FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Fasenra kan reducere antallet af astmaanfald, som du får, hjælpe dig til en bedre vejrtrækning og mindske astmasymptomerne.
Hungarian: A Fasenra csökkentheti az Ön által tapasztalt asztmás rohamok számát, javíthatja a légzést és csökkentheti az asztmás tüneteket.
Danish: Du kan måske se en dråbe væske ved nålens ende.
Hungarian: Láthat egy csepp folyadékot a tű végén.
Danish: Der er utilstrækkelige data (mindre end 300 graviditeter) fra anvendelse af benralizumab til gravide kvinder.
Hungarian: A benralizumab terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében korlátozott mennyiségű információ (kevesebb, mint 300 terhesség kimeneteléről szóló adat) áll rendelkezésre.
Danish: Median procentvis reduktion i daglig OCS over tid (studie 3 og 4)
Hungarian: 1. ábra A napi per os kortikoszteroid medián százalékos csökkenése az idő múlásával (3. és 4. vizsgálat)
Danish: Fasenra er beregnet til langtidsbehandling.
Hungarian: A Fasenra hosszú távú kezelésre szolgál.
Danish: I overensstemmelse med klinisk praksis skal patienterne overvåges i en passende tid efter administration af Fasenra.
Hungarian: A klinikai gyakorlattal összhangban a betegeket a Fasenra beadása után megfelelő ideig monitorozni kell.
Danish: Der bør mindst årligt træffes beslutning om at fortsætte behandlingen på baggrund af sygdommens sværhedsgrad, niveau af kontrol af eksacerbationer og eosinofiltal i blodet.
Hungarian: A kezelés folytatásáról szóló döntést a betegség súlyossága, az exacerbatió kontroll szintje, valamint a vérben lévő eosinophilsejtek száma alapján legalább évente felül kell vizsgálni.
Danish: AstraZeneca Pharmaceuticals LP Frederick Manufacturing Center (FMC) 633 Research Court
Hungarian: A biológiai eredetű hatóanyag gyártójának neve és címe AstraZeneca Pharmaceuticals LP Frederick Manufacturing Center (FMC) 633 Research Court
Danish: Tryk ikke på stemplet, før nålen er helt indsat i huden.
Hungarian: Ne nyomja be a dugattyút, amíg a tű nincs teljesen a bőrben!
Danish: Om nødvendigt kan du dække injektionsstedet med et lille plaster.
Hungarian: Ha szükséges, fedje az injekció beadási helyét egy kis kötéssel.
Danish: Studiet inkluderende 2123 patienter, 2037 voksne og 86 unge patienter (12 år og ældre) fra studie 1, 2 og 3.
Hungarian: A vizsgálatba 2123 beteget vontak be, 2037 felnőttet és 86 serdülőt (12 évest és ennél idősebbet) az 1., 2. és a 3. vizsgálatokból.
Danish: Det er ukendt, om benralizumab eller dets metabolitter udskilles i human mælk eller mælk hos dyr.
Hungarian: Nem ismert, hogy a benralizumab vagy annak metabolitjai kiválasztódnak-e a humán vagy az állati anyatejbe.
Danish: * Pharyngitis blev defineret efter følgende grupperede foretrukne termer: "Pharyngitis", "Bakteriel pharyngitis", "Viral pharyngitis" og "Streptokok-pharyngitis".
Hungarian: * A pharyngitist az alábbi csoportos preferált szakkifejezésekkel definiálták: „pharyngitis", „bakteriális pharyngitis", „vírusos pharyngitis", „streptococcus okozta pharyngitis".
Danish: Du kan måske se en lille luftboble i væsken.
Hungarian: Egy kis légbuborékot is láthat a folyadékban.
Danish: Den langsigtede effekt og sikkerhed af Fasenra blev vurderet i et 56 ugers fase 3-forlængelsesstudie BORA (Studie 4).
Hungarian: A Fasenra hosszú távú hatásosságát és biztonságosságát egy III fázisú, 56 hetes kiterjesztéses vizsgálatban, a BORA-vizsgálatban értékelték (4. vizsgálat).
Danish: I Studie 2 var der for få hændelser i placebobehandlingsarmen til at drage konklusioner for eksacerbationer, som krævede hospitalsindlæggelse eller skadestuebesøg.
Hungarian: A 2. vizsgálatban túl kevés esemény volt a placebo terápiás karon ahhoz, hogy a hospitalizációt vagy a sürgősségi osztályra történő bemenetelt igénylő exacerbatiókra vonatkozóan következtetéseket lehessen levonni.
Danish: Der er rapporteret tilfælde af anafylaktiske reaktioner.
Hungarian: Anafilaxiás reakciókat jelentettek.
Danish: En risiko for det ammede barn kan ikke udelukkes.
Hungarian: Az anyatejjel táplált gyermekre nézve a kockázatot nem lehet kizárni.
Danish: Rør ikke ved nålen, og lad den ikke røre ved nogen overflade.
Hungarian: Ne nyúljon a tűhöz, és ne hagyja, hogy az bármihez is hozzáérjen!
Danish: Gå straks videre til de næste trin uden ophold.
Hungarian: Késlekedés nélkül lépjen tovább a következő lépésre!
Danish: Hold Fasenra og alle lægemidler utilgængeligt for børn.
Hungarian: A Fasenra és minden gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Danish: Indvirkning på eosinofilocytter i blodet
Hungarian: A vérben lévő eosinophil sejtekre gyakorolt hatás
Danish: Den estimerede systemiske clearance (CL) for benralizumab var 0,29 l/d.
Hungarian: A benralizumab becsült szisztémás clearance-e 0,29 l/nap volt.
Danish: Må ikke udsættes for varme.
Hungarian: Ne tegye ki hőhatásnak!
Danish: Hvis sundhedspersonalet eller en omsorgsperson administrerer injektionen, kan overarmen også anvendes.
Hungarian: Ha egészségügyi szakember vagy gondozó adja be az injekciót, akkor a felkarba is be lehet adni.
Danish: Fasenra bruges til at behandle alvorlig eosinofil astma hos voksne.
Hungarian: A Fasenra-t súlyos eozinofíliás asztma kezelésére alkalmazzák felnőtteknél.
Danish: Astmasymptomskala: total score fra 0 (færrest) til 6 (flest); astmasymptomscore dag og nat fra 0 (færrest) til 3 (flest) symptomer.
Hungarian: Asthma tünetskála: összpontszám 0-tól (legkevesebb) 6-ig (legtöbb); nappali és éjszakai asthma tünetpontszám 0-tól (legkevesebb) 3-ig (legtöbb) tünet.
Danish: Den generelle bivirkningsprofil var ikke anderledes end for astmastudierne beskrevet ovenfor.
Hungarian: Összességében a mellékhatás-profil hasonló volt a már fent leírt, asztmában végzett vizsgálatban leírtakkal.
Danish: Fasenra bør undgås under graviditeten.
Hungarian: A Fasenra alkalmazása a terhesség alatt lehetőség szerint kerülendő.
Danish: Opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C).
Hungarian: Hűtőszekrényben (2 °C − 8 °C) tárolandó.
Danish: Forsøg ikke at sætte hætten tilbage på Fasenra Pen.
Hungarian: Ne próbálja meg visszatenni a kupakot a Fasenra Pen-re.
Danish: Dyreforsøg indikerer hverken direkte eller indirekte skadelige virkninger hvad angår reproduktionstoksicitet (se pkt.
Hungarian: Állatkísérletek nem igazoltak direkt, vagy indirekt káros hatásokat a reproduktív toxicitás tekintetében (lásd 5.3 pont).
Danish: Pres forsigtigt på din hud med en bomuldstot eller gaze, indtil blødningen stopper.
Hungarian: Óvatosan nyomjon egy vattacsomót vagy gézlapot a bőrére, amíg a vérzés el nem áll.
Danish: Et "klik" fortæller dig, at injektionen er startet.
Hungarian: A „kattanás" azt jelzi Önnek, hogy az injekció beadása elkezdődött.
Danish: Fraværet af fucose i Fc-domænet for benralizumab medfører høj affinitet for FcɣRIII-receptorer på immun-effektorceller såsom naturlige dræberceller, NK-celler (natural killer cells).
Hungarian: A fukóz hiánya a benralizumab Fc doménjében magas FcɣRIII-receptor affinitást eredményez az effektor immunsejteken, mint például a természetes killer (NK)-sejteken.
Danish: Placer nålesikringen på Fasenra Pen fladt mod din hud (90 graders vinkel).
Hungarian: Helyezze a Fasenra Pen biztonsági tűvédőjét laposan a bőrére (90 fokos szögben).
Danish: Efter subkutan administration til patienter med astma var absorptionshalveringstiden 3,5 dage.
Hungarian: Az asthmás betegeknek történt subcutan beadás után az abszorpciós felezési idő 3,5 nap volt.
Danish: Benra 30 mg hver 8. uge
Hungarian: 30 mg Benra 8 hetente n =
Danish: (Se trin 9 - Kassér den brugte sprøjte)
Hungarian: (Lásd 9. lépés - A használt előretöltött fecskendő eldobása)
Danish: Desuden viste ændringen fra baseline i gennemsnitlig FEV1 forbedringer så tidligt som 4 uger, hvilket blev opretholdt til slutningen af behandlingen (Tabel 2).
Hungarian: Továbbá a kiindulási átlagos FEV1-ben kedvező változást észleltek már a 4. héttől kezdve és ez a kezelés végéig fennmaradt (2. táblázat).
Danish: Afbrydelse eller standsning af behandlingen med Fasenra kan medføre, at dine astmasymptomer og anfald kommer tilbage.
Hungarian: A Fasenra-kezelés megszakítása vagy leállítása az asztmás tünetek vagy a rohamok visszatérését idézheti elő.
Danish: Der findes intet bevis for ekspression af IL-5Rα på hepatocytter.
Hungarian: Az IL-5Rα hepatocytákon történő expressziójára nincs bizonyíték.
Danish: Den anbefalede dosis er en injektion på 30 mg.
Hungarian: A javasolt adag egy 30 mg-os injekció.
Danish: Fasenras virkning er evalueret i 3 randomiserede, dobbeltblindede, parallelgruppe-, placebokontrollerede kliniske studier af mellem 28 og 56 ugers varighed hos patienter i alderen 12 til 75 år.
Hungarian: A Fasenra hatásosságát 3 randomizált, kettős vak, párhuzamos csoportú, placebokontrollos, 28-56 hetes időtartamú klinikai vizsgálatban értékelték 12-75 éves betegeknél.
Danish: Vift eller pust ikke på det rensede område.
Hungarian: Ne legyezze, és ne fújja a megtisztított területet!
Danish: • 1 Fasenra Pen fra køleskabet
Hungarian: • 1 db Fasenra Pen a hűtőszekrényből
Danish: Da benralizumab er et monoklonalt antistof er der ikke udført nogen studier af genotoksicitet eller karcinogenicitet.
Hungarian: Mivel a benralizumab egy monoklonális antitest, genotoxicitási vagy karcinogenitási vizsgálatokat nem végeztek.
Danish: De opsummerede resultater nedenfor gælder for det anbefalede doseringsregime.
Hungarian: Az alább bemutatott eredmények a javasolt adagolási rendre vonatkoznak.
Danish: Du eller din omsorgsperson skal oplæres i den rigtige måde at forberede og injicere Fasenra.
Hungarian: Önnek vagy az Ön gondozójának képzésben kell részesülnie, hogyan kell helyesen előkészíteni és beadni a Fasenra injekciót.
Danish: Stop ikke pludseligt med at bruge forebyggende lægemidler mod astma, når du er startet med Fasenra.
Hungarian: Ne hagyja hirtelen abba az asztma megelőzésére szolgáló gyógyszereinek alkalmazását, amikor elkezdik alkalmazni a Fasenra-t.
Danish: Hvis der gives en overdosis, skal patienten behandles understøttende med passende monitoring efter behov.
Hungarian: Túladagolás esetén a beteget szupportív kezelésben kell részesíteni, szükség szerinti megfelelő monitorozás mellett.
Danish: Frekvens a.
Hungarian: Arány a.
Danish: Tjek vinduet for at sikre, at al opløsning er blevet injiceret.
Hungarian: Nézze meg az ellenőrzőablakot, hogy biztos legyen benne, hogy az összes folyadék befecskendezésre került.
Danish: Cytokrom P450-enzymer, efflukspumper og proteinbindende mekanismer er ikke involveret i clearance af benralizumab.
Hungarian: A citokróm P450-enzimek, efflux-pumpák és fehérjekötő mechanizmusok nem vesznek részt a benralizumab clearance-ében.
Danish: Studie 3 evaluerede virkningen af Fasenra på reduktion i anvendelsen af vedligeholdelsesbehandling med orale kortikosteroider.
Hungarian: A 3. vizsgálat a Fasenra hatását értékelte a fenntartó per os kortikoszteroid alkalmazás csökkentése vonatkozásában.
Danish: Behandling med Fasenra bør initieres af en læge med erfaring i diagnosticering og behandling af svær astma.
Hungarian: A Fasenra-kezelést olyan orvosnak kell elkezdenie, aki a súlyos asthma diagnosztizálásában és kezelésében jártas.
Danish: a Patienter fra det tidligere Studie 3, der fortsatte med Fasenra-behandling i Studie 4.
Hungarian: Az előző 3. vizsgálatnak azok a betegei, akik folytatták a Fasenra-kezelést a 4. vizsgálatban.
Danish: Læg nålehætten til side så du kan smide den ud senere.
Hungarian: Tegye félre a kupakot, hogy később eldobhassa.
Danish: Følg sundhedspersonalets anvisninger om, hvordan du injicerer.
Hungarian: Kövesse az Önt kezelő egészségügyi szakembernek az injekció beadására vonatkozó utasításait.
Danish: Det er ikke kendt, om Fasenra kan påvirke en patients respons på helminth-infektioner.
Hungarian: Nem ismert, hogy a Fasenra befolyásolhatja-e egy beteg féregfertőzésekre adott válaszreakcióját.
Danish: Stop ikke behandling med Fasenra, medmindre din læge råder dig til det.
Hungarian: Ne hagyja abba a Fasenra-kezelést, kivéve, ha azt kezelőorvosa javasolja Önnek.
Danish: I tilfælde af en overfølsomhedsreaktion bør Fasenra seponeres permanent og passende behandling initieres.
Hungarian: Túlérzékenységi reakció esetén a Fasenra adását véglegesen abba kell hagyni, és megfelelő kezelést kell kezdeni.
Danish: Almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer)
Hungarian: Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
Danish: Tabel 5 sammenfatter studieresultaterne fra Studie 3.
Hungarian: A 3. vizsgálat eredményeit az 5. táblázat foglalja össze.
Danish: Præ-bronkodilator FEV1 (l)
Hungarian: Bronchodilatátor előtti FEV1 (liter) n
Danish: Eosinofil depletion fremkalder ingen kroniske systemiske ændringer af proinflammatoriske cytokiner.
Hungarian: Az eosinophilszám csökkenése nem jár a proinflammatorikus cytokinek krónikus szisztémás megváltozásával.
Danish: Benralizumab er et anti-eosinofilt, humaniseret afucosyleret, monoklonalt antistof (IgG1, kappa).
Hungarian: A benralizumab egy eosinophil-ellenes, humanizált afukozilált monoklonális antitest (IgG1, kappa).
Danish: Hvis dine astmasymptomer bliver værre, mens du får injektioner af Fasenra, skal du kontakte lægen.
Hungarian: Ha az asztmás tünetek a Fasenra injekció alkalmazása alatt súlyosbodnak, forduljon kezelőorvosához!
Danish: Det grønne stempel udfylder vinduet.
Hungarian: A zöld dugattyú ki fogja tölteni az ellenőrzőablakot.
Danish: Ifølge en farmakokinetisk populationsanalyse var den estimerede absolutte biotilgængelighed ca. 59 %, og der var ingen klinisk relevant forskel i relativ biotilgængelighed ved administration i mave, lår eller overarm.
Hungarian: A populációs farmakokinetikai analízis alapján a becsült abszolút biohasznosulás megközelítőleg 59% volt, és nem volt klinikailag jelentős különbség a relatív biohasznosulásban a hasfalba, a combba vagy a felkarba történő beadás esetén.
Danish: De to eksacerbationsstudier, SIROCCO (Studie 1) og CALIMA (Studie 2), indrullerede i alt 2.510 patienter med svær ukontrolleret astma, heraf 64 % kvinder med en gennemsnitlig alder på 49 år.
Hungarian: A két exacerbatiós vizsgálatba, a SIROCCO-ba (1. vizsgálat) és a CALIMA-ba (2. vizsgálat) összesen 2510, súlyos, nem kontrollált asthmában szenvedő beteg került bevonásra, 64%-uk volt nő, 49 éves átlagéletkorral.
Danish: • hvis din astma forbliver ukontrolleret eller forværres under behandling med dette lægemiddel.
Hungarian: • ha az ezzel a gyógyszerrel végzett kezelés alatt asztmája nem javul vagy súlyosbodik.
Danish: Det andet klik fortæller dig, at injektionen er færdig.
Hungarian: A második „kattanás" azt jelzi Önnek, hogy az injekció beadása befejeződött.
Danish: Behandling med benralizumab resulterer i næsten fuldstændig depletion af eosinofilocytter i blodet inden for 24 timer efter den første dosis, hvilket opretholdes under hele behandlingen.
Hungarian: A benralizumab-kezelés az első dózis után 24 órán belül a vérben lévő eosinophil sejtek közel teljes deplécióját eredményezi, ami a teljes kezelés alatt fennmarad.
Danish: Pædiatrisk population Fasenras sikkerhed og virkning hos børn i alderen 6 til 18 år er ikke klarlagt.
Hungarian: A Fasenra biztonságosságát és hatásosságát 6-18 éves gyermekek esetében nem igazolták.
Danish: Træk ikke stemplet tilbage på noget tidspunkt.
Hungarian: Soha ne húzza vissza a dugattyút!
Danish: Rør ikke det rensede område før injektion.
Hungarian: Az injekció beadása előtt ne érintse meg a megtisztított területet.
Danish: Subgruppeanalyser fra Studie 1 og 2 identificerede patienter med tidligere flere eksacerbationer i anamnesen som potentiel prædiktor af forbedret behandlingsrespons.
Hungarian: Az 1. és 2. vizsgálatok alcsoport-analízisei azokat a betegeket, akiknél a vizsgálatot megelőzően magasabb exacerbatiós arány szerepelt az anamnézisében, a kezelésre adott válaszreakció javulásának potenciális előrejelzőjeként azonosították.
Danish: Forsøg ikke at injicere dig selv i armen.
Hungarian: Ne próbálja meg a saját karjába beadni az injekciót.
Danish: Eosinofiltal i blodet ≥300 celler/μl n = 267
Hungarian: Eosinophil-szám a vérben ≥ 300 sejt/μl a n = 267
Danish: En omsorgsperson kan injicere dig i overarmen, låret eller maven.
Hungarian: A gondozó megszúrhatja Önt a felkarján, a combján vagy a hasfalán.
Danish: Trin 2 - Forberedelse til brug af Fasenra Pen
Hungarian: 2. lépés - A Fasenra Pen használatra történő előkészítése
Danish: A. FREMSTILLER AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG FREMSTILLERE ANSVARLIGE FOR BATCHFRIGIVELSE
Hungarian: A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAG GYÁRTÓJA ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ
Danish: Der var 108 unge i alderen 12 til 17 år med astma, som deltog i fase III-studierne (Studie 1: n = 53, Studie 2: n = 55).
Hungarian: Száznyolc, 12-17 éves, asthmás serdülőt vontak be a 3. fázisú vizsgálatokba (1. vizsgálat: n = 53, 2. vizsgálat: n = 55).
Danish: I et 56 ugers forlængelsesstudie hos patienter med astma fra studie 1, 2 og 3 blev 842 patienter behandlet med Fasenra ved den anbefalede dosis, og de gennemførte studiet.
Hungarian: Egy 56 hetes, kiterjesztéses vizsgálat asztmás betegei közül az 1., 2. és 3. vizsgálatban 842 beteg volt az, akit a Fasenra javasolt adagjával kezeltek, és aki a vizsgálatban maradt.
Danish: I dette studie var den en median reduktion fra baseline i eosinofilocytter i luftvejenes slimhinder på 96 % i gruppen, der blev behandlet med benralizumab, sammenlignet med en 47 % reduktion i placebogruppen (p=0,039).
Hungarian: Ebben a vizsgálatban a légutak nyálkahártyájában lévő eosinophil sejtek számának -a kiindulási értékről 96%-os mediáncsökkenését észlelték a benralizumabbal kezelt csoportban, szemben a placebo-csoportban észlelt 47%-os csökkenéssel (p = 0,039).
Danish: Hvis patienterne bliver smittet, mens de får behandling med Fasenra og de ikke reagerer på anti-helminth-behandling, skal behandling med Fasenra seponeres, indtil infektionen er bekæmpet.
Hungarian: Ha a beteg a Fasenra-kezelés alatt válik fertőzötté, és nem reagál a féregellenes kezelésre, akkor a Fasenra-kezelést fertőzésből való gyógyulásáig meg kell szakítani.
Danish: For patienter på vedligeholdelsesbehandling med orale kortikosteroider blev dette defineret som en midlertidig stigning i stabile orale/systemiske kortikosteroider i mindst 3 dage eller en enkelt injicerbar dosis af kortikosteroider i depotformulering.
Hungarian: A fenntartó per os kortikoszteroidokon lévő betegeknél ezt úgy határozták meg, hogy a stabil per os/szisztémás kortikoszteroidok dózisának legalább 3 napos emelése vagy egyszeri adag depo kortikoszteroid injekció adása szükséges.
Danish: • hvis du tidligere har haft en allergisk reaktion på en injektion eller medicin (se afsnit 4 for symptomer på en allergisk reaktion).
Hungarian: • ha Önnek korábban allergiás reakciója volt egy injekcióra vagy egy gyógyszerre (lásd 4. pontban az allergiás reakció tüneteit).
Danish: Hvis du eller din omsorgsperson har spørgsmål, skal du kontakte din læge.
Hungarian: Ha Önnek vagy az Ön gondozójának bármilyen kérdése van, beszéljen az Önt kezelő egészségügyi szakemberrel.
Danish: Ved at binde sig til de eosinofile celler hjælper Fasenra med at reducere deres antal.
Hungarian: A Fasenra, az eozinofil sejtekhez való kapcsolódással hozzájárul azok számának csökkentéséhez.
Danish: Eosinofiltal i blodet <300 celler/μl n =131
Hungarian: Eosinophil-szám a vérben < 300 sejt/μl b n = 131
Danish: • hvor huden er øm, skællet, hård eller har blå mærker
Hungarian: • oda, ahol a bőr érzékeny, véraláfutásos, hámlik vagy kemény,
Danish: • hvis du har symptomer på en allergisk reaktion (se afsnit 4).
Hungarian: • ha Önnek bármilyen, allergiás reakcióra utaló tünete van (lásd 4. pont).
Danish: Disse oplysninger erstatter ikke, at du taler med din læge om din medicinske tilstand eller din behandling.
Hungarian: Ez az információ nem helyettesíti azt, hogy beszéljen az Önt kezelő egészségügyi szakemberrel a betegségéről vagy az Ön kezeléséről.
Danish: Dette er for at sikre, at du injicerer alt medicinen.
Hungarian: Erre azért van szükség, hogy az összes gyógyszert befecskendezze.
Danish: Åbn kartonen.
Hungarian: Nyissa ki a dobozt.
Danish: Du må ikke injicere:
Hungarian: Ne adja be az injekciót:
Danish: • i ar eller beskadiget hud
Hungarian: • hegekbe vagy sérült bőrbe,
Danish: Studiet omfattede en 8-ugers indkøringsperiode, hvor OCS blev titreret til den mindste effektive dosis uden at astmakontrollen gik tabt.
Hungarian: A vizsgálat részét képezte egy 8 hetes bevezetési időszak, amely alatt a per os kortikoszteroidokat a minimális hatásos dózisra csökkentették úgy, hogy az asthma-kontroll ne szűnjön meg.
Danish: Eksacerbationsfrekvens, der krævede hospitalsindlæggelse/skadestuebesøg
Hungarian: Hospitalizációt/sürgősségi osztályra menetelt igénylő exacerbatio arány
Danish: Der findes ingen specifik behandling af en overdosering af benralizumab.
Hungarian: A benralizumab túladagolásának nincs specifikus kezelése.
Danish: Ifølge en farmakokinetisk populationsanalyse var det centrale og perifere fordelingsvolumen af benralizumab henholdsvis 3,1 l og 2,5 l for en person på 70 kg.
Hungarian: A populációs farmakokinetikai analízis alapján a benralizumab centrális és a perifériás eloszlási térfogata egy 70 kg-os egyén esetén sorrendben 3,1 l és 2,5 l volt.
Danish: Samlet set for Studie 1 og 2 var der en numerisk større reduktion af eksacerbationsfrekvensen og større forbedringer i FEV1 med stigende baseline-eosinofilocytter i blodet.
Hungarian: Az 1. és 2. vizsgálatok összevonásakor az exacerbatiós arány számszerűen nagyobb csökkenése és nagyobb mértékű FEV1 érték javulás volt kimutatható ott, ahol a vérben lévő eosinophil-sejtek kiindulási száma magasabb volt.
Danish: Hvis en injektion glemmes på den planlagte dato, skal doseringen genoptages hurtigst muligt i det angivne regime; der må ikke indgives en dobbeltdosis.
Hungarian: Ha az injekció beadása elmaradt a tervezett napon, azt a lehető legrövidebb időn belül - az előírt mennyiségben és ütemezésben - be kell adni.
Danish: Opløsningen skal være klar og farveløs til gul.
Hungarian: Az oldatnak tisztának és színtelennek vagy sárgának kell lennie.
Danish: Patienterne havde eosinofiltal i blodet på ≥150 celler/μl og mindst én eksacerbation i anamnesen inden for de foregående 12 måneder.
Hungarian: A betegek eosinophil száma a vérben ≥150 sejt/μl volt, és anamnézisükben az előző 12 hónapban legalább egy exacerbatio szerepelt.
Danish: Hos patienter, der fik Fasenra i de tidligere studier 1 og 2, var 73 % eksacerbationsfrie i forlængelsesstudie 4.
Hungarian: Azok közül a betegek közül, akik Fasenra-t kaptak a megelőző 1. és 2. vizsgálatban, 73% volt exacerbatio-mentes a kiterjesztéses 4. vizsgálatban.
Danish: I placebokontrollerede studier opstod der reaktioner på injektionsstedet (fx smerte, erytem, pruritus, papler) med en hyppighed på 2,2 % hos patienter, der blev behandlet med den anbefalede benralizumabdosis i sammenligning med 1,9 % hos patienter, der blev behandlet med placebo.
Hungarian: A placebo-kontrollos vizsgálatokban az injekció beadási helyén fellépő reakciók (pl. fájdalom, erythema, pruritus, papulák) az ajánlott benralizumab dózissal kezelt betegeknél 2,2%-os arányban fordultak elő, szemben a placebóval kezelt betegeknél észlelt 1,9%-os aránnyal.
Danish: Fjern ikke hætten før du er nået til trin 6.
Hungarian: Ne vegye le a kupakot, amíg el nem ért a 6. lépéshez!
Danish: I både Studie 1 og 2 oplevede patienterne, der fik Fasenra, statistisk signifikante reduktioner i astmasymptomer (total astmascore) i sammenligning med patienter, der fik placebo.
Hungarian: Mind az 1., mind a 2. vizsgálatban a Fasenra-t kapó betegeknél az asthmás tünetek (asthma összpontszám) statisztikailag szignifikáns csökkenését tapasztalták a placebót kapó betegekhez viszonyítva.
Danish: EU/1/17/1252/001 1 præ-fyldt injektionssprøjte EU/1/17/1252/002 1 præ-fyldt pen
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/17/1252/001 1 előretöltött fecskendő EU/1/17/1252/002 1 előretöltött injekciós toll
Danish: Lungefunktion, astmasymptomscore, ACQ-6 og AQLQ(S)+12 blev også vurderet i Studie 3 og viste resultater, der lignede resultaterne fra Studie 1 og 2.
Hungarian: A légzésfunkciót, az asthma tünetpontszámot, az ACQ-6-ot és az AQLQ(S)+12-t szintén értékelték a 3. vizsgálatban, és a kapott eredmények hasonlóak voltak az 1. és 2. vizsgálat eredményeihez.