FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Mõõduka või raske sümptomaatilise pneumoniidi või organiseeruva kopsupõletiku diagnoosimisel tuleb alustada sobivat ravi ja ravi idelalisiibiga tuleb püsivalt lõpetada.
Norwegian Bokmål: Hvis enten moderat eller alvorlig symptomatisk pneumonitt eller organiserende pneumoni diagnostiseres, skal egnet behandling iverksettes og idelalisib seponeres permanent.
Estonian: Stevensi-Johnsoni sündroom ja toksiline epidermaalne nekrolüüs Surmaga lõppenud Stevensi-Johnsoni sündroomi (SJS) ja toksilist epidermaalset nekrolüüsi (TEN) täheldati idelalisiibi samaaegsel manustamisel koos ravimitega, mida seostatakse nimetatud sündroomide tekkega.
Norwegian Bokmål: Stevens-Johnson syndrom og toksisk epidermal nekrolyse Tilfeller av Stevens-Johnson syndrom (SJS) og toksisk epidermal nekrolyse (TEN) med dødelig utgang har blitt rapportert når idelalisib ble administrert samtidig med andre legemidler forbundet med disse syndromene.
Estonian: Idelalisiib + R
Norwegian Bokmål: Idelalisib + R
Estonian: Võrreldes platseebo + rituksimabiga andis idelalisiib + rituksimabi ravi kasutamine statistiliselt oluliselt paremaid ja kliiniliselt tähendusrikkaid tulemusi füüsilises, sotsiaalses ja funktsionaalses heaolus ning samuti ka vähiravi funktsionaalse hinnangu (Functional Assessment of Cancer Therapy: Leukaemia, FACT-LEU) instrumentide leukeemia-spetsiifilises allskaalas ning statistiliselt oluliselt paremaid ja kliiniliselt tähendusrikkaid tulemusi ärevuses, depressioonis ja tavategevustes, määratuna EuroQoli viiemõõtmelise instrumendiga (EQ-5D).
Norwegian Bokmål: Sammenlignet med rituksimab + placebo resulterte behandling med idelalisib + rituksimab i statistisk signifikante og klinisk relevante forbedringer i fysisk velvære, sosialt velvære, funksjonelt velvære samt i de leukemispesifikke underskalaene i FACT-LEU-skjemaene (Functional Assessment of Cancer Therapy: Leukaemia), og i statistisk signifikant og klinisk relevant lindring av angst og depresjon og forbedring av vanlige aktiviteter målt i henhold til EQ-5D-skjemaet (EuroQoL FiveDimensions).
Estonian: Türosiini kinaasi inhibiitorid, nagu dasatiniib ja nilotiniib, samuti ka vinkristiin ja vinblastiin
Norwegian Bokmål: Tyrosinkinasehemmere som dasatinib og nilotinib, også vinkristin og vinblastin
Estonian: Kuna idelalisiibi plasmakontsentratsioonide vähenemine võib vähendada efektiivsust, tuleb vältida Zydeligi koosmanustamist mõõdukate või tugevate CYP3A indutseerijatega (vt lõik 4.5).
Norwegian Bokmål: Ettersom en reduksjon i plasmakonsentrasjonen til idelalisib kan føre til redusert effekt, skal samtidig administrasjon av Zydelig med moderate eller sterke CYP3A-induktorer unngås (se pkt.
Estonian: ANTIPSÜHHOOTIKUMID / NEUROLEPTIKUMID
Norwegian Bokmål: ANTIPSYKOTIKA/NEVROLEPTIKA
Estonian: Idelalisiib kombinatsioonis ofatumumabiga
Norwegian Bokmål: Idelalisib i kombinasjon med ofatumumab
Estonian: On täheldatud PJP juhte pärast idelalisiibravi lõpetamist.
Norwegian Bokmål: Det har vært tilfeller av PJP etter behandlingen med idelalisib ble stanset.
Estonian: Erektsioonihäirete ravis:
Norwegian Bokmål: Ved erektil dysfunksjon:
Estonian: Soovitatav annus on 150 mg idelalisiibi kaks korda ööpäevas.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen er 150 mg idelalisib to ganger daglig.
Estonian: Isaste rottide fertiilsusuuringutes täheldati munandimanuste ja munandite kaalu vähenemist, aga see ei omanud kahjulikku toimet paaritumisele ega fertiilsuse parameetritele, samuti ei esinenud spermatogeneesi degeneratsiooni ega kadu.
Norwegian Bokmål: I en studie av fertilitet hos hannrotter ble reduksjon i bitestikkel- og testikkelvekt observert, men det ble ikke observert noen bivirkninger for parrings- eller fertilitetsparametre, og heller ingen degenerering eller redusert spermatogenese.
Estonian: Zydelig võib põhjustada kopsupõletikku.
Norwegian Bokmål: Zydelig kan forårsake lungebetennelse.
Estonian: Seerumi transaminaaside sisalduse tõus vastas koerte puhul hepaatilisele nekroosile, kuid rottidel seda ei täheldatud.
Norwegian Bokmål: Forhøyede transaminaser i serum korrelerte med levernekrose hos hunder, men ble ikke sett hos rotter.
Estonian: Õhukese polümeerikattega tablette võib võtta koos söögiga või ilma (vt lõik 5.2).
Norwegian Bokmål: Den filmdrasjerte tabletten kan tas med eller uten mat (se pkt.
Estonian: Idelalisiib + O 174 (0) 162 (6) 151 (13) 140 (22) 129 (31) 110 (45) 82 (57) 44 (67) 37 (70) 7 (76) 1 (76) 0 (76) Ofatumumab 87 (0) 60 (14) 47 (21) 34 (30) 26 (34) 11 (49) 8 (51) 6 (52) 6 (52) 2 (54) 0 (54) 0 (54)
Norwegian Bokmål: Idelalisib + O 174 (0) 162 (6) 151 (13) 140 (22) 129 (31) 110 (45) 82 (57) 44 (67) 37 (70) 7 (76) 1 (76) 0 (76) Ofatumumab 87 (0) 60 (14) 47 (21) 34 (30) 26 (34) 11 (49) 8 (51) 6 (52) 6 (52) 2 (54) 0 (54) 0 (54)
Estonian: • Toimeaine on idelalisiib.
Norwegian Bokmål: • Virkestoff er idelalisib.
Estonian: Idelalisiibi farmakokineetika ja ohutuse uuring viidi läbi tervetel ja mõõduka (Child-Pugh klass B) või raske (Child-Pugh klass C) maksfunktsiooni kahjustusega osalejatel.
Norwegian Bokmål: En studie av farmakokinetikken og sikkerheten til idelalisib ble utført hos friske forsøkspersoner og forsøkspersoner med moderat (Child-Pugh klasse B) eller alvorlig (Child-Pugh klasse C) nedsatt leverfunksjon.
Estonian: GLÜKOKORTIKOIDID
Norwegian Bokmål: GLUKOKORTIKOIDER
Estonian: Juhul kui ALATi ja/või ASATi sisaldus tõuseb 2. tasemele või kõrgemale, tuleb patsiendi ALATi, ASATi ja üldbilirubiini sisaldusi jälgida iga nädal, kuni väärtused langevad 1. tasemele või madalamale.
Norwegian Bokmål: Hvis det observeres forhøyet ALAT og/eller ASAT av grad 2 eller høyere, må pasientens ALAT, ASAT og totalbilirubin måles ukentlig til verdiene returnerer til grad 1 eller lavere.
Estonian: • naistepuna (Hypericum perforatum) - taimne preparaat, mida kasutatakse depressiooni ja ärevuse raviks;
Norwegian Bokmål: • johannesurt (Hypericum perforatum), et naturlegemiddel som brukes mot depresjon og angst
Estonian: Platseebo + R
Norwegian Bokmål: Placebo + R
Estonian: Fototoksilisuse potentsiaali hindamine hiire embrüonaalse fibroblasti raku püsiliinis BALB/c 3T3 oli in vitro testi tsütotoksilisuse tõttu idelalisiibi osas ebaselge.
Norwegian Bokmål: Evaluering av potensialet for fototoksisitet i den embryonale murine fibroblastcellelinjen BALB/c 3T3 gav ikke grunnlag for konklusjoner for idelalisib, på grunn av cytotoksisitet i in vitro-analysen.
Estonian: • Zydeligi toimel ei pruugi rasestumisvastane pill ja implanteeritud hormonaalsed rasestumisvastased vahendid piisavalt hästi toimida.
Norwegian Bokmål: • Zydelig kan føre til at p-pillen og implanterte hormonelle prevensjonsmidler virker dårligere.
Estonian: Naised peavad vältima rasestumist Zydeligi võtmise ajal ja kuni 1 kuu pärast ravi lõppu.
Norwegian Bokmål: Kvinner skal unngå å bli gravide mens de tar Zydelig og i inntil 1 måned etter at behandlingen er avsluttet.
Estonian: ^ Üldise elulemuse (overall survival, OS) analüüs hõlmab andmeid osalejatelt, kes said uuringus 312-0116 platseebo + R ja seejärel jätku-uuringus (ravikavatsuse analüüsi alusel) idelalisiibi.
Norwegian Bokmål: ^ Analysen av total overlevelse (OS; overall survival) inneholder data fra forsøkspersoner som fikk placebo + R i studie 312-0116 og deretter idelalisib i en utvidet studie, basert på en intent-to-treat-analyse.
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave Mida Zydelig sisaldab
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Sammensetning av Zydelig
Estonian: Idelalisiibi ohutust ja efektiivsust hinnati ühe ravirühmaga mitmekeskuselises uuringus (uuring 101-09), kus osales 125 passiivse B-rakulise mitte-Hodgkini lümfoomiga [(indolent B-cell non-Hodgkin lymphoma, iNHL), sh FL, n = 72; VLL, n = 28; lümfoplasmatsütaarne lümfoom/Waldenströmi makroglobulineemia (lymphoplasmacytic lymphoma/Waldenström macroglobulinaemia, LPL/WM), n = 10 ja marginaaltsooni lümfoom (marginal zone lymphoma, muu MZL), n = 15] osalejat.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av idelalisib ble vurdert i en klinisk multisenterstudie med én gruppe (studie 101-09) utført med 125 forsøkspersoner med indolent B-celle non-Hodgkins lymfom (iNHL, inkludert: FL, n= 72; SLL, n=28; lymfoplasmacytisk lymfom/Waldenströms makroglobulinemi [LPL/WM], n=10; og marginalsonelymfom [MZL; marginal zone lymphoma], n=15).
Estonian: Vältida tuleb idelalisiibravi koos raskeid ja/või eluohtlikke kõrvaltoimeid põhjustavate CYP3A substraatidega (nt alfusosiin, amiodaroon, tsisapriid, pimosiid, kinidiin, ergotamiin, dihüdroergotamiin, kvetiapiin, lovastatiin, simvastatiin, sildenafiil, midasolaam, triasolaam) ja võimalusel tuleb kasutada alternatiivseid ravimeid, mis on CYP3A4 inhibitsiooni suhtes vähem tundlikud.
Norwegian Bokmål: Samtidig behandling med idelalisib og CYP3A-substrater med alvorlige og/eller livstruende bivirkninger (f.eks. alfuzosin, amiodaron, cisaprid, pimozid, kinidin, ergotamin, dihydroergotamin, kvetiapin, lovastatin, simvastatin, sildenafil, midazolam, triazolam) bør unngås, og det bør om mulig brukes alternative legemidler som er mindre sensitive overfor hemming av CYP3A4.
Estonian: Ravi Zydeligiga tuleb peatada aminotransferaasi sisalduse suurenemise korral 3. või 4. tasemele [alaniinaminotransferaasi (ALAT)/aspartaataminotransferaasi (ASAT) sisalduse suurenemine > 5 x üle normi ülempiiri (upper limit of normal, ULN)].
Norwegian Bokmål: Behandling med Zydelig må holdes tilbake hvis det oppstår forhøyede aminotransferaser av grad 3 eller 4 (alaninaminotransferase [ALAT] / aspartataminotransferase [ASAT] > 5 x øvre normalgrense [ULN; upper limit of normal]).
Estonian: Mitmel juhul patogeeni ei tuvastatud, kuigi tuvastatute hulgas oli nii konventsionaalseid kui ka oportunistlikke patogeene, sh PJP ja tsütomegaloviirus.
Norwegian Bokmål: I mange tilfeller ble ikke patogenet identifisert, men både konvensjonelle og opportunistiske patogener, herunder PJP og CMV, var blant de som ble identifisert.
Estonian: SJS-i ja TEN-i on esinenud harva idelalisiibi samaaegsel manustamisel koos ravimitega, mida seostatakse nimetatud sündroomide tekkega (bendamustiin, rituksimab, allopurinool ja amoksitsilliin).
