FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Всяка таблетка от 90 mg съдържа 8,21 mg лактоза.
Lithuanian: Vienoje 90 mg tabletėje yra 8,21 mg laktozės.
Bulgarian: Скоро след прилагане на дозата, ПТХ започва да намалява до надир, приблизително 2 до 6 часа след дозата, съответстващо на Cmax на синакалцет.
Lithuanian: Netrukus po dozės pavartojimo pradeda mažėti PTH ir pasiekia žemiausią lygį praėjus maždaug 26 valandoms, kas atitinka cinakalceto Cmax.
Bulgarian: При пациенти с хронична бъбречна недостатъчност (ХБН) на диализа, на които е прилаган Mimpara, приблизително 30% от пациентите са имали най-малко една стойност на серумния калций по-ниска от 7,5 mg/dl (1,9 mmol/l).
Lithuanian: Dializuojamų LIL sergančių pacientų, kurie vartojo Mimpara, maždaug 30 % pacientų bent viena kalcio koncentracijos vertė buvo mažesnė nei 7,5 mg/dl (1,9 mmol/l).
Bulgarian: При пациенти, които имат назогастрална или гастростомна сонда, гранулите могат да се приложат с малко количество (поне 5 ml) вода, като се използва PVC сонда.
Lithuanian: • Pacientams, kuriems įstatytas nazogastrinis arba gastrostominis vamzdelis, granules reikia sumaišyti su mažu kiekiu vandens (mažiausiai 5 ml) ir skirti per PVC vamzdelį.
Bulgarian: Всяка таблетка от 30 mg съдържа 2,74 mg лактоза.
Lithuanian: Vienoje 30 mg tabletėje yra 2,74 mg laktozės.
Bulgarian: Лечение с Mimpara не трябва да се започва при пациенти със серумнен калций (коригиран по отношение на албумина) под долната граница на нормата.
Lithuanian: Mimpara negalima skirti pacientams, kurių kalcio koncentracija serume (koreguota pagal albuminą) yra mažesnė už apatinę normos ribą.
Bulgarian: Концентрациите на иПТХ спрямо изходното ниво са понижени с ≥ 30% при 71% (12 от 17) от пациентите в проучването.
Lithuanian: 71 % tyrime dalyvavusių pacientų (12 iš 17 pacientų) iPTH koncentracija sumažėjo ≥30 %.
Bulgarian: 60 mg таблетки са с дължина около 12,2 mm и ширина 7,6 mm.
Lithuanian: 60 mg tabletės yra maždaug 12,2 mm ilgio ir 7,6 mm pločio.
Bulgarian: Стационарни нива на синакалцет се достигат за 7 дни с минимално кумулиране.
Lithuanian: Pusiausvyrinė cinakalceto koncentracija nusistovi per 7 paras, esant minimaliam kaupimuisi.
Bulgarian: Mimpara се предлага и като гранули в капсули за отваряне.
Lithuanian: Mimpara taip pat tiekiamas granulėmis atidaromose kapsulėse.
Bulgarian: ≥ 36 до < 50
Lithuanian: Nuo ≥36 iki <50
Bulgarian: EU/1/04/292/013 - 1 mg капсули за отваряне EU/1/04/292/014 - 2,5 mg капсули за отваряне EU/1/04/292/015 - 5 mg капсули за отваряне
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/04/292/013 - 1 mg atidaromos kapsulės EU/1/04/292/014 - 2,5 mg atidaromos kapsulės EU/1/04/292/015 - 5 mg atidaromos kapsulės
Bulgarian: Тези данни предполагат, че синакалцет няма да повлияе фармакокинетиката на тези лекарствени класове, които се метаболизират чрез CYP3A4 и CYP3A5, като определени имуносупресори, включително циклоспорин и такролимус.
Lithuanian: Šie duomenys rodo, kad cinakalcetas neįtakoja CYP3A4 ir CYP3A5 sistemoje metabolizuojamų vaistinių preparatų, pvz., kai kurių imunosupresantų, įskaitant ciklosporiną ir takrolimuzą, farmakokinetikos.
Bulgarian: Дози, титрирани до 300 mg веднъж дневно са прилагани при възрастни пациенти на диализа без поява на нежелан резултат.
