FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Nie było konieczności wprowadzania jakichkolwiek ograniczeń dietetycznych; pacjentom zalecono kontynuowanie odżywiania w zwykły sposób, bez wprowadzania jakichkolwiek zmian.
Lithuanian: Dietos apribojimų netaikyta, pacientams buvo nurodyta, kad toliau valgytų kaip įpratę nieko specialiai nekeičiant.
Polish: Jeżeli proszek opadnie na dno, płyn należy zamieszać ponownie.
Lithuanian: Jeigu milteliai nusėstų, vandenį reikia išmaišyti dar kartą.
Polish: Ponadto, w dwóch otwartych badaniach przedłużonych z leczeniem podtrzymującym oceniano bezpieczeństwo długookresowego stosowania produktu Lokelma.
Lithuanian: Be to, dviejų atvirų palaikomojo gydymo tyrimų metu tirtas Lokelma ilgalaikis saugumas.
Polish: • Ma to na celu upewnienie się, że pacjent otrzymuje właściwą dawkę leku.
Lithuanian: • Tai svarbu norint įsitikinti, ar vartojate tinkamą dozę.
Polish: • Następnie należy przyjąć kolejną dawkę taką jak zwykle, o ustalonej porze.
Lithuanian: • Kitą dozę gerkite įprastu laiku.
Polish: • Ten lek można przyjmować z posiłkiem lub bez.
Lithuanian: • Šį vaistą galima gerti valgant arba kitu laiku.
Polish: Badania na zwierzętach nie wskazują na obecność bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na toksyczność reprodukcyjną (patrz punkt 5.3).
Lithuanian: Gyvūnų tyrimų duomenys tiesioginio ar netiesioginio kenksmingo (toksinio) poveikio dauginimuisi nerodo (žr.
Polish: Nie obserwowano statystycznie istotnych zmian wydalania sodu z moczem.
Lithuanian: Statistikai reikšmingų natrio išskyrimo su šlapimu pokyčių nenustatyta.
Polish: Lek Lokelma jest stosowany do leczenia hiperkaliemii u dorosłych.
Lithuanian: Lokelma vartojama suaugusiųjų hiperkalemijai gydyti.
Polish: Co to jest lek Lokelma i w jakim celu się go stosuje
Lithuanian: Kas yra Lokelma ir kam jis vartojamas
Polish: Pewna ilość białego proszku szybko opadnie na dno szklanki.
Lithuanian: Stiklinėje greitai nusės balti milteliai.
Polish: • Proszek nie rozpuszcza się i zawiesina ma wygląd mętnego płynu.
Lithuanian: • Milteliai neištirpsta ir skystis atrodo drumstas.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki stosowane w leczeniu hiperkaliemii i hiperfosfatemii, Kod ATC: V03AE10
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - vaistiniai preparatai hiperkalemijai ir hiperfosfatemijai gydyti, ATC kodasV03AE10.
Polish: Jeżeli normokaliemia nie zostanie osiągnięta po 72 godzinach leczenia, należy rozważyć zastosowanie innych opcji terapeutycznych.
Lithuanian: Jeigu kalio koncentracija nesunormalėja per 72 gydymo valandas, reikia įvertinti galimybes gydyti kitaip.
Polish: • Otworzyć saszetkę i wsypać proszek do szklanki zawierającej około 45 ml niegazowanej wody.
Lithuanian: • Atidarę paketėlį, supilkite miltelius į stiklinę su maždaug 45 ml negazuoto (be angliarūgštės) vandens.
Polish: W przypadku wystąpienia ciężkiej hipokaliemii należy zaprzestać stosowania produktu Lokelma i ponownie dokonać oceny stanu pacjenta.
Lithuanian: Pasireiškus sunkiai hipokalemijai, reikia nutraukti Lokelma vartojimą ir dar kartą ištirti pacientą.
Polish: Zdarzenia te miały nasilenie łagodne do umiarkowanego, żadne z nich nie zostało zgłoszone jako zdarzenie ciężkie i na ogół ustępowały, gdy pacjent kontynuował leczenie.
Lithuanian: Šie reiškiniai buvo lengvo arba vidutinio sunkumo, nebuvo pranešta nė vieno sunkaus ir dažniausiai praeidavo gydant toliau.
Polish: Lokelma zmniejsza wysokie stężenie potasu w ustroju i pomaga utrzymać je na prawidłowym poziomie.
Lithuanian: Lokelma sumažina kalio kiekį organizme ir padeda jį išlaikyti normalų.
Polish: Dawka zmiareczkowana Bez leczenia
Lithuanian: Titruota dozė Be gydymo
Polish: • u pacjenta zaczyna gromadzić się płyn w tkankach, co prowadzi do obrzęku w różnych miejscach ciała (zwykle dotyczy to stóp lub okolic kostek).
Lithuanian: • jeigu audiniuose pradėtų kauptis skysčiai ir dėl to patintų kuri nors kūno vieta (dažniausiai pėdos ir kulkšnys).
Polish: Dawka produktu Lokelma (3 razy na dobę) Placebo 1,25 g 2,5 g 5 g 10 g
Lithuanian: Lokelma dozė (3 kartus per parą) Placebas 1,25 g 2,5 g 5 g 10 g
Polish: Przy braku kontroli innych czynników wpływających na stężenia reniny oraz aldosteronu wykazano niezależną od dawki zmianę spowodowaną przez produkt Lokelma średniego stężenia aldosteronu w surowicy (zakres: -30% do -31%) w porównaniu z grupą placebo (+14%).
Lithuanian: Aplinkoje, kurioje kiti renino ir aldosterono koncentraciją veikiantys veiksniai nekontroliuojami, Lokelma sukėlė nuo dozės nepriklausomą vidutinės aldosterono koncentracijos serume pokytį (sumažėjimą nuo -30 iki -31 %) palyginus su placebu (+14 %).
Polish: Ryzyko perforacji jelita przy stosowaniu produktu leczniczego Lokelma nie jest obecnie znane.
Lithuanian: Žarnų perforacijos rizika vartojant Lokelma šiuo metu nežinoma.
Polish: Nie należy podawać tego leku dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Wynika to z tego, że skutki działania leku Lokelma u dzieci i młodzieży nie są znane.
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams Neduokite šio vaisto vaikams ir paaugliams iki 18 metų, kadangi Lokelma poveikis jiems nežinomas.
Polish: Ponadto, badania kliniczne wykazały, że nie ulega on wchłanianiu do ustroju.
Lithuanian: Be to, klinikiniai tyrimai parodė, kad į didįjį kraujotakos ratą jo nepatenka.
Polish: Zawiesinę można przyjmować z posiłkiem lub bez.
Lithuanian: Šią suspensiją galima gerti valgant arba kitu laiku.
Polish: Ze względu na otwarty plan badania, związek przyczynowo-skutkowy między tymi zdarzeniami a produktem leczniczym Lokelma nie może być ostatecznie ustalony.
Lithuanian: Dėl atviro tyrimo dizaino priežastinio ryšio tarp Lokelma vartojimo ir šių reiškinių tiksliai nustatyti negalima.
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Lokelma w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży, u chłopców i dziewcząt w wieku od urodzenia do <18 lat z hiperkaliemią (patrz punkt 4.2 odnośnie informacji o stosowanie u dzieci i młodzieży).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti Lokelma tyrimų su vienu ar daugiau vaikų (berniukų ir mergaičių iki 18 metų) populiacijos pogrupių duomenis hiperkalemijai gydyti (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Polish: W fazie leczenia podtrzymującego 75,6% pacjentów utrzymało normokaliemię, pomimo stosowania inhibitorów RAAS.
Lithuanian: Palaikomosios fazės metu 75,6 % tiriamųjų kalio koncentracija išliko normali nepaisant RAAS inhibitorių vartojimo.
Polish: Może wystąpić hipokaliemia (patrz punkt 4.8).
Lithuanian: Gali pasireikšti hipokalemija (žr.
Polish: Proszek nie ulega rozpuszczeniu.
Lithuanian: Milteliai neištirps.
Polish: We wszystkich trzech badaniach określano początkowy efekt produktu Lokelma korygujący hiperkaliemię w okresie 48 godzin, a w dwóch z nich badano również podtrzymanie uzyskanej normokaliemii.
Lithuanian: Visų 3 tyrimų metu tirtas pradinis hiperkalemiją koreguojantis Lokelma poveikis per 48 val., 2 tyrimų metu taip pat tirtas pasiektą normalią kalio koncentraciją palaikantis poveikis.
Polish: W leczeniu podtrzymującym nie należy stosować dawki większej niż 10 g raz na dobę.
Lithuanian: Palaikomajam gydymui negalima vartoti daugiau kaip 10 g 1 kartą per parą.
Polish: Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tego produktu są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c ust.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamo saugumo protokolo pateikimo reikalavimai išdėstyti Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše su visais atnaujinimais), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje.
Polish: Podczas leczenia należy systematycznie dokonywać pomiarów stężenia potasu w surowicy.
Lithuanian: Gydymo metu reikia reguliariai tirti kalio koncentraciją serume.
Polish: Nie jest wymagane dostosowanie dawki, ani rozdzielenie czasu podania każdego z tych produktów leczniczych.
Lithuanian: Vis dėlto nei koreguoti šių vaistinių preparatų dozių, nei atskirti jų vartojimo laiko nereikia.
Polish: 5 lub 10 g proszku w saszetkach wykonanych z laminatu PET/alu/LLDPE lub PET/LDPE/alu/EAA/LLDPE
Lithuanian: 5 g arba 10 g miltelių PET/aliuminio/LMTPE arba PET/MTPE/aliuminio/EAR/LMTPE laminato paketėliuose.
Polish: Średnie zmniejszenie stężenia potasu w surowicy wyniosło odpowiednio 0,77 mmol/l, 1,10 mmol/l, 1,19 mmol/l i 0,44 mmol/l.
Lithuanian: Kalio koncentracija serume sumažėjo atitinkamai vidutiniškai 0,77 mmol/l, 1,1 mmol/l, 1,19 mmol/l ir 0,44 mmol/l.
Polish: Choroby współistniejące obejmowały przewlekłą chorobę nerek (65%), cukrzycę (64%), niewydolność serca (15%) i nadciśnienie (83%).
Lithuanian: Tiriamieji taip pat sirgo lėtine inkstų liga (65 %), cukriniu diabetu (64 %), širdies nepakankamumu (15 %) ir hipertenzija (83 %).
Polish: Jeżeli tak się stanie, należy ponownie zamieszać płyn i wypić do końca.
Lithuanian: Taip atsitikus, išmaišykite dar kartą ir viską išgerkite.
Polish: n/N Odsetek 95% CI
Lithuanian: 95 % PI
Polish: W takich przypadkach, w celu zapobiegania umiarkowanej do ciężkiej hipokaliemii, konieczne może być dostosowanie dawki zgodnie z opisem dawkowania w leczeniu podtrzymującym.
Lithuanian: Norint išvengti vidutinės ar sunkios hipokalemijos, gali tekti koreguoti dozę kaip nurodyta dozavimo palaikomajam gydymui dalyje.
Polish: Tych pięć badań obejmowało 1760 pacjentów, którym podawano dawki produktu Lokelma; 507 pacjentów otrzymywało lek przez co najmniej 360 dni.
Lithuanian: Šių 5 tyrimų metu Lokelma vartojo 1760 pacientų, iš jų 507 - bent 360 dienų.
Polish: Profil bezpieczeństwa produktu leczniczego Lokelma oceniano w badaniach klinicznych z udziałem 1760 pacjentów, z których 507 pacjentów było leczonych przez okres jednego roku.
Lithuanian: Lokelma saugumas ištirtas klinikinių tyrimų metu (dalyvavo 1760 pacientų, iš kurių 507 vartojo šį vaistinį preparatą vienerius metus).
Polish: Nie dotyczy.
Lithuanian: NR - nereikšminga
Polish: Ze względu na te czynniki oraz nierozpuszczalność związku, nie przeprowadzano badań in vivo lub in vitro mających na celu zbadanie jego oddziaływania na enzymy cytochromu P450 (CYP450) lub aktywność transporterów komórkowych.
Lithuanian: Dėl šių priežasčių ir dėl to, kad ši druska netirpi, jos poveikio citochromo P450 (CYP450) fermentams ir nešiklių aktyvumui tyrimų in vivo ar in vitro neatlikta.
Polish: Brak jest danych dotyczących stosowania sodu cyrkonu cyklokrzemianu u kobiet w ciąży.
Lithuanian: Cirkonio ciklosilikato natrio druskos vartojimo nėščioms moterims duomenų nėra.
Polish: Badania kliniczne z zastosowaniem produktu Lokelma nie uwzględniały ekspozycji trwającej dłużej niż jeden rok.
Lithuanian: Ilgalaikis vartojimas Lokelma vartojimo ilgiau kaip 1 metus klinikinių tyrimų duomenų nėra.
Polish: Pacjenci z niewydolnością nerek/wątroby U pacjentów z niewydolnością nerek lub wątroby nie są wymagane zmiany dawkowania.
Lithuanian: Pacientai, kurių inkstų arba kepenų funkcija sutrikusi Pacientams, kurių inkstų arba kepenų funkcija sutrikusi, įprastinių dozių koreguoti nereikia.
Polish: Wielkość opakowań: 3, 28 lub 30 saszetek
Lithuanian: Pakuotėje yra 3, 28 arba 30 paketėlių.
Polish: 28 saszetek
Lithuanian: 28 paketėliai
Polish: Wartość p vs. placebo
Lithuanian: P reikšmė plg. su placebu
Polish: Jako środek ostrożności zaleca się, aby unikać stosowania produktu leczniczego Lokelma w czasie ciąży.
Lithuanian: Vis dėlto atsargumo dėlei nėštumo laikotarpiu Lokelma vartojimo geriau vengti.
Polish: Dane niekliniczne, pochodzące z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, rakotwórczości oraz toksycznego wpływu na reprodukcję i rozwój potomstwa, nie wykazały szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Lithuanian: Įprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo, galimo kancerogeniškumo, toksinio poveikio reprodukcijai ir vystymuisi ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Polish: Przedawkowanie sodu cyrkonu cyklokrzemianu może prowadzić do hipokaliemii.
Lithuanian: Perdozuota cirkonio ciklosilikato natrio druska gali sukelti hipokalemiją.
Polish: W związku ze zgłaszanymi przypadkami perforacji jelita podczas stosowania polimerów działających w przewodzie pokarmowym, należy zwracać szczególną uwagę na objawy przedmiotowe i podmiotowe związane z perforacją jelita.
Lithuanian: Vis dėlto jų yra buvę vartojant virškinimo trakte veikiančių polimerų, todėl būtina skirti specialų dėmesį su žarnų perforacija susijusiems požymiams ir simptomams.
Polish: Leczenie podtrzymujące stałą dawką (dni)
Lithuanian: Palaikymas fiksuota doze (dienos) Palaikymas titruota doze (dienos)
Polish: • jeśli u pacjenta wystąpi nagły lub silny ból brzucha, gdyż może to być oznaką zaburzenia, które obserwowano w przypadku innych leków działających w przewodzie pokarmowym.
Lithuanian: • Jums pasireikštų staigus arba stiprus pilvo skausmas (jis gali rodyti problemą, užfiksuotą vartojant kitų virškinimo traktą veikiančių vaistų).
Polish: W tych badaniach produkt Lokelma zmniejszał stężenie potasu w surowicy i utrzymywał prawidłowe stężenie potasu niezależnie od pierwotnej przyczyny hiperkaliemii, wieku, płci, rasy pacjenta, choroby współistniejącej lub równoległego stosowania inhibitorów RAAS.
Lithuanian: Šių tyrimų metu Lokelma sumažino kalio koncentraciją serume ir palaikė ją normalią nepriklausomai nuo hiperkalemijos priežasties, amžiaus, lyties, rasės, gretutinių ligų ir kartu vartotų RAAS inhibitorių.
Polish: W badaniu osiągnięto główny punkt końcowy skuteczności w odniesieniu do dawek 3 g oraz 10 g produktu Lokelma w porównaniu z placebo.
Lithuanian: Šio tyrimo metu buvo įrodytas 3 g ir 10 g Lokelma dozių veiksmingumas pagal pagrindinę vertinamąją baigtį, palyginus su placebu.
Polish: Nie stwierdzono niekorzystnego wpływu na rozwój zarodkowo-płodowy u szczurów ani u królików, którym podawano ten produkt leczniczy.
Lithuanian: Kenksmingo poveikio šio vaistinio preparato gavusių žiurkių ir triušių embrionų ir vaisių vystymuisi nenustatyta.
Polish: Hiperkaliemia oznacza, że stężenie potasu we krwi jest wysokie.
