FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Manje često Iritacija oka, bol u oku, orbitalni edem, krvarenje bjeloočnice, krvarenje mrežnice, blefaritis, makularni edem
Norwegian Bokmål: Øyeirritasjon, smerte i øye, orbitalt ødem, skleral blødning, retinal blødning, blefaritt, makulaødem
Croatian: Doza je 800 mg na dan, koja se uzima kao 4 tablete od 100 mg ili 1 tableta od 400 mg ujutro i 4 tablete od 100 mg ili 1 tableta od 400 mg navečer.
Norwegian Bokmål: Dosen er 800 mg/dag, som tas som 4 tabletter à 100 mg eller 1 tablett à 400 mg om morgenen og 4 tabletter à 100 mg eller 1 tablett à 400 mg om kvelden).
Croatian: (3 tjedna)
Norwegian Bokmål: (3 timer), dag 1;
Croatian: Manje često Ukočenost zglobova i mišića Rijetko
Norwegian Bokmål: Lidelser i kjønnsorganer og brystsykdommer Mindre vanlige
Croatian: Imatinib Accord 100 mg tablete
Norwegian Bokmål: Imatinib Accord 100 mg tabletter
Croatian: Veliki odgovor je kombinacija potpunih i djelomičnih odgovora: potpuni (0% Ph+ metafaza), djelomični (1-35%)
Norwegian Bokmål: Kriterier for cytogenisk respons: Komplett (0 % Ph+ metafaser), partiell (1-35 %), minor (36-65 %) eller minimal (66-95 %).
Croatian: Nuspojave zabilježene u više od jednoga izoliranog slučaja navedene su niže u tekstu po klasifikaciji organskih sustava i učestalosti.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger rapportert i mer enn ett isolert tilfelle er angitt under.
Croatian: Unutarnje pakovanje Veličina pakovanja
Norwegian Bokmål: Indre emballasje Pakningsstørrelse
Croatian: 1 Kriteriji hematološkog odgovora (svi se odgovori moraju potvrditi nakon ≥4 tjedna):
Norwegian Bokmål: 1 Kriterier for hematologisk respons (all respons skal bekreftes etter ≥ 4 uker):
Croatian: Studija 0102
Norwegian Bokmål: Studie 0102
Croatian: CYP3A4/5.
Norwegian Bokmål: og CYP3A4/5.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 17. travnja 2013.
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 17 april 2013
Croatian: Hrvatska Pliva Hrvatska d.o.o.
Norwegian Bokmål: Pliva Hrvatska d.o.o.
Croatian: Liječnik Vam može propisati višu ili nižu dozu, ovisno o tome kako reagirate na liječenje.
Norwegian Bokmål: Legen kan forskrive en høyere eller lavere dose avhengig av hvordan du reagerer på behandlingen.
Croatian: Tvrda kapsula (kapsula).
Norwegian Bokmål: Hard kapsel (kapsel)
Croatian: - smanjena ili povećana osjetljivost kože.
Norwegian Bokmål: - Redusert eller økt følsomhet i huden.
Croatian: - neuobičajen gubitak ili prorijeđenost kose.
Norwegian Bokmål: - Uvanlig hårtap eller uttynning av håret.
Croatian: Međutim, uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako su Vam rekli Vaš liječnik ili ljekarnik.
Norwegian Bokmål: Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din eller apoteket har fortalt deg.
Croatian: Medijan trajanja terapije u studiji B2225 iznosio je 6,2 mjeseca, s maksimalnim trajanjem od 24,3
Norwegian Bokmål: Median behandlingsvarighet i studie B2225 var 6,2 måneder, med en maksimal varighet på 24,3 måneder.
Croatian: Preosjetljivost na soju ili kikiriki.
Norwegian Bokmål: 6.1 Overfølsomhet for soya eller peanøtter.
Croatian: Veliki odgovor je kombinacija kompletnih i parcijalnih odgovora: kompletni (0% Ph+ metafaza), parcijalni (1-35%)
Norwegian Bokmål: En major respons omfatter både komplett og partiell respons: Komplett (0 % Ph+ metafaser), partiell (1-35 %).
Croatian: Svi režimi liječenja uključuju primjenu steroida radi CNS profilakse.
