FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: - Bevor Sie mit der Einnahme von Pravafenix beginnen, sollten Sie eine Diät zur Senkung Ihres
Bulgarian: - Pred začetkom jemanja zdravila Pravafenix morate biti na dieti za zniževanje holesterola.
German: 60 Hartkapseln
Bulgarian: 60 trdih kapsul
German: Während Sie dieses Arzneimittel einnehmen, wird Sie Ihr Arzt engmaschig auf Diabetes oder ein bestehendes Diabetesrisiko überwachen.
Bulgarian: to zdravilo, vas bo zdravnik skrbno spremljal, če imate sladkorno bolezen ali ste izpostavljeni tveganju za razvoj sladkorne bolezni.
German: Das Risiko einer Myopathie einschließlich Rhabdomyolyse kann durch die gleichzeitige Gabe von systemisch verabreichter Fusidinsäure und Statinen erhöht werden.
Bulgarian: Tveganje za miopatijo, vključno z rabdomiolizo, se lahko poveča pri sistemskem zdravljenju
German: Undurchsichtige weiße HDPE-Flaschen mit 14, 30, 60 und 90 Hartkapseln.
Bulgarian: Neprozorne bele plastenke iz polietilena visoke gostote (HDPE), ki vsebujejo 14, 30, 60 in 90 trdih kapsul.
German: Nehmen Sie einfach die normale Dosis Pravafenix am nächsten Tag zur gewohnten Zeit ein.
Bulgarian: Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek, vzemite le običajno količino zdravila Pravafenix naslednji dan ob istem času kot običajno.
German: Daher ist Pravafenix, sofern Pravastatin kontraindiziert ist (siehe unten), während der Schwangerschaft kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Bulgarian: Ker je pravastatin kontraindiciran (glejte spodaj), je tudi zdravilo Pravafenix med nosečnostjo kontraindicirano (glejte poglavje 4.3).
German: Eine Pharmakokinetikstudie nach Gabe einer Einzeldosis Pravafenix wurde nach Nahrungsaufnahme und unter Nüchternbedingungen durchgeführt.
Bulgarian: Izvedena je bila farmakokinetična študija po enem odmerku zdravila Pravafenix pri teščih
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT 60 Hartkapseln
Bulgarian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 60 trdih kapsul
German: Das so genannte Gesamtcholesterin setzt sich hauptsächlich aus LDL- und HDL-Cholesterin zusammen.
Bulgarian: Celotni holesterol v glavnem sestavljata holesterol LDL in holesterol HDL.
German: BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN GEBRAUCH
Bulgarian: POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI
German: HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG Packungsbeilage beachten.
Bulgarian: POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Pred uporabo preberite priloženo navodilo.
German: Die Bioverfügbarkeit von Fenofibrinsäure ist unter Nüchternbedingungen nach Gabe einer Einzeldosis der Kombination Fenofibrat 160 mg/Pravastatin 40 mg niedriger.
Bulgarian: Biološka uporabnost fenofibratne kisline na tešče je nižja po uporabi enega odmerka kombinacije fenofibrata in pravastatina 160/40 mg.
German: Lactose
Bulgarian: Laktoza
German: Eine zweijährige Studie zur Kanzerogenität an Mäusen mit Pravastatin belegt für die Dosen 250 und 500 mg/kg/Tag (> das 310-Fache der maximalen Dosis für den Menschen in mg/kg) statistisch signifikante Anstiege der Inzidenzen von Leberzellkarzinomen bei männlichen und weiblichen Tieren sowie von Lungenadenomen nur bei weiblichen Tieren.
Bulgarian: s pravastatinom v odmerkih 250 in 500 mg/kg/dan (> 310-kratnika največjega odmerka pri človeku v mg/kg) pokazala statistično pomembno povečanje incidence hepatocelularnih karcinomov pri samcih in samicah ter adenomov pljuč samo pri samicah.
German: Rhabdomyolyse, möglicherweise assoziiert mit akutem Nierenversagen infolge Myoglobinurie, Myopathie (siehe Abschnitt 4.4); Myositis, Polymyositis.
Bulgarian: občasni rabdomioliza, ki je lahko povezana z akutno odpovedjo ledvic po mioglobinuriji, miopatija (glejte poglavje 4.4); miozitis, polimiozitis. posamezni primeri okvar kit, pri katerih včasih pride do zapleta
German: ANGABEN AUF DEM BEHÄLTNIS FLASCHE FÜR 14 UND 30 HARTKAPSELN
Bulgarian: ZA 14 IN 30 TRDIH KAPSUL
German: In der bereits genannten Untergruppe dyslipidämischer Patienten wurde eine solche Interaktion nicht beobachtet, es gab jedoch keine klaren Belege für den Nutzen einer Behandlung dyslipidämischer Frauen mit Fenofibrat plus Simvastatin; ferner konnte in dieser Untergruppe eine mögliche nachteilige Wirkung nicht ausgeschlossen werden.
Bulgarian: Tega niso opazili v prej omenjenih podskupinah bolnikov z dislipidemijo, izostali pa so tudi jasni dokazi koristi pri ženskah z dislipidemijo, zdravljenih
German: Skelettmuskulatur: Es liegen seltene Berichte über eine deutliche und anhaltende Erhöhung der Creatinphosphokinase (CK) vor.
Bulgarian: Skeletna mišičnina: redko so zabeležili izrazit in stalen porast kreatin-fosfokinaze (KF). Med bolniki,
German: Die Anforderungen an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
Bulgarian: so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7)
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT
Bulgarian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
German: In einer vergleichbaren Studie mit Clarithromycin wurde ein statistisch signifikanter Anstieg der AUC (110 %) und von Cmax (127 %) beobachtet.
Bulgarian: s klaritromicinom so opazili statistično pomembno zvišanje površine pod krivuljo (110 %) in
German: Klinische Wirksamkeit und Sicherheit
Bulgarian: Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO
German: Die Kapsel enthält eine wachsartige weiß-beige Masse und eine Tablette.
Bulgarian: Vsebuje voskasto snov umazano bele barve in tableto.
German: Abbau von Muskelgewebe in Verbindung mit einer starken Erhöhung der CK (in der Regel auf das über 30- oder 40-Fache des ULN) und nachfolgender Myoglobinurie gekennzeichnet ist.
Bulgarian: smrtno stanje skeletnih mišic. Razvije se lahko kadarkoli med zdravljenjem, zanjo pa je značilen masiven razkroj mišic, povezan z znatnim zvišanjem kreatin-fosfokinaze (ponavadi > 30- ali 40-kratnik ZMN), ki vodi v mioglobinurijo.
German: Pravastatin senkt LDLund Gesamtcholesterin effektiver, zeigt jedoch nur mäßige Wirkungen auf Triglyzeride und HDLCholesterin.
Bulgarian: Pravastatin je učinkovitejši pri zniževanju holesterola LDL in skupnega holesterola, na trigliceride in holesterol HDL pa ima le zmeren učinek.
German: Eine systematische Beurteilung der geschätzten Creatinin-Clearance zu Beginn der Behandlung sowie alle drei Monate in den ersten 12 Monaten der Kombinationstherapie werden empfohlen.
Bulgarian: sistematično ocenjevanje očistka kreatinina na začetku zdravljenja in na vsake 3 mesece, po tem obdobju pa je odločitev o tem prepuščena zdravniku.
German: Pravafenix ist bei mittelschwerer bis schwerer Nierenfunktionsstörung kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Bulgarian: Zdravilo Pravafenix je pri zmerni do hudi okvari ledvic kontraindicirano (poglavje 4.3).
German: HDL-Cholesterin wird häufig als „gutes" Cholesterin bezeichnet, weil es der Ablagerung von „schlechtem" Cholesterin in den Arterien entgegenwirkt und vor Herzerkrankungen schützt.
Bulgarian: Holesterol HDL pogosto imenujemo „dobri" holesterol, ker pomaga preprečevati kopičenje „slabega"
German: Der Grund hierfür ist, dass Colestyramin oder andere Gallensäure bindende Harze häufig die Aufnahme von Arzneimitteln vermindern, wenn die Einnahme zu schnell hintereinander erfolgt, und so die Aufnahme von Pravafenix beeinträchtigen können.
Bulgarian: To morate narediti, ker holestiramin ali druge smole, ki vežejo žolčno kislino, pogosto poslabšajo absorpcijo zdravil, če med njihovim zaužitjem in zaužitjem zdravil preteče premalo časa, in tako motijo
German: Studien mit wiederholter Gabe weisen darauf hin, dass Pravastatin Hepatotoxizität und Myopathie unterschiedlichen Schweregrades hervorrufen kann, wobei sich wesentliche Wirkungen auf diese Gewebe im Allgemeinen nur bei Dosierungen in Höhe der mindestens 50-fachen maximalen Dosis für den Menschen (in mg/kg) zeigten.
Bulgarian: se odmerkih kažejo, da lahko pravastatin sproži različne stopnje hepatotoksičnosti in miopatije; v splošnem so bili znatni učinki na ta tkiva opazni šele pri odmerkih, ki so znašali 50-kratnik največjega odmerka pri človeku v mg/kg ali več. Genetske toksikološke študije in vitro in in vivo niso našle dokazov za mutageni potencial.
German: • Wirkungen auf das Nervensystem: Schwindel, Kopfschmerzen, Schlafstörungen (einschließlich
Bulgarian: učinki na živčevje: omotica (občutek nestabilnosti), glavobol, motnje spanja (vključno s težavami pri spanju in nočnimi morami), občutek zbadanja (parestezija),
German: Bei Verdacht auf Gallensteine sind Untersuchungen der Gallenblase angezeigt.
Bulgarian: Če obstaja sum na holelitiazo, je treba opraviti preiskave žolčnika.
German: Interstitielle Lungenerkrankung
Bulgarian: Intersticijska pljučna bolezen
German: Eine klinisch signifikante CK-Erhöhung ≥ 10 x ULN (ohne muskuläre Symptome) wurde bei 0,06 % der Patienten unter Pravafenix beobachtet (siehe Abschnitt 4.4).
Bulgarian: simptomov v mišicah) je prišlo pri 0,06 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Pravafenix (glejte poglavje 4.4).
German: Pravafenixist angezeigt als Ergänzung zu Diät- und anderen nicht-pharmakologischen Behandlungen (z.B. Bewegung, Gewichtsreduzierung) zur Behandlung von gemischter Hyperlipidämie bei erwachsenen Patienten mit hohem kardiovaskulärem Risiko zur Senkung der Triglyzerid- und Erhöhung der HDL-C-Werte, deren LDL-Cholesterinspiegel bei monotherapeutischer Behandlung mit Pravastatin 40 mg angemessen eingestellt ist.
Bulgarian: telovadba, zmanjšanje telesne mase) za zdravljenje odraslih bolnikov z mešano hiperlipidemijo in visokm tveganjem za kardiovaskularne bolezni, za zmanjševanje vrednosti trigliceridov in višanje vrednosti holesterola HDL, v primeru, ko so vrednosti holesterola LDL ustrezno nadzirane z monoterapijo
German: Kinetische Untersuchungen nach Gabe einer Einzeldosis und nach fortlaufender Behandlung haben ergeben, dass sich der Wirkstoff nicht anreichert.
Bulgarian: Kinetične raziskave po uporabi enkratnega odmerka in neprekinjenem zdravljenju
German: Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen Ebenso wie andere Lipidsenker werden auch Pravastatin oder Fenofibrat mit dem Auftreten von Myalgie, Myopathie und sehr selten Rhabdomyolyse mit oder ohne sekundärer Niereninsuffizienz in Zusammenhang gebracht.
Bulgarian: Pravastatin in fenofibrat sta, tako kot druge učinkovine za zniževanje lipidov, povezana z nastankom mialgije, miopatije, zelo redko pa tudi rabdomiolize, ki lahko ali pa ne vodi k zmanjšanemu delovanju ledvic. Rabdomioliza je akutno in potencialno
German: Wechselwirkungen in Bezug auf Pravastatin
Bulgarian: Porazdelitev Pravastatin
German: - Ciclosporin (ein Arzneimittel, das häufig bei Patienten nach einer Organtransplantation angewendet wird).
Bulgarian: - s holestiraminom/holestipolom (zdravilom za zniževanje holesterola), saj vpliva na to, kako zdravilo Pravafenix deluje, - s ciklosporinom (zdravilom, ki se pogosto uporablja pri bolnikih po presaditvi organa),
German: Nebenwirkung
Bulgarian: Neželeni učinek
German: In seltenen Fällen können schwerwiegende Muskelprobleme auftreten, u. a. eine Schädigung von Muskelgewebe mit nachfolgender Nierenschädigung, und sehr selten ist es auch zu Todesfällen gekommen.
Bulgarian: To morate storiti, ker so težave z mišicami v redkih primerih (mednje spada razpadanje mišic, ki povzroča poškodbe ledvic) lahko resne; v zelo redkih primerih je prišlo do smrti.
German: • Atemprobleme, u. a. hartnäckiger Husten bzw. Kurzatmigkeit oder Fieber.
Bulgarian: težave z dihanjem, vključno z dolgotrajnim kašljem/ali oteženo dihanje ali zvišana telesna temperatura,
German: Schwindel, Kopfschmerzen, Parästhesie
Bulgarian: Bolezni živčevja omotica, glavobol, parestezija občasni
German: Ist der CK-Spiegel zur Baseline signifikant erhöht (> 5 x ULN), ist das Messergebnis nach 5 bis 7 Tagen zu überprüfen.
Bulgarian: ZMN glede na izhodiščno vrednost, je treba rezultate v petih do sedmih dneh ponovno preveriti.
German: Nach der Aufnahme unterliegen 66 % von Pravastatin einer First-pass-Extraktion durch die Leber, dem primären Wirkort sowie dem Hauptort der Cholesterinsynthese und der Clearance von LDLCholesterin.
Bulgarian: s prvim prehodom skozi jetra, ki so primarno mesto njegovega delovanja ter primarno mesto za sintezo holesterola in čiščenje holesterola LDL.
German: • Leberentzündung (Hepatitis) mit u. U. leichten Symptomen, Gelbfärbung der Haut und des
Bulgarian: simptomi vnetja jeter (hepatitisa), med katerimi so lahko rahlo porumenela koža in beločnice
German: Pravafenix darf nicht eingenommen werden, - wenn Sie allergisch gegen Fenofibrat, Pravastatin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind; - wenn bei Ihnen eine Lebererkrankung vorliegt; - wenn Sie jünger als 18 Jahre sind; - wenn bei Ihnen eine Nierenerkrankung vorliegt; - wenn bei Ihnen während der Behandlung mit Fibraten (Arzneimitteln, die den Fettstoffwechsel beeinflussen) oder Ketoprofen (einem entzündungshemmenden Arzneimittel, das bei Muskel- und Knochenerkrankungen eingenommen oder auf der Haut angewendet oder aber bei Gicht oder Menstruationsschmerzen eingenommen werden kann) eine Lichtallergie (einer durch Sonnenlicht oder UV-Licht verursachten allergischen Reaktion) oder phototoxische Reaktionen (einer durch Sonnenlicht oder UV-Licht verursachten Hautschädigung) aufgetreten sind; - wenn bei Ihnen eine Gallenblasenerkrankung vorliegt; - wenn bei Ihnen eine Pankreatitis (Entzündung der Bauchspeicheldrüse, die zu Bauchschmerzen führt) vorliegt; - wenn Sie schwanger sind oder stillen; - wenn bei Ihnen in der Vergangenheit während der Behandlung mit cholesterinsenkendenArzneimitteln, sogenannten Statinen (wie Simvastatin, Atorvastatin, Pravastatin oder Rosuvastatin) oder Fibraten (wie Fenofibrat und Bezafibrat), Muskelprobleme (z.B. Myopathie oder Rhabdomoyolyse) aufgetreten sind.
Bulgarian: in kostmi lahko uporabljate peroralno ali na koži, za protin in bolečine med menstruacijo pa peroralno) fotoalergijo (alergijsko reakcijo, ki jo povzroča sončna svetloba ali izpostavljenost UV-svetlobi) ali fototoksične reakcije (poškodbe kože, ki jih povzroča izpostavljenost soncu ali UV-svetlobi), - če imate bolezen žolčnika, - če imate težave
German: Ebenso wie bei anderen Lipidsenkern wurde bei einigen Patienten unter Pravastatin oder Fenofibrat ein moderater Anstieg der Transaminasewerte berichtet.
Bulgarian: Tako kot pri drugih zdravilih za zniževanje lipidov so pri nekaterih bolnikih, ki so se zdravili
German: Pravafenix 40 mg/160 mg Hartkapseln Pravastatin/Fenofibrat
Bulgarian: Pravafenix 40 mg/160 mg trde kapsule pravastatin/fenofibrat
German: Weitere Nebenwirkungen
Bulgarian: Drugi neželeni učinki
German: Jede Hartkapsel enthält 40 mg PravastatinNatrium und 160 mg Fenofibrat.
Bulgarian: Vsaka trda kapsula vsebuje 40 mg natrijevega pravastatinata in 160 mg fenofibrata.
German: Fenofibrat ist ein Fibrinsäurederivat, dessen beim Menschen berichtete lipidmodifizierende Wirkungen durch eine Aktivierung des PPARα-Rezeptors (Peroxisome Proliferator Activated Receptor Typ alpha) vermittelt werden.
Bulgarian: s peroksisomskim proliferatorjem aktiviranega receptorja alfa (PPARα).
German: Die Bioverfügbarkeit von Pravastatin ist nach Gabe einer Einzeldosis des Prüfpräparats Fenofibrat 160 mg/Pravastatin 40 mg unter Nüchternbedingungen höher als nach einer Einzeldosis des Präparats nach Nahrungsaufnahme.
Bulgarian: Biološka uporabnost pravastatina je višja po uporabi enega odmerka testnega zdravila fenofibrat/pravastatin 160/40 mg na tešče v primerjavi z enim odmerkom zdravila pri neteščih bolnikih.
German: Muskelerkrankungen (z. B. Myositis, Muskelschwäche)
Bulgarian: miozitis, mišična oslabelost)
German: B. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN GEBRAUCH
Bulgarian: B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE C. DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA
German: • Regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte
Bulgarian: ZA PROMET Z ZDRAVILOM • Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR)
German: 6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Bulgarian: Za shranjevanje zdravila niso potrebna posebna navodila.
German: 5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Bulgarian: FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI 5.1 Farmakodinamične lastnosti
German: Pravastatin ist ein kompetitiver Inhibitor der 3-Hydroxy-3-Methylglutaryl-Coenzym-A-Reduktase (HMG-CoA-Reduktase), desjenigen Enzyms, das den frühen geschwindigkeitsbegrenzenden Schritt bei der Cholesterin-Biosynthese katalysiert.
Bulgarian: Pravastatin je kompetitiven zaviralec reduktaze 3-hidroksi-3-metilglutaril-koencima A (HMG-CoA),
German: Über diesen Mechanismus erhöht Fenofibrat die Lipolyse und die Elimination triglyzeridreicher Partikel aus dem Plasma durch Aktivierung der Lipoproteinlipase und eine Senkung der Produktion von Apoprotein C-III.
Bulgarian: s trigliceridi, iz plazme, tako da aktivira lipoproteinsko lipazo
German: (Lichtempfindlichkeitsreaktionen), Anomalien der Kopfhaut/Haare (einschließlich Haarausfall);
Bulgarian: UV-svetlobi, bolezenska sprememba na lasišču/laseh (vključno z izpadanjem las),
German: Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten treffen)
Bulgarian: Redki neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov)
German: VERFALLDATUM Verwendbar bis
Bulgarian: DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
German: Sehr seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten treffen)
Bulgarian: Zelo redki neželeni učinki (pojavijo se lahko največ pri 1 od 10.000 bolnikov)
German: Besteht bei diesen Patienten der Verdacht auf eine erbliche Muskelerkrankung, wird eine Wiederaufnahme der Pravafenix-Therapie nicht empfohlen.
Bulgarian: sum na dedno bolezen mišic, začenjanje ponovnega zdravljenja z zdravilom Pravafenix ni priporočljivo.
German: • Wirkungen auf den Magen-Darm-Trakt: Magen- oder Darmerkrankungen (Bauchschmerzen,
Bulgarian: želodčne ali črevesne težave (bolečine v trebuhu, siljenje na bruhanje,
German: Statin oder Fibrat, Muskelprobleme aufgetreten; - Wenn Sie derzeit ein Arzneimittel namens Fusidinsäure (ein Arzneimittel gegen bakterielle
Bulgarian: imeli težave z mišicami, - če jemljete ali ste v zadnjih 7 dnevih jemali ali prejeli zdravilo, imenovano fusidna kislina (zdravilo za bakterijsko okužbo),
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Pravafenix wirkt sich gewöhnlich nicht auf Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen aus.
Bulgarian: Zdravilo Pravafenix ponavadi ne vpliva na sposobnost upravljanja vozil
German: Pravafenix
Bulgarian: Zdravilo Pravafenix
German: • Erhöhte Cholesterinspiegel im Blut, erhöhte Triglyzeridwerte im Blut, erhöhtes LDL, erhöhte
Bulgarian: zvišana koncentracija holesterola v krvi, zvišana koncentracija trigliceridov v krvi, zvišana raven
German: Bei Patienten mit leicht eingeschränkter Leberfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Bulgarian: Prilagoditev odmerjanja pri bolnikih z blago okvaro jeter ni potrebna.
German: Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Bulgarian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora intersticijske pnevmopatije neznana
German: Fragen Sie vor der Einnahme von Pravafenix Ihren Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Bulgarian: Če niste prepričani, se preden začnete jemati zdravilo Pravafenix, posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
German: Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten treffen)
Bulgarian: Občasni neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov)
German: Arzneimittel den Spiegel des Gesamtcholesterins und von Fetten, den Triglyzeriden, im Blut.
Bulgarian: srca in morate izboljšati raven holesterola in trigliceridnih maščob v krvi
German: Daher können die fixe Kombination (Pravafenix) und die gleichzeitige Gabe von Fenofibrat und Pravastatin als Einkomponenten-Arzneimittel nicht als austauschbar erachtet werden.
Bulgarian: Zato fiksna kombinacija odmerkov (zdravilo Pravafenix) ne more veljati za medsebojno zamenljivo
German: Mittlere prozentuale Veränderungen von Baseline bis Woche 12 für Patienten unter Pravafenix 40 mg/160 mg oder Pravastatin 40 mg einmal täglich
Bulgarian: tedna v odstotkih za bolnike, zdravljene z zdravilom Pravafenix 40 mg/160 mg ali pravastatinom 40 mg enkrat dnevno
German: Systemorganklasse
Bulgarian: sistem
German: Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Bulgarian: Možni neželeni učinki, o katerih
German: Eine weitere vorab festgelegte Untergruppenanalyse ergab eine statistisch signifikante geschlechtsspezifische Interaktion bei der Behandlung (p = 0,01), die auf einen möglichen Behandlungsnutzen der Kombinationstherapie bei Männern hinweist (p = 0,037), während bei Frauen für die Kombinationstherapie im Vergleich zur Simvastatin-Monotherapie ein potentiell höheres Risiko für das Erreichen des primären Endpunkts bestand (p = 0,069).
Bulgarian: Analiza druge predhodno določene podskupine, opredeljene kot statistično značilna interakcija med zdravljenjem in spolom (p = 0,01), kaže na možne koristi zdravljenja
German: Bei manchen Patienten kann die PravastatinExposition jedoch noch höher ausfallen.
Bulgarian: Pri nekaterih bolnikih pa je povečanje
German: Es gab Berichte von Rhabdomyolyse (einschließlich einiger Todesfälle) bei Patienten, die diese Kombination erhalten haben.
Bulgarian: to kombinacijo, so poročali o rabdomiolizi (vključno s smrtnimi izidi).
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Hartkapsel enthält 40 mg Pravastatin-Natrium und 160 mg Fenofibrat.
Bulgarian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena trda kapsula vsebuje 40 mg natrijevega pravastatinata in 160 mg fenofibrata.
German: Die häufigsten unerwünschten Nebenwirkungen (UNW) bei Behandlung mit Pravafenix sind erhöhte Transaminase und Magen-Darm-Störungen.
Bulgarian: Najpogosteje navedeni neželeni učinki med terapijo z zdravilom Pravafenix
German: In der zulassungsrelevanten europäischen klinischen Multicenterstudie über 64 Wochen, die eine zwölfwöchige randomisierte, doppelblinde, zweiarmige Studienphase mit Double-Dummy- und Parallelgruppendesign umfasste, wurden 248 Patienten mit einem hohen vaskulären Risiko und gemischter Dyslipidämie in eine der folgenden beiden Behandlungsgruppen randomisiert: Pravafenix 40 mg/160 mg oder Pravastatin 40 mg.
Bulgarian: 12-tedensko randomizirano, dvojno slepo in dvojno zakrito paralelno študijo z dvema skupinama, je bilo 248 bolnikov z visokim
German: Zum Einnehmen.
Bulgarian: Ko jemljete
German: Bei einigen Patienten, bei denen ein hohes Risiko für Diabetes besteht, können sich Blutzuckerwerte entwickeln, die eine formale Diabetes-Behandlung rechtfertigen.
Bulgarian: sladkorne bolezni ustvarijo hiperglikemijo, ki zahteva uradno oskrbo sladkorne bolezni.
German: Die Patienten müssen darüber aufgeklärt werden, sofort ärztlichen Rat einzuholen, wenn sie Symptome wie Muskelschmerzen, Empfindlichkeit oder Schwäche der Muskulatur wahrnehmen.
Bulgarian: treba naročiti, naj se takoj posvetujejo z zdravnikom, če se pri njih pojavijo kakršni koli simptomi mišične oslabelosti, bolečin ali preobčutljivosti.
German: In Anbetracht dieses erheblichen Firstpass-Effekts durch die Leber besitzt der Plasmaspiegel von Pravastatin nur einen begrenzten Wert für die Vorhersage der lipidsenkenden Wirkung.
Bulgarian: ima koncentracija pravastatina v plazmi le omejeno vrednost pri predvidevanju vpliva na zniževanje koncentracije lipidov.
German: Daher können Arzneimittel, die über das Cytochrom-P450-System metabolisiert werden oder dieses hemmen, ergänzend zu einem stabilen Pravastatin-Regime gegeben werden, ohne dass dies signifikante Veränderungen der Pravastatin-Plasmaspiegel zur Folge hat, wie im Zusammenhang mit anderen Statinen beobachtet.
Bulgarian: shemi odmerjanja pravastatina, ne da bi se pri tem pomembno spremenile ravni pravastatina v plazmi, kot je bilo opaženo pri drugih statinih.
German: NAME DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS
Bulgarian: IME ZDRAVILA
German: 4.3 Gegenanzeigen
Bulgarian: 4.1 Terapevtske indikacije