FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The plasma elimination is biphasic with the terminal elimination half-life being 22 hours and hence this provides the basic for once daily dosing
French: L'élimination plasmatique est biphasique, avec une demi-vie d'élimination terminale de 22 heures, ce qui permet une administration quotidienne unique.
English: The clinical relevance of these findings is still uncertain.
French: La signification clinique de ces observations est encore incertaine.
English: In a clinical study in 12 subjects with moderate hepatic impairment, single dose administration of doxazosin resulted in an increase of AUC of 43% and a decrease in oral clearance of app. 40%.
French: Dans une étude clinique menée auprès de 12 sujets présentant une insuffisance hépatique modérée, une administration unique de doxazosine entraînait un accroissement de l'ASC de 43 % et une diminution de la clairance orale d'env.
English: Treatment with doxazosin has been shown to result in regression of left ventricular hypertrophy, inhibition of platelet aggregation as well as enhanced capacity of tissue plasminogen-activator.
French: Il est établi que le traitement par doxazosine entraîne une régression de l'hypertrophie ventriculaire gauche, une inhibition de l'agrégation plaquettaire ainsi qu'un accroissement de capacité de l'activateur plasminogène tissulaire.
English: • if you suffer from acute heart disease such as pulmonary oedema or heart failure
French: • si vous avez une maladie du cœur aigue comme un œdème pulmonaire ou une insuffisance cardiaque
English: - The scope of the referral was to agree whether Cardoreg 4mg prolonged release tablets differ significantly with regards to the release profile from the originator product with potential for increased incidence of adverse events such as dizziness and hypotension, whether there were significant differences in performance of test batches in the single dose phase of studies 5208 and 1995 and whether the applicant has deviated from CHMP guidelines on the design of the bioequivalence studies, particularly in relation to the effect of food with concern regarding the adequate sensitivity of to detect a difference between products,
French: - la saisine était destinée à déterminer si les comprimés à libération prolongée Cardoreg 4 mg diffèrent considérablement, quant au profil de libération, du produit d'origine, avec la possibilité d'une augmentation de l'incidence d'effets indésirables, tels que vertiges et hypotension, s'il y a des différences significatives de performance parmi les lots de produits testés observées durant la phase de dose unique des études 5208 et 1995 et si le demandeur s'est écarté des lignes directrices du CHMP concernant le modèle des études de bioéquivalence, en particulier, s'agissant de l'effet que les aliments peuvent avoir sur la sensibilité nécessaire pour détecter une différence entre les produits,
English: 20 prolonged-release tablets 28 prolonged-release tablets 30 prolonged-release tablets 50 prolonged-release tablets 98 prolonged-release tablets 100 prolonged-release tablets 500 prolonged-release tablets
French: 20 comprimés à libération prolongée 28 comprimés à libération prolongée 30 comprimés à libération prolongée 50 comprimés à libération prolongée 98 comprimés à libération prolongée 100 comprimés à libération prolongée 500 comprimés à libération prolongée
English: Increase in plasma renin activity and tachycardia have rarely been seen during long-term treatment.
French: De rares cas d'augmentation de la réninémie et de tachycardie ont été observés dans le cadre de traitements à long-terme.
English: Doxazosin is highly bound to plasma proteins (98%).
French: La liaison aux protéines plasmatiques de la doxazosine est élevée (98 %).
English: In patients treated for benign prostatic hyperplasia and without hypertension mean blood pressure changes are small, but hypotension, dizziness, fatigue occur in 10 - 20% of the patients and oedema and dyspnoea occur in less than 5% of patients.
French: Chez les patients traités pour une hyperplasie bénigne de la prostate et ne présentant pas d'hypertension, les variations moyennes de tension artérielle sont peu élevées, mais une hypotension, des étourdissements et une fatigue se produisent chez 10 à 20 % des patients, des œdèmes et dyspnées se produisent chez moins de 5 % des patients.
English: the CHMP has recommended the granting of the Marketing Authorisation(s) for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Cardoreg 4 mg prolonged release tablets and associated names (see Annex I).
French: le CHMP a recommandé l'octroi de(s) (l')autorisation(s) de mise sur le marché pour laquelle (lesquelles) le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice sont présentés à l'annexe III pour les comprimés à libération prolongée Cardoreg 4 mg et les dénominations associées (voir annexe I).
English: If necessary, the dosage may be increased to 8 mg doxazosin once daily.
