FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: För doseringen 150 mg varannan vecka var uppskattat medelsteady-state (± standardavvikelse) för area under skurvan (AUC), Cmin och Cmax för sarilumab 210 ± 115 mg/l*dag, 6,95 ± 7,60 mg/l samt 20,4 ± 8,27 mg/l.
Slovak: Pri dávkovacom režime 150 mg každé dva týždne bola odhadovaná stredná hodnota (± smerodajná odchýlka, SD) plochy pod krivkou (area under curve, AUC) sarilumabu v rovnovážnom stave 210±115 mg.day/l, Cmin bola 6,95±7,60 mg/l a Cmax bola 20,4±8,27 mg/l.
Swedish: En mer än dosproportionell ökning i farmakokinetisk exponering observerades hos patienter med RA.
Slovak: U pacientov s RA sa pozorovalo viac ako od dávky závislé zvýšenie farmakokinetickej expozície.
Swedish: Behandling med Kevzara ska sättas ut.
Slovak: Liečba Kevzarou sa má ukončiť.
Swedish: Behandling med Kevzara bör inte påbörjas hos patienter med lågt antal neutrofiler, dvs. absolut antal neutrofiler (ANC) lägre än 2 x 109/L.
Slovak: Začatie liečby Kevzarou sa neodporúča u pacientov s nízkym počtom neutrofilov, t.j. absolútnym počtom neutrofilov (absolute neutrophil count, ANC) menším ako 2 x 109/l.
Swedish: Djurstudier visade ingen försämring av manlig eller kvinnlig fertilitet (se avsnitt 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali žiadnu poruchu plodnosti u samcov ani u samíc (pozri časť 5.3).
Swedish: Du kommer få ta blodprover innan du får Kevzara.
Slovak: Predtým, ako dostanete Kevzaru vám urobia krvné testy.
Swedish: I den placebokontrollerade populationen förekom maligniteter i samma grad hos patienter som behandlades med Kevzara + DMARD som hos patienter behandlade med placebo + DMARD (1,0 fall per 100 patientår).
Slovak: V placebom kontrolovanej populácii sa vyskytli malignity s rovnakým stupňom výskytu u pacientov dostávajúcich Kevzaru + DMARDs alebo placebo + DMARDs (1,0 udalostí na 100 pacientov ročne).
Swedish: Rekommenderad dos av Kevzara är 200 mg en gång varannan vecka givet som en subkutan injektion.
Slovak: Odporúčaná dávka Kevzary je 200 mg raz za 2 týždne podaná vo forme subkutánnej injekcie.
Swedish: I den placebokontrollerade populationen drabbades en patient med Kevzara-behandling av gastrointestinal perforation (0,11 fall per 100 patientår).
Slovak: V placebom kontrolovanej populácii sa počas liečby Kevzarou u jedného pacienta vyskytla gastrointestinálna (GI) perforácia (0,11 prípadov na 100 pacientov ročne).
Swedish: Lipidvärden ska utvärderas ungefär 4-8 veckor efter påbörjad Kevzara-behandling och därefter ungefär med sexmånadersintervaller.
Slovak: Parametre lipidov sa majú posúdiť približne 4 až 8 týždňov po začatí liečby s Kevzarou, potom približne v 6 mesačnom intervale.
Swedish: EU/1/17/1196/001 EU/1/17/1196/002 EU/1/17/1196/003 EU/1/17/1196/004 EU/1/17/1196/005 EU/1/17/1196/006 EU/1/17/1196/007 EU/1/17/1196/008 EU/1/17/1196/009 EU/1/17/1196/010 EU/1/17/1196/011 EU/1/17/1196/012
Slovak: EU/1/17/1196/005 EU/1/17/1196/006 EU/1/17/1196/007 EU/1/17/1196/008
Swedish: Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om:
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre ak:
Swedish: Kevzara ska inte ges till patienter med känd överkänslighet mot sarilumab (se avsnitt 4.3).
Slovak: Kevzara sa nemá podávať pacientom so známou precitlivenosťou na sarilumab (pozri časť
Swedish: Ökad frekvens och magnitud av dessa stegringar kunde ses när potentiellt hepatotoxiska läkemedel (t ex MTX) användes i kombination med Kevzara.
Slovak: Zvýšená frekvencia a rozsah týchto zvýšení boli pozorované, keď sa potenciálne hepatotoxické lieky (napr.
Swedish: Efter att den förfyllda sprutan/förfyllda injektionspennan tagits ut ur kylskåpet ska den uppnå rumstemperatur (<25°C) innan Kevzara injiceras.
Slovak: Po vybratí naplnenej injekčnej striekačky/naplneného pera z chladničky, nechajte pred podaním injekcie Kevzary striekačku/pero zohriať na izbovú teplotu (<25°C).
Swedish: Vad Kevzara används för
Slovak: Na čo sa Kevzara používa
Swedish: IL-6 är en pleiotrop cytokin som stimulerar diverse cellulära svar såsom celldelning, differentiering, överlevnad och apoptos och kan aktivera hepatocyter till att frisätta akutfasproteiner såsom C-reaktivt protein (CRP) och serumamyloid A. Stegrade nivåer av IL-6 ses i synovialvätskan hos patienter med reumatoid artrit och spelar en viktig roll för både den patologiska inflammationen och lednedbrytningen vilka är kännetecken för reumatoid artrit.
Slovak: IL-6 je pleiotropný cytokín, ktorý stimuluje rôzne bunkové odpovede, napr. proliferáciu, diferenciáciu, prežívanie a apoptózu, a môže aktivovať hepatocyty, čo spôsobí uvoľňovanie proteínov v akútnej fáze, vrátane C-reaktívneho proteínu (CRP) a sérového amyloidu A. Zvýšené hladiny
Swedish: Kevzara innehåller den aktiva substansen sarilumab.
Slovak: Kevzara obsahuje liečivo sarilumab.
Swedish: Bland opportunistiska infektioner har tuberkulos, candida och pneumocystis rapporterats med Kevzara.
Slovak: V súvislosti s Kevzarou boli medzi hlásenými oportúnnymi infekciami tuberkulóza, kandidóza a pneumocystitída.
Swedish: Prekliniska data visade inte på några särskilda risker för människa baserat på upprepad dostoxicitetsstudier, karcinogenicitetsstudier samt reproduktions- och utvecklingstoxicitetsstudier.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe štúdií toxicity po opakovanom podaní, posúdenia karcinogénneho rizika a reprodukčnej toxicity a vývinu neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Swedish: Vid steady state ökade exponeringen (ytan under plasmakoncentrationskurvan, AUC) tvåfaldigt vid en dosökning på 1,33 gånger, från 150 mg till 200 mg, varannan vecka.
Slovak: V rovnovážnom stave sa zvýšilo vystavenie počas dávkovacieho intervalu merané AUC približne dvojnásobne pri 1,33 násobnom zvýšení dávky od 150 do 200 mg každé dva týždne.
Swedish: • Antalet neutrofiler ska följas 4 till 8 veckor efter behandlingsstart och därefter enligt klinisk bedömning.
Slovak: • Má sa sledovať počet neutrofilov 4 až 8 týždňov od začatia liečby a potom podľa zhodnotenia klinického stavu.
Swedish: Fråga läkaren, apotekspersonalen eller sjuksköterskan var du ska slänga behållaren.
Slovak: Opýtajte sa vášho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry ako zlikvidovať nádobu.
Swedish: Den innehåller 200 mg Kevzara för injektion under huden (subkutan injektion) en gång varannan vecka.
Slovak: Obsahuje 200 mg Kevzary na injekciu pod kožu (subkutánna injekcia) každé dva týždne.
Swedish: Efter den sista dosen vid steady state med 150 mg och 200 mg sarilumab är mediantiden till ej detekterbara koncentrationer 30 respektive 49 dagar.
Slovak: Po poslednej 150 mg dávke sarilumabu v rovnovážnom stave bol medián času na dosiahnutie nedetekovateľnej koncentrácie 30 dní a po 200 mg dávke bol 49 dní.
Swedish: Kevzara har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Kevzara nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Swedish: • Kontrollera att du har korrekt läkemedel och korrekt dos.
Slovak: • Skontrolujte, či máte správny liek a správnu dávku.
Swedish: De vanligaste allvarliga biverkningarna var infektioner (se avsnitt 4.4).
Slovak: Najčastejšími závažnými nežiaducimi účinkami boli infekcie (pozri časť4.4).
Swedish: Försök inte sätta tillbaka hylsan på pennan.
Slovak: Nepokúšajte sa nasadiť uzáver späť na pero.
Swedish: Använd inte pennan om den är skadad eller om skyddshylsan saknas eller sitter löst.
Slovak: Nepoužívajte pero, ak je poškodené alebo ak chýba uzáver alebo nie je pripevnený.
Swedish: Anvisningar om administrering av läkemedlet finns i avsnitt 6.6.
Slovak: Ďalšie podrobnosti o podávaní tohto lieku, pozri časť 6.6.
Swedish: Låt pennan värmas upp till rumstemperatur i minst 60 minuter innan du använder den.
Slovak: Pero nechajte zohriať na izbovú teplotu aspoň 60 minút pred použitím.
Swedish: Tabell 1: Biverkningar i kontrollerade kliniska studier
Slovak: Tabuľka 1: ADRs (adverse drug reactions) v kontrolovaných klinických štúdiach
Swedish: Uppehåll i behandlingen med Kevzara ska göras om patienten utvecklar en allvarlig infektion eller en opportunistisk infektion.
Slovak: Liečba Kevzarou sa má prerušiť, ak sa u pacienta vyskytne závažná alebo oportúnna infekcia.
Swedish: Låt sprutan värmas upp till rumstemperatur i minst 30 minuter innan du använder den.
Slovak: Striekačku nechajte zohriať na izbovú teplotu aspoň 30 minút pred použitím.
Swedish: • Det kommer höras ett "klick" när injektionen börjar.
Slovak: • Keď sa začne vstrekovanie injekcie, budete počuť cvaknutie.
Swedish: Behandling med Kevzara har associerats med förhöjda lipidvärden såsom LDL-kolesterol, HDL-kolesterol och/eller triglycerider (se avsnitt 4.8).
Slovak: Liečba s Kevzarou bola spojená so zvýšením parametrov lipidov ako napr. LDL cholesterol, HDL cholesterol a/alebo triglyceridy
Swedish: Försiktighet bör iakttas hos patienter som påbörjar Kevzara-behandling när de står på behandling med CYP3A4-substrat (t ex p-piller eller statiner), eftersom Kevzara kan reversera den hämmande effekten av IL-6 och återställa CYP3A4-aktiviteten med minskad exponering och aktivitet av CYP3A4-substrat som följd (se avsnitt 5.2).
Slovak: (napr. perorálne kontraceptíva alebo statíny), pretože Kevzara môže zvrátiť inhibičný účinok IL-6 a obnoviť aktivitu CYP3A4, čo vedie k poklesu vystavenia a aktivity substrátu CYP3A4 (pozri časť
Swedish: Patienterna fick 200 mg Kevzara, 150 mg Kevzara eller placebo varannan vecka tillsammans med konventionella DMARD (cDMARD).
Slovak: Pacienti dostávali Kevzaru 200 mg, Kevzaru 150 mg alebo placebo každé 2 týždne so súbežnými konvenčnými DMARDs (cDMARDs).
Swedish: • Du kommer behöva en desinficerande våtservett, en bomullstuss eller gasbinda och en sticksäker behållare.
Slovak: • Budete potrebovať utierky s obsahom alkoholu, vatový tampón alebo gázu a nádobu odolnú proti prepichnutiu.
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder eller nyligen har använt andra läkemedel.
Slovak: Ak teraz používate, alebo ste v poslednom čase používali, či práve budete používať ďalšie lieky,
Swedish: * cDMARD i TARGET inkluderade MTX, sulfasalazin, leflunomid och hydroxyklorokin p-värde <0,01 för skillnad mot placebo ††p-värde <0,001 för skillnad mot placebo †††p-värde <0,0001 för skillnad mot placebo ‡ Primärt effektmått § NA=Ej tillämpbart eftersom TARGET var en 24-veckorsstudie ¶Övergripande kliniskt svar = ACR70 i åtminstone 24 efterföljande veckor under 52-veckorsperioden
Slovak: * cDMARDs v TARGET vrátane MTX, sulfasalazínu, leflunomidu a hydroxychlorochínu p-hodnota <0,01 rozdiel oproti placebu ††p-hodnota <0,001 rozdiel oproti placebu †††p-hodnota <0,0001 rozdiel oproti placebu ‡ Primárny koncový bod
Swedish: Andel patienter
Slovak: Percento pacientov
Swedish: I långtidssäkerhetsgruppen med Kevzara + DMARD var förekomsten av gastrointestinal perforation 0,14 fall per 100 patientår.
