FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Nedávno ošetřená zvířata by také neměla spát s majiteli v jedné posteli, obzvláště ne s dětmi.
Slovak: Nedávno liečené zvieratá nemajú spávať v jednej posteli s ich majiteľom, najmä nie s deťmi.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 12-2012.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: december 2012
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Prac-tic platné v celé Evropské unii dne 18. prosince 2006.
Slovak: Dňa 18. decembra 2006 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Prac-tic na trh platné v celej Európskej únii (EÚ).
Czech: Byly provedeny dvě terénní studie na psech ve veterinárních zařízeních v několika evropských zemích a různých geografických oblastech.
Slovak: Uskutočnili sa dve terénne štúdie na psoch vo veterinárnych ambulanciách vo viacerých európskych krajinách a v rôznych geografických regiónoch.
Czech: Tento přípravek je speciálně vyvinut pro psy a neměl by být používán u žádného jiného zvířecího druhu.
Slovak: Tento produkt bol osobitne vyvinutý pre psov a nemá sa používať u iných druhov zvierat.
Czech: Při podávání přípravku Prac-tic by daná osoba neměla kouřit, jíst ani pít.
Slovak: Prac-tic počas aplikácie nemá fajčiť, jesť a ani piť.
Czech: V případě velkých psů je možné, že pro dosažení správné dávky bude nutné použít kombinaci několika pipet.
Slovak: Pre veľkých psov možno bude potrebné kombinovať pipety na dosiahnutie správnej dávky.
Czech: Informace o předepisování tohoto přípravku jsou k dispozici na etiketě / vnějším obalu.
Slovak: Informácie o predpisovaní tohto lieku sú uvedené na štítku alebo vonkajšom obale.
Czech: Přípravek Prac-tic by neměl být používán u psů mladších osmi týdnů nebo vážících méně než 2 kg, protože jeho účinek u takových zvířat dosud nebyl dostatečně prozkoumán.
Slovak: Prac-tic sa nemá používať u psov mladších než 8 týždňov alebo s hmotnosťou menšou ako 2 kg, keďže účinok lieku nebol dostatočne skúmaný na týchto zvieratách.
Czech: Je nutno zamezit kontaktu obsahu pipety s pokožkou.
Slovak: Treba sa vyhnúť kontaktu pokožky s obsahom pipety.
Czech: Byly poskytnuty údaje o farmaceutické kvalitě, snášenlivosti přípravku u psů a jeho bezpečnosti u člověka (osob v kontaktu s přípravkem) a bezpečnosti pro životní prostředí.
Slovak: Boli poskytnuté údaje o farmaceutickej kvalite, o znášanlivosti tohto lieku u psov a o bezpečnosti u ľudí (ľudia v kontakte s prípravkom) a o životnom prostredí.
Czech: To narušuje fungování nervového systému blech či klíšťat a vede k úhynu těchto parazitů.
Slovak: Toto interferuje s nervovým systémom bĺch alebo kliešťov a spôsobuje smrť týchto parazitov.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky u psů jsou lokální reakce v místě aplikace přípravku: změna barvy srsti, vypadávání chlupů, svědění a rovněž změna vzhledu srsti (mastné nebo slepené chlupy).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky u psov sú lokálne reakcie na mieste podania: zmena farby srsti, vypadnutie chlpov a svrbenie a aj zmeny vo vzhľade srsti (mastný vzhľad a zlepenie chlpov).
Czech: Jelikož přípravek Prac-tic úplně eliminuje produkci vajíček, přeruší tak vývojový cyklus blech.
Slovak: Keďže liek Prac-tic úplne eliminuje produkciu vajíčok, prerušuje životný cyklus bĺch.
Czech: Účinnost léčby byla posuzována podle počtu živých klíšťat či blech v různých časových odstupech až do tří měsíců po aplikaci přípravku.
