FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Невропатии*, периферна сензорна невропатия, дисестезия*, невралгия*
Norwegian Bokmål: Svært vanlige Nevropatier*, perifer sensorisk nevropati, dysestesi*, nevralgi*
Bulgarian: Дексаметазон се прилага перорално в доза от 40 mg на ден 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 и 11 от лечебния цикъл с бортезомиб.
Norwegian Bokmål: Deksametason administreres oralt med 40 mg på dagene 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 og 11 av behandlingssyklusen med bortezomib.
Bulgarian: В периода на предварително планирания междинен анализ, първичната крайна точка, времето до прогресия е спазено, и пациентите в групата на мелфалан и преднизон (М + Р) са преминали на лечение с бортезомиб в комбинация с мелфалан и преднизон (B + M + P).
Norwegian Bokmål: På tidspunktet for en pre-spesifisert interimanalyse var det primære endepunktet, tid til progresjon, nådd og pasienter i M+P-armen ble tilbudt B+M+P-behandling.
Bulgarian: Ден
Norwegian Bokmål: Dag
Bulgarian: Дексаметазон се прилага перорално в доза от 20 mg на ден 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 и 12 от лечебния цикъл с бортезомиб.
Norwegian Bokmål: Deksametason administreres oralt med 20 mg på dagene 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 og 12 i behandlingssyklusen med bortezomib.
Bulgarian: Пациентите в групата на BDx са преминали четири 21-дневни цикъла, всеки от които включва бортезомиб (1,3 mg/m2, приложен венозно два пъти седмично на ден 1, 4, 8 и 11) и перорално приложен дексаметазон (40 mg/ден в дните 1 до 4 и в дните
Norwegian Bokmål: Pasienter i BDx-gruppen mottok fire 21-dagers sykluser, hver bestående av bortezomib (1,3 mg/m administrert intravenøst to ganger i uken på dagene 1, 4, 8 og 11), og oral deksametason (40 mg/dag på dag 1 til 4 og dag 9 til 12, i syklus 1 og 2, og på dag 1 til 4 i syklus 3 og 4).
Bulgarian: Период на почивка
Norwegian Bokmål: Dag hvileperiode
Bulgarian: а р-стойността се отнася до хипотезата за не по-малка ефикасност (non-inferiority), съгласно която рамото на подкожно приложение поддържа минимум 60% от честотата на отговорите в рамото на интравенозно приложение.
Norwegian Bokmål: a p-verdi for likeverdighetshypotesen at subkutan-gruppen får minst 60 % av responsraten i intravenøs gruppen.
Bulgarian: Време до прогресия Събития бр. (%)
Norwegian Bokmål: Tid til progresjon Hendelser n (%) Median a
Bulgarian: Нечести Панцитопения*, фебрилна неутропения, коагулопатия*, левкоцитоза*, лимфаденопатия, хемолитична анемия#
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Pancytopeni*, febril nøytropeni, koagulopati*, leukocytose*, lymfadenopati, hemolytisk anemi
Bulgarian: Остър респираторен дистрес синдром, белодробна емболия, пневмония, белодробна хипертония, белодробен оток (вкл. остър)
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Akutt lungesviktsyndrom (ARDS), lungeemboli, pneumonitt, lungehypertensjon, lungeødem (inkl.
Bulgarian: Следните лекарствени продукти се прилагат на ден 1 на всеки три-седмичен лечебен цикъл с бортезомиб, като интравенозни инфузии: ритуксимаб в доза 375 mg/m2, циклофосфамид в доза 750 mg/m2 и доксорубицин в доза 50 mg/m2.
Norwegian Bokmål: Følgende legemidler administreres som intravenøse infusjoner på dag 1 av hver 3-ukers behandlingssyklus med bortezomib: rituksimab med 375 mg/m2, cyklofosfamid med 750 mg/m og doksorubicin med 50 mg/m Prednison administreres oralt med 100 mg/m på dagene 1, 2, 3, 4 og 5 av hver behandlingssyklus med bortezomib.
Bulgarian: Редки Кожна реакция, лимфоцитен инфилтрат на Jessner, синдром на палмарно-плантарна еритродизестезия, подкожни хеморагии, ливедо ретикуларис, втвърдяване на кожата, папули, фоточувствителна реакция, себорея, студена пот, кожни нарушения NOS, еритроза, кожни язви, нарушения на ноктите
Norwegian Bokmål: Hudreaksjon, Jessners lymfocytiske infiltrasjon, palmar-plantar erytrodysestesisyndrom, subkutane blødninger, livedo reticularis, bloduttredelse i huden, papler, fotosensitivitetsreaksjon, seboré, kaldsvetting, uspesifiserte hudsykdommer, erytrose, hudsår, neglforandringer
Bulgarian: Трябва да се обмисли преливане на тромбоцити, когато е клинично необходимо (вж. точка 4.2).
Norwegian Bokmål: Blodplatetransfusjon bør vurderes ved klinisk behov (se pkt.
Bulgarian: Таблица 3:
Norwegian Bokmål: Tabell 3:
Bulgarian: Дозировка при нелекувани пациенти с мултиплен миелом, които са подходящи за трансплантация на хемопоетични стволови клетки (индукционна терапия)
Norwegian Bokmål: Anbefalt dosering for pasienter med tidligere ubehandlet multippelt myelom som er egnet for hematopoetisk stamcelletransplantasjon (induksjonsbehandling) Kombinasjonsbehandling med deksametason
Bulgarian: B n = 202a
Norwegian Bokmål: B n = 202
Bulgarian: Всички степени на ПН ≥ ПН степен 2 ≥ ПН степен 3
Norwegian Bokmål: Forekomst av PN (%) Alle grader PN ≥ Grad 2 PN ≥ Grad 3 PN
Bulgarian: Редки Церебрална хеморагия*, интракраниална хеморагия (вкл. субарахноидална)*, мозъчен оток, преходна исхемична атака, кома, дисбаланс на вегетативната нервна система, невропатия на вегетативната нервна система, парализа на черепно-мозъчен нерв*, парализа*, пареза*, пресинкоп, синдром на мозъчния ствол, мозъчносъдово нарушение, лезия на нервно коренче, психомоторна хиперактивност, компресия на гръбначния мозък, когнитивни разстройства NOS, двигателна дисфункция, разстройства на нервната система NOS, радикулит, лигавене, хипотония
Norwegian Bokmål: subaraknoidal)*, hjerneødem, transitorisk iskemisk anfall, koma, autonome nervesystem ubalanse, autonom nevropati, kranieparese*, paralyse*, parese*, presynkope, hjernestammesyndrom, cerebrovaskulær sykdom, nerverotskader, psykomotorisk hyperaktivitet, ryggmargskompresjon, uspesifiserte kognitive forstyrrelser, motorisk dysfunksjon, uspesifiserte nevrologiske forstyrrelser, radikulitt, sikling, hypotoni
Bulgarian: Медиана на
Norwegian Bokmål: Median c
Bulgarian: Таблица 15:
Norwegian Bokmål: Tabell 15:
Bulgarian: Значими разлики в профила на безопасност на бортезомиб, приложен подкожно, в сравнение с интравенозно приложение като самостоятелно средство
Norwegian Bokmål: Vesentlige forskjeller i sikkerhetsprofilen til bortezomib administrert subkutant og intravenøst som monoterapi
Bulgarian: Двигателни нарушения, парализа, потрепване на мускулите
Norwegian Bokmål: • bevegelsesforstyrrelser, lammelse, rykninger
Bulgarian: T 100 mga
Norwegian Bokmål: T 100 mg a
Bulgarian: Бортезомиб в комбинация с мелфалан и преднизон е показан за лечение на възрастни пациенти с нелекуван мултиплен миелом, които са неподходящи за високодозова химиотерапия с трансплантация на хемопоетични стволови клетки.
Norwegian Bokmål: Bortezomib i kombinasjon med melfalan og prednison er indisert til behandling av voksne pasienter med tidligere ubehandlet multippelt myelom og som ikke er egnet for høydose kjemoterapi med hematopoetisk stamcelletransplantasjon.
Bulgarian: Протоколът позволява пациентите да получават дексаметазон, ако са имали помалък от оптималния отговор на бортезомиб самостоятелно.
Norwegian Bokmål: Protokollen åpnet for at pasienter som hadde hatt en lavere respons enn optimalt med bortezomib alene, kunne få deksametason i tillegg.
Bulgarian: Ден 1 Ден 2 Ден 3 Ден 4 -
Norwegian Bokmål: Dag 1, 2, 3, 4
Bulgarian: ДАТА НА ПЪРВО
Norwegian Bokmål: på dag 1,
Bulgarian: Таблица 13:
Norwegian Bokmål: Tabell 13:
Bulgarian: 24,0 mo
Norwegian Bokmål: 24,0 mnd.
Bulgarian: Таблица 12:
Norwegian Bokmål: Tabell 12:
Bulgarian: Бортезомиб в комбинация с дексаметазон или с дексаметазон и талидомид е показан за индукционно лечение на възрастни пациенти с нелекуван мултиплен миелом, които са подходящи за високодозова химиотерапия с трансплантация на хемопоетични стволови клетки.
Norwegian Bokmål: Bortezomib i kombinasjon med deksametason, eller med deksametason og thalidomid, er indisert til induksjonsbehandling av voksne pasienter med tidligere ubehandlet multippelt myelom som er egnet for høydose kjemoterapi med hematopoetisk stamcelletransplantasjon.
Bulgarian: Бортезомиб Fresenius Kabi 3,5 mg прах за инжекционен разтвор
Norwegian Bokmål: Bortezomib Fresenius Kabi 3,5 mg pulver til injeksjonsvæske, oppløsning
Bulgarian: ПН (%)
Norwegian Bokmål: f n(%)
Bulgarian: to treat; RR - честота на отговора; B = бортезомиб; BDx = бортезомиб, дексаметазон; VDDx = винкристин, доксорубицин, дексаметазон; VGPR = много добър частичен отговор; PR = частичен отговор; OR = съотношение на шансовете;
Norwegian Bokmål: KI = konfidensintervall; CR = komplett respons; nCR = nesten komplett respons; ITT = intent to treat; RR = responsrate; B = bortezomib; BDx = bortezomib, deksametason; VDDx = vinkristin, doksorubicin, deksametason; VGPR = veldig god partiell respons; PR = partiell respons, OR = odds ratio * Primært endepunkt a
Bulgarian: Първична опаковка
Norwegian Bokmål: Administrasjons-måte Indre emballasje
Bulgarian: Количество на активното вещество в дозова единица
Norwegian Bokmål: Legemidlets navn Styrke Legemiddelfo rm
Bulgarian: 1930 Zaventem, Белгия
Norwegian Bokmål: 1930 Zaventem, Belgia
Bulgarian: ако това се случи, важно е да пиете повече вода, отколкото обикновено.
Norwegian Bokmål: • diaré: hvis dette skjer er det viktig at du drikker mer vann enn vanlig.
Bulgarian: Някои от тези случаи са били с фатален изход.
Norwegian Bokmål: Noen av disse hendelsene har hatt dødelig utfall.
Bulgarian: Въз основа на оценката от Комисията за независим преглед (IRC) (само радиологични данни).
Norwegian Bokmål: Basert på vurdering foretatt av uavhengig komité (IRC) (kun radiologiske data).
Bulgarian: Ежедневно Ежедневно
Norwegian Bokmål: Daglig Daglig
Bulgarian: Може да причини смърт, ако се прилага по други пътища.
Norwegian Bokmål: Kan være dødelig hvis det gis via andre administrasjonsveier
Bulgarian: Horizon, Honey Lane Hurley, SL66RJ Великобритания
Norwegian Bokmål: Horizon, Honey Lane Hurley, SL66RJ Storbritannia
Bulgarian: Обсъдете с Вашия лекар кога е безопасно да подновите кърменето, след приключване на лечението.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen om når det er trygt å amme igjen etter at du har avsluttet behandlingen.
Bulgarian: Ден 22
Norwegian Bokmål: Dag 22
Bulgarian: Тъй като това лекарство се прилага от Вашия лекар или медицинска сестра, малко вероятно е да Ви бъде приложен повече.
Norwegian Bokmål: Ettersom dette legemidlet blir gitt av en lege eller en sykepleier, er det ikke sannsynlig at du vil få for mye.
Bulgarian: Лекарят може да Ви даде друго лекарство за контрол на диарията.
Norwegian Bokmål: Legen din kan gi deg et annet legemiddel for å kontrollere diaréen
Bulgarian: 140 пациенти с ALL или LL са включени и оценени за безопасност; средната възраст е била 10 години (от 1 до 26).
Norwegian Bokmål: Det var 140 pasienter med ALL eller LL som ble inkludert og evaluert for sikkerhet, median alder var 10 år (fra 1 til 26).
Bulgarian: Препоръчва се употребата на ръкавици и друго защитно облекло за предпазване от контакт с кожата.
Norwegian Bokmål: Bruk av hansker og annet verneutstyr anbefales for å unngå hudkontakt.
Bulgarian: Да се предвиди намаляване на дозата мелфалан с 25% в следващия цикъл.
Norwegian Bokmål: Vurder å redusere melfalandosen med 25 % i neste syklus.
Bulgarian: Степен на отговор n: оценими пациенти по отговор
Norwegian Bokmål: Responsrate n: pasienter med evaluerbar respons
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа 1 флакон за еднократна употреба.
Norwegian Bokmål: Hver pakning inneholder 1 hetteglass til éngangsbruk.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не изисква специални температурни условия на съхранение.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
Bulgarian: Медианата на продължителността на лечението е 13 седмици за групата на VDDx и 11 седмици за тази на ВDx.
Norwegian Bokmål: Median behandlingsvarighet var 13 uker i VDDx-gruppen og 11 uker i BDx-gruppen.
Bulgarian: #, различна степен на зрително увреждане (до слепота)*
Norwegian Bokmål: #, forskjellige grader av redusert syn (opp til blindhet)*
Bulgarian: Потенциалната полза спрямо риска от лечението трябва да се прецени внимателно и в частност, при случай на умерена до тежка тромбоцитопения и рискови фактори за кървене.
Norwegian Bokmål: Potensiell nytteverdi av behandling bør vurderes nøye mot risikoen, spesielt i tilfeller med moderat til alvorlig trombocytopeni og risikofaktorer for blødning.
Bulgarian: Средната преживяемост на всички включени пациенти е 17 месеца (интервал от < 1 до 36+ месеца).
Norwegian Bokmål: Median overlevelse av alle pasientene som inngikk i forsøket var 17 måneder (fra < 1 til 36+ måneder).
Bulgarian: Не е необходимо реконституираният продукт да се пази от светлина.
Norwegian Bokmål: Det er ikke nødvendig å beskytte rekonstituert legemiddel mot lys.
Bulgarian: Отлепете тук
Norwegian Bokmål: Riv her
Bulgarian: Ден 8 Период на почивка
Norwegian Bokmål: Dag 8 hvileperiode
Bulgarian: Hospira веднъж седмично (цикли 5-9)
Norwegian Bokmål: Bortezomib Hospira én gang i uken (syklus 5-9)
Bulgarian: Другата съставка е манитол (E421).
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer er mannitol (E421).
Bulgarian: Общото време на съхранение на реконституирания лекарствен продукт не трябва да надвишава 8 часа преди прилагане.
Norwegian Bokmål: Total oppbevaringstid for rekonstituert legemiddel bør ikke overskride 8 timer før administrering.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако имате някое от изброените по-долу състояния:
Norwegian Bokmål: Informer legen din dersom du har noe av følgende:
Bulgarian: За кохортите на тези дози, комбинираната едногодишна преживяемост е 88,1%.
Norwegian Bokmål: I disse dosegruppene var kombinert 1-årsoverlevelse 88,1 %.
Bulgarian: Лечението е прилагано за максимална продължителност от 9 цикъла (приблизително 54 седмици) и е прекъснато рано, поради прогресиране на болестта или недопустимо ниво на токсичност.
Norwegian Bokmål: Behandlingen ble gitt med et maksimalt antall sykluser på 9 (omtrentlig 54 uker) og ble avsluttet tidligere ved sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Bulgarian: Производител Hospira UK Ltd.
Norwegian Bokmål: Hospira UK Ltd.
Bulgarian: Степен 1 (асимптоматична; загуба на дълбоки сухожилни рефлекси или парестезия) без болка или загуба на функция
Norwegian Bokmål: Grad 1 (asymptomatisk; tap av dype senereflekser eller parestesi) uten smerte eller tap av funksjon
Bulgarian: Име и адрес на производителя(ите), отговорен(ни) за освобождаване на партидите Hospira UK Ltd.
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker(e) ansvarlig for batch release Hospira UK Ltd.
Bulgarian: Ако има съмнение за диагноза ПМЛ, пациентите трябва да бъдат консултирани със специалист по ПМЛ и да се предприемат подходящи диагностични мерки за ПМЛ.
Norwegian Bokmål: Ved mistanke om en diagnose med PML bør pasienter henvises til en PML-spesialist, og relevante diagnostiske tiltak for PML bør iverksettes.
Bulgarian: Антинеопластични средства, други антинеопластични средства, ATC код: L01XX32.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antineoplastiske midler, andre antineoplastiske midler, ATC-kode: L01X X32.
Bulgarian: Как да съхранявате Бортезомиб Hospira Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Bortezomib Hospira Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Bulgarian: Честотите се определят като: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (< 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Norwegian Bokmål: Frekvensene er definert som: Svært vanlige (≥ 1/10); vanlige: (≥ 1/100 til < 1/10); mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100); sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1 000); svært sjeldne (< 1/10 000), ikke kjent (kan ikke fastlås ut ifra tilgjengelige data).
Bulgarian: Нива на SGOT (AST)
Norwegian Bokmål: SGOT (AST) nivå
Bulgarian: Препоръчително е пациентите да получат 2 цикъла с Бортезомиб Hospira след потвърждаване на пълен отговор.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at pasienter får 2 sykluser med Bortezomib Hospira etter bekreftelse av full respons.
Bulgarian: Honey Lane
Norwegian Bokmål: Horizon, Honey Lane
Bulgarian: Медианата на преживяемост в групата на лечение с В+M+P е 56,4 месеца, в сравнение с 43,1 за групата на лечение с M+P.
Norwegian Bokmål: Median overlevelse i B+M+P-behandlingsgruppen var 56,4 måneder sammenlignet med 43,1 i M+Pbehandlingsgruppen.
Bulgarian: Средно c
Norwegian Bokmål: Median c
Bulgarian: Изход на заболяването при проучвания Фаза III (APEX) и Фаза II
Norwegian Bokmål: Tabell 14: Sammendrag av sykdomsutfall fra fase III- (APEX) og fase II-studier Fase III
Bulgarian: Реконституираният разтвор е бистър и безцветен, с крайно pH от 4 до 7.
Norwegian Bokmål: Den rekonstituerte oppløsningen er klar og fargeløs, med pH fra 4 til 7.
Bulgarian: Средната продължителност на проследяването е 11,8 месеца.
Norwegian Bokmål: Median oppfølgingstid er 11,8 måneder
Bulgarian: След разтваряне, изтеглете съответното количество от реконституирания разтвор, според изчислената доза за телесната повърхност на пациента.
Norwegian Bokmål: • Etter oppløsning trekkes det opp riktig mengde av rekonstituert oppløsning i samsvar med beregnet dose basert på pasientens kroppsoverflate.
Bulgarian: Резултати за ефикасност след крайното актуализиране на данните за преживяемост в проучване VISTA
Norwegian Bokmål: Tabell 11: Effektresultater etter den endelige oppdateringen på overlevelse i VISTA-studien Effektendepunkt
Bulgarian: Брошура за реконституиране, дозиране и прилагане
Norwegian Bokmål: • Hefte for rekonstituering, dosering og administrasjon
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17
Bulgarian: Основният метаболитен път е деборонизация и формиране на два деборонизирани метаболита, които в последствие претърпяват хидроксилиране до няколко метаболита.
Norwegian Bokmål: Hovedmetabolismeveien er deboronering til to deboronerte metabolitter som videre blir hydroksylert til flere metabolitter.
Bulgarian: б 27 (13)
Norwegian Bokmål: b 27 (13)
Bulgarian: Само за s.c. или i.v. приложение.
Norwegian Bokmål: Kun s.c. eller i.v.
Bulgarian: Хематологична токсичност по време на един цикъл:
Norwegian Bokmål: Hematologisk toksisitet i løpet av en syklus
Bulgarian: В групата на ВTDx 12% от пациентите са цитогенетично класифицирани като високорискови спрямо 16% от пациентите в групата на TDx.
Norwegian Bokmål: I BTDxgruppen ble 12 % av pasientene cytogenetisk klassifisert som høyrisiko vs. 16 % av pasientene i TDxgruppen.
Bulgarian: Hospira може да има умерено влияние върху способността за шофиране и работа с машини.
Norwegian Bokmål: Bortezomib Hospira kan ha moderat påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Bulgarian: > 1,0 x -1,5 x ULN Всяко
Norwegian Bokmål: > 1,0 x -1,5 x ULN Alle
Bulgarian: Събития, свързани с времето n=333
Norwegian Bokmål: Tidsrelaterte hendelser n = 333
Bulgarian: Бортезомиб не е генотоксичен, при in vitro проучване за мутагенност (Ames тест) и in vivo микронуклеарен тест при мишки.
Norwegian Bokmål: Bortezomib var ikke gentoksisk i en in vitroanalyse av mutagenisitet (Ames assay) og in vivo-mikronukleustest hos mus.
Bulgarian: Общ пълен отговор (CR+CRu)
Norwegian Bokmål: Total komplett respons (CR+CRu)
Bulgarian: При пациенти с MCL се наблюдава преходна неутропения, която е обратима между циклите, без данни за кумулативна неутропения.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med MCL ble det observert kortvarig nøytropeni som var reversibel mellom syklusene, uten holdepunkter for kumulativ nøytropeni.
Bulgarian: Геометричната средна стойност на AUClast е 0,99, а 90% доверителни интервали са в границите 80,18%
Norwegian Bokmål: AUClast geometrisk gjennomsnittratio var 0,99, og 90 % konfidensintervall var
Bulgarian: Clostridium difficile)*, исхемичен колит
Norwegian Bokmål: Clostridium difficile)*, iskemisk kolitt
Bulgarian: Трябва да се обмисли съотношението полза/риск преди продължаване на лечението с Бортезомиб Hospira.
Norwegian Bokmål: Nytte/risikoforholdet må vurderes før fortsettelse av behandling med Bortezomib Hospira.
Bulgarian: Hospira не трябва да се използва при деца и юноши, защото не е известно как ще им подейства лекарството.
Norwegian Bokmål: Bortezomib skal ikke brukes til barn og ungdom, fordi det er ukjent hvordan legemidlet vil påvirke dem.
Bulgarian: Деборонизираните метаболити на бортезомиб са неактивни като 26S протеозомни инхибитори.
Norwegian Bokmål: Deboronerte bortezomibmetabolitter er inaktive som 26Sproteasomhemmere.
Bulgarian: б 56 (18)
Norwegian Bokmål: b 56 (18)
Bulgarian: • Кръвни съсиреци в малките кръвносни съдове (тромботична микроангиопатия)
Norwegian Bokmål: • blodpropp i små blodårer (trombotisk mikroangiopati)
Bulgarian: За адаптиране на дозата, вж. Таблица 5 по-долу.
Norwegian Bokmål: For dosejustering, se tabell 5 nedenfor.
Bulgarian: Общата най-добра честота на отговор (CR+PR) към повторно лечение при 130 пациенти е 38,5% (95% CI: 30,1; 47,4).
Norwegian Bokmål: Totalt beste responsrate (CR+PR) på gjentagende behandling hos 130 pasienter var 38,5 % (95 % KI: 30,1, 47,4).
Bulgarian: Затова едновременната употреба на бортезомиб със силни индуктори на CYP3A4 (напр. рифампицин, карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал и жълт кантарион) не се препоръчва, тъй като ефикасността може да бъде намалена.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av bortezomib og sterke CYP3A4induktorer (f.eks. rifampicin, karbamazepin, fenytoin, fenobarbital og johannesurt) er derfor ikke anbefalt, da effekten kan reduseres.
Bulgarian: Фаза III
Norwegian Bokmål: Fase III
Bulgarian: Честотата на периферната невропатия се увеличава рано при лечението и по време на цикъл 5 е наблюдаван пик.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av perifer nevropati øker tidlig i behandlingen og er observert å være høyest ved behandlingssyklus 5.
Bulgarian: Реактивация на херпес зостер вирус
Norwegian Bokmål: Reaktivering av Herpes zoster-virus
Bulgarian: По-голямата част от пациентите в двете групи са завършили лечението, 80% в групата на ВR-CAP и 82% в групата на R-CHOP.
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene i begge grupper fullførte behandlingen, 80 % i BR-CAP-gruppen og 82 % i R-CHOP-gruppen.
Bulgarian: Ако Бортезомиб Hospira се използва по време на бременност или ако пациентката забременее, докато получава този лекарствен продукт, тя трябва да бъде информирана за възможните рискове за плода.
Norwegian Bokmål: Dersom Bortezomib Hospira brukes under graviditet, eller dersom pasienten blir gravid mens hun tar legemidlet, skal pasienten gjøres kjent med den potensielle faren for fosteret.
Bulgarian: s r.o. Tel: +420-283-004-11
Norwegian Bokmål: Tel: +420-283-004-11
Bulgarian: Бортезомиб Hospira не трябва да се използва по време на бременност, освен когато клиничното състояние на жената изисква лечение с Бортезомиб Hospira.
Norwegian Bokmål: Bortezomib Hospira bør ikke brukes under graviditet med mindre kvinnens kliniske tilstand krever behandling med Bortezomib Hospira.
Bulgarian: Експозицията на бортезомиб (доза-нормализирани AUC и Cmax) е сравнима във всички групи (вж. точка 4.2).
Norwegian Bokmål: Eksponering for bortezomib (dosenormalisert AUC og Cmax) var sammenlignbar i alle gruppene (se pkt.
Bulgarian: Автоложна трансплантация на стволови клетки е направена на 198 (82%) и 208 (87%) пациенти съответно в групите на лечение с VDDx и ВDx; болшинството от пациентите са преминали една трансплантационна процедура.
Norwegian Bokmål: Autologe stamcelletransplantater ble mottatt av henholdsvis 198 (82 %) pasienter og 208 (87 %) pasienter i VDDx- og BDx-gruppene, de fleste av disse pasientene gjennomgikk én transplantasjonsprosedyre.
Bulgarian: Вторичните крайни точки за ефикасност включват честота на отговор след трансплантация (CR+nCR, CR+nCR+VGPR+PR), преживяемост без прогресия и обща преживяемост (overall survival, OS).
Norwegian Bokmål: Sekundære effektendepunkter inkluderte responsrater for post-transplantasjon (CR+nCR, CR+nCR+VGPR+PR), progresjonsfri overlevelse og total overlevelse.
Bulgarian: Има тенденция към по-продължителна обща преживяемост при групата на ВR-CAP; очакваният 4-годишен процент на оцеляване е 53,9% при групата на R-CHOP и 64,4% при групата на ВR-CAP.
Norwegian Bokmål: Det var en trend mot forlenget total overlevelse i favør av BR-CAP-gruppen, estimert 4-års overlevelsesrate var 53,9 % i R-CHOPgruppen og 64,4 % i BR-CAP-gruppen.