FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di etanercept (osservati in più di 1 paziente su 10) sono reazioni in corrispondenza del sito di iniezione (inclusi sanguinamento, arrossamento, sensazione di prurito, dolore e tumefazione) e infezioni (inclusi raffreddore, infezioni dei polmoni, della vescica e della cute).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Erelzi (opaženi pri več kot 1 bolniku od 10) so reakcije na mestu injiciranja (vključno s krvavitvami, rdečico, srbečico, bolečino in otekanjem) in okužbe (vključno s prehladi ter vnetji pljuč, mehurja in kože).
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Erelzi.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Italian: Quali benefici di Erelzi sono stati evidenziati negli studi?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Erelzi izkazalo v študijah?
Italian: Erelzi viene utilizzato soprattutto quando queste condizioni sono gravi o moderatamente gravi, oppure quando altri trattamenti non sono risultati sufficientemente efficaci o non possono essere utilizzati.
Slovenian: Zdravilo Erelzi se uporablja predvsem za huda do srednje huda bolezenska stanja ali kadar druge vrste zdravljenja niso dovolj učinkovite ali se ne smejo uporabljati.
Italian: L'azienda che commercializza Erelzi provvederà a fornire materiale formativo per i medici che dovrebbero prescrivere il prodotto per insegnare ai pazienti come usare correttamente la penna preriempita e una speciale scheda di allerta per i pazienti, in modo che possano riconoscere eventuali effetti indesiderati gravi e sapere quando rivolgersi al medico con urgenza.
Slovenian: Družba, ki trži zdravilo Erelzi, bo zagotovila izobraževalno gradivo za zdravnike, ki naj bi ga predpisovali, da bodo bolnike poučili o pravilni uporabi napolnjenega peresnika, in opozorilno kartico za bolnike, da lahko prepoznajo resne neželene učinke in vedo, kdaj poiskati nujno zdravniško pomoč.
Italian: Quali sono i rischi associati a Erelzi?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Erelzi?
Italian: Altre informazioni su Erelzi
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Erelzi
Italian: Il trattamento viene iniziato e supervisionato da medici specialisti con esperienza nella diagnosi e nel trattamento delle malattie per le quali Erelzi è impiegato.
Slovenian: Zdravljenje začne in nadzoruje zdravnik specialist, ki ima izkušnje z diagnosticiranjem in zdravljenjem bolezni, za katere se uporablja zdravilo Erelzi.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha deciso che, conformemente ai requisiti dell'UE per i medicinali biosimilari, Erelzi ha mostrato di possedere un profilo di qualità, sicurezza ed efficacia comparabile a Enbrel.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da je bilo v skladu z zahtevami EU glede podobnih bioloških zdravil dokazano, da je zdravilo Erelzi po kakovosti, varnosti in učinkovitosti primerljivo zdravilu Enbrel.
Italian: Erelzi non deve essere usato in pazienti che presentano o sono a rischio di sepsi (quando batteri e tossine circolano nel sangue e iniziano a danneggiare gli organi) o in pazienti con infezioni attive.
Slovenian: Zdravila Erelzi ne smejo jemati bolniki, ki imajo sepso ali pri katerih obstaja nevarnost sepse (kadar bakterije in toksini krožijo v krvi in poškodujejo organe), ali bolniki z aktivnimi okužbami.
Italian: Il principio attivo di Erelzi, etanercept, è una proteina concepita per bloccare l'attività di una sostanza denominata fattore di necrosi tumorale alfa (TNF).
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Erelzi, etanercept, je beljakovina, katere namen je zavirati delovanje snovi, ki se imenuje dejavnik tumorske nekroze alfa (TNF).
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Erelzi sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate anche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Erelzi upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Italian: Erelzi non è indicato in bambini che richiedono dosi diverse da 25 o 50 mg (ad es. bambini che pesano meno di 62,5 kg), perché il medicinale è disponibile solo in questi dosaggi; per questi bambini deve essere utilizzato un prodotto alternativo.
Slovenian: Zdravilo Erelzi ni namenjeno za uporabo pri otrocih, ki potrebujejo odmerke, ki ne zajemajo 25 ali 50 mg (npr. otroci, ki tehtajo manj kot 62,5 kg), ker je na voljo samo v teh odmerkih.
Italian: Perché Erelzi è approvato?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Erelzi odobreno?
Italian: I pazienti che sviluppano un'infezione grave devono interrompere il trattamento con Erelzi.
Slovenian: Bolniki, pri katerih se pojavi resna okužba, morajo zdravilo Erelzi prenehati jemati.
Italian: Questa sostanza contribuisce a causare l'infiammazione e si trova in concentrazioni elevate nei pazienti affetti dalle malattie per le quali Erelzi è indicato.
Slovenian: Ta snov sodeluje pri nastanku vnetij in je v visokih koncentracijah prisotna pri bolnikih z boleznimi, za katerih zdravljenje se uporablja zdravilo Erelzi.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Erelzi i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Erelzi naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Erelzi, vedere il foglio illustrativo.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Erelzi, glejte navodilo za uporabo.
Italian: Poiché Erelzi è un medicinale biosimilare, gli studi effettuati con Enbrel in merito all'efficacia e alla sicurezza di etanercept non devono essere ripetuti per Erelzi.
Slovenian: Zdravilo Erelzi je „podobno biološko zdravilo", zato vseh študij o učinkovitosti in varnosti etanercepta, izvedenih z zdravilom Enbrel, z zdravilom Erelzi ni treba ponavljati.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Erelzi, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Erelzi preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Italian: Erelzi contiene il principio attivo etanercept ed è un "medicinale biosimilare".
Slovenian: Zdravilo Erelzi vsebuje zdravilno učinkovino etanercept in je „podobno biološko zdravilo".
Italian: Erelzi è disponibile sotto forma di siringhe e penne preriempite contenenti una soluzione iniettabile.
Slovenian: Zdravilo Erelzi je na voljo v obliki napolnjenih injekcijskih brizg in peresnikov, ki vsebujejo raztopino za injiciranje.
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Erelzi?
Slovenian: Kaj je zdravilo Erelzi in za kaj se uporablja?
Italian: • spondiloartrite assiale (una malattia infiammatoria cronica della colonna vertebrale) negli adulti quando non sono presenti anomalie individuate ai raggi X.
Slovenian: • aksialnega spondiloartritisa (kronične vnetne bolezni hrbtenice) pri odraslih, kadar bolezenske spremembe na rentgenskih slikah niso vidne.
Italian: Per informazioni dettagliate sull'uso di Erelzi in tutte le condizioni, vedere il riassunto delle caratteristiche del prodotto (accluso all'EPAR).
Slovenian: Več informacij o uporabi zdravila Erelzi za vsa obolenja je na voljo v povzetku glavnih značilnosti zdravila (ki je prav tako del EPAR).
Italian: • artrite psoriasica (psoriasi con infiammazione delle articolazioni) negli adulti e negli adolescenti;
Slovenian: • psoriatičnega artritisa (psoriaze z vnetjem sklepov) pri odraslih in mladostnikih;
Italian: • psoriasi a placche (una malattia che causa chiazze rosse e squamose sulla pelle) negli adulti e nei bambini;
Slovenian: • psoriaze v plakih (bolezni, ki povzroča rdeče luskaste zaplate na koži) pri odraslih in otrocih;
Italian: Studi di laboratorio che hanno messo a confronto Erelzi ed Enbrel hanno evidenziato che il principio attivo di Erelzi è molto simile a quello di Enbrel in termini di struttura, purezza e attività biologica.
Slovenian: Laboratorijske študije, v katerih so zdravilo Erelzi primerjali z zdravilom Enbrel, so pokazale, da je zdravilo Erelzi po zgradbi, čistosti in biološkem delovanju zelo podobno zdravilu Enbrel.
Italian: Il medicinale di riferimento di Erelzi è Enbrel.
Slovenian: Referenčno zdravilo za zdravilo Erelzi je zdravilo Enbrel.
Italian: Come agisce Erelzi?
Slovenian: Kako zdravilo Erelzi deluje?
Italian: • artrite reumatoide (una malattia che causa l'infiammazione delle articolazioni) negli adulti, in associazione con metotrexato o in monoterapia;
Slovenian: • revmatoidnega artritisa (bolezni, ki povzroča vnetje sklepov) pri odraslih, pri čemer se uporablja skupaj z metotreksatom ali samostojno;
Italian: Pertanto, il CHMP ha ritenuto che, come nel caso di Enbrel, i benefici siano superiori ai rischi individuati e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Erelzi.
Slovenian: Zato je menil, da njegove koristi enako kot pri zdravilu Enbrel odtehtajo znana tveganja.
Italian: Sono stati condotti studi che dimostrano che Erelzi produce livelli di principio attivo nell'organismo simili a quelli prodotti con Enbrel.
Slovenian: Opravljena je bila študija, ki je pokazala, da je količina zdravilne učinkovine v telesu pri zdravilu Erelzi podobna kot pri zdravilu Enbrel.
Italian: • spondilite anchilosante (una malattia che causa l'infiammazione delle articolazioni della colonna vertebrale) negli adulti;
Slovenian: • ankilozirajočega spondilitisa (bolezni, ki povzroča vnetje sklepov v hrbtenici) pri odraslih;
Italian: Erelzi si è inoltre dimostrato efficace quanto Enbrel in uno studio principale condotto su 531 adulti con psoriasi a placche.
Slovenian: V glavni študiji, ki je vključevala 531 odraslih s psoriazo v plakih, so dokazali tudi, da je zdravilo Erelzi enako učinkovito kot zdravilo Enbrel.
Italian: L'iniezione viene somministrata sotto la cute e il paziente o la persona che lo assiste può eseguirla dopo aver ricevuto adeguate istruzioni.
Slovenian: Bolniki in njihovi negovalci injekcijo lahko dajejo sami, če so bili ustrezno usposobljeni.
Italian: • talune forme di artrite idipoatica giovanile (malattie che causano l'infiammazione delle articolazioni,
Slovenian: • določenih oblik juvenilnega idiopatskega artritisa (bolezni, ki povzročajo vnetje sklepov in se prvič pojavijo v otroštvu ali adolescenci);
Italian: Per ulteriori informazioni, vedere il foglio illustrativo.
Slovenian: Več informacij je na voljo v navodilu za uporabo.
Italian: Come si usa Erelzi?
Slovenian: Kako se zdravilo Erelzi uporablja?
Italian: [le indicazioni riportate sotto, attualmente approvate, dovrebbero essere eliminate (la formulazione specifica dell'indicazione può variare da prodotto a prodotto)]
Slovenian: [spodaj navedene trenutno odobrene indikacije je treba izbrisati (specifično besedilo indikacije se lahko razlikuje od izdelka do izdelka)]
Italian: • Retinopatie acute di origine vascolare.
Slovenian: • Akutne retinopatije žilnega izvora
Italian: • Trattamento complementare della diminuzione dell'acuità visiva e disturbi del campo visivo,
Slovenian: • Pomožno zdravljenje zmanjšanja vidne ostrine in motenj vidnega polja, ki so domnevno žilnega izvora
Italian: • Trattamento sintomatico di problemi cognitivi e neurosensoriali patologici cronici negli anziani
Slovenian: • Simptomatsko zdravljenje kroničnih patoloških kognitivnih in nevrosenzoričnih motenj pri starostnikih (razen Alzheimerjeve bolezni in drugih demenc)
Italian: Allegato III Emendamenti alle sezioni corrispondenti del riepilogo delle caratteristiche del prodotto e dei foglietti illustrativi delle confezioni
Slovenian: Spremembe ustreznih poglavij povzetkov glavnih značilnosti zdravila in navodil za uporabo
Italian: Tutti i riferimenti alle suddette indicazioni devono essere cancellati dalle sezioni corrispondenti rimanenti del riepilogo delle caratteristiche del prodotto.
Slovenian: Vse navedbe zgoraj navedenih indikacij je treba izbrisati iz preostalih ustreznih poglavij povzetkov glavnih značilnosti zdravila.
Italian: Tutti i riferimenti alle suddette indicazioni devono essere cancellati dalle sezioni corrispondenti dei foglietti illustrativi delle confezioni.
Slovenian: Vse navedbe zgoraj navedenih indikacij je treba izbrisati iz ustreznih poglavij navodil za uporabo.
Italian: A. Riepilogo delle caratteristiche del prodotto
Slovenian: A. Povzetek glavnih značilnosti zdravila
Italian: B. Foglietto illustrativo della confezione
Slovenian: B. Navodila za uporabo
Italian: I risultati sono eterogenei e incoerenti.
Slovenian: Rezultati so heterogeni in nedosledni.
Italian: il CHMP raccomanda, per tali motivi, in conformità dell'articolo 116 della direttiva 2001/83/CE:
Slovenian: zato odbor CHMP skladno s členom 116 Direktive 2001/83/ES priporoča:
Italian: In sei degli studi valutabili con popolazione inferiore a cento pazienti i risultati erano simili.
Slovenian: V šestih ocenljivih študijah s populacijo, manjšo od 100 bolnikov, so bile ugotovitve podobne.
Italian: Determina un calo della pressione sanguigna e un aumento del flusso sanguigno periferico.
Slovenian: Povzroča znižanje krvnega tlaka in poveča periferni krvni pretok.
Italian: Rapporto rischi-benefici
Slovenian: Razmerje med tveganji in koristmi
Italian: Il CHMP ha ritenuto che, sulla base di detti studi, non fosse possibile trarre conclusioni quanto all'efficacia.
Slovenian: Odbor CHMP je menil, da na podlagi teh študij ni mogoče sklepati o učinkovitosti.
Italian: Si sottolinea la gravità degli effetti nocivi e il loro possibile esito fatale;
Slovenian: Odbor je izpostavil resnost teh neželenih učinkov in njihov morebitni smrtni izid;
Italian: Riassunto generale della valutazione scientifica di medicinali contenenti diidroergocristina (cfr. allegato I)
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravil, ki vsebujejo dihidroergokristin (glejte Prilogo I)
Italian: • ipotensione ortostatica;
Slovenian: • ortostatska hipotenzija;
Italian: In Europa la diidroergocristina è disponibile anche in combinazione con etofillina.
Slovenian: V Evropi je dihidroergokristin na voljo tudi v kombinaciji z etofilinom.
Italian: • il comitato ha valutato tutti i dati forniti dai titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio e i risultati del gruppo di esperti scientifici;
Slovenian: • odbor je upošteval celotne predložene podatke, ki so jih predložili imetniki dovoljenj za promet z zdravilom, in ugotovitve znanstveno svetovalne skupine;
Italian: Il CHMP ha valutato la totalità dei dati disponibili sulla sicurezza e sull'efficacia della diidroergocristina.
Slovenian: CHPM je upošteval vse razpoložljive podatke glede varnosti in učinkovitosti dihidroergokristina.
Italian: Il 18 gennaio 2012 la Francia ha avviato una procedura di deferimento ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE riguardo ai seguenti medicinali contenenti derivati dell'ergot: diidroergocriptina/caffeina, diidroergocristina, diidroergotamina, diidroergotossina e nicergolina.
Slovenian: Francija je 18. januarja 2012 sprožila napotitveni postopek v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES za naslednja zdravila, ki vsebujejo derivate ergot-alkaloidov: dihidroergokriptin/kofein, dihidroergokristin, dihidroergotamin, dihidroergotoksin in nicergolin.
Italian: Per revocare la sospensione, i titolari di dette autorizzazioni devono individuare una specifica popolazione di pazienti per la quale i benefici dei medicinali siano prevalenti rispetto al rischio riscontrato.
Slovenian: Za preklic začasnega umika morajo imetniki dovoljenja za promet z zdravilom ugotoviti specifično populacijo bolnikov, pri kateri so koristi zdravila večje od ugotovljenega tveganja.
Italian: I titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio hanno presentato tutti i dati disponibili sull'efficacia ricavati dalla sperimentazione clinica e da studi di osservazione, compresi i dati divenuti disponibili successivamente alla concessione dell'autorizzazione iniziale all'immissione in commercio.
Slovenian: Imetniki dovoljenj za promet z zdravilom so predložili vse razpoložljive podatke o učinkovitosti iz kliničnih preskušanj in opazovalnih študij, vključno s podatki, ki so se pridobili po odobritvi prvotnega dovoljenja za promet z zdravilom.
Italian: • trattamento sintomatico dell'insufficienza veno-linfatica.
Slovenian: • simptomatsko zdravljenje veno-limfatične insuficience.
Italian: Dei sei studi randomizzati, in doppio cieco e controllati con placebo, il CHMP ha giudicato che cinque non fossero rilevanti perché la definizione della diagnosi non era standardizzata, non era stato selezionato un criterio primario di efficacia nella valutazione multidimensionale, il numero dei pazienti di ciascun gruppo era ridotto (compreso fra 47 e 65) e la durata del trattamento era breve (2 e 3 mesi).
Slovenian: Od 6 randomiziranih, dvojno slepih, s placebom nadzorovanih študij jih 5 po mnenju odbora CHMP ni bilo ustreznih, saj opredelitev diagnoze ni bila standardizirana, med večrazsežnostno oceno ni bilo izbrano nobeno primarno merilo za učinkovitost, število bolnikov na skupino je bilo majhno (od 47 do 65), zdravljenje pa je bilo kratko (2 in 3 mesece).
Italian: Di questi riferimenti, 18 riguardavano studi clinici controllati contro placebo, due riguardavano studi clinici controllati attivamente e sette riguardavano studi clinici in aperto.
Slovenian: Od teh se jih je 18 nanašalo na s placebom nadzorovana preskušanja, 2 na z zdravilno učinkovino nadzorovani preskušanji, 7 pa na odprte študije.
Italian: È stata fornita inoltre, laddove possibile, una sintesi di tutti gli altri dati disponibili (ad esempio, dati della letteratura, dati preclinici e altri dati clinici, inclusi gli studi epidemiologici) che erano rilevanti ai fini della valutazione del rischio di fibrosi.
Slovenian: Če je bilo mogoče, so predložili pregled vseh drugih razpoložljivih podatkov (tj. podatkov iz literature, predkliničnih podatkov in drugih kliničnih podatkov, vključno z epidemiološkimi študijami), primernih za oceno tveganja fibroze.
Italian: Occorre inoltre sottolineare la gravità di questi effetti nocivi, il loro possibile esito fatale e l'accresciuto rischio per il paziente di sviluppare una patologia fibrotica a seguito di uso prolungato, come segnalato nelle indicazioni autorizzate.
Slovenian: Poleg tega je treba izpostaviti resnost teh neželenih učinkov, njihov morebitni smrtni izid in povečano tveganje za razvoj fibrotične motnje pri dolgotrajni uporabi, skladni z odobrenimi indikacijami.
Italian: Complessivamente, il CHMP era del parere che nessuna situazione possa giustificare l'esposizione dei pazienti al rischio di fibrosi ed ergotismo, vista la notevole limitatezza dei dati sull'efficacia.
Slovenian: Na splošno je odbor CHMP menil, da nobene okoliščine ne upravičijo izpostavitve bolnika tveganju za fibrozo in ergotizem, saj so podatki o učinkovitosti zelo omejeni.
Italian: Il CHMP ha preso atto anche della posizione di uno dei titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo il quale l'indicazione oculare non può essere mantenuta a causa della scarsità di dati disponibili.
Slovenian: Odbor CHMP je prav tako upošteval mnenje enega od imetnikov dovoljenj za promet z zdravilom, da zaradi omejitev razpoložljivih podatkov očesne indikacije ni mogoče ohraniti.
Italian: Di essi, le pubblicazioni di Lazzaroni et al e di Aranda et al hanno dimostrato la superiorità rispetto al placebo, mentre lo studio di Vellas et al ha dimostrato un'efficacia simile al placebo.
Slovenian: Pri teh 3 študijah sta objavi Lazzaronija in sodelavcev ter Arande in sodelavcev pokazali superiornost v primerjavi s placebom, študija Vellasa in sodelavcev pa je pokazala učinkovitost, podobno placebu.
Italian: Se è vero che la terminologia medica usata oggi e quella utilizzata in passato sono differenti e che i dati devono essere valutati tenendo conto di tale fatto, nondimeno i sintomi clinici della demenza sono il risultato di numerosi processi pato-fisiologici che rendono difficile il compito di mettere insieme e confrontare i dati, specialmente quando i singoli studi applicano criteri di inserimento leggermente diversi.
Slovenian: Medtem ko je jasno, da se današnja medicinska terminologija razlikuje od tiste v preteklosti in da je treba to upoštevati pri ocenjevanju podatkov, je klinični simptom demence rezultat različnih patofizioloških procesov, zaradi česar je združevanje in primerjanje podatkov oteženo, predvsem ker so posamezne študije uporabljale rahlo različna merila za vključevanje preskušancev.
Italian: I titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio hanno presentato inoltre le sintesi e i riassunti critici di tutte le segnalazioni spontanee di reazioni fibrotiche (a livello cardiaco con o senza ipertensione dell'arteria polmonare, polmonare, pleurico, peritoneale, retroperitoneale, ecc.) e di ergotismo correlati ai loro medicinali contenenti derivati dell'ergot.
Slovenian: Imetniki dovoljenj za promet z zdravilom so prav tako predložili svoje preglede in kritične povzetke vseh spontanih poročil o fibrotičnih reakcijah (srčnih s pljučno arterijsko hipertenzijo ali brez nje, pljučnih, plevralnih, peritonealnih, retroperitonealnih ipd.) in ergotizmu pri svojih zdravilih, ki vsebujejo derivate ergot-alkaloidov.
Italian: È stato inoltre sottolineato che l'instillazione topica di diidroergocristina non rientra nell'ambito di questa procedura.
Slovenian: Poleg tega je izpostavil, da je topično vkapavanje dihidroergokristina zunaj sklopa tega postopka.
Italian: Il gruppo ha sottolineato che l'indicazione non viene più usata nella pratica clinica e che sotto il profilo clinico non esistono al momento prove di una necessità terapeutica di questo principio attivo nel trattamento della compromissione delle funzioni cognitive e neurosensoriali negli anziani.
Slovenian: Skupina je izpostavila, da se navedena indikacija v klinični praksi ne uporablja več, zato s kliničnega vidika trenutno ni dokazov, da obstaja terapevtska potreba po tej zdravilni učinkovini pri zdravljenju kognitivne in nevrosenzorične okvare pri starejših.
Italian: Tra le indicazioni approvate per i medicinali contenenti diidroergocristina, quelle che rientrano nell'ambito della presente procedura di deferimento e che sono approvate in almeno uno Stato membro sono le seguenti (la formulazione specifica dell'indicazione può variare da prodotto a prodotto):
Slovenian: Od odobrenih indikacij za zdravila, ki vsebujejo dihidroergokristin, so indikacije, ki spadajo v sklop tega napotitvenega postopka in so odobrene v vsaj eni državi članici, naslednje (natančno besedilo za indikacijo se lahko med zdravili razlikuje):
Italian: A seguito di una revisione nazionale di farmacovigilanza eseguita nel 2011, nuove segnalazioni spontanee relative ad alcuni dei prodotti citati hanno rivelato gravi casi di fibrosi ed ergotismo e la Francia ha ritenuto che le preoccupazioni sotto il profilo sanitario non fossero compensate dalle scarse prove di efficacia.
Slovenian: Po nacionalnem farmakovigilančnem pregledu leta 2011 so pri nekaterih od teh zdravil poročali o novih spontanih prijavah, pri katerih so ugotovili resne primere fibroze in ergotizma, zato je Francija presodila, da ta varnostna težava ne odtehta omejenih dokazov o učinkovitosti.
Italian: Al CHMP è stato pertanto chiesto di esprimere un parere sulla questione se le autorizzazioni all'immissione in commercio dei medicinali contenenti derivati dell'ergot dovessero essere mantenute, modificate, sospese o revocate per quanto riguarda le indicazioni riportate di seguito:
Slovenian: Odbor CHMP so zato prosili, naj poda svoje mnenje o tem, ali je treba dovoljenja za promet z zdravili, ki vsebujejo derivate ergot-alkaloidov, ohraniti, spremeniti, začasno umakniti ali ukiniti za spodaj navedene indikacije: