FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Doses of 4 or 8 mg/kg of tocilizumab or placebo were given every four weeks as blinded therapy for 52 weeks in combination with stable MTX (10 mg to 25 mg weekly).
Polish: Tocilizumab w dawce 4 lub 8 mg/kg mc. lub placebo podawano z zachowaniem zasad zaślepienia raz na cztery tygodnie przez okres 52 tygodni w skojarzeniu ze stałą dawką metotreksatu (od 10 do 25 mg na tydzień).
English: If you stop using RoActemra
Polish: Kiedy nie stosować leku RoActemra
English: Placebo + 26 weeks prednisone taper N=50
Polish: 26-tygodniowa terapia malejącymi dawkami prednizonu n=50
English: The most commonly reported Adverse Drug Reactions (ADRs) were upper respiratory tract infections, nasopharyngitis, headache, hypertension and increased ALT.
Polish: Do najczęściej zgłaszanych działań niepożądanych należały: zakażenia górnych dróg oddechowych, zapalenie jamy nosowej i gardła, ból głowy, nadciśnienie tętnicze i zwiększenie aktywności AlAT.
English: Consistent with the effect on acute phase reactants, treatment with RoActemra was associated with reduction in platelet count within the normal range.
Polish: Zgodnie z działaniem na białka ostrej fazy, podawanie produktu RoActemra wiązało się ze zmniejszeniem liczby płytek krwi, przy czym zmniejszenie wartości tego parametru nie przekraczało granic normy.
English: The recommended posology in patients above 2 years of age is 8 mg/kg once every 2 weeks in patients weighing greater than or equal to 30 kg or 12 mg/kg once every 2 weeks in patients weighing less than 30 kg.
Polish: Zalecana dawka u pacjentów powyżej 2 roku życia wynosi 8 mg/kg, podawana raz na dwa tygodnie u pacjentów o masie ciała większej lub równej 30 kg, lub 12 mg/kg podawana raz na dwa tygodnie u pacjentów o masie ciała poniżej 30 kg. Przed każdym podaniem należy obliczyć dawkę w oparciu o masę ciała pacjenta.
English: • In RA, GCA, pJIA and sJIA, ALT/AST should be monitored every 4 to 8 weeks for the first 6 months of treatment followed by every 12 weeks thereafter.
Polish: • U chorych na RZS, GCA, uMIZS i wMIZS AlAT /AspAT należy kontrolować co 4 do 8 tygodni przez pierwsze 6 miesięcy leczenia, a następnie co 12 tygodni.
English: p-value(a)
Polish: Wartość p
English: Mean (SD) * p<0.0001 ** p<0.005 (threshold for significance for primary and key secondary tests of superiority) ***Descriptive p value <0.005 ****Flare: recurrence of GCA signs or symptoms and/or ESR ≥30 mm/h - Increase in the prednisone dose required Remission: absence of flare and normalization of the CRP Sustained remission: remission from week 12 to week 52 -Patients must adhere to the protocol-defined prednisone taper ¹ analysis of the time (in days) between clinical remission and first disease flare 2 p-values are determined using a Van Elteren analysis for non-parametric data § statistical analyses has not been performed
Polish: ¹ analiza czasu (wyrażonego w dniach) pomiędzy remisją kliniczną a pierwszym zaostrzeniem choroby 2 wartości p są określane przy użyciu analizy Van Elterena dla danych nieparametrycznych § analizy statystyczne nie zostały przeprowadzone
English: Discontinue RoActemra
Polish: RoActemra.
English: What do I need to know to use my RoActemra pre-filled syringe safely?
Polish: Informacje dotyczące bezpiecznego użytkowania ampułko-strzykawki z lekiem RoActemra.
English: pJIA Patients
Polish: Pacjenci z uMIZS
English: Statistically significant improvements in haemoglobin levels were observed with RoActemra compared with DMARDs (p< 0.0001) at week 24.
Polish: W 24. tygodniu stosowania produktu RoActemra obserwowano statystycznie istotne zwiększenie stężenia hemoglobiny w porównaniu do pacjentów otrzymujących leki z grupy DMARD (p < 0,0001).
English: • tiredness,
Polish: neutropenia,
English: Pack sizes of 4 pre-filled syringes and multipacks containing 12 (3 packs of 4) pre-filled syringes.
Polish: Wielkość opakowania to 4 ampułko-strzykawki lub opakowanie zbiorcze zawierające 12 (3 opakowania po 4) ampułko-strzykawek.
