FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Περίπου 4 % εμφάνισαν εμμένουσες ανταποκρίσεις ADA και περίπου 4 % είχαν εξουδετερωτικά αντισώματα.
Hungarian: Körülbelül 4%-uknál jelentkeztek tartósan fennálló ADA válaszok, és körülbelül 4%-uknál voltak jelen neutralizáló antitestek.
Greek: Απορρίψτε τη σύριγγα και το καπάκι της βελόνας σε έναν περιέκτη ανθεκτικό στα τρυπήματα.
Hungarian: Tegye a fecskendőt és a tűvédő kupakot szúrásbiztos tartályba.
Greek: Το Dupixent περιέχει τη δραστική ουσία dupilumab.
Hungarian: A Dupixent hatóanyaga a dupilumab.
Greek: Το Dupixent χορηγείται με ένεση κάτω από το δέρμα σας (υποδόρια ένεση).
Hungarian: A Dupixent-et a bőr alá adott (szubkután) injekcióban kell alkalmazni.
Greek: Εικονικό φάρμακο aτιμή p = 0,0003, bτιμή p = 0,0001, cτιμή p = 0,0116, dτιμή p = 0,0024, eτιμή p<0,0001
Hungarian: Placebo a p-érték = 0,0003, b p-érték = 0,0001, c p-érték = 0,0116, d p-érték = 0,0024, e p-érték < 0,0001
Greek: Στις μελέτες μονοθεραπείας (SOLO 1 και SOLO 2), σε όλες τις ομάδες θεραπείας, η μέση ηλικία ήταν 38,3 έτη, το μέσο σωματικό βάρος 76,9 kg, το 42,1% ήταν γυναίκες, το 68,1% ήταν λευκοί, το 21,8% ήταν Ασιάτες και το 6,8% ήταν μαύροι.
Hungarian: A monoterápiás vizsgálatokban (SOLO 1 és SOLO 2) valamennyi kezelési csoportban az átlagéletkor 38,3 év, az átlag testtömeg pedig 76,9 kg volt.
Greek: τυχαιοποιήθηκαν IGA 0 ή 1b, % ανταποκριθέντωνc
Hungarian: Randomizált betegek IGA 0 vagy 1c, válaszadók %-ad
Greek: d τιμή p=0,0002
Hungarian: d p-érték = 0,0002
Greek: h τιμή p = 0,0003
Hungarian: h p-érték = 0,0003
Greek: Στη μελέτη με ταυτόχρονη χρήση TCS (CHRONOS), και στις δύο ομάδες dupilumab 300 mg Q2W + TCS και dupilumab 300 mg QW + TCS σημειώθηκε σημαντική βελτίωση των αναφερόμενων από τους ασθενείς συμπτωμάτων και της επίδρασης της ΑΔ στον ύπνο και στη σχετιζόμενη με την υγεία ποιότητα ζωής, σύμφωνα με τις συνολικές βαθμολογίες POEM και DLQI, αντίστοιχα, στις 52 εβδομάδες σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
Hungarian: Az együttesen TCS-t is alkalmazó CHRONOS-vizsgálatban a kéthetente 300 mg dupilumab + TCS kezelés és a hetente 300 mg dupilumab + TCS kezelés hatására szignifikánsan javultak a betegek által jelentett tünetek, valamint az atopiás dermatitis POEM- és DLQI-összpontszámban kifejezett, alvásra és egészséggel összefüggő életminőségre kifejtett hatásai az 52.
Greek: Στις Εικόνες 3 και 4 παρουσιάζεται η μέση ποσοστιαία μεταβολή της EASI από την έναρξη της μελέτης και η μέση ποσοστιαία μεταβολή της NRS από την έναρξη της μελέτης, αντίστοιχα, έως την εβδομάδα 52 στη μελέτη CHRONOS.
Hungarian: A 3. ábra az EASI, a 4. ábra pedig az NRS kiindulási értékhez képest bekövetkezett átlagos százalékos változását mutatja a CHRONOS 52.
Greek: - Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 300 mg dupilumab σε 2 ml ενέσιμου διαλύματος (ένεση).
Hungarian: - Előretöltött fecskendőnként 300 mg dupilumabot tartalmaz 2 ml oldatos injekcióban (injekció).
Greek: Πίνακας 11: Επίδραση του dupilumab στη μείωση της δόσης των OCS, μελέτη VENTURE (αρχικά επίπεδα ηωσινόφιλων στο αίμα ≥ 150 και ≥ 300 κύτταρα/mcL και FeNO ≥ 25 ppb)
Hungarian: 11. táblázat: A dupilumab hatása az oralis kortikoszteroid (OCS) dózis csökkenésére, VENTURE (kiindulási≥ 150 és ≥ 300 sejt/µl-es eosinophilszámok a vérben k és ≥ 25 ppb-s FeNO)
Greek: Το πρόγραμμα ανάπτυξης για το άσθμα περιλάμβανε τρεις τυχαιοποιημένες, διπλά τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο, παράλληλων ομάδων, πολυκεντρικές μελέτες (DRI12544, QUEST και VENTURE) διάρκειας 24 έως 52 εβδομάδων, στις οποίες εντάχθηκαν συνολικά 2.888 ασθενείς (ηλικίας 12 ετών και άνω).
Hungarian: Az asthma fejlesztési program 3 randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos, 24-52 hetes kezelési időtartamú, multicentrikus vizsgálatból állt (DRI12544, QUEST és VENTURE),
Greek: Και στις τρεις κεντρικές μελέτες, τα συμπρωτεύοντα καταληκτικά σημεία ήταν το ποσοστό των ασθενών με IGA 0 ή 1 («καθαρό» ή «σχεδόν καθαρό»), με μείωση της βαθμολογίας στην κλίμακα IGA 0-4 ≥ 2 βαθμούς και το ποσοστό των ασθενών με βελτίωση τουλάχιστον 75 % της EASI (EASI
Hungarian: Az elsődleges kompozit végpont mindhárom pivotális vizsgálatban azoknak a betegeknek az aránya volt, akiknél az IGA-pontszám 0 vagy 1 („nem érintett" vagy „majdnem nem érintett") volt úgy, hogy ez a szám ≥ 2 ponttal csökkent a 0 és 4 közötti IGA skálán, illetve azoknak a betegeknek az aránya, akiknél legalább 75%-kal javult az EASI (EASI-75) a kezelés megkezdésétől a 16.
Greek: Πίνακας 17: Επίδραση του dupilumab στη μείωση της δόσης των OCS, μελέτη VENTURE (αρχικά επίπεδα ηωσινόφιλων στο αίμα ≥ 150 και ≥ 300 κύτταρα/mcL και FeNO ≥ 25 ppb)
Hungarian: 17. táblázat A dupilumab hatása az oralis kortikoszteroid (OCS) dózis csökkenésére, VENTURE (kiindulási≥ 150 és ≥ 300 sejt/µl-es eosinophilszámok a vérben és ≥ 25 ppb-s FeNO)
Greek: sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie
Hungarian: Sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie 75008 Paris Franciaország
Greek: Μέσος προβλεπόμενος ποσοστιαίος FEV1 στην έναρξη της μελέτης (%)(± SD) Αναστρεψιμότητα % (± SD)
Hungarian: A várt FEV1 átlag százaléka a a vizsgálat megkezdésekor (%) ± SD Reverzibilitás %-ban (± SD) Átlag ACQ-5 pontszám (± SD) Átlag AQLQ pontszám (± SD)
Greek: QUEST: Ηωσινόφιλα στο αίμα ≥ 150 κύτταρα/mcL
Hungarian: QUEST: eosinophilszám a vérben ≥ 150 sejt/µl
Greek: Η συνιστώμενη δόση του dupilumab για ενήλικες ασθενείς είναι μια αρχική δόση των 600 mg (δύο ενέσεις των 300 mg), ακολουθούμενη από δόση 300 mg χορηγούμενη κάθε δεύτερη εβδομάδα με υποδόρια ένεση.
Hungarian: A dupilumab ajánlott adagja felnőtt betegek részére kezdő dózisként 600 mg (kettő 300 mg-os injekció), amelyet minden második héten 300 mg követ, subcutan injekció formájában.
Greek: Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C - 8°C).
Hungarian: 6.4 Különleges tárolási előírások Hűtőszekrényben (2° C - 8°C) tárolandó.
Greek: Η αναλογία ποσοστών 0,41 [95% CI 0,26, 0,63]) και η βελτίωση του FEV1 προ βρογχοδιασταλτικού την εβδομάδα 24 σε σχέση με την έναρξη της μελέτης ήταν μεγαλύτερη στους συμμετέχοντες που έλαβαν dupilumab, σε σύγκριση με εκείνους που έλαβαν εικονικό φάρμακο (μέση διαφορά LS για το dupilumab έναντι του εικονικού φαρμάκου 0,22 L [95% CI: 0,09 έως 0,34 L]).
Hungarian: 3 napon át történő, átmeneti emelése alapján definiáltak) aránya 59%-kal csökkent a dupilumabot kapó betegeknél a placebót kapókhoz képest (az évesített arány a dupilumab és a placebo csoportban rendre 0,65 és 1,60; arányhányados 0,41 [95%-os CI 0,26, 0,63]), és a placebót kapókhoz képest a dupilumabot kapó betegeknél, a bronchodilatátor adása előtti FEV1 nagyobb mértékben javult a kiinduláshoz képest a 24. héten (LS átlagos különbség a placebóhoz képest 0,22 l [95%-os CI: 0,090,34 l]).
Greek: Προγεμισμένη σύριγγα 300 mg - Πολυσυσκευασία (χωρίς Blue Box)
Hungarian: 300 mg-os előretöltött fecskendő - Gyűjtőcsomagolás (Blue Box nélkül)
Greek: Μην ανακινείτε την προγεμισμένη σύριγγα.
Hungarian: Ne csavarja le a citromsárga kupakot.
Greek: CHRONOS την Εβδομάδα 52
Hungarian: A CHRONOS 52.
Greek: Οι ασθενείς που έλαβαν dupilumab είχαν μεγαλύτερη μέση αρχική αύξηση του αριθμού των ηωσινόφιλων σε σχέση με την έναρξη της μελέτης, σε σύγκριση με τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Hungarian: Eosinophilia A dupilumabbal kezelt betegeknél az eosinophilszám átlagos, kezdeti emelkedése nagyobb, mint a placebót kapó betegeknél.
Greek: Εμφάνιση του Dupixent και περιεχόμενα της συσκευασίας Το Dupixent είναι διαυγές έως ελαφρώς ιριδίζον, άχρωμο έως ανοιχτό κίτρινο διάλυμα που παρέχεται σε γυάλινη προγεμισμένη σύριγγα με ή χωρίς προστατευτικό κάλυμμα της βελόνας.
Hungarian: A Dupixent tiszta vagy enyhén opálos, színtelen vagy halványsárga oldat, amely tűvédővel ellátott vagy tűvédő nélküli, előretöltött üveg fecskendőben kerül forgalomba.
Greek: Αυτοί οι δείκτες βρίσκονταν σχεδόν στη μέγιστη καταστολή μετά από 2 εβδομάδες θεραπείας, με εξαίρεση την IgE, η οποία μειώθηκε πιο αργά.
Hungarian: 2 hetes kezelés után ezeknek a markereknek a gátlása, a lassabban csökkenő IgE
Greek: Μεγαλύτερες βελτιώσεις του FEV1 παρατηρήθηκαν στους συμμετέχοντες με υψηλότερα αρχικά επίπεδα φλεγμονωδών βιολογικών δεικτών τύπου 2, όπως τα ηωσινόφιλα αίματος ή το FeNO (Πίνακας 14 και Πίνακας 15).
Hungarian: A javulás nagyobb mértékű volt a magasabb, kiindulási, 2. típusú gyulladásos biomarker (mint például az eosinophilszám a vérben vagy a FeNO) szintű betegeknél (14. táblázat és 15. táblázat).
Greek: Στη μελέτη CHRONOS, σημαντικά μεγαλύτερο ποσοστό ασθενών που τυχαιοποιήθηκαν σε θεραπεία με dupilumab 300 mg Q2W + TCS πέτυχαν ανταπόκριση IGA 0 ή 1, EASI-75 και/ή βελτίωση >4 βαθμούς της NRS κνησμού από την έναρξη της μελέτης έως την εβδομάδα 16 και την εβδομάδα 52 σε σύγκριση με τη θεραπεία με εικονικό φάρμακο + TCS (βλ.
Hungarian: hétig a véletlen besorolás alapján kéthetente 300 mg dupilumabbal + TCS-sel kezelt betegek szignifikánsan nagyobb arányban érték el az IGA 0 vagy 1 választ, az EASI-75-öt és/vagy a pruritus NRS > 4 pontos javulását, mint azok, akik placebót + TCS-t kaptak (lásd 5. táblázat).
Greek: QUEST: Ηωσινόφιλα στο αίμα ≥ 300 κύτταρα/mcL
Hungarian: QUEST: eosinophilszám a vérben ≥ 300 sejt/µl
Greek: • Σε ασθενείς με σοβαρό άσθμα και οι οποίοι είναι σε αγωγή με από του στόματος κορτικοστεροειδή ή σε ασθενείς με σοβαρό άσθμα και συν-νοσηρότητα από μέτρια έως σοβαρή ατοπική δερματίτιδα, η αρχική δόση των 600 mg (δύο ενέσεις 300 mg), ακολουθείται από 300 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα χορηγούμενη ως υποδόρια ένεση.
Hungarian: • Súlyos asztmában szenvedő betegeknek, akik szájon át kortikoszteroidot alkalmaznak vagy súlyos asthmában, akik társbetegségként közepesen súlyos és súlyos atópiás dermatitiszben szenvednek kezdő dózisként 600 mg (kettő 300 mg-os injekció), amelyet minden második héten 300 mg követ, bőr alá adott injekció formájában.
Greek: Πνευμονική λειτουργία
Hungarian: Légzésfunkció
Greek: 12. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/17/1229/003 3 προγεμισμένες σύριγγες (3 συσκευασίες της 1) EU/1/17/1229/004 6 προγεμισμένες σύριγγες (3 συσκευασίες των 2)
Hungarian: EU/1/17/1229/003 3 db előretöltött fecskendő (3, egyenként 1-1 fecskendőt tartalmazó csomag) EU/1/17/1229/004 6 db előretöltött fecskendő (3, egyenként 2-2 fecskendőt tartalmazó csomag)
Greek: Οι ασθενείς έλαβαν 1) αρχική δόση 400 mg dupilumab (δύο ενέσεις των 200 mg) την ημέρα 1, ακολουθούμενη από 200 mg μία φορά κάθε δεύτερη εβδομάδα (Q2W) για ασθενείς με αρχικό σωματικό βάρος <60 kg ή αρχική δόση 600 mg dupilumab (δύο ενέσεις των 300 mg) την ημέρα 1, ακολουθούμενη από 300 mg Q2W για ασθενείς με αρχικό σωματικό βάρος ≥ 60 kg, 2) αρχική δόση 600 mg dupilumab (δύο ενέσεις των 300 mg) την ημέρα 1, ακολουθούμενη από 300 mg κάθε 4 εβδομάδες (Q4W) ανεξάρτητα από το αρχικό σωματικό βάρος, ή 3) αντίστοιχο εικονικό φάρμακο.
Hungarian: 400 mg-os dupilumab kezdő dózist (két 200 mg-os injekciót) az 1. napon, amelyet kéthetente (Q2W) egyszer 200 mg-os adag követett; vagy, 60 kg-nál nagyobb kiindulási testtömegű betegek esetén 600 mg-os dupilumab kezdő dózist (két 300 mg-os injekciót) az 1. napon, amelyet kéthetente (Q2W) egyszer 300 mg-os adag követett; 2) dupilumab 600 mg-os kezdő dózist (két 300 mg-os injekció) az 1. napon, amelyet négyhetente egyszer (4QW) 300 mg adag követett, a kiindulási testtömegtől függetlenül; vagy 3) az ezeknek megfelelő placebót.
Greek: Γ5.
Hungarian: ACQ-5
Greek: Πίνακας 10: Αποτελέσματα για την αποτελεσματικότητα του dupilumab στη μελέτη για την εφηβική ατοπική δερματίτιδα την Εβδομάδα 16 (FAS)
Hungarian: 10. táblázat:A dupilumab hatásossági eredményei a serdülőknél végzett atopiás dermatitis vizsgálatban a 16.
Greek: Εάν είναι απαραίτητο, οι προγεμισμένες σύριγγες ή οι προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας μπορούν να φυλαχθούν σε θερμοκρασία δωματίου έως 25°C για μια μέγιστη περίοδο 14 ημερών.
Hungarian: Szükség esetén az előretöltött injekciós tollak szobahőmérsékleten, legfeljebb 25°C-on maximum 14 napig tárolhatók.
Greek: i τιμή p = 0,0005
Hungarian: i p-érték = 0,0005
Greek: Τραβήξτε το κίτρινο πώμα μακριά.
Hungarian: Egyenesen húzza le a citromsárga kupakot.
Greek: Dupixent 300 mg syringe
Hungarian: Dupixent 300 mg fecskendő
Greek: Περίπου 9 % των ασθενών με άσθμα που έλαβαν dupilumab 200 mg Q2W για 52 εβδομάδες ανέπτυξαν αντισώματα κατά του dupilumab.
Hungarian: Az 52 hétig, 2 hetente 200 mg dupilmabot kapó, asthmában szenvedő betegek körülbelül 9%-ánál termelődtek antitestek.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά τις «Οδηγίες Χρήσης» για τη σύριγγα πριν χρησιμοποιήσετε το Dupixent.
Hungarian: A Dupixent alkalmazása előtt gondosan olvassa el a fecskendő „Használati útmutató"-ját.
Greek: Μην ανακινείτε τη σύριγγα.
Hungarian: Ne rázza fel a fecskendőt!
Greek: Τα εμβόλια με ζώντες μικροοργανισμούς καθώς και τα εμβόλια με ζώντες εξασθενημένους μικροοργανισμούς δεν θα πρέπει να χορηγούνται ταυτόχρονα με το dupilumab δεδομένου ότι η κλινική ασφάλεια και αποτελεσματικότητα δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Hungarian: Védőoltások Élő és élő, attenuált kórokozót tartalmazó védőoltások nem adhatók be dupilumabbal egyidejűleg,
Greek: AQLQ(S) Dupilumab 200 mg
Hungarian: AQLQ(S) 200g dupilumab kéthetente Placebo
Greek: Ηωσινοφιλία
Hungarian: Eosinophilia
Greek: • έναν περιέκτη ανθεκτικό στα τρυπήματα* (Βλ. Βήμα 12)
Hungarian: • 1 vattapamacs vagy géz* • szúrásbiztos tartály* (lásd a 12. lépést)
Greek: Dupixent 200 mg syringe
Hungarian: Dupixent 200 mg fecskendő
Greek: Ασθενείς με ατοπική δερματίτιδα και συνοδό άσθμα
Hungarian: Atopiás dermatitisben és egyidejűleg fennálló asthmában szenvedő betegek
Greek: N=69
Hungarian: Placebo n = 69
Greek: Βγάλτε τη σύριγγα από το κουτί κρατώντας την από το μέσο του σώματος της σύριγγας.
Hungarian: A fecskendőtestet a közepénél megfogva vegye ki a fecskendőt a dobozból.
Greek: c τιμή p=0,0001
Hungarian: c p-érték = 0,0001
Greek: • Ποτέ μην ανακινείτε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας.
Hungarian: • Soha ne rázza fel az előretöltött injekciós tollat!
Greek: Το dupilumab, ως μονοκλωνικό αντίσωμα, δεν αναμένεται ότι αποβάλλεται σε σημαντικό βαθμό μέσω της νεφρικής οδού.
Hungarian: A dupilumab monoklonális antitest, amelynél nem várható jelentős hepatikus elimináció.
Greek: Πολύ σπάνια, το Dupixent μπορεί να προκαλέσει σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες, όπως αλλεργικές αντιδράσεις (αντιδράσεις υπερευαισθησίας) και αναφυλακτική αντίδραση.
Hungarian: A Dupixent ritkán súlyos mellékhatásokat, köztük allergiás (túlérzékenységi) reakciókat és anafilaxiás reakciókat okozhat.
Greek: Πολυσυσκευασία: 3 (3 συσκευασίες της 1) προγεμισμένες σύριγγες Πολυσυσκευασία: 6 (3 συσκευασίες των 2) προγεμισμένες σύριγγες
Hungarian: Gyűjtőcsomagolás: 3 db előretöltött fecskendő (3, egyenként 1-1 fecskendőt tartalmazó csomag) Gyűjtőcsomagolás: 6 db előretöltött fecskendő (3, egyenként 2-2 fecskendőt tartalmazó csomag)
Greek: ανταπόκριση IGA την εβδομάδα 36 διατηρήθηκε εντός 1 βαθμού από την έναρξη στον υποπληθυσμό των ασθενών με IGA (0,1) κατά την έναρξη, n (%) Ποσοστό των ασθενών με IGA (0,1) την εβδομάδα 36 στον υποπληθυσμό των ασθενών με IGA (0,1) κατά την έναρξη,
Hungarian: héten az 1 pontos kiindulási értéken belül maradt a vizsgálat elkezdésekor IGA (0,1) válaszú betegek alcsoportjában n (%)
Greek: Τα συστηματικά, τοπικά ή εισπνεόμενα κορτικοστεροειδή δεν θα πρέπει να διακόπτονται απότομα κατά την έναρξη της θεραπείας με dupilumab.
Hungarian: A dupilumab-kezelés elkezdésekor a szisztémás, lokális vagy inhalációs kortikoszteroidok alkalmazását nem szabad hirtelen abbahagyni.
Greek: Στη μελέτη VENTURE αξιολογήθηκαν επίσης και τα ACQ-5 και AQLQ(S), τα οποία και κατέδειξαν παρόμοιες βελτιώσεις με εκείνες που παρατηρήθηκαν στη μελέτη QUEST.
Hungarian: Az ACQ-5 és AQLQ(S) kérdőíveket is értékelték a VENTURE vizsgálatban, és ezek a
Greek: Ατοπική δερματίτιδα
Hungarian: Atópiás dermatitisz
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Dupixent διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/dupixentema.europa.eu/medicines/human/EPAR/dupixent.
Hungarian: A Dupixent-tel kapcsolatban további információ az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/dupixentema.europa.eu/medicines/human/EPAR/dupixent.
Greek: Το Dupixent έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ, στις 27 Σεπτεμβρίου 2017.
Hungarian: 2017. szeptember 27-én a Dupixent megkapta az Európai Unió egész területére érvényes forgalombahozatali engedélyt.
Greek: Ανασκόπηση του Dupixent και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Hungarian: A Dupixent-re vonatkozó áttekintés és az EU-ban való engedélyezésének indoklása
Greek: Ο γιατρός θα πρέπει να εξετάσει το ενδεχόμενο διακοπής της θεραπείας, εάν η πάθηση δεν παρουσιάσει βελτίωση μετά από θεραπεία διάρκειας 16 εβδομάδων.
Hungarian: A kezelőorvos mérlegelni fogja a kezelés leállítását, amennyiben 16 hét után a beteg állapota nem mutat javulást.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Dupixent υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο στην ΕΕ.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Dupixent alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer forgalombahozatali engedélye az EU-ban kiadható.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Dupixent
Hungarian: A Dupixent-tel kapcsolatos egyéb információ
Greek: Πολύ σπάνια έχει αναφερθεί αναφυλαξία (αιφνίδια, σοβαρή αλλεργική αντίδραση).
Hungarian: Anafilaxiáról (hirtelen, súlyos allergiás reakció) nagyon ritkán számoltak be.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Dupixent biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Greek: Όσον αφορά την ασφάλεια, οι ανεπιθύμητες ενέργειες του Dupixent είναι γενικά ήπιες και διαχειρίσιμες.
Hungarian: A biztonságosságot illetően a Dupixent mellékhatásai általánosságban enyhék és kezelhetők.
Greek: Το φάρμακο προορίζεται για μακροχρόνια λήψη και η ανάγκη να συνεχιστεί η λήψη του φαρμάκου θα πρέπει να αξιολογείται από τον γιατρό τουλάχιστον ετησίως.
Hungarian: Ez a gyógyszer hosszú távú kezelésre szolgál, és a kezelőorvosnak legalább évente felül kell vizsgálnia a kezelés folytatásának szükségességét.
Greek: Στην πρώτη μελέτη, στην οποία μετείχαν 1.902 ασθενείς, ο αριθμός των σοβαρών κρίσεων (εξάρσεων) ετησίως ήταν 0,46 στους ασθενείς που έλαβαν 200 mg Dupixent και 0,52 στους ασθενείς που έλαβαν 300 mg Dupixent, σε σύγκριση με 0,87 ή 0,97 στους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Hungarian: Az első, 1902 beteg bevonásával végzett vizsgálatban az évente előforduló súlyos fellángolások száma 0,46 volt a 200 mg Dupixent-et alkalmazó betegeknél, és 0,52 a 300 mg-ot alkalmazó betegeknél, a placebóval kezelt betegeknél megfigyelt 0,87 illetőleg 0,97 fellángolással szemben.
Greek: Διενεργήθηκε περαιτέρω μελέτη σε 251 εφήβους ηλικίας από 12 έως κάτω των 18 ετών με μέτρια έως σοβαρή ατοπική δερματίτιδα.
Hungarian: Egy további vizsgálatot végeztek 251, 12 évesnél idősebb, de 18 évesnél fiatalabb, súlyos atópiás dermatitiszben szenvedő serdülő körében.
Greek: Υπήρξαν πολύ σπάνιες περιπτώσεις ορονοσίας (αλλεργία σε ξένες πρωτεΐνες) και αντιδράσεις τύπου ορονοσίας.
Hungarian: Nagyon ritkán előfordul szérumbetegség (az idegen fehérjékre adott allergiás reakció) és a szérumbetegséghez hasonló reakciók.
Greek: Official address Domenico Scarlattilaan 6 ● 1083 HS Amsterdam ● The Netherlands τα άτομα που τους φροντίζουν μπορούν να κάνουν μόνοι τους την ένεση, εφόσον δοθεί έγκριση από τον γιατρό ή τον νοσηλευτή τους.
Hungarian: Official address Domenico Scarlattilaan 6 ● 1083 HS Amsterdam ● The Netherlands megfelelőnek találja.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Dupixent, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Hungarian: A Dupixent alkalmazásával kapcsolatos további információért olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Greek: Για τη θεραπεία του άσθματος, το Dupixent αποδείχθηκε ότι μειώνει τον αριθμό των κρίσεων άσθματος και της ανάγκης για θεραπεία με κορτικοστεροειδή λαμβανόμενα από το στόμα.
Hungarian: Az asztma kezelésében a Dupixent bizonyítottan csökkenti az asztmás fellángolások számát és a szájon át szedett kortikoszteroidok alkalmazásának szükségességét.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Dupixent τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Hungarian: A Dupixent alkalmazásával kapcsolatos információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Dupixent χορηγούμενου για τη θεραπεία της ατοπικής δερματίτιδας είναι αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης (όπως ερυθρότητα, οίδημα και κνησμός), οι οποίες μπορεί να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα, καθώς και επιπεφυκίτιδα (ερυθρότητα και ενόχληση του οφθαλμού), βλεφαρίτιδα (φλεγμονή των βλεφάρων) και έρπης, που μπορεί να εμφανιστούν σε έως και 1 στα 10 άτομα.
Hungarian: Az atópiás dermatitisz kezelésére alkalmazott Dupixent leggyakoribb mellékhatásai az injekció beadásának helyén jelentkező reakciók (például bőrpír, duzzanat és viszketés), amely 10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet, valamint a kötőhártya-gyulladás (szemvörösség és szemgyulladás), a blefaritisz (a szemhéjak gyulladása) és az ajakherpesz, amelyek 10 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek.
Greek: Το Dupixent χορηγείται επίσης σε ασθενείς ηλικίας 12 ετών και άνω για τη θεραπεία του σοβαρού άσθματος, το οποίο δεν ελέγχεται επαρκώς με τον συνδυασμό υψηλής δόσης εισπνεόμενων κορτικοστεροειδών και ενός άλλου φαρμάκου που χρησιμοποιείται για την πρόληψη του άσθματος.
Hungarian: A Dupixent-et legalább 12 éves betegeknél is alkalmazzák olyan súlyos asztma kezelésére, amely nem kontrollálható megfelelően magas dózisú, inhalációban alkalmazott kortikoszteroidok és egy másik, az asztma megelőzésére szolgáló gyógyszer kombinációjával.
Greek: Η δεύτερη μελέτη, στην οποία μετείχαν 210 ασθενείς, κατέδειξε ότι το 70% των ασθενών που έλαβαν Dupixent παρουσίασαν βελτίωση της κατάστασής τους σε τέτοιο βαθμό που μπόρεσαν να μειώσουν τη δόση των κορτικοστεροειδών που λάμβαναν από το στόμα, σε σύγκριση με το 42 % που ήταν το αντίστοιχο ποσοστό για τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Hungarian: A második, 210 beteg bevonásával végzett vizsgálatban a Dupixent-tel kezelt betegek 70%-ának javult olyan mértékben az állapota, hogy csökkenteni tudta a szájon át szedett kortikoszteroidok adagját, míg a placebóval kezelt csoportban ez az arány 42% volt.
Greek: Το Dupixent διατίθεται σε μορφή ενέσιμου διαλύματος που περιέχει 200 mg ή 300 mg dupilumab σε προγεμισμένες σύριγγες για υποδόρια χορήγηση, συνήθως στον μηρό ή στην κοιλιά.
Hungarian: A Dupixent előretöltött fecskendők formájában kapható, amelyek 200 mg, illetve 300 mg dupilumabot tartalmaznak a bőr alá, általában a combba vagy a hasba adandó oldatos injekcióként.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Dupixent;
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Dupixent alkalmazása?
Greek: Η δραστική ουσία που περιέχεται στο Dupixent, η dupilumab, είναι μονοκλωνικό αντίσωμα (τύπος πρωτεΐνης) που έχει σχεδιαστεί έτσι ώστε να αναστέλλει τη δράση των υποδοχέων (στόχοι) της IL-4 και της IL-13.
Hungarian: A Dupixent hatóanyaga, a dupilumab, egy monoklonális antitest (egy fehérjetípus), amelyet úgy alakítottak ki, hogy blokkolja az IL-4 és IL-13 receptorait (célreceptorok).
Greek: Στην πρώτη μελέτη συμμετείχαν 740 ασθενείς, οι οποίοι έλαβαν Dupixent ή εικονικό φάρμακο, και τα δύο σε συνδυασμό με ένα τοπικό κορτικοστεροειδές (αντιφλεγμονώδες φάρμακο που εφαρμόζεται στο δέρμα).
Hungarian: Az első vizsgálatban, amelyben 740 beteg vett részt, a résztvevők Dupixent-et vagy placebót kaptak, mindkét esetben egy helyi kortikoszteroiddal (a bőrön alkalmazott gyulladáscsökkentő gyógyszer) együtt.
Greek: Σε εφήβους που ζυγίζουν λιγότερο από 60 kg, χορηγείται ένεση των 200 mg.
Hungarian: A 60 kg-nál kisebb testsúlyú serdülőknél a 200 mg-os injekció használatos.
Greek: Οι ασθενείς με ατοπική δερματίτιδα και οι ασθενείς με άσθμα παράγουν υψηλά επίπεδα πρωτεϊνών γνωστών ως ιντερλευκίνη 4 και ιντερλευκίνη 13 (IL-4 και IL-13), οι οποίες μπορούν να προκαλέσουν φλεγμονή του δέρματος και των αεραγωγών με αποτέλεσμα να εκδηλωθούν τα συμπτώματα των νόσων αυτών.
Hungarian: Az atópiás dermatitiszben szenvedő, illetve asztmás betegek szervezete nagy mennyiségben termeli az interleukin 4 és interleukin 13 (IL-4 és IL-13) elnevezésű fehérjéket, amelyek a bőr és a légutak gyulladását okozhatják, ami a fenti betegségek tüneteit idézi elő.