FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Υπό κλινικά σχετικές συνθήκες (σταθεροποιημένη κατάσταση), η φαρμακοκινητική του vismodegib δεν επηρεάζεται από την τροφή.
Czech: Za klinicky relevantních podmínek (v rovnovážném stavu) není farmakokinetika vismodegibu ovlivněna jídlem.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές, η θεραπεία με Erivedge συνεχίστηκε μέχρι την εξέλιξη της νόσου ή μέχρι μη αποδεκτή τοξικότητα.
Czech: V klinických hodnoceních léčba přípravkem Erivedge pokračovala až do progrese onemocnění nebo výskytu nepřijatelné toxicity.
Greek: Εκπαιδευτικό υλικό επαγγελματία του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης Κάρτα υπενθύμισης επαγγελματία του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης Εκπαιδευτικό υλικό ασθενούς
Czech: Informace o přípravku Edukační materiál pro lékaře Kartu pro lékaře Edukační materiál pro pacienta
Greek: Πριν από την ένταξη στη μελέτη, η διάγνωση της BCC επιβεβαιώθηκε ιστολογικά.
Czech: Před zařazením do studie byla diagnóza BCC potvrzena histologicky.
Greek: Αντισύλληψη - για άνδρες και γυναίκες
Czech: Antikoncepce - u mužů a žen
Greek: Το CYP2C9 φαίνεται να εμπλέκεται εν μέρει στο μεταβολισμό του vismodegib in vivo.
Czech: Zdá se, že CYP2C9 přispívá z části na biotransformaci vismodegibu in vivo.
Greek: πόνος (γενικά) ή πόνος στα χέρια σας, στα πόδια, · φαγούρα.
Czech: • bolest (obecně) nebo bolest paží, nohou,
Greek: · Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στη φιάλη και το κουτί μετά τη ΛΗΞΗ.
Czech: • Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na lahvi a krabičce za
Greek: Επομένως, όλοι οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται τακτικά κατά τη λήψη του Erivedge, και το δερματικό καρκίνωμα από πλακώδες επιθήλιο θα πρέπει να αντιμετωπίζεται σύμφωνα με τη συνήθη θεραπεία.
Czech: Proto mají být všichni pacienti běžně monitorováni během léčby přípravkem Erivedge a kožní spinocelulární karcinom má být léčen standardní léčbou.
Greek: Η επαγωγή θα μπορούσε να οδηγήσει σε μειώσεις στη συστηματική έκθεση των αντισυλληπτικών στεροειδών και, κατά συνέπεια, σε μειωμένη αντισυλληπτική αποτελεσματικότητα.
Czech: Indukce může vést k snížení systémové expozice antikoncepčních steroidů, a tím ke snížení antikoncepčního účinku.
Greek: Το vismodegib και τα σχετιζόμενα μεταβολικά προϊόντα αποβάλλονται κυρίως μέσω της ηπατικής οδού.
Czech: Vismodegib a související metabolické produkty jsou eliminovány převážně jaterní cestou.
Greek: Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 71,5 mg μονοϋδρικής λακτόζης ανά καψάκιο.
Czech: Jedna tvrdá tobolka obsahuje 71,5 mg monohydrátu laktózy.
Greek: Μην πάρετε το Erivedge
Czech: Neužívejte přípravek Erivedge
Greek: Το Erivedge έχει χορηγηθεί σε δόσεις 3,6 φορές υψηλότερες από τη συνιστώμενη ημερήσια δόση των 150 mg.
Czech: Přípravek Erivedge byl podán v dávce 3,6krát vyšší, než je doporučená denní dávka 150 mg.
Greek: Στην κοορτή του μεταστατικού βασικοκυτταρικού καρκινώματος (mBCC), η ανταπόκριση του όγκου εκτιμήθηκε σύμφωνα με τα Κριτήρια Αξιολόγησης της Ανταπόκρισης σε Συμπαγείς Όγκους (RECIST - Response Evaluation Criteria in Solid Tumours) έκδοση 1.0.
Czech: V kohortě s metastazujícím bazocelulárním karcinomem byla odpověď tumoru hodnocena podle RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours), verze 1.0.
Greek: Όχι γνωστή συχνότητα
Czech: Četnost není známa
Greek: Επιδράσεις στη μεταγεννητική ανάπτυξη
Czech: Účinky na postnatální vývoj
Greek: Επομένως, η αναστολή των ενζύμων του CYP από το vismodegib in vivo μπορεί να αποκλειστεί.
Czech: Tudíž inhibice CYP enzymů vismodegibem in vivo může být vyloučena.
Greek: Οι φαρμακοκινητικές αναλύσεις πληθυσμού υποδεικνύουν ότι η ηλικία δεν είχε κλινικά σημαντική επίδραση στη συγκέντρωση του vismodegib σε σταθεροποιημένη κατάσταση.
Czech: Analýza farmakokinetiky u této populace naznačuje, že věk neměl klinicky významný vliv na rovnovážné koncentrace vismodegibu.
Greek: Σε μια διεξοδική μελέτη του διαστήματος QTc σε 60 υγιή άτομα, δεν υπήρξε καμία επίδραση των θεραπευτικών δόσεων του Erivedge στο διάστημα QTc.
Czech: Ve studii podrobně hodnotící QTc interval u 60 zdravých subjektů nebyl pozorován žádný vliv terapeutických dávek přípravku Erivedge na QTc interval.
Greek: Σε περίπτωση εγκυμοσύνης σε γυναίκα υπό θεραπεία με Erivedge, η θεραπεία πρέπει να διακοπεί αμέσως.
Czech: V případě těhotenství u žen léčených přípravkem Erivedge, musí být léčba okamžitě ukončena.
Greek: EU/1/13/848/001
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/13/848/001
Greek: Τι είναι το Erivedge και ποια είναι η χρήση του
Czech: Co je přípravek Erivedge a k čemu se používá
Greek: · Τη μορφή και το περιεχόμενο του υλικού που απευθύνεται στον Επαγγελματία του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης και τον/την ασθενή
Czech: • Formát a obsah materiálu pro zdravotnické pracovníky a pacienty
Greek: · Κόκκινο, εκτεταμένο φολιδώδες εξάνθημα με κύστες κάτω από το δέρμα και φουσκάλες, που συνοδεύεται από πυρετό, κατά την έναρξη της θεραπείας (οξεία γενικευμένη εξανθηματική φλυκταίνωση).
Czech: • červená šupinatá rozsáhlá vyrážka s hrboly pod kůží a puchýři doprovázenými horečkou na začátku léčby (akutní generalizovaná exantematózní pustulóza).
Greek: Εάν ο γιατρός σας σάς έχει πει ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με το γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Czech: Pokud Vám lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Greek: Οι δόσεις > 150 mg δεν οδήγησαν σε υψηλότερες συγκεντρώσεις στο πλάσμα στις κλινικές δοκιμές και οι ασθενείς σε δόσεις > 150 mg έχουν συμπεριληφθεί στην ανάλυση.
Czech: V klinických studiích nevedly dávky > 150 mg k vyšším plazmatickým koncentracím a do analýzy byli zařazeni pacienti s dávkou > 150 mg.
Greek: Πολύ σπάνιες ( < 1/10.000)
Czech: Velmi vzácné (< 1/10 000)
Greek: Το vismodegib αναστέλλει το UGT2B7 in vitro και δεν μπορεί να αποκλειστεί ότι η αναστολή μπορεί να συμβεί in vivo στο έντερο.
Czech: Vismodegib inhibuje in vitro UGT2B7 a nelze vyloučit, že in vivo může k této inhibici docházet ve střevě.
Greek: Εξαιτίας του παρατεταμένου χρόνου ημιζωής απέκκρισης του φαρμάκου, αυτά τα συμβάντα πιθανόν να εκδηλωθούν και να εξελιχθούν μετά τη διακοπή του φαρμάκου.
Czech: Díky dlouhému poločasu eliminace léku je možný výskyt nebo progrese těchto příhod i po vysazení léku.
Greek: In vitro, το CYP2C8 ήταν η πιο ευαίσθητη ισομορφή του CYP για την αναστολή του vismodegib.
Czech: In vitro byl CYP2C8 nejcitlivější izoformmou CYP k inhibici vismodegibu.
Greek: · Έχουν αναφερθεί σοβαρές δερματικές αντιδράσεις σε σχέση με τη θεραπεία με Erivedge.
Czech: • V souvislosti s léčbou přípravkem Erivedge byly hlášeny závažné kožní reakce.
Greek: Οι ασθενείς με σύνδρομο Gorlin, οι οποίοι είχαν τουλάχιστον μία βλάβη προχωρημένου βασικοκυτταρικού καρκινώματος (aBCC) και πληρούσαν τα κριτήρια ένταξης ήταν επιλέξιμοι για συμμετοχή στη μελέτη.
Czech: Pacienti s Gorlinovým syndromem, kteří měli alespoň jednu lézi pokročilého bazocelulárního karcinomu a kteří splňovali vstupní kritéria, byli do studie zařazeni.
Greek: Δοκιμασία κύησης
Czech: Těhotenské testy
Greek: Επιπλέον, έχει παρατηρηθεί αμηνόρροια σε κλινικές δοκιμές σε γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία (βλ. παράγραφο 4.8).
Czech: V klinických studiích byla navíc u ženy ve fertilním věku pozorována amenorea (viz bod 4.8).
Greek: Πρέπει να σταματήσετε τη θεραπεία και να ενημερώσετε αμέσως τον γιατρό σας εάν: έχετε χάσει ή νομίζετε ότι έχετε χάσει μία περίοδο, ή εάν είχατε ασυνήθιστη αιμορραγία εμμήνου ρύσεως, ή υποψιάζεστε ότι είστε έγκυος.
Czech: Musíte ukončit léčbu a informovat svého lékaře ihned, pokud u Vás dojde k vynechání menstruace, nebo si myslíte, že u Vás došlo k vynechání menstruace, nebo pokud máte neobvyklé menstruační krvácení nebo podezření na těhotenství.
Greek: Το Erivedge περιέχει λακτόζη και νάτριο
Czech: Přípravek Erivedge obsahuje laktózu a sodík
Greek: Το Erivedge μπορεί να περάσει στο σπέρμα.
Czech: Přípravek Erivedge může pronikat do spermatu.
Greek: † Στα μη αξιολογήσιμα/ελλιπή δεδομένα συμπεριλήφθηκαν 1 ασθενής με μεταστατικό βασικοκυτταρικό καρκίνωμα (mBCC) και 4 ασθενείς με τοπικά προχωρημένο βασικοκυτταρικό καρκίνωμα (laBCC).
Czech: † Nehodnotitelné/chybějící údaje zahrnovaly 1 pacienta s metastazujícím bazocelulárním karcinomem a 4 pacienty s lokálně pokročilým bazocelulárním karcinomem.
Greek: Κατά τη συνεχή ημερήσια δοσολογία, εμφανίζεται τριπλάσια συσσώρευση των συνολικών συγκεντρώσεων του vismodegib στο πλάσμα.
Czech: Při kontinuálním denním dávkování dochází k trojnásobnému nárůstu koncentrace vismodegibu v plazmě.
Greek: · εάν παίρνετε, επίσης, βότανο St. John (Hypericum perforatum) - ένα φυτικό σκεύασμα, το οποίο χρησιμοποιείται για την κατάθλιψη (βλέπε «Άλλα φάρμακα και Erivedge»).
Czech: • jestliže současně užíváte třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum) - bylinný lék užívaný k léčbě deprese (viz „Další léčivé přípravky a přípravek Erivedge).
Greek: Η ασφάλεια του Erivedge έχει αξιολογηθεί σε κλινικές δοκιμές με 138 ασθενείς που έχουν λάβει θεραπεία για προχωρημένο βασικοκυτταρικό καρκίνωμα (aBCC), στο οποίο περιλαμβάνονται αμφότερα το μεταστατικό βασικοκυτταρικό καρκίνωμα (mBCC) και το τοπικά προχωρημένο βασικοκυτταρικό καρκίνωμα (laBCC).
Czech: Bezpečnost přípravku Erivedge byla hodnocena v klinických studiích u 138 pacientů léčených pro pokročilý bazocelulární karcinom (aBCC), který zahrnuje bazocelulární karcinom jak metastazující (mBCC), tak i lokálně pokročilý (laBCC).
Greek: Το μεταστατικό βασικοκυτταρικό καρκίνωμα (mBCC) ορίστηκε ως βασικοκυτταρικό καρκίνωμα, το οποίο έχει διασπαρθεί εκτός του δέρματος σε άλλα σημεία του σώματος, συμπεριλαμβανομένων των λεμφαδένων, των πνευμόνων, των οστών και/ή των εσωτερικών οργάνων.
Czech: Metastazující bazocelulární karcinom byl definován jako bazocelulární karcinom, který se rozšířil z kůže dále do jiných částí těla, zahrnujících lymfatické uzliny, plíce, kosti a/nebo vnitřní orgány.
Greek: Εάν παραλειφθεί μία δόση, θα πρέπει να ζητηθεί από τους ασθενείς να μη λάβουν τη δόση που παραλείφθηκε αλλά να συνεχίσουν με την επόμενη προγραμματισμένη δόση.
Czech: Pokud dojde k vynechání dávky, má být pacient poučen, aby si tuto vynechanou dávku nebral, ale pokračoval v léčbě další pravidelnou dávkou.
Greek: Εάν μείνετε έγκυος κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Erivedge, πρέπει να σταματήσετε τη θεραπεία και να ενημερώσετε αμέσως τον γιατρό σας.
Czech: Pokud otěhotníte v průběhu léčby přípravkem Erivedge, musíte léčbu okamžitě ukončit a informovat svého lékaře.
Greek: Οι δερματικές αντιδράσεις συχνά προηγούνται από πυρετό και συμπτώματα που μοιάζουν με γρίπη (σύνδρομο Stevens-Johnson, τοξική επιδερμική νεκρόλυση).
Czech: Často jim předchází horečka a příznaky podobné chřipce (Stevensův-Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza),
Greek: Επομένως, η ήπια και μέτρια νεφρική δυσλειτουργία είναι απίθανο να έχουν κλινικά σημαντική επίδραση στη φαρμακοκινητική του vismodegib.
Czech: Proto je nepravděpodobné, že mírná a středně těžká porucha funkce ledvin má klinicky významný účinek na farmakokinetiku vismodegibu.
Greek: Ορισμένες γυναίκες που έπαιρναν Erivedge σταμάτησαν να έχουν περίοδο.
Czech: Některé ženy užívající přípravek Erivedge přestaly menstruovat.
Greek: · Εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας (PSURs)
Czech: • Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti
Greek: Σε τέσσερις ανοικτές κλινικές δοκιμές φάσης 1 και 2, οι ασθενείς έλαβαν τουλάχιστον μία δόση μονοθεραπείας με Erivedge σε δόσεις ³ 150 mg.
Czech: Ve čtyřech otevřených klinických studiích fáze 1 a 2 dostali pacienti alespoň jednou přípravek Erivedge v monoterapii v dávce ≥ 150 mg.
Greek: Πλήρης ανταπόκριση επετεύχθη στο 4,8% των ασθενών στην κοορτή mBCC και 33,4% στην κοορτή laBCC.
Czech: Celkové odpovědi bylo dosaženo u 4,8 % pacientů v mBCC kohortě a u 33,4 % pacientů v laBCC kohortě.
Greek: Η μέση (CV %) απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα της εφάπαξ δόσης του Erivedge είναι 31,8 (14,5) %.
Czech: Absolutní průměrná biologická dostupnost po jednorázové dávce přípravku Erivedge je 31,8 % (14,5 %).
Greek: Οι ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά για ανεπιθύμητες αντιδράσεις.
Czech: Pacienti se závažnou poruchou funkce ledvin mají být pečlivě sledováni s ohledem na možný výskyt nežádoucích účinků.
Greek: Το vismodegib εμπεριέχεται στο σπέρμα.
Czech: Vismodegib je přítomen ve spermatu.
Greek: Οι ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, ανεπάρκεια στη Lapp λακτάση ή δυσαπορρόφηση γλυκόζης - γαλακτόζης δεν θα πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, vrozeným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy by tento přípravek neměli užívat.
Greek: Δεν έχουν διενεργηθεί ειδικές μελέτες εκτίμησης της πιθανότητας του vismodegib να επηρεάσει τη μεταγεννητική ανάπτυξη.
Czech: Studie zaměřené na zhodnocení schopnosti vismodegibu ovlivnit postnatální vývoj nebyly provedeny.
Greek: Μερική ανταπόκριση επετεύχθη στο 32,1% των ασθενών στην κοορτή ασθενών mBCC και 35,1% στην κοορτή laBCC.
Czech: Částečné odpovědi bylo dosaženo u 32,1 % pacientů v mBCC kohortě a u 35,1 % pacientů v laBCC kohortě.
Greek: Μετά από την από του στόματος χορήγηση της ραδιοσημασμένης δόσης, το vismodegib απορροφάται και αποβάλλεται βραδέως με ένα συνδυασμό του μεταβολισμού και της απέκκρισης της μητρικής φαρμακευτικής ουσίας, η πλειονότητα του οποίου ανακτάται στα κόπρανα (82 % της χορηγηθείσας δόσης), με το 4,4 % της χορηγηθείσας δόσης να ανακτάται στα ούρα.
Czech: Po perorálním podání radioaktivně značené dávky je vismodegib vstřebáván a pomalu eliminován kombinací metabolismu a exkrece mateřské látky, z níž většina se vyloučí stolicí (82 % podané dávky) a 4,4 % podané dávky se vyloučí močí.
Greek: 3 ασθενείς είχαν βέλτιστη ποσοστιαία μεταβολή στο μέγεθος του όγκου της τάξης του 0.
Czech: Tři pacienti měli nejlepší procentuální odpověď změny velikosti tumoru 0, což odpovídá minimálním pozitivním sloupcům na obrázku.
Greek: Το Erivedge δεν είναι πιθανό να επηρεάσει την ικανότητα σας να οδηγείτε και να χειρίζεστε οποιαδήποτε εργαλεία ή μηχανήματα.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Není pravděpodobné, že by přípravek Erivedge ovlivňoval Vaši schopnost řídit, obsluhovat jakékoli přístroje nebo stroje.
Greek: Με βάση τα επιστημονικά πορίσματα για τo vismodegib, η CHMP έκρινε ότι η σχέση οφέλουςκινδύνου του (των) φαρμακευτικού(-ών) προϊόντος(-ων) που περιέχει(-ουν) vismodegib παραμένει αμετάβλητη, υπό την επιφύλαξη των προτεινόμενων αλλαγών στις πληροφορίες του προϊόντος.
Czech: Na základě vědeckých závěrů týkajících se vismodegibu výbor CHMP zastává stanovisko, že poměr přínosů a rizik léčivého přípravku obsahujícího vismodegib zůstává nezměněný, a to pod podmínkou, že v informacích o přípravku budou provedeny navrhované změny.
Greek: Το Erivedge μπορεί να προκαλέσει σοβαρές συγγενείς ανωμαλίες.
Czech: Přípravek Erivedge může způsobit závažné vrozené vady.
Greek: % Μεταβολή στο Μέγεθος του Όγκου διάμεση διάρκεια της θεραπείας για όλους τους ασθενείς ήταν 8,6 μήνες (εύρος μηδέν έως 44,1).
Czech: Střední doba trvání léčby u všech pacientů byla 8,6 měsíce (rozmezí 0 až 44,1).
Greek: Προκειμένου να βοηθηθούν οι επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης και οι ασθενείς ώστε να αποφευχθεί η εμβρυϊκή έκθεση στο Erivedge, ο Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας θα παράσχει εκπαιδευτικά υλικά (Πρόγραμμα Αποφυγής Κύησης του Erivedge) για να τονίσει τους πιθανούς κινδύνους που σχετίζονται με τη χρήση του Erivedge.
Czech: Z důvodu podpory prevence expozice embrya a plodu přípravku Erivedge, poskytne držitel rozhodnutí o registraci zdravotníkům a pacientům edukační materiály (Program prevence početí), které upozorní na možná rizika související s léčbou přípravkem Erivedge.
Greek: Το Erivedge περιέχει μία μορφή σακχάρου, η οποία ονομάζεται λακτόζη.
Czech: Přípravek Erivedge obsahuje určitý typ cukru nazývaný laktóza.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για τα παραπάνω θέματα παρατίθενται στις παραγράφους «Κύηση, γαλουχία και γονιμότητα» και «Αντισύλληψη - για άνδρες και γυναίκες».
Czech: Více informací o výše uvedené problematice naleznete v bodech „Těhotenství, kojení a plodnost " a
Greek: Πολύ συχνές ( ≥ 1/10)
Czech: Velmi časté (≥ 1/10)
Greek: Σε περίπτωση εγκυμοσύνης ή απώλειας εμμήνων ρύσεων Εάν η ασθενής μείνει έγκυος, απολέσει μία έμμηνο ρύση, ή υποψιάζεται για οποιονδήποτε λόγο ότι μπορεί είναι έγκυος, πρέπει να ενημερώσει αμέσως τον θεράποντα ιατρό της.
Czech: Pokud pacientka otěhotní, dojde k vynechání menstruace nebo pokud má z jakéhokoli důvodu podezření, že může být těhotná, musí ihned informovat svého ošetřujícího lékaře.
Greek: Δεν πρέπει να μείνετε έγκυος ενώ παίρνετε αυτό το φάρμακο.
Czech: Nesmíte otěhotnět během léčby tímto přípravkem.
Greek: Μετά από τη συνεχή άπαξ ημερησίως δοσολογία, η φαρμακοκινητική του vismodegib φαίνεται ότι είναι μη γραμμική, λόγω της κορεσμένης απορρόφησης και της κορεσμένης πρωτεϊνικής δέσμευσης.
Czech: Po kontinuálním podávání jednou denně se prokázalo, že farmakokinetika vismodegibu je nelineární, v důsledku saturovatelné absorpce a saturovatelné vazby na proteiny.
Greek: Αποτελέσματα της μετεγκριτικής μελέτης
Czech: Výsledky poregistrační studie
Greek: Αυτό το φάρμακο περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά καψάκιο, δηλαδή ουσιαστικά είναι «ελεύθερο νατρίου».
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné dávce, je tedy v podstatě „bez sodíku".
Greek: Σημείωση: Το μέγεθος του όγκου βασίζεται στο άθροισμα των μεγαλύτερων διαστάσεων των βλαβών στόχων.
Czech: Poznámka: Velikost tumoru odpovídá součtu nejdelších průměrů cílových lézí.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας προτού πάρετε το Erivedge, εάν έχετε ερωτήσεις για τις πληροφορίες αυτής της ενότητας:
Czech: Před užitím přípravku Erivedge se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud máte otázky týkající se informací uvedených v tomto bodě:
Greek: Τα αποτελέσματα από μία κλινική μελέτη έδειξαν μη κλινικά σημαντική φαρμακοκινητική αλληλεπίδραση ανάμεσα στο vismodegib και την ιτρακοναζόλη (ισχυρό αναστολέα της P-γλυκοπρωτεΐνης) σε υγιείς εθελοντές.
Czech: Výsledky z klinické studie neprokázaly klinicky významné farmakokinetické interakce mezi vismodegibem a itrakonazolem (silný inhibitor P-glykoproteinu) u zdravých dobrovolníků.
Greek: Εάν δεν είστε βέβαιος/η, επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Erivedge.
Czech: Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete přípravek Erivedge užívat.
Greek: Η παράλληλη θεραπεία με ισχυρούς επαγωγείς του CYP (π.χ. ριφαμπικίνη, καρβαμαζεπίνη ή φαινυτοΐνη) θα πρέπει να αποφεύγεται, καθώς δεν μπορεί να αποκλειστεί ο κίνδυνος μειωμένων συγκεντρώσεων στο πλάσμα και μειωμένης αποτελεσματικότητας του vismodegib (βλ. επίσης παράγραφο 4.5).
Czech: Je nutné vyhnout se současné léčbě se silným induktorem CYP (např. rifampicin, karbamazepin nebo fenytoin), protože nemůže být vyloučeno riziko snížení koncentrace v plazmě a snížení účinnosti vismodegibu (viz bod 4.5).
Greek: **Περιλαμβάνει τους προτιμώμενους όρους: μη φυσιολογική δοκιμασία ηπατικής λειτουργίας, αυξημένη χολερυθρίνη αίματος, αυξημένη γ-γλουταμυλοτρανσφεράση, αυξημένη ασπαρτική αμινοτρανσφεράση, αυξημένη αλκαλική φωσφατάση, αυξημένα ηπατικά ένζυμα.
Czech: **Zahrnuje preferované výrazy: abnormální testy jaterních funkcí, zvýšený bilirubin v krvi, zvýšení gamaglutamyl transferázy, zvýšení aspartát aminotransferázy, zvýšení alkalické fosfatázy, zvýšené jaterní enzymy.
Greek: Ο αυξημένος αριθμός εκφυλισμένων γεννητικών κυττάρων και η υποσπερμία που παρατηρήθηκαν σε σεξουαλικώς ανώριμους σκύλους σε δόση ≥ 50 mg/kg/ημέρα στην 4 εβδομάδων μελέτη γενικής τοξικότητας, ήταν απροσδιορίστου σχέσης με το vismodegib.
Czech: U zvýšeného počtu degenerovaných zárodečných buněk a hypospermie u pohlavně nezralých psů, pozorovaného při dávce ≥ 50 mg/kg/den ve 4týdenní studii sledující celkovou toxicitu, nebyla určena spojitost s podáním vismodegibu.
Greek: Μεταγεννητική ανάπτυξη
Czech: Postnatální vývoj
Greek: Πρέπει να ακολουθείτε τις συμβουλές για την αντισύλληψη που περιγράφονται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης.
Czech: Musíte dodržovat opatření týkající se antikoncepce popsaná níže v této příbalové informaci.
Greek: Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30 °C.
Czech: Uchovávejte při teplotě do 30 °C.
Greek: Εκτίμηση ερευνητή mBCC (n = 33)
Czech: Metastazující bazocelulární karcinom (n = 33)
Greek: Το laBCC ορίστηκε ως δερματικές βλάβες που ήταν ακατάλληλες για χειρουργική επέμβαση (μη χειρουργήσιμες, ή για τις οποίες η χειρουργική επέμβαση θα οδηγήσει σε σημαντική παραμόρφωση) και για τις οποίες η ακτινοθεραπεία ήταν ανεπιτυχής ή αντενδείκνυται.
Czech: LaBCC byl definován jako kožní léze, které byly nevhodné pro chirurgický zákrok (neoperovatelné nebo u nichž by chirurgický zákrok měl za následek podstatné deformity) a u kterých byla radioterapie neúspěšná nebo kontraindikována.
Greek: ****** Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις ασθενών με SCAR (συμπεριλαμβανομένων των SJS/TEN, DRESS και AGEP) κατά τη διάρκεια της χρήσης μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου.
Czech: ****** Případy závažných kožních nežádoucích účinků (včetně SJS/TEN, DRESS a AGEP) byly hlášeny u pacientů po uvedení přípravku na trh.
Greek: Άλγος πλευρών Μυοσκελετικό άλγος Κρεατινική φωσφοκινάση αίματος αυξημένη***
Czech: Zvýšení kreatinfosfokinázy v krvi***
Greek: Βάσει μίας φαρμακοκινητικής ανάλυσης πληθυσμού σε ασθενείς με ήπια (CrCl με βάση την επιφάνεια σώματος (BSA) 50 έως 80 mL/λεπτό, n =58) και μέτρια (CrCl με βάση την επιφάνεια σώματος (BSA) 30 έως 50 mL/λεπτό, n =16) νεφρική δυσλειτουργία, η ήπια και μέτρια νεφρική δυσλειτουργία δεν είχαν κλινικά σημαντική επίδραση στη φαρμακοκινητική του vismodegib (βλ. παράγραφο 4.2).
Czech: Na základě populační farmakokinetické analýzy u pacientů s mírnou (BSA-indexované CrCl 50 až 80 ml/min, n=58) a středně těžkou (BSA-indexované CrCl 30 až 50 ml/min, n=16) poruchou funkce ledvin neměla mírná a středně těžká porucha funkce ledvin žádný klinicky významný účinek na farmakokinetiku vismodegibu (viz bod 4.2).
Greek: Πριν από την ένταξη στη μελέτη, η διάγνωση του βασικοκυτταρικού καρκινώματος επιβεβαιωνόταν ιστολογικά.
Czech: Před zařazením do studie byla diagnóza bazocelulárního karcinomu potvrzena histologicky.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Erivedge σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού με βασικοκυτταρικό καρκίνωμα (βλ. παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Erivedge u všech podskupin pediatrické populace s bazocelulárním karcinomem (viz bod
Greek: H ήπια και μέτρια νεφρική δυσλειτουργία δεν αναμένεται να επηρεάσουν την απομάκρυνση του vismodegib και δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης.
Czech: Nepředpokládá se vliv mírné a středně těžké poruchy funkce ledvin na eliminaci vismodegibu a proto není nutná žádná úprava dávky.
Greek: In vitro, το vismodegib είναι αναστολέας του OATP1B1.Δεν μπορεί να αποκλειστεί οτι το vismodegib πιθανόν να αυξήσει την έκθεση στα υποστρώματα του OATP1B1, π.χ. bosentan, εζετιμίμπη, γλιβενκλαμίδη, ρεπαγλινίδη, βαλσαρτάνη και στατίνες.
Czech: Nelze vyloučit, že vismodegib může zvyšovat expozici substrátů OATP1B1, např. bosentanu, ezetimibu, glibenklamidu, repaglinidu, valsartanu a statinů.
Greek: Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη Λακτόζη μονοϋδρική
Czech: Obsah tobolky Mikrokrystalická celulóza Monohydrát laktózy
Greek: Δεν εντοπίστηκαν κακοήθεις όγκοι σε κανένα από τα δύο είδη που ελέγχθηκαν.
Czech: U žádného z testovaných druhů nebyly identifikované maligní nádory.
Greek: · Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30 °C.
Czech: • Uchovávejte při teplotě do 30 °C.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές για το προχωρημένο βασικοκυτταρικό καρκίνωμα, το 40 % περίπου των ασθενών ήταν γηριατρικοί ασθενείς (≥ 65 ετών).
Czech: V klinických hodnoceních s pokročilým bazocelulárním karcinomem bylo přibližně 40 % pacientů v geriatrickém věku (≥ 65 let).
Greek: Διατίθενται σε φιάλες με πώμα ανθεκτικό στη χρήση από παιδιά που περιέχουν 28 καψάκια.
Czech: Jsou dostupné v lahvičkách s dětským bezpečnostním uzávěrem obsahujících 28 tobolek.