FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Gelijktijdige inname van canagliflozine met een maaltijd met veel vet had geen effect op de farmacokinetiek van canagliflozine; derhalve mag canagliflozine met of zonder voedsel worden ingenomen (zie rubriek 4.2).
Icelandic: Fiturík fæða samhliða gjöf kanaglíflózíns hafði engin áhrif á lyfjahvörf kanaglíflózíns, því má taka kanaglíflózín með mat eða án (sjá kafla 4.2).
Dutch: Er moet rekening worden gehouden met het risico op volumedepletie geassocieerd met canagliflozine (zie rubrieken 4.3 en 4.4).
Icelandic: Hafa þarf í huga hættuna á blóðrúmmálsskerðingu sem tengist kanaglíflózíni (sjá kafla 4.3 og 4.4).
Dutch: Colestyramine kan mogelijk de blootstelling aan canagliflozine verminderen.
Icelandic: Kólestýramín getur mögulega minnkað útsetningu fyrir kanaglíflózíni.
Dutch: De farmacokinetiek van canagliflozine is in essentie gelijk voor gezonde personen en patiënten met type 2-diabetes.
Icelandic: Lyfjahvörf kanaglíflózíns eru í meginatriðum svipuð hjá heilbrigðum einstaklingum og sjúklingum með sykursýki tegund 2.
Dutch: Gelijktijdige toediening van canagliflozine (300 mg eenmaal daags) en metformine (2.000 mg eenmaal daags) had geen klinisch relevant effect op de farmacokinetiek van ofwel canagliflozine ofwel metformine.
Icelandic: Samhliða lyfjagjöf kanaglíflózíns (300 mg einu sinni á sólarhring) og metformíns (2000 mg einu sinni á sólarhring) hafði ekki marktæk klínísk áhrif á lyfjahvörfin, hvorki fyrir kanaglíflózín né metformín.
Dutch: Na een orale dosis van een tablet metforminehydrochloride wordt de Cmax in ongeveer 2,5 uur (Tmax) bereikt.
Icelandic: Eftir skammt til inntöku af metformínhýdróklóríði næst Cmax eftir 2,5 klst. (tmax).
Dutch: Aanvullende veiligheidsanalyses (met inbegrip van langetermijngegevens) van gegevens uit het hele canagliflozineprogramma (placebo- en actief gecontroleerde studies) werden uitgevoerd om gemelde bijwerkingen te beoordelen teneinde bijwerkingen vast te stellen (zie tabel 1) (zie rubrieken 4.2 en 4.4).
Icelandic: á öryggi (m.a. langtímaupplýsingar) úr niðurstöðum allrar kanaglíflózín áætlunarinnar (rannsóknir með lyfleysu og með virkum samanburði) var gerð til þess að meta aukaverkanir sem greint var frá til þess að skilgreina aukaverkanirnar (sjá töflu 1) (sjá kafla 4.2 og 4.4).
Dutch: Dyslipidemiei, hematocriet verhoogd**, j
Icelandic: Blóðfituröskun (dyslipidemia)i, aukin blóðkornaskil (hematocrit)**, j sjaldgæfar
Dutch: De bijwerkingen in tabel 1 zijn gebaseerd op de gepoolde analyse van de vier hierboven beschreven 26 weken durende placebogecontroleerde studies (n=2.313).
Icelandic: Aukaverkanirnar í töflu 1 byggjast á sameinaðri greiningu úr fjórum 26 vikna samanburðarrannsóknum með lyfleysu (n = 2.313) sem lýst er hér fyrir ofan.
Dutch: Het effect van gelijktijdige toediening van canagliflozine (een zwakke P-gp-remmer) op dabigatranetexilaat (een P-gp-substraat) is niet onderzocht.
Icelandic: Áhrif samhliða notkunar með kanaglíflózíni (vægur P-gp hemill) á dabigatran etexílat (P-gp hvarfefni) hafa ekki verið rannsökuð.
Dutch: Canagliflozine wordt niet aanbevolen voor gebruik bij patiënten die lisdiuretica krijgen (zie rubriek 4.5) of met volumedepletie, bijvoorbeeld als gevolg van acute ziekte (zoals een maag-darmaandoening).
Icelandic: Ekki er mælt með notkun kanaglíflózíns hjá sjúklingum sem nota hávirkni þvagræsilyf (loop diuretics) (sjá kafla 4.5) eða sem eru með vökvaskort, t.d. vegna bráðasjúkdóms (eins og sjúkdóms í meltingarfærum).
Dutch: Het is niet bekend of canagliflozine en/of de metabolieten ervan in de moedermelk worden uitgescheiden.
Icelandic: Ekki er vitað hvort kanaglíflózín og/eða umbrotsefni þess skiljast út í brjóstamjólk.
Dutch: Uit beschikbare farmacodynamische/toxicologische gegevens bij dieren blijkt dat canagliflozine/metabolieten in melk wordt/worden uitgescheiden en dat er farmacologische effecten optreden bij jongen die gezoogd worden en bij juveniele ratten die waren blootgesteld aan canagliflozine (zie rubriek 5.3).
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar um lyfhrif/eiturefnafræði hjá dýrum sýna að kanaglíflózín/umbrotsefni skiljast út í mjólk og sýna auk þess fram á lyfjafræðileg áhrif á ungviði á spena og ungar rottur sem útsettar eru fyrir kanaglíflózíni (sjá kafla 5.3).
Dutch: Zie de rubriek over botbreuk hieronder voor aanvullende informatie.
Icelandic: Fyrir frekari upplýsingar sjá kafla um beinbrot hér fyrir neðan.
Dutch: Een onderzoek dat werd uitgevoerd bij zeven normale, gezonde vrijwilligers toonde aan dat cimetidine, toegediend als 400 mg tweemaal daags, de AUC van metformine met 50% verhoogde en de Cmax met 81%.
Icelandic: Í rannsókn sem gerð var á 7 heilbrigðum sjálfboðaliðum var sýnt fram á að þegar címetidín var gefið 400 mg tvisvar á sólarhring, jók það AUC fyrir metformín um 50% og hámarksþéttni í plasma (Cmax) um 81%.
Dutch: Als gevolg van volumedepletie werden doorgaans geringe gemiddelde afnames van de GFR gezien binnen de eerste 6 weken na het opstarten van de behandeling met canagliflozine.
Icelandic: Vegna blóðrúmmálsskerðingar sást yfirleitt lítilsháttar meðallækkun á GFR fyrstu 6 vikur meðferðar með kanaglíflózíni.
Dutch: Alcoholconsumptie en het innemen van geneesmiddelen die alcohol bevatten, dienen te worden vermeden.
Icelandic: Forðast á áfengisneyslu og lyf sem innihalda alkóhól.
Dutch: Vokanamet is verkrijgbaar in flessen van HDPE met een kindveilige sluiting.
Icelandic: Vokanamet er fáanlegt í HDPE glasi með barnalæsingu.
Dutch: Andersom kunnen bepaalde andere geneesmiddelen ook invloed hebben op de werking van dit geneesmiddel.
Icelandic: Einnig geta önnur lyf haft áhrif á verkun þessa lyfs.
Dutch: In zeldzame gevallen werd phimosis gemeld en soms werd een circumcisie uitgevoerd.
Icelandic: Í mjög sjaldgæfum tilvikum var greint frá forhúðarþröng og stundum var umskurður gerður.
Dutch: • huiduitslag of een rode huid - deze kan jeuken en er kunnen bultjes, vochtafscheiding en blaren bij optreden
Icelandic: útbrot eða rauð húð - þessu getur fylgt kláði og upphleyptir hnúðar, vætlandi vökvi eða blöðrur
Dutch: Hypoglykemie is niet waargenomen met doses van metforminehydrochloride tot 85 g, hoewel lactaatacidose bij deze situaties is voorgekomen.
Icelandic: Blóðsykursfall hefur ekki komið fram með skammti af metformínhýdróklóríði allt að 85 g þrátt fyrir að mjólkursýrublóðsýring hafi komið fyrir við slíkar aðstæður.
Dutch: Middelen die enzymen induceren (zoals sint-janskruid [Hypericum perforatum], rifampicine, barbituraten, fenytoïne, carbamazepine, ritonavir, efavirenz) kunnen een verminderde blootstelling aan canagliflozine veroorzaken.
Icelandic: Ensímvirkjar (eins og jóhannesarjurt [Hypericum perforatum], rífampicínn, barbitúröt, phenýtóín, karbamazepín, rítónavír, efavírenz) geta stuðlað að minni útsetningu fyrir kanaglíflózíni.
Dutch: • als u geneesmiddelen gebruikt om uw bloeddruk te verlagen (antihypertensiva) of als u ooit een lage bloeddruk heeft gehad (hypotensie).
Icelandic: ef þú notar lyf til að lækka blóðþrýstinginn eða hefur einhvern tímann verið með lágan blóðþrýsting.
Dutch: Farmacokinetische geneesmiddelinteractiestudies met Vokanamet zijn niet uitgevoerd; dergelijk onderzoek is echter wel uitgevoerd met de afzonderlijke werkzame stoffen (canagliflozine en metformine).
Icelandic: Rannsóknir á lyfjahvarfamilliverkunum fyrir Vokanamet hafa ekki verið gerðar; þó hafa slíkar rannsóknir verið gerðar á hvoru virku efni fyrir sig (kanaglíflózín og metformíin).
Dutch: Deze bijsluiter is goedgekeurd in {maand JJJJ}.
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í {mánuður ÁÁÁÁ}.
Dutch: De primaire beoordeling van de veiligheid en tolerantie werd uitgevoerd in een gepoolde analyse (N=2.313) van vier 26 weken durende placebogecontroleerde klinische studies (monotherapie en add-on-therapie met metformine, metformine en een sulfonylureumderivaat, en metformine en pioglitazon).
Icelandic: Aðalmat á öryggi og þoli fór fram í samantektargreiningu (n = 2.313) á fjórum 26 vikna klínískum samanburðarrannsóknum með lyfleysu (einlyfjameðferð og viðbótarmeðferð með metformíni, metformíni og súlfónýlúrealyfi, og metformíni og píóglítazóni).
Dutch: Wanneer canagliflozine/metformine werd toegediend bij 60/300 mg/kg/dag (blootstellingsniveaus 11 en 13 maal de klinische blootstelling voor respectievelijk canagliflozine en metformine bij doses van 300/2.000 mg), waren de effecten meer uitgesproken dan bij metformine alleen.
Icelandic: Þegar kanaglíflózín/metformín var gefið í skammtinum 60/300 mg/kg/sólarhring (gildi útsetningar var 11 og 13 sinnum klínísk útsetning fyrir kanaglíflózín og metformín, talið í sömu röð við skammtana 300/2000 mg) voru áhrifin meira afgerandi samanborið við metformín eitt sér.
Dutch: In een gepoolde analyse van klinische gegevens werden toenames van de AUC van canagliflozine waargenomen van 26% bij UGT1A9*1/*3-dragers en 18% bij UGT2B4*2/*2-dragers.
Icelandic: Í samantektargreiningu á klínískum gögnum kom í ljós 26% aukning á AUC fyrir kanaglíflózín hjá UGT1A9*1/*3 berum og 18% hjá UGT2B4*2/*2 berum.
Dutch: : niet van toepassing.
Icelandic: Þá á ekki að nota
Dutch: Glimepiride (getitreerd) + metformine (N=482)
Icelandic: Glímepíríð (aðlagaður) + metformín (n = 482)
Dutch: Als er een dosis is gemist, dient deze te worden ingenomen zodra de patiënt eraan denkt, tenzij het bijna tijd is voor de volgende dosis; in dat geval moet de patiënt de gemiste dosis overslaan en het geneesmiddel op het eerstvolgende regulier geplande tijdstip innemen.
Icelandic: Ef gleymist að taka skammt á að taka hann um leið og munað er eftir því nema ef nánast er komið að tímasetningu næsta skammts en þá er gleymda skammtinum sleppt og næsti skammtur tekinn á tilætluðum tíma fyrir þann skammt.
Dutch: In een onderzoek naar pre- en postnatale ontwikkeling veroorzaakte canagliflozine toegediend aan vrouwelijke ratten vanaf dag 6 van de dracht tot dag 20 van de lactatie verlaagde lichaamsgewichten bij de mannelijke en vrouwelijke nakomelingen bij doseringen van > 30 mg/kg/dag die toxisch waren voor de moeder (blootstellingen ≥ 5,9 maal de blootstelling aan canagliflozine bij de mens bij de MRHD).
Icelandic: Í rannsókn á þroska fyrir og eftir fæðingu leiddi kanaglíflózín, sem var gefið kvenrottum frá 6. degi þungunar til 20. dags mjólkurgjafar, til lækkunar á líkamsþyngd hjá karl- og kvenafkvæmum við skammta sem höfðu eiturverkun hjá móður > 30 mg/kg/sólarhring (útsetning ≥ 5,9-föld útsetning fyrir kanaglíflózíni hjá mönnum við ráðlagðan hámarksskammt).
Dutch: Vokanamet wordt gebruikt wanneer uw bloedsuiker niet voldoende onder controle kan worden gehouden door metformine alleen of samen met andere diabetesgeneesmiddelen.
Icelandic: Vokanamet er notað þegar ekki næst fullnægjandi stjórn á blóðsykurgildum með metformíni einu sér eða með öðrum sykursýkislyfjum.
Dutch: Patiënten die canagliflozine verdragen kunnen het gebruik voortzetten met een maximale totale dagelijkse dosis van 100 mg.
Icelandic: Sjúklingar sem þola kanaglíflózín geta haldið notkun áfram með hámarksheildarskammti á dag 100 mg.
Dutch: Na herhaalde doses van 500 mg tweemaal daags gedurende 7 dagen bij pediatrische patiënten waren de piek-Cmax en de AUC0-t verminderd met respectievelijk ongeveer 33% en 40% ten opzichte van volwassen diabetici die herhaalde doses van 500 mg tweemaal daags kregen gedurende 14 dagen.
Icelandic: Eftir endurtekna skammta af 500 mg tvisvar sinnum á sólarhring í 7 daga hjá börnum minnkaði hámarksCmax um 33% og AUC0-t um 40% samanborið við fullorðna einstaklinga með sykursýki sem fengu endurtekna skammta af 500 mg tvisvar sinnum á sólarhring í 14 daga.
Dutch: Placebo + insuline (N=565)
Icelandic: Lyfleysa + insúlín (n = 565)
Dutch: Dan is de kans kleiner dat u last krijgt van uw maag.
Icelandic: Það minnkar líkur á óþægindum í maga.
Dutch: Canagliflozine mag niet worden gebruikt.
Icelandic: Ekki skal nota kanaglíflózín.
Dutch: In aanvulling op de hierboven weergegeven studies waren de resultaten betreffende de glykemische werkzaamheid, waargenomen in een substudie met duotherapie met een sulfonylureumderivaat van 18 weken en in een studie met tripletherapie met metformine en pioglitazon van 26 weken in het algemeen vergelijkbaar met die waargenomen in andere studies.
Icelandic: Auk rannsóknanna sem kynntar eru hér að ofan voru niðurstöður varðandi áhrif á blóðsykur, sem fram kom í 18 vikna undirrannsókn á tvílyfjameðferð með súlfónýlúrealyfi og 26 vikna þrílyfjameðferð með metformíni og píóglítazóni, yfirleitt sambærilegar við niðurstöður annarra rannsókna.
Dutch: Er wordt aangenomen dat de farmacokinetiek van metformineabsorptie niet-lineair is.
Icelandic: Gengið er út frá að lyfjahvörf metformínfrásogs séu ekki línuleg.
Dutch: De excretie van urinezuur via de urine nam door canagliflozine tijdelijk toe (verhoogd met 19% ten opzichte van baseline op dag 1, daarna afnemend tot 6% op dag 2 en 1% op dag 13).
Icelandic: Útskilnaður þvagsýru með þvagi jókst tímabundið með kanaglíflózíni (jókst um 19% frá upphafsgildi á degi 1 og minnkaði síðan í 6% á degi 2 og 1% á degi 13).
Dutch: Daarom dient de dosis van canagliflozine te worden beperkt tot 100 mg per dag bij patiënten met een GFR < 60 ml/min en mag canagliflozine niet worden gebruikt bij patiënten met matige of ernstige nierinsufficiëntie (GFR aanhoudend < 45 ml/min, zie rubriek 4.2).
Icelandic: Því skal takmarka skammt kanaglíflózíns við 100 mg á sólarhring hjá sjúklingum með GFR < 60 ml/mín. og kanaglíflózín má ekki nota hjá sjúklingum með miðlungsmikið eða verulega skerta nýrnastarfsemi (GFR viðvarandi < 45 ml/mín., sjá kafla 4.2).
Dutch: Uw arts schrijft Vokanamet misschien voor samen met een ander glucoseverlagend geneesmiddel.
Icelandic: Læknirinn getur ávísað Vokanamet ásamt öðrum blóðsykurslækkandi lyfjum.
Dutch: Effecten van andere geneesmiddelen op canagliflozine Canagliflozine wordt voornamelijk gemetaboliseerd via glucuronideconjugatie, gemedieerd door UDP-glucuronosyltransferase 1A9 (UGT1A9) en 2B4 (UGT2B4).
Icelandic: Umbrot kanaglíflózíns eru aðallega með glúkúrónsamtengingu fyrir tilstilli UDP glúkúrónósýl transferasa 1A9 (UGT1A9) og 2B4 (UGT2B4).
Dutch: Canagliflozine kan het effect van diuretica versterken en kan het risico op dehydratie en hypotensie verhogen (zie rubriek 4.4).
Icelandic: Kanaglíflózín getur aukið áhrif þvagræsilyfja og getur aukið hættu á vessaþurrð og lágþrýstingi (sjá kafla 4.4).
Dutch: In het geval van een overdosering van Vokanamet is het verstandig de gebruikelijke ondersteunende maatregelen te nemen, bijvoorbeeld niet-geabsorbeerd materiaal uit het maag-darmkanaal verwijderen, klinische monitoring toepassen en klinische maatregelen nemen, al naargelang de klinische status van de patiënt vereist.
Icelandic: Vokanamet kemur er stuðningsmeðferð skynsamleg t.d. að fjarlæga lyf sem hefur ekki frásogast úr meltingarvegi, fylgjast með klínísku ástandi og grípa til aðgerða ef klínískt ástand sjúklings krefst.
Dutch: Vokanamet kan de zeer zeldzame, maar zeer ernstige bijwerking lactaatacidose veroorzaken, met name als uw nieren niet goed werken.
Icelandic: Vokanamet getur valdið aukaverkun sem kemur örsjaldan fyrir, en er mjög alvarleg, og kallast mjólkursýrublóðsýring, einkum ef nýrun starfa ekki eðlilega.
Dutch: Men dient voorzichtig te zijn als Vokanamet met de dosis van 50 mg canagliflozine tot 150 mg canagliflozine wordt verhoogd bij patiënten met een leeftijd van ≥ 75 jaar, patiënten met een bekende cardiovasculaire aandoening of andere patiënten voor wie de aanvankelijke diurese die door canagliflozine wordt geïnduceerd, een risico betekent (zie rubriek 4.4).
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar Vokanamet skammtur er aukinn úr 50 mg af kanaglíflózíni í 150 mg hjá sjúklingum ≥ 75 ára, sjúklingum með þekktan hjarta- og æðasjúkdóm eða öðrum sjúklingum þar sem aukin þvagmyndun í upphafi af völdum kanaglíflózíns skapar áhættu (sjá kafla 4.4).
Dutch: De combinatie van 300 mg canagliflozine eenmaal daags gedurende 7 dagen met een eenmalige dosis digoxine van 0,5 mg, gevolgd door 0,25 mg per dag gedurende 6 dagen, resulteerde in een toename van de AUC van digoxine van 20% en een toename van de Cmax van digoxine van 36%, waarschijnlijk door remming van P-gp.
Icelandic: Gjöf kanaglíflózíns 300 mg einu sinni á sólarhring í 7 daga ásamt stökum 0,5 mg skammti af digoxíni, fylgt eftir með 0,25 mg daglega í 6 daga jók AUC um 20% og Cmax um 36% fyrir digoxín líklega vegna hömlunar á P-gp.
Dutch: Aangezien wordt aanbevolen om metformine bij een maaltijd toe te dienen om de incidentie van gastro-intestinale bijwerkingen te verminderen, wordt aanbevolen Vokanamet in te nemen bij een maaltijd om de gastro-intestinale onverdraagbaarheid geassocieerd met metformine te verminderen.
Icelandic: Þar sem mælt er með því að taka metformín með mat til að draga úr tíðni aukaverkana á meltingarfæri þá er ráðlagt að taka Vokanamet með mat til að draga úr óþægindum í meltingarfærum sem tengjast metformíni.
Dutch: Er is geen klinische ervaring met Vokanamet bij patiënten met leverinsufficiëntie.
Icelandic: Engin klínísk reynsla er af notkun Vokanamet hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi.
Dutch: b Gastro-intestinale symptomen, zoals nausea, braken, diarree, buikpijn en verlies van eetlust, treden het vaakst op tijdens het starten van de behandeling en verdwijnen in de meeste gevallen spontaan.
Icelandic: b Einkenni frá meltingarfærum svo sem ógleði, uppköst, niðurgangur, kviðverkur og lystarleysi koma oftast fyrir í upphafi meðferðar og ganga yfirleitt til baka af sjálfu sér.
Dutch: De gelijktijdige toediening van canagliflozine en metformine werd onderzocht bij patiënten met type 2-diabetes die onvoldoende onder controle was met ofwel alleen metformine ofwel in combinatie met andere glucoseverlagende geneesmiddelen.
Icelandic: Samhliða gjöf kanaglíflózíns og metformíns hefur verið rannsökuð hjá sjúklingum með sykursýki af tegund 2 sem ekki höfðu náð nægilegri stjórn með metformíni annaðhvort einu sér eða í samsettri meðferð með öðrum blóðsykurslækkandi lyfjum.
Dutch: Alcoholintoxicatie is geassocieerd met een verhoogd risico op lactaatacidose (met name in het geval van vasten, ondervoeding of leverinsufficiëntie) vanwege de werkzame stof metformine van Vokanamet (zie rubriek 4.4).
Icelandic: Áfengiseitrun tengist aukinni hættu á mjólkursýrublóðsýringu (einkum í þeim tilvikum sem um föstu, vannæringu eða skerta lifrarstarfsemi er að ræða) vegna virka efnisins metformíns sem er í Vokanamet (sjá kafla 4.4).
Dutch: De toediening van canagliflozine dient minstens 1 uur voor of 4-6 uur na toediening van een galzuurbindend middel plaats te vinden, om mogelijke verstoring van de absorptie van deze middelen tot een minimum te beperken.
Icelandic: fyrir eða 4-6 klst. eftir notkun gallsýrubindiefnis til að lágmarka hugsanlega truflun á frásogi þeirra.
Dutch: Afwijkende leverfunctietestwaarden, hepatitis a Langdurige behandeling met metformine werd geassocieerd met een daling van de absorptie van vitamine B12 wat in zeer zeldzame gevallen kan leiden tot klinisch significante vitamine B12-deficiëntie (bijvoorbeeld megaloblastaire anemie).
Icelandic: Óeðlileg gildi úr lifrarprófum, lifrarbólga a Langtímameðferð með metformíni hefur tengst minna frásogi B12 vítamíns sem getur örsjaldan valdið klínískt marktækum B12 vítamínskorti (t.d. risakímfrumublóðleysi (megaloblastic anaemia).
Dutch: Het kan nodig zijn om de hoeveelheid digoxine of digitoxine in uw bloed te controleren als het tegelijk wordt ingenomen met Vokanamet.
Icelandic: Athuga þarf magn digoxíns eða digitoxíns í blóði ef þessi lyf eru notuð samhliða Vokanamet
Dutch: In twee studies die bij bijzondere populaties zijn uitgevoerd (oudere patiënten en patiënten met (een groot risico op) een cardiovasculaire aandoening), werd canagliflozine toegevoegd aan de huidige stabiele diabetesbehandelingen van de patiënten (dieet, monotherapie of combinatietherapie).
Icelandic: Í tveimur rannsóknum sem gerðar voru á sérstökum sjúklingahópum (eldri sjúklingar og sjúklingar í mikilli áhættu varðandi hjarta- og æðasjúkdóma) var kanaglíflózíni bætt við hjá sjúklingum sem voru á stöðugri sykursýkismeðferð (mataræði, einlyfjameðferð eða samsett meðferð).
Dutch: Janssen Cilag SpA Via C. Janssen Borgo San Michele 04100 Latina Italië
Icelandic: Janssen-Cilag SpA Via C. Janssen Borgo San Michele 04100
Dutch: Zie rubriek 3, ‘Hoe gebruikt u dit middel?
Icelandic: Sjá kafla 3 „Notkun lyfsins"
Dutch: De GFR dient te worden bepaald voor aanvang van de behandeling en regelmatig daarna (zie rubriek 4.2).
Icelandic: Nýrnastarfsemi Mæla skal gaukulsíunarhraða (GFR) áður en meðferð er hafin og reglulega eftir það (sjá kafla 4.2).
Dutch: : niet van toepassing d Canagliflozine als add-on-therapie bij insuline (met of zonder andere bloedglucoseverlagende geneesmiddelen).
Icelandic: d Kanaglíflózín sem viðbótarmeðferð við insúlín (með eða án annarra blóðsykurslækkandi lyfja).
Dutch: 50 mg tweemaal daags (N=93)
Icelandic: 50 mg tvisvar sinnum á sólarhring (n = 93)
Dutch: • Leverinsufficiëntie, acute alcoholintoxicatie, alcoholisme (zie rubrieken 4.2 en 4.5).
Icelandic: Skert lifrarstarfsemi, bráð áfengiseitrun, áfengissýki (sjá kafla 4.2 og 4.5).
Dutch: Tijdens behandeling met Vokanamet zal uw arts uw nierfunctie ten minste éénmaal per jaar controleren of vaker als u oudere bent en/of als u een verslechterde nierfunctie heeft.
Icelandic: einu sinni á ári eða oftar ef þú ert í hópi aldraðra og/eða ef nýrnastarfsemi þín fer versnandi.
Dutch: Metformine wordt in kleine hoeveelheden uitgescheiden in de moedermelk.
Icelandic: Metformín skilst út í brjóstamjólk í litlu magni.
Dutch: Bij patiënten die Vokanamet met 50 mg canagliflozine verdragen en die een nauwere bloedglucoseregulatie vereisen, kan worden overwogen de dosis te verhogen tot Vokanamet die 150 mg canagliflozine bevat.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem þola Vokanamet sem inniheldur 50 mg af kanaglíflózíni og þurfa bætta blóðsykursstjórnun má íhuga að auka skammtinn í Vokanamet sem inniheldur 150 mg af kanaglíflózíni.
Dutch: In dieronderzoeken zijn geen effecten van canagliflozine of metformine op de vruchtbaarheid waargenomen (zie rubriek 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir sýndu hvorki fram á áhrif kanaglíflózíns né metformíns á frjósemi (sjá kafla 5.3).
Dutch: • lage bloedsuikerwaarden (hypoglykemie) - als u dit geneesmiddel inneemt in combinatie met insuline of een sulfonylureumderivaat (zoals glimepiride of glipizide).
Icelandic: • lágur blóðsykur (blóðsykursfall) - þegar lyfið er notað ásamt insúlíni eða súlfónýlúrealyfi (eins og glímepíríði og glípizíði).
Dutch: Indien een middel dat deze UGT-enzymen en transporteiwitten induceert gelijktijdig moet worden toegediend met canagliflozine, is het gewenst de bloedglucoseregulatie te monitoren om vast te stellen of de respons op canagliflozine adequaat is.
Icelandic: Ef nauðsynlegt er að gefa lyf sem virkjar bæði UGT ensím og flutningsprótein samhliða kanaglíflózíni, þarf að fylgjast með blóðsykursstjórnun til þess að meta hvort svörun við kanaglíflózíni sé fullnægjandi.
Dutch: Duotherapie met metformine (26 weken) Canagliflozine + metformine
Icelandic: Tvílyfjameðferð með metformíni (26 vikur) Kanaglíflózín + metformín
Dutch: Maximale dagdosis is 1000 mg.
Icelandic: Hámarksskammtur á dag er 1.000 mg.
Dutch: Tabel 2 geeft de bijwerkingen volgens SOK en volgens frequentiecategorie die gerapporteerd zijn bij patiënten die metformine kregen als monotherapie en die niet zijn waargenomen bij patiënten die canagliflozine kregen.
Icelandic: Í töflu 2 koma fram aukaverkanir flokkaðar eftir líffærum og tíðni sem skráðar voru hjá sjúklingum sem fengu metformín sem einlyfjameðferð og sem komu ekki fram hjá sjúklingum sem fengu kanaglíflózín.
Dutch: Men dient voorzichtig te zijn bij patiënten voor wie een door canagliflozine geïnduceerde bloeddrukdaling een risico kan vormen, zoals patiënten met een bekende cardiovasculaire aandoening, patiënten die antihypertensiva gebruiken met hypotensie in de voorgeschiedenis, patiënten op diuretica of oudere patiënten (leeftijd ≥ 65 jaar) (zie rubrieken 4.2 en 4.8).
Icelandic: Gæta skal varúðar hjá sjúklingum sem eiga á hættu að fá blóðþrýstingsfall af völdum kanaglíflózíns, t.d. sjúklingum með þekktan hjarta- og æðasjúkdóm, sjúklingum sem eru á blóðþrýstingslækkandi meðferð og með sögu um lágþrýsting, sjúklingum sem nota þvagræsilyf eða öldruðum sjúklingum (≥ 65 ára) (sjá kafla 4.2 og 4.8).
Dutch: Patiënten met GFR van 45 ml/min tot < 60 ml/min
Icelandic: Sjúklingar með GFR 45 ml/mín. til < 60 ml/mín.