FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish:  = aumento, ↓ = disminución, ↔ = ausencia de cambios IC = intervalo de confianza; DU = dosis única; UD = una vez al día; DD = dos veces al día *AUC0- para dosis únicas, AUC0-24 para una vez al día.
Czech: CI = interval spolehlivosti; SD = jednorázová dávka; QD = jednou denně; BID = dvakrát denně *AUC0- při jedné dávce, AUC0-24 při podávání jednou denně.
Spanish: Trastornos del metabolismo y de la nutrición Poco frecuentes hipofosfatemia
Czech: Poruchy metabolismu a výživy Méně časté hypofosfatemie
Spanish: • tioridazina (un medicamento para tratar enfermedades psiquiátricas como la esquizofrenia)
Czech: • thioridazin (lék k léčbě psychiatrických stavů jako je schizofrenie)
Spanish: La eficacia de doravirina se basa en los análisis de los datos de 96 semanas de dos ensayos de fase 3 aleatorizados, multicéntricos, doble ciego y controlados con tratamiento activo (DRIVE-FORWARD y DRIVE-AHEAD) en pacientes infectados por el VIH-1 no tratados previamente con un antirretroviral (n=1.494).
Czech: Účinnost doravirinu je založena na analýzách údajů po 96 týdnech ze dvou randomizovaných, multicentrických, dvojitě zaslepených, aktivním komparátorem kontrolovaných studií fáze 3, (DRIVEFORWARD a DRIVE-AHEAD) u antiretrovirotiky dosud neléčených subjektů infikovaných HIV-1 (n=1494).
Spanish: En los estudios in vitro, doravirina fue capaz de suprimir las siguientes sustituciones asociadas a ITINN; K103N, Y181C y G190A en concentraciones clínicamente relevantes.
Czech: Ve studiích in vitro byl doravirin schopen suprimovat následující substituce související s NNRTI; K103N, Y181C a G190A v klinicky relevantních koncentracích.
Spanish: • dolor en el pecho, sensación de frío, dolor, sed
Czech: • bolest na hrudi, pocit chladu, bolest, žízeň
Spanish: • rifabutina (un medicamento para tratar algunas infecciones bacterianas, como la tuberculosis)
Czech: • rifabutin (lék k léčbě určitých bakteriálních infekcí, jako je tuberkulóza)
Spanish: • Es importante que no se olvide ni se salte ninguna dosis de este medicamento.
Czech: • Je důležité, abyste dávky tohoto přípravku nevynechával(a).
Spanish: A continuación, se presenta la farmacocinética en estado de equilibrio de doravirina tras la administración de 100 mg una vez al día a pacientes infectados por el VIH-1, de acuerdo con un análisis de farmacocinética poblacional.
Czech: Farmakokinetika doravirinu v rovnovážném stavu po podávání 100 mg jednou denně subjektům infikovaným HIV-1, na základě populační farmakokinetické analýzy, je uvedena níže.
Spanish: DOR + ITIAN*
Czech: DOR + NRTIs*
Spanish: • daño en el riñón, problemas de riñón, piedras en los riñones
Czech: • poškození ledvin, problémy s ledvinami, ledvinové kameny
Spanish: Incluido el código de barras 2D que lleva el identificador único
Czech: <2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.>
Spanish: • dolor muscular, dolor en las articulaciones
Czech: • bolest svalů, bolest kloubů
Spanish: Se observó la siguiente resistencia de novo en el subgrupo de análisis de la resistencia (pacientes con una carga de ARN del VIH-1 superior a 400 copias por ml en el momento del fracaso virológico o en el momento de la retirada temprana del estudio y que disponían de datos de resistencia).
Czech: Následující rezistence de novo byla viděna v podsouboru podrobeném analýze rezistence (subjekty s RNA HIV-1 více než 400 kopií na ml při virologickém selhání nebo předčasném ukončení účasti ve studii a při dostupnosti údajů o rezistenci).
Spanish: No es necesario ajustar la dosis de doravirina en pacientes de edad avanzada (ver sección 5.2).
Czech: U starších pacientů není nutná úprava dávkování doravirinu (viz bod 5.2).
