FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Статусът на заболяването и други изходни характеристики са добре балансирани между двете рамена на лечение, включително възраст (64 години, граници 31-91 години), пол (56% мъже), функционален статус по ECOG (48% с функционален статус 1), генетични мутации с висок риск, състоящи се от генетични подтипове t(4;14), t(14;16), или делеция на 17p при ≥ 60% от плазмените клетки (13%), генетични мутации с неизвестен риск, които включват пациенти с несъбрани или неанализирани резултати (47%) и изходен ISS стадий III на заболяването (20%).
Maltese: L-istat tal-marda u karatteristiċi oħrajn tal-linja bażi kienu bbilanċjati sew bejn iż-żewġ gruppi, inkluż l-età (64 sena, firxa ta' 31-91 sena), is-sess (56% kienu rġiel), l-istat ta' prestazzjoni ta' ECOG (48% bi stat ta' prestazzjoni ta' 1), mutazzjonijiet ġenetiċi ta' riskju għoli, li jikkonsistu mis-sottotipi ġenetiċi t(4;14), t(14;16), jew telf ta' 17p f'≥ 60% taċ-ċelluli tal-plażma (13%), mutazzjonijiet ġenetiċi ta' riskju mhux magħruf, li kienu jinkludu individwi b'riżultati mhux miġbura jew mhux analizzati (47%), u marda ta' ISS fil-linja bażi ta' stadju III (20%).
Bulgarian: PFS медиана месеци (95% CI) HR (95% CI); едностранна p-стойностб OS медиана месеци (95% CI) HR (95% CI); едностранна p-стойностб
Maltese: Medjan ta' xhur ta' PFS (CI ta' 95%) HR (CI ta' 95%); valur p ta' naħa waħdab
Bulgarian: Крива на Kaplan-Meier на преживяемостта без прогресия при рецидивирал множествен миеломa
Maltese: Kaplan-Meier tas-sopravivenza mingħajr progressjoni f'mijeloma multipla li reġgħet feġġeta
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции (настъпващи при > 20% от пациентите) са: анемия, умора, тромбоцитопения, гадене, диария, пирексия, диспнея, инфекция на дихателните пътища, кашлица и неутропения.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi l-aktar komuni (li jseħħu f'> 20% tal-individwi) kienu: anemija, għeja kbira, tromboċitopenija, dardir, dijarea, deni, qtugħ ta' nifs, infezzjoni fil-passaġġ tan-nifs, sogħla u newtropenija.
Bulgarian: Включени и рандомизирани са общо 929 пациенти с рецидивирал или рефрактерен множествен миелом (464 в Kd рамото; 465 във Vd рамото), които са получили от 1 до 3 предшестващи линии на лечение.
Maltese: Total ta' 929 pazjent b'mijeloma multipla li reġgħet tfaċċat jew li ma rrispondietx għat-trattament li kienu rċevew linja waħda sa 3 ta' terapiji preċedenti kienu rreġistrati u randomised (464 fil-grupp ta' Kd; 465 fil-grupp ta' Vd).
Bulgarian: Kyprolis, като монотерапия, е прилаган интравенозно над 30 минути в доза 20 mg/m2 на дни 1 и 2 и в доза 27 mg/m2 на дни 8, 9, 15 и 16 от цикъл 1.
Maltese: Kyprolis, bħala sustanza waħedha, ingħata fil-vini fuq firxa ta' 30 minuta b'doża ta' 20 mg/m2 f'jiem 1 u 2 u b'doża ta' 27 mg/m2 f'jiem 8, 9, 15 u 16 ta' ċiklu 1.
Bulgarian: Съобщени са случаи на венозни тромбоемболични събития, включително дълбока венозна тромбоза и белодробна емболия с летален изход при пациенти, които получават Kyprolis (вж. точка 4.4).
Maltese: F'pazjenti li rċevew Kyprolis kienu rrappurtati każijiet ta' avvenimenti tromboemboliċi fil-vini, inkluż trombożi fil-vini tal-fond u emboliżmu pulmonari b'riżultati fatali (ara sezzjoni 4.4).
Bulgarian: Препоръчителната хидратация включва както прием на течности перорално (30 ml/kg/на ден за 48 часа преди ден 1 от цикъл 1), така и приложение на течности интравенозно (250 ml до 500 ml подходящ интравенозен разтвор преди всяка доза в цикъл 1).
Maltese: L-idratazzjoni rakkomandata tinkludi kemm fluwidi orali (30 mL/kg/jum għal 48 siegħa qabel jum 1 ta' ċiklu 1) kif ukoll fluwidi ġol-vini (250 mL sa 500 mL ta' fluwidu ġol-vini xieraq qabel kull doża f'ċiklu 1).
Bulgarian: Карфилзомиб е цитотоксично средство.
Maltese: Carfilzomib huwa aġent ċitotossiku.
Bulgarian: Фармакокинетичните данни са събрани от пациентите след приложение на доза 27 mg/m2 като 30 минутна инфузия в цикъл 1, ден 16 и доза 56 mg/m2 в цикъл 2, ден 1.
Maltese: Data farmakokinetika nġabret minn pazjenti wara l-għoti ta' doża ta' 27 mg/m2 bħala infużjoni ta' 30 minuta f'ċiklu 1, jum 16 u doża ta' 56 mg/m2 f'ċiklu 2, jum 1.
Bulgarian: Нехематологична токсичност (бъбречна)
Maltese: Tossiċità mhux ematoloġika (talkliewi)
Bulgarian: Резултатите от проучване PX-171-009 са обобщени в таблица 6 и фигура 1 и фигура 2.
Maltese: Ir-riżultati tal-istudju PX-171-009 huma mogħtija fil-qosor fit-tabella 6 u fil-figura 1 u l-figura 2.
Bulgarian: Ако има съмнения за тази диагноза, Kyprolis трябва да се спре и пациентите да се изследват за възможни ТТП/ХУС.
Maltese: Jekk hemm suspett ta' dijanjosi, waqqaf Kyprolis u evalwa l-pazjenti għal TTP/HUS potenzjali.
Bulgarian: Kyprolis ще Ви се прилага от лекар или медицинска сестра.
Maltese: Kyprolis se jingħata lilek minn tabib jew infermier.
Bulgarian: Ползата на Kd по отношение на PFS се наблюдава постоянно във всички подгрупи, включително пациенти на възраст ≥ 75 години (n = 143), пациенти с генетични мутации с висок риск (n = 210) и пациенти с креатининов клирънс на изходно ниво 30 - < 50 ml/min (n = 128).
Maltese: Il-benefiċċju ta' PFS ta' Kd kien osservat b'mod konsistenti fis-sottogruppi kollha, inkluż f'pazjenti b'età ta' ≥ 75 (n = 143), pazjenti b'mutazzjonijiet ġenetiċi ta' riskju għoli (n = 210), u pazjenti bi tneħħija tal-krejatinina fil-linja bażi ta' 30 - < 50 mL/min (n = 128).
Bulgarian: Трябва да говорите с Вашия лекар или медицинска сестра за подходящите методи на контрацепция.
Maltese: Għandek tkellem lit-tabib jew lill-infermier tiegħek dwar metodi xierqa ta' kontraċezzjoni.
Bulgarian: След интравенозно приложение на дози ≥ 15 mg/m2, карфилзомиб се елиминира бързо от системната циркулация с полуживот ≤ 1 час на ден 1 от цикъл 1.
Maltese: Wara għoti ġol-vini ta' dożi ta' ≥ 15 mg/m2, carfilzomib kien eliminat b'mod rapidu miċ-ċirkolazzjoni sistemika b'half-life ta' ≤ siegħa waħda f'jum 1 ta' ċiklu 1.
Bulgarian: ATC код: A04AA02.
Maltese: A04AA02.
Bulgarian: Австрия, Белгия, България, Чешка република, Естония, Финландия, Унгария, Франция, Гърция, Ирландия, Италия, Латвия, Литва, Люксембург, Малта, Холандия, Португалия,Румъния, Словашка република, Словения, Испания, Швеция, Обединеното кралство: Kytril Германия: Kevatril.
Maltese: L-Awstrija, il-Belġju, il-Bulgarija, ir-Repubblika Ċeka, l-Estonja, il-Finlandja, Franza, il-Greċja, lUngerija, l-Irlanda, l-Italja, il-Latvja, il-Litwanja, il-Lussemburgu, Malta, l-Olanda, il-Portugall, irRumanija, is-Slovakkja, is-Slovenja, Spanja, l-Isvezja, ir-Renju Unit:
Bulgarian: алергични реакции (анафилаксия).
Maltese: • reazzjonijiet allerġiċi (anafilassi).
Bulgarian: {тел.:} {факс:} {е-мейл:}
Maltese: {Isem u indirizz} {telefon} {fax} {e-mail}
Bulgarian: Редки (1/10 000 дo <1/1 000)
Maltese: Rari (1/10,000 sa <1/1,000)
Bulgarian: Общо описание 2.2 Качествен и количествен състав
Maltese: 2.2 Għamla kwalitattiva u kwantitattiva
Bulgarian: Докладвано е клинично прилагане на гранисетрон от Candiotti et al.
Maltese: L-applikazzjoni klinika ta' granisetron kienet irrappurtata minn Candiotti et al.
Bulgarian: Свързването с плазмените протеини е приблизително 65 %.
Maltese: Ittwaħħil mal-proteini fil-plażma huwa madwar 65%.
Bulgarian: необичайни неволеви движения, напр. треперене, мускулна ригидност и мускулни контракции.
Maltese: • movimenti involontarji abnormali, bħal rogħda, riġidità fil-muskoli u kontrazzjonijiet tal-muskoli.
Bulgarian: Комбинация с адренокортикални стероиди
Maltese: Taħlita ma' sterojd adrenokortikali
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 138,76 mg лактоза монохидрат.
Maltese: Kull pillola fiha 138.76 mg ta' lactose monohydrate.
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 69,38 mg лактоза монохидрат.
Maltese: Kull pillola fiha 69.38 mg ta' lactose monohydrate.
Bulgarian: {Име и адрес}
Maltese: {Isem u indirizz}
Bulgarian: По време на проспективно, многоцентрово, двойно-сляпо, с паралелни групи изпитване са изследвани 157 деца на възраст от 2 до 16 години, подложени на хирургична операция.
Maltese: Studju prospettiv, b'ħafna ċentri, randomised, double-blind u bi grupp parallel evalwa 157 tifel/tifla b'età minn 2 sa 16-il sena li kienu se jagħmlu kirurġija mhux urġenti.
Bulgarian: Екстрапирамидни реакции
Maltese: Reazzjonijiet Ekstrapiramidali
Bulgarian: Реакции на свръхчувствителност, напр. анафилаксия, уртикария
Maltese: Reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva eż. anafilassi, urtikarja
Bulgarian: Фармакокинетиката при перорално приложение е линейна при до 2,5 пъти препоръчваната доза при възрастни.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' għoti orali hija lineari sa 2.5 darbiet id-doża rrakkomandata fl-adulti.
Bulgarian: КИТРИЛ
Maltese: KYTRIL
Bulgarian: • диария.
Maltese: • dijarea
Bulgarian: Постоперативно гадене и повръщане (PONV)
Maltese: Tqalligħ u rimettar wara oprazzjoni (PONV)
Bulgarian: Другите съставки са натриев хлорид, вода за инжекции, лимонена киселина монохидрат, хлороводородна киселина и натриев хидроксид за корекция на pH (киселинност).
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma sodium chloride, ilma għall-injezzjonijiet, citric acid monohydrate, hydrochloric acid u sodium hydroxide għall-aġġustament tal-pH (aċidità).
