FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Beromun užívat
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Beromun Bruk ikke Beromun:
Czech: Izolovaná perfuze končetiny (IPK) musí být prováděna ve specializovaných centrech chirurgickými týmy se zkušeností v léčbě sarkomů končetin a se zkušenostmi s IPK procedurou, s okamžitě dostupnou jednotkou intenzivní péče a s vybavením pro nepřetržitý monitoring úniku léčivého přípravku do systémového oběhu.
Norwegian Bokmål: ILP må utføres i spesialavdelinger av kirurgiske team med erfaring i å behandle sarkomer i ekstremiteter og ILP-prosedyre, med en intensivavdeling i beredskap, og med mulighet for kontinuerlig monitorering av legemiddellekkasje til den systemiske sirkulasjonen.
Czech: Celotělovou radiografií u opic makak rhesus nebyl zjištěn po podání radioaktivně značeného tasonerminu žádný specifický způsob distribuce.
Norwegian Bokmål: Tasonermin passerer ikke den intakte blod-hjernebarrieren hos mus i betydelig grad. I Rhesus-aper viste helkroppsradiografi etter administrasjon av radiomerket tasonermin ikke et spesielt distribusjonsmønster.
Czech: - jestliže máte infekci, která neodpovídá na léčbu antibiotiky - jestliže máte těžký otok postižené paže nebo nohy, který je způsoben místním nahromaděním tekutiny, nebo pokud trpíte závažným nahromaděním tekutiny v břiše - jestliže jste těhotná nebo těhotenství plánujete - pokud kojíte, musíte kojení přerušit na dobu nejméně sedm dní po podání přípravku Beromun
Norwegian Bokmål: - dersom du har betydelige hjerteproblemer - dersom du har alvorlig lungesykdom - dersom du har eller nylig har hatt magesår - dersom du har for lavt antall blodceller eller blødningsproblemer - dersom du har moderat til alvorlig lever- eller nyresykdom - dersom du ikke kan ta ulike karkontraherende midler (legemidler som brukes for å øke lavt blodtrykk), blodfortynnende midler (legemidler som brukes for å hindre blodpropp) eller radioaktivt merkede legemidler - dersom du samtidig bruker legemidler som kan være giftige for hjertet - dersom du har forhøyede kalsiumverdier i blodet - dersom du har en infeksjon som ikke blir bedre av antibiotikabehandling - dersom du har en alvorlig hevelse i den syke armen eller benet på grunn av lokal væskeansamling eller alvorlig væskeansamling i bukhulen - dersom du er gravid eller planlegger å bli gravid - dersom du ammer, må du slutte å amme i minst syv dager etter at du har blitt behandlet med
Czech: Méně časté: Onychomadéza (ztráta nehtů)
Norwegian Bokmål: Hudnekrose, perifert ødem Mindre vanlige: Tap av negler
Czech: Chirurgické a léčebné postupy Časté:
Norwegian Bokmål: Økt kreatinin i blodet Kirurgiske og medisinske prosedyrer Vanlige:
Czech: Beromun musí být podáván metodou izolované perfuze končetiny (IPK) při mírné hypertermii.
Norwegian Bokmål: Beromun bør administreres med mild hypertermisk ILP.
Czech: Postižená končetina bude vystavena účinkům přípravku Beromun celkově po dobu 90 minut.
Norwegian Bokmål: Armen eller benet behandles med Beromun i totalt 90 minutter.
Czech: Turniket by se měl naložit na proximální část perfundované končetiny.
Norwegian Bokmål: En årepresse bør bindes proksimalt på ekstremiteten.
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně Velmi časté: Kožní reakce Časté:
Norwegian Bokmål: Hud- og underhudssykdommer Svært vanlige:
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Beromun, než jste měl(a) Protože přípravek Beromun vždy podává zkušený a kvalifikovaný lékař v nemocnici, je náhodné předávkování extrémně nepravděpodobné.
Norwegian Bokmål: Siden Beromun alltid gis av erfarne og kvalifiserte sykehusleger er det svært lite sannsynlig at det skulle skje en overdose ved et uhell.
Czech: 4 injekční lahvičky s práškem pro infuzní roztok
Norwegian Bokmål: Pulver til infusjonsvæske, oppløsning 4 hetteglass med pulver til infusjonsvæske, oppløsning
Czech: Beromun 1 mg prášek pro infuzní roztok
Norwegian Bokmål: Beromun 1 mg pulver til infusjonsvæske, oppløsning.
Czech: Žilní trombóza, arteriální trombóza, šok, hypotenze Méně časté: Ischemická choroba periferních tepen
Norwegian Bokmål: Venøs trombose, arteriell trombose, sjokk, hypotensjon
Czech: Srdeční selhání
Norwegian Bokmål: Hjertesvikt
Czech: - Dalšími složkami (pomocnými látkami) jsou dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného,
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer (hjelpestoff(er)) er natriumdihydrogenfosfatdihydrat, dinatriumfosfatdodekahydrat og human serum albumin.
Czech: Velmi časté: Horečka, zimnice, bolesti, únava Časté:
Norwegian Bokmål: Feber, frysninger, smerte, tretthet (fatigue)
Czech: Dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, lidský albumin
Norwegian Bokmål: Natriumdihydrogenfosfatdihydrat, dinatriumfosfatdodekahydrat, human serumalbumin.
Czech: Prostudujte Souhrn údajů o přípravku melfalanu.
Norwegian Bokmål: Se preparatomtalen for melfalan.
Czech: Prášek pro infuzní roztok (prášek na infuzi).
Norwegian Bokmål: Pulver til infusjonsvæske, oppløsning.
Czech: Nekróza končetiny, tak závažná, že vyžaduje amputaci Popis vybraných nežádoucích účinků
Norwegian Bokmål: Nekrose i ekstremiteten, alvorlig nok til å berettige amputasjon
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Norwegian Bokmål: Sykdommer i muskler, bindevev og skjelett Vanlige:
Czech: Úroveň perfuze se musí zvolit tak, aby dostatečným způsobem zasáhla postižené tkáně a umožnila zavést katetr (vhodnými přístupovými cestami jsou následující cévy: zevní ilická, společná femorální,
Norwegian Bokmål: Perfusjonsnivå bør velges slik at det tilstrekkelig dekker berørt vev (vena iliaca externa, femoralis, femoropopliteal, poplitea, axilaris og brachialis kan brukes som inngangsporter) og innførte katetere.
Czech: - jestliže máte zvýšenou hladinu vápníku v krvi
Norwegian Bokmål: Dersom det forekommer betydelig lekkasje av Beromun
Czech: Všechny tyto příznaky je nutno okamžitě hlásit ošetřujícímu lékaři.
Norwegian Bokmål: Informer legen umiddelbart hvis du får slike symptomer.
Czech: Mezi příznaky poškození svalů v perfundované končetině patří bolesti, otok, podobně jako neurologické příznaky (například poruchy čití, ochrnutí).
Norwegian Bokmål: Symptomer på muskelskader i den behandlede armen eller benet, er smerte, hevelse og symptomer fra nervesystemet (stikninger eller dovenhetsfølelse i huden, lammelse).
Czech: K získání informací o interakcích jiných léčivých přípravků s melfalanem je nutno prostudovat Souhrn údajů o přípravku melfalanu.
Norwegian Bokmål: Preparatomtalen for melfalan bør konsulteres for opplysninger om melfalan og interaksjoner med andre legemidler.
Czech: 2 litry intravenózní infuze dextranu 70 nebo podobnou tekutinou (viz též bod 4.4).
Norwegian Bokmål: Skulle en utilsiktet overdose forekomme, skal ILP avsluttes umiddelbart og ekstremiteten utvaskes med minst 2 liter dekstran 70 intravenøs infusjonsvæske eller tilsvarende (se også pkt 4.4).
