FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Zmniejszenie uzyskano w podgrupie pacjentów leczonych w skojarzeniu z LAMA (odsetek częstości: 0,88; 95% CI: od 0,75 do 1,04) oraz w podgrupie nieleczonej LAMA (odsetek częstości: 0,83; 95% CI: od 0,62 do 1,12)
Latvian: Samazinājumi tika sasniegti pacientu apakšgrupā, kuri vienlaikus tika ārstēti ar ilgstošas darbības muskarīna antagonistiem (sastopamības rādītāju attiecība: 0,88; 95% TI: no 0,75 līdz 1,04) un pacientu apakšgrupā, kuri vienlaikus netika ārstēti ar ilgstošas darbības muskarīna antagonistiem (sastopamības rādītāju attiecība: 0,83; 95% TI: no 0,62 līdz 1,12).
Polish: • Charakterystyki Produkt Leczniczego i Ulotki dla Pacjenta dla produktu Daliresp, • Materiałów edukacyjnych dla lekarza,
Latvian: • Daliresp zāļu apraksts un lietošanas instrukcija;
Polish: Ponadto roflumilast zmniejszał napływ neutrofilów i eozynofilów do dróg oddechowych zdrowych ochotników, poddanych działaniu endotoksyn.
Latvian: Turklāt veseliem voluntieriem ar endotoksīna izmainītiem elpceļiem roflumilasts samazināja neitrofīlo un eozinofīlo leikocītu pieplūdi.
Polish: Braku doświadczenia dotyczącegostosowaniau pacjentów z zakażeniem HIV, aktywnym zapaleniem wątroby, z ciężkimi chorobami immunologicznymi (np. stwardnienie rozsiane, toczeń rumieniowaty, postępująca leukoencefalopatia wieloogniskowa), oraz upacjentów leczonych lekami immunosupresyjnymi (z wyjątkiem krótkotrwałego leczenia ogólnie działającymi kortykosteroidami).
Latvian: Trūkst pieredzes par lietošanupacientiem ar HIV infekciju vai aktīvu hepatītu, smagām imunoloģiskām saslimšanām (piemēram, multiplo sklerozi, sarkano vilkēdi, progresējošu multifokālu leikoencefalopātiju) vai pacientiem, kuri saņem imūnsupresīvus medikamentus (izņemot īslaicīgas darbības sistēmiskos kortikosteroīdus) Šiem pacientiem ārstēšanu ar Daliresp nedrīkst uzsākt vai tā ir jāpārtrauc.
Polish: Pacjenci powinni regularnie kontrolować masę ciała.
Latvian: Jums regulāri jākontrolē sava ķermeņa masa.
Polish: Tel: +39 02 9801 1
Latvian: Simesa S.p.A. Tel: +39 02 9801 1
Polish: Stosowanie produktu leczniczego Daliresp u dzieci i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat) nie jest zalecane w POChP.
Latvian: Pašlaik nav pieejami dati par Daliresp lietošanu pediatriskajai populācijai (līdz 18 gadu vecumam) HOPS indikācijas gadījumā.
Polish: NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(I)
Polish: Złe samopoczucie Osłabienie Zmęczenie
Latvian: Savārgums Astēnija Nogurums
Polish: Zalecana dawka to jedna tabletka (500 mikrogramów) raz na dobę.
Latvian: Ieteicamā deva ir viena 500 mikrogramu tablete vienreiz dienā.
Polish: Niewydolność nerek Nie ma konieczności dostosowania dawki.
Latvian: Pacienti ar nieru darbības traucējumiem Nav nepieciešams pielāgot devu.
Polish: Wykazano, że roflumilast przenika przez łożysko u ciężarnych szczurów.
Latvian: Roflumilasts šķērso grūsnu žurku placentāro barjeru.
Polish: Lek jest dostępny w tabletkach (500 mikrogramów).
Latvian: Tās ir pieejamas tabletēs (500 mikrogrami).
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 03.2015.
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 03.2015.
Polish: Firma prowadzi również badanie obserwacyjne nad długoterminowym bezpieczeństwem stosowania leku.
Latvian: Uzņēmums veic arī novērošanas pētījumu par šo zāļu ilgtermiņa lietošanas drošumu.
Polish: Tabletkę należy połknąć, popijając wodą, każdego dnia o tej samej porze.
Latvian: Tablete jānorij, uzdzerot ūdeni, katru dienu vienā un tajā pašā laikā.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Daliresp opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Daliresp lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
Polish: Daliresp roflumilast
Latvian: Daliresp roflumilasts
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Daliresp znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Latvian: Pilns Daliresp EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Na początku badania w obu grupach pacjentów FEV1 wynosiła około 1 litra (1000 ml).
Latvian: Pētījuma sākumā abās pacientu grupās FEV1 rādītājs bija aptuveni 1 litrs (1000 ml).
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Daliresp.
Latvian: Šis dokuments ir Eiropas publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Daliresp.
Polish: Podstawą przyznania pozwolenia jest pozwolenie przyznane w 2010 r. dla produktu Daxas (w ramach „zgody po uprzednim poinformowaniu").
Latvian: Šī reģistrācijas apliecības izsniegšana pamatojas uz 2010. gadā izsniegto Daxas reģistrācijas apliecību ("informēta piekrišana").
Polish: Zalecana dawka leku Daliresp to jedna tabletka raz na dobę.
Latvian: Ieteicamā Daliresp deva ir viena tablete vienreiz dienā.
Polish: Produkt Daliresp jest lekiem zawierającym substancję czynną roflumilast.
Latvian: Daliresp ir zāles, kas satur aktīvo vielu roflumilastu.
Polish: Na karcie znajdzie się pole, w którym pacjent będzie mógł zapisywać swoją masę ciała.
Latvian: Kartē būs vieta, kur pacienti varēs ierakstīt savu svaru.
Polish: W dniu 28 lutego 2011 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Daliresp do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Latvian: Eiropas Komisija 2011. gada 28. februārī izsniedza Daliresp reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Polish: FEV1 jest to maksymalna ilość powietrza, jaką pacjent jest w stanie uwolnić w pierwszej sekundzie wydechu.
Latvian: FEV1 ir lielākais gaisa tilpums, ko cilvēks var izelpot vienā sekundē.
Polish: Substancja czynna leku Daliresp, roflumilast, należy do grupy leków zwanych inhibitorami fosfodiesterazy typu 4 (PDE4).
Latvian: Daliresp aktīvā viela roflumilasts pieder pie zāļu grupas, ko sauc par 4. tipa fosfodiesterāzes (PDE4) inhibitoriem.
Polish: Firma zapewni również karty dla pacjentów opisujące, jakie informacje dotyczące objawów i przebytych wcześniej chorób należy przekazać lekarzowi, aby pomóc w ustaleniu, czy produkt Daliresp jest dla nich odpowiedni.
Latvian: Uzņēmums nodrošinās arī pacientu kartes, kurās būs norādīts, kāda informācija viņiem ir jāsniedz saviem ārstiem par saviem simptomiem un iepriekš pārslimotām slimībām, lai palīdzētu ārstam noskaidrot, vai Daliresp ir viņiem piemērotas.
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Daliresp?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Daliresp lietošanu?
Polish: Po rozważeniu wszystkich dostępnych danych dotyczących działań leku Komitet uznał, że korzyści wynikające ze stosowania produktu Daliresp przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.
Latvian: Apsverot visus pieejamos datus par zāļu iedarbīgumu, komiteja nolēma, ka Daliresp ieguvums pārsniedz to radīto risku, un ieteica izsniegt reģistrācijas apliecību.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Daliresp (obserwowane u 1 do 10 na 100 pacjentów) to: utrata masy ciała, zmniejszenie apetytu, bezsenność, ból głowy, biegunka, nudności (mdłości) i bóle brzucha.
Latvian: Visbiežāk novērotās Daliresp blakusparādības (vienam līdz desmit pacientiem no 100) ir svara samazināšanās, apetītes samazināšanās, bezmiegs (miega traucējumi), galvassāpes, caureja, slikta dūša un sāpes vēderā (vēdergraizes).
Polish: Blokując działanie enzymu PDE4, roflumilast zmniejsza stan zapalny w płucach, co sprzyja złagodzeniu objawów lub zapobieżeniu ich nasilenia.
Latvian: Bloķējot PDE4 darbību, roflumilasts samazina iekaisumu plaušās, palīdzot mazināt pacienta simptomus vai novēršot to pasliktināšanos.
Polish: W czasie badania pacjenci mogli kontynuować leczenie lekiem rozszerzającym oskrzela.
Latvian: Pētījuma laikā pacienti varēja turpināt ārstēšanu ar bronhodilatoriem.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Daliresp:
Latvian: Cita informācija par Daliresp
Polish: Korzyść ta dodatkowo uzupełniała działanie leków, które pacjenci otrzymywali wcześniej.
Latvian: Šis ieguvums tika uzskatīts par papildefektu ārstēšanai, ko pacienti jau saņēma.
Polish: CHMP zwrócił uwagę, że istnieje potrzeba wprowadzania nowych leków do stosowania w leczeniu POChP oraz że w badaniach głównych wykazano umiarkowaną korzyść ze stosowania produktu Daliresp u pacjentów z ciężką postacią POChP.
Latvian: CHMP atzīmēja, ka ir nepieciešama jauna HOPS ārstēšanas metode un ka galvenie pētījumi apliecināja nelielu Daliresp sniegto ieguvumu pacientiem ar smagu HOPS.
Polish: POChP jest chorobą przewlekłą, w przebiegu której drogi oddechowe i worki powietrzne w płucach ulegają zniszczeniu lub zablokowaniu, co prowadzi do utrudnienia wdychania powietrza do płuc i wydychania z nich.
Latvian: HOPS ir hroniska slimība, kad elpceļi un gaisa maisiņi plaušās ir bojāti vai nosprostoti, radot grūtības ieelpot un izelpot gaisu.
Polish: Ponadto firma wytwarzająca lek Daliresp dołoży starań, aby we wszystkich państwach członkowskich Unii Europejskiej (UE) pracownicy służby zdrowia przepisujący ten lek otrzymali materiały szkoleniowe zawierające informacje dotyczące działań niepożądanych leku oraz sposobu jego stosowania.
Latvian: Uzņēmums, kas ražo Daliresp, nodrošinās, ka visi veselības aprūpes speciālisti, kuri nozīmēs zāles visās Eiropas Savienības (ES) dalībvalstīs, saņem izglītojošo materiālu, kurā ir informācija par šo zāļu blakusparādībām un lietošanu.
Polish: Leku Daliresp nie stosuje się w monoterapii, lecz jako uzupełnienie leczenia lekami rozszerzającymi oskrzela (leki poszerzające drogi oddechowe w płucach).
Latvian: Daliresp nelieto atsevišķi, bet kā papildterapiju kopā ar bronhodilatoriem (zālēm, kas paplašina elpceļus plaušās).
Polish: Leku Daliresp nie wolno stosować u pacjentów z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością wątroby.
Latvian: Daliresp nedrīkst lietot pacienti, kuriem ir vidēji vai smagi aknu funkciju traucējumi.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Daliresp należy zapoznać się z treścią ulotki dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Daliresp pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Polish: Po roku w grupie pacjentów stosujących lek Daliresp doszło do wzrostu FEV1 średnio o około 40 ml, podczas gdy w grupie placebo obserwowano spadek tej objętości średnio o 9 ml.
Latvian: Pēc gada pacientiem, kuri lietoja Daliresp, novēroja rādītāja palielināšanos vidēji par 40 ml, bet tiem, kuri lietoja placebo novēroja rādītāja samazināšanos vidēji par 9 ml.
Polish: Hamuje ona działanie enzymu PDE4, który bierze udział w procesie zapalnym prowadzącym do POChP.
Latvian: Tā bloķē PDE4 enzīma darbību, kas ir iesaistīts HOPS izraisošajā iekaisuma procesā.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności była poprawa natężonej objętości wydechowej pierwszosekundowej (FEV1) oraz zmniejszenie liczby umiarkowanych i ciężkich zaostrzeń w przebiegu POChP w ciągu roku leczenia.
Latvian: Galvenais iedarbīguma rādītājs bija forsētās izelpas tilpuma (FEV1) rādītāja uzlabošanās un vidēju vai smagu HOPS saasinājumu skaita samazināšanās ārstēšanas gada laikā.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących leku Daliresp zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Latvian: Pamatojoties uz šo plānu, Daliresp zāļu aprakstā ir ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Polish: Ponieważ podczas leczenia produktem Daliresp może dochodzić do zmniejszenia masy ciała, pacjentom zaleca się jej regularne kontrolowanie.
Latvian: Tā kā pacienti, kuri lieto Daliresp, var zaudēt svaru, viņiem iesaka regulāri kontrolēt savu svaru.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Daliresp do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Daliresp lietošanu.
Polish: Co to jest Daliresp?
Latvian: Kas ir Daliresp?
Polish: Produkt Daliresp stosuje się w leczeniu ciężkiej przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) u osób dorosłych z przewlekłym zapaleniem oskrzeli (długotrwały stan zapalny dróg oddechowych), u których często dochodzi do zaostrzeń w przebiegu POChP.
Latvian: Daliresp lieto, lai ārstētu smagu hronisku obstruktīvu plaušu slimību (HOPS) pieaugušajiem, kuriem ir hronisks bronhīts (ilgstošs elpceļu iekaisums) un kuriem bieži ir HOPS saasinājumi.
Polish: Wykazano, że produkt Daliresp jest bardziej skuteczny od placebo w leczeniu POChP.
Latvian: Ārstējot HOPS, Daliresp bija daudz iedarbīgākas nekā placebo.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Daliresp?
Latvian: Kāds risks pastāvrisks, lietojot Daliresp?
Polish: Ponadto w grupie pacjentów przyjmujących lek Daliresp doszło do średnio 1,1 umiarkowanego lub ciężkiego zaostrzenia w przebiegu POChP, natomiast w grupie placebo wskaźnik zaostrzeń wyniósł 1,4.
Latvian: Turklāt pacientiem, kuri lietoja Daliresp, bija vidēji 1,1 vidējs vai smags slimības saasinājums, salīdzinot ar 1,4 saasinājumiem, ko novēroja pacientiem, kuri lietoja placebo.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Daliresp zaobserwowano w badaniach?
Latvian: Kāds ir Daliresp iedarbīgums šajos pētījumos?
Polish: Jak działa produkt Daliresp?
Latvian: Kā darbojas Daliresp?
Polish: W celu uzyskania działania terapeutycznego konieczne może być przyjmowanie leku Daliresp przez kilka tygodni.
Latvian: Pacientiem var būt nepieciešams lietot Daliresp vairākas nedēļas, pirms tās sāk iedarboties.
Polish: Lek Daliresp porównano z placebo (leczenie pozorowane) w dwóch badaniach głównych z udziałem ponad 3000 osób dorosłych z ciężką postacią POChP, u których co najmniej raz doszło do zaostrzenia choroby w ciągu ostatniego roku.
Latvian: Divos galvenajos pētījumos, iesaistot vairāk nekā 3000 pieaugušos ar smagu HOPS, kuriem bija vismaz viens slimības saasinājums pēdējā gada laikā, Daliresp tika salīdzinātas ar placebo (zāļu imitāciju).
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Daliresp znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Latvian: Pilns visu Daliresp izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Polish: 1 butelka; 2 saszetki
Latvian: 1 pudelīte; 2 maisiņi
Polish: 1 butelka; 1 saszetka
Latvian: 1 pudelīte; 1 maisiņš
Polish: Numer EMA Nazwa własna
Latvian: EMA procedūras numurs
Polish: Opakowan ie
Latvian: Iepakoju ms
Polish: Zawarto ść
Latvian: A pielikums
Polish: Przechowywać z dala od żywności.
Latvian: Uzglabāt atsevišķi no pārtikas.
Polish: Nie są dostępne opisy badań dotyczących mechanizmu działania kwasu szczawiowego.
Latvian: Nav pieejami pētījumi par skābeņskābes darbības mehānismu.
Polish: Kod ATCvet: QP53AG03
Latvian: ATĶ vet kods: QP53AG03.
Polish: <Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:> <14/06/2018>
Latvian: REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS <Pirmās reģistrācijas datums:> <14/06/2018>
Polish: Należy natychmiast zdjąć zanieczyszczoną odzież.
Latvian: Nekavējoties novelciet piesārņoto apģērbu.
Polish: Miód: zero dni.
Latvian: Medus: nulle dienas.
Polish: D. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU Okresowe raporty o bezpieczeństwie (PSUR) należy zsynchronizować i przedkładać z taką samą częstotliwością jak w przypadku produktu referencyjnego.
Latvian: D. CITI REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMI UN PRASĪBAS Periodiskie atjaunināmie drošuma ziņojumi (PSUR) ir jāsinhronizē un jāiesniedz tikpat bieži kā par atsauces zālēm.
Polish: Jedna butelka zawiera:
Latvian: Viena pudelīte satur:
Polish: Okres ważności po wymieszaniu zgodnie z instrukcją: 1 rok.
Latvian: Derīguma termiņš pēc samaisīšanas atbilstoši norādījumiem: 1 gads.
Polish: 27 80689 Monachium Niemcy
Latvian: 80689 Munich
Polish: 4.8 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Nieznane.
Latvian: 4.8 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi Nav zināma.
Polish: Kwas cytrynowy jednowodny Glicerol (85%)
Latvian: Citronskābes monohidrāts Glicerīns (85 %)
Polish: Dokładnie zamknąć butelkę i wstrząsać aż do całkowitego rozpuszczenia sacharozy.
Latvian: Cieši noslēdziet pudelīti un sakratiet to, līdz saharoze ir pilnībā izšķīdusi.
Polish: Należy używać osobistej odzieży i sprzętu ochronnego, na które składają się odzież ochronna, rękawice kwasoochronne i okulary ochronne.
Latvian: Ir jāvalkā individuālais aizsargtērps, kas sastāv no aizsargapģērba, skābjizturīgiem cimdiem un aizsargbrillēm.
Polish: Podczas stosowania produktu leczniczego weterynaryjnego nie należy jeść, pić ani palić.
Latvian: Veterināro zāļu apstrādes un lietošanas laikā neēdiet, nedzeriet un nesmēķējiet.
Polish: Po przypadkowym połknięciu należy oczyścić usta wodą i wypić wodę lub mleko, natomiast nie należy prowokować wymiotów.
Latvian: Nejaušas norīšanas gadījumā skalojiet muti ar ūdeni un dzeriet ūdeni vai pienu, bet neizraisiet vemšanu.
Polish: TERMIN WAŻNOŚCI Termin ważności (EXP) {miesiąc/rok}
Latvian: 10. DERĪGUMA TERMIŅŠ EXP {mēnesis/gads}
Polish: Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na etykietach oraz na pudełku tekturowym.
Latvian: Nelietot šīs veterinārās zāles, ja beidzies derīguma termiņš, kurš norādīts marķējumā un uz kartona kastītes pēc EXP.
Polish: Należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.
Latvian: Nekavējoties meklējiet medicīnisko palīdzību un parādiet ārstam lietošanas instrukciju vai marķējumu.
Polish: W badaniach klinicznych bardzo często obserwowano zwiększoną śmiertelność u pszczół.
Latvian: Klīniskajos pētījumos ļoti bieži tika novērota palielināta bišu mirstība.
Polish: C. USTALENIE MAKSYMALNYCH LIMITÓW POZOSTAŁOŚCI (MRL) D. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU
Latvian: MAKSIMĀLI PIEĻAUJAMO ATLIEKVIELU DAUDZUMS (MRL) D. CITI REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMI UN PRASĪBAS
Polish: Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą: - bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych rodzin pszczelich wykazujących działanie(-a) niepożądane) - często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 100 leczonych rodzin pszczelich) - niezbyt często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 1000 leczonych rodzin pszczelich) - rzadko (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 10 000 leczonych rodzin pszczelich) - bardzo rzadko (mniej niż 1 rodzina na 10 000 leczonych rodzin pszczelich, włączając pojedyncze raporty).
Latvian: Veterināro zāļu blakusparādību sastopamības biežums jānorāda sekojošā secībā: - ļoti bieži (vairāk nekā 1 no 10 ārstētajām saimēm novērota(-s) nevēlama(-s) blakusparādība(-s)) - bieži (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 saimēm no 100 ārstētajām saimēm); - retāk (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 saimēm no 1000 ārstētajām saimēm); - reti (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 saimēm no 10 000 ārstētajām saimēm); - ļoti reti (mazāk nekā 1 saimei no 10 000 ārstētajām saimēm, ieskaitot atsevišķus ziņojumus).
Polish: Weterynaryjnego są substancjami dozwolonymi, dla których, zgodnie z tabelą 1 załącznika do rozporządzenia Komisji (UE) Nr 37/2010, ustalenie MRL nie jest wymagane bądź też substancjami niepodlegającymi zapisom rozporządzenia (WE) Nr 470/2009, jeżeli są stosowane jak w tym produkcie leczniczym weterynaryjnym.
Latvian: Palīgvielas, kas minētas zāļu apraksta 6.1. apakšpunktā vai nu ir atļautās vielas, kurām Komisijas Regulas (EK) Nr. 37/2010 pielikuma 1. tabulā noteikts, ka MRL nav nepieciešams vai arī neietilpst Regulas (EK) Nr. 470/2009 darbības jomā, ja tās lieto veterināro zāļu sastāvā.
Polish: W każdym ulu leczenie należy zastosować tylko jeden raz.
Latvian: Vienam stropam ārstēšanu veiciet tikai vienu reizi.
Polish: W trakcie leczenia produktem Dany's BienenWohl temperatura otoczenia powinna wynosić co najmniej 3°C.
Latvian: Lietojot Dany's BienenWohl, āra temperatūrai ir jābūt vismaz 3 °C.
Polish: C. USTALENIE MAKSYMALNYCH LIMITÓW POZOSTAŁOŚCI (MRL) Substancja czynna w produkcie Dany's BienenWohl jest substancją dozwoloną, jak opisano w tabeli 1 załącznika do rozporządzenia Komisji (UE) Nr 37/2010:
Latvian: MAKSIMĀLI PIEĻAUJAMO ATLIEKU DAUDZUMS (MRL) Veterināro zāļu Dany's BienenWohl aktīvā viela ir iekļauta atļauto vielu sarakstā, kas noteikts Komisijas Regulas (EK) Nr. 37/2010 pielikuma 1. tabulā:
Polish: Przezroczysty, bezbarwny roztwór.
Latvian: Dzidrs un bezkrāsains šķīdums.
Polish: Przedawkowanie nie wpływało w znaczący sposób na długoterminowy rozwój rodzin pszczelich, co stwierdzano na podstawie rozwoju rodzin wiosną.
Latvian: Pārdozēšana ievērojami neietekmēja koloniju attīstību ilgtermiņā, kā norāda koloniju attīstība pavasarī.
Polish: Zalecenia dla prawidłowego podania:
Latvian: Ieteikumi pareizai lietošanai:
Polish: Całkowita ilość produktu podanego rodzinie pszczelej nie powinna być większa niż 54 ml.
Latvian: Saimei lietoto zāļu kopējais daudzums nedrīkst pārsniegt 54 ml.
Polish: <{DD miesiąc RRRR}> Szczegółowe informacje dotyczące powyższego produktu leczniczego weterynaryjnego są dostępne w witrynie internetowej Europejskiej Agencji Leków (http://www.ema.europa.eu/).
Latvian: <{DD. mēnesis GGGG.}> Sīkākas ziņas par šīm veterinārajām zālēm ir atrodamas Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu/.
Polish: Wykorzystane dozowniki oraz puste opakowania należy natychmiast usunąć w odpowiedni sposób.
Latvian: Izlietotās mērierīces un tukšie trauki ir nekavējoties jāizmet atbilstošā veidā.
Polish: Niezgodności farmaceutyczne: Nie mieszać z innym produktem leczniczym weterynaryjnym.
Latvian: Nesaderība: Nelietot maisījumā ar citām veterinārajām zālēm.
Polish: Fakt ten nie wpływał na długoterminowy rozwój rodzin.
Latvian: Ilgtermiņā tas neietekmēja koloniju attīstību.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Środki przeciwpasożytnicze, owadobójcze i odstraszające; środki przeciwpasożytnicze do stosowania miejscowego, włączając środki owadobójcze.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: ektoparaziticīdi, insekticīdi un repelenti; ektoparaziticīdi ārīgai lietošanai, tostarp insekticīdi.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU BEZPOŚREDNIM Butelka
Latvian: INFORMĀCIJA, KURAI JĀBŪT UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA Pudelīte
Polish: Po kontakcie z oczami należy natychmiast przemyć oczy wodą (w przypadku stosowania soczewek kontaktowych należy wcześniej je zdjąć).
Latvian: Ja notikusi saskare ar acīm, nekavējoties un rūpīgi skalojiet acis ar ūdeni (vispirms izņemiet kontaktlēcas).
Polish: Produkt należy nanosić przy użyciu odpowiedniego dozownika z podziałką (np. pipety automatycznej, strzykawki jednorazowego użytku) na pszczoły znajdujące się w uliczkach międzyramkowych.
Latvian: Zāles ir jālieto, izmantojot piemērotu mērierīci ar atbilstošām skalas iedaļām (piemēram, automātisku pipeti, vienreizlietojamu šļirci) uz bitēm, kas atrodas kāru starpās.
Polish: Należy unikać zakłócania spokoju uli w dniach po leczeniu.
Latvian: Centieties stropus netraucēt dažas dienas pēc ārstēšanas.
Polish: Butelka:
Latvian: Pudelīte:
Polish: Stosowanie produktu Dany's BienenWohl zgodnie z powyższym schematem dawkowania dotyczy wyłącznie uli z ramkami pionowymi, do których możliwy jest dostęp od góry, ponieważ nie przeprowadzono badań dotyczących leczenia pszczół w ulach innego typu.
Latvian: Dany's BienenWohl lietošana ar iepriekš minēto dozēšanas shēmu ir attiecināma uz stropiem ar vertikāliem rāmjiem, kuriem var piekļūt no augšpuses, jo nav pētīta bišu ārstēšana citu veidu stropos.
Polish: Przedawkowanie zawiesiny o 53% na jedno leczenie powodowało przemijający i krótkotrwały wzrost śmiertelności u pszczół.
Latvian: Dispersijas pārdozēšana par 53% vienā ārstēšanas reizē uz laiku īstermiņā palielināja bišu mirstību.