Slovak: V populácii pre hodnotenie dlhodobej bezpečnosti s Kevzarou + DMARDs bol výskyt GI perforácií 0,14 prípadov na 100
Swedish: Förvara oanvända pennor i originalkartongen och förvara dem i kylskåp mellan 2 och 8 ºC.
Slovak: Nepoužité perá uchovávajte v pôvodnom obale v chladničke pri teplote 2ºC až 8ºC.
Swedish: Hur du använder Kevzara
Slovak: Ako používať Kevzaru
Swedish: Använd inte pennan om utgångsdatumet är passerat.
Slovak: Nepoužívajte pero po uplynutí tohto dátumu.
Swedish: Både i MOBILITY och TARGET sågs större förekomst av ACR20-respons inom två veckor jämfört med placebo och det bibehölls under resten av studien (figur 1 och 2).
Slovak: ACR70 pre 24 po sebe nasledujúcich týždňov počas 52 týždňového obdobia Aj v MOBILITY aj v TARGET sa pozorovala vyššia miera ACR20 odpovede počas 2 týždňov v porovnaní s placebom a pretrvávala počas trvania štúdií (pozri Obrázok 1 a 2).
Swedish: I vecka 52 hade 55,6 % av patienterna som fick 200 mg Kevzara och 47,8 % av patienterna som fick 150 mg Kevzara ingen progress av strukturell skada (definierat som förändring i total Sharp-poäng på noll eller mindre), jämfört med 38,7 % av patienterna som fick placebo.
Slovak: % pacientov dostávajúcich Kevzaru 150 mg nemalo progresiu štrukturálnych poškodení (ako je to definované nulovou alebo nižšou zmenou TSS) v porovnaní s 38,7
Swedish: - Övriga innehållsämnen är arginin, histidin, polysorbat 20, sukros och vatten för injektionsvätskor.
Slovak: • Ďalšie zložky sú arginín, histidín, polysorbát 20, sacharóza a voda na injekciu.
Swedish: Efter subkutan administrering av en enkeldos med sarilumab 200 mg och 150 mg till patienter med RA observerades en snabb minskning av CRP-värden.
Slovak: Po jednorazovom subkutánnom podaní sarilumabu 200 mg a 150 mg u pacientov s RA sa pozorovalo rýchle zníženie hladín CRP. Hladiny boli redukované na normálne už po 4 dňoch od začatia liečby.
Swedish: 1051 Boulevard Industriel
Slovak: Industrie 1051
Swedish: Kevzara kan därefter återinsättas med 150 mg varannan vecka och ökas till 200 mg varannan vecka om kliniskt lämpligt.
Slovak: Potom možno pokračovať dávkou Kevzary 150 mg každé 2 týždne a, ak to klinický stav umožní, zvyšovať na 200 mg každé 2 týždne.
Swedish: Förvara oanvända sprutor i originalkartongen och förvara dem i kylskåp mellan 2 och 8 ºC.
Slovak: Nepoužité striekačky uchovávajte v pôvodnom obale v chladničke pri teplote 2ºC až 8ºC.
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F-75008 Paris Frankrike
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F-75008
Swedish: Behandling med 200 mg och 150 mg Kevzara + MTX hämmade progress av strukturell skada med 91 respektive 68 % jämfört med placebo + MTX i vecka 52.
Slovak: Liečba Kevzarou 200 mg + MTX inhibovala progresiu štrukturálneho poškodenia v 52. týždni o 91 %, liečba Kevzarou 150 mg + MTX o 68 % v porovnaní s placebom + MTX.
Swedish: Det har inte genomförts någon studie för att specifikt studera påverkan av nedsatt njurfunktion på sarilumabs farmakokinetik.
Slovak: Nebola vykonaná žiadna oficiálna štúdia o vplyve poruchy funkcie obličiek na farmakokinetiku sarilumabu.
Swedish: Släng inte den använda pennan i hushållsavfallet.
Slovak: Nelikvidujte použité pero domovým odpadom.
Swedish: Patienter med nytillkomna magbesvär såsom bestående smärta med feber ska bedömas omedelbart (se avsnitt 4.8).
Slovak: s pretrvávajúcou bolesťou s horúčkou, sa majú urýchlene vyšetriť (pozri časť 4.8).
Swedish: mm) Patient global VAS‡
Slovak: Celkové zhodnotenie pacientom VAS‡
Swedish: En patient som utvecklar en infektion under behandling med Kevzara ska också genomgå omedelbar och komplett diagnostisk undersökning lämplig för en patient med nedsatt immunförsvar.
Slovak: Pacient, u ktorého sa vyskytne infekcia počas liečby Kevzarou, má tiež podstúpiť okamžité a kompletné diagnostické vyšetrenie vhodné pre pacientov s oslabeným imunitným systémom; má sa iniciovať vhodná antimikrobiálna liečba a pacient má byť starostlivo monitorovaný.
Swedish: I MOBILITY och TARGET uppvisade patienterna som fick 200 mg sarilumab + DMARD varannan vecka eller 150 mg sarilumab varannan vecka större förbättring från baslinjen än placebo + DMARD.
Slovak: V MOBILITY a TARGET preukázali pacienti dostávajúci sarilumab 200 mg + DMARDs každé dva týždne alebo sarilumab 150 mg + DMARDs každé dva týždne výraznejšie zlepšenie oproti východiskovej hodnote, v porovnaní s placebom + DMARDs.
Swedish: Allvarliga och ibland livshotande infektioner på grund av bakteriell, mykobakteriell, invasiv svamp-, virus- eller annan opportunistisk patogen har rapporterats hos patienter som får immunosuppressiv behandling, inklusive Kevzara, mot RA.
Slovak: U pacientov liečených imunosupresívami, vrátane Kevzary pri RA boli hlásené závažné a niekedy fatálne infekcie spôsobené baktériami, mykobaktériami, invazívnymi hubami, vírusovými alebo inými oportúnnymi patogénmi.
Swedish: Populationskinetiska analyser på vuxna patienter med reumatoid artrit (i åldrarna mellan 18 och 88 år där 14 % var över 65 år) visade att ålder, kön och etnicitet inte hade någon betydelsefull inverkan på sarilumabs farmakokinetik.
Slovak: % nad 65 rokov) preukázali, že vek, pohlavie a rasa nemajú významný vplyv na farmakokinetiku sarilumabu.
Swedish: Släng inte den sticksäkra behållaren i hushållsavfallet om inte lokala riktlinjer tillåter det.
Slovak: Nelikvidujte použitú nádobu odolnú proti prepichnutiu domovým odpadom, iba ak to dovoľujú lokálne usmernenia.
Swedish: Använd inte sprutan om den är skadad eller om nålskyddet saknas eller sitter löst.
Slovak: Nepoužívajte striekačku, ak je poškodená alebo ak kryt ihly chýba alebo nie je pripevnený.
Swedish: Mindre progression av både erosion och ledspaltsminskning vid 24 och 52 veckor rapporterades i sarilumab-gruppen jämfört med placebogruppen.
Slovak: V skupinách liečených sarilumabom sa dosiahol menší pokrok skóra erózie a skóra zúženia kĺbovej štrbiny v 24. a 52. týždni v porovnaní s placebo skupinou.
Swedish: Laboratorievärden
Slovak: Laboratórna hodnota
Swedish: DAS28-CRP remission
Slovak: DAS28-CRP remisia (<
Swedish: Gör uppehåll i behandlingen med Kevzara tills ANC >1 x 109/L.
Slovak: Liečba Kevzarou sa má prerušiť, až kým nie je hodnota > 1 x 109/l.
Swedish: Detta är en förfylld spruta för engångsbruk (kallas "spruta" i denna anvisning).
Slovak: Táto pomôcka je naplnená injekčná striekačka na jednorazové použitie (v tomto návode označovaná ako "striekačka").
Swedish: I Kevzara-monoterapigruppen sågs samma resultat som hos gruppen med Kevzara + DMARD.
Slovak: Kevzary zodpovedali zistenia tým, ktoré boli v populácii s Kevzarou + DMARDs.
Swedish: Efter användning placeras den förfyllda sprutan/förfyllda injektionspennan i en sticksäker behållare och slängs enligt gällande anvisningar.
Slovak: Po použití vložte injekčnú striekačku/pero do nádoby odolnej proti prepichnutiu a zlikvidujte v súlade s lokálnymi požiadavkami.
Swedish: Släng inte den använda sprutan i hushållsavfallet.
Slovak: Nelikvidujte použitú striekačku domovým odpadom.
Swedish: Effekt och säkerhet för Kevzara utvärderades i tre randomiserade, dubbelblinda, kontrollerade multicenterstudier (MOBILITY och TARGET var placebokontrollerade studier och MONARCH var en studie med jämförelse mot aktivt behandling) hos patienter över 18 år med måttlig till svår aktiv reumatoid artrit diagnosticerade enliga kriterier uppställda av American College of Rheumatology (ACR).
Slovak: kontrolovaných multicentrických štúdiach (MOBILITY a TARGET boli placebom kontrolované štúdie a MONARCH bola aktívna kontrolovaná porovnávacia štúdia) u pacientov starších ako 18
Swedish: Fortsätt hålla pennan stadigt mot huden.
Slovak: Silno držte pero proti vašej pokožke.
Swedish: Kontrollera att sprutan är tom innan du tar bort nålen.
Slovak: Skôr, než odstránite ihlu, skontrolujte, či je striekačka prázdna.
Swedish: För rekommenderad dosjustering baserat på transaminasnivåer, se avsnitt 4.2.
Slovak: Odporúčané úpravy dávky vychádzajú z výsledkov zvýšenia transamináz, pozri časť 4.2.
Swedish: Histidin Arginin Polysorbat 20
Slovak: Polysorbát 20 Sacharóza
Swedish: Kontrollera att hela fönstret blivit gult innan du tar bort pennan.
Slovak: Predtým, ako odstránite pero skontrolujte, či zožltlo celé okienko.
Swedish: • Håll undan handen från kolven.
Slovak: Držte ruky čo najďalej od piestu.
Swedish: Hos patienter med trombocytvärden lägre än 50 x 109 /L ska behandling med Kevzara sättas ut.
Slovak: U pacientov, u ktorých klesol počet krvných doštičiek na menej ako 50 x 103/µl, liečba s Kevzarou sa má ukončiť.
Swedish: Patientrapporterade utfall
Slovak: Výsledky zaznamenané pacientmi
Swedish: Hudrodnad vid injektionsstället Klåda vid injektionsstället
Slovak: Erytém v mieste podania injekcie Pruritus v mieste podania injekcie
Swedish: Inga blödningar förekom i samband med minskningar i trombocytvärden.
Slovak: Zníženie počtu krvných doštičiek sa nespájalo so žiadnymi krvácavými príhodami.
Swedish: Adalimumab 40 mg varannan vecka* (N=185)
Slovak: Adalimumab 40 mg q2w* (N=185)
Swedish: Om det har gått fyra dagar eller mer, ta inte den missade dosen utan ta nästa dos vid vanlig tidpunkt.
Slovak: Ak od poslednej dávky uplynuli 4 a viacej dní, podajte si ďalšiu dávku injekcie v pravidelnom čase.
Swedish: I TARGET sågs signifikant förbättring i HAQ-DI-poäng i vecka 12 jämfört med placebo (-0,49 för 200 mg Kevzara + DMARD varannan vecka, -0,50 för 150 mg Kevzara + DMARD varannan vecka och -0,29 för placebo + DMARD varannan vecka).
Slovak: TARGET preukázal významné zlepšenie v skóre HAQ-DI v 12. týždni v porovnaní s placebom (-0,49 pre Kevzaru 200 mg + DMARDs, -0,50 pre Kevzaru 150 mg + DMARDs a -0,29 pre placebo + DMARDs, každé dva týždne).
Swedish: Om du är osäker när du ska ta nästa dos, fråga läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om råd.
Slovak: Ak si nie ste istý kedy si podať ďalšiu dávku injekcie, požiadajte vášho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru o ďalšie pokyny.
Swedish: Nedsatt njurfunktion:
Slovak: Porucha funkcia pečene:
Swedish: • Ta ut en spruta ur förpackningen genom att hålla på mitten av sprutkroppen.
