FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας, εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Icelandic: Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
Greek: Οι γυναίκες πρέπει να αποφεύγουν να μείνουν έγκυες ενόσω υποβάλλονται σε θεραπεία με ιξαζομίμπη.
Icelandic: Konur ættu að forðast að verða barnshafandi meðan á meðferð með ixazomib stendur.
Greek: Επειδή τα δεδομένα σε αυτούς τους ασθενείς είναι περιορισμένα, απαιτείται προσεκτική αξιολόγηση της σχέσης κινδύνου-οφέλους πριν από την έναρξη του σχήματος με ιξαζομίμπη.
Icelandic: Þar sem takmörkuð gögn eru um þessa sjúklinga er mælt með vandlegu mati á áhættu-ávinningi áður en meðferð með ixazomib er hafin.
Greek: Η συνιστώμενη δόση λεναλιδομίδης είναι 25 mg λαμβανόμενα κάθε μέρα για τις πρώτες 3 εβδομάδες του κύκλου.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af lenalídómíði er 25 mg á dag fyrstu 3 vikurnar í meðferðarlotunni.
Greek: Πάρτε το NINLARO τουλάχιστον μία ώρα πριν ή τουλάχιστον δύο ώρες μετά από τροφή.
Icelandic: einni klukkustund fyrir eða í fyrsta lagi tveimur klukkustundum eftir mat.
Greek: Οι ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία έλαβαν αρχική δόση λεναλιδομίδης σύμφωνα με την ΠΧΠ της.
Icelandic: Sjúklingar með skerta nýrnastarfsemi fengu upphafsskammt af lenalídómíði samkvæmt samantekt á eiginleikum lyfsins (SmPC).
Greek: Το NINLARO χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενός καρκίνου του μυελού των οστών που ονομάζεται πολλαπλό μυέλωμα.
Icelandic: NINLARO er notað til meðferðar við krabbameini í beinmergnum sem kallast mergæxlager.
Greek: Δεν υπήρξαν επιδράσεις οφειλόμενες στη θεραπεία με ιξαζομίμπη στα όργανα αναπαραγωγής των αρσενικών και των θηλυκών σε μελέτες διάρκειας έως 6 μήνες σε αρουραίους και έως 9 μήνες σε σκύλους.
Icelandic: Meðferð með ixazomib hafði ekki áhrif á karlkyns eða kvenkyns æxlunarfæri í rannsóknum sem stóðu yfir í allt að 6 mánuði á rottum og í allt að 9 mánuði á hundum.
Greek: To NINLARO δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, καθώς ενδέχεται να βλάψει το αγέννητο παιδί σας.
Icelandic: NINLARO er ekki ætlað til notkunar á meðgöngu þar sem það getur haft skaðleg áhrif á barn í móðurkviði.
Greek: Μην αφαιρείτε το καψάκιο μέχρι να χρειαστεί να πάρετε μία δόση.
Icelandic: Ekki skal fjarlægja hylkið fyrr en rétt fyrir lyfjagjöf.
Greek: Η ιξαζομίμπη επέδειξε in vitro κυτταροτοξικότητα έναντι μυελωματικών κυττάρων από ασθενείς που είχαν υποτροπιάσει μετά από πολλαπλές προηγούμενες θεραπείες, συμπεριλαμβανομένης της βορτεζομίμπης, της λεναλιδομίδης και της δεξαμεθαζόνης.
Icelandic: Ixazomib sýndi frumueiturvirkni in vitro gagnvart mergæxlafrumum frá sjúklingum sem höfðu fengið bakslag eftir endurteknar fyrri meðferðir, þ.m.t. með bortezomíbi, lenalídómíði og dexametasóni.
Greek: Μη θρυμματίζετε, μασάτε ή ανοίγετε το καψάκιο.
Icelandic: Ekki má mylja, tyggja eða opna hylkið.
Greek: 1 σκληρό καψάκιο.
Icelandic: 1 hart hylki.
Greek: Η αποτελεσματικότητα και ασφάλεια της ιξαζομίμπης σε συνδυασμό με λεναλιδομίδη και δεξαμεθαζόνη αξιολογήθηκε σε μια διεθνή, τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, πολυκεντρική μελέτη ανωτερότητας φάσης 3 (C16010), σε ασθενείς με υποτροπιάζον ή/και ανθεκτικό στη θεραπεία πολλαπλό μυέλωμα που είχαν λάβει τουλάχιστον μία προηγούμενη θεραπεία.
Icelandic: Virkni og öryggi ixazomib í samhliða meðferð með lenalídómíði og dexametasóni var metið í alþjóðlegri slembiraðaðri, tvíblindri, fjölsetra, fasa 3, yfirburðar samanburðarrannsókn með lyfleysu (C16010) hjá sjúklingum með endurkomið og/eða þrálátt mergæxlager sem höfðu fengið a.m.k. eina fyrri meðferð.
Greek: Ο κίνδυνος στα νεογέννητα/βρέφη δεν μπορεί να αποκλειστεί και συνεπώς ο θηλασμός πρέπει να διακόπτεται.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka hættu fyrir börn sem eru á brjósti og skal því hætta brjóstagjöf.
Greek: Ωστόσο, η ιξαζομίμπη ήταν αρνητική σε in vivo δοκιμασία κομήτη (comet) σε μύες, στην οποία αξιολογήθηκε το ποσοστό των θραυσμάτων DNA στο στομάχι και στο ήπαρ.
Icelandic: Samt sem áður var ixazomib neikvætt í comet-mælingu in vivo hjá músum, þar sem hlutfall hala DNA var metið í maga og lifur.
Greek: Η ΦΚ της ιξαζομίμπης χαρακτηρίστηκε σε ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία στα 4 mg (N = 12), μέτρια ηπατική δυσλειτουργία στα 2,3 mg (ολική χολερυθρίνη > 1,5-3 x ΑΦΟ, N = 13) ή σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία στα 1,5 mg (ολική χολερυθρίνη > 3 x ΑΦΟ, N = 18).
Icelandic: Lyfjahvörf ixacomibs voru skilgreind hjá sjúklingum með eðlilega lifrarstarfsemi við 4 mg (N = 12), miðlungs skerta lifrarstarfsemi við 2,3 mg (heildarbílírúbín > 1,5-3 x efri viðmiðunarmörk, N = 3) eða alvarlega skerta lifrarstarfsemi við 1,5 mg (heildarbílírúbín > 3 x efri viðmiðunarmörk, N = 18).
Greek: Δεν υπήρξε ευδιάκριτη σχέση μεταξύ της συγκέντρωσης της ιξαζομίμπης και του διαστήματος RR, γεγονός που υποδηλώνει απουσία κλινικά σημαντικής επίδρασης της ιξαζομίμπης στον καρδιακό ρυθμό.
Icelandic: Engin greinanleg tengsl voru milli þéttni ixazomibs og R-R bils, sem bendir til þess að ixazomib hafi ekki klínísk áhrif á hjartsláttartíðni.
Greek: Οι ασθενείς έλαβαν ιξαζομίμπη 4 mg ή εικονικό φάρμακο τις ημέρες 1, 8 και 15 συν λεναλιδομίδη (25 mg) τις ημέρες 1 έως και 21 και δεξαμεθαζόνη (40 mg) τις ημέρες 1, 8, 15 και 22 ενός 28ήμερου κύκλου.
Icelandic: Sjúklingar fengu ixazomib 4 mg eða lyfleysu á 1., 8. og 15. degi ásamt lenalídómíði (25 mg) á degi 1 til og með degi 21, og dexametasón (40 mg) á 1., 8., 15. og 22. degi í 28 daga meðferðarlotu.
Greek: • Διακόψτε την ιξαζομίμπη.
Icelandic: Stöðvið gjöf ixazomib.
Greek: Η λεναλιδομίδη είναι δομικά συγγενής με τη θαλιδομίδη.
Icelandic: Lenalídómíð er byggingarlega skylt talídómíði.
Greek: Σε περίπτωση σοβαρών γαστρεντερικών συμβάντων, συνιστάται παρακολούθηση του επιπέδου καλίου στον ορό.
Icelandic: Komi til alvarlegra aukaverkana frá meltingarvegi er ráðlagt að fylgjast með kalíumgildum í sermi.
Greek: Η ιξαζομίμπη ήταν θετική σε μια in vitro δοκιμή κλαστογονικότητας σε ανθρώπινα λεμφοκύτταρα περιφερικού αίματος.
Icelandic: Merki sáust um litningaskemmdir í in vitro prófi á útlægum blóðeitilfrumum í mönnum.
Greek: Συγχορηγούμενα φαρμακευτικά προϊόντα, όπως αντιεμετικά, αντιιικά και αντιισταμινικά φαρμακευτικά προϊόντα χορηγήθηκαν στους ασθενείς κατά την κρίση του ιατρού ως προφύλαξη ή/και διαχείριση των συμπτωμάτων.
Icelandic: Samhliða lyfjagjafir, svo sem lyf sem draga úr ógleði, veirueyðandi og andhistamínlyf voru gefin sjúklingum samkvæmt ákvörðun læknis til að fyrirbyggja og/eða meðhöndla einkenni.
Greek: Η ιξαζομίμπη προκάλεσε εμβρυϊκή τοξικότητα σε κυοφορούντες αρουραίους και κονίκλους μόνο σε δόσεις τοξικές για τη μητέρα και σε εκθέσεις που ήταν ελαφρώς υψηλότερες αυτών που παρατηρούνται σε ασθενείς που λαμβάνουν τη συνιστώμενη δόση.
Icelandic: Ixazomib olli eingöngu eituráhrifum á fósturvísa/fóstur hjá ungafullum rottum og kanínum í skömmtum sem ollu eiturverkunum á móður og í útsetningu sem var lítið eitt hærri en sást hjá sjúklingum sem fengu ráðlagða skammta.
Greek: Εντός κάθε κατηγορίας/οργανικού συστήματος, οι AEΦ κατατάσσονται κατά συχνότητα, με πρώτες τις συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες.
Icelandic: Innan hvers líffæraflokks eru aukaverkanir taldar upp eftir tíðni, með algengustu aukaverkanirnar fremst.
Greek: Με την ιξαζομίμπη έχουν σπάνια αναφερθεί φαρμακογενής ηπατική βλάβη, ηπατοκυτταρική βλάβη, ηπατική στεάτωση, χολοστατική ηπατίτιδα και ηπατοτοξικότητα (βλ. παράγραφο 4.8).
Icelandic: Sjaldan hefur verið greint frá lifrarskemmdum af völdum lyfja, skaða á lifrarfrumum, fituhrörnun lifrar, gallteppulifrarbólgu og eiturverkun á lifur í tengslum við meðferð með ixazomib (sjá kafla 4.8).
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες βαθμού 3 αναφέρθηκαν στο 2% των ασθενών και στα δύο σχήματα.
Icelandic: Aukaverkanir af 3. stigi voru tilkynntar hjá 2% sjúklinga í báðum hópum.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες γονιμότητας με ιξαζομίμπη (βλ. παράγραφο 5.3).
Icelandic: Rannsóknir til að meta frjósemi hafa ekki verið gerðar með ixazomib (sjá kafla 5.3).
Greek: Σε κλινικά συναφείς συγκεντρώσεις ιξαζομίμπης, μελέτες in vitro με χρήση ανθρώπινων cDNA-εκφραζόμενων ισοενζύμων του κυτοχρώματος P450 δείχνουν ότι στο μεταβολισμό της ιξαζομίμπης δεν συμβάλλει κυρίαρχα κάποιο ειδικό CYP ισοένζυμο και ότι μη CYP πρωτεΐνες συμβάλλουν στον συνολικό μεταβολισμό.
Icelandic: Við klíníska þéttni ixazomibs benda in vitro rannsóknir sem nota manna cDNA tjáð cýtókróm P-450 ísóensím til þess að engin sértæk CYP ísóensím eigi ríkjandi þátt í umbroti ixazomibs og að prótein önnur en CYP prótein eigi þátt í heildarumbrotum.
Greek: Δοσολογικό σχήμα: Η ιξαζομίμπη λαμβανόμενη με λεναλιδομίδη και δεξαμεθαζόνη 28ήμερος κύκλος (κύκλος 4 εβδομάδων)
Icelandic: Skammtaáætlun: ixazomib tekið með lenalídómíði og dexametasóni 28 daga lota (4 vikna lota)
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες (όλων των βαθμών)
Icelandic: Aukave rkanir (öll stig)
Greek: Οι ασθενείς που παρουσιάζουν νέα ή επιδεινούμενη περιφερική νευροπάθεια ενδέχεται να απαιτούν τροποποίηση της δόσης (βλ. παράγραφο 4.2).
Icelandic: Ef sjúklingar finna fyrir nýjum eða versnandi úttaugakvilla getur þurft að breyta skömmtum (sjá kafla 4.2).
Greek: Θρομβοπροφύλαξη συνιστάται σε ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία με ιξαζομίμπη σε συνδυασμό με λεναλιδομίδη και δεξαμεθαζόνη και πρέπει να βασίζεται σε αξιολόγηση των υποκείμενων κινδύνων και της κλινικής κατάστασης του ασθενούς.
Icelandic: Mælt er með gjöf segavarnarlyfja hjá sjúklingum sem fá ixazomib í samsettri meðferð með lenalídómíði og dexametasóni sem ætti að byggjast á mati á undirliggjandi áhættuþáttum hjá sjúklingnum og klínísku ástandi hans.
Greek: Η συνιστώμενη αρχική δόση της ιξαζομίμπης είναι 4 mg χορηγούμενα από του στόματος μία φορά την εβδομάδα τις Ημέρες 1, 8 και 15 ενός 28ήμερου κύκλου θεραπείας.
Icelandic: Ráðlagður upphafsskammtur af ixazomib er 4 mg til inntöku einu sinni í viku, á 1., 8. og 15. degi í 28 daga meðferðarlotu.
Greek: Τι είναι το NINLARO και ποια είναι η χρήση του
Icelandic: Upplýsingar um NINLARO og við hverju það er notað
Greek: Για τους σκοπούς αυτής της μελέτης, η ανθεκτική στη θεραπεία νόσος ορίστηκε ως εξέλιξη της νόσου κατά τη θεραπεία ή εξέλιξη εντός 60 ημερών από την τελευταία δόση λεναλιδομίδης ή αναστολέα πρωτεασώματος.
Icelandic: Í samræmi við tilgang rannsóknarinnar var hugtakið „að svara ekki meðferð" skilgreint sem versnun sjúkdóms meðan á meðferð stóð eða versnun sjúkdóms innan 60 daga eftir síðasta skammt lenalídómíðs eða próteasómhemils.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης της ιξαζομίμπης σε ασθενείς με ήπια ή μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης ≥ 30 ml/min).
Icelandic: Ekki er þörf á skammtaaðlögun ixazomib hjá sjúklingum með vægt eða miðlungs skerta nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun ≥ 30 ml/mín).
Greek: Η χορήγηση με γεύμα υψηλής περιεκτικότητας σε λιπαρά μείωσε την AUC της ιξαζομίμπης κατά 28% σε σύγκριση με τη χορήγηση μετά από ολονύκτια νηστεία (βλ. παράγραφο 4.2).
Icelandic: Væri lyfið tekið með fituríkri máltíð minnkaði AUC ixazomibs um 28% í samanburði við töku lyfsins að morgni á fastandi maga (sjá kafla 4.2).
Greek: Η ΦΚ της ιξαζομίμπης χαρακτηρίστηκε σε δόση 3 mg σε ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης ≥ 90 ml/min, N = 18), σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης < 30 ml/min, N = 14) ή ΝΝΤΣ που απαιτούσε αιμοδιύλιση (N = 6).
Icelandic: Lyfjahvörf ixacomibs voru skilgreind við 3 mg hjá sjúklingum með eðlilega nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun ≥ 90 ml/mín, N = 18), verulega skerta nýrnastarfsemi (kreatíninúthreinsun < 30 mL/mín, N = 14) og með nýrnasjúkdóm á lokastigi sem krefst skilunar (N = 6).
Greek: Η συνιστώμενη αρχική δόση λεναλιδομίδης είναι 25 mg χορηγούμενα καθημερινά τις Ημέρες 1 έως 21 ενός 28ήμερου κύκλου θεραπείας.
Icelandic: Ráðlagður upphafsskammtur af lenalídómíði er 25 mg daglega á 1. til 21. degi í 28 daga meðferðarlotu.
Greek: Ανατρέξτε στην παράγραφο 4.2 της ΠΧΠ της λεναλιδομίδης για τα βήματα μείωσης της δόσης για αυτές τις τοξικότητες.
Icelandic: Vísað er til samantektar á eiginleikum lenalídómíðs kafla 4.2 hvað varðar stigminnkandi skammta vegna þessara eituráhrifa.
Greek: Εάν παραλείψατε ή καθυστερήσατε να πάρετε μια δόση, θα πρέπει να πάρετε τη δόση, εφόσον η επόμενη προγραμματισμένη δόση απέχει περισσότερο από 3 ημέρες ή 72 ώρες.
Icelandic: Ef skammti er sleppt eða tefst ætti að taka skammtinn svo framarlega sem meira en 3 dagar eða 72 klukkustundir eru fram að næsta áætlaða skammti.
Greek: ΟΝΟΜΑ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Takeda
Icelandic: NAFN MARKAÐSLEYFISHAFA Takeda
Greek: Συνιστώμενες ενέργειες Θρομβοπενία (αριθμός αιμοπεταλίων) Αριθμός αιμοπεταλίων < 30.000/mm3
Icelandic: Blóðflagnafjöldi < 30.000/mm3
Greek: • Εάν ο αριθμός των αιμοπεταλίων μειωθεί ξανά σε < 30.000/mm3, διακόψτε την ιξαζομίμπη και τη λεναλιδομίδη, μέχρι ο αριθμός των αιμοπεταλίων να είναι ≥ 30.000/mm3.
Icelandic: Ef blóðflagnafjöldi fer aftur niður í < 30.000/mm3 skal stöðva gjöf ixazomib og lenalídómíðs þar til blóðflagnafjöldi er ≥ 30.000/mm3.
Greek: Το ΣΟΑΕ είναι μια σπάνια, αναστρέψιμη, νευρολογική διαταραχή η οποία μπορεί να παρουσιαστεί με σπασμούς, υπέρταση, κεφαλαλγία, μεταβολή της συνείδησης και διαταραχές της όρασης.
Icelandic: PRES er mjög sjaldgæfur, afturkræfur taugasjúkdómur sem getur lýst sér með flogum, háþrýstingi, höfuðverk, breyttri meðvitund og sjóntruflunum.
Greek: Με την ιξαζομίμπη έχουν αναφερθεί διάρροια, δυσκοιλιότητα, ναυτία και έμετος, που περιστασιακά απαιτούν χρήση αντιεμετικών και αντιδιαρροϊκών φαρμακευτικών προϊόντων και υποστηρικτική φροντίδα (βλ. παράγραφο 4.8).
Icelandic: Greint hefur verið frá niðurgangi, hægðatregðu, ógleði og uppköstum í tengslum við ixazomib, sem stundum hefur þurft að meðhöndla með lyfjum sem draga úr ógleði og lyfjum gegn niðurgangi, ásamt stuðningsmeðferð. (sjá kafla 4.8).
Greek: Η συχνότητα των σοβαρών (βαθμού 3-4) συμβάντων υποκαλιαιμίας ήταν υψηλότερη στο σχήμα της ιξαζομίμπης (5%) από ό,τι στο σχήμα του εικονικού φαρμάκου (< 1%).
Icelandic: Tíðni alvarlegrar (3. og 4. stigs) kalíumlækkunar í blóði var hærri hjá hópnum sem fékk ixazomib (5%) en hjá hópnum sem fékk lyfleysu (< 1%).
Greek: Η συνιστώμενη αρχική δόση δεξαμεθαζόνης είναι 40 mg χορηγούμενα τις Ημέρες 1, 8, 15 και 22 ενός 28ήμερου κύκλου θεραπείας.
Icelandic: Ráðlagður upphafsskammtur af dexametasóni er 40 mg gefið á 1., 8., 15. og 22. degi í 28 daga meðferðarlotu.
Greek: Στην κύρια ανάλυση (διάμεση παρακολούθηση 14,7 μήνες και διάμεσος αριθμός κύκλων 13), η PFS ήταν στατιστικά σημαντικά διαφορετική μεταξύ των κλάδων θεραπείας.
Icelandic: Við frumgreiningu (miðgildi tímalengdar við eftirfylgni 14,7 mánuðir og miðgildi fjölda meðferðarlotna 13) var munur á lifun án versnunar sjúkdóms tölfræðilega marktækur á milli meðferðarhópanna.
Greek: Η πιο συχνά αναφερθείσα αντίδραση ήταν περιφερική αισθητική νευροπάθεια (16% και 12% στο σχήμα της ιξαζομίμπης και του εικονικού φαρμάκου αντίστοιχα).
Icelandic: Algengasta aukaverkunin sem greint var frá var útlægur skyntaugakvilli (16% í ixazomib-hópnum og 12% í lyfleysuhópnum).
Greek: Συνεπώς, η συγχορήγηση ισχυρών επαγωγέων του CYP3A με ιξαζομίμπη δεν συνιστάται (βλ. παράγραφο 4.4).
Icelandic: Því er ekki mælt með samhliða gjöf öflugra CYP3A virkja og ixazomibs (sjá kafla 4.4).
Greek: Άλλα φάρμακα και NINLARO
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða NINLARO
Greek: 9%), υπόταση (4% στο καθένα), καρδιακή ανεπάρκεια† (3% στο καθένα), αρρυθμία† (12% έναντι 11%) και ηπατική δυσλειτουργία συμπεριλαμβανομένων μεταβολών των ηπατικών ενζύμων† (8%
Icelandic: (3% í báðum hópum), hjartsláttartruflanir† (12% á móti 11%) og skert lifrarstarfsemi ásamt breytingum á ensímum† (8% á móti 6%).
Greek: Οι τοξικότητες πρέπει, κατά την κρίση του ιατρού, να επανέλθουν γενικά στην κατάσταση του ασθενή κατά την έναρξη της θεραπείας ή σε βαθμό 1 το πολύ πριν τη συνέχιση της ιξαζομίμπης.
Icelandic: Samkvæmt ákvörðun læknis ættu eituráhrif almennt að ná upphafsgildum sjúklingsins eða að hámarki 1. stigi áður en meðferð með ixazomib er haldið áfram.
Greek: Συνεπώς, δεν απαιτείται μεταβολή της δόσης της ιξαζομίμπης σε περίπτωση συγχορήγησης ισχυρών αναστολέων του CYP1A2.
Icelandic: Því er ekki þörf á skammtabreytingum ixazomibs samhliða gjöf öflugra CYP1A2 hemla.
Greek: Εξάνθημα παρουσιάστηκε στο 18% των ασθενών στο σχήμα της ιξαζομίμπης σε σύγκριση με το 10% των ασθενών στο σχήμα του εικονικού φαρμάκου.
Icelandic: Útbrot komu fram hjá 18% sjúklinga í ixazomib-hópnum, í samanburði við 10% sjúklinga í lyfleysuhópnum.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο, εάν παρατηρήσετε ζημιά ή σημεία παραβίασης της συσκευασίας του φαρμάκου.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið ef vart verður við skemmdir á umbúðum eða merki um að átt hafi verið við þær.
Greek: Η συγχορήγηση της ιξαζομίμπης με κλαριθρομυκίνη, έναν ισχυρό αναστολέα του CYP3A, δεν επέφερε κλινικά σημαντική μεταβολή της συστηματικής έκθεσης στην ιξαζομίμπη.
Icelandic: Samhliða gjöf ixazomibs og klarítrómýsíns, sem er öflugur CYP3A hemill, leiddi ekki til klínískt mikilvægra breytinga á útsetningu ixazomibs.
Greek: • Εάν ο απόλυτος αριθμός των ουδετερόφιλων μειωθεί ξανά σε < 500/mm3, διακόψτε την ιξαζομίμπη και τη λεναλιδομίδη μέχρι ο απόλυτος αριθμός των ουδετερόφιλων να είναι ≥ 500/mm3.
Icelandic: Ef heildarfjöldi daufkyrninga verður < 500/mm3 skal stöðva gjöf ixazomib og lenalídómíðs þar til heildarfjöldi daufkyrninga er ≥ 500/mm3.
Greek: Στην κύρια ανάλυση (διάμεση παρακολούθηση 8 μηνών και διάμεσος αριθμός κύκλων 6), η διάμεση PFS ήταν 6,7 μήνες στο σχήμα της ιξαζομίμπης σε σύγκριση με 4 μήνες στο σχήμα του εικονικού φαρμάκου (τιμή p = 0,035, HR = 0,60).
Icelandic: Við frumgreiningu (eftirfylgni var að miðgildi 8 mánuðir og lotur voru 6 að miðgildi) var miðgildislifun án versnunar sjúkdóms 6,7 mánuðir í ixazomib-hópnum en 4 mánuðir í lyfleysuhópnum (p-gildi = 0,035, HR = 0,60).
Greek: NINLARO Λεναλιδομίδη μερινά καθημερινά μερινά
Icelandic:  Daglega  Daglega  Daglega Dexametasón 
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας της ιξαζομίμπης σε ασθενείς με ήπια ηπατική δυσλειτουργία (ολική χολερυθρίνη ≤ ανώτερου φυσιολογικού ορίου (ΑΦΟ) και ασπαρτική αμινοτρανσφεράση (AST) > ΑΦΟ ή ολική χολερυθρίνη > 1-1,5 x ΑΦΟ και οποιαδήποτε τιμή της AST).
Icelandic: Ekki er þörf á skammtaaðlögun ixazomib hjá sjúklingum með vægt skerta lifrarstarfsemi (heildarbílírúbín ≤ efri viðmiðunarmörk (ULN) og aspartatamínótransferasi (AST) > efri viðmiðunarmörk eða heildarbílírúbín > 1-1,5 x efri viðmiðunarmörk og hvaða gildi aspartatamínótransferasa sem er).
Greek: • Διακόψτε την ιξαζομίμπη και τη λεναλιδομίδη μέχρι ο απόλυτος αριθμός των ουδετερόφιλων να είναι ≥ 500/mm3.
Icelandic: Stöðvið gjöf ixazomib og lenalídómíðs þar til heildarfjöldi daufkyrninga er ≥ 500/mm3.
Greek: Η θαλιδομίδη είναι γνωστή τερατογόνος για τον άνθρωπο δραστική ουσία που προκαλεί σοβαρές, απειλητικές για τη ζωή συγγενείς διαμαρτίες.
Icelandic: Talídómíð er virkt efni sem vitað er að veldur vansköpun hjá mönnum og veldur alvarlegum lífshættulegum fæðingargöllum.
Greek: Περιεχόμενο καψακίου Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη Μαγνήσιο στεατικό Τάλκης
Icelandic: Örkristallaður sellulósi Magnesíumsterat Talkúm
Greek: Η ιξαζομίμπη επήγαγε απόπτωση αρκετών τύπων καρκινικών κυττάρων in vitro.
Icelandic: Ixazomib olli frumudauða ýmissa gerða æxlisfrumna in vitro.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα από ζώα.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir úr dýrarannsóknum.
Greek: Για άλλα συγχορηγούμενα φαρμακευτικά προϊόντα που ενδέχεται να απαιτούνται, ανατρέξτε στις τρέχουσες ΠΧΠ της λεναλιδομίδης και της δεξαμεθαζόνης.
Icelandic: Fyrir samhliða notkun annarra lyfja sem þörf gæti verið á er vísað til núgildandi samantektar um eiginleika (SmPC) lenalídómíðs og dexametasóns.
Greek: Από τους 5 ασθενείς στο σχήμα της ιξαζομίμπης, ένας ασθενής είχε επιβεβαιωμένη μερική ανταπόκριση και 3 ασθενείς είχαν επιβεβαιωμένη σταθερή νόσο.
Icelandic: Af sjúklingunum 5 í hópnum sem fékk ixazomib var einn sjúklingur með staðfesta hlutasvörun og 3 voru með staðfestan stöðugan sjúkdóm (hins vegar voru 2 með óstaðfesta hlutasvörun og 1 var með óstaðfesta mjög góða hlutasvörun).
Greek: Συνολικό ποσοστό ανταπόκρισης‡, n (%) Κατηγορία ανταπόκρισης, n (%) Πλήρης ανταπόκριση Πολύ καλή μερική ανταπόκριση Μερική ανταπόκριση Χρόνος έως την ανταπόκριση, μήνες Διάμεση τιμή Διάρκεια της ανταπόκρισης§, μήνες Διάμεση τιμή
Icelandic: (95% CI) Heildarsvörunartíðni‡, n (%) 282 (78,3) Flokkun svörunar, n (%) Full svörun Mjög góð hlutasvörun Hlutasvörun Tími fram að svörun, mánuðir Miðgildi Tímalengd svörunar §, mánuðir Miðgildi
Greek: Λόγος κινδύνου μικρότερος του 1 υποδεικνύει πλεονέκτημα για το σχήμα της ιξαζομίμπης.
Icelandic: Áhættuhlutfall sem er lægra en 1 bendir til ávinnings fyrir meðferð með ixazomib.
Greek: Το ενδεχόμενο συχνότερης παρακολούθησης πρέπει να εξετάζεται κατά τη διάρκεια των τριών πρώτων κύκλων σύμφωνα με την ΠΧΠ της λεναλιδομίδης.
Icelandic: Hafa ætti í huga örara eftirlit meðan á fyrstu þremur meðferðarlotunum stendur í samræmi við samantekt á eiginleikum (SmPC) lenalídómíðs.
Greek: Θρομβοπροφύλαξη συστήθηκε για όλους τους ασθενείς και στις δύο ομάδες θεραπείας σύμφωνα με την ΠΧΠ της λεναλιδομίδης.
Icelandic: Mælt var með að gefa öllum sjúklingum í báðum meðferðarhópunum segavarnarlyf í samræmi við samantekt á eiginleikum (SmPC) lenalídómíðs.
Greek: • Υποχρέωση λήψης μετεγκριτικών μέτρων Ο ΚΑΚ θα ολοκληρώσει εντός του δηλωμένου χρονικού πλαισίου, τo παρακάτω μέτρo: Περιγραφή
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal ljúka eftirfarandi innan tilgreindra tímamarka:
Greek: Πίνακας 1: Βήματα μείωσης της δόσης της ιξαζομίμπης Συνιστώμενη αρχική δόση* Πρώτη μείωση σε
Icelandic: Ráðlagður upphafsskammtur* Fyrri minnkun í
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας, εάν κάποια από τις παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες γίνει βαριά.
Icelandic: Aðrar hugsanlegar aukaverkanir Látið lækninn eða lyfjafræðing vita ef einhverjar af aukaverkununum hér að neðan verða alvarlegar.
Greek: Το NINLARO είναι ένα αντικαρκινικό φάρμακο που περιέχει ιξαζομίμπη, έναν «αναστολέα πρωτεασώματος».
Icelandic: Upplýsingar um NINLARO NINLARO er krabbameinslyf sem inniheldur ixazomib, sem er „próteasómhemill".
Greek: Ασθενείς που περιελήφθησαν σε μελέτες με ιξαζομίμπη και που έλαβαν αντιιική προφύλαξη παρουσίασαν χαμηλότερη συχνότητα εμφάνισης λοίμωξης από έρπητα ζωστήρα σε σύγκριση με ασθενείς που δεν έλαβαν προφύλαξη.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem tóku þátt í rannsóknum á ixazomib og fengu fyrirbyggjandi meðferð með veirueyðandi lyfjum var tíðni herpes zoster sýkinga lægri borin saman við sjúklinga sem fengu ekki fyrirbyggjandi meðferð.
Greek: Σε περίπτωση που η λήψη μιας δόσης της ιξαζομίμπης καθυστερήσει ή παραλειφθεί, η δόση θα πρέπει να ληφθεί, μόνο εάν η επόμενη προγραμματισμένη δόση απέχει ≥ 72 ώρες.
Icelandic: Ef ixazomib skammtur tefst eða er sleppt ætti aðeins að taka þann skammt ef ≥ 72 klst. eru fram að næsta skammti.
Greek: Ο θηλασμός θα πρέπει να διακόπτεται, όταν λαμβάνετε NINLARO.
Icelandic: Hætta á brjóstagjöf þegar NINLARO er notað.
Greek: Η ιξαζομίμπη δεν αναμένεται να προκαλέσει αλληλεπιδράσεις μεταξύ φαρμάκων μέσω αναστολής ή επαγωγής CYP.
Icelandic: Ekki er talið að ixazomib framkalli milliverkanir lyfja með hömlun eða örvun CYP.
Greek: Οι συγκεντρώσεις της ιξαζομίμπης που μετρήθηκαν πριν και μετά τη συσκευή αιμοδιύλισης κατά τη διάρκεια της συνεδρίας αιμοδιύλισης ήταν παρόμοιες, υποδεικνύοντας ότι η ιξαζομίμπη δεν απομακρύνεται με αιμοδιύλιση (βλ. παράγραφο 4.2).
Icelandic: Þéttni ixazomibs fyrir og eftir skilun, mæld meðan á blóðskilun stóð, var svipuð, sem bendir til þess að ixazomib skiljist ekki út með blóðskilun (sjá kafla 4.2).
Greek: Ο συνδυασμός ιξαζομίμπης και λεναλιδομίδης εμφάνισε συνεργιστικές κυτταροτοξικές δράσεις σε κυτταρικές σειρές πολλαπλού μυελώματος.
Icelandic: Samhliða meðferð með ixazomibi og lenalídómíði sýndi samverkandi frumueituráhrif í mergæxlagersfrumulínum.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι ένα καψάκιο 4 mg λαμβανόμενο από το στόμα.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er eitt 4 mg hylki til inntöku.
Greek: Η μελέτη Φάσης 3 απέκλεισε ασθενείς που δεν ανταποκρίνονταν στη θεραπεία με λεναλιδομίδη ή αναστολείς πρωτεασώματος και ασθενείς που έλαβαν περισσότερες από τρεις προηγούμενες θεραπείες.
Icelandic: Sjúklingar sem höfðu ekki svarað meðferð með lenalídómíði eða próteasómhemlum og sjúklingar sem höfðu áður fengið fleiri en þrjár meðferðir voru útilokaðir úr fasa 3 rannsókninni.
Greek: Διακοπές της θεραπείας
Icelandic: Stöðvun meðferðar