Czech: Leukopenie, trombocytopenie Poruchy imunitního systému
Norwegian Bokmål: Leukopeni, trombocytopeni,
Czech: V ojedinělých případech byly u pacientů léčených přípravkem Beromun pozorovány případy kompartmentového syndromu, charakterizované bolestí, otokem, neurologickými příznaky a poškozením svalů v oblasti perfundované končetiny.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av kompartmentsyndrom karakterisert ved smerte, hevelse og nevrologiske symptomer, samt muskelskade som påvirker den perfuserte ekstremiteten er observert hos enkelte pasienter behandlet med Beromun.
Czech: V případě, že je vyslovena diagnóza kompartmentového syndromu, je nutno zvážit následující léčebné postupy:
Norwegian Bokmål: I tilfelle av en klinisk diagnose av kompartmentsyndrom bør følgende behandling vurderes: Fasciotomi av alle muskelkompartmenter i den berørte ekstremitet.
Czech: 1 mg Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok
Norwegian Bokmål: 1 mg Pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
Czech: Injekční lahvička (sklo)
Norwegian Bokmål: Intravenøs bruk hetteglass (glass)
Czech: Síla Léková forma
Norwegian Bokmål: Legemidlets navn Styrke Legemiddelform Administrasjonsmåte
Czech: Poraďte se se svým lékařem.
Norwegian Bokmål: Snakk med lege.
Czech: Datum první registrace: 29. června 2017
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 29. juni 2017
Czech: B-1930, Zaventem Belgie
Norwegian Bokmål: B-1930, Zaventem Belgia
Czech: 5 roků
Norwegian Bokmål: 5 år
Czech: Všechny příhody byly ≤ 2.
Norwegian Bokmål: Alle hendelsene hadde alvorlighetsgrad ≤ 2.
Czech: Zeptejte se svého lékaře, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte.
Norwegian Bokmål: Spør legen hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker.
Czech: • Váš lékař určí správnou dávku.
Norwegian Bokmål: • Legen din vil avgjøre hva som er riktig dose.
Czech: Další nežádoucí účinky mohou zahrnovat:
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger kan inkludere:
Czech: Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky.
Norwegian Bokmål: Påfølgende informasjon er kun beregnet på helsepersonell.
Czech: Následné cykly trvají 4 týdny.
Norwegian Bokmål: Påfølgende sykluser varer i 4 uker.
Czech: • Snížení počtu různých typů krevních buněk
Norwegian Bokmål: • Redusert nivå av forskjellige typer blodceller
Czech: Věk, rasa a pohlaví
Norwegian Bokmål: Alder, rase og kjønn
Czech: Rekonstituovaný roztok se musí použít okamžitě.
Norwegian Bokmål: Den rekonstituerte oppløsningen skal brukes umiddelbart.
Czech: Doba trvání remise byla definována jako doba od první odpovědi CR
Norwegian Bokmål: Varighet av remisjon ble definert som tid fra første respons med CR
Czech: • Každý týden se podává jedna dávka a každý léčebný cyklus představuje 3 dávky.
Norwegian Bokmål: • Hver dose gis ukentlig, og hver behandlingssyklus består av 3 doser.
Czech: můžete dostat 2 nebo maximálně 3 cykly léčby.
Norwegian Bokmål: kan du få 2, eller maksimalt 3 sykluser med behandling.
Czech: Infekce (48 %)
Norwegian Bokmål: Infeksjon (48 %)
Czech: Proto se smí používat jen ověřené testy s prokazatelně vysokou senzitivitou.
Norwegian Bokmål: Kun validerte tester med dokumentert høy sensitivitet skal derfor brukes.
Czech: (< 0,01 %) jaderných buněk kostní dřeně.
Norwegian Bokmål: (< 0,01 %) av beinmargceller med kjerne.
Czech: Sledování pouze celkového bilirubinu nemusí odhalit všechny pacienty s rizikem VOD/SOS.
Norwegian Bokmål: Overvåking av kun totalbilirubin vil muligens ikke identifisere alle pasienter med risiko for VOD/SOS.
Czech: Nepoužívejte filtry vyrobené z nylonu nebo směsi esterů celulózy (MCE).
Norwegian Bokmål: Ikke bruk filtre laget av nylon eller blandet celluloseester (MCE).
Czech: Nepoužívejte přípravek BESPONSA, jestliže:
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Besponsa dersom du:
Czech: Do infekce spadají také další typy infekcí (11 %).
Norwegian Bokmål: Infeksjon inkluderer også andre typer infeksjoner (11 %).
Czech: Proto se při řízení nebo obsluze strojů doporučuje opatrnost.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet anbefales derfor ved kjøring eller bruk av maskiner.
Czech: Většina účinků byla reverzibilní nebo částečně reverzibilní s výjimkou účinků na játra a nervový systém.
Norwegian Bokmål: De fleste effektene var reversible til delvis reversible, med unntak av effekter i leveren og nervesystemet.
Czech: Časté (mohou postihnout až 1 osobu z 10):
Norwegian Bokmål: Vanlige (kan forekomme hos inntil 1 av 10 personer):
Czech: Medián PFS
Norwegian Bokmål: Median PFS
Czech: Nejsou k dispozici žádné informace o fertilitě pacientů.
Norwegian Bokmål: Det finnes ikke informasjon om fertilitet hos mennesker.
Czech: Preferované termíny byly získány z databáze Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA), verze 19.1.
Norwegian Bokmål: Foretrukne termer ble innhentet fra MedDRA (Medical Dictionary for Regulatory Activities) versjon 19.1.
Czech: V tabulce 6 jsou uvedeny výsledky účinnosti z této studie.
Norwegian Bokmål: Tabell 6 viser effektresultatene fra denne studien.
Czech: Pancytopenie b (2 %)
Norwegian Bokmål: Pancytopeni b (2 %)
Czech: 9/l) a úprava jakéhokoli extramedulárního onemocnění.
Norwegian Bokmål: 9/l) og tilbakegang av eventuell ekstramedullær sykdom.
Czech: Co je přípravek BESPONSA a k čemu se používá 2.
Norwegian Bokmål: Hva Besponsa er og hva det brukes mot 2.
Czech: VOD/SOS byla také hlášena u 18 pacientů po následné HSCT.
Norwegian Bokmål: VOD/SOS ble også rapportert hos 18 pasienter etter en påfølgende HSCT.
Czech: Celkem 276 (85 %) pacientů mělo Ph
Norwegian Bokmål: Totalt 276 pasienter (85 %) hadde Ph
Czech: VOD/SOS nebo jiná závažná hepatotoxicita
Norwegian Bokmål: VOD/SOS eller annen alvorlig levertoksisitet
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku BESPONSA u dětí (ve věku 0 až <18 let) nebyla stanovena.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Besponsa hos barn fra 0 til < 18 år har ikke blitt fastslått.
Czech: Neprodleně informujte svého lékaře, pokud se u Vás vyskytnou známky a příznaky kteréhokoli z následujících závažných nežádoucích účinků:
Norwegian Bokmål: Informer legen din umiddelbart dersom du får tegn eller symptomer på noen av de følgende alvorlige bivirkningene:
Czech: Přípravek BESPONSA se nemá používat u dětí a dospívajících ve věku do 18 let, protože nejsou k dispozici žádné údaje z této populace.
Norwegian Bokmål: Besponsa bør ikke brukes av barn eller ungdom under 18 år, fordi det ikke finnes data tilgjengelig for denne aldersgruppen.
Czech: Akutní lymfoblastická leukemie je rakovina krve, kdy máte příliš mnoho bílých krvinek.
Norwegian Bokmål: Akutt lymfoblastisk leukemi er en type blodkreft der du har for mange hvite blodceller.
Czech: Definice viz tabulka 6 (s výjimkou CR,/CRi, které u studie 2 nebylo dle EAC)
Norwegian Bokmål: For definisjoner, se tabell 6 (med unntak av at CR/CRi ikke var i henhold til EAC for studie 2)
Czech: Výsledná koncentrace musí být v rozsahu 0,01 a 0,1 mg/ml.
Norwegian Bokmål: Den endelige konsentrasjonen skal være mellom 0,01 og 0,1 mg/ml.
Czech: Jedno balení přípravku BESPONSA obsahuje:
Norwegian Bokmål: Hver pakning med Besponsa inneholder:
Czech: 7denní období bez léčby začíná 21. den.
Norwegian Bokmål: 7 dagers behandlingsfritt intervall som starter på dag 21.
Czech: +/-2 dny (udržujte odstup mezi dávkami minimálně 6 dní).
Norwegian Bokmål: +/- 2 dager (minst 6 dager må opprettholdes mellom doser).
Czech: Do krvácení spadají také další typy krvácení (17 %).
Norwegian Bokmål: Blødning inkluderer også andre typer blødning (17 %).
Czech: Pokud se dávka snižuje v důsledku toxicity související s přípravkem BESPONSA, nesmí se dávka znovu zvyšovat.
Norwegian Bokmål: Dersom dosen reduseres på grunn av toksisitet relatert til Besponsa, skal dosen ikke trappes opp igjen.
Czech: Medián doby od HSCT do nástupu VOD/SOS byl 15 dní (rozsah: 3-57 dní).
Norwegian Bokmål: Median tid fra HSCT til VOD/SOS startet var 15 dager (range: 3-57 dager).
Czech: Režim dávkování pro 1. cyklus Všichni pacienti:
Norwegian Bokmål: Doseregime for syklus 1 Alle pasienter:
Czech: Nežádoucí účinky jsou uvedeny podle třídy orgánových systémů a frekvence, která je definována pomocí následující klasifikace: velmi časté ( 1/10), časté ( 1/100 až < 1/10), méně časté ( 1/1 000 až < 1/100), vzácné ( 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Norwegian Bokmål: Bivirkningene som er angitt i tabellen nedenfor er presentert etter organklassesystem og frekvenskategorier, og er definert i henhold til følgende konvensjon: svært vanlige ( 1/10), vanlige ( 1/100 til < 1/10), mindre vanlige ( 1/1000 til < 1/100), sjeldne ( 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000) og ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Czech: Myelosuprese/cytopenie
Norwegian Bokmål: Myelosuppresjon/cytopenier
Czech: U dospělých pacientů s Philadelphia chromozom pozitivní (Ph
Norwegian Bokmål: Voksne pasienter med Philadelphiakromosom positiv (Ph
Czech: Jak přípravek BESPONSA uchovávat 6.
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Besponsa 6.
Czech: Dávka (mg/m
Norwegian Bokmål: Dose (mg/m
Czech: Známky mohou zahrnovat zvýšení celkového bilirubinu, hepatomegalii (která může být bolestivá), rychlý přírůstek tělesné hmotnosti a ascites.
Norwegian Bokmål: Slike tegn kan omfatte økt totalbilirubin, hepatomegali (som kan være smertefullt), rask vektøkning og ascites.
Czech: Co je přípravek BESPONSA a k čemu se používá
Norwegian Bokmål: Hva besponsa er og hva det brukes mot
Czech: Naředěný roztok Po zahájení ředění
Norwegian Bokmål: Fortynnet oppløsning Etter start av fortynning
Czech: Při klinické studii byla senzitivita některých testů používaných v místních laboratořích nižší než u testů v centrální laboratoři.
Norwegian Bokmål: I den kliniske studien var sensitiviteten til enkelte lokale tester lavere enn den som ble brukt ved sentrallaboratoriet.
Czech: • jste alergický(á) na inotuzumab ozogamicin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Norwegian Bokmål: • er allergisk overfor inotuzumab ozogamicin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Czech: Rekonstituovaný roztok musí být čirý až mírně zakalený, bezbarvý a především bez viditelných cizorodých částic.
Norwegian Bokmål: Den rekonstituerte oppløsningen skal være klar til noe uklar, fargeløs og hovedsakelig uten synlige partikler.
Czech: Souběžnými primárními cílovými parametry byla CR/CRi, vyhodnocená zaslepenou nezávislou komisí pro posuzování cílových parametrů (EAC), a celkové přežití (OS).
Norwegian Bokmål: De kombinerte primære endepunktene var CR/CRi, vurdert av en blindet uavhengig endepunktskomité (EAC), og total overlevelse (OS).
Czech: Buňky lymfoblastické leukemie tuto bílkovinu nesou.
Norwegian Bokmål: Lymfoblastiske leukemiceller har dette proteinet.
Czech: Přípravek BESPONSA je určen k léčbě akutní lymfoblastické leukemie u dospělých pacientů, kteří již dříve vyzkoušeli jiné léčby a u nichž tyto léčby selhaly.
Norwegian Bokmål: Besponsa brukes til behandling av akutt lymfoblastisk leukemi hos voksne pasienter som tidligere har prøvd andre behandlinger, og der disse behandlingene ikke har fungert.
Czech: Pacienti, kteří nedosáhli CR c ani CRi
Norwegian Bokmål: Pasienter som ikke har oppnådd CR c eller CRi
Czech: Srdeční elektrofyziologie
Norwegian Bokmål: Kardiologisk elektrofysiologi
Czech: Nejpatrnější riziko bylo pozorováno u pacientů, kteří následně podstupovali HSCT.
Norwegian Bokmål: Denne risikoen var mest påfallende hos pasienter som senere fikk HSCT.
Czech: Jak přípravek BESPONSA vypadá a co obsahuje toto balení
Norwegian Bokmål: Hvordan Besponsa ser ut og innholdet i pakningen
Czech: Stupeň závažnosti dle obecných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky Národního institutu pro nádorová onemocnění (NCI CTCAE), verze 3.0.
Norwegian Bokmål: Alvorlighetsgrad i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) versjon 3.0.
Czech: • Dalšími složkami jsou sacharóza, polysorbát 80, chlorid sodný a trometamol.
Norwegian Bokmål: • Andre innholdsstoffer er sakkarose, polysorbat 80, natriumklorid og trometamol.
Czech: • Vypočtěte požadovaný objem rekonstituovaného roztoku, který je potřeba pro dávku odpovídající ploše povrchu těla pacienta.
Norwegian Bokmål: • Beregn nødvendig volum av rekonstituert oppløsning til riktig dose i samsvar med pasientens kroppsoverflate.
Czech: Medián (horní hranice 95% CI) změny QTcF při supraterapeutické koncentraci Cmax činila 3,87 ms (7,54 ms).
Norwegian Bokmål: Median (øvre grense av 95 % KI) for endring i QTcF ved en supraterapeutisk Cmax-konsentrasjon var 3,87 ms (7,54 ms).
Czech: 28 dní
Norwegian Bokmål: 28 dager
Czech: Hyperurikemie (4 %)
Norwegian Bokmål: Hyperurikemi (4 %)
Czech: ≥ 7 dní
Norwegian Bokmål: ≥ 7 dager
Czech: • Vypočtěte dávku (mg) a potřebný počet injekčních lahviček přípravku BESPONSA.
Norwegian Bokmål: • Beregn dosen (mg) og antallet hetteglass med Besponsa som er nødvendig.
Czech: Přerušte infuzi a zahajte odpovídající farmakologickou léčbu.
Norwegian Bokmål: Avbryt infusjonen og iverksett egnet medisinsk behandling.
Czech: Přípravek BESPONSA se podává v 3týdenních nebo 4týdenních cyklech.
Norwegian Bokmål: Besponsa skal administreres i sykluser på 3 til 4 uker.
Czech: Infuze se musí podávat po dobu 1 hodiny.
Norwegian Bokmål: Infusjonen må administreres over 1 time.
Czech: Počet trombocytů použitý ke stanovení dávky musí být nezávislý na krevní transfuzi.
Norwegian Bokmål: Antall blodplater som er grunnlag for dosering må være uavhengig av blodoverføring.
Czech: Medián doby do nástupu hyperbilirubinemie a zvýšených transamináz byl 73 dní, respektive 29 dní.
Norwegian Bokmål: Median latenstid for hyperbilirubinemi og økte transaminaser var hhv. 73 og 29 dager.
Czech: • Naředěný roztok se nemusí filtrovat.
Norwegian Bokmål: • Filtrering av den fortynnede oppløsningen er ikke nødvendig.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku BESPONSA byla hodnocena v jednoramenné, otevřené, multicentrické studii fáze I/II (studie 2).
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Besponsa ble evaluert i en enarmet, åpen, fase 1/2 multisenterstudie (studie 2).
Czech: Všichni pacienti museli mít ≥ 5 % blastů v kostní dřeni a museli absolvovat 1 nebo 2 předchozí režimy indukční chemoterapie ALL.
Norwegian Bokmål: Alle pasientene måtte ha ≥ 5 % blastceller i beinmargen og ha mottatt 1 eller 2 tidligere induksjonskjemoterapiregimer for ALL.
Czech: Počáteční charakteristiky byly u původních 218 randomizovaných pacientů obdobné.
Norwegian Bokmål: Baseline-karakteristika var tilsvarende hos de første 218 pasientene som ble randomisert.
Czech: Podle potřeby podejte profylaktická antiinfektiva a zaveďte kontrolní testy během léčby a po jejím ukončení.
Norwegian Bokmål: Ved behov bør profylaktiske antiinfektiva administreres og overvåkingstester igangsettes under og etter behandling.
Czech: Nejčastěji podávaným typem TKI byl dasatinib (42 pacientů) a druhý nejčastější byl imatinib (24 pacientů).
Norwegian Bokmål: Dasatinib var den TKI som oftest ble gitt (42 pasienter), etterfulgt av imatinib (24 pasienter).
Czech: Přípravek BESPONSA může mít mírný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Norwegian Bokmål: Besponsa har en moderat påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Czech: Sacharosa Polysorbát 80 Chlorid sodný Trometamol
Norwegian Bokmål: Sakkarose Polysorbat 80 Natriumklorid Trometamol
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek BESPONSA podán 3.
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du får Besponsa 3.
Czech: Neexistují žádné údaje o přítomnosti inotuzumab ozogamicinu nebo jeho metabolitů v lidském mateřském mléce, účincích na kojené děti nebo účincích na tvorbu mléka.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen data på utskillelse av inotuzumabozogamicin/ metabolitter i morsmelk hos mennesker, effekter på barn som ammes eller påvirkning av melkeproduksjonen.
Czech: V průběhu léčby a zejména v několika prvních dnech po jejím zahájení u Vás může dojít k závažnému poklesu počtu bílých krvinek (neutropenie), což může být doprovázeno horečkou (febrilní neutropenie).
Norwegian Bokmål: Under behandlingen, spesielt de første dagene etter behandlingen har startet, kan antallet hvite blodceller bli kraftig redusert (nøytropeni), ofte fulgt av feber (febril nøytropeni).
Czech: Primární cílové orgány u zvířat zahrnovaly játra, kostní dřeň a lymfatické orgány se souvisejícími hematologickými změnami, ledviny a nervový systém.
Norwegian Bokmål: Hos dyr omfattet de primære målorganene lever, beinmarg og lymfatiske organer med tilhørende hematologiske endringer, nyre og nervesystem.
Czech: HIDAC, FLAG nebo MXN/Ara-C (n = 162)
Norwegian Bokmål: HIDAC, FLAG eller MXN/Ara-C (N=162)
Czech: Přestože v ramenu s přípravkem BESPONSA byl pozorován vyšší výskyt časných úmrtí po HSCT (ke 100. dni), byl u přípravku BESPONSA patrný přínos pro dlouhodobé přežívání.
Norwegian Bokmål: Selv om det var en høyere forekomst av tidlige dødsfall etter HSCT (på dag 100) i Besponsa-armen, var det dokumentasjon på nytte med Besponsa ved senere overlevelse.
Czech: Přípravek BESPONSA se používá k léčbě dospělých s akutní lymfoblastickou leukemií.
Norwegian Bokmål: Besponsa brukes til å behandle voksne med akutt lymfoblastisk leukemi.
Czech: Režim dávkování pro 1. cyklus a následné cykly v závislosti na odpovědi na léčbu
Norwegian Bokmål: Doseregime for syklus 1 og påfølgende sykluser avhengig av behandlingsrespons
Czech: Syndrom nádorového rozpadu (TLS)
Norwegian Bokmål: Tumorlysesyndrom (TLS)