FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les données issues de plus de 200 paires "mère/enfant" traitées pour le VIH indiquent que les concentrations sériques de lamivudine chez les nourrissons allaités par une mère traitée pour le VIH sont très faibles (< 4 % des concentrations sériques de la mère), et diminuent progressivement jusqu'à être indétectables lorsque les nourrissons allaités atteignent l'âge de 24 semaines.
Spanish: Basado en más de 200 parejas madre/hijo tratadas frente al VIH, se puede afirmar que las concentraciones séricas de lamivudina en lactantes de madres tratadas frente al VIH son muy bajas (<4% de las concentraciones séricas maternas) y éstas disminuyen progresivamente a niveles indetectables cuando los lactantes alimentados con leche materna alcanzan las 24 semanas de edad.
French: Les réactions d'hypersensibilité peuvent survenir à n'importe quel moment du traitement par Kivexa, mais sont plus susceptibles de survenir au cours des 6 premières semaines de traitement.
Spanish: Las reacciones de hipersensibilidad pueden aparecer en cualquier momento durante el tratamiento con Kivexa, pero es más probable que lo hagan en las primeras 6 semanas de tratamiento.
French: Dans ces deux cas, le médecin devra se référer au Résumé des Caractéristiques du Produit de chacun de ces médicaments.
Spanish: En estos casos el médico deberá consultar la información individual de estos medicamentos.
French: Discutez avec votre médecin de votre aptitude à conduire ou à utiliser des machines pendant votre traitement par Kivexa.
Spanish: Consulte con su médico acerca de su capacidad para conducir o manejar máquinas mientras está tomando Kivexa
French: • les médicaments (généralement sous forme liquide) contenant du sorbitol et autres polyols (tels que xylitol, mannitol, lactitol ou maltitol), s'ils sont utilisés régulièrement.
Spanish: • medicamentos (generalmente líquidos) que contengan sorbitol y otros polialcoholes (como xilitol, manitol, lactitol o maltitol), si se toman con regularidad.
French: Des études avec la lamivudine ont montré que les concentrations plasmatiques (ASC) sont augmentées chez les patients ayant une insuffisance rénale du fait d'une diminution de la clairance.
Spanish: Ensayos con lamivudina demuestran que las concentraciones plasmáticas (AUC) están aumentadas en pacientes con disfunción renal debido a la disminución del aclaramiento.
French: II est important que vous lisiez les informations mentionnées plus loin dans cette rubrique, au paragraphe "Quels sont les autres effets indésirables éventuels liés à une association de traitements contre le VIH".
Spanish: Es importante que lea la información bajo el epígrafe "Otros posibles efectos adversos del tratamiento combinado frente al VIH".
French: Des études réalisées chez l'animal ont montré que ni l'abacavir, ni la lamivudine n'avaient d'effet sur la fertilité (voir rubrique 5.3).
Spanish: Estudios en animales mostraron que ni abacavir, ni lamivudina han tenido ningún efecto sobre la fertilidad (ver sección 5.3).
French: Il est important que vous preniez Kivexa régulièrement, car une prise irrégulière est susceptible d'augmenter le risque de réaction d'hypersensibilité.
Spanish: Es importante tomar Kivexa de forma regular, dado que la ingesta irregular de Kivexa puede incrementar el riesgo de sufrir una reacción de hipersensibilidad.
French: Chez l'adulte, la biodisponibilité absolue après administration orale d'abacavir et de lamivudine est respectivement d'environ 83 % et 80 à 85 %.
Spanish: La biodisponibilidad absoluta de abacavir y lamivudina por vía oral en adultos es de, aproximadamente, el 83% y del 80 - 85% respectivamente.
French: NOM DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE ViiV Healthcare BV
Spanish: Titular de la autorización de comercialización ViiV Healthcare BV
French: Aucune recommandation définitive de réduction de la posologie n'est possible chez les patients ayant une insuffisance hépatique légère en raison de la grande variabilité de l'imprégnation plasmatique en abacavir.
Spanish: No es posible una recomendación definitiva acerca de la reducción de la dosis en pacientes con insuficiencia hepática leve debido a la variabilidad sustancial de la exposición a abacavir.
French: Les formes triphosphates de l'abacavir et de la lamivudine présentent une affinité significativement moins marquée pour les ADN polymérases des cellules hôtes.
Spanish: Los trifosfatos de abacavir y lamivudina muestran una afinidad significativamente menor por las ADN polimerasas de la célula huésped.
French: Les analogues nucléos(t)idiques peuvent avoir un impact plus ou moins sévère sur la fonction mitochondriale, l'effet le plus marqué étant observé avec la stavudine, la didanosine et la zidovudine.
Spanish: Los análogos de nucleós(t)idos pueden afectar a la función mitocondrial en un grado variable, siendo más marcado con la estavudina, la didanosina y la zidovudina.
French: Résistance in vivo (patients préalablement traités par antirétroviraux)
Spanish: Resistencia in vivo (pacientes tratados previamente)
French: Les symptômes apparaissent généralement au cours des six premières semaines de traitement par l'abacavir (le délai médian de survenue est de 11 jours), bien que ces réactions puissent survenir à tout moment au cours du traitement.
Spanish: Los síntomas normalmente aparecen en las primeras seis semanas (la mediana de tiempo de aparición es de 11 días) desde el inicio del tratamiento con abacavir, aunque estas reacciones pueden aparecer en cualquier momento durante el tratamiento.
French: Population ITT-e Analyse TLOVR
Spanish: Población ITTe Análisis TLOVR
French: Sur la base des données obtenues avec l'abacavir, Kivexa n'est pas recommandé chez les patients ayant une insuffisance hépatique modérée ou sévère.
Spanish: Basandonos en los datos obtenidos para abacavir, Kivexa no está recomendado en pacientes con insuficiencia hepática moderada o grave.
French: Si vous avez pris plus de Kivexa que vous n'auriez dû Si vous avez accidentellement pris plus de Kivexa que vous n'auriez dû, contactez votre médecin ou votre pharmacien, ou bien le service d'urgence de l'hôpital le plus proche, pour avis.
Spanish: Si accidentalmente toma más Kivexa del que debe, comuníqueselo a su médico o farmacéutico, o póngase en contacto con el servicio de urgencias del hospital más cercano para más información.
French: Aucune donnée n'est disponible concernant l'innocuité de l'abacavir et de la lamivudine administrés à des nourrissons de moins de trois mois.
Spanish: No hay datos disponibles sobre la seguridad de abacavir y lamivudina cuando se administra a bebés menores de tres meses de edad.
French: Dans ces cas, les médicaments contenant de l'abacavir doivent être définitivement arrêtés.
Spanish: En estos casos se debe interrumpir permanentemente el tratamiento con medicamentos que contengan abacavir.
French: N'oubliez pas de prévenir votre médecin ou votre pharmacien si vous commencez à prendre un nouveau médicament pendant votre traitement par Kivexa.
Spanish: Recuerde informar a su médico o farmacéutico si empieza a tomar un nuevo medicamento mientras está tomando Kivexa.
French: Réactivation d'anciennes infections
Spanish: Exacerbación de infecciones antiguas
French: L'abacavir est associé à un risque de réactions d'hypersensibilité (voir rubrique 4.8) caractérisées par de la fièvre et/ou une éruption cutanée ainsi que d'autres symptômes traduisant une atteinte multiorgane.
Spanish: Abacavir está asociado a un riesgo de reacciones de hipersensibilidad (RHS) (ver sección 4.8) caracterizadas por fiebre y/o erupción con otros síntomas que indican implicación multiorgánica.
French: Prévenez votre médecin si vous prenez de la méthadone.
Spanish: Informe a su médico si está tomando metadona.
French: L'abacavir et ses métabolites sont excrétés dans le lait des rates allaitantes.
Spanish: Abacavir y sus metabolitos se excretan en la leche de ratas lactantes.
French: Après le début du traitement, le système immunitaire se renforce et peut combattre les infections, ce qui peut provoquer des symptômes révélateurs d'une infection ou d'une inflammation.
Spanish: Después de comenzar el tratamiento, el sistema inmunológico se vuelve más fuerte, de forma que empieza a luchar contra estas infecciones, que pueden causar síntomas de infección o inflamación.
French: Abacavir + lamivudine + INNTI
Spanish: Abacavir + lamivudina + INNTI
French: Pour les études CNA109586 (ASSERT) et CNA30021, conduites chez des patients naïfs, les données génotypiques n'ont été obtenues que pour un sous-groupe de patients lors de la sélection ou de l'inclusion, ainsi que pour les patients remplissant les critères d'échec virologique.
Spanish: Para los estudios CNA109586 (ASSERT) y CNA30021 realizados en pacientes no tratados previamente, los datos de genotipo se obtuvieron únicamente en un subconjunto de pacientes en el cribado o al inicio del estudio, así como para aquellos pacientes que cumplieron los criterios de fallo virológico.
French: Le diagnostic clinique d'une suspicion de réaction d'hypersensibilité à l'abacavir doit rester la base de toute décision clinique.
Spanish: El diagnóstico clínico de sospecha de hipersensibilidad a ABC sigue siendo la base para la toma de decisión clínica.
French: Aucun effet antagoniste n'a été observé in vitro avec la lamivudine et les autres médicaments antirétroviraux testés (didanosine, névirapine et zidovudine).
Spanish: No se observaron efectos antagónicos in vitro con lamivudina y otros antirretrovirales (agentes probados: didanosina, nevirapina y zidovudina).
French: Globalement, l'incidence des échecs virologiques (charge virale > 50 copies/ml) a été faible et similaire dans les deux groupes de traitement "une fois / jour" et "deux fois / jour" (respectivement 10 % et 8 %).
Spanish: La incidencia total de fracaso virológico (carga viral > 50 copias/ml) fue baja y similar en ambos grupos de tratamiento de una vez y dos veces al día (10% y 8% respectivamente).
French: Ces deux substances actives appartiennent à une classe de médicaments antirétroviraux appelés analogues nucléosidiques inhibiteurs de la transcriptase inverse (INTI).
Spanish: Ambos pertenecen a un grupo de medicamentos antirretrovirales denominados inhibidores de la transcriptasa inversa análogos de nucleósidos (INTIs).
French: Aux doses thérapeutiques, la lamivudine présente une pharmacocinétique linéaire et, in vitro, sa liaison aux protéines plasmatiques est faible (< 36 %).
Spanish: Lamivudina presenta una farmacocinética lineal a lo largo del intervalo de dosis terapéuticas y muestra in vitro una unión a proteínas plasmáticas limitada (< 36%).
French: Les patients ayant une insuffisance hépatique légère (score de Child-Pugh de 5-6) devront faire l'objet d'une étroite surveillance, incluant si possible un contrôle des concentrations plasmatiques d'abacavir (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Spanish: En pacientes con insuficiencia hepática leve(puntuación ChildPugh 5-6) se requiere un control estrecho, incluyendo una monitorización de los niveles de abacavir en plasma si es posible (ver secciones 4.4 y 5.2).
French: A titre d'exemples pertinents on peut noter : les rétinites à cytomégalovirus, les infections mycobactériennes disséminées et/ou localisées, et les pneumopathies à Pneumocystis jirovecii (souvent désignées par PPC).
Spanish: Algunos ejemplos relevantes de estas reacciones son, retinitis por citomegalovirus, infecciones micobacterianas generalizadas y/o localizadas, y neumonía por Pneumocystis jirovecii (a menudo denominado PCP).
French: Les propriétés pharmacocinétiques de la lamivudine et de l'abacavir sont décrites ci-après.
Spanish: Las propiedades farmacocinéticas de lamivudina y abacavir están descritas a continuación.
French: Abacavir : ASC ↑41 % Ethanol : ASC ↔
Spanish: Abacavir: AUC ↑41% Etanol: AUC ↔
French: Kivexa est indiqué dans le traitement de l'infection par le VIH (Virus de l'Immunodéficience Humaine) chez l'adulte, l'adolescent et l'enfant pesant au moins 25 kg.
Spanish: Kivexa se utiliza en el tratamiento de la infección producida por el VIH (virus de la inmunodeficiencia humana) en adultos, adolescentes y en niños que pesen al menos 25 kg.
French: Méthadone/Abacavir (40 à 90 mg une fois par jour pendant 14 jours/dose unique de 600 mg, puis 600 mg deux fois par jour pendant 14 jours)
Spanish: Metadona/Abacavir (40 a 90 mg una vez al día durante 14 días/600 mg en dosis única, a continuación, 600 mg dos veces al día durante 14 días)
French: Prévenez votre médecin si vous êtes traité par l'un de ces médicaments.
Spanish: Informe a su médico si está siendo tratado con alguno de estos medicamentos.
French: Les tests d'hétérogénéité en sous-groupes pour les posologies en une ou deux prises par jour n'ont mis en évidence aucun effet significatif du sexe, de l'âge ou de la charge virale au moment de la randomisation.
Spanish: Las pruebas de heterogeneidad de una vez frente a dos veces al día de los análisis de subgrupos, demostraron un efecto no significativo de sexo, edad o carga viral en la asignación al azar.
French: Les données partielles disponibles pour le sous-groupe de patients de l'étude CNA30021 sont présentées dans le tableau ci-dessous mais doivent être interprétées avec prudence.
Spanish: A continuación se tabulan los datos disponibles para CNA30021 en el subgrupo de pacientes parcial, dichos datos deben interpretarse con precaución.
French: Lamivudine : ASC ↔ Zidovudine : ASC ↔
Spanish: Lamivudina: AUC ↔ Zidovudina: AUC ↔
French: Les patients doivent être informés que Kivexa, comme tout autre traitement antirétroviral, ne guérit pas l'infection par le VIH, et que l'apparition d'infections opportunistes ou d'autres complications liées à l'évolution de l'infection par le VIH reste possible.
Spanish: Los pacientes deben saber que Kivexa o cualquier tratamiento antirretroviral no cura la infección por VIH, y que todavía pueden desarrollar infecciones oportunistas y otras complicaciones de la infección por VIH.
French: Les données obtenues chez les patients ayant une insuffisance hépatique modérée à sévère montrent que la pharmacocinétique de la lamivudine n'est pas significativement affectée par une altération de la fonction hépatique.
Spanish: Los datos obtenidos en pacientes con insuficiencia hepática moderada a grave demuestran que la farmacocinética de lamivudina no se ve afectada de forma significativa por la disfunción hepática.
French: Nombre de sujets Nombre d'échecs virologiques Nombre de génotypes sous traitement
Spanish: Número de pacientes Número de fracasos virológicos Número de genotipos en tratamiento
French: De plus, une auto-induction du métabolisme de l'abacavir ou l'induction du métabolisme d'autres médicaments métabolisés au niveau hépatique n'a pas été observée chez l'homme.
Spanish: Además, en el hombre no se ha observado autoinducción del metabolismo de abacavir o inducción del metabolismo de otros fármacos metabolizados en el hígado.
French: Si vous oubliez de prendre Kivexa
Spanish: Si olvida tomar Kivexa
French: La proportion de patients avec une charge virale (ARN VIH-1) < 50 copies/ml (50 % vs 47 %) et < 400 copies/ml (54 % vs 57 %) à la semaine 48 est également similaire dans chaque groupe (population en intention de traiter : ITT).
Spanish: Las proporciones de ARN del VIH-1 < 50 copias/ml (50% frente a 47%) y < 400 copias/ml (54% frente a 57%) en la semana 48 fueron también similares en cada grupo (población ITT).
French: Lorsque vous êtes traité pour le VIH, il est difficile d'affirmer qu'un symptôme est lié à un effet indésirable de Kivexa ou d'autres médicaments que vous prenez, ou bien à l'infection par le VIH en elle-même.
Spanish: Cuando esté en tratamiento frente al VIH, puede ser difícil diferenciar si un síntoma es un efecto adverso de Kivexa o de otros medicamentos que esté tomando, o es debido a un efecto propio de la enfermedad producida por el VIH.
French: Le GSS a été obtenu à partir des rapports du test Monogram en attribuant aux virus sensibles les valeurs « 1 à 4 » selon le nombre de médicaments inclus dans le traitement, et aux virus présentant une sensibilité réduite, la valeur « 0 ».
Spanish: El PSG se obtuvo de los informes de Monogram con virus susceptibles, y atribuyó valores "1-4" en función del número de fármacos en el tratamiento y el valor "0" cuando el virus tenía sensibilidad reducida.
French: Aussi, les patients doivent faire l'objet d'une surveillance clinique étroite par un médecin expérimenté dans la prise en charge des patients infectés par le VIH.
Spanish: Por lo tanto los pacientes deben permanecer bajo estrecha observación clínica por médicos experimentados en el tratamiento de estas enfermedades asociadas con el VIH.
French: La CI50 pour le virus HXB2 de type sauvage est de 0,24 à 0,6 µM, alors que la CI50 pour HXB2 contenant la mutation M184V est > 100 à 500 µM.
Spanish: La CI50 para el tipo salvaje HXB2 es de 0,24 a 0,6 µM, mientras que la CI50 para M184V que contenga HXB2 es superior a 100 hasta 500 µM.
French: Les autres composants sont : cellulose microcristalline, carboxyméthylamidon sodique et stéarate de magnésium pour le noyau du comprimé.
Spanish: Los demás componentes son celulosa microcristalina, carboximetilalmidón sódico y estearato de magnesio en el núcleo del comprimido.
French: L'abacavir peut entraîner une réaction allergique grave appelée « réaction d'hypersensibilité ».
Spanish: Abacavir puede producir una reacción alérgica grave conocida como reacción de hipersensibilidad.
French: Affections du système nerveux Fréquent : céphalées
Spanish: Trastornos del sistema nervioso Frecuentes: cefalea
French: Réduction du taux d'ARN du VIH >1 log ou <50 cp/mL Tous les patients
Spanish: Reducción en el ARN del VIH >1 log o <50 copias/ml Todos los pacientes
French: Vous avez plus de risque de développer cette réaction si vous êtes porteur d'un gène appelé HLA-B*5701 (bien que vous puissiez développer une réaction d'hypersensibilité sans être porteur de ce gène).
Spanish: Usted tiene más probabilidad de desarrollar esta reacción si tiene un gen llamado HLA-B*5701 (pero puede sufrir dicha reacción incluso si no tiene este gen).
French: Les symptômes peuvent survenir à tout moment au cours du traitement par abacavir, bien qu'ils apparaissent habituellement au cours des 6 premières semaines de traitement.
Spanish: Los síntomas pueden ocurrir en cualquier momento durante el tratamiento con ABC, pero suelen aparecer en las primeras 6 semanas de tratamiento.
French: La plupart des effets listés dans le tableau ci-après surviennent fréquemment (nausées, vomissements, diarrhée, fièvre, léthargie, éruption cutanée) chez les patients présentant une réaction d'hypersensibilité à l'abacavir.
Spanish: Muchas de las reacciones incluidas en la tabla a continuación se producen frecuentemente (náuseas, vómitos, diarrea, fiebre, letargo, erupción) en pacientes con hipersensibilidad a abacavir.
French: Les autres symptômes fréquemment observés sont :
Spanish: Los síntomas más frecuentes son:
French: NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE EU/1/04/298/002
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/04/298/002
French: La lamivudine-triphosphate et le carbovir-triphosphate (forme active, triphosphatée de l'abacavir) agissent en tant que substrats et inhibiteurs compétitifs de la transcriptase inverse (TI) du VIH.
Spanish: Lamivudina-TP y carbovir-TP (la forma trifosfato activa de abacavir) son sustratos e inhibidores competitivos de la transcriptasa inversa (TI) del VIH.
French: Peu fréquent : élévation transitoire des enzymes hépatiques (ASAT, ALAT) Rare : hépatite
Spanish: Poco frecuentes: Aumento transitorio de las enzimas hepáticas (AST, ALT), Raras: Hepatitis
French: L'abacavir présente un faible potentiel d'induction d'aberrations chromosomiques à la fois in vitro et in vivo pour les plus fortes concentrations testées.
Spanish: Abacavir tiene una débil posibilidad de originar lesiones cromosómicas tanto in vitro como in vivo a las concentraciones elevadas estudiadas.
French: En règle générale, l'utilisation des antirétroviraux pour traiter l'infection par le VIH chez les femmes enceintes, et par conséquent réduire le risque de transmission verticale du VIH chez le nourrisson, nécessite de prendre en compte les données obtenues chez l'animal ainsi que l'expérience clinique acquise avec les antirétroviraux chez les femmes enceintes.
Spanish: Como norma general, cuando se decida utilizar agentes antirretrovirales para el tratamiento de la infección por VIH en mujeres embarazadas y en consecuencia, para reducir el riesgo de transmisión vertical del VIH al recién nacido, se deben tener en cuenta los datos en animales, así como la experiencia clínica en mujeres embarazadas.
French: Des pancréatites ont été rapportées, mais la relation de causalité au traitement par la lamivudine ou l'abacavir est incertaine.
Spanish: Se ha comunicado la aparición de pancreatitis, pero la relación causal con el tratamiento con lamivudina y abacavir es incierta.
French: Certains patients prenant une association de traitements contre le VIH peuvent développer une maladie appelée ostéonécrose.
Spanish: Algunos pacientes que reciben un tratamiento combinado frente al VIH desarrollan una enfermedad de los huesos llamada osteonecrosis.
French: L'abacavir est métabolisé par l'UDP-glucuronyltransférase (UGT) et l'alcool déshydrogénase ; la coadministration d'inducteurs ou d'inhibiteurs de l'UGT ou de composés éliminés via l'alcool déshydrogénase pourrait modifier l'exposition à l'abacavir.
Spanish: Abacavir se metaboliza por las enzimas UDP-glucuroniltransferasa (UGT) y alcohol deshidrogenasa; la administración concomitante con inductores o inhibidores de las enzimas UGT o con compuestos eliminados a través de la alcohol deshidrogenasa puede alterar la exposición a abacavir.
French: Les études de liaison aux protéines plasmatiques réalisées in vitro ont montré une liaison faible à modérée de l'abacavir aux protéines plasmatiques humaines (environ 49 %) pour des concentrations thérapeutiques d'abacavir.
Spanish: Los estudios in vitro de unión a proteínas plasmáticas indican que abacavir se une sólo en una proporción baja a moderada (∼49%) a las proteínas del plasma humano a concentraciones terapéuticas.
French: Les sujets de la strate avec une charge virale basse sont restés dans l'étude, et ont poursuivi leur traitement en aveugle.
Spanish: Los pacientes en el estrato de baja carga viral permanecieron en el estudio que continuó siendo ciego.
French: Syndrome de restauration immunitaire
Spanish: Síndrome de Reconstitución Inmune
French: Si vous avez pris Kivexa pendant votre grossesse, votre médecin peut demander à voir votre enfant régulièrement en consultation afin de surveiller son développement.
Spanish: Si ha estado tomando Kivexa durante su embarazo, su médico puede solicitar que se haga análisis de sangre periódicos y otras pruebas diagnósticas para controlar el desarrollo de su niño.
French: 1 Mutations majeures telles que définies par "IAS-USA" pour l'abacavir ou la lamivudine et mutations associées à une résistance à plusieurs INTI
Spanish: 1 principales mutaciones definidas IAS-USA a abacavir o lamivudina y número de mutaciones asociadas a multi-resistencia a INTI
French: La mutation K65R était absente, et les mutations L74V et Y115F étaient peu fréquentes (≤ 3 %).
Spanish: K65R no apareció y L74V e Y115F fueron poco frecuentes (<3%).
French: Mutation sur la transcriptase inverse à l'inclusion
Spanish: Estado basal de mutación de la transcriptasa inversa
French: Kivexa ne doit pas être administré avec un autre médicament contenant de la lamivudine (voir rubrique 4.4).
Spanish: Kivexa no se debe tomar con ningún otro medicamento que contenga lamivudina (ver sección 4.4).
French: ANTIHISTAMINIQUES (ANTAGONISTES DU RECEPTEUR H2 DE L'HISTAMINE) Ranitidine/Abacavir
Spanish: ANTIHISTAMÍNICOS (ANTAGONISTAS DEL RECEPTOR H2 DE HISTAMINA) Ranitidina/Abacavir
French: (érythroblastopénie).
Spanish: (trombocitopenia).
French: Composés rétinoïdes (ex : isotrétinoïne)/Lamivudine Aucune étude d'interaction
Spanish: Compuestos retinoides (ej. isotretinoina)/Lamivudina No hay estudios sobre interacciones de medicamentos
French: INFORMATIONS EN BRAILLE kivexa
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE kivexa