FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Reziduálna aktivita in vivo pre vírusy s hodnotou MPI <
Polish: Aktywność resztkowa in vivo przeciwko wirusom z wartością MPI <95% nie była określana.
Slovak: CELSENTRI 25 mg filmom obalené tablety CELSENTRI 75 mg filmom obalené tablety CELSENTRI 150 mg filmom obalené tablety CELSENTRI 300 mg filmom obalené tablety
Polish: CELSENTRI 25 mg tabletki powlekane CELSENTRI 75 mg tabletki powlekane CELSENTRI 150 mg tabletki powlekane CELSENTRI 300 mg tabletki powlekane
Slovak: CELSENTRI s liekmi, ktoré sú silnými inhibítormi CYP3A (a s induktorom CYP3A alebo bez neho)
Polish: CELSENTRI z produktami leczniczymi, które są silnymi inhibitorami CYP3A (z lub bez induktora CYP3A)
Slovak: Polyvinylchloridové (PVC) blistre s detskou bezpečnostnou hliníkovou/polyetyléntereftalátovou (PET) krycou fóliou v škatuľkách obsahujúcich 30, 60, 90 a multibalenia obsahujúce 180 (2 balenia po 90) filmom obalených tabliet.
Polish: Blistry z polichlorku winylu (PVC), z folią pokrywającą z aluminium/politereftalanu etylenu (PET) zabezpieczającą przed dostępem dzieci, w kartoniku zawierającym 30, 60, 90 tabletek powlekanych i opakowanie zbiorcze zawierające 180 (2 opakowania po 90) tabletek powlekanych.
Slovak: Porovnanie s expozíciou v historickej kontrolnej skupine naznačuje, že CELSENTRI 300 mg dvakrát denne a nevirapín sa môžu súbežne podávať bez úpravy dávky.
Polish: Porównanie do danych historycznych wskazuje, że CELSENTRI 300 mg 2 razy na dobę i newirapina mogą być podawane jednocześnie bez konieczności modyfikacji dawki.
Slovak: CELSENTRI 25 mg filmom obalené tablety CELSENTRI 75 mg filmom obalené tablety CELSENTRI 150 mg filmom obalené tablety CELSENTRI 300 mg filmom obalené tablety maravirok
Polish: CELSENTRI 25 mg tabletki powlekane CELSENTRI 75 mg tabletki powlekane CELSENTRI 150 mg tabletki powlekane CELSENTRI 300 mg tabletki powlekane marawirok
Slovak: etravirin a darunavir/ritonavir (maravirok 150 mg 2x denne)
Polish: Etrawiryna i darunawir + rytonawir (marawirok 150 mg 2 razy na dobę)
Slovak: Pacienti vhodní na zaradenie do týchto štúdií sa už predtým liečili minimálne tromi antiretrovirotikami rôznych skupín (≥
Polish: Pacjenci zakwalifikowani do udziału w powyższych badaniach przyjmowali wcześniej leki z co najmniej 3 różnych grup leków przeciwretrowirusowych [≥1 NRTI, ≥1 NNRTI, ≥2 PI i (lub) enfurwirtyd] lub udokumentowano u nich oporność na co najmniej jeden lek z każdej z tych grup.
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLA CELSENTRI 25 mg filmom obalené tablety EU/1/07/418/011
Polish: CELSENTRI 25 mg tabletki powlekane EU/1/07/418/011
Slovak: Pri posudzovaní schopnosti pacienta viesť vozidlá, jazdiť na bicykli alebo obsluhovať stroje je potrebné mať na pamäti klinický stav pacienta a profil nežiaducich reakcií na maravirok.
Polish: Należy wziąć pod uwagę stan kliniczny pacjenta i profil działań niepożądanych marawiroku, rozważając zdolność pacjenta do prowadzenia pojazdów, jazdy na rowerze lub obsługi maszyn.
Slovak: • ospalosť alebo zmätenosť
Polish: • senność i dezorientację,
Slovak: Nenukleozidové inhibítory reverznej transkriptázy (NNRTI) efavirenz 600 mg 1x denne (maravirok 100 mg
Polish: Nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy (NNRTI) Efawirenz 600 mg raz na dobę (marawirok 100 mg 2 razy na dobę)
Slovak: ZATRIEDENIE LIEKU
Polish: LEKI PRZECIWZAKAŹNE
Slovak: Pri kombinácii rifabutínu s inhibítormi proteáz, ktoré sú silnými inhibítormi CYP3A4 sa očakáva výsledný inhibičný účinok na maravirok.
Polish: Podczas skojarzenia ryfabutyny z inhibitorami proteazy, które są silnymi inhibitorami CYP3A4, spodziewany jest skumulowany (net) wpływ hamujący na marawirok
Slovak: 90 filmom obalených tabliet
Polish: 90 tabletek powlekanych
Slovak: Koncentrácie tenofoviru nemerané, neočakáva sa ovplyvnenie.
Polish: Nie mierzono stężenia tenofowiru, nie oczekuje się żadnego efektu.
Slovak: Nelfinavir je silným inhibítorom CYP3A4 a je možné očakávať, že bude zvyšovať koncentráciu maraviroku.
Polish: Nelfinawir jest silnym inhibitorem CYP3A4 i oczekuje się, że będzie zwiększał stężenie marawiroku.
Slovak: CELSENTRI 20 mg/ml perorálny roztok maravirok
Polish: CELSENTRI 20 mg/ml roztwór doustny marawirok
Slovak: SEDATÍVA Benzodiazepíny midazolam 7,5 mg jednorazová dávka (maravirok 300 mg 2x denne)
Polish: LEKI USPOKAJAJĄCE Benzodiazepiny Midazolam 7,5 mg pojedyncza dawka (marawirok 300 mg 2 razy na dobę)
Slovak: 30 až menej ako 40 kg
Polish: 30 kg do mniej niż 40 kg co najmniej 40 kg
Slovak: U týchto osôb sa použitie maraviroku v porovnaní s placebom nespájalo s významným poklesom HIV-1
Polish: Stosowanie marawiroku nie było związane ze znamiennym zmniejszeniem miana RNA HIV 1 u tych pacjentów w porównaniu z placebo oraz nie stwierdzono niepożądanego wpływu na liczbę komórek CD4+.
Slovak: nelfinavir, ritonavir, sachinavir, boceprevir, telaprevir)
Polish: indynawir, lopinawir, nelfinawir, rytonawir, sakwinawir, boceprewir, telaprewir),
Slovak: NÁZOV LIEKU CELSENTRI 20 mg/ml perorálny roztok
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO CELSENTRI 20 mg/ml roztwór doustny
Slovak: Na potkanoch a králikoch sa vykonali štúdie zamerané na embryofetálny vývoj, s dávkami do 39- až 34-násobku predpokladanej klinicky voľnej AUC pri dávke 300 mg dvakrát denne.
Polish: Badania dotyczące rozwoju zarodka i płodu przeprowadzono u szczurów i królików z zastosowaniem dawek do 39 i 34 razy większych od szacunkowej wartości klinicznej AUC dla wolnego leku po podaniu dawki 300 mg dwa razy na dobę.
Slovak: Dávka CELSENTRI sa má pri súbežnom podávaní s režimom obsahujúcim kobicistat znížiť na 150 mg dvakrát denne.
Polish: Dawkę produktu CELSENTRI należy zmniejszyć do 150 mg 2 razy na dobę w przypadku jednoczesnego podawania z kobicystatem.
Slovak: Najvyššia dávka podaná v klinických štúdiách bola 1 200 mg. Nežiaducim účinkom, ktorý limitoval dávku, bola posturálna hypotenzia.
Polish: Największa dawka podawana w badaniach klinicznych wynosiła 1 200 mg.
Slovak: Vložte si aplikátor do úst (alebo do úst vášho dieťaťa) tak, že hrot aplikátora umiestnite oproti vnútornej strane líca.
Polish: Włożyć aplikator do ust, umieszczając jego końcówkę pod policzkiem.
Slovak: 1,19 Koncentrácie sulfametoxazolu/trimetoprimu nemerané, neočakáva sa ovplyvnenie.
Polish: Nie mierzono stężeń sulfametoksazolu i trimetoprymu, nie oczekuje się żadnego efektu.
Slovak: Klinická účinnosť maraviroku (v kombinácii s ďalšími antiretrovirotikami) na množstvo plazmatickej RNA vírusu HIV a na počet CD4+ buniek, u pacientov infikovaných CCR5-tropným HIV-1, ktorý sa stanovil testom Trofile (od spoločnosti Monogram), sa sledovala v dvoch pivotných, randomizovaných, dvojito zaslepených, multicentrických štúdiách (MOTIVATE 1 a MOTIVATE 2, n =
Polish: Skuteczność kliniczna marawiroku (w skojarzeniu z innymi lekami przeciwretrowirusowymi) wyrażona jako wpływ na miano RNA HIV w osoczu krwi oraz liczbę komórek CD4+ była badana w dwóch głównych, wieloośrodkowych, randomizowanych badaniach z podwójnie ślepą próbą (MOTIVATE 1 i MOTIVATE 2, n=1076).
Slovak: Súbežné podávanie maraviroku s liekmi, ktoré inhibujú CYP3A4, môže zvýšiť plazmatické koncentrácie maraviroku.
Polish: Podawanie marawiroku jednocześnie z produktami leczniczymi, które hamują aktywność CYP3A4, może zwiększać stężenie marawiroku w osoczu.
Slovak: U pacientov, u ktorých zlyhala liečba a mali len CCR5-tropný vírus, je možné považovať maravirok za ešte účinný, ak je hodnota MPI ≥
Polish: U pacjentów zakażonych jedynie wirusem CCR5-tropowym, po niepowodzeniu leczenia, stosowanie marawiroku może być brane pod uwagę, jeśli MPI wynosi ≥95% (test PhenoSense Entry).
Slovak: 60 filmom obalených tabliet
Polish: 60 tabletek powlekanych
Slovak: Už liečení dospelí pacienti
Polish: Dorośli pacjenci, którzy byli wcześniej leczeni
Slovak: Iné lieky a CELSENTRI
Polish: Lek CELSENTRI a inne leki
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete CELSENTRI Neužívajte CELSENTRI
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku CELSENTRI Kiedy nie stosować leku CELSENTRI
Slovak: Profil nežiaducich reakcií u pediatrických pacientov je založený na 48-týždňových údajoch o bezpečnosti zo štúdie A4001031, v ktorej sa 103 HIV-1 infikovaným, predtým liečeným pacientom vo veku od 2 do <
Polish: Profil działań niepożądanych u dzieci i młodzieży określono na podstawie 48-tygodniowych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, pochodzących z badania A4001031, w którym 103 uprzednio leczonych pacjentów w wieku od 2 do <18 lat zakażonych HIV-1, otrzymywało marawirok dwa razy na dobę wraz ze zoptymalizowaną terapią podstawową (ang. optimised background therapy, OBT).
Slovak: Počas liečby liekom CELSENTRI ich neužívajte.
Polish: Nie należy ich przyjmować jednocześnie z lekiem CELSENTRI.
Slovak: Inhibítory integrázy elvitegravir/ritonavir 150/100 mg 1x denne (maravirok 150 mg 2x denne)
Polish: Inhibitory integrazy Elwitegrawir/rytonawir 150/100 mg raz na dobę (marawirok 150 mg 2 razy na dobę)
Slovak: (prejavené vo výsledkoch krvných testov), čo je príznakom zápalu alebo poškodenia svalov.
Polish: • zwiększenie aktywności substancji znanej jako CPK (wykrywane w badaniach krwi), które jest objawem stanów zapalnych lub uszkodzenia mięśni.
Slovak: Zoznam pomocných látok kyselina citrónová (bezvodá) dihydrát nátriumcitrátu sacharóza nátriumbenzoát jahodová príchuť čistená voda
Polish: Substancja smakowa i zapachowa truskawkowa Woda oczyszczona
Slovak: Naviac sa v štúdii porovnávala farmakokinetika viacerých dávok maraviroku v kombinácii so sachinavirom/ritonavirom 1 000/100 mg 2-krát denne (silný CYP3A4 inhibítor) počas 7 dní u jedincov s miernou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu > 50 a  80 ml/min, n =
Polish: Dodatkowo w badaniu porównywano właściwości farmakokinetyczne wielokrotnej dawki marawiroku w skojarzeniu z sakwinawirem podawanym z rytonawirem w dawce 1000 mg + 100 mg dwa razy na dobę (silny inhibitor CYP3A4) przez 7 dni u pacjentów z lekkimi zaburzeniami czynności nerek (CLcr >50 oraz 80 ml/min, n=6) oraz umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (CLcr 30 oraz 50 ml/min, n=6) z właściwościami farmakokinetycznymi wielokrotnej dawki marawiroku w skojarzeniu z sakwinawirem podawanym z rytonawirem w dawce 1000 mg + 100 mg dwa razy na dobę (silny inhibitor CYP3A4) przez 7 dni u zdrowych ochotników (n=6).
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME celsentri 300 mg
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A celsentri 300 mg
Slovak: (Interval spoľahlivosti2)
Polish: Różnica1 (przedział ufności2)
Slovak: Taktiež sa, prosím, oboznámte so súhrnom charakteristických vlastností lieku (SPC) jednotlivých antiretrovirotík podávaných v danej kombinácii.
Polish: Należy również zapoznać się z odpowiednimi Charakterystykami Produktu Leczniczego dla innych leków przeciwretrowirusowych stosowanych w ramach leczenia skojarzonego.
Slovak: • úbytok svalovej hmoty
Polish: • zmniejszenie wielkości mięśni,
Slovak: V prípade predávkovania maravirokom neexistuje žiadne špecifické antidotum.
Polish: Brak swoistej odtrutki w przypadku przedawkowania marawiroku.
Slovak: počet aktívnych antiretrovirotík v OBT
Polish: Liczba aktywnych ARV w OBT1
Slovak: levonorgestrel AUC12: ↔
Polish: Lewonorgestrel AUC12: ↔ 0,98
Slovak: Koncentrácie ketokonazolu nemerané, neočakáva sa ovplyvnenie
Polish: Nie mierzono stężenia ketokonazolu, nie oczekuje się żadnego efektu.
Slovak: Fľašky z polyetylénu s vysokou hustotou (HDPE) s polypropylénovým detským bezpečnostným uzáverom a s hliníkovou/polyetylénovou pečatnou fóliou, obsahujúce 120 filmom obalených tabliet.
Polish: Butelki z polietylenu o dużej gęstości (HDPE) z zamknięciem polipropylenowym zabezpieczającym przed otwarciem przez dzieci i zgrzewaną folią aluminiowo-propylenową, zawierające 120 tabletek powlekanych.
Slovak: Odporúčania na užívanie týchto liekov si prečítajte v príslušných písomných informáciách pre používateľov.
Polish: Należy zapoznać się z informacjami na temat stosowania tych leków umieszczonymi w ulotkach dla pacjenta.
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť 100 mg dávky je 23
Polish: Całkowita biodostępność dawki 100 mg wynosi 23%, a przewidywana jej wartość dla dawki 300 mg wynosi 33%.
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu bolesti brucha, flatulencia, nauzea časté
Polish: Zaburzenia żołądka i jelit ból brzucha, wzdęcia, nudności często
Slovak: U pediatrických pacientov mladších ako 2 roky sa farmakokinetika maraviroku nestanovila (pozri časť
Polish: Nie określono farmakokinetyki marawiroku u dzieci w wieku poniżej 2 lat (patrz punkt 4.2).
Slovak: Pri vyšších expozíciách maraviroku sa nedá vylúčiť prípadná inhibícia CYP2D6.
Polish: Nie można wykluczyć możliwego zahamowania CYP2D6 w przypadku dużego narażenia na działanie marawiroku.
Slovak: Skrížená rezistencia in vitro
Polish: Oporność krzyżowa w badaniach in vitro
Slovak: Liečivo v perorálnom roztoku CELSENTRI je 20 mg maraviroku v každom ml roztoku.
Polish: • Substancją czynną leku CELSENTRI w postaci roztworu doustnego jest 20 mg marawiroku w każdym ml roztworu.
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME celsentri 75 mg
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A celsentri 75 mg
Slovak: Maravirok 300 mg 2x denne + OBT n =
Polish: Marawirok 300 mg 2 razy na dobę + OBT N = 426
Slovak: Podľa dostupných údajov je v čase zlyhania pri CXCR4-využívajúcom víruse charakteristika rezistencie na iné antiretrovirotiká podobná tej, aká sa vyskytovala u CCR5-tropnej populácie pri vstupnom vyšetrení.
Polish: W momencie niepowodzenia terapeutycznego w przypadku wirusa wykorzystującego CXCR4 wzorzec oporności na inne leki przeciwretrowirusowe wydawał się podobny do stwierdzanego w populacji wykazującej tropizm do CCR5 na początku badania, co potwierdzały dostępne dane.
Slovak: Ak sa vás to týka, poraďte sa so svojím lekárom.
Polish: Należy porozmawiać z lekarzem, jeśli dotyczy to pacjenta.
Slovak: RNA (kópie/ml) pri skríningu:
Polish: Badanie RNA HIV-1 (kopii/ml):
Slovak: Bolesť kĺbov, stuhnutosť kĺbov a problémy s kosťami
Polish: Bóle stawów, sztywność i schorzenia kości
Slovak: Fľašky z polyetylénu s vysokou hustotou (HDPE) s polypropylénovým detským bezpečnostným uzáverom a s hliníkovou/polyetylénovou pečatnou fóliou, obsahujúce 180 filmom obalených tabliet.
Polish: Butelki z polietylenu o dużej gęstości (HDPE) z zamknięciem polipropylenowym zabezpieczającym przed otwarciem przez dzieci i zgrzewaną folią aluminiowo-propylenową, zawierające 180 tabletek powlekanych.
Slovak: 150 mg dvakrát denne
Polish: 150 mg 2 razy na dobę
Slovak: V štúdii s potkanmi sa okrem toho vyskytli cholangiokarcinómy (2/60 samce pri dávke 900 mg/kg) a cholangiómy (1/60 samica pri dávke 500 mg/kg) pri systémovej expozícii prevyšujúcej minimálne 15-násobne očakávanú voľnú expozíciu u človeka.
Polish: Ponadto, w badaniu na szczurach na poziomie wolnej ekspozycji ogólnoustrojowej przynajmniej 15-krotnie większym niż oczekiwana ekspozycja u ludzi, stwierdzono raka przewodów żółciowych (u 2 z 60 samców podczas podawania dawki 900 mg/kg mc.) i łagodny nowotwór przewodów żółciowych (u 1 z 60 samic podczas podawania dawki 500 mg/kg mc.).
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom: každá 75 mg filmom obalená tableta obsahuje 0,42 mg sójového lecitínu.
