FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Em estudos de reprodução animal, os glucocorticoides demonstraram induzir malformações (fenda palatina e malformações ao nível do esqueleto).
Norwegian Bokmål: I reproduksjonsstudier med dyr er det vist at glukokortikosteroider kan medføre misdannelser (ganespalte, skjelettmisdannelser).
Portuguese: Foram ainda descritos casos muito raros de depressão da função suprarrenal e crise adrenal aguda com doses de propionato de fluticasona entre 500 microgramas e menos de 1.000 microgramas.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert om svært sjeldne tilfeller av binyresuppresjon og akutt binyresvikt ved doser mellom 500 og 1000 mikrogram flutikasonpropionat.
Portuguese: A depuração renal do propionato de fluticasona é insignificante.
Norwegian Bokmål: Nyreclearance av flutikasonpropionat er minimal.
Portuguese: Assim, deve ser pedido aos doentes com ascendência africana ou afro-caribenha que continuem o tratamento mas que procurem assistência médica se os sintomas da asma continuarem não controlados ou se agravarem após o início da terapêutica com Aerivio Spiromax.
Norwegian Bokmål: Pasienter av afrikansk og afrokaribisk opprinnelse bør derfor rådes til å fortsette behandlingen, men søke lege dersom astmasymptomene fortsatt ikke kan kontrolleres eller blir verre ved
Portuguese: Após a coadministração, observaram-se incidências aumentadas de transposição da artéria umbilical e ossificação incompleta do osso occipital em ratos, a doses associadas a anomalias induzidas por glucocorticoides conhecidas.
Norwegian Bokmål: Etter samtidig administrering ble det observert økt forekomst av transposisjon av navlestrengarterie og ufullstendig ossifikasjon av bakhodebenet hos rotter etter doser man vet kan medføre glukokortikoidinduserte misdannelser.
Portuguese: Não utilize Aerivio Spiromax - se tem alergia (hipersensibilidade) ao salmeterol, propionato de fluticasona ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Norwegian Bokmål: - dersom du er allergisk (overfølsom) overfor salmeterol, flutikasonpropionat eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Portuguese: O tratamento prolongado de doentes com doses elevadas de corticosteroides elevados pode resultar em depressão da função suprarrenal e em crise adrenal aguda.
Norwegian Bokmål: Langtidsbehandling av pasienter med høye doser kortikosteroid til inhalasjon kan føre til binyresuppresjon og akutt binyresvikt.
Portuguese: Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Países Baixos
Norwegian Bokmål: Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland
Portuguese: Puh /Tel: +358 20 180 5900
Norwegian Bokmål: Suomi/Finland Teva Finland Puh/Tel: +358 20 180 5900
Portuguese: Desconhecidos
Norwegian Bokmål: Ikke kjent
Portuguese: O tratamento concomitante com cetoconazol ou outros inibidores potentes da CYP3A4 deve ser evitado a menos que os benefícios se sobreponham ao risco potencialmente acrescido de efeitos indesejáveis sistémicos do tratamento com salmeterol (ver secção 4.5).
Norwegian Bokmål: Samtidig behandling med ketokonazol eller andre potente CYP3A4-hemmere bør derfor unngås med mindre fordelene oppveier den potensielle risikoen for systemiske bivirkninger av behandling med salmeterol (se
Portuguese: Foi observado um aumento da incidência de pneumonia, incluindo pneumonia a necessitar de hospitalização, nos doentes com DPOC a tomarem corticosteroides inalados.
Norwegian Bokmål: En økt forekomst av lungebetennelse, inkludert lungebetennelse som krevde sykehusinnlegging, har vært observert hos pasienter med KOLS som får inhalerte kortikosteroider.
Portuguese: Uma vez que Aerivio Spiromax contém salmeterol e propionato de fluticasona, o tipo e a gravidade das reações adversas associadas a cada uma das substâncias ativas poderão ser esperados.
Norwegian Bokmål: Siden Aerivio Spiromax inneholder salmeterol og flutikasonpropionat, kan man forvente bivirkninger av samme type og alvorlighetsgrad som for hvert av disse virkestoffene.
Portuguese: Combinação de morte ou experiência com risco para a vida relacionada com asma Doentes a utilizarem esteroides inalados
Norwegian Bokmål: Summen av astmarelaterte dødsfall eller livstruende hendelser Pasienter som brukte steroider til
Portuguese: O salmeterol produz uma maior duração da broncodilatação, durante pelo menos 12 horas, do que as doses recomendadas com β2 agonistas convencionais de ação rápida.
Norwegian Bokmål: Salmeterol gir lengre bronkodilatasjon (varighet på minst 12 timer) enn anbefalte doser av vanlige
Portuguese: O propionato de fluticasona é depurado muito rapidamente da circulação sistémica.
Norwegian Bokmål: Clearance av flutikasonpropionat fra systemisk sirkulasjon er svært rask.
Portuguese: Česká republika Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.
Norwegian Bokmål: Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.
Portuguese: Crianças e adolescentes Este medicamento não deve ser utilizado em crianças ou adolescentes com menos de 18 anos de idade.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet bør ikke brukes til barn og ungdom under 18 år.
Portuguese: IDENTIFICADOR ÚNICO - DADOS PARA LEITURA HUMANA
Norwegian Bokmål: SIKKERHETSANORDNING (UNIK IDENTITET) - I ET FORMAT LESBART FOR
Portuguese: É importante utilizar o inalador de acordo com as instruções.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du bruker inhalatoren slik du har fått beskjed om.
Portuguese: Tal traduz-se numa redução na frequência de exacerbações moderadas a graves de 25% (IC 95%: 19% a 31%; p<0,001) quando comparado com o placebo, 12% quando comparado com o salmeterol (IC 95%: 5% a 19%; p=0,002) e 9% quando comparado com o PF (IC 95%: 1% a 16%, p=0,024).
Norwegian Bokmål: Dette vil si en reduksjon i raten av moderate til alvorlige eksaserbasjoner på 25 % (95 % KI: 19 % til 31 %; p < 0,001) sammenlignet med placebo, 12 % sammenlignet med salmeterol (95 % KI: 5 % til 19 %, p = 0,002) og 9 % sammenlignet med FP (95 % KI: 1 % til 16 %, p = 0,024).
Portuguese: Inalar: Expire suavemente (enquanto for confortável).
Norwegian Bokmål: Pust: Pust forsiktig ut (så langt det er behagelig).
Portuguese: Os possíveis efeitos sistémicos incluem a síndrome de Cushing, características Cushingoides, supressão suprarrenal, diminuição da densidade mineral óssea, cataratas e glaucoma e, mais raramente, uma série de efeitos psicológicos ou comportamentais, incluindo hiperatividade psicomotora, perturbações do sono, ansiedade, depressão ou agressão (particularmente nas crianças) (ver a secção População pediátrica para informações acerca dos efeitos sistémicos dos corticosteroides inalados em crianças e adolescentes).É assim importante que o doente seja reavaliado de forma regular e a dose de corticosteroide inalado reduzida para a menor dose na qual se mantém o controlo eficaz da asma.
Norwegian Bokmål: Mulige systemiske effekter omfatter Cushings syndrom, Cushing-lignende trekk, binyresuppresjon, redusert bentetthet, katarakt og glaukom, og i sjeldne tilfeller en rekke psykologiske eller atferdsmessige effekter som omfatter psykomotorisk hyperaktivitet, søvnforstyrrelser, angst, depresjon eller aggresjon (særlig hos barn) (se «Pediatrisk populasjon» nedenfor for informasjon om systemiske bivirkninger av inhalerte kortikosteroider hos barn og ungdom).
Portuguese: Aguda: A inalação aguda de doses de propionato de fluticasona superiores às recomendadas poderá levar à depressão temporária da função suprarrenal.
Norwegian Bokmål: Akutt: Akutt inhalering av flutikasonpropionat, i høyere doser enn anbefalt, kan føre til forbigående binyresuppresjon.
Portuguese: <Código de barras 2D com identificador único incluído.>
Norwegian Bokmål: <Todimensjonal strekkode, inkludert unik identitet>
Portuguese: Não existem dados disponíveis acerca da utilização de Aerivio Spiromax em doentes com compromisso hepático.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen data på bruk av Aerivio Spiromax hos pasienter med nedsatt leverfunksjon.
Portuguese: A administração concomitante de cetoconazol (400 mg por via oral uma vez por dia) e salmeterol (50 microgramas inalados duas vezes por dia) em 15 indivíduos saudáveis durante 7 dias resultou num aumento significativo da exposição plasmática ao salmeterol (1,4 vezes Cmax e 15 vezes AUC).
