FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať akékoľvek ďalšie lieky, vrátane akýchkoľvek rastlinných prípravkov alebo liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, povedzte to svojmu lekárovi.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, inclusiv preparate pe bază de plante sau medicamente eliberate fără prescripţie medicală.
Slovak: Pacienti sa majú sledovať kvôli pľúcnym symptómom svedčiacim o ILD (napr. kašeľ, horúčka, dyspnoe a/alebo hypoxia) a podávanie topotekánu sa má prerušiť, ak sa potvrdí novodiagnostikovaná ILD.
Romanian: Pacienţii trebuie monitorizaţi pentru depistarea simptomelor pulmonare ce pot indica prezenţa unei BPI (de exemplu, tuse, febră, dispnee şi/sau hipoxie), iar administrarea topotecanului trebuie întreruptă dacă se confirmă un nou diagnostic de BPI.
Slovak: Rozsah expozície po podaní spolu s jedlom s vysokým obsahom tuku a po podaní nalačno bol podobný, zatiaľ čo tmax sa predĺžil z 1,5 na 3 hodiny (laktón topotekánu) a z 3 na 4 hodiny (celkový topotekán).
Romanian: Gradul de expunere a fost similar în urma ingestiei unei mese bogate în lipide, comparativ cu starea de post alimentar, în timp ce tmax a fost întârziat de la 1,5 ore la 3 ore (pentru topotecanul sub formă de lactonă) şi de la 3 ore la 4 ore (pentru topotecanul total).
Slovak: Ak zabudnete užiť Hycamtin
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi Hycamtin
Slovak: Hlásenia významných následkov v súvislosti s výskytom trombocytopénie, vrátane úmrtia v dôsledku krvácania z nádoru, boli menej časté.
Romanian: Au fost raportate mai puţin frecvent complicaţii semnificative ale trombocitopeniei, inclusiv decese datorate sângerărilor tumorale.
Slovak: Bol hlásený výskyt neutropenickej kolitídy, vrátane smrteľnej neutropenickej kolitídy, ako komplikácie neutropénie vyvolanej topotekánom (pozri časť 4.4).
Romanian: Colita neutropenică, inclusiv colita neutropenică fatală, a fost raportată ca o complicație a neutropeniei induse de topotecan (vezi pct. 4.4).
Slovak: Pacientky s predošlou chemorádioterapiou založenou na cisplatine Cisplatina Topotekán/Cisplatina
Romanian: Paciente care au facut anterior chimioradioterapie cu cisplatină Cisplatină Topotecan/Cisplatină
Slovak: U pacientov kórejského povôdu s poruchou funkcie obličiek sa zvyčajne dosiahla vyššia expozícia ako u pacientov neázijského pôvodu, ktorí mali rovnaký stupeň poruchy funkcie obličiek.
Romanian: Pacienţii de origine coreeană, cu insuficienţă renală, au prezentat, în general, o expunere sistemică mai mare decât pacienţii non-asiatici cu acelaşi grad de insuficienţă renală.
Slovak: Ak sa liečite na nádor krčka maternice, môžu sa u vás prejaviť vedľajšie účinky ďalšieho lieku (cisplatiny), ktorý vám budú podávať spolu s Hycamtinom.
Romanian: Dacă sunteţi tratată pentru cancer de col uterin, pot apărea reacţii adverse de la alt medicament (cisplatină) care vi se administrează împreună cu Hycamtin.
Slovak: Ak sa počas liečby perorálnym topotekánom vyskytne hnačka, lekárom sa odporúča začať agresívnu liečbu hnačky.
Romanian: Dacă diareea apare pe parcursul tratamentului cu topotecan pe cale orală, medicii sunt sfătuiţi să trateze în mod agresiv diareea.
Slovak: Bezpečnostný profil topotekánu podávaného v kombinácii s cisplatinou v klinických štúdiách karcinómu cervixu sa zhoduje s profilom pozorovaným pri monoterapii topotekánom.
Romanian: Profilul de siguranță pentru topotecan administrat în asociere cu cisplatina în studii clinice efectuate la paciente cu cancer cervical este similar cu cel observat pentru monoterapia cu topotecan.
Slovak: Kapsuly HYCAMTINu sú indikované v monoterapii na liečbu dospelých pacientov s recidivujúcim malobunkovým karcinómom pľúc (SCLC), u ktorých sa opakovaná liečba prvolíniovým režimom nepokladá za vhodnú (pozri časť 5.1).
Romanian: HYCAMTIN capsule este indicat ca monoterapie în tratamentul pacienţilor adulţi cu recidivă de cancer pulmonar cu celule mici (CPCM) la care reînceperea tratamentului cu terapia de primă linie nu este considerată adecvată (vezi pct. 5.1).
Slovak: Monoterapia (karcinóm ovária a malobunkový karcinóm pľúc):
Romanian: Monoterapie (cancer ovarian sau cancer pulmonar cu celule mici):
Slovak: Topotekán sa čiastočne eliminuje vylučovaním obličkami, a preto porucha funkcie obličiek môže viesť k zvýšenej expozícii topotekánu.
Romanian: Topotecan este parţial eliminat prin excreţie renală şi prezenţa insuficienţei renale poate conduce la creşterea expunerii la topotecan.
Slovak: Budú vám podávať liek jedenkrát denne počas 5 dní.
Romanian: Tratamentul vi se va administra o dată pe zi, timp de 5 zile.
Slovak: Pri náhodnom kontakte s kožou alebo očami sa postihnuté miesto musí okamžite a dôkladne opláchnuť veľkým množstvom vody.
Romanian: În caz de contact accidental cu pielea sau ochii, zonele respective trebuie clătite imediat cu cantităţi mari de apă.
Slovak: Prejavy a príznaky pozorované po predávkovaní sa zhodovali so známymi nežiaducimi udalosťami súvisiacimi s topotekánom (pozri časť 4.8).
Romanian: Semnele şi simptomele observate după supradozaj au fost în concordanţă cu reacţiile adverse cunoscute asociate cu administrarea de topotecan (vezi pct. 4.8).
Slovak: Plazmatický klírens celkového topotekánu (aktívnej a inaktívnej formy) sa u pacientov s poruchou funkcie pečene v porovnaní s kontrolnou skupinou znížil len asi o 10
Romanian: Clearance-ul plasmatic al topotecanului total (forma activă şi inactivă) la pacienţii cu insuficienţă hepatică a scăzut doar cu aproximativ 10% comparativ cu lotul de pacienţi de control.
Slovak: Pri liečbe nádoru krčka maternice sa Hycamtin kombinuje s ďalším liečivom nazývaným cisplatina.
Romanian: În tratamentul cancerului de col uterin, Hycamtin este asociat cu un alt medicament, denumit cisplatină.
Slovak: Úvodná dávka
Romanian: Doza iniţială
Slovak: Zožltnutie kože.
Romanian: Îngălbenirea pielii.
Slovak: GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A, Strada Provinciale Asolana 90, 43056 San Polo di Torrile, Parma, Taliansko.
Romanian: GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A, Strada Provinciale Asolana 90, 43056 San Polo di Torrile, Parma, Italia.
Slovak: V 18 % cyklov trvala ťažká trombocytopénia > 7 dní.
Romanian: În 18 % dintre curele cu trombocitopenie severă, durata a fost > 7 zile.
Slovak: Budú vám podávať liek jedenkrát denne počas 3 dní.
Romanian: Tratamentul vi se va administra o dată pe zi, timp de 3 zile.
Slovak: Asténia, pyrexia, malátnosť
Romanian: Astenie, pirexie, stare generală de rău
Slovak: Pocit svrbenia.
Romanian: Senzaţie de mâncărime.
Slovak: U pacientok s predošlou expozíciou cisplatine je potrebné dlhotrvajúce obdobie bez liečby na odôvodnenie liečby touto kombináciou (pozri časť 5.1).
Romanian: Pacientele tratate anterior cu cisplatină, necesită un interval prelungit fără tratament, pentru a justifica tratamentul în asociere (vezi pct. 5.1).
Slovak: V nemocnici vám lekár alebo zdravotná sestra podá tento liek formou infúzie do žily.
Romanian: Medicul sau asistenta vă va administra medicamentul în spital, sub formă de perfuzie intravenoasă (prin picurare).
Slovak: Miera terapeutických odpovedí na topotekán v kombinovanom programe zameranom na malobunkový karcinóm pľúc (n = 480) u pacientov s recidivujúcim ochorením senzitívnym na prvolíniovú liečbu bola 20,2
Romanian: Rata de răspuns la topotecan în cadrul programului combinat referitor la cancerul pulmonar cu celule mici (n=480) la pacienţii cu recidivă, sensibili la terapia de primă linie a fost de 20,2%.
Slovak: Topotekán plus cisplatina mali štatisticky významný prínos v celkovom prežívaní v porovnaní s monoterapiou cisplatinou po úprave na priebežné analýzy (Log-rank p =
Romanian: Asocierea de topotecan şi cisplatină a oferit un beneficiu semnificativ statistic în supravieţuirea globală în comparaţie cu monoterapia cu cisplatină, după ajustarea analizelor intermediare (Log-rank p=0,033).
Slovak: U pacientov so stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek sa plazmatický klírens topotekánu znížil na 34 % hodnoty kontrolnej skupiny pacientov.
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă renală moderată, clearance-ul plasmatic a scăzut la 34% din valoarea de la pacienţii din lotul de control.
Slovak: V ťažkých prípadoch (3./4. stupňa podľa CTC) hlásených ako súvisiace/možno súvisiace s podávaním topotekánu bol výskyt hnačky 5 % (pozri časť 4.4), únavy 4 %, vracania 3
Romanian: Pentru cazurile severe (Grad CTC 3/4) raportate ca fiind relaţionate/posibil relaţionate cu administrarea topotecan, incidenţa a fost diaree 5 % (vezi pct. 4.4), fatigabilitate 4%, vărsături 3%, greaţă 3% şi anorexie 2%.
Slovak: Hycamtin sa používa na liečbu malobunkového nádoru pľúc, ktorý sa vrátil po chemoterapii.
Romanian: Hycamtin este utilizat pentru tratarea cancerului pulmonar cu celule mici care a recidivat după chimioterapie.
Slovak: Čo Hycamtin obsahuje
Romanian: Ce conţine Hycamtin
Slovak: Obmedzené údaje ukazujú, že u pacientov so stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek sa dávka musí znížiť.
Romanian: Date limitate indică faptul că trebuie redusă doza la pacienţii cu insuficienţă renală moderată.
Slovak: Neužívajte Hycamtin
Romanian: Nu luaţi Hycamtin
Slovak: Po intravenóznom podaní topotekánu v denných dávkach 0,5 až 1,5 mg/m v 30-minútovej infúzii počas 5 dní, preukázal topotekán vysoký plazmatický klírens 62 l/hod (SD 22), zodpovedajúci približne 2/3 prietoku krvi pečeňou.
Romanian: După administrarea intravenoasă zilnică de topotecan în doze de 0,5-1,5 mg/m sub formă de perfuzie cu durata de 30 de minute timp de cinci zile, s-a observat un clearance plasmatic crescut al topotecanului de 62 l/oră (DS 22), corespunzător cu aproximativ 2/3 din fluxul sanguin hepatic.
Slovak: Celkové vylúčené množstvo látok súvisiacich s topotekánom po piatich denných dávkach topotekánu bolo 49 až 72 % (priemer 57 %) podanej perorálnej dávky.
Romanian: Recuperarea globală a substanţelor care provin din medicament după administrarea a cinci doze zilnice de topotecan a fost între 49 şi 72% (în medie 57%) din doza administrată pe cale orală.
Slovak: Po opakovanom každodennom podávaní sa topotekán kumuluje v malej miere alebo sa nekumuluje vôbec a po opakovaných dávkach sa nepreukázala zmena jeho farmakokinetiky.
Romanian: Acumularea de topotecan este scăzută sau absentă în urma administrărilor zilnice repetate şi nu s-a dovedit că ar exista modificări ale profilului farmacocinetic după administrarea de doze multiple.
Slovak: Pred začiatkom prvého cyklu liečby topotekánom musia mať pacienti východiskový počet neutrofilov  1,5 x 10
Romanian: Înainte de administrarea primei cure de topotecan, pacienţii trebuie să aibă un număr de neutrofile  1,5 x 10
Slovak: Dávku Hycamtinu, ktorú vám budú podávať, vypočíta váš lekár na základe:
Romanian: Doza de Hycamtin care vi se administrează este stabilită de medicul dumneavoastră şi depinde de :
Slovak: Pacientky bez predošlej chemorádioterapie založenej na cisplatine Cisplatina Topotekán/Cisplatina
Romanian: Paciente care nu au făcut anterior chimioradioterapie cu cisplatină Cisplatină Topotecan/Cisplatină
Slovak: • ak máte akékoľvek problémy s obličkami alebo pečeňou.
Romanian: • dacă aveţi orice probleme renale sau hepatice.
Slovak: Okrem hydrolýzy sa na klírense topotekánu podieľajú predovšetkým obličky, pričom v plazme, moči a stolici sa zistilo aj malé množstvo látky metabolizovanej na N-demetylovaný metabolit (SB-209780).
Romanian: În afară de hidroliză, topotecanul este eliminat predominant pe cale renală, numai o componentă minoră fiind metabolizată cu formarea metabolitului N-demetilat (SB209780) care poate fi identificat în plasmă, urină şi materiile fecale.
Slovak: Injekčné liekovky 3 roky.
Romanian: Flacoane 3 ani.
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLA HYCAMTIN 1 mg prášok na infúzny koncentrát EU/1/96/027/004
Romanian: NUMERELE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ HYCAMTIN 1 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă EU/1/96/027/004
Slovak: Pokiaľ sa rekonštitúcia a zriedenie vykonajú v prísne aseptickom prostredí (napr. v laminárnom boxe), liek sa má použiť (infúzia sa má ukončiť) do 24 hodín, ak sa uchováva pri 2°C - 8°C po prvom otvorení liekovky.
Romanian: Dacă reconstituirea şi diluarea sunt efectuate în condiţii strict aseptice (de exemplu, boxă cu flux laminar de aer) medicamentul trebuie utilizat (perfuzarea finalizată) în maximum 24 ore, dacă este păstrat la temperaturi de 2ºC - 8ºC după prima deschidere a flaconului.
Slovak: Údaje zo štúdií in vitro, v ktorých boli použité ľudské pečeňové mikrozómy, naznačujú tvorbu menších množstiev N-demetylovaného topotekánu.
Romanian: Datele obţinute in vitro utilizând microzomi hepatici umani indică formarea în cantităţi mici a topotecan N-demetilat.
Slovak: Transfúzie erytrocytov sa podávali u 52 % pacientov (v 21
Romanian: S-au administrat transfuzii cu masă eritrocitară la 52% dintre pacienţi (21% dintre cure).
Slovak: Nutkanie na vracanie (nauzea), vracanie (dávenie); hnačka; bolesť žalúdka; zápcha.
Romanian: • Greaţă (senzaţie de rău), vărsături (stare de rău); diaree; dureri de stomac; constipaţie.
Slovak: Hematologické
Romanian: Hematologice
Slovak: Topotekán-O-glukuronid a N-demetylovaný topotekán-O-glukuronid v moči predstavovali menej ako
Romanian: Topotecan-O-glucuronid şi N-demetil-topotecan-O-glucuronid din urină au reprezentat mai puţin de 2%.
Slovak: Kapsula/kapsuly sa musia prehltnúť celé, nesmú sa žuť, drviť ani rozdeľovať.
Romanian: Capsulele trebuie înghiţite întregi şi nu trebuie mestecate, sfărâmate sau divizate.
Slovak: I tým, že stabilizuje kovalentný komplex medzi enzýmom a štiepeným vláknom DNA, ktorý je sprostredkovateľom katalytického mechanizmu.
Romanian: Topotecan inhibă topoizomeraza-I prin stabilizarea complexului covalent format de enzimă şi ADN-ul monocatenar, care reprezintă un mediator al mecanismului catalitic.
Slovak: V štúdiách, ktoré sa zaoberali určovaním optimálneho dávkovania a zahŕňali 523 pacientok s recidivujúcim karcinómom ovária a 631 pacientov s recidivujúcim malobunkovým karcinómom pľúc sa zistilo, že toxicita limitujúca dávku topotekánu v monoterapii bola hematologického pôvodu.
Romanian: În studii de stabilire a dozei care au inclus 523 de paciente cu recidivă de cancer ovarian şi 631 de pacienţi cu recidivă de cancer pulmonar cu celule mici, toxicitatea care limitează doza de topotecan administrat în monoterapie a fost cea hematologică.
Slovak: Močom sa vylúčilo približne 51 % vo forme celkového topotekánu a 3 % sa vylúčili vo forme N-demetylovaného topotekánu.
Romanian: Aproximativ 51% a fost eliminată urinar sub formă de topotecan şi 3% sub formă de topotecan N-demetilat.
Slovak: V klinických štúdiách zahŕňajúcich pacientov s recidivujúcim malobunkovým karcinómom pľúc sa zistilo, že toxicita limitujúca dávku perorálneho topotekánu v monoterapii bola hematologického pôvodu.
Romanian: În studiile clinice care au inclus pacienţi cu recidivă de cancer pulmonar cu celule mici, toxicitatea care limitează doza de topotecan administrat în monoterapie a fost cea hematologică.
Slovak: Cisplatina 50 mg/m v 1. deň + topotekán 0,75 mg/m v prvé 3 dni, každých 21 dní
Romanian: Cisplatină 50 mg/m în ziua 1 + Topotecan 0,75 mg/m în zilele 1-3, la interval de 21 zile
Slovak: Dávku (a počet kapsúl) Hycamtinu, ktorú budete užívať, vypočíta váš lekár na základe:
Romanian: Doza (numărul de capsule) de Hycamtin care vi se administrează este stabilită de medicul dumneavoastră şi depinde de :
Slovak: Hycamtin 0,25 mg a 1 mg kapsuly sú dostupné v baleniach s 10 kapsulami.
Romanian: Hycamtin capsule 0,25 și 1 mg este disponibil în ambalaje care conţin 10 capsule.
Slovak: Loperamid bol podaný 13 % pacientov v 5 % cyklov.
Romanian: Loperamida a fost administrată la 13% dintre pacienţi în 5% din cure.
Slovak: V 34 % cyklov trvala ťažká neutropénia > 7 dní.
Romanian: În 34% dintre curele cu neutropenie severă, durata a fost > 7 zile.
Slovak: (P-glykoproteínu) aj ABCG2 (BCRP).
Romanian: Topotecan este un substrat atât pentru ABCB1 (glicoproteină-P), cât şi pentru ABCG2 (BCRP).
Slovak: Topotekán je kontraindikovaný v období dojčenia (pozri časť 4.3).
Romanian: Topotecan este contraindicat în perioada de alăptare (vezi pct. 4.3).
Slovak: Avšak pre stanovenie odporúčanej dávky pre túto skupinu pacientov nie súk dispozícii dostatočné údaje.
Romanian: Totuşi, nu sunt disponibile suficiente date pentru a face recomandări la această grupă de pacienţi.
Slovak: Tesniaci pásik želatína
Romanian: Banda de sigilare Gelatină
Slovak: 9/l) sa vyskytla u 32 % pacientov v 13 % cyklov.
Romanian: 9/l) a fost prezentă la 32% dintre pacienţi în cadrul a 13% din cure.
Slovak: Pri použití topotekánu v kombinácii s cisplatinou sa majú preštudovať kompletné preskripčné informácie pre cisplatinu.
Romanian: Când topotecan se utilizează în asociere cu cisplatina, trebuie consultate toate informaţiile referitoare la prescrierea cisplatinei.
Slovak: Závažné vedľajšie účinky: informujte o nich svojho lekára Tieto veľmi časté vedľajšie účinky môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb liečených Hycamtinom:
Romanian: Reacţii adverse grave: informaţi-vă medicul Aceste reacţii adverse foarte frecvente pot să apară la mai mult de 1 din 10 pacienţi trataţi cu Hycamtin:
Slovak: Medián času do vzniku hnačky 2. alebo závažnejšej hnačky bol 9 dní.
Romanian: Valoarea mediană a timpului scurs până la debutul diareei de grad 2 sau mai mare, a fost de 9 zile.
Slovak: Nádor krčka maternice: 0,75 mg na štvorcový meter povrchu tela denne.
Romanian: • Cancerul de col uterin: 0,75 mg pe m de suprafaţă corporală şi zi.
Slovak: Vykonala sa jedna štúdia fázy II (Štúdia 065) a jedna štúdia fázy III (Štúdia 396), ktoré boli zamerané na hodnotenie účinnosti perorálneho topotekánu oproti intravenóznemu topotekánu u pacientov s recidívou po ≥
Romanian: Un studiu de fază II (Studiul 065) şi un studiu de fază III (Studiul 396) au fost efectuate pentru a evalua eficacitatea topotecanului administrat pe cale orală, comparativ cu cea a topotecanului administrat pe cale intravenoasă, în rândul pacienţilor care suferiseră o recidivă după mai mult de 90 zile de la terminarea unui regim anterior de chimioterapie (vezi Tabelul 1).
Slovak: • nádoru vaječníka alebo malobunkového nádoru pľúc, ktorý sa vrátil po chemoterapii.
Romanian: • cancerului ovarian şi a cancerului pulmonar cu celule mici care au recidivat după chimioterapie.
Slovak: Hematologická toxicita je závislá od dávky a pravidelne sa musí stanoviť kompletný krvný obraz vrátane počtu trombocytov (pozri časť 4.2).
Romanian: Toxicitatea hematologică este dependentă de doză şi este necesară determinarea periodică a hemogramei complete, incluzând şi numărul de trombocite (vezi pct. 4.2).
Slovak: Ťažká trombocytopénia (počet trombocytov < 25 x 10
Romanian: Trombocitopenie Severă (număr de trombocite < 25 x 10
Slovak: U pacientov liečených intravenóznym topotekánom (až do 10-násobku odporúčanej dávky) a kapsulami topotekánu (až do 5-násobku odporúčanej dávky) boli hlásené prípady predávkovania.
Romanian: Au fost raportate cazuri de supradozaj la pacienţii la care se administrează topotecan intravenos (până la 10 ori doza recomandată) şi topotecan capsule (până la 5 ori doza recomandată).
Slovak: Pri podávaní topotekánu v kombinácii s cisplatinou sa pozorovali ďalšie nežiaduce udalosti, avšak tieto nežiaduce udalosti sa pozorovali pri monoterapii cisplatinou a nebolo možné pripísať ich topotekánu.
Romanian: Evenimente adverse suplimentare s-au observat când topotecanul a fost administrat în asociere cu cisplatina; în orice caz, aceste evenimente au fost observate în monoterapia cu cisplatină şi nu au fost atribuibile topotecanului.
Slovak: Ťažká neutropénia trvajúca dlhšie ako sedem dní sa objavila celkovo v 11
Romanian: Neutropenia severă a avut o durată mai mare de şapte zile în 11% dintre cure, per ansamblu.
Slovak: Hlavnou cestou klírensu topotekánu je hydrolýza laktónového kruhu za vzniku karboxylátu s otvoreným kruhom.
Romanian: O cale importantă de eliminare a topotecanului o reprezintă hidroliza inelului lactonic cu formarea carboxilatului cu inel deschis.
Slovak: Hnačka súvisiaca s podávaním perorálneho topotekánu sa môže vyskytnúť v rovnakom čase ako neutropénia súvisiaca s podávaním lieku a jej následky.
Romanian: Diareea apărută în relaţie cu administrarea pe cale orală a topotecan poate apare în acelaşi timp cu neutropenia şi sechelele sale datorate medicamentului.
Slovak: UPOZORNENIE: Cytotoxická látka, osobitné pokyny na zaobchádzanie (pozri
Romanian: ATENŢIE: Medicament citotoxic, instrucţiuni speciale de manipulare (vezi Prospect).
Slovak: Reakcia z precitlivenosti zahŕňajúca exantém
Romanian: Reacţii de hipersensibilitate, inclusiv erupţii cutanate tranzitorii
Slovak: Močom sa vylúčilo približne 20 % vo forme celkového topotekánu a 2 % sa vylúčili vo forme N-demetylovaného topotekánu.
Romanian: Aproximativ 20% a fost eliminată urinar sub formă de topotecan şi 2% sub formă de topotecan Ndemetilat.
Slovak: Febrilná neutropénia, neutropénia (pozri „Poruchy gastrointestinálneho traktu"), trombocytopénia, anémia, leukopénia
Romanian: Sepsis Tulburări hematologice şi limfatice Foarte frecvente Neutropenie febrilă, neutropenie (vezi Tulburări gastro-intestinale), trombocitopenie, anemie, leucopenie
Slovak: V ďalšej randomizovanej štúdii fázy III, ktorá porovnala intravenózny (i.v.) topotekán s cyklofosfamidom, doxorubicínom a vinkristínom (CAV) u pacientov s recidivujúcim, senzitívnym SCLC, bola celková miera terapeutických odpovedí 24,3
Romanian: Într-un alt studiu randomizat de fază III care a comparat topotecanul administrat pe cale intravenoasă (i.v.) cu ciclofosfamidă, doxorubicină şi vincristină (CAV) la pacienţi cu recidivă a CPCM sensibil, rata de răspuns global a fost de 24,3% în cazul topotecanului comparativ cu 18,3% în lotul cu CAV.
Slovak: Farmakokinetika topotekánu zvyčajne zostala nezmenená pri súbežnom podávaní ranitidínu.
Romanian: În general, farmacocinetica topotecan nu a suferit modificări atunci când acesta a fost administrat în combinaţie cu ranitidina.
Slovak: Medián času prežívania bol 25,0 týždňov pri topotekáne a 24,7 týždňov v skupine CAV.
Romanian: Valoarile mediane ale supravieţuirii pentru cele două loturi au fost de 25,0 şi, respectiv, 24,7 săptămâni.
Slovak: V predklinických štúdiách sa ukázalo, že topotekán je embryotoxický aj fetotoxický (pozri časť 5.3).
Romanian: În studiile preclinice s-a demonstrat că topotecanul determină letalitate embrio-fetală şi malformaţii (vezi pct. 5.3).
Slovak: V štúdiách reprodukčnej toxicity na potkanoch sa nezistil žiadny vplyv na samčiu alebo samičiu fertilitu (pozri časť 5.3).
Romanian: În studiile privind toxicitatea asupra funcţiei de reproducere, efectuate la şobolani, nu au fost observate efecte asupra fertilităţii masculine sau feminine (vezi pct. 5.3).
Slovak: Tabuľka 1 Súhrnné údaje o prežívaní, miere odpovede a čase do progresie ochorenia u pacientov so SCLC liečených perorálnym alebo intravenóznym topotekánom
Romanian: Tabelul 1 Rezumat al supravieţuirii, ratei de răspuns şi timpului scurs până la apariţia progresiei bolii înregistrate în rândul pacienţilor cu CPCM la care s-a administrat topotecan pe cale orală, respectiv topotecan pe cale intravenoasă
Slovak: Kapsula (kapsuly) sa musí (musia) prehltnúť vcelku a nesmie (nesmú) sa žuvať, drviť alebo deliť.
Romanian: Capsula(ele) trebuie înghiţite întregi şi nu trebuie mestecate, sfărâmate sau divizate.
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie pečene nebola farmakokinetika perorálneho topotekánu skúmaná (pozri časť 4.2 a 4.4).
Romanian: Farmacocinetica topotecanului oral nu a fost studiată la pacienţii cu insuficienţă hepatică (vezi pct. 4.2 şi pct. 4.4).
Slovak: Celkové vylúčené množstvo látky súvisiacej s topotekánom po piatich denných dávkach topotekánu bolo 71 až 76 % i.v. podanej dávky.
Romanian: Recuperarea globală a substanţelor care provin din topotecan după administrarea a cinci doze zilnice de topotecan a fost între 71 şi 76% din doza administrată i.v..
Slovak: Vedľajšie účinky s neznámou častosťou
Romanian: Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută