FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Inkluderade patienter var naiva avseende PAH-behandling (n = 156) eller stod på en stabil dos sildenafil (n = 29).
Estonian: Uuringusse kaasatud patsientidel ei olnud pulmonaalset arteriaalset hüpertensiooni varem ravitud (n = 156) või kasutati sildenafiili stabiilset annust (n = 29).
Swedish: Denna kombination bör inte användas.
Estonian: Neid aineid ei tohi koos kasutada.
Swedish: Bosentan var negativt i tester för genotoxicitet.
Estonian: Bosentaani genotoksilisuse testide tulemused olid negatiivsed.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen och blistern efter "EXP".
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blistril pärast "Kõlblik kuni/EXP".
Swedish: • om du tar ciklosporin A (ett läkemedel som används efter en transplantation eller för att behandla psoriasis)
Estonian: • kui teile on määratud ka tsüklosporiin A (siirdamisjärgselt või psoriaasiraviks kasutatav ravim).
Swedish: STAYVEER kan framkalla hypotoni (lågt blodtryck) vilket kan få dig att känna dig yr, påverka din syn och din förmåga att köra bil och använda maskiner.
Estonian: Kuid STAYVEER võib põhjustada hüpotensiooni (vererõhu langus), mis võib tekitada teil pearinglust, mõjutada teie nägemist ja mõjutada teie autojuhtimise ja masinate kasutamise võimet.
Swedish: Effekten av moderat nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass B) på bosentans och dess primära metabolit Ro 48-5033:s farmakokinetik undersöktes i en studie på 5 patienter med pulmonell hypertension associerad med portal hypertension och nedsatt leverfunktion i Child-Pugh klass B, samt 3 patienter med PAH av andra orsaker och normal leverfunktion.
Estonian: Maksafunktsiooni mõõduka kahjustuse (Child-Pugh klass B) mõju bosentaani ja selle põhilise metaboliidi Ro 48-5033 farmakokineetikale uuriti uuringus, milles osales 5 patsienti pulmonaalhüpertensiooniga, millega kaasnes portaalne hüpertensioon ja Child-Pugh B-klassi maksafunktsiooni kahjustus, ja 3 patsienti pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooniga muudel põhjustel ja normaalse maksafunktsiooniga.
Swedish: Vid studiestart behandlades patienterna med PAH-läkemedel (vanligast var behandling med enbart fosfodiesteras typ-5-hämmare [sildenafil] [35,9%], behandling med enbart bosentan [10,9%] och kombinationsbehandling med bosentan, iloprost och sildenafil [10,9%]) och fortsatte PAH-behandling under studien.
Estonian: Uuringusse kaasamisel said patsiendid pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni ravimeid (enamasti fosfodiesteraasi tüüp 5 inhibiitorit [sildenafiil] ainsa ravimina [35,9%], bosentaani ainsa ravimina [10,9%] ja bosentaani, iloprosti ja sildenafiili kombinatsioonravi [10,9%]) ja jätkasid uuringu ajal oma pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni ravi.
Swedish: Pulmonell arteriell hypertension relaterad till HIV infektion
Estonian: HIV infektsiooniga seotud pulmonaalne arteriaalne hüpertensioon
Swedish: I händelse av klinisk försämring (t.ex. minskning i 6-minuters gångtest med minst 10 % jämfört med mätning före behandling) trots STAYVEER-behandling i minst 8 veckor (måldos i minst 4 veckor), skall alternativa terapier övervägas.
Estonian: Juhul, kui STAYVEER-ravi on kestnud vähemalt 8 nädalat (sihtannusega vähemalt 4 nädala jooksul), kuid kliiniline seisund on sellegipoolest halvenenud (nt 6-minutilise kõndimistesti jooksul läbitud vahemaa on ravieelsete mõõtmistega võrreldes vähenenud vähemalt 10%), tuleks kaaluda alternatiivseid ravivõimalusi.
Swedish: Dessa fall poängterar vikten av att följa schemalagd uppföljning av leverfunktionen en gång per månad under hela behandlingstiden med STAYVEER (se avsnitt 4.4).
Estonian: Need juhtumid rõhutavad maksafunktsiooni igakuise kontrollimise nõude range järgimise tähtsust STAYVEER-ravi ajal (vt lõik 4.4).
