FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Eine Schwangerschaft sollte während der Anwendung von Emgality vermieden werden, da die Auswirkungen dieses Arzneimittels bei schwangeren Frauen nicht bekannt sind.
Spanish: Es preferible evitar el uso de Emgality en el embarazo, ya que no se conocen los efectos de este medicamento en mujeres embarazadas.
German: 2 Aufsetzen und Entriegeln
Spanish: 2 Colocar y desbloquear
German: Ihr Arzt wird entscheiden, wie lange Sie Emgality anwenden sollen.
Spanish: Su médico decidirá durante cuánto tiempo debe usar Emgality.
German: Wenn der Spritzenkolben klemmt oder beschädigt ist:
Spanish: Si el émbolo está atascado o deteriorado:
German: Sie können dann auch den grauen Kolben im oberen Bereich des durchsichtigen Unterteils des Pens sehen.
Spanish: También verá el émbolo gris en la parte superior de la base transparente.
German: • das Arzneimittel gefroren ist oder gefroren war
Spanish: • el medicamento está congelado
German: Drücken Sie den Pen weiter auf die Haut bis Sie das zweite lautere Klicken hören.
Spanish: No retire la pluma de su piel hasta que no escuche el segundo clic más alto.
German: Achten Sie auf allergische Reaktionen
Spanish: Vigile la aparición de reacciones alérgicas
German: Häufig gestellte Fragen
Spanish: Preguntas frecuentes
German: Nach der Injektion Ihres Arzneimittels
Spanish: Después de inyectarse su medicamento
German: Die Anforderungen an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los IPS para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
German: Wenn Sie vergessen haben, sich eine Dosis Emgality zu spritzen, holen Sie die vergessene Anwendung so bald wie möglich nach und spritzen Sie sich die nächste Gabe wieder einen Monat nach diesem Datum.
Spanish: Si se ha olvidado inyectar una dosis de Emgality, inyéctese la dosis olvidada tan pronto como sea posible y luego inyéctese la siguiente dosis después de un mes a partir de esa fecha.
German: Schwere allergische Reaktionen können selten auftreten (betrifft bis zu 1 von 1.000 Behandelte) und mögliche Anzeichen sind:
Spanish: Se pueden producir reacciones alérgicas graves raramente (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas) y los signos pueden incluir:
German: • Regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte [Periodic Safety Update Reports (PSURs)]
Spanish: • Informes Periódicos de Seguridad (IPS)
German: Die Domäne des Fragebogens hat einen Wertebereich von 0 bis 100, wobei höhere Werte eine geringere Einschränkung anzeigen, d.h. Patienten weniger Einschränkungen bei der Durchführung alltäglicher Aktivitäten haben.
Spanish: Las puntuaciones pueden variar entre 0 y 100, indicando las puntuaciones más altas una menor discapacidad, es decir, que los pacientes tienen menos limitaciones para realizar sus actividades cotidianas.
German: Kardiovaskuläres Risiko
Spanish: Riesgo cardiovascular
German: Entsorgen Sie den Pen und besorgen Sie sich einen neuen.
Spanish: Tire la pluma y consiga una nueva.
German: • Berühren Sie die Nadel nicht.
Spanish: • No toque la aguja.
German: Im Kühlschrank aufbewahren (2 °C - 8 °C).
Spanish: Conservar en nevera (entre 2 ºC y 8 ºC).
German: Patienten mit bestimmten schwerwiegenden Herz-Kreislauf-Erkrankungen waren von der Teilnahme an den klinischen Studien ausgeschlossen (siehe Abschnitt 5.1).
Spanish: Los pacientes con ciertas enfermedades cardiovasculares graves se excluyeron de los ensayos clínicos (ver sección 5.1).
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Internetseite der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/.
German: Informieren Sie Ihren Arzt unverzüglich oder holen Sie sofort medizinische Hilfe, wenn Sie eines dieser Anzeichen bemerken.
Spanish: Consulte a su médico o busque asistencia médica inmediata si nota alguno de estos signos.
German: Was ist Emgality und wofür wird es angewendet?
Spanish: Qué es Emgality y para qué se utiliza
German: 96 Fälle, die Überempfindlichkeitsreaktionen, anaphylaktische Reaktionen oder Angioödeme beschreiben, wurden identifiziert (29 schwerwiegende, 0 tödliche Ergebnisse); 18 Fälle (14 schwerwiegende, 4 nicht schwerwiegende) qualifizierten sich für das SMQ der anaphylaktischen Reaktion, 40 Fälle qualifizierten sich für das SMQ des Angioödems (eng) und 36 Fälle wurden als Ausschlag bezeichnet.
Spanish: Se identificaron 96 casos que describen reacciones de hipersensibilidad, reacciones anafilácticas o angioedema (29 resultados graves, 0 mortales); 18 casos (14 graves, 4 no graves) calificados bajo el término SMQ (Standardised MedDRA Queries, SMQ por sus siglas en inglés) reacción anafiláctica, 40 casos calificados bajo el termino SMQ (estricto) angioedema y 36 casos descritos como erupción cutánea.
German: • Setzen Sie die Nadelschutzkappe nicht wieder auf - Sie könnten die Nadel beschädigen oder sich versehentlich stechen.
Spanish: • No vuelva a poner el protector de la aguja - esto podría dañar la aguja o hacerse daño accidentalmente.
German: Das Arzneimittel in der Spritze sollte klar sein.
Spanish: El medicamento dentro debe ser transparente.
German: • Drücken und halten Sie den blaugrünen Injektionsknopf; Sie werden ein lautes Klicken hören.
Spanish: • Presione y mantenga pulsado el botón de inyección verde azulado; escuchará un clic alto.
German: - Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken, - niedriger Blutdruck, der Schwindel oder Benommenheit verursachen kann, - Schwellung des Nackens, Gesichts, Mundes, der Lippen, der Zunge oder des Rachens, welche sich schnell entwickeln kann, - starker Juckreiz der Haut mit einem roten Ausschlag oder Hubbel bzw. Beulen auf der Haut.
Spanish: - dificultad para respirar o tragar, - tensión arterial baja, que puede ocasionar mareo o ligero aturdimiento, - hinchazón del cuello, cara, boca, labios, lengua o garganta que pueden evolucionar rápidamente, - picor intenso de la piel acompañado de erupción o ronchas.
German: Etwa 15 % der Patienten setzten die gleichzeitige Behandlung mit Topiramat oder Propranolol zur Migräne-Prophylaxe fort, was gemäß dem Studienprotokoll erlaubt war.
Spanish: Aproximadamente, el 15% de los pacientes continuaron con tratamiento simultáneo para prevención de la migraña con topiramato o propranolol, tal y como se permitía en el protocolo.
German: In der Originalverpackung aufbewahren, um vor Licht zu schützen.
Spanish: Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.
German: Der MSQ misst die Auswirkungen der Migräne auf Arbeit oder Aktivitäten des täglichen Lebens, Beziehungen zu Familie und Freunden, Freizeit, Leistungsfähigkeit,
Spanish: El cuestionario MSQ mide el impacto de la migraña sobre el trabajo o actividades diarias, relaciones con familiares y amigos, tiempo de ocio, productividad, concentración, energía y cansancio.
German: F. Muss ich den Injektionsknopf gedrückt halten, bis die Injektion vollständig beendet ist?
Spanish: P. ¿Necesito mantener el botón de inyección pulsado hasta que la inyección termine?
German: Es ist keine Dosisanpassung aufgrund des Alters (von 18 bis 65 Jahren), Geschlechts, Gewichts, der Rasse oder der ethnischen Zugehörigkeit erforderlich, da diese Faktoren keinen klinisch relevanten Effekt auf das berechnete Verteilungsvolumen von Galcanezumab hatten.
Spanish: No es necesario un ajuste de dosis en función de la edad (18 a 65 años), sexo, peso, raza o etnia ya que estos factores no tuvieron efecto clínicamente significativo sobre el aclaramiento aparente o el volumen de distribución aparente de galcanezumab.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Emgality angewendet haben, als Sie sollten
Spanish: Si usa más Emgality del que debe
German: Diese Befunde wurden erhoben ohne Hinweise auf maternale Toxizität und wurden als mit Galcanezumab in Verbindung stehend, jedoch nicht als nachteilig angesehen.
Spanish: Estos hallazgos se produjeron sin toxicidad materna y se consideraron relacionados con galcanezumab, pero no adversos.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen (MAH) führt die notwendigen, im vereinbarten RMP beschriebenen und in Modul 1.8.2 der Zulassung dargelegten Pharmakovigilanzaktivitäten und Maßnahmen sowie alle künftigen vereinbarten Aktualisierungen des RMP durch.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización (TAC) realizará las actividades e intervenciones de farmacovigilancia necesarias según lo acordado en la versión del PGR incluido en el Módulo 1.8.2 de la Autorización de Comercialización y en cualquier actualización del PGR que se acuerde posteriormente.
German: Emgality darf nicht verwendet werden, wenn die Lösung milchig oder verfärbt aussieht, oder wenn es Partikel enthält oder wenn irgendein Teil des Produkts beschädigt aussieht.
Spanish: Emgality no se debe utilizar si la solución está turbia, descolorida o contiene partículas, o si alguna parte del dispositivo parece dañada.
German: Via Gramsci, 731-733 50019 Sesto Florenz (FI) Italien
Spanish: Via Gramsci, 731-733 50019 Sesto Fiorentino (FI) Italia
German: Die Ansprechrate ist definiert als der mittlere Prozentsatz der Patienten, die einen definierten Schwellenwert der Reduzierung der Anzahl monatlicher Migräne-Kopfschmerztage (≥ 50 %, ≥ 75 % und 100 %) während der doppelblinden Behandlungsphase erreichten.
Spanish: La tasa de respuesta es el porcentaje medio de pacientes que alcanzan un umbral definido en la reducción del número de MHDs mensuales (≥ 50%, ≥ 75% y 100%) durante el periodo de tratamiento doble ciego.
German: Waschen Sie Ihre Hände mit Wasser und Seife bevor Sie Emgality spritzen.
Spanish: Lávese las manos con agua y jabón antes de inyectar Emgality.
German: • Wenn Sie schlecht sehen können oder Probleme mit dem Gehör haben, wenden Sie den Pen nicht ohne die Hilfe einer anderen Person an.
Spanish: • Si tiene problemas de visión o de oído no use la pluma sin ayuda de un cuidador.
German: Was mache ich, wenn ich den Spritzenkolben nicht herunterdrücken kann?
Spanish: ¿Qué hago si no puedo empujar el émbolo?
German: Annex IV Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und Gründe für die Änderung der Bedingungen der Genehmigung(en) für das Inverkehrbringen
Spanish: Anexo IV Conclusiones científicas y motivos para la modificación de las condiciones de las autorizaciones de comercialización
German: Es ist aber bekannt, dass humanes Immunglobulin (IgG) die Plazentaschranke passiert.
Spanish: Se sabe que la inmunoglobulina humana (IgG) atraviesa la barrera placentaria.
German: Geschätzte Häufigkeit: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis
Spanish: Frecuencia estimada: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes(≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000).
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Analgetika, andere Migränemittel, ATC-Code: N02CX08
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: analgésicos, otros preparados antimigrañosos, código ATC: N02CX08
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Emgality enthält
Spanish: Contenido del envase e información adicional Composición de Emgality
German: Der Einfluss der Migräne auf die Funktionsfähigkeit wurde mit dem Role Function-Restrictive-Score im MigraineSpecific Quality of Life Questionnaire (MSQ) Version 2.1 sowie mit dem MIDAS (MIgraine Disability ASsessment) erhoben.
Spanish: El impacto de la migraña sobre la funcionalidad se evaluó utilizando el dominio de restricción de actividades "Role Function-Restrictive domain" del cuestionario de Calidad de Vida Específico para la Migraña, versión 2.1 (Migraine-Specific Quality of Life Questionnaire, MSQ, por sus siglas en inglés), y el cuestionario de Evaluación de la Discapacidad por Migraña (Migraine Disability Assessment, MIDAS, por sus siglas en inglés).
German: Was mache ich, wenn ich Luftblasen in meiner Emgality-Spritze entdecke?
Spanish: ¿Qué pasa si veo burbujas de aire en mi jeringa de Emgality?
German: MSQ role function restrictive domain responders waren definiert als diejenigen mit einer Verbesserung von ≥ 17,14 Punkten für die chronische Migräne in
Spanish: La tasa de respondedores basada en el dominio de restricción de actividades del MSQ se definió como aquellos con una mejoría ≥ 17,14 puntos en el
German: Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind, wird Ihnen empfohlen zu verhüten, um eine Schwangerschaft während der Anwendung von Emgality zu vermeiden.
Spanish: Si usted es una mujer con posibilidad de quedarse embarazada, se le aconseja que evite quedarse embarazada mientras utilice Emgality.
German: Galcanezumab bindet an CGRP mit hoher Affinität (KD = 31 pM) und hoher Spezifität (> 10.000-fach im Vergleich zu den verwandten Peptiden Adrenomedullin, Amylin, Calcitonin und Intermedin).
Spanish: Galcanezumab se une al CGRP con una alta afinidad (KD = 31 pM) y una alta especificidad (> 10.000 veces vs péptidos relacionados como adrenomedulina, amilina, calcitonina e intermedina).
German: Es liegen nur eingeschränkte Daten zur Anwendung von Galcanezumab bei Schwangeren vor.
Spanish: Hay datos limitados relativos al uso de galcanezumab en mujeres embarazadas.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor oder während Sie Emgality anwenden, wenn: - Sie an einer schwerwiegenden Herz-Kreislauf-Erkrankung leiden.
Spanish: Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes o durante el tratamiento con Emgality si: - tiene una enfermedad cardiovascular grave.
German: Die renale Elimination von monoklonalen IgG-Antikörpern ist gering.
Spanish: La eliminación renal del anticuerpo monoclonal IgG es baja.
German: Dosierungen von bis zu 600 mg wurden Menschen subkutan verabreicht ohne dass dosislimitierende Toxizität beobachtet wurde.
Spanish: Se han administrado dosis de hasta 600 mg a humanos por vía subcutánea sin que haya habido toxicidad limitante de la dosis.
German: Sie können auch den Abschnitt „Wählen Sie Ihre Injektionsstelle" dieser Bedienungsanleitung lesen, um zu entscheiden, welcher Bereich für Sie am besten geeignet ist.
Spanish: También puede leer en estas instrucciones la sección "Elija su zona de inyección" para ayudarle a elegir qué zona puede ser mejor para usted.
German: Spritzen Sie nicht sich selbst oder andere, bevor Ihnen gezeigt wurde, wie man Emgality spritzt.
Spanish: No se inyecte o inyecte a otra persona hasta que le hayan mostrado como inyectar Emgality.
German: - wenn Sie allergisch gegen Galcanezumab oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Spanish: - si es alérgico a galcanezumab o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
German: Im Falle einer Überdosierung wird empfohlen, den Patienten auf Nebenwirkungen zu überwachen und falls erforderlich sofort eine geeignete symptomatische Behandlung einzuleiten.
Spanish: En caso de sobredosis, se recomienda monitorizar al paciente por si aparecen signos o síntomas de reacciones adversas y se debe instaurar inmediatamente tratamiento sintomático apropiado.
German: Wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Spanish: Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.
German: 3 Injizieren
Spanish: 3 Inyectar
German: Vor Anwendung des Fertigpens (Pen):
Spanish: Antes de usar su pluma precargada (pluma):
German: • Drücken Sie den Stempel langsam bis zum Ende durch, bis das gesamte Arzneimittel injiziert ist.
Spanish: • Empuje lentamente el pulsador para empujar el émbolo hasta el fondo hasta que se inyecte todo el medicamento.
German: Abbildung 2 Abnahme der monatlichen Migräne-Kopfschmerztage im zeitlichen Verlauf in der Studie REGAIN
Spanish: Figura 2 Reducción de los días con migraña al mes a lo largo del tiempo en el ensayo REGAIN
German: Wenn zum Beispiel das Spritzen in eine Stelle Ihres Bauches erfolgte, nehmen Sie für Ihre nächste Injektion eine andere Stelle des Bauches.
Spanish: Por ejemplo, si su primera inyección fue en su abdomen, su próxima inyección podría ser en otra zona de su abdomen.
German: Die 2 Studien bei episodischer Migräne (EVOLVE-1 und EVOLVE-2) schlossen Patienten ein, die die International Classification of Headache Disorders (ICHD)-Kriterien der Diagnose einer Migräne mit oder ohne Aura mit 4-14 Migräne-Kopfschmerztagen pro Monat erfüllten.
Spanish: Los 2 ensayos en migraña episódica (EVOLVE-1 y EVOLVE-2) reclutaron pacientes que cumplían con los criterios diagnósticos de la Clasificación Internacional de las Cefaleas (ICHD, por sus siglas en inglés) para migraña con o sin aura con 4-14 días de migraña al mes.
German: A. Das ist nicht ungewöhnlich.
Spanish: R. Esto es algo normal.
German: Die Lösung ist klar und farblos bis leicht gelblich.
Spanish: La solución es transparente y de incolora a ligeramente amarilla.
German: Emgality enthält Natrium
Spanish: Emgality contiene sodio
German: • Jeder Pen ist NUR ZUM EINMALIGEN GEBRAUCH bestimmt.
Spanish: • Cada pluma es para UN SOLO USO.
German: A. Nachdem Sie den blaugrünen Injektionsknopf drücken, werden Sie zwei laute Klicks hören.
Spanish: R. Después de presionar el botón verde azulado de inyección, escuchará 2 clics altos.
German: • Sie können Ihr Arzneimittel in Ihren Bauch (Abdomen) oder Oberschenkel spritzen.
Spanish: • Usted puede inyectarse el medicamento en la zona de la tripa (abdomen) o en el muslo.
German: Bevor Sie den Emgality-Pen verwenden, lesen und befolgen Sie alle Anweisungen sorgfältig Schritt für Schritt.
Spanish: Antes de usar la pluma de EMGALITY, lea y siga de forma cuidadosa todas las instrucciones paso a paso.
German: A. Es ist normal, dass Luftblasen im Pen sind.
Spanish: R. Es normal que haya burbujas de aire en la pluma.
German: Die Ausgangswerte des MIDAS zu Studienbeginn spiegelten eine schwere Migräne-bedingte Einschränkung der Patienten in EVOLVE-1 und EVOLVE-2 (Mittel von 33,1) und eine sehr schwer eingeschränkte Population (Mittel von 67,2) in REGAIN wider.
Spanish: Las puntuaciones basales del cuestionario MIDAS mostraron una grave discapacidad asociada con la migraña en los ensayos EVOLVE-1 y EVOLVE-2 (media de 33,1) y una población con una discapacidad muy grave (media de 67,2) en el ensayo REGAIN.
German: Beenden Sie die Behandlung mit Emgality und kontaktieren Sie unverzüglich Ihren Arzt oder suchen Sie sich sofort medizinische Hilfe, wenn Sie Anzeichen einer schweren allergischen Reaktion bemerken.
Spanish: Deje de utilizar Emgality e informe a su médico o busque atención médica inmediatamente si nota cualquier signo de reacción alérgica grave.
German: Dieses zweite Klicken bedeutet, dass Ihre Injektion vollständig abgeschlossen ist.
Spanish: Este segundo clic le indica que su inyección ha terminado.
German: MIDAS Gesamtwert n
Spanish: Puntuación Total MIDAS N
German: Patienten mit Migräne können einen erhöhten CGRP-Spiegel haben.
Spanish: Las personas con migraña pueden tener niveles aumentados de CGRP.
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Galcanezumab wurde in 3 randomisierten, placebokontrollierten, doppelblinden Phase-3-Studien mit erwachsenen Migräne-Patienten (N=2886) untersucht.
Spanish: La eficacia y seguridad de galcanezumab se ha estudiado en 3 ensayos fase 3, aleatorizados, controlados con placebo, doble ciego en pacientes adultos (N = 2.886).
German: Wenn Ihre Injektion vollständig abgeschlossen ist:
Spanish: Su inyección ha terminado cuando:
German: Kontrollieren Sie den Pen und das Arzneimittel
Spanish: Inspeccione la pluma y el medicamento
German: Abbildung 1 Abnahme der monatlichen Migräne-Kopfschmerztage im zeitlichen Verlauf in den Studien EVOLVE-1 und EVOLVE-2
Spanish: Figura 1 Reducción de los días con migraña al mes a lo largo del tiempo en los ensayos EVOLVE-1 y EVOLVE-2
German: Bewahren Sie den Pen an einem sicheren Ort auf, um einen versehentlichen Nadelstich zu vermeiden.
Spanish: Deposite su pluma de forma segura para evitar un pinchazo accidental con la aguja.
German: Es ist nicht bekannt, ob Galcanezumab in die menschliche Muttermilch übergeht.
Spanish: Se desconoce si galcanezumab se excreta en la leche materna.
German: Entsorgen des Pens
Spanish: Tire la pluma
German: F. Was mache ich, wenn ich Luftblasen in meinem Pen entdecke?
Spanish: P. ¿Qué pasa si veo burbujas de aire en mi pluma?
German: Jedoch hatte das Vorhandensein von Antikörpern gegen Galcanezumab keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik, Wirksamkeit oder Verträglichkeit von Galcanezumab.
Spanish: Sin embargo, la presencia de anticuerpos antifármaco no afectó a la farmacocinética, eficacia o seguridad de galcanezumab.
German: F. Was mache ich, wenn ich den Pen entriegelt und den blaugrünen Injektionsknopf gedrückt habe, bevor ich die Schutzkappe abgeschraubt habe?
Spanish: P. ¿Qué pasa si desbloqueo la pluma y presiono el botón verde azulado de inyección antes de desenroscar la tapa de la base?
German: • Eine andere Person kann in die Rückseite Ihres Oberarms oder in Ihre Gesäßbacken spritzen.
Spanish: • Otra persona puede inyectarle en la parte posterior de su brazo o en el glúteo.
German: • Nehmen Sie den Pen von Ihrer Haut.
Spanish: • Retire la pluma de su piel.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Galcanezumab eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen zur Migräne-Prophylaxe gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con Emgality en uno o más grupos de la población pediátrica en la profilaxis de la migraña (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
German: Tierexperimentelle Studien zeigten keine direkten oder indirekten schädlichen Wirkungen in Hinblick auf die Reproduktionstoxizität (siehe Abschnitt 5.3).
Spanish: Los estudios realizados en animales no sugieren efectos perjudiciales directos ni indirectos en términos de toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3).
German: Als Nebenwirkungen wurden in den klinischen Studien zu Migräne unter der Gabe von 120 mg bzw. 240 mg von Schmerzen an der Injektionsstelle (10,1 %/11,6 %), Reaktionen an der Injektionsstelle (9,9 %/14,5 %), Vertigo (0,7 %/1,2 %), Obstipation (1,0 %/1,5 %), Pruritus (0,7 %/1,2 %) und Urtikaria (0,3 %/0,1 %) berichtet.
Spanish: Las reacciones adversas notificadas para 120 mg y 240 mg en los ensayos clínicos en migraña fueron dolor en la zona de inyección (10,1%/11,6%), reacciones en la zona de inyección (9,9%/14,5%), vértigo (0,7%/1,2%), estreñimiento (1,0%/1,5%), prurito (0,7%/1,2%) y urticaria (0,3%/0,1%).
German: • Entfernen Sie die Nadel aus Ihrer Haut und lassen Sie die Hautfalte behutsam los.
Spanish: • Retire la aguja de su piel y suelte suavemente el pliegue de piel.
German: Wählen Sie Ihre Injektionsstelle
Spanish: Elija su zona de inyección
German: Die Auswirkung von Galcanezumab auf die humane Fertilität wurde nicht untersucht.
Spanish: No se ha evaluado el efecto de galcanezumab sobre la fertilidad humana.
German: Monatliche Dosierungen von 120 mg bzw. 240 mg erreichten einen Steady-State Cmax (Cmax, ss) von circa 28 µg/ml (35 % CV) bzw. 54 µg/ml (31 % CV).
Spanish: Dosis mensuales de 120 mg o 240 mg alcanzaron una Cmax del estado estacionario (Cmax,ss) de manera aproximada 28 μg/ml (CV 35%) o 54 μg/ml (CV 31%), respectivamente.