FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Pri preiskovancih s hudo okvaro ledvic (n = 6, očistek kreatinina < 20 ml/min/1,73 m2) je bila AUC posakonazola močno spremenljiva [koeficient variacije (KV) > 96 %] v primerjavi z drugimi kategorijami delovanja ledvic [KV < 40 %].
Maltese: F'pazjenti b'indeboliment sever tal-kliewi (n=6, Clcr < 20 mL/min/1.73 m2), l-AUC ta' posaconazole kien varjabbli ħafna [> 96 % CV (koeffiċjent ta' varjanza)] meta mqabbel ma' gruppi renali oħra [< 40 % CV].
Slovenian: Priporočeno odmerjanje glede na indikacijo Indikacija
Maltese: Doża rakkomandata skont l-indikazzjoni
Slovenian: O navzkrižni občutljivosti med posakonazolom in drugimi azolskimi antimikotiki ni podatkov.
Maltese: M'hemmx informazzjoni dwar sensittività trasversali bejn posaconazole u sustanzi antifungali azole oħra.
Slovenian: Po uporabi 300 mg posakonazola v koncentratu za raztopino za infundiranje v 90 minutah je bila povprečna največja koncentracija na koncu infundiranja 3.280 ng/ml (74 % KV).
Maltese: Wara l-għoti ta' 300 mg ta' konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni ta' posaconazole fuq perjodu ta' 90 minuta, il-medja tal-ogħla konċentrazzjoni fil-plażma fi tmiem l-infużjoni kienet 3280 ng/mL (74 % CV).
Slovenian: Po enkratnem odmerku 300 mg posakonazola v tabletah po zelo mastnem obroku sta bili pri zdravih prostovoljcih AUC0-72 ur in Cmax večji kot po uporabi na tešče (AUC0-72 ur 51 % in Cmax 16 %).
Maltese: Wara l-għoti ta' doża waħda ta' 300 mg pilloli ta' posaconazole wara ikla b'kontenut għoli ta' xaħam lil voluntiera b'saħħithom, l-AUC0-72 hours u s-Cmax kienu ogħla meta mqabbla mal-għoti fl-istat ta' sawm (51% u 16 % għall-AUC0-72 hours u s-Cmax rispettivament).
Slovenian: Glejte "Druga zdravila in zdravilo Noxafil" (spodaj) za več informacij, vključno z informacijami o drugih zdravilih, ki lahko medsebojno delujejo z zdravilom Noxafil.
Maltese: "Mediċini oħra u Noxafil" hawn isfel għal aktar informazzjoni, inkluża informazzjoni dwar mediċini oħra li jistgħu jinteraġixxu ma' Noxafil.
Slovenian: Kritično razmerje za osebe, okužene z Aspergillusom, je bilo ~200.
Maltese: Il-proporzjon kritiku għall-pazjenti b'infezzjonijiet tal-Aspergillus kien ta' ~200.
Slovenian: zamegljen vid, fotofobija, zmanjšanje ostrine vida diplopija, skotom
Maltese: vista mċajpra, fotofobija, tnaqqis fl-akutezza tal-vista diplopja, skotoma
Slovenian: Če periferno infundiranje traja več kot 30 minut, to poveča pojavnost reakcij na mestu infundiranja in tromboflebitisa.
Maltese: Ħin tal-infużjoni periferali itwal minn 30 minuta, iwassal għal inċidenza ogħla ta' reazzjonijiet fis-sit tal-infużjoni u tromboflebite.
Slovenian: Priporočeno odmerjanje je podano v Preglednici 1.
Maltese: Id-doża rakkomandata tidher f'Tabella 1.
Slovenian: Varnost tablet posakonazola so ocenili pri 230 bolnikih, vključenih v ključno klinično študijo.
Maltese: Is-sigurtà tal-pilloli ta' posaconazole kienet valutata f'230 pazjent irreġistrati fl-istudju kliniku pivitali.
Slovenian: Zdravilo Noxafil je na voljo tudi kot peroralna suspenzija 40 mg/ml in 300 mg koncentrat za raztopino za infundiranje.
Maltese: Noxafil huwa disponibbli wkoll bħala 40 mg/mL suspensjoni orali u 300 mg ta' konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni.
Slovenian: EMA/485457/2014 EMEA/H/C/000610
Maltese: EMEA/H/C/000610
Slovenian: Noxafil posakonazol
Maltese: Noxafil posakonażol
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Noxafil je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Noxafil
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Noxafil
Slovenian: • terfenadin, astemizol (ki se uporablja za zdravljenje alergij),
Maltese: • terfenadina, astemiżol (użati għall-allerġija),
Slovenian: • simvastatin, lovastatin ali atorvastatin (ki se uporabljajo za zniževanje holesterola).
Maltese: • simvastatin, lovastatin jew atorvastatin (użati għat-tnaqqis tal-kolesterol).
Slovenian: • ergotamin ali dihidroergotamin (ki se uporablja za zdravljenje migrene),
Maltese: • ergotamina jew diidroergotamina (użati għall-kura tal-emigranja),
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Noxafil, posakonazol, je protiglivično zdravilo, ki spada v skupino triazolov.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Noxafil, il-posakonażol, hija mediċina antifungali li tappartjeni għall-grupp tattriażol.
Slovenian: • invazivne aspergiloze (vrste glivične okužbe, ki jo povzroča Aspergillus),
Maltese: • asperiġillożi invażiva (infezzjoni fungali kkawżata b'Aspergillus),
Slovenian: Ta dokument je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Noxafil.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Noxafil.
Slovenian: V študijo je bilo vključenih 107 bolnikov z aspergilozo, 18 bolnikov s fuzariozo, 11 bolnikov s kromoblastomikozo ali micetomom in 16 s kokcidioidomikozo.
Maltese: L-istudju kien jinkludi 107 pazjenti b'asperġillożi, 18-il pazjent b'fusarjożi, 11 bi kromoblastomikożi jew miċetoma, u 16 b'koċċidioidomikożi.
Slovenian: Na voljo je v obliki peroralne suspenzije (40 mg/ml), koncentrata (300 mg) za pripravo raztopine za infundiranje (kapalno infuzijo) v veno in gastrorezistentnih tablet (100 mg).
Maltese: Noxafil huwa mediċina antifungali li fiha s-sustanza attiva posakonażol; jiġi bħala sospensjoni orali (40 mg/ml). konċentrat (300 mg) għal soluzzjoni għal infużjoni (dripp) fil-vina u bħala pilloli gastroreżistenti (100 mg).
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Noxafil odobreno?
Maltese: Għaliex ġie approvat Noxafil?
Slovenian: Zdravilo Noxafil je prav tako uspešno ozdravilo 11 od 18 bolnikov, ki so imeli dokazano ali verjetno fuzariozo, 9 od 11 bolnikov s kromoblastomikozo ali micetomom in 11 od 16 bolnikov s kokcidioidomikozo.
Maltese: Noxafil ikkura wkoll b'suċċess lil 11 mit-18-il pazjent li kellhom fusarjożi ppruvata jew probabbli, 9 mill-11-il pazjent bi kromoblastomikożi jew miċetoma, u 11 mis-16-il pazjent b'koċċidioidomikożi.
Slovenian: V študijah preprečevanja bolezni je bila peroralna suspenzija zdravila Noxafil pri bolnikih s presaditvijo matičnih celic enako uspešna kot flukonazol, in sicer se je v skupini, ki je prejemala zdravilo Noxafil, okužba razvila pri 5 % bolnikov, v primerjalni skupini pa pri 9 %.
Maltese: Fl-istudji ta' prevenzjoni, is-sospensjoni orali Noxafil kienet effettiva daqs flukonażol f'pazjenti bi trapjant ta' ċelloli staminali, b'5% tal-pazjenti li żviluppaw infezzjoni fil-grupp ta' Noxafil, u 9% filgrupp komparatur.
Slovenian: Pri orofaringealni kandidozi je bila peroralna suspenzija zdravila Noxafil enako učinkovita kot flukonazol.
Maltese: F'kandidjażi orofaringeali, is-sospensjoni orali Noxafil kienet effettiva daqs flukonażol.
Slovenian: Pri bolnikih z rakom je bilo zdravilo Noxafil učinkovitejše od flukonazola ali itrakonazola - v skupini, ki je prejemala zdravilo Noxafil, se je okužba razvila pri 2 % bolnikov, v primerjalni skupini pa pri 8 %.
Maltese: Il-mediċina kienet aktar effettiva minn flukonażol jew itrakonażol f'pazjenti bilkanċer, bi 2% tal-pazjenti li żviluppaw infezzjoni fil-grupp ta' Noxafil, u 8% fil-gruppi komparaturi.
Slovenian: • fuzarioze (vrste glivične okužbe, ki jo povzroča Fusarium),
Maltese: • fusarjożi (infezzjoni fungali kkawżata b'Fusarium),
Slovenian: Zdravilo Noxafil se uporablja za zdravljenje naslednjih glivičnih obolenj pri odraslih (starejših od 18 let), kadar ti zdravljenja z drugimi protiglivičnimi zdravili (amfotericinom B, itrakonazolom ali flukonazolom) ne prenašajo ali pa zdravljenje ni bilo uspešno:
Maltese: Noxafil jintuża għall-kura ta' adulti (minn 18-il sena 'l fuq) bil-mard fungali li ġej, meta kuri b'mediċini antifungali oħrajn (amfoteriċina B, itrakonażol jew flukonażol) ma jistgħux jiġu ttollerati jew ma kellhomx suċċess:
Slovenian: • halofantrin (ki se uporablja za zdravljenje malarije),
Maltese: • alofantrina (użata għall-kura tal-malarja),
Slovenian: V drugi glavni študiji, ki je vključevala 350 bolnikov, okuženih z virusom HIV in orofaringealno kandidozo, so peroralno suspenzijo zdravila Noxafil primerjali s flukonazolom.
Maltese: Fi studju prinċipali ieħor li kien jinvolvi 350 pazjent infettati bl-HIV b'kandidjażi orofaringeali, is-sospensjoni orali Noxafil tqabblet ma' flukonażol.
Slovenian: • pimozid (ki se uporablja za zdravljenje duševnih bolezni),
Maltese: • pimozide (użata għall-kura ta' mard mentali),
Slovenian: • kromoblastomikoze in micetoma (dolgotrajnih glivičnih okužb kože in podkožnega tkiva, ki ju navadno povzročajo glivične spore, ki okužijo nastale rane zaradi trnov ali trsk),
Maltese: • kromoblastomikożi u miċetoma (infezzjonijiet fungali tal-ġilda jew tat-tessut eżatt taħt il-ġilda għall-perjodu fit-tul, normalment ikkawżati minn spori fungali li jinfettaw il-ġrieħi minħabba xewk jew skaldi),
Slovenian: V eni glavni študiji so peroralno suspenzijo zdravila Noxafil proučevali pri 238 bolnikih z invazivnimi glivičnimi okužbami, ki se niso odzivali na standardno protiglivično zdravljenje.
Maltese: Fi studju wieħed prinċipali, is-sospensjoni orali Noxafil ġiet studjata f'238 pazjent b'infezzjonijiet fungali invażivi li ma rrispondewx għal-kura antifungali standard.
Slovenian: 1 viala + 1 napolnjena injekcijska brizga + 1 nastavek za vialo + 1 igla + 1 brizga + 4 sterilni zloženci loženci
Maltese: Mnejn jingħata Il-pakkett
Slovenian: • Izobraževalno gradivo
Maltese: • Materjal edukkattiv
Slovenian: Incidenco trombotičnih/trombemboličnih zapletov v kliničnih preskušanjih.
Maltese: L-inċidenza ta' kumplikazzjonijiet trombotiċi / tromboemboliċi fil-provi kliniċi.
Slovenian: Možnost trombemboličnih dogodkov pri bolnikih s kronično ITP and pri tistih z znanimi dejavniki tveganja za trombembolične dogodke (npr. faktorjem V Leiden, pomanjkanjem ATIII, antifosfolipidnim sindromom).
Maltese: Jista' jkun hemm avvenimenti tromboemboliċi f'pazjenti b'ITP kronika u f'dawk b'fatturi ta' riskju magħrufa għal avvenimenti tromboemboliċi (eż., Fattur V Leiden, defiċjenza ta' ATIII, sindrome antifosfolipidu).
Slovenian: Podatki iz kliničnih preskušanj pri MDS o incidenci porasta blastnih celic in napredovanju v AML.
Maltese: Data minn provi kliniċi b'MDS dwar linċidenza ta' żjieda ta' ċelluli blastiċi u progressjoni għal AML.
Slovenian: • Odmerjanje
Maltese: • Pożoloġija
Slovenian: • Povzetek glavnih značilnosti zdravila (SmPC) in navodilo za uporabo
Maltese: • Sommarju tal-Karatteristiċi tal-Prodott (SPC) u Fuljett ta' Tagħrif u Tikketta
Slovenian: Incidenco napak z zdravilom v kliničnih preskušanjih.
Maltese: L-inċidenza ta' żbalji fil-medikazzjoni fil-provi kliniċi.
Slovenian: Romiplostima se ne sme uporabljati pri bolnikih z zmerno ali hudo okvaro jeter, razen če pričakovana korist odtehta ugotovljeno tveganje za portalno vensko trombozo.
Maltese: Romiplostim m'għandux jintuża f'pazjenti b'indeboliment moderat sa sever tal-fwied sakemm il-benefiċċju mistenni ma jkunx ogħla mir-riskju identifikat ta' trombożi fil-vini portali.
Slovenian: Romiplostim lahko izzove napredovanje obstoječih hematoloških malignomov in mielodisplastičnega sindroma.
Maltese: Romiplostim jista' jikkawża l-progressjoni ta' tumuri malinni ematoloġiċi eżistenti u tassindrome mijelodisplastika (MDS).
Slovenian: • vnetje očesa (konjuktivitis),
Maltese: (tromboċitopenija) wara li jitwaqqaf Nplate;
Slovenian: One Amgen Center Drive Thousand Oaks, CA 91320 ZDA
Maltese: One Amgen Center Drive Thousand Oaks, CA 91320 L-Istati Uniti tal-Amerika
Slovenian: • migrena,
Maltese: • emigranja;
Slovenian: Trombotični/tromboembolični zapleti
Maltese: Komplikazzjonijiet trombotiċi/tromboemboliċi
Slovenian: 9/l) in prekinitev zdravljenja (400 x 10
Maltese: 9/L) u interruzzjoni tat-trattament (400 x 10
Slovenian: Amgen NV Arianelaan 5 1200 Brussel Belgija
Maltese: Amgen NV Arianelaan 5 1200 Brussel Il-Belġju
Slovenian: Opravite korak 3a pred korakom 3b.
Maltese: Wettaq pass 3a qabel pass 3b.
Slovenian: 75 kg x 1 µg/kg = 75 µg
Maltese: 75 kg x 1 mcg/kg = 75 mcg
Slovenian: • gastroenteritis,
Maltese: • gastroenterite;
Slovenian: • beljakovine v urinu.
Maltese: • proteina fl-awrina.
Slovenian: Datum prve odobritve: 4. februar 2009 Datum zadnjega podaljšanja: 20. december 2013
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 20 ta' Diċembru 2013
Slovenian: Izdelovalec Amgen NV Arianelaan 5 1200 Brussel Belgija
Maltese: Manifattur Amgen NV Arianelaan 5 1200 Brussel Il-Belġju
Slovenian: Trombocitoza
Maltese: Tromboċitosi
Slovenian: Celokupno je 2,2 % (4/184) odraslih bolnikov razvilo vezavna, ne -nevtralizirajoča protitelesa proti TPO.
