FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Stosowanie produktu Tarceva należy przerwać, gdy wystąpią ciężkie zmiany czynności wątroby (patrz punkt 4.8).
Icelandic: Tarceva ef breytingar á lifrarstarfsemi eru alvarlegar (sjá kafla 4.8).
Polish: Erlotynib jest substratem dla glikoproteiny-P transportującej substancję czynną.
Icelandic: Erlótiníb er ensímhvarfefni fyrir P-glýkópróteinið, flutningsprótein virka efnisins.
Polish: U ludzi erlotynib jest metabolizowany w wątrobie przez układ enzymatyczny cytochromu (CYP), głównie przez CYP3A4 i w mniejszym stopniu CYP1A2.
Icelandic: Erlótiníb umbrotnar í lifur fyrir tilstilli lifrarcýtókróma hjá mönnum, einkum CYP3A4 og í minna mæli CYP1A2.
Polish: • Podrażnienie oczu z powodu zapalenia spojówki/rogówki i spojówki (bardzo często; dotyczą więcej niż 1 pacjenta na 10 pacjentów) oraz zapalenia rogówki (często: dotyczą mniej niż 1 pacjenta na 10 pacjentów).
Icelandic: Augnerting vegna tárubólgu/glæru- og tárubólgu (mjög algeng aukaverkun, getur komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum) og glærubólga (algeng aukaverkun, getur komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum).
Polish: Może być on zastosowany w leczeniu pierwszego rzutu lub gdy choroba po pierwszej linii chemioterapii pozostaje w znacznym stopniu bez zmiany i pod warunkiem, że komórki nowotworu wykazują specyficzne mutacje EGFR.
Icelandic: Hægt er að ávísa því sem upphafsmeðferð eða sem meðferð ef sjúkdómur þinn er nánast óbreyttur eftir upprunalega krabbameinslyfjameðferð og ef krabbameinsfrumurnar hafa tilteknar stökkbreytingar í húðþekjuvaxtarþáttarviðtaka.
Polish: Zapalenie wątroby, zaburzenia czynności wątroby Rzadko donoszono o przypadkach niewydolności wątroby (w tym z przypadkami zgonów) występujących podczas przyjmowania produktu Tarceva.
Icelandic: Í mjög sjaldgæfum tilvikum hefur verið tilkynnt um lifrarbilun (þar með talin dauðsföll) meðan á notkun Tarceva stóð.
Polish: Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu; wiadomo jednak, że erlotynib nie powoduje upośledzenia sprawności umysłowej.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar til að kanna áhrif lyfsins á hæfni til aksturs eða notkunar véla; erlótiníb tengist þó ekki skerðingu á andlegri getu.
Polish: W przypadku potwierdzenia rozpoznania wrzodziejącego zapalenia rogówki, leczenie produktem Tarceva należy przerwać lub zakończyć.
Icelandic: Ef sárahornhimnubólga er staðfest sem sjúkdómsgreining, skal gera hlé á meðferð eða hætta meðferð með Tarceva.
Polish: Ponieważ potencjalny szkodliwy wpływ na karmione piersią niemowlę jest nieznany, należy odradzać karmienie piersią podczas przyjmowania produktu Tarceva oraz przez co najmniej 2 tygodnie po przyjęciu ostatniej dawki.
Icelandic: Þar sem líkur á skaðlegum áhrifum fyrir ungbarnið eru ekki þekktar á að ráða mæðrum frá brjóstagjöf meðan þær fá Tarceva og í a.m.k.
Polish: Jednakże największą korzyść obserwowano, na podstawie zaplanowanej wcześniej analizy eksploracyjnej, u pacjentów z aktywującymi mutacjami EGFR (n=49), u których wykazano znaczącą korzyść pod względem PFS (HR=0,10, 95% CI, 0,04 do 0,25; p<0,0001), a HR
Icelandic: Mesti ávinningurinn sást þó í fyrirfram skilgreindri könnunargreiningu á sjúklingum með virkjandi stökkbreytingar í EGFR (n= 49), en þar sást verulegur ávinningur varðandi lifun án versnunar sjúkdóms (áhættuhlutfall =0,10; 95% öryggismörk 0,04 til 0,25; p<0,0001) og var áhættuhlutfall varðandi heildarlifun 0,83 (95% öryggismörk,0,34 til 2,02).
Polish: • Zapalenie zabarwionej części oka
Icelandic: bólga í litaða hluta augans
Polish: Pacjenci byli losowo przydzielani w stosunku 2:1 do grupy otrzymującej doustnie produkt Tarceva w dawce 150 mg lub placebo raz na dobę.
Icelandic: Sjúklingar voru valdir af handahófi í hlutfallinu 2:1 til að fá Tarceva 150 mg eða lyfleysu til inntöku einu sinni á dag.
Polish: Zazwyczaj stosowana dawka leku Tarceva to 150 mg na dobę w przypadku niedrobnokomórkowego raka płuca.
Icelandic: Venjulegur skammtur er ein tafla af Tarceva 150 mg á dag ef um er að ræða lungnakrabbamein sem er ekki af smáfrumugerð.
Polish: Farmakokinetyka w szczególnych populacjach
Icelandic: Lyfjahvörf hjá einstökum sjúklingahópum
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i tekturowym pudełku po „Termin ważności (EXP)".
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á þynnuspjaldi og öskju á eftir Fyrnist.
Polish: Podczas stosowania produktu Tarceva zgłaszano występowanie bardzo rzadkich przypadków perforacji lub owrzodzenia rogówki (patrz punkt 4.8).
Icelandic: Örsjaldan hefur verið tilkynnt um rof eða sár á hornhimnu meðan á notkun Tarceva stóð (sjá kafla 4.8).
Polish: Zaburzenia oddechowe, k latki piersiowej i śródpiersia
Icelandic: Öndunarfæri, brjósthol og miðmæti
Polish: W praktyce klinicznej mogą występować inne czynniki prowadzące do zwiększonej ekspozycji na karboplatynę, jak niewydolność nerek.
Icelandic: Læknisfræðilega geta aðrir fylgiþættir valdið því að áhrif carbóplatíns aukast, svo sem skert nýrnastarfsemi.
Polish: W celu umożliwienia różnych schematów dawkowania lek Tarceva dostępny jest w tabletkach o dawkach 25 mg, 100 mg i 150 mg.
Icelandic: Fyrir mismunandi skammta er Tarceva fáanlegt í styrkleikunum 25 mg, 100 mg eða 150 mg.
Polish: Erlotynib wiąże się z albuminami surowicy i z kwaśną α1-glikoproteiną (AAG).
Icelandic: Erlótiníb binst albúmíni og alfa-1 sýru glýkópróteini (AAG) í sermi.
Polish: Postępowanie
Icelandic: Útkoma
Polish: - Leczenie pierwszego rzutu pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NDRP) z aktywującymi mutacjami EGFR (produkt Tarceva podawany w monoterapii)
Icelandic: - Fyrsta meðferðarval fyrir lungnakrabbamein, sem er ekki af smáfrumugerð hjá sjúklingum með virkjandi stökkbreytingar í EGFR (Tarceva gefið sem einlyfjameðferð)
Polish: Ze względu na mechanizm działania, inhibitory proteasomów, w tym bortezomib, mogą wpływać na działanie inhibitorów EGFR, w tym erlotynibu.
Icelandic: Vegna verkunarháttar þeirra má búast við því að próteasóm hemlar, þ.m.t. bortezomib, hafi áhrif á verkun EGFR hemla, þ.m.t. erlótiníbs.
Polish: Nie zaleca się stosowania produktu Tarceva u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun Tarceva hjá sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi.
Polish: Nie należy karmić piersią podczas stosowania leku Tarceva oraz przez co najmniej 2 tygodnie po przyjęciu ostatniej tabletki.
Icelandic: Nota á örugga getnaðarvörn meðan á meðferð stendur og í 2 vikur hið minnsta eftir að meðferð lýkur.
Polish: • Substancją czynną leku Tarceva jest erlotynib.
Icelandic: Virka innihaldsefnið í Tarceva er erlótiníb.
Polish: HR wartość p
Icelandic: Öryggisbil HR
Polish: W badaniu I fazy z eskalacją dawki erlotynibu u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca, którzy byli aktualnymi palaczami papierosów, na podstawie analiz farmakokinetycznych wykazano proporcjonalny wzrost średnich stężeń erlotynibu wraz ze zwiększeniem dawki produktu Tarceva ze 150 mg do maksymalnej dawki tolerowanej 300 mg.
Icelandic: Í I. stigs rannsókn á stighækkandi skömmtum hjá sjúklingum með lungnakrabbamein sem er ekki af smáfrumugerð og sem reyktu gáfu lyfjahvarfagreiningar í jafnvægi til kynna aukningu á útsetningu fyrir erlótiníbi sem var í réttu hlutfalli við skammta þegar Tarceva skammtur var aukinn úr 150 mg í hámarks þolanlegan skammt sem nam 300 mg.
Polish: Farmakokinetyczna analiza populacyjna u 591 pacjentów przyjmujących produkt Tarceva jako jedyny lek wykazała, że średni całkowity klirens wynosi 4,47 l/h, a mediana okresu półtrwania wynosi 36,2 godzin.
Icelandic: Lyfjahvarfagreining á rannsóknarþýði hjá 591 sjúklingi sem fékk einlyfjameðferð með Tarceva sýnir sýnilega meðalúthreinsun sem nemur 4,47 l/klst.
Polish: • Zmiany rzęs
Icelandic: breytingar á augabrúnum
Polish: Dlatego wystąpienie istotnych interakcji wpływających na klirens innych substratów CYP3A4 jest mało prawdopodobne.
Icelandic: Marktækar milliverkanir við úthreinsun annarra CYP3A4 ensímhvarfefna eru því ólíklegar.
Polish: Często towarzyszyły im czynniki zakłócające lub współdziałające, takie jak jednocześnie lub uprzednio stosowana chemioterapia, uprzednia radioterapia, występujące uprzednio zmiany miąższowe płuc, przerzuty do płuc lub zakażenia płuc.
Icelandic: Truflandi eða samverkandi þættir svo sem samhliða eða fyrri krabbameinslyfjameðferð, fyrri geislameðferð, undirliggjandi sjúkdómur í lungum, lungnasjúkdómur með meinvörpum eða lungnasýkingar voru algengir.
Polish: Metabolizm pozawątrobowy przebiegający z udziałem CYP3A4 w jelicie, CYP1A1 w płucach i CYP1B1 w tkankach nowotworowych, może być elementem klirensu metabolicznego erlotynibu.
Icelandic: Umbrot utan lifrar fyrir tilstilli CYP3A4 í þörmum, CYP1A1 í lungum og CYP1B1 í æxlisvef leggja einnig hugsanlega sitt af mörkum til úthreinsunar erlótiníbs með umbrotum.
Polish: Tarceva 25 mg tabletki powlekane
Icelandic: Tarceva 25 mg filmuhúðaðar töflur
Polish: Należy zachować ostrożność, stosując jednocześnie cyprofloksacyną lub silny inhibitor CYP1A2 (np. fluwoksaminę) w skojarzeniu z erlotynibem.
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar cíprófloxacín eða öflugir CYP1A2 hemlar (t.d. flúvoxamín) er gefið með erlótiníbi.
Polish: Zastosowanie produktu leczniczego Tarceva u pacjentów z nowotworami bez mutacji aktywujących EGFR jest wskazane tylko wtedy, gdy inne opcje leczenia uznane są za nieodpowiednie.
Icelandic: Hjá sjúklingum með æxli án virkjandi stökkbreytinga í húðþekjuvaxtarþáttarviðtaka er Tarceva ætlað til meðferðar þegar önnur meðferðarúrræði eru ekki talin henta.
Polish: Nie przeprowadzano badań dotyczących zmniejszania dawki o 25 mg.
Icelandic: Minnkun skammta um 25 mg í senn hefur ekki verið rannsökuð.
Polish: W badaniu klinicznym jednoczesne stosowanie erlotynibu i ryfampicyny (600 mg doustnie raz na dobę przez 7 dni), która jest silnym induktorem CYP3A4,
Icelandic: Í klínískri rannsókn olli samhliða gjöf erlótiníbs með rífampicíni (600 mg til inntöku einu sinni á dag í 7 daga), sem er öflugur CYP3A4 örvi, 69% lækkun á miðgildi AUC fyrir erlótiníb.
Polish: Metabolizm pozawątrobowy przebiegający z udziałem CYP3A4 w jelicie, CYP1A1 w płucach i CYP1B1 w tkankach nowotworowych może odgrywać rolę w klirensie metabolicznym erlotynibu.
Icelandic: Umbrot utan lifrar fyrir tilstilli CYP3A4 í þörmum, CYP1A1 í lungum og 1B1 í æxlisvef geta hugsanlega lagt sitt af mörkum til úthreinsunar erlótiníbs með umbrotum.
Polish: • Depresja
Icelandic: þunglyndi
Polish: Zwiększenie dawki produktu leczniczego Tarceva podawanego razem ze wspomnianymi lekami, nie jest w stanie zrekompensować utraty ekspozycji na lek.
Icelandic: Tarceva þegar það er gefið með slíkum lyfjum er ekki líkleg til að bæta upp þessa minnkun á aðgengi.
Polish: W celu uzyskania dokładniejszych informacji, należy przeczytać ulotkę.
Icelandic: Sjá fylgiseðil fyrir frekari upplýsingar.
Polish: PFS (mediana w miesiącach)
Icelandic: Lyfleysa (mánuðir)
Polish: Zaburzenia oka
Icelandic: breytingar á augnhárum
Polish: KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI Lek wydawany na receptę
Icelandic: 14. AFGREIÐSLUTILHÖGUN Lyfseðilsskylt lyf
Polish: Zalecana dawka dobowa produktu Tarceva wynosi 100 mg i powinna być przyjmowana co najmniej jedną godzinę przed posiłkiem lub co najmniej dwie godziny po posiłku, w skojarzeniu z gemcytabiną (patrz: Charakterystyka Produktu Leczniczego dla gemcytabiny w raku trzustki).
Icelandic: einni klukkustund fyrir eða tveimur klukkustundum eftir neyslu matar, ásamt gemcítabíni (sjá ábendinguna krabbamein í brisi í samantekt á eiginleikum lyfsins (SPC) fyrir gemcítabín).
Polish: Osoby te mogą zauważyć te zmiany i pomóc pacjentowi zidentyfikować wszelkie problemy, o których powinien porozmawiać z lekarzem.
Icelandic: Þau gætu tekið eftir þessum breytingum og hjálpað þér að bera kennsl á vandamál sem þú þarft að ræða við lækninn um.
Polish: Niedoczynność tarczycy zazwyczaj pojawia się po 4-8 tygodniach od rozpoczęcia leczenia.
Icelandic: Skjaldvakabrestur kemur venjulega fram 4-8 vikum eftir upphaf meðferðar.
Polish: Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii Eisai Manufacturing Limited
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt Eisai Manufacturing Limited
Polish: Pole powierzchni ciała (m
Icelandic: Líkamsyfirborð (m
Polish: Istnieją przesłanki, że beksaroten może indukować CYP3A4.
Icelandic: Vísbendingar eru um að bexaróten kunni að kalla fram CYP3A4.
Polish: 100 kapsułek miękkich
Icelandic: 100 mjúk hylki
Polish: Pacjent może zauważyć pewne zmiany swojego nastroju i zachowania, dlatego bardzo ważne jest, aby poinformował przyjaciół i rodzinę, że ten lek może wpływać na nastrój i zachowanie.
Icelandic: Ekki er víst að þú takir eftir breytingum á skapi þínu og hegðun, það er því mjög mikilvægt að þú látir vini þína og fjölskyldu vita að lyfið gæti haft áhrif á skap þitt og hegðun.
Polish: Nie należy przerywać stosowania leku, dopóki lekarz nie zaleci aby to zrobić.
Icelandic: Ekki hætta að taka lyfið fyrr en læknirinn ráðleggur þér það.
Polish: Niektóre efekty działania udokumentowano u samców psa (patrz punkt 5.3).
Icelandic: Nokkur áhrif sem komu fram hjá karlkyns hundum hafa verið skráð (sjá kafla 5.3).
Polish: W przypadku pominięcia jednej dawki, dzienną dawkę należy przyjąć do kolejnego posiłku tego samego dnia, a kolejną dawkę jak zwykle następnego dnia.
Icelandic: Ef þú gleymir einum skammti skaltu taka daglega skammtinn með næstu máltíð á sama degi og taka síðan venjulegan skammt á venjulegum tíma næsta dag.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: inne środki przeciwnowotworowe, kod ATC: L01XX25
Icelandic: önnur æxlishemjandi lyf, ATC-flokkur: L01XX25
Polish: Może być bezobjawowa i reagować na leczenie tyroksyną, oraz ustępować po odstawieniu leku.
Icelandic: Hann kann að vera án einkenna, svarar meðferð með týroxíni og gengur til baka þegar notkun lyfsins er hætt.
Polish: Nie można wykluczyć wpływu na płodność.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka áhrif á frjósemi.
Polish: Całkowita dawka dobowa (mg/dobę)
Icelandic: Heildardagsskammtur (mg/dag)
Polish: Lekarz prowadzący powinien ustalić, jak długo należy przyjmować lek Targretin oraz kiedy należy przerwać leczenie.
Icelandic: Læknirinn ákvarðar hversu lengi þú tekur Targretin og hvenær hætta má meðferð.
Polish: Nie zaobserwowano ogólnych różnic w bezpieczeństwie pomiędzy pacjentami w wieku 70 lat i więcej, a młodszymi, jednak nie wyklucza się większej wrażliwości na działanie beksarotenu u niektórych osób starszych.
Icelandic: Ekki sást neinn munur á öryggi hjá hópnum í heild 70 ára eða eldri miðað við yngri sjúklinga, en ekki er hægt að útiloka aukið næmi fyrir bexaróteni hjá sumum eldri einstaklingum.
Polish: W grupie pacjentów z CTCL uczestniczących w badaniach klinicznych 61% stanowiły osoby w wieku 60 lat i powyżej, a 30% stanowili pacjenci w wieku 70 lat i powyżej.
Icelandic: Af heildarfjölda sjúklinga með CTCL í klínískum rannsóknum voru 61% 60 ára eða eldri, og 30% 70 ára eða eldri.
Polish: Chociaż u niektórych pacjentów poprawa następuje w przeciągu pierwszych kilku tygodni, jednak u większości pacjentów potrzeba kilku miesięcy lub więcej, aby osiągnąć poprawę.
Icelandic: Þótt sumir sjúklingar finni fyrir bata innan nokkurra vikna þurfa flestir sjúklingar nokkurra mánaða meðferð eða meira til þess að ná bata.
Polish: Pacjenci przyjmujący beksaroten nie powinni oddawać krwi do przetaczania.
Icelandic: Sjúklingar, sem nota bexaróten, ættu ekki að gefa blóð sem ætlað er til blóðgjafar.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 29 marca 2001 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 24 kwietnia 2006.
Icelandic: Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis: 29. mars 2001.
Polish: Metabolizm: do metabolitów beksarotenu występujących w osoczu należą 6- i 7-hydroksy-beksaroten oraz 6- i 7-okso-beksaroten.
Icelandic: Meðal umbrotsefna bexarótens í plasma eru 6- og 7-hýdroxý-bexaróten og 6- og 7-oxóbexaróten.
Polish: Należy wykorzystać wszystkie metody aby utrzymać stężenia trójglicerydów poniżej 4,52 mmol/l, w celu zmniejszenia ryzyka następstw klinicznych.
Icelandic: Gera skal allt sem unnt er til að viðhalda þríglýseríðgildum undir 4,52 mmól/l til þess að draga úr hættu á klínískum afleiðingum.
Polish: Mechanizm tych oddziaływań nie jest znany.
Icelandic: Orsakir þessa eru ekki þekktar.
Polish: Targretin dostępny jest w postaci miękkich kapsułek podawanych doustnie, znajdujących się w białej plastykowej butelce zawierającej 100 kapsułek.
Icelandic: Targretin er afgreitt sem mjúk hylki til inntöku í hvítu plastglasi sem inniheldur 100 hylki.
Polish: Gdy stosowano preparat u dojrzałych płciowo psów przez okres sześciu miesięcy, nie obserwowano żadnego wpływu na jądra.
Icelandic: Þegar kynþroska hundum var gefið bexaróten í sex mánuði greindust engin áhrif á eistu.
Polish: Przepisaną liczbę kapsułek należy przyjmować o tej samej porze każdego dnia do posiłku.
Icelandic: Taktu ávísaðan fjölda hylkja á sama tíma daglega með mat.
Polish: Czasami istnieje konieczność dopasowania dawki lub przerwania leczenia.
Icelandic: Stundum getur verið nauðsynlegt að breyta skammtinum eða rjúfa meðferð.
Polish: Dzieci i młodzież Kapsułek Targretin nie należy stosować u dzieci i młodzieży.
Icelandic: Targretin hylki eru ekki ætluð börnum eða unglingum.
Polish: Wartości końcowego okresu półtrwania eliminacji na ogół wynosiły od jednej do trzech godzin.
Icelandic: Lokahelmingunartími losunar var almennt á bilinu 1-3 klukkustundir.
Polish: Jeśli lek podano nieumyślnie w okresie ciąży lub jeśli pacjentka zajdzie w ciążę przyjmując ten produkt, należy ją poinformować o potencjalnym ryzyku dla płodu.
Icelandic: Ef lyfið er notað í ógáti á meðgöngu, eða ef sjúklingurinn verður barnshafandi á meðan lyfið er notað, skal upplýsa sjúklinginn um hugsanlega áhættu fyrir fóstrið.
Polish: Zalecana dawka tozazwyczaj 4 do 10 kapsułek do przyjęcia raz na dobę.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er yfirleitt 4-10 hylki sem taka skal einu sinni á dag.
Polish: Jest to istotne, ponieważ równoczesne stosowanie więcej niż jednego leku może wzmocnić lub osłabić działanie każdego z leków.
Icelandic: Þetta er mikilvægt þar sem notkun fleiri en einnar tegundar lyfs getur styrkt eða veikt áhrif lyfjanna.
Polish: Pojedyncze dawki, np. 1500 mg/kg mc. (9000 mg/m 2 pc.) i 720 mg/kg mc.
Icelandic: Rottur þoldu staka 1500 mg/kg (9000 mg/m 2) skammta og hundar 720 mg/kg
Polish: Kapsułki można przyjmować bezpośrednio przed posiłkiem, podczas posiłku lub zaraz po posiłku, według uznania.
Icelandic: Taka má hylkin strax á undan, með eða strax á eftir máltíð, eftir því sem hentar.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia zostaną wykonane i będą powtarzane podczas leczenia badania krwi w celu oceny pracy wątroby i tarczycy oraz oznaczenia liczby czerwonych i białych krwinek.
Icelandic: Teknar verða blóðprufur áður en meðferð hefst til þess að meta lifrar- og skjaldkirtilsstarfsemi þína og til að fylgjast með fjölda rauðra og hvítra blóðkorna.
Polish: W oparciu o wyniki prowadzonych aktualnie badań klinicznych, podwyższenie LFT ustępowało u 80% pacjentów w przeciągu jednego miesiąca po zmniejszeniu dawki lub przerwania terapii.
Icelandic: Miðað við upplýsingar úr klínískum prófunum sem enn standa yfir gengu hækkanir á lifrarprófum yfir innan mánaðar hjá 80% sjúklinga eftir að skammtur var minnkaður eða meðferð hætt.
Polish: Dzieci i młodzież Produktu leczniczego Targretin nie należy stosować u dzieci (w wieku poniżej 18 lat).
Icelandic: Börn Ekki er mælt með notkun Targretins hjá börnum (undir 18 ára).
Polish: Zaleca się równoczesne stosowanie dwóch pewnych środków antykoncepcyjnych.
Icelandic: Mælt er með að nota tvenns konar öruggar getnaðarvarnir samtímis.
Polish: • erytromycyna, klarytromycyna i ryfampicyna (stosowane w zakażeniach bakteryjnych),
Icelandic: • erýthrómýcín, claríthrómýcín og rifampicín (gegn bakteríusýkingum),
Polish: W celu uzyskania dalszych informacji patrz ulotka.
Icelandic: Sjá nánari upplýsingar á fylgiseðli.
Polish: Kapsułki należy połykać w całości, nie rozgryzać.
Icelandic: Kyngja skal hylkjunum heilum en ekki tyggja þau.
Polish: We wszystkich badaniach klinicznych pacjenci byli pouczani, by zażywać kapsułki Targretin do posiłku lub bezpośrednio po jego spożyciu.
Icelandic: Í öllum klínískum prófunum voru sjúklingum gefin þau fyrirmæli að taka Targretin hylki með eða strax á eftir máltíð.
Polish: Substancja czynna leku Targretin, beksaroten, należy do grupy leków zwanych retynoidami, które są pochodnymi witaminy A.
Icelandic: Virka efnið í Targretin, bexaróten, tilheyrir flokki lyfja sem þekkt eru sem retínóíðar og eru skyld A-vítamínum.
Polish: Szacunkowa wartość klirensu nerkowego wynosi mniej niż 1 ml/minutę.
Icelandic: Áætluð úthreinsun bexarótens um nýru er minni en 1 ml/mínútu.
Polish: Częstość działań niepożądanych sklasyfikowano jako bardzo częste (>1/10), częste (>1/100, <1/10), niezbyt częste (>1/1000, <1/100), rzadkie (>1/10 000, <1/1000) oraz bardzo rzadkie (<1/10 000).
Icelandic: Tíðni aukaverkana er flokkuð á eftirfarandi hátt: mjög algengar (> 1/10), algengar (> 1/100,< 1/10), sjaldgæfar (> 1/1.000,< 1/100), mjög sjaldgæfar (> 1/10.000,< 1/1.000), og koma örsjaldan fyrir
Polish: Targretin może spowodować uszkodzenie rozwijającego się płodu.
Icelandic: Targretin getur haft skaðleg áhrif á fóstur á þroskaskeiði.
Polish: Należy kontynuować terapię, dopóki to przynosi korzyść pacjentowi.
Icelandic: Halda skal meðferð áfram svo lengi sem sjúklingur hefur af henni ávinning.
Polish: Brak specjalnychwymagań dotyczących usuwania.
Icelandic: Engin sérstök fyrirmæli um förgun.
Polish: W badaniach klinicznych pacjentom z CTCL podawano beksaroten przez okres do 118 tygodni.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum var bexaróten gefið sjúklingum með CTCL í allt að 118 vikur.
Polish: Test ciążowy o dużej czułości (np. wykrywanie w surowicy ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej beta-HCG) powinien mieć wynik ujemny na jeden tydzień przed rozpoczęciem terapii.
Icelandic: Fá skal neikvæða niðurstöðu úr næmu þungunarprófi (t.d. serum beta-human chorionic gonadotropin, beta-HCG) innan einnar viku áður en bexarótenmeðferð hefst.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania beksarotenu sprawdzano w badaniach klinicznych u 193 pacjentów z CTCL otrzymujących beksaroten przez okres do 118 tygodni oraz, w innych badaniach u 420 pacjentów z chorobą nowotworową inną niż CTCL.
Icelandic: Öryggi bexarótens hefur verið rannsakað í klínískum rannsóknum hjá 193 sjúklingum með CTCL sem fengu bexaróten í allt að 118 vikur og hjá 420 krabbameinssjúklingum sem ekki þjáðust af CTCL í öðrum rannsóknum.
Polish: Nie prowadzono badań działania rakotwórczego.
Icelandic: Rannsóknir á krabbameinsvaldandi áhrifum hafa ekki verið gerðar.
Polish: Ponieważ dane o bezpieczeństwie i skuteczności z badań klinicznych, powstały w oparciu o podawanie z żywnością, zaleca się, aby kapsułki Targretin zażywać do posiłku.
Icelandic: Vegna þess að upplýsingar úr klínískum prófunum varðandi öryggi og virkni byggjast á gjöf með mat er mælt með að gefa Targretin hylki með mat.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności beksarotenu u dzieci w wiekuponiżej18 lat. Dane nie są dostępne.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun bexarótens hjá börnum (undir 18 ára).
Polish: Przy właściwej kontroli klinicznej u pojedynczych pacjentów mogą być korzystne dawki powyżej 300 mg/m2 pc./dobę.
Icelandic: Með viðeigandi klínísku eftirliti kunna einstaka sjúklingar að hafa gagn af skömmtum sem eru stærri en 300 mg/m 2/dag.
Polish: W jednym z badań wartości AUC i Cmax beksarotenu w osoczu były znacząco wyższe po spożyciu posiłku zawierającego tłuszcze, niż po spożyciu roztworu glukozy.
Icelandic: Í einni klínískri rannsókn voru bexaróten AUC og Cmax gildi í plasma verulega hækkuð eftir neyslu fituríkrar máltíðar en eftir inntöku glúkósalausnar.
Polish: Wpływ beksarotenu na inne substancje
Icelandic: Áhrif bexarótens á önnur lyf
Polish: Nie obserwowano oznak wydłużonej kumulacji.
Icelandic: Engin merki voru um langvarandi uppsöfnun.