FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Darunavir Mylan è un medicinale antivirale usato in associazione con altri farmaci per l'HIV nel trattamento di pazienti con virus dell'immunodeficienza umana di tipo 1 (HIV-1), un virus che provoca la sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS).
Greek: Το Darunavir Mylan είναι ένα αντιιικό φάρμακο που χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα για τη θεραπεία των ασθενών που έχουν προσβληθεί από τον ιό της ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας τύπου 1 (HIV-1), έναν ιό που προκαλεί το σύνδρομο επίκτητης ανοσολογικής ανεπάρκειας (AIDS).
Italian: Il medicinale è sempre somministrato in associazione a cobicistat (negli adulti) oppure a ritonavir a basse dosi (negli adulti e nei bambini) più altri farmaci per l'HIV e va assunto con cibo.
Greek: Το φάρμακο λαμβάνεται με τροφή και πάντοτε σε συνδυασμό είτε με κομπιστάτη (στους ενήλικες) ή με χαμηλή δόση ριτοναβίρης (στους ενήλικες και τα παιδιά) και με άλλα φάρμακα κατά του ιού HIV.
Italian: Assunto in associazione ad altri medicinali per l'HIV, Darunavir Mylan riduce la quantità di tali virus nel sangue e la mantiene a un livello basso.
Greek: Συγχορηγούμενο με άλλα φάρμακα κατά του ιού HIV, το Darunavir Mylan μειώνει την ποσότητα του HIV στο αίμα και διατηρεί τον ιό σε χαμηλά επίπεδα.
Italian: Riassunto destinato al pubblico
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό δαρουναβίρη
Italian: Tale azione consente un trattamento efficace evitando al tempo stesso di somministrare dosi più alte di darunavir.
Greek: Αυτό καθιστά δυνατή την αποτελεσματική θεραπεία της λοίμωξης χωρίς να χρειάζεται η χορήγηση μεγαλύτερης δόσης δαρουναβίρσης.
Italian: Come per ogni medicinale, la ditta ha messo a disposizione studi sulla qualità di Darunavir Mylan.
Greek: Όπως απαιτείται για κάθε φάρμακο, η εταιρεία προσκόμισε δεδομένα μελετών για την ποιότητα του Darunavir Mylan.
Italian: Altre informazioni su Darunavir Mylan
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Darunavir Mylan
Italian: Poiché Darunavir Mylan è un medicinale generico ed è bioequivalente al medicinale di riferimento, i suoi benefici e rischi sono considerati uguali a quelli del medicinale di riferimento.
Greek: Δεδομένου ότι το Darunavir Mylan είναι γενόσημο φάρμακο και βιοϊσοδύναμο με το φάρμακο αναφοράς, τα οφέλη και οι κίνδυνοι που συνδέονται με αυτό ταυτίζονται με τα οφέλη και τους κινδύνους του φαρμάκου αναφοράς.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Darunavir Mylan.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Darunavir Mylan.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Darunavir Mylan, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Darunavir Mylan, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Italian: Quali sono i benefici e i rischi di Darunavir Mylan?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη και οι κίνδυνοι του Darunavir Mylan;
Italian: Darunavir Mylan può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
Greek: Το Darunavir Mylan χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
Italian: Darunavir Mylan è un "medicinale generico".
Greek: Το Darunavir Mylan είναι «γενόσημο φάρμακο».
Italian: Per gli adulti trattati in precedenza, la dose è di 600 mg due volte al giorno.
Greek: Σε ενήλικες ασθενείς που έχουν λάβει θεραπεία στο παρελθόν, η δόση είναι 600 mg δύο φορές την ημέρα.
Italian: Per i bambini e ragazzi dai tre ai 17 anni di età e di peso non inferiore a 15 kg non trattati in precedenza, la dose raccomandata va da 600 a 800 mg una volta al giorno, in base al peso.