Norwegian Bokmål: Alle behandlingsregimer inkluderer administrasjon av steroider for CNS profylakse.
Croatian: Tableta se može podijeliti na dvije jednake polovice.
Norwegian Bokmål: Tabletten kan deles i to like doser.
Croatian: Kapsula sadrži svijetložuti prašak.
Norwegian Bokmål: Kapselen inneholder lys gult pulver.
Croatian: Razdjelna crta nije namijenjena za lomljenje tablete.
Norwegian Bokmål: Delestreken er ikke ment for deling av tabletten.
Croatian: Stariji bolesnici: Farmakokinetika imatiniba nije specifično ispitivana u starijih ljudi.
Norwegian Bokmål: Eldre pasienter: Farmakokinetikken til imatinib er ikke spesielt undersøkt hos eldre.
Croatian: Sadrži sojin lecitin (E322).
Norwegian Bokmål: Inneholder lecitin (soya) (E322).
Croatian: Avaskularna nekroza/nekroza kuka*, zastoj u rastu kod djece*
Norwegian Bokmål: Avaskulær nekrose/nekrose i hofte*, veksthemming hos barn*
Croatian: 2 Glavobolja je bila najčešća u GIST bolesnika.
Norwegian Bokmål: 2 Hodepine var mest vanlig hos pasienter med GIST.
Croatian: Ki vrijednosti u jetrenim mikrosomima čovjeka bile su 27, 7,5, odnosno 7,9 μmol/l.
Norwegian Bokmål: Ki-verdiene i humane levermikrosomer var henholdsvis 27, 7,5 og 7,9 μmol/l.
Croatian: Količina Imatinib Actavisa koju je potrebno dati ovisiti će o stanju djeteta, tjelesnoj težini i visini.
Norwegian Bokmål: Dosen av Imatinib Actavis vil være avhengig av barnets tilstand, kroppsvekt og høyde.
Croatian: - Jednom kad se tableta otopi, odmah popijte sav sadržaj čaše.
Norwegian Bokmål: - Når alt er oppløst, drikk hele glassets innhold umiddelbart.
Croatian: Vaš liječnik je propisao Imatinib Actavis jer patite od ozbiljnog stanja.
Norwegian Bokmål: Legen din har skrevet ut Imatinib Actavis fordi du lider av en alvorlig sykdom.
Croatian: Studija AJP01
Norwegian Bokmål: Studie AJP01
Croatian: Konsolidacijska terapija I, III, V
Norwegian Bokmål: Konsolideringsbehan dling I, III, V
Croatian: Ne koristiti pakiranje koje je oštećeno ili na kojem su vidljivi znakovi otvaranja.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke pakninger som er ødelagt eller viser tegn på at den har vært åpnet tidligere.
Croatian: Jedan blister sadrži 10 tableta.
Norwegian Bokmål: Et blisterbrett inneholder 10 tabletter.
Croatian: Imatinib Actavis može smanjiti broj bijelih krvnih stanica, pa možete lakše dobiti infekciju.
Norwegian Bokmål: Imatinib Actavis kan redusere antall hvite blodceller, så du kan lettere få infeksjoner.
Croatian: om i obično je liječeno smanjenjem doze ili prekidom terapije (medijan trajanja tih epizoda bio je približno tjedan dana).
Norwegian Bokmål: Dette kunne vanligvis håndteres med en dosereduksjon eller et opphold i behandlingen (median varighet av disse episodene var ca. én uke).
Croatian: Kategorije učestalosti se definiraju kao: vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 i <1/10), manje često (≥1/1000 i <1/100), rijetko (≥1/10 000 i <1/1000), vrlo rijetko
Norwegian Bokmål: Følgende frekvensinndeling er brukt: svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (<1/10 000),
Croatian: U kliničkom ispitivanju 38% bolesnika bilo je u dobi ≥60 godina, a 12% bolesnika bilo je u dobi
Norwegian Bokmål: I den kliniske studien var 38 % av pasientene ≥60 år og 12 % av pasientene ≥70 år.
Croatian: Bolesnike je potrebno testirati na infekciju HBV-om prije početka liječenja Imatinibom Actavis.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør testes for HBV-infeksjon før oppstart av behandling med Imatinib Actavis.
Croatian: GGN = institucionalna gornja granica normale AST = aspartat-aminotransferaza
Norwegian Bokmål: ULN = øvre normalverdi ("upper limit of normal") for institusjonen ASAT = aspartataminotransferase
Croatian: Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):
Norwegian Bokmål: ikke kjent (kan ikke anslås ut fra tilgjengelige data).
Croatian: 4.5 i 4.8).
Norwegian Bokmål: 4.5 og 4.8).
Croatian: Za ove se promjene smatra da nisu dovoljne da bi opravdale prilagođavanje doze prema kilogramima tjelesne težine.
Norwegian Bokmål: Disse forandringene er ikke ansett å være tilstrekkelige til å berettige dosejustering basert på kg kroppsvekt.
Croatian: - odraslih bolesnika s Ph+ KML-om u blastičnoj krizi.
Norwegian Bokmål: - voksne med Ph+ CML i blastkrise.
Croatian: U tom je ispitivanju 31% bolesnika postiglo hematološki odgovor (36% u skupini prethodno neliječenih bolesnika i 22% u skupini prethodno liječenih bolesnika) (Tablica 2).
Norwegian Bokmål: I denne studien oppnådde 31 % av pasientene en hematologisk respons (36 % hos tidligere ubehandlede pasienter og 22 % hos tidligere behandlede pasienter) (Tabell 2).
Croatian: Tumorsko krvarenje/tumorska nekroza*
Norwegian Bokmål: Tumorblødning/tumornekrose*
Croatian: Studija AUS01
Norwegian Bokmål: Studie AUS01
Croatian: - krvni ugrušci u malim krvnim žilama (trombotična mikroangiopatija).
Norwegian Bokmål: - Blodpropper i små blodårer (trombotisk mikroangiopati).
Croatian: - suha usta, suhoća kože ili suho oko.
Norwegian Bokmål: - Munntørrhet, tørr hud eller tørre øyne.
Croatian: Limfoidna blastična kriza: u ispitivanjima faze I uključen je ograničeni broj bolesnika (n=10).
Norwegian Bokmål: Lymfoid blastkrise: Et begrenset antall pasienter ble inkludert i fase I studier (n=10).
Croatian: U djece i adolescenata Imatinib Actavis se može koristiti u različitim fazama bolesti (kroničnoj fazi, ubrzanoj fazi i blastičnoj krizi).
Norwegian Bokmål: Hos barn og ungdom kan Imatinib Actavis brukes i ulike faser av sykdommen (kronisk, akselerert fase og blastkrise).
Croatian: Dok uzimate Imatinib Actavis, liječnik će redovito pratiti da li lijek djeluje.
Norwegian Bokmål: Mens du bruker Imatinib Actavis, vil legen din vil regelmessig kontrollere om legemidlet virker.
Croatian: 37 bolesnika liječenje je započelo s dozom od 400 mg, protokol je naknadno promijenjen tako da je dozvoljavao veće doziranje, pa je ostalih 223 bolesnika započelo s dozom od 600 mg.
Norwegian Bokmål: De første 37 pasientene fikk initialdoser på 400 mg. Protokollen ble senere endret til å tillate høyere dosering, og de resterende 223 pasientene fikk en initialdose på 600 mg.
Croatian: - bol u kukovima ili otežano hodanje.
Norwegian Bokmål: - Smerter i hoftene eller vanskeligheter med å gå.
Croatian: - neočekivano krvarenje ili pojava modrica (kada se niste ozlijedili).
Norwegian Bokmål: - Uventede blødninger eller blåmerker (uten at du har skadet deg).
Croatian: Izmjenični tijek kemoterapije: visoka doza kemoterapije s MTX 1 g/m2 i.v.
Norwegian Bokmål: Vekslende kjemoterapibehandling: høydose kjemoterapi med MTX 1 g/m2 i.v.
Croatian: Svi su bolesnici primili imatinib i konsolidacijsku kemoterapiju (vidjeti Tablicu 3) nakon indukcije, a razine bcr-abl transkripcije bile su identične u dva kraka nakon 8 tjedana.
Norwegian Bokmål: Alle pasientene fikk imatinib og konsoliderende kjemoterapi (se Tabell 4) etter induksjon, og nivåene av bcl-abl-transkriptene var identiske i de to gruppene etter 8 uker.
