FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Caso você ou o seu filho estiverem a tomar outros medicamentos, o metilfenidato poderá afectar a forma como estes actuam ou causar efeitos secundários.
Estonian: Kui võtate või kui Teie laps võtab muid ravimeid, võib metüülfenidaat mõjutada nende toimet või põhjustada kõrvaltoimeid.
Portuguese: Os titulares das AIM comprometeram-se ainda a investigar os efeitos a longo prazo sobre o desenvolvimento em crianças.
Estonian: Lisaks nõustusid müügiloa hoidjad uurima pikaajalisi mõjusid laste arengule.
Portuguese: - tendo em consideração o procedimento de consulta iniciado pela Comissão Europeia, nos termos do artigo 31.º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada, em relação aos medicamentos que contêm metilfenidato,
Estonian: - inimravimite komitee arutas muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 alusel tehtud ja Euroopa Komisjoni algatatud esildist metüülfenidaati sisaldavate ravimite kohta;
Portuguese: Quando as medidas terapêuticas isoladas provarem ser insuficientes, a decisão de prescrever um estimulante deve ser baseada numa avaliação rigorosa da gravidade dos sintomas da criança.
Estonian: Kui toetavad meetmed üksi on ebapiisavad, peab stimulandi määramise otsus lähtuma lapsel esinevate sümptomite rangest hindamisest.
Portuguese: Na presença de intoxicação grave, deverá ser administrada uma dose cuidadosamente titulada de uma benzodiazepina antes de realizar a lavagem gástrica.
Estonian: Tõsise intoksikatsiooni korral antakse enne maoloputuse läbiviimist hoolikalt tiitritud annus bensodiasepiini.
Portuguese: Poderão estar disponíveis outras concentrações deste medicamento e outros produtos contendo metilfenidato.
Estonian: Müügil võivad olla ka ravimi teised tugevused ning teised metüülfenidaati sisaldavad ravimid.
Portuguese: O tratamento com metilfenidato não tem de ser indefinido.
Estonian: Ravi metüülfenidaadiga ei pea olema määramatu kestusega.
Portuguese: Os titulares das AIM irão investigar a viabilidade da execução de uma meta-análise do risco de ideação suicida associado à utilização de metilfenidato em crianças e adolescentes com ADHD, com base nos dados dos ensaios clínicos relativos ao metilfenidato que se encontram presentemente disponíveis para os titulares das AIM.
Estonian: Müügiloa hoidjad uurivad metaanalüüsi läbiviimise teostatavust metüülfenidaadi kasutamisega seotud suitsidaalsuse riski hindamiseks ADHD-ga lastel ja noorukitel, tuginedes praegu müügiloa hoidjatele kättesaadavatele metüülfenidaadi kliiniliste uuringute andmetele.
Portuguese: O tratamento com metilfenidato é normalmente suspenso durante ou após a puberdade.
Estonian: Metüülfenidaat-ravi lõpetatakse tavaliselt puberteedi ajal või pärast seda.
Portuguese: Para além disso, a harmonização da submissão dos RPS e dos Planos de Gestão do Risco (PGR) pelos titulares das AIM irá assegurar que a informação de segurança seja avaliada em simultâneo pelos Estados-Membros, através do PhVWP, assegurando assim a continuidade da harmonização.
Estonian: Lisaks tagab müügiloa hoidjate poolt esitatavate perioodiliste ohutusaruannete ja riskijuhtimiskavade esitamise ühtlustamine ohutusinfo samaaegse hindamise liikmesriikides ravimiohutuse järelevalve töörühma kaudu ja ühtlustamise jätkumise.
Portuguese: Nos Estados-Membros abrangidos pela base de dados IMS, os titulares das AIM irão também avaliar a utilização não conforme do metilfenidato.
Estonian: IMS-i andmebaasiga hõlmatud liikmesriikides hindavad müügiloa hoidjad ka metüülfenidaadi ettenähtud näidustusest erinevat kasutamist.
Portuguese: Na generalidade, os dados relacionados com os riscos cardiovasculares com origem em todos os ensaios clínicos sobre os medicamentos que contêm metilfenidato demonstraram que a hipertensão, o aumento da frequência cardíaca ou as arritmias (principalmente taquicardia) e o prolongamento do intervalo QT foram os principais eventos cardiovasculares comunicados.
Estonian: Kardiovaskulaarsete riskidega seotud andmed kõigist metüülfenidaati sisaldavate ravimitega tehtud kliinilistest uuringutest näitasid, et hüpertensioon, südame löögisageduse suurenemine või arütmiad (peamiselt tahhükardia) ja QT-intervalli pikenemine olid peamised kardiovaskulaarsed juhud, millest teatati.
Portuguese: É necessário ter cuidado em doentes emocionalmente instáveis como é o caso de doentes com historial de dependência de drogas ou álcool, porque estes doentes podem aumentar a dosagem por iniciativa própria.
Estonian: Ettevaatus on vajalik emotsionaalselt ebastabiilsete patsientide korral (nt ravimi- või alkoholisõltuvusega anamneesis), sest sellised patsiendid võivad oma initsiatiivil annust tõsta.
Portuguese: 5.3 Dados de segurança pré-clinica
Estonian: 5.3 Prekliinilised ohutusandmed
Portuguese: Caso você ou o seu filho não estejam a crescer ou a aumentar de peso como o esperado, o tratamento com metilfenidato poderá ser interrompido durante um curto espaço de tempo.
Estonian: Kui Teie või Teie laps ei kasva või ei võta kaalus juurde ootuspärasel viisil, võib arst ravi metüülfenidaadiga lühiajaliselt katkestada.
Portuguese: Como uma das acções predominantes do metilfenidato é aumentar os níveis extracelulares de dopamina, o metilfenidato pode ser associado a interacções farmacodinâmicas quando co-administrado com agonistas directos e indirectos da dopamina (incluindo DOPA e antidepressivos tricíclicos) ou com antagonistas da dopamina, incluindo antipsicóticos.
Estonian: Kuna metüülfenidaadi valdavaks toimeks on suurendada ekstratsellulaarse dopamiini taset, võib metüülfenidaati manustamisel koos otseste ja kaudsete dopamiini agonistidega (sh DOPA ja tritsükliliste antidepressantidega) või dopamiini antagonistidega, sh antipsühhootikumidega, seostada farmakodünaamiliste koostoimetega.
Portuguese: Doentes que desenvolvam sintomas como palpitações, dor no peito resultante de esforço, síncope inexplicável ou outros sintomas sugestivos de doença cardíaca durante o tratamento com estimulantes deverão ser sujeitos a uma avaliação cardíaca imediata.
Estonian: Patsientidel, kellel tekivad metüülfenidaat-ravi ajal palpitatsioonid, pingutusel tekkiv valu rinnus, ebaselge põhjusega minestus, düspnoe või teised südamehaigusele viitavad sümptomid, peab spetsialist otsekohe hindama südame seisundit.
Portuguese: Para além da questão do crescimento, verifica-se a insuficiência de dados clínicos ou fármacoepidemiológicos adequados relativos aos efeitos do tratamento de longo prazo com metilfenidato na UE, no que respeita aos riscos cardiovasculares, vasculares cerebrais, psiquiátricos, carcinogénicos e outros riscos de longo prazo.
Estonian: Peale kasvuga seotud küsimuste ei ole Euroopa Liidus küllaldasi kliinilisi või farmakoepidemioloogilisi andmeid ka pikaajalise metüülfenidaadiravi toimete kohta seoses kardiovaskulaarsete, tserebrovaskulaarsete, psühhiaatriliste, kartsinogeensuse ega teiste pikaajaliste riskidega.
Portuguese: O metilfenidato está associado ao agravamento de ansiedade, agitação ou tensão preexistentes.
Estonian: Metüülfenidaadi kasutamist seostatakse olemasoleva ärevuse, agitatsiooni või pingeseisundi süvenemisega.
Portuguese: O tratamento com metilfenidato não deve e não precisa de ser indefinido.
Estonian: Metüülfenidaat-ravi kasutamise kestus ei tohiks ja ei peaks olema määramatu.
Portuguese: Tomar metilfenidato com outros medicamentos Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Estonian: Palun teatage oma arstile või apteekrile, kui kasutate või olete hiljuti kasutanud mis tahes muid ravimeid, sealhulgas käsimüügiravimeid.
Portuguese: Muito frequentes: dores de cabeça
Estonian: Väga sage: peavalu
Portuguese: Os doentes com terapêutica de longo prazo (isto é, mais de 12 meses) têm que ser cuidadosa e continuamente monitorizados de acordo com as linhas de orientação nas secções 4.2 e 4.4 quanto ao estado cardiovascular, crescimento, apetite, desenvolvimento de perturbações psiquiátricas de novo ou agravamento das preexistentes.
Estonian: Pikaajalist ravi (s.o kauem kui 12 kuud) saavatel patsientidel tuleb vastavalt lõikudes 4.2 ja 4.4 juhistele ravi ajal hoolikalt jälgida kardiovaskulaarset seisundit, kasvu, söögiisu, de novo tekkivaid või olemasolevate psühhiaatriliste häirete süvenemist.
Portuguese: • Listas de verificação para acções a realizar antes da prescrição, bem como para a monitorização contínua, para prescritores e, se possível, para prestadores de cuidados.
Estonian: • Kontrollnimekiri arstidele ja võimalusel ka patsiendi hooldajatele ravimi määramise eelseteks toiminguteks ja raviaegseks pidevaks jälgimiseks
Portuguese: Estes sintomas podem incluir dores de cabeça intensas, dormência, fraqueza, paralisia e disfunção de coordenação, visão, discurso, linguagem ou memória.
Estonian: Nende sümptomite hulka võivad kuuluda raske peavalu, tuimus, nõrkus, halvatus ja koordinatsiooni-, nägemis-, kõne-, enese väljendamise või mäluhäired.
Portuguese: Ferramentas educacionais
Estonian: Õppevahendid
Portuguese: O médico irá decidir se você ou a sua filha devem utilizar metilfenidato - está a amamentar ou planeia vir a amamentar.
Estonian: Arst otsustab, kas Teie või Teie tütar peaks kasutama metüülfenidaati; - kui imetate või Teie laps imetab või plaanite/plaanib imetamist.
Portuguese: A avaliação de segurança deste procedimento centra-se principalmente nas seguintes questões potencialmente associadas ao tratamento com metilfenidato: riscos cardiovasculares, riscos vasculares cerebrais, distúrbios psiquiátricos, potencial carcinogénico, efeito sobre o crescimento e efeitos do tratamento de longo prazo.
Estonian: Selle menetluse ohutusanalüüs keskendub peamiselt järgmistele probleemidele, mis võivad olla seotud metüülfenidaatraviga: kardiovaskulaarsed riskid, tserebrovaskulaarsed riskid, psühhiaatrilised häired, kartsinogeensus, toime kasvule ja pikaajalise ravi toimed.
Portuguese: Nos casos em que houve diferença entre as frequências de RAFs com {Nome de fantasia} e as frequências de formulações de metilfenidato, utilizou-se a frequência mais alta das duas bases de dados.
Estonian: Kui {Väljamõeldud nimetus} ja teise metüülfenidaadi ravimvormi kõrvaltoimete esinemissagedused olid erinevad, kasutati andmebaasides olevat suurimat esinemissagedust.
Portuguese: 2.2 Risco vascular cerebral Não foram comunicadas evidências a partir de estudos pré-clínicos relativamente a este risco.
Estonian: 2.2 Tserebrovaskulaarne risk Prekliinilistes uuringutes puudusid selle riski kohta tõendid.
Portuguese: O seu médico irá avaliar especificamente se você ou o seu filho se encontram em risco de desenvolver perturbação bipolar (afectiva), envolvendo a verificação da história psiquiátrica, incluindo a história familiar em termos de suicídio, perturbação bipolar e depressão
Estonian: Arst pöörab eritähelepanu sellele, kas Teid või Teie last ohustab bipolaarne (afektiivne) häire, mille jaoks teeb ta psühhiaatrilise anamneesi, sealhulgas suitsiidide, bipolaarse häire ja depressiooni esinemise kohta perekonnas;
Portuguese: Utilização incorrecta e eventos cardiovasculares A utilização incorrecta de estimulantes do sistema nervoso central poderá estar associada a casos de morte súbita e outros efeitos adversos cardiovasculares graves.
Estonian: Väärkasutamine ja kardiovaskulaarsed nähud Kesknärvisüsteemi stimulantide väärkasutamine võib olla seotud äkksurma ja teiste tõsiste kardiovaskulaarsete kõrvaltoimetega.
Portuguese: Trata-se de um medicamento semelhante às anfetaminas, com estatuto de substância controlada, o qual impõe restrições relativamente à sua prescrição e manuseamento.
Estonian: Metüülfenidaat on amfetamiinisarnane ravim, mis on allutatud erikontrollile ja seetõttu on ka selle väljakirjutamisel ja käsitsemisel piirangud.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de <tomar> <utilizar> metilfenidato
Estonian: Kui unustate metüülfenidaati <võtta> <kasutada>
Portuguese: Informe o médico se a patologia do seu filho não apresentar melhorias após 1 mês de tratamento com metilfenidato.
Estonian: Teatage arstile, kui ühe kuu jooksul pärast metüüfenidaadiga ravi alustamist ei ole teie lapse seisund paranenud.
Portuguese: Redução e interrupção da dose
Estonian: Annuse vähendamine ja ravi katkestamine
Portuguese: 2.1.a Dados de ensaios clínicos
Estonian: 2.1.a Kliiniliste uuringute andmed
Portuguese: República Checa
Estonian: CS - Tšehhi Vabariik
Portuguese: • paralisia ou dificuldades no movimento ou na visão, dificuldade em falar (podem ser sintomas de vasculite cerebral).
Estonian: • halvatus või liikumis- ja nägemishäired, samuti kõnehäired (võivad olla tserebraalse vaskuliidi sümptomid).
Portuguese: Por conseguinte, o seu médico irá monitorizar cuidadosamente a sua altura e peso, ou a altura e peso do seu filho, bem como se estão a fazer uma alimentação saudável.
Estonian: Sel põhjusel jälgib arst hoolikalt Teie või Teie lapse kehakaalu ja pikkust ning seda, milline on Teie või Teie lapse söögiisu.
Portuguese: Alterações na pressão arterial e frequência cardíaca (normalmente um aumento)*, perda de peso*
Estonian: Muutused vererõhus ja südame löögisageduse s (tavaliselt suurenemine)* , kehakaalu vähenemine*
Portuguese: Por conseguinte, o seu médico irá decidir se você ou a sua filha devem amamentar enquanto utilizam metilfenidato
Estonian: Sel põhjusel otsustab arst, kas kas Teie või Teie tütar peaks metüülfenidaadi kasutamise ajal imetama.
Portuguese: Este procedimento pode ser feito durante as férias escolares.
Estonian: Ravimi võtmise võib katkestada koolivaheajal.
Portuguese: Utilização de longa duração (mais de 12 meses) em crianças e adolescentes A segurança e eficácia de longa duração do metilfenidato não foi avaliada sistematicamente em ensaios controlados.
Estonian: Pikaajaline (kauem kui 12 kuud) kasutamine lastel ja noorukitel Metüülfenidaadi pikaajalise kasutamise ohutust ja tõhusust ei ole kontrollitud uuringutes süstemaatiliselt uuritud.
Portuguese: O abuso crónico de metilfenidato pode levar a uma tolerância marcada e dependência psicológica com graus variados de comportamento anormal.
Estonian: Metüülfenidaadi krooniline kuritarvitamine võib viia märkimisväärse tolerantsuse ja psühholoogilise sõltuvuse tekkeni, millega kaasnevad erinevatel astmetel käitumishäired.
Portuguese: Em consequência, o CHMP recomendou a manutenção das Autorizações de Introdução no Mercado para os medicamentos referidos no Anexo I, relativamente aos quais as alterações das secções relevantes do Resumo das Características do Medicamento e Folheto Informativo se encontram estabelecidas no Anexo III.
Estonian: seetõttu soovitab inimravimite komitee säilitada müügiluba I lisas viidatud ravimitele, mille ravimiomaduste kokkuvõtte ning pakendi infolehe vastavates osades on tehtud III lisas kirjeldatud muudatused.
Portuguese: O metilfenidato deve sempre ser utilizado em conformidade com a indicação autorizada e de acordo com as orientações de prescrição/diagnóstico.
Estonian: Metüülfenidaati tuleb alati kasutada vastavalt ametlikule näidustusele ja vastavalt määramis-/diagnostilistele juhistele.
Portuguese: Além disso, existe alguma evidência pré-clínica de um efeito directo do metilfenidato sobre a estrutura do tecido cardíaco.
Estonian: Lisaks esitati mõned prekliinilised tõendid südamekudede struktuurile avalduva metüülfenidaadi otsese toimet kohta.
Portuguese: Houve comunicações raras de sintomas obstrutivos em doentes com estreitamentos conhecidos associados à ingestão de medicamentos em formulações de libertação prolongada não deformáveis.
Estonian: Harva on täheldatud obstruktiivseid sümptome patsientidel, kellel on teadaolevad striktuurid, mis tekivad seoses seedimisprobleemidega selliste ravimite puhul, mis ei deformeeru ning vabastavad toimeainet pikaajaliselt.
Portuguese: 2.7 Utilização não conforme/abuso/uso para fins recreativos Os riscos significativos de utilização não conforme com as indicações, abuso e uso para fins recreativos foram identificados a partir dos dados submetidos.
Estonian: 2.7 Kasutamine väljaspool näidustust / väärkasutus / kõrvalekalduv kasutus Esitatud andmete põhjal tuvastati märkimisväärne risk, et ravimit kasutatakse väljaspool näidustust, vääralt ja kõrvalekalduvalt.
Portuguese: Potencial para obstrução gastrointestinal [a ser completado nacionalmente] Como o comprimido {Nome de fantasia} não é deformável e o seu formato não se altera de forma apreciável no aparelho gastrointestinal, regra geral não deve ser administrado a doentes com estreitamente preexistente grave (patológico ou iatrogénico) do aparelho gastrointestinal ou em doentes com disfagia ou dificuldade significativa em engolir comprimidos.
Estonian: Võimalik seedekulgla takistus [täidetakse riiklikult] Kuna {Väljamõeldud nimetus} tablett ei deformeeru ja ei muuda seedekulglas nähtavalt kuju, ei tohi seda tavaliselt manustada patsientidele, kellel on olemasolev raske seedekulgla ahenemine (patoloogiline või iatrogeenne) või patsientidele, kellel on düsfaagia või esineb märkimisväärseid raskusi tablettide neelamisega.
Portuguese: A Informação sobre o Medicamento relativa a todos os medicamentos que contêm metilfenidato inclui advertências relacionadas com este ponto, na secção 4.4 do RCM.
Estonian: Kõikide metüülfenidaati sisaldavate ravimite ravimiteave sisaldab ravimiomaduste kokkuvõtte lõigus 4.4 vastavaid hoiatusi.
Portuguese: O estado de crescimento, psiquiátrico e cardiovascular devem ser monitorizados continuamente (ver também secção 4.4).
Estonian: Ravi ajal toimuv jälgimine Pidevalt tuleb jälgida kasvu ning psühhiaatrilist ja kardiovaskulaarset seisundit (vt ka lõik 4.4).
Portuguese: O CHMP solicitou igualmente que, no futuro, se implemente uma abordagem consistente e estruturada para a avaliação da informação de segurança nos Relatórios Periódicos de Segurança (RPS) e nos Planos de Gestão do Risco.
Estonian: Inimravimite komitee nõudis ohutusteabe järjepidevat ja struktureeritud hindamist ka tulevastes perioodilistes ohutusaruannetes ja riskijuhtimiskavades.
Portuguese: A co-morbidade de perturbações psiquiátricas em PHDA é comum e deve ser tida em consideração quando se prescreve produtos estimulantes.
Estonian: ATH-ga kaasuvad sageli psühhiaatrilised häired ja nendega tuleb stimulantide määramisel arvestada.
Portuguese: Formas de perturbação bipolar
Estonian: Bipolaarse häire vormid
Portuguese: AT - Áustria Janssen-Cilag Pharma GmbH Pfarrgasse 75
Estonian: AT - Austria Janssen-Cilag Pharma GmbH Pfarrgasse 75
Portuguese: Deverá ser tido um cuidado especial na utilização de estimulantes para tratar a PHDA em doentes com perturbação bipolar co-mórbida (incluindo perturbação bipolar do tipo I não tratada ou outras formas de perturbação bipolar) devido ao problema de precipitação possível de um episódio misto/maníaco nestes doentes.
Estonian: Eriti ettevaatlik tuleb olla juhul, kui metüülfenidaati kasutatakse ATH raviks patsientidel, kellel on kaasuv bipolaarne häire (sh ravimata I tüüpi bipolaarne häire või teised bipolaarse häire vormid), kuna sellistel patsientidel on võimalik soodumus segatüüpi/mania episoodide tekkeks.
Portuguese: Muito frequentes: insónia, nervosismo
Estonian: Väga sage: unetus, närvilisus
Portuguese: FR - França UCB PHARMA S.A. 21 rue de Neuilly
Estonian: UCB PHARMA S.A. 21 rue de Neuilly BP 314
Portuguese: Alguns destes casos consistiram em patologias relativamente às quais existem advertências ou contra-indicações, no que respeita à utilização de metilfenidato.
Estonian: Mõned juhtudest olid haigusseisundid, mille korral metüülfenidaadi kasutamise eest hoiatatakse või on see ravim vastunäidustatud.
Portuguese: Você ou o seu filho poderão continuar a sentir benefícios quando o tratamento com metilfenidato for interrompido, de forma temporária ou permanente.
Estonian: Te võite või Teie laps võib täheldada soodsa toime jätkumist, kui metüülfenidaadi kasutamine lõpetatakse kas ajutiselt või alaliselt.
Portuguese: - concluiu que a Informação sobre o Medicamento relativa a todos os medicamentos que contêm metilfenidato deve incluir a mesma informação de segurança tendo, por conseguinte, recomendado a harmonização das secções relevantes dos Resumos das Características dos Medicamentos e dos Folhetos Informativos.
Estonian: - inimravimite komitee otsustas, et kõikide metüülfenidaati sisaldavate ravimite ravimiteave peab sisaldama sama ohutusteavet ja soovitas seega ühtlustada ravimiomaduste kokkuvõtete ja pakendi infolehtede asjakohased lõigud ning ühtlasi ühtlustada ka nende ravimite riskijuhtimiskavad;
Portuguese: As perturbações psiquiátricas a monitorizar estão descritas abaixo e incluem (embora sem carácter limitativo) tiques motores ou vocais, comportamento agressivo ou hostil, agitação, ansiedade, depressão, psicose, mania, ilusões, irritabilidade, falta de espontaneidade, afastamento e perseveração excessiva.
Estonian: Jälgimist nõudvaid psühhiaatrilisi häireid kirjeldatakse allpool ja nende hulka võivad kuuluda (kuid mitte ainult) motoorsed või vokaalsed tikid, agressiivne või vaenulik käitumine, agitatsioon, ärevus, depressioon, psühhoos, mania, luulud, ärrituvus, spontaansuse puudumine, ravist loobumine ja ülemäärane perseveratsioon.
Portuguese: Não foi estabelecida a eficácia da diálise peritoneal ou hemodiálise extracorporal para sobredosagem de metilfenidato.
Estonian: Peritoneaaldialüüsi või kehavälise hemodialüüsi tõhusus metüülfenidaadi üleannustamise korral ei ole tõestatud.
Portuguese: Muito raros: arterite e/ou oclusão cerebral, frio nas extremidades, fenómeno de Raynaud
Estonian: Väga harva: tserebraalne arteriit ja/või oklusioon, perifeerne külmatunne, Raynaud' fenomen
Portuguese: Os dados pré-clínicos submetidos sobre o risco de perturbações cardiovasculares sugerem que o metilfenidato não tem um efeito sobre a rápida activação dos canais rectificadores de entrada de potássio (os quais desempenham um papel na excitabilidade neuronal e na frequência cardíaca), nem sobre a duração do potencial de acção.
Estonian: Kardiovaskulaarsete häirete riski kohta esitatud prekliinilised andmed näitasid, et metüülfenidaadil puudus toime kiirelt aktiveeruvatele sissepoole suunatud kaaliumikanalitele (mis osalevad neuronite erutatavuse ja südame löögisageduse reguleerimisel) või toime tõenäosele kestusele.
Portuguese: Além disso, os resultados de estudos em curso que incidem sobre esta questão serão submetidos para avaliação, logo que disponíveis, tal como solicitado pelo CHMP (vide Anexo IV).
Estonian: Lisaks tuleb seda teemat käsitlevate käimasolevate uuringute tulemused pärast nende selgumist esitada hindamiseks, nagu nõuab inimravimite komitee (vt IV lisa).
Portuguese: A informação sobre o medicamento (IM) da maioria dos produtos contém elementos-chave no que respeita às questões de segurança acima referidas, relativas ao metilfenidato.
Estonian: Enamike ravimite ravimiteave sisaldab metüülfenidaadi ülalloetletud ohutusprobleemide põhipunkte.
Portuguese: Além do mais, o CHMP solicitou também que, no futuro, se implemente uma abordagem consistente e estruturada para a avaliação da informação de segurança nos Relatórios Periódicos de Segurança (RPS) e nos Planos de Gestão do Risco.
Estonian: Lisaks nõudis inimravimite komitee ka tulevastes perioodilistes ohutusaruannetes ja riskijuhtimiskavades ohutusinfo hindamisel järjepidevat ja struktureeritud lähenemist.
Portuguese: Eritema multiforme, dermatite esfoliativa, erupção fixa causada pelo fármaco
Estonian: Multiformne erüteem, eksfoliatiivne dermatiit, paikne ravimilööve
Portuguese: Pirexia, atraso de crescimento durante utilização prolongada em crianças*
Estonian: Palavik, kasvu pidurdumine pikaajalisel kasutamisel lastel*
Portuguese: Os titulares da AIM devem incluir, na especificação de segurança central, a tabela central final de riscos identificados e potenciais, tal como foi pedido pelo CHMP.
Estonian: Müügiloa hoidjad peavad ravimiohutuse põhikokkuvõttesse lisama vastavalt inimravimite komitee nõudmisele tuvastatud ja potentsiaalsete riskide lõpliku põhitabeli.
Portuguese: O metilfenidato pode induzir resultados falsos positivos nos testes de laboratório para as anfetaminas, particularmente, com os testes de rastreio de imunoanálise.
Estonian: Ravim sisaldab metüülfenidaati, mis võib anda valepositiivse tulemuse laboratoorsetes amfetamiini tuvastamise testides (eelkõige antikehi tuvastavas testis).