FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I mangel af sådanne data vurderes det, at denne anvendelse kan udgøre en risiko for menneskers og dyrs sundhed, da behandlingen kan gøre det vanskeligt at påvise bakterien uden helt at eliminere infektionen/koloniseringen og derfor medføre, at der er zoonotiske organismer tilbage i behandlede dyr og i miljøet, og at effektiv eliminering forsinkes.
Polish: Wobec braku tych danych uznaje się, że takie stosowanie może stanowić zagrożenie dla zdrowia ludzi i zwierząt, ponieważ leczenie może utrudnić wykrycie bakterii, nie prowadząc jednocześnie do całkowitej eliminacji zakażenia/kolonizacji i w ten sposób doprowadzić do przetrwania odzwierzęcych organizmów chorobotwórczych u leczonych zwierząt i w środowisku i opóźnienia skutecznego wyleczenia.
Danish: Med drikkevand eller mælkepulver.
Polish: Z wodą pitną lub mlekiem w proszku.
Danish: Da anvendelse af stoffet imidlertid er veldokumenteret hos disse arter, og da der ikke foreligger nogen nye oplysninger, som tyder på en ny risiko i forbindelse med anvendelse af colistin hos kalve og lam i forhold til manglende effekt eller menneskers sundhed, vurderede CVMP, at anvendelse af colistin til behandling af gastrointestinale infektioner hos kalve og lam forårsaget af non-invasiv E. coli kan opretholdes.
Polish: Jednak ze względu na ugruntowane zastosowanie tej substancji u tych gatunków zwierząt i z uwagi na brak nowych informacji wskazujących na jakiekolwiek nowe zagrożenia wynikające ze stosowania kolistyny u cielaków i jagniąt w odniesieniu do braku skuteczności lub zdrowia ludzi, Komitet uznał, że można utrzymać wskazanie do stosowania kolistyny u cielaków i jagniąt w leczeniu zakażeń żołądkowo-jelitowych wywołanych przez nieinwazyjne szczepy E. coli.
Danish: Med hensyn til behandlingsvarigheden for gastrointestinale infektioner forårsaget af non-invasiv E. coli hos de dyrearter, lægemidlet er beregnet til, blev det bemærket, at behandlingseffekten er let at monitorere, og behandlingsvarigheden kan dermed justeres efter sygdomsforløbet.
Polish: W odniesieniu do czasu trwania leczenia zakażeń żołądkowo-jelitowych wywołanych przez nieinwazyjne szczepy E. coli u gatunków docelowych zauważono, że ze względu na łatwe monitorowanie wpływu leczenia, czas trwania leczenia może być dostosowany do przebiegu choroby.
Danish: Kalve, lam, svin, fjerkræ: i 3 på hinanden følgende dage i drikkevand.
Polish: Cielaki, jagnięta, świnie, drób: przez trzy kolejne dni z wodą pitną.
Danish: FAGLIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF PRODUKTRESUMÉET
Polish: WNIOSKI NAUKOWE I PODSTAWY DO ZMIANY CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
Danish: Der blev ikke fremsendt restkoncentrationsstudier for lam og fjerkræarter ud over kyllinger.
Polish: Nie przedstawiono danych dotyczących pozostałości w odniesieniu do jagniąt i gatunków drobiu innych niż kurczaki.
Danish: Buckinghamshire HP5 1EG
Polish: HP5 1EG
Danish: Sammenfattende anses tilbageholdelsestider på 1 dag for spiseligt væv og indvolde fra kalve, svin og kyllinger og nul dage for æg som berettigede.
Polish: Podsumowując, uznano, że okresy karencji wynoszące 1 dzień dla tkanek jadalnych i podrobów cielaków, świń i kurczaków oraz zero dni dla jaj są uzasadnione.
Danish: 53022 Laval Cedex 9 FRANKRIG
Polish: 53022 Laval Cedex 9 FRANCE
Danish: Til oral administration, sædvanligvis i drikkevandet.
Polish: Do stosowania doustnego zazwyczaj z wodą pitną.
Danish: Det nuværende produktresumé fastlægger en tilbageholdelsestid på 7 dage for disse arter.
Polish: W obecnie obowiązujących ChPL okres karencji dla tych gatunków wynosi 7 dni.
Danish: BILAG III ÆNDRING I PRODUKTRESUMÉ, ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL
Polish: ANEKS III ZMIANY W CHARAKTERYSTYCE PRODUKTU LECZNICZEGO, OZNAKOWANIU OPAKOWAŃ I ULOTCE INFORMACYJNEJ
Danish: Fuldstændig eller delvis mangel på effekt kan medføre, at der er zoonotiske organismer tilbage i behandlede dyr (og i miljøet), og at effektiv eliminering af Salmonella forsinkes på grund af behandlingssvigt.
Polish: Pełny lub całkowity brak skuteczności może doprowadzić do przetrwania odzwierzęcych organizmów chorobotwórczych u leczonych zwierząt (i w środowisku) i opóźnić skuteczną eliminację Salmonella wskutek niepowodzenia leczenia.
Danish: To produkter havde en anbefalet behandlingsvarighed på 3-4 på hinanden følgende dage.
Polish: Dla dwóch produktów zalecany czas trwania leczenia wynosi 3-4 kolejne dni.
Danish: • CVMP vurderede, at colistin administreret oralt har været anvendt til at behandle gastrointestinale infektioner forårsaget af non-invasiv E. coli hos kalve, lam, svin og fjerkræ i årtier.
Polish: • CVMP uznał, że kolistyna podawana doustnie jest od dziesięcioleci stosowana w leczeniu zakażeń żołądkowo-jelitowych wywołanych przez nieinwazyjne szczepy E. coli u cielaków, jagniąt, świń i drobiu.
Danish: Kød: 9 dage
Polish: Mięso: 9 dni
Danish: Fuldstændig eller delvis mangel på effekt kan medføre, at der er zoonotiske organismer tilbage i behandlede dyr og i miljøet, og at effektiv eliminering forsinkes på grund af behandlingssvigt.
Polish: Całkowity lub częściowy brak skuteczności może prowadzić do przetrwania odzwierzęcych organizmów chorobotwórczych w leczonych zwierzętach i w środowisku oraz opóźnień w skutecznej eliminacji wskutek niepowodzenia leczenia.
Danish: 37075 Tours Cedex 2 FRANKRIG
Polish: 37075 Tours Cedex 2 FRANCE
Danish: Disse undersøgelser yder tilstrækkelig støtte til behandling af colibacilose hos kyllinger, selvom forbindelsen mellem de foderdoser, som blev anvendt i disse undersøgelser, og den dosis, som anbefales for de fleste produkter i denne indbringelsesprocedure (75 000 IE colistin pr. kg legemsvægt én gang dagligt i 3 dage) ikke var fyldestgørende begrundet.
Polish: Badania te dostarczyły wystarczających dowodów na poparcie leczenia kolibakteriozy u kurczaków, chociaż nie uzasadniono w pełni związku pomiędzy zawartymi w paszy dawkami stosowanymi w tych badaniach i dawką zalecaną dla większości produktów, których dotyczy ta procedura arbitrażu (75 000 j.m.
Danish: Veterinærlægemidler indeholdende colistinsulfat 2 000 000 IE/ml og beregnet til administration i drikkevandet til kalve, svin, lam og fjerkræ anvendes til behandling af gastrointestinale infektioner forårsaget af Escherichia coli og Salmonella spp, som er følsomme over for colistin.
Polish: Weterynaryjne produkty lecznicze zawierające siarczan kolistyny w dawce 2 000 000 j.m./ml przeznaczone do podawania z wodą pitną dla cielaków, świń, jagniąt i drobiu stosuje się w leczeniu zakażeń układu pokarmowego wywołanych przez Escherichia coli i Salmonella spp.
Danish: DET FORENEDE KONGERIGE
Polish: UNITED KINGDOM
Danish: Oral administration (drikkevand): 3-5 dage
Polish: Podanie doustne (z wodą pitną): 3-5 dni
Danish: I betragtning af den generelle viden om, at stoffet absorberes dårligt fra gastrointestinalkanalen mente CVMP, at tilbageholdelsestiden på 1 dag, som anbefales for kalve, svin og kyllinger, også kan støttes for lam og andre fjerkræarter end kyllinger.
Polish: Biorąc pod uwagę ogólną wiedzę, zgodnie z którą substancja jest w małym stopniu wchłaniania z przewodu pokarmowego, Komitet uznał, że zalecany jednodniowy okres karencji dla cielaków, świń i kurczaków znajduje także poparcie w odniesieniu do jagniąt i gatunków drobiu innych niż kurczaki.
Danish: Spiseligt væv: 1 dag
Polish: Jadalne tkanki: 1 dzień
Danish: DOSERING FOR HVER DYREART, ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ Administreres oralt.
Polish: DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA(-I) I SPOSÓB PODANIA Stosowanie doustne.
Danish: Kød: Kalve - 2 dage
Polish: Mięso: cielaki - 2 dni
Danish: Kød: svin: 7 dage
Polish: Mięso: świnie: 7 dni
Danish: Colistin (som colistinsulfat)
Polish: Kolistyna (w postaci siarczanu kolistyny)
Danish: Kyllinger, æglæggende høns: 37,5 ml produkt/ton levende vægt opløst i drikkevandet i 3 dage.
Polish: Kurczaki, kury nioski: 37,5 ml produktu/ tonę masy żywej, rozpuszczone w wodzie pitnej przez trzy dni.
Danish: I 3 på hinanden følgende dage i drikkevand
Polish: Przez trzy kolejne dni z wodą pitną
Danish: RUMÆNIEN
Polish: Rumunia
Danish: Til støtte for de etablerede tilbageholdelsestider indsendte ansøgerne/indehaverne af markedsføringstilladelserne 8 restkoncentrationsundersøgelser hos kalve,
Polish: Na poparcie ustalonych okresów karencji wnioskodawcy/podmioty odpowiedzialne przedstawiły osiem badań nad zmniejszeniem poziomu pozostałości przeprowadzonych u cielaków, świń i kurczaków.
Danish: Med hensyn til antimikrobiel resistens mod colistin skal det bemærkes, at der ikke kunne drages sikre konklusioner vedrørende antimikrobiel resistens, da der ikke forelå forbrugsdata.
Polish: W odniesieniu do oporności bakterii na kolistynę należy zauważyć, że z powodu braku danych dotyczących jej stosowania nie można wyciągnąć niepodważalnych wniosków w tej kwestii.
Danish: Svin
Polish: Drób
Danish: Kvæg (kalve), får (lam), svin og kyllinger
Polish: Bydło (cielaki), owce (jagnięta), świnie i
Danish: Dagligt i 3 på hinanden følgende dage.
Polish: Raz na dobę przez trzy kolejne dni.
Danish: Til gengæld vurderede CVMP, at manglende data eller argumentation fra ansøgerne/indehaverne af markedsføringstilladelserne til støtte for en påstand om "... behandling af gastrointestinale infektioner forårsaget af Salmonella spp..." kan udgøre en risiko for menneskers og dyrs sundhed, da behandlingen kan gøre det vanskeligt at påvise bakterien uden helt at eliminere infektionen/koloniseringen.
Polish: Natomiast CVMP uznał, że brak jakichkolwiek danych lub uzasadnienia wnioskodawców/podmiotów odpowiedzialnych na poparcie wskazania „...w leczeniu zakażeń żołądkowo-jelitowych wywołanych przez Salmonella spp..." może stanowić zagrożenie dla zdrowia ludzi i zwierząt, ponieważ leczenie może utrudniać wykrywanie bakterii, nie prowadząc do całkowitej eliminacji zakażenia/kolonizacji.
Danish: Med hensyn til effekten hos kyllinger blev der fremlagt en undersøgelsesrapport fra den offentligt tilgængelige litteratur, hvor E. coli-infektioner blev behandlet med colistinsulfat i foderet.
Polish: W odniesieniu do skuteczności u kurczaków przedstawiono opublikowany w literaturze naukowej raport badania dotyczący stosowania siarczanu kolistyny podawanego z paszą w leczeniu zakażeń wywołanych przez E. coli.
Danish: 08503 GURB - VIC (Barcelona) SPANIEN
Polish: 08503 GURB - VIC
Danish: Kyllinger: 1 dag
Polish: Kurczaki: 1 dzień
Danish: På grundlag af de restkoncentrationsdata, som blev indsendt af ansøgerne/indehaverne af markedsføringstilladelserne, anses en tilbageholdelsestid på 1 dag for spiselige væv og indvolde fra kalve, svin og kyllinger og nul dage for æg for tilstrækkelig.
Polish: Po rozpatrzeniu przedstawionych przez wnioskodawców/podmioty odpowiedzialne danych dotyczących zmniejszenia poziomu pozostałości uznano, że odpowiedni będzie okres karencji wynoszący 1 dzień dla jadalnych tkanek i podrobów cielaków, świń i kurczaków i zero dni dla jaj.
Danish: Svin: 2 dage
Polish: Świnie: 2 dni
Danish: Svin: 1 dag
Polish: Świnie: 1 dzień
Danish: Koncentrat til oral opløsning
Polish: Koncentrat do sporządzania roztworu doustnego
Danish: Administration i drikkevand eller mælk.
Polish: Podawanie z wodą pitną lub mlekiem.
Danish: Kød: 1 dag
Polish: Mięso: 1 dzień
Danish: Den nuværende anbefalede dosis for alle produkter, som er godkendt til kalve og lam, er en harmoniseret dosis på 100 000 IE colistin pr. kg legemsvægt dagligt.
Polish: Obecnie zalecana, jednolita dawka dla wszystkich produktów zatwierdzonych do stosowania u cielaków i jagniąt wynosi 100 000 j.m.
Danish: Kalve: 2 dage Lam: 7 dage Æg: nul dage
Polish: Cielaki: 2 dni Jagnięta: 7 dni Jaja: zero dni
Danish: Særnavn Internationalt fællesnavn
Polish: Nazwa produktu
Danish: Æg: nul dage Må ikke anvendes til lakterende dyr, der producerer mælk bestemt til menneskeføde
Polish: niedozwolony do stosowania u zwierząt dostarczających mleko przeznaczone do spożywania przez ludzi
Danish: ÆNDRINGER, SOM SKAL TILFØJES DE RELEVANTE AFSNIT AF ETIKETTERINGEN
Polish: ZMIANY DO WPROWADZENIA W ODPOWIEDNICH PUNKTACH OZNAKOWANIA OPAKOWAŃ
Danish: Lam og andet fjerkræ end kyllinger: 7 dage Æg: nul dage
Polish: Jagnięta i drób z wyjątkiem kurczaków: 7 dni Jaja: zero dni
Danish: Kød: 7 dage
Polish: Mięso: 7 dni
Danish: Administration i drikkevand eller mælk eller direkte oralt.
Polish: Do podawania z wodą pitną lub mlekiem albo bezpośrednio doustnie.
Danish: Behandling af gastrointestinale infektioner forårsaget af non-invasiv E. coli, som er følsom over for colistin.
Polish: Leczenie zakażeń żołądkowo-jelitowych wywołanych przez nieinwazyjne szczepy E. coli wrażliwe na kolistynę.
Danish: Svin: kød: 1 dag
Polish: Świnie: mięso: 1 dzień
Danish: Spanien
Polish: SPAIN
Danish: Kyllinger og æglæggende høns: 2 dage
Polish: Kurczaki i kury nioski: 2 dni
Danish: Kalv, svin: 0,25 ml produkt/10 kg legemsvægt 2 gange dagligt i 3-4 dage
Polish: Cielaki, świnie: 0,25 ml produktu/10 kg mc dwa razy na dobę przez 3-4 dni
Danish: 2 CVMP Note for guidance: Approach towards harmonisation of withdrawal periods http://www.emea.europa.eu/pdfs/vet/swp/003695en.pdf
Polish: Wytyczne CVMP dotyczące podejścia do harmonizacji okresów karencji http://www.emea.europa.eu/pdfs/vet/swp/003695en.pdf stosowanego u świń w leczeniu zakażeń żołądkowo-jelitowych wywołanych przez nieinwazyjne szczepy E. coli wrażliwe na kolistynę w dawce 100 000 j.m.
Danish: Fjerkræ: 0,03 ml/kg legemsvægt/dag Svin: 0,5 ml/10 kg legemsvægt hver 12. time
Polish: Drób: 0,03 ml/kg mc/dobę Świnie: 0,5 ml/10 kg mc co 12 godzin
Danish: COLICRID Colistinsulfat
Polish: COLICRID Siarczan kolistyny
Danish: SAMLET RESUMÉ AF DEN FAGLIGE VURDERING AF VETERINÆRLÆGEMIDLER INDEHOLDENDE COLISTINSULFAT 2 000 000 IE/ML OG BEREGNET TIL ADMINISTRATION I DRIKKEVANDET TIL KALVE, LAM, SVIN OG FJERKRÆARTER
Polish: OGÓLNE PODSUMOWANIE OCENY NAUKOWEJ PREPARATÓW LECZNICZYCH WETERYNARYJNYCH ZAWIERAJĄCYCH SIARCZAN KOLISTYNY W DAWCE 2 000 000 J.M./ML PRZEZNACZONYCH DO PODAWANIA Z WODĄ PITNĄ DLA CIELAKÓW, JAGNIĄT, ŚWIŃ I DROBIU
Danish: Kød og indvolde: Svin, kalve, kyllinger: 1 dag
Polish: Mięso i podroby: Świnie, cielaki, kurczaki: 1 dzień
Danish: Desuden blev det bemærket, at den anbefalede daglige dosis til kalve, lam og svin bør opdeles i to, hvis produktet skal administreres direkte i dyrets mund.
Polish: Ponadto zauważono, że w przypadku gdy produkt ma być podawany zwierzęciu bezpośrednio doustnie, zalecaną dawkę dobową dla cielaków, jagniąt i świń należy podzielić na dwie części.
Danish: Slagtekyllinger: 123 000 IE/kg legemsvægt/dag (svarende til 0,06 ml Colistop-opløsning/kg legemsvægt/dag i 3 på hinanden følgende dage)
Polish: Kurczaki brojlery: 123 000 j.m./kg mc/dobę przez trzy dni (co jest równoważne 0,06 ml preparatu Colistop Solution/kg mc/dobę przez trzy kolejne dni)
Danish: Dagligt.
Polish: Raz na dobę.
Danish: Desuden vurderede CVMP også, at manglende data eller argumentation fra ansøgerne/indehaverne af markedsføringstilladelserne til støtte for en påstand om behandling af Salmonella kan udgøre en risiko for menneskers og dyrs sundhed, da behandlingen kan gøre det vanskeligt at påvise bakterien uden helt at eliminere infektionen/koloniseringen.
Polish: Komitet uznał, że brak jakichkolwiek danych lub uzasadnienia wnioskodawców/podmiotów odpowiedzialnych na poparcie proponowanego wskazania w leczeniu zakażeń wywołanych przez Salmonella może stanowić zagrożenie dla zdrowia ludzi i zwierząt, ponieważ leczenie może utrudniać wykrywanie bakterii, jednocześnie nie prowadząc do całkowitej eliminacji zakażenia/ kolonizacji.
Danish: 100 000 IE colistin/kg legemsvægt dagligt i 3-5 dage.
Polish: kolistyny/kg masy ciała na dobę przez 3-5 dni.
Danish: 4.11 Tilbageholdelsestid
Polish: 4.11 Okres(y) karencji
Danish: Kød og indvolde: Kalve: 1 dag Lam: 1 dag Svin: 1 dag Fjerkræ: 1 dag
Polish: Mięso i podroby: Cielaki: 1 dzień Jagnięta: 1 dzień Świnie: 1 dzień Drób: 1 dzień
Danish: Svin Kyllinger
Polish: Świnie Kurczaki
Danish: Fjerkræ: kød og æg: 1 dag
Polish: Drób: mięso i jaja: 1 dzień
Danish: Æg: 1 dag
Polish: Jaja: 1 dzień.
Danish: Styrke Lægemiddelform
Polish: WSKAZANIA LECZNICZE
Danish: Med hensyn til behandling af Salmonella spp.-infektion hos kalve, lam, svin og fjerkræ blev der ikke fremlagt data, eller der blev fremlagt meget begrænsede data, til støtte for denne indikation, som i øjeblikket er godkendt for produkterne inden for denne procedure.
Polish: u cielaków, jagniąt, świń i drobiu nie przedstawiono żadnych danych z badań klinicznych lub dane te były bardzo ograniczone.
Danish: Der var også tilstrækkelig dokumentation til støtte for effekten af colistinsulfat, når det anvendes til fjerkræ til behandling af gastrointestinale infektioner forårsaget af non-invasiv E. coli, som er følsom over for colistin, med en daglig dosis på 75 000 IE colistin pr. kg legemsvægt dagligt i 3-5 på hinanden følgende dage.
Polish: Przedstawiono także w wystarczający sposób udokumentowane dane na poparcie skuteczności siarczanu kolistyny stosowanego u drobiu w leczeniu zakażeń żołądkowo-jelitowych wywołanych przez nieinwazyjne szczepy E. coli wrażliwe na kolistynę w dawce dobowej 75 000 j.m.
Danish: 50 000 IE/kg legemsvægt 2 gange dagligt
Polish: 50 000 j.m./kg mc dwa razy na dobę
Danish: • CVMP vurderede, at en tilbageholdelsestid på 1 dag er tilstrækkelig for spiselige væv og indvolde fra fjerkræ og nul dage for æg, når der administreres en dosis på 75 000 IE colistin pr. kg legemsvægt dagligt i 3-5 på hinanden følgende dage anbefalede CVMP ændring af markedsføringstilladelserne og ændring af de relevante afsnit i produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen, og hvor det er relevant, således som anført i bilag III til udtalelsen for veterinærlægemidler indeholdende colistin 2 000 000 IE/ml og beregnet til administration i drikkevandet til dyrearter beregnet til levnedsmiddelproduktion som beskrevet i bilag I i udtalelsen.
Polish: CVMP zalecił wprowadzenie zmiany w pozwoleniach na dopuszczenie do obrotu oraz w odpowiednich punktach charakterystyki produktu leczniczego, oznakowania opakowań i ulotki informacyjnej i tam, gdzie jest to stosowne, zgodnie z informacjami zamieszczonymi w Aneksie III niniejszej opinii dotyczącej produktów leczniczych weterynaryjnych zawierających kolistynę w dawce 2 000 000 j.m./ml i przeznaczonych do podawania z wodą pitną dla każdego gatunku wytwarzającego żywność, wymienionych w Aneksie I tej opinii.
Danish: Colivet solution Colistinsulfat
Polish: Colivet solution Siarczan kolistyny roztwór doustny
Danish: INDIKATION(ER)
Polish: Okres (-y) karencji
Danish: Svin - 102 500 IE/kg legemsvægt hver 12. time i 3 dage (svarende til 0,5 ml Colistop-opløsning/10 kg legemsvægt hver 12. time i 3 på hinanden følgende dage).
Polish: Świnie - 102 500 j.m./kg mc co 12 godzin przez trzy dni (co jest równoważne 0,5 ml preparatu Colistop Solution/10 kg mc co 12 godzin przez trzy kolejne dni).
Danish: Der var dog enighed om, at den foreslåede dosis på 50 000 IE pr. kg legemsvægt to gange dagligt var rimelig.
Polish: Uzgodniono zatem, że proponowana dawka 50 000 j.m.
Danish: Oralt i drikkevand.
Polish: Doustnie z wodą pitną.
Danish: Kød og indvolde: Svin: 0 dage
Polish: Mięso i podroby: Świnie: zero dni
Danish: Kalv: 3 dage
Polish: Drób: 3 dni
Danish: 040185 Bucharest RUMÆNIEN
Polish: CEVA SANTE ANIMALE ROMANIA SRL 5 Chindiei , sector 4 040185 Bucharest ROMANIA
Danish: Tilbageholdelsestiderne i det nuværende produktresumé er 7 dage for disse arter.
Polish: Okresy karencji ustalone dla tych gatunków w obecnie obowiązujących ChPL wynoszą 7 dni.
Danish: Slagtekyllinger: 7 dage
Polish: Kurczaki brojlery: 7 dni
Danish: Oral administration (drikkevand eller mælkeerstatning): 34 dage
Polish: Podanie doustne (z wodą pitną lub preparatem mlekozastępczym): 3-4 dni
Danish: Kød og indvolde: 7 dage
Polish: Mięso i podroby: 7 dni
Danish: Følgelig blev benefit/risk-forholdet for colistin vurderet som positivt for behandling af gastrointestinale infektioner forårsaget af non-invasiv E. coli hos svin og fjerkræ, når det anvendes i de nævnte doser.
Polish: Tym samym stosunek korzyści do ryzyka dla kolistyny stosowanej w podanych dawkach uznano za korzystny w leczeniu zakażeń żołądkowo-jelitowych wywołanych przez nieinwazyjne szczepy E. coli u świń i drobiu.
Danish: I 3 på hinanden følgende dage.
Polish: Przez trzy kolejne dni.
Danish: Kød og indvolde: Kalve og lam: 7 dage
Polish: Mięso i podroby: Cielaki i jagnięta: 7 dni
Danish: Oral administration (drikkevand eller som mælkeerstatning): 45 dage
Polish: Podanie doustne (z wodą pitną lub preparatem mlekozastępczym): 4-5 dni
Danish: Tilbageholdelse stid
Polish: OKRES KARENCJI
Danish: Kalve og svin: 100 000 IE/kg legemsvægt/dag svarende til 0,5 ml/10 kg legemsvægt/dag Fjerkræ: 100 000 IE/kg legemsvægt/dag svarende til 0,5 ml/liter drikkevand/dag
Polish: Cielaki i świnie: 100 000 j.m./kg mc/dobę, co jest równoważne 0,5 ml/10 kg mc/dobę Drób: 100 000 j.m./kg mc/dobę, co jest równoważne 0,5 ml/litr wody pitnej/dobę
Danish: Kalve Lam Svin Fjerkræ
Polish: Cielaki Jagnięta Świnie Drób
Danish: Til trods for, at den kliniske dokumentation, som er indsendt i forbindelse med denne indbringelse, er begrænset, viste dataene som sådan, at non-invasive E. coli-infektioner hos kalve, lam, svin og fjerkræ kan behandles effektivt med en dosis på 100 000 IE colistin pr. kg legemsvægt dagligt for kalve, lam og svin og en dosis på 75 000 IE colistin pr. kg legemsvægt dagligt for fjerkræ og med en behandlingsvarighed på 3-5 på hinanden følgende dage.
Polish: Chociaż dokumentacja kliniczna przedstawiona w związku z tą procedurą arbitrażu jest ograniczona, dane wskazują, że zakażenia wywołane przez nieinwazyjne szczepy E. coli u cielaków, jagniąt, świń i drobiu mogą być skutecznie leczone za pomocą dawki 100 000 j.m.
Danish: Anvendelse af colistinsulfat til behandling af non-invasiv E. coli hos kalve og lam anses for veldokumenteret.
Polish: Stwierdzono, że stosowanie siarczanu kolistyny w leczeniu zakażeń wywołanych przez nieinwazyjne szczepy E. coli u cielaków i jagniąt jest dobrze ugruntowane.
Danish: Kalve: dage Lam: 7 dage
Polish: Cielaki: 2 dni Jagnięta: 7 dni
Danish: Andet fjerkræ: Kød og indvolde: nul dage
Polish: Inne gatunki drobiu: mięso i podroby: zero dni.
Danish: Kalve, lam: 50 000 IE/kg legemsvægt eller 0,25/10 kg legemsvægt 2 gange dagligt morgen og aften 75 000 IE/kg legemsvægt dagligt eller 0,25 ml/1 liter vand
Polish: Cielaki, jagnięta: 50 000 j.m./kg mc lub 0,25 ml/10 kg mc dwa razy na dobę, rano i wieczorem Drób: 75 000 j.m./kg mc na dobę lub 0,25 ml/1 litr wody
Danish: Svin: 50 000 IE colistin pr. kg legemsvægt hver 12. time (dvs. 0,25 ml produkt pr. 10 kg legemsvægt hver 12. time i 3-5 dage i drikkevand eller mælkeerstatning).
Polish: kolistyny na kg masy ciała na 12 godzin (tzn. 0,25 ml produktu na 10 kg masy ciała co 12 godzin przez 3-5 dni z wodą pitną lub preparatem mlekozastępczym).
Danish: ÆNDRINGER, SOM SKAL TILFØJES DE RELEVANTE AFSNIT AF INDLÆGSSEDLEN
Polish: ZMIANY DO WPROWADZENIA W ODPOWIEDNICH PUNKTACH ULOTKI INFORMACYJNEJ
Danish: Slagtekyllinger, æglæggende høns: 75 000 IE/kg legemsvægt/dag.
Polish: Kurczaki brojlery, kury nioski: 75 000 j.m./kg mc/dobę.
Danish: Oralt: 3 dage
Polish: Doustnie: 3 dni
Danish: Med hensyn til gastrointestinale infektioner forårsaget af non-invasiv E. coli hos kalve og lam var de indsendte data til støtte for denne indikation begrænsede.
Polish: Dane przedstawione na poparcie wskazania w zakażeniach żołądkowo-jelitowych wywołanych przez nieinwazyjne szczepy E. coli u cielaków i jagniąt były ograniczone.
Danish: Svin: 0,50 ml produkt/10 kg legemsvægt/dag i 3 på hinanden følgende dage.
Polish: Świnie: 0,50 ml produktu na 10 kg masy ciała na dobę przez trzy kolejne dni.
Danish: Svin: 100 000 IE/kg/dag
Polish: Świnie: 100 000 j.m./kg/dobę
Danish: Kød og indvolde: 1 dag
Polish: Mięso i podroby: 1 dzień
Danish: Svin: 50 000 IE pr. kg legemsvægt pr. dag, dvs. 0,25 ml Colivet-opløsning pr. 10 kg legemsvægt 2 gange dagligt i 3-5 på hinanden følgende dage.
Polish: Świnie: 50 000 j.m./kg masy ciała, tzn. 0,25 ml preparatu Colivet Solution na 10 kg masy ciała dwa razy na dobę przez 3-5 kolejnych dni.
Danish: Kyllinger og æglæggende høns: 1 dag
Polish: Kurczaki i kury nioski: 1 dzień
Danish: Efter afslutning af proceduren vedtog Europa-Kommissionen den 16. marts 2015 en beslutning
Polish: Postępowanie zostało zakończone i w dniu 16 marca 2015 r. Komisja Europejska przyjęła decyzję