FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Nii soovitas inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee keelduda Gemesise müügiloa andmisest.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) priėmė neigiamą nuomonę, kuria rekomenduoja nesuteikti vaistinio preparato Gemesis rinkodaros teisės.
Estonian: Gemesise valmistamiseks tuli segada bekaplermiini sisaldav lahus maatriksiga ja seejärel kanda maatriks hamba ümbruse defektidele, et soodustada paranemist.
Lithuanian: Gautas mišinys turėjo būti įterpiamas į pažeistą vietą aplink dantį, kad paskatintų audinių gijimą.
Estonian: Kliinilise kinnitumise tase näitab, mil määral toetab ümbritsev kude hambaid.
Lithuanian: CAL parodo, kiek sumažėja prilaikančių audinių teikiama atrama dantims.
Estonian: Müügiloa andmisest keeldumise soovituse teave Gemesis bekaplermiin
Lithuanian: CHMP rekomendacija nesuteikti rinkodaros teisės buvo patvirtinta pakartotinai apsvarsčius nuomonę.
Estonian: Enne inimuuringuid kontrolliti Gemesise toimet muude katsetega.
Lithuanian: Pirmiausia Gemesis poveikis buvo išbandytas su eksperimentiniais modeliais ir tik tada buvo tiriamas jo poveikis žmonėms.
Estonian: Varem tuntud Zevtera nime all.
Lithuanian: Anksčiau vadintas Zevtera.
Estonian: Müügiluba taotles ettevõte Janssen-Cilag International N.V.
Lithuanian: Paraišką dėl rinkodaros teisės pateikė bendrovė „Janssen-Cilag International N.
Estonian: Mis on Zeftera?
Lithuanian: Kas yra Zeftera?
Estonian: Taotleja taotles arvamuse läbivaatamist.
Lithuanian: Pareiškėjas pateikė prašymą pakartotinai apsvarstyti priimtą nuomonę.
Estonian: Teave ZefteraF F (tseftobiprool) müügiloa andmisest keeldumise kohta EMA/476153/2010
Lithuanian: Rekomendacija nesuteikti ZefteraF F (ceftobiprolio) rinkodaros teisės EMA/476136/2010
Estonian: Kui osalete ravimi kliinilises uuringus ja vajate oma ravi kohta lisateavet, pöörduge palun arsti poole, kes teile ravi määras.
Lithuanian: Jei dalyvaujate klinikiniame tyrime ir pageidaujate gauti išsamesnės informacijos apie savo gydymą, kreipkitės į Jus gydantį gydytoją.
Estonian: Hiljem sai komitee aga teavet USA Toidu- ja Ravimiameti (FDA) inspektsiooni kohta uuringukeskustes USAs, mille alusel komitee peatas ravimi müügiloa andmise protsessi.
Lithuanian: Tačiau komitetas vėliau gavo JAV Maisto ir vaistų administracijos (FDA) atlikto Jungtinių Amerikos Valstijų tyrimų centrų patikrinimo informaciją, dėl kurios komitetas sustabdė vaistinio preparato rinkodaros teisės suteikimo procesą.
Estonian: Esimeses uuringus võrreldi Zefterat vankomütsiiniga (samuti antibiootikum, mis toimib samuti MRSA vastu) 784 patsiendil ning teises uuringus võrreldi seda vankomütsiini ja tseftasidiimi (samuti tsefalosporiinide rühma kuuluv antibiootikum) kombinatsioonraviga 828 patsiendil.
Lithuanian: Pirmame tyrime buvo lyginamas Zeftera ir vankomicino (kito MASA veikiančio antibiotiko) poveikis 784 pacientams, o antrame tyrime Zeftera poveikis buvo lyginamas su vankomicino ir ceftazidimo (kito cefalosporinų grupės antibiotiko) derinio poveikiu 828 pacientams.
Estonian: Toimeaine seondub teatud liiki valkudega bakterite pinnal.
Lithuanian: Ši medžiaga veikia prisijungdama prie tam tikros rūšies baltymo, esančio bakterijų ląstelių paviršiuje.
Estonian: Järgnevad inspektsioonid näitasid, et teatavates keskustes ei järgitud uuringutes head kliinilist tava.
Lithuanian: Atlikus vėlesnius patikrinimus nustatyta, kad kai kuriuose centruose tyrimai buvo atliekami nesilaikant geros klinikinės praktikos reikalavimų.
Estonian: Tseftobiprool toimib mitut tüüpi bakteritele, kaasa arvatud metitsilliinile resistentsele Staphylococcus aureus'ele (MRSA).
Lithuanian: Ceftobiprolis veikia kelių rūšių bakterijas, įskaitant meticilinui atsparią Staphylococcus aureus (MASA).
Estonian: Mis dokumendid esitas ettevõte inimravimite komiteele oma taotluse toetuseks?
Lithuanian: Kokius dokumentus bendrovė pateikė CHMP kartu su paraiška?
Estonian: Ettevõte teatas inimravimite komiteele, et keeldumine ei mõjuta kuidagi Zeftera kliinilistes uuringutes osalevaid patsiente ning et praegu ei ole käimas Zeftera eriloaga kasutamise programme.
Lithuanian: Bendrovė pranešė CHMP, kad paraiškos atsiėmimas neturės jokių pasekmių pacientams, dalyvaujantiems Zeftera klinikiniuose tyrimuose, ir kad šiuo metu nevykdomos Zeftera labdaringos programos.
Estonian: Ettevõte esitas kahe põhiuuringu andmed, kus osalesid naha ja pehmete kudede tüsistunud nakkustega täiskasvanud.
Lithuanian: Bendrovė pateikė dviejų pagrindinių tyrimų, kuriuose dalyvavo sudėtingomis odos ir minkštųjų audinių infekcijomis sergantys suaugusieji, rezultatus.
Estonian: Milline on Zeftera eeldatav toime?
Lithuanian: Kokio tikimasi Zeftera veikimo?
Estonian: Zeftera on pulber, millest valmistatakse infusioonilahus (veeni tilgutamiseks).
Lithuanian: Zeftera yra milteliai, iš kurių ruošiamas infuzinis (į veną lašinamas) tirpalas.
Estonian: 18. veebruaril 2010 võttis inimravimite komitee vastu negatiivse arvamuse, soovitades keelduda täiskasvanute naha ja pehmete kudede tüsistunud nakkuste raviks mõeldud ravimi Zeftera müügiloa andmisest.
Lithuanian: vasario 18 d. Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) priėmė neigiamą nuomonę, kurioje rekomenduojama nesuteikti sudėtingomis odos ir minkštųjų audinių infekcijomis sergantiems suaugusiesiems gydyti skirto vaistinio preparato Zeftera rinkodaros teisės.
Estonian: Mõlemas uuringus oli efektiivsuse põhinäitaja patsientide arv, kellel nakkus ravi lõpuks paranes.
Lithuanian: Abiejuose tyrimuose pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo pacientų, kurių infekcija po gydymo kurso buvo išgydyta, skaičius.
Estonian: Vaatamata sellele, et uuringutulemuste põhjal oli ravim patsientidele kasulik, väljendas inimravimite komitee kahtlust tulemuste usaldusväärsuse suhtes.
Lithuanian: Nors iš tyrimų rezultatų buvo matyti, kad vaistinis preparatas pacientams naudingas, CHMP suabejojo rezultatų patikimumu.
Estonian: Kuidas mõjutab keeldumine praegu Zeftera kliinilistes uuringutes või eriloaga kasutamise programmides osalevaid patsiente?
Lithuanian: Kokios pasekmės pacientams, dalyvaujantiems Zeftera klinikiniuose tyrimuose arba labdaringose programose?
Estonian: Zefterat kavatseti kasutada naha ja nahaaluste pehmete kudede tüsistunud nakkuste raviks täiskasvanutel .„Tüsistunud" tähendab, et nakkust on raske ravida, sest see on kas levinud sügavale nahaalustesse kudedesse, vaja võib olla kirurgilist ravi või on patsiendil muu haigus, mis võib ravivastust mõjutada.
Lithuanian: „Sudėtinga" reiškia, kad infekciją sunku gydyti, nes ji išplito į giliuosius poodinius audinius, gali prireikti operacijos arba pacientas serga kitomis ligomis, kurios gali turėti įtakos gydymo rezultatams.
Estonian: 2008. aasta novembris andis inimravimite komitee Zeftera kohta positiivse arvamuse, soovitades anda selle müügiloa.
Lithuanian: lapkričio mėn. CHMP pateikė teigiamą nuomonę dėl Zeftera ir rekomendavo suteikti šio vaistinio preparato rinkodaros teisę.
Estonian: Zeftera toimeaine tseftobiprool on tsefalosporiinide rühma kuuluv antibiootikum.
Lithuanian: Veiklioji Zeftera medžiaga ceftobiprolis yra cefalosporinų grupei priskiriamas antibiotikas.
Estonian: Teave Zeftera
Lithuanian: Rekomendacija nesuteikti Zeftera
Estonian: 18. veebruari 2010. aasta arvamuse läbivaatamise ajal tutvus komitee uuringu- ja inspektsiooniandmete lisaanalüüsi tulemustega.
Lithuanian: Pakartotinai svarstydamas savo nuomonę komitetas peržiūrėjo tolesnes tyrimų ir patikrinimų duomenų analizes.
Estonian: Uuringutulemustega seotud kahtluste tõttu soovitas komitee ravimi müügiluba mitte anda.
Lithuanian: Todėl atsižvelgdamas į su rezultatais susijusius neaiškumus, komitetas rekomendavo nesuteikti šio vaistinio preparato rinkodaros teisės.
Estonian: See takistab bakteriraku membraani moodustamist, hävitades bakterid.
Lithuanian: Dėl šios priežasties negali susiformuoti bakterijų ląstelių sienelės ir bakterijos žūva.
Estonian: Pärast taotluse põhjenduste kaalumist vaatas inimravimite komitee oma algse arvamuse läbi ja kinnitas 24. juunil 2010 antud soovitust müügiloa andmisest keelduda.
Lithuanian: Išnagrinėjęs šio prašymo pagrindą, CHMP pakartotinai apsvarstė pirminę nuomonę ir 2010 m.
Estonian: Milleks kavatseti Zefterat kasutada?
Lithuanian: Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti Zeftera?
Estonian: Enne inimuuringuid kontrolliti Zeftera toimet muude katsetega.
Lithuanian: Pirmiausia preparato Zeftera poveikis buvo išbandytas su eksperimentiniais modeliais ir tik tada buvo tiriamas jo poveikis žmonėms.
Estonian: Lehekülg 2/2
Lithuanian: Page 2/2
Estonian: Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN): tegaserod
Lithuanian: Tarptautinis nepatentinis pavadinimas (INN): tegaserodas
Estonian: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Lithuanian: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Estonian: Müügiluba taotles ettevõte Novartis Europharm Limited.
Lithuanian: Paraišką pateikė bendrovė Novartis Europharm Limited.
Estonian: Mis on Zelnorm?
Lithuanian: Kas yra Zelnorm?
Estonian: KÜSIMUSED JA VASTUSED MÜÜGILOA ANDMISEST KEELDUMISE SOOVITUSE KOHTA ravimile ZELNORM
Lithuanian: KLAUSIMAI IR ATSAKYMAI DĖL ATSISAKYMO IŠDUOTI ZELNORM REGISTRAVIMO LIUDIJIMĄ
Estonian: Ravi teostati topeltpimeda menetlusega (enne uuringu lõppu ei teadnud ei patsient ega arst, missugust ravi määratud oli).
Lithuanian: Vaistai buvo skiriami remiantis dvigubo aklumo principu (iki tyrimo pabaigos nei pacientai, nei gydytojai nežinojo, koks gydymo būdas buvo taikytas).
Estonian: See aktiveerib kehas retseptoreid, mida teatakse kui 5-hüdroksütrüptamiini (5HT) 4. tüübi retseptoreid.
Lithuanian: Jis aktyvina organizmo receptorius, žinomus kaip 5-hidroksitriptamino (5-HT) 4 rūšies receptoriai.
Estonian: Kui te osalete Zelnormi kliinilises uuringus ärritatud soole sündroomi suhtes või mõne muu uuritava näidustuse suhtes ja vajate rohkem teavet oma ravi kohta, võtke ühendust arstiga, kes teile seda määras.
Lithuanian: Vis dėlto jei jūs dalyvaujate Zelnorm klinikiniuose tyrimuose dėl dirgliosios žarnos sindromo ar kitos tiriamos indikacijos ir pageidaujate informacijos apie jūsų gydymą, kreipkitės į gydantį gydytoją.
Estonian: See sisaldab 6 mg toimeainet tegaserodi.
Lithuanian: Jų sudėtyje yra 6 mg veikliosios medžiagos tegasterodo.
Estonian: Kui need retseptorid sooles aktiveeritakse, stimuleeritakse toitu soolt mööda edasi viivat peristaltikat.
Lithuanian: Kai žarnose aktyvinami šie receptoriai, skatinama peristaltika, stumianti maistą žarnomis.
Estonian: Lisaks vähendavad need retseptorid tõenäoliselt ka soole tundlikkust.
Lithuanian: Be to, šie receptoriai gali sumažinti žarnyno jautrumą.
Estonian: Zelnorm on allaneelatav tablett.
Lithuanian: Zelnorm yra geriamosios tabletės.
Estonian: Millised on keeldumise tagajärjed Zelnormi kliinilistes uuringutes osalevatele patsientidele?
Lithuanian: Kokios atsisakymo išduoti liudijimą pasekmės pacientams, dalyvaujantiems klinikiniuose Zelnorm tyrimuose?
Estonian: Peamine inimuuring viidi läbi 2660 naisel vanuses 18-65 aastat, kellel esinesid kõhukinnisusega ärritatud soole sündroomi sümptomid.
Lithuanian: Pagrindiniame tyrime dalyvavo 2660 18-65 m.
Estonian: Need toimed peaksid eeldatavalt leevendama kirjeldatud sümptomeid.
Lithuanian: Tikimasi būtent šio poveikio, kad būtų sušvelninti aprašyti simptomai.
Estonian: See põhjustab ebanormaalset sooletegevust ja muudab sooled tundlikumaks tavapärasele stimulatsioonile, mille tagajärjel tekivad ülalmainitud sümptomid.
Lithuanian: Jis sukelia netaisyklingą žarnyno veiklą ir žarnynas jautriau reaguoja į normalų dirginimą - todėl atsiranda pirmiau minėti simptomai.
Estonian: Milline oli Zelnormi eeldatav toime?
Lithuanian: Kokio buvo tikimasi Zelnorm veikimo?
Estonian: Zelnormi toimeaine tegaserod on retseptori agonist.
Lithuanian: Zelnorm veiklioji medžiaga tegaserodas yra receptorių agonistas.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee arvas, et Zelnormi kasulikkus ei ületa ravimiga seotud riske.
Lithuanian: CHMP mano, kad Zelnorm teikiama nauda nėra didesnė už jo keliamą riziką.
Estonian: 15. detsembril 2005. aastal võttis inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee vastu eitava otsuse, soovitades keelduda müügiloa andmisest tablettravimile Zelnorm 6 mg.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistų komitetas (CHMP) priėmė neigiamą nuomonę, kurioje rekomenduojama nesuteikti registravimo liudijimo vaistinio preparato Zelnorm 6 mg tabletėms.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee oli arvamusel, et uuringu tulemused ei näita reaalset kasu ravitavale patsiendile haigusest tingitud sümptomite leevendamiseks tavapärases raviolukorras.
Lithuanian: CHMP išreiškė susirūpinimą, kad atsižvelgiant į tyrimo rezultatus, vargu ar būtų galima tikėtis faktinės naudos pacientams, kuriems vaistas atitinkamiems simptomams gydyti skiriamas įprastinėmis sveikatos priežiūros sąlygomis.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee ei tuvastanud mingeid tagajärgi kliinilistes uuringutes osalevatele patsientidele.
Lithuanian: CHMP jokių pasekmių pacientams, dalyvaujantiems klinikiniuose tyrimuose, nenustatė.
Estonian: Mis olid peamised probleemid, mille tõttu inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee keeldus müügiloa andmisest?
Lithuanian: Kokios buvo pagrindinės CHMP abejonės, dėl kurių jis atsisakė išduoti registravimo liudijimą?
Estonian: Millised dokumendid esitas ettevõte inimtervishoius kasutatavate ravimite komiteele tehtud taotluse toetuseks?
Lithuanian: Kokią dokumentaciją bendrovė pateikė CHMP, siekdama įrodyti paraiškos pagrįstumą?
Estonian: Taotleja palvel vaatas inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee oma arvamuse üle ja kinnitas 23. märtsil 2006. aastal oma eelmist otsust.
Lithuanian: CHMP pakartotinai išnagrinėjo savo nuomonę ir patvirtino ankstesnį požiūrį.
Estonian: Uuringus võrreldi Zelnorm 6 mg platseeboga (näiv ravim).
Lithuanian: Tyrimo metu buvo lyginamas 6 mg Zelnorm poveikis su placebo (tariamo gydymo) poveikiu.
Estonian: Uuringus vaadeldi Zelnormi tõhusust haiguse üldsümptomite ja mao või kõhu ebamugavustunde või valu leevendamisel.
Lithuanian: Tyrimas buvo atliekamas, siekiant ištirti Zelnorm veiksmingumą sušvelninant bendrus ligos simptomus ir virškinamojo trakto sutrikimus arba pilvo skausmus.
Estonian: Nende sümptomite hulka kuuluvad valu või ebamugavustunne maos või kõhus ja puhitustunne.
Lithuanian: Šie simptomai apima virškinamojo trakto sutrikimus arba pilvo skausmus ir pūtimą.
Estonian: Milleks kavandati Zelnormi kasutada?
Lithuanian: Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti Zelnorm?
Estonian: Kõhukinnisusega ärritatud soole sündroom on sage seedetrakti lõpposa haigus.
Lithuanian: Dirgliosios žarnos sindromas su vidurių užkietėjimu yra bendras apatinio virškinimo trakto sutrikimas.
Estonian: Seetõttu soovitas inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee keelduda müügiloa andmisest Zelnormile.
Lithuanian: Taigi CHMP rekomendavo nesuteikti Zelnorm registravimo liudijimo.
Estonian: Väljaspool Euroopa Liitu on Zelnormi kasutamine ärritatud soole sündroomi ja kroonilise kõhukinnisuse raviks heaks kiidetud.
Lithuanian: Zelnorm yra patvirtintas už Europos Sąjungos ribų dirgliosios žarnos sindromui ir chroniškam vidurių užkietėjimui gydyti.
Estonian: Enne uuringuid inimestel kontrolliti Zelnormi toimet katsemudelites.
Lithuanian: Zelnorm poveikis pirmą kartą buvo išbandytas eksperimentinėmis sąlygomis, tik paskui buvo tiriamas jo poveikis žmonėms.
Estonian: Zelnorm oli mõeldud ärritatud soole sündroomi sümptomite leevendamiseks kõhukinnisuse all kannatavatel naistel.
Lithuanian: Zelnorm siekiama sušvelninti moterų dirgliosios žarnos sindromo simptomus, susijusius su vidurių užkietėjimu.
Estonian: Zelnormi kavandati kasutada oli ärritatud soole sündroomi sümptomite leevendamiseks kõhukinnisuse all kannatavatel naistel.
Lithuanian: Zelnorm turėjo būti vartojamas siekiant sušvelninti moterų dirgliosios žarnos sindromo, susijusio su vidurių užkietėjimu, simptomus.
Estonian: London, 19. märts 2008 Viitedokument: EMEA/224483/2008
Lithuanian: EMEA/224467/2008
Estonian: Mis on CIMZIA?
Lithuanian: Kas yra CIMZIA?
Estonian: Müügiluba taotles ettevõte UCB Pharma SA.
Lithuanian: Paraišką rinkodaros teisei gauti pateikė bendrovė „UCB Pharma SA".
Estonian: Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN): tsertolisumab-pegool
Lithuanian: Tarptautinis nepatentinis pavadinimas (INN): certolizumabas pegolis
Estonian: Kui osalete ravimi kliinilises uuringus või eriloaga kasutamise programmis ja vajate oma ravi kohta lisateavet, pöörduge palun arsti poole, kes teile ravi määras.
Lithuanian: Jei dalyvaujate klinikiniuose tyrimuose arba preparato naudojimo labdaros tikslu programoje ir pageidaujate gauti išsamesnės informacijos apie gydymą, kreipkitės į Jus gydantį gydytoją.
Estonian: Muud põhjused ettevaatlikkuseks jäid samaks.
Lithuanian: Kitos susirūpinimą kėlusios problemos liko neišspręstos.
Estonian: Peale selle ei kestnud säilitav ravi piisavalt kaua, et anda asjakohast teavet ravimi pikaajalise toime kohta.
Lithuanian: Be to, palaikomasis gydymas truko nepakankamai ilgai, kad suteiktų reikšmingos informacijos apie vaisto ilgalaikį poveikį.
Estonian: Eeldati, et TNF-α blokeerimisega leevendab tsertolisumab põletikku ja haiguse muid sümptomeid.
Lithuanian: Buvo tikimasi, kad blokuodamas TNF-alfa, certolizumabas palengvins uždegimą ir kitus ligos simptomus.
Estonian: Efektiivsuse peamine näitaja oli nende patsientide osakaal, kelle sümptomid olid leevenenud või kadunud pärast 6 ja 26 nädalat.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo pacientų, kuriems simptomai palengvėjo ar išnyko po 6-26 savaičių, dalis.
Estonian: Lisaks ei olnud komitee rahul sellega, et ettevõte ei tõendanud, et ta suudab jälgida ravimi kvaliteeti vastuvõetaval tasemel.
Lithuanian: Be to, Komiteto susirūpinimą kėlė tai, kad bendrovė neįrodė galinti tinkamai stebėti vaistinio preparato kokybę.
Estonian: See sisaldab tsertolisumabi, mis on monoklonaalse antikeha osa.
Lithuanian: Jos sudėtyje yra certolizumabo, kuris yra monokloninio antikūno dalis.
Estonian: Seda kavatseti kasutada patsientidel, kes ei reageerinud täielikule ja asjakohasele kortikosteroidiga või immunosupressandiga (immuunvastust vähendava ravimiga) ravikuurile või kes ei talunud sellist ravi.
Lithuanian: Jis turėjo būti skiriamas pacientams, kuriems atitinkamas gydymo kursas kortikosteroidu ar imunosupresantu (imuninės sistemos veiklą slopinančiais vaistais) buvo nepakankamai veiksmingas ar kuriems negalima taikyti tokio gydymo.
Estonian: Komitee ei olnud rahul ka CIMZIA ohutusega: kuigi käesoleva ravimi ohutust saab üldiselt võrrelda sama klassi teiste ravimite ohutusega, leiti olevat põhjust ettevaatlikkuseks, sest CIMZIAt saavatel patsientidel võib olla verejooksu suurem risk.
Lithuanian: CHMP nerimą taip pat kėlė CIMZIA saugumas: nors bendrai šio vaisto saugumą galima palyginti su kitais tos pačios klasės vaistais, tačiau problema ta, kad CIMZIA vartojantiems pacientams gali padidėti kraujavimo rizika.
Estonian: See suurendab toimeaine püsimist organismis ja võimaldab manustada ravimit harvemini.
Lithuanian: Tai lėtina vaisto pašalinimą iš organizmo, todėl jo galima skirti rečiau.
Estonian: Efektiivsuse peamine näitaja oli nende patsientide osakaal, kes reageerisid ravile ka pärast 26 nädalat.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo pacientų, kuries gydymas vis dar buvo veiksmingas po 26 savaičių gydymo, dalis.
Estonian: Induktsioonravi uuringus oli CIMZIA efektiivsus marginaalne, mis oli patsientidele olulisena olemiseks liiga väike.
Lithuanian: Indukcinio gydymo tyrime pasirodė tik nedidelis CIMZIA poveikis, kuris buvo pernelyg mažas, kad būtų reikšmingas pacientų gydymui.
Estonian: Milline on CIMZIA eeldatav toime?
Lithuanian: Kokio tikimasi CIMZIA veikimo?
Estonian: Ettevõte teatas inimravimite komiteele, et praegu CIMZIA kliinilistes uuringutes või eriloaga kasutamise programmides osalevatele patsientidele tagasivõtmine mõju ei avalda.
Lithuanian: Bendrovė pranešė CHMP, kad šiuo metu klinikiniuose tyrimuose arba CIMZIA vartojimo labdaros tikslu programose dalyvaujantiems pacientams paraiškos atsiėmimas neturės jokių pasekmių.
Estonian: Seetõttu arvas sel ajal inimravimite komitee, et CIMZIA kasulikkus raske aktiivse Crohni tõve ravis ei ületa ravimiga kaasnevaid riske.
Lithuanian: Todėl tuo metu CHMP laikėsi nuomonės, kad CIMZIA teikiama nauda, gydant sunkią, aktyvią Krono ligą, nėra didesnė už keliamą riziką.
Estonian: Komitee soovitas seepärast CIMZIA müügiloa andmisest keelduda.
Lithuanian: Taigi CHMP rekomendavo nesuteikti CIMZIA rinkodaros teisės.
Estonian: 2007. aasta novembris kahtles komitee, kas CIMZIA kasulikkuse kinnitamiseks on piisavalt tõendeid.
Lithuanian: lapkričio mėnesį CHMP susirūpinimą kėlė tai, kad nebuvo pakankamai įrodyta CIMZIA nauda.
Estonian: Samuti võttis komitee tagasi seisukoha võimaliku verejooksu suurenenud riski osas, kuid üldine ettevaatlikkus CIMZIA ohutuse kohta jäi endiseks.
Lithuanian: Jis taip pat nebereiškė susirūpinimo dėl padidėjusios kraujavimo rizikos, bet vis dar laikėsi nuomonės, kad CIMZIA apskritai nesaugus.
Estonian: Teises uuringus vaadeldi ravimi mõju säilitamist 428 patsiendil, kellel oli tekkinud CIMZIA kuuenädalase induktsioonravikuuri vastus.
Lithuanian: Antrajame tyrime buvo stebimas vaisto palaikomasis poveikis 428 pacientams, kuriems pradinis 6 savaičių gydymo kursas preparatu CIMZIA buvo veiksmingas.
Estonian: Monoklonaalne antikeha on antikeha (valgu liik), mis on ette nähtud ära tundma organismis leiduvat spetsiifilist struktuuri (mida nimetatakse antigeeniks) ja sellega seonduma.
Lithuanian: Monokloninis antikūnas (baltymo rūšis) - tai antikūnas, kuris gali atpažinti ir susijungti su specifiniu dariniu (antigenu), esančiu tam tikrose organizmo ląstelėse.
Estonian: Kuidas mõjutab keeldumine praegu CIMZIA kliinilistes uuringutes või eriloaga kasutamise programmides osalevaid patsiente?
Lithuanian: Kokios pasekmės pacientams, dalyvaujantiems klinikiniuose tyrimuose, arba CIMZIA naudojimo labdaros programose?
Estonian: Pärast taotluse põhjenduste kaalumist vaatas komitee algse arvamuse uuesti läbi ja kinnitas 19. märtsil 2008 soovitust müügiloa andmisest keelduda.
Lithuanian: Išnagrinėjęs šio prašymo pagrindą, CHMP pakartotinai apsvarstė pirminę nuomonę ir 2008 m.
Estonian: 2008. aasta märtsis võttis komitee pärast taotluse taasläbivaatamist tagasi oma seisukoha ravimi kvaliteedi jälgimise osas.
Lithuanian: kovo mėnesį, iš naujo išnagrinėjęs prašymą, CHMP nebeturėjo pastabų dėl bendrovės gebėjimo stebėti vaisto kokybę.
Estonian: 15. novembril 2007 võttis inimravimite komitee vastu negatiivse otsuse, soovitades raske aktiivse Crohni tõve raviks kasutatava ravimi CIMZIA (200 mg pulber ja lahusti süstelahuse valmistamiseks) müügiloa andmisest keelduda.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) priėmė neigiamą nuomonę, kurioje rekomenduoja nesuteikti preparato CIMZIA 200 mg (milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui), skirto sunkiai aktyviai Krono ligai gydyti, rinkodaros teisės.
Estonian: CIMZIAt kavatseti kasutada raske ja aktiivse Crohni tõve (soolepõletikku põhjustav haigus) ravimiseks.
Lithuanian: CIMZIA buvo numatyta vartoti sunkiai aktyviai Krono ligai (virškinimo trakto uždegimą sukeliančiai ligai) gydyti.
Estonian: See virgatsaine osaleb põletiku tekitamises ja selle sisaldus on suur patsientidel, kes põevad aktiivset Crohni tõbe.
Lithuanian: Ši informaciją perduodanti medžiaga sukelia uždegimą ir didelė jos koncentracija randama Krono liga sergančių pacientų organizme.
Estonian: Esimeses uuringus vaadeldi sümptomite vähenemist induktsioonravi ajal 660 patsiendil, kes varem ei olnud CIMZIAt saanud.
Lithuanian: Pirmajame tyrime, kuriame dalyvavo 660 anksčiau CIMZIA negydytų pacientų, buvo stebimas simptomų sumažėjimas indukcinio gydymo metu.
Estonian: CIMZIAs on tsertolisumab pegüleeritud (kinnitatud keemilise aine polüetüleenglükooli külge).
Lithuanian: Preparate CIMZIA esantis certolizumabas buvo pegiliuotas (prijungtas prie cheminės medžiagos, vadinamos polietileno glikoliu).