FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Zvýšení alaninaminotransferázy, Zvýšení aspartátaminotransferázy, Zhoršení výsledků funkčních plicních testů*, Zvýšení nebo snížení hladiny krevní glukózy*, Zvýšení kreatininu v krvi*, Abnormální dechové ozvy*
Estonian: Alaniinaminotransferaasi aktiivsuse tõus Aspartaataminotransferaasi aktiivsuse tõus Kopsufunktsiooni testi tulemuste halvenemine* Glükoosisisalduse tõus ja langus veres* Vere kreatiniinisisalduse tõus
Czech: V testu fotomutagenity levofloxacin neprokázal žádný genotoxický potenciál.
Estonian: Fotomutageensuse analüüsis levofloksatsiin genotoksilist potentsiaali ei näidanud.
Czech: e P hodnota stanovená pomocí log-rank testu.
Estonian: e p-väärtus põhineb logaritmilisel astaktestil.
Czech: Psychotické poruchy se sebepoškozujícím jednáním včetně suicidální myšlenky nebo pokusu o sebevraždu
Estonian: Psühhootilised häired, millega kaasneb ennastohustav käitumine, k.a suitsiidimõtted või suitsiidikatse
Czech: Opatrnost se doporučuje, pokud se levofloxacin používá u psychotických pacientů nebo pacientů s psychiatrickým omezením v anamnéze.
Estonian: Ettevaatlik tuleb olla levofloksatsiini kasutamisel psühhootilistel patsientidel või patsientidel, kellel on anamneesis psühhiaatrilised haigused.
Czech: Pokud budete muset z jakéhokoliv důvodu zastavit léčbu před jejím dokončením, stiskněte a přidržte na jednu sekundu tlačítko zapnuto/vypnuto na regulátoru.
Estonian: Juhul kui te peate mis tahes põhjusel ravi enneaegselt lõpetama, vajutage juhtseadmel olevale sisse/välja lülitusnupule ja hoidke seda ühe sekundi jooksul all.
Czech: Poruchy ucha a labyrintu1
Estonian: Kõrva ja labürindi kahjustused1
Czech: Tabulka 1: Odhadovaná procentuální relativní změna FEV1 vůči výchozímu stavu do dne 28 v placebem kontrolovaných studiích účinnosti a bezpečnosti přípravku Quinsair u pacientů s CF
Estonian: FEV1 prognoositud protsendi suhteline muutus ravi algusest kuni 28. päevani tsüstilise fibroosiga patsientidel läbi viidud Quinsair'i platseebokontrolliga efektiivsuse ja ohutuse uuringutes
Czech: Porucha funkce jater Úprava dávkování se nevyžaduje (viz bod 5.2).
Estonian: Maksafunktsiooni kahjustus Annuse kohandamine ei ole vajalik (vt lõik 5.2).
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Estonian: SÄILITAMISE ERITINGIMUSED Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.
Czech: Hemodialýza, včetně peritoneální a kontinuální ambulantní peritoneální dialýzy (CAPD), není k odstranění levofloxacinu z těla účinná.
Estonian: Hemodialüüsi, k.a peritoneaaldialüüsi ja pideva ambulatoorse peritoneaaldialüüsi abil ei ole võimalik levofloksatsiini organismist tõhusalt eemaldada.
Czech: LÉKOVÁ FORMA Roztok k rozprašování.
Estonian: RAVIMVORM Nebuliseeritav lahus.
Czech: Ženy, které užívají tyto typy léků, mají mnohem vyšší pravděpodobnost výskytu těchto obtíží.
Estonian: Seda tüüpi ravimeid kasutavatel naistel võib südame rütmihäirete tekkerisk olla suurem.
Czech: Podíl pacientů, kteří dostávali přípravek Quinsair v průběhu studie 209, hlavní a rozšířená fáze, s nejvyšší MIC levofloxacinu v izolátu P. aeruginosa překračující 1 µg/ml, byl podobný na konci léčby během cyklu 1 a 3 v hlavní fázi (76,6% až 83,3%) a na konci léčby během cyklu 4 až 6 v rozšířené fázi (77,8% až 87,5%).