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu: każda 75 mg tabletka powlekana zawiera 0,42 mg lecytyny sojowej.
Slovak: Môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb:
Polish: Mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 pacjentów
Slovak: B a/alebo hepatitídy C (pozri časť 5.1).
Polish: Dane dotyczące pacjentów z jednocześnie występującym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B i (lub) C są ograniczone (patrz punkt 5.1).
Slovak: Neskúmané, ale sú to silné induktory CYP3A4 a je možné očakávať zníženie koncentrácií maraviroku.
Polish: Nie badano, ale leki te są silnymi induktorami CYP3A4 i oczekuje się, że będą zmniejszać stężenie marawiroku.
Slovak: • problémy s obličkami.
Polish: • problemy z nerkami.
Slovak: Obal tablety polyvinylalkohol oxid titaničitý (E171) makrogol 3350 mastenec sójový lecitín indigokarmín (E132)
Polish: Alkohol poliwinylowy Tytanu dwutlenek (E171)
Slovak: Nežiaduca reakcia
Polish: Inne działania niepożądane
Slovak: Po jednorazovom perorálnom podaní maraviroku 300 mg vo forme tablety sa u zdravých dobrovoľníkov dosiahol medián vrcholovej plazmatickej koncentrácie v 2 hodinách (rozsah 0,5 až 4 hodiny).
Polish: U zdrowych ochotników wartość środkowa stężeń marawiroku uzyskiwana jest w osoczu w ciągu 2 godzin (przedział 0,5-4 godzin) po podaniu pojedynczej doustnej dawki 300 mg w postaci tabletki.
Slovak: Použitie CELSENTRI sa neskúmalo u detí mladších ako 2 roky alebo s telesnou hmotnosťou nižšou ako 10 kg. Z toho dôvodu sa CELSENTRI neodporúča pre deti mladšie ako 2 roky alebo s telesnou hmotnosťou nižšou ako 10 kg.
Polish: Stosowanie leku CELSENTRI nie było badane u dzieci w wieku poniżej 2 lat lub o masie ciała mniejszej niż 10 kg.
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME celsentri 150 mg
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A celsentri 150 mg
Slovak: lipáza
Polish: Lipaza
Slovak: • tmavý moč
Polish: • ciemne zabarwienie moczu,
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom: každá 25 mg filmom obalená tableta obsahuje 0,14 mg sójového lecitínu.
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu: każda 25 mg tabletka powlekana zawiera 0,14 mg lecytyny sojowej.
Slovak: V klinickom skúšaní A4001031 sa vo fáze zisťovania optimálneho dávkovania hodnotila farmakokinetika maraviroku na základe údajov z intenzívneho odberu vzoriek krvi u 50 predtým liečených pacientov vo veku od 2 do 18 rokov (s telesnou hmotnosťou od 10,0 do 57,6 kg), ktorí boli infikovaní CCR5-tropným HIV-1.
Polish: Farmakokinetyka marawiroku była szczegółowo oceniana u 50 uprzednio leczonych, zakażonych CCR-5 tropowym HIV-1 pacjentów z populacji dzieci i młodzieży w wieku od 2 do 18 lat (o masie ciała od 10,0 do 57,6 kg) w części badania A4001031 dotyczącej ustalania dawki.
Slovak: Perorálny roztok CELSENTRI sa dodáva v škatuľke obsahujúcej fľašku z polyetylénu s vysokou hustotou, s detským bezpečnostným uzáverom.
Polish: Jak wygląda lek CELSENTRI i co zawiera opakowanie Lek CELSENTRI w postaci roztworu doustnego dostępny jest w butelkach z polietylenu wysokiej gęstości z zakrętką zabezpieczającą przed dostępem dzieci, w tekturowym pudełku.