English: In the 6-month controlled trials adverse events associated with infusion (selected events occurring during or within 24 hours of infusion) were reported by 6.9% of patients in the tocilizumab 8 mg/kg plus DMARD group and 5.1% of patients in the placebo plus DMARD group.
Polish: W 6-miesięcznych kontrolowanych badaniach klinicznych zdarzenia niepożądane związane z infuzją (wybrane zdarzenia występujące w ciągu 24 godzin od wlewu produktu) zgłoszono u 6,9% pacjentów przyjmujących tocilizumab w dawce 8 mg/kg mc. w skojarzeniu z lekami z grupy DMARD i u 5,1% pacjentów otrzymujących placebo w skojarzeniu z lekiem z grupy DMARD.
English: 4 vials of 4 mL
Polish: 1 fiolka o pojemności 4 mL 4 fiolki o pojemności 4 mL
English: • If the patient weighs 30 kg or more: the dose is 162 mg (the content of 1 pre-filled syringe), once every 2 weeks.
Polish: • Jeśli pacjent waży 30 kg lub więcej: dawka wynosi 162 mg (zawartość jednej ampułko strzykawki), raz na 2 tygodnie.
English: Very common side effects:
Polish: Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
English: Keep the vial in the outer carton in order to protect from light.
Polish: Przechowywać fiolki w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each pre-filled pen contains 162 mg of RoActemra (tocilizumab) in 0.9 mL.
Polish: Każdy wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony zawiera 162 mg produktu leczniczego RoActemra (tocilizumabu) w 0,9 mL.
English: If a patient misses a subcutaneous once every other week injection of RoActemra within 7 days of the scheduled dose, he/she should be instructed to take the missed dose immediately and the next dose on the next scheduled day.
Polish: Jeśli pacjent pominie dawkę leku RoActemra podawanego podskórnie co drugi tydzień w ciągu 7 dni od dnia zaplanowanej dawki, należy go pouczyć o konieczności natychmiastowego przyjęcia pominiętej dawki i przyjęcia kolejnej dawki leku w kolejnym planowanym dniu.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Solution for injection in pre-filled syringe Multipack: 12 (3 packs of 4) pre-filled syringes.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Opakowanie zbiorcze: 12 (3 opakowania po 4) ampułko-strzykawek 162 mg/0,9 mL
English: Cellulitis, Pneumonia, Oral herpes simplex, Herpes zoster
Polish: Zapalenie podskórnej tkanki łącznej, zapalenie płuc, opryszczka wargowa, półpasiec
English: The pharmacokinetics of RoActemra were determined using a population pharmacokinetic analysis on a database composed of 3552 RA patients treated with a one-hour infusion of 4 or 8 mg/kg RoActemra every 4 weeks for 24 weeks or with 162 mg RoActemra given subcutaneously either once a week or every other week for 24 weeks.
Polish: Właściwości farmakokinetyczne produktu RoActemra określono, stosując metody analizy farmakokinetyki populacyjnej, na podstawie zgromadzonych w bazie danych 3552 pacjentów z RZS, którzy otrzymywali produkt RoActemra w dawce 4 lub 8 mg/kg mc. w postaci trwającego godzinę wlewu dożylnego podawanego co 4 tygodnie, w okresie 24 tygodni lub w dawce 162 mg podawanej podskórnie raz na tydzień lub co drugi tydzień przez 24 tygodnie.
English: The total clearance of tocilizumab was concentration-dependent and is the sum of the linear and non-linear clearance.
Polish: Całkowity klirens tocilizumabu był zależny od stężenia i jest sumą klirensów liniowego i nieliniowego.
English: Decreases below 0.5 x 109/ l were reported in 0.3% patients receiving tocilizumab 8 mg/kg plus DMARDs.
Polish: 9/l zgłoszono u 0,3 % chorych otrzymujących tocilizumab w dawce 8 mg/kg mc. w skojarzeniu z lekiem z grupy DMARD.
English: • If you miss your once every 2 weeks dose within 7 days, inject a dose as soon as you remember and take your next dose at your regular scheduled time.
Polish: • Jeśli pacjent pominie dawkę leku przyjmowaną raz na dwa tygodnie i od tego czasu upłynie nie więcej niż 7 dni, należy jak najszybciej wstrzyknąć pominiętą dawkę i przyjąć kolejną dawkę w wyznaczonym terminie.
