FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The dose of Biopoin (expressed in International Units or IU) depends on your disease condition, your body weight and the way the injection is given (under the skin [subcutaneous injection] or into a vein [intravenous injection]).
Portuguese: A dose de Biopoin (expressa em Unidades Internacionais ou UI) depende do estado da sua doença, do seu peso corporal e da forma como é dada a injeção (sob a pele [injeção subcutânea] ou diretamente numa veia [injeção intravenosa]).
English: If severe polycythaemia occurs, conventional methods (phlebotomy) may be indicated to reduce the haemoglobin level.
Portuguese: Caso ocorra policitemia grave, os métodos convencionais (flebotomia) podem ser indicados para reduzir o nível de hemoglobina.
English: Otherwise the increased number of red blood cells may cause blocking of the arterio-venous fistula (an artificial connection between an artery and a vein which is surgically prepared in dialysis patients).
Portuguese: De outro modo, o aumento do número de glóbulos vermelhos pode provocar bloqueamento da fístula arteriovenosa (uma ligação artificial colocada entre uma artéria e uma veia, preparada cirurgicamente em doentes dialisados).
English: Subcutaneous administration
Portuguese: Administração subcutânea
English: The use of this medicine by healthy people can excessively increase certain blood parameters and in so doing cause problems with the heart or blood vessels that can be life threatening.
Portuguese: A utilização deste medicamento por pessoas saudáveis pode aumentar excessivamente certos parâmetros sanguíneos e, por esse motivo, provocar problemas no coração ou nos vasos sanguíneos que podem ser potencialmente fatais.
English: The safety device prevents needle stick injuries after use, so no special precautions for disposal are required.
Portuguese: O dispositivo de segurança impede ferimentos por picada da agulha, portanto não são necessárias precauções especiais para a eliminação.
English: The therapeutic margin of epoetin theta is very wide.
Portuguese: A margem terapêutica da epoetina teta é muito ampla.
English: In patients with chronic renal failure, the maintenance haemoglobin concentration should not exceed the upper limit of the target haemoglobin concentration recommended in section 4.2.
Portuguese: Em doentes com insuficiência renal crónica, a concentração de manutenção de hemoglobina não deve ultrapassar o limite superior da concentração alvo de hemoglobina recomendada na secção 4.2.
English: It is unknown whether epoetin theta/metabolites are excreted in human milk, but data in neonates show no absorption or pharmacological activity of erythropoietin when given together with breast milk.
Portuguese: Desconhece-se se a epoetina teta/metabolitos são excretados no leite humano, mas os dados em recém nascidos não indicam qualquer absorção ou atividade farmacológica da eritropoietina quando administrada conjuntamente com leite materno.
English: Biopoin contains the active substance epoetin theta, which is almost identical to erythropoietin, a natural hormone produced by your body.
Portuguese: Biopoin contém a substância ativa epoetina teta que é praticamente idêntica à eritropoietina, uma hormona natural produzida pelo seu organismo.
English: No accumulation of epoetin theta was observed.
Portuguese: Não foi observada qualquer acumulação de epoetina teta.
English: If a dose adjustment is required to maintain the desired haemoglobin level, it is recommended that the dose be adjusted by approximately 25%.
Portuguese: Caso seja necessário um ajuste da dose para manter o nível de hemoglobina pretendido, é recomendado que a dose seja ajustada aproximadamente em 25 %.
English: Intravenous administration: Patients who are stable on a three times weekly dosing regimen may be switched to twice-weekly administration.
Portuguese: Administração intravenosa: Os doentes que se encontrem estabilizados num regime de três vezes por semana podem passar para uma administração de duas vezes por semana.
English: A patient-level data analysis has also been performed on more than 13,900 cancer patients (chemo-, radio-, chemoradio- or no therapy) participating in 53 controlled clinical trials involving several epoetins.
Portuguese: Também foi realizada uma análise dos dados ao nível do doente em mais de 13.900 doentes com cancro (quimioterapia, radioterapia, quimioradioterapia ou nenhuma terapêutica) que participaram em 53 ensaios clínicos controlados envolvendo várias epoetinas.
English: - if you are allergic to epoetin theta, another epoetin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6);
Portuguese: - se tem alergia à epoetina teta, a outra epoetina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6);
English: During the evaluation period (weeks 15 to 26), the mean and median level of haemoglobin in patients treated with epoetin theta was virtually identical to their baseline haemoglobin level.
Portuguese: Durante o período de avaliação (semanas 15 a 26), os níveis médio e mediano de hemoglobina nos doentes tratados com epoetina teta foram virtualmente idênticos aos níveis basais de hemoglobina.
English: Stop using Biopoin if you develop these symptoms and contact your doctor or seek medical attention immediately.
Portuguese: Pare de utilizar Biopoin se desenvolver estes sintomas e contacte o seu médico ou procure assistência médica imediatamente.
English: In addition, a reduction of the administered dose of epoetin theta needs to be considered.
Portuguese: Para além disso, é necessário ponderar uma redução da dose de epoetina teta administrada.
English: These may be signs of severely elevated blood pressure, even if your blood pressure is usually normal or low.
Portuguese: Estes podem ser sinais de um aumento grave da tensão arterial, mesmo que normalmente a sua tensão arterial seja normal ou baixa.
English: If you are already taking a medicine to reduce your blood pressure, your doctor might increase the dose.
Portuguese: Se já toma um medicamento para reduzir a tensão arterial, o seu médico pode aumentar a dose.
English: Controlled clinical trials have not shown significant benefits attributable to the administration of epoetins when the haemoglobin concentration is increased beyond the level necessary to control symptoms of anaemia and to avoid blood transfusion.
Portuguese: Os ensaios clínicos controlados não indicaram benefícios significativos associados à administração de epoetinas quando a concentração de hemoglobina é aumentada para além do nível necessário para controlar os sintomas de anemia e para evitar transfusão sanguínea.
English: Subcutaneous injections should be given into the abdomen, arm or thigh.
Portuguese: As injeções subcutâneas devem ser administradas no abdómen, braço ou coxa.
English: This medicine is given as an injection using a pre-filled syringe.
Portuguese: Este medicamento é administrado como uma injeção utilizando uma seringa pré-cheia.
English: The production of erythropoietin primarily occurs in and is regulated by the kidney in response to changes in tissue oxygenation.
Portuguese: A produção de eritropoietina ocorre principalmente no rim e também é regulada por ele em resposta a alterações na oxigenação dos tecidos.
English: Press the injection site with a piece of gauze bandage or a sterile gauze swab for several seconds.
Portuguese: Pressione o local da injeção com um pedaço de gaze ou uma compressa esterilizada, durante alguns segundos.
English: The dose may be increased after 4 weeks to 80 IU/kg, 3 times per week, and by further increases of 25% of the previous dose at monthly intervals, if needed.
Portuguese: A dose pode ser aumentada após 4 semanas para 80 UI/kg, 3 vezes por semana, e podem ser realizados aumentos adicionais de 25 % da dose anterior, em intervalos mensais, se necessário.
English: In several controlled studies, epoetins have not been shown to improve overall survival or decrease the risk of tumour progression in patients with anaemia associated with cancer.
Portuguese: Em vários estudos controlados, as epoetinas não demonstraram melhorar a sobrevivência global nem diminuir o risco de progressão tumoral nos doentes com anemia associada a cancro.
English: Pull straight as shown in picture 5.
Portuguese: Puxe a direito como indicado na figura 5.
English: In the clinical studies, patients not yet undergoing dialysis (subcutaneous administration) discontinued the study more frequently than haemodialysis patients (intravenous administration) as they had to terminate the study when starting dialysis.
Portuguese: Nos ensaios clínicos, os doentes que ainda não estavam submetidos a diálise (administração subcutânea) abandonaram o estudo mais frequentemente que os doentes submetidos a hemodiálise (administração intravenosa) já que tiveram de abandonar o estudo quando iniciaram a diálise.
English: PRCA means that the body has stopped or reduced the production of red blood cells which causes severe anaemia.
Portuguese: A AEP significa que o organismo deixou de produzir ou reduziu a produção de glóbulos vermelhos o que provoca anemia grave.
English: If you are on dialysis, medicines that prevent blood coagulation are used.
Portuguese: Se estiver a fazer diálise, são utilizados medicamentos para prevenir a coagulação do sangue.
English: Do not touch the needle or push the plunger.
Portuguese: Não toque na agulha nem pressione o êmbolo.
English: In view of the above, in some clinical situations blood transfusion should be the preferred treatment for the management of anaemia in patients with cancer.
Portuguese: De acordo com acima descrito, em algumas situações clínicas, a transfusão sanguínea deverá ser o tratamento preferencial para a gestão da anemia em doentes oncológicos.
English: - Do not put the cover back on used needles.
Portuguese: - Não volte a colocar a tampa em agulhas usadas.
English: In the clinical studies, pre-dialysis patients were treated once-weekly with epoetin theta, 174 patients in the maintenance phase study and 111 patients in the long-term study.
Portuguese: Nos ensaios clínicos, os doentes pré-dialisados foram tratados uma vez por semana com epoetina teta, 174 doentes no estudo da fase de manutenção e 111 doentes no estudo de longo prazo.
English: Increases in blood pressure may require treatment with antihypertensive medicinal products or a dose increase of existing antihypertensive medicinal products.
Portuguese: Os aumentos da pressão arterial podem necessitar de tratamento com medicamentos anti-hipertensivos ou do aumento da dose dos medicamentos anti-hipertensivos existentes.
English: Once an adequate number of red blood cells has been reached, the maintenance dose required to keep the number constant will be determined by your doctor.
Portuguese: b) Manutenção de níveis suficientes de glóbulos vermelhos Quando tenha sido atingido um número de glóbulos vermelhos adequado, a dose de manutenção necessária para manter o número constante será determinada pelo seu médico.
English: Survival and tumour progression have been examined in five large controlled studies involving a total of 2,833 patients, of which four were double-blind placebo-controlled studies and one was an openlabel study.
Portuguese: A sobrevivência e a progressão tumoral foram examinadas em cinco estudos controlados de grande dimensão envolvendo um total de 2.833 doentes, dos quais quatro eram estudos controlados por placebo, com dupla ocultação, e um era um estudo sem ocultação.
English: Fertility No data are available.
Portuguese: Fertilidade Não existem dados disponíveis.
English: Check the appearance of Biopoin.
Portuguese: Verifique o aspecto de Biopoin.
English: Your blood pressure needs to be checked closely before and during treatment with this medicine.
Portuguese: A sua tensão arterial necessita de ser cuidadosamente medida antes e durante o tratamento com este medicamento.
English: If you are a patient with chronic renal failure, and particularly if you do not respond properly to Biopoin, your doctor will check your dose of Biopoin because repeatedly increasing your dose of Biopoin if you are not responding to treatment may increase the risk of having a problem of the heart or the blood vessels and could increase risk of myocardial infarction, stroke and death.
Portuguese: Se for um doente com insuficiência renal crónica e, em particular, se não responder bem a Biopoin, o seu médico verificará a sua dose de Biopoin, uma vez que o aumento repetido da sua dose de Biopoin, caso não esteja a responder ao tratamento, poderá aumentar o risco de vir a ter um problema no coração ou nos vasos sanguíneos e poderá aumentar o risco de enfarte do miocárdio, acidente vascular cerebral e morte.
English: Hydrochloric acid (6 M) (for pH adjustment) Water for injections
Portuguese: Ácido clorídrico (6 M) (para ajuste do pH) Água para preparações injetáveis
English: If this blood parameter becomes too high, heart or vascular problems might occur, increasing the risk of death.
Portuguese: Se este parâmetro ficar muito elevado, poderão ocorrer problemas vasculares ou no coração, aumentando o risco de morte.
English: In these two studies, 180 haemodialysis patients and 193 patients not undergoing dialysis were switched from maintenance phase treatment with epoetin beta to treatment with epoetin theta for a period of six months showing stable haemoglobin values and a similar safety profile as epoetin beta.
Portuguese: Nestes dois estudos, 180 doentes hemodialisados e 193 doentes não submetidos a diálise passaram do tratamento da fase de manutenção com epoetina beta para o tratamento com epoetina teta durante um período de seis meses apresentando valores estáveis de hemoglobina e um perfil de segurança idêntico ao da epoetina beta.
English: After injecting the liquid, remove the needle and let go of your skin.
Portuguese: Após injetar o líquido, retire a agulha e largue a pele.
English: If there are air bubbles present, gently tap the syringe with your fingers until the air bubbles rise to the top of the syringe.
Portuguese: Se existirem bolhas de ar, bata suavemente na seringa com os dedos até que as bolhas de ar subam para a parte superior da seringa.
English: Press down the needle with a firm, quick motion until a distinct audible click is heard (see picture 14).
Portuguese: Prima a agulha com um movimento rápido e firme até ouvir um clique claramente audível (ver figura 14).
English: The solution for injection should not be shaken.
Portuguese: A solução injetável não deve ser agitada.
English: Pull straight as shown in picture 4.
Portuguese: Puxe a direito como indicado na figura 4.
