FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita po rekonštitúcii bola dokázaná počas 24 hodín pri uchovávaní v chladničke (2 °C - 8 °C) a počas 4 hodín pri uchovávaní pri izbovej teplote (do 30 °C).
Latvian: Sagatavota šķīduma ķīmiskā un fizikālā stabilitāte saglabājas 24 stundas, uzglabājot ledusskapī (2°C8°C), un 4 stundas, uzglabājot istabas temperatūrā (līdz 30°C).
Slovak: U jedenástich pacientov prechodne vznikli anti-PEG protilátky s nízkym titrom.
Latvian: Vienpadsmit pacientiem attīstījās pārejoši zems anti-PEG antivielu titrs.
Slovak: Čo je Esperoct
Latvian: Kas ir Esperoct
Slovak: Návod na používanie Esperoctu
Latvian: Norādījumi par Esperoct lietošanu
Slovak: S cieľom preskúmať potenciálne účinky akumulácie PEG v choroidnom plexe mozgu a iných tkanivách/orgánoch má držiteľ rozhodnutia o registrácii vykonať a predložiť výsledky postregistračnej štúdie bezpečnosti v súlade s dohodnutým protokolom.
Latvian: Pēcreģistrācijas drošuma pētījums (PASS): lai izvērtētu PEG uzkrāšanās iespējamo ietekmi galvas smadzeņu asinsvadu pinumā un citos audos/orgānos, reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic pēcreģistrācijas drošuma pētījums atbilstoši saskaņotajam protokolam.
Slovak: Esperoct je dostupný v baleniach po 500 IU, 1 000 IU, 1 500 IU, 2 000 IU alebo 3 000 IU.
Latvian: Esperoct ir pieejams iepakojumos, kas satur 500 SV, 1000 SV, 1500 SV, 2000 SV vai 3000 SV.
Slovak: Po podaní injekcie pacientovi s hemofíliou sa faktor VIII viaže na von Willebrandov faktor v krvnom obehu pacienta.
Latvian: Pēc VIII faktora injicēšanas hemofilijas pacientam tas saistās ar asinsritē cirkulējošo fon Villebranda faktoru.
Slovak: Po rekonštitúcii sa má Esperoct ihneď použiť.
Latvian: Pēc šķīduma sagatavošanas Esperoct jāizlieto nekavējoties.
Slovak: Neprestaňte používať Esperoct predtým, ako sa poradíte s lekárom.
Latvian: Nepārtrauciet Esperoct lietošanu, nekonsultējoties ar ārstu.
Slovak: Ak prestanete používať Esperoct, nemusíte byť ďalej chránený proti krvácaniu alebo súčasné krvácanie nemusí prestať.
Latvian: Pārtraucot Esperoct lietošanu, Jūs varat zaudēt aizsardzību pret asiņošanu un asiņošana, kas sākusies, var neapstāties.
Slovak: Množstvo, ktoré sa má podať a frekvencia podávania sa majú vždy riadiť podľa klinickej účinnosti u jednotlivého pacienta.
Latvian: Ievadāmajam daudzumam un ievadīšanas biežumam vienmēr jābūt vērstam uz centieniem panākt klīnisko efektivitāti katrā atsevišķā gadījumā.
Slovak: Na škatuľke lieku si zaznačte dátum, kedy ste začali liek uchovávať pri izbovej teplote.
Latvian: Atzīmējiet uz zāļu ārējā iepakojuma laiku, kad sākta uzglabāšana istabas temperatūrā.
Slovak: Ak vaše krvácanie nebude zvládnuté liečbou Esperoctom, okamžite to oznámte svojmu lekárovi
Latvian: • Ja Jūsu asiņošana netiek kontrolēta ar Esperoct, nekavējoties paziņojiet par to ārstam.
Slovak: Ak použijete viac Esperoctu ako máte Ak použijete viac Esperoctu, ako máte, ihneď to povedzte svojmu lekárovi.
Latvian: Ja esat lietojis Esperoct vairāk nekā noteikts Ja esat lietojis Esperoct vairāk nekā noteikts, nekavējoties konsultējieties ar ārstu.
Slovak: S liečbou sa má začať pod dohľadom lekára so skúsenosťami s liečbou hemofílie.
Latvian: Ārstēšana jāuzsāk tāda ārsta uzraudzībā, kuram ir pieredze hemofilijas ārstēšanā.
Slovak: V tabuľke 2 je uvedené všeobecne odporúčané dávkovanie Esperoctu na účely perioperačného manažmentu.
Latvian: 2. tabulā sniegti vispārīgi ieteikumi Esperoct devām perioperatīvai uzraudzībai.
Slovak: Do jednej hodiny pred chirurgickým zákrokom s cieľom dosiahnuť aktivitu faktora VIII v cieľovom rozpätí
Latvian: Vienu stundu pirms operācijas, lai panāktu, ka VIII faktora aktivitātes līmenis atbilst mērķa diapazonam
Slovak: Požiadavky na predloženie periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti tohto lieku sú stanovené v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) v súlade s článkom 107c ods.
Latvian: Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Slovak: Liečbu takýchto pacientov má viesť lekár so skúsenosťami s liečbou hemofílie a s inhibítormi faktora VIII.
Latvian: Šādu pacientu ārstēšana jāvada ārstiem, kuriem ir pieredze hemofilijas ārstēšanā un ārstēšanā VIII faktora inhibitoru veidošanās gadījumā.
Slovak: Esperoctu cez konektory bez ihly na intravenózne (i.v.) katétre
Latvian: Esperoct injicēšana ar intravenozu (i.v.) katetru ar bezadatu savienotājiem
Slovak: Nezvyšujte si celkovú dávku Esperoctu na zvládnutie krvácania bez toho, aby ste sa poradili s lekárom.
Latvian: • Nepalieliniet Esperoct kopējo devu asiņošanas kontrolei bez konsultēšanās ar ārstu.
Slovak: Klinická účinnosť Esperoctu v profylaxii a liečbe krvácania bola skúmaná v piatich prospektívnych, multicentrických klinických štúdiách u 270 predtým liečených pacientov (PTP) so závažnou hemofíliou A.
Latvian: Esperoct klīniskā efektivitāte asiņošanas profilaksē un ārstēšanā tika pētīta piecos perspektīvos daudzcentru klīniskajos pētījumos 270 iepriekš ārstētiem pacientiem (IeĀP) ar smagu A hemofiliju.
Slovak: Môže sa podať maximálna jednotlivá dávka Esperoctu 75 IU/kg a maximálna celková dávka 200 IU/kg/24 hodín.
Latvian: Var ievadīt maksimālo Esperoct reizes devu 75 SV/kg un maksimālo kopējo devu 200 SV/kg/24 stundās.
Slovak: Prášok v injekčnej liekovke je biely až takmer biely.
Latvian: Flakonā esošais pulveris ir baltā līdz gandrīz baltā krāsā.
Slovak: Zriedkavo boli pozorované hypersenzitivita alebo alergické reakcie (ktoré môžu zahŕňať angioedém, pálenie a štípanie v mieste podania infúzie, zimnicu, návaly horúčavy, generalizovanú urtikáriu, bolesť hlavy, žihľavku, hypotenziu, letargiu, nauzeu, nepokoj, tachykardiu, zvieranie hrudníka, brnenie, vracanie, sipot) a v niektorých prípadoch môžu viesť k závažnej anafylaxii (vrátane šoku).
Latvian: Hipersensitivitāte jeb alerģiskas reakcijas (tostarp angioedēma, dedzināšana un sāpes infūzijas vietā, drebuļi,pietvīkums, ģeneralizēta nātrene, galvassāpes, nātrene, hipotensija, miegainība, slikta dūša, nemiera sajūta, tahikardija, spiediena sajūta krūtīs, tirpšanas sajūta, vemšana, sēkšana) novērotas reti, taču dažos gadījumos tās var progresēt līdz smagai anafilaksei (tostarp šoka stāvoklim).
Slovak: Protilátky proti lieku
Latvian: Antivielas pret zālēm
Slovak: Nevykonali sa štúdie kompatibility, preto sa tento liek nesmie miešať s inými liekmi alebo rekonštituovať inými injekčnými roztokmi, ako je dodané rozpúšťadlo chloridu sodného.
Latvian: Saderības pētījumu trūkuma dēļ šīs zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm vai sagatavot ar citu injekciju šķīdumu, izņemot klāt pievienoto nātrija hlorīda šķīdumu.
Slovak: Prášok: chlorid sodný, L-histidín, sacharóza, polysorbát 80, L-metionín, dihydrát chloridu vápenatého, hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková
Latvian: Pulveris: nātrija hlorīds, L-histidīns, saharoze, polisorbāts 80, L-metionīns, kalcija hlorīda dihidrāts, nātrija hidroksīds, sālsskābe.
Slovak: Viac informácií nájdete v časti 2 „Vznik inhibítorov FVIII (protilátok)".
Latvian: Lai iegūtu vairāk informācijas, skatīt "FVIII inhibitoru (antivielu) veidošanās" 2. punktā.
Slovak: Ďalšie zložky sú L-histidín, sacharóza, polysorbát 80, chlorid sodný, L-metionín, dihydrát chloridu vápenatého, hydroxid sodný a kyselina chlorovodíková.
Latvian: • Citas sastāvdaļas ir L-histidīns, saharoze, polisorbāts 80, nātrija hlorīds, L-metionīns, kalcija hlorīda dihidrāts, nātrija hidroksīds un sālsskābe.
Slovak: Umyte si ruky a riadne si ich usušte použitím čistého uteráku alebo voľným vysušením na vzduchu.
Latvian: • Nomazgājiet rokas un kārtīgi nosusiniet tās tīrā dvielī vai ļaujiet tām nožūt.
Slovak: Esperoct sa používa na liečbu a prevenciu krvácania u ľudí vo veku 12 rokov a starších s hemofíliou A (vrodeným nedostatkom faktora VIII).
Latvian: Esperoct lieto asiņošanas ārstēšanai un profilaksei 12 gadus veciem un vecākiem cilvēkiem ar A hemofiliju (iedzimtu VIII faktora deficītu).
Slovak: Injekčne si podajte rekonštituovaný roztok podľa pokynov lekára alebo zdravotnej sestry.
Latvian: • Injicējiet sagatavoto šķīdumu atbilstoši ārsta vai medmāsas norādījumiem.
Slovak: **Frekvencia vychádza zo štúdií so všetkými liekmi s faktorom VIII, ktoré zahŕňali pacientov so závažnou hemofíliou A.
Latvian: *IeĀP: Iepriekš ārstēti pacienti **Biežums ir balstīts uz visu VIII faktoru saturošo zāļu pētījumiem, kuros tika iekļauti pacienti ar smagu A hemofiliju.
Slovak: Esperoctu počas veľkých chirurgických zákrokov
Latvian: Esperoct klīniskā efektivitāte apjomīgu ķirurģisko procedūru laikā
Slovak: Ako uchovávať Esperoct
Latvian: Kā uzglabāt Esperoct
Slovak: Musí byť číry a bezfarebný a bez obsahu akýchkoľvek viditeľných častíc.
Latvian: Tam jābūt dzidram, bezkrāsainam, bez redzamām daļiņām.
Slovak: Celkovo sa u 86 pacientov (vrátane 24 pediatrických pacientov vo veku 0 až menej ako 12 rokov) hodnotilo 129 farmakokinetických (PK) profilov jednotlivej dávky Esperoctu.
Latvian: Kopumā tika novērtēti 129 Esperoct vienas devas farmakokinētiskie (FK) profili 86 pacientiem (tostarp 24 pediatrijas pacientiem vecumā no 0 līdz 12 gadiem).
