FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Blandt PASI 75 respondenterne i uge 16, som fik Cimzia 200 mg hver 2. uge og blev gen-randomiseret til enten Cimzia 400 mg hver 4. uge, Cimzia 200 mg hver 2. uge eller placebo, var der også en højere procentdel af PASI 75 respondenter i uge 48 i Cimzia-grupperne, sammenlignet med placebo (henholdsvis 88,6 %, 79,5 % og 45,5 %).
Norwegian Bokmål: Blant PASI 75-respondere ved uke 16 som fikk Cimzia 200 mg annenhver uke og som ble randomisert på nytt til enten Cimzia 400 mg hver 4. uke, Cimzia 200 mg annenhver uke eller placebo, var det også en høyere prosentandel av PASI 75-respondere ved uke 48 i Cimzia-gruppene sammenlignet med placebo (henholdsvis 88,6 %, 79,5 % og 45,5 %).
Danish: I 2 åbne langtidsstudier (op til 5 års eksponering) var den samlede procentdel af patienter, som havde detekterbare antistoffer mod Cimzia ved mindst en lejlighed, 13 % (8,4 % af det samlede antal patienter havde forbigående antistofdannelse mod Cimzia, og yderligere 4,7 % havde vedvarende antistofdannelse mod Cimzia).
Norwegian Bokmål: I to åpne langtidsstudier (opptil 5 års eksponering) hadde totalt 13 % av pasientene målbare antistoffer mot Cimzia ved minst ett tidspunkt (8,4 % av alle pasientene hadde forbigående dannelse av antistoffer og 4,7 % hadde vedvarende dannelse av antistoffer mot Cimzia).
Danish: Dyrestudier viste ikke evidens for nedsat fertilitet eller fosterskade ved brug af anti-rotte-TNF-α fra gnavere.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier med bruk av et anti-rotte-TNFα fra gnager, viste ingen holdepunkter for nedsatt fertilitet eller fosterskade.
Danish: Cimzia 200 mg + MTX N = 528 Gennemsnit (SD)
Norwegian Bokmål: Cimzia 200 mg + MTX n=528 Gjennomsnitt (SD)
Danish: I den integrerede analyse af CIMPASI-1 og CIMPASI-2 blandt patienter, som var PASI 75 respondenter i uge 16 og som fik Cimzia 400 mg hver 2. uge eller Cimzia 200 mg hver anden uge, var opretholdelses-responsraterne i uge 48 henholdsvis 98,0 % og 87,5 %.
Norwegian Bokmål: I en integrert analyse av CIMPASI-1 og CIMPASI-2, blant pasienter som var PASI 75-respondere ved uke 16 og som fikk Cimzia 400 mg annenhver uke eller Cimzia 200 mg annenhver uke, var raten for opprettholdt respons ved uke 48 henholdsvis 98,0 % og 87,5 %.
Danish: • sanseforstyrrelser, såsom følelsesløshed, snurren, brændende fornemmelse
Norwegian Bokmål: • sanseforstyrrelser, som nummenhet, kribling, svie
Danish: tør hud og læsioner
Norwegian Bokmål: Hudskader, svekket tilheling
Danish: Kun de højeste titre var forbundet med reduceret plasmaniveau af certolizumab pegol.
Norwegian Bokmål: Bare de høyeste titrene var forbundet med redusert nivå av certolizumab pegol i plasma, men ingen påvirkning av effekt ble observert.
Danish: Injektionsvæske, opløsning i en fyldt pen (AutoClicks) 2 AutoClicks fyldte engangspenne 2 alkoholservietter
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvæske, oppløsning i en ferdigfylt penn (AutoClicks) 2 AutoClicks ferdigfylte penner til engangsbruk 2 alkoholservietter
Danish: - Brug en ren klud til at aftørre eventuel kondensering på ydersiden af kassetten.
Norwegian Bokmål: Tørk av eventuell kondens på utsiden av kassetten med en ren, tørr klut.
Danish: - "Medicin accepteret" vises, hvis den er korrekt.
Norwegian Bokmål: vises hvis det er riktig.
Danish: I løbet af hele studiet (op til 4 års eksponering) var den samlede andel af patienter med antistoffer mod Cimzia, påvist mindst én gang, 17,3% (8,7% havde forbigående antistofdannelse mod Cimzia, og yderligere 8,7% havde vedvarende antistofdannelse mod Cimzia).
Norwegian Bokmål: Gjennom hele studieforløpet (opptil 4 års eksponering) var den totale prosentandelen av pasienter med detekterbare antistoffer mot Cimzia ved minst én anledning 17,3 % (8,7 % hadde forbigående dannelse og ytterligere 8,7 % hadde vedvarende dannelse av antistoffer mot Cimzia).
Danish: Patienter på Cimzia 200 mg hver 2. uge blev gen-randomiseret til Cimzia 200 mg hver 2. uge, Cimzia 400 mg hver 4. uge eller placebo.
Norwegian Bokmål: Pasienter på Cimzia 200 mg annenhver uke ble randomisert på nytt til Cimzia 200 mg annenhver uke, Cimzia 400 mg hver 4. uke eller placebo.
Danish: Reumatoid artritis, psoriasis artritis aksial spondylartritis og plaque psoriasis
Norwegian Bokmål: Revmatoid artritt, psoriasisartritt, aksial spondylartritt, plakkpsoriasis
Danish: Cimzia administreret hver 2. uge efter en forudgående støddosis på 400 mg ved uge 0, 2 og 4 * p<0,001
Norwegian Bokmål: Cimzia administrert annenhver uke, innledet med en ladningsdose på 400 mg ved uke 0, 2 og 4 * p < 0,001
Danish: Cimzia leveres som en injektionsvæske, opløsning i en fyldt sprøjte, der er klar til brug.
Norwegian Bokmål: Hvordan Cimzia ser ut og innholdet i pakningen Cimzia leveres som en injeksjonsvæske, oppløsning i en ferdigfylt sprøyte som er klar til bruk.
Danish: Hvis du udvikler nye eller forværrede symptomer på hjertesvigt (f.eks. åndenød eller opsvulmede fødder), skal du straks kontakte lægen.
Norwegian Bokmål: Kontakt legen umiddelbart dersom du utvikler nye eller forverrede symptomer på hjertesvikt (f.eks. kortpustethet eller hevelser i føttene).
Danish: Antistofdannelsen var forbundet med nedsat lægemiddelkoncentration i plasma og nedsat effekt hos nogle patienter.
Norwegian Bokmål: Antistoffdannelse ble forbundet med redusert plasmakonsentrasjon av legemidlet og, hos noen pasienter, redusert effekt.
Danish: Hvis indikatoren ikke er i bunden, skal du kontakte apotekspersonalet.
Norwegian Bokmål: Kontakt apoteket dersom indikatoren ikke er i bunnen.
Danish: BRUGERVEJLEDNING TIL CIMZIA INJEKTION MED FYLDT SPRØJTE MED KANYLEBESKYTTELSE
Norwegian Bokmål: BRUKSANVISNING FOR INJEKSJON AV CIMZIA VED HJELP AV EN FERDIGFYLT SPRØYTE MED KANYLESKJOLD
Danish: * Cimzia sammenlignet med placebo: p< 0,0001.
Norwegian Bokmål: ** Cimzia kontra placebo < 0,001.
Danish: Efter startdosis er den anbefalede vedligeholdelsesdosis til voksne med aksial spondyloartritis 200 mg Cimzia hver 2. uge eller 400 mg Cimzia hver 4. uge.
Norwegian Bokmål: Etter startdosen er anbefalt vedlikeholdsdose av Cimzia til voksne pasienter med aksial spondylartritt 200 mg annenhver uke eller 400 mg hver 4. uke.
Danish: Kronisk hjerteinsufficiens
Norwegian Bokmål: Kongestiv hjertesvikt
Danish: Der er til dato ikke blevet fundet antigent latexprotein i den aftagelige kanylehætte til den fyldte pen med Cimzia.
Norwegian Bokmål: Ingen lateks-proteiner med antigeneffekt er hittil detektert i den avtagbare kanylehetten på Cimzia ferdigfylt penn.
Danish: Overordnet klinisk respons a. Cimzia vs. placebo: *p≤ 0,01, ** p< 0,0012
Norwegian Bokmål: Cimzia vs. placebo: *p ≤ 0,01, ** p < 0,001
Danish: Cimzias sikkerhed og virkning blev undersøgt i et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret multicenterstudie (AS001) hos 325 patienter ≥ 18 år med aktiv aksial spondyloartritis med debut i voksenalderen og af mindst 3 måneders varighed, som defineret af Assessment of Spondyloartritis International Society (ASAS) klassifikationskriterier for aksial spondyloartritis.
Norwegian Bokmål: Effekten og sikkerheten av Cimzia ble undersøkt i én multisenter, randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert studie (AS001) med 325 pasienter ≥ 18 år med sykdomsdebut i voksen alder av aktiv aksial spondylartritt av minst 3 måneders varighet, definert ved "Assessment of Spondyloarthritis International Society (ASAS) Classification Criteria" for aksial spondylartritt.
Danish: Cimzia 200 mg administreret hver 2. uge, efter en støddosis på 400 mg i uge 0, 2, 4.
Norwegian Bokmål: Cimzia 200 mg administrert annenhver uke etter en ladningsdose på 400 mg i uke 0, 2, 4.
Danish: Cimzias sikkerhed og virkning blev undersøgt i et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie (PsA001) hos 409 patienter ≥ 18 år med aktiv psoriasisartritis med debut i voksenalderen og af mindst 6 måneders varighed, som defineret i Klassifikationskriterierne for Psoriasisartritis (CASPAR).
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet av Cimzia ble undersøkt i en multisenter, randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert klinisk studie (PsA001) med 409 pasienter ≥ 18 år med sykdomsdebut i voksen alder av aktiv psoriasisartritt av minst 6 måneders varighet, definert ved klassifiseringskriteriene for psoriasisartritt ("Classification Criteria for Psoriatic Arthritis", CASPAR).
Danish: - Tag ikke kanylehætten af, før du er klar til at injicere.
Norwegian Bokmål: Ikke ta av hetten før du er klar til å injisere.
Danish: • psoriasisartritis
Norwegian Bokmål: • plakkpsoriasis
Danish: I begge studier blev patienterne randomiseret til at få placebo eller Cimzia 200 mg hver 2. uge (efter en støddosis af Cimzia 400 mg i uge 0, 2 og 4) eller Cimzia 400 mg hver 2. uge.
Norwegian Bokmål: I begge studiene ble pasienter randomisert til å få placebo eller Cimzia 200 mg annenhver uke (etter en ladningsdose av Cimzia på 400 mg ved uke 0, 2 og 4) eller Cimzia 400 mg annenhver uke.
Danish: Patienter på Cimzia 400 mg hver 2. uge blev gen-randomiseret til Cimzia 400 mg hver 2. uge, Cimzia 200 mg hver 2. uge eller placebo.
Norwegian Bokmål: Pasienter på Cimzia 400 mg annenhver uke ble randomisert på nytt til Cimzia 400 mg annenhver uke, Cimzia 200 mg annenhver uke eller placebo.
Danish: Læs venligst vejledningen om hvordan Cimzia injiceres i slutningen af denne indlægsseddel.
Norwegian Bokmål: Les bruksanvisningen i slutten av dette pakningsvedlegget for hvordan Cimzia skal injiseres.
Danish: Hvis lægen har ladet dig injicere dig selv, og du glemmer at tage en injektion, skal du injicere den næste dosis af Cimzia, så snart du kommer i tanke om det og kontakte lægen for information.
Norwegian Bokmål: Dersom legen har gitt deg lov til å injisere selv og du glemmer å sette en injeksjon, bør du injisere selv så snart du husker det og kontakt legen for å få informasjon.
Danish: Følgende ikke almindelige bivirkninger er forekommet, når Cimzia er blevet brugt til behandling af andre sygdomme:
Norwegian Bokmål: Når Cimzia har vært brukt til å behandle andre sykdommer, har følgende mindre vanlige bivirkninger forekommet:
Danish: Efter startdosen er vedligeholdelsesdosen af Cimzia til voksne patienter med plaque psoriasis 200 mg hver 2. uge.
Norwegian Bokmål: Etter startdosen er vedlikeholdsdosen av Cimzia til voksne pasienter med plakkpsoriasis 200 mg annenhver uke.
Danish: • lupus (immun-/bindevævssygdom)-symptomer (ledsmerter, hududslæt, lysfølsomhed og feber)
Norwegian Bokmål: • symptomer på lupus (en immunologisk bindevevssykdom) (leddsmerter, hudutslett,
Danish: • To fyldte sprøjter med kanylebeskyttelse med opløsning og
Norwegian Bokmål: • to ferdigfylte sprøyter med kanyleskjold, som inneholder oppløsning, og
Danish: • Dette efterfølges af en vedligeholdelsesdosis på 200 mg hver 2. uge eller 400 mg hver 2. uge som anvist af lægen.
Norwegian Bokmål: • Dette etterfølges av en vedlikeholdsdose på 200 mg annenhver uke, eller 400 mg annenhver uke som forskrevet av legen.
Danish: • Påsæt nålehætten.
Norwegian Bokmål: • Sett inn kanylehetten igjen.
Danish: Blandt patienter, som var PGA klar eller næsten klar i uge 16, og som fik Cimzia 400 mg hver 2. uge eller Cimzia 200 mg hver 2. uge, var opretholdelsesresponsraten i uge 48 på henholdsvis 85,9 % og 84,3 %.
Norwegian Bokmål: Blant pasienter som oppnådde PGAklassifiseringen "tilhelet" eller "nesten tilhelet" ved uke 16 og som fikk Cimzia 400 mg annenhver uke eller Cimzia 200 mg annenhver uke, var raten for opprettholdt respons ved uke 48 henholdsvis 85,9 % og 84,3 %.
Danish: 200 mg hver 2. uge N=90
Norwegian Bokmål: 200 mg annenhver uke N= 159
Danish: Sådan gives Cimzia
Norwegian Bokmål: Hvordan Cimzia vil bli gitt
Danish: I CIMPACT-studiet var der, blandt PASI 75 respondenterne i uge 16, som fik Cimzia 400 mg hver 2. uge og blev gen-randomiseret til enten Cimzia 400 mg hver 2. uge, Cimzia 200 mg hver 2. uge eller placebo, en højere procentdel af PASI 75 respondenter i uge 48 i Cimzia-grupperne, sammenlignet med placebo (henholdsvis 98,0 %, 80,0 % og 36,0 %).
Norwegian Bokmål: CIMPACT-studien: Blant PASI 75-respondere ved uke 16 som fikk Cimzia 400 mg annenhver uke og som ble randomisert på nytt til enten Cimzia 400 mg annenhver uke, Cimzia 200 mg annenhver uke eller placebo, var det en høyere prosentandel av PASI 75-respondere ved uke 48 i Cimzia-gruppene sammenlignet med placebo (henholdsvis 98,0 %, 80,0 % og 36,0 %).
Danish: Hvis lægen vurderer, at det er uhensigtsmæssigt at give methotrexat, kan Cimzia gives alene.
Norwegian Bokmål: Dersom legen bestemmer at metotreksat ikke egner seg, kan Cimzia gis alene.
Danish: I kliniske studier med Cimzia ved reumatoid artritis forekom tilfælde af lymfomer med en incidensrate på 0,05 pr. 100 patientår og melanomer med en incidensrate på 0,08 pr. 100 patientår (se pkt.
