FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Tabella 10: Risultati di efficacia dello studio Hokusai-VTE - popolazione mITT, periodo di studio complessivo Endpoint primarioa
Slovenian: Preglednica 10: Rezultati učinkovitosti iz študije Hokusai-VTE - populacija mITT, celotno obdobje študije
Italian: • Roteas può aumentare il rischio di emorragia.
Slovenian: • Zdravilo Roteas lahko zveča tveganje za krvavitev.
Italian: La cardioversione deve essere eseguita entro e non oltre 12 ore dalla dose di Roteas il giorno della procedura.
Slovenian: Kardioverzijo je treba izvesti največ 12 ur po odmerku zdravila Roteas na dan posega.
Italian: Edoxaban ha determinato emorragia vaginale a dosi elevate nel ratto e nel coniglio, ma non ha avuto effetti sulle capacità riproduttive dei ratti genitori.
Slovenian: Toksičen vpliv na sposobnost razmnoževanja Edoksaban je v večjih odmerkih pri podganah in kuncih kazal krvavitve v nožnico, ni pa vplival na reproduktivno funkcijo roditeljske generacije podgan.
Italian: Possono esserci situazioni che giustificano un cambiamento della terapia anticoagulante (Tabella 2).
Slovenian: ko je upravičena sprememba antikoagulantne terapije (preglednica 2).
Italian: Le decisioni in merito all'inizio e alla durata del trattamento devono seguire le linee guida consolidate per il trattamento anticoagulante nei pazienti sottoposti a cardioversione.
Slovenian: se je treba pri odločitvah glede uvedbe in trajanja zdravljenja ravnati po uveljavljenih smernicah za zdravljenje z antikoagulanti.
Italian: • I test di coagulazione quali INR, tempo di protrombina (PT) e tempo di tromboplastina parziale attivata (aPTT) non sono utili per misurare l'effetto di Roteas.
Slovenian: • Koagulacijski testi, kot so INR, protrombinski čas (PT) ali aktivirani delni tromboplastinski čas (aPTT), niso uporabni za merjenje učinka zdravila Roteas.
Italian: Il programma mira inoltra ad assicurare che gli operatori sanitari che intendono prescrivere Roteas siano a conoscenza della Scheda di allerta per il/la paziente e che tale scheda sia consegnata ed esaminata insieme a tutti i pazienti trattati con Roteas.
Slovenian: Eden od ciljev programa je tudi zagotoviti, da bodo zdravstveni delavci, ki nameravajo predpisovati zdravilo Roteas, vedeli za kartico z opozorili za bolnika in da bodo vedeli, da morajo kartico dati vsakemu bolniku, ki se bo zdravil z zdravilom Roteas, in jo skupaj z njim pregledati.
Italian: Trattamento della TVP, trattamento dell'EP e prevenzione delle recidive di TVP ed EP (TEV) Il programma clinico di edoxaban per la tromboembolia venosa (TEV) è stato concepito per dimostrare l'efficacia e la sicurezza di edoxaban nel trattamento di TEV ed EP e nella prevenzione delle recidive di TVP ed EP.
Slovenian: Zdravljenje GVT, zdravljenje PE in preprečevanje recidivnih GVT in PE (VTE) Klinični program edoksabana za vensko trombembolijo (VTE) je bil zasnovan tako, da bi prikazal učinkovitost in varnost edoksabana za zdravljenje GVT in PE in za preprečevanje recidivnih GVT in
Italian: Se dimentica di prendere Roteas
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Roteas
Italian: Edoxaban viene assorbito con picco di concentrazione plasmatica raggiunto entro 1-2 ore.
Slovenian: Absorpcija Edoksaban se absorbira z najvišjimi plazemskimi koncentracijami v 1 - 2 urah.
Italian: L'endpoint primario di sicurezza era il sanguinamento clinicamente rilevante (maggiore o clinicamente rilevante non maggiore).
Slovenian: Primarno končno stanje varnosti je bila klinično pomembna krvavitev (velika ali klinično pomembna,
Italian: • Non interrompa il trattamento con Roteas senza consultare il medico perché questo può aumentare il rischio di sviluppare coaguli di sangue.
Slovenian: • Zdravila Roteas ne nehajte jemati, ne da bi se prej posvetovali z zdravnikom, saj lahko to zveča vaše tveganje za nastanek krvnega strdka.
Italian: La co-somministrazione di Roteas e AVK può aumentare l'INR post-somministrazione di Roteas fino al 46%.
Slovenian: Sočasno dajanje zdravila Roteas in VKA lahko zveča INR po odmerku zdravila Roteas za do 46 %.
Italian: La somministrazione di Roteas dev'essere sospesa in caso di emorragia severa (vedere paragrafi 4.8 e 4.9).
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Roteas je treba prekiniti, če se pojavijo hude krvavitve (glejte poglavji 4.8 in 4.9)
Italian: Interruzione per intervento chirurgico e altri interventi Se l'anticoagulazione deve essere interrotta per ridurre il rischio di sanguinamento in corso di interventi chirurgici o altre procedure, Roteas deve essere sospeso non appena possibile e preferibilmente almeno 24 ore prima dell'intervento.
Slovenian: Če morate antikoagulacijo prekiniti, da se zmanjša nevarnost krvavitve pri kirurških ali drugih postopkih, zdravilo Roteas ukinite, takoj ko je to mogoče, po možnosti pa vsaj 24 ur pred postopkom.
Italian: Emodialisi Una seduta di emodialisi di 4 ore ha ridotto l'esposizione totale di edoxaban di meno del 9%.
Slovenian: Hemodializa 4-urni postopek hemodialize je zmanjšal celotno izpostavljenost edoksabanu za manj kot 9 %.
Italian: Se una delle condizioni descritte la riguarda, informi il medico prima di prendere Roteas, poiché gli effetti di Roteas possono essere ridotti.
Slovenian: Če se karkoli od naštetega nanaša na vas, se posvetujte z zdravnikom, preden boste začeli jemati zdravilo Roteas, ker se učinek zdravila Roteas lahko zmanjša.
Italian: Nel decidere l'eventualità di rimandare una procedura fino a 24 ore dopo l'ultima dose di Roteas, deve essere valutato l'aumentato rischio emorragico in rapporto all'urgenza dell'intervento.
Slovenian: Pri odločanju, ali naj se poseg odloži na čas, ko bo minilo 24 ur od zadnjega odmerka zdravila Roteas, je treba pretehtati zvečanje tveganja za krvavitve in nujnost posega.
Italian: • Legga il foglio illustrativo accluso ad ogni confezione di Roteas.
Slovenian: • Preberite navodila za uporabo zdravila za bolnika, ki ga boste našli v vsakem pakiranju zdravila Roteas.
Italian: Prevenzione dell'ictus e dell'embolia sistemica
Slovenian: Preprečevanje možganske kapi in sistemske embolije
Italian: Altri medicinali e Roteas
Slovenian: Druga zdravila in zdraviloRoteas
Italian: Durante il passaggio da Roteas agli AVK esiste la possibilità di un effetto anticoagulante inadeguato.
Slovenian: Med prehodom z zdravila Roteas na VKA obstaja možnost nezadostne antikoagulacije.
Italian: Trattamento della TVP, trattamento dell'EP e prevenzione delle recidive di TVP ed EP (TEV)
Slovenian: Zdravljenje GVT, zdravljenje PE ter preprečevanje ponovne GVT in PE (VTE)
Italian: b L'HR e il CI a due code si basano sul modello di regressione a rischi proporzionali di Cox, comprendendo trattamento e i seguenti fattori di stratificazione della randomizzazione come covariate: presenza di diagnosi (EP con o senza TVP, solo TVP), fattori di rischio al basale (fattori temporanei, tutti gli altri) e la necessità di una dose di edoxaban 30 mg/edoxaban placebo alla randomizzazione (sì/no).
