FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Nel complesso Numeta è stato considerato accettabile dal personale clinico pediatrico in termini di manipolazione, facilità d'uso e tempistica dalla prescrizione all'infusione.
Finnish: Kaiken kaikkiaan lastenklinikan henkilökunta piti Numetaa hyväksyttävänä käsittelyn, käytön helppouden ja valmisteen määräämisestä infuusioon kuluvan ajan kannalta.
Italian: Sulla scorta delle prove disponibili tra cui il parere del PDCO, il PRAC ha concluso che il rischio di ipermagnesemia è potenziato sia dalla complessità clinica di individuare i sintomi in questa popolazione di pazienti sia dal fatto che la clearance renale del magnesio è ridotta nei neonati, circostanza che può indurre in tali pazienti il persistere di livelli di magnesio più elevati (Mittendorf et al, 2001).
Finnish: Arvioituaan kaikki saatavissa olevat todisteet, mukaan luettuna lastenlääkekomitean kanta, PRAC katsoi, että hypermagnesemian riski on kasvanut yhtäältä sen vuoksi, että oireiden tunnistaminen tässä potilaspopulaatiossa on kliinisesti monimutkaista, ja toisaalta sen vuoksi, että vastasyntyneillä magnesiumin munuaispuhdistuma on pienempi, mikä johtaa siihen, että magnesiumpitoisuus saattaa kohota pysyvästi (Mittendorf et al., 2001).
Italian: L'ipermagnesemia è una grave condizione clinica che può portare ad astenia generalizzata, insufficienza respiratoria, ipotensione, aritmie (specie se non altrimenti riconducibili al quadro clinico del neonato/bambino).
Finnish: Hypermagnesemia puolestaan on vakava kliininen tila, joka voi aiheuttaa yleistä heikkoutta, hengitysvajetta, verenpaineen laskua ja rytmihäiriöitä (etenkin jos nämä eivät selity muutoin vauvan/lapsen kliinisen tilan perusteella).
Italian: Riassunto generale della valutazione scientifica di Numeta G13%E e Numeta G16%E condotta dal PRAC
Finnish: Tiivistelmä PRAC:n tieteellisestä arvioinnista, joka koskee valmisteita Numeta G13%E ja Numeta G16%E
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha individuato 14 segnalazioni di casi di ipermagnesemia o accresciuti livelli di magnesio associati a Numeta G13%E nella propria banca dati globale sulla sicurezza e 1 caso associato a Numeta G16%E.
Finnish: Myyntiluvan haltija määritti maailmanlaajuisesta turvallisuustietokannastaan 14 tapausselostusta, joissa hypermagnesemia tai kohonnut magnesiumarvo liittyivät Numeta G13%E -valmisteeseen, ja yhden tapauksen, joka liittyi Numeta G16% -valmisteeseen.
Italian: In aggiunta, il PRAC ha tenuto conto delle differenze nella popolazione indicata per Numeta G16%E rispetto a Numeta G13%E e del fatto che i neonati a termine e i bambini fino a due anni di età sono in uno stadio più avanzato di sviluppo renale.
Finnish: Lisäksi PRAC otti huomioon tarkoitettuun potilasryhmään liittyvät erot Numeta G16%E- ja Numeta G13%E -valmisteiden välillä sekä sen, että täysiaikaiset vastasyntyneet ja enintään kaksivuotiaat lapset ovat kehittyneempiä myös nefrogeenisen kehityksen kannalta.
Italian: Affinché tale sospensione sia revocata, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve provvedere alla riformulazione del prodotto, in modo da comprendere un livello di magnesio che sia giustificato sulla base delle più recenti conoscenze in materia.
Finnish: Jotta myyntiluvan peruutus voitaisiin kumota, myyntiluvan haltijan on muutettava valmisteen koostumusta siten, että se sisältää sellaisen pitoisuuden magnesiumia, joka perustuu uusimpaan tietoon alalta.
