FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Sen tiedetään myös tehostavan anti-inflammatoristen sytokiinien vapautumista.
Bulgarian: Също така е известно, че той стимулира освобождаването на противовъзпалителни цитокини.
Finnish: Piilolinssit on poistettava ennen silmätippojen laittamista nukkumaan mennessä, ja ne voidaan asettaa takaisin herätessä.
Bulgarian: Контактните лещи трябва да се свалят преди накапване на капките за очи преди лягане и те могат да се поставят отново при ставане от сън.
Finnish: Mitä IKERVIS on ja mihin sitä käytetään 2.
Bulgarian: Какво представлява IKERVIS и за какво се използва 2.
Finnish: Yleisen VAS-pistemäärän mediaani suureni hoidon ensimmäisestä lopettamiskerrasta (23,3 %) hoidon uudelleen aloittamiseen (45,1 %).
Bulgarian: Медианата на общия резултат по VAS се увеличава от момента на първото спиране на лечението (23,3%) до момента на повторно започване на лечението
Finnish: Keskipitkäketjuiset triglyseridit Setalkoniumkloridi Glyseroli
Bulgarian: Средноверижни триглицериди Цеталкониев хлорид Глицерол
Finnish: Vasteen saaneiden osuus oli 28,6 % IKERVIS-ryhmässä ja 23,1 % vehikkeliryhmässä.
Bulgarian: Частта на пациентите с отговор в групата с IKERVIS е 28,6% в сравнение с 23,1% в групата на плацебо.
Finnish: Yksi ml emulsiota sisältää 0,05 mg setalkoniumkloridia (ks. kohta 4.4).
Bulgarian: Помощно вещество с известно действие Един ml емулсия съдържа 0,05 mg цеталкониев хлорид (вж. точка 4.4).
Finnish: SANTEN Oy Niittyhaankatu 20
Bulgarian: Niittyhaankatu 20
Finnish: Alumiinipussien avaamisen jälkeen kerta-annospakkaukset on pidettävä pusseissa valolta suojaamiseksi ja haihtumisen estämiseksi.
Bulgarian: След отваряне на алуминиевите торбички, еднодозовите опаковки трябва да се съхраняват в торбичките, за да се предпазят от светлина и да се избегне изпаряване.
Finnish: Vaikeaa sarveiskalvotulehdusta sairastavien potilaiden huolellinen seuranta on suositeltavaa.
Bulgarian: Препоръчва се внимателно наблюдение на пациентите с тежък кератит.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset IKERVIS-valmisteen käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien kuivasilmäisyyden hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с IKERVIS във всички подгрупи на педиатричната популация за заболяването „сухо око" (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Finnish: Siklosporiinin aiheuttama kalsineuriinin inaktivaatio estää NF-AT-transkriptiotekijän defosforylaation ja NF-AT:n translokaation tumaan, mikä näin estää proinflammatoristen sytokiinien, kuten IL-2:n, vapautumisen.
Bulgarian: Циклоспорин-индуцираното инактивиране на калциневрина инхибира дефосфорилирането на транскрипционния фактор NF-AT (nuclear factor of activated T-cells) и предотвратява NF-AT транслокирането в нуклеуса, блокирайки по този начин освобождаването на провъзпалителни цитокини, като IL-2.
Finnish: Apuaine IKERVIS sisältää setalkoniumkloridia, joka voi aiheuttaa silmä-ärsytystä.
Bulgarian: Помощни вещества IKERVIS съдържа цеталкониев хлорид, който може да предизвика дразнене на окото.
Finnish: PUSSIN ETIKETTI
Bulgarian: И ЛЕНТИТЕ ЕТИКЕТ
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä ulkopakkauksessa, alumiinipussissa tai kerta-annospakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän tai "EXP" jälkeen.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху външната картонена опаковка след "Годен до:" и на алуминиевата торбичка и еднодозовите опаковки след "Годен до:" или "EXP".
Finnish: Voit laittaa piilolinssit takaisin paikalleen kun heräät.
Bulgarian: можете да поставите контактните лещи отново при ставане от сън.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava annettaessa IKERVIS-hoitoa tällaisille potilaille samanaikaisesti, varsinkin kun käytetään beetasalpaajia, joiden tiedetään vähentävän kyynelten eritystä.