Lithuanian: Hiperkalemija yra padidėjęs kalio kiekis kraujyje.
Polish: Zakończenie leczenia=ostatnia wizyta w ciągu 1 dnia od ostatniej dawki, EOS=koniec badania (7 dni +/- 1 dzień po przyjęciu ostatniej dawki) *Podawany trzy razy na dobę
Lithuanian: PV - paskutinis vizitas per 1 parą po paskutinės dozės, TP - tyrimo pabaiga (7 +/- 1 diena po paskutinės dozės) * Vartota 3 kartus per parą.
Polish: Zwykle normokaliemia jest osiągana w czasie od 24 do 48 godzin.
Lithuanian: , o normalią kalio koncentraciją paprastai galima pasiekti per 24-48 val.
Polish: • inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE), takie jak enalapryl, oraz antagoniści receptora angiotensyny, których nazwy międzynarodowe kończą się na -sartan (leki stosowane w leczeniu nadciśnienia oraz chorób serca);
Lithuanian: , enalaprilis ir angiotenzino receptorių blokatoriai, kurių pavadinimas baigiasi "sartanu" (vaistai nuo padidėjusio kraujospūdžio ir širdies ligų);
Polish: Na końcu okresu leczenia podtrzymującego, gdy już nie podawano produktu Lokelma, średnie stężenie potasu w surowicy zwiększyło się do wartości zbliżonej do wyjściowej.
Lithuanian: Palaikomosios fazės pabaigoje Lokelma daugiau nevartojant vidutinė kalio koncentracija padidėjo iki artimos pradinei.
Polish: • Należy starać się przyjmować lek Lokelma codziennie o tej samej porze.
Lithuanian: Šio vaisto vartojimas • Stenkitės gerti Lokelma kasdien tuo pačiu laiku.
Polish: Lek Lokelma a inne leki
Lithuanian: Kiti vaistai ir Lokelma
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku oraz na saszetce po: „EXP".
Lithuanian: Ant dėžutės ir paketėlio po „Tinka iki" arba „EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Polish: Faza wyrównania (CP)
Lithuanian: Koregavimo fazė (KF)
Polish: W przypadku pominięcia dawki przez pacjenta należy go pouczyć, aby kolejną zwykłą dawkę przyjął o zwykłej porze.
Lithuanian: Praleista dozė Reikia paaiškinti pacientui, kad, praleidęs vieną dozę, kitą gertų įprastu laiku.
Polish: Pacjenci zostali zrandomizowani do otrzymywania rosnących dawek produktu Lokelma (0,3 g, 3 g i 10 g) lub placebo, podawanych trzy razy na dobę z posiłkami przez dwa do czterech dni.
Lithuanian: Pacientai buvo randomizuoti vartoti didinamą Lokelma dozę (0,3 g, 3 g, 10 g) arba placebą 3 kartus per parą valgio metu 2-4 dienas.
Polish: Doświadczenie w stosowaniu u pacjentów ze stężeniem potasu w surowicy powyżej 6,5 mmol/l jest ograniczone.
Lithuanian: Pacientų, kurių serume kalio koncentracija viršija 6,5 mmol/l, gydymo duomenų yra nedaug.
Polish: W badaniu klinicznym interakcji pomiędzy lekami przeprowadzonym u zdrowych ochotników, równoległe podawanie sodu cyrkonu cyklokrzemianu z amlodypiną, klopidogrelem, atorwastatyną, furosemidem, glipizydem, warfaryną, losartanem lub lewotyroksyną nie wykazało klinicznie znaczących interakcji międzylekowych.
Lithuanian: Klinikinio vaistinių preparatų sąveikos sveikų savanorių organizme tyrimo metu kartu su cirkonio ciklosilikato natrio druska vartojant amlodipiną, klopidogrelį, atorvastatiną, furozemidą, glipizidą, varfariną, losartaną ar levotiroksiną, kliniškai reikšmingos vaistinių preparatų tarpusavio sąveikos nepasireiškė.
Polish: Wśród pacjentów stosujących inhibitory RAAS na początku badania, 89% nie zakończyło leczenia inhibitorami RAAS, 74% było w stanie utrzymać taką samą dawkę w fazie leczenia podtrzymującego, a wśród pacjentów niestosujących inhibitorów RAAS na początku badania 14% było w stanie rozpocząć to leczenie.
Lithuanian: 89 % pacientų, iš pradžių vartojusių RAAS inhibitorių, juos vartojo ir toliau, 74 % palaikomojoje fazėje galėjo vartoti tą pačią dozę.
Polish: Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi były hipokaliemia (4,1%) oraz zdarzenia związane z obrzękiem (5,7%).
Lithuanian: Saugumo duomenų santrauka Dažniausiai užfiksuotos nepageidaujamos reakcijos buvo susijusios su hipokalemija (4,1 %) ir edema
Polish: • u pacjenta wystąpią bóle brzucha lub dyskomfort, nudności, wymioty, biegunka lub zaparcia;
Lithuanian: • skausmas ar kitokie nemalonūs pojūčiai pilve, pykinimas, vėmimas, viduriavimas ar vidurių užkietėjimas;
Polish: Należy kontrolować stężenie potasu w surowicy i uzupełniać potas wedle potrzeby.
Lithuanian: Būtina tirti kalio koncentraciją serume ir prireikus skirti jo papildomai.
Polish: W warunkach in vitro sodu cyrkonu cyklokrzemian jest wysoce selektywny wobec jonów potasowych, nawet w obecności innych kationów, takich jak jony wapniowe i magnezowe.
Lithuanian: Cirkonio ciklosilikato natrio druska in vitro yra labai selektyvi kalio jonams, net kai aplinkoje yra kitų katijonų, pvz., kalcio ir magnio.
Polish: Głównym punktem końcowym było tempo zmiany stężenia potasu w surowicy od wartości wyjściowej przez 2 początkowe dni leczenia.
Lithuanian: Pagrindinė vertinamoji baigtis buvo kalio koncentracijos serume, palyginus su pradine, kitimo greitis pirmąsias 2 gydymo dienas.
Polish: W badaniach klinicznych u 4,1% pacjentów leczonych produktem Lokelma wystąpiła hipokaliemia ze stężeniem potasu w surowicy poniżej 3,5 mmol/l, która ustąpiła po dostosowaniu dawki lub zaprzestaniu stosowania produktu leczniczego Lokelma.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu 4,1 % Lokelma vartojusių pacientų pasireiškė hipokalemija (kalio koncentracija serume mažesnė kaip 3,5 mmol/l), kuri praėjo pakoregavus Lokelma dozę arba nutraukus šio vaistinio preparato vartojimą.
Polish: Pacjenci, u których uzyskano normokaliemię po przyjmowaniu produktu Lokelma w fazie wyrównywania, byli ponownie randomizowani do otrzymywania raz na dobę placebo lub raz na dobę produktu Lokelma w tej samej dawce, jaką otrzymywali trzy razy na dobę w fazie wyrównywania (Tabela 3).
Lithuanian: Pacientai, kurių serume kalio koncentracija sunormalėjo vartojant Lokelma koregavimo fazėje, buvo dar kartą randomizuoti 1 kartą per parą vartoti placebą arba tokią pačią Lokelma dozę kaip koregavimo fazėje vartojo 3 kartus per parą (lentelė Nr.
Polish: W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki tego leku należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Lithuanian: Išgėrę per daug šio vaisto, nedelsdami pasikonsultuokite su gydytoju.
Polish: Każda saszetka zawiera 5 g.
Lithuanian: Kiekviename paketėlyje yra 5 g.
Polish: Perforacja jelita
Lithuanian: Žarnų perforacija
Polish: W 2 otwartych badaniach klinicznych z ekspozycją na produkt leczniczy Lokelma do 1 roku z udziałem 874 pacjentów, następujące zdarzenia były zgłaszane przez prowadzących badanie jako powiązane z lekiem: zaburzenia żołądkowo-jelitowe [zaparcia (2,9%), biegunka (0,9%), bóle brzucha/wzdęcia (0,5%), nudności (1,6%) i wymioty (0,5%)]; oraz reakcje nadwrażliwości [wysypka (0,3%) i świąd (0,1%)].
Lithuanian: 874 tiriamiesiems vartojus Lokelma iki 1 metų laikotarpį dviejų atvirų klinikinių tyrimų metu, užfiksuoti žemiau išvardyti reiškiniai, kuriuos tyrėjai laikė susijusiais su šiuo vaistiniu preparatu: virškinimo trakto sutrikimai (vidurių užkietėjimas - 2,9 %, viduriavimas - 0,9 %, pilvo skausmas ar pūtimas - 0,5 %, pykinimas - 1,6 % ir vėmimas - 0,5 %) bei padidėjusio jautrumo reakcijos (išbėrimas - 0,3 % ir niežulys - 0,1 %).
Polish: Faza leczenia podtrzymującego (12 dni, Badanie 1): średnia liczba dni z normokaliemią
Lithuanian: Palaikomoji fazė (12 dienų, tyrimas Nr. 1) - dienų, kai kalio koncentracija buvo normali, skaičius
Polish: Każda saszetka zawiera 10 g.
Lithuanian: Kiekviename paketėlyje yra 10 g.
Polish: • ketokonazol, itrakonazol i posakonazol (stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych);
Lithuanian: • ketokonazolą, itrakonazolą arba pozakonazolą (grybelių sukeltoms infekcinėms ligoms gydyti);
Polish: Nie zgłaszano przypadków perforacji jelita podczas stosowaniu produktu leczniczego Lokelma.
Lithuanian: Žarnų perforacijos atvejų vartojant Lokelma neužfiksuota.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 22 marca 2018
Lithuanian: Registravimo data 2018 m.
Polish: W fazie wyrównania podawano 10 g produktu leczniczego Lokelma trzy razy na dobę przez co najmniej 24 godziny i przez nie więcej niż 72 godziny.
Lithuanian: Koregavimo fazės metu jie vartojo po 10 g Lokelma 3 kartus per parą ne trumpiau kaip 24 val.
Polish: • jeśli pacjent będzie wymagał prześwietlenia, ponieważ lek Lokelma może wpływać na interpretację wyników;
Lithuanian: • Jums reikia atlikti rentgenologinį tyrimą (Lokelma gali turėti įtakos jo duomenų vertinimui);
Polish: CPBL=Wartość początkowa w fazie wyrównania, MPBL=wartość początkowa w fazie leczenia podtrzymującego Zakończenie leczenia=ostatnia wizyta w ciągu 1 dnia od ostatniej dawki, EOS=koniec badania (7 dni +/- 1 dzień po przyjęciu ostatniej dawki
Lithuanian: KFP - koregavimo fazės pradžia, PFP - palaikomosios fazės pradžia PV - paskutinis vizitas per 1 parą po paskutinės dozės, TP - tyrimo pabaiga (7 +/- 1 diena po paskutinės dozės)
Polish: Dawka może zostać zwiększona lub zmniejszona na podstawie pomiaru stężenia potasu we krwi.
Lithuanian: Atsižvelgiant į kalio kiekį kraujyje, dozė gali būti padidinta arba sumažinta.
Polish: • Zalecana dawka wynosi 5 g przyjmowane raz na dobę.
Lithuanian: • rekomenduojama dozė yra 5 g 1 kartą per parą;
Polish: Zdarzenia związane z obrzękiem, w tym przewodnienie organizmu, zatrzymanie płynów w ustroju, obrzęk uogólniony, hiperwolemia, obrzęk miejscowy, obrzęk, obrzęki obwodowe i obwodowe obrzmienie tkanek były zgłaszane przez 5,7% pacjentów przyjmujących produkt Lokelma.
Lithuanian: Su edema susijusių reiškinių (skysčių perteklius, skysčių susilaikymas, išplitusi edema, hipervolemija, lokalizuota edema, edema, periferinė edema ir periferinis patinimas) užfiksuota 5,7 % Lokelma vartojusių pacientų.
Polish: Faza wyrównywania (Badanie 1): Odsetek pacjentów z normokaliemią po 48 godzinach przyjmowania produktu Lokelma
Lithuanian: Koregavimo fazė (tyrimas Nr. 1) - pacientų, vartojusių Lokelma ir per 48 val.
Polish: W fazie wyrównywania pacjenci byli randomizowani do przyjmowania produktu Lokelma (1,25 g, 2,5 g, 5 g lub 10 g) lub placebo, podawanych trzy razy na dobę przez pierwsze 48 godzin (Tabela 2).
Lithuanian: Koregavimo fazės metu pacientai buvo randomizuoti vartoti Lokelma (1,25 g, 2,5 g, 5 g ar 10 g) arba placebą 3 kartus per parą pirmąsias 48 val.