FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il trattamento con ZYTIGA riduce il testosterone sierico a livelli non dosabili (con l'impiego dei test in commercio), se somministrato con gli analoghi dell'LHRH (o dopo orchiectomia).
Croatian: Liječenje lijekom ZYTIGA snižava koncentracije testosterona u serumu ispod razine detekcije (komercijalno dostupnim testovima) kad se primjenjuje zajedno s analozima LHRH (ili orhidektomijom).
Italian: C, l'88% circa della dose radioattiva è stata recuperata nelle feci e il 5% circa nell'urina.
Croatian: C-abirateronacetata u dozi od 1000 mg, približno 88% radioaktivne doze nađe se u stolici, a približno 5% u mokraći.
Italian: Tempo al peggioramento del FACT-P (punteggio totale): il trattamento con ZYTIGA ha ridotto il rischio di peggioramento del FACT-P (punteggio totale) del 22% rispetto al placebo (p = 0,0028).
Croatian: Functional Assessment of Cancer Therapy-Prostate) (ukupni rezultat): Liječenje lijekom ZYTIGA je smanjilo rizik za degradaciju FACT-P (ukupni rezultat) za 22% u usporedbi s placebom (p=0,0028).
Italian: Potenziale influenza sull'esposizione di altri medicinali Abiraterone è un inibitore degli enzimi epatici farmaco metabolizzanti CYP2D6 e CYP2C8.
Croatian: Abirateron je inhibitor jetrenih enzima koji sudjeluju u biotransformaciji lijekova, CYP2D6 i CYP2C8.
Italian: Pazienti con carcinoma prostatico precedentemente trattati con ketoconazolo potrebbero ottenere tassi di risposta inferiori.
Croatian: U bolesnika koji su prethodno liječili karcinom prostate ketokonazolom mogu se očekivati manje stope odgovora na liječenje.
Italian: La sicurezza nei pazienti con frazione d'eiezione ventricolare sinistra (LVEF) < 50% o con scompenso cardiaco di classe NYHA III o IV (nello studio 301) o scompenso cardiaco di classe NYHA II - IV (negli studi 3011 e 302) non è stata stabilita (vedere paragrafi 4.8 e 5.1).
Croatian: Nije bila ustanovljena sigurnost primjene u bolesnika s ejekcijskom frakcijom lijeve klijetke (LVEF) < 50% niti u bolesnika sa zatajivanjem srca NYHA stupnja III ili IV (u ispitivanju 301), niti sa zatajivanjem srca NYHA stupnja II do IV (u ispitivanjima 3011 i 302), (vidjeti dijelove 4.8 i 5.1).
Italian: - se le è stato detto che ha la pressione del sangue elevata o insufficienza cardiaca o basso livello di potassio nel sangue (un basso livello di potassio può aumentare il rischio di problemi del ritmo del cuore) - se ha avuto altri problemi al cuore o ai vasi sanguigni - se ha un battito del cuore irregolare o rapido - se ha il respiro corto - se è aumentato di peso rapidamente - se ha gonfiore ai piedi, alle caviglie o alle gambe - se ha assunto in passato un medicinale chiamato ketoconazolo per il cancro alla prostata - circa la necessita di assumere questo farmaco con prednisone o prednisolone - circa i possibili effetti sulle ossa - se ha alti livelli di zucchero nel sangue.
Croatian: - ako Vam nedostaje zraka - ako Vam se povećala težina u kratkom vremenskom periodu - ako Vam otiču stopala, gležnjevi ili noge - ako ste ikada u prošlosti, za liječenje karcinoma prostate, uzeli lijek poznat pod imenom ketokonazol - o potrebi uzimanja ovog lijeka s prednizonom ili prednizolonom - o mogućim nuspojavama kostiju - ako imate povišen šećer u krvi.
Italian: Il numero dei pazienti trattati con ZYTIGA per gruppo razziale era 737 Caucasica (93,2%), 28 Nera (3,5%), 11 Asiatica (1,4%) e 14 altra (1,8%).
Croatian: Raspodjela bolesnika liječenih lijekom ZYTIGA prema rasnoj pripadnosti bila je sljedeća: 737 bijelaca (93,2%), 28 crnaca (3,5%), 11 azijata (1,4%) i 14 ostalih (1,8%).
Italian: In aggiunta ai miglioramenti osservati nella sopravvivenza globale e nella rPFS, è stato dimostrato il beneficio del trattamento con ZYTIGA vs placebo in tutte le misure degli endpoint secondari definiti in modo prospettico come segue:
Croatian: Dodatno na zabilježena poboljšanja ukupnog preživljenja i rPFS-a, korist je dokazana za lijek ZYTIGA naspram liječenja placebom u svim prospektivno definiranim sekundarnim mjerama ishoda kako slijedi:
Italian: Valore-p basato sul test log-rank aggiustato per i fattori di stratificazione ECOG (0-1 contro 2), punteggio del dolore (assente contro presente), numero di precedenti regimi chemioterapici (1 contro 2), e tipo di progressione della malattia (solo PSA contro radiologica).
Croatian: p-vrijednost je dobivena log-rang testom stratificiranim prema funkcionalnom stanju bolesnika po ECOG ljestvici (0-1 ili 2), boli (odsutna ili prisutna), broju prethodnih režima kemoterapije (1 ili 2) i vrsti progresije bolesti (samo PSA ili i radiološka) omjer hazarda dobiven je iz stratificiranog modela proporcionalnih hazarda.
Italian: Non smetta di prendere ZYTIGA o prednisone o prednisolone, a meno che non sia il medico a dirglielo.
Croatian: Nemojte prestati uzimati lijek ZYTIGA, niti prednizon ili prednizolon ako Vam to ne kaže liječnik.
Italian: Il numero di pazienti trattati con ZYTIGA per gruppo razziale è stato 832 Caucasica (69,4%), 246 Asiatica (20,5%), 25 Nera o Afro-americana (2,1%), 80 altra (6,7%), 13 non noti/non riportati (1,1% ) e 3 Indio americana o nativi dell'Alaska (0,3%).
Croatian: Raspodjela bolesnika liječenih lijekom ZYTIGA prema rasnoj pripadnosti bila je sljedeća: 832 bijelca (69,4%), 246 azijata (20,5%), 25 crne rase ili afroamerikanaca (2,1%) i 80 ostalih (6,7%), nepoznato/neprijavljeno 13 (1,1%) i 3 američka indijanca ili domoroca s Aljaske (0,3%).
Italian: Nello studio 3011, sono stati esclusi sia i pazienti con ALT e AST > 2,5 X ULN, bilirubina > 1,5 X ULN al basale o quelli con epatite virale attiva o sintomatica o epatopatie croniche sia quelli con ascite o disturbi emorragici secondari alla disfunzione epatica.
Croatian: Iz ispitivanja 3011, bili su isključeni bolesnici s početnom vrijednosti ALT-a i AST-a > 2,5 X GGN, bilirubin > 1,5 X GGN ili oni s aktivnim ili simptomatskim virusnim hepatitisom ili kroničnom bolesti jetre; ascitesom ili poremećajima krvarenja sekundarnima u odnosu na disfunkciju jetre.
Italian: La percentuale dei pazienti con una risposta confermata del PSA era maggiore nel gruppo ZYTIGA rispetto al gruppo placebo (62% vs 24%; p < 0,0001).
Croatian: Udio ispitanika s potvrđenim PSA odgovorom bio je veći u skupini s lijekom ZYTIGA nego u placebo skupini (62% napram 24%; p < 0,0001).
Italian: Negli studi di Fase 3, le reazioni avverse previste dei mineralcorticoidi sono state osservate più comunemente nei pazienti trattati con abiraterone acetato rispetto ai pazienti trattati con placebo: rispettivamente, ipokaliemia 18% vs 8%, ipertensione 22% vs 16% e ritenzione di liquidi (edema periferico) 23% vs 17%.
