FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The Applicant addressed the concern that no comparator study was provided by arguing that a controlled clinical trial using an active comparator such as systemic doxycycline was not required, as the development program was in line with a number of ICH guidelines CPMP/ICH/291/95 and CPMP/ICH/135/95 which do not require an active comparator and with the E10 Guidance for the choice of control group in clinical trials (CPMP/ICH/364/96), which supports the use of a placebo control group as the most appropriate design where ethically and practically feasible.
Czech: jako např. doxycyklin (v systémovém podání), nejsou zapotřebí vzhledem k tomu, že program vývoje je v souladu s řadou pokynů Mezinárodní konference o harmonizaci CPMP/ICH/291/95 a CPMP/ICH/135/95, které nevyžadují použití účinné srovnávací látky, a v souladu s pokynem E10 pro výběr kontrolní skupiny v klinické studii (CPMP/ICH/364/96), který podporuje užití placeba v kontrolní skupině jako nejvhodnější podobu studie, pokud je to eticky a prakticky únosné.
English: Uncommon: ≥ 1/1,000 to < 1/100 Rare:
Czech: Méně časté: ≥1/1000 až < 1/100 Vzácné:
English: In the event of the development of diarrhoea during treatment with ORACEA, the possibility of pseudomembranous colitis should be considered and appropriate therapy instituted.
Czech: Jestliže se během léčby přípravkem ORACEA objeví průjem, je zapotřebí zvážit možnost vzniku pseudomembránové kolitidy a zahájit vhodnou léčbu.
English: The active substance is doxycycline.
Czech: Léčivou látkou je doxycyclinum.
English: Thus, the CHMP considers that the benefits of marketing a systemic drug such as Oracea in the present indication outweighs the risk for potential harmful effects related to resistance development and therefore consider the benefit-risk ratio to be positive.
Czech: Proto je výbor CHMP toho názoru, že přínosy prodeje léku pro systémové použití, jakým je přípravek Oracea, v současných indikacích převyšují rizika možných škodlivých účinků souvisejících s vývojem rezistence, a proto považuje poměr přínosů a rizik za příznivý.
English: The most commonly reported adverse reactions in patients treated with ORACEA, ie those which occurred with ≥ 3% frequency on ORACEA and with a frequency at least 1% higher than on placebo, were nasopharyngitis, diarrhoea and hypertension.
Czech: účinky, které se vyskytovaly s frekvencí ≥ 3 % u přípravku ORACEA s frekvencí nejméně o 1 % vyšší než u placeba, byly nasofaryngitida, průjem a hypertenze.
English: If you take more ORACEA than you should
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku ORACEA, než jste měl(a):
English: Opadry beige YS-1-17274-A (Hypromellose 3cP/6cP, Titanium dioxide, Macrogol 400, Yellow iron oxide, Red iron oxide, Polysorbate 80)
Czech: Potahová soustava Opadry YS-1-17274-A béžová (hypromelosa 3cP/6cP, oxid titaničitý, makrogol 400, žlutý oxid železitý, červený oxid železitý, polysorbát 80) Zrněný cukr (kukuřičný škrob a sacharosa)
English: ORACEA should be used with caution in patients with a history of predisposition to candidiasis overgrowth.
Czech: Přípravek ORACEA by se měl používat opatrně u pacientů s predispozicí ke kandidóze v anamnéze.
English: Taking barbiturates (sleeping pills or short-term pain-killers), rifampicin (tuberculosis), carbamazepine (epilepsy), diphenylhydantoin and phenytoin (seizures of the brain), primidone (anti-convulsant) or cyclosporin (organ transplant) may reduce the time that ORACEA stays active in your system.
Czech: Užívání barbiturátů (léky na spaní nebo krátkodobé léky proti bolesti), rifampicinu (tuberkulóza), karbamazepinu (epilepsie), difenylhydantoinu a fenytoinu (epileptické záchvaty), primidonu (protikřečový přípravek) nebo cyklosporinu (transplantace orgánů) může snižovat dobu, po níž přípravek ORACEA zůstává v těle aktivní.
English: Doxycycline is not eliminated to any great extent during haemodialysis.
Czech: Doxycyklin se neeliminuje během hemodialýzy ve velkém rozsahu.
English: Hypersensitivity to the active substance, to other tetracyclines or to any of the excipients.
Czech: Hypersenzitivita léčivou látku, jiné tetracykliny nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku.
English: the CHMP has recommended the granting of the Marketing Authorisations for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Oracea.
Czech: výbor CHMP doporučil, aby bylo uděleno rozhodnutí o registraci přípravku Oracea, na něž se vztahuje souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace, které jsou uvedeny v příloze III.
English: Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance, glucose-galactose malabsorption or sucrase-isomaltase insufficiency should not take this medicinal product.
Czech: Tento léčivý přípravek nesmí užívat pacienti se vzácnou hereditární intolerancí fruktózy, malabsorpcí glukózy a galaktózy nebo insuficiencí sacharázy-izomaltázy.
English: If you are taking blood thinners, your doctor may need to make changes to the dose of your blood thinner.
Czech: Jestliže užíváte léky na snížení srážlivosti krve, Váš lékař bude možná muset provést změny v jejich dávkování.
English: Gastrointestinal disorders: Rare:
Czech: Gastrointestinální poruchy: Vzácné:
English: Thrombocytopenia, neutropenia, eosinophilia Very rare: Haemolytic anaemia
Czech: Trombocytopénie, neutropenie, eosinofilie Velmi vzácné:
English: Do not take antacids, multi-vitamins or other products that contain calcium (such as milk and dairy products and calcium-containing fruit juices), aluminium, magnesium (including quinapril tablets, which are taken for high blood pressure), iron or bismuth, or cholestyramine, activated charcoal or sucralfate until 2 to 3 hours after taking ORACEA.
Czech: Neužívejte antacida (léky ke snížení kyselosti žaludku), multivitaminy a další přípravky, které obsahují vápník (například mléko a mléčné výroby a ovocné šťávy obsahující vápník), hliník, hořčík (včetně tablet chinaprilu, které se užívají na vysoký tlak), železo nebo vizmut, případně kolestyramin, medicinální uhlí nebo sukralfát, dokud od doby užití přípravku ORACEA neuplynou 2 až 3 hodiny.
English: Consequently, the CHMP required a commitment from the Applicant to perform an appropriate post-marketing study in order to further elucidate the risk for emergence of resistance in the intestinal and upper respiratory microflora associated with the longterm use of Oracea.
Czech: Následkem toho výbor CHMP požadoval příslib od žadatele, že provede příslušnou studii po uvedení přípravku na trh, aby ozřejmil riziko vytvoření rezistence, která je spojená s dlouhodobým užíváním přípravku Oracea, u bakteriální mikroflóry střevního traktu a horních cest dýchacích.
English: • Inflammation of the skin causing flakiness
Czech: • Zánět kůže způsobující vločkovitost
English: Doxycycline has been shown to potentiate the hypoglycaemic effect of sulphonylurea oral antidiabetic agents.
Czech: Ukázalo se, že doxycyklin zesiluje hypoglykemický účinek sulfonylureových perorálních antidiabetických přípravků.
English: In a rat carcinogenicity study increases in benign tumours of the mammary gland (fibroadenoma), uterus (polyp) and thyroid (C-cell adenoma) were noted in females.
Czech: Ve studii karcinogenity u potkanů bylo u samic zaznamenáno zvýšení benigních tumorů prsní žlázy (fibroadenom), dělohy (polyp) a štítné žlázy (C-buněčný adenom).
English: ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET PRESENTED BY THE EMEA
Czech: PŘÍLOHA II VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ POTŘEBNÝCH ÚPRAV V SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU, OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÝCH INFORMACÍCH PŘEDKLÁDANÉ EVROPSKOU AGENTUROU PRO LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY
English: The CHMP also considered that the survey referred to by the Applicant, showing that papulopustular lesions are readily recognized and rated by dermatologists providing a qualitative as well as quantitative measurement, was relevant; therefore the currently proposed indication was considered clinically applicable and practical.
Czech: Výbor CHMP také zvážil, že průzkum provedený žadatelem a týkající se papulopustulózních lézí je relevantní a ukazuje, že léze jsou snadno rozpoznatelné a hodnocené dermatology jak z hlediska kvantitativního, tak kvalitativního.
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER [See Annex I - To be completed nationally]
Czech: NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI [Viz Příloha I - doplní se národní údaje]
English: Low levels of tetracyclines are secreted into the milk of lactating women.
Czech: Tetracykliny jsou v nízkých koncentracích vylučovány do mateřského mléka.
English: Do not use ORACEA after the expiry date which is stated on the outer pack and blister after Batch No.
Czech: Nepoužívejte přípravek ORACEA po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na vnějším obalu a blistru za Použitelné do. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
English: Skin and subcutaneous tissue disorders: Rare:
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně: Vzácné:
English: • Nausea, vomiting, anorexia
Czech: • Nausea (pocit na zvracení), zvracení, nechutenství
English: Increased blood urea.
Czech: Zvýšený krevní LDH
English: Inform your physician - if you have liver disease if you have a history of predisposition to candidiasis overgrowth or are currently experiencing an oral or vaginal yeast or fungal infection - if you suffer from the muscle disease called myasthenia gravis - if you suffer from colitis - if you suffer from oesophageal irritation or ulceration - if you have the type of rosacea which affects the eyes - if you expose your skin to strong sunlight or artificial sunlight, because more severe sunburn may occur in some people taking doxycycline.
Czech: Zvláštní opatrnost při užívání přípravku ORACEA je zapotřebí Oznamte svému lékaři, jestliže trpíte jaterním onemocněním, - jestliže máte v anamnéze (v předchorobí) předpoklady k výskytu kandidóz (kvasinkové onemocnění) nebo v současnosti trpíte ústní nebo poševní kvasinkovou nebo plísňovou infekcí, jestliže trpíte onemocněním svalů, nazývaným myasthenia gravis, jestliže trpíte kolitidou (zánětlivé onemocnění tlustého střeva), jestliže trpíte podrážděním nebo vředy jícnu, jestliže máte typ růžovky, který zasahuje oči,
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each capsule contains 40 mg doxycycline (as monohydrate).
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tobolka obsahuje 40 mg doxycyclinum (jako monohydrát).
English: ASAT increased Blood pressure increased Blood LDH increased Blood glucose increased a Defined as adverse events for which the frequency on ORACEA was higher than on placebo (by at least 1%)
Czech: Zvýšená krevní glukóza a Definováno jako nežádoucí příhody, u nichž je frekvence výskytu pro přípravek ORACEA vyšší než u placeba (nejméně o 1 %).
English: If you take an overdose of ORACEA, there is a risk of damage to the liver, kidneys or pancreas.
Czech: Jestliže jste užili více přípravku ORACEA, než jste měli, je tu riziko poškození jater, ledvin nebo pankreatu (slinivky břišní).
English: In conclusion, the CHMP considers the efficacy of Oracea to reduce papulopustular lesions in adult patients with facial rosacea to be sufficiently demonstrated.
Czech: Na závěr se výbor CHMP domnívá, že účinnost přípravku Oracea ve snížení množství papulopustulózních lézí u dospělých pacientů s růžovkou v obličeji byla dostatečně prokázána.
English: • Inflammation or ulceration of the gullet
Czech: • Zánět nebo tvorba vředů v jícnu
English: - The CHMP considers the efficacy of Oracea to reduce papulopustular lesions in adult patients with facial rosacea to be sufficiently demonstrated,
Czech: - výbor CHMP se domnívá, že by měla být účinnost přípravku Oracea na zmírnění papulopustulózních lézí u dospělých pacientů s růžovkou v obličeji dostatečně prokázána,
English: Caution should be observed in the treatment of patients with myasthenia gravis who may be at risk of worsening of the condition.
Czech: Při léčbě pacientů trpících myastenií gravis, kterým může hrozit zhoršení jejich zdravotního stavu, je zapotřebí postupovat opatrně.
English: Abdominal pain, upper Dry mouth
Czech: Bolest v horní části krajiny břišní Sucho v ústech
English: ORACEA 40 mg (N = 142)
Czech: Léčebný režim 40 mg (N = 142)
English: Treatment should cease at the first sign of photosensitivity.
Czech: Při první známce fotosenzitivity je nutné léčbu ukončit.
English: Blood and lymphatic system disorders: Rare:
Czech: Anogenitální kandidóza Poruchy krve a lymfatického systému: Vzácné:
English: Nervous system disorders: Rare:
Czech: Poruchy nervového systému: Vzácné:
English: Do not take ORACEA if you are allergic (hypersensitive) to any medicinal product in the tetracycline family, including doxycycline or minocycline, or to any of the other ingredients of ORACEA (see section 6.)
Czech: Neužívejte přípravek ORACEA jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na kterýkoliv léčivý prostředek ze skupiny tetracyklinů, včetně doxycyklinu nebo minocyklinu, nebo na kteroukoliv další složku přípravku ORACEA (viz bod 6), jestliže jste těhotná, přípravek ORACEA byste neměla používat od 4. měsíce, protože může být škodlivý pro nenarozené dítě.
English: Each capsule contains 40 mg doxycycline (as monohydrate).
Czech: Jedna tobolka obsahuje 40 mg doxycyklinu (jako monohydrát).
English: Common: Frequency ≥ 1/100, < 1/10
Czech: Časté: Frekvence (≥ 1/100 až < 1/10)
English: ORACEA is indicated to reduce papulopustular lesions in adult patients with facial rosacea.
Czech: Přípravek ORACEA je indikován k omezení papulopustulózních lézí u dospělých pacientů trpících rosaceou v obličeji.
English: * Tell your doctor immediately or go to casualty if you suffer side effects such as swollen face, lips, tongue and throat, difficulty in breathing, hives or itchy skin and eyes, or rapid heart beat (palpitations) and feeling faint.
Czech: * Jestliže trpíte nežádoucími účinky, jako jsou otok obličeje, rtů, jazyka a hrdla, dýchací obtíže, kopřivka nebo svědění kůže a očí či rychlý srdeční tep (palpitace) a máte-li pocit na omdlení, neprodleně to oznamte svému lékaři nebo se dostavte na oddělení lékařské pohotovosti.
English: ORACEA 40 mg (N = 127)
Czech: Léčebný režim 40 mg (N = 127)
English: The following side effects may occur commonly (affects 1 to 10 users in 100) during treatment with ORACEA:
Czech: Následující nežádoucí účinky se mohou během léčby přípravkem ORACEA vyskytnout často (postihují 1 až 10 uživatelů ze 100) :
English: Very rare side effects
Czech: Velmi vzácné nežádoucí účinky
English: GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
Czech: ZDŮVODNĚNÍ POTŘEBNÝCH ÚPRAV V SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU, OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÝCH INFORMACÍCH
English: Benign intracranial hypertension
Czech: Benigní intrakraniální hypertenze Velmi vzácné:
English: Hypromellose[piq-qrd1], methacrylic acid-ethyl acrylate copolymer (1:1), triethyl citrate, talc, Opadry beige YS-1-17274-A (hypromellose 3cP/6cP, titanium dioxide, macrogol 400, yellow iron oxide, red iron oxide, polysorbate 80), sugar spheres (maize starch, sucrose).
Czech: Hypromelosa, kopolymer MA/EA 1:1, triethyl-citrát, mastek, potahová soustava Opadry YS-1-17274A béžová (hypromelosa 3cP/6cP, oxid titaničitý, makrogol 400, žlutý oxid železitý, červený oxid železitý, polysorbát 80), zrněný cukr (kukuřičný škrob a sacharosa) Tvrdé tobolky: želatina, černý oxid železitý, červený oxid železitý, žlutý oxid železitý, oxid titaničitý.
English: Anxiety
Czech: Anxieta
English: OTHER Store in the original package in order to protect from light.
Czech: JINÉ Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
English: You should consider using a sunscreen or sunblock to reduce the risk of sunburn and you should stop using ORACEA
Czech: Pro snížení spálenin způsobených sluncem můžete zvážit použití opalovacího krému a ochrany proti slunci a měli byste přestat užívat přípravek ORACEA, jestliže se kůže od slunce spálí.
English: ORACEA should not be used for long periods by breastfeeding mothers since it may cause tooth discolouration and reduced bone growth in the suckling child.
Czech: Matky, které kojí, by neměly přípravek ORACEA užívat dlouhodobě, protože může způsobit změny barvy zubů a snížit růst kostí u kojenců.
English: There is no information on the pharmacokinetics of doxycycline in patients with hepatic impairment.
Czech: O farmakokinetice doxycyklinu u pacientů s poruchou funkce jater nejsou žádné informace.
English: Infections and infestations: Very rare: Anogenital candidiasis
Czech: Infekce a zamoření: Velmi vzácné:
English: BATCH NUMBER Batch No.:
Czech: ČÍSLO ŠARŽE Číslo šarže:
English: Sub-therapeutic doxycycline concentrations may result.
Czech: Výsledkem mohou být nižší než terapeutické koncentrace doxycyklinu.
English: The absorption of doxycycline from the gastro-intestinal tract may be inhibited by bi- or tri-valent ions such as aluminium, zinc, calcium (found for example in milk, dairy products and calciumcontaining fruit juices), by magnesium (found for example in antacids) or by iron preparations, activated charcoal, cholestyramine, bismuth chelates and sucralfate.
Czech: Bivalentní nebo trivalentní ionty, například hliník, zinek, vápník (nachází se v mléce, mléčných výrobcích a ovocných šťávách obsahujících kalcium), hořčík (nachází se například v antacidech) nebo přípravky obsahující železo, medicinální uhlí, cholestyramin, cheláty vizmutu a sukralfát mohou inhibovat absorpci doxycyklinu z gastrointestinálního traktu.
English: Tell your doctor about medications that you are taking or plan to take whilst you are taking ORACEA .
Czech: V době, kdy užíváte přípravek ORACEA, informujte svého lékaře o lécích, které užíváte nebo užívat plánujete.
English: Patients known to have, or suspected to have, achlorhydria or who have had surgery that bypasses or excludes the duodenum must not be prescribed doxycycline.
Czech: Doxycyklin se nesmí předepisovat pacientům se známou achlorhydrií či s podezřením na ni nebo pacientům, kteří podstoupili chirurgický výkon, při němž dojde k bypassu nebo odstranění duodena.
English: The antianabolic action of tetracyclines may cause an increase in BUN.
Czech: Antianabolické působení tetracyklinů může způsobit zvýšení koncentrace močovinového dusíku v krvi.
English: Very rare: Glossitis, dysphagia, enterocolitis.
Czech: Glositida, dysfagie, enterokolitida.
English: In this leaflet:
Czech: Vzhledem k tomu, že:
English: B. LABELLING
Czech: B. OZNAČENÍ NA OBALU
English: Printing ink: shellac, propylene glycol, black iron oxide, indigo carmine aluminium lake, allura red AC aluminium lake, brilliant blue FCF aluminium lake, D & C yellow no. 10 aluminium lake, Opacode black S-1-8115, Opacode black S-1-8114.
Czech: Tiskařská barva: šelak, propylénglykol, černý oxid železitý, hlinitý lak indigokarmínu, hlinitý lak červeně allura AC, hlinitý lak brilantní modře FCF, hlinitý lak chinolinové žluti, černý inkoust
English: Do not take a double dose to make up for a forgotten capsule.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek ORACEA Neužívejte dvojitou dávku ve snaze nahradit jakoukoliv zapomenutou tobolku.
English: You should continue to take ORACEA until your doctor tells you to stop.
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek ORACEA Měli byste pokračovat v užívání přípravku ORACEA, pokud Váš lékař nerozhodne o ukončení léčby.
English: The following side effects may occur rarely (affects 1 to 10 users in 10,000) during treatment with the class of medicines to which ORACEA belongs (the tetracyclines):
Czech: Následující nežádoucí účinky se mohou během léčby přípravky ze skupiny, do níž patří přípravek ORACEA (tetracykliny), vyskytnout vzácně (postihují 1 až 10 uživatelů z 10000) :
English: The following side effects may occur very rarely (affects less than 1 user in 10,000) during treatment with the class of medicines to which ORACEA belongs (the tetracyclines):
Czech: Následující nežádoucí účinky se mohou během léčby přípravky ze skupiny, do níž patří přípravek ORACEA (tetracykliny), vyskytnout velmi vzácně (postihují méně než 1 uživatelů z 10000):
English: Very rare: Brown-black microscopic discolouration of thyroid tissue has been reported with long term use of tetracyclines.
Czech: U dlouhodobého používání tetracyklinů byla hlášena černohnědá mikroskopická změna barvy tkáně štítné žlázy.
English: • Skin rashes or hives
Czech: • Kožní vyrážky nebo kopřivka
English: ≥ 1/10,000 to < 1/1,000
Czech: ≥1/10000 až < 1/1000 Velmi vzácné: < 1/10,000
English: Hypersensitivity reactions including anaphylaxis There have also been reports of: Anaphylactoid purpura
Czech: Rovněž byla hlášena: anafylaktoidní purpura
English: • Difficulty in swallowing
Czech: • Obtíže při polykání
English: You should take one capsule ORACEA each day in the morning.
Czech: Měli byste užívat jednu tobolku přípravku ORACEA každý den ráno.Tobolku polykejte celou, nekousejte ji ani nežvýkejte.
English: The following adverse reactions have been observed in patients receiving tetracyclines:
Czech: U pacientů užívajících tetracykliny byly hlášeny následující nežádoucí účinky
English: Black iron oxide
Czech: Obal tobolky Želatina
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ORACEA 40 mg modified-release hard capsules doxycycline
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU ORACEA 40 mg tvrdá tobolka s řízeným uvolňováním doxycyclinum
English: Tetracyclines and methoxyflurane used in combination have been reported to result in fatal renal toxicity.
Czech: Byly hlášeny smrtelné příhody renální toxicity při užití tetracyklinů a methoxyfluranu společně.
English: Oesophagitis and oesophageal ulceration have been reported most often in patients administered the hyclate salt in capsule form.
Czech: U pacientů, jimž byla podávána hyklátová sůl v podobě tobolek, byla nejčastěji hlášena ezofagitida a ezofageální ulcerace.
English: No dosage adjustment is necessary in patients with renal impairment.
Czech: U pacientů s poruchou funkce ledvin není zapotřebí žádná úprava dávkování.
English: Gastric lavage should be considered.
Czech: Je nezbytné zvážit výplach žaludku.
English: The table below lists adverse reactions on ORACEA in the pivotal clinical trials, ie adverse reactions for which the frequency on ORACEA was greater than the frequency on placebo (by ≥ 1%).
Czech: nežádoucí účinky, u nichž byla frekvence výskytu u přípravku ORACEA větší než frekvence výskytu u placeba (o ≥ 1 %).
English: Other interactions:
Czech: Interakce s jinými léčivy:
English: LIST OF EXCIPIENTS Contains also sucrose See leaflet for further information.
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Rovněž obsahuje sacharózu.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ORACEA 40 mg modified-release hard capsules
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU ORACEA, 40 mg tvrdá tobolka s řízeným uvolňováním
English: Very rare: Bulging fontanelle in infants
Czech: Vypouklá fontanela u novorozenců.
English: HOW TO STORE ORACEA
Czech: Jak přípravek ORACEA uchovávat
English: Doxycycline is excreted in the urine and faeces as unchanged active substance.
Czech: Doxycyklin se v podobě nezměněné léčivé látky vylučuje močí a stolicí.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each capsule contains 40 mg doxycycline (as monohydrate).
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna tobolka obsahuje 40 mg doxycyclinum (jako monohydrát).
English: Although not observed in clinical trials with ORACEA, the use of tetracyclines at higher doses may increase the incidence of vaginal candidiasis.
Czech: Použití tetracyklinů ve vyšších dávkách může zvyšovat incidenci vaginální kandidózy, přestože to nebylo v klinických hodnocení s přípravkem ORACEA pozorováno.
English: • Diarrhoea
Czech: • Bolest
English: Endocrine disorders:
Czech: Endokrinní poruchy: Velmi vzácné:
English: Although not observed during clinical studies with low dose doxycycline (40 mg/day), the risk for development of resistance in the normal microflora cannot be excluded in patients treated with ORACEA.
Czech: Riziko vzniku rezistence v normální mikroflóře nelze vyloučit u pacientů léčených přípravkem ORACEA, přestože rezistence nebyla pozorována během klinických studií s nízkou dávkou doxycyklinu (40 mg/den).
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBERS [To be completed nationally]
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA [doplní se národní údaje]
English: Pain
Czech: Průjem