FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het mag alleen worden gebruikt als het aanbevolen jaarlijkse seizoensgebonden trivalente/quadrivalente influenzavaccin niet beschikbaar is en als immunisatie tegen (H1N1)v noodzakelijk wordt geacht.
Slovak: Očkovacia látka sa má použiť iba vtedy, ak odporúčaná ročná trivalentná/kvadrivalentná sezónna očkovacia látka proti chrípke nie je dostupná a ak sa imunizácia proti (H1N1)v považuje za potrebnú.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Pandemrix bij volwassenen (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 doses van het vaccin) zijn hoofdpijn, gewrichtspijn, spierpijn, zwelling en pijn op de injectieplaats, rillerigheid, meer zweten, en vermoeidheid.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky očkovacej látky Pandemrix u dospelých (pozorované u viac ako 1 z 10 dávok očkovacej látky) sú bolesť hlavy, artralgia (bolesť kĺbov), myalgia (bolesť svalov), opuch a bolesť v mieste podania injekcie, triaška, zvýšené potenie a únava.
Dutch: Het oplosmiddel bevat een ‘adjuvans' (een verbinding die olie bevat) om een betere immuunreactie op te wekken.
Slovak: Rozpúšťadlo obsahuje tzv. adjuvans (zlúčeninu obsahujúcu olej) na posilnenie odpovede imunitného systému.
Dutch: • gezonde kinderen (210 proefpersonen tussen 3 en 17 jaar oud en 50 tussen 6 en 35 maanden, in drie studies).
Slovak: • zdravé deti (210 detí vo veku od troch do 17 rokov a 50 detí vo veku od šesť do 35 mesiacov v troch štúdiách).
Dutch: Het CHMP merkte op dat één enkele dosis in staat bleek bij volwassenen (waaronder ouderen), jongeren en kinderen van tien jaar en ouder een bevredigend niveau van immuniteit te genereren.
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že podaním jedinej dávky bolo možné vytvoriť imunitu na uspokojivej úrovni u dospelých (vrátane starších osôb), dospievajúcich a detí vo veku od 10 rokov.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Pandemrix te waarborgen?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie očkovacej látky Pandemrix?
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Pandemrix veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov zahrnuté informácie o bezpečnosti o lieku Pandemrix vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Dutch: Pandemrix influenzavaccin (H1N1)v (gesplitst virion, geïnactiveerd, met adjuvans)
Slovak: Pandemrix očkovacia látka proti chrípke (H1N1)v (štiepený virión, inaktivovaná, s adjuvansom)
Dutch: • gezonde volwassenen in de leeftijd van 18 tot 60 jaar (180 proefpersonen in twee studies);
Slovak: • zdraví dospelí vo veku medzi 18 a 60 rokov (180 osôb v dvoch štúdiách);
Dutch: In de studies bij kinderen kon ook de werkzaamheid van Pandemrix in een dosis van 0,5 ml worden vergeleken met die van de dosis van 0,25 ml.
Slovak: V štúdiách u detí bolo možné porovnať účinnosť očkovacej látky Pandemrix v dávke 0,5 ml s dávkou 0,25 ml.
Dutch: Overige informatie over Pandemrix
Slovak: Ďalšie informácie o očkovacej látke Pandemrix
Dutch: De zo verkregen ‘emulsie' wordt vervolgens geïnjecteerd.
Slovak: Takto pripravená výsledná emulzia sa potom injekčne podá.
Dutch: Voordat het wordt toegediend, moet het vaccin worden bereid, en wel door de suspensie met de virusdeeltjes te mengen met een oplosmiddel.
Slovak: Očkovacia látka sa pred použitím pripraví zmiešaním suspenzie, ktorá obsahuje vírusové častice, s rozpúšťadlom.
Dutch: Het bevat delen van influenzavirussen (griepvirussen) die zijn geïnactiveerd (gedood).
Slovak: Obsahuje časti chrípkových vírusov, ktoré boli inaktivované.
Dutch: • gezonde proefpersonen van gevorderde leeftijd van 60 jaar of ouder (120 proefpersonen in een studie);
Slovak: • zdravé staršie osoby vo veku nad 60 rokov (120 osôb v jednej štúdii);
Dutch: De Europese Commissie heeft op 20 mei 2008 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Pandemrix verleend.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie očkovacej látky Pandemrix na trh platné v celej Európskej únii.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Pandemrix te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Pandemrix bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Pandemrix vast te stellen.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Pandemrix.
Dutch: Pandemrix wordt verstrekt op grond van officiële aanbevelingen.
Slovak: Očkovacia látka Pandemrix sa podáva podľa oficiálnych odporúčaní.
Dutch: Wanneer iemand het vaccin krijgt toegediend, herkent het immuunsysteem het virus als ‘lichaamsvreemd' en maakt het er antilichamen tegen aan.
Slovak: Po podaní očkovacej látky imunitný systém človeka rozpozná vírus ako cudzí a vytvára proti nemu protilátky.
Dutch: Bij patiënten met hoge koorts of een acute (plotselinge, snel verlopende) infectie dient de inenting te worden uitgesteld.
Slovak: Očkovanie sa má odložiť v prípade osôb s vysokou horúčkou alebo s akútnou (krátkodobou) infekciou.
Dutch: In alle studies bleek het vaccin een concentratie antilichamen te vormen die voldoende bescherming biedt volgens de door het CHMP vastgelegde criteria.
Slovak: Vo všetkých štúdiách sa preukázalo, že v súlade s kritériami stanovenými výborom CHMP očkovacia látka vytvorila ochranné hladiny protilátok na uspokojivej úrovni.
Dutch: Pandemrix bevat een griepstam van het virustype A/California/7/2009 (H1N1) (X-179A).
Slovak: Očkovacia látka Pandemrix obsahuje chrípkový kmeň nazývaný A/California/7/2009 (H1N1), kmeň v tvare v (X-179A).
Dutch: Bij kinderen van zes maanden tot en met negen jaar oud waren de doses van 0,25 ml even werkzaam als die van 0,5 ml.
Slovak: V prípade detí vo veku šesť mesiacov až deväť rokov boli dávky v objeme 0,25 ml rovnako účinné ako dávky v objeme 0,5 ml.
Dutch: Pandemrix is een vaccin.
Slovak: Pandemrix je očkovacia látka.
Dutch: Pandemrix mag niet worden toegediend aan patiënten die eerder een anafylactische reactie (ernstige allergische reactie) hebben gehad op een van de bestanddelen van het vaccin of op een van de stoffen waarvan (heel kleine) sporen in het vaccin aanwezig zijn, zoals ei (proteïne), kippeneiwit, ovalbumine (een proteïne in eiwit), formaldehyde, gentamicinesulfaat (een antibioticum) en natriumdeoxycholaat.
Slovak: Očkovacia látka Pandemrix sa nesmie podávať osobám, ktoré mali anafylaktickú reakciu (závažná alergická reakcia) na niektorú zložku očkovacej látky alebo na niektorú z látok, ktoré sa v očkovacej látke zistili v stopových (veľmi malých) množstvách, ako sú vajcia alebo kurací proteín, ovalbumín
Dutch: Bij patiënten van tien jaar of ouder is de dosis 0,5 ml; jongere kinderen tussen zes maanden en negen jaar krijgen de dosis van 0,25 ml.
Slovak: Od 10 rokov sa podáva dávka 0,5 ml, mladšie deti od šiestich mesiacov do deviatich rokov dostávajú 0,25 ml na dávku.
Dutch: Daarna is het immuunsysteem in staat sneller antilichamen aan te maken wanneer het opnieuw aan het virus wordt blootgesteld.
Slovak: Ak bude imunitný systém v budúcnosti znova vystavený tomuto vírusu, bude schopný rýchlejšie vytvárať protilátky.
Dutch: Welke voordelen bleek Pandemrix tijdens de studies te hebben?
Slovak: Aký prínos preukázala očkovacia látka Pandemrix v týchto štúdiách?
Dutch: Pandemrix bevat kleine hoeveelheden hemagglutininen (oppervlakte-eiwitten) van een virus dat A(H1N1)v 2009 heet.
Slovak: Očkovacia látka Pandemrix obsahuje malé množstvá hemaglutinínov (proteínov z povrchu) vírusu nazývaného A (H1N1)v 2009.
Dutch: Pandemrix wordt in één enkele dosis toegediend via injectie in de bovenarm- of dijspier.
Slovak: Očkovacia látka Pandemrix sa podáva v jednej dávke injekčne do ramenného alebo stehenného svalu.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Pandemrix in?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním očkovacej látky Pandemrix?
Dutch: Pandemrix is een vaccin ter bescherming tegen griep die wordt veroorzaakt door het A (H1N1)v 2009virus.
Slovak: Očkovacia látka Pandemrix slúži na ochranu pred chrípkou, ktorú spôsobuje vírus A (H1N1)v 2009.
Dutch: Pandemrix is een vaccin dat wordt toegediend via injectie.
Slovak: Pandemrix je očkovacia látka na injekčné podanie.
Dutch: Waarom is Pandemrix goedgekeurd?
Slovak: Prečo bola očkovacia látka Pandemrix povolená?
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Pandemrix.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe očkovacou látkou Pandemrix, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Dutch: Hoe is Pandemrix onderzocht?
Slovak: Ako bola očkovacia látka Pandemrix skúmaná?
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Pandemrix.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní očkovacej látky Pandemrix sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Dutch: Wat is Pandemrix?
Slovak: Čo je očkovacia látka Pandemrix?
Dutch: Het werd gebruikt tijdens de A-grieppandemie (H1N1) die in juni 2009 werd vastgesteld.
Slovak: Očkovacia látka Pandemrix bola pôvodne vyvinutá ako tzv. pandemická očkovacia látka, ktorá sa používala počas pandémie chrípky A (H1N1) vyhlásenej v júni 2009.
Dutch: Hoe wordt Pandemrix gebruikt?
Slovak: Ako sa očkovacia látka Pandemrix používa?
Dutch: EU-Nummer
Slovak: EU číslo
Dutch: EU/1/00/149/001 Panretin
Slovak: EU/1/00/149/001
Dutch: Cutaan gebruik Tube (Alu)
Slovak: Dermálne použitie Tuba (hliník)
Dutch: Inhoud (concentratie) Verpakkingsgrootte
Slovak: Obsah (koncentrácia)
Dutch: De houder van de handelsvergunning is Eisai Ltd.
Slovak: Držiteľom povolenia na uvedenie na trh je spoločnosť Eisai Ltd.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 04-2018.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 04-2018
Dutch: • andere behandelingen (radiotherapie of chemotherapie) niet geschikt zijn, en
Slovak: • iné druhy liečby (rádioterapia alebo chemoterapia) nie sú vhodné, a
Dutch: Panretin heeft op 11 oktober 2000 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
Slovak: Panretin bolo dňa 11. októbra 2000 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
Dutch: Meer informatie over Panretin is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Panretin sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Panretin (alitretinoïne)
Slovak: Panretin (alitretinoín)
Dutch: • de huid niet kapot is en de laesies niet gezwollen zijn,
Slovak: • koža nie je popraskaná a lézie nie sú opuchnuté,
Dutch: Panretin dient gedurende maximaal twaalf weken te worden gebruikt.
Slovak: Liek Panretin sa má používať maximálne 12 týždňov.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Panretin groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Panretin sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a odporučila udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Dutch: Het middel mag ook na deze periode worden gebruikt, maar alleen op laesies die op de behandeling reageren.
Slovak: Môže sa používať aj po tomto období, ale iba na lézie, ktoré odpovedajú na liečbu.
Dutch: • de laesies niet op hiv-behandeling hebben gereageerd,
Slovak: • lézie neodpovedajú na liečbu HIV infekcie,
Dutch: EMA/229702/2018 EMEA/H/C/000279
Slovak: EMEA/H/C/000279
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Panretin continu in de gaten gehouden.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch aj údaje o používaní lieku Panretin sa neustále kontrolujú.
Dutch: Panretin wordt gebruikt wanneer:
Slovak: Liek Panretin sa používa v prípade, že:
Dutch: Een patiënt werd geacht op de behandeling te hebben gereageerd als zijn/haar laesies qua oppervlak afnamen of in bepaalde mate afvlakten, afhankelijk van het type laesies.
Slovak: Pacient sa považoval za pacienta odpovedajúceho na liečbu, ak sa zmenšila plocha jeho lézií alebo sa v určitej miere sploštili v závislosti od druhu lézií.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Panretin (die bij meer dan 1 op de 10 patiënten kunnen optreden) zijn huiduitslag, pruritus (jeuk), huidaandoeningen (barstvorming, roofvorming, korstvorming, vochtafvoer, vochtafscheiding) en pijn (branderig gevoel, gevoeligheid).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Panretin (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 pacienta z 10) sú vyrážka, pruritus (svrbenie), kožné poruchy (praskanie kože, vytváranie krúst a mokvanie) a bolesť (pálenie, citlivosť).
Dutch: Panretin mag evenmin worden gebruikt bij vrouwen die zwanger zijn, die een zwangerschap plannen of die borstvoeding geven.
Slovak: Liek Panretin sa takisto nesmie používať u žien, ktoré sú tehotné alebo ktoré plánujú otehotnieť, alebo ktoré dojčia.
Dutch: Afhankelijk van de behandelrespons per laesie kan het aantal aanbrengingen naar drie of vier keer per dag worden verhoogd.
Slovak: Počet aplikácií možno zvýšiť v závislosti od odpovede každej lézie na liečbu na trikrát až štyrikrát denne.
Dutch: Een overzicht van Panretin en waarom het is geregistreerd in de EU
Slovak: Prehľad o lieku Panretin a prečo bol povolený v EÚ
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Panretin worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Slovak: Panretin sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Dutch: Het middel mag niet worden gebruikt voor het behandelen van laesies dicht bij gebieden die door andere huidaandoeningen zijn aangetast.
Slovak: Liek sa nesmie používať na liečbu lézií, ktoré sa nachádzajú v blízkosti oblastí postihnutých inými kožnými poruchami.
Dutch: Ongeveer 35% en 37% van de patiënten die Panretin gebruikten reageerde op de behandeling, tegenover 18% en 7% van de patiënten die de placebo gebruikten.
Slovak: Na liečbu odpovedalo asi 35 % a 37 % pacientov používajúcich liek Panretin v porovnaní s 18
Dutch: Panretin mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor retinoïden in het algemeen, voor alitretinoïne of voor één of meer van de andere bestanddelen.
Slovak: Panretin sa nesmie používať v prípade osôb, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) celkovo na retinoidy, alitretinoín alebo iné zložky lieku.
Dutch: Panretin werd vergeleken met een placebo (een schijnbehandeling) in twee 12 weken durende studies waarbij in totaal 402 patiënten met Kaposi-sarcoom betrokken waren.
Slovak: Panretin sa porovnával s placebom (zdanlivým liekom) v dvoch 12-týždňových štúdiách zahŕňajúcich celkovo 402 pacientov s Kaposiho sarkómom.
Dutch: De werkzame stof in Panretin, alitretinoïne, is een middel tegen kanker dat behoort tot de groep van de ‘retinoïden', stoffen die zijn afgeleid van vitamine A. Hoe alitretinoïne bij Kaposi-sarcoom precies werkt is onbekend.
Slovak: Účinná látka lieku Panretin, alitretinoín, je protirakovinový liek, ktorý patrí do skupiny tzv. retinoidov, čo sú látky odvodené od vitamínu A. Presný spôsob, akým alitretinoín pôsobí pri Kaposiho sarkóme, nie je známy.
Dutch: Panretin (alitretinoïne) EMA/229702/2018
Slovak: EMA/229702/2018
Dutch: Voor meer informatie over het gebruik van Panretin, zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Panretin si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte lekára alebo lekárnika.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig gebruik van Panretin te waarborgen?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné používanie lieku Panretin?
Dutch: Panretin is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart en voortgezet door een arts die ervaring heeft met de behandeling van Kaposi-sarcoom.
Slovak: Panretin je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať a viesť lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou Kaposiho sarkómu.
Dutch: Er dient op te worden gelet dat er geen gel op de gezonde huid rond de laesies wordt aangebracht.
Slovak: Gél sa nemá nanášať na zdravú kožu okolo lézie.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was het percentage patiënten dat op de behandeling reageerde.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol podiel
Dutch: Waarom is Panretin geregistreerd in de EU?
Slovak: Prečo bol liek Panretin povolený v EÚ?
Dutch: • behandeling voor visceraal (inwendig) Kaposi-sarcoom niet nodig is.
Slovak: • nie je potrebná liečba na viscerálny (vnútorný)
Dutch: Panretin was werkzamer dan de placebo bij het behandelen van Kaposi-sarcoom.
Slovak: Panretin bol pri liečbe Kaposiho sarkómu účinnejší než placebo.
Dutch: Panretin is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van huidlaesies (verwondingen) die worden waargenomen bij aidspatiënten met Kaposi-sarcoom (een type huidkanker).
Slovak: Panretin sa používa na liečbu kožných lézií pozorovaných u pacientov s AIDS, ktorí majú Kaposiho sarkóm (druh kožnej rakoviny).
Dutch: Hoe wordt Panretin gebruikt?
Slovak: Ako sa liek Panretin používa?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Panretin in?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Panretin?
Dutch: Welke voordelen bleek Panretin tijdens de studies te hebben?
Slovak: Panretin boli preukázané v štúdiách?
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Panretin, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Panretin boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Dutch: Panretin is beschikbaar als een gel die tweemaal per dag op de huidlaesies moet worden aangebracht, waarbij genoeg gel wordt gebruikt om elk laesie met een ruime laag te bedekken.
Slovak: Liek Panretin je k dispozícii vo forme gélu, ktorý sa aplikuje na kožné lézie dvakrát denne, pričom gél sa má nanášať v hrubej vrstve, aby bola pokrytá každá lézia a pred oblečením sa má gél nechať vyschnúť počas troch až piatich minút.
Dutch: Hoe werkt Panretin?
Slovak: Panretin účinkuje?
Dutch: Overige informatie over Panretin
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Dutch: Wat is Panretin en wanneer wordt het voorgeschreven?
Slovak: Panretin a na čo sa používa?
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Panretin.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Panretin sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Dutch: Ongeopend: 3 jaar.
Slovak: Neotvorený: 3 roky.
Dutch: 0 = Geen reactie
Slovak: 0 = bez reakcie
Dutch: • Wees niet ontmoedigd als u niet meteen verbetering constateert.
Slovak: Nebuďte sklamaný, ak nezaznamenáte okamžité zlepšenie.
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy schválená v
Dutch: • Het kan tot 12 weken duren voordat u enige verbetering opmerkt.
Slovak: Môže trvať až 12 týždňov, než sa ukáže akékoľvek zlepšenie.
Dutch: Gedeeltelijke respons (PR)
Slovak: Čiastočná odpoveď (PR)
Dutch: • Vrouwen die zwanger willen worden.
Slovak: • ženy, ktoré plánujú otehotnieť;
Dutch: Graad 0, 1 of 2
Slovak: Stupeň 0, 1 alebo 2
Dutch: Gel, 60 g
Slovak: Gél, 60 g
Dutch: • Stop niet met de behandeling bij de eerste tekenen van verbetering.
Slovak: Nezastavujte liečbu pri prvých príznakoch zlepšenia.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 11 oktober 2000 Datum van laatste verlenging: 27 september 2010
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 27.septembra 2010
Dutch: Na het openen binnen 90 dagen gebruiken,
Slovak: Po otvorení použite do 90 dní.
Dutch: Houd uit de buurt van open vuur.
Slovak: Uchovávajte ďalej od otvoreného ohňa.
Dutch: Oudere mannen
Slovak: Starší muži
Dutch: Zelfde als voor irritatie van graad 3.
Slovak: Rovnako ako u podráždenia 3. stupňa.
Dutch: Het is niet bekend of dit geneesmiddel in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Slovak: Nie je známe, či sa tento liek vylučuje do materského mlieka.
Dutch: Infectie, inclusief bacteriële infectie
Slovak: Infekcie vrátane bakteriálnych infekcií
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid bij vrouwen zijn bij gebrek aan voldoende klinische gegevens niet vastgesteld.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť u žien nebola stanovená v dôsledku nedostatku klinických údajov.
Dutch: Het geneesmiddel bleek niet genotoxisch.
Slovak: Tento liek nebol genotoxický.
Dutch: Soms kan het nodig zijn de behandeling te onderbreken, uw arts zal u hierover informeren.
Slovak: Niekedy je nutné liečbu prerušiť; váš lekár vás bude o tom informovať.
Dutch: • Zwangerheid en borstvoeding (zie rubriek 4.6).
Slovak: • gravidita a laktácia (pozri časť 4.6);
Dutch: Er zouden echter individuele factoren kunnen zijn (bijv. beschadigde huidbarrière, overmatig gebruik) die bijdragen aan een hogere systemische blootstelling.
Slovak: Môžu sa však vyskytovať aj individuálne faktory (napr. poškodená kožná bariéra, nadmerné používanie), ktoré prispievajú k zvýšenej systémovej expozícii.
Dutch: Tabel 4 Beste respons volgens ACTG-criteria voor fase met vehiculum-controle Onderzoek 1 (TID, QID)
Slovak: Tabuľka 4 Najlepšia odpoveď podľa kritérií ACTG pre fázu s vehikulom ako kontrolou Štúdia č. 1 (TID, QID)
Dutch: Minstens vier
Slovak: aspoň jedna aspoň štyri
Dutch: De geobserveerde toenamen in de gemiddelde verschillen hart-uiteindelijk lichaamsgewicht werden hoofdzakelijk toegeschreven aan het verschil in het uiteindelijke lichaamsgewicht.
Slovak: Pozorovaný nárast rozdielov v pomere priemernej hmotnosti srdca k finálnej telesnej hmotnosti bol pripisovaný hlavne rozdielom v konečných telesných hmotnostiach.
Dutch: - Panretin bevat alcohol.
Slovak: Panretin obsahuje alkohol.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit product is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.
Dutch: Er zijn geen speciale aanbevelingen voor gebruik bij oudere mannen (ouder dan 65).
Slovak: Neexistujú žiadne osobitné odporúčania pre použitie lieku u starších pacientov (nad 65 rokov).
Dutch: Duidelijke roze tot rode kleuring
Slovak: Ohraničené ružové až červené zafarbenie
Dutch: - Vermijd de behandelde plekken te krabben.
Slovak: Liečené miesta si neškrabte.
Dutch: Algehele respons %
Slovak: Celková odpoveď %
Dutch: Studie 2 werd gevolgd door een open-label studie (studie 2a), die alleen patiënten omvatte die verkozen verder te gaan na studie 2.
Slovak: Po Štúdii č. 2 nasledovala štúdia s otvoreným označením (Štúdia 2a), do ktorej boli zahrnutí iba tí pacienti, ktorí si zvolili pokračovanie po Štúdii č. 2.
Dutch: Het optreden van ernstige huiduitslag was onafhankelijk van de duur van de behandeling (10% in beide gevallen).
Slovak: Výskyt závažnej formy kožnej vyrážky bol nezávislý na trvaní liečby (10% v oboch prípadoch).
Dutch: Daarna zal uw arts op basis van de respons van uw KS en mogelijke bijwerkingen beslissen hoe vaak de gel moet worden aangebracht.
Slovak: Potom váš lekár na základe reakcie vášho KS a prípadných vedľajších účinkov rozhodne, ako často máte gél aplikovať.
Dutch: Bewaren in de oorspronkelijke container ter bescherming tegen licht.
Slovak: Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.