Slovak: ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA VÝDAJA A POUŽITIA C. ĎALŠIE PODMIENKY A POŽIADAVKY REGISTRÁCIE D. PODMIENKY
Polish: C. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU
Slovak: 600 mg dvakrát denne
Polish: 600 mg 2 razy na dobę
Slovak: Benígne, malígne a nešpecifikované neoplazmy (vrátane cýst a polypov)
Polish: Zakażenia i zarażenia pasożytnicze zapalenie płuc, kandydoza przełyku niezbyt często Nowotwory łagodne, złośliwe i nieokreślone (w tym torbiele i polipy)
Slovak: Modré bikonvexné oválne filmom obalené tablety s približnými rozmermi 10,5 mm x 19,0 mm a s vyrazeným nápisom „MVC 300".
Polish: Niebieskie, obustronnie wypukłe, owalne tabletki powlekane, o wymiarach około 10,5 mm x 19,0 mm i z wytłoczonym napisem „MVC 300".
Slovak: nevirapín 200 mg 2x denne (maravirok 300 mg jednorazová dávka)
Polish: Newirapina 200 mg 2 razy na dobę (marawirok 300 mg pojedyncza dawka)
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME celsentri 25 mg
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A celsentri 25 mg
Slovak: V klinickej štúdii sa porovnávala farmakokinetika jednorazovej dávky maraviroku 300 mg u pacientov s poškodením pečene ľahkého stupňa (Childova-Pughova klasifikácia A, n =
Polish: Przeprowadzono badanie mające na celu porównanie farmakokinetyki pojedynczej dawki 300 mg marawiroku u pacjentów z lekkimi (klasa A wg klasyfikacji Child-Pugh, n=8) i umiarkowanymi (klasa B wg klasyfikacji Child-Pugh, n=8) zaburzeniami czynności wątroby oraz u osób zdrowych (n=8).
Slovak: Súbežné užívanie CELSENTRI a ľubovníka bodkovaného alebo prípravkov s obsahom ľubovníka bodkovaného sa neodporúča.
Polish: Jednoczesne podawanie produktu CELSENTRI i ryfampicyny z efawirenzem nie jest zalecane.
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu amyláza
Polish: Zaburzenia żołądka i jelit Amylaza
Slovak: 50 mg dvakrát denne
Polish: 50 mg 2 razy na dobę
Slovak: Ako primárny cieľ sa hodnotil výskyt abnormalít hodnôt ALT
Polish: Pierwszorzędowym celem badania była ocena częstości występowania nieprawidłowej aktywności AlAT stopnia 3. i 4.
Slovak: Po podaní jednorazovej dávky 300 mg per os je maravirok hlavnou cirkulujúcou zložkou (asi 42 %rádioaktivity).
Polish: Marawirok jest głównym związkiem występującym w krążeniu (około 42% radioaktywności) po podaniu pojedynczej dawki doustnej 300 mg.
Slovak: Modré bikonvexné oválne filmom obalené tablety s približnými rozmermi 6,74 mm x 12,2 mm a s vyrazeným nápisom „MVC 75".
Polish: Niebieskie, obustronnie wypukłe, owalne tabletki powlekane, o wymiarach około 6,74 mm x 12,2 mm i z wytłoczonym napisem „MVC 75".
Slovak: NÁZOV LIEKU CELSENTRI 20 mg/ml perorálny roztok maravirok
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO CELSENTRI 20 mg/ml roztwór doustny marawirok
Slovak: Fertilita
Polish: Fenytoina
Slovak: Nie je známe, ako často sa toto ochorenie vyskytuje.
Polish: Częstość występowania martwicy kości nie jest znana.
Slovak: 1/100 až <1/10).
Polish: Wymienione działania niepożądane występowały często (≥1/100 do <1/10).
Slovak: Zoznam nežiaducich reakcií uvedený v tabuľke
Polish: Tabelaryczny wykaz działań niepożądanych
Slovak: Maravirok neovplyvňoval párenie alebo plodnosť samcov ani samíc u potkanov a nemal účinok na spermie potkaních samcov až do dávky 1 000 mg/kg.
Polish: Marawirok nie powodował zaburzeń kopulacji ani płodności u samców i samic szczura oraz nie wpływał na nasienie leczonych samców po podaniu dawek do 1000 mg/kg mc. Przy tej dawce narażenie jest 39-krotnie większe w porównaniu z szacunkową wartością kliniczną AUC dla wolnego leku po podaniu dawki 300 mg dwa razy na dobę.
Slovak: Látky, ktoré zvyšujú farmakokinetiku maraviroku kobicistat
Polish: LEKI PRZECIWZAKAŹNE Leki przeciwretrowirusowe Leki wzmacniające właściwości farmakokinetyczne Kobicystat
Slovak: Modré bikonvexné oválne filmom obalené tablety s približnými rozmermi 8,56 mm x 15,5 mm s vyrazeným nápisom „MVC 150".
Polish: Niebieskie, obustronnie wypukłe, owalne tabletki powlekane, o wymiarach około 8,56 mm x 15,5 mm i z wytłoczonym napisem „MVC 150".
Slovak: Informujte svojho lekára, ak si všimnete na svojom zdravotnom stave alebo na zdravotnom stave vášho dieťaťa čokoľvek nezvyčajné.
Polish: W przypadku zauważenia jakichkolwiek nietypowych zmian stanu zdrowia pacjenta lub leczonego dziecka należy powiadomić lekarza.
Slovak: Dávka CELSENTRI sa má pri súbežnom podávaní karbamazepínu, fenobarbitalu alebo fenytoínu a neprítomnosti silného inhibítora CYP3A4 zvýšiť na 600 mg dvakrát denne.
Polish: należy zwiększyć do 600 mg 2 razy na dobę w razie jednoczesnego podawania z karbamazepiną, fenobarbitalem lub fenytoiną bez silnego inhibitora CYP3A4.
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom: každá 150 mg filmom obalená tableta obsahuje 0,84 mg sójového lecitínu.
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu: każda 150 mg tabletka powlekana zawiera 0,84 mg lecytyny sojowej.
Slovak: Koncentrácie efavirenzu, sachinaviru/ritonaviru nemerané, neočakáva sa ovplyvnenie.
Polish: Nie mierzono stężeń efawirenzu, sakwinawiru i rytonawiru, nie oczekuje się żadnego efektu.
Slovak: klaritromycín, telitromycín Neskúmané, ale oboje sú silné inhibítory CYP3A4 a je možné očakávať nárast koncentrácie maraviroku.
Polish: Nie badano, ale oba leki są silnymi inhibitorami CYP3A4 i oczekuje się, że będą zwiększać stężenie marawiroku.
Slovak: Nukleozidové/nukleotidové inhibítory reverznej transkriptázy (NRTI) lamivudín 150 mg 2x denne (maravirok 300 mg 2x denne)
Polish: Nukleozydowe/nukleotydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy (NRTI) Lamiwudyna 150 mg
Slovak: NÁZOV LIEKU CELSENTRI 75 mg filmom obalené tablety maravirok
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO CELSENTRI 75 mg tabletki powlekane marawirok
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE 2x škatuľka pre blistrové balenie obsahujúce 300 mg filmom obalené tablety s maravirokom - bez modrého rámu
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH 2 pudełka tekturowe z blistrami zawierającymi tabletki powlekane po 300 mg marawiroku - bez blue box
Slovak: U jedincov v terminálnom štádiu ochorenia obličiek mala dialýza minimálny vplyv na expozíciu.
Polish: Dializa miała minimalny wpływ na narażenie pacjentów z ESRD na lek.
Slovak: + 49 (0)89 203 0038-10 viiv.med.info@viivhealthcare.com
Polish: ViiV Healthcare GmbH Tel.: + 49 (0)89 203 0038-10 viiv.med.info@viivhealthcare.com