FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: On 6 November 2013, the CVMP adopted by majority a revised opinion confirming the recommendation included in its opinion of 17 July 2013, that the benefit-risk balance for the concerned veterinary medicinal products was negative and therefore the CVMP recommended the refusal of the granting of the marketing authorisation and suspension of the existing marketing authorisations for the products concerned.
Spanish: El 6 de noviembre de 2013, el CVMP emitió por mayoría un dictamen revisado por el que confirmaba la recomendación incluida en su dictamen del 17 de julio de 2013: que la relación riesgo/beneficio para los medicamentos veterinarios afectados era desfavorable y, por tanto, recomendaba denegar la autorización de comercialización y suspender las autorizaciones de comercialización en vigor para los productos afectados.
English: Selenium is an essential micronutrient for both animals and man. Barium selenate has been used in slow-release injectable veterinary medicinal products for therapeutic and prophylactic use against selenium deficiencies in cattle and sheep.
Spanish: El seleniato de bario se utiliza en medicamentos veterinarios inyectables de liberación lenta de uso terapéutico y profiláctico contra la carencia de selenio en los ganados bovino y ovino.
English: Opinion following an Article 350F referral for long-acting formulations for injection containing barium selenate for all food producing species EMA/197955/2014
Spanish: Dictamen emitido como resultado de un arbitraje en virtud del artículo 350F para las formulaciones inyectables de acción prolongada que contienen seleniato de bario destinadas a todas las especies animales productoras de alimentos EMA/288926/2014
English: The consolidated detailed grounds for the re-examination were submitted by Cross Vetpharm Group Limited and Tairgi Tread-Lia Baile na Sceilge Teo (Ballinskelligs Veterinary Products - BVP) on 10 June 2013.
Spanish: Cross Vetpharm Group Limited and Tairgi Tread-Lia Baile na Sceilge Teo (Ballinskelligs Veterinary Products - BVP) presentaron los motivos para la revisión, detallados y consolidados, el 10 de junio de 2013.
English: Opinion following an Article 351 referral for long-acting formulations for injection containing barium selenate for all food producing species
Spanish: Dictamen emitido como resultado de un arbitraje en virtud del artículo 351 para las formulaciones inyectables de acción prolongada que contienen seleniato de bario destinadas a todas las especies animales productoras de alimentos
English: Based on the evaluation of the available data, the CVMP considered that the benefit-risk balance for the concerned veterinary medicinal products was negative as, following treatment at recommended doses, barium selenate remains at injection sites for long time periods after treatment and, consequently, consumption of injection-site residues could pose a significant risk to human health.
Spanish: Basándose en la evaluación de los datos disponibles, el CVMP consideró que la relación riesgo/beneficio para los medicamentos veterinarios afectados era desfavorable puesto que, tras el tratamiento a las
English: However, the Member States were not able to reach an agreement and the Lithuanian medicines regulatory agency referred the matter to the CHMP for arbitration on 14 October 2015.
Spanish: No obstante, los Estados miembros no lograron alcanzar un acuerdo y la agencia reguladora de medicamentos de Lituania remitió el asunto al CHMP para un arbitraje el 14 de octubre de 2015.
English: On 28 January 2015, the European Medicines Agency completed an arbitration procedure following a disagreement among Member States of the European Union (EU) regarding the authorisation of the medicine Tobramycin VVB.
Spanish: El 28 de enero de 2015, la Agencia Europea de Medicamentos finalizó un procedimiento de arbitraje como resultado de las divergencias surgidas entre varios Estados miembros de la Unión Europea (UE) en cuanto a la autorización del medicamento Tobramicina VVB.
English: Demonstration of clinical superiority is required because Tobi Podhaler is an orphan medicine and was granted market exclusivity in the EU at the time of its market authorisation in July 2011.
Spanish: Es necesaria la demostración de superioridad clínica ya que Tobi Podhaler es un medicamento huérfano al que se concedió exclusividad de mercado en la UE en el momento de su autorización de comercialización en julio de 2011.
English: It works by disrupting the production of proteins that P. aeruginosa needs to build its cell walls, resulting in damage to the bacteria which eventually kills them.
Spanish: Actúa al interrumpir la producción de las proteínas que necesita la P. aeruginosa para crear sus paredes celulares, lo que produce un daño en las bacterias que al final las mata.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that Tobramycin VVB can be granted marketing authorisation in Lithuania and in the following Member States of the EU: Bulgaria, Estonia, Hungary, Latvia, Poland and Romania.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia concluyó que a Tobramicina VVB se le puede conceder la autorización de comercialización en Lituania y en los siguientes Estados miembros de la UE: Bulgaria, Estonia, Hungría, Letonia, Polonia y Rumanía.
English: UAB VVB submitted Tobramycin VVB to the Lithuanian medicines regulatory agency for a decentralised procedure.
Spanish: UAB VVB presentó Tobramicina UAB VVB a la agencia reguladora de medicamentos de Lituania para un procedimiento descentralizado.
English: The CHMP therefore recommended that Tobramycin VVB be granted marketing authorisation in Lithuania as well as in the other concerned Member States.
Spanish: El CHMP recomendó por lo tanto que se concediese la autorización de comercialización a Tobramicina VVB en Lituania así como en los demás Estados miembros interesados.
English: Cystic fibrosis is an inherited disease in which there is an accumulation of thick mucus in the lungs that allows bacteria to grow more easily and cause infections.
Spanish: La fibrosis quística es una enfermedad hereditaria que hace que se acumule mucosidad espesa en los pulmones, lo que permite que las bacterias crezcan más fácilmente y causen infecciones.
English: Based on the evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that Tobramycin VVB is clinically superior to Tobi Podhaler because a substantial proportion of patients are intolerant to Tobi Podhaler but can be treated with Tobramycin VVB.
Spanish: Basándose en la evaluación de los datos disponibles actualmente y en la discusión científica dentro del Comité, el CHMP concluyó que Tobramicina VVB es clínicamente superior a Tobi Podhaler porque un porcentaje considerable de pacientes son intolerantes a Tobi Podhaler pero pueden recibir tratamiento con Tobramicina VVB.
English: Why was Tobramycin VVB reviewed?
Spanish: ¿Por qué se ha revisado Tobramicina VVB?
English: This means that during the period of market exclusivity similar products, such as Tobramycin VVB, cannot be placed on the market; there are, however, exceptions such as where clinically superiority over Tobi Podhaler can be shown.
Spanish: Esto quiere decir que durante el período de exclusividad de mercado, no se pueden introducir en el mercado productos similares, como Tobramicina VVB; existen sin embargo excepciones, como es el caso si se demuestra la superioridad clínica frente a Tobi Podhaler.
English: What is Tobramycin VVB?
Spanish: ¿Qué es Tobramicina VVB?
English: A European Commission decision on this opinion will be issued in due course.
Spanish: La Comisión Europea emitió una decisión sobre este dictamen el 04 de abril de 2016.
English: The active substance in Tobramycin VVB, tobramycin, belongs to the group of antibiotics known as ‘aminoglycosides'.
Spanish: El principio activo de Tobramicina VVB, tobramicina, pertenece al grupo de antibióticos llamados «aminoglucósidos».
English: EMEA/H/A-29/1428
Spanish: 04 de abril de 2016 EMA/55653/2016 Rev.1 EMEA/H/A-29/1428
English: Tobramycin VVB is an antibiotic for treating long-term lung infection caused by the bacteria Pseudomonas aeruginosa in patients aged 6 years and older who have cystic fibrosis.
Spanish: Tobramicina VVB es un antibiótico para tratar la infección pulmonar a largo plazo causada por la bacteria Pseudomonas aeruginosa en pacientes de 6 años de edad en adelante que tienen fibrosis quística.
English: The reason for the referral was a disagreement over whether Tobramycin VVB is clinically superior to Tobi Podhaler, another medicine containing tobramycin.
Spanish: El motivo para este procedimiento de arbitraje era la discrepancia sobre si Tobramicina VVB es clínicamente superior a Tobi Podhaler, otro medicamento que contiene tobramicina.
English: Tobramycin VVB is a ‘hybrid medicine' that has been developed to be comparable to a ‘reference medicine' containing tobramycin called Tobi (300 mg/5 ml nebuliser solution).
Spanish: Tobramicina VVB es un «medicamento híbrido» que se ha desarrollado para que sea comparable a un «medicamento de referencia» que contiene tobramicina y se denomina Tobi (300 mg/5 ml solución para nebulizador).
English: Tobramycin VVB is to be available as a nebuliser solution (300 mg/5 ml) to be inhaled.
Spanish: Tobramicina VVB estará disponible en forma de solución para nebulizador (300 mg/5 ml) para inhalar.
English: This is a procedure where one Member State (the ‘reference Member State', in this instance Lithuania) assesses a medicine with a view to granting a marketing authorisation that will be valid in this country as well as in other Member States (the ‘concerned Member States', in this instance Bulgaria, Estonia, Hungary, Latvia, Poland and Romania).
Spanish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom comercialización que será válida en este país y además en otros Estados miembros (los «Estados miembros interesados», en este caso Bulgaria, Estonia, Hungría, Letonia, Polonia y Rumanía).
English: budesonide / formoterol
Spanish: budesonida / formoterol
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. on 19 November 2014.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Budesonida/Formoterol Teva Pharma B.V el 19 de noviembre de 2014.
English: The two active substances in Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. are well known and are present in several medicines used to treat asthma, either alone or in combination with other medicines.
Spanish: Los principios activos en Budesonida/Formoterol Teva Pharma B.V son bien conocidos y están presentes en varios medicamentos utilizados para tratar el asma, bien solos o en combinación con otros medicamentos.
English: This means that it is similar to a ‘reference medicine' containing the same active substances, but Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. is given using a different inhaler.
Spanish: lo que significa que es parecido a los «medicamentos de referencia» que contienen el mismo principio activo, pero Budesonida/Formoterol Teva Pharma B.V se administra utilizando un inhalador diferente.
English: For more information about treatment with Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V., read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Budesonida/Formoterol Teva Pharma B.V., lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
English: The full EPAR and risk management plan summary for Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: puede encontrarse en el sitio web de la Agencia en: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. 160/4.5 microgram and 320/9 microgram have been shown to have comparable quality and to be equivalent to the corresponding strengths of Symbicort Turbohaler.
Spanish: 160/4,5 microgramos y 320/9 microgramos han revelado tener una calidad comparable y ser bioequivalentes a las concentraciones equivalentes de Symbicort Turbohaler.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Budesonida/Formoterol Teva Pharma B.V.
English: For practical information about using Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V., patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Spanish: Si desean obtener información práctica sobre cómo usar Budesonida/Formoterol Teva Pharma B.V, los pacientes deberán leer el prospecto o ponerse en contacto con su médico o farmacéutico.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Budesonida/Formoterol Teva Pharma B.V.
English: Studies were carried out to show that Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. is bioequivalent to the reference medicine (i.e. produces the same level of the active substance in the body) and that the two medicines act in the same way.
Spanish: es bioequivalente al medicamento de referencia (es decir, que produce el mismo nivel del principio activo en el organismo) y que los medicamentos actúan de la misma forma.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Budesonida/Formoterol Teva Pharma B.V.
English: Other information about Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
Spanish: Otras informaciones sobre Budesonida/Formoterol Teva Pharma B.V.
English: Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
Spanish: Budesonida/Formoterol Teva Pharma B.V.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. is used as safely as possible.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Budesonida/Formoterol Teva Pharma B.V.
English: The Committee recommended that Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. be given marketing authorisation.
Spanish: En consecuencia, el Comité recomendó que se aprobase la comercialización de Budesonida/Formoterol Teva Pharma B.V.
English: What are the benefits and risks of Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener y cuál es el riesgo asociado a Budesonida/Formoterol Teva Pharma B.V.
English: Why is Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. approved?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Budesonida/Formoterol Teva Pharma B.V.
English: The benefits and risks of Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. are therefore taken to be the same as those of the reference medicine.
Spanish: En consecuencia, se supone que los beneficios y riesgos de Budesonida/Formoterol Teva Pharma B.V.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V., including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Spanish: Budesonida/Formoterol Teva Pharma B.V, incluidas las precauciones pertinentes que deberán seguir los profesionales sanitarios y los pacientes.
English: Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. is a medicine that contains the active substances budesonide and formoterol.
Spanish: es un medicamento que contiene los principios activos budesonide y formoterol.
English: How does Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. work?
Spanish: ¿Cómo actúa Budesonida/Formoterol Teva Pharma B.V.
English: How is Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. used?
Spanish: ¿Cómo se usa Budesonida/Formoterol Teva Pharma B.V.
English: The reference medicine for Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. is Symbicort Turbohaler.
Spanish: El medicamento de referencia para Budesonida/Formoterol Teva Pharma B.V.
English: An additional study was also used to support the main study and to demonstrate the vaccine's safety.
Spanish: Se realizó otro estudio para avalar el estudio principal y demostrar la seguridad de la vacuna.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Prepandrix on 14 May 2008.
Spanish: PrepandrixLa Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Prepandrix el 14 de mayo de 2008.
English: Adults over 80 years of age may need a double dose of the vaccine (one injection into each shoulder).
Spanish: Los adultos de más de 80 años pueden necesitar una dosis doble de la vacuna (una inyección en cada hombro).
English: The full EPAR for Prepandrix can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: El EPAR completo de Prepandrix puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: The participants received two injections of Prepandrix 21 days apart.
Spanish: Los participantes recibieron dos inyecciones de Prepandrix con 21 días de diferencia.
English: The CHMP decided that Prepandrix's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Spanish: El CHMP decidió que los beneficios de Prepandrix son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
English: Other information about Prepandrix
Spanish: Otras informaciones sobre Prepandrix
English: The virus has first been inactivated (killed) so that it does not cause any disease.
Spanish: En primer lugar, el virus se inactiva (se destruye) para que no produzca ninguna enfermedad.
English: For more information about treatment with Prepandrix, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Prepandrix, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
English: There are some data with a vaccine containing a similar H5N1 strain that support the use of half-doses (0.25 ml) in children three to nine years of age.
Spanish: Existen algunos datos sobre una vacuna que contiene una cepa similar a H5N1 que apoya el uso de medias dosis (0,25 ml) en niños de tres a nueve años de edad.
English: The main study of Prepandrix included 675 healthy adults and compared the ability of Prepandrix, with or without the adjuvant, to trigger the production of antibodies (‘immunogenicity').
Spanish: El principal estudio de Prepandrix contó con 675 adultos sanos y comparó la capacidad de Prepandrix, con o sin el adyuvante, para desencadenar la producción de anticuerpos (la «inmunogenicidad»).
English: At 21 days after the second injection, over 90% of the people receiving the vaccine had levels of antibodies that would protect them against H5N1.
Spanish: Veintiún días después de la segunda inyección, más del 90% de las personas que recibieron la vacuna presentaba cifras de anticuerpos que les protegerían frente al H5N1.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Prepandrix.
Spanish: En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Prepandrix.
English: The main study showed that Prepandrix containing the adjuvant produced an antibody response that met these criteria.
Spanish: El estudio principal mostró que Prepandrix con adyuvante produce una respuesta de anticuerpos que cumple estos criterios.
English: Prepandrix has been developed to provide protection against this strain, so that it can be used before or during a flu pandemic.
Spanish: Prepandrix se ha desarrollado para proteger contra esta cepa, de forma que puede utilizarse antes o durante la pandemia.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Prepandrix.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
English: Prepandrix contains a flu strain called ‘A/Indonesia/05/2005' (H5N1).
Spanish: Prepandrix contiene una cepa de gripe denominada «A/Indonesia/05/2005» (H5N1).
English: The emulsion contains an ‘adjuvant' (a compound containing oil) to enhance the immune response.
Spanish: La emulsión contiene un «adyuvante» (un compuesto que contiene aceite) cuyo objeto es estimular una mejor respuesta inmunitaria.
English: For the full list of all side effects reported with Prepandrix, see the package leaflet.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Prepandix, ver el prospecto.
English: Vaccination with Prepandrix should be delayed in people who have a severe fever or a sudden infection.
Spanish: Se aconseja retrasar la vacunación con Prepandrix en personas que sufran una fiebre o una infección repentina.
English: Prepandrix contains small amounts of haemagglutinins (proteins from the surface) of the H5N1 virus.
Spanish: Prepandrix contiene pequeñas cantidades de hemaglutinina (proteínas de la superficie) del virus H5N1.
English: What benefit has Prepandrix shown during the studies?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Prepandrix durante los estudios?
English: Prepandrix must not be given to people who are hypersensitive (allergic) to any of the components of the vaccine, or to any of the substances found at trace (very low) levels in the vaccine, such as eggs, chicken protein, ovalbumin (a protein in egg white), formaldehyde, gentamicin sulphate (an antibiotic) and sodium deoxycholate.
Spanish: Prepandrix no debe administrarse a pacientes que sean hipersensibles (alérgicos) a cualquiera de los constituyentes de la vacuna o a trazas residuales de determinadas sustancias que se encuentran en la vacuna, como huevo, proteínas de pollo, ovoalbúmina (una proteína en la clara de huevo), formaldehído, sulfato de gentamicina (un antibiótico) y desoxicolato sódico.
English: Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivared, adjuvanted)
Spanish: Vacuna contra la gripe prepandémica (H5N1) (viriones fragmentados, inactivados, adyuvada)
English: The most common side effects with Prepandrix (seen in more than 1 patient in 10) are headache, arthralgia (joint pain), myalgia (muscle pain), reactions at the site of the injection (hardening, swelling, pain and redness), fever and fatigue (tiredness).
Spanish: Los efectos secundarios más frecuentes de Pandemrix (observados en más de una de cada diez dosis de vacuna) son dolor de cabeza, artralgia (dolor de las articulaciones), mialgia (dolor muscular), reacciones en el lugar de la inyección (dureza, hinchazón, dolor, enrojecimiento), fiebre y fatiga (cansancio).
English: Prepandrix is given by injection into the shoulder or thigh as two 0.5 ml doses, at least three weeks apart.
Spanish: Prepandrix se inyecta en el músculo de la parte superior del brazo o muslo en dos dosis de 0,5 ml, con un intervalo entre ambas de al menos tres semanas.
English: Before use, the vaccine is made up by mixing together a suspension that contains the virus particles with an emulsion.
Spanish: Antes de su utilización, la vacuna se prepara mezclando una suspensión que contiene las partículas del virus con una emulsión para convertirla en una «emulsión» inyectable.
English: What is the risk associated with Prepandrix?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Prepandrix?
English: Why has Prepandrix been approved?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Prepandrix?
English: What is Prepandrix?
Spanish: ¿Qué es Prepandrix?