Greek: Στα παιδιά ηλικίας 3 έως 17 ετών με βάρος τουλάχιστον 15 kg, τα οποία δεν έχουν λάβει προηγούμενη θεραπεία, η συνιστώμενη δόση ποικίλλει μεταξύ 600 και 800 mg ανάλογα με το σωματικό τους βάρος.
Italian: Per gli adulti non trattati in precedenza, la dose raccomandata è di 800 mg una volta al giorno.
Greek: Σε ενήλικες ασθενείς που δεν έχουν λάβει θεραπεία στο παρελθόν, η συνιστώμενη δόση είναι 800 mg μία φορά την ημέρα.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Darunavir Mylan i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Darunavir Mylan, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Darunavir Mylan?
Greek: Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Darunavir Mylan;
Italian: Darunavir Mylan contiene il principio attivo darunavir.
Greek: Το Darunavir Mylan περιέχει τη δραστική ουσία δαρουναβίρη.
Italian: Per i bambini e ragazzi trattati in precedenza la dose solitamente raccomandata va da 375 a 600 mg due volte al giorno, in base al peso.
Greek: Στα παιδιά που έχουν λάβει θεραπεία στο παρελθόν, η συνήθης συνιστώμενη δόση ποικίλλει μεταξύ 375 και 600 mg ανάλογα με το σωματικό τους βάρος
Italian: Come si usa Darunavir Mylan?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Darunavir Mylan;
Italian: Inoltre, ha effettuato studi che hanno evidenziato come Darunavir Mylan sia «bioequivalente» al medicinale di riferimento.
Greek: Η εταιρεία διεξήγαγε επίσης μελέτες προκειμένου να αποδειχθεί η «βιοϊσοδυναμία» με το φάρμακο αναφοράς.
Italian: Come agisce Darunavir Mylan?
Greek: Πώς δρα το Darunavir Mylan;
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Darunavir Mylan?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Italian: Pertanto, il CHMP ha ritenuto che, come nel caso di Prezista, i benefici siano superiori ai rischi individuati e ha raccomandato di approvare l'uso di Darunavir Mylan nell'UE.
Greek: Ως εκ τούτου, όπως ισχύει για το Prezista, η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του φαρμάκου υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό.
Italian: Il principio attivo di Darunavir Mylan, darunavir, è un inibitore della proteasi, ossia blocca un enzima chiamato proteasi, che contribuisce alla riproduzione dell'HIV.
Greek: Η δραστική ουσία του Darunavir Mylan, η δαρουναβίρη, είναι αναστολέας πρωτεάσης.
Italian: Velocità iniziale (prima ora)
Greek: Αρχικός ρυθμός (πρώτη ώρα)
Italian: Indipendentemente dalla risposta per IMWG
Greek: Ανεξάρτητα από την ανταπόκριση κατά IMWG
Italian: Se salta un appuntamento, ne prenda un altro il più presto possibile.
Greek: Αν παραλείψετε μία συνάντηση, κανονίστε μία άλλη το συντομότερο δυνατό.
Italian: 9/L senza trasfusione).
Greek: 9/L χωρίς μετάγγιση).
Italian: Data della prima autorizzazione: 20 maggio 2016 Data del rinnovo più recente: 24 aprile 2017
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 20 Μαΐου 2016 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 24 Απριλίου 2017
Italian: * Nessuna di Grado 4
Greek: * Καμία Βαθμού 4
Italian: Queste reazioni hanno maggiore probabilità di verificarsi con la prima infusione.
Greek: Οι αντιδράσεις αυτές είναι πιο πιθανό να εμφανιστούν με την πρώτη έγχυση.
Italian: • Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR)
Greek: • Εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας (PSUR)
Italian: Da ora in poi verranno descritti solo i risultati della Parte 1.
Greek: Τα αποτελέσματα του Μέρους 1 περιγράφονται ακολούθως.
Italian: NL-2333 CB Leiden Paesi Bassi
Greek: NL-2333 CB Leiden Ολλανδία
Italian: La suddetta procedura deve essere ripetuta in caso di ricorrenza di sintomi di Grado 3.
