FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Decisions on initiation and duration of treatment should take established guideline recommendations for anticoagulant treatment in patients undergoing cardioversion into account.
Spanish: En las decisiones sobre inicio y duración del tratamiento, se tendrán en cuenta las recomendaciones de las guías establecidas para el tratamiento anticoagulante en pacientes sometidos a cardioversión.
English: Study data indicate that such patients may benefit less from treatment with rivaroxaban (see section 5.1).
Spanish: Los datos de estudios indican que estos pacientes pueden beneficiarse en menor medida del tratamiento con rivaroxaban (ver sección 5.1).
English: 20024 Garbagnate Milanese Italy
Spanish: 20024 Garbagnate Milanese Italia
English: Einstein DVT, PE and Extension used the same pre-defined primary and secondary efficacy outcomes.
Spanish: Los estudios Einstein DVT, PE y Extension usaron las mismas variables principales y secundarias predefinidas de eficacia.
English: Your doctor will tell you when to start treatment with Xarelto if you have been diagnosed with coronary artery disease or peripheral artery disease.
Spanish: Su médico le indicará cuándo iniciar el tratamiento con Xarelto si se le ha diagnosticado una enfermedad arterial coronaria o una enfermedad arterial periférica.
English: Hypotension requiring treatment with intravenous inotropic agents
Spanish: Hipotensión que requiere tratamiento con agentes inotrópicos por vía intravenosa
English: Continuous adequate anticoagulation should be ensured during any transition to an alternate anticoagulant.
Spanish: Debe garantizarse una anticoagulación adecuada y continua durante cualquier transición a un anticoagulante alternativo.
English: These patients also had reduced renal elimination of rivaroxaban, similar to patients with moderate renal impairment.
Spanish: Estos pacientes también mostraron una disminución de la eliminación renal de rivaroxaban, similar a los pacientes con insuficiencia renal moderada.
English: The safety results in this subgroup of patients undergoing PCI were comparable to the overall safety results.
Spanish: Los resultados de seguridad de este subgrupo de pacientes sometidos a ICP fueron comparables a los resultados generales de seguridad.
English: The duration of treatment depends on the individual risk of the patient for venous thromboembolism which is determined by the type of orthopaedic surgery.
Spanish: La duración del tratamiento depende del riesgo individual del paciente de presentar tromboembolismo venoso, que es determinado por el tipo de cirugía ortopédica.
English: Do not take more than two 15 mg tablets in a single day.
Spanish: No tome más de dos comprimidos de 15 mg en un solo día.
English: In patients with mild and moderate heart failure the treatment effects for the COMPASS study subgroup were similar to those of the entire study population (see section CAD/PAD).
Spanish: En pacientes con insuficiencia cardíaca leve y moderada, los efectos del tratamiento para este subgrupo del estudio COMPASS fueron similares a los de toda la población del estudio (ver sección EAC/EAP).
English: Phone:
Spanish: Teléfono:
English: Few ACS patients with a prior stroke or TIA have been studied but the limited efficacy data available indicate that these patients do not benefit from treatment.
Spanish: Se han estudiado pocos pacientes con SCA y un ictus o AIT previos, pero los escasos datos de eficacia disponibles indican que estos pacientes no se benefician del tratamiento.
English: Patients with elevated biomarkers (troponin or CK-MB) and without a prior stroke/TIA constituted 80% of the study population.
Spanish: Los pacientes con biomarcadores elevados (troponina o CK-MB) sin antecedente previo de ictus/AIT constituyeron el 80% de la población de estudio.
English: The overall combined treatment duration in all studies was up to 21 months.
Spanish: La duración combinada total del tratamiento en todos los estudios fue de 21 meses.
English: There were differences in patient baseline characteristics including age, cancer and renal impairment.
Spanish: Se hallaron diferencias en las características iniciales de los pacientes, incluyendo edad, cáncer e insuficiencia renal.
English: Patients were randomly assigned in a 1:1:1 fashion for an overall 12-month-therapy.
Spanish: Los pacientes fueron asignados aleatoriamente en una proporción de 1:1:1 durante un total de 12 meses de tratamiento.
English: Swallow the tablet preferably with water.
Spanish: Trague el comprimido, preferiblemente con agua.
English: Table 1: Number of patients studied, total daily dose and maximum treatment duration in phase III studies
Spanish: Tabla 1: Número de pacientes estudiados, dosis total diaria y duración máxima del tratamiento en los estudios de fase III
English: common (≥ 1/100 to < 1/10) uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100) rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000) very rare ( < 1/10,000) not known (cannot be estimated from the available data)
Spanish: frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10) poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100) raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000) muy raras (< 1/10.000) no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
English: Other medicines / conditions:
Spanish: Otros medicamentos / afecciones:
English: If you forget to take a dose you can take two 15 mg tablets at the same time to get a total of two tablets (30 mg) on one day.