Slovak: Účinnosť sa merala podľa počtu živých kliešťov alebo bĺch v rôznych časových odstupoch v priebehu 3 mesiacov po aplikácii.
Czech: Stejně jako ostatní léčivé přípravky náležející do téže skupiny by ani přípravek Prac-tic neměl být podáván nemocným psům či psům, kteří se právě zotavili z nemoci.
Slovak: Tak ako aj v prípade iných liekov z tejto skupiny, liek Prac-tic sa nemá používať u zvierat alebo psov, ktoré sa práve zotavili z choroby.
Czech: Léčivá látka pyriprol vzájemně reaguje s receptorem zapojeným do přenosu nervových impulzů (tzv. GABA receptorem).
Slovak: Účinná látka lieku Prac-tic, pyriprol, vzájomne pôsobí s receptorom, ktorý sa podieľa na prenose nervových vzruchov (GABA receptor).
Czech: Přípravek Prac-tic nesmí kontaminovat povrchové vody, protože může být nebezpečný pro vodní organismy.
Slovak: Prac-tic sa nemá dostať do vodných plôch, pretože môže mať škodlivý účinok na vodné organizmy.
Czech: Přípravek vyhubil blechy do 24 hodin a klíšťata do 48 hodin po aplikaci a byl účinný po dobu minimálně 4 týdnů.
Slovak: Liek zabíja blchy v priebehu 24 hodín a kliešte v priebehu 48 hodín po podaní a jeho účinok pretrváva minimálne 4 týždne.
Czech: Pokud pes místo, kam byl přípravek nanesen, olizuje, lze u něho po krátkou dobu pozorovat zvýšené slinění.
Slovak: Ak si pes olíže miesto podania prípravku, môže krátko intenzívne sliniť.
Czech: Přípravek Prac-tic je „ektoparazitikum", což znamená, že hubí parazity, kteří žijí na kůži nebo v srsti zvířat, jako jsou blechy nebo klíšťata.
Slovak: Prac-tic je tzv. ektoparazitikum, to znamená, že je určený na zabíjanie parazitov žijúcich na koži alebo v srsti zvierat, ako sú blchy a kliešte.
Czech: Účinnost pyriprolu proti napadení blechami a klíšťaty u psů byla zkoumána v laboratorních i terénních studiích.
Slovak: Účinnosť látky pyriprol proti napadnutiu psov blchami a kliešťami sa skúmala v laboratórnych štúdiách a v terénnych skúškach.
Czech: Po rozhrnutí srsti psa se obsah pipety vymáčkne na 1 až 3 místa na kůži v oblasti mezi lopatkami a podél hřbetu.
Slovak: Po rozhrnutí srsti na chrbte psa medzi lopatkami a pozdĺž celej chrbtice treba vytlačiť obsah pipety priamo na kožu na jednom až troch miestach.
Czech: Výbor CVMP dospěl k závěru, že přínosy přípravku Prac-tic převyšují v rámci schválených indikací jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Slovak: Výbor pre lieky na veterinárne použitie (CVMP) dospel k záveru, že prínosy lieku Prac-tic sú väčšie ako riziká pre schválené indikácie a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Prac-tic na trh.
Czech: malých plastových pouzder, která obsahují odpovídající množství přípravku Prac-tic potřebné k léčbě jednoho psa (z hlediska množství léčivé látky je přípravek dostupný ve čtyřech variantách pro různé velikosti psů).
Slovak: Podáva sa psom pomocou naplnených pipiet na kvapkanie, teda malých plastových nádob, ktoré obsahujú už odmerané množstvo lieku Prac-tic potrebné na ošetrenie jedného psa (liek Prac-tic sa dodáva v 4 rôznych veľkostiach pre rôzne veľkosti psov).
Czech: Po aplikaci je přípravek účinný po dobu nejméně 4 týdnů.
Slovak: Liek je účinný minimálne počas 4 týždňov po aplikácii.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Prac-tic?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Prac-tic?
Czech: Přípravek Prac-tic se používá k léčbě a prevenci napadení klíšťaty a blechami u psů.
Slovak: Prac-tic sa používa na liečbu a prevenciu napadnutia kliešťami a blchami u psov.
Czech: Prac-tic je roztok pro nakapání na kůži - spot-on, který obsahuje léčivou látku pyriprol.
Slovak: Prac-tic je spot-on roztok (na kvapkanie), ktorý obsahuje účinnú látku pyriprol.
Czech: Co je Prac-tic?
Slovak: Prac-tic?
Czech: Jaký přínos přípravku Prac-tic byl prokázán v průběhu studií?
Slovak: Aký prínos preukázal liek Prac-tic v týchto štúdiách?
Czech: V případě náhodného kontaktu s očima je nutno je vypláchnout vodou.
Slovak: Pri náhodnom kontakte s liekom je potrebné dôkladne umyť pokožku a vypláchnuť oči vodou.
Czech: Výsledky terénních studií prokázaly, že přípravek Prac-tic je účinný při léčbě a prevenci napadení blechami a klíšťaty u psů.
Slovak: Na základe výsledkov terénnych skúšok sa preukázala účinnosť lieku Prac-tic pri liečbe a prevencii napadnutia blchami a kliešťami u psov.
Czech: Další informace o přípravku Prac-tic:
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Czech: Děti by si s ošetřeným psem neměly hrát, dokud místo aplikace neuschne.
Slovak: Z dôvodov prevencie sa treba vyhýbať priamemu kontaktu s liečenými psami a deti sa nemajú hrať s liečeným zvieraťom dovtedy, kým neuschne miesto podania lieku.
Czech: Kontaktu s přípravkem Prac-tic by se měly vyvarovat osoby, u nichž je známa přecitlivělost na látky z třídy fenylpyrazolu nebo na kteroukoli z pomocných látek tohoto přípravku.
Slovak: Ľudia s precitlivenosťou na zložky fenylpyrazolovej triedy alebo na iné z pomocných látok sa majú vyhýbať kontaktu s liekom Prac-tic.
Czech: Jak byl přípravek Prac-tic zkoumán?
Slovak: Akým spôsobom bol liek Prac-tic skúmaný?
Czech: K čemu se přípravek Prac-tic používá?
Slovak: Na čo sa liek Prac-tic používa?
Czech: Jak přípravek Prac-tic působí?
Slovak: Akým spôsobom liek Prac-tic účinkuje?
Czech: Přípravkem Prac-tic nebo jinými přípravky schválenými v EU pro tuto indikaci byli ošetřeni psi různých plemen a věkových i váhových kategorií napadení blechami nebo klíšťaty.
Slovak: Liečili sa psy rôznych plemien a rôznych vekových a hmotnostných skupín, ktoré boli napadnuté blchami alebo kliešťami.
Czech: Smyšlený název Síla
Slovak: Názov
Czech: - Edukační balíček musí být k dispozici pro distribuci pro obě léčebné indikace před uvedením nové indikace na trh (prevence cévní mozkové příhody a systémové embolie u dospělých pacientů s nevalvulární fibrilací síní s jedním nebo více rizikovými faktory) v daném členském státě.
Slovak: - Edukačný balíček musí byť v členskom štáte dostupný na distribúciu obidvoch terapeutických indikácií pre uvedením novej indikácie na trh (prevencia mozgovej príhody a systémovej embolizácie u dospelých pacientov s nevalvulárnou fibriláciou predsiení s jedným alebo viacerými rizikovými faktormi).
Czech: - Před distribucí edukačního balíčku si musí držitel rozhodnutí o registraci nechat odsouhlasit obsah a formu edukačního materiálu a komunikačního plánu s příslušnou národní kompetentní autoritou.
Slovak: - Obsah a formát edukačného materiálu spolu s komunikačným plánom odsúhlasí pred distribúciou edukačného balíčka držiteľ rozhodnutia o registrácii.
Czech: Účelem tohoto edukačního balíčku je zvýšit povědomí o potenciálním riziku krvácení při léčbě přípravkem Pradaxa a poskytnout návod, jak toto riziko zvládnout.
Slovak: Tento edukačný balíček je zameraný na zvýšenie povedomia o možnom riziku krvácania počas liečby
Czech: Výstražná karta pro pacienta musí obsahovat následující klíčová bezpečnostní sdělení: o Příznaky a projevy krvácení a kdy je nutné vyhledat odbornou pomoc.
Slovak: - Pokynoch, ako užívať Pradaxu Pohotovostná karta pacienta má obsahovať nasledovné kľúčové odkazy o bezpečnosti: o Znaky alebo príznaky krvácania a kedy požiadať o pomoc poskytovateľa zdravotnej starostlivosti.
Czech: o Význam dodržování správného režimu léčby o Nutnost trvale nosit výstražnou kartu u sebe o Nutnost informovat lékaře o užívání přípravku Pradaxa, pokud nastane potřeba nějakého chirugického nebo invazivního výkonu.
Slovak: o Dôležitosti "compliance„ liečby o Nevyhnutnosti nosiť Pohotovostnú kartu pacienta stále so sebou o Potrebe informovať zdravotníckych pracovníkov, že užívajú Pradaxu, ak je u nich potrebné vykonať akýkoľvek chirurgický výkon alebo invazívny zákrok.
Czech: Členské státy musí zajistit, aby byly provedeny následující podmínky nebo omezení s ohledem na bezpečné a účinné používání léčivého přípravku popsané níže: - Držitel rozhodnutí o registraci poskytne pro každou terapeutickou indikaci edukační balíček, který bude určen všem lékařům, u kterých se očekává preskripce a podávání přípravku Pradaxa.
Slovak: Členské štáty majú zabezpečiť, aby sa implementovali nasledovné podmienky alebo obmedzenia týkajúce sa bezpečného a účinného používanie lieku, popísané nižšie:
Czech: Doporučení pro předepisujícího lékaře musí obsahovat následující klíčová bezpečnostní sdělení: - Detailní informace o populacích s potenciálně vyšším rizikem krvácení - Doporučení, aby přípravek Pradaxa neužívali pacienti s umělými srdečními chlopněmi - Doporučení pro zhodnocení funkce ledvin - Doporučení ke snížení dávky u rizikových populací - Postup zvládání situací při předávkování - Používání koagulačních testů a jejich interpretace - Všichni pacienti musí být vybaveni výstražnou kartou a musí být poučeni o následujícím:
Slovak: - Odporúčanie neužívať Pradaxu u pacientov s umelou srdcovou chlopňou - Odporúčanie na meranie funkcie obličiek - Odporúčania na zníženie dávky u rizikových skupín pacientov
Czech: V této studii bylo po dobu jednoho roku až tří let léčeno přibližně 18 000 dospělých.
Slovak: V štúdii sa liečilo 18 000 dospelých počas jedného až troch rokov.
Czech: To znamená, že se v těle přeměňuje na dabigatran.
Slovak: To znamená, že sa v tele premení na dabigatrán.
Czech: Přípravku Pradaxa bylo uděleno rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 18. března 2008.
Slovak: Lieku Pradaxa bolo dňa 18. marca 2008 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
Czech: Tyto sraženiny, které se vyskytují u onemocnění, jako je hluboká žilní trombóza, mohou být nebezpečné, pokud se přesunou do jiné části těla, například do plic.
Slovak: Tieto zrazeniny, ktoré sa vyskytujú pri ochoreniach, ako je hlboká žilová trombóza, môžu byť nebezpečné, pokiaľ sa presunú do inej časti tela, napríklad do pľúc.
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Pradaxa (který může postihnout více než 1 osobu z 10) je krvácení.