Swedish: Dyspnémätningarna under gångtesterna visade en förbättring hos bosentan-behandlade patienter.
Estonian: Kõndimistestide ajal teostatud düspnoe mõõtmised näitasid bosentaanravi saavatel patsientidel seisundi paranemist.
Swedish: I denna studie visade sig vätskeretention som tidig viktuppgång, minskad hemoglobinkoncentration samt ökad incidens av benödem.
Estonian: Selles uuringus väljendus vedelikupeetus varajase kaalutõusu, alanenud hemoglobiini kontsentratsiooni ja alajäsemetursete suurenenud esinemissagedusena.
Swedish: Dosjustering av STAYVEER behövs ej.
Estonian: STAYVEERi annuste korrigeerimist ei peeta vajalikuks.
Swedish: PVR (dyn•sek/cm5)
Estonian: Kopsuveresoonte vastupanu (düüni sek/cm5)
Swedish: Sluta inte med STAYVEER om det inte sker på din läkares anvisning.
Estonian: Ärge katkestage STAYVEER-ravi enne, kui teie arst seda ütleb.
Swedish: I fertilitetsstudier på han- och honråttor noterades inga effekter på spermieantal, motilitet och viabilitet, eller på parningsförmåga eller fertilitet vid exponering av 21 respektive 43 gånger den förväntade terapeutiska nivån för människor.
Estonian: Isastel ja emastel rottidel teostatud viljakusealastes uuringutes pole ilmnenud mingit mõju spermatosoidide arvule, liikuvusele, elujõulisusele ega ka paaritumistegevusele või viljakusele inimeste raviannustest vastavalt 21 ja 43 korda kõrgemate eeldatavate plasmakontsentratsioonide juures.
Swedish: Övergång till en terapi som rekommenderas i sjukdomens mest allvarliga stadium (t.ex. epoprostenol) skall övervägas om det kliniska tillståndet försämras (se avsnitt 4.2).
Estonian: Kliinilise seisundi halvenedes tuleks kaaluda üleminekut ravile, mida soovitatakse juhul, kui haigus on raskes staadiumis (nt epoprostenool) (vt lõik 4.2).
Swedish: Vissa patienter som inte svarar bra på STAYVEER 125 mg två gånger dagligen kan förbättra sin ansträngningskapacitet något när dosen ökas till 250 mg två gånger dagligen.
Estonian: Osal patsientidest, kes pole piisaval määral reageerinud ravile STAYVEERiga annuses 125 mg kaks korda ööpäevas, võib sooritusvõime veidi paraneda, kui annust suurendatakse 250 mg-ni kaks korda ööpäevas.
Swedish: Vid behandlingsstart var patienterna i WHO funktionsklass I (n=19, 29%), klass II (n=27, 42%) eller klass III (n=18, 28%).
Estonian: Patsiendid kuulusid uuringuravi algul WHO I (n = 19, 29%), II (n = 27, 42%) või III (n = 18, 28%) funktsionaalsesse klassi.
Swedish: • andra läkemedel för behandling av lunghypertoni: sildenafil och tadalafil
Estonian: • muud pulmonaalhüpertensiooni ravimid: sildenafiil ja tadalafiil;
Swedish: Den kliniska fördelen med kombination har ej visats.
Estonian: Kombinatsiooni kliiniline efektiivsus pole teaduslikult tõestatud.
Swedish: Dock har 1611 patienter (804 bosentan resp. 807 placebo-behandlade patienter) med uttalad kronisk hjärtsvikt behandlats med en medel behandlingstid på 1,5 år i en placebo-kontrollerad studie (studie AC-052-301/302 [ENABLE 1 & 2]).
Estonian: Siiski on teostatud platseebokontrolliga uuring 1611 raske kroonilise südamepuudulikkusega patsiendiga (804 bosentaan- ja 807 platseeboravi saanud patsienti), keda raviti keskmiselt 1,5 aasta vältel (uuring AC-052-301/302 [ENABLE 1 & 2]).
Swedish: Baserat på resultaten i studierna BREATHE-3, FUTURE 1 och FUTURE 3, verkar det som om exponeringen för bosentan når en platå vid lägre doser hos barn än hos vuxna, och att högre doser än 2 mg/kg två gånger dagligen (4 mg/kg två gånger dagligen eller 2 mg/kg tre gånger dagligen) inte resulterar i större exponering för bosentan hos barn.
Estonian: Võttes aluseks uuringutes BREATHE-3, FUTURE 1 ja FUTURE 3 leitu, selgub, et bosentaan jõuab lastel küllastustasemeni väiksemate annuste juures kui täiskasvanutel ja et suuremad annused kui 2 mg/kg kaks korda ööpäevas (4 mg/kg kaks korda ööpäevas või 2 mg/kg kolm korda ööpäevas) ei anna lastel tulemuseks suuremat ekspositsiooni bosentaanile.
Swedish: Under tidsperioden efter marknadsföringsgodkännandet har sällsynta fall av levercirros och leversvikt rapporterats.
Estonian: Turuletulekujärgsel perioodil on teatatud harvadest maksatsirroosi ja maksapuudulikkuse juhtudest.
Swedish: Hos friska personer, uppvisar bosentan dos- och tidsberoende farmakokinetik.
Estonian: Tervete katseisikute puhul sõltub bosentaani farmakokineetika annusest ja ajast.
Swedish: Dessa kommer att tas en gång i månaden under hela behandlingen med STAYVEER.
Estonian: Seda proovi korratakse iga kuu kogu STAYVEER-ravi kestel.
Swedish: I bägge studier, hade patienter på bosentan mindre sannolikhet att utveckla multipla nya digitala sår under studien, och det tog längre tid att utveckla varje nytt efterföljande digitalt sår än för de som stod på placebo.
Estonian: Mõlemas uuringus tekkis bosentaani saanud patsientidel mitu uut sõrmehaavandit väiksema tõenäosusega ning iga uus sõrmehaavand tekkis aeglasemalt kui platseeborühmas.
Swedish: Det övergripande målet med patientkortet är att utbilda patienter i viktig säkerhetsinformation som de behöver känna till före och under behandling med STAYVEER.
Estonian: Patsiendi hoiatuskaardi üldine eesmärk on anda patsientidele olulist ohutusalast informatsiooni, millest nad peavad olema teadlikud enne ravi alustamist ja ravi ajal STAYVEERiga.
Swedish: Förhöjningar till ≥8 × ULN sågs hos 3,6% av de bosentan-behandlade patienterna och 0,4% av de placebo-behandlade patienterna.
Estonian: Tõuse kuni ≥ 8 × ULN täheldati 3,6% bosentaaniga ravitud patsientidest ja 0,4% platseeboga ravitud patsientidest.
Swedish: Hans symptom var illamående, kräkningar, hypotension, yrsel, svettningar och dimsyn.
Estonian: Tal tekkisid järgmised sümptomid: iiveldus, oksendamine, hüpotensioon, pearinglus, higistamine ja nägemise ähmastumine.
Swedish: Det finns begränsad erfarenhet från kliniska studier vid användande av STAYVEER hos patienter med PAH relaterad till HIV-infektion, som behandlas med antiretrovirala mediciner (se avsnitt 5.1).
Estonian: Vähe on tehtud kliinilisi uuringuid STAYVEERi kasutamise kohta patsientidel, kellel on HIV infektsiooniga seotud pulmonaalne arteriaalne hüpertensioon ja keda ravitakse retroviirusvastaste ravimitega (vt lõik 5.1).
Swedish: Vid steady-state var den systemiska exponeringen som sågs hos pediatriska patienter som vägde 10-20 kg 43%, 20-40 kg 67% och > 40kg 75% av motsvarande systemiska exponering hos vuxna.
Estonian: Tasakaalukontsentratsiooni staadiumis oli bosentaani süsteemne ekspositsioon 10…20 kg, 20…40 kg ja > 40 kg kaaluvatele lastele vastavalt 43%, 67% ja 75% täiskasvanute süsteemsest ekspositsioonist.
Swedish: Filmdrageringen innehåller hypromellos, glyceroltriacetat, talk, titandioxid (E171), gul järnoxid (E172), röd järnoxid (E172) och etylcellulosa.
Estonian: Polümeerikate sisaldab hüpromelloosi, glütserooltriatsetaati, talki, titaandioksiidi (E171), kollast raudoksiidi (E172), punast raudoksiidi (E172) ja etüültselluloosi.
Swedish: Aminotransferasnivåerna måste kontrolleras inom 3 dagar efter återinsättande av behandlingen, därefter efter ytterligare 2 veckor och sedan i enlighet med rekommendationerna ovan.
Estonian: Aminotransferaaside aktiivsuse taset tuleb seejärel kontrollida 3 päeva möödumisel ravimi uuesti kasutamisest ning seejärel järgmise 2 nädala möödumisel.
Swedish: Under tidsperioden efter marknadsföringsgodkännandet har fall av anemi som krävt transfusion av röda blodkroppar rapporterats (se avsnitt 4.8).
Estonian: Turuletulekujärgselt on esinenud aneemia juhtumeid, mis vajasid punaliblede ülekannet (vt lõik 4.8).
Swedish: Dessa effekter förmedlas av endotelinbindningar till ETA- och ETB-receptorer i endotelium och vaskulära glatta muskelceller.
Estonian: Need toimed on vahendatud endoteliini seondumisega endoteelil ja veresoonte silelihasrakkudel asuvate ETA- ja ETB-retseptoritega.
Swedish: Behandling med diuretika skall övervägas hos patienter med tecken på vätskeretention före påbörjande av behandling med STAYVEER.
Estonian: Diureetikumravi tuleks kaaluda ka patsientide puhul, kellel ilmneb vedelikupeetuse tunnuseid juba enne STAYVEER-ravi algust.
Swedish: Majoriteten av patienterna hade diagnosen primär pulmonell hypertension (72%) och befann sig i WHO funktionsklass III (84%).
Estonian: Enamikul patsientidest (72%) diagnoositi primaarne pulmonaalne hüpertensioon ning nende haiguse raskusaste vastas WHO III funktsionaalsele klassile (84% patsientidest).
Swedish: De vita flaskorna av högdensitetspolyeten ska användas inom 30 dagar efter öppnandet.
Estonian: Valgetes kõrgtihedast polüetüleenist pudelites ravim kasutada ära 30 päeva jooksul pärast esmast avamist.
Swedish: STAYVEER 125 mg filmdragerade tabletter EU/1/13/832/002
Estonian: STAYVEER 125 mg õhukese polümeerikattega tabletid EU/1/13/832/002
Swedish: Eftersom STAYVEER kan göra hormonella preventivmedel (t.ex. orala, injicerbara, implanterbara eller p-plåster) ineffektiva är detta ensamt ingen säker metod.
Estonian: Et STAYVEERi mõjul võib hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite (nt suukaudsed, süstitavad, implanteeritavad vahendid või plaastrid) tõhusus väheneda, ei ole see meetod üksi kasutades usaldusväärne.
Swedish: Bosentan har administrerats som enstaka dos på upp till 2.400 mg till friska personer och i doser på upp till 2.000 mg/dag i 2 månader till patienter med en annan sjukdom än pulmonell hypertension.
Estonian: Tervetele uurimisalustele on bosentaani manustatud ühekordse annusena kuni 2400 mg ning kuni 2000 mg ööpäevas 2 kuu jooksul patsientidele, kellel esinesid teised haigused kui pulmonaalne hüpertensioon.
Swedish: Om du har glömt att ta STAYVEER tar du en dos så snart du kommer på det. Fortsätt sedan att ta dina tabletter vid de vanliga tiderna.
Estonian: Kui unustate STAYVEERi võtta, võtke vajalik annus kohe, kui see teile meelde tuleb, ning jätkake seejärel tavalise skeemi alusel.
Swedish: De två primära (co-primary) endpoints var procentuell förändring från baseline av PVR och förändring från baseline av en 6minuters gångsträcka jämfört med månad 6 för behandlingsgruppen jämfört med placebo.
Estonian: Esmased kaas-tulemusnäitajad olid kopsuveresoonte vastupanu muutus protsentides ja 6-minutilise kõndimistesti vahemaa muutus ravi algusega võrreldes 6 kuu pärast, võrreldes platseeboga.
Swedish: Det finns ingen specifik klinisk erfarenhet av patienter som genomgår dialys.
Estonian: Dialüüsravi saavate patsientide kohta eraldi kliinilised andmed puuduvad.
Swedish: Behandling med bosentan associerades med en signifikant minskning av den kliniska försämringsfrekvensen jämfört med placebo efter 28 veckor (10,7% respektive 37,1%, p = 0,0015).
Estonian: 28. nädalal võis platseeboraviga võrreldes täheldada bosentaanravi olulist seost kliinilise halvenemise määra vähenemisega (vastavalt 10,7% ja 37,1%; p = 0,0015).
Swedish: I FUTURE-4 studien där 13 nyfödda med PPHN som behandlats med bosentan 2 mg/kg två gånger dagligen i mindre än 10 dagar (intervall mellan 0,5-10,0 dagar) fanns det inga fall av leveraminotransferaser ≥3 × ULN under behandlingen, men ett fall av hepatit inträffade 3 dagar efter att bosentanbehandlingen upphört.
Estonian: Uuringus FUTURE-4, milles osalenud vastsündinute püsiva pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooniga 13 vastsündinut raviti bosentaaniga annuses 2 mg/kg kaks korda ööpäevas vähem kui 10 päeva (vahemikus 0,5-10,0 päeva), maksa aminotransferaaside taseme tõusu ravi ajal ≥ 3 × ULN ei esinenud, kuid 3 päeva möödumisel bosentaanravi lõpetamisest tekkis üks hepatiidijuhtum.
Swedish: Om du slutar att ta STAYVEER
Estonian: Kui te lõpetate STAYVEERi kasutamise
Swedish: Medelökningen från baseline i indexerad hjärtminutvolym (cardiac index) var 0,5 l/min/m2, medeltrycket i arteria pulmonalis minskade med 8 mm Hg och PVR minskade med i medeltal 389 dyn·sek·cm-5.
Estonian: Südameindeksi keskmine tõus lähtetasemega võrreldes oli 0,5 l/min/m2, pulmonaalse arteriaalse rõhu keskmine langus oli 8 mmHg ning pulmonaalne vaskulaarne resistentsus vähenes keskmiselt 389 düüni·sek·cm-5 võrra.
Swedish: • Överkänslighetsreaktioner (med hudinflammation, klåda och utslag)
Estonian: • Ülitundlikkusreaktsioonid (sealhulgas nahapõletik, kihelus ja lööve)
Swedish: Kom ihåg att blodprov för leverfunktion skall tas varje månad.
Estonian: Ärge unustage teha igakuiseid maksatalitluse vereproove.
Swedish: Den genomsnittliga exponeringen för bosentan hos dessa pediatriska patienter var ungefär hälften av exponeringen hos vuxna vid 125 mg två gånger dagligen som underhållsdos men visade en stor överlappning med resultaten hos vuxna.
Estonian: Nende laste keskmine bosentaani plasmakontsentratsioon oli umbkaudu pool täiskasvanud patsientide plasmakontsentratsioonist kaks korda ööpäevas manustatud 125 mg säilitusannuse juures, kuid näitas ulatuslikku kattumist täiskasvanute plasmakontsentratsioonidega.
Swedish: I denna studie sågs en ökad incidens av sjukhusvård orsakad av kronisk hjärtsvikt under de första 4-8 veckorna av behandling med bosentan, vilket kunde vara resultat av vätskeretention.
Estonian: Uuringus ilmnes bosentaanravi grupis esimese 4...8 nädala jooksul kõrgenenud hospitaliseerimisvajadus kroonilise südamepuudulikkuse tõttu, mis võis olla tingitud vedelikupeetusest.
Swedish: Dosering med 2 mg/kg bosentan tre gånger dagligen ökade inte exponeringen; daglig exponering var 7275 ng∙h/mL(CV: 83%, n=27).
Estonian: Bosentaani annustamine 2 mg/kg kolm korda ööpäevas kontsentratsiooni ei suurendanud, ööpäevane kontsentratsioon oli 7275 ng·h/ml (variatsioonikordaja: 83%, n = 27).
Swedish: Av de 7 patienter som försämrats vid vecka 8, hade 3 förbättrats vid vecka 12/16 och 4 försämrades jämfört med utgångsläget.
Estonian: Neist 7-st, kelle seisund oli 8. nädalaks halvenenud, ilmutasid kolm patsienti 12. kuni 16. nädalal paranemise märke ning 4 seisund oli ravi algusega võrreldes halvenenud.
Swedish: Vid PAH och hjärtsvikt, vid frånvaron av endotelinreceptorantagonism, har förhöjda ET-1-koncentrationer starkt samband med sjukdomens svårighetsgrad och prognos.
Estonian: Pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni ja südamepuudulikkuse puhul on endoteliiniretseptori antagonismi puudumisel ET-1 kontsentratsioon tugevas korrelatsioonis haiguse ägeduse ja paranemisvõimalustega.
Swedish: Inga uppgifter om läkemedelsinteraktioner är tillgängliga för övriga sulfonureider.
Estonian: Teiste sulfonüüluurea derivaatide kohta andmed puuduvad.
Swedish: Patienterna fördelades i tre grupper baserat på kroppsvikt och doserades med ungefär 2 mg/kg bosentan två gånger dagligen under 12 veckor.
Estonian: Patsiendid jaotati 12 nädalaks kolme kaalukategooriasse ja neile annustati bosentaani ligikaudu 2 mg/kg kaks korda ööpäevas.
Swedish: Vid behandlingsstart hade patienterna idiopatisk PAH (31 patienter [86%]) eller familjär PAH (5 patienter [14%]) och hade WHO funktionsklass II (n=23, 64%) eller klass III (n=13, 36%).
Estonian: Ravi algul oli patsientidel idiopaatiline (31 patsienti [86%]) või perekondlik (5 patsienti [14%]) pulmonaalne arteriaalne hüpertensioon ja nad kuulusid WHO II (n = 23, 64%) või III (n = 13, 36%) funktsionaalsesse klassi.
Swedish: Pulmonell veno-ocklusiv sjukdom
Estonian: Pulmonaalne veno-oklusiivne haigus
Swedish: Patienter med suboptimalt svar på inhalerad kväveoxid (iNO) trots minst 4 timmars kontinuerlig behandling blev, via ventrikelsond, behandlade i högst 14 dagar med bosentan dispengerbara tabletter 2 mg/kg två gånger dagligen (N=13) eller placebo (N=8) som tilläggsbehandling till iNO tills fullständing avvänjning från iNO uppnåtts eller tills behandligen misslyckades (definierat som behov av extrakorporeal membransyresättning [ECMO)] eller initiering av alternativt pulmonellt kärlvidgande medel).
Estonian: Patsiente, kellel oli suboptimaalne ravivastus inhaleeritavale lämmastikoksiidile (iNO) hoolimata vähemalt 4-tunnilisest pidevast ravist, raviti bosentaani dispergeeruvate tablettidega annuses 2 mg/kg kaks korda ööpäevas (N = 13) või platseeboga (N = 8) nasogastraalse toru kaudu lisaks iNO manustamisele kuni täieliku võõrutamiseni iNO-st või kuni ravi ebaõnnestumiseni (mida määratleti kehavälise membraanoksügenatsiooni [extra-corporeal membrane oxygenation, ECMO] või alternatiivse pulmonaalse vasodilataatori kasutusele võtmisena) ja maksimaalselt 14 päeva jooksul.
Swedish: Behandling med bosentan gav färre nya digitala sår under behandlingstiden jämfört med placebo.
Estonian: Ravi tulemusena bosentaaniga tekkis platseeboga võrreldes ravi ajal vähem uusi sõrmehaavandeid.
Swedish: Doseringen av dessa läkemedel kan behöva justeras efter insättning, doseringsförändring eller utsättning av samtidig STAYVEER-behandling.
Estonian: Võimalik, et nende ravimite annuseid tuleb STAYVEER-ravi alustamisel, annustamise muutmisel või ravi peatamisel korrigeerida.
Swedish: Systemisk skleros med digitala sår
Estonian: Süsteemne skleroos koos sõrmehaavandihaigusega
Swedish: Kön och samtidig användning av intravenöst epoprostenol hade ingen signifikant effekt på farmakokinetiken hos bosentan.
Estonian: Sugu ja epoprostenooli samaaegne intravenoosne manustamine ei avaldanud bosentaani farmakokineetikale märkimisväärset mõju.
Swedish: Hos patienter mellan 3 månader till 1 års ålder (n = 2), var AUCτ 5914 ng∙h/mL (CV: 85%) och hos patienter 1 till 2 år (n = 7) var AUCτ 3507 ng∙h/mL (CV: 70%).
Estonian: Patsientidel vanuses 3 kuust kuni 1 aastani (n = 2) oli AUCτ 5914 ng·h/ml (variatsioonikordaja: 85%) ja patsientidel vanuses 1 kuni 2 aastani (n = 7) oli AUCτ 3507 ng·h/ml (variatsioonikordaja: 70%).
Swedish: • blodprov för att kontrollera anemi (blodbrist, lågt hemoglobin)
Estonian: • vereproov kontrollimiseks aneemia (madal hemoglobiinisisaldus veres) suhtes
Swedish: Teratogena effekter, däribland missbildningar av huvud och ansikte och av de större kärlen var dosberoende.
Estonian: Teratogeenne mõju (sh pea, näo ja suuremate veresoonte väärarengud) sõltus annuse suurusest.
Swedish: Tabletterna ska tas två gånger dagligen (morgon och kväll), ska sväljas med vatten och kan tas med eller utan mat.
Estonian: Tablette tuleks võtta kaks korda ööpäevas (hommikul ja õhtul) koos veega.
Swedish: Hur du tar STAYVEER
Estonian: Kuidas STAYVEERi võtta
Swedish: PVC/PE/PVDC/aluminium-blisterkarta med 14 filmdragerade tabletter.
Estonian: PVC/PE/PVDC/alumiinium-blisterid sisaldavad 14 polümeerikattega tabletti.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS BLISTER
Estonian: MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA BLISTER- VÕI RIBAPAKENDIL BLISTRID
Swedish: Skillnaderna mellan de två grupperna 125 mg två gånger per dag och 250 mg två gånger per dag var inte statistiskt signifikanta men det fanns en trend i riktning mot förbättrad kondition i gruppen som behandlades med 250 mg två gånger per dag.
Estonian: Erinevused 125 mg kaks korda ööpäevas ja 250 mg kaks korda ööpäevas bosentaani saanud uuringugruppide vahel polnud statistiliselt olulised, kuid 250 mg saanud ravirühmas võis täheldada trendi enam paranenud sooritusvõime suunas.
Swedish: Filmdragerad tablett (tabletter):
Estonian: Õhukese polümeerikattega tablett (tabletid):
Swedish: Likheterna i missbildningsmönstret observerade med andra ET-receptorantagonister och i ET knock-outmöss tyder på en klasseffekt.
Estonian: Väärarengute sarnasus muude ET-retseptorite antagonistide puhul ja ET-geenipuudulikkusega hiirtel viitavad klassiefektile.
Swedish: I placebokontrollerade studier var bosentanrelaterade minskningar av hemoglobinkoncentrationen inte progressiva utan stabiliserades efter de första 412 veckornas behandling.
Estonian: Bosentaaniga seostuv hemoglobiini taseme langus ei olnud platseebokontrolliga uuringutes progresseeruva loomuga ning see stabiliseerus pärast esimest 4 kuni 12 ravinädalat.
Swedish: Farmakokinetiska data hos barn har visat att plasmakoncentrationerna av bosentan hos barn med PAH från 1 till 15 års ålder i genomsnitt var lägre än hos vuxna patienter och ökade inte när dosen av STAYVEER ökades till över 2 mg/kg kroppsvikt eller genom att öka doseringsfrekvensen från två gånger dagligen till tre gånger dagligen (se avsnitt 5.2).
Estonian: Farmakokineetilised andmed on näidanud, et pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooniga lastel vanuses 1 aastast kuni 15 aastani olid bosentaani plasmakontsentratsioonid keskmiselt madalamad kui täiskasvanud patsientidel ega suurenenud STAYVEERi annuse tõstmisega üle 2 mg/kg kehamassi kohta ega annustamise sageduse suurendamisega kahelt korralt ööpäevas kolme korrani ööpäevas (vt lõik 5.2).
Swedish: Hjärtklappning1, 4
Estonian: Palpitatsioonid1, 4