FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Verlaagde glomerulaire filtratiesnelheid * Inclusief bijwerkingen die ernstig kunnen zijn, zoals beoordeeld door de onderzoeker bij
Finnish: Sisältää kliinisissä tutkimuksissa esiintyneitä haittavaikutuksia, jotka tutkijan arvion mukaan
Dutch: Psychisch: zich nerveus voelen; gevoel van diep verdriet of niets waard zijn (depressie); prikkelbaarheid, gespannenheid en rusteloosheid Bloed: weinig rode bloedcellen (anemie), vermindering van het aantal rode bloedcellenverschijnselen daarvan kunnen zijn vermoeidheid, hoofdpijn, buiten adem raken bij inspanning; weinig neutrofielen (neutropenie), weinig witte bloedcellen - verschijnselen daarvan kunnen zijn meer infecties krijgen dan normaal, met onder andere koorts, hevige rillingen, keelpijn of
Finnish: Maha ja suolisto: ripuli; huonovointisuus (oksentelu) Mielenterveys: levottomuus; arvottomuuden tai syvän murheen tuntemus (masennus); ärtyneisyyden, kireyden tai levottomuuden tunne Veri: alhainen punasolujen määrä (anemia), punasolujen määrän väheneminen - oireina voi olla väsymyksen tunne, päänsärky, hengästyminen kuntoillessa; alhainen neutrofiilien määrä (neutropenia), valkosolujen määrän vähäisyys - oireina voi olla infektioiden saaminen normaalia helpommin - mukaan lukien kuume, voimakkaat vilunväreet, kipeä kurkku tai suun
Dutch: Buikpijn*, pijn in de bovenbuik*, constipatie*, gastrooesofageale refluxziekte*, aambeien*, abdominaal ongemak, abdominale distensie, anorectale pijn, afteuze stomatitis, cheilitis, dyspepsie, flatulentie, glossodynie, mondulceratie, orale pijn, stomatitis, tandaandoening Buikpijn onderaan*, gastritis*, pancreatitis*, anale pruritus, colitis, dysfagie, verkleurde feces, frequente ontlasting, gingivale bloeding, gingivale pijn, gingivitis, glossitis, droge lippen, odynofagie, proctalgie, rectale bloeding, overmatige speekselvorming, gevoelige tanden, tongverkleuring, tongulceratie Pancreasinsufficiëntie
Finnish: Vatsakipu*, ylävatsakipu*, ummetus*, refluksitauti*, peräpukamat*, vatsavaivat, vatsan pingotus, peräaukon ja peräsuolen oireet, haavainen suutulehdus, huulitulehdus, ruoansulatusvaivat, ilmavaivat, kielikipu, suun haavaumat, suukipu, suutulehdus, hampaiden oireet Alavatsakipu*, gastriitti*, haimatulehdus*, peräaukon kutina, koliitti, nielemisvaikeudet, ulosteen värjäytyminen, tihentynyt ulostaminen, verenvuoto ikenistä, kipu ikenissä, ientulehdus, kielitulehdus, kuivat huulet, nielemiskipu, peräsuolen tai peräaukon kipu, verenvuoto peräsuolesta, runsas syljeneritys, hampaiden vihlominen, kielen värjäytyminen, kielen haavaumat Haiman vajaatoiminta
Dutch: Proefpersonen werden willekeurig toegewezen in een verhouding van 1:1:1 aan twee cohorten (Cohort 1 N=938/niet-negroïde en Cohort 2/negroïde N=159) en gestratificeerd op HCV-genotype (1a of 1b) en op virale belasting van HCV-RNA (≤ 400.000 IE/ml vs. > 400.000 IE/ml) in een van de
Finnish: Potilaat ositettiin HCV-genotyypin (1a tai 1b) ja HCVRNA-virusmäärän (≤ 400 000 IU/ml tai > 400 000 IU/ml) mukaan ja jaettiin kahdessa kohortissa (kohortti 1 / muut kuin mustaihoiset potilaat, N = 938, ja kohortti 2 / mustaihoiset potilaat, N = 159) satunnaistetusti suhteessa 1:1:1 seuraaviin kolmeen hoitohaaraan:
Dutch: Sustained Virologic Response (SVR) op de behandeling werd gedefinieerd als
Finnish: Pitkäkestoisen virologisen hoitovasteen (SVR) kriteerinä oli havaitsemisrajan
Dutch: Tabel 8 Sustained Virologic Response (SVR), End of Treatment (EOT) en Relapse voor patiënten bij wie eerdere therapie heeft gefaald (early en late responders)
Finnish: Pitkäkestoinen virologinen vaste (SVR), vaste hoidon päättyessä (EOT) ja taudin uusiutuminen potilailla, joiden aikaisempi hoito ei ollut tehonnut (varhainen ja myöhäinen vaste)
Dutch: Een volledig bloedbeeld (met differentiële witte bloedceltellingen) moet worden verkregen vóór de behandeling en in de behandelingsweken 2, 4, 8 en 12 en moet nauwlettend worden gecontroleerd op andere tijdstippen, waar klinisch aangewezen.
