FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Sifrol kan enten anvendes alene eller i kombination med levodopa (et andet lægemiddel til behandling af Parkinsons sygdom) på ethvert stadium af sygdommen, herunder de senere stadier, når levodopa begynder at blive mindre effektivt.
Slovak: Liek Sifrol možno používať buď samostatne alebo v kombinácii s levodopou (iný liek na Parkinsonovu chorobu) v ktoromkoľvek štádiu choroby vrátane posledných štádií, keď účinok levodopy začína slabnúť;
Danish: Den anbefalede startdosis er 0,088 mg, men om nødvendigt kan dosen sættes op hver fjerde til hver syvende dag for at dæmpe symptomerne yderligere indtil en maksimal dosis på 0,54 mg.
Slovak: Odporúčaná počiatočná dávka je 0,088 mg. V prípade potreby ju však možno zvyšovať každé štyri až každých sedem dní, a to maximálne na 0,54 mg, s cieľom obmedziť príznaky choroby.
Danish: Sifrol er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof pramipexol.
Slovak: Sifrol je liek, ktorý obsahuje účinnú látku pramipexol.
Danish: Det aktive stof i Sifrol, pramipexol, er en dopaminagonist (et stof, som efterligner virkningen af dopamin).
Slovak: Účinná látka lieku Sifrol, pramipexol, je agonista dopamínu (látka, ktorá napodobňuje činnosť dopamínu).
Danish: Ved Restless Legs Syndrome skal Sifrol-tabletter med øjeblikkelig frigivelse tages én gang dagligt to til tre timer før sengetid.
Slovak: V prípade syndrómu nepokojných nôh by sa tablety lieku Sifrol s okamžitým uvoľňovaním mali podávať jedenkrát denne, a to dve až tri hodiny pred spaním.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Sifrol (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er kvalme.
Slovak: Najčastejší vedľajší účinok lieku Sifrol (pozorovaný u viac než 1 pacienta z 10) je nauzea (pocit nevoľnosti).
Danish: Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved Sifrol fremgår af indlægssedlen.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Sifrol sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Danish: Hvorfor blev Sifrol godkendt?
Slovak: Prečo bol liek Sifrol povolený?
Danish: CHMP besluttede, at fordelene ved Sifrol opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Sifrol.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínos lieku Sifrol je väčší než riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh.
Danish: Sifrol-tabletter med øjeblikkelig frigivelse var mere effektive end placebo til at reducere symptomer ved Restless Legs Syndrome i løbet af 12 uger, men forskellen mellem placebo og Sifrol var størst efter fire uger og blev siden mindre.
Slovak: V prípade syndrómu nepokojných nôh boli tablety lieku Sifrol s okamžitým uvoľňovaním účinnejšie ako placebo pri zmierňovaní príznakov počas 12 týždňoch, rozdiel medzi placebom a liekom Sifrol bol však najväčší po štyroch týždňoch, pričom neskôr sa postupne zmenšoval.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Sifrol?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Sifrol?
Danish: Hvordan blev Sifrol undersøgt?
Slovak: Ako bol liek Sifrol skúmaný?
Danish: I den anden undersøgelse af 150 patienter, som fik Sifrol i seks måneder, sammenlignedes virkningerne af at fortsætte med Sifrol med at skifte til placebo.
Slovak: V druhej štúdii sa skúmalo 150 pacientov, ktorí užívali liek Sifrol počas šiestich mesiacov, a porovnávali sa účinky ďalšieho užívania lieku Sifrol s prechodom na užívanie placeba.
Danish: Den første sammenlignede Sifrol med placebo i 12 uger hos 344 patienter og målte forbedringerne i symptomerne.
Slovak: V prvej štúdii sa liek Sifrol porovnával s placebom počas 12 týždňov u 344 pacientov, pričom sa meralo zlepšenie príznakov choroby.
Danish: I undersøgelsen af patienter med fremskreden Parkinsons sygdom var der større bedring hos de patienter, der fik 24 ugers behandling med Sifrol-tabletter med øjeblikkelig frigivelse i fast dosering, end hos dem, der fik placebo.
