FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Zie de desbetreffende SmPC van de antiretrovirale geneesmiddelen die gelijktijdig met HCV-therapie moeten worden genomen voor bewustwording en behandeling van de toxiciteit specifiek voor elk product en de mogelijkheid dat deze toxiciteit overlapt met die van ribavirine.
Slovenian: Prosimo, glejte ustrezne povzetke glavnih značilnosti protiretrovirusnih zdravil, uporabljenih sočasno s terapijo za HCV, da bi se bolj zavedali in bi lahko obvladovali toksične učinke vsakega od teh zdravil ter potencialno prekrivanje njihovih toksičnih učinkov z ribavirinom.
Dutch: Depressie, slapeloosheid, emotionele labiliteit
Slovenian: depresija, nespečnost, tesnoba, čustvena labilnost
Dutch: De resultaten van deze onderzoeken toonden aan dat ribavirine als monotherapie geen effect had op de eliminatie van het hepatitisvirus (HCV-RNA) of op de verbetering van de leverhistologie na 6 tot 12 maanden behandeling en 6 maanden follow-up.
Slovenian: Peroralne pripravke ribavirina v monoterapiji so proučevali v več kliničnih preskušanjih kot možnost zdravljenja kroničnega hepatitisa C. Izsledki teh raziskav so pokazali, da monoterapija z ribavirinom ni imela nobenega učinka na uničenje virusa hepatitisa (serumska RNAHCV) ali na izboljšanje jetrnega histološkega izvida po 6. do 12. mesecih terapije in nadaljnjih 6. mesecih spremljanja bolnikov.
Dutch: Het is mogelijk dat de verlaagde biologische beschikbaarheid in dit onderzoek te wijten is aan een vertraagde doorgang van ribavirine of een gewijzigde pH. Deze interactie wordt als niet klinisch relevant beschouwd.
Slovenian: Možno je, da je bila zmanjšana biološka uporabnost v tej študiji posledica zakasnjenega prehajanja ribavirina ali spremenjenega pH.
Dutch: Ribavirine (1.000/1.200 mg) + interferon-alfa-2b (3 MIE)
Slovenian: • Ribavirin (1.000/1.200 mg/dan) + interferon alfa-2b (3 mio.
Dutch: Zelfmoordgedachten, agressie, verwardheid, affectie labiliteit, gedragsstoornis, agitatie, somnambulisme, angst, stemming veranderd, rusteloosheid, nervositeit, slaapstoornis, abnormaal dromen, apathie
Slovenian: samomorilne misli, agresija, zmedenost, občutek odgovonosti, vedenjske motnje, vznemirjenost, somnambulizem, tesnoba, spreminjajoče razpoloženje, nemir, živčnost, motnje spanja, nenormalne sanje, apatija
Dutch: Er is geen informatie beschikbaar over de veiligheid of de werkzaamheid bij gebruik van ribavirine in combinatie met gepegyleerde of andere vormen van interferon (d.w.z. andere dan alfa-2b).
Slovenian: Ni podatkov o varnosti in učinkovitosti uporabe ribavirina s peginterferonom ali z ostalimi oblikami interferonov (t.j., ne alfa-2b).
Dutch: Tabel 5 Bijwerkingen gemeld tijdens klinische onderzeken of na het op de markt brengen van ribavirine in combinatie met gepegyleerde interferon-alfa-2b of interferon alfa-2b
Slovenian: Preglednica 5 Neželeni učinki, o katerih so poročali med kliničnimi preskušanji ali v obdobju trženja z uporabo ribavirina skupaj s pegiliranim interferonom alfa-2b ali interferonom alfa-2b
Dutch: Hypertriglyceridemie, hyperuricaemia
Slovenian: hipertrigliceridemija, hiperurikemija
Dutch: Een aantal bijwerkingen die doorgaans worden toegeschreven aan interferontherapie maar die gemeld zijn in verband met hepatitis C therapie (in combinatie met ribavirine) zijn ook vermeld ter informatie in Tabel 5.
Slovenian: V preglednici 5 je za primerjavo podano tudi nekaj neželenih učinkov, ki so jih običajno pripisovali zdravljenju z interferonom, vendar so o njih poročali tudi med zdravljenjem hepatitisa C (v kombinaciji z ribavirinom).
Dutch: 1.200 mg/da g) d+ Interferon alfa-2b (3 MIU TIW)
Slovenian: 1.200 mg/dan) d + interferon alfa-2b (3 mio i.e., TNT)
Dutch: kaakpijn, - bewustzijnsverlies, - verlamming, afhangen of verslappen van de gezichtsspieren, verminderde gevoeligheid voor aanraking, - verminderd gezichtsvermogen.
Slovenian: bolečine v čeljustih, - izgubo zavesti, - nezmožnost premikanja, povešanje ali izgubo moči obraznih mišic, izgubo občutka za dotik, - izgubo vida.
Dutch: In een klinisch onderzoek met 107 kinderen en adolescente patiënten (in de leeftijd van 3 tot 17 jaar), behandeld met de combinatietherapie met peginterferon-alfa-2b en ribavirine, was bij 25 % van de patiënten een dosisaanpassing nodig.
Slovenian: V kliničnem preskušanju pri 107 otrocih in mladostnikih (starih od 3 do 17 let), zdravljenih s kombinirano terapijo s peginterferonom alfa-2b in ribavirinom, je bila potrebna prilagoditev odmerka pri 25 % bolnikov, najpogosteje zaradi anemije, nevtropenije in izgube telesne mase.
Dutch: Tabel 6 Bijwerkingen die vaak, zeer vaak en zelden gerapporteerd zijn tijdens klinische onderzoeken met ribavirine in combinatie met interferon-alfa-2b of perinterferon alfa-2b bij kinderen en adeolescenten
Slovenian: Preglednica 6 Neželeni učinki, o katerih so zelo pogosto, pogosto ali občasno poročali med kliničnimi preskušanji pri otrocih in mladostnikih z ribavirinom v kombinaciji z interferonom alfa-2b ali peginterferonom alfa-2b.
Dutch: De capsulewand bevat titaandioxide (E171) en gelatine.
Slovenian: Ovoj kapsule vsebuje titanov dioksid (E171) in želatino.
Dutch: - stuipen (convulsies), - longontsteking, - reumatoïde artritis, nierproblemen, - donkere ontlasting of bloed bij de ontlasting, hevige buikpijn, - sarcoïdose (een ziekte gekenmerkt door aanhoudende koorts, gewichtsverlies, gewrichtspijn en zwelling, huidbeschadiging en gezwollen klieren), - ontsteking van de bloedvaten.
Slovenian: - epileptični napadi (krči), - pljučnica, - revmatoidni artritis, težave z ledvicami, - črno ali krvavo blato, huda bolečina v trebuhu, - sarkoidoza (bolezen, za katero so značilni trdovratno zvišana telesna temperatura, izguba telesne mase, bolečine in otekanje sklepov, kožne spremembe in otekle bezgavke), - vaskulitis.
Dutch: 2 Laguno M, Murillas J, Blanco J.L et al. AIDS 2004; 18(13): F27-F36.
Slovenian: 2 Laguno M, Murillas J, Blanco J.L in sod.
Dutch: Ribavirine Teva 200 mg harde capsules ribavirine
Slovenian: Ribavirin Teva 200 mg trde kapsule ribavirin
Dutch: Abdominale pijn, bovenbuikpijn, braken, diarree, nausea
Slovenian: bolečine v trebuhu, bolečine v zgornjem delu trebuha, bruhanje, diareja, naveza
Dutch: De patiënten werden gerandomiseerd naar een groep die ribavirine (800-1.200 mg/dag op basis van gewicht) plus peginterferon-alfa-2b (100 of 150 μg/kg/week op basis van gewicht) kreeg of een groep die ribavirine (800-1.200 mg/dag op basis van gewicht) plus interferon-alfa-2b (3 MIE TIW) kreeg.
Slovenian: Bolnike so naključno razporedili bodisi v skupino, ki bo prejemala ribavirin (800-1.200 mg/dan glede na telesno maso) in peginterferon alfa-2b (100 ali 150 µg/teden glede na telesno maso) ali pa ribavirin (800-1.200 mg/dan glede na telesno maso) in interferon alfa-2b (3 mio.
Dutch: Dyspnoe, tachypneu, epistaxis, hoest, nasale congestie, nasale irritatie, rinorroe, niezen, faryngolaryngeale pijn
Slovenian: dispneja, tahipneja, epistaksa, kašelj, zamašen nos, draženje nosne sluznice, rinoreja, kihanje, faringolaringealne bolečine
Dutch: Hoe ziet Ribavirine Teva eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Slovenian: Izgled zdravila Ribavirin Teva in vsebina pakiranja
Dutch: Mitochondriale toxiciteit en lactaatacidose: Voorzichtigheid is geboden bij HIV-positieve patiënten die gelijktijdig met HCV besmet zijn en die een behandeling met een nucleosideremmer van omgekeerde transcriptase (NRTI) krijgen (voornamelijk ddI en d4T) in combinatie met interferon-alfa2b/ribavirine.
Slovenian: Pri bolnikih s pozitivnim izvidom na HIV in sočasno okužbo s HCV, ki se zdravijo z nukleozidnim zaviralcem reverzne transkriptaze (NRTI - nucleoside reverse transcriptase inhibitor) (posebno ddI in d4%) v povezavi z interferonom alfa in ribavirinom, je potrebna previdnost.
Dutch: Capsulewand Titaniumdioxide (E171) Gelatine
Slovenian: Ovojnica kapsule titanov dioksid (E171) želatina
Dutch: Schimmelinfectie, bacteriële infectie, longinfectie, nasofaryngitis, faryngitis streptokokkeninfectie, otitis media, sinusitis, tandabces, influenza, orale herpes, herpex simplex, urineweginfectie, vaginitis, gastroenteritis
Slovenian: glivna okužba, bakterijska okužba, okužba pljuč, nazofaringitis, streptokokni faringitis, otitis media, sinuzitis, zobni absces, gripa, herpes v ustih, herpes simpleks, okužba sečil, vaginitis, gastroenteritis
Dutch: Bij patiënten die gelijktijdig met HCV/HIV besmet zijn, en cART krijgen, zijn de volgende andere bijwerkingen voorgekomen bij de combinatie van ribavirine harde capsules met peginterferon-alfa-2b (niet hierboven weergegeven onder de bijwerkingen bij volwassenen): - verminderde eetlust, - rugpijn, - verlaagde CD4-lymfocyten, - verstoorde vetstofwisseling, - hepatitis, - pijn aan de ledematen, - orale candidiase (spruw), - verschillende afwijkingen van de laboratoriumwaarden in het bloed.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so bili sočasno okuženi z virusoma HCV in HIV in so prejemali terapijo cART, so se med jemanjem kombinacije ribavirina in peginterferona alfa-2b pojavili naslednji drugi neželeni učinki (ki niso našteti zgoraj med neželenimi učinki pri odraslih): - zmanjšan tek, - bolečine v hrbtu, - zmanjšano število limfocitov CD4, - motnje presnove maščob, - hepatitis,
Dutch: Zie de desbetreffende SmPC van geneesmiddelen die gebruikt worden in combinatie met Ribavirine Teva voor stopzetting of aanbevelingen over dosisaanpassingen.
Slovenian: Prosimo, glejte ustrezne povzetke glavnih značilnosti zdravil, uporabljenih v kombinaciji z zdravilom Ribavirin Teva, za priporočila o prenehanju uporabe oziroma prilagoditvi odmerkov.
Dutch: Er bestaat een lineair verband tussen de dosis en de AUCtf na toediening van eenmalige doses van 200-1.200 mg ribavirine.
Slovenian: Po enkratnih odmerkih od 200 do 1.200 mg ribavirina je odvisnost AUCtf od odmerka linearna.
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie
Slovenian: Shranjevanje zdravila Ribavirin Teva Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Dutch: - Zwangerschap (zie rubrieken 4.4, 4.6 en 5.3).
Slovenian: - Preobčutljivost na zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1 - Nosečnost (glejte poglavja 4.4, 4.6 in 5.3).
Dutch: Ribavirine in combinatie met peginterferon-alfa-2b
Slovenian: Ribavirin v kombinaciji s peginterferonom alfa-2b
Dutch: Zie de desbetreffende samenvatting van de productkenmerken (SmPC) van geneesmiddelen die in combinatie met Ribavirine Teva gebruikt worden.
Slovenian: Prosimo, glejte ustrezne povzetke glavnih značilnosti zdravil, uporabljenih v kombinaciji z zdravilom Ribavirin Teva.
Dutch: - Teratogeniciteit: Er werd aangetoond dat ribavirine een significant teratogeen en/of embryocide vermogen vertoont bij alle diersoorten waarbij voldoende onderzoeken werden gedaan; dit treedt op bij doses die slechts een twintigste van de aanbevolen dosis voor de mens bedragen (zie rubriek 5.3).
Slovenian: - Teratogenost: Za ribavirin je bil dokazan pomemben teratogeni oziroma embriocidni potencial pri vseh živalskih vrstah, pri katerih so bile opravljene ustrezne študije.
Dutch: Zweertjes in de mond, ulceratieve stomatitis, stomatitis, afteuze stomatitis, dyspepsie, cheilose, glossitis, gastro-oesofageale reflux, rectale aandoening, gastro-intestinale aandoening, constipatie, dunne stoelgang, tandpijn, tandaandoening, abdominaal ongemak, orale pijn
Slovenian: razjede v ustih, ulcerozni stomatitis, stomatitis, aftičen stomatitis, dispepsija, heiloza, glositis, gastroezofagealni refluks, bolezen danke, bolezen prebavil, zaprtje, mehko blato, zobobol, zobna bolezen, neugodje v trebuhu, bolečine v ustih
Dutch: Pancreatitis, oralae pijn
Slovenian: pankreatitis, bolečine v ustih
Dutch: Ribavirine in combinatie met interferon-alfa-2b
Slovenian: Ribavirin v kombinaciji z interferonom alfa-2b
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn gemeld bij de combinatie van ribavirine en een alfainterferon bij volwassenen waren de volgende:
Slovenian: Pri uporabi kombinacije zdravila Ribavirin Teva in zdravil, ki vsebujejo interferon alfa, pri odraslih so poročali o naslednjih neželenih učinkih:
Dutch: remmers van omkeerbare transcriptase, ATC-code: J05AB04.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Zdravila za sistemsko zdravljenje virusnih infekcij, nukleozidi in nukleotidi (razen zaviralcev reverzne transkriptaze), oznaka ATC: J05AB04
Dutch: Het merendeel van de bij het klinische onderzoek met ribavirine/peginterferon-alfa-2b waargenomen veranderingen in laboratoriumwaarden was licht tot matig van aard.
Slovenian: V kliničnem preskušanju z ribavirinom in peginterferonom alfa-2b so bile spremembe v laboratorijskih vrednostih večinoma blage ali zmerne.
Dutch: Psoriasis, verergerde psoriasis, eczeem, fotosensibilisatiereactie, maculopapuleuze rash, erythemateuze rash, nachtzweten,, hyperhidrose, dermatitis, acne, furunkel*, erytheem, urticaria, huidaandoening, blauwe plekken, transpiratie toegenomen, afwijkende haartextuur, nagelafwijking*
Slovenian: Pogosti psoriaza, poslabšanje psoriaze, ekcem, preobčutljivostna reakcija za svetlobo, makulopapulozni izpuščaj, eritematozni izpuščaj, nočno potenje, hiperhidroza, dermatitis, akne, furunkli*, eritem, urtikarija, kožne bolezni, podplutbe, povečano potenje, nenormalna tekstura las, bolezni nohtov*
Dutch: Ribavirine 15 mg/kg/dag 3 MIE/m² interferon-alfa-2b driemaal per week
Slovenian: Preglednica 9 Trajen virološki odziv pri predhodno nezdravljenih otrocih in mladostnikih ribavirin 15 mg/kg/dan interferon alfa-2b 3 mio i.e./m2 3-krat na teden
Dutch: Elke Ribavirine Teva capsule bevat 200 mg ribavirine.
Slovenian: Ena kapsula zdravila Ribavirin Teva vsebuje 200 mg ribavirina.
Dutch: ref.: EMEA/484536/2009 EMEA/H/C/1018
Slovenian: : EMEA/484536/2009 EMEA/H/C/1018
Dutch: Het mag alleen worden ingenomen door patiënten die ten minste 47 kg wegen.
Slovenian: Jemljejo ga lahko le bolniki, ki tehtajo več kot 47 kg.
Dutch: De behandelingsduur hangt af van de conditie van de patiënt en de respons op de behandeling, en ligt tussen 24 weken en een jaar.
Slovenian: Trajanje zdravljenja je odvisno od bolnikovega stanja in odziva na zdravljenje, in sicer od 24 tednov do enega leta.
Dutch: Ribavirine Teva wordt dagelijks met voedsel ingenomen in twee afzonderlijke doses ('s morgens en 's avonds).
Slovenian: Zdravilo Ribavirin Teva se jemlje s hrano vsak dan v dveh deljenih odmerkih (zjutraj in zvečer).
Dutch: De dosis Ribavirine Teva hangt af van het lichaamsgewicht van de patiënt en varieert van drie tot zeven capsules per dag.
Slovenian: Odmerek zdravila Ribavirin Teva je določen na osnovi bolnikove telesne mase in znaša od tri do sedem kapsul na dan.
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Ribavirine Teva?
Slovenian: Kakšne so koristi in tveganja, povezana z zdravilom Ribavirin Teva?
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-vereisten aangetoond is dat Ribavirine Teva van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig is aan Rebetol.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da je bilo v skladu z zahtevami EU dokazano, da ima zdravilo Ribavirin Teva primerljivo raven kakovosti kot zdravilo Rebetol ter da mu je biološko enakovredno.
Dutch: Ribavirine Teva ribavirine
Slovenian: Ribavirin teva ribavirin
Dutch: Overige informatie over Ribavirine Teva:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Ribavirin Teva:
Dutch: Ribavirine Teva is een ‘generiek geneesmiddel'.
Slovenian: Ribavirin Teva je „generično zdravilo".
Dutch: Ribavirine Teva mag nooit als monotherapie worden toegepast, maar mag alleen worden gebruikt in combinatie met interferon alfa-2b (een ander geneesmiddel voor de behandeling van hepatitis).
Slovenian: Zdravilo Ribavirin Teva se ne sme nikoli uporabljati samostojno, temveč samo v kombinaciji z interferonom alfa-2b (drugim zdravilom, ki se uporablja pri hepatitisu).
Dutch: Dit betekent dat Ribavirine Teva gelijkwaardig is aan het ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Rebetol.
Slovenian: To pomeni, da je podobno „referenčnemu zdravilu", ki je že odobreno v Evropski uniji (EU), in sicer zdravilu Rebetol.
Dutch: Het kan ook worden gebruikt bij volwassenen bij wie een eerdere behandeling met interferon alfa was aangeslagen maar bij wie de ziekte is teruggekomen.
Slovenian: Uporablja se lahko tudi pri bolnikih, ki so se v preteklosti odzvali na zdravljenje z interferonom, a se je bolezen ponovila.
Dutch: De behandeling met Ribavirine Teva moet worden gestart en gevolgd door een arts die ervaring heeft met de behandeling van chronische hepatitis C.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Ribavirin Teva mora uvesti in nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem kroničnega hepatitisa C.
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Ribavirine Teva.
Slovenian: Odbor je priporočil, da se za zdravilo Ribavirin Teva odobri dovoljenje za promet.
Dutch: Aangezien Ribavirine Teva een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, worden de risico's en baten van het middel geacht dezelfde te zijn.
Slovenian: Ker je Ribavirin Teva generično zdravilo in je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu, se šteje, da ima enake koristi in tveganja kot referenčno zdravilo.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 31 maart 2009 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Ribavirine Teva verleend aan Teva Pharma B.V.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Ribavirin Teva, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila družbi Teva Pharma B.V.
Dutch: Ribavirine Teva wordt gebruikt voor de behandeling van patiënten vanaf drie jaar die lijden aan chronische (aanhoudende) hepatitis C (een leveraandoening veroorzaakt door een infectie met het hepatitis C-virus).
Slovenian: Zdravilo Ribavirin Teva se uporablja za zdravljenje bolnikov, starih tri leta ali več, ki imajo kronični (dolgotrajni) hepatitis C (bolezen jeter zaradi okužbe z virusom hepatitisa C).
Dutch: Ribavirine Teva is een geneesmiddel dat de werkzame stof ribavirine bevat.
Slovenian: Ribavirin Teva je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino ribavirin.
Dutch: De werkzame stof in Ribavirine Teva, ribavirine, is een antivirale stof die behoort tot de klasse van de ‘nucleosideanalogen'.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Ribavirin Teva, ribavirin, je protivirusna učinkovina, ki spada v razred nukleozidnih analogov.
Dutch: Aangezien Ribavirine Teva een generiek geneesmiddel is, bestonden de onderzoeken uitsluitend uit tests waarmee moest worden aangetoond dat het middel biologisch gelijkwaardig is aan het referentiegeneesmiddel.
Slovenian: Ker je zdravilo Ribavirin Teva generično zdravilo, so bile študije omejene na preskuse za ugotavljanje, ali je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu.
Dutch: Ribavirine Teva kan zelf het hepatitis C-virus niet uit het lichaam verdrijven.
Slovenian: Zdravilo Ribavirin Teva kot samostojno zdravilo nima nobenega učinka na odstranitev virusa hepatitisa C iz telesa.
Dutch: Waarom is Ribavirine Teva goedgekeurd?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Ribavirin Teva odobreno?
Dutch: Virussen hebben DNA of RNA nodig om te overleven en zich te vermenigvuldigen.
Slovenian: Zdravilo Ribavirin Teva naj bi vplivalo na nastajanje ali delovanje virusne DNK in RNK, brez katerih virusi ne morejo preživeti ali se razmnoževati.
Dutch: Hoe is Ribavirine Teva onderzocht?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Ribavirin Teva raziskano?
Dutch: Ribavirine Teva kan worden voorgeschreven aan ‘behandelingsnaïeve' (nog niet eerder behandelde) patiënten voor alle vormen van hepatitis C behalve genotype 1.
Slovenian: Zdravilo Ribavirin Teva se lahko uporablja za vrste hepatitisa C, razen za genotip 1, pri bolnikih, ki še nikoli niso bili zdravljeni.
Dutch: Wat is Ribavirine Teva?
Slovenian: Kaj je zdravilo Ribavirin Teva?
Dutch: Hoe wordt Ribavirine Teva gebruikt?
Slovenian: Kako se zdravilo Ribavirin Teva uporablja?
Dutch: Klik hier voor het volledige EPAR voor RibavirineTeva.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Ribavirin Teva je na voljo tukaj.
Dutch: De dosis en de duur van de behandeling hangen af van het lichaamsgewicht van de patiënt en van het geneesmiddel waarmee deze in combinatie wordt gebruikt.
Slovenian: Odmerek in trajanje zdravljenja sta odvisna od bolnikove telesne mase in zdravila, ki je uporabljeno v kombinaciji z njim.
Dutch: De behandeling moet worden gestart en gevolgd door een arts die ervaring heeft met de behandeling van chronische hepatitis C.
Slovenian: mora uvesti in nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem kroničnega hepatitisa C.
Dutch: Daarom was het CHMP van mening dat, net zoals voor Rebetol, het voordeel groter is dan het vastgestelde risico.
Slovenian: Zato je menil, da njegove koristi enako kot pri zdravilu Rebetol odtehtajo znana tveganja.
Dutch: De voordelen en risico's van de werkzame stof in de goedgekeurde toepassingen zijn reeds onderzocht in studies met het referentiegeneesmiddel Rebetol en hoeven dus niet nogmaals te worden onderzocht voor Ribavirin Teva Pharma B.V.
Slovenian: Študije o koristih in tveganjih zdravilne učinkovine pri dovoljenih načinih uporabe so že bile izvedene z referenčnim zdravilom Rebetol, zato jih ni treba ponoviti za zdravilo Ribavirin Teva Pharma B.V.
Dutch: Ribavirin Teva Pharma B.V. wordt voorgeschreven aan patiënten die afgezien van genotype 1 nog niet eerder voor alle types hepatitis C zijn behandeld, zolang de lever nog werkt en het hepatitis C-virus in het bloed wordt gevonden.
Slovenian: Uporablja se pri bolnikih, ki se pred tem še niso zdravili zaradi katere koli vrste virusa hepatitisa C, razen genotipa 1, dokler jetra še delujejo normalno in je virus hepatitisa C prisoten v krvi.
Dutch: Virussen hebben DNA of RNA nodig om te overleven en zich te vermenigvuldigen.
Slovenian: naj bi vplivalo na nastajanje ali delovanje virusnih DNK in RNK, brez katerih virusi ne morejo preživeti ali se razmnoževati.
Dutch: Het volledige EPAR voor Ribavirin Teva is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Ribavirin Teva Pharma B.V. wordt dagelijks met voedsel ingenomen in twee afzonderlijke doses ('s morgens en 's avonds).
Slovenian: se jemlje s hrano vsak dan v dveh deljenih odmerkih (zjutraj in zvečer).
Dutch: De Europese Commissie heeft op 1 juli 2009 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Ribavirin Teva Pharma B.V. verleend.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Ribavirin Teva Pharma B.V., veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 1. julija 2009.
Dutch: Ribavirin Teva Pharma B.V. mag nooit als monotherapie worden toegepast, maar mag alleen worden gebruikt in combinatie met interferon alfa-2b (een ander middel dat gebruikt wordt bij de behandeling van hepatitis).
Slovenian: se ne sme nikoli uporabljati samostojno, ampak samo v kombinaciji z interferonom alfa 2b (drugim zdravilom za zdravljenje hepatitisa).
Dutch: Ribavirin Teva Pharma B.V. is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (200 en 400 mg).
Slovenian: Na voljo je v obliki tablet (200 in 400 mg).
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen is aangetoond dat Ribavirin Teva Pharma B.V. van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig aan Rebetol.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da je bilo v skladu z zahtevami EU dokazano, da ima zdravilo Ribavirin Teva Pharma B.V.
Dutch: Dit betekent dat Ribavirin Teva Pharma B.V. dezelfde werkzame stof bevat en op dezelfde manier werkt als een ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Rebetol.
Slovenian: To pomeni, da vsebuje enako zdravilno učinkovino in ima enak način delovanja kot „referenčno zdravilo", ki je že odobreno v Evropski uniji (EU), in sicer zdravilo Rebetol.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Ribavirin Teva Pharma B.V. te waarborgen?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Ribavirin Teva Pharma B.V.