FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Андрогените може да понижат нивата на тироксин-свързващия глобулин, водейки до понижени общи серумни нива на Т4 и повишено обратно поемане на T3 и T4 от смоли.
Maltese: L-androġeni jistgħu jnaqqsu l-livelli ta' globulin li teħel ma' thyroxin, li jirriżulta f'livelli totali mnaqqsa ta' T4 fis-serum, u f'żieda fit-teħid tar-reżina ta' T3 u T4.
Bulgarian: Intrinsa не е повлияла серумните концентрации на свързващия полови хормони глобулин (СПХГ), естрогените или хормоните на надбъбречната жлеза.
Maltese: Intrinsa ma nfluwenzax il-konċentrazzjonijiet fis-serum tas-sex hormone binding globulin (SHBG), estroġeni jew ormoni adrenali.
Bulgarian: Фертилитет Липсват данни за ефекта на Intrinsa върху фертилитета.
Maltese: Fertilità M'hemm l-ebda dejta dwar l-effett ta' Intrinsa fuq il-fertilità.
Bulgarian: Ефекти върху ендометриума
Maltese: Effetti endometrijali
Bulgarian: Картонени опаковки от 2, 8 и 24 пластира.
Maltese: Kaxxi tal-kartun ta' 2, 8 u 24 garżi.
Bulgarian: Седмица 24
Maltese: 24 siegħa.
Bulgarian: Няма съответно приложение на Intrinsa в педиатричната популация.
Maltese: M'hemmx użu rilevanti għall-użu ta' Intrinsa fil-popolazzjoni pedjatrika.
Bulgarian: Нива на хормоните на щитовидната жлеза
Maltese: Livelli tal-ormoni tat-tirojde
Bulgarian: ВЪНШНА КАРТОНЕНА ОПАКОВКА (Кутия с 2, 8 или 24 пластира)
Maltese: KARTUNA TA' BARRA (Kaxxa ta' 2, 8 jew 24 garżi)
Bulgarian: Възбуда, безпокойство
Maltese: - ansjetà - disturbi fl-attenzjoni
Bulgarian: Препоръчителната дневна доза тестостерон е 300 микрограма.
Maltese: Id-doża rakkomandata ta' kuljum ta' testosterone hi ta' 300 mikrogramma.
Bulgarian: Полови хормони и препарати, регулиращи половата система, андрогени, ATC код: G03BA03
Maltese: Ormoni tas-sess u modulatori tas-sistema ġenitali, adroġeni, Kodiċi ATC:
Bulgarian: При жени преди менопаузата стойността на производство на тестостерон е 100 до 400 микрограма/24 часа, половината от които е от яйчниците или като тестостерон или като прекурсор.
Maltese: F'nisa qabel ma jkollhom il-menopawsa, ir-rata ta' produzzjoni ta' testosterone hi ta' 100 sa 400 mikrogramma/24 siegħa, li minnhom, in-nofs jiġi kkontribwit mill-ovarji bħala jew testosterone jew prekursur.
Bulgarian: При жени циркулиращият тестостерон е свързан в серума основно със СПХГ (65-80 %) и с албумин (20-30 %), оставяйки само 0,5-2 % като свободна фракция.
Maltese: Distribuzzjoni Fin-nisa, it-testosterone li jiċċirkola jeħel primarjament fis-serum ma' SHBG (65-80%) u ma' l albumina (20-30%), u jħalli biss madwar 0.5-2% bħala l-porzjon ħieles.
Bulgarian: При жени с двустранна овариектомия серумните нива на тестостерона спадат с около 50 % в рамките на дни след операцията.
Maltese: F'nisa li kellhom ooforektomija bilaterali, il-livelli fis-serum ta' testosterone jonqsu b'madwar 50% fi ftit jiem wara l-operazzjoni.
Bulgarian: Сърцебиене
Maltese: Palpitazzjonijiet
Bulgarian: Ако честотата на някоя нежелана реакция е по-висока в последващите проучвания от фаза III (пациенти, лекувани в Intrinsa n=1 498, пациенти на плацебо n=1 297), тази честота се отразява в таблицата.
Maltese: Jekk reazzjoni avversa seħħet fi frekwenza ogħla fl-istudji integrati ta' fazi III (pazjenti fuq Intrinsa n=1,498, pazjenti fuq il-plaċebo n=1,297), din il-frekwenza hi rrappurtata fit-tabella.
Bulgarian: Данни за опаковката
Maltese: Id-data ta'
Bulgarian: Малко е информацията за ефектите на тестостерона върху ендометриума.
Maltese: Ftit informazzjoni hi disponibbli fuq l-effetti ta' testosterone fuq l-endometriju.
Bulgarian: Количеството на СПХГ и албумин в серума и общата концентрация на тестостерон определят разпределението на свободния и бионаличния тестостерон.
Maltese: L-ammont ta' SHBG u albumina fis-serum u lkonċentrazzjoni totali ta' testosterone, tiddetermina d-distribuzzjoni ta' testosterone ħieles u dak bijodisponibbli.
Bulgarian: ККЕ които не са имали значимо подобрение на сексуалната функция, при 50,7 % от жените (n=274), лекувани с Intrinsa, и при 29,4 % от тези (n=269), лекувани с плацебо, е имало отговор на лечението по отношение на общата задоволителна сексуална активност (първична крайна точка), като отговорът е предефиниран като повишаване на задоволителните активности > 1 за 4 седмици.
Maltese: III, li jeskludi l-pazjenti li kienu qed jieħdu CEE orali, li fihom ma kien hemm l-ebda titjib sinifikanti fil-funzjoni sesswali, 50.7% tan-nisa (n=274) trattati b'Intrinsa u 29.4% ta' dawk trattati bil-plaċebo (n=269) irrispondew rigward l-attività sesswali li tissodisfa (riżultat aħħari primarju), meta min irrisponda kien definit minn qabel bħala li kellha żieda fuq medda ta' 4-ġimgħat fil-frekwenza ta' attivitajiet li jissodisfaw ta' > 1.
Bulgarian: 28 юли 2011
Maltese: Data ta' l-aħħar tiġdid: 28 ta' Lulju, 2011
Bulgarian: Поддържащ слой прозрачен полиетиленов поддържащ филм Печатно мастило сънсет жълто FCF (E110) латолрубин BK (E180) син пигмент меден фталоцианин.
Maltese: Rinforz fid-dahar transluċidu tal-polyethylene Linka tal-istampar sunset yellow FCF (E110) latolrubine BK (E180) copper phthalocyanine blue pigment.
Bulgarian: В комбинирания анализ на проучването от 24 седмици, разликата в средната честота на общия сбор задоволителни епизоди между Intrinsa и плацебо е била 1,07 на 4 седмици.
Maltese: Fl-analiżi ta' l-istudju kombinat wara 24 ġimgħa, id-differenza fil-medja tal-frekwenza ta' episodji totali li jissodisfa bejn Intrinsa u l-plaċebo kienet ta' 1.07 kull 4 ġimgħat.
Bulgarian: Много чести
Maltese: - aġitazzjoni
Bulgarian: Годен до:
Maltese: Per eżempju:
Bulgarian: Предлагат се следните видове опаковки: 2, 8 и 24 пластира.
Maltese: Id-daqsijiet tal-pakkett li ġejjin huma disponibbli: 2, 8 u 24 garżi.
Bulgarian: Да се залепи незабавно след изваждане от сашето.
Maltese: Xagħar li jikber b'mod eċċessiv u f'postijiet mhux tas-soltu
Bulgarian: Intrinsa testosterone
Maltese: Intrinsa testosteronu
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба е Warner Chilcott UK Ltd.
Maltese: Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq huwa Warner Chilcott UK Ltd.
Bulgarian: Пластирът освобождава 300 микрограма от активното вещество тестостерон за 24 часа.
Maltese: Ir-roqgħa tirrilaxxa 300 mikrogramma tas-sustanza attiva testosteronu f'24 siegħa.
Bulgarian: Двете основни проучвания включват 1095 жени със средна възраст 49 години, които получават Intrinsa до една година.
Maltese: Fiż-żewġ studji ewlenin ħadu sehem 1,095 mara b'età medja ta' 49 sena li ngħataw Intrinsa għal mhux iktar minn sena.
Bulgarian: Допълнителна информация за Intrinsa:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Intrinsa:
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Intrinsa.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Intrinsa.
Bulgarian: Intrinsa е по-ефективен от плацебо.
Maltese: Intrinsa kien iktar effettiv mill-plaċebo.
Bulgarian: Основания за одобряване на Intrinsa?
Maltese: Għaliex ġie approvat Intrinsa?
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за Intrinsa на 28 юли 2006 г.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Intrinsa fit-28 ta' Lulju 2006.
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Intrinsa?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Intrinsa?
Bulgarian: Активното вещество в Intrinsa, тестостерон, е естествен полов хормон, произвеждан от мъжете и в по-малка степен от жените.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Intrinsa, jiġifieri t-testosteronu, hija ormon sesswali naturali li jiġi prodott mill-irġiel u wkoll, għad illi bi kwantitajiet iżgħar, min-nisa.
Bulgarian: Intrinsa освобождава тестостерон през кожата в кръвния поток и води до ниво на тестостерона, което съответства на нивото, наблюдавано преди отстраняването на матката и яйчниците.
Maltese: Intrinsa jirrilaxxa t-testosteronu minn ġol-ġilda għal ġod-demm u jipproduċi livelli ta' testosteronu illi jkunu daqs il-livelli li kien hemm qabel it-tneħħija tal-utru u tal-ovajri.
Bulgarian: Intrinsa е сравняван с плацебо (пластир, който не съдържа активно вещество).
Maltese: Intrinsa tqabbel ma' plaċebo (roqgħa li ma jkun fiha l-ebda sustanza attiva).
Bulgarian: Какво представлява Intrinsa?
Maltese: X'inhu Intrinsa?
Bulgarian: CHMP решава, че ползите от Intrinsa са по-големи от рисковете, и препоръчва да му бъде издадено разрешение за употреба.
Maltese: Is-CHMP iddeċieda li l-benefiċċji ta' Intrinsa huma akbar mir-riskji tiegħu u rrakkomanda li jingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.
Bulgarian: Intrinsa представлява трансдермален пластир (пластир, който освобождава лекарство през кожата).
Maltese: Intrinsa huwa roqgħa transdermali (roqgħa li tagħti mediċina minn ġol-ġilda).
Bulgarian: 6 флакона + 6 спринцовки от 2 m l+ 6 инжекционни игли + 6 марли за почистване
Maltese: 6 kunjetti + 6 siringi għallinjezzjoni + 6 labar għallinjezzjoni + 6 swabs għattindif
Bulgarian: B-2220 Heist-op-den-Berg Белгия
Maltese: B-2220 Heist-op-den-Berg Il-Belġju
Bulgarian: Carrato F, Bani- Sadr F, Pol S et al.
Maltese: 1Carrat F, Bani-Sadr F, Pol S et al.
Bulgarian: Генотип 2/3
Maltese: Ġenotip 2/3
Bulgarian: 1 200 mg/ ден)
Maltese: 1,200 mg)d
Bulgarian: Упълномощен представител: BD, Laagstraat 57, B-9140 Temse, Белгия
Maltese: BD, Laagstraat 57, B-9140
Bulgarian: *AUC12 (ng.h/ml) за рибавирин; AUC0-24 (IU.h/ml) за IntronA
Maltese: *AUC12 (ng.hr/mL) għal ribavirin; AUC0-24 (IU.hr/mL) għal IntronA
Bulgarian: In vitro е доказана значителна имуномодулаторна активност.
Maltese: Huwa wera attività immunomodulatorja sinifikattiva in vitro.
Bulgarian: N=503 C95-132/I95-143
Maltese: I N=503 C95-132/I95-143
Bulgarian: Tmax (часове) Cmax (ng/ml) AUC* Тотален телесен клирънс l/h/kg
Maltese: Tmax (hr) Cmax (ng/mL) AUC* Tneħħija apparenti L/siegħa/kg
Bulgarian: IntronA с храна, напитки и алкохол
Maltese: IntronA ma' ikel, xorb u alkoħol
Bulgarian: Хепатомегалия Хепатотоксичност, (включително и с летален изход)
Maltese: Epatomegalija Epatotossiċità, (inkluż fatalità)
Bulgarian: Множествен миелом
Maltese: Majeloma multipla
Bulgarian: 9 март 2010
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 9 ta' Marzu 2010
Bulgarian: Палпитации, тахикардия
Maltese: Palpitazzjoni, takikardija
Bulgarian: Рекомбинантният интерферон алфа-2b инхибира вирусната репликация in vitro и in vivo.
Maltese: Interferon alfa-2b rikombinanti jinibixxi wkoll ir-replikazzjoni virali in vitro u in vivo.
Bulgarian: КАК
Maltese: Co.
Bulgarian: Фоликуларен лимфом:
Maltese: Limfoma follikulari:
Bulgarian: При съмнение за синдром на VKH, антивирусното лечение трябва да бъде преустановено и да се назначи кортикостероидна терапия (вж. точка 4.8).
Maltese: Jekk ikun hemm suspett li hemm is-sindrome VKH, il-kura antivirali għandha titwaqqaf u tiġi diskussa terapija b'kortikosterojdi (ara sezzjoni 4.8).
Bulgarian: IntronA (3 MIU 3 пъти седмично) I/R IntronA (3 MIU 3 пъти седмично) + рибавирин (1 000/1 200 mg/ден)
Maltese: I/R IntronA (3 MIU 3 darbiet fil-ġimgħa) + ribavirin (1,000/1,200 mg/jum)
Bulgarian: Belgique/België/Belgien MSD Belgium BVBA/SPRL Tél/Tel:
Maltese: Suomi/Finland MSD Finland Oy Puh/Tel:
Bulgarian: Натриев хлорид m-крезол
Maltese: Sodium chloride
Bulgarian: Лабораторни изследвания
Maltese: Testijiet tal-Laboratorju
Bulgarian: Анемия, неутропения Тромбоцитопения, лимфаденопатия
Maltese: Anemija, newtropenija Tromboċitopenija, limfadenopatija
Bulgarian: Други лекарства и IntronA
Maltese: Mediċini oħra u IntronA
Bulgarian: 18 милиона IU/3 ml
Maltese: 18-il miljun IU/3 mL
Bulgarian: IntronA обикновено се прилага подкожно.
Maltese: IntronA huwa normalment maħsub għall-użu taħt il-ġilda.
Bulgarian: Неоплазми (неопределени)
Maltese: Neoplażmu (mhux speċifikat)
Bulgarian: Лечение на възрастни пациенти с филаделфийска хромозома или хронична миелоидна левкемия, положителна за bcr/abl транслокация.
Maltese: Kura ta' pazjenti adulti bil-kromosoma ta' Philadelphia jew lewkimja kronika majeloġena pożittiva għat-traslokazzjoni bcr/abl.
Bulgarian: 3 MIU/m 2 3 пъти седмично (n = 54)
Maltese: 3 MIU/m2 3 darbiet fil-ġimgħa (n = 54)
Bulgarian: Психични нарушения и нарушения от страна на централната нервна система:
Maltese: Sistema psikjatrika u sistema nervuża ċentrali:
Bulgarian: 25 милиона IU/2,5 ml
Maltese: 25 miljun IU/2.5 mL
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: интерферон алфа-2b, ATC код: L03AB05
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: interferon alfa-2b, Kodiċi ATC:
Bulgarian: Тромбоцитопения, лимфаденопатия, лимфопения Aпластична анемия
Maltese: Tromboċitopenija, limfadenopatija, limfopenija Anemija aplastika
Bulgarian: Интерферонът може да наруши фертилитета (вж. точка 4.6 и точка 5.3).
Maltese: Interferon jista' jindebbolixxi l-fertilità (ara sezzjoni 4.6 u sezzjoni 5.3).
Bulgarian: Уверете се, че разтворът се е затоплил до стайна температура (до 25°C).
Maltese: Kun ċert li s-soluzzjoni tkun fit-temperatura tal-kamra ta' mhux aktar minn 25°C.
Bulgarian: Известни са три основни класа интерферони: алфа, бета и гама.
Maltese: Kienu identifikati tliet klassijiet ewlenin ta' interferoni: alpha, beta u gamma.
Bulgarian: Аборти са наблюдавани във всички групи (7,5 милиона, 15 милиона и 30 милиона IU/kg), като са били статистически по-чести в сравнение с контролите в групите на средни и високи дози (съответстващи на дози 90 и 180 пъти по-високи от препоръчителната за интрамускулно или подкожно приложение доза от 2 милиона IU/m2).
Maltese: L-abort kien osservat fil-kategoriji kollha tad-dożi (7.5 miljun, 15-il miljun u 30 miljun IU/kg), u kien statistikament sinifikanti meta mqabbel mal-kontroll fil-gruppi tad-doża medja u ta' dik għolja (li tikkkorrispondi għal 90 u 180 darba tad-doża rakkomandata ta' 2 miljun IU/m² ġol-muskoli jew taħt ilġilda).
Bulgarian: Много чести
Maltese: Ġenotip ta'
Bulgarian: Хроничен хепатит B
Maltese: Epatite B kronika
Bulgarian: Laguno M, Murillas J, Blanco J et al. AIDS 2004; 18(13): F27-F36.
Maltese: AIDS 2004; 18(13): F27-F36.
Bulgarian: Серумните му нива са под откриваемите стойности съответно 16 и 24 часа след инжектирането.
Maltese: Il-livelli fis-serum kienu inqas mil-limitu li jistgħu jitkejlu 16 u 24 siegħa, rispettivament, wara l-injezzjoni.
Bulgarian: Активността на IntronA се изразява в международни единици (IU), като 1 mg от рекомбинантния интерферон алфа-2b съответства на 2,6 x l0
Maltese: L-attività ta' IntronA hija espressa f'termini ta' IU, b'1 mg ta' proteina ta' interferon alfa-2b rikombinanti li tikkorrispondi għal 2.6 x l08 IU.
Bulgarian: Нежелани събития от страна на очите
Maltese: Avvenimenti avversi okulari
Bulgarian: В рамките на системо-органната класификация, нежеланите реакции са групирани по честота в следните категории: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000); и с неизвестна честота.
Maltese: Fost ilklassijiet tas-sistemi tal-organi, ir-reazzjonijiet avversi huma elenkati taħt it-titli tal-frekwenza bl-użu tal-kategoriji li ġejjin: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000); mhux magħruf.
Bulgarian: cµg/ седмица) + рибавирин
Maltese: (3 MIU TIW) + ribavirin
Bulgarian: Прилаганата доза трябва да се намали с 50 %, ако се развият хематологични отклонения (левкоцити < 1 500/mm 3, гранулоцити < 1 000/mm 3, тромбоцити < 100 000/mm 3).
Maltese: Id-doża mogħtija għanda titnaqqas b'50 % f'każ li jseħħu problemi ematoloġiċi (ċelluli bojod taddemm < 1,500/mm3, granuloċiti < 1,000/mm3, tromboċiti < 100,000/mm3).
Bulgarian: Коинфекция с HCV/HIV
Maltese: Koinfezzjoni b'HCV/HIV
Bulgarian: Рекомбинантният интерферон алфа-2b е водоразтворим с молекулна маса приблизително 19 300 далтона.
Maltese: Interferon alfa-2b rikombinanti huwa proteina li tinħall flilma u għandu piż molekulari ta' madwar 19,300 dalton.
Bulgarian: Генотип 2/3/4 (n=26)
Maltese: Rispons Globali a (n=118) Ġenotip 1 (n=92) Ġenotip 2/3/4 (n=26)
Bulgarian: Препоръчват се сходни с CHOP схеми, но клиничен опит има само с CHVP (циклофосфамид, доксорубицин, тенипозид и преднизолон).
Maltese: Korsijiet li jixbhu lil dak ta'CHOP huma rakkomandati, iżda hemm disponibbli biss esperjenza klinika bis-CHVP (kombinazzjoni ta' cyclophosphamide, doxorubicin, teniposide u prednisolone).
Bulgarian: Бронхити, синузити, херпес симплекс (резистентен), ринити
Maltese: Farinġite*, infezzjoni virali* Bronkite, sinusite, herpes simplex (reżistenza), rinite Infezzjoni batterjali
Bulgarian: 57 % момчета, 80 % от европеидната раса, 78 % инфектирани с генотип 1,64 %  12-годишна възраст.
Maltese: Total ta' 118-il pazjent ġew irreġistrati: 57 % irġiel, 80 % Kawkasi, u 78 % b'ġenotip 1, 64 % li kellhom ≤ 12-il sena.
Bulgarian: Комбинирана терапия с рибавирин
Maltese: Terapija kombinata ma' ribavirin
Bulgarian: d: дозировката на рибавирин е била 800 mg за пациенти с телесно тегло < 60 kg, 1 000 mg за пациенти с телесно тегло 60-75 kg и 1 200 mg за пациенти с телесно тегло > 75 kg.
Maltese: interferon alfa-2b pegilat. d: dożi ta' ribavirin kien 800 mg għal pazjenti < 60 kg, 1,000 mg għal pazjenti li jiżnu 60-75 kg, u 1,200 mg għal pazjenti li jiżnu > 75 kg.
Bulgarian: Такива са косматоклетъчна левкемия, хронична миелоидна левкемия, множественият миелом, фоликуларният лимфом, карциноидният тумор, злокачественият меланом.
Maltese: Inklużi hemm illewkimja tal-hairy cell, lewkimja tal-mudullun kronika, majeloma multipla, limfoma follikulari, tumur karċinojde u melanoma malinna.
Bulgarian: Вирусна инфекция, фарингит
Maltese: Infezzjoni virali, farinġite
Bulgarian: Изпитване 2
Maltese: Ġenotip 2
Bulgarian: Аритмиите (главно суправентрикуларните) обикновено се повлияват от стандартна терапия, но може да налагат спиране на лечението с IntronA.
Maltese: Arritmiji kardijaċi (primarjament sopraventrikulari) normalment jirrispondu għal terapija konvenzjonali iżda jistgħu jkunu jeħtieġu t-twaqqif tat-terapija ta' IntronA.
Bulgarian: Според анализа по Kaplan-Meier очакваният траен отговор за период от 5 години за всички пациенти е 97 % с интервал на доверителност (CI) 95 % (95 %, 99 %).
Maltese: L-istima Kaplan-Meier għal rispons sostnut fuq 5 snin għall-pazjenti kollha huwa 97 % b'Intervall ta' Kunfidenza ta' 95 % ta' [95 %, 99 %].
Bulgarian: Хипертриглицеридемия
Maltese: Ipertrigliċeridemija
Bulgarian: Лекувани са 107 пациенти, от които 52 % от женски пол, 89 % от европеидната раса, 67 % с HCV-генотип 1 и 63 % < 12-годишна възраст.
Maltese: Total ta' 107 pazjent irċivew kura li minnhom 52 % kienu nisa, 89 % Kawkasi, 67 % b'HCV Ġenotip 1 u 63 % li kellhom < 12il sena.
Bulgarian: Миалгия, артралгия, мускулно-скелетни болки Артрити
Maltese: Mijalġja, artralġja, uġigħ muskoluskeletriku
Bulgarian: В клиничните проучвания на лечение с IntronA общо 2,8 % от пациентите са развили нарушения на функцията на щитовидната жлеза.
Maltese: Fi provi kliniċi bl-użu tat-terapija b'IntronA, 2.8 % talpazjenti kollha żviluppaw anormalitajiet tat-tirojde.
Bulgarian: - Опаковка от 12 флакона
Maltese: Pakkett ta' 12-il kunjett
Bulgarian: Диспнея*, кашлица*
Maltese: Dispneja*, sogħla*
Bulgarian: IntronA плюс рибавирин
Maltese: IntronA ma' ribavirin
Bulgarian: 9 март 2000 Дата на последно подновяване:
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 9 ta' Marzu 2000
Bulgarian: Динатриев фосфат, безводен Натриев дихидрогенфосфат монохидрат Динатриев едетат
Maltese: Disodium phosphate anhydrous Sodium dihydrogen phosphate monohydrate Edetate disodium
Bulgarian: Механизмът на тези събития не е известен (вж. точки 4.3, 4.4. и 4.5 от КХП на телбивудин).
Maltese: Il-mekkaniżmu wara dawn l-avvenimenti mhux magħruf (ara sezzjonijiet 4.3, 4.4 u 4.5 tal-SPC ta' telbivudine).
Bulgarian: Човешкият рецептор за интерферон, изолиран от човешка лимфобластоидна клетъчна линия (Daudi), изглежда е силно асиметричен протеин.
Maltese: Ir-riċetturi ta' interferon uman, kif iżolati minn ċelluli limfoblastojdi (Daudi) talbniedem, jidhru li huma proteini asimmetriċi ħafna.
Bulgarian: По-висока ефикасност е отчетена от комбинираното лечение с ПЕГ-интерферон и рибавирин (траен отговор 61 %, постигнат в проучване при нелекувани пациенти, при доза на рибавирин > 10,6 mg/kg, p < 0,01).
Maltese: Effikaċja superjuri ntweriet bil-kombinazzjoni ta' interferon pegilat ma' ribavirin (rata ta' rispons sostnut ta' 61 % inkisbet fi studju li sar fuq pazjenti li qatt ma rċivew kura fil-passat b'doża ta' ribavirin ta' > 10.6 mg/kg, p < 0.01).
Bulgarian: Интерфероните са група малки белтъчни молекули с молекулна маса приблизително между 15 000 и 21 000 далтона.
Maltese: L-interferoni huma familja ta' molekuli żgħar ta' proteina b'piżijiet molekulari ta' madwar 15,000 sa 21,000 dalton.
Bulgarian: Артралгия, миалгия, мускулно-скелетни болки
Maltese: Artralġja, mijalġja, uġigħ muskolskeletriku
Bulgarian: Фармакокинетиката на IntronA е проучена при здрави доброволци след приложение на еднократна доза от 5 милиона IU/m2 или 10 милиона IU подкожно, 5 милиона IU/m интрамускулно или като интравенозна инфузия в продължение на 30 минути.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' IntronA kienet studjata f'voluntiera b'saħħithom wara dożi waħidhom ta' 5 miljun IU/m² mogħtija taħt il-ġilda, 10 miljun IU mogħtija taħt il-ġilda, 5 miljun IU/m² mogħtija ġolmuskoli u bħala infużjoni ta' 30 minuta ġol-vina.
Bulgarian: 10 милиона IU/ml
Maltese: 10 miljun IU/1 mL
Bulgarian: Като индукционна терапия интерферон алфа-2b се прилага венозно в доза 20 милиона IU/m дневно пет дни седмично в продължение на четири седмици; изчислената доза интерферон алфа-2b се добавя към 9 mg/ml (0,9 %) разтвор на натриев хлорид за инжекции и се прилага под формата на инфузия в продължение на 20 минути (вж. точка 6.6).
Maltese: Bħala terapija tal-induzzjoni, interferon alfa-2b jingħata ġol-vina b'doża ta' 20 miljun IU/m² kuljum għal ħamest ijiem fil-ġimgħa għal perjodu ta' erba' ġimgħat; id-doża kkalkulata ta' interferon alfa-2b tiżdied ma' sodium chloride 9 mg/mL (0.9 %) soluzzjoni għall-injezzjoni u tingħata bħala infużjoni ta' 20 minuta (ara sezzjoni 6.6).
Bulgarian: Повишена честота на уриниране Бъбречна недостатъчност, нефрозен синдром
Maltese: Frekwenza urinarja Kollass renali, insuffiċjenza renali, sindrome nefrotiku
Bulgarian: - Опаковка от 2 флакона
Maltese: Pakkett ta' 2 kunjetti
Bulgarian: Клинично изпитване, изследващо комбинацията на телбивудин 600 mg дневно с пегилиран интерферон алфа-2а 180 микрограма, прилаган подкожно веднъж седмично, показва, че тази комбинация е свързана с повишен риск за развитие на периферна невропатия.
Maltese: Prova klinika li kienet qed tinvestiga l-kombinazzjoni ta' telbivudine, 600 mg kuljum, ma' interferon alfa-2a pegilat, 180 mikrogramma darba fil-ġimgħa permezz ta' għoti taħt il-ġilda, tindika li din ilkombinazzjoni hija assoċjata ma' żieda fir-riskju li tiżviluppa newropatija periferali.
Bulgarian: Таблица 3
Maltese: Tabella 6
Bulgarian: Помощни вещества: динатриев фосфат, безводен, натриев дихидрогенфосфат дихидрат, динатриев едетат, натриев хлорид, m-крезол, полисорбат 80 и вода за инжекции.
Maltese: Sustanzi mhux attivi: disodium phosphate anhydrous, sodium dihydrogen phosphate monohydrate, edetate disodium, sodium chloride, m-cresol, polysorbate 80 u ilma għall-injezzjonijiet.
Bulgarian: 5 милиона IU/0,5 ml
Maltese: 5 miljun IU/0.5 mL
Bulgarian: Самоубийство, опити за самоубийство, агресивно поведение (понякога насочено към околните), психоза, включително халюцинации
Maltese: Suwiċidju, attentati ta' suwiċidju, imġiba aggressiva (kultant indirizzata lejn l-oħrajn), psikożi inklużi alluċinazzjonijiet
Bulgarian: Генотип 1  2 милиона копия/ml Генотип 1 > 2 милиона копия/ml
Maltese: ≤ 2 miljun kopja/mL Ġenotip 1
Bulgarian: В случай на развитие на тежка левкопения (< 1 200/mm 3), тежка неутропения (< 750/mm 3) или тежка тромбоцитопения (< 70 000/mm 3), лечението трябва да се спре.
Maltese: Il-kura għandha titwaqqaf f'każ ta' lewkopenija severa (< 1,200/mm3), newtropenija severa (< 750/mm3) jew tromboċitopenija severa (< 70,000/mm3).
Bulgarian: IntronA се предлага в четири различни вида опаковки:
Maltese: IntronA jiġi f'erba' daqsijiet ta' pakketti differenti:
Bulgarian: 3 милиона IU/0,5 ml
Maltese: 3 miljun IU/0.5 mL