FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Um den Unsicherheiten hinsichtlich der Wirksamkeit und Sicherheit von Symbioflor 2 (Escherichia coli-Bakterien (Zellen und Autolysat)) und zugehörigen Bezeichnungen bei der Behandlung des Reizdarmsyndroms bei erwachsenen Patienten Rechnung zu tragen, hat der MAH eine gut konzipierte multizentrische, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit nach Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen mit ausreichender Teststärke und gemäß einem vereinbarten Prüfplan durchzuführen und die Ergebnisse einzureichen, bei der entsprechende Analysen der Subpopulationen eingeplant sind, um die Wirksamkeit von Symbioflor 2 bei der Behandlung des RDS im Allgemeinen im Vergleich zu Subtypen der Erkrankung wie RDS-C und RDS-D sowie in Bezug auf andere Faktoren wie beide Geschlechter und Schwere der Erkrankung zu beurteilen und der Nachhaltigkeit der Wirksamkeit Rechnung zu tragen.
Latvian: Lai atrisinātu neskaidrības par Symbioflor 2 (Escherichia coli baktērijas (šūnas un autolizāts)) un sinonīmisko nosaukumu iedarbīgumu un drošumu kairinātu zarnu sindroma ārstēšanā pieaugušajiem, reģistrācijas apliecības īpašniekam ir jāveic labi izplānots un atbilstoši pamatots daudzcentru, dubultakls, randomizēts, placebo kontrolēts pēcreģistrācijas iedarbīguma pētījums, kurā pēc atbilstošām apakšpopulāciju analīzēm un atbilstīgi noteiktajam protokolam varētu novērtēt Symbioflor 2 iedarbīgumu kairinātu zarnu sindroma ārstēšanā, vispārīgi salīdzinot ar tādiem slimības apakštipiem kā C kairinātu zarnu sindromu vai D kairinātu zarnu sindromu, dzimumu, slimības nopietnības pakāpi, kā arī jānosaka iedarbīguma ilgtspēja, un jāuzrāda tā rezultāti.
German: Symbioflor 2 (Escherichia coli-Bakterien (Zellen und Autolysat)) und zugehörige Bezeichnungen
Latvian: Symbioflor 2 (Escherichia coli baktērijas (šūnas un autolizāts)) un sinonīmiskie nosaukumi
German: Mitgliedstaat Zulassungsinhaber Name
Latvian: Dalībvalsts Reģistrācijas apliecības īpašnieks
German: Wirkstoff und Stärke
Latvian: Aktīvā viela + stiprums
German: Österreich SymbioPharm GmbH Symbioflor E. coli
Latvian: Symbioflor E. Coli
German: Deutschland SymbioPharm GmbH Symbioflor® 2
Latvian: Symbioflor 2
German: SymbioPharm GmbH Symbioflor Escherichia Escherichia coli 15 - 45 Millionen Zellen/ml
Latvian: Symbioflor Escherichia
German: Die Studie wies jedoch Schwächen auf.
Latvian: Tomēr pētījumam bija nepilnības.
German: Es wurde erstmals in den 1950er Jahren in Deutschland und anschließend in Österreich und Ungarn in Verkehr gebracht.
Latvian: Pirmo reizi tās izlaida tirgū Vācijā 1950. gados, pēcāk - Austrijā un Ungārijā.
German: • Eine Beobachtungsstudie an Jugendlichen und Kindern über 4 Jahren lieferte nicht genügend Nachweise für die Wirksamkeit und Sicherheit bei Kindern und Jugendlichen.
Latvian: • Novērojumpētījumā, kurā piedalījās pusaudži un bērni vecumā virs 4 gadiem, netika iegūti pietiekami pierādījumi par efektivitāti un drošumu bērniem un pusaudžiem.
German: Die Überprüfung von Symbioflor 2 (und zugehörigen Bezeichnungen) wurde am 30. März 2016 auf Antrag von Deutschland gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG eingeleitet.
