FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Σε μία μελέτη όπου έξι άτομα με νεφροπάθεια τελικού σταδίου έλαβαν μία εφάπαξ δόση 500 mg δοριπενέμης μέσω ενδοφλέβιας έγχυσης, η ποσότητα της δοριπενέμης και της δοριπενέμηςΜ-1 που απομακρύνθηκε κατά τη διάρκεια της 4ωρης αιμοδιύλισης ήταν περίπου 46% και 6% της δόσης, αντίστοιχα.
Latvian: infūzijas veidā saņēma vienu 500 mg lielu doripenēma devu, doripenēma un doripenēma-M-1 daudzums, kas no organisma tika izvadīts 4 stundas ilga hemodialīzes seansa laikā, bija attiecīgi 46% un 6% devas.
Greek: ** Βάσει κυρίως φαρμοκοκινητικών/φαρμακοδυναμικών θεωρήσεων, μια έγχυση διάρκειας 4 ωρών μπορεί να είναι πιο κατάλληλη για λοίμωξη με λιγότερο ευαίσθητα μικρόβια (βλέπε παράγραφο 5.1).
Latvian: Pamatojoties galvenokārt uz FK/FD, 4 stundas ilgs infūzijas laiks var būt piemērotāks tādu infekciju gadījumā, kad tās izraisījuši mazāk jutīgi patogēnie mikroorganismi (skatīt 5.1 apakšpunktu).
Greek: περιλαμβανομένων των πενικιλλινασών και κεφαλοσπορινασών που παράγονται από gram θετικά και gram αρνητικά βακτήρια, με εξαίρεση τις σχετικά σπάνιες βήτα λακταμάσες που υδρολύουν καρβαπενέμες.
Latvian: Doripenēms ir stabils pret hidrolīzi, ko izraisa vairums bēta laktamāžu, tostarp grampozitīvu un gramnegatīvu baktēriju veidoto penicilināžu un cefalosporināžu; izņēmums ir relatīvi retās karbapenēmu hidrolizējošās bēta laktamāzes.
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκείς πληροφορίες για να γίνουν συστάσεις ως προς την προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς που υποβάλλονται σε ενδιάμεση αιμοδιύλιση ή σε άλλες μεθόδους διύλισης εκτός από τη συνεχή θεραπεία υποκατάστασης της νεφρικής λειτουργίας (βλέπε παράγραφο 4.2).
Latvian: Nav pietiekamas informācijas, lai ieteiktu devas korekcijas pacientiem, kam tiek veikta periodiska hemodialīze vai dialīze, kas atšķiras no ilgstošas nieru aizstājterapijas (skatīt 4.2 apakšpunktu).
Greek: Όχι συχνές: θρομβοπενία, ουδετεροπενία
Latvian: Retāk: trombocitopēnija, neitropēnija.
Greek: Σε ασθενείς στους οποίους έχει συνταγογραφηθεί 1 g κάθε 8 ώρες ως έγχυση διάρκειας 4 ωρών, η δόση πρέπει να προσαρμόζεται με παρόμοιο τρόπο (μέτρια νεφρική δυσλειτουργία: 500 mg κάθε 8 ώρες, σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία: 500 mg κάθε 12 ώρες).
Latvian: Deva attiecīgi jāpielāgo arī pacientiem, kam ordinēts pa 1 g reizi 8 stundās 4 stundu infūzijas veidā (vidēji smagi nieru darbības traucējumi: 500 mg reizi 8 stundās; smagi nieru darbības traucējumi: 500 mg
Greek: O.
Latvian: C.
Greek: Συνεπώς, δεν μπορεί να αποκλειστεί το ότι η έκθεση που επιτυγχάνεται σε ασθενείς που υποβάλλονται σε συνεχή θεραπεία υποκατάστασης της νεφρικής λειτουργίας θα είναι υψηλότερη από ότι έχει εκτιμηθεί και κατά συνέπεια υψηλότερη από τις εκθέσεις του μεταβολίτη που παρατηρούνται με έγχυση διάρκειας 1 ώρας 1 g δοριπενέμης κάθε 8 ώρες σε υγιή άτομα.
Latvian: Tādēļ nav izslēgts, ka pacientiem, kas tiek ārstēti ar ilgstošas nieru aizstājterapijas palīdzību, sasniegtā iedarbības intensitāte būs lielāka par paredzēto, kā arī lielāka par šī metabolīta iedarbības intensitāti, kas novērota veselu cilvēku organismā, ik pēc 8 stundām 1 stundu ilgas infūzijas veidā ievadot 1 g doripenēma.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα σε μελέτες που πραγματοποιήθηκαν σε αρουραίους και κουνέλια.
Latvian: Pētījumos ar žurkām un trušiem netika novērota reproduktīva toksicitāte.
Greek: Όχι συχνές: αντιδράσεις υπερευαισθησίας (βλέπε παράγραφο 4.4)
Latvian: Retāk: paaugstinātas jutības reakcijas (skatīt 4.4 apakšpunktu).
Greek: Τα διαλύματα Doribax προς έγχυση κυμαίνονται από διαυγή, άχρωμα διαλύματα έως διαυγή και ελαφρά κίτρινα διαλύματα.
Latvian: Doribax šķīdums infūzijām var būt no dzidra bezkrāsas šķīduma līdz dzidram, gaiši dzeltenam šķīdumam.
Greek: Πνευμονίτιδα με χρήση μέσω εισπνοής
Latvian: Pneimonīts pēc lietošanas inhalācijas veidā
Greek: Φαρμακευτική αλληλεπίδραση με βαλπροϊκό οξύ
Latvian: Zāļu mijiedarbība ar valproiskābi
Greek: Κόνις για διάλυμα προς έγχυση (κόνις για έγχυση) Λευκή έως ελαφρώς κίτρινη υπόλευκη κρυσταλλική κόνις
Latvian: Balts līdz iedzelteni bālgans kristālisks pulveris
Greek: Μηχανισμός δράσης Η δοριπενέμη είναι ένας συνθετικός αντιβακτηριακός παράγοντας της ομάδας των καρβαπενεμών.
Latvian: Doripenēms ir sintētiska karbapenēma grupas antibiotika.
Greek: Δεν είναι απαραίτητη η προσαρμογή της δόσης σε ηλικιωμένους ασθενείς, εκτός από περιπτώσεις με μέτρια έως σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια (βλέπε παράγραφο 4.2).
Latvian: Devas pielāgošana gados vecākiem cilvēkiem nav nepieciešama, izņemot gadījumos, kad ir mērena līdz smaga nieru mazspēja (skatīt 4.2 apakšpunktu).
Greek: Είναι σημαντικό να ενημερώσετε το γιατρό σας εάν έχετε αιματηρή διάρροια πριν, κατά τη διάρκεια ή μετά τη θεραπεία με το Doribax.
Latvian: Ja Jums ir caureja ar asinīm pirms ārstēšanas ar Doribax, ārstēšanas laikā vai pēc tās, ir svarīgi, lai par to tiktu informēts Jūsu ārsts.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας και γονοτοξικότητας.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu un genotoksicitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Greek: Πώς χορηγείται το Doribax
Latvian: Ja izlaista Doribax deva
Greek: Συνθήκες φύλαξης ανασυσταμένου διαλύματος: Μετά την ανασύσταση με αποστειρωμένο ύδωρ για ενέσιμα ή ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%), το εναιώρημα Doribax που υπάρχει στο φιαλίδιο μπορεί να διατηρηθεί μέχρι και 1 ώρα σε θερμοκρασία μικρότερη των 30C, πριν από τη μεταφορά του και την διάλυση του στο σάκο έγχυσης.
