FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Erhöhte Leberenzymwerte (ALT, AST, GGT)
Italian: • aumento dei livelli degli enzimi epatici (ALT, AST, GGT)
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 23. November 2015 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 19. April 2018
Italian: Data del rinnovo più recente: 19 aprile 2018
German: Möglicherweise besteht für diese Population ein höheres Risiko für neurologische Ereignisse.
Italian: Esiste la possibilità di un rischio di eventi neurologici più elevato in questa popolazione.
German: • die Infusionspumpe unerwartet stoppt.
Italian: • la pompa per infusione smette improvvisamente di funzionare.
German: ), siehe Tabelle 4.
Italian: ), vedere tabella 4.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von BLINCYTO bei Kindern im Alter von < 1 Jahr wurden bisher noch nicht nachgewiesen.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di BLINCYTO nei bambini di età < 1 anno non sono state ancora stabilite.
German: • Bewahren Sie das Paket bei Raumtemperatur auf (bis zu 27 °C).
Italian: • Conservare la confezione a temperatura ambiente (fino a 27°C).
German: Andere besondere Populationen
Italian: Altre popolazioni speciali
German: Ihr Arzt wird mit Ihnen besprechen, ob Sie die Behandlung nach Ihrem anfänglichen Krankenhausaufenthalt zu Hause fortsetzen können.
Italian: Il medico le dirà se, dopo questo primo periodo di trattamento in ospedale, potrà continuare la terapia a casa.
German: Die Patientenerinnerungskarte sollte enthalten:
Italian: La scheda promemoria paziente deve contenere:
German: • ein Problem mit der Pumpe auftritt oder der Alarm der Pumpe ertönt.
Italian: • c'è un problema con la pompa o l'allarme della pompa suona
German: Jede BLINCYTO-Packung enthält:
Italian: Ogni confezione di BLINCYTO contiene:
German: In dieser offenen Studie wurde die von Patienten berichtete gesundheitsbezogene Lebensqualität (health related quality of life; HRQoL) unter Verwendung des Fragebogens der Europäischen Gesellschaft für Forschung und Behandlung von Krebs (European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire), Core 30 (EORTC QLQ-C30), ermittelt.
Italian: In questo studio in aperto, la Qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) riportata dai pazienti è stata misurata utilizzando il questionario dell'European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life - Core 30 (EORTC QLQ-C30).
German: Infusionsbedingte Reaktionen a Zusätzliche Informationen stehen unter „Beschreibung ausgewählter unerwünschter Wirkungen" zur
Italian: Reazioni correlate all'infusione a Ulteriori informazioni sono riportate in "Descrizione di reazioni avverse selezionate".
German: Ein CR /CRh*-Responder mit fehlenden MRD-Daten wurde als MRD-Nonresponder betrachtet.
Italian: Un CR/CRh*responder con dati relativi alla risposta MRD mancanti è stato considerato un MRD-non responder.
German: • Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.
Italian: • Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
German: Abbildung 2: Forest-Plot der CR/CRh*-Rate während der ersten beiden Zyklen in Studie MT103-211 (Datensatz der Primäranalyse)
Italian: Figura 2: Forest plot del tasso di CR/CRh* durante i primi due cicli dello studio MT103-211 (set di analisi primaria)
German: Ihr Arzt kann danach entscheiden, die Dosis in Woche 2, 3 und 4 Ihrer Behandlung zu erhöhen.
Italian: Il medico potrà decidere di aumentare successivamente la dose durante le settimane 2, 3 e 4 del trattamento.
German: Zytokine, einschließlich IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12, TNF-α und IFN-γ, wurden gemessen, wobei IL-6, IL-10 und IFN-γ am stärksten erhöht waren.
Italian: È stato effettuato il dosaggio delle citochine, incluse IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12, TNF-α e IFN-γ e i valori più elevati sono stati riscontrati per IL-6, IL-10 e IFN-γ.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen wird sicherstellen, dass in jedem Mitgliedsstaat, in dem BLINCYTO vermarktet wird, alle Angehörigen der Gesundheitsberufe und Patienten/Pflegepersonen, die erwartungsgemäß BLINCYTO verschreiben, abgeben und anwenden, mit folgenden Schulungsmaterialien versorgt werden:
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve assicurare che in ogni Stato Membro dove BLINCYTO è commercializzato, tutti gli operatori sanitari e ai pazienti/assistenti domiciliari che ci si aspetta prescrivano, dispensino ed usino BLINCYTO ricevano il seguente materiale educazionale:
German: Die klinische Testung der MRD ist, unabhängig von der gewählten Methode, durch ein qualifiziertes, in der Methode erfahrenes Labor und gemäß fest etablierten technischen Leitlinien durchzuführen.
Italian: I test clinici della MRD, indipendentemente dalla tecnica scelta, devono essere eseguiti da un laboratorio qualificato che abbia familiarità con la tecnica usata, seguendo le linee guida tecniche stabilite.
German: • Infektionen des Blutes, einschließlich Bakterien, Pilze, Viren oder anderer Infektionstypen
Italian: • infezioni del sangue, incluse infezioni causate da batteri, funghi, virus o infezioni di altro genere
German: Es ist nicht bekannt, ob BLINCYTO in die Muttermilch übergeht, aber ein Risiko für das gestillte Baby kann nicht ausgeschlossen werden.
Italian: Non è noto se BLINCYTO sia escreto nel latte materno, ma non può essere escluso un rischio per il lattante.
German: Die mediane Zeit bis zum Auftreten des ersten Ereignisses lag innerhalb der ersten zwei Wochen der Behandlung.
Italian: Il tempo mediano al primo evento è stato entro le prime due settimane di trattamento.
German: • Verwenden Sie die spezifischen Volumina, die in den untenstehenden Rekonstitutions- und Verdünnungsanweisungen beschrieben sind, um Fehler bei der Kalkulation zu minimieren.
Italian: • Utilizzare gli specifici volumi riportati nelle istruzioni per la ricostituzione e la diluizione di cui sotto al fine di ridurre al minimo eventuali errori di calcolo.
German: Wenn eine Unterbrechung aufgrund eines unerwünschten Ereignisses länger als 7 Tage andauert, ist mit einem neuen Zyklus zu beginnen.
Italian: Se l'interruzione dovuta a evento avverso si protrae per più di 7 giorni, iniziare un nuovo ciclo.
German: Derzeit verfügbare Daten bei Kindern sind in den Abschnitten 4.8 und 5.1 beschrieben.
Italian: Nei paragrafi 4.8 e 5.1 sono riportati i dati al momento disponibili sui bambini.
German: Besondere Populationen
Italian: Popolazioni speciali
German: EFS-Zeit war berechnet vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zum Datum der Feststellung eines Krankheitsstatus, der auf ein Rezidiv hinweist, nachdem CR/CRh*/CRi oder Tod eingetreten war, je nachdem, welcher Zeitpunkt zuerst eintrat.
Italian: Il tempo EFS è stato calcolato dal momento della randomizzazione fino alla data della valutazione della malattia che indica una recidiva dopo il raggiungimento di un CR/CRh*/CRi o morte, a seconda di quale è il precedente.
German: Ihr Arzt wird mit Ihnen besprechen, wie lange Ihre Behandlung dauern wird.
Italian: Il medico le darà informazioni sulla durata del trattamento.
German: Vorherige alloHSZT ECOG-Status - n (%)
Italian: Precedente alloHSCT ECOG status - n (%)
German: Die Behandlung mit hochdosierten Steroiden kann in manchen Fällen zum Auftreten der Pankreatitis beigetragen haben.
Italian: Una terapia steroidea ad alto dosaggio può aver contribuito, in alcuni casi, alla pancreatite.
German: Andere Anweisungen
Italian: Altre istruzioni
German: Die Ergebnisse weisen darauf hin, dass Alter (7 Monate bis 80 Jahre) und Geschlecht die Pharmakokinetik von Blinatumomab nicht beeinflussen.
Italian: I risultati suggeriscono che l'età (7 mesi-80 anni) e il sesso non influenzano la farmacocinetica di blinatumomab.
German: • wenn bei Ihnen jemals nach vorheriger Anwendung von BLINCYTO eine Infusionsreaktion aufgetreten ist.
Italian: • se in passato le è mai capitato di avere una reazione da infusione dopo l'uso di BLINCYTO.
German: Neurologische Ereignisse, einschließlich solcher mit tödlichem Ausgang, wurden beobachtet.
Italian: Sono stati osservati eventi neurologici, alcuni dei quali con esito fatale.
German: Der Einfluss kann jedoch bei Erwachsenen vernachlässigt werden, und in der pädiatrischen Population wird eine Körperoberflächen-basierte Dosierung empfohlen.
Italian: Tuttavia l'influenza è trascurabile nei pazienti adulti e la dose in base alla superficie corporea è raccomandata nella popolazione pediatrica.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische Mittel, andere antineoplastische Mittel, ATCCode: L01XC19.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Agenti antineoplastici - altri agenti antineoplastici, Codice ATC: L01XC19.
German: Bei den Patienten, bei denen ein neurologisches Ereignis auftrat, lag die mediane Zeit bis zum Auftreten des ersten Ereignisses innerhalb der ersten zwei Wochen der Behandlung; der Großteil der Ereignisse klang nach Unterbrechung der Behandlung ab und führte selten zum Abbruch der Behandlung mit BLINCYTO.
Italian: Tra i pazienti che hanno sperimentato un evento neurologico, il tempo mediano al primo evento è stato entro le prime due settimane di trattamento e la maggior parte degli eventi si è risolta dopo l'interruzione del trattamento ed ha portato raramente all'interruzione del trattamento con BLINCYTO.
German: In nachfolgenden Behandlungszyklen trat eine Zytokinerhöhung bei weniger Patienten und mit verminderter Intensität auf im Vergleich zu den anfänglichen 48 Stunden des ersten Behandlungszyklus.
Italian: Nei successivi cicli di trattamento, l'aumento delle citochine è stato riscontrato in un numero inferiore di pazienti e con una minore intensità rispetto a quanto osservato nelle 48 ore iniziali del primo ciclo di trattamento.
German: Keiner der 3 Patienten im Alter von < 1 Jahr erreichte eine CR/CRh
Italian: 3 soggetti di età < 1 anno ha raggiunto una CR/CRh
German: Verwirrtheit und Desorientierung, Koordinations- und Gleichgewichtsstörungen, ein Risiko für Krampfanfälle und Bewusstseinsstörungen können auftreten (siehe Abschnitt 4.4).
Italian: Possono insorgere confusione e disorientamento, disturbi della coordinazione e dell'equilibrio, rischio di crisi convulsive e disturbi della coscienza (vedere paragrafo 4.4).
German: Nachfolgende Zyklen Tage 1-7 Tage 8-28 Tage 29-42 Tage 1-28 Tage 29-42
Italian: Cicli successivi Giorni 1-7 Giorni 8-28 Giorni 29-42 Giorni 1-28 Giorni 29-42
German: b MedDRA-Gruppenbezeichnung der hohen Ebene (MedDRA Version 18.1)
Italian: Termini MedDRA di gruppi di alto livello (MedDRA versione 18.1).
German: 250 ml (übliches Überfüllungsvolumen von 265 bis 275 ml)
Italian: 250 mL (volume normale di sovrariempimento da 265 a 275 mL)
German: Aufgrund der Möglichkeit einer progressiven multifokalen Leukenzephalopathie (PML) sollten Patienten auf Anzeichen und Symptome hin überwacht werden.
Italian: A causa del rischio potenziale di leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML), i pazienti devono essere monitorati per la comparsa di segni e sintomi.
German: Nachfolgende Zyklen
Italian: Cicli successivi
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss sich vor der Markteinführung von BLINCYTO in jedem Mitgliedsstaat mit der nationalen Zulassungsbehörde bezüglich Inhalt und Format des Schulungsprogramms, einschließlich der Kommunikationsmedien, Distributionsmodalitäten sowie aller anderen Aspekte des Programms, abstimmen.
Italian: Prima dell'immissione in commercio di BLINCYTO in ogni Stato Membro, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve concordare con l'Autorità Competente Nazionale il contenuto e il formato del programma educazionale, inclusi mezzi di comunicazione, modalità di distribuzione ed ogni altro aspetto del programma.
German: Tabelle 1: Demographie und Charakteristika zu Studienbeginn in der Phase III-Studie
Italian: Tabella 1: Caratteristiche demografiche ed al basale nello studio di fase III
German: Maßnahme für Patienten mit weniger als 45 kg
Italian: Azione per pazienti di peso inferiore a 45 kg
German: Es ist nicht bekannt, ob Blinatumomab oder Metabolite in die Muttermilch übergehen.
Italian: Non è noto se blinatumomab o i metaboliti siano escreti nel latte materno.
German: Wenn Sie einen Infusionskatheter haben, ist es sehr wichtig, dass Sie den Bereich um den Katheter herum sauber halten, da Sie ansonsten eine Infektion bekommen könnten.
Italian: Se le è stato applicato un catetere per l'infusione è molto importante che la zona circostante il catetere venga mantenuta pulita, altrimenti può sviluppare un'infezione.
German: Arzneimittel, die Sie vor jedem BLINCYTO-Zyklus erhalten
Italian: Medicinali somministrati prima di ciascun ciclo di BLINCYTO
German: Benutzen Sie die Lösung nicht, wenn sie trübe ist oder sich Ausfällungen gebildet haben.
Italian: Non utilizzare se la soluzione è torbida o presenta precipitato.
German: Infusionsdauer (Stunden)
Italian: Durata dell'infusione (ore)
German: Der mögliche Nutzen der Behandlung sollte sorgfältig gegen das Risiko von neurologischen Ereignissen abgewogen und die Anwendung von BLINCYTO bei diesen Patienten mit erhöhter Vorsicht durchgeführt werden.
Italian: I benefici potenziali del trattamento devono essere accuratamente valutati rispetto al rischio di eventi neurologici e particolare cautela deve essere adottata quando BLINCYTO viene somministrato a questi pazienti.
German: Wenn die Unterbrechung der Behandlung nach einem unerwünschten Ereignis nicht länger als 7 Tage andauert, ist dieser Zyklus bis zum Erreichen von insgesamt 28 Infusionstagen, einschließlich der Tage vor und nach der Unterbrechung dieses Zyklus, fortzusetzen.
Italian: Se l'interruzione del trattamento dopo un evento avverso non si protrae per più di 7 giorni, proseguire lo stesso ciclo fino a un totale di 28 giorni di infusione inclusi il giorno precedente e il giorno successivo all'interruzione di tale ciclo.
German: Partielle Remission
Italian: Remissione parziale
German: Diese können Kortikosteroide (z. B. Dexamethason) einschließen.
Italian: Tra questi potranno esservi dei corticosteroidi (ad es. desametasone).
German: Die BLINCYTO-Lösung entsprechend den Anweisungen auf dem Apotheken-Etikett auf dem vorbereiteten Beutel mit einer der folgenden konstanten Infusionsraten infundieren:
Italian: Eseguire l'infusione della soluzione BLINCYTO secondo le istruzioni indicate sull'etichetta della farmacia sulla sacca preparata ad una delle seguenti velocità di infusione costanti:
German: Im zweiten Zyklus wird ein stationärer Aufenthalt für mindestens 2 Tage empfohlen, und die klinische Beurteilung sollte auf der Verträglichkeit gegenüber BLINCYTO im ersten Zyklus basieren.
Italian: Nel secondo ciclo, si raccomanda il ricovero per un minimo di 2 giorni e la valutazione clinica deve essere basata sulla tollerabilità a BLINCYTO nel primo ciclo.
German: Daher sind der mögliche Nutzen und die potenziellen Risiken im Zusammenhang mit einer Fortsetzung der Therapie bei Patienten, die nach 1 Behandlungszyklus keine hämatologische und/oder klinische Besserung aufweisen, vom behandelnden Arzt zu beurteilen.
Italian: Pertanto, il medico deve valutare i possibili benefici e rischi associati a continuare la terapia in pazienti che non mostrano miglioramento ematologico e/o clinico dopo 1 ciclo di trattamento.
German: Es ist keine Dosisanpassung bei älteren Patienten (im Alter von ≥ 65 Jahren) erforderlich, siehe Abschnitt 5.1.
Italian: Non è necessario un aggiustamento della dose nei pazienti anziani (età ≥ 65 anni), vedere paragrafo 5.1.
German: Die Infusionsreaktionen traten generell schnell innerhalb von 48 Stunden nach Beginn der Infusion auf.
Italian: Le reazioni all'infusione sono state generalmente rapide, con insorgenza nelle 48 ore successive all'inizio dell'infusione.
German: Falls nicht sofort verdünnt wird, liegt die Verantwortung für Lagerungsdauer und -bedingungen nach Anbruch beim Anwender.
Italian: Se non diluita immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione durante l'uso sono responsabilità dell'utilizzatore.
German: Bei diesen Patienten lag die mediane Zeit bis zum Auftreten des ersten neurologischen Ereignisses innerhalb des ersten Behandlungszyklus.
Italian: Tra questi pazienti, il tempo mediano al primo evento neurologico è stato entro il primo ciclo di trattamento.
German: Es gibt für jede Dosis und Infusionsdauer spezifische Anweisungen zur Rekonstitution und Verdünnung.
Italian: Per ciascuna dose e ciascun tempo di infusione vengono fornite istruzioni specifiche per la ricostituzione e la diluizione.
German: Vorbereitung der Infusionslösung
Italian: Preparazione della soluzione per infusione
German: Für den Beginn aller folgenden Zyklen und für eine Wiederaufnahme der Behandlung (z. B. wenn die Behandlung für 4 oder mehr Stunden unterbrochen wird) wird die Überwachung durch eine medizinische Fachkraft oder ein stationärer Aufenthalt empfohlen.
Italian: Per l'inizio e la ripresa di tutti i cicli successivi (ad es., se il trattamento viene interrotto per 4 o più ore) si raccomanda la supervisione di un operatore sanitario o il ricovero.
German: Es wurden Überdosierungen, einschließlich eines Patienten, der das 133-Fache der empfohlenen therapeutischen Dosis von BLINCYTO innerhalb eines kurzen Zeitraumes erhalten hat, beobachtet.
Italian: Sono stati osservati episodi di sovradosaggio, incluso un paziente a cui è stata somministrata una dose 133 volte superiore alla dose terapeutica raccomandata di BLINCYTO in un breve intervallo.
German: Bei Patienten, die innerhalb von 12 Wochen nach Behandlungsbeginn keine CR/CRh*/CRi erreicht haben, wird die Behandlung als fehlgeschlagen angesehen, und ihnen wird eine EFSDauer von 1 Tag zugeordnet.
Italian: I soggetti che non riescono a raggiungere una CR/CRh*/CRi entro 12 settimane dall'inizio del trattamento sono considerati fallimenti terapeutici e hanno assegnato una durata EFS di 1 giorno.
German: Infusionsrate (ml/Stunde)
Italian: Velocità di infusione (mL/ora)
German: Das mediane Gesamtüberleben (OS) betrug 17,7 Monate (KI: 3,1 - nicht bestimmbar).
Italian: La sopravvivenza complessiva mediana (OS) è stata di 17,7 mesi (IC 3,1 - non stimabile).
German: Was ist BLINCYTO und wofür wird es angewendet?
Italian: Cos'è BLINCYTO e a cosa serve
German: 2 Neutropenie beinhaltet Neutropenie und erniedrigte Anzahl von Neutrophilen.
Italian: 2 Neutropenia include neutropenia e conta dei neutrofili diminuita.
German: Vor Ihrer BLINCYTO-Behandlung werden Sie andere Arzneimittel erhalten (Prämedikation), um Infusionsreaktionen und andere mögliche Nebenwirkungen zu vermindern.
Italian: Prima del trattamento con BLINCYTO le saranno somministrati degli altri medicinali (pre-medicazione) per aiutare a ridurre le reazioni da infusione e altri possibili effetti indesiderati.
German: Hinweise zu Handhabung und Vorbereitung des Arzneimittels vor der Anwendung, siehe Abschnitt 6.6.
Italian: Per le istruzioni sulla manipolazione e sulla preparazione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
German: Ihr Arzt wird Ihr Nervensystem untersuchen und Tests durchführen, bevor er entscheidet, ob Sie BLINCYTO erhalten sollten.
Italian: Il medico esaminerà il suo sistema nervoso ed eseguirà dei test prima di decidere se lei è idoneo al trattamento con BLINCYTO.
German: Rekonstituiertes BLINCYTO (Anzahl der Packungen)
Italian: BLINCYTO ricostituito (numero di confezioni)
German: Im Dosisfindungsteil der Studie wurden Dosen bis 30 µg/m2/Tag untersucht.
Italian: Nella parte di ricerca della dose dello studio sono state valutate dosi fino a un massimo di 30 mcg/m2/die.
German: Anzahl Patienten „at risk"
Italian: Numero di soggetti a rischio
German: Basierend auf den pharmakologischen Eigenschaften kann ein Risiko für das gestillte Kind nicht ausgeschlossen werden.
Italian: In base alle sue proprietà farmacologiche non è possibile escludere un rischio per i lattanti.
German: Die Mehrheit der Patienten, die auf Blinatumomab ansprechen, erreicht ein Ansprechen nach einem Zyklus (siehe Abschnitt 5.1).
Italian: La maggioranza dei pazienti che risponde a blinatumomab raggiunge una risposta dopo 1 ciclo (vedere paragrafo 5.1).
German: Die Ereignisse, die zur entsprechenden Nebenwirkung beitragen, sind nachfolgend angegeben:
Italian: I termini che contribuiscono alla relativa reazione avversa sono indicati sotto:
German: Durchspülen beim Wechsel des Infusionsbeutels oder beim Beenden der Infusion kann zu einer Überdosierung und entsprechenden nachfolgenden Komplikationen führen.
Italian: Il lavaggio durante il cambio delle sacche o al completamento dell'infusione può portare a un dosaggio eccessivo ed a conseguenti complicanze.
German: nach Rekonstitution und Verdünnung
Italian: dopo ricostituzione e diluizione
German: Ergebnisse aus in vitro-Untersuchungen mit humanen Hepatozyten weisen darauf hin, dass Blinatumomab die CYP450-Enzym-Aktivitäten nicht beeinträchtigt hat.
Italian: I risultati ottenuti da esami in vitro su epatociti umani suggeriscono che blinatumomab non influisce sulle attività degli enzimi CYP450.
German: Dann Dexamethason schrittweise über 4 Tage reduzieren.
Italian: Quindi, ridurre gradualmente il desametasone in 4 giorni.
German: Die Dosis der Begleitmedikation sollte nach Bedarf angepasst werden.
Italian: La dose del medicinale concomitante deve essere modificata secondo necessità.
German: In Toxizitätsstudien mit murinen Surrogaten wurden keine Wirkungen auf die männlichen oder weiblichen Reproduktionsorgane festgestellt.
Italian: Negli studi di tossicità con il surrogato murino non sono stati evidenziati effetti sugli organi riproduttivi maschili o femminili.
German: Induktionszyklus 1 Tage 1-28
Italian: 1 ciclo di induzione Giorni 1-28
German: Die Mehrheit der Ereignisse wurde innerhalb der ersten Woche nach Behandlungsbeginn beobachtet und erforderte weder die Unterbrechung noch das Absetzen von BLINCYTO (siehe Abschnitt 4.8).
Italian: La maggior parte degli eventi è stata osservata durante la prima settimana dopo l'inizio del trattamento e non ha richiesto l'interruzione o la sospensione di BLINCYTO (vedere paragrafo 4.8).
German: 4/38; 12,4 % (4,8; 29,9) 0/12; 0,0 % (0,0; nicht bestimmbar)
Italian: 4/38 - 12,4% (4,8 - 29,9) 0/12 - 0,0% (0,0, NE)
German: Die CR/CRh* lag für Patienten im Alter von unter 2 Jahren bei 40 % (4/10), für Patienten zwischen 2 und 6 Jahren bei 30,0 % (6/20) und für Patienten zwischen 7 und 17 Jahren bei 25 % (10/40).
Italian: La CR/CRh* per pazienti di età < 2 anni era il 40% (4/10), per pazienti di età compresa tra 2 e 6 anni era il 30,0% (6/20) e per quelli di età compresa tra 7 e 17 anni era il 25% (10/40).
German: Eine vorübergehende Erhöhung von Zytokinen wurde in den ersten beiden Tagen nach Beginn der Blinatumomab-Infusion beobachtet.
Italian: Un aumento transitorio delle citochine è stato osservato nei primi due giorni successivi all'avvio dell'infusione di blinatumomab.
German: [4,8 bis 8,3 Monate]
Italian: [da 4,8 a 8,3 mesi]
German: Die Sicherheit von Impfungen mit viralen Lebendimpfstoffen während oder nach der BLINCYTOTherapie wurde nicht untersucht.
Italian: La sicurezza dell'immunizzazione con vaccini virali vivi durante o dopo la terapia con BLINCYTO non è stata studiata.
German: Es liegen begrenzte Erfahrungen mit BLINCYTO bei Patienten im Alter von ≥ 75 Jahren vor.
Italian: L'esperienza con BLINCYTO in pazienti di età ≥ 75 anni è limitata.
German: [4,2 bis 7,5 Monate]
Italian: [da 4,2 a 7,5 mesi]
German: Partielle Remission wurde definiert als 6 % bis 25 % Blasten im Knochenmark mit einer mindestens 50 %igen Reduktion gegenüber dem Anfangswert.
Italian: La remissione parziale era intesa come una percentuale di blasti midollari compresa tra il 6% e il 25% con una riduzione almeno del 50% rispetto al basale.
German: Fünfzig Prozent (5/10) im Vergleich zu 0 % (0/5) erreichten ein MRD-Ansprechen und 20 % (2/10) im Vergleich zu 40 % (2/5) unterzogen sich nach der Behandlung einer allogenen HSZT.
Italian: Il 50% (5/10) rispetto allo 0% (0/5) raggiungeva la risposta MRD e il 20% (2/10) rispetto al 40% (2/5) veniva sottoposto a HSCT allogenico dopo il trattamento.