Italian: L'ipomagnesemia severa è rara, ma può provocare convulsioni, sonnolenza, fibrillazione cardiaca ventricolare, ipopotassiemia e ipocalcemia (Whang et al, 1994).
Finnish: Vakavaa hypomagnesemiaa esiintyy harvoin, mutta se voi aiheuttaa kouristuskohtauksia, kammiovärinää, uneliaisuutta, hypokalemiaa sekä hypokalsemiaa (Whang et al., 1994).
Italian: • il PRAC ha esaminato tutti i dati disponibili sul rischio di ipermagnesemia nei neonati a termine e nei bambini fino a due anni;
Finnish: • PRAC arvioi kaikki saatavilla olevat tiedot täysiaikaisena syntyneiden vauvojen ja enintään kaksivuotiaiden lasten hypermagnesemian riskistä.
Italian: Questi rischi sono considerati complicazioni dell'impiego della nutrizione parenterale in genere, come indicato nel documento congiunto sulla nutrizione parenterale pediatrica dalla European society of paediatric gastroenterology, hepatology and nutrition (ESPGHAN) e dalla European society for clinical nutrition and metabolism (ESPEN).
Finnish: Euroopan pediatrisen gastroenterologian, hepatologian ja ravitsemuksen yhdistyksen (ESPGHAN) ja Euroopan kliinisen ravitsemuksen ja metabolian yhdistyksen (ESPEN) laatiman yhteisen kannanoton mukaan näiden riskien katsotaan olevan yleisesti parenteraaliseen ravitsemukseen liittyviä komplikaatioita.
Italian: Pertanto, in seguito alle disposizioni ai sensi dell'articolo 107 undecies, paragrafo 3, della direttiva 2001/83/CE, il PRAC raccomanda la sospensione delle autorizzazioni all'immissione in commercio per Numeta G13%E.
Finnish: Direktiivin 2001/83/EY 107 j artiklan 3 kohdan säännösten nojalla PRAC suosittelee Numeta G13%E -valmisteen myyntilupien peruuttamista.
Italian: • il PRAC ha concluso che, alla luce dei dati attualmente disponibili sulla sicurezza, per mantenere un rapporto rischi/benefici favorevole quale nutrizione parenterale di neonati a termine e bambini fino a due anni per i quali la nutrizione orale o enterale è impossibile, insufficiente o controindicata, vanno introdotte nelle informazioni sul prodotto avvertenze aggiuntive sul rischio di ipermagnesemia;
Finnish: • PRAC katsoi, että nyt saatavilla olevien turvallisuustietojen valossa - jotta valmisteen hyötyriskisuhde olisi edelleen suotuisa parenteraalisena ravintona täysiaikaisina syntyneille vauvoille ja enintään kaksivuotiaille lapsille, kun oraalisen tai enteraalisen ravinnon antaminen ei ole mahdollista tai kun se on riittämätöntä tai vasta-aiheista - valmistetietoihin on lisättävä lisävaroituksia hypermagnesemian riskistä.
Italian: Alla luce dei timori connessi all'ipermagnesemia nella popolazione vulnerabile di pazienti indicata (neonati pretermine), che derivano dal contenuto in magnesio dell'attuale formulazione di Numeta G13%E, e tenuto conto dei casi segnalati e delle prove disponibili dalla letteratura e dalle linee guida, il PRAC ha concluso che in virtù dell'articolo 116 della direttiva 2001/83/CE il rapporto rischi/benefici di Numeta G13%E quale nutrizione parenterale dei neonati pretermine per i quali la nutrizione orale o enterale sia impossibile, insufficiente o controindicata non è più favorevole.
Finnish: Kun otetaan huomioon turvallisuuteen liittyvät huolenaiheet, jotka koskevat käyttöaiheen mukaisen haavoittuvan potilaspopulaation (keskosvauvat) hypermagnesemiaa, joka aiheutuu nykyisen Numeta G13%E -valmisteen magnesiumpitoisuudesta, sekä ilmoitetut tapaukset ja kirjallisuudesta ja ohjeista saatava näyttö, PRAC katsoi, että direktiivin 2001/83/EY 116 artiklan mukaisesti Numeta G13%E -valmisteen hyöty-riskisuhde keskosvauvojen parenteraalisena ravintona, kun oraalisen tai enteraalisen ravinnon antaminen ei ole mahdollista tai kun se on riittämätöntä tai vasta-aiheista, ei ole enää suotuisa.
Italian: Per Numeta G13%E è stato rilevato un nuovo motivo di preoccupazione sulla base di una notifica del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in seguito alla segnalazione di casi di ipermagnesemia in neonati pretermine.
Finnish: Myyntiluvan haltijalta saadun signaalin perusteella havaittiin uusi Numeta G13%E -valmisteen turvallisuuteen liittyvä huolenaihe, kun myyntiluvan haltija oli saanut tapausselostuksia keskosena syntyneillä vauvoilla esiintyvästä hypermagnesemiasta.
Italian: Il magnesio è un elettrolito importante, soprattutto per un neonato pretermine, che assolve varie funzioni importanti nel corpo umano: è un cofattore nella sintesi proteica e del DNA, nella fosforilazione ossidativa, nell'attività enzimatica e nella regolazione della secrezione dell'ormone paratiroideo (Volpe, 2013; Ayuk & Gittoes, 2011; Shils et al, 1999).
Finnish: Se osallistuu esimerkiksi DNA:n ja proteiinien synteesiin, oksidatiiviseen fosforylaatioon, entsyymien toimintaan sekä lisäkilpirauhashormonin erittymisen säätelyyn (Volpe, 2013; Ayuk & Gittoes, 2011; Shils et al., 1999).
Italian: Si raccomanda quindi la sospensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio e la riformulazione del prodotto con un livello di magnesio che sia giustificato sulla base delle conoscenze più recenti in materia.
Finnish: Siksi komitea suosittelee, että myyntilupa peruutetaan väliaikaisesti ja että valmisteen koostumusta muutetaan siten, että sen magnesiumpitoisuus perustuu uusimpaan tietoon tältä alalta.
Italian: Considerati i dati complessivi presentati dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio per iscritto, la tesi della parte interessata e il parere del PDCO, il PRAC ha concluso che il rapporto rischi/benefici di Numeta G13%E per la nutrizione parenterale in neonati pretermine, laddove la nutrizione orale o enterale sia impossibile, insufficiente o controindicata, non è più favorevole.
Finnish: Arvioituaan kaikki myyntiluvan haltijan toimittamat kirjalliset tiedot, sidosryhmien näkemykset ja lastenlääkekomitean kannanoton PRAC katsoi, että Numeta G13%E -valmisteen hyöty-riskisuhde keskosvauvojen parenteraalisena ravintona, kun oraalisen tai enteraalisen ravinnon antaminen ei ole mahdollista tai kun se on riittämätöntä tai vasta-aiheista, ei ole enää suotuisa.
Italian: • il PRAC ha considerato il ruolo del magnesio nello sviluppo dei neonati pretermine e ha riesaminato tutti i dati disponibili sul rischio di ipermagnesemia in questa popolazione, le linee guida cliniche disponibili sull'assunzione parenterale di magnesio nei neonati pretermine e il contenuto di magnesio nell'attuale formulazione di Numeta G13%E;
Finnish: • PRAC pohti magnesiumin merkitystä keskosvauvojen kehityksessä ja arvioi kaikki saatavilla olevat tiedot hypermagnesemian riskistä tässä potilaspopulaatiossa, saatavilla olevat kliiniset ohjeet magnesiumin parenteraalisesta saannista keskosvauvojen osalta sekä nykyisen Numeta G13%E -valmisteen magnesiumpitoisuuden.
Italian: L'ipermagnesemia neonatale può anche essere causata da un accresciuto carico di magnesio, ad esempio in caso di somministrazione materna di solfato di magnesio nel trattamento della preeclampsia, di terapie sul neonato a base di magnesio oppure di una ridotta escrezione renale di magnesio a causa dell'immaturità e dell'asfissia (Hyun et al, 2011).
Finnish: Vastasyntyneiden hypermagnesemian voi aiheuttaa myös elimistön suurentunut magnesiumkuormitus, mikä voi johtua äidille raskausmyrkytyksen vuoksi annetusta magnesiumsulfaatista, vauvan magnesiumhoidosta tai siitä, että munuaiset erittävät magnesiumia heikommin keskosuuden ja asfyksian vuoksi (Hyun et al.,
Italian: • il PRAC ha considerato la procedura ai sensi dell'articolo 107 decies della direttiva 2001/83/CE per Numeta G16%E;
Finnish: • PRAC toteutti direktiivin 2001/83/EY 107 i artiklan mukaisen menettelyn, joka koski Numeta G16%E -valmistetta.
Italian: mentre vi è incertezza circa gli intervalli di riferimento pediatrici per il magnesio, che potrebbero essere superiori a quanto ritenuto in passato.
Finnish: Aiheutuneesta haitasta ei ole näyttöä, ja magnesiumin viitearvoihin lasten osalta liittyy epäselvyyttä, sillä viitearvot saattavat olla tähän asti ajateltua korkeammat.
Italian: Benché persista nei primi mesi di vita un'immaturità glomerulare e il rene immaturo presenti una limitata adattabilità in caso di eccessive somministrazioni di elettroliti, il monitoraggio dei livelli di magnesio sierico dovrebbe moderare il rischio potenziale, con una rilevazione al basale e una frequenza delle rilevazioni successive determinata dal quadro clinico e dalla pratica clinica ordinaria.
Finnish: Vaikka glomerulaarinen epäkypsyys jatkuu ensimmäisten kuukausien ajan syntymän jälkeen ja vaikka epäkypsät munuaiset pystyvät sopeutumaan elektrolyyttien liialliseen saantiin vain rajallisesti, seerumin magnesiumpitoisuuden seurannalla tulee voida lieventää mahdollista riskiä.
Italian: • il PRAC è del parere che la somministrazione di Numeta G16%E a neonati a termine e a bambini fino a due anni comporti un rischio potenziale di ipermagnesemia, soprattutto nei pazienti con ridotta funzionalità renale e nei neonati le cui madri hanno assunto integrazioni di magnesio prima del parto;
Finnish: • PRAC katsoo, että on olemassa mahdollinen hypermagnesemian riski, kun Numeta G16%Evalmistetta annetaan täysiaikaisena syntyneille vauvoille ja enintään kaksivuotiaille lapsille etenkin silloin, jos potilailla on munuaisten vajaatoiminta, ja sellaisten äitien vauvoille, jotka saivat magnesiumlisää ennen synnytystä.
Italian: • il PRAC ha preso in considerazione il ruolo del magnesio nello sviluppo dei neonati a termine e nei bambini fino a due anni, tutte le indicazioni disponibili che forniscono raccomandazioni in merito all'assunzione parenterale di magnesio nei neonati a termine e nei bambini fino a due anni, nonché il contenuto di magnesio nell'attuale formulazione di Numeta G16%E;
Finnish: • PRAC pohti magnesiumin merkitystä täysiaikaisena syntyneiden vauvojen ja enintään kaksivuotiaiden lasten kehityksessä ja arvioi kaikki saatavilla olevat ohjeet, jotka sisälsivät suosituksia magnesiumin parenteraalisesta saannista vastasyntyneillä vauvoilla ja enintään kaksivuotiailla lapsilla sekä nykyisen Numeta G16%E -valmisteen magnesiumpitoisuuden.
Italian: • il PRAC ha considerato la procedura ai sensi dell'articolo 107 decies della direttiva 2001/83/CE per Numeta G13%E;
Finnish: • PRAC toteutti direktiivin 2001/83/EY 107 i artiklan mukaisen menettelyn, joka koski Numeta G13%E -valmistetta.
Italian: • il PRAC ha esaminato tutti i dati disponibili da studi clinici, dalla letteratura pubblicata, dall'esperienza maturata post-immissione in commercio su sicurezza ed efficacia di Numeta G13%E, in particolare per quanto concerne il rischio di ipermagnesemia, nonché la tesi della parte interessata e il parere del PDCO;
Finnish: • PRAC arvioi kaikki Numeta G13%E -valmisteen turvallisuutta ja tehoa koskevat tiedot, joita saatiin kliinisistä tutkimuksista, julkaistusta kirjallisuudesta ja markkinoille tulon jälkeen kertyneestä kokemuksesta etenkin hypermagnesemian riskin osalta, sekä sidosryhmien näkemykset ja lastenlääkekomitean kannanoton.
Italian: • il PRAC ha riesaminato tutti i dati disponibili da studi clinici, dalla letteratura pubblicata, dall'esperienza maturata post-immissione in commercio su sicurezza ed efficacia di Numeta G16%E in particolare per quanto concerne il rischio di ipermagnesemia, nonché la tesi della parte interessata e il parere del PDCO;
Finnish: • PRAC arvioi kaikki Numeta G16%E -valmisteen turvallisuutta ja tehoa koskevat tiedot, joita saatiin kliinisistä tutkimuksista, julkaistusta kirjallisuudesta ja markkinoille tulon jälkeen kertyneestä kokemuksesta etenkin hypermagnesemian riskin osalta, sekä sidosryhmien näkemykset ja lastenlääkekomitean kannanoton.
Italian: Gli studi sui livelli di magnesio nei neonati pretermine riscontrano valori di magnesio più elevati rispetto ai neonati più maturi a indicazione del fatto che potrebbe sussistere una relazione inversa tra magnesio plasmatico e maturità somatica (Ariceta et al, 1995; Tsang et al, 1970).
Finnish: Tämä viittaa siihen, että plasman magnesiumpitoisuus saattaa liittyä käänteisesti somaattiseen kypsyyteen (Ariceta et al., 1995; Tsang et al., 1970).
Italian: In aggiunta a tali misure, si reputa anche che il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio debba condurre uno studio prospettico sulla sicurezza, non interventistico e postautorizzazione, per valutare in maggiore dettaglio i livelli di magnesio osservati nei neonati a termine e nei bambini fino a due anni di età trattati con Numeta G16%E nella pratica clinica ordinaria.
Finnish: Näiden toimien lisäksi katsotaan, että myyntiluvan haltijan on toteutettava prospektiivinen eiinterventionaalinen hyväksymisen jälkeinen turvallisuustutkimus, jossa arvioidaan täysiaikaisina syntyneiden vauvojen ja enintään kaksivuotiaiden lasten magnesiumpitoisuuksia, kun heitä on hoidettu Numeta G16%E -valmisteella rutiininomaisesti kliinisessä käytännössä.
Italian: a. i titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio devono sponsorizzare uno studio post-autorizzazione sulla sicurezza insieme alla valutazione di follow-up dei risultati di tale studio;
Finnish: a. myyntiluvan haltijoiden on rahoitettava markkinoille tulon jälkeinen turvallisuustutkimus sekä kyseisen tutkimuksen tulosten seurantatutkimus b. myyntiluvan haltijoiden on toteutettava riskinpienentämistoimia c. myyntilupia on muutettava.
Italian: Il PRAC ha concluso, pertanto, che il rapporto rischi/benefici di Numeta G16%E per la nutrizione parenterale dei neonati a termine e dei bambini fino a due anni qualora la nutrizione orale o enterale sia impossibile, insufficiente o controindicata rimane favorevole, fatte salve le avvertenze, le attività aggiuntive di farmacovigilanza e le ulteriori misure di riduzione dei rischi stabilite.
Finnish: Näin ollen PRAC katsoi, että Numeta G16%E -valmisteen hyöty-riskisuhde täysiaikaisena syntyneiden vauvojen ja enintään kaksivuotiaiden lasten parenteraalina ravintona, kun oraalisen tai enteraalisen ravinnon antaminen ei ole mahdollista tai kun se on riittämätöntä tai vasta-aiheista, on edelleen suotuisa edellyttäen, että sovittuja varoituksia, lääketurvatoimintaan liittyviä lisätoimia ja muita riskinpienentämistoimia noudatetaan.
Italian: Il PRAC ha concluso che il rapporto rischi/benefici di Numeta G16%E per la nutrizione parenterale dei neonati a termine e dei bambini fino a due anni, qualora la nutrizione orale o enterale sia impossibile, insufficiente o controindicata, rimane favorevole, fatte salve le avvertenze, le attività aggiuntive di farmacovigilanza e le misure aggiuntive di riduzione dei rischi stabilite.
Finnish: PRAC päätti, että Numeta G16%E -valmisteen hyöty-riskisuhde täysiaikaisena syntyneiden vauvojen ja enintään kaksivuotiaiden lasten parenteraalisena ravintona, kun oraalisen tai enteraalisen ravinnon antaminen ei ole mahdollista tai kun se on riittämätöntä tai vasta-aiheista, on edelleen suotuisa edellyttäen, että sovittuja varoituksia, lääketurvatoimintaan liittyviä lisätoimia ja muita riskinpienentämistoimia noudatetaan.
Italian: Numeta G16%E è indicato per la nutrizione parenterale di neonati a termine e bambini fino a due anni qualora la nutrizione orale o enterale sia impossibile, insufficiente o controindicata.
Finnish: Numeta G16%E on tarkoitettu parenteraaliseksi ravinnoksi täysiaikaisena syntyneille vauvoille ja enintään kaksivuotiaille lapsille, kun oraalisen tai enteraalisen ravinnon antaminen ei ole mahdollista tai kun se on riittämätöntä tai vasta-aiheista.
Italian: Non sono stati segnalati sintomi clinici di ipermagnesemia con l'impiego di Numeta G13%E o Numeta G16%E.
Finnish: Numeta G13%E- tai Numeta G16%E -valmisteen käytön yhteydessä ei ole ilmoitettu hypermagnesemian kliinisistä oireista.
Italian: In sintesi, pertanto, non si riportano segnalazioni incontrovertibili di ipermagnesemia con Numeta G16%E, né prove di danni,
Finnish: Näin ollen Numeta G16%Evalmisteeseen liittyvästä hypermagnesemiasta ei ole ilmoituksia, joissa ei olisi muita vaikuttavia tekijöitä.
Italian: Numeta G13%E è studiato specificatamente per i neonati pretermine nei casi in cui la nutrizione orale o enterale sia impossibile, insufficiente o controindicata.
Finnish: Numeta G13%E on kehitetty etenkin keskosena syntyneille vauvoille, joilla oraalisen tai enteraalisen ravinnon käyttö ei ole mahdollista tai joilla se on riittämätöntä tai vasta-aiheista.
Italian: • il PRAC ha anche concluso che deve essere condotto uno studio prospettico sulla sicurezza, non interventistico e post-autorizzazione, per valutare in maggiore dettaglio i livelli di magnesio osservati nei neonati a termine e nei bambini fino a due anni trattati con Numeta G16%E nella pratica clinica ordinaria.
Finnish: • Lisäksi PRAC päätti, että on toteutettava prospektiivinen ei-interventionaalinen hyväksymisen jälkeinen turvallisuustutkimus, jossa jatketaan Numeta G16%E -valmisteella rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä hoidetuilla täysiaikaisina syntyneillä vauvoilla ja enintään kaksivuotiailla lapsilla havaittujen magnesiumpitoisuuksien arvioimista.
Italian: Le modifiche al Riassunto delle caratteristiche del prodotto, all'etichettatura e al foglio illustrativo potrebbero subire ulteriori aggiornamenti da parte delle autorità nazionali competenti in accordo al paese membro di riferimento, se necessario.
Finnish: Nämä muutokset valmisteyhteenvetoon, pakkausmerkintöihin ja pakkausselosteeseen saatetaan päivittää myöhemmin tarpeen mukaan kansallisen viranomaisen toimesta yhteistyössä viitejäsenvaltoin kanssa.
Italian: Cosa deve sapere prima prima di <prendere> <usare> X [Questa dicitura deve essere aggiunta a questo paragrafo]
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin <otat> <käytät> X:ää [Alla oleva sanamuoto on lisättävä tähän osioon]
Italian: Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga <al medico> <o><,> <al farmacista> <o all'infermiere>.
Finnish: Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä <lääkärille> <tai> <,> <apteekkihenkilökunnalle> <tai sairaanhoitajalle>.
Italian: Utilizzare con cautela in pazienti con insufficienza renale.
Finnish: Käytä valmistetta varoen potilaille, joilla on munuaisten vajaatoiminta.
Italian: Se il livello di magnesio nel sangue è elevato, l'infusione verrà interrotta o ridotta.
Finnish: Jos veren magnesiumpitoisuus on liian suuri, infuusio lopetetaan tai sitä vähennetään.
Italian: Numeta G16E% fornisce una dose di magnesio pari a 0,3 mmol/kg/die quando somministrato alla dose massima (vedere paragrafo 4.2).
Finnish: Hypermagnesemia <Kauppanimi>-valmiste sisältää 0,3 mmol/kg/vrk magnesiumia, kun sitä annetaan enimmäisannos (ks. kohta 4.2).
Italian: Allegato IV Modifiche pertinenti ai paragrafi del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo
Finnish: Muutokset valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen asianmukaisiin kohtiin
Italian: Poiché potrebbe essere difficile rilevare tali segni, il medico potrebbe controllare i valori del sangue del bambino, in particolare se il bambino presenta fattori di rischio per un livello elevato di magnesio nel sangue, compresa una funzionalità renale ridotta.
Finnish: Koska näitä merkkejä voi olla vaikeaa tunnistaa, lääkäri saattaa seurata lapsesi veriarvoja erityisesti, jos lapsellasi on veren korkean magnesiumpitoisuuden riskitekijöitä, kuten heikentynyt munuaisten toiminta.
Italian: Questo è importante specialmente nei pazienti con aumentato rischio di sviluppare ipermagnesemia, tra cui i pazienti con funzionalità renale ridotta, i pazienti in terapia con altri farmaci che li pongono a rischio di ipermagnesemia o pazienti che ricevono magnesio da altre fonti, compresi i neonati le cui madri hanno assunto recentemente magnesio prima del parto.
Finnish: Tämä on erityisen tärkeää jos potilaalla on suurentunut hypermagnesemian kehittymisen riski kuten potilaat, joilla on heikentynyt munuaisten toiminta, potilaat, jotka saavat muita hypermagnesemian kehittymisen riskiä lisääviä lääkevalmisteita, tai potilaat, jotka saavat magnesiumia muista lähteistä.
Italian: In questi pazienti i liquidi e lo stato elettrolitico incluso il magnesio (vedere Ipermagnesemia) devono essere attentamente controllati.
Finnish: Neste- ja elektrolyyttitasapainoa mukaan lukien magnesiumia (katso kohta Hypermagnesemia) on tarkkailtava huolellisesti näillä potilailla.
Italian: Poiché i segni di ipermagnesemia potrebbero non essere identificati, è necessario un monitoraggio del livello di magnesio al basale e successivamente a intervalli appropriati, in accordo con la normale pratica clinica e con le necessità individuali del paziente.
Finnish: Koska hypermagnesemian oireita ei ehkä havaita, suositellaan veren magnesiumpitoisuuden seurantaa lähtötilanteessa ja sen jälkeen sopivin väliajoin tavanomaisen kliinisen käytännön sekä yksittäisen potilaan tarpeiden mukaisesti.