Estonian: Patsientide osakaal, kes said uuringu 209 põhi- ja jätkufaaside ajal Quinsair'i kõrgeima levofloksatsiini MIC P. aeruginosa isolaadiga (üle 1 µg/ml), oli põhifaasi 1 ja 3. tsükli lõppedes (76,6...83,3%) ning jätkufaasi 4 ja 6. tsükli lõppedes (77,8...87,5%) sarnane.
Czech: Probenecid a cimetidin
Estonian: Probenetsiid ja tsimetidiin
Czech: - Kapalinu v ampulce nepolykejte.
Estonian: - Ärge neelake ampullis olevat vedelikku alla.
Czech: - Theofylin (používaný k léčbě dýchacích obtíží) nebo nesteroidní protizánětlivá léčiva (NSAID), jako jsou fenbufen, kyselina acetylsalicylová (látka přítomná v moha léčivech, používaná k úlevě od bolesti a snížení horečky, dále jako prevence srážení krve) nebo ibuprofen.
Estonian: - Teofülliin (kasutatakse hingamisprobleemide ravis) või mittesteroidsed põletikuvastased ravimid (MSPVR-d) nagu fenbuteen, atsetüülsalitsüülhape (aine, mida sisaldavad paljud valuvaigistavad ja palavikku langetavad ravimid ning mida kasutatakse ka verehüüvete ennetamiseks) või ibuprofeen.
Czech: - Vám bylo diagnostikováno rozšíření tepny, tzv. výduť (aneurysma aorty nebo aneurysma periferní tepny),
Estonian: kui teil on diagnoositud suure veresoone laienemine või väljavõlvumus (aordianeurüsm või suure veresoone perifeerne aneurüsm).
Czech: Snížená tělesná hmotnost**, Objem usilovného výdechu*
Estonian: Kehakaalu langus** Forsseeritud ekspiratoorse mahu vähenemine*
Czech: U pacientů se známou anamnézou myasthenia gravis se levofloxacin nedoporučuje.
Estonian: Patsientidel, kellel on anamneesis teadaolev Myasthenia gravis, ei ole levofloksatsiini kasutamine soovitatav.
Czech: Zjištěné hraniční hodnoty citlivosti pro systémové (perorální nebo intravenózní podání) levofloxacinu neplatí pro inhalační podání.
Estonian: Levofloksatsiini süsteemse (suukaudne või intravenoosne) manustamise kindlaksmääratud vastuvõtlikkuse murdepunktid ei ole inhaleerimise puhul kohaldatavad.
Czech: Tinitus*
Estonian: Tinnitus*
Czech: Stav zmatenosti, Nervozita
Estonian: Segasusseisund Närvilisus
Czech: Studie 207 (ITT)
Estonian: Toetavad uuringud Uuring 207 (ITT)
Czech: Levofloxacin se nemá používat u pacientů, u nichž se v minulosti při použití přípravků obsahujících chinolon nebo fluorochinolon vyskytly závažné nežádoucí účinky (viz bod 4.8.
Estonian: Levofloksatsiini kasutamist tuleb vältida patsientidel, kellel on varem esinenud kinolooni või fluorokinolooni sisaldavate ravimite kasutamisel raskeid kõrvaltoimeid (vt lõik 4.8).
Czech: Držte nástavec ve vodorovné poloze, vložte náustek do úst pacienta, který jej musí pevně sevřít rty.
Estonian: Hoides käsinebulisaatorit horisontaalselt, asetage huulik patsiendi suhu, veendudes, et ta huuled on selle ümber suletud.
Czech: Theofylin, fenbufen nebo podobná nesteroidní antiflogistika V klinické studii nebyly nalezeny žádné farmakokinetické interakce levofloxacinu s theofylinem.
Estonian: Teofüliin, fenbufeen või sarnased mittesteroidsed põletikuvastased ravimid Kliinilistes uuringutes levofloksatsiini ja teofülliini vahel farmakokineetilist koostoimet ei tuvastatud.
Czech: Do studie byli zařazení dospělí a adolescentní pacienti (≥ 12 až < 18 let a vážící ≥ 30 kg), kteří měli odhadovaný procentuální FEV1 v rozmezí 25% až 85%.
Estonian: Uuringusse kaasati täiskasvanud ja noorukieas (vanus ≥ 12 kuni < 18 aastat, kehakaaluga ≥ 30 kg) patsiendid, kelle prognoositud FEV1 osakaal oli vahemikus 25...85%.
Czech: U pacientů užívajících více inhalačních terapií je doporučené pořadí podávání následující: 1.
Estonian: Patsientidel, kes kasutavad erinevaid inhaleeritavaid ravimeid, on soovitatav kasutada alljärgnevat manustamisjärjekorda.
Czech: Rezistence na levofloxacin, další antibakteriální přípravky a mikroorganismy vyžadující léčbu
Estonian: Resistentsus levofloksatsiinile, teistele antibakteriaalsetele ainetele ja ravist tingitud mikroorganismidele
Czech: Pacienti léčení levofloxacinem mají být poučeni, aby před pokračováním léčby informovali svého lékaře, pokud se u nich vyskytnou symptomy neuropatie, jako jsou bolest, pálení, brnění, necitlivost nebo slabost, aby se předešlo vzniku potenciálně ireverzibilního stavu (viz bod 4.8).
Estonian: Vältimaks pöördumatute seisundite teket, tuleb patsiente, kes saavad ravi levofloksatsiiniga, juhendada, et kui neil tekivad neuropaatia sümptomid nt valu, põletustunne, surin, tuimus või nõrkus, et nad teavitaksid sellest oma arsti enne ravi jätkamist (vt lõik 4.8).
Czech: Přípravek Quinsair se používá k léčbě plicních infekcí způsobených bakterií Pseudomonas aeruginosa u dospělých s cystickou fibrózou.
Estonian: Quinsair'i kasutatakse Pseudomonas aeruginosa'st tingitud kopsuinfektsiooni raviks tsüstilise fibroosiga täiskasvanutel.
Czech: Prolongace QT intervalu
Estonian: QT-intervalli pikenemine
Czech: Jak přípravek Quinsair uchovávat
Estonian: Kuidas Quinsair'i säilitada
Czech: Studie in vitro používající rozprašovací systém Zirela s přípravkem Quinsair prokázaly následující charakteristiky podávání léčivého přípravku: hmotnostní střední aerodynamický průměr (distribuce velikosti kapek): 3,56 mikrometrů (geometrická směrodatná odchylka 1,51), rychlost podávání dávky: 24,86 mg/minuta (směrodatná odchylka, SD 4,05) a celkové množství podaného přípravku: 236,1 mg (7,1 SD).
Estonian: In vitro uuringutes, kus Quinsair'i kasutati Zirela nebulisaatorsüsteemiga, olid ravimiedastusnäitajad järgmised: massmediaanne aerodünaamiline diameeter (piisa suurusjaotus): 3,56 mikromeetrit (geomeetriline standardhälve 1,51); ravimi manustamiskiirus: 24,86 mg/min (standardhälve 4,05) ja manustatud ravimikogus kokku: 236,1 mg (standardhälve 7,1).
Czech: V klinických studiích s přípravkem Quinsair však nebyly použity úpravy dávky, což dovolovalo zahrnout pacienty s lehkou až středně těžkou poruchou funkce ledvin (odhadovaná clearance kreatininu ≥ 20 ml/min pomocí Cockcroftova-Gaultova vzorce u dospělých pacientů ≥ 20 ml/min/1,73 m2 pomocí Bedside Schwartzova vzorce u pacientů < 18 let).
