FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Dosis des GLP-1 RezeptorAgonisten wurde unverändert vom Ausgangswert beibehalten
Maltese: GLP-1 receptor agonist dose was to be continued unchanged from baseline
German: Das klinische Entwicklungsprogramm für Xultophy umfasste etwa 1.900 mit Xultophy behandelte Patienten.
Maltese: Il-programm ta' żvilupp kliniku ta' Xultophy inkluda madwar 1,900 pazjent ikkurati b'Xultophy.
German: IDegLira Placebo
Maltese: IDegLira Plaċebo
German: IDeg beob.
Maltese: IDeg rata oss.
German: Orale Kontrazeptiva, Thiazide, Glucocorticoide, Schilddrüsenhormone, Sympathomimetika, Wachstumshormone und Danazol.
Maltese: Kontraċettivi orali, thiazides, glukokortikojdi, ormoni tat-tirojde, simpatomimetiċi, l-ormoni tattkabbir u danazol.
German: Akute Pankreatitis wurde unter der Anwendung von GLP-1-Rezeptoragonisten, einschließlich Liraglutid, beobachtet.
Maltese: Ġiet osservata pankreatite akuta bl-użu ta' agonisti tar-riċetturi ta' GLP-1, inkluż liraglutide.
German: Insulin degludec, maximal 50 Einheiten erlaubt
Maltese: Insulina degludec, massimu ta' 50 unità permessibbli
German: IDegLira = Xultophy, IDeg = Insulin degludec
Maltese: IDegLira=Xultophy, IDeg=insulina degludec
German: Diarrhoe und Erbrechen wurden bei 7,5 % bzw. 3,9 % der Patienten berichtet.
Maltese: Kienu rrapportati dijarea u rimettar f'7.5% u f'3.9% tal-pazjenti, rispettivament.
German: Die Differenzen waren statistisch nicht signifikant.
Maltese: Id-differenzi ma kinux statistikament sinifikanti.
German: • Lagern Sie Ihren Pen nicht bei Temperaturen über 30 °C.
Maltese: • Taħżinx il-pinna tiegħek f'temperaturi 'l fuq minn 30°C.
German: Tabelle 4.
Maltese: Figura 4
German: Pioglitazon - Tabletten zur Behandlung des Diabetes mellitus Typ 2.
Maltese: Pioglitazone - pilloli użati għall-kura tad-dijabete mellitus tat-tip 2.
German: IDegLira = Xultophy, IGlar = Insulin glargin
Maltese: IDegLira=Xultophy, IGlar=insulina glargine
German: Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert: Sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100, < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100); selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000); mhux magħrufa (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
German: SONSTIGE BESTANDTEILE
Maltese: komponenti)
German: Das Durchschnittsalter war 64 Jahre und der durchschnittliche BMI (body mass index) 32,5 kg/m2.
Maltese: L-età medja kienet ta' 64 sena u l-medja tal-BMI kienet ta' 32.5 kg/m².
German: • Erhöhung von Pankreasenzymen, wie Lipase und Amylase.
Maltese: • Żieda fl-enzimi pankreatiċi bħal lipase u amylase.
German: Zusatz zu Metformin ± Pioglitazon
Maltese: Żieda ma' metformin±pioglitazone
German: Abbildung 6: Forest plot der Analyse individueller kardiovaskulärer EreignisartenGesamtgruppe (FAS, Full Analysis Set)
Maltese: Figura 6 Skema Forest ta' analiżi tat-tipi individwali ta' avvenimenti kardjovaskulari
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 18. September 2014 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 08. Juli 2019
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 08 Lulju 2019
German: Wird Xultophy zusätzlich zu einer Sulfonylharnstoff-Therapie gegeben, sollte eine Reduktion der Sulfonylharnstoff-Dosis erwogen werden (siehe Abschnitt 4.4).
Maltese: Meta Xultophy jiżdied ma' terapija b'sulfonylurea, għandu jiġi kkunsidrat tnaqqis fid-doża ta' sulfonylurea (ara sezzjoni 4.4).
German: Umstellung von GLP-1-Rezeptor-Agonisten Xultophy
Maltese: Trasferiment minn agonist tar-riċettur GLP-1 Xultophy
German: Xultophy (Dosisschritte)
Maltese: Xultophy (bidliet fid-doża)
German: Liraglutid (mg) Geschätzte Differenz, Insulin degludec-Dosis
Maltese: Liraglutide (mg) Differenza stmata, doża ta' insulina degludec
German: • Kardiovaskuläre Sicherheit
Maltese: • Sigurtt kardjovaskulari
German: Kombination von Pioglitazon und Insulinarzneimitteln
Maltese: Kombinazzjoni ta' pioglitazone u prodotti mediċinali tal-insulina
German: Die Gabe von Liraglutid zusammen mit einer Einzeldosis von 20 mg Lisinopril führte zu einer Verringerung der AUC von Lisinopril um 15 %; die Cmax nahm um 27 % ab.
Maltese: L-għoti ta' doża waħda ta' lisinopril 20 mg ma' liraglutide, irriżulta fi tnaqqis fl-AUC ta' lisinopril ta' 15%; is-Cmax naqas b'27%.
German: Die maximal zulässige Dosis betrug 50 Dosisschritte für Xultophy bzw. 50 Einheiten für Insulin degludec.
Maltese: Id-doża massima permessa kienet ta' 50 eskalazzjoni fid-doża għal Xultophy u 50 unità għall-insulina degludec.
German: Das potenzielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt.
Maltese: jnaqqas ir-riskju ta' dan it-tidil fil-ġilda.
German: Allergische Reaktionen (manifestiert durch Anzeichen und Symptome wie Urtikaria (0,3 % der mit Xultophy behandelten Patienten), Ausschlag (0,7 %), Pruritus (0,5 %) und/oder Schwellung des Gesichts (0,2 %)) wurden bei Anwendung von Xultophy berichtet.
Maltese: Ġew irrapportati reazzjonijiet allerġiċi għal Xultophy (murija b'sinjali u sintomi bħal urtikarja (0.3% tal-pazjenti kkurati b'Xultophy), raxx (0.2%), ħakk (0.5%) u/jew nefħa tal-wiċċ (0.2%)).
German: Für Studienergebnisse hinsichtlich Kombinationen, Auswirkungen auf die glykämische Kontrolle sowie untersuchten Populationen, siehe Abschnitte 4.4, 4.5 und 5.1.
Maltese: Għar-riżultati tal-istudji fir-rigward ta' teħid ma' prodotti oħra, effetti fuq il-kontroll gliċemiku u l-popolazzjonijiet li ġew studjata ara sezzjonijiet 4.4,4.5 u 5.1.
German: Bei 7,8 % der Patienten wurde Übelkeit berichtet, die bei den meisten Patienten von vorübergehender Natur war.
Maltese: Kien irrapportat dardir f'7.8% tal-pazjenti u dan kien ta' natura temporanja għal ħafna pazjenti.
German: Wenn kein Tropfen erscheint, wiederholen Sie die Schritte 2A bis 2C
Maltese: Jekk ma tidher l-ebda qatra, irrepeti passi 2A sa 2C għal massimu ta' 6 darbiet.
German: Dieser Anteil war signifikant höher als der bei mit Insulin degludec behandelten Patienten (40,9 %, Odds-Verhältnis 2,28; p < 0,0001) und vergleichbar mit dem bei mit Liraglutid behandelten Patienten beobachteten Anteil (57,7 %, Odds-Verhältnis 1,13; p = 0,3184).
Maltese: Il-proporzjon kien akbar b'mod sinifikanti minn dak li ġie osservat bl-insulina degludec (40.9%, proporzjoni ta' probabbiltà 2.28, p<0.0001) u simili għal dak osservat b'liraglutide (57.7%, proporzjoni ta' probabbiltà 1.13, p=0.3184).
German: Ausgangswert→Studienende Änderung im Mittel Geschätzte Differenz
Maltese: Bidla medja Differenza stmata
German: Abbildung 4.
Maltese: Ara sezzjoni 4.
German: Bildung von Antikörpern
Maltese: Formazzjoni ta' antikorpi
German: Unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit der Schilddrüse
Maltese: Avvenimenti avversi tat-tirojde
German: Die Umstellung auf Xultophy von Basalinsulin mit einer Dosierung < 20 und > 50 Einheiten wurde nicht untersucht.
Maltese: It-trasferiment ta' Xultophy minn dożi ta' insulina bażali <20 u >50 unità ma ġiex studjat.
German: Das präklinische Entwicklungsprogramm für Insulin degludec/Liraglutid umfasste pivotale Toxizitätsstudien der Kombination von bis zu 90 Tagen Dauer an einer einzelnen relevanten Spezies (Wistar-Ratten) zur Unterstützung des klinischen Entwicklungsprogramms.
Maltese: Il-programm ta' żvilupp mhux kliniku għall-insulina degludec/liraglutide kien jinkludi studji pivitali ta' tossiċità b'kombinazzjoni li damu sa 90 jum fi speċi rilevanti waħda (firien Wistar) biex isostnu lprogramm ta' żvilupp kliniku.
German: • Die maximale tägliche Dosis von Xultophy beträgt 50 Dosisschritte (50 Einheiten Insulin degludec und 1,8 mg Liraglutid).
Maltese: • Id-doża massima ta' kuljum ta' Xultophy hija 50 eskalazzjoni fid-doża (50 unità ta' insulina degludec u 1.8 mg ta' liraglutide).
German: In drei Studien mit Patienten, deren Blutzucker mit Basalinsulin unzureichend eingestellt war, wurde der systolische Blutdruck mit Xultophy um 5,4 mmHg und mit Insulin degludec um 1,7 mmHg gesenkt, mit einem statistisch signifikanten geschätzten Behandlungsunterschied von -3,71 mmHg (p = 0,0028), um 3,7 mmHg mit Xultophy gegenüber 0,2 mmHg mit Insulin glargin, mit einem statistisch signifkanten geschätzten Behandlungsunterschied von -3,57 mmHg (p < 0,001) und um 4,5 mmHg mit Xultophy gegenüber 1,16 mmHg mit Insulin glargin 100 Einheiten/ml plus Insulin aspart, mit einem statistisch signifikanten geschätzten Behandlungsunterschied von -3,70 mmHg (p = 0,0003).
Maltese: Fi tliet provi b'pazjenti li ma kinux ikkontrolati b'mod adegwat b'insulina bażali, ilpressjoni sistolika tad-demm tnaqqset b'5.4 mmHg b'Xultophy u b'1.7 mmHg b'insulina degludec, b'stima ta' differenza fit-trattament ta' -3.71 mmHg (p=0.0028), li huwa statistikament sinifikanti, tnaqqset bi 3.7 mmHg b'Xultophy vs. 0.2 mmHg b'insulina glargine, b'stima ta' differenza fittrattament ta' -3.57 mmHg (p<0.
German: Die Rate nächtlicher hypoglykämischer Ereignisse war bei der Behandlung mit Xultophy und mit Insulin degludec ähnlich.
Maltese: Ir-rata ta' avvenimenti ta' ipogliċemija ta' mal-lejl kienet simili bejn it-trattamenti b'Xultophy u insulin degludec.
German: 66D -25,47B [-28,90;
Maltese: 47B [-28.90;-22.05]
German: • als Sympathomimetika bezeichnete Arzneimittel, wie z. B. Epinephrin (Adrenalin), Salbutamol oder Terbutalin, zur Behandlung von Asthma
Maltese: • mediċini msejħa ‘simpatomimetiċi' bħal epinephrine (adrenaline), salbutamol jew terbutaline għall-ażma
German: EU/1/14/947/004 10 (2 x 5) Fertigpens
Maltese: NUMRI TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/14/947/004 10 (2 x 5) pinen mimlijin għal-lest
German: 3 ml Lösung in einer Patrone (Typ 1 Glas) mit einem Kolben (Halobutylgummi) und einem Stopfen (Halobutylgummi/Polyisopren) in einem Mehrdosen-Einweg-Fertigpen aus Polypropylen, Polycarbonat und Acrylnitril-Butadien-Styrol.
Maltese: In-natura tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih Soluzzjoni ta' 3 mL fi skartoċċ (ħġieġ tat-tip 1) bi planġer (halobutyl) u tapp (halobutyl/polyisoprene) li jkun f'pinna mimlija bil-lest, b'ħafna dożi, li tintrema wara l-użu magħmula mill-polypropylene, mill-polycarbonate u mill-acrylonitrile butadiene styrene.
German: 1 ml Lösung enthält 100 Einheiten Insulin degludec* und 3,6 mg Liraglutid*.
Maltese: U KWANTITATTIVA 1 mL ta' soluzzjoni fih 100 unità ta' insulina degludec* u 3.6 mg liraglutide*.
German: GLP-1-Rezeptor-Agonist
Maltese: Agonist tar-riċettur GLP-1
German: Dosis am Studienende Insulin degludec (Einheiten) Liraglutid (mg) Geschätzte Differenz, Insulin degludec-Dosis
Maltese: Doża Tmiem tal-prova Insulina (unitajiet) Liraglutide (mg) Differenza stmata, doża tal-insulina bażali
German: Glycerol, Phenol, Zinkacetat, Salzsäure und Natriumhydroxid (zur Einstellung des pH-Werts) und Wasser für Injektionszwecke
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI Glycerol, phenol, zinc acetate, hydrochloric acid u sodium hydroxide (għall-aġġustament tal-pH), u ilma għall-injezzjonijiet
German: Die Gabe von Liraglutid zusammen mit einer Einzeldosis von 1 mg Digoxin führte zu einer Verringerung der AUC von Digoxin um 16 %; die Cmax nahm um 31 % ab.
Maltese: L-għoti ta' doża waħda ta' digoxin 1 mg ma' liraglutide, irriżulta fi tnaqqis fl-AUC ta' digoxin ta' 16%; is-Cmax naqas b'31%.
German: Die Gesamtexposition von Insulin degludec war nach der Anwendung von Xultophy äquivalent zu der nach der Anwendung von Insulin degludec allein, die Cmax lag jedoch um 12 % höher.
Maltese: L-esponiment globali għal-insulina degludec kien ekwivalenti wara l-għoti ta' Xultophy meta mqabbel mal-insulina degludec waħedha filwaqt li s-Cmax kien ogħla bi 12%.
German: Dosis am Studienende Insulin degludec (Einheiten)
Maltese: Doża Tmiem tal-prova Insulina degludec (unitajiet)
German: Zur Überdosierung von Xultophy liegen nur begrenzte Daten vor.
Maltese: Id-data disponibbli dwar doża eċċessiva ta' Xultophy hija limitata.
German: • Entzündete Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis).
Maltese: • Frixa infjammata (pankreatite).
German: Die Relevanz für den Menschen ist wahrscheinlich gering, kann jedoch nicht komplett ausgeschlossen werden.
Maltese: Wisq probabbli r-rilevanza għall-umani hija ftit iżda ma tistax tiġi esklusa kompletament.
German: Dieser Anteil war signifikant höher als der bei den mit Insulin degludec behandelten Patienten (15,6 %, Odds-Verhältnis 5,57; p < 0,0001).
Maltese: 6%, proporzjon ta' probabbiltà 5.57, p<0.0001).