Greek: Η παραπάνω διαδικασία θα πρέπει να επαναληφθεί σε περίπτωση επανεμφάνισης συμπτωμάτων Βαθμού 3.
Italian: Come viene somministrato il medicinale
Greek: Πώς χορηγείται το φάρμακο
Italian: Pertanto, è possibile che l'incidenza dello sviluppo anticorpale non sia stato determinato in modo attendibile.
Greek: Κατά συνέπεια, η επίπτωση της ανάπτυξης αντισωμάτων ενδέχεται να μην έχει προσδιοριστεί αξιόπιστα.
Italian: Questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali ad eccezione di quelli menzionati nel paragrafo 6.6.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμιγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα εκτός αυτών που αναφέρονται στην παράγραφο 6.6.
Italian: I pazienti devono essere gestiti secondo le attuali linee guida cliniche.
Greek: Διαχειριστείτε τους ασθενείς σύμφωνα με τις ισχύουσες κλινικές κατευθυντήριες οδηγίες.
Italian: Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν σας χορηγηθεί αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
Italian: Dal punto di vista microbiologico, salvo che il metodo di apertura/diluizione escluda il rischio di contaminazione microbica, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente.
Greek: Από μικροβιολογικής άποψης, εκτός εάν η μέθοδος ανοίγματος/αραίωσης αποκλείει τον κίνδυνο μικροβιακής επιμόλυνσης, το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως.
Italian: Diversamente, continuare ad adottare le istruzioni indicate in tabella per la velocità di infusione della Settimana 2.
Greek: Διαφορετικά, συνεχίστε να χρησιμοποιείτε τις οδηγίες που αναφέρονται στον πίνακα για το ρυθμό έγχυσης την Εβδομάδα 2.
Italian: Esso appartiene a un gruppo di medicinali chiamati "anticorpi monoclonali".
Greek: Ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται «μονοκλωνικά αντισώματα».
Italian: Settimane
Greek: Εβδομάδες
Italian: Diversamente, adottare un volume di diluizione pari a 1.000 mL.
Greek: Διαφορετικά, χρησιμοποιήστε όγκο αραίωσης 1.000 ml.
Italian: Perdita di appetito Molto comune 12 Iperglicemia
Greek: Μειωμένη όρεξη Πολύ συχνές 12 Υπεργλυκαιμία
Italian: Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome commerciale e il numero di lotto del medicinale somministrato devono essere chiaramente registrati.
Greek: Προκειμένου να βελτιωθεί η ιχνηλασιμότητα των βιολογικών φαρμακευτικών προϊόντων, θα πρέπει να καταγράφονται με σαφήνεια η εμπορική ονομασία και ο αριθμός παρτίδας του χορηγούμενου προϊόντος.
Italian: 17,4 (17,4, NS)
Greek: 17,4 (17,4, NE)
Italian: Gli anticorpi monoclonali sono proteine che sono state progettate per riconoscere e attaccare uno specifico bersaglio nell'organismo.
Greek: Τα μονοκλωνικά αντισώματα είναι πρωτεΐνες που έχουν σχεδιαστεί για να αναγνωρίζουν και να επιτίθενται σε συγκεκριμένους στόχους στον οργανισμό.
Italian: Verrà eseguito un continuo monitoraggio di questo segnale di sicurezza negli studi clinici e nei dati di sicurezza post-marketing.
Greek: Θα πραγματοποιείται συνεχής παρακολούθηση αναφορικά με αυτό το σήμα ασφαλείας στις κλινικές μελέτες και στα μετεγκριτικά δεδομένα που αφορούν την ασφάλεια.
Italian: Ringaskiddy, Co. Cork Irlanda
Greek: Ringaskiddy, Co. Cork Ιρλανδία
Italian: È noto che gli anticorpi monoclonali IgG1 attraversino la placenta dopo il primo trimestre di gravidanza.
Greek: Είναι γνωστό ότι τα μονοκλωνικά αντισώματα IgG1 διαπερνούν τον πλακούντα μετά το πρώτο τρίμηνο της κύησης.
Italian: CARTONE PER IL CONFEZIONAMENTO DI INIZIO TRATTAMENTO CHE COMPRENDE 11 CONFEZIONI (CON BLUE BOX)
Greek: ΚΟΥΤΙ ΓΙΑ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΝΑΡΞΗΣ ΠΟΥ ΠΕΡΙΛΑΜΒΑΝΕΙ 11 ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ (ΜΕ BLUE BOX)
Italian: Modifiche alla dose
Greek: Τροποποιήσεις της δόσης
Italian: 200 mL/ora
Greek: 200 ml/ώρα
Italian: Nell'improbabile eventualità che gliene sia somministrato in eccesso (sovradosaggio) il medico terrà sotto controllo gli effetti indesiderati.
Greek: Στην απίθανη περίπτωση που θα σας χορηγηθεί υπερβολική ποσότητα (υπερδοσολογία), ο γιατρός θα σας ελέγξει για ανεπιθύμητες ενέργειες.
Italian: Se dimentica l'appuntamento per ricevere DARZALEX È molto importante recarsi a tutti gli appuntamenti per essere sicuri che il trattamento funzioni.
Greek: Αν ξεχάσετε το ραντεβού σας για να λάβετε το DARZALEX Είναι πολύ σημαντικό να πηγαίνετε σε όλα τα ραντεβού ώστε να εξασφαλιστεί ότι η θεραπεία σας θα δράσει.
Italian: Questo perché il medicinale può passare nel latte materno e non si conosce come il medicinale agirà nel neonato.
Greek: Αυτό συμβαίνει διότι το φάρμακο μπορεί να περάσει στο μητρικό γάλα και δεν είναι γνωστό πώς θα επηρεάσει το μωρό.
Italian: Il personale sanitario si occuperà di gettare i medicinali che non sono più utilizzati.
Greek: Ο επαγγελματίας υγείας σας θα απορρίψει τυχόν φάρμακα που δεν χρησιμοποιούνται πια.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo "SCAD".
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί μετά τη ΛΗΞΗ.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di DARZALEX nei bambini al di sotto dei 18 anni di età non sono state stabilite.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του DARZALEX σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Italian: La maggioranza delle IRRs si è verificata alla prima infusione ed era di grado 1-2 (vedere paragrafo 4.8).
Greek: Η πλειοψηφία των IRR παρουσιάστηκαν κατά την πρώτη έγχυση και ήταν Βαθμού 1-2 (βλέπε παράγραφο 4.8).
Italian: L'efficacia è stata valutata mediante la PFS, in base ai criteri IMWG.
Greek: Η αποτελεσματικότητα αξιολογήθηκε με βάση την PFS σύμφωνα με τα κριτήρια της IMWG.
Italian: Non ci sono dati disponibili su tale popolazione (vedere paragrafo 5.1).
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα (βλέπε παράγραφο 5.1).
Italian: Altri medicinali e DARZALEX
Greek: Άλλα φάρμακα και DARZALEX
Italian: Trasfusioni di sangue
Greek: Μεταγγίσεις αίματος
Italian: 9/L, leucociti > 1,0 x 10
Greek: 9/L, των λευκών αιμοσφαιρίων > 1,0 x 10
Italian: Quando queste reazioni saranno scomparse, o migliorate, l'infusione potrà riprendere.
Greek: Όταν αυτές οι αντιδράσεις εξαφανιστούν ή βελτιωθούν η έγχυση μπορεί να ξεκινήσει εκ νέου.
Italian: La frequenza è classificata come molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100), raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000) e molto raro (< 1/10.000).
Greek: Οι συχνότητες ορίζονται ως πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000) και πολύ σπάνιες (< 1/10.000).