English: Predicted mean ± SD PK parameters at steady-state after IV dosing in sJIA RoActemra PK Parameter
Polish: Przewidywana średnia wartość ± SD parametrów farmakokinetycznych w stanie stacjonarnym po podaniu podskórnym w uMIZS Parametr farmakokinetyczny produktu RoActemra
English: The effects of RoActemra on C-reactive protein (CRP), neutrophils and signs and symptoms of infection should be considered when evaluating a patient for a potential infection.
Polish: Oceniając pacjenta pod względem możliwości wystąpienia zakażenia, należy rozważyć działanie produktu RoActemra na białko C-reaktywne (CRP), granulocyty obojętnochłonne oraz przedmiotowe i podmiotowe objawy zakażenia.
English: sJIA and CRS Patients < 30 kg
Polish: wMIZS i CRS ≥ 30 kg
English: • If the patient weighs less than 30 kg: the dose is 162 mg (the content of 1 pre-filled syringe), once every 3 weeks
Polish: • Jeśli pacjent waży mniej niż 30 kg: dawka wynosi 162 mg (zawartość jednej ampułko strzykawki), raz na 3 tygodnie
English: • If you weigh 30 kg or more: the dose is 8 mg for every kilogram of body weight The dose is calculated based on your body weight at each administration.
Polish: • Dla osób ważących 30 kg lub więcej: dawka wynosi 8 mg na każdy kilogram masy ciała.
English: Other medicines and RoActemra
Polish: Lek RoActemra a inne leki
English: Safely dispose of the pre-filled pen in a sharps container and get a new one.
Polish: Należy bezpiecznie usunąć wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony wyrzucając go do pojemnika na ostre odpady, a następnie wziąć nowy wstrzykiwacz.
English: Pre-filled Syringe parts
Polish: Elementy ampułko-strzykawki
English: 4 vials of 10 mL
Polish: 200 mg/10 mL
English: In the 52-week open-label SC Study (WA28118), neutrophil count decrease to below 1 × 109/L occurred in 23.5% of patients treated with RoActemra SC. Decreases in platelet counts to below 100 ×
Polish: W 52-tygodniowym otwartym badaniu z postacią podskórną (WA28118) zmniejszenie liczby granulocytów obojętnochłonnych do wartości poniżej 1 × 10
English: TCZ 8 mg/kg + MTX
Polish: TCZ 8 mg/kg mc. + MTX
English: • If the patient weighs 30 kg or more: the dose is 162 mg (the content of 1 pre-filled syringe) once every week
Polish: • Jeśli pacjent waży 30 kg lub więcej: dawka wynosi 162 mg (zawartość jednej ampułko strzykawki), raz na tydzień
English: Store in a refrigerator (2°C-8°C)
Polish: Przechowywać w lodówce (2°C-8°C)
English: Common side effects:
Polish: Spis treści ulotki:
English: If the pre-filled syringe is not used within 5 minutes of cap removal, you must dispose of it in a puncture resistant container and use a new pre-filled syringe.
Polish: Jeśli wstrzykiwacz nie zostanie użyty w ciągu 3 minut od zdjęcia nakładki, należy go wyrzucić do pojemnika na ostre odpady i użyć nowego wstrzykiwacza.
English: When platelet count > 100 x 103/ μ resume RoActemra at 4 mg/kg and increase to 8 mg/kg as clinically appropriate
Polish: W przypadkach, gdy stan kliniczny pacjenta na to pozwala, można ponownie podać produkt RoActemra w dawce 4 mg/kg mc. lub 8 mg/kg mc.
English: At the start, your doctor or nurse may inject RoActemra.
Polish: Początkowo lek RoActemra może być podawany przez lekarza lub pielęgniarkę.
English: Events of diverticular perforations as complications of diverticulitis have been reported uncommonly with RoActemra in RA patients (see section 4.8).
Polish: Niezbyt często zgłaszano przypadki perforacji uchyłków jako powikłanie zapalenia uchyłków po zastosowaniu produktu RoActemra u chorych na RZS (patrz punkt 4.8).
English: At the start, your doctor or nurse may inject RoActemra (ACTPen®).
Polish: Początkowo lek RoActemra (ACTPen®) może być podawany przez lekarza lub pielęgniarkę.
English: If you miss your weekly or once every other weekly dose more than 7 days or are not sure when to inject RoActemra, call your doctor or pharmacist.
