatitidy B (HBV)
Estonian: B-hepatiidi viirus (HBV)
Czech: • Abnormální jaterní testy (zvýšené hladiny jaterních enzymů) zjištěné při vyšetřování krve prováděném Vaším lékařem
Estonian: • hälbed maksafunktsiooni testide tulemustes (maksaensüümide aktiivsuse tõus) arsti poolt võetud vereanalüüsides
Czech: Přípravek Simponi účinkuje tak, že blokuje působení bílkoviny zvané „faktor alfa způsobující nekrózu nádorů" (TNF-α).
Estonian: Simponi toimib, blokeerides teatud valgu toime, mida nimetatakse "tuumorinekroosifaktor alfaks" (TNF-alfa).
Czech: V 52. týdnu dosáhlo velké klinické odpovědi 15% pacientů ve skupině léčené přípravkem Simponi 50 mg + MTX, ve srovnání se 7% pacientů ze skupiny, které se podávalo placebo + MTX (p = 0,018).
Estonian: 52. nädalal saavutati oluline kliiniline vastus 15%-l patsientidest Simponi 50 mg + metotreksaadi grupis võrrelduna 7%-ga patsientidest platseebo + metotreksaadi grupis (0 = 0,018).
Czech: Palcem jemně stlačujte píst, dokud se nezastaví.
Estonian: Vajutage kolbi ettevaatlikult pöidlaga ülespoole, kuni see peatub.
Czech: Vždy si s sebou vezměte vnější obal (krabičku), i když je prázdný a tuto příbalovou informaci.
Estonian: Võtke alati kaasa käesolev infoleht ja ravimi pakend, isegi kui see on tühi.
Czech: • manuálně stlačte píst, jako u injekční stříkačky
Estonian: • käsitsi vajutada kolvile, et süstida nagu süstla abil
Czech: Před podáním injekce se této oblasti znovu nedotýkejte.
Estonian: Ärge puudutage seda piirkonda uuesti enne süstimist.
Czech: • Leukemie
Estonian: • leukeemia
Czech: Polyartikulární juvenilní idiopatická artritida u dětí s tělesnou hmotností menší než 40 kg Doporučená dávka přípravku Simponi u dětí s tělesnou hmotností menší než 40 kg s polyartikulární juvenilní idiopatickou artritidou je 30 mg/m2 tělesného povrchu až do maximální jednorázové dávky 40 mg podávané jednou měsíčně, ve stejný den každého měsíce.
Estonian: Polüartikulaarne juveniilne idiopaatiline artriit lastel kehakaaluga vähem kui 40 kg Simponi soovitatav annus polüartikulaarse juveniilse idiopaatilise artriidiga lastel kehakaaluga vähem kui 40 kg on 30 mg/m2 kehapindala kohta kuni maksimaalse üksikannuseni 40 mg, mis manustatakse üks kord kuus, iga kuu samal kuupäeval.
Czech: • Kombinace nízkého počtu krevních destiček, červených krvinek a bílých krvinek
Estonian: • kombineeritud trombotsüütide, punaste ja valgete vererakkude vähene arv
Czech: • I v tomto případě lze injekci podávat do kteréhokoli ze zmíněných míst bez ohledu na typ či velikost Vašeho těla.
Estonian: • Kasutada võib taas kõiki mainitud süstekohti sõltumata teie kehakujust või suurusest.
Czech: • I v tomto případě lze injekci podávat do kteréhokoli ze zmíněných míst, bez ohledu na typ či velikost Vašeho těla.
Estonian: • Kasutada võib taas kõiki mainitud süstekohti, sõltumata teie kehakujust või suurusest.
Czech: Přípravek Simponi nebyl u těchto skupin pacientů studován.
Estonian: Nendel patsiendirühmadel ei ole Simponi kasutamist uuritud.
Czech: • Lupénka (včetně lupénky na dlaních rukou a/nebo ploskách nohou a/nebo ve formě kožních puchýřů)
Estonian: • psoriaas (sh peopesades ja/või jalataldadel ja/või nahavillidena)
Czech: Reakce v místě vpichu injekce všeobecně nevyžadovaly nutnost vysazení léčivého přípravku.
Estonian: Üldjuhul ei toonud süstekoha reaktsioonid kaasa ravi lõpetamise vajadust.
Czech: • Je velmi důležité, abyste informoval(a) svého lékaře, že jste někdy již měl(a) TBC nebo že jste byl(a) v blízkém kontaktu s někým, kdo prodělal nebo má TBC.
Estonian: • On väga tähtis, et te ütleksite oma arstile, kui te olete kunagi tuberkuloosi põdenud või kui te olete olnud lähedas kontaktis kellegagi, kes põeb tuberkuloosi või on tuberkuloosi põdenud.
Czech: Porucha funkce ledvin a jater Přípravek Simponi nebyl u těchto skupin pacientů studován.
Estonian: Neeru- ja maksakahjustus Nendel patsiendirühmadel ei ole Simponi kasutamist uuritud.
Czech: • Aplikujte všechen lék tak, že budete tlačit na píst, dokud se hlava pístu nedostane zcela mezi křidélka chrániče jehly (viz obrázek 7).
Estonian: • Süstige kogu ravim, lükates kolbi sisse, kuni kolvipea on täielikult nõelakaitse tiibade vahel (vt joonis 7).
Czech: U pacientů, kteří nedosáhli dostatečné odpovědi, může být prospěšné pokračování s dávkou 100 mg v 6. týdnu a následně každé 4 týdny (viz bod 5.1).
Estonian: Ebapiisava ravivastusega patsientidel võib olla kasu ravi jätkamisest annusega 100 mg 6. nädalal ja seejärel iga 4 nädala järel (vt lõik 5.1).
Czech: Ze 146 pacientů, kteří byli randomizováni k přípravku Simponi 50 mg, byly k dispozici rentgenologické údaje z 52. týdne od 126 pacientů, ze kterých nebyla oproti výchozímu stavu prokázána žádná progrese u 77%.
Estonian: 146 patsiendi hulgast, kes olid randomiseeritud gruppi, kus neile manustati Simponit 50 mg, oli 126 patsiendi kohta olemas röntgeni andmed 52. nädalast neist 77%-l ei täheldatud progresseerumist võrreldes lähteväärtustega.
Czech: Časté: Alergické reakce (bronchospazmus, hypersenzitivita, kopřivka), pozitivní autoprotilátky Vzácné: Závažné systémové reakce z přecitlivělosti (včetně anafylaktické reakce), vaskulitida (systémová), sarkoidóza
Estonian: Sage: Allergilised reaktsioonid (bronhospasm, ülitundlikkus, urtikaaria), positiivsed autoantikehad Harv: Tõsised süsteemsed ülitundlikkusreaktsioonid (sealhulgas anafülaktiline reaktsioon), vaskuliit (süsteemne), sarkoidoos
Czech: Pacienti, u kterých se vyvinuly protilátky proti golimumabu, měli obecně nízké minimální sérové koncentrace golimumabu v ustáleném stavu (viz bod 5.1).
Estonian: Patsientidel, kellel olid tekkinud golimumabivastased antikehad, oli golimumabi minimaalne tasakaalukontsentratsioon seerumis üldiselt väike (vt lõik 5.1).
Czech: Strukturální poškození rukou a nohou bylo hodnoceno radiograficky podle změny ve skóre vdH-S, modifikovaného pro PsA přidáním distálních interfalangeálních (DIP) kloubů rukou, oproti výchozímu stavu.
Estonian: Käte ja jalgade struktuurseid kahjustusi hinnati radiograafiliste näitajate alusel, vdH-S skoori lähteväärtuste muutuste alusel, modifitseeritud psoriaatilise artriidi jaoks käe distaalsete interfalangeaalliigestega (distal interphalangeal, DIP).
Czech: Znejte svou dávku
Estonian: Teadke oma annust
Czech: Pokud se diagnostikuje aktivní tuberkulóza, léčba golimumabem nesmí být zahájena (viz bod 4.3).
Estonian: Aktiivse tuberkuloosi diagnoosimisel ei tohi ravi golimumabiga alustada (vt lõik 4.3).
Czech: Je velmi důležité, abyste informoval(a) svého lékaře, pokud jste někdy v minulosti trpěl(a) TBC nebo pokud jste byl(a) v blízkém kontaktu s někým, kdo měl TBC.
Estonian: On väga tähtis, et te ütleksite oma arstile, kui te olete kunagi tuberkuloosi põdenud või kui te olete olnud lähedas kontaktis kellegagi, kellel on olnud tuberkuloos.
Czech: Přípravek zlikvidujte, pokud není použit do této nové doby použitelnosti, nebo do doby použitelnosti vytištěné na krabičce, kterákoli nastane dříve.
