FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Ďalšie údaje z klinických izolátov z rôznych európskych krajín ukázali, že podiel rezistencie baktérie E. coli voči apramycínu je do 12%.
Polish: Dodatkowe dane z izolatów klinicznych z różnych państw europejskich wskazują, że odsetek E. coli opornych na apramycynę wynosi do 12%.
Slovak: Navrhovaná ochranná lehota nula dní pre bravčové mäso a vnútornosti sa preto považovala za prijateľnú.
Polish: Z tego względu proponowany okres karencji wynoszący zero dni dla tkanek jadalnych świń uznano za akceptowalny.
Slovak: KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE 1 g obsahuje:
Polish: 1 g zawiera:
Slovak: Zvieratá v akútnom alebo závažnom klinickom stave, ktoré nedokážu piť, by mali dostať adekvátnu parenterálnu liečbu.
Polish: U zwierząt z ostrymi lub ciężkimi chorobami, nie pobierających wody, należy stosować odpowiednie leczenie pozajelitowe.
Slovak: ……………………………552 000 IU* (ako apramycín sulfát)
Polish: Apramycyna ……………………………552 000 j.m.
Slovak: Navrhovaná ochranná lehota nula dní pre králičie mäso a vnútornosti sa preto považovala za prijateľnú.
Polish: Z tego względu proponowany okres karencji wynoszący zero dni dla tkanek jadalnych królików uznano za akceptowalny.
Slovak: Nedávne údaje z klinických izolátov z rôznych európskych krajín ukázali, že podiel rezistencie baktérie E. coli voči apramycínu sa zvyšuje.
Polish: Ostatnie dane z izolatów klinicznych z różnych państw europejskich wskazują, że wzrasta odsetek E. coli opornych na apramycynę.
Slovak: Teľatá.
Polish: Cielęta.
Slovak: EFSA13 infekcia baktériou
Polish: arizonae Infection in
Slovak: Apramycín sulfát zodpovedá účinku 50 g apramycínu na fľašu.
Polish: Siarczan apramycyny w ilości odpowiadającej 50 g aktywnej apramycyny na butelkę.
Slovak: Liek sa nemá používať počas gravidity a laktácie.
Polish: Produkt nie jest przeznaczony do stosowania w czasie ciąży i laktacji.
Slovak: Hmotnosť zvierat by sa mala stanoviť čo najpresnejšie, aby sa predišlo poddávkovaniu.
Polish: Aby uniknąć podania zbyt małej dawki, należy jak najdokładniej określić masę ciała zwierząt.
Slovak: Prášok na použitie v pitnej vode/mlieku.
Polish: Proszek do podania w wodzie do picia/mleku.
Slovak: IU 2 x 106 IU
Polish: 2 x 106 j.m.
Slovak: Kurčatá dostávali 15 dní až päťnásobok odporúčanej dávky bez nežiaducej reakcie.
Polish: U kurcząt otrzymujących w wodzie do picia dawkę pięciokrotnie większą od zalecanej przez 15 dni, nie stwierdzono niepożądanych reakcji.
Slovak: 50019 Sesto Fiorentino (Firenze)
Polish: Eli Lilly Italia SpA Via A. Gramsci, 731/733 50019 Sesto Fiorentino (Firenze)
Slovak: de la
Polish: The
Slovak: 16 μg/ml), treba konštatovať, že apramycínom sa majú liečiť len nákazy baktériou Salmonella s klinickými prejavmi (v prípade teliat spôsobené baktériou Salmonella Dublin).
Polish: Chociaż uznano, że szczepy Salmonella są na ogół wrażliwe na apramycynę (MIC≤16 μg/ml), należy odnotować, że apramycyną należy leczyć tylko ogniskaSalmonella z objawami klinicznymi (w przypadku cieląt wywołanymi przez Salmonella Dublin).
Slovak: Mäso a vnútornosti: nula dní.
Polish: Tkanki jadalne: zero dni.
Slovak: Posúdenie prínosu a rizika
Polish: Ocena i wnioski dotyczące stosunku korzyści do ryzyka
Slovak: Ošípané, brojlery, králiky
Polish: Świnie, brojlery, króliki
Slovak: Prášok na roztok na pitie
Polish: Proszek do sporządzenia roztworu do picia
Slovak: Priestley Road Basingstoke Hampshire RG24 9NL United Kingdom
Polish: Elanco Animal Health Priestley Road Basingstoke Hampshire RG24 9NL
Slovak: Nepoužívať u teliat s funkčným bachorom.
Polish: Nie stosować u cieląt z rozwiniętą funkcją żwacza.
Slovak: Priestly Road Basingstoke Hampshire RG24 9NL United Kingdom
Polish: Elanco Animal Health Priestly Road Basingstoke Hampshire RG24 9NL
Slovak: Odôvodnenie zmien v súhrne charakteristických vlastností lieku, označení obalu a písomnej informácii pre používateľov
Polish: Podstawy do zmiany charakterystyki produktu leczniczego, oznakowania opakowań i ulotki informacyjnej
Slovak: Farmacêuticos, Lda Torre Ocidente Rua Galileu Galilei, N.º 2, Piso 7
Polish: Torre Ocidente Rua Galileu Galilei, N.º 2, Piso 7 Fracção A/D 1500-392 Lisboa Portugal
Slovak: Príjem veterinárnym liečivom obohatenej vody závisí od klinického stavu zvierat.
Polish: Spożycie wody zawierającej produkt leczniczy zależy od stanu zdrowia zwierząt.
Slovak: Prášok na použitie v pitnej vode/mlieku
Polish: Proszek do podania w wodzie do picia/mleku
Slovak: (EMEA/CVMP/453/01)1 sa navyše čas použiteľnosti lieku na veterinárne použitie zabaleného v neporušenom obale, ktorý bol 3 roky, znížil na 18 mesiacov.
Polish: Ponadto, biorąc pod uwagę przedstawione dane i zgodnie z „Note for guidance on start of shelf life of the finished dosage form (EMEA/CVMP/453/01)"1 okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży, który wynosił 3 lata, skrócono do 18 miesięcy.
Slovak: Keď kurčatá dostali jednu perorálnu dávku 1 000 mg/kg telesnej hmotnosti, nedošlo k žiadnemu prípadu mortality.
Polish: Kury: nie odnotowano przypadków śmiertelnych po doustnym podaniu kurczętom dawki jednorazowej 1000 mg/kg masy ciała.
Slovak: Používanie veterinárneho lieku v rozpore s pokynmi uvedenými v súhrne charakteristických vlastností lieku môže viesť k zvýšeniu výskytu baktérií rezistentných na apramycín a znížiť účinnosť liečby aminoglykozidmi kvôli možnosti krížovej rezistencie.
Polish: Stosowanie produktu leczniczego weterynaryjnego niezgodnie z instrukcjami zawartymi w Charakterystyce produktu leczniczego może powodować rozpowszechnianie się bakterii opornych na apramycynę oraz zmniejszyć skuteczność leczenia aminoglikozydami w związku z możliwością powstawania oporności krzyżowej.
Slovak: Ošípané (odstavčatá), preruminantné teľatá, kurčatá (brojlery) a králiky.
Polish: Świnie (prosięta odsadzone), cielęta z nierozwiniętą funkcją przedżołądków, kury (brojlery) i króliki.
Slovak: Bola navrhnutá medzná hodnota pre divoký typ baktérie E. coli dobytčieho pôvodu ≥ 32 μg/ml.
Polish: Zaproponowano wartość odcięcia dla typu dzikiego E. coli pochodzącej od cieląt wynoszącą ≥32 μg/ml .
Slovak: Výbor CVMP konštatoval, že údaje z klinických izolátov z rôznych európskych krajín ukázali, že podiel rezistencie baktérie E. coli voči apramycínu je nižší ako
Polish: CVMP odnotował, że dane z izolatów klinicznych z różnych państw europejskich wskazują, że odsetek E. coli opornych na apramycynę wynosi poniżej 10%.
Slovak: Vzhľadom na dostupné informácie sa navrhovaná ochranná lehota nula dní pre kuracie mäso a vnútornosti považovala za prijateľnú.
Polish: Biorąc pod uwagę dostępne informacje, proponowany okres karencji wynoszący zero dni dla tkanek jadalnych kur uznano za akceptowalny.
Slovak: Pre jednodávkové balenia (vrecká):
Polish: Dla opakowań jednodawkowych (saszetki):
Slovak: Salmonella u hydiny (Salmonella pullorum, Salmonella gallinarum a Salmonella arizonae) posúdená v súlade s kritériami právnej úpravy v oblasti zdravia zvierat.
Polish: Mając to na uwadze w najnowszej opinii naukowej EFSA (2017 r.)13, zakażenie Salmonella u drobiu (Salmonella Pullorum, Salmonella Gallinarum i Salmonella arizonae) zostało ocenione według kryteriów Prawa o zdrowiu zwierząt.
Slovak: Teľatá, ošípané, kurčatá
Polish: Cielęta, świnie, kury
Slovak: V prípade náhodného požitia lieku vyhľadať ihneď lekársku pomoc a ukázať písomnú informáciu pre používateľa alebo obal lekárovi.
Polish: Po przypadkowym połknięciu należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.
Slovak: Na podporu navrhovanej indikácie „liečba bakteriálnej enteritídy spôsobenej baktériou Escherichia coli a klinických nákaz baktériou
Polish: Na poparcie proponowanego wskazania „Leczenie bakteryjnego zapalenia jelit wywołanego przez Escherichia coli i ognisk klinicznych wywołanych przez Salmonella enterica subsp.
Slovak: Zabrániť kontaktu s očami, pokožkou a sliznicami a vdýchnutiu prachu počas prípravy vody/mlieka s obsahom lieku.
Polish: Podczas przygotowywania wody/mleka zawierającej/zawierającego produkt leczniczy należy unikać kontaktu z oczami, skórą i błonami śluzowymi.
Slovak: Apramycín sa podával v dávke 0, 20 a 40 mg apramycínu na kg živej hmotnosti raz denne počas 5 po sebe idúcich dní.
Polish: Apramycynę podawano w dawce 0, 20 i 40 mg aktywności apramycyny na kg m.c.
Slovak: Pri baleniach s viacerými dávkami (fľaše a vrecká):
Polish: Dla produktów wielodawkowych (butelka i worek):
Slovak: Prášok na použitie v pitnej vode/mlieku pre ošípané, teľatá, kurčatá a králiky
Polish: proszek do podania w wodzie do picia/mleku dla świń, cieląt, kur i królików
Slovak: Každá fľaša obsahuje 50 x 106 IU apramycínu a hmotnosť 91 g lieku.
Polish: Każda butelka zawiera 50 x 106 j.m.
Slovak: Ochranná (-é) lehota (-y)
Polish: 8 OKRES(-Y) KARENCJI Okres (-y) karencji:
Slovak: Vo všeobecnosti má z hľadiska bezpečnosti potravín/verejného zdravia používanie antimikrobík na kontrolu baktérie Salmonella spp. u hydiny len malé opodstatnenie.
Polish: • Z punktu widzenia bezpieczeństwa żywności/zdrowia publicznego, stosowanie środków przeciwdrobnoustrojowych do zwalczania Salmonella spp.
Slovak: V správe sa uvádza, že v rozvinutých krajinách sa antimikrobiká len zriedka používajú v komerčných kŕdľoch na liečbu infekcií baktériami Salmonella pullorum a Salmonella gallinarum, lebo nedokážu eliminovať infekciu z kŕdľa.
Polish: W raporcie podano, że w krajach rozwiniętych środki przeciwdrobnoustrojowe są rzadko stosowane w stadach komercyjnych do leczenia Salmonella Pullorum i Salmonella Gallinarum, ponieważ nie eliminują one zakażenia ze stad a zamiast tego stosuje się inne środki kontroli, takie jak utrzymywanie wysokiego poziomu bezpieczeństwa biologicznego, ograniczenia przemieszczania i eliminację stad.
Slovak: EFSA AHAW Panel (EFSA
Polish: 13 EFSA AHAW Panel (EFSA Panel on Animal Health and Welfare), 2017.
Slovak: Preruminantné teľatá, ošípané, brojlery
Polish: Cielęta z nierozwiniętą funkcją przedżołądków, świnie, brojlery
Slovak: Elanco Animal Health A/S
Polish: Elanco Animal Health A/S Eli Lilly Danmark A/S Lyskær 3E, 2 tv.
Slovak: Prášok na perorálne podanie
Polish: Proszek do podania doustnego
Slovak: Teľatá, ošípané Perorálna
Polish: Cielęta, świnie Podanie doustne
Slovak: FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1
Polish: DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Brak.
Slovak: Dobytok, ošípané, kurčatá, králiky
Polish: Bydło, świnie, kury, króliki
Slovak: No 1177/2006 implementing Regulation (EC)
Polish: 9 Regulation (EC) No 2160/2003 of the European Parliament and of the Council as regards requirements for the use of specific control methods in the framework of the national programs for the control of salmonella in poultry - link 10 Regulation (EC) No 1177/2006 implementing Regulation (EC) No 2160/2003 of the European Parliament and of the
Slovak: Čas použiteľnosti po prvom otvorení vnútorného balenia: použiť okamžite.
Polish: Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania: zużyć natychmiast.
Slovak: Teľatá, ošípané, králiky
Polish: Cielęta, świnie, króliki
Slovak: (Salmonella a Escherichia coli).
Polish: Apramycyna działa na bakterie Gram-ujemne (Salmonella i Escherichia coli).
Slovak: Pri jednorazových baleniach (vrecúškach):
Polish: Opakowania jednodawkowe (saszetki):
Slovak: Escherichia coli citlivou na apramycín.
Polish: Leczenie kolibakteriozy wywołanej przez Escherichia coli wrażliwe na apramycynę.
Slovak: Na podporu navrhovanej indikácie „liečba a metafylaxia bakteriálnej enteritídy spôsobenej baktériou Escherichia coli citlivou na apramycín" držiteľ povolenia na uvedenie na trh poskytol údaje o citlivosti in vitro a klinické údaje vrátane terénnych štúdií.
Polish: Na poparcie proponowanego wskazania „Leczenie i metafilaktyka bakteryjnego zapalenia jelit wywołanego przez Escherichia coli wrażliwe na apramycynę" podmiot odpowiedzialny przedstawił dane dotyczące wrażliwości in vitro oraz dane kliniczne, w tym dane z badań terenowych.
Slovak: 1 000 x 10
Polish: Podawać 80 000 j.m.
Slovak: V štúdiách sa analyzoval účinok dávok apramycínu od 3,45 mg/kg živej hmotnosti/deň do 75 mg/kg živej hmotnosti/deň podávaného v pitnej vode počas 3, 5 alebo 7 po sebe idúcich dní.
Polish: )/ dobę do 75 mg/kg m.c./dobę, z wodą do picia, w ciągu 3, 5 i 7 kolejnych dni.
Slovak: Poskytnuté klinické údaje preukázali, že liek Girolan je účinný pri liečbe bakteriálnej enteritídy spôsobenej baktériou E. coli a klinických nákaz baktériou Salmonella Dublin, keď sa podáva v dávke 40 000 IU apramycínu na kilogram živej hmotnosti (čo zodpovedá 72 mg lieku/kg živej hmotnosti) raz denne počas 5 po sebe idúcich dní.
Polish: Przedstawione dane kliniczne wskazują, że Girolan był skuteczny w leczeniu bakteryjnego zapalenia jelit wywołanego przez E. coli i ognisk klinicznych wywołanych przez Salmonella Dublin w dawce 40 000 j.m.
Slovak: Apralan soluble, 500 mg/g Pulver zum Eingeben über das Trinkwasser für Schweine (Läufer, Ferkel), Apramycin (als Apramycinsulfat)
Polish: Trinkwasser für Schweine (Läufer, Ferkel), Apramycin (als
Slovak: DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII A DRŽITEĽA
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY
Slovak: Parliament and of the Council on transmissible animal diseases and amending and repealing certain acts in the area of animal health (‘Animal Health Law') - link súlade s článkom 264 prijme delegované akty týkajúce sa zmien uvedeného zoznamu.
Polish: The EFSA Journal (2004) 115, 1-76 12 Regulation (EU) 2016/429 of the European Parliament and of the Council on transmissible animal diseases and amending and repealing certain acts in the area of animal health (‘Animal Health Law') - link 13 EFSA AHAW Panel
Slovak: 6 Henderson, K. and Mason, C. 2017.
Polish: 'Salmonella Dublin in Irish cattle' Vet Ireland J 4:642-3 6 Henderson, K. and Mason, C. 2017.
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutie 8. mája 2018.
Polish: Komisja Europejska wydała decyzję w dniu 8 maja 2018 r.
Slovak: Výsledok postupu podľa článku 34 smernice 2001/82/ES (EMEA/V/A/122)
Polish: Wynik procedury na mocy art. 34 dyrektywy 2001/82/WE (EMEA/V/A/122)
Slovak: Liek Girolan (a súvisiaci názov Apralan) sa uvádza na trh v Dánsku, vo Francúzsku, v Nemecku, Írsku, Taliansku, Holandsku, Portugalsku, Španielsku a Spojenom kráľovstve.
Polish: Girolan (i nazwa produktu związanego Apralan) jest dopuszczony do obrotu w Danii, Francji, Niemczech, Irlandii, we Włoszech, w Holandii, Portugalii, Hiszpanii i Wielkiej Brytanii.
Slovak: Liek Girolan je v EÚ povolený na základe vnútroštátnych postupov.
Polish: Girolan został dopuszczony do obrotu w UE w drodze procedur krajowych.
Slovak: Zmenené informácie o lieku sú dostupné na karte „All documents"
Polish: Poprawione druki informacyjne są dostępne w zakładce „All documents" (Wszystkie dokumenty).
Slovak: Španielsko konštatovalo, že spôsob používania tohto veterinárneho lieku je v jednotlivých členských štátoch EÚ odlišný, čo dokazujú rozdiely v informáciách o lieku v krajinách, v ktorých je liek Girolan (a súvisiaci názov Apralan) uvádzaný na trh.
Polish: Hiszpania zauważyła, że w państwach członkowskich występują rozbieżności w sposobie stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego, o czym świadczą różnice w drukach informacyjnych produktu w państwach, w których Girolan (i nazwa produktu związanego Apralan) jest wprowadzony do obrotu.
Slovak: Dňa 24. júna 2016 Španielsko postúpilo vec výboru CVMP s cieľom harmonizovať v EÚ informácie o lieku Girolan (a súvisiaceho názvu Apralan).
Polish: Dnia 24 czerwca 2016 r. Hiszpania przekazała sprawę do CVMP w celu ujednolicenia druków informacyjnych dla produktu Girolan (i nazwy produktu związanego Apralan) na obszarze UE.
Slovak: Čo je liek Girolan a súvisiaci názov Apralan?
Polish: Co to jest Girolan i nazwa produktu związanego Apralan?
Slovak: Girolan je veterinárny liek dostupný vo forme prášku obsahujúceho liečivo apramycín sulfát na použitie v pitnej vode/mlieku.
Polish: Girolan to lek weterynaryjny dostępny w postaci proszku do stosowania w wodzie do picia/mleku, zawierający siarczan apramycyny jako substancję czynną.
Slovak: Na základe vyhodnotenia údajov, ktoré sú v súčasnosti k dispozícii, dospel výbor CVMP väčšinovým rozhodnutím k záveru, že je potrebné harmonizovať v celej EÚ informácie o lieku Girolan a súvisiaceho názvu Apralan.
Polish: Na podstawie oceny aktualnie dostępnych danych CVMP uznał większością głosów, że należy ujednolicić druki informacyjne dla produktu Girolan i nazwy produktu związanego Apralan na obszarze UE.
Slovak: Výbor pre lieky na veterinárne použitie (CVMP) agentúry dospel k záveru, že v Európskej únii (EÚ) je potrebné harmonizovať informácie o uvedenom lieku (súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomnú informáciu pre používateľa).
Polish: Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) Agencji uznał, że wystąpiła konieczność ujednolicenia druków informacyjnych (charakterystyka produktu leczniczego (ChPL), etykieta i ulotka informacyjna) dla wyżej wymienionego produktu w Unii Europejskiej (UE).
Slovak: Liek Girolan je indikovaný na liečbu bakteriálnej enteritídy spôsobenej mikroorganizmom Escherichia coli u ošípaných, na liečbu bakteriálnej enteritídy spôsobenej mikroorganizmom Escherichia coli a klinických epizód spôsobených mikroorganizmom Salmonella enterica subsp. enterica serovar Dublin (Salmonella Dublin) u preruminantných teliat, na liečbu kolibacilózy spôsobenej mikroorganizmom Escherichia coli u kurčiat a na liečbu a metafylaxiu bakteriálnej enteritídy spôsobenej mikroorganizmom Escherichia coli u králikov.
Polish: Girolan jest wskazany w leczeniu bakteryjnego zapalenia jelit wywołanego przez Escherichia coli u świń; w leczeniu bakteryjnego zapalenia jelit wywołanego przez Escherichia coli i ognisk klinicznych wywołanych przez Salmonella enterica subsp.
Slovak: Prečo bol liek Girolan a súvisiaci názov Apralan preskúmaný?
Polish: Dlaczego dokonano ponownej oceny produktu Girolan i nazwy produktu związanego Apralan?
Slovak: Európska agentúra pre lieky (ďalej len „agentúra") dokončila preskúmanie lieku Girolan a súvisiaceho názvu Apralan.
Polish: W dniu 15 lutego 2018 r. Europejska Agencja Leków (Agencja) zakończyła ponowną ocenę produktu Girolan i nazwy produktu związanego, Apralan.
Slovak: Otázky a odpovede týkajúce sa lieku Girolan a súvisiaceho názvu Apralan EMA/295529/2018
Polish: 8 maja 2018 r. EMA/295529/2018
Slovak: Tablety sa majú prehĺtnúť a zapiť pohárom vody.
Polish: Tabletki należy połykać, popijając szklanką wody.
Slovak: gemfibrozil (používaný na zníženie cholesterolu)
Polish: − gemfibrozyl (stosowany w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu)
Slovak: Glidipion a jedlo a nápoje
Polish: Glidipion z jedzeniem i piciem
Slovak: DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIE REGISTRÁCIE
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/ DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Slovak: Pred distribúciou príručky na predpisovanie pre lekárov v každom členskom štáte, musí držiteľ rozhodnutia o registrácii nechať odsúhlasiť príslušnému vnútroštátnemu orgánu obsah a formou vzdelávacieho balíčka spolu s komunikačným plánom.
Polish: Przed dystrybucją przewodnika dla lekarzy w każdym państwie członkowskim, podmiot odpowiedzialny musi uzgodnić treść i formę Programu Edukacyjnego wraz z planem przekazania, z właściwymi władzami krajowymi.
Slovak: Odporúča sa preto nosiť so sebou kocky cukru, sladkosti, sušienky alebo sladké ovocné šťavy.
Polish: Zaleca się, aby pacjent miał przy sobie kostki cukru, cukierki, ciastka lub słodki sok owocowy.
Slovak: Tri zo šiestich identifikovaných metabolitov sú aktívne (MII, M-III a M-IV).
Polish: Trzy, z sześciu wykrytych metabolitów (M-II, M-III i M-IV), są aktywne.
Slovak: Príručka na predpisovanie má zdôrazniť nasledujúce:
Polish: Przewodnik dla lekarza powinien zwrócić uwagę na następujące kwestie:
Slovak: Hodnotenie environmentálneho rizika: klinickým použitím pioglizatónu sa nepredpokladajú žiadne vplyvy na životné prostredie.
Polish: Ocena ryzyka dla środowiska: z wyniku badań klinicznych stosowania pioglitazonu nie przewiduje się wpływu na środowisko.
Slovak: Avšak, pri určitých liekoch je viac pravdepodobné, že ovplyvňujú hladinu cukru v krvi:
Polish: Jednak niektóre leki mają szczególny wpływ na stężenie cukru we krwi:
Slovak: TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.oTel:
Polish: Slovenská republika TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.oTel:
Slovak: Neodporúča sa použitie u detí vo veku do 18 rokov.
Polish: Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania leku u dzieci w wieku poniżej 18 lat.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii poskytne vzdelávací balíček zameraný pre všetkých lekárov, ktorí budú predpisovať / používať pioglitazón.
Polish: Podmiot odpowiedzialny dostarcza Program Edukacyjny kierowany do wszystkich lekarzy, którzy przepisują/podają pioglitazon.
Slovak: Po začatí liečby pioglitazónom, pacienti by mali byť prehodnotení po 3 - 6 mesiacov pre posúdenie primeranosti odpovede na liečbu (napr. zníženie HbA1c).
Polish: Po wdrożeniu leczenia pioglitazonem należy kontrolować pacjentów po 3 do 6 miesiącach w celu oceny odpowiedzi pacjenta na leczenie (np. zmniejszenie stężenia HbA1c).
Slovak: Glidipion sa má užívať každý deň, aby účinkoval správne.
Polish: Lek Glidipion powinien być stosowany każdego dnia, żeby miał właściwe działanie.
Slovak: Epidemiologické štúdie tiež naznačovali malé zvýšenie rizika rakoviny močového mechúra u diabetikov liečených pioglitazónom, avšak nie vo všetkých štúdiách sa identifikovalo štatisticky významné zvýšenie rizika.
Polish: Badania epidemiologiczne także sugerowały niewielki wzrost ryzyka raka pęcherza moczowego u pacjentów z cukrzycą leczonych pioglitazonem, chociaż nie wszystkie badania wykazały istotne statystycznie zwiększenie ryzyka.
Slovak: Pioglitazón je indikovaný na druhú a tretiu líniu liečby diabetes mellitus 2. typu, ako je opísané nižšie:
Polish: Pioglitazon wskazany jest jako lek drugiego lub trzeciego rzutu w leczeniu cukrzycy typu 2. jak opisano poniżej:
Slovak: Odhadovaný distribučný objem pioglitazónu u ľudí je 0,25 l/kg.
Polish: Przybliżona objętość dystrybucji pioglitazonu u ludzi wynosi 0,25 l/kg mc.
Slovak: Takmer polovica pacientov mala už v minulosti infarkt myokardu a približne 20% malo mozgovú príhodu.
Polish: Prawie u połowy pacjentów wystąpił wcześniej zawał mięśnia sercowego, a u około 20% wystąpił udar.
Slovak: Zaznamenal sa vyšší počet zlomenín u pacientov, najmä žien, ktoré užívali pioglitazón.
Polish: Zaobserwowano większą liczbę złamań kości u pacjentów, szczególnie u kobiet przyjmujących pioglitazon.
Slovak: 1/10 000); neznáme (nemôžu byť odhadované z dostupných údajov).
Polish: − bezsenność nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)
Slovak: Prítomnosť mikrokryštálov zhoršil hyperplastickú odpoveď, ale nebol považovaný za primárnu príčinu hyperplastických zmien.
Polish: Obecność mikrokryształów zaostrzała odpowiedź rozrostową, ale nie rozpatrywano jej jako głównej przyczyny zmian rozrostowych.
Slovak: Ak máte dojem, že účinok Glidipionu je priveľmi slabý, povedzte to svojmu lekárovi.
Polish: W przypadku wrażenia, że działanie leku Glidipion jest za słabe, należy zwrócić się do lekarza.
Slovak: V kontrolovaných klinických štúdiách bol pozorovaný výskyt edémov u 6-9% pacientov liečených pioglitazónom viac ako rok.
Polish: W badaniach klinicznych obrzęki zgłaszano u 6-9% pacjentów leczonych pioglitazonem przez rok.
Slovak: Predtým, ako začnete užívať tento liek, obráťte sa na svojho lekára: ak trpíte zadržovaním vody (retencia tekutín) alebo máte probémy so srdcovým zlyhaním, najmä ak máte viac ako 75 rokov.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku należy poinformować lekarza: - jeśli występuje zatrzymanie wody (retencja płynów) lub występują problemy niewydolności serca szczególnie u pacjentów powyżej 75 roku życia.
Slovak: U pacientov, ktorí nedokážu preukázať adekvátnu reakciu, by mala byť liečba pioglitazónom prerušená.
Polish: U pacjentów, u których nie stwierdza się wystarczającej odpowiedzi, leczenie pioglitazonem należy przerwać.
Slovak: Kritérium výberu pacientov zahŕňa, že sa pioglitazón nemá používať ako liek prvej voľby a má zvýrazniť potrebu pravidelného hodnotenia prínosu liečby.
Polish: • Kryteria wyboru pacjenta zawierające m.in. informacje, że pioglitazonu nie należy stosować w leczeniu pierwszego rzutu i z podkreśleniem potrzeby regularnej oceny korzyści z leczenia.