FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Tablet core: mannitol (E421), hydrogenated castor oil, microcrystalline cellulose, macrogol 6000 and low-substituted hydroxypropylcellulose Tablet coating: lactose monohydrate (milk sugar), hypromellose (E464), triacetin (E1518), red iron oxide (E172) and titanium dioxide (E171), Polishing agent: carnauba wax.
Portuguese: Os outros componentes são (ver seção 2 “Iscover contém lactose” e “Iscover contém óleo de ricínio hidrogenado”): Núcleo do comprimido: manitol (E421), óleo de ricínio hidrogenado, celulose microcristalina, macrogol 6.000 e hidroxipropilcelulose pouco substituída Revestimento do comprimido: lactose mono-hidratada (açúcar do leite), hipromelose (E464), triacetina (E1518), óxido de ferro vermelho (E172) e dióxido de titânio (E171) Agente polidore: cera de carnaúba.
English: If any of the situations mentioned below apply to you, you should tell your doctor before taking Iscover:
Portuguese: Advertências e precauções Se alguma das seguintes situações se aplicar ao seu caso, deverá informar o seu médico antes de tomar Iscover:
English: EU/1/98/070/001 28 film-coated tablets in PVC/PVDC/Alu blisters EU/1/98/070/002 50x1 film-coated tablets in PVC/PVDC/Alu blisters EU/1/98/070/003 84 film-coated tablets in PVC/PVDC/Alu blisters EU/1/98/070/004 100 film-coated tablets in PVC/PVDC/Alu blisters EU/1/98/070/005 30 film-coated tablets in PVC/PVDC/Alu blisters EU/1/98/070/006 90 film-coated tablets in PVC/PVDC/Alu blisters EU/1/98/070/007 14 film-coated tablets in PVC/PVDC/Alu blisters
Portuguese: EU/1/98/070/001 28 comprimidos revestidos por película em blister de PVC/PVDC/Alu EU/1/98/070/002 50x1 comprimidos revestidos por película em blister de PVC/PVDC/Alu EU/1/98/070/003 84 comprimidos revestidos por película em blister de PVC/PVDC/Alu EU/1/98/070/004 100 comprimidos revestidos por película em blister de PVC/PVDC/Alu EU/1/98/070/005 30 comprimidos revestidos por película em blister de PVC/PVDC/Alu EU/1/98/070/006 90 comprimidos revestidos por película em blister de PVC/PVDC/Alu EU/1/98/070/007 14 comprimidos revestidos por película em blister de PVC/PVDC/Alu EU/1/98/070/011 7 comprimidos revestidos por película em blister de PVC/PVDC/Alu
English: Other side effects include:
Portuguese: Os outros efeitos secundários descritos com Iscover são:
English: - fluconazole or voriconazole, medicines to treat fungal infections, - efavirenz, or other anti-retroviral medicines (used to treat HIV infections), - carbamazepine, a medicine to treat some forms of epilepsy, - moclobemide, medicine to treat depression, - repaglinide, medicine to treat diabetes, - paclitaxel, medicine to treat cancer, - opioids: while you are treated with clopidogrel, you should inform your doctor before being prescribed any opioid (used to treat severe pain).
Portuguese: fluconazol, voriconazol, ciprofloxacina ou cloranfenicol, medicamentos utilizados no tratamento de infeções bacterianas e fúngicas, fluoxetina, fluvoxamina ou moclobemida, medicamentos para tratar depressão, efavirenz, ou outros medicamentos anti-retrovirais (utilizados para tratar infecções por VIH) moclobemida, medicamento utilizado para tratar a depressão repaglinida, medicamento para tratar a diabetes, paclitaxel, medicamento para tratar cancro.
English: There was no statistically significant difference in the rates of fatal bleeding (1.1% in the clopidogrel + ASA group and 0.7% in the placebo +ASA group) and haemorrhagic stroke (0.8% and 0.6%, respectively) between groups.
Portuguese: no grupo clopidogrel + AAS e 0,7% no grupo placebo + AAS) e nos acidentes vasculares cerebrais hemorrágicos (0,8% e 0,6%, respetivamente), entre grupos.
English: EU/1/98/070/011 7 film-coated tablets in PVC/PVDC/Alu blisters EU/1/98/070/013 28 film-coated tablets in all aluminium blisters EU/1/98/070/014 50x1 film-coated tablets in all aluminium blisters EU/1/98/070/015 84 film-coated tablets in all aluminium blisters EU/1/98/070/016 100 film-coated tablets in all aluminium blisters EU/1/98/070/017 30 film-coated tablets in all aluminium blisters EU/1/98/070/018 90 film-coated tablets in all aluminium blisters EU/1/98/070/019 14 film-coated tablets in all aluminium blisters EU/1/98/070/020 7 film-coated tablets in all aluminium blisters
Portuguese: EU/1/98/070/013 28 comprimidos revestidos por película em blister de alumínio EU/1/98/070/014 50x1 comprimidos revestidos por película em blister de alumínio EU/1/98/070/015 84 comprimidos revestidos por película em blister de alumínio EU/1/98/070/016 100 comprimidos revestidos por película em blister de alumínio EU/1/98/070/017 30 comprimidos revestidos por película em blister de alumínio EU/1/98/070/018 90 comprimidos revestidos por película em blister de alumínio EU/1/98/070/019 14 comprimidos revestidos por película em blister de alumínio EU/1/98/070/020 7 comprimidos revestidos por película em blister de alumínio
English: You have been prescribed Iscover to help prevent blood clots and reduce the risk of these severe events because: - You have a condition of hardening of arteries (also known as atherosclerosis), and - You have previously experienced a heart attack, stroke or have a condition known as peripheral arterial disease, or - You have experienced a severe type of chest pain known as ‘unstable angina' or ‘myocardial infarction' (heart attack).
Portuguese: Tem uma situação de endurecimento das artérias (também conhecida por aterosclerose), e Já teve anteriormente um ataque cardíaco, acidente vascular cerebral ou uma situação conhecida como doença arterial periférica, ou
English: Iscover 300 mg film-coated tablets clopidogrel
Portuguese: ISCOVER 300 mg comprimidos revestidos por película clopidogrel
English: Iscover 75 mg film-coated tablets clopidogrel
Portuguese: Iscover 75 mg Comprimidos revestidos por película clopidogrel
English: EU/1/98/070/008 4x1 film-coated tablets in all aluminium perforated unit-dose blisters EU/1/98/070/009 30x1 film-coated tablets in all aluminium perforated unit-dose blisters EU/1/98/070/010 100x1 film-coated tablets in all aluminium perforated unit-dose blisters EU/1/98/070/012 10x1 film-coated tablets in all aluminium perforated unit-dose blisters
Portuguese: EU/1/98/070/008 4x1 comprimidos revestidos por película em blisters perfurados de dose unitária de alumínioEU/1/98/070/009 30x1 comprimidos revestidos por película em blisters perfurados de dose unitária de alumínio
English: You should specifically tell your doctor if you take - medicines that may increase your risk of bleeding such as: o oral anticoagulants, medicines used to reduce blood clotting, o a non-steroidal anti-inflammatory medicine, usually used to treat painful and/or inflammatory conditions of muscle or joints, o heparin or any other injectable medicine used to reduce blood clotting, o ticlopidine, other antiplatelet agent, o a selective serotonin reuptake inhibitor (including but not restricted to fluoxetine or fluvoxamine), medicines usually used to treat depression, - omeprazole or esomeprazole, medicines to treat upset stomach, - fluconazole or voriconazole, medicines to treat fungal infections,
Portuguese: • um inibidor seletivo da recaptação da serotonina (incluindo, mas não restringido a, fluoxetina ou fluvoxamina), medicamentos utilizados normalmente para tratar a depressão, omeprazol ou esomeprazol, medicamentos utilizados no tratamento de problemas no estômago, fluconazol ou voriconazol, medicamentos utilizados no tratamento de infeções fúngicas, efavirenz, ou outros medicamentos anti-retrovirais (utilizados para tratar infecções por VIH) moclobemida, medicamento utilizado para tratar a depressão.
English: Iscover 75 mg film-coated tablets
Portuguese: Iscover 75 mg comprimidos revestidos por película
English: Iscover 300 mg film-coated tablets
Portuguese: Iscover 300 mg, comprimidos revestidos por película
English: Each film-coated tablet contains 300 mg of clopidogrel (as hydrogen sulphate).
Portuguese: Iscover 300 mg comprimidos revestidos por película Cada comprimido revestido por película contém 300 mg de clopidogrel (como hidrogenossulfato).
English: Package leaflet: Information for the user Iscover 75 mg film-coated tablets clopidogrel
Portuguese: NÚMEROS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Iscover 75 mg comprimidos revestidos por película
English: - Iscover 300 mg film-coated tablets
Portuguese: Iscover 300 mg comprimidos revestidos por película.
English: Polishing agent: Carnauba wax
Portuguese: Cera de carnaúba
English: Strength Pharmaceutical
Portuguese: Dosagem Forma
English: Some people may need to go into hospital.
Portuguese: Alguns indivíduos podem necessitar de ir ao hospital.
English: However, others can become very ill.
Portuguese: No entanto, outros podem ficar muito doentes.
English: However, the vaccine may not work fully.
Portuguese: Contudo, a vacina pode não funcionar completamente.
English: This is usually into the upper arm.
Portuguese: Normalmente na parte superior do braço.
English: Because these events were reported spontaneously, it is not possible to reliably estimate their frequency.
Portuguese: Uma vez que estes acontecimentos foram notificados espontaneamente, não é possível estimar com certeza as suas frequências.
English: If not, you may not be protected against the diseases.
Portuguese: Caso contrário, pode não ficar protegido contra as doenças.
English: Please talk to your doctor after this time period.
Portuguese: Consulte o seu médico após este período de tempo.
English: Young children may not get all symptoms.
Portuguese: As crianças mais novas podem não ter todos os sintomas.
English: Most children recover completely but the illness is usually severe enough to make children ill for about a month.
Portuguese: A maioria das crianças recupera totalmente, mas a doença é normalmente suficientemente grave para as crianças estarem doentes durante cerca de um mês.
English: • you have a severe infection with a high temperature.
Portuguese: • tem uma infeção grave com temperatura elevada.
English: • low blood pressure
Portuguese: • pressão sanguínea baixa
English: • This vaccine has been prescribed for you/your child only.
Portuguese: • Esta vacina foi receitada para si/para a sua criança.
English: INFORMATION IN BRAILLE Justification for not including Braille accepted.
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE A justificação para não incluir a informação em Braille foi aceite.
English: • As with all vaccines, some people respond less well to a vaccine than others.
Portuguese: • Tal como todas as vacinas, alguns indivíduos respondem menos à vacina do que outros.
English: Not always people who have been infected look or feel ill.
Portuguese: Nem sempre os indivíduos que foram infetados parecem estar ou sentem-se doentes.
English: • you have fainted before or during a previous injection - in case this happens again.
Portuguese: • se já desmaiou antes ou durante a administração de uma injeção anterior - no caso de isto ocorrer novamente.
English: This vaccine contains neomycin (an antibiotic).
Portuguese: Esta vacina contém neomicina (um antibiótico).
English: Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines or vaccines.
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente outros medicamentos ou vacinas.
English: • Ambirix helps the body to produce its own protection (antibodies) against these diseases.
Portuguese: • Ambirix ajuda o organismo a produzir a sua própria proteção (anticorpos) contra estas doenças.
English: The safety and efficacy of Ambirix in children aged less than 1 year have not been established.
Portuguese: A segurança e eficácia de Ambirix em crianças com menos de 1 anos de idade não foram estabelecidas.
English: Guidelines for boosting are based on the assumption that antibodies are required for protection.
Portuguese: As orientações para a vacinação de reforço são baseadas no pressuposto de que estes anticorpos são requeridos para proteção.
English: Date of latest renewal: 20 July 2012
Portuguese: Data da primeira autorização: 30 de agosto de 2002 Data da última renovação: 20 de julho de 2012
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on general safety studies.
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de segurança.
English: Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients listed in section 6.1, or neomycin.
Portuguese: Hipersensibilidade às substâncias ativas ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1 ou à neomicina.
English: Other medicines and Ambirix
Portuguese: Outros medicamentos e Ambirix
English: Missing a dose
Portuguese: Se faltar a uma dose
English: This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (9 mg) per dose, i.e. essentially ‘sodiumfree'.
Portuguese: Este medicamento contém menos do que 1 mmol (9 mg) de sódio por dose, ou seja, é praticamente “isento de sódio”.
English: Most adults fully recover from the disease, but some people (particularly children) who may not have had symptoms can remain infected.
Portuguese: A maioria dos adultos recupera completamente da doença, mas alguns indivíduos (particularmente as crianças) que não tenham apresentado sintomas podem-se manter infetadas.
English: The virus is usually caught from food or drink that contains the virus.
Portuguese: O vírus é habitualmente adquirido através de alimentos ou bebidas que contenham o vírus.
English: Each is given on a separate visit.
Portuguese: Cada uma é administrada em consultas separadas.
English: • you have immune system problems (such as due to an illness, treatment or dialysis) - the vaccine may not work fully.
Portuguese: • tem problemas no sistema imunitário (tais como devido a uma doença, tratamento ou diálise)a vacina pode não funcional totalmente.
English: • If you miss the second injection, talk to your doctor and arrange another visit as soon as possible.
Portuguese: • Se faltar à segunda injeção (dose), fale com o seu médico e combine outra consulta, o mais rapidamente possível.
English: Your doctor will make sure that the vaccines are injected into different parts of your body.
Portuguese: O seu médico irá assegurar que as vacinas são administradas em regiões diferentes do seu corpo.
English: The vaccine can be given after you have recovered.
Portuguese: A vacina pode ser administrada após sua recuperação.
English: However, it is sometimes caught in other ways, such as by swimming in water that has sewage in it or from another infected person.
Portuguese: No entanto, por vezes é adquirido por outras vias, tais como nadando em água contaminada por esgotos ou através de outro indivíduo infetado.
English: Also shown are the results reported in the comparative study performed in 12-15 year-olds.
Portuguese: São igualmente incluídos os resultados notificados num estudo comparativo realizado em indivíduos de 12 a 15 anos de idade.
English: It is recommended that the two-dose regimen of Ambirix be completed prior to start of sexual activity.
Portuguese: É recomendado que o esquema de duas doses de Ambirix seja completado antes do início da atividade sexual.
English: • The doctor or nurse will give Ambirix as an injection into a muscle.
Portuguese: • O médico ou o enfermeiro irão administrar Ambirix como uma injeção num músculo.
English: • feeling tired or irritable
Portuguese: • sensação de cansaço ou irritabilidade
English: • you are allergic to Ambirix, or any of the other ingredients of this vaccine (listed in section 6).
Portuguese: • tem tem alergia a Ambirix ou a qualquer outro componente desta vacina (indicados na secção 6).
English: The virus is usually caught from another infected person.
Portuguese: O vírus é habitualmente adquirido através de outro indivíduo infetado.
English: Ambirix is a turbid white suspension.
Portuguese: Ambirix é uma suspensão branca e turva.
English: Please contact your doctor if you have similar side effects.
Portuguese: Contacte o seu médico se manifestar efeitos secundários semelhantes.
English: The holder of marketing authorisation will continue to submit annual PSURs.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado irá continuar a submeter os Relatórios Periódicos de Segurança (RPSs) anualmente.
English: What Ambirix is and what it is used for
Portuguese: O que é Ambirix e para que é utilizado
English: Read all of this leaflet carefully before you/your child starts receiving this vaccine because it contains important information for you.
Portuguese: Leia atentamente este folheto antes de iniciar ou da sua criança iniciar a administração desta vacina, pois contém informação importante para si.
English: Some people can feel sick, have a fever and aches and pains.
Portuguese: Alguns indivíduos podem sentir-se doentes, terem febre e dores.
English: They are called hepatitis B “carriers” and can still infect other people throughout their lives.
Portuguese: São designados portadores de hepatite B e podem ainda infetar outros indivíduos ao longo da sua vida.
English: Pharmaco-therapeutic group: Vaccines, Hepatitis vaccines, ATC code J07BC20.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Vacinas, Vacinas contra os vírus da hepatite, Código ATC: J07BC20.
English: No fertility data are available.
Portuguese: Não existem dados sobre a fertilidade disponíveis.
English: • stomach and digestive problems
Portuguese: • problemas de estômago e digestivos
English: * refers to adverse reactions observed in clinical trials performed with the paediatric formulation
Portuguese: * refere-se a reações adversas observadas em ensaios clínicos realizados com a formulação pediátrica.
English: Ambirix should not be given if:
Portuguese: Ambirix não deve ser administrado se:
English: - The second injection - between 6 and 12 months after the first injection.
Portuguese: - A segunda injeção (dose) - entre 6 e 12 meses após a primeira injeção (dose).
English: • You will normally have a total of two injections.
Portuguese: • Habitualmente será administrado um total de duas injeções (doses).
English: • The injections will be given within 12 months: - The first injection - on a date agreed with your doctor.
Portuguese: • Estas injeções (doses) serão administradas durante o período de 12 meses: - A primeira injeção (dose) - na data acordada com o seu médico.
English: Concomitant immunoglobulin administration may result in lower antibody titres.
Portuguese: A administração concomitante de imunoglobulinas pode originar títulos de anticorpos mais baixos.
English: • They will take care that Ambirix is not given into a vein.
Portuguese: • Eles irão assegurar que Ambirix não é administrado numa veia.
English: This leaflet has been written assuming the person receiving the vaccine is reading it, but it can be given to adolescents and children so you may be reading it for your child.
Portuguese: Este folheto informativo foi escrito considerando que o indivíduo a quem a vacina será administrada está a lê-lo, mas como a vacina pode ser administrada em adolescentes e crianças, pode estar a lê-lo para a sua criança.
English: This difference is no longer present after the second dose of Ambirix (see section 5.1 for seroprotection rates).
Portuguese: Após a segunda dose de Ambirix esta diferença não se faz sentir (ver secção 5.1 para índices de seroprotecção).
English: The vaccine has not been tested in patients with an impaired immune system.
Portuguese: A vacina não foi testada em doentes com um compromisso no sistema imunitário.
English: Ambirix contains neomycin and sodium
Portuguese: Ambirix contém neomicina e sódio
English: If you are taking medicines that affect your body's immune response, you can still have Ambirix if this is thought to be necessary.
Portuguese: Se está a tomar medicamentos que afetem a resposta imunitária do organismo pode ainda administrar Ambirix, se for considerado necessário.
English: Carriers are also at risk of serious liver problems, such as scarring (cirrhosis) or liver cancer.
Portuguese: Os portadores estão também em risco para problemas hepáticos graves, tais como cirrose (cicatrizes) ou cancro hepático.
English: Concomitant vaccines should always be administered at separate injection sites and preferably into different limbs.
Portuguese: A administração concomitante de vacinas deve ser efetuada em locais de injeção diferentes e preferencialmente em membros diferentes.
English: However some official vaccination programmes currently include a recommendation for a booster dose of hepatitis B vaccine and these should be respected.
Portuguese: No entanto, alguns programas oficiais de vacinação incluem a recomendação de administração de uma dose de reforço da vacina da hepatite B, a qual deve ser respeitada.
English: It is used to prevent two diseases: hepatitis A and hepatitis B.
Portuguese: É utilizada para prevenir duas doenças: hepatite A e hepatite B.
English: How the injection is given
Portuguese: Como a injeção é administrada
English: • Store in a refrigerator (2°C to 8°C).
Portuguese: • Conservar no frigorífico (2ºC a 8ºC).
English: Adverse reactions reported following overdosage were similar to those reported with normal vaccine administration.
Portuguese: As reações adversas notificadas após os casos de sobredosagem foram semelhantes aos notificados com a administração normal da vacina.
English: Tell your doctor straight away if you notice any of the serious side effects listed above.
Portuguese: Informe o seu médico imediatamente se notar qualquer efeito secundário grave mencionado em cima.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Ambirix, suspension for injection
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Ambirix, suspensão injetável
English: Symptoms may not be seen for 6 weeks to 6 months after infection.
Portuguese: Os sintomas podem não ser evidentes durante 6 semanas a 6 meses após a infeção.
English: It is not known exactly how long protection against infection with hepatitis A and B viruses will last, although protection against the hepatitis A virus probably lasts about 10 years.
Portuguese: Não é conhecida exatamente a duração da proteção contra as infeções pelos vírus da hepatite A e B, embora a proteção contra o vírus da hepatite A dure provavelmente cerca de 10 anos.
English: Ambirix is a vaccine used in infants, children and young people from 1 year up to and including 15 years.
Portuguese: Ambirix é uma vacina usada em lactentes, crianças e indivíduos jovens desde 1 ano até aos 15 anos de idade, inclusive.
English: As with other vaccines, the administration of Ambirix should be postponed in subjects suffering from acute severe febrile illness.
Portuguese: Tal como acontece com qualquer outra vacina, a administração de Ambirix deve ser adiada nos indivíduos com doença febril aguda grave.
English: The vaccine does not contain live virus (see section 6 for the content of the vaccine) and therefore cannot cause hepatitis A or B infections.
Portuguese: A vacina não contém vírus vivos (ver secção 6 para o conteúdo da vacina) e por conseguinte não pode causar infeções por hepatite A ou hepatite B.
English: The standard primary course of vaccination consists of two doses, the first administered at the elected date and the second between 6 and 12 months after the first dose.
Portuguese: O esquema padrão de primovacinação consiste em duas doses, a primeira administrada na data selecionada, a segunda entre os 6 e 12 meses após a primeira dose.
English: • The other ingredients in Ambirix are: sodium chloride and water for injections.
Portuguese: • Os outros componentes de Ambirix são: cloreto de sódio e água para preparações injetáveis.
English: • Ambirix is a white, slightly milky liquid presented in a glass 1 ml pre-filled syringe.
Portuguese: • Ambirix é um líquido branco, ligeiramente leitoso, apresentado em seringa pré-cheia de 1 ml de vidro.
English: Immune responses obtained one month after the full vaccination course (i.e at month 7) in a comparative clinical trial in children aged 1-11 years are presented in the following table.
Portuguese: A resposta imunológica obtida um mês após completar o esquema de vacinação (i.e. mês 7) num ensaio clínico comparativo realizado em crianças com idades desde 1 a 11 anos inclusive, está descrita na tabela seguinte.