FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Det är inte känt om användning av interleukin 1-hämmare (IL 1-hämmare) som t.ex. kanakinumab ökar risken för reaktivering av tuberkulos.
Croatian: Nije poznato povećava li primjena inhibitora interleukina-1 (IL-1) kao što je kanakinumab rizik od reaktivacije tuberkuloze.
Swedish: Läkaren kommer att tala med dig om den eventuella risken med att ta Ilaris under graviditet.
Croatian: Vaš liječnik će razgovarati s Vama o mogućim rizicima primjene Ilarisa tijekom trudnoće.
Swedish: Kanakinumab är en human monoklonal antikropp mot humant interleukin 1-beta (IL 1-beta) av IgG1/κ-isotyp.
Croatian: Kanakinumab je humano monoklonsko protutijelo protiv humanog interleukina-1 beta (IL-1 beta) izotipa IgG1/κ.
Swedish: Förhöjda transaminasvärden har observerats i sällsynta fall hos CAPS-patienter.
Croatian: Povišenja transaminaza rijetko su zabilježena kod bolesnika s CAPS-om.
Swedish: Varje injektionsflaska är för engångsbruk till en enda patient och för en enda dos.
Croatian: Svaka bočica namijenjena je za jednokratnu primjenu jedne doze u jednog bolesnika.
Swedish: Hos patienter med periodiska febersyndrom (CAPS, TRAPS, HIDS/MKD och FMF) producerar kroppen för mycket av IL 1-beta.
Croatian: Kod bolesnika sa sindromima periodičnih vrućica (CAPS-om, TRAPS-om, HIDS/MKD-om i FMFom), tijelo proizvodi previše IL-1 beta.
Swedish: Kanakinumab visade också bättre effekt jämfört med placebo för det sekundära effektmåttet med PGA-värde <2 och CRP ≤10 mg/l i alla tre grupperna.
Croatian: Kanakinumab je ujedno pokazao i superiornu djelotvornost u odnosu na placebo za sekundarne mjere ishoda PGA <2 i CRP ≤10 mg/l u sve tri kohorte.
Swedish: Kanakinumab binder till IL 1-beta i serum.
Croatian: Kanakinumab se veže za IL-1 beta u serumu.
Swedish: CYP450-uttryck kan således gå tillbaka när potent, cytokinhämmande behandling, såsom kanakinumab, införs.
Croatian: Stoga se ekspresija CYP450 može vratiti kada se uvede potentni lijek za inhibiranje citokina, kao što je kanakinumab.
Swedish: Makrofagaktiveringssyndrom hos patienter med Stills sjukdom
Croatian: Sindrom aktivacije makrofaga u bolesnika sa Stillovom bolešću
Swedish: Om MAS inträffar, eller misstänks, bör utredning och behandling påbörjas så tidigt som möjligt.
Croatian: Ako se pojavi MAS ili postoji sumnja na njega, što prije je potrebno započeti s evaluacijom i liječenjem.
Swedish: Baserat på farmakokinetisk modelleringsanalys var den förväntade exponeringen efter en dos av 2 mg/kg jämförbar hos de CAPS-pediatriska åldersgrupperna, men var ungefär 40 % lägre hos pediatriska patienter med mycket låg kroppsvikt (t.ex. 10 kg) än hos vuxna patienter (150 mg dos).
Croatian: Na temelju analize populacijskog farmakokinetičkog modeliranja, očekivana izloženost nakon doze od 2 mg/kg bila je usporediva po pedijatrijskim skupinama s CAPS-om, no bila je otprilike 40% niža u pedijatrijskih bolesnika vrlo niske tjelesne težine (npr. 10 kg) u odnosu na odrasle bolesnike (doza od 150 mg).
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Immunsuppressiva medel, interleukinhämmare, ATC-kod L04AC08.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Imunosupresivi, inhibitori interleukina, ATK oznaka: L04AC08
Swedish: Sextiotre av de 100 patienter som deltog i del II, oavsett om de tilldelats placebo eller kanakinumab, fick inget skov under observationsperioden (upp till maximalt 80 veckor).
Croatian: Šezdeset tri od 100 bolesnika koji su se uključili u drugi dio, bez obzira na to je li im bio dodijeljen placebo ili kanakinumab, nije osjetilo naglo pogoršanje bolesti tijekom razdoblja promatranja (do najviše 80 tjedana).
Swedish: Sjukdomsaktivitet bedömdes som frånvarande eller mild/måttlig hos mer än 90 % av patienterna vid alla tidpunkter efter studiestart och medianvärdet av serologiska markörer för inflammation (CRP och SAA) var normalt (<10 mg/liter) vid alla tidpunkter efter studiestart.
Croatian: Aktivnost bolesti je bila ocijenjena kao odsutna ili blaga/umjerena u više od 90% bolesnika u svim ispitivanim vremenskim točkama nakon početka ispitivanja i srednja vrijednost seroloških upalnih markera (CRP i SAA) je bila normalna (<10 mg/litra) u svim ispitivanim vremenskim točkama nakon početka.
Swedish: För instruktioner om beredning av läkemedlet före administrering, se avsnitt 6.6.
Croatian: Za upute o rekonstituciji lijeka prije primjene vidjeti dio 6.6.
Swedish: Kontrollera att det är rätt mängd med lösning i sprutan.
Croatian: Provjerite da je u štrcaljki odgovarajuća količina otopine.
Swedish: För det primära effektmåttet var kanakinumab bättre än placebo för alla tre sjukdomsgrupperna.
Croatian: Kada se radi o primarnoj mjeri djelotvornosti, kanakinumab je bio superioran u odnosu na placebo za sve tri kohorte prema bolesti.
Swedish: Behandling med kanakinumab resulterade i en snabb och bestående förbättring av såväl de artikulära som de systemiska egenskaperna hos sJIA, med en betydande minskning av antalet inflammerade leder, snabb vikande feber och minskning av akutfasreaktanter i flertalet av patienterna (se Klinisk effekt och säkerhet).
Croatian: Liječenje kanakinumabom rezultiralo je brzim i održanim poboljšanjem i artikularnih i sistemskih karakteristika SJIA-e uz značajno smanjenje broja upaljenih zglobova, brzo povlačenje vrućice i smanjenje reaktanata akutne faze u većine bolesnika (vidjeti Kliničku djelotvornost i sigurnost).
Swedish: Läkaren ska iaktta försiktighet vid administrering av kanakinumab till patienter med infektioner, återkommande infektioner i anamnesen eller bakomliggande tillstånd, som kan predisponera dem för infektioner.
Croatian: Liječnici moraju oprezno postupati kad kanakinumab daju bolesnicima s infekcijama, rekurentnim infekcijama u anamnezi ili postojećim bolestima zbog kojih bi mogli biti podložniji infekcijama.
Swedish: Behandling med kanakinumab förbättrade alla pediatriska ACR-poäng jämfört med placebo på dag 15 och 29 (tabell 4).
Croatian: Liječenje kanakinumabom poboljšalo je sve rezultate pedijatrijskog ACR odgovora u usporedbi s placebom nakon 15 i 29 dana (Tablica 4).
Swedish: Kanakinumab ska inte administreras under pågående infektion.
Croatian: Kanakinumab se ne smije primjenjivati tijekom aktivne infekcije.
Swedish: Sammantaget kunde 33 % (25/75) av patienterna som randomiserades till armen för dosreduktion eller förlängt dosintervall, avbryta behandlingen med kanakinumab och bibehålla inaktiv sjukdomsstatus i 6 månader.
Croatian: Općenito, 33% (25/75) bolesnika randomiziranih na smanjenje doze ili produljenje intervala doziranja uspjeli su prekinuti liječenje kanakinumabom i održati status neaktivne bolesti 6 mjeseci.
Swedish: Ilaris är indicerat för behandling av följande autoinflammatoriska, periodiska febersyndrom hos vuxna, ungdomar och barn i åldern 2 år och äldre:
Croatian: Ilaris je indiciran za liječenje sljedećih autoinflamatornih sindroma periodičnih vrućica u odraslih, adolescenata i djece u dobi od 2 i više godina:
Swedish: Riskkvot (hazard ratio) till triamcinolonacetonid CI p-värde, 1-sidig p<0,0001*
Croatian: Omjer hazarda u odnosu na triamcinolon acetonid CI p-vrijednost, jednostrana p<0,0001*
Swedish: För den totala studiepopulationen, var smärtans intensitet statistiskt signifikant lägre med kanakinumab 150 mg än med triamcinolonacetonid vid 72 timmar.
Croatian: Za cjelokupnu ispitivanu populaciju intenzitet boli bio je statistički značajno niži za kanakinumab 150 mg u usporedbi s triamcinolon acetonidom nakon 72 sata.
Swedish: Efter upprepad subkutan administrering av 150 mg var fjärde vecka, uppskattades kanakinumabs minimikoncentration vid vecka 16 (Cmin) till 15,4 ± 6,6 mikrog/ml.
Croatian: Nakon ponovljene supkutane primjene 150 mg svaka 4 tjedna, procijenjeno je da minimalna koncentracija kanakinumaba u 16. tjednu (Cmin) iznosi 15,4 ± 6,6 g/ml.
Swedish: Även om minskningar i neutrofilantal av ≥ grad 2 inträffade hos 6,5 % av patienterna (vanliga) och minskningar av grad 1 inträffade hos 9,5 % av patienterna, var minskningarna i allmänhet övergående och neutropenirelaterade infektioner har inte identifierats som en biverkning.
Croatian: Iako su se smanjenja broja neutrofila ≥ stupnja 2 javila u 6,5% bolesnika (često), a smanjenja stupnja 1 u 9,5% bolesnika, smanjenja su općenito prolazna te infekcija povezana s neutropenijom nije utvrđena kao nuspojava.
Swedish: Synbar clearance (CL/F) för kanakinumab ökar med kroppsvikten.
Croatian: Prividni klirens (CL/F) kanakinumaba povećava se s tjelesnom težinom.
Swedish: TRAPS n=antal som svarar på behandlingen; N=antal utvärderbara patienter * Indikerar statistisk signifikans (ensidig) på 0,025-nivån, baserad på Fishers exakta test ** Indikerar statistisk signifikans (ensidig) på 0,025-nivån, baserad på logistisk regressionsmodell med PGA, CRP respektive SAA i behandlingsgrupp och vid behandlingsstart, som förklaringsvariabler för varje grupp
Croatian: TRAPS n=broj bolesnika s odgovorom; N=broj bolesnika koje je bilo moguće ocijeniti * označava statističku značajnost (jednostrano) pri 0,025 na temelju Fisherovog egzaktnog testa ** označava statističku značajnost (jednostrano) pri 0,025 na temelju modela logističke regresije s terapijskom skupinom odnosno početnim PGA-om, CRP-om ili SAA-om, kao eksplanatornim varijablama za svaku kohortu
Swedish: Säkerhetsresultaten visade en ökad incidens av biverkningar för kanakinumab jämfört med triamcinolonacetonid, där 66 % jämfört med 53 % av patienterna rapporterar eventuella biverkningar och 20 % jämfört med 10 % av patienterna rapporterar en infektion som biverkning under 24 veckor.
Croatian: Rezultati sigurnosti pokazali su povećanu incidenciju štetnih događaja za kanakinumab u usporedbi s triamcinolon acetonidom, pri čemu je 66% u odnosu na 53% bolesnika prijavilo bilo koji štetni događaj te 20% u odnosu na 10% bolesnika prijavilo štetni događaj infekcije tijekom 24 tjedna.
Swedish: Ilaris kan användas ensamt eller i kombination med metotrexat.
Croatian: Ilaris se može koristiti sam ili u kombinaciji s metotreksatom.
Swedish: Signifikanta förbättringar sågs enligt läkarens kliniska bedömning av den autoinflammatoriska sjukdomsaktiviteten: global bedömning av den autoinflammatoriska sjukdomsaktiviteten, bedömning av hudsjukdomen (urtikariautslag), artralgi, myalgi, huvudvärk/migrän, konjunktivit, trötthet/sjukdomskänsla, bedömning av andra relaterade symtom samt patientens bedömning av symtomen.
Croatian: Značajna poboljšanja uočena su u liječnikovoj kliničkoj procjeni aktivnosti autoinflamatorne bolesti: ukupna procjena aktivnosti autoinflamatorne bolesti, procjena kožne bolesti (urtikarijski kožni osip), artralgija, mijalgija, glavobolja/migrena, konjunktivitis, umor/malaksalost, procjena drugih povezanih simptoma i bolesnikova procjena simptoma.