Norwegian Bokmål: Samtidig behandling med ketokonazol (400 mg oralt én gang daglig) og salmeterol (50 mikrogram inhalert to ganger daglig) hos 15 friske personer i 7 dager førte til en signifikant økning i eksponering av salmeterol i plasma (1,4 ganger Cmax og 15 ganger AUC).
Portuguese: A administração concomitante de eritromicina (500 mg por via oral três vezes por dia) e salmeterol (50 microgramas inalados duas vezes por dia) em 15 indivíduos saudáveis durante 6 dias resultou num aumento pequeno, mas não estatisticamente significativo, da exposição ao salmeterol (1,4 vezes Cmax e 1,2 AUC).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av erytromycin (500 mg oralt tre ganger daglig) og salmeterol (50 mikrogram inhalert to ganger daglig) hos 15 friske personer i 6 dager resulterte i en liten, men ikke statistisk signifikant økning i eksponering av salmeterol (1,4 ganger Cmax og 1,2 ganger AUC).
Portuguese: Nos doentes com DPOC que sofram exacerbações, está tipicamente indicado o tratamento com corticosteroides sistémicos e dessa forma, os doentes devem ser instruídos no sentido de procurarem cuidados médicos caso os sintomas se deteriorem com Aerivio Spiromax.
Norwegian Bokmål: For pasienter med KOLS som opplever eksaserbasjoner, er behandling med systemiske kortikosteroider gjerne indisert, derfor bør pasientene informeres om å søke medisinsk hjelp hvis symptomene blir verre med
Portuguese: Num estudo de interação em participantes saudáveis com propionato de fluticasona intranasal, o ritonavir (um inibidor altamente potente do citocromo P450 3A4) a 100 mg duas vezes ao dia aumentou as concentrações plasmáticas de propionato de fluticasona várias centenas de vezes, resultando em concentrações séricas de cortisol fortemente diminuídas.
Norwegian Bokmål: I en interaksjonsstudie med friske personer som fikk flutikasonpropionat intranasalt, ga to doser à 100 mg ritonavir daglig (en svært potent hemmer av cytokrom P450 3A4) en økning av plasmakonsentrasjonen til flutikasonpropionat på flere hundre ganger, hvilket ga markert reduserte serumkonsentrasjoner av kortisol.
Portuguese: A probabilidade estimada a 3 anos de contrair pneumonia notificada como um acontecimento adverso foi de 12,3% para o placebo, 13,3% para o salmeterol, 18,3% para o PF e 19,6% para salmeterol/propionato de fluticasona (razão de risco para o propionato de fluticasona/salmeterol vs. placebo: 1,64, IC 95% 1,33 a 2,01, p<0,001).
Norwegian Bokmål: Ved 3 år var estimert sannsynlighet for lungebetennelse rapportert som bivirkning, 12,3 % for placebo, 13,3 % for salmeterol, 18,3 % for FP og 19,6 % for salmeterol/flutikasonpropionat (Hazard ratio for salmeterol/flutikasonpropionat mot placebo: 1,64, 95 % KI: 1,33 til 2,01, p < 0,001).
Portuguese: Teva B.V.
Norwegian Bokmål: Teva Nederland B.V.
Portuguese: Para além disso, se parar de tomar ou reduzir a sua dose de Aerivio Spiromax rapidamente, isto pode também (muito raramente) causar-lhe problemas com as suas glândulas suprarrenais (insuficiência suprarrenal), o que ocasionalmente provoca efeitos secundários.
Norwegian Bokmål: I tillegg, hvis du plutselig stopper å ta Aerivio Spiromax eller reduserer dosen din med Aerivio Spiromax kan dette (svært sjeldent) føre til problemer med binyrene (binyreinsuffisiens) noe som enkelte ganger forårsaker
Portuguese: Foi demonstrado por estudos que o salmeterol e o propionato de fluticasona e os seus metabolitos são excretados no leite de ratos lactantes.
Norwegian Bokmål: Studier har vist at salmeterol og flutikasonpropionat og deres metabolitter blir skilt ut i morsmelk hos
Portuguese: Mantenha o aplicador bucal sempre fechado, a não ser que esteja pronto para utilizar o seu inalador.
Norwegian Bokmål: Hold munnstykkedekselet lukket til enhver tid med mindre du skal til å bruke inhalatoren.
Portuguese: Se a terapêutica com Aerivio Spiromax tiver de ser abandonada devido a sobredosagem do componente β-agonista do medicamento, deve ser ponderada uma terapêutica adequada com um corticosteroide.
Norwegian Bokmål: Dersom behandlingen med Aerivio Spiromax må seponeres på grunn av overdosering av beta-agonisten i legemidlet, bør annen egnet steroidbehandling vurderes.
Portuguese: Cada inalador contém 60 doses e é fornecido envolvido em película de alumínio.
Norwegian Bokmål: Hver inhalator inneholder 60 doser og er pakket i folie.
Portuguese: Podem ocorrer reações adversas graves relacionadas com a asma, bem como exacerbações, durante o tratamento com Aerivio Spiromax.
Norwegian Bokmål: Alvorlige astmarelaterte bivirkninger og eksaserbasjoner kan forekomme under behandling med Aerivio Spiromax.
Portuguese: Se um doente com DPOC grave tiver tido uma pneumonia, o tratamento com Aerivio Spiromax deve ser reavaliado.
Norwegian Bokmål: Dersom en pasient med alvorlig KOLS får lungebetennelse, bør behandling med Aerivio Spiromax revurderes.
Portuguese: Os perfis de acontecimentos adversos foram semelhantes, com a exceção de uma maior incidência de pneumonias e efeitos secundários locais conhecidos (candidíase e disfonia) no grupo de salmeterol/propionato de fluticasona 50/250 microgramas duas vezes ao dia, quando comparado com o salmeterol.
Norwegian Bokmål: Bivirkningsprofilene var de samme, bortsett fra høyere forekomst av lungebetennelse og kjente lokale bivirkninger (candidiasis og dysfoni) i gruppen med salmeterol/flutikasonpropionat 50/250 mikrogram to ganger daglig, sammenlignet med salmeterol.
Portuguese: Os estudos SCO40043 e SCO100250 foram estudos aleatorizados, em dupla ocultação, de grupos paralelos e replicados a compararem o efeito de salmeterol/propionato de fluticasona 50/250 microgramas duas vezes ao dia (uma dose não licenciada para tratamento da DPOC na União Europeia) com salmeterol 50 microgramas duas vezes ao dia sobre a frequência anual de exacerbações moderadas/graves em participantes com DPOC e com uma FEV1 inferior a 50% do previsto e antecedentes de exacerbações.
Norwegian Bokmål: Studiene SCO40043 og SCO100250 var randomiserte, dobbeltblinde, parallellgruppe, replikatstudier som sammenlignet effekten av salmeterol/flutikasonpropionat 50/250 mikrogram to ganger daglig (dosen er ikke godkjent for behandling av KOLS i EU) med salmeterol 50 mikrogram to ganger daglig på årlig forekomst av middels/alvorlige eksaserbasjoner hos personer med KOLS med FEV1 mindre enn 50 % predikert og tidligere eksaserbasjoner.
Portuguese: Devido ao componente propionato de fluticasona, pode ocorrer rouquidão e candidíase na boca e garganta, e raramente no esófago, em alguns doentes.
Norwegian Bokmål: På grunn av innholdet av flutikasonpropionat kan heshet og candidiasis (trøske) i munn og hals og, i sjeldne tilfeller i spiserøret, forekomme hos noen pasienter.
Portuguese: Quando deve começar a utilizar um Aerivio Spiromax novo
Norwegian Bokmål: Når du skal begynne å bruke en ny Aerivio Spiromax
Portuguese: O aumento da incidência da notificação de pneumonia com o salmeterol/propionato de fluticasona 50/250 microgramas duas vezes ao dia aparenta ser de magnitude semelhante à incidência notificada após o tratamento com salmeterol/propionato de fluticasona 50/500 microgramas duas vezes ao dia no TORCH.
Norwegian Bokmål: Den økte forekomsten av rapportert lungebetennelse med salmeterol/flutikasonpropionat 50/250 mikrogram, to ganger daglig, synes å være av samme størrelsesorden som forekomsten som ble rapportert etter behandling med salmeterol/flutikasonpropionat 50/500 mikrogram
Portuguese: Teva Pharmaceuticals Europe B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Países Baixos
Norwegian Bokmål: Teva Pharmaceuticals Europe B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland
Portuguese: Podem ocorrer broncospasmos paradoxais, com aumento imediato de pieira e dispneia, após a inalação.
Norwegian Bokmål: Paradoksal bronkospasme med umiddelbar økning i pipende pust og kortpustethet kan forekomme etter dosering.
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Portuguese: Aerivio Spiromax não é recomendado para utilização em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade.
Norwegian Bokmål: Aerivio Spiromax er ikke anbefalt til bruk hos barn og ungdom under 18 år.
Portuguese: Os achados para as medidas secundárias de eficácia (período de tempo decorrido até à primeira exacerbação moderada/grave, frequência anual das exacerbações a necessitarem de corticosteroides orais e FEV1 matinal pré-dose) favoreceram significativamente o salmeterol/propionato de fluticasona 50/250 microgramas duas vezes ao dia face ao salmeterol.
Norwegian Bokmål: Funnene for de sekundære effektmålene (tid til første middels/alvorlige eksaserbasjon) årlig forekomst av eksaserbasjoner som krevde orale kortikosteroider og FEV1 før første dose om morgenen) var signifikant til fordel for salmeterol/flutikasonpropionat 50/250 mikrogram, to ganger daglig i forhold til salmeterol.
Portuguese: - Este medicamento foi receitado apenas para si.
Norwegian Bokmål: - Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi deg videre til andre.
Portuguese: Antes da iniciação, os participantes interromperam a utilização da medicação anterior para DPOC, com a exceção de broncodilatadores de ação rápida.
Norwegian Bokmål: Før innkjøringsperioden seponerte forsøkspersonene bruken av andre legemidler mot KOLS, unntatt korttidsvirkende bronkodilatatorer.
Portuguese: Todos os doentes devem receber instruções acerca da utilização de Aerivio Spiromax por parte do profissional de saúde prescritor.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter skal gis opplæring av forskrivende helsepersonell om hvordan Aerivio Spiromax skal brukes.
Portuguese: Manter a tampa do aplicador bucal fechada após retirar da bolsa de alumínio.
Norwegian Bokmål: Hold munnstykkedekselet lukket etter fjerning av foliepakningen.
Portuguese: As crianças foram tratadas com salmeterol/propionato de fluticasona (50/100 microgramas) ou apenas com propionato de fluticasona (100 microgramas), duas vezes por semana.
Norwegian Bokmål: Barna fikk enten salmeterol/flutikasonpropionat (50/100) eller flutikasonpropionat (100 mikrogram) alene to ganger daglig.
Portuguese: Bronquite
Norwegian Bokmål: Bronkitt
Portuguese: Consultar atentamente o folheto informativo antes de utilizar.
Norwegian Bokmål: Les pakningsvedlegget nøye før bruk.
Portuguese: Salmeterol/propionato de fluticasona 50/500 N = 1.533
Norwegian Bokmål: Salmeterol 50 N = 1521
Portuguese: Uma inalação de 50 microgramas de salmeterol e 500 microgramas de propionato de fluticasona, duas vezes ao dia.
Norwegian Bokmål: Én inhalasjon med 50 mikrogram salmeterol og 500 mikrogram flutikasonpropionat to ganger daglig.
Portuguese: Assim, a utilização concomitante deverá ser evitada, a menos que o benefício potencial para o doente se sobreponha ao risco dos efeitos secundários do corticosteroide sistémico.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk bør derfor unngås, såfremt ikke den potensielle fordelen for pasienten oppveier risikoen for systemiske bivirkninger av kortikosteroid.
Portuguese: Poderá ainda ter tonturas, dor de cabeça, fraqueza muscular ou dores articulares.
Norwegian Bokmål: Det kan også hende du blir svimmel, får hodepine, muskelsvakhet og verkende ledd.
Portuguese: Deve ter sempre consigo o seu inalador de ação rápida de "socorro".
Norwegian Bokmål: Du skal alltid ha inhalatoren med «anfallsmedisin» med deg.
Portuguese: Dessa forma, são improváveis interações medicamentosas clinicamente significantes mediadas pelo propionato de fluticasona.
Norwegian Bokmål: Klinisk signifikante legemiddelinteraksjoner mediert av flutikasonpropionat er følgelig lite
Portuguese: Asma Adultos com idade igual ou superior a 18 anos.
Norwegian Bokmål: Voksne i alderen 18 år og eldre.
Portuguese: Foi demonstrado que os doentes com asma grave e DPOC foram capazes de gerar um fluxo inspiratório suficiente quando inspiravam fortemente através do dispositivo Spiromax para permitir a administração da dose terapêutica necessária nos pulmões (ver também a secção 5.1 - últimos cinco parágrafos).
Norwegian Bokmål: Pasienter med alvorlig astma og KOLS viste seg å være i stand til å generere tilstrekkelig inspiratorisk luftstrømhastighet når de pustet kraftig gjennom Spiromax-enheten, til at levering av den terapeutiske dosen til lungene ble gjort (se også pkt.
Portuguese: O salmeterol e o PF reduzem significativamente as frequências de exacerbação quando comparadas com o placebo, em 15% (IC 95%: 7% a 22%; p<0,001) e em 18% (IC 95%: 11% a 24%; p<0,001) respetivamente.
Norwegian Bokmål: Salmeterol og FP ga signifikant redusert eksaserbasjonsrate sammenlignet med placebo, henholdsvis 15 % (95 % KI: 7 % til 22 %; p < 0,001) og 18 % (95 % KI: 11 %
Portuguese: Uma vez obtido o controlo da asma, os doentes devem ser reavaliados regularmente, e a dose do corticosteroide inalado titulada de forma decrescente de forma apropriada à manutenção do controlo da doença.
Norwegian Bokmål: Når kontroll av astma er oppnådd, skal pasientene evalueres regelmessig, og dosen av inhalert kortikosteroid nedtrappes på en hensiktsmessig måte for å
Portuguese: No subconjunto de asmáticos não expostos a esteroides, o período de tempo até uma semana individual bem-controlada foi de 16 dias para o tratamento com salmeterol/propionato de fluticasona quando comparado com os 23 dias após o tratamento com CI.
Norwegian Bokmål: I underpopulasjonen astmatikere uten tidligere steroidbehandling, gikk det ved salmeterol/flutikasonpropionat-behandling 16 dager til første uke med god kontroll, mot 23 dager ved ICS-behandling.
Portuguese: Aerivio Spiromax ajuda a parar a falta de ar e o surgimento da pieira.
Norwegian Bokmål: Aerivio Spiromax bidrar til å stoppe kortpustethet og pipende pust før det inntreffer.
Portuguese: Rouquidão/disfonia
Norwegian Bokmål: Heshet/dysfoni
Portuguese: CI a baixa dose ( ≤500 microgramas BDP ou equivalente/dia)
Norwegian Bokmål: Lav dose ICS (≤ 500 mikrogram BDP eller
Portuguese: • Erupção alérgica na pele.
Norwegian Bokmål: • Allergiutslett.
Portuguese: Ocorreu um acréscimo de notificações de infeções das vias respiratórias inferiores (em particular pneumonia e bronquite) no estudo TORCH em doentes com DPOC a receberem salmeterol/propionato de fluticasona 50/500 microgramas duas vezes ao dia, quando comparado com placebo, bem como nos estudos SCO40043 e SCO100250 a compararem uma dose inferior de salmeterol/propionato de fluticasona 50/250 microgramas duas vezes ao dia (uma dose não autorizada para utilização na DPOC), com salmeterol 50 microgramas duas vezes ao dia em monoterapia (ver secção 4.8 e secção 5.1).
Norwegian Bokmål: Det var økt rapportering av nedre luftveisinfeksjoner (særlig lungebetennelse og bronkitt) i TORCH-studien hos pasienter med KOLS som fikk salmeterol/flutikasonpropionat 50/500 mikrogram to ganger daglig, sammenlignet med placebo, samt i studiene SCO40043 og SCO100250 som sammenlignet en lavere dose av salmeterol/flutikasonpropionat 50/250 mikrogram to ganger daglig (en dose som ikke var godkjent for KOLS-pasienter) med salmeterol 50 mikrogram to ganger daglig alene (se pkt.
Portuguese: Quando os sintomas de asma estiverem controlados, deverá ser ponderada a redução gradual do corticosteroide inalado, e consequentemente é necessária a alteração para uma associação de dose fixa alternativa de salmeterol e propionato de fluticasona contendo uma dose inferior de corticosteroide inalados.
Norwegian Bokmål: Straks astmasymptomene er under kontroll, kan gradvis reduksjon av dosen med inhalert kortikosteroid vurderes og det vil dermed være nødvendig å bytte til en alternativ fast dosekombinasjon med salmeterol og flutikasonpropionat som inneholder en lavere dose med kortikosteroid.
Portuguese: - doentes não adequadamente controlados com uma associação com corticosteroide de dosagem mais baixa ou - doentes já controlados com um corticosteroide inalado em doses elevadas e um agonista β2 de longa duração de ação.
Norwegian Bokmål: - pasienter som allerede har oppnådd tilstrekkelig kontroll med en høydose, inhalert kortikosteroid og langtidsvirkende beta2-agonist.