FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En ratas preñadas, dosis de verteporfina de 10 mg/kg/día por vía intravenosa (aproximadamente 40 veces la exposición en humanos a la dosis de 6 mg/m en base a la AUCinf en ratas hembras) se asociaron a un aumento en la incidencia de anoftalmia/microftalmia y dosis de 25 mg/kg/día (aproximadamente 125 veces la exposición en humanos a la dosis de 6 mg/m en base a la AUCinf en ratas hembras) se asociaron a un aumento en la incidencia de costillas sinuosas y anoftalmia/microftalmia.
Maltese: F'firien nisa tqal, dożi ta' 10 mg/kg/kuljum verteporfin minn ġol-vina (madwar 40 darba aktar lespożizzjoni tal-bniedem jiġifieri ta' 6 mg/m skont l-AUCinf f'firien nisa) kienu assoċjati ma' żieda flinċidenza ta' anoftalmija/mikroftalmija u dożi ta' 25 mg/kg/kuljum (madwar 125 darba aktar lespożizzjoni tal-bniedem jiġifieri ta' 6 mg/m2 skont l-AUCinf f'firien nisa) kienu assoċjati ma' żieda fl inċidenza ta' kustilji mmewġin u ma' anoftalmija/mikroftalmija.
Spanish: Disminución severa de la agudeza visual
Maltese: Akutezza tal-vista severament imnaqqsa
Spanish: - Presentará sensibilidad a la luz brillante durante 48 horas después de la perfusión.
Maltese: - Se tkun sensittiv għal dawl qawwi għal 48 siegħa wara l-infużjoni.
Spanish: Visudyne también está contraindicado en pacientes con porfiria y en pacientes con insuficiencia hepática grave (ver "Insuficiencia hepática" en la sección 4.2).
Maltese: Visudyne huwa kontra-indikat ukoll f'pazjenti b'porfirja u f'pazjenti b'indeboliment epatiku qawwi (ara "Indeboliment epatiku" taħt sezzjoni 4.2).
Spanish: • Muerte localizada del tejido de la piel (necrosis).
Maltese: • Mewt lokalizzata tat-tessut tal-ġilda (nekrożi).
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Oftalmológicos, Agentes antineovascularización, código ATC: S01LA01
Maltese: Oftalmoloġiċi, Aġenti kontra neo-vaskularizzazzjoni, Kodiċi ATC:
Spanish: No debe usarse una solución de cloruro de sodio (ver sección 6.2).
Maltese: Tużax soluzzjoni tal-kloridu tas-sodju (ara sezzjoni 6.2).
Spanish: Al mes 12, el ensayo no mostró resultados estadísticamente significativos en cuanto al parámetro de eficacia primario (tasa de respondedores 49,3% frente a 45,6%, p=0,517).
Maltese: Fit-12-il xahar, listudju ma weriex riżultati statistikament sinifikanti fuq il-parametru primarju ta' l-effikaċja (rata ta' rispons 49.3% kontra 45.6%, p=0.517).
Spanish: Isquemia retiniana (no perfusión de vasos de la coroides o de la retina).
Maltese: Iskemija tar-retina, non-perfużjoni tal-vina jew l-arterja tar-retina jew korojdali.
Spanish: Al mes 24, el 79% de pacientes Visudyne frente al 72% de pacientes placebo habían perdido menos de 3 líneas de agudeza visual (p=0,38).
Maltese: Fl-24 xahar, 79% tal-pazjenti kkurati b'Visudyne kontra 72% tal-pazjenti kkurati bi plaċebo kienu tilfu anqas minn 3 linji ta' akutezza viżwali (p=0.38).
Spanish: El subgrupo de pacientes con lesiones de NVC predominantemente clásicas (N=243; 159 con Visudyne, 84 con placebo) presentó con mayor probabilidad, un mayor beneficio del tratamiento.
Maltese: Is-sottogrupp ta' pazjenti b'leżjonijiet CNV prinċipalment klassiċi (N=243; Visudyne 159, plaċebo 84) kellhom aktar tendenza li jieħdu benefiċċju akbar mill-kura.
