FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: j. kombinovaná liečba tromi liekmi) ako prídavný liek k diéte a cvičeniu na zlepšenie glykemickej kontroly u dospelých pacientov (obzvlášť pacientov s nadváhou) s neadekvátnou kontrolou pri svojej maximálnej tolerovanej dávke metformínu a pioglitazónu.
Slovenian: • v kombinaciji z metforminom (tj. trotirno kombinirano zdravljenje) kot dodatek k dieti in telesni vadbi za izboljšanje urejenosti glikemije pri odraslih bolnikih (še posebej bolnikih s prekomerno telesno maso) z neustrezno urejeno sladkorno boleznijo pri zdravljenju z metforminom v največjem odmerku, ki ga prenašajo, in s pioglitazonom.
Slovak: V prípade vynechania dávky je potrebné liek užiť hneď, ako si pacient spomenie.
Slovenian: Če bolnik pozabi vzeti odmerek zdravila, ga mora vzeti takoj, ko se spomni.
Slovak: U pacientov s miernou až stredne závažnou poruchou funkcie pečene (Childovo-Pughovo skóre 5 až 9) preto nie je nutná úprava dávky alogliptínu.
Slovenian: Obseg teh zmanjšanj ni klinično pomemben, zato pri bolnikih z blago do zmerno okvaro jeter (ocena po Child-Pugh-u od 5 do 9) odmerka alogliptina ni treba prilagajati.
Slovak: Celková incidencia epizód ťažkej hypoglykémie bola porovnateľná u pacientov liečených 25 mg alogliptínu alebo 12,5 mg alogliptínu a nižšia ako incidencia u pacientov liečených aktívnou kontrolou alebo placebom (0,1
Slovenian: Celotna pojavnost epizod hude hipoglikemije je bila pri bolnikih, zdravljenih z alogliptinom v odmerku 25 mg (0,1 %) ali 12,5 mg (0,1 %) primerljiva in manjša od pojavnosti pri bolnikih, zdravljenih s kontrolnim zdravilom (0,4 %) ali placebom (0,4 %).
Slovak: - ak ste mali v minulosti vážnu alergickú reakciu na akýkoľvek podobný liek, ktorý ste užívali na reguláciu cukru v krvi.
Slovenian: • če ste za uravnavanje vrednosti krvnega sladkorja že jemali druga podobna zdravila in se je pri tem pojavila huda alergijska reakcija.
Slovak: Tabletu (tablety) treba prehltnúť celú (celé) a zapiť vodou.
Slovenian: Zdravilo Incresync je treba vzeti enkrat na dan. Tableto (tablete) pogoltnite celo (cele) skupaj z vodo.
Slovak: Možnosť odstránenia alogliptínu peritoneálnou dialýzou nie je známa.
Slovenian: Ni znano, če se alogliptin lahko odstrani s peritonealno dializo.
Slovak: Incresync sa nemá užívať počas gravidity ani dojčenia.
Slovenian: Zdravila Incresync med nosečnostjo ali dojenjem ne smete uporabljati.
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti pioglitazónu u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov neboli doteraz stanovené.
Slovenian: Farmakokinetika alogliptina pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, ni bila raziskana.
Slovak: V súhrnnej analýze údajov z 12 štúdií bola celková incidencia akejkoľvek hypoglykémie podobná u pacientov vo veku ≥ 65 rokov liečených 25 mg alogliptínu (3,8
Slovenian: V združeni analizi podatkov iz 12 študij je bila celotna pojavnost vseh epizod hipoglikemije pri bolnikih, starih 65 let ali starejših, ki so se zdravili s alogliptinom v odmerku 25 mg (3,8 %), podobna kot pri bolnikih, mlajših od 65 let (3,6 %).
Slovak: Súbežné podávanie pioglitazónu s rifampicínom (induktor cytochrómu P450 2C8) vedie k 54-percentnému zníženiu AUC pioglitazónu.
Slovenian: Poročali so, da se je pri sočasni uporabi pioglitazona in rifampicina (induktor citokroma P450 2C8) vrednost AUC pioglitazona zmanjšala za 54 %.
Slovak: Priemerný renálny klírens alogliptínu (170 ml/min.) bol väčší ako priemerná odhadovaná rýchlosť glomerulárnej filtrácie (pribl. 120 ml/min.), čo naznačuje určitú aktívnu renálnu exkréciu.
Slovenian: Povprečni ledvični očistek alogliptina (170 ml/min) je večji od povprečne ocenjene stopnje glomerulne filtracije (pribl.
Slovak: - Závažná alergická reakcia: kožné lézie alebo škvrny na koži, ktoré môžu prerásť do vredu obklopeného svetlými alebo červenými kruhmi, pľuzgiere a /alebo odlupovanie kože, prípadne výskyt príznakov ako je svrbenie, horúčka, celkový pocit choroby, bolesť kĺbov, problémy s videním, pálenie, bolesť alebo svrbenie očí a vriedky v ústach.
Slovenian: • Huda alergijska reakcija: pojav kožnih sprememb ali lis na koži, ki lahko napredujejo do razjed, obdanih z bledimi ali rdečimi obročki, spremljajo pa jih lahko simptomi, kot so srbenje, zvišana telesna temperatura, splošno slabo počutje, bolečine v sklepih, težave z vidom, pekoče, boleče ali srbeče oči in razjede v ustih (Stevens-Johnsonov sindrom in multiformni eritem).
Slovak: Súbežné podávanie pioglitazónu s gemfibrozilom (inhibítor cytochrómu P450 2C8) alebo s rifampicínom (induktor cytochrómu P450 2C8) vedie k zvýšeniu resp. zníženiu koncentrácie pioglitazónu v sére (pozri časť 4.5).
Slovenian: Za sočasno uporabo pioglitazona z gemfibrozilom (zaviralec citokroma P450 2C8) ali z rifampicinom (induktor citokroma P450 2C8) so poročali, da je prva kombinacija povečala, druga pa zmanjšala koncentracijo pioglitazona v serumu (glejte poglavje 4.5).
Slovak: Výsyp časté exfoliatívne kožné choroby vrátane StevensovhoJohnsonovho syndrómu neznáme multiformný erytém neznáme angioedém neznáme urtikária neznáme
Slovenian: Bolezni jeter, žolčnika in žolčevodov okvara delovanja jeter, vključno z odpovedjo jeter neznana Bolezni kože in podkožja pruritus pogosti pogosti izpuščaj pogosti eksfoliativne bolezni kože, vključno s stevens-johnsonovim sindromom neznana multiformni eritem neznana angioedem neznana urtikarija neznana
Slovak: Neznáme: - Poruchy videnia (spôsobené ochorením s názvom makulárny edém).
Slovenian: • Motnje vida (ki so posledica edema rumene pege).
Slovak: Alogliptín
Slovenian: Alogliptin
Slovak: Tieto štúdie zahŕňali 1 269 pacientov s miernou poruchou funkcie obličiek a 161 pacientov so stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek liečených alogliptínom/pioglitazónom.
Slovenian: V študijah se je z alogliptinom/pioglitazonom zdravilo 1.269 bolnikov z blago okvaro ledvic in 161 bolnikov z zmerno okvaro ledvic.
Slovak: Oxid železitý červený (E172)
Slovenian: rdeči železov oksid (E172)
Slovak: Skúmalo sa súbežné podávanie alogliptínu a pioglitazónu ako dvojkombinovanej liečby pacientov pôvodne liečených samotným pioglitazónom (s metformínom alebo sulfonylureou alebo bez nich) a ako prídavnej liečby k metformínu.
Slovenian: Sočasna uporaba alogliptina in pioglitazona je bila raziskana v okviru kombiniranega zdravljenja pri bolnikih, ki so se najprej zdravili samo s pioglitazonom (z metforminom ali s sulfonilsečnino ali brez), in v okviru dodatka k zdravljenju z metforminom.
Slovak: Pre rôzne dávkovacie režimy je Incresync k dispozícii vo filmom obalených tabletách 25 mg/30 mg, 25 mg/45 mg, 12,5 mg/30 mg a 12,5 mg/45 mg.
Slovenian: Za različne režime odmerjanja je zdravilo Incresync na voljo v različnih jakostih, in sicer v obliki 25 mg/30 mg, 25 mg/45 mg, 12,5 mg/30 mg in 12,5 mg/45 mg filmsko obloženih tablet.
Slovak: Oxid železitý čierny (E172)
Slovenian: črni železov oksid (E172)
Slovak: Ako užívať Incresync
Slovenian: Kako jemati zdravilo Incresync
Slovak: Po podaní perorálnej dávky [14C] alogliptínu boli zistené dva vedľajšie metabolity - N-demetylovaný alogliptín, M-I (<
Slovenian: Po uporabi peroralnega odmerka z radioaktivnim izotopom označenega [14C] alogliptina sta bila zaznana dva manj pomembna presnovka, in sicer N-demetiliran alogliptin, M-I (< 1 % izvorne spojine), in N-acetiliran alogliptin, M-II (< 6 % izvorne spojine).
Slovak: % (359) pacientov v skupine s placebom [pomer rizika = 0,95; 1-stranný 99 % interval spoľahlivosti: 0 - 1,14].
Slovenian: V skupini, ki je prejemala alogliptin, so o dogodku iz sklopa sekundarnega sestavljenega opazovanega dogodka MACE poročali pri 12,7 % oseb (344), v skupini, ki je prejemala placebo, pa pri 13,4 % oseb (359) [razmerje ogroženosti = 0,95; 1-stranski 99 % interval zaupanja: 0-1,14].
Slovak: V takýchto prípadoch treba zvážiť oftalmologické vyšetrenie.
Slovenian: Bolnika bo morda treba napotiti na ustrezen oftalmološki pregled.
Slovak: U pacientov s miernou poruchou funkcie obličiek úprava dávky Incresyncu nie je potrebná (pozri časť 4.2).
Slovenian: Pri bolnikih z blago okvaro ledvic odmerka zdravila Incresync ni treba prilagajati (glejte poglavje 4.2).
Slovak: (%) od prvej návštevy s 25 mg alogliptínu v týždni 26 V placebom kontrolovanej štúdii (FAS, LOCF)
Slovenian: Preglednica 2: Sprememba vrednosti HbA1c (%) v 26. tednu v primerjavi z izhodiščem pri uporabi alogliptina v odmerku 25 mg v s placebom nadzorovani študiji (FAS, LOCF) Študija
Slovak: Poruchy nervového systému bolesť hlavy časté časté hypoestézia časté insomnia menej časté
Slovenian: Bolezni živčevja glavobol pogosti pogosti hipestezija pogosti nespečnost občasni
Slovak: Pri akejkoľvek progresii srdcového zlyhania sa Incresync musí vysadiť.
Slovenian: Če se pojavi kakršno koli poslabšanje srčnega statusa, je treba zdravljenje z zdravilom Incresync prekiniti.
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje o použití Incresyncu počas gravidity.
Slovenian: Podatkov o uporabi zdravila Incresync pri nosečnicah ni.
Slovak: U zdravých účastníkov ani u pacientov s ochorením diabetes mellitus 2. typu nebola pozorovaná žiadna klinicky významná akumulácia po viacnásobnom podaní lieku.
Slovenian: Pri ponavljajočem se odmerjanju niso opazili klinično pomembnega kopičenja niti pri zdravih osebah niti pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2.
Slovak: Klinické štúdie vykonané na podporu účinnosti a bezpečnosti Incresyncu obsahovali súbežné podávanie alogliptínu a pioglitazónu ako samostatných tabliet.
Slovenian: Klinične študije, izvedene z namenom ugotovitve učinkovitosti in varnosti zdravila Incresync, so vrednotile sočasno uporabo alogliptina in pioglitazona v obliki ločenih tablet.
Slovak: • písomnú informáciu pre používateľa,
Slovenian: • navodilo za uporabo,
Slovak: Incresync sa z dôvodu svojej pioglitazónovej zložky nesmie používať u pacientov s poruchami funkcie pečene (pozri časť 4.2).
Slovenian: Pri bolnikih z okvaro jeter se zdravila Incresync zaradi vsebnosti pioglitazona ne sme uporabljati (glejte poglavje 4.2).
Slovak: Možné účinky alogliptínu na iné lieky
Slovenian: Učinki alogliptina na druga zdravila
Slovak: Opakované dávkovanie nevedie k akumulácii látky ani jej metabolitov.
Slovenian: Pri ponavljajočem se odmerjanju ne pride do kopičenja učinkovine ali presnovkov.
Slovak: Incresync 12,5 mg/30 mg filmom obalené tablety Incresync 12,5 mg/45 mg filmom obalené tablety Incresync 25 mg/30 mg filmom obalené tablety Incresync 25 mg/45 mg filmom obalené tablety
Slovenian: Incresync 12,5 mg/30 mg filmsko obložene tablete Incresync 12,5 mg/45 mg filmsko obložene tablete Incresync 25 mg/30 mg filmsko obložene tablete Incresync 25 mg/45 mg filmsko obložene tablete
Slovak: Incresync nie je náhradou inzulínu u pacientov vyžadujúcich inzulín.
Slovenian: Pri bolnikih, ki potrebujejo zdravljenje z insulinom, zdravilo Incresync ne more nadomestiti insulina.
Slovak: (%) od prvej návštevy s 25 mg alogliptínu v aktívne kontrolovanej štúdii (PPS, LOCF)
Slovenian: Preglednica 3: Sprememba vrednosti HbA1c (%) od izhodišča pri uporabi alogliptina v odmerku 25 mg v z učinkovino nadzorovani študiji (PPS, LOCF) Študija
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Incresync 25 mg/45 mg
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Incresync 25 mg/45 mg
Slovak: U pacientov s ochorením diabetes mellitus
Slovenian: Bolniki z okvaro ledvic
Slovak: U pacientov, ktorí súbežne užívajú pioglitazón a nesteroidné protizápalové lieky (NSAIDs) vrátane selektívnych inhibítorov COX-2, boli hlásené aj prípady periférneho edému a zlyhania srdca po uvedení lieku na trh.
Slovenian: V obdobju trženja so o primerih perifernega edema in srčnega popuščanja poročali tudi pri bolnikih, ki so se sočasno zdravili s pioglitazonom in z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili (NSAIDs - nonsteroidal anti-inflammatory drugs), vključno s selektivnimi zaviralci COX-2.
Slovak: Pri užívaní pioglitazónu bol u pacientov pozorovaný zvýšený výskyt zlomenín, a to najmä u žien.
Slovenian: Pri bolnikih, predvsem ženskah, ki so jemali samo pioglitazon, so opazili večje število zlomov kosti.
Slovak: O tom, či bude pacient naďalej užívať Incresync, rozhodne klinické zhodnotenie stavu po laboratórnych vyšetreniach.
Slovenian: Dokler laboratorijski izvidi niso na voljo, se je o nadaljevanju zdravljenja z zdravilom Incresync treba odločiti po klinični presoji.
Slovak: Iné reakcie, ako sú infekcie horných dýchacích ciest, sinusitída, bolesť hlavy, hypoglykémia, nevoľnosť, zvýšenie telesnej hmotnosti a edém, sa môžu vyskytovať často (≥
Slovenian: Pogosto (≥ 1/100 do < 1/10) se lahko pojavijo druge reakcije, kot so okužbe zgornjih dihal, sinuzitis, glavobol, hipoglikemija, navzea, povečanje telesne mase in edemi.
Slovak: Po podaní jednorazových perorálnych dávok až do 800 mg u zdravých účastníkov sa alogliptín rýchlo absorboval s výskytom vrcholových plazmatických koncentrácií 1 až 2 hodiny (stredná hodnota Tmax) po užití.
Slovenian: Pri zdravih osebah se je alogliptin po enkratnih peroralnih odmerkih do 800 mg zelo hitro absorbiral.
Slovak: • Náhla a intenzívna bolesť kostí alebo imobilita (obzvlášť u žien).
Slovenian: Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov): • Nenadna in huda bolečina v kosti ali nezmožnost premikanja (predvsem pri ženskah).
Slovak: V prospektívnej randomizovanej kontrolovanej štúdii kardiovaskulárnych výsledkov skúšajúci uviedol, že incidencia udalostí hypoglykémie bola u pacientov užívajúcich placebo (6,5
Slovenian: V prospektivni randomizirani nadzorovani študiji kardiovaskularnih izidov so raziskovalci poročali o podobni pojavnosti hipoglikemičnih dogodkov pri bolnikih, ki so poleg standardnega zdravljenja prejemali placebo (6,5 %) in bolnikih, ki so prejemali alogliptin (6,7 %).
Slovak: Alogliptín nepodlieha rozsiahlemu metabolizmu - 60 - 70 % dávky sa vylúči močom ako nezmenené liečivo.
Slovenian: 60-70 % odmerka učinkovine se izloči z urinom v nespremenjeni obliki.
Slovak: V 3,5-ročnej štúdii PROactive došlo k fraktúram u 44 z 870 pacientok liečených pioglitazónom (5,1
Slovenian: V 3,5 let trajajoči študiji PROactive so o zlomih poročali pri 44/870 žensk (5,1 %), ki so se zdravile s pioglitazonom, v primerjavi s 23/905 žensk (2,5 %), ki so se zdravile s primerjalnim zdravilom.
Slovak: Klinické štúdie vykonané na podporu účinnosti Incresyncu obsahovali súbežné podávanie alogliptínu a pioglitazónu ako samostatných tabliet.
Slovenian: Klinične študije, izvedene z namenom ugotovitve učinkovitosti zdravila Incresync, so vrednotile sočasno uporabo alogliptina in pioglitazona v obliki ločenih tablet.
Slovak: Oxid železitý žltý (E172)
Slovenian: rumeni železov oksid (E172)
Slovak: Liečbu Incresyncom nie je možné začať u pacientov so zvýšenými východiskovými hladinami pečeňových enzýmov (ALT >
Slovenian: Zdravljenja s pioglitazonom se ne sme uvesti pri bolnikih z izhodiščno zvišano vrednostjo jetrnih encimov (ALT > 2,5-kratna zgornja meja normalnih vrednosti) ali s katerim koli drugimi znakom bolezni jeter.
Slovak: Stredná hodnota HbA1c pri prvej návšteve
Slovenian: Povprečna vrednost HbA1c v izhodišču (%) (SD)
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Incresync 12,5 mg/30 mg
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Incresync 12,5 mg/30 mg
Slovak: Incresync 12,5 mg/30 mg filmom obalené tablety Incresync 12,5 mg/40 mg filmom obalené tablety Incresync 25 mg/30 mg filmom obalené tablety Incresync 25 mg/45 mg filmom obalené tablety alogliptín/pioglitazón
Slovenian: Incresync 12,5 mg/30 mg filmsko obložene tablete Incresync 12,5 mg/45 mg filmsko obložene tablete Incresync 25 mg/30 mg filmsko obložene tablete Incresync 25 mg/45 mg filmsko obložene tablete alogliptin/pioglitazon
Slovak: Incresync sa preto môže podávať s jedlom i bez jedla.
Slovenian: Zdravilo Incresync se tako lahko jemlje s hrano ali brez nje.
Slovak: %) a do menšej miery so sulfonylureou a inzulínom (relatívny pokles: hemoglobín 1 - 2 % a hematokrit 1 - 3,2
Slovenian: Podobne spremembe so opazili v s primerjalnim zdravilom nadzorovanih študij ah pioglitazona pri bolnikih, ki so se zdravili z metforminom (relativno zmanjšanje hemoglobina za 3-4 % in hematokrita za 3,6-4,1 %), v manjši meri pa tudi pri bolnikih, ki so se zdravili s sulfonilsečnino in z insulinom (relativno zmanjšanje hemoglobina za 1-2 % in hematokrita za
Slovak: V prípade podozrenia na pankreatitídu je nutné ukončiť podávanie Incresyncu.
Slovenian: V primeru suma na vnetje trebušne slinavke je treba zdravljenje z zdravilom Incresync prekiniti.
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Incresync 12,5 mg/45 mg
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Incresync 12,5 mg/45 mg
Slovak: V súhrnnej analýze údajov z 12 štúdií bola celková incidencia akejkoľvek epizódy hypoglykémie nižšia u pacientov liečených 25 mg alogliptínu ako u pacientov liečených 12,5 mg alogliptínu, aktívnou kontrolou alebo placebom (3,6
Slovenian: V združeni analizi podatkov iz 12 študij je bila skupna pojavnost kakršne koli epizode hipoglikemije manjša pri bolnikih, zdravljenih z alogliptinom v odmerku 25 mg (3,6 %), kot pri bolnikih, zdravljenih z alogliptinom v odmerku 12,5 mg (4,9 %), s kontrolnim zdravilom (12,9 %) ali placebom (6,2 %).
Slovak: Incresyncom treba zvážiť riziko fraktúr (pozri časť 4.8).
Slovenian: Pri dolgoročnem zdravljenju z zdravilom Incresync, je pri bolnikih treba upoštevati tveganje za zlome (glejte poglavje 4.8).
Slovak: Červené, okrúhle (s priemerom približne 8,7 mm), bikonvexné, filmom obalené tablety s označením „A/P" a „25/45" vytlačeným v sivej farbe na jednej strane.
Slovenian: Okrogle (premer približno 8,7 mm), bikonveksne, filmsko obložene tablete rdeče barve z odtisnjenima sivima oznakama "A/P" in "25/45" na eni strani.
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Incresync 25 mg/30 mg
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Incresync 25 mg/30 mg
Slovak: 12,5 mg/45 mg filmom obalené tablety
Slovenian: 12,5 mg/45 mg filmsko obložene tablete
Slovak: Incresync 25 mg/45 mg filmom obalené tablety
Slovenian: Incresync 25 mg/45 mg filmsko obložene tablete
Slovak: Nefatálna mozgová príhoda
Slovenian: Neusodni miokardni infarkt
Slovak: Použitie alogliptínu u pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene (Childovo-Pughovo skóre >
Slovenian: Pri bolnikih s hudo okvaro jeter (ocena po Child-Pugh-u > 9) uporabe alogliptina niso raziskovali.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Slovenian: - Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.
Slovak: Ako uchovávať Incresync
Slovenian: Shranjevanje zdravila Incresync
Slovak: 80 ml/min.) nie je nutná úprava dávky Incresyncu (pozri časť 5.2).
Slovenian: Pri bolnikih z blago okvaro ledvic (kreatininski očistek (CrCl - creatinine clearance) > 50 do ≤ 80 ml/min) odmerka zdravila Incresync ni treba prilagajati (glejte poglavje 5.2).
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 08-2013.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 08-2013.
Slovak: Liek sa užíva perorálne raz denne.
Slovenian: Zdravilo se jemlje peroralno enkrat na dan.
Slovak: EMEA/H/C/002654
Slovenian: EMA/472045/2013 EMEA/H/C/002654
Slovak: Hladiny HbA1c sa merali po 26 týždňoch v prvej štúdii a po 52 týždňoch v druhej štúdii.
Slovenian: Vrednosti HbA1c so v prvi študiji izmerili po 26 tednih, v drugi študiji pa po 52 tednih.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Incresync sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Incresync je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Liek Incresync sa skúmal v dvoch hlavných štúdiách, ktorých sa zúčastnilo 1 296 pacientov s cukrovkou typu 2, ktorá nebola náležite kontrolovaná predchádzajúcou liečbou.
Slovenian: Zdravilo Incresync so proučevali v dveh glavnih študijah, v kateri je bilo vključenih 1 296 bolnikov s sladkorno boleznijo tipa 2, ki ni bila dobro urejena s prejšnjim zdravljenjem.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Incresync bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Incresync je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Slovak: Alogliptín je inhibítor dipeptidyl-peptidázy-4 (DPP 4).
Slovenian: Alogliptin je zaviralec dipeptidil-peptidaze-4 (DPP 4).
Slovak: Incresync alogliptín / pioglitazón
Slovenian: Incresync alogliptin/pioglitazon
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Incresync
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Incresync
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Incresync.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Incresync.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Incresync sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da so koristi zdravila Incresync večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
Slovak: Pioglitazón je v EÚ povolený pod názvom Actos a súvisiace názvy.
Slovenian: Pioglitazon je v EU odobren kot zdravilo Actos in povezana imena.
Slovak: Ak pacienti užívajú aj metformín, možno budú potrebné nižšie dávky metformínu alebo pioglitazónu na zníženie rizika hypoglykémie (nízka hladina cukru v krvi).
Slovenian: Če bolniki jemljejo tudi metformin, bo morda treba dajati manjše odmerke metformina ali pioglitazona za zmanjšanje tveganja za hipoglikemijo (nizke ravni sladkorja v krvi).
Slovak: Pokiaľ ide o bezpečnosť, profil bezpečnosti lieku Incresync bol zhodný s profilom bezpečnosti jednotlivých zložiek lieku.
Slovenian: V zvezi z varnostjo zdravila Incresync je njegov varnostni profil skladen s profilom posameznih učinkovin.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinkym lieku Incresync (ktoré môžu postihnúť až 1 osobu z 10) sú infekcie horných dýchacích ciest (nádcha), sinusitída, bolesť hlavy, nauzea (pocit nevoľnosti), dyspepsia (pálenie záhy), abdominálna bolesť (bolesť žalúdka), pruritus (svrbenie), myalgia (bolesť svalov), periférny edém (opuch rúk a nôh) a prírastok hmotnosti.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Incresync (ki lahko prizadenejo največ 1 osebo od 10) so okužbe zgornjih dihal (prehladi), sinusitis, glavobol, navzea (slabost), dispepsija (zgaga), bolečine v trebuhu, pruritus (srbenje), mialgija (bolečine v mišicah), periferni edem (otekanje rok in nog) in povečanje telesne mase.
Slovak: Čo je liek Incresync a na čo sa používa?
Slovenian: Kaj je zdravilo Incresync in za kaj se uporablja?
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Incresync vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo za zdravilo Incresync vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné užívanie lieku Incresync?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Incresync?
Slovak: Alogliptín je v EÚ povolený pod názvom Vipidia.
Slovenian: Alogliptin je v EU odobren kot zdravilo Vipidia.
Slovak: Účinkuje tak, že zablokuje v tele rozklad inkretínových hormónov.
Slovenian: Deluje tako, da zavira razgradnjo hormonov inkretinov v telesu.
Slovak: Aké prínosy lieku Incresync boli preukázané v štúdiách?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Incresync izkazalo v študijah?
Slovak: Spoločnosť, ktorá uvádza liek Incresync na trh, poskytne tiež vzdelávacie materiály pre lekárov predpisujúcich tento liek, ktoré budú uvádzať možné riziko zlyhávania srdca a rakoviny močového mechúra pri liečbe obsahujúcej pioglitazón, kritériá pre výber pacientov a potrebu pravidelne prehodnocovať liečbu a liečbu zastaviť, ak už nie je prínosom pre pacientov.
Slovenian: Poleg tega bo družba, ki trži zdravilo Incresync, zagotovila izobraževalno gradivo za zdravnike, ki bodo predpisovali zdravilo, v katerem bodo obravnavana možna tveganja za srčno popuščanje in raka sečnega mehurja, povezana z zdravili, ki vsebujejo pioglitazon, merila za izbiro bolnikov in potreba po rednem spremljanju zdravljenja, ki ga je treba prekiniti, če bolnikom ne koristi več.