Italian: La terapia con DARZALEX deve essere interrotta immediatamente e definitivamente (vedere paragrafi 4.2 e 4.3).
Greek: Η θεραπεία με το DARZALEX θα πρέπει να διακόπτεται άμεσα και οριστικά (βλέπε παραγράφους 4.2 και 4.3).
Italian: I medicinali non devono essere smaltiti nell'acqua di scarico o nei rifiuti domestici.
Greek: Μην πετάτε τα φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα.
Italian: L'incremento delle AUC è risultata più che proporzionale alla dose e la clearance (CL) è diminuita con l'aumentare della dose.
Greek: Οι αυξήσεις της AUC ήταν μεγαλύτερες από ανάλογες προς τη δόση και η κάθαρση (CL) μειώθηκε με την αύξηση της δόσης.
Italian: Indica raggruppamento di termini
Greek: Καταδεικνύει ομαδοποίηση όρων
Italian: Pertanto, il dosaggio basato sul peso corporeo è una strategia appropriata per i pazienti con mieloma multiplo.
Greek: Ως εκ τούτου, η χορήγηση των δόσεων με βάση το σωματικό βάρος αποτελεί μία κατάλληλη στρατηγική χορήγησης για τους ασθενείς με πολλαπλούν μυέλωμα.
Italian: I risultati di efficacia dell'analisi ad interim prestabilita, basati sulla valutazione di un Comitato Indipendente di Revisione (IRC), sono riportati nella Tabella 10.
Greek: Τα αποτελέσματα για την αποτελεσματικότητα από την προκαθορισμένη ενδιάμεση ανάλυση με βάση την αξιολόγηση Ανεξάρτητης Επιτροπής Αξιολόγησης (IRC) παρουσιάζονται στον Πίνακα 10 παρακάτω.
Italian: In uno studio clinico sono state somministrate per via endovenosa dosi fino a 24 mg/kg.
Greek: Σε μία κλινική μελέτη χορηγήθηκαν ενδοφλεβίως δόσεις έως και 24 mg/kg.
Italian: Se si verifica una reazione anafilattica o una reazione correlata all'infusione, pericolosa per la vita (grado 4), deve essere avviata immediatamente un'appropriata procedura di rianimazione di emergenza.
Greek: Εάν παρουσιαστεί αναφυλακτική αντίδραση ή απειλητική για τη ζωή (Βαθμού 4) αντίδραση στην έγχυση, θα πρέπει να ξεκινά αμέσως κατάλληλη επείγουσα ανάνηψη.
Italian: DARZALEX sarà conservato presso l'ospedale o l'ambulatorio.
Greek: Το DARZALEX θα φυλάσσεται στο νοσοκομείο ή στην κλινική.
Italian: Informi immediatamente il medico se si verifica un peggioramento nel Suo senso di stanchezza o un ingiallimento della pelle o della parte bianca degli occhi.
Greek: Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας αν παρουσιάσετε κόπωση η οποία επιδεινώνεται, ή κιτρίνισμα του δέρματος ή του λευκού μέρους των ματιών σας.
Italian: La genotipizzazione dei globuli rossi non è influenzata da daratumumab e può essere effettuata in qualsiasi momento.
Greek: Ο γονοτυπικός προσδιορισμός των ερυθροκυττάρων δεν επηρεάζεται από το daratumumab και μπορεί να διενεργηθεί οποιαδήποτε στιγμή.
Italian: Cos'è DARZALEX e a cosa serve Cosa deve sapere prima di usare DARZALEX Come si usa DARZALEX Possibili effetti indesiderati Come si conserva DARZALEX Contenuto della confezione e altre informazioni
Greek: Τι είναι το DARZALEX και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν σας χορηγηθεί το DARZALEX Πώς χορηγείται το DARZALEX Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το DARZALEX Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Italian: DARZALEX può ridurre il numero dei globuli bianchi che contribuiscono a combattere le infezioni e le cellule del sangue denominate piastrine che contribuiscono alla coagulazione del sangue.
Greek: Το DARZALEX μπορεί να μειώσει τον αριθμό των λευκών αιμοσφαιρίων, τα οποία βοηθούν στην καταπολέμηση των λοιμώξεων, και των κυττάρων του αίματος που λέγονται αιμοπετάλια, τα οποία βοηθούν στην πήξη του αίματος.
Italian: Non si sono registrati casi di sovradosaggio negli studi clinici.
Greek: Δεν υπάρχει εμπειρία με υπερδοσολογία σε κλινικές μελέτες.
Italian: Le IgG materne sono escrete nel latte umano, ma non entrano nella circolazione sanguigna del neonato e del lattante in quantità sostanziale poiché vengono degradate nel tratto gastrointestinale e non sono assorbite.
Greek: Η μητρική IgG απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα, αλλά δεν εισέρχεται στη νεογνική και βρεφική κυκλοφορία σε σημαντικές ποσότητες καθώς αποικοδομείται στο γαστρεντερικό σωλήνα και δεν απορροφάται.
Italian: I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7 della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή PSUR για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Italian: Le infezioni fatali erano dovute soprattutto a polmonite e sepsi.
Greek: Τα περιστατικά θανατηφόρων λοιμώξεων οφείλονταν κυρίως σε πνευμονία και σηψαιμία.
Italian: Il medico può decidere di non usare DARZALEX se Lei dovesse avere una forte reazione all'infusione.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να μη χρησιμοποιήσει το DARZALEX εάν εμφανίσετε έντονη αντίδραση στην έγχυση.
Italian: Queste reazioni possono verificarsi durante l'infusione o nei 3 giorni successivi all'infusione.
Greek: Αυτές οι αντιδράσεις μπορεί να εμφανιστούν κατά τη διάρκεια της έγχυσης ή σε διάστημα 3 ημερών μετά την έγχυση.
Italian: La polmonite è stata l'infezione severa (Grado 3 o 4) più comunemente riportata negli studi.
Greek: Η πνευμονία ήταν η πιο συχνά αναφερόμενη σοβαρή (Βαθμού 3 ή 4) λοίμωξη στις μελέτες.
Italian: ogni due settimane (totale di 4 dosi) Interruzione per la chemioterapia ad alte dosi e ASCT
Greek: κάθε δύο εβδομάδες (συνολικά 4 δόσεις) Διακοπή για υψηλής δόσης χημειοθεραπεία και ASCT
Italian: Prendere in considerazione una terapia di supporto con trasfusioni o fattori di crescita.
Greek: Εξετάστε το ενδεχόμενο υποστήριξης με μεταγγίσεις ή αυξητικούς παράγοντες.
Italian: Nella prima settimana, il medico può somministrare la dose di DARZALEX frazionata in due giorni consecutivi.
Greek: Την πρώτη εβδομάδα ο γιατρός σας ενδέχεται να σας χορηγήσει τη δόση του DARZALEX διαιρεμένη σε δύο συνεχόμενες ημέρες.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Farmaci antineoplastici, anticorpi monoclonali, Codice ATC: L01XC24
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντινεοπλασματικοί παράγοντες, μονοκλωνικά αντισώματα, κωδικός ATC: L01XC24
Italian: Persone con problemi di respirazione
Greek: Άτομα με αναπνευστικά προβλήματα
Italian: Il tasso di risposta globale (ORR) nello studio MMY2002 è risultato simile indipendentemente dal tipo di terapia contro il mieloma precedentemente impiegata.
Greek: Το συνολικό ποσοστό ανταπόκρισης (ORR) στην MMY2002 ήταν παρόμοιο ανεξάρτητα από το είδος της προηγούμενης θεραπείας κατά του μυελώματος.
Italian: DARZALEX deve essere somministrato da personale sanitario professionale, in un contesto in cui sono disponibili servizi di rianimazione.
Greek: Το DARZALEX θα πρέπει να χορηγείται από έναν επαγγελματία υγείας, σε περιβάλλον στο οποίο είναι διαθέσιμος εξοπλισμός ανάνηψης.
Italian: Pertanto daratumumab non deve essere usato durante la gravidanza, a meno che il beneficio del trattamento per la donna sia considerato superiore ai potenziali rischi per il feto.
Greek: Ως εκ τούτου, το daratumumab δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης εκτός αν το όφελος της θεραπείας για τη γυναίκα θεωρείται ότι υπερτερεί των δυνητικών κινδύνων για το έμβρυο.
Italian: DARZALEX è indicato:
Greek: Το DARZALEX ενδείκνυται:
Italian: Non ci sono dati disponibili per determinare i potenziali effetti di daratumumab sulla fertilità maschile o femminile (vedere paragrafo 5.3).
Greek: Δεν διατίθενται δεδομένα για τον προσδιορισμό των δυνητικών επιδράσεων του daratumumab στη γονιμότητα των ανδρών ή των γυναικών (βλέπε παράγραφο 5.3).
Italian: Dopo le prime quattro infusioni, se il paziente non presenta IRRs maggiori, questi medicinali inalatori post-infusionali possono essere interrotti a discrezione del medico.
Greek: Μετά τις πρώτες τέσσερις εγχύσεις, αν ο ασθενής δεν εμφανίσει μείζονες IRR, αυτές οι μετά την έγχυση εισπνεόμενες φαρμακευτικές αγωγές μπορούν να διακοπούν σύμφωνα με την κρίση του ιατρού.
Italian: • Capovolgere delicatamente la sacca/contenitore per miscelare la soluzione.
Greek: - Αναστρέψτε απαλά το σάκο/περιέκτη για να αναμίξετε το διάλυμα.
Italian: L'incidenza di modifiche delle infusioni dovute a reazioni è stata del 36%.
Greek: Η επίπτωση τροποποιήσεων της έγχυσης λόγω αντιδράσεων ήταν 36%.
Italian: L'emivita terminale stimata di daratumumab è aumentata dopo l'ultima dose di 16 mg/kg, ma non ci sono dati sufficienti per una stima attendibile.
Greek: Ο εκτιμώμενος τελικός χρόνος ημίσειας ζωής του daratumumab μετά την τελευταία δόση των 16 mg/kg αυξήθηκε, αλλά τα δεδομένα δεν είναι επαρκή για να γίνει αξιόπιστη εκτίμηση.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con DARZALEX in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica con mieloma multiplo (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το DARZALEX σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στο πολλαπλούν μυέλωμα (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Italian: 7,4 (5,5; NE)
Greek: 7,4 (5,5, ΜΕ)
Italian: Se ha necessità di una trasfusione di sangue, prima Le sarà fatto un test per controllare il gruppo sanguigno.
Greek: Αν χρήζετε μετάγγισης αίματος, θα πρέπει πρώτα να υποβληθείτε σε εξέταση αίματος για τη διασταύρωση του αίματός σας.
Italian: Reazione avversa Frequenza Incidenza (%) Tutti i gradi Grado 3-4
Greek: Συχνότητα Επίπτωση (%) Όλοι οι βαθμοί
Italian: Non sono raccomandate riduzioni della dose di DARZALEX.
Greek: Δεν συνιστάται καμία μείωση της δόσης του DARZALEX.
Italian: Velocità massima
Greek: Μέγιστος ρυθμός
Italian: Nei pazienti sottoposti a terapia di associazione con DARZALEX, sono state riportate le seguenti infezioni di Grado 3 o 4:
Greek: Σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία συνδυασμού με DARZALEX, αναφέρθηκαν λοιμώξεις Βαθμού 3 ή 4 ως εξής:
Italian: Tutti i pazienti devono essere monitorati per tutta la durata dell'infusione per lo sviluppo di IRRs.
Greek: Όλοι οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται καθ' όλη τη διάρκεια της έγχυσης για IRR.