FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Allerdings ist nicht bekannt, ob Carfilzomib in therapeutischen Konzentrationen ein Induktor von CYP1A2, 2C8, 2C9, 2C19 und 2B6 ist.
Portuguese: Contudo, desconhece-se se carfilzomib é um indutor do CYP1A2, 2C8, 2C9, 2C19 e 2B6 em concentrações terapêuticas.
German: Es kann nicht ausgeschlossen werden, dass die Wirksamkeit von oralen Kontrazeptiva während der Carfilzomib-Behandlung vermindert ist (siehe Abschnitt 4.5).
Portuguese: Não se pode excluir que a eficácia dos contracetivos orais pode ser reduzida durante o tratamento com carfilzomib (ver secção 4.5).
German: • Reaktivierung des Windpocken-Virus (Gürtelrose), was Hautausschlag und Schmerzen verursachen kann (Herpes zoster)
Portuguese: • Reativação do vírus da varicela (zona) que pode causar uma erupção cutânea e dor (herpes zoster)
German: Die Behandlung mit Kyprolis sollte unter der Aufsicht eines Arztes erfolgen, der in der Durchführung von Tumortherapien erfahren ist.
Portuguese: O tratamento com Kyprolis deverá ser supervisionado por um médico com experiência na utilização de medicamentos antineoplásicos.
German: • Lungenprobleme, einschließlich einer Vorgeschichte von Kurzatmigkeit im Ruhezustand oder bei Aktivität (Dyspnoe).
Portuguese: • Problemas pulmonares, incluindo história de dificuldade em respirar em repouso ou em atividade (dispneia)
German: Zu möglichen dosisabhängigen Wirkungen siehe Abschnitt 4.8.
Portuguese: Para potenciais efeitos dependentes de dose, ver secção 4.8.
German: Patienten, die mit Kyprolis behandelt werden, sollten für den Fall, dass sie eines dieser Symptome entwickeln, angewiesen werden, kein Fahrzeug zu führen und keine Maschinen zu bedienen.
Portuguese: Os doentes em tratamento com Kyprolis devem ser advertidos para não conduzirem ou utilizar máquinas caso sintam algum destes sintomas.
German: Eine angemessene Bewertung ist erforderlich.
Portuguese: Avaliar conforme apropriado.
German: Allerdings ist es aufgrund der Tatsache, dass Kyprolis intravenös angewendet und stark metabolisiert wird, unwahrscheinlich, dass das pharmakokinetische Profil von Carfilzomib durch P-gp/BCRP-Inhibitoren oder -Induktoren beeinflusst wird.
Portuguese: No entanto, uma vez que Kyprolis é administrado por via intravenosa e extensamente metabolizado, é pouco provável que o perfil farmacocinético de carfilzomib seja afetado pelos inibidores ou indutores de P-gp ou da BCRP.
German: Das heißt, dass Kyprolis Ihnen an den Tagen 1, 2, 8, 9, 15 und 16 jedes 28-Tage-Zyklus gegeben wird.
Portuguese: Isto significa que Kyprolis ser-lhe-á administrado nos dias 1, 2, 8, 9, 15 e 16 de cada ciclo de 28 dias.
German: Die Kyprolis-Behandlung erfolgte für ein Maximum von 18 Zyklen, es sei denn, sie wurde wegen Krankheitsprogression oder unzumutbarer Toxizität früher abgebrochen.
Portuguese: O tratamento com Kyprolis foi administrado durante um máximo de 18 ciclos exceto nos casos de progressão da doença ou toxicidade inaceitável, em que foi descontinuado.
German: Die Studie verfehlte ihren primären Wirksamkeitsendpunkt des Nachweises der Überlegenheit einer Kyprolis-Monotherapie gegenüber dem aktiven Kontrollarm bezüglich Gesamtüberleben (HR = 0,975 [95 % KI: 0,760-1,249]).
Portuguese: O estudo não cumpriu o seu principal endpoint de eficácia de demonstrar a superioridade de Kyprolis sobre o braço de controlo na sobrevivência global (HR = 0,975 [IC 95%: 0,760-1,249]).
German: Eine Überwachung auf Hinweise eines TLS während der Behandlung, einschließlich der regelmäßigen Bestimmung der Serumelektrolyte, sowie eine sofortige Behandlung sollten erfolgen.
Portuguese: A evidência de SLT deve ser monitorizada durante o tratamento, incluindo avaliações regulares dos eletrólitos séricos, e tratada de imediato.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Kyprolis anwenden, wenn Sie eine der untenstehenden Erkrankungen haben.
Portuguese: Fale com o seu médico ou enfermeiro antes de utilizar Kyprolis se tem alguma das condições listadas abaixo.
German: - Der Wirkstoff ist Carfilzomib.
Portuguese: - A substância ativa é o carfilzomib.
German: Während eine ausreichende Hydratation vor der Dosierung in Zyklus 1 erforderlich ist, sollten alle Patienten, insbesondere Patienten mit einem Risiko für eine Herzinsuffizienz, auf Hinweise einer Volumenüberbelastung überwacht werden.
Portuguese: Apesar de ser necessária hidratação adequada antes das doses no ciclo 1, todos os doentes devem ser monitorizados sobre a evidência de sobrecarga de volume, especialmente doentes com risco de insuficiência cardíaca.
German: • Schwellung der Hände, Füße oder Knöchel
Portuguese: • Inchaço das mãos, pés ou tornozelos
German: • Schwierigkeiten beim Atmen, schnelles Atmen und/oder leicht bläuliche Fingerspitzen und
Portuguese: • Dificuldade em respirar, respiração rápida e/ou pontas dos dedos e lábios ligeiramente azuis
German: Während Sie Kyprolis anwenden und für 30 Tage nach Beendigung der Behandlung sollten Sie eine geeignete Empfängnisverhütung anwenden, um sicherzustellen, dass Sie nicht schwanger werden.
Portuguese: Enquanto estiver a tomar Kyprolis, e durante 30 dias após terminar o tratamento deverá utilizar métodos contracetivos adequados para assegurar que não engravida.
German: Eine ähnliche Inhibition des Proteasoms durch Carfilzomib wurde durch 2- bis 10-minütige und 30-minütige Infusionen bei den zwei Dosisstufen (20 und 36 mg/m2), in denen sie getestet wurde, erreicht.
Portuguese: Uma inibição similar do proteassoma pelo carfilzomib foi alcançada com perfusões de 2 a 10 minutos e de 30 minutos, em 2 níveis de dose (20 e 36 mg/m2) nas quais foram testadas.
German: Wenn Sie jemals eine Hepatitis-B-Infektion hatten, kann die Behandlung mit diesem Arzneimittel dazu führen, dass die Hepatitis-B-Infektion wieder aktiv wird.
Portuguese: Caso já tenha tido infeção pelo vírus da hepatite B, o tratamento com este medicamento pode causar a reativação da infeção.
German: Es besteht eine biologische Plausibilität für Carfilzomib-induzierte PML (Lymphopenie und opportunistische Infektionen sind zu erwartende unerwünschte Arzneimittelwirkungen).
Portuguese: Existe uma plausibilidade biológica para LMP induzida por carfilzomib (a linfopenia e as infeções oportunistas são RAM esperadas).
German: • Nierenprobleme, einschließlich Nierenversagen
Portuguese: • Problemas nos rins, incluindo insuficiência renal
German: • Für dialysepflichtige Patienten, die Kyprolis erhalten, muss die Dosis nach der Dialyse angewendet werden
Portuguese: • No caso de doentes submetidos a diálise em tratamento com Kyprolis, a dose deve ser administrada após a sessão de diálise
German: • Schwere Lungeninfektion (Pneumonie)
Portuguese: • Infeção pulmonar grave (pneumonia)
German: PRES, früher als reversibles posteriores Leukenzephalopathie-Syndrom (RPLS) bezeichnet, ist eine seltene neurologische Erkrankung, die mit Krampfanfällen, Kopfschmerzen, Lethargie, Verwirrtheit, Blindheit, Bewusstseinsstörungen und anderen visuellen und neurologischen Beeinträchtigungen zusammen mit Hypertonie einhergehen kann und deren Diagnose durch neuro-radiologische Bildgebung bestätigt wird.
Portuguese: SEPR, anteriormente designado como síndrome de leucoencefalopatia posterior reversível (SLPR), é uma doença neurológica rara, que se pode manifestar com convulsão, cefaleia, letargia, confusão, cegueira, alteração da consciência e outras perturbações visuais e neurológicas, juntamente com hipertensão, sendo o diagnóstico confirmado por neurorradiologia.
German: Es ist sicherzustellen, dass Patienten vor der Anwendung von Kyprolis in Zyklus 1 und, soweit erforderlich, in nachfolgenden Zyklen gut hydratisiert sind (siehe Abschnitt 4.2).
Portuguese: Certifique-se de que os doentes estão bem hidratados antes da administração de Kyprolis no ciclo 1 e nos ciclos seguintes conforme necessário (ver secção 4.2).
German: Der CHMP ist auf der Grundlage der wissenschaftlichen Schlussfolgerungen für Carfilzomib der Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis des Arzneimittels/der Arzneimittel, das/die Carfilzomib enthält/enthalten, vorbehaltlich der vorgeschlagenen Änderungen der Produktinformation, unverändert ist.
Portuguese: Com base nas conclusões científicas relativas a carfilzomib, o CHMP considera que o perfil de benefício-risco do(s) medicamento(s) que contém (contêm) carfilzomib se mantém inalterado na condição de serem introduzidas as alterações propostas na informação do medicamento.
German: Daher sollte die Wiederaufnahme der Therapie mit Experten für die Behandlung von HBV diskutiert werden.
Portuguese: Portanto, o reinício da terapêutica deve ser discutido com especialistas na abordagem da infeção pelo VHB.
German: Bei Bedarf sollten Experten für die Behandlung einer HBV
Portuguese: Se necessário, devem ser consultados especialistas no tratamento da infeção pelo VHB.
German: Eine Untersuchung möglicher Wirkungen von Carfilzomib auf die Herzfunktion wurde durch eine zentrale, verblindete Auswertung dreifach durchgeführter EKGs von 154 Patienten mit fortgeschrittenen Tumorerkrankungen, einschließlich multiplen Myeloms, vorgenommen.
Portuguese: Foi realizada uma avaliação dos possíveis efeitos de carfilzomib na função cardíaca, analisando os ECG triplicados em 154 doentes com neoplasia maligna avançada, incluindo mieloma múltiplo, através de uma leitura com ocultação central.
German: Carfilzomib wird vorwiegend über eine Verstoffwechselung mit nachfolgender Ausscheidung seiner Metaboliten im Urin eliminiert.
Portuguese: Carfilzomib é maioritariamente eliminado pelo metabolismo com a subsequente excreção dos seus metabolitos na urina.
German: Bezüglich weiterer begleitender Arzneimittel, die erforderlich sein können, wie z. B. die Anwendung einer Prophylaxe mit einem Antazidum, sind die aktuellen Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels (Fachinformationen) von Lenalidomid und Dexamethason zu berücksichtigen.
Portuguese: Para outros medicamentos concomitantes que possam ser necessários, tais como a utilização em profilaxia de antiácidos, consultar os atuais resumos das características dos medicamentos da lenalidomida e da dexametasona.
German: • Dosis stoppen und weiterhin Nierenfunktion überwachen (Serum-Kreatinin oder Kreatinin-Clearance) Kyprolis sollte wieder angewendet werden, sobald sich die Nierenfunktion in einem Bereich um 25 % gegenüber dem Ausgangswert erholt hat.
Portuguese: • Parar a dose e continuar a monitorizar a função renal (creatinina sérica ou depuração da creatinina) Kyprolis deve ser reiniciado quando a função renal tiver recuperado para valores dentro de 25% do valor de base; considerar reiniciar reduzindo a dose em 1 nívela
German: • Herzprobleme, einschließlich einer Vorgeschichte von Schmerzen in der Brust (Angina), Herzinfarkt, unregelmäßigem Herzschlag, hohem Blutdruck, oder wenn Sie jemals Arzneimittel für Ihr Herz eingenommen haben.
Portuguese: • Problemas cardíacos, incluindo história de dor torácica (angina), ataque cardíaco, batimentos cardíacos irregulares, pressão arterial alta ou se já tomou medicamentos para o coração
German: Nach Carfilzomib-Anfangsdosen von 20 mg/m2 wurde die Dosis auf 27 mg/m2 in Studie PX-171-009 und auf 56 mg/m2 in Studie 2011-003 erhöht (siehe Abschnitt 5.1).
Portuguese: Após doses iniciais de 20 mg/m2 de carfilzomib, a dose foi aumentada para 27 mg/m2 no estudo PX-171-009 e para 56 mg/m2 no estudo 2011-003 (ver secção 5.1).
German: Diese schlossen einen gut dokumentierten schwerwiegenden Fall einer Hepatitis-B-Reaktivierung mit einem wahrscheinlichen Zusammenhang zu Carfilzomib und keinen wesentlichen Störfaktoren ein, und einen Fall einer Hepatitis-B-Reaktivierung, die sich mit der Anwendung von Carfilzomib zusätzlich zu einer bereits laufenden Behandlung mit einem Regime aus Lenalidomid plus Dexamethason entwickelte und damit einen kausalen Zusammenhang vermuten lässt, sowie 20 weitere schwerwiegende Fälle, die mindestens einen plausiblen zeitlichen Zusammenhang mit Carfilzomib hatten.
Portuguese: Estes incluíam 1 caso grave e bem documentado de reativação da hepatite B com uma provável associação a carfilzomib e nenhum fator substancial de confundimento, e 1 caso de reativação da hepatite B que sugere uma associação causal decorrente da adição de carfilzomib a um regime contínuo de lenalidomida e dexametasona, bem como outros 20 casos graves que tinham, no mínimo, uma associação temporal plausível com carfilzomib.
German: Anteil progressionsfreies Überleben
Portuguese: Proporção de doentes vivos sem progressão
German: Durch Cytochrom P450 vermittelte Mechanismen spielten eine untergeordnete Rolle im allgemeinen Stoffwechsel von Carfilzomib.
Portuguese: Os mecanismos mediados pelo citocromo P450 desempenharam um papel insignificante no metabolismo global de carfilzomib.
German: Basierend auf einer Anzahl Fällen von Angioödemen, die im Zusammenhang mit einer Carfilzomib-Mono- oder -Kombinationstherapie gemeldet wurden, von denen 5 einen positiven DeChallenge aufwiesen, und der Tatsache, dass der plausible Mechanismus einen potenziellen Klasseneffekt einbezieht (bei Bortezomib ist Angioödem im Abschnitt 4.8 der Fachinformation aufgeführt), sowie basierend auf vorgelegten Fällen, die auf eine kausale Rolle von Carfilzomib hinweisen, ist der PRAC der Ansicht, dass die Produktinformation (PI) hinsichtlich der Aufnahme dieser Nebenwirkung aktualisiert werden sollte.
Portuguese: Com base em vários casos notificados de angioedema em relação a carfilzomib em monoterapia ou em terapêutica combinada, 5 dos quais com dechallenge positivo, e tendo em conta o mecanismo plausível considerado como possível efeito de classe (angioedema incluído na secção 4.8 do RCM de bortezomib), bem como casos apresentados que sugerem o papel causal de carfilzomib, o PRAC considera que a informação do medicamento (IM) deve ser atualizada para incluir esta reação adversa.
German: Fälle von progressiver multifokaler Leukenzephalopathie (PML) wurden bei mit Carfilzomib behandelten Patienten berichtet, die eine vorherige oder gleichzeitige immunsuppressive Therapie hatten.
Portuguese: Foram notificados casos de leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP) em doentes a receber carfilzomib que realizaram terapêutica anterior ou concomitante com imunossupressores.
German: Eine 30-minütige Infusion führte zu einer ähnlichen Halbwertszeit und AUC, aber zu einer 2- bis 3-fach niedrigeren Cmax im Vergleich zu der bei einer 2- bis 10-minütigen Infusion beobachteten der gleichen Dosis.
Portuguese: Uma perfusão de 30 minutos resultou numa semivida e numa AUC similar, mas uma Cmáx 2 a 3 vezes inferior comparativamente à observada numa perfusão de 2 a 10 minutos com a mesma dose.
German: 25 mg täglich Zyklen 2-12
Portuguese: 25 mg diários Ciclos 2-12
German: Kyprolis hat geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Portuguese: Os efeitos de Kyprolis sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são reduzidos.
German: Das mittlere Steady-State-Verteilungsvolumen einer Dosis von 20 mg/m2 Carfilzomib lag bei 28 l. Bei in-vitro-Testung lag die Bindung von Carfilzomib an humane Plasmaproteine durchschnittlich 97 % über dem Konzentrationsbereich von 0,4 bis 4 Mikromolar.
Portuguese: O volume de distribuição médio em estado de equilíbrio de uma dose de 20 mg/m2 de carfilzomib foi 28 l. Quando testado in vitro, a ligação de carfilzomib a proteínas plasmáticas humanas foi, em média, 97% no intervalo de concentração de 0,4 a 4 micromolar.
German: Eine Reihe von Fällen einer Hepatitis-B-Reaktivierung wurde im Zusammenhang mit einer Carfilzomib-Behandlung identifiziert.
Portuguese: Foram identificados vários casos de reativação da hepatite B associados ao tratamento com carfilzomib.
German: Die Serum-Kaliumspiegel sollten monatlich oder häufiger während der Behandlung mit Kyprolis kontrolliert werden, wie klinisch indiziert und abhängig von den vor Therapiebeginn gemessenen Kaliumwerten, der eingesetzten begleitenden Therapie (z. B. Arzneimittel, die dafür bekannt sind, das Risiko einer Hypokaliämie zu erhöhen) und damit zusammenhängenden Begleiterkrankungen.
Portuguese: Os valores séricos de potássio devem ser monitorizados mensalmente, ou mais frequentemente durante o tratamento com Kyprolis, tal como clinicamente indicado dependendo dos valores de potássio avaliados antes do início do tratamento, da terapia concomitante (p. ex. medicamentos conhecidos por aumentar o risco de hipocaliemia) e das comorbilidades associadas.
German: Es ist nicht bekannt, ob Carfilzomib oder seine Metaboliten in die Muttermilch übergehen.
Portuguese: Desconhece-se se carfilzomib ou os seus metabolitos são excretados no leite humano.
German: Insgesamt wurden 929 Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem multiplen Myelom, die 1 bis 3 vorangegangene Therapieformen erhalten haben, eingeschlossen und randomisiert (464 in den Kd-Arm, 465 in den Vd-Arm).
Portuguese: Um total de 929 doentes com mieloma múltiplo em recaída ou refratário que receberam 1 a 3 tratamentos prévios foram incluídos no estudo e aleatorizados (464 no braço Kd; 465 no braço Vd).
German: • Febrile Neutropenie
Portuguese: • Neutropenia febril
German: Daher stehen zu Kyprolis in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance (CrCL < 50 ml/min) nur begrenzt Daten zur Verfügung.
Portuguese: Por este motivo, os dados disponíveis para Kyprolis em combinação com lenalidomida e dexametasona em doentes com depuração de creatinina (Clcr < 50 ml/min) são limitados.
German: Die Studieneinschlusskriterien erlaubten den Einschluss einer kleinen Untergruppe von Patienten mit gegenüber Bortezomib (n = 118) oder Lenalidomid (n = 57) refraktärem Myelom in die Studie.
Portuguese: Os critérios de elegibilidade do estudo permitiram que uma subpopulação de doentes com mieloma refratário ao bortezomib (n = 118) ou lenalidomida (n = 57) participasse no estudo.
German: Bei Verdacht auf diese Diagnose ist Kyprolis zu stoppen, und die Patienten sind auf mögliche TTP/HUS zu untersuchen.
Portuguese: Caso se suspeite deste diagnóstico, pare Kyprolis e avalie os doentes para possível PTT/SHU.
German: HR (95 % KI); 1-seitiger p-Wertb ORR n (%)a, c ≥ CRd ≥ VGPRe
Portuguese: HR (IC 95%); valor-p unilateralb ORR n (%)a, c ≥ CRd ≥ VGPRe
German: Erhöhte AlaninAminotransferase Erhöhte AspartatAminotransferase Erhöhte
Portuguese: Alaninaminotransferase aumentada
German: Die Pharmakokinetik von Kyprolis wurde bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung nicht untersucht.
Portuguese: A farmacocinética de Kyprolis não foi avaliada em doentes com compromisso hepático grave.
German: • Erwägen, die nächste geplante Behandlung mit einer um 1 Stufe reduzierten Dosis wieder aufzunehmena a Dosisreduktionen siehe Tabelle 4 Tabelle 4: Dosisreduktionen für Kyprolis
Portuguese: • Ponderar reiniciar o tratamento programado seguinte reduzindo a dose em 1 nívela a Ver a tabela 4 para reduções do nível da dose
German: • Eine Nebenwirkung, die Tumorlyse-Syndrom genannt wird, was durch den schnellen Zerfall von Tumorzellen verursacht werden kann und unregelmäßigen Herzschlag, Nierenversagen oder abnorme Blutwerte zur Folge haben kann.
Portuguese: • Um efeito secundário conhecido como síndrome de lise tumoral, o qual pode ser provocado pela rápida destruição de células tumorais e que pode provocar batimentos cardíacos irregulares, insuficiência renal ou análises ao sangue com resultados anormais
German: • Schmerzen, Schwellungen, Irritationen oder Beschwerden an der Stelle, an der Sie die Injektion in Ihre Vene erhalten haben
Portuguese: • Dor, inchaço, irritação ou desconforto no local onde foi dada a injeção na sua veia
German: • Dosis stoppen Bei Erholung auf ≥ 10 x 109/l und/oder wenn Blutung unter Kontrolle, mit der gleichen Dosisstufe fortfahren
Portuguese: • Parar a dose Em caso de recuperação até ≥ 10 x 109/l e/ou se a hemorragia estiver controlada continuar no mesmo nível de dose
German: • Schmerzen in Gliedmaßen, Händen oder Füßen
Portuguese: • Dor nos braços, pernas, mãos ou pés
German: Andere nicht-hämatologische Toxizität
Portuguese: Outras toxicidades não-hematológicas
German: Carfilzomib ist ein Tetrapeptid-Epoxyketon-Proteasom-Inhibitor, der selektiv und irreversibel an die N-terminal Threonin-enthaltenden aktiven Zentren des 20S-Proteasoms, des proteolytischen Kernpartikels innerhalb des 26S-Proteasoms, bindet.
Portuguese: Carfilzomib é uma epoxicetona tetrapeptídica inibidora do proteassoma que se liga seletivamente e irreversivelmente ao N-terminal da treonina que contém os centros ativos do proteassoma 20S, a partícula proteolítica nuclear dentro do proteassoma 26S e que tem pouca ou nenhuma atividade contra outras classes de proteases.
German: Bei Gewichtsänderungen von bis zu 20 % sind keine Dosisanpassungen erforderlich.
Portuguese: Não são necessários ajustes de dose para alterações de peso ≤ 20%.
German: Dieses Arzneimittel enthält 0,3 mmol (7 mg) Natrium pro ml rekonstituierter Lösung.
Portuguese: Este medicamento contém 0,3 mmol (7 mg) de sódio por ml de solução reconstituída.
German: Lenalidomid müssen für alle Patienten erfüllt sein, es sei denn, es gibt zuverlässige Hinweise darauf, dass die Patientin nicht gebärfähig ist.
Portuguese: Todas as doentes devem cumprir as condições do Programa de Prevenção da Gravidez da lenalidomida a menos que exista uma prova segura de que a doente não tem potencial para engravidar.
German: Kyprolis ist in Kombination mit entweder Lenalidomid und Dexamethason oder Dexamethason alleine zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit multiplem Myelom indiziert, die mindestens eine vorangegangene Therapie erhalten haben (siehe Abschnitt 5.1).
Portuguese: Kyprolis em combinação com lenalidomida e dexametasona ou apenas com dexametasona está indicado para o tratamento de adultos com mieloma múltiplo que receberam, pelo menos, uma terapêutica prévia (ver secção 5.1).
German: Kyprolis enthält Natrium
Portuguese: Kyprolis contém sódio
German: Kyprolis nicht mit anderen Arzneimitteln mischen bzw. nicht als Infusion zusammen mit anderen Arzneimitteln anwenden.
Portuguese: Não misturar Kyprolis com outros medicamentos nem administrar em perfusão com outros medicamentos.
German: Die rekonstituierte Lösung ist eine klare, farblose bis schwach gelbe Lösung.
Portuguese: A solução reconstituída é uma solução límpida, incolor ou ligeiramente amarelada.
German: • Schwere Infektion, einschließlich Infektion im Blut (Sepsis)
Portuguese: • Infeção grave, que pode incluir infeção no sangue (sépsis)
German: • Infektion des Magens und des Darms (Gastroenteritis)
Portuguese: • Infeção do estômago e do intestino (gastroenterite)
German: Eine Thromboseprophylaxe wird bei Patienten empfohlen, die mit Kyprolis in Kombination mit Dexamethason oder mit Lenalidomid und Dexamethason behandelt werden, und sollte auf einer Beurteilung der zugrunde liegenden Risiken und des klinischen Status des Patienten beruhen.
Portuguese: É recomendada tromboprofilaxia em doentes que estão a ser tratados com Kyprolis em combinação com dexametasona ou com lenalidomida e dexametasona, e deve ser baseada numa avaliação dos riscos subjacentes e estado clínico do doente.
German: Carfilzomib inhibiert in vitro bei Konzentrationen (3 µM), die niedriger sind als bei therapeutischen Dosen erwartet, den Effluxtransport von Digoxin, einem P-gpSubstrat, um 25 %.
Portuguese: Em concentrações in vitro (3 µM) mais baixas do que as esperadas em doses terapêuticas, carfilzomib inibe o transporte de efluxo da digoxina, um substrato da P-gp, em 25%.
German: • Bei Erholung der absoluten Neutrophilenzahl auf den Wert zu Therapiebeginn und Rückgang des Fiebers mit der gleichen Dosisstufe fortfahren
Portuguese: • Se a contagem absoluta de neutrófilos regressar ao valor de base e a febre desaparecer, reiniciar no mesmo nível de dose
German: Herzstillstand mit Todesfolge trat innerhalb eines Tages nach Anwendung von Kyprolis auf, und es wurde über Herzinsuffizienz und Myokardinfarkt mit Todesfolge berichtet.
Portuguese: Ocorreu morte por paragem cardíaca dentro de um dia após a administração de Kyprolis e foram notificados desfechos fatais com insuficiência cardíaca e enfarte do miocárdio.