FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Potrebbe essere necessario rinviare la vaccinazione con Hexyon fino alla guarigione del bambino.
Portuguese: É possível que seja necessário adiar a vacinação com Hexyon até o seu filho melhorar.
Italian: Cos'è Hexyon e a cosa serve
Portuguese: O que é Hexyon e para que é utilizado
Italian: Hexyon (DTaP-HB-IPV-Hib) è un vaccino utilizzato per proteggere dalle malattie infettive.
Portuguese: Hexyon (DTPa-VIP-VHB-Hib) é uma vacina utilizada para proteger contra doenças infecciosas.
Italian: • ha avuto disturbi respiratori o gonfiore del viso (reazione anafilattica) dopo la somministrazione di Hexyon
Portuguese: • teve doença respiratória ou inchaço da face (reação anafilática) após administração de Hexyon.
Italian: Risposte immunitarie agli antigeni Hib e della pertosse dopo 2 dosi a 2 e 4 mesi di età
Portuguese: Respostas imunitárias aos antigénios Hib e pertussis após 2 doses aos 2 e 4 meses de idade
Italian: Questi dati rappresentano una guida per i professionisti del settore sanitario solo in caso di temporanea escursione termica.
Portuguese: Esta informação destina-se a aconselhar os profissionais de saúde em apenas casos de desvio temporário da temperatura.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Hexyon e contenuto della confezione
Portuguese: Qual o aspeto de Hexyon e conteúdo da embalagem
Italian: Il medico le consiglierà se il bambino può ricevere Hexyon.
Portuguese: O seu médico informará se o seu filho deve receber Hexyon.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Vaccini, vaccini batterici e virali combinati, codice ATC: J07CA09 L'immunogenicità di Hexyon in bambini di età superiore ai 24 mesi non è stata studiata in studi clinici.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Vacinas, Vacinas combinadas bacterianas e virais, código ATC: J07CA09 A imunogenicidade de Hexyon em crianças com mais de 24 meses de idade não foi estudada em ensaios clínicos.
Italian: Tabella 3: Tassi di sieroprotezionea all'età di 4,5 anni dopo la vaccinazione con Hexyon Valori soglia degli anticorpi
Portuguese: Tabela 3: Taxas de seroproteçãoa com a idade de 4,5 anos após vacinação com Hexyon Limiar de anticorpos
Italian: Hexyon è una sospensione biancastra e torbida.
Portuguese: Hexyon é uma suspensão esbranquiçada e turva.
Italian: Se il bambino non ha ricevuto una dose di Hexyon
Portuguese: Caso se tenha esquecido de uma dose de Hexyon
Italian: Hexyon viene somministrato mediante iniezione in un muscolo (via di somministrazione intramuscolare, IM) nella parte superiore della gamba o del braccio del bambino.
Portuguese: Hexyon é administrado sob a forma de injeção no músculo (via intramuscular, IM) na zona superior da perna ou do braço do seu filho.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Hexyon sospensione iniettabile
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Hexyon, suspensão injetável
Italian: Hexyon non deve essere miscelato con qualsiasi altro vaccino o con altri medicinali somministrati per via parenterale.
Portuguese: Hexyon não pode ser misturado com qualquer outra vacina ou com outros medicamentos administrados por via parentérica.
Italian: Potrebbe verificarsi un'interferenza clinicamente rilevante nella risposta anticorpale di Hexyon e un vaccino per la varicella, pertanto questi vaccini non devono essere somministrati contemporaneamente.
Portuguese: É possível que ocorra uma interferência clinicamente relevante na resposta imunológica humoral ao Hexyon e a vacina contra a varicela, pelo que estas vacinas não devem ser administradas em simultâneo.
Italian: • Poliovirus (inattivato) Tipo 1/2/3
Portuguese: • Poliovírus (inativado) Tipos 1/2/3
Italian: Non usare questo vaccino dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sull'etichetta dopo SCAD.
Portuguese: Não utilize esta vacina após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no rótulo após
Italian: Non somministrare per via intradermica o endovenosa.
Portuguese: Não administrar por via intravascular, intradérmica ou subcutânea.
Italian: ALTRO Sanofi Pasteur Europe
Portuguese: OUTRAS Sanofi Pasteur Europe
Italian: • Non mescolare Hexyon con altri medicinali.
