FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Imunizačné schémy Synflorixu sa majú zakladať na oficiálnych odporúčaniach.
Norwegian Bokmål: Vaksinasjonsskjema for Synflorix skal være i overensstemmelse med offisielle anbefalinger.
Slovak: Odporúča sa, aby jedinci, ktorí dostanú prvú dávku Synflorixu, dokončili celú očkovaciu schému
Norwegian Bokmål: Det anbefales at personer som får første dose med Synflorix fullfører vaksinasjonsskjemaet med Synflorix.
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie Čo Synflorix obsahuje
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Sammensetning av Synflorix
Slovak: Pri oboch schémach sa pozorovala odpoveď na podanie posilňovacej dávky svedčiaca o imunologickej pamäti pri každom sérotype obsiahnutom v očkovacej látke (Tabuľka 7 a Tabuľka 8).
Norwegian Bokmål: For begge vaksinasjonsskjemaene ble det observert en boosterrespons som tyder på immunologisk priming, for hver vaksineserotype (Tabell 7 og Tabell 8).
Slovak: Invazívne pneumokokové ochorenie (ktoré zahŕňa sepsu, meningitídu, pneumóniu s bakterémiou a bakterémiu)
Norwegian Bokmål: Invasiv pneumokokksykdom (som inkluderer sepsis, meningitt, bakteriell pneumoni og bakteriemi)
Slovak: % IS: 7,7; 34,2)
Norwegian Bokmål: (95% CI: 7,7; 34,2)
Slovak: Táto baktéria môže vyvolať závažné ochorenia zahŕňajúce meningitídu (zápal mozgových blán), sepsu (otrava krvi) a bakterémiu (prítomnosť baktérií v krvnom riečisku) ako aj infekciu ucha alebo pneumóniu (zápal pľúc).
Norwegian Bokmål: Denne bakterien kan forårsake alvorlige sykdommer som hjernehinnebetennelse, sepsis (blodforgiftning) og bakteriemi (bakterier i blodet), og øre- eller lungebetennelse.
Slovak: genetického defektu, infekcie vírusom HIV, prenatálnej expozície antiretrovírusovej liečbe a/alebo HIV alebo iných príčin, môžu mať zníženú protilátkovú odpoveď po očkovaní.
Norwegian Bokmål: Barn med svekket immunrespons, som enten skyldes immunsuppressiv behandling, en genetisk defekt, HIVinfeksjon, prenatal anti-retroviral og/eller HIV-terapi, eller andre årsaker kan få redusert antistoffresponser ved vaksinasjon.
Slovak: V každej skupine sa zistilo pretrvávanie imunitných odpovedí vo veku 24 - 27 mesiacov, t. j. až do
Norwegian Bokmål: I hver gruppe ble det observert en vedvarende immunrespons ved 24-27 måneders alder, dvs. opp til 15 måneder etter boostervaksinering.
Slovak: medzi Synflorixom a 11-valentnou očkovacou látkou použitou v POET sa očakáva, že Synflorix poskytne podobnú účinnosť ochrany pred pneumokokovou AOM.
Norwegian Bokmål: Basert på en sammenlikning av den funksjonelle vaksineresponsen (OPA) med Synflorix og den 11-valente vaksineformuleringen som ble brukt i POET, er det forventet at Synflorix vil gi den samme beskyttende effekt mot AOM forårsaket av pneumokokker.
Slovak: Vo vnorenej (nested) fínskej štúdii sa tiež pozorovalo zníženie nosičstva jednotlivých sérotypov 14, 23F a pri 3-dávkovej základnej očkovacej schéme aj skrížene reagujúceho sérotypu 19A.
Norwegian Bokmål: I den finske studien ("nested study"), ble det også observert en reduksjon for de individuelle serotypene 14, 23F og for 3doseprimærskjemaet for den kryssreagerende serotype 19A.
Slovak: Ak si nie ste istý, porozprávajte sa s lekárom alebo lekárnikom pred očkovaním Synflorixom.
Norwegian Bokmål: Hvis du er usikker, snakk med legen din eller apotek før Synflorix gis.
Slovak: 89, rue de l'Institut BE-1330 Rixensart Belgicko
Norwegian Bokmål: Rue de l'Institut 89 B-1330 Rixensart, Belgia
Slovak: Synflorix obsahuje sodík
Norwegian Bokmål: Synflorix inneholder natrium
Slovak: Nepodávajte ju intravaskulárne.
Norwegian Bokmål: Den skal ikke gis intravaskulært.
Slovak: 3. dávky v ATP kohorte bolo 23 mesiacov (rozmedzie od 0 do 34 mesiacov) pre predbežnú analýzu („interim analysis", IA) a 30 mesiacov (rozmedzie od 0 do 44 mesiacov) pre analýzu na konci štúdie.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig oppfølgingsperiode fra 2 uker etter dose 3 i ATP-kohorten var 23 måneder (fra 0 til 34 måneder) i interimanalysen (IA) og 30 måneder (fra 0 til 44 måneder) ved analysen ved studieslutt.
Slovak: V priamom („head-to-head") porovnávacom skúšaní so 7-valentným Prevenarom sa noninferiorita imunitnej odpovede na Synflorix, stanovenej ELISA metódou, preukázala pri všetkých sérotypoch, s výnimkou sérotypov 6B a 23F (horná hranica 96,5 % IS pri rozdiele medzi skupinami bola >
Norwegian Bokmål: I en „head-to head" sammenlikningsstudie med 7-valent Prevenar, ble det for Synflorix vist „non-inferiority" i immunresponsen for alle serotypene, med unntak av 6B og 23F (øvre grense for 96,5% CI rundt forskjellen mellom gruppene >10%), målt ved ELISA (Tabell 6).
Slovak: 40 mg/l.
Norwegian Bokmål: (CRP) ≥ 40 mg/l.
Slovak: Na základe 1,5-ročného pozorovania po zavedení Synflorixu, s viac než 90 % pokrytím vo vekovej skupine, v ktorej bolo podanie očkovacej látky vhodné, sa pozorovalo zníženie výskytu IPO vyvolaného sérotypom obsiahnutým v očkovacej látke (z veľkej miery v dôsledku zmien vo výskyte ochorenia vyvolaného sérotypom 7F) bez sprievodného zvýšenia výskytu IPO vyvolaného sérotypom neobsiahnutým v očkovacej látke.
Norwegian Bokmål: Basert på 1,5 års overvåking etter introduksjon av Synflorix, med over 90 % dekning i vaksinealdersgruppen, ble det observert en reduksjon i vaksineserotype IPD-insidens (hovedsakelig som et resultat av endring i serotype 7F sykdom) uten noen samtidig økning i ikke-vaksineserotype IPD-insidens.
Slovak: Podanie posilňovacej dávky vo veku 9 - 10 mesiacov verzus 15 - 18 mesiacov
Norwegian Bokmål: Boosterdose ved 9-12 versus 15-18 måneders alder
Slovak: Klinický význam tejto nižšej odpovede v zmysle OPA titra po základnom očkovaní nie je známy.
Norwegian Bokmål: Den kliniske relevansen av denne lavere post-primære OPA-responsen er ikke kjent.
Slovak: (pozri časť 4.2).
Norwegian Bokmål: Se punkt 4.4.
Slovak: U nedonosených dojčiat narodených po minimálne 27 týždňoch gestačného veku pozostáva odporúčaná imunizačná schéma zo štyroch dávok, každá po 0,5 ml.
Norwegian Bokmål: Hos premature spedbarn født etter minst 27 uker av svangerskapet, er anbefalt vaksinasjonsskjema fire doser hver av 0,5 ml.
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje o tom, či podanie polysacharidovej pneumokokovej očkovacej látky deťom so základným očkovaním Synflorixom môže viesť k zníženej odpovedi na ďalšie dávky polysacharidovej pneumokokovej očkovacej látky alebo na konjugovanú pneumokokovú očkovaciu látku.
Norwegian Bokmål: Det er ingen data tilgjengelig som indikerer at administrasjon av pneumokokkpolysakkaridvaksine til barn som er primet med Synflorix kan resultere i hyporesponsivitet mot ytterligere doser av pneumokokkpolysakkaridvaksine eller pneumokokk konjugatvaksine.
Slovak: Imunogenita Synflorixu obsahujúceho konzervačnú látku 2-PE (dodávaného v 4-dávkovom balení) sa hodnotila u zdravých dojčiat očkovaných vo veku 6, 10 a 18 týždňov a porovnala so zdravými dojčatami, ktorým sa podal Synflorix bez pridanej konzervačnej látky (do každej skupiny bolo zaradených 160 osôb).
Norwegian Bokmål: Immunogenisitet av Synflorix som inneholder konserveringsmiddelet 2-PE (i en 4-dosebeholder) ble vurdert i friske spedbarn som ble vaksinert ved 6, 10 og 18 ukers alder og sammenlignet med de som fikk Synflorix uten tilsatt konserveringsmiddel (160 registrerte forsøkspersoner per gruppe).
Slovak: % (95 % IS)
Norwegian Bokmål: % (95% CI)
Slovak: • Prvá injekcia sa môže podať vo veku od 6 týždňov.
Norwegian Bokmål: • Første injeksjon kan gis fra 6 ukers alder.
Slovak: • vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika).
Norwegian Bokmål: En oppdatert RMP skal sendes inn: på forespørsel fra Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency); når risikohåndteringssystemet er modifisert, spesielt som resultat av at det fremkommer ny informasjon som kan lede til en betydelig endring i nytte/risiko profilen eller som resultat av at en viktig milepel (legemiddelovervåkning eller risikominimering) er nådd.
Slovak: Klinická štúdia vykonaná v Indii, ktorá hodnotila posilňovaciu dávku podanú vo veku 9 - 12 mesiacov u 66 detí alebo vo veku 15 - 18 mesiacov u 71 detí, nasledujúcu po základnom očkovaní vo veku 6, 10 a 14 týždňov, nezistila rozdiely medzi skupinami v zmysle GMC protilátok.
Norwegian Bokmål: I en klinisk studie gjennomført i India ble effekten av en boosterdose gitt ved 9-12 eller 15-18 måneders alder til hhv. 66 og 71 barn som fikk primærvaksinering ved 6, 10 og 14 ukers alder vurdert og det ble ikke vist forskjeller mellom gruppene med tanke på antistoff GMC.
Slovak: Pri skrížene reagujúcom sérotype 19A výsledky neukázali žiadne rozdiely v ELISA GMC protilátok a OPA GMT medzi skupinami.
Norwegian Bokmål: For kryssreaktiv serotype 19A, antydet ikke resultatene noen forskjeller i ELISA-antistoff GMC og OPA GMT mellom gruppene.
Slovak: V tej istej štúdii sa preukázalo, že Synflorix vyvolal tvorbu funkčných protilátok proti všetkým sérotypom obsiahnutým v očkovacej látke.
Norwegian Bokmål: I den samme studien ble det vist at Synflorix induserte funksjonelle antistoffer mot alle vaksineserotypene.
Slovak: U detí vo veku 12 - 23 mesiacov boli imunitné odpovede vyvolané po dvoch dávkach porovnateľné s odpoveďami vyvolanými po troch dávkach u dojčiat pred dosiahnutím 6 mesiacov, s výnimkou sérotypov 18C a 19F obsiahnutých v očkovacej látke ako aj sérotypu 19A, pri ktorých boli odpovede vyššie u 12- až 23-mesačných detí.
Norwegian Bokmål: ● Hos barn fra 12-23 måneder var immunresponsene etter to doser sammenliknbare med responsene etter tre doser hos spedbarn under 6 måneder, med unntak av vaksineserotypene 18C og 19F og serotype 19A hvor responsen var høyere hos barna i alderen 12-23 måneder.
Slovak: Pokyny na podanie očkovacej látky
Norwegian Bokmål: Instruksjon for administrering av vaksinen
Slovak: Imunitné odpovede sa porovnali pomocou kritérií noninferiority v zmysle pomeru GMC protilátok (GMC v skupine osôb, ktorým sa podal Synflorix bez 2-PE, v porovnaní s GMC v skupine osôb, ktorým sa podal Synflorix s 2-PE) pri každom z 10 sérotypov obsiahnutých v očkovacej látke a pri skrížene reagujúcom sérotype 19A.
Norwegian Bokmål: Immunresponser ble sammenlignet ved å bruke "non-inferiority" kriterier i form av antistoff GMC-ratio (GMC fra gruppe med forsøkspersoner som fikk Synflorix uten 2-PE over GMC fra gruppe med forsøkspersoner som fikk Synflorix med 2-PE) for hver av de 10 vaksine-serotypene og for den kryssreaktive serotypen 19A.
Slovak: Ďalšie zložky sú: chlorid sodný (ďalšie informácie, pozri časť 2), 2-fenoxyetanol a voda na injekcie
Norwegian Bokmål: • Andre innholdsstoffer er: natriumklorid (se punkt 2 for mer informasjon), 2-fenoksyetanol og vann til injeksjonsvæsker
Slovak: Posledná injekcia (posilňovacia injekcia) sa môže podať vo veku od 9 mesiacov.
Norwegian Bokmål: Den siste injeksjonen (booste) kann gis fra 9 måneders alder.
Slovak: Posilňovacia dávka sa v uvedenom poradí podala 76, 96 a 49 z týchto dojčiat.
Norwegian Bokmål: Av disse fikk hhv. 76, 96 og 49 av spedbarna en boosterdose.
Slovak: Požiadajte, prosím, lekára o informácie týkajúce sa počtu injekcií, ktoré má vaše dieťa dostať, a o čase ich podania.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din for å få informasjon om antall doser og tidspunkt for vaksinering av barnet ditt.
Slovak: Deti vo veku 7 - 11 mesiacov dostali základné očkovanie 2 dávkami, po ktorom nasledovalo podanie posilňovacej dávky v druhom roku života.
Norwegian Bokmål: ● Barn fra 7-11 måneder fikk 2 primære doser etterfulgt av en boosterdose i andre leveår.
Slovak: Posilňovaciu (štvrtú) dávku sa odporúča podať po uplynutí minimálne 6 mesiacov od poslednej dávky základného očkovania (pozri časti 4.4 a 5.1).
Norwegian Bokmål: En boosterdose (fjerde dose) er anbefalt minst 6 måneder etter den siste primære dosen (se punkt 4.4 og 5.1).
Slovak: Držte valec injekčnej striekačky v jednej ruke (vyhnite sa držaniu piestu injekčnej striekačky).
Norwegian Bokmål: Hold sprøytesylinderen i en hånd (unngå å holde på sprøytestempelet), skru av sprøytehetten ved å vri den mot klokken.
Slovak: Takisto sa stanovili imunitné odpovede na tri dodatočné sérotypy, ktoré sú obsiahnuté v Synflorixe.
Norwegian Bokmål: Immunresponser mot de tre ekstra serotypene i Synflroix ble også målt.
Slovak: Suomi/Finland GlaxoSmithKline
Norwegian Bokmål: Suomi/Finland GlaxoSmithKline Oy
Slovak: Po doočkovaní (tzv. catch-up očkovanie) u detí vo veku 12 až 23 mesiacov bola urtikária hlásená častejšie (menej častá) v porovnaní s výskytom pozorovaným u dojčiat počas základného očkovania a po podaní posilňovacej dávky.
Norwegian Bokmål: Etter catch-up vaksinasjon hos barn i alder 12 til 23 måneder ble urtikaria rapportert oftere (mindre vanlig) enn det som ble observert hos spedbarn ved primær- og boostervaksinasjon.
Slovak: V COMPAS aj vo vnorenej (nested) fínskej štúdii Synflorix znížil nosičstvo sérotypov obsiahnutých v očkovacej látke, pričom po podaní posilňovacej dávky sa zistilo zjavné zvýšenie nosičstva sérotypov neobsiahnutých v očkovacej látke (s výnimkou sérotypov súvisiacich s očkovacou látkou).
Norwegian Bokmål: I både COMPAS og studien i Finland førte Synflorix til en reduksjon i vaksinetype-bæring med en tilsynelatende økning i ikke-vaksine (ekskludert vaksine-relaterte) serotyper etter booster.
Slovak: Pri oboch schémach sa pozorovala odpoveď na podanie posilňovacej dávky svedčiaca o imunologickej pamäti.
Norwegian Bokmål: I begge skjemaene ble en boosterrespons som indikerer immunologisk priming observert.
Slovak: • Kawasakiho choroba (hlavné príznaky tohto ochorenia sú napríklad: horúčka, kožná vyrážka,
Norwegian Bokmål: • Kawasakis sykdom (hovedsymptomer på sykdom er for eksempel: feber, hudutslett, hovne lymfeknuter, betennelse og utslett på slimhinner i munnen og svelget).
Slovak: 5 - 10 mikrogramov
Norwegian Bokmål: 5 -10 mikrogram
Slovak: Jedna 0,5 ml dávka obsahuje 1 mikrogram polysacharidu v prípade sérotypov 1, 5, 6B, 7F, 9V, 14 a 23F a 3 mikrogramy polysacharidu v prípade sérotypov 4, 18C a 19F
Norwegian Bokmål: Hver dose på 0,5 ml inneholder 1 mikrogram polysakkarid fra serotypene 1, 5, 6B, 7F, 9V, 14 og 23F og 3 mikrogram for serotypene 4, 18C og 19F
Slovak: V Quebecu, v Kanade, sa Synflorix zaviedol do dojčenského imunizačného programu (základné očkovanie 2 dávkami podanými dojčatám mladším ako 6 mesiacov a posilňovacia dávka podaná v 12 mesiacoch veku) po 4,5-ročnom používaní 7-valentného Prevenaru.
Norwegian Bokmål: I Quebec, Canada, ble Synflorix introdusert i barnevaksinasjonsprogrammet (2 primærdoser til spedbarn yngre enn 6 måneder og en boosterdose ved 12 måneder) etter at 7-valent Prevenar hadde vært brukt i 4,5 år.
Slovak: Klinický význam týchto rozdielov je nejasný, keďže v dvojito zaslepenej, klastrovo-randomizovanej klinickej štúdii sa pozorovalo, že Synflorix je účinný voči IPO vyvolanému sérotypom 6B (pozri tabuľku 1).
Norwegian Bokmål: Den kliniske relevansen av disse forskjellene er ikke kjent siden det ble observert at Synflorix hadde effekt mot IPD forårsaket av 6B i en dobbelblind, cluster-randomisert klinisk studie (se Tabell 1).
Slovak: EU/1/09/508/001 - balenie po 1 ks bez ihly EU/1/09/508/002 - balenie po 10 ks bez ihly EU/1/09/508/003 - balenie po 1 ks s 1 ihlou EU/1/09/508/004 - balenie po 10 ks s 10 ihlami EU/1/09/508/005 - balenie po 1 ks s 2 ihlami EU/1/09/508/010 - balenie po 50 ks bez ihly
Norwegian Bokmål: EU/1/09/508/001 - 1-pakning uten kanyle EU/1/09/508/002 - 10-pakning uten kanyle EU/1/09/508/003 - 1-pakning med 1 kanyle EU/1/09/508/004 - 10-pakning med 10 kanyler EU/1/09/508/005 - 1-pakning med 2 kanyler EU/1/09/508/010 - 50-pakning uten kanyle
Slovak: OPA GMT boli podobné alebo vyššie po jednorazovej dávke ako po 3-dávkovom základnom očkovaní u dojčiat pred dosiahnutím 6 mesiacov, s výnimkou sérotypu 5.
Norwegian Bokmål: OPA GMT var tilsvarende eller høyere etter en enkeltdose sammenliknet med et 3-dose primærvaksinasjonsskjema hos spedbarn under 6 måneder, med unntak av serotype 5.
Slovak: Bezpečnosť sa hodnotila aj u 435 predtým neočkovaných detí vo veku od 2 do 5 rokov, z ktorých
Norwegian Bokmål: Sikkerhet er også studert hos 435 tidligere uvaksinerte barn i alder 2 til 5 år hvorav 285 deltakere fikk 2 doser Synflorix.
Slovak: Synflorixu sa hodnotili u obmedzeného počtu osôb s vrodenou alebo získanou aspléniou, s dysfunkciou sleziny alebo s deficienciami komplementu, ktoré podstúpili alebo nepodstúpili základné očkovanie: 6 osôb vo veku 2 - 5 rokov a 40 osôb vo veku 6 - 17 rokov (Synflorix je indikovaný do veku 5 rokov).
Norwegian Bokmål: Immunogenisitet og sikkerhet av Synflorix ble vurdert i et begrenset antall primede eller uprimede deltakere med medfødt eller ervervet aspleni, manglende miltfunksjon eller komplementdefekter: 6 deltakere i alder 25 år og 40 deltakere i alder 6-17 år (Synflorix er indisert opp til 5 års alder).
Slovak: • bolesť, začervenanie a opuch v mieste podania injekcie
Norwegian Bokmål: • smerte, rødhet og hevelse på injeksjonsstedet
Slovak: Klinický význam nižších imunitných odpovedí po základnom očkovaní a po podaní posilňovacej dávky pozorovaných po 2-dávkovej základnej očkovacej schéme nie je známy.
Norwegian Bokmål: Den kliniske betydning av den lavere immunresponsen etter primær- og boostervaksinering med et 2-dose primær vaksinasjonsskjema er ikke kjent.
Slovak: Ak si nie ste istý, porozprávajte sa s lekárom alebo lekárnikom predtým, ako vaše dieťa dostane Synflorix.
Norwegian Bokmål: Hvis du er usikker, snakk med legen din eller apotek før Synflorix blir gitt til barnet ditt.
Slovak: Faso hodnotila imunogenitu Synflorixu podaného 146 deťom s SCD (s chorobou Hb-SS, s chorobou Hb-SC alebo s beta-talasémiou) v porovnaní so 143 deťmi rovnakého veku bez SCD.
Norwegian Bokmål: I en klinisk studie gjennomført i Burkina Faso ble immunogenisiteten av Synflorix administrert til 146 barn med SCD vurdert (hemoglobin SS sykdom, hemoglobin SC sykdom eller med β-thalassemi) sammenliknet med 143 aldersmatchede barn uten SCD.
Slovak: Tak ako každá očkovacia látka, ani Synflorix nemusí chrániť všetkých očkovaných jedincov pred invazívnym pneumokokovým ochorením, pneumóniou alebo otitis media, ktoré sú vyvolané sérotypmi obsiahnutými v očkovacej látke a skrížene reagujúcim sérotypom 19A.
Norwegian Bokmål: Som med enhver vaksine er det mulig at ikke alle som er vaksinert med Synflorix oppnår beskyttelse mot invasiv pneumokokksykdom, pneumoni eller otitis media forårsaket av serotypene i vaksinen og den kryssreagerende serotypen 19A.
Slovak: 3 mikrogramy
Norwegian Bokmål: 3 mikrogram
Slovak: Efektívnosť v období pozorovania po uvedení očkovacej látky na trh
Norwegian Bokmål: Beskyttende effekt i overvåkingsstudier etter markedsføring
Slovak: Tabuľka 1: Počet prípadov IPO vyvolaného sérotypom obsiahnutým v očkovacej látke a efektívnosť (FinIP) alebo účinnosť (COMPAS) očkovacej látky u dojčiat, ktoré boli v čase zaradenia do klinického skúšania mladšie ako 7 mesiacov, a ktorým bola podaná aspoň jedna dávka očkovacej látky (Celková očkovaná kohorta dojčiat)
Norwegian Bokmål: Antall IPD-tilfeller forårsaket av vaksineserotyper og vaksineeffekt "effectiveness" (FinIP) eller "efficacy" (COMPAS) i spedbarn under 7 måneder ved innrullering som fikk minst en vaksinedose (Totale vaksinekohort - spedbarn)
Slovak: A, C, W-135 a Y (TT konjugát) podala súbežne s posilňovacou dávkou Synflorixu počas druhého roka života u detí so základným očkovaním 3 dávkami Synflorixu, pozoroval sa nižší geometrický priemer koncentrácií protilátok (GMC) a nižší geometrický priemer titrov protilátok stanovených pomocou opsonofagocytózneho testu (OPA GMT) pri jednom pneumokokovom sérotype (18C).
Norwegian Bokmål: I tillegg, når meningokokkserogruppe A, C, W-135 og Y vaksinen (TT-konjugat) ble gitt samtidig med en boosterdose av Synflorix i løpet av andre leveår hos barn som var primet med 3 doser med Synflorix, ble det observert en lavere geometrisk gjennomsnitt antistoffkonsentrasjon (GMC) og opsonofagocytose geometrisk gjennomsnittstiter (OPA-GMT) for en pneumokokkserotype (18 C).
Slovak: Podanie posilňovacej dávky vo veku 9 - 10 mesiacov
Norwegian Bokmål: Boosterdose ved 9-10 måneders alder
Slovak: Jedincom trpiacim základnými ochoreniami (akými sú infekcia vírusom ľudskej imunitnej nedostatočnosti (HIV), kosáčikovitá anémia (sickle cell disease, SCD) alebo dysfunkcia sleziny), ktoré ich predisponujú na invazívne pneumokokové ochorenie, sa Synflorix môže podávať podľa schém uvedených vyššie, ale u dojčiat, u ktorých sa očkovanie začína vo veku od 6 týždňov do 6 mesiacov, sa má na základné očkovanie použiť 3-dávková schéma (pozri časti 4.4 a 5.1).
Norwegian Bokmål: Hos individer med underliggende tilstander som gjør dem predisponert for pneumokokksykdom (som Humant immunsviktvirus (HIV)-infeksjon, sigdcellesykdom (SCD),) eller manglende miltfunksjon), Synflorix kan gis etter skjemaer beskrevet over unntatt at et 3-dose skjema bør gis som en primær vaksinasjon hos barn som starter vaksinering fra 6 uker til 6 måneders alder (se punkt 4.4 og 5.1).
Slovak: V prípade ich výskytu sa má očkovacia látka zlikvidovať.
Norwegian Bokmål: Dersom slike forandringer oppdages skal vaksinen kastes.
Slovak: Podobné GMC protilátok a OPA GMT sa pozorovali u všetkych dojčiat, s výnimkou nižších GMC protilátok pri sérotypoch 4, 5, 9V a pri skrížene reagujúcom sérotype 19A u veľmi nedonosených dojčiat a pri sérotype 9V u nedonosených dojčiat a nižších OPA
Norwegian Bokmål: Tilsvarende verdier for antistoff GMC og OPA GMT ble observert for alle spedbarn med unntak av lavere antistoff GMC for serotype 4, 5, 9V og den kryssreagerende serotypen 19A hos svært premature, og for 9V hos premature, og lavere OPA GMT for serotype 5 hos svært premature.
Slovak: Použitie s profylaktickým podávaním antipyretík Klinické údaje poukazujú na to, že profylaktické podanie paracetamolu na zníženie výskytu možných febrilných reakcií po očkovaní, môže znížiť imunitnú odpoveď na Synflorix.
Norwegian Bokmål: Kliniske data antyder at profylaktisk administrering av paracetamol, brukt for å redusere hyppigheten av mulige febrile reaksjoner etter vaksinering, kan redusere immunresponsen mot Synflorix.
Slovak: Odpoveď na sérotypy 1 a 5 stanovená pomocou OPA bola nižšieho stupňa ako odpoveď na každý z ostatných sérotypov.
Norwegian Bokmål: OPA-responsen for serotype 1 og 5 var lavere enn responsen for hver av de andre serotypene.
Slovak: Uprednostňovaným miestom podania je anterolaterálna strana stehna u dojčiat alebo deltový sval hornej časti ramena u malých detí.
Norwegian Bokmål: Anbefalt injeksjonssted er anterolateralt i låret hos spedbarn eller i deltoidmuskel i overarm hos yngre barn.
Slovak: ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, ŽE LIEK SA MUSÍ UCHOVÁVAŤ MIMO DOHĽADU A DOSAHU DETÍ
Norwegian Bokmål: ADVARSEL OM AT LEGEMIDLET SKAL OPPBEVARES UTILGJENGELIG FOR BARN Oppbevares utilgjengelig for barn
Slovak: Ďalšie údaje o imunogenite
Norwegian Bokmål: Ytterligere immunogenisitetsdata
Slovak: Preukázala sa noninferiorita, pretože horná hranica obojstranného 95 % IS pre pomery GMC protilátok bola nižšia ako 2 pri každom z 10 sérotypov obsiahnutých v očkovacej látke a pri sérotype 19A.
Norwegian Bokmål: "Non-inferiority" ble demonstrert ettersom den øvre grensen av det 2-sidede 95 % CI av antistoff GMCratioene var under 2 for hver av de 10 vaksineserotypene og for serotype 19A.
Slovak: Posilňovaciu (tretiu) dávku sa odporúča podať po uplynutí minimálne 6 mesiacov od poslednej dávky základného očkovania a môže sa podať vo veku od 9 mesiacov (najlepšie vo veku medzi 12 a 15 mesiacmi) (pozri časť 5.1).
Norwegian Bokmål: En boosterdose (tredje dose) er anbefalt minst 6 måneder etter den siste primære dosen og kan gis fra 9 måneders alder (fortrinnsvis mellom 12 og 15 måneders alder) (se punkt 5.1).
Slovak: 9 - 16 mikrogramov
Norwegian Bokmål: 9-16 mikrogram