FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Lithuanian: Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje, nustatytais reikalavimais.
Dutch: Zie tabel 3 voor specifieke aanbevelingen over interacties met gevoelige substraten van P-gp, BCRP en OATP1B1/3.
Lithuanian: 3 lentelėje pateiktos specifinės rekomendacijos dėl sąveikos su jautriais P-gp, BCRP ir OATP1B1/3 substratais.
Dutch: SURVEYOR-2
Lithuanian: SURVEYOR-2d
Dutch: Interacties met fluvastatine en pitavastatine zijn waarschijnlijk en bij de combinatie is voorzichtigheid geboden.
Lithuanian: Tikėtina sąveika su fluvastatinu ir pitavastatinu, todėl kartu vartoti rekomenduojama atsargiai.
Dutch: Patiënten met een HBV-HCV-coinfectie lopen risico op HBV-reactivatie en dienen daarom gecontroleerd en behandeld te worden volgens de huidige klinische richtlijnen.
Lithuanian: HCV užsikrėtusiems pacientams, kurie yra kartu užsikrėtę ir HBV, yra HBV suaktyvėjimo rizika, todėl juos reikia stebėti ir gydyti vadovaujantis galiojančiomis klinikinėmis gairėmis.
Dutch: Aanhoudende virologische respons (SVR12), gedefinieerd als HCV RNA onder de LLOQ bij 12 weken na stopzetting van behandeling, was het primaire eindpunt in alle studies om de genezing van HCV vast te stellen.
Lithuanian: Ilgalaikis virusologinis atsakas (IVA12), apibūdinamas kaip HCV RNR < LLOQ praėjus 12 savaičių po gydymo pabaigos, buvo pagrindinė vertinamoji baigtis nustatant HCV išgijimo dažnį visuose tyrimuose.
Dutch: De combinatie van Maviret met tacrolimus moet met voorzichtigheid worden gebruikt.
Lithuanian: Maviret vartoti kartu su takrolimuzu reikia atsargiai.
Dutch: P-gp, BCRP en OATP1B1/3
Lithuanian: P-gp, BCRP, ir OATP1B1/3
Dutch: Voor andere P-gp-, BCRP-, of OATP1B1/3-substraten kan dosisaanpassing nodig zijn.
Lithuanian: Kitų P-gp, BCRP ar OATP1B1/3 substratų atveju gali prireikti keisti dozes.
Dutch: De dosis pravastatine mag niet hoger zijn dan 20 mg per dag en de dosis rosuvastatine mag niet hoger zijn dan 5 mg per dag.
Lithuanian: Pravastatino dozė neturėtų viršyti 20 mg per parą, o rozuvastatino dozė neturėtų viršyti 5 mg per parą.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Maviret bij kinderen jonger dan 12 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Lithuanian: Maviret saugumas ir veiksmingumas vaikams, jaunesniems nei 12 metų, dar neištirti.
Dutch: De richting van de pijl geeft de richting aan van de verandering in blootstelling (Cmax, AUC en Cmin) aan glecaprevir, pibrentasvir en het gelijktijdig toegediende geneesmiddel (↑ = toename (meer dan 25%), ↓ = afname (meer dan 20%), ↔ = geen verandering (gelijk aan of minder dan 20% afname of 25% toename)).
Lithuanian: Rodyklės kryptis rodo glekapreviro, pibrentasviro ir kartu vartojamų vaistinių preparatų ekspozicijos (Cmax, AUC ir Cmin) pokyčio kryptį (↑ = padidėja (daugiau nei 25 %), ↓ = sumažėja (daugiau nei 20 %), ↔ = nėra pokyčio (sumažėja 20 % ar mažiau arba padidėja 25 % ar mažiau)).
Dutch: De systemische blootstelling (AUC) aan glecaprevir en pibrentasvir was ongeveer 63 respectievelijk 102 maal hoger dan de blootstelling bij mensen in de aanbevolen dosering.
Lithuanian: Glekapreviro ir pibrentasviro sisteminės ekspozicijos (AUC), atitinkamai, maždaug 63 ir 102 kartus viršijo ekspoziciją žmogui, vartojant rekomenduojamą dozę.
Dutch: De algehele SVR12 bij proefpersonen die een transplantatie hebben ondergaan was 98,0% (98/100).
Lithuanian: Bendras IVA12 dažnis tiriamiesiems, kuriems atlikta transplantacija, buvo 98,0 % (98 iš 100).
Dutch: MAGELLAN-2 Maviret gedurende 12 weken (n=100) Adolescente proefpersonen (12 tot 18 jaar) GT1-6
Lithuanian: MAGELLAN-2 Maviret 12 savaičių (n=100) Tiriamieji paaugliai (nuo 12 iki < 18 metų) GT1-6
Dutch: Het werkingsmechanisme van pibrentasvir is gekarakteriseerd op basis van antivirale activiteit in celkweken en drug resistance mapping studies.
Lithuanian: Pibrentasviro veikimo mechanizmas apibūdintas, remiantis ląstelių antivirusinio aktyvumo kultūrų tyrimais ir atsparumą vaistams lemiančių genų žemėlapių (angl.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Direct werkend antiviraal middel, ATC-code: J05AP57 glecaprevir en pibrentasvir.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė: tiesiogiai virusą veikiantys vaistiniai preparatai, ATC kodas: J05AP57 glekapreviras ir pibrentasviras Veikimo mechanizmas
Dutch: Blootstellingen aan glecaprevir en pibrentasvir in adolescenten van 12 tot 18 jaar waren vergelijkbaar met die aan volwassenen in fase 2/3-studies.
Lithuanian: Glekapreviro ir pibrentasviro ekspozicijos paaugliams nuo 12 iki < 18 metų buvo panašios į nustatytąsias suaugusiųjų grupėje II/III fazės tyrimų metu.
Dutch: Glecaprevir en pibrentasvir worden niet in belangrijke mate door hemodialyse verwijderd.
Lithuanian: Glekapreviras ir pibrentasviras nėra reikšmingai pašalinami hemodializės būdu.
Dutch: Vastgestelde en andere mogelijke geneesmiddelinteracties
Lithuanian: Nustatyta ir kita galima vaistinių preparatų sąveika
Dutch: Sommige combinaties van substituties in genotype 1a en 3a (waaronder A30K+Y93H in genotype 3a) gaven een vermindering van de gevoeligheid voor pibrentasvir te zien.
Lithuanian: Kai kurie 1a ir 3a genotipų pakeitimų deriniai (įskaitant A30K+Y93H 3a genotipui) sumažino jautrumą pibrentasvirui.
Dutch: Het mechanisme voor de verschillen tussen blootstelling aan glecaprevir in chronische hepatitis C-patiënten met of zonder cirrose is onbekend.
Lithuanian: Glekapreviro ekspozicijos skirtumo lėtiniu hepatitu C sergantiems pacientams su ciroze ar be cirozės mechanizmas yra nežinomas.
Dutch: De waargenomen bijwerkingen waren vergelijkbaar met de bijwerkingen die werden waargenomen in klinische studies met Maviret bij volwassenen.
Lithuanian: Pastebėtos nepageidaujamos reakcijos buvo panašios į stebėtąsias suaugusiesiems Maviret klinikinių tyrimų metu.
Dutch: Raltegravir 400 mg tweemaal daags
Lithuanian: Raltegraviras 400 mg du kartus per parą
Dutch: Pibrentasvir was de enige component in de melk van zogende ratten, zonder dat dit effect had op de gezoogde jongen.
Lithuanian: Pibrentasviras buvo vienintelė medžiaga žiurkių piene laktacijos laikotarpiu, nesukėlusi poveikio žindomiems jaunikliams.
Dutch: 84 (4 x 21) filmomhulde tabletten
Lithuanian: 84 (4 x 21) plėvele dengtos tabletės
Dutch: De frequenties worden als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, <1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), of zeer zelden (< 1/10.000) of niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Lithuanian: Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100), retas (nuo ≥
Dutch: Patiënten moeten de instructie krijgen om tabletten in hun geheel door te slikken met voedsel en de tabletten niet te kauwen, fijn te maken of te breken, omdat het de biologische beschikbaarheid van de middelen kan veranderen (zie rubriek 5.2).
Lithuanian: Pacientus reikia įspėti, jog tabletę reikia nuryti visą, su maistu, tablečių negalima kramtyti, traiškyti ar laužyti, kadangi tai gali pakeisti veikliųjų medžiagų bioprieinamumą (žr.
Dutch: Maviret tabletten zijn verpakt in folieblisters met elk 3 tabletten.
Lithuanian: Maviret tabletės yra tiekiamos lizdinėmis plokštelėmis po 3 tabletes.
Dutch: Als u na het innemen van Maviret misselijk bent (moet overgeven), kan dat van invloed zijn op de hoeveelheid Maviret in uw bloed.
Lithuanian: Jeigu išgėrus Maviret pradėjote vemti, tai gali paveikti Maviret kiekį Jūsų kraujyje.
Dutch: Genotype 1, 2, 4, 5 en 6: Polymorfismen bij aanvang in genotype 1, 2, 4, 5 en 6 hadden geen invloed op het behandelresultaat.
Lithuanian: 1, 2, 4, 5, ir 6 genotipai: pradinis 1, 2, 4, 5 ir 6 genotipų polimorfizmas neturėjo įtakos gydymo baigčiai.
Dutch: Gevallen van reactivatie van het hepatitis B-virus (HBV), waarvan enkele fataal, zijn gemeld gedurende of na behandeling met direct werkende antivirale middelen.
Lithuanian: Buvo pranešta apie hepatito B viruso (HBV) suaktyvėjimo atvejus, kartais mirtinus, gydymo metu ar pabaigus gydymą tiesiogiai virusą veikiančiais vaistiniais preparatais.
Dutch: België/Belgique/Belgien AbbVie SA
Lithuanian: België/Belgique/Belgien
Dutch: De biologische beschikbaarheid van pibrentasvir bij gelijktijdige toediening met glecaprevir is een factor 3 hoger dan van pibrentasvir alleen.
Lithuanian: Pibrentasviro biologinis prieinamumas, vartojant kartu su glekapreviru, yra 3 kartus didesnis nei vartojant vien tik pibrentasvirą.
Dutch: b. Gemiddelde systemische blootstelling met matig vetrijke tot zeer vetrijke maaltijden.
Lithuanian: Vidutinė sisteminė ekspozicija po vidutinio riebumo ar riebaus maisto.
Dutch: ENDURANCE-3 was een gedeeltelijk gerandomiseerde, open-label, met actieve stof gecontroleerde studie bij niet eerder behandelde patiënten.
Lithuanian: ENDURANCE-3 buvo dalinai atsitiktinių imčių, atviras, aktyviu gydymu kontroliuojamas tyrimas, kuriame dalyvavo anksčiau negydyti tiriamieji.
Dutch: Bij de eerder behandelde proefpersonen had bij 46% (42/91) een eerder regime op basis van sofosbuvir gefaald.
Lithuanian: Tarp anksčiau gydytų tiriamųjų, 46% (42/91) ankstesnis gydymo režimas su sofosbuviru buvo neveiksmingas.
Dutch: Er is bij knaagdieren tot de hoogste onderzochte dosis geen effect op de paring, fertiliteit van vrouwtjes- of mannetjesdieren, of de vroege embryonale ontwikkeling waargenomen.
Lithuanian: Net ir didžiausios tirtos dozės neturėjo poveikio graužikų poravimuisi, patelių ar patinų vaisingumui, ankstyvajam embrionų vystymuisi.
Dutch: Het effect van efavirenz/emtricitabine/tenofovirdisoproxilfumaraat op glecaprevir en pibrentasvir is niet direct in deze studie gekwantificeerd, maar de blootstelling aan glecaprevir en pibrentasvir was aanzienlijk lager dan in historische controles.
Lithuanian: Šiame tyrime nebuvo tiesiogiai kiekybiškai įvertintas efavirenzo/emtricitabino/ tenofoviro dizoproksilio fumarato poveikis glekaprevirui ir pibrentasvirui, tačiau glekapreviro ir pibrentasviro ekspozicija buvo reikšmingai mažesnė lyginant su istoriniais kontroliniais duomenimis.
Dutch: Als een van de volgende situaties op u van toepassing is, overleg dan met uw arts; het kan zijn dat uw arts u nauwkeuriger wil controleren:
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju, jeigu Jums yra bet kuri iš šių būklių, kadangi gydytojas gali norėti atidžiau Jus stebėti:
Dutch: Proefpersonen zonder cirrose werden gedurende 8 weken behandeld met Maviret en proefpersonen met gecompenseerde cirrose werden gedurende 12 weken behandeld met Maviret.
Lithuanian: Tiriamieji be cirozės vartojo Maviret 8 savaites, o tiriamieji su kompensuota ciroze vartojo Maviret 12 savaičių.
Dutch: Substituties op aminozuurpositie 168 in NS3 hadden geen invloed in genotype 2, terwijl sommige substituties op positie 168 de gevoeligheid voor glecaprevir met maximaal factor 55 verminderden (genotype 1, 3, 4), of de gevoeligheid verminderden met factor > 100 (genotype 6).
Lithuanian: NS3 pakeitimai amino rūgšties 168 pozicijoje neturėjo įtakos 2-am genotipui, tuo tarpu kai kurie pakeitimai 168 pozicijoje sumažino jautrumą glekaprevirui iki 55 kartų (1, 3, 4 genotipų) ar > 100 kartų (6 genotipo).
Dutch: Het is niet bekend of glecaprevir of pibrentasvir in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Lithuanian: Nežinoma, ar glekapreviro arba pibrentasviro išsiskiria į motinos pieną.
Dutch: Mediane EC50, nM (bereik)
Lithuanian: EC50 mediana, nM (ribos)
Dutch: De bloedsuikerspiegels van diabetespatiënten die beginnen met een behandeling met direct werkende antivirale middelen moeten nauwlettend in de gaten worden gehouden, vooral tijdens de eerste drie maanden, en indien nodig moet de diabetesmedicatie worden aangepast.
Lithuanian: Reikia atidžiai stebėti gliukozės kiekį, HCV gydymą tiesiogiai veikiančiu antivirusiniu vaistiniu preparatu (TVAVP) pradedančių pacientų kraujyje, ypač pirmus 3 mėnesius, ir, esant būtinybei, koreguoti jiems taikomą gydymą antidiabetiniais vaistiniais preparatais.
Dutch: Tél: +33 (0)1 45 60 13 00
Lithuanian: AbbVie Tél: +33 (0)1 45 60 13 00
Dutch: Maviret is beschikbaar in een verpakking van 84 tabletten met 4 doosjes die elk 21 filmomhulde tabletten bevatten.
Lithuanian: Kiekvienoje Maviret pakuotėje yra 84 tabletės, supakuotos į 4 kartono dėžutes, kurių kiekvienoje yra po 21 plėvele dengtą tabletę.
Dutch: b. Er is een effect van atazanavir en ritonavir op de eerste dosis glecaprevir en pibrentasvir gemeld.
Lithuanian: Nurodytas atazanaviro ir ritonaviro poveikis pirmajai glekapreviro ir pibrentasviro dozei.
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen Zeer vaak hoofdpijn
Lithuanian: Labai dažnos galvos skausmas
Dutch: De non-lineaire blootstellingstoename bij doses <120 mg kan verband hebben met de saturatie van effluxtransporters.
Lithuanian: Netiesinis ekspozicijos padidėjimas vartojant <120 mg dozes gali būti susijęs su šalinimo transporterių prisotinimu.
Dutch: Na start van een HCV-behandeling met direct werkende antivirale middelen kan bij diabetici een verbetering van de bloedsuikerregulatie optreden, wat mogelijk leidt tot symptomatische hypoglycemie.
Lithuanian: Pradėjus HCV gydymą tiesiogiai veikiančiu antivirusiniu vaistiniu preparatu (TVAVP), diabetu sergantiems pacientams gali pagerėti gliukozės kontrolė, todėl jiems gali išsivystyti simptominė hipoglikemija.
Dutch: EE/Levonorgestrel 20 µg/100 µg eenmaal daags
Lithuanian: EE/Levonorgestrelis 20 µg/100 µg vieną kartą per parą
Dutch: norelgestromin ↑ norgestrel
Lithuanian: norelgestromin o↑
Dutch: Gelijktijdige toediening wordt niet aanbevolen.
Lithuanian: todėl kartu vartoti nerekomenduojama.
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen Vaak diarree, misselijkheid
Lithuanian: Virškinimo trakto sutrikimai Dažnos viduriavimas, pykinimas
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Zeer vaak vermoeidheid
Lithuanian: Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Labai dažnos nuovargis
Dutch: ENDURANCE-2 Maviret (n=202) of Placebo (n=100) gedurende 12 weken SURVEYOR-2
Lithuanian: ENDURANCE-2 Maviret (n=202) arba placebo (n=100) 12 savaičių SURVEYOR-2b
Dutch: Alle proefpersonen (15/15) met Y93H en 75% (15/20) met A30K in NS5A bij aanvang bereikten SVR12.
Lithuanian: Visi tiriamieji (15/15) su pradiniu NS5A Y93H ir 75 % (15/20) tiriamųjų su A30K pasiekė IVA12.
Dutch: Van de met genotype 3 geïnfecteerde proefpersonen met nierziekte in het eindstadium in EXPEDITION-4 bereikte 100% (11/11) SVR12.
Lithuanian: Iš į EXPEDITION-4 įtrauktų tiriamųjų, užsikrėtusių 3 genotipo infekcija ir sergančių galutinės stadijos inkstų liga, 100 % (11/11) pasiekė IVA12.
Dutch: (Remming van UGT1A1)
Lithuanian: (UGT1A1 slopinimas)
Dutch: Drie tabletten in één blister is de dagelijkse dosis.
Lithuanian: Vienoje lizdinėje plokštelėje esančios trys tabletės yra paros dozė.
Dutch: De resultaten van onderzoek bij ratten/muizen met glecaprevir of pibrentasvir duiden niet op directe of indirecte schadelijke effecten wat betreft reproductietoxiciteit.
Lithuanian: Tyrimai su žiurkėmis/pelėmis, kurioms buvo duodama glekapreviro ar pibrentasviro, tiesioginio ar netiesioginio kenksmingo toksinio poveikio reprodukcijai neparodė.
Dutch: Tabel 11: Farmacokinetische eigenschappen van de bestanddelen van Maviret bij gezonde volwassen proefpersonen
Lithuanian: Maviret komponentų farmakokinetinės savybės sveikiems suaugusiems savanoriams
Dutch: Substituties die belangrijk zijn voor de HCV-proteaseremmerklasse op positie 36, 43, 54, 55, 56, 155, 166 of 170 in NS3 hadden geen invloed op de activiteit van glecaprevir.
Lithuanian: HCV proteazės inhibitorių klasei svarbūs pakeitimai NS3 36, 43, 54, 55, 56, 155, 166 arba 170 pozicijose neturėjo įtakos glekapreviro aktyvumui.
Dutch: Ltd Τηλ: +357 22 34 74 40
Lithuanian: Τηλ: +357 22 34 74 40
Dutch: SVR12 bij proefpersonen zonder cirrose 8 weken
Lithuanian: IVA12 tarp tiriamųjų, nesergančių ciroze 8 savaitės
Dutch: Zowel glecaprevir als pibrentasvir was geheel actief tegen substituties geassocieerd met resistentie tegen NS5B-nucleotide en niet-nucleotideremmers.
Lithuanian: Tiek glekapreviras, tiek pibrentasviras buvo visiškai aktyvūs prieš pakeitimus, susijusius su atsparumu NS5B nukleotidų ir ne nukleotidų inhibitoriams.
Dutch: Populatiefarmacokinetische analyse bij met HCV geïnfecteerde proefpersonen liet zien dat binnen het geanalyseerde leeftijdsbereik (12-88 jaar) leeftijd geen klinisch relevant effect had op de blootstelling aan glecaprevir of pibrentasvir.
Lithuanian: HCV užsikrėtusių tiriamųjų populiacijų farmakokinetikos analizė parodė, kad ištirtose amžiaus ribose (nuo 12 iki 88 metų) amžius neturėjo kliniškai reikšmingo poveikio glekapreviro arba pibrentasviro ekspozicijai.
Dutch: De algehele SVR12 was 100% (47/47).
Lithuanian: Bendrasis IVA12 dažnis buvo 100 % (47 iš 47).
Dutch: Glecaprevir en pibrentasvir zijn substraten van de effluxtransporters P-gp- en/of BCRP.
Lithuanian: Glekapreviras ir pibrentasviras yra šalinimo transporterių P-gp ir (arba) BCRP substratai.
Dutch: Tijdens de klinische studies zijn serum-HCV RNA-waarden gemeten met de Roche COBAS AmpliPrep/COBAS TaqMan HCV test (versie 2.0) met een onderste kwantificatiegrens (lower limit of quantification, LLOQ) van 15 IU/ml (behalve in SURVEYOR-1 en SURVEYOR-2 waarbij de Roche COBAS TaqMan real-time reverse transcriptase-PCR (RT-PCR) assay v2.0 werd gebruikt met een LLOQ van 25 IU/ml).
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu HCV RNR koncentracijos serume buvo matuojamos naudojant Roche COBAS AmpliPrep/COBAS Taqman HCV testą (versija 2.0), kurio apatinė kiekybinio aptikimo riba (LLOQ) 15 TV/ml (išskyrus SURVEYOR-1 ir SURVEYOR-2, kurių metu naudotas Roche COBAS TaqMan realaus laiko atvirkštinės transkriptazės-PGR (RT-PGR) testas v.
Dutch: De in-vitro-activiteit van glecaprevir is ook in een biochemische bepaling onderzocht, met vergelijkbare lage IC50-waarden bij verschillende genotypes.
Lithuanian: Glekapreviro in vitro aktyvumas taip pat buvo tirtas biocheminiame tyrime, kuriame nustatytos panašios mažos IC50 reikšmės skirtingiems genotipams.
Dutch: De aanbevolen dosering Maviret is 300 mg/120 mg (drie 100 mg/40 mg tabletten), oraal ingenomen, eenmaal daags met voedsel (zie rubriek 5.2).
Lithuanian: Rekomenduojama Maviret dozė yra 300 mg/120 mg (trys 100 mg/40 mg tabletės), vartojama per burną vieną kartą per parą su maistu (žr.
Dutch: Hoe ziet Maviret eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Lithuanian: Maviret išvaizda ir kiekis pakuotėje
Dutch: Neem alle 3 de tabletten van 1 blister eenmaal daags met voedsel in
Lithuanian: Suvartokite visas 3 vienoje lizdinėje plokštelėje esančias tabletes per vieną kartą per parą, su maistu.
Dutch: Glecaprevir was geheel actief tegen resistentiegeassocieerde substituties in NS5A, terwijl pibrentasvir geheel actief was tegen resistentiegeassocieerde substituties in NS3.
Lithuanian: Glekapreviras buvo visiškai aktyvus prieš su atsparumu susijusius NS5A pakeitimus, tuo tarpu pibrentasviras buvo visiškai aktyvus prieš su atsparumu susijusius NS3 pakeitimus.
Dutch: Additionele geneesmiddeleninteractiestudies werden uitgevoerd met de volgende geneesmiddelen en deze toonden geen klinisch significante interacties tussen Maviret en: abacavir, amlodipine, buprenorfine, cafeïne, dextromethorfan, dolutegravir, emtricitabine, felodipine, lamivudine, lamotrigine, methadon, midazolam, naloxon, norethindron of andere anticonceptiva met alleen progestine, rilpivirine, tenofoviralafenamide en tolbutamide.
Lithuanian: Papildomi vaistų sąveikos tyrimai buvo atlikti su šiais vaistiniais preparatais, kliniškai reikšmingos sąveikos su Maviret nenustatyta: abakaviru, amlodipinu, buprenorfinu, kofeinu, dekstrometorfanu, dolutegraviru, emtricitabinu, felodipinu, lamivudinu, lamotriginu, metadonu, midazolamu, naloksonu, noretindronu ar kitais tik progestino turinčiais kontraceptikais, rilpivirinu, tenofoviro alafenamidu ir tolbutamidu.
Dutch: Proefpersonen met genotype 3b infectie
Lithuanian: Tiriamieji, užsikrėtę 3b genotipo infekcija
Dutch: De veiligheidsbeoordeling van Maviret bij proefpersonen met gecompenseerde leverziekte (met of zonder cirrose) die 8, 12 of 16 weken zijn behandeld, is gebaseerd op fase 2- en 3-registratiestudies waarin ongeveer 2.300 proefpersonen zijn beoordeeld.
Lithuanian: Maviret saugumo įvertinimas tiriamiesiems, sergantiems kompensuota kepenų liga (su ciroze arba be jos), gydytiems 8, 12 arba 16 savaičių, pagrįstas registraciniais 2 ir 3 fazės klinikiniais tyrimais, kuriuose ištirta apie 2300 tiriamųjų.
Dutch: In de MAGELLAN-1 studie werden met genotype 1 geïnfecteerde patiënten (en een zeer beperkt aantal patiënten met genotype 4-infectie) bestudeerd bij wie eerdere behandeling heeft gefaald op regimes die resistentie kunnen veroorzaken tegen glecaprevir/pibrentasvir (rubriek 5.1).
Lithuanian: MAGELLAN-1 tyrime buvo ištirti 1-ojo genotipo infekcija užsikrėtę pacientai (ir labai mažas skaičius 4-ojo genotipo infekcija užsikrėtusių pacientų), kuriems ankstesnis gydymas buvo nesėkmingas ir galimai galėjo sąlygoti atsparumą glekaprevirui/pibrentasvirui (žr.
Dutch: De farmacokinetiek van glecaprevir en pibrentasvir is niet vastgesteld bij patiënten jonger dan 12 jaar.
Lithuanian: Glekapreviro ir pibrentasviro farmakokinetika vaikams, jaunesniems kaip 12 metų, neištirta.
Dutch: Glecaprevir is een pangenotypische remmer van het HCV NS3/4A-protease, dat noodzakelijk is voor de proteolytische splitsing van het HCV-gecodeerde polyproteïne (in rijpe vormen van de eiwitten NS3, NS4A, NS4B, NS5A en NS5B) en is essentieel voor de virale replicatie.
Lithuanian: Glekapreviras yra visų genotipų HCV NS3/4A proteazės, kurios reikia HCV koduojamų poliproteinų proteoliziniam suardymui (į brandžios formos NS3, NS4A, NS4B, NS5A ir NS5B baltymus) ir kuri yra būtina viruso replikacijai, inhibitorius.
Dutch: Hulpstof met bekend effect Elke filmomhulde tablet bevat 7,48 mg lactose (als lactosemonohydraat).
Lithuanian: Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas: Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 7,48 mg laktozės (laktozės monohidrato pavidalu).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met glecaprevir/pibrentasvir in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten van 3 jaar tot jonger dan 12 jaar bij de behandeling van chronische hepatitis C (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti glekapreviro/pibrentasviro tyrimų su vienu ar daugiau vaikų nuo 3 iki 12 metų amžiaus populiacijos pogrupių duomenis gydant lėtinį hepatitą C (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Dutch: Gelijktijdige toediening van immunosuppressiva was toegestaan voor ciclosporine ≤100 mg/dag, tacrolimus, sirolimus, everolimus, azathioprine, mycofenolzuur, prednison en prednisolon.
Lithuanian: Kartu buvo leidžiama vartoti imunosupresantų: ciklosporino ≤100 mg per parą, takrolimuzo, sirolimuzo, everolimuzo, azatioprino, mikofenolio rūgšties, prednizono ir prednizolono.
Dutch: Na start van de behandeling met Maviret moeten uw bloedsuikerspiegels nauwkeurig worden gecontroleerd en/of uw diabetesmedicatie worden aangepast.
Lithuanian: Gali būti, kad pradėjus vartoti Maviret, reikės atidžiau stebėti gliukozės kiekį Jūsų kraujyje ir (arba) pakoreguoti Jums taikomą gydymą vaistais nuo diabeto.
Dutch: A166S of Q168R waren bij 5 proefpersonen bij aanvang en na de behandeling aanwezig.
Lithuanian: 5 tiriamiesiems A166S ar Q168R buvo prieš ir po gydymo.
Dutch: Genotype 3b is een subtype dat voorkomt bij een relatief klein aantal patiënten met HCV-infectie in China en een paar landen in Zuid- en Zuidoost-Azië, maar zelden daarbuiten.
Lithuanian: GT3b yra potipis, nustatytas palyginti nedideliam kiekiui HCV infekuotų pacientų Kinijoje ir keliose Pietų ir
Dutch: ENDURANCE-5,6 Maviret gedurende 12 weken (n=9)
Lithuanian: ENDURANCE-5,6 Maviret 12 savaičių (n=9)
Dutch: • sint-janskruid (Hypericum perforatum) (kruidengeneesmiddel voor lichte depressie).
Lithuanian: • jonažolių (Hypericum perforatum) (augalinio vaisto lengvai depresijai gydyti).