FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Přečtěte si pokyny v příbalové informaci pro pacienty k antikoncepčním pilulkám, které užíváte.
Romanian: Consultaţi instrucţiunile din prospectul pilulei contraceptive pe care o luaţi.
Czech: Není známo, zda se linaklotid vylučuje do lidského mateřského mléka.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă linaclotida se excretă în lapte la om.
Czech: Tento léčivý přípravek se nemá používat u dětí a dospívajících (viz bod 4.4 a 5.1).
Romanian: Acest medicament nu trebuie utilizat la copii şi adolescenţi (vezi pct. 4.4 şi 5.1).
Czech: Charakteristika populace pacientů zařazených do klinických hodnocení fáze 3 byla následující: střední věk 43,9 let [rozmezí 18-87 let, přičemž 5,3 % bylo starších 65 let]; 90,1 % žen.
Romanian: Caracteristicile grupelor de pacienţi incluse în studiile clinice de Fază 3 au fost următoarele: vârsta medie de 43,9 ani [interval 18-87 ani cu 5,3% ≥ 65 ani], 90,1% femei.
Czech: Je známo, že v raném věku dochází k nadměrné expresi receptoru GC-C, a proto mohou být děti ve věku do 2 let obzvláště citlivé na účinky linaklotidu.
Romanian: Deoarece receptorul GC-C este cunoscut ca fiind supraexprimat la vârste fragede, copiii sub 2 ani ar putea fi sensibili, în mod particular, la efectele linaclotidei.
Czech: Ve druhé studii (studii 2) bylo 800 pacientů léčeno po dobu 12 týdnů a poté byla provedena další randomizace k následné léčbě trvající 4 týdny.
Romanian: În cel de-al doilea studiu clinic (studiul 2), 800 de pacienţi au fost trataţi timp de 12 săptămâni, iar apoi re-randomizaţi pentru o perioadă suplimentară de 4 săptămâni.
Czech: Nepoužívejte tento léčivý přípravek, pokud zpozorujete jakékoli známky poškození lahvičky nebo jakoukoli změnu vzhledu tobolek.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi semne de deteriorare a flaconului sau orice modificare în aspectul capsulelor.
Czech: Váš lékař Vám předepsal tento lék poté, co vyloučil jiná onemocnění (zvláště onemocnění střev) a usoudil, že trpíte IBS doprovázeným zácpou.
Romanian: Medicul dumneavoastră v-a prescris acest medicament după ce a exclus alte boli, în special intestinale, şi a ajuns la concluzia că suferiţi de SCI cu constipaţie.
Czech: Hypokalémie Dehydratace Snížená chuť k jídlu
Romanian: Hipopotasemie Deshidratare Scădere a apetitului alimentar
Czech: Neuchovávejte při teplotě nad 30 °C.
Romanian: A nu se păstra la temperaturi peste 30ºC.
Czech: Pokud u Vás nedošlo ke zlepšení příznaků po 4 týdnech léčby, obraťte se na svého lékaře.
Romanian: Dacă nu prezentaţi ameliorări ale simptomelor după 4 săptămâni de tratament, trebuie să vă contactaţi medicul.
Czech: Pokud se u pacienta po 4 týdnech léčby neprojeví zlepšení příznaků, je nutno jej znovu vyšetřit a znovu posoudit přínos a rizika pokračující léčby.
Romanian: Dacă pacienţii nu prezintă ameliorări ale simptomelor după 4 săptămâni de tratament, aceştia trebuie reexaminaţi, iar beneficiile şi riscurile continuării tratamentului trebuie reconsiderate.
Czech: Tohoto účinku bylo dosaženo v 1. týdnu a zůstal zachován po celou dobu léčby.
Romanian: Aceste efecte au fost prezente la 1 săptămână după şi susţinut pe parcursul întregii perioade de tratament.
Czech: Hlavní příznaky IBS se zácpou jsou následující:
Romanian: Simptomele principale ale SCI cu constipaţie includ:
Czech: O použití linaklotidu u těhotných žen jsou k dispozici omezené údaje.
Romanian: Nu există suficiente date cu privire la utilizarea linaclotidei la gravide.
Czech: Informace související s věkem naleznete v bodech 4.2, 4.4 a
Romanian: Pentru informaţii referitoare la vârstă, vezi pct. 4.2., 4.4 şi 4.8.
Czech: U pacientů, u kterých bylo nutno kvůli průjmu přerušit léčbu, průjem ustoupil za několik dnů po přerušení léčby.
Romanian: La pacienţii la care diareea a dus la întreruperea tratamentului, problema s-a rezolvat după câteva zile de la întreruperea tratamentului.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na vnějším obalu a na lahvičce za „EXP".
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi flacon după „EXP".
Czech: Máte-li velmi silný průjem, může se stát, že nemusí správně fungovat antikoncepční pilulky, a proto se doporučuje použít další metodu antikoncepce.
Romanian: Dacă prezentaţi diaree foarte severă, este posibil ca pilula contraceptivă să nu funcţioneze, recomandându-se așadar o metodă contraceptivă suplimentară.
Czech: V kontrolovaných klinických studiích byly při doporučeném dávkování 290 mikrogramů denně hlášeny následující nežádoucí účinky, a to s následující frekvencí: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000), velmi vzácné (< 1/10000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Romanian: Următoarele reacţii adverse au fost raportate în studii clinice controlate la doza recomandată de 290 micrograme pe zi, cu frecvenţe definite după cum urmează: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10000) şi cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Czech: Tento lék nepodávejte dětem ani dospívajícím do 18 let, protože bezpečnost a účinnost přípravku Constella u této věkové skupiny ještě nebyla stanovena.
Romanian: Nu daţi acest medicament copiilor şi adolescenţilor sub 18 ani deoarece nu s-au stabilit siguranţa şi eficacitatea Constella la acest grup de vârstă.
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Tvrdá tobolka.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Capsulă tare.
Czech: Další časté nežádoucí účinky (> 1 %) byly bolest břicha, distenze břicha a plynatost.
Romanian: Alte reacţii adverse frecvente (>1%) au fost durere abdominală, distensie abdominală şi flatulenţă.
Czech: • Mimovolný odchod stolice (inkontinence stolice)
Romanian: • Imposibilitatea de a controla scaunele (incontinenţă fecală)
Czech: • Snížená chuť k jídlu
Romanian: • Apetit alimentar scăzut
Czech: Tobolka se má užívat nejméně 30 minut před jídlem.
Romanian: Capsula trebuie luată cu cel puţin 30 minute înainte de masă.
Czech: Tyto nádobky ponechejte v lahvičce.
Romanian: Nu scoateţi aceste recipiente din flacon.
Czech: Může být snížena účinnost perorální antikoncepce; doporučuje se používat doplňkové metody antikoncepce k prevenci možného selhání perorální antikoncepce (viz informace k předepisování perorální antikoncepce).
Romanian: Eficienţa contraceptivelor orale poate fi redusă şi se recomandă utilizarea unei metode contraceptive suplimentare în vederea prevenirii eşecului contracepţiei orale (vezi prescripţiile contraceptivelor orale).
Czech: Při závažném nebo déletrvajícím průjmu může být ovlivněna absorpce jiných perorálních léčivých přípravků.
Romanian: În cazuri de diaree severă sau prelungită, poate fi afectată absorbţia altor medicamente administrate pe cale orală.
Czech: Některé léky, pokud se užívají spolu s přípravkem Constella, mohou zvyšovat riziko vzniku průjmu; patří k nim například: - Léky používané k léčbě žaludečních vředů nebo nadměrného vylučování žaludeční kyseliny, zvané inhibitory protonové pumpy.
Romanian: Unele medicamente pot creşte riscul de diaree dacă sunt administrate împreună cu Constella, precum: - Medicamentele utilizate pentru tratarea ulcerelor stomacului sau producerii excesive de acid, denumite Inhibitori ai pompei de protoni.
Czech: Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem spojeným s léčbou přípravkem Constella byl průjem, většinou mírné až střední intenzity, který se vyskytoval u méně než 20 % pacientů.
Romanian: Cea mai des raportată reacţie adversă asociată cu tratamentul cu Constella a fost diareea, în special uşoară până la moderată în intensitate, care a apărut la mai puţin de 20% din pacienţi.
Czech: Jak Constella vypadá a co obsahuje toto balení
Romanian: Cum arată Constella şi conţinutul ambalajului
Czech: Přibližně u jedné třetiny pacientů průjem ustoupil během sedmi dnů, u 80 pacientů (50 %) však průjem trval déle než 28 dnů (což představovalo 9,9 % všech pacientů léčených linaklotidem).
Romanian: Diareea s-a rezolvat în termen de şapte zile la aproximativ o treime dintre pacienţi; totuşi, un număr de 80 de pacienţi (50%) au prezentat diaree cu o durată mai mare de 28 de zile (reprezentând 9,9% din totalul pacienţilor trataţi cu linaclotidă).
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Allergan Pharmaceuticals International Limited
Romanian: NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Allergan Pharmaceuticals International Limited
Czech: Linaklotid byl podáván perorálně 1 166 pacientům s IBS-C v kontrolovaných klinických studiích.
Romanian: Linaclotida a fost administrată pe cale orală la 1166 pacienţi cu SCI-C, în cadrul unor studii clinice controlate.
Czech: • Střevní chřipka (virová gastroenteritida)
Romanian: • Infecţie gastro-intestinală (gastroenterită virală)
Czech: U starších pacientů (> 65 let), hypertoniků a diabetiků byla vyšší četnost hlášení případů průjmu v porovnání s celkovou populací IBS-C zařazenou do klinických hodnocení.
Romanian: Pacienţii vârstnici (>65 ani), hipertensivi şi diabetici au raportat diaree mai frecvent comparativ cu populaţia de pacienţi cu SCI-C globală inclusă în studiile clinice.
Czech: Většina hlášených případů průjmu byla mírné (43 %) až střední (47 %) intenzity; 2 % léčených pacientů měla silný průjem.
Romanian: Majoritatea cazurilor raportate de diaree au fost uşoare (43%) până la moderate (47%); 2% din pacienţii trataţi au prezentat diaree severă.
Czech: Vzhledem k vyššímu riziku průjmu, sledovanému v klinických hodnoceních (viz bod 4.8), je nutno těmto pacientům věnovat zvýšenou pozornost a pečlivě a pravidelně vyhodnocovat poměr přínosů a rizik léčby.
Romanian: Din cauza riscului diareic ridicat observat în studiile clinice (vezi pct. 4.8), trebuie acordată o atenţie specială acestor pacienţi şi trebuie evaluat cu grijă şi periodic raportul beneficiu-risc al tratamentului.
Czech: Zvláštní opatrnost je nutná u pacientů náchylných k poruchám vodní či elektrolytové rovnováhy (např. u starších pacientů, pacientů s kardiovaskulárním (KV) onemocněním, s diabetem nebo s hypertenzí); je třeba zvážit kontroly elektrolytů.
Romanian: Se recomandă prudenţă suplimentară la pacienţii care sunt predispuşi la perturbări ale echilibrului hidric sau electrolitic (de exemplu vârstnici, pacienţi cu afecţiuni cardiovasculare (CV), diabet zaharat, hipertensiune arterială) şi trebuie luat în considerare controlul electrolitic.
Czech: 892 z těchto pacientů dostávalo linaklotid v doporučené dávce 290 mikrogramů denně.
Romanian: Dintre aceşti pacienţi, 892 au primit linaclotidă în doza recomandată de 290 micrograme pe zi.
Czech: Ve vzácných a závažnějších případech můžesekundárně - vést k výskytu dehydratace, hypokalémie, snížení hladiny bikarbonátu v krvi, závratí a ortostatické hypotenze.
Romanian: În cazuri rare şi mai grave, aceasta poate, drept consecinţă, să conducă la apariţia deshidratării, hipopotasemiei, scăderii bicarbonatului din sânge, ameţelilor şi hipotensiunii arteriale ortostatice.
Czech: Constella nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Romanian: Constella nu are nicio influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Czech: Ačkoli u starších pacientů není zapotřebí žádná úprava dávky, léčbu je třeba pečlivě monitorovat a pravidelně přehodnocovat (viz bod 4.4).
Romanian: Cu toate că nu este necesară modificarea dozei la vârstnici, se recomandă monitorizarea cu atenţie a tratamentului şi reevaluarea periodică (vezi pct. 4.4).
Czech: Léčba linaklotidem také způsobila významné zlepšení výsledků ve validovaných dotaznících hodnotících kvalitu života (IBS-QoL; p < 0,0001) a EuroQoL (p = 0,001), specifických pro dané onemocnění.
Romanian: Tratamentul cu linaclotidă a condus, de asemenea, la ameliorări semnificative ale valorii Calităţii vieţii validate şi specifice bolii (SCI-CV; p<0,0001), şi EuroQoL (p=0,001).
Czech: Ohledně použití u starších pacientů jsou k dispozici jen omezené údaje (viz bod 5.1).
Romanian: Pentru pacienţii vârstnici există date limitate (vezi pct. 5.1).
Czech: Vzhledem k tomu, že linaklotid je po podání terapeutických dávek vzácně detekovatelný v plazmě, nebyly provedeny standardní studie distribuce.
Romanian: Deoarece linaclotida poate fi rar detectată în plasmă în urma dozelor terapeutice, nu au fost efectuate studii standard privind distribuţia.
Czech: Hypersenzitivita na linaklotid nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Romanian: Hipersensibilitate la linaclotidă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Czech: Není pravděpodobné, že by pohlaví mělo jakýkoli vliv na dávkování.
Romanian: Nu se preconizează niciun impact al sexului pentru dozare.
Czech: Jak Constella funguje
Romanian: Cum funcţionează Constella
Czech: Musí být poučeni, aby v případě výskytu závažného nebo déletrvajícího průjmu či krvácení z dolní části trávicího traktu informovali svého lékaře (viz bod 4.8).
Romanian: Aceştia trebuie instruiţi să îşi informeze medicul dacă prezintă diaree severă sau prelungită ori hemoragie la nivelul tractului digestiv inferior (vezi pct. 4.8).
Czech: Účinnost linaklotidu byla stanovena ve dvojitě zaslepených placebem kontrolovaných studiích trvajících až šest měsíců.
Romanian: Eficacitatea linaclotidei a fost stabilită în studii dublu-orb, controlate cu placebo, pe durate de până la 6 luni.
Czech: (uvedenou v bodě 6), - jestliže je Vám nebo Vašemu lékaři známo, že máte překážku pasáže v žaludku nebo ve střevě.
Romanian: - dacă dumneavoastră sau medicul dumneavoastră ştiţi/ştie că aveţi un blocaj la nivelul stomacului sau intestinului.
Czech: Při předávkování se mohou objevit příznaky vyplývající ze zesílení známých farmakodynamických účinků léčivého přípravku, zejména průjem.
Romanian: Supradozajul poate determina simptome cauzate de o exagerare a efectelor farmacodinamice cunoscute ale medicamentului, în principal diareea.
Czech: Vliv linaklotidu na příznaky IBS-C během prvních 12 týdnů léčby ve sdružených klinických studiích účinnosti fáze 3 (studie 1 a 2)
Romanian: Efectul linaclotidei asupra simptomelor SCI-C în timpul primelor 12 săptămâni de tratament în studii clinice de eficacitate de fază 3, globale (Studiile 1 şi 2).
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Neuchovávejte při teplotě nad 30 °C
Romanian: CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A nu se păstra la temperaturi peste 30oC.
Czech: V klinických studiích měla 2 % léčených pacientů silný průjem a 5 % pacientů ukončilo léčbu kvůli průjmu.
Romanian: În cadrul unor studii clinice, 2% din pacienţii trataţi au experimentat diaree severă, iar 5% din pacienţi au întrerupt tratamentul din cauza diareei.
Czech: Ve studii se zdravými dobrovolníky, kterým byla podána jedna dávka 2 897 mikrogramů (až 10násobek doporučené terapeutické dávky), odpovídal bezpečnostní profil subjektů bezpečnostnímu profilu u celkové populace, přičemž průjem byl nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem.
Romanian: Într-un studiu pe voluntari sănătoşi care au primit o singură doză de 2897 micrograme (până la 10 ori x doza terapeutică recomandată) profilul de siguranţă la aceşti subiecţi a fost în concordanţă cu cel general al grupelor de pacienţi, diareea fiind cea mai frecvent raportată reacţie adversă.
Czech: Linaklotid je syntetický peptid tvořený 14 aminokyselinami, který je strukturálně příbuzný se skupinou endogenních guanylin peptidů.
Romanian: Linaclotida este o peptidă sintetică amino-14 asociată structural cu familia peptidei guanilin endogenă.
Czech: Vyskytne-li se závažný nebo déletrvající (např. déle než 1 týden) průjem, pacient musí vyhledat lékařskou pomoc a je nutno zvážit dočasné vysazení linaklotidu, dokud průjem neustoupí.
Romanian: În cazul apariţiei diareei prelungite (de exemplu mai mult de 1 săptămână) sau severe, trebuie cerut sfatul medicului și trebuie luată în considerare întreruperea temporară a tratamentului cu linaclotidă până la rezolvarea episodului diareic.
Czech: Je nutno postupovat opatrně při předepisování léčivých přípravků s úzkým terapeutickým indexem, absorbovaných ve střevě, například levothyroxinu, protože jejich účinnost může být snížená.
Romanian: Se recomandă prudenţă la prescrierea medicamentelor cu absorbţie la nivelul tractului intestinal, cu un index terapeutic îngust, precum levotiroxina, deoarece este posibil ca eficienţa acestora să fie redusă.
Czech: Linaklotid je metabolizován lokálně v gastrointestinálním traktu na svůj primární aktivní metabolit, des-tyrosin.
Romanian: Linaclotida este metabolizată la nivel local în tractul gastro-intestinal în metabolitul său primar activ, des-tirozina.
Czech: • Naléhavé nutkání na stolici
Romanian: • Scaune urgente
Czech: Předpokládá se, že systémová distribuce linaklotidu je nulová nebo zanedbatelná.
Romanian: Se preconizează că linaclotida este distribuită neglijabil şi nu sistematic.
Czech: Přípravek po navázání na tento receptor blokuje pocit bolesti a umožňuje pronikání tekutiny z těla do střeva, čímž se stolice naředí a zvýší se pohyb střev.
Romanian: Acţionând asupra acestui receptor, blochează senzaţia de durere şi permite lichidului să treacă din corp în intestin, făcând scaunele mai moi şi accelerând mişcarea intestinală.
Czech: Tobolka se má užívat 30 minut před jídlem (viz bod 4.2).
Romanian: Capsula trebuie luată la 30 minute înainte de masă (vezi pct. 4.2).
Czech: V jedné klinické studii (studii 1) bylo 802 pacientů léčeno přípravkem Constella v dávce 290 mikrogramů nebo placebem jednou denně po dobu 26 týdnů.
Romanian: În cadrul unui studiu clinic (studiul 1), 804 pacienţi au fost trataţi cu Constella 290 micrograme sau placebo, o dată pe zi, timp de 26 săptămâni.
Czech: Ostatní známky a příznaky IBS-C včetně nadýmání, frekvence úplné spontánní stolice (complete spontaneous bowel movement, CSBM), úsilí, konzistence stolice se zlepšily u pacientů léčených linaklotidem v porovnání s pacienty léčenými placebem (p < 0,0001), jak ukazuje následující tabulka.
Romanian: Alte semne şi simptome ale SCI-C inclusiv balonare, frecvenţa mişcărilor intestinale spontane complete (MISC), încordare, consistenţa scaunului, s-au ameliorat la pacienţii trataţi cu linaclotidă faţă de pacienţii trataţi cu placebo (p<0,0001), conform următorului tabel.
Czech: In vitro byla zkoumána potenciální inhibiční aktivita linaklotidu a jeho aktivního primárního metabolitu MM-419447 na lidské efluxní transportéry BCRP, MRP2, MRP3 a MRP4 a na lidské přenašečové proteiny OATP1B1, OATP1B3, OATP2B1, PEPT1 a OCTN1.
Romanian: Activitatea inhibitorie potenţială a linaclotidei şi a metabolitului său activ primar MM-419447 asupra transportorilor de eflux umani BCRP, MRP2, MRP3 şi MRP4 şi transportorilor umani de absorbţie OATP1B1, OATP1B3, OATP2B1, PEPT1 şi OCTN1 a fost investigată in vitro.
Czech: 28 tobolek.
Romanian: 28 capsule.
Czech: • Krvácení ze střev nebo konečníku včetně krvácení z hemoroidů
Romanian: • Sângerare intestinală sau rectală, inclusiv sângerare hemoroidală
Czech: Výsledky této studie ukázaly, že ani peptid není inhibitorem běžných efluxních transportérů a přenašečových proteinů studovaných v klinicky relevantních koncentracích.
Romanian: Rezultatul acestui studiu a evidenţiat faptul că nicio peptidă nu este un inhibitor al efluxului comun şi al transportorilor de absorbţie studiaţi la concentraţii clinice relevante.
Czech: Constella působí lokálně ve střevě a pomáhá snižovat bolest a nadýmání a obnovovat normální funkci střev.
Romanian: Constella acţionează la nivel local în intestinul dumneavoastră, ajutându-vă să simţiţi mai puţină durere şi mai puţină balonare şi la restabilirea funcţionării normale a intestinului dumneavoastră.
Czech: Při případném předávkování musí být pacient léčen symptomaticky a podle potřeby s použitím podpůrných opatření.
Romanian: În cazul unei supradoze, pacientul trebuie tratat simptomatic şi este necesară luarea unor măsuri de precauţie.
Czech: Přípravek se nevstřebává do těla, ale váže se na receptor zvaný guanylátcykláza C na povrchu střeva.
Romanian: Nu este absorbit în organismul dumneavoastră, însă se ataşează la receptorul numit guanilat-ciclază-C de pe suprafaţa intestinului dumneavoastră.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Constella Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Romanian: Constella împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Constella nebude mít žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Romanian: Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Constella nu vă va afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Czech: Po otevření lahvičky se tobolky musí použít do 18 týdnů.
Romanian: După deschiderea flaconului, capsulele trebuie utilizate în interval de 18 săptămâni.
Czech: In vitro byl zkoumán vliv linaklotidu a jeho metabolitů na inhibici běžných střevních enzymů (CYP2C9 a CYP3A4) a jaterních enzymů (CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 a 3A4) nebo na indukci jaterních enzymů (CYP1A2, 2B6 a 3A4/5).
Romanian: Efectul linaclotidei şi al metaboliţilor săi de inhibare a enzimelor intestinale comune (CYP2C9 şi CYP3A4) şi enzimelor hepatice (CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 şi 3A4) sau de inducere a enzimelor hepatice (CYP1A2, 2B6 şi 3A4/5) a fost investigat in vitro.
Czech: - Léky k léčbě bolesti a zánětů, zvané NSAID (nesteroidní protizánětlivé léky).
Romanian: - Medicamente pentru tratarea durerii şi inflamaţiei, denumite antiinflamatoare nesteroidiene (AINS).
Czech: LS: nejmenší čtverec CSBM: úplná spontánní stolice
Romanian: LS: Metoda erorii celor mai mici pătrate MISC: Mişcare intestinală spontană completă
Czech: Těhotenství a kojení O účincích přípravku Constella u těhotných a kojících žen jsou k dispozici pouze omezené údaje.
Romanian: Sarcina şi alăptarea Sunt disponibile informaţii limitate privind efectele Constella la femei gravide și care alăptează.
Czech: Všichni pacienti splňovali kritéria Rome II pro IBS-C a požadavek hlášení skóre bolesti břicha ≥ 3 na číselné hodnotící stupnici 0-10 bodů (kritéria odpovídají populaci se středně těžkou až těžkou formou IBS), < 3 úplné spontánní stolice a ≤ 5 SBM za týden během 2týdenní vstupní fáze.
Romanian: Toţi pacienţii au îndeplinit criteriul Roma II pentru SCI-C şi au trebuit să raporteze o valoare medie a durerii abdominale de ≥ 3 pe o scală numerică de la 0 la 10 (criterii ce corespund unui grup de pacienţi cu SCI moderat până la sever), < 3 mişcări intestinale complete spontane şi ≤ 5 MIS pe săptămână în timpul perioadei iniţiale de 2 săptămâni.
Czech: Linaklotid nebyl hodnocen u pacientů s chronickým zánětlivým onemocněním střevního traktu, jako je Crohnova choroba a ulcerózní kolitida; proto se použití přípravku Constella u těchto pacientů nedoporučuje.
Romanian: Linaclotida nu a fost studiată la pacienţi cu afecţiuni inflamatorii cronice ale tractului intestinal, precum boala Crohn şi colita ulcerativă; prin urmare, nu se recomandă utilizarea Constella la aceşti pacienţi.
Czech: Během 2týdenní vstupní fáze před léčbou měli pacienti průměrné skóre bolesti břicha 5,6 (na stupnici 0-10) s 2,2 % dnů bez bolesti břicha, se středním skóre nadýmání 6,6 (na stupnici 0-10) a s průměrným počtem 1,8 spontánních stolic (spontaneous bowel movements, SBM) za týden.
Romanian: În timpul perioadei iniţiale pre-tratament de 2 săptămâni, pacienţii au prezentat o valoare medie de durere abdominală de 5,6 (pe o scală de la 0 la 10), cu 2,2% zile fără dureri abdominale, o valoare medie de balonare de 6,6 (pe o scală de la 0 la 10) şi o medie de 1,8 mişcări intestinale spontane (MIS)/săptămână.
Czech: Doporučená dávka je jedna tobolka (290 mikrogramů) jednou denně.
Romanian: Doza recomandată este de o capsulă (290 micrograme) o dată pe zi.
Czech: Linaklotid je obecně minimálně detekovatelný v plazmě po podání terapeutických perorálních dávek, a proto nelze vypočítat standardní farmakokinetické parametry.
Romanian: În general, linaclotida poate fi detectată la concentraţii minime în plasmă în urma dozelor orale terapeutice şi prin urmare nu se pot calcula parametrii farmacocinetici standard.