FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The majority of neoplasms reported were recurrence of previous neoplasms and second neoplasms.
Bulgarian: По-голямата част от докладваните неоплазми са рецидив на предишни неоплазми и вторични неоплазми.
English: Symptoms usually occur within the first eight weeks of the initiation of NutropinAq therapy.
Bulgarian: Симптомите се проявяват обикновено през първите осем седмици след началото на лечението с NutropinAq.
English: These changes were highly significant at the 12-month time point in both studies, and at the 24-month time point in the childhood-onset study.
Bulgarian: Тези промени са особено значими в периода на 12-ия месец и в двете проучвания, както и в периода на 24-ия месец в проучването с начало в детството.
English: No effect on ability to drive or use machines has been noticed while using NutropinAq.
Bulgarian: Не е забелязано въздействие върху способността за шофиране или работа с машини по време на употребата на NutropinAq.
English: Do not use alcohol.
Bulgarian: Не използвайте спирт.
English: You have to inject NutropinAq every day under the skin (subcutaneous injection).
Bulgarian: Трябва да инжектирате NutropinAq всеки ден под кожата (подкожна инжекция).
English: Absorption The absolute bioavailability of recombinant human growth hormone after subcutaneous administration is about 80%.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност на рекомбинантия човешки растежен хормон след подкожно приложение е около 80 %.
English: These side effects appear usually in adults early in treatment and are short-lived.
Bulgarian: Тези нежелани реакции се появяват обикновено при възрастни, в началото на лечението и са краткотрайни.
English: When travelling, place your pen case in a cooler.
Bulgarian: Когато пътувате, поставяйте калъфа с Вашата писалка в охладител.
English: Somatropin should not be used for growth promotion in patients with closed epiphyses.
Bulgarian: Соматропин не бива да се използва за стимулиране на растежа при пациенти със затворени епифизи.
English: For 51 patients who achieved near-adult height after an average duration of treatment of 6 years in males and 5 years in females, the mean near-adult height SDS was -0.7 in males and -1.2 in females.
Bulgarian: За 51 пациенти, които са достигнали ръст почти като в зряла възраст, след средна продължителност на лечението от 6 години при мъжете и 5 години при жените, средният SDS за ръста почти като в зряла възраст е -0,7 при мъжете и -1,2 при жените.
English: Reported values for half-lives for endogenous GH in normal adult black males are not different from observed values for normal adult white males.
Bulgarian: Докладваните данни за полуживота на ендогенен GH при нормални възрастни черни мъже не се различават от наблюдаваните данни при нормални възрастни бели мъже.
English: The final dose is rarely above 1.0 mg/day.
Bulgarian: Крайната доза рядко е над 1,0 mg/ден.
English: Intracranial hypertension was reported in the post-marketing surveillance survey.
Bulgarian: Вътречерепна хипертония е докладвана по време на пост-маркетинговото наблюдение.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are using, have recently used or might take any other medicines.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
English: Somatropin is known to be associated with inhibition of the reproduction in male and female rats at doses of 3 IU/kg/day (1 mg/kg/day) or more, with reduced copulation and conception rates, lengthened or absent oestrous cycles, and at 10 IU/kg/day (3.3 mg/kg/day).
Bulgarian: Известно е, че соматропин се свързва с инхибиране на репродукцията при мъжки и женски плъхове при дози от 3 IU/kg дневно (1 mg/kg дневно) или повече, с намален процент на чифтосванията и зачеванията, удължени или липсващи цикли на разгонване при дози от 10 IU/kg дневно (3,3 mg/kg дневно).
English: In vitro and in vivo preclinical and clinical tests have demonstrated that somatropin is therapeutically equivalent to human growth hormone of pituitary origin.
Bulgarian: In vitro и in vivo предклиничните и клинични изпитания показват, че соматропинът е терапевтично еквивалентен на човешкия растежен хормон от хипофизарен произход.
English: Information about the pharmacokinetics of somatropin in elderly and paediatric populations, in different races or genders and in patients with renal or hepatic impairment is incomplete.
Bulgarian: Информацията относно фармакокинетиката на соматропин при пациенти в старческа възраст и в педиатрични популации, при различни раси и пол и при пациенти с бъбречни или чернодробни нарушения е непълна.
English: Toxicity to reproduction and development
Bulgarian: Репродуктивна токсичност и токсичност на развитието
English: Do not shake vigorously as it could denature the protein.
Bulgarian: Не разклащайте силно, тъй като това може да денатурира протеина.
English: The dose was 0.05 mg/kg/day s.c. in both studies.
Bulgarian: Дозата е била 0,05 mg/kg дневно s.c. и в двете проучвания.
English: Lumbar spine BMD had statistically significant increases in both treated groups, and the increase was dose dependent.
Bulgarian: КМП на лумбалните прешлени се увеличава статистически значимо и в двете лекувани групи, като увеличението е дозозависимо.
English: What NutropinAq is and what it is used for
Bulgarian: Какво представлява NutropinAq и за какво се използва
English: Change the injection sites to avoid discomfort.
Bulgarian: Сменяйте мястото на инжектиране, за да избегнете неприятното усещане.
English: Thus, the greatest improvement in adult height was observed in patients who received early GH treatment and oestrogen after age 14 years.
Bulgarian: Следователно, най-значителното подобрение на височината като възрастни се наблюдава при пациенти, които са започнали ранно лечение с растежен хормон и естроген на възраст след 14 години.
English: Part IV: Commonly Asked Questions
Bulgarian: Често задавани въпроси
English: Occasionally, after refrigeration, you may notice that small colourless particles are present in the NutropinAq solution.
Bulgarian: Понякога, след изваждане от хладилника, може да забележите, че в разтвора NutropinAq има наличие на малки безцветни частици.
English: Your NutropinAq cartridge and Pen will be supplied separately.
Bulgarian: Вашите патрон и NutropinAq писалка ще бъдат доставяни отделно.
English: 2 ml of solution in a cartridge (Type I glass) closed with a stopper (butyl rubber) and a seal (rubber).
Bulgarian: 2 ml разтвор в патрон (стъкло тип I), затворен с тапа (бутилова гума) и предпазител (гума).
English: Q: How long can I keep my NutropinAq Pen and cartridge outside the refrigerator?
Bulgarian: Колко дълго мога да държа моята NutropinAq писалка и патрон извън хладилника?
English: NutropinAq contains somatropin which is a recombinant growth hormone similar to the human's natural growth hormone made by your body.
Bulgarian: NutropinAq съдържа соматропин, който е рекомбинантен растежен хормон, подобен на естествения човешки растежен хормон, произвеждан от Вашето тяло.
English: Do not use NutropinAq if you notice that the solution is cloudy.
Bulgarian: Не използвайте NutropinAq ако забележите, че разтворът е мътен.
English: Girls with growth failure associated with Turner syndrome (n=108) Common: menorrhagia.
Bulgarian: Момичета с нарушения в растежа, свързани със Синдрома на Търнър (n=108) Чести: менорагия.
English: The solution for multidose use is clear and colourless.
Bulgarian: Разтворът за многократна употреба е бистър и безцветен.
English: * Somatropin is a human growth hormone produced in Escherichia coli cells by recombinant DNA technology.
Bulgarian: * Соматропин е човешки растежен хормон, произведен от клетки Escherichia coli чрез рекомбинантна ДНК технология.
English: Fundoscopic examination is recommended at the initiation and periodically during the course of treatment.
Bulgarian: Препоръчва се фундоскопско изследване при започване и периодично по време на курса на лечение.
English: In adults, it helps to maintain normal body shape and metabolism for example lipid profile and glucose levels.
Bulgarian: При възрастни подпомага поддържането на нормална физическа форма и метаболизъм, например липиден профил и глюкозни нива.
English: • If you notice a curve of your spine (scoliosis) you will need to be checked often by your doctor as scoliosis may progress in any child during rapid growth.
Bulgarian: Ако забележите изкривяване на гръбначния стълб (сколиоза), ще се наложи да бъдете преглеждани често от Вашия лекар, тъй като сколиозата може да се развие при всяко дете по време на бърз растеж.
English: A: The NutropinAq Pen is designed to last 24 months from the time you first use your pen.
Bulgarian: О: NutropinAq писалката е разработена да издържи 24 месеца от момента когато за пръв път използвате
English: Rare: Abnormal behaviour, depression, insomnia
Bulgarian: Необичайно поведение, депресия, безсъние
English: Pull the needle shield off the pen (if you have used one) and place the larger needle cap on a flat surface.
Bulgarian: Изтеглете предпазителя на иглата от писалката (ако сте използвали такъв) и поставете поголямата капачка на иглата на плоска повърхност.
English: One pivotal, multicentre, open label, controlled study has been conducted in Turner Syndrome.
Bulgarian: Проведено е едно основно, многоцентрово, отворено, контролирано проучване относно синдрома на Turner.
English: • If your body does not make enough growth hormone as an adult.
Bulgarian: Ако тялото Ви не произвежда достатъчно растежен хормон като възрастен.
English: Animal studies with somatropin showed that growth hormone localises to highly perfused organs, particularly the liver and kidney.
Bulgarian: Експерименталните проучвания със соматропин при животни показват, че растежният хормон се локализира в органи с висока перфузия, по-конкретно черния дроб и бъбреците.
English: Supportive data are provided by two other studies, in which patients were given a dose of 0.3 or 0.6 mg/kg/week either as a daily injection or three times per week, or 0.029 mg/kg/day.
Bulgarian: Допълнителни данни са предоставени от други две проучвания, в които пациентите приемат доза от 0,3 или 0,6 mg/kg седмично чрез инжектиране - ежедневно или три пъти седмично, или от 0,029 mg/kg дневно.
English: It is typically associated with papilloedema, visual changes, headache, nausea, and/or vomiting and symptoms usually occur within eight weeks of initiation of therapy with NutropinAq.
Bulgarian: Обикновено се свързва с папилоедем, промени в зрението, главоболие, гадене и/или повръщане и симптомите обикновено се наблюдават в рамките на осем седмици от започване на лечението с NutropinAq.
English: • If you experience visual changes, bad or frequent headache, associated with feeling sick (nausea) or vomiting, especially at the start of treatment, tell your doctor immediately.
Bulgarian: Ако имате промени в зрението, тежко или често главоболие, свързани с повдигане (гадене) или повръщане, особено в началото на лечението, незабавно информирайте Вашия лекар.
English: Pain, bleeding, bruising, rash and itching at the site of injection.
Bulgarian: Болка, кървене, посиняване, обрив и сърбеж на мястото на инжектиране.
English: Somatropin has no known effect on the ability to drive or to use machines.
Bulgarian: Соматропинът не повлиява способността за шофиране и работа с машини.
English: Pharmacotherapeutic group: Pituitary and hypothalamic hormones and analogues, Somatropin and analogues, ATC Code: H01 AC 01
Bulgarian: Хормони на хипофизата и хипоталамуса и аналози, соматропин и аналози, ATC код: H01 AC 01
English: This is reflected by nitrogen retention as demonstrated by a decline in urinary nitrogen excretion and blood urea nitrogen during growth hormone therapy.
Bulgarian: Това се отразява чрез задържане на азота, което се демонстрира чрез намаляване екскрецията на азот с урината и урейния азот в кръвта по време на лечението с растежен хормон.
English: NutropinAq therapy should be carried out under regular guidance of a doctor who is experienced in growth hormone deficiency.
Bulgarian: Лечението с NutropinAq трябва да се провежда под редовното ръководството на лекар, който има опит в лечение на дефицит на растежен хормон.
English: Carcinogenic potential
Bulgarian: Карциногенен потенциал
English: What you need to know before you use NutropinAq
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате NutropinAq
English: In both studies, somatropin treatment resulted in significant changes compared to placebo in total body % fat (-6.3 to -3.6 vs +0.2 to-0.1), trunk % fat (-7.6 to -4.3 vs +0.6 to 0.0) and total body % lean (+3.6 to +6.4 vs -0.2 to +0.2).
Bulgarian: И при двете проучвания лечението със соматропин води до значими промени в сравнение с плацебо в общия % телесни мазнини (-6,3 до -3,6 спрямо +0,2 до 0,1), % мазнини на торса (-7,6 до -4,3 спрямо +0,6 до 0,0) и общия % телесно тегло (от +3,6 до +6,4 спрямо -0,2 до +0,2).
English: • The NutropinAq cartridge may be used for up to 28 days.
Bulgarian: Патронът NutropinAq може да се използва в рамките на 28 дни.
English: The most serious adverse reactions from the pivotal and supportive clinical trials were neoplasm and intracranial hypertension.
Bulgarian: Най-сериозните нежелани реакции от основни и допълнителни клинични изпитвания са неоплазми и вътречерепна хипертония.
English: Limited published data suggest that the plasma clearance and average steady-state plasma concentration of somatropin may not be different between young and elderly patients.
Bulgarian: Ограниченото количество публикувани данни предполагат, че плазменият клирънс и средната плазмена концентрация на соматропин в стационарно състояние може да не се различават при млади пациенти и пациенти в старческа възраст.
English: Wipe the rubber seal of the NutropinAq with rubbing alcohol or an antiseptic solution to prevent contamination of the contents by microorganisms that may be introduced by repeated needle insertions.
Bulgarian: Обтрийте гумения предпазител на NutropinAq със спирт за дезинфекция или антисептичен разтвор, за да избегнете замърсяване на съдържанието с микроорганизми, които могат да бъдат внесени чрез многократното пробиване с иглата.
English: Long-term overdose could result in signs and symptoms of gigantism and/or acromegaly consistent with the known effects of excess growth hormone.
Bulgarian: Хроничното предозиране може да доведе до признаци и симптоми на гигантизъм и/или акромегалия, сходни с известните ефекти от излишъка на растежен хормон.
English: Instructions for use and handling
Bulgarian: Указания за използване и работа с продукта
English: Part I: Preparing and Injecting
Bulgarian: Подготовка и инжектиране
English: Girls with Turner syndrome commonly reported abnormally heavy bleeding at menstruation.
Bulgarian: При момичета със синдром на Търнър често са съобщавани необичайно тежко кървене при менструация.
English: Your NutropinAq Pen works without shields.
Bulgarian: Вашата NutropinAq писалка работи без предпазители.
English: Children and adults with chronic renal failure and end-stage renal disease tend to have decreased clearance compared to normal subjects.
Bulgarian: Децата и възрастните с хронична бъбречна недостатъчност и крайна фаза на бъбречно заболяване имат по-скоро намален клирънс в сравнение с нормални субекти.
English: Q: Do I need to change the needle every time I use my NutropinAq Pen?
Bulgarian: Трябва ли да сменям иглата всеки път когато използвам моята NutropinAq писалка?
English: Please contact your doctor or nurse for a replacement pen.
Bulgarian: Моля свържете се с Вашия лекар или медицинска сестра за подмяна на писалката.
English: If you have diabetes and associated severe/worsening eye disease you should not be treated with NutropinAq.
Bulgarian: Ако имате диабет и свързаните с него тежко/влошаващо се очно заболяване, не трябва се лекувате с NutropinAq.
English: Compared with matched historical controls, early somatropin therapy (mean duration of 5.6 years) combined with oestrogen replacement at age 12 years resulted in an adult height gain of 5.9 cm (n=26), whereas girls who initiated oestrogen at age 15 years (mean duration of somatropin therapy 6.1 years) had a mean adult height gain of 8.3 cm (n=29).
Bulgarian: При сравнение със сходни исторически контроли, ранното начало на лечението със соматропин (средна продължителност от 5,6 години) в комбинация с естроген-заместваща терапия на възраст 12 години води до увеличаване на височината като възрастни с 5,9 см (n = 26), докато момичета, които са започнали прием на естроген на възраст 15 години (средна продължителност на лечението със соматропин от 6,1 години), имат средно увеличаване на височината като възрастни от 8,3 см (n = 29).
English: Both studies demonstrated a statistically significant increase in growth rate compared to placebo over the first year (9.1-10.9 cm/year vs 6.2-6.6 cm/year), which decreased slightly in the second year (7.4-7.9 cm/year vs 5.5-6.6 cm/year).
Bulgarian: И двете проучвания показват статистически значимо увеличаване на скоростта на растеж в сравнение с плацебо в периода на първата година (9,1-10,9 см/година спрямо 6,2-6,6 см/година), като намалява леко през втората година (7,4-7,9 см/година спрямо 5,5-6,6 см/година).
English: System Organ Class Reactions observed in Pivotal and Supportive Clinical Trials (in 642 patients)
Bulgarian: Реакции, наблюдавани при основното и допълнителните клинични проучвания (при 642 пациенти)
English: You should also check the pen to see that the black dose knob is moving up and down properly and that the LCD counter is working.
Bulgarian: Трябва да проверите и дали черното копче за дозиране се движи правилно нагоре и надолу и че броячът на дисплея с течен кристал работи.
English: Long-term treatment of monkeys during pregnancy and lactation and of newborn animals until adolescence, sexual maturity and reproduction did not indicate substantial disturbances of fertility, pregnancy, delivery, nursing or development of progeny.
Bulgarian: Продължителното приложение при маймуни през време на бременността и кърменето и при новородените животни до завършване на растежа, достигане на полова зрялост и размножаване не показват значителни нарушения в фертилитета, бременността, раждането,
English: Organ growth: Growth hormone increases the size of internal organs, including kidneys, and increases red blood cell mass.
Bulgarian: Растежният хормон увеличава размера на вътрешните органи, включително бъбреците и увеличава броя на червените кръвни клетки.
English: • if you are treated with sex steroids, anticonvulsants or cyclosporin ask the doctor for advice.
Bulgarian: ако се лекувате с полови стероиди, антиконвулсанти или циклоспорин, се посъветвайте с
English: In adults NutropinAq is used for:
Bulgarian: При възрастни, NutropinAq се използва за:
English: Somatropin stimulates the synthesis of chondroitin sulphate and collagen as well as the urinary excretion of hydroxyproline.
Bulgarian: Соматропинът стимулира синтеза на хондроитин сулфат и колаген, както и уринарната екскреция на хидроксипролина.
English: A: The battery in your NutropinAq Pen is losing its charge.
Bulgarian: Батерията във Вашата NutropinAq писалка губи заряда си.
English: Somatropin therapy is not indicated in diabetic patients with active proliferative or severe non-proliferative retinopathy.
Bulgarian: Лечението със соматропин не е показано при пациенти с диабет, с активна пролиферативна или тежка непролиферативна ретинопатия.
English: Swelling of the hands and feet due to an accumulation of fluid (peripheral oedema) sometimes associated with localised muscle pain (myalgia) and pain in joints (arthralgia).
Bulgarian: Подуване на ръцете и краката поради натрупване на течност (периферен оток), понякога свързани с локализирани мускулни болки (миалгия) и болка в ставите (артралгия).
English: Test for growth hormone deficiency should not be performed until adequate replacement therapy for other hormone deficiencies have been instituted.
Bulgarian: Не трябва да се провежда изследване за дефицит на растежен хормон, преди да е започнала адекватна заместваща терапия за останалите хормонални дефицити.
English: In carcinogenicity studies testing biologically recombinant active growth hormone in rats and mice, no increase in the incidence of tumors was shown.
Bulgarian: При проучвания за карциногенност, изследващи биологично активен рекомбинантен растежен хормон при плъхове и мишки, не е установено увеличаване на честотата на туморите.
English: Body composition
Bulgarian: Състав на тялото
English: Precaution to be taken before manipulating or administering the product
Bulgarian: Предпазни мерки, които трябва да бъдат взети преди работа със или приложение на лекарствения продукт
English: The solution for injection should be administered subcutaneously each day.
Bulgarian: Инжекционният разтвор трябва да се прилага подкожно ежедневно.
English: In children with chronic renal insufficiency:
Bulgarian: При деца с хронична бъбречна недостатъчност:
English: Q: What does a blinking “bt‟ mean in the LCD?
Bulgarian: Какво означава мигащия на дисплея с течен кристал надпис “bt”?
English: The use of NutropinAq in patients with chronic renal insufficiency receiving glucocorticoid therapy has not been evaluated.
Bulgarian: Използването на NutropinAq при пациенти с хронична бъбречна недостатъчност, подложени на лечение с глюкокортикоиди, не е проучено.
English: The average change in height SDS after 5 years of treatment was close to 2 standard deviations (SDs).
Bulgarian: Средната промяна в SDSза ръста след 5 години лечение е близо до 2
English: If you have intracranial hypertension, your doctor may decide to temporarily reduce or discontinue NutropinAq therapy.
Bulgarian: Ако имате вътречерепна хипертония, Вашият лекар може да реши временно да намали или прекъсне лечението с NutropinAq.
English: After intravenous bolus administration of somatropin, the mean terminal half-life t½ or t½is about 20 minutes and the mean clearance is reported to be in the range of 116 - 174 ml/h/kg.
Bulgarian: След интравенозно болусно въвеждане на соматропин средното време на полуелиминиране t½ или t½в терминалната фаза е около 20 минути, а докладваният среден клирънс е в диапазона 116- 174 ml/h/kg.
English: Both the liver and the kidney have been shown to be important protein catabolising organs for growth hormone.
Bulgarian: Както черния дроб, така и бъбреците са важни протеин-катаболизиращи органи по отношение на растежния хормон.
English: Al. Jana Pawła II 29 00-867 Warszawa Tel.: + 48 (0) 22 653 6800
Bulgarian: Jana Pawła II 29 00-867 Warszawa Tel.: + 48 (0) 22 653 6800
English: • When you have Turner syndrome.
Bulgarian: Когато имате синдром на Търнър.
English: A new needle should be used for every injection.
Bulgarian: За всяка инжекция трябва да се използва нова игла.
English: If this is not done when the dosage knob is first pushed in, NutropinAq will be wasted or the cartridge may crack.
Bulgarian: Ако това не се направи, когато копчето за дозиране се натисне за пръв път, NutropinAq ще се похаби или патронът може да се счупи.
English: This means that there is a risk that women, especially those on oral oestrogen therapy, are undertreated while men are over-treated.
Bulgarian: Това означава, че при жените, особено тези, приемащи перорална естрогенна терапия, съществува риск от недостатъчно лечение, а при мъжете - от свръхлечение.
English: NutropinAq is not indicated for the long-term treatment of paediatric patients who have growth failure due to genetically confirmed Prader-Willi syndrome, unless they also have a diagnosis of growth hormone deficiency.
Bulgarian: NutropinAq не е показан за продължително лечение на педиатрични пациенти, които имат нарушения в растежа поради генетично потвърден Синдром на Prader-Willi, освен ако не са били диагностицирани, че имат недостатъчност на растежен хормон.
English: The volume of distribution at steady state for somatropin in healthy adult males is about 50 ml/kg bodyweight, approximating the serum volume.
Bulgarian: Обемът на разпределение в стационарно състояние за соматропина при здрави възрастни мъже е около 50 ml/kg телесно тегло, каквото приблизително е серумното ниво.
English: Talk to you doctor or pharmacist before using NutropinAq.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт преди да използвате NutropinAq: