FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Após reconstituição, cada frasco contém 5 mg de teduglutido em 0,5 ml de solução, o que corresponde a uma concentração de 10 mg/ml.
Swedish: Efter beredning innehåller varje injektionsflaska 5 mg teduglutid i 0,5 ml lösning, motsvarande en koncentration på 10 mg/ml.
Portuguese: Os efeitos de Revestive sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são reduzidos.
Swedish: Revestive har mindre effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Portuguese: Pólipos/neoplasias colorretais
Swedish: Kolorektala polyper/neoplasi
Portuguese: No caso de isto acontecer com a sua criança, esta não deverá conduzir veículos, andar de bicicleta ou utilizar máquinas até se sentir melhor.
Swedish: Körförmåga, cykling och användning av maskiner Detta läkemedel kan göra att ditt barn känner sig yr. Om det inträffar ska ditt barn inte köra, cykla eller använda maskiner förrän han eller hon känner sig bättre.
Portuguese: 3.4 Retire a seringa de injeção da agulha de reconstituição, mantendo a agulha no frasco para injetáveis.
Swedish: 3.4 Ta bort injektionssprutan från beredningsnålen med nålen kvar i injektionsflaskan.
Portuguese: Consultas médicas antes e durante o tratamento com Revestive Antes de iniciar o tratamento com este medicamento, se a sua criança tiver pelo menos 12 anos de idade, terá de ter sido submetida recentemente (i.e. no período de 1 ano) a uma colonoscopia (um procedimento para observar o interior do seu cólon e reto) para verificar se existem pólipos (pequenos crescimentos anormais) e proceder à sua remoção.
Swedish: Medicinska kontroller före och under behandling med Revestive Innan ditt barn börjar behandlingen med detta läkemedel, om ditt barn är minst 12 år, måste han eller hon nyligen (dvs. inom 1 år) ha undersökts med koloskopi (en undersökning där insidan av tjocktarmen och ändtarmen undersöks).
Portuguese: Uma vez preparados todos os materiais, é necessário preparar a seringa pré-cheia.
Swedish: När du tagit fram allt material du behöver, ska du sätta ihop den förfyllda sprutan.
Portuguese: A solução deve ser mantida a uma temperatura inferior a 25°C e o tempo máximo de conservação é de três horas.
Swedish: Förvara den vid högst 25 °C under högst 3 timmar.
Portuguese: Se ocorrerem sintomas relacionados com a vesícula biliar ou com o canal biliar, deve reavaliar-se a necessidade de se continuar o tratamento com Revestive.
Swedish: Vid symtom relaterade till gallblåsan eller gallgångarna ska behovet av fortsatt behandling med Revestive utvärderas.
Portuguese: Revestive não foi estudado em doentes com compromisso hepático grave (ver secções 4.4 e 5.2).
Swedish: Detta grundar sig på en studie utförd på patienter med Child-Pugh klass B. Revestive har inte studerats på patienter med gravt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Portuguese: Se injetar mais Revestive do que o indicado pelo seu médico, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Swedish: Om du injicerat mer Revestive än läkaren ordinerat ska du kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Portuguese: No entanto, a frequência não aumentou comparativamente com os doentes tratados com placebo.
Swedish: Flera fall av godartade kolorektala polyper inträffade under försöken, dock var frekvensen inte högre jämfört med placebobehandlade patienter.
Portuguese: As reações adversas foram obtidas de 2 estudos clínicos controlados por placebo com teduglutido realizados em 109 doentes adultos com SIC tratados com doses de 0,05 mg/kg/dia e 0,10 mg/kg/dia até 24 semanas.
Swedish: Rapporter om biverkningar erhölls från 2 placebokontrollerade kliniska studier med teduglutid där 109 vuxna patienter med korttarmssyndrom behandlades med doser om 0,05 mg/kg/dag eller 0,10 mg/kg/dag under upp till 24 veckor.
Portuguese: Frasco para injetáveis (vidro) de 3 ml com rolha de borracha (bromobutilo) contendo 5 mg de teduglutido.
Swedish: 3 ml injektionsflaska (glas) med en gummipropp (brombutyl) innehållande 5 mg teduglutid.
Portuguese: O aumento percentual desde o início do estudo nas calorias entéricas prescritas na população de ITT, na semana 12, foi de 58,80% (± 64,20) em comparação com 57,02% (± 55,25) na coorte de cuidados padrão.
Swedish: Vid vecka 12 i ITT-populationen var den procentuella ökningen från baslinjen av förskrivna enterala kalorier 58,80 % (± 64,20) jämfört med 57,02 % (± 55,25) i standardvårdkohorten.
Portuguese: Revestive é utilizado para tratar crianças e adolescentes (1 ano de idade ou mais) com Síndrome do Intestino Curto.
Swedish: Revestive används för att behandla barn och ungdomar (i åldern 1 år och äldre) med korttarmssyndrom.
Portuguese: Farmacocinética em subpopulações
Swedish: Farmakokinetik hos särskilda patientgrupper
Portuguese: Reação no local de injeção‡
Swedish: Reaktion vid injektionstället†
Portuguese: 2.4 Mantenha a agulha de reconstituição e a seringa vazia no frasco para injetáveis.
Swedish: 2.4 Lämna beredningsnålen och den tomma sprutan i injektionsflaskan.
Portuguese: As reações adversas foram obtidas de 2 estudos clínicos controlados por placebo com teduglutido realizados em 109 doentes com SIC tratados com doses de 0,05 mg/kg/dia e 0,10 mg/kg/dia até 24 semanas.
Swedish: Rapporter om biverkningar erhölls från 2 placebokontrollerade kliniska studier med teduglutid där 109 patienter med korttarmssyndrom behandlades med doser om 0,05 mg/kg/dag eller 0,10 mg/kg/dag under upp till 24 veckor.
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIAS(S) ATIVA(S) Um frasco para injetáveis com pó contém 1,25 mg de teduglutido.
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) En injektionsflaska med pulver innehåller 1,25 mg teduglutid.
Portuguese: 0,45 x 16 mm ou agulhas mais pequenas para crianças, conforme for apropriado) - Toalhetes com álcool - Compressas com álcool - Um recipiente resistente a perfurações para a eliminação segura das seringas e agulhas usadas
Swedish: Till barn kan en injektionsspruta på 0,5 ml (eller mindre) användas - Fina injektionsnålar för subkutan injektion (t.ex. storlek 26 G, längd 5/8" [0,45 x 16 mm], eller mindre injektionsnålar till barn, om så behövs) - Alkoholservetter - Alkoholtorkar - En punkteringssäker behållare för säker kassering av de använda sprutorna och nålarna
Portuguese: É recomendado que o seu médico realize estes exames uma vez por ano durante os primeiros 2 anos após iniciar o tratamento e, posteriormente, em intervalos mínimos de cinco anos.
Swedish: Det rekommenderas att din läkare utför dessa undersökningar en gång om året under de 2 första åren efter påbörjad behandling och sedan minst vart femte år. Om det hittas polyper antingen före eller under behandlingen med Revestive, kommer din läkare att besluta om du ska fortsätta med detta läkemedel eller inte.
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIAS(S) ATIVA(S) Um frasco para injetáveis com pó contém 5 mg de teduglutido.
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) En injektionsflaska med pulver innehåller 5 mg teduglutid.
Portuguese: Fosfato de sódio mono-hidratado Fosfato dissódico hepta-hidratado Hidróxido de sódio (ajuste de pH) Ácido clorídrico (ajuste de pH)
Swedish: Natriumfosfatmonohydrat Dinatriumfosfatheptahydrat Natriumhydroxid (pH-justering) Saltsyra (pH-justering)
Portuguese: Revestive é comercializado em embalagens de 1 frasco para injetáveis de pó com 1 seringa pré-cheia ou 28 frascos para injetáveis de pó com 28 seringas pré-cheias.
Swedish: Revestive levereras i förpackningsstorlekar om 1 injektionsflaska med pulver och 1 förfylld spruta eller 28 injektionsflaskor med pulver och 28 förfyllda sprutor.
Portuguese: Verificações médicas antes e durante o tratamento com Revestive Antes de iniciar o tratamento com este medicamento, se tiver pelo menos 12 anos de idade, terá de ter sido submetido recentemente (i.e. no período de 1 ano) a uma colonoscopia (um procedimento para observar o interior do seu cólon e reto) para verificar se existem pólipos (pequenos crescimentos anormais) e proceder à sua remoção.
Swedish: Medicinska kontroller före och under behandling med Revestive Om du är minst 12 år, måste du nyligen (dvs. inom 1 år) ha undersökts med koloskopi (en undersökning där insidan av tjocktarmen och ändtarmen undersöks) innan du påbörjar behandlingen med detta läkemedel.
Portuguese: Não é necessário qualquer ajuste da dose em doentes pediátricos com compromisso renal ligeiro.
Swedish: Det krävs ingen dosjustering för pediatriska patienter med lätt nedsatt njurfunktion.
Portuguese: Embalagens de 1 frasco para injetáveis de pó com 1 seringa pré-cheia ou 28 frascos para injetáveis de pó com 28 seringas pré-cheias.
Swedish: Förpackningsstorlekar om 1 injektionsflaska med pulver med 1 förfylld spruta eller 28 injektionsflaskor med pulver med 28 förfyllda sprutor.
Portuguese: 4.2 Desinfete a área da pele da sua criança onde irá dar a injeção com uma compressa com álcool, fazendo movimentos circulares para o exterior.
Swedish: 4.2 Tvätta injektionsstället på barnets hud med en alkoholtork med en roterande rörelse, inifrån och ut.
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, não se recomenda a utilização de Revestive.
Swedish: Revestive rekommenderas inte om du är gravid eller ammar.
Portuguese: Frasco para injetáveis (vidro) de 3 ml com rolha de borracha (bromobutilo) contendo 1,25 mg de teduglutido.
Swedish: Pulver 3 ml injektionsflaska (glas) med en gummipropp (brombutyl) innehållande 1,25 mg teduglutid-pulver.
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/12/787/001
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/12/787/001
Portuguese: - Os outros componentes são L-histidina, manitol, fosfato de sódio mono-hidratado, fosfato dissódico hepta-hidratado.
Swedish: - Övriga innehållsämnen är L-histidin, mannitol, natriumfosfatmonohydrat, dinatriumfosfatheptahydrat.
Portuguese: A dose diária recomendada é de 0,05 mg por kg de peso corporal.
Swedish: Dos Rekommenderad daglig dos är 0,05 mg/kg kroppsvikt.
Portuguese: Doentes com um historial de doenças malignas no trato gastrointestinal, incluindo o sistema hepatobiliar e o pâncreas, nos últimos cinco anos.
Swedish: Patienter som någon gång under de fem föregående åren haft en malignitet i mag-tarmkanalen inklusive lever och gallvägar och bukspottkörteln.
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/12/787/003 28 frascos para injetáveis
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/12/787/003 28 injektionsflaskor
Portuguese: 3.1 Separe a seringa de reconstituição da agulha de reconstituição que ainda se encontra no frasco para injetáveis e elimine a seringa de reconstituição.
Swedish: 3.1 Ta bort beredningssprutan från beredningsnålen som är kvar i injektionsflaskan och kassera beredningssprutan.
Portuguese: - Os outros componentes são L-histidina, manitol, fosfato de sódio mono-hidratado, fosfato dissódico hepta-hidratado, hidróxido de sódio (ajuste de pH), ácido clorídrico (ajuste de pH).
Swedish: - Övriga innehållsämnen är L-histidin, mannitol, natriumfosfatmonohydrat, dinatriumfosfatheptahydrat, natriumhydroxid (pH-justering), saltsyra (pH-justering).
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Revestive 1,25 mg, pó para solução injetável teduglutido
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG Revestive 1,25 mg pulver till injektionsvätska, lösning teduglutid
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/12/787/003
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/12/787/003
Portuguese: 4.2 Desinfete a área da pele onde irá dar a injeção com uma compressa com álcool, fazendo movimentos circulares para o exterior.
Swedish: 4.2 Tvätta injektionsstället på huden med en alkoholtork med en roterande rörelse, inifrån och ut.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Revestive 5 mg, pó para solução injetável teduglutido
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG Revestive 5 mg pulver till injektionsvätska, lösning teduglutid
Portuguese: Peso corporal
Swedish: Hjärtsvikt
Portuguese: A solução deve ser mantida a uma temperatura inferior a 25°C e o tempo máximo de conservação é de vinte e quatro horas.
Swedish: Förvara den vid högst 25 °C under högst 24 timmar.
Portuguese: O folheto informativo fornece instruções detalhadas sobre a preparação e a administração de Revestive.
Swedish: Utförliga anvisningar för beredning och injektion av Revestive tillhandahålls i bipacksedeln.
Portuguese: Se a sua criança está grávida ou a amamentar, não se recomenda a utilização de Revestive.
Swedish: Revestive rekommenderas inte om ditt barn är gravid eller ammar.
Portuguese: Nesta altura já é possível dissolver o pó com o solvente.
Swedish: Nu är du klar att lösa upp pulvret i vätskan.
Portuguese: Embalagem de 28 frascos para injetáveis de pó com 28 seringas pré-cheias.
Swedish: Förpackningsstorlek 28 injektionsflaskor med pulver med 28 förfyllda sprutor.
Portuguese: Data da primeira autorização: 30 de agosto de 2012 Data da última renovação: 23 de junho de 2017
Swedish: Datum för det första godkännandet: 30 augusti 2012 Datum för den senaste förnyelsen: 23 juni 2017
Portuguese: Não existem dados disponíveis em doentes pediátricos após os 6 meses (ver secção 5.1).
Swedish: Det finns inga tillgängliga data för pediatriska patienter efter 6 månader (se avsnitt 5.1).
Portuguese: Em crianças com idade inferior a dois anos, o tratamento deve ser avaliado após 12 semanas.
Swedish: För barn under två år ska behandlingen utvärderas efter 12 veckor.
Portuguese: As frequências são definidas como: muito frequentes (≥1/10); frequentes (≥1/100, <1/10); pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100); raros (≥1/10.000, <1/1.000); muito raros (<1/10.000); desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Swedish: Frekvenserna definieras som mycket vanliga (≥1/10); vanliga (≥1/100, <1/10); mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100); sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000); mycket sällsynta (<1/10 000); ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Portuguese: Apesar do tamanho limitado da amostra, que não permitiu comparações estatísticas significativas, clinicamente significativas, foram observadas reduções numéricas na necessidade de suporte parentérico em todos os grupos etários.
Swedish: Trots det begränsade studieunderlaget, som inte tillät meningsfulla statistiska jämförelser, observerades kliniskt meningsfulla minskningar av kravet på parenteralt stöd i alla åldersgrupper.
Portuguese: Os dados de eficácia apresentados são derivados de 2 estudos controlados em doentes pediátricos com duração até 24 semanas.
Swedish: Effektivitetsdata som presenterats härrör från 2 kontrollerade studier hos pediatriska patienter med upp till 24 veckors varaktighet.
Portuguese: Não utilize Revestive
Swedish: Använd inte Revestive
Portuguese: Estes estudos incluíram 101 doentes nas seguintes faixas etárias: 5 doentes entre 1-2 anos, 56 doentes entre 2 a <6 anos, 32 doentes entre 6 a <12 anos, 7 doentes entre 12 a <17 anos e 1 doente entre 17 a <18 anos.
Swedish: Dessa studier omfattade 101 patienter i följande åldersgrupper: 5 patienter på 1-2 år, 56 patienter på 2 till <6 år, 32 patienter på 6 till <12 år, 7 patienter på 12 till <17 år och 1 patient på 17 till <18 år.
Portuguese: Estudo não intervencional para recolha de dados adicionais de segurança, de modo a melhor elucidar o risco potencial e identificado, tal como definido no PGR, com base num protocolo aprovado pelo CHMP.
Swedish: Icke-interventionsstudie (NIS) för att samla ytterligare säkerhetsdata, för att ytterligare kunna belysa potentialen och riskerna som har beskrivits i riskhanteringsplanen, baserat på ett protokoll som har godkänts av CHMP.
Portuguese: Frascos para injetáveis não abertos 4 anos.
Swedish: Oöppnade injektionsflaskor 4 år.
Portuguese: O teduglutido não foi associado a efeitos na função reprodutiva, in utero ou com os parâmetros de desenvolvimento determinados em estudos para investigar a fertilidade, o desenvolvimento embriofetal e o desenvolvimento pré e pós-natal.
Swedish: Teduglutid var inte förknippat med effekter på reproduktionsfunktionen, in utero eller utvecklingsparametrar som mättes i studier som undersökt fertilitet, embryo-/fosterutveckling samt pre- och postnatal utveckling.
Portuguese: Em termos globais, o perfil de segurança de teduglutido (incluindo o tipo e frequência de reações adversas e imunogenicidade) em crianças e adolescentes (1-17 anos de idade) foi similar ao dos adultos.
Swedish: Totalt sett var säkerhetsprofilen för teduglutid (inklusive typ och frekvens av biverkningar och immunogenicitet) hos barn och ungdomar (i åldrarna 1-17 år) likartad med den för vuxna.
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em.
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast .
Portuguese: O objetivo consistiu em avaliar a segurança/tolerabilidade, farmacocinética e eficácia do teduglutido.
Swedish: Målet var att utvärdera säkerhet/tolerabilitet, farmakokinetik och effekt för teduglutid.
Portuguese: É necessário proceder-se a uma colonoscopia/sigmoidoscopia se houver evidência de sangue inexplicado nas fezes.
Swedish: Koloskopi/sigmoidoskopi krävs om oförklarligt blod i avföringen har påvisats.
Portuguese: Inclui os seguintes termos preferidos: pancreatite, pancreatite aguda, e pancreatite crónica.
Swedish: Inkluderar följande föredragna termer: pankreatit, akut pankreatit och kronisk pankreatit.
Portuguese: Em dois ensaios clínicos concluídos foram incluídos 87 indivíduos pediátricos (1 a 17 anos de idade) e os mesmos foram expostos ao teduglutido durante um período de até 6 meses.
Swedish: I två slutförda kliniska prövningar rekryterades 87 pediatriska patienter (i åldrarna 1 till 17 år) som exponerades för teduglutid under en period på upp till 6 månader.
Portuguese: - Leia o folheto informativo antes de utilizar Revestive.
Swedish: - Läs bipacksedeln innan användning av Revestive.
Portuguese: Se houver omissão de uma dose, a referida dose deve ser injetada o mais rapidamente possível nesse mesmo dia.
Swedish: Om en dos glöms ska den injiceras så snart som möjligt under den dagen.
Portuguese: Registo internacional da síndrome do intestino curto
Swedish: Internationella korttarmssyndromsregistret
Portuguese: Recomenda-se uma colonoscopia/sigmoidoscopia para todas as crianças e adolescentes após um ano de tratamento, de 5 em 5 anos daí em diante durante o tratamento contínuo com Revestive, e se tiverem hemorragia gastrointestinal nova ou inexplicável.
Swedish: Koloskopi/sigmoidoskopi rekommenderas för alla barn och ungdomar efter ett års behandling, vart femte år därefter under fortsatt behandling med Revestive, och om nya eller oförklarliga gastrointestinala blödningar uppstår.
Portuguese: Os resultados abaixo correspondem à população com ITT na dose recomendada de 0,05 mg/kg/dia.
Swedish: Resultaten nedan motsvarar ITT-populationen vid den rekommenderade dosen på 0,05 mg/kg/dag.
Portuguese: Inclui os seguintes termos preferidos: hematoma no local de injeção, eritema no local de injeção, dor no local de injeção, inchaço no local de injeção e hemorragia no local de injeção.
Swedish: Inkluderar följande föredragna termer: hematom vid injektionsstället, rodnad vid injektionsstället, smärta vid injektionsstället, svullnad vid injektionsstället och blödning vid injektionsstället.
Portuguese: Informações importantes sobre alguns excipientes de Revestive
Swedish: Viktig information om innehållsämnena i Revestive
Portuguese: Nenhum indivíduo descontinuou os estudos devido a um acontecimento adverso.
Swedish: Ingen patient avbröt prövningarna på grund av en biverkning.
Portuguese: - A substância ativa é o teduglutido.
Swedish: - Den aktiva substansen är teduglutid.
Portuguese: Dados limitados de estudos clínicos demonstraram que alguns doentes poderão demorar mais tempo a responder ao tratamento (i.e., aqueles que continuam a apresentar cólon em continuidade ou íleo distal/terminal); deve reconsiderarse a necessidade de continuar o tratamento se não se atingir uma melhoria global após 12 meses.
Swedish: Begränsade data från kliniska studier har visat att det kan ta längre tid för vissa patienter att svara på behandlingen (t.ex. de som fortfarande har bevarad kolonkontinuitet eller distala/terminala delen av ileum).
Portuguese: Fale com o médico da sua criança antes de utilizar Revestive: - se a sua criança tiver uma função do fígado gravemente reduzida.
Swedish: Tala med läkare innan ditt barn använder Revestive: - om ditt barn har kraftigt nedsatt leverfunktion.
Portuguese: Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose, o que significa que é praticamente "isento de sódio".
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos, dvs. det är näst intill "natriumfritt".
Portuguese: As reações adversas estão listadas abaixo por classes de sistemas de órgãos e por frequência de acordo com o MedDRA.
Swedish: Biverkningar anges nedan enligt MedDRA-klassificeringen av organsystem och frekvens.
Portuguese: Às 24 semanas, houve uma diminuição no tempo de perfusão de -3,03 (±3,84) horas/dia no braço dos 0,05 mg/kg/dia, que corresponde a uma alteração percentual de -26,09% (±36,14).
Swedish: Vid vecka 24 fanns en minskning i infusionstid på −3,03 (±3,84) timmar/dag i armen med 0,05 mg/kg/dag, motsvarande en procentuell förändring på −26,09 % (±36,14).
Portuguese: As reações adversas mais frequentemente notificadas foram dor e distensão abdominal (45%), infeções do trato respiratório (28%) (incluindo nasofaringite, gripe, infeção do trato respiratório superior e infeção do trato respiratório inferior), náuseas (26%), reações no local da injeção (26%), cefaleias (16%) e vómitos (14%).
Swedish: De vanligaste biverkningarna var buksmärtor och uppblåsthet (45 %), luftvägsinfektioner (28 %) (inklusive nasofaryngit, influensa, övre luftvägsinfektion och nedre luftvägsinfektion), illamående (26 %), reaktioner vid injektionsstället (26%), huvudvärk (16 %) och kräkningar (14 %).
Portuguese: - se sofrer de determinadas doenças cardiovasculares (que afetam o coração e/ou os vasos sanguíneos), tais como tensão arterial elevada (hipertensão), ou se tiver um coração fraco
Swedish: - om du har vissa hjärt-kärlsjukdomar (som påverkar hjärta och/eller blodkärl), som högt blodtryck (hypertoni) eller svagt hjärta (hjärtsvikt).
Portuguese: Revestive contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose, o que significa que é praticamente "isento de sódio".
Swedish: Revestive innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos, dvs. det är näst intill "natriumfritt".
Portuguese: A alteração desde o início do estudo na coorte de CP foi de -0,21 (±0,69) horas/dia (-1,75% [±5,89]).
Swedish: Förändringen från baslinjen i SOC-armen var −0,21 (±0,69) timmar/dag (−1,75 % [±5,89]).
Portuguese: O aumento correspondente de calorias entéricas foi de 58,80% (±64,20), em comparação com 57,02% (±55,25) na coorte de cuidados padrão.
Swedish: Motsvarande ökning av enterala kalorier var 58,80 % (±64,20), jämfört med 57,02 % (±55,25) i standardvårdkohorten.
Portuguese: Solvente para Revestive
Swedish: Vätska till Revestive
Portuguese: No caso de isto acontecer com a sua criança, esta não deverá conduzir veículos, andar de bicicleta ou utilizar máquinas até se sentir melhor.
Swedish: Detta läkemedel kan göra att ditt barn känner sig yr. Om det inträffar ska ditt barn inte köra, cykla eller använda maskiner förrän han eller hon känner sig bättre.
Portuguese: - se tem alergia ao teduglutido ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6) ou a vestígios de tetraciclina.
Swedish: - om ditt barn är allergiskt mot teduglutid eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6) eller mot tetracyklinrester.
Portuguese: Foi conduzido um estudo adicional de 24 semanas, multicêntrico, aleatorizado, em dupla ocultação em 59 indivíduos pediátricos com idades entre 1 e 17 anos, que estavam dependentes de suporte parentérico.
Swedish: Ytterligare en randomiserad, dubbelblind 24 veckors multicenterstudie genomfördes på 59 pediatriska försökspersoner i åldrarna 1 till 17 år som var beroende av parenteralt stöd.
Portuguese: Verificações médicas antes e durante o tratamento com Revestive Antes de iniciar o tratamento com este medicamento, efetuará uma análise para ver se existe sangue nas fezes.
Swedish: Medicinska kontroller före och under behandling med Revestive Innan du påbörjar behandlingen med detta läkemedel måste ett prov tas för att undersöka om det finns blod i avföringen.