Slovak: Esperoct obsahuje liečivo turoktokog alfa pegol a ide o dlhodobo účinkujúci rekombinantný koagulačný liek s faktorom VIII.
Latvian: Esperoct satur aktīvo vielu alfa turoktokoga pegolu un ir rekombinantu VIII faktoru saturošas zāles ar ilgstošu iedarbību.
Slovak: Jemne pritlačte ochranný kryt palcom a ukazovákom ako je znázornené.
Latvian: • Ar īkšķi un rādītājpirkstu viegli uzspiediet aizsargvāciņam, kā parādīts attēlā.
Slovak: Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)
Latvian: Bieži sastopamas blakusparādības (var rasties 1 cilvēkam no 10):
Slovak: Veľký chirurgický zákrok
Latvian: Liela apjoma ķirurģiska iejaukšanās
Slovak: Medzi tieto včasné prejavy patria vyrážka, žihľavka, pupence, svrbenie na veľkých plochách pokožky, začervenanie a/alebo opuch pier, jazyka, tváre alebo rúk, ťažkosti s prehĺtaním alebo dýchaním, sipot, zvieranie hrudníka, bledá a studená pokožka, rýchly srdcový tep alebo závrat, bolesť hlavy, nevoľnosť a vracanie.
Latvian: Agrīnie simptomi var būt izsitumi, nātrene, apsārtumi, nieze plašos ādas rajonos, apsārtums un/vai lūpu, mēles, sejas vai roku pietūkums, apgrūtināta rīšana vai elpošana, sēkšana, spiediena sajūta krūtīs, bāla un auksta āda, paātrināta sirdsdarbība, reibonis, galvassāpes, slikta dūša un vemšana.
Slovak: Esperoct sa má podávať intravenóznou injekciou (počas cca 2 minút) po rekonštitúcii prášku so 4 ml dodaného rozpúšťadla (injekčného roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
Latvian: Esperoct ir jāievada intravenozas injekcijas veidā (aptuveni 2 minūšu laikā) pēc pulvera sajaukšanas ar 4 ml iekļautā šķīdinātāja (nātrija hlorīds 9 mg/ml (0,9%) šķīdums injekcijām).
Slovak: Po rekonštitúcii
Latvian: Pēc šķīduma sagatavošanas
Slovak: Ak sa nepoužije ihneď, za čas a podmienky uchovávania po rekonštitúcii a pred použitím nesú zodpovednosť používatelia a neodporúča sa uchovávanie dlhší čas ako 4 hodiny pri izbovej teplote (do 30 °C) alebo 24 hodín v chladničke (2 °C - 8 °C), pokiaľ rekonštitúcia neprebehla za kontrolovaných a validovaných aseptických podmienok.
Latvian: Ja pēc šķīduma sagatavošanas zāles neizlieto nekavējoties, atbildību par uzglabāšanas laika un nosacījumu ievērošanu līdz lietošanai uzņemas lietotāji, un istabas temperatūrā zāles nav ieteicams uzglabāt ilgāk par 4 stundām (līdz 30°C) vai ledusskapī (2°C-8°C) - ilgāk par 24 stundām, ja šķīduma sagatavošana tika veikta kontrolētos un apstiprinātos aseptiskos apstākļos.
Slovak: • infúznu súpravu (motýlikovú ihlu s hadičkou)
Latvian: • infūzijas komplekts (tauriņveida adata ar caurulīti);
Slovak: Každé balenie Esperoctu obsahuje injekčnú liekovku s bielym alebo takmer bielym práškom, naplnenú injekčnú striekačku s čírym, bezfarebným rozpúšťadlom s objemom 4 ml, nástavec piesta a adaptér injekčnej liekovky.
Latvian: Katrā Esperoct iepakojumā ir flakons ar baltu vai gandrīz baltu pulveri, 4 ml pilnšļirce ar dzidru, bezkrāsainu šķīdinātāju, virzuļa kāts un flakona adapteris.
Slovak: Liečbu Esperoctom začne lekár, ktorý má skúsenosti so starostlivosťou o pacientov s hemofíliou A.
Latvian: Ārstēšanu ar Esperoct uzsāks ārsts, kuram ir pieredze pacientu ar A hemofiliju ārstēšanā.
Slovak: Perioperačný manažment
Latvian: Perioperatīva uzraudzība
Slovak: Priemerná najnižšia aktivita faktora VIII v plazme v stabilnom stave počas profylaktickej liečby Esperoctom davkovaným po 50 IU/kg každé 4 dni je 3,0 IU/dl (95%
Latvian: Vidējais VIII faktora aktivitātes līmenis plazmā līdzsvara koncentrācijā profilaktiskas terapijas laikā ar Esperoct devu 50 SV/kg ik pēc 4 dienām, pacientiem no 12 gadu vecuma ir 3,0 SV/dl (95% TI:
Slovak: Ak si nie ste niečím istý, obráťte sa na svojho lekára, predtým ako začnete používať tento liek.
Latvian: Ja Jūs neesat pārliecināts, pirms zāļu lietošanas jautājiet padomu savam ārstam.
Slovak: Dvadsať z 32 pacientov bolo negatívnych na anti-PEG protilátky po podaní Esperoctu.
Latvian: Divdesmit no 32 pacientiem pēc Esperoct ievadīšanas reakcija attiecībā uz anti-PEG antivielu veidošanos bija negatīva.
Slovak: Účinnosť (IU) sa stanovuje podľa Európskeho liekopisu chromogénnym testom.
Latvian: Aktivitāte (SV) ir noteikta, izmantojot Eiropas Farmakopejas hromogēna noteikšanas metodi.
Slovak: Liečba a profylaxia krvácania u pacientov vo veku 12 rokov a starších s hemofíliou A (vrodený deficit faktora VIII).
Latvian: Asiņošanas ārstēšanai un profilaksei pacientiem no 12 gadu vecuma ar A hemofiliju (iedzimtu VIII faktora deficītu).
Slovak: Esperoct je teraz pripravený na injekčné podanie do žily.
Latvian: Esperoct ir gatavs ievadīšanai vēnā.
Slovak: Aktivitu faktora VIII je potrebné udržiavať v cieľovom rozpätí alebo nad ním.
Latvian: Jānodrošina, ka VIII faktora aktivitātes līmenis ir augstāks vai atbilst mērķa diapazonam.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený po „EXP" na škatuľke, na štítku injekčnej liekovky a naplnenej injekčnej striekačky.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kasītes, flakona un pilnšļirces marķējuma pēc „EXP".
Slovak: A, ktorí sú liečení faktorom VIII vrátane Esperoctu, môžu vzniknúť neutralizačné protilátky (inhibítory).
Latvian: A hemofilijas pacientiem, kuri ārstēti ar VIII faktoru, tostarp Esperoct, var veidoties neitralizējošas antivielas (inhibitori).
Slovak: Predovšetkým v prípade veľkých chirurgických zákrokov je potrebné monitorovať substitučnú liečbu faktorom VIII meraním aktivity faktora VIII v plazme.
Latvian: Nozīmīgas ķirurģiskas iejaukšanās gadījumā ir obligāta precīza aizstājterapijas uzraudzība, izmantojot koagulācijas analīzi, VIII faktora aktivitātes plazmā mērīšanai.
Slovak: Požadovaná hladina faktora VIII
Latvian: Maksimālais VIII
Slovak: Rekonštituovaný liek je potrebné pred podávaním vizuálne skontrolovať, či neobsahuje častice a či nie je sfarbený.
Latvian: Pirms ievadīšanas vizuāli jāpārbauda, vai sagatavotajās zālēs nav redzamas daļiņas vai krāsas izmaiņas.
Slovak: Možno uchovávať pri izbovej teplote (do 30 °C) počas jedného nepretržitého obdobia nie dlhšie ako 12 mesiacov.
Latvian: Drīkst uzglabāt istabas temperatūrā (līdz 30°C) vienu laika posmu, kas nepārsniedz 12 mēnešus.
Slovak: Každá injekčná liekovka Esperoctu obsahuje nominálne 500, 1 000, 1 500, 2 000 alebo 3 000 IU turoktokogu alfa pegolu.
Latvian: Katrā Esperoct flakonā ir attiecīgi 500, 1000, 1500, 2000 vai 3000 SV alfa turoktokoga pegola.
Slovak: Vznik „inhibítorov FVIII"
Latvian: "FVIII inhibitoru" (antivielu) veidošanās
Slovak: Dávka u dospievajúcich (12 rokov a viac) je taká istá ako u dospelých.
Latvian: Deva pusaudžiem (no 12 gadu vecuma) ir tāda pati kā pieaugušajiem.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii dokončí v rámci stanovenej lehoty tieto opatrenia:
Latvian: • Saistības veikt pēcreģistrācijas pasākumus Reģistrācijas apliecības īpašniekam noteiktā laika periodā jāveic turpmāk norādītie pasākumi.
Slovak: Turoktokog alfa pegol je purifikovaný rekombinantný ľudský faktor VIII (rFVIII) s polyetylénglykolom (PEG) s molekulovou hmotnosťou 40 kDa konjugovaným na proteín.
Latvian: Alfa turoktokoga pegols ir attīrīts rekombinants cilvēka VIII faktors (rFVIII), kura proteīna daļai ir piesaistīts 40 kDa polietilēnglikols (PEG).
Slovak: Na škatuľku si zaznačte dátum, od ktorého Esperoct uchovávate pri izbovej teplote.
Latvian: Atzīmējiet datumu, kurā sākat uzglabāt Esperoct istabas temperatūrā, uz kastītes.
Slovak: CL (ml/hodina/kg)
Latvian: (SV*stundas/dl) CL (ml/stunda/kg)
Slovak: Nevyhadzujte žiadnu súčasť, kým ste si injekčne nepodali rekonštituovaný roztok.
Latvian: Neizmetiet nevienu piederumu pirms sagatavotā šķīduma injicēšanas.
Slovak: Liečivo je turoktokog alfa pegol (pegylovaný ľudský koagulačný faktor VIII (rDNA)).
Latvian: • Aktīvā viela ir alfa turoktokoga pegols (pegilēts cilvēka VIII koagulācijas faktors (rDNS)).
Slovak: Rekonštituovaný roztok nepoužite, ak obsahuje akékoľvek častice, alebo sa zmenila jeho farba.
Latvian: Nelietojiet sagatavoto šķīdumu, ja pamanāt tajā daļiņas vai krāsas izmaiņas.
Slovak: Dlhodobá bezpečnosť u detí do 12 rokov nebola stanovená.
Latvian: Bērniem līdz 12 gadu vecumam ilgstošs Esperoct drošuma profils nav noteikts.
Slovak: Prášok chlorid sodný
Latvian: Nātrija hlorīds
Slovak: • sčervenanie a/alebo opuch pier, jazyka, tváre alebo rúk
Latvian: • lūpu, mēles, sejas vai roku apsārtums un/vai pietūkums;
Slovak: Novo Nordisk US Bio Production Inc. 9 Technology Drive West Lebanon
Latvian: Bioloģiski aktīvās vielas ražotāju nosaukums un adrese Novo Nordisk US Bio Production Inc.
Slovak: • ťažkosti s prehĺtaním alebo dýchaním
Latvian: • apgrūtināta rīšana vai elpošana;
Slovak: Esperoctu bol preukázaný u 175 pacientov pri dávkovaní 50 IU na kg telesnej hmotnosti podávané každé 4 dni alebo každé 3-4 dni (dvakrát týždenne).
Latvian: Esperoct profilaktiskā iedarbība tika demonstrēta ievadot 50 SV uz kg ķermeņa masas ik pēc 4 vai 3-4 dienām (divas reizes nedēļā) 175 pacientiem.