Slovak: Najčastejší vedľajší účinok lieku Pradaxa (ktorý môže postihnúť viac ako 1 osobu z 10) je krvácanie.
Czech: Další informace o přípravku Pradaxa jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Pradaxa sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Czech: V obou skupinách bylo zaznamenáno po jednom úmrtí (méně než 1 % pacientů).
Slovak: V každej skupine došlo len k jednému úmrtiu (menej ako 1
Czech: Blokuje účinek látky s názvem trombin, která je ústředním činitelem v procesu srážení krve.
Slovak: Blokuje látku nazývanú trombín, ktorá je v procese zrážania krvi najdôležitejšia.
Czech: Přípravek Pradaxa je k dispozici ve formě tobolek (75, 110 a 150 mg) a jeho výdej je vázán na lékařský předpis.
Slovak: Pradaxa je dostupný vo forme kapsúl (75, 110 a 150 mg) a jeho výdaj je viazaný na lekársky predpis.
Czech: Další informace o přípravku Pradaxa
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Pradaxa
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Pradaxa průběžně sledovány.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Pradaxa sa neustále kontrolujú.
Czech: Přípravek Pradaxa, který se užívá ústy, je pro pacienty pohodlnější.
Slovak: Liek Pradaxa sa užíva cez ústa, čo je pre pacientov pohodlnejšie.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Pradaxa?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Pradaxa?
Czech: Léčba a prevence hluboké žilní trombózy a plicní embolie
Slovak: Liečba a prevencia hlbokej žilovej trombózy a pľúcnej embólie
Czech: Nesmí být používán u pacientů užívajících jakýkoli jiný antikoagulační léčivý přípravek s výjimkou případů, kdy ve specifických lékařských postupech dochází k převedení na jiné antikoagulancium nebo kdy se používá heparin (další antikoagulancium).
Slovak: Nesmú ho používať pacienti, ktorí dostávajú iné antikoagulačné lieky, s výnimkou prípadov, ak prechádzajú na iný antikoagulačný liek alebo ak dostávajú heparín (iný antikoagulačný liek) v súvislosti s určitým lekárskym zákrokom.
Czech: Přípravek Pradaxa je antikoagulační léčivý přípravek, který se používá k:
Slovak: Pradaxa je antikoagulačný liek, ktorý sa používa na:
Czech: Pacienti také obdrží informační kartu se souhrnem základních informací týkajících se bezpečnosti přípravku.
Slovak: Aj pacienti dostanú kartu s upozorneniami pre pacienta, na ktorej budú uvedené hlavné informácie o bezpečnosti lieku.
Czech: Více informací o používání přípravku Pradaxa naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Pradaxa si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Czech: Dávka a doba trvání léčby závisí na onemocnění, k jehož léčbě se přípravek Pradaxa používá, věku pacienta a funkci ledvin, jakož i na dalších léčivých přípravcích, které pacient užívá.
Slovak: Dávkovanie a trvanie liečby závisí od ochorenia liečeného liekom Pradaxa, veku pacienta a funkcie obličiek a iných liekov, ktoré pacient dostáva.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky tudíž rozhodla, že přínosy přípravku Pradaxa převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Slovak: Európska agentúra pre lieky preto rozhodla, že prínosy lieku Pradaxa sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na používanie v EÚ.
Czech: V obou studiích byly zaznamenány určité důkazy, že 220mg dávka přípravku Pradaxa by mohla být účinnější než 150mg dávka.
Slovak: V oboch štúdiách existovali dôkazy naznačujúce, že liek Pradaxa v dávke 220 mg je účinnejší ako 150 mg dávka.
Czech: Dvě další studie zkoumaly prevenci žilních tromboembolických příhod nebo plicní embolie u přibližně 4 200 dospělých s příznaky opakovaného výskytu krevních sraženin, kteří podstupovali dlouhodobou léčbu antikoagulancii.
Slovak: V ďalších dvoch štúdiách sa sledovala prevencia žilového tromboembolizmu alebo pľúcnej embólie u približne 4 200 dospelých so symptómami opakovaného vzniku krvných zrazenín, ktorí podstúpili dlhodobú liečbu antikoagulačnými liekmi.
Czech: • léčbě hluboké žilní trombózy (krevní sraženiny v hluboké žíle, obvykle v dolní končetině) a plicní embolie (sraženiny v krevní cévě zásobující plíce) u dospělých a k prevenci opakovaného výskytu těchto onemocnění.
Slovak: • liečbu hlbokej žilovej trombózy (DVT, krvnej zrazeniny v hlbokej žile, zvyčajne v nohe) a pľúcnej embólie (PE, zrazeniny v krvnej cieve zásobujúcej pľúca) u dospelých a na prevenciu návratu týchto ochorení.
Czech: Do druhé studie bylo zařazeno celkem 3 494 pacientů, kteří podstoupili operaci za účelem náhrady kyčelního kloubu.
Slovak: Na druhej štúdii sa celkovo zúčastnilo 3 494 pacientov, ktorí podstúpili operáciu na výmenu bedrového kĺbu.
Czech: V případě přípravku Pradaxa byl však počet krvácení nižší než v případě warfarinu.
Slovak: Počet prípadov krvácania bol však v prípade lieku Pradaxa nižší ako v prípade warfarínu.
Czech: Výrobce přípravku Pradaxa poskytne všem lékařům, kteří budou pravděpodobně tento léčivý přípravek předepisovat, vzdělávací balíček s cílem zvýšit povědomí o riziku krvácení a poskytnout pokyny, jak v takových případech postupovat.
Slovak: Spoločnosť, ktorá vyrába liek Pradaxa, poskytne všetkým lekárom, u ktorých sa očakáva, že budú tento liek predpisovať, vzdelávací balíček na zvýšenie informovanosti o riziku krvácania a návod, ako krvácanie zvládnuť.
Czech: Přehled pro přípravek Pradaxa a proč byl přípravek registrován v EU
Slovak: Prehľad o lieku Pradaxa a prečo bol povolený v EÚ
Czech: • prevenci vzniku krevních sraženin v žilách u dospělých, kteří podstoupili operaci za účelem náhrady kyčelního nebo kolenního kloubu,
Slovak: • prevenciu tvorby krvných zrazenín v žilách u dospelých, ktorí podstúpili operáciu na nahradenie bedrového alebo kolenného kĺbu,
Czech: Pacienti, kteří trpí fibrilací síní, jsou také vystaveni riziku vzniku krevních sraženin, které mohou putovat do mozku a způsobit cévní mozkovou příhodu.
Slovak: U pacientov, ktorí majú fibriláciu predsiení, hrozí tiež riziko vzniku krvných zrazenín, ktoré môžu prejsť do mozgu a zapríčiniť mŕtvicu.
Czech: Účinek přípravku Pradaxa v rámci prevence krevních sraženin u pacientů, kteří podstoupili náhradu kyčelního nebo kolenního kloubu, je srovnatelný s účinkem enoxaparinu.
Slovak: Účinok lieku Pradaxa pri prevencii tvorby krvných zrazenín u pacientov, ktorí podstúpili operáciu na nahradenie bedrového alebo kolenného kĺbu, je porovnateľný s účinkom enoxaparínu.
Czech: Přípravek Pradaxa se nesmí používat ani u pacientů se závažnými jaterními potížemi nebo u pacientů léčených určitými léčivými přípravky.
Slovak: Liek Pradaxa sa nesmie používať u pacientov so závažnými problémami s pečeňou ani u pacientov, ktorí sú liečení určitými liekmi.
Czech: Prevence vzniku krevních sraženin po náhradě kyčelního nebo kolenního kloubu
Slovak: Prevencia krvných zrazenín pri nahradení bedrového alebo kolenného kĺbu
Czech: • prevenci vzniku cévní mozkové příhody a krevních sraženin u dospělých, kteří vykazují abnormální srdeční rytmus označovaný jako „nevalvulární fibrilace síní" a jsou považováni za pacienty s rizikem vzniku cévní mozkové příhody,
Slovak: • prevenciu mŕtvice a tvorby krvných zrazenín u dospelých, ktorí majú abnormálny srdcový pulz nazývaný nevalvulárna fibrilácia predsiení a ktorí sú považovaní za osoby s rizikom vzniku mŕtvice,
Czech: Co je přípravek Pradaxa a k čemu se používá?
Slovak: Čo je liek Pradaxa a na čo sa používa?
Czech: Do první studie bylo zařazeno celkem 2 101 pacientů, kteří podstoupili operaci za účelem náhrady kolenního kloubu.
Slovak: Na prvej štúdii sa celkovo zúčastnilo 2 101 pacientov, ktorí podstúpili operáciu kolena alebo bedrového kĺbu.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Pradaxa?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Pradaxa?
Czech: Navíc celkový přínos přípravku Pradaxa v rámci léčby a prevence hluboké žilní trombózy a plicní embolie je srovnatelný s přínosem warfarinu.
Slovak: Celkový prínos lieku Pradaxa pri liečbe a prevencii hlbokej žilovej trombózy a pľúcnej embólie je porovnateľný s prínosom warfarínu.
Czech: Je třeba pečlivě sledovat všechny pacienty se zvýšeným rizikem krvácení, přičemž lékař může případně dávku přípravku Pradaxa snížit.
Slovak: Všetci pacienti so zvýšeným rizikom krvácania majú byť pozorne sledovaní a dávka lieku Pradaxa sa má znížiť podľa uváženia lekára.
Czech: Jedna z těchto studií srovnávala přípravek Pradaxa s warfarinem a druhá porovnávala přípravek Pradaxa s placebem (neúčinným přípravkem).
Slovak: V jednej z týchto štúdií sa liek Pradaxa porovnával s warfarínom a v druhej s placebom (zdanlivým liekom).
Czech: Jelikož u některých pacientů užívajících přípravek Pradaxa panuje zvýšené riziko krvácení, byla do informací o předepisování přípravku zahrnuta řada opatření.
Slovak: U niektorých pacientov užívajúcich liek Pradaxa existuje zvýšené riziko krvácania, a preto bolo do informácií o predpisovaní lieku zaradených niekoľko bezpečnostných opatrení.
Czech: Dvě hlavní studie, do kterých bylo zařazeno více než 5 100 dospělých s příznaky hluboké žilní trombózy či plicní embolie, kteří byli původně léčeni injekčně podávaným antikoagulanciem, srovnávaly přípravek Pradaxa s warfarinem.
Slovak: V dvoch hlavných štúdiách u viac ako 5 100 dospelých pacientov so symptómami DVT alebo PE, ktorí boli pôvodne liečení injekčne podávaným antikoagulačným liekom, sa porovnával liek Pradaxa s warfarínom.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Pradaxa jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Slovak: Pradaxa sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Czech: Pokud se přípravek Pradaxa používá dlouhodobě u pacientů s nevalvulární fibrilací síní nebo pokud se používá u pacientů s hlubokou žilní trombózou či plicní embolií, kteří mají mírně až středně sníženou funkci ledvin nebo jsou starší 75 let, je třeba funkci ledvin kontrolovat přinejmenším jednou ročně.
Slovak: Pri dlhodobom užívaní lieku Pradaxa u pacientov s nevalvulárnou fibriláciou predsiení alebo pri používaní u pacientov s DVT alebo PE sa najmenej raz ročne má posúdiť funkcia obličiek v prípade, že ich funkcia je mierne až stredne znížená alebo ide o pacientov starších ako 75 rokov.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Pradaxa, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Pradaxa boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.