FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Infekcie a nákazy
Croatian: Infekcije i infestacije cistitis
Slovak: • pocit ospalosti
Croatian: • osjećaj omamljenosti
Slovak: Odporúčaná perorálna dávka dexametazónu má byť znížená približne o 50 % pri súbežnom podávaní s kapsulami netupitantu/palonosetrónu (pozri časť 4.5 a plán podávania v klinických štúdiách v časti 5.1).
Croatian: Kad se primjenjuje istovremeno s netupitant/palonozetron kapsulama, preporučena doza peroralnog deksametazona treba biti snižena za približno 50% (vidjeti dio 4.5 i raspored primjene u kliničkim ispitivanjima u dijelu 5.1).
Slovak: U ľudí je netupitant eliminovaný prevažne pečeňovým metabolizmom sprostredkovaným CYP3A4 s okrajovým vylučovaním obličkami.
Croatian: U ljudi, netupitant se eliminira uglavnom metabolizmom u jetri posredovanim pomoću CYP3A4 uz minimalno izlučivanje putem bubrega.
Slovak: Veľmi zriedkavé: môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb
Croatian: Vrlo rijetko: može se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač:
Slovak: Antiemetiká a lieky proti nevoľnosti, antagonisty sérotonínu (5-HT3);
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Antiemetici i lijekovi protiv mučnine, antagonisti serotonina (5-HT3), ATK oznaka: A04AA55
Slovak: Inhibícia efluxu pomocou BCRP a glukuronidačného izoenzýmu UGT2B7 netupitantom a jeho metabolitmi je nepravdepodobná a ak sa objaví, má vzácne klinický význam.
Croatian: Nije vjerojatno da će netupitant i njegovi metaboliti inhibirati efluksni prijenosnik BCRP i izoenzim glukuronidacije UGT2B7 i, ako se to dogodi, od male je kliničke značajnosti.
Slovak: Ak zabudnete užiť Akynzeo
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Akynzeo
Slovak: Žiadne vracanie Akútna fáza Oneskorená fáza Celková fáza Žiadna významná nauzea Akútna fáza Oneskorená fáza Celková fáza Akútna fáza: 0 až 24 hodín po liečbe cisplatinou.
Croatian: Primarni ishod Potpuni odgovor Cijela faza Glavni sekundarni ishodi Potpuni odgovor Akutna faza Odgođena faza Bez emeze Akutna faza Odgođena faza Cijela faza Bez značajne mučnine Akutna faza Odgođena faza Cijela faza Akutna faza: od 0 do 24 sata poslije terapije cisplatinom.
Slovak: Tento liek môže tiež obsahovať stopy lecitínu derivovaného zo sóje.
Croatian: Ovaj lijek može također sadržavati u tragovima lecitin dobiven od soje.
Slovak: Súbežné podanie rifampicínu nemalo vplyv na farmakokinetiku palonosetrónu.
Croatian: Istovremena primjena rifampicina nije utjecala na farmakokinetiku palonozetrona.
Slovak: Poruchy ucha a labyrintu
Croatian: Poremećaji uha i labirinta vrtoglavica tinitus
Slovak: Palonosetrón je eliminovaný z tela dvoma spôsobmi, prostredníctvom obličiek a metabolických dráh, pričom druhý uvedený spôsob je sprostredkovaný mnohopočetnýmy enzýmami CYP.
Croatian: Palonozetron se iz tijela eliminira i izlučivanjem putem bubrega i metaboličkim putevima, s tim da kod izlučivanja metaboličkim putevima posreduje više enzima CYP-a.
Slovak: V multicentrickej, randomizovanej, paralelnej, dvojito-zaslepenej, aktívne kontrolovanej štúdii superiority boli účinnosť a bezpečnosť jednorazovej perorálnej dávky Akynzea porovnávané s jednorazovou perorálnou dávkou palonosetrónu 0,5 mg u onkologických pacientov, ktorí mali naplánovaný prvý chemoterapeutický cyklus na báze antracyklínu a cyklofosfamidu na liečbu solídneho malígneho tumoru.
Croatian: Ispitivanje umjereno emetogene kemoterapije (MEC) U multicentričnom, randomiziranom, dvostruko slijepom ispitivanju superiornosti na usporednim skupinama s aktivnom kontrolom, djelotvornost i sigurnost jedne peroralne doze Akynzea uspoređena je s jednom peroralnom dozom palonozetrona od 0,5 mg u bolesnika s rakom, za koje je bio planiran prvi ciklus protokola s antraciklinom i ciklofosfamidom za liječenje solidnog zloćudnog tumora.
Slovak: Na vyhodnotenie netupitantu neboli u pacientov s poruchou funkcie obličiek vykonané žiadne špecifické štúdie.
Croatian: Nisu provedena posebna ispitivanja za procjenu netupitanta u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega.
Slovak: Úprava dávkovania nie je u pacientov s miernou až stredne ťažkou poruchou funkcie pečene (Childovo-Pughovo skóre 5-8) nevyhnutná.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze u bolesnika s blagim ili umjerenim oštećenjem funkcije jetre (Child Pugh rezultat 5-8).
Slovak: Tieto prejavy môžu zahŕňať urtikáriu, svrbenie, angioedém, nízky krvný tlak, stiahnutie hrdla, tlak na hrudi, dyspnoe, stratu vedomia.
Croatian: Znakovi mogu uključivati koprivnjaču, svrbež, angioedem, nizak krvni tlak, stezanje u grlu, stezanje u prsnom košu, dispneju, gubitak svijesti.
Slovak: Nie je známe, či sa palonosetrón alebo netupitant vylučujú do ľudského mlieka.
Croatian: Nije poznato izlučuju li se palonozetron ili netupitant u majčino mlijeko.
Slovak: Hoci u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene sú terminálny eliminačný polčas a priemerná systémová expozícia zvýšené, nie sú tieto údaje dôvodom pre zníženie dávky.
Croatian: Iako su terminalni poluvijek eliminacije i srednja sistemska izloženost palonestronu povećani u ispitanika s teškim oštećenjem jetre, to ne zahtijeva sniženje doze.
Slovak: U 12 pacientov s nádorovým ochorením, ktorým sa podávala jednorazová perorálna dávka kapsúl palonosetrónu 0,5 mg jednu hodinu pred chemoterapiou, bolo Cmax 0,93 ±
Croatian: U 12 bolesnika s rakom koji su primili jednu peroralnu dozu palonozetrona u dozi od 0,5 mg jedan sat prije kemoterapije, Cmax je iznosio 0,93 ± 0,34 ng/ml, a Tmax 5,1 ± 5,9 sati.
Slovak: Predklinické štúdie ukazujú, že netupitant a jeho metabolity a kombinácia s palonosetrónom môžu iba pri veľmi vysokých koncentráciách blokovať iónové kanály zúčastňujúce sa ventrikulárnej/komorovej de-polarizácie a re-polarizácie a predlžujú trvanie akčného potenciálu.
Croatian: Neklinička ispitivanja pokazuju da netupitant i njegovi metaboliti te kombinacija s palonozetronom, samo u vrlo visokim koncentracijama mogu blokirati ionske kanale uključene u ventrikularnu depolarizaciju i repolarizaciju te produljiti trajanje akcijskog potencijala.
Slovak: ]-palonosetrónu šiestim zdravým jedincom sa 85 % až 93 % celkovej rádioaktívne značenej dávky vylúčilo močom a 5 % až 8 % sa vylúčilo stolicou.
Croatian: Nakon primjene jedne peroralne doze od 0,75 mg [14C]-palonozetrona u šest zdravih ispitanika, 85% do 93% ukupne radioaktivnosti bilo je izlučeno mokraćom, a 5% do 8% eliminirano stolicom.
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE KARTÓNOVÝ OBAL
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava neutropenija leukopenija leukocitoza limfocitoza
Slovak: Balenie obsahuje 1 kapsulu v hliníkovom pretlačovacom balení alebo 4 x 1 tvrdú kapsulu v hliníkovom perforovanom blistri s jednotlivými dávkami
Croatian: Veličina pakiranja od 1 kapsule u aluminijskom blisteru ili 4 x 1 tvrde kapsule u aluminijskom perforiranom blisteru s jediničnim dozama.
Slovak: Kapsula s kombináciou netupitantu a palonosetróniumchloridu:
Croatian: Kombinacija netupitant/palonozetron u obliku kapsule:
Slovak: Úprava dávky pre starších pacientov nie je nutná.
Croatian: U starijih bolesnika nije potrebna prilagodba doze.
Slovak: Súbežné podanie ketokonazolu nemalo vplyv na farmakokinetiku palonosetrónu.
Croatian: Istovremena primjena ketokonazola nije utjecala na farmakokinetiku palonozetrona.
Slovak: Celkovo 724 pacientov (99,9
Croatian: Ukupno 724 bolesnika (99,9%) liječeno je ciklofosfamidom.
Slovak: Vplyv iných liekov na farmakokinetiku
Croatian: Učinak drugih lijekova na farmakokinetiku Akynzea
Slovak: Oneskorená fáza
Croatian: Odgođena faza Cijela faza
Slovak: Na čo sa používa Akynzeo
Croatian: Za što se Akynzeo koristi
Slovak: Ani netupitant ani palonosetrón neboli hodnotené u pacientov v terminálnom štádiu ochorenia obličiek.
Croatian: Primjena netupitanta i primjena palonozetrona nisu procijenjene u bolesnika sa završnim stadijem bubrežne bolesti.
Slovak: Ako Akynzeo funguje
Croatian: Kako Akynzeo djeluje
Slovak: Tabuľka 4: Režim perorálnej antiemetickej liečby - MEC štúdia
Croatian: Tablica 4: Režim liječenja peroralnim antiemeticima - ispitivanje umjereno emetogene kemoterapije (MEC)
Slovak: Palonosetrón je eliminovaný viacerými spôsobmi s približne 50% metabolizovaním za vzniku 2 primárnych metabolitov:
Croatian: Palonozetron se eliminira višestrukim putevima, s tim da se približno 50% metabolizira i tvori dva primarna metabolita: N-oksid-palonozetron i 6-S-hidroksi-palonozetron.
Slovak: Mierna až stredne ťažká porucha funkcie obličiek významne neovplyvňuje farmakokinetické parametre palonosetrónu.
Croatian: Blago do umjereno oštećenje funkcije bubrega ne utječe značajno na farmakokinetičke parametre palonozetrona.
Slovak: Pri súbežnom použití kapsúl netupitantu/palonosetrónu s iným inhibítorom CYP3A4 môže dôjsť k zvýšeniu plazmatických koncentrácií netupitantu.
Croatian: Kada se netupitant/palonozetron kapsule uzimaju istovremeno s drugim inhibitorom CYP3A4, koncentracije netupitanta u plazmi mogu biti povišene.
Slovak: Netupitant nie je mutagénny.
Croatian: Netupitant nije mutagen.
Slovak: • vysoké hladiny kreatínfoskofinázy/kreatínfosfokinázy MB - čo naznačuje náhle zníženie toku krvi do srdcového svalu (preukázané v krvných testoch)
Croatian: • visoke razine kreatin fosfokinaze/kreatin fosfokinaze MB - što ukazuje na iznenadni smanjeni priljev krvi u srčani mišić (prema pretragama krvi)
Slovak: • závažné alergické reakcie - prejavy zahŕňajú žihľavku, kožnú vyrážku, svrbenie, ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním, opuch úst, tváre, pier, jazyka alebo hrdla a niekedy pokles krvného tlaku.
Croatian: • teška alergijska reakcija - znakovi uključuju koprivnjaču, osip na koži, svrbež, otežano disanje ili gutanje, otečena usta, lice, usne, jezik ili grlo, a katkad sniženje krvnog tlaka.
Slovak: • nízke hladiny ‘neutrofilov' - druh bielych krviniek, ktorý bojuje proti infekciám (preukázané v krvných testoch)
Croatian: • niske razine neutrofila - vrste bijelih krvnih stanica koje suzbijaju infekcije (prema pretragama krvi)
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje o použití netupitantu u gravidných žien.
Croatian: Nema podataka o primjeni netupitanta u trudnica.
Slovak: • vyvýšená, svrbiaca vyrážka na koži (urtikária)
Croatian: • izdignut osip na koži, praćen svrbežom (koprivnjača)
Slovak: a Cmax netupitantu zvýšili 1,1-násobne a 1,2-násobne, v uvedenom poradí.
Croatian: AUC0-∞ i Cmax netupitanta povećali su se 1,1 puta odnosno 1,2 puta nakon obroka s visokim udjelom masti.
Slovak: Tabuľka 2: Režim perorálnej antiemetickej liečby -- HEC štúdia
Croatian: Tablica 2: Režim liječenja peroralnim antiemeticima - ispitivanje visoko emetogene kemoterapije (HEC)
Slovak: Ako uchovávať Akynzeo
Croatian: Kako čuvati Akynzeo
Slovak: Tel: +370 5 279 07 62
Croatian: PharmaSwiss Tel: +370 5 279 07 62
Slovak: Expozícia docetaxelu a etopozidu sa pri súbežnom podaní s kapsulami netupitantu/palonosetrónu zvýšila o 37 % a 21
Croatian: Kemoterapijski lijekovi (docetaksel, etopozid, ciklofosfamid) Kod istovremene primjene s netupitant/palonozetron kapsulama, izloženost docetakselu povećala se 37%, a etopozidu 21%.
Slovak: Obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru, ak spozorujete niektorý z nasledujúcich vedľajších účinkov:
Croatian: Ostale nuspojave Obavijestite svoga liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru ako uočite neku od sljedećih nuspojava:
Slovak: • vracanie
Croatian: • povraćanje
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje o použití palonosetrónu u gravidných žien.
Croatian: Nema podataka o primjeni palonozetrona u trudnica.
Slovak: %) dokončilo predĺženie štúdie s viacerými cyklami chemoterapie až do maximálne ôsmich liečebných cyklov.
Croatian: Ukupno 907 bolesnika (62,3%) završilo je produžetak ispitivanja od više ciklusa, do najviše osam ciklusa liječenja.
Slovak: Akynzeo sa užíva na prevenciu nevoľnosti a vracania spôsobených chemoterapiou.
Croatian: Akynzeo se uzima da spriječi mučninu i povraćanje dok primate kemoterapiju.
Slovak: In vitro metabolické štúdie ukázali, že na metabolizme netupitantu sa podieľajú CYP3A4 a v menšej miere aj CYP2D6 a CYP2C9.
Croatian: Ispitivanja metabolizma in vitro ukazala su na sudjelovanje CYP3A4, a u manjoj mjeri CYP2D6 i CYP2C9 u metabolizmu netupitanta.
Slovak: • žalúdočné problémy vrátane nepríjemného pocitu v žalúdku, pocitu nafúknutia, nevoľnosti,
Croatian: • tegobe sa želucem uključujući nelagodu u želucu, osjećaj nadutosti, mučninu, bol, probavne tegobe, štucanje, vjetrove ili proljev
Slovak: Menej časté: (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)
Croatian: Manje često: (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba)
Slovak: Informujte svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru najmä v prípade, ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov:
Croatian: Osobito je važno da liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru obavijestite ako uzimate neki od sljedećih lijekova:
Slovak: U 82 zdravých jedincov, ktorým sa podávala jednorazová perorálna dávka netupitantu 300 mg, bola maximálna plazmatická koncentrácia (Cmax) 486 ± 268 ng/ml (priemer ±
Croatian: U 82 zdrava ispitanika koji su primili jednu peroralnu dozu netupitanta od 300 mg, maksimalna koncentracija netupitanta u plazmi (Cmax) bila je 486 ± 268 ng/ml (srednja vrijednost ± SD), medijan vremena do maksimalne koncentracije (Tmax) bio je 5,25 sati, a vrijednost AUC-a bila je 15032 ± 6858 h.ng/ml.
Slovak: Pri súbežnom podávaní s kapsulami netupitantu/palonosetrónu je potrebné vziať do úvahy možné účinky zvýšených plazmatických koncentrácií midazolamu alebo iných benzodiazepínov metabolizovaných prostredníctvom CYP3A4 (alprazolamu, triazolamu).
Croatian: Mogući učinci povećanih plazmatskih koncentracija midazolama ili drugih benzodiazepina metaboliziranih putem CYP3A4 (alprazolam, triazolam) moraju se uzeti u obzir kada se te djelatne tvari primjenjuju istovremeno s netupitant/palonozetron kapsulama.
Slovak: Tel: +385 1 6311
Croatian: PharmaSwiss Tel: +385 1 6311 833
Slovak: % p-hodnota
Croatian: N = 136 % p-vrijednost
Slovak: Opis vybraných nežiaducich reakcií Netupitant:
Croatian: Opis odabranih nuspojava
Slovak: Časté: (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)
Croatian: Često: (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba)
Slovak: Zriedkavé: (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb)
Croatian: Rijetko: (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba)
Slovak: In vitro metabolické štúdie ukázali, že na metabolizme palonosetrónu sa podieľajú CYP2D6 a v menšej miere aj CYP3A4 a CYP1A2 izoenzýmy.
Croatian: Ispitivanja metabolizma in vitro ukazala su na sudjelovanje CYP2D6, a u manjoj mjeri CYP3A4 i CYP1A2 u metabolizmu palonozetrona.
Slovak: %, 28 % a 19 % vyššia u pacientov s miernou poruchou funkcie pečene, a o 70 %, 88 % a 143 % vyššia u pacientov so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene, v uvedenom poradí.
Croatian: U usporedbi s podudarnim zdravim ispitanicima, izloženost netupitantu (Cmax, AUC0-t i AUC0-∞) bila je 11%, 28% i 19% viša u ispitanika s blagim oštećenjem funkcije jetre i 70%, 88% odnosno 143% viša u onih s umjerenim oštećenjem funkcije jetre.
Slovak: Netupitant je selektívny antagonista receptorov pre ľudskú substanciu P/neurokinín 1(NK1).
Croatian: P/ neurokinina 1 (NK1) u ljudi.
Slovak: Tvrdá kapsula obsahuje:
Croatian: Sadržaj tvrde kapsule:
Slovak: Po perorálnom podaní sa palonosetrón dobre absorbuje s absolútnou biologickou dostupnosťou 97 %. Po jednorazových perorálnych dávkach pomocou tlmivého roztoku boli priemerné maximálne koncentrácie palonosetrónu (Cmax) a plocha pod krivkou závislosti koncentrácie a času (AUC-∞) priamo úmerné dávke v dávkovacom rozmedzí 3,0 až 80 µg/kg u zdravých dobrovoľníkov.
Croatian: Nakon jedne peroralne doze puferirane otopine, prosječna maksimalna koncentracija palonozetrona (Cmax) i površina ispod krivulje koncentracija-vrijeme (AUC0-∞) bile se proporcionalne dozi za raspon doze od 3,0 do 80 µg/kg u zdravih ispitanika.
Slovak: Tel: +386 1 2364 700
Croatian: PharmaSwiss Tel: +386 1 2364 700
Slovak: Akynzeo (netupitant 300 mg + palonosetrón 0,5 mg) Dexametazón 12 mg
Croatian: Akynzeo (netupitant 300 mg + palonozetron 0,5 mg) deksametazon 12 mg deksametazon 8 mg jedanput na dan
Slovak: Preto sa pri použití netupitatu v kombinácii s digoxínom alebo inými substrátmi Pgp, ako sú dabigatran alebo kolchicín, odporúča opatrnosť.
Croatian: Stoga se preporučuje oprez kada se netupitant kombinira s digoksinom ili s drugim supstratima
Slovak: Povlečený jazyk
Croatian: Primjena kroz usta.
Slovak: V súvislosti s použitím 0,75 mg palonosetrónu boli hlásené prípady zápchy s nahromadením stolice vyžadujúce hospitalizáciu.
Croatian: Prijavljeni su slučajevi konstipacije s fekalnom impakcijom, koji su zahtijevali hospitalizaciju, povezani s primjenom palonozetrona u dozi od 0,75 mg.
Slovak: • vysoké hladiny pigmentu bilirubínu - čo naznačuje poruchu funkcie pečene (preukázané v krvných testoch)
Croatian: • visoke razine pigmenta bilirubina - što ukazuje na poremećaj funkcije jetre (prema pretragama krvi)
Slovak: Tel: +372 6827 400
Croatian: PharmaSwiss Tel: +372 6827 400
Slovak: Chemoterapeutiká môžu spôsobiť uvoľňovanie látok v tele, nazývaných sérotonín a substancia P. To stimuluje centrum vracania v mozgu a spôsobuje nevoľnosť alebo vracanie.
Croatian: Kemoterapijski lijekovi mogu u tijelu prouzročiti otpuštanje tvari pod nazivom serotonin i tvar P.
Slovak: Tel: +371 6750 2185
Croatian: PharmaSwiss Tel: +371 6750 2185
Slovak: Liečebné režimy pre skupiny s Akynzeom a palonosetrónom 0,5 mg sú zobrazené v tabuľke nižšie.
Croatian: U tablici ispod prikazani su terapijski režimi skupina koje su primale Akynzeo i palonozetron 0,5 mg.
Slovak: • svrbivá kožná vyrážka
Croatian: • kožni osip praćen svrbežom
Slovak: U 36 zdravých mužov a žien, ktorým sa podávala jednorazová perorálna dávka palonosetrónu 0,5 mg, bola maximálna plazmatická koncentrácia palonosetrónu (Cmax)
Croatian: U 36 zdravih muškaraca i žena koji su primili jednu peroralnu dozu palonozetrona od 0,5 mg, maksimalna koncentracija palonozetrona u plazmi (Cmax) bila je 0,81 ± 1,66 ng/ml (srednja vrijednost ± SD), a vrijeme do maksimalne koncentracije (Tmax) iznosilo je 5,1 ± 1,7 sati.
Slovak: • vysoké hladiny bielych krviniek (preukázané v krvných testoch).
Croatian: • visoka razina bijelih krvnih stanica (prema pretragama krvi)
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane oslabljen apetit hipokalemija
Slovak: Každá tvrdá kapsula obsahuje tri tablety (300 mg netupitantu) a jednu mäkkú kapsulu (palonosetróniumchlorid ekvivalentný 0,5 mg palonosetrónu).
Croatian: Jedna tvrda kapsula sadrži tri tablete (300 mg netupitanta) i jednu meku kapsulu (0,5 miligrama palonozetrona u obliku palonozetronklorida).
Slovak: Každá tvrdá kapsula obsahuje 300 miligramov netupitantu a 0,5 miligramov palonosetrónu (ako palonosetróniumchlorid).
Croatian: Jedna tvrda kapsula sadrži 300 miligrama netupitanta i 0,5 miligrama palonozetrona (u obliku palonozetronklorida).
Slovak: Závažné vedľajšie účinky
Croatian: Ozbiljne nuspojave
Slovak: CYP3A4, ako sú cyklosporín, takrolimus, sirolimus, everolimus, alfentanil, diergotamín,
Croatian: • lijekove uske terapijske širine koji se razgrađuju prvenstveno putem CYP3A4, kao što su ciklosporin, takrolimus, sirolimus, everolimus, alfentanil, diergotamin, ergotamin, fentanil ili kinidin
Slovak: Pri súbežnom podaní s netupitantom sa expozícia erytromycínu aj midazolamu zvýšila približne 1,3 a 2,4-násobne, v uvedenom poradí.
Croatian: Izloženost eritromicinu povećala se približno 1,3 puta, a midazolamu 2,4 puta kada je svaki od njih primijenjen istovremeno s netupitantom.
Slovak: • nízke hladiny bielych krviniek (preukázané v krvných testoch)
Croatian: • niska razina bijelih krvnih stanica (prema pretragama krvi)
Slovak: V porovnaní so zdravými jedincami porucha funkcie pečene významne neovplyvňuje celkový telesný klírens palonosetrónu.
Croatian: Oštećenje jetrene funkcije ne utječe značajno na ukupni tjelesni klirens palonozetrona u usporedbi sa zdravim ispitanicima.
Slovak: U zdravých jedincov, ktorým sa podávali kapsuly palonosetrónu 0,5 mg, bol terminálny polčas eliminácie (t½) palonosetrónu 37 ±
Croatian: U zdravih ispitanika koji su uzeli kapsule palonozetrona od 0,5 mg, terminalni poluvijek eliminacije (t½) palonozetrona iznosio je 37 ± 12 sati (srednja vrijednost ± SD), a u bolesnika s rakom, t½ je bio 48 ± 19 sati.
Slovak: Akynzeo (netupitant 300 mg palonosetrón 0,5 mg) Dexametazón 12 mg
Croatian: Akynzeo (netupitant 300 mg palonozetron 0,5 mg) deksametazon 12 mg bez antiemetičkog liječenja
Slovak: SSRI a SNRI)
Croatian: Serotoninergički lijekovi (npr. SSRI i SNRI)
Slovak: Akynzeo sa používa u dospelých s nádorovým ochorením na prevenciu nevoľnosti (nauzey) a vracania (vomitu), pokým dostávajú onkologickú liečbu nazývanú ‘chemoterapia'.
Croatian: Akynzeo se primjenjuje kako bi se u odraslih osoba s rakom spriječila mučnina ili povraćanje za vrijeme liječenja protiv raka koje se naziva „kemoterapija".
Slovak: % p-hodnota*
Croatian: N = 725 % p-vrijednost*
Slovak: • vysoké hladiny myoglobínu - čo naznačuje poškodenie svalov (preukázané v krvných testoch)
Croatian: • visoke razine mioglobina - što ukazuje na oštećenje mišića (prema pretragama krvi)
Slovak: • vysoké hladiny troponínu - čo naznačuje dysfunkciu srdcového svalu (preukázané v krvných testoch)
Croatian: • visoke razine troponina - što ukazuje na poremećaj funkcije srčanog mišića (prema pretragama krvi)
Slovak: Po súbežnom podaní s netupitantom nebol u cyklofosfamidu pozorovaný zhodný účinok.
Croatian: Takav učinak nije opažen s ciklofosfamidom nakon istovremene primjene s netupitantom.
Slovak: Periodicky aktualizované správy o bezpečnosti (Periodic safety update reports, PSUR)
Croatian: • Periodička izvješća o neškodljivosti lijeka (PSUR-evi)
Slovak: Akynzeo 300 mg/0,5 mg tvrdé kapsuly netupitant/palonosetrón
Croatian: Akynzeo 300 mg / 0,5 mg tvrde kapsule netupitant/palonozetron
Slovak: Po užití Akynzea môžete pociťovať závraty alebo únavu.
Croatian: Možete osjećati omaglicu ili umor nakon što ste uzeli Akynzeo.
Slovak: Každá tvrdá kapsula obsahuje 300 mg netupitantu a palonosetróniumchlorid ekvivalentný 0,5 mg palonosetrónu.
Croatian: Jedna tvrda kapsula sadrži 300 mg netupitanta i 0,5 mg palonozetrona u obliku palonozetronklorida.
Slovak: Ako užívať Akynzeo
Croatian: Kako uzimati Akynzeo
Slovak: Oneskorená eméza bola spojená s aktiváciou receptorov neurokinínu 1 (NK1) z rodiny tachykinínov (široko distribuovaných v centrálnom a periférnom nervovom systéme) substanciou P. Ako je preukázané v in vitro a in vivo štúdiách, netupitant inhibuje odpovede sprostredkované substanciou P.
Croatian: P koja aktivira receptore neurokinina 1 (NK1) iz obitelji tahikinina (široko rasprostranjeni u središnjem i perifernom živčanom sustavu).
Slovak: Po jednorazovej dávke približne 0,75 mg intravenózneho palonosetrónu bol celkový telový klírens palonosetrónu u zdravých jedincov 160 ±
Croatian: Nakon jedne doze od približno 0,75 mg intravenski primijenjenog palonozetrona, ukupni tjelesni klirens palonozetrona u zdravih ispitanika iznosio je 160 ± 35 ml/h/kg (srednja vrijednost ± SD), a bubrežni klirens 66,5 ± 18,2 ml/h/kg.
Slovak: Tieto prejavy môžu zahŕňať žihľavku, kožnú vyrážku, svrbenie, ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním, opuch úst, tváre, pier, jazyka alebo hrdla a niekedy pokles krvného tlaku.
Croatian: Znakovi mogu uključivati koprivnjaču, osip na koži, svrbež, otežano disanje ili gutanje, otečena usta, lice, usne, jezik ili grlo, a katkad sniženje krvnog tlaka.
Slovak: Tento liek obsahuje 7 mg sorbitolu v každej tvrdej kapsule Tento liek obsahuje tiež 20 mg sacharózy v každej kapsule.
Croatian: Ovaj lijek također sadrži 20 mg saharoze u jednoj kapsuli.
Slovak: EMEA/H/C/003728
Croatian: EMA/243243/2015 EMEA/H/C/003728
Slovak: Jedna z účinných látok, samotný palonosetrón, je v EÚ schválená od roku 2005.
Croatian: Jedna od djelatnih tvari, palonosetron, odobrena je samostalno u EU od 2005.
Slovak: Viac informácií sa nachádza v súhrne plánu riadenia rizík.
Croatian: Dodatne informacije možete pronaći u sažetku plana upravljanja rizikom
Slovak: Akynzeo netupitant/palonosetróniumchlorid
Croatian: Akynzeo netupitant / palonosetron hidroklorid
Slovak: Pacient užíva jednu kapsulu hodinu pred začiatkom každého cyklu chemoterapie.
Croatian: Bolesnici uzimaju jednu kapsulu jednom na dan prije početka svakog ciklusa kemoterapije.