FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei Versuchen mit anderen Proteasehemmern in Kombination mit Ritonavir, die erniedrigten Plasmaspiegel durch eine Dosiserhöhung der anderen Proteasehemmer auszugleichen, wurden sehr häufig unerwünschte Wirkungen auf die Leber beobachtet.
Swedish: I försök att kompensera den minskade exponeringen genom att öka dosen av andra proteashämmare med ritonavir, har en hög frekvens av leverpåverkan observerats.
German: (CYP3A4-Induktion durch Rifampicin)
Swedish: (CYP3A4-induktion p.g.a. rifampicin)
German: Phänotypische Resistenztestung
Swedish: Fenotypisk resistenstestning
German: Die Ergebnisse aus Studien mit anderen HIV-ProteaseInhibitoren und Simeprevir oder Daclatasvir deuten darauf hin, dass die gleichzeitige Anwendung mit Fosamprenavir/Ritonavir aufgrund der CYP3A4Enzyminhibition zu erhöhten Plasmaspiegeln von Simeprevir oder Daclatasvir führt.
Swedish: Resultat från studier med andra HIV-proteashämmare och simeprevir eller daklatasvir tyder på att samtidig administrering av fosamprenavir/ritonavir troligen leder till ökad plasmaexponering av simeprevir eller daklatasvir på grund av CYP3A4enzymhämning.
German: Indinavir Saquinavir
Swedish: Indinavir Sakvinavir
German: Antiretroviral nicht vorbehandelte erwachsene Patienten
Swedish: Tidigare obehandlade vuxna patienter
German: Flasche mit 225 ml Suspension zum Einnehmen In der Packung befinden sich auch eine mit 10 ml-Graduierung versehene Dosierspritze und ein Adapter.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK Flaska innehållande 225 ml oral suspension Förpackningen innehåller också en graderad 10 ml doseringsspruta och en adapter
German: Früher aufgetretene Infektionen können wieder aufflammen Patienten mit fortgeschrittener HIV-Infektion (AIDS) haben ein geschwächtes Immunsystem und die Wahrscheinlichkeit, dass sich bei ihnen schwerwiegende Infektionen (opportunistische Infektionen) entwickeln, ist höher.
Swedish: Personer med framskriden hivinfektion (AIDS) har ett svagt immunförsvar och är mer benägna att utveckla allvarliga infektioner (opportunistiska infektioner).
German: ≤ 200 mg einmal täglich
Swedish: ≤ 200 mg en gång dagligen
German: IMMUNSUPPRESSIVA Cyclosporin
Swedish: IMMUNOSUPPRESSIVA LÄKEMEDEL Ciklosporin
German: Nach oraler Gabe wird Fosamprenavir vor Erreichen der systemischen Zirkulation rasch und nahezu vollständig zu Amprenavir und anorganischem Phosphat verstoffwechselt.
Swedish: Efter peroral administrering hydrolyseras fosamprenavir snabbt och nästan fullständigt till amprenavir och oorganiskt fosfat, innan det når systemcirkulationen.
German: Die empfohlene Dosis beträgt 0,36 ml/kg Körpergewicht Telzir Suspension zum Einnehmen (18 mg/kg Fosamprenavir) zweimal täglich mit 3 mg/kg Ritonavir Lösung zum Einnehmen zweimal täglich.
Swedish: Den rekommenderade dosen är 0, 36 ml/kg Telzir oral suspension (18 mg/kg fosamprenavir) två gånger dagligen med 3 mg/kg ritonavir oral lösning två gånger dagligen.
German: Telzir ist auch in Form von 700 mg Filmtabletten erhältlich.
Swedish: Telzir finns också som 700 mg filmdragerade tabletter.
German: Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen von Telzir in Kombination mit Ritonavir auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
Swedish: Inga studier avseende förmågan att framföra fordon och använda maskiner har utförts för Telzir i kombination med ritonavir.
German: Die Gabe von Fosamprenavir in der Tablettenformulierung nach einer standardisierten fettreichen Mahlzeit (967 kcal, 67 g Fett, 33 g Protein, 58 g Kohlenhydrate) war mit keinen Veränderungen in der Pharmakokinetik (Cmax, tmax oder AUC) von Amprenavir im Vergleich zur Gabe dieser Formulierung im Nüchternzustand verbunden.
Swedish: Administrering av fosamprenavir i tablettform tillsammans med föda (en standardiserad måltid rik på fett: 967 kcal, 67 gram fett, 33 gram protein, 58 gram kolhydrater) ändrade inte farmakokinetiken för amprenavir i plasma (Cmax, tmax eller AUC0-∞) jämfört med intag av tabletter på fastande mage.
German: Sollte dies bei Ihnen eintreten: →Sprechen Sie unverzüglich mit Ihrem Arzt.
Swedish: Tala med din läkare omgående.
German: Bei sechzehn von 434 antiretroviral nicht vorbehandelten Patienten, die 700 mg Fosamprenavir mit 100 mg Ritonavir zweimal täglich in der Studie ESS100732 erhalten haben, trat ein virologisches Versagen bis Woche 48 auf, wobei 14 Isolate genotypisch untersucht werden konnten.
Swedish: Av de 434 ART-naiva patienter som behandlades med fosamprenavir 700 mg/ritonavir 100 mg två gånger dagligen i studien ESS100732 utvecklade 16 patienter virologisk svikt vid vecka 48, 14 isolat genotypades.
German: Tabelle 4 AAUCMB-Werte in Woche 48 anhand des genotypischen Sensitivitätsscores in Bezug auf die optimierte Basistherapie und die Ausgangsresistenz auf FPV/RTV
Swedish: Tabell 4 AAUCMB vid Vecka 48 efter GSS i OBT och FPV/RTV-resistens vid baseline.
German: • Kopfschmerzen, Schwindelgefühl
Swedish: • Huvudvärk, yrsel
German: 200 mg einmal täglich vier Tage lang
Swedish: 200 mg en gång dagligen i 4 dagar
German: Amiodaron: ↑ zu erwarten Bepridil: ↑ zu erwarten Quinidin: ↑ zu erwarten
Swedish: Amiodaron: ↑ förväntas Bepridil: ↑ förväntas Kinidin: ↑ förväntas
German: ORALE KONTRAZEPTIVA
Swedish: ORALA PREVENTIVMEDEL
German: Bei der Behandlung antiretroviral nicht vorbehandelter erwachsener Patienten mit den derzeit zugelassenen Fosamprenavir/Ritonavir-Dosierungen wurden - wie bei anderen Ritonavir geboosterten Behandlungsschemata mit Proteaseinhibitoren - die beschriebenen Mutationen nur selten beobachtet.
Swedish: När ART-naiva vuxna patienter behandlades med nuvarande godkända doser av fosamprenavir/ritonavir observerades de beskrivna mutationerna sällan, vilket också är fallet med andra ritonavir-boostrade PI-regimer.
German: Es kann sein, dass Sie einen Hautausschlag entwickeln.
Swedish: Du kan få hudutslag
German: Im Steady-State betrug die mittlere Trough-Konzentration (Cmin) von Amprenavir im Plasma 2,12 (1,77 bis 2,54) µg/ml, die AUC0-τ betrug 39,6 (34,5 bis 45,3) h·µg/ml.
Swedish: Medelvärdet för dalvärdet av plasmakoncentrationen (Cmin) av amprenavir vid steady state var 2,12 (1,77-2,54) mikrogram/ml och AUC0-tau var 39,6 (34,5-45,3) timmar*mikrogram/ml.
German: Möglicherweise auftretende Probleme mit Ihren Knochen Einige Patienten, die eine Kombinationstherapie gegen HIV erhalten, entwickeln eine so genannte Osteonekrose.
Swedish: Vissa människor som får kombinationsbehandling mot hiv utvecklar ett tillstånd som kallas osteonekros.
German: Wie ist Telzir einzunehmen?
Swedish: Hur du tar Telzir
German: Ziehen Sie den Spritzenkolben so weit heraus, bis der erste Teil Ihrer Gesamtdosis aufgezogen ist.
Swedish: Dra ut sprutkolven och mät upp första delen av ordinerad dos.
German: Dasatinib: ↑ zu erwarten Nilotinib: ↑ zu erwarten Ibrutinib: ↑ zu erwarten Vinblastin: ↑ zu erwarten Everolimus: ↑ zu erwarten (CYP3A4-Inhibition)
Swedish: dasatinib: ↑ föväntas nilotinib: ↑ föväntas ibrutinib: ↑ föväntas vinblastin: ↑ föväntas everolimus: ↑ föväntas (CYP3A4 inhibition)
German: Die unerwünschten Ereignisse waren zumindest mittelschwer ausgeprägt (Grad 2 oder höher), traten bei wenigstens 1 % der Patienten auf und standen nach Auskunft der Studienärzte im Zusammenhang mit der Studienmedikation.
Swedish: De flesta av de nedanstående biverkningarna rapporterades från tre stora kliniska studier hos vuxna, där biverkningarna var av åtminstone måttlig intensitet (Grad 2 eller högre) och inträffade hos minst 1% av patienterna, och som enligt rapporter från prövarna kan tillskrivas läkemedlen som användes i studien.
German: PDE5-INHIBITOREN Sildenafil
Swedish: PDE5-HÄMMARE
German: ANGABEN AUF DEM BEHÄLTNIS FLASCHENETIKETT FÜR DIE TABLETTEN
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ INNERFÖRPACKNINGEN ETIKETT TILL BURK FÖR TABLETTER
German: Rifampicin 600 mg einmal täglich
Swedish: Rifampicin 600 mg en gång dagligen
German: Nebenwirkungen, einschließlich Hypotension, Sehstörungen und Priapismus, verursachen (siehe Produktinformation der PDE5-Inhibitoren).
Swedish: Det kan resultera i en ökning av de biverkningar som associeras med PDE5-hämmare inkluderande hