FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Docefrezia käytetään yhdessä sisplatiinin ja 5-fluorourasiilin kanssa.
Polish: Preparat Docefrez stosuje się w połączeniu z cisplatyną i 5-fluorouracylem.
Finnish: Asiakirjassa selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt puoltavaan lausuntoon myyntiluvan antamisesta.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie preparatu Docefrez do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania preparatu.
Finnish: Muita tietoja Docefrezista
Polish: Inne informacje dotyczące preparatu Docefrez:
Finnish: Docefrezia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan tässä.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Docefrez znajduje się tutaj.
Finnish: Docefrez on niin sanottu geneerinen lääkevalmiste.
Polish: Docefrez jest lekiem generycznym.
Finnish: Docefrez saa käyttää vain kemoterapiaan (soluja tuhoaviin syöpähoitoihin) erikoistuneissa yksiköissä ja kemoterapiaan perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Polish: Preparat Docefrez powinien być stosowany na oddziałach szpitalnych specjalizujących się w chemioterapii (podawanie leków przeciwnowotworowych), pod nadzorem lekarza mającego doświadczenie w stosowaniu chemioterapii.
Finnish: Docefrez on kuiva-aine ja liuotin, joista valmistetaan liuos infuusiota (suonensisäistä tiputusta) varten.
Polish: Preparat Docefrez to proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do infuzji (wlewu dożylnego).
Finnish: Docefrezia käytetään yhdessä sisplatiinin ja 5-fluorourasiilin (muita syöpälääkkeitä) kanssa.
Polish: Preparat Docefrez stosuje się w połączeniu z cisplatyną i 5-fluorouracylem (inne leki przeciwnowotworowe);
Finnish: • mahalaukun adenokarsinooman (eräs mahasyöpätyyppi) hoitoon potilailla, jotka eivät vielä ole saaneet mitään syöpähoitoa.
Polish: • gruczolakorak żołądka (rodzaj raka żołądka) u pacjentów, którzy nie otrzymywali wcześniej żadnych leków w tym wskazaniu.
Finnish: Sitä voidaan antaa hoidettavan rintasyövän tyypin ja levinneisyysasteen mukaan myös yhdessä muiden syöpälääkkeiden (doksorubisiinin, syklofosfamidin, trastutsumabin tai kapesitabiinin) kanssa, jos potilas ei vielä ole saanut mitään syöpähoitoa tai jos muut hoidot eivät ole tehonneet.
Polish: Preparat można również stosować w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi (doksorubicyną, cyklofosfamidem, trastuzumabem lub kapecytabiną) u pacjentów, którzy nie otrzymywali wcześniej żadnych leków w tym wskazaniu lub po niepowodzeniu innych rodzajów leczenia w zależności od rodzaju i stadium zaawansowania leczonego raka piersi;
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että Docefrezin on osoitettu EU:n vaatimusten mukaisesti vastaavan Taxoterea.
Polish: CHMP uznał, że - zgodnie z wymogami UE - wykazano, iż preparat Docefrez jest porównywalny z preparatem Taxotere.
Finnish: Lisää tietoja Docefrezhoidosta on pakkausselosteessa (sisältyy myös EPAR-lausuntoon).
Polish: Dodatkowe informacje o leczeniu preparatem Docefrez znajdują się w ulotce dla pacjenta (także części EPAR).
Finnish: Potilaalle on myös annettava deksametasonia (tulehduslääke) Docefrez-infuusiota edeltävästä päivästä lähtien.
Polish: W dniu poprzedzającym infuzję preparatu Docefrez pacjentowi należy również podać deksametazon (lek przeciwzapalny).
Finnish: Mitkä ovat Docefrezin edut ja haitat?
Polish: Jakie są korzyści i ryzyko związane ze stosowaniem preparatu Docefrez?
Finnish: Sitä voidaan käyttää myös yhdistelmähoitona sisplatiinin (toinen syöpälääke) kanssa potilailla, jotka eivät vielä ole saaneet mitään syöpähoitoa.
Polish: Preparat można również stosować w skojarzeniu z cisplatyną (inny lek przeciwnowotworowy) u pacjentów, którzy nie otrzymywali wcześniej żadnych leków w tym wskazaniu.
Finnish: Docefrezia käytetään yhdistelmähoitona prednisonin tai prednisolonin (tulehduslääkkeitä) kanssa.
Polish: Preparat Docefrez stosuje się w skojarzeniu z prednizonem lub prednizolonem (leki przeciwzapalne);
Finnish: Katso tarkemmat tiedot valmisteyhteenvedosta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon).
Polish: Szczegółowe informacje znajdują się w charakterystyce produktu leczniczego (także stanowiącej część EPAR).
Finnish: Sen vaikuttava aine on doketakseli.
Polish: Preparat zawiera substancję czynną docetaksel.
Finnish: Mitä Docefrez on?
Polish: Co to jest Docefrez?
Finnish: Miten Docefrez vaikuttaa?
Polish: Jak działa Docefrez?
Finnish: Docefrezin vaikuttava aine doketakseli on taksaaneihin kuuluva syöpälääke.
Polish: Substancja czynna preparatu Docefrez, docetaksel, należy do grupy leków przeciwnowotworowych o nazwie taksany.
Finnish: Miten Docefrezia käytetään?
Polish: Jak stosować Docefrez?
Finnish: Mihin Docefrezia käytetään?
Polish: W jakim celu stosuje się Docefrez?
Finnish: Lisätietoja on valmisteyhteenvedossa.
Polish: Dodatkowe informacje przedstawiono w charakterystyce produktu leczniczego.
Finnish: Vahvuus
Polish: Nazwa Moc
Finnish: 1Täydellinen analyysi (intent-to-treat)
Polish: 1Pełna analiza (intent-to-treat)
Finnish: Näin suojelet ympäristöä.
Polish: Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Finnish: (tätä voi esiintyä myös käsivarsissa, kasvoissa tai keholla)
Polish: (może to także wystąpić na ramionach, twarzy lub na tułowiu)
Finnish: Jotkin näistä oireista voivat olla vakavia.
Polish: Niektóre z tych objawów mogą być bardzo poważne.
Finnish: Vakavampia reaktioita saattaa esiintyä.
Polish: Mogą wystąpić cięższe reakcje.
Finnish: Tutkimuksessa tehtiin kaksi välianalyysiä ja yksi loppuanalyysi.
Polish: Wykonano dwie analizy pośrednie i jedną analizę końcową.
Finnish: • yllä kuvattuja allergisia reaktioita
Polish: • reakcje alergiczne jak opisane powyżej
Finnish: • jos veren valkosolujen määrä on liian alhainen.
Polish: • jeśli liczba białych krwinek jest za mała
Finnish: Tällaisen tiedon perusteella lääkärin on mahdollista arvioida annoksen pienentämisen tarve.
Polish: Informacja taka pozwoli lekarzowi na podjęcie decyzji, czy potrzebne jest zmniejszenie dawki.
Finnish: Hoidon aikana on käytettävä tehokasta ehkäisymenetelmää.
Polish: Podczas leczenia należy stosować skuteczną metodę antykoncepcji.
Finnish: Suhteellinen riski (TAC/FAC)
Polish: Wspólczynnik ryzyka (TAC/FAC)
Finnish: Lääkäri saattaa lopettaa hoitosi välittömästi.
Polish: Lekarz może zdecydować o natychmiastowym zaprzestaniu leczenia.
Finnish: Yksi pääanalyysi ja yksi päivitetty analyysi suoritettiin.
Polish: Przeprowadzono główną i zaktualizowaną analizę.
Finnish: Annoksen muuttaminen hoidon aikana:
Polish: Dostosowanie dawki w trakcie leczenia:
Finnish: Jos kiteitä ilmenee, liuosta ei saa enää käyttää, ja se on hävitettävä.
Polish: Jeśli pojawią się kryształy, roztworu nie wolno używać i należy go usunąć.
Finnish: Nämä oireet voivat olla ensimmäisiä merkkejä vakavasta ruoansulatuskanavan myrkkyvaikutuksesta, joka voi johtaa kuolemaan.
Polish: Objawy te mogą być pierwszymi oznakami ciężkiej toksyczności żołądkowo-jelitowej, która może doprowadzić do zgonu.
Finnish: 2 Arvioitu mediaani elossaoloaika
Polish: 2Oszacowana mediana czasu przeżycia
Finnish: Parameteri
Polish: Parametr
Finnish: Se voi olla haitallista niille, jotka sairastavat alkoholismia.
Polish: Alkohol może wywierać niekorzystny wpływ na osoby z chorobą alkoholową.
Finnish: Oireet helpottuivat spontaanisti 3 kuukauden kuluesssa.
Polish: Objawy te ustępowały samoistnie w ciągu 3 miesięcy.
Finnish: Elektrolyyttitasapainon häiriöitä on ilmoitettu.
Polish: Zgłaszano przypadki zaburzeń równowagi elektrolitowej.
Finnish: Ensimmäinen välianalyysi oli suunniteltu 3 vuoden päähän ajankohdasta, jolloin puolet tutkimuspotilaista oli rekrytoitu.
Polish: Pierwszą analizę pośrednią zaplanowano na 3 lata od daty, kiedy wykonano połowę włączenia do badania.
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek z substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Finnish: Vähäiset tiedot yhdestä kontrolloimattomasta tutkimuksesta viittasivat dosetakselin ja karboplatiinin väliseen yhteisvaikutukseen.
Polish: Ograniczone dane z pojedynczego niekontrolowanego badania wykazały możliwość występowania interakcji pomiędzy docetakselem i karboplatyną.
Finnish: Siitä huolimatta, että suurin osa tapauksista ilmeni ensimmäisen tai toisen dosetakselia sisältävän hoitosyklin aikana, enterokoliitti voi kehittyä milloin tahansa ja se voi johtaa kuolemaan jo varhain alkamisen ensimmäisenä päivänä.
Polish: Chociaż większość przypadków wystąpiła podczas pierwszego lub drugiego cyklu leczenia zawierającego docetaksel, zapalenie jelit mogło rozwinąć się w dowolnym czasie i mogło doprowadzić do zgonu już w pierwszym dniu wystąpienia zapalenia.
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 22. toukokuuta 2012
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 22 maja 2012 Data przedłużenia pozwolenia: 23 lutego 2017
Finnish: Mitoksantroni joka 3. viikko
Polish: Mitoksantron co trzy tygodnie
Finnish: Tukihoidon varhainen aloittaminen voi parantaa potilaan kliinistä tilaa.
Polish: Wczesne zastosowanie środków podtrzymujących może pomóc poprawić stan pacjenta.
Finnish: Kysy apteekkihenkilökunnalta neuvoa, miten hävittää lääkkeet, jotka eivät enää ole käytössä.
Polish: Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.
Finnish: Prednisoni ja deksametasoni
Polish: Prednizon i deksametazon
Finnish: Jos uusia keuhko-oireita ilmenee tai olemassa olevat pahenevat, potilasta on seurattava huolellisesti, tutkittava välittömästi ja hoidettava asianmukaisesti.
Polish: W przypadku wystąpienia nowych lub pogorszesznia istniejących objawów ze strony układu oddechowego, pacjentów należy uważnie monitorować, niezwłocznie zbadać oraz poddać właściwemu leczeniu.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Solunsalpaajat, kasvialkaloidit ja muut luonnontuotteet, taksaanit, ATCkoodi: L01CD02
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: cytostatyki, alkaloidy roślinne i inne związki pochodzenia naturalnego, taksany, kod ATC: L01CD 02
Finnish: Tämän lääkkeen sisältämä alkoholimäärä voi vaikuttaa keskushermostoon (hermoston osa, johon kuuluvat aivot ja selkäydin).
Polish: Zawartość alkoholu w tym leku może wpływać na ośrodkowy układ nerwowy (tj. część układu nerwowego obejmującą mózgowie i rdzeń kręgowy).
Finnish: • kuume; jos kuume nousee, sinun täytyy ilmoittaa siitä välittömästi lääkärillesi
Polish: • gorączka: w przypadku wzrostu temperatury należy natychmiast poinformować lekarza
Finnish: 1006 potilasta, joilla KPS oli ≥ 60, randomoitiin seuraaviin hoitoryhmiin:
Polish: Ogółem 1006 pacjentów z KPS ≥ 60 przydzielono losowo do grup o następujących schematach leczenia:
Finnish: Jos näin tapahtuu, älä aja ajoneuvoa tai käytä mitään työvälineitä tai koneita ennen kuin keskustelet lääkärin, sairaanhoitajan tai sairaala-apteekkihenkilökunnan kanssa.
Polish: Jeśli tak się stanie, nie należy prowadzić pojazdów, używać narzędzi ani obsługiwać maszyn przed skonsultowaniem tego z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą w szpitalu.
Finnish: Tämän lääkehoidon aikana et saa tulla raskaaksi ja sinun täytyy käyttää tehokasta raskauden ehkäisyä, koska dosetakseli voi olla haitallista syntymättömälle lapselle.
Polish: Podczas leczenia kobieta nie powinna zajść w ciążę i musi stosować skuteczną metodę antykoncepcji, ponieważ docetaksel może być szkodliwy dla nienarodzonego dziecka.
Finnish: (26,8-ne) (TTP) = Aika taudin uudelleen etenemiseen:"ne" tarkoittaa, että sitä ei voitu määrittää tai sitä ei oltu vielä saavutettu.
Polish: TTP = czas wolny od progresji (time to progression): „nw" wskazuje, że nie można było wyznaczyć lub czas nie został jeszcze osiągnięty.
Finnish: Dosetakseli1 n = 94
Polish: Docetaksel1 n = 94
Finnish: • verenpaineen laskua.
Polish: • obniżenie ciśnienia tętniczego krwi.
Finnish: Käsineitten käyttöä suositellaan.
Polish: Zaleca się używanie rękawiczek.
Finnish: Prekliinisissä tutkimuksissa dosetakselilla on genotoksisia vaikutuksia, ja se saattaa muuttaa miesten fertiliteettiä (ks. kohta 5.3).
Polish: W badaniach nieklinicznych stwierdzono, że docetaksel wykazuje działanie genotoksyczne i może zmieniać płodność u mężczyzn (patrz punkt 5.3).
Finnish: Tästä syystä varovaisuutta tulee noudattaa silloin, kun hoidetaan näitä lääkevalmisteita samanaikaisesti saavia potilaita, koska merkittävän interaktion mahdollisuus on olemassa.
Polish: Dlatego też należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania docetakselu równocześnie z tymi produktami leczniczymi, z uwagi na ryzyko wystąpienia znaczących interakcji pomiędzy nimi.
Finnish: Kummassakin tutkimusryhmässä yhtä potilasta lukuunottamatta kaikilla potilailla todettiin sydämen vajaatoiminta yli 30 päivän kuluttua hoitojakson jälkeen.
Polish: U wszystkich pacjentów z wyjątkiem jednego w każdym ramieniu badania zdiagnozowano zastoinową niewydolność serca po ponad 30 dniach od zakończenia leczenia.
Finnish: Dosetakseli + trastutsumabi1 n = 92
Polish: Docetaksel i trastuzumab1 n = 92
Finnish: Lisäksi dosetakseli on todettu aktiiviseksi muutamissa, mutta ei kaikissa solulinjoissa, jotka yli-ilmentävät p-glykoproteiinia.
Polish: Dodatkowo wykazano, że docetaksel jest aktywny w wielu, ale nie we wszystkich, liniach komórkowych charakteryzujących się nadmierną ekspresją p-glikoproteiny kodowanej przez gen oporności wielolekowej.
Finnish: Tämä siksi, että Docetaxel Accord tai muut lääkkeet eivät mahdollisesti vaikuta niin tehokkaasti kuin oletetaan ja saatat helpommin saada haittavaikutuksia.
Polish: Wynika to stąd, że lek Docetaxel Accord lub inne leki mogą nie działać tak, jak należy się tego spodziewać albo może zwiększać się ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Finnish: Vakavien haittavaikutusten esiintymistiheys oli korkeampi iäkkäillä verrattuna nuorempiin potilaisiin.
Polish: Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych była większa wśród pacjentów w wieku podeszłym, w porównaniu do osób młodszych.
Finnish: Primäärinen G-CSF profylaksia tehtiin pakolliseksi TAC-ryhmässä 230 potilaan satunnaistamisen jälkeen.
Polish: Pierwotna profilaktyka z zastosowaniem G -CSF stała się obowiązkowa w ramieniu TAC po randomizowaniu 230 pacjentów.
Finnish: Kaiken kaikkiaan tulokset elämänlaadun (QoL) ja kliinisen hyödyn suhteen osoittivat johdonmukaisesti TCF-hoitoryhmän paremmaksi.
Polish: Ogólnie, wyniki dotyczące jakości życia (QoL) oraz korzyści klinicznych stale wskazywały na przewagę schematu TCF.
Finnish: Suhteellinen riski*
Polish: ryzyka*
Finnish: Infuusiopussin kestoaika: katso pakkausseloste.
Polish: Termin ważności w worku z płynem infuzyjnym: patrz ulotka.
Finnish: Docetaxel Accord sisältää alkoholia.
Polish: Docetaxel Accord zawiera alkohol.
Finnish: Kuitenkaan se ei indusoinut mutageenisuutta Ames-testissä tai CHO/HGPRT-geenimutaatio-määrityksessä.
Polish: Jednakże nie wykazywał działania mutagennego w teście Amesa ani w badaniu mutacji genowej CHO/HGPRT.
Finnish: Lääkärisi laskee kehosi pinta-alan neliömetreinä (m2) ja määrittää annoksen, joka sinun tulee saada.
Polish: Lekarz dokonuje obliczenia pola powierzchni ciała w metrach kwadratowych (m2) i na tej podstawie określa wielkość dawki do podania.
Finnish: Lääkärisi keskustelee näistä kanssasi ja selvittää sinulle mahdolliset haitat ja hoidosta saatavat hyödyt.
Polish: Należy zwrócić się do lekarza w celu wyjaśnienia możliwego ryzyka i korzyści wynikających z leczenia.
Finnish: • kuumetta tai vilunväristyksiä
Polish: • gorączka lub dreszcze
Finnish: Dosetakselin turvallisuutta ja tehoa ei ole vielä osoitettu lasten nenänielun karsinoomassa yli 1 kuukauden ja alle 18 vuoden ikäisillä lapsilla.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania i skuteczności docetakselu w leczeniu raka nosogardzieli u dzieci w wieku od 1. miesiąca życia do poniżej 18 lat.
Finnish: Jos sinulla on näköhäiriöitä, erityisesti näön hämärtymistä, silmäsi ja näkösi on tutkittava välittömästi.
Polish: W przypadku wystąpienia zaburzeń widzenia, w szczególności nieostrego widzenia należy niezwłocznie przeprowadzić badania oczu oraz wzroku.
Finnish: Sekä miesten että naisten on käytettävä raskauden ehkäisyä hoidon aikana ja miesten hoidon päättymistä seuraavien vähintään 6 kuukauden ajan (ks. kohta 4.6).
Polish: W trakcie leczenia docetakselem kobiety i mężczyźni muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji oraz dodatkowo mężczyźni, przez co najmniej 6 miesięcy po zakończeniu leczenia (patrz punkt 4.6).
Finnish: Käytä lääke välittömästi infuusiopussiin lisäämisen jälkeen.
Polish: Lek należy zużyć natychmiast po dodaniu do worka z płynem infuzyjnym.
Finnish: • maksaentsyymien arvojen kohoaminen (siten seurantaan tarvitaan säännöllisiä verikokeita).
Polish: • zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (konieczne jest regularne wykonywanie testów krwi).
Finnish: Dosetakseli-infuusioiden välillä voi ilmetä seuraavia haittavaikutuksia ja niiden yleisyys saattaa vaihdella riippuen käytetystä lääkeyhdistelmästä:
Polish: Pomiędzy wlewami dożylnymi docetakselu mogą wystąpić następujące objawy niepożądane, a częstość ich występowania może być różna, w zależności od przyjmowanego schematu leczenia:
Finnish: Mediaaniaika taudin etenemiseen (viikkoa):
Polish: Mediana czasu do wystąpienia progresji (w tygodniach):
Finnish: Yleisyys tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin):
Polish: Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Finnish: • jos olet allerginen (yliherkkä) dosetakselille tai jollekin Docetaxel Accord-valmisteen muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na docetaksel lub którykolwiek z pozostałych składników leku Docetaxel Accord (wymienionych w punkcie 6)
Finnish: Infuusion aikana saattaa ilmaantua seuraavia yliherkkyysreaktioita (yli yhdellä 10 potilasta kohti):
Polish: Podczas wlewu dożylnego w szpitalu mogą wystąpić następujące reakcje uczuleniowe (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):
Finnish: Haittavaikutukset, joiden katsotaan johtuvan mahdollisesti tai todennäköisesti Docetaxel Accordista on saatu:
Polish: Działania niepożądane uznane za prawdopodobnie lub przypuszczalnie związane z podawaniem docetakselu zaobserwowane zostały u:
Finnish: Infuusio kestää tunnin, jonka ajan olet sairaalassa.
Polish: Wlewu dożylnego, który trwa około jedną godzinę, dokonuje się w szpitalu.
Finnish: Mitä Docetaxel Accord on ja mihin sitä käytetään
Polish: Co to jest Docetaxel Accord i w jakim celu się go stosuje
Finnish: Dosetakselihoidon keskeyttämistä suositellaan, kunnes diagnoosi on selvillä.
Polish: Przerwanie terapii docetakselem jest zalecane do czasu otrzymanie diagnozy.
Finnish: Loppuanalyysi tehtiin, kun seuranta-ajan mediaani oli 96 kuukautta.
Polish: Końcową analizę wykonano z rzeczywistym średnim okresem obserwacji po zakończeniu leczenia wynoszącym do 96 miesięcy.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen sisältämä alkoholimäärä ja valmisteen haittavaikutukset voivat heikentää ajokykyä ja koneiden käyttökykyä (ks. kohdat 4.4 ja 4.8).
Polish: Zawartość alkoholu obecna w tym produkcie leczniczym oraz działania niepożądane tego produktu mogą upośledzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn (patrz punkt 4.4 i 4.8).
Finnish: Huomioon on otettava mahdolliset vaikutukset keskushermostoon.
Polish: Należy rozważyć potencjalny wpływ produktu leczniczego na ośrodkowy układ nerwowy.
Finnish: Valmista infuusioliuos suositusten mukaisesti.
Polish: Roztwór do infuzji należy przygotować zgodnie z zaleceniami.
Finnish: Voit saada tästä lääkevalmisteesta haittavaikutuksia, jotka voivat haitata kykyäsi ajaa, käyttää työvälineitä tai koneita (ks. kohta 4 "Mahdolliset haittavaikutukset").
Polish: Mogą wystąpić działania niepożądane tego leku, które mogą upośledzać zdolność prowadzenia pojazdów, posługiwania się narzędziami lub obsługiwania maszyn (patrz punkt 4 Możliwe działania niepożądane).
Finnish: Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi / raskauden ehkäisy (miehet ja naiset)
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym / Antykoncepcja u mężczyzn i kobiet
Finnish: • kämmenien ja jalkapohjien punoitusta ja turvotusta, mikä saattaa aiheuttaa ihon kuoriutumista
Polish: • zaczerwienienie i obrzęk dłoni i podeszew stóp, co może powodować łuszczenie się skóry
Finnish: Vaikka dosetakselin mahdollisia in vivointeraktioita muun samanaikaisesti käytetyn lääkevalmisteen kanssa ei ole virallisesti tutkittu, in vitro -interaktiot vahvasti proteiineihin sitoutuneiden lääkeaineiden, kuten erytromysiinin, difenhydramiinin, propranololin, propafenonin, fenytoiinin, salisylaatin, sulfametoksatsolin ja natriumvalproaatin kanssa eivät vaikuttaneet dosetakselin sitoutumiseen proteiiniin.
Polish: Chociaż nie przeprowadzono udokumentowanych badań dotyczących możliwych interakcji docetakselu z innymi produktami leczniczymi podawanymi równocześnie w warunkach in vivo, badania in vitro wykazały, że interakcje z substancjami silnie wiążącymi się z białkami, takimi jak: erytromycyna, difenhydramina, propranolol, propafenon, fenytoina, salicylany, sulfametoksazol oraz walproinian sodu nie wpływają na stopień wiązania docetakselu z białkami.
Finnish: TAC-hoitoa saaneiden potilaiden alaryhmät analysoitiin etukäteen määriteltyjen pääasiallisten ennustetekijöiden mukaan varsinaisessa analyysissä (seuranta-ajan mediaani 77 kuukautta) (katso taulukko alla):
Polish: Podgrupy pacjentów leczonych schematem TAC, w analizie głównej przeanalizowano zgodnie z prospektywną oceną głównych czynników prognostycznych (dla mediany okresu obserwacji po zakończeniu leczenia wynoszącej 77 miesięcy) (patrz tabela poniżej):
Finnish: Kokonaisannokseksi suositellaan 70 Gy kiihdytetyssä ja 74 Gy hyperfraktioidussa hoidossa.
Polish: Ogólna zalecana dawka w schematach przyspieszonych wynosiła 70 Gy, a w schematach hyperfrakcjonowanych 74 Gy.
Finnish: Hoidon aikana sinulle voidaan antaa muita lääkkeitä verisolumäärän ylläpitämiseksi.
Polish: Podczas leczenia może być zalecone przyjmowanie leków utrzymujących prawidłową liczbę komórek krwi.
Finnish: TAC = dosetakseli, doksorubisiini ja syklofosfamidi FAC = 5-fluorourasiili, doksorubisiini ja syklofosfamidi CI = luottamusväli; ER = estrogeenireseptori PR = progesteronireseptori aER/PR-negatiivinen tai Gradus 3 tai tuumorin koko > 5 cm
Polish: TAC = docetaksel, doksorubicyna i cyklofosfamid FAC = 5-fluorouracyl, doksorubicyna i cyklofosfamid CI = przedział ufności; ER = receptor estrogenowy PR = receptor progesteronowy a guz bez receptora ER/PR lub guz III stopnia histologicznego lub wielkość guza > 5 cm
Finnish: Populaatiofarmakokinetiikan perusteella iäkkäitä varten ei ole erityisiä käyttöohjeita.
Polish: Z analizy populacyjnych danych farmakokinetycznych wynika, że nie ma szczególnych zaleceń dotyczących stosowania leku u pacjentów w podeszłym wieku.
Finnish: Alkoholin määrä tulee ottaa huomioon raskaana olevilla tai imettävillä naisilla, lapsilla ja suuren riskin ryhmillä, kuten potilailla, joilla on maksasairaus tai epilepsia.
Polish: Zawartość alkoholu należy wziąć pod uwagę w przypadku kobiet w ciąży i karmiących piersią, a także dzieci i osób z grup wysokiego ryzyka, takich jak pacjenci ze schorzeniami wątroby i padaczką.
Finnish: 3 tunnin infuusiona (molemmat ainoastaan päivänä 1).
Polish: 3 godzin (oba leki podaje się wyłącznie w 1. dobie).
Finnish: • kammioperäinen rytmihäiriö tai kammiotiheälyöntisyys (oireina epäsäännöllinen ja/tai nopea sydämensyke, vaikea hengenahdistus, huimaus ja/tai pyörtyminen).
Polish: • komorowe zaburzenia rytmu serca lub częstoskurcz komorowy (objawiające się nieregularnym i (lub) szybkim biciem serca, ciężką dusznością, zawrotami głowy i (lub) omdleniami).
Finnish: Suhteellinen riski : 1,032 [95 % CI: 0,876; 1,216]
Polish: Współczynnik ryzyka: 1,032 95% przedział ufności: 0,876; 1,216
Finnish: • keuhkokuume (keuhkoinfektio)
Polish: • zapalenie płuc (zakażenie płuc)
Finnish: Noin 20 %:iin näistä tapauksista ei liittynyt akuutin munuaisten vajaatoiminnan riskitekijöitä kuten munuaistoksisia lääkevalmisteita tai maha-suolikanavan häiriöitä.
Polish: W około 20% tych przypadków nie występowały czynniki ryzyka ostrej niewydolności nerek, takie jak jednoczesne stosowanie nefrotoksycznych produktów leczniczych oraz zaburzenia żołądka i jelit.