FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • Esmya, usato per il trattamento dei fibromi uterini, è in corso di revisione in quanto si sono verificati casi di gravi lesioni epatiche nelle donne che assumono il medicinale.
Bulgarian: Esmya, който се използва за лечение на маточни фиброзни тумори, е в процес на преразглеждане поради случаи на сериозни чернодробни проблеми при жени, които приемат лекарството.
Italian: La revisione è effettuata dal comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (PRAC), il comitato responsabile della valutazione delle questioni di sicurezza per i medicinali per uso umano, che formulerà una serie di raccomandazioni.
Bulgarian: Първоначалното преразглеждане е извършено от Комитета за оценка на риска при проследяване на лекарствената безопасност (PRAC) - комитетът, отговорен за оценката на въпросите, свързани с безопасността на лекарствата за хуманна употреба.
Italian: La valutazione di un collegamento tra Esmya e casi di gravi lesioni epatiche è in fase di revisione.
Bulgarian: В момента се разглежда връзката между Esmya и случаите на сериозни чернодробни увреждания.
Italian: Se i valori risultano non nella norma (livelli degli enzimi epatici oltre il doppio del limite superiore dei valori normali), il medico deve sospendere il trattamento e monitorare attentamente la paziente.
Bulgarian: Ако резултатите от изследването са анормални (нивата на чернодробни ензими са 2 пъти над горната граница на нормата), медицинският специалист трябва да спре лечението и да постави пациента под наблюдение.
Italian: Se la paziente presenta livelli di transaminasi oltre il doppio del limite superiore dei valori normali, interrompere il trattamento e monitorare attentamente la paziente.
Bulgarian: Ако пациентът развие нива на трансаминази 2 пъти над горната граница на нормата, спрете лечението и поставете пациента под наблюдение.
Italian: È usato nelle donne per non più di 3 mesi prima che si sottopongano a un intervento chirurgico per l'asportazione di fibromi e può anche essere usato a lungo termine ma con interruzioni del trattamento in altre donne.
Bulgarian: Може също да се използва при други жени дългосрочно, но с прекъсвания на лечението.
Italian: Se i livelli delle transaminasi superano di oltre il doppio il limite superiore dei valori normali, sospendere il trattamento e monitorare attentamente la paziente.
Bulgarian: Ако те са 2 пъти над горната граница на нормата, спрете лечението и поставете пациента под наблюдение.
Italian: Uso orale Uso orale blister (Al/PVC/PVDC) blister (Al/PVC/PVDC)
Bulgarian: Перорална употреба Перорална употреба блистер (Al/PVC/PVDC) блистер (Al/PVC/PVDC)
Italian: 28 compresse 84 compresse
Bulgarian: 84 таблетки
Italian: Vedere l'esito della revisione sulla sicurezza svolta nel 2018 qui.
Bulgarian: Вижте резултатите от прегледа на безопасността, извършен през 2018 г.тук.
Italian: Esmya (ulipristal acetato)
Bulgarian: Esmya (ulipristal acetate)
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Esmya sono costantemente monitorati.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Esmya непрекъснато се проследяват.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Esmya?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Esmya?
Italian: Esmya ha ricevuto un'autorizzazione all'immissione in commercio valida in tutta l'Unione europea il 23 febbraio 2012.
Bulgarian: Esmya получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 23 февруари 2012 г.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Esmya sono superiori ai rischi e perciò può essere autorizzato per l'uso nell'UE.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Esmya са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Italian: Il trattamento deve essere iniziato sempre nella prima settimana del ciclo mestruale.
Bulgarian: Лечението трябва задължително да бъде започнато през първата седмица на менструалния цикъл.
Italian: Altre informazioni su Esmya
Bulgarian: Допълнителна информация за Esmya
Italian: La dose raccomandata è di una compressa al giorno per un massimo di tre mesi (un ciclo di trattamento).
Bulgarian: Препоръчителната доза е една таблетка на ден в продължение на до три месеца (един курс на лечение).
Italian: Esmya può essere somministrato:
Bulgarian: Esmya може да се прилага:
Italian: È disponibile sotto forma di compresse (5 mg) da assumere per via orale (per bocca).
Bulgarian: Той се предлага под формата на таблетки (5 mg), които се приемат през устата.
Italian: Maggiori informazioni su Esmya sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: Si è osservata anche una riduzione delle dimensioni dei fibromi.
Bulgarian: Наблюдава се и намаляване на размера на фиброзния тумор.
Italian: Sono stati segnalati rari ma gravi casi di danno epatico causato dal medicinale e sono state messe in atto misure per ridurre tale rischio
Bulgarian: След употреба на лекарството са съобщени редки, но сериозни случаи на чернодробно увреждане и са въведени мерки за свеждане на този риск до минимум.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Esmya, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Esmya вижте листовката или се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
Italian: Il trattamento a lungo termine con Esmya è stato oggetto di uno studio principale cui hanno partecipato 451 donne alle quali sono stati amministrati quattro cicli trimestrali di Esmya 5 o 10 mg.
Bulgarian: Дългосрочното лечение с Esmya е изследвано в основно проучване при 451 жени, на които са приложени 4 тримесечни курсове на лечение с 5 или 10 mg Esmya.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Esmya sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Esmya, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Italian: Il ciclo di trattamento trimestrale può essere ripetuto nelle pazienti per le quali l'intervento chirurgico non è adatto.
Bulgarian: Тримесечният курс на лечение може да бъде повтарян при жени, при които хирургичната операция не е подходяща.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Esmya, vedere il foglio illustrativo.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани реакции, съобщени при Esmya, вижте листовката.
Italian: Il medicinale contiene il principio attivo ulipristal acetato.
Bulgarian: Лекарството съдържа активното вещество улипристалов ацетат (ulipristal acetate).
Italian: Sintesi di Esmya e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
Bulgarian: Общ преглед на Esmya и защо е разрешен за употреба в ЕС
Italian: Il 49 % delle donne trattate con Esmya 5 mg (95 su 195 donne valutate) aveva non più di un giorno di spotting (sanguinamento uterino minimo) in un intervallo di 35 giorni dopo ciascun ciclo di trattamento, e il 70 % aveva non più di un giorno di spotting in un intervallo di 35 giorni al termine del quarto ciclo di trattamento.
Bulgarian: При 49% от жените, приемащи 5 mg Esmya (95 от 195 жени, които са оценени), се наблюдава най-много един ден на зацапване (минимално маточно кървене) в рамките на 35-дневен интервал след всеки курс на лечение, а при 70% се наблюдава най-много един ден на зацапване в рамките на 35-дневен интервал в края на четвъртия курс на лечение.
Italian: Sebbene in alcune pazienti sia stato osservato un aumento dello spessore dell'endometrio, solitamente questo si è risolto al termine del trattamento.
Bulgarian: Въпреки че при някои пациентки се наблюдава удебеляване на ендометриума, то обичайно изчезва след спиране на лечението.
Italian: Il principio attivo contenuto in Esmya, ulipristal acetato, blocca l'attività del progesterone, un ormone dell'organismo che è deputato al controllo della crescita del rivestimento dell'utero.
Bulgarian: Активното вещество в Esmya, улипристалов ацетат, блокира действието на прогестерона, хормон в организма, който отговаря за контрола върху растежа на вътрешната обвивка на матката.
Italian: Quali sono i rischi associati a Esmya?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани със Esmya?
Italian: • come singolo ciclo di trattamento nelle pazienti prima che siano sottoposte a intervento chirurgico per l'asportazione di fibromi;
Bulgarian: като единичен курс на лечение при жени, преди да бъдат подложени на операция на фиброзните тумори;
Italian: Perché Esmya è autorizzato?
Bulgarian: Защо Esmya е разрешен за употреба?
Italian: Cos'è Esmya e per cosa si usa?
Bulgarian: Какво представлява Esmya и за какво се използва?
Italian: Alle pazienti sarà anche consegnata una scheda informativa sulla necessità di monitorare il fegato e di contattare il medico se dovessero sviluppare sintomi di lesione del fegato (quali stanchezza, ittero, urine di colore scuro, nausea e vomito).
Bulgarian: На пациентите ще бъде дадена карта, която да ги информира за необходимостта от наблюдение на чернодробната функция и да се свържат с техния лекар, ако развият симптоми на чернодробно увреждане (като умора, пожълтяване на кожата, потъмняване на урината, гадене и повръщане).
Italian: Esmya può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e il trattamento deve essere iniziato e monitorato da un medico esperto nella diagnosi e nel trattamento dei fibromi dell'utero.
Bulgarian: Esmya се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се започне и да се наблюдава от лекар с опит в диагностицирането и лечението на маточни фиброзни тумори.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Esmya sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate anche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Esmya, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени и в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Italian: Quali benefici di Esmya sono stati evidenziati negli studi?
Bulgarian: Какви ползи от Esmya са установени в проучванията?
Italian: • come trattamento intermittente nelle pazienti per le quali l'intervento chirurgico non è adatto.
Bulgarian: като интермитентно лечение при жени, при които хирургичната операция не е подходяща.
