FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Zdravilo Elmisol naj bi se uporabljalo pri bolnikih, pri katerih se simptomi po odzivu na začetno zdravljenje s kortikosteroidnimi zdravili ponovno pojavljajo (na steroide odziven nefrotski sindrom).
Estonian: Elmisoli kavatseti kasutada patsientidel, kelle sümptomid on pärast ravivastust esmaravile kortikosteroididega (steroiditundlik nefrootiline sündroom) tagasi tulnud.
Slovenian: Levamizol naj bi spremenil delovanje imunskega sistema ter tako pomagal pri nadzoru bolezni in zmanjšal količino kortikosteroidov, ki jih bolnik potrebuje.
Estonian: Arvatavalt modifitseerib levamisool immuunsüsteemi talitlust, aidates haigust ohjata ja seeläbi vähendada vajaminevat kortikosteroidide kogust.
Slovenian: Levamizol se že dolga leta uporablja za zdravljenje različnih bolezni, vključno s okužbami s črvi in rakom.
Estonian: Levamisooli on juba aastaid kasutatud eri haigusseisundite ravis, sealhulgas ussnugilistega nakatunud ja teatud vähivormidega patsientide ravis.
Slovenian: Družba je v dopisu, s katerim je agencijo obvestila o umiku vloge, navedla, da se je za umik vloge odločila zaradi zadržkov o glavni študiji, zaradi katere je ne bi mogli uporabiti kot podporo vlogi.
Estonian: Ettevõtte kirjas, milles ta teatab Euroopa Ravimiametile oma taotluse tagasivõtmisest, märgib ettevõte, et võtab taotluse tagasi, sest põhiuuringu suhtes väljendatud kahtluste tõttu ei oleks see uuring usaldusväärne allikas müügiloa toetamiseks.
Slovenian: Kaj je zdravilo Elmisol?
Estonian: Mis on Elmisol?
Slovenian: Odbor CHMP je na podlagi pregleda podatkov ob umiku vloge izrazil določene zadržke in je začasno menil, da zdravila Elmisol ni mogoče odobriti za zdravljenje nefrotskega sindroma.
Estonian: Tuginedes esitatud andmete analüüsile, nägi komitee taotluse tagasivõtmise ajal põhjust ettevaatlikkuseks ja oli esialgsel seisukohal, et ravimi Elmisol kasutamist nefrootilise sündroomi raviks ei ole võimalik heaks kiita.
Slovenian: Nefrotski sindrom je ledvična bolezen, za katero so značilne večje količine beljakovin v urinu, njena posledica pa je zastajanje tekočine v telesu z otekanjem (edemom), visokim krvnim tlakom in pridobivanjem telesne mase.
Estonian: Nefrootiline sündroom on neeruhaigus, mis avaldub uriini suure valgusisaldusena ja põhjustab organismis vedelikupeetust koos turse (ödeemi), kõrge vererõhu ja kaalutõusuga.
Slovenian: V glavni študiji so primerjali levamizol s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine) pri otrocih z nefrotskim sindromom, ki je nadzorovan s kortikosteroidi.
Estonian: Põhiuuringus võrreldi levamisooli platseeboga (näiv ravim) nefrootilise sündroomiga lastel, kelle haigust oli varem reguleeritud kortikosteroididega.
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Elmisol uporabljalo?
Estonian: Milleks kavatseti Elmisoli kasutada?
Slovenian: Z zaviranjem imunskega sistema s kortikosteroidnimi zdravili lahko bolezen obvladamo, vendar imajo ta zdravila izrazite neželene učinke in pri mladih bolnikih vplivajo na rast.
Estonian: Haigust on võimalik reguleerida immuunsüsteemi supresseerimisega kortikosteroididega, kuid nendel ravimitel võivad olla märkimisväärsed kõrvalnähud ning need võivad pidurdada pediaatriliste patsientide kasvu.
Slovenian: Zdravilo Elmisol naj bi se uporabljalo pri otrocih, starih 2 leti in več, za zdravljenje nefrotskega sindroma.
Estonian: Elmisoli kavatseti kasutada nefrootilise sündroomi raviks vähemalt 2-aastastel lastel.
Slovenian: 16. december 2010 EMA/792246/2010 EMEA/H/C/000859
Estonian: 16. detsember 2010 EMA/792246/2010 EMEA/H/C/000859
Slovenian: Pandemija lahko prizadene večino držav in območij sveta.
Estonian: Pandeemia võib haarata enamikku maailma riike ja piirkond.
Slovenian: Družba je umaknila vlogo, preden je Evropska komisija izdala odločbo o tem mnenju.
Estonian: Ettevõte võttis taotluse tagasi, enne kui Euroopa Komisjon tegi arvamuse kohta otsuse.
Slovenian: Kakšne so posledice umika za bolnike, ki sodelujejo v kliničnih preskušanjih ali programih sočutne uporabe?
Estonian: Kuidas mõjutab tagasivõtmine kliinilistes uuringutes või eriloaga kasutamise programmides osalevaid patsiente?
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bila raven protiteles proti virusu gripe v krvi v različnih obdobjih: pred cepljenjem, na dan druge injekcije (21. dan) in 21 dni pozneje (42. dan).
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli gripiviiruse vastaste antikehade sisaldus veres kolmel erineval ajahetkel: enne vaktsineerimist, teise süsti päeval (21. päeval) ja 21 päeva pärast teist süsti (42. päeval).
Slovenian: To naj bi pripomoglo k zaščiti pred boleznijo, ki jo povzroča virus.
Estonian: See eeldatavasti kaitseb haiguse eest, mida viirus põhjustab.
Slovenian: Zdravilo Emerflu vsebuje sev gripe, imenovan „A/Vietnam/1194/2004 NIBRG 14" (H5N1).
Estonian: Emerflu sisaldab gripiviiruse tüve A/Vietnam/1194/2004 NIBRG 14 (H5N1).
Slovenian: Dopis, s katerim družba agencijo obvešča o umiku vloge, je na voljo v rubriki „All documents" (Vsi dokumenti).
Estonian: Ettevõtte kiri, milles ta teatab Euroopa Ravimiametile oma taotluse tagasivõtmisest, on avaldatud jaotises „All documents".
Slovenian: Injekcije so bile dane v razmiku 21 dni.
Estonian: Süstide vahele jäeti 21 päeva.
Slovenian: Kakšno je bilo takrat priporočilo CHMP?
Estonian: Milline oli sel ajal inimravimite komitee soovitus ?
Slovenian: Cepiva delujejo tako, da imunski sistem (naravne obrambne mehanizme telesa) „naučijo" obrambe pred boleznijo.
Estonian: Vaktsiinid n-ö õpetavad immuunsüsteemi (organismi loomulikke kaitsemehhanisme) ennast haiguse eest kaitsma.
Slovenian: To je posebna vrsta cepiva, ki je zasnovana za pomoč pri obvladovanju pandemije.
Estonian: See on vaktsiini eriliik, mis on välja töötatud pandeemia ohjeldamiseks.
Slovenian: Nato lahko preskusijo cepivo, da ugotovijo, kako se ljudje odzivajo nanj, na podlagi česar lahko napovejo, kako se bodo ljudje odzvali, ko bo vključen sev gripe, ki povzroča pandemijo.
Estonian: Vaktsiini saab seejärel katsetada, et näha inimeste reaktsiooni, ning see võimaldab prognoosida reaktsiooni, kui vaktsiini lisatakse pandeemiat põhjustav gripitüvi.
Slovenian: Do pandemije gripe pride, ko se pojavi nova vrsta (sev) virusa gripe, ki se hitro širi med ljudmi, ker proti njemu ljudje niso imuni (zaščiteni).
Estonian: Gripipandeemia tekib, kui ilmub uus gripiviiruse tüvi, mis võib kergesti levida inimeselt inimesele, sest selle vastu puudub immuunsus (kaitse).
Slovenian: Lahko pa pripravijo cepivo, ki vsebuje posebej izbran sev virusa gripe, ki mu ni bil nihče izpostavljen in proti kateremu ni nihče imun.
Estonian: Selle asemel saab ette valmistada vaktsiini, mis sisaldab spetsiaalselt valitud gripiviiruse tüve, millega ei ole kokku puutunud keegi ega ole selle suhtes immuunne.
Slovenian: Odbor je zato izrazil tudi pomislek, da je imunogenost cepiva nizka ne glede na vključeni sev virusa in da cepivo morda ne bo sposobno ustrezno pripraviti imunski sistem na prihodnje okužbe.
Estonian: Seetõttu leidis komitee, et hoolimata vaktsiinis sisalduvast viirusetüvest on vaktsiini immunogeensus väike ning et vaktsiin ei valmista immuunsüsteemi tulevasteks nakkusteks piisavalt ette.
Slovenian: Družba je obvestila CHMP, da v času umika vloge ni bilo nobenih kliničnih preskušanj zdravila Emerflu.
Estonian: Ettevõte teatas inimravimite komiteele, et taotluse tagasivõtmise ajal ei toimunud ühtegi Emerflu kliinilist uuringut.
Slovenian: Virus so prej inaktivirali, tako da ne povzroča bolezni.
Estonian: Kõigepealt viirus inaktiveeritakse (hävitatakse), et see ei põhjustaks haigust.
Slovenian: Kaj je zdravilo Emerflu?
Estonian: Mis on Emerflu?
Slovenian: Uporabljalo naj bi se samo, ko bi bila pandemija gripe uradno razglašena.
Estonian: Seda kavatseti kasutada ainult pärast pandeemia ametlikku väljakuulutamist.
Slovenian: Zdravilo Emerflu naj bi se uporabljalo pri odraslih za zaščito pred pandemsko gripo.
Estonian: Emerflud kavatseti kasutada täiskasvanute kaitsmiseks pandeemilise gripi eest.
Slovenian: Je suspenzija za injiciranje, ki vsebuje delce virusov gripe (influence), ki so inaktivirani (uničeni).
Estonian: See on süstesuspensioon, mis sisaldab inaktiveeritud (hävitatud) gripiviiruste osi.
Slovenian: Cepivo z višjim odmerkom je vsebovalo tudi adjuvans.
Estonian: Vaktsiini suurem annus sisaldas adjuvanti.
Slovenian: Pred začetkom pandemije nihče ne ve, kateri sev virusa gripe bo vključen, zato farmacevtske družbe ne morejo vnaprej pripraviti pravega cepiva.
Estonian: Enne pandeemia algust ei ole teada, mis gripiviiruse tüvi selle põhjustab, mille tõttu ei ole võimalik täpselt õiget vaktsiini varem ette valmistada.
Slovenian: V skladu z merili, ki jih je določil CHMP, mora modelno cepivo spodbuditi zaščitne ravni protiteles pri najmanj 70 % oseb, da se šteje za primernega.
Estonian: Inimravimite komitee kriteeriumide kohaselt võib imitatsioonvaktsiini pidada sobivaks, kui see tekitab antikehade kaitsva sisalduse vähemalt 70%-l inimestest.
Slovenian: Zdravilo Emerflu je cepivo.
Estonian: Emerflu on vaktsiin.
Slovenian: Družba Sanofi Pasteur SA je dne 1. decembra 2010 uradno obvestila Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), da želi umakniti vlogo za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Emerflu, namenjenim preprečevanju pandemske gripe.
Estonian: 1. detsembril 2010 teatas Sanofi Pasteur SA ametlikult Euroopa Ravimiameti inimravimite komiteele oma soovist võtta tagasi vaktsiini Emerflu müügiloa taotlus.
Slovenian: Ker je bila v glavnih študijah tvorba protiteles po dajanju zdravila Emerflu pod to ravnjo (manj kot 40 % pri udeležencih, mlajših od 60 let), je CHMP izrazil pomisleke, da zdravilo Emerflu ni primerno za uporabo kot modelno cepivo.
Estonian: Et põhiuuringutes tekitas Emerflu antikehi väiksemal arvul inimestest (alla 60-aastastel uuringus osalenutest vähem kui 40%-l), ei pidanud inimravimite komitee Emerflu kasutamist imitatsioonvaktsiinina sobivaks.
Slovenian: V glavni študiji zdravila Emerflu, ki je vključevala 600 zdravih odraslih, so primerjali sposobnost dveh odmerkov zdravila Emerflu za sprožitev tvorbe protiteles („imunogenost").
Estonian: Emerfluga läbi viidud põhiuuringus osales 600 tervet täiskasvanut ja selles võrreldi kahe Emerflu annuse võimet stimuleerida antikehade teket (immunogeensust).
Slovenian: Nekateri udeleženci študij zdravila Emerflu so nato prejeli še tretji odmerek cepiva z enim od dveh sevov virusa gripe, z adjuvansom ali brez njega.
Estonian: Mõned Emerflu uuringute patsiendid said ka kolmanda vaktsiiniannuse, mis sisaldas ühte kahest gripiviiruse tüvest koos adjuvandiga või ilma.
Slovenian: Umik vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Emerflu [cepivo proti pandemski gripi (H5N1) (z delci virionov, inaktivirano, z adjuvansom)]
Estonian: Müügiloa taotluse tagasivõtmise teave: Emerflu (pandeemilise gripi vaktsiin (H5N1), inaktiveeritud purustatud viirus, adjuveeritud)
Slovenian: Zdravilo Emerflu vsebuje majhne količine hemaglutininov (beljakovin s površine) virusa, imenovanega H5N1.
Estonian: Emerflu sisaldab vähesel hulgal viiruse H5N1 hemaglutiniine (viiruse pinnavalgud).
Slovenian: Sodelujoči so prejeli dve injekciji zdravila Emerflu z enim od dveh različnih odmerkov hemaglutinina.
Estonian: Uuringus osalejad said kaks Emerflu süsti, mis sisaldasid ühte kahest hemaglutiniini annusest.
Slovenian: Cepivo vsebuje tudi „adjuvans" (sestavino, ki vsebuje aluminij), ki naj bi spodbudil boljši odziv.
Estonian: Vaktsiin sisaldab mõju tõhustamiseks ka adjuvanti (alumiiniumiühendit).
Slovenian: CHMP je zato priporočil zavrnitev dovoljenja za promet z zdravilom Emerflu.
Estonian: Seetõttu soovitas inimravimite komitee keelduda müügiloa andmisest Emerflule.
Slovenian: Ob ponovni izpostavitvi virusu je imunski sistem sposoben hitreje tvoriti protitelesa.
Estonian: Kui immuunsüsteem puutub viirusega kokku hiljem uuesti, tekivad organismis antikehad kiiremini.
Slovenian: Takrat je CHMP menil, da koristi zdravila Emerflu, ki se uporablja za preprečevanje gripe v primeru uradne razglasitve pandemije, ne odtehtajo z njim povezanih tveganj.
Estonian: Inimravimite komitee leidis, et Emerflu kasulikkus ametlikult väljakuulutatud pandeemiaolukorras täiskasvanute gripiprofülaktikaks kasutamisel ei ole suurem kui sellega kaasnevad riskid.
Slovenian: Poleg tega je drugih 100 oseb prejelo zdravilo Emerflu, ki je vsebovalo drugačen sev virusa gripe.
Estonian: Lisaks sellele said veel 100 inimest Emerflud, mis sisaldas erinevat viirustüve.
Slovenian: Zdravilo Emerflu naj bi delovalo kot modelno cepivo.
Estonian: Eeldati, et Emerflu toimib nagu imitatsioonvaktsiin.
Slovenian: CHMP je imel pomisleke glede sposobnosti zdravila Emerflu za sprožitev tvorbe zadostne količine protiteles proti virusu gripe.
Estonian: Inimravimite komitee ei olnud rahul Emerflu võimega stimuleerida gripiviiruse kaitseks vajaliku antikehade sisalduse teket.
Slovenian: Po cepljenju imunski sistem prepozna virus kot „tujek", zato proti njemu začne tvoriti protitelesa.
Estonian: Kui inimesele manustatakse vaktsiini, peab immuunsüsteem viirust võõraks ja tekitab selle vastu antikehi.
Slovenian: Učinki zdravila Emerflu so bili najprej preizkušeni na poskusnih modelih, nato pa so jih raziskali pri ljudeh.
Estonian: Enne inimuuringuid kontrolliti Emerflu toimet muude katsetega.
Slovenian: Če bi prišlo do pandemije, bi sev virusa v zdravilu Emerflu nadomestili s sevom, ki povzroča pandemijo, in cepivo bi bilo mogoče uporabljati šele po tem.
Estonian: Pandeemia puhkedes asendatakse enne vaktsiini kasutamist Emerflu viirusetüvi pandeemiat põhjustanud viiruse tüvega.
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Emerflu uporabljalo?
Estonian: Milleks kavatseti Emerflud kasutada?
Slovenian: Podobni rezultati so bili opaženi pri osebah, ki so prejele zdravilo Emerflu, ki je vsebovalo drugačen sev virusa gripe, v študijah, v katerih so proučevali učinke tretjega odmerka zdravila Emerflu, pa so si rezultati nasprotovali.
Estonian: Samalaadsed tulemused saadi ka inimestel, kes said erinevat gripiviiruse tüve sisaldavat Emerflud.
Slovenian: Kako naj bi zdravilo Emerflu delovalo?
Estonian: Milline oli Emerflu eeldatav toime?
Slovenian: 24. marec 2017 EMA/192276/2017 EMEA/H/C/004193
Estonian: 24. märts 2017 EMA/192276/2017 EMEA/H/C/004193
Slovenian: Družba je predložila podatke iz glavne študije, v kateri je sodelovalo 327 bolnikov z mielofibrozo, v njej pa so ugotavljali število bolnikov, pri katerih se je vranica po 24 tednih zdravljenja zmanjšala za vsaj 35 %.
Estonian: Ettevõte esitas andmed põhiuuringust, milles osales 327 müelofibroosiga patsienti ja milles uuriti, kui mitmel patsiendil oli põrna suurus pärast 24 ravinädalat vähenenud vähemalt 35% võrra.
Slovenian: Umik vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Enpaxiq (pakritinib) EMA/192276/2017
Estonian: Müügiloa taotluse tagasivõtmise teave: Enpaxiq (pakritiniib) EMA/192276/2017
Slovenian: Enpaxiq je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino pakritinib.
Estonian: Enpaxiq on ravim, mis sisaldab toimeainena pakritiniibi.
Slovenian: Umik vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Enpaxiq (pakritinib)
Estonian: Müügiloa taotluse tagasivõtmise teave: Enpaxiq (pakritiniib)
Slovenian: Odbor je imel številne pomisleke: zmanjšanje velikosti vranice, glavno merilo učinkovitosti v študiji je bilo pri zdravilu Enpaxiq manjše kot pri drugem zdravilu istega razreda, pri čemer se ocene simptomov niso izboljšale; pojavnost nizkih ravni trombocitov (kar lahko povzroči krvavitev) je bila pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Enpaxiq, večja; in večje število smrti pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Enpaxiq, kot pri bolnikih, ki so prejemali najboljše razpoložljivo zdravljenje, vključno s smrtmi zaradi krvavitve in učinkov na srce.
Estonian: Komitee väljendas mitmeid kahtlusi: põrna suuruse vähenemine, mis oli uuringu efektiivsuse põhinäitaja, osutus Enpaxiqiga väiksemaks kui teise samasse ravimiklassi kuuluva ravimiga ning sümptomite skoorid ei paranenud; Enpaxiqiga ravitud patsientidel esines sagedamini vereliistakute arvu vähenemist (mis võib põhjustada verejooksu); Enpaxiqiga ravitud patsientide seas esines rohkem surmajuhtumeid kui parimat saadaolevat ravi saanud patsientide seas, sealhulgas verejooksust ja südameprobleemidest põhjustatud surmajuhtumeid.
Slovenian: Z zaviranjem teh beljakovin naj bi zdravilo Enpaxiq upočasnilo tvorbo nezrelih krvnih celic in tako zmanjšalo simptome bolezni.
Estonian: Nende proteiinide toime blokeerimisega peaks Enpaxiq aeglustama ebaküpsete vererakkude tootmist ja seeläbi vähendama haiguse sümptomeid.
Slovenian: Pri mielofibrozi imajo bolniki teh beljakovin preveč, kar povzroči tvorbo nezrelih krvnih celic, od katerih nekatere potujejo v organe, kot je vranica, ki se zato povečajo.
Estonian: Müelofibroosiga patsientidel on neid proteiine liiga palju ning seetõttu toodab nende organism ebaküpseid vererakke, millest osa koguneb elunditesse, näiteks põrna, põhjustades elundi suurenemist.
Slovenian: Družba je v dopisu, s katerim je agencijo obvestila o umiku vloge, navedla, da vlogo umika, ker v okviru trenutnega postopka za odobritev vloge za dovoljenje za promet z zdravilom ni dovolj časa, da bi lahko predložili nove podatke druge glavne študije, opravljene z zdravilom Enpaxiq.
Estonian: Ettevõte märkis oma kirjas ravimiametile, et võtab taotluse tagasi, sest asjaomases müügiloa taotluse menetluses ei olnud piisavalt aega teisest Enpaxiqi põhiuuringust pärit uute andmete esitamiseks.
Slovenian: V študiji so primerjali zdravilo Enpaxiq z „najboljšim razpoložljivim zdravljenjem", ki je vključevalo zdravila, ki ne delujejo na beljakovine JAK, kot sta hidroksisečnina ali podporno zdravljenje.
Estonian: Uuringus võrreldi Enpaxiqi parima saadaoleva raviga, mis hõlmas JAK-proteiinidele mittetoimivaid ravimeid, näiteks hüdroksüuureat või toetavat ravi.
Slovenian: Družba je navedla, da bo nove podatke iz študije vključila v trenutno dokumentacijo, preden se bo z agencijo EMA dogovarjala o novi vlogi.
Estonian: Ettevõte mainis, et kavatseb lisada uued uuringuandmed pooleliolevasse toimikusse, enne kui pöördub EMA poole uue taotluse arutamiseks.
Slovenian: Nadalje je odbor CHMP poudaril, da je potrebnih več informacij o začetnih materialih, uporabljenih za izdelavo zdravila Enpaxiq, in o načinu njegovega delovanja na določene tarčne beljakovine v telesu.
Estonian: Peale selle märkis inimravimite komitee, et vaja on lisateavet Enpaxiqi tootmisel kasutatavate lähtematerjalide ning organismi teatavatele sihtproteiinidele avalduva toime kohta.
Slovenian: Zdravilo Enpaxiq je bilo 25. avgusta 2010 določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo za zdravljenje redkih bolezni) za zdravljenje različnih vrst mielofibroze.
Estonian: Enpaxiq nimetati 25. augustil 2010 müelofibroosi harvikravimiks (ravim, mida kasutatakse harvaesinevate haiguste korral).
Slovenian: Aktivna učinkovina zdravila Enpaxiq, pakritinib, zavira delovanje beljakovin JAK2 in FLT3, ki sta vključeni v tvorbo in rast krvnih celic.
Estonian: Enpaxiqi toimeaine pakritiniib blokeerib kahe vererakkude moodustumises ja arengus osaleva proteiini, JAK2 ja FLT3 toime.
Slovenian: Kako zdravilo Enpaxiq deluje?
Estonian: Kuidas Enpaxiq toimib?
Slovenian: Družba CTI BioPharma je 20. februarja 2017 uradno obvestila Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), da želi umakniti vlogo za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Enpaxiq, namenjenim zdravljenju bolnikov s povečano vranico ali drugimi simptomi mielofibroze.
Estonian: CTI BioPharma teatas 20. veebruaril 2017 ametlikult inimravimite komiteele oma soovist võtta tagasi ravimi Enpaxiq müügiloa taotlus.
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Enpaxiq uporabljalo?
Estonian: Milleks kavatseti Enpaxiqi kasutada?
Slovenian: Družba je odbor CHMP obvestila, da umik nima nobenih posledic za bolnike, ki trenutno sodelujejo v kliničnih preskušanjih ali programih sočutne uporabe zdravila Enpaxiq.
Estonian: Ettevõte teatas inimravimite komiteele, et müügiloa andmisest keeldumine ei mõjuta Enpaxiqi kliinilistes uuringutes või eriloaga kasutamise programmides osalevaid patsiente.
Slovenian: Glede na te pomisleke je Odbor menil, da koristi zdravila Enpaxiq ne odtehtajo z njim povezanih tveganj.
Estonian: Seetõttu oli inimravimite komitee arvamusel, et Enpaxiqi kasulikkus ei ole suurem kui sellega kaasnevad riskid.
Slovenian: Kaj je zdravilo Enpaxiq?
Estonian: Mis on Enpaxiq?
Slovenian: Zdravilo Enpaxiq naj bi se uporabljalo za zdravljenje bolnikov s povečano vranico ali drugimi simptomi mielofibroze, tj. motnje, pri kateri se v kostnem mozgu, kjer nastajajo krvne celice, kopiči brazgotinsko tkivo.
Estonian: Enpaxiqi kavatseti kasutada suurenenud põrna või muude müelofibroosi (haigus, mille korral tekib sidekoestumine luuüdis, kus moodustuvad vererakud) sümptomitega patsientide raviks.
Slovenian: Odbor CHMP je ob umiku vloge začasno menil, da zdravila Enpaxiq ni mogoče odobriti za zdravljenje mielofibroze.
Estonian: Taotluse tagasivõtmise ajal oli inimravimite komitee esialgsel arvamusel, et Enpaxiqi kasutamist müelofibroosiga patsientide raviks ei ole võimalik heaks kiita.
Slovenian: Vloga je bila umaknjena pred „120.
Estonian: Taotlus võeti tagasi enne menetluse 120. päeva.
Slovenian: To so nato primerjali z rezultati, o katerih so poročali v znanstveni literaturi.
Estonian: Seda võrreldi teaduslikus kirjanduses esitatud tulemustega.
Slovenian: Zdravilo Epostim naj bi se uporabljalo v naslednjih primerih:
Estonian: Epostimit kavatseti kasutada järgmistel eesmärkidel:
Slovenian: To pomeni, da naj bi bilo zdravilo Epostim podobno biološkemu zdravilu, ki je že odobreno v Evropski uniji (znano tudi kot „referenčno zdravilo") in vsebuje isto zdravilno učinkovino.
Estonian: See tähendab, et Epostim pidi olema sarnane bioloogilise ravimiga (võrdlusravimiga), millel juba on Euroopa Liidus müügiluba ning mis sisaldab sama toimeainet.
Slovenian: V drugi glavni študiji so pri 188 bolnikih s težami z ledvicami primerjali zdravilo Epostim z referenčnim zdravilom Eprex.
Estonian: Teises põhiuuringus, kus osales 188 neeruprobleemidega patsienti, võrreldi Epostimi võrdlusravim Eprexiga.
Slovenian: Dopis, s katerim družba Agencijo obvešča o umiku vloge, je na voljo pod zavihkom „All documents" (Vsi dokumenti).
Estonian: Ettevõtte kiri, milles ta teatab Euroopa Ravimiametile oma taotluse tagasivõtmisest, on avaldatud jaotises „All documents".
Slovenian: Kaj je družba predložila v podporo svoji vlogi?
Estonian: Mis dokumendid esitas ettevõte oma taotluse toetuseks?
Slovenian: Družba je obvestila CHMP, da umik nima nobenih posledic za bolnike, ki trenutno sodelujejo v kliničnih preskušanjih zdravila Epostim.
Estonian: Ettevõte teatas inimravimite komiteele, et taotluse tagasivõtmine ei mõjuta praegu Epostimi kliinilistes uuringutes osalevaid patsiente.
Slovenian: Kakšne so posledice umika za bolnike, ki sodelujejo v kliničnih preskušanjih ali programih sočutne uporabe zdravila?
Estonian: Kuidas mõjutab müügiloa taotluse tagasivõtmine praegu kliinilistes uuringutes või eriloaga kasutamise programmides osalevaid patsiente?
Slovenian: Ta študija še poteka, z njo pa želijo pokazati, da ima zdravilo Epostim enak učinek na vzdrževanje ravni hemoglobina kot zdravilo Eprex.
Estonian: See uuring alles käib ja selle eesmärk on näidata, et Epostim säilitab hemoglobiini sisaldust sama efektiivselt kui Eprex.
Slovenian: V teh primerih se eritropoetin uporablja, da nadomesti manjkajoči hormon ali zviša raven rdečih krvnih celic.
Estonian: Sellistel juhtudel kasutatakse erütropoetiini puuduva hormooni asendamiseks või punaliblede sisalduse suurendamiseks veres.
Slovenian: Zdravilo Epostim je bilo razvito kot „podobno biološko"zdravilo.
Estonian: Epostim töötati välja bioloogiliselt sarnase ravimina.
Slovenian: • za povečanje količine krvi, ki se lahko odvzame bolnikom, ki bodo potrebovali kri po operaciji (avtologna transfuzija krvi);
Estonian: • operatsioonieelselt võetava vere hulga suurendamiseks patsientidel, kes vajavad verd pärast operatsiooni (autoloogne vereülekanne);
Slovenian: To pomeni, da je CHMP še vedno ocenjeval začetno dokumentacijo, ki jo je predložila družba.
Estonian: Seega inimravimite komitee alles hindas ettevõtte esitatud esialgseid dokumente.