Slovak: V štúdii skúmajúcej pacientov s pokročilým štádiom Parkinsonovej choroby zaznamenali pacienti užívajúci tablety lieku Sifrol s okamžitým uvoľňovaním výraznejšie zlepšenie po 24 týždňoch liečby stabilnou dávkou ako pacienti užívajúci placebo.
Danish: I den femte undersøgelse blev virkningen af Sifrol sammenlignet med virkningen af levodopa hos 300 patienter med sygdommen i et tidligt stadium.
Slovak: V piatej štúdii sa porovnával účinok lieku Sifrol s účinkom levodopy u 300 pacientov s chorobou v ranom štádiu a zisťoval sa v nej počet pacientov, ktorí mali príznaky súvisiace s pohybom.
Danish: Virkningen af Sifrol-tabletter med øjeblikkelig frigivelse til behandling af Parkinsons sygdom er blevet undersøgt i fem hovedundersøgelser.
Slovak: V prípade Parkinsonovej choroby sa tablety lieku Sifrol s okamžitým uvoľňovaním skúmali v piatich hlavných štúdiách.
Danish: Hvad er Sifrol?
Slovak: Čo je liek Sifrol?
Danish: Andre oplysninger om Sifrol:
Slovak: Sifrol:
Danish: Tre undersøgelser omfattede i alt 886 patienter, som var i et tidligt stadium af sygdommen, og som ikke fik levodopa.
Slovak: Sifrol porovnával s placebom (zdanlivým liekom): v jednej štúdii sa skúmalo 360 pacientov s chorobou v pokročilom štádiu, užívajúcich levodopu, ktorá začínala byť menej účinná, a v troch štúdiách sa skúmalo celkovo 886 pacientov s chorobou v ranom štádiu, ktorí neužívali levodopu.
Danish: Hvordan anvendes Sifrol?
Slovak: Sifrol používa?
Danish: Hvordan virker Sifrol?
Slovak: Sifrol účinkuje?
Danish: Hvad har jeg brug for
Slovak: Čo potrebujem
Danish: Behandling bør ikke genoptages.
Slovak: Liečba sa nemá opäť začať.
Danish: Du skal følge deres instruktioner.
Slovak: Postupujte podľa ich pokynov.
Danish: Dette er en langtidsbehandling, som eventuelt vil vare i flere år.
Slovak: Toto je dlhodobá liečba, ktorá môže trvať niekoľko rokov.
Danish: Indeholder også:
Slovak: Obsahuje tiež:
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 24. april 2012 Dato for seneste fornyelse: 18. november 2016
Slovak: Dátum prvej registrácie: 24. apríl 2012 Dátum posledného predĺženia registrácie: 18. november 2016
Danish: ULN=øvre normalgrænse
Slovak: ULN = horná hranica normálu
Danish: Måned 6 Måned 12
Slovak: 6. mesiac 12. mesiac
Danish: Den forbedring, der blev observeret indtil uge 24 mellem behandlingsgrupperne, var heller ikke statistisk signifikant.
Slovak: Zlepšenie pozorované do 24. týždňa medzi liečebnými skupinami tiež nebolo štatisticky významné.
Danish: Dosis kan reduceres midlertidigt eller permanent.
Slovak: Dávka sa môže znížiť dočasne alebo natrvalo.
Danish: Hvordan kommer jeg igang
Slovak: Ako začať
Danish: Fortæl straks din læge, hvis du får en af følgende bivirkninger:
Slovak: Ihneď povedzte svojmu lekárovi, ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkov:
Danish: Signifor nedsætter produktionen af disse hormoner og muligvis også adenomets størrelse.
Slovak: Signifor znižuje produkciu týchto hormónov a pravdepodobne aj veľkosť adenómu.
Danish: Langsigtede opfølgningsdata foreligger ikke.
Slovak: Údaje z dlhodobého následného sledovania nie sú dostupné.
Danish: To tredjedele af patienterne var tidligere blevet opereret.
Slovak: Dve tretiny všetkých pacientov podstúpili v minulosti operáciu.
Danish: 192 patienter blev behandlet.
Slovak: Liečených bolo 192 pacientov.
Danish: Somatostatin (SRIF-14)
Slovak: Somatostatín (SRIF-14)
Danish: Signifors sikkerhed og virkning hos børn og unge i alderen 0-18 år er ikke klarlagt.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Signiforu u detí a dospievajúcich vo veku 0 až 18 rokov neboli stanovené.
Danish: Hvis dette sker, skal du straks fortælle det til lægen.
Slovak: Ak sa to stane, povedzte o tom okamžite svojmu lekárovi.
Danish: Hvis du tager Signifor på det samme tidspunkt hver dag, kan det hjælpe dig til at huske, hvornår du skal tage din medicin.
Slovak: Používanie Signiforu každý deň v rovnakom čase vám pomôže zapamätať si, kedy máte použiť svoj liek.
Danish: Når du er klar til at give dig selv injektionen, skal du nøje følge følge nedenstående trin: - Vask dine hænder omhyggeligt med vand og sæbe.
Slovak: Keď ste pripravený podať si injekciu, dôsledne dodržujte nasledujúce kroky: - Dôkladne si umyte ruky mydlom a vodou.
Danish: Det bruges til at behandle akromegali hos voksne patienter.
Slovak: Používa sa na liečbu akromegálie u dospelých pacientov.
Danish: - Hvis du er en seksuelt aktiv kvinde, skal du bruge et effektivt præventionsmiddel under behandlingen.
Slovak: - Ak ste sexuálne aktívna žena, máte používať účinnú metódu antikoncepcie počas liečby.
Danish: I alt blev 358 patienter randomiseret og behandlet.
Slovak: Randomizovaných a liečených bolo celkovo 358 pacientov.
Danish: ÆSKE TIL ENKELTPAKNING
Slovak: ŠKATUĽA JEDNOTLIVÉHO BALENIA
Danish: Denne medicin må ikke gives til børn og unge under 18 år, fordi der ikke foreligger data vedrørende denne aldersgruppe.
Slovak: Nedávajte tento liek deťom a dospievajúcim vo veku menej ako 18 rokov, pretože nie sú dostupné údaje pre túto vekovú skupinu.
Danish: Denne variation er moderat og betragtes som værende af mindre betydning i betragtning af det brede aldersområde, hvor virkningen er observeret.
Slovak: Táto zmena je mierna a považuje sa za málo významnú vzhľadom na široké vekové rozmedzie, v ktorom sa sledoval účinok.
Danish: Andre bivirkninger af Signifor kan omfatte:
Slovak: K ďalším vedľajším účinkom Signiforu môžu patriť:
Danish: - Lavt blodtryk.
Slovak: - Nízky tlak krvi.
Danish: Et hurtigt fald i kortisol-niveauet kan være forbundet med fald i antallet af hvide blodlegemer.
Slovak: Rýchly pokles hladiny kortizolu môže byť spojený s poklesom počtu bielych krviniek.
Danish: - Forlænget QT-interval (et unormalt elektrisk signal i dit hjerte, som kan ses ved undersøgelser).
Slovak: - Predĺžený QT interval (abnormálny elektrický signál vo vašom srdci, ktorý sa ukáže pri vyšetrení).
Danish: Hold den nederste del af ampullen i den ene hånd.
Slovak: Držte spodnú časť ampulky v jednej ruke.
Danish: Linearitet og tidsafhængighed
Slovak: Linearita a časová závislosť
Danish: Resultaterne er gennemsnittet ± SEM af IC50-værdierne udtrykt i nmol/l.
Slovak: Výsledky sú uvedené ako priemerSEM hodnôt IC50 vyjadrených v nmol/l.
Danish: Et hørbart "klik" betyder korrekt aktivering.
Slovak: Počuteľné „cvaknutie" potvrdí správnu aktiváciu.
Danish: Normalisering af IGF-1
Slovak: Normalizácia IGF-1
Danish: Din læge vil måske overvåge din hjertefrekvens ved hjælp af en maskine, der måler hjertets elektriske aktivitet (tage et "EKG" eller elektrokardiogram).
Slovak: Lekár možno bude chcieť sledovať váš tep pomocou prístroja, ktorý meria elektrickú aktivitu srdca („EKG" alebo elektrokardiogram).
Danish: Dosis kan titreres hver 2. til 4. måned på baggrund af respons og tolerabilitet.
Slovak: Dávku možno titrovať každé 2 až 4 mesiace na základe odpovede a znášanlivosti.
Danish: - Tag ampullen ud af æsken.
Slovak: - Vyberte ampulku zo škatule.
Danish: Den kliniske relevans af disse påvirkninger hos mennesker kendes ikke.
Slovak: Klinický význam týchto účinkov u ľudí nie je známy.
Danish: - Signifor må ikke anvendes under graviditet, medmindre det er strengt nødvendigt.
Slovak: - Nepoužívajte Signifor počas tehotenstva, pokiaľ to nie je jednoznačne potrebné.
Danish: En lang, tyk, stump steril kanyle til at trække injektionsvæsken op (din læge eller sygeplejerske vil fortælle dig, om det er nødvendigt)
Slovak: Jednu dlhú hrubú tupú sterilnú ihlu na odobratie roztoku (váš lekár alebo zdravotná sestra vám povedia, či je to potrebné)
Danish: Lad ikke kanylen berøre noget.
Slovak: Ihlou sa ničoho nedotknite.
Danish: Til studiet rekrutteredes 150 patienter.
Slovak: Do klinického skúšania bolo zaradených 150 pacientov.
Danish: Karcinogenicitetsstudier med rotter og transgene mus har ikke identificeret noget karcinogent potentiale.
Slovak: Štúdie karcinogenity na potkanoch a transgénnych myšiach nezistili karcinogénny potenciál.
Danish: Det frarådes at benytte samme injektionssted til to på hinanden følgende injektioner.
Slovak: Neodporúča sa použiť rovnaké miesto vpichu pri dvoch po sebe nasledujúcich injekciách.
Danish: Hvis de ikke følges, kan det medføre, at injektionen ikke gives korrekt.
Slovak: Ak ich nedodržíte, môže to mať za následok nesprávne podanie injekcie.
Danish: Du er nu klar til selve injektionen.
Slovak: Teraz ste pripravený podať si injekciu.
Danish: Tabel 3 Vigtigste resultater ved uge 24 (studie C2402)
Slovak: Tabuľka 3 Kľúčové výsledky v 24. týždni (klinické skúšanie C2402)
Danish: Virkninger er i prækliniske undersøgelser kun observeret ved eksponeringer, der anses for i tilstrækkelig grad at overstige den maksimale humane eksponering til, at de er af mindre relevans for klinisk anvendelse.
Slovak: Účinky v predklinických štúdiách sa pozorovali iba pri expozíciách považovaných za dostatočne prevyšujúce maximálnu expozíciu u ľudí, preto majú malý význam pre klinické použitie.
Danish: Signifor kan påvirke måden anden medicin virker på.
Slovak: Signifor môže ovplyvniť spôsob účinku niektorých ďalších liekov.
Danish: Din læge vil holde øje med din tilstand regelmæssigt og kontrollere, at behandlingen har den ønskede virkning.
Slovak: Váš lekár bude pravidelne sledovať váš zdravotný stav, aby mohol zistiť, či má liečba želaný účinok.
Danish: Steder, der viser tegn på inflammation eller irritation, skal undgås.
Slovak: Miestam s príznakmi zápalu alebo podráždenia sa treba vyhnúť.
Danish: Ved afslutning af hovedfasen kunne patienter, der ikke havde responderet på deres initiale behandling, skifte behandling.
Slovak: Na konci hlavnej fázy bolo pacientom, ktorí nedostatočne reagovali na svoju začiatočnú liečbu, umožnené zmeniť liečbu.
Danish: N=65 n (%), p-værdi
Slovak: N = 65 n (%), p hodnota
Danish: - hvis du har alvorlige leverproblemer.
Slovak: - ak máte závažné ťažkosti s pečeňou.
Danish: Den kliniske betydning af denne forlængelse er ukendt.
Slovak: Klinická významnosť tohto predĺženia nie je známa.
Danish: Du skal specielt fortælle din læge, hvis du bruger: - medicin, som bruges ved organtransplantationer til at nedsætte aktiviteten af immunforsvaret
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, najmä ak používate: - lieky, ktoré sa používajú pri transplantácii orgánov na zníženie aktivity imunitného systému
Danish: Insulin og antidiabetika
Slovak: Inzulín a antidiabetiká
Danish: I alt gennemførte 181 patienter studiets hovedfase (24 uger).
Slovak: Celkovo 181 pacientov dokončilo hlavnú fázu (24 týždňov) klinického skúšania.
Danish: Injektionskittet indeholder:
Slovak: Injekčná súprava obsahuje:
Danish: DELPAKNING AF MULTIPAKNING (UDEN BLUE BOX)
Slovak: MULTIBALENIA (BEZ BLUE BOX)
Danish: Bivirkningerne er ordnet efter MedDRA's primære systemorganklasser.
Slovak: Nežiaduce reakcie sú zoradené podľa primárnej triedy orgánových systémov MedDRA.
Danish: - ved hypokaliæmi og/eller hypomagnesiæmi.
Slovak: (pozri časť 4.5). - s hypokaliémiou a/alebo hypomagneziémiou.
Danish: Hypokaliæmi og/eller hypomagnesiæmi skal korrigeres, før der gives Signifor, og skal monitoreres periodisk under behandlingen.
Slovak: Hypokaliémia a/alebo hypomagneziémia sa musia korigovať pred podaním Signiforu a počas liečby sa majú pravidelne sledovať.
Danish: - Ekstrem træthed.
Slovak: - Mimoriadna únava.
Danish: Alle QT-relaterede hændelser var forbigående og forsvandt uden terapeutisk intervention.
Slovak: Všetky epizódy súvisiace s QT intervalom boli prechodné a vymizli bez liečebného zásahu.
Danish: Anbefalet fremgangsmåde: Hold ampullen lodret med det farvede punkt vendt væk fra dig.
Slovak: Odporúčaný postup: držte ampulku v zvislej polohe s farebnou bodkou obrátenou smerom od vás.
Danish: Gennemsnitsalderen var 35,8 år, og størstedelen af patienterne var kvinder (78,8 %).
Slovak: Priemerný vek bol 35,8 roka a väčšina pacientov boli ženy (78,8%).
Danish: Du kan opleve pludselige rygsmerter eller smerter i højre side af maven.
Slovak: Môžete pociťovať náhlu bolesť chrbta alebo bolesť v pravej časti brucha.
Danish: Pasireotid påvirkede ikke insulinfølsomheden.
Slovak: Pasireotid nemal vplyv na citlivosť na inzulín.
Danish: Data for patienter med Cushings sygdom, som er ældre end 65 år, er begrænsede, men tyder ikke på nogen klinisk signifikante forskelle i sikkerhed og virkning sammenlignet med yngre patienter.
Slovak: Údaje o pacientoch s Cushingovou chorobou starších ako 65 rokov sú obmedzené, ale nenaznačujú klinicky významné rozdiely v bezpečnosti a účinnosti v porovnaní s mladšími pacientmi.
Danish: Yderligere dosisjusteringer (maksimalt op til 40 mg) blev tilladt i kernefasen ved måned 7 og 9.
Slovak: Dodatočné úpravy dávok (po maximálnu dávku 40 mg) boli možné v 7. a 9. mesiaci hlavnej fázy.
Danish: Derefter bør leverfunktionen monitoreres som klinisk indiceret.
Slovak: Potom sa má funkcia pečene sledovať, keď je to klinicky indikované.
Danish: I begge disse tilfælde skal du returnere hele pakningen til apoteket.
Slovak: V oboch prípadoch vráťte celé balenie do lekárne.
Danish: Hvis du er eller tror, at du kan være gravid, skal du fortælle det til din læge, som så vil drøfte med dig, om du kan bruge Signifor under graviditeten.
Slovak: Ak ste alebo ak si myslíte, že môžete byť tehotná, je dôležité, aby ste to povedali svojmu lekárovi, ktorý sa s vami porozpráva o tom, či môžete používať Signifor počas tehotenstva.
Danish: Injektionsstedet er det sted på kroppen, hvor du vil tage injektionen.
Slovak: Miesto vpichu je miesto na tele, do ktorého si idete podať injekciu.
Danish: BEMÆRK:
Slovak: POZOR:
Danish: Hyperglykæmi, diabetes mellitus
Slovak: Hyperglykémia, diabetes mellitus
Danish: - Opbevares i køleskab (2 °C-8 °C).
Slovak: - Uchovávajte v chladničke (2 °C - 8 °C).
Danish: Det kan eventuelt indebære at måle mængden af væksthormon eller andre hormoner i dit blod.
Slovak: Môže to zahŕňať meranie hladiny vášho rastového hormónu alebo iných hormónov v krvi.
Danish: Der er to kritiske trin i rekonstitutionen af Signifor.
Slovak: Pri rekonštitúcii Signiforu sú dva kritické kroky.
Danish: Cushings sygdom
Slovak: Cushingova choroba
Danish: Forhøjet amylase, forlænget protrombintid
Slovak: Zvýšená amyláza, predĺžený protrombínový čas
Danish: I løbet af forlængelsesfasen så man en fortsat reduktion i tumorvolumen.
Slovak: V priebehu predĺženej fázy sa objem nádoru naďalej zmenšoval.
Danish: Lægemidler, som forlænger QT-intervallet
Slovak: Lieky, ktoré predlžujú interval QT
Danish: Hvis der ikke var opnået respons efter 6 måneder, eller hvis responsen ikke opretholdtes i den åbne behandlingsperiode, kunne doseringen øges med 0,3 mg to gange dagligt.
Slovak: Ak sa po 6. mesiaci nedosiahla odpoveď alebo ak sa odpoveď neudržala počas obdobia otvorenej liečby, dávka sa mohla zvýšiť o 0,3 mg dvakrát denne.
Danish: Kontroller udløbsdatoen og dosering
Slovak: Skontrolujte dátum exspirácie a dávku
Danish: Embryotoksicitet er set hos rotter og kaniner ved doser, som medførte maternel toksicitet, men der er ikke detekteret teratogent potentiale.
Slovak: Toxicita pre embryá sa zaznamenala u potkanov a králikov pri dávkach, ktoré mali toxické účinky na matky, ale nezistil sa teratogénny potenciál.
Danish: Dette lægemiddel leveres i en ampul, dvs. en lille glasbeholder.
Slovak: Tento liek sa dodáva v ampulke, t.j. malej sklenenej nádobke.
Danish: Din læge vil jævnligt kontrollere, hvordan du reagerer på behandlingen med Signifor for at kunne afgøre, hvilken dosis der er bedst for dig.
Slovak: Lekár bude pravidelne kontrolovať, ako reagujete na liečbu Signiforom a rozhodne, aká dávka je pre vás najlepšia.
Danish: I alle disse tilfælde skal du returnere hele pakningen til apoteket.
Slovak: Vo všetkých uvedených prípadoch vráťte celé balenie do lekárne.
Danish: Dosis bør ikke overstige 40 mg.
Slovak: Dávka nemá prekročiť 40 mg.
Danish: Hvis du har spørgsmål til, hvordan Signifor virker, eller hvorfor det er ordineret til dig, skal du spørge din læge.
Slovak: Ak máte akékoľvek otázky o účinku Signiforu alebo o dôvodoch, prečo vám ho predpísali, obráťte sa na svojho lekára.
Danish: Kontroller udløbsdatoen, som er angivet på ampullens etiket (efter "EXP") og kontroller, at ampullen indeholder den dosis, som din læge har ordineret til dig.
Slovak: Skontrolujte dátum exspirácie uvedený na štítku ampulky (po „EXP") a overte si, či ampulka obsahuje dávku, ktorú vám predpísal lekár.
Danish: Forbedringer blev observeret i begge doseringsgrupper for CushingQoL og Mental Component Summary (MCS) af SF-12v2, men ikke for Physical Component Summary (PCS) af SF-12v2.
Slovak: Zlepšenia boli pozorované v oboch dávkových skupinách pre CushingQoL a v súhrne zložiek duševného zdravia (MCS, Mental Component Summary ) v SF-12v2, nie však v súhrne zložiek fyzického zdravia (PCS, Physical Component Summary) v SF-12v2.
Danish: En 60 mg dosis må kun anvendes til behandling af akromegali.
Slovak: Sila 60 mg sa má používať iba na liečbu akromegálie.
Danish: Multipakning, der indholder 3 delpakninger
Slovak: Multibalenie obsahujúce 3 vnútorné škatule
Danish: Farmakokinetisk steady state for pasireotid til intramuskulær anvendelse opnås efter tre måneder.
Slovak: Rovnovážny farmakokinetický stav pre pasireotid podávaný intramuskulárne sa dosahuje po troch mesiacoch.
Danish: Patienter, der oplever en signifikant reduktion af niveauet af frit kortisol i urinen (UFC), bør fortsat behandles med Signifor, så længe der opnås en gavnlig virkning.
Slovak: Pacienti, u ktorých významne poklesnú koncentrácie voľného kortizolu v moči (UFC), majú naďalej dostávať Signifor tak dlho, kým predstavuje prínos.
Danish: Ved afslutning af hovedfasen kunne patienter, der havde opnået biokemisk kontrol, eller som ifølge investigators skøn havde gavn af behandlingen, fortsætte behandling i forlængelsesfasen med den studiebehandling, de initialt var blevet randomiseret til.
Slovak: Na konci hlavnej fázy mohli pacienti, ktorí podľa hodnotenia skúšajúceho lekára dosiahli biochemickú kontrolu alebo mali prospech z liečby, v liečbe pokračovať v predĺženej fáze s tým skúšaným liekom, na ktorý boli pôvodne randomizovaní.
Danish: Må ikke sælges enkeltvis.
Slovak: Samostatne nepredajné.
Danish: Medianeksponeringen indtil afskæringsdatoen for den primære virknings- og sikkerhedsanalyse var 10,37 måneder (0,03-37,8), og 66,0% af patienterne havde været eksponeret i mindst seks måneder.
Slovak: Medián expozície lieku do dátumu ukončenia analýzy primárnej účinnosti a bezpečnosti bol 10,37 mesiacov (0,03 - 37,8), pričom u 66,0 % pacientov trvala expozícia minimálne šesť mesiacov.
Danish: Hurtig, fuldstændig eller næsten fuldstændig undertrykkelse af ACTH kan medføre, at det cirkulerende kortisolniveau falder, og at der forbigående kan forekomme hypokortisolisme/hypoadrenalisme.
Slovak: Rýchla, úplná alebo takmer úplná supresia ACTH môže viesť k poklesu koncentrácie cirkulujúceho kortizolu a potenciálne k prechodnému hypokortizolizmu/hypoadrenalizmu.
Danish: Sinusbradykardi inkluderer bradykardi og sinusbradykardi.
Slovak: Sínusová bradykardia zahŕňa bradykardiu a sínusovú bradykardiu.
Danish: Disse reaktioner forsvandt spontant og krævede ingen indgriben.
Slovak: Tieto reakcie spontánne vymizli a nevyžadovali liečbu.
Danish: Graviditet, amning og frugtbarhed Spørg din læge eller apoteket til råds, før du bruger nogen form for medicin.
Slovak: Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť Poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete používať akýkoľvek liek.
Danish: Forekomsten af sådanne bivirkninger var højest i de første 3 måneder af behandlingen.
Slovak: Výskyt týchto príhod bol najčastejší v prvých 3 mesiacoch liečby.
Danish: Reaktioner på injektionsstedet er også rapporteret fra kliniske studier hos andre populationer.
Slovak: Reakcie v mieste podania boli hlásené aj v klinických skúšaniach u iných populácií.
Danish: Læs alligevel nedenstående information omhyggeligt, før du bruger ampullen.
Slovak: Napriek tomu si pred použitím ampulky pozorne prečítajte nasledujúce informácie.
Danish: • insulin;
Slovak: • inzulín;
Danish: Fordelingen mellem blodceller og plasma er koncentrationsafhængig og viser, at pasireotid primært er lokaliseret i plasmaet (91%).
Slovak: Distribúcia medzi krvinkami a plazmou nezávisí od koncentrácie a ukazuje, že pasireotid sa primárne nachádza v plazme (91
Danish: Det vides ikke, om Signifor udskilles i modermælk.
Slovak: Nie je známe, či sa Signifor vylučuje do materského mlieka.