Bulgarian: 5-HT3 рецепторите са локализирани на три места: вагусовите нервни терминали в стомашно-чревния тракт и химиорецепторните тригерни зони, локализирани в area postrema и nucleus tractus solidarius на центъра за повръщане в мозъчния ствол.
Maltese: Il-riċetturi ta' 5-HT3 jinsabu fi tliet siti: fit-terminali tan-nerv vagali fl-apparat gastro-intestinali u fi trigger zones ta' kimoriċetturi li jinstabu fl-area postrema u fin-nucleus tractus solidarius taċ-ċentru tar-rimettar fil-brainstem.
Bulgarian: Чести ≥1/100 до < 1/10;
Maltese: Komuni 1/100 sa <1/10;
Bulgarian: Удължаване на QT-интервала
Maltese: Użu fit-tfal
Bulgarian: Повишени чернодробни трансаминази*
Maltese: Transaminases tal-fwied elevati*
Bulgarian: Основните съединения са 7-OH-гранисетрон и неговите сулфатни и глюкуронидни конюгати.
Maltese: Il-komponenti ewlenin huma 7-OH granisetron u l-konjugati tas-sulfat u ta' glycuronide tiegħu.
Bulgarian: Гранисетрон се разпределя екстензивно, като средният обем на разпределение е приблизително 3 l/kg.
Maltese: Granisetron huwa distribwit b'mod estensiv, b'volum ta' distribuzzjoni medju ta' madwar 3 l/kg.
Bulgarian: Ефикасността на парентерално приложен гранисетрон може да се засили чрез добавяне на доза адренокортикостероид, напр. 8-20 mg дексаметазон, приложен преди началото на цитостатичната терапия, или 250 mg метилпреднизолон, приложен преди началото и малко след края на химиотерапията.
Maltese: L-effikaċja ta' granisetron parenterali tista' tiġi msaħħa b'doża addizzjonali fil-vini ta' sterojd adrenokortikali eż. b'8-20 mg ta' dexamethasone mogħti qabel il-bidu tat-terapija ċitostatika jew b'250 mg ta' methyl-prednisolone mogħti qabel il-bidu u ftit wara t-tmiem tal-kimoterapija.
Bulgarian: Много чести ≥1/10;
Maltese: Komuni ħafna: 1/10;
Bulgarian: Максималната доза за 24 часа не трябва да надхвърля 9 mg.
Maltese: Id-doża massima li għandha tingħata fuq medda ta' 24 siegħa m'għandhiex taqbeż 9 mg.
Bulgarian: in-vitro показват, че цитохром P450 субфамилия 3A4 (участващо в метаболизма на някои основни наркотични средства) не се изменя от гранисетрон.
Maltese: Studji in vitro wrew li s-sottofamilja 3A4 taċ-ċitokromju P450 (involuta fil-metaboliżmu ta' xi wħud mis-sustanzi narkotiċi prinċipali) mhux modifikata minn granisetron.
Bulgarian: Активното вещество е гранисетрон.
Maltese: Is-sustanza attiva hi granisetron.
Bulgarian: Пациенти с редките наследствени проблеми на непоносимост към галактоза, лактазен дефицит или малабсорбция на глюкоза-галактоза не трябва да приемат това лекарство.
Maltese: Pazjenti bi problemi ereditarji rari ta' intolleranza għal galactose, defiċjenza ta' lactase jew assorbiment ħażin ta' glucose-galactose m'għandhomx jieħdu din il-mediċina.
Bulgarian: Екскрецията с урината на непроменен гранисетрон е средно 12 % от дозата, докато тази на метаболитите е около 47 % от дозата.
Maltese: L-eskrezzjoni fl-awrina ta' granisetron mhux mibdul għandha medja ta' 12% tad-doża waqt li dik tal-metaboliti tammonta għal madwar 47% tad-doża.
Bulgarian: фенобарбитал, лекарство, използвано при епилепсия
Maltese: • phenobarbital, mediċina użata biex tikkura l-epilessija
Bulgarian: Лечение на гадене и повръщане при хирургична операция
Maltese: Kura ta' tqalligħ jew rimettar wara kirurġija
Bulgarian: Инжектирането отнема между 30 секунди и 5 минути и дозата обикновено е между 1 и 3 mg.
Maltese: L-injezzjoni se tieħu bejn 30 sekonda u 5 minuti u d-doża normalment tkun bejn 1 u 3 mg.
Bulgarian: Проучвания in-vitro на чернодробни микрозоми показват, че основният път на метаболизъм на гранисетрон се инхибира от кетоконазол, което свидетелства за метаболизъм, медииран от цитохром P-450 3A подсемейство (вж. точка 4.5).
Maltese: Studji in vitro fuq il-mikrosomi tal-fwied urew li r-rotta ewlenija tal-metaboliżmu ta' granisetron huwa inibit minn ketoconazole, u dan jisuġġerixxi metaboliżmu medjat mis-sottofamilja 3A taċċitokromju P-450 (ara sezzjoni 4.5).
Bulgarian: Инжектирането във вените Ви ще отнеме между 30 секунди и 5 минути и дозата обикновено е между 1 и 3 mg.
Maltese: L-injezzjoni fil-vini tiegħek se tieħu bejn 30 sekonda u 5 minuti u d-doża normalment tkun bejn 1 u 3 mg.
Bulgarian: При проучвания при здрави доброволци няма данни за взаимодействие между гранисетрон и бензодиазепини (лоразепам), невролептици (халоперидол) или противоязвени лекарствени продукти (циметидин).
Maltese: Fi studji f'individwi b'saħħithom, ma kien hemm l-ebda evidenza ta' interazzjoni bejn granisetron u benzodiazepines (lorazepam), newrolettiċi (haloperidol) jew prodotti mediċinali kontra l-ulċeri (cimetidine).
Bulgarian: Първичната опаковка на инжекционния разтвор са ампули от стандартно безцветно стъкло с номинален обем от 1 ml 3 ml.
Maltese: In-natura tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih Is-soluzzjoni għall-injezzjoni huwa ppakkjat primarjament f'ampulli stàndard ta' ħġieġ bla kulur b'volum nominali ta' 1 ml u 3 ml.
Bulgarian: Съобщава се за кръстосана чувствителност между антагонисти на 5-HT3 (напр. доласетрон, ондасетрон).
Maltese: Kienet irrappurtata cross-sensitivity bejn antagonisti ta' 5-HT3 (eż. dolasteron, ondansetron).
Bulgarian: Наличните понастоящем данни са описани в точка 5.1, но не може да се правят препоръки за дозиране.
Maltese: Id-dejta disponibbli bħalissa hija deskritta f'sezzjoni 5.1, iżda ma tistax tingħata rakkomandazzjoni dwar pożoloġija.
Bulgarian: Инжектирането във Вашите вени отнема между 30 секунди и 5 минути и дозата обикновено е 1 mg.
Maltese: L-injezzjoni fil-vini tiegħek se tieħu bejn 30 sekonda u 5 minuti u d-doża normalment tkun ta' 1 mg.
Bulgarian: Липсват данни.
Maltese: M'hemmx dejta disponibbli.
Bulgarian: Интервалът между всеки две инжектирания ще е около 10 минути.
Maltese: Se jkun hemm interval ta' mill-inqas 10 minuta bejn kull injezzjoni.
Bulgarian: ПДБ 1028611 описва също подробно епизод на дистония след прием на гранисетрон.
Maltese: PSUR 1028611 jagħti wkoll dettall ta' episodju ta' distonja wara granisetron.
Bulgarian: В програмата за разработване на продукта са проведени четири двойно-слепи, рандомизирани, плацебо контролирани клинични проучвания (проучвания 276, 278, 285 и 503).
Maltese: Fil-programm ta' żvilupp saru erba' studji kliniċi double-blind randomizzati u kkontrollati bi plaċebo (Studji 276, 278, 285 u 503).
Bulgarian: В Европа продуктът се предлага под формата на филмирани таблетки (1 mg и 2 mg) и инжекционни разтвори (1 mg/1 ml, 3 mg/3 ml, 3 mg/1 ml и 3 mg/5 ml).
Maltese: Fl-Ewropa, il-prodott huwa disponibbli bħala pilloli miksija b'rita (1 mg u 2 mg) u bħala soluzzjonijiet għal injezzjoni (1 mg/1 ml, 3 mg/3 ml, 3 mg/1 ml u 3 mg/5 ml).
Bulgarian: Гранисетрон (granisetron), активната съставка в Kytril, е високо селективен антагонист на 5хидрокситриптаминовите (5-HT3) рецептори и демонстрира мощна антиеметична активност.
Maltese: Granisetron, is-sustanza attiva ta' Kytril hija antagonista selettiva ħafna tar-riċetturi 5hydroxytryptamine (5-HT3) u turi attività antiemetika qawwija.
Bulgarian: Извършен е обобщен анализ на проучвания 276 и 278.
Maltese: Twettqu analiżijiet miġbura għall-istudji 276 u 278.
Bulgarian: Има недостатъчно доказателства за нежеланите събития вълнение, превъзбуда, аритмии, гръдна болка, кома, замаяност, дисгеузия, хипотония/хипертония, синкоп и/или сънливост, анорексия, гадене, повръщане, коремна болка, повишена температура, умора и слабост/астения/отпадналост, грипоподобни симптоми, оток и болка при пациенти, лекувани с Kytril, и СНМР се съгласява, че тези състояния могат да бъдат изключени от кратката характеристика на продукта.
Maltese: Ma kienx hemm biżżejjed evidenza għall-avvenimenti avversi ta' aġitazzjoni, ansjetà, arritmiji, uġigħ fis-sider, koma, sturdament, disgewżja, pressjoni baxxa/għolja, sinkope u/jew ħedla/ ngħas, anoressija, dardir, rimettar, uġigħ addominali, deni, għejja u dgħjufija/astenja/għejja, sintomi bħal tal-influwenza, edema u uġigħ fil-pazjenti li rċevew kura b'Kytril u għalhekk is-CHMP qabel li dawn it-termini jistgħu jiġu esklużi mis-SmPC.
Bulgarian: Първоначално Kytril е одобрен във Франция чрез национална процедура на 12 април 1991 г.
Maltese: Kytril ġie approvat għall-ewwel darba fl-Ewropa fi Franza, permezz ta' proċedura nazzjonali fit12 ta' April 1991.
Bulgarian: Периодът на съвместна работа по Периодичния доклад за безопасност, 19 февруари 2006 г.19 декември 2008 г. (SK/H/PSUR/0004/001) е свързан с докладван случай на екстрапирамидна реакция след приложение на гранисетрон.
Maltese: It-tqassim tax-xogħol tal-PSUR li jkopri l-perjodu 19 ta' Frar 2006 - 19 ta' Diċembru 2008 (SK/H/PSUR/0004/001) jirreferi għal rapport ta' każ ta' reazzjoni ekstrapiramidi wara l-għoti ta' granisetron.
Bulgarian: Има данни, че индукция на чернодробните ензимни от фенобарбитал при доброволци води до повишение на общия плазмен клирънс и до интравенозен Kytril от около 25%.
Maltese: Hemm evidenza fuq voluntiera umani li l-induzzjoni ta' enzima epatika permezz ta' phenobarbital rriżultat f'żieda fit-tneħħija totali mill-plażma u permezz ta' Kytril mogħti ġol-vina ta' madwar 25 %.
Bulgarian: Текстът, засягащ удължаването на QT-интервала и 5-HT3 антагонистите е разгледан и одобрен като част от процедура по член 46 и одобреният текст относно удължаването на QTc-интервала е включен в точка 4.5, както и в точки 4.4 и 4.8.
Maltese: Il-formolazzjoni tal-kliem dwar it-titwil ta' QT u ta' antagonisti 5-HT3 ġiet riveduta u approvata bħala parti mill-proċedura skont l-Artikolu 46, u lformolazzjoni tal-kliem approvata dwar it-titwil ta' QTc ġiet inkluża f'sezzjoni 4.5 kif ukoll f'sezzjonijiet 4.4 u 4.8.
Bulgarian: Освен това, след допълнително обсъждане в СНМР, към нежеланите реакции са добавени диария (често съобщавана нежелана реакция в сборните проучвания 276 и 278 и в интегрираното резюме на безопасността) и повишения на чернодробните трансаминази (наблюдавани в листа с основна информация).
Maltese: Barra minn hekk wara diskussjoni ulterjuri mis-CHMP, id-dijarea, (avveniment avvers irrapportat b'mod frekwenti fl-istudji miġbura 276 u 278 u fis-sommarju integrat dwar is-sigurtà) u ż-żidiet fittransaminases epatiċi (osservati fis-CDS) ġew inklużi wkoll bħala reazzjonijiet avversi.
Bulgarian: Фармакокинетиката при педиатричната популация с интравенозно приложение е проучена и е докладвана като сходна с тази при възрастни пациенти.
Maltese: Il-farmakokinetika fil-popolazzjoni pedjatrika bl-għoti i.v ġiet esplorata u rrapportata li kienet simili għal dik fil-pazjenti adulti.
Bulgarian: Тъй като Kytril (гранисетрон) е включен в списъка на продуктите за хармонизиране на кратката характеристика на продукта, съставен от Координационната група за процедурата по взаимно признаване и за децентрализираната процедура - лекарствени продукти за хуманна употреба, по член 30, параграф 2 на Директива 2001/83/EО, както е изменена, поради различията в националните решения, взети от държавите-членки, Европейската комисия уведомява Европейската агенция по лекарствата за официално сезиране по член 30, параграф 2 на Директива 2001/83/EО, както е изменена, с цел разрешаване на различията между национално разрешените кратки характеристики на продукта и хармонизиране на различаващите се кратки характеристики на продукта в ЕС.
Maltese: Minħabba li Kytril (granisetron) kien ġie inkluż fil-lista ta' prodotti għall-armonizzazzjoni tal-SmPC, imfassla mis-CMD(h), skont l-Artikolu 30(2) tad-Direttiva 2001/83/KE, kif emendata, minħabba ddeċiżjonijiet nazzjonali diverġenti li ttieħdu mill-Istati Membri, il-Kummissjoni Ewropea nnotifikat lill-Aġenzija Ewropea tal-Mediċini permezz ta' riferiment uffiċjali skont l-Artikolu 30(2) tad-Direttiva 2001/83/KE, kif emendata biex issolvi d-diverġenzi fost is-Sommarji tal-Karatteristiċi tal-Prodott (SmPC) li huma awtorizzati fuq livell nazzjonali, u b'hekk biex tarmonizza l-SmPC diverġenti madwar l-UE.
Bulgarian: ПО ЛЕКАРСТВАТА
Maltese: IPPREŻENTATI
Bulgarian: - Фармакокинетични свойства
Maltese: Konklużjonijiet xjentifiċi
Bulgarian: Следователно това взаимодействие е включено в точка 4.5.
Maltese: Għalhekk din l-interazzjoni ġiet miżjuda f'sezzjoni 4.5.
Bulgarian: Кратката характеристика на продукта не включва реакциите на кръстосана чувствителност като противопоказание за Kytril, но вместо това включва подходящи текстове в точката за предупреждения и предпазни мерки (точка 4.4) на хармонизираната кратка характеристика на продукта за ЕС.
Maltese: Is-SmPC ma kienx inkluda reazzjonijiet ta' kross-sensittività bħala kontra-indikazzjoni għal Kytril, iżda minflok żied kliem xieraq fis-sezzjoni tat-twissijiet u l-prekawzjonijiet (sezzjoni 4.4) tal-SmPC armonizzat tal-UE.
Bulgarian: Roche Eesti OÜ Lõõtsa 2, 11415 Tallinn
Maltese: Roche Eesti OÜ Lõõtsa 2, 11415
Bulgarian: UAB "Roche Lietuva" J.
Maltese: "Roche Lietuva" J.
Bulgarian: Roche Latvija SIA G. Astras 8b Riga, LV-1082 Latvia
Maltese: Astras 8b Riga, LV-1082 Latvia
Bulgarian: F.Hoffmann-La Roche Ltd. Basel, Switzerland
Maltese: F.Hoffmann-La Roche Ltd.
Bulgarian: 5x1 ml and 5x3 ml
Maltese: 5x1 ml u 5x3 ml
Bulgarian: Dukelských hrdinů 52 170 00 Praha 7
Maltese: 170 00 Praha 7
Bulgarian: 1 ml contains 1 mg granisetron (hydrochloride) 1 mg contains 9 mg sodium chloride = 3.54 mg sodium
Maltese: 1ml fih 1mg granisetron (hydrochloride) 1mg fiha 9mg sodium chloride = 3.54 mg sodium
Bulgarian: 3 ml contains 3 mg granisetron (hydrochloride) 3 ml contains 27 mg sodium chloride = 10.62 mg sodium
Maltese: 3ml fihom 3mg granisetron (hydrochloride) 3ml fihom 27mg sodium chloride = 10.
Bulgarian: 1 ml contains 1 mg granisetron (hydrochloride)
Maltese: 1ml fih 1mg granisetron (hydrochloride)
Bulgarian: 1 ml contains 1 mg granisetron (hydrochloride
Maltese: 1ml fih1mg granisetron (hydrochloride
Bulgarian: Roche (Hungary) Ltd H-2040 Budaörs Edison u. 1.
Maltese: Roche (Hungary) Ltd H-2040
Bulgarian: Kytril 1 mg filmcoated tablets
Maltese: Kytril 1 mg film-coated tablets
Bulgarian: 100 74 Stockholm Sweden
Maltese: 1070 Bruxelles
Bulgarian: Kytril Tablets 1 mg 1 mg
Maltese: Kytril Tablets 1mg
Bulgarian: Суспензия (инактивиран)
Maltese: Sospensjoni (inattivata)
Bulgarian: ** Antibody micro agglutination-lytic reaction.
Maltese: * Tissue culture infectious dose 50%. ** Antibody micro agglutination-lytic reaction.
Bulgarian: Canine parainfluenza type 2 virus, strain CPiV-2 Bio 15
Maltese: --1 Lijofiliżejt (attenwat haj) Canine arainfluenza type 2 virus, strejn CPiV-2-Bio 15
Bulgarian: Опаковка Съдържа-ние Количество в една опаковка
Maltese: Ippakkjar Kontenut Daqs talpakkett
Bulgarian: Leptospira kirschneri serogroup Grippotyphosa serovar Grippotyphosa, strain MSLB 1091
Maltese: Leptospira kirschneri serogrupp Grippotyphosa serovar Grippotyphosa, strejn MSLB 1091
Bulgarian: Начин на приложени е
Maltese: Mod ta' Amministrazzjoni
Bulgarian: Leptospira interrogans serogroup Australis serovar Bratislava, strain MSLB 1088
Maltese: Leptospira interrogans serogrupp Australis serovar Bratislava, strejn MSLB 1088
Bulgarian: Leptospira interrogans serogroup Canicola serovar Canicola, strain MSLB 1090
Maltese: Leptospira interrogans serogrupp Canicola serovar Canicola, strejn MSLB 1090
Bulgarian: Карентен срок
Maltese: Qawwa
Bulgarian: Суспензия (инактивирана)
Maltese: Sospensjoni (inattivata)
Bulgarian: Canine parvovirus type 2b, strain CPV-2b Bio 12/B
Maltese: Canine parvovirus type 2b, strejn CPV-2b-Bio 12/B
Bulgarian: Canine adenovirus type 2, strain CAV-2 Bio 13
Maltese: Canine adenovirus type 2, strejn CAV-2-Bio 13