FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: 4.5 Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren Bij alle producten toevoegen:
Croatian: 4.5 Posebne mjere opreza prilikom primjene Posebne mjere opreza prilikom primjene na životinjama
Dutch: Naast de hierboven beschreven maatregelen adviseerde het CVMP om de volgende bijzondere voorzorgsmaatregelen m.b.t. gebruik bij dieren op te nemen om verantwoord gebruik van colistine bij dieren te waarborgen:
Croatian: Uz prethodno opisane mjere, CVMP je preporučio uključivanje sljedećih specijalnih mjera opreza za primjenu u životinja kako bi se osigurala odgovorna primjena kolistina u životinja: „Ne koristite kolistin kao zamjenu za dobru praksu upravljanja.
Dutch: 0,5 g colistin sulphate (10
Croatian: 0,5 g colistin sulphate (10 000 000 IU/g)
Dutch: Colistine is een in laatste instantie te gebruiken antimicrobieel middel voor de behandeling van infecties veroorzaakt door zeer resistente bacteriën bij mensen, waarvoor de mortaliteit zeer hoog kan zijn.
Croatian: Kolistin je antimikrobik koji se koristi kao posljednja opcija za liječenje infekcija zbog izrazito rezistentne bakterije u ljudi, za koju je smrtnost vrlo visoka.
Dutch: Otto u. 14,
Croatian: Ottó u.14,
Dutch: Bulgarije Andersen S.A. Avda.
Croatian: Bugarska Andersen S.A. Avda.
Dutch: 120 g/1000 g Oraal poeder voor gebruik in drinkwater of vloeibaar voer
Croatian: 120 g/1000 g Oralni prašak za uporabu u vodi za piće ili tekućoj hrani
Dutch: 1000 mg/g Oraal poeder, wit tot bijna wit poeder
Croatian: Oralni prašak, bijeli do gotovo bijeli prašak
Dutch: Vloeistof, kleur van geel tot bruin
Croatian: Otopina za uporabu u vodi za piće. tekuća boja od žute do smeđe
Dutch: Esmeralda, 19, Esplugues de Llobregat, E-08950, Barcelona, Spanje
Croatian: Esmeralda, 19, Esplugues de Llobregat, E-08950, Barcelona, Španjolska
Dutch: D-48308 Senden-Bösensell Duitsland
Croatian: D-48308 Senden-Bösensell Njemačka
Dutch: Wijzigingen in de relevante rubrieken van de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter
Croatian: Izmjene u relevantnim dijelovima sažetka opisa svojstava proizvoda, etiketi i uputi za VMP
Dutch: Frankrijk QALIAN 34 Rue Jean Monnet Zi D'etriche 49500 Segre Frankrijk
Croatian: Francuska QALIAN 34 Rue Jean Monnet Zi D'etriche 49500 Segre Francuska
Dutch: Zweden Bio Vet Aps, Kongevejen 66 3480
Croatian: Švedska Bio Vet Aps, Kongevejen 66 3480 Fredensborg, Danska
Dutch: Slowakije Ceva Animal Health Slovakia, spol.
Croatian: Slovačka Ceva Animal Health Slovačka, spol. s r.o.
Dutch: Tablet voor orale toediening
Croatian: Tableta za oralnu primjenu
Dutch: 400 000 UI/g Premix
Croatian: 400 000 UI/g Premiks
Dutch: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Other/2011/07/WC500109155.pdf doeldiersoort ‘paard' en eventuele indicaties voor paarden dienen uit de samenvatting van de productkenmerken te worden verwijderd en in de samenvatting van de productkenmerken dient de informatie te worden toegevoegd dat het gebruik van colistine bij paarden, met name bij veulens, is gecontra-indiceerd vanwege de balansverschuiving in de gastro-intestinale microflora en de ontwikkeling van met antimicrobiële middelen geassocieerde colitis, doorgaans geassocieerd met Clostridium difficile, wat fataal kan zijn.
Croatian: Ciljne vrste „konji" kao i bilo koja indikacija za konje trebaju se isključiti iz SPC-a, a u SPC treba dodati informaciju da je primjena kolistina u konja, posebice u ždrjebadi, kontraindicirana uslijed pomaka u ravnoteži gastrointestinalne mikroflore i razvoja kolitisa povezanog s antimikrobicima, tipično povezanim s Clostridium difficile, koji može biti smrtonosan.
Dutch: De vaakst aanbevolen behandelingsduur voor de betreffende producten is 3 tot 7 dagen voor zowel zoogdieren als pluimveesoorten, wat erop wijst dat in veel gevallen is geconcludeerd dat dit een toereikende behandelingsperiode is.
Croatian: CVMP je suglasan da razdoblje terapije ne smije premašiti 7 dana uslijed sljedećih razloga: najčešće preporučeno trajanje terapije za predmetne proizvode iznosi 3 do 7 dana kako za vrste sisavaca tako i za perad, što ukazuje kako je u mnogo slučajeva zaključeno da je to dostatno razdoblje terapije.
Dutch: Concentraat voor orale oplossing voor gebruik in drinkwater of melkvervanger
Croatian: Koncentrat za oralnu otopinu za uporabu u vodi za piće ili zamjenu za mlijeko
Dutch: 53000 Laval, Frankrijk
Croatian: 53000 Laval, Francuska
Dutch: Nederland Laboratoires Sogeval 200 Avenue de Mayenne, Zone Industrielle des Touches, 53000 Laval, Frankrijk
Croatian: Nizozemska Laboratoires Sogeval 200 Avenue de Mayenne, Zone Industrielle des Touches, 53000 Laval, Francuska
Dutch: Duitsland Chevita Tierarzneimittel GmbH
Croatian: Njemačka Chevita Tierarzneimittel GmbH
Dutch: In de eerdere CVMPbeoordeling (EMA/CVMP, 2010) 4 concludeerde het Comité dat de baten-risicoverhouding m.b.t. het gebruik van colistine voor de behandeling van maag-darminfecties veroorzaakt door Salmonella spp.
Croatian: U prethodnoj ocjeni CVMP-a (EMA/CVMP, 2010) 4 Odbor je zaključio da je omjer koristi i rizika vezan uz primjenu kolistina za liječenje gastrointestinalnih infekcija uzrokovan Salmonella spp. negativan, dok je isti ostao pozitivan za primjenu kolistina za terapiju enteričnih infekcija uzrokovanih neinvazivnom E. coli osjetljivom na kolistin.
Dutch: Industria Italiana Integratori Trei S.P.A.
Croatian: Industria Italiana Integratori Trei S.P.A. Via Affarosa, 4
Dutch: 53000 - Laval Frankrijk
Croatian: 53000 - Laval Francuska
Dutch: BE-B2610 Antwerp, België
Croatian: Alpharma BVBA Laarstraat 26, BE-B2610 Antwerp, Belgija
Dutch: Hongarije Coophavet 23 rue du Prieuré Saint Herblon, 44150 Ancenis,
Croatian: Mađarska Coophavet 23 rue du Prieuré Saint Herblon, 44150 Ancenis,
Dutch: Verenigd Koninkrijk aniMedica Espana, S.L.U, Esmeralda, 19, Esplugues de Llobregat, Barcelona, E-08950, Spanje
Croatian: Ujedinjena Kraljevina aniMedica Espana, S.L.U, Esmeralda, 19, Esplugues de Llobregat, Barcelona, E-08950, Španjolska
Dutch: Daarom diende de Europese Commissie op 12 mei 2014 bij het Europees Geneesmiddelenbureau een verwijzingskennisgeving krachtens artikel 35 van Richtlijn 2001/82/EG in voor alle diergeneesmiddelen voor orale toediening die als enige werkzame stof colistine bevatten.
Croatian: Direktive 2001/82/EK za sve veterinarskomedicinske proizvode koji sadrže kolistin kao jedinu djelotvornu tvar za oralnu primjenu.
Dutch: Verwijder waar van toepassing elke indicatie voor paarden.
Croatian: Obrisati, gdje je primjenjivo, svaku indikaciju za konje.
Dutch: Litouwen Sintofarm S. p. A. Via Togliatti 5-42016, Guastalla (RE),
Croatian: Sintofarm S. p. A. Via Togliatti 5-42016, Guastalla (RE), Italija
Dutch: Hoge Mauw 900 2370 Arendonk België
Croatian: Hoge Mauw 900 2370 Arendonk Belgija
Dutch: B-2370 Arendonk, België
Croatian: B-2370 Arendonk, Belgija
Dutch: Oostenrijk Chevita Tierarzneimittel GmbH
Croatian: Chevita Tierarzneimittel GmbH
Dutch: België aniMedica Espana S.L.U.
Croatian: Belgija aniMedica Espana S.L.U.
Dutch: B-2370 Arendonk België
Croatian: B-2370 Arendonk Belgija
Dutch: Varkens aniMedica España, S.L.U.Esmeralda, 19 Esplugues de Llobregat (Barcelona) E-08950 Spanje
Croatian: Španjolska aniMedica España, S.L.U.Esmeralda, 19 Esplugues de Llobregat (Barcelona) E-08950
Dutch: De indicatie is beperkt tot darminfecties veroorzaakt door voor colistine gevoelige niet-invasieve E. coli.
Croatian: Indikacija je ograničena na enteričnu infekciju uzrokovana neinvazivnom E. coli koja je podložna za kolistin.
Dutch: E-08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona) Spain
Croatian: E-08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona) Španjolska
Dutch: S.P. VETERINARIA, S.A. Ctra.
Croatian: Španjolska S.P. VETERINARIA, S.A. Ctra.
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van colistine bevattende diergeneesmiddelen voor orale toediening (zie bijlage I)
Croatian: Cjelokupan sažetak znanstvene ocjene veterinarskomedicinskih proizvoda koji sadrže kolistin predviđeni za oralnu primjenu (vidjeti Dodatak I)
Dutch: Bij producten voor toediening in voer of water (voor groeps-/kuddebehandeling) dient ‘behandeling en metafylaxe' te worden vermeld en dient het volgende advies te worden toegevoegd: De aanwezigheid van deze ziekte in de kudde dient te worden vastgesteld voordat metafylactische behandeling plaatsvindt.
Croatian: Za proizvode koji su predviđeni za primjenu u hrani ili vodi (za terapiju grupe/stada), treba navesti "terapija i metafilaksa", te treba dodati sljedeći savjet:
Dutch: Slovenië aniMedica España, S.L.U.
Croatian: Slovenija aniMedica España, S.L.U.
Dutch: E-08520 Les Franqueses del Valles, Barcelona Spanje
Croatian: E-08520 Les Franqueses del Valles, Barcelona
Dutch: 200 Avenue De Mayenne Zi Des Touches 53000 - Laval Frankrijk
Croatian: 200 Avenue De Mayenne Zi Des Touches 53000 - Laval Francuska
Dutch: Verordening 1177/2006; EFSA, 20105) voor deze ziekte verstoren.
Croatian: Osim toga, liječenje subkliničkih infekcija Salmonella sa ciljem smanjivanja broja bakterija može interferirati s kontrolnim programima (primjerice Uredba 1177/2006; EFSA, 20105) za ovu bolest.
Dutch: Ceva Sante Animale, 10, Avenue de la Ballastiere, 33500 Libourne, Frankrijk
Croatian: Ceva Sante Animale, 10, Avenue de la Ballastiere, 33500 Libourne, Francuska
Dutch: SOGECOLI 2 millions UI/ml solution buvable
Croatian: SOGECOLI 2 millions UI/ml Otopina buvable
Dutch: POLICHEM SLU Pol. Industrial Agro-Reus C/ Prudenci Bertrana 5 43206 Reus
Croatian: Industrial Agro-Reus C/ Prudenci Bertrana 5 43206 Reus
Dutch: Slowakije Pharmagal s.r.o.
Croatian: Slovačka Pharmagal s.r.o. Murgašova 5,
Dutch: Beoordeling van de voordelen
Croatian: Ocjena koristi
Dutch: Estland Ceva Santé Animale 10, av. de la Ballastiére 33500 Libourne,
Croatian: Estonija Ceva Santé Animale 10, av. de la Ballastiére 33500 Libourne,
Dutch: Rundvee, varkens, honden
Croatian: Goveda, svinje, psi
Dutch: 200 000 IU/g Premix
Croatian: 200 000 IU/g Premiks
Dutch: Estland Ceva Santé Animale 10, av. de la Ballastiére 33500 Libourne
Croatian: Estonija Ceva Santé Animale 10, av. de la Ballastiére 33500 Libourne
Dutch: Via P. Togliatti, 5 42016 - Guastalla (RE) Italië
Croatian: Togliatti, 5 42016 - Guastalla (RE) Italija
Dutch: Roemenië DELOS IMPEX' 96 SRL Str. Horia, Cloşca şi Crişan, nr. 81, Otopeni, Jud.
Croatian: Horia, Cloşca şi Crişan, nr. 81, Otopeni, Jud.
Dutch: INDICATIES
Croatian: Indikacije
Dutch: Concentraat voor orale oplossing voor gebruik in drinkwater.
Croatian: Koncentrat za oralnu otopinu za uporabu u vodi za piće.
Dutch: Denemarken Ceva Animal Health A/S Ladegårdsvej 2,
Croatian: Ceva Animal Health A/S Ladegårdsvej 2, DK-7100 Vejle, Danska
Dutch: Orale oplossing Varkens: met name speenvarkens en gespeende varkens
Croatian: Oralna otopina Svinje: posebice prasad koja siše i nakon prašenja
Dutch: 08017 Barcelona, Spanje
Croatian: 08017 Barcelona,
Dutch: Hoge Mauw 900, B-2370 Arendonk, België
Croatian: Hoge Mauw 900, B-2370 Arendonk, Belgija
Dutch: Nederland Bela-pharm GmbH & Co.KG.
Croatian: Nizozemska Bela-pharm GmbH & Co.KG.
Dutch: Višňová 2/484,
Croatian: Slovačka Tekro spol. s.r.o. Višňová 2/484,
Dutch: Varkens (biggen en mestvarkens)
Croatian: Svinje (prasad i svinje za tovljenje)
Dutch: MEVET S.A.U.
Croatian: Španjolska MEVET S.A.U.
Dutch: Nederland Dopharma Research B.V. Zalmweg 24,
Croatian: Nizozemska Dopharma Research B.V.
Dutch: 08191 RUBI Barcelona Spanje
Croatian: 08191 RUBI Barcelona Španjolska
Dutch: Hongarije Coophavet 23 rue du Prieuré Saint Herblon, 44150 Ancenis, Frankrijk
Croatian: Mađarska Coophavet 23 rue du Prieuré Saint Herblon, 44150 Ancenis, Francuska
Dutch: Oplosbaar poeder voor oraal gebruik in drinkwater of voor individuele toediening in voer
Croatian: Topiv prašak za oralnu primjenu u vodi za piće ili za individualnu primjenu u hrani
Dutch: 08503 GURB VIC, Barcelona, Spanje
Croatian: 08503 GURB VIC, Barcelona, Španjolska
Dutch: Kg Lohner Strasse 19, D-49377 Vechta Duitsland
Croatian: Kg Lohner Strasse 19, D-49377 Vechta
Dutch: CALIER PORTUGAL S.A Centro Empresarial Sintra-Estoril II, Ed. C, R. Pé do Mouro, Estrada de Albarraque 2710-335 Sintra Portugal
Croatian: Pé do Mouro, Estrada de Albarraque 2710-335 Sintra Portugal
Dutch: BELA-PHARM GmbH and Co.
Croatian: Španjolska BELA-PHARM GmbH and Co.
Dutch: nv/sa Hoge Mauw 900, B-2370 Arendonk, België
Croatian: Mađarska VMD. nv/sa Hoge Mauw 900, B-2370 Arendonk, Belgija
Dutch: Ceva Sante Animale Zone Industrielle La Ballastiere 33500 Libourne, Frankrijk
Croatian: Ceva Sante Animale Zone Industrielle La Ballastiere 33500 Libourne, Francuska
Dutch: Reus-Vinyols, Km.4,1 43330 Riudoms Spanje
Croatian: Reus-Vinyols, Km.4,1
Dutch: 400 000 IU/g Premix
Croatian: 400 000 IU/g Premiks
Dutch: 4600 Wels,
Croatian: Kaplanstraße 10, 4600 Wels,
Dutch: Niet oplosbaar granulaat voor oraal gebruikpremix voor gemedicineerd voer
Croatian: Netopive granule za oralnu primjenuPremiks za primjenu ljekovite hrane
Dutch: 2.4 million IU/g Poeder voor oraal gebruik
Croatian: 2.4 million IU/g Prašak za oralnu primjenu
Dutch: Frankrijk Coophavet 23 rue du Prieuré Saint Herblon, 44150 Ancenis Frankrijk
Croatian: Francuska Coophavet 23 rue du Prieuré Saint Herblon, 44150 Ancenis Francuska
Dutch: Orale suspensie Biggen
Croatian: Oralna suspenzija
Dutch: AQUACOLI 2M UI SOLUTION FOR USE IN DRINKING WATER
Croatian: AQUACOLI 2M UI OTOPINA ZA UPORABU U VODI ZA PIĆE
Dutch: 4 800 000 IU/g Poeder voor toediening in drinkwater
Croatian: 4 800 000 IU/g Prašak za primjenu u vodi za piće
Dutch: Colistine is binnen de menselijke geneeskunde een in laatste instantie te gebruiken geneesmiddel voor de behandeling van infecties veroorzaakt door bepaalde tegen meerdere geneesmiddelen resistente bacteriën.
Croatian: Kolistin je lijek koji se koristi kao posljednja opcija u humanoj medicini za liječenje infekcija uzrokovanih određenim bakterijama otpornima na više lijekova.
Dutch: Use of colistin products in animals within the European Union: development of resistance and possible impact on human and animal health (EMA/755938/2012) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Report/2013/07/WC500146813.pdf alle indicaties voor profylactisch gebruik te verwijderen teneinde elk potentieel risico in verband met een breder gebruik tot een minimum te beperken' en ‘De samenvattingen van de productkenmerken van diergeneesmiddelen die colistine bevatten, dienen te worden herzien om overwegingen m.b.t. verantwoord gebruik volledig in aanmerking te nemen.'
Croatian: Use of colistin products in animals within the European Union: development of resistance and possible impact on human and animal health (EMA/755938/2012) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Report/2013/07/WC500146813.pdf
Dutch: DIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS Verwijder ‘paarden' waar van toepassing.
Croatian: CILJNE VRSTE Obrisati „konji", gdje je primjenjivo.
Dutch: 205 M IU/100 g Oraal poeder voor toediening in drinkwater of voer
Croatian: 205 M IU/100 g Oralni prašak za primjenu u vodi za piće ili hrani
Dutch: Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenië
Croatian: Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija
Dutch: MEDITEK COLIS plv.sol.
Croatian: MEDITEK COLIS plv.sol. ad us.vet.
Dutch: Orale suspensie voor toediening in drinkwater
Croatian: Oralna suspenzija za primjenu u vodi za piće
Dutch: Poeder voor gebruik in voedsel, drinkwater of melk
Croatian: Prašak za uporabu u hrani, vodi za piće ili mlijeku
Dutch: 1 200 000 IU/g Poeder voor toediening in drinkwater
Croatian: 1 200 000 IU/g Prašak za primjenu u vodi za piće
Dutch: Varkens en kippen
Croatian: Svinje i pilići
Dutch: Novo mesto Šmarješka cesta 6 8501 Novo mesto Slovenië
Croatian: Novo mesto Šmarješka cesta 6 8501 Novo mesto Slovenija
Dutch: Novo mesto, Smarjeska cesta 6, 8501 Novo Mesto Slovenië
Croatian: Novo mesto, Smarjeska cesta 6, 8501 Novo Mesto Slovenija
Dutch: ARNIKA VETERINA d.o.o., Vidikovac 20, 1000 Zagreb, Kroatië
Croatian: Hrvatska ARNIKA VETERINA d.o.o., Vidikovac 20,
Dutch: Orale oplossing Rundvee (kalveren), schapen (lammeren), varkens, pluimvee (kippen, ganzen, kalkoenen, eenden, fazanten, patrijzen, kwartels en parelhoenders)
Croatian: Oralna otopina Goveda (telad), ovce (janjad), svinje, perad (pilići, guske, purani, patke, fazani, jarebice, prepelice i biserke)
Dutch: 08191 RUBÍ Spanje
Croatian: 08191 RUBÍ Španjolska
Dutch: Sant Hipòlit, km 71 08503 GURB - VIC Barcelona (Espanha) Spanje
Croatian: Sant Hipòlit, km 71 08503 GURB - VIC Barcelona (Espanha) Španjolska
Dutch: Gemedicineerde premix
Croatian: Lijekoviti premiks
Dutch: 100 g/100 g Poeder voor toediening in drinkwater
Croatian: 100 g/100 g Prašak za primjenu u vodi za piće
Dutch: Orale oplossing (concentraat voor orale oplossing voor gebruik in drinkwater)
Croatian: Oralna otopina (koncentrat za oralnu otopinu za uporabu u vodi za piće)
Dutch: 25 000 IU/g Oraal poeder
Croatian: 25 000 IU/g Oralni prašak Telad
Dutch: COLISTINE 1200 TOPDRESSING Colistin sulphate
Croatian: COLISTINE 1200 TOPDRESSING
Dutch: 33500 Libourne,
Croatian: 43500 Daruvar,
Dutch: 750 000 IU/g Poeder voor orale oplossing
Croatian: 750 000 IU/g Prašak za oralnu otopinu
Dutch: ESVAC, 2014.
Croatian: 5 EFSA. 2010.
Dutch: Orale oplossing Varkens
Croatian: Oralna otopina Svinje
Dutch: 200 Avenue de Mayenne zone industrielle des touches 53000 - Laval Frankrijk
Croatian: Španjolska SOGEVAL 200 Avenue de Mayenne zone industrielle des touches 53000 - Laval Francuska
Dutch: Premix voor gemedicineerd voer om in het voer gemengd te worden toegediend
Croatian: Premiks za primjenu ljekovite hrane i pomiješan sa hranom.
Dutch: Ceva Animal Health Slovakia spol.
Croatian: Ceva Animal Health Slovačka spol. s r.o.
Dutch: Concentraat voor orale oplossing voor gebruik in drinkwater
Croatian: Koncentrat za oralnu otopinu za uporabu u vodi za piće
Dutch: 49500 Segré, Frankrijk
Croatian: 3 Zone Industrielle d'Etriché, 49500 Segré, Francuska
Dutch: Orale oplossing om uitsluitend te worden gemengd met drinkwater of vloeibaar voer
Croatian: Oralna otopina za miješanje isključivo u vodu za piće ili tekuću hranu
Dutch: Kippen, varkens
Croatian: Pilići, svinje
Dutch: 5 000 000 IU/g Oraal poeder voor toediening in drinkwater
Croatian: 5 000 000 IU/g Oralni prašak za primjenu u vodi za piće
Dutch: 2 400 000 IU/g Poeder voor toediening in drinkwater
Croatian: 2 400 000 IU/g Prašak za primjenu u vodi za piće
Dutch: EU-nummer
Croatian: EMA (EU) broj
Dutch: Farmaceutische vorm Toedieningsweg Primaire Verpakking
Croatian: Put primjene Unutarnje pakovanje
Dutch: BIJLAGE
Croatian: DODATAK
Dutch: Uitleggen dat geïnhaleerde antibiotica de noodzaak voor intraveneuze antibiotica kunnen verminderen.
Croatian: Objašnjenje da inhalirani antibiotici mogu smanjiti potrebu za intravenskim antibioticima.
Dutch: Dit voor de meeste patiënten slechts iets hinderlijks is.
Croatian: − predstavljaju za većinu bolesnika samo neugodu
Dutch: • Informatie over de noodzaak van behandelingstrouw voor een maximaal mogelijk voordeel.
Croatian: • Informacije o potrebi pridržavanja načina liječenja kako bi se najbolje povećale moguće koristi.
Dutch: Hoesten vermindert na herhaald gebruik van het product en dat het na ongeveer een maand zou moeten stabiliseren.
Croatian: − se kašalj smanjuje s ponavljanom primjenom lijeka i da se stabilizira približno nakon mjesec dana.
Dutch: Wat uitleg over het reinigen van de Turbospin.
Croatian: Neki detalji o čišćenju uređaja Turbospin.
Dutch: Uitleggen dat het medische hulpmiddel na 28 dagen moet worden afgevoerd.
Croatian: Objašnjenje da se uređaj mora baciti nakon 28 dana.
Dutch: Uitleg over de Turbospin en de werking ervan.
Croatian: Objašnjenje uređaja Turbospin i njegovog rada.
Dutch: • Bespreking van vaak voorkomende bijwerkingen, vooral hoesten en een ongewone smaak: Uitleggen dat:
Croatian: • Rasprava o čestim nuspojavama i naročito o kašlju i promijenjenom okusu: Objašnjenje da:
Dutch: Benadrukken dat patiënten de behandeling moeten volhouden.
Croatian: − naglasak da bolesnik mora nastaviti s liječenjem
Dutch: De lidstaten dienen het definitieve voorlichtingspakket voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en patiënten overeen te komen met de houder van de vergunning voor het in de handel brengen, voordat het product op hun gebied wordt geïntroduceerd.
Croatian: Zemlje članice će s nositeljem odobrenja dogovoriti završni edukacijski materijal za zdravstvene djelatnike i bolesnike, prije stavljanja lijeka u promet na njihovom teritoriju.
Dutch: • Gedetailleerde instructies over het gebruik van de medicatie: vanaf het uitpakken van het product tot en met de afvoer van de gebruikte capsules en het medische hulpmiddel.
Croatian: • Detaljne upute o primjeni lijeka: kako se otvara pakovanje lijeka i kako se na kraju odlažu iskorištene kapsule i uređaj.
Dutch: • Introductie van het product: informatie verstrekken over de inhoud van de doos, dat wil zeggen dat 28 dagen behandeling bestaat uit 56 capsules en 1 medisch hulpmiddel.
Croatian: • Predstavljanje lijeka: podaci o sadržaju kutije, tj. da se za 28-dnevno liječenje u kutiji nalazi 56
Dutch: • De ‘dvd voor de arts'
Croatian: • „DVD za liječnika"
Dutch: De lidstaten dienen ervoor te zorgen dat alle hieronder beschreven voorwaarden of beperkingen met betrekking tot het veilig en effectief gebruik van het geneesmiddel worden geïmplementeerd:
Croatian: Zemlje članice moraju osigurati da su provedeni svi uvjeti ili ograničenja vezani uz sigurnu i učinkovitu primjenu lijeka opisani niže:
Dutch: • De ‘dvd voor de patiënt'
Croatian: • „DVD za bolesnika"
Dutch: • De informatie op de ‘dvd voor de arts' in ‘brochurevorm' voor artsen die geen dvd-speler beschikbaar hebben
Croatian: • Podatke „DVD za liječnika" u „obliku uputa" za liječnike koji nemaju pristup čitaču DVD-a
Dutch: De ‘dvd's/brochurevorm' voor artsen en patiënten moeten de volgende hoofdelementen en boodschappen bevatten:
Croatian: • Podatke „DVD za bolesnika" u „obliku uputa" za bolesnike koji nemaju pristup čitaču DVD-a „DVD/podaci u obliku uputa" za liječnike i bolesnike moraju sadržati sljedeće glavne stavke i poruke:
Dutch: De lidstaten dienen ervoor te zorgen dat alle artsen van wie wordt verwacht dat zij Colobreathe zullen voorschrijven of gebruiken een voorlichtingspakket ontvangen voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en patiënten met de volgende inhoud:
Croatian: Zemlje članice će osigurati edukacijski materijal za zdravstvene djelatnike i bolesnike svim liječnicima koji bi mogli propisati ili primijeniti lijek Colobreathe.
Dutch: VOORWAARDEN EN BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT HET VEILIG EN EFFECTIEF GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL DIE DOOR DE LIDSTATEN DIENEN TE WORDEN GEÏMPLEMENTEERD
Croatian: UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ SIGURNU I UČINKOVITU PRIMJENU LIJEKA KOJI SE IMAJU PROVESTI
Dutch: VOORWAARDEN EN BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT HET VEILIG EN EFFECTIEF GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
Croatian: UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ SIGURNU I UČINKOVITU
Dutch: • De samenvatting van de productkenmerken
Croatian: • Sažetak opisa svojstava lijeka
Dutch: • Onaangename smaak
Croatian: • neugodan okus.
Dutch: Gebruik geen water.
Croatian: Nemojte upotrijebiti vodu.
Dutch: Het mechanisme is niet bekend.
Croatian: Mehanizam nije poznat.
Dutch: Hier vindt u ook verwijzingen naar andere websites over zeldzame ziektes en hun behandelingen.
Croatian: Tamo se također nalaze poveznice na druge web stranice o rijetkim bolestima i njihovom liječenju.
Dutch: 95% BI
Croatian: 95%-tni CI
Dutch: De patiënten moeten worden gewaarschuwd om in dit geval geen voertuigen te besturen of machines te gebruiken.
Croatian: Bolesnike treba upozoriti da u tom slučaju ne upravljaju vozilima i da ne rade sa strojevima.
Dutch: Volwassenen en kinderen van 6 jaar en ouder
Croatian: Odrasli i djeca u dobi od 6 godina ili starija
Dutch: U/uw kind mag geen 2 doses binnen een periode van 12 uur gebruiken.
Croatian: Vi/Vaše dijete ne smijete uzeti 2 doze unutar 12 sati.
Dutch: • Heesheid, zwakke stem, of zelfs stemverlies
Croatian: • promukao ili slab glas, ili čak gubitak glasa
Dutch: • Als dit gebeurt, kan het zijn dat u deze deeltjes op uw tong of in uw luchtwegen voelt.
Croatian: • Ako se to dogodi, možda ćete osjetiti te komadiće na jeziku ili u dišnim putevima.
Dutch: De eerste dosis moet onder medisch toezicht worden toegediend.
Croatian: Prva doza mora se dati pod liječničkim nadzorom.