FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Lääkkeiden yhteisvaikutustutkimuksessa, jossa arvioitiin voimakkaan CYP3A4-estäjän ketokonatsolin vaikutusta (injektiona laskimoon annetun) bortetsomibin farmakokinetiikkaan, 12 potilaan tietojen perusteella todettiin bortetsomibin AUC-arvon nousseen keskimäärin 35 % (CI90% [1,032-1,772]).
Estonian: Ravimite vastastikuse koostoime uuring, mis hindas tugevatoimelise CYP3A4 inhibiitori ketokonasooli toimet bortesomiibi farmakokineetikale (intravenoosselt süstitav), näitas bortesomiibi AUC keskmist suurenemist 35% (CI90% [1,032...1,772]) ja põhines 12 patsiendi andmetel.
Finnish: Lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) katsoi esitettyjen tietojen perusteella aiheelliseksi muuttaa valmistetietoja siten, että valmisteyhteenvedon kohta 4.8 ja pakkausselosteen vastaava kohta päivitetään lisäämällä niihin seuraavat: luomirakkula, luomitulehdus ja tromboottinen mikroangiopatia.
Estonian: Esitatud andmete põhjal jõudis ravimiohutuse riskihindamise komitee seisukohale, et ravimiteavet tuleb muuta, uuendades ravimi omaduste kokkuvõtet lõigus 4.8 ja pakendi infolehe vastavat lõiku.
Finnish: Iäkkäät manttelisolulymfoomaa sairastavat potilaat BzmbR-CAP-ryhmän potilaista 42,9 % oli 65-74-vuotiaita ja 10,4 % oli ≥ 75-vuotiaita.
Estonian: BzmbR-CAP harus olid 42,9% patsientidest vanuses 65...74 aastat ja 10,4% vanuses ≥ 75 aastat.
Finnish: Tutkimuksessa LYM-3002 annettiin kantasoluryhmiä stimuloivia kasvutekijöitä 78 %:lle BzmbR-CAP-ryhmän potilaista ja 61 %:lle R-CHOP-ryhmän potilaista.
Estonian: Uuringus LYM-3002 said toetusravi kolooniat stimuleeriva faktoriga (CSF) 78% patsientidest BzmbR-CAP harus ja 61% patsientidest RCHOP harus.
Finnish: Lähtötilanteen β2-mikroglobuliiniarvoista riippumatta kaikki tehon parametrit (aika taudin etenemiseen ja kokonaiselossaolo sekä vasteen saaneiden määrä) paranivat merkitsevästi bortetsomibitutkimushaarassa.
Estonian: Sõltumata ravieelsest β2-mikroglobuliini kontsentratsioonist, olid bortesomiibi grupis kõik efektiivsuse näitajad (TTP ja üldine elulemus, samuti ravivastus) oluliselt paremad.
Finnish: Tilastollisesti merkitsevä ero vasteluvussa (CR+nCR) havaittiin useammin ryhmässä, jossa bortetsomibia annettiin yhdistelmänä deksametasonin ja talidomidin kanssa.
Estonian: Statistiliselt olulist CR+nCR erinevust täheldati selle ravirühma kasuks, milles rakendati bortesomiibi kombinatsioonravi deksametasooni ja talidomiidiga.
Finnish: Melfalaani ja prednisoni annetaan suun kautta kunkin Bortezomib SUN-hoitosyklin ensimmäisellä viikolla päivinä 1, 2, 3 ja 4.
Estonian: Nii melfalaan kui ka prednisoon tuleb manustada suukaudselt iga Bortezomib SUN'i ravitsükli esimese nädala 1., 2., 3. ja 4. päeval.
Finnish: Bortetsomibiin liittyvä luuydinlama voi teoriassa helpottaa virusinfektioiden, kuten herpes zoster -infektioiden, ilmaantumista ja siten edistää luomirakkuloiden kehittymistä.
Estonian: Bioloogiline usutavus toetab bortesomiibi seost rahetera/blefariidiga; teoreetiliselt võib bortesomiibiga seotud müelosupressioon soodustada haigestumist viirusinfektsioonidesse, nagu herpes zoster, mis aitavad kaasa rahetera tekkele.
Finnish: - Huuhtele perifeerinen tai keskuslaskimokatetri steriilillä 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridiinjektionesteellä.
Estonian: - Loputage veenisisest kateetrit steriilse 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi lahusega.
Finnish: Ristitulosuhde (odds ratio, OR) > 1 osoittaa edun BzmbR-CAP-hoidon suhteen.
Estonian: Šansside suhe (OR) > 1 näitab BzmbR-CAP paremust.
Finnish: CR+nCR+PR% (95 % luottamusväli)
Estonian: CR+nCR+PR% (95% CI)
Finnish: Herpes zoster -infektion ilmaantuvuus oli manttelisolulymfoomaa sairastavilla potilailla (tutkimus LYM-3002) BzmbR-CAP-ryhmässä 6,7 % ja R-CHOP-ryhmässä 1,2 % (ks. kohta 4.8).
Estonian: MRL patsientidel (uuring LYM-3002) oli herpes zosteri infektsiooni esinemissagedus BzmbR-CAP harus 6,7% ja R-CHOP harus 1,2% (vt lõik 4.8).
Finnish: Sepsis (septinen sokki mukaan lukien)*, Herpes zoster (hajapesäkkeinen tautimuoto sekä silmän infektio mukaan lukien), herpesvirusinfektio*, bakteeriinfektiot*, ylempien/alempien hengitysteiden infektio*, sieni-infektio*, Herpes simplex*
Estonian: Sepsis (sh septiline šokk)*, Herpes zoster (sh dissemineeritud ja silmainfektsioon), herpesviirusinfektsioon*, bakteriaalsed infektsioonid*, ülemiste/alumiste hingamisteede infektsioon*, seeninfektsioon*, Herpes simplex*
Finnish: d Vasteen (CR+PR) p-arvo perustuu stratifikaatiotekijöillä vakioituun Cochran-Mantel-Haenszelin khi-neliö-testiin.
Estonian: d p-väärtus ravivastuse määrale (CR+PR), mis on saadud Cochran-Mantel-Haenszel hii-ruut testist ja kohandatud stratifitseerimistegurite jaoks.
Finnish: Bortetsomibihoidon aikana melko harvoin raportoituja vakavia haittavaikutuksia ovat sydämen vajaatoiminta, tuumorinhajoamisoireyhtymä, kohonnut keuhkoverenpaine, posteriorinen reversiibeli enkefalopatiaoireyhtymä, akuutit diffuusit keuhkoinfiltraatiot ja harvoin ilmaantuva autonominen neuropatia.
Estonian: Bortesomiib-ravi ajal on aeg-ajalt teatatud tõsistest kõrvaltoimetest, mille hulka kuuluvad südamepuudulikkus, tuumori lüüsi sündroom, pulmonaalne hüpertensioon, pöörduv posterioorne entsefalopaatia sündroom, äge difuusne infiltratiivne kopsuhaigus ja harvadel juhtudel autonoomne neuropaatia.
Finnish: Kliininen teho aiemmin hoitamattomassa manttelisolulymfoomassa Tutkimus LYM-3002 oli vaiheen III, satunnaistettu, avoin tutkimus, jossa bortetsomibin, rituksimabin, syklofosfamidin, doksorubisiinin ja prednisonin yhdistelmän (BzmbR-CAP; n = 243) tehoa ja turvallisuutta verrattiin rituksimabin, syklofosfamidin, doksorubisiinin, vinkristiinin ja prednisonin yhdistelmän (R-CHOP; n = 244) tehoon ja turvallisuuteen aiemmin hoitamatonta manttelisolulymfoomaa (levinneisyysaste II, III tai IV) sairastavilla aikuispotilailla.
Estonian: Kliiniline efektiivsus eelnevalt ravimata mantelrakulise lümfoomiga (MRL) patsientidel Uuring LYM-3002 oli avatud randomiseeritud III faasi uuring, milles võrreldi bortesomiibi, rituksimabi, tsüklofosfamiidi, doksorubitsiini ja prednisooni kombinatsiooni (BzmbR-CAP; n = 243) ohutust ja efektiivsust rituksimabi, tsüklofosfamiidi, doksorubitsiini, vinkristiini ja prednisooni kombinatsiooniga (R-CHOP; n = 244) eelnevalt ravimata täiskasvanud MRL patsientidel (II, III või IV staadium).
Finnish: Seuraavien annosten jälkeen havaitut plasman huippupitoisuudet olivat keskimäärin 67-106 ng/ml annoksen 1,0 mg/m2 jälkeen ja 89-120 ng/ml annoksen 1,3 mg/m2 jälkeen.
Estonian: Järgnevate annuste puhul jäi keskmine maksimaalne kontsentratsioon plasmas annuse 1,0 mg/m2 puhul vahemikku 67...106 ng/ml ning annuse 1,3 mg/m2 puhul 89...120 ng/ml.
Finnish: 4,63 (2,61, 8,22); <0,001a jälkeen)
Estonian: 4,63 (2,61; 8,22); < 0,001a 3,46 (1,90; 6,27); < 0,001a
Finnish: Taulukko 4: Annostus Bortezomib SUN-yhdistelmähoidossa potilaille, joilla on aiemmin hoitamaton multippeli myelooma ja joille hematopoieettinen kantasolusiirto soveltuu
Estonian: Tabel 4: Annustamine Bortezomib SUN kombinatsioonravi korral eelnevalt ravimata hulgimüeloomiga patsientidele, kellele sobib vereloome tüvirakkude siirdamine
Finnish: Hepatiitti B -infektioiden kokonaisilmaantuvuus oli BzmbR-CAP- tai R-CHOP-hoitoa saaneilla potilailla samankaltainen (BzmbR-CAP-hoidossa 0,8 % vs R-CHOP-hoidossa 1,2 %).
Estonian: B-hepatiidi infektsiooni üldine esinemus oli sarnane nii BzmbR-CAP kui ka R-CHOP ravi saanud patsientidel (vastavalt 0,8% vs. 1,2%).
Finnish: Potilaat, joiden vaste oli arvioitavissa n = 73
Estonian: Hinnatava ravivastusega populatsioon n = 73
Finnish: Intratekaalinen anto on johtanut potilaan kuolemaan.
Estonian: Intratekaalne manustamine on põhjustanud surmajuhtusid.
Finnish: Tyypin 1 lasista valmistettu 10 ml:n injektiopullo, jossa on harmaa bromobutyylitulppa ja vaaleanvihreä alumiinikorkki, ja joka sisältää 3,5 mg bortetsomibia.
Estonian: 10 ml 1. tüüpi tubulaarne värvitust klaasist viaal halli bromobutüülkummist korgiga, mis on suletud helerohelise äranipsatava alumiiniumtihendiga ja sisaldab 3,5 mg bortesomiibi.
Finnish: Intent to Treat -potilaatb n = 74
Estonian: Ravikavatsuslik populatsioonb n = 74
Finnish: Seerumin M-proteiinimäärän vähentyminen n = 336
Estonian: Seerumi M-proteiini taseme langus populatsioong n = 667
Finnish: Paras kokonaisvasteluku (CR+PR) 130 potilaan uusintahoitoon oli 38,5 % (95 %:n luottamusväli:
Estonian: Üldine parim ravivastus (CR + PR) kordusravile 130 patsiendil oli 38,5% (95% CI: (30,1, 47,4).
Finnish: 12 % potilaista BzmbTDx-ryhmässä ja 16 % potilaista TDx-ryhmässä oli luokiteltu sytogeneettisesti suuren riskin luokkaan.
Estonian: 12% BzmbTDX rühma patsientidest klassifitseerus tsütogeneetiliselt kõrgriskipatsientideks, võrreldes 16%-ga TDx rühma patsientidest.
Finnish: Bortezomib SUN käsittelyssä pitää ehdottomasti noudattaa aseptista tekniikkaa, koska valmiste ei sisällä säilytysainetta.
Estonian: RAVIMI KÄSITSEMISEL PEAB RANGELT JÄRGIMA ASEPTIKA NÕUDEID, KUNA BORTEZOMIB SUN EI SISALDA SÄILITUSAINEID.
Finnish: - Jos ihon alle annetun Bortezomib SUN -injektion jälkeen ilmaantuu paikallinen pistoskohdan reaktio, ihon alle suositellaan antamaan laimeampaa Bortezomib SUN -liuosta (pitoisuuden 2,5 mg/ml sijasta pitoisuus 1 mg/ml) tai voidaan siirtyä injektiona laskimoon tapahtuvaan antoon.
Estonian: - Kui pärast Bortezomib SUN'i subkutaanset süstimist tekib lokaalne süstekoha reaktsioon, on soovitatav kas manustada subkutaanselt vähem kontsentreeritud Bortezomib SUN'i lahust (kontsentratsiooniga 1 mg/ml senise 2,5 mg/ml asemel) või minna üle intravenoossele manustamisele.
Finnish: Bortezomib SUN -valmisteen vaikuttava aine on bortetsomibi, joka on ns. proteasomin estäjä.
Estonian: Bortezomib SUN sisaldab toimeainena bortesomiibi, nn proteasoomi inhibiitorit.
Finnish: Valkoinen tai melkein valkoinen kylmäkuivattu jauhe tai kakku.
Estonian: Valge kuni kollakasvalge lüofiliseeritud või paakunud pulber
Finnish: Tutkimuksessa MMY-3010 induktiohoitoa bortetsomibilla yhdistelmänä talidomidin ja deksametasonin kanssa [BzmbTDx, n = 130] verrattiin talidomidin ja deksametasonin yhdistelmään [TDx, n = 127].
Estonian: Bortesomiibi induktsioonravi kombinatsioonis talidomiidi ja deksametasooniga [BzmbTDx, n = 130] võrreldi uuringus MMY-3010 talidomiid-deksametasoonraviga [TDx, n = 127].
Finnish: Jos ihon alle annetun Bortezomib SUN-injektion jälkeen ilmaantuu paikallinen pistoskohdan reaktio, ihon alle suositellaan antamaan laimeampaa Bortezomib SUN-liuosta (bortetsomibi 3,5 mg laimennetaan pitoisuuden 2,5 mg/ml sijasta pitoisuuteen 1 mg/ml) tai voidaan siirtyä injektiona laskimoon tapahtuvaan antoon.
Estonian: Kui pärast Bortezomib SUN'i subkutaanset süstet esineb lokaalseid reaktsioone süstekohal, on edaspidi soovitatav kas manustada subkutaanselt madalama kontsentratsiooniga Bortezomib SUN'i lahust (3,5 mg bortesomiibi tuleb lahjendada kontsentratsioonini 1 mg/ml senise 2,5 mg/ml asemel) või minna üle intravenoossetele süstetele.
Finnish: Ensisijainen tehon päätetapahtuma oli aika taudin etenemiseen (time to progression, TTP), kun taas toissijaisia tehon päätetapahtumia olivat kokonaiselossaolo ja kokonaisvasteluku (täydellinen vaste + osittainen vaste) EBMTkriteereiden (European Group for Blood and Marrow Transplantation) perusteella.
Estonian: Esmaseks tulemusnäitajaks oli TTP (aeg progresseerumiseni), teisesteks tulemusnäitajateks OS ja ORR (CR+PR), vastavalt EBMT (European Group for Blood and Marrow Transplantation) kriteeriumitele.
Finnish: Täydellinen verenkuva (TVK), erittelylaskenta ja trombosyyttiarvot mukaan lukien, tulee siis määrittää usein bortetsomibihoidon aikana.
Estonian: Bortesomiib-ravi ajal tuleb teha regulaarselt täisvereanalüüse koos valgeverevalemiga, sh trombotsüütide arvu määramine.
Finnish: Antiviraalista estolääkitystä annettiin BzmbR-CAP-ryhmässä 137 potilaalle 240 potilaasta (57 %).
Estonian: Mantelrakuline lümfoom 240-st BzmbR-CAP haru patsiendist said viirusevastast profülaktikat 137 (57%).
Finnish: Kliinisessä tutkimuksessa kaksi potilasta (kahdesta tutkimuspotilaasta), jotka saivat relapsoituneen akuutin myelogeenisen leukemian hoitoon suuria annoksia (2 g/m2 vuorokaudessa) sytarabiinia jatkuvana infuusiona 24 tunnin ajan daunorubisiiniin ja bortetsomibihoitoon yhdistettynä, kuolivat akuuttiin hengitysvaikeusoireyhtymään hoito-ohjelman alkuvaiheessa, ja tutkimus keskeytettiin.
Estonian: Kliinilises uuringus manustati kahele (kahest) ägenenud akuutse müelogeense leukeemiaga patsiendile 24 tunni jooksul püsiinfusioonina suures annuses tsütarabiini (2 g/m2 ööpäevas) koos daunorubitsiini ja bortesomiibiga ning need patsiendid surid ARDS-i tõttu ravi varajases staadiumis.
Finnish: Kuolemaan johtaneita HBV-infektioita esiintyi 0,8 %:lla (n = 2) potilaista muuta kuin bortetsomibihoitoa saaneessa ryhmässä (rituksimabi, syklofosfamidi, doksorubisiini, vinkristiini ja prednisoni; R-CHOP ) ja 0,4 %:lla (n = 1) bortetsomibihoitoa yhdistelmänä rituksimabin, syklofosfamidin, doksorubisiinin ja prednisonin kanssa saaneista potilaista (BzmbR-CAP).
Estonian: B-hepatiidi viiruse (HBV) reaktiveerumine ja infektsioon Mantelrakuline lümfoom Fataalse lõppega HBV infektsioon esines 0,8%-l (n = 2) mitte-bortesomiibi ravirühma patsientidest (rituksimab, tsüklofosfamiid, doksorubitsiin, vinkristiin ja prednisoon; R-CHOP) ja 0,4%-l (n = 1) patsientidest, kes said bortesomiibi koos rituksimabi, tsüklofosfamiidi, doksorubitsiini ja prednisooniga (BzmbR-CAP).
Finnish: Kun 11 multippelia myeloomaa sairastavalle potilaalle, joiden kreatiniinipuhdistuma oli yli 50 ml/min, annettiin 1,0 mg/m2 ja 1,3 mg/m2 bortetsomibia boluksena laskimoon, bortetsomibin huippupitoisuus plasmassa ensimmäisen annoksen jälkeen oli keskimäärin 57 ng/ml annoksen 1,0 mg/m2 yhteydessä ja 112 ng/ml annoksen 1,3 mg/m2 yhteydessä.
Estonian: Imendumine Pärast intravenoosse boolusannuse 1,0 mg/m2 ja 1,3 mg/m2 manustamist boolusena 11-le hulgimüeloomiga ja üle 50 ml/min kreatiniini kliirensi väärtustega patsiendile, olid esmasannuse keskmised maksimaalsed bortesomiibi kontsentratsioonid plasmas vastavalt 57 ja 112 ng/ml.
Finnish: Peräkkäisten Bortezomib SUN-annosten välillä tulee pitää vähintään 72 tunnin tauko.
Estonian: Bortezomib SUN'i järjestikuste annuste vahe peab olema vähemalt 72 tundi.
Finnish: Vasteluku (induktion jälkeen) *CR+nCR
Estonian: Ravivastuse määr (RR) (induktsioonijärgne) *CR+nCR
Finnish: Kokonaiselossaoloaika* Potilaat (kuolemat) n (%) Mediaania (95 % luottamusväli)
Estonian: Üldine elulemus* Juhud (surmad) n (%) Mediaana (95% CI)
Finnish: Bortezomib SUN-hoito tulee keskeyttää, kunnes haittavaikutusoireet ovat lieventyneet asteelle 2 tai lievemmiksi.
Estonian: Bortezomib SUN-ravi tuleb edasi lükata, kuni toksilisuse sümptomid on leevendunud vähemalt 2. raskusastmeni.
Finnish: Bortezomib SUN-hoito tulee keskeyttää, kunnes haittavaikutusoireet ovat lieventyneet asteelle 1 tai lähtötilanteen tasolle.
Estonian: Bortezomib SUN-ravi tuleb edasi lükata kuni toksilisuse sümptomite taandumiseni 1. astmeni või ravieelse algtasemeni.
Finnish: f Sisältää kaikki täydelliset vasteet (CR + CRu) riippumattoman arviointikomitean, luuydinnäytteen ja laktaattidehydrogenaasin perusteella.
Estonian: f Kaasa arvatud kõik CR+CRu, vastavalt IRC hinnangule, luuüdi uuringule ja LDH-le.
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle Bortezomib SUN 3,5 mg injektiokuiva-aine, liuosta varten bortetsomibi
Estonian: Pakendi infoleht: teave kasutajale Bortezomib SUN 3,5 mg süstelahuse pulber bortesomiib
Finnish: Käyttövalmiiksi saatettu Bortezomib SUN -liuos annetaan 3-5 sekunnin bolusinjektiona perifeeriseen laskimoon tai keskuslaskimokatetrin kautta, minkä jälkeen huuhtelu 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridiinjektionesteellä.
Estonian: Bortezomib SUN'i valmislahus manustatakse 3...5-sekundilise intravenoosse boolussüstena läbi perifeerse või tsentraalse intravenoosse kateetri; sellele järgneb loputus naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahusega.
Finnish: Harvinainen Hypermagnesemia*, asidoosi, elektrolyyttitasapainon häiriö*, nesteylikuormitus, hypokloremia*, hypovolemia, hyperkloremia*, hyperfosfatemia*, aineenvaihduntahäiriö, B-vitamiiniryhmän puutos, B12vitamiinin puutos, kihti, ruokahalun lisääntyminen, alkoholin sietokyvyttömyys
Estonian: Hüpermagneseemia*, atsidoos, elektrolüütide tasakaalu häired*, vedeliku ülekoormus, hüpokloreemia*, hüpovoleemia, hüperkloreemia*, hüperfosfateemia*, metaboolne häire, B-vitamiini kompleksi puudus, B12-vitamiini puudus, podagra, söögiisu suurenemine, alkoholitalumatus
Finnish: Aste 1 ja kipua, tai aste 2 (keskivaikeita oireita, rajoittavat IADL-toimintoja**)
Estonian: 1. aste koos kaasuva valuga või 2. aste (mõõdukad sümptomid; piiratud instrumentaalsed igapäevased tegevused (ADL)**)
Finnish: Jos Bortezomib SUN annetaan yhdistelmänä muiden lääkevalmisteiden kanssa, näiden muiden lääkevalmisteiden valmisteyhteenvetoihin on tutustuttava ennen Bortezomib SUN-hoidon aloittamista.
Estonian: Kui Bortezomib SUN'i kasutatakse kombinatsioonis teiste ravimpreparaatidega, tuleb enne Bortezomib SUN-ravi alustamist tutvuda nende ravimite omaduste kokkuvõtetega.
Finnish: Neuropaattinen kipu ja/tai perifeerinen neuropatia Potilaita, joilla esiintyy bortetsomibihoitoon liittyvää neuropatiakipua ja/tai perifeeristä neuropatiaa, tulee hoitaa taulukossa 1 kuvatulla tavalla (ks. kohta 4.4).
Estonian: Neuropaatiline valu ja/või perifeerne neuropaatia Bortesomiib-raviga seotud neuropaatilise valu ja/või perifeerse neuropaatia korral on soovitatav annuse kohandamine tabeli 1 järgi (vt lõik 4.4).
Finnish: Iältään ≥ 75-vuotiaat potilaat sietivät sekä BzmbR-CAP- että R-CHOP-hoidon huonommin (ks. kohta 4.8).
Estonian: BzmbR-CAP kui ka R-CHOP, olid ≥ 75-aastastele patsientidele halvemini talutavad (vt lõik 4.8).
Finnish: Miten Bortezomib SUN -valmistetta käytetään
Estonian: Kuidas Bortezomib SUN'i manustatakse
Finnish: - Ei-hematologisten haittavaikutusoireiden tulee lieventyä vaikeusasteelle 1 tai lähtötilanteen tasolle.
Estonian: - mittehematoloogiline toksilisus peab olema taandunud 1. raskusastmeni või ravieelse algtasemeni.
Finnish: - ei-hematologisten haittavaikutusoireiden tulee lieventyä vaikeusasteelle 1 tai lähtötilanteen tasolle.
Estonian: - Mittehematoloogiline toksilisus peab olema taandunud 1. raskusastmeni või ravieelse algtasemeni.
Finnish: g Cochran-Mantel-Haenszelin khiin neliö -testin p-arvo, missä ositustekijät ovat IPI-riski ja taudin levinneisyysaste.
Estonian: g P-väärtus Cochran Mantel-Haenszeli hii-ruut testidest, stratifikatsioonitegurid olid IPI ja haiguse staadium.
Finnish: Jos et ole aiemmin saanut hoitoa manttelisolulymfoomaan, sinulle annetaan Bortezomib SUNvalmistetta laskimoon tai ihon alle yhdessä rituksimabin, syklofosfamidin, doksorubisiinin ja prednisonin kanssa.
Estonian: Kui te ei ole varem saanud mantelrakulise lümfoomi ravi, siis manustatakse Bortezomib SUN'i teile intravenoosselt või subkutaanselt koos ravimitega rituksimab, tsüklofosfamiid, doksorubitsiin ja prednisoon.
Finnish: Perifeerisen neuropatian vuoksi hoidon lopettaneita (%)
Estonian: Ravi katkestamised PNi tõttu (%)
Finnish: Jos saat Bortezomib SUN -valmistetta multippelin myelooman hoitoon, sinulle mahdollisesti ilmaantuvat haittavaikutukset luetellaan seuraavassa:
Estonian: Kui te saate Bortezomib SUN'i hulgimüeloomi raviks, siis võivad teil tekkida järgnevalt loetletud kõrvaltoimed.
Finnish: - Bortezomib SUN -valmisteen sisältämä toinen aine on mannitoli (E 421).
Estonian: - Teine koostisosa on mannitool (E421).
Finnish: BzmbDxryhmän potilaat saivat neljä 21 päivän mittaista hoitosykliä, josta jokaiseen sisältyi bortetsomibi (1,3 mg/m2 laskimoon kahdesti viikossa hoitosyklin päivinä 1, 4, 8 ja 11) ja suun kautta annettava deksametasoni (40 mg/vrk hoitosyklien 1 ja 2 päivinä 1-4 ja päivinä 9-12 sekä hoitosyklien 3 ja 4 päivinä 1-4).
Estonian: BzmbDx rühma patsiendid said neli 21-päevast ravikuuri, iga tsükkel koosnes bortesomiibist (1,3 mg/m2 manustati intravenoosselt kaks korda nädalas päevadel 1, 4, 8 ja 11) ja suukaudsest deksametasoonist (40 mg ööpäevas, esimese ja teise tsükli ajal päevadel 1 kuni 4 ja päevadel 9 kuni 12, kolmanda ja neljanda tsükli ajal päevadel 1 kuni 4).
Finnish: Lasten ja nuorten syöpää tutkiva järjestö Children's Oncology Group teki vaiheen II, yhdessä hoitoryhmässä hoidon aktiivisuutta, turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa selvittäneen tutkimuksen, jossa arvioitiin bortetsomibin lisäämistä imukudossyöpiä sairastaville pediatrisille ja nuorille aikuisille potilaille uudelleen induktiohoitona annettuun useasta lääkeaineesta koostuvaan solunsalpaajahoitoon.
Estonian: Lasteonkoloogia grupi (Children's Oncology Group) poolt läbi viidud II faasi üheharulises toime, ohutuse ja farmakokineetika uuringus hinnati mitme toimeainega reinduktsioon-kemoteraapiale lisatud bortesomiibi toimet pahaloomuliste lümfoidsete kasvajatega (B-eellasrakuline äge lümfoblastleukeemia [ALL], T-rakuline äge lümfoblastleukeemia ja T-rakuline lümfoblastne lümfoom [LL]) lastel ja noortel täiskasvanud patsientidel.
Finnish: Jos saat Bortezomib SUN -valmistetta yhdessä muiden lääkkeiden kanssa manttelisolulymfooman hoitoon, sinulle mahdollisesti ilmaantuvat haittavaikutukset luetellaan seuraavassa:
Estonian: Kui te saate Bortezomib SUN'i koos teiste ravimitega mantelrakulise lümfoomi raviks, siis võivad teil tekkida järgnevalt loetletud kõrvaltoimed.
Finnish: Peräkkäisten Bortezomib SUN-annosten välillä on pidettävä vähintään 72 tunnin tauko.
Estonian: Bortezomib SUN'i järjestikuste annuste manustamise vahe peab olema vähemalt 72 tundi.
Finnish: Yksi pakkaus Bortezomib SUN 3,5 mg injektiokuiva-ainetta liuosta varten sisältää yhden 10 ml:n kirkkaan lasisen injektiopullon, jossa on vaaleanvihreä alumiinikorkki ja läpinäkyvä muovipakkaus.
Estonian: Iga Bortezomib SUNi 3,5 mg süstelahuse pulbri karp sisaldab helerohelise alumiiniumkorgiga suletud 10 ml läbipaistvat klaasviaali, mis asub läbipaistvas blisterpakendis.
Finnish: Infektio*, bakteeri-infektiot*, virusinfektiot*, sepsis (septinen sokki mukaan lukien)*, bronkopneumonia, herpesvirusinfektio*, herpeksen aiheuttama meningoenkefaliitti#, bakteremia (stafylokokkibakteremia mukaan lukien), näärännäppy, influenssa, selluliitti, antolaitteeseen liittyvä infektio, ihotulehdus*, korvatulehdus*, stafylokokki-infektio, hammastulehdus*
Estonian: Infektsioon*, bakteriaalsed infektsioonid*, viirusinfektsioonid*, sepsis (sh septiline šokk)*, bronhopneumoonia, herpesviirusinfektsioon*, herpesmeningoentsefaliit#, baktereemia (sh stafülokokk), odraiva, gripp, tselluliit, instrumendiga seotud infektsioon, nahainfektsioon*, kõrvainfektsioon*, stafülokokkinfektsioon, hambainfektsioon*
Finnish: Umpieritys
Estonian: Kontratseptsioon
Finnish: ASAT = aspartaattiaminotransferaasi, ULN = viitevälin yläraja (upper limit of the normal range) * Perustuu maksan vajaatoiminnan vaikeusasteen NCI Organ Dysfunction Working Group -luokitukseen (lievä, keskivaikea, vaikea).
Estonian: * NCI organpuudulikkuse töögrupi klassifikatsiooni alusel liigitatud maksakahjustus (kerge, mõõdukas, raske)
Finnish: Mahdollisesti immunokompleksivälitteiset reaktiot Mahdollisesti immunokompleksivälitteisiä reaktioita, kuten seerumitautityyppisiä reaktioita, moniniveltulehdusta, johon liittyy ihottumaa, sekä proliferatiivista munuaiskerästulehdusta on ilmoitettu melko harvinaisina tapauksina.
Estonian: Potentsiaalsed immuunkompleksidega seotud reaktsioonid Aeg-ajalt on esinenud potentsiaalselt immuunkompleksidega seotud reaktsioone, nagu seerumtõve sarnane reaktsioon, lööbega polüartriit ja proliferatiivne glomerulonefriit.
Finnish: Aika taudin etenemiseenPotilaat n (%)
Estonian: Aeg progresseerumiseni Juhud n (%)