Croatian: U ispitivanjima faze 3 očekivane mineralokortikoidne nuspojave zabilježene su češće u bolesnika liječenih abirateronacetatom nego u bolesnika koji su primali placebo: hipokalemija (18% naspram 8%), hipertenzija (22% naspram 16%) i retencija tekućine (periferni edem) (23% naspram 17%).
Italian: La sopravvivenza globale era più lunga per ZYTIGA rispetto al placebo con una riduzione del 25% del rischio di morte (HR = 0,752; IC 95%: [0,606; 0,934], p = 0,0097), ma l'OS non era matura e i risultati ad interim non soddisfacevano i limiti di interruzione prefissati per la significatività statistica (vedere Tabella 6).
Croatian: Ukupno preživljenje bilo je dulje uz lijek ZYTIGA nego uz placebo sa smanjenjem rizika od smrti od 25% (HR=0,752; 95% CI: [0,606; 0,934], p=0,0097), ali podaci za ukupno preživljenje nisu bili zreli i rezultati interim analize nisu dostigli unaprijed definiranu granicu prekida za statističku značajnost (vidjeti Tablicu 6).
Italian: Effetti a carico della muscolatura scheletrica
Croatian: Učinci na poprečno prugaste mišiće
Italian: Potenziale influenza di altri medicinali sull'esposizione ad abiraterone In uno studio clinico di interazione farmacocinetica in soggetti sani pretrattati con un potente induttore del CYP3A4, rifampicina 600 mg al giorno per 6 giorni, seguito da una dose singola di abiraterone acetato 1.000 mg, l'AUC∞ plasmatica media di abiraterone era diminuita del 55%.
Croatian: U kliničkom ispitivanju farmakokinetičkih interakcija, u zdravih ispitanika koji su prethodno primali jaki CYP3A4 induktor rifampicin, 600 mg dnevno tijekom 6 dana, zatim jednokratnu dozu abirateronacetata 1000 mg, prosječna izloženost AUC∞ abiraterona u plazmi je smanjena za 55%.
Italian: Assumere ZYTIGA almeno due ore dopo aver mangiato e non mangiare nulla almeno per un'ora dopo l'assunzione di ZYTIGA.
Croatian: Lijek ZYTIGA uzmite najmanje dva sata nakon jela i nemojte ništa jesti najmanje jedan sat nakon uzimanja lijeka ZYTIGA.
Italian: Rapporto di rischio (Hazard ratio) basato su modelli di rischio aggiustato per fattori di stratificazione proporzionali.
Croatian: Omjer hazarda je iz stratificiranog modela proporcionalnih hazarda.
Italian: Se i pazienti sviluppano una epatotossicità severa in qualsiasi momento durante la terapia (ALT o AST 20 volte l'ULN), il trattamento deve essere interrotto e i pazienti non devono essere ri-trattati.
Croatian: Ako se u bolesnika bilo kada tijekom terapije razvije teška hepatotoksičnost (ALT ili AST 20 puta GGN), liječenje treba prekinuti i ne smije se ponovno započinjati.
Italian: Analisi primaria di sopravvivenza Decessi (%) Sopravvivenza mediana (mesi) (95% CI) Valore-p Hazard ratio (95% IC) Analisi aggiornata di sopravvivenza Decessi (%) Sopravvivenza mediana (mesi) (95% IC) Hazard ratio (95% IC)
Croatian: Primarna analiza preživljenja smrt (%) medijan preživljenja (mjeseci) (95% CI) p-vrijednost omjer hazarda (95% CI) Dopunjena analiza preživljenja smrt (%) medijan preživljenja (mjeseci) (95% CI) omjer hazarda (95% CI)
Italian: - Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta della confezione in cartone e del flacone.
Croatian: - Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i naljepnici boce iza oznake Rok valjanosti odnosno „EXP".
Italian: Studio 302 (pazienti naïve alla chemioterapia)
Croatian: Ispitivanje 302 (bolesnici koji prethodno nisu primili kemoterapiju)
Italian: Sulla base del notevole beneficio clinico osservato lo studio è stato aperto e il trattamento con ZYTIGA è stato offerto ai pazienti del gruppo placebo.
Croatian: Ispitivanje je bilo otkriveno (engl. unblinded) radi značaja uočene kliničke koristi, te je bolesnicima u placebo skupini bilo ponuđeno liječenje lijekom ZYTIGA.
Italian: Un vantaggio in OS statisticamente significativo nel gruppo trattato con ZYTIGA è stato dimostrato con una riduzione del 19,4% nel rischio di morte (HR = 0,806; 95% CI: [0,697; 0,931], p = 0,0033) e un miglioramento della OS mediana di 4,4 mesi (ZYTIGA 34,7 mesi, placebo 30,3 mesi) (vedere Tabella 6 e Figura 5).
Croatian: Pokazana je statistički značajna korist ukupnog preživljenja u korist skupine liječene lijekom ZYTIGA sa smanjenjem rizika od smrti od 19,4% (HR=0,806; 95% CI: [0,697; 0,931], p=0,0033) i poboljšanjem medijana ukupnog preživljenja od 4,4 mjeseca (ZYTIGA 34,7 mjeseci, placebo 30,3 mjeseca) (vidjeti Tablicu 6 i Sliku 5).
Italian: Solo i pazienti con un punteggio di ≥ 4 e almeno un punteggio relativo al dolore post-basale sono stati analizzati (N = 512) per individuare l'attenuazione del dolore.
Croatian: Ublažavanje boli analizirano je samo u bolesnika s početnim intenzitetom boli ≥ 4 i najmanje jednim rezultatom procjene boli nakon početka liječenja (N=512).
Italian: La percentuale di pazienti che ha riportato un'attenuazione del dolore era significativamente maggiore da un punto di vista statistico nel gruppo trattato con ZYTIGA rispetto a quella del gruppo trattato con placebo (44% vs 27%, p = 0,0002).
Croatian: Udio bolesnika s ublaženim simptoma boli bio je statistički značajno veći u skupini liječenoj lijekom ZYTIGA nego u skupini koja je primala placebo (44% naspram 27%, p=0,0002).
Italian: - Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione, sull'astuccio di cartone e sul blister.
Croatian: - Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji, kartonskom omotu i blisteru iza oznake Rok valjanosti odnosno „EXP".
Italian: Che cos'è ZYTIGA e a che cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere ZYTIGA Come prendere ZYTIGA Possibili effetti indesiderati Come conservare ZYTIGA Contenuto della confezione e altre informazioni
Croatian: Što je ZYTIGA i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek ZYTIGA
Italian: Le compresse devono essere deglutite intere con un po' d'acqua.
Croatian: Tablete treba progutati cijele s vodom.
Italian: In studi clinici controllati sono stati osservati aumenti marcati di enzimi epatici, che hanno comportato l'interruzione del trattamento o la modifica della dose (vedere paragrafo 4.8).
Croatian: U kontroliranim kliničkim ispitivanjima liječenje je prekinuto u situacijama izrazitog povećanja razine jetrenih enzima (vidjeti dio 4.8).
Italian: Nel braccio trattato, ZYTIGA è stato somministrato a una dose di 1.000 mg al giorno, in associazione a una bassa dose di prednisone da 5 mg una volta al giorno, in aggiunta ad ADT (agonista dell'LHRH o orchiectomia), che rappresentava lo standard di cura.
Croatian: U aktivnoj skupini, ZYTIGA je primijenjena u dozi od 1000 mg na dan u kombinaciji s niskom dozom prednizona od 5 mg jedanput na dan dodatno uz terapiju deprivacijom androgena, ADT (LHRH agonist ili orhidektomija), što je bilo standardno liječenje.
Italian: Un episodio di dolore più intenso nelle ultime 24 h con punteggio di 0-1 era considerato asintomatico secondo Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF) e un punteggio di 2-3 era considerato lievemente sintomatico.
Croatian: Brief Pain Inventory-Short Form) za najjaču bol u posljednja 24 sata smatrao se asimptomatskim, a rezultat 2-3 blago simptomatskim.
Italian: Ogni compressa contiene 250 mg di abiraterone acetato.
Croatian: Svaka tableta sadrži 250 mg abirateronacetata.
Italian: L'uso di ZYTIGA non è indicato nelle donne.
Croatian: Dojenje ZYTIGA nije namijenjena za primjenu u žena.
Italian: ZYTIGA 500 mg compresse rivestite con film
Croatian: ZYTIGA 500 mg filmom obložene tablete
Italian: In aggiunta alla misura degli endpoint co-primari, è stato valutato anche il beneficio usando il tempo di utilizzo di oppiacei per il dolore oncologico, il tempo di avvio della chemioterapia citotossica, il tempo di regressione del punteggio alla scala ECOG da ≥ 1 punto e il tempo di progressione del PSA basato sui criteri del Prostate Cancer Working Group-2 (PCWG2).
Croatian: Dodatno uz koprimarne mjere ishoda, korist liječenja je također procijenjena prema vremenu potrebnom za primjenu opioidnih lijekova za bol karcinomskog porijekla, te prema vremenu do početka citotoksične kemoterapije, prema vremenu do pogoršanja ECOG izvedbenog statusa do točke ≥ 1, te prema vremenu do progresije PSA utemeljene na kriterijima Radne skupine za karcinom prostate-2 (PCWG2, od engl.
Italian: Molto comune (può interessare più di 1 paziente su 10) Liquidi nelle gambe o nei piedi, bassi livelli di potassio nel sangue, aumento dei valori nei test di funzionalità epatica, pressione del sangue elevata, infezione delle vie urinarie, diarrea.
Croatian: Nakupljanje vode u nogama ili stopalima, niska razina kalija u krvi, povišene vrijednosti testova jetrene funkcije, visoki krvni tlak, infekcije mokraćnih puteva, proljev.
Italian: Se ha dubbi sul fatto che uno qualsiasi dei punti sopra elencati la possa riguardare, si rivolga al medico o al farmacista prima di assumere questo medicinale.
Croatian: Ako niste sigurni odnosi li se nešto od navedenog na Vas, porazgovarajte s liječnikom ili ljekarnikom prije nego uzmete ovaj lijek.
Italian: Motivazioni per la variazione dei termini dell'autorizzazione/ delle autorizzazioni all'immissione in commercio
Croatian: Razlozi za izmjenu uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet
Italian: È stato osservato un miglioramento statisticamente significativo della sopravvivenza media globale dei pazienti trattati con ZYTIGA (vedere Tabella 7).
Croatian: U bolesnika liječenih lijekom ZYTIGA uočeno je statistički značajno poboljšanje medijana ukupnog preživljenja (vidjeti Tablicu 7).
Italian: L'ipokaliemia è stata osservata nel 20,4% di pazienti nella popolazione ormono-sensibile (studio 3011) rispetto al 19,2% e al 14,9% negli studi 301 e 302, rispettivamente.
Croatian: Hipokalemija je bila zabilježena u 20,4% bolesnika u hormon osjetljivoj populaciji (ispitivanje 3011) u usporedbi s 19,2% i 14,9% u ispitivanjima 301, odnosno 302).
Italian: Una percentuale minore di pazienti trattati con ZYTIGA ha avuto una progressione del dolore rispetto ai pazienti che hanno assunto placebo a 6 (22% vs 28%), 12 (30% vs 38%) e 18 mesi (35% vs 46%).
Croatian: Progresiju boli imao je manji udio bolesnika liječenih lijekom ZYTIGA u usporedbi s bolesnicima koji su primali placebo nakon 6 (22% naspram 28%), 12 (30% naspram 38%) i 18 mjeseci (35% naspram 46%).
Italian: Inoltre questo medicinale contiene più di 1 mmol (o 27,2 mg) di sodio per una dose di quattro compresse.
Croatian: Ovaj lijek sadržava i više od 1 mmol (odnosno 27,2 mg) natrija po dozi od četiri tablete.
Italian: Il 97% dei pazienti arruolati ha avuto un punteggio del performance score secondo la scala ECOG pari a 0 o1.
Croatian: Za 97% bolesnika ECOG funkcionalno stanje bilo je 0 ili 1.
Italian: Nei pazienti trattati con abiraterone acetato, in base ai nuovi criteri CTCAE versione 4.0 si sono manifestate le seguenti reazioni avverse di Grado 3: ipokaliemia 5%; infezione delle vie urinarie 2%, aumento di alanina aminostransferasi e/o di aspartato aminotransferasi 4%, ipertensione 6%, fratture 2%; edema periferico, insufficienza cardiaca e fibrillazione atriale 1% ciascuno.
Croatian: U bolesnika liječenih abirateronacetatom nastupile su sljedeće nuspojave stupnja 3 prema CTCAE (verzija 4.0): hipokalemija u 5%; infekcija mokraćnih puteva u 2%; povišena razina alanin aminotransferaze i/ili povišena razina aspartat aminotransferaze u 4%; hipertenzija u 6%; frakture u 2%; periferni edemi, zatajenje srca i fibrilacija atrija, svaka u 1% bolesnika.
Italian: Ossido di ferro nero (E172) Ossido di ferro rosso (E172) Macrogol 3350
Croatian: Film-ovojnica željezov oksid, crni (E172) željezov oksid, crveni (E172) makrogol 3350 poli(vinilni alkohol) talk titanijev dioksid
Italian: 50-100 Holmers Farm Way High Wycombe Buckinghamshire HP12 4EG United Kingdom Tel: +44 1 494 567 444
Croatian: Buckinghamshire HP12 4EG - UK Tel: +44 1494 567 444
Italian: Negli studi clinici di Fase 3, è stata segnalata epatotossicità di grado 3 e 4 (ad es., incrementi di ALT o AST > 5 x ULN [limite superiore alla norma] o di bilirubina > 1,5 x ULN) in circa il 6% dei pazienti che hanno ricevuto abiraterone acetato, di solito durante i primi 3 mesi dall'inizio del trattamento.
Croatian: Hepatotoksičnosti stupnja 3 i 4 (npr. ALT ili AST povišen > 5 x iznad gornje granice normale (GGN) ili bilirubin povišen > 1,5 x GGN) zabilježene su u približno 6% bolesnika koji su primali abirateronacetat ukupno u kliničkim ispitivanjima faze 3, a tipično bi se javljale u prva 3 mjeseca nakon započinjanja liječenja.
Italian: ZYTIGA 500 mg compresse rivestite con film abiraterone acetato
Croatian: ZYTIGA 500 mg filmom obložene tablete abirateronacetat
Italian: Non comune (può interessare fino a 1 paziente su 100) Problemi alle ghiandole surrenali (legati ai problemi di sale e acqua), ritmo cardiaco anomalo (aritmia), debolezza muscolare e/o dolore muscolare.
Croatian: Tegobe s nadbubrežnim žlijezdama (povezane s problemima s razinom soli i vode), poremećaj srčanog ritma (aritmija), slabost u mišićima i/ili bolovi u mišićima.
Italian: Nucleo della compressa Cellulosa microcristallina (silicizzata) Sodio croscarmelloso Ipromellosa 2910 (15 mPa.S) Lattosio monoidrato Magnesio stearato
Croatian: Jezgra tablete mikrokristalična celuloza (silicirana) umrežena karmelozanatrij hipromeloza 2910 (15 mPa.S) laktoza hidrat magnezijev stearat koloidni bezvodni silicijev dioksid natrijev laurilsulfat
Italian: Sopravvivenza libera da progressione radiologica (rPFS) Progressione o morte rPFS mediana in mesi (95% CI) valore-p* Hazard ratio** (IC 95%)
Croatian: Preživljenje bez radiografske progresije (rPFS) progresija ili smrt medijan rPFS u mjesecima (95% CI) p-vrijednost* omjer hazarda** (95% CI)
Italian: Il numero dei pazienti trattati con ZYTIGA per gruppo razziale era 520 Caucasica (95,4%), 15 Nera (2,8%), 4 Asiatica (0,7%) e 6 altra (1,1%).
Croatian: Raspodjela bolesnika liječenih lijekom ZYTIGA prema rasnoj pripadnosti bila je sljedeća: 520 bijelaca (95,4%), 15 crnaca (2,8%), 4 azijata (0,7%) i 6 ostalih (1,1%).
Italian: - Questo medicinale contiene approssimativamente 27 mg di sodio nella dose giornaliera di quattro compresse.
Croatian: - Ovaj lijek sadrži i približno 27 mg natrija u dnevnoj dozi od četiri tablete.
Italian: 12 compresse rivestite con film
Croatian: 12 filmom obloženih tableta
Italian: Gli endpoint co-primari di efficacia erano la sopravvivenza globale (overall survival, OS) e la sopravvivenza libera da progressione radiografica (radiographic progression-free survival, rPFS).
Croatian: Koprimarne mjere ishoda djelotvornosti bili su ukupno preživljenje i preživljenje bez radiografske progresije (rPFS, od engl. radiographic progression-free survival).
Italian: Se le è stato detto dal medico che ha una intolleranza verso alcuni zuccheri, contatti il medico prima di prendere questo medicinale.
Croatian: Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere,
Italian: Se interrompe il trattamento con ZYTIGA
Croatian: Ako prestanete uzimati lijek ZYTIGA
Italian: Nell'11% dei pazienti trattati con ZYTIGA, erano presenti metastasi epatiche.
Croatian: Metastaze u jetri bile su prisutne u 11% bolesnika liječenih lijekom ZYTIGA.
Italian: - Gli altri eccipienti sono cellulosa microcristallina (silicizzata); sodio croscarmelloso; ipromellosa 2910 (15 mPa.S); lattosio monoidrato; magnesio stearato; silice colloidale anidra e sodio laurilsolfato (vedere paragrafo 2 "ZYTIGA contiene lattosio e sodio").
Croatian: - Pomoćne tvari su mikrokristalična celuloza (silicirana), umrežena karmelozanatrij, hipromeloza 2910 (15 mPa.S), laktoza hidrat, magnezijev stearat, koloidni bezvodni silicijev dioksid i natrijev laurilsulfat (pogledajte dio 2, "ZYTIGA sadrži laktozu i natrij").
Italian: La ripresa del trattamento, dopo che i valori nei test di funzionalità epatica del paziente sono tornati al livello basale, può avvenire con una dose ridotta di 500 mg (due compresse) una volta al giorno.
Croatian: Nakon povratka vrijednosti jetrenih enzima na početne, liječenje se može ponovno započeti smanjenom dozom od 500 mg (dvije tablete) jedanput dnevno.
Italian: Dosaggio di prednisone o prednisolone Per l'mHSPC, ZYTIGA è indicato con 5 mg di prednisone o prednisolone al giorno.
Croatian: Doziranje prednizona ili prednizolona Kod mHSPC-a, ZYTIGA se uzima s 5 mg prednizona ili prednizolona na dan.
Italian: L'uso di abiraterone acetato deve essere valutato con cautela nei pazienti con compromissione epatica moderata nei quali il beneficio deve chiaramente superare il possibile rischio (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
Croatian: Primjenu abirateronacetata mora se pažljivo procijeniti u bolesnika s umjerenim oštećenjem jetre u kojih korist primjene mora jasno nadvladati mogući rizik (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).
Italian: Studi condotti in pazienti con carcinoma prostatico metastatico avanzato, in terapia con un analogo dell'LHRH, o precedentemente sottoposti a orchiectomia, prevedevano la somministrazione di una dose di ZYTIGA da 1.000 mg al giorno, in associazione a una dose bassa di prednisone o di prednisolone (5 o 10 mg al giorno, a seconda dell'indicazione).
Croatian: U ispitivanjima bolesnika s metastatskim uznapredovalim karcinomom prostate koji su liječeni analogom LHRH-a, ili su ranije podvrgnuti orhidektomiji, ZYTIGA je primjenjena u dozi od 1000 mg na dan u kombinaciji s niskom dozom prednizona ili prednizolona (bilo 5 ili 10 mg na dan ovisno o indikaciji).