Italian: Esmya è un medicinale utilizzato per il trattamento dei sintomi da moderati a gravi di fibromi dell'utero in donne adulte non ancora in menopausa.
Bulgarian: Esmya е лекарство, което се използва за лечение на умерени до тежки симптоми на маточни фиброзни тумори при възрастни жени, все още недостигнали менопаузата.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Esmya (che possono riguardare più di 1 paziente su 10) sono amenorrea (assenza di mestruazioni) e ispessimento dell'endometrio (ispessimento del rivestimento dell'utero).
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Esmya (които може да засегнат повече от 1 на 10 пациентки), са аменорея (отсъствие на менструален цикъл) и удебеляване на ендометриума (удебеляване на вътрешната обвивка на матката).
Italian: In alcune donne, il progesterone può promuovere la crescita di fibromi, che possono causare sintomi come abbondante sanguinamento uterino (sanguinamento dell'utero in corrispondenza o meno del periodo mestruale), anemia (bassa conta di globuli rossi nel sangue, dovuta al sanguinamento) e dolori addominali (dolori mestruali).
Bulgarian: При някои жени прогестеронът може да провокира растежа на фиброзни тумори, което може да причини симптоми като тежко маточно кървене (кървене от матката по време на менструалния цикъл и извън него), анемия (понижен общ брой на червените кръвни клетки вследствие на кървене) и коремни болки (като менструалните болки).
Italian: I fibromi dell'utero sono tumori non cancerosi (benigni) dell'utero.
Bulgarian: Маточните фиброзни тумори представляват неракови (доброкачествени) тумори на матката.
Italian: Anche le dimensioni dei fibromi sono diminuite maggiormente nelle donne trattate con Esmya rispetto a quelle che avevano ricevuto un placebo.
Bulgarian: Размерът на фиброзните тумори също е по-малък при жените, лекувани с Esmya, отколкото при приемалите плацебо.
Italian: Esmya non deve essere usato in gravidanza e allattamento, in caso di sanguinamento vaginale di origine ignota o per motivi diversi dai fibromi dell'utero, in presenza di cancro dell'utero, della cervice (il collo dell'utero), ovarico o mammario, o in caso di problemi epatici.
Bulgarian: Esmya не трябва да се прилага при жени, които са бременни или кърмят, имат кървене от гениталната област по неизвестна причина или по причини, различни от маточни фиброзни тумори, имат карцином на матката, цервикса (маточната шийка), яйчниците или гърдата, или имат чернодробни проблеми.
Italian: Esmya ha migliorato i sintomi dei fibromi dell'utero in due studi principali cui hanno partecipato 549 donne che dovevano essere sottoposte a intervento chirurgico per l'asportazione dei fibromi.
Bulgarian: Еsmya подобрява симптомите на маточни фиброзни тумори според две основни проучвания, включващи 549 жени, на които предстои хирургична операция за отстраняване на фиброзните тумори.
Italian: Nel secondo studio, Esmya somministrato per tre mesi ha dimostrato un'efficacia equivalente a quella di leuprorelina (un altro medicinale per i fibromi) nel ridurre l'abbondante sanguinamento uterino, con una diminuzione del sanguinamento nel 90 % delle donne trattate con Esmya rispetto all'89 % delle donne trattate con leuprorelina.
Bulgarian: Във второто проучване тримесечно лечение с Esmya е също толкова ефективно, колкото леупрорелин (друго лекарство за фиброзни тумори) за намаляване на тежкото маточно кървене, като при 90% от жените, лекувани с Esmya, кървенето намалява, в сравнение с 89% от жените, лекувани с леупрорелин.
Italian: Esmya si è dimostrato efficace nel ridurre i sintomi e le dimensioni dei fibromi nelle pazienti che dovevano essere sottoposte a intervento chirurgico per l'asportazione di fibromi e quando utilizzato in modo intermittente per periodi più lunghi (fino a 4 cicli di trattamento).
Bulgarian: Доказано е, че Esmya е ефективен при намаляване на симптомите, както и на размера на фиброзните тумори при жени, на които предстои хирургична операция на фиброзните тумори, и при употреба с прекъсвания за по-дълги периоди (до 4 курса на лечение).
Italian: Come agisce Esmya?
Bulgarian: Как действа Esmya?
Italian: Nel primo studio, il sanguinamento uterino si è ridotto nel 92 % delle pazienti che avevano assunto Esmya per tre mesi (un ciclo di trattamento) rispetto al 19 % delle pazienti che avevano assunto placebo (trattamento fittizio).
Bulgarian: В първото проучване, маточното кървене е намалено при 92% от жените, приемащи Esmya в продължение на три месеца (един курс на лечение) в сравнение с 19% от жените, приемащи плацебо (сляпо лечение).
Italian: Come si usa Esmya?
Bulgarian: Как се използва Esmya?
Italian: Quando viene bloccata l'attività del progesterone, le cellule dei fibromi interrompono la divisione e infine muoiono.
Bulgarian: Когато бъде блокирана прогестероновата активност, фиброзните клетки спират да се делят и в крайна сметка умират, което намалява размера на фиброзните тумори и симптомите, причинявани от тях.
Italian: La ditta che commercializza Esmya farà sì che a tutti i medici che potrebbero prescrivere il medicinale sia fornito materiale informativo sulla sicurezza di Esmya, tra cui raccomandazioni per il monitoraggio
Bulgarian: Фирмата, която предлага Esmya, ще гарантира, че лекарите, от които се очаква да предписват това лекарство, ще получат обучителен материал с информация за безопасността на Esmya, включително препоръки за наблюдение на чернодробната функция и промените в ендометриума по време на лечението.
Italian: • su richiesta dell'Agenzia Europea per i Medicinali;
Bulgarian: • по искане на Европейската агенция по лекарствата;
Italian: Vedere anche il paragrafo 2 Avvertenze e precauzioni.
Bulgarian: Вижте също и точка 2 „Предупреждения и предпазни мерки".
Italian: Non si hanno dati sulla sicurezza dell'embrione umano.
Bulgarian: Безопасността за човешкия ембрион не е известна.
Italian: Codice ATC: G03XB02.
Bulgarian: ATC код: G03XB02.
Italian: Pazienti che iniziavano il ciclo di trattamento 2 o 4
Bulgarian: Пациенти, започващи курс на лечение 2 или 4
Italian: Non può essere esclusa la presenza di rischi per il neonato.
Bulgarian: Не може да бъде изключен риск за новородените/кърмачетата.
Italian: Altri medicinali e Esmya
Bulgarian: Други лекарства и Esmya
Italian: Biotrasformazione/Eliminazione
Bulgarian: Биотрансформация/Елиминиране
Italian: Valori p: 1 = <0,001, 2 = 0,037, 3= <0,002, 4 = <0,006.
Bulgarian: Стойности на P: 1 = <0,001, 2 = 0,037, 3= <0,002, 4 = <0,006.
Italian: Prima del trattamento è necessario escludere la gravidanza.
Bulgarian: Преди лечението трябва да бъде изключена бременност.
Italian: Ne discuta con il medico.
Bulgarian: Трябва да обсъдите това с Вашия лекар.
Italian: • pelle/occhi gialli
Bulgarian: жълта кожа/очи
Italian: Produttore Cenexi
Bulgarian: Производител Cenexi
Italian: Che cos'è Esmya e a cosa serve
Bulgarian: Какво представлява Esmya и за какво се използва
Italian: Blister Al/PVC/PE/PVDC o Al/PVC/PVDC.
Bulgarian: Al/PVC/PE/PVDC или Al/PVC/PVDC блистер.
Italian: Prima del lancio del medicinale in ciascuno degli Stati Membri, il titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio (AIC) deve concordare il contenuto e il formato del materiale informativo con l'autorità nazionale competente.
Bulgarian: Преди пускане на лекарствения продукт на пазара във всяка от държавите членки притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да съгласува съдържанието и формата на обучителния материал с националния компетентен орган.
Italian: Gedeon Richter Plc, 1103 Budapest Gyömrői út 19-21 Ungheria
Bulgarian: Gedeon Richter Plc, 1103 Budapest Gyömrői út 19-21 Унгария
Italian: Le compresse devono essere inghiottite con acqua.
Bulgarian: Таблетките трябва да се гълтат с вода.
Italian: Confezione da 28, 30 e 84 compresse.
Bulgarian: Опаковка от 28, 30 и 84 таблетки.
Italian: Il materiale informativo dovrà comprendere i seguenti elementi essenziali:
Bulgarian: Обучителният материал трябва да съдържа следните важни елементи:
Italian: Gli effetti sui neonati non sono stati studiati.
Bulgarian: Ефектът върху новороденото/кърмачето не е проучван.
Italian: Esmya è usato in donne adulte (sopra i 18 anni di età) che non hanno raggiunto la menopausa.
Bulgarian: Esmya се използва при възрастни жени (над 18 години) преди достигане на менопауза.
Italian: I bambini di età inferiore a 18 anni non devono prendere Esmya, poiché la sicurezza e l'efficacia di ulipristal acetato in questa fascia di età non sono state stabilite.
Bulgarian: Esmya не трябва да се приема от деца на възраст под 18 години, тъй като безопасността и ефикасността на улипристаловия ацетат не са установени в тази възрастова група.
Italian: Esmya può causare capogiri lievi (vedere paragrafo 4 "Possibili effetti indesiderati").
Bulgarian: Esmya може да причини леко замайване (вижте точка 4 „Възможни нежелани реакции").
Italian: Data della prima autorizzazione: 23 febbraio 2012 Data del rinnovo più recente: 14 novembre 2016
Bulgarian: Дата на първо разрешаване: 23 Февруари 2012 г.
Italian: Parli con il suo medico se sa di avere problemi al fegato o se ha dei dubbi sulle condizioni del fegato.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар, ако Ви е известно, че имате проблеми с черния дроб или ако се съмнявате за състоянието на черния си дроб.
Italian: Esmya può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Bulgarian: Esmya може да причини нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Italian: La via di eliminazione primaria è attraverso le feci e meno del 10% è escreto nelle urine.
Bulgarian: Основният път на елиминиране е чрез изпражненията, като по-малко от 10% се екскретират в урината.
Italian: Durante ciascun ciclo di trattamento non smetta di prendere le compresse senza il consiglio del medico, anche se si sente meglio, poiché i sintomi possono ripresentarsi in seguito.
Bulgarian: По време на всеки от курсовете на лечение не спирайте да приемате таблетките, без да се посъветвате с Вашия лекар, дори да се чувствате по-добре, тъй като симптомите може да се появят отново на по-късен етап.
Italian: La stragrande maggioranza delle reazioni avverse sono state lievi e moderate (95,0%), non hanno causato la sospensione del prodotto medicinale (98,0%) e si sono risolte spontaneamente.
Bulgarian: Повечето нежелани реакции са леки и умерени (95,0%), не водят до прекъсване на приложението на лекарствения продукт (98,0%) и отшумяват спонтанно.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di ulipristal acetato sono state determinate esclusivamente in donne di almeno 18 anni di età.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на улипристалов ацетат са установени единствено при жени на възраст 18 и повече години.
Italian: Sottoporsi regolarmente ad analisi del sangue
Bulgarian: Правете си редовни изследвания на кръвта
Italian: Le frequenze sono definite come molto comune (1/10), comune (1/100, <1/10), non comune (1/1.000, <1/100), raro (1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000) e non nota ( non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Bulgarian: Честотите се определят като много чести (1/10), чести (1/100 до <1/10), нечести (1/1 000 до <1/100), редки (1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Italian: Questi test devono essere eseguiti ogni mese, nonché qualche settimana dopo aver terminato un ciclo di trattamento (vedere il programma seguente).
Bulgarian: Тези изследвания трябва да се правят всеки месец, както и няколко седмици след като завършите курса на лечение (вж. графика по-долу).
Italian: Non prenda Esmya se ha problemi al fegato.
Bulgarian: Не приемайте Esmya, ако имате проблеми с черния дроб.
Italian: Il trattamento durante la gravidanza può influire sul suo andamento (non sappiamo se Esmya possa provocare danni al feto o causare un aborto).
Bulgarian: Лечението при бременни може да се отрази на бременността (не е известно дали Esmya може да увреди бебето Ви или да предизвика спонтанен аборт).
Italian: Un possibile effetto indesiderato è un danno grave al fegato.
Bulgarian: Една от възможните нежелани реакции е сериозно увреждане на черния Ви дроб.
Italian: • ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o al risultato del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
Bulgarian: винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск, или след достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безопасност или свеждане на риска до минимум);
Italian: b Le pazienti per cui mancavano i dati sono state escluse dall'analisi.
Bulgarian: б Пациентите с липсващи стойности са изключени от анализа.
Italian: 1103 Budapest Ungheria
Bulgarian: 1103 Budapest Унгария
Italian: Questo modello è stato osservato nel 60% circa delle pazienti trattate con ulipristal acetato per 3 mesi.
Bulgarian: Такава находка се наблюдава при приблизително 60% от пациентките, лекувани с улипристалов ацетат в продължение на 3 месеца.
Italian: Le vampate di calore sono state riferite dall'8,1% delle pazienti, ma la frequenza è stata diversa a seconda della sperimentazione.
Bulgarian: Горещи вълни се съобщават от 8,1% от пациентките, но честотите варират при отделните изпитвания.
Italian: La compressa deve essere inghiottita con acqua e può essere presa con o senza cibo.
Bulgarian: Таблетката трябва да се поглъща с вода и може да се приема със или без храна.