Norwegian Bokmål: Tilfellene av lymfom forekom med en insidensrate på 0,05 per 100 pasientår og melanom med en insidensrate på 0,08 per 100 pasientår ved behandling med Cimzia i kliniske studier med revmatoid artritt (se pkt.
Danish: Cimzia leveres som en injektionsvæske, opløsning i en fyldt pen (AutoClicks).
Norwegian Bokmål: Hvordan Cimzia ser ut og innholdet i pakningen Cimzia leveres som en injeksjonsvæske, oppløsning i en ferdigfylt penn (AutoClicks) som er klar til bruk.
Danish: Der er til dato ikke blevet fundet antigent latexprotein i den aftagelige kanylehætte til kasetten til dosisdispenser med Cimzia.
Norwegian Bokmål: Ingen lateks-proteiner med antigeneffekt er hittil detektert i den avtagbare hetten på Cimzia kassett til dosedispenser.
Danish: Cimzia kan påvirke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner i mindre grad. Svimmelhed (herunder følelsen af, at rummet drejer rundt, sløret syn eller træthed) kan forekomme, efter du har taget Cimzia.
Norwegian Bokmål: Svimmelhet (omfatter også en følelse av at "det går rundt", uklart syn og trøtthet) kan forekomme mens du bruker Cimzia.
Danish: Patienterne blev behandlet med en støddosis på 400 mg Cimzia ved uge 0, 2 og 4 (i begge behandlingsarme) eller placebo efterfulgt af enten 200 mg Cimzia hver 2. uge eller 400 mg Cimzia hver 4. uge eller placebo.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble behandlet med en ladningsdose av Cimzia på 400 mg ved uke 0, 2 og 4 (begge behandlingsgruppene) eller placebo, etterfulgt av enten 200 mg Cimzia annenhver uke eller 400 mg Cimzia hver 4. uke, eller placebo.
Danish: BRUGERVEJLEDNING TIL CIMZIA INJEKTION MED KASSETTE TIL DOSISDISPENSER
Norwegian Bokmål: BRUKSANVISNING FOR INJEKSJON AV CIMZIA VED HJELP AV EN KASSETT TIL DOSEDISPENSER
Danish: 982 400 mg (uge 0,2,4) med MTX 200 mg eller 400 mg hver 2. uge med MTX
Norwegian Bokmål: 982 400 mg (0, 2, 4 uker) med MTX 200 mg eller 400 mg annenhver uke med MTX
Danish: MA (EU)-nummer (Sær)navn Styrke Lægemiddelform Administrationsvej Indre emballage
Norwegian Bokmål: MA-nummer (EU) (Oppfunnet) navn Styrke Legemiddelform Administrasjonsvei Omgående innpakking
Danish: Pakningsstørrelse
Norwegian Bokmål: 100 tabletter
Danish: EU/1/15/1054/002 Cinacalcet Mylan 30 mg Filmovertrukket tablet Til oral anvendelse flaske (HDPE)
Norwegian Bokmål: Pakkestørrelse flaske (HDPE)
Danish: 2 ár
Norwegian Bokmål: 2 år
Danish: Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.
Norwegian Bokmål: Du kan få behov for å lese det igjen.
Danish: Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis: 19. nóvember 2015
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 19 november 2015
Danish: Sjá kafla 4.
Norwegian Bokmål: Se avsnitt 4.
Danish: Hættan á því að fá krampa er meiri ef þú hefur fengið þá áður;
Norwegian Bokmål: Risikoen for å få kramper er større hvis du har hatt det tidligere,
Danish: Láttu lækninn vita tafarlaust:
Norwegian Bokmål: Si ifra til lege umiddelbart:
Danish: Fullorðnir og aldraðir (> 65 ára)
Norwegian Bokmål: Voksne og eldre (over 65 år)
Danish: Ekki er þörf á að breyta upphafsskammti.
Norwegian Bokmål: Det er ikke nødvendig å endre startdosen.
Danish: Markmiðið er að vernda umhverfið.
Norwegian Bokmål: Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
Danish: Dieselweg 25, 3752 LB Bunschoten Holland
Norwegian Bokmål: Dieselweg 25, 3752 LB Bunschoten Nederland
Danish: PC: SN: NN:
Norwegian Bokmål: SN: NN:
Danish: Ef þú finnur fyrir þessum aukaverkunum skaltu ekki aka eða nota vélar.
Norwegian Bokmål: Dersom du opplever disse bivirkningene, må du ikke kjøre bil eller bruke maskiner.
Danish: McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13 Írland
Norwegian Bokmål: McDermott Laboratories, begrenset handelsvirksomhet som Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13 Irland
Danish: Börn og unglingar
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom
Danish: 117 Allee des Parcs 69 800 Saint Priest Frakkland
Norwegian Bokmål: 117 Allee des Parcs 69 800 Saint Priest Frankrike
Danish: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert
Danish: 4.8 Aukaverkanir a) Samantekt á upplýsingum um öryggi lyfsins
Norwegian Bokmål: 4.8 Bivirkninger a) Sammendrag av sikkerhetsprofilen
Danish: Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.
Norwegian Bokmål: Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Danish: Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir sjúkling
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten
Danish: • ef þú byrjar eða hættir að reykja því það getur haft áhrif á verkun Cinacalcet Mylan.
Norwegian Bokmål: • hvis du begynner eller slutter å røyke, da dette kan påvirke virkningen av Cinacalcet Mylan.
Danish: Engar upplýsingar liggja fyrir.
Norwegian Bokmål: Ingen data er tilgjengelige.
Danish: Börn yngri en 18 ára mega ekki nota Cinacalcet Mylan.
Norwegian Bokmål: Barn under 18 år må ikke bruke Cinacalcet Mylan.
Danish: Reykingar
Norwegian Bokmål: Røyking
Danish: Engin sérstök fyrirmæli um förgun.
Norwegian Bokmål: Ingen spesielle forholdsregler for destruksjon.
Danish: 4.7 Áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla
Norwegian Bokmål: 4.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner
Danish: Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Danish: Tíðni ekki þekkt
Norwegian Bokmål: Ikke kjent
Danish: Lækkun iPTH og Ca x P hélst í allt að 12 mánaða meðferðartíma.
Norwegian Bokmål: Reduksjonen av iPTH og Ca x P ble opprettholdt i opptil 12 måneder med behandling.
Danish: Læknirinn mun fylgjast með blóðgildum kalsíums hjá þér.
Norwegian Bokmål: Legen din vil overvåke blodkalsiumnivåene dine.
Danish: Pakkningar og aðrar upplýsingar
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Danish: Mylan Hungary Kft H-2900 Komárom, Mylan utca 1 Ungverjaland
Norwegian Bokmål: Mylan Hungary Kft H-2900 Komárom, Mylan utca 1 Ungarn
Danish: LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á ÞYNNUM EÐA STRIMLUM
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ BLISTERPAKNINGER ELLER STRIMLER
Danish: Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.
Norwegian Bokmål: Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
Danish: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og þynnu á eftir EXP. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og blisterpakningen etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Danish: • Þegar áhættustjórnunarkerfinu er breytt, sérstaklega ef það gerist í kjölfar þess að nýjar upplýsingar berast sem geta leitt til mikilvægra breytinga á hlutfalli ávinnings/áhættu eða vegna þess að mikilvægur áfangi (tengdur lyfjagát eða lágmörkun áhættu) næst.
Norwegian Bokmål: • når risikohåndteringssystemet er modifisert, spesielt som resultat av at det fremkommer ny informasjon som kan lede til en betydelig endring i nytte/risiko profilen eller som resultat av at en viktig milepel (legemiddelovervåkning eller risikominimering) er nådd.
Danish: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list), som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).
Danish: Cinacalcet er um það bil 97% bundið plasmapróteinum og dreifist óverulega inn í rauð blóðkorn.
Norwegian Bokmål: Cinacalcet er ca. 97% bundet til plasmaproteiner og distribueres minimalt til røde blodlegemer.
Danish: Þannig er hægt að fylgjast stöðugt með sambandinu milli ávinnings og áhættu af notkun lyfsins.
Norwegian Bokmål: Det gjør det mulig å overvåke forholdet mellom nytte og risiko for legemidlet kontinuerlig.
Danish: Eftir leiðréttingu fyrir grunnlínugildi í annars stigs greiningu var áhætthlutfall fyrir samsetta aðalendapunktinn 0,88; 95% CI: 0,79; 0,97.
Norwegian Bokmål: Etter korrigering for baseline-karakteristika i en sekundær analyse, var HR for det primære sammensatte endepunktet 0,88; 95% KI: 0,79, 0,97.
Danish: Ekki má nota Cinacalcet Mylan ef þú hefur lítið kalsíum í blóðinu.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Cinacalcet Mylan dersom du har lave nivåer av kalsium i blodet.
Danish: Þetta geta verið merki um að þú sért með of lág gildi kalsíums (blóðkalsíumlækkun).
Norwegian Bokmål: Dette kan være tegn på at kalsiumnivået ditt er for lavt (hypokalsemi).
Danish: Til að draga úr blóðkalsíumhækkun hjá sjúklingum með:
Norwegian Bokmål: Reduksjon av hyperkalsemi hos pasienter med:
Danish: ANNAÐ
Norwegian Bokmål: ANNET
Danish: • Áætlun um áhættustjórnun
Norwegian Bokmål: • Risikohåndteringsplan (RMP)
Danish: Reykingar virkja CYP1A2; 36-38% meiri úthreinsun cinacalcets sást hjá þeim sem reykja samanborið við þá sem ekki reykja.
Norwegian Bokmål: Røyking induserer CYP1A2; clearance for cinacalcet viste seg å være 36-38% høyere hos røykere enn hos ikke-røykere.
Danish: Nauðsynlegt getur verið að breyta skammti lyfsins ef sjúklingur byrjar eða hættir að reykja eða þegar samhliða meðferð með öflugum hemlum CYP1A2 hefst eða er hætt.
Norwegian Bokmål: Justering av dosen kan være nødvendig hvis en pasient begynner eller slutter å røyke eller hvis samtidig behandling med sterke CYP1A2-hemmere blir innledet eller seponert.
Danish: Lágþrýstingur og/eða versnandi hjartabilun
Norwegian Bokmål: Hypotensjon og/eller forverring av hjertesvikt
Danish: Við skammta yfir 200 mg mettaðist frásogið, líklega vegna lítils leysanleika.
Norwegian Bokmål: Ved doser over 200 mg var absorpsjonen mettet, sannsynligvis på grunn av dårlig oppløselighet.
Danish: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu.
Danish: Fyrsti endapunktur rannsóknarinnar var lækkun á kalsíumþéttni í sermi um ≥ 1 mg/dl (≥ 0,25 mmól/l).
Norwegian Bokmål: Hovedendepunktet i studien var en reduksjon av serumkalsium på ≥ 1 mg/dl (≥ 0,25 mmol/l).
Danish: Varnaðarorð og varúðarreglur Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en Cinacalcet Mylan er notað.
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsiktighetsregler Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Cinacalcet Mylan.
Danish: 66% sjúklinganna notuðu D vítamínsteróla við upphaf rannsóknar og > 90% þeirra notuðu lyf sem binda fosfat.
Norwegian Bokmål: 66% av pasientene fikk vitamin D-steroler i begynnelsen av studien, og mer enn 90% fikk fosfatbindere.
Danish: DAGSETNING FYRSTU ÚTGÁFU MARKAÐSLEYFIS / ENDURNÝJUNAR MARKAÐSLEYFIS
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE
Danish: Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið.
Norwegian Bokmål: Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet.
Danish: Læknirinn lætur vita af því hve stóran skammt af Cinacalcet Mylan á að nota.
Norwegian Bokmål: Legen din forteller deg hvor mye Cinacalcet Mylan du skal bruke.