Swedish: Säkerhet och effekt för Ilaris hos patienter med sJIA under 2 års ålder har inte fastställts.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost Ilarisa u bolesnika sa SJIA-om mlađih od 2 godine nije ustanovljena.
Swedish: Ett pro-inflammatoriskt protein som kallas IL 1-beta spelar en viktig roll i de inflammatoriska processerna vid Stills sjukdom.
Croatian: Proinflamatorni protein koji se zove IL-1 beta igra važnu ulogu u upalnim procesima kod Stillove bolesti.
Swedish: Kanylen bör inte vara i vätskan vid denna punkt.
Croatian: Igla u ovoj fazi ne smije biti u tekućini.
Swedish: Det är okänt huruvida kanakinumab utsöndras i human bröstmjölk.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se kanakinumab u majčino mlijeko u ljudi.
Swedish: Del III: De patienter som fick placebo under Del II och som upplevde att sjukdomen blossade upp igen återfick och bibehöll klinisk och serologisk respons efter inträdet i den öppna, utvidgade delen med kanakinumab.
Croatian: III. dio: Bolesnici liječeni placebom u II. dijelu koji su imali razbuktavanje bolesti i održali klinički i serološki odgovor nakon ulaska u otvoreni produžetak liječenja kanakinumabom.
Swedish: - Del IV: Alla patienter i del III som behandlats med kanakinumab var kvalificerade att inleda en förlängningsfas med en 72-veckors öppen behandling.
Croatian: - IV. dio: svi bolesnici iz III. dijela liječeni kanakinumabom mogli su se uključiti u 72-tjedni otvoreni produžetak ispitivanja.
Swedish: CAPS hos barn 2 till <4 år eller barn 4 år 7,5 kg och <15 kg
Croatian: CAPS u djece u dobi od 2 do <4 godine ili djeca u dobi od 4 godine i 7,5 kg i <15 kg
Swedish: Denna patient företeddes vid studiestart med en anamnes av immunologisk trombocytopen purpura och en aktiv sjukdom med onormal leverfunktion.
Croatian: Ovaj je bolesnik kod uključivanja u ispitivanje imao u anamnezi imunu trombocitopeničnu purpuru i aktivno medicinsko stanje poremećene jetrene funkcije.
Swedish: Ilaris finns i förpackningar innehållande 1 injektionsflaska.
Croatian: Ilaris je dostupan u pakiranjima koja sadrže jednu bočicu.
Swedish: Den genomsnittliga förändringen av smärtan hos patienter behandlade med kanakinumab var på samma nivå dag 29.
Croatian: Srednja promjena u rezultatu za bol među bolesnicima liječenim kanakinumabom bila je dosljedna nakon 29 dana.
Swedish: Ingen doseringsrekommendation kan fastställas.
Croatian: Nije moguće dati preporuku o doziranju.
Swedish: Makrofagaktiveringssyndrom (MAS) är en känd, livshotande sjukdom som kan utvecklas hos patienter med reumatiska sjukdomar, särskilt Stills sjukdom.
Croatian: Sindrom aktivacije makrofaga (engl. macrophage activation syndrome; MAS) poznat je, po život opasan poremećaj koji se može razviti u bolesnika s reumatskim bolestima, osobito Stillovom bolešću.
Swedish: Beslut om amning under behandling med kanakinumab bör därför tas först efter en grundlig nytta/riskbedömning.
Croatian: Odluku o tome može li se dojiti tijekom liječenja kanakinumabom treba donijeti tek nakon temeljite procjene koristi i rizika.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning har genomfört fyra pediatriska prövningsprogram för Ilaris (för CAPS, SJIA, FMF - HIDS/MKD respektive TRAPS).
Croatian: Nositelj odobrenja dovršio je četiri Plana pedijatrijskih ispitivanja za Ilaris (za CAPS, SJIA, FMFHIDS/MKD odnosno TRAPS).
Swedish: Därför ska inte levande vacciner ges samtidigt som kanakinumab om inte fördelarna klart överväger riskerna (se avsnitt 4.5).
Croatian: Stoga se živa cjepiva ne smiju davati istodobno s kanakinumabom, osim ako koristi očigledno ne premašuju rizike (vidjeti dio 4.5).
Swedish: Övriga primära effektvariabler var: (i) giktartritens smärtintensitet (visuell analog skala, VAS) 72 timmar efter dosen, och (ii) tid till första nästa giktartritattack.
Croatian: Suprimarne mjere ishoda bile su: (I) intenzitet boli uričnog artritisa (vizualna analogna skala, VAS) 72 sata nakon doze te (II) vrijeme do prvog novog napada uričnog artritisa.
Swedish: I den totala studiepopulationen hade patienterna på ULT en mindre uttalad behandlingsskillnad i både smärtlindring och minskning av risken för senare giktartritattacker attacker, jämfört med patienter som inte får ULT.
Croatian: U cjelokupnoj ispitivanoj populaciji bolesnici koji su primali ULT imali su manje izraženu terapijsku razliku kako u smanjenju boli tako i u smanjenju rizika od naknadnih napada artritisa u usporedbi s bolesnicima koji nisu primali ULT.
Swedish: Den uppskattade steady state AUCtau var 636,7 ± 260,2 mikrog*d/ml.
Croatian: Procijenjeni AUCtau u stanju dinamičke ravnoteže bio je 636,7 ± 260,2 μg*d/ml.
Swedish: I det övergripande sJIA-programmet, rapporterades högt ALAT och/eller ASAT >3x övre gränsen för normalvärdet (ULN) hos 19 patienter (9,5 %).
Croatian: U cjelokupnom programu za SJIA-u zabilježene su visoke razine ALT-a i/ili AST-a > 3 x gornja granica normale (GGN) u 19 bolesnika (9,5%).
Swedish: - Förvaras i kylskåp (2 °C-8 °C).
Croatian: - Čuvati u hladnjaku (2°C - 8°C).
Swedish: Låt stå i cirka 15 minuter i rumstemperatur, för att få en klar till opalskimrande lösning.
Croatian: Pustite da odstoji oko 15 minuta na sobnoj temperaturi kako biste dobili bistru do opalescentnu otopinu.
Swedish: - Efter blandning (beredning) ska läkemedlet användas omedelbart.
Croatian: Nakon miješanja (rekonstitucije) lijeka, potrebno ga je odmah upotrijebiti.
Swedish: Totalt 225 patienter behandlades med kanakinumab 150 mg subkutant och 229 patienter behandlades med triamcinolonacetonid (TA) 40 mg intramuskulärt vid studiestarten och därefter vid nya attacker.
Croatian: Ukupno je 225 bolesnika liječeno supkutanim kanakinumabom 150 mg, a 229 bolesnika je liječeno intramuskularnim triamcinolon acetonidom (TA) 40 mg na početku ispitivanja, te nakon toga u slučaju novog napada.
Swedish: Två icke-randomiserade HIDS-/MKD-patienter i åldern >28 dagar, men <2 år inkluderades i studien och fick kanakinumab.
Croatian: Dva nerandomizirana bolesnika s HIDS/MKD-om u dobi od >28 dana ali <2 godine bila su uključena u ispitivanje i primala kanakinumab.
Swedish: Dosökning användes oftare till patienter i åldern 2 till <4 år och till patienter med symtom på NOMID/CINCA än till patienter med FCAS eller MWS.
Croatian: Povećana doza primjenjivala se učestalije kod bolesnika u dobi od 2 do <4 godine i kod bolesnika sa simptomima NOMID-a/CINCA-e u usporedbi sa FCAS-om ili MWS-om.
Swedish: Stills sjukdom
Croatian: Stillova bolest
Swedish: Biverkningarna anges med MedDRA organsystemklassificering.
Croatian: Nuspojave su navedene prema klasifikaciji organskih sustava po MedDRA-i.
Swedish: Förvara avfallsbehållaren utom räckhåll för barn.
Croatian: Čuvajte spremnik za oštre predmete izvan dohvata djece.
Swedish: Giktartrit orsakas av att uratkristaller bildas.
Croatian: Urični artritis je uzrokovan stvaranjem kristala urata u tijelu.
