FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Astenia (ciężkie przypadki: 8,1%); zatrzymanie płynów (ciężkie: 1,2%); ból
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene astenija (teška: 8,1%); retencija tekućine (teška: 1,2%); bol reakcija na mjestu primjene infuzije
Polish: Wykazano in vitro w testach na klonogenność, że docetaksel działa cytotoksycznie na komórki mysich i ludzkich różnych linii nowotworowych, również na komórki pochodzące ze świeżo usuniętych guzów nowotworowych u ludzi.
Croatian: Docetaksel se pokazao citotoksičnim in vitro prema raznim linijama mišjih i ljudskih tumorskih stanica, te prema svježe izdvojenim ljudskim tumorskim stanicama u klonogenim ispitivanjima.
Polish: W leczeniu uzupełniającym operacyjnego raka piersi z przerzutami i bez przerzutów do węzłów chłonnych zalecana dawka docetakselu wynosi 75 mg/m2 pc., podawana 1 godzinę po doksorubicynie w dawce 50 mg/m2 pc. i cyklofosfamidzie w dawce 500 mg/m2 pc, co 3 tygodnie, przez 6 cykli
Croatian: Za adjuvantno liječenje operabilnog karcinoma dojke s pozitivnim i negativnim limfnim čvorovima, preporučena doza docetaksela od 75 mg/m2 primjenjuje se 1 sat nakon doksorubicina 50 mg/m2 i ciklofosfamida 500 mg/m2 svaka tri tjedna tijekom 6 ciklusa (TAC protokol; vidjeti također
Polish: Jeśli roztwór nie zostanie zużyty natychmiast, za czas oraz warunki przechowywania odpowiada użytkownik.
Croatian: Ako se lijek ne primjeni odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja lijeka u primjeni su odgovornost korisnika.
Polish: U pacjentów po niepowodzeniu poprzednio stosowanej chemioterapii produktami platyny, zalecana dawka to 75 mg/m2 pc.
Croatian: Za liječenje nakon neuspjeha prethodne kemoterapije temeljene na platini, preporučuje se doza od 75 mg/m2 u monoterapiji.
Polish: Zgłaszano występowanie zespołu ostrej niewydolności oddechowej, śródmiąższowego zapalenia płuc, śródmiąższowej choroby płuc, zwłóknienia płuc oraz niewydolności oddechowej, które mogą być związane się zgonem.
Croatian: Akutni respiratorni distres sindrom, intersticijska pneumonija/pneumonitis, intersticijska bolest pluća, plućna fibroza i respiratorno zatajenje su prijavljeni u bolesnika te mogu biti povezani sa smrtnim ishodom.
Polish: • Czas do wystąpienia progresji był dłuższy w grupie badanej w porównaniu z grupą kontrolną, p = 0,0138.
Croatian: skupini naspram AC skupine, p=0,0138.
Polish: Po ostatnim cyklu chemioterapii, pacjenci w obu ramionach badania, z dodatnią obecnością receptora dla estrogenu (ER+) i (lub) progesteronu (PgR+) w guzie, otrzymywali tamoksyfen w dawce 20 mg raz na dobę przez okres do 5 lat.
Croatian: U obje skupine, nakon poslijednjeg ciklusa kemoterapije, bolesnici sa ER+ i/ili PgR+ tumorima, primali su tamoksifen 20 mg jednom dnevno u razdoblju do 5 godina.
Polish: Docetaxel Accord w połączeniu z cisplatyną i 5-fluorouracylem wskazany jest w leczeniu gruczolakoraka żołądka z przerzutami, w tym gruczolakoraka wpustu żołądka u pacjentów, którzy nie otrzymywali wcześniej chemioterapii w celu leczenia przerzutów.
Croatian: Docetaxel Accord u kombinaciji s cisplatinom i 5-fluorouracilom je indiciran za liječenje bolesnika s metastatskim adenokarcinomom želuca, uključujući adenokarcinom gastroezofagealnog spoja, koji nisu prethodno primali kemoterapiju za metastatsku bolest.
Polish: Docetaksel jest substancją otrzymywaną z igieł cisu.
Croatian: Docetaksel je tvar koja se dobiva iz iglica drveta tise.
Polish: Zaburzenia układu nerwowego Obwodowa neuropatia czuciowa (G3/4: 8,7%)
Croatian: Poremećaji živčanog sustava periferna senzorna neuropatija (G3/4: 8,7%)
Polish: Dane na temat skuteczności podsumowano w poniższej tabeli:
Croatian: Rezultati djelotvornosti sažeti su u sljedećoj tablici:
Polish: Jeśli u pacjenta występują zaburzenia widzenia należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie szpitalnemu lub pielęgniarce.
Croatian: Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, bolničkog ljekarnika ili medicinsku sestru.
Polish:  Chemioterapia indukcyjna, a następnie radioterapia (TAX 323) Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania docetakselu w leczeniu indukcyjnym pacjentów z rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi określano w wieloośrodkowym, randomizowanym badaniu III fazy bez ślepej próby (TAX 323).
Croatian: • Indukcijska kemoterapija praćena radioterapijom (TAX 323) Sigurnost primjene i djelotvornost docetaksela u indukcijskom liječenju bolesnika s karcinomom skvamoznih stanica glave i vrata (SCCHN) procjenjivala se u fazi III multicentrične, randomizirane studije otvorenog tipa (TAX323).
Polish: • zwłóknienie płuc (bliznowacenie oraz pogrubienie w płucach wraz ze skróceniem oddechu).
Croatian: • plućna fibroza (ožiljci i zadebljanja na plućima praćeno nedostatkom zraka)
Polish: Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych związanych z leczeniem uzupełniającym docetakselu w dawce 75 mg/m² pc. w skojarzeniu z doksorubicyną i cyklofosfamidem, u pacjentów z rakiem piersi z przerzutami do węzłów chłonnych (TAX 316) i bez przerzutów do węzłów chłonnych (GEICAM 9805) - dane zbiorcze
Croatian: Tablični popis nuspojava za adjuvantno liječenje za docetaksel 75 mg/m2 u kombinaciji s doksorubicinom i ciklofosfamidom u bolesnika s karcinomom dojke s pozitivnim (TAX 316) i negativnim (GEICAM 9805) limfnim čvorovima - skupni podaci MedDRA klasifikacija organskih sustava
Polish: Docetaxel Accord 160 mg/8 ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji Jedna fiolka z 8 ml koncentratu zawiera 160 mg docetakselu.
Croatian: Docetaxel Accord 160 mg/8 ml koncentrat za otopinu za infuziju Jedna bočica s 8 ml koncentrata sadrži 160 mg docetaksela.
Polish: Ostra białaczka/zepsoły mielodysplastyczne
Croatian: Vrlo česte nuspojave Česte nuspojave
Polish: Wlewu dożylnego zwykle dokonuje się co 3 tygodnie.
Croatian: Obično ćete primati infuziju svaka tri tjedna.
Polish: Brak danych dotyczących stosowania docetakselu u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby w chemioterapii skojarzonej w innych wskazaniach.
Croatian: Nema podataka o primjeni docetaksela u kombiniranoj terapiji u bolesnika s narušenom funkcijom jetre u ostalim indikacijama.
Polish: ryzyka*
Croatian: Omjer hazarda*
Polish: W grupie pacjentów leczonych trastuzumabem i docetakselem zaobserwowano większą ilość przypadków neutropenii z gorączką/neutropenii z posocznicą niż w grupie pacjentów leczonych tylko docetakselem (23% w porównaniu z 17%).
Croatian: Incidencija febrilne neutropenije/neutropenijske sepse također je bila povećana u bolesnika koji su liječeni Herceptinom i docetakselom (23% u odnosu na 17% bolesnika koji su liječeni samo docetakselom).
Polish: Ból z powodu raka (G3/4: 1,2%)
Croatian: bol izazvana karcinomom (G3/4: 1,2%)
Polish: Substancje pomocnicze o znanym działaniu Docetaxel Accord 20 mg/1 ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji Każda fiolka z koncentratem zawiera 0,5 ml etanolu bezwodnego (395 mg).
Croatian: Pomoćna tvar s poznatim učinkom Docetaxel Accord 20 mg/1 ml koncentrat za otopinu za infuziju Jedna bočica koncentrata sadrži 0,5 ml bezvodnog etanola (395 mg).
Polish: Docetaxel Accord 20 mg/1 ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji Jedna fiolka z 1 ml koncentratu zawiera 20 mg docetakselu.
Croatian: Docetaxel Accord 20 mg/1 ml koncentrat za otopinu za infuziju Jedna bočica s 1 ml koncentrata sadrži 20 mg docetaksela.
Polish: • zaczerwienienie i obrzęk dłoni i podeszew stóp, co może powodować łuszczenie się skóry
Croatian: • crvenilo i oticanje dlanova ili tabana koje može uzrokovati ljuštenje kože (ovo se može također pojaviti na rukama, licu ili tijelu)
Polish: Jak przechowywać lek Docetaxel Accord
Croatian: Kako čuvati Docetaxel Accord
Polish: Worek z płynem infuzyjnym należy mieszać ręcznie ruchem obrotowym.
Croatian: Promiješajte sadržaj infuzijske vrećice ručno polukružnim (ljuljajućim) pokretima.
Polish: Zakażenie (G3/4: 3,6%) Zakażenie z neutropenią
Croatian: Infekcije i infestacije infekcija (G3/4: 6,3%); neutropenijska infekcija
Polish: Obwodowa neuropatia ruchowa (G3/4: 2,5%)
Croatian: periferna motorna neuropatija (G3/4: 2,5%)
Polish: W badaniu TAX 316, łysienie utrzymujące się przez okres obserwacji po zakończeniu chemioterapii stwierdzono u 687 z 744 pacjentów w ramieniu TAC (92,3%) i u 645 z 736 pacjentów w ramieniu FAC (87,6%).
Croatian: U ispitivanju TAX 316 alopecija koja je i dalje bila prisutna tijekom perioda praćenja nakon završetka kemoterapije zabilježena je u 687 od 744 bolesnika (92,3%) u TAC skupini i 645 od 736 bolesnika (87,6%) u FAC skupini.
Polish: Skuteczność docetakselu w leczeniu indukcyjnym pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi (analiza populacji zgodnej z zamiarem leczenia)
Croatian: Djelotvornost docetaksela u indukcijskom liječenju bolesnika s lokalno uznapredovalim SCCHN (analiza podataka bolesnika predviđenih za liječenje [Intent-to-Treat]) Ishod
Polish: Przeprowadzono wieloośrodkowe randomizowane badanie kliniczne bez ślepej próby, którego celem było określenie bezpieczeństwa stosowania i skuteczności docetakselu w leczeniu gruczolakoraka żołądka z przerzutami, w tym gruczolakoraka okolicy wpustu żołądka, u pacjentów, którzy nie otrzymali wcześniej chemioterapii w terapii przerzutów.
Croatian: Provedena je multicentrična, randomizirana studija otvorenog tipa da bi se procijenila sigurnost primjene i djelotvornost docetaksela u liječenju bolesnika s metastatskim adenokarcinomom želuca, uključujući adenokarcinom gastroezofagealnog spoja, koji prije toga nisu primali kemoterapiju za metastatsku bolest.
Polish: Kolejnego cyklu leczenia docetakselem nie należy stosować, dopóki liczba neutrofilów nie osiągnie wartości ≥ 1 500 komórek/mm3 (patrz punkt 4.2).
Croatian: Bolesnici se mogu ponovno liječiti docetakselom kad se broj neutrofila oporavi na razinu ≥ 1500 stanica/mm3 (vidjeti dio 4.2).
Polish: Zaburzenia ucha i błędnika
Croatian: Poremećaji uha i labirinta oštećenje sluha
Polish: Astenia (ciężkie: 9,9%); zatrzymanie płynów (ciężkie: 0,7%); gorączka (G3/4: 1,2%)
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene astenija (teška: 9,9%) retencija tekućine (teška: 0,7%) vrućica (G3/4: 1,2%)
Polish: Niezbyt często (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):
Croatian: Manje često (javljaju se u do 1 na 100 osoba):
Polish: Mediana ogólnego przeżycia (ang. overall survival, OS) była także znamiennie większa w grupie TPF w porównaniu z grupą PF (mediana OS wynosiła odpowiednio: 18,6 w porównaniu z 14,5 miesiąca).
Croatian: Ukupni medijan preživljenja također je bio značajno dulji u TPF skupini u odnosu na PF skupinu (medijan OS: 18,6 prema 14.5 mjeseci) s rizikom smanjenja smrtnosti od 28%, p=0,0128.
Polish: Jeśli lek nie zostanie zużyty natychmiast, za czas oraz warunki przechowywania odpowiada użytkownik i zwykle nie powinny one przekraczać 6 godzin w temperaturze poniżej 25C, włączając 1 godzinę przeznaczoną na podanie wlewu pacjentowi.
Croatian: Ako se otopina ne upotrijebi odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja lijeka u uporabi su odgovornost korisnika, a ne bi smjeli biti duži od 6 sati pri temperaturi ispod 25oC, uključujući u to i jednosatnu infuziju Fizikalna i kemijska stabilnost infuzijske otopine u uporabi, pripremljene po propisu, dokazana je do 48 sati u ne-PVC vrećici kada se čuvaju pri temperaturi od 2ºC do 8ºC.
Polish: G3/4 zwiększenie stężenia bilirubiny G3/4 zwiększenie aktywności AlAT
Croatian: G3/4 povećanje bilirubina u krvi G3/4 ALT povišen
Polish: Najlepsza całkowita odpowiedź (CR + PR) na chemioterapię (%) (95% CI) ***wartość p
Croatian: Najbolji ukupni odgovor (CR + PR) na kemoterapiju (%) (95% CI) ***p- vrijednost
Polish: Docetaxel Accord jest przepisywany przez lekarza do leczenia raka piersi, szczególnych postaci raka płuca (niedrobnokomórkowy rak płuca), raka gruczołu krokowego, raka żołądka lub raka głowy i szyi: - w leczeniu zaawansowanego raka piersi docetaksel może być podawany zarówno w monoterapii jak i w leczeniu skojarzonym z doksorubicyną lub trastuzumabem, lub kapecytabiną, - w leczeniu wczesnego stadium raka piersi z przerzutami lub bez przerzutów do węzłów chłonnych docetaksel może być podawany w połączeniu z doksorubicyną i cyklofosfamidem, - w leczeniu raka płuca docetaksel może być podawany zarówno w monoterapii jak i w leczeniu skojarzonym z cisplatyną, - w leczeniu raka gruczołu krokowego docetaksel podawany jest w połączeniu z prednizonem lub prednizolonem, - w leczeniu raka żołądka z przerzutami docetaksel podawany jest w połączeniu z cisplatyną i 5fluorouracylem, - w leczeniu raka głowy i szyi docetaksel podawany jest w połączeniu z cisplatyną i 5-fluorouracylem.
Croatian: Docetaxel Accord Vam je propisao liječnik za liječenje karcinoma dojke, posebnih oblika karcinoma pluća (karcinom nemalih stanica pluća), karcinoma prostate, karcinoma želuca ili karcinoma glave i vrata: - Za liječenje uznapredovalog karcinoma dojke, docetaksel se primjenjuje sam ili u kombinaciji s doksorubicinom, trastuzumabom ili kapecitabinom.
Polish: Lek ma szerokie spektrum doświadczalnie stwierdzonej aktywności przeciwnowotworowej w zaawansowanych wszczepach linii nowotworów mysich bądź ludzkich in vivo.
Croatian: Antitumorska aktivnost docetaksela je in vivo neovisna o rasporedu doziranja te ima širok spektar eksperimentalne antitumorske aktivnosti na uznapredovale tumore u mišjih i ljudskih tumorskih presadaka.
Polish: Zapalenie jamy ustnej/zapalenie błony śluzowej 4. stopnia
Croatian: Stomatitis/mukozitis stupnja 4
Polish: Neutropenia powikłana
Croatian: Komplicirana neutropenija
Polish: Neutropenia (G4: 54,2%); niedokrwistość (G3/4: 10,8%); trombocytopenia (G4: 1,7%)
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava neutropenija (G4: 54,2%); anemija (G3/4: 10,8%); trombocitopenija (G4: 1,7 %)
Polish: Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Rzadko zgłaszano przypadki zespołu ostrej niewydolności oddechoweh (ARDS) oraz przypadki śródmiąższowego zapalenia płuc, śródmiąższowej choroby płuc, zwłóknienia płuc i niewydolności oddechowej, niekiedy zakończone zgonem.
Croatian: Rijetko su zabilježeni akutni respiratorni distres sindrom, intersticijska pneumonija/pneumonitis, intersticijska bolest pluća, plućna fibroza te respiratorno zatajenje, u nekim slučajevima sa smrtnim ishodom.
Polish: Zgłoszone zdarzenia niepożądane (wszystkich stopni) wystąpiły u  10% pacjentów leczonych terapią skojarzoną z trastuzumabem.
Croatian: Za kombinaciju s trastuzumabom prikazane su nuspojave (svi stupnjevi) zabilježene u ≥ 10% bolesnika.
Polish: Zawroty głowy (G3/4: 2,3%); obwodowa neuropatia ruchowa (G3/4: 1,3%)
Croatian: omaglica (G3/4: 2,3%); periferna motorna neuropatija (G3/4: 1,3%)
Polish: Opis wybranych działań niepożądanych związanych z leczeniem uzupełniającym docetakselu w dawce 75 mg/m² pc. w skojarzeniu z doksorubicyną i cyklofosfamidem, u pacjentów z rakiem piersi z przerzutami do węzłów chłonnych (TAX 316) i bez przerzutów do węzłów chłonnych (GEICAM
Croatian: Opis odabranih nuspojava za adjuvantno liječenje za docetaksel 75 mg/m2 u kombinaciji s doksorubicinom i ciklofosfamidom u bolesnika s karcinomom dojke s pozitivnim (TAX 316) i negativnim (GEICAM 9805) limfnim čvorovima
Polish: Biegunka 3. stopnia
Croatian: Stomatitis/mukozitis stupnja 3
Polish: Następnie podaje się 5-fluorouracyl w postaci ciągłego wlewu, w dawce 1000 mg/m2 pc. na dobę, od pierwszej do czwartej doby.
Croatian: Nakon završetka infuzije ciplatina slijedi kontinuirana infuzija 5-fluorouracilom 1000 mg/m2/dan od prvog do četvrtog dana.
Polish: U pacjentów leczonych docetakselem zgłaszano występowanie torbielowatego obrzęku plamki żółtej (CMO).
Croatian: U bolesnika koji su liječeni docetakselom prijavljen je cistoidni edem makule.
Polish: Mediana przeżycia bez progresji (miesiące) (95% CI)
Croatian: Medijan preživljenja bez progresije bolesti (mjeseci) (95% CI)
Polish: Brak miesiączki utrzymywał się przez okres obserwacji po zakończeniu leczenia (mediana okresu obserwacji po zakończeniu leczenia wyniosła 8 lat) u 121 z 744 pacjentek (16,3%) w ramieniu TAC i 86 pacjentek (11,7%) w ramieniu FAC.
Croatian: Amenoreja je i dalje bila prisutna na kraju perioda praćenja (medijan vremena praćenja iznosio je 8 godina) u 121 od 744 bolesnica (16,3%) u TAC skupini i 86 bolesnica (11,7%) u FAC skupini.
Polish: U chorych ze zwiększonym stężeniem bilirubiny w surowicy powyżej GGN i (lub) ze zwiększoną aktywnością aminotransferaz (AlAT i AspAT) powyżej 3,5-krotnej wartości GGN oraz ze zwiększoną aktywnością fosfatazy zasadowej powyżej 6-krotnej wartości GGN, nie zaleca się zmniejszania dawki leku i nie należy stosować docetakselu, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne.
Croatian: Za bolesnike s vrijednostima serumskog bilirubina većim od GGN i/ili vrijednostima ALT i AST više od 3,5 većim puta od GGN te alkalnom fosfatazom više od 6 puta većom od GGN, nema preporuka za smanjenje doze te se docetaksel ne smije primijeniti osim ako to nije striktno indicirano.
Polish: Klirens całkowity wynosił średnio 21 l/h/m2 pc., a objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym - średnio 113 l. Różnice wartości klirensu całkowitego leku między poszczególnymi pacjentami wynosiły około 50%.
Croatian: Srednje vrijednosti ukupnog klirensa i volumena distribucije u stanju dinamičke ravnoteže bile su 21 l/h/m2 odnosno 113
Polish: Niedrobnokomórkowy rak płuc
Croatian: Karcinom nemalih stanica pluća
Polish: Pacjenci w ramieniu porównawczym przyjmowali cisplatynę (P) w dawce 100 mg/m2 pc. i kolejno 5-fluorouracyl (F) w dawce 1000 mg/m2 pc. na dobę przez 5 dni (schemat PF).
Croatian: Bolesnici u usporednoj skupini primali su cisplatin (P) 100 mg/m2 nakon čega je slijedio 5-fluorouracil (F) 1000 mg/m2
Polish: Przed przystąpieniem do przygotowania roztworu do infuzji produktu Docetaxel Accord należy zapoznać się z całą treścią tej instrukcji.
Croatian: Važno je pročitati cijeli sadržaj ove upute prije pripreme Docetaxel Accord infuzijske otopine.
Polish: Docetaxel Accord 160 mg/8 ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji Każda fiolka z koncentratem zawiera 4 ml etanolu bezwodnego (3,16 g).
Croatian: Docetaxel Accord 160 mg/8 ml koncentrat za otopinu za infuziju Jedna bočica koncentrata sadrži 4 ml bezvodnog etanola (3,16 g).
Polish: Zakażenia (G3/4: 7,8%)
Croatian: Infekcije i infestacije infekcija (G3/4: 7,8%)
Polish: niewyraźne widzenie z powodu obrzęku siatkówki w oku (torbielowaty obrzęk plamki żółtej)
Croatian: • zamagljen vid uzrokovan oticanjem mrežnice oka (cistoidni edem makule)
Polish: Status menopauzalny
Croatian: Menopauzalni status Premenopauza Postmenopauza
Polish: Wtórne nowotwory złośliwe
Croatian: Druge primarne zloćudne bolesti
Polish: Opis wybranych działań niepożądanych związanych z zastosowaniem docetakselu w dawce 75 mg/m² pc. w skojarzeniu z cisplatyną i 5-fluorouracylem w leczeniu gruczolakoraka żołądka
Croatian: Opis odabranih nuspojava za docetaksel 75 mg/m² u kombinaciji s cisplatinom i 5-fluorouracilom u terapiji adenokarcinoma želuca
Polish: Zaburzenia układu nerwowego Obwodowa neuropatia czuciowa (G3/4: 1,2%); zaburzenia smaku (G3/4: 0%)
Croatian: Poremećaji živčanog sustava periferna senzorna neuropatija (G3/4: 1,2%); disgeuzija (G3/4: 0%)
Polish: U pacjentów ze zwiększonym stężeniem bilirubiny w surowicy > GGN i(lub) ze zwiększoną aktywnością aminotransferaz (AlAT i AspAT) > 3,5-krotnej wartości GGN oraz ze zwiększoną aktywnością fosfatazy zasadowej > 6-krotnej wartości GGN, nie zaleca się zmniejszania dawki leku i lek należy stosować ściśle zgodnie z zaleceniem.
Croatian: U bolesnika s razinama serumskog bilirubina > GGN i/ili ALT i AST > 3,5 puta većim od GGN te serumskom alkalnom fosfatazom > 6 puta većom od GGN, nema preporuka za smanjenje doze te se docetaksel ne smije primijeniti osim ako to nije striktno indicirano.
Polish: Reakcje te charakteryzowały się rumieniem obejmującym miejscowe wykwity skórne, głównie na stopach, dłoniach (w tym ciężki zespół dłoniowo-podeszwowy), jak również na ramionach, twarzy i klatce piersiowej; zmianom tym często towarzyszył świąd.
Croatian: (uključujući teški sindrom šaka/stopalo), ali i na rukama, licu ili grudnom košu, a često su bile povezane sa svrbežom.
Polish: 2 lata
Croatian: Neotvorena bočica 2 godine
Polish: EU/1/12/769/002
Croatian: EU/1/12/769/001 EU/1/12/769/002 EU/1/12/769/003
Polish: Zmiany dawek cisplatyny oraz 5-fluorouracylu przedstawiono w odpowiednich charakterystykach produktu leczniczego.
Croatian: Za izmjene u doziranju cisplatina i 5-fluorouracila vidjeti sažetke opisa svojstava lijeka tih lijekova.
Polish: Pod koniec okresu obserwacji, obrzęk limfatyczny utrzymywał się u 4 pacjentów (0,8%) w ramieniu TAC i 1 pacjenta (0,2%) w ramieniu FAC.
Croatian: Na kraju perioda praćenja limfedem je i dalje bio prisutan u 4 bolesnika (0,8%) u TAC skupini te u 1 bolesnika (0,2%) u FAC skupini.
Polish: Oba schematy leczenia były podawane co 3 tygodnie w 6 cyklach.
Croatian: Oba kemoterapijska protokola primjenjivala su se svaka tri tjedna, tijekom 6 ciklusa.
Polish: Ten produkt leczniczy zawiera 50 vol. % etanolu bezwodnego (alkoholu) czyli do 395 mg etanolu bezwodnego w jednej fiolce.
Croatian: Ovaj lijek sadrži 50 vol% bezvodnog etanola (alkohol), odnosno do 395 mg bezvodnog etanola po bočici, što odgovara količini od 10 ml piva ili 4 ml vina.
Polish: Pierwsza grupa otrzymywała docetaksel (T) w dawce 75 mg/m2 pc. w jednogodzinnym wlewie dożylnym, po którym następnie podawano cisplatynę (Cis) w dawce 75 mg/m2 pc. przez 30 - 60 min co 3 tygodnie lub docetaksel w dawce 75 mg/m2 pc. w jednogodzinnym wlewie dożylnym w skojarzeniu z karboplatyną
Croatian: Bolesnici su randomizirani tako da su primali ili docetaksel (T) 75 mg/m2 u obliku jednosatne infuzije, nakon čega je odmah uslijedila terapija cisplatinom (Cis) 75mg/m2 tijekom 30-60 minuta svaka tri tjedna (TCis), ili docetaksel 75 mg/m2 u obliku jednosatne infuzije u kombinaciji s karboplatinom (AUC
Polish: Należy dokładnie monitorować pacjentów, u których występuje ciężkie zatrzymanie płynów takie jak wysięk opłucnowy, wysięk osierdziowy lub wodobrzusze.
Croatian: Bolesnike s teškom retencijom tekućine, poput pleuralnog i perikardijalnog izljeva te ascitesa, treba pažljivo nadzirati.
Polish: Działania niepożądane mogące wystąpić po wlewie dożylnym Docetaxel Accord to w szczególności reakcje alergiczne i zatrzymanie płynów (objawiające się swędzeniem rąk, stóp, nóg lub zwiększeniem masy ciała).
Croatian: Od Vas će se tražiti da uzmete premedikaciju koja se sastoji od oralnih kortikosteroida, poput deksametazona, dan prije primjene lijeka Docetaxel Accord te još dan ili dva nakon toga, kako bi se smanjile određene nuspojave, koje se mogu pojaviti nakon infuzije lijeka Docetaxel Accord, osobito alergijske reakcije i zadržavanje tekućine u tijelu (oticanje ruku, stopala, nogu ili povećanje tjelesne težine).
Polish: Docetaxel Accord 80 mg/4 ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji Każda fiolka z koncentratem zawiera 2 ml etanolu bezwodnego (1,58 g).
Croatian: Docetaxel Accord 80 mg/4 ml koncentrat za otopinu za infuziju Jedna bočica koncentrata sadrži 2 ml bezvodnog etanola (1,58 g).
Polish: Kapecytabina
Croatian: Kapecitabin
Polish: Zaleca się używanie rękawiczek.
Croatian: Preporučuje se uporaba rukavica.
Polish: Rozmiar guza ≤2 cm >2 cm
Croatian: Veličina tumora 2 cm >2 cm
Polish: • reakcje alergiczne jak opisane powyżej,
Croatian: • alergijske reakcije kao što je opisano gore
Polish: Podsumowanie profilu bezpieczeństwa dla wszystkich wskazań
Croatian: Sažetak sigurnosnog profila za sve indikacije
Polish: Status receptorów hormonalnych
Croatian: Status hormonskih receptora
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym/ Antykoncepcja u mężczyzn i kobiet
Croatian: Žene reproduktivne dobi/Kontracepcija u muškaraca i žena
Polish: Jednakże rozłożenie OS nie różniło się istotnie między 2 grupami.
Croatian: Međutim, distribucija OS nije se značajno razlikovala u te dvije skupine.
Polish: Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Croatian: Učestalost nije poznata (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka):
Polish: Mitoksantron co 3 tygodnie
Croatian: Mitoksantron svaka 3 tjedna
Polish: • zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (konieczne jest regularne wykonywanie testów krwi).
Croatian: • povišeni jetreni enzimi (potrebne su redovite krvne pretrage).
Polish: Wykonano 2 analizy pośrednie i jedną analizę końcową.
Croatian: Provedene su dvije privremene analize te jedna konačana analiza.