Spanish: Visudyne 15 mg polvo para solución para perfusión verteporfina
Maltese: Visudyne 15 mg trab għal soluzzjoni għall-infużjoni verteporfin
Spanish: Otros efectos adversos:
Maltese: • Disturbi ġenerali:
Spanish: El grupo éster de la verteporfina se hidroliza a través de las esterasas plasmáticas y hepáticas, conduciendo a la formación de un diácido derivado de la benzoporfirina (BPD-DA).
Maltese: Il-grupp ta' l-ester ta' verteporfin huwa idrolizzat permezz ta' l-esterases tal-plażma u epatiċi, li jwassal għall-formazzjoni ta' diaċidu idderivat minn benzoporphyrin (BPD-DA).
Spanish: En este ensayo se incluyeron 364 pacientes (244 verteporfina, 120 placebo).
Maltese: 364 pazjent (244 verteporfin, 120 plaċebo) ħadu sehem f'dan l-istudju.
Spanish: La excreción renal de la verteporfina y su metabolito es mínima (<1% de la dosis de verteporfina) y por lo tanto, es poco probable que hayan cambios clínicamente significativos en la exposición a la verteporfina en pacientes con insuficiencia renal.
Maltese: Leskrezzjoni mill-kliewi ta' verteporfin u l-metaboliti tiegħu hi minima (<1% tad-doża ta' verteporfin) u għaldaqstant, mhuwiex probabbli li jkun hemm tibdiliet sinjifikanti klinikament fl-espożizzjoni għal verteporfin f'pazjenti b'indeboliment ta-kliewi.
Spanish: Trastornos del sistema inmunológico Frecuentes
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni Komuni
Spanish: Visudyne 15 mg polvo para solución para perfusión
Maltese: Visudyne 15 mg trab għal soluzzjoni għall-infużjoni
Spanish: Las reacciones adversas notificadas más frecuentemente con Visudyne (verteporfina para perfusión) son reacciones en el lugar de inyección (incluyendo dolor, edema, inflamación, extravasación, erupciones, hemorragia, cambio de color) y alteración de la visión (incluyendo visión borrosa, confusa, fotopsia, agudeza visual reducida y defectos del campo visual, incluyendo escotoma y manchas negras).
Maltese: L-iktar reazzjonijiet avversi għal Visudyne li ġew irrapurtati b'mod frekwenti (verteporfin għallinfużjoni) huma reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni (inkluż uġigħ, edema, infjammazzjoni, estravasazzjoni, raxxijiet, emoraġġija, telf tal-kulur) u indeboliment fil-vista (inklużi vista mċajpra, mżellġa, fototopsja, akutezza mnaqqsa fil-vista u difetti fil-kamp tal-vista, inkluża skotoma u tikek suwed).
Spanish: Síncope, cefalea, mareo
Maltese: TAGĦRIF LI GĦANDU JIDHER FUQ IL-PAKKETT TA' BARRA KARTUNA
Spanish: • Trastornos generales: erupción, urticaria, picor
Maltese: • Disturbi ġenerali: raxx, urtikarja, ħakk.
Spanish: Visudyne precipita en una solución de cloruro de sodio.
Maltese: Visudyne jippreċipita f'soluzzjoni ta' sodium chloride.
Spanish: Un menor porcentaje de pacientes que recibieron Visudyne tuvieron acontecimientos que resultaron en muerte (n=4 [1,8%] frente a n=3 [2,6%]); ninguna muerte se consideró relacionada con el tratamiento.
Maltese: Perċentwali aktar baxxa ta' pazjenti b'Visudyne kellhom każijiet li wasslu għall-mewt (n=4 [1.8%] kontra n=3 [2.6%]); l-ebda mewta ma kienet meqjusa relatata malkura.
Spanish: No hay datos de fertilidad en humanos para la verteporfina.
Maltese: M'hemm l-ebda tagħrif dwar il-fertilità umana għal verteporfin.
Spanish: Visudyne está indicado para el tratamiento de - adultos con degeneración macular asociada a la edad (DMAE) exudativa (húmeda) con neovascularización coroidea (NVC) subfoveal predominantemente clásica o - adultos con neovascularización coroidea subfoveal secundaria a miopía patológica.
Maltese: b'neovaskularizzazzjoni korojdali subfoveali li hija prinċipalment klassika (CNV) jew, - adulti b'neovaskularizzazzjoni korojdali subfoveali sekondarja għal mijopija patoloġika.
Spanish: Uso en pacientes con insuficiencia hepática moderada o con obstrucción biliar
Maltese: Użu f'pazjenti b'indeboliment epatiku moderat jew ostruzzjoni biljari
Spanish: El envase contiene 1 vial.
Maltese: Visudyne jiġi f'pakketti li jkun fihom kunjett 1 ta' trab.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos, ya que pueden hacer aumentar su sensibilidad a la luz: - tetraciclinas o sulfonamidas (utilizados para tratar infecciones bacterianas), - fenotiacinas (utilizados para tratar alteraciones psiquiátricas, o náuseas y vómitos), - sulfonilurea (utilizado para tratar la diabetes), - medicamentos utilizados para disminuir el azúcar en la sangre, - diuréticos tiazídicos (utilizados para reducir la presión arterial alta), - griseofulvina (utilizado para tratar infecciones fúngicas), - bloqueantes de los canales de calcio (utilizados para tratar la presión arterial alta, la angina y los ritmos cardiacos anormales), - antioxidantes como el beta-caroteno o medicamentos que pueden eliminar o inactivar los radicales libres (tales como dimetilsulfóxido (DMSO), formiato, manitol y alcohol), - vasodilatadores (utilizados para ensanchar los vasos sanguíneos mediante la relajación de la musculatura lisa), - o, si se está sometiendo a radioterapia,
Maltese: Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk tkun qed tieħu xi waħda mill-mediċini li ġejjin, billi dawn jistgħu jżidu s-sensittività tiegħek għad-dawl: - tetraċilini jew sulfonamidi (użati biex jitrattaw infezzjoni batterjali), - phenothiazines (użati biex jitrattaw disturbi psikoloġiċi, jew nawżea u rimettar), - sulfonylurea (użati biex titratta d-dijabete), - mediċini biex ibaxxu l-livelli ta' zokkor fid-demm, - thiazide diuretics (użati biex inaqqsu l-pressjoni tad-demm għolja), - griseofulvin (uzata biex tikkura infezzjoni tal-fungu), - imblukkaturi tal-kanal tal-kalċju (użati sabiex jikkkuraw pressjoni għolja tad-demm, anġina u ritmi mhux normali tal-qalb), - antiossidanti bħal beta-karotene jew mediċini li jistgħu jneħħu jew jiddisattiva radikali liberi
Spanish: Estos ensayos demostraron una diferencia del 15% entre los grupos de tratamiento (61% en los pacientes tratados con Visudyne frente al 46% en los pacientes tratados con placebo, p<0,001, análisis por ITT).
Maltese: L-istudji wrew differenza ta' 15% bejn il-gruppi li ħadu t-trattament (61% għal pazjenti kkurati b'Visudyne imqabbla ma' 46% tal-pazjenti ttrattati bi plaċebo, p<0.001, analiżi
Spanish: • Trastornos generales: Hipersensibilidad (reacciones alérgicas), síncope (desvanecimiento), dolor de cabeza, mareo, dificultad en la respiración.
Maltese: Ipersensittività (reazzjonijiet allerġiċi), sinkope (ħass ħażin), uġigħ ta'ras, sturdament, qtugħ ta' nifs.
Spanish: Esta diferencia del 15% entre los grupos de tratamiento se confirmó a los 24 meses (53% con Visudyne frente al 38% con placebo, p<0,001).
Maltese: Din id-differenza ta' 15%, bejn il-gruppi li ħadu t-trattament ġiet ikkonfermata wara l-24 xahar (53% Visudyne kontra 38% plaċebo, p<0.001).
Spanish: No usar una solución de cloruro de sodio normal ni otras soluciones parenterales.
Maltese: Tużax soluzzjonijiet ta' sodium chloride normali jew taħlitiet oħra parenterali.
Spanish: EMA/31239/2016 EMEA/H/C/000305
Maltese: EMA/31239/2016 EMA/H/C/000305
Spanish: Visudyne verteporfina
Maltese: Visudyne verteporfin
Spanish: una agudeza visual muy limitada (visión muy poco nítida), pérdida de visión (visión borrosa, nublada o poco nítida, destellos de luz), defectos en el campo visual (pequeñas áreas de visión limitada, halos grises u oscuros y puntos negros), disnea (sensación de ahogo), náuseas, reacciones de fotosensibilidad (quemaduras en zonas de la piel expuestas a la luz), reacciones en el lugar de la inyección (dolor, hinchazón, inflamación y pérdida de líquidos de las venas), astenia (debilidad), dolor relacionado con la perfusión (especialmente dolor de pecho y espalda), síncope (desmayo), dolor de cabeza y mareos.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Visudyne (li dehru f'bejn wieħed u għaxar pazjenti minn kull mija) huma iperkolesteremija (livelli għolja ta' kolesterol fid-demm), ipersensittività (reazzjonijiet allerġiċi), akutezza viżwali ridotta serjament (vista mċajpra ħafna), nuqqas tal-vista (bħal vista mċajpra, sfukata, imħawda jew b'leħħiet ta' dawl), difetti fiż-żona tal-vista (bħal żoni żgħar ta' viżjoni ridotta, dwawar griżi jew skuri u tikek suwed), dispnea (qtugħ ta' nifs), nawżja (tħossok ma tiflaħx), reazzjonijiet ta' fotosensittività (ħruq fil-partijiet tal-ġilda esposti għad-dawl), reazzjonijiet fejn tingħata l-injezzjoni (uġigħ, nefħa u ħruġ ta' fluwidu mill-vini), astenja (dgħufija),uġigħ relatat mal-infużjoni (l-aktar uġigħ fis-sider u fid-dahar), sinkope (ħass ħażin), uġigħ ta' ras u sturdament.
Spanish: El EPAR completo de Visudyne puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Para mayor información sobre el tratamiento con Visudyne, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Visudyne.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport ta' Valutazzjoni Pubblika Ewropea (EPAR) għal Visudyne.
Spanish: En los dos estudios de DME húmeda, el 61 % de los pacientes que recibieron Visudyne habían respondido al tratamiento después de un año (246 de 402), en comparación con el 46 % de los que recibieron un placebo (96 de 207).
Maltese: Fiż-żewġ studji ta' AMD imxarrba 61% tal-pazjenti li rċevewu Visudyne kienu rrispondew għall-kura wara sena (246 minn 402), imqabbla ma' 46% ta' dawk li rċevew plaċebo (96 minn 207).
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Visudyne?
Maltese: Għaliex ġie approvat Visudyne?
Spanish: Visudyne es un medicamento que contiene el principio activo verteporfina.
Maltese: Visudyne hija mediċina li fiha s-sustanza attiva verteporfin.
Spanish: El principio activo de Visudyne, la verteporfina, es un fotosensibilizante (una sustancia que cambia cuando se expone a la luz).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Visudyne, il-verteporfin, hija aġent fotosensitizzanti (sustanza li tinbidel meta esposta għad-dawl).
Spanish: • la forma «húmeda» de la degeneración macular asociada a la edad (DMAE), una enfermedad que afecta a la parte central de la retina (denominada mácula) situada en la parte posterior del ojo.
Maltese: • bil-forma ‘mxarrba' ta' deġenerazzjoni makulari relatata mal-età (AMD), marda li taffettwa l-parti ċentrali tar-retina (msejħa l-makula) fil-parti ta' wara tal-għajn.
Spanish: En el estudio de la miopía patológica, el 86 % de los pacientes que recibieron Visudyne habían respondido al tratamiento después de un año (70 de 81), en comparación con el 67 % de los que recibieron un placebo (26 de 39).
Maltese: Fl-istudju tal-mijopija patoloġika, wara sena,86% tal-pazjenti li rċevew Visudyne kienu rrispondew wara sena (70 minn 81), imqabbla ma' 67% ta' dawk li rċevew plaċebo (26 minn 39).
Spanish: Visudyne fue más efectivo que el placebo en los estudios de DME y miopía patológica.
Maltese: Visudyne kien iktar effettiv mill-plaċebo fl-istudji tal-AMD u mijopija patoloġika.
Spanish: Se utiliza en «terapia fotodinámica», un método de tratamiento que usa la luz (generalmente de un láser) para activar una sustancia fotosensibilizante.
Maltese: Tintuża fit-‘terapija fotodinamika', metodu ta' kura li tuża d-dawl (ġeneralment minn lejżer) biex tattiva aġent fotosensitizzanti.
Spanish: ¿Qué es Visudyne?
Maltese: Kif jintuża Visudyne?
Spanish: Visudyne está indicado para el tratamiento de adultos con:
Maltese: Visudyne jintuża fil-kura ta' adulti:
Spanish: • neovascularización coroidea provocada por miopía patológica (un tipo grave de miopía en la que el globo ocular continúa creciendo y alcanza un tamaño mayor del normal).
Maltese: • in-neovaskularizzazzjoni koroidali kkawżata minn mijopija patoloġika (tip ta' problema gravi bilviżta tal-bogħod li fiha l-ballun tal-għajn ikompli jikber u jitwal iktar milli suppost).
Spanish: Visudyne se comparó además con un placebo en la neovascularización coroidea subfoveal «oculta» (cuando los vasos sanguíneos afectados no se ven con nitidez en el estudio de imagen) en un ensayo de 339 pacientes durante dos años.
Maltese: Visudyne tqabbel ukoll ma' plaċebo f'neovaskularizzazzjoni koroidali taħt il-fovea ‘okkulta' (meta l-vini affettwati ma jkunux definiti sew fuq l-isken), fi studju ta' sentejn li involva 339 pazjent.
Spanish: Se realizó a continuación un estudio de confirmación en otros 364 pacientes en respuesta a la petición del CHMP.
Maltese: Dan kien segwit bi studju konfermatorju ta' 364 pazjent ieħor li sar fuq talba tas-CHMP.
Spanish: En primer lugar, se administra Visudyne mediante perfusión intravenosa durante 10 minutos.
Maltese: L-ewwel, il-pazjent jingħata Visudyne bħala infużjoni ġo vina fuq perjodu ta' 10 minuti.
Spanish: El CHMP decidió que los beneficios de Visudyne son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Maltese: Is-CHMP iddeċieda li Visudyne għandu iktar benefiċċji milli riskji u rrakkomanda li dan jingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 13 de noviembre de 2013
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 13 ta' Novembru 2013
Spanish: -0,5% (IC del 95% = -7,9%, 6,8%)
Maltese: -0.5% (95% CI = -7.9%, 6.8%)
Spanish: Elvitegravir frente a raltegravir
Maltese: Elvitegravir kontra raltegravir
Spanish: Laca de aluminio índigo carmín (E132), macrogol 3350 (E1521), alcohol polivinílico (parcialmente hidrolizado) (E1203), talco (E553B), dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo (E172).
Maltese: Indigo carmine aluminium lake (E132), macrogol 3350 (E1521), polyvinyl alcohol (parzjalment idrolizzat) (E1203), talc (E553B), titanium dioxide (E171), iron oxide yellow (E172).
Spanish: Tabla 2: Interacciones entre el elvitegravir y otros medicamentos
Maltese: Tabella 2: Interazzjonijiet bejn elvitegravir u prodotti mediċinali oħra
Spanish: Interacciones con inductores del CYP3A
Maltese: Interazzjonijiet ma' indutturi ta' CYP3A
Spanish: Elvitegravir es un sustrato de OATP1B1 y OATP1B3 y un inhibidor de OATP1B3 in vitro.
Maltese: Elvitegravir hu substrat għal OATP1B1 u OATP1B3, u inibitur ta' OATP1B3 in vitro.
Spanish: 9,0% (-9,5% a 27,5%) -11,1% (-45,7% a 23,4%)
Maltese: 9.0% (-9.5% sa 27.5%) -11.1% (-45.7% sa 23.4%)
Spanish: 0,8% (-17,7% a 19,3%)
Maltese: 0.8% (-17.7% sa 19.3%)
Spanish: Características demográficas Mediana de la edad, años (mín-máx)
Maltese: Karatteristiċi demografiċi Medjan ta' età, snin (min-max)
Spanish: • anticonvulsivantes: carbamazepina, fenobarbital, fenitoína
Maltese: • antikonvulżanti: carbamazepine, phenobarbital, phenytoin
Spanish: 126/202 (62,4%) 122/207 (58,9%) 3,4% (-6,0% a 12,9%) 2,9% (-13,7% a 19,6%)
Maltese: 126/202 (62.4%) 122/207 (58.9%) 3.4% (-6.0% sa 12.9%) 2.9% (-13.7% sa 19.6%)
Spanish: 1,6% (-33,0% a 36,2%)
Maltese: 1.6% (-33.0% sa 36.2%)
Spanish: Gilead Sciences Intl Ltd Cambridge
Maltese: Gilead Sciences Intl Ltd
Spanish: -21,4% (-73,6% a 30,7%)
Maltese: -21.4% (-73.6% sa 30.7%)
Spanish: El principio activo es elvitegravir.
Maltese: Is-sustanza attiva hi elvitegravir.
Spanish: Las sustituciones adicionales de la integrasa observadas en la selección mediante cultivos celulares fueron H51Y, F121Y, S147G, S153Y, E157Q y R263K.
Maltese: Sostituzzjonijiet addizzjonali ta' integrase osservati fil-koltura taċ-ċelluli kienu jinkludu H51Y, F121Y, S147G, S153Y, E157Q, u R263K.
Spanish: 7,1% (-47,1% a 61,4%)
Maltese: 7.1% (-47.1% sa 61.4%)
Spanish: • atazanavir y ritonavir • darunavir y ritonavir
Maltese: Darunavir/ritonavir
Spanish: 105/202 (52,0%) 112/207 (54,1%) -2,1% (-11,8% a 7,5%) -1,5% (-18,2% a 15,3%)
Maltese: 105/202 (52.0%) 112/207 (54.1%) -2.1% (-11.8% sa 7.5%) -1.5% (-18.2% sa 15.
Spanish: Elvitegravir se metaboliza principalmente por medio del CYP3A (ver sección 5.2).
Maltese: Elvitegravir jiġi metabolizzat primarjament minn CYP3A (ara sezzjoni 5.2).
Spanish: Vitekta contiene lactosa.
Maltese: Vitekta fih lactose.
Spanish: Diferencia en porcentajes (IC del 95%)
Maltese: Differenza f'perċentwali (95% CI)
Spanish: Croscarmelosa sódica Hidroxipropilcelulosa Lactosa monohidrato Estearato magnésico Celulosa microcristalina Lauril sulfato sódico
Maltese: Il-qalba tal-pillola Croscarmellose sodium Hydroxypropyl cellulose Lactose monohydrate Magnesium stearate Microcrystalline cellulose
Spanish: Croscarmelosa sódica, hidroxipropilcelulosa, lactosa (como monohidrato), estearato magnésico, celulosa microcristalina, lauril sulfato sódico.
Maltese: Croscarmellose sodium, hydroxypropyl cellulose, lactose (bħala monohydrate), magnesium stearate, microcrystalline cellulose, silicon dioxide, sodium lauryl sulfate.
Spanish: Efectos sobre las concentraciones de medicamento Cambio porcentual medio en AUC, Cmax, Cmin
Maltese: Effetti fuq il-livelli tal-mediċina Bidla medja f'perċentwali fl-AUC, Cmax, Cmin
Spanish: Norgestimato: AUC: ↑ 126% Cmax: ↑ 108% Cmin: ↑ 167%
Maltese: AUC: ↑ 126% Cmax: ↑ 108% Cmin: ↑ 167%
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/13/883/002
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/13/883/002
Spanish: De estos 712 pacientes, 543 (269 elvitegravir y 274 raltegravir) y 439 (224 elvitegravir y 215 raltegravir) recibieron al menos 48 y 96 semanas de
Maltese: Minn dawn is-712-il pazjent, 543 (269 elvitegravir u 274 raltegravir) u 439 (224 elvitegravir u 215 raltegravir) irċivew mill-inqas 48 u 96 ġimgħa ta' kura, rispettivament.
Spanish: Laca de aluminio índigo carmín (E132) Alcohol polivinílico (parcialmente hidrolizado) (E1203)
Maltese: Polyvinyl alcohol (parzjalment idrolizzat) (E1203)
Spanish: Cobicistat (150 mg una vez al día)1
Maltese: Cobicistat (150 mg darba kuljum)1
Spanish: Elvitegravir fue negativo en una prueba de mutagenicidad bacteriana in vitro (prueba de Ames) y en un ensayo de micronúcleos de rata in vivo en dosis de hasta 2.000 mg/kg.
Maltese: Elvitegravir kien negattiv f'test in vitro għal mutaġeniċità batterjali (it-test ta' Ames) u negattiv f'assaġġ in vivo tal-mikronukleu tal-firien f'dożi sa 2,000 mg/kg.
Spanish: Elvitegravir no inhibe las topoisomerasas humanas I o II.
Maltese: Elvitegravir ma jinibixxix topoisomerases umani I jew II.
Spanish: Los parámetros farmacocinéticos de los inhibidores de la proteasa presentados en la Tabla 2 se evaluaron en presencia de ritonavir.
Maltese: Ilparametri farmakokinetiċi tal-inibituri tal-protease ippreżentati f'Tabella 2 ġew evalwati fil-preżenza ta' ritonavir.
Spanish: No se ha determinado la biodisponibilidad oral absoluta.
Maltese: Ilbijodisponibiltà orali assoluta ma ġietx stabbilita.
Spanish: Elvitegravir + pauta de base n = 351
Maltese: Elvitegravir + kors fl-isfond n = 351
Spanish: Vitekta contiene el principio activo elvitegravir.
Maltese: Vitekta fih is-sustanza attiva elvitegravir.
Spanish: Las sustituciones más frecuentes surgidas en aislados de VIH-1 de pacientes tratados con elvitegravir fueron T66I/A (n = 8), E92Q/G (n = 7), T97A (n = 4), S147G (n = 4), Q148R (n = 4) y N155H (n = 5) en la integrasa.
Maltese: L-iktar sostituzzjonijiet komuni li żviluppaw f'iżolati ta' HIV-1 minn individwi ttrattati b'elvitegravir kienu T66I/A (n = 8), E92Q/G (n = 7), T97A (n = 4), S147G (n = 4), Q148R (n = 4), u N155H (n = 5) f'integrase.
Spanish: Vitekta 150 mg [Sólo en el embalaje exterior]
Maltese: Vitekta 150 mg [Pakkett ta' barra biss]
Spanish: Cmax: ↓ 28%
Maltese: AUC: ↓ 28% Cmax: ↓ 28%
Spanish: La actividad antiviral de elvitegravir in vitro no mostró antagonismo cuando se combinó con antirretrovirales de las clases de los inhibidores de la transcriptasa inversa análogos de nucleós(t)idos, inhibidores de la transcriptasa inversa no análogos de nucleósidos, inhibidores de la proteasa, inhibidores de la transferencia de las hebras mediada por la integrasa, inhibidores de la fusión o antagonistas del correceptor CCR5.
Maltese: L-attività antivirali in vitro ta' elvitegravir meta kkombinat ma' mediċini antiretrovirali min-nucleos(t)ide reverse transcriptase inhibitor (NRTI), non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor (NNRTI), inibitur tal-protease (PI), inibitur tat-trasferiment ta' integrase strand, inibitur tal-fużjoni, jew klassijiet ta' antagonisti ta' koriċettur CCR5, ma wriet l-ebda antagoniżmu.
Spanish: La resistencia fenotípica a elvitegravir se asoció con mayor frecuencia a las sustituciones primarias de la integrasa T66I, E92Q y Q148R.
Maltese: Reżistenza fenotipika għal elvitegravir kienet b'mod l-aktar komuni assoċjata mas-sostituzzjonijiet primarji ta' integrase T66I, E92Q u Q148R.
Spanish: Ketoconazol (200 mg dos veces al día)
Maltese: Ketoconazole (200 mg darbtejn kuljum)
Spanish: Tabla 4: Características demográficas y basales de la enfermedad de los pacientes adultos infectados por el VIH-1 que habían recibido tratamiento antirretroviral en el ensayo GS-US-183-0145
Maltese: Tabella 4: Karatteristiċi demografiċi u fil-linja bażi tal-marda ta' individwi adulti infettati blHIV-1 li ngħataw trattament b'mediċini antiretrovirali fil-passat fi studju GS-US-183-0145