Swedish: 9/l) och övergående sänkning av antalet trombocyter observerades med högre incidens (12,7 %) för kanakinumab i de aktivt kontrollerade kliniska studierna jämfört med för jämförelseläkemedlet (7,7 %) hos patienter med giktartrit.
Croatian: 9/l) i prolazna smanjenja broja trombocita zabilježena su uz veću incidenciju (12,7%) s kanakinumabom u aktivno kontroliranim kliničkim ispitivanjima nego s komparatorom (7,7%) kod bolesnika s uričnim artritisom.
Swedish: Uttrycket av hepatiska CYP450-enzymer kan hämmas av de cytokiner som stimulerar kronisk inflammation, såsom interleukin 1-beta (IL 1-beta).
Croatian: Ekspresiju jetrenih CYP450 enzima mogu potisnuti citokini koji stimuliraju kroničnu upalu, poput interleukina-1 beta (IL-1 beta).
Swedish: Den pivotala studien bestod av en 48-veckors, multicenterstudie i tre delar, dvs. en 8-veckors, öppen period (Del I), en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad utsättningsperiod om 24 veckor (Del II) samt därefter en 16-veckors, öppen period (Del III).
Croatian: Ključno ispitivanje sastojalo se od 48-dnevnog, trodjelnog multicentričnog ispitivanja, tj. 8-tjednog otvorenog razdoblja (I. dio), 24-tjednog randomiziranog, dvostruko slijepog, placebom kontroliranog razdoblja ustezanja (II. dio), nakon kojeg je uslijedilo 16-tjedno otvoreno razdoblje (III. dio).
Swedish: Vad Ilaris används för Ilaris används för behandling av följande inflammatoriska sjukdomar: - Periodiska febersyndrom:
Croatian: Za što se koristi Ilaris Ilaris se koristi za liječenje sljedećih upalnih bolesti: - sindromi periodičnih vrućica:
Swedish: I CAPS-prövningarna med kanakinumab deltog totalt 80 barn i åldrarna 2-17 år (cirka hälften av dem behandlades på basis av mg/kg).
Croatian: Intervencijska ispitivanja CAPS-a s kanakinumabom uključivala su ukupno 80 pedijatrijskih bolesnika u dobi od 2 do 17 godina (otprilike polovica njih bila je liječena na temelju mg/kg).
Swedish: Serumamyloid A ≤10 mg/l
Croatian: Serumski amiloid A ≤10 mg/l
Swedish: Avvikande njurfunktionsvärden (minskad kreatininclearance, proteinuri).
Croatian: Poremećeni rezultati testa bubrežne funkcije (smanjeni bubrežni klirens kreatinina, proteinurija).
Swedish: I den sammanslagna effektanalysen för dessa två studier uppnådde 65,6 % av de patienter som inte tidigare hade behandlats med kanakinumab komplett respons på 150 mg eller 2 mg/kg, medan 85,2 % av patienterna uppnådde komplett respons oavsett dos.
Croatian: U objedinjenoj analizi djelotvornosti za ta dva ispitivanja 65,6% bolesnika koji prethodno nisu bili liječeni kanakinumabom postiglo je potpuni odgovor pri dozi od 150 mg ili 2 mg/kg, dok je 85,2% bolesnika postiglo potpuni odgovor pri bilo kojoj dozi.
Swedish: Återanvänd aldrig sprutor eller kanyler.
Croatian: Nikada nemojte ponovno upotrebljavati štrcaljke ili igle.
Swedish: Av de patienter som tar kanakinumab i del II hade en 64 % minskad risk för ett skov jämfört med placebogruppen (hazard ratio på 0,36, 95 % CI: 0,17 till 0,75, p=0,0032).
Croatian: Bolesnici koji su uzimali kanakinumab u drugom dijelu imali su za 64% smanjeni rizik od naglog pogoršanja bolesti u usporedbi s placebo skupinom (omjer hazarda 0,36; 95% CI: 0,17 do 0,75; p=0,0032).
Swedish: Samtidig användning av kanakinumab och TNF-hämmare (tumörnekrosfaktorhämmare) rekommenderas inte, eftersom detta kan öka risken för allvarliga infektioner (se avsnitt 4.5).