Slovenian: b HR, dvostranski CI temeljita na Coxovem regresijskem modelu proporcionalnih tveganj, vključno z zdravljenjem in naslednjimi randomizacijskimi stratifikacijskimi dejavniki kot sospremenljivkami: diagnoza ob prvem pregledu (PE z GVT ali brez nje, samo GVT), izhodiščni dejavniki tveganja (začasni dejavniki, vsi drugi) in potreba po odmerku edoksabana
Italian: È indicato unicamente per il passaggio da Roteas 30 mg (pazienti con uno o più fattori clinici che determinano un aumento dell'esposizione; vedere tabella 1) ad AVK, insieme a una dose adeguata di AVK (vedere tabella 2, paragrafo 4.2).
Slovenian: Indicirano je le v postopku prehoda z zdravila Roteas 30 mg (bolniki z enim ali več kliničnimi dejavniki za zvečano izpostavljenost; glejte preglednico 1) na VKA, v kombinaciji z ustreznim odmerkom VKA (glejte preglednico 2, poglavje 4.2).
Italian: Anziani Non è richiesta una riduzione della dose (vedere paragrafo 5.2).
Slovenian: Starejši Nikakršno zmanjševanje odmerka ni potrebno (glejte poglavje 5.2).
Italian: • Necessità di informare gli operatori sanitari dell'assunzione di Roteas, nel caso in cui i pazienti debbano sottoporsi a intervento chirurgico o procedura invasiva
Slovenian: • o potrebi, da obvestijo zdravstvene delavce, da jemljejo zdravilo Roteas, če je pri njih potrebna kakršna koli operacija ali invaziven poseg.
Italian: Roteas contiene il principio attivo edoxaban e appartiene a un gruppo di medicinali chiamati anticoagulanti.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravilaRoteasje edoksaban,ki sodi v skupino zdravil, imenovano antikoagulanti.
Italian: In caso di emorragia potenzialmente letale impossibile da controllare con misure quali trasfusione o emostasi, la somministrazione di concentrato di complesso protrombinico (PCC) a 4 fattori, alla dose di 50 UI/kg, si è dimostrata in grado di invertire gli effetti di Roteas 30 minuti dopo il completamento dell'infusione.
Slovenian: Pri smrtno nevarni krvavitvi, ki je ne moremo obvladati s transfuzijo ali hemostazo, so pokazali, da uporaba koncentrata protrombinskega kompleksa s 4 faktorji (PCC) v odmerku 50 i.e./kg nevtralizira učinke zdravila Roteas30 minutpo končani infuziji.
Italian: Opzione orale: per i pazienti attualmente trattati con una dose da 60 mg, somministrare una dose di Roteas da 30 mg una volta al giorno, insieme a una dose adeguata di AVK.
Slovenian: Peroralna opcija: bolnikom, ki trenutno prejemajo 60-miligramski odmerek, dajte 30-miligramski odmerek zdravila Roteas enkrat na dan skupaj z ustreznim odmerkom VKA.
Italian: Basso peso corporeo ≤ 60 kg Inibitori della P-gp Ciclosporina, dronedarone, eritromicina, ketoconazolo
Slovenian: 30 mg enkrat na dan majhna telesna masa ≤ 60 kg inhibitorji P-gp ciklosporin, dronedaron, eritromicin, ketokonazol
Italian: Tabella 3: Elenco delle reazioni avverse per FANV e TEV
Slovenian: Preglednica 3: Seznam neželenih učinkov za NVAF in VTE
Italian: L'uso di Roteas con altri inibitori della P-gp, inclusi gli inibitori delle proteasi dell'HIV, non è stato studiato.
Slovenian: Uporabe zdravila Roteas z drugimi inhibitorji P-gp, vključno z inhibitorji proteaze HIV, niso proučevali.
Italian: In caso di dimenticanza di una dose di Roteas, il paziente deve assumere la dose immediatamente e continuare il giorno seguente con lo schema di assunzione raccomandato una volta al giorno.
Slovenian: Pozabljeni odmerek Če bolnik pozabi vzeti odmerek zdravila Roteas, naj ga nemudoma vzame, potem pa naslednjega dne nadaljuje z jemanjem enkrat na dan, kot je priporočeno.
Italian: Le è stato prescritto Roteas, un medicinale anticoagulante, che fluidifica il sangue e aiuta a prevenire la formazione di coaguli.
Slovenian: Predpisali so vam zdravilo Roteas, zdravilo proti strjevanju krvi, ki redči kri in vas pomaga zaščititi pred krvnimi strdki.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di edoxaban nelle donne in gravidanza non sono state stabilite.
Slovenian: Nosečnost Varnost in učinkovitost edoksabana pri nosečnicah nista bili dokazani.
Italian: Una volta conseguito un INR ≥ 2,0, si deve interrompere l'assunzione di Roteas.
Slovenian: Ko se doseže stabilen INR ≥ 2,0, zdravilo Roteas ukinite.
Italian: INFORMAZIONI SUL MEDICO PRESCRITTORE Per maggiori informazioni o in caso di emergenza, si prega di contattare: Nome del medico:
Slovenian: Za več informacij ali v nujnem primeru se obrnite na:
Italian: Se ha assunto una dose di Roteas superiore a quella raccomandata può avere un rischio maggiore di sanguinamento.
Slovenian: Če vzamete več zdravila Roteas, kot je priporočeno, imate lahko zvečano tveganje krvavitev.
Italian: Se durante o dopo l'intervento chirurgico non possono essere assunti medicinali orali, si deve considerare la somministrazione di un anticoagulante parenterale e poi passare a Roteas per via orale una volta al giorno (vedere paragrafo
Slovenian: Če bolnik med kirurškim posegom ali po njem ne more jemati peroralnih zdravil, pride v poštev uporaba parenteralnega antikoagulanta, nato pa prehod na zdravilo Roteas enkrat na dan (glejte poglavje 4.2).
Italian: Come per altri anticoagulanti, si raccomanda cautela nell'utilizzo di Roteas in pazienti con aumentato rischio di emorragia.
Slovenian: Priporočljivo je, da se zdravilo Roteas, podobno kot drugi antikoagulanti, uporablja previdno pri bolnikih z zvečanim tveganjem za krvavitve.
Italian: Prima di iniziare il trattamento con Roteas devono essere eseguiti i test di funzionalità epatica.
Slovenian: Pred uvajanjem zdravila Roteas je treba opraviti testiranje funkcije jeter.
Italian: Sesso Non è richiesta una riduzione della dose (vedere paragrafo 5.2).
Slovenian: Spol Nikakršno zmanjševanje odmerka ni potrebno (glejte poglavje 5.2).
Italian: Roteas 15 mg deve essere usato solo quando si passa da Roteas 30 mg a un antagonista della vitamina K (ad es. warfarin) (vedere paragrafo 3, Come prendere Roteas).
Slovenian: Zdravilo Roteas 15 mg se uporablja samo, kadar bolnik prehaja z zdravljenja z zdravilom Roteas 30 mg na zdravljenje z antagonistom vitamina K (npr. varfarin) (glejte poglavje 3: Kako jemati zdravilo Roteas).
Italian: Il medico dovrà eseguire delle analisi del sangue e le spiegherà quando smettere di prendere Roteas.
Slovenian: Zdravnik vam bo moral nareditipreiskave krvi in vam bo naročil, kdaj prenehajte jemati zdraviloRoteas.
Italian: L'endpoint primario di efficacia è stato la recidiva di TEV sintomatica, definita come l'insieme di recidiva di TVP sintomatica, EP sintomatica non fatale ed EP fatale, nei soggetti durante il periodo di studio di 12 mesi.
Slovenian: Primarni kriterij učinkovitosti je bil recidiv simptomatskega VTE, po definiciji sestavljen iz recidivne simptomatske GVT, ne-fatalnega simptomatskega PE in fatalnega PE pri preiskovancih med
Italian: • presenza di sangue nelle urine
Slovenian: • kri v urinu,
Italian: Se sta assumendo Roteas da 30 mg (dose ridotta):
Slovenian: Če trenutno jemljete 30 mg (zmanjšani odmerek)zdravila Roteas:
Italian: Per la potenziale tossicità riproduttiva, il rischio emorragico intrinseco e l'evidenza che edoxaban attraversa la placenta, Roteas è controindicato durante la gravidanza (vedere paragrafo 4.3).
Slovenian: Zaradi možnega vpliva na sposobnost razmnoževanja, tveganja za krvavitve in dokazov, da edoksaban prehaja skozi placento, je uporaba zdravilaRoteasmed nosečnostjo kontraindicirana (glejte poglavje 4.3).
Italian: Tabella 12: Attività anti-FXa di edoxaban in base alla clearance della creatinina
Slovenian: Preglednica 12: Aktivnost edoksabana proti faktorju Xa glede na očistek kreatinina Odmerek edoksabana
Italian: - per prevenire la formazione di coaguli di sangue nel cervello (ictus) e in altri vasi sanguigni dell'organismo in presenza di un'anomalia del ritmo cardiaco chiamata fibrillazione atriale non valvolare e almeno un fattore di rischio supplementare;
Slovenian: Zdravilo Roteasse pri odraslih uporablja: - za preprečevanje nastanka krvnih strdkov v možganih(možganska kap)in drugih krvnih žilah telesa,čeimajo obliko nerednega srčnega ritma, ki se imenuje nevalvularna atrijska fibrilacija, in vsaj še en dodaten dejavnik tveganja.
Italian: Con Roteas sono state segnalate le note complicanze delle emorragie severe, come la sindrome compartimentale e la compromissione renale dovuta a ipoperfusione.
Slovenian: Pri uporabi zdravila Roteas so poročali o znanih sekundarnih zapletih po hudi krvavitvi, kot sta utesnitveni sindrom in odpoved ledvic zaradi hipoperfuzije.
Italian: È stato condotto uno studio multicentrico, prospettico, randomizzato, in aperto con valutazione degli endpoint in cieco (ENSURE-AF), che ha randomizzato 2199 soggetti (naïve e pre-trattati con anticoagulanti orali) affetti da fibrillazione atriale non valvolare con cardioversione programmata, per confrontare edoxaban 60 mg una volta al giorno con enoxaparina/warfarin al fine di mantenere un INR terapeutico di 2,0-3,0 (randomizzati in rapporto 1:1), il TTR medio con warfarin è stato del 70,8%.
Slovenian: Izvedena je bila multicentrična, prospektivna, randomizirana odprta študija s slepo evalvacijo opazovanih dogodkov (ENSURE-AF), pri kateri so randomizirali 2199 oseb (takih, ki še niso bile zdravljene s peroralnimi antikoagulanti, in takih, ki so že bile) z nevalvularno atrijsko fibrilacijo, pri katerih je bila načrtovana kardioverzija, z namenom primerjave edoksabana 60 mg enkrat na dan in enoksaparina/varfarina pri vzdrževanju terapevtskega INR 2,0-3,0 (randomizacija v razmerju 1 : 1); povprečni TTR pri varfarinu je bil 70,8 %.
Italian: Interrompere dabigatran, rivaroxaban o apixaban e iniziare ad assumere Roteas all'ora in cui sarebbe prevista la dose successiva dell'anticoagulante orale (vedere paragrafo 5.1 ).
Slovenian: Ukinite dabigatran, rivaroksaban ali apiksaban in začnite z zdravilom Roteas ob času naslednjega odmerka peroralnega antikoagulanta (glejte poglavje 5.1).
Italian: Questi comprendono acido acetilsalicilico (ASA), inibitori del recettore piastrinico P2Y12, altri agenti antitrombotici, terapia fibrinolitica, inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) o inibitori della ricaptazione della serotonina-norepinefrina (SNRI) e uso cronico di farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) (vedere paragrafo 4.5).
Slovenian: Ta zdravila vključujejo acetilsalicilno kislino (ASA), inhibitorje trombocitov P2Y12, druga antitrombotična sredstva, fibrinolitično terapijo, selektivne zaviralce privzema serotonina (SSRI) ali zaviralce privzema serotonina in noradrenalina (SNRI) in kronična nesteroidna protivnetna zdravila (NSAID)
Italian: da ≥ 30 a ≤ 50 1.302 96
Slovenian: ≥ 30 do ≤ 50 1302 96
Italian: da ≥ 30 a ≤ 50 1.302 9
Slovenian: ≥ 30 do ≤ 50 1302 9
Italian: Roteas non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Slovenian: Zdravilo Roteas nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Italian: • Scheda di allerta per il/la paziente
Slovenian: KARTICA Z OPOZORILI ZA BOLNIKA
Italian: Roteas non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni di età.
Slovenian: Uporaba zdravila Roteasse ne priporoča pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let.Na voljo ni podatkov o uporabi zdravila pri otrocih in mladostnikih.
Italian: • Trattamento concomitante con altri anticoagulanti, come le eparine non frazionate, le eparine a basso peso molecolare (enoxaparina, dalteparina, ecc.), i derivati dell'eparina (fondaparinux, ecc.), gli anticoagulanti orali (warfarin, dabigatran etexilato, rivaroxaban, apixaban, ecc.), tranne nel caso specifico di cambiamento di terapia anticoagulante orale (vedere paragrafo 4.2) o quando le eparine non frazionate siano somministrate a dosi necessarie per mantenere pervio un catetere centrale, venoso o arterioso (vedere paragrafo 4.5).
Slovenian: nizkomolekularnimi heparini (enoksaparin, dalteparin in drugi), derivati heparina (fondaparinuks in drugi), peroralnimi antikoagulanti (varfarin, dabigatran eteksilat, rivaroksaban, apiksaban in drugi) razen v posebnih primerih zamenjave peroralnega antikoagulacijskega zdravljenja (glejte poglavje 4.2) ali kadar se nefrakcionirani heparini uporabljajo v odmerkih, ki so potrebni za vzdrževanje prehodnosti centralnega venskega ali arterijskega katetra (glejte poglavje 4.5).
Italian: Il medico le chiederà di ridurre la dose di Roteas a una compressa da 30 mg una volta al giorno e di assumerla insieme a un antagonista della vitamina K (ad es. warfarin).
Slovenian: Zdravnik vam bo naročil, da zmanjšajte odmerek zdravila Roteas na 30-miligramsko tableto enkrat na dan in jo jemljite skupaj z antagonistom vitamina K (n.pr.
Italian: Tenendo conto del peso corporeo, il sesso non ha avuto un effetto addizionale clinicamente significativo sulla farmacocinetica di edoxaban in un'analisi di farmacocinetica di popolazione dello studio di fase 3 nella FANV (ENGAGE AF-TIMI 48).
Slovenian: Po upoštevanju telesne mase spol nima dodatnega klinično pomembnega vpliva na farmakokinetiko edoksabana v analizi populacijske farmakokinetike ključne študije faze 3 pri NVAF (ENGAGE
Italian: Il trattamento con Roteas può essere iniziato o continuato in pazienti che possono richiedere cardioversione.
Slovenian: Pri bolnikih, ki bi lahko potrebovali kardioverzijo, je mogoče uvesti zdravilo Roteas ali nadaljevati z njegovo uporabo.
Italian: La dose raccomandata è una compressa da 60 mg una volta al giorno.
Slovenian: Priporočeni odmerek je ena60-miligramska tabletaenkrat na dan.
Italian: In totale, si sono verificati 5 (0,5%, CI 95% 0,15% - 1,06%) eventi nei soggetti del gruppo edoxaban (N = 1095) e 11 (1,0%, CI 95% 0,50% - 1,78%) eventi nel gruppo warfarin (N = 1104); odds ratio (OR) 0,46 (CI 95% 0,12 - 1,43); periodo dello studio complessivo gruppo per l'analisi ITT con durata media di 66 giorni.
Slovenian: Pri osebah v skupini z edoksabanom (N = 1095) je prišlo do skupno 5 dogodkov (0,5 %, 95-% IZ 0,15 %-1,06 %), pri osebah v skupini z varfarinom (N = 1104) pa do 11 dogodkov (1,0 %, 95-% IZ 0,50 %-1,78 %); razmerje obetov 0,46 (95-% IZ 0,12-1,43); analiza ITT je zajemala celotno obdobje študije s povprečnim trajanjem 66 dni.
Italian: Nei pazienti con compromissione renale lieve (CrCL > 50 - 80 ml/min), la dose raccomandata è 60 mg di Roteas una volta al giorno.
Slovenian: Pri bolnikih z blago okvaro ledvic (CrCL > 50 - 80 ml/min) je priporočeni odmerek 60 mg zdravila Roteas enkrat na dan.
Italian: Se interrompe il trattamento con Roteas
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Roteas
Italian: • Raccomandazioni per l'aggiustamento della dose nelle popolazioni a rischio, inclusi i pazienti con compromissione renale o epatica, basso peso corporeo e co-somministrazione di alcuni inibitori della P-gp.
Slovenian: • priporočila za prilaganje odmerjanja pri skupinah bolnikov z zvečanim tveganjem, vključno z bolniki z okvaro ledvic ali jeter, majhno telesno maso in s tistimi, ki sočasno uporabljajo nekatere inhibitorje P-gp; • smernice za prehajanje z zdravljenja in na zdravljenje z zdravilom Roteas;
Italian: Si raccomanda il monitoraggio periodico della funzionalità epatica nei pazienti in trattamento con Roteas per oltre un anno.
Slovenian: Pri bolnikih, ki se zdravijo z zdravilom Roteas dalj od 1 leta, je priporočljivo spremljanje funkcije jeter v rednih presledkih.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo Scad.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in na pretisnem omotupoleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Italian: Protesi valvolari cardiache e stenosi mitralica da moderata a severa Edoxaban non è stato studiato in pazienti con valvole cardiache meccaniche, in pazienti durante i 3 mesi successivi all'impianto di una bioprotesi valvolare cardiaca, con o senza fibrillazione atriale, o in pazienti con stenosi mitralica da moderata a severa.
Slovenian: Pri bolnikih z mehaničnimi srčnimi zaklopkami, pri bolnikih prve 3 mesece po vsaditvi bioprotetične srčne zaklopke z atrijsko fibrilacijo ali brez nje in pri bolnikih z zmerno do težko mitralno stenozo edoksabana niso proučevali.
Italian: Negli studi sulla riproduzione negli animali, i conigli hanno evidenziato una maggiore incidenza di anomalie della colecisti a una dose di 200 mg/kg, pari a circa 65 volte la dose umana massima raccomandata di 60 mg/die, sulla base della superficie corporea totale in mg/m2.
Slovenian: V raziskavah reprodukcije pri živalih so kunci kazali zvečano incidenco variacij žolčnika pri odmerku 200 mg/kg, kar je približno 65-kratnik največjega priporočenega odmerka za človeka (MRHD), ki je
Italian: Tabella 1: Riassunto della posologia nella FANV e nella TEV (TVP ed EP) Guida riassuntiva per la somministrazione
Slovenian: Preglednica 1: Povzetek odmerjanja pri NVAF in VTE (GVT in PE)
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Roteas 30 mg
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Roteas 30 mg
Italian: Sanguinamento clinicamente rilevante (maggiore e CRNM) b, n (%) n
Slovenian: (velika in CRNM),b n (%) n
Italian: Il follow-up mediano per i due gruppi di trattamento con edoxaban 60 mg e 30 mg è stato di 2,8 anni.
Slovenian: 60 mg kot z edoksabanom 30 mg je bil 2,8 leta.