Estonian: Samas, Quinsair'i kliinilistes uuringutes, kuhu oli lubatud kerge kuni mõõduka neerufunktsiooni kahjustusega patsientide kaasamine (hinnanguline kreatiniini kliirens ≥ 20 ml/min Cockcroft-Gault'i valemi järgi täiskasvanud patsientidel ja ≥ 20 ml/min/1,73 m2 Bedside-Schwartz'i valemi järgi patsientidel vanuses < 18 aastat) annuseid ei kohandatud.
Czech: Pokud se u Vás po použití přípravku Quinsair vyskytne některý z těchto nežádoucích účinků, kontaktujte ihned svého lékaře, než budete v léčbě pokračovat.
Estonian: Kui teil esineb pärast Quinsair'i võtmist mõni nendest kõrvaltoimetest, konsulteerige kohe oma arstiga enne ravi jätkamist.
Czech: Vulvovaginální mykotická infekce
Estonian: Vulvovaginaalne seeninfektsioon
Czech: 3 ml, ampulka z nízkohustotního polyethylenu.
Estonian: 3 ml, väikese tihedusega polüetüleenist ampull.
Czech: Po několika sekundách začne aerosolová mlha proudit do aerosolové komory rozprašovací sady Zirela.
Estonian: Mõne sekundi pärast hakkab aerosool Zirela käsinebulisaatori aerosoolikambrisse voolama.
Czech: V sáčku ve fólii jsou uzavřeny čtyři ampulky a jedna krabička obsahuje 14 sáčků.
Estonian: Neli ampulli pakitakse fooliumkotikesse, igas karbis on 14 kotikest.
Czech: b LS průměr (SE) c Noninferiorita byla testována pomocí předem specifikovaného pevného rozpětí noninferiority 4% 28. den
Estonian: c Mittehalvemuse testimisel kasutati eelnevalt kindlaksmääratud fikseeritud mittehalvemuse marginaali: 4%
Czech: Nežádoucí účinky, které vykazují alespoň přiměřenou pravděpodobnost kauzálního vtahu s levofloxacinem, jsou uvedeny podle tříd orgánových systémů MedDRA.
Estonian: Kõrvaltoimed, mis on vähemalt arvatavalt põhjustatud levofloksatsiini kasutamisest, on esitatud MedDRA organsüsteemide klasside järgi.
Czech: Přípravek Quinsair je indikován k léčbě chronických plicních infekcí způsobených Pseudomonas aeruginosa u dospělých pacientů s cystickou fibrózou (CF, viz bod 5.1).
Estonian: Quinsair on näidustatud Pseudomonas aeruginosa'st tingitud krooniliste kopsuinfektsioonide raviks tsüstilise fibroosiga täiskasvanud patsientidel(vt lõik 5.1).
Czech: Přípravek Quinsair je používán ve střídajících se 28denních cyklech léčby následovaných 28 dny bez léčby.
Estonian: Quinsair'i võetakse vahelduvate tsüklitena, kus 28 ravipäevale järgneb 28 ravivaba päeva.
Czech: Kvůli omezenému rozsahu metabolismu levofloxacinu v játrech se neočekává, že bude farmakokinetika levofloxacinu ovlivněna poruchou funkce jater.
Estonian: Kuna levofloksatsiin metaboliseerub maksas väga vähesel määral, ei ole oodata, et maksafunktsiooni kahjustus levofloksatsiini farmakokineetikat mõjutaks.
Czech: Pancytopenie*, Agranulocytóza*, Hemolytická anémie*
Estonian: Pantsütopeenia* Agranulotsütoos* Hemolüütiline aneemia*
Czech: Ve studiích 204, 207 a 209 byla relativní změna odhadovaného procentuálního podílu FEV1 od výchozího stavu do konce léčby v cyklu 1 podobně velká u 51 dospívajících s CF (≥ 12 až < 18 let a tělesná hmotnost ≥ 30 kg), kteří dostávali přípravek Quinsair 240 mg dvakrát denně, jako u dospělých.
Estonian: Uuringutes 204, 207 ja 209 oli suhteline muutus FEV1 prognoositud protsendis algväärtusest kuni 1. ravitsükli lõpuni sarnases suurusjärgus nii 51 tsüstilise fibroosiga noorukil (vanuses ≥ 12 kuni < 18 aastat, kehakaaluga ≥ 30 kg), kes said Quinsair'i annuses 240 mg kaks korda ööpäevas kui täiskasvanutel.
Czech: Návod k použití výrobce rozprašovací sady Zirela je zapotřebí prostudovat před prvním použitím přípravku Quinsair.
Estonian: Enne Quinsair'i esmakordset kasutamist tuleb tutvuda Zirela käsinebulisaatori tootja kasutusjuhendiga.
Czech: Celkem 88 pacientů obdrželo nejméně 1 dávku přípravku Quinsair ve studii 209 (rozšířená fáze), 32 z nich dostávalo TIS a 56 z nich dostávalo přípravek Quinsair v hlavní fázi).
Estonian: Uuringus 209 (jätkufaas) anti kokku 88 patsiendile vähemalt 1 annus Quinsair'i; 32 neist olid põhifaasis saanud TIS-i ja 56 Quinsair'i.
Czech: Ampulku musíte zcela vyprázdnit, jemně s ní poklepejte o boční stěnu nádobky, pokud to bude nutné.
Estonian: Veenduge, et ampull saab täiesti tühjaks, vajadusel sellega õrnalt vastu mahuti serva koputades.
Czech: Tabulka 3: Porovnání průměrných (SD) farmakokinetických parametrů vícenásobné dávky levofloxacinu po podání přípravku Quinsair inhalací pacientům s CF a po perorálním a intravenózním podání levofloxacinu zdravým dospělým dobrovolníkům.
Estonian: Levofloksatsiini mitme annuse farmakokineetiliste parameetrite keskmise (SD) võrdlus Quinsair'i manustamisel inhalatsioonina tsüstilise fibroosiga patsientidele vs levofloksatsiini suukaudsel ja intravenoossel manustamisel tervetele täiskasvanud vabatahtlikele
Czech: Uzavřete nádobku na léčivý přípravek vyrovnáním úchytů krytky přípravku a štěrbin na nádobce.
Estonian: Sulgege ravimimahuti, joondades ravimikorgi sakid mahutil olevate piludega.
Czech: • Současné používání léčivých látek, o nichž je známo, že prodlužují interval QT (např.
Estonian: • kooskasutamine toimeainetega, millel on teadaolev QT-intervalli pikendav toime (nt IA ja III
Czech: U podskupiny pacientů, kteří dostávali TIS během hlavní fáze a přešli na přípravek Quinsair v rozšířené fázi, bylo zlepšení odhadovaného procentuálního podílu FEV1 význačnější u přípravku Quinsair než u TIS (změna průměru LS v odhadovaném procentuálním podílu FEV1 u TIS se pohybovala v rozmezí od 0,97% do 3,60% v rámci cyklů 1 až 3 a v rozmezí 4,00% až 6,91% v rámci cyklů 4 až 6 u přípravku Quinsair).
Estonian: Patsientide alarühmas, kes said põhifaasi ajal TIS-i ja läksid jätkufaasi ajal üle Quinsair'ile, oli FEV1 prognoositud protsendi paranemine Quinsair'i rühmas märgatavam kui TIS-rühmas (vähimruutude keskmise muutus FEV1 prognoositud protsendis jäi TIS-rühmas 1...3 tsükli jooksul vahemikku 0,97...3,60%, Quinsair'i rühmas 4...6 tsükli jooksul vahemikku 4,00...6,91%).
Czech: Medián doby do pulmonální exacerbace
Estonian: Aja mediaan pulmonaalse ägenemiseni
Czech: Během léčby přípravkem Quinsair nebo po ní se u vás může objevit průjem.
Estonian: Teil võib Quinsair-ravi ajal või pärast seda tekkida kõhulahtisus.
Czech: Tabulka 2: Výsledky pro primární a klíčové sekundární cílové parametry v aktivně kontrolované studii účinnosti a bezpečnosti přípravku Quinsair u pacientů s CF
Estonian: Esmaste ja olulisemate teiseste tulemusnäitajate andmed Quinsair'i aktiivse kontrolliga efektiivsuse ja ohutuse uuringust tsüstilise fibroosiga patsientidel
Czech: N = 189 141 dny
Estonian: N = 189 141 päeva
Czech: Bezpečnost a účinnosti přípravku Quinsair u starších pacientů s CF nebyla stanovena.
Estonian: Quinsair'i ohutus ja efektiivsus tsüstilist fibroosi põdevatel eakatel patsientidel ei ole veel tõestatud.
Czech: Pacienti léčení antagonisty vitamínu K
Estonian: K-vitamiini antagoniste saavad patsiendid
Czech: Zjevná celková tělesná clearance a zjevný distribuční objem nebyly rasou subjektu hodnocení dotčeny.
Estonian: Näivat kogu keha kliirensit ja näivat jaotusruumala osalejate rass ei mõjutanud.
Czech: Přípravek Quinsair je nutno používat inhalací pomocí rozprašovací sady Zirela (včetně aerosolové hlavice Zirela).
Estonian: Quinsair'i tuleb manustada inhaleerides, kasutades Zirela käsinebulisaatorit (koos Zirela aerosoolotsikuga).
Czech: Přípravek Quinsair je zapotřebí používat s rozprašovací sadou Zirela (včetně aerosolové hlavice Zirela) dodávanou v balení s regulátorem eBase nebo rychlou řídicí jednotkou eFlow (viz bod 6.6).
Estonian: Quinsair'i tuleb kasutada koos Zirela käsinebulisaatoriga (k.a Zirela aerosoolotsik), mis tarnitakse koos ühendatud eBase-juhtseadme või eFlow kiire juhtpuldiga (vt lõik 6.6).
Czech: Pokud se vyskytne akutní symptomatický bronchospasmus po používání přípravku Quinsair může být prospěšné použití krátkodobě působícího inhalačního bronchodilatancia nejméně 15 minut až 4 hodiny před následnými dávkami (viz body 4.4 a 4.8).
Estonian: Kui pärast Quinsair'i saamist tekib äge sümptomaatiline bronhospasm, võib patsientidel olla kasu kiiretoimelisest inhaleeritavast bronhodilataatorist, mida tuleb manustada vähemalt 15 minutit kuni 4 tundi enne järgmist annust (vt lõigud 4.4 ja 4.8).
Czech: S přípravkem Quinsair Používejte přípravek Quinsair dvakrát denně po 28 dní
Estonian: Quinsair'i RAVIPERIOOD Kasutage kaks korda ööpäevas 28 päeva jooksul
Czech: Podání více dávek přípravku Quinsair 240 mg dvakrát denně inhalací vede k systémové expozici levofloxacinu přibližně o 50% nižší, než je pozorována po systémovém podání srovnatelných dávek (viz tabulka 3).
Estonian: Quinsair'i mitmekordsel inhaleerimisel annuses 240 mg kaks korda ööpäevas on levofloksatsiini plasmakontsentratsioon ligikaudu 50% madalam kui võrreldavate annuste süsteemsel manustamisel täheldatu (vt tabel 3).
Czech: Periferní senzomotorická neuropatie,
Estonian: Perifeerne sensomotoorne neuropaatia
Czech: Kromě toho 14 dětí s CF (≥ 6 až < 12 let věku) a 13 adolescentů s CF (≥ 12 až < 17 let věku) dostávalo přípravek Quinsair 180 mg nebo 240 mg jednou denně po dobu 14 dní.
Estonian: Lisaks sellele sai 14 tsüstilise fibroosiga last (vanuses ≥ 6 kuni < 12 aastat) ja 13 tsüstilise fibroosiga noorukit (vanuses ≥ 12 kuni < 17 aastat) 14 päeva jooksul Quinsair'i annuses 180 või 240 mg üks kord ööpäevas.
Czech: Máte-li jakékoliv další otázky k používání tohoto léčivého přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Estonian: Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Czech: Dyspnoe, Změny bronchiálního sekretu (objem a viskozita)*, Hemoptýza*
Estonian: Muutused bronhiaalsetes eritistes (kogus ja viskoossus)* Veriköha*
Czech: - máte v rodinné anamnéze aneurysma či disekci aorty nebo další rizikové faktory či predispozice [jako jsou onemocnění pojivové tkáně, např. Marfanův syndrom nebo cévní Ehlersův-Danlosův syndrom, cévní onemocnění, např. Takayasuova arteriitida (zánět stěny tepny), velkobuněčná arteriitida, Behcetův syndrom, vysoký krevní tlak nebo prokázaná ateroskleróza].
Estonian: kui teie perekonnas on esinenud aordianeurüsmi või -dissektsiooni või esineb teil muid aordianeurüsmi või -dissektsiooni riskitegureid või eelsoodumusseisundeid (nt sidekoehaigused, nt Marfani sündroom või Ehlersi-Danlosi sündroomi vaskulaarne vorm, või veresoonte häired, nt Takayasu arteriit, hiidrakuline arteriit, Behceti tõbi, kõrge vererõhk või teadaolev ateroskleroos).
Czech: Poměr rizika [95% CI] d: P = 0,154 e
Estonian: Riskisuhe [95% CI] d: P = 0,154 e
Czech: - jestliže jste někdy měl(a) problémy se šlachami (zánět šlachy nebo přetržená šlacha) během léčby chinolonovým nebo fluorochinolonovým antibiotikem - jestliže trpíte epilepsií - jestliže jste těhotná nebo kojíte
Estonian: suhtes allergiline; - kui teil on kinoloon- või fluorokinoloonantibiootikumiga ravimise ajal olnud probleeme kõõlustega (kõõlusepõletik või kõõluserebend); - kui teil on langetõbi; - kui te olete rase või imetate.
Czech: Dávkování podle tělesné hmotnosti vedlo ke konzistentní PK expozici v séru a sputu napříč věkovými skupinami (7 až 16 let věku) a váhovými kategoriemi (22 až 61 kg).
Estonian: Kaalupõhine annustamisskeem andis tulemuseks samalaadsed seerumi ja röga farmakokineetilised ekspositsioonid kõigi vanuste (7…16-aastased) ja kaalude (22…61 kg) lõikes selles uuringus.
Czech: LS průměr [95% CI]: P=0,046 e
Estonian: Vähimruutude keskmine [95% CI]: P = 0,046 e
Czech: Jestliže jste použil(a) více přípravku Quinsair, než jste měl(a) Jestliže jste použil(a) více přípravku Quinsair, než jste měl(a), oznamte to co nejdříve svému lékaři.
Estonian: Kui te kasutate Quinsair'i rohkem kui ette nähtud Juhul kui te olete kasutanud Quinsair'i rohkem kui ette nähtud, pidage esimesel võimalusel nõu oma arstiga.
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Roztok k rozprašování.
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS Nebuliseeritav lahus
Czech: N = 189 131 dny
Estonian: N = 189 131 päeva
Czech: - Zrakové problémy
Estonian: - Nägemisprobleemid
Czech: Přípravek Quinsair obsahuje antibiotikum nazývané levofloxacin.
Estonian: Quinsair sisaldab levofloksatsiin nimelist antibiootikumi .
