FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Wykazano, że nebulizator I-Neb AAD jest odpowiedni do podawania produktu Ventavis 10 mikrogramów/ml (ampułka 1 ml) i 20 mikrogramów/ml roztwór do nebulizacji.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að I-Neb AAD eimgjafinn henti til lyfjagjafar með Ventavis 10 míkrógrömm/ml (1 ml lykja) og 20 míkrógrömm/ml lausn fyrir eimgjafa.
Polish: Co to jest lek Ventavis i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ventavis Jak stosować lek Ventavis
Icelandic: Upplýsingar um Ventavis og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Ventavis Hvernig nota á Ventavis
Polish: 10,6 min), średnie największe stężenie leku w surowicy krwi wynoszące około 100 do 200 pikogramów/ml wystąpiło pod koniec inhalacji.
Icelandic: 5 míkrógrömm: innöndunartími á bilinu 4,6-10,6 mín.), sást u.þ.b. 100 til 200 píkógramma/ml meðalhámarks sermiþéttni við lok innöndunarlotunnar.
Polish: Tachykardia Kołatanie serca
Icelandic: Hraðtaktur Hjartsláttarónot
Polish: 1 ml ampułka pierścień białyżółty
Icelandic: 1 ml hvítur-gulur hringur
Polish: Ventavis 20 mikrogramów/ml Breelib
Icelandic: Ventavis 20 míkrógrömm/ml Breelib
Polish: Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych
Icelandic: Ekki þekkt: ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum.
Polish: W przypadku słabej tolerancji produktu leczniczego Ventavis 20 mikrogramów/ml dawkę należy zmniejszyć poprzez zastosowanie ampułki 1 ml produktu Ventavis 10 mikrogramów/ml (patrz punkt 4.4).
Icelandic: Ef Ventavis 20 míkrógrömm/ml þolist illa, skal minnka skammtinn með því að nota 1 ml lykja með Ventavis 10 míkrógrömm/ml (sjá kafla 4.4).
Polish: U szczurów zaobserwowano niewielkie przenikanie iloprostu i (lub) jego metabolitów do mleka
Icelandic: Í rottum barst iloprost og/eða umbrotsefni í mjólk í litlu magni (minna en 1% af iloprost-skammti sem gefinn var í æð).
Polish: 3,2 min 6,5 min
Icelandic: 6,5 mín
Polish: Obrzęk obwodowy jest bardzo częstym objawem samej choroby, ale może również wystąpić w trakcie terapii.
Icelandic: Bjúgur í útlimum er mjög algengt einkenni sjúkdómsins sjálfs, en getur einnig hent við meðferð.
Polish: W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.
Icelandic: Hafið strax samband við lækni ef það gerist.
Polish: • 168 (4x42) ampułek
Icelandic: 168 (4 x 42) lykjur
Polish: Omdlenie jest częstym objawem samej choroby i może również pojawić się w trakcie leczenia.
Icelandic: Yfirlið er algengt einkenni sjúkdómsins sjálfs og getur einnig kom fyrir við meðferðina.
Polish: Aparat I-Neb AAD jest przenośnym ręcznym systemem do nebulizacji z technologią wibrującej siatki.
Icelandic: I-Neb AAD kerfið er handhægt eimgjafakerfi með titrandi möskvatæknibúnaði (vibrating mesh technology nebuliser system) sem halda skal í hendi.
Polish: Bayer AG
Icelandic: Bayer Limited
Polish: Nie można wykluczyć, że podczas długotrwałego leczenia produktem Ventavis objaw ten wystąpi także u ludzi.
Icelandic: Ekki er unnt að útiloka að þetta eigi einnig við um menn sem eru á langvarandi meðferð með Ventavis.
Polish: Iloprost może nasilać działanie leków rozszerzających naczynia, obniżających ciśnienie i w konsekwencji powodujących ryzyko wystąpienia niedociśnienia (patrz punkt 4.4).
Icelandic: Iloprost getur aukið áhrif æðaútvíkkandi og blóðþrýstingslækkandi lyfja og aukið hættuna á lágum blóðþrýstingi (sjá kafla 4.4).
Polish: Ten produkt leczniczy zawiera małe ilości etanolu (alkoholu), mniej niż 100 mg na dawkę.
Icelandic: Lyfið inniheldur smávegis etanól (alkóhól), minna en 100 mg í hverjum skammti.
Polish: Różne nebulizatory mogą być stosowane do podawania leku Ventavis.
Icelandic: Hægt er að nota mismunandi eimgjafa fyrir gjöf Ventavis.
Polish: • zmniejszenie liczby płytek krwi (małopłytkowość)
Icelandic: • blóðflagnafæð (fækkun blóðflagna í blóði)
Polish: W przypadku dobrej tolerancji dawkę należy zwiększyć do 5 mikrogramów iloprostu przy zastosowaniu ampułki 2 ml produktu leczniczego Ventavis 10 mikrogramów/ml i utrzymać takie dawkowanie.
Icelandic: Ef sá skammtur þolist vel ætti að auka skammta í 5 míkrógrömm af iloprosti með notkun 2 ml lykju af Ventavis 10 míkrógrömm/ml og halda sig við þá skammtastærð.
Polish: Nie ma dostępnych danych dotyczących badań klinicznych, w których porównywano by bezpośrednio pacjentów podczas ostrej reakcji hemodynamicznej po podaniu dożylnym iloprostu oraz po podaniu wziewnym.
Icelandic: Engar klínískar upplýsingar liggja fyrir þar sem borin er beint saman bráð blóðaflfræðileg svörun eftir innrennsli og eftir innöndun iloprosts hjá hverjum sjúklingi fyrir sig.
Polish: Ventavis 20 mikrogramów/ml roztwór do nebulizacji 1 ml roztworu zawiera 20 mikrogramów iloprostu (w postaci trometamolu iloprostu).
Icelandic: Ventavis 20 míkrógrömm/ml lausn fyrir eimgjafa 1 ml af lausn inniheldur 20 míkrógrömm iloprost (sem iloprost trómetamól).
Polish: Komorę lekową należy wypełnić produktem leczniczym Ventavis bezpośrednio przed użyciem.
Icelandic: Fyllið lyfjahólfið með Ventavis rétt fyrir notkun.
Polish: Ponieważ aparat I-Neb AAD można stosować do podawania produktu Ventavis 10 mikrogramów/ml i produktu Ventavis 20 mikrogramów/ml, w tabeli poniżej przedstawiono podsumowanie instrukcji użycia I-Neb dla dwóch stężeń produktu Ventavis:
Icelandic: Þar sem nota má I-Neb AAD kerfið fyrir Ventavis 10 míkrógrömm/ml og Ventavis 20 míkrógrömm/ml, sýnir taflan hér fyrir neðan samantekt á notendaleiðbeiningum fyrir I-Neb hvað varðar báða styrki af Ventavis:
Polish: • Niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie) Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Icelandic: Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum):
Polish: Przypadki krwawień*§
Icelandic: Blóð og eitlar Blæðing*§
Polish: 2,5 µg 5 µg
Icelandic: 5 µg fjólublá fjólublár
Polish: Zmierzona wartość MMAD kropelek aerozolu wyniosła 2,1 mikrometra.
Icelandic: Mæling á massamiðgildisþvermáli smádropa í loftúða var 2,1 míkrómetrar.
Polish: Ventavis 10 mikrogramów/ml roztwór do nebulizacji 1 ml roztworu zawiera 10 mikrogramów iloprostu (w postaci trometamolu iloprostu).
Icelandic: Ventavis 10 míkrógrömm/ml lausn fyrir eimgjafa 1 ml af lausn inniheldur 10 míkrógrömm iloprost (sem iloprost trómetamól).
Polish: W przypadku słabej tolerancji leku Ventavis 20 mikrogramów/ml należy zwrócić się do lekarza, który może podjąć decyzję o zmniejszeniu dawki i zastosowaniu leku Ventavis 10 mikrogramów/ml (ampułka 1 ml).
Icelandic: Ef þú þolir ekki innöndun með Ventavis 20 míkrógrömm/ml skaltu tala við lækninn sem getur ákveðið að þú eigir að nota Ventavis 10 míkrógrömm/ml (1 ml lykja).
Polish: Bezpośrednie rozszerzenie naczyń łożyska tętniczego płuc występuje z jednoczesną znaczną poprawą ciśnienia w tętnicach płucnych, zmniejszeniem płucnego oporu naczyniowego, zwiększeniem rzutu serca oraz poprawą saturacji mieszanej krwi żylnej.
Icelandic: Bein æðavíkkun lungnaslagæðabeðs kemur fram og því fylgir marktækur bati á lungnaslagæðaþrýstingi, lungnaæðaviðnámi og hjartaútfalli og einnig súrefnismettun blandaðs bláæðablóðs.
Polish: P2 Program 2: 2,5 mikrograma substancji czynnej w ustniku; 10 inhalacji.
Icelandic: 2,5 míkrógrömm af virku efni í munnstykki, 10 innöndunarlotur.
Polish: Dawka dostarczana aparatem I-Neb AAD jest kontrolowana przez komorę przeznaczoną na lek, wraz z dyskiem kontrolnym.
Icelandic: Skammturinn sem fæst með I-Neb AAD kerfinu stjórnast af lyfjahólfinu ásamt stjórndiski.
Polish: EU/1/03/255/014 [168 (4 x 42) x 1 ml] w opakowaniu z zestawem materiałów eksploatacyjnych do nebulizatora Breelib (1 ustnik i 1 komora na lek).
Icelandic: EU/1/03/255/014 [168 (4 x 42) x 1 ml] pakkað með Breelib meðferðarsetti (inniheldur 1 munnstykki og 1 lyfjahólf).
Polish: 1-5 mikrometrów.
Icelandic: 5 míkróg
Polish: • jeśli u pacjenta istnieje ryzyko krwawienia, na przykład pacjent ma czynny wrzód trawienny żołądka lub początkowej części jelita cienkiego (wrzody dwunastnicy), jeśli pacjent odniósł obrażenia fizyczne (uraz), jeśli pacjent jest zagrożony krwawieniem wewnątrzczaszkowym,
Icelandic: ef þú ert í hættu á að fá blæðingu - t.d. ef þú ert með virkt magasár, eða skeifugarnasár, ef þú hefur orðið fyrir líkamlegum áverka (slys), ef þú átt á hættu blæðingu innan höfuðkúpu,
Polish: Różne nebulizatory mogą być stosowane do podawania leku Ventavis 20 mikrogramów/ml.
Icelandic: Hægt er að nota mismunandi eimgjafa til gjafar á Ventavis 20µg/ml.
Polish: EU/1/03/255/013 [168 (4 x 42) x 1 ml] w opakowaniu z zestawem materiałów eksploatacyjnych do nebulizatora Breelib (1 ustnik i 1 komora na lek).
Icelandic: EU/1/03/255/013 [168 (4 x 42) x 1 ml] pakkað með Breelib meðferðarsetti (inniheldur 1 munnstykki og 1 lyfjahólf).
Polish: 20 fiolek
Icelandic: 20 hettuglasi
Polish: 1 strzykawka
Icelandic: 1 sprautu
Polish: _ _ 1 Szczepionka przeciw grypie (cały wirion), bez adiuwantu, inaktywowana, zawierająca antygen *: A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) - 7,5 mikrograma** w dawce 0,5 ml * namnażane na komórkach Vero (ciągła linia komórek pochodząca od ssaków) ** wyrażona w mikrogramach hemaglutyniny
Icelandic: A/Víetnam/1203/2004 (H5N1) 7.5 míkrógrömm
Polish: Ampułko-strzykawka z jedną dawka (szkło) bez igły
Icelandic: Áfyllta sprautu með stökum skammti (gler) án nál
Polish: CZ-281 63 Kostelec nad Cernymi lesy Czechy
Icelandic: CZ-281 63 Kostelec nad Cernymi lesy Tékklandi
Polish: Dublin 2 D02P447
Icelandic: D02P447
Polish: Ology Bioservices Ireland LTD Wilton Park House
Icelandic: Bioservices Ireland LTD Wilton Park House Wilton Place
Polish: • ból ramion i/lub nóg (w większości przypadków ból w zaszczepionym ramieniu);
Icelandic: • verkur í handleggjum og/eða fótleggjum (í flestum tilfellum verkur í bólusetta handleggnum)
Polish: Po 21 dniach
Icelandic: 21 degi seinna
Polish: Jeżeli szczepienie zostanie uznane za konieczne, należy zapewnić możliwość natychmiastowego zastosowania sprzętu do reanimacji w razie potrzeby (patrz punkt 4.4).
Icelandic: Ef bólusetning er talin vera nauðsynleg, skal vera tafarlaust aðgengi að endurlífgunarbúnaði ef neyð skapast (sjá kafla 4.4.).
Polish: Dorośli i dzieci w wieku powyżej 6 miesięcy:
Icelandic: Fullorðnir og börn frá 6 mánaða aldri:
Polish: Stosowanie tej szczepionki powinno być zgodne z oficjalnymi zaleceniami.
Icelandic: Notkun þessa bóluefnis skal vera í samræmi við opinberar ráðleggingar.
Polish: Niemowlęta, dzieci i młodzież
Icelandic: Ungbörn, börn og unglingar
Polish: 18-59 lat
Icelandic: 18 - 59 ára
Polish: Dorośli, osoby w starszym wieku oraz grupy szczególnego ryzyka
Icelandic: Fullorðnir, eldra fólk og sérstakir áhættuhópar
Polish: 4.8 Działania niepożądane a) Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
Icelandic: 4.8 Aukaverkanir a) Samantekt á öryggismati
Polish: * miano MN ≥ 20
Icelandic: * MN-títri ≥ 20
Polish: I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 17/02/2012 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 04/01/2017
Icelandic: 17/02/2012 Dagsetning síðustu endurnýjunar: 04/01/2017
Polish: Działania niepożądane (dorośli oraz osoby w starszym wieku)
Icelandic: Aukaverkanir (fullorðnir og eldra fólk)
Polish: Brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności VEPACEL u dzieci w wieku poniżej 6 miesięcy.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um öryggi og verkun VEPACEL hjá börnum yngri en 6 mánaða aldri.
Polish: 3-8 lat
Icelandic: 3 - 8 ár
Polish: 6-35 miesięcy
Icelandic: 6 - 35 mánuðir
Polish: Nie należy podawać immunoglobuliny razem ze szczepionką VEPACEL, chyba że konieczne jest zapewnienie natychmiastowej ochrony w przypadku sytuacji nagłej.
Icelandic: Ekki skal gefa immúnóglóbúlín samhliða VEPACEL nema slíkt teljist nauðsynlegt við bráðaástandi til að veita tafarlausa vörn.
Polish: A/Vietnam A/Indonesia A/Vietnam A/Indonesia A/Vietnam A/Indonesia
Icelandic: A/Víetnam A/Indónesía A/Víetnam A/Indónesía A/Víetnam A/Indónesía
Polish: Nie mieszać szczepionki z innymi produktami leczniczymi, ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności.
Icelandic: Ekki má blanda þessu lyfi saman við önnur lyf, því rannsóknir á samrýmanleika hafa ekki verið gerðar.
Polish: W takich przypadkach wynik testu z użyciem metody western blot jest ujemny.
Icelandic: Í slíkum tilvikum er Western tetst aðferðin neikvæð.
Polish: Drobne infekcje, takie jak przeziębienie, nie powinny stanowić problemu, ale decyzję o podaniu szczepionki VEPACEL podejmuje lekarz.
Icelandic: Minni háttar sýking eins og kvef ætti ekki að vera vandamál en læknirinn ætti að meta hvort hægt sé að bólusetja þig með VEPACEL.
Polish: 60 lat i więcej Szczep A/Indonesia/05/2005 21 dni po drugiej dawce
Icelandic: 60 ára og eldri Stofn A/Indónesía/05/2005 21 degi eftir 2. skammt
Polish: Logo firmy Ology Bioservices Ireland Ltd
Icelandic: ANNAÐ Ology Bioservices Ireland Ltd Logo
Polish: Jak każdy lek, szczepionka ta może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Icelandic: Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
Polish: Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków (EMA): http://www.ema.europa.eu/
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu (EMA): http://www.ema.europa.eu/.
Polish: Grypa pandemiczna to rodzaj występującej co kilkadziesiąt lat grypy, która rozprzestrzenia się bardzo szybko po różnych regionach świata.
Icelandic: Heimsfaraldur inflúensu er gerð inflúensu sem kemur fram á nokkurra áratuga fresti og berst fljótt um heiminn.
Polish: Po podaniu szczepionki pacjentowi jego układ immunologiczny (naturalny układ odpornościowy organizmu) wytwarza własną odporność (przeciwciała) przeciwko chorobie.
Icelandic: Þegar einstaklingur fær bóluefnið, framleiðir ónæmiskerfið (náttúrulegt varnarkerfi líkamans) sína eigin vörn (mótefni) gegn sjúkdómnum.
Polish: Immunogenność u badanych osób z obniżoną odpornością (N=122) i u pacjentów cierpiących na choroby przewlekłe (N=123)
Icelandic: Ónæmingargeta hjá einstaklingum með veiklað ónæmiskerfi (N=122) og sjúklingum með langvinna sjúkdóma (N=123)
Polish: Immunogenność u osób dorosłych w wieku od 18 do 59 lat (N=961) oraz u uczestników w wieku 60 lat i starszych (N=391)
Icelandic: Ónæmingargeta hjá fullorðnum á aldrinum 18 til 59 ára (N=961) og hjá einstaklingum 60 ára og eldri (N=391)
Polish: A/Vietnam
Icelandic: A/Víetnam
Polish: Nie u wszystkich zaszczepionych możliwe jest uzyskanie ochronnego poziomu odpowiedzi immunologicznej (patrz punkt 5.1).
Icelandic: Ekki er víst að full vörn gegn sýkingu náist hjá öllum sem fá bóluefnið (sjá kafla 5.1).
Polish: Uferstrasse 15
Icelandic: Baxter AG Uferstrasse 15
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, włącznie z lekami wydawanymi bez recepty i dowolnymi innymi szczepionkami.
Icelandic: Láttu lækninn eða hjúkrunarfræðing vita um önnur lyf sem eru notuð eða hafa nýlega verið notuð, einnig þau sem fengin eru án lyfseðils eða önnur bóluefni sem hafa nýlega verið notuð.
Polish: Wówczas podanie szczepionki jest z reguły odkładane do czasu poprawy stanu zdrowia.
Icelandic: Ef þetta á við um þig þá er bólusetningu yfirleitt frestað þar til þér líður betur.
Polish: W związku z tym od momentu ogłoszenia pandemii i rozpoczęcia stosowania szczepionki prepandemicznej podmiot odpowiedzialny jest zobowiązany do przedstawiania uproszczonych okresowych raportów PSUR z większą częstotliwością oraz formacie określonymi w dokumencie: „CHMP Recommendations for Core Risk Management Plan for Influenza Vaccines prepared from viruses with the potential to cause a pandemic and intended for use outside of the core dossier context"
Icelandic: Um leið og heimsfaraldri er lýst yfir og inflúensubóluefnið er notað skal markaðsleyfishafi þar af leiðandi afhenda tíðari, einfaldari samantektir um öryggi lyfsins á sniði og með tíðni sem skilgreind er í „CHMP Recommendations for the Core Risk Management Plan for Influenza Vaccines prepared from viruses with the potential to cause a pandemic and intended for use outside of the core dossier context" (EMEA/49993/2008) og öllum síðari uppfærslum.
Polish: Suchość w gardle
Icelandic: þurrkur í hálsi
Polish: Szczepionka zostanie podana przez lekarza lub pielęgniarkę zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.
Icelandic: Læknir eða hjúkrunarfræðingur mun gefa bóluefnið í samræmi við opinberar leiðbeiningar.
Polish: Co to jest szczepionka VEPACEL i w jakim celu się ją stosuje
Icelandic: Upplýsingar um VEPACEL og við hverju það er notað
Polish: Działania niepożądane (niemowlęta, dzieci i młodzież)
Icelandic: Aukaverkanir (ungabörn, börn og unglingar)
Polish: W czasie pandemii grypy, częstość przedstawiania okresowych raportów o bezpieczeństwie produktu leczniczego, która została określona w artykule 24 Rozporządzenia (WE) 726/2004, może być niewystarczająca do monitorowania bezpieczeństwa szczepionki pandemicznej, która, jak jest to spodziewane, w krótkim okresie będzie zastosowana u bardzo dużej liczby pacjentów.
Icelandic: Á meðan heimsfaraldri stendur er tíðni skila á samantekt um öryggi lyfsins eins og kveðið er á um í 24. grein reglugerðar (EB) nr. 726/2004) ekki fullnægjandi til öryggiseftirlits með bóluefni gegn heimsfaraldrinum þar sem búist er við mikilli útsetningu á stuttum tíma.
Polish: VEPACEL może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Icelandic: VEPACEL getur haf áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Polish: W czasie monitorowania działań niepożądanych po wprowadzeniu do obrotu szczepionki H1N1 (cały wirion, namnażany w komórkach Vero) zgłaszano następujące działania niepożądane (częstość tych działań niepożądanych nie jest znana i nie może zostać określona na podstawie dostępnych danych):
Icelandic: á H1N1 bóluefni með heilum veiruögnum, ræktuðum í Vero frumum (tíðni þessara aukaverkana er ekki þekkt þar sem ekki er hægt að áætla hana út frá fyrirliggjandi gögnum):
Polish: Pozostała populacja dzieci
Icelandic: Hjá öðrum börnum
Polish: W badaniach klinicznych obejmujących osoby dorosłe i w starszym wieku większość działań była łagodna i krótkotrwała.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum sem framkvæmdar voru hjá fullorðnum og eldra fólki voru flestar aukaverkanirnar vægar og skammvinnar.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich szczepionek, szczepionka VEPACEL może nie zapewnić pełnej ochrony wszystkim zaszczepionym osobom.
Icelandic: Eins og við á um öll bóluefni er ekki víst að VEPACEL veiti öllum sem bólusettir eru fullkomna vörn.
Polish: Szczepionka zawierająca szczep A/Vietnam/1203/2004 zapewniła ochronę przy narażeniu na szczep homologiczny, czego dowodem była pełna przeżywalność, zmniejszona utrata masy ciała, mniej wyraźny i krócej utrzymujący się wzrost temperatury, mniej znaczący spadek liczby limfocytów oraz ograniczenie zapalenia i martwicy w mózgu i opuszce węchowej w grupie zaszczepionej w porównaniu do zwierząt z grupy kontrolnej.
Icelandic: A/Víetnam/1203/2004 bóluefnið veitti vörn gegn einsleitri sýklaögrun eins og sést á því að öll dýrin lifðu af, þyngdartap minnkaði, hitaaukning var styttri og minni, minnkun við talningu eitilfrumna var ekki eins mikil og minnkun varð á bólgu og drepi í heila og lyktarklumbu í bólusettu dýrunum samanborið við viðmiðunardýrin.
Polish: Natychmiastowa analiza łącznych danych dotyczących bezpieczeństwa, z uwzględnieniem długości stosowania szczepionki, będzie miała kluczowy wpływ na decyzje władz rejestracyjnych oraz ochronę populacji, która ma zostać poddana szczepieniu.
Icelandic: Skjót greining á uppsöfnuðum upplýsingum um öryggi, miðað við hversu mikla útsetningu er um að ræða, mun skipta mjög miklu máli hvað varðar ákvarðanir eftirlitsstofnana og hvað varðar vernd þess þýðis sem á að bólusetja.
Polish: • bezsenność (problemy ze snem);
Icelandic: • svefnleysi (erfiðleikar við svefn)
Polish: Wszystkie fretki w 35. dniu zostały narażone na zakażenie drogą donosową dużą dawką wysoce zjadliwego wirusa H5N1 szczep A/Vietnam/1203/2004, a następnie obserwowano je przez 14 dni.
Icelandic: Allar fretturnar voru sýklaáreittar í nefhol á 35. degi með stórum skammti af banvæna H5N1 veirustofninum A/Víetnam/1203/2004 og fylgst með þeim í 14 daga.
Polish: Wskazanie to zostało oparte na danych dotyczących immunogenności uzyskanych od uczestników badania w wieku od 6 miesięcy po podaniu dwóch dawek szczepionki przygotowanej z użyciem szczepów wirusa o podtypie H5N1 (patrz punkt 5.1).
Icelandic: Þessi ábending er byggð á upplýsingum um ónæmingargetu hjá einstaklingum á aldrinum 6 mánaða og eldri í kjölfar inngjafar á tveimur skömmtum af bóluefni með H5N1 undirstofnum (sjá kafla 5.1).
Polish: Żaden ze składników szczepionki nie może wywołać grypy.
Icelandic: Engin innihaldsefni bóluefnisins geta valdið innflúensu.
Polish: Taka sytuacja wymaga szybkiego zgłaszania na drodze notyfikacji informacji dotyczących bezpieczeństwa, które mogą mieć duży wpływ na ocenę ryzyka i korzyści w czasie pandemii.
Icelandic: Við slíkar aðstæður verður að tilkynna skjótt um upplýsingar varðandi öryggi sem geta haft mikið að segja um jafnvægi áhættu-ávinnings á meðan heimsfaraldri stendur.
Polish: W badaniach klinicznych obejmujących niemowlęta, dzieci i młodzież częstość występowania oraz charakter objawów po pierwszym i drugim szczepieniu były podobne do obserwowanych w grupie osób dorosłych oraz osób w starszym wieku.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum hjá ungbörnum, börnum og unglingum voru tíðni og eðli einkenna eftir fyrstu og aðra bólusetningu svipuð þeim sem fram komu hjá fullorðnum og eldra fólki.
Polish: Z tego powodu personel medyczny powinien rozważyć korzyści i potencjalne ryzyko związane z podaniem szczepionki osobom z małopłytkowością lub innymi zaburzeniami krzepnięcia krwi, które byłyby przeciwwskazaniami do wstrzykiwań domięśniowych, chyba że przewidywana korzyść przewyższa ryzyko krwawienia.
Icelandic: Því skal heilbrigðisstarfsfólk meta kosti og hugsanlega hættu við gjöf bóluefnisins hjá einstaklingum sem þjást af blóðflagnafæð eða blæðingarkvilla sem gæti verið frábending hvað varðar gjöf í vöðva, nema hugsanlegur ávinningur sé þyngri á metunum en hættan á blæðingu.
Polish: Data ostatniej aktualizacji ulotki: {MM/RRRR} Szczegółowe informacje o tej szczepionce znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków (EMA): http://www.ema.europa.eu/.
Icelandic: DAGSETNING ENDURSKOÐUNAR TEXTANS Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu: http://www.ema.europa.eu/
Polish: • obniżone ciśnienie krwi, omdlenie; • duszności;
Icelandic: • lækkaður blóðþrýstingur, óstöðugleiki (yfirlið)
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich innych szczepionek podawanych w postaci wstrzyknięcia, należy zapewnić możliwość udzielenia natychmiastowej pomocy lekarskiej i podjęcia odpowiedniego leczenia w rzadkich przypadkach reakcji anafilaktycznej po podaniu szczepionki.
Icelandic: Eins og á við um öll bóluefni sem gefin eru með inndælingu, ætti viðeigandi læknismeðferð og -eftirlit ávallt að vera til staðar ef mjög sjaldgæft bráðaofnæmi kemur fram eftir gjöf bóluefnisins.
Polish: Szczepionka zawiera 10 dawek po 0,5 ml.
Icelandic: Bóluefnið inniheldur 10 skammta með 0,5 ml.
Polish: • obrzęk tkanki pod powierzchnią skóry.
Icelandic: • bólga í vefjum rétt undir húðinni.
Polish: W przypadku przyjmowania leków obniżających odporność na infekcje lub poddawania innemu leczeniu wpływającemu na układ odpornościowy (np. radioterapii), nadal można podać szczepionkę VEPACEL, jednak odpowiedź na szczepionkę może być osłabiona.
Icelandic: Ef þú tekur lyf sem draga úr ónæmi gegn sýkingum eða ert í meðferð af öðrum toga sem hefur áhrif á ónæmiskerfið (eins og geislameðferð) er samt sem áður hægt að gefa VEPACEL.
Polish: Profil bezpieczeństwa u uczestników z obniżoną odpornością i cierpiących na choroby przewlekłe jest podobny do profilu bezpieczeństwa u zdrowych osób dorosłych oraz osób w starszym wieku.
Icelandic: Upplýsingar um öryggi hjá einstaklingum með veiklað ónæmiskerfi og sjúklingum með langvinna sjúkdóma eru svipaðar og upplýsingar um öryggi fyrir heilbrigða fullorðna og eldra fólk.
Polish: Szczepionka VEPACEL wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Icelandic: VEPACEL hefur lítil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.