Spanish: Si se olvidó tomar una dosis, puede tomar dos comprimidos de 15 mg a la vez, para obtener un total de dos comprimidos (30 mg) en un día.
English: Safety and efficacy of Xarelto have not been studied in patients with prosthetic heart valves; therefore, there are no data to support that Xarelto provides adequate anticoagulation in this patient population.
Spanish: No se ha estudiado la seguridad y eficacia de Xarelto en pacientes con prótesis valvulares cardiacas; por lo tanto, no hay datos que apoyen que Xarelto proporciona una anticoagulación adecuada en esta población.
English: Inhibition of factor Xa interrupts the intrinsic and extrinsic pathway of the blood coagulation cascade, inhibiting both thrombin formation and development of thrombi.
Spanish: La inhibición del factor Xa interrumpe las vías intrínseca y extrínseca de la cascada de la coagulación de la sangre, inhibiendo tanto la formación de trombina como la formación de trombos.
English: Like all medicines, Xarelto can cause side effects, although not everybody gets them.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, Xarelto puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
English: In the pre- and postnatal study in rats, reduced viability of the offspring was observed at doses that were toxic to the dams.
Spanish: En el estudio pre y postnatal en ratas, se observó una disminución de la viabilidad de las crías a dosis que fueron tóxicas para las madres.
English: The initial dose should be taken 6 to 10 hours after surgery, provided that haemostasis has been established.
Spanish: La dosis inicial debe tomarse entre 6 y 10 horas después de la intervención quirúrgica, siempre que se haya establecido la hemostasia.
English: Rivaroxaban does not inhibit thrombin (activated factor II) and no effects on platelets have been demonstrated.
Spanish: Rivaroxaban no inhibe la trombina (factor II activado) y no se han demostrado efectos sobre las plaquetas.
English: Rivaroxaban has a half-life of approximately 5 to 13 hours (see section 5.2).
Spanish: Rivaroxaban tiene una semivida de eliminación de entre 5 y 13 horas (ver sección 5.2).
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, total lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Spanish: Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, insuficiencia total de lactasa o problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
English: The safety of rivaroxaban has been evaluated in thirteen phase III studies including 53,103 patients exposed to rivaroxaban (see Table 1).
Spanish: Se ha evaluado la seguridad de rivaroxaban en trece ensayos clínicos de fase III, que incluyeron a 53.103 pacientes expuestos a rivaroxaban (ver tabla 1).
English: Patients undergoing cardioversion
Spanish: Pacientes sometidos a cardioversión
English: Day 22 onwards
Spanish: Día 22 en adelante
English: Rivaroxaban is metabolised via CYP3A4, CYP2J2 and CYP-independent mechanisms.
Spanish: Rivaroxaban se metaboliza mediante el CYP3A4, el CYP2J2 y mecanismos independientes del CYP.
English: p-value b)
Spanish: Valor de p b)
English: 39 days
Spanish: 39 días
English: Elderly patients exhibited higher plasma concentrations than younger patients, with mean AUC values being approximately 1.5 fold higher, mainly due to reduced (apparent) total and renal clearance.
Spanish: Los pacientes de edad avanzada presentaron concentraciones plasmáticas mayores que los pacientes más jóvenes, con unos valores medios del AUC que fueron aproximadamente 1,5 veces superiores, principalmente debido a la disminución (aparente) del aclaramiento renal y total.
English: Any bleeding
Spanish: Cualquier hemorragia
English: If traumatic puncture occurs the administration of rivaroxaban is to be delayed for 24 hours.
Spanish: Si se produce una punción traumática, la administración de rivaroxaban se deberá retrasar 24 horas.
English: 34.9% of patients were treated with acetylsalicylic acid and 11.4% were treated with class III antiarrhythmic including amiodarone.
Spanish: El 34,9% de los pacientes recibió tratamiento con ácido acetilsalicílico y el 11,4% con antiarrítmicos de clase III, incluida la amiodarona.
English: Surgical intervention for ongoing bleeding
Spanish: Intervención quirúrgica del sangrado en curso
English: Given the predictable, dose-proportional pharmacokinetic profile of rivaroxaban, the bioavailability results from this study are likely applicable to lower rivaroxaban doses.
Spanish: Dado el perfil farmacocinético predecible, proporcional a la dosis de rivaroxaban, los resultados de biodisponibilidad de este estudio son probablemente aplicables a dosis más bajas de rivaroxaban.
English: To ensure optimal protection from blood clots, never skip a dose.
Spanish: Para asegurar una protección óptima frente a la formación de coágulos, no deje de tomar nunca una dosis.
English: Take Xarelto around the same time every day (for example, one tablet in the morning and one in the evening).
Spanish: Tome Xarelto a la misma hora cada día (por ejemplo, un comprimido por la mañana y otro por la noche).
English: However, there is currently very limited clinical experience with the use of these medicinal products in individuals receiving rivaroxaban.
Spanish: Sin embargo, actualmente hay una experiencia clínica muy limitada con el uso de estos medicamentos en pacientes que reciben rivaroxaban.
English: The marketing authorisation holder (MAH) shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the marketing authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Spanish: El titular de la autorizacion de comercialización (TAC) realizará las actividades e intervenciones de farmacovigilancia necesarias según lo acordado en la versión del PGR incluido en el Módulo 1.8.2 de la autorización de comercialización y en cualquier actualización del PGR que se acuerde posteriormente.
English: Treatment with Xarelto is not recommended for these patients.
Spanish: No se recomienda el tratamiento con Xarelto en estos pacientes.
English: Short duration of therapy (at least 3 months) should be considered in patients with DVT or PE provoked by major transient risk factors (i.e. recent major surgery or trauma).
Spanish: Se debe considerar una duración corta del tratamiento (por lo menos 3 meses) en los pacientes con TVP o EP provocada por factores mayores de riesgo transitorio (es decir, cirugía mayor o traumatismo recientes).
English: Extremes in body weight (< 50 kg or > 120 kg) had only a small influence on rivaroxaban plasma concentrations (less than 25%).
Spanish: Los valores extremos en el peso corporal (< 50 kg ó > 120 kg) tuvieron poco efecto en las concentraciones plasmáticas de rivaroxaban (menos del 25%).
English: Management should be individualised according to the severity and location of the haemorrhage.
Spanish: Las medidas terapéuticas deben individualizarse según la gravedad y la localización de la hemorragia.
English: The relationship between rivaroxaban concentration and factor Xa activity was best described by an Emax model.
Spanish: La relación entre la concentración de rivaroxaban y la actividad del factor Xa se describió de manera óptima por un modelo Emax.
English: In some cases as a consequence of anaemia, symptoms of cardiac ischaemia like chest pain or angina pectoris have been observed.
Spanish: En algunos casos, a consecuencia de la anemia, se han observado síntomas de isquemia cardíaca, como dolor torácico o angina de pecho.
English: All-cause death
Spanish: Muerte por todas las causas
English: Xarelto can be taken with or without food.
Spanish: Xarelto puede tomarse con o sin alimentos.
English: It is recommended to be used with caution in conditions with increased risk of haemorrhage.
Spanish: Se recomienda utilizar con precaución en condiciones que conlleven un riesgo incrementado de hemorragia.
English: Risk: Cumulative incidence risk (Kaplan-Meier estimates) at 30 months; ISTH: International Society on Thrombosis and Haemostasis; od:
Spanish: : riesgo de incidencia acumulado (estimaciones de KaplanMeier) a los 30 meses; ISTH: International Society on Thrombosis and Haemostasis
English: Rivaroxaban has not been studied in interventional clinical studies in patients undergoing hip fracture surgery to evaluate efficacy and safety.
Spanish: No se ha estudiado rivaroxaban en estudios clínicos intervencionales en pacientes sometidos a cirugía por fractura de cadera para evaluar la eficacia y seguridad.
English: Bayer Bitterfeld GmbH Ortsteil Greppin, Salegaster Chaussee 1 06803 Bitterfeld-Wolfen Germany
Spanish: Bayer Bitterfeld GmbH Ortsteil Greppin, Salegaster Chaussee 1 06803 Bitterfeld-Wolfen Alemania
English: However the incidence rates were balanced between Xarelto and placebo for the components of fatal bleeding events, hypotension requiring treatment with intravenous inotropic agents and surgical intervention for ongoing bleeding.
Spanish: Sin embargo, las tasas de incidencia estuvieron equilibradas entre Xarelto y placebo para los componentes de los acontecimientos hemorrágicos fatales, la hipotensión que requiere tratamiento con agentes inotrópicos por vía intravenosa y la intervención quirúrgica para la hemorragia en curso.
English: B: observed in treatment of DVT, PE and prevention of recurrence as very common in women < 55 years
Spanish: B: observado en el tratamiento de la TVP, EP y prevención de sus recurrencias como muy frecuente en mujeres < 55 años
English: There is no need for monitoring of coagulation parameters during treatment with rivaroxaban in clinical routine.
Spanish: No es necesario monitorizar los parámetros de la coagulación durante el tratamiento con rivaroxaban en la práctica clínica.
English: Day 1 - 21
Spanish: Días 1 - 21
English: The INR is not valid to measure the anticoagulant activity of Xarelto, and therefore should not be used (see section 4.5).
Spanish: El INR no es un parámetro válido para medir la actividad anticoagulante de Xarelto, por lo que no debe utilizarse (ver sección 4.5).
English: Data from animals indicate that rivaroxaban is secreted into milk.
Spanish: Los datos en animales indican que rivaroxaban se excreta en la leche materna.
English: Vascular pseudoaneurysmC
Spanish: Pseudoaneurisma vascularC
English: Fatal haemorrhage was reported in 0.2 per 100 patient years and intracranial haemorrhage in 0.4 per 100 patient years.
Spanish: Se notificó hemorragia mortal en 0,2 por 100 pacientes-años y hemorragia intracraneal en 0,4 por 100 pacientes-años.
English: You must take Xarelto together with a meal.
Spanish: Debe tomar Xarelto acompañado de alimentos.
English: Pharmacokinetic data in patients
Spanish: Datos farmacocinéticos en pacientes
English: 3,396 patients continued prevention of recurrent venous thromboembolism
Spanish: 3.396 pacientes continuaron la prevención del tromboembolismo venoso recurrente
English: No specific studies with rivaroxaban in humans have been conducted to evaluate effects on fertility.
Spanish: No se han realizado estudios específicos con rivaroxaban para evaluar los efectos sobre la fertilidad en humanos.
English: The mean CHADS2 and HAS-BLED scores were both 2.0 in XANTUS, compared to a mean CHADS2 and HAS-BLED score of 3.5 and 2.8 in ROCKET AF, respectively.
Spanish: En XANTUS, las puntuaciones medias de CHADS2 y HAS-BLED fueron ambas de 2,0, en comparación con la puntuación media de CHADS2 y HAS-BLED de 3,5 y 2,8, respectivamente, en ROCKET AF.
English: Table 2: Bleeding* and anaemia events rates in patients exposed to rivaroxaban across the completed phase III studies
Spanish: Tabla 2: Tasas de acontecimientos de hemorragia* y anemia en los pacientes expuestos a rivaroxaban en los estudios de fase III finalizados Indicación
English: The MAH shall also provide a Patient Alert Card in each medicine pack, the text of which is included in Annex III.
Spanish: Asimismo, el TAC deberá incluir una Tarjeta de Alerta para el paciente en cada envase del medicamento; el texto de la tarjeta de información para el paciente está incluido en el Anexo III.
English: 349 [189-362] days 353 [190-362] days 350 [186-362] days
Spanish: 353 [190-362] días 350 [186-362] días
English: Xarelto is for oral use.
Spanish: Xarelto se administra por vía oral.
English: It works by blocking a blood clotting factor (factor Xa) and thus reducing the tendency of the blood to form clots.
Spanish: Actúa mediante el bloqueo de un factor de la coagulación (factor Xa) y, por lo tanto, reduciendo la tendencia de la sangre a formar coágulos.
English: Therefore, the use of Xarelto in combination with dual antiplatelet therapy in patients at known increased risk for bleeding should be balanced against the benefit in terms of prevention of atherothrombotic events.
Spanish: Por lo tanto, el uso de Xarelto en combinación con la terapia doble antiagregante en pacientes con riesgo aumentado de sangrado conocido debe ser valorado frente al beneficio en cuanto a la prevención de acontecimientos aterotrombóticos.
English: Several sub-groups of patients, as detailed below, are at increased risk of bleeding.
Spanish: Varios subgrupos de pacientes, como se explica posteriormente, presentan un mayor riesgo de hemorragia.
English: The use of activated charcoal to reduce absorption in case of rivaroxaban overdose may be considered.
Spanish: Se puede considerar el uso de carbono activado para reducir la absorción en caso de sobredosis por rivaroxaban.
English: The 3-factor PCC reduced mean Neoplastin PT values by approximately 1.0 second within 30 minutes, compared to reductions of approximately 3.5 seconds observed with the 4-factor PCC.
Spanish: El CCP de 3 factores redujo los valores medios del TP (Neoplastina) en aproximadamente 1,0 segundos a los 30 minutos, en comparación con reducciones de, aproximadamente, 3,5 segundos observadas con el CCP de 4 factores.
English: Day 1-21
Spanish: Días 1-21
English: Upon completion of this pack, treatment will continue on Xarelto 20 mg once daily as your doctor has told you.
Spanish: Una vez finalizado este envase, se seguirá el tratamiento con Xarelto 20 mg una vez al día, tal y como le ha indicado su médico.
English: First 4 weeks treatment initiation pack: each pack of 49 film-coated tablets for the first 4 weeks of treatment contains:
Spanish: Envase para el inicio del tratamiento en las primeras 4 semanas: cada envase de 49 comprimidos recubiertos con película para el tratamiento en las primeras 4 semanas contiene:
English: (For patients with renal impairment: see section 4.4).
Spanish: (Pacientes con insuficiencia renal: ver sección 4.4).
English: This exploratory study showed comparable efficacy and safety between rivaroxaban and VKA treatment groups in the setting of cardioversion.
Spanish: Este estudio exploratorio mostró una eficacia y seguridad comparables entre los grupos de tratamiento con rivaroxaban y con AVK en la cardioversión.
English: The tablet may be crushed and mixed with water or apple puree immediately before you take it.
Spanish: El comprimido puede triturarse y mezclarse con agua o con puré de manzana, inmediatamente antes de tomarlo.
English: ♦ Tell your health care provider that you are taking Xarelto before any surgery or invasive procedure.
Spanish: ♦ Diga a su médico que está tomando Xarelto antes de una intervención quirúrgica o de un procedimiento invasivo
English: - Fatal bleeding event p = 0.32164
Spanish: - Acontecimiento hemorrágico mortal p = 0,32164
English: Therefore, administration of rivaroxaban distal to the stomach should be avoided since this can result in reduced absorption and related rivaroxaban exposure.
Spanish: Por lo tanto, debe evitarse la administración de rivaroxaban de forma distal al estómago, ya que esto puede dar lugar a una reducción de la absorción y la correspondiente exposición a rivaroxaban.
English: Due to the potential reproductive toxicity, the intrinsic risk of bleeding and the evidence that rivaroxaban passes the placenta, Xarelto is contraindicated during pregnancy (see section 4.3).
Spanish: Debido a la posible toxicidad reproductiva, riesgo intrínseco de hemorragia y la evidencia de que rivaroxaban atraviesa la barrera placentaria, Xarelto está contraindicado durante el embarazo (ver sección 4.3).
English: When the recommended dose is 10 mg once daily, no dose adjustment from the recommended dose is necessary.
Spanish: Cuando la dosis recomendada es 10 mg una vez al día, no es necesario un ajuste de la dosis a partir de la dosis recomendada.
English: Importance of treatment compliance The need for intake of the 15 mg and 20 mg tablets with food Necessity to carry the Patient Alert Card that is included in each pack, with them at all times The need to inform Health Care Professionals that they are taking Xarelto if they need to have any surgery or invasive procedure.
Spanish: - La importancia del cumplimiento del tratamiento - La necesidad de tomar los comprimidos de 15 mg y de 20 mg con alimentos - La necesidad de llevar la Tarjeta de información para el paciente que se incluye en cada envase con ellos en todo momento - La necesidad de informar a los profesionales sanitarios de que están tomando Xarelto si necesitan someterse a cirugía o a un procedimiento invasivo.
English: When concomitantly used in the rivaroxaban clinical programme, numerically higher rates of major or nonmajor clinically relevant bleeding were observed in all treatment groups.
Spanish: Cuando se usaron concomitantemente en el programa clínico de rivaroxaban, en todos los grupos de tratamiento se observaron tasas numéricamente más altas de hemorragia mayor o no mayor, clínicamente relevantes.
English: Effects observed in repeat-dose toxicity studies were mainly due to the exaggerated pharmacodynamic activity of rivaroxaban.
Spanish: Los efectos observados en los estudios con dosis repetidas se debieron principalmente a la actividad farmacodinámica incrementada de rivaroxaban.
English: ♦ Tell your health care provider about any other medicines you are currently taking, took recently or intend to start taking, before you start Xarelto.
Spanish: ♦ Informe a su médico de cualquier otro medicamento que esté tomando, ha tomado recientemente o vaya a empezar a tomar, antes de tomar Xarelto.
English: Overall list of possible side effects
Spanish: Lista general de posibles efectos adversos
English: - you have been diagnosed with a high risk of getting a blood clot due to a coronary artery disease or peripheral artery disease which causes symptoms.
Spanish: - se le ha diagnosticado un riesgo alto de formación de un coágulo sanguíneo debido a una enfermedad arterial coronaria o a una enfermedad arterial periférica que causa síntomas.
English: Total daily dose Maximum treatment duration
Spanish: Dosis total diaria Duración máxima del tratamiento