Slovak: 1 nástavec piesta (umiestnený pod injekčnou striekačkou)
Latvian: • 1 virzuļa kāts (novietots zem šļirces).
Slovak: Toto riziko býva najvyššie počas prvých 50 dní expozície, ale pokračuje počas celého života, hoci nie je časté.
Latvian: Inhibitoru veidošanās risks ir savstarpēji saistīts ar slimības smagumu, kā arī ar VIII faktora iedarbību, šis risks ir vislielākais pirmajās 50 iedarbības dienās, taču saglabājas visas dzīves garumā, lai gan risks ir retāk sastopams.
Slovak: (polypropylén), gumeným piestom (brómbutyl) a gumeným krytom hrotu (brómbutyl).
Latvian: (brombutila) un gumijas aizsargvāciņu(brombutila); - 1 virzuļa kātu (polipropilēna).
Slovak: Ak je v niektorom mieste vzduch v injekčnej striekačke, vytlačte vzduch naspäť do injekčnej liekovky.
Latvian: Ja kādā brīdī šļircē izveidojas gaisa burbuļi, ievadiet gaisu atpakaļ flakonā.
Slovak: • zvieranie hrudníka
Latvian: • spiediena sajūta krūtīs,
Slovak: • bolesť hlavy, nevoľnosť alebo vracanie.
Latvian: • galvassāpes, slikta dūša vai vemšana.
Slovak: Tento liek obsahuje 30,5 mg sodíka (hlavnej zložky kuchynskej) na rekonštituovanú injekčnú liekovku.
Latvian: Šīs zāles satur 30,5 mg nātrija (galvenā pārtikā lietojamās/vārāmās sāls sastāvdaļa) katrā flakonā pēc šķīduma sagatavošanas.
Slovak: Odporúčaná počiatočná dávka je 50 IU Esperoctu na kg telesnej hmotnosti každé 4 dni.
Latvian: Ieteicamā sākuma deva ir 50 SV Esperoct uz kg ķermeņa masas ik pēc 4 dienām.
Slovak: Trombín potom konvertuje fibrinogén na fibrín a môže sa vytvoriť zrazenina.
Latvian: Savukārt, trombīna ietekmē fibrinogēns pārvēršas fibrīnā,
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť Esperoctu pri profylaktickej liečbe krvácania sa hodnotila v otvorenom, nekontrolovanom skúšaní s jedným ramenom u 68 detí mladších ako 12 rokov, ktoré mali závažnú hemofíliu A.
Latvian: Esperoct efektivitāte un drošums profilaktiskā asiņošanas ārstēšanā tika novērtēts atklāta tipa, viena atzara, nekontrolētā pētījumā, kurā piedalījās 68 bērni, jaunāki par 12 gadiem, ar smagu A hemofiliju.
Slovak: Netraste injekčnou liekovkou, lebo to spôsobí spenenie.
Latvian: Nekratiet flakonu, jo tas izraisīs saputošanos.
Slovak: Pokyny na rekonštitúciu lieku pred podávaním, pozri písomnú informáciu pre používateľa.
Latvian: Ieteikumus par zāļu sagatavošanu pirms lietošanas skatīt lietošanas instrukcijā.
Slovak: Maximálna jednorazová dávka je 75 IU/kg.
Latvian: Maksimālā reizes deva ir 75 SV/kg.
Slovak: Kvôli udržaniu aktivity faktora VIII na úrovni 30 % až 60 % (IU/dl) zvážte pokračovanie v liečbe v trvaní ďalších 7 dní aPožadovaná dávka sa určí použitím nasledujúceho vzorca: Požadovaný počet jednotiek (IU)
Latvian: Apsvērt terapijas turpināšanu vēl 7 dienas, lai saglabātu VIII faktora aktivitāti 30% līdz 60% diapazonā (SV/dl)
Slovak: Ihneď pripojte nástavec piesta k injekčnej striekačke, otáčaním v smere hodinových ručičiek, na piest vo vnútri naplnenej injekčnej striekačky, až kým nepocítite odpor.
Latvian: • Nekavējoties pievienojiet virzuļa kātu šļircei, pulksteņrādītāja virzienā skrūvējot to pilnšļirces virzulī, līdz sajūtat pretestību.
Slovak: Pokyny na rekonštitúciu lieku pred podaním, pozri časť 6.6.
Latvian: Ieteikumus par zāļu šķīduma sagatavošanu pirms lietošanas skatīt 6.6. apakšpunktā.
Slovak: Účinnosť Esperoctu pri profylaxii a liečbe krvácania sa hodnotila v otvorenom, nekontrolovanom skúšaní na dospievajúcich a dospelých pacientoch so závažnou hemofíliou A vo veku 12 a viac rokov.
Latvian: Esperoct efektivitāte asiņošanas profilaksē un ārstēšanā tika novērtēta atklāta tipa, nekontrolētā pētījumā pusaudžiem un pieaugušajiem ar smagu A hemofiliju vecumā no 12 gadiem.
Slovak: Injekčné podanie rekonštituovaného roztoku
Latvian: Injicējiet sagatavoto šķīdumu
Slovak: Prestaňte tlačiť nástavec piesta a nechajte ho pohnúť sa samovoľne naspäť, kým rekonštituovaný roztok naplní injekčnú striekačku.
Latvian: • Atlaidiet virzuļa kātu un ļaujiet tam slīdēt uz leju, līdz sagatavotais šķīdums piepilda šļirci.
Slovak: Súčasti tohto balenia sú určené na rekonštitúciu a injekčné podávanie Esperoctu.
Latvian: Šajā iepakojumā ir viss, kas nepieciešams Esperoct šķīduma sagatavošanai un ievadīšanai.
Slovak: U 12 pacientov starších ako 18 rokov bolo liečených liečbou podľa potreby s priemernou liečebnou dávkou 38,1
Latvian: 12 pacientiem, kuri bija vecāki par 18 gadiem, 1126 asiņošanas gadījumi tika ārstēti pacientiem, kuri saņēma ārstēšanu pēc vajadzības ar vidējo ārstēšanas devu38,1 SV/kg, ar vidējo patēriņu gada laikā 1475 SV/kg.
Slovak: Ak prestanete používať Esperoct
Latvian: Ja pārtraucat lietot Esperoct
Slovak: Hrot (pod ochranným papierom)
Latvian: Smaile (zem aizsarguzlīmes)
Slovak: Balenie obsahuje: 1 injekčnú liekovku s práškom, 4 ml rozpúšťadla v naplnenej injekčnej striekačke, 1 nástavec piesta a 1 adaptér injekčnej liekovky
Latvian: Iepakojums satur: 1 flakonu ar pulveri, 4 ml šķīdinātāja pilnšļircē, 1 virzuļa kātu un 1 flakona adapteri.
Slovak: Po aplikácii injekčnú striekačku, infúznu súpravu a injekčnú liekovku s adaptérom zlikvidujte bezpečným spôsobom.
Latvian: Pēc injekcijas veikšanas drošā veidā izmetiet šļirci ar infūzijas komplektu un flakonu ar adapteri.
Slovak: %)) obsahuje pripravený injekčný roztok 125, 250, 375, 500 alebo 750 IU turoktokog alfa pegolu na ml (podľa sily turoktokog alfa pegolu, t. j. 500, 1 000, 1 500, 2 000 alebo 3 000 IU).
Latvian: Pēc šķīduma sagatavošanas ar pievienoto šķīdinātāju (9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīduma injekcijām) 1 ml injekciju šķīduma ir attiecīgi 125, 250, 375, 500 vai 750 SV alfa turoktokoga pegola (atbilstoši zāļu stiprumam - 500, 1000, 1500, 2000 vai 3000 SV alfa turoktokoga pegola).
Slovak: Klinická účinnosť počas profylaxie a liečby epizód krvácania
Latvian: Klīniskā efektivitāte profilaksei un asiņošanas epizožu ārstēšanā