FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Als er een reactie optreedt, zoals tachycardie, die te wijten zou kunnen zijn aan de toediening van het middel, dan moet de infusiesnelheid verminderd worden of moet de infusie gestopt worden, afhankelijk van de klinische toestand van de patiënt.
Slovak: Ak nastane akákoľvek reakcia, ktorá môže súvisieť s podávaním lieku, ako napríklad tachykardia, rýchlosť infúzie sa musí znížiť alebo zastaviť podľa klinického stavu pacienta.
Dutch: Om de 12-24 uur/om de dag
Slovak: 72 hodín Každých 12-24 hodín/ každý druhý deň
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van VEYVONDI bij kinderen in de leeftijd van 0 tot 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť lieku VEYVONDI u detí a dospievajúcich vo veku od 0 do 18 rokov nebola doteraz stanovená.
Dutch: VEYVONDI is een wit tot gebroken wit poeder.
Slovak: VEYVONDI je biely až takmer biely prášok.
Dutch: Er werden geen studies met VEYVONDI uitgevoerd naar de voortplanting bij dieren.
Slovak: S liekom VEYVONDI sa neuskutočnili žiadne reprodukčné štúdie na zvieratách.
Dutch: Het is onwaarschijnlijk dat VEYVONDI invloed heeft op uw rijvaardigheid of uw vermogen om machines te bedienen.
Slovak: Nie je pravdepodobné, že VEYVONDI bude mať vplyv na vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Dutch: De hoeveelheid lucht dient gelijk te zijn aan de hoeveelheid gereconstitueerde VEYVONDI die u uit de injectieflacon wilt halen.
Slovak: Množstvo vzduchu by sa malo rovnať množstvu rekonštituovaného lieku VEYVONDI, ktorý odoberiete z injekčnej liekovky.
Dutch: Parameter Fase 1 PK50 VEYVONDI met octocog alfa g
Slovak: Parameter Fáza 1 PK50 VEYVONDI s oktokogomalfa g
Dutch: Mogelijk heeft u een hogere dosis VEYVONDI nodig, een hogere dosis van factor VIII, of zelfs een ander geneesmiddel voor het stoppen van bloedingen.
Slovak: Na kontrolu krvácaní môžete potrebovať vyššiu dávku lieku VEYVONDI alebo vyššiu dávku faktora VIII, či dokonca iný liek.
Dutch: Indien recombinante factor VIII voorgeschreven is, dient u recombinante factor VIII toe te dienen binnen 10 minuten nadat de infusie van VEYVONDI voltooid is.
Slovak: Ak bol predpísaný rekombinantný faktor VIII, podajte ho do 10 minút po ukončení infúzie lieku VEYVONDI.
Dutch: - Dit product is uitsluitend voor eenmalig gebruik.
Slovak: Tento liek je určený len na jednorazové použitie.
Dutch: De ziekte van von Willebrand is een aangeboren bloedingsstoornis die wordt veroorzaakt door het ontbreken van of een tekort aan von-Willebrand-factor.
Slovak: Von Willebrandova choroba je dedičná porucha krvácania spôsobená chýbajúcim alebo nedostatočným množstvom von Willebrandovho faktora.
Dutch: Indien de IR niet beschikbaar is, dient te worden uitgegaan van een IR van 0,02 IE/ml per IE/kg.
Slovak: Ak IR nie je k dispozícii, použite IR 0,02 IU/ml na IU/kg.
Dutch: Er zijn geen onderzoeken uitgevoerd naar carcinogeniciteit, verminderde vruchtbaarheid en ontwikkeling van de foetus.
Slovak: Štúdie karcinogenity, zhoršenia fertility a vývoja plodu neboli uskutočnené.
Dutch: Als u eerder bent behandeld met uit plasma bereide von-Willebrand-factorconcentraten, heeft u mogelijk een verminderde reactie op VEYVONDI als gevolg van reeds aanwezige antistoffen.
Slovak: Ak ste predtým boli liečení koncentrátmi VWF pochádzajúcimi z plazmy, môžete mať zníženú reakciu na VEYVONDI z dôvodu existujúcich protilátok.
Dutch: De dosis is afhankelijk van: - lichaamsgewicht, - de plaats van de bloeding - de ernst van de bloeding, - uw klinische toestand, - de chirurgische ingreep die nodig is - de activiteitsniveaus van von-Willebrand-factor in uw bloed na de chirurgische ingreep - de ernst van uw aandoening
Slovak: Dávka závisí od nasledovného: - telesnej hmotnosti, - miesta krvácania - intenzity krvácania, - vášho klinického stavu, - potrebnej operácie - hladiny aktivity VWF v krvi po operácii - závažnosti vašej choroby
Dutch: Houdbaarheid na reconstitutie:
Slovak: Čas použiteľnosti po rekonštitúcii:
Dutch: Er dient beschikking te zijn over een adequate medische behandeling en voorzieningen die onmiddellijk kunnen worden ingezet bij een mogelijke anafylactische reactie, met name voor patiënten met een voorgeschiedenis van allergische reacties.
Slovak: Pri potenciálnej anafylaktickej reakcii by mala byť k dispozícii adekvátna lekárska starostlivosť a opatrenia, a to najmä u pacientov s anamnézou alergických reakcií.
Dutch: - De injectieflacon in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Slovak: Injekčnú liekovku uchovávajte vo vonkajšej škatuli na ochranu pred svetlom.
Dutch: Daarnaast werd tijdens de postmarketing spontaan een geval van DVT voor een bejaarde patiënt gemeld.
Slovak: Okrem toho bol po uvedení lieku na trh spontánne nahlásený jeden prípad hlbokej žilovej trombózy u staršieho pacienta.
Dutch: Een combinatie met een vWF-bevattend FVIII-product zou extra risico op trombotische voorvallen opleveren.
Slovak: Kombinácia s liekom obsahujúcim FVIII aj VWF predstavuje ďalšie riziko trombotických udalostí.
Dutch: Neem het Mix2Vial-hulpmiddel niet uit de verpakking.
Slovak: Nevyberajte pomôcku Mix2Vial z balenia.
Dutch: Bl b
Slovak: Cl b
Dutch: Neutraliserende antistoffen (remmers)
Slovak: Neutralizácia protilátok (inhibítorov)
Dutch: Daarom zal uw arts u controleren op vroege tekenen van trombose.
Slovak: Preto bude u vás lekár sledovať skoré prejavy trombózy (vznik krvnej zrazeniny).
Dutch: In klinische onderzoeken werd één geval van klinisch asymptomatische diepe veneuze trombose (DVT) gemeld bij een patiënt in het onderzoek naar ingrepen die een totale heupvervanging onderging.
Slovak: V klinických štúdiách bol zaznamenaný jeden prípad klinicky asymptomatickej hlbokej žilovej trombózy (DVT) u subjektu v chirurgickej štúdii, ktorý mal úplnú náhradu bedrového kĺbu.
Dutch: Er zijn klinische onderzoeken en onderzoeken naar onverenigbaarheden uitgevoerd met het oog op toediening van vonicog alfa (menselijk von-Willebrand-factor) met octocog alfa (menselijk stollingsfactor) in een en dezelfde injectiespuit.
Slovak: Boli vykonané klinické štúdie a štúdie kompatibility podávania vonikogu alfa (ľudský Willebrandov faktor) s oktokogom alfa (ľudským koagulačným faktorom) v tej istej injekčnej striekačke.
Dutch: Voor de behandeling van patiënten met de ziekte van von Willebrand met een hoge titer bindende antistoffen kan een hogere dosis nodig zijn om het effect van de bindende antistof (als gevolg van eerdere behandeling met pdvWF) te overwinnen en deze patiënten kunnen klinisch worden behandeld door toediening van hogere doses vonicog alfa op basis van de farmacokinetische gegevens voor elke individuele patiënt.
Slovak: Liečba pacientov s VWD, ktorí majú protilátky s vysokým stupňom väzby (z dôvodu predchádzajúcej liečby použitím pdVWF), môže vyžadovať vyššiu dávku na prekonanie väzbového účinku protilátok a takíto pacienti by mohli byť liečení podaním klinicky vhodných vyšších dávok vonikogu alfa na základe farmakokinetických údajov pre každého jednotlivého pacienta.
Dutch: Patiënten bij wie zich overgevoeligheid of anafylactische reacties voordoen, dienen dan ook te worden onderzocht en gecontroleerd op de aanwezigheid van een remmer.
Slovak: Preto je potrebné pacientov s precitlivenosťou alebo anafylaktickými reakciami testovať a zistiť prítomnosť inhibítora.
Dutch: Vruchtbaarheid De effecten van VEYVONDI op de vruchtbaarheid zijn niet vastgesteld.
Slovak: Fertilita Účinky lieku VEYVONDI na fertilitu neboli stanovené.
Dutch: Het wordt ten zeerste aanbevolen altijd wanneer een patiënt een dosis VEYVONDI krijgt, de naam en het partijnummer van het product te noteren om de koppeling tussen de patiënt en de partij van het geneesmiddel bij te houden.
Slovak: Dôrazne sa odporúča, aby sa pri každom podaní lieku VEYVONDI pacientovi zaznamenával názov a číslo šarže lieku, aby sa udržala súvislosť medzi pacientom a dávkou lieku.
Dutch: De behandeling van de ziekte van von Willebrand dient plaats te vinden onder toezicht van een arts die ervaring heeft met de behandeling van hemostatische stoornissen.
Slovak: Liečba von Willebrandovej choroby (VWD) musí byť pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s liečbou hemostatických porúch.
Dutch: Aan vrouwen die zwanger zijn mag VEYVONDI uitsluitend worden toegediend indien hiervoor een duidelijke indicatie bestaat, waarbij in aanmerking dient te worden genomen dat toediening bij deze patiënten voor een verhoogde kans op bloedingen zorgt.
Slovak: VEYVONDI sa má podávať gravidným ženám len vtedy, ak je to jasne indikované, berúc do úvahy, že u týchto pacientok je pri podávaní zvýšené riziko hemoragických udalostí.
Dutch: Tabel 4 Samenvatting van bijwerkingen gemeld in klinische onderzoeken met VEYVONDI bij de ziekte van von Willebrand
Slovak: Tabuľka 4 Zhrnutie nežiaducich reakcií hlásených v rámci klinických skúšaní lieku VEYVONDI pri von Willebrandovej chorobe
Dutch: Bij actief bloedende patiënten wordt aanbevolen om een FVIII-product samen met VEYVONDI als eerstelijnsbehandeling toe te dienen, afhankelijk van de FVIII-activiteitspiegels (zie rubriek 4.2).
Slovak: U pacientov s aktívnym krvácaním sa odporúča súbežné podanie lieku obsahujúceho FVIII s liekom VEYVONDI ako liečba prvej línie a v závislosti od hladín aktivity FVIII (pozri časť 4.2).
Dutch: Bij ernstige bloedingen dienen dalspiegels van vWF:RCo groter dan 50% in stand te worden gehouden zo lang als dit noodzakelijk wordt geacht.
Slovak: Pri závažných epizódach krvácania udržiavajte minimálnu hladinu VWF:RCo na viac ako 50 % tak dlho, pokiaľ to bude potrebné.
Dutch: Gebruik het gereconstitueerde product (na het mengen van het poeder met het meegeleverde water) zo snel mogelijk en binnen 3 uur.
Slovak: Rekonštituovaný liek (po zmiešaní prášku s dodanou vodou) použite čo najskôr a do troch hodín.
Dutch: Aantal en frequentie per patiënt a
Slovak: Počet a frekvencia podľa subjektu a
Dutch: De inhoud van elke injectiespuit met rVWF en rFVIII kan in één spuit worden gezogen met behulp van een afzonderlijk, ongebruikt reconstitutiehulpmiddel (zie rubriek 6.2 voor gevallen van onverenigbaarheid).
Slovak: Obsah každej injekčnej liekovky rVWF a rFVIII sa môže vtiahnuť do jedinej injekčnej striekačky použitím samostatného nepoužitého zariadenia na rekonštitúciu (inkompatibility sú uvedené v časti 6.2).
Dutch: Derhalve dienen risicopatiënten op de vroege tekenen van trombose te worden gecontroleerd en dienen profylaxemaatregelen tegen trombo-embolie te worden genomen overeenkomstig de huidige aanbevelingen en zorgstandaard.
Slovak: Je preto nutné monitorovať rizikových pacientov, kvôli výskytu včasných prejavov trombózy, a na základe súčasných odporúčaní a štandardov starostlivosti sa musia dodržiavať profylaktické opatrenia proti tromboembolizmu.
Dutch: Minimale duur van de behandeling
Slovak: Minimálna dĺžka liečby Frekvencia dávkovania
Dutch: 2 Desinfecteer elke stop met een afzonderlijk steriel alcoholdoekje (of een andere geschikte steriele oplossing zoals aangedragen door uw arts of hemofiliebehandelcentrum) door gedurende enkele seconden over de stop te wrijven.
Slovak: Dezinfikujte každú zátku samostatným sterilným alkoholovým tampónom (alebo iným vhodným sterilným roztokom navrhnutým lekárom alebo centrom na liečbu hemofílie) tak, že zátku budete po dobu niekoľko sekúnd utierať tampónom.
Dutch: - Gebruik het gereconstitueerde product (na het mengen van het poeder met het meegeleverde water) zo snel mogelijk en binnen 3 uur.
Slovak: - Rekonštituovaný liek (po zmiešaní prášku s dodanou vodou) použite čo najskôr a do troch hodín.
Dutch: Von-Willebrand-factor is het dragermolecuul voor stollingsfactor VIII en speelt een rol bij de bloedstolling doordat het ervoor zorgt dat bloedplaatjes aan wonden blijven kleven en op die manier een bloedstolsel helpt te vormen.
Slovak: VWF je nosná molekula pre koagulačný faktor VIII a zúčastňuje sa zrážania krvi tak, že pomáha krvným doštičkám prilepiť sa na rany a pomáha tak tvoriť krvnú zrazeninu.
Dutch: Verwijder de naald uit de ader en druk met een steriel gaasje enkele minuten op de infusieplaats.
Slovak: Vytiahnite ihlu zo žily a sterilnú gázu pritlačte na miesto infúzie po dobu niekoľkých minút.
Dutch: De oplossing moet langzaam intraveneus worden toegediend (zie rubriek 4.2) met een snelheid van maximaal 4 ml per minuut.
Slovak: Roztok sa má pomaly podávať intravenózne (pozri časť 4.2), maximálne 4 ml/min.
Dutch: Preventie van bloeding/hemorragie en behandeling in het geval van electieve chirurgie
Slovak: Predchádzanie krvácania/hemorágie a liečba v prípade plánovanej operácie:
Dutch: Natriumcitraat Glycine
Slovak: Citronan sodný Glycín
Dutch: Het middel wordt vervaardigd met recombinant-DNA-techniek (rDNA) in de ovariumcellen van de Chinese hamster zonder toevoeging van exogeen eiwit afkomstig van mensen of dieren tijdens de celkweek, zuivering of voorbereiding.
Slovak: Je vyrobený technológiou rekombinantnej DNA (rDNA) v ovariálnej bunkovej línii čínskeho škrečka (CHO) bez pridania akýchkoľvek exogénnych ľudských alebo živočíšnych proteínov počas kultivácie buniek, purifikácie alebo záverečnej formulácie.
Dutch: Behandeling van bloedingen
Slovak: Liečba epizód krvácania
Dutch: 50 tot 80 IE/kg
Slovak: 50 až 80 IU/kg
Dutch: De volledige dosis VEYVONDI dient te worden toegediend, binnen 10 minuten gevolgd door rFVIII.
Slovak: Podávať sa má celá dávka lieku VEYVONDI a potom do 10 minút rFVIII.
Dutch: Dit kan het geneesmiddel aantasten.
Slovak: Ak to urobíte, môžete poškodiť liek.
Dutch: Patiënten dienen gedurende de hele infusieperiode nauwlettend te worden bewaakt en geobserveerd om eventuele symptomen op te sporen.
Slovak: Pacientov je nutné starostlivo sledovať a starostlivo kontrolovať pre prípad akýchkoľvek príznakov počas infúzie.
Dutch: Een verkennende analyse van gecombineerde gegevens uit onderzoek 070701 en onderzoek 071001 wees op een statistisch significante (op het niveau van 5%) langere gemiddelde verblijftijd, een statistisch significante (op het niveau van 5%) langere terminale halfwaardetijd en grotere AUC0-inf met betrekking tot vWF:RCo na toediening met VEYVONDI (50 IE/kg vWF:RCo) en gecombineerde toediening van VEYVONDI en octocog alfa (50 IE/kg vWF:RCo en 38,5 IE/kg rFVIII), dan na toediening van pdvWF en pdFVIII (50 IE/kg pdvWF:RCo en 38,5 IE/kg pdFVIII).
Slovak: Prieskumná analýza kombinovaných údajov zo štúdií 070701 a 071001 ukázala štatisticky významnú (na úrovni 5%) dlhšiu priemernú retenčnú dobu, štatisticky významný (na úrovni 5%) dlhší terminálny polčas a štatisticky významný (na úrovni 5%) väčší AUC0-inf vo vzťahu k VWF: RCo po podaní lieku VEYVONDI (50 IU/kg VWF:RCo) a podaní kombinácie lieku VEYVONDI a oktokogu alfa (50 IU/kg VWF:
Dutch: Er kan een nauw verband bestaan tussen de antistoffen en overgevoeligheid of anafylactische reacties.
Slovak: Takéto protilátky sa môžu vyskytnúť v tesnej súvislosti s precitlivenosťou alebo anafylaktickými reakciami.
Dutch: Voor kleine bloedingen (bijvoorbeeld neusbloedingen, bloedingen in de mond en hevig menstrueel bloedverlies (menorragie)) is elke dosis normaliter 40 tot 50 IE/kg en voor hevige bloedingen (ernstige of aanhoudende neusbloedingen, hevig menstrueel bloedverlies, maagbloeding, trauma van het centrale zenuwstelsel, bloeding in de gewrichtsholte (hemartrose) of bloeding door letsel) is elke dosis 50 tot 80 IE/kg.
Slovak: Pri menej závažnom krvácaní (napr. krvácanie z nosa, krvácanie v ústnej dutine, silné menštruačné krvácanie) je každá začiatočná dávka väčšinou 40 až 50 IU/kg a pri závažnom krvácaní (ťažké alebo neustupujúce krvácanie z nosa, silné menštruačné krvácanie, krvácanie tráviaceho traktu, trauma centrálneho nervového systému, krvácanie v kĺbovej dutine alebo traumatické krvácanie) je každá začiatočná dávka 50 až 80 IU/kg.
Dutch: - Meng vonicog alfa niet met andere geneesmiddelen, met uitzondering van rFVIII.
Slovak: - Vonikog alfa sa nesmie miešať s inými liekmi okrem rFVIII.
Dutch: De farmacokinetiek (PK) van VEYVONDI werd vastgesteld in drie klinische onderzoeken door beoordeling van de plasmaspiegels van vWF:RCo, antigen van von-Willebrand-factor (vWF:Ag) en collageenbindende activiteit van von-Willebrand-factor (vWF:CB).
Slovak: Farmakokinetika (PK) lieku VEYVONDI bola stanovená v troch klinických štúdiách stanovením plazmatickej hladiny VWF:RCo, antigénu von Willebrandovho faktora (VWF:Ag) a väzobnej aktivity von Willebrandovho faktora ku kolagénu (VWF:CB).
Dutch: (IE vWF:RCo/kg lichaamsgewicht)
Slovak: VWF:RCo/kg telesnej hmotnosti)
Dutch: Hiermee dient rekening te worden gehouden bij patiënten die een natriumarm dieet volgen.
Slovak: Je potrebné to vziať do úvahy u pacientov na diéte s kontrolovaným príjmom sodíka.
Dutch: Voer de lege injectieflacon af.
Slovak: Odpojte prázdnu injekčnú striekačku.
Dutch: VEYVONDI wordt gebruikt om bloedingen te behandelen en te stoppen/controleren en om bloedingen bij chirurgische ingrepen te voorkomen bij volwassen patiënten (18 jaar en ouder) met de ziekte van von Willebrand.
Slovak: VEYVONDI sa používa na liečbu a kontrolu epizód krvácania a na prevenciu krvácania počas chirurgických zákrokov u dospelých pacientov (vo veku 18 rokov a starších), ktorým bola diagnostikovaná von Willebrandova choroba.
Dutch: 14 De inhoud van twee injectieflacons kan in één spuit worden gezogen.
Slovak: Do jednej injekčnej striekačky sa dá vtiahnuť obsah dvoch injekčných liekoviek.
Dutch: In het algemeen verhoogt 1 IE/kg (vWF:RCo/VEYVONDI/vonicog alfa) de vWF:RCo in plasma met 0,02 IE/ml (2%).
Slovak: Všeobecne platí, že 1 IU/kg (VWF:RCo/VEYVONDI/vonikogu alfa) zvýši plazmatické VWF:RCo o 0,02 IU/ml (2%)
Dutch: Na reconstitutie Voor de bewaarcondities van het geneesmiddel na reconstitutie, zie rubriek 6.3
Slovak: Podmienky na uchovávanie po rekonštitúcii lieku, pozri časť 6.3.
Dutch: In Tabel 5 is de farmacokinetiek van VEYVONDI na infusie van 50 IE/kg vWF:RCo (PK50) of 80 IE/kg vWF:RCo (PK80) samengevat.
Slovak: Tabuľka 5 zhŕňa farmakokinetiku (PK) lieku VEYVONDI po infúziách 50 IU/kg VWF:RCo (PK50) alebo 80 IU/kg VWF:RCo (PK80).
Dutch: Breng een tourniquet aan en maak de infusieplaats gereed door met een steriel alcoholdoekje (of een andere geschikte steriele oplossing zoals aangedragen door uw arts of hemofiliebehandelcentrum) goed over de huid te wrijven.
Slovak: Nasaďte škrtidlo a starostlivo pripravte miesto na infúziu potieraním kože sterilným alkoholovým tampónom (alebo iným vhodným sterilným roztokom navrhnutým lekárom alebo centrom na liečbu hemofílie).
Dutch: De dosering en frequentie van toediening dienen individueel te worden vastgesteld aan de hand van het klinisch oordeel en op basis van het gewicht van de patiënt, het type en de ernst van de bloedingen/chirurgische ingreep en op basis van monitoring van passende klinische maatstaven en laboratoriummaatstaven.
Slovak: Dávkovanie a frekvenciu podania je potrebné individualizovať na základe klinického posúdenia, berúc do úvahy hmotnosť pacienta, typ a závažnosť epizód krvácania/chirurgického zásahu a na základe sledovania vhodných klinických a laboratórnych opatrení.
Dutch: Type ingreep
Slovak: Typ zákroku
Dutch: 40 tot 50 IE/kg
Slovak: 40 až 50 IU/kg
Dutch: Indien er bekende klinisch of door laboratorium vastgestelde risicofactoren voor u gelden, bestaat er kans op trombotische voorvallen.
Slovak: Ak máte známe rizikové faktory zistené klinickým alebo laboratórnym vyhodnotením, existuje u vás riziko výskytu trombotických udalostí.
Dutch: Er zijn geen symptomen van overdosering met von-Willebrand-factor gemeld.
Slovak: Neboli hlásené žiadne príznaky predávkovania von Willebrandovým faktorom.
Dutch: Volgende infusies:
Slovak: Nasledujúce infúzie:
Dutch: 13 Indien u voor uw dosis meer dan één injectieflacon VEYVONDI nodig heeft:
Slovak: • Ak je pre Vašu dávku nutná viac ako jedna injekčná liekovka VEYVONDI:
Dutch: In het algemeen dient de doseringsfrequentie van VEYVONDI voor postoperatieve vervanging te liggen tussen tweemaal daags tot om de 48 uur.
Slovak: Vo všeobecnosti by mal byť rozsah frekvencie dávkovania lieku VEYVONDI pre pooperačný substitučný režim od dvakrát denne až po každých 48 hodín.
Dutch: Een tekort aan von-Willebrand-factor versterkt de bloedingsneiging.
Slovak: Nedostatok VWF vedie k zvýšenému sklonu ku krvácaniu.
Dutch: (bijv. ernstige of refractaire bloedneus, menorragie, maag-darmstelselbloeding, letsel van het centrale zenuwstelsel, hemartrose of traumatische bloeding)
Slovak: (napr. ťažké alebo neustupujúce krvácanie z nosa, menorágia, gastrointestinálne krvácanie, trauma centrálneho nervového systému, hemartróza alebo traumatická hemorágia)
Dutch: Trombogeniciteit
Slovak: Trombogenicita
Dutch: Indien rFVIII wordt toegediend, zie bijsluiter van rFVIII voor instructies over reconstitutie en toediening.
Slovak: Pri podávaní rFVIII si pozrite písomnú informáciu pre rFVIII, kde nájdete pokyny na rekonštitúciu a podávanie.
Dutch: BUITENVERPAKKING (1300 IE)
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠIA ŠKATUĽA (1300 IU)
Dutch: Tijdens en na de ingreep
Slovak: Počas a po chirurgickom zákroku
Dutch: Tijdens de klinische ontwikkeling werden in totaal 92 unieke patiënten (80 unieke patiënten met ziekte van von Willebrand in onderzoek 070701, 071001 en 071101 en 12 patiënten met hemofilie A in onderzoek 071104) blootgesteld aan VEYVONDI.
Slovak: Do klinického vývoja lieku VEYVONDI bolo zapojených celkovo 92 jedinečných subjektov (80 jedinečných subjektov s VWD v štúdiách 070701, 071001 a 071101 a 12 subjektov s hemofíliou
Dutch: VEYVONDI bevat sporen van muizenimmunoglobuline G (MuIgG) en hamstereiwit (minder dan of gelijk aan 2 ng/IE VEYVONDI).
Slovak: VEYVONDI obsahuje stopové množstvá myšieho imunoglobulínu G (MuIgG) a škrečích proteínov (množstvo menšie alebo rovnajúce sa 2 ng/IU VEYVONDI).
Dutch: Bij patiënten die frequent doses VEYVONDI in combinatie met recombinante factor VIII nodig hebben, dienen de plasmaspiegels te worden gecontroleerd op activiteit van FVIII:C om te voorkomen dat de FVIII:C-plasmaspiegels langdurig te hoog blijven, waardoor de kans op trombotische voorvallen kan toenemen.
Slovak: U pacientov, ktorí vyžadujú časté dávky lieku VEYVONDI v kombinácii s rekombinantným faktorom VIII, sa majú sledovať plazmatické hladiny aktivity FVIII:C, aby sa zabránilo pretrvávajúcim nadmerným plazmatickým hladinám FVIII:C, čo môže zvýšiť riziko trombotických udalostí.
Dutch: Na 3 uur moet u het weggooien.
Slovak: Po troch hodinách liek zlikvidujte.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering, genotoxiciteit, carcinogeen potentieel, reproductie- en ontwikkelingstoxiciteit.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity, karcinogénneho potenciálu, reprodukčnej toxicity a vývinu neodhalili žiadne osobitné riziko preľudí.
Dutch: Hulpstoffen: natriumcitraat, glycine, trehalosedihydraat, mannitol, polysorbaat 80 en water voor injecties.
Slovak: Pomocné látky: citronan sodný, glycín, dihydráttrehalózy, manitol, polysorbát 80 a voda na injekcie.
Dutch: Dit komt overeen met 2,2% van de geadviseerde maximale dagelijkse inname van 2 g natrium via de voeding voor een volwassene, uitgaand van een lichaamsgewicht van 70 kg en een dosis van 80 IE/kg lichaamsgewicht.
Slovak: Toto je rovné 2,2 % odporúčaného maximálneho denného príjmu sodíka na dospelého jedinca za predpokladu, že telesná hmotnosť je 70 kg a dávka je 80 IU/kg telesnej hmotnosti.
Dutch: Binnen 1 uur voordat de operatie begint, krijgt u een dosis VEYVONDI op basis van de spiegels die vastgesteld zijn 3 uur vóór de operatie.
Slovak: Do 1 hodiny pred operáciou dostanete dávku lieku VEYVONDI na základe hodnotenia uskutočneného 3 hodiny pred operáciou.
Dutch: Met het oog op comfort wordt de voorkeur gegeven aan een infuusset met vleugels (vlindernaald).
Slovak: Pre pohodlie je preferovaná infúzna sada s krídelkami.