FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Dnevna doza mora se odrediti pažljivom titracijom.
Latvian: Dienas deva jānosaka, rūpīgi veicot titrēšanu.
Croatian: Levodopa je povezana sa somnolencijom i epizodama iznenadnog nastupa sna (vidjeti dio 4.7).
Latvian: Levodopas lietošana tiek saistīta ar miegainību un pēkšņām iemigšanas epizodēm (skatīt 4.7. apakšpunktu).
Croatian: Vaši mišići postanu jako ukočeni ili se snažno trzaju, pojavilo se nevoljno drhtanje, uznemirenost, smetenost, vrućica, ubrzani puls ili izrazite promjene krvnog tlaka.
Latvian: Jūsu muskuļi kļūst ļoti cieti vai spēcīgi raustās, rodas trīce, uzbudinājums, apjukums, drudzis, ātrs pulss vai notiek lielas asinsspiediena svārstības.
Croatian: Uzmite ovaj lijek na usta s čašom vode.
Latvian: Šīs zāles ir jālieto iekšķīgi, uzdzerot glāzi ūdens.
Croatian: Nakon pojedinačne doze Numienta u bolesnika oboljelih od Parkinsonove bolesti, AUC i Cmax vrijednosti levodope u plazmi bile su više u žena nego u muškaraca (u prosjeku, 37 % za AUC i 35 % za Cmax).
Latvian: Pēc vienas Numient devas pacientiem ar Parkinsona slimību levodopas plazmas AUC un Cmax sievietēm bija augstāks nekā vīriešiem (vidēji par 37 % AUC un 35 % Cmax).
Croatian: Placebo Numient 145 mg d)
Latvian: Placebo Numient 145 mgd)
Croatian: Levodopa je prekursor dopamina i daje se kao nadomjesna terapija dopamina u Parkinsonovoj bolesti.
Latvian: Levodopa ir dopamīna prekursors un tiek nodrošināts kā dopamīnu aizvietojoša terapija pie Parkinsona slimības.
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete Numient.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms Numient lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Croatian: Bolesnici s uznapredovalom Parkinsonovom bolešću Djelotvornot i sigurnost Numienta u bolesnika s uznapredovalom Parkinsonovom bolešću procijenjene su u dva dvostruko slijepa ispitivanja s aktivnom kontrolom: paralelno ispitivanje ADVANCE-PD (ispitivanje IPX066-B09-02; 22 tjedna) i ukriženo ispitivanje ASCEND-PD (ispitivanje IPX066-B-0906 1. dio, 11 tjedana).
Latvian: Numient efektivitāte un drošums pacientiem ar progresējošu Parkinsona slimību tika novērtēta 2 dubultaklos, aktīvi kontrolētos pētījumos: paralēlā pētījumā ADVANCE-PD (pētījums IPX066-B0902; 22 nedēļas) un krusteniskā pētījumā ASCEND-PD (pētījums IPX066-B-09-06, 1. daļa; 11 nedēļas).
Croatian: Antikolinergički lijekovi mogu djelovati sinergistički s levodopom kako bi poboljšali tremor.
Latvian: Antiholīnerģiskās zāles var iedarboties sinerģiski ar levodopu, lai samazinātu trīci.
Croatian: Bolesnici s Parkinsonovom bolešću koji nisu liječeni levodopom APEX-PD
Latvian: Pacienti, kuri iepriekš nav saņēmuši levodopu Parkinsona slimības ārstēšanai APEX-PD
Croatian: Ona sprječava metabolizam levodope u dopamin u perifernoj cirkulaciji, osiguravajući da viši udio doze stigne u mozak gdje dopamin vrši svoje terapijske učinke.
Latvian: Tā aizsargā no levodopas metabolisma, to pārveidojot par dopamīnu perifērā cirkulācijā, un nodrošina lielākas devas proporcijas iekļūšanu smadzenēs, kur dopamīns īsteno savu terapeitisko ietekmi.
Croatian: ASCEND-PD (ukriženo)
Latvian: ASCEND-PD (krustenisks)
Croatian: Bolesnike treba održavati na najnižoj potrebnoj dozi kako bi se postigla kontrola simptoma i umanjile nuspojave kao što su diskinezija i mučnina.
Latvian: Pacientiem jāuztur mazākā nepieciešamā deva, ar kuru tiek panākta simptomu kontrole un samazinātas blakusparādības, piemēram, diskinēzija un nelabums.
Croatian: Ne preporučuje se primjena Numienta u bolesnika mlađih od 18 godina.
Latvian: Numient lietošana nav ieteicama pacientiem līdz 18 gadu vecumam.
Croatian: Svako od tri liječenja lijekom s prilagođenim oslobađanjem levodope/karbidope bilo je statistički značajno bolje naspram placeba u primarnoj mjeri ishoda (Tablica 4).
Latvian: Veicot primāros mērījumus, katrs no trim ilgstošās darbības levodopas/karbidopas ārstēšanas veidiem bija statistiski nozīmīgi labāks par placebo (4. tabula).
Croatian: Doza (mg), medijan (raspon)
Latvian: Deva (mg), mediāna (diapazons)
Croatian: Ako se morate podvrgnuti operativnom zahvatu, molim obavijestite svog liječnika da uzimate Numient.
Latvian: Ja Jums jāveic ķirurģiska operācija, lūdzu, pastāstiet ārstam, ka lietojat Numient.
Croatian: Morate prestati uzimati te lijekove najmanje dva tjedna prije nego počnete uzimati Numient (vidjeti također pod „Drugi lijekovi i Numient"); ako ste ikada imali neuroleptički maligni sindrom (NMS -rijetku tešku reakciju na lijekove koji se koriste za liječenje teških mentalnih poremećaja) ako ste ikada imali netraumatsku rabdomiolizu (rijetki mišićni poremećaj).
Latvian: Šo zāļu lietošana ir jāpārtrauc vismaz divas nedēļas pirms Numient lietošanas sākšanas (skatīt arī punktu "Citas zāles un Numient"); ja Jums ir bijis ļaundabīgais neiroleptiskais sindroms (ĻNS - reti sastopama smaga reakcija uz zālēm, kas tiek izmantotas smagu psihisko traucējumu ārstēšanai); ja Jums ir bijusi netraumatiska rabdomiolīze (reti sastopams muskuļu bojājums).
Croatian: U ispitivanju jedne majke dojilje koja ima Parkinsonovu bolest, prijavljeno je izlučivanje levodope u majčino mlijeko.
Latvian: Pētījumā ar vienu ar krūti barojošu māti, kurai bija Parkinsona slimība, tika ziņots par levodopas izdalīšanos cilvēka pienā.
Croatian: Sigurnost i učinkovitost Numienta u djece mlađe od 18 godina nisu ustanovljene.
Latvian: Numient drošums un efektivitāte, lietojot bērniem līdz 18 gadu vecumam, nav pierādīta.
Croatian: Numient je povezan sa somnolencijom, a vrlo rijetko je povezan s pretjeranom dnevnom somnolencijom te epizodama iznenadnog nastupa sna.
Latvian: Numient tiek saistīts ar miegainību un ļoti retos gadījumos tiek saistīts ar pārmērīgu miegainību dienas laikā un pēkšņas iemigšanas epizodēm.
Croatian: Dva glavna metabolička puta su dekarboksilacija dopa dekarboksilazom (DDC) i O-metilacija pomoću katehol-O-metil transferaze (COMT).
Latvian: Divi galvenie metabolisma ceļi ir dekarboksilēšana ar dopa dekarboksilāzi (DDK) un O-metilēšana ar katehol-O-metiltransferāzi (KOMT).
Croatian: Pored toga, neki lijekovi koji se koriste za liječenje psihoze mogu uzrokovati egzacerbaciju simptoma Parkinsonove bolesti te smanjiti učinkovitost levodope/karbidope.
Latvian: Turklāt atsevišķas zāles, kas tiek lietotas psihožu ārstēšanai, var saasināt Parkinsona slimības simptomus un var samazināt levodopas/karbidopas efektivitāti.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i na boci nakon Rok valjanosti.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kartona kārbas un uz pudeles pēc "Der.līdz".
Croatian: Ovakvo abnormalno razmišljanje i ponašanje može se sastojati od jedne ili više varijacija manifestacija uključujući anksioznost, depresiju, paranoidne ideacije, deluzije, halucinacije, konfuziju, psihotično ponašanje, dezorijentiranost, agresivno ponašanje, agitaciju i delirij.
Latvian: Šāda neparasta domāšana un uzvedība var ietvert arī vienu vai vairākas dažādas izpausmes, tostarp nemieru, depresiju, paranoīdas idejas, murgus, halucinācijas, apjukumu, psihozēm līdzīgu uzvedību, dezorientāciju, agresīvu uzvedību, uzbudinājumu un delīriju.
Croatian: Diskinezija
Latvian: Diskinēzijas
Croatian: Bolesnike se mora redovito pratiti zbog razvoja poremećaja kontrole impulsa.
Latvian: Regulāri jānovēro, vai pacientiem nerodas impulsu kontroles traucējumi.
Croatian: In vivo istodobna primjena Numienta s alkoholom do 40 % volumenske koncentracije nije dovela do nakupljanja doze levodope ili karbidope.
Latvian: In vivo vienlaicīgi lietojot Numient un līdz 40 % tilpuma vienībām stipru alkoholu, netika izraisīts levodopas vai karbidopas devas nomākums.
Croatian: Iz gore navedenih razloga, bolesnicima i liječnicima koji propisuju lijek savjetuje se često i redovno praćenje zbog melanoma kod primjene levodope/karbidope, naročito u bolesnika sa sumnjivim, nedijagnosticiranim kožnim lezijama ili anamnezom melanoma.
Latvian: Iepriekš norādīto iemeslu dēļ pacienti un zāles izrakstījušie ārsti tiek aicināti regulāri un bieži novērot, vai neveidojas melanoma, ja tiek lietota levodopa/karbidopa, jo īpaši pacientiem ar aizdomīgiem, nediagnosticētiem ādas bojājumiem vai melanomu anamnēzē.
Croatian: Kada se levodopa primjenjuje kroz usta, ona se brzo dekarboksilira u dopamin u ekstracerebralnom tkivu tako da se samo manji dio dane doze transportira nepromijenjen u središnji živčani sustav.
Latvian: Lietojot levodopu perorāli, tā tiek strauji dekarboksilēta līdz dopamīnam audos, kas atrodas ārpus smadzenēm, tāpēc tikai neliela devas daļa tiek neizmainītā veidā transportēta uz centrālo nervu sistēmu.
Croatian: Levodopa prolazi krvnomoždanu barijeru aktivnim prijenosnicima za velike neutralne aminokiseline.
Latvian: Levodopa šķērso asinssmadzeņu barjeru ar lielo neitrālo aminoskābju aktīvo transportētāju palīdzību.
Croatian: Primjena ovog lijeka s drugim lijekovima koji sadrže levodopu nije ispitivana.
Latvian: Šo zāļu lietošana vienlaicīgi ar citām levodopu saturošām zālēm nav pētīta.
Croatian: Zbog toga, potrebne su velike doze levodope za odgovarajući terapijski učinak, a to često može biti praćeno mučninom i drugim nuspojavama, od kojih se neke mogu pripisati dopaminu koji se stvara u ekstracerebralnom tkivu.
Latvian: Tāpēc, lai panāktu pietiekamu terapeitisko efektu, ir nepieciešamas lielas levodopas devas, un bieži vien tās pavada nelabums un citas blakusparādības, no kurām dažas ir attiecināmas uz dopamīnu, kas izveidots audos ārpus smadzenēm.
Croatian: Numienta bez prethodnog razgovora sa svojim liječnikom čak i ako se osjećate bolje.
Latvian: Nepārtrauciet lietot un nemainiet Numient devu, ja iepriekš neesat konsultējies ar ārstu, pat tad, ja jūtaties labāk.
Croatian: Stoga se morate suzdržati od upravljanja vozilima ili sudjelovanja u aktivnostima gdje nedostatak budnosti može dovesti Vas ili druge u opasnost od ozbiljne ozljede ili smrti (npr. upravljanje strojevima) dok se navedeni ponavljajući napadaji sna i izrazita pospanost ne prestanu javljati.
Latvian: Tādēļ jāatturas no transportlīdzekļu vadīšanas vai iesaistīšanās darbībās, kurās uzmanības samazināšanās Jums vai citām personām var izraisīt smagu ievainojumu vai nāves risku (piemēram, mehānismu apkalpošanas), līdz šādas atkārtotas epizodes un miegainība ir pārgājusi.
Croatian: U zdravih odraslih osoba, primjena Numienta kroz usta nakon visokokaloričnog obroka s visokim udjelom masnoće smanjila je Cmax levodope za 21 %, dok je ukupni opseg apsorpcije levodope (AUCinf) bio sličan (13 % povećanja) zapaženom natašte (vidjeti dio 5.2).
Latvian: Veseliem pieaugušajiem Numient perorāla lietošana pēc maltītes, kas bagāta ar taukiem un kalorijām, samazināja levodopas Cmax par 21 %, bet kopējais levodopas uzsūkšanās apjoms (AUCinf) bija līdzīgs (13 % pieaugums) tukšā dūšā novērotajam (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Croatian: Doze od nekoliko grama mogu rezultirati poremećajima SŽS-a, s povećanom mogućnošću kardiovaskularnih poremećaja (npr. hipotenzije, sinus tahikardije) i pri višim dozama mnogo težim psihijatrijskim problemima.
Latvian: Dažu gramu devas rezultātā var rasties CNS traucējumi ar aizvien lielāku kardiovaskulāro traucējumu (piemēram, hipotensijas, sinusu tahikardijas) iespējamību, kā arī smagākām psihiskām problēmām, lietojot lielākas devas.
Croatian: Dodavanje drugih lijekova za liječenje Parkinsonove bolesti
Latvian: Citu zāļu pievienošana Parkinsona slimības ārstēšanai
Croatian: Krvožilni poremećaji ortostatska hipotenzija (vidjeti dijelove 4.4 i 4.9), hipertenzija (vidjeti dio 4.5)
Latvian: Ortostatiska hipotensija (skatīt 4.4. un 4.9. apakšpunktu), hipertensija
Croatian: Iznenadni nastup sna tijekom dnevnih aktivnosti, u nekim slučajevima bez svijesti o tome ili znakova upozorenja, prijavljen je vrlo rijetko.
Latvian: Ļoti reti ir ziņots par pēkšņām iemigšanas epizodēm, veicot ikdienas darbības, dažkārt neapzināti vai bez brīdinošām pazīmēm.
Croatian: Ako prestanete uzimati Numient
Latvian: Ja pārtraucat lietot Numient
Croatian: Sastojci u ovojnici tvrde kapsule su indigo karmin (E132) lake, žuti željezov oksid (E172), titanijev dioksid (E171) i želatina
Latvian: Cietās kapsulas apvalka sastāvdaļas ir indigo karmīna (E132) laka, dzeltenais dzelzs oksīds (E172), titāna dioksīds (E171) un želatīns.
Croatian: U farmakokinetičkim ispitivanjima provedenim u bolesnika nakon pojedinačne doze Numienta, sistemska izloženost levodopi općenito je rasla s porastom godina s vrijednostima AUC u prosjeku, otprilike 15 % višim u starijih (≥ 65 godina) nego u mlađih ispitanika (< 65 godina).
Latvian: Pacientiem veiktajos farmakokinētikas pētījumos pēc vienas Numient devas levodopas sistēmiskā iedarbība kopumā palielinājās, pieaugot vecumam, un vecākiem cilvēkiem (≥65 gadiem) AUC vērtības bija vidēji aptuveni 15 % augstākas nekā jaunākiem pētījuma dalībniekiem (<65 gadiem).
Croatian: Učinkovitost Numienta u bolesnika u ranom stadiju Parkinsonove bolesti ustanovljena je u randomiziranom, dvostruko slijepom, placebom kontroliranom kliničkom ispitivanju fiksne doze, u paralelnim skupinama u trajanju od 30 tjedana, na 381 bolesniku koji je imao medijan trajanja bolesti 1 godinu i ograničenu ili nikakvu prethodnu izloženost levodopi i agonistima dopamina.
Latvian: Numient efektivitāte pacientiem ar agrīnu Parkinsona slimību tika noteikta randomizētā, dubultmaskētā, ar placebo kontrolētā, fiksētas devas, paralēlu grupu 30 nedēļu klīniskajā pētījumā 381 pacientam, kuriem vidēji slimība turpinājās 1 gadu un kuri iepriekš tika pakļauti ierobežotai levodopas un dopamīna agonistu iedarbībai vai vispār nebija tai pakļauti.
Croatian: Numient ako ste uzeli lijek koji se naziva „neselektivni inhibitor monoaminooksidaze (MAO)" za liječenje depresije u zadnjih 14 dana.
Latvian: Nelietojiet Numient, ja pēdējo 14 dienu laikā depresijas ārstēšanai esat lietojis zāles, kuras dēvē par neselektīvajiem monoamīna oksidāzes (MAO) inhibitoriem.
Croatian: Kod dugotrajnog liječenja levodopom/karbidopom zabilježeni su snižen hemoglobin i hematokrit.
Latvian: Ilgstošas levodopas/karbidopas terapijas gadījumā novērots samazināts hemoglobīna un hematokrīta līmenis.
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA UNUTARNJEM PAKIRANJU BOCA/HDPE
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA PUDELE/ABPE
Croatian: Karbidopa je periferni inhibitor dekarboksilaze aromatskih aminokiselina.
Latvian: Karbidopa ir perifēras aromātiskās aminoskābes dekarboksilāzes inhibitors.
Croatian: Bolesnici koji primaju lijekove s prilagođenim oslobađanjem levodope/karbidope počeli su liječenje s 95 mg levodope/23,75 mg karbidope tri puta dnevno (TID).
Latvian: Pacienti, kuri saņēma ilgstošās darbības levodopas/karbidopas zāles, uzsāka ārstēšanos ar 95 mg levodopas/23,75 mg karbidopas trīs reizes dienā (TID).
Croatian: Levodopa, kao i kombinacije karbidope i levodope, izazvale su visceralne i koštane malformacije u kunića.
Latvian: Gan levodopas, gan karbidopas un levodopas kombinācija ir izraisījusi viscerālu un skeleta malformāciju trušiem.
Croatian: Ona pomaže levodopi da djeluje učinkovitije usporavajući brzinu kojom se levodopa razgrađuje u Vašem tijelu.
Latvian: Tie palīdz levodopai efektīvāk darboties, samazinot levodopas sadalīšanās ātrumu organismā.
Croatian: Unutar svake kategorije učestalosti, nuspojave su prikazane u padajućem nizu prema ozbiljnosti.
Latvian: Katrā biežuma kategorijā nevēlamās blakusparādības ir attēlotas to smaguma pakāpes samazināšanās secībā.
Croatian: Ranija anamneza neuroleptičkog malignog sindroma (NMS) i/ili netraumatske rabdomiolize.
Latvian: - Ļaundabīgais neiroleptiskais sindroms (ĻNS) un/vai netraumatiska rabdomiolīze anamnēzē.
Croatian: Bolesnike koji su liječeni ovim kapsulama lijeka s prilagođenim oslobađanjem levodope/karbidope i koji su imali somnolenciju i/ili epizode iznenadnog nastupa sna mora se uputiti da se suzdrže od vožnje ili uključivanja u aktivnosti gdje poremećena budnost može dovesti njih ili druge u opasnost od ozbiljne ozljede ili smrti (npr. rukovanje strojevima), dok se te ponavljajuće epizode i somnolencija ne riješe (vidjeti također dio 4.4).
Latvian: Tie pacienti, kas tiek ārstēti ar šīm ilgstošās darbības levodopas/karbidopas zāļu kapsulām un kuriem ir miegainība un/vai pēkšņas iemigšanas epizodes, jāinformē, ka viņiem jāatturas no transportlīdzekļu vadīšanas vai iesaistīšanās darbībās, kurās uzmanības samazināšanās var izraisīt viņiem vai citām personām smagu ievainojumu vai nāves risku (piemēram, mehānismu apkalpošana), līdz šādas atkārtotas epizodes un miegainība ir pārgājusi (skatīt arī 4.4. apakšpunktu).
Croatian: Istovremena primjena neselektivnih inhibitora monoaminoksidaze (MAO).
Latvian: - Vienlaicīga lietošana ar neselektīviem monoamīna oksidāzes (MAO) inhibitoriem.
Croatian: Nepoznatoa)
Latvian: Nav zināmia)
Croatian: Mentalni poremećaji
Latvian: Psihiskie traucējumi
Croatian: Međutim, levodopa je pokazala blagi učinak na ponašanje mužjaka štakora tijekom parenja.
Latvian: Tomēr levodopas lietošana nedaudz ietekmēja žurku tēviņu pārošanās uzvedību.
Croatian: Bolesnici s kroničnim glaukomom širokog kuta moraju se uz oprez liječiti levodopom/karbidopom pod uvjetom da je intraokularni tlak dobro kontroliran te se bolesnik pažljivo prati zbog promjena intraokularnog tlaka tijekom terapije.
Latvian: Pacienti, kuriem ir hroniska atvērta kaktaglaukoma, var tikt piesardzīgi ārstēti ar levodopu/karbidopu, nodrošinot labu intraokulārā spiediena kontroli un rūpīgu pacienta intraokulārā spiediena izmaiņu uzraudzību terapijas laikā.
Croatian: Karbidopa ne prolazi krvno-moždanu barijeru pri klinički relevantnim dozama.
Latvian: Karbidopa nešķērso asins-smadzeņu barjeru klīniski nozīmīgā daudzumā.
Croatian: Rijetka su izvješća o poništenju korisnih učinaka levodope u Parkinsonovoj bolesti primjenom fenitoina i papaverina.
Latvian: Reti tiek ziņots, ka levodopas labvēlīgo ietekmi Parkinsona slimības ārstēšanā pretējā virzienā vērš fenitoīns un papaverīns.
Croatian: Ispitivanje ADVANCE-PD bilo je ispitivanje u trajanju od 22 tjedna koje se sastojalo od 3 tjedna prilagodbe doze prethodnog liječenja levodopom/karbidopom s trenutnim oslobađanjem prije 6tjednog prijelaza na Numient.
Latvian: ADVANCE-PD pētījums bija 22 nedēļu pētījums, kas sastāvēja no 3 nedēļu pirmspētījuma tūlītējas darbības levodopas/karbidopas terapijas devas koriģēšanas, pēc tam 6 nedēļu perioda nomaiņai uz Numient terapiju.
Croatian: Numient se koristi za ublažavanje simptoma Parkinsonove bolesti u odraslih.
Latvian: Numient tiek lietotas, lai samazinātu Parkinsona slimības simptomus pieaugušajiem.
Croatian: NMS je po život opasan sindrom kojeg karakterizira vrućica ili hipertermija i može biti povezan s rabdomiolizom.
Latvian: ĻNS ir sindroms, kas apdraud dzīvību un kam raksturīgs drudzis vai hipertermija, un tas var būt saistīts ar rambdomiolīzi.
Croatian: U ispitivanjima bolesnika s uznapredovalom Parkinsonovom bolešću, postoje ograničeni podaci o primjeni doza iznad 2450 mg levodope i 612,5 mg karbidope u obliku Numienta.
Latvian: Pētījumos pacientiem ar progresējošu Parkinsona slimību ir iegūti ierobežoti dati par tādu levodopas devu lietošanu, kas pārsniedz 2 450 mg, un karbidopas devu lietošanu, kas pārsniedz 612,5 mg, Numient sastāvā.
Croatian: Numient pokazuje farmakokinetiku proporcionalnu dozi i za karbidopu i za levodopu u rasponu jačine doze za levodopu od 95 mg do 245 mg.
Latvian: Numient sastāvā esošai levodopai un karbidopai raksturīga devai proporcionāla farmakokinētika levodopas devu stipruma diapazonā no 95 mg līdz 245 mg.
Croatian: Vrijeme (Sati)
Latvian: Laiks (h)
Croatian: U zdravih odraslih osoba, primjena lijeka s prilagođenim oslobađanjem levodope/karbidope kroz usta nakon visokokaloričnog obroka s visokim udjelom masnoće smanjila je Cmax levodope za 21 %.
Latvian: Veseliem pieaugušajiem ilgstošās darbības levodopas/karbidopas zāļu perorāla lietošana pēc maltītes, kas bagāta ar taukiem un kalorijām, samazināja levodopas Cmax par 21 %.
Croatian: Učinci inhibicije ili indukcije levodope i karbidope nisu ispitivani.
Latvian: Levodopas un karbidopas inhibējoša vai inducējoša ietekme nav pētīta.
Croatian: Sastojci u tinti su plava tinta SB-6018, šelak (E904), propilen glikol i indigo karmin (E132) lake
Latvian: Tintes sastāvdaļas ir SB-6018 zilā tinte, šellaka (E904), propilēnglikols un indigo karmīna (E132) laka.
Croatian: Linearnost doze
Latvian: Devas linearitāte
Croatian: Podobni bolesnici randomizirani su (1:1:1:1) u placebo ili u jednu od tri fiksne doze levodope/karbidope od 145 mg/36,25 mg, 245 mg/61,25 mg ili 390 mg/97,5 mg, tri puta dnevno.
Latvian: Piemērotie pacienti tika randomizēti (1:1:1:1) un trīs reizes dienā saņēma placebo vai vienu no trīs levodopas/karbidopas devām: 145 mg/36,25 mg, 245 mg/61,25 mg vai 390 mg/97,5 mg.
Croatian: Zbog farmakokinetičkih svojstava Numienta, doze i učestalost doziranja Numienta nisu izravno međusobno zamjenjivi s drugim lijekovima s trenutnim oslobađanjem koji sadrže levodopu/DDC inhibitor (vidjeti dio 5.2).
Latvian: Numient farmakokinētisko īpašību dēļ Numient devas un devas lietošanas biežums nav tieši nomaināms uz citām levodopa/DDC inhibitora tūlītējas darbības zālēm (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Croatian: • Plan upravljanja rizicima (RMP) Nositelj odobrenja obavljat će dodatne farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom, a koji je opisan u Modulu 1.8.2 Odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te svim sljedećim dogovorenim nadopunama Plana.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic nepieciešamās farmakovigilances darbības un pasākumi, kas sīkāk aprakstīti reģistrācijas pieteikuma 1.8.2. modulī iekļautajā apstiprinātajā RPP un visos turpmākajos atjauninātajos apstiprinātajos RPP.
Croatian: Nakon peroralnog doziranja lijeka s prilagođenim oslobađanjem levodope/karbidope , maksimalna koncentracija javila se za otprilike 3,5 sata.
Latvian: Pēc perorālas ilgstošās darbības levodopas/karbidopas zāļu devas lietošanas maksimālā koncentrācija tika sasniegta pēc aptuveni 3,5 stundām.
Croatian: Ne smijete uzimati kapsule Numienta u intervalima manjim od 4 sata
Latvian: Numient kapsulas nedrīkst lietot biežāk kā ar 4 stundu intervālu starp lietošanas reizēm.
Croatian: Kratice: CGI-C: globalni klinički dojam promjene od početne vrijednosti (engl.
Latvian: Saīsinājumi: CGI-C: klīniskais globālais iespaids par izmaiņām no sākotnējā rezultāta; CI: ticamības intervāls;
Croatian: Preporučuje se doziranje Numienta kroz usta, otprilike svakih 6 sati.
Latvian: Numient devu ieteicams lietot perorāli ik pēc aptuveni 6 stundām.
Croatian: Pri uvođenju liječenja potrebno je pratiti preporuke za dozu i prilagoditi ju u skladu s kliničkim odgovorom.
Latvian: Ārstēšanas sākumā jāievēro ieteicamās devas, un tās jāpielāgo atbilstoši klīniskajai atbildes reakcijai.
Croatian: Nužan je oprez pri interpretaciji razina kateholamina i njihovih metabolita u plazmi i mokraći u bolesnika na terapiji levodopom ili levodopom/karbidopom.
Latvian: Jāievēro piesardzība, interpretējot kateholamīna un tā metabolītu koncentrācijas līmeni plazmā un urīnā pacientiem, kas saņem levodopas vai levodopas/karbidopas terapiju.
Croatian: Utjecaj bubrežne funkcije na klirens levodope/karbidope ograničen je (vidjeti dio 5.2).
Latvian: Nieru darbības ietekme uz levodopas/karbidopas klīrensu ir ierobežota (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Croatian: Nuspojave zabilježene u kliničkom razvoju Numienta
Latvian: Numient klīniskajā izstrādē novērotās blakusparādības
Croatian: Učinci levodope na plodnost procijenjeni su u ispitivanjima na miševima (vidjeti dio 5.3).
Latvian: Levodopas ietekme uz fertilitāti tika novērtēta pētījumos ar pelēm (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Croatian: Bolesnici sa značajnim psihotičnim poremećajem ili anamnezom psihotičnog poremećaja moraju biti oprezno liječeni levodopom/karbidopom zbog rizika od egzacerbacije psihoze.
Latvian: Pacienti ar smagām psihozēm vai psihiskiem traucējumiem anamnēzē piesardzīgi jāārstē ar levodopu/karbidopu, jo pastāv psihožu saasināšanās risks.
Croatian: Progutati cijele, ne žvakati.
Latvian: Norīt veselu, nesakošļāt.