Bulgarian: Трябва да се обръща особено внимание при съпътстващо лечение на тези пациенти с IKERVIS, особено с бетаблокери, за които е известно, че намаляват секретирането на сълзи.
Finnish: Mitä IKERVIS on ja mihin sitä käytetään
Bulgarian: Какво представлява IKERVIS и за какво се използва
Finnish: Tiputuspaikan kipu oli usein ilmoitettu IKERVIS-valmisteen käyttöön liittynyt paikallinen haittavaikutus kliinisten tutkimusten aikana.
Bulgarian: Болката на мястото на накапване е често съобщавана локална нежелана реакция, свързана с използването на IKERVIS по време на клинични проучвания.
Finnish: Seuraavia alla lueteltuja haittavaikutuksia havaittiin kliinisissä tutkimuksissa.
Bulgarian: Нежеланите реакции, изброени по-долу, са наблюдавани в клинични проучвания.
Finnish: Kun IKERVIS-valmistetta oli laitettu silmään kerran päivässä 6 kuukauden ajan 327 potilaalla pitoisuus oli alle havaitsemisalueen alarajan (0,050 ng/ml) ja 35 potilaalla alle määritysalueen alarajan (0,100 ng/ml).
Bulgarian: След 6 месеца на очно приложение на IKERVIS веднъж дневно, при 327 пациенти се наблюдават стойности под долната граница на откриване (0,050 ng/ml), а резултатите за 35 пациенти са под долната граница на количествено определяне (0,100 ng/ml).
Finnish: Hedelmällisyyden heikkenemistä ei ole havaittu eläimillä, joille on annettu siklosporiinia laskimoon (ks. kohta 5.3).
Bulgarian: Не се съобщава за увреждане на фертилитета при животни, получаващи циклоспорин интравенозно (вж. точка 5.3).
Finnish: Suositeltu annos on yksi tippa kumpaankin hoidettavaan silmään kerran päivässä nukkumaan mennessä.
Bulgarian: Препоръчителната доза е една капка във всяко засегнато око, веднъж дневно преди лягане.
Finnish: - jos sinulla on silmätulehdus.
Bulgarian: - имате инфекция на очите.
Finnish: • Avaa alumiinipussi, jossa on viisi kerta-annospakkausta.
Bulgarian: Отворете алуминиевата торбичка, която съдържа пет еднодозови опаковки.
Finnish: Post SANSIKA -tutkimuksessa potilaat saivat sarveiskalvon fluoreseiinivärjäyksen pistemäärän mukaan joko IKERVIS-hoitoa tai he eivät saaneet hoitoa lainkaan (potilaat saivat IKERVIS-valmistetta, jos sarveiskalvotulehdus oli pahentunut).
Bulgarian: В проучването Post SANSIKA пациентите алтернативно получават лечение с IKERVIS или не получават лечение в зависимост от CFS резултата (пациентите получават IKERVIS при влошаване на кератита).
Finnish: Kerro lääkärille, jos käytät steroideja sisältäviä silmätippoja IKERVIS-valmisteen kanssa, sillä ne saattavat suurentaa haittavaikutusriskiä.
Bulgarian: Разговаряйте с Вашия лекар, ако използвате капки за очи, съдържащи стероиди, с IKERVIS тъй като те може да увеличат риска от нежелани реакции.
Finnish: Potilaiden fluoreseiinivärjäyksen pistemäärä pysyi pidempään asteessa 2 (mediaaniaika 12,7 viikkoa/vuosi) ja asteessa 1 (mediaaniaika 6,6 viikkoa/vuosi) kuin asteessa 3 (mediaaniaika 2,4 viikkoa/vuosi) tai asteissa 4 ja 5 (mediaaniaika 0 viikkoa/vuosi).
Bulgarian: Пациентите остават повече време с резултат 2 точки при CFS (медиана 12,7 седмици/година) и 1 точка (медиана 6,6 седмици/година), отколкото 3 точки при CFS (медиана 2,4 седмици/година), 4 и 5 точки при CFS (медиана на времето 0 седмица/година).
Finnish: Silmätipat, emulsio.
Bulgarian: Капки за очи, емулсия.
Finnish: Piilolinssit voivat vaurioittaa sarveiskalvoa (silmän läpinäkyvää etuosaa) lisää.
Bulgarian: Контактните лещи могат допълнително да увредят прозрачната предна част на окото (роговицата).
Finnish: Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi / naisten ehkäisy IKERVIS-valmistetta ei suositella sellaisten naisten hoitoon, jotka voivat tulla raskaaksi ja jotka eivät käytä tehokasta ehkäisyä.
Bulgarian: Жени с детероден потенциал/контрацепция при жени IKERVIS не се препоръчва при жени с детероден потенциал, които не използват ефективна контрацепция.
Finnish: EXCELVISION Rue de la Lombardière ZI la Lombardière F-07100 Annonay Ranska
Bulgarian: ZI la Lombardière F-07100 Annonay Франция
Finnish: Siklosporiini näyttää estävän lepovaiheen lymfosyytteja solukierron G0- tai G1-vaiheessa.
Bulgarian: Изглежда, че циклоспорин блокира лимфоцитите в покой в G0 или G1 фазата на клетъчния цикъл.
Finnish: Silmälääkkeet, jotka vaikuttavat immuunijärjestelmään, siklosporiini mukaan lukien, voivat vaikuttaa isännän paikallisten infektioiden ja maligniteettien vastaisiin puolustusmekanismeihin.
Bulgarian: Офталмологичните лекарствени продукти, които повлияват имунната система, включително циклоспорин, могат да окажат влияние върху защитата на гостоприемника срещу локални инфекции и злокачествени образувания.
Finnish: Siklosporiinin on osoitettu estävän proinflammatoristen sytokiinien, kuten interleukiini-2:n (IL-2) eli T-solujen kasvutekijän (TCGF), tuotantoa ja/tai vapautumista.
Bulgarian: Доказано е, че циклоспорин инхибира произвеждането и/или освобождаването на провъзпалителни цитокини, включително интерлевкин-2 (IL-2) или T-клетъчен растежен фактор (T-cell growth factor, TCGF).
Finnish: • Hävitä kerta-annospakkaus heti kun olet käyttänyt sitä, vaikka siinä olisikin liuosta jäljellä.
Bulgarian: Изхвърлете еднодозовата опаковка веднага след използването й, дори ако все още има останала течност.
Finnish: • Paina IKERVIS-valmisteen käytön jälkeen sormella silmäkulmaa nenän vierestä ja sulje silmä kevyesti 2 minuutin ajaksi (kuva 3).
Bulgarian: След като използвате IKERVIS, натиснете с пръст в ъгъла на окото си до носа и затворете внимателно клепачите си за 2 минути (фигура 3).
Finnish: Yhdessä pussissa on viisi kerta-annospakkausta.
Bulgarian: Една торбичка съдържа пет еднодозови опаковки.
Finnish: Hyvin yleiset (voi esiintyä yli 1 potilaalla kymmenestä)
Bulgarian: Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души)
Finnish: • Jos käytät piilolinssejä, ota ne pois nukkumaan mennessäsi ennen silmätippojen laittamista.
Bulgarian: Ако носите контактни лещи, свалете ги, когато си лягате, преди да използвате капките;
Finnish: Kerta-annospakkaukset on pakattu suljettuun alumiinipussiin.
Bulgarian: Еднодозовите опаковки са обвити в запечатана алуминиева торбичка.
Finnish: IKERVIS-valmisteella ei ole tehty muodollisia farmakokineettisiä tutkimuksia ihmisillä.
Bulgarian: Не са провеждани формални фармакокинетични проучвания с IKERVIS при хора.
Finnish: Kummassakaan tutkimuksessa ei havaittu merkittävää oireiden paranemista käytettäessä IKERVISvalmistetta verrattuna vehikkeliin 6 hoitokuukauden jälkeen joko VAS-janalla tai OSDI-indeksillä mitattuna.
Bulgarian: В двете проучвания, не се наблюдава значимо подобрение на симптомите за IKERVIS в сравнение с плацебо след 6 месеца лечение, независимо дали се използва визуално-аналогова скала, или OSDI.
Finnish: • Jäljellä olevat kerta-annospakkaukset pitää säilyttää alumiinipussissa.
Bulgarian: Останалите еднодозови опаковки трябва да се съхраняват в алуминиевата торбичка.
Finnish: Kolmella potilaalla arvot olivat yli määritysalueen ylärajan (5 ng/ml); he olivat kuitenkin jo ottaneet siklosporiinia vakaalla annoksella suun kautta, mikä sallittiin tutkimussuunnitelman mukaan.
Bulgarian: При трима пациенти стойностите са над горната граница на количественото определяне (5 ng/ml), но те вече са приемали перорално циклоспорин в установена доза в съответствие с протокола на проучванията.
Finnish: Kokemukset IKERVIS-hoidosta glaukoomapotilailla ovat vähäisiä.
Bulgarian: Опитът с IKERVIS при лечение на пациенти с глаукома е ограничен.
Finnish: Immunosuppressiivisia hoitoja, kuten siklosporiinia, saavilla potilailla on suurentunut infektioriski.
Bulgarian: Пациентите, получаващи имуносупресивни терапии, включително циклоспорин, са с повишен риск от инфекции.
Finnish: Tutkimuksen tarkoituksena oli seurata valmisteen pitkäaikaistehoa ja sarveiskalvotulehduksen uusiutumisastetta aiemmin IKERVIS-valmistetta saaneilla potilailla.
Bulgarian: Това проучване е с дизайн за мониториране на дългосрочната ефикасност и честотите на рецидивите при пациентите, които преди това са получавали IKERVIS.
Finnish: Jos lopetat IKERVIS-valmisteen käytön keskustelematta siitä lääkärin kanssa, sarveiskalvotulehdus (keratiitti) ei pysy hallinnassa, mikä voi johtaa näön heikkenemiseen.
Bulgarian: Ако сте спрели употребата на IKERVIS, без да разговаряте с Вашия лекар, възпалението на прозрачната предна част на окото Ви (известно като кератит) няма да е контролирано и може да доведе до нарушено зрение.
Finnish: Avattu yksittäinen kerta-annospakkaus, jossa on jäljellä emulsiota, on hävitettävä heti käytön jälkeen.
Bulgarian: Отворената отделна еднодозова опаковка с оставащата емулсия трябва да се изхвърли веднага след употреба.
Finnish: 5 kerta-annospakkausta.
Bulgarian: 5 еднодозови опаковки.
Finnish: Melko harvinaiset silmään liittyvät haittavaikutukset:
Bulgarian: Нечести нежелани реакции, свързани с окото:
Finnish: Ensimmäisen kvartiilin perusteella (mediaania ei voitu arvioida uusiutumisten vähäisen lukumäärän perusteella) aika uusiutumiseen (fluoreseiinivärjäyksen pistemäärä palasi asteeseen 4) oli ≤ 224 päivää potilailla, jotka olivat saaneet SANSIKA-tutkimuksessa IKERVIS-hoitoa 12 kuukauden ajan, ja ≤ 175 päivää potilailla, jotka olivat saaneet SANSIKA-tutkimuksessa IKERVIS-hoitoa 6 kuukauden ajan.
Bulgarian: На базата на първия квартил (медианата не може да се изчисли поради малкия брой на рецидивите) времето до рецидив (обратно до 4 точки при CFS) е ≤224 дни и ≤175 дни при пациентите, лекувани преди това съответно 12 месеца и 6 месеца с IKERVIS.
Finnish: • Ota yksi kerta-annospakkaus alumiinipussista.
Bulgarian: Извадете една еднодозова опаковка от алуминиевата торбичка.
Finnish: Raskaus Ei ole olemassa tietoja IKERVIS-valmisteen käytöstä raskaana oleville naisille.
Bulgarian: Липсват данни от употребата на IKERVIS при бременни жени.
Finnish: Santen UK Limited Tel: +44 (0) 845 075 4863
Bulgarian: United Kingdom Santen UK Limited Tel: +44 (0) 845 075 4863
Finnish: Paikallinen yliannostus on epätodennäköistä silmään annon jälkeen.
Bulgarian: Малко вероятно е да се получи локално предозиране след прилагане в окото.
Finnish: Kahdessa tehotutkimuksessa 374 potilaalta mitattiin plasman siklosporiinipitoisuudet ennen antoa ja 6 hoitokuukauden jälkeen (SICCANOVE- ja SANSIKA-tutkimukset) sekä 12 hoitokuukauden jälkeen (SANSIKA-tutkimus).
Bulgarian: При 374 пациенти от двете проучвания за ефикасността, плазмените концентрации на циклоспорин са измерени преди прилагане и след лечение в продължение на 6 месеца (проучване SICCANOVE и проучване SANSIKA) и 12 месеца (проучване SANSIKA).
Finnish: IKERVIS-valmistetta ei ole tutkittu potilailla, joilla on aiemmin ollut silmäherpes, ja siksi valmistetta tulee käyttää varoen sellaisille potilaille.
Bulgarian: IKERVIS не е изследван при пациенти с анамнеза за очен херпес; поради това трябва да се прилага с особено внимание при такива пациенти.
Finnish: Potilasta on neuvottava tiputtamaan vain yksi tippa hoidettavaan silmään / hoidettaviin silmiin.
Bulgarian: Пациентите трябва да се посъветват да не накапват повече от една капка в засегнатото око (очи).
Finnish: Ei ole tietoja IKERVIS-valmisteen vaikutuksista ihmisten hedelmällisyyteen.
Bulgarian: Липсват данни за ефектите на IKERVIS върху фертилитета при хора.
Finnish: Ei ole asianmukaista käyttää IKERVIS-valmistetta alle 18 vuoden ikäisten lasten ja nuorten vaikean sarveiskalvotulehduksen hoitoon potilaille, jotka kärsivät kuivasilmäisyydestä keinokyynelhoidosta huolimatta.
Bulgarian: Няма съответно приложение на IKERVIS при деца и юноши на възраст под 18 години за лечение на тежък кератит при пациенти със заболяването „сухо око", при които не се наблюдава подобрение, въпреки лечението със заместители на сълзите.
Finnish: Siklosporiinilla on myös osoitettu olevan anti-inflammatorinen vaikutus.
Bulgarian: Също така е доказано, че циклоспорин притежава противовъзпалителен ефект.
Finnish: Apuaineet: keskipitkäketjuiset triglyseridit, setalkoniumkloridi, glyseroli, tyloksapoli, poloksameeri 188, natriumhydroksidi (pH:n säätöön) ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Bulgarian: Помощни вещества: средноверижни триглицериди, цеталкониев хлорид, глицерол, тилоксапол, полоксамер 188, натриев хидроксид (за регулиране на рН) и вода за инжекции.
Finnish: Kahdella potilaalla arvot olivat yli määritysalueen ylärajan; he saivat kuitenkin myös siklosporiinia vakaalla annoksella suun kautta jo silloin, kun heidät otettiin mukaan tutkimukseen.
Bulgarian: Двама пациенти са със стойности над горната граница на количественото определяне, но те вече са приемали перорално циклоспорин в установена доза след включването им в проучването.
Finnish: Eläinkokeissa on havaittu lisääntymistoksisuutta siklosporiinin systeemisen annon jälkeen altistuksella, joka ylittää suurimman ihmisille käytettävän annostuksen niin huomattavasti, että asialla on IKERVIS-valmisteen kliinisen käytön kannalta vain vähäinen merkitys.
Bulgarian: Проучванията при животни показват репродуктивна токсичност след системно приложение на циклоспорин при експозиция, която се счита достатъчно превишаваща максималната експозиция при хора, показваща малка значимост по отношение на клиничната употреба на IKERVIS.
Finnish: Poista piilolinssit ennen käyttöä.
Bulgarian: Преди употреба свалете контактните лещи.
Finnish: Siksi on noudatettava varovaisuutta annettaessa kortikosteroideja samanaikaisesti IKERVIS-valmisteen kanssa (ks. kohta
Bulgarian: Поради това трябва да се подхожда с повишено внимание при съпътстващо приложение на кортикостероиди с IKERVIS (вж. точка 4.5).
Finnish: Samanaikainen hoito
Bulgarian: Съпътстващи лечения
Finnish: Piilolinssejä käyttäviä potilaita ei ole tutkittu.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания при пациенти, които носят контактни лещи.
Finnish: Miten IKERVIS-valmistetta käytetään 4.
Bulgarian: Как да използвате IKERVIS 4.
Finnish: Natriumhydroksidi (pH:n säätöön) Injektionesteisiin käytettävä vesi
Bulgarian: Натриев хидроксид (за корекция на pH)
Finnish: IKERVIS-valmisteen säilyttäminen 6.
Bulgarian: Как да съхранявате IKERVIS 6.
Finnish: Yhteisvaikutustutkimuksia ei ole tehty IKERVIS-valmisteella.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за взаимодействията с IKERVIS.
Finnish: Vaikea sarveiskalvotulehdus uusiutui 35 %:lla potilaista, jotka olivat saaneet SANSIKAtutkimuksessa IKERVIS-hoitoa 12 kuukauden ajan, ja 48 %:lla potilaista, jotka olivat saaneet SANSIKA-tutkimuksessa IKERVIS-hoitoa 6 kuukauden ajan.
Bulgarian: Процентът на пациентите, които получават повторна поява на тежък кератит, е 35% и 48% при пациентите, лекувани съответно 12 месеца и 6 месеца с IKERVIS в проучването SANSIKA.
Finnish: Älä käytä IKERVIS-valmistetta, jos olet raskaana.
Bulgarian: IKERVIS не трябва да се използва по време на бременност.
Finnish: Silmätippojen hoitoannoksilla on kuitenkin epätodennäköistä, että siklosporiinipitoisuus rintamaidossa olisi riittävä.
Bulgarian: Въпреки това, при терапевтични дози на циклоспорин в капките за очи е малко вероятно да има достатъчни количества от продукта в кърмата.
Finnish: Kun siklosporiinia annetaan silmään potilaalle, joka kärsii kuivasilmäisyydestä (sairaus, jolla voidaan katsoa olevan tulehduksellinen immunologinen mekanismi), siklosporiini imeytyy passiivisesti sarveiskalvon ja sidekalvon T-lymfosyyttien infiltraatteihin ja inaktivoi kalsineuriinifosfataasia.
Bulgarian: При пациентите със заболяването „сухо око", за което може да се счита, че е с възпалителен имунологичен механизъм, след прилагане в окото, циклоспорин се абсорбира пасивно в Tлимфоцитните инфилтрати в роговицата и конюнктивата и инактивира калциневрин фосфатазата.
Finnish: SantenPharma AB Tlf: +45 78737843
Bulgarian: Danmark SantenPharma AB Tlf: +45 78737843
Finnish: Yleiset (voi esiintyä enintään 1 potilaalla kymmenestä)
Bulgarian: Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души)
Finnish: Santen GmbH Tel: +49 (0) 3030809610
Bulgarian: Deutschland Santen GmbH Tel: +49 (0) 3030809610
Finnish: Eläinkokeet viittaavat siihen, että siklosporiini estää soluvälitteisten reaktioiden kehittymistä.
Bulgarian: Проучванията при животни предполагат, че циклоспорин инхибира развитието на клетъчно-медиирани реакции.
Finnish: Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta 100-pisteisessä OSDI-pistemäärässä oli -13,6 IKERVISvalmisteella ja -14,1 vehikkelillä kuukauden 6 kohdalla (p = 0,858).
Bulgarian: Средната промяна от изходното ниво на 100-точковия OSDI резултат е -13,6 при лечение с IKERVIS и -14,1 с плацебо на месец 6 (p=0,858).
Finnish: IKERVIS-valmisteen samanaikainen anto kortikosteroideja sisältävien silmätippojen kanssa voi voimistaa IKERVIS-valmisteen vaikutuksia immuunijärjestelmään.
Bulgarian: Едновременното прилагане на IKERVIS с капки за очи, съдържащи кортикостероиди, може да засили ефектите на IKERVIS върху имунната система.
Finnish: Vaikean sarveiskalvotulehduksen hoitoon aikuispotilaille, jotka kärsivät kuivasilmäisyydestä keinokyynelhoidosta huolimatta (ks. kohta 5.1).
Bulgarian: Лечение на тежък кератит при възрастни пациенти, със заболяването „сухо око", при които не се наблюдава подобрение, въпреки лечението със заместители на сълзите (вж. точка 5.1).
Finnish: Santen Oy Tél/Tel : +32 (0) 24019172
Bulgarian: Tél/Tel : +32 (0) 24019172
Finnish: Ensisijaisena päätetapahtumana oli niiden potilaiden osuus, joiden sarveiskalvotulehdus lieveni vähintään kahdella asteella (sarveiskalvon fluoreseiinivärjäyksellä mitattuna) ja joiden oireet paranivat 30 %:lla OSDI (Ocular Surface Disease Index) -indeksillä mitattuna kuukauteen 6 mennessä.
Bulgarian: Първичната крайна точка е частта от пациентите, постигнали до месец 6 подобрение от поне две точки на кератит (при CFS) и 30% подобряване на симптомите, измерено чрез индекса на заболяване на очната повърхност (Ocular Surface Disease Index, OSDI).
Finnish: Santen Oy Tel: +421 (01) 23 332 5519
Bulgarian: Tel: +421 (01) 23 332 5519
Finnish: Pieni mutta tilastollisesti merkitsevä ero sarveiskalvon fluoreseiinivärjäystulosten paranemisessa hoitoryhmien välillä havaittiin kuukauden 6 kohdalla IKERVIS-valmisteen eduksi (fluoreseiinivärjäystulosten keskimääräinen muutos lähtötilanteesta oli -1,05 IKERVIS-valmisteella ja -0,82 vehikkelillä, p = 0,009).
Bulgarian: Наблюдава се малка, но статистически значима разлика в подобрението по отношение на CFS между терапевтичните групи на месец 6 в полза на IKERVIS (средна промяна от изходното ниво на CFS -1,05 с IKERVIS и -0,82 с плацебо, p=0,009).
Finnish: IKERVIS-valmisteella hoidetaan aikuisten vaikeaa sarveiskalvon eli silmän etuosan läpinäkyvän kerroksen tulehdusta (keratiittia).
Bulgarian: IKERVIS се използва за лечение на възрастни пациенти с тежък кератит (възпаление на роговицата - прозрачния слой в предната част на окото).
Finnish: Yhdistelmäkäyttö muiden immuunijärjestelmään vaikuttavien lääkevalmisteiden kanssa IKERVIS-valmisteen samanaikainen anto kortikosteroideja sisältävien silmätippojen kanssa voi voimistaa siklosporiinin vaikutusta immuunijärjestelmään (ks. kohta 4.4).
Bulgarian: Едновременното приложение на IKERVIS с капки за очи, съдържащи кортикостероиди, може да засили ефектите на циклоспорин върху имунната система (вж. точка 4.4).
Finnish: Santen Oy Tél/Tel: +352 (0) 27862006
Bulgarian: Tél/Tel: +352 (0) 27862006
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät IKERVIS-valmistetta Älä käytä IKERVIS-valmistetta
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате IKERVIS
Finnish: IKERVIS-valmisteen yliannostustapauksessa annetaan oireenmukaista ja elintoimintoja tukevaa hoitoa.
Bulgarian: Ако възникне предозиране с IKERVIS, лечението трябва да бъде симптоматично и поддържащо.
Finnish: Hävitä avattu yksittäinen kerta-annospakkaus ja mahdollinen jäljellä oleva emulsio heti käytön jälkeen.
Bulgarian: Изхвърлете отворената отделна еднодозова опаковка с оставащата емулсия веднага след употреба.
Finnish: Tiputa IKERVIS-valmistetta vain silmään/silmiin.
Bulgarian: Използвайте IKERVIS само за накапване в окото (очите).
Finnish: 90 kerta-annospakkausta.
Bulgarian: 90 еднодозови опаковки
Finnish: IKERVIS-valmisteen käyttöön liittyviä infektiotapauksia on raportoitu melko harvoin.
Bulgarian: Нечесто се съобщават случаи на инфекции във връзка с използването на IKERVIS.