Maltese: Total ta' 2.2% (4/184) talpazjenti adulti żviluppaw antikorpi li jeħlu, mhux newtralizzanti kontra TPO.
Slovenian: • vnetje sinusov (sinusitis),
Maltese: • infjammazzjoni tas-sinus (sinużite);
Slovenian: 9/l enkrat ali večkrat brez uporabe rešilnega zdravila) znašala 93,8 % (n = 61) in je bila podobna med starostnimi skupinami.
Maltese: 9/L fin-nuqqas ta' medikazzjoni ta' salvataġġ) kien ta' 93.8% (n = 61) u kien simili matul il-gruppi ta' età.
Slovenian: 4 alkoholne zložence.
Maltese: 4 imsielaħ tal-alkoħol.
Slovenian: gastroenteritis faringitis*** konjuktivitis*** vnetje ušesa*** sinusitis***
Maltese: Gastroenterite Farinġite*** Konġuntivite*** Infezzjoni filwidnejn*** Sinużite***
Slovenian: V kliničnih preskušanjih je bila incidenca trombotičnih/tromboemboličnih dogodkov med uporabo romiplostima 6,0 % in med uporabo placeba 3,6 %.
Maltese: L-inċidenza ta' avvenimenti trombotiċi/tromboemboliċi osservata fi provi kliniċi kienet ta' 6.0% b'romiplostim u ta' 3.6% bil-plaċebo.
Slovenian: V študiji S6 (340) so bile intenzivne koncentracije romiplostima pridobljene od 4 bolnikov (2 pri 7 µg/kg in 2 pri 9 µg/kg).
Maltese: Fl-Istudju S6 (340), konċentrazzjonijiet intensivi ta' romiplostim kienu disponibbli minn 4 individwu (2 ta' 7 mcg/kg u 2 ta' 9 mcg/kg).
Slovenian: gripa lokalizirana okužba nazofaringitis
Maltese: Influwenza Infezzjoni lokalizzata Nażofarinġite
Slovenian: Organski sistem po MedDRA
Maltese: Klassi tas-Sistemi u tal-organi MedDRA
Slovenian: • podplutbe (kontuzija).
Maltese: • tbenġila (kontużjoni).
Slovenian: 75 µg x
Maltese: 75 mcg x
Slovenian: placebo (n = 21)
Maltese: Plaċebo (n = 21)
Slovenian: 9/l na teden med 18. in 25. tednom zdravljenja.
Maltese: 9/L matul ġimgħat 18 sa 25 tattrattament.
Slovenian: multipli mielom mielofibroza
Maltese: Majeloma multipla Majelofibrożi
Slovenian: Klinično pomembna krvavitev je bila definirana kot krvavitev 2. stopnje ali več po terminološko poenotenih kriterijih za neželene učinke (CTCAE - Common Terminology Criteria for Adverse Events), verzija 3.0.
Maltese: Avveniment ta' fsada klinikament sinifikanti kien definit bħala avveniment ta' fsada ta' grad ≥ 2 tal-Kriterji ta' Terminoloġija Komuni ta' Avvenimenti Avversi (CTCAE - Common Terminology Criteria for Adverse Events) verżjoni 3.0.
Slovenian: Odrasli in otroci (1 leto do 17 let):
Maltese: Kif gћandek tuża Nplate Adulti u tfal (1 sa 17-il sena):
Slovenian: Napredovanje obstoječih mielodisplastičnih sindromov (MDS)
Maltese: Progressjoni ta' Sindromi Mijelodisplastiċi (MDS - Myelodysplastic Syndromes) eżistenti
Slovenian: V preskušanjih pediatrične populacije je bilo 282 pediatričnih bolnikov z ITP zdravljenih z romiplostimom v 2 kontroliranih in 3 nekontroliranih kliničnih preskušanjih.
Maltese: Fl-istudji pedjatriċi, 282 individwu pedjatriku b'ITP ġew ittrattati b'romiplostim f'2 provi kliniċi kkontrollati u 3 provi mhux ikkontrollati.
Slovenian: (std. odklon) vrednost p Št. (%) bolnikov, ki so potrebovali rešilno terapijo d
Maltese: (SD) valur p Numru (%) ta' pazjenti li kellhom bżonn terapiji ta' salvataġġ d
Slovenian: V študiji dovoljena rešilna zdravila so bila IVIG, transfuzije trombocitov, anti-D imunoglobulin in kortikosteroidi.
Maltese: Terapiji ta' salvataġġ permessi fl-istudju kienu IVIG, trasfużjonijiet tal-plejtlits, immunoglobulin anti-D, u kortikosterojdi.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora redno posodobljena poročila o varnosti zdravila za to zdravilo predložiti v skladu z zahtevami, določenimi v seznamu referenčnih datumov Unije (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES in objavljenem na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Maltese: Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jippreżenta rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott f'konformità mar-rekwiżiti mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tadDirettiva 2001/83/KE u ppubblikata fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Slovenian: Celokupen varnostni profil je bil podoben kot pri odraslih.
Maltese: Il-profil tas-sigurtà globali kien simili għal dak osservat fl-adulti.
Slovenian: placebo (n = 42)
Maltese: Plaċebo (n = 42)
Slovenian: Celokupna vsebina romiplostima v viali
Maltese: Kontenut totali ta' romiplostim fil-kunjett
Slovenian: Mediana (Q1, Q3) trajanja zdravljenja je bila 138,0 tednov (91,1 tednov, 186,0 tednov).
Maltese: It-tul medjan (Q1, Q3) ta' trattament kien ta' 138.0 ġimgħa (91.1 ġimgħa, 186.
Slovenian: Mediana (Q1, Q3) povprečnega tedenskega odmerka je bila 4,82 µg/kg (1,88 µg/kg, 8,79 µg/kg).
Maltese: Il-medjan (Q1, Q3) tad-doża medja ta' kull ġimgħa kien ta' 4.82 mcg/kg (1.88 mcg/kg, 8.79 mcg/kg).
Slovenian: • oteklost rok in nog (periferni edemi),
Maltese: • nefħa fl-idejn u s-saqajn (edima periferali);
Slovenian: Romiplostim je pridobljen v Escherichia coli (E. coli) s tehnologijo rekombinantne DNA.
Maltese: Romiplostim huwa magħmul permezz ta' teknoloġija tat-tfassil tad-DNA f'Escherichia coli (E. coli).
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi manitol (E421) saharoza
Maltese: Mannitol (E421)
Slovenian: Praviloma traja raztapljanje zdravila Nplate manj kot 2 minuti.
Maltese: Ġeneralment, id-dissoluzzjoni ta' Nplate tieħu inqas minn żewġ minuti.
Slovenian: V pediatričnih preskušanjih je bila incidenca vezavnih protiteles proti romiplostimu kadar koli v času 7,8 % (22/282).
Maltese: Fl-istudji pedjatriċi, l-inċidenza ta' antikorpi li jeħlu għal romiplostim fi kwalunkwe ħin kienet ta' 7.8% (22/282).
Slovenian: 1 sterilno varnostno iglo.
Maltese: Labra sterili tas-sigurtà.
Slovenian: 65 bolnikov (98,5 %) je prejelo vsaj 1 odmerek romiplostima.
Maltese: Minn dawn, 65 individwu (98.5%) irċevew mill-inqas doża waħda ta' romiplostim.
Slovenian: Shranjevanje zdravila Nplate
Maltese: Mediċini oħra u Nplate
Slovenian: Volumen porazdelitve po intravenski uporabi romiplostima se je pri zdravih preiskovancih nelinearno zmanjševal od 122 ml/kg po odmerku 0,3 µg/kg preko 78,8 ml/kg po odmerku 1,0 µg/kg do 48,2 ml/kg po odmerku 10 µg/kg.
Maltese: Il-volum ta' distribuzzjoni ta' romiplostim wara għoti ġol-vini naqas b'mod mhux lineari minn 122, 78.8, għal 48.2 mL/kg għal dożi ġol-vini ta' 0.3, 1.0 u 10 mcg/kg, rispettivament, f'individwi f'saħħithom.
Slovenian: vrednost p Št. (%) bolnikov s celotnim odzivom trombocitov b
Maltese: valur p Numru (%) ta' pazjenti b'rispons globali talplejtlits b
Slovenian: Med zdravili, ki so jih v kliničnih preskušanjih uporabljali za zdravljenje ITP v kombinaciji z romiplostimom, so bili kortikosteroidi, danazol in/ali azatioprin, intravenski imunoglobulin (IVIG) in anti-D imunoglobulin.
Maltese: Prodotti mediċinali wżati fit-trattament ta' ITP f'taħlita ma' romiplostim fil-provi kliniċi jinkludu kortikosterojdi, danazol, u/jew azathioprine, immunoglobulin mogħti fil-vini (IVIG - intravenous immunoglobulin), u immunoglobulin anti-D.
Slovenian: Pediatrični bolniki je do trombocitoze prišlo redko (≥ 1/1.000 do < 1/100), z incidenco 1 (0,4 %).
Maltese: Tromboċitosi f'individwi pedjatriċi seħħet b'mod mhux komuni (≥ 1/1,000 to < 1/100), b'inċidenza flindividwi ta' 1 (0.4%).
Slovenian: Kalkulator odmerka
Maltese: Kalculatur tal-pożoloġija
Slovenian: Dodatno je 2,5 % (7/282) bolnikov razvilo nevtralizirajoča protitelesa proti romiplostimu.
Maltese: Barra dan, 2.5% (7/282) żviluppaw antikorpi newtralizzanti għal romiplostim.
Slovenian: 3 leta.
Maltese: 4 kunjetti.
Slovenian: L-histidin klorovodikova kislina (za uravnavanje pH) polisorbat 20
Maltese: Hydrochloric acid (għall-aġġustament tal-pH) Polysorbate 20
Slovenian: Pred vključitvijo v študijo so bolniki zaradi ITP opravili mediano 3 (razpon: od 1 do 7) zdravljenja, ki so vključevala kortikosteroide (90 % vseh bolnikov), imunoglobuline (76 %), rituksimab (29 %), citotoksična zdravila (21 %), danazol (11 %) in azatioprin (5 %).
Maltese: Trattamenti minn qabel kienu jinkludu kortikosterojdi (90% tal-pazjenti kollha), immunoglobulini (76%), rituximab (29%), terapiji ċitotossiċi (21%), danazol (11%), u azathioprine (5%).
Slovenian: Celokupno je bilo v preskušanje vključenih 66 bolnikov, vključno s 54 bolniki (82 %), ki so zaključili preskušanje S4.
Maltese: Total ta' 66 individwu kienu rreġistrati f'dan l-istudju, inklużi 54 individwu (82%) li kienu temmew listudju S4.
Slovenian: 271 bolnikov, ki so romiplostim prejemali v kliničnih preskušanjih ITP, je bilo 55 (20 %) starejših od 65 let in 27 (10 %) starejših od 75 let.
Maltese: Mill-271 pazjent li rċevew romiplostim fil-provi kliniċi dwar ITP, 55 (20%) kellhom 65 sena jew aktar, u 27 (10%) kellhom 75 sena jew aktar.
Slovenian: Škatla vsebuje 1 ali 4 viale z romiplostimom.
Maltese: Kartuna fiha kunjett wieħed 1 jew 4 kunjetti ta' romiplostim.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki pri pediatričnih bolnikih z ITP, starih 1 leto ali več, so bili okužba zgornjega dihalnega trakta, rinitis, kašelj, orofaringealna bolečina, bolečina v zgornjem delu trebuha, driska, izpuščaj, pireksija, zmedenost (poročani zelo pogosto (≥ 1/10)) in faringitis, konjuktivitis, vnetje ušesa, gastroenteritis, sinusitis, purpura, urtikarija in periferno zatekanje (poročani pogosto (≥ 1/100 do < 1/10)).
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi komuni f'pazjenti pedjatriċi b'ITP ta' età minn sena 'l fuq kienu infezzjoni fl-apparat respiratorju ta' fuq, rinite, sogħla, uġigħ fil-ħalq u fil-farinġi, uġigħ fil-parti ta' fuq tal-addome, dijarea, raxx, deni, tbenġil (irrappurtati b'mod komuni ħafna (≥ 1/10)), u farinġite, konġuntivite, infezzjoni fil-widna, gastroenterite, sinużite, purpura, urtikarja u nefħa periferali (irrappurtati b'mod komuni (≥ 1/100 sa < 1/10)).
Slovenian: V obe preskušanji so bili vključeni pediatrični bolniki (stari ≥ 1 leto do < 18 let) s trombocitopenijo (definirano kot povprečje dveh vrednosti števila trombocitov ≤ 30 x 10
Maltese: Iż-żewġ studji rreġistraw individwi pedjatriċi (età ta' ≥ sena sa < 18-il sena) bi tromboċitopenija (definita b'medja ta' żewġ għadd tal-plejtlits ta' ≤ 30 x 10
Slovenian: • mišični spazem,
Maltese: • spażmi fil-muskoli;
Slovenian: Zdravilo Nplate je na voljo kot 1 pakiranje ali multipakiranje, ki vsebuje 4 pakiranja.
Maltese: Nplate huwa fornut bħala pakkett ta' wieħed jew multipack li fih 4 pakketti.
Slovenian: Količina za aplikacijo (ml) = 10 µg /125 µg/ml = 0,08 ml
Maltese: Volum li għandu jingħata (mL) = 10 mcg / 125 mcg/mL = 0.08 mL
Slovenian: Poleg splenektomije so bolniki pred vključitvijo v študijo zaradi ITP opravili mediano 6 (razpon: od 3 do 10) zdravljenj, ki so vključevala kortikosteroide (98 % vseh bolnikov), imunoglobuline (97 %), rituksimab (71 %), danazol (37 %), citotoksična zdravila (68 %) in azatioprin (24 %).
Maltese: Trattamenti minn qabel kienu jinkludu kortikosterojdi (98% tal-pazjenti kollha), immunoglobulini (97%), rituximab (71%), danazol (37%), terapiji ċitotossiċi (68%), u azathioprine (24%).
Slovenian: Možni neželeni učinki pri odraslih bolnikih z ITP
Maltese: Effetti sekondarji possibbli f'adulti b'ITP
Slovenian: Število trombocitov (x 10
Maltese: Għadd talplejtlits (x 10
Slovenian: 1 sterilen nastavek za vialo.
Maltese: Adattatur sterili tal-kunjett.
Slovenian: • gripa, lokalizirana okužba, vnetje nosnih prehodov in žrela (nazofaringitis),
Maltese: • influwenza; infezzjoni lokalizzata; infjammazzjoni tal-passaġġi fl-imnieħer u fil-griżmejn (nażofarinġite);
Slovenian: Podobno kot pri odraslih z ITP je bila farmakokinetika romiplostima pri pediatričnih bolnikih z ITP zelo variabilna in ni zanesljiva in napovedljiva.
Maltese: Simili għall-adulti b'ITP, il-farmakokinetika ta' romiplostim hija varjabbli ħafna f'individwi pedjatriċi b'ITP u mhijiex affidabbli u prevedibbli.
Slovenian: Multipakiranje: obsega 4 pakiranja Vsako pakiranje vsebuje:
Maltese: Multipack: fih 4 pakketti