FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Anaphylaktoide Reaktion, Hypotonie, Arteriosklerose,
Hungarian: Anafilaktoid reakció, hypotonia arteriosclerosis
German: Ihr Arzt wird Sie entsprechend beraten.
Hungarian: Orvosa tanácsot fog adni, hogy mit tegyen.
German: Die Datenakquisition im Steady-State kann nach Abschluss der dynamischen Messung beginnen.
Hungarian: Az egyensúlyi állapotban végzett képalkotás a dinamikus szkennelés befejezése után kezdődhet meg.
German: Die Dosis ist: 0,12 ml/kg Körpergewicht (entsprechend 0,03 mmol/kg Körpergewicht).
Hungarian: Az adag: 0,12 ml testtömeg-kilogrammonként (0,03 mmol/kg-nak felel meg).
German: • Sie einen Herzschrittmacher oder ein ferromagnetisches Implantat oder einen metallischen
Hungarian: • ha testébe szívritmusszabályozó (pacemaker) vagy bármilyen ferromágneses implantátum ill.
German: Für den Fall möglicher Komplikationen während der Untersuchung sowie für die Notfallbehandlung bei möglichen ernsten Reaktionen des Patienten auf das Kontrastmittel müssen geeignete Vorkehrungen getroffen und die entsprechende Ausrüstung bereitgestellt werden.
Hungarian: Az eljárás során fellépő komplikációk kezelésére, valamint a kontrasztanyaggal szembeni esetleges súlyos reakciók sürgősségi ellátására a megfelelő felszereltséget biztosítani kell.
German: Injektionslösung 1 Durchstechflasche 5 Durchstechflaschen 10 Durchstechflaschen
Hungarian: Oldatos injekció 1 db injekciós üveg 5 db injekciós üveg 10 db injekciós üveg
German: Dieses Arzneimittel ist ein Diagnostikum.
Hungarian: Ez a gyógyszer kizárólag diagnosztikai célra alkalmazható.
German: Die meisten unerwünschten Wirkungen waren in ihrer Ausprägung leicht bis mittelschwer.
Hungarian: A legtöbb mellékhatás enyhe vagy közepes intenzitású volt.
German: Art der Verabreichung
Hungarian: Az adagolás módja
German: Zellulitis Infektionen der Harnwege
Hungarian: Cellulitis húgyúti fertőzés
German: Bisher liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von Ablavar bei Schwangeren vor.
Hungarian: Terhes nőkön történő alkalmazásra nincs adat a Ablavar tekintetében.
German: Wärmegefühl (Gefäßerweiterung) einschließlich Hautrötung Übelkeit
Hungarian: Melegségérzés (értágulat), ide tartozik a kipirulás is Hányinger
German: Kribbeln oder Taubheit der Hände oder Füße Geschmacksstörungen
Hungarian: A kéz és láb bizsergése vagy zsibbadtsága A szájíz változása
German: Dieses Arzneimittel wird durch Schnellinjektion in eine Vene verabreicht.
Hungarian: Ezt a gyógyszert csak orvos adhatja be, gyors vénás injekció formájában.
German: Wie bei anderen diagnostischen Untersuchungen mit Kontrastmitteln wird die Überwachung des Patienten nach der Untersuchung empfohlen, insbesondere bei Patienten, mit anamnestisch bekannten Allergien, Nierenfunktionsstörungen oder unerwünschten Reaktionen.
Hungarian: Egyéb kontraszterősítéses diagnosztikai eljárásokhoz hasonlóan javallott a betegek eljárás utáni megfigyelése, különösen a kórtörténetben szereplő allergia, veseelégtelenség vagy mellékhatás esetén.
German: 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung und sonstige Hinweise zur Handhabung
Hungarian: 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény
German: ZULASSUNGSNUMMER(N)
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Kontrastmittel, Paramagnetisches Kontrastmittel, ATC-Code: Ablavar ist eine Formulierung eines mit einer Diphenyl-Cyclohexylphosphat-Gruppe substituierten stabilen Gadolinium-Diethylen-Triamin-Pentaacetat (GdDTPA)-Chelates (Gadofosveset Trinatriumsalz) zur Anwendung bei der Magnetresonanztomographie (MRT).
Hungarian: A Ablavar mágneses rezonancia képalkotásban (magnetic resonance imaging, MRI) alkalmazott, difenil-ciklohexil-foszfát csoporttal szubsztituált, stabil gadolínium dietilén-triamino-pentaecetsav (GpDTPA) kelát (gadofoszvezet-trinátrium).
German: Zulassungsinhaber und Hersteller
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
German: Blähungen verminderte Empfindlichkeit der Lippen vermehrte Speichelproduktion analer Juckreiz
Hungarian: Csökkent érzékelés vagy érzékenység az ajkakon Fokozott nyálképződés
German: Wie alle Arzneimittel kann Ablavar Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Hungarian: LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOKMint minden gyógyszer, így a Ablavar is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.Ha az alábbi tünetek bármelyikét észleli, azonnal szóljon orvosának:
German: Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
Hungarian: A készítménynek a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták.
German: Herzflattern, myokardiale Ischämie, Bradykardie, Vorhofflimmern, Palpitationen, ST-Streckensenkung im Elektrokardiogramm, verminderte TWellenamplitude im Elektrokardiogramm
Hungarian: Szabálytalan szívverés, myocardialis ischaemia, bradycardia, pitvarfibrilláció, palpitatio az EKG-n az ST szakasz megrövidülése az EKG-n a T-hullám amplitúdójának csökkenése
German: Packungsgrößen:
Hungarian: Csomagolási egységek:
German: Hyperkaliämie, Hypokaliämie, Hypernatriämie, Appetitlosigkeit
Hungarian: Hyperkalaemia, hypokalaema, hypernatraemia,
German: 3 Jahre Nach dem ersten Öffnen: Das Arzneimittel ist unmittelbar zu verwenden.
Hungarian: Első felbontás után: a gyógyszert azonnal fel kell használni.
German: Flüssigkeitsaustritt an der Injektionsstelle in das umliegende Gewebe Blutung an der Injektionsstelle
Hungarian: Folyadékkilépés a beadás helyéről a környező szövetekbe Vérzés az injekció beadása helyén
German: Es sollten ebenfalls Angaben zur verabreichten Dosis gemacht werden.
Hungarian: Az alkalmazott adagot is fel kell tüntetni.
German: Bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Nierenfunktionsstörung ist die Halbwertszeit deutlich verlängert und die AUC (Area under the curve, Fläche unter der Konzentration/Zeit-Kurve) um das Zwei- bis Dreifache vergrößert.
Hungarian: Mérsékelt fokú illetve súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek esetében a felezési idő határozottan meghosszabbodott, és az AUC érték 2-3-szorosára nőtt.
German: Herzrhythmusstörungen (Herzflattern, Vorhofflimmern), Störungen der elektrischen Erregungsleitung der Herzkammern (Veränderungen der ST-Strecke/TWelle)
Hungarian: Szabálytalan szívverés/ a kamrai összehúzódások zavara (pitvarlebegés, pitvarfibrilláció), a szív elektromos tevékenységével kapcsolatos problémák (ST-szakasz/T-hullám eltérések) Mellkasi fájdalom
German: Störungen der elektrischen Erregungsleitung des Herzens (langes QT-Intervall) Bluthochdruck
Hungarian: A szív elektromos tevékenységével kapcsolatos problémák (megnyúlt QT-szakasz) Magas vérnyomás
German: Posologie Erwachsene: 0,12 ml/kg Körpergewicht (entsprechend 0,03 mmol/kg)
Hungarian: Adagolás Felnőttek: 0,12 ml/ttkg (0,03 mmol/kg-nak felel meg)
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht anwenden, wenn Sie eine schwere Verfärbung, das Auftreten von Schwebstoffen oder ein defektes Behältnis bemerken.
Hungarian: Ne alkalmazza a gyógyszert, ha jelentős elszíneződést, szemcsés anyagot észlel, vagy ha a tartály sérült.
German: Gadofosveset kann mittels Hämodialyse aus dem Körper entfernt werden.
Hungarian: A gadofoszvezet hemodialízissel eltávolítható a szervezetből.
German: 1, 5 oder 10 Durchstechflaschen mit 10 ml Injektionslösung (in 10-ml-Durchstechflaschen aus Glas) 1, 5 oder 10 Durchstechflaschen mit 15 ml Injektionslösung (in 20-ml-Durchstechflaschen aus Glas) 1, 5 oder 10 Durchstechflaschen mit 20 ml Injektionslösung (in 20-ml-Durchstechflaschen aus Glas) Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Hungarian: A csomagolások tartalma: 1, 5 vagy 10 darab 10 ml oldatos injekciót tartalmazó injekciós üveg (10 ml-es injekciós üvegben) 1, 5 vagy 10 darab 15 ml oldatos injekciót tartalmazó injekciós üveg (20 ml-es injekciós üvegben) 1, 5 vagy 10 darab 20 ml oldatos injekciót tartalmazó injekciós üveg (20ml-es injekciós üvegben) Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
German: Ablavar kann mittels Hämodialyse aus dem Körper entfernt werden .
Hungarian: A Ablavar hemodialízissel eltávolítható.
German: Die übliche Injektionsstelle ist der Handrücken oder eine Stelle direkt vor Ihrer Ellenbeuge.
Hungarian: Az injekció beadásának a helye általában a kézfej vagy a könyökhajlat.
German: Darüber hinaus sollte ein aktualisierter RMP vorgelegt werden:
Hungarian: Az adatok tekintetében frissített Kockázatkezelési Terv benyújtandó a következő esetekben is:
German: TMC Pharma Services Ltd., Finchampstead, Berkshire RG40 4LJ, Vereinigtes Königreich
Hungarian: TMC Pharma Services Ltd., Finchampstead, Berkshire RG40 4LJ, Egyesült Királyság
German: Da die Möglichkeit besteht, dass NSF auch unter Ablavar auftreten kann, ist das Mittel bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung und bei Patienten in der perioperativen Phase einer Lebertransplantation zu vermeiden, es sei denn, die diagnostischen Informationen sind wesentlich und mittels nicht-kontrastverstärkter MRT nicht zu beschaffen.
Hungarian: Mivel lehetséges, hogy a Ablavar mellett NSF alakul ki, súlyos vesekárosodásban és májtranszplantáció perioperatív fázisában a készítmény alkalmazását kerülni kell, kivéve, ha a diagnosztikus információ nélkülözhetetlen, és a natív MRI-vizsgálat nem elég.
German: BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE Die Durchstechflaschen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen
Hungarian: KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a dobozában.
German: HINWEISE ZUR ANWENDUNG
Hungarian: 15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
German: Ablavar ist eine klare, farblose bis schwach gelbe Lösung in Durchstechflaschen aus Glas mit Gummistopfen und Aluminiumverschluss, einzeln in Kartons verpackt.
Hungarian: Milyen a Ablavar készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás Az Ablavar átlátszó, színtelen, ill. világossárga folyadék gumidugóval ellátott injekciós üvegben, alumínium zárral, egyenként dobozba csomagolva.
German: • bei Ihnen vor kurzem eine Lebertransplantation durchgeführt wurde bzw. in Kürze durchgeführt werden soll.
Hungarian: • ha a közelmúltban májtranszplantáción esett át, vagy ha a közeljövőben ilyen beavatkozásra kerül sor
German: Schwindel (ausgenommen.
Hungarian: Szédülés (kivéve vertigo),
German: Phantomschmerzen in den Gliedmaßen niedrige oder erhöhte Kaliumwerte im Blut erhöhte Natriumwerte im Blut
Hungarian: Alacsony vagy magas káliumszint a vérben
German: Hyperglykämie, Störung des Elektrolythaushaltes (inkl.
Hungarian: Hyperglykaemia, az elektrolit-egyensúly zavara (ideértve a hypocalcaemiát
German: Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Hungarian: A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
German: Ablavar darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, dass eine Behandlung mit dem Medizinprodukt aufgrund des klinischen Zustandes der Frau erforderlich ist.
Hungarian: A gyógyszert a terhesség ideje alatt nem szabad alkalmazni, kivéve, ha erre a beteg klinikai állapota alapján egyértelműen szükség van.
German: NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS (MAH) TMC Pharma Services Ltd., Finchampstead, Berkshire, RG40 4LJ, UK, Vereinigtes Königreich
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME TMC Pharma Services Ltd., Finchampstead, Berkshire, RG40 4LJ, Egyesült Királyság
German: Fieber, Muskelsteifigkeit, Schwäche, Druckgefühl im Thoraxbereich, Thrombose an der Injektionsstelle, Hämatome an der Injektionsstelle, Entzündung der Injektionsstelle, Brennen an der Injektionsstelle, Extravasation an der Injektionsstelle,
Hungarian: Gyengeség mellkasi nyomásérzés trombózis az injekció beadási helyén, véraláfutás az injekció beadási helyén, gyulladás az injekció beadási helyén, égés az injekció beadási helyén extravazáció az injekció beadási helyén, vérzés az injekció beadási helyén, pruritus az injekció beadási helyén Nyomásérzés
German: Überempfindlichkeit gegen den arzneilich wirksamen Bestandteil oder einen der sonstigen Bestandteile.
Hungarian: A készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
German: VERFALLDATUM Verwendbar bis
Hungarian: LEJÁRATI IDŐ Felhasználható
German: Verteilung
Hungarian: Megoszlás
German: Krankheitsgefühl, Hitzegefühl, Schmerzen an der Injektionsstelle, Erythem an der Injektionsstelle, Kältegefühl an der Injektionsstelle
Hungarian: Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók fájdalom, erythema az injekció beadási helyén, hidegérzés az injekció
German: A INHABER DER HERSTELLUNGSERLAUBNIS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÁSI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
German: Erregungsleitungsstörungen am Herzen (AV-Block ersten Grades) beschleunigter Herzschlag
Hungarian: A szív ingerületvezetési zavara (elsőfokú) Gyors szívverés
German: Dyspnoe, Husten
Hungarian: Látászavar, könnyezés
German: 4.2 Posologie, Art und Dauer der Anwendung
Hungarian: 4.2 Adagolás és alkalmazás
German: Dieses Arzneimittel wird gebrauchsfertig als klare, farblose bis schwach gelbliche wässrige Lösung geliefert.
Hungarian: Ez a gyógyszer felhasználásra kész, átlátszó vagy halványsárga vizes oldat.
German: Brustschmerz verlangsamter Herzschlag
Hungarian: Lassú szívverés
German: Ablavar wird gebrauchsfertig als klare, farblose bis schwach gelbliche wässrige Lösung geliefert.
Hungarian: A Ablavar felhasználásra kész, átlátszó vagy halványsárga vizes oldat.
German: Ablavar ist ein injizierbares Kontrastmittel zur besseren diagnostischen Darstellung der Gefäße im Bauchraum oder in den Extremitäten.
Hungarian: A Ablavar egy injekcióban beadott kontrasztanyag, melynek segítségével a hasüregben és a lábakban lévő erek diagnosztikai képe élesebbé tehető.
German: Informieren Sie Ihren Arzt umgehend, wenn Sie Juckreiz oder das Gefühl einer leichten Schwellung im Rachen oder an der Zunge bei sich feststellen.
Hungarian: Azonnal közölje orvosával, ha viszketést, a torok vagy a nyelv enyhe duzzadását érzékeli - ezek az allergiaszerű reakciók első jelei lehetnek.
German: Dieses Arzneimittel enthält 6,3 mmol Natrium (oder 145 mg) pro Dosis.
Hungarian: Segédanyag Ez a gyógyszer adagonként 6,3 mmol (145 mg) nátriumot tartalmaz.
German: Die Durchstechflaschen mit Ablavar sind nicht für die Entnahme mehrerer Dosen vorgesehen.
Hungarian: A Ablavar-et tartalmazó injekciós üvegek többszöri adagolásra nem alkalmazhatók.
German: Nach intravenöser Verabreichung einer Dosis von 0,03 mmol/kg betrug die mittlere Halbwertszeit der Verteilungsphase (t1/2α) 0,48 ± 0,11 Stunden.
Hungarian: 0,03 mmol/kg dózis intravénás beadását követően a megoszlási fázis átlag felezési ideje (t1/2α) 0,48 ± 0,11 óra volt, a megoszlási térfogat egyensúlyi (steady state) állapotban pedig 148 ± 16 ml/kg volt, ami durván megfelel az extracelluláris folyadékénak.
German: Ablavar darf Ihnen nicht verabreicht werden, wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Gadofosveset oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind (siehe Abschnitt 6 dieser Packungsbeilage).
Hungarian: Ne alkalmazza Ablavar-et • Nem kaphat Ablavar-et, ha allergiás (túlérzékeny) a gadofoszvezetre vagy a gyógyszer bármely
German: Wegen des bestehenden Risikos schwerer Überempfindlichkeitsreaktionen nach intravenöser Verabreichung von Kontrastmitteln sind Vorbereitungen für die Einleitung von Notfallmaßnahmen zu treffen, z. B. die Bereitstellung geeigneter Arzneimittel, eines Endotrachealtubus und eines Beatmungsgerätes.
Hungarian: Az intravénás kontrasztanyagadagolás után fellépő súlyos túlérzékenységi reakciók kockázata miatt fel kell készülni arra, hogy veszélyhelyzet állhat elő, és szükségessé válhat megfelelő lépések megtétele.
German: Selten:
Hungarian: Ritka:
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Ihnen dieses Arzneimittel verabreicht wird.
Hungarian: Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
German: Ablavar ist ein Diagnostikum.
Hungarian: A Ablavar kizárólag diagnosztikai célra alkalmazható.
German: Es gibt keine Hinweise, die dafür sprechen, dass die Initiierung einer Dialyse bei bisher nicht Dialysepflichtigen Patienten geeignet ist, um einer NSF vorzubeugen oder sie zu behandeln.
Hungarian: Arra nincs bizonyíték, hogy a hemodialízisben még nem részesülő betegeknél a hemodializís megkezdése alkalmas lenne az NSF megelőzésére vagy kezelésére.
German: Die Möglichkeit einer Reaktion, wozu auch ernste, lebensbedrohliche, tödlich verlaufende, anaphylaktoide, kardiovaskuläre oder andere idiosynkratische Reaktionen zählen, muss stets in
Hungarian: Mindig figyelembe kell venni túlérzékenységi reakciók, beleértve a súlyos, életveszélyes, halálos, anafilaxiás, szív- és érrendszeri vagy más idioszinkráziás reakciók fellépésének lehetőségét, különösen olyan betegek esetében, akiknek kórtörténetében klinikai hiperszenzitivitás, kontrasztanyagok által kiváltott reakció, asztma vagy egyéb allergiás tünetek szerepelnek.
German: In klinischen Dosen sind keine Auswirkungen auf gestillte Kinder zu erwarten, da nur geringe Mengen in die Muttermilch ausgeschieden werden und die Resorption aus dem Darm schwach ist.
Hungarian: Az anyatejbe kiválasztódó kis mennyiség és a bélből történő kismértékű felszívódás miatt, klinikai adagok alkalmazása esetén a csecsemőkön nem várható mellékhatás.
German: Eine Hämodialyse kurz nach Verabreichung von Ablavar kann sinnvoll sein, um Ablavar aus dem Körper zu eliminieren.
Hungarian: A Ablavar beadása után rövid időn belül végzett hemodialízis hasznos lehet a készítmény szervezetből való eltávolításában.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UND AUF DEM BEHÄLTNIS KARTON/ÄUSSERE UMHÜLLUNG
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON ÉS A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
German: Muskelverspannung, Gefühl der Schwere
Hungarian: Szeméremtáji viszketés, égető érzés a genitális
German: DARREICHUNGSFORM Injektionslösung.
Hungarian: Oldatos injekció.
German: Sehstörung, vermehrte ungewohntes Gefühl im Auge, Asthenopie,
Hungarian: Szokatlan érzés a szemben, asthenopia
German: In seltenen Fällen kann es bei Einnahme dieses Arzneimittels zu Schwindelanfällen oder Sehstörungen kommen.
Hungarian: Ez a gyógyszer nem gyakran szédülést vagy látásproblémákat okozhat.
German: Sofort nach dem Öffnen verwenden.
Hungarian: Az első felbontás után azonnal fel kell használni!
German: Im Zusammenhang mit der Anwendung gadoliniumhaltiger Kontrastmittel wurden bei Patienten mit schwerer akuter oder chronischer Nierenfunktionsstörung (GFR < 30 ml/min /1,73 m²) Fälle von nephrogener systemischer Fibrose (NSF) beobachtet.
Hungarian: Súlyos akut vagy krónikus vesekárosodás mellett (GFR < 30 ml/min/1,73m2) beszámoltak gadolíniumot tartalmazó kontrasztanyag alkalmazása kapcsán kialakult nefrogén szisztémás fibrózis előfordulásáról (NSF).
German: 1, 5 oder 10 Durchstechflaschen × 10 ml (in 10-ml-Durchstechflaschen aus Glas) 1, 5 oder 10 Durchstechflaschen × 15 ml (in 20-ml-Durchstechflaschen aus Glas) 1, 5 oder 10 Durchstechflaschen × 20 ml (in 20-ml-Durchstechflaschen aus Glas)
Hungarian: 1 db, 5 db vagy 10 db injekciós üveg × 10 ml (10 ml-es injekciós üvegben) 1 db, 5 db vagy 10 db injekciós üveg × 15 ml (20 ml-es injekciós üvegben) 1 db, 5 db vagy 10 db injekciós üveg × 20 ml (20 ml-es injekciós üvegben) Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
German: VERFALLDATUM Verw.
Hungarian: Képalkotási időpontok:
German: Nach der Entnahme aus der Durchstechflasche ist dieses Arzneimittel umgehend zu verwenden.
Hungarian: Az első felbontás után a gyógyszert azonnal fel kell használni.
German: Ihr Arzt weiß , welche Behandlung Sie im Falle einer Überdosierung benötigen.
Hungarian: Orvosa kezelni fogja, ha túladagolás történt.
German: Fragen Sie vor der Einnahme jeglicher Arzneimittel Ihren Arzt um Rat.
Hungarian: Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával.
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
German: Toxizität bei wiederholter Verabreichung
Hungarian: Ismételt dózisú toxicitási vizsgálat
German: -1s-1 über einen Dosisbereich von bis zu 0,05 mmol/kg Relaxivität im Plasma betrug 33,4 bis 45,7 mM bei 20 MHz.
Hungarian: A vérplazmában 33,4 és 45,7 mM-1s-1 közötti relaxivitás-értékeket mértek 20 MHz-en, egészen
German: In jeder 20 ml-Durchstechflasche der Lösung sind insgesamt 4,88 g (5,00 mmol) Gadofosveset Trinatriumsalz enthalten äquivalent zu 4.54 g Gadofosveset.
Hungarian: 20 ml oldat összesen 4,88 g (5,00 mmol) gadofoszvezet-trinátriumot tartalmaz injekciós üvegenként ami 4,54 g gadofoszvezettel egyenértékű.
German: Hypertonie, peripheres Kältegefühl
Hungarian: Perifériás hidegérzet
German: Wenn Sie eine größere als die vorgesehene Menge Ablavar verabreicht bekommen haben: Wenn Sie meinen, dass Sie eine zu hohe Dosis erhalten haben, wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt.
Hungarian: Ha úgy gondolja, hogy túladagolták a gyógyszert, azonnal szóljon orvosának.
German: Phantomschmerzen in den Gliedmaßen
Hungarian: Végtagi fantomfájdalom
German: Herzerkrankungen
Hungarian: Szívdobogásérzés
German: Studien zur Toxizität bei wiederholter Verabreichung ergaben eine Vakuolenbildung in den tubulären Zellen der Nieren sowie deutliche Hinweise auf eine Reversibilität dieses Effektes.
Hungarian: Ismételt dózisú toxicitási vizsgálatok a vesetubulusok vakuolizációját mutatták.
German: Klare, farblose bis schwach gelbliche Flüssigkeit.
Hungarian: Tiszta, színtelen vagy halványsárga folyadék.
German: In jeder 15 ml-Durchstechflasche der Lösung sind insgesamt 3,66 g (3,75 mmol) Gadofosveset Trinatriumsalz enthalten äquivalent zu 3.41 g Gadofosveset.
Hungarian: 15 ml oldat összesen 3,66 g (3,75 mmol) gadofoszvezet-trinátriumot tartalmaz injekciós üvegenként ami 3,41 g gadofoszvezettel egyenértékű.
German: Erbrechen, Würgereiz, Diarrhö,
Hungarian: Urticaria, Kiütés, erythema, fokozott izzadás
German: Dieses Arzneimittel ist als einzelne intravenöse Bolusinjektion manuell oder mittels eines MRTkompatiblen Injektomaten über einen Zeitraum von bis zu 30 Sekunden zu verabreichen.
Hungarian: Ezt a gyógyszert egyszeri, intravénás bolus injekcióban kell beadni, vagy manuálisan vagy mágneses rezonancia injektorral (MR injektor), ami legfeljebb 30 másodpercen át tart, és amit egy 25 30 ml es fiziológiás sóoldatos átmosás követ.
German: Pädiatrische Patienten
Hungarian: Hemodializált betegek:
German: Verdauungsstörungen
Hungarian: Emésztési zavar
German: Nachfolgend finden sich die gemeldeten/erfahrenen Nebenwirkungen (nach Häufigkeit des Auftretens):
Hungarian: Az alábbiakban a jelentett/észlelt mellékhatások gyakoriság szerinti felsorolása található: Nagyon gyakori: 10 beteg közül több mint 1 beteget érintenek Gyakori:
German: • Wenn neue Informationen eingehen, die Auswirkungen auf die jeweils aktuelle RisikoSpezifikation (Safety Specification), den Pharmakovigilanzplan oder die Tätigkeiten zur Risikominderung haben könnten.
Hungarian: Előírásra, Farmakovigilancia Tervre, vagy kockázat-minimalizálási tevékenységre
German: Druckgefühl in der Brust
Hungarian: Mellkasi nyomásérzés
German: Patienten mit Beeinträchtigung der Leberfunktion Eine Anpassung der Dosierung bei Leberfunktionsstörungen ist nicht erforderlich (siehe Abschnitt
Hungarian: Májkárosodásban szenvedő betegek esetében nincs szükség a normálistól eltérő adagolásra (lásd 5.2 pont).
German: Erkrankungen des Immunsystems Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Hungarian: Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és
German: In jeder 10 ml-Durchstechflasche der Lösung sind insgesamt 2,44 g (2,50 mmol) Gadofosveset Trinatriumsalz enthalten äquivalent zu 2.27 g Gadofosveset.
Hungarian: 10 ml oldat összesen 2,44 g (2,50 mmol) gadofoszvezet-trinátriumot tartalmaz injekciós üvegenként ami 2,27 g gadofoszvezettel egyenértékű.