Estonian: Visake ravim ära, kui seda ei ole kasutatud uue kõlblikkusaja või karbile trükitud kõlblikkusaja jooksul, olenevalt sellest, kumb saabub enne.
Czech: Pro více informací ohledně sorbitolu (E420), viz bod 2.
Estonian: Lisateavet sorbitooli (E420) kohta vt lõik 2.
Czech: Subjektem/rodičem globálně hodnocená celková pohoda (VAS 0-10 cm) Počet aktivních kloubů Počet kloubů s omezeným rozsahem pohyblivosti
Estonian: Uuritava/lapsevanema hinnang üldisele heaolule (VAS 0…10 cm) Aktiivsest haigusest haaratud liigeste arv Piiratud liikumisulatusega liigeste arv Füüsiline funktsioon CHAQ
Czech: U pacientů s vícečetnými nebo významnými rizikovými faktory tuberkulózy, kteří mají negativní test na latentní tuberkulózu, je třeba před zahájením léčby golimumabem zvážit antituberkulózní terapii.
Estonian: Patsientide puhul, kellel on mitmed või olulised tuberkuloosi riskitegurid ja kelle latentse tuberkuloosi testi vastus on negatiivne, tuleb kaaluda tuberkuloosivastase ravi määramist enne ravi alustamist golimumabiga.
Czech: Pacienti léčení golimumabem mohou být současně očkováni, s výjimkou očkování živými vakcínami (viz body 4.5 a 4.6).
Estonian: Golimumabiga ravitavatele patsientidele võib samaaegselt manustada ka vaktsiine, v.a elusvaktsiine (vt lõigud 4.5 ja 4.6).
Czech: Terapeutická infekční agens (terapeutické použití infekčních látek) Promluvte si se svým lékařem, pokud jste v nedávné době podstoupil(a) nebo máte naplánovanou léčbu s použitím terapeutických infekčních agens (jako je podání BCG používané k léčbě rakoviny).
Estonian: Rääkige oma arstiga, kui te olete hiljuti saanud või teile kavatsetakse anda terapeutilisi nakkusetekitajaid (nt BCG instillatsioon vähi raviks).
Czech: Léčba přípravkem Simponi 50 mg snižovala podle měření změny celkového modifikovaného vdH-S skóre ve 24. týdnu oproti léčbě placebem rychlost progrese poškození periferních kloubů (průměrné skóre ± standardní odchylka bylo v placebové skupině 0,27 ± 1,3, ve srovnání s -0,16 ± 1,3 ve skupině s přípravkem Simponi; p = 0,011).
Estonian: Ravi Simponi 50 mg-ga pidurdas perifeerse liigesekahjustuse progresseerumise kiirust võrreldes platseebo raviga 24. nädalal mõõdetuna modifitseeritud vdH-S üldskoori lähteväärtuste muutuste alusel (keskmine ± SD skoor oli platseebo grupis 0,27 ± 1,3 võrreldes näitajatega -0,16 ± 1,3 Simponi grupis; p = 0,011).
Czech: V celém tomto bodě je pro všechna použití golimumabu medián trvání následného pozorování (přibližně 4 roky) uváděn obecně.
Estonian: Selles lõigus esitatud jälgimisperioodi mediaan (ligikaudu 4 aastat) kehtib golimumabi üldise kasutamise kohta.
Czech: Primárním cílovým parametrem byl podíl pacientů dosahujících ve 14. týdnu odpovědi ASAS 20 (skóre Skupiny pro hodnocení ankylozující spondylitidy Ankylosing Spondylitis Assessment Study Group).
Estonian: Uuringu esmane tulemusnäitaja oli patsientide protsent, kes saavutas 14. nädalal anküloseeriva spondüliidi hindamise uuringu grupis (Ankylosing Spondylitis Assessment Study Group, ASAS) vastuse 20.
Czech: • Pokud tekutinu skrz průhledné okénko nevidíte, uchopte předplněnou injekční stříkačku za její tělo a otáčejte krytkou jehly, dokud se tekutina v průhledném okénku neobjeví (viz obrázek 2).
Estonian: • Kui te ei näe vedelikku läbi vaatlusava, hoidke süstlit selle korpusest ja keerake nõelakatet, et tuua vedelik vaatlusaknasse nähtavale (vt joonis 2).
Czech: Pokud byste si chtěl(a) přípravek Simponi aplikovat sám(sama), musí Vás zdravotnický pracovník vyškolit v přípravě injekce a jejím samostatném podání.
Estonian: Kui te soovite Simponit ise süstida, peab tervishoiutöötaja teid õpetama, kuidas süstimiseks valmistuda ja seda endale manustada.
Czech: V případě vzniku těchto onemocnění je třeba zvážit vysazení léčby golimumabem (viz bod 4.8).
Estonian: Nimetatud häirete tekkimisel tuleb kaaluda ravi lõpetamist golimumabiga (vt lõik 4.8).
Czech: V klinických hodnoceních GO-FORWARD a GO-AFTER byly klinicky významné a statisticky signifikantní odpovědi hodnocené dle stupnice aktivity onemocnění (Disease Activity Scale (DAS) 28) pozorovány v obou předem určených časových bodech, ve 14. týdnu a ve 24. týdnu (p ≤ 0,001).
Estonian: GO-FORWARD ja GO-AFTER uuringutes täheldati haiguse aktiivsuse skaalal (DAS)28 kliiniliselt tähenduslikke ja statistiliselt olulisi vastuseid igal eelnevalt määratletud ajahetkel 14. ja 24. ravinädalal (p ≤ 0,001).
Czech: Populace Objektivní známky zánětu (OSI) Placebo Simponi 50 mg Placebo Simponi 50 mg
Estonian: Objektiivsete põletikunähtudega populatsioon (OSI) Platseebo Simponi 50 mg Platseebo Simponi 50 mg
Czech: Ve studii fertility a obecné reprodukční funkce u myší se při použití analogní protilátky, která selektivně inhibuje funkční aktivitu myšího TNFα, snižoval počet březích myší.
Estonian: Hiirtel teostatud fertiilsuse ja üldise reproduktiivse funktsiooni uuringutes, kus kasutati analoogseid hiire TNF-α funktsionaalset aktiivsust selektiivselt inhibeerivaid antikehi, vähenes tiinete hiirte arv.
Czech: Přibližně 63% pacientů, kteří na začátku prodloužené fáze studie (56. týden) dostávali přípravek Simponi, setrvalo na léčbě do konce studie (poslední podání golimumabu v 212. týdnu).
Estonian: Ligikaudu 63% patsientidest, kes said Simponit jätku-uuringu alguses, jätkasid ravi kuni uuringu lõpuni (viimane golimumabi annus manustati 212. nädalal).
Czech: Spolu s primárním cílovým parametrem/primárními cílovými parametry se prováděla další hodnocení vlivu léčby přípravkem Simponi na známky a příznaky artritidy, na rentgenologickou odpověď, na fyzické funkce a se zdravím související kvalitu života.
Estonian: Lisaks esmas(t)ele tulemusnäitaja(te)le hinnati täiendavalt Simponi mõju artriidi nähtudele ja sümptomitele, radiograafilist vastust ning mõju füüsilisele funktsioonile ja tervisega seotud elukvaliteedile.
Czech: Krytka jehly obsahuje latexový kaučuk.
Estonian: Nõelakate sisaldab latekskummi.
Czech: • 1 náplast
Estonian: • 1 kleepplaaster
Czech: Všichni pacienti měli v anamnéze těžké kuřáctví.
Estonian: Kõik patsiendid olid minevikus palju suitsetanud.
Czech: Tyto změny byly pozorovány při prvním hodnocení (4. týden) po iniciální aplikaci přípravku Simponi a obecně přetrvávaly až do 24. týdne.
Estonian: Neid muutusi täheldati esmasel hindamisel (4. nädalal) pärast Simponi esimest manustamist ja need säilisid üldiselt 24 nädala jooksul.
Czech: Každé balení je opatřeno návodem k použití, který podrobně popisuje používání pera nebo injekční stříkačky.
Estonian: Igas pakendis on juhised, kus kirjeldatakse põhjalikult pen-süstli või süstli kasutamist.
Czech: V části studie k potvrzení dávky bylo 761 pacientů randomizováno k užívání 400 mg přípravku Simponi s.c. v 0. týdnu a 200 mg v 2. týdnu, 200 mg přípravku Simponi s.c. v 0. týdnu a 100 mg v 2. týdnu, nebo placebo s.c. v 0. a 2. týdnu.
Estonian: Uuringu annuse määramise osas randomiseeriti 761 patsienti saama kas subkutaanselt 400 mg Simponit 0. nädalal ja 200 mg 2. nädalal või subkutaanselt 200 mg Simponit 0. nädalal ja 100 mg 2. nädalal või subkutaanselt platseebot 0. ja 2. nädalal.