FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Pinewood Laboratories Ballymarbry Co tipperary Clonmel -Ireland
Slovak: Laboratories Ballymarbry
English: Stada Arzneimittel A.G., Stadastrasse 2-18 D-61118 Bad Vilbel Alemanha
Slovak: Stadastrasse 2-18 D-61118 Bad Vilbel Alemanha
English: Lithuania Latvian JSC Grindeks, Krustpils ul.
Slovak: Grindeks, Krustpils ul.
English: Fluoxetine CF 20 mg, capsules
Slovak: CF 20 mg, capsules
English: LABORATORIOS RUBIO, S.A., Industria 29 - Pol. Ind. Comte de Sert.
Slovak: Portugalsko Laboratório B. A. Farma, Lda.,
English: Citalopram Sandoz 10, film coated tablets
Slovak: Sandoz 10, film coated tablets
English: Tagonis Filmtabletten 20 mg
Slovak: Filmtabletten 20 mg
English: Alfred E. Tiefenbacher GmbH & Co. KG, Van-der-Smissen-Strasse 1, 22767 HAMBURG, Germany
Slovak: KG, Van-der-Smissen-Strasse 1, 22767 HAMBURG, Germany
English: Merck Generiques 34 rue saint Romain 69 359 lyon cedex 08- France
Slovak: Romain 69 359 lyon cedex 08- France
English: MA (EU) number (Invented) name Strength Pharmaceutical Form
Slovak: Registračné (EÚ) číslo
English: Packaging Content Package size
Slovak: Spôsob podávania Balenie Obsah Veľkosť balenia
English: Subcutaneous use Vial (glass) 500 ml
Slovak: Draxxin 100 mg/ml
English: Meat and offal: cattle: 22 days.
Slovak: Hovädzí dobytok: 22 dní ošípané: 13 dní ovce: 16 dní
English: Cattle
Slovak: Hovädzí dobytok Subkutánne
English: These reactions resolve spontaneously within two days to two weeks.
Slovak: Tieto reakcie spontánne zmiznú v rozmedzí dvoch dní až dvoch týždňov.
English: This summary was last updated on 14/03/2011.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 14/03/2011.
English: It is widespread in countries bordering the Mediterranean Sea.
Slovak: Tento parazit sa bežne vyskytuje v krajinách pri Stredozemnom mori.
English: The efficacy of vaccination in dogs already infected was not investigated and therefore cannot be recommended.
Slovak: Účinnosť zaočkovania u psov, ktorí už boli infikovaní, nebola posudzovaná a preto ju nie je možné odporučiť.
English: The first injection can be given from six months of age, the second injection is given three weeks later and the third three weeks from the second one.
Slovak: Prvú injekciu možno podať od šiestich mesiacov veku, druhá injekcia sa podáva o tri týždne neskôr a tretia tri týždne po podaní druhej injekcie.
English: In the future, if the animals are exposed to Leishmania infantum parasite, the immune system will be able to respond more quickly.
Slovak: Ak budú zvieratá v budúcnosti vystavené parazitovi Leishmania infantum, ich imunitný systém dokáže rýchlejšie odpovedať.
English: It contains Leishmania infantum excreted secreted proteins (ESP).
Slovak: Obsahuje Leishmania infantum exkrečné-sekrečné proteíny (ESP).
English: Allergic-type reactions are uncommon and if a dog shows signs of an allergic reaction, they should be given appropriate symptomatic treatment.
Slovak: Alergické typy reakcií nie sú obvyklé a v prípade výskytu príznakov alergickej reakcie u psa sa má podať primeraná symptomatická liečba.
English: Vaccines work by ‘teaching' the immune system (the body's natural defences) how to defend itself against a disease.
Slovak: Očkovacie látky účinkujú tak, že tzv. učia imunitný systém (prirodzená obrana tela), ako sa brániť pred chorobou.
English: Leishmania infantum is a parasite that causes leishmaniosis.
Slovak: Leishmania infantum je parazit, ktorý spôsobuje leishmaniózu.
English: Infected dogs play a central role in the accidental transmission of parasites to humans.
Slovak: Nakazené psy majú hlavný podiel na náhodnom prenose parazitov na ľudí.
English: The number of dogs developing an active infection and a symptomatic disease was significantly reduced in the vaccinated group.
Slovak: Počet psov, u ktorých sa rozvinula aktívna infekcia a symptomatické ochorenie, sa v rámci zaočkovanej skupiny značne znížil.
English: Its purpose is to explain how the assessment done by the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) on the basis of the documentation provided, led to the recommendations on the conditions of use.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na veterinárne použitie (CVMP) vykonal hodnotenie na základe predložených dokumentov, a dospel tak k odporúčaniam, ako používať očkovaciu látku.
English: In case of accidental self-injection, the advice of a doctor should be sought immediately.
Slovak: V prípade náhodného samoinjikovania sa má ihneď vyhľadať lekárska pomoc.
English: A number of laboratory trials where dogs were submitted to experimental infection were also presented.
Slovak: Takisto boli predložené výsledky viacerých laboratórnych skúšok, počas ktorých boli psy pokusne vystavené infekcii.
English: It is available as a powder and solvent that is made up into suspension for injection.
Slovak: Je dostupná vo forme prášku a rozpúšťadla, z ktorých sa pripravuje injekčná suspenzia.
English: Other information about CaniLeish:
Slovak: Ďalšie informácie o očkovacej látke CaniLeish:
English: CaniLeish is a vaccine.
Slovak: CaniLeish je očkovacia látka.
English: In dogs developing leishmaniosis (active infection or disease) despite vaccination, proceeding with vaccine injections showed no benefit.
Slovak: U psov s rozvinutou Leishmaniózou (aktívna infekcia alebo ochorenie) navzdory zaočkovaniu sa ďalšie podávanie injekcií na zaočkovanie neukázalo ako prínosné.
English: CaniLeish is a vaccine that contains a number of proteins that are released from the Leishmania infantum parasite during its growth.
Slovak: CaniLeish je očkovacia látka, ktorá obsahuje viacero proteínov, ktoré sa z parazita Leishmania infantum uvoľňujú počas jeho rastu.
English: Veterinarians should assess the benefit-risk balance before vaccinating dogs in areas with little or no Leishmania infantum.
Slovak: Veterinárni lekári by mali vyhodnotiť pomer prínosu a rizika pred tým, ako zaočkujú psy v oblastiach s malým alebo žiadnym výskytom Leishmania infantum.
English: The parasite is transmitted from an infected dog to a non-infected dog by the bites of sand flies.
Slovak: Parazit sa prenáša z nakazeného psa na nenakazeného prostredníctvom uštipnutia pakomármi.
English: The safety of the vaccine was studied in two main laboratory safety studies carried out in leishmania-free dogs (overdose and single and repeated administration) and one field trial.
Slovak: Bezpečnosť očkovacej látky sa skúmala v dvoch hlavných laboratórnych štúdiách o bezpečnosti, vykonaných na psoch nenakazených Leishmaniou (predávkovanie a jednorazová dávka a opakované podávanie), a v jednej terénnej skúške.
English: CaniLeish contains an ‘adjuvant' (a highly purified fraction of Quillaja saponaria) to enhance the immune response.
Slovak: Očkovacia látka CaniLeish obsahuje tzv. adjuvans (vysoko čistený extrakt Quillaja saponaria) na zlepšenie odpovede imunitného systému.
English: Other temporary signs commonly seen following vaccination can also occur such as hyperthermia (raised body temperature), apathy (lack of vitality) and digestive disorders lasting one to six days.
Slovak: Môžu sa vyskytnúť aj ďalšie prechodné prejavy, ktoré sa bežne pozorujú po zaočkovaní, napríklad prehriatie, apatia (nedostatok vitality) a poruchy trávenia trvajúce jeden až šesť dní.
English: Dogs that have been infected may show no signs of infection, but some do (fever, hair and weight loss, skin sores) and in the latter case the outcome of active infection can be fatal.
Slovak: U nakazených psov sa nemusia neprejaviť príznaky infekcie, u niektorých sa však objavia (horúčka, vypadávanie srsti, úbytok hmotnosti, boľavé miesta na koži) a v takýchto prípadoch môže v dôsledku aktívnej infekcie dôjsť k smrti zvieraťa.
English: When CaniLeish is given to dogs the immune system recognises the proteins as ‘foreign' and make defences against it.
Slovak: Keď sa očkovacia látka CaniLeish podá psom, ich imunitný systém rozpozná tieto proteíny ako cudzie a vytvára proti nim protilátky.
English: The efficacy of the vaccine was studied in one main field trial that lasted for two years involving vaccinated and control dogs submitted to natural exposure to infection in zones where there is a high risk of infection.
Slovak: Účinnosť očkovacej látky sa skúmala v jednej hlavnej terénnej štúdii trvajúcej dva roky, ktorá zahŕňala zaočkované psy a tzv. kontrolné psy prirodzene vystavené infekcii v oblastiach s vysokým rizikom výskytu infekcie.
English: After vaccination transient antibodies against leishmania detected by immunofluorescence antibody test (IFAT) may appear but do not reflect an active infection.
Slovak: Po zaočkovaní sa môžu vyskytnúť prechodné protilátky proti Leishmanii zistenej imunofluorescenčným testom na protilátky (IFAT), nejde však o aktívnu infekciu.
English: The vaccine is given to dogs as three injections, three weeks apart, under the skin.
Slovak: Očkovacia látka sa podáva psom vo forme troch injekcií pod kožu s trojtýždňovým odstupom.
English: What benefit has CaniLeish shown during the studies?
Slovak: Aký prínos preukázala očkovacia látka CaniLeish v týchto štúdiách?
English: After injection, some dogs can have moderate and temporary local reactions, such as swelling, nodule (hardening), pain on palpation or erythema (reddening).
Slovak: Po podaní injekcie sa u niektorých psov môžu vyskytnúť mierne a prechodné miestne reakcie, ako napríklad opuchy, stvrdnutie uzlín, bolesť pri pohmate alebo sčervenanie kože.
English: Afterward a single ‘booster' should be given every year to maintain the vaccine's effect.
Slovak: Následne sa má každoročne podať jedna tzv. posilňovacia dávka,
English: The studies showed that the vaccine is safe for both leishmania-negative and leishmania-infected dogs.
Slovak: V štúdiách sa preukázalo, že očkovacia látka je bezpečná pre psy s negatívnym výskytom Leishmanie, ako aj pre psy, ktoré sú nakazené Leishmaniou.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for CaniLeish to Virbac S.A. on 14/03/2011.
Slovak: Európska komisia vydala spoločnosti Virbac S.A povolenie na uvedenie očkovacej látky CaniLeish na trh platné v celej Európskej únii.
English: The benefit of the vaccination was assessed in zones with a high risk of infection where it has been shown in leishmania free dogs to decrease the risk of developing an active infection and a symptomatic disease after contact with the parasite.
Slovak: Prínos očkovania sa vyhodnotil v oblastiach s vysokým rizikom výskytu infekcie, kde sa preukázalo, že u psov nenakazených Leishmaniou znižuje riziko rozvinutia aktívnej infekcie a symptomatické ochorenie po kontakte s parazitom.
English: The detection of Leishmania infection using a rapid diagnostic test is recommended before vaccination.
Slovak: Pred zaočkovaním sa odporúča zistiť infekciu leishmanie pomocou rýchleho diagnostického testu.
English: CaniLeish is to be used only in ‘leishmania-negative' dogs.
Slovak: Očkovacia látka CaniLeish sa má používať len u psov s tzv. negatívnym výskytom Leishmanie.
English: What is the risk associated with CaniLeish?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním očkovacej látky CaniLeish?
English: CaniLeish is used to vaccinate dogs from six months of age to reduce the risk of developing an active infection and clinical disease after contact with Leishmania infantum.
Slovak: Očkovacia látka CaniLeish sa používa na očkovanie psov od šiestich mesiacov veku na obmedzenie rizika rozvinutia aktívnej infekcie a klinickej choroby po kontakte s Leishmania infantum.
English: The CVMP concluded that the benefits of CaniLeish outweigh the risks for the active immunisation of leishmania-negative dogs from six months of age to reduce the risk to develop an active infection and clinical disease after contact with Leishmania infantum and recommended that CaniLeish be given a marketing authorisation.
Slovak: Výbor CVMP dospel k záveru, že prínos očkovacej látky CaniLeish prevažuje riziká spojené s jej používaním na aktívnu imunizáciu psov s negatívnym výskytom Leishmanie od šiestich mesiacov veku na obmedzenie rizika rozvinutia aktívnej infekcie a klinickej choroby po kontakte s Leishmania infantum, a odporučila udeliť povolenie na uvedenie očkovacej látky CaniLeish na trh.
English: Canine vaccine against Leishmania infantum adjuvanted
Slovak: CaniLeish očkovacia látka pre psy proti Leishmania infantum, s adjuvansom
English: Why has CaniLeish been approved?
Slovak: Prečo bola očkovacia látka CaniLeish povolená?
English: The risk of vaccine-induced infection can be excluded since the vaccine does not contain parasites.
Slovak: Keďže očkovacia látka neobsahuje parazity, riziko zavedenia infekcie prostredníctvom očkovacej látky možno vylúčiť.
English: How has CaniLeish been studied?
Slovak: Akým spôsobom bola očkovacia látka CaniLeish skúmaná?
English: The vaccine was generally well tolerated as shown by the absence of major adverse reactions.
Slovak: Nevyskytli sa závažnejšie nežiaduce reakcie, čo svedčí o tom, že očkovacia látka bola vo všeobecnosti dobre znášaná.
English: What is CaniLeish?
Slovak: Čo je očkovacia látka CaniLeish?
English: What is CaniLeish used for?
Slovak: Na čo sa očkovacia látka CaniLeish používa?
English: How does CaniLeish work?
Slovak: Akým spôsobom očkovacia látka CaniLeish účinkuje?
English: The company presented data from three main studies involving over 3,000 patients.
Slovak: Spoločnosť predložila údaje z troch hlavných štúdií zahŕňajúcich vyše 3 000 pacientov.
English: What is Plivensia?
Slovak: Čo je Plivensia?
English: The main measure of effectiveness was a reduction in symptoms of 20% or more, based on a standard rating score (ACR-20), after 16 weeks of treatment.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bolo zníženie príznakov najmenej o 20 % na základe štandardnej hodnotiacej stupnice (ACR-20) po 16 týždňoch liečby.
English: In its letter notifying the Agency of the withdrawal of the application, the company stated that, given the need for additional clinical data and the fact that other treatments blocking the action of interleukin-6 are available, it wishes to prioritise other programs in its portfolio.
Slovak: Vo svojom liste oznamujúcom agentúre stiahnutie žiadosti spoločnosť uviedla, že vzhľadom na potrebu ďalších klinických údajov a vzhľadom na to, že k dispozícii sú iné liečby zahŕňajúce zablokovanie účinku interleukínu-6, chce uprednostniť iné programy vo svojom portfóliu.
English: It was to be available as a solution for injection in pre-filled pens and syringes (50 mg).
Slovak: Liek mal byť dostupný vo forme injekčného roztoku v naplnených perách a injekčných striekačkách (50 mg).
English: After the CHMP had assessed the company's responses to the last round of questions, there were still some unresolved issues.
Slovak: Potom ako výbor posúdil odpovede spoločnosti na poslednú sériu otázok, ešte stále zostali niektoré otázky nevyriešené.
English: On 26 October 2017, Janssen-Cilag International NV officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Plivensia, for the treatment of rheumatoid arthritis.
Slovak: Dňa 26. októbra 2017 spoločnosť Janssen-Cilag International NV oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodnutie stiahnuť svoju žiadosť o povolenie na uvedenie lieku Plivensia na trh, ktorý je určený na liečbu reumatoidnej artritídy.
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that, because of lack of proven long-term safety, the benefits of Plivensia did not outweigh its risks, and that further studies were needed.
Slovak: Výbor CHMP preto v čase stiahnutia žiadosti zastával názor, že vzhľadom na nedostatočne preukázanú dlhodobú bezpečnosť, prínosy lieku Plivensia neprevyšujú jeho riziká a sú potrebné ďalšie štúdie.
English: Withdrawal of the marketing authorisation application for Plivensia (sirukumab)
Slovak: Stiahnutie žiadosti o povolenie na uvedenie na trh pre liek Plivensia (sirukumab)
English: The active substance in Plivensia, sirukumab, is a monoclonal antibody, a type of protein which has been designed to block a molecule called interleukin-6.
Slovak: Účinná látka lieku Plivensia, sirikumab, je monoklonálna protilátka, druh bielkoviny, ktorá bola navrhnutá tak, aby zablokovala molekulu s názvom interleukín-6.
English: The company informed the CHMP that it will discontinue the ongoing long-term extension study with Plivensia in patients with rheumatoid arthritis.
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP, že preruší prebiehajúcu dlhodobú rozšírenú štúdiu s liekom Plivensia u pacientov s reumatoidnou artritídou.
English: The CHMP's main concern was that the long-term safety of Plivensia had not been well characterised due to limitations in the design of the main studies.
Slovak: Hlavnou výhradou výboru CHMP bolo, že dlhodobá bezpečnosť lieku Plivensia nebola dostatočne charakterizovaná z dôvodu nedostatkov v návrhu hlavných štúdií.
English: Plivensia was to be used with methotrexate (a DMARD) or alone if the patient could not take methotrexate.
Slovak: Liek Plivensia sa mal používať s metotrexátom (DMARD) alebo samotný, ak pacient nemohol užívať metotrexát.
English: Based on the review of the data and the company's response to the CHMP lists of questions, at the time of the withdrawal the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Plivensia could not have been approved for the treatment of moderate to severe rheumatoid arthritis.
Slovak: Na základe preskúmania údajov a odpovedí spoločnosti na zoznamy otázok od výboru CHMP mal výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti určité výhrady a dospel k predbežnému stanovisku, že liek Plivensia nemôže byť povolený na liečbu stredne závažnej až závažnej reumatoidnej artritídy.
English: The third study compared Plivensia with adalimumab (a monoclonal antibody targeting a chemical messenger called tumour necrosis factor - TNF) in patients who could not take methotrexate or whose condition had not responded adequately to methotrexate; the study looked at the improvement in how patients' joints worked (based on a standard rating score called DAS28-ESR) after 24 weeks of treatment.
Slovak: V tretej štúdii sa liek Plivensia porovnával s adalimumabom (monoklonálnou protilátkou zacielenou na chemickú informačnú molekulu s názvom faktor nádorovej nekrózy - TNF) u pacientov, ktorí nemohli užívať metotrexát alebo ktorých ochorenie dostatočne neodpovedalo na metotrexát; v štúdii sa skúmalo zlepšenie funkcie kĺbov u pacientov (na základe štandardnej hodnotiacej stupnice nazývanej DAS28-ESR) po 24 týždňoch liečby.
English: Plivensia is a medicine that contains the active substance sirukumab.
Slovak: Plivensia je liek, ktorý obsahuje účinnú látku sirukumab.
English: The medicine was to be used in patients when treatment with one or more medicines known as disease-modifying anti-rheumatic drugs (DMARDs) had not worked well enough or had led to troublesome side effects.
Slovak: Liek sa mal používať u pacientov v prípade, že liečba jedným alebo viacerými liekmi známymi ako antireumatické lieky modifikujúce ochorenie (DMARD) nebola dostatočne účinná alebo viedla k nepríjemným vedľajším účinkom.
English: By blocking interleukin-6, sirukumab reduces inflammation and other symptoms associated with rheumatoid arthritis.
Slovak: Zablokovaním interleukínu-6 sirukumab zmierňuje zápal a ďalšie príznaky súvisiace s reumatoidnou artritídou.
English: Plivensia was expected to be used in adults with moderate to severe rheumatoid arthritis, a disease that causes inflammation of the joints.
Slovak: Plivensia sa mal používať u dospelých so stredne závažnou až závažnou reumatoidnou artritídou, čo je ochorenie spôsobujúce zápal kĺbov.
English: Two studies compared Plivensia with placebo (a dummy treatment) in patients with moderate to severe rheumatoid arthritis for whom treatment with a DMARD or with an anti-TNF agent (another type of medicine for rheumatoid arthritis) had not worked well enough or had led to troublesome side effects.
Slovak: V dvoch štúdiách sa liek Plivensia porovnával s placebom (zdanlivým liekom) u pacientov so stredne závažnou až závažnou reumatoidnou artritídou, v prípade ktorých liečba liekom DMARD alebo anti-TNF (ďalším druhom lieku na reumatoidnú artritídu) nebola dostatočne účinná alebo viedla k nepríjemným vedľajším účinkom.
English: What was Plivensia expected to be used for?
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku Plivensia?
English: Withdrawal of the marketing authorisation application for Plivensia (sirukumab) EMA/727596/2017
Slovak: EMA/727596/2017
English: How does Plivensia work?
Slovak: Plivensia účinkuje?
English: These changes returned to normal within two weeks.
Slovak: Tieto zmeny sa vrátili do normálu počas dvoch týždňov.
English: Avalox was initially approved in June 1999.
Slovak: Liek Avalox bol pôvodne schválený v júni 1999.
English: - If you are under 18 years of age.
Slovak: - Keď ste mladší ako 18 rokov.
English: The absolute bioavailability amounts to approximately 91%.
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť predstavuje asi 91%.
English: It is important that you complete the course of treatment, even if you begin to feel better after a few days.
Slovak: Je dôležité, aby ste dokončili liečebný cyklus, aj ak sa po niekoľkých dňoch začnete cítiť lepšie.
English: 5 - 10 days
Slovak: 5 - 10 dní
English: However it was questioned that this might not be compatible with clinical practice.
Slovak: Bolo však otázne, či by to mohlo byť nezlučiteľné s klinickou praxou.
English: The duration of treatment depends upon the type of infection.
Slovak: Dĺžka liečby závisí od druhu infekcie.
English: - Patients below 18 years of age.
Slovak: - Pacienti mladší ako 18 rokov.
English: Interference with culture test
Slovak: Interferencia v testoch s kultúrami
English: In this situation adequate therapeutic measures should be initiated immediately.
Slovak: V takomto prípade je potrebné okamžite začať s adekvátnymi terapeutickými opatreniami.
English: Absorption and Bioavailability
Slovak: Absorpcia a biologická dostupnosť
English: 151 25 Marousi Athens
Slovak: 151 25 Marousi Atény
English: - If you are pregnant or breast-feeding.
Slovak: - Keď ste tehotná alebo dojčíte.
English: M1 and M2 are the only metabolites relevant in humans, both are microbiologically inactive.
Slovak: M1 a M2 sú jediné významné metabolity u ľudí, oba sú mikrobiologicky neaktívne.
English: “Other” micro-organisms
Slovak: „Iné” mikroorganizmy
English: Invented name Name
Slovak: Vymyslený názov Názov
English: There is no indication of oxidative metabolism.
Slovak: Nie sú žiadne známky oxidačného metabolizmu.
English: Women with PID are generally young women with few underlying diseases and concomitant medications.
Slovak: Ženy s PID sú vo všeobecnosti mladé ženy s niekoľkými základnými chorobami a súbežnými liekmi.
English: It is recommended that you take the tablet at approximately the same time each day.
Slovak: Odporúča sa, aby ste užívali tabletu približne v rovnaký čas dňa.
English: This Mutual Recognition variation procedure was started on 7 December 2006.
Slovak: Tento postup zmeny vzájomného uznávania sa začal dňa
English: Therefore, the recommended dose should not be exceeded.
Slovak: Preto sa odporúčaná dávka nesmie prekročiť.
English: The tablets have to be taken orally once daily for up to 10 days, depending on the indication.
Slovak: Tablety sa musia užívať perorálne raz za deň počas 10 dní, v závislosti od indikácie.
English: If you do not take your tablet on one day, take your normal dose (one tablet) on the next day.
Slovak: Ak jeden deň neužijete tabletu, užite zvyčajnú dávku (jednu tabletu) nasledujúci deň.
English: If you are affected in this way do not drive or operate machinery.
Slovak: Ak ste týmto spôsobom ovplyvnený neveďte vozidlo alebo neobsluhujte stroje.
English: In view of these concerns, during the Mutual Recognition Procedure, Belgium considered that a positive benefit / risk balance had not been demonstrated and more robust evidence should be submitted in order to grant the indication applied for.
Slovak: Z hľadiska týchto výhrad Belgicko počas postupu vzájomného uznávania uvažovalo, že nebol preukázaný pozitívny pomer prínosu/ rizika a mali by sa predložiť rozhodnejšie dôkazy, aby sa dalo udeliť povolenie pre požadovanú indikáciu.