Lithuanian: Titruotos dozės iki 300 mg vieną kartą per parą buvo saugios suaugusiems dializuojamiems pacientams nepageidaujamo poveikio nesukėlė.
Bulgarian: 30 mg таблетки са с дължина около 9,7 mm и ширина 6,0 mm.
Lithuanian: 30 mg tabletės yra maždaug 9,7 mm ilgio ir 6,0 mm pločio.
Bulgarian: Фармакокинетичният профил на синакалцет при пациенти с лека, умерена и тежка бъбречна недостатъчност и при тези на хемодиализа или перитонеална диализа е сравним с този при здрави доброволци.
Lithuanian: Pacientų, kuriems yra nesunkus, vidutinio sunkumo ir sunkus inkstų nepakankamumas, taip pat tų, kuriems taikoma hemodializė ar peritoninė dializė, cinakalceto farmakokinetika yra panaši į sveikų savanorių.
Bulgarian: Обвивка на таблетката
Lithuanian: Tabletės šerdis
Bulgarian: Смесването на гранулите във вода не се препоръчва за перорално приложение, тъй като може да доведе до горчив вкус.
Lithuanian: Vartojimui per burną maišyti granules su vandeniu nerekomenduojama, nes vaistas yra kartaus skonio.
Bulgarian: Едновременното приложение на други лекарствени продукти, за които е известно, че понижават серумния калций и Mimpara може да доведе до повишен риск от хипокалциемия (вж. точка 4.4).
Lithuanian: Kitų vaistinių preparatų, kurie mažina kalcio koncentraciją, vartojimas kartu su Mimpara gali didinti hipokalcemijos riziką (žr.
Bulgarian: Mimpara трябва да се започва само за лечение на вторичен ХПТ при деца на възраст ≥ 3 години с ESRD на поддържаща диализна терапия, при които вторичният ХПТ не се контролира достатъчно добре със стандартна терапия, където серумният калций е на горната граница или над определения за възрастта референтен интервал.
Lithuanian: Mimpara galima skirti tik 3 metų ir vyresniems vaikams antrinės HPT gydymui, kuriems yra TILS ir taikomas palaikomasis gydymas dialize ir kai antrinė HPT nėra tinkamai kontroliuojama taikant standartinį gydymą ir kai kalcio koncentracija serume yra ties viršutine paciento amžių atitinkančia normos riba arba didesnė.
Bulgarian: подуване на лицето, устните, устата, езика или гърлото, което може да причини затруднено преглъщане или дишане (ангиоедем)
Lithuanian: • veido, lūpų, burnos, liežuvio ar ryklės patinimas, galintis apsunkinti rijimą ar kvėpavimą (angioneurozinė edema),
Bulgarian: Едновременното приложение на кетоконазол 200 mg два пъти дневно, силен инхибитор на CYP3A4, причинява приблизително 2-кратно повишаване на нивата на синакалцет.
Lithuanian: Kai kartu vartojama ketokonazolo po 200 mg du kartus per parą, stipraus CYP3A4 inhibitoriaus, cinakalceto koncentracija padidėja maždaug 2 kartus.
Bulgarian: 90 mg таблетки са с дължина около 13,9 mm и ширина 8,7 mm
Lithuanian: 90 mg tabletės yra maždaug 13,9 mm ilgio ir 8,7 mm pločio.
Bulgarian: Капсулите се предоставят в бутилка от полиетилен с висока плътност (HDPE) с индукционно запечатване и със защитена от деца полипропиленова капачка, поставена в картонена кутия.
Lithuanian: Kapsulės yra didelio tankio polietileno (DTPE) buteliuke su folijos indukciniu užsandarinimu ir vaikų sunkiai atidaromu polipropileno dangteliu, kuris patalpintas į kartoninę dėžutę.
Bulgarian: Едновременното приложение на калциев карбонат (единична доза от 1 500 mg) не повлиява фармакокинетиката на синакалцет.
Lithuanian: Kartu vartojamas kalcio karbonatas (vienkartinė 1 500 mg dozė) nekeičia cinakalceto farmakokinetikos.
Bulgarian: Изсипете цялото съдържание от дъното на капсулата върху храната или течността.
Lithuanian: • Išberkite visą kapsulės apatinės dalies turinį į maistą arba skystį.
Bulgarian: Уверете се, че нивата на серумния калций са в рамките на нормалните стойности, преди започване на Mimpara (вж. точки 4.4 и 4.8).
