FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: • της χρόνιας λεμφοκυτταρικής λευχαιμίας (ΧΛΛ, μιας άλλης μορφής καρκίνου του αίματος που προσβάλλει τα λευκά αιμοσφαίρια)
Bulgarian: • хронична лимфоцитна левкемия (ХЛЛ, друг вид рак на кръвта, засягащ белите кръвни клетки);
Greek: Η εταιρεία που εμπορεύεται το Blitzima θα παράσχει στους ιατρούς και τους ασθενείς που χρησιμοποιούν το φάρμακο για μη καρκινικές παθήσεις εκπαιδευτικό υλικό με πληροφορίες σχετικά με την ανάγκη χορήγησης του φαρμάκου σε χώρους όπου υπάρχουν διαθέσιμα μέσα ανάνηψης, καθώς και σχετικά με τον κίνδυνο λοιμώξεων, συμπεριλαμβανομένης της ΠΠΛ.
Bulgarian: Фирмата, която предлага Blitzima, ще предостави на лекарите и пациентите, които използват лекарството за неракови заболявания, обучителни материали с информация за необходимостта лекарството да се прилага в среда, където има достъп до средства за оказване на спешна помощ, и за риска от инфекции, включително ПМЛ.
Greek: Οι ασθενείς θα λάβουν επίσης μια κάρτα προειδοποίησης, την οποία θα πρέπει να έχουν συνεχώς μαζί τους και στην οποία θα υποδεικνύεται ότι, σε περίπτωση που εμφανίσουν οποιοδήποτε από τα αναγραφόμενα συμπτώματα λοίμωξης, θα πρέπει να επικοινωνήσουν αμέσως με τον γιατρό τους.
Bulgarian: Пациентите ще получат също сигнална карта, която да носят през цялото време и която ще ги инструктира да се свържат незабавно с лекуващия лекар, ако изпитат някои от изброените симптоми на инфекция.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του Blitzima, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Blitzima пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Greek: Ως εκ τούτου, ο Οργανισμός έκρινε ότι τα οφέλη του φαρμάκου υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό, όπως ισχύει για το MabThera, και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Blitzima.
Bulgarian: Поради това становището на Агенцията е, че както при MabThera, ползите превишават установените рискове, и тя препоръчва да бъде издадено разрешение за употреба на Blitzima.
Greek: Πώς δρα το Blitzima;
Bulgarian: Как действа Blitzima?
Greek: To Blitzima χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
Bulgarian: Blitzima се отпуска по лекарско предписание.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για τα βιο-ομοειδή φάρμακα περιέχονται στο έγγραφο ερωτήσεωναπαντήσεων που διατίθεται εδώ.
Bulgarian: За повече информация относно биоподобните лекарства вижте документа тип „въпроси и отговори" тук.
Greek: Από εργαστηριακές μελέτες που συνέκριναν το Blitzima με το MabThera προέκυψε ότι η δραστική ουσία του Blitzima είναι σε μεγάλο βαθμό όμοια με τη δραστική ουσία του MabThera από άποψη δομής, καθαρότητας και βιολογικής δραστηριότητας.
Bulgarian: Лабораторните проучвания, които сравняват Blitzima с MabThera, показват, че активното вещество в Blitzima е много подобно на активното вещество в MabThera по структура, чистота и биологична активност.
Greek: Τι είναι το Blitzima και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Bulgarian: Какво представлява Blitzima и за какво се използва?
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Blitzima περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Blitzima, вижте листовката.
Greek: Άλλες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες είναι η επανενεργοποίηση της ηπατίτιδας Β (επανεμφάνιση μιας προηγούμενης ενεργού λοίμωξης του ήπατος από τον ιό της ηπατίτιδας Β) και μια σπάνια και βαριάς μορφής λοίμωξη που είναι γνωστή ως προϊούσα πολυεστιακή λευκοεγκεφαλοπάθεια (ΠΠΛ).
Bulgarian: В (рецидив на предишна активна чернодробна инфекция с вирус на хепатит В) и рядка тежка инфекция, известна като прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия (ПМЛ).
Greek: • του οζώδους λεμφώματος και του διάχυτου μη Hodgkin λεμφώματος από μεγάλα Β κύτταρα (δύο τύπων του μη-Hodgkin λεμφώματος, μιας μορφής καρκίνου του αίματος)
Bulgarian: В-едроклетъчен неходжкинов лимфом (два вида неходжкинов лимфом, рак на кръвта);
Greek: Μελέτες έχουν επίσης καταδείξει ότι η χορήγηση Blitzima παράγει παρόμοια επίπεδα της δραστικής ουσίας στον οργανισμό με τη χορήγηση MabThera.
Bulgarian: Проведени са проучвания, за да се демонстрира, че Blitzima води до сходни нива на активно вещество в организма като MabThera.
Greek: Διατίθεται ως πυκνό διάλυμα για την παρασκευή διαλύματος που πρέπει να χορηγηθεί με ενδοφλέβια έγχυση (στάγδην χορήγηση).
Bulgarian: Предлага се под формата на концентрат за приготвяне на разтвор, който се прилага чрез инфузия (вливане) във вена.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν επίσης συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Blitzima.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Blitzima, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Greek: Το Blitzima περιέχει τη δραστική ουσία ριτουξιμάβη.
Bulgarian: Blitzima съдържа активното вещество ритуксимаб (rituximab).
Greek: Περαιτέρω στοιχεία προέκυψαν από υποστηρικτικές μελέτες, συμπεριλαμβανομένης μίας μελέτης στην οποία συμμετείχαν 121 ασθενείς με προχωρημένο οζώδες λέμφωμα, όπου η προσθήκη του Blitzima σε χημειοθεραπευτικά φάρμακα ήταν τουλάχιστον εξίσου αποτελεσματική με την προσθήκη του Rituxan, της έκδοσης του MabThera που κυκλοφορεί στις ΗΠΑ. Στη μελέτη αυτή, παρατηρήθηκε βελτίωση στο 96% των περιστατικών (67 από τους 70 ασθενείς) με το Blitzima και στο 90% (63 από τους 70 ασθενείς) με το Rituxan.
Bulgarian: Допълнителни доказателства предоставят подкрепящи проучвания, включително едно проучване при 121 пациенти с напреднал фоликуларен лимфом, в което добавянето на Blitzima към лекарствата за химиотерапия е толкова ефективно, колкото добавянето на Rituxan, използвания в САЩ вариант на MabThera.
Greek: Η προσκόλληση της ριτουξιμάβης στην πρωτεΐνη CD20 προκαλεί τον θάνατο των Β κυττάρων, γεγονός που συμβάλλει στην αντιμετώπιση του λεμφώματος και της ΧΛΛ, όπου τα Β κύτταρα είναι καρκινικά.
Bulgarian: В-клетките, което помага при лимфом и ХЛЛ - заболявания, при които Вклетките са станали ракови.
Greek: Διαρκεί όχι περισσότερο από 24 έως 48 ώρες.
Bulgarian: Състоянието не трае повече от 24 до 48 часа.
Greek: Φυλάσσετε προστατευμένο από το φως.
Bulgarian: Да се пази от светлина.
Greek: 1 δόση κάθε χρόνο.
Bulgarian: 1 доза годишно.
Greek: Αντιδράσεις υπερευαισθησίας παρατηρούνται πολύ σπάνια.
Bulgarian: Реакции на свръхчувствителност се наблюдават много рядко.
Greek: Purified saponin (Quil A)
Bulgarian: Пречистен сапонин (Quil A)
Greek: Σύμφωνα με το άρθρο 71 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου όπως τροποποιήθηκε, ένα κράτος μέλος δύναται μέσω της εθνικής του νομοθεσίας να απαγορεύσει την παραγωγή, εισαγωγή, κατοχή, πώληση, διάθεση και/ή χρήση ανοσολογικών κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων σε ολόκληρη την επικράτειά του ή σε τμήμα της, εάν αποδεικνύεται ότι:
Bulgarian: В съответствие с чл. 71 на Директива 2001/82/EC на Европейския парламент и Съвета както е изменено, Страните членки могат в съответствие с националното законодателство да забранят производството, вноса, съхранение, продажбата, доставката и/или употребата на имунологични ветеринарномедицински продукт на цялата си територия или на част от нея, ако установят, че:
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία 1ης έγκρισης: 14/04/2011
Bulgarian: Дата на първото издаване: 14/04/2011
Greek: Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείσθε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας.
Bulgarian: За всяка информация относно този ветеринарномедецински продукт, моля свържете се с териториалния представител на притежателя на лиценза за употреба.
Greek: ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΔΕΙΑ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Ο τρέχων ετήσιος κύκλος υποβολής Έκθεσης Περιοδικής Παρακολούθησης Ασφάλειας (ΕΠΠΑ) θα πρέπει να διατηρηθεί.
Bulgarian: ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА Сегащният годишен цикъл за периодично обновени доклади за безопастност (ПОДБ) би следвало да се запази.
Greek: Ανακινήστε καλά πριν από τη χρήση.
Bulgarian: Преди употреба разклати добре.
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ Παρτίδα: {αριθμός}
Bulgarian: ПАРТИДЕН НОМЕР Партида: {номер}
Greek: Aluminium hydroxide
Bulgarian: Алуминиев хидроксид
Greek: Σε αυτήν την κατηγορία ζώων το εμβόλιο πρέπει να χορηγείται μόνο με βάση την αξιολόγηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου από τον αρμόδιο κτηνίατρο ή/και τις εθνικές αρχές που είναι αρμόδιες για τις ισχύουσες πολιτικές εμβολιασμού κατά του ιού του καταρροϊκού πυρετού (BTV).
Bulgarian: При тази категория животни ваксината трябва да се прилага само след преценка полза/риск от отговорния ветеринарен лекар и/или националните компетентни органи на действащите ваксинационни политики по отношение на вируса на болестта син език (BTV).
Greek: β) η ασθένεια, έναντι της οποίας το προϊόν προορίζεται να προκαλέσει ανοσία, κατ' ουσίαν δεν υπάρχει στην εν λόγω περιοχή.
Bulgarian: б) заболяванията, за които е предназначен продукта с цел повишаване на имунитета до голяма степен отсъстват на територията за която се отнася.
Greek: (*) ισοδύναμο με τον τίτλο πριν την αδρανοποίηση (log 10)
Bulgarian: (*) еквивалентен на титъра преди инактивирането (log 10)
Greek: Μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια της κύησης σε προβατίνες και αγελάδες.
Bulgarian: Може да се прилага по време на бременност при овце и крави.
Greek: Πρόβατα και βοοειδή.
Bulgarian: Овце и говеда.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Ενέσιμο εναιώρημα Λευκό ή ροζ-λευκό.
Bulgarian: Бяло или розово-бяло.
Greek: Αρχικός εμβολιασμός:
Bulgarian: Първична ваксинация:
Greek: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Tel: +31.485.587652
Bulgarian: Intervet Nederland B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Tel: +31.485.587652
Greek: Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις παρατηρείται απώλεια όρεξης.
Bulgarian: В много редки случаи, може да се наблюдава загуба на апетит.
Greek: Επωνυμία και διεύθυνση του παραγωγού της βιολογικώς δραστικής ουσίας
Bulgarian: Име и адрес на производителя на биологично активната субстанция
Greek: Φυλάσσετε και μεταφέρετε σε ψυγείο.
Bulgarian: Да се съхранява и транспортира в охладено състояние.
Greek: Δεν υπάρχουν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα από τη χρήση του εν λόγω εμβολίου με οποιοδήποτε άλλο κτηνιατρικό φάρμακο.
Bulgarian: Няма налична информация за безопасността и ефикасността от съвместното използване на тази ваксина с други ветеринарномедицински продукти.
Greek: Διάρκεια ζωής μετά το πρώτο άνοιγμα της στοιχειώδους συσκευασίας: 10 ώρες.
Bulgarian: Срок на годност след първото отваряне на опаковката: 10 часа.
Greek: Τα έκδοχα (περιλαμβανομένων των ανοσοενισχυτικών) τα οποία περιγράφονται στη παράγραφο 6.1 της ΠΧΠ, είτε είναι επιτρεπόμενες ουσίες για τα οποία ο πίνακας 1 του Κανονισμού Νο 37/2010 αναφέρει ότι δεν απαιτούνται ΑΟΚ, είτε, θεωρούνται ότι δεν εμπίπτουν στο σκοπό του Κανονισμού Νο 470/2009,όταν χρησιμοποιούνται σε αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν.
Bulgarian: 6.1 на Кратката характеристика, са или разрешени субстанции, за които в таблица 1 на Приложението към Регламент (ЕС) No 37/2010 не се изискват МДСОК или се разглеждат като непопадащи в обхвата на Регламент (EС) No 470/2009, когато са включени в този ветеринарномедицински продукт.
Greek: *(αριθμός κύκλων (Ct) ≥ 36 με τη χρήση επικυρωμένης μεθόδου RT-PCR, που καταδεικνύει την απουσία ιικού γονιδιώματος)
Bulgarian: *(циклична стойност (Ct) ≥ 36 чрез утвърден метод за RT-PCR, без индикации за наличие на вирусен геном)
Greek: Οποιοσδήποτε προτίθεται να παρασκευάσει, να εισάγει, να έχει στην κατοχή του, να πωλήσει, να διαθέσει και/ή να χρησιμοποιήσει αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προιόν, υποχρεούται να ζητήσει τη γνώμη της αρμόδιας αρχής του σχετικού κράτους μέλους καθώς αυτές οι δραστηριότητες μπορεί να απαγορεύονται σε ολόκληρη ή μέρος της επικράτειας του κράτους μέλους σύμφωνα με την εθνική του νομοθεσία.
Bulgarian: Всяко лице, което възнамерява да произвежда, внася, притежава, продава, снабдява и употребява този ветеринарномедицински продукт трябва първо да се консултира с компетентните власти на съответната държава членка, относно действащите ваксинационни политики, като тези дейности могат да бъдат забранени в държава членка - на цялата или част от нейната територия, в съответствие с националното законодателство.
Greek: EU/2/11/122/001 φιάλη των 52 ml EU/2/11/122/002 φιάλη των 100 ml EU/2/11/122/003 φιάλη των 252 ml
Bulgarian: EU/2/11/122/001 флакон от 52 ml EU/2/11/122/002 флакон от 100 ml EU/2/11/122/003 флакон от 252 ml
Greek: 4.8 Αλληλεπιδράσεις µε άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Bulgarian: Взаимодействие с други ветеринарномедицински продукти и други форми на взаимодействие
Greek: Διάρκεια ζωής του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος σύμφωνα με τη συσκευασία πώλησης: 2 χρόνια.
Bulgarian: Срок на годност на крайния ветеринарномедицински продукт: 2 години.
Greek: Phosphate buffered saline (sodium chloride, disodium phosphate and potassium phosphate, water for injections)
Bulgarian: Буфериран натриев хлорид фосфат (натриев хлорид, динатриев фосфат и калиев фосфат, вода за инжекции)
Greek: Όνομα και διεύθυνση του παραγωγού που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων
Bulgarian: Име и адрес на производителя, отговорен за освобождаването на партидите за продажба
Greek: 20 ημέρες μετά από τη δεύτερη δόση.
Bulgarian: 20 дни след прилагането на втората доза.
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ Λεπτομερείς πληροφορίες για το εν λόγω κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (http://www.ema.europa.eu).
Bulgarian: Подробна информация за този продукт може да намерите на интернет страницата на Европейската агенция по лекарствата (http://www.ema.europa.eu/).
Greek: 31 ημέρες μετά από τη δεύτερη δόση.
Bulgarian: 31 дни след прилагането на втората доза.
Greek: Εάν το εμβόλιο χρησιμοποιηθεί σε άλλα κατοικίδια και άγρια είδη μηρυκαστικών που θεωρείται ότι διατρέχουν κίνδυνο μόλυνσης, η χρήση του σε αυτά τα είδη πρέπει να γίνεται με προσοχή και συνιστάται, πριν τον μαζικό εμβολιασμό, το εμβόλιο να δοκιμάζεται σε μικρό αριθμό ζώων.
Bulgarian: В случай на необходимост от прилагане на продукта върху други домашни и диви преживни животни, за които по преценка съществува риск от инфектиране, това трябва да става внимателно, като се препоръчва ваксината да се изпита върху неголям брой животни преди масовото ваксиниране.
Greek: Να μην αναμειγνύεται με άλλο κτηνιατρικό φάρμακο.
Bulgarian: Не смесвайте с друг ветеринарномедицински продукт.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Εμβόλιο ιού του καταρροϊκού πυρετού, αδρανοποιημένα.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: ваксина срещу вируса на болестта син език, инактивиран.
Greek: Βοοειδή από την ηλικία των 2,5 μηνών:
Bulgarian: Говеда на възраст 2,5 и повече месеца:
Greek: Ηαποτελεσματικότητα για άλλα είδη ζώων ενδέχεται να διαφέρει από την επίπεδο αποτελεσματικότηταςπου παρατηρείται στα πρόβατα και στα βοοειδή.
Bulgarian: Нивото на ефикасност върху останалите видове може да се различава от данните при овце и говеда.
Greek: Περιστασιακά, η παρουσία μητρικής προέλευσης αντισωμάτων σε πρόβατα της ελάχιστης συνιστώμενης ηλικίας θα μπορούσε να επηρεάσει την προστασία που επάγει το εμβόλιο.
Bulgarian: Понякога наличието на придобити майчини антитела може да попречи на защитата, която ваксината осигурява за овце на минималната препоръчителна възраст.
Greek: Η απόφαση για τη χορήγηση του εν λόγω εμβολίου πριν ή μετά από τη χορήγηση οποιοδήποτε άλλου κτηνιατρικού φαρμάκου θα πρέπει να λαμβάνεται κατά περίπτωση.
Bulgarian: Поради тази причина прилагането на ваксината преди или след употребата на друг ветеринарномедицински продукт трябва да прецени според индивидуалния случай.
Greek: Τα μεγέθη συσκευασίας:
Bulgarian: Големина на опаковките:
Greek: Διάρκεια της ανοσίας: 1 έτος μετά από τη δεύτερη δόση.
Bulgarian: Трайност на имунитета: 1 година след прилагането на втората доза.
Greek: Διαβάστε το φύλλο οδηγιών πριν από τη χρήση.
Bulgarian: Преди употреба прочети листовката.
Greek: Πρόβατα από την ηλικία των 2,5 μηνών:
Bulgarian: Овце на възраст 2,5 и повече месеца:
Greek: Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις παρατηρούνται παροδικές τοπικές αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης με τη μορφή ενός οζιδίου μεγέθους 0,5 έως 1 cm σε πρόβατα και 0,5 έως 3 cm σε βοοειδή, το οποίο εξαφανίζεται εντός 14 ημερών το αργότερο και μπορεί να είναι επώδυνο.
Bulgarian: В много редки случаи, мястото на инжектиране възникват временни местни реакции под формата на възелче с размери от 0,5 до 1,0 cm при овцете и от 0,5 до 3 cm при говедата, което изчезва най-късно в рамките на 14 дни и което може да бъде болезнено.
Greek: Κωδικοί ATCvet: QI04AA02 (πρόβατα) και QI02AA08 (βοοειδή).
Bulgarian: Ветеринарномедицински Анатомо-Терапевтичен Код: QI04AA02 (за овцете) и QI02AA08 (за говедата).
Greek: Χορηγείστε δύο δόσεις των 4 ml υποδόρια, μεταξύ των οποίων πρέπει να μεσολαβεί χρονικό διάστημα 3 εβδομάδων.
Bulgarian: Въведете две дози от по 4 ml подкожно с интервал между тях от 3 седмици.
Greek: 4.2 Θεραπευτικές ενδείξεις προσδιορίζοντας τα είδη ζώων
Bulgarian: Терапевтични показания, определени за отделните видове животни Овце
Greek: Δεν υπάρχουν πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του εμβολίου σε οροθετικά βοοειδή, περιλαμβανομένων αυτών με αντισώματα μητρικής προέλευσης
Bulgarian: Няма данни за употребата на ваксината при серопозитивни говеда, в това число и при наличие на антитела от майката.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Εμβόλια ιού του καταρροϊκού πυρετού, αδρανοποιημένα κωδικοί ATCvet: QI04AA02 (πρόβατα) και QI02AA08 (βοοειδή).
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: ваксина за болестта син език, инактивирана . Ветеринарномедицински Анатомо-терапевтичен Код: QI04AA02 (за овцете) и QI02AA08 (за говедата).
Greek: Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών καθορίζεται ως ακολούθως: - πολύ συχνή (περισσότερο από 1 στα 10 ζώα παρουσιάζουν ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη διάρκεια της θεραπείας) - συχνή (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 100 υπό θεραπεία ζώα) - μη συνηθισμένη (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 1000 υπό θεραπεία ζώα) - σπάνια (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα) - πολύ σπάνια (λιγότερο από 1 στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα)
Bulgarian: Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация: - много чести (повече от 1 на 10 третирани животни, проявяващи неблагоприятни реакци) - чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 третирани животни) - не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1,000 третирани животни) - редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10,000 третирани животни).
Greek: Χορηγείστε δύο δόσεις των 2 ml υποδόρια, μεταξύ των οποίων πρέπει να μεσολαβεί χρονικό διάστημα 3 εβδομάδων.
Bulgarian: Въведете две дози от по 2 ml подкожно с интервал между тях от 3 седмици.
Greek: Μια μέση αύξηση της θερμοκρασίας του σώματος που κυμαίνεται μεταξύ 0,5 και 1,0 ºC είναι συχνή αντίδραση που παρατηρείται στα πρόβατα και τα βοοειδή.
Bulgarian: Средно повишаване на телесната температура, варираща между 0,5 и 1,0 ºC е чести реакция, наблюдавана при овце и говеда.
Greek: BTV8 αντιγόνο 106,5 CCID50
Bulgarian: BTV8 антиген 106.5 CCID50
Greek: Τηλέφωνο: + 34 986 33 04 00
Bulgarian: Телефон: + 34 986 33 04 00
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ BLUEVAC BTV8 ενέσιμο εναιώρημα για βοοειδή και πρόβατα
Bulgarian: ПРОДУКТ BLUEVAC BTV8 инжекционна суспензия за говеда и овце
Greek: Φιάλες των 52 ml, 100 ml ή 252 ml από πολυαιθυλένιο υψηλής πυκνότητας (HDPE) με πώμα βρωμοβουτυλίου και σφράγιση αλουμινίου.
Bulgarian: Флакони от полиетилен с висока плътност (HDPE) от 52 ml, 100 ml или 252 ml със запушалки от бромобутил и алуминиеви капачки.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του εμβολίου δεν έχουν τεκμηριωθεί σε παχυνόμενα αρσενικά ζώα (πρόβατα και βοοειδή).
Bulgarian: Няма налична информация за безопасността и ефикасността от използването на ваксината при мъжки животни за разплод (овце и говеда).
Greek: Οποιοδήποτε πρόγραμμα επαναληπτικού εμβολιασμού πρέπει να φέρει τη σύμφωνη γνώμη της αρμόδιας αρχής ή του αρμόδιου κτηνιάτρου, αφού ληφθεί υπόψη η κατά τόπους επιδημιολογική κατάσταση.
Bulgarian: Всяка от схемите за реваксинация трябва да бъде одобрена от компетентните органи или от упълномощения ветеринарен лекар в съответствие с местната епидемиологична ситуация.
Greek: Χάρτινο κουτί με 1 φιάλη που περιέχει 126 δόσεις για πρόβατα ή 63 δόσεις για βοοειδή (252 ml).
Bulgarian: Картонена кутия с 1 флакон, съдържащ 126 дози за овце или 63 дози за говеда (252 ml).
Greek: Κάθε ml εμβολίου περιέχει:
Bulgarian: СЪСТАВ 1 ml от ваксината съдържа:
Greek: 4.7 Χρήση κατά την κύηση, τη γαλουχία ή την ωοτοκία Κύηση:
Bulgarian: 4.7 Употреба по време на бременност, лактация или яйценосене Бременност:
Greek: 4.11 Χρόνος αναμονής
Bulgarian: 4.11 Карентен срок
Greek: Υποδόρια χορήγηση.
Bulgarian: Подкожно приложение.
Greek: 6.6 Ειδικές προφυλάξεις απόρριψης ενός μη χρησιμοποιηθέντος κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος ή άλλων υλικών που προέρχονται από τη χρήση του προϊόντος, αν υπάρχουν
Bulgarian: 6.6 Специални мерки за унищожаване на неизползван продукт или остатъци от него
Greek: Thiomersal
Bulgarian: Тиомерзал
Greek: Σε σπάνιες περιπτώσεις παρατηρείται παροδικός πυρετός.
Bulgarian: В редки случаи се наблюдава преходно повишаване на телесната температура.
Greek: Το BLUEVAC BTV8 προκαλεί ενεργητική ανοσία κατά του ορότυπου 8 του ιού του καταρροϊκού πυρετού.
Bulgarian: BLUEVAC BTV8 стимулира активния имунитет срещу вируса на болестта син език, серотип 8.
Greek: - πολύ συχνή (περισσότερο από 1 στα 10 ζώα παρουσιάζουν ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη διάρκεια της θεραπείας) - συχνή (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 100 υπό θεραπεία ζώα) - μη συνηθισμένη (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 1000 υπό θεραπεία ζώα) - σπάνια (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα) - πολύ σπάνια (λιγότερο από 1 στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα)
Bulgarian: Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация: - много чести (повече от 1 на 10 третирани животни, проявяващи неблагоприятни реакции) - чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 третирани животни) - не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1,000 третирани животни) - редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10,000 третирани животни) - много редки (по-малко от 1 животно на 10,000 третирани животни, включително изолирани съобщения).
Greek: Χάρτινο κουτί με 1 φιάλη που περιέχει 50 δόσεις για πρόβατα ή 25 δόσεις για βοοειδή (100 ml).
Bulgarian: Картонена кутия с 1 флакон, съдържащ 50 дози за овце или 25 дози за говеда (100 ml).
Greek: Κύηση και τη γαλουχία:
Bulgarian: Бременност и лактация:
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) BTV8 αντιγόνο … 106,5 CCID50/ml ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Ενέσιμο εναιώρημα
Bulgarian: СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНАТА СУБСТАНЦИЯ BTV8 антиген 106.5 CCID50/ml ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Greek: Για την ενεργή ανοσοποίηση βοοειδών από την ηλικία των 2,5 μηνών για την πρόληψη της ιαιμίας* που προκαλείται από τον ορότυπο 8 του ιού του καταρροϊκού πυρετού.
Bulgarian: За активна имунизация на говеда на възраст 2,5 и повече месеца с оглед предотвратяване на виремията*, причинена от вируса на болестта син език серотип 8 при животните.
Greek: Χάρτινο κουτί (52 ml, 100 ml και 252 ml)
Bulgarian: Картонена кутия (52 ml, 100 ml и 252 ml)
Greek: Διάρκεια ζωής μετά το πρώτο άνοιγμα του περιέκτη: 10 ώρες.Να μη χρησιμοποιείται αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν μετά από την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στην ετικέτα/στο κουτί.
Bulgarian: Да не се използва този ветеринарномедицински продукт след изтичанe срока на годност, посочен върху етикета.
Greek: Φιάλη των 52 ml
Bulgarian: Флакон от 52 ml
Greek: Χάρτινο κουτί με 1 φιάλη που περιέχει 26 δόσεις για πρόβατα ή 13 δόσεις για βοοειδή (52 ml).
Bulgarian: Картонена кутия с 1 флакон, съдържащ 25 дози за овце или 13 дози за говеда (52 ml).
Greek: Ανοσολογικές ιδιότητες
Bulgarian: Имунологични особености