Latvian: Symbioflor 2 (un sinonīmisko nosaukumu) pārskatīšanu ierosināja Vācija 2016. gada 30. martā saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu.
German: • Wenn Sie weitere Fragen oder Bedenken haben, wenden Sie sich an einen Apotheker oder Ihren Arzt.
Latvian: • Ja jums rodas jebkādi jautājumi vai bažas, vaicājiet farmaceitam vai ārstam.
German: Die Daten umfassten klinische Studien, wissenschaftliche Veröffentlichungen, Erfahrungen nach der Markteinführung sowie vom Unternehmen vorgelegte Informationen und die Ansichten einer zur Bewertung von Symbioflor 2 einberufenen Expertengruppe.
Latvian: Dati ietvēra klīniskos pētījumus, zinātniskās publikācijas, pēcreģistrācijas pieredzi, kā arī uzņēmuma sniegto informāciju un ekspertu grupas, kas izveidota Symbioflor 2 novērtēšanai, viedokļus.
German: Escherichia coli-Bakterien sind Teil der normalen Darmflora.
Latvian: Escherichia coli baktērijas ir daļa no normālās zarnu floras.
German: Das Gutachten des CHMP wurde an die Europäische Kommission weitergeleitet, die am 28.8.2017 eine endgültige, rechtlich bindende Entscheidung fällte, die in allen EU-Mitgliedstaaten gültig ist.
Latvian: CHMP atzinums tika nosūtīts Eiropas Komisijai, kura 2017. gada 28. augustā izdeva visās ES dalībvalstīs juridiski saistošu galīgo lēmumu.
German: • Das Sicherheitsprofil von Symbioflor 2 ist akzeptabel.
Latvian: • Symbioflor 2 lietošanas drošuma profils ir pieņemams.
German: Weil die verfügbaren Daten für den CHMP nicht belastbar genug waren, um zu beurteilen, wie gut Symbioflor 2 wirkt und ob es bei speziellen Formen des IBS wirksam ist, hat der CHMP das Unternehmen gebeten, eine gut geplante Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit bei Patienten mit verschiedenen Erscheinungsbildern von IBS (z. B. solche mit Diarrhö oder Verstopfung als wichtiges Merkmal) durchzuführen.
Latvian: Tā kā pieejamie dati nebija pietiekami pārliecinoši, lai CHMP varētu izdarīt secinājumus par to, cik labi Symbioflor 2 iedarbojas un vai tās ir efektīvas katram konkrētajam kairinātu zarnu sindroma paveidam, CHMP lūdza uzņēmumam veikt labi izplānotu pētījumu par efektivitāti un drošumu pacientiem ar dažāda paveida kairinātu zarnu sindromu (piemēram, sindromu ar caureju vai aizcietējumu kā svarīgu pazīmi).
German: Die Empfehlung des CHMP wurde an die Europäische Kommission weitergeleitet, die eine EU-weit gültige, rechtlich bindende Entscheidung fällte.
Latvian: CHMP ieteikumu nosūtīja Eiropas Komisijai, kas izdeva visās Eiropas Savienības valstīs juridiski saistošu lēmumu.
German: Am 22. Juni 2017 gelangte die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) im Rahmen einer Überprüfung zu dem Schluss, dass Symbioflor 2 und zugehörige Bezeichnungen weiter zur Behandlung des Reizdarmsyndroms (irritable bowel syndrome, IBS) bei Erwachsenen angewendet werden kann.
Latvian: 2017. gada 22. jūnijā Eiropas Zāļu aģentūra savā pārskatā norādīja, ka Symbioflor 2 un sinonīmisko nosaukumu zāles var turpināt izmantot kairinātu zarnu sindroma (IBS) ārstēšanai pieaugušajiem.
German: Arzneimittel, die Escherichia coli enthalten, sind als Tropfen zum Einnehmen in Deutschland, Österreich und Ungarn unter den folgenden Phantasiebezeichnungen erhältlich: Symbioflor 2, Symbioflor E. Coli und Symbioflor Escherichia.
Latvian: Zāles, kas satur Escherichia coli baktērijas, ir pieejamas kā pilieni iekšķīgai lietošanai Austrijā, Vācijā un Ungārijā ar šādiem piešķirtajiem nosaukumiem: Symbioflor 2, Symbioflor E. Coli un Symbioflor Escherichia.
German: Um zu seinen Schlussfolgerungen zu gelangen, überprüfte der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA alle verfügbaren Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit von Symbioflor 2.
Latvian: EMA Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secinājumu izdarīšanai pārskatīja visus pieejamos pierādījumus par Symbioflor 2 efektivitāti un drošumu.
German: Das Arzneimittel wird in einigen Ländern der Europäischen Union für die Behandlung des Reizdarmsyndroms, funktioneller gastrointestinaler Störungen und anderer Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts sowie zur Regulierung des Immunsystems in Verkehr gebracht.
Latvian: Zāles izplata dažās Eiropas Savienības valstīs, lai ārstētu kairinātu zarnu sindromu, funkcionālos kuņģa-zarnu trakta traucējumus un dažus citus kuņģa-zarnu trakta traucējumus, kā arī lai regulētu imūnsistēmu.
German: • Die Produktinformationen werden entsprechend dieser Überprüfung von Symbioflor 2 aktualisiert.
Latvian: • Zāļu apraksts tiks atjaunināts atbilstoši šim Symbioflor 2 pārskatam.
German: Das Arzneimittel sollte jedoch nicht mehr breiter gefächert zur Behandlung sogenannter funktioneller gastrointestinaler Störungen angewendet werden, einer Gruppe von Erkrankungen, die vielerlei Ursachen haben können, welche möglicherweise unterschiedliche Behandlungsansätze erfordern.
Latvian: Tomēr zāles nedrīkst vairs lietot plašāk tā saukto funkcionālo kuņģa-zarnu trakta traucējumu ārstēšanaitraucējumu kopā ar dažādiem cēloņiem, kam var būt nepieciešamas atšķirīgas ārstēšanas metodes.
German: Die verfügbaren Daten legen nahe, dass das Risiko einer schädlichen Wirkung durch Symbioflor 2 gering ist.
Latvian: Pieejamajos pierādījumos ir norādīts, ka Symbioflor 2 kaitīguma risks ir zems.
German: Die Übermittlung des Studienberichts an die nationalen Behörden wird eine Bedingung zur Aufrechterhaltung der Zulassung von Symbioflor 2 sein.
Latvian: Pētījuma pārskata iesniegšana valstu iestādēm ir nosacījums, lai Symbioflor 2 reģistrācijas apliecība arī turpmāk būtu spēkā.
German: • Das Unternehmen wird eine gut geplante Studie durchführen müssen, um die Wirksamkeit und Sicherheit von Symbioflor 2 bei der Behandlung unterschiedlicher Varianten des IBS nachzuweisen; dies ist eine Bedingung für das weitere Inverkehrbringen.
Latvian: • Uzņēmumam būs jāveic labi izplānots pētījums, lai pierādītu Symbioflor 2 efektivitāti un drošumu dažādu kairinātu zarnu sindroma paveidu ārstēšanā, kas ir nosacījums, lai zāles varētu turpināt izplatīt tirgū.
German: Das Arzneimittel sollte für andere Darmerkrankungen nicht mehr angewendet werden
Latvian: Zāles vairs nedrīkst lietot citu zarnu traucējumu ārstēšanai
German: • Sie können Symbioflor 2 weiterhin zur Behandlung der Symptome des Reizdarmsyndroms einnehmen, indem Sie die Informationen in der überarbeiteten Packungsbeilage des Arzneimittels beachten.
Latvian: • Varat turpināt lietot Symbioflor 2, lai ārstētu kairinātu zarnu sindroma simptomus, ievērojot zāļu pārskatītajā lietošanas instrukcijā ietverto informāciju.
German: Das Unternehmen, das Symbioflor 2 in Verkehr bringt, hat keine Daten vorgelegt, um dessen Anwendung bei „funktionellen gastrointestinalen Störungen" zu stützen, und stimmte der Entfernung dieser Anwendung aus der Zulassung des Arzneimittels zu.
Latvian: Uzņēmums, kas izplata tirgū Symbioflor 2, neiesniedza datus, kas pamato zāļu lietošanu funkcionālo kuņģa-zarnu trakta traucējumu ārstēšanai, un piekrita izņemt šo indikāciju no zāļu reģistrācijas apliecības.
German: Eine randomisierte Studie, an der ca. 300 Erwachsene teilnahmen, legte nahe, dass Symbioflor 2 bei der Behandlung des IBS wirksam ist.
Latvian: Randomizētā pētījumā, kurā piedalījās aptuveni 300 pieaugušo, norādīts, ka Symbioflor 2 bija efektīvas kairinātu zarnu sindroma ārstēšanā.
German: Im Rahmen der Überprüfung konnten seit der letzten Zulassung des Arzneimittels keine neuen Daten zur Wirksamkeit von Symbioflor 2 ermittelt werden.
Latvian: Pārskatīšanā netika konstatēts neviens jauns pierādījums par Symbioflor 2 efektivitāti kopš pēdējās zāļu apstiprināšanas.
German: Symbioflor 2 und zugehörige Bezeichnungen enthält Escherichia coli-Bakterien, die teilweise aufgelöst (autolysiert) wurden und teilweise lebend sind.
Latvian: Symbioflor 2 un sinonīmisko nosaukumu zāles satur Escherichia coli baktērijas, no kurām dažas ir sadalītas (autolizētas), bet citas ir dzīvas.
German: Die Studie wies jedoch einige Schwächen auf und lieferte keine Daten bezüglich der Frage, wie gut Symbioflor 2 bei verschiedenen Arten des IBS wirkt.
Latvian: Tomēr pētījumam bija dažas nepilnības, un tajā netika iegūti pierādījumi, cik labi Symbioflor 2 iedarbojas uz citiem kairinātu zarnu sindroma paveidiem.
German: • Symbioflor 2 sollte ausschließlich zur Behandlung des Reizdarmsyndroms (IBS) und nicht mehr zur Behandlung „funktioneller gastrointestinaler Störungen" oder anderer Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts angewendet werden.
Latvian: • Symbioflor 2 ir jālieto tikai kairinātu zarnu sindroma ārstēšanai, un tās vairs nedrīkst lietot funkcionālo kuņģa-zarnu trakta traucējumu vai citu kuņģa-zarnu trakta traucējumu ārstēšanai.
German: Der Nutzen bei Kindern mit IBS ist bisher noch nicht erwiesen.
Latvian: Ieguvums vēl nav apliecināts bērniem ar kairinātu zarnu sindromu.
German: Sie sollten Symbioflor 2 nicht für den Darm betreffende Erkrankungen anwenden, bei denen es sich nicht um das Reizdarmsyndrom handelt.
Latvian: Symbioflor 2 nedrīkst lietot tādiem zarnas ietekmējošiem traucējumiem, kas nav kairinātu zarnu sindroms.
German: • Eine Studie zum Vergleich von Symbioflor 2 mit Placebo legte nahe, dass Symbioflor 2 das IBS bei Erwachsenen wirksam behandelt.
Latvian: • Pētījumā, kurā salīdzināja Symbioflor 2 ar placebo, norādīts, ka zāles ir efektīvas kairinātu zarnu sindroma ārstēšanai pieaugušajiem.
German: Das Arzneimittel wurde als probiotisch beschrieben; das bedeutet, dass es das Wachstum nützlicher Organismen (der „Flora") im Darm unterstützt.
Latvian: Zāles ir raksturotas kā probiotisko baktēriju preparāts, kas nozīmē, ka tās zarnās veicina labvēlīgo organismu (zarnu floras) attīstību.
German: Symbioflor 2, das Escherichia coli-Bakterien enthält, wurde als ein Probiotikum beschrieben; das bedeutet, dass es das Wachstum nützlicher Organismen (der „Flora") im Darm unterstützt.
Latvian: Symbioflor 2, kas satur Escherichia coli baktērijas, ir raksturotas kā probiotisko baktēriju preparāts, kas nozīmē, ka zāles zarnās veicina labvēlīgo organismu (zarnu floras) attīstību.
German: Die Wirkweise des Arzneimittels beim Reizdarmsyndrom ist nicht abschließend geklärt.
Latvian: Nav pilnībā izprotams, kā zāles iedarbojas uz kairinātu zarnu sindromu.
German: • Sprechen Sie mit einem Apotheker oder Ihrem Arzt, wenn sich Ihre Symptome des Reizdarmsyndroms mit Symbioflor 2 nicht bessern oder sogar verschlechtern.
Latvian: • Ja kairinātu zarnu sindroma simptomi pēc Symbioflor 2 lietošanas nemazinās vai tie saasinās, konsultējieties ar farmaceitu vai ārstu.
German: • Sprechen Sie mit einem Apotheker oder Ihrem Arzt, wenn Sie Probleme mit Ihrem Magen oder Darm haben.
Latvian: • Ja jums ir kādas problēmas, kas ietekmē kuņģi vai zarnas, konsultējieties ar farmaceitu vai ārstu.
German: Zum Einnehmen Blisterstreifen (PCTFE/PVC/Alu)
Latvian: 100 mg / 150 mg Apvalkota tablete Iekšķīga lietošana blisters (PHTFE/PVH/alu)
German: (Name (Phantasiebezeichnung)
Latvian: (Piešķirtais) nosaukums
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Symkevi kontinuierlich überwacht.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Symkevi lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
German: Weitere Informationen über Symkevi
Latvian: Cita informācija par Symkevi
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Verbesserung des FEV1 der Patienten.
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs bija pacientu FEV1 uzlabošanās.
German: Es wird auch bei Patienten angewendet, welche die F508del-Mutation nur von einem Elternteil geerbt haben und zudem eine der folgenden Mutationen im CFTR aufweisen: P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272 26A→G oder 3849+10kbC→T.
Latvian: Tās tiek lietotas arī pacientiem, kuri ir mantojuši F508del mutāciju no viena no vecākiem un kuriem ir arī kāda no šīm CFTR mutācijām: P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272 26A→G vai 3849+10kbC→T.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Symkevi ergriffen?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Symkevi lietošanu?
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Symkevi werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Latvian: Ziņotās ar Symkevi lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
German: Weitere Informationen zu Symkevi finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Sīkāka informācija par Symkevi ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Symkevi gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Latvian: Tāpēc Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Symkevi, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un zāles var reģistrēt lietošanai ES.
German: Symkevi ist als Tabletten erhältlich.
Latvian: Symkevi ir pieejamas tablešu veidā.
German: Nach 24 Behandlungswochen hatten die Patienten, die das Arzneimittel eingenommen hatten, einen durchschnittlichen Anstieg des FEV1 um 3,4 Prozentpunkte, verglichen mit einer Senkung um 0,6 Prozentpunkte bei den Patienten, die Placebo erhalten hatten.
Latvian: Pēc 24 ārstēšanas nedēļām pacientiem, kuri lietoja zāles, FEV1 bija palielinājies par vidēji 3,4 procentpunktiem salīdzinājumā ar samazinājumu par 0,6 procentpunktiem pacientiem, kuri saņēma placebo.
German: Symkevi (Tezacaftor/Ivacaftor)
Latvian: Symkevi (tezakaftors/ivakaftors)
German: Zystische Fibrose ist ‘selten‘, und Symkevi wurde am 27. Februar 2017 als Arzneimittel für seltene Leiden („Orphan-Arzneimittel") ausgewiesen.
Latvian: Cistiskā fibroze ir "reta", un 2017. gada 27. februārī Symkevi tika piešķirts reti sastopamu slimību ārstēšanai paredzētu zāļu statuss.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Symkevi (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können) sind Kopfschmerzen und Nasopharyngitis (Entzündung der Nase und des Rachens).
Latvian: Visbiežākās Symkevi blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) ir galvassāpes un nazofaringīts (deguna un rīkles iekaisums).
German: Was ist Symkevi und wofür wird es angewendet?
Latvian: Kas ir Symkevi un kāpēc tās lieto?
German: Symkevi sollte nur von einem Arzt mit Erfahrung in der Behandlung der zystischen Fibrose und nur Patienten verschrieben werden, bei denen das Vorliegen der oben genannten Mutationen bestätigt wurde.
Latvian: Symkevi drīkst izrakstīt tikai ārsts ar pieredzi cistiskās fibrozes ārstēšanā un tikai pacientiem, kuriem ir apstiprinātas iepriekš minētās mutācijas.
German: Jede Tablette enthält 100 mg Tezacaftor und 150 mg Ivacaftor.
Latvian: Katra tablete satur 100 mg tezakaftora un 150 mg ivakaftora.
German: Die empfohlene tägliche Dosis beträgt eine Tablette Symkevi am Morgen und eine Ivacaftor-Tablette (150 mg) am Abend, etwa 12 Stunden später.
Latvian: Ieteicamā dienas deva ir viena Symkevi tablete no rīta un viena ivakaftora tablete (150 mg) vakarā ar apmēram 12 stundu starplaiku.
German: In der zweiten Gruppe besteht ein Mangel an zugelassenen Therapien.
Latvian: Savukārt otrajai pacientu grupai trūkst reģistrētu zāļu.
German: Warum wurde Symkevi in der EU zugelassen?
Latvian: Kāpēc Symkevi ir reģistrētas ES?
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Symkevi entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Latvian: Papildu informāciju par Symkevi lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
German: Symkevi ist ein Arzneimittel zur Behandlung der zystischen Fibrose bei Patienten ab 12 Jahren.
Latvian: Symkevi ir zāles, ko lieto cistiskās fibrozes ārstēšanai pacientiem no 12 gadu vecuma.
German: Zystische Fibrose ist eine Erbkrankheit, die schwerwiegende Auswirkungen auf die Lunge, den Verdauungsapparat und andere Organe hat.
Latvian: Cistiskā fibroze ir iedzimta slimība, kas atstāj smagas sekas uz plaušām, gremošanas sistēmu un citiem orgāniem.
German: Die Dosen von Symkevi und Ivacaftor müssen eventuell angepasst werden, wenn der Patient zusätzlich eine Art von Arzneimitteln einnimmt, die als mäßige oder starke CYP3A-Inhibitoren bezeichnet werden, wie etwa bestimmte Antibiotika oder Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen.
Latvian: Symkevi un ivakaftora devas var būt jāpielāgo, ja pacients lieto arī zāles, ko sauc par "vidēji stipru vai stipru CYP3A inhibitoru", piemēram, noteiktas antibiotikas vai zāles pret sēnīšu infekcijām.
German: Patienten, die Symkevi und Ivacaftor eingenommen hatten, wiesen einen durchschnittlichen Anstieg des FEV1 um 6,5 Prozentpunkte auf, verglichen mit einem Anstieg um 4,4 Prozentpunkte bei den Patienten, die Ivacaftor alleine eingenommen hatten, und einer Senkung um 0,3 Prozentpunkte bei den Patienten, die Placebo eingenommen hatten.
Latvian: Ar Symkevi un ivakaftora kombināciju ārstētajiem pacientiem FEV1 bija palielinājies par vidēji 6,5 procentpunktiem salīdzinājumā ar pieaugumu par 4,4 procentpunktiem pacientiem, kuri lietoja tikai ivakaftoru, un samazinājumu par 0,3 procentpunktiem pacientiem, kuri saņēma placebo.
German: Übersicht über Symkevi und Begründung für die Zulassung in der EU
Latvian: Symkevi pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
German: Welche Risiken sind mit Symkevi verbunden?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Symkevi?
German: Symkevi enthält die Wirkstoffe Tezacaftor und Ivacaftor.
Latvian: Symkevi satur aktīvās vielas tezakaftoru un ivakaftoru.
German: Die Mutationen senken die Zahl der CFTR-Proteine auf den Zelloberflächen oder beeinträchtigen die Funktionsweise des Proteins.
Latvian: Mutācijas mazina CFTR olbaltumvielu skaitu uz šūnu virsmas vai ietekmē olbaltumvielas darbību.
German: In der ersten Gruppe könnte Symkevi insbesondere eine Behandlungsoption für jene sein, die eine Kombination aus Ivacaftor und Lumacaftor (ein anderes Arzneimittel zur Behandlung von zystischer Fibrose) aufgrund von Nebenwirkungen oder Wechselwirkungen mit anderen, von ihnen einzunehmenden Arzneimitteln nicht anwenden können.
Latvian: Pirmajā pacientu grupā Symkevi kā ārstēšanas iespēju īpaši varētu izmantot pacienti, kuri nevar lietot ivakaftora un lumakaftora (citu cistiskās fibrozes zāļu) kombināciju, jo tā izraisa blakusparādības vai mijiedarbojas ar citām pacientu lietotajām zālēm.
German: Wie wirkt Symkevi?
Latvian: Kā Symkevi darbojas?
German: Welchen Nutzen hat Symkevi in den Studien gezeigt?
Latvian: Kādi Symkevi ieguvumi atklāti pētījumos?
German: Einer der Wirkstoffe von Symkevi, Tezacaftor, erhöht die Zahl der CFTR-Proteine auf den Zelloberflächen und der andere, Ivacaftor, erhöht die Aktivität des defekten CFTR-Proteins.
Latvian: Symkevi aktīvā viela tezakaftors palielina CFTR olbaltumvielu kanālu skaitu uz šūnu virsmas, bet otra aktīvā viela, ivakaftors, palielina bojātās CFTR olbaltumvielas aktivitāti.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Symkevi, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Symkevi lietošanu.
German: Symkevi wird bei Patienten mit einer sogenannten F508del-Mutation (eine Mutation ist eine Veränderung) in dem Gen für ein Protein, das als „Cystic Fibrosis Transmembrane Conductance Regulator" (CFTR) bezeichnet wird, angewendet.
Latvian: Symkevi tiek lietotas pacientiem, kuriem ir F508del mutācija (izmaiņas) olbaltumvielas, ko dēvē par "cistiskās fibrozes transmembrānas vadītspējas regulatoru" (CFTR), gēnā.
German: Wie wird Symkevi angewendet?
Latvian: Kā lieto Symkevi?
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Symkevi berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Latvian: Pilnu visu blakusparādību un ierobežojumu sarakstu, lietojot Symkevi, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
German: Symkevi wurde zusammen mit Ivacaftor eingenommen und mit einem Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen.
Latvian: Symkevi un ivakaftora kombināciju salīdzināja ar placebo (zāļu imitāciju).
German: Symkevi wird bei Patienten angewendet, welche die F508del-Mutation von beiden Elternteilen geerbt haben und daher die Mutation in beiden Kopien des CFTR-Gens aufweisen.
Latvian: Symkevi tiek lietotas pacientiem, kuri mantojuši F508del mutāciju no abiem vecākiem un kuriem tāpēc mutācija ir abās CFTR gēna kopijās.
German: Die zweite Studie schloss 248 Patienten mit zystischer Fibrose ein, welche die F508del-Mutation von einem Elternteil geerbt hatten und zudem eine andere CFTR-Mutation aufwiesen.
Latvian: Otrajā pētījumā piedalījās 248 pacienti ar cistisko fibrozi, kuri F508del mutāciju bija mantojuši no viena no vecākiem un kuriem bija arī cita CFTR mutācija.