Norwegian Bokmål: 4.4) Det har forekommet sjeldne tilfeller av SJS og TEN når idelalisib ble administrert samtidig med andre legemidler forbundet med disse syndromene (bendamustin, rituksimab, allopurinol og amoksicillin).
Estonian: Kliiniliselt täheldatud kontsentratsioonides seondub idelalisiib 93...94% ulatuses inimese plasmavalkudega.
Norwegian Bokmål: Idelalisib er 93-94 % bundet til humane plasmaproteiner ved konsentrasjoner som observeres klinisk.
Estonian: Esmane tulemusnäitaja oli ORR, mida defineeriti kui osalejate osakaalu, kes saavutasid CR-i või PR-i [pahaloomulise lümfoomi ravivastuse uuendatud kriteeriumide (Cheson) alusel]; ning Waldenströmi makroglobulineemiaga osalejatel kui minimaalset ravivastust (minor response, MR) [Waldenströmi makroglobulineemia ravivastuse hinnangu (Owen) alusel].
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet var ORR definert som andelen av forsøkspersoner som oppnådde en CR eller PR (basert på de reviderte responskriteriene for malignt lymfom [Cheson]), og for forsøkspersoner med Waldenströms makroglobulinemi, en liten respons (MR; minor response) (basert på responsvurderingen for Waldenströms makroglobulinemi [Owen]).
Estonian: Amlodipiin, diltiaseem, felodipiin, nifedipiin, nikardipiin
Norwegian Bokmål: Amlodipin, diltiazem, felodipin, nifedipin, nikardipin
Estonian: Osalejad randomiseeriti suhtes 2:1 saama idelalisiibi 150 mg kaks korda ööpäevas ja 12 infusiooni ofatumumabi 24 nädala jooksul või ainult 12 infusiooni ofatumumabi 24 nädala jooksul.
Norwegian Bokmål: Forsøkspersoner ble randomisert 2:1 til å få idelalisib 150 mg to ganger daglig og 12 infusjoner av ofatumumab over 24 uker, eller 12 infusjoner av ofatumumab alene over 24 uker.
Estonian: Idelalisiib + R 110 (0) 101 (3) 93 (7) 73 (9) 59 (14) 31 (19) 20 (21) 9 (24) 7 (24) 4 (24) 1 (25) 0 (25) Platseebo + R 110 (0) 84 (21) 48 (38) 29 (46) 20 (53) 9 (63) 4 (67) 1 (69) 0 (70) 0 (70) 0 (70) 0 (70)
Norwegian Bokmål: Idelalisib + R 110 (0) 101 (3) 93 (7) 73 (9) 59 (14) 31 (19) 20 (21) 9 (24) 7 (24) 4 (24) 1 (25) 0 (25) Placebo + R 110 (0) 84 (21) 48 (38) 29 (46) 20 (53) 9 (63) 4 (67) 1 (69) 0 (70) 0 (70) 0 (70) 0 (70)
Estonian: • midasolaam, triasolaam -suukaudselt võetuna une soodustamiseks ja/või ärevuse leevendamiseks;
Norwegian Bokmål: • midazolam, triazolam, ved inntak via munnen til å hjelpe deg med å sove og/eller lindre angst
Estonian: Loomkatsete põhjal võib idelalisiib loodet kahjustada.
Norwegian Bokmål: Basert på funn hos dyr kan idelalisib skade fosteret.
Estonian: Kui idelalisiibravi jätkamise kasulikkus kaalub hinnanguliselt üles riskid, tuleb kaaluda ennetavat tsütomegaloviiruse ravi.
Norwegian Bokmål: Hvis fordelene med å gjenoppta behandlingen med idelalisib vurderes til å veie opp for risikoene, bør det vurderes å administrere preventiv CMV-behandling.
Estonian: Pneumoniit ja organiseeruv kopsupõletik
Norwegian Bokmål: Pneumonitt og organiserende pneumoni
Estonian: Idelalisiibi võib manustada toidukordadest sõltumatult.
Norwegian Bokmål: Idelalisib kan administreres uavhengig av mat.
Estonian: Võimalikud koostoimed idelalisiibi ja koosmanustatud ravimite (mis on CYP3A substraadid) vahel on loetletud tabelis 1 (suurenemisele viitab „↑").
Norwegian Bokmål: Mulige interaksjoner mellom idelalisib og samtidig administrerte legemidler som er CYP3A-substrater, er angitt i tabell 1 (økning vises med "↑").
Estonian: Verepilti tuleb jälgida kõigil patsientidel vähemalt iga 2 nädala järel idelalisiibravi esimese 6 kuu jooksul ja vähemalt iga nädal patsientidel, kellel on neutrofiilide absoluutarv vähem kui 1000 ühe mm3 kohta (vt lõik 4.2).
Norwegian Bokmål: Blodbildet skal overvåkes hos alle pasienter minst hver 2. uke i de første 6 månedene av behandlingen med idelalisib, og minst ukentlig hos pasienter mens ANC er lavere enn 1000 per mm3 (se pkt.
Estonian: Uuringusse 101-08/99 kaasati 64 eelnevalt ravimata KLL-iga osalejat, kellest viiel oli väike lümfotsütaarne lümfoom (VLL).
Norwegian Bokmål: Studie 101-08/99 omfattet 64 forsøkspersoner med tidligere ubehandlet KLL, inkludert 5 forsøkspersoner med småcellet lymfocytært lymfom (SLL).
Estonian: Esinemissagedused on defineeritud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000); väga harv (< 1/10 000); teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Norwegian Bokmål: Frekvenser er definert på følgende måte: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000) og ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Estonian: Teavitage kindlasti oma arsti, kui võtate ükskõik millist järgnevatest ravimitest:
Norwegian Bokmål: Du må spesielt si fra til legen din dersom du bruker noen av følgende:
Estonian: *** Sh eelisterminid generaliseerunud eksfoliatiivne dermatiit, ravimilööve, lööve, erütematoosne lööve, üldine lööve, makulaarne lööve, makulopapulaarne lööve, papulaarne lööve, sügelev lööve, pustulaarne lööve, vesikulaarne lööve, paapulid, nahanaastud ja eksfoliatiivne lööve.
Norwegian Bokmål: *** Omfatter de foretrukne termene generalisert eksfoliativ dermatitt, legemiddelutslett, utslett, erytematøst utslett, generalisert utslett, makuløst utslett, makulopapuløst utslett, papuløst utslett, kløende utslett, pustuløst utslett, vesikulært utslett, papel, hudplakk og eksfoliativt utslett.
Estonian: Pärast ravi alustamist idelalisiibiga on täheldatud lümfotsüütide arvude ajutist tõusu (s.t ≥ 50% tõusu ravieelselt tasemelt ja üle lümfotsüütide absoluutarvu 5000/μl).
Norwegian Bokmål: Ved oppstart av idelalisib har det blitt observert en midlertidig økning i lymfocyttall (dvs. ≥ 50 % økning fra baseline og over absolutt lymfocyttall på 5000/mikrol).
Estonian: Kõrvaltoimed on loetletud organsüsteemide, eelisterminite ja esinemissageduse kaupa.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger er oppført etter organklassesystem og frekvens.
Estonian: Väärarenguid täheldati annuste juures, mis ületasid inimeste plasmakontsentratsiooni (AUC-i põhjal) 12-kordselt.
Norwegian Bokmål: Misdannelser ble observert ved eksponeringer fra 12 ganger human eksponering basert på AUC.
Estonian: CYP3A/P-gp inhibiitorid
Norwegian Bokmål: CYP3A/P-gp-hemmere
Estonian: • rifampitsiin - ravim, mida kasutatakse tuberkuloosi ja mõnede teiste nakkuste ennetamiseks ja raviks;
Norwegian Bokmål: • rifampicin, et legemiddel som brukes for å forebygge og behandle tuberkulose og andre infeksjoner
Estonian: Selline kombinatsioon võib suurendada salmeterooliga seostuvate kardiovaskulaarsete kõrvaltoimete (sh QT pikenemine, palpitatsioonid ja siinustahhükardia) tekkeriski.
Norwegian Bokmål: Kombinasjonen kan føre til økt risiko for kardiovaskulære bivirkninger tilknyttet salmeterol, herunder forlengelse av QT-intervallet, palpitasjoner og sinustakykardi.
Estonian: Follikulaarse lümfoomi puhul paljunevad B-lümfotsüüdid liiga kiiresti ja elavad liiga kaua, mille tagajärjel on neid lümfisõlmedes liiga palju.
Norwegian Bokmål: Ved FL deler lymfocyttene seg for fort og lever for lenge, så det er for mange av dem i lymfeknutene.
Estonian: Teie arst võib vajadusel otsustada ravi mõneks ajaks katkestada, alustades seejärel uuesti ravi sama või väiksema annusega.
Norwegian Bokmål: Hvis det blir nødvendig, kan det hende legen din velger å stoppe behandlingen en stund for å la leveren din restituere seg, før behandlingen starter igjen ved samme eller en lavere dose.
Estonian: Pidevjoon: idelalisiib + R (N = 110), katkendlik joon: platseebo + R (N = 110) R: rituksimab; N: osalejate arv rühmas
Norwegian Bokmål: Heltrukket linje: idelalisib + R (N = 110), stiplet linje: placebo + R (N = 110) R: rituksimab; N: antall forsøkspersoner per gruppe
Estonian: BCRP, OATP1B1, OATP1B3 ja P-gp substraadid Manustamine tervetele osalejatele koos 150 mg idelalisiibi korduvannustega kaks korda ööpäevas andis tulemuseks võrreldava plasmakontsentratsiooni rosuvastatiinile (AUC 90% CI: 87, 121) ja digoksiinile (AUC 90%, CI: 98, 111), mis viitab BCRP, AOTP1B1/1B3 või süsteemse P-gp kliiniliselt olulise inhibeerimise puudumisele idelalisiibi poolt.
Norwegian Bokmål: BCRP-, OATP1B1-, OATP1B3- og P-gp-substrater Samtidig administrasjon av flere doser med idelalisib 150 mg to ganger daglig til friske forsøkspersoner gav sammenlignbare eksponeringer for rosuvastatin (AUC 90 % KI: 87, 121) og digoksin (AUC 90 % KI: 98, 111), hvilket indikerer at idelalisib ikke gir relevant hemming av BCRP, OATP1B1/1B3 eller systemisk P-gp.
Estonian: See täheldatud lümfotsütoos on farmakodünaamiline toime ja seda ei tohiks lugeda muude kliiniliste leidude puudumisel haiguse progresseerumiseks.
Norwegian Bokmål: Den observerte lymfocytosen er en farmakodynamisk effekt og bør ikke betraktes som progressiv sykdom ved mangel på andre kliniske funn.
Estonian: Infektsioonid ja infestatsioonid Infektsioonid (sh Pneumocystis jirovecii põhjustatud pneumoonia ja tsütomegaloviirus)*
Norwegian Bokmål: Infeksiøse og parasittære sykdommer Infeksjoner (herunder Pneumocystis jirovecii pneumoni og CMV)*
Estonian: Kliinilised soovitused manustamisel koos idelalisiibiga
Norwegian Bokmål: Klinisk anbefaling vedrørende samtidig administrasjon med idelalisib
Estonian: PFS-i Kaplan-Meieri kõver on toodud joonisel 1.
Norwegian Bokmål: Kaplan-Meier-kurven for PFS er angitt i figur 1.
Estonian: Selle peamine metaboliit on GS-563117, mis ei ole farmakoloogiliselt aktiivne.
Norwegian Bokmål: Den primære metabolitten er GS-563117, som ikke er farmakologisk aktiv.
Estonian: (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000); väga harv (< 1/10 000); teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Norwegian Bokmål: svært sjeldne (< 1/10 000) og ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Estonian: • bosentaan - ravim, mida kasutatakse pulmonaalse arteriaalse hüpertsensiooni raviks;
Norwegian Bokmål: • bosentan, et legemiddel som brukes til behandling av pulmonal arteriell hypertensjon
Estonian: Platseebo + R rühma kuulunud osalejate kokkuvõte hõlmab andmeid kuni idelalisiibi esimese annuseni jätku-uuringus.
Norwegian Bokmål: For forsøkspersoner i placebo + R-gruppen, inneholder oppsummeringen data inntil første dosering med idelalisib i en utvidet studie.
Estonian: Tableti tuum mikrokristalliline tselluloos hüdroksüpropüültselluloos (E463) naatriumkroskarmelloos naatriumtärklisglükolaat magneesiumstearaat
Norwegian Bokmål: Cellulose, mikrokrystallinsk Hydroksypropylcellulose (E463) Krysskarmellosenatrium Natriumstivelseglykolat Magnesiumstearat
Estonian: Idelalisiibiga on esinenud raskeid ja surmaga lõppenud infektsioone, sh oportunistlikke infektsioone nagu Pneumocystis jirovecii põhjustatud pneumoonia (PJP) ja tsütomegaloviirus.
Norwegian Bokmål: Alvorlige og dødelige infeksjoner har forekommet med idelalisib, inkludert opportunistiske infeksjoner som Pneumocystis jirovecii pneumoni (PJP) og cytomegalovirus (CMV).
Estonian: Soovitatav on kõrvaltoimete (nt respiratoorne depressioon, sedatsioon) hoolikas jälgimine.
Norwegian Bokmål: ↑ serumkonsentrasjon Nøye overvåking av bivirkninger (f.eks. respirasjonsdepresjon, sedasjon) anbefales.
Estonian: Zydeligi kasutamine koos teatud ravimitega võib takistada teie ravimite toimimist või süvendada kõrvaltoimeid.
Norwegian Bokmål: Hvis du bruker Zydelig sammen med visse legemidler, kan det hindre dem i å fungere som de skal, eller det kan gjøre bivirkninger verre.
Estonian: Vereanalüüsid võivad näidata ka: • maksaensüümide aktiivsuse tõusu veres
Norwegian Bokmål: Blodprøver kan også vise: • forhøyede nivåer av leverenzymer i blodet
Estonian: Triglütseriidide sisalduse suurenemine
Norwegian Bokmål: Undersøkelser Forhøyede triglyserider
Estonian: Soovitatav on antidepressandi hoolikas tiitrimine ning depressioonivastase toime jälgimine.
Norwegian Bokmål: ↑ serumkonsentrasjon Nøye dosetitrering av antidepressivet og overvåking av respons på antidepressivet anbefales.
Estonian: Idelalisiib indutseerib apoptoosi ja inhibeerib proliferatsiooni pahaloomulistest B-rakkudest ja esmastest kasvajarakkudest tuletatud rakuliinides.
Norwegian Bokmål: Idelalisib induserer apoptose og hemmer proliferasjon i cellelinjer som stammer fra maligne B-celler og i primære tumorceller.
Estonian: Võtke ühendust oma arstiga või pöörduge abi saamiseks kohe lähimasse esmaabi osakonda.
Norwegian Bokmål: Ta kontakt med lege eller nærmeste akuttmottak umiddelbart for råd.
Estonian: Pärast idelalisiibi üksikannuse suukaudset manustamist täheldati plasma tippkontsentratsioone 2…4 tundi pärast söögijärgset manustamist ja 0,5…1,5 tunni möödumisel kui manustati tühja kõhuga.
Norwegian Bokmål: Etter oral administrasjon av en enkeltdose av idelalisib, ble maksimal plasmakonsentrasjon observert 2 til 4 timer etter dosen etter matinntak og etter 0,5 til 1,5 timer under fastende forhold.
Estonian: PFS-i Kaplani-Meieri kõver on toodud joonisel 2.
Norwegian Bokmål: Kaplan-Meier-kurven for PFS er angitt i figur 2.
Estonian: Idelalisiibi koosmanustamine CYP3A substraatidega võib suurendada nende plasmakontsentratsiooni ja tugevdada või pikendada nende ravitoimet ja kõrvaltoimeid.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av idelalisib og CYP3A-substrater kan øke deres systemiske eksponering og øke eller forlenge deres terapeutiske aktivitet og bivirkninger.
Estonian: Loomkatsed on näidanud idelalisiibi potentsiaalselt kahjulikku toimet fertiilsusele ja loote arengule (vt lõik 5.3).
Norwegian Bokmål: Studier på dyr indikerer potensiale for skadelige effekter av idelalisib på fertilitet og fosterutvikling (se pkt.
Estonian: (võivad esineda rohkem kui 1-l inimesel 10-st)
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger (kan ramme flere enn 1 av 10 personer)
Estonian: Kuidas Zydeligi säilitada
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Zydelig
Estonian: Kvetiapiin, pimosiid
Norwegian Bokmål: Kvetiapin, pimozid
Estonian: Infektsioonid (vt lõik 4.4)
Norwegian Bokmål: Infeksjoner (se pkt.
Estonian: Idelalisiibi ainuravi või CD20-vastaste monoklonaalsete antikehadega (rituksimab või ofatumumab) kombineeritud ravi ajal teatatud kõrvaltoimed on loetletud tabelis 2.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene som ble rapportert for idelalisib alene eller i kombinasjon med anti-CD20 monoklonale antistoffer (rituksimab eller ofatumumab) er angitt i tabell 2.