FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Lasofoksifeeni farmakokineetikat pediaatrilisel populatsioonil ei ole uuritud.
Lithuanian: Lazofoksifeno farmakokinetikos tyrimų su vaikais ir paaugliais neatlikta.
Estonian: Lasofoksifeeni on manustatud postmenopausaalses eas naistele kuni 100 mg üksikannusena (200-kordne soovitatav annus) ja korduvate annustena kuni 10 mg päevas (20-kordne soovitatav annus) kuni ühe aasta jooksul annusega seotud tõsiste kõrvaltoimeteta.
Lithuanian: Moterims po menopauzės, kurios vartojo vienkartines 100 mg (200 kartų didesnė už rekomenduojamą vienkartinę dozę) arba ne ilgiau kaip vienerius metus vartojo kartotines 10 mg (20 kartų didesnė už rekomenduojamą dozę) lazofoksifeno paros dozes nuo dozės priklausomų sunkių nepageidaujamų reakcijų nepasireiškė.
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS 7 õhukese polümeerikattega tabletti
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE 7 plėvele dengtos tabletės
Estonian: Sarnases kaheaastases hiirte uuringus (annuses ≥2 mg/kg ööpäevas; vereplasma AUC alusel väiksem süsteemne ekspositsioon, kui saavutatakse inimesel annuse korral 0,5 mg ööpäevas) täheldati neerupealiste koorolluse adenoomide ja kartsinoomide, testiste interstitsiaalrakkude kasvajate, munasarja hea- ja pahaloomuliste kasvajate ning emaka näärmeliste polüüpide esinemissageduse suurenemist.
Lithuanian: Per 2 metus atitinkamų tyrimų su pelėmis (≥ 2 mg/kg per parą, mažesnė sisteminė ekspozicija nei AUC žmogaus, pavartojusio 0,5 mg per parą, plazmoje) padažnėjo antinksčių žievės adenomų ir vėžio, sėklidžių intersticinių ląstelių navikų, gerybinių ir piktybinių kiaušidžių navikų bei gerybinių gimdos liaukinių polipų atvejų.
Estonian: Östrogeenisisalduse vähenemine pärast menopausi või ooforektoomiat põhjustab kiirenenud luukadu luuringluse suurenemise tõttu, mille korral luu resorptsioon ületab luuteket.
Lithuanian: Moterų po menopauzės arba kiaušidžių pašalinimo operacijos organizme sumažėja estrogenų kiekis, dėl to pasireiškia kaulų retėjimas, nes dėl sustiprėjusios kaulų apykaitos kaulo irimas persveria kaulo formavimąsi.
Estonian: MÜÜGILOA NUMBRID EU/1/08/500/001
Lithuanian: RINKODAROS PAŽYMĖJIMO NUMERIAI EU/1/08/500/001
Estonian: Uued radiograafilised lülisamba murrud Uute murdudega patsientide protsent n=2748
Lithuanian: Pacienčių, kurioms diagnozuotas naujas lūžis, dalis procentais n=2748
Estonian: Rottide kaheaastastes kartsinogeensusuuringutes (annuses ≥1 mg/kg ööpäevas; vereplasma AUC alusel 7 korda suurem süsteemne ekspositsioon, kui saavutatakse inimesel annuse korral 0,5 mg ööpäevas) täheldati isasrottidel neerude tubulaarsete adenoomide ja kartsinoomide esinemissageduse suurenemist ning emasrottidel munasarja granulaarrakkude kasvajate esinemissageduse suurenemist.
Lithuanian: Per du kancerogeninio poveikio tyrimo metus su žiurkėmis (≥ 1 mg/kg per parą, 7 kartus didesnė sisteminė ekspozicija nei AUC žmogaus, pavartojusio 0,5 mg per parą, plazmoje) padažnėjo inkstų kanalėlių adenomų ir vėžio atvejų patinams ir granuliozinių ląstelių navikų atvejų patelėms.
Estonian: • Valulik urineerimine, veri uriinis
Lithuanian: • Skausmingas šlapinimasis, kraujas šlapime.
Estonian: • Naha kuivus, ebatavaline juuste tekstuur, küünehäired, nahalööve, naha tumedamaks muutumine,
Lithuanian: • Odos sausumas, neįprasta plaukų struktūra, nago sutrikimas, odos išbėrimas, odos patamsėjimas,
Estonian: Maksa ja sapiteede häired
Lithuanian: Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai
Estonian: • Silmade kuivus, juustekaotus, nahalööve, öine higistamine, sügelus, kuumatunne, kaalu suurenemine
Lithuanian: • Akių sausumas, plaukų slinkimas, odos išbėrimas, prakaitavimas naktimis, niežulys, karščio pojūtis,
Estonian: Maksapuudulikkus:
Lithuanian: Inkstų funkcijos nepakankamumas:
Estonian: FABLYN võib suurendada kuumahoogude esinemissagedust ja see ei ole tõhus östrogeenidefitsiidiga seotud kuumahoogude vähendamisel.
Lithuanian: Vartojant FABLYN, gali dažniau pasireikšti kraujo priplūdimas į veidą ir kaklą, šis vaistinis preparatas neveiksmingas, mažinant su estrogenų trūkumu susijusį kraujo priplūdimą į veidą ir kaklą.
Estonian: FABLYN'i toimet lipiidide profiilile hinnati ulatusliku PEARL uuringu 3-aastases alluuringus, milles osales 1014 postmenopausaalset naist.
Lithuanian: FABLYN poveikis lipidams įvertintas 3 metus trukusio PEARL tyrimo subtyrimo metu.
Estonian: Lasofoksifeen põhjustab koe- ja rakuspetsiifilisi toimeid östrogeenitundlikes kudedes.
Lithuanian: Lazofoksifenas sukelia specifinį poveikį estrogenams jautrių audinių audiniams bei ląstelėms.
Estonian: Prootonpumba inhibiitorid - andmed prootonpumba inhibiitorite ja lasofoksifeeni samaaegse kasutamise kohta puuduvad, seetõttu tuleb nende kasutamisel koos lasofoksifeeniga olla ettevaatlik.
Lithuanian: Duomenų apie kartu vartojamų protonų siurblio inhibitorių (PSI) įtaką lazofoksifenui nėra.
Estonian: Kõigist naistest, kelle emakas oli uuringu alguses alles, teatati histoloogiliselt healoomulistest endomeetriumi polüüpidest 34-l 2302-st (1,5%) FABLYN'iga ravitud naisest võrreldes 18-ga 2309-st (0,8%) platseeboga ravitud naisest.
Lithuanian: Histologiniu tyrimu gerybinių gimdos gleivinės polipų diagnozuota 34 iš 2302 (1,5 %) FABLYN, palyginti su 18 iš 2309 (0,8 %) placebą vartojusių moterų, kurios prieš pradedant tyrimą sirgo gimdos ligomis.
Estonian: Alaniinaminotransferaasi tõus, emakakaela äigepreparaadi normist kõrvalekalle, kehakaalu tõus, vere suhkrusisalduse suurenemine, transaminaaside tõus Harv: 5' nukleotidaasi tõus, elektrokardiogrammi T-sakk ebanormaalne, gamma-glutamüültransferaasi tõus, hepatiit B pinnaantigeen positiivne, kopsuröntgen normist erinev, luutiheduse vähenemine, madala tihedusega lipoproteiini suurenemine, munasarjade ultraheliuuring ebanormaalne, pulsi nõrgenemine jalal, rinna ultraheliuuring ebanormaalne, suure tihedusega lipoproteiini vähenemine, trombotsüütide arvu vähenemine, vere albumiinisisalduse vähenemine, vere kreatiniin normist erinev, vere olemasolu uriinis, vere triglütseriidide tõus Vigastus, mürgistus ja protseduuri tüsistused
Lithuanian: Albuminų koncentracijos kraujyje sumažėjimas, didelio tankio lipoproteinų koncentracijos sumažėjimas, gamagliutamiltransferazės aktyvumo padidėjimas, kaulų tankio sumažėjimas, kojos pulso sumažėjimas, kraujas šlapime, mažo tankio lipoproteinų koncentracijos padidėjimas, nenormalūs kiaušidžių ultragarsinio tyrimo duomenys, nenormali kreatinino koncentracija kraujyje, nenormalūs krūtinės rentgenogramos duomenys, nenormalūs T dantelis elektrokardiogramoje, nenormalūs ultragarsinio tyrimo duomenys, 5' nukleotidazės aktyvumo padidėjimas, teigiamas B hepatito paviršinis antigenas, trigliceridų koncentracijos kraujyje padidėjimas, trombocitų kiekio kraujyje sumažėjimas.
Estonian: Uuringu alguses olemasoleva lülisamba murruga naistel vähendas FABLYN oluliselt uute radiograafiliste lülisamba murdude sagedust 14,2%-lt platseebo puhul kuni 8,7%-ni FABLYN'i puhul (suhtelise riski vähenemine = 42%, p = 0,0004).
Lithuanian: Moterims, kurioms prieš pradedant tyrimą buvo diagnozuotas stuburo slankstelių lūžis, FABLYN reikšmingai retino rentgenologiniu tyrimu diagnozuotus naujus stuburo slankstelių lūžius nuo 14,2 % vartojant placebą iki 8,7 % vartojant FABLYN (santykinės rizikos sumažėjimas = 42 %, p = 0,0004).
Estonian: Aeg- Alopeetsia, erüteem, sügelus, öine higistamine ajalt:
Lithuanian: Alopecija, niežulys, eritema (raudonė), prakaitavimas naktį.
Estonian: Kuseteede infektsioon, tupe infektsioon, tupe kandidoos, vulvovaginiit Harv: Bronhiit, divertikuliit, furunkel, genitaalkandidoos, impetiigo, infektsioosne artriit, labürintiit,
Lithuanian: Akių paprastoji pūslelinė, bronchitas, celiulitas, cervicitas, divertikulitas, furunkulas, grybelių sukelta infekcija, infekcinis artritas, labirintitas, lytinių organų kandidozė, pielonefritas,
Estonian: Maksa steatoos, sapikivitõbi
Lithuanian: Kepenų steatozė, tulžies pūslės akmenligė.
Estonian: Kõrva ja labürindi kahjustused
Lithuanian: Ausu ir labirintu sutrikimai
Estonian: Kõik histoloogilised leiud olid healoomulised.
Lithuanian: Visais atvejais histologiniu tyrimu nustatyti gerybiniai pokyčiai.
Estonian: FABLYN vähendas oluliselt mitte-lülisamba murdude esinemissagedust 10,4%-lt platseebo puhul kuni 8,1%-ni FABLYN'i puhul (suhtelise riski vähenemine = 24%, p = 0,0020).
Lithuanian: FABLYN reikšmingai retino rentgenologiniu tyrimu diagnozuotus naujus stuburo slankstelių lūžius nuo 10,4 % vartojant placebą iki 8,1 % vartojant FABLYN (santykinės rizikos sumažėjimas = 24 %, p = 0,0020).
Estonian: Harv: cor pulmonale, kardiomegaalia, siinussõlme blokaad, supraventrikulaarsed ekstrasüstolid,
Lithuanian: Cor pulmonale, kardiomegalija, sinoatrialine blokada, supraventrikulinės ekstrasistolės, širdies nepakankamumas, triburio vožtuvo nepakankamumas.
Estonian: See seondumine aktiveerib mõned östrogeensed teed ja blokeerib teised.
Lithuanian: Veikliajai medžiagai prisijungus prie receptorių, aktyvinami vieni ir slopinami kiti su estrogenais susiję procesai.
Estonian: Samuti on FABLYN'i puhul platseebost sagedamini teatatud vähemtõsisest tüsistusest, pindmisest tromboflebiidist.
Lithuanian: Vartojant FABLYN, lengvesnių paviršinių venų tromboflebito reiškinių diagnozuota irgi dažniau, palyginti su placebu.
Estonian: PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI 90 õhukese polümeerikattega tabletti
Lithuanian: KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI) 90 plėvele dengtų tablečių
Estonian: Mida FABLYN sisaldab
Lithuanian: FABLYN sudėtis
Estonian: FABLYN'i toimet luumurdude sagedusele (tabel 2) uuriti 5 aasta jooksul ning BMD'd ja luu biomarkereid postmenopausaalses eas osteoporoosiga naistel 3 aasta jooksul PEARL'i uuringus.
Lithuanian: KMT ir kaulų biologiniai žymekliai moterims po menopauzės, kurios serga osteoporoze, buvo tirti 3 metus PEARL tyrimo metu.
Estonian: Lasofoksifeen seondub suures ulatuses vereplasma valkudega ja selle kliirens on peamiselt metaboolne ning ravim allub enterohepaatilisele retsirkulatsioonile (vt lõik 5.2).
Lithuanian: Daug lazofoksifeno prisijungia prie baltymų, vaistinis preparatas šalinamas iš organizmo metabolizmo būdu ir greičiausiai patenka į enterohepatinę kraujotaką (žr.
Estonian: Sagedased kõrvaltoimed:
Lithuanian: Dažnas šalutinis poveikis
Estonian: Osteoporoosi defineeriti madala BMD abil (lülisamba või puusa BMD vähemalt 2,5 standardhälvet alla tervete noorte naiste keskmise väärtuse).
Lithuanian: Tyrime dalyvavo 8556 moterys po menopauzės, kurios serga osteoporoze, kuri diagnozuota nustačius mažą KMT (stuburo arba šlaunikaulio KMT standartinis nuokrypis bent 2,5 mažesnis nei vidutinis sveikų jaunų moterų rodmuo).
Estonian: Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga FABLYN
Lithuanian: Taigi tokioms pacientėms FABLYN vartoti reikia atsargiai.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 06-2012.
Lithuanian: Ši santrauka paskutinį kartą atnaujinta 2012-06.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Fablyni kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Fablyn EPAR galima rasti agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Fablyni kõige sagedam kõrvalnäht (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) on lihaskrambid.
Lithuanian: Dažniausias Fablyn šalutinis reiškinys (pasireiškęs daugiau kaip 1 pacientui iš 10) yra raumenų spazmai.
Estonian: Fablyn lasofoksifeen
Lithuanian: Fablyn lazofoksifenas
Estonian: Mis meetmeid võetakse, et tagada Fablyni kasutamise ohutus?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų Fablyn naudojimą?
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli nende naiste arv, kellel tekkis uus röntgenipildil nähtav lülisambamurd.
Lithuanian: Pagrindinis vaisto veiksmingumo rodiklis buvo moterų, vėl patyrusių rentgeno nuotraukose matomus stuburo lūžius, skaičius.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Fablyni kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad Fablyn teikiama nauda yra didesnė už keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jo rinkodaros teisę.
Estonian: Fablyni tohib kasutada ainult menopausijärgses eas naistel ning seda ei tohi kasutada rasestuda võivatel naistel, rasedatel ega imetavatel naistel.
Lithuanian: Fablyn galima skirti tik toms moterims, kurioms prasidėjo menopauzė, todėl jo negali vartoti galinčios pastoti moterys, nėščiosios arba žindyvės.
Estonian: Ühes uuringus, milles osales ligikaudu 9000 osteoporoosiga menupausijärgses eas naist vanuses 6080, võrreldi Fablyni kaht annust (250 ja 500 µg) platseeboga (näiva ravimiga).
Lithuanian: Viename pagrindiniame tyrime, kuriame dalyvavo beveik 9000 60-80 metų moterų po menopauzės, buvo lyginamas dviejų Fablyn dozių (250 ir 500 mikrogramų kartą per parą) ir placebo (gydomojo poveikio neturinčio preparato) poveikis.
Estonian: Fablyni tootja tagab koolitusprogrammi liikmesriikide tervishoiutöötajatele, kes kirjutavad välja Fablyni või määravad seda ravimit võtvatele naistele ultraheliuuringuid.
Lithuanian: Fablyn gaminanti bendrovė užtikrins, kad visose valstybėse narėse būtų vykdoma visų sveikatos priežiūros specialistų, kurie skirs Fablyn arba paskirs šio vaisto vartojančių moterų pilvo ultragarso tyrimus, šviečiamoji programa.
Estonian: Fablyni kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Fablyn, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Estonian: Fablyni soovitatav annus on üks tablett üks kord ööpäevas.
Lithuanian: Rekomenduojama Fablyn dozė yra viena tabletė kartą per parą Ją galima vartoti bet kuriuo paros metu.
Estonian: Fablyni ravi eelistamisel muule ravile peab arst hindama menopausi sümptomite olemasolu ning ravi võimalikku mõju emakale, rindadele, südamele ja veresoontele.
Lithuanian: Prieš nuspręsdami, ar skirti Fablyn ar kitą vaistą, gydytojai turi įvertinti, ar pacientėms pasireiškia menopauzės požymių, ir galimą gydymo poveikį gimdai, krūtims, širdžiai ir kraujagyslėms.
Estonian: Viie aasta jooksul tekkis uus lülisambamurd 6%-l naistest (155 naist 2748-st), kes said 500 µg Fablyni.
Lithuanian: Per penkerius metus 6 proc. (155 iš 2748) 500 mikrogramų Fablyn dozes vartojusių moterų patyrė naujų stuburo lūžių, o tarp vartojusių placebą tokių buvo 9 proc.
Estonian: Kui patsient ei saa toidust piisavalt kaltsiumi ja D-vitamiini, tuleb võtta täiendavalt neid sisaldavaid valmistisi.
Lithuanian: Be to, pacientėms gali reikėti vartoti kalcio ir vitamino D papildų, jeigu jų nepakankamai gaunama su maistu.
Estonian: Samuti näitas 250 µg annuse kasutamine, et 500 µg annus on efektiivsem.
Lithuanian: Be to, gydymo 250 mikrogramų vaisto doze rezultatai parodė, kad 500 mikrogramų dozės poveikis yra didesnis.
Estonian: Fablyn on ette nähtud pikaajaliseks kasutamiseks.
Lithuanian: Fablyn vartojamas ilgą laiką.
Estonian: Fablyn oli uute luumurdude arvu vähendamisel efektiivsem kui platseebo.
Lithuanian: Fablyn veiksmingiau už placebą mažino naujų kaulų lūžių skaičių.
Estonian: Kui vajate Fablyniga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Fablyn rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Estonian: Programm sisaldab teavet veenide trombemboolia riski ja ravimi kasutamisel emakas toimuvate muutuste kohta ning teavitab vajadusest uurida emaka seletamatut verejooksu.
Lithuanian: Bus pateikta informacija apie venų tromboembolijos riziką, pokyčius gimdoje, kurie gali pasireikšti vartojant šį vaistą ir būtinybę ištirti neaiškios kilmės kraujavimą iš gimdos.
Estonian: Fablyni toimeaine lasofoksifeen on selektiivne östrogeeni retseptori modulaator (SERM).
Lithuanian: Veiklioji Fablyn medžiaga lazofoksifenas yra selektyvusis estrogenų receptorių moduliatorius (SERM).
Estonian: Fablyn ei vähendanud puusamurdude arvu patsientide jaoks olulisel määral.
Lithuanian: Fablyn nesumažino šlaunikaulio lūžių skaičiaus tiek, kad tai turėtų didesnę reikšmę pacientėms.
Estonian: Uuringus vaadeldi ka juba olemasolevaid ja süvenevaid lülisambamurde, muid uusi luumurde ja luude tihedust kogu organismis.
Lithuanian: Tyrime taip pat vertintas paūmėjusių ankstesnių stuburo lūžių, kitų kaulų naujų lūžių skaičius ir kaulų tankis.
Estonian: Muu teave Fablyni kohta
Lithuanian: Kita informacija apie Fablyn:
Estonian: Euroopa Komisjon andis Fablyni müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 24. veebruaril
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią Fablyn rinkodaros teisę.
Estonian: Mis on Fablyn?
Lithuanian: Kas yra Fablyn?
Estonian: Platseeborühmas oli vastav näitaja 9% (255 naist 2744-st).
Lithuanian: (255 iš 2744).
Estonian: Miks Fablyn heaks kiideti?
Lithuanian: Kodėl Fablyn buvo patvirtintas?
Estonian: On tõestatud, et Fablyn vähendab lülisambamurde ja muid luumurde, kuid mitte puusamurde.
Lithuanian: Įrodyta, kad Fablyn sumažina stuburo ir kitų kaulų lūžių riziką, tačiau nemažina klubo kaulų lūžių rizikos.
Estonian: Seda ei tohi kasutada patsiendid, kellel on veenide trombemboolia, sealhulgas süvaveenitromboos, kopsuemboolia (trombid kopsudes) või silma võrkkesta tromboos.
Lithuanian: Vaisto negalima skirti pacientėms, kurios yra patyrusios venų tromboemboliją, taip pat giliųjų venų trombozę (DVT), plaučių emboliją (kraujo krešulys plaučiuose), tinklainės venų trombozę (kraujo krešulys galinėje akies dalyje). Jo negalima skirti moterims, kurioms pasireiškia neaiškios kilmės kraujavimas iš gimdos.
Estonian: Fablyni ei tohi kasutada patsiendid, kes on lasofoksifeeni või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
Lithuanian: Fablyn negalima skirti esant padidėjusiam jautrumui (alergijai) lazofoksifenui arba bet kuriaii pagalbinei vaisto medžiagai.
Estonian: Lasofoksifeen toimib teatud organismi kudedes östrogeeniretseptori agonistina (stimuleerib seda retseptorit).
Lithuanian: Kai kuriuose organizmo audiniuose lazofoksifenas veikia kaip estrogenų receptorių agonistas (estrogeno receptorius stimuliuojanti medžiaga).
Estonian: Lasofoksifeen toimib luudele samamoodi kui östrogeen.
Lithuanian: Lazofoksifeno poveikis kaulams yra toks pats kaip ir estrogeno.
Estonian: Fablyni kasutamisel raskete maksa- või neeruprobleemidega naistel peab olema ettevaatlik.
Lithuanian: Sunkių inkstų ar kepenų funkcijos sutrikimų turinčioms pacientėms Fablyn turi būti skiriama atsargiai.
Estonian: Mis riskid Fablyniga kaasnevad?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Fablyn vartojimu?
Estonian: Suurema annuse manustanud naistel oli vähem lülisambaväliseid luumurde ja nende luutihedus suurenes rohkem.
Lithuanian: Mažiau moterų, vartojusių didesnę vaisto dozę, patyrė kaulų lūžius kitose organizmo vietose (ne stuburo), o jų kaulų tankis buvo didesnis.
Estonian: Enne inimuuringuid kontrolliti Fablyni toimet muude katsetega.
Lithuanian: Iš pradžių Fablyn poveikis buvo išbandytas su eksperimentiniais modeliais ir tik tada buvo tiriamas jo poveikis žmonėms.
Estonian: Fablyn on ravim, mis sisaldab toimeainena lasofoksifeeni.
Lithuanian: Fablyn - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos lazofoksifeno. Jis tiekiamas tabletėmis po 500 mikrogramų.
Estonian: Kuidas Fablyni uuriti?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Fablyn?
Estonian: Kuidas Fablyn toimib?
Lithuanian: Kaip veikia Fablyn?
Estonian: Luud muutuvad järk-järgult urbsemaks ja hapramaks ning murduvad kergesti.
Lithuanian: Palaipsniui kaulų masė mažėja, didėja kaulų trapumas ir lūžių rizika.
Estonian: Milleks Fablyni kasutatakse?
Lithuanian: Kam vartojamas Fablyn?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Fablyni kasulikkus?
Lithuanian: Kokia Fablyn nauda nustatyta tyrimuose?
Estonian: Östrogeen aeglustab luukoe lagunemist ja luumurru tõenäosus väheneb.
Lithuanian: Estrogenas lėtina kaulų audinio nykimo procesą ir didina kaulų atsparumą lūžiams.
Estonian: Ravimit tohib võtta mis tahes kellaajal.
Lithuanian: Vaisto galima įsigyti tik pateikus receptą.
Estonian: Fablyni kasutatakse menopausijärgses eas naistel osteoporoosi (luu-urbnemuse) raviks.
Lithuanian: Fablyn skiriamas moterų pomenopauzinei osteoporozei (liga, dėl kurios padidėja kaulų trapumas) gydyti ir jos profilaktikai.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Fablyn Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Fablyn rinkodaros teisę ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.
Estonian: Kuidas Fablyni kasutatakse?
Lithuanian: Kaip vartoti Fablyn?
Estonian: Müügiloa nr Euroopa Liidus Ravimi väljamõeldud nimetus Tugevus Ravimvorm
Lithuanian: Sugalvotas pavadinimas Stiprumas Vaisto forma
Estonian: ATC-kood: A16AB04.
Lithuanian: ATC kodas - A16AB04.
Estonian: Lahuse pH on ligikaudu 7,0.
Lithuanian: Paruošto tirpalo pH yra maždaug 7,0.
Estonian: MA 01701 Ameerika Ühendriigid
Lithuanian: MA 01701
Estonian: Tuleb järgida kehtivaid erakorralise ravi standardeid.
Lithuanian: Reikia laikytis dabartinių kritiškų padėčių gydymo standartų.
Estonian: Tulemused kahes ravirühmas olid sarnased.
Lithuanian: Abiejų gydymo grupių rezultatai buvo panašūs.
Estonian: Antikehade taset tuleb korrapäraselt jälgida.
Lithuanian: Antikūnų titrus reikia reguliariai tikrinti.
Estonian: Muud ravimid ja Fabrazyme
Lithuanian: Kiti vaistai ir Fabrazyme
Estonian: Koostoimeuuringuid ja in vitro metabolismi uuringuid ei ole läbi viidud.
Lithuanian: Sąveikos ir in vitro metabolizmo tyrimai neatlikti.
Estonian: Praegu olemasolevaid andmeid on kirjeldatud lõikudes 5.1 ja 5.2, kuid annustamissoovitusi lastele vanuses 5…7 aastat ei saa anda.
Lithuanian: Turimi duomenys pateikiami 5.1 ir 5.2 skyriuose, tačiau dozavimo rekomendacijų vaikams nuo 5 iki 7 metų pateikti negalime.
Estonian: Reaktsioonide sagedus vähenes aja möödudes.
Lithuanian: Su laiku šių reakcijų dažnis mažėjo.
Estonian: SANOFI BULGARIA EOOD
Lithuanian: България SANOFI BULGARIA EOOD
Estonian: Kuigi spetsiifilisi uuringuid, hindamaks mõju neuroloogilistele nähtudele ja sümptomitele ei ole tehtud, viitavad uuringutulemused sellele, et patsientidel võivad asendusteraapia mõjul väheneda valud ning paraneda elukvaliteet.
Lithuanian: Nors specialių tyrimų poveikiui neurologiniams požymiams ir simptomams įvertinti nebuvo atlikta, rezultatai rodo, kad pakaitinė fermentų terapija gali sumažinti skausmą ir pagerinti pacientų gyvenimo kokybę.
Estonian: Genotoksilist ja kartsinogeenset toimet ei ole oodata.
Lithuanian: Genotoksinio ir kancerogeninio poveikio nesitikima.
Estonian: Koolituspakett peab sisaldama järgmist:
Lithuanian: Mokomosios medžiagos pakete turi būti:
Estonian: Pakendi suurused: 1, 5 ja 10 viaali pakendis.
Lithuanian: Pakuotės dydžiai: 1, 5 ir 10 flakonų dėžutėje.
Estonian: - Patsientide hindamise ja valimise ning koduse infusiooni korraldamise juhised.
Lithuanian: - Paciento vertinimo ir atrankos gairės bei organizaciniai infuzijų namuose reikalavimai.
Estonian: Kliinilistes uuringutes on kasutatud väiksemaid annuseid.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu buvo taikomos mažesnės dozavimo schemos.
Estonian: See saavutati 47 patsiendil neist 49-st, kelle kohta oli andmeid kuuendal kuul (96%) ning 8 patsiendil neist 8-st (100%), kelle kohta oli andmeid uuringu lõpus (ravi kestus kuni 5 aastat).
Lithuanian: Tai pasireiškė 47 iš 49 pacientų (96 %), remiantis turima informacija 6 mėnesį, ir 8 iš 8 pacientų (100 %), remiantis turima informacija tyrimų pabaigoje (iki 5 metų gydymo kurso metu).
Estonian: Mõnedel patsientidel, keda algselt raviti soovitatud annustega ja seejärel pikema perioodi jooksul vähendatud annusega, ilmnesid mõned Fabry haiguse sümptomid sagedamini.
Lithuanian: Kai kurie pacientai, iš pradžių gydyti rekomenduojamomis dozėmis ir kurie vėliau ilgesnį laikotarpį vartojo sumažintą dozę, dažniau pranešė apie kai kuriuos Fabry ligos simptomus.
Estonian: Uuringud hapnikusaturatsiooni langus
Lithuanian: Tyrimai sumažėjęs įsotinimas deguonimi