FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: - impossibilité à résister à l'impulsion de réaliser une action qui pourrait être dangereuse, dont : - forte impulsion de jouer à des jeux d'argent en dépit de graves conséquences personnelles ou familiales ; - intérêt sexuel altéré ou accru et comportement inquiétant pour vous ou pour d'autres personnes, comme un désir sexuel accru ; - achats ou dépenses excessifs incontrôlables ;
Greek: - αδυναμία να αντισταθείτε στην παρόρμηση να εκτελέσετε μια ενέργεια που θα μπορούσε να είναι επιβλαβής, η οποία μπορεί να περιλαμβάνει: - ισχυρή ώθηση να στοιχηματίζετε υπερβολικά παρά τις σοβαρές προσωπικές ή οικογενειακές συνέπειες, - αλλοιωμένο ή αυξημένο σεξουαλικό ενδιαφέρον και συμπεριφορά που προκαλεί σημαντική ανησυχία σε εσάς ή σε άλλους, για παράδειγμα, αυξημένη σεξουαλική ορμή, - ανεξέλεγκτα υπερβολικές αγορές ή δαπάνες, - άμετρη κατανάλωση φαγητού (κατανάλωση μεγάλων ποσοτήτων φαγητού σε σύντομο χρονικό διάστημα) ή ψυχαναγκαστική κατανάλωση (κατανάλωση περισσότερων τροφίμων από το κανονικό και περισσότερο από όσο χρειάζεται για να ικανοποιήσει την πείνα σας).
French: Un ajustement du traitement dopaminergique ou d'autres médicaments utilisés dans le traitement de la maladie de Parkinson doit être alors envisagé.
Greek: Μπορεί να μελετηθεί το ενδεχόμενο προσαρμογής της θεραπείας με λεβοντόπα ή άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της νόσου του Πάρκινσον.
French: L'utilisation concomitante d'inhibiteurs sélectifs de la MAO-B (par ex. rasagiline, sélégiline et safinamide) avec la lévodopa peut être associée à une hypotension orthostatique.
Greek: Εκλεκτικοί αναστολείς της μονοαμινοξειδάσης (MAO) Η χρήση εκλεκτικών αναστολέων της MAO-B (π.χ. ρασαγιλίνη, σελεγιλίνη και σαφιναμίδη) με λεβοντόπα μπορεί να συσχετιστεί με ορθοστατική υπόταση.
French: Inbrija poudre pour inhalation en gélule se compose d'une poudre blanche pour inhalation placée dans des gélules blanches opaques portant l'inscription « A42 » imprimée en noir sur la tête de la gélule et deux bandes noires imprimées sur le corps de la gélule.
Greek: Εμφάνιση του Inbrija και περιεχόμενα της συσκευασίας Τα σκληρά καψάκια κόνεως για εισπνοή του Inbrija αποτελούνται από λευκή σκόνη για εισπνοή, η οποία βρίσκεται μέσα σε λευκά αδιαφανή σκληρά καψάκια με το «A42» τυπωμένο με μαύρο χρώμα στο πώμα του καψακίου και δύο μαύρες ταινίες τυπωμένες στο κυρίως σώμα του καψακίου.
French: Il a été démontré que l'ajout d'entacapone à la lévodopa/ inhibiteur de dopa-décarboxylase augmentait la biodisponibilité de la lévodopa de 30 %.
Greek: Η προσθήκη της εντακαπόνης στη λεβοντόπα/στον αναστολέα της ντόπα αποκαρβοξυλάσης έχει αποδειχθεί ότι αυξάνει κατά 30% τη βιοδιαθεσιμότητα της λεβοντόπα.
French: 2 % des sujets sont sortis des essais cliniques menés avec Inbrija en raison de la toux.
Greek: Λόγω βήχα, το 2% των συμμετεχόντων αποσύρθηκε από τις κλινικές μελέτες με το Inbrija.
French: Au total, 114 patients ont été randomisés dans le groupe de traitement par Inbrija 66 mg (deux gélules de 33 mg) et 112 patients ont reçu le placebo.
Greek: Συνολικά 114 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν και υποβλήθηκαν σε θεραπεία με Inbrija 66 mg (δύο καψάκια των 33 mg) και 112 ασθενείς έλαβαν εικονικό φάρμακο.
French: La lévodopa doit être administrée avec prudence chez les patients présentant des antécédents d'ulcère gastro-duodénal (en raison de la possibilité d'hémorragie gastro-intestinale).
Greek: Η λεβοντόπα θα πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με ιστορικό πεπτικού έλκους (λόγω της πιθανότητας αιμορραγίας της ανώτερης γαστρεντερικής οδού).
French: Ne pas avaler les gélules d'Inbrija.
Greek: Μην καταπίνετε τα καψάκια του Inbrija.
French: Classe de système d'organes
Greek: Κατηγορία/Οργανικό σύστημα
French: Un résumé du mode d'emploi d'Inbrija est fourni ci-après.
Greek: Μια σύνοψη του τρόπου χρήσης του Inbrija παρέχεται κατωτέρω.
French: La lévodopa peut entraîner une hypotension orthostatique.
Greek: Η λεβοντόπα μπορεί να προκαλέσει ορθοστατική υπόταση.
French: La concentration plasmatique maximale moyenne à 10 minutes (C10min) et au pic de concentration (Cmax) de la lévodopa après l'administration d'Inbrija 66 mg (2 gélules de 33 mg) était respectivement de 418 ng/ml et de 696 ng/ml, avec une exposition sur 4 heures (AUC0-4 h) de 1 280 ng●h/ml.
Greek: Η μέση μέγιστη τιμή συγκέντρωσης στο πλάσμα στα 10 λεπτά (C10min) και στη μέγιστη συγκέντρωση (Cmax) της λεβοντόπα έπειτα από χορήγηση του Inbrija 66 mg (2 x καψάκια των 33 mg) ήταν 418 ng/ml και 696 ng/ml, αντίστοιχα, με έκθεση στη διάρκεια 4 ωρών (AUC0-4 h) 1.280 ng●h/ml.
French: Les patients et leurs proches doivent être informés que les symptômes comportementaux tels qu'un jeu pathologique, une augmentation de la libido, une hypersexualité, des dépenses ou achats compulsifs, une frénésie alimentaire ou une compulsion alimentaire peuvent se produire chez les patients traités par lévodopa.
Greek: Οι ασθενείς και οι φροντιστές θα πρέπει να γνωρίζουν ότι συμπεριφορικά συμπτώματα των διαταραχών ελέγχου των παρορμήσεων, που συμπεριλαμβάνουν παθολογική ενασχόληση με τυχερά παιχνίδια, αυξημένη γενετήσια ορμή, υπερσεξουαλικότητα, ψυχαναγκαστικές δαπάνες ή αγορές, άμετρη κατανάλωση φαγητού και ψυχαναγκαστική κατανάλωση φαγητού, μπορεί να παρουσιαστούν σε ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία με λεβοντόπα.
French: - Les autres composants de la poudre et de la gélule sont : palmitate de colfoscéril (DPPC), chlorure de sodium, hypromellose, dioxyde de titane (E 171), carragénine, chlorure de potassium, cire de carnauba, amidon de maïs, gomme-laque, oxyde de fer noir (E 172), propylène glycol et hydroxyde de potassium.
Greek: - Τα άλλα συστατικά που αποτελούν τη σκόνη και το καψάκιο είναι κολφωσκερίλη παλμιτική (DPPC), νάτριο χλωριούχο, υπρομελλόζη, τιτανίου διοξείδιο (E 171), καραγενάνη, κάλιο χλωριούχο, κηρός καρναούβης, άμυλο αραβοσίτου, κόμμεα λάκκας, σιδήρου οξείδιο μέλαν (E 172), προπυλενογλυκόλη και καλίου υδροξείδιο.
