FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: PrimaxinIV 500mg Injection
Estonian: PrimaxinIV 500mg Injection 500mg
German: 151 - 00189 Roma Italy
Estonian: Via Vitorchiano, 15100189 Roma Italy
German: Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem P.O.
Estonian: Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem
German: Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU United Kingdom
Estonian: Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU
German: TIENAM 500 mg/500 mg, poudre et solution pour usage parentéral (IM) 500 mg/500 mg
Estonian: TIENAM 500 mg/500 mg, poudre et solution pour usage parentéral (IM)
German: Chaussée de Waterloo 1135 1180 Bruxelles Belgium
Estonian: 1180 Bruxelles Belgium
German: Darreichungs form
Estonian: Süstelahuse pulber
German: MSD SHARP & DOHME GMBH Lindenplatz 1
Estonian: MSD SHARP & DOHME GMBH
German: Viale Shakespeare, 47
Estonian: Viale Shakespeare, 47 00144 Roma Italy
German: Darf nicht bei laktierenden Tieren angewendet werden, deren Milch für den menschlichen Verzehr bestimmt ist
Estonian: Ei ole lubatud kasutada lakteerivatel loomadel, kelle piim on mõeldud inimtarbimiseks
German: Zwei klinische Studien wurden unter Feldbedingungen durchgeführt.
Estonian: Tehti kaks kliinilist uuringut välitingimustes.
German: Verzeichnis der bezeichnungen, darreichungsformen, stärken des tierarzneimittels, tierarten, arten der anwendung und inhaber der genehmigung für das inverkehrbringen in den mitgliedstaaten
Estonian: Veterinaarravimite nimetuste, ravimvormide, tugevuste, loomaliikide, manustamisviiside ja müügiloa hoidjate loetelu liikmesriikides
German: Tiludronat gehört zur Gruppe der Bisphosphonate.
Estonian: Tiludronaat kuulub bifosfonaatide rühma.
German: Infolgedessen ist in Ermangelung eines nachgewiesenen Nutzens dieser Komponente die NutzenRisiko-Analyse für das Arzneimittel negativ, weshalb es eine unannehmbare ernst zu nehmende Gefahr für die Gesundheit von Mensch oder Tier oder für die Umwelt darstellt.
Estonian: Sellest tulenevalt oldi seisukohal, et kuna kõnealuse komponendi kasulikkust ei ole tõendatud, on toote riski ja kasulikkuse analüüsi tulemus negatiivne ja toode seab inim- või loomade tervise või keskkonna vastuvõetamatult tõsise riski olukorda.
German: Beurteilung der Wirksamkeit von Tildren
Estonian: Tildreni efektiivsuse hindamine
German: Häufig ist die Leistungsfähigkeit der betroffenen Pferde eingeschränkt.
Estonian: Haigust põdevate hobuste suutlikkus on tavaliselt vähenenud.
German: Wissenschaftliche schlussfolgerungen und begründung für das ruhen oder die versagung der genehmigung für das inverkehrbringen
Estonian: Teaduslikud järeldused ja müügiloa peatamise või müügiloa andmisest keeldumise alused
German: In einer zusätzlichen Analyse wurden der Anteil der Pferde ohne oder mit minimaler Lahmheit und der Anteil der Pferde mit normaler Aktivität bestimmt.
Estonian: Peale selle hinnati lisaanalüüsi käigus üldse mitte või minimaalselt lonkavate hobuste osakaalu ja tavapärase aktiivsustasemega hobuste osakaalu.
German: Solche Schädigungen im Sprunggelenk verursachen verschiedene Grade der Lahmheit, oft mit schleichendem Beginn, und führen in den späteren Stadien der Krankheit zu einer vollständigen Versteifung der betroffenen Gelenke.
Estonian: Need kahjustused kannaliigeses põhjustavad erineva raskusastmega lonkamist, mis algab sageli märkamatult, ning viivad haiguse hilisemates staadiumides haigete liigeste täieliku anküloosini.
German: Die Analyse des regelmäßig aktualisierten Sicherheitsberichtes (PSUR) ergab jedoch, dass die Anzahl der schwerwiegenden unerwünschten Reaktionen gering war, und der CVMP gelangte zu dem Schluss, dass keine wesentlichen Bedenken in Bezug auf die Sicherheit des Arzneimittels bestehen.
Estonian: Sellele vaatamata näitas perioodiliselt uuendatava ohutusaruande analüüs, et tõsiste kõrvalnähtude arv oli väike ning veterinaarravimite komitee jõudis järeldusele, et toote ohutuses ei ole suuremaid kahtlusi.
German: Stärke Tierart Häufigkeit und Art der Anwendung
Estonian: Ravimvorm Tugevus Loomaliik Manustamise sagedus ja viis
German: Unterschiedliche Auffassungen der Mitgliedstaaten über die Wirksamkeit des Arzneimittels wurden nicht beigelegt.
Estonian: Liikmesriigid ei jõudnud toote efektiivsuse suhtes ühisele arvamusele.
German: 500mg Pferde Einmal (die Behandlung kann auf Anraten des
Estonian: 500mg Hobused Ühekordne (ravi võib veterinaararsti nõuandel korrata)
German: Die Dosis von 1 mg/kg wurde als die Dosis gewählt, die eine Hemmung der Knochenresorption von etwa 75 % bewirkt.
Estonian: Annus 1 mg kehakaalu kilogrammi kohta valiti seetõttu, et sellega pärsiti luu resorptsiooni umbes 75% ulatuses.
German: Da die Knochenresorption und die Knochenbildung zwei miteinander verbundene Prozesse sind, die für die Aufrechterhaltung der mechanischen Knocheneigenschaften sorgen, führt die Hemmung der Knochenresorption sekundär zu einer Verlangsamung der Knochenbildung und daher auch zu einer Verlangsamung des Knochenumbaus.
Estonian: Et luu resorptsioon ja luu moodustumine on kaks teineteisega seotud protsessi, millest sõltub luu mehaaniliste omaduste ühtsus, toob resorptsiooni pärssimine sekundaarselt kaasa luu moodustumise aeglustumise ja sellest tulenevalt luu ümberkujundamise aeglustumise.
German: Die Daten belegen eine Wirkung der Behandlung auf die Lahmheit, während die Bedeutung der Bewegung in Verbindung mit der Behandlung unklar blieb.
Estonian: Uuringu andmed näitavad, et ravi avaldab lonkamisele mõju, samas kui harjutuste roll seoses raviga jääb ebaselgeks.
German: Pferde berücksichtigt, die an Knochenspat litten und 10 Tage lang mit 0,1 mg/kg/Tag behandelt wurden.
Estonian: Käesoleva arvamuse jaoks tehtud hindamisse kaasati siiski vaid need hobused, kellel oli pätk ja kellele manustati 10 päeva vältel 0,1 mg ravimit kehakaalu kilogrammi kohta ööpäevas.
German: Sowohl in der Behandlungs- als auch in der Placebogruppe besserte sich die Lahmheit, doch es bestand kein statistisch signifikanter Unterschied zwischen den beiden Gruppen.
Estonian: Lonkamine vähenes nii ravirühmas kui ka platseeborühmas, kuid rühmadevaheline statistiliselt oluline erinevus puudus.
German: Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) wurde gebeten, zu beurteilen, ob die Wirksamkeit von Tildren nachgewiesen worden war, und das Nutzen-Risiko-Verhältnis abschließend zu bewerten.
Estonian: Veterinaarravimite komiteel paluti hinnata, kas Tildreni efektiivsust on piisavalt tõendatud, ning teha järeldused toote kasulikkuse ja riski suhte kohta.
German: Nach Auffassung Belgiens und Schwedens zeigte die klinische Prüfung, die mit der empfohlenen Dosierung durchgeführt wurde, keine statistisch signifikante Wirkung des Arzneimittels.
Estonian: Vastavalt Belgia ja Rootsi seisukohale ei näidanud soovitusliku annustamisrežiimi alusel tehtud kliiniline uuring toote statistiliselt olulist mõju.
German: Tiludronat wird in die Knochenmatrix und die Osteoklasten aufgenommen, wo es auf ATP-abhängige intrazelluläre Enzyme einwirkt und zur Apoptose führt.
Estonian: Tiludronaat inkorporeeritakse luumaatriksisse ja osteoklastidesse, kus see mõjutab ATP-sõltuvaid rakusiseseid ensüüme, põhjustades apoptoosi.
German: Zum Einfluss der Bewegung verwies der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen darauf, dass die Variation in der Bewegung kontrolliert worden war, um jeglichen Einfluss auf die objektive Beurteilung der Wirkung der Behandlung mit Tildren zu vermeiden.
Estonian: Harjutuste mõju osas jõudis müügiloa hoidja järeldusele, et harjutuste varieerumine oli kontrolli all, et vältida mis tahes mõju Tildrenil põhineva ravi efektiivsuse objektiivsele hindamisele.
German: Tildren 500 mg Lyophilisat zur
Estonian: Tildren 500 mg lüofilisaat infusioonilahuse jaoks
German: Knochenspat ist eine degenerative Gelenkerkrankung, die durch Veränderungen des Knochenaufbaus, Zerstörung von Gelenkknorpel und Bildung von Randosteophyten gekennzeichnet ist.
Estonian: Pätk on degeneratiivne liigesehaigus, mida iseloomustavad muudatused luu ümberkujundamises, liigesekõhre hävimine ja marginaalsete osteofüütide teke.
German: Nach Auffassung des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde gezeigt, dass die gewählte Dosis Konzentrationen in Knochen herbeiführt, die im Bereich der Konzentrationen liegen, welche sich in In-vitro-Systemen als knochenresorptionshemmend erwiesen haben, und dass die verwendete PK/PD-Modellierung mit einem Marker der Knochenresorption geeignet war, um eine pharmakologisch aktive Dosis abzuleiten.
Estonian: Müügiloa hoidja oli seisukohal, et valitud annuse korral saavutatud ravimi kontsentratsioon luus jääb sellisesse kontsentratsioonide vahemikku, mille korral on näidatud luu resorptsiooni pärssimist in vitro süsteemides, ning et kasutatud farmakokineetiline/farmakodünaamiline modelleerimine oli piisav farmakoloogiliselt toimiva annuse leidmiseks, kasutades luu resorptsiooni markerit.
German: Körpergewicht (5 ml rekonstituierte Lösung pro 100kg)
Estonian: 1 mg kehakaalu kilogrammi kohta (5 ml taastatud lahust 100 kg kohta)
German: TILDREN 500 mg Lyophilisat zur Herstellung einer Infusionslösung (Tiludronsäure) ist ein Arzneimittel, das zur Unterstützung der Behandlung von klinischen Zeichen der Lahmheit bei Knochenspat in Kombination mit einem geregelten Bewegungsprogramm bei Pferden im Alter von über 3 Jahren angezeigt ist.
Estonian: TILDREN 500 mg lüofilisaat infusioonilahuse jaoks (tiludroonhape) on toode, mis on näidustatud kasutamiseks üle kolme aasta vanustel hobustel abivahendina pätkaga seotud lonkamise kliiniliste tunnuste ravis koos kindla harjutusrežiimiga.
German: Die zweite klinische Studie wurde nach GCP-Vorschriften durchgeführt, um die Wirksamkeit und Sicherheit von Tiludronsäure als Einzelinfusion in der Dosis von 1 mg/kg KG zur Behandlung von Knochenspat bei Pferden zu untersuchen.
Estonian: Teine kliiniline uuring tehti kooskõlas hea kliinilise tavaga selleks, et hinnata tiludroonhappe efektiivsust ja ohutust hobustel esineva pätka ravis ravimi manustamisel ühekordse infusioonina annuses 1 mg kehakaalu kilogrammi kohta.
German: Begründung für die versagung der genehmigung für das inverkehrbringen
Estonian: Müügiloa andmisest keeldumise põhjendused
German: Die ausgeprägte Besserung in der Placebogruppe war unerwartet und könnte durch eine gleichzeitige Behandlung mit NSAR und das spezielle Bewegungsprogramm beeinflusst gewesen sein.
Estonian: Näitajate märkimisväärne paranemine platseeborühmas oli ootamatu ning seda võisid mõjutada samaaegselt kasutatavad mittesteroidsed põletikuvastased ravimid ja individuaalsed harjutusprogrammid.
German: Die Wirksamkeit von Tildren zur Behandlung von Knochenspat bei Pferden sollte durch die Vorlage geeigneter Felddaten nachgewiesen werden, die klar belegen, dass die Verabreichung des Arzneimittels in einer ausreichenden Dosis einen spezifischen Nutzen zeigt, der unabhängig von der begleitenden Anwendung von NSAR oder pferdespezifischen Bewegungsprogrammen ist.
Estonian: Tildreni efektiivsuse tõendamiseks hobustel esineva pätka ravis tuleks esitada asjakohased väliuuringute andmed, mis näitavad selgelt, et toote manustamisega piisavas annuses kaasneb konkreetne kasu, mis ei ole seotud mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite ega hobuste individuaalsete harjutusprogrammide samaaegse kasutamisega.
German: Seine Hauptzielzelle ist der reife Osteoklast, der für die Knochenresorption verantwortlich ist.
Estonian: Selle peamine rakuline sihtmärk on küps osteoklast - luu resorptsiooni eest vastutav rakk.
German: Die erste klinische Studie wurde nach GCP-Vorschriften durchgeführt, um die Wirksamkeit und Verträglichkeit von Tiludronsäure bei der Behandlung von drei klinischen Krankheitsbildern einschließlich Knochenspats zu untersuchen und zwei Dosierungsschemata mit einer Placebobehandlung (nur Gabe eines Trägers) zu vergleichen.
Estonian: Neist esimene tehti kooskõlas hea kliinilise tavaga selleks, et hinnata tiludroonhappe efektiivsust ja talutavust kolme kliinilise haigusseisundi, sealhulgas pätka ravis ning võrrelda kahte annustamisrežiimi platseebo (üksnes ravimikandja) manustamisega.
German: Der CVMP gelangte jedoch zu dem Schluss, dass die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgebrachten Argumente nicht ausreichten, um die Wirksamkeit mit den vorgelegten Daten nachzuweisen, und es bestanden nach wie vor Bedenken in Bezug auf den Einfluss der unterschiedlichen Bewegungsprogramme und der gleichzeitigen Anwendung von NSAR.
Estonian: Veterinaarravimite komitee otsustas esitatud andmete alusel siiski, et müügiloa hoidja esitatud argumendid ei olnud efektiivsuse tõendamiseks piisavad ning väljendas jätkuvalt kahtlusi varieeruvate harjutusprogrammide ja mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite samaaegse kasutamise mõju suhtes.
German: Nach Ansicht des CVMP bestehen erhebliche Mängel in den Daten, die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen zum Nachweis der Wirksamkeit des Arzneimittels eingereicht wurden.
Estonian: Leiti, et andmetes, mille müügiloa hoidja esitas toote efektiivsuse toetuseks, esineb olulisi puudujääke.
German: In der ersten Studie wurde die Wirksamkeit mit einer Reihe von Kriterien, wie z. B. LahmheitsScore, Ansprechen auf die Behandlung, Wirkung auf Schmerzen bei Palpation oder Mobilisation der Extremität, Reaktion auf den Flexionstest und Grad der Aktivität, beurteilt.
Estonian: Esimeses uuringus kasutati efektiivsuse hindamiseks mitut kriteeriumi, sealhulgas lonkamise tugevust, ravivastust, valu mõju jäseme palpeerimisele või mobiliseerimisele, painutuskatse vastust ja aktiivsuse taset.
German: Komplette zusammenfassung der wissenschaftlichen beurteilung von TILDREN 500 mg lyophilisat zur herstellung einer infusionslösung
Estonian: Infusioonilahuse jaoks mõeldud TILDREN 500 mg lüofilisaadi teadusliku hindamise üldkokkuvõte
German: Dem Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen (MAH) wurden eine Reihe von zusätzlichen Fragen zur Dosierung, Klärung der statistischen Analysen, Begleitbehandlung mit NSAR und zum Einfluss der Bewegung übermittelt.
Estonian: Müügiloa hoidjale esitati mitu lisaküsimust, mis käsitlesid annustamist, selgitusi statistiliste analüüside kohta, samaaegset ravi mittesteroidsete põletikuvastaste ravimitega ja harjutuste mõju.
German: Tiludronat gilt als schmerzlindernd, da Knochenerkrankungen mit erhöhter osteoklastischer Knochenresorption häufig mit Schmerzen verbunden sind.
Estonian: Arvatakse, et tiludronaat vähendab valu, kuivõrd luu osteoklastset resorptsiooni põhjustavate luuhaigustega kaasneb sageli valu.
German: In Bezug auf die Dosierung erläuterte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen, dass es beim Pferd kein Modell zur Simulation von Knochenspat gibt und die Dosis von einem Modell der Knochenresorption bei Ratten mittels allometrischer Extrapolation hochgerechnet wurde.
Estonian: Annustamise kohta vastas müügiloa hoidja, et pätka jäljendamiseks hobustel ei ole ühtki mudelit ning kasutatud annuse väärtus saadi rottide luuresorptsiooni mudeli allomeetrilise ekstrapoleerimise teel.
German: In Bezug auf die Begleitbehandlung mit NSAR wies der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen darauf hin, dass keine statistischen Unterschiede zwischen der Behandlungs- und der Placebogruppe, die beide eine Behandlung mit NSAR erhalten hatten, bestand, weshalb diese Behandlung nicht in die statistische Analyse einbezogen wurde.
Estonian: Mittesteroidsetel põletikuvastastel ravimitel põhineva samaaegse ravi osas järeldas müügiloa hoidja, et mittesteroidsetel põletikuvastastel ravimitel põhinevat ravi saanud ravirühma ja platseeborühma vahel puudusid statistilised erinevused ning seetõttu ei kaasatud seda ravi statistilisse analüüsi.
German: Deshalb vertraten Belgien und Schweden die Ansicht, dass das Nutzen-RisikoVerhältnis für Tildren negativ war, da die Wirksamkeit des Arzneimittels nicht hinreichend nachgewiesen worden war.
Estonian: Seetõttu leidsid Belgia ja Rootsi, et kuna toote efektiivsust pole piisavalt tõendatud, ei ole Tildreni kasulikkus suurem kui sellega kaasnevad riskid.
German: Lyophilisat zur Herstellung einer Infusionslösung
Estonian: Lüofilisaat infusioonilah use jaoks
German: Die dadurch bewirkte Osteoklastenhemmung ist somit eine Hemmung der Knochenresorption.
Estonian: Osteoklastide inhibeerimise tulemusena pärsitakse luu resorptsiooni.
German: Diese Enzyme sind für den Abbau der Gelenkknorpelmatrix verantwortlich.
Estonian: Need ensüümid põhjustavad liigesekõhre maatriksi degradeerumist.
German: Bedingung für die aufhebung des ruhens der genehmigung
Estonian: Müügiloa peatamise lõpetamise tingimused
German: In der zweiten Studie wurde die Wirksamkeit nach den Kriterien Lahmheits-Score, Bewegungsaktivität in Abhängigkeit von der Art der Tiere und nach der Kombination der Veränderungen des Lahmheits-Scores und der Bewegungsaktivität beurteilt.
Estonian: Teises uuringus olid efektiivsuse näitajad lonkamise tugevus ja harjutamise tase, mida vaadeldi lähtuvalt loomade tüübist ning lonkamise tugevuse ja harjutamise taseme muutuse kombinatsioonist.
German: Außerdem hemmt Tiludronat die Enzymsekretion von Chondrozyten oder Synovialzellen.
Estonian: Peale selle inhibeerib tiludronaat kõhrerakkude ehk kondrotsüütide abil ensüümide sekretsiooni.
German: Durch die Hemmung der Knochenresorption wirkt Tiludronat in Situationen, in denen ein übermäßiger Knochenabbau stattfindet, als Regulator des Knochenstoffwechsels.
Estonian: Luu resorptsiooni pärssimise kaudu reguleerib tiludronaat luu metabolismi olukorras, kus toimub ulatuslik luu resorptsioon.
German: Tiludronat hat entzündungshemmende und antiarthritische Eigenschaften, indem es auf Makrophagen wirkt.
Estonian: Et tiludronaat mõjutab makrofaage, on sellel põletikuvastane ja artriidivastane toime.
German: • wenn sie Alkohol trinken
Estonian: • kui nad tarvitavad alkoholi
German: Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 21. September 2018
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 21. september 2018
German: Kinder im Alter von 6 bis unter 12 Jahren
Estonian: Lapsed vanuses 6 kuni alla 12 aastat
German: Zurzeit vorliegende Daten werden in den Abschnitten 4.8, 5.1 und 5.2 beschrieben; eine Dosierungsempfehlung kann jedoch nicht gegeben werden.
Estonian: Praegu olemasolevaid andmeid on kirjeldatud lõikudes 4.8, 5.1 ja 5.2, kuid soovitusi annustamise kohta ei ole võimalik anda.
German: Belassen Sie das Trockenmittel nach dem Öffnen der Flasche in der Flasche, entfernen Sie es nicht.
Estonian: Pärast pudeli avamist jätke see pudelisse, ärge eemaldage seda.
German: Möglicherweise sind in Ihrem Land nicht alle Packungsgrößen verfügbar.
Estonian: Kõik pakendi suurused ei pruugi olla teie riigis saadaval.
German: Die Ergebnisse zu Woche 96 stimmten mit denen zu Woche 48 gezeigten Daten überein.
Estonian: 96. nädalal täheldatud tulemused ühtisid 48. nädala tulemustega.
German: *insbesondere bei Patienten, die zuvor eine Depression oder psychische Erkrankungen hatten
Estonian: * eriti patsientidel, kellel on varem esinenud depressiooni või vaimse tervise probleeme.
German: Wenn möglich, zeigen Sie ihnen die Tivicay-Packung.
Estonian: Võimalusel näidake neile Tivicay pakendit.
German: • Depression (Gefühl einer tiefen Traurigkeit und Minderwertigkeitsgefühl)
Estonian: • depressioon (sügava kurbuse ja väärtusetuse tunne)
German: † Andere Subtypen umfassten: komplex (43), F1 (32), A1 (18), BF (14), alle anderen < 10.
Estonian: † Muud klaadid olid: kompleks (43), F1 (32), A1 (18), BF (14), kõik teised <10.
German: Bei Jungtieren wurden im Vergleich zu erwachsenen Tieren keine neuen Zielorgane identifiziert.
Estonian: Noorloomadel ei tuvastatud uusi sihtorganeid võrreldes täiskasvanud loomadega.
German: Infolge dessen erhöht es auch die Zahl der CD4+-Zellen in Ihrem Blut.
Estonian: Selle tulemusena suureneb ka CD4 rakkude arv veres.
German: Jede Flasche enthält ein Trockenmittel.
Estonian: Iga pudel sisaldab kuivatusaine pakikest.
German: Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero, Burgos, Spanien oder
Estonian: Extremadura 3, 09400 Aranda De Duero, Burgos, Hispaania või
German: 50 bis < 200 200 bis < 350
Estonian: 50 kuni <200 200 kuni <350
German: Wie Tivicay aussieht und Inhalt der Packung
Estonian: Kuidas Tivicay välja näeb ja pakendi sisu
German: ‡ Der angepasste mittlere Behandlungsunterschied war statistisch signifikant (p < 0,001).
Estonian: ‡ Kohandatud keskmine ravierinevus oli statistiliselt oluline (p<0,001)
German: 40 oder mehr
Estonian: 40 või üle selle
German: (N = 160)
Estonian: Nädal (N=160)
German: Jugendliche ab einem Alter von 12 Jahren
Estonian: Noorukid alates 12 aasta vanusest
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Datum der Erteilung der Zulassung: 20. Januar 2014
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 20. jaanuar 2014
German: Tabelle 1: Dosierungsempfehlungen für Kinder Körpergewicht (kg)
Estonian: Tabel 1 Annustamissoovitused lastel Kehakaal (kg)
German: Dolutegravir sollte im zweiten und dritten Trimester der Schwangerschaft nur dann angewendet werden, wenn der erwartete Nutzen das potenzielle Risiko für den Fetus rechtfertigt.
Estonian: Dolutegraviiri tohib raseduse teisel ja kolmandal trimestril kasutada ainult juhul, kui ravist oodatav kasu õigustab võimalikku riski lootele.
German: Die Hemmung des OAT3 wurde bisher nicht in vivo untersucht.
Estonian: OAT3 inhibeerimist ei ole in vivo uuritud.
German: OSS (Gesamtempfindlichkeits-Score): kombinierte genotypische und phänotypische Resistenz (Monogram Biosciences Net Assessment)
Estonian: OSS: kombineeritud genotüübiline ja fenotüübiline resistentsus (Monogram Biosciences Net Assessment)
German: Eine Reduktion der Metformin-Dosis sollte unbedingt in Betracht gezogen werden.
Estonian: Kindlasti tuleb kaaluda metformiini annuse vähendamist.
German: Diese Änderungen werden als klinisch nicht relevant erachtet, da sie nicht auf eine Änderung der glomerulären Filtrationsrate zurückgehen.
Estonian: Neid muutusi ei loeta kliiniliselt olulisteks, sest need ei peegelda glomerulaarfiltratsiooni kiiruse muutust.
German: Aufgrund des potenziellen Risikos von Neuralrohrdefekten darf Dolutegravir während des ersten Trimesters nicht angewendet werden, es sei denn, es gibt keine Alternative.
Estonian: Neuraaltoru defektide võimaliku tekkeohu tõttu ei tohi dolutegraviiri kasutada raseduse esimesel trimestril, välja arvatud juhul, kui sobiv alternatiiv puudub.
German: Da der Mechanismus, über den Dolutegravir auf die Schwangerschaft beim Menschen wirken kann, unbekannt ist, lässt sich die Unbedenklichkeit der Anwendung während des zweiten und dritten Trimesters jedoch nicht bestätigen.
Estonian: Ent kuna ei ole teada mehhanism, misläbi dolutegraviir võib inimese rasedust mõjutada, ei saa kinnitada ravimi kasutamise ohutust teisel ja kolmandal trimestril.
German: Setzen Sie Tivicay nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt ab, da dies Ihnen selbst und Ihrem ungeborenen Kind schaden kann.
Estonian: Ärge lõpetage Tivicay kasutamist ilma arstiga nõu pidamata, sest see võib olla kahjulik teile ja teie veel sündimata lapsele.
German: → Lesen Sie die Informationen im Abschnitt 4 dieser Packungsbeilage.
Estonian:  Lugege teavet käesoleva infolehe lõigus 4.
German: Tivicay kann mit oder ohne eine Mahlzeit eingenommen werden.
Estonian: Tivicay'd võib võtta koos toiduga või ilma.
German: Kortikosteroide Prednison
Estonian: Kortikosteroidid Prednisoloon
German: Nehmen Sie Tivicay nicht zusammen mit folgenden Arzneimitteln ein: • Dofetilid, das zur Behandlung von Herzerkrankungen angewendet wird.
Estonian: Ärge võtke Tivicay'd koos järgmise ravimiga: • dofetiliid, mida kasutatakse südamehaiguste raviks
German: • Suizidgedanken*
Estonian: • enesetapumõtted*
German: Kohorte IIA (6 bis < 12 Jahre) (n = 23)
Estonian: Kohort IIA (6 kuni <12 a) (n=23)
German: Um Ihre HIV-Infektion unter Kontrolle zu halten und eine Verschlechterung Ihrer Erkrankung zu verhindern, müssen Sie alle Ihre Arzneimittel zuverlässig einnehmen, bis Ihnen Ihr Arzt sagt, dass Sie die Einnahme beenden sollen.
Estonian: HIV-nakkuse ohjamiseks ja haiguse süvenemise peatamiseks tuleb kõiki teile määratud ravimeid võtta seni, kuni arst soovitab teil mõne ravimi võtmise lõpetada.
German: Diese treten bei Personen, die Tivicay einnehmen, gelegentlich auf.
Estonian: Neid esineb Tivicay'd võtvatel inimestel aeg-ajalt.
German: Dolutegravir ↔ (nicht untersucht)
Estonian: Dolutegraviir  (ei ole uuritud)