Slovak: • Vyberte jedno pero z balenia tak, aby ste držali stred tela pera.
Swedish: Den förfyllda engångssprutan har en nålhylsa av styrenbutadien-elastomer och är utrustad med en vit kolvstång av polystyren och en ljusorange fingerfläns av polypropylen.
Slovak: Naplnená injekčná striekačka na jednorazové použitie má styréno-butadiénový elastomérový kryt ihly a pozostáva z bieleho polystyrénového piestu a svetlo oranžovej polypropylénovej prstencovej obruby.
Swedish: Försök inte få bort luftbubblorna i sprutan.
Slovak: Neodstraňujte žiadne vzduchové bubliny zo striekačky pred podaním injekcie.
Swedish: • HIV-infektion
Slovak: HIV infekciu;
Swedish: kevzara 200 mg penna
Slovak: kevzara 200 mg pero
Swedish: Den förfyllda engångssprutan har en nålhylsa av styrenbutadien-elastomer och är utrustad med en vit kolvstång av polystyren och en mörkorange fingerfläns av polypropylen.
Slovak: Naplnená injekčná striekačka na jednorazové použitie má styréno-butadiénový elastomérový kryt ihly a pozostáva z bieleho polystyrénového piestu a tmavo oranžovej polypropylénovej prstencovej obruby.
Swedish: Omfattande instruktioner för administrering av Kevzara förfylld spruta/injektionspenna finns i bipacksedeln.
Slovak: Podrobný návod na používanie Kevzary v naplnenej injekčnej striekačke/naplnenom pere je uvedený v písomnej informácii.
Swedish: I den placebokontrollerade populationen förekom infektioner vid 84,5, 81,0 och 75,1 tillfällen per 100 patientår i behandlingsgrupperna med 200 mg Kevzara + DMARD, 150 mg Kevzara + DMARD respektive placebo + DMARD.
Slovak: V placebom kontrolovanej populácii bol výskyt infekcií 84,5; 81,0 a 75,1 prípadov na 100 pacientov ročne, v skupine s 200 mg a 150 mg dávkou Kevzara + DMARDs a placebo + DMARDs, v uvedenom poradí.
Swedish: < TILLVERKARE AV DEN (DE) AKTIVA SUBSTANSEN (SUBSTANSERNA) AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH > TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Slovak: VÝROBCA BIOLOGICKÉHO LIEČIVA A VÝROBCOVIA ZODPOVEDNÍ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
Swedish: • Rengör huden med en desinficerande våtservett.
Slovak: Očistite si pokožku utierkou s obsahom alkoholu.
Swedish: I MOBILITY nådde en större andel av patienterna som behandlades med 200 mg eller 150 mg Kevzara varannan vecka plus MTX,remission (definierat som Disease Activity Score 28 C-reaktivt protein (DAS28-CRP) < 2,6) jämfört med placebo + MTX i vecka 52.
Slovak: V MOBILITY, väčší pomer pacientov liečených Kevzarou 200 mg alebo 150 mg každé dva týždne plus MTX dosiahol remisiu, definovanú ako skóre aktivity ochorenia 28-C-reaktívny proteín (DAS28CRP)
Swedish: MTX-exponeringen förväntas inte påverkas av samtidig administrering med sarilumab.
Slovak: Neočakáva sa, že by sa súbežným podávaním sarilumabu zmenilo vystavenie MTX; hoci neboli zozberané žiadne klinické údaje.
Swedish: Lägg pennan på en plan yta och låt den värmas upp till rumstemperatur (högst 25 °C) i minst 60 minuter.
Slovak: Položte pero na rovnú pracovnú plochu a nechajte ju aspoň 60 minút ohriať sa na izbovú teplotu (do 25°C).
Swedish: ALAT > 5 x ULN
Slovak: 5 x ULN
Swedish: Detta är en förfylld injektionspenna för engångsbruk (kallas "penna" i denna anvisning).
Slovak: Táto pomôcka je naplnené pero na jednorazové použitie (v tomto návode označované ako "pero").
Swedish: Ta aldrig dubbel dos för att kompensera för en glömd dos.
Slovak: Nepodávajte dvojitú dávku, aby ste nahradili vynechanú injekciu.