French: Les propriétés pharmacocinétiques d'Inbrija 66 mg (2 gélules de 33 mg) et des comprimés de carbidopa/lévodopa 25 mg/100 mg à libération immédiate ont été évaluées chez 24 volontaires sains à jeun recevant un total de 50 mg de carbidopa toutes les 8 heures.
Greek: Η φαρμακοκινητική του Inbrija 66 mg (2 x καψάκια των 33 mg) και της καρβιντόπα/λεβοντόπα, δισκία άμεσης αποδέσμευσης των 25 mg/100 mg, αξιολογήθηκε σε 24 υγιείς εθελοντές σε κατάσταση νηστείας, οι οποίοι ελάμβαναν συνολικά 50 mg καρβιντόπα κάθε 8 ώρες.
French: Par conséquent, toute diminution soudaine de la posologie ou tout arrêt brutal d'un médicament à base de lévodopa doit s'accompagner d'une surveillance étroite, en particulier chez les patients recevant également des neuroleptiques.
Greek: Ως εκ τούτου, η απότομη μείωση της δόσης ή η διακοπή οποιουδήποτε φαρμακευτικού προϊόντος με λεβοντόπα θα πρέπει να παρακολουθείται προσεκτικά, ιδιαίτερα σε ασθενείς που λαμβάνουν επίσης νευροληπτικά φάρμακα.
French: - Il faut ensuite enlever la gélule usagée de l'inhalateur d'inbrija et introduire la deuxième gélule.
Greek: - Το χρησιμοποιημένο καψάκιο θα πρέπει να αφαιρείται από τη συσκευή εισπνοής του Inbrija και το δεύτερο καψάκιο να τοποθετείται στη συσκευή εισπνοής.
French: Troubles mentaux
Greek: Ψυχικές διαταραχές
French: Une dose complète est constituée de 2 gélules.
Greek: Μια πλήρης δόση είναι 2 καψάκια.
French: Des cas d'hypotension posturale symptomatique ont été observés lors d'associations de la lévodopa et d'un inhibiteur de la dopa-décarboxylase ajoutées au traitement de patients recevant déjà certains antihypertenseurs.
Greek: Έχει παρουσιαστεί συμπτωματική ορθοστατική υπόταση, όταν προστίθενται συνδυασμοί λεβοντόπα και αναστολέα της ντόπα αποκαρβοξυλάσης στη θεραπεία ασθενών που ήδη λαμβάνουν συγκεκριμένα αντιυπερτασικά.
French: Un ensemble de symptômes ressemblant au syndrome malin des neuroleptiques et à la rhabdomyolyse peut se produire avec les médicaments à base de lévodopa/ d'inhibiteur de la dopa-décarboxylase, cependant, aucun cas n'a été identifié dans les études cliniques menées avec Inbrija.
Greek: Ένα σύμπλεγμα συμπτωμάτων που ομοιάζουν με κακόηθες νευροληπτικό σύνδρομο και ραβδομυόλυση μπορεί να παρουσιαστεί με τα φαρμακευτικά προϊόντα με λεβοντόπα/αναστολέα της ντόπα αποκαρβοξυλάσης, αν και δεν έχουν εντοπιστεί περιπτώσεις στις κλινικές μελέτες με το Inbrija.
French: Les concentrations maximales de métabolites et l'exposition totale atteintes après administration d'Inbrija ne dépassent pas celles observées après une dose de carbidopa/lévodopa par voie orale.
Greek: Οι μέγιστες συγκεντρώσεις μεταβολιτών και η συνολική έκθεση που επιτεύχθηκε μετά από χορήγηση του Inbrija δεν υπερέβαιναν αυτές που παρατηρήθηκαν έπειτα από δόση καρβιντόπα/λεβοντόπα από του στόματος.
French: De rares cas d'effets indésirables incluant hypertension et dyskinésie ont été rapportés à la suite de l'utilisation concomitante d'antidépresseurs tricycliques et de la lévodopa / inhibiteur de la dopadécarboxylase.
Greek: Έχουν υπάρξει σπάνιες αναφορές ανεπιθύμητων ενεργειών, συμπεριλαμβανομένων της υπέρτασης και της δυσκινησίας, οι οποίες προέκυψαν από την ταυτόχρονη χρήση τρικυκλικών αντικαταθλιπτικών και λεβοντόπα/αναστολέα της ντόπα αποκαρβοξυλάσης.
French: Utilisez Inbrija uniquement durant une période off.
Greek: Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Inbrija Να χρησιμοποιείτε το Inbrija μόνο κατά τη διάρκεια μιας περιόδου off.
French: • Jetez l'inhalateur une fois que vous avez utilisé toutes les gélules de la boîte.
Greek: • Απορρίψτε τη συσκευή εισπνοής, αφού τελειώσετε όλα τα καψάκια που υπάρχουν μέσα στο χάρτινο κουτί.
French: L'apomorphine ne devait pas faire partie du traitement de fond.
Greek: Η απομορφίνη δεν επιτρεπόταν ως φαρμακευτικό προϊόν υποβάθρου.
French: Le patient doit entendre la gélule « vibrer ».
Greek: Ο ασθενής θα πρέπει να ακούσει το καψάκιο να «στροβιλίζεται».
French: - si vous prenez certains médicaments antidépresseurs appelés inhibiteurs non sélectifs de la
Greek: - αν παίρνετε ορισμένα αντικαταθλιπτικά φάρμακα που λέγονται μη εκλεκτικοί αναστολείς της MAO (π.χ. ισοκαρβοξαζίδη και φαινελζίνη).
French: La lévodopa est excrétée dans le lait maternel.
Greek: Η λεβοντόπα απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
French: Des faux négatifs peuvent être obtenus lors de l'utilisation de méthodes basées sur la glucose oxydase pour déterminer la présence d'une glycosurie.
Greek: Ψευδώς αρνητικές εξετάσεις μπορεί να προκύψουν με τη χρήση μεθόδων οξειδάσης της γλυκόζης για τη δοκιμασία γλυκοζουρίας.
French: L'effet d'Inbrija sur la fonction pulmonaire a également été évalué chez des patients atteints de la maladie de Parkinson traités par lévodopa/ inhibiteur de la dopa-décarboxylase par voie orale dans le cadre d'une étude randomisée, contrôlée en ouvert de 12 mois.
Greek: Η επίδραση του Inbrija στην πνευμονική λειτουργία αξιολογήθηκε επίσης σε ασθενείς με νόσο του Πάρκινσον που υποβάλλονταν σε θεραπεία με από του στόματος λεβοντόπα/αναστολέα της ντόπα αποκαρβοξυλάσης σε μια τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη, ανοικτής επισήμανσης μελέτη διάρκειας 12 μηνών.
French: Consultez d'urgence un médecin si vous présentez un œdème allergique avec des symptômes incluant de l'urticaire, des démangeaisons, des éruptions cutanées, un gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge.
Greek: Λάβετε επειγόντως ιατρική βοήθεια, αν έχετε αλλεργικό οίδημα με συμπτώματα που περιλαμβάνουν κνίδωση (εξάνθημα παρόμοιο με αυτό που προκαλείται από την τσουκνίδα), φαγούρα, εξάνθημα, πρήξιμο του προσώπου, των χειλιών, της γλώσσας ή του φάρυγγά σας.
French: Le profil métabolique suivant l'inhalation d'Inbrija n'était pas très différent de celui observé après l'administration orale de carbidopa/lévodopa.
Greek: Το προφίλ των μεταβολιτών έπειτα από εισπνοή του Inbrija δεν διέφερε ουσιαστικά από αυτό που παρατηρήθηκε έπειτα από χορήγηση καρβιντόπα/λεβοντόπα από του στόματος.
French: En raison du risque de bronchospasme, l'utilisation de la poudre de lévodopa pour inhalation n'est pas recommandée chez les patients souffrant d'asthme, de bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) ou de toute autre affection pulmonaire chronique sous-jacente.
Greek: Λόγω του κινδύνου βρογχόσπασμου, δεν συνιστάται η χρήση της κόνεως για εισπνοή λεβοντόπα σε ασθενείς με άσθμα, χρόνια αποφρακτική πνευμονοπάθεια (ΧΑΠ) ή άλλη χρόνια υποκείμενη πνευμονοπάθεια.
French: Œdème allergique
Greek: Αλλεργικό οίδημα
French: Poudre pour inhalation en gélule 60 gélules + 1 inhalateur
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Κόνις για εισπνοή, (σκληρά καψάκια) 60 σκληρά καψάκια + 1 συσκευή εισπνοής 92 σκληρά καψάκια + 1 συσκευή εισπνοής
French: Aspartate aminotransférase augmentée, alanine aminotransférase augmentée, lactate déshydrogénase sanguine augmentée, bilirubine sanguine augmentée, glycémie augmentée, créatinine sanguine augmentée, uricémie augmentée, hémoglobine diminuée, hématocrite diminué, présence de sang dans les urines, urémie augmentée, phosphatase alcaline sanguine augmentée, test de Coombs positif, leucocytes urinaires positifs, test bactérien positif, poids diminué, poids augmenté
Greek: Αιμοσφαιρίνη μειωμένη, Αιματοκρίτης μειωμένος, Αίμα στα ούρα υπάρχει, Ουρία αίματος αυξημένη, Αυξημένη αλκαλική φωσφατάση αίματος, Θετική δοκιμασία Coombs, Λευκοκύτταρα ούρων θετικά, Θετική βακτηριακή δοκιμασία,
French: - Il est important d'indiquer au patient qu'il doit prendre une inspiration plus longue et profonde avec la même gélule si jamais il ne l'entend pas ou ne la sent pas « vibrer » lors de l'inspiration initiale.
Greek: - Είναι σημαντικό να συμβουλεύεται ο ασθενής ότι, αν δεν ακούσει ή δεν αισθανθεί το καψάκιο να «στροβιλίζεται» ενώ εισπνέει, μπορεί να χρειαστεί να πάρει μια βαθύτερη, μεγαλύτερης διάρκειας αναπνοή, εισπνέοντας ξανά χρησιμοποιόντας το ίδιο καψάκιο.
French: Inhalateur prêt à ranger
Greek: Έτοιμη για φύλαξη
French: Si vous avez besoin d'effectuer des analyses de sang ou d'urine, informez le médecin ou l'infirmière que vous prenez Inbrija, car le médicament peut modifier les résultats de certaines analyses.
Greek: Αν χρειάζεται να υποβληθείτε σε εξετάσεις αίματος ή ούρων, ενημερώστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας ότι παίρνετε το Inbrija.
French: L'allaitement doit être interrompu au cours du traitement avec Inbrija.
Greek: Ο θηλασμός πρέπει να διακόπτεται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Inbrija.
French: Sortez l'inhalateur et une bande de gélules de la boîte.
Greek: Πάρτε τη συσκευή εισπνοής και μια ταινία με καψάκια.
French: • Ne placez pas 2 gélules à la fois dans l'inhalateur.
Greek: • Μην τοποθετείτε 2 καψάκια ταυτόχρονα.
French: 13e étape : Rangement de l'inhalateur Vérification de l'absence de gélule dans l'inhalateur
Greek: Βήμα 13: Φυλάξτε τη συσκευή εισπνοής Βεβαιωθείτε ότι δεν υπάρχουν καψάκια μέσα στη συσκευή εισπνοής
French: Boîte en carton contenant 60 gélules (15 plaquettes) et un inhalateur.
Greek: Χάρτινο κουτί που περιέχει 60 σκληρά καψάκια (15 ταινίες κυψελών) και μία συσκευή εισπνοής.
French: Boîte en carton contenant 92 gélules (23 plaquettes) et un inhalateur.
Greek: Χάρτινο κουτί που περιέχει 92 σκληρά καψάκια (23 ταινίες κυψελών) και μία συσκευή εισπνοής.
French: - Antécédents de syndrome malin des neuroleptiques (SMN) et/ou de rhabdomyolyse non traumatique.
Greek: - Ιστορικό κακόηθους νευροληπτικού συνδρόμου (NMS) ή/και μη τραυματικής ραβδομυόλυσης.
French: La substance active contenue dans Inbrija est la lévodopa.
Greek: Η δραστική ουσία του Inbrija είναι η λεβοντόπα.
French: Infection respiratoire intercurrente
Greek: Συνοδός λοίμωξη του αναπνευστικού
French: - En association avec des inhibiteurs non sélectifs de la monoamine-oxydase (MAO).
Greek: - Συγχορήγηση με μη εκλεκτικούς αναστολείς της μονοαμινοξειδάσης (MAO).
French: Événements ischémiques cardiovasculaires
Greek: Καρδιαγγειακά ισχαιμικά συμβάματα
French: Aucune adaptation posologique n'est nécessaire en fonction du sexe.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης βάσει του φύλου.
French: La prudence est de rigueur lors de l'interprétation des taux plasmatiques et urinaires de catécholamines et leurs métabolites chez les patients sous traitement par lévodopa ou lévodopa/ inhibiteur de la dopa-décarboxylase.
Greek: Θα πρέπει να επιδεικνύεται προσοχή κατά την ερμηνεία των επιπέδων κατεχολαμινών πλάσματος και ούρων και των μεταβολιτών τους σε ασθενείς υπό θεραπεία με λεβοντόπα ή λεβοντόπα/αναστολέα της ντόπα αποκαρβοξυλάσης.
French: Certains autres médicaments peuvent en effet modifier l'action d'Inbrija.
Greek: Αυτό διότι άλλα φάρμακα μπορεί να επηρεάσουν τον τρόπο με τον οποίο ενεργεί το Inbrija.
French: Chaque dose délivrée contient 33 mg de lévodopa.
Greek: Κάθε χορηγούμενη δόση περιέχει 33 mg λεβοντόπα.
French: Il existe peu de données sur les effets chroniques d'Inbrija chez les patients dont la fonction respiratoire est altérée.
Greek: Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα αναφορικά με τη χρόνια επίδραση του Inbrija σε ασθενείς με μειωμένη αναπνευστική λειτουργία.
French: Inbrija doit être utilisé avec précaution chez les patients souffrant d'une affection cardiovasculaire sévère.
Greek: Το Inbrija θα πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με βαριάς μορφής καρδιαγγειακή νόσο.
French: Éléments de l'inhalateur Inbrija
Greek: Συστατικά μέρη της συσκευή εισπνοής του Inbrija Βέλη ευθυγράμμισης
French: En cas d'infection respiratoire, la décision de poursuivre ou d'arrêter le traitement par Inbrija jusqu'à résolution des symptômes sera à prendre en fonction de la gravité de l'infection et au cas par cas (voir rubrique 4.2).
Greek: Με βάση μεμονωμένες αξιολογήσεις της βαρύτητας της συνοδού λοίμωξης του αναπνευστικού το Inbrija μπορεί να συνεχιστεί ή να διακοπεί έως ότου υποχωρήσουν τα αναπνευστικά συμπτώματα (βλ. παράγραφο 4.2).
French: Les principaux critères secondaires étaient la réduction de la durée quotidienne moyenne des périodes OFF, l'amélioration du score concernant l'impression globale de changement par le patient (PGI-C) et les répondeurs ON.
Greek: Η μείωση του μέσου ημερήσιου χρόνου OFF και η βελτίωση στην κλίμακα Γενικής αντίληψης αλλαγής από τον ασθενή (PGI-C), μια αναφερόμενη από τους ασθενείς έκβαση της συνολικής βελτίωσης και της ικανοποίησης από τη θεραπεία με το Inbrija, και οι ανταποκριθέντες ON αποτελούσαν τα κύρια δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία.
French: Appétit diminué
Greek: Όρεξη μειωμένη
French: Il ne doit pas s'écouler plus de 10 minutes entre l'inhalation de la poudre de la première gélule et celle de la deuxième gélule.
Greek: Το μέγιστο χρονικό διάστημα μεταξύ της εισπνοής της κόνεως από το πρώτο και το δεύτερο καψάκιο δεν θα πρέπει να υπερβαίνει τα 10 λεπτά.
French: Il est recommandé d'administrer ce médicament avec prudence aux patients atteints d'une pathologie hépatique sévère (voir rubrique 4.2).
Greek: Συνιστάται η προσεκτική χορήγηση αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος σε ασθενείς με βαριάς μορφής ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 4.2).
French: Les propriétés pharmacocinétiques des principaux métabolites de la lévodopa, la 3-O-méthyldopa (3OMD), l'acide 3,4-dihydroxyphénylacétique (DOPAC) et l'acide homovanillique (HVA) ont été analysées après l'administration d'une dose unique inhalée d'Inbrija et d'une dose unique orale de carbidopa/lévodopa 25 mg/100 mg sous forme d'un comprimé à libération immédiate.
Greek: Η φαρμακοκινητική των μειζόνων μεταβολιτών της λεβοντόπα 3-O-μεθυλντόπα (3-OMD), 3,4διυδροξυφαινυλoξικό οξύ (DOPAC) και ομοβανιλικό οξύ (HVA) μελετήθηκαν έπειτα από χορήγηση μιας εφάπαξ εισπνεόμενης δόσης του Inbrija και ενός εφάπαξ από του στόματος δισκίου άμεσης αποδέσμευσης καρβιντόπα/λεβοντόπα των 25 mg/100 mg.
French: Fréquents (pouvant concerner jusqu'à 1 patient sur 10) : - apparition ou aggravation de mouvements corporels anormaux (dyskinésie) ; - infections du nez, des sinus, de la gorge ou des poumons ; - changement de couleur des mucosités ;
Greek: Συχνές (μπορεί να εμφανιστούν έως και σε 1 στους 10 ανθρώπους): - νέες ή αυξημένες μη φυσιολογικές κινήσεις του σώματος (δυσκινησία), - λοιμώξεις της μύτης, των παραρρίνιων κόλπων, του φάρυγγα ή των πνευμόνων, - αλλαγή του χρώματος της βλέννας που παράγετε, - αποχρωματισμένη (δηλ. όχι διαυγής) ρινική βλέννα, - ερεθισμός ή φαγούρα στον λαιμό, - αίσθημα αδιαθεσίας (ναυτία), εμετός, - τάση για πτώσεις.
French: Retirez le capuchon en le tirant vigoureusement.
Greek: Τραβήξτε σταθερά το κάλυμμα, για να το αφαιρέσετε.
French: EU/1/19/1390/001 60 gélules EU/1/19/1390/002 92 gélules
Greek: EU/1/19/1390/002 92 σκληρά καψάκια
French: Ancienneté MP
Greek: Διάρκεια PD
French: Avertissements et précautions Consultez d'urgence un médecin si vous présentez des tremblements, une agitation, une confusion mentale, de la fièvre, une accélération du pouls ou des sensations vertigineuses et des évanouissements en vous levant, ou si vous constatez que vos muscles deviennent très raides ou présentent de violentes secousses.
Greek: Λάβετε επειγόντως ιατρική βοήθεια αν έχετε τρεμούλες, διέγερση, σύγχυση, πυρετό, γρήγορους καρδιακούς παλμούς ή ζάλη και λιποθυμία κατά την έγερση από καθιστή θέση, ή αν παρατηρήσετε ότι οι μύες σας γίνονται ιδιαίτερα άκαμπτοι ή συσπώνται βίαια.
French: Des contrôles spirométriques en série ont été réalisés à 15, 30 et 60 minutes après la première dose d'Inbrija 66 mg ou de placebo dans une sous-population de l'étude de 12 semaines.
Greek: Σε έναν υποπληθυσμό της μελέτης διάρκειας 12 εβδομάδων, πραγματοποιήθηκαν σειριακές σπιρομετρήσεις στα 15, τα 30 και τα 60 λεπτά μετά την πρώτη δόση του Inbrija 66 mg ή του εικονικού φαρμάκου.
French: Une surveillance électrocardiographique doit être instaurée afin de déceler l'éventuel développement d'arythmies cardiaques.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να υποβάλλονται σε ηλεκτροκαρδιογραφική παρακολούθηση για την ανάπτυξη αρρυθμιών.
French: % (n) Diff. valeur de p
Greek: % (n) Διαφ.
French: Contenu de la gélule Palmitate de colfoscéril (DPPC) Chlorure de sodium
Greek: Κολφωσκερίλη παλμιτική (DPPC)
French: Inbrija 33 mg, poudre pour inhalation en gélule lévodopa
Greek: Inbrija 33 mg κόνις για εισπνοή, (σκληρά καψάκια) λεβοντόπα
French: 4.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Greek: Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων
French: - Ce médicament doit être utilisé uniquement avec l'inhalateur Inbrija prévu à cet effet.
Greek: - Το φάρμακο πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο με τη συσκευή εισπνοής του Inbrija.
French: Laissez tomber 1 gélule dans l'ouverte du compartiment à gélule.
Greek: Ρίξτε 1 καψάκιο μέσα στο άνοιγμα του θαλάμου καψακίου.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Inbrija peut entraîner une somnolence excessive, des étourdissements et des accès de sommeil de survenue soudaine.
Greek: Το Inbrija μπορεί να προκαλέσει υπερβολική υπνηλία, ζάλη και ξαφνικές κρίσεις ύπνου.
French: Répondeurs ONb n = 97a n = 97a
Greek: Ανταποκριθέντες ONβ n = 97α n = 97α
French: Vous devez entendre la gélule « vibrer ».
Greek: Θα πρέπει να ακούσετε το καψάκιο να «στροβιλίζεται».
French: Ne poussez pas plus d'une fois l'embout buccal contre l'inhalateur.
Greek: Μην πιέσετε τη λαβή και το επιστόμιο πάνω από μία φορά.
French: La lévodopa peut avoir une influence importante sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Greek: 4.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων Η λεβοντόπα μπορεί να έχει σημαντική επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
French: Surveillance biologique
Greek: Εργαστηριακή παρακολούθηση
French: N'expirez pas dans l'embout buccal.
Greek: Μην αναπνέετε μέσα στο επιστόμιο.
French: n = 95a n = 94a
Greek: n = 95α n = 94α
French: Des très rares cas de phéochromocytomes faussement diagnostiqués chez des patients sous traitement par lévodopa/ inhibiteur de la dopa-décarboxylase ont été rapportés.
Greek: Περιπτώσεις ψευδούς διάγνωσης φαιοχρωμοκυττώματος σε ασθενείς υπό θεραπεία με λεβοντόπα/αναστολέα της ντόπα αποκαρβοξυλάσης έχουν αναφερθεί πολύ σπάνια.
French: Il est recommandé d'administrer ce médicament avec prudence aux patients atteints d'une pathologie rénale sévère (voir rubrique 4.2).
Greek: Συνιστάται η προσεκτική χορήγηση αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος σε ασθενείς με βαριάς μορφής νεφροπάθεια (βλ. παράγραφο 4.2).