Finnish: Täydellinen verenkuva (myös valkosolujen erittelylaskenta) määritetään ennen hoitoa sekä hoitoviikoilla 2, 4, 8 ja 12, ja sitä on seurattava tarkasti muulloinkin kliinisen tarpeen mukaan.
Dutch: Bij proefpersonen met een afname van < 1-log10 in virale belasting in behandelingsweek 4 (slechte respons op interferon), leidde behandeling met de combinatie van Victrelis met peginterferon alfa-2b en ribavirine tot een SVR van respectievelijk 28-38 % tegen 4 % bij proefpersonen die de
Finnish: Ryhmässä, jossa virusmäärän alenema oli < 1 log10 hoitoviikolla 4 (huono interferonivaste), pitkäkestoinen virologinen vaste saavutettiin 28−38 prosentilla Victrelis + peginterferoni alfa-2b + ribaviriini -yhdistelmää saaneista potilaista.
Dutch: Over het geheel genomen leek de aanwezigheid van baseline-RAV's geen associatie van belang te hebben met de respons op de behandeling bij proefpersonen die de combinatie van boceprevir met peginterferon
Finnish: Yleisesti RAV-varianttien esiintymisellä lähtötilanteessa ei näyttänyt olevan merkittävää yhteyttä hoitovasteeseen bosepreviirin, peginterferoni alfa-2b:n ja ribaviriinin yhdistelmähoitoa saaneilla potilailla.
Dutch: De behandeling met Victrelis moet worden gestart door en onder toezicht staan van een arts die ervaring heeft met de behandeling van chronische hepatitis C.
Finnish: Kroonisen C-hepatiitin hoitoon perehtyneen lääkärin on aloitettava Victrelis-hoito ja seurattava
Dutch: Leverfunctiestoornis
Finnish: Tiheä virtsaamistarve
Dutch: alfa-2b + ribavirine gedurende nog eens 12 weken, wat de totale behandelingsduur op 48 weken bracht.
Finnish: He jatkoivat peginterferoni alfa-2b- + ribaviriinihoitoa vielä 12 viikon ajan, eli hoidon kesto oli yhteensä
Dutch: 95 %-BI %,(n/N)
Finnish: % (n/N) 95 % CI
Dutch: Boceprevir werd na orale toediening geabsorbeerd met een mediane Tmax van 2 uur.
Finnish: Suun kautta annettu bosepreviiri saavutti huippupitoisuuden keskimäärin 2 tunnin kuluttua (Tmaxmediaani).
Dutch: Tabel 9 Sustained Virologic Response (SVR)*, End of Treatment (EOT) en Relapse
Finnish: Pitkäkestoinen virologinen vaste (SVR)*, vaste hoidon päättyessä (EOT) ja taudin uusiutuminen
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Victrelis alleen of in combinatie met peginterferon alfa en ribavirine voor de behandeling van chronische hepatitis C-genotypen anders dan genotype 1 zijn niet vastgesteld.
Finnish: Victrelis-valmisteen turvallisuutta ja tehoa yksinään tai yhdessä peginterferoni alfan ja ribaviriinin kanssa ei ole varmistettu muiden hepatiitti C -viruksen genotyyppien kuin genotyypin 1 aiheuttaman
Dutch: Dalconcentraties van Victrelis in het plasma werden bij toediening met efavirenz lager.
Finnish: HIV non-nukleosidi-käänteiskopioijaentsyymin estäjät (NNRTI-valmisteet) Victrelis-valmisteen minimipitoisuus (trough) plasmassa pieneni, kun sitä annettiin efavirentsin kanssa.
Dutch: Gelijktijdige toediening van lopinavir/ritonavir en Victrelis wordt niet aanbevolen.
Finnish: Lopinaviirin/ritonaviirin yhteiskäyttöä Victrelisvalmisteen kanssa ei suositella.
Dutch: De aanbevolen dosis is vier capsules driemaal daags (in totaal twaalf capsules per dag).
Finnish: Suositeltu annos on neljä kapselia kolmesti päivässä (yhteensä 12 kapselia päivässä).
Dutch: Het volledige EPAR voor Victrelis is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Victrelisiä koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: De andere meest voorkomende bijwerkingen van Victrelis zijn vermoeidheid, misselijkheid, hoofdpijn en stoornis in de smaakgewaarwording.
Finnish: Muita Victrelisin yleisimpiä sivuvaikutuksia ovat väsymys, pahoinvointi, päänsärky ja makuhäiriöt.
Dutch: Er is sprake van gecompenseerde leverziekte als de lever beschadigd is, maar nog steeds normaal kan functioneren.
Finnish: Kompensoitunut maksasairaus tarkoittaa sitä, että maksa on vaurioitunut, mutta se pystyy silti toimimaan normaalisti.
Dutch: Waarom is Victrelis goedgekeurd?
Finnish: Miksi Victrelis on hyväksytty?
Dutch: De Europese Commissie heeft op 18 juli 2011 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Victrelis verleend.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Victrelisiä
Dutch: Deze geneesmiddelen kunnen schadelijk zijn wanneer ze in hoge gehaltes in het bloed voorkomen, en het is belangrijk om het innemen ervan in combinatie met Victrelis te vermijden.
Finnish: Nämä lääkkeet voivat olla haitallisia, jos niitä on veressä suuria pitoisuuksia, joten on tärkeää olla käyttämättä niitä Victrelis-hoidon aikana.
Dutch: De fabrikant van Victrelis zorgt ervoor dat alle artsen die naar verwachting het geneesmiddel voorschrijven, een voorlichtingspakket ontvangen met uitgebreide informatie over het geneesmiddel, inclusief informatie over het risico op anemie en andere bijwerkingen.
Finnish: Victrelisiä valmistavan lääkeyhtiön on varmistettava, että kaikki lääkärit, joiden odotetaan määräävän tätä lääkettä, saavat perehdytyspaketin, joka sisältää yksityiskohtaista tietoa lääkkeestä sekä tietoja anemian riskistä ja muista sivuvaikutuksista.
Dutch: Het mag niet worden gebruikt bij patiënten met autoimmuunhepatitis (hepatitis veroorzaakt door een stoornis in het immuunsysteem) of bij zwangere vrouwen.
Finnish: Sitä ei saa antaa potilaille, joilla on autoimmuunihepatiitti (immuunisairauden aiheuttama hepatiitti), eikä raskaana oleville naisille.
Dutch: Victrelis is bedoeld voor gebruik bij patiënten met gecompenseerde leverziekte die niet eerder behandeld zijn of bij wie eerdere behandeling niet is aangeslagen.
Finnish: Victrelisillä hoidetaan kompensoitunutta maksasairautta sairastavia potilaita, joita ei ole hoidettu aikaisemmin tai joiden aiempi hoito ei ole onnistunut.
Dutch: Het geneesmiddel moet met voedsel worden ingenomen (een maaltijd of tussendoortje).
Finnish: Kapselit tulee ottaa ruoan (aterian tai kevyen välipalan) kanssa.
Dutch: Er werden twee belangrijke onderzoeken uitgevoerd onder 1 099 nog niet eerder behandelde en 404 wel eerder behandelde patiënten met chronische infectie met hepatitis C genotype 1 en gecompenseerde leverziekte.
Finnish: Kahteen päätutkimukseen osallistui 1 099 aiemmin hoitamatonta potilasta ja 404 aiemmin hoidettua potilasta, joilla kaikilla oli krooninen genotyypin 1 hepatiitti C ja kompensoitunut maksasairaus.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Victrelis.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Victrelislääkevalmistetta.
Dutch: Hoe werkt Victrelis?
Finnish: Miten Victrelis vaikuttaa?
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Victrelis.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Victrelisin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Dutch: Het Comité heeft geconcludeerd dat de voordelen van het middel groter zijn dan de risico's ervan en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Victrelis.
Finnish: Lääkevalmistekomitea kuitenkin katsoi, että Victrelisin hyöty on sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä Victrelistä varten.
Dutch: Victrelis mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor boceprevir of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Finnish: Victrelisiä ei saa antaa potilaille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) bosepreviirille tai jollekin muulle valmisteen sisältämälle aineelle.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was het aantal patiënten dat 24 weken na beëindiging van de behandeling geen detecteerbaar virus in hun bloed had en dus als genezen kon worden beschouwd.
Finnish: Tehon pääasiallinen mitta oli niiden potilaiden määrä, joiden verestä ei löytynyt enää havaittavia määriä virusta 24 viikon kuluttua hoidon päättymisestä ja joiden katsottiin
Dutch: Victrelis kan de snelheid waarmee bepaalde geneesmiddelen in de lever worden afgebroken, verlagen.
Finnish: Victrelis saattaa hidastaa joidenkin lääkkeiden hajoamista maksassa.
Dutch: Als het enzym geblokkeerd wordt, kan het virus zich niet normaal vermenigvuldigen.
Finnish: Kun entsyymin toiminta estyy, virus ei voi kahdentua normaalisti, jolloin kahdentuminen hidastuu.
Dutch: De werking van Victrelis werd eerst in proefmodellen getest voordat deze bij mensen werd onderzocht.
Finnish: Victrelisin vaikutuksia on testattu koemalleilla ennen sen tutkimista ihmisillä.
Dutch: Welk voordeel bleek Victrelis tijdens de studies te hebben?
Finnish: Mitä hyötyä Victrelisistä on havaittu tutkimuksissa?
Dutch: De behandeling met Victrelis moet worden gestart en gecontroleerd door een arts die ervaring heeft met de behandeling van chronische hepatitis C.
Finnish: Victrelis-hoidon saa aloittaa vain sellaisen lääkärin valvonnassa, jolla on kokemusta kroonisen hepatiitti
Dutch: Alle patiënten kregen ook peginterferon alfa en ribavirine.
Finnish: Kaikki potilaat saivat myös peginterferoni alfaa ja ribaviriinia.
Dutch: De werkzame stof in Victrelis, boceprevir, is een proteaseremmer.
Finnish: Victrelisin vaikuttava aine, bosepreviiri, on proteaasin estäjä.
Dutch: Het werkt mogelijk niet goed als het zonder voedsel wordt ingenomen.
Finnish: Ellei lääkettä oteta ruoan kanssa, se ei välttämättä vaikuta kunnolla.
Dutch: Victrelis bleek ook werkzaam te zijn bij sommige patiënten wier behandeling werd verkort na bloedonderzoek waarbij het virus niet meer in hun bloed kon worden aangetoond.
Finnish: Victrelis osoittautui tehokkaaksi myös niillä potilailla, joiden hoito lopetettiin tavallista aiemmin, koska näiden potilaiden verestä ei voitu enää havaita virusta verikokeiden perusteella.
Dutch: Victrelis is een geneesmiddel dat de werkzame stof boceprevir bevat.
Finnish: Victrelis on lääke, jonka vaikuttava aine on bosepreviiri.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig gebruik van Victrelis
Finnish: Miten voidaan varmistaa Victrelisin turvallinen käyttö?
Dutch: In het onderzoek onder nog niet eerder behandelde patiënten genas 66 % van de patiënten die gedurende 44 weken Victrelis kregen (242 van de 366), tegen 38 % van degenen die placebo kregen (137 van de 363).
Finnish: Aiemmin hoitamattomia potilaita koskeneessa tutkimuksessa infektiosta parantui 66 prosenttia potilaista, jotka käyttivät Victrelisiä 44 viikon ajan (242 potilasta 366:sta).
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Victrelis vast te stellen.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt puoltavaan lausuntoon myyntiluvan myöntämisestä sekä suosituksiin
Dutch: Victrelis wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met chronische (langdurige) hepatitis C genotype 1 (een leverziekte als gevolg van infectie met het hepatitis C-virus) in combinatie met twee andere geneesmiddelen, peginterferon alfa en ribavirine.
Finnish: Victrelisiä käytetään aikuisten kroonisen (pitkäaikaisen) genotyypin 1 hepatiitti C:n (hepatiitti C -viruksen aiheuttamasta infektiosta johtuva maksasairaus) hoitoon kahden muun lääkkeen, peginterferoni alfan ja ribaviriinin, kanssa.
Dutch: In beide onderzoeken werd Victrelis vergeleken met placebo (een schijnbehandeling).
Finnish: Molemmissa tutkimuksissa Victrelisiä verrattiin lumelääkkeeseen.
Dutch: Victrelis in combinatie met peginterferon alfa en ribavirine kan leiden tot een grotere kans op anemie (een laag gehalte aan rode bloedcellen) dan bij behandeling met alleen peginterferon alfa en ribavirine.
Finnish: Yhdessä peginterferoni alfan ja ribaviriinin kanssa käytettynä Victrelis voi aiheuttaa enemmän anemiaa (punasolujen vähyyttä) kuin pelkkä peginterferoni- ja ribaviriinihoito.
Dutch: In een tweede onderzoek onder patiënten bij wie een eerdere behandeling had gefaald, was het genezingspercentage 67 % (107 van de 161) van de patiënten die gedurende 44 weken Victrelis kregen, tegen 21 % (17 van de 80) van de placebogroep.
Finnish: Tässä tutkimuksessa Victrelisiä 44 viikon ajan käyttäneiden potilaiden paranemisaste oli 67 prosenttia (107 potilasta 161:stä).
Dutch: De voornaamste toename in waargenomen bijwerkingen door Victrelis aan de behandeling toe te voegen, betrof anemie.
Finnish: Kun hoitoon lisättiin Victrelis, sivuvaikutuksista pääasiassa anemiaa esiintyi enemmän.
Dutch: Zie de samenvatting van de productkenmerken (ook onderdeel van het EPAR) voor een volledige lijst van deze geneesmiddelen.
Finnish: Luettelo näistä lääkkeistä on valmisteyhteenvedossa (sisältyy myös EPAR-lausuntoon).
Dutch: Victrelis bleek werkzaam voor het genezen van patiënten met chronische infectie met hepatitis C genotype 1 die ook met peginterferon alfa en ribavirine werden behandeld.
Finnish: Victrelis paransi tehokkaasti kroonista genotyypin 1 hepatiitti C -infektiota sairastavia potilaita, joille annettiin myös peginterferoni alfaa ja ribaviriinia.
Dutch: Dit enzym is betrokken bij de vermenigvuldiging van het virus.
Finnish: Tämä auttaa viruksen tuhoamisessa.
Dutch: Het blokkeert het enzym HCV NS3protease op het hepatitis C-virus van het genotype 1.
Finnish: Genotyypin 1 hepatiitti C -viruksessa on entsyymiä nimeltä HCV NS3 -proteaasi, joka osallistuu viruksen kahdentumiseen, ja Victrelis estää tämän entsyymin toiminnan.
Dutch: Het CHMP heeft vastgesteld dat Victrelis in combinatie met peginterferon alfa en ribavirine leidt tot een aanzienlijke toename van het aantal patiënten dat geneest van chronische infectie met hepatitis C. Dit vormt een belangrijke verbetering ten opzichte van de resultaten met de combinatie van alleen peginterferon alfa en ribavirine.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) totesi, että peginterferoni alfaan ja ribaviriiniin yhdistettynä Victrelis lisää merkittävästi kroonisesta hepatiitti C -infektiosta parantuneiden ihmisten määrää.
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over
Finnish: Lisätietoja Victrelis-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.
Dutch: Zie de samenvatting van de productkenmerken (ook onderdeel van het EPAR) voor aanvullende informatie over het gebruik van Victrelis, inclusief de combinatie ervan met peginterferon alfa en ribavirine en de behandelingsduur.
Finnish: Lisätietoja Victrelisin käytöstä, yhdistelmähoidosta peginterferoni alfan ja ribaviriinin kanssa sekä hoidon kestosta on valmisteyhteenvedossa (sisältyy myös EPAR-lausuntoon).
Dutch: 25 mg/ml Poeder voor suspensie voor injectie
Finnish: 25 mg/ml Injektiokuiva-aine, suspensiota varten
Dutch: Subcutaan gebruik Injectieflacon (glas)
Finnish: Injektiopullo (lasi) 100 mg
Dutch: (% van de aanbevolen startdosis)
Finnish: (% suositellusta aloitusannoksesta)
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/08/488/001
Finnish: MYYNTILUVAN NUMEROT EU/1/08/488/001
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN Bevat ook mannitol.
Finnish: LUETTELO APUAINEISTA Sisältää myös mannitolia.
Dutch: • Vidaza wordt gedurende een week dagelijks aan u toegediend, gevolgd door een rustperiode van 3 weken.
Finnish: • Vidaza-valmistetta annetaan joka päivä yhden viikon ajan, minkä jälkeen seuraa 3 viikon tauko.
Dutch: U dient Vidaza niet tijdens de zwangerschap te gebruiken omdat dit schadelijk kan zijn voor de baby.
Finnish: Sinun ei tule käyttää Vidaza-valmistetta raskauden aikana, sillä se saattaa vahingoittaa lasta.
Dutch: Vidaza werkt door de groei van kankercellen te voorkomen.
Finnish: Vidaza vaikuttaa estämällä syöpäsolujen kasvua.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 17 december 2008 Datum van laatste verlenging: 13 november 2013
Finnish: Viimeisin uudistamispäivämäärä: 13. marraskuuta 2013
Dutch: Hoewel de analyse beperkingen heeft, geven de beschikbare gegevens aan dat patiënten tijdens behandeling met Vidaza geen betekenisvolle verslechtering van de kwaliteit van leven ervaren.
Finnish: Analyysin rajoituksista huolimatta saatavilla olevat tiedot viittaavat siihen, ettei potilaiden elämänlaatu heikkene merkityksellisesti Vidaza-hoidon aikana.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Vidaza bij kinderen in de leeftijd van 0 tot 17 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Finnish: Vidazan-valmisteen ja tehoa 0-17 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Dutch: De individuele parameters in de uitgangssituatie waren vergelijkbaar tussen de Vidaza- en CCR-behandelingsgroepen.
Finnish: Lähtötason yksilölliset parametrit olivat verrannolliset Vidaza- ja CCR-hoitoryhmien välillä.
Dutch: Zij zijn ook verantwoordelijk voor het op de juiste wijze bereiden en vernietigen van ongebruikt Vidaza.
Finnish: He myös vastaavat Vidaza-valmisteen käyttöön valmistelusta ja käyttämättömän Vidaza-valmisteen asianmukaisesta hävittämisestä.
Dutch: Prognostic Scoring System (IPSS),
Finnish: MDS) International Prognostic Scoring System (IPSS) -luokituksen mukaan
Dutch: De volgende tabel is uitsluitend bedoeld als voorbeeld van hoe individuele doses azacitidine kunnen worden berekend op basis van een gemiddeld lichaamsoppervlak van 1,8 m2.
Finnish: Seuraava taulukko on vain esimerkki siitä, miten yksilölliset atsasitidiiniannokset lasketaan keskimääräiseen BSA-arvoon 1,8 m2 perustuen.
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG Cytotoxisch UITERSTE GEBRUIKSDATUM
Finnish: MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN Sytostaatti VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ
Dutch: Uw arts, apotheker of verpleegkundige is verantwoordelijk voor het bewaren van Vidaza.
Finnish: Lääkäri, apteekkihenkilökunta tai sairaanhoitaja vastaa Vidaza-valmisteen säilyttämisestä.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Het gebruik van Vidaza bij kinderen en jongeren onder de 18 jaar wordt afgeraden.
Finnish: Lapset ja nuoret Vidaza-valmisteen käyttöä lapsille ja alle 18-vuotiaille nuorille ei suositella.
Dutch: Nadat de suspensie is bereid dient deze binnen 45 minuten te worden toegediend.
Finnish: Kun suspensio on saatettu käyttökuntoon, se on annettava 45 minuutin kuluessa.
Dutch: Behandeling met Vidaza moet worden geïnitieerd en gecontroleerd onder toezicht van een arts die ervaring heeft met het gebruik van chemotherapeutica.
Finnish: Vidaza-hoito tulee aloittaa ja sitä tulee seurata kemoterapeuttisten aineiden käyttöön perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Dutch: De Vidaza-suspensie kan onmiddellijk voorafgaand aan het gebruik worden bereid en de gereconstitueerde suspensie moet binnen 45 minuten worden toegediend.
Finnish: Vidaza-suspensio voidaan valmistaa välittömästi ennen käyttöä, ja käyttökuntoon saatettu suspensio tulee antaa 45 minuutin kuluessa.
Dutch: Rekening houdend met het beoordelingsrapport van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) over de periodieke veiligheidsupdate(s) (PSUR('s)) voor azacitidine, heeft het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) de volgende wetenschappelijke conclusies getrokken:
Finnish: Ottaen huomioon arviointiraportin, jonka lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) on tehnyt atsasitidiinia koskevista määräajoin julkaistavista turvallisuusraporteista (PSUR) lääkevalmistekomitean (CHMP) päätelmät ovat seuraavat:
Dutch: Vidaza wordt gebruikt bij volwassenen die geen stamceltransplantatie kunnen ontvangen voor de behandeling van:
Finnish: Vidaza-valmistetta käytetään aikuisille, joille ei voi tehdä kantasolusiirtoa hoidettaessa:
Dutch: Elke verpakking bevat één injectieflacon Vidaza.
Finnish: Jokainen pakkaus sisältää yhden Vidaza-injektiopullon.
Dutch: Als na behandeling met Vidaza hematologische toxiciteit wordt waargenomen, moet de volgende behandelingscyclus worden uitgesteld totdat het aantal trombocyten en de ANC zijn hersteld.
Finnish: Jos Vidaza-hoidon jälkeen huomataan hematologista toksisuutta, seuraavaa hoitojaksoa tulee viivästyttää, kunnes trombosyyttimäärä ja ANC ovat palautuneet.
Dutch: Wat is Vidaza en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Finnish: Mitä Vidaza on ja mihin sitä käytetään