French: Si nécessaire, elle peut être augmentée à 8 mg de doxazosine une fois par jour.
English: Methacrylic acid - ethyl acrylate copolymer (1:1) Dispersion 30 per cent Silica, colloidal anhydrous
French: Copolymère d'acide méthacrylique et d'acrylate d'éthyle (1:1) dispersion à 30 pour cent Silice, colloïdale anhydre
English: Caution is also recommended when doxazosin is administered concomitantly with medicinal products which may influence hepatic metabolism (e.g. cimetidine).
French: Il est également recommandé d'être prudent lorsque la doxazosine est administrée en même temps que des spécialités susceptibles d'influencer le métabolisme hépatique (la cimétidine par exemple).
English: Common: palpitations, chest pain
French: Fréquent : palpitations, douleurs de poitrine
English: Marketing Authorisation Holder Applicant
French: Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
English: Essential hypertension
French: Hypertension essentielle
English: Do not crush or chew the tablets.
French: Ne les croquez pas et ne les écrasez pas.
English: With once daily dosing, clinically significant reductions in blood pressure are present throughout the day and at 24-hours post dose.
French: Avec une administration une fois par jour, on obtient une baisse cliniquement significative de la tension artérielle tout au long de la journée et 24 heures après l'administration.
English: • Dopamine, ephedrine, adrenaline, metaraminol, metoxamine, phenylephrine (medicines used for the treatment of heart problems)
French: • La dopamine, l'éphédrine, l'adrénaline, le métaraminol, la méthoxamine, la phényléphrine (des médicaments utilisés dans le traitement de problèmes cardiaques)
English: These medicines work by widening your blood vessels, making it easier for your heart to pump blood through them.
French: Ces médicaments agissent en dilatant les vaisseaux sanguins, permettant ainsi au cœur de pomper le sang plus facilement à l'intérieur, ce qui contribue à faire baisser la tension artérielle.
English: Silica, colloidal anhydrous Sodium stearyl fumarate
French: Silice, colloïdale anhydre Fumarate de stéaryle sodique
English: Radioactivity was found to cross the placenta following oral administration of labelled doxazosin to pregnant rats.
French: On a constaté que la radioactivité passait la barrière placentaire suite à une administration orale de doxazosine marquée à des rates gravides.
English: Studies in pregnant rabbits and rats at daily doses resulting in plasma concentrations 4 and 10 times the human exposure (Cmax and AUC), respectively, revealed no evidence of harm to the foetus.
French: Des études sur la lapine et la rate gravides à des doses quotidiennes donnant lieu à des concentrations plasmatiques 4 et 10 fois supérieures à l'exposition humaine (Cmax et ASC) n'ont mis en évidence, respectivement, aucun effet nocif pour le fœtus.
English: The adverse reaction profile in clinical trials with patients with benign prostatic hyperplasia corresponded to the one seen in hypertension.
French: Le profil des effets indésirables constaté lors des essais cliniques chez les patients présentant une hyperplasie bénigne de la prostate correspondait à celui observé dans l'hypertension.
English: Patients with renal impairment: Since there is no change in pharmacokinetics in patients with impaired renal function, and since there are no signs that doxazosin aggravates existing renal impairment, the usual dose can be used in these patients.
French: Patients présentant une insuffisance rénale : Compte tenu de l'absence de variation de la pharmacocinétique chez les insuffisants rénaux et qu'il n'y a aucun signe que la doxazosine aggrave une insuffisance rénale existante, ces patients peuvent être traités à la dose habituelle.
English: In vitro data in human plasma indicate that doxazosin has no effect on protein binding of digoxin, warfarin, phenytoin or indomethacin.
French: Les données plasmatiques humaines obtenues in vitro indiquent que la doxazosine n'a aucun effet sur la liaison protéique de la digoxine, de la warfarine, de la phénytoïne ou de l'indométacine.
English: There are only limited data in patients with liver impairment and on the effects of medicinal products known to influence hepatic metabolism (e.g. cimetidine).
French: On ne dispose que de données limitées concernant les patients présentant une insuffisance hépatique et les effets des spécialités dont on sait qu'elles ont une influence sur le métabolisme hépatique (par ex. la cimétidine).
English: This leaflet was last approved in [To be completed nationally].
French: La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est [À remplir selon les pays].
English: Pharmacokinetic studies with doxazosin in the elderly have shown no significant alterations compared to younger patients.
French: Les études de pharmacocinétique sur la doxazosine chez les personnes âgées n'ont mis aucune altération significative en évidence par rapport aux patients plus jeunes.
English: Sympathomimetics may reduce the antihypertensive effect of doxazosin; doxazosin may reduce blood pressure and vascular reactions to dopamine, ephedrine, epinephrine, metaraminol, methoxamine and phenylephrine.
French: Les sympathomimétiques sont susceptibles de réduire l'effet antihypertenseur de la doxazosine ; la doxazosine peut faire baisser la tension artérielle et les réactions vasculaires à la dopamine, l'éphédrine, l'épinéphrine, le métaraminol, la méthoxamine et la phényléphrine.
English: Since doxazosin is strongly bound to plasma proteins dialysis is not indicated.
French: Compte tenu de la forte liaison de la doxazosine aux protéines plasmatiques, une dialyse n'est pas indiquée.
English: Pack sizes: 20, 28, 30, 50, 98, 100 and 500 prolonged-release tablets (Normal blister: 20, 30, 50, 100, 500; calendar blister: 28, 98; unit dose blister: 30x1, 50x1, and 100x1)
French: Présentations : 20, 28, 30, 50, 98, 100 et 500 comprimés à libération prolongée (plaquette thermoformée normale : 20, 30, 50, 100, 500 ; plaquette thermoformée avec impression des jours de la semaine : 28, 98 ; plaquette thermoformée de doses uniques : 30 x 1, 50 x 1 et 100 x 1) Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
English: Headache, dizziness, unconsciousness, syncope, dyspnoea, hypotension, palpitation, tachycardia, arrhythmia.
French: Céphalée, étourdissements, inconscience, syncope, dyspnée, hypotension, palpitations, tachycardie, arythmie.
English: 10 DATE OF REVISION OF THE TEXT [To be completed nationally]
French: 10 DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE [À remplir selon les pays]
English: If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor.
French: Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant sérieux, veuillez en informer votre médecin.
English: At steady-state, the relative bioavailability of doxazosin from Cardoreg 4 mg prolonged release tablets and associated names compared to immediate release form was 54% at the 4 mg dose and 59% at the 8 mg dose.
French: Au plateau d'équilibre, la biodisponibilité relative de la doxazosine dans Cardoreg 4 mg comprimés à libération prolongée et dénominations associées par rapport à la forme à libération immédiate était de 54 % à la dose de 4 mg et de 59 % à la dose de 8 mg.
English: White round biconvex tablets marked “DL” on one side.
French: Comprimés blancs, ronds, biconvexes, portant la mention « DL » sur une face.
English: Doxazosin potentiates the blood pressure lowering effect of other antihypertensives.
French: La doxazosine accroît l'effet hypotenseur des autres antihypertenseurs.
English: Special care should be taken with hypotensive patients or patients with known orthostatic dysregulation taking doxazosin prolonged release tablets to treat benign prostatic hyperplasia (BPH).
French: Des précautions particulières doivent être prises chez les patients hypotendus ou dont on sait qu'ils présentent des troubles orthostatiques suivant un traitement par comprimés à libération prolongée de doxazosine en traitement de l'hyperplasie bénigne de la prostate (HBP).
English: After oral administration of therapeutic doses, doxazosin in Cardoreg 4 mg prolonged release tablets and associated names is well absorbed with peak blood levels gradually reached at 6 to 8 hours after dosing.
French: Après administration orale de doses thérapeutiques, la doxazosine contenue dans Cardoreg 4 mg comprimés à libération prolongée et dénominations associées est bien absorbée, avec des pics sanguins atteints progressivement 6 à 8 heures après administration.
English: Uncommon: nightmares, amnesia, emotional instability Rare: depression, agitation
French: Peu fréquent : cauchemars, amnésie, instabilité émotionnelle Rare : dépression, agitation
English: Like all medicines, Cardoreg 4 mg prolonged release tablets and associated names can cause side effects, although not everybody gets them.
French: Comme tous les médicaments, Cardoreg 4 mg comprimés à libération prolongée et dénominations associées est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tous n'y soient pas sujets.
English: Patients with hepatic impairment:
French: Patients présentant une insuffisance hépatique :
English: • if you have an infection or an obstruction of the urinary tract or bladder stones
French: • si vous avez une infection ou une obstruction des voies urinaires, ou encore des calculs de la vessie
English: Cardoreg 4 mg prolonged release tablets and associated names is contraindicated during lactation as the medicinal product accumulates in the milk of lactating rats (see section 5.3) and there is no information about the excretion of the medicinal product into human breast milk.
French: Cardoreg 4 mg comprimés à libération prolongée et dénominations associées est contre-indiqué pendant l'allaitement, la spécialité s'accumulant dans le lait des rates allaitant (voir rubrique 5.3) et on ne dispose d'aucune information concernant le passage de la substance dans le lait maternel humain.
English: Doxazosin has been administered together with thiazide diuretics, furosemide, beta-blocking agents, antibiotics, oral hypoglycaemic agents, uricosuric agents, or anticoagulants without adverse drug interactions.
French: La doxazosine a été administrée en même temps que des diurétiques thiazidiques, du furosémide, des bêtabloquants, des antibiotiques, des hypoglycémiants oraux, des uricosuriques et des anticoagulants, sans donner lieu à des interactions médicamenteuses.
English: Uncommon: arrhythmia, angina pectoris, bradycardia, tachycardia, myocardial infarction
French: Peu fréquent : arythmie, angine de poitrine, bradycardie, tachycardie, infarctus du myocarde
English: The maximum recommended dose is 8 mg doxazosin once daily.
French: La dose maximale recommandée est de 8 mg de doxazosine une fois par jour.
English: These include:
French: À savoir :
English: Doxazosin therapy in patients with hepatic impairment should be performed with caution (see section 4.4.
French: Le traitement par doxazosine chez les insuffisants hépatiques exige une certaine prudence (voir rubrique 4.4.
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders: Common: dyspnoea, rhinitis
French: Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales : Fréquent : dyspnée, rhinite
English: This includes any medicines you have bought for yourself, as well as those prescribed for you by a doctor.
French: Prise d'autres médicaments Informez toujours votre médecin si vous prenez des médicaments quels qu'ils soient, qu'il s'agisse de médicaments que vous avez achetés vous-même ou qui vous ont été prescrits par un médecin.
English: In patients with hypertension, the decrease in blood pressure during treatment with Cardoreg 4 mg prolonged release tablets and associated names was similar in both the sitting and standing position.
French: Chez les patients hypertendus, la baisse de la tension artérielle pendant le traitement par Cardoreg 4 mg comprimés à libération prolongée et dénominations associées était similaire en positions assise et debout.
English: Your doctor may have prescribed Cardoreg 4 mg prolonged release tablets and associated names because your blood pressure is high, which if left uncontrolled can increase the risk of heart disease or stroke.
French: Votre médecin peut vous avoir prescrit Cardoreg 4 mg comprimés à libération prolongée et dénominations associées parce que vous souffrez d'hypertension, qui, si elle n'est pas contrôlée, accroît les risques de maladie ou de crise cardiaque.
English: Blood and lymphatic system disorders: Very rare: Reduction of erythrocytes, leucocytes and thrombocytes
French: Affections hématologiques et du système lymphatique : Très rare : diminution des érythrocytes, des leucocytes et des thrombocytes
English: One prolonged-release tablet contains 4,85 mg doxazosin mesilate corresponding to 4 mg doxazosin - The other ingredients are polyethylene oxide, microcrystalline cellulose, povidone, αtocopherol, colloidal anhydrous silica, sodium stearyl fumarate, methacrylic acid - ethyl acrylate co-polymer (1:1), macrogol, and titanium dioxide (E171).
French: - Les autres composants sont : oxyde de polyéthylène, cellulose microcristalline, povidone, αtocophérol, silice colloïdale anhydre, fumarate de stéaryle sodique, copolymère d'acide méthacrylique et d'acrylate d'éthyle (1:1), macrogol et dioxyde de titane (E171).
English: Marketing Authorisation Holder and Manufacturer: [To be completed nationally]
French: Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant : [À remplir selon les pays]
English: Be especially careful when you take you first start taking the tablets.
French: Il faut être particulièrement prudent au début du traitement.
English: The pharmacokinetic properties of doxazosin in Cardoreg 4 mg prolonged release tablets and associated names lead to a minor variation in plasma levels.
French: Les propriétés pharmacocinétiques de la doxazosine dans Cardoreg 4 mg comprimés à libération prolongée et dénominations associées entraînent de faibles variations des taux plasmatiques.
English: Pharmacokinetic studies with doxazosin in patients with renal impairment also showed no significant alterations compared to patients with normal renal function.
French: Les études de pharmacocinétique sur la doxazosine menées auprès de patients présentant une insuffisance rénale n'ont mis aucune altération significative en évidence par rapport aux sujets ayant une fonction rénale normale.
English: Cardoreg 4 mg prolonged release tablets and associated names has moderate influence on the ability to drive and use machines, especially at the beginning of therapy.
French: Cardoreg 4 mg comprimés à libération prolongée et dénominations associées a une influence modérée sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines, notamment en début de traitement.
English: Cardoreg 4 mg prolonged release tablets and associated names should not be used during pregnancy unless clearly needed.
French: Cardoreg 4 mg comprimés à libération prolongée et dénominations associées ne doit pas être administré pendant la grossesse, sauf en cas de nécessité absolue.
English: Doxazosin has shown to be free of metabolic adverse effects and is suitable for treatment of patients with coexistent asthma, diabetes, left ventricular dysfunction or gout.
French: Il est établi que la doxazosine est exempte d'effets indésirables métaboliques et peut être administrée à des patients souffrant également d'asthme, de diabète, d'un dysfonctionnement ventriculaire gauche ou de goutte.
English: Cardoreg 4 mg prolonged release tablets and associated names should be administered with caution in patients with the following acute heart diseases: Pulmonary oedema as a result of aortic or mitral stenosis, heart failure at high output, right sided heart failure as a result of pulmonary embolism or pericardiac effusion and left sided ventricular heart insufficiency with low filling pressure.
French: Cardoreg 4 mg comprimés à libération prolongée et dénominations associées doit être administré avec précaution chez les patients présentant des troubles cardiaques de type : œdème pulmonaire secondaire à une sténose aortique ou mitrale, insuffisance cardiaque à haut débit, insuffisance cardiaque droite due à une embolie pulmonaire ou à un épanchement péricardique et insuffisance ventriculaire gauche avec faible pression de remplissage.
English: Cardoreg 4 mg prolonged release tablets and associated names are white, round, biconvex tablets with bossing “DL” on one side.
French: Cardoreg 4 mg comprimés à libération prolongée et dénominations associées se présente sous la forme de comprimés blancs, ronds, biconvexes, portant la mention « DL » sur une face.
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF Cardoreg 4 mg prolonged release tablets and associated names (see Annex I)
French: RÉSUMÉ GÉNÉRAL DE L'ÉVALUATION SCIENTIFIQUE DES comprimés à libération prolongée Cardoreg 4 mg et des dénominations associées - (voir annexe I)
English: Patients treated with immediate release doxazosin tablets against hypertension can be transferred to Cardoreg 4 mg prolonged release tablets and associated names and the dose titrated upwards as needed, while maintaining effect and tolerability.
French: Les patients traités contre l'hypertension par doxazosine en comprimés à libération immédiate peuvent être traités par Cardoreg 4 mg comprimés à libération prolongée et dénominations associées et la dose accrue selon les besoins, tout en conservant les effets de la substance et la tolérance à la substance.
English: Administration of Cardoreg 4 mg prolonged release tablets and associated names to patients with prostatic hyperplasia results in a significant improvement in urodynamics and symptoms as a result of a selective blockade of alpha-adrenoceptors located in the prostatic muscular stroma, capsule and bladder neck.
French: L'administration de Cardoreg 4 mg comprimés à libération prolongée et dénominations associées à des patients atteints d'hyperplasie de la prostate entraîne une amélioration significative de l'urodynamique et des symptômes du fait d'un blocage sélectif des récepteurs adrénergiques alpha situés dans le stroma musculaire prostatique, la capsule prostatique et le col de la vessie.
English: Uncommon: flushing, fever/shiver, paleness Rare: low body temperature in elderly
French: Peu fréquent : rougeurs, fièvre/frissons, pâleur Rare : température corporelle faible chez les personnes âgées
English: Adults: Usually 4 mg doxazosin once daily.
French: Adulte : la dose habituelle est de 4 mg de doxazosine une fois par jour.
English: What Cardoreg 4 mg prolonged release tablets and associated names contains: - The active substance is doxazosin (as the mesilate).
French: Que contient Cardoreg 4 mg comprimés à libération prolongée et dénominations associées: - La substance active est la doxazosine (sous forme de mésilate).
English: Common: accomodation disturbances Uncommon: lacrimation, photophobia Rare: blurred vision
French: Fréquent : troubles de l'accommodation Peu fréquent : larmoiement, photophobie Rare : vision floue