Polish: Jeśli od pominięcia dawki podawanej cotygodniowo lub co drugi tydzień upłynęło więcej niż 7 dni lub istnieją wątpliwości, czy przyjąć lek RoActemra, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
English: Due to lack of clinical experience, RoActemra is not recommended for use with other biological medicines for the treatment of RA, sJIA or pJIA.
Polish: Z powodu braku badań klinicznych nie należy stosować leku RoActemra z innymi lekami biologicznymi stosowanymi w leczeniu RZS i uMIZS lub wMIZS.
English: All patients, especially children, should be up-to-date with all their vaccinations before they start treatment with RoActemra.
Polish: Zaleca się, aby przed rozpoczęciem leczenia lekiem RoActemra u wszystkich pacjentów, a w szczególności u dzieci, uzupełnić wszystkie brakujące szczepienia.
English: Once the non-linear clearance pathway is saturated, at higher RoActemra concentrations, clearance is mainly determined by the linear clearance.
Polish: Z chwilą gdy dojdzie do wysycenia szlaku klirensu nieliniowego (co ma miejsce przy wyższych stężeniach produktu RoActemra), klirens staje się liniowy.
English: Decreases below 0.5 x 109/ L were reported in 0.3% patients receiving RoActemra8 mg/kg plus DMARDs.
Polish: 9/l zgłoszono u 0,3% chorych otrzymujących produkt RoActemra w dawce 8 mg/kg mc. w skojarzeniu z lekiem z grupy DMARD.
English: Renal impairment: No formal study of the effect of renal impairment on the pharmacokinetics of tocilizumab has been conducted.
Polish: Osoby z niewydolnością nerek: Nie przeprowadzono żadnych formalnych badań nad wpływem zaburzonej czynności nerek na farmakokinetykę tocilizumabu.
English: x ULN occurred in 9.8% and 4.0% patients treated with RoActemra SC, respectively.
Polish: Zwiększenie aktywności AlAT lub AspAT ≥ 3 x GGN wystąpiło odpowiednio u 9,8% i 4,0% pacjentów leczonych podskórną postacią produktu RoActemra.
English: Read and follow the Instructions for Use that come with your RoACTEMRA pre-filled pen before you start using it and each time you get a prescription refill.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku i przed każdorazową realizacją kolejnej recepty na lek należy przeczytać i przestrzegać Instrukcji Użycia dołączonej do opakowania z lekiem RoActemra we wstrzykiwaczu półautomatycznym napełnionym.
English: • The purple indicator will move along the Window area during the injection (See Figure K).
Polish: Rysunek J • Podczas wstrzykiwania leku fioletowy wskaźnik będzie przesuwać się wzdłuż okienka kontrolnego
English: Infusion related reaction events in sJIA patients included but were not limited to rash, urticaria, diarrhoea, epigastric discomfort, arthralgia and headache pJIA Patients
Polish: Reakcje związane z infuzją u chorych na uMIZS obejmowały między innymi: wysypkę, pokrzywkę, biegunkę, dyskomfort w jamie brzusznej, ból stawów i ból głowy.
English: These ISRs occurred in a 44% of patients ≥30 kg compared to 14.8% of patients below 30 kg.
Polish: Reakcje w miejscu wstrzyknięcia wystąpiły u 44% pacjentów o masie ciała ≥30 kg w porównaniu z 14,8% pacjentów o masie ciała poniżej 30 kg. Najczęstszymi reakcjami w miejscu wstrzyknięcia był rumień, obrzęk, krwiak, ból i świąd.
English: After removing the cap the injection must be started within 5 minutes to prevent the medicine from drying out and blocking the needle.
Polish: Jeśli nakładka igły została zdjęta, zastrzyk należy wykonać w ciągu 5 minut po zdjęciu nakładki, aby zapobiec wysychaniu leku i zablokowaniu igły.
English: With routine laboratory monitoring it was seen that approximately 24% of patients receiving RoActemra in clinical trials experienced sustained elevations in total cholesterol ≥ 6.2 mmol/ l, with 15% experiencing a sustained increase in LDL to ≥ 4.1 mmol/ l. Elevations in lipid parameters responded to treatment with lipid-lowering agents.
Polish: Na podstawie rutynowego monitorowania laboratoryjnego u około 24% pacjentów przyjmujących lek RoActemra w badaniach klinicznych obserwowano utrzymujące się zwiększenie wartości cholesterolu całkowitego ≥ 6,2 mmol/l, a u 15% chorych obserwowano utrzymujące się zwiększenie wartości LDL ≥ 4,1 mmol/l.
