FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Til AZ-undersøgelserne blev komplicerede urinvejsinfektioner forbundet med strukturelle og/eller funktionelle anormaliteter såsom prostatisk hypertrofi, hydronefrose, neurogenisk blære, vesico-uretal refluks, forsnævring, nyresten, tumor, øvre urinvejsinfektion eller prolaps, fast indlagt urinkateter eller samtidig urologisk diagnostisk eller kirurgisk procedure.
Latvian: AZ pētījumos komplicētas UTI tika saistītas ar strukturālām un/vai funkcionālā novirzēm, piemēram, prostatas hipertrofiju, hidronefrozi, neirogēnu urīnpūsli, urīnizvadceļu refluksu, sašaurinājumiem, akmeņiem, audzēju, augšējo UTI vai orgānu noslīdējumu, iekšējo urīna katetru, līdztekus veiktu uroloģisko diagnostiku vai ķirurģisku procedūru.
Danish: De fleste specialister ville anbefale at bruge kombinationer af antibiotika til at behandle patienter med CF, herunder kombinationer, der indgives intravenøst, peroralt eller ved inhalation.
Latvian: Lai ārstētu pacientus ar CF, lielākā daļa speciālistu iesaka lietot antibiotiku kombinācijas, tostarp kombinācijas, kas tiek lietotas intravenozi, perorāli vai inhalatora veidā.
Danish: Ikke almindelig forhøjet bilirubin i blodet.
Latvian: Retāk palielināts bilirubīna daudzums asinīs
Danish: Afsnit 6.2 - Uforligeligheder
Latvian: 6.2. apakšpunkts - nesaderība
Danish: Man skal helst undgå at tage meropenem under graviditeten.
Latvian: Vēlams izvairīties no meropenēma lietošanas grūtniecības laikā.
Danish: • Natriumvalproat (bruges til behandling af epilepsi).
Latvian: • Nātrija valproātu (lieto epilepsijas ārstēšanai).
Danish: Der blev set påvirkning i akutte toksicitetsstudier i gnavere ved doser over 1.000 mg/kg.
Latvian: Efekti tika novēroti akūtās toksicitātes pētījumos grauzējiem vienīgi pie devām, kas pārsniedz 1000 mg/kg.
Danish: Selv om andre lægemidler faktisk har aktivitet mod P. aeruginosa, foretrækker specialisterne at have et udvalg af lægemidler til at afhjælpe problemer med midlertidige reduktioner i følsomhed (dvs. antibiotiske cyklusser), allergi eller andre intolerancer.
Latvian: Lai arī citām zālēm piemīt iedarbība pret P. aeruginosa, speciālisti izvēlas vielas, kas ļauj novērst īslaicīgu uzņēmības pasliktināšanos (t. i., antibiotiku ciklu), alerģiju vai citas novirzes.
Danish: Hvis din læger beslutter, at du skal stoppe behandlingen, så aflever ubrugt Meronem på apoteket.
Latvian: Ja Jūsu ārsts nolemj pārtraukt Jūsu ārstēšanu, atbrīvojieties no neizlietotā Meronem atbilstošā veidā.
Danish: Må ikke opbevares ved temperaturer over 30°C.
Latvian: Uzglabāt temperatūrā līdz 30oC.
Danish: Patienter, der tidligere har udvist overfølsomhed over for carbapenemer, penicilliner eller andre betalaktam antibiotika, kan være overfølsomme over for meropenem.
Latvian: Pacientiem, kam iepriekš ir bijusi paaugstināta jutība pret karbapenēmiem, penicilīniem vai beta laktāma antibiotikām, var būt arī paaugstināta jutība uz meropenēmu.
Danish: Indtil der er evidens med hensyn til klinisk respons for bekræftede isolater med MIC-værdier over den nuværende resistensgrænseværdi, skal de rapporteres som resistente.
Latvian: Kamēr nav iegūti pierādījumi par apstiprināto izolātu klīnisko atbildes reakciju koncentrācijā, kas augstāka par pašlaik spēkā esošo rezistenci raksturojošo MIK vērtību (slīprakstā), tie jāapraksta kā rezistenti.
Danish: CHMP vurderede, at der ikke var noget tvingende behov for en specifik erklæring om kombinationsstrategier i produktresuméet, da den kliniske praksis vejledes af officiel vejledning, som henvist til i afsnit 4.1 i produktresuméet:
Latvian: CHMP uzskata, ka zāļu aprakstā nav nepieciešams iekļaut obligātu paziņojumu par kombinētajām ārstēšanas shēmām, jo klīnisko praksi regulē oficiālas vadlīnijas, ko nosaka zāļu apraksta 4.1. apakšpunkts:
Danish: • Hvis du er overfølsom (allergisk) over for andre antibiotika såsom penicilliner, cefalosporiner eller carbapenemer, fordi du så også kan være overfølsom over for meropenem.
Latvian: • Ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret jebkurām citām antibiotikām, tādām kā penicilīniem, cefalosporīniem vai karbapenēmiem, Jūs varat būt alerģisks arī pret meropenēmu.
Danish: Bivirkninger med ukendt hyppighed
Latvian: Citi iespējamie nezināma biežuma blakusefekti
Danish: Du kan enten give medicinen gennem en kort kanyle eller et venflon eller gennem adgang via centralt kateter.
Latvian: Injekcijas veikšana Šīs zāles var ievadīt caur īsu kanulu vai venflonu vai caur centrālā katetera atveri.
Danish: CHMP vedtog derfor, at ordlyden i den terapeutiske indikation var passende som følger:
Latvian: CHMP atzina, ka terapeitiskās indikācijas formulējums ir piemērots un tas ir:
Danish: Farmakokinetiske forsøg hos raske ældre personer (65-80 år) har vist en reduktion i plasmaclearance, som stemmer overens med den aldersassocierede reduktion i kreatininclearance samt en mindre reduktion i ikke-renal clearance.
Latvian: Farmakokinētikas pētījumos ar veseliem gados vecākiem (60 - 85 gadus veciem) cilvēkiem ir pierādīta plazmas klīrensa ātruma samazināšanās, kas korelē ar kreatinīna klīrensa ātruma samazināšanos, kas atkarīga no vecuma, kā arī mazāka ar nierēm nesaistītā klīrensa ātruma samazināšanās.
Danish: CHMP bemærkede, at omfanget af denne harmonisering af produktresuméet omfatter to styrker (500 mg og 1g) af den unikke intravenøse lægemiddelform.
Latvian: CHMP atzīmēja, ka šī zāļu apraksta saskaņošanas procedūra ietver divus unikālās IV zāļu formas stiprumus (500 mg un 1 g).
Danish: 5 Ikke-artsrelaterede grænseværdier er hovedsageligt blevet fastlagt udfra PK/PD-data og er uafhængige af MIC-fordelingerne for specifikke arter.
Latvian: 5 No sugām neatkarīgā robežkoncentrācija ir noteikta galvenokārt pēc FK/FD datiem un tie nav atkarīgi no specifiskas sugas MIK.
Danish: CHMP vurderede, at det ville være kunstigt at lægge vægt på nogle sub-gynækologiske infektioner, da påvisningsniveauet var begrænset generelt for gynækologiske infektioner og især ved nærmere undersøgelse af underindikationer som episiotomi, endometritis.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka būtu nepareizi uzsvērt atsevišķas ginekoloģiskas infekcijas, jo vispārējie pierādījumi attiecībā uz ginekoloģiskām infekcijām ir ierobežoti, jo īpaši, ja rūpīgi aplūko atsevišķas apakšindikācijas, piemēram, epiziotomiju, endometrītu.
Danish: Et hvidt til lysegult pulver.
Latvian: Balts līdz gaiši dzeltens pulveris.
Danish: Denne indlægsseddel blev senest godkendt { MM/ÅÅÅÅ } [Udfyldes nationalt]
Latvian: Šī lietošanas instrukcija akceptēta {MM/GGGG}
Danish: Afsnit 4.5 - Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion
Latvian: apakšpunkts - mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Danish: CHMP vurderede, at argumenterne fra indehaveren af markedsføringstilladelsen var tilfredsstillende, og vedtog, at den særlige omtale af cystisk fibrose i indikationspunktet bør placeres lige under nedre luftvejsinfektioner:
Latvian: CHMP uzskatīja reģistrācijas apliecības īpašnieka argumentus par apmierinošiem un piekrita, ka indikāciju sadaļā uzreiz pēc apakšējo elpceļu infekciju uzskaitījuma jānorāda arī cistiskā fibroze:
Danish: Meropenem metaboliseres ved hydrolyse af betalaktamringen, hvorved der dannes en mikrobiologisk inaktiv metabolit.
Latvian: Meropenēms metabolizējas, hidrolizējoties beta laktāma gredzenam un veidojoties mikrobioloģiski neaktīvam metabolītam.
Danish: De gennemsnitlige værdier for meropenemclearance var 5,8 ml/min/kg (6-12 år), 6,2 ml/min/kg (2-5 år), 5,3 ml/min/kg (6-23 måneder) og 4,3 ml/min/kg (2-5 måneder).
Latvian: Vidējās meropenēma klīrensa vērtības ir 5,8 ml/min/kg (6 - 12 gadu vecumā), 6.2 ml/min/kg (2 - 5 gadu vecumā), 5,3 ml/min/kg (6 - 23 mēnešu vecumā) un 4,3 ml/min/kg (2 - 5 mēnešu vecumā).
Danish: Arveligt resistente organismer Gramnegative anaerober Stenotrophomonas maltophilia Legionelle arter
Latvian: Iedzimti rezistentie mikroorganismi Gramnegatīvie aerobi Stenotrophomonas maltophilia Legionella species
Danish: CHMP vurderede, at selv om påvisningsniveauet var mere begrænset for voksne end for børn, er meropenem en tilstrækkelig valgmulighed til også at behandle voksne tilfælde af akut meningitis.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka, lai gan pierādījumu līmenis pieaugušiem pacientiem bija vairāk ierobežots nekā bērniem, meropenēms ir piemērots akūta meningīta ārstēšanai arī pieaugušiem pacientiem.
Danish: Beslutningen om at anvende meropenem som en del af et kombinationsregime tages af professionelt sundhedspersonale under overvejelse af individuelle patientkarakteristika, hvilken infektion der behandles, den dominerende lokale bakterieflora og dennes modtagelighedsprofil over for antibiotika.
Latvian: Lēmumu par meropenēma lietošanu kā daļu kombinētās ārstēšanas shēmas pieņems veselības aprūpes speciālisti, ņemot vērā pacientu individuālo raksturojumu, ārstējamo infekciju, dominējošo lokālo baktēriju floru un to antibiotiskās uzņēmības profilus.
Danish: CHMP vedtog følgende harmoniserede indikation:
Latvian: CHMP apstiprināja šādu saskaņoto indikāciju:
Danish: På grund af den hurtige virkning og størrelsen heraf, vurderes det, at det ikke er muligt at håndtere samtidig administration af valproat og carbapenemer, og det bør derfor undgås (se pkt.
Latvian: Šīs straujās un izteiktās pazemināšanās dēļ uzskata, ka vienlaicīgu valproiskābes un karbapenēmu grupas līdzekļu lietošanu ir grūti kontrolēt, tāpēc no tās būtu jāizvairās (skatīt apakšpunktu 4.4).
Danish: Selv om det er anerkendt, at ikke alle patienter med samfundserhvervet pneumoni (CAP: Communityacquired pneumonia) behøver behandling med en carbapenem, fremførte indehaveren af markedsførings-tilladelsen, at begrænsning af indikationen til svære tilfælde alene ikke er påkrævet, da sværhedsgraden allerede er underforstået gennem produktets indgivelsesvej og andre aspekter i etiketteringen.
Latvian: Lai gan ir pierādīts, ka visiem pacientiem ar sadzīves pneimoniju (CAP) nav nepieciešama ārstēšana ar karbapenēmu, reģistrācijas apliecības īpašnieks uzskatīja, ka indikāciju attiecināšana vienīgi uz nopietniem gadījumiem nav nepieciešama, jo par slimības nopietnību liecina zāļu lietošanas veids un citi marķējuma aspekti.
Danish: Almindelig inflammation, smerte
Latvian: Bieži iekaisums, sāpes
Danish: Dainippon Sumitomo Pharma Co. Ltd. (Oita, Japan) var den oprindelige producent, og ACS Dobfar SpA (Milano / Italien) er en alternativ producent af både mellemproduktet HECA, og det rene, sterile stof meropenemtrihydrat.
Latvian: (Oita, Japāna) bija oriģinālprodukta ražotājs, bet „ACS Dobfar SpA" (Milāna/ Itālija) ir gan alternatīvs vidējā HECA, gan tīra, sterila meropenēma trihidrāta ražotājs.
Danish: CHMP vurderede, at meropenem har en forholdsvis lav akut toksicitet, selv om effekter på nyrerne blev set hos mus ved 2200 mg/kg, hunde ved 2000 mg/kg og aber ved 500 mg/kg.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka meropenēmam piemīt salīdzinoši zema akūtā toksicitāte, lai gan ietekme uz nierēm tika novērota pelēm pie 2200 mg/kg devas, suņiem pie 2000 mg/kg devas, bet pērtiķiem pie 500 mg/kg devas.
Danish: Omhyggeligt brug af antibiotika kan hjælpe med til at nedsætte risikoen for, at bakterier bliver resistente over for dem.
Latvian: Pareiza antibiotiku lietošana var mazināt iespējamo baktēriju rezistences risku.
Danish: Dosis til ældre patienter
Latvian: Devas gados vecākiem pacientiem
Danish: Staphylococcus arter (methicillinfølsomme) inklusive Staphylococcus epidermidis Streptococcus agalactiae (gruppe B)
Latvian: Staphylococcus aureus (tikai meticilīn-jutīgi celmi)# Staphylococcus species (tikai meticilīn-jutīgi celmi) ieskaitot Staphylococcus epidermidis Streptococcus agalactiae (B grupa)
Danish: CHMP vurderede, at den kliniske dokumentation, som blev indsendt af indehaveren af markedsføringstilladelsen, ikke i nævneværdig grad bidrog til vurderingen, da undersøgelserne omfatter en blanding af brede kutane infektioner uden nogen pålidelig dokumentation for svær cellulitis, som ikke er helt relevant i betragtning af interessen i penemer.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka klīniskā dokumentācija, ko iesniedza reģistrācijas apliecības īpašnieks, nesniedza būtisku ieguldījumu novērtējuma veikšanā, jo šie pētījumi iekļāva dažādas ādas infekcijas, nesniedzot ticamu dokumentāciju par nopietniem celulīta gadījumiem, kas nav saistāmi ar interesi par penēmu lietošanu.
Danish: Dette kan være ledsaget af høj feber og ledsmerter.
Latvian: Šie simptomi var būt saistīti ar augstu temperatūru un muskuļu sāpēm.
Danish: I studier på op til 6 måneder med gentagen dosering til hunde sås kun en mindre påvirkning inklusive et fald i røde blodcelleparametre.
Latvian: Atkārtotu devu ievadīšanas pētījumā (līdz 6 mēnešus ilgi) suņiem novēroja tikai nelielu kaitīgu iedarbību, ieskaitot eritrocītu raksturlielumu samazināšanos.
Danish: CHMP foreslog at fastholde informationen om kramper og leverreaktioner, da et sådant udsagn garanterer, at behandlerne bliver opmærksomme på behovet for forsigtig brug af meropenem i betragtning af begge uønskede hændelser.
Latvian: CHMP piedāvāja saglabāt informāciju par konvulsijām un nieru reakcijām, jo šie paziņojumi nodrošina to, ka ārsti, ņemot vērā abas blakusparādības, pietiekami piesardzīgi izturēsies pret meropenēma lietošanu.
Danish: Patienter med leversygdom: Hos patienter med leverlidelser i anamnesen skal leverfunktionen monitoreres under behandling med meropenem.
Latvian: Lietošana pacientiem ar aknu slimību: pacientiem ar jau esošiem aknu darbības traucējumiem meropenēma terapijas laikā jāveic aknu funkciju novērošana.
Danish: Med hensyn til ovennævnte indikationer havde CHMP den holdning, at doseringen i betragtning af lægemidlets sikkerhedsprofil ikke bør overskride 1g i intravenøs bolus til voksne og 20 mg/kg intravenøs bolus til børn.
Latvian: Attiecībā uz iepriekš minētajām indikācijām, ņemot vērā zāļu drošības profilu, CHMP uzskatīja, ka nedrīkst pārsniegt 1 g intravenozas bolus injekcijas devu pieaugušiem pacientiem un 20 mg/kg intravenozas bolus injekcijas devu bērniem.
Danish: Det er derfor vigtigt at overveje denne diagnose hos patienter, som får diarré under eller efter administration af meropenem (se pkt.
Latvian: Tāpēc ir svarīgi apsvērt šo diagnozi pacientiem, kuriem meropenēma lietošanas laikā vai pēc tam rodas caureja (skatīt apakšpunktu 4.8).
Danish: Monte Carlo simulering baseret på en populationsfarmakokinetisk model, har vist, at man ved et dosisregime på 20 mg/kg hver 8. time opnåede 60% T>MIC for P. aeruginosa hos 95% af for tidligt fødte og hos 91% af fuldbårne nyfødte.
Latvian: Montekarlo simulācija, ko pamato populācijas FK modelis, pierāda, ka ik pēc 8 stundām lietojot 20 mg/kg lielas devas, 95 % priekšlaikus dzimušu un 91 % iznēsātu jaundzimušo organismā tiek sasniegti 60 % T > MIK.
Danish: AstraZeneca UK Ltd. Alderley Park Macclesfield Cheshire SK10 4TF Storbritannien
Latvian: Alderley Park Macclesfield Cheshire SK10 4TF
Danish: Hvis det næsten er tid til din næste dosis, skal du dog springe den glemte dosis over.
Latvian: Taču, ja Jums drīz jālieto nākamā deva, izlaidiet aizmirsto injekciju.
Danish: BILAG II FAGLIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF PRODUKTRESUMÉ, ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL FREMLAGT AF EMEA
Latvian: II PIELIKUMS ZINĀTNISKIE SECINĀJUMI UN PAMATOJUMS ZĀĻU APRAKSTA, MARĶĒJUMA TEKSTA UN LIETOŠANAS INSTRUKCIJAS IZMAIŅĀM, KO IESNIEGUSI EIROPAS ZĀĻU AĢENTŪRA (EMEA)
Danish: Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
Latvian: Visi iepakojumi tirgū var nebūt pieejami.
Danish: Den gennemsnitlige plasmaproteinbinding for meropenem var cirka 2% og var uafhængig af koncentrationen.
Latvian: Ar plazmas proteīniem saistās vidēji 2 % meropenēma un saistība nav atkarīga no koncentrācijas.
Danish: Alternativt kan doser op til 20 mg/kg gives som intravenøs bolusinjektion i løbet af cirka 5 minutter.
Latvian: Palielinot devu līdz 20 mg/kg, to var ievadīt intravenozas bolus injekcijas veidā apmēram 5 minūšu laikā.
Danish: AstraZeneca BV Louis Pasteurlaan 5 2719 EE, Zoetermeer, Holland
Latvian: AstraZeneca BV Louis Pasteurlaan 5 2719 EE,
Danish: De mest almindeligt rapporterede meropenembivirkninger relateret til laboratorieværdier var trombocytose (1,6%) og forhøjede leverenzymer (1,5-4,3%).
Latvian: Ar meropenēma lietošanu saistītās laboratoriskās blakusparādības, par kurām ziņots, bija trombocitoze (1,6 %) un aknu enzīmu līmeņa paaugstināšanās
Danish: Streptococcus milleri gruppe (S. anginosus, S. constellatus og S. intermedius) Streptococcus pneumoniae
Latvian: Streptococcus milleri grupa (S. anginosus, S. constellatus, and S. intermedius)
Danish: Sikkerhedsprofilen er primært baseret på kliniske monoterapiundersøgelser, og der er kun et lille antal af rapporter efter markedsføringen om uønskede hændelser hos patienter, der fik biterapi; derfor ville det ikke være muligt at ekstrapolere fra disse.
Latvian: Drošības profils galvenokārt ir balstīts uz monoterapijas klīniskajiem pētījumiem, un nevēlamo blakusparādību skaits pacientiem, kuru ārstēšanā tiek izmantota biterapija, saskaņā ar pārskatiem, kas sagatavoti pēc zāļu laišanas tirdzniecībā, ir neliels, tādēļ no tiem nav iespējams ekstrapolēt datus.
Danish: Meropenemkoncentrationer i cerebrospinalvæsken hos børn med meningit er cirka 20% af det samtidige plasmaniveau, selvom der er signifikant interindividuel variabilitet.
Latvian: Bērniem ar meningītu meropenēma koncentrācija CSŠ ir aptuveni 20 % no vienlaicīgās koncentrācijas plazmā, tomēr dažādiem pacientiem novēro nozīmīgas atšķirības.
Danish: Afsnit 5.3 - Prækliniske sikkerhedsdata
Latvian: 5.3. apakšpunkts - preklīniskie dati par nekaitīgumu
Danish: • Forandringer i blodprøveresultater, inklusive undersøgelser, som viser, hvor godt dine nyrer virker.
Latvian: • Izmaiņas asins testos, tostarp testos, kas ļauj novērtēt nieru darbību.
Danish: Et klinisk forsøg med patienter med alkoholisk cirrose har vist, at leversygdom ikke har nogen indvirkning på farmakokinetikken af meropenem efter gentagne doser.
Latvian: Rezultāti, kas iegūti pētījumā pacientiem ar alkoholisko dzērienu lietošanas izraisītu cirozi, pierāda, ka aknu slimības meropenēma farmakokinētiku pēc atkārtotu devu lietošanas neietekmē.
Danish: Afsnit 4.7 - Virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Latvian: 4.7. apakšpunkts - ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekli un apkalpot mehānismus
Danish: Styrke Lægemiddelform Indgivelsesvej Indhold (Koncentration)
Latvian: Ievadīšanas veids Iepakojuma lielums (koncentrācija)
Danish: 1g/20 ml til injektion eller variabel koncentration til infusion
Latvian: 1g/20 ml injekcijām vai mainīgas koncentrācijas infūzijām
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Til intravenøs anvendelse.
Latvian: LIETOŠANAS METODE UN IEVADĪŠANAS VEIDS Intravenozai lietošanai.
Danish: Du må ikke give antibiotika, som er udskrevet til dig, til andre.
Latvian: 3. Jūs nedrīkstiet dot citam cilvēkam Jums nozīmētās antibiotikas.
Danish: Nedenstående tabel med opstilling af patogener stammer fra klinisk erfaring og terapeutiske retningslinjer.
Latvian: Patogēnu saraksts tabulā ir iegūts no klīniskās pieredzes un terapeitiskām vadlīnijām.
Danish: Meropenems tilstrækkelighed til at behandle akut bakteriel meningitis hos voksne er baseret på den vurdering af voksne, der henvises til ovenfor, foruden en ekstrapolering af effekten fra den meget større gruppe børn med meningitis, som også blev vurderet.
Latvian: Meropenēma piemērotību akūta bakteriālā meningīta ārstēšanai pieaugušiem pacientiem pamatoja ar iepriekš minēto aspektu novērtējumu pieaugušo pacientu vidū, ko papildināja efektivitātes datu ekstrapolēšana no ievērojami lielākas bērnu grupas, kuri slimoja ar meningītu, kas arī tika novērtēta.
Danish: • Du vil få Meronem som en injektion eller infusion ind i en stor blodåre.
Latvian: • Meronem Jums tiks ievadīts injekcijas vai infūzijas veidā lielajā vēnā.
Danish: 500 mg eller 1 g
Latvian: 500 mg vai 1 g
Danish: På grundlag af de indsendte kvalitetsdata konkluderede CHMP, at meropenem til brug for intravenøs bolusinjektion bør konstitueres med sterilt vand til injektion, samt at til intravenøs infusion kan hætteglas med meropenem direkte konstitueres med 0,9 % natriumklorid eller 5 % glukoseopløsninger til infusion.
Latvian: Pamatojoties uz iesniegtajiem kvalitātes datiem, CHMP secināja, ka meropenēmu intravenozām bolus injekcijām lieto, šķīdinot ar sterilu ūdeni injekcijām, bet intravenozai infūzijai meropenēma pudelīti šķaida ar 0,9 % nātrija hlorīda vai 5 % glikozes šķīdumu infūzijai.
Danish: Der var ingen tegn på øget følsomhed over for meropenem hos unge dyr sammenlignet med voksne dyr.
Latvian: Pierādījumi par pastiprinātu jaunu dzīvnieku jutību pret meropenēmu (salīdzinājumā ar pieaugušiem dzīvniekiem) nav iegūti.
Danish: Den intravenøse formulering var veltolereret i dyreforsøgene.
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem intravenozi ievadāmā zāļu forma bija labi panesama.
Danish: Probenecid konkurrerer med meropenem om aktiv tubulær sekretion og hæmmer derved den renale ekskretion, hvorved eliminationshalveringstiden og plasmakoncentrationen af meropenem forøges.
Latvian: Probenecīds konkurē ar meropenēmu aktīvā nieru kanāliņu sekrēcijā, tādējādi inhibējot meropenēma renālo ekskrēciju, izraisot meropenēma eliminācijas pusperioda pagarināšanos un koncentrācijas paaugstināšanos plazmā.
Danish: Dosis til voksne og unge skal justeres, når kreatinin-clearance er mindre end 51 ml/min, som vist nedenfor.
Latvian: Pieaugušiem un pusaudžiem, kuriem kreatinīna klīrenss ir mazāks par 51 ml/min devas jāsamazina kā norādīts zemāk.
Danish: Hvis der er tvivl om anvendeligheden af præparatet på grund af den lokale resistensprævalens for nogle infektioner, bør der søges professionel rådgivning.
Latvian: Gadījumos, kad vietējā rezistences izplatība ir tāda, ka preparāta lietderība vismaz dažu veidu infekciju gadījumos ir apšaubāma, pēc nepieciešamības ir jālūdz ekspertu ieteikumi.
Danish: CHMP var enig i følgende information, som indehaveren af markedsføringstilladelsen har føjet til afsnit 4.3 i produktresuméet om overfølsomhed over for ethvert andet carbapenem antibakterielt middel og svær overfølsomhed (f.eks. anafylaktisk reaktion, svær hudreaktion) over for enhver anden type af et beta-lactam antibakterielt middel (f.eks. penicilliner eller cefalosporiner).
Latvian: CHMP atzina informāciju, ko reģistrācijas apliecības īpašnieks pievienoja zāļu apraksta 4.3. apakšpunktam par pārlieku jutību pret jebkuru karbapenēmu grupas antibakteriālu vielu un nopietnu pārlieku jutību (piemēram, anafilaktisku reakciju, nopietnām ādas reakcijām) pret citu veidu beta-laktāmu antibakteriālām vielām (piemēram, penicilīniem vai cefalosporīniem).
Danish: Ekstrapoleringen betragtes som gyldig, fordi patofysiologien i meningitis og dets bakterielle ætiologi er stort set de samme hos voksne og børn, med viden om dosisforholdet mellem voksne og børn (40 mg/kg til børn svarer til en 2 g enkeltdosis til voksne).
Latvian: Šo datu ekstrapolēšana uzskatāma par atbilstošu, jo meningīta patofizioloģija un tā bakteriālā etioloģija pieaugušiem pacientiem un bērniem, ņemot vērā devu attiecību starp pieaugušiem pacientiem un bērniem (40 mg/kg deva bērniem ir līdzvērtīga 2 g devai pieaugušiem pacientiem), ir praktiski vienādas.
Danish: Følgende ordlyd blev derfor vedtaget af CHMP:
Latvian: Tādēļ CHMP apstiprināja šādu formulējumu:
Danish: CHMP vedtog, at tilsigtet overdosering med Meronem er usandsynlig, selv om utilsigtet overdosering kan finde sted, især til patienter med nedsat nyrefunktion.
Latvian: CHMP piekrita, ka Meronem tīša pārdozēšana ir maz ticama, lai gan ir iespējama netīša pārdozēšana, jo īpaši pacientiem ar pavājinātu nieru funkciju.
Danish: Opløsningen skal rystes før brug.
Latvian: Šķīdumu pirms lietošanas sakratīt.
Danish: Træk nålen ud af hætteglasset og ryst hætteglasset godt i cirka 5 sekunder, eller indtil alt pulveret er opløst.
Latvian: 7. Izņemiet adatu no flakona un labi sakratiet apmēram 5 sekundes līdz viss pulveris ir izšķīdis.
Danish: Ikke almindelig eosinofili, trombocytopeni, leukopeni, neutropeni,
Latvian: Retāk eozinofīlija, trombocitopēnija, leikopēnija, neitropēnija,
Danish: Komplicerede urinvejsinfektioner (cUTI)
Latvian: Komplicētas urīnceļu infekcijas (cUTI)
Danish: Der er ingen eller kun en begrænset mængde data for anvendelse af meropenem til gravide.
Latvian: Nav pietiekamu datu par meropenēma lietošanu grūtniecības laikā.