FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Názov a adresa výrobcu (výrobcov) zodpovedného (zodpovedných) za uvoľnenie šarže Schering-Plough Labo NV
Romanian: Numele şi adresa fabricantului (fabricanţilor) responsabil pentru eliberarea seriei Schering-Plough Labo NV
Slovak: Nie je známe, či Steglatro prechádza do materského mlieka.
Romanian: Nu se cunoaște dacă Steglatro trece în laptele matern.
Slovak: Váš lekár vám predpíše správnu dávku lieku.
Romanian: • Medicul dumneavoastră vă va prescrie doza potrivită.
Slovak: Cukrovka 2. typu je ochorenie, pri ktorom vaše telo nevytvára dostatočné množstvo inzulínu, alebo inzulín, ktorý sa vo vašom tele vytvorí, neúčinkuje tak, ako by mal.
Romanian: Diabetul zaharat de tip 2 este o boală în care organismul dumneavoastră nu produce suficientă insulină, sau insulina pe care organismul dumneavoastră o produce nu acționează la fel de bine pe cât ar trebui.
Slovak: Hispánski a latinskoamerickí pacienti tvorili 24,2
Romanian: Pacienții hispanici sau latino-americani au reprezentat 24,2% din populația inclusă în studiu.
Slovak: Neprestávajte užívať tento liek bez toho, aby ste sa o tom porozprávali so svojím lekárom.
Romanian: Nu opriți administrarea acestui medicament fără să discutați cu medicul dumneavoastră.
Slovak: Neinferiorita sa vyhlasuje v prípade, ak je horná hranica dvojstranného 95% intervalu spoľahlivosti (IS) pre priemerný rozdiel menej ako 0,3
Romanian: Non inferioritatea este afirmată în cazul în care limita superioară a intervalului de încredere bidirecțional 95% (IÎ) pentru diferența medie este mai mică de 0,3%.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Steglatro
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să luați Steglatro
Slovak: Váš lekár sa môže rozhodnúť dočasne alebo natrvalo zastaviť vašu liečbu Steglatrom.
Romanian: Medicul dumneavoastră este în măsură să dispună întreruperea temporară sau permanentă a tratamentului cu Steglatro.
Slovak: Rovnovážny stav sa dosiahol po 4 až 6 dňoch podávania ertugliflozínu jedenkrát denne.
Romanian: Starea de echilibru este atinsă după 4 până la 6 zile de administrare a ertugliflozin o dată pe zi.
Slovak: Steglatro je dostupný v Al/PVC/PA/Al blistroch.
Romanian: Steglatro este disponibil în blistere din Al-PVC-PA/Al.
Slovak: Ako vyzerá Steglatro a obsah balenia
Romanian: Cum arată Steglatro și conținutul ambalajului
Slovak: Priemerná denná dávka glimepiridu bola 3,0 mg (pozri tabuľku 4.)
Romanian: Doza zilnică medie de glimepiridă a fost de 3 mg (vezi Tabelul 4).
Slovak: Liečba ertugliflozínom sa môže opäť začať, ak je hladina ketónov normálna a stav pacienta je stabilizovaný.
Romanian: Tratamentul cu ertugliflozin poate fi reînceput când valorile cetonelor s-au normalizat și starea pacientului a fost stabilizată.
Slovak: Diabetická ketoacidóza (zriedkavé, môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb)
Romanian: Cetoacidoza diabetică (rară, poate apărea la mai puțin de 1 din 1000 persoane)
Slovak: Toto sú prejavy diabetickej ketoacidózy (pozri tiež časť „Upozornenia a opatrenia"):
Romanian: Acestea sunt semne de cetoacidoză diabetică (vezi și pct. „Atenționări și precauții"):
Slovak: Steglatro obsahuje laktózu (mliečny cukor).
Romanian: Steglatro conține lactoză (zahărul din lapte).
Slovak: Čo je Steglatro a na čo sa používa
Romanian: Ce este Steglatro și pentru ce se utilizează
Slovak: Ak sa vás týka ktorékoľvek z vyššie uvedeného (alebo si nie ste istý), porozprávajte sa so svojím lekárom.
Romanian: Dacă oricare dintre aceste situații este valabilă în cazul dumneavoastră (sau dacă nu sunteți sigur), adresați-vă medicului dumneavoastră.
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, celkovým deficitom laktázy alebo glukózo-galaktózovou malabsorpciou nesmú užívať tento liek.
Romanian: Pacienții cu boli ereditare rare cum sunt intoleranța la galactoză, deficitul total de lactază sau sindromul de malabsorbție a glucozei-galactozei nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Slovak: Skúsenosť so Steglatrom u pacientov vo veku ≥ 75 rokov je obmedzená.
Romanian: Există experiență limitată privind utilizarea Steglatro la pacienții cu vârsta ≥ 75 ani.
Slovak: • ako prídavok k iným liekom na liečbu diabetu.
Romanian: • în asociere cu alte medicamente pentru tratamentul diabetului zaharat.
Slovak: Ertugliflozín sa skúmal vo forme monoterapie a v kombinácii s metformínom a/alebo inhibítorom dipeptidylpeptidázy-4 (DPP-4).
Romanian: Ertugliflozin a fost studiat ca monoterapie și în asociere cu metformin și/sau un inhibitor de dipeptidil peptidază 4 (DPP-4).
Slovak: Opýtajte sa na možnosti ako predchádzať strate tekutín,
Romanian: Întrebați despre modalitățile de a preveni deshidratarea.
Slovak: V zriedkavých prípadoch sa hlásila fimóza a niekedy došlo k vykonaniu obriezky (pozri časť 4.4).
Romanian: În cazuri rare, a fost raportată fimoza și, uneori, a fost efectuată circumcizia (vezi pct. 4.4).
Slovak: u vás môže existovať riziko nedostatku tekutín (napríklad, ak užívate lieky, ktoré zvyšujú tvorbu moču [diuretiká] alebo znižujú krvný tlak alebo ak máte viac ako 65 rokov).
Romanian: • prezentați risc de deshidratare (de exemplu, dacă luați medicamente care măresc producerea de urină [diuretice] sau care scad tensiunea arterială sau dacă aveți peste 65 ani).
Slovak: Ak užijete viac Steglatra, ako máte Ak užijete príliš veľa Steglatra, okamžite kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Romanian: Dacă luați mai mult Steglatro decât trebuie Dacă luați prea mult Steglatro, adresați-vă imediat unui medic sau unui farmacist.
Slovak: V štúdiách na zvieratách sa nepozorovali žiadne účinky na fertilitu (pozri časť 5.3).
Romanian: În studiile efectuate la animale nu au fost observate efecte asupra fertilității (vezi pct. 5.3).
Slovak: Ihneď oznámte vášmu lekárovi ak si všimnete akékoľvek rany alebo zmenu farby, alebo ak sa u vás vyskytne citlivosť alebo bolesť chodidiel.
Romanian: Trebuie să vă anunțați imediat medicul dacă observați orice tip de leziuni sau modificări de culoare, sau dacă aveți sensibilitate sau durere la nivelul picioarelor.
Slovak: Svoju dávku nemeňte pokiaľ vám tak nepovedal váš lekár.
Romanian: Nu modificați doza decât dacă medicul dumneavoastră v-a spus să procedați astfel.
Slovak: Priemerný vek pacientov bol 57,8 rokov (rozmedzie 21 rokov až 87 rokov), s 25,8
Romanian: Pacienții au avut o vârstă medie de 57,8 ani (interval de la 21 ani până la 87 ani), cu 25,8% dintre pacienți având vârsta ≥ 65 ani și 4,5% având vârsta ≥ 75 ani.
Slovak: Sledovanie kontroly glykémie pomocou testu na 1,5-AG sa neodporúča, pretože stanovenia 1,5-AG na hodnotenie kontroly glykémie u pacientov užívajúcich inhibítory SGLT2 nie sú spoľahlivé.
Romanian: Interferența cu testul 1,5-anhidroglucitol (1,5-AG) Monitorizarea controlului glicemic cu ajutorul testului 1,5-AG nu este recomandată, întrucât determinarea concentrațiilor 1,5-AG nu este fiabilă din perspectiva evaluării controlului glicemic la pacienții aflați în tratament cu inhibitori de SGLT2.
Slovak: Balenia po 14, 28, 30, 84, 90 a 98 filmom obalených tabliet v neperforovaných blistroch.
Romanian: Cutii cu 14, 28, 30, 84, 90 și 98 comprimate filmate în blistere neperforate.
Slovak: Ďalšie informácie pozri v podčastiach nižšie.
Romanian: Vezi subpunctele de mai jos pentru informații suplimentare
Slovak: V prípade podozrenia na Fournierovu gangrénu sa má podávanie Steglatra prerušiť a má sa urýchlene začať liečba (zahŕňajúca antibiotiká a chirurgickú excíziu a vyčistenie rany).
Romanian: În cazul în care există suspiciunea de gangrenă Fournier, se va întrerupe administrarea Steglatro și se va institui imediat tratament (inclusiv antibiotice și debridare chirurgicală).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s ertugliflozínom v jednej alebo viacerých podskupinách pediatrickej populácie v liečbe diabetes mellitus 2. typu (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu ertugliflozin la unul sau mai multe subgrupe de copii și adolescenți în diabetul zaharat de tip 2 (vezi pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți).
Slovak: Pred začatím liečby Steglatrom a následne v pravidelných intervaloch sa odporúča vykonávať hodnotenie funkcie obličiek (pozri časť 4.4).
Romanian: Înainte de inițierea tratamentului cu Steglatro și ulterior periodic, se recomandă evaluarea funcției renale (vezi pct. 4.4).
Slovak: V prípade predávkovania použite zvyčajné podporné opatrenia (napr. odstráňte nevstrebaný liek z gastrointestinálneho traktu, použite klinické sledovanie a nasaďte podpornú liečbu) na základe klinického stavu pacienta.
Romanian: În cazul unui supradozaj, trebuie luate măsurile de susținere uzuale (de exemplu, eliminarea substanței neabsorbite din tractul gastrointestinal, monitorizare clinică și instituirea unui tratament de susținere), așa cum este impus de starea clinică a pacientului.
Slovak: Počas užívania tohto lieku bude výsledok vyšetrenia cukru (glukózy) vo vašom moči z dôvodu spôsobu účinku tohto lieku pozitívny.
Romanian: Ca urmare a mecanismului de acțiune al acestui medicament, rezultatul testului de urină pentru zahăr (glucoză) va fi pozitiv pe parcursul tratamentului cu acest medicament.
Slovak: Vplyv inhibítorov UGT na farmakokinetiku ertugliflozínu sa klinicky neskúmal, ale potenciálne zvýšenie expozície ertugliflozínu v dôsledku inhibície UGT sa nepovažuje za klinicky významné.
Romanian: Impactul inhibitorilor UGT asupra farmacocineticii ertugliflozin nu a fost studiat clinic, dar o creștere potențială a expunerii la ertugliflozin determinată de inhibarea UGT nu este considerată clinic relevantă.
Slovak: Pomer koncentrácie ertugliflozínu v krvi a plazme je 0,66.
Romanian: Pentru ertugliflozin, raportul dintre concentrația sanguină și concentrația plasmatică este de 0,66.
Slovak: Ertugliflozín je prítomný v mlieku dojčiacich potkanov a spôsobil účinky u mláďat dojčiacich potkanov.
Romanian: Ertugliflozin este prezent în laptele femelelor de șobolan și determină efecte la puii alăptați.
Slovak: Vopred špecifikovaná analýza glykemickej účinnosti bola zmarená použitím zakázaného súbežného antihyperglykemického lieku.
Romanian: Analiza pre-specificată a eficacității din punct de vedere al controlului glicemic a fost modificată de utilizarea concomitentă a unui medicament antidiabetic interzis.
Slovak: Pred začatím liečby ertugliflozínom treba v anamnéze pacienta zvážiť faktory, ktoré môžu zvyšovať riziko amputácie.
Romanian: Înainte de inițierea tratamentului cu ertugliflozin, trebuie luați în considerare factorii din istoricul pacientului care pot crește riscul de amputație.
Slovak: Steglatro sa nemá používať u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek, s terminálnym štádiom ochorenia obličiek (end-stage renal disease, ESRD) alebo u pacientov podstupujúcich dialýzu, pretože sa neočakáva, že tento liek bude u týchto pacientov účinný.
Romanian: Steglatro nu trebuie utilizat la pacienții cu insuficiență renală severă, cu boală renală în stadiu terminal (BRST) sau care efectuează dializă, întrucât nu este de așteptat să fie eficace la acești pacienți.
Slovak: Steglatro patrí do skupiny liekov nazývaných inhibítory sodík-glukózového kotransportéra 2 (SGLT2).
Romanian: Steglatro face parte dintr-o clasă de medicamente denumită inhibitori ai co-transportorului 2 pentru sodiu și glucoză (SGLT2).
Slovak: Vašu tabletu môžete užiť s jedlom alebo bez jedla.
Romanian: • Puteți să luați comprimatul cu sau fără alimente.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť ertugliflozínu u detí vo veku do 18 rokov neboli stanovené.
Romanian: Siguranța și eficacitatea ertugliflozin la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani nu au fost încă stabilite.
Slovak: U pacientov vo veku 65 rokov a starších liečených ertugliflozínom bol vyšší výskyt nežiaducich reakcií súvisiacich s depléciou objemu v porovnaní s mladšími pacientmi.
Romanian: Pacienții cu vârsta de 65 ani și peste tratați cu ertugliflozin au prezentat o incidență mai mare a reacțiilor adverse asociate cu depleția volemică, în comparație cu pacienții mai tineri.
Slovak: Neužívajte Steglatro
Romanian: Nu luați Steglatro
Slovak: Glimepirid sa začal podávať v dávke 1 mg/deň a dávka sa vytitrovala až na maximálnu dávku 6 alebo 8 mg/deň (v závislosti od maximálnej schválenej dávky v každej krajine) alebo na maximálnu znášanú dávku alebo sa dávka titrovala smerom nadol na predchádzanie alebo zvládnutie hypoglykémie.
Romanian: Tratamentul cu glimepiridă a fost inițiat cu o doză de 1 mg/zi, mărită progresiv până la o doză maximă de 6 sau 8 mg/zi (în funcție de doza maximă aprobată în fiecare țară) sau până la doză maximă tolerată ori scăzută progresiv, în scopul de a evita sau de a aborda terapeutic corect hipoglicemia.
Slovak: Steglatro je indikovaný dospelým vo veku 18 rokov a starším s diabetes mellitus 2. typu ako prídavná liečba k diéte a cvičeniu na zlepšenie kontroly glykémie:
Romanian: Steglatro este indicat la adulți cu vârsta de 18 ani și peste, diagnosticați cu diabet zaharat de tip 2, ca adjuvant la dietă și exercițiu fizic, pentru îmbunătățirea controlului glicemic:
Slovak: 14 filmom obalených tabliet 28 filmom obalených tabliet 30 filmom obalených tabliet 30 x 1 filmom obalená tableta 84 filmom obalených tabliet 90 filmom obalených tabliet 98 filmom obalených tabliet
Romanian: 14 comprimate filmate 28 comprimate filmate 30 comprimate filmate 30x1 comprimate filmate 84 comprimate filmate 90 comprimate filmate 98 comprimate filmate
Slovak: Farmakologicky sprostredkované účinky sa pozorovali u mláďat potkanov (pozri časť 5.3).
Romanian: Efectele mediate farmacologic au fost observate la șobolanii tineri (vezi pct. 5.3).
Slovak: Podanie ertugliflozínu s jedlom s vysokým obsahom tukov a kalórií znižuje Cmax ertugliflozínu o 29 % a predlžuje Tmax o 1 hodinu, ale nespôsobuje zmenu AUC v porovnaní so stavom nalačno.
Romanian: Administrarea ertugliflozin cu o masă hiperlipidică și hipercalorică reduce Cmax a ertugliflozin cu 29% și prelungește Tmax cu o oră, însă nu modifică ASC comparativ cu administrarea în condiții de repaus alimentar.
Slovak: 2. typu liečených ertugliflozínom sa pozorovali klinicky významné zníženia HbA1c v podskupinách definovaných na základe veku, pohlavia, rasy, etnickej príslušnosti, geografickej oblasti, východiskového BMI, východiskovej hodnoty HbA1c a dĺžky trvania diabetes mellitus 2. typu.
Romanian: La pacienții cu diabet zaharat de tip 2 tratați cu ertugliflozin, au fost observate scăderi semnificative clinic ale valorilor HbA1c în subgrupurile definite pe baza vârstei, sexului, rasei, etnicității, regiunii geografice, valorii inițiale a IMC, valorilor inițiale ale HbA1c și duratei de evoluție a diabetului zaharat de tip 2.
Slovak: Ak zabudnete užiť Steglatro
Romanian: Dacă uitați să luați Steglatro
Slovak: Čo je cukrovka 2. typu
Romanian: Ce este diabetul zaharat de tip 2?
Slovak: V dlhodobých klinických štúdiách s iným inhibítorom SGLT2 sa tiež pozoroval zvýšený počet prípadov amputácie dolnej končatiny (predovšetkým prstu).
Romanian: În studiile clinice de lungă durată efectuate cu un alt inhibitor al SGLT2, a fost observată de asemenea o creștere a numărului de cazuri de amputație la nivelul membrelor inferioare (în special la nivelul halucelui).
Slovak: V prípade vynechania dávky ju pacient musí užiť ihneď ako si spomenie.
Romanian: În cazul în care este omisă o doză, aceasta trebuie administrată imediat după ce pacientul îşi aminteşte.
Slovak: Užívanie tohto lieku v kombinácii s inzulínom alebo liekmi, ktoré zvyšujú uvoľňovanie inzulínu z podžalúdkovej žľazy, môže spôsobiť príliš veľký pokles hladín cukru v krvi (hypoglykémia), ktorý môže vyvolať príznaky ako sú tras, potenie a zmena videnia a môže ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Romanian: Este posibil ca administrarea acestui medicament în asociere cu insulină sau medicamente care cresc eliberarea de insulină din pancreas să determine o scădere prea mare a valorilor glicemiei (hipoglicemie), care poate duce la apariția unor simptome cum sunt tremuratul, transpirațiile și modificarea vederii și vă pot influența capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
Slovak: U pacientov, ktorí znášajú ertugliflozín v dávke 5 mg jedenkrát denne, je možné dávku zvýšiť na 15 mg jedenkrát denne, ak je potrebná dodatočná kontrola glykémie.
Romanian: La pacienții care tolerează ertugliflozin 5 mg o dată pe zi, doza poate fi crescută la 15 mg o dată pe zi, dacă este necesar un control glicemic suplimentar.
Slovak: Má sa zvážiť dočasné prerušenie liečby ertugliflozínom dovtedy, kým nedôjde k úprave straty tekutín.
Romanian: Întreruperea temporară a tratamentului cu ertugliflozin trebuie avută în vedere până la corectarea pierderii de lichide.
Slovak: Ertugliflozín nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Romanian: Ertugliflozin nu are nicio influență sau are influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Slovak: V mnohých prípadoch bol prejav tohto stavu atypický s len mierne zvýšenými hodnotami glukózy v krvi, do 14 mmol/l (250 mg/dl).
Romanian: Într-o serie de cazuri, tabloul clinic a fost atipic, cu valori moderat crescute ale glicemiei, sub 14 mmol/l (250 mg/dl).
Slovak: Antidiabetiká, inhibítory sodík-glukózového kotransportéra 2 (SGLT2), ATC kód: A10BK04
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: medicamente antidiabetice, inhibitori ai co-transportorului 2 pentru sodiu și glucoză (SGLT2) , codul ATC: A10BK04.
Slovak: U pacientov so suspektnou alebo diagnostikovanou DKA sa má liečba ertugliflozínom okamžite ukončiť.
Romanian: La pacienții cu cetoacidoză diabetică suspectată sau diagnosticată, tratamentul cu ertugliflozin trebuie întrerupt imediat.
Slovak: Ertugliflozín sa u pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene neskúmal a jeho používanie sa u týchto pacientov neodporúča (pozri časť 5.2).
Romanian: Ertugliflozin nu a fost studiat la pacienți cu insuficiență hepatică severă și nu este recomandată utilizarea la acești pacienți (vezi pct. 5.2).
Slovak: Ak prestanete užívať Steglatro
Romanian: Dacă încetați să luați Steglatro
Slovak: Steglatro sa nemá používať počas dojčenia.
Romanian: Steglatro nu trebuie utilizat în timpul alăptării.
Slovak: Vylučovanie glukózy v moči môže byť spojené so zvýšeným rizikom infekcií močových ciest.
Romanian: Excreția glucozei în urină poate fi asociată cu un risc crescut de infecții ale tractului urinar.
Slovak: Riziko výskytu diabetickej ketoacidózy sa musí zvážiť v prípade nešpecifických príznakov ako sú nauzea, vracanie, anorexia, bolesť brucha, nadmerný smäd, ťažkosti s dýchaním, zmätenosť, neobvyklá únava alebo ospalosť.
Romanian: Riscul de cetoacidoză diabetică trebuie avut în vedere în caz de simptome nespecifice, cum sunt greața, vărsăturile, anorexia, durerile abdominale, setea excesivă, dispneea, confuzia, fatigabilitatea neobișnuită sau somnolența.
Slovak: CrCl nižšou ako 60 ml/min.
Romanian: ClCr sub 60 ml/min.
Slovak: V klinických skúšaniach fázy 3 sa ertugliflozín podával bez ohľadu na jedlo.
Romanian: În studiile clinice de fază 3, Steglatro a fost administrat indiferent de orarul meselor.
Slovak: dyzúria, zvýšená hladina kreatinínu v krvi/znížená rýchlosť glomerulárnej filtrácie
Romanian: Disurie, creatininemie crescută/rată de filtrare glomerulară scăzută
Slovak: kandidová balanitída a iné mykotické infekcie mužských pohlavných orgánov*
Romanian: Balanită candidozică și alte infecții micotice ale tractului genital masculin*
Slovak: Pri ertugliflozíne sa nepreukázala žiadna toxicita u zdravých osôb pri jednorazových perorálnych dávkach až do 300 mg a viacnásobných dávkach až do 100 mg denne počas 2 týždňov.
Romanian: Ertugliflozin nu a demonstrat toxicitate la subiecții sănătoși în cazul administrării orale a unei doze unice de până la 300 mg și a unor doze repetate de până la 100 mg pe zi, timp de 2 săptămâni.
Slovak: Filmový obal hypromelóza 2910/6 (E464) monohydrát laktózy makrogol 3350 (E1521) triacetín (E1518) oxid titaničitý (E171) červený oxid železitý (E172)
Romanian: Filmul comprimatului Hipromeloză 2910/6 (E464) Lactoză monohidrat Macrogol 3350 (E1521) Triacetină (E1518) Dioxid de titan (E171) Oxid roșu de fer (E172)
Slovak: Odporúčaná úvodná dávka ertugliflozínu je 5 mg jedenkrát denne.
Romanian: Doza recomandată pentru inițierea tratamentului cu ertugliflozin este de 5 mg o dată pe zi.
Slovak: V následnej analýze s vylúčením osôb, ktoré používali zakázané lieky, sa ertugliflozín 5 mg a 15 mg spájali so zníženiami HbA1c upravenými s ohľadom na placebo -0,14 (-0,36, 0,08) a -0,33 (-0,55, -0,11).
Romanian: Într-o analiză ulterioară, care a exclus subiecții care au utilizat medicația interzisă, administrarea dozelor de ertugliflozin 5 mg și 15 mg a fost asociată cu reduceri ale HbA1cde -0,14 (-0,36, 0,08) și -0,33 (-0,55, -0,11), comparativ cu placebo.
Slovak: U pacientov s depléciou objemu sa pred začatím liečby ertugliflozínom odporúča úprava tohto stavu (pozri časť 4.4).
Romanian: La pacienții cu depleție volemică se recomandă corectarea acestei afecțiuni înainte de inițierea tratamentului cu ertugliflozin (vezi pct. 4.4).
Slovak: V závislosti od veku sa neodporúča žiadna úprava dávky ertugliflozínu.
Romanian: Nu se recomandă ajustarea dozei de ertugliflozin în funcție de vârstă.
Slovak: Účinok ertugliflozínu na fertilitu u ľudí sa neskúmal.
Romanian: La om, efectul ertugliflozin asupra fertilității nu a fost studiat.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť ertugliflozínu sa skúmali v 7 multicentrických, randomizovaných, dvojito zaslepených, placebom alebo aktívnym komparátorom kontrolovaných klinických štúdiách fázy 3 zahŕňajúcich 4 863 pacientov s diabetom 2. typu vrátane štúdie so 468 pacientmi so stredne závažnou poruchou funkcie obličiek.
Romanian: Eficacitatea și siguranța administrării ertugliflozin au fost evaluate în 7 studii clinice de fază 3, multicentrice, randomizate, dublu-orb, controlate cu placebo sau cu comparator activ, la care au participat 4863 pacienți cu diabet zaharat de tip 2, inclusiv un studiu efectuat la 468 pacienți cu insuficiență renală moderată.
Slovak: Steglatro sa môže používať samostatne alebo s niektorými inými liekmi, ktoré znižujú hladinu cukru v krvi.
Romanian: • Steglatro poate fi administrat singur sau împreună cu alte medicamente care scad glicemia.
Slovak: Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.
Romanian: Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți intoleranță la anumite categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebați înainte de a lua acest medicament.
Slovak: Neznáme vulvovaginálna mykotická infekcia a iné mykotické infekcie ženských pohlavných orgánov*
Romanian: Infecție micotică vulvovaginală și alte infecții micotice al tractului genital feminin*
Slovak: Jadro tablety mikrokryštalická celulóza (E460) monohydrát laktózy sodná soľ karboxymetylškrobu (typ A) stearan horečnatý (E470b)
Romanian: Nucleul comprimatului Celuloză microcristalină (E460) Lactoză monohidrat Amidonglicolat de sodiu (tip A) Stearat de magneziu (E470b)
Slovak: Neoplastické nálezy súvisiace s ertugliflozínom zahŕňali zvýšený výskyt benígneho adrenálneho medulárneho feochromocytómu u samcov potkanov pri 15 mg/kg/deň.
Romanian: Leziunile neoplazice asociate cu ertugliflozin au inclus o incidență crescută a feocromocitomului medulosuprarenal benign la șobolanii masculi, în cazul administrării unor doze de 15 mg/kg pe zi.
Slovak: Steglatro sa nemá používať u pacientov s diabetes mellitus 1. typu.
Romanian: Generalități Steglatro nu trebuie administrat la pacienții cu diabet zaharat de tip 1.
Slovak: Steglatro 5 mg filmom obalené tablety EU/1/18/1267/001
Romanian: Steglatro 5 mg comprimate filmate EU/1/18/1267/001
Slovak: Predpokladá sa, že ertugliflozín bude mať zníženú účinnosť u starších pacientov s poruchou funkcie obličiek (pozri časti 4.2 a 4.8).
Romanian: Se anticipează că eficacitatea ertugliflozin scade la pacienții vârstnici cu insuficiență renală (vezi pct. 4.2 și 4.8).