English: The first study was conducted in 186 anaemic patients with non-myeloid malignancies (55% with haematological malignancies and 45% with solid tumours) receiving non-platinum chemotherapy.
Portuguese: O primeiro estudo foi realizado em 186 doentes anémicos com tumores não mielóides (55 % com tumores hematológicos e 45 % com tumores sólidos) submetidos a quimioterapia sem platina.
English: Sodium dihydrogen phosphate dihydrate Sodium chloride
Portuguese: Fosfato monossódico di-hidratado Cloreto de sódio
English: Patients were randomised to continue their current treatment or to be converted to epoetin theta (same dose as epoetin beta) in order to maintain their haemoglobin levels.
Portuguese: Os doentes foram aleatorizados para continuar a sua terapêutica atual ou para passar para epoetina teta (a mesma dose que a epoetina beta) de forma a manter os seus níveis de hemoglobina.
English: Not known in cancer patients (frequency cannot be estimated from the available data) - Thromboembolic events, e.g. increase in blood clots.
Portuguese: Desconhecidos em doentes com cancro (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis) - Acontecimentos tromboembólicos, por exemplo, aumento dos coágulos sanguíneos.
English: These studies have shown a consistent unexplained statistically significant excess mortality in patients who have anaemia associated with various common cancers who received recombinant human erythropoietin compared to controls.
Portuguese: Estes estudos indicam um excesso de mortalidade estatisticamente significativo, consistente e sem explicação em doentes com anemia associada a vários cancros comuns que receberam eritropoietina recombinante humana em comparação com os controlos.
English: Due to limited experience, the efficacy and safety of epoetin theta could not be assessed in patients with impaired liver function or homozygous sickle cell anaemia.
Portuguese: Devido à experiência limitada, a eficácia e a segurança de epoetina teta não puderam ser avaliadas em doentes com insuficência da função hepática ou com anemia das células falciformes (drepanocitose) homozigótica.
English: It is recommended that haemoglobin measurement, a complete blood count and platelet count be performed regularly.
Portuguese: É recomendado que sejam realizados regularmente medições da hemoglobina, hemogramas completos e contagens das plaquetas.
English: Biopoin is a clear and colourless solution for injection in pre-filled syringe along with an injection needle.
Portuguese: Biopoin é uma solução injetável límpida e incolor numa seringa pré-cheia juntamente com uma agulha para injeção.
English: What you need to know before you use Biopoin Do NOT use Biopoin
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Biopoin NÃO utilize Biopoin
English: The injection will be given once-weekly.
Portuguese: A injeção será administrada uma vez por semana.
English: There is therefore consistent evidence to suggest that there may be significant harm to patients with cancer who are treated with recombinant human erythropoietin.
Portuguese: Há, consequentemente, evidência consistente para sugerir que pode existir risco significativo para os doentes com cancro tratados com eritropoietina recombinante humana.
English: Shunt thrombosis*
Portuguese: Trombose do shunt*
English: In these patients, erythropoietin deficiency and a reduced response of erythroid progenitor cells to endogenous erythropoietin both contribute significantly towards their anaemia.
Portuguese: Nestes doentes, tanto a deficiência em eritropoietina como uma redução da resposta das células progenitoras eritróides à eritropoietina endógena contribuem ambas significativamente para a sua anemia.
English: In pre-dialysis patients with chronic renal failure following subcutaneous injection of 40 IU/kg body weight, the protracted absorption results in a concentration plateau, whereby the maximum concentration is reached after an average of approximately 14 hours.
Portuguese: Em doentes pré-dialisados com insuficiência renal crónica, após injeção subcutânea de 40 UI/kg de massa corporal, a absorção prolongada origina um patamar de concentração, pelo que a concentração máxima é atingida após uma média de, aproximadamente, 14 horas.
English: Epoetin theta is identical in its amino acid sequence and similar in its carbohydrate composition (glycosylation) to endogenous human erythropoietin.
Portuguese: A epoetina teta é idêntica na sua sequência de aminoácidos e semelhante na sua composição de hidratos de carbono (glicosilação) à eritropoietina endógena humana.
English: Non-response to therapy with epoetin theta should prompt a search for causative factors.
Portuguese: A ausência de resposta ao tratamento com epoetina teta deve conduzir a uma procura dos fatores causais.
English: Misuse of epoetin theta by healthy persons may lead to an excessive increase in haemoglobin and haematocrit.
Portuguese: O abuso de epoetina teta por pessoas saudáveis pode provocar um aumento excessivo de hemoglobina e do hematócrito.
English: An increased relative risk of thromboembolic events (RR 1.67, 95% CI: 1.35, 2.06; 35 trials and 6,769 patients) was observed in patients treated with recombinant human erythropoietin.
Portuguese: Foi observado um aumento do risco relativo para eventos tromboembólicos (RR 1,67, IC 95 %: 1,35, 2,06; 35 ensaios e 6.769 doentes) em doentes tratados com eritropoietina recombinante humana.
English: In the event of polycythaemia, epoetin theta should be temporarily withheld.
Portuguese: Em caso de policitemia, a epoetina teta deve ser temporariamente suspensa.
English: In two long-term studies, the efficacy of epoetin theta was evaluated in 124 haemodialysis patients and 289 patients not yet undergoing dialysis.
Portuguese: Em dois estudos de longo prazo, a eficácia da epoetina teta foi avaliada em 124 doentes hemodialisados e em 289 doentes ainda não submetidos a diálise.
English: The second study was conducted in 223 patients with various solid tumours receiving platinum-containing chemotherapy.
Portuguese: O segundo estudo foi realizado em 223 doentes com diferentes tumores sólidos submetidos a quimioterapia contendo platina.
English: If the frequency of administration is changed, dose adjustments may be necessary.
Portuguese: Se a frequência da administração for alterada, poderão ser necessários ajustes posológicos.
English: Confirm visually that the needle is fully engaged in the safety shield under the lock (see picture 15).
Portuguese: Confirme visualmente que a agulha está totalmente encaixada na proteção de segurança sob o dispositivo de bloqueio (ver figura 15).
English: Position the safety shield approximately 45° against a flat surface (see picture 13).
Portuguese: Posicione a proteção de segurança num ângulo de aproximadamente 45° contra uma superfície plana (ver figura 13).
English: Cases have been reported in patients with hepatitis C treated with interferon and ribavirin, when epoetins are used concomitantly.
Portuguese: Foram notificados casos em doentes com hepatite C tratados com interferão e ribavirina, quando as epoetinas são utilizadas concomitantemente.
English: If epoetin theta is substituted for another epoetin, the same route of administration should be used.
Portuguese: Caso a epoetina teta seja substituída por outra epoetina, deverá ser utilizada a mesma via de administração.
English: - Severely elevated blood pressure:
Portuguese: - Tensão arterial gravemente elevada:
English: Discontinuation of treatment with epoetin theta should be taken into account.
Portuguese: Deve ser tida em consideração a descontinuação do tratamento com epoetina teta.
English: Subcutaneous use is preferable in patients who are not undergoing haemodialysis, in order to avoid puncturing peripheral veins.
Portuguese: A via subcutânea é preferível nos doentes não submetidos a hemodiálise, para evitar a punção das veias periféricas.
English: If, after an additional 4 weeks of therapy, the haemoglobin increase is still insufficient an increase of the weekly dose to 60,000 IU should be considered.
Portuguese: Caso, após 4 semanas adicionais de tratamento, o aumento de hemoglobina ainda for insuficiente, deve ser considerado um aumento da dose para 60.000 UI.
English: A tendency towards increased risk estimates for all-cause mortality, cardiovascular and cerebrovascular events associated with higher cumulative epoetin doses independent of the diabetes or dialysis status was observed (see sections 4.2 and section 4.4).
Portuguese: Observou-se uma tendência para um aumento das estimativas de risco de mortalidade devido a todas as causas, acontecimentos cardiovasculares e vasculares cerebrais associados a doses cumulativas mais elevadas de epoetina, independentementes do estado do doente em termos de diabetes ou de diálise (ver secções 4.2 e 4.4).
English: These antibodies have been shown to cross-react with all epoetins, and patients suspected or confirmed to have neutralising antibodies to erythropoietin should not be switched to epoetin theta (see section 4.8).
Portuguese: Tem sido demonstrado que estes anticorpos apresentam reação cruzada com todas as epoetinas e os doentes com suspeita ou confirmação de possuírem anticorpos neutralizadores para a eritropoetina não devem passar para epoetina teta (ver secção 4.8).
English: Therefore, in patients treated with epoetin theta, special care should be taken to monitor closely and control blood pressure.
Portuguese: Como tal, nos doentes tratados com epoetina teta deve ser tida uma precaução especial na monitorização e controlo rigorosos da pressão arterial.