FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Angesichts dessen, dass die Erkrankung sich in beiden Altersgruppen gleich verhält, könnte erwartet werden, dass Inovelon bei Kindern im Alter von 1 bis 4 Jahren ähnlich wirkt.
Danish: Da sygdommen opfører sig på samme måde i begge aldersgrupper, kan Inovelon derfor forventes at opføre sig på samme måde hos børn i alderen 1-4 år.
German: Bei älteren Patienten beginnt die Behandlung in der Regel mit einer Dosis von 200 oder 400 mg täglich.
Danish: Hos ældre patienter begynder behandlingen typisk med en dosis på 200 eller 400 mg dagligt.
German: Inovelon enthält den Wirkstoff Rufinamid.
Danish: Inovelon indeholder det aktive stof rufinamid.
German: Die tägliche Dosis wird in zwei Hälften aufgeteilt, die morgens und abends im Abstand von 12 Stunden eingenommen werden.
Danish: Den daglige dosis deles i to og tages hver morgen og hver aften med ca. 12 timers mellemrum.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Inovelon (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Schläfrigkeit, Kopfschmerzen, Schwindel, Erbrechen und Müdigkeit.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Inovelon (der kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter) er søvnighed, hovedpine, svimmelhed, opkastning og træthed.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Inovelon werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Danish: Bivirkninger rapporteret for Inovelon vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
German: Das Unternehmen legte ebenfalls die Ergebnisse einer Studie vor, die zeigt, dass das orale Lösungsmittel dieselben Konzentrationen des Wirkstoffs im Blut erzeugte wie die Tabletten.
Danish: Virksomheden fremlagde også resultaterne af et studie, der viste, at den orale suspension gav sammen niveau af det aktive stof i blodet som tabletterne.
German: Die Behandlung von Kindern unter 4 Jahren beginnt im Allgemeinen mit einer täglichen Dosis von 10 mg pro Kilogramm Körpergewicht.
Danish: Behandling af børn under 4 år begynder typisk med en daglig dosis på 10 mg pr. kg legemsvægt.
German: Durch die Bindung an die Kanäle verhindert Rufinamid, dass diese vom inaktiven in den aktiven Zustand übergehen.
Danish: Ved at binde til kanalerne forhindrer rufinamid dem i at skifte fra en ikke-aktiv tilstand til en aktiv tilstand.
German: Weitere Informationen zu Inovelon finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Yderligere information vedrørende Inovelon findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Inovelon ergriffen?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Inovelon?
German: Eine Studie mit 37 Kindern im Alter von 1 bis 4 Jahren war aufgrund der kleinen Größe und weil sie nicht auf den Nachweis eines Nutzens ausgerichtet war, nicht eindeutig.
Danish: Et studie med deltagelse af 37 børn i alderen 1-4 år var inkonklusivt dels på grund af dets ringe størrelse, dels på grund af, at det ikke var designet til at påvise en fordel.
German: Inovelon wird als Zusatztherapie zu anderen Antiepileptika angewendet.
Danish: Inovelon anvendes som tillægsbehandling til andre antiepileptiske lægemidler.
German: Allerdings zeigten andere Analysen, dass die auf dem Körpergewicht von Kindern im Alter von 1 bis 4 Jahren basierenden Dosen vergleichbare Konzentrationen des Arzneimittels im Körper erzeugten wie mit den Standarddosen bei älteren Patienten.
Danish: Andre analyser viste imidlertid, at vægtbaserede doser hos børn i alderen 1-4 år gav samme niveau af lægemidlet i kroppen som standarddoser hos ældre patienter.
German: Zu den Symptomen gehören zahlreiche Formen von Anfällen, eine abnorme elektrische Aktivität im Gehirn, Lernbehinderung und Verhaltensprobleme.
Danish: Symptomerne på dette syndrom omfatter forskellige typer anfald, unormal elektrisk aktivitet i hjernen, indlæringsvanskeligheder og adfærdsproblemer.
German: Warum wurde Inovelon in der EU zugelassen?
Danish: Hvorfor blev Inovelon godkendt i EU?
German: Die Dosis für Inovelon hängt vom Alter und Körpergewicht des Patienten sowie davon ab, ob der Patient ebenfalls Valproat (ein anderes Antiepileptikum) einnimmt.
Danish: Dosen af Inovelon afhænger af patientens alder og vægt samt af, om patienten også tager valproat (et andet lægemiddel mod epilepsi).
German: Das Lennox-Gastaut-Syndrom ist selten und Inovelon wurde am 20. Oktober 2004 als Arzneimittel für seltene Leiden („Orphan-Arzneimittel") ausgewiesen.
Danish: Lennox-Gastault-syndrom er en sjælden sygdom, og Inovelon blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 20. oktober 2004.
German: Der Wirkstoff in Inovelon, Rufinamid, wirkt durch Bindung an spezielle Kanäle (Natriumkanäle) auf den Hirnzellen, die deren elektrische Aktivität steuern.
Danish: Det aktive stof i Inovelon, rufinamid, virker ved at binde til bestemte kanaler (natriumkanaler) på overfladen af hjernecellerne, der styrer cellernes elektriske aktivitet.
German: In einer Hauptstudie mit 139 Patienten im Alter zwischen 4 und 30 Jahren (drei Viertel davon unter 17 Jahren) bewirkte Inovelon eine Reduzierung der Anzahl und der Schwere von Anfällen.
Danish: I et hovedstudie med deltagelse af 139 patienter i alderen 4-30 år (75 % af dem var under 17 år) medførte Inovelon en reduktion i antallet og sværhedsgraden af anfald.
German: Was ist Inovelon und wofür wird es angewendet?
Danish: Hvad er Inovelon, og hvad anvendes det til?
German: Welche Risiken sind mit Inovelon verbunden?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Inovelon?
German: Alle Patienten wiesen ein Lennox-Gastaut-Syndrom auf, das trotz einer Behandlung von mindestens vier Wochen mit bis zu drei anderen Antiepileptika nicht kontrolliert werden konnte.
Danish: Alle patienter havde LennoxGastault-syndrom, der ikke var reguleret på trods af kontinuerlig behandling i mindst fire uger med op til tre andre lægemidler mod epilepsi.
German: Die Hauptindikatoren für die Wirksamkeit waren die Veränderung der Anzahl der Anfälle in den vier Wochen, nachdem Inovelon oder Placebo hinzugefügt worden waren, im Vergleich mit den vier Wochen vor dem Hinzufügen des Arzneimittels oder Placebo, sowie die Veränderung bezüglich der Schwere der Anfälle, bewertet auf einer 7-Punkteskala durch ein Elternteil des Patienten oder einen Vormund.
Danish: De primære mål for virkning var ændringen i antallet af anfald i en periode på fire uger efter tilføjelsen af Inovelon eller placebo sammenholdt med en periode på fire uger før tilføjelsen samt ændringen i sværhedsgraden af anfald bedømt på en 7-trins skala af patientens forældre eller værge.
German: In der Studie wurde die Auswirkung des Hinzufügens von Inovelon-Tabletten oder Placebo (einer Scheinbehandlung) zu den anderen von den Patienten eingenommenen Arzneimitteln verglichen.
Danish: I studiet sammenlignede man virkningen af at tilføje Inovelontabletter eller placebo (ikke-aktivt stof) til de andre lægemidler, som patienterne tog.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Inovelon berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger ved Inovelon fremgår af indlægssedlen.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Inovelon entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Danish: For mere information om brug af Inovelon, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
German: Inovelon darf nicht bei Patienten angewendet werden, die gegen Rufinamid, Triazolderivate (wie bestimmte Arzneimittel für die Behandlung von Pilzinfektionen) oder einen anderen der Bestandteile überempfindlich (allergisch) sind.
Danish: Inovelon må ikke anvendes hos patienter, der er allergiske over for rufinamid, triazol-derivater (som f.eks. visse lægemidler, der anvendes til at behandle svampeinfektioner) eller et eller flere af indholdsstofferne.
German: Patienten, bei denen Inovelon hinzugefügt worden war, wiesen ebenfalls bezüglich der „tonischklonischen" Anfälle (einer häufigen Form von Anfällen bei Patienten mit dem Lennox-Gastaut-Syndrom, bei der die Patienten häufig auf den Boden fallen) eine Reduzierung von 42,5 % auf, im Vergleich mit einem Anstieg um 1,9 % bei den Patienten, bei denen Placebo hinzugefügt worden war.
Danish: Patienter, der fik tilføjet Inovelon, havde også en reduktion på 42,5 % i antallet af tonisk-atoniske anfald (en almindelig type anfald hos patienter med Lennox-Gastault-syndrom, som ofte medfører, at patienten falder til jorden) sammenholdt med en stigning på 1,9 % hos dem, der fik tilføjet placebo.
German: Die mit Inovelon behandelten Patienten wiesen eine Reduzierung der Gesamtzahl der Anfälle um 35,8 % auf, mit einem Rückgang der durchschnittlich 290 Anfälle in dem vierwöchigen Zeitraum vor der Aufnahme der Behandlung mit Inovelon.
Danish: Patienter, der fik Inovelon, havde en reduktion på 35,8 % i det samlede antal anfald (i gennemsnit havde de haft 290 anfald i en periode på fire uger op til påbegyndelsen af Inovelon-behandling).
German: Dies dämpft die Aktivität der Hirnzellen und verhindert die Ausbreitung von abnormer elektrischer Aktivität im Gehirn, wodurch die Wahrscheinlichkeit von Anfällen reduziert wird.
Danish: Dette dæmper hjernecellernes aktivitet og forhindrer unormal elektrisk aktivitet i at sprede sig i hjernen.
German: Inovelon ist ein Antiepileptikum zur Behandlung von Patienten ab einem Jahr mit dem Lennox-GastautSyndrom, einer seltenen Form von Epilepsie, die in der Regel bei Kindern auftritt, jedoch bis zum Erwachsenenalter anhalten kann.
Danish: Inovelon er et lægemiddel mod epilepsi, der anvendes til at behandle patienter i alderen 1 år og opefter, som har Lennox-Gastault-syndrom, der er en sjælden type epilepsi, som typisk rammer børn, men som kan fortsætte ind i voksenalderen.
German: Wie wird Inovelon angewendet?
Danish: Hvordan anvendes Inovelon?
German: Inovelon ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und die Behandlung sollte von einem Kinderarzt oder einem Neurologen (einem Arzt, der Erkrankungen des Gehirns behandelt) mit Erfahrung in der Behandlung von Epilepsie eingeleitet werden.
Danish: Inovelon udleveres kun på recept, og behandlingen bør iværksættes af en børnelæge eller en neurolog, som har erfaring med at behandle epilepsi.
German: Übersicht über Inovelon und Gründe für die Zulassung in der EU
Danish: En oversigt over Inovelon, og hvorfor det er godkendt i EU
German: Wie wirkt Inovelon?
Danish: Hvordan virker Inovelon?
German: Bei den Patienten, bei denen Placebo zu ihrer bestehenden Behandlung hinzugefügt worden war, belief sich der Rückgang auf 1,6 %.
Danish: Der sås et fald på 1,6 % hos de patienter, der fik tilføjet placebo til deres eksisterende behandling.
German: Eine Verbesserung bezüglich der Anfallsschwere wurde bei ungefähr der Hälfte der Patienten berichtet, bei denen Inovelon hinzugefügt worden war, im Vergleich mit einem Drittel der Patienten, bei denen Placebo hinzugefügt worden war.
Danish: Hos omkring halvdelen af de patienter, der fik tilføjet Inovelon, blev der observeret en forbedring af sværhedsgraden af anfald sammenholdt med en tredjedel blandt dem, der fik tilføjet placebo.
German: Welchen Nutzen hat Inovelon in den Studien gezeigt?
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Inovelon?
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Inovelon, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Inovelon.
German: Bei Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz sollte das Arzneimittel nicht angewendet werden.
Danish: Inovelon bør ikke anvendes hos patienter, der har alvorlige leverproblemer.
German: Die folgenden Nebenwirkungen können sehr schwerwiegend sein:
Danish: Følgende bivirkninger kan være meget alvorlige:
German: Dieses Arzneimittel könnte ein potentielles Risiko für die Umwelt darstellen.
Danish: Dette lægemiddel kan udgøre en mulig miljørisiko.
German: Dies könnten Anzeichen einer allergischen Reaktion sein.
Danish: Dette kan være tegn på en allergisk reaktion.
German: Die Triazolam-Exposition war um 36 % reduziert.
Danish: Triazolameksponeringen blev reduceret med 36 %.
German: Wurden eine oder mehrere Dosen ausgelassen, ist eine individuelle klinische Beurteilung erforderlich.
Danish: Hvis der glemmes en eller flere doser, skal der foretages en individuel klinisk vurdering.
German: Die Mechanismen für dieses Risiko sind nicht bekannt und die verfügbaren Daten schließen ein erhöhtes Risiko bei Inovelon nicht aus.
Danish: Denne risikos mekanisme kendes ikke, og de tilgængelige data udelukker ikke muligheden for en forhøjet risiko ved Inovelon.
German: In welchem Ausmaß hierfür die Therapie und/oder die Erkrankung verantwortlich sind, wurde jedoch nicht geklärt.
Danish: I hvilket omfang behandlingen og/eller sygdommen er ansvarlig, er imidlertid ikke blevet belyst.
German: Es kann eine Weile dauern, bis die für Sie beste Dosis von Inovelon gefunden ist.
Danish: Det kan tage et stykke tid at finde den bedste dosis Inovelon til dig.
German: Rufinamid moduliert die Aktivität von Natriumkanälen und verlängert deren inaktivierten Zustand.
Danish: Rufinamid modulerer natriumkanalernes aktivitet, idet det forlænger deres inaktive tilstand.
German: Rufinamid war nicht genotoxisch und hatte kein kanzerogenes Potential.
Danish: Rufinamid var ikke genotoksisk og havde ikke noget karcinogent potentiale.
German: Verkürzung des QT-Intervalls
Danish: Reduktion af QT-intervallet
German: Kinder (1-12 Jahre)
Danish: Børn (1-12 år)
German: Nach Anbruch: 90 Tage
Danish: Efter første anbrud: 90 dage.
German: Da sich diese Erkrankung verschiedenartig ausdrückt, können Anzeichen und Symptome in anderen Organsystemen auftreten, die hier nicht angegeben sind.
Danish: Da tilstanden er variabel i sit udtryk, kan der forekomme tegn og symptomer fra andre organsystemer, som ikke er anført her.
German: In der Umstellungsphase sollten die Patienten überwacht werden.
Danish: Patienterne skal overvåges i omstillingsperioden.
German: Unkontrollierte offene Studien weisen auf eine anhaltende langfristige Wirksamkeit hin, es wurde jedoch keine kontrollierte Studie durchgeführt, die länger als drei Monate dauerte.
Danish: Ukontrollerede open-label-studier tyder på en vedvarende langtidsvirkning, selvom der ikke er gennemført kontrollerede studier af længere varighed end 3 måneder.
German: Psychomotorische Hyperaktivität
Danish: Psykomotorisk hyperaktivitet
German: Inovelon darf Kindern unter 1 Jahr nicht verabreicht werden, da keine ausreichenden Informationen über die Anwendung des Arzneimittels in dieser Altersgruppe vorliegen.
Danish: Inovelon bør ikke gives til børn under 1 år, da der ikke er tilstrækkelige oplysninger om brug af lægemidlet til denne aldersgruppe.
German: Sturzanfälle wurden als einer der primären Endpunkte gewählt.
Danish: På denne måde blev anfald med fald anvendt som et af de primære endepunkter.
German: Rufinamid wird nahezu ausschließlich über Metabolisierung eliminiert.
Danish: Rufinamid elimineres næsten udelukkende ved metabolisme.
German: Rufinamid war bei Mäusen, Ratten oder Kaninchen nicht teratogen.
Danish: Rufinamid var ikke teratogent hos mus, rotter eller kaniner.
German: Pharmakokinetik bei speziellen Patientengruppen
Danish: Farmakokinetik hos specielle patientgrupper
German: Die Bildung geringer Mengen von Glutathion-Konjugaten kann nicht völlig ausgeschlossen werden.
Danish: Dannelse af små mængder glutathionkonjugater kan ikke helt udelukkes.
German: • jedes Mal wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses führen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
Danish: • når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i risk/benefit-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået.
German: Die Auswirkung war gering bis mäßig.
Danish: Virkningen var let til moderat.
German: Es liegen keine Daten vor (siehe Abschnitt 5.2).
Danish: Der foreligger ingen data (se pkt.
German: Wenden Sie sich an den Arzt, auch wenn diese Ereignisse früher einmal aufgetreten sind.
Danish: Tal med lægen, også hvis disse hændelser skete tidligere.
German: Allgemein mit Epilepsie und Antiepileptika in Zusammenhang stehende Risiken:
Danish: Risiko forbundet med epilepsi og antiepileptika generelt:
German: Antiepileptika und Inovelon
Danish: Antiepileptika og Inovelon
German: Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 09. Januar 2012
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 16. januar 2007 Dato for seneste fornyelse: 09. januar 2012
German: - Inovelon ist eine weiße, leicht zähflüssige Suspension.
Danish: - Inovelon er en hvid, let viskøs suspension.
German: Mit Rufinamid in Zusammenhang stehende Risiken:
Danish: Risiko forbundet med rufinamid:
German: Hersteller: Eisai Manufacturing Ltd, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN, Vereinigtes Königreich
Danish: Fremstiller: Eisai Manufacturing Ltd, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN, Storbritannien.
German: E. SPEZIFISCHE VERPFLICHTUNG ZUM ABSCHLUSS VON MASSNAHMEN NACH DER ZULASSUNG UNTER AUSSERGEWÖHNLICHEN UMSTÄNDEN
Danish: E. SÆRLIG FORPLIGTELSE TIL AT AFSLUTTE FORANSTALTNINGER EFTER UDSTEDELSE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE TIL LÆGEMIDLER GODKENDT UNDER SÆRLIGE OMSTÆNDIGHEDER
German: Eine Charakterisierung nach Alter bei Patienten unter 4 Jahren war aufgrund des begrenzten Sicherheitsdatenbestandes nicht möglich, weil nur eine geringe Zahl solcher Patienten an der Studie teilgenommen hat.
Danish: Alderskarakterisering hos patienter under 4 år blev ikke identificeret i den begrænsede sikkerhedsdatabase, på grund af det lille antal patienter i studiet.
German: Überempfindlichkeit*
Danish: Overfølsomhed*
German: Das klinische Entwicklungsprogramm umfasste mehr als 1.900 Patienten mit unterschiedlichen Epilepsieformen, die Rufinamid erhielten.
Danish: Det kliniske udviklingsprogram omfattede over 1.900 patienter med forskellige typer epilepsi, som blev eksponeret for rufinamid.
German: Es wurden keine Studien mit anderen oralen oder implantierbaren Kontrazeptiva durchgeführt.
Danish: Der er ikke udført undersøgelser med andre orale eller implanterbart antikonceptivat.
German: Patienten und Pflegekräfte müssen vorsichtig sein, bis sie mit den potenziellen Wirkungen dieses Arzneimittels vertraut sind.
Danish: Patienter og plejere bør udvise forsigtighed, indtil de er fortrolige med dette lægemiddels mulige virkninger.
German: Rufinamid ist in einer Reihe von Tiermodellen der Epilepsie wirksam.
Danish: Rufinamid er aktivt i en række epilepsi-dyremodeller.
German: Nach Einzeldosen erhöht Nahrung die Bioverfügbarkeit (AUC) von Rufinamid um etwa 34 % und die maximale Plasmakonzentration um 56 %.
Danish: Efter enkeltdoser øger fødeindtagelse rufinamids biotilgængelighed (AUC) med ca. 34 % og maksimal plasmakoncentration med 56 %.
German: Bei den Nachkommen waren jedoch keine Auswirkungen auf die Morphologie und Funktion wie Lernen oder Gedächtnis zu beobachten.
Danish: Imidlertid blev der hos afkommet ikke observeret virkninger på morfologi og funktion, herunder indlæring eller hukommelse.
German: Allergische Reaktionen und ein Anstieg der Marker der Leberfunktion (Anstieg der Leberenzyme).
Danish: Allergiske reaktioner og en øgning af leverfunktionsmarkører (øgning af leverenzymer).
German: Der Arzt muss die Dosis unter Umständen anpassen.
Danish: Lægen skal eventuelt justere dosis.
German: Citronensäure, wasserfrei (E330)
Danish: Citronsyre, vandfri (E330)
German: Manche Patienten sprechen möglicherweise auf geringere Dosen an und Ihr Arzt kann die Dosis danach anpassen, wie Sie auf die Behandlung ansprechen.
Danish: Nogle patienter kan respondere på lavere doser, og lægen kan justere din dosis, afhængigt af hvordan du reagerer på behandlingen.
German: Die Verschlusskappe muss nach jedem Gebrauch wieder aufgesetzt werden.
Danish: Låget skal sættes på efter hver brug.
German: Sie müssen sofort zum Arzt gehen, da dies in sehr seltenen Fällen schwerwiegende Folgen haben kann.
Danish: Kontakt straks lægen, da det i meget sjældne tilfælde kan blive alvorligt.
German: Es kann erforderlich sein, eine Dosisanpassung des gleichzeitig angewendeten Arzneimittels zu erwägen.
Danish: Det kan være nødvendigt at overveje en dosisjustering af det samtidigt administrerede lægemiddel.
German: Höhere Rufinamid-Dosen können zu einer ausgeprägteren Induktion führen.
Danish: Højere rufinamiddoser kan resultere i en mere udtalt induktion.
German: Gangstörungen*
Danish: Gangforstyrrelser*
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antiepileptika, Carboxamid-Derivate; ATC-Code: N03AF03.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antiepileptika, carboxamidderivater; ATC-kode: N03AF03.
German: Geben Sie das Arzneimittel Ihrem Apotheker zurück.
Danish: Returner medicinen på apoteket.
German: Hautausschlag und/oder Fieber.
Danish: Udslæt og/eller feber.
German: Falls die Suspension in der Flasche mehr als 90 Tage nach Anbruch nicht aufgebraucht ist, verwenden Sie die Suspension nicht mehr.
Danish: Hvis du har suspension tilbage i flasken 90 dage efter, den blev åbnet første gang, må du ikke bruge den.
German: Die Patienten müssen daher auf Anzeichen für suizidale Gedanken und Verhaltensweisen überwacht werden und eine angemessene Behandlung ist in Erwägung zu ziehen.
Danish: Derfor bør patienter monitoreres for tegn på selvmordstanker og -adfærd, og en passende behandling bør overvejes.
German: Wird diese Reaktion vermutet, muss Rufinamid abgesetzt und eine andere Therapie eingeleitet werden.
Danish: Hvis der er mistanke om denne reaktion, skal rufinamid seponeres og en alternativ behandling indledes.
German: Konventionelle pharmakologische Studien zur Sicherheit ließen keine speziellen Risiken in klinisch relevanten Dosen erkennen.
Danish: Traditionelle sikkerhedsfarmakologiske studier afslørede ingen specielle risici ved klinisk relevante doser.
German: Wenn das der Fall ist, dürfen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen oder Werkzeuge oder Maschinen bedienen.
Danish: Hvis det sker, må du ikke føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
German: - ein angeborenes kurzes QT-Syndrom haben oder in Ihrer Familie ein solches Syndrom (Störung des elektrischen Erregungsleitungssystems des Herzens) einmal auftrat, denn es kann sich unter der Einnahme von Rufinamid verschlechtern.
Danish: - hvis du har medfødt kort QT-syndrom eller har haft sådan et syndrom i familien (elektriske forstyrrelser af hjertet), da indtagelse af rufinamid kan forværre dette.
German: Eine pharmakokinetische Studie bei älteren gesunden Freiwilligen zeigte keine signifikante Differenz der pharmakokinetischen Parameter im Vergleich zu jüngeren Erwachsenen.
Danish: Et farmakokinetisk studie hos ældre raske forsøgspersoner viste ingen signifikant forskel i farmakokinetiske parametre sammenlignet med yngre voksne.
German: Rufinamid war zwischen Erythrozyten und Plasma gleich verteilt.
Danish: Rufinamid blev fordelt ensartet mellem erytrocytter og plasma.
German: Sie können die Tabletten auch in zwei gleiche Hälften brechen und sie mit Wasser schlucken.
Danish: Du kan også brække tabletterne i to lige store halvdele og synke dem med vand.
German: Werden diese Daten berücksichtigt, so darf Rufinamid während der Schwangerschaft oder bei Frauen im gebärfähigen Alter, die keine Maßnahmen zur Empfängnisverhütung anwenden, nicht angewendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich.
Danish: I betragtning af disse data bør rufinamid ikke anvendes under graviditet, eller til kvinder i den fertile alder, der ikke anvender antikonception, medmindre det er strengt nødvendigt.