Lithuanian: Prieš pradėdami gydymą Mimpara įsitikinkite, kad kalcio koncentracija serume atitinka normalų diapazoną (žr. 4.4 ir 4.8 skyrius).
Bulgarian: Над чиста работна повърхност извадете от бутилката броя на капсулите, които Вашият лекар или фармацевт Ви е казал да използвате.
Lithuanian: • Išėmę iš buteliuko tokį kapsulių skaičių, kokį paskyrė vartoti gydytojas arba vaistininkas, padėkite jas ant švaraus darbinio paviršiaus.
Bulgarian: С неизвестна честота*
Lithuanian: Nežinomas*
Bulgarian: Mimpara трябва да се прилага с внимание при пациенти с умерено до тежко чернодробно увреждане и лечението трябва да се наблюдава стриктно по време на титриране на дозата и продължителна терапия (вж. точки 4.4 и 5.2).
Lithuanian: Mimpara reikia vartoti atsargiai pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo ar sunkus kepenų pažeidimas, dozės titravimo ir gydymo tęsimo metu, tokius pacientus reikia atidžiai stebėti (žr. 4.4 ir 5.2 skyrius).
Bulgarian: Коригираният серумен калций е на или под определената за възрастта долна граница на нормата или ако се появят симптоми на хипокалциемия, независимо от нивото на калция.
Lithuanian: Koreguota kalcio koncentracija serume yra ties apatine paciento amžių atitinkančia normos riba arba mažesnė arba pasireiškia hipokalcemijos simptomai nepriklausomai kokia yra kalcio koncentracija
Bulgarian: ≤ 10,3 mg/dl (2,57 mmol/l) и ≥ 1 mg/dl (0,25 mmol/l) намаляване от изходната стойност на средната концентрация на коригирания общ серумен калций, в сравнение с пациентите, лекувани с плацебо (съответно 75,8% спрямо 0% и 84,8% спрямо 5,9%).
Lithuanian: Žymiai didesniam procentui cinakalcetu gydytų pacientų, palyginti su gydytais placebu, buvo pasiekta ≤10,3 mg/dl (2,57 mmol/l) vidutinė koreguota bendrojo kalcio koncentracija serume ir ≥1 mg/dl (0,25 mmol/l) koreguotos bendrojo kalcio koncentracijos serume sumažėjimas nuo pradinio lygio (atitinkamai 75,8 %, palyginti su 0 % ir 84,8 % palyginti su 5,9 %).
Bulgarian: Серумният калций трябва да се проследява внимателно (вж. точка 4.5).
Lithuanian: Atidžiai stebėti kalcio koncentraciją serume (žr. 4.5 skyrių).
Bulgarian: Няма клинично значими разлики във фармакокинетиката на синакалцет, дължащи се на възрастта.
Lithuanian: Nėra kliniškai reikšmingų amžiaus sąlygotų cinakalceto farmakokinetikos skirtumų.
Bulgarian: ≥ 50 до < 75
Lithuanian: Nuo ≥50 iki <75
Bulgarian: Прежелатинизирано царевично нишесте
Lithuanian: • pregelifikuotas kukurūzų krakmolas,
Bulgarian: mimpara 1 mg
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU mimpara 1 mg
Bulgarian: Едновременно приложение с други лекарствени продукти
Lithuanian: Vartojimas derinyje su kitais vaistiniais preparatais
Bulgarian: Ефект на синакалцет върху други лекарства
Lithuanian: Cinakalceto poveikis kitiems vaistiniams preparatams
Bulgarian: Ако лечението с Mimpara е прекратено за повече от 14 дни, трябва да се започне отново в препоръчителната начална доза.
Lithuanian: Vėl pradėti gydymą sekančia mažesne doze. Jei gydymas Mimpara buvo nutrauktas ilgiau nei 14 dienų, gydymą pradėti rekomenduojama pradine doze.
Bulgarian: Ако се лекувате за вторичен хиперпаратиреоидизъм, Вашият лекар трябва да следи нивата на калций преди започване на лечението с Mimpara и по време на лечението с Mimpara.
Lithuanian: Jeigu gydoma antrinė hiperparatirozė, prieš pradedant gydymą Mimpara ir gydymo Mimpara metu gydytojas tirs ir stebės kalcio kiekį.
Bulgarian: Лечение на вторичен хиперпаратиреоидизъм (ХПТ) при деца на възраст на и над 3 години с терминална бъбречна недостатъчност (end-stage renal disease, ESRD) на поддържаща диализна терапия, при които вторичният ХПТ не се контролира достатъчно добре със стандартна терапия
Lithuanian: 3-jų metų ir vyresnių vaikų, kuriems yra terminalinė inkstų ligos stadija (TILS) ir kuriems taikomas palaikomasis gydymas dialize antrinei hiperparatirozei gydyti (HPT), kai antrinė HPT nėra tinkamai kontroliuojama taikant standartinį gydymą (žr.
Bulgarian: Понижение с ≥ 30% спрямо изходното ниво на средния плазмен иПТХ по време на ЕАР е постигнато при 22% от пациентите в групата на синакалцет + SOC и 32% от пациентите в групата на SOC.
Lithuanian: Vidutinis iPTH sumažėjimas plazmoje ≥30 % nuo pradinio lygio VVF laikotarpiu nustatytas 22 % pacientų cinakalceto+SG grupėje ir 32 % pacientų SG grupėje.
Bulgarian: Гранулите, смесени с мека храна или течност, трябва да се приемат веднага.
Lithuanian: Su maisto tyre ar skysčiu sumaišytas granules reikia nedelsiant suvartoti.
Bulgarian: (Лактоза монохидрат, хипромелоза, титанов диоксид (Е171), глицеролов триацетат, FD&C синьо (Е132), жълт железен оксид (Е172))
Lithuanian: Opadry II žaliasis: (laktozės monohidratas, hipromeliozė, titano dioksidas (E171), glicerolio triacetatas, FD&C mėlynasis (E132), geltonasis geležies oksidas (E172))
Bulgarian: лекарства за лечение на депресия (амитриптилин, дезипрамин, нортриптилин и кломипрамин);
Lithuanian: • vaistų depresijai gydyti (amitriptilino, dezipramino, nortriptilino ir klomipramino);
Bulgarian: Ако нивата на серумния калций спаднат под нормалните граници, или се появят симптоми на хипокалциемия, трябва да се предприемат подходящи стъпки за коригиране на дозата, както е показано в таблица 2 по-долу:
Lithuanian: Kalcio koncentracija vaikams reikia palaikyti normos ribose. Jei kalcio koncentracija tampa mažesnė nei norma arba pasireiškia hipokalcemijos simptomų, reikia imtis tinkamų dozės koregavimo veiksmų, kaip nurodyta žemiau esančioje 2 lentelėje.
Bulgarian: Синакалцет не е показан при пациенти с ХБН, които не са на диализа.
Lithuanian: Cinakalceto negalima skirti LIL sergantiems pacientams, kuriems nėra atliekama dializė.
Bulgarian: ниски нива на калций в кръвта (хипокалциемия).
Lithuanian: • mažas kalcio kiekis kraujyje (hipokalcemija).
Bulgarian: Съобщени са случаи на удължаване на QT интервала и камерна аритмия при пациенти, лекувани със синакалцет (вж. точка 4.8).
Lithuanian: Registruoti QT intervalo pailgėjimo ir skilvelinės aritmijos atvejai pacientams, kurie buvo gydomi cinakalcetu (žr.
Bulgarian: Процентът на пациентите, които са постигнали първичната крайна точка (понижение с ≥ 30% спрямо изходното ниво на средния плазмен иПТХ по време на ЕАР; седмици 25 до 30) е 55% в групата на синакалцет и 19,0% в групата на плацебо (p = 0,02).
Lithuanian: Pirminė vertinamoji baigtis (vidutinis iPTH sumažėjimas plazmoje ≥30 % nuo pradinio lygio VVF laikotarpiu, nuo 25 iki 30 savaitės) nustatyta 55 % pacientų cinakalceto grupėje ir 19,0 % placebo grupėje (p = 0,02).
Bulgarian: първичен ХПТ, при който би била показана паратиреоидектомия на базата на серумните нива на калций (както е определено в съответните указания за лечение), но при който паратиреоидектомията не е клинично подходяща или е противопоказана.
Lithuanian: • sergantiems pirmine HPT, kuriems, atsižvelgiant į kalcio koncentraciją serume, yra reikalinga paratireoidektomija (pagal tinkamas gydymo gaires), tačiau kurios dėl klinikinių priežasčių arba kontraindikacijų atlikti negalima.
Bulgarian: за намаляване на високи нива на калций в кръвта (хиперкалциемия) при възрастни пациенти с първичен хиперпаратиреоидизъм, когато отстраняването на жлезите не е възможно.
Lithuanian: • padidėjusiai kalcio koncentracijai kraujyje (hiperkalcemijai) mažinti pirmine hiperparatiroze sergantiems suaugusiems pacientams, kuriems neįmanoma liaukų pašalinti.
Bulgarian: Не гълтайте капсулата.
Lithuanian: Nerykite visos kapsulės.
Bulgarian: Гранулите се предоставят в капсули за отваряне.
Lithuanian: Granulės yra atidaromose kapsulėse.
Bulgarian: Титанов диоксид (Е172) (1 mg, 2,5 mg и 5 mg капсули)
Lithuanian: • titano dioksidas (E171) (1 mg, 2,5 mg ir 5 mg kapsulės)
Bulgarian: Няма ефекти върху фертилитета при мъжките или женските при експозиции до 4 пъти над дозата при хора от 180 mg/дневно (границата на безопасност при малка популация от пациенти, получаващи максимална клинична доза от 360 mg/дневно би представлявала половината от посочената по-горе).
Lithuanian: Vartojant iki 4 kartų didesnę dozę negu žmogaus 180 mg per parą dozė (nedidelės pacientų, gavusių 360 mg per parą dozę, dalies saugumo ribos būtų maždaug pusė aukščiau nurodytų dozių), poveikio patinų ir patelių vaisingumui nenustatyta.
Bulgarian: Лекарствени продукти, за които е известно че понижават серумния калций
Lithuanian: Vaistiniai preparatai, mažinantys kalcio koncentraciją serume
Bulgarian: Нива на тестостерон
Lithuanian: Testosterono koncentracija
Bulgarian: Mimpara се предлага в бутилки с 1 mg, 2,5 mg или 5 mg капсули, в картонена кутия.
Lithuanian: Mimpara tiekiamas dėžutėse, kuriuose yra buteliukai po 1 mg, 2,5 mg arba 5 mg kapsules.
Bulgarian: Не се препоръчва използването на вода, тъй като това може да доведе до горчив вкус на лекарството.
Lithuanian: Vandens vartoti nerekomenduojama, nes vaistas gali būti kartus.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на синакалцет за лечение на вторичен ХПТ при педиатрични пациенти с ESRD на диализа е оценена в две рандомизирани контролирани проучвания и едно проучване с едно рамо.
Lithuanian: Mimpara veiksmingumas ir saugumas gydant antrinę HPT vaikams, kuriems yra TILS ir taikoma dializė, buvo vertintas dviejų atsitiktinės atrankos, kontroliuojamų tyrimų ir vieno vienos grupės tyrimo metu.
Bulgarian: Средните (SD) концентрации на иПТХ на изходно ниво са 757,1 (440,1) pg/ml за групата на синакалцет и 795,8 (537,9) pg/ml за групата на плацебо.
Lithuanian: Tyrimo pradžioje vidutinė (SN) iPTH koncentracija cinakalceto grupėje buvo 757,1 (440,1) pg/ml ir 795,8 (537,9) pg/ml placebo grupėje.
Bulgarian: Ако получите изтръпване или мравучкане около устата, мускулни болки или крампи и гърчове.
Lithuanian: • jei atsiranda tirpimas ar dilgčiojimas aplink burną, raumenų skausmas ar mėšlungis bei traukuliai.
Bulgarian: Проведени са три, шестмесечни двойно-слепи, плацебо-контролирани клинични проучвания при пациенти с терминална бъбречна недостатъчност (ESRD) на диализа (n = 1 136) с неконтролиран вторичен хиперпаратиреоидизъм (ХПТ).
Lithuanian: Trys 6 mėnesių dvigubai akli, placebu kontroliuojami klinikiniai tyrimai buvo atlikti dializuojamiems TILS sergantiems pacientams, kuriems nustatyta nekontroliuojama antrinė HPT (n=1 136).
Bulgarian: високи нива на калий в кръвта (хиперкалиемия)
Lithuanian: • didelis kalio kiekis kraujyje (hiperkalemija),
Bulgarian: за лечение на вторичен хиперпаратиреоидизъм при възрастни със сериозно бъбречно заболяване, които се нуждаят от диализа за изчистване на кръвта от отпадъчни продукти.
Lithuanian: • antrinei hiperparatirozei gydyti sunkia inkstų liga sergantiems suaugusiems pacientams, kuriems reikalinga dializė, kad galima būtų išvalyti kraują nuo nereikalingų medžiagų.
Bulgarian: След достигане на стационарно състояние, серумните концентрации на калций остават постоянни през целия дозов интервал.
Lithuanian: Kai pasiekiama pastovi kalcio koncentracija serume, ji nekinta per visą dozavimo laiką.
Bulgarian: Калциева хомеостаза, антипаратиреоидни средства, ATC код:
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - kalcio homeostazė, antiparatiroidiniai vaistai, ATC kodas - H05BX01.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Lithuanian: Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaistinio preparato vartojimo, kreipkitės į gydytoją, vaistininką ar slaugytoją.
Bulgarian: лекарство за лечение на ХИВ инфекция и СПИН (ритонавир);
Lithuanian: • vaistas ŽIV ligai ir AIDS gydyti (ritonaviras);
Bulgarian: Коригиране на дозата на базата на серумните нива на калций Коригираният серумен калций трябва да се измерва и проследява, и трябва да бъде на или над долната граница на нормата преди приложение на първата доза Mimpara (вж. точка 4.4).
Lithuanian: Dozės koregavimas pagal kalcio koncentraciją serume Prieš skiriant pirmąją Mimpara dozę reikia tirti ir kontroliuoti koreguotą kalcio koncentraciją, kuri turi būti ties apatine normos riba arba didesnė (žr. 4.4 skyrių).
Bulgarian: Пациентите с редки наследствени проблеми на галактозна непоносимост, Lapp лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат това лекарство.
Lithuanian: Šio vaisto negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas - Lapp laktazės stygius arba gliukozės-galaktozės malabsorbcija.
Bulgarian: Има съобщения за животозастрашаващи събития и събития с летален изход, свързани с ниски нива на калций (хипокалциемия), при възрастни и деца, лекувани с Mimpara.
Lithuanian: Buvo pranešta apie gyvybei grėsmingus reiškinius ir mirčių atvejus, susijusius su maža kalcio koncentracija kraujyje (hipokalcemija) Mimpara gydomiems suaugusiems pacientams ir vaikams.
Bulgarian: намалени нива на тестостерон
Lithuanian: Sumažėjęs testosterono kiekis†
Bulgarian: ≥ 25 до < 36
Lithuanian: Nuo ≥25 iki <36
Bulgarian: Средните (SD) концентрации на коригирания общ серумен калций на изходно ниво са 9,9 (0,5) mg/dl за групата на синакалцет и 9,9 (0,6) mg/dl за групата на плацебо.
Lithuanian: Tyrimo pradžioje vidutinė (SN) bendra koreguota kalcio koncentracija serume cinakalceto grupėje buvo 9,9 (0,5) mg/dl ir 9,9 (0,6) mg/dl placebo grupėje.
Bulgarian: Пациенти с ХБН, които не са на диализа
Lithuanian: LIL sergantys pacientai, kuriems netaikoma dializė
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Mimpara
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Mimpara
Bulgarian: Хипокалциемия (вж. точки 4.2 и 4.4).
Lithuanian: skyrius 4.2 ir 4.4).
Bulgarian: Вторичен хиперпаратиреоидизъм, паратиреоиден карцином и първичен хиперпаратиреоидизъм
Lithuanian: Antrinė hiperparatirozė, prieskydinių liaukų karcinoma ir pirminė hiperparatirozė
Bulgarian: Лечение на вторичен хиперпаратиреоидизъм (ХПТ) при възрастни пациенти с терминална бъбречна недостатъчност (end-stage renal disease, ESRD) на поддържаща диализна терапия.
Lithuanian: Suaugusiųjų pacientų, kuriems yra terminalinė inkstų ligos stadija (TILS) ir kuriems taikomas palaikomasis gydymas dialize, antrinei hiperparatirozei (HPT) gydyti.
Bulgarian: Лекарства като тези могат да променят действието на Mimpara:
Lithuanian: Mimpara poveikį gali įtakoti šie vaistai:
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар, ако имате необичайно учестено или силно биене на сърцето, ако имате проблеми със сърдечния ритъм или ако приемате лекарства, за които е известно, че причиняват проблеми със сърдечния ритъм, докато приемате Mimpara.
Lithuanian: Maža kalcio koncentracija gali turėti įtakos Jūsų širdies ritmui. Jei vartojant Mimpara jaučiate neįprastai greitą, mušantį širdies plakimą, turite širdies ritmo sutrikimų arba vartojate vaistus, galinčius sukelti širdies ritmo sutrikimus, pasakykite gydytojui.
Bulgarian: Обичайната начална доза Mimpara за възрастни е 30 mg (една таблетка) веднъж дневно.
Lithuanian: Įprastinė pradinė Mimpara dozė suaugusiesiems yra 30 mg (viena tabletė) vieną kartą per parą.
Bulgarian: лекарство за облекчаване на кашлица (декстрометорфан);
Lithuanian: • vaisto kosuliui palengvinti (dekstrometorfano);
Bulgarian: Има съобщения за животозастрашаващи събития и събития с летален изход, свързани с хипокалциемия, при възрастни и педиатрични пациенти, лекувани с Mimpara.
Lithuanian: Buvo pranešta apie gyvybei pavojingus ir mirties atvejus, susijusius su hipokalcemija, Mimpara gydytiems suaugusiems ir vaikams.
Bulgarian: Намаляване или отлагане на дозата на Mimpara.
Lithuanian: Sumažinti Mimpara dozę arba nutraukti vartojimą.
Bulgarian: По-голямата част от пациентите (75%) са приемали витамин D стероли на изходно ниво.
Lithuanian: Dauguma pacientų (75 %) tyrimo pradžioje vartojo vitamino D sterolių.
Bulgarian: Дръжте капсулата права над меката храна или течност.
Lithuanian: • Laikykite kapsulę vertikaliai virš trinto maisto arba skysčio.
Bulgarian: mimpara 2,5 mg
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU mimpara 2,5 mg
Bulgarian: 5, 10, 15, 30, 60, и 90
Lithuanian: 5; 10; 15; 30; 60 ir 90
Bulgarian: След като бъдат установени поддържащите дозови нива, серумният калций трябва да се измерва на всеки 2 до 3 месеца.
Lithuanian: Nustačius palaikomąją dozę, kalcio koncentraciją serume reikia tirti kas 2 - 3 mėnesius.
Bulgarian: Безопасността на Mimpara за лечение на вторичен ХПТ при педиатрични пациенти с ESRD на диализа е оценена в две рандомизирани контролирани проучвания и едно проучване с едно рамо (вж. точка 5.1).
Lithuanian: Mimpara saugumas gydant antrinę HPT vaikams, kuriems yra TILS ir taikoma dializė, buvo vertintas dviejų atsitiktinės atrankos, kontroliuojamų tyrimų ir vieno vienos grupės tyrimo metu (žr.
Bulgarian: Поради възможността плазмените нива на синакалцет да бъдат повишени 2 до 4 пъти при пациенти с умерено до тежко чернодробно увреждане (Child-Pugh класификация), Mimpara трябва да се използва с повишено внимание при тези пациенти и терапията трябва да се следи стриктно (вж. точки 4.2 и 5.2).
Lithuanian: Dėl galimai 2 - 4 kartus didesnės cinakalceto koncentracijos kraujo plazmoje pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo ar sunkus kepenų sutrikimas (pagal Child-Pugh klasifikaciją), Mimpara turi būti skiriamas atsargiai ir gydytojas privalo atidžiai stebėti šiuos pacientus (žr.
Bulgarian: Трябва да приемете гранулите с храна или течност.
Lithuanian: Granules vartokite kartu su maistu arba skysčiu.
Bulgarian: Amgen Europa B.V Minervum 7061
Lithuanian: Minervum 7061
Bulgarian: 5, 10, 15, 30, и 60
Lithuanian: 5; 10; 15; 30 ir 60
Bulgarian: Пациентите, които приемат Mimpara не трябва да получават етелкалцетид (вж.
Lithuanian: Pacientams, vartojantiems Mimpara negalima skirti etelkalcetido (žr.