FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Kiedy nie stosować leku Bortezomib SUN - jeśli pacjent ma uczulenie na bortezomib, bor lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6) - jeśli pacjent cierpi na szczególnie ciężkie choroby płuc lub serca.
Estonian: Bortezomib SUN'i EI TOHI manustada - kui olete bortesomiibi, boori või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline; - kui teil on teatud rasked kopsu- või südameprobleemid.
Polish: Zmniejszenie stężenia osoczowego białka monoklonalnego populacjag n=667
Estonian: Seerumi M-proteiini taseme langus populatsioong n = 667
Polish: Mediana wieku pacjentów w badaniu wyniosła 71 lat, 50% stanowili mężczyźni, 88% pacjentów było rasy kaukaskiej, a mediana punktacji stanu wydolności wg Karnofsky wyniosła u pacjentów 80.
Estonian: Uuringus osalenud patsientide mediaanvanus oli 71 aastat, 50% olid meessoost, 88% europiidsest rassist ning Karnofsky sooritusvõime mediaanskoor oli neil patsientidel 80.
Polish: Tydzień Bzmb (1,3 mg/m2) dzień 1, 4 dzień 8, 11
Estonian: Nädal Bzmb (1,3 mg/m2) Päevad 1, 4 Päevad 8, 11
Polish: Jeśli pacjent ma chłoniaka z komórek płaszcza i wraz z lekiem Bortezomib SUN otrzymuje lek zawierający rytuksymab, należy powiedzieć o tym lekarzowi: - jeśli pacjent podejrzewa zakażenie wirusem zapalenia wątroby lub miał je w przeszłości.
Estonian: Kui teil on mantelrakuline lümfoom ja te saate raviks rituksimabi ja Bortezomib SUN'i, siis te peate arstile rääkima: - kui arvate, et teil on praegu hepatiidi infektsioon või teil on see olnud kunagi varem.
Polish: Bzmb = bortezomib; Dex = deksametazon CR = Odpowiedź całkowita; nCR = Odpowiedź prawie całkowita PR = Odpowiedź częściowa; MR = Odpowiedź minimalna
Estonian: Bzmb = bortesomiib; Dex = deksametasoon CR = täielik ravivastus; nCR = peaaegu täielik ravivastus PR = osaline ravivastus; MR = minimaalne ravivastus
Polish: Dlatego też, nie jest zalecane takie leczenie w skojarzeniu z dużą dawką cytarabiny (2 g/m2 na dobę) w ciągłym wlewie przez 24 godziny.
Estonian: Seega ei ole taoline spetsiifiline režiim soovitatav, kus samaaegselt manustatakse 24 tunni jooksul suures annuses püsiinfusioonina tsütarabiini (2 g/m2 ööpäevas).
Polish: Współczynnik ryzykab (95% CI) wartość pc a Oszacowanie Kaplana-Meiera.
Estonian: Riskisuheb (95% CI) p-väärtus c a Kaplan-Meieri hinnang.
Polish: W analizie badawczej skuteczności leku u 49 ocenianych pacjentów leczonych dawkami 1,6 mg/m2 podawanymi raz w tygodniu i 1,3 mg/m2 podawanymi dwa razy w tygodniu stwierdzono odpowiedź na leczenie mierzoną odpowiedzią hematologiczną (białko-M) u 67,3% badanych (w tym 28,6% z całkowitą remisją).
Estonian: 49-st hinnatavast patsiendist, keda raviti maksimaalsete lubatud annustega 1,6 mg/m2 nädalas või 1,3 mg/m2 kaks korda nädalas, teatati ravivastusest 67,3%-l (sh 28,6% CRmäär), mõõdetuna hematoloogilise vastusena (M-proteiin).
Polish: 42,9% pacjentów w ramieniu BzmbR-CAP było w wieku od 65 do 74 lat, a 10,4% miało co najmniej 75 lat.
Estonian: BzmbR-CAP harus olid 42,9% patsientidest vanuses 65...74 aastat ja 10,4% vanuses ≥ 75 aastat.
Polish: Na podstawie wniosków naukowych dotyczących substancji bortezomib komitet CHMP uznał, że bilans korzyści i ryzyka stosowania produktu leczniczego zawierającego (produktów leczniczych zawierających) substancję czynną bortezomib pozostaje niezmieniony, pod warunkiem wprowadzenia proponowanych zmian do druków informacyjnych.
Estonian: Müügiloa (müügilubade) tingimuste muutmise alused Bortesomiibi kohta tehtud teaduslike järelduste põhjal on inimravimite komitee arvamusel, et bortesomiibi sisaldava(te) ravimpreparaadi (ravimpreparaatide) kasulikkuse ja riski suhe jääb samaks, kui ravimiteabes tehakse soovitatud muudatused.
Polish: Nosicieli WZW B, i pacjentów z WZW B w wywiadzie należy dokładnie obserwować pod kątem objawów klinicznych i wyników laboratoryjnych wskazujących na czynne zakażenie HBV w trakcie jak i po terapii skojarzonej rytuksymabem z bortezomibem.
Estonian: B-hepatiidi kandjaid ja anamneesis B-hepatiidi diagnoosiga patsiente tuleb hoolikalt jälgida aktiivse HBV infektsiooni kliiniliste ja laboratoorsete nähtude suhtes nii ravi ajal kui ka pärast ravi bortesomiibi ja rituksimabi kombinatsiooniga.
Polish: b Wartość p ze stratyfikowanego testu logarytmicznego rang; analiza według programu leczenia nie obejmuje stratyfikacji według dotychczasowej terapii; p < 0,0001. c Populacja odpowiadająca na leczenie obejmuje pacjentów, u których początkowo stwierdzano objawy choroby i którzy otrzymali co najmniej 1 dawkę badanego produktu leczniczego.
Estonian: a ITT (Intent to treat, ravikavatsuslik) populatsioon b p-väärtus, mis on saadud stratifitseeritud log-rank analüüsist; ravigrupi järgi analüüsimine välistab eelneva ravi alusel stratifitseerimise, p < 0,0001 c Ravivastuse aspektist hinnati osalejaid, kellel oli uuringusse lülitamisel mõõdetav haigus ja kes said vähemalt ühe annuse uuritavat ravimit.
Polish: CR + PRf n (%) wartość pd
Estonian: CR+PRf n (%) p-väärtusd
Polish: W poniższej tabeli przedstawiono częstość obwodowej neuropatii w schematach skojarzonych w badaniu LYM-3002, w którym bortezomib podawano razem z rytuksymabem, cyklofosfamidem, doksorubicyną i prednizonem (R-CAP):
Estonian: Alljärgnevas tabelis on perifeerse neuropaatia esinemissagedused kombineeritud raviskeemide puhul uuringus LYM-3002, milles bortesomiibi manustati koos rituksimabi, tsüklofosfamiidi, doksorubitsiini ja prednisooniga (R-CAP):
Polish: Zaburzenia snu*
Estonian: Une- ja uinumishäired*
Polish: Badanie interakcji lekowych oceniające wpływ ketokonazolu, silnego inhibitora CYP3A4 na farmakokinetykę bortezomibu (podawanego dożylnie), wykazało średnie zwiększenie pola pod krzywą AUC bortezomibu o 35% (CI90% [1,032 do 1,772]) w oparciu o dane zebrane od 12 pacjentów.
Estonian: Ravimite vastastikuse koostoime uuring, mis hindas tugevatoimelise CYP3A4 inhibiitori ketokonasooli toimet bortesomiibi farmakokineetikale (intravenoosselt süstitav), näitas bortesomiibi AUC keskmist suurenemist 35% (CI90% [1,032...1,772]) ja põhines 12 patsiendi andmetel.
Polish: W badaniu u pacjentów z wcześniej nieleczonym chłoniakiem z komórek płaszcza 42,9% pacjentów otrzymujących bortezomib było w wieku od 65 do 74 lat a 10,4% miało najmniej 75 lat.
Estonian: Uuringus eelnevalt ravimata mantelrakulise lümfoomiga patsientidel olid 42,9% bortesomiibi saanud patsientidest vanuses 65...74 eluaastat ja 10,4% vanuses ≥ 75 eluaastat.
Polish: Częstość występowania
Estonian: Esinemissagedus Kõrvaltoime
Polish: W grupie BzmbR-CAP 22,5% pacjentów miało przetoczenia płytek krwi w porównaniu z 2,9% pacjentów w grupie R-CHOP.
Estonian: Trombotsüütide transfusiooni sai BzmbR-CAP rühmas 22,5% patsientidest, võrreldes 2,9%-ga R-CHOP rühmas.
Polish: dzień 8, 9, 10, Cykle 2-4b Bzmb (1,3 mg/m2) dzień 1, 4 dzień 8, 11
Estonian: Päevad 8, 9, 10, Tsüklid 2 kuni 4b Bzmb (1,3 mg/m2) Päevad 1, 4 Päevad 8, 11 Ravivaba periood
Polish: Mediana przeżywalności w grupie terapeutycznej Bzmb + M + P wynosiła 56,4 miesiąca w porównaniu z 43,1 miesiąca dla grupy terapeutycznej M + P. Wyniki skuteczności przedstawiono w Tabeli 11:
Estonian: Bzmb+M+P ravigrupis oli elulemuse mediaan 56,4 kuud, võrreldes 43,1 kuuga M+P ravigrupis.
Polish: 15,0 mies.
Estonian: 15,0 kuud
Polish: d Wartość p częstości odpowiedzi na leczenie (CR + PR) otrzymana z testu chi-kwadrat Cochrana-Mantela-Haenszela dopasowanego do czynników stratyfikacji.
Estonian: d p-väärtus ravivastuse määrale (CR+PR), mis on saadud Cochran-Mantel-Haenszel hii-ruut testist ja kohandatud stratifitseerimistegurite jaoks.
Polish: Większość pacjentów w obu grupach ukończyło leczenie, 80% w grupie BzmbR-CAP, a 82% w grupie R-CHOP.
Estonian: Mõlemas ravirühmas läbis täieliku ravi enamus patsientidest: BzmbRCAP rühmas 80% ja R-CHOP rühmas 82%.
Polish: Leczenie produktem leczniczym Bortezomib SUN musi być rozpoczynane pod nadzorem wykwalifikowanego lekarza z doświadczeniem w leczeniu pacjentów z nowotworem, jednakże produkt leczniczy Bortezomib SUN może być podawany przez wykwalifikowany personel medyczny z doświadczeniem w stosowaniu chemioterapeutyków.
Estonian: Bortezomib SUN-ravi peab alustama vähipatsientide ravi kogemusega arsti järelevalve all, kuid Bortezomib SUN'i tohib manustada ka kemoterapeutiliste ainete kasutamise kogemusega tervishoiutöötaja.
Polish: U pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny [CrCL] > 20 ml/min/1,73 m2) farmakokinetyka bortezomibu jest niezmieniona; dlatego nie ma potrzeby dostosowywania dawki u tych pacjentów.
Estonian: Kerge kuni mõõdukas neerukahjustus (kreatiniini kliirens [CrCL] > 20 ml/min/1,73 m2) ei mõjuta bortesomiibi farmakokineetikat, mistõttu ei ole neil patsientidel vajalik annust kohandada.
Polish: ORe (95% CI)=1,688 wartość pg=0,007
Estonian: ORe (95% CI) = 1,688 p-väärtusg = 0,007
Polish: Przeszczepienia hematopoetycznych komórek macierzystych otrzymało odpowiednio 105 (81%) i 78 (61%) pacjentów w grupach BzmbTDx i TDx).
Estonian: Üks ühekordne tüvirakkude transplantatsioon teostati 105 (81%) BzmbTDx rühma patsiendil ja 78 (61%) TDx rühma patsiendil.
Polish: W kilku przypadkach u pacjentów z przebytym zakażeniem WZW B mogły wystąpić powtarzające się incydenty zapalenia wątroby, które mogły mieć skutek śmiertelny.
Estonian: Vähestel juhtudel võib patsientidel, kes kunagi põdesid B-hepatiiti, tekkida hepatiidi taasägenemine, mis võib lõppeda surmaga.
Polish: Ponadto drugorzędowe punkty końcowe skuteczności w zależności od odpowiedzi i czasu do zdarzenia wykazały zbieżne wyniki dla podawania podskórnego i dożylnego (Tabela 15)
Estonian: Ka ravivastusega ja tüsistuseni kulunud ajaga sekundaarsed tulemusnäitajad olid subkutaansel ja intravenoossel manustamisel ühesugused (Tabel 15).
Polish: Częstość zgonów podczas terapii wyniosła 5% u osób w grupie podawania podskórnego i 7% u osób w grupie podawania dożylnego.
Estonian: Raviaegne suremus oli subkutaanses rühmas 5% ja intravenoosse ravi rühmas 7%.
Polish: 19,2 mies.
Estonian: 19,2 kuud
Polish: Talidomid nie może być stosowany przez kobiety w ciąży lub przez kobiety, które mogą zajść w ciążę, chyba że spełnione są wszystkie wymagania programu zapobiegania ciąży w związku z przyjmowaniem talidomidu.
Estonian: Talidomiid on vastunäidustatud raseduse ajal ja fertiilses eas naistel, v.a juhul, kui talidomiidi rasedusest hoidumise programmi kõik tingimused on täidetud.
Polish: Zarówno melfalan (9 mg/m2), jak i prednizon (60 mg/m2) są podawane doustnie w dniach 1., 2,.
Estonian: Melfalaani (9 mg/m2) ja prednisooni (60 mg/m2) manustatakse suukaudselt iga tsükli esimese nädala 1., 2., 3. ja 4. päeval.
Polish: Tabela 10: Częstość występowania obwodowej neuropatii w badaniu LYM-3002 wg toksyczności i przerwania leczenia z powodu neuropatii obwodowej
Estonian: Tabel 10: Perifeerse neuropaatia esinemissagedus uuringus LYM-3002 vastavalt toksilisuse astmele ja ravi katkestamised perifeerse neuropaatia tõttu
Polish: 27,0 mies.
Estonian: 27,0 kuud
Polish: W trwającym 6 miesięcy badaniu na szczurach zaobserwowano działanie powodujące zwyrodnienie zarówno jąder, jak i jajników.
Estonian: 6-kuulistes uuringutes rottidega leiti degeneratiivseid muutusi nii munandites kui ka munasarjades.
Polish: U pacjentów przyjmujących doustne leki przeciwcukrzycowe otrzymujących leczenie bortezomibem może być wymagana uważna obserwacja stężenia glukozy w osoczu krwi oraz dostosowanie dawek leków przeciwcukrzycowych.
Estonian: Patsiendid, kes kasutavad suukaudseid hüpoglükeemilisi ravimeid, võivad bortesomiib-ravi ajal vajada hoolikat veresuhkru taseme jälgimist ning diabeediravimite annuste kohaldamist.
Polish: Dlatego należy badać liczbę płytek krwi przed każdym podaniem bortezomibu.
Estonian: Seepärast tuleb enne iga bortesomiibi annust määrata trombotsüütide hulk.
Polish: Bortezomib SUN jest wyłącznie do jednorazowego użytku.
Estonian: Bortezomib SUN on ette nähtud ainult ühekordseks kasutamiseks.
Polish: Lek Bortezomib SUN jest podawany dożylnie w dniach 1., 4., 8. i 11., po czym następuje „okres odpoczynku" bez podawania leków.
Estonian: Bortezomib SUN'i manustatakse intravenoosselt või subkutaanselt 1., 4., 8. ja 11. päeval ning sellele järgneb puhkeperiood, mil te ravi ei saa.
Polish: W zależności od tolerancji pacjenta należy rozważyć zwiększenie dawki do 1,0 mg/m2 lub dalsze zmniejszenie dawki do 0,5 mg/m2.
Estonian: Vastavalt patsiendi taluvusele kaaluda järgmiste tsüklite ajal annuse suurendamist 1,0 mg/m2-ni või annuse täiendavat vähendamist 0,5 mg/m2-ni.
Polish: Mediana wieku u pacjentów w badaniu wyniosła odpowiednio 57 i 56 lat w grupach BzmbTDx i TDx, odpowiednio 99% i 98% pacjentów było rasy kaukaskiej oraz odpowiednio 58% i 54% pacjentów było płci męskiej.
Estonian: BzmbTDx ja TDx rühma patsientide vanuse mediaanväärtus oli vastavalt 57 versus 56 aastat, valgest rassist oli 99% versus 98% patsientidest, meessoost patsiente oli 58% versus 54%.
Polish: W badaniu klinicznym III fazy z udziałem pacjentów z wcześniej nieleczonym szpiczakiem mnogim całkowita częstość reaktywacji wirusa półpaśca była częstsza w grupie pacjentów leczonych skojarzoną terapią bortezomib+melfalan+prednizon w porównaniu ze skojarzoną terapią melfalan+prednizon (odpowiednio 14% w porównaniu z 4%).
Estonian: III faasi uuringus eelnevalt ravimata hulgimüeloomiga patsientidel oli herpes zosteri reaktiveerumise üldine esinemissagedus suurem bortesomiibi+melfalaani+prednisooni ravi saanud patsientide seas võrreldes melfalaani+prednisooni ravi saanutega (vastavalt 14% versus 4%).
Polish: W celu leczenia trombocytopenii, jeśli jest to klinicznie wskazane, należy rozważyć przetoczenie płytek krwi (patrz punkt 4.2).
Estonian: Kliinilise vajaduse korral tuleb kaaluda trombotsüütide transfusiooni (vt lõik 4.2).
Polish: Po jednorazowym dożylnym szybkim podaniu dawki 1,0 mg/m2 lub 1,3 mg/m2 (w bolusie) 11 pacjentom ze szpiczakiem mnogim i wartościami klirensu kreatyniny większymi od 50 ml/min średnie maksymalne osoczowe stężenia bortezomibu po pierwszej dawce wynosiły odpowiednio 57 i 112 ng/ml.
Estonian: Imendumine Pärast intravenoosse boolusannuse 1,0 mg/m2 ja 1,3 mg/m2 manustamist boolusena 11-le hulgimüeloomiga ja üle 50 ml/min kreatiniini kliirensi väärtustega patsiendile, olid esmasannuse keskmised maksimaalsed bortesomiibi kontsentratsioonid plasmas vastavalt 57 ja 112 ng/ml.
Polish: Bortezomib w terapii skojarzonej z deksametazonem Przy braku jakiegokolwiek bezpośredniego porównania bortezomibu i bortezomibu w skojarzeniu z deksametazonem u pacjentów z progresją szpiczaka mnogiego przeprowadzono statystyczną analizę porównawczą (matched-pair analysis) w celu porównania wyników z nierandomizowanego ramienia badania bortezomibu w skojarzeniu z deksametazonem (faza II otwartego badania MMY-2045) z wynikami uzyskanymi w ramionach z zastosowaniem bortezomibu w monoterapii z innych randomizowanych badań fazy III (M34101-039 [APEX] i DOXIL MMY-3001) w tym samym wskazaniu.
Estonian: Bortesomiibi kombineeritud ravi deksametasooniga Kuna puudus vahetu võrdlus bortesomiibi ja bortesomiibi ning deksametasooni kombinatsiooni vahel progresseeruva hulgimüeloomiga patsientidel, siis viidi läbi statistiliselt sobitatud paaride analüüs, et võrrelda uuringutulemusi, mis pärinesid bortesomiibi ja deksametasooni kombinatsiooni mitterandomiseeritud harust (II faasi avatud uuring MMY-2045), tulemustega, mis saadi bortesomiibi monoteraapia harudest erinevates III faasi randomiseeritud uuringutes (M34101-039 [APEX] ja DOXIL MMY-3001) sama näidustuse korral.
Polish: Bardzo często leczeniu bortezomibem towarzyszy toksyczność hematologiczna (małopłytkowość neutropenia i niedokrwistość).
Estonian: Bortesomiib-ravi põhjustab väga sageli hematoloogilist toksilisust (trombotsütopeenia, neutropeenia ja aneemia).
Polish: Stwierdzono znamienną statystycznie (HR=0,695; p=0,00043) przewagę w przeżywalności na korzyść grupy otrzymującej Bzmb + M + P pomimo następujących po nich terapii obejmujących również schematy oparte o bortezomib.
Estonian: Bzmb+M+P ravigrupis täheldati statistiliselt olulist kasu elulemusele (riskisuhe = 0,695; p = 0,00043), vaatamata järgnevatele ravidele, sealhulgas bortesomiibi-põhistele raviskeemidele.
Polish: Wznowienie leczenia u pacjentów z nawrotem szpiczaka mnogiego W badaniu, w którym 130 pacjentów z nawrotem szpiczaka mnogiego leczono ponownie bortezomibem (pacjenci wcześniej przynajmniej częściowo odpowiadali na leczenie bortezomibem w schemacie złożonym), stwierdzono, że u przynajmniej 25% badanych osób najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi (wszystkich stopni) były: małopłytkowość (55%), neuropatia (40%), niedokrwistość (37%), biegunka (35%) i zaparcia (28%).
Estonian: Retsidiveerunud hulgimüeloomiga patsientide kordusravi Uuringus, kus bortesomiibi kordusravi manustati 130 retsidiveerunud hulgimüeloomiga patsiendile, kes varem olid saanud vähemalt osalise ravivastuse bortesomiibi sisaldava raviskeemiga, olid kõige levinumad kõikide raskusastmetega kõrvaltoimetest, mis esinesid vähemalt 25% patsientidest trombotsütopeenia (55%), neuropaatia (40%), aneemia (37%), kõhulahtisus (35%) ja kõhukinnisus
Polish: Co to jest lek Bortezomib SUN i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Bortezomib SUN Jak stosować lek Bortezomib SUN Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Bortezomib SUN Zawartość opakowania i inne informacje
Estonian: Mis ravim on Bortezomib SUN ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Bortezomib SUNi kasutamist Kuidas Bortezomib SUNi kasutada Võimalikud kõrvaltoimed
Polish: Tabela 8: Tabela 8: Działania niepożądane u pacjentów z chłoniakiem z komórek płaszcza leczonych BzmbR-CAP w badaniu klinicznym Klasyfikacja układów i narządów
Estonian: Tabel 8: Kõrvaltoimed mantelrakulise lümfoomiga patsientidel, kes said BzmbR-CAP ravi kliinilises uuringus
Polish: Mediana TTP wyniosła 6,5 miesiąca u pacjentów przyjmujących monoterapię bortezomibem w porównaniu do 9,3 miesiąca u pacjentów przyjmujących bortezomib skojarzony z pegylowaną liposomalną doksorubicyną.
Estonian: Bortesomiibi monoteraapiat saanud patsientidel oli TTP mediaanväärtus 6,5 kuud, bortesomiibi koos pegüleeritud liposomaalse doksorubitsiiniga saanud patsientidel aga 9,3 kuud.
Polish: Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania" wymienionego w załączniku załączniku V.
Estonian: Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitamissüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu.
Polish: Europejska Agencja Leków uchyla obowiązek dołączania wyników badań bortezomibu we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży ze szpiczakiem mnogim i chłoniakiem z komórek płaszcza (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama bortesomiibiga läbi viidud uuringute tulemusi hulgimüeloomiga ja mantelrakulise lümfoomiga laste kõikide alarühmade kohta (vt lõik 4.2 informatsioon kasutamisest pediaatrias).
Polish: W badaniu LYM-3002 czynniki stymulujące kolonie stosowało 78% pacjentów w ramieniu BzmbR-CAP i 61% pacjentów w ramieniu R-CHOP.
Estonian: Uuringus LYM-3002 said toetusravi kolooniat stimuleeriva faktoriga (CSF) 78% patsientidest BzmbR-CAP harus ja 61% patsientidest RCHOP harus.
Polish: Jednoramienne badanie fazy II, aktywności, bezpieczeństwa i farmakokinetyki przeprowadzone przez Pediatryczną Grupę Onkologiczną oceniało działanie dodania bortezomibu do wieloskładnikowej reindukcji chemioterapii u dzieci i młodych dorosłych pacjentów z nowotworami limfoidalnymi (białaczka limfoblastyczna z komórek prekursorowych B [ALL], ALL z komórek T i chłoniak limfoblastyczny z komórek T [LL]).
Estonian: Lasteonkoloogia grupi (Children's Oncology Group) poolt läbi viidud II faasi üheharulises toime, ohutuse ja farmakokineetika uuringus hinnati mitme toimeainega reinduktsioon-kemoteraapiale lisatud bortesomiibi toimet pahaloomuliste lümfoidsete kasvajatega (B-eellasrakuline äge lümfoblastleukeemia [ALL], T-rakuline äge lümfoblastleukeemia ja T-rakuline lümfoblastne lümfoom [LL]) lastel ja noortel täiskasvanud patsientidel.
Polish: Pozostałe punkty końcowe skuteczności obejmowały odsetki odpowiedzi po przeszczepieniu (CR+nCR, CR+nCR+VGPR+PR), PFS i OS.
Estonian: Teisesed efektiivsuse tulemusnäitajad olid transplantatsioonijärgse ravivastuse määr, (CR+nCR, CR+nCR+VGPR+PR), progresseerumisvaba elulemus ja üldine elulemus.
Polish: W badaniu IFM-2005-01 bortezomib skojarzony z deksametazonem [BzmbDx, n=240] porównano ze skojarzeniem winkrystyna- doksorubicyna-deksametazon [VDDx, n=242].
Estonian: Uuringus IFM-2005-01 võrreldi bortesomiibi kombinatsiooni deksametasooniga (BzmbDx, n = 240) vinkristiin-doksorubitsiin-deksametasooni kombinatsiooniga (VDDx, n = 242).
Polish: Całkowita ekspozycja na bortezomib zwiększa się u pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby; tym pacjentom należy podawać zmniejszone dawki bortezomibu i uważnie obserwować, czy nie występują objawy toksyczności (patrz punkty 4.2 i 5.2).
Estonian: Mõõduka kuni raske maksakahjustusega patsientidel on ekspositsioon bortesomiibile suurenenud; neid patsiente tuleb ravida bortesomiibi vähendatud annustega ning jälgida hoolikalt toksiliste toimete suhtes (vt lõigud 4.2 ja 5.2).
Polish: Lek Bortezomib SUN zawiera substancję czynną o nazwie bortezomib, która jest tak zwanym inhibitorem proteasomu.
Estonian: Bortezomib SUN sisaldab toimeainena bortesomiibi, nn proteasoomi inhibiitorit.
Polish: Kliniczna skuteczność w przypadkach wcześniej nieleczonego szpiczaka mnogiego Przeprowadzono prospektywne, międzynarodowe, randomizowane (1:1), otwarte badanie kliniczne III fazy (MMY-3002 VISTA) z udziałem 682 pacjentów w celu określenia, czy podawanie pacjentom z wcześniej nieleczonym szpiczakiem mnogim bortezomibu (dawka 1,3 mg/m2 podawana dożylnie), w skojarzeniu z melfalanem (9 mg/m2) i prednizonem (60 mg/m2), prowadzi do poprawy wskaźnika czasu do progresji choroby (ang. time to progression, TTP), w porównaniu z podawaniem melfalanu (9 mg/m2) z prednizonem (60 mg/m2).
Estonian: Kliiniline efektiivsus eelnevalt ravimata hulgimüeloomi korral: 682 patsiendiga prospektiivne III faasi rahvusvaheline randomiseeritud (1 : 1) avatud kliiniline uuring (MMY-3002 VISTA) viidi läbi eesmärgiga kindlaks teha, kas bortesomiibi (1,3 mg/m2 intravenoosse süstena) kasutamisel kombinatsioonis melfalaani (9 mg/m2) ja prednisooniga (60 mg/m2) paraneb aeg progresseerumiseni (time to progression, TTP), võrreldes melfalaani (9 mg/m2) ja prednisooni (60 mg/m2) kasutamisega eelnevalt ravimata hulgimüeloomiga patsientidel.
Polish: W szczególności należy poinformować lekarza prowadzącego, jeżeli pacjent stosuje leki zawierające którąkolwiek z niżej wymienionych substancji czynnych: - ketokonazol, stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych; - rytonawir, stosowany w leczeniu zakażenia HIV; - ryfampicyna, antybiotyk stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych; - karbamazepina, fenytoina lub fenobarbital w leczeniu padaczki; - ziele dziurawca (Hypericum perforatum) w leczeniu depresji i innych stanów;
Estonian: Informeerige kindlasti oma arsti, kui te kasutate ravimeid, mis sisaldavad mõnda järgmistest toimeainetest: - ketokonasool, kasutatakse seeninfektsioonide ravis; - ritonaviir, kasutatakse HIV-infektsiooni ravis; - rifampitsiin - antibiootikum, mida kasutatakse bakteriaalsete infektsioonide ravis; - karbamasepiin, fenütoiin või fenobarbitaal, mida kasutatakse epilepsia ravis; - naistepuna ürt (Hypericum perforatum), mida kasutatakse depressiooni ja teiste seisundite puhul; - suukaudsed diabeedivastased ravimid.
Polish: • zróżnicowane wymagania przygotowywania produktu do podania dożylnego (iv) lub podskórnego (sc);
Estonian: • erinevad nõuded ettevalmistamisel intravenoosseks (i.v.)
Polish: (1,3 mg/m2)
Estonian: Nädal Bzmb (1,3 mg/m2)
Polish: d Logarytmiczny test rang dostosowany do czynników stratyfikacji: zaawansowania szpiczaka wg ISS i liczby wcześniejszych linii terapii.
Estonian: d Stratifikatsiooniteguritele kohandatud logaritmiline astaktest: ISS-klassifikatsioon ja eelnevate raviskeemide arv.
Polish: Całkowita odpowiedź (CR+CRu+PR)h n(%)
Estonian: Üldine ravivastus (CR+CRu+PR)h n(%)
Polish: Pacjenci z odpowiedzią potwierdzoną po raz pierwszy w tygodniu 6. otrzymali dodatkowe 2 cykle.
Estonian: Patsiendid, kelle ravivastus dokumenteeriti esmakordselt 6. ravitsükli ajal, said ravi veel kahe täiendava ravitsükli ulatuses.