English: Keep the vial in the outer carton in order to protect from light
Polish: Fiolkę przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem
English: This medicinal product contains 1.17 mmol (or 26.55 mg) sodium per maximum dose of 1200 mg. To be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet. Doses below 1025 mg of this medicinal product contain less than 1 mmol sodium (23 mg), i.e. essentially ‘sodium free'.
Polish: Dawki poniżej 1025 mg produktu RoActemra zawierają mniej niż 1 mmol sodu (23 mg), czyli uznaje się je za „wolne od sodu”.
English: Keep the vial in the outer carton, in order to protect from light
Polish: Fiolkę przechowywać w opakowaniu zewnętrznym, w celu ochrony przed światłem
English: • Let the skin dry for approximately 10 seconds.
Polish: • Odczekać 10 sekund do wyschnięcia.
English: If you are using medicines containing any of the following active substances, tell your doctor:
Polish: Pacjent powinien poinformować lekarza o wszystkich lekach zawierających następujące substancje czynne:
English: • Keep pressing down on the plunger while you take the needle out of the skin at the same angle as inserted.
Polish: • Igłę należy wyciągać pod takim samym kątem, pod jakim została wprowadzona, jednocześnie przytrzymując wciśnięty tłok.
English: Doses of 4 or 8 mg/kg of RoActemraor placebo were given every four weeks as blinded therapy for 52 weeks in combination with stable MTX (10 mg to 25 mg weekly).
Polish: Produkt RoActemra w dawce 4 lub 8 mg/kg mc. lub placebo podawano z zachowaniem zasad zaślepienia raz na cztery tygodnie przez okres 52 tygodni w skojarzeniu ze stałą dawką metotreksatu (od 10 do 25 mg na tydzień).
English: What you need to know before you use RoActemra
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku RoActemra
English: Clinically significant hypersensitivity reactions associated with RoActemra and requiring treatment discontinuation were reported in a total of 13 out of 3778 patients (0.3%) treated with RoActemra during the controlled and open label clinical studies.
Polish: Częstość reakcji anafilaktycznych (które wystąpiły ogółem u 6 na 3778 (0,2%)) była kilkakrotnie wyższa w przypadku dawki 4 mg/kg mc. w porównaniu do dawki 8 mg/kg mc. Klinicznie istotne reakcje nadwrażliwości związane z podawaniem produktu RoActemra i wymagające przerwania podawania leku zgłoszono ogółem u 13 na 3778 pacjentów (0,3%) leczonych produktem RoActemra w ramach badań klinicznych kontrolowanych i otwartych.
English: • Continue to keep the needle-shield pushed in.
Polish: • Utrzymywać nacisk cały czas dociskając osłonkę igły do skóry.
English: If a patient misses a subcutaneous once every 2 week injection of RoActemra within 7 days of the scheduled dose, he/she should be instructed to take the missed dose immediately and the next dose on the next scheduled day.
Polish: Jeśli pacjent pominie dawkę produktu RoActemra podawanego podskórnie raz na 2 tygodnie i upłynie nie więcej niż 7 dni od dnia zaplanowanej dawki, powinien zostać poinstruowany by jak najszybciej przyjąć pominiętą dawkę, a kolejną dawkę w następnym zaplanowanym terminie.
English: A more than dose-proportional increase in the AUC and Cmin was observed for doses of 4 and 8 mg/kg every 4 weeks.
Polish: W przypadku dawek 4 i 8 mg/kg mc. podawanych raz na cztery tygodnie obserwowano większe niż proporcjonalne do dawki zwiększenie powierzchni pola pod krzywą (AUC) i stężenia Cmin.
English: • If the patient weighs less than 30 kg: the dose is 162 mg (the content of 1 pre-filled syringe) once every 2 weeks
Polish: • Jeśli pacjent waży mniej niż 30 kg: dawka wynosi 162 mg (zawartość jednej ampułko strzykawki), raz na 2 tygodnie
English: Predicted mean ± SD PK parameters at steady-state after SC dosing in pJIA RoActemra PK Parameter
Polish: Przewidywane średnie wartości ± SD parametrów farmakokinetycznych w stanie stacjonarnym po podskórnym podaniu dawki leku pacjentom z wMIZS Parametr farmakokinetyczny produktu RoActemra
English: When ANC increases > 1 x 109/ L resume RoActemra dosing every other week and increase to every week injection, as clinically appropriate.
Polish: 9/l, należy wznowić podawanie produktu RoActemra co drugi tydzień i przejść do podawania cotygodniowego, gdy stan kliniczny pacjenta na to pozwala.
English: During routine laboratory monitoring in the 12 week controlled phase, a decrease in neutrophil counts below 1 x 109/l occurred in 7% of patients in the tocilizumab group, and no decreases in the placebo group.
Polish: W czasie rutynowych badań laboratoryjnych w okresie trwającej 12 tygodni fazie kontrolowanej badania, zwiększenie aktywności AlAT i AspAT ≥ 3 x GGN wystąpiło odpowiednio u 5 i 3% pacjentów z grupy otrzymującej tocilizumab, a w grupie placebo u 0% pacjentów.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING PRE-FILLED PEN CARTON
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH OPAKOWANIE WSTRZYKIWACZA PÓŁAUTOMATYCZNEGO NAPEŁNIONEGO
English: RoActemra is supplied in a single use pre-filled pen.
Polish: Produkt leczniczy RoActemra dostarczany jest w postaci jednorazowego wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego.
English: The pre-filled syringe should not be shaken.
Polish: Nie należy wstrząsać wstrzykiwaczem półautomatycznym napełnionym.
English: Always store the syringe in a refrigerator at a temperature of 2°C - 8°C.
Polish: Ampułko-strzykawkę należy przechowywać w lodówce, w temperaturze 2oC-8oC.
English: During the double-blind controlled period and with long-term exposure, the pattern and incidence of elevations in lipid parameters remained consistent with what was seen in the 6-month controlled trials.
Polish: W trakcie kontrolowanych badań klinicznych z podwójnie ślepą próbą i w trakcie długookresowego leczenia, rodzaj oraz częstość występowania zwiększonych wartości parametrów lipidowych była zgodna z danymi uzyskanymi w 6-miesięcznych kontrolowanych badaniach klinicznych.
English: After removing the cap the injection must be started within 3 minutes, to prevent the medicine from drying out and blocking the needle.
Polish: Zastrzyk musi być rozpoczęty w ciągu 3 minut po zdjęciu nakładki, aby zapobiec wysychaniu leku i zablokowaniu igły.
English: Placebo + MTX N=287
Polish: + placebo n=292
English: During the double-blind controlled period and with long-term exposure, the pattern and incidence of elevation in ALT/AST remained consistent with what was seen in the 6-month controlled clinical trials.
Polish: W trakcie kontrolowanych badań klinicznych z podwójnie ślepą próbą i w trakcie długookresowego leczenia, sposób oraz częstość występowania zwiększonej aktywności AlAT/AspAT była zgodna z danymi, które zgłoszono w 6-miesięcznych kontrolowanych badaniach klinicznych.
English: During the withdrawal phase (Part II), the percentage of patients achieving JIA ACR 30, 50, and 70 responses at Week 40 relative to baseline are shown in Table 8.
Polish: W tabeli 8 przedstawiono odsetki pacjentów uzyskujących odpowiedzi ACR 30/50/70 dla MIZS w tygodniu 40, podczas fazy odstawienia leku (Część II), względem stanu początkowego.
English: These may affect up to 1 in every 1,000 users
Polish: Mogą wystąpić u 1 na każde 1000 leczonych osób
English: In patients not previously treated with RoActemra, initiation is not recommended in patients with an absolute neutrophil count (ANC) below 2 x 109/L
Polish: • Mała bezwzględna liczba granulocytów obojętnochłonnych (ANC) Nie zaleca się rozpoczynać leczenia u pacjentów nieleczonych wcześniej produktem RoActemra z bezwzględną liczbą granulocytów obojętnochłonnych (ANC) poniżej 2 x 10
English: Placebo + MTX, but endpoint was exploratory (not included in the hierarchy of statistical testing and has therefore not been controlled for multiplicity)
Polish: ***p≤0,0001; **p<0,001; *p<0,05; ‡p < 0,05 wobec placebo + MTX, jednak ten punkt końcowy miał charakter eksploracyjny (nie włączony do hierarchii testów statystycznych, a zatem był kontrolowany pod względem liczebności)
English: The decision to discontinue RoActemra in pJIA for a laboratory abnormality should be based on the medical assessment of the individual patient.
Polish: Decyzja o przerwaniu podawania produktu RoActemra u pacjenta z wMIZS w związku z nieprawidłowymi wynikami badań laboratoryjnych powinna opierać się na badaniu lekarskim danego pacjenta.