Czech: Během rozšířené fáze se změna průměru LS pro odhadovaný procentuální podíl FEV1 pohybovala v rozmezí od 4,83% do 1,46% v rámci 3 dodatečných léčebných cyklů.
Estonian: Jätkufaasi 3 lisaravitsükli lõikes oli vähimruutude keskmise muutus FEV1 prognoositud protsendis vahemikus 4,83...1,46%.
Czech: Proto je zapotřebí sledovat potenciální výskyt hemolýzy, pokud se bude muset u těchto pacientů používat levofloxacin.
Estonian: Seetõttu tuleb neid patsiente, juhul kui levofloksatsiini kasutamine on vajalik, jälgida hemolüüsi võimaliku tekke osas.
Czech: • Onemocnění šlach související s podáváním fluorochinolonu v anamnéze.
Estonian: • Anamneesis fluorokinolooni manustamisega seonduvad kõõlusevigastused.
Czech: Přípravek Quinsair se podává inhalací po dobu 5 minut pomocí rozprašovací sady Zirela specificky určené pro přípravek Quinsair a aerosolové hlavice Zirela připojené k regulátoru eBase nebo rychlé řídicí jednotce eFlow (viz bod 4.2).
Estonian: Quinsair'i manustatakse 5 minutit kestva inhalatsioonina; selleks kasutatakse Quinsair'i jaoks väljatöötatud Zirela käsinebulisaatorit ja Zirela aerosoolotsikut, mis on ühendatud eBase-juhtseadme või eFlow kiire juhtpuldiga (vt lõik 4.2).
Czech: Relativní změna FEV1 od výchozího stavu do dne 28 cyklu 3
Estonian: FEV1 suhteline muutus algväärtusest 3. tsükli 28. päevani
Czech: Levofloxacin nezpůsobuje poruchu fertility ani poruchu reprodukční výkonnosti u potkanů (viz bod 5.3).
Estonian: Rottidel ei põhjustanud levofloksatsiin häireid fertiilsuses ega reproduktiivsuses (vt lõik 5.3).
Czech: Přípravek Quinsair se nedoporučuje k použití u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu < 20 ml/min).
Estonian: Quinsair'i ei ole soovitatav kasutada patsientidel, kellel on raske neerufunktsiooni kahjustus (kreatiniini kliirens < 20 ml/min).
Czech: Léčba levofloxacinem má být okamžitě ukončena při prvních známkách nebo příznacích jakéhokoli závažného nežádoucího účinku okamžitě vysadit a pacienty je třeba informovat, že mají kontaktovat lékaře, který jim přípravek předepsal.
Estonian: Mis tahes tõsise kõrvaltoime esimeste nähtude või sümptomite ilmnemisel tuleb levofloksatsiini manustamine kohe lõpetada ja patsientidele tuleb soovitada konsulteerida ravimi määranud arstiga nõu saamiseks.
Czech: Co přípravek Quinsair obsahuje - Léčivou látkou je levofloxacinum.
Estonian: Mida Quinsair sisaldab - Toimeaine on levofloksatsiin.
Czech: Pokud si povšimnete závažné alergické reakce po inhalaci přípravku Quinsair, vyhledejte neprodleně neodkladnou lékařskou pomoc.
Estonian: Juhul kui täheldate Quinsair'i inhaleerimise järgselt rasket allergilist reaktsiooni, pöörduge esimesel võimalusel kiirabisse.
Czech: 2) Držte sadu ve vodorovné poloze, stiskněte a přidržte tlačítko zapnuto/vypnuto na regulátoru po několik sekund.
Estonian: 2) Hoides käsinebulisaatorit horisontaalselt, vajutage juhtseadmel olevale sisse-/välja lülitusnupule ja hoidke seda mõne sekundi jooksul all.
Czech: Poměr rizika [95% CI] d: P = 0,040 e
Estonian: Riskisuhe [95% CI] d: P = 0,040 e