Croatian: Istodobna primjena kanakinumaba s inhibitorima tumor nekrotizirajućeg faktora (TNF) se ne preporučuje jer bi to moglo povećati rizik od ozbiljnih infekcija (vidjeti dio 4.5).
Swedish: Levande vacciner bör därför inte ges samtidigt med kanakinumab om inte fördelarna klart överväger riskerna.
Croatian: Stoga se živa cjepiva ne smiju davati istodobno s kanakinumabom osim ako je jasno da koristi premašuju rizike.
Swedish: Av patienterna i klinisk remission som fortsatte med ytterligare dosreduktion (1 mg/kg var 4:e vecka) eller förlängning av dosintervallet (4 mg/kg var 12:e vecka), kunde 93 % (26/28) respektive 91 % (30/33) av patienterna bibehålla inaktiv sjukdomsstatus i 6 månader.
Croatian: Od bolesnika u kliničkoj remisiji koji su nastavili s dodatnim smanjenjem doze (1 mg/kg svaka 4 tjedna) ili produljenjem intervala doziranja (4 mg/kg svakih 12 tjedana), 93% (26/28), odnosno 91% (30/33) bolesnika uspjelo je održati status neaktivne bolesti 6 mjeseci.
Swedish: Långtidsdata och avvikande laboratorievärden hos patienter med CAPS Under kliniska prövningar med kanakinumab på CAPS-patienter ökade medelvärdena för hemoglobin medan medelvärdena för vita blodkroppar, neutrofila granulocyter och trombocyter minskade.
Croatian: Dugoročni podaci i laboratorijske abnormalnosti u bolesnika s CAPS-om Tijekom kliničkih ispitivanja s kanakinumabom kod bolesnika s CAPS-om srednje vrijednosti hemoglobina su se povisile, a leukocita, neutrofila i trombocita su se snizile.
Swedish: Denna produktinformation har uppdaterats för att inkludera resultat från studier med Ilaris i den pediatriska populationen.
Croatian: Ovaj je sažetak ažuiriran kako bi uključivao rezultate ispitivanja s Ilarisom u pedijatrijskoj populaciji.
Swedish: En giktartritattack orsakas av uratkristaller (mononatriumuratmonohydrat) i leder och omgivande vävnad, som utlöser residenta makrofager att producera IL 1-beta via "NALP3-inflammasom"komplexet.
Croatian: Napad uričnog artritisa uzrokuju kristali urata (mononatrij urat monohidrat) u zglobu i okolnom tkivu, što potiče rezidentne makrofage na proizvodnju IL-1 beta preko kompleksa „NALP3 inflamasoma".
Swedish: Dra försiktigt upp önskad volym beroende på vilken dos som ska administreras (0,1-1 ml) och injicera subkutant med hjälp av en 27 G x 0,5-tums (13 mm) kanyl.
Croatian: Pažljivo izvucite potreban volumen ovisno o dozi koju treba primijeniti (0,1 ml do 1 ml) i injicirajte supkutano koristeći iglu od 27 G x 13 mm.
Swedish: Erfarenheter från enskilda patienter som uppnådde komplett respons efter dosökning till 600 mg (8 mg/kg) var 8:e vecka tyder på att högre dos kan vara en fördel för patienter som inte uppnår komplett respons eller inte bibehåller komplett respons med de rekommenderade doserna (150 mg eller 2 mg/kg för patienter ≥15 kg och ≤40 kg).
Croatian: Iskustvo s pojedinačnim bolesnicima koji su postigli potpuni odgovor nakon povećanja doze na 600 mg (8 mg/kg) svakih 8 tjedana upućuje na to da bi viša doza mogla biti korisna kod bolesnika koji ne postignu potpun odgovor ili ne održavaju potpun odgovor s preporučenim dozama (150 mg ili 2 mg/kg za bolesnike ≥15 kg i ≤40 kg).
Swedish: Den blockerar effekten av ett ämne i kroppen som kallas interleukin 1-beta (IL 1-beta), som finns i ökad mängd vid inflammationssjukdomar.
Croatian: Ono blokira aktivnost tvari koja se naziva interleukin-1 beta (IL-1 beta) u tijelu, a koja je prisutna u povećanim razinama kod upalnih bolesti.