Spanish: En el momento basal, la mediana de edad de los pacientes era de 33 años (intervalo de 18 a 69 años); el 86 % tenía un recuento de linfocitos T CD4
Czech: Při vstupu do studie byl medián věku subjektů 33 let (rozmezí 18 až 69 let), 86 % mělo počty CD4
Spanish: La administración de doravirina junto con medicamentos que son inhibidores de CYP3A puede aumentar las concentraciones plasmáticas de doravirina.
Czech: Současné podávání doravirinu a léčivých přípravků, které jsou inhibitory CYP3A může vést ke zvýšeným plasmatickým koncentracím doravirinu.
Spanish: Doravirina se metaboliza de manera principal por CYP3A y se espera que los medicamentos que inducen o inhiben CYP3A afecten al aclaramiento de doravirina (ver sección 5.2).
Czech: Doravirin je primárně metabolizován prostřednictvím CYP3A, přičemž se předpokládá, že léčivé přípravky, které CYP3A indukují nebo inhibují, budou mít vliv na clearance doravirinu (viz bod 5.2).
Spanish: Mutagénesis Doravirina no fue genotóxica en una batería de pruebas in vitro o in vivo.
Czech: Mutageneze Doravirin nebyl v sadě hodnocení in vitro nebo in vivo genotoxický.
Spanish: • problemas de concentración, problemas de memoria, hormigueo en manos y pies, rigidez muscular, sueño de mala calidad
Czech: • problémy s koncentrací, problémy s pamětí, brnění rukou nebo nohou, ztuhlost svalů, nekvalitní spánek
Spanish: • sirolimus (un medicamento utilizado para controlar la respuesta inmunitaria de su cuerpo después de un trasplante)
Czech: • sirolimus (lék užívaný ke kontrole imunitní odpovědi těla po transplantaci)
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Frecuentes erupción
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně Časté vyrážka
Spanish: Previsto: ↔ canagliflozina ↔ liraglutida ↔ sitagliptina
Czech: Předpokládá se: ↔ kanagliflozinu ↔ liraglutidu ↔ sitagliptinu
Spanish: También se han notificado trastornos autoinmunes (como enfermedad de Graves, hepatitis autoinmune, polimiositis y síndrome de Guillain-Barré) en el contexto de una reconstitución inmune; sin embargo, el tiempo hasta su aparición es más variable y puede ocurrir muchos meses después del inicio del tratamiento.
Czech: Při imunitní reaktivaci byl rovněž hlášen výskyt autoimunitních poruch (jako jsou Gravesova choroba, autoimunitní hepatitida, polymyozitida a Guillainův-Barrého syndrom); doba propuknutí je však variabilnější a k výskytu může dojít mnoho měsíců po zahájení léčby.
Spanish: Las cepas de laboratorio del VIH-1 que albergan las mutaciones frecuentes K103N e Y181C asociadas a ITINN o sustituciones de K103N/Y181C en la TI, exhiben una disminución inferior a 3 veces de la sensibilidad a doravirina en comparación con el virus natural cuando se evalúan en presencia de suero humano normal al 100 %.
Czech: Laboratorní kmeny HIV-1 mající časté mutace v reverzní transkriptáze související s NNRTI K103N, Y181C nebo K103N/Y181C vykazují méně než 3násobný pokles citlivosti k doravirinu v porovnání s virem divokého typu, pokud se hodnotí v přítomnosti 100% normálního lidského séra.
Spanish: El ensayo P007 de fase 2b se realizó en adultos infectados por el VIH-1 sin tratamiento antirretroviral previo (n=340).
Czech: P007 byla studie fáze 2b u antiretrovirotiky dosud neléčených dospělých subjektů infikovaných HIV-1 (n = 340).
Spanish: • inflamación de la piel debido a una alergia, enrojecimiento de las mejillas, nariz, barbilla o frente, bultos o granos en la cara
Czech: • alergický zánět kůže, zarudnutí tváře, nosu, brady nebo čela, hrbolky nebo pupínky na obličeji
Spanish: Las sustituciones ITINN excluyentes fueron las enumeradas anteriormente (DRIVE-FORWARD y DRIVE-AHEAD) con la excepción de las sustituciones RT K103N, G190A e Y181C (aceptadas en DRIVE-SHIFT).
Czech: Vylučující substituce NNRTI byly uvedeny výše (DRIVE-FORWARD a DRIVE AHEAD) s výjimkou substitucí v reverzní transkriptáze K103N, G190A a Y181C (přijaty v DRIVE-SHIFT).
Spanish: + mayor de 200 células/mm el 84 % eran varones, el 27 % eran de raza no blanca, el 4 % tenían coinfección por los virus de la hepatitis B o C, el 10 % tenían antecedentes de SIDA, el 20 % tenían un ARN del VIH-1 mayor de 100.000 copias por ml, el 13 % recibieron ABC/3TC y el 87 % recibieron FTC/TDF; estas características fueron similares entre los grupos de tratamiento.
Czech: 3, 84 % byli muži, 27 % byli pacienti jiné než bílé rasy, 4 % měla koinfekci virem hepatitidy B a/nebo C, 10 % mělo v anamnéze AIDS, 20 % mělo RNA HIV-1 více než 100 000 kopií na ml, 13 % dostávalo ABC/3TC a 87 % dostávalo FTC/TDF; tyto charakteristiky byly u léčebných skupin podobné.
Spanish: Otras sustituciones de ITINN conocidas depararon una variación de 5-10 veces (G190S (5,7), K103N/P225H (7,9), V108I/Y181C (6,9), Y181V (5,1)).
Czech: Další stanovené substituce NNRTI dávaly násobek změny 5 až 10 (G190S (5,7), K103N/P225H (7,9), V108I/Y181C (6,9), Y181V (5,1)).
Spanish: Actividad antiviral en combinación con otros antivirales contra el VIH La actividad antiviral de doravirina no fue antagonista cuando se combinó con los ITINN delavirdina, efavirenz, etravirina, nevirapina o rilpivirina; los inhibidores de la transcriptasa inversa análogos de nucleósido (ITIAN) abacavir, didanosina, emtricitabina, lamivudina, estavudina, tenofovir disoproxilo o zidovudina; los inhibidores de la proteasa (IP) darunavir o indinavir; el inhibidor de la fusión enfuvirtida; el antagonista del correceptor CCR5 maraviroc o el inhibidor de la transferencia de las hebras de la integrasa raltegravir.
Czech: Antivirová aktivita v kombinaci s dalšími HIV antivirovými léčivými přípravky Antivirová aktivita doravirinu nebyla antagonistická, pokud se kombinoval s NNRTI delavirdinem, efavirenzem, etravirinem, nevirapinem nebo rilpivirinem; NRTI abakavirem, didanosinem, emtricitabinem, lamivudinem, stavudinem, tenofovir-disoproxilem nebo zidovudinem; inhibitory proteázy (PIs) darunavirem nebo indinavirem; inhibitorem fúze enfuvirtidem; antagonistou koreceptoru CCR5 maravirokem nebo inhibitorem přenosu řetězce integrázou raltegravirem.
Spanish: Después de la semana 24, todos los pacientes aleatorizados para recibir doravirina pasaron a recibir (o siguieron recibiendo) doravirina 100 mg.
Czech: Po 24. týdnu byly všechny subjekty randomizované do skupiny léčené doravirinem převedeny na doravirin 100 mg (nebo jím nadále léčeny).
Spanish: • dificultad para respirar, aumento de tamaño de las amígdalas
Czech: • potíže s dýcháním, zvětšené mandle
Spanish: En el momento basal, la mediana de edad de los pacientes era de 31 años (intervalo de 18 a 70 años), el 85 % eran varones, el 52 % eran de raza no blanca, el 3 % tenían coinfección con hepatitis B o C, el 14 % tenían antecedentes de SIDA, el 21 % tenían una carga de ARN del VIH-1 > 100.000 copias por ml y el 12 % tenían un recuento de linfocitos T CD4
Czech: Při vstupu do studie byl medián věku subjektů 31 let (rozmezí 18 až 70 let), 85 % byli muži, 52 % byli pacienti jiné než bílé rasy, 3 % měla koinfekci hepatitidou B nebo C, 14 % mělo v anamnéze AIDS, 21 % mělo RNA HIV-1 ≥ 100 000 kopií na ml a 12 % mělo počet CD4
Spanish: En un análisis agrupado en el que se combinaron los datos de dos ensayos realizados en pacientes no tratados previamente (P007 y DRIVE-AHEAD), la proporción de pacientes que abandonaron por un acontecimiento adverso en la semana 48 fue menor en el grupo de tratamiento combinado con doravirina (100 mg) (2,8 %) que en el grupo de tratamiento combinado con EFV (6,1 %) (diferencia entre tratamientos de -3,4 %, valor de p 0,012).
Czech: V souhrnné analýze kombinující údaje ze dvou klinických hodnocení u dosud neléčených subjektů (P 007 a DRIVE-AHEAD) byl v porovnání s kombinovanou skupinou léčenou EFV (6,1 %) v kombinovaných skupinách léčených doravirinem (100 mg) (2,8%) ve 48. týdnu pozorován nižší podíl subjektů, které léčbu ukončily kvůli nežádoucímu účinku (rozdíl mezi léčebnými skupinami -3,4 %, hodnota p 0,012).
Spanish: • agresión, alucinaciones, dificultad para adaptarse a los cambios, cambios de humor,
Czech: • agresivita, halucinace, potíže se zvykáním si na změny, změny nálad, náměsíčnost
Spanish: No hay suficiente evidencia clínica para confirmar el uso de doravirina en pacientes infectados con el VIH-1 con evidencia de resistencia a ITINNs.
Czech: Není k dispozici dostatečný klinický důkaz, který by podpořil používání u pacientů infikovaných HIV-1 se známkami rezistence k NNRTI.
Spanish: Los datos farmacodinámicos/toxicológicos disponibles en animales muestran que doravirina se excreta en la leche (ver sección 5.3).
Czech: Dostupné farmakodynamicko/toxikologické údaje získané na zvířatech vylučování doravirinu do mléka neprokázaly (viz bod 5.3).
Spanish: Consulte con su médico sobre lo que puede hacer para no infectar a otras personas.
Czech: O tom, jak zamezit infikování jiných osob se poraďte se svým lékařem.
Spanish: En el ensayo DRIVE-AHEAD, 728 pacientes fueron aleatorizados y recibieron al menos una dosis de doravirina/lamivudina/tenofovir disoproxilo 100/300/245 mg (DOR/3TC/TDF) o efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo (EFV/FTC/TDF) una vez al día.
Czech: Ve studii DRIVE-AHEAD bylo randomizováno 728 subjektů, které dostaly nejméně 1 dávku buď doravirin/lamivudin/tenofovir-disoproxil 100/300/245 mg (DOR/3TC/TDF) nebo efavirenz/emtricitabin/tenofovir-disoproxil (EFV/FTC/TDF) jednou denně.
Spanish: Los ensayos de fase 3 DRIVE-FORWARD y DRIVE-AHEAD, que incluían pacientes no tratados previamente (n=747) donde las siguientes sustituciones de ITINN fueron parte de los criterios de exclusión: L100I, K101E, K101P, K103N, K103S, V106A, V106I, V106M, V108I, E138A, E138G, E138K, E138Q, E138R, V179L, Y181C, Y181I, Y181V, Y188C, Y188H, Y188L, G190A, G190S, H221Y, L234I, M230I, M230L, P225H, F227C, F227L, F227V.
Czech: Studie fáze 3, DRIVE-FORWARD a DRIVE-AHEAD, zahrnovaly dříve neléčené pacienty (n=747), kde následující NNRTI substituce byly součástí vylučovacího kritéria: L100I, K101E, K101P, K103N, K103S, V106A, V106I, V106M, V108I, E138A, E138G, E138K, E138Q, E138R, V179L, Y181C,Y181I, Y181V, Y188C, Y188H, Y188L, G190A, G190S, H221Y, L234I, M230I, M230L, P225H, F227C, F227L, F227V.
Spanish: Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de doravirina durante el embarazo.
Czech: Z preventivních důvodů se doporučuje doravirin v těhotenství nepoužívat.
Spanish: • telotristat de etilo (un medicamento para tratar la diarrea en personas con síndrome carcinoide)
Czech: • ethyl-telotristát (lék k léčbě průjmu u osob s karcinoidním syndromem)
Spanish: • dolor de cabeza, mareo, somnolencia
Czech: • bolest hlavy, závrať, ospalost
Spanish: Pifeltro está indicado, en combinación con otros medicamentos antirretrovirales, para el tratamiento de adultos infectados por el VIH-1 sin evidencia pasada o presente de resistencia a inhibidores de la transcriptasa inversa no nucleósidos (ITINN) (ver las secciones 4.4 y 5.1).
Czech: Přípravek Pifeltro je indikován v kombinaci s dalšími antiretrovirovými léčivými přípravky k léčbě dospělých infikovaných HIV-1 bez prokázané předchozí či současné rezistenci na skupinu NNRTI (viz body 4.4 a 5.1).
Spanish: norgestimato/etinil estradiol
Czech: norgestimát/ethinylestradiol
Spanish: En el ensayo clínico DRIVE-SHIFT, ningún paciente desarrolló resistencia genotípica o fenotípica a DOR, 3TC o TDF en las primeras 48 semanas (cambio de tratamiento inmediato, N=447) o en las primeras 24 semanas (cambio de tratamiento retrasado, N=209) de tratamiento con DOR/3TC/TDF.
Czech: V klinické studii DRIVE-SHIFT se u žádného ze subjektů nevyvinula genotypová ani fenotypová rezistence na DOR, 3TC nebo TDF v průběhu prvních 48 týdnů léčby (při okamžitém převedení, n=447), ani během 24 týdnů trvající léčby DOR/3TC/TDF (při pozdějším převedení, n=209).
Spanish: Las cepas clínicas que contenían la sustitución Y188L o sustituciones de V106 en combinación con A98G, H221Y, P225H, F227C o Y318F mostraron una disminución de la sensibilidad a doravirina superior a 100 veces.
Czech: Klinické izoláty obsahující substituci Y188L nebo substituce V106 v kombinaci s A98G, H221Y, P225H, F227C nebo Y318F vykázaly více než 100krát sníženou citlivost na doravirin.
Spanish: La sustitución V106A (con la que se apreció una variación cercana a 19 veces) apareció como sustitución inicial en virus del subtipo B y las sustituciones V106A o M en virus de los subtipos A y C. Posteriormente, aparecieron sustituciones de F227(L/C/V) o L234I además de la sustitución V106 (mutaciones dobles que depararon una variación > 100 veces).
Czech: V106A (dávající násobek změny okolo 19) se objevila jako počáteční substituce ve virovém podtypu B a V106A nebo M ve virových podtypech A a C. Následně se vedle substituce V106 objevila F227(L/C/V) nebo L234I (dvojité mutanty dávající násobek změny > 100).
Spanish: Previsto: ↔ lisinopril
Czech: Předpokládá se: ↔ lisinoprilu
Spanish: ARN del VIH-1 < 40 copias/ml Diferencias entre tratamientos (IC del 95 %)
Czech: HIV-1 RNA < 40 kopií/ml Rozdíly v léčbě (95 % CI)
Spanish: Previsto: ↔ rosuvastatina ↔ simvastatina
Czech: Předpokládá se: ↔ rosuvastatinu ↔ simvastatinu
Spanish: La administración junto con rifabutina, inductor moderado de CYP3A, redujo las concentraciones de doravirina (ver Tabla 1).
Czech: Současné podávání se středně silným induktorem CYP3A rifabutinem snižovalo koncentrace doravirinu (viz tabulka 1).
Spanish: En el ensayo DRIVE-FORWARD, 766 pacientes fueron aleatorizados y recibieron al menos una dosis de 100 mg de doravirina o 800 + 100 mg de darunavir + ritonavir una vez al día, cada uno de ellos en combinación con emtricitabina/tenofovir disoproxilo (FTC/TDF) o abacavir/lamivudina (ABC/3TC), a elección del investigador.
Czech: Ve studii DRIVE-FORWARD bylo randomizováno 766 subjektů, které dostaly nejméně 1 dávku buď doravirinu 100 mg nebo darunaviru + ritonaviru 800+100 mg jednou denně, vždy v kombinaci s emtricitabinem/tenofovir-disoproxilem (FTC/TDF) nebo abakavirem/lamivudinem (ABC/3TC), které vybral zkoušející.
Spanish: Embarazo No hay datos o estos son limitados relativos al uso de doravirina en mujeres embarazadas.
Czech: Těhotenství O používání doravirinu u těhotných žen nejsou k dispozici žádné nebo jen omezené údaje.
Spanish: GCTI DOR/3TC/TDF una vez al día
Czech: DOR/3TC/TDF ISG jednou denně
Spanish: • nafcilina (un medicamento para tratar algunas infecciones bacterianas)
Czech: • nafcilin (lék k léčbě některých bakteriálních infekcí)
Spanish: Trastornos gastrointestinales Frecuentes náuseas, diarrea, flatulencia, dolor abdominal vómitos
Czech: Gastrointestinální poruchy Časté nauzea, průjem, flatulence, bolest břicha zvracení
Spanish: Para qué se utiliza Pifeltro
Czech: K čemu se přípravek Pifeltro používá
Spanish: En un estudio en el que se compararon 8 pacientes con insuficiencia renal grave y 8 pacientes sin insuficiencia renal, la exposición a una dosis única de doravirina fue un 31 % mayor en los pacientes con insuficiencia renal grave.
Czech: Ve studii porovnávající 8 subjektů s těžkou poruchou funkce ledvin s 8 subjekty bez poruchy funkce ledvin byla expozice doravirinu pojednorázové dávce u subjektů s těžkou poruchou funkce ledvin o 31 % vyšší.
Spanish: Inhibidores de la fusión y la entrada enfuvirtida
Czech: Inhibitory fúze a vstupu enfuvirtid
Spanish: La eficacia del cambio de tratamiento a DOR/3TC/TDF desde una pauta posológica inicial que consiste en dos inhibidores de la transcriptasa inversa análogos de nucleósido en combinación con un IP potenciado con ritonavir o cobicistat, o elvitegravir potenciado con cobicistat, o un ITIAN, se evaluó en un ensayo clínico abierto, aleatorizado (DRIVE-SHIFT) en adultos infectados por VIH-1 virológicamente suprimidos.
Czech: Účinnost převedení z výchozího režimu sestávajícího se ze dvou nukleosidových inhibitorů reverzní transkriptázy v kombinaci s inhibitorem proteázy potencovaným ritonavirem nebo kobicistatem nebo s elvitegravirem potencovaným kobicistatem nebo s NNRTI na DOR/3TC/TDF byla hodnocena v randomizované, otevřené klinické studii (DRIVE-SHIFT) u virologicky suprimovaných dospělých jedinců infikovaných HIV-1.
Spanish: • modafinilo (un medicamento para tratar la somnolencia excesiva)
Czech: • modafinil (lék k léčbě nepřiměřené ospalosti)
Spanish: • tacrolimus (un medicamento utilizado para controlar la respuesta inmunitaria de su cuerpo después de un trasplante)
Czech: • takrolimus (lék užívaný ke kontrole imunitní odpovědi těla po transplantaci)
Spanish: No se debe administrar doravirina junto con medicamentos que sean inductores potentes de las enzimas CYP3A, ya que se espera que se produzcan descensos importantes de las concentraciones plasmáticas de doravirina, lo que podría reducir la eficacia de doravirina (ver las secciones 4.3 y 5.2).
Czech: Doravirin se nemá podávat současně s léčivými přípravky, které jsou silnými induktory enzymu CYP3A, protože se předpokládá, že dojde k významným poklesům plasmatických koncentrací doravirinu, což může snížit účinnost doravirinu (viz body 4.3 a 5.2).
Spanish: Si no se puede evitar la administración junto con otros inductores moderados de CYP3A (p.ej., dabrafenib, lesinurad, bosentán, tioridazina, nafcilina, modafinilo, telotristat de etilo), se debe aumentar la dosis de doravirina a 100 mg dos veces al día (las dosis deben tomarse aproximadamente cada 12 horas) (ver sección 4.2).
Czech: Pokud se současnému podávání s jinými středně silnými induktory CYP3A (např. dabrafenibem, lesinuradem, bosentanem, thioridazinem, nafcilinem, modafinilem, ethyl-telotristátem) nelze vyhnout, dávka doravirinu má být zvýšena na 100 mg dvakrát denně (dávky mají být užity s odstupem přibližně 12 hodin) (viz bod 4.2).
Spanish: Pifeltro contiene el principio activo doravirina, un inhibidor de la transcriptasa inversa no nucleósido (ITINN).
Czech: Přípravek Pifeltro obsahuje léčivou látku doravirin - nenukleosidový inhibitor reverzní transkriptázy (NNRTI).
Spanish: En las dos partes del ensayo se administraron doravirina y EFV en tratamiento enmascarado y FTC/TDF en tratamiento abierto.
Czech: V obou částech klinického hodnocení byly doravirin a EFV podávány jako zaslepená terapie a FTC/TDF byly podávány otevřeně.
Spanish: Se debe evitar la administración de forma conjunta.
Czech: Současnému podávání je nutno se vyhnout.
Spanish: Inhibidores de la proteasa
Czech: ↔ potencovaných inhibitorů proteázy
Spanish: En la parte I se aleatorizó a los pacientes para recibir una de las 4 dosis de doravirina o EFV, ambos en combinación con FTC/TDF.
Czech: V části I byly subjekty randomizovány do skupiny léčené jednou ze 4 dávek doravirinu nebo EFV, každá v kombinaci s FTC/TDF.
Spanish: Si no se puede evitar la administración de forma conjunta con otros inductores moderados de CYP3A (p. ej., dabrafenib, lesinurad, bosentán, tioridazina, nafcilina, modafinilo, telotristat de etilo), se debe tomar un comprimido de 100 mg de Pifeltro dos veces al día (con un intervalo aproximado entre tomas de unas 12 horas).
Czech: Pokud se současnému podávání s jinými středně silnými induktory CYP3A (např. dabrafenibem, lesinuradem, bosentanem, thioridazinem, nafcilinem, modafinilem, ethyl-telotristátem) nelze vyhnout, může být užita 100mg tableta přípravku Pifeltro dvakrát denně (s odstupem přibližně 12 hodin).
Spanish: Los IC del 95% se calcularon con el método de Miettinen y Nurminen con pesos proporcionales al tamaño de cada estrato (detección del ARN del VHB-1 > 100.000 copias/ml o ≤ 100.000 copias/ml).
Czech: 95 % CI byl vypočten dle metody Miettinen-Nurminena s poměrnou hmotností velikosti každé vrstvy (screening HBV-1 RNA > 100 000 kopií/ml nebo ≤ 100 000 kopií/ml Přístup ke zpracování chybějících dat: Přístup pozorovaného selhání (OF).
Spanish: Está contraindicada la administración junto con medicamentos que sean inductores potentes de las enzimas del citocromo P450 CYP3A, ya que se espera que se produzcan descensos significativos de las concentraciones plasmáticas de doravirina, lo que podría reducir la eficacia de Pifeltro (ver las secciones 4.4 y 4.5).
Czech: Současné podávání s léčivými přípravky, které jsou silnými induktory enzymového systému cytochromu P450 CYP3A, je kontraindikováno, protože se předpokládá, že dojde k významnému poklesu plasmatických koncentrací doravirinu, což může účinnost přípravku Pifeltro snížit (viz body 4.4 a 4.5).
Spanish: En el ensayo DRIVE-SHIFT, se vio que un cambio inmediato a DOR/3TC/TDF mostraba no inferioridad en la semana 48 en comparación con la continuación de la pauta posológica inicial en la semana 24, según la proporción de pacientes con ARN del VIH-1 < 40 copias/ml.
Czech: V klinické studii DRIVE-SHIFT bylo prokázáno, že okamžité převedení na DOR/3TC/TDF je ve 48. týdnu noninferiorní v porovnání s pokračováním vstupního režimu do 24. týdne, hodnoceno podle podílu subjektů s HIV-1 RNA < 40 kopií/ml.