FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Vplyv predchádzajúceho očkovania čistou polysacharidovou meningokokovou očkovacou látkou Jedinci, ktorí boli v minulosti očkovaní čistou polysacharidovou meningokokovou očkovacou látkou a o 30 až 42 mesiacov neskôr boli očkovaní Nimenrixom, mali nižšie geometrické priemery titrov (GMT) protilátok stanovené pomocou testu sérovej baktericídnej aktivity s využitím králičieho komplementu (rSBA) ako jedinci, ktorí v predchádzajúcich 10 rokoch neboli očkovaní žiadnou meningokokovou očkovacou látkou (pozri časť 5.1).
Croatian: Učinak prethodnog cijepljenja nekonjugiranim polisaharidnim meningokoknim cjepivom Osobe koje su prethodno cijepljene nekonjugiranim polisaharidnim meningokoknim cjepivom i 30 do 42 mjeseca kasnije cjepivom Nimenrix, imale su nižu geometrijsku srednju vrijednost titra (GMTGeometric Mean Titre) mjerenu u ispitivanju baktericidnosti seruma korištenjem komplementa kunića (rSBA - rabbit complement serum bactericidal assay) od osoba koje uopće nisu bile cijepljene meningokoknim cjepivom u prethodnih 10 godina (vidjeti dio 5.1).
Slovak: Imunitné odpovede u batoliat vo veku 12 až 14 mesiacov
Croatian: Imunološki odgovor u male djece u dobi od 12 do 14 mjeseci
Slovak: V štúdii MenACWY-TT-083 bola prvá dávka podaná vo veku od 6 do 12 týždňov, druhá dávka bola podaná po intervale 2 mesiacov a tretia (posilňovacia) dávka bola podaná vo veku približne 12 mesiacov.
Croatian: U ispitivanju MenACWY-TT-083 prva doza primijenjena je u dobi od 6 do 12 tjedana, druga je dana nakon intervala od 2 mjeseca i treća doza (docjepljivanje) je dana u dobi od približno 12 mjeseci.
Slovak: 89, rue de l'Institut B-1330 Rixensart Belgicko
Croatian: 89, rue de l'Institut
Slovak: Myalgia, bolesť v končatine
Croatian: Mialgija Bol u ekstremitetima
Slovak: Rôzne očkovacie látky sa vpichnú do rôznych miest tela.
Croatian: Svako cjepivo treba primijeniti na drugo mjesto.
Slovak: Očkovacia látka je určená len na intramuskulárne použitie.
Croatian: Cjepivo je samo za intramuskularnu primjenu.
Slovak: GMT (95%
Croatian: GMT (95 % CI)
Slovak: Jedna dávka bola spojená s nižšími titrami pri teste hSBA v skupinách W-135 a Y v porovnaní s dvoma dávkami podanými dva mesiace od seba.
Croatian: Primjena jedne doze bila je povezana s nižim titrima hSBA za grupe W-135 i Y u usporedbi s primjenom dviju doza danih u razmaku od dva mjeseca.
Slovak: V štúdii MenACWY-TT-021 vykonanej s jedincami vo veku 4,5 až 34 rokov bola imunogenita Nimenrixu podaného 30 až 42 mesiacov po očkovaní očkovacou látkou ACWY-PS porovnaná s imunogenitou Nimenrixu podaného jedincom rovnakého veku, ktorí v predchádzajúcich 10 rokoch neboli očkovaní žiadnou meningokokovou očkovacou látkou.
Croatian: U ispitivanju MenACWY-TT-021 provedenom na ispitanicima u dobi od 4,5 do 34 godine, imunogenost cjepiva Nimenrix danog između 30 i 42 mjeseca nakon cijepljenja cjepivom ACWY-PS je uspoređivana s imunogenosti cjepiva Nimenrix danog ispitanicima iste dobi koji tijekom prethodnih deset godina nisu bili cijepljeni bilo kojim meningokoknim cjepivom.
Slovak: Ak sa očakáva, že je batoľa vo zvýšenom riziku invazívneho meningokokového ochorenia kvôli vystaveniu skupinám W-135 a Y, malo by sa zvážiť podanie druhej dávky Nimenrixu v intervale 2 mesiacov.
Croatian: Ako se očekuje da je malo dijete u posebnoj opasnosti od invazivne meningokokne bolesti zbog izloženosti grupama W-135 i Y, potrebno je razmotriti davanje druge doze cjepiva Nimenrix nakon intervala od 2 mjeseca.
Slovak: V štúdii MenACWY-TT-104 sa ako sekundárny cieľový ukazovateľ taktiež sledovala sérová baktericídna aktivita s použitím hSBA.
Croatian: U ispitivanju MenACWY-TT-104, serumska baktericidna aktivnost također je mjerena pomoću hSBA kao sekundarna mjera ishoda.
Slovak: Po rekonštitúcii použite okamžite.
Croatian: Primijeniti odmah nakon rekonstitucije.
Slovak: • plač
Croatian: • plačljivost
Slovak: Zmiešaná očkovacia látka má vzhľad číreho bezfarebného roztoku.
Croatian: Pomiješano cjepivo je bistra bezbojna otopina.
Slovak: Nimenrix je očkovacia látka, ktorá chráni pred infekciami vyvolanými baktériami (choroboplodnými zárodkami) nazývanými „Neisseria meningitidis" typov A, C, W-135 a Y.
Croatian: Nimenrix je cjepivo koje pomaže u zaštiti protiv infekcija koje uzrokuju bakterije nazvane "Neisseria meningitidis" tipa A, C, W-135 i Y.
Slovak: Vo veku od 1 roka sa Nimenrix môže podať súbežne s ktoroukoľvek z nasledujúcich očkovacích látok: s očkovacou látkou proti hepatitíde A (HAV) a s očkovacou látkou proti hepatitíde B (HBV), s očkovacou látkou proti osýpkam - príušniciam - ružienke (MMR), s očkovacou látkou proti osýpkam - príušniciam - ružienke - ovčím kiahňam (MMRV), s 10-valentnou pneumokokovou konjugovanou očkovacou látkou alebo s neadjuvovanou očkovacou látkou proti sezónnej chrípke.
Croatian: U dobi od 1 godine i više, Nimenrix se može dati istodobno s bilo kojim od sljedećih cjepiva: cjepivo protiv hepatitisa A (HAV) i hepatitisa B (HBV), cjepivo protiv morbila, parotitisa i rubele (MPR), cjepivo protiv morbila, parotitisa, rubele i varičela (MPRV), 10-valentno konjugirano pneumokokno cjepivo ili cjepivo protiv sezonske gripe bez adjuvansa.
Slovak: Po dokončení primárnej imunizačnej schémy u dojčiat vo veku 6 týždňov až menej ako 12 mesiacov sa má vo veku 12 mesiacov podať posilňovacia dávka, pričom interval od posledného očkovania Nimenrixom má byť aspoň 2 mesiace (pozri časť 5.1).
Croatian: Nakon završetka ciklusa primarne imunizacije u dojenčadi u dobi od 6 tjedana do manje od 12 mjeseci potrebno je primijeniti docjepljivanje u dobi od 12 mjeseci uz interval od najmanje 2 mjeseca nakon zadnjeg cijepljenja cjepivom Nimenrix (vidjeti dio 5.1).
Slovak: Pre prípad zriedkavej anafylaktickej reakcie vyskytujúcej sa po podaní očkovacej látky musí byť vždy okamžite k dispozícii zodpovedajúca liečba a lekársky dohľad.
Croatian: Uvijek valja osigurati odgovarajući medicinski tretman i nadzor u slučaju rijetke anafilaktičke reakcije nakon primjene cjepiva.
Slovak: Pfizer Manufacturing Belgium N.V.
Croatian: Pfizer Manufacturing Belgium N.V. Rijksweg 12
Slovak: Analýza imunogenity sa uskutočnila na primárnej kohorte podľa protokolu (ATP) pre imunogenitu.
Croatian: Analiza imunogenosti provedena je na primarnoj kohorti u skladu s protokolom (engl. according to protocol, ATP) za imunogenost.
Slovak: • najmenej 4-násobným zvýšením titrov rSBA od obdobia pred očkovaním po obdobie po očkovaní u jedincov, ktorí boli na začiatku séropozitívni (t.j. titre rSBA pred očkovaním ≥ 8)
Croatian: • barem četverostrukim povećanjem u titrima rSBA od statusa prije cijepljenja do statusa nakon cijepljenja za inicijalno seropozitivne ispitanike (tj. titar prije cijepljenja rSBA ≥8) * ispitano u laboratorijima tvrtke GSK
Slovak: Zlomte vršok ampulky, natiahnite rozpúšťadlo do injekčnej striekačky a pridajte rozpúšťadlo k prášku.
Croatian: Uklonite vrh ampule, špricom izvucite otapalo i dodajte otapalo prašku.
Slovak: 8 a ich vylúčenie z hodnotenia pri následnom časovom bode (následných časových bodoch) mohli viesť k nadhodnoteniu titrov.
Croatian: Pristranost pri odabiru, uglavnom zbog docjepljivanja ispitanika s grupa C rSBA titrima <8 i njihovim isključenjem iz sljedeće(ih) vremenske(ih) točke(i), može dovesti do precjenjivanja titara.
Slovak: V podskupine vo veku > 65 rokov percento s titrami rSBA ≥128 jeden mesiac po očkovaní bolo v rozsahu od 90 % (skupina A) do 97 % (skupina Y).
Croatian: U podskupini u dobi većoj od 65 godina postotak cjepiva s titrima≥ 128 mjesec dana nakon cijepljenja bio je u rasponu od 90% (grupa A) do 97% (grupa Y).
Slovak: Nimenrix sa dodáva ako biely prášok alebo koláč v jednodávkovej sklenenej injekčnej liekovke a číre a bezfarebné rozpúšťadlo v naplnenej injekčnej striekačke.
Croatian: Nimenrix je dostupan u jednoj dozi bijelog praška ili kolačića u bočici, te bistrom i bezbojnom otapalu u napunjenoj štrcaljki.
Slovak: • žalúdočné alebo tráviace ťažkosti, napríklad hnačka, vracanie a napínanie na vracanie
Croatian: • problemi sa želucem i probavom poput proljeva, povraćanja i mučnine
Slovak: „Neisseria meningitidis" typov A, C, W-135 a Y.
Croatian: "Neisseria meningitidis" tipa A, C, W135 i Y.
Slovak: Ak sa Nimenrix podáva súbežne s inými očkovacími látkami, musia sa vpichnúť do rôznych miest.
Croatian: Ako se Nimenrix daje zajedno s drugim cjepivima, treba ga dati u drugo mjesto injiciranja.
Slovak: Nimenrix poskytuje ochranu iba pred Neisseria meningitidis skupín A, C, W-135 a Y.
Croatian: Nimenrix pruža zaštitu samo od Neisseria meningitidis grupe A, C, W-135 i Y.
Slovak: 8 jeden mesiac po druhej dávke.
Croatian: ≥18 godina mjesec dana nakon cijepljenja
Slovak: Jeden mesiac po súbežnom podaní s kombinovanou adsorbovanou očkovacou látkou obsahujúcou toxoid tetanu, redukovaný toxoid diftérie a acelulárnu zložku pertussis (Tdap) sa u jedincov vo veku 9 až 25 rokov pozorovali nižšie GMC pre každý z pertussis antigénov (toxoid pertusssis [PT], vláknitý hemaglutinín [FHA] a pertaktín [PRN]).
Croatian: U ispitanika u dobi od 9 do 25 godina, mjesec dana nakon istodobne primjene s kombiniranim cjepivom protiv tetanusa (toksoidom), difterije (smanjenog sadržaja toksoida) i pertusisa (nestaničnim), adsorbiranim (engl. tetanus toxoid, reduced diphtheria toxoid and acellular pertussis vaccine; Tdap), zamijećene su niže vrijednosti GMC-a kao odgovor na svaki pojedini antigen pertusisa (toksoid pertusisa [engl. pertussis toxoid, PT], filamentozni hemaglutinin [FHA] i pertaktin [PRN]).
Slovak: ZATRIEDENIE LIEKU
Croatian: MenCCRM cjepivo
Slovak: 1 injekčná liekovka: prášok 1 naplnená injekčná striekačka: rozpúšťadlo 2 ihly
Croatian: 1 bočica: prašak 1 napunjena štrcaljka: otapalo 2 igle
Slovak: Pretrvávanie imunitnej odpovede po 1 roku (štúdia MenACWY-TT-028)
Croatian: Postojanost nakon 1 godine (ispitivanje MenACWY-TT-028)
Slovak: Pretrvávanie imunitnej odpovede sa hodnotilo podľa hSBA 1 rok po očkovaní u detí vo veku 6 až 10 rokov, ktoré na začiatku podstúpili očkovanie v štúdii MenACWY-TT-027 (tabuľka 11) (pozri časť 4.4).
Croatian: Postojanost imunološkog odgovora je procijenjena pomoću hSBA jednu godinu nakon cijepljenja u djece u dobi od 6 do 10 godina koja su primarno cijepljena u ispitivanju MenACWY-TT-027 (Tablica 11) (vidjeti dio 4.4).
Slovak: Pretrvávanie imunitnej odpovede sa hodnotilo podľa rSBA a hSBA do 5 rokov u detí, ktoré na začiatku podstúpili očkovanie v štúdii MenACWY-TT-027 (tabuľka 8).
Croatian: Postojanost imunološkog odgovora procjenjivana je pomoću rSBA i hSBA do 5 godina u djece primarno cijepljene u ispitivanju MenACWY-TT-027 (Tablica 8).
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000)
Croatian: (≥ 1/10 000 i < 1/1000)
Slovak: Ako uchovávať Nimenrix
Croatian: Kako čuvati Nimenrix
Slovak: Nimenrix sa dodáva ako biely prášok alebo koláč v jednodávkovej sklenenej injekčnej liekovke a číre a bezfarebné rozpúšťadlo v ampulke.
Croatian: Nimenrix je dostupan u jednoj dozi bijelog praška ili kolačića u bočici te bistrom i bezbojnom otapalu u ampuli.
Slovak: Imunogenita u batoliat vo veku 12 až 23 mesiacov
Croatian: Imunogenost u male djece u dobi od 12 do 23 mjeseca
Slovak: EU/1/12/767/006 EU/1/12/767/007
Croatian: EU/1/12/767/005 EU/1/12/767/006 EU/1/12/767/007
Slovak: Jeden mesiac po očkovaní prvou dávkou a jeden mesiac po druhej dávke boli v oboch skupinách podobné percentá jedincov, ktorí mali rSBA titre ≥ 1
Croatian: Mjesec dana nakon prve doze cjepiva i mjesec dana nakon druge doze slični postotci ispitanika u ove dvije skupine imali su rSBA titre ≥ 1:8 i ≥ 1:128 te hSBA titre ≥ 1:4 i ≥ 1:8.
Slovak: Ak spozorujete ktorýkoľvek z uvedených prejavov, bezodkladne vyhľadajte svojho lekára.
Croatian: Odmah posjetite svog liječnika ako primijetite bilo koje od navedenog.
Slovak: Nimenrix sa musí rekonštituovať pridaním celého obsahu ampulky s rozpúšťadlom do injekčnej liekovky obsahujúcej prášok.
Croatian: Nimenrix se mora rekonstituirati dodavanjem cijelog sadržaja ampule s otapalom u bočicu koja sadrži prašak.
Slovak: Tabuľka 3: Baktericídne protilátkové odpovede (rSBA* a hSBA**) u dojčiat po jednej dávke vo veku 6 mesiacov a po posilňovacej dávke vo veku 15 - 18 mesiacov (štúdia MenACWY-TT-087)
Croatian: Tablica 3: Odgovori baktericidnih protutijela (rSBA* i hSBA**) u dojenčadi nakon primjene jedne doze u dobi od 6 mjeseci i nakon docjepljivanja u dobi od 15 do 18 mjeseci (ispitivanje MenACWY-TT-087)
Slovak: Štúdia (Vekové rozmedzie)
Croatian: Ispitivanje (Dobni raspon)
Slovak: Nimenrixom vyvolané baktericídne odpovede proti skupinám W-135 a Y boli vyššie v percentuálnom vyjadrení s titrom hSBA ≥
Croatian: Nimenrix je potakao baktericidne odgovore protiv grupa W-135 i Y koji su bili viši u smislu % s hSBA titrom ≥8 kada su dane dvije doze u odnosu na davanje jedne doze.
Slovak: IS)
Croatian: CI)
Slovak: MenC-TT vakcína
Croatian: MenC-TT cjepivo
Slovak: Nimenrix vyvolal baktericídne odpovede proti všetkým štyrom skupinám, ktoré boli podobné v percentuálnom vyjadrení s titrom rSBA ≥
Croatian: Nimenrix je potakao baktericidne odgovore protiv sve četiri grupe koje su bile slične u smislu % s rSBA titrom ≥8 i GMT nakon jedne ili dvije doze (Tablica 6).
Slovak: Ak sa však predpokladá, že jedinec je vystavený významnému riziku expozície skupine A a dávka Nimenrixu mu bola podaná pred viac než približne jedným rokom, môže sa zvážiť podanie posilňovacej dávky.
Croatian: A i primio je dozu cjepiva Nimenrix prije više od godine dana, može se razmotriti docjepljivanje.
Slovak: Tabuľka 13: Údaje o pretrvávaní imunitnej odpovede (rSBA*) po 5 rokoch u dospievajúcich, ktorí mali v čase očkovania 11 až 17 rokov
Croatian: Tablica 13: Petogodišnji podaci o postojanosti (rSBA*) u adolescenata cijepljenih u dobi od 11 do 17 godina
Slovak: Odpoveď proti skupine C bola noninferiorná voči odpovedi vyvolanej registrovanými vakcínami MenC-CRM a MenC-TT v percentuálnom vyjadrení s titrom rSBA ≥
Croatian: Odgovor protiv skupine C nije bio niži od onog izazvanog odobrenim MenC-CRM i MenC-TT cjepivima u smislu postotaka rSBA titara ≥8 u prvom mjesecu nakon druge doze.
Slovak: Prášok v injekčnej liekovke (sklo typu I) s uzáverom (butylkaučuk) a rozpúšťadlo v naplnenej injekčnej striekačke s uzáverom (butylkaučuk).
Croatian: Prašak u bočici (staklo tip I) s čepom (butil) i otapalo u napunjenoj štrcaljki s čepom klipa (butil guma).
Slovak: • titrami rSBA  32 u jedincov, ktorí boli na začiatku séronegatívni (t.j. titre rSBA pred očkovaním <
Croatian: • titrima rSBA32 u inicijalno seronegativnih ispitanika (tj. titar pred cijepljenje <8)
Slovak: • titrami rSBA 32 u jedincov, ktorí boli na začiatku séronegatívni (t.j. titre rSBA pred očkovaním <
Croatian: • titrima rSBA 32 u inicijalno seronegativnih ispitanika (tj. titar pred cijepljenje <8)
Slovak: Časový bod (rok)
Croatian: Vrem. točka (godine)
Slovak: • opuch a začervenanie v mieste vpichu injekcie; toto môže postihnúť rozsiahlu oblasť očkovanej končatiny.
Croatian: • oticanje i crvenilo na mjestu injiciranja, koje može zahvatiti veliki dio ekstremiteta u koji je cjepivo injicirano
Slovak: Štúdia MenACWY-TT-104
Croatian: Studija MenACWY-TT-104
Slovak: Tabuľka 8: Údaje o pretrvávaní imunitnej odpovede po 5 rokoch u batoliat, ktoré mali v čase očkovania 12 až 23 mesiacov (štúdia MenACWY-TT-032; predĺženie štúdie 027)
Croatian: Tablica 8: Petogodišnji podaci o postojanosti u male djece cijepljene u dobi od 12 do 23 mjeseca (ispitivanje MenACWY-TT-032; produžetak ispitivanja 027)
Slovak: Tabuľka 10: Údaje o pretrvávaní imunitnej odpovede po 44 mesiacoch u detí, ktoré mali v čase očkovania 2 až 10 rokov (štúdia MenACWY-TT-088; predĺženie štúdie 081)
Croatian: Podaci o postojanosti nakon 44 mjeseca u djece cijepljene u dobi od 2 do 10 godina pri cijepljenju (Ispitivanje MenACWY-TT-088; produžetak ispitivanja 081)
Slovak: Rekonštituovaná očkovacia látka je číry bezfarebný roztok.
Croatian: Pripremljeno cjepivo je bistra bezbojna otopina.
Slovak: • vyrážka (dojčatá).
Croatian: • osip (dojenčad).
Slovak: Nimenrix sa musí rekonštituovať pridaním celého obsahu naplnenej injekčnej striekačky s rozpúšťadlom do injekčnej liekovky obsahujúcej prášok.
Croatian: Nimenrix se mora rekonstituirati dodavanjem cijelog sadržaja otapalom napunjene štrcaljke u bočicu koja sadrži prašak.
Slovak: * testovanie rSBA vykonané v laboratóriách PHE v UK.
Croatian: * ispitivanje rSBA provedeno je u PHE laboratorijima u Ujedinjenom Kraljevstvu.
Slovak: Ak si nie ste istý, porozprávajte sa o tom so svojím lekárom alebo zdravotnou sestrou predtým, ako budete zaočkovaný Nimenrixom.
Croatian: Ako niste sigurni, prije dobivanja cjepiva Nimenrix razgovarajte s liječnikom ili medicinskom sestrom.
Slovak: Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke
Croatian: Prašak i otapalo za otopinu za injekciju u napunjenoj štrcaljki
Slovak: Pretrvávanie imunitnej odpovede sa hodnotilo u detí, ktoré na začiatku podstúpili očkovanie v štúdii MenACWY-TT-081
Croatian: Postojanost imunološkog odgovora procijenjena u djece koja su primarno cijepljena u ispitivanju MenACWY-TT-081 (Tablica 10).
Slovak: Dáta zo štúdie u dojčiat vo veku od 6 do 12 týždňov v čase podania prvej dávky (štúdia MenACWY-TT-083), v ktorej 1 052 jedincov dostalo najmenej jednu dávku primárnej schémy 2 alebo 3 dávok Nimenrixu a 1 008 jedincov dostalo posilňovaciu dávku približne vo veku 12 mesiacov.
Croatian: • Podaci dobiveni tijekom ispitivanja u dojenčadi u dobi od 6 do 12 tjedana u vrijeme prve doze (ispitivanje MenACWY-TT-083); 1052 ispitanika primilo je najmanje jednu dozu primarnih serija od 2 ili 3 doze cjepiva Nimenrix i 1008 primilo je docjepljivanje u dobi od približno 12 mjeseci.
Slovak: 10 injekčných liekoviek: prášok 10 naplnených injekčných striekačiek: rozpúšťadlo 20 ihiel
Croatian: 10 bočica: prašak 10 napunjenih štrcaljki: otapalo 20 igala
Slovak: Táto písomná informácia je napísaná za predpokladu, že ju číta osoba, ktorá má byť touto očkovacou látkou zaočkovaná, ale táto očkovacia látka môže byť podaná dospelým osobám a deťom, a preto ju možno čítate za vaše dieťa.
Croatian: Budući da cjepivo mogu primiti i odrasli i djeca, možda ćete čitati uputu za svoje dijete.
Slovak: Neisseria meningitidis skupiny W-135
Croatian: 5 mikrograma polisaharid Neisseria meningitidis grupe W-135
Slovak: Odpoveď na Nimenrix u jedincov v minulosti očkovaných čistou polysacharidovou očkovacou látkou proti Neisseria meningitidis
Croatian: Odgovor na Nimenrix u ispitanika koji su prethodno cijepljeni nekonjugiranim polisahardnim cjepivom protiv bakterije Neisseria meningitidis
Slovak: Podobné odpovede v percentuálnom vyjadrení s titrom hSBA ≥
Croatian: Slični odgovori u smislu % s hSBA titrom ≥8 primijećeni su kod grupa A i C (Tablica 7).
Slovak: Pretrvávanie imunitnej odpovede sa hodnotilo podľa hSBA do 5 rokov po očkovaní u dospievajúcich a dospelých, ktorí na začiatku podstúpili očkovanie v štúdii MenACWY-TT-052 (tabuľka 14) (pozri časť 4.4).
Croatian: Postojanost imunološkog odgovora je procjenjivana pomoću hSBA do pet godina nakon cijepljenja u adolescenata i odraslih koji su inicijalno cijepljeni u ispitivanju MenACWY-TT-052 (Tablica 14) (vidjeti dio 4.4).
Slovak: Nimenrix prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok v ampulke Konjugovaná očkovacia látka proti meningokokom skupín A, C, W-135 a Y
Croatian: Nimenrix prašak i otapalo za otopinu za injekciju u ampuli Cjepivo protiv meningokoka grupe A, C, W-135 i Y, konjugirano
Slovak: Odpoveď na podanie posilňovacej dávky jedincom, ktoré sa v minulosti očkovali konjugovanou meningokokovou očkovacou látkou proti Neisseria meningitidis
Croatian: Odgovor na docjepljivanje u ispitanika koji su prethodno cijepljeni konjugiranim meningokoknim cjepivom protiv bakterije Neisseria meningitidis
Slovak: Analýza imunogenity sa uskutočnila v ATP kohorte určenej pre hodnotenie pretrvávania imunitnej odpovede upravenej vzhľadom na každý časový bod.
Croatian: Analiza imunogenosti je provedena na ATP-kohorti za postojanost prilagođenu za svaku vremensku točku.
Slovak: Tabuľka 14: Údaje stanovené 1 mesiac po očkovaní (štúdia MenACWY-TT-052) a údaje o pretrvávaní imunitnej odpovede (hSBA*) po 5 rokoch (štúdia MenACWY-TT-059)
Croatian: Tablica 14: 1 mjesec nakon cijepljenja (ispitivanje MenACWY-TT-052) i petogodišnji podaci (ispitivanje MenACWY-TT-059) o postojanosti (hSBA*) u adolescenata i odraslih u dobi od 11 do 25 godina
Slovak: Očkovacia látka ACWY-PS
Croatian: ACWY-PS cjepivo
Slovak: Polysacharid Neisseria meningitidis skupiny C
Croatian: 5 mikrograma polisaharid Neisseria meningitidis grupe C
Slovak: Tabuľka 12: Odpovede v zmysle tvorby baktericídnych protilátok (rSBA*) na Nimenrix a očkovaciu látku ACWY-PS u dospievajúcich vo veku 11 až 17 rokov a u dospelých vo veku ≥ 18 rokov stanovené 1 mesiac po očkovaní
Croatian: Tabela 12: Odgovori baktericidnih protutijela (rSBA*) na Nimenrix i cjepivo ACWY-PS u adolescenata u dobi od 11 do 17 godina i odraslih u dobi
Slovak: Tabuľka 9: Odpovede v zmysle tvorby baktericídnych protilátok (rSBA*) na Nimenrix a očkovaciu látku ACWY-PS u detí vo veku 2 až 10 rokov stanovené 1 mesiac po očkovaní (štúdia MenACWY-TT-038)
Croatian: Tablica 9: Odgovori baktericidnih protutijela (rSBA*) na Nimenrix i cjepivo ACWY-PS u djece u dobi od 2 do 10 godina mjesec dana nakon cijepljenja (ispitivanje MenACWY-TT
Slovak: Klinický význam týchto zistení nie je známy.
Croatian: Nije poznata klinička važnost tih opažanja.
Slovak: Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok v ampulke
Croatian: Prašak i otapalo za otopinu za injekciju u ampuli
Slovak: Τηλ.:
Croatian: Otapalo:
Slovak: Jedna primárna dávka podaná vo veku 6 mesiacov vyvolala robustné odpovede v teste rSBA na skupiny A, C, W-135 a Y, ako sa nameralo percentuálnym zastúpením jedincov s titrami v rSBA ≥
Croatian: Jednokratna primarna doza primijenjena u dobi od 6 mjeseci izazvala je robustne rSBA odgovore na grupe A, C, W-135 i Y, izmjerene postotkom ispitanika s rSBA titrima ≥ 8, koji su se mogli usporediti s odgovorima nakon zadnje doze primarne serije od tri doze.
Slovak: Pretrvávanie imunitnej odpovede sa hodnotilo do 5 rokov po očkovaní u dospievajúcich, ktorí podstúpili základné očkovanie v štúdii MenACWY-TT-036 (tabuľka 13).
Croatian: Postojanost imunološkog odgovora je procijenjena do 5 godina nakon cijepljenja u adolescenata koji su primarno cijepljeni u ispitivanju MenACWY-TT-036 (Tablica 13).
Slovak: Štúdia MenACWY-TT-039
Croatian: Ispitivanje MenACWY-TT-039
Slovak: A 10 AMPULIEK 100 INJEKČNÝCH LIEKOVIEK
Croatian: 100 BOČICA I 100 AMPULA
Slovak: Ak sa vás niektoré z uvedeného týka (alebo si tým nie ste istý), poraďte sa so svojím lekárom alebo zdravotnou sestrou predtým, ako budete zaočkovaný Nimenrixom.
Croatian: Ako se bilo što od navedenog odnosi na Vas (ili niste sigurni), prije primitka cjepiva Nimenrix razgovarajte s liječnikom ili medicinskom sestrom.
Slovak: VR (95
Croatian: VR (95 % CI)
Slovak: Sérová baktericídna aktivita sa merala aj pomocou hSBA ako sekundárneho cieľového ukazovateľa.
Croatian: Kao sekundarna mjera ishoda također je mjerena baktericidna aktivnost u serumu primjenom hSBA.
Slovak: * testovanie rSBA vykonané v laboratóriách PHE v UK ** testované v laboratóriách GSK
Croatian: *rSBA testiranje provedeno je u laboratorijima Zavoda za javno zdravstvo Engleske (PHE) u Ujedinjenom Kraljevstvu **hSBA testiran u laboratorijima GSK
Slovak: Po akomkoľvek očkovaní, alebo dokonca aj pred ním, sa najmä u dospievajúcich môže vyskytnúť synkopa (strata vedomia) ako psychogénna reakcia na vpich ihly.
Croatian: Kao psihogeni odgovor na ubod injekcijom, osobito u adolescenata, nakon ili čak i prije samog cijepljenja može doći do sinkope (gubitka svijesti).
Slovak: • podráždenosť
Croatian: • osjećaj razdražljivosti
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva
Croatian: Poremećaji mišićnokoštanog sustava i vezivnog tkiva manje često
Slovak: Nasaďte ihlu na injekčnú striekačku tak, ako je to zobrazené na obrázku.
Croatian: Da biste pričvrstili iglu na štrcaljku, pogledajte sliku.
Slovak: Tabuľka 2: Baktericídne protilátkové odpovede (rSBA* a hSBA**) u dojčiat po dvoch dávkach podaných 2 mesiace od seba a po posilňovacej dávke vo veku 12 mesiacov (štúdia MenACWY-TT-083)
Croatian: Tablica 2: Odgovori baktericidnih protutijela (rSBA* i hSBA**) u dojenčadi nakon 2 doze dane u razmaku od 2 mjeseca i nakon docjepljivanja u 12. mjesecu (ispitivanje MenACWYTT-083)