FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Simeprevir/ Rilpivirine
French: Siméprevir/ Rilpivirine
English: Co-administration of Juluca with these metabolic inducers is contraindicated (see section 4.3).
French: La co-administration de Juluca avec ces inducteurs métaboliques est contre-indiquée (voir rubrique
English: Ribavirin/ Dolutegravir
French: Ribavirine/ Dolutégravir
English: Dolutegravir had a <10 FC against 94% of the 705 clinical isolates.
French: Quatre-vingt-quatorze pour cent des 705 isolats cliniques présentaient un FC < 10 pour le dolutégravir.
English: Ribavirin/ Rilpivirine
French: Ribavirine/ Rilpivirine
English: If you notice after 12 hours, then skip that dose and take the next doses as usual.
French: Si vous vous rendez compte que vous avez oublié de prendre une dose plus de 12 heures après l'heure habituelle de la prise, ne prenez pas la dose oubliée et prenez la dose suivante à l'heure habituelle.
English: *** The results of the pooled analysis are in line with those of the individual studies, for which differences in proportions meeting the primary endpoint of <50 copies/mL plasma HIV-1 RNA at Week 48 (based on the Snapshot algorithm) for DTG+RPV versus CAR were -0.6 (95% CI: -4.3; 3.0) for SWORD-1 and 0.2 (95% CI: -3.9; 4.2) for SWORD-2 with a preset noninferiority margin of -10%.
French: RPV versus trithérapie usuelle étaient de -0,6 (IC 95% : -4,3 ; 3,0) pour SWORD-1 et 0,2 (IC 95% : -3,9 ; 4,2) pour SWORD-2 avec une marge de non-infériorité prédéfinie de -10%.
English: Calcium supplements/ Dolutegravir1
French: Suppléments en calcium/Dolutégravir1
English: Dolutegravir ↓ AUC ↓ 54% Cmax ↓ 57% C24 ↓ 56% (Complex binding to polyvalent ions).
French: Dolutégravir ↓ ASC ↓ 54% Cmax ↓ 57% C24 ↓ 56% (complexe se liant aux ions polyvalents).
English: Nervous system disorders very common headache dizziness common somnolence
French: Rêves anormaux Dépression Troubles du sommeil Humeur dépressive Anxiété
English: Dolutegravir ↓ AUC ↓ 74% Cmax ↓ 72% C24 ↓ 74% (Complex binding to polyvalent ions).
French: Dolutégravir ↓ ASC ↓ 74% Cmax ↓ 72% C24 ↓ 74% (complexe se liant aux ions polyvalents).
English: Dolutegravir ↓ AUC ↓ 39% Cmax ↓ 37% C24 ↓ 39% (Complex binding to polyvalent ions).
French: Dolutégravir ↓ ASC ↓ 39% Cmax ↓ 37% C24 ↓ 39% (complexe se liant aux ions polyvalents).
English: Site-directed INI mutant virus
French: Virus présentant des mutations de résistance aux INI
English: Simeprevir/ Dolutegravir
French: Siméprevir/ Dolutégravir
English: These include:
French: NN:
English: Dolutegravir ↓ AUC ↓ 33% Cmax ↓ 35% C24 ↓ 32% (Complex binding to polyvalent ions).
French: Dolutégravir ↓ ASC ↓ 33% Cmax ↓ 35% C24 ↓ 32% (complexe se liant aux ions polyvalents).
English: Sofosbuvir / Dolutegravir1
French: Sofosbuvir / Dolutégravir1
English: Dolutegravir ↓ Not studied.
French: Dolutégravir ↓ Non étudiée.
English: Immune system disorders uncommon hypersensitivity (see section 4.4) not known immune reconstitution syndrome
French: Hypersensibilité (voir rubrique 4.4)
English: Tablet coating
French: Éruption cutanée Prurit
English: N = Number of subjects in each treatment arm
French: N = nombre de patients dans chaque bras de traitement DTG+RPV = dolutégravir plus rilpivirine;
English: No clinically important pharmacokinetic differences of dolutegravir or rilpivirine due to race have been identified.
French: Aucune différence en termes de pharmacocinétique du dolutégravir ou de la rilpivirine ayant un impact clinique significatif n'a été identifiée entre les différentes origines ethniques.
English: Carbamazepine/ Rilpivirine
French: Carbamazépine/ Rilpivirine
English: Iron supplements/ Dolutegravir1
French: Suppléments en fer/ Dolutégravir1
English: Rilpivirine ↔ Not studied.
French: Rilpivirine ↓ Non étudiée.
English: (+ 50 mg once daily rilpivirine)
French: 300 mg une fois par jour (+ 50 mg de rilpivirine une fois par jour)
English: Significant decreases in rilpivirine plasma concentrations are expected (induction of CYP3A enzymes).
French: Des diminutions significatives des concentrations plasmatiques de rilpivirine sont attendues (induction des enzymes CYP3A).
English: Co-administration of Juluca with rifapentine is contraindicated (see section 4.3).
French: Juluca avec la rifapentine est contre-indiquée (voir rubrique 4.3).
English: Dolutegravir ↓
French: Dolutégravir ↔
English: Dolutegravir ↔
French: Dolutégravir ↓
English: Anticonvulsants Carbamazepine/ Dolutegravir1
French: Anticonvulsivants Carbamazépine/ Dolutégravir1
English: If you can't take these supplements at the same time as Juluca, do not take a calcium supplements, iron supplements or multivitamins during the 6 hours before you take Juluca, or for at least 4 hours after you take it.
French: Si vous ne pouvez pas prendre les suppléments en calcium, en fer ou les compléments multi-vitaminés au même moment que Juluca, ne les prenez pas au cours des 6 heures qui précèdent la prise de Juluca, ou pendant au moins 4 heures après la prise de Juluca.
English: Methadone / Rilpivirine1
French: Méthadone / Rilpivirine1
English: Rifabutin/ Dolutegravir1
French: Rifabutine/ Dolutégravir1
English: Calcium supplements, iron supplements or multivitamins should be co-administered at the same time as Juluca with a meal.
French: Les suppléments en calcium, ou en fer ou les compléments multi-vitaminés doivent être co-administrés en même temps que Juluca avec un repas.
English: • sleep disorders
French: • troubles du sommeil
English: Decreased exposure of rilpivirine is expected (induction of CYP3A enzymes).
French: Une diminution de l'exposition à la rilpivirine est attendue (induction des enzymes du CYP3A).
English: Considering all of the available in vitro and in vivo data, the following amino acid substitutions, when present at baseline, are likely to affect the activity of rilpivirine: K101E, K101P, E138A, E138G, E138K, E138R, E138Q, V179L, Y181C, Y181I, Y181V, Y188L, H221Y, F227C, M230I or M230L.
French: K101E, K101P, E138A, E138G, E138K, E138R, E138Q, V179L, Y181C, Y181I, Y181V, Y188L, H221Y, F227C, M230I et M230L.
English: Juluca must be taken with a meal (see section
French: Juluca doit être pris au cours d'un repas (voir rubrique 5.2).
English: A higher incidence of liver chemistry elevations (Grade 1) were observed in patients treated with dolutegravir and rilpivirine co-infected with hepatitis C compared to those who were not co-infected.
French: Aucune donnée clinique n'est disponible concernant les patients co-infectés par le virus de l'hépatite B. Les médecins doivent se référer aux recommandations en vigueur pour la prise en charge médicale de l'infection par le VIH chez les patients co-infectés par le virus de l'hépatite B. Des données limitées sont disponibles chez les patients co-infectés par le virus de l'hépatite C. Une incidence plus élevée des augmentations des tests hépatiques (Grade 1) a été observée chez les patients traités par dolutégravir et rilpivirine co-infectés par le virus de l'hépatite C par rapport à ceux qui n'étaient pas co-infectés.
English: Omeprazole/ Rilpivirine1,2
French: Oméprazole/ Rilpivirine1,2
English: Boceprevir/ Rilpivirine
French: Bocéprévir/ Rilpivirine
English: Dose dependent decreases in rilpivirine plasma concentrations are expected (induction of CYP3A enzymes).
French: Des diminutions dosedépendantes des concentrations plasmatiques de rilpivirine sont attendues (induction des enzymes CYP3A).
English: Common side effects
French: Effets osseux
English: Multivitamin/ Dolutegravir1
French: Compléments multivitaminés/ Dolutégravir1
English: Co-administration may cause significant decreases in rilpivirine plasma concentrations.
French: La co-administration peut entraîner des diminutions significatives des concentrations plasmatiques de rilpivirine, pouvant résulter en une perte de l'effet thérapeutique de Juluca.
English: Omeprazole
French: Pantoprazole
English: Luxembourg/Luxemburg ViiV Healthcare sprl/bvba Belgique/Belgien Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00
French: Luxembourg/Luxemburg ViiV Healthcare sprl/bvba Belgique/Belgien
English: when taken by mouth or injected, except as a single dose treatment - products that contain St John's wort (Hypericum perforatum) (a herbal product used for depression).
French: pantoprazole, rabéprazole; - dexaméthasone systémique, sauf en cas de traitement par dose unique; - millepertuis (Hypericum perforatum).
English: Digoxin/ Dolutegravir Digoxin/ Rilpivirine1
French: Digoxine/ Rilpivirine1
English: Significant decreases in rilpivirine plasma concentrations are expected.
French: Recommandations concernant la coadministration des concentrations plasmatiques de rilpivirine sont attendues.
English: common decreased appetite increased triglycerides (fasted) Psychiatric disorders very common insomnia common abnormal dreams depression sleep disorders depressed mood anxiety uncommon suicidal ideation or suicide attempt (particularly in patients with a pre-existing history of depression or psychiatric illness)
French: Idées suicidaires ou tentative de suicide (en particulier chez les patients ayant des antécédents de dépression ou de maladie psychiatrique)
English: Changes in laboratory biochemistries
French: Augmentation de l'amylase pancréatique Diarrhées
English: Sofosbuvir ↔ AUC ↔ Cmax ↑ 21% Sofosbuvir metabolite GS
French: Métabolite GS-331007 du Sofosbuvir ↔ ASC ↑ 8%
English: (inhibition of intestinal P
French: (induction des enzymes
English: Boceprevir/ Dolutegravir1
French: Bocéprévir/ Dolutégravir1
English: It might be helpful to estimate the effective dose that was applied.
French: Il peut être utile d'estimer la dose effective qui avait été appliquée.
English: However, in the case of an overdose, you would receive the appropriate treatment.
French: Toutefois, en cas de surdosage, vous recevriez le traitement approprié.
English: It must not be diluted.
French: Il ne doit pas être dilué.
English: Otherwise it should be classified as negative (normal).
French: Sinon, elle doit être classée négative (normale).
English: The cognitive status of the patients was not determined.
French: L'état cognitif des patients n'avait pas été déterminé.
English: Date of first authorisation: 22 August 2014 Date of latest renewal: 25 July 2019
French: Date de première autorisation : 22 août 2014 Date de dernier renouvellement de l'autorisation : 25 juillet 2019
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
French: DATE DE LA PREMIÈRE AUTORISATION/RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
English: Individual benefit/risk justification
French: Bénéfice individuel/justification du risque
English: Tell your doctor straight away if you notice any of the signs above.
French: Prévenez immédiatement votre médecin si vous remarquez l'un des signes ci-dessus.
English: Any clinically relevant mutagenic potential is therefore considered highly unlikely.
French: Tout potentiel mutagène pertinent du point de vue clinique est par conséquent considéré comme fortement improbable.
English: INFORMATION IN BRAILLE Justification for not including Braille accepted 17.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Justification de ne pas inclure l'information en Braille acceptée 17.
English: Each vial is stored in a container.
French: Chaque flacon est conservé dans un conteneur.
English: The volume of the injection should be not less than 1 mL and not more than 10 mL.
French: Le volume de l'injection ne doit pas être inférieur à 1 mL et ne doit pas excéder 10 mL.
English: Do not use this medicine after the expiry date and time, which are stated on the label after ‘EXP'.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date et l'heure de péremption mentionnées sur l'étiquette après « EXP ».
English: Nucleis SA Allée du Six-Août, 8 4000 Liège Belgium
French: Nucleis SA Allée du Six-Août, 8 4000 Liège Belgique
English: Only clear solutions, free of visible particles should be used.
French: Seules des solutions limpides et dépourvues de particules visibles doivent être utilisées.
English: The following adverse reactions are listed in the Table 1 below:
French: Les réactions indésirables suivantes sont énumérées dans le Tableau 1 ci-dessous :
English: The frequencies of adverse reactions are defined as follows:
French: Les fréquences de réactions indésirables sont définies comme suit :
English: Eight hours from the reference date and time.
French: Huit heures à compter de la date et heure de calibration.
English: The marketing authorisation holder shall submit the first periodic safety update report for this product within six months following authorisation.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché soumettra le premier rapport périodique actualisé de sécurité pour ce produit dans un délai de six mois suivant l'autorisation.
English: Organ/Tissue
French: Organe/Tissus
English: Very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
French: Très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100 à <1/10), peu fréquent (≥1/1 000 à <1/100), rare (≥1/10 000 à <1/1 000), très rare (<1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles).
English: There is no relevant use of VIZAMYL in the paediatric population.
French: Il n'y a pas d'utilisation justifiée de VIZAMYL dans la population pédiatrique.
English: The histopathology regions included, but were not restricted to the CERAD regions.
French: Les régions histopathologiques incluaient, mais n'étaient pas limitées aux régions définies par le CERAD.
English: Megabecquerel (MBq) is the unit used to measure radioactivity.
French: Megabecquerel (MBq) est l'unité utilisée pour mesurer la radioactivité.
English: Other medicines and VIZAMYL
French: Autres médicaments et VIZAMYL
English: Dose absorbed per activity administered [mGy/MBq]
French: Dose absorbée par activité administrée [mGy/MBq]
English: VIZAMYL will only be used in special controlled areas.
French: VIZAMYL ne sera utilisé que dans des zones spécialement contrôlées.
English: Children and adolescents VIZAMYL is not intended for use in children and adolescents below the age of 18 years old.
French: Enfants et adolescents VIZAMYL ne doit pas être administré à des enfants ou à des adolescents âgés de moins de 18 ans.
English: If any one of these regions is clearly positive (abnormal) then the image should be classified as positive (abnormal).
French: Si l'une de ces régions est clairement positive (anormale), l'image doit alors être classée positive (anormale).
English: Do not use this medicine if you notice that the vial is damaged or the solution contains particulate matter or appears discoloured.
French: N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez que le flacon est endommagé ou que la solution contient des particules ou semble décolorée.
English: No in vivo interaction studies have been performed.
French: Aucune étude d'interactions in vivo n'a été réalisée.
English: Your nuclear medicine doctor may ask you to drink plenty of water before the start of the examination and the 24 hours after the study in order to urinate as often as possible to help remove it from your body faster.
French: Votre médecin spécialiste en médecine nucléaire peut vous demander de boire beaucoup d'eau avant le début de l'examen et dans les 24 heures suivants l'examen afin d'uriner aussi souvent que possible pour aider à l'éliminer de votre corps plus rapidement.
English: Expertise and qualification of trainers in both electronic and in-person training should be ensured.
French: L'expertise et la qualification des formateurs doivent être garanties pour la formation électronique et la formation personnelle.
English: Fertility No studies on fertility have been performed.
French: Fertilité Aucune étude sur la fertilité n'a été effectuée.
English: See section 4.2.
French: Voir la rubrique 4,2.
English: After administration of VIZAMYL
French: Après administration de VIZAMYL
English: Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
French: À l'intérieur de chaque groupe de fréquences, les réactions indésirables sont présentées par ordre de gravité décroissant.
English: Based on the majority read, the positive and negative likelihood ratios were 2.04 and 0.52 respectively.
French: Sur la base de la majorité des interprétations des images, les rapports de probabilité positif et négatif sont respectivement de 2,04 et de 0,52.
English: This is about the same as 14 mL of beer or 6 mL of wine.
French: Cette dose équivaut à environ 14 mL de bière ou 6 mL de vin.
English: The scan duration should typically be 20 minutes.
French: La durée de l'examen sera généralement de 20 minutes.
English: Each dose contains up to 552 mg alcohol.
French: Chaque dose contient jusqu'à 552 mg d'alcool.
English: The negative images show a tapered intensity to the periphery of the tissue.
French: Les images négatives présentent une intensité dégressive vers la périphérie des tissus.
English: VIZAMYL contains a maximum of 41 mg of sodium (main component of cooking/table salt) in each dose.
French: VIZAMYL contient un maximum de 41 mg de sodium (composant principal du sel de table / de cuisine) dans chaque dose.
English: Quality control
French: Contrôle de la qualité
English: Treatment consists of increasing the passing of urine and stools in order to help remove radioactivity from your body.
French: Le traitement consiste à augmenter l'évacuation par l'urine et les selles afin d'aider à éliminer la radioactivité de votre corps.
English: Paediatric population For information on the use in the paediatric population, see sections 4.2 or 5.1.
French: Population pédiatrique Pour plus d'informations sur l'utilisation dans la population pédiatrique, voir les rubriques 4.2 ou 5.1.
English: The use of VIZAMYL involves exposure to small amounts of radioactivity.
French: L'utilisation de VIZAMYL implique une exposition à de faibles quantités de radioactivité.
English: Histopathology from the pivotal study was used.
French: Les résultats d'histopathologie de l'étude pivot ont été utilisés.
English: The nuclear medicine doctor supervising the procedure will decide on the amount of VIZAMYL to be used in your case.
French: Le médecin spécialiste en médecine nucléaire qui supervise l'examen décidera de la quantité de VIZAMYL à utiliser dans votre cas.
English: Pharmacotherapeutic group: diagnostic radiopharmaceutical, central nervous system, ATC code: V09AX04
French: Classe pharmacothérapeutique : produit radiopharmaceutique à usage diagnostique, système nerveux central, code ATC : V09AX04
English: This is followed by rapid clearance from the brain in the first 90 minutes (the recommended time to start scanning), followed by more gradual clearance.
French: Ceci est suivi par une clairance cérébrale rapide au bout des 90 premières minutes (temps recommandé pour commencer l'examen), suivi d'une clairance plus graduelle.
English: The dose is administered by intravenous bolus injection within approximately 40 seconds.
French: La dose est administrée par injection intraveineuse en bolus de 40 secondes environ.
English: Of the 232 patients enrolled, 224 had at least one post-scan review by the independent committee and were included in the analysis.
French: Sur les 232 patients inclus, 224 ont eu au moins une visite post-examen TEP par un comité indépendant et ont été inclus dans l'analyse.
English: The vials must not be opened before disinfecting the stopper.
French: Les flacons ne doivent pas être ouverts avant désinfection du bouchon.
English: Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements (see section 6.6).
French: Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation locale en vigueur (voir la rubrique 6.6).
English: Activity: 400 MBq/mL at {hh:mm} {Time Zone} on {dd-mm-yyyy} Activity: YYYY MBq {at hh:mm} {Time Zone} on {dd-mm-yyyy}
French: Activité : 400 MBq/mL à {hh:mm} {Fuseau horaire} le {jj-mm-aaaa} Activité : YYYY MBq {à hh:mm} {Fuseau horaire} le {jj-mm-aaaa}
English: Nr. 482/2 EZ98 KG 2444 Seibersdorf Austria
French: Nr. 482/2 EZ98 KG 2444 Seibersdorf Autriche
English: Therefore, following the administration of VIZAMYL, patients are advised not to drive, operate complex machinery or engage in other potentially hazardous activities until these effects have completely disappeared.
French: Par conséquent, après l'administration de VIZAMYL, il est conseillé aux patients de ne pas conduire, de ne pas faire fonctionner des machines complexes ou de ne pas participer à des activités potentiellement dangereuses jusqu'à disparition complète de ces effets.
English: Via Labriola (Zona industriale Lotto 40), SNC 70037, Ruvo di Puglia (BA) Italy
French: Via Labriola (Zona industriale Lotto 40), SNC 70037, Ruvo di Puglia (BA) Italie
English: As a result of the manufacturing process some vials are distributed with punctured rubber stoppers.
French: Du fait du processus de fabrication, certains flacons sont distribués avec des bouchons de caoutchouc perforés.
English: Manufacturers:
French: Fabricants:
English: β-Amyloid plaques are deposits sometimes present in the brains of people with dementias (such as Alzheimer's disease).
French: Les plaques β-amyloïdes sont des dépôts parfois présents dans le cerveau de personnes atteintes de démences (comme la Maladie d'Alzheimer).
English: Summary of the safety profile The overall safety profile of VIZAMYL is based on data from its administrations to 831 subjects.
French: Le profil de sécurité global de VIZAMYL est basé sur des données provenant de son administration à 831 sujets.
English: PET images should be read using a Sokoloff, Rainbow or Spectrum colour scale.
French: Les images TEP doivent être lues à l'aide d'une échelle de couleurs Sokoloff, Rainbow ou Spectrum.
English: Potential for hypersensitivity or anaphylactic reactions If hypersensitivity or anaphylactic reactions occur, the administration of the medicinal product must be discontinued immediately and intravenous treatment initiated, if necessary.
French: Possibilité de réactions d'hypersensibilité ou anaphylactiques En cas de réaction d'hypersensibilité ou anaphylactique, l'administration du produit doit être immédiatement interrompue et un traitement par voie intraveineuse doit être débuté, si nécessaire.
English: If you have received more VIZAMYL than you should An overdose is unlikely since you will only receive a single dose of VIZAMYL from the nuclear medicine doctor under controlled conditions.
French: Si vous avez reçu plus de VIZAMYL que vous n'auriez dû Un surdosage est peu probable car une dose unique de VIZAMYL vous sera administrée par le médecin spécialiste en médecine nucléaire dans des conditions contrôlées.
English: They will provide you with the necessary information on the procedure.
French: Ils vous donneront les informations qui vous sont nécessaires pour cet examen.
English: It is hypothesized that solubility of the radiopharmaceutical in the lipid content of brain tissues may contribute to white matter retention.
French: L'hypothèse est que la solubilité du radiopharmaceutique dans les lipides contenus dans les tissus du cerveau pourrait contribuer à sa rétention dans la substance blanche.
English: Flutemetamol (18F) must not be diluted.
French: Le flutémétamol (18F) ne doit pas être dilué.
English: Table 2 below shows the dosimetry as calculated using the OLINDA/EXM (Organ Level INternal Dose Assessment/Exponential Modeling) software.
French: Le Tableau 2 ci-dessous montre la dosimétrie telle que calculée en utilisant le logiciel OLINDA/EXM (Organ Level INternal Dose Assessment/Exponential Modeling).
English: The usual amount recommended for an adult is 185 MBq.
French: La quantité habituellement recommandée pour un adulte est de 185 MBq.
English: These are uncommon side effects and may affect up to 1 in 100 people.
French: Ces effets secondaires sont peu fréquents et peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 100.
English: This scan, along with other brain function tests, can help your doctor determine whether or not you may have β-amyloid plaques in your brain.
French: Cet examen, ainsi que d'autres tests des fonctions cérébrales, peut aider votre médecin à déterminer si votre cerveau contient ou non des plaques β-amyloïdes.