FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The second biodegradation study with moxidectin was performed in three different soils (i.e. sandy loam, loam and silt loam with an organic carbon content of 0.58%, 1.39%, and 1.8%, respectively, and a moisture content maintained at 70% of the field capacity) at 25 °C under aerobic conditions for 63 days in the dark.
Spanish: El segundo estudio de biodegradación con moxidectina se realizó en tres suelos diferentes (franco arenoso, franco y franco limoso con un contenido de carbono orgánico del 0,58 %, 1,39 % y 1,8 %, respectivamente, y un contenido de humedad mantenido al 70 % de la capacidad del terreno) a 25 °C en condiciones aerobias durante 63 días en la oscuridad.
English: Route of administration
Spanish: Vía de administració n
English: The EC50 (the concentration of a test substance which results in 50% of the test animals being adversely affected, i.e., both mortality and sub-lethal effects) of moxidectin was therefore concluded to be >0.11 mg/l; the No Observed Effect Concentration (NOEC) was determined as ≥ 0.11 mg/l based on geometric mean of measured test concentrations.
Spanish: Se concluyó, por tanto, que la EC50 (la concentración de una sustancia de ensayo que produce efectos adversos en el 50 % de los animales evaluados, es decir, mortalidad y efectos subletales) de la moxidectina era >0,11 mg/l; se determinó que la concentración sin efectos observados (NOEC) era ≥ 0,11 mg/l basándose en la media geométrica de las concentraciones de ensayo medidas.
English: Moxidectin fulfils the criteria for a (very) persistent, bioaccumulative and toxic (PBT) substance; therefore, exposure of the environment to moxidectin must be limited to the extent possible.
Spanish: La moxidectina cumple los criterios de sustancia (muy) persistente, bioacumulativa y tóxica (PBT); por tanto, la exposición del medio ambiente a la moxidectina debe limitarse en la medida de lo posible.
English: Conclusion on the PBT assessment
Spanish: Conclusiones sobre la evaluación PBT
English: Based on the available data high toxicity of moxidectin to aquatic and sediment organisms has been identified, i.e. a NOEC of 3.1 ng/l for Daphnia magna, a NOEC of 3.2 ng/l for fish and a NOEC of 111 µg/kg dry weight for chironomids.
Spanish: Basándose en los datos disponibles, se ha identificado una elevada toxicidad de la moxidectina para los organismos acuáticos y del sedimento, es decir, una NOEC de 3,1 ng/l para Daphnia magna, una NOEC de 3,2 ng/l para los peces y una NOEC de 111 µg/kg de peso seco para los quironómidos.
English: These have been discussed by target species (cattle, sheep, and horses) and by route of administration (pour-on, injectable, oral).
Spanish: Estos datos se han debatido por especie de destino (bovino, ovino y caballos) y por vía de administración (unción dorsal continua, inyectable, oral).
English: Based on the results, a DT50 of 296.6 days normalised to 12 °C (DT50 139.0 days at 20 °C) as recommended in the CVMP guideline on the assessment of PBT/vPvB substances in veterinary medicinal products (EMA/CVMP/ERA/52740/2012), is used to confirm that moxidectin fulfils the vP (very persistent) criterion (i.e. the DT50 in soil is higher than 180 days).
Spanish: Basándose en los resultados, se utiliza una DT50 de 296,6 días normalizada a 12 °C (DT50 de 139,0 días a 20 °C), siguiendo las recomendaciones de la directriz del CVMP sobre la evaluación de sustancias PBT/mPmB en medicamentos para uso veterinario (EMA/CVMP/ERA/52740/2012), para confirmar que la moxidectina cumple el criterio mP (muy persistente; es decir, la DT50 en el suelo es superior a 180 días).
English: Thus, the Committee recommended warning sentences to be added to the product information, taking account of the risk of toxic residues in dung to dung fauna.
Spanish: Por tanto, el Comité recomendó que se añadieran frases de advertencia a la información sobre el producto señalando el riesgo que suponen los residuos tóxicos presentes en el estiércol para la fauna que utiliza estiércol.
English: Like other macrocyclic lactones, moxidectin has the potential to adversely affect non-target organisms:
Spanish: Como otras lactonas macrocíclicas, la moxidectina puede afectar de forma adversa a organismos a los que no está destinada:
English: An impact on dung flies was shown for all target species (cattle, sheep, and horses) and all routes of administration (pour-on, injectable, oral).
Spanish: Se demostraron efectos sobre las moscas de otoño para todas las especies de destino (bovino, ovino y caballos) y todas las vías de administración (unción dorsal continua, inyectable, oral).
English: PBT Assessment
Spanish: Evaluación PBT
English: The threshold specified in the CVMP guideline on the assessment of PBT/vPvB substances in veterinary medicinal products (EMA/CVMP/ERA/52740/2012) is NOEC or EC10 for marine or freshwater organisms less than 0.01 mg/l.
Spanish: El umbral especificado en la directriz del CVMP sobre la evaluación de sustancias PBT/mPmB en medicamentos para uso veterinario (EMA/CVMP/ERA/52740/2012) es la NOEC o una EC10 para los organismos marinos o de agua dulce inferior a 0,01 mg/l.
English: The CVMP guideline on the assessment of PBT/vPvB substances in veterinary medicinal products (EMA/CVMP/ERA/52740/2012) suggests that the standard approach used to determine the risk to the environment associated with veterinary medicinal products (risk quotient approach, where a risk is characterised by calculating the Predicted Environmental Concentration (PEC)/Predicted No Effect Concentration (PNEC) ratio) is not appropriate for substances classified as PBT.
Spanish: La directriz del CVMP sobre la evaluación de sustancias PBT/mPmB en medicamentos para uso veterinario (EMA/CVMP/ERA/52740/2012) indica que el método estándar utilizado para determinar el riesgo para el medio ambiente asociado a los medicamentos veterinarios (método de cociente de riesgos, en el que un riesgo se caracteriza calculando el cociente entre la concentración medioambiental prevista (PEC) y la concentración prevista sin efectos (PNEC)) no es adecuado para las sustancias clasificadas como PBT.
English: The NOEC for fry survival, the most sensitive study endpoint, was established as 3.2 ng/l.
Spanish: La NOEC para la supervivencia de las crías, el criterio de valoración más sensible del estudio, se estableció en 3,2 ng/l.
English: The bioaccumulation study in fish was performed in accordance with the OECD guideline no. 3053 via aqueous exposure under flow-through conditions with continuous renewal of the test media at nominal [3H]-moxidectin concentrations of 0.00055 and 0.0011 μg/l (based on an acute LC50 (the concentration of a test substance which results in a 50% mortality of the test species) value of 0.11 µg/l).
Spanish: El estudio de bioacumulación en peces se realizó de conformidad con la directriz 305 de la OCDE3 mediante exposición acuosa en condiciones dinámicas con renovación continua de los medios de análisis a concentraciones nominales de [3H]-moxidectina de 0,00055 y 0,0011 μg/l (basadas en un valor de LC50 aguda (la concentración de una sustancia de ensayo que produce una mortalidad del 50 % de la especie evaluada) de 0,11 µg/l).
English: Apart from macrocyclic lactones, established classes of antiparasitics in cattle, sheep and horses include benzimidazoles, tetrahydropyrimidines (pyrantel), imidazothiazoles (levamisole), amino-acetonitril derivates (monepantel), spiroindoles (derquantel).
Spanish: Aparte de las lactonas macrocíclicas, las clases de antiparasitarios de uso consolidado en ganado bovino, ovino y caballos son los benzimidazoles, las tetrahidropirimidinas (pirantel), los imidazotiazoles (levamisol), los derivados del aminoacetonitrilo (monepantel) y los espiroindoles (derquantel).
English: The study was conducted over a 28-day post-hatch period under continuous flow conditions.
Spanish: Se llevó a cabo durante un periodo de 28 días tras la incubación en condiciones dinámicas.
English: The following dissipation half-lives (DT50) at 20 °C were calculated using the best fit kinetic model i.e. simple first-order: 78.6, 139.0, 78.7 and 133.6 days for the soils sandy loam, sand, clay loam and loam, respectively.
Spanish: Se calcularon las siguientes semividas de disipación (DT50) a 20 °C utilizando el mejor modelo cinético ajustado, es decir, primer orden simple: 78,6, 139,0, 78,7 y 133,6 días en los suelos franco arenoso, arenoso, franco arcilloso y franco, respectivamente.
English: Although the efficacy of veterinary medicinal products containing moxidectin has not been re-assessed specifically in this referral procedure, these pour-on, injectable and oral products are considered effective veterinary medicines in the treatment of the abovementioned internal and external parasites in cattle, sheep and horses.
Spanish: Aunque la eficacia de los medicamentos veterinarios que contienen moxidectina no se ha evaluado nuevamente de forma específica en este procedimiento de arbitraje, se considera que estos productos para unción dorsal continua, inyectables y orales son medicamentos veterinarios eficaces para el tratamiento de los parásitos internos y externos mencionados anteriormente en bovino, ovino y caballos.
English: The effect on the reproduction of Eisenia foetida was investigated in a GLP compliant study according to OECD guideline 22215.
Spanish: El efecto sobre la reproducción de Eisenia foetida se investigó en un estudio realizado en cumplimiento de las BPL y de conformidad con la directriz 222 de la OCDE15.
English: Benefit assessment
Spanish: Evaluación de beneficios
English: Overall summary of the scientific evaluation of veterinary medicinal products containing moxidectin to be administered orally, topically or subcutaneously to cattle, sheep and horses (see Annex I)
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de los medicamentos para uso veterinario que contienen moxidectina para administración oral, tópica o subcutánea abovino, ovino y caballos(ver Anexo I)
English: The subacute toxicity was investigated in a GLP compliant study according to US FDA Environmental Assessment Technical Assistance Document no. 4.1214.
Spanish: La toxicidad subaguda se investigó en un estudio realizado en cumplimiento de las BPL y de conformidad con el Documento de Asistencia Técnica para Evaluaciones Medioambientales 4.12 de la FDA estadounidense14.
English: As previously noted, and as outlined in the CVMP guideline on the assessment of PBT/vPvB substances in veterinary medicinal products (EMA/CVMP/ERA/52740/2012), a quantitative risk assessment is not appropriate for the PBT hazard assessment.
Spanish: Como se señaló anteriormente, y como se describe en la directriz del CVMP sobre la evaluación de sustancias PBT/mPmB en medicamentos para uso veterinario (EMA/CVMP/ERA/52740/2012), la evaluación cuantitativa del riesgo no es adecuada para la valoración del peligro de PBT.
English: the CVMP has recommended the variation of the marketing authorisations for veterinary medicinal products containing moxidectin to be administered orally, topically or subcutaneously to cattle, sheep and horses (see Annex I) in order to amend the summaries of product characteristics, labelling and package leaflets in line with recommended changes in the product information as set out in Annex III.
Spanish: el CVMP ha recomendado efectuar modificaciones en las autorizaciones de comercialización para los medicamentos veterinarios que contienen moxidectina para administración oral, tópica o subcutánea a bovino, ovino y caballos (ver anexo I) a fin de modificar los resúmenes de las características de los productos, el etiquetado y los prospectos en consonancia con los cambios recomendados en la información sobre el producto indicados en el anexo III.
English: Stable Scenarios
Spanish: Escenarios en establos
English: Risk mitigation measures for dung insects fulfilling the criteria of the CVMP reflection paper on risk mitigation measures related to the environmental risk assessment of veterinary medicinal products (EMA/CVMP/ERAWP/409328/2010)16 could not be established.
Spanish: No fue posible establecer medidas de mitigación del riesgo para insectos que utilizan estiércol que cumplieran los criterios establecidos en el documento de reflexión del CVMP sobre las medidas de mitigación del riesgo relacionadas con la evaluación del riesgo medioambiental de los medicamentos para uso veterinario (EMA/CVMP/ERAWP/409328/2010)16.
English: The 21-day LC50 for parental mortality (based on immobilisation) was determined to be 0.028 μg/l, with complete mortality observed at the highest mean measured test concentration of 0.14 μg/l.
Spanish: La LC50 para mortalidad parental a los 21 días (basada en la NOEC de la moxidectina para la reproducción en inmovilización) se estableció en 0,028 μg/l, observándose mortalidad completa a la concentración de ensayo medida media más elevada de 0,14 μg/l.
English: Thus, the standard risk assessment approach where the risk is characterised by calculating the PEC/PNEC ratio is not appropriate for PBT substances as outlined in the CVMP guideline on the assessment of PBT/vPvB substances in veterinary medicinal products (EMA/CVMP/ERA/52740/2012).
Spanish: Por tanto, el método estándar de evaluación del riesgo, en el cual el riesgo se caracteriza calculando el cociente PEC/PNEC, no es adecuado para las sustancias PBT, como se describe en la directriz del CVMP sobre la evaluación de sustancias PBT/mPmB en medicamentos para uso veterinario (EMA/CVMP/ERA/52740/2012).
English: The second study was performed in accordance with the US FDA Environmental Assessment Technical Assistance Document no. 4.087 which is comparable to the current OECD methods.
Spanish: El segundo estudio se llevó a cabo de conformidad con el Documento de Asistencia Técnica para Evaluaciones Medioambientales 4.08 de la FDA estadounidense7, que es equivalente a los
English: Based on the available information, Germany considered that the active substance moxidectin may have persistent, bioaccumulative and toxic (PBT) properties in accordance with the CVMP guideline on the assessment of PBT or very persistent and very bioaccumulative (vPvB) substances in veterinary medicinal products (EMA/CVMP/ERA/52740/2012)1.
Spanish: Basándose en la información disponible, Alemania consideró que el principio activo moxidectina puede tener propiedades persistentes, bioacumulativas y tóxicas (PBT) de acuerdo con la directriz del CVMP sobre la evaluación de sustancias PBT o muy persistentes y muy bioacumulativas (mPmB) en medicamentos para uso veterinario (EMA/CVMP/ERA/52740/2012)1.
English: • the CVMP considered that veterinary medicinal products containing moxidectin to be administered to cattle, sheep and horses as pour-on, injectable and oral formulations are effective veterinary medicines in the treatment of the internal and external parasites in cattle, sheep and horses;
Spanish: • el CVMP consideró que los medicamentos veterinarios que contienen moxidectina para administración a bovino, ovino y equipo en formulaciones para unción dorsal continua, inyectables y orales son medicamentos veterinarios eficaces para el tratamiento de los parásitos internos y externos en bovino, ovino y caballos;
English: A comprehensive risk assessment for moxidectin and dung fauna has been provided.
Spanish: Se presentó una evaluación exhaustiva del riesgo de la moxidectina para la fauna que utiliza estiércol.
English: The marketing authorisation holders' conclusion that the likelihood of persistence, bioaccumulation and toxicity occurring under realistic conditions is low, is based on theoretical considerations, as outlined above.
Spanish: La conclusión propuesta por los titulares de las autorizaciones de comercialización de que la probabilidad de persistencia, bioacumulación y toxicidad en condiciones realistas es baja, se basa en consideraciones teóricas, descritas anteriormente.
English: The degradation of [3H]-moxidectin was investigated under aerobic conditions at 20±2 ºC for 120 days in the dark, following application at a nominal rate of 0.01 mg/kg soil to four different types of soil (i.e. sandy loam, sand, clay loam and loam with organic carbon content of 1.0%, 0.4%, 2.0% and 4.5%,
Spanish: La degradación de [3H]-moxidectina se investigó en condiciones aerobias a 20±2 ºC durante 120 días en la oscuridad, tras su aplicación a una velocidad nominal de 0,01 mg/kg de suelo en cuatro tipos de suelo diferentes (franco arenoso, arenoso, franco arcilloso y franco con un contenido de carbono orgánico del 1,0 %, 0,4 %, 2,0 % y 4,5 %, respectivamente, y un contenido de humedad ajustado al 50 % de la capacidad máxima de retención de agua).
English: The CVMP considered the study as reliable and concluded that moxidectin fulfils the B criterion for bioaccumulation (BCFKL 2543 l/kg) as specified in CVMP guideline on the assessment of PBT/vPvB substances in veterinary medicinal products (EMA/CVMP/ERA/52740/2012), i.e. the bioconcentration factor in aquatic species is higher than 2000.
Spanish: El CVMP consideró que el estudio era fiable y concluyó que la moxidectina cumple el criterio B de bioacumulación (BCFKL de 2 543 l/kg), según las especificaciones de la directriz del CVMP sobre la evaluación de sustancias PBT/mPmB en medicamentos para uso veterinario (EMA/CVMP/ERA/52740/2012), es decir, el factor de bioconcentración en las especies acuáticas es superior a 2 000.
English: The first study was performed in accordance with OECD guideline no. 2026.
Spanish: El primer estudio se llevó a cabo de conformidad con la directriz 202 de la OCDE6.
English: Amendments in the relevant sections of the summaries of product characteristics, labelling and package leaflets
Spanish: Modificaciones de las secciones pertinentes de los resúmenes de las características del producto, el etiquetado y los prospectos
English: BCFKL = kinetic bioconcentration factor corrected for 5% lipid content
Spanish: BCFKL = factor de bioconcentración cinético corregido respecto a un contenido lipídico del 5 %.
English: It has been established in laboratory tests that moxidectin may temporarily affect dung beetle reproduction; however, field studies indicate no long-term effects.
Spanish: Se ha demostrado en análisis de laboratorio que la moxidectina puede afectar temporalmente a la reproducción de escarabajos coprófagos, si bien los estudios de campo no han mostrado efectos a largo plazo.
English: Zoetis Česká republika, s.r.o.
Spanish: Eslovaquia Zoetis Česká republika, s.r.o.
English: Thus, to verify the weight of evidence approach as proposed by the marketing authorisation holders, and to assess whether the theoretical hazards translate into environmental impacts, the Committee considered that a targeted sampling in the environment following the use of veterinary medicinal products as a pour-on solution containing 5 mg moxidectin per ml or as a solution for injection containing 100 mg moxidectin per ml in beef cattle in pasture animals is necessary to obtain a better understanding of the actual environmental exposure.
Spanish: Por tanto, para verificar el método de ponderación de las pruebas propuesto por los titulares de las autorizaciones de comercialización y para evaluar si los riesgos teóricos se convierten en efectos medioambientales, el Comité consideró que es necesario un muestreo dirigido en el medio ambiente en animales de pastoreo tras el uso de medicamentos veterinarios en solución para unción dorsal continua que contienen 5 mg de moxidectina por ml o en solución inyectable que contienen 100 mg de moxidectina por ml en ganado bovino, lo que permitirá comprender mejor la exposición medioambiental actual.
English: Data on the fate and behaviour of moxidectin in the environment to verify the proposed low likelihood under real conditions are not available.
Spanish: No se dispone de datos sobre el destino y el comportamiento de la moxidectina en el medio ambiente que permitan verificar la supuesta baja probabilidad en condiciones reales.
English: Mean non-extractable residues at day 120 (% of applied radioactivity) were 7.22%, 5.23%, 10.15% and 5.38% for the soils sandy loam, sand, clay loam and loam, respectively.
Spanish: La media de residuos no extraíbles el día 120 (% de la radiactividad aplicada) fue del 7,22 %, 5,23 %, 10,15 % y 5,38 % en los suelos franco arenoso, arenoso, franco arcilloso y franco, respectivamente.
English: Organism
Spanish: Organismo
English: In addition, the Committee noted that in the product information of some pour-on products there is a warning advising that risk to dung fauna may be reduced by avoiding treatment periods that coincide
Spanish: Además, el Comité advirtió que la información sobre el producto de algunos medicamentos para unción dorsal continua incorpora una advertencia en la que se indica que el riesgo para la fauna que utiliza estiércol se puede reducir evitando el tratamiento en periodos que coincidan con los periodos de gran actividad local de los escarabajos peloteros.
English: • the CVMP considered that based on the currently available data the overall benefit-risk balance is positive for the veterinary medicinal products containing moxidectin to be administered to cattle, sheep and horses as pour-on, injectable and oral formulations (see Annex I), subject to amendments in the product information and conditions on the marketing authorisations;
Spanish: • el CVMP estimó que, basándose en los datos disponibles actualmente, la relación riesgo/beneficio global es positiva para los medicamentos veterinarios que contienen moxidectina para administración a bovino, ovino y caballos en formulaciones para unción dorsal continua, inyectables y orales (ver Anexo I), con la condición de que se modifiquen la información sobre el producto y las condiciones para las autorizaciones de comercialización;
English: Camlough Road Newry, Co. Down BT35 6JP
Spanish: Norbrook Laboratories Limited Station Works Newry Co. Down, BT35 6JP Northern Ireland
English: The data generated further to the fulfilment of these conditions, along with any other relevant information which might become available, will form the basis of a subsequent assessment by the CVMP of its conclusions on the benefit-risk balance for veterinary medicinal products containing moxidectin to be administered to cattle, sheep and horses as pour-on, injectable and oral formulations.
Spanish: Los datos generados a raíz del cumplimiento de estas condiciones, junto con toda la demás información que pueda haber disponible, formarán la base de una evaluación posterior del CVMP de las conclusiones sobre la relación riesgo/beneficio de los medicamentos veterinarios que contienen moxidectina para administración a bovino, ovino y caballos en formulaciones para unción dorsal continua, inyectables y orales.
English: It has been established in laboratory tests that moxidectin may temporarily affect dung beetle reproduction; however, studies with incurred residues indicate no long-term effects.
Spanish: Se ha demostrado en análisis de laboratorio que la moxidectina puede afectar temporalmente a la reproducción de escarabajos coprófagos, si bien los estudios con residuos provocados no han mostrado efectos a largo plazo.
English: PECsurfacewater direct (ng/l)
Spanish: PECdirecta sedimento (ng/l)
English: • the CVMP considered that based on the available data moxidectin fulfils the criteria for persistence, bioaccumulation and toxicity according to the results of the laboratory studies and consequently, has to be classified as a persistent, bioaccumulative and toxic (PBT) substance;
Spanish: • el CVMP estimó que, basándose en los datos disponibles, la moxidectina cumple los criterios de persistencia, bioacumulación y toxicidad conforme a los resultados de los estudios de laboratorio y, por consiguiente, debe clasificarse como una sustancia persistente, bioacumulativa y tóxica (PBT);
English: Data on the fate and behaviour of moxidectin in the environment under real conditions to verify the proposed low likelihood of environmental impact are not available.
Spanish: No se dispone de datos sobre el destino y el comportamiento de la moxidectina en el medio ambiente obtenidos en condiciones reales que permitan verificar la supuesta baja probabilidad de efectos medioambientales.