FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: • W przypadku braku dostępu do lodówki, ampułko-strzykawki lub wstrzykiwacze można przechowywać w temperaturze pokojowej (do 30oC) w oryginalnym opakowaniu przez okres do
Croatian: • Ako hladnjak nije dostupan, Zinbryta štrcaljke/brizgalice se mogu čuvati na sobnoj temperaturi (do 30°C) u originalnom pakiranju do 30 dana.
Polish: Jeżeli konieczne są szczepienia, należy skonsultować się z lekarzem, ponieważ lek Zinbryta może wpływać na działanie szczepionek.
Croatian: Ako Vam je potrebno cijepljenje, najprije pitajte svog liječnika jer Zinbryta može utjecati na učinkovitost cjepiva.
Polish: Nie wiadomo, czy lek Zinbryta przenika do mleka ludzkiego.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se Zinbryta u ljudsko mlijeko.
Polish: Uwaga: Nie dotykać tego miejsca ani na nie nie dmuchać przed wykonaniem
Croatian: Napomena: Nemojte dirati ili puhati na to mjesto prije davanja injekcije.
Polish: Podmiot odpowiedzialny Biogen Idec Ltd.
Croatian: Biogen Idec Ltd.
Polish: Jeżeli pacjent nie podda się zaplanowanym badaniom krwi, lekarz może podjąć decyzję o przerwaniu stosowania leku Zinbryta.
Croatian: Ako se ne pridržavate rasporeda krvnih pretraga, liječnik Vam može odlučiti prekinuti liječenje Zinbrytom.
Polish: W badaniu kontrolowanym placebo (badanie SELECT) 417 pacjentów otrzymywało produkt Zinbryta (150 mg, n=208; 300 mg, n=209; co 4 tygodnie) przez okres do 1 roku.
Croatian: U placebom kontroliranom ispitivanju (ispitivanje SELECT), 417 bolesnika je primalo Zinbrytu do 1 godine (150 mg, n=208; 300 mg, n=209; svaka 4 tjedna).
Polish: Grypa†
Croatian: Gripa†
Polish: Lekarz poinformuje pacjenta, jak długo należy stosować lek Zinbryta.
Croatian: Vaš liječnik će Vam reći kako dugo trebate nastaviti primjenjivati Zinbrytu.
Polish: Można przechowywać w temperaturze pokojowej (do 30°C) przez okres do 30 dni.
Croatian: Može se čuvati na sobnoj temperaturi (do 30 oC) u jednokratnom razdoblju do 30 dana.
Polish: W tygodniu 96 pacjenci leczeni produktem Zinbryta wykazywali statystycznie istotne zmniejszenie liczby nowych lub nowo powiększających się hiperintensywnych zmian w obrazach T2-zależnych, liczby nowych zmian w obrazach T1-zależnych po wzmocnieniu gadolinem oraz średniej liczby nowych hipointensywnych zmian w obrazach T1-zależnych.
Croatian: U 96. tjednu, Zinbryta je pokazala statistički značajno smanjenje broja novih ili novoprogredirajućih hiperintenzivnih lezija na T2-mjerenoj snimci, broj novih lezija imbibiranih gadolinijem na T1-mjerenoj snimci i srednji broj novih hipointenzivnih lezija na T1-mjerenoj snimci.
Polish: • Sprawdzić, czy roztwór jest bezbarwny lub żółtawy (patrz Rys. E).
Croatian: • Provjerite da je lijek Zinbryta bezbojan ili blago žut (vidjeti sliku E).
Polish: Częstość przerywania leczenia z powodu zaburzeń czynności wątroby związanych z produktem wynosiła 5% u pacjentów otrzymujących produkt Zinbryta i 4% u pacjentów leczonych interferonem beta-1a (podawanym domięśniowo).
Croatian: Incidencija prekida liječenja zbog jetrenih poremećaja povezanih s lijekom iznosila je 5% u bolesnika liječenih Zinbrytom i 4% u bolesnika liječenih interferonom beta-1a (intramuskularno).
Polish: Substancją czynną leku Zinbryta jest daklizumab.
Croatian: Djelatna tvar Zinbryte je daklizumab.
Polish: Zaleca się wykonywanie wstrzyknięć w tym samym dniu każdego miesiąca, aby łatwiej pamiętać o przyjęciu leku.
Croatian: Pokušajte obaviti injiciranje istog dana svakog mjeseca, kako biste bolje zapamtili.
Polish: • W razie potrzeby lek Zinbryta można przechowywać w oryginalnym pudełku tekturowym poza lodówką w temperaturze do 30°C przez 30 dni.
Croatian: • Ako bude potrebno, Zinbryta se može čuvati u zatvorenoj originalnoj kutiji bez rashlađivanja na temperaturi do 30°C do 30 dana.
Polish: U pacjentów leczonych produktem Zinbryta odnotowano zakażenia prątkami gruźlicy.
Croatian: U bolesnika liječenih Zinbrytom zabilježene su tuberkulozne infekcije.
Polish: Odsetek pacjentów przerywających leczenie produktem Zinbryta z powodu zakażeń wynosił <1%.
Croatian: Prekid liječenja Zinbrytom zbog infekcija bio je <1%.
Polish: Krok 6: Wykonać wstrzyknięcie a.
Croatian: 6. korak: Primjena injekcije a.
Polish: Mała liczba jednego z rodzaju białych krwinek (tzw. limfocytów): Zinbryta może zmniejszać liczbę limfocytów, dlatego należy przeprowadzać badanie krwi raz na 3 miesiące.
Croatian: Zinbryta može smanjiti razinu tih bijelih krvnih stanica pa ćete morati testirati krv svaka 3 mjeseca.
Polish: Zinbryta; - przynajmniej comiesięczne badania krwi w trakcie leczenia, w jak najkrótszym czasie przed podaniem każdej dawki leku Zinbryta, lub częściej jeżeli lekarz zdecyduje że jest to konieczne; - badania przez okres do 6 miesięcy po zakończeniu leczenia.
Croatian: - najmanje jednom mjesečno testiranje krvi tijekom liječenja, i to što bliže prije primjene svake doze Zinbryte, a češće ako liječnik odluči da je to potrebno - testiranje do 6 mjeseci nakon prestanka liječenja.
Polish: U pacjentów, którzy otrzymywali dawkę dwukrotnie większą od zalecanej, nie obserwowano poważnych działań ubocznych.
Croatian: Bolesnici su dobili dvostruko od preporučene doze Zinbryte bez ozbiljnih dodatnih nuspojava.
Polish: Zakażenia dróg oddechowych
Croatian: Infekcija dišnih putova
Polish: U pacjentów leczonych produktem Zinbryta wystąpiły przypadki cieżkiego uszkodzenia wątroby w tym zwiększenie aktywności aminotransferaz w surowicy oraz śmiertelne przypadki autoimmunologicznego zapalenia wątroby i piorunującej niewydolności watroby (patrz punkt 4.8).
Croatian: U bolesnika liječenih Zinbrytom zabilježeno je ozbiljno oštećenje jetre, uključujući povišenja serumskih transaminaza te slučajeve autoimunog hepatitisa i fulminantnog zatajenja jetre sa smrtnim ishodom (vidjeti dio 4.8).
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH ZEWNĘTRZNE OPAKOWANIE ZBIORCZE (z „blue box")
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU VANJSKA KARTONSKA KUTIJA VIŠESTRUKOG PAKIRANJA (s plavim okvirom)
Polish: Ponadto odnotowano statystycznie istotny wpływ na potwierdzoną progresję niepełnosprawności po 24 tygodniach u pacjentów leczonych produktem Zinbryta, wśród których współczynnik ryzyka wyniósł 0,24 [95% CI: 0,09, 0,63].
Croatian: Osim toga, u bolesnika liječenih Zinbrytom došlo je do statistički značajnog učinka na potvrđenu progresiju onesposobljenosti tijekom 24 tjedna s omjerom hazarda od 0,24 [95% CI: 0,09, 0,63].
Polish: Oczekuje się, jako monoklonalne przeciwciało IgG1 daklizumab nie będzie wydalany przez nerki.
Croatian: Eliminacija Budući da je IgG1 monoklonsko protutijelo, za daklizumab se ne očekuje eliminacija putem bubrega.