Croatian: In vitro rezultati su pokazali da je CYP3A4 bio glavni humani P450 enzim koji katalizira biotransformaciju imatiniba.
Norwegian Bokmål: in vitro -studier viste at CYP3A4 var det viktigste humane P450-enzymet som katalyserer biotransformasjonen av imatinib.
Croatian: Ako su anti-ADAMTS13-protutijela povišena istodobno sa sniženom ADAMTS13 aktivnosti, liječenje Imatinibom Actavis ne smije se nastaviti.
Norwegian Bokmål: Ved forhøyet nivå av ADAMTS13-antistoffer sammen med lav ADAMTS13-aktivitet, bør behandling med Imatinib Actavis ikke startes igjen.
Croatian: 3 Potpuni citogenetski odgovor potvrđen drugom citogenetskom procjenom koštane srži koja je provedena najmanje jedan mjesec nakon početnog ispitivanja koštane srži.
Norwegian Bokmål: 3 Komplett cytogenetisk respons bekreftet ved en ny cytogenetisk evaluering av beinmarg utført minst en måned etter den første beinmargsstudien.
Croatian: Posebne populacije Primjena u pedijatriji: Ne postoji iskustvo kod djece s KML-om mlađe od 2 godine i s Ph+ALL mlađe od 1 godine (vidjeti dio 5.1).
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon: Det er ingen erfaring hos barn under 2 år med KML og hos barn under 1 år med Ph+ ALL (se pkt.
Croatian: Imatinib nije ometao biotransformaciju 5-fluorouracila, ali je inhibirao metabolizam paklitaksela, što je bila posljedica kompetitivne inhibicije CYP2C8 (Ki - 34,7 µM).
Norwegian Bokmål: Imatinib interfererte ikke med biotransformasjonen av 5-fluorouracil, men hemmet paklitaxelmetabolismen som et resultat av kompetitiv hemming av CYP2C8 (Ki = 34,7 μM).
Croatian: * Ove vrste reakcija zabilježene su uglavnom nakon stavljanja imatiniba u promet.
Norwegian Bokmål: * Disse reaksjonene er hovedsakelig rapportert etter markedsføring av imatinib.
Croatian: Studija ADE04
Norwegian Bokmål: Studie ADE04
Croatian: Kada se imatinib kombinirao s režimima visokih doza kemoterapije otkriveno je povećanje ozbiljnih jetrenih reakcija.
Norwegian Bokmål: Når imatinib kombineres med høye doser kjemoterapi, har det blitt oppdaget en økning i alvorlige leverreaksjoner.
Croatian: - ako ste alergični na imatinib ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Norwegian Bokmål: - dersom du er allergisk overfor imatinib eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Croatian: Malo do umjereno smanjenje spermatogeneze također je zapaženo kod pasa pri oralnoj dozi od ≥30 mg/kg.
Norwegian Bokmål: En svak til moderat reduksjon av spermatogenesen ble også observert hos hunder ved en oral dose på ≥30 mg/kg.
Croatian: Imatinib 400 mg dvaput na dan imao je inhibitorni učinak na metabolizam metoprolola posredovan CYP2D6, pri čemu su se Cmax i AUC metoprolola povećali za otprilike 23% (90%CI [1,16 - 1,30]).
Norwegian Bokmål: Imatinib 400 mg to ganger daglig hadde en hemmende effekt på CYP2D6-mediert metabolisme av metoprolol slik at Cmax og AUC for metoprolol økte med ca. 23 % (90 %KI [1,16-1,30]).
Croatian: Tablica 3 Režim kemoterapije korišten u kombinaciji s imatinibom Studija ADE10
Norwegian Bokmål: Tabell 3 Kjemoterapi brukt i kombinasjon med imatinib Studie ADE10
Croatian: Tablica 4 Režim kemoterapije primijenjen u kombinaciji s imatinibom u ispitivanju I2301
Norwegian Bokmål: Tabell 4 Kjemoterapi brukt i kombinasjon med imatinib i studie I2301
Croatian: KS = koštana srž, PK = periferna krv
Norwegian Bokmål: BM = beinmarg, PB = perifert blod
Croatian: - ako ste alergični na imatinib, soju, kikiriki ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Norwegian Bokmål: - dersom du er allergisk overfor imatinib, soya, peanøtter eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Croatian: Kod neke djece i adolescenata koji uzimaju Imatinib Actavis rast može biti sporiji od normalnog.
Norwegian Bokmål: Enkelte barn og ungdommer som bruker Imatinib Actavis kan ha en saktere vekst enn normalt.
Croatian: - pedijatrijskih bolesnika s Ph+ KML-om u kroničnoj fazi nakon neuspjeha terapije interferonom alfa, ili u ubrzanoj fazi ili u blastičnoj krizi.
Norwegian Bokmål: - barn med Ph+ KML i kronisk fase etter mislykket behandling med interferon alfa, eller i akselerert fase eller blastkrise.
Croatian: - Imatinib Actavis se ne smije upotrebljavati tijekom trudnoće, osim ako to nije neophodno, jer može naškoditi Vašem djetetu.
Norwegian Bokmål: - Imatinib Actavis er ikke anbefalt under graviditet hvis ikke strengt nødvendig, da det kan skade barnet ditt.
Croatian: Nemojte uzimati Imatinib Actavis:
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Imatinib Actavis:
Croatian: Kao što se očekivalo na temelju dizajna studije, nije uočena razlika u trajanju remisije, preživljenju bez bolesti ili ukupnom preživljenju, premda su bolesnici s potpunim molekularnim odgovorom i s minimalnom rezidualnom bolešću imali bolji ishod u smislu dužine remisije (p=0,01) i preživljenja bez bolesti
Norwegian Bokmål: Som forventet på grunnlag av studiens design, ble det ikke observert forskjeller i remisjonsvarighet, sykdomsfri overlevelse eller total overlevelse, selv om pasienter med komplett molekylær respons og vedvarende minimal residual sykdom hadde bedre utfall med hensyn på både remisjonsvarighet (p=0,01) og sykdomsfri overlevelse (p=0,02).
Croatian: Tijekom liječenja Imatinib Actavisom odmah obavijestite svog liječnika ako vrlo brzo dobivate na težini.
Norwegian Bokmål: Under behandling med Imatinib Actavis, si ifra til legen din med en gang hvis du opplever en rask vektøkning.
Croatian: U kliničkim je ispitivanjima zabilježena povećana incidencija tih događaja u starijih bolesnika te u onih koji su ranije bolovali od bolesti srca.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier var det en økt insidens av slike hendelser hos eldre pasienter og hos pasienter med tidligere forekomst av hjertesykdommer.
Croatian: To će Vam pomoći u zaštiti od želučanih problema prilikom uzimanja Imatinib Actavisa.
Norwegian Bokmål: Dette vil bidra til å beskytte mot mageproblemer når du tar Imatinib Actavis.
Croatian: Jedan blister sadrži 8 ili 10 kapsula.
Norwegian Bokmål: Et blisterbrett inneholder 8 eller 10 kapsler.
Croatian: - lezije (oštećenja) kože koje su bolne i/ili s mjehurićima.
Norwegian Bokmål: - Sår i huden som er smertefulle og/eller med blemmer.
Croatian: 2 Kriteriji citogenetskog odgovora:
Norwegian Bokmål: 2 Kriterier for cytogenetisk respons
Croatian: Povećanje je otprilike 1,5 do 2 puta veće, a odgovara 1,5 puta većem povećanju α-kiselog glikoproteina u plazmi, za koji se imatinib snažno veže.
Norwegian Bokmål: Forskjellen er ca. 1,5-2 ganger, noe som tilsvarer 1,5 ganger høyere nivå av plasma alfasurt-glykoprotein, som imatinib bindes sterkt til.
Croatian: Farmakokinetika imatiniba ispitivana je u rasponu doza od 25 do 1000 mg.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til imatinib er undersøkt i et doseområde fra 25 til 1000 mg.
Croatian: Dvadeset i tri bolesnika uključena u ovaj registar primala su imatinib s medijanom dnevne doze od 264 mg (raspon: 100 do 400 mg) i medijanom vremena trajanja od 7,2 godine (raspon od 0,1 do 12,7 godina).
Norwegian Bokmål: De 23 pasientene som ble inkludert i dette registeret fikk en median daglig dose med imatinib på 264 mg (100 til 400 mg) i en median varighet på 7,2 år (0,1 til 12,7 år).
Croatian: To je potrebno jer Imatinib Actavis može uzrokovati ponovnu aktivaciju hepatitisa B što u nekim slučajevima može rezultirati smrtnim ishodom.
Norwegian Bokmål: Dette er fordi Imatinib Actavis kan føre til at hepatitt B blir aktiv igjen, noe som i enkelte tilfeller kan være livstruende.
Croatian: Možete postati osjetljiviji na sunce tijekom uzimanja Imatiniba Actavis.
Norwegian Bokmål: Du kan bli mer følsom for sollys når du bruker Imatinib Actavis.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antineoplastici, inhibitor protein-kinaze, ATK oznaka: L01XE01 Mehanizam djelovanja
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: antineoplastiske midler, proteinkinasehemmer, ATC-kode: L01XE01
Croatian: U kliničkim ispitivanjima KML-a je ukidanje lijeka zbog nuspojava povezanih s njegovom primjenom zapaženo u 2,4% novodijagnosticiranih bolesnika, 4% bolesnika u kasnoj kroničnoj fazi nakon neuspjeha terapije interferonom, 4% bolesnika u ubrzanoj fazi nakon neuspjeha terapije interferonom i
Norwegian Bokmål: I kliniske studier med KML ble behandlingen seponert grunnet legemiddelrelaterte bivirkninger hos 2,4 % av de nydiagnostiserte pasientene, 4 % av pasientene i sen kronisk fase etter mislykket interferonbehandling, hos 4 % av pasientene i akselerert fase etter mislykket interferonbehandling og hos 5 % av pasientene med blastkrise etter mislykket interferonbehandling.
Croatian: (Potvrđeni3) [95% CI]
Norwegian Bokmål: Komplett (Bekreftet3) [95 % KI] Partiell
Croatian: Ukupna dnevna doza u djece ne smije prijeći 800 mg kod KML-a i 600 mg kod Ph+ALL-a.
Norwegian Bokmål: Den totale daglige dosen hos barn skal ikke overskride 800 mg for KLM og 600 mg for Ph+ALL.
Croatian: Pokazalo se da je imatinib in vitro kompetitivni inhibitor supstrata markera za CYP2C9, CYP2D6 i
Norwegian Bokmål: in vitro -studier har vist at imatinib er en kompetitiv hemmer av markørsubstratene for CYP2C9, CYP2D6
Croatian: U odraslih bolesnika Imatinib Actavis namijenjen je za primjenu u fazi najvećeg uznapredovanja bolesti (blastičnoj krizi).
Norwegian Bokmål: Hos voksne pasienter skal Imatinib Actavis brukes i den mest fremskredne fasen av sykdommen (blastkrise).
Croatian: Nositelj odobrenja će periodička izvješća o neškodljivosti podnositi ako je lijek uvršten u referentni popis datuma EU (EURD popis) predviđenim člankom 107(c) stavkom 7 Direktive
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal imidlertid sende inn periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet hvis det blir inkludert i URD-listen (Union Reference Date list) som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83 og publisert på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor (The European Medicines Agency).
Croatian: Omjer koncentracije u mlijeku i plazmi ispitivan u jedne bolesnice bio je 0,5 za imatinib i 0,9 za metabolit, što ukazuje na veću raspodjelu metabolita u mlijeko.
Norwegian Bokmål: Melk:plasmaforhold studert hos en enkelt pasient, ble bestemt til 0,5 for imatinib og 0,9 for metabolitten, noe som tyder på høyere utskillelse av metabolitten i melk.
Croatian: Pleuralni izljev5, faringolaringealna bol, faringitis
Norwegian Bokmål: Pleural effusjon5, faryngolaryngal smerte, faryngitt
Croatian: Nakon korekcije s obzirom na učinak tjelesne površine, ostale demografske odrednice kao što su dob, tjelesna težina i indeks tjelesne mase, nisu imale klinički značajne učinke na izloženost imatinibu.
Norwegian Bokmål: Etter å ha korrigert for BSAeffekten, hadde annen demografi som alder, kroppsvekt og kroppsmasseindeks ingen klinisk signifikant effekt på eksponeringen for imatinib.
Croatian: Za odrasle bolesnike s recidivirajućim ili refraktornim Ph+ ALL-om, monoterapija imatinibom u dozi od 600 mg/dan je sigurna, učinkovita te se može davati do pojave progresije bolesti.
Norwegian Bokmål: Hos voksne pasienter med tilbakefall eller motstandsdyktig Ph+ ALL er monoterapi med imatinib med 600 mg/dag sikkert og effektivt og kan gis inntil det oppstår sykdomsprogresjon.
Croatian: Ponovno uvesti liječenje imatinibom u prijašnjoj dozi (tj. prije teške nuspojave).
Norwegian Bokmål: Gjenoppta behandlingen med imatinib med tidligere dose (dvs. før den alvorlige reaksjonen).
Croatian: Imatinib i N-demetil metabolit zajedno su bili odgovorni za oko 65% cirkulirajuće radioaktivnosti (AUC(0-48h)).
Norwegian Bokmål: I undersøkelse med radioaktivt merket substans utgjorde imatinib og N-demetyl-metabolitten til sammen ca. 65 % av den sirkulerende radioaktiviteten (AUC(0-48 timer)).
Croatian: - utrnulost šaka ili stopala.
Norwegian Bokmål: - Nummenhet i hender eller føtter.
Croatian: PRILOG III
Norwegian Bokmål: VEDLEGG II
Croatian: Ako ste alergični na kikiriki ili soju, nemojte uzimati ovaj lijek.
Norwegian Bokmål: Hvis du er allergisk ovenfor peanøtter eller soya, skal du ikke bruke dette legemidlet.
Croatian: Tablica 1 Tablični sažetak nuspojava Infekcije i infestacije
Norwegian Bokmål: Tabell 1 Oppsummering av bivirkninger i tabellform Infeksiøse og parasittære sykdommer
Croatian: Pakiranje sadrži 24, 48, 60, 96, 120 ili 180 kapsula.
Norwegian Bokmål: Pakningene inneholder enten 24, 48, 60, 96, 120 eller 180 kapsler.
Croatian: Zbog opservacijske prirode ovog registra, podaci hematološke, citogenetske i molekularne procjene bili su dostupni za 22, 9 odnosno 17
Norwegian Bokmål: Siden dette er et observasjonsregister var hematologiske, cytogenetiske og molekylære data tilgjengelige for vurdering for henholdsvis 22, 9 og 17 av de 23 inkluderte pasientene.
Croatian: HES/KEL (doza od 400 mg)
Norwegian Bokmål: HES/KEL (ved dosen 400 mg)
Croatian: Osim toga, djeca su liječeni u dva ispitivanja faze I (bolesnici s KML ili Ph+ akutnom leukemijom) i jednom ispitivanju faze II.
Norwegian Bokmål: I tillegg er barn behandlet i to fase I (hos pasienter med KLM eller Ph+ akute leukemier) studier og en fase II studie.
Croatian: Jedan blister sadrži 10 kapsula.
Norwegian Bokmål: Et blisterbrett inneholder 10 kapsler.
Croatian: ABN = apsolutni broj neutrofila a javlja se nakon najmanje 1 mjeseca liječenja
Norwegian Bokmål: ANC = absolute neutrophile count a oppstår etter minst 1 måned med behandling
Croatian: 24 tvrde kapsule 48 tvrdih kapsula 60 tvrdih kapsula 96 tvrdih kapsula 120 tvrdih kapsula 180 tvrdih kapsula
Norwegian Bokmål: 24 harde kapsler 48 harde kapsler 60 harde kaplser 96 harde kapsler 120 harde kapsler 180 harde kapsler
Croatian: Kako Imatinib Actavis izgleda i sadržaj pakiranja
Norwegian Bokmål: Hvordan Imatinib Actavis ser ut og innholdet i pakningen
Croatian: 6+7 Bol u trbuhu i gastrointestinalno krvarenje su najčešće uočeni u GIST bolesnika.
Norwegian Bokmål: 6+7 Abdominal smerte og gastrointestinal blødning er observert hyppigere hos pasienter med GIST.
Croatian: Koliko Imatinib Actavisa uzeti Primjena u odraslih osoba
Norwegian Bokmål: Hvor mye Imatinib Actavis skal du ta Bruk hos voksne