FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Ces deux cancers présentent une modification particulière (mutation) en position V600 d'un gène appelé BRAF.
Finnish: Kummassakin syövässä kasvaimen BRAF-nimisessä geenissä V600-nimisessä kohdassa on tietyntyyppinen muutos (mutaatio).
French: Les patients inclus dans le bras chimiothérapie ont été autorisés à passer dans le bras trametinib en cas de progression de leur maladie, confirmée par une expertise indépendante.
Finnish: Solunsalpaajahoitohaaran potilaat saivat siirtyä trametinibihoitohaaraan, kun taudin eteneminen oli varmistettu riippumattomasti.
French: Trametinib en association au dabrafenib chez des patients avec métastases cérébrales
Finnish: Trametinibin ja dabrafenibin yhdistelmähoito potilailla, joilla on aivometastaaseja
French: Les patients ont été stratifiés en fonction de leur taux de lactate déshydrogénase (LDH) (> à la limite normale supérieure (ULN) versus  ULN) et en fonction du type de mutation de BRAF (V600E versus V600K).
Finnish: Tutkittavat stratifioitiin laktaattidehydrogenaasiarvon (LDH) perusteella (> viitealueen yläraja [ULN] vs  ULN) ja BRAF-mutaation perusteella (V600E vs V600K).
French: • Eruption cutanée, sécheresse de la peau, démangeaisons, rougeur de la peau
Finnish: • Ihottuma, ihon kuivuus, kutina, ihon punaisuus
French: Effets indésirables très fréquents qui peuvent être vus dans vos analyses de sang • Des résultats anormaux des tests sanguins liés au foie
Finnish: Hyvin yleiset haittavaikutukset, jotka voivat tulla esiin verikokeissa • Poikkeavat maksaan liittyvät verikoearvot.
French: Chez les jeunes rats, une augmentation du poids du cœur sans histopathologie a été observée à une dose de 0,35 mg/kg/jour (environ deux fois l'exposition clinique chez l'homme sur la base de l'ASC).
Finnish: Nuorilla, ei-sukukypsillä rotilla havaittiin sydämen painon nousua, mutta ei histopatologisia muutoksia annoksella 0,35 mg/kg/vrk (noin kaksinkertainen altistus verrattuna aikuisen kliiniseen altistukseen AUC-arvon perusteella).
French: Certaines personnes traitées par Mekinist en association au dabrafenib peuvent également constater l'apparition de nouveaux mélanomes.
Finnish: Joillekin Mekinistin ja dabrafenibin yhdistelmää käyttäville saattaa kehittyä myös uusia melanoomia.
French: Arrêt définitif ou interruption du traitement jusqu'au retour à la normale ou Grade 1 et reprise du traitement à une dose réduite d'un palier
Finnish: Lopeta hoito pysyvästi tai keskeytä hoito, kunnes vaikeusaste on laskenut tasolle 0-1.
French: NE = non estimable
Finnish: NA = Ei oleellinen
French: Des éruptions cutanées ont été observées chez environ 60 % des patients au cours des études avec trametinib en monothérapie et chez environ 24 % des patients quand le trametinib est utilisé en association au dabrafenib (voir rubrique 4.8).
Finnish: Ihottumaa on havaittu noin 60 %:lla potilaista trametinibimonoterapiatutkimuksissa ja noin 24 %:lla potilaista, jotka käyttivät trametinibin ja dabrafenibin yhdistelmähoitoa (ks. kohta 4.8).
French: La dose recommandée de dabrafenib, lorsqu'il est utilisé en association au Mekinist, est de 150 mg deux fois par jour.
Finnish: Suositeltu dabrafenibiannos yhdistelmähoidossa Mekinistin kanssa on 150 mg kahdesti vuorokaudessa.
French: Dermatite acnéiforme Kératose actinique Sueur nocturne Hyperkératose
Finnish: Aknetyyppinen ihottuma Aktiininen keratoosi Yöhikoilu
French: Le trametinib doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant des pathologies susceptibles d'affecter la fonction ventriculaire gauche (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Finnish: Trametinibia on käytettävä varoen, jos potilaalla on jokin sairaus, joka voi heikentää vasemman kammion toimintaa (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
French: Des troubles, associés à des perturbations visuelles, tels qu'un décollement de l'épithélium pigmentaire de la rétine ou une occlusion veineuse rétinienne ont été observés lors du traitement par trametinib.
Finnish: Näköhäiriöitä aiheuttavia sairauksia, kuten verkkokalvon pigmenttiepiteelin irtaumia ja verkkokalvon laskimotukoksia, on havaittu trametinibihoidon yhteydessä.
French: • Cohorte C : Traitement en association (dabrafenib 150 mg deux fois par jour et trametinib 2 mg une fois par jour), 34 patients.
Finnish: • Kohortti C: Yhdistelmähoito (150 mg dabrafenibia kahdesti vuorokaudessa ja 2 mg trametinibia kerran vuorokaudessa), 34 potilasta.
French: Le profil de sécurité du trametinib en monothérapie a été étudié chez 329 patients présentant un mélanome non résécable ou métastatique avec une mutation BRAF V600 et ayant reçu du trametinib 2 mg, une fois par jour dans les études MEK114267, MEK113583, et MEK111054.
Finnish: BRAF V600 mutatoitunutta leikkaukseen soveltumatonta tai metastasoitunutta melanoomaa sairastavat potilaat saivat trametinibia 2 mg kerran vuorokaudessa tutkimuksissa MEK114267, MEK113583 ja MEK111054.
French: Les critères secondaires comprennent la survie globale (SG, critère secondaire clé), l'absence de rechute (ADR) et la survie sans métastase à distance (SSMD).
Finnish: Toissijaisia päätetapahtumia olivat kokonaiselinaika (OS; tärkeä toissijainen päätetapahtuma), taudin uusiutumattomuus (freedom from recurrence = FFR) ja kaukoetäpesäkkeistä vapaa elinaika (DMFS).
French: L'adaptation de posologie de trametinib en dessous de 1 mg 1 fois par jour, qu'il soit utilisé en monothérapie ou en association au dabrafenib, n'est pas recommandée.
Finnish: Trametinibiannoksen pienentämistä alle 1 mg:aan kerran vuorokaudessa ei suositella riippumatta siitä, käytetäänkö sitä ainoana lääkkeenä vai yhdessä dabrafenibin kanssa.
French: Hypertension Hémorragie f
Finnish: Hypertensio Verenvuoto f
French: Des troubles, associés à des perturbations visuelles, tels qu'un décollement de l'épithélium pigmentaire de la rétine ou une occlusion de la veine rétinienne peuvent survenir lors du traitement par trametinib en monothérapie et en association au dabrafenib.
Finnish: Näköhäiriöitä aiheuttavia sairauksia, kuten verkkokalvon pigmenttiepiteelin irtaumia ja verkkokalvon laskimotukoksia saattaa esiintyä pelkän trametinibin ja trametinibin ja dabrafenibin yhdistelmän käytön yhteydessä.
French: Tableau 8 Résultats de la survie globale pour l'étude MEK116513 (COMBI-v)
Finnish: Taulukko 8 Kokonaiselinajan tulokset, tutkimus MEK116513 (COMBI-v)
French: L'inclusion nécessitait une résection complète du mélanome avec une lymphadénectomie complète dans les 12 semaines précédant la randomisation.
Finnish: Tutkimukseen otettiin potilaita, joilta melanooma oli kokonaan poistettu leikkauksella ja joille oli tehty imusolmukkeidenpoistoleikkaus satunnaistamista edeltävien 12 viikon aikana.
French: La surveillance hépatique peut être poursuivie au-delà en cas d'indication clinique (voir rubrique 4.4).
Finnish: Maksa-arvojen seurantaa voidaan jatkaa myös tämän jälkeen, jos se on kliinisesti aiheellista (ks. kohta 4.4).
French: Chez les patients traités par trametinib en association au dabrafenib, des cas de dysfonctionnements aigus, sévères du ventricule gauche dus à une myocardite ont été rapportés occasionnellement.
Finnish: Potilailla, jotka käyttävät trametinibia yhdessä dabrafenibin kanssa, on raportoitu yksittäisiä myokardiitista johtuvia akuutteja vakavia vasemman kammion toimintahäiriöitä.
French: Une éruption cutanée a été observée chez environ 60 % des patients traités par la monothérapie et chez environ 24 % des patients dans les études avec l'association du trametinib au dabrafenib dans la population totale des études poolées pour l'analyse de sécurité.
Finnish: Ihottumaa on havaittu noin 60 %:lla potilaista, kun trametinibia on käytetty ainoana lääkkeenä, ja noin 24 %:lla potilaista yhdistetyssä turvallisuuspopulaatiossa trametinibin ja dabrafenibin yhdistelmää koskevissa tutkimuksissa.
French: Réponse globale confirmée n (%) (IC à 95%)
Finnish: Kokonaisvaste, varmistettu n (%) (95 % lv)
French: Atteinte pulmonaire interstitielle/pneumopathie
Finnish: Interstitiaalinen keuhkosairaus/Pneumoniitti
French: Lorsque trametinib est utilisé en association au dabrafenib, veuillez consulter les rubriques 4.4 et 4.5 du RCP de dabrafenib concernant les interactions.
Finnish: Trametinibin käyttö yhdessä dabrafenibin kanssa, ks. dabrafenibin valmisteyhteenvedon yhteisvaikutuksia koskevat kohdat 4.4 ja 4.5.
French: Le traitement par trametinib doit être définitivement arrêté chez les patients avec un diagnostic avéré de pneumopathie ou d'atteinte pulmonaire interstitielle associée au traitement (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Finnish: Trametinibi on lopettava pysyvästi, jos potilaalla diagnosoidaan hoitoon liittyvä interstitiaalinen keuhkosairaus tai pneumoniitti (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
French: Ces mélanomes sont généralement retirés chirurgicalement, sans qu'il soit nécessaire d'interrompre le traitement par Mekinist et dabrafenib.
Finnish: Melanoomat poistetaan yleensä leikkauksella ja Mekinist- ja dabrafenibihoitoa voidaan jatkaa keskeytyksettä.
French: L'efficacité et la sécurité du trametinib en association au dabrafenib ont été étudiées dans une étude de Phase III, multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo chez des patients atteints d'un mélanome cutané de stade III (Stade IIIA [métastase ganglionnaire > 1 mm], IIIB, ou IIIC) porteur d'une mutation BRAF V600 E/K, après résection complète.
Finnish: Trametinibin ja dabrafenibin yhdistelmähoidon tehoa ja turvallisuutta tutkittiin vaiheen III satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumelääkekontrolloidussa monikeskustutkimuksessa, johon osallistui asteen III (aste IIIA [imusolmukemetastaasi > 1 mm], IIIB tai IIIC) BRAF V600 E/K mutaatiopositiivista ihomelanoomaa sairastavia potilaita, joiden kasvain oli kokonaan poistettu leikkauksella.
French: Chimiothérapie (n=108)
Finnish: Solunsalpaajahoito (n = 108)
French: Il est recommandé pour les patients recevant trametinib en monothérapie ou en association au dabrafenib, de réaliser une surveillance de la fonction hépatique toutes les 4 semaines pendant les 6 premiers mois.
Finnish: Trametinibia ainoana lääkkeenä tai yhdessä dabrafenibin kanssa saavien potilaiden maksatoimintaa on suositeltavaa seurata neljän viikon välein kuuden kuukauden ajan.
French: Le trametinib est indiqué en monothérapie ou en association au dabrafenib dans le traitement des patients adultes atteints d'un mélanome non résécable ou métastatique porteur d'une mutation BRAF V600 (voir rubriques 4.4 et 5.1).
Finnish: Trametinibi on tarkoitettu joko ainoana lääkkeenä tai yhdessä dabrafenibin kanssa BRAF V600mutaatiopositiivisen melanooman hoitoon aikuispotilaille, joiden tauti on metastasoitunut tai jos kasvain ei ole kirurgisesti poistettavissa (ks. kohdat 4.4 ja 5.1).
French: Les critères d'évaluation secondaires étaient la PFS (survie sans progression) dans la population en intention de traiter (ITT) ainsi que l'OS (la survie globale), l'ORR (taux de réponse global), et la DoR (durée de la réponse) au sein de la population évaluable pour le critère principal d'efficacité et dans la population ITT.
Finnish: Toissijaiset päätetapahtumat olivat etenemisvapaa elinaika (PFS) ITT-potilasjoukossa ja kokonaiselinaika (OS), kokonaisvasteprosentti (ORR) ja vasteen kesto (DoR) ensisijaisessa tehoa mittaavassa potilasjoukossa ja ITT-potilasjoukossa.
French: Les patients ayant une dysfonction ventriculaire gauche, de stade II, III ou IV selon la classification NYHA, ayant présenté un syndrome coronarien aigu dans les 6 derniers mois, une arythmie non contrôlée cliniquement significative et une hypertension artérielle non contrôlée ont été exclus des essais cliniques ; la sécurité d'emploi dans cette population n'est donc pas connue.
Finnish: Kliinisistä tutkimuksista suljettiin pois potilaat, joilla oli vasemman kammion toimintahäiriö, NYHA (New York Heart Association) -luokan II, III tai IV sydämen vajaatoiminta, äkillinen sepelvaltimo-oireyhtymä kuuden edellisen kuukauden aikana, kliinisesti merkittäviä hallitsemattomia rytmihäiriöitä ja hallitsematon hypertensio.
French: Des améliorations pour le critère d'évaluation principal de la survie sans progression (SSP) ont été maintenues sur une période de 5 ans pour le bras avec l'association comparé au dabrafenib en monothérapie.
Finnish: Ensisijaisen päätetapahtuman (etenemisvapaa elinaika) paremmuus yhdistelmäryhmässä verrattuna dabrafenibimonoterapiaan säilyi 5 vuoden ajan.
French: • vomissements
Finnish: • Vilunväristykset
French: D'après une analyse de la SG à 5 ans, la SG médiane du bras avec l'association était environ 7 mois plus longue que celle du bras avec le dabrafenib en monothérapie (25,8 mois versus 18,7 mois) avec des taux de survie à 5 ans de 32 % pour l'association versus 27 % pour le dabrafenib en monothérapie (Tableau 6, Figure 1).
Finnish: Viiden vuoden kohdalla tehdyssä OS-analyysissä kokonaiselinajan mediaani oli yhdistelmäryhmässä noin 7 kk pidempi kuin dabrafenibimonoterapiaryhmässä (25,8 kk vs 18,7 kk), ja 5 v elossaolo-osuus oli yhdistelmäryhmässä 32 %, kun taas dabrafenibimonoterapiaryhmän luku oli 27 % (taulukko 6, kuva 1).
French: Les patients âgés de 65 ans ou plus étaient plus susceptibles de présenter des évènements indésirables conduisant à la réduction de la dose, l'interruption du traitement ou à l'arrêt définitif du médicament par rapport aux patients de moins de 65 ans.
Finnish: Vakavia haittavaikutuksia ja lääkevalmisteen käytön pysyvään lopettamiseen, annoksen pienentämiseen ja hoidon keskeyttämiseen johtavia haittavaikutuksia esiintyi todennäköisemmin ≥ 65-vuotiailla potilailla kuin < 65-vuotiailla.
French: La dose recommandée de trametinib, utilisée en monothérapie ou en association au dabrafenib, est de 2 mg une fois par jour.
Finnish: Suositeltu trametinibiannos, käytettäessä joko ainoana lääkkeenä tai yhdessä dabrafenibin kanssa, on 2 mg kerran vuorokaudessa.
French: Au cours des essais cliniques sur l'association de trametinib au dabrafenib, un surdosage (4 mg) a été rapporté chez 11 patients ; aucun effet indésirable grave n'a été rapporté.
Finnish: Trametinibin ja dabrafenibin yhdistelmää koskevissa kliinisissä tutkimuksissa 11 potilaalla ilmoitettiin trametinibin yliannostus (4 mg).
French: Douleur abdominale g
Finnish: Vatsakipu g
French: • Sensation de vertige
Finnish: • heikotuksen tunne
French: Le trametinib doit être arrêté définitivement chez les patients ayant un diagnostic avéré d'atteinte pulmonaire interstitielle ou pneumopathie associée au traitement (voir rubrique 4.2).
Finnish: Trametinibi on lopettava pysyvästi, jos potilaalla diagnosoidaan hoitoon liittyvä interstitiaalinen keuhkosairaus tai pneumoniitti (ks. kohta 4.2).
French: Figure 1 Courbes de Kaplan-Meier de survie globale pour l'étude MEK115306 (population en intention de traiter)
Finnish: Kuva 1 Kaplan-Meier-kuvaajat kokonaiselinajasta MEK115306-tutkimuksessa (ITT-populaatio)
French: Le trametinib inhibe la prolifération de lignées cellulaires de mélanome exprimant la mutation BRAF V600 et a démontré des effets anti-tumoraux dans les modèles animaux porteurs d'un mélanome avec une mutation BRAF V600.
Finnish: Trametinibi estää BRAF V600 -mutatoituneiden melanoomasolulinjojen kasvua, ja sillä on osoitettu olevan syövän kasvua estäviä vaikutuksia BRAF V600 -mutatoituneen melanooman eläinmalleissa.
French: Hypromellose (E464) Dioxyde de titane (E171) Polyéthylène glycol Oxyde de fer jaune (E172)
Finnish: Tabletin kalvopäällyste Hypromelloosi (E464) Titaanidioksidi (E171) Polyetyleeniglykoli Keltainen rautaoksidi (E172)
French: Ces éruptions cutanées graves peuvent être précédées par de la fièvre et de symptômes grippaux (syndrome de Stevens-Johnson).
Finnish: Näitä vakavia ihottumia voivat edeltää kuume ja flunssan kaltaiset oireet.
French: • Si vous oubliez une prise de Mekinist ou de dabrafenib, prenez-la dès que vous vous en apercevez : ne compensez pas la prise oubliée et prenez seulement votre prochaine prise à l'heure habituelle dans les situations suivantes : o S'il reste moins de 12 heures avant votre prochaine prise de Mekinist, qui est pris une fois par jour.
Finnish: Älä korvaa unohtunutta annosta, vaan ota seuraava annos tavanomaiseen aikaan: o Jos seuraavaan Mekinist-annokseen, joka otetaan kerran vuorokaudessa, on alle 12 tuntia.
French: Si un décollement de l'épithélium pigmentaire de la rétine (décollement de la rétine) est diagnostiqué durant le traitement, suivre les modifications de posologie du trametinib indiquées dans le Tableau 3 (voir rubrique 4.4).
Finnish: Jos potilaalla todetaan verkkokalvon pigmenttiepiteelin irtauma, trametinibiannosta muutetaan alla taulukossa 3 esitetyn ohjelman mukaisesti (ks. kohta 4.4).
French: • Séparation de la membrane sensible à la lumière à l'arrière de l'œil (la rétine) des couches intérieures (décollement de la rétine) (voir aussi « Problèmes au niveau des yeux », mentionné précédemment dans cette rubrique)
Finnish: • Silmän takaosan valoherkän kalvon (verkkokalvon) irtoaminen tukikerroksistaan (verkkokalvon irtauma) (ks. myös "Silmäoireet (näköoireet)" edellä kohdassa 4)
French: Seuls les sujets ayant des tumeurs avec mutations BRAF V600E ou V600K étaient éligibles pour participer à l'étude.
Finnish: Tutkimukseen valittiin vain potilaita, joilla oli BRAF V600E- tai V600K -mutaatiopositiivinen kasvain.
French: N'arrêtez pas votre traitement, sauf avis contraire de sa part.
Finnish: Älä lopeta lääkkeen käyttöä, ellei lääkäri kehota sinua tekemään niin.
French: • Spasmes musculaires
Finnish: • Lihaskouristukset
French: Cellulose microcristalline (E460) Hypromellose (E464) Croscarmellose sodique (E468) Stéarate de magnésium (E470b) Laurylsulfate de sodium Dioxyde de silice colloïdale (E551)
Finnish: Mikrokiteinen selluloosa (E460) Hypromelloosi (E464) Kroskarmelloosinatrium (E468) Magnesiumstearaatti (E470b) Natriumlauryylisulfaatti Kolloidinen piidioksidi (E551)
French: Prévenez votre médecin le plus rapidement possible si vous ressentez l'un de ces symptômes que ce soit pour la première fois ou qu'il s'agisse d'une aggravation d'un symptôme préexistant.
Finnish: Kerro mahdollisimman pian lääkärille, jos sinulle ilmaantuu jokin näistä oireista joko ensimmäistä kertaa tai jos oire pahenee.
French: La réponse était durable avec une DR médiane de 9,8 mois (IC à 95 %, 6,9 ; 16,0) évaluée par les investigateurs dans la population prétraitée.
Finnish: Vaste oli kestävä, ja vasteen keston (DoR) mediaani tutkijan arvioimana aikaisempaa hoitoa saaneessa populaatiossa oli 9,8 kuukautta (95 % lv: 6,9- 16,0).
French: La majorité des sujets avaient une mutation BRAF V600E (85 %).
Finnish: Valtaosalla tutkittavista oli BRAF V600E -mutaatio (85 %).
French: Mekinist doit être uniquement utilisé pour le traitement des mélanomes et des CBNPC avec mutation BRAF.
Finnish: Mekinistiä pitää käyttää vain sellaisten melanoomien ja ei-pienisoluisten keuhkosyöpien hoitoon, joissa on BRAF-geenin mutaatio.
French: Médiane de la PFS (mois) (IC 95 %) Hazard Ratio (IC 95 %) Valeur du P Taux de réponse globale (%)
Finnish: PFS-mediaani (kk) (95 % lv) Riskitiheyssuhde (HR) (95 % lv) P-arvo Kokonaisvaste (%)
French: • vomissements contenant du sang ou ayant l'apparence de "café moulu"
Finnish: • verta oksennuksessa tai oksennuksesi muistuttavat kahvinporoja
French: Fraction d'éjection diminuée
Finnish: 2. pienennetty annos
French: L'efficacité et la sécurité du trametinib n'ont pas été établies chez les patients atteints d'un mélanome non porteur d'une mutation BRAF V600.
Finnish: Trametinibin tehoa ja turvallisuutta ei ole arvioitu niiden potilaiden hoidossa, joiden melanooma on BRAF V600 -mutaation suhteen negatiivinen.
French: • avez des problèmes au niveau du foie.
Finnish: • on jokin maksaongelma.
French: Tableau 6 Résultats de la Survie Globale pour l'étude MEK115306 (COMBI-d)
Finnish: Taulukko 6 Kokonaiselinajan tulokset, tutkimus MEK115306 (COMBI-d)
French: Le critère d'évaluation principal de l'étude était la survie sans progression (PFS), la survie globale (OS) étant un critère secondaire.
Finnish: Tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma oli etenemisvapaa elinaika ja tärkeä toissijainen päätetapahtuma oli kokonaiselinaika.
French: • Trametinib en association au dabrafenib
Finnish: • Trametinibi yhdessä dabrafenibin kanssa
French: L'incidence et la sévérité de la pyrexie ont été majorées avec le traitement en association (voir le RCP de dabrafenib rubrique 4.4).
Finnish: Kuumeen ilmaantuvuus ja vaikeusaste ovat suurempia yhdistelmähoidossa (ks. dabrafenibin valmisteyhteenvedon kohta 4.4).
French: • toux avec expectorations de sang ou de caillots de sang
Finnish: • verta tai verihyytymiä ysköksissä
French: D'après une analyse de la SG à 5 ans, la SG médiane du bras avec l'association était environ 8 mois plus longue que celle du bras avec le vemurafenib en monothérapie (26,0 mois versus 17,8 mois) avec des taux de survie à 5 ans de 36 % pour l'association versus 23 % pour le vemurafenib en monothérapie (Tableau 8, Figure 2).
Finnish: Viiden vuoden kohdalla tehdyssä OS-analyysissä kokonaiselinajan mediaani oli yhdistelmäryhmässä noin 8 kk pidempi kuin vemurafenibimonoterapiaryhmässä (26,0 kk vs 17,8 kk), ja 5 v elossaolo-osuus oli yhdistelmäryhmässä 36 %, kun taas vemurafenibimonoterapiaryhmän luku oli 23 % (taulukko 8, kuva 2).
French: c
Finnish: b
French: Il est recommandé de prendre la dose de trametinib approximativement à la même heure chaque jour.
Finnish: Trametinibiannos pitää ottaa joka päivä samaan aikaan.
French: Un patient chez lequel survient un trouble de la vue, tel qu'une diminution de la vision centrale, une vision floue ou une perte de l'acuité visuelle durant le traitement par trametinib, devra être soumis rapidement à une évaluation ophtalmologique.
Finnish: Jos potilas ilmoittaa uusista näköhäiriöistä, kuten keskeisen näön heikkenemisestä, näön hämärtymisestä tai näön menetyksestä, milloin tahansa trametinibihoidon aikana, oftalmologinen tutkimus pitää tehdä viipymättä.
French: La dose recommandée de dabrafenib, quand il est utilisé en association au trametinib, est de 150 mg deux fois par jour.
Finnish: Suositeltu dabrafenibiannos yhdistelmähoidossa trametinibin kanssa on 150 mg kahdesti vuorokaudessa.
French: Association en 1
Finnish: Yhdistelmähoito 1. linja
French: • selles de couleur rouge ou noire ayant l'apparence du goudron.
Finnish: • punaisia tai mustia tervamaisia ulosteita.
French: Pourcentage de survie à 12 mois (IC 95 %)
Finnish: 12 kuukauden elossaolo-osuus (%) (95 % lv)
French: Trametinib en association au dabrafenib chez les patients atteints de mélanome ayant progressé sous un inhibiteur de BRAF
Finnish: Trametinibin ja dabrafenibin yhdistelmähoito melanoomapotilailla, joiden tauti on edennyt BRAF-estäjähoidon aikana
French: Pour les hommes traités par trametinib en association au dabrafenib
Finnish: Miehet, jotka käyttävät trametinibia yhdessä dabrafenibin kanssa
French: Hazard ratio ajusté (IC à 95%) Valeur de p
Finnish: Korjattu riskitiheyssuhde (95 % lv) p-arvo
French: L'absence de données concernant le trametinib chez les patients ayant une insuffisance rénale sévère ne permet pas d'établir de recommandations d'adaptation de posologie.
Finnish: Vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden trametinibihoidosta ei ole tutkimustietoa, ja siksi ei voida arvioida, tarvitseeko aloitusannosta sovittaa.
French: b% (IC à 95 %) Différence de TRG (IC à 95 %)
Finnish: Kokonaisvasteprosenttib % (95 % lv) Kokonaisvasteprosenttien ero (95 % lv)
French: 1) Les effets indésirables suivants avaient une fréquence de survenue plus élevée que dans l'étude MEK115306 : spasmes musculaires (très fréquent) ; insuffisance rénale et lymphœdème (fréquent), insuffisance rénale aiguë (peu fréquent) ; 2) Les effets indésirables suivants sont survenus lors de l'étude MEK116513 mais pas lors de l'étude MEK115306 : insuffisance cardiaque, dysfonction ventriculaire gauche, pneumopathie interstitielle (peu fréquent).
Finnish: 2) Seuraavia haittavaikutuksia ilmaantui MEK116513-tutkimuksessa, mutta ei MEK115306-tutkimuksessa: sydämen vajaatoiminta, vasemman kammion toimintahäiriö, interstitiaalinen keuhkosairaus (melko harvinainen).
French: Tableau 7 Résultats d'efficacité de l'étude MEK115306 (COMBI-d)
Finnish: Taulukko 7 MEK115306-tutkimuksen tehoa osoittavat tulokset (COMBI-d)