FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Typické klinické studie farmakokinetiky (ADME) nebyly u implantátu MACI provedeny.
Croatian: Nisu provedena tipična klinička farmakokinetička ispitivanja implantata MACI.
Czech: Implantát MACI byl zkoumán v paralelní, randomizované, otevřené studii u 144 pacientů s fokálními defekty kolenní chrupavky stupně III nebo IV podle Outerbridgovy stupnice o rozměrech 3 - 20 cm
Croatian: MACI je ispitan u paralelnom, randomiziranom, otvorenom ispitivanju sa 144 bolesnika s fokalnim oštećenjem hrskavice koljena stupnja III ili IV prema Outerbridgeovoj ljestvici te površine 3-20 cm2).
Czech: Konvenční studie reprodukční a vývojové toxicity se nepovažují za významné, uvážíme-li povahu a určené klinické použití léčivého přípravku.
Croatian: S obzirom na narav i predviđenu kliničku primjenu lijeka, konvencionalna ispitivanja reproduktivne i razvojne toksičnosti ne smatraju se relevantnima.
Czech: Ostatní komplikace byly identifikovány jako příčinně související s MACI.
Croatian: Za ostale je komplikacije utvrđena uzročna povezanost s implantatom MACI.
Czech: Další situace, ve kterých není možné MACI implantovat Přestože Vám chirurg již odebral malý vzorek buněk chrupavky (bioptický vzorek) potřebných k výrobě implantátu MACI, může se stát, že léčbu implantátem MACI nebude možné použít.
Croatian: Čak i ako je kirurg već uzeo malen uzorak hrskavičnih stanica (biopsiju) potrebnih za proizvodnju implantata MACI, moguće je da nećete biti podobni za liječenje implantantom MACI.
Czech: V pilotní studii s implantátem MACI byli z účasti ve studii vyřazeni pacienti s anamnézou osteoartritidy (stupeň 3 nebo 4 dle Kellgrena a Lawrence) v cílovém koleni nebo se souběžným zánětlivým onemocněním.
Croatian: U pivotalnom ispitivanju implantata MACI nisu bili uključeni bolesnici koji su u anamnezi imali osteoartritis (stupnja 3 ili 4 prema Kellgren-Lawrenceovoj ljestvici) u ciljnome koljenu ili istodobnu
Czech: Autologní chondrocyty na membráně z kolagenu typu I/III o velikosti 14,5 cm², o hustotě 500 000 až
Croatian: Autologni hondrociti na membrani od kolagena tipa I/III površine 14,5 cm² i gustoće 500 000 do
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove:
Czech: Pokud budou výsledky pozitivní, bude kontaktován ošetřující lékař, se kterým bude projednáno buď zrušení implantace, nebo další postup podle situace jednotlivých pacientů a posouzení rizika.
Croatian: Ako je nalaz testa sterilnosti pozitivan, kontaktirat će se nadležnoga liječnika kako bi se raspravilo ili otkazivanje implantacije ili plan djelovanja ovisno o okolnostima specifičnima za bolesnika i procjeni
Czech: Implantát MACI se nedoporučuje těhotným ženám.
Croatian: Ne preporučuje se primjena implantata MACI u trudnica.
Czech: • Pacienti s růstovou epifyzární ploténkou stehenní kosti, která není úplně uzavřená.
Croatian: • Bolesnici s nepotpuno zatvorenom femoralnom epifiznom pločom rasta.
Czech: Amaliegade 10 DK-1256 Kodaň K Dánsko
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet i proizvođač Vericel Denmark ApS, Amaliegade 10, DK-1256 Kopenhagen K, Danska
Czech: • Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, chirurga nebo fyzioterapeuta.
Croatian: • Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, kirurgu ili fizioterapeutu.
Czech: Implantát MACI je indikován k reparaci symptomatických hlubokých defektů chrupavky kolene (stupeň III a IV na modifikované Outerbridgově stupnici) o rozměru 3 - 20 cm u dospělých pacientů se zralým skeletem.
Croatian: MACI je indiciran za popravak simptomatskih oštećenja čitave debljine hrskavice koljena (stupnja III i IV prema modificiranoj Outerbridgeovoj ljestvici) površine 3-20 cm2, u koštano zrelih odraslih
Czech: MACI je implantát, který se skládá z kolagenové membrány prasečího původu (vyrobené z kolagenu získaného od prasat), která obsahuje Vaše vlastní buňky chrupavky (tzv. autologní chondrocyty) a která Vám bude implantována do kolenního kloubu.
Croatian: MACI je implantat koji se sastoji od kolagene membrane svinjskoga podrijetla koja sadrži Vaše vlastite stanice hrskavice (koje se zovu autologni hondrociti), a usađuje se u koljeno. „Autologni" znači da se upotrebljavaju Vaše vlastite stanice uzete iz koljena (biopsijom), koje se zatim uzgajaju
Czech: B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením, jeho použití je omezeno na specializované oblasti (viz příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).
Croatian: Lijek se izdaje na ograničeni recept i rezerviran je za primjenu u određenim specijaliziranim područjima (vidjeti Dodatak I: Sažetak opisa svojstava lijeka, dio 4.2).
Czech: Implantace MACI musí být provedena pouze chirurgem speciálně vyškoleným a kvalifikovaným v používání
Croatian: MACI smije primijeniti isključivo kirurg koji je posebno obučen i kvalificiran za primjenu implantata
Czech: U pacientů léčených přípravkem MACI nejsou známy žádné rizikové skupiny ani specifické rizikové faktory pro hypertrofii štěpu.
Croatian: Nema poznatih rizičnih skupina niti specifičnih faktora rizika za hipertrofiju presatka u bolesnika liječenih implantatom MACI.
Czech: Pokud k tomu dojde, Váš chirurg Vás bude informovat o nejvhodnějším dalším postupu.
Croatian: Ako se to dogodi, kirurg će Vas savjetovati kako je najbolje dalje postupiti.
Czech: Implantace MACI byla účinnější v porovnání s mikrofrakturou, co se týče zlepšení bolesti a funkce podle stupnice KOOS (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score [stupnice pro posouzení výsledků poranění kolene a osteoartritidy]).
Croatian: MACI se pokazao boljim u usporedbi s mikrofrakturama s obzirom na ublažavanje boli i poboljšanje funkcije prema ljestvici KOOS (engl.
Czech: Ve vzácných případech nemusí být držitel rozhodnutí o registraci schopen vyrobit implantát MACI z dostupných buněk.
Croatian: U rijetkim slučajevima nositelj odobrenja neće moći proizvesti implantat MACI od raspoloživih stanica.
Czech: U pacientů může být zapotřebí artroskopicky odstranit zbytky hypertrofované tkáně.
Croatian: U bolesnika će možda biti potreban artroskopski debridman hipertrofičnoga tkiva.
Czech: Neobjevily se žádné známky významné zánětlivé reakce.
Croatian: Nije bilo pokazatelja jake
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 27.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 27. lipnja 2013.
Czech: Co implantát MACI obsahuje
Croatian: Što MACI sadrži
Czech: Školicí materiály pro chirurgické zákroky Školicí materiály pro řádnou následnou kontrolu Školicí materiály pro chirurgy a jiné zdravotnické pracovníky zapojené do chirurgické léčby pacientů, kterým je zaveden implantát MACI, budou obsahovat tyto hlavní informace:
Croatian: • Edukacijski materijal za odgovarajuće praćenje Edukacijski materijal za kirurge i ostale zdravstvene djelatnike uključene u kirurško liječenje bolesnika koji primaju MACI mora uključivati sljedeće ključne poruke:
Czech: Implantát se skládá z neprůhledné téměř bílé membrány s nasazenými chondrocyty, dodávané v 18 ml
Croatian: Implantat je neprozirna bjelkasta membrana na koju su nasađeni hondrociti, a isporučuje se u 18 ml
Czech: Použití implantátu MACI nebylo u této věkové skupiny zkoumáno.
Croatian: Primjena implantata MACI u ovoj dobnoj skupini nije ispitana.
Czech: Nežádoucí účinky jsou uvedeny podle třídy orgánových systémů a četnosti výskytu.
Croatian: Nuspojave su navedene prema klasifikaciji organskih sustava i učestalosti.
Czech: Jeden implantát obsahuje charakterizované autologní kultivované chondrocyty nasazené na matrici.
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedan implantat sadrži kultivirane karakterizirane autologne hondrocite aplicirane na matriks.
Czech: Při léčbě trochleárních a patelárních defektů musí být před implantací MACI nebo během ní provedena korekce nestability čéšky.
Croatian: Kod liječenja trohlearnih ili patelarnih oštećenja mora se korigirati nepravilno klizanje patele, prije ili istodobno s implantacijom
Czech: Uchovávejte ve vnějším obalu při teplotě do 37 °C, dokud nebude
Croatian: Čuvati na temperaturi ispod 37°C u vanjskom pakiranju do
Czech: Aplikovaná dávka odpovídá 500 000 až 1 000 000 autologních buněk/cm implantační matrice.
Croatian: Primijenjena doza odgovara količini od 500 000 do 1 000 000 autolognih stanica/cm matriksa za implantaciju.
Czech: Komplikace spojené s operací kolene obecně mohou zahrnovat také hlubokou žilní trombózu a plicní embolii.
Croatian: Komplikacije općenito povezane s kirurškim zahvatom na koljenu mogu uključivati duboku vensku trombozu te plućnu emboliju.
Czech: Implantát MACI uchovávejte ve vnějším obalu, dokud nebude připraven k použití.
Croatian: Čuvati MACI u vanjskom pakiranju do primjene.
Czech: Ve vzácných případech nemusí být zařízení zpracovávající buňky schopno z Vašich buněk vytvořit implantát MACI.
Croatian: U rijetkim slučajevima ustanova za obradu stanica neće moći od Vaših stanica proizvesti implantat MACI.
Czech: Implantovaný implantát MACI bude v místě upevněn fibrinovým lepidlem.
Croatian: Implantat MACI učvršćuje se fibrinskim tkivnim ljepilom.
Czech: • delaminace štěpu (kompletní nebo parciální, která může vést k volným částečkám v kloubu nebo selhání štěpu)
Croatian: • simptomatska hipertrofija presatka • delaminacija presatka (djelomična ili potpuna; može dovesti do pojave slobodnih tijela u zglobu
Czech: Klinické farmakologické studie u MACI nebyly prováděny.
Croatian: Nisu provedena kliničko farmakološka ispitivanja implantata MACI.
Czech: • Pokyny k výběru vhodných pacientů pro léčbu implantátem MACI a důležitost použití implantátu Význam podání vysvětlení pacientům ohledně: o rizik spojených s chirurgickými zákroky a implantátem MACI, o potřeby rehabilitace po reparaci kloubní chrupavky.
Croatian: • Važno je bolesnicima objasniti: o rizike povezane s kirurškim zahvatima i implantatom MACI o potrebu za kliničkim praćenjem o potrebu za rehabilitacijom nakon popravka zglobne hrskavice
Czech: Jedna implantační matrice se skládá z charakterizovaných autologních chondrocytů na membráně z kolagenu typu I/III o velikosti 14,5 cm², o hustotě 500 000 až 1 000 000 buněk na cm2, kterou chirurg upraví podle
Croatian: Jedan matriks za implantaciju sastoji se od karakteriziranih autolognih hondrocita na membrani od kolagena tipa I/III površine 14,5 cm i gustoće 500 000 do 1 000 000 stanica po cm 2, koju kirurg obrezuje prema veličini i obliku oštećenja.
Czech: V tabulce č. 1 níže je uveden počet pacientů, u nichž došlo k odpovědi na léčbu.
Croatian: Vidjeti stope bolesnika koji su ostvarili odgovor na liječenje u Tablici 1 u nastavku.
Czech: Pokud k tomu dojde, chirurg bude pacienta informovat o nejvhodnějším dalším postupu.
Croatian: Ako se to dogodi, kirurg će bolesnika savjetovati kako je najbolje postupiti.
Czech: Pokud jste těhotná nebo se domníváte, že můžete být těhotná, poraďte se se svým lékařem nebo chirurgem.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili kirurga ako ste trudni ili mislite da biste mogli biti trudni.
Czech: Léčivou látkou implantátu MACI jsou životaschopné autologní lidské buňky chrupavky na membráně z kolagenu typu I/III o velikosti 14,5 cm², o hustotě mezi 0,5 až 1 milionem buněk na cm
Croatian: Djelatna tvar implantata MACI sastoji se od održivih (vijabilnih) autolognih stanica ljudske hrskavice na membrani od kolagena tipa I/III površine 14,5 cm² i gustoće između 0,5 i 1 milijun stanica po cm
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Při implantaci MACI nesmí být použita fibrinová lepidla obsahující formaldehyd, protože formaldehyd je
Croatian: Fibrinska tkivna ljepila koja sadrže formaldehid ne smiju se upotrebljavati uz MACI jer formaldehid djeluje citotoksično na hondrocite.
Czech: Uchovávejte ve vnějším obalu při teplotě do 37 °C, dokud nebude implantát připraven k použití.
Croatian: Čuvati na temperaturi ispod 37°C u vanjskom pakiranju do primjene.
Czech: Vzhledem k umístění přípravku v těle se neočekávají nežádoucí účinky implantátu MACI na kojené dítě.
Croatian: S obzirom na lokalnu primjenu proizvoda, ne očekuju se da bi MACI mogao izazvati nuspojave u dojenčadi.
Czech: • Povinnost uskutečnit poregistrační opatření Neuplatňuje se.
Croatian: • Obveza provođenja mjera nakon davanja odobrenja
Czech: Implantace MACI se nedoporučuje u pacientů s totální meniskektomií, pokud odstraněný meniskus nelze nahradit postupnou nebo současnou implantací štěpu menisku.
Croatian: MACI se ne preporučuje u bolesnika s potpunom meniscektomijom, osim ako se oštećenje meniska ne može liječiti presatkom meniska, istodobno ili u odvojenim postupcima.
Czech: To bude trvat v průměru 6 týdnů; nicméně buňky mohou být také zmrazeny a uchovávány až po dobu 2 let, dokud se Váš chirurg s Vámi nedohodne na vhodném termínu operace.
Croatian: Međutim, stanice se također mogu zamrznuti i čuvati dok Vi i Vaš kirurg ne dogovorite pogodan datum za kirurški zahvat, a najdulje 2 godine.
Czech: V tomto zařízení se budou buňky chrupavky pěstovat za aseptických podmínek v kultuře, aby se rozmnožily, a poté se umístí na sterilní membránu vyrobenou z prasečího kolagenu typu I/III a opatřenou CE známkou, čímž vznikne implantát MACI.
Croatian: U ustanovi za obradu stanica hrskavične se stanice uzgajaju u aseptičkim uvjetima u kulturi kako bi im se povećao broj, a zatim se nasađuju na sterilnu membranu od kolagena tipa I/III svinjskoga podrijetla, s oznakom CE, kako bi nastao MACI.
Czech: Doba mezi odběrem bioptického vzorku a implantací implantátu MACI se může lišit podle logistiky a kvality a počtu buněk v bioptickém vzorku.
Croatian: Vrijeme između uzimanja uzorka i implantacije MACI implantata može varirati ovisno o logističkim faktorima te kvaliteti i broju stanica dobivenih biopsijom.
Czech: V tomto zařízení se budou buňky chrupavky pěstovat za aseptických podmínek v kultuře, aby se rozmnožily, a poté se umístí na sterilní kolagenovou membránu k vytvoření implantátu MACI.
Croatian: U ustanovi za obradu stanica hrskavične se stanice uzgajaju u aseptičkim uvjetima u kulturi kako bi im se povećao broj, a zatim se nasađuju na sterilnu kolagenu membranu, kako bi nastao MACI.
Czech: Brzy po implantaci implantátu MACI můžete pociťovat nežádoucí účinky.
Croatian: Kada primite MACI, ubrzo nakon implantiranja mogu se pojaviti nuspojave.
Czech: Nepoužívejte implantát MACI po uplynutí doby použitelnosti uvedené na vnějším obalu a misce za EXP. Chraňte před chladem nebo mrazem.
Croatian: MACI se ne smije uporabiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na vanjskom pakiranju i zdjelici
Czech: K vytvoření příznivého prostředí pro hojení musí být před implantací MACI nebo během ní léčeny souběžné
Croatian: Kako bi se uspostavili povoljni uvjeti za zacjeljivanje, istodobno prisutna patološka stanja moraju se liječiti prije implantacije MACI implantata ili istovremeno s njom.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: jiná léčiva pro poruchy muskuloskeletálního systému, ATC kód: M09AX02
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Ostali pripravci za liječenje bolesti mišićno-koštanog sustava,
Czech: Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován jako chirurgický odpadový materiál v
Croatian: Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal valja zbrinuti kao kirurški otpad sukladno lokalnim propisima.
Czech: Epinefrin nebo fibrinové (tkáňové) lepidlo (viz bod 4.5), aplikované šetrně přímo do místa krvácení, představuje vhodné hemostatikum.
Croatian: Prikladni hemostatici su epinefrin ili fibrinsko tkivno ljepilo (vidjeti dio 4.5), primijenjeni u malim količinama izravno na
Czech: Implantát MACI má být implantován do poměrně zdravého kloubu.
Croatian: MACI treba implantirati u zglob koljena koji je u razumnoj mjeri zdrav.
Czech: Pokud k tomu dojde, chirurg informuje pacienta o nejvhodnějším dalším
Croatian: Ako se to dogodi, kirurg će bolesnika savjetovati kako je
Czech: Chirurg naplánuje spolu s držitelem rozhodnutí o registraci nebo s jeho místním zástupcem termín, ve kterém bude implantace provedena.
Croatian: Kirurg će odrediti datum implantacije u dogovoru s nositeljem odobrenja za stavljanje lijeka u promet ili njegovim lokalnim predstavnikom.
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Implantační matrice MACI 500 000 - 1 000 000 buněk/cm Charakterizované autologní kultivované chondrocyty nasazené na matrici
Croatian: NAZIV LIJEKA MACI 500 000 - 1 000 000 stanica/cm matriks za implantaciju kultivirani karakterizirani autologni hondrociti aplicirani na matriks
Czech: Údaje o použití implantátu MACI během kojení nejsou k dispozici.
Croatian: Nema podataka o primjeni implantata MACI tijekom dojenja.
Czech: To může trvat v průměru 6 týdnů; nicméně buňky mohou být také konzervovány hlubokým zmrazením a uchovávány až po dobu 2 let, dokud se pacient a chirurg nedohodnou na vhodném termínu operace.
Croatian: Međutim, stanice se mogu pohraniti krioprezervacijom i čuvati dok bolesnik i kirurg ne dogovore pogodan datum za operaciju, a najdulje 2 godine.
Czech: Nebyly pozorovány žádné významné rozdíly ve strukturních markerech reparace chrupavky mezi oběma léčebnými metodami, které byly posouzeny na základě celkového hodnotícího histologického skóre Mezinárodní společnosti pro reparaci/obnovu chrupavky (International Cartilage Repair Society, ICRS II) pro biopsie a MRI skóre pro vyplnění defektu.
Croatian: Prema ukupnoj procjeni histoloških rezultata biopsija od strane Međunarodnog društva za istraživanje hrskavice (ICRS, engl.
Czech: Jestliže kojíte, poraďte se se svým lékařem nebo chirurgem.
Croatian: Obratite se svom liječniku ili kirurgu ako dojite.
Czech: Během prvního zákroku se odebere vzorek zdravé chrupavčité tkáně (bioptický vzorek) z postiženého kloubu
Croatian: Tijekom prvoga zahvata se artrotomijom ili artroskopijom uzima uzorak zdravog hrskavičnog tkiva (biopsija) iz oštećenoga zgloba.
Czech: Vzhledem k umístění léčivého přípravku v těle se neočekávají nežádoucí účinky implantátu MACI na těhotenství.
Croatian: S obzirom na lokalnu prirodu lijeka, ne očekuju se da bi MACI mogao izazvati nuspojave u trudnica.
Czech: Během prvního zákroku Vám bude z kloubu odebrán vzorek zdravých buněk chrupavky (bioptický vzorek) pomocí artrotomie, nebo artroskopie.
Croatian: U sklopu ovoga liječenja bit će potrebna dva kirurška zahvata: 1. Tijekom prvoga zahvata iz Vašega se zgloba artrotomijom ili artroskopijom uzima uzorak zdravih hrskavičnih stanica (biopsija).
Czech: 6.5 Druh obalu a obsah balení a zvláštní vybavení pro použití, podání nebo implantaci Implantát MACI je dodáván ve sterilních uzavřených miskách z čirého polystyrenu tvarovaných na zakázku.
Croatian: 6.5 Vrsta i sadržaj spremnika i posebna oprema za uporabu, primjenu ili ugradnju
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ Implantační matrice MACI 500 000 - 1 000 000 buněk/cm
Croatian: NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA MACI 500 000 - 1 000 000 stanica/cm matriks za implantaciju
Czech: Příbalová informace: informace pro uživatele MACI 500 000 až 1 000 000 buněk/cm pro implantaci Charakterizované autologní kultivované chondrocyty nasazené na matrici Tento přípravek podléhá dalšímu sledování.
Croatian: Uputa o lijeku: Informacija za korisnika MACI 500 000 do 1 000 000 stanica/cm za implantaciju kultivirani karakterizirani autologni hondrociti aplicirani na matriks
Czech: Transportní kontejner uchovávejte v prostředí při teplotě do 37 °C.
Croatian: Čuvati kutiju u kojoj je MACI isporučen na temperaturi ispod 37°C.
Czech: Při použití implantátu MACI se může vyskytnout symptomatická hypertrofie štěpu jako komplikace metody.
Croatian: Simptomatska hipertrofija presatka je komplikacija koja se može pojaviti kod primjene implantata
Czech: EMA/414354/2013
Croatian: EMA/414375/2013 EMEA/H/C/002522
Czech: Jaká rizika jsou spojena s implantátem MACI?
Croatian: Koji su rizici povezani s implantatom MACI?
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytovat praktické rady o tom, jak implantát MACI používat.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o načinu korištenja implantata MACI.
Czech: Studie zahrnovala 144 dospělých s defekty o ploše v rozmezí 3 až 20 cm2.
Croatian: U ispitivanju su sudjelovale 144 odrasle osobe s oštećenjem površine od 3 do 20 cm2.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání implantátu MACI byl vypracován plán řízení rizik.
Croatian: Razvijen je plan upravljanja rizikom kako bi se osiguralo da se implantat MACI koristi što je sigurnije moguće.
Czech: Buňky se poté nasadí na membránu z kolagenu.
Croatian: Stanice se zatim premjeste na membranu od kolagena.
Czech: Jedná se o druh léčivého přípravku s obsahem buněk či tkání, které byly upraveny tak, aby je bylo možné použít k opravě, obnově nebo nahrazení tkání.
Croatian: Riječ je o vrsti lijeka koja sadrži stanice ili tkiva koja su izmijenjena kako bi se mogla koristiti za popravljanje, regeneraciju ili zamjenu tkiva.
Czech: Další významná rizika souvisejí se samotným chirurgickým výkonem a patří mezi ně infekce, zánět, hemartróza (krev v kloubech), artrofibróza (jizevnatá tkáň v kloubech) a tromboembolické příhody (krevní sraženiny).
Croatian: Ostali važni rizici su rizici povezani sa samim kirurškim zahvatom, uključujući infekciju, upalu, hemoartrozu (krv u zglobovima), artrofibrozu (ožiljkasto tkivo u zglobovima) i tromboembolijske događaje (krvni ugrušci).
Czech: Doporučení výboru CHMP vychází z úvodního hodnocení výborem CAT.
Croatian: Preporuka CHMP-a bazira se na prvobitnoj procjeni CAT-a.
Czech: Výbor CHMP proto rozhodl, že přínosy implantátu MACI převyšují jeho rizika, a doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Croatian: Stoga je CHMP zaključio da koristi implantata MACI nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za korištenje u Europskoj uniji.
Czech: Jak implantát MACI působí?
Croatian: Kako MACI djeluje?
Czech: Jaké přínosy implantátu MACI byly prokázány v průběhu studií?
Croatian: Koje koristi implantata MACI su dokazane u ispitivanjima?
Czech: Implantát MACI by měl používat pouze chirurg, který je k tomu speciálně vyškolený a kvalifikovaný.
Croatian: Implantat MACI smije koristiti isključivo kirurg koji je posebno obučen i kvalificiran za primjenu implantata.
Czech: Studie ukázala, že implantát MACI je při zmírňování bolesti a zlepšování funkce kolene účinnější než chirurgická technika mikrofraktury: dva roky po chirurgickém výkonu uváděli pacienti léčení implantátem MACI průměrného skóre 82 u bolesti a 61 u funkce kolene v porovnání se skóre 71, resp. 49 u pacientů léčených chirurgickou technikou mikrofraktury.
Croatian: Ispitivanje je pokazalo da je implantat MACI djelotvorniji od kirurškog zahvata mikrofraktura s obzirom na ublažavanje boli i poboljšanje funkcije koljena: dvije godine nakon kirurškog zahvata, bolesnici liječeni implantatom MACI imali su prosječan rezultat 82 za bol i 61 za funkciju koljena, u usporedbi sa 71, odnosno 49 u slučaju bolesnika liječenih kirurškim zahvatom mikrofraktura.
Czech: Kromě toho dostanou chirurgové a zdravotničtí pracovníci, kteří se budou podílet na léčbě pacientů implantátem MACI, vzdělávací materiály s podrobným návodem, jak implantát MACI používat, a s informacemi o rizicích a potřebě sledování pacientů léčených implantátem MACI.
Croatian: Nadalje, kirurzi i zdravstveni djelatnici koji će biti uključeni u liječenje bolesnika implantatom MACI zaprimit će edukacijske materijale s detaljnim uputama o korištenju implantata MACI kao i informacije o rizicima te potrebi za naknadno praćenje bolesnika liječenih implantatom MACI.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání implantátu MACI, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Croatian: Praktične informacije o korištenju implantata MACI bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku ili se obratiti svom liječniku ili ljekarniku.
Czech: Výbor uvedl, že terapie jako implantát MACI jsou již v klinické praxi zavedeny a že výsledky hlavní studie odpovídají výsledkům v odborné literatuře.
Croatian: Odbor je zaključio da su liječenja implantatima poput MACI ustaljena klinička praksa te da se rezultati glavne studije poklapaju s rezultatima dostupnima u znanstvenoj literaturi.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena implantata MACI?