FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Elosulfaasi alfan on tarkoitus tarjota se eksogeeninen entsyymi N-asetyyligalaktoosiamiini-6sulfataasi, joka otetaan lysosomiin lisäämään GAG:n, KS:n ja C6S:n kataboliaa.
Estonian: Alfaelosulfaas varustab organismi eksogeense ensüümi N-atsetüülgalaktoosamiin-6sulfataasiga, mis haaratakse lüsosoomidesse, suurendades seeläbi glükosaminoglükaanide, kerataansulfaadi ja kondroitiin-6-sulfaadi katabolismi.
Finnish: Haittavaikutusten hallinnasta lisää kohdissa 4.4 ja 4.8.
Estonian: Kõrvaltoimete leevendamise kohta teabe saamiseks vt lõigud 4.4 ja 4.8.
Finnish: Munuaisten kautta tapahtuvaa elosulfaasi alfan eliminaatiota pidetään ei-merkittävänä puhdistumareittinä.
Estonian: Alfaelosulfaasi eritumist neerude kaudu võib kliirensi seisukohast pidada minimaalseks.
Finnish: infuusiokonsentraatti, liuosta varten 1 injektiopullo
Estonian: infusioonilahuse kontsentraat 1 viaal
Finnish: Mitä Vimizim on ja mihin sitä käytetään 2.
Estonian: 1. Mis ravim on Vimizim ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Vimizimi kasutamist 3.
Finnish: Natriumdivetyfosfaattimonohydraatti; Arginiinihydrokloridi;
Estonian: Naatriumatsetaattrihüdraat Naatriumdivesinikfosfaatmonohüdraat Arginiinvesinikkloriid
Finnish: Vimizim 1 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten elosulfaasi alfa
Estonian: Vimizim 1 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat alfaelosulfaas
Finnish: Tämä lääke pystyy korvaamaan MPS IVA -potilailta puuttuvan luontaisen entsyymin, Nasetyyligalaktoosiamiini-6-sulfataasi.
Estonian: See ravim asendab looduslikku ensüümi N-atsetüülgalaktoosamiin-6-sulfataasi, mille vaegus on IVA-tüüpi mukopolüsahharidoosiga patsientidel.
Finnish: MedDRA Suositeltu termi
Estonian: MedDRA eelistermin
Finnish: Ne johtuvat tiettyjen glykosaminoglykaanien (GAG) hajottamiseen tarvittavien lysosomaalisten entsyymien puutoksesta.
Estonian: Mukopolüsahharidoos hõlmab lüsosomaalseid ladestushaigusi, mida põhjustab glükosaminoglükaanide (GAG) katabolismiks vajalike spetsiifiliste lüsosomaalsete ensüümide puudus.
Finnish: VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi millilitra liuosta sisältää 1 mg elosulfaasi alfaa*.
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS 1 ml lahust sisaldab 1 mg alfaelosulfaasi*.
Finnish: Liuos on laimennettava ennen infuusiota.
Estonian: Vimizimi tuleb enne manustamist lahjendada.
Finnish: Haittavaikutusten arviointi perustuu 176:n iältään 5-57-vuotiaan MPS IVA -potilaan altistukseen elosulfaasi alfa -annokselle 2 mg/kg kerran viikossa (n=58), 2 mg/kg kerran kahdessa viikossa (n=59) tai lumelääkkeelle (n=59) satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa ja lumelääkekontrolloidussa tutkimuksessa.
Estonian: Kõrvaltoimete hindamise aluseks on randomiseeritud topeltpime platseeboga kontrollitud uuring, kus IVA-tüüpi mukopolüsahharidoosiga 176 patsienti (vanuses 5 kuni 57 aastat) said 2 mg/kg alfaelosulfaasi üks kord nädalas (n = 58), 2 mg/kg alfaelosulfaasi üks kord kahe nädala järel (n = 59) või platseebot (n = 59).
Finnish: Kestäviä parannuksia tehokkuuden mittareissa ja virtsan kerataanisulfaatin (KS) vähenemisessä havaittiin ajan kuluessa kaikissa tutkimuksissa elosulfaasi alfan vasta-aineista huolimatta.
