FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The Agency's recommendations are based on a review of available data including a retrospective pharmacokinetic and clinical analysis of 53 cases of acute overdose with modified-release paracetamol by the Swedish Poison Information Centre,1 which found that the standard treatment protocol utilising solely the Rumack-Matthew nomogram (or variations thereof) based on conventional paracetamol formulations may not be effective for overdoses with modified-release paracetamol formulations.
Danish: Agenturets henstillinger er baseret på en gennemgang af tilgængelige data, herunder en retrospektiv farmakokinetisk og klinisk analyse af 53 tilfælde af akut overdosering med paracetamol med modificeret udløsning, der er foretaget af den svenske Giftinformationscentralen1, og hvor det blev konkluderet, at standardbehandlingsprotokollen, der udelukkende benytter Rumack-Matthew nomogrammet (eller varianter deraf) og er baseret på konventionelle formuleringer af paracetamol, ikke nødvendigvis er effektiv ved overdosering af paracetamol-formuleringer med modificeret udløsning.
English: Furthermore, it had not proved possible to agree a feasible and standardised way to adapt the management of overdose across the EU to cover both immediate- and modified-release paracetamol products.
Danish: Desuden havde det ikke vist sig muligt at nå frem til en brugbar standardiseret måde at tilpasse behandlingen af overdosering på i hele EU, der omfatter paracetamolprodukter med både hurtig udløsning og modificeret udløsning.
English: In many cases, it may not be known whether an overdose of paracetamol involves immediate-release or modifiedrelease products, making it difficult to decide how the overdose should be managed.
Danish: I mange tilfælde kan der være usikkerhed om, hvorvidt en overdosis af paracetamol involverer produkter med hurtig udløsning eller med modificeret udløsning, hvilket gør det vanskeligt at afgøre, hvordan en overdosis skal behandles.
English: A letter providing further information and advice in case of known or suspected overdoses with paracetamol modified-release containing products will be circulated to healthcare professionals who deal with paracetamol overdosage in the affected Member States.
Danish: Der vil blive udsendt et brev med yderligere information og rådgivning med henblik på kendt eller formodet overdosering af produkter indeholdende paracetamol med modificeret udløsning til sundhedspersoner, der behandler overdosering af paracetamol i de berørte medlemsstater.
English: • There are no issues with modified-release paracetamol preparations when used in accordance with their product information.
Danish: • Paracetamol i præparater med modificeret udløsning giver ikke anledning til problemer, når de anvendes i overensstemmelse med produktinformationen.
English: Immediate-release paracetamol products, which are not affected by this review, will continue to be available as before.
Danish: Paracetamolprodukter med hurtig udløsning, der ikke er omfattet af denne gennemgang, vil fortsat være tilgængelige som før.
English: The CMDh therefore endorsed the PRAC recommendation that the marketing authorisations for medicines containing modified-release paracetamol, alone or combined with the opioid medicine tramadol, should be suspended.
Danish: CMDh tilsluttede sig derfor PRAC's henstilling om, at markedsføringstilladelserne bør suspenderes for lægemidler indeholdende paracetamol med modificeret udløsning, alene eller i kombination med opioidlægemidlet tramadol.
English: CMDh agreed with the Agency's advice that the advantages of a longer-acting product did not outweigh the complications of managing an overdose of the medicine, since the treatment procedures for immediate-release products are not appropriate for modified-release paracetamol.
Danish: CMDh tilsluttede sig agenturets råd om, at fordelene ved et længerevirkende produkt ikke opvejer komplikationerne ved behandling af en overdosis af lægemidlet, da behandlingsprocedurerne for produkter med hurtig udløsning ikke egner sig til paracetamol med modificeret udløsning.
English: • Some modified-release medicines are available in combination with another painkiller, tramadol.
Danish: • Nogle lægemidler med modificeret udløsning er tilgængelige i kombination med tramadol, der er et andet smertestillende middel.
English: Modified-release paracetamol-containing products to be suspended from EU market
Danish: Produkter indeholdende paracetamol med modificeret udløsning vil blive suspenderetpå EU-markedet
English: • Modified-release paracetamol (alone or combined with tramadol) is being removed from the EU market since overdoses with modified-release paracetamol products can be unpredictable in their pharmacokinetics, and complex to manage.
Danish: • Paracetamol med modificeret frigivelse (alene eller kombineret med tramadol) bliver taget af EUmarkedet, da overdosering af paracetamolprodukter med modificeret udløsning kan indebære uforudsigelig farmakokinetik og kan være kompliceret at behandle.
English: • The established treatment guidelines for paracetamol overdose are based on the immediaterelease products and may not be effective for treatment of overdoses with modified-release paracetamol.
Danish: • De fastlagte retningslinjer for behandling af paracetamoloverdosering er baseret på produkter med hurtig udløsning og er ikke nødvendigvis effektive til behandling af overdosering af paracetamol med modificeret udløsning.
English: − where <10 g of paracetamol has been ingested and time since ingestion is known, multiple serum paracetamol samples should be taken at suitable intervals (e.g. 4, 6, and 8 hours after ingestion).
Danish: − Hvis der er indtaget <10 g paracetamol, og tidsrummet siden indtagelsen kendes, bør der tages gentagne prøver til bestemmelse af paracetamol med passende intervaller (f.eks. 4, 6 og 8 timer efter indtagelsen).
English: − where overdose with ≥10 g of paracetamol (or ≥150 mg/kg body weight in children) is known or suspected, or where dose is unknown, treatment with antidote (N-acetylcysteine, NAC) should be started immediately regardless of the initial serum paracetamol level, since serum paracetamol level after acute overdose with modified-release products may peak up to 24 hours after ingestion;
Danish: − Ved kendt eller mistænkt overdosering med ≥10 g paracetamol (eller ≥150 mg/kg legemsvægt hos børn), eller ved ukendt dosis bør der straks iværksættes behandling med antidot (Nacetylcystein, NAC) uanset det initiale niveau af serum-paracetamol, da der kan gå op til 24 timer efter indtagelsen, før det maksimale niveau af serum-paracetamol indtræder efter akut overdosering med produkter med modificeret frigivelse.
English: • Ordinary ‘immediate-release' paracetamol medicines are not affected by this review and will continue to be available as before.
Danish: • Paracetamolprodukter "med hurtig udløsning" er ikke er omfattet af denne gennemgang og vil fortsat være tilgængelige som før.
English: Because the CMDh decision was agreed by majority vote it will now be sent to the European Commission which will issue a final legally binding decision valid throughout the EU.
Danish: Da CMDh's afgørelse blev truffet ved flertalsafstemning, blev den overgivet til Europa-Kommissionen, som udstedte en endelig, retligt bindende afgørelse med gyldighed i hele EU den 19.2.2018.
English: The CMDh1 has endorsed by majority a European Medicines Agency recommendation to suspend marketing of modified- or prolonged-release products containing paracetamol (designed to release paracetamol slowly over a longer period than the usual immediate-release products).
Danish: Den 13. december 2017 tilsluttede CMDh1 sig ved en flertalsafgørelse en henstilling fra Det Europæiske Lægemiddelagentur om at suspendere markedsføringen af produkter, der indeholder paracetamol med modificeret udløsning eller depotvirkning (dvs. produkter beregnet til at frigive paracetamol langsomt i længere tid end de sædvanlige produkter med hurtig udløsning).
English: − if time since ingestion is unknown or serum paracetamol concentration cannot be obtained within 8 hours of the overdose, it is recommended that treatment with antidote (NAC) should be initiated without waiting for serum paracetamol concentrations to be available;
Danish: − Hvis det ikke vides, hvor lang tid der er gået siden indtagelsen, eller hvis værdierne af serumparacetamol ikke foreligger inden for 8 timer efter overdoseringen, anbefales det at indlede behandling med antidot (NAC) uden at afvente værdierne af serum-paracetamol.
English: However, you will need to speak to your doctor or pharmacist about the best replacement if you need further treatment once your supply runs out.
Danish: • Hvis du tager lægemidler med modificeret udløsning, kan du fortsætte med det. Har du brug for yderligere behandling, når din beholdning slipper op, må du imidlertid tale med lægen eller apoteket om, hvad der er den bedste erstatning.
English: Additional samples should be considered if serum paracetamol concentrations are not declining to low levels.
Danish: Hvis serum-paracetamol ikke falder til et lavt niveau, bør det overvejes at tage yderligere prøver.
English: These measures will help protect the environment.
Danish: Disse foranstaltninger vil hjælpe med at beskytte miljøet.
English: - what to do if the symptoms occur.
Danish: - hvad du skal gøre, hvis symptomerne opstår.
English: You may see an air bubble, which is normal.
Danish: Du vil evt. kunne se en luftboble, hvilket er normalt.
English: Date of first authorisation: 25 October 2005 Date of latest renewal: 22 June 2015
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 25. oktober 2005 Dato for seneste fornyelse: 22. juni 2015
English: Follow your doctor's instructions.
Danish: Følg din læges anvisninger.
English: Efficacy after 24 weeks of treatment
Danish: Effekt efter 24 ugers behandling
English: • The recommended site is the front of the thighs.
Danish: • Det anbefalede sted er forsiden af lårene.
English: If necessary, the product may be returned to the refrigerator for later use, but this must not be done more than once.
Danish: Hvis det er nødvendigt, kan præparatet lægges tilbage i køleskabet til senere brug, men dette må kun gøres én gang.
English: For subcutaneous administration only.
Danish: Kun til subkutan administration.
English: • Risk Management Plan (RMP)
Danish: - Risikostyringsplan (RMP)
English: Your doctor will discuss with you the benefits and potential risks of being given this medicine during pregnancy.
Danish: Din læge vil drøfte fordele og mulige risici med dig ved behandling med denne medicin under graviditet.
English: There may be a small amount of blood at the injection site.
Danish: Der kan være en lille smule blod på indsprøjtningsstedet.
English: 300 300 450 525 600 DO NOT ADMINISTER- data is unavailable for dose recommendation
Danish: 300 300 450 525 600 MÅ IKKE DOSERES - data for dosisanbefaling er ikke tilgængelig
English: Note that in some cases it may take longer than 20 minutes for the powder to dissolve completely.
Danish: Bemærk, at i visse tilfælde kan det muligvis tage over 20 minutter, før pulveret er fuldt opløst.
English: Doses should be adjusted for significant changes in body weight (see Tables 2 and 3).
Danish: Doser bør tilpasses ved betydelige ændringer i legemsvægt (se Tabel 2 og 3).
English: - if you have ever had an allergic reaction to latex.
Danish: - hvis du tidligere har haft en allergisk reaktion over for latex.
English: Such signs are listed under “Serious side effects” in section 4.
Danish: Sådanne tegn er anført i punkt 4 under “Alvorlige bivirkninger”.
English: When you are ready to use the syringe, wash your hands thoroughly with soap and water.
Danish: Når du er klar til at bruge injektionssprøjten, skal du vaske hænderne grundigt med vand og sæbe.
English: BOCF (Baseline Observation Carried Forward) was used to impute missing data.
Danish: BOCF (baseline observation carried forward) blev brugt til at tilskrive manglende data.
English: Pyrexia**
Danish: Pyreksi**
English: Whole study 1 population Xolair N=209
Danish: Hel population fra studie 1 Xolair N=209
English: 15 months.
Danish: 15 måneder.
English: It usually takes between 12 and 16 weeks to have the full effect.
Danish: Det tager sædvanligvis mellem 12 til 16 uger, før fuld virkning opnås.
English: BOCF=baseline observation carried forward; mITT=modified intention-to-treat population
Danish: BOCF= baseline observation carried forward; mITT=modificeret intent-to-treat
English: It is not entirely understood how this results in an improvement of CSU symptoms.
Danish: Det er ikke forstået fuldstændigt, hvordan dette resulterer i en forbedring af CSUsymptomer.
English: Physician's overall assessment of treatment effectiveness:
Danish: Lægens samlede vurdering af behandlingsvirkning:
English: If this is the case, repeat step 4 until there are no visible gel-like particles in the solution.
Danish: Hvis dette er tilfældet, gentag trin 4, indtil der ikke er nogen synlige gelélignende partikler i opløsningen.
English: Maximum tolerated dose of Xolair has not been determined.
Danish: Maksimalt tolereret dosis af Xolair er ikke blevet fastlagt.
English: Other items you need for your injection:
Danish: Andre redskaber du skal bruge til injektionen:
English: Then talk to your doctor to discuss when you should inject the next dose.
Danish: Derefter skal du kontakte din læge for at høre, hvornår du skal indsprøjte den næste dosis.
English: The dose for adolescents aged 12 years and above is the same as for adults.
Danish: Dosis til unge på 12 år og derover er den samme som for voksne.
English: The side effects caused by Xolair are usually mild to moderate but can occasionally be serious.
Danish: Bivirkningerne, forårsaget af Xolair er sædvanligvis milde til moderate men kan lejlighedsvis være alvorlige.
English: Reactions reported in the post-marketing setting are listed with frequency not known (cannot be estimated from the available data).
Danish: Bivirkninger, som er rapporteret efter markedsføring, er angivet med frekvens ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
English: Centre de Biotechnologie 8, rue de l'Industrie F-68330 Huningue France
Danish: Centre de Biotechnologie 8, rue de l'Industrie F-68330 Huningue Frankrig
English: Baseline IgE (IU/ml)
Danish: Baseline -IgE (IE/ml)
English: Clinical trial experience of long-term treatment beyond 6 months in this indication is limited.
Danish: Erfaringerne fra kliniske studier med langtidsbehandling udover 6 måneder for denne indikation er begrænsede.
English: The helminth infection rate in the overall clinical programme, which was not designed to detect such infections, was less than 1 in 1,000 patients.
Danish: Hyppigheden af helminth-infektioner i det samlede kliniske program, der ikke var designet til at afsløre sådanne infektioner, var mindre end 1 ud af 1.000 patienter.
English: p-value is derived from ANCOVA t-test.
Danish: p-værdien er udledt fra ANCOVA t-test.
English: If an overdose is suspected, the patient should be monitored for any abnormal signs or symptoms.
Danish: Hvis der er mistanke om en overdosis, bør patienten overvåges for alle unormale tegn eller symptomer.
English: The following table gives examples of how many injections of each dose strength you need for a given dose:
Danish: Den følgende tabel viser eksempler på, hvor mange injektioner af hver styrke du skal bruge til hver dosis:
English: The injection site is the place on the body where you are going to use the syringe.
Danish: Indsprøjtningsstedet er det sted på kroppen, hvor du vil bruge injektionssprøjten.
English: You will need 1 to 4 injections at a time.
Danish: Du vil få brug for 1-4 indsprøjtninger på en gang.
English: Milk levels of omalizumab were 0.15% of the maternal serum concentration.
Danish: Omalizumabniveauer i mælken var 0,15 % af den maternale serumkoncentration.
English: However, post-marketing data following a cumulative search in the safety database retrieved a total of 898 anaphylaxis cases.
Danish: Men data efter markedsføring efterfulgt af en kumulativ søgning i sikkerhedsdatabasen viste i alt 898 anafylaktiske tilfælde.
English: - if you have a disorder where your own immune system attacks parts of your own body
Danish: - hvis du har en sygdom, hvor dit eget immunsystem angriber dele af din egen krop (autoimmun sygdom).
English: Therefore, the first 3 doses must be administered either by or under the supervision of a healthcare professional.
Danish: Derfor skal de første 3 doser administreres enten af eller under opsyn af en sundhedsperson.
English: Patients should be informed that such reactions are possible and prompt medical attention should be sought if allergic reactions occur.
Danish: Patienter bør underrettes om, at sådanne reaktioner er mulige, og at de bør søge læge omgående, hvis allergiske reaktioner opstår.
English: Important safety information
Danish: Vigtig sikkerhedsinformation
English: Antihistamines and corticosteroids may be useful for preventing or treating this disorder, and patients should be advised to report any suspected symptoms.
Danish: Antihistaminer og kortikosteroider kan være nyttige til forebyggelse eller behandling af denne lidelse, og patienter skal informeres om at rapportere alle mistænkte symptomer.
English: • If you need to give more than one injection for the full dose, choose a different injection site each time you inject.
Danish: • Hvis du skal have mere end en indsprøjtning, skal du vælge et nyt sted, hver gang du indsprøjter.
English: Studies 3-5 used exacerbation as primary endpoint, whereas study 6 primarily evaluated inhaled corticosteroid sparing.
Danish: I studie 3-5 anvendtes eksacerbation som det primære endepunkt, hvorimod studie 6 hovedsageligt evaluerede sparing med inhalationskortikosteroid.
English: Total injection volume (ml)
Danish: Total injektionsvolumen (ml)
English: The chemical and physical stability of the reconstituted medicinal product have been demonstrated for 8 hours at 2°C to 8°C and for 4 hours at 30°C.
Danish: Den kemiske og fysiske stabilitet af det rekonstituerede lægemiddel er blevet påvist til 8 timer ved 2 °C til 8 °C og til 4 timer ved 30 °C.
English: The lyophilised medicinal product takes 15-20 minutes to dissolve, although in some cases it may take longer.
Danish: Det tager 15-20 minutter at opløse det lyofiliserede lægemiddel, dog kan det i nogle tilfælde muligvis tage længere tid.
English: Treatment duration, monitoring and dose adjustments Xolair is intended for long-term treatment.
Danish: Behandlingsvarighed, monitorering og dosisjusteringer Xolair er beregnet til langtidsbehandling.
English: It belongs to a class of medicines called monoclonal antibodies.
Danish: Det tilhører en gruppe lægemidler, som kaldes monoklonale antistoffer.
English: DO NOT FREEZE.
Danish: MÅ IKKE NEDFRYSES.
English: The powder is reconstituted in the water before it is injected by a doctor or nurse.
Danish: Pulveret opløses i vandet, før det indsprøjtes af en læge eller sygeplejerske.
English: Avoid areas with scars or stretch marks.
Danish: Undgå også områder med ar eller strækmærker.
English: Doses of more than 150 mg (Table 1) should be divided across two or more injection sites.
Danish: Doser over 150 mg (tabel 1) skal fordeles på to eller flere injektionssteder.
English: Quality of life scores were measured using the Juniper Asthma-related Quality of Life Questionnaire.
Danish: Scoren for livskvalitet blev målt ved hjælp af ”Junipers Astma-related Quality of Life Questionnaire”.
English: A thin layer of small bubbles may remain at the top of the solution in the syringe.
Danish: Et tyndt lag af små bobler kan fortsat være på toppen af opløsningen i sprøjten.
English: Omalizumab or placebo administered
Danish: Omalizumab eller placebo administreret
English: There are limited data available on the use of Xolair in patients older than 65 years but there is no evidence that elderly patients require a different dose from younger adult patients.
Danish: Der er begrænsede data tilgængelige fra anvendelse af Xolair til patienter over 65 år, men der er intet, der tyder på, at ældre patienter skal have en anden dosis end yngre voksne patienter.
English: Week 12 Primary Endpoint
Danish: Uge 12 Primært endepunkt
English: These events are commonly associated with the reduction of oral corticosteroid therapy.
Danish: Disse hændelser er normalt knyttet til reduktion af oral kortikosteroidbehandling.
English: Most patients were inadequately controlled but were receiving less concomitant asthma therapy than patients in studies 1 or 2.
Danish: De fleste patienter var utilstrækkeligt kontrollerede, men fik mindre øvrig astmaterapi end patienter i studie 1 eller 2.
English: Use only as directed by a doctor.
Danish: Bruges kun som foreskrevet af en læge.
English: AQL improvement % of patients ≥0.5 improvement p-value * marked improvement or complete control ** p-value for overall distribution of assessment
Danish: AQL-forbedring % af patienter ≥0,5 forbedring p-værdi * markant forbedring eller fuldstændig kontrol ** p-værdi for overordnet fordeling af vurdering
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 8 hours at 2°C to 8°C or 2 hours at 25°C.
Danish: Hvis det ikke anvendes med det samme, er opbevaringstiden for ibrugtagning og betingelser før anvendelse brugerens ansvar og ville normalt ikke være længere end 8 timer ved 2 °C til 8 °C eller 2 timer ved 25 °C.
English: Decreases in corticosteroids should be performed under the direct supervision of a physician and may need to be performed gradually.
Danish: Nedsættelse af kortikosteroiddosis bør ske under direkte vejledning af en læge, og der kan være behov for gradvis nedtrapning.
English: You can press a cotton ball or gauze over the injection site and hold it for 30 seconds.
Danish: Du kan presse en vatkugle eller noget gaze mod indsprøjtningsstedet og holde det i 30 sekunder.
English: If you become pregnant while being treated with Xolair, tell your doctor immediately.
Danish: Hvis du bliver gravid, mens du er i behandling med Xolair, skal du straks fortælle det til din læge.
English: When the medicinal product is fully dissolved, there should be no visible gel-like particles in the solution.
Danish: Når lægemidlet er fuldt opløst, bør der ikke være nogen synlige gelélignende partikler i opløsningen.
English: After subcutaneous administration, omalizumab is absorbed with an average absolute bioavailability of 62%.
Danish: Efter subkutan administration absorberes omalizumab med en gennemsnitlig absolut biotilgængelighed på 62 %.
English: In controlled clinical trials and during interim analyses of an observational study, a numerical imbalance of ATE was observed.
Danish: I kontrollerede kliniske studier og i en interimanalyse af et observationsstudie er der observeret en numerisk ubalance af ATE.
English: However, most of these reactions occurred within 2 hours after the first and subsequent injections of Xolair but some started beyond 2 hours and even beyond 24 hours after the injection.
Danish: De fleste reaktioner opstod dog inden for 2 timer efter den første og følgende injektioner med Xolair, men nogle startede efter 2 timer og selv efter mere and 24 timer efter injektionen.
English: Note: Depending on the dose prescribed to you by your doctor, you may need to prepare one or more pre-filled syringes, and inject the contents of them all.
Danish: Bemærk: Afhængig af, hvilken dosis din læge har ordineret, skal du måske klargøre en eller flere fyldte injektionssprøjter og indsprøjte indholdet af dem alle.
English: There is limited clinical experience in re-treatment of patients with omalizumab.
Danish: Der er begrænset klinisk erfaring med genbehandling af patienter med omalizumab.
English: Small bubbles or foam around the edge of the vial are common.
Danish: Små bobler eller skum langs hætteglassets kant er almindeligt.
English: The highest cumulative dose administered to patients was 44,000 mg over a 20-week period and this dose did not result in any untoward acute effects.
Danish: Den højeste kumulative dosis administreret til patienter var 44.000 mg over en 20-ugers periode, og denne dosis medførte ikke nogen akutte bivirkninger.