German: Das protrahierte Wirkprofil nach subkutaner Gabe basiert auf drei Mechanismen: Selbstassoziation, die zu einer langsamen Resorption führt, Bindung an Albumin und höhere enzymatische Stabilität gegenüber Dipeptidylpeptidase-IV (DPP-IV) und der neutralen Endopeptidase (NEP), was zu einer langen Plasmahalbwertszeit führt.
Maltese: Wara l-għoti minn taħt il-ġilda, il-profil imtawwal tal-azzjoni huwa bbażat fuq tliet mekkaniżmi: l-awtoassoċjazzjoni, li tirriżulta f'assorbiment bil-mod; rabta mal-albumina; u stabilità enzimatika ogħla lejn l-enzimi dipeptidyl peptidase IV (DPP-IV) u endopeptidase newtrali (NEP), li tirriżulta f'half-life twila fil-plażma.
German: Die Gesamtexposition von Liraglutid war nach der Anwendung von Xultophy äquivalent zu der nach der Anwendung von Liraglutid allein, die Cmax lag jedoch um 23 % niedriger.
Maltese: L-esponiment globali għal liraglutide kien ekwivalenti wara l-għoti ta' Xultophy meta mqabbel ma' liraglutide waħdu filwat li sCmax kien aktar baxx bi 23%.
German: 48,7 % der mit Xultophy behandelten Patienten erreichten einen HbA1c-Zielwert < 7 % ohne bestätigte hypoglykämische Episoden.
Maltese: 48.7% tal-pazjenti ttrattati b'Xultophy laħqu l-mira ta' HbA1c ta' <7% mingħajr episodji ipogliċemiċi kkonfermati.
German: IDegLira = Xultophy, IDeg = Insulin degludec, Lira = Liraglutid, beob.
Maltese: IDegLira=Xultophy, IDeg=insulina degludec, Lira=liraglutide, obs. rate= rata osservata (observed rate), PYE= sena ta' esponiment ta' pazjent (patient year of exposure)
German: Zu Beginn betrug der HbA1c in beiden Behandlungsgruppen 8,4 % und nach 2 Jahren sowohl mit Insulin degludec als auch mit Insulin glargin 7,5 %.
Maltese: Fil-linja bażi,HbA1c kien 8.4% fiż-żewġ gruppi ta' trattament u wara sentejn HbA1c kien 7.5% kemm b'insulin degludec u kemm b'insulin glargine.
German: Informieren Sie
Maltese: Sorsi oħra ta' informazzjoni
German: Nach dem ersten Öffnen: Bei maximal 30 °C lagern oder im Kühlschrank (2 °C - 8 °C) lagern.
Maltese: Aħżen f'temperatura massima ta' 30°C jew aħżen fi friġġ (2°C8°C).
German: um die Lösung vor Licht zu schützen.
Maltese: ta' soluzzjoni u dożaġġ mhux preċiż.
German: • Die Wirkstoffe sind Insulin degludec und Liraglutid.
Maltese: • Is-sustanzi attivi huma insulina degludec u liraglutide.
German: Eine Reduktion des HbA1c-Werts wurde von Behandlungsbeginn bis zu Monat 36 mit Liraglutid gegenüber Placebo, als Ergänzung zu einer Standardtherapie, beobachtet (-1,16 % gegenüber -0,77 %; geschätzter Behandlungsunterschied [ETD (estimated treatment difference)] -0,40 % [-0,45; -0,34]).
Maltese: Ġie osservat tnaqqis fl-HbA1c mil-linja bażi sax-xahar 36 b'liraglutide vs plaċebo, flimkien ma' kura standard (-1.16% vs -0.77%; stima ta' differenza fil-kura [ETD- estimated treatment difference]
German: • Schwere allergische Reaktion (anaphylaktische Reaktion) (nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Maltese: • Reazzjoni allerġika serja (reazzjoni anafilattika) (mhux magħruf: ma tistax tittieħed stima talfrekwenza mid-dejta disponibbli).
German: Liraglutid ist ein GLP-1-Analogon mit einer Sequenzhomologie von 97 % zum humanen GLP-1, das an den GLP-1-Rezeptor (GLP-1R) bindet und diesen aktiviert.
Maltese: Liraglutide huwa analogu ta' Peptide-1 li jixbah lil Glucagon (GLP-1 - Glucagon-Like Peptide-1) b'omoloġija ta' 97% fis-sekwenza għall-GLP-1 tal-bniedem li jintrabat ma' u jattiva r-riċettur GLP-1 (GLP-1R).
German: Die Umstellung von Patienten von Insulin glargin (100 Einheiten/ml) auf Xultophy oder die Intensivierung von Insulin glargin bei Patienten, deren Blutzucker mit Insulin glargin unzureichend eingestellt war (20 - 50 Einheiten) und Metformin wurden in einer 26-wöchigen Studie untersucht.
Maltese: It-trasferiment ta' pazjenti minn insulina glargine (100 unitl/ml) għal Xultophy jew l-intensifikazzjoni ta' insulin glargine f'pazjenti li ma kinux ikkontrollati sew b'insulin glargine (20-50 unito) u metformin, ġew studjati f'prova ta' 26 ġimgħa.
German: Insulin degludec Liraglutid
Maltese: Insulina degludec Liraglutide
German: EU/1/14/986/001
Maltese: EU/1/14/986/001 Xydalba
German: Xydalba mg
Maltese: Il-pakkett li jmiss malprodott
German: 1 Quelle: DAL-MS-01.
Maltese: 1 Sors: DAL-MS-01.
German: ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ & ΕΜΠΟΡΙΑΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ Aχαίας 4 & Τροιζηνίας GR-14564 Νέα Κηφισιά
Maltese: ΕΜΠΟΡΙΑΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ Aχαίας 4 & Τροιζηνίας GR-14564 Νέα Κηφισιά
German: Co. Louth, A91 P9KD, Irland
Maltese: Louth, A91 P9KD, L-Irlanda
German: Allergan Pharmaceuticals International Ltd., Clonshaugh Business & Technology Park, Dublin 17, D17 E400, Irland
Maltese: Allergan Pharmaceuticals International Ltd., Clonshaugh Business & Technology Park, Dublin 17, D17 E400, L-Irlanda
German: Tag 8: 141 (26)
Maltese: Jum 8: 141 (26)
German: Angelini S.p.A Viale Amelia 70
Maltese: S.p.A Viale Amelia 70
German: BG-София 1592 Teл.
Maltese: BG-София 1592
German: Seagoe Industrial Estate, Craigavon, Country Armagh BT63 5UA Großbritannien
Maltese: Seagoe Industrial Estate, Craigavon, Country Armagh BT63 5UA
German: Tag 1: 281 (52)
Maltese: Jum 1: 281 (52)
German: Tag 1: 411 (86)
Maltese: Jum 1: 411 (86)
German: Lactose-Monohydrat,
Maltese: Lactose monohydrate,
German: Almac Pharma Services (Irland) Limited Finnabair Industrial Estate, Dundalk,
Maltese: Almac Pharma Services (L-Irlanda) Limited Finnabair Industrial Estate, Dundalk,
German: AUC0-Day14
Maltese: AUC0-Jum14
German: • Streptococcus anginosus-Gruppe (beinhaltet S. anginosus, S. intermedius und S. constellatus)
Maltese: • Il-grupp ta' Streptococcus anginosus (li jinkludi S. anginosus, S. intermedius, u S.
German: Bei in vitro-Studien wurde kein Antagonismus zwischen Dalbavancin und anderen häufig verwendeten Antibiotika (d.h. Cefepim, Ceftazidim, Ceftriaxon, Imipenem, Meropenem, Amikacin, Aztreonam, Ciprofloxacin, Piperacillin/Tazobactam und Trimethoprim/Sulfamethoxazol) beobachtet, nachdem gegen 12 Arten von gramnegativen Krankheitserregern getestet wurde (siehe Abschnitt 4.5).
Maltese: Fi studji in vitro, l-ebda antagoniżmu ma ġie osservat bejn dalbavancin u antibijotiċi oħra użati komunement (i.e. cefepime, ceftazidime, ceftriaxone, imipenem, meropenem, amikacin, aztreonam, ciprofloxacin, piperacillin/tazobactam u trimethoprim/sulfamethoxazole), meta ġie ttestjat kontra 12il speċi ta' patoġeni Gram negattivi (ara sezzjoni 4.5).
German: • Der Wirkstoff ist Dalbavancin.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi dalbavancin.
German: Tabellarische Auflistung der Nebenwirkungen (Tabelle 1)
Maltese: Lista tabulata ta' reazzjonijiet avversi (Tabella 1)
German: Die mittlere terminale Eliminationshalbwertszeit (t1/2) betrug 372 (Bereich von 333 bis 405) Stunden.
Maltese: Il medja tal-half-life tal-eliminazzjoni terminali (t1/2) kienet 372 (medda 333 sa 405) sigħat.
German: PK/PD-Beziehungen:
Maltese: Relazzjoni PK/PD
German: Correvio Tel: +41 848 00 79 70
Maltese: Correvio Tlf: +41 848 00 79 70
German: Die Häufigkeitsgruppen sind gemäß den folgenden Konventionen abgeleitet: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000).
Maltese: Ilkategoriji ta' frekwenza huma derivati skont il-konvenzjonijiet li ġejjin: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000).
German: Angelini Pharmaceuticals România SRL Str. Dr. Carol Davila, Nr. 9, Sector 5
Maltese: Dr. Carol Davila, Nr. 9, Sector 5
German: 2 1.000 mg an Tag 1 + 500 mg an Tag 8; Probanden von Studie DUR001-303 mit auswertbarer PKProbe.
Maltese: 2 1000 mg f'Jum 1 + 500 mg f'Jum 8; Studju DUR001-303 individwi b'kampjun PK li jista' jiġi evalwat.
German: Die Metaboliten Hydroxy-Dalbavancin und Mannosyl-Aglykon wurden im Urin nachgewiesen (< 25 % der angewendeten Dosis).
Maltese: Il-metaboliti hydroxydalbavancin u mannosyl aglycone ġew osservati fl-awrina (< 25 % tad-doża mogħtija).
German: Antibakterielle Wirkung gegen andere relevante Krankheitserreger
Maltese: Attività antibatterjali kontra patoġeni rilevanti oħra
German: • Beta-hämolytische Streptokokken der Gruppen A, B, C, G: Sensibel ≤ 0,125 mg/l; resistent
Maltese: • Streptokokki betaemolitiċi ta' Gruppi A, B, Ċ, G: Suxxettibbli ≤ 0.125 mg/l; Reżistenti > 0.125 mg/l,
German: • Die sonstigen Bestandteile sind Mannitol (E421), Lactose-Monohydrat, Salzsäure und/oder Natriumhydroxid (nur zur pH-Einstellung).
Maltese: • Is-sustanzi l-oħra huma mannitol (E421), lactose monohydrate, hydrochloric acid u/jew sodium hydroxide (għal aġġustament tal-pH biss).
German: Es wurden Patienten im Alter von bis zu 93 Jahren in klinische Studien aufgenommen.
Maltese: Pazjenti sa 93 sena ġew inklużi fl-istudji kliniċi.
German: Xydalba ist für die Behandlung von akuten bakteriellen Haut- und Weichgewebeinfektionen (ABSSSI) bei Erwachsenen indiziert (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).
Maltese: Xydalba hu indikat għall-kura ta' infezzjonijiet batterjali akuti tal-ġilda u infezzjonijiet fl-istruttura talġilda (ABSSSI - acute bacterial skin and skin structure infections) fl-adulti (ara sezzjonijiet 4.4 u 5.1).
German: • Streptokokken der Gruppe G
Maltese: • Grupp ta' G streptokokki
German: Die Resistenz gegen Dalbavancin bei Staphylococcus spp.
Maltese: Ir-reżistenza għal dalbavancin fi Staphylococcus spp.
German: Beispiele für solche Transporterhemmstoffe sind verstärkte Proteasehemmer, Verapamil, Chinidin, Itraconazol, Clarithromycin und Cyclosporin.
Maltese: verapamil, quinidine, itraconazole, clarithromycin u cyclosporine.
German: Mittelwert (SD) der pharmakokinetischen Parameter von Dalbavancin unter Verwendung der populationsbasierten PK-Analyse1
Maltese: Medja (SD) tal-parametri farmakokinetiċi ta' dalbavancin bl-użu ta' analiżi PK tal-popolazzjoni1
German: Die systemische Aufnahme von Dalbavancin ist nach Einzeldosen in einem Bereich von 140 bis 1.120 mg dosisproportional, was eine lineare Pharmakokinetik von Dalbavancin zeigt.
Maltese: Esponimenti sistemiċi għal dalbavancin huma proporzjonali għad-doża wara dożi waħidhom fuq medda ta' 140 sa 1120 mg, li tindika farmakokinetika lineari ta' dalbavancin.
German: Nach Anwendung einer Einzeldosis von 1.000 mg bei gesunden Probanden wurden durchschnittlich 19 % bis 33 % der angewendeten Dalbavancin-Dosis als Dalbavancin und 8 % bis 12 % als Metaboliten-Hydroxy-Dalbavancin im Urin ausgeschieden.
Maltese: Eliminazzjoni Wara l-għoti ta' doża waħda ta' 1000 mg f'individwi f'saħħithom, medja ta' 19 % sa 33 % tad-doża mogħtija ta' dalbavancin ġiet eliminata fl-awrina bħala dalbavancin, u 8 % sa 12 % bħala l-metabolit hydroxy-dalbavancin.
German: Nach einer Einzeldosis von 500 mg oder 1.000 mg Dalbavancin war bei Probanden mit leichter (CLCR 50 - 79 ml/min), mittelschwerer (CLCR 30 - 49 ml/min) und schwerer (CLCR < 30 ml/min) Nierenfunktionsstörung die mittlere Plasma-Clearance (CLT) um 11 %, 35 % beziehungsweise 47 % im Vergleich zu Probanden mit normaler Nierenfunktion verringert.
Maltese: Wara doża waħda ta' 500 mg jew 1000 mg ta' dalbavancin, it-tneħħija medja mill-plażma (CLT) tnaqqset bi 11 %, 35 %, u 47 % f'individwi b'indeboliment renali ħafif (CLCR 50 - 79 ml/min), moderat (CLCR 30 - 49 ml/min), u sever (CLCR < 30 ml/min), rispettivament, meta mqabbla ma' individwi b'funzjoni renali normali.
German: • Viridans-Streptokokken (nur die Gruppe Streptococcus anginosus): Sensibel ≤ 0,125 mg/l;
Maltese: • Grupp viridans ta' streptokokki (grupp ta' Streptococcus anginosus biss): Suxxettibbli ≤ 0.125 mg/l; Reżistenti > 0.125 mg/l.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antibiotika zur systemischen Anwendung, Glykopeptid-Antibiotika, ATC-Code: J01XA04.
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: antibatterjali għal użu sistemiku, antibatterjali glikopeptidi, Kodiċi ATC:
German: Mit Clostridioides (früher Clostridium) difficile verbundene Diarrhö
Maltese: Clostridioides (qabel kien Clostridium) difficile, kandidjasi orali