Estonian: Alfaelosulfaasi vastaste antikehade olemasolust hoolimata täheldati kliinilistes uuringutes efektiivsusnäitajate pidevat paranemist ning uriini kerataansulfaadi (KS) sisalduse vähenemist.
Finnish: 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Estonian: 4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel Anafülaksia ja rasked allergilised reaktsioonid
Finnish: Jos infuusioreaktioita ilmenee, infuusio on lopetettava välittömästi ja aloitettava asianmukainen hoito.
Estonian: Katkestage raskete infusioonireaktsioonide tekkimisel viivitamata infusioon ja alustage vajalikku ravi.
Finnish: Ellei sitä käytetä välittömästi, säilytysaika ja säilytysolosuhteet ovat käyttäjän vastuulla eikä niiden tulisi normaalisti ylittää 24 tuntia lämpötilassa 2 °C - 8 °C ja tämän jälkeen 24 tuntia lämpötilassa 23 °C - 27 °C annostelun aikana.
Estonian: Kui ravimit ei kasutata kohe, on kõlblikkusaeg ja säilitustingimused kasutaja vastutusel, ega tohiks tavaliselt ületada 24 tundi temperatuuril 2°C kuni 8°C, millele järgneb manustamiseks mõeldud aeg maksimaalselt 24 tundi temperatuuril 23°C kuni 27°C.
Finnish: Laimennettuna 250 ml:n tilavuuteen infuusion aloitusnopeuden tulisi olla 6 ml/t.
Estonian: Kui kontsentraat lahjendatakse 250 milliliitris, peab infusiooni algkiirus olema 6 ml tunnis.
Finnish: Laimennettuna 100 ml:n tilavuuteen infuusion aloitusnopeuden tulisi olla 3 ml/t.
Estonian: Kui kontsentraat lahjendatakse 100 milliliitris, peab infusiooni algkiirus olema 3 ml tunnis.
Finnish: Hoidon mallivaikutus minuutissa noustujen portaiden määrään lumelääkkeeseen verrattuna oli 1,1 porrasta/minuutti (CI95, -2,1, 4,4; p=0,4935) hoitoohjelmalla 2 mg/kg viikossa.
Estonian: Modelleeritud ravitoime minutis läbitavate trepiastmete osas oli 2 mg/kg kohta nädalas raviskeemi korral platseeboga võrreldes minutis 1,1 trepiastme (usaldusvahemik95, -2,1, 4,4; p = 0,4935) võrra parem.
Finnish: Yksi ml konsentraattia sisältää 1 mg elosulfaasi alfaa.
Estonian: Üks milliliiter kontsentraati sisaldab 1 mg alfaelosulfaasi.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa selkäytimen puristustilaa selkä- ja kaularangan alueella (spinal/cervical cord compression, SCC) havaittiin sekä Vimizimiä että lumelääkettä saaneilla potilailla.
Estonian: Kliinilistes uuringutes täheldati seljaaju / lülisamba kaelaosa kompressiooni nii Vimizimiga ravitud patsientidel kui ka platseebot saanud patsientidel.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö Vimizim rintamaitoon.
Estonian: Ei ole teada, kas Vimizim eritub rinnapiima.
Finnish: Infuusionopeutta voidaan lisätä potilaan siedon mukaan.
Estonian: Infusioonikiirust võib suurendada, lähtudes patsiendi infusioonitaluvusest.
Finnish: Yhteensä 235 MPS IVA -potilasta kirjattiin tutkimukseen ja altistettiin Vimizimille kuudessa kliinisessä tutkimuksessa.
Estonian: Kuude kliinilisse uuringusse kaasati kokku 235 IVA-tüüpi mukopolüsahharidoosiga patsienti, kes said Vimizimi.
Finnish: Potilaiden, jotka painavat alle 25 kg, tulisi saada 100 ml:n kokonaistilavuus.
Estonian: Vähem kui 25 kg kaaluvatele patsientidele manustatav lahuse koguhulk peab olema 100 ml.
Finnish: Sitä käytetään tyypin IVA mukopolysakkaridoosia (MPS IVA, Morquion oireyhtymä A) sairastavien aikuisten ja lasten hoitoon.
Estonian: Vimizimi kasutatakse täiskasvanute ja laste ravimiseks, kellel on IVA-tüüpi mukopolüsahharidoos (MPS IVA ehk Morquio A sündroom).
Finnish: Jokainen 5 ml:n injektiopullo sisältää 5 mg elosulfaasi alfaa.
Estonian: Iga 5 ml viaal sisaldab 5 mg alfaelosulfaasi.
Finnish: Suositeltu annostus on 2 mg painokiloa kohti tiputettuna kerran viikossa laskimoon (laskimoinfuusiona).
Estonian: Soovitatav annus on 2 mg/kg kehakaalu kohta, mis manustatakse üks kord nädalas tilgutiga veeni (intravenoosse infusioonina).
Finnish: • Potilailla, jotka painavat alle 25 kg, tulisi käyttää 100 ml:n kokonaistilavuutta.
Estonian: • Vähem kui 25 kg kaaluvatele patsientidele manustatav lahuse koguhulk peab olema 100 ml.
Finnish: Taulukko 1: Suositeltavat infuusiotilavuudet ja -nopeudet*
Estonian: Soovituslik infundeeritav kogus ja infusioonikiirus*
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot) Vimizim toimitetaan infuusiokonsentraattina liuosta varten (steriili konsentraatti).
Estonian: Vimizim on saadaval infusioonilahuse kontsentraadina (steriilne kontsentraat).
Finnish: Entsyymien ottamista solun lysosomeihin säätelee kationista riippumaton mannoosi-6-fosfaatin tunnistava reseptori, joka palauttaa GALNS-aktiivisuutta ja KS- ja C6S-puhdistumaa.
Estonian: Rakkudepoolset ensüümi haaret lüsosoomidesse vahendavad katioon-sõltumatud mannoos-6-fosfaadi retseptorid, mille tulemusel taastuvad N-atsetüülgalaktoosamiin-6-sulfataasi (GALNS) aktiivsus ning kerataansulfaadi ja kondroitiin-6-sulfaadi kliirens.
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Vimizim 1 mg/ml steriili konsentraatti elosulfaasi alfa i.v., laimennuksen jälkeen
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D) Vimizim 1 mg/ml steriilne kontsentraat alfaelosulfaas i.v.
Finnish: Muita hyvin yleisiä haittavaikutuksia olivat ripuli, suu- ja kurkkukipu, huimaus ja hengitysvaikeudet.
Estonian: Muud väga sagedad kõrvaltoimed on kõhulahtisus, suuõõne ja neelu piirkonna valu, pearinglus ning hingamisraskus.
Finnish: Laimennettu liuos annetaan potilaalle infuusiolaitteistoa käyttämällä.
Estonian: Lahjendatud lahus manustatakse patsientidele infusioonikomplekti abil.
Finnish: Tähän voidaan käyttää infuusiolaitteistoa, jossa on 0,2 m:n in-line-suodatin.
Estonian: Kasutada võib infusioonikomplekti, millel on voolikusisene 0,2 μm filter.
Finnish: Laimennuksen jälkeen:
Estonian: Kõlblik kuni:
Finnish: Yleisenä haittavaikutuksena todettiin lihaskipua.
Estonian: Sagedate kõrvaltoimetena täheldati lihasvalu.
Finnish: Taulukko 2: Vimizimillä hoidettujen potilaiden haittavaikutukset
Estonian: Vimizimiga ravitud patsientidel esinenud kõrvaltoimed
Finnish: Älä ravista injektiopulloja.
Estonian: Ärge raputage lahust.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää 8 mg natriumia (ruokasuolan pääasiallinen ainesosa) per 5 ml:n injektiopullo.
Estonian: Vimizim sisaldab naatriumi ja sorbitooli (E420) Ravim sisaldab 8 mg naatriumi (söögisoola peamine koostisosa) ühes 5 ml viaalis.
Finnish: Injektionesteisiin käytettävä vesi; Katso lisätiedot pakkausselosteesta.
Estonian: Lisateabe saamiseks lugege pakendi infolehte.
Finnish: Hoidon mallivaikutus 6 minuutin kävelyetäisyyteen lumelääkkeeseen verrattuna oli 22,5 m (CI95, 4,0, 40,9; p=0,0174) hoito-ohjelmalla 2 mg/kg viikossa.
Estonian: Modelleeritud ravitoime kuue minuti jooksul kõnnitava vahemaa osas oli 2 mg kehakaalu 1 kg kohta nädalas raviskeemi korral platseeboga võrreldes 22,5 m (usaldusvahemik95, 4,0, 40,9; p = 0,0174) võrra parem.
Finnish: Älä käytä mikroaaltouunia.
Estonian: Ärge kuumutage viaale ega pange neid mikrolaineahju.
Finnish: Vimizimin säilyttäminen
Estonian: Vimizimi toimemehhanism
Finnish: Viikko 0 keskihajonta (SD)
Estonian: 0-nädal Keskmine (standardhälve)
Finnish: Yksi 5 ml:n injektiopullo sisältää 5 mg elosulfaasi alfaa.
Estonian: Üks 5 ml viaal sisaldab 5 mg alfaelosulfaasi.
Finnish: Laimennettu Vimizim-liuos annetaan potilaalle infuusiolaitteistolla.
Estonian: Lahjendatud Vimizimi lahus manustatakse patsientidele infusioonikomplekti abil.
Finnish: • Potilailla, jotka painavat 25 kg tai enemmän, tulisi käyttää 250 ml:n kokonaistilavuutta.
Estonian: • 25 kg ja üle selle kaaluvatele patsientidele manustatav lahuse koguhulk peab olema 250 ml.
Finnish: KK/VVVV
Estonian: Vimizim vs. platseebo
Finnish: Vimizim-infuusion valmistaminen
Estonian: Ettevalmistused Vimizimi infusiooniks
Finnish: Vimizim on laimennettava 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi-infuusionesteellä käyttäen aseptista tekniikkaa.
Estonian: Vimizimi tuleb lahjendada 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi infusioonilahusega aseptilistes tingimustes.
Finnish: • Vimizim-kokonaisannos (ml) jaettuna 5 ml/injektiopullo = injektiopullojen määrä
Estonian: • Vimizimi koguhulk (ml) jagatud 5 milliliitriga viaali kohta = viaalide koguarv
Finnish: Hoidon mallivaikutus prosentuaaliseen virtsan KS-pitoisuuteen lumelääkkeeseen verrattuna oli -40,7 % (CI95, -49,0, -32,4; p<0,0001) hoito-ohjelmalla 2 mg/kg viikossa.
Estonian: Modelleeritud ravitoime uriini kerataansulfaadi sisalduse protsentuaalse muutuse osas oli 2 mg kehakaalu 1 kg kohta nädalas raviskeemi korral platseeboga võrreldes -40,7% (usaldusvahemik95,49,0, -32,4; p < 0,0001) võrra parem.
Finnish: Infuusion kokonaistilavuus määritetään potilaan painon mukaan.
Estonian: Infundeeritava lahuse koguhulk määratakse kindlaks patsiendi kehakaalu põhjal.
Finnish: Vaikuttava aine on elosulfaasi alfa.
Estonian: Mida Vimizim sisaldab Toimeaine on alfaelosulfaas.
Finnish: Vimizim-tilavuusmäärä lisätään hitaasti 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi-infuusionesteeseen.
Estonian: Vimizimi kogus tuleb lisada naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) infusioonilahusesse aeglaselt.
Finnish: Tätä yhteenvetoa on päivitetty viimeksi 04-2014.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 04-2014.
Finnish: Infuusio tulisi antaa noin neljän tunnin aikana.
Estonian: Infusioon peab kestma umbes 4 tundi.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Vimizimiä varten 28. huhtikuuta 2014.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Vimizimi müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 28. aprillil 2014.
Finnish: Yhtiö perustaa myös rekisterin Vimizimin pitkäaikaisten hyötyjen ja riskien arvioimiseksi.
Estonian: Ettevõte loob ka registri Vimizimi pikaajalise kasulikkuse ja riskide hindamiseks.
Finnish: Suositeltu annos on 2 mg painokiloa kohti annettuna kerran viikossa.
Estonian: Soovitatav annus on 2 mg kehakaalu kilogrammi kohta, mis manustatakse üks kord nädalas.
Finnish: Vimizimin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on laadittu riskinhallintasuunnitelma.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Vimizimi võimalikult ohutu kasutamine.
Finnish: Vakavia mutta harvinaisia reaktioita ovat muun muassa anafylaksia (vakava allerginen reaktio).
Estonian: Raskete, kuid harvaesinevate infusioonireaktsioonide hulka kuulub anafülaksia (raske allergiline reaktsioon).
Finnish: Mitä Vimizim on ja mihin sitä käytetään?
Estonian: Mis on Vimizim ja milleks seda kasutatakse?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Vimizimin turvallinen ja tehokas käyttö?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Vimizimi ohutu ja efektiivne kasutamine?
Finnish: Muita tietoja Vimizimistä
Estonian: Muu teave Vimizimi kohta
Finnish: Tutkimuksen tulokset antoivat myös merkkejä siitä, että lääke saattaa parantaa potilaiden kykyä hengittää tai kiivetä portaita, sekä lapsilla lisätä pituuskasvua.
Estonian: Uuringutulemused tõid esile ka selle, et ravim parandas patsientide hingamist või treppidest ülesminekut ning laste puhul ka nende kasvamist.
Finnish: Vimizim elosulfaasi alfa
Estonian: Vimizim alfaelosulfaas
Finnish: Tämä aiheuttaa taudin oireita, joista näkyvimpiä ovat lyhytkasvuisuus, vaikeudet kävellä ja hengittää, silmien samentuminen ja kuulon menetys.
Estonian: See põhjustab haigusnähte, millest kõige märgatavamad on lühikesed luud, liikumis- ja hingamisraskused, silmade hägusus ja kuulmise kadumine.
Finnish: Tiivistelmä harvinaislääkekomitean Vimizimiä koskevasta lausunnosta on viraston verkkosivustolla osoitteessa: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Estonian: Harvikravimite komitee arvamuse kokkuvõte Vimizimi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Finnish: Potilaille voidaan myös antaa lääkettä kuumeen ehkäisemiseksi.
Estonian: Patsientidele võib anda ka palavikuvastast ravimit.
Finnish: Vimizimiä valmistavan yhtiön on lisäksi varmistettava, että kaikille terveydenhoidon ammattilaisille, jotka voivat määrätä tai käyttää kyseistä lääkevalmistetta, toimitetaan koulutusmateriaali, jossa kerrotaan lääkevalmisteen käytöstä ja vakavien allergisten reaktioiden riskistä.
Estonian: Lisaks peab Vimizimi valmistav ettevõte tagama, et kõik tervishoiuspetsialistid, kes hakkavad eeldatavasti Vimizimi välja kirjutama või kasutama, varustatakse teabematerjalidega, milles neid teavitatakse ravimi kasutamisest ja raskete allergiliste reaktsioonide riskist.
Finnish: Vimizimin yleisimmät sivuvaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle kymmenestä) ovat infuusioreaktion oireet, kuten päänsärky, pahoinvointi, oksentelu, kuume, vilunväreet ja vatsakipu.
Estonian: Vimizimi kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on infusioonireaktsioonid, sealhulgas peavalu, iiveldus (süda on paha), oksendamine, palavik, külmavärinad ja kõhuvalu.
Finnish: Ennen hoitoa potilaat pystyivät kävelemään keskimäärin vain vähän yli 200 metriä kuudessa minuutissa.
Estonian: Enne ravi suutsid patsiendid käia 6 minuti jooksul keskmiselt veidi üle 200 meetri.
Finnish: Lääkevalmistekomitea myös katsoi, että Vimizimin turvallisuusprofiili on hallittavissa ja vakavat sivuvaikutukset ovat harvinaisia, mutta lääkevalmisteesta on kerättävä lisää pitkän aikavälin turvallisuustietoja.
Estonian: Samuti leidis komitee, et Vimizimi ohutusprofiil näib olevat kontrollitav ja rasked kõrvalnähud on harvaesinevad, kuid edasi tuleb koguda pikaajalisi ohutusandmeid.
Finnish: Vimizimiä koskeva EPAR-arviointilausunto kokonaisuudessaan sekä riskinhallintasuunnitelman yhteenveto ovat viraston verkkosivustolla osoitteessa: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst ja riskijuhtimiskava kokkuvõte Vimizimi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Mitä riskejä Vimizimiin liittyy?
Estonian: Mis riskid Vimizimiga kaasnevad?
Finnish: Jos entsyymi puuttuu kokonaan tai sitä on vain vähän, GAG:t eivät hajoa ja niitä kertyy luihin ja elimiin.
Estonian: Kui ensüümi ei ole või seda on väga väikestes kogustes, glükosaminoglükaane ei lagundata ning need akumuleeruvad luudes ja organites.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Vimizimin käytöstä.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Vimizimi kasutamise praktilisi nõuandeid.
Finnish: Koska MPS IVA:ta sairastavia potilaita on vähän, sairaus katsotaan harvinaiseksi; Vimizim nimettiin harvinaislääkkeeksi (harvinaisten sairauksien hoidossa käytettävä lääke) 24. heinäkuuta 2009.
Estonian: Et IVA-tüüpi mukopolüsahharidoosiga patsientide arv on väike ja see haigus esineb harva, nimetati Vimizim 24. juulil 2009 harvikravimiks.
Finnish: Ennen kuin potilaille annetaan Vimizimiä, heille tulisi antaa lääkettä allergisen reaktion ehkäisemiseksi.
Estonian: Enne kui patsient saab Vimizimi, tuleb talle manustada ravimit Vimizimivastase allergilise reaktsiooni ennetamiseks.
Finnish: Vimizimiä ei saa antaa potilaille, jotka ovat saaneet hengenvaarallisia allergisia reaktioita elosulfaasi alfasta tai jostakin muusta Vimizimin sisältämästä aineesta.
Estonian: Vimizimi ei tohi kasutada patsientidel, kel on olnud eluohtlikke allergilisi reaktsioone alfaelosulfaasi või Vimizimi mis tahes muu koostisaine suhtes.
Finnish: Entsyymin korvaushoito antaa potilaalle häneltä puuttuvaa entsyymiä.
Estonian: Ensüümasendusravi annab patsientidele puuduvad ensüümid.
Finnish: Miksi Vimizim on hyväksytty?
Estonian: Miks Vimizim heaks kiideti?
Finnish: Lääkevalmistetta saa ainoastaan lääkärin määräyksestä, ja sitä saa antaa vain asianmukaisen koulutuksen saanut terveydenhoidon ammattilainen.
Estonian: Vimizim on retseptiravim ja seda tohib manustada ainult asjakohase väljaõppega tervishoiutöötaja.
Finnish: Nämä oireet ovat yleensä vakavuudeltaan lievästä kohtalaiseen ja yleisempiä hoidon ensimmäisten 12 viikon aikana.
Estonian: Need kõrvalnähud on enamasti kerged või mõõdukad ja esinevad sagedamini esimese 12 ravinädala jooksul.
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi, että kuuden hoitokuukauden jälkeen Vimizim oli todistetusti pidentänyt etäisyyttä, jonka potilaat pystyivät kävelemään kuudessa minuutissa, ja lääkkeellä oli muitakin hyödyllisiä vaikutuksia, se muun muassa paransi kykyä suoriutua päivittäisistä toimista.
Estonian: Inimravimite komitee leidis, et pärast 6-kuulist ravi osutus Vimizim efektiivseks, suurendades vahemaad, mille patsiendid suutsid 6 minutiga läbida, ning sellega kaasnes muid kasulikke mõjusid, sealhulgas paranenud suutlikkus igapäevatoimingute tegemisel.
Finnish: Miten Vimizimiä käytetään?
Estonian: Kuidas Vimizimi kasutatakse?
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Vimizimin hyöty on sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Vimizimi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Finnish: Vimizimiä on tutkittu yhdessä päätutkimuksessa, johon osallistui 176 MPS IVA:ta sairastavaa potilasta ja jossa Vimizimiä verrattiin lumelääkkeeseen.
Estonian: Vimizimi on uuritud ühes põhiuuringus, kuhu kaasati 176 IVA-tüüpi mukopolüsahharidoosiga patsienti ning kus Vimizimi võrreldi platseeboga (näiv ravim).
Finnish: Sitä käytetään tyypin IVA mukopolysakkaridoosia (MPS IVA, Morquion oireyhtymä A) sairastavien potilaiden hoitoon.
Estonian: Seda kasutatakse IVA-tüüpi mukopolüsahharidoosiga (MPS IVA, tuntud ka nimetusega Morquio A sündroom) patsientide raviks.
Finnish: Mitä hyötyä Vimizimistä on havaittu tutkimuksissa?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Vimizimi kasulikkus?
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Vimizimlääkevalmistetta.
Estonian: See on ravimi Vimizim Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Finnish: Miten Vimizim vaikuttaa?
Estonian: Kuidas Vimizim toimib?
Finnish: Elosulfaasi alfaa valmistetaan ns. yhdistelmä-DNA-tekniikalla: sitä valmistavat solut, joihin on lisätty entsyymin tuottamisen mahdollistava geeni (DNA).
Estonian: Alfaelosulfaasi valmistatakse rekombinant-DNA-tehnika abil: seda toodavad rakud, millesse on viidud ensüümi teket võimaldav geen (DNA).
Finnish: Korvausentsyymi auttaa hajottamaan GAG:ita ja estää niitä kertymästä soluihin parantaen siten MPS IVA:n oireita.
Estonian: Asendusensüüm aitab lagundada glükosaminoglükaane ja peatada nende akumuleerumist rakkudes, leevendades nii IVA-tüüpi mukopolüsahharidoosi sümptomeid.
Finnish: Vimizim-hoidon tulee tapahtua MPS IVA:n tai muiden vastaavien tautien hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Estonian: Ravi Vimizimiga peab jälgima arst, kellel on kogemusi IVA-tüüpi mukopolüsahharidoosi või sarnaste haiguste ravis.
Finnish: Tämän suunnitelman mukaiset turvallisuustiedot on liitetty Vimizimin valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen, mukaan lukien tiedot asianmukaisista varotoimista terveydenhoidon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi.
Estonian: Selle alusel lisati Vimizimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele ravimi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
Finnish: Vimizim on entsyymin korvaushoito.
Estonian: Vimizim on ensüümasendusravi ravim.
Finnish: Vimizimin vaikuttava aine, elosulfaasi alfa, on kopio ihmisen entsyymistä Nasetyyligalaktoosiamiini-6-sulfataasi.
Estonian: Vimizimi toimeaine alfaelosulfaas on inimese ensüümi N-atsetüülgalaktoosamiin-6-sulfataasi koopia.
Finnish: Pääasiallinen tehon mittari oli muutos etäisyydessä, jonka potilaat pystyivät kävelemään kuudessa minuutissa kuuden hoitokuukauden jälkeen.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli vahemaa, mille patsiendid suutsid pärast 6-kuulist ravi 6 minuti jooksul läbida.
Finnish: Vimizim on lääke, jonka vaikuttava aine on elosulfaasi alfa.
Estonian: Vimizim on ravim, mis sisaldab toimeainena alfaelosulfaasi.
Finnish: Kuuden kuukauden jälkeen potilaat, jotka olivat saaneet suositusannoksen Vimizimiä, pystyivät kävelemään keskimäärin 37 metriä enemmän kuudessa minuutissa, kun lumelääkettä saaneilla etäisyys oli kasvanut 14 metriä.
Estonian: 6 kuu pärast suutsid Vimizimi soovitatava annusega ravitud patsiendid 6 minutiga käia keskmiselt 37 meetrit rohkem ja platseebot saanud patsiendid 14 meetrit rohkem.
Finnish: Vimizimiä on saatavana konsentraattina, josta valmistetaan liuos infuusiota (suonensisäistä tiputusta) varten.
Estonian: Vimizimi turustatakse kontsentraadina, millest valmistatakse infusioonlahus veeni tilgutamiseks.
Finnish: Tautia sairastavilta puuttuu N-asetyyligalaktoosiamiini-6-sulfataasia, entsyymiä, joka hajottaa elimistössä niin kutsuttuja glykosaminoglykaaneja (GAG:t).
Estonian: Nimetatud haigus on tingitud organismis glükosaminoglükaanide (GAG) lagundamiseks vajaliku ensüümi N-atsetüülgalaktoosamiin-6-sulfataasi puudusest.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Vimizimin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Estonian: Vimizimi kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Finnish: Lisää tietoa Vimizimillä annetavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Estonian: Kui vajate Vimizimiga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.