Polish: Jeżeli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek z niżej wymienionych objawów, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem:
Croatian: Ako osjetite bilo što od sljedećeg, odmah se obratite Vašem liječniku:
Polish: Nie badano bezpieczeństwa szczepień żywymi szczepionkami wirusowymi w trakcie leczenia produktem Zinbryta.
Croatian: Sigurnost imunizacije živim virusnim cjepivima za vrijeme liječenja Zinbrytom nije ispitana.
Polish: (Niezbyt często - mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób) • utrzymująca się biegunka
Croatian: (Manje često - mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba) • bljedilo
Polish: Należy zachować ostrożność w przypadku podawania równocześnie z produktem Zinbryta produktów leczniczych o znanym działaniu hepatotoksycznym, włączając w to produkty dostępne bez recepty oraz suplementy ziołowe (patrz punkt 4.5).
Croatian: Potreban je oprez kada se istodobno uz lijek Zinbryta primjenjuju lijekovi poznatog hepatotoksičnog potencijala, uključujući bezreceptne lijekove i biljne pripravke (vidjeti dio 4.5).
Polish: Karta zawiera informacje na temat ryzyka ciężkiego uszkodzenia wątroby oraz jego możliwych objawów, tak aby pacjenci wiedzieli, kiedy powinni skontaktować się z lekarzem.
Croatian: Kartica obavještava bolesnika o riziku od ozbiljnog oštećenja jetre i mogućim simptomima, kako bi znao u kojoj se situaciji treba pravodobno obratiti zdravstvenom radniku.
Polish: Całkowitą liczbę limfocytów <0,8 x 109 komórek/l (stopnia 2 wg CTCAE (ang. CTCAE - Common Terminology Criteria for
Croatian: Ukupni broj limfocita <0,8x109 stanica/L
Polish: Możliwe choroby wątroby
Croatian: Mogući problemi s jetrom
Polish: DECIDE analizy podgrup wykazały statystycznie istotne zmniejszenie wskaźnika ARR i liczby nowych lub nowo powiększających się zmian hiperintensywnych w obrazach T2-zależnych w porównaniu z interferonem beta-1a (podawanym domięśniowo) we wszystkich podgrupach (płeć, wiek, wcześniejsze leczenie DMT i poziom aktywności choroby).
Croatian: U analizi podskupina u ispitivanju DECIDE postojalo je statistički značajno smanjenje u usporedbi s interferonom beta-1a (intramuskularno) za godišnju stopu relapsa i broj novih ili novoprogredirajućih hiperintenzivnih lezija na T2-mjerenoj snimci za sve podskupine (spol, dob, prethodno liječenje MS-a terapijom koja modificira tijek bolesti i razine aktivnosti bolesti).
Polish: Opakowanie zbiorcze: 3 (3 opakowania po 1) wstrzykiwacze półautomatyczne napełnione.
Croatian: Višestruko pakiranje: 3 (3 pakiranja od 1) napunjene štrcaljke.
Polish: Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Croatian: U svakom slučaju, nemojte primijeniti dvije injekcije kako biste nadoknadili propuštenu dozu.
Polish: Kluczowe efekty tego modulowania szlaku sygnałowego IL-2, potencjalnie związane z działaniem terapeutycznym daklizumabu w SM, obejmują selektywny antagonizm aktywowanych limfocytów T oraz ekspansję immunoregulujących komórek NK CD56bright (ang. NK - Natural Killer), co, jak wykazano, selektywnie zmniejsza liczbę zaktywowanych limfocytów T. Uważa się, że te działania immunomodulujące daklizumabu zmniejszają patologię OUN w SM i, co za tym idzie, zmniejszają częstość występowania rzutów i progresję niepełnosprawności.
Croatian: Ključni učinci ove modulacije signalnog puta IL-2 potencijalno povezani s terapijskim učincima daklizumaba u multiploj sklerozi uključuju selektivni antagonizam odgovora aktiviranih T-stanica i ekspanziju imunoregulatornih CD56bright stanica prirodnih ubojica (NK), za koje je pokazano da selektivno smanjuju broj aktiviranih T-stanica.
Polish: Do najczęściej zgłaszanych działań niepożądanych prowadzących do przerwania leczenia produktem Zinbryta należały działania niepożądane ze strony wątroby, w tym zwiększenie aktywności aminotransferaz w surowicy (5%), oraz skórne działania niepożądane (4%) (patrz punkt 4.4).
Croatian: Najčešće prijavljene nuspojave koje vode do trajnog prekida liječenja u bolesnika liječenih Zinbrytom bile su jetrene nuspojave, uključujući povišenje razine serumskih transaminaza (5%), te kožne reakcije (4%) (vidjeti dio 4.4).
Polish: • istotności kontrolowania czynności wątroby (AspAT, AlAT oraz stężenie bilirubiny całkowitej) co najmniej raz w miesiącu (lub częściej, jeżeli jest to wskazane klinicznie), w jak najkrótszym czasie przed podaniem dawki i w okresie do sześciu miesięcy od podania ostatniej dawki;
Croatian: • važnost praćenja funkcije jetre (razine AST-a, ALT-a i ukupnog bilirubina) najmanje jednom mjesečno (ili češće ako je klinički indicirano) što bliže prije svake primjene lijeka, te do šest mjeseci nakon zadnje doze
Polish: Zalecana dawka produktu Zinbryta wynosi 150 mg we wstrzyknięciu podskórnym, raz w miesiącu.
Croatian: Preporučena doza Zinbryte je 150 mg koja se daje supkutanom injekcijom jedanput na mjesec.
Polish: o Lek Zinbryta można przechowywać poza lodówką przez okres nieprzekraczający 30 dni.
Croatian: o Pobrinite se da Zinbryta nije izvan hladnjaka dulje od 30 dana.
Polish: Osłona igły
Croatian: Pokrov igle
Polish: Jak działa lek Zinbryta
Croatian: Kako djeluje Zinbryta
Polish: Jeżeli u pacjenta wystąpią objawy przedmiotowe lub podmiotowe autoimmunologicznej niedokrwistości hemolitycznej (np. bladość, zmęczenie, ciemny mocz, żółtaczka, duszność), należy rozważyć zwrócenie się do specjalisty i przerwanie stosowania produktu Zinbryta (patrz punkt 4.8).
Croatian: Ako bolesnik razvije znakove ili simptome autoimune hemolitične anemije (npr. bljedilo, umor, tamni urin, žuticu, nedostatak zraka), razmislite o tome da bolesnika uputite specijalistu i prekinete liječenje Zinbrytom (vidjeti dio 4.8).
Polish: Odsetek pacjentów bez nawrotów
Croatian: Postotak bolesnika bez relapsa
Polish: b. Sprawdzić okienko stanu leku.
Croatian: Provjerite prozorčić za lijek.
Polish: W obrębie grup działania niepożądane przedstawione są według zmniejszającej się ciężkości.
Croatian: Unutar svake skupine učestalosti nuspojave su prikazane u padajućem nizu prema ozbiljnosti.
Polish: • pacjenci z co najmniej 2 rzutami w ciągu 1 roku i co najmniej 1 zmianą po wzmocnieniu gadolinem w badaniu MRI lub
Croatian: • Bolesnici s 2 ili više relapsa u 1 godini, i s 1 ili više lezija imbibiranih gadolinijem na MR snimci mozga, ili
Polish: Nie używać ampułko-strzykawki ponownie.
Croatian: Nemojte ponovno upotrijebiti Zinbryta napunjenu štrcaljku.
Polish: Zinbryta (patrz punkt 4.8).
Croatian: (vidjeti dio 4.8).
Polish: Zaleca się zachowanie ostrożności podczas podawania produktów leczniczych o znanym potencjale hepatotoksycznym równocześnie z produktem Zinbryta, włączając w to produkty dostępne bez recepty oraz preparaty ziołowe (patrz punkt 4.4).
Croatian: Preporučuje se oprez kada se lijekovi poznatog hepatotoksičnog potencijala, uključujući bezreceptne lijekove i biljne pripravke, primjenjuju istodobno s lijekom Zinbryta (vidjeti dio 4.4).
Polish: Na podstawie populacyjnej farmakokinetycznej analizy typu cross study stwierdzono, że objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym daklizumabu wynosi 6,34 l u pacjenta o masie ciała 68 kg
Croatian: Na temelju analize populacijske farmakokinetike između ispitivanja, volumen distribucije daklizumaba u stanju dinamičke ravnoteže je 6,34 l u bolesnika s tjelesnom težinom od 68 kg (približan medijan procijenjenih bolesnika).
Polish: Ponieważ dane dotyczące stosowania leku Zinbryta w ciąży są ograniczone, należy rozważyć ryzyko dla nienarodzonego dziecka oraz korzyści płynące z leczenia dla matki.
Croatian: Trudnoća i dojenje Budući da su podaci o primjeni Zinbryte tijekom trudnoće ograničeni, treba uzeti u obzir rizik za dijete i korist za majku.
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Skuteczność produktu leczniczego Zinbryta wykazano w dwóch badaniach (SELECT i DECIDE) z udziałem pacjentów z RSM.
Croatian: Djelotvornost Zinbryte dokazana je u dva ispitivanja (SELECT i DECIDE) u bolesnika s relapsnim oblikom multiple skleroze (RMS).
Polish: • ampułko-strzykawka jest pęknięta lub złamana lub wstrzykiwacz jest pęknięty lub złamany
Croatian: • je štrcaljka/brizgalica napuknuta ili slomljena
Polish: W badaniu z aktywnym komparatorem (badanie DECIDE) 919 pacjentów otrzymywało produkt Zinbryta (150 mg, co 4 tygodnie), a 922 pacjentów otrzymywało interferon beta-1a, podawany domięśniowo (30 mikrogramów co tydzień) przez okres od 2 do 3 lat.
Croatian: U aktivno kontroliranom ispitivanju (ispitivanje DECIDE), 919 bolesnika je primalo Zinbrytu (150 mg, svaka 4 tjedna) i 922 bolesnika je primalo interferon beta-1a intramuskularno (30 mikrograma tjedno) najmanje 2 godine, a najviše 3 godine.
Polish: • zakażenie skóry (zapalenie mieszków włosowych, trądzik)
Croatian: • infekcija kože (folikulitis, akne)
Polish: Lekarz oceni, czy którykolwiek z tych leków lub suplementów może mieć wpływ na czynność wątroby i czy pacjent powinien w dalszym ciągu stosować te leki w czasie przyjmowania leku
Croatian: Liječnik će procijeniti ima li bilo koji od lijekova ili dodataka prehrani koje uzimate jetrene nuspojave i smijete li nastaviti uzimati te lijekove dok se liječite Zinbrytom.
Polish: • W razie trudności z dostępem do wybranego miejsca, należy poprosić o pomoc opiekuna przeszkolonego w wykonywaniu wstrzyknięć.
Croatian: • Ako Vam je teško doprijeti do nekih područja, zamolite za pomoć njegovatelja koji je prošao obuku kako bi Vam mogao pomoći.
Polish: • Znaleźć dobrze oświetloną, czystą, płaską powierzchnię (np. stół), na której można zebrać wszystkie potrzebne przybory.
Croatian: Koristite dobro osvijetljenu, čistu i ravnu površinu za rad, poput stola.
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań produktu Zinbryta w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu stwardnienia rozsianego (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Croatian: Pedijatrijska populacija Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Zinbryta u svim podskupinama pedijatrijske populacije u liječenju multiple skleroze (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Polish: 24-tygodniowej potwierdzonej progresji (współczynnik ryzyka 0,60 [95% CI: 0,40, 0,89]; p=0,012).
Croatian: [95% CI: 0,37, 0,57], p <0,0001), te potvrđene progresije onesposobljenosti tijekom 24 tjedna (omjer hazarda 0,60 [95% CI: 0,40, 0,89], p= 0,012).
Polish: Jak długo stosować lek Zinbryta
Croatian: Kako dugo primjenjivati Zinbrytu
Polish: o przeprowadzenia dyskusji lekarza z pacjentem o ryzyku wystąpienia ciężkiego i potencjalnie prowadzącego do śmiertelnego uszkodzenia wątroby oraz nieprzewidywalnym charakterze tego ryzyka, jak również o możliwości zmiany leczenia w przypadku przekroczenia GGN aktywności AlAT lub AspAT > 3 krotnie; o faktu, że pacjent rozumie przekazaną informację;
Croatian: o da je liječnik upoznao bolesnika s rizikom od ozbiljnog i potencijalno smrtonosnog oštećenja jetre i o nepredvidljivosti takvih reakcija te o mogućoj potrebi promjene liječenja u slučaju da vrijednosti ALT-a ili AST-a budu > 3 puta GGN
Polish: # Współczynnik ryzyka wystąpienia nawrotu.
Croatian: # Omjer hazarda za rizik od relapsa.
Polish: Produkt Zinbryta istotnie zmniejszał ARR i ryzyko wystąpienia nawrotu w porównaniu z pacjentami leczonymi interferonem beta-1a (podawanym domięśniowo).
Croatian: Zinbryta je značajno smanjila godišnju stopu relapsa i rizik od relapsa, u odnosu na bolesnike liječene interferonom beta-1a (intramuskularno).
Polish: Opakowanie zbiorcze: 3 (3 opakowania po 1) ampułko-strzykawki.
Croatian: Višestruko pakiranje: 3 (3 pakiranja od 1) napunjene brizgalice.
Polish: Nie dotykać tego miejsca ani na nie nie dmuchać przed wykonaniem wstrzyknięcia.
Croatian: Nemojte ponovno dirati ili puhati na to područje prije davanja injekcije.
Polish: Zalecana dawka Dawka leku Zinbryta to 150 mg raz w miesiącu.
Croatian: Doza Zinbryte je 150 mg svaki mjesec.
Polish: Cylinder strzykawki
Croatian: Stakleni cilindar
Polish: U pacjentów leczonych produktem Zinbryta zgłaszano występowanie autoimmunologicznej niedokrwistości hemolitycznej, która ustępowała po zastosowaniu standardowego leczenia i przerwaniu podawania produktu Zinbryta.
Croatian: Autoimuna hemolitična anemija zabilježena je u bolesnika liječenih Zinbrytom, a povukla se uz standardno liječenje i prestanak primjene Zinbryte.
Polish: Nie stosować zewnętrznych źródeł ciepła, takich jak gorąca woda, w celu ogrzania ampułko-strzykawki z lekiem Zinbryta.
Croatian: Nemojte koristiti vanjske izvore topline kao što je vruća voda da zagrijete Zinbryta napunjenu štrcaljku.
Polish: A
Croatian: o
Polish: • być zaprojektowana w taki sposób, aby umożliwić lekarzowi przekazanie informacji w sposób przyjazny dla pacjenta;
Croatian: Kartica za bolesnika treba: • biti osmišljena tako da omogući liječnicima pružanje informacija bolesnicima na njima blizak način
Polish: W badaniach klinicznych zwiększenie aktywności AlAT lub AspAT występowało częściej u pacjentów leczonych produktem Zinbryta w porównaniu z pacjentami otrzymującymi placebo lub interferon beta-1a (podawany domięśniowo).
Croatian: Povećana incidencija povišenja razine vrijednosti ALT ili AST prijavljena je češće u bolesnika liječenih Zinbrytom u usporedbi s placebom ili interferonom beta-1a (intramuskularno).
Polish: • zażółcenie skóry lub białkówek oczu Nasilone zmęczenie, ciemny mocz, zażółcenie skóry lub białkówek oczu mogą być również objawami chorób wątroby.
Croatian: Povećan umor, tamna mokraća i žuta boja kože ili bjeloočnica mogu također biti simptomi problema s jetrom, vidjeti prethodni dio o problemima s jetrom.
Polish: EU/1/16/1107/001 EU/1/16/1107/003
Croatian: EU/1/16/1107/003
Polish: o rozpoznawanie objawów podmiotowych i przedmiotowych możliwego uszkodzenia wątroby, tak aby pacjent był świadomy, kiedy powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Croatian: o prepoznavanja simptoma i znakova mogućeg oštećenja jetre tako da budu svjesni situacija u kojima se pravovremeno trebaju obratiti liječniku.
Polish: Wykonywanie wstrzyknięcia Krok 3: Wybrać i zdezynfekować miejsce wstrzyknięcia
Croatian: 3. korak: Odaberite i očistite mjesto za injiciranje
Polish: Pacjenci stosujący produkt Zinbryta mogą otrzymywać zabite szczepionki.
Croatian: Bolesnici liječeni Zinbrytom mogu primiti neživa cjepiva.
Polish: (zapalenie skóry, wyprysk, łuszczyca)
Croatian: (dermatitis, ekcem, psorijaza)
Polish: Jeżeli konieczne będzie jakiekolwiek leczenie (nawet jeśli nie będzie ono związane z SM), Kartę należy okazać lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.
Croatian: Kad primate bilo kakvu terapiju, čak i ako to nije za multiplu sklerozu, pokažite Karticu za bolesnika liječniku,
Polish: Odsetek pacjentów przerywających leczenie produktem Zinbryta z powodu limfodenopatii wynosił <1%.
Croatian: Prekid liječenja zbog limfadenopatije u bolesnika liječenih Zinbrytom bio je <1%.
Polish: • drażliwość, płaczliwość
Croatian: • razdražljivost, tendencija lakom uzrujavanju
Polish: Niedokrwistość*
Croatian: Anemija*
Polish: W przypadku wystąpienia chorób wątroby, lekarz prowadzący może przerwać leczenie lekiem Zinbryta i skierować pacjenta do specjalisty (patrz punkt 4., Możliwe działania niepożądane).
Croatian: Vas liječi protiv multiple skleroze može Vam prekinuti liječenje Zinbrytom i uputiti Vas specijalistu za jetru (vidjeti dio 4. Moguće nuspojave)
Polish: Złuszczająca wysypka
Croatian: Česte nuspojave
Polish: W części „Informacje dla lekarzy i pacjentów" poniżej znajdują się szczegółowe wytyczne dla lekarzy dotyczące zarządzania ryzykiem zaburzeń czynności wątroby oraz Karta Pacjenta, których użycie zaleca się w przypadku przepisywania tego produktu leczniczego.
Croatian: Detalji koji se odnose na Vodič za liječnike o zbrinjavanju rizika za jetru i Karticu za bolesnika, koje se preporučuje poznavati uz uporabu ovog lijeka, nalaze se u nastavku u dijelu „Smjernice za edukaciju".
Polish: • ampułko-strzykawka jest pęknięta lub złamana lub wstrzykiwacz jest pęknięty lub złamany.
Croatian: • štrcaljka/brizgalica napuknuta ili slomljena.
Polish: Krok 2: Przygotować przybory i umyć ręce a. Znaleźć dobrze oświetloną, czystą, płaską powierzchnię (np. stół), na której można zebrać wszystkie przybory potrzebne do wykonania sobie lub otrzymania wstrzyknięcia.
Croatian: Nađite dobro osvijetljenu, čistu i ravnu površinu za rad, poput stola i prikupite sav pribor koji Vam je potreban za samostalno davanje injekcije ili da primite injekciju.
Polish: • informację o tym, jak ważne jest badanie czynności wątroby podczas leczenia co najmniej raz na miesiąc (lub częściej, jeżeli jest to wskazane klinicznie) oraz w okresie do 6 miesięcy po zakończeniu leczenia;
Croatian: • navesti važnost praćenja funkcije jetre najmanje jednom mjesečno tijekom liječenja (ili češće ako je klinički indicirano) te do 6 mjeseci nakon zadnje doze
Polish: W trakcie leczenia produktem Zinbryta zgłaszano skórne działania niepożądane, w tym ciężkie (np. złuszczająca wysypka lub zapalenie skóry, toksyczne wykwity).
Croatian: Pri liječenju Zinbrytom zabilježene su kožne reakcije, od kojih i neke ozbiljne (npr. eksfolijativni osip ili dermatitis, toksična kožna erupcija).
Polish: Adverse Events) [Powszechne kryteria terminologiczne dla zdarzeń niepożądanych]; co najmniej jeden pomiar) stwierdzono u 4% pacjentów otrzymujących placebo i u 5% pacjentów otrzymujących produkt Zinbryta w badaniu SELECT, oraz u 9% pacjentów otrzymujących interferon beta-1a (podawany domięśniowo) i u 8% pacjentów otrzymujących produkt Zinbryta w badaniu DECIDE.
Croatian: CTCAE)] 2. stupnja; pri najmanje jednom mjerenju) zabilježen je u 4% bolesnika kojima je davan placebo i 5% bolesnika liječenih Zinbrytom u ispitivanju SELECT te u 9% bolesnika liječenih interferonom beta-1a (intramuskularno) i 8% bolesnika liječenih Zinbrytom u ispitivanju DECIDE.