Portuguese: • Hexyon não deve ser misturado com outros medicamentos.
Italian: Studi sulla persistenza a lungo termine degli anticorpi indotti a seguito delle diverse serie di vaccinazione primaria in neonati/bambini e a seguito della somministrazione o meno alla nascita del vaccino dell'epatite B, hanno mostrato un mantenimento dei livelli anticorpali al di sopra dei livelli di protezione accettati o delle soglie anticorpali verso gli antigeni contenuti nel vaccino (vedere Tabella
Portuguese: Estudos sobre a persistência a longo prazo dos anticorpos induzidos pela vacina após as séries primárias em lactentes/crianças e após a vacinação contra a hepatite B, dada à nascença ou não, mostraram manutenção de níveis acima dos níveis de proteção reconhecidos ou dos limiares de anticorpos para os antigénios vacinais (conforme Tabela 3).
Italian: • Antigeni della Bordetella pertussis: Tossoide pertossico/Emoagglutinina filamentosa
Portuguese: • Antigénios de Bordetella pertussis: Anatoxina da tosse convulsa/Hemaglutinina filamentosa
Italian: Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il {MM/AAAA} Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali, http://www.ema.europa.eu.
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em {MM/AAAA} Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.
Italian: • Hexyon deve essere somministrato per via intramuscolare.
Portuguese: • Hexyon destina-se à administração por via intramuscular.
Italian: Confezione multipla da 50 (5x10) (includente la blu box)
Portuguese: Embalagem de 50 (5x10) (incluindo blue box).
Italian: L'efficacia clinica verso la malattia invasiva da Hib dei vaccini combinati DTaP e Hib (pentavalente ed esavalente compresi i vaccini contenenti l'antigene Hib di Hexyon) è stata dimostrata in Germania attraverso un ampio studio osservazionale post-commercializzazione (periodo di follow-up di oltre cinque anni).
Portuguese: A efetividade da vacina contra a doença invasiva por Hib das vacinas combinadas DTPa e Hib (pentavalentes e hexavalentes, incluindo vacinas contendo o antigénio Hib do Hexyon) foi demonstrada na Alemanha através de um extenso estudo de vigilância pós-comercialização (período de seguimento superior a cinco anos).
Italian: Cosa deve sapere prima che Hexyon sia somministrato al bambino
Portuguese: O que precisa de saber antes de Hexyon ser administrado ao seu filho
Italian: Un'anamnesi di convulsioni febbrili, un'anamnesi familiare di convulsioni o di sindrome della morte improvvisa del lattante (SIDS) non rappresentano una controindicazione per l'uso di Hexyon.
Portuguese: História de convulsões febris, história familiar de convulsões ou de Síndrome da Morte Súbita do Lactente (SMSL) não constituem uma contraindicação para a administração de Hexyon.
Italian: Hexyon sarà somministrato al bambino da un medico o da un operatore sanitario con adeguata formazione sull'uso dei vaccini e attrezzati per fronteggiare qualsiasi reazione allergica grave non comune (vedere paragrafo 4 Possibili effetti indesiderati).
Portuguese: Hexyon deve ser administrado ao seu filho por um médico ou enfermeiro com experiência na administração de vacinas e na presença de equipamento adequado para lidar com qualquer reação alérgica grave e pouco frequente à injeção (ver secção 4 "Efeitos secundários possíveis").
Italian: b- Tabella delle reazioni avverse E' stata utilizzata la seguente convenzione per la classificazione delle reazioni avverse:
Portuguese: b- Resumo das reações adversas em forma tabelar Foi utilizada a seguinte convenção para a classificação das reações adversas: Muito frequentes (≥1/10)
Italian: Se somministrato contemporaneamente ad altri vaccini, Hexyon sarà somministrato in siti separati di iniezione.
Portuguese: Quando administrado ao mesmo tempo que outras vacinas, Hexyon será administrado em diferentes locais de injeção.
Italian: Le risposte immunitarie agli antigeni Hib (PRP) e della pertosse (PT e FHA) sono state valutate dopo 2 dosi in un sottogruppo di soggetti che hanno ricevuto Hexyon (N=148) a 2, 4 e 6 mesi di età.
Portuguese: As respostas imunitárias ao Hib (PRP) e aos antigénios da tosse convulsa (PT e FHA) foram avaliadas após 2 doses, numa subpopulação de indivíduos que recebeu Hexyon (N=148) aos 2, 4 e 6 meses de idade.
Italian: I dati di stabilità indicano che i componenti del vaccino sono stabili fino alla temperatura di 25°C per 72 ore. Al termine di questo periodo di tempo Hexyon deve essere utlizzato o smaltito.
Portuguese: A informação de estabilidade indica que os componentes da vacina são estáveis à temperatura até 25ºC durante 72 horas.
Italian: Tabella 1: Tassi di sieroprotezione/sieroconversione* un mese dopo una vaccinazione primaria con 2 o 3 dosi di Hexyon
Portuguese: Tabela 1: Taxas de Seroproteção/Seroconversão* um mês após a vacinação primária com 2 ou 3 doses de Hexyon
Italian: Tabella 2: Tassi di sieroprotezione/sieroconversione* un mese dopo una vaccinazione di richiamo con Hexyon
Portuguese: Tabela 2: Taxas de Seroproteção/Seroconversão* um mês após a vacinação de reforço com Hexyon
Italian: Hexyon può essere somministrato contemporaneamente ad altri vaccini come i vaccini pneumococcici, vaccini anti morbillo-parotite-rosolia, vaccini anti-rotavirus o vaccini meningococcici.
Portuguese: Hexyon pode ser administrado ao mesmo tempo que outras vacinas, como vacinas pneumocócicas, vacinas contra sarampo-papeira-rubéola, vacinas contra o rotavírus ou vacinas meningocócicas.
Italian: Mesi N=249** N=204† N=178†† N=177-396‡
Portuguese: N=204† N=178†† N=177 a
Italian: Hexyon non deve essere somministrato se il bambino:
Portuguese: Não utilize Hexyon se o seu filho:
Italian: In caso contrario, il bambino potrebbe non essere completamente protetto contro le malattie che Hexyon previene.
Portuguese: Caso contrário, o seu filho pode não estar completamente protegido contra estas doenças.
Italian: Hexyon può essere utilizzato come richiamo in persone che sono state precedentemente vaccinate con un altro vaccino esavalente o un vaccino pentavalente DTaP-IPV/Hib associato ad un vaccino monovalente per l'epatite B.
Portuguese: Hexyon pode ser utilizado como um reforço em indivíduos que foram previamente vacinados com outra vacina hexavalente ou uma vacina pentavalente DTPa-VIP-Hib associada com uma vacina monovalente contra a hepatite B.
Italian: L'efficacia a lungo termine degli antigeni acellulari della pertosse (aP) contenuti in Hexyon nel ridurre l'incidenza della pertosse e controllare la malattia nell'infanzia è stata dimostrata in uno studio osservazionale nazionale della durata di 10 anni, condotto in Svezia sulla pertosse con il vaccino pentavalente DTaP-IPV/Hib, utilizzando il programma a 3, 5, 12 mesi.
Portuguese: A capacidade, a longo prazo, dos antigénios da tosse convulsa acelular (Pa) contidos no Hexyon para reduzir a incidência da tosse convulsa e controlar a doença na infância foi demonstrada numa vigilância nacional de tosse convulsa de 10 anos de duração na Suécia, com a vacina pentavalente DTPa-VIP/Hib, utilizando um esquema de 3, 5, 12 meses.
Italian: • Hexyon non protegge dalle infezioni del fegato causate da altri agenti come l'epatite A, C ed E.
Portuguese: • Hexyon não protege contra a hepatite causada por outros agentes, como hepatite A, hepatite C e hepatite E.
Italian: Altri effetti indesiderati non inclusi nell'elenco sopra riportato sono stati segnalati occasionalmente con l'utilizzo di altri vaccini contenenti difterite, pertosse, poliomielite, epatite B o Hib e non direttamente con Hexyon:
Portuguese: Outros efeitos secundários não indicados acima foram notificados ocasionalmente com outras vacinas contendo difteria, tétano, tosse convulsa, poliomielite, hepatite B ou Hib e não diretamente com Hexyon:
Italian: La vaccinazione con Hexyon è controindicata qualora il paziente abbia manifestato encefalopatia di eziologia ignota, insorta entro 7 giorni dalla precedente vaccinazione con un vaccino contenente pertosse (vaccini anti-pertosse acellulari o a cellule intere).
Portuguese: A vacinação com Hexyon está contraindicada se o indivíduo tiver tido uma encefalopatia de etiologia desconhecida, ocorrida nos 7 dias após vacinação anterior com uma vacina contra a tosse convulsa (vacinas contra a tosse convulsa de célula inteira ou acelular).
Italian: Confezione da: 1 o 10 siringhe preriempite con o senza ago.
Portuguese: Embalagem de 1 ou 10 seringas pré-cheias com ou sem agulha.
Italian: Le risposte immunitarie agli antigeni PRP, PT e FHA un mese dopo 2 dosi somministrate a 2 e 4 mesi di età sono state simili a quelle osservate un mese dopo una vaccinazione primaria a 2 dosi somministrata a 3 e 5 mesi di età: titoli anti-PRP ≥ 0,15 µg/ml sono stati osservati nel 73,0 % degli individui, una risposta del vaccino anti-PT nel 97,9 % degli individui e una risposta del vaccino anti-FHA nel 98,6 % degli individui.
Portuguese: As respostas imunitárias aos antigénios PRP, PT e FHA um mês após a administração das 2 doses aos 2 e 4 meses de idade foram semelhantes às observadas um mês após um esquema de 2 doses primárias administradas aos 3 e 5 meses: em 73% dos indivíduos observaram-se títulos anti PRP ≥0.15µg/ml, em 97.9% dos indivíduos observou-se resposta à vacina anti-PT e em 98.6% dos indivíduos observou-se resposta à vacina anti-FHA.
Italian: Efficienza ed efficacia nella protezione verso la pertosse L'efficacia vaccinale degli antigeni acellulari della pertosse (aP) contenuti in Hexyon contro la pertosse tipica più grave definita dall'Organizzazione Mondiale della Sanità (≥ 21 giorni di tosse parossistica) è documentata in uno studio randomizzato condotto in doppio cieco su neonati vaccinati con un ciclo primario in 3 dosi di vaccino DTaP in un paese altamente endemico (Senegal).
Portuguese: A eficácia vacinal, dos antigénios da tosse convulsa acelular (Pa) contidos no Hexyon, em relação à definição da OMS de tosse convulsa típica mais grave (≥ 21 dias de tosse paroxística), foi documentada num ensaio aleatorizado, em dupla ocultação, em lactentes que receberam uma série primária de 3 doses de uma vacina DTPa, num país de elevada endemicidade (Senegal).
Italian: Hexyon non protegge da patologie infettive dovute ad altri tipi di Haemophilus influenzae o da meningiti di altra origine.
Portuguese: Hexyon não confere proteção contra as doenças infecciosas causadas por outros tipos de Haemophilus influenzae ou contra a meningite de outra etiologia.
Italian: Cosa deve sapere prima che Hexyon sia somministrato al bambino Come usare Hexyon
Portuguese: O que é Hexyon e para que é utilizado O que precisa de saber antes de Hexyon ser administrado ao seu filho Como utilizar Hexyon
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Sospensione iniettabile in siringa preriempita.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO Suspensão injetável em seringa pré-cheia.
Italian: Hexyon sospensione iniettabile
Portuguese: Hexyon, suspensão injetável
Italian: Confezione da 50 siringhe preriempite senza ago.
Portuguese: Embalagem de 50 seringas pré-cheias sem agulha.
Italian: Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1, ai residui presenti in tracce (glutaraldeide, formaldeide, neomicina, streptomicina e polimixina B), a un qualsiasi vaccino antipertosse, o in seguito a precedente somministrazione di Hexyon o a un vaccino contenente gli stessi componenti o costituenti.
Portuguese: Hipersensibilidade às substâncias ativas ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1, a resíduos vestigiais (glutaraldeído, formaldeído, neomicina, estreptomicina e polimixina B), a qualquer vacina contra a tosse convulsa ou após a administração prévia de Hexyon ou de uma vacina contendo os mesmos componentes ou constituintes.
Italian: Hexyon può essere utilizzato per il richiamo.
Portuguese: Hexyon pode ser considerado para a dose de reforço.
Italian: Quando viene somministrato un vaccino contro l'epatite B alla nascita, la vaccinazione primaria sequenziale nei neonati secondo la schedula esavalente/pentavalente/esavalente con Hexyon e un vaccino pentavalente DTaP-IPV/HIB può essere effettuata in accordo alle raccomandazioni ufficiali.
Portuguese: Quando uma dose da vacina contra a hepatite B é administrada à nascença, a vacinação primária no lactente com um esquema sequencial hexavalente / pentavalente / hexavalente com Hexyon e uma vacina pentavalente DTPa-VIP-Hib, pode ser usada de acordo com as recomendações oficiais.
Italian: Hexyon è fornito in forma di sospensione iniettabile in siringa preriempita (0,5 ml).
Portuguese: Hexyon apresenta-se como uma suspensão injetável em seringa pré-cheia (0,5 ml).
Italian: Laddove una dose di vaccino per l'epatite B sia stata somministrata alla nascita, Hexyon può essere impiegato in sostituzione delle dosi supplementari del vaccino per l'epatite B a partire dall'età di sei settimane.
Portuguese: Quando uma dose da vacina contra a hepatite B é administrada à nascença, Hexyon pode ser utilizado para doses suplementares da vacina contra a hepatite B a partir das seis semanas de idade.
Italian: Hexyon sospensione iniettabile in siringa preriempita Hexyon sospensione iniettabile
Portuguese: Hexyon, suspensão injetável em seringa pré-cheia Hexyon, suspensão injetável
Italian: Dopo una vaccinazione primaria a 2 dosi con Hexyon, deve essere somministrata una dose di richiamo.
Portuguese: Após um esquema de vacinação primária com 2 doses de Hexyon, tem de ser administrada uma dose de reforço.
Italian: In assenza di vaccinazione per l'epatite B alla nascita, è necessario somministrare una dose di richiamo del vaccino per l'epatite B. Hexyon può essere utilizzato per il richiamo.
Portuguese: Na ausência da administração da vacina contra a hepatite B à nascença, é necessário administrar uma dose de reforço da vacina contra a hepatite B. Hexyon pode ser considerado para a dose de reforço.
Italian: Anti-difterite (≥ 0,01 UI/ml) (≥ 0,1 UI/ml) Anti-tetano (≥ 0,01 UI/ml) (≥ 0,1UI/ml) Anti-PTe (≥ 8 EU/ml) Anti-FHAe (≥ 8 EU/ml) Anti-HBs (≥ 10 mIU/ml) Anti-Polio tipo 1 (diluizione ≥ 1/8)
Portuguese: Anti-difteria (≥ 0,01 UI/ml) (≥ 0,1 UI/ml) Anti-tétano (≥ 0,01 UI/ml) (≥ 0,1 UI/ml) Anti-PTe (≥ 8 UE/ml) Anti-FHAe (≥ 8 UE/ml) Anti-HBs (≥ 10 mUI/ml) Anti-Polio tipo 1 (≥ 8 (1/diluição))
Italian: I dati sulla somministrazione concomitante con il vaccino anti-meningococco coniugato di gruppo C o con un vaccino anti-meningococco coniugato di gruppo A, C, W-135 e Y non hanno evidenziato interferenze clinicamente rilevanti nella risposta anticorpale a ciascuno degli antigeni.
Portuguese: Os dados sobre a administração concomitante de Hexyon com a vacina meningocócica conjugada do serogrupo C ou com a vacina meningocócica conjugada do serogrupo A, C, W-135 e Y não mostraram interferência clinicamente relevante na resposta de anticorpos a cada um dos antigénios.
Italian: Confezione da 10 per confezione multipla (senza blu box)
Portuguese: Embalagem de 10, como componente da embalagem de 50 (sem blue box).
Italian: Dopo la schedula di vaccinazione a 3 dosi con Hexyon prevista dal Programma Esteso di Immunizzazione (EPI) dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (6, 10, 14 settimane di età) e in assenza di vaccinazione contro l'epatite B alla nascita, deve essere somministrato un richiamo per il vaccino dell'epatite B. Deve essere somministrata perlomeno una dose di richiamo del vaccino antipolio.
Portuguese: Após um esquema OMS-EPI com 3 doses de Hexyon (6, 10, 14 semanas) e na ausência da administração da vacina contra a hepatite B à nascença, tem de ser administrada uma dose de reforço da vacina contra a hepatite B. Pelo menos uma dose de reforço da vacina contra a poliomielite deve ser administrada.
Italian: Sanofi Pasteur Parc Industriel d'Incarville, 27100 Val de Reuil, Francia
Portuguese: Sanofi Pasteur, Parc Industriel d'Incarville, 27100 Val de Reuil, França
Italian: Dopo una vaccinazione primaria a 3 dosi con Hexyon, deve essere somministrata una dose di richiamo.
Portuguese: Após um esquema de vacinação primária com 3 doses de Hexyon, deve ser administrada uma dose de reforço.
Italian: Hexyon è fornito in forma di sospensione iniettabile in flaconcino (0,5 ml).
Portuguese: Hexyon apresenta-se como uma suspensão injetável em frascos para injetáveis (0,5 ml).
Italian: Hexyon in siringhe preriempite
Portuguese: Hexyon em seringas pré-cheias
Italian: • Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 bambino su 100) sono: - reazioni allergiche - nodulo al sito di iniezione - febbre alta (temperatura pari a 39,6°C o superiore)
Portuguese: • Os efeitos secundários pouco frequentes (podem afetar até 1 indivíduo em cada 100) são: - reação alérgica - caroço (nódulo) no local da injeção - febre alta (temperatura igual ou superior a 39,6 °C)
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/13/829/001
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/13/829/001
Italian: • Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 bambino su 10.000) sono: - episodi simili a stato di shock o pallore, debolezza muscolare e diminuita responsività per un certo periodo di tempo (reazioni ipotoniche o episodi di ipotonia-iporesponsività HHE).
Portuguese: • Os efeitos secundários muito raros (podem afetar até 1 indivíduo em cada 10.000) são: - episódios em que a criança entra num estado semelhante ao estado de choque ou se apresenta pálida, mole e sem reação por algum tempo (reações hipotónicas ou episódios hipotónicos-hiporeativos (EHH)).
Italian: Hexyon in flaconcini EU/1/13/829/001
Portuguese: Hexyon em frascos para injetáveis EU/1/13/829/001
Italian: Anti-difterite (≥ 0,01 UI/ml) Anti-tetano (≥ 0,01 UI/ml) Anti-PT (Sieroconversione‡‡) (risposta del vaccino§) Anti-FHA (Sieroconversione‡‡)
Portuguese: Anti-difteria (≥ 0,01 UI/ml) Anti-tétano (≥ 0,01 UI/ml) Anti-PT (Seroconversão‡‡) (Resposta à vacina§) Anti-FHA (Seroconversão‡‡) (Resposta à vacina§)
Italian: • Infiammazione di alcuni nervi che causa disturbi sensoriali o debolezza degli arti (poliradicoloneurite), paralisi facciale, disturbi visivi, attenuazione o perdita della vista (neurite ottica), malattia infiammatoria del cervello e del midollo spinale (demielinizzazione del sistema nervoso centrale, sclerosi multipla) sono stati segnalati in seguito alla somministrazione di vaccini contenenti l'antigene dell'epatite B.
Portuguese: • Inflamação de vários nervos causando alterações sensoriais ou fraqueza dos membros (poliradiculoneurite), paralisia facial, alterações visuais, redução ou perda de visão súbita (nevrite ótica), doença inflamatória do cérebro e medula espinal (desmielinização do sistema nervoso central, esclerose múltipla) têm sido notificados após a administração de uma vacina contendo o antigénio da hepatite B.
Italian: Confezione multipla: 50 (5 confezioni da 10) siringhe preriempite (0,5 ml) senza ago.
Portuguese: Embalagem: 50 (5 embalagens de 10) seringas pré-cheias (0,5 ml) sem agulha.
Italian: Quando viene somministrato un vaccino contro l'epatite B alla nascita, dopo la vaccinazione primaria a 3 dosi, può essere somministrato per il richiamo Hexyon o un vaccino pentavalente DTaP-IPV/Hib.
Portuguese: Quando uma vacina contra a hepatite B é administrada à nascença e após uma vacinação primária de 3 doses, pode ser administrado como reforço Hexyon ou uma vacina pentavalente DTPa-VIP-Hib.
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/13/829/009
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/13/829/009