Latvian: Pagatavotu šķīdumu uzglabāšana: pēc izšķīdināšanas sterilā ūdenī injekcijām vai nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9%) šķīdumā injekcijām un pirms pārnešanas uz infūziju maisu un atšķaidīšanas, Doribax suspensiju flakonā var glabāt līdz 1 stundai temperatūrā, kas zemāka par 30C.
Greek: Το ποσοστό κλινικής ίασης στο τέλος της επίσκεψης θεραπείας την ημέρα 10 ήταν αριθμητικά χαμηλότερο για τα άτομα στο σκέλος της δοριπενέμης σύμφωνα με την πρωτεύουσα ανάλυση microbiological intent-to-treat (MITT) (45,6% έναντι 56,8%, 95% CI: -26,3%, 3,8%) και την συμπρωτεύουσα ανάλυση microbiologically evaluable (ME) (49,1% [28/57] έναντι 66,1% [39/59]), 95% CI -34,7%, 0,8%).
Latvian: Analizējamajās grupās tas pats tika novērots attiecībā uz primāro mikrobioloģisko vērtēšanas blakuskritēriju (49,1% [28/57] pret 66,1% [39/59]); 95% TI -34,7% līdz 0,8%).
Greek: Κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών σε πίνακα Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που διαπιστώθηκαν κατά τη διάρκεια κλινικών δοκιμών με το Doribax και από την εμπειρία που αποκτήθηκε μετά την κυκλοφορία του καταγράφονται παρακάτω ανά κατηγορία συχνότητας εμφάνισης.
Latvian: Tālāk pēc sastopamības biežuma ir uzskaitītas nevēlamās reakcijas, kas konstatētas klīniskos pētījumos un pēcreģistrācijas laikā, lietojot Doribax.
Greek: Μη σχετιζόμενα με τα είδη
Latvian: Nedodiet tās citiem.
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση μίας αμινογλυκοσίδης μπορεί να ενδείκνυται όταν υπάρχει υποψία ή επιβεβαίωση λοίμωξης από Pseudomonas aeruginosa στις εγκεκριμένες ενδείξεις (βλέπε παράγραφο
Latvian: Kad saistībā ar reģistrētajām indikācijām ir iespējama vai apstiprināta Pseudomonas aeruginosa infekcija, var būt indicēta vienlaicīga aminoglikozīdu grupas zāļu lietošana (skatīt 4.1 apakšpunktu).
Greek: - Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό, το φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
Latvian: - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam, vai medmāsai.
Greek: S  1 mg/l και R > 1 mg/l
Latvian: S 1 mg/l un R >1 mg/l
Greek: S  1 mg/l και R > 4 mg/l
Latvian: S 1 mg/l un R >4 mg/l
Greek: Απαιτείται προσοχή στην επιλογή και τη δόση του αντιμικροβιακού παράγοντα όταν χορηγείται θεραπεία σε ασθενείς με όψιμη πνευμονία που σχετίζεται με τη χρήση αναπνευστήρα (>5 ημέρες νοσηλείας) και σε άλλες περιπτώσεις νοσοκομειακής πνευμονίας όπου υπάρχει υποψία ή επιβεβαίωση για παθογόνα με μειωμένη ευαισθησία, όπως Pseudomonas spp.
Latvian: Antibiotiskais līdzeklis un deva piesardzīgi jāizvēlas, ārstējot pacientus ar vēlīnu (vairāk nekā piecas dienas pēc stacionēšanas radušos) pneimoniju, kas saistīta ar plaušu ventilāciju, kā arī citos nozokomiālas pneimonijas gadījumos, kad ir iespējami vai apstiprināti mazāk jutīgi patogēni, piemēram, Pseudomonas un Acinetobacter sugas (skatīt 4.2 un 5.1 apakšpunktu).
Greek: Μετά την ανασύσταση με αποστειρωμένο ύδωρ για ενέσιμα ή ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%), το εναιώρημα Doribax που υπάρχει στο φιαλίδιο μπορεί να διατηρηθεί μέχρι και 1 ώρα σε θερμοκρασία μικρότερη των 30C, πριν από τη μεταφορά του και την διάλυση του στο σάκο έγχυσης.
Latvian: Pēc izšķīdināšanas sterilā ūdenī injekcijām vai nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9%) šķīdumā injekcijām un pirms pārnešanas uz infūziju maisu un atšķaidīšanas, Doribax suspensiju flakonā var glabāt līdz 1 stundai temperatūrā, kas zemāka par 30C.
Greek: Εάν δεν είστε σίγουροι, συμβουλευτείτε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας προτού πάρετε Doribax.
Latvian: Ja šaubāties, pirms Doribax lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
Greek: Δόση Συχνότητα Χρόνος έγχυσης
Latvian: Ievades biežums
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας εάν παίρνετε: - βαλπροϊκό οξύ ή βαλπροϊκό νάτριο (που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της επιληψίας, της διπολικής διαταραχής, των ημικρανιών ή της σχιζοφρένειας) - προβενεσίδη (που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της ουρικής αρθρίτιδας ή των υψηλών επιπέδων ουρικού οξέος στο αίμα).
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja lietojat tādas zāles kā: - valproiskābi vai nātrija valproātu (lieto epilepsijas, bipolāru traucējumu, migrēnas vai
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει ότι χρειάζεται να σας μειώσει τη δόση του Doribax.
Latvian: Jūsu ārstam var būt jāsamazina Doribax deva; - caureja.
Greek: Το Doribax πρέπει να ανασυσταθεί και να αραιωθεί περαιτέρω πριν από την έγχυση.
Latvian: Pirms infūzijas Doribax izšķīdina un pēc tam atšķaida.
Greek: Εντερόκοκκοι
Latvian: FLAKONS
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει μονοϋδρική δοριπενέμη που αντιστοιχεί σε 250 mg δοριπενέμης.
Latvian: Katrs flakons satur doripenēma monohidrātu, kas atbilst 250 mg doripenēma.
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει μονοϋδρική δοριπενέμη που αντιστοιχεί σε 500 mg δοριπενέμης.
Latvian: Katrs flakons satur doripenēma monohidrātu, kas atbilst 500 mg doripenēma.
Greek: Επομένως, η συγχορήγηση της προβενεσίδης με Doribax δε συνιστάται.
Latvian: Tādēļ Doribax neiesaka lietot vienlaikus ar probenecīdu.
Greek: Προσαρμογή της δόσης είναι απαραίτητη σε ασθενείς με μέτρια και σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (βλέπε παράγραφο 4.2).
Latvian: Pacientiem ar mēreni vai smagi pavājinātu nieru darbību nepieciešama devas pielāgošana (skatīt 4.2 apakšpunktu).
Greek: Για ασθενείς με οξεία νεφρική ανεπάρκεια που υποβάλλονται σε CRRT, απαιτείται χρόνος έγχυσης 4 ωρών, λαμβάνοντας υπόψη τις πιθανές αυξήσεις της μη νεφρικής κάθαρσης των καρβαπενεμών σε ασθενείς με οξεία νεφρική ανεπάρκεια.
Latvian: Pacientiem ar akūtu nieru mazspēju, ņemot vērā iespējamo karbapenēmu klīrensa palielināšanos caur citiem orgāniem, nevis nierēm, nepieciešama 4 stundas ilga infūzija.
Greek: - Σοβαρές δερματικές αντιδράσεις, με εκτεταμένο εξάνθημα με ξεφλουδισμένο δέρμα και φουσκάλες στο στόμα, τα μάτια και τα γεννητικά όργανα (τοξική επιδερμική νεκρόλυση ή σύνδρομο Stevens-Johnson).
Latvian: Tās var būt smagas, iespējams, dzīvībai bīstamas alerģiskas reakcijas (anafilakses) pazīmes; - nopietnas ādas reakcijas ar plašiem izsitumiem, ādas lobīšanos un pūslīšu veidošanos mutē, acīs un uz dzimumorgāniem (toksiska epidermas nekrolīze vai Stīvensa-Džonsona sindroms); - asiņaina caureja pirms ārstēšanas ar Doribax, tās laikā vai pēc ārstēšanas (Clostridium difficile
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 500 mg δοριπενέμης (ως μονοϋδρική).
Latvian: Katrs flakons satur 500 mg doripenēma (monohidrāta veidā).
Greek: Εμφάνιση του Doribax και περιεχόμενο της συσκευασίας Το Doribax είναι μία λευκή έως ελαφρώς κίτρινη, υπόλευκη κρυσταλλική σκόνη μέσα σε ένα γυάλινο φιαλίδιο.
Latvian: Doribax ir balts līdz iedzelteni bālgans kristālisks pulveris stikla flakonā.
Greek: CVVHDF: συνεχής φλεβο-φλεβική αιμοδιαδιήθηση, MIC: ελάχιστη ανασταλτική συγκέντρωση
Latvian: CRRT: ilgstoša nieru aizstājterapija; CVVH: ilgstoša venozi-venoza hemofiltrācija;
Greek: Είδη haemophilus
Latvian: Haemophilus influenzae*
Greek: 15. ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ
Latvian: MARĶĒJUMA TEKSTS UN LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 250 mg δοριπενέμης (ως μονοϋδρική).
Latvian: Katrs flakons satur 250 mg doripenēma (monohidrāta veidā).
Greek: Η συνήθης δόση του Doribax είναι 500 mg κάθε οκτώ ώρες.
Latvian: Doribax standartdeva ir 500 mg ik pēc astoņām stundām.
Greek: Η πλήρης EPAR του Doribax διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Doribax EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Σε όλες τις μελέτες, βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός ασθενών των οποίων η λοίμωξη ιάθηκε μετά τη θεραπεία.
Latvian: Visos pētījumos galvenais efektivitātes rādītājs bija to pacientu skaits, kuru infekcija tika izārstēta terapijas rezultātā.
Greek: Ο όρος «επιπλεγμένη» σημαίνει ότι η λοίμωξη είναι δύσκολο να θεραπευθεί.
Latvian: „Komplicēta" nozīmē, ka infekcija ir grūti ārstējama;
Greek: Χορηγείται σε ενήλικες για τη θεραπεία των ακόλουθων λοιμώξεων:
Latvian: To lieto pieaugušiem pacientiem šādu infekciju ārstēšanai:
Greek: Η θεραπεία συνεχίζεται συνήθως για διάστημα πέντε έως 14 ημερών, ανάλογα με τον τύπο και τη σοβαρότητα της λοίμωξης καθώς και την απόκριση του ασθενούς (για τη νοσοκομειακή πνευμονία απαιτείται συνήθως θεραπεία 10 - 14 ημερών).
Latvian: Ārstēšanas ilgums parasti ir no 5 līdz 14 dienām atkarībā no infekcijas veida un smaguma, kā arī pacienta atbildes reakcijas (10 līdz 14 dienas parasti ir nepieciešamas nozokomiālās pneimonijas ārstēšanai).
Greek: Κάθε έγχυση διαρκεί μία ώρα, αν και ορισμένοι ασθενείς που πάσχουν από νοσοκομειακή πνευμονία ενδέχεται να χρειάζονται έγχυση διάρκειας τεσσάρων ωρών.
Latvian: Katra infūzija ilgst vienu stundu, bet dažiem pacientiem ar nozokomiālo pneimoniju var būt nepieciešamas infūzijas, kas ilgst četras stundas.
Greek: Στις 25 Ιουλίου 2008, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Doribax.
Latvian: Eiropas Komisija 2008. gada 25. jūlijā izsniedza Doribax reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Doribax.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Doribax.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Doribax.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Doribax lietošanu.
Greek: Ο όρος «νοσοκομειακή» σημαίνει ότι η λοίμωξη μεταδόθηκε εντός του νοσοκομείου και περιλαμβάνει την πνευμονία που προκαλείται από τη χρήση αναπνευστήρα (μηχάνημα υποβοήθησης της αναπνοής των ασθενών)·
Latvian: „Nozokomiālā" nozīmē, ka šī infekcija tika iegūta slimnīcā, ieskaitot pneimonijas, kuras izraisījusi ventilatora (iekārtas, kas palīdz pacientam elpot)
Greek: Το Doribax ήταν εξίσου αποτελεσματικό με τα άλλα αντιβιοτικά στη θεραπεία των λοιμώξεων:
Latvian: Doribax bija vienlīdz efektīvas kā citas antibiotikas, ārstējot infekcijas:
Greek: Η συχνότερη ανεπιθύμητη ενέργεια του Doribax (εμφανίζεται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι ο πονοκέφαλος.
Latvian: Visbiežāk novērotā Doribax blakusparādība (vairāk nekā 1 pacientam no 10) ir galvassāpes.
Greek: Δεδομένου ότι το φάρμακο απομακρύνεται από τον οργανισμό μέσω των νεφρών, η δόση πρέπει να μειώνεται σε ασθενείς με μέτρια ή σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια.
Latvian: Tā kā šīs zāles tiek izvadītas no organisma caur nierēm, pacientiem, kuriem ir vidēji smagi vai smagi nieru funkcijas traucējumi, deva ir jāsamazina.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Doribax υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Latvian: CHMP nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Doribax, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Greek: Η δράση του συνίσταται στην προσκόλλησή του σε ορισμένους τύπους πρωτεϊνών στην επιφάνεια των βακτηριακών κυττάρων.
Latvian: Tā darbojas, piesaistoties dažām olbaltumvielām uz baktēriju šūnu virsmas.
Greek: Το Doribax είναι αντιβιοτικό.
Latvian: Doribax ir antibiotika.
Greek: Διατίθεται σε μορφή σκόνης για την παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (ενστάλαξη σε φλέβα).
Latvian: Tās ir pieejamas kā pulveris infūziju šķīduma (ievadīšanai vēnā pa pilienam) pagatavošanai .
Greek: Κατ' αυτόν τον τρόπο εμποδίζει τα βακτήρια να σχηματίσουν το κυτταρικό τους τοίχωμα και, κατ' επέκταση, τα σκοτώνει.
Latvian: Tas neļauj baktērijām veidot sieniņas, kas aptver to šūnas, tādējādi iznīcinot baktērijas.
Greek: Πριν από τη χορήγηση του Doribax, οι γιατροί πρέπει να λαμβάνουν υπόψη τις επίσημες οδηγίες σχετικά με τη χρήση αντιβιοτικών.
Latvian: Pirms Doribax lietošanas ārstiem ir jāiepazīstas ar oficiāliem norādījumiem par antibiotiku lietošanu.
Greek: Δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με σοβαρή αλλεργία σε άλλα αντιβιοτικά β-λακτάμης, όπως οι πενικιλίνες ή οι κεφαλοσπορίνες.
Latvian: Šīs zāles nedrīkst lietot pacienti, kam ir izteikta alerģiska reakcija pret citām „beta laktāmu" antibiotikām, piemēram, penicilīniem vai cefalosporīniem.
Greek: • νοσοκομειακής πνευμονίας (λοίμωξης των πνευμόνων).
Latvian: • nozokomiālā pneimonija (plaušu infekcija).
Greek: Το Doribax δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στη δοριπενέμη ή σε άλλες καρβαπενέμες.
Latvian: Doribax nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret doripenēmu vai citiem karbapenēmiem.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Doribax:
Latvian: Cita informācija par Doribax
Greek: Ο κατάλογος των βακτηρίων κατά των οποίων δρα το Doribax περιλαμβάνεται στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR).
Latvian: To baktēriju saraksts, pret kurām Doribax darbojas, atrodams zāļu aprakstā (kas arī ir daļa no EPAR).
Greek: Το Doribax μελετήθηκε σε πέντες βασικές μελέτες στις οποίες συγκρίθηκε με άλλα αντιβιοτικά:
Latvian: Doribax pētīja piecos pamatpētījumos, kuros Doribax salīdzināja ar citām antibiotikām:
Greek: Το Doribax είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία δοριπενέμη.
Latvian: Doribax ir zāles, kas satur aktīvo vielu doripenēmu.
Greek: Η δραστική ουσία του Doribax, η δοριπενέμη, είναι αντιβιοτικό το οποίο ανήκει στην ομάδα των «καρβαπενεμών».
Latvian: Doribax aktīvā viela, doripenēms, ir antibiotika, kas pieder karbapenēmu grupai.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Doribax, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην ευρωπαϊκή δημόσια έκθεση αξιολόγησης) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Doribax pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir daļa no EPAR) vai, sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Greek: Doribax δοριπενέμη
Latvian: Doribax doripenēms
Greek: Για τη θεραπεία της νοσοκομειακής πνευμονίας, θα μπορούσε να χορηγείται δόση 1 g κάθε οκτώ ώρες και επί τέσσερεις ώρες σε ασθενείς με αυξημένη νεφρική κάθαρση (όταν τα νεφρά καθαρίζουν υπερβολικά γρήγορα το φάρμακο από τον οργανισμό) ή σε ασθενείς των οποίων η λοίμωξη οφείλεται σε ορισμένα είδη βακτηρίων.
Latvian: Ārstējot nozokomiālās pneimonijas pacientus, kuriem ir palielināts renālais klīrenss (nieres izvada zāles no organisma pārāk ātri) vai kuriem infekciju ir izraisījusi noteikta veida baktērija, var noteikt 1 g devu, ko ievada ik pēc astoņām stundām infūzijas veidā, kas ilgst četras stundas.
Greek: • σε μία μελέτη το Doribax συγκρίθηκε με λεβοφλοξασίνη σε 753 ασθενείς με επιπλεγμένες λοιμώξεις των ουροφόρων οδών.
Latvian: • vienā pētījumā Doribax salīdzināja ar levofloksacīnu, iesaistot 753 pacientus ar komplicētām urīnceļu infekcijām.
Greek: • σε δύο μελέτες το Doribax συγκρίθηκε με μεροπενέμη σε σύνολο 962 ασθενών με επιπλεγμένες κοιλιακές λοιμώξεις·
Latvian: • divos pētījumos Doribax salīdzināja ar meropenēmu, iesaistot kopumā 962 pacientus ar komplicētām vēdera dobuma infekcijām;
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Doribax σύμφωνα με τις μελέτες;
Latvian: Kādas bija Doribax priekšrocības šajos pētījumos?
Greek: • από τη συνδυασμένη εξέταση των αποτελεσμάτων των δύο μελετών της νοσοκομειακής πνευμονίας προκύπτει ότι θεραπεύτηκε το 75% των ασθενών που έλαβαν Doribax (195 από τους 260 ασθενείς), έναντι 72% των ασθενών που έλαβαν πιπερακιλλίνη/ταζοβακτάμη ή ιμιπενέμη (174 από τους 241 ασθενείς)·
Latvian: • apskatot divu pētījumu par nozokomiālo pneimoniju rezultātus kopā, tika izārstēti 75% pacientu, kas saņēma Doribax (195 no 260), salīdzinājumā ar 72% pacientu, kas saņēma piperacilīnu/tazobaktāmu vai imipenēmu (174 no 241);
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Doribax περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Latvian: Pilns visu Doribax izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Greek: • όσον αφορά τη μελέτη των επιπλεγμένων λοιμώξεων των ουροφόρων οδών, θεραπεύτηκε το 82% των ασθενών που έλαβαν Doribax (230 από τους 280 ασθενείς), έναντι 83% των ασθενών που έλαβαν λεβοφλοξασίνη (221 από τους 265 ασθενείς).
Latvian: • komplicētu urīnceļu infekciju gadījumā tika izārstēti 82% pacientu, kas saņēma Doribax (230 no 280), salīdzinājumā ar 83% pacientu, kas saņēma levofloksacīnu (221 no 265).
Greek: Τι είναι το Doribax;
Latvian: Kas ir Doribax?
Greek: • από τη συνδυασμένη εξέταση των αποτελεσμάτων των δύο μελετών των επιπλεγμένων κοιλιακών λοιμώξεων προκύπτει ότι θεραπεύτηκε το 85% των ασθενών που έλαβαν Doribax (275 από τους 325 ασθενείς), έναντι 84% των ασθενών που έλαβαν μεροπενέμη (260 από τους 309 ασθενείς)·
Latvian: • apskatot divu pētījumu par komplicētām vēdera dobuma infekcijām rezultātus kopā, tika izārstēti 85% pacientu, kas saņēma Doribax (275 no 325), salīdzinājumā ar 84% pacientu, kas saņēma meropenēmu (260 no 309);
Greek: • επιπλεγμένων λοιμώξεων των ουροφόρων οδών (οι δομές που μεταφέρουν τα ούρα).
Latvian: • komplicētas urīnceļu (urīna izvadceļu) infekcijas.
Greek: • επιπλεγμένων λοιμώξεων της κοιλιακής χώρας.
Latvian: • komplicētas vēdera dobuma infekcijas.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Doribax;
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Doribax?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Doribax;
Latvian: Kāpēc Doribax tika apstiprinātas?
Greek: Πώς δρα το Doribax;
Latvian: Kā Doribax darbojas?
Greek: • σε δύο μελέτες το Doribax συγκρίθηκε με πιπερακιλλίνη/ταζοβακτάμη ή ιμιπενέμη σε σύνολο 979 ασθενών με νοσοκομειακή πνευμονία·
Latvian: • divos pētījumos Doribax salīdzināja ar piperacilīnu/tazobaktāmu vai imipenēmu, iesaistot kopumā
Greek: Δεν κατέστη δυνατό για τα εν λόγω κράτη μέλη να καταλήξουν σε συμφωνία.
Latvian: Šīs valstis nespēja panākt vienošanos.
Greek: Η απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής εκδόθηκε στις 12 Μαρτίου 2009.
Latvian: Eiropas Komisija pieņēma lēmumu 2009. gada 12. martā.
Greek: Καθηγητής Michal Pirożynski (Πολωνία)
Latvian: Michal Pirożynski (Polija)
Greek: Δρ Gonzalo Calvo Rojas (Ισπανία)
Latvian: Gonzalo Calvo Rojas (Spānija)
Greek: Άρθρο 29 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ όπως τροποποιήθηκε, για τη διαδικασία παραπομπής λόγω δυνητικών σοβαρών κινδύνων για τη δημόσια υγεία
Latvian: 1 Grozītās direktīvas 2001/83/EK 29. pants, pārskatīšana, pamatojoties uz potenciāliem nopietna riska draudiem sabiedrības veselībai.
Greek: EMEA/CHMP/194613/2009 EMEA/H/A-29/990
Latvian: Londonā, 2009. gada 17. martā Atsauces dokuments: EMEA/CHMP/194621/2009 EMEA/H/A-29/990
Greek: Τι είναι το Sabumalin;
Latvian: Kas ir Sabumalin?
Greek: Το Sabumalin είναι «γενόσημο φάρμακο».
Latvian: Sabumalin ir „ģenēriskas zāles".
Greek: Η επανεξέταση πραγματοποιήθηκε στο πλαίσιο της διαδικασίας παραπομπής βάσει του άρθρου 291.
Latvian: Šis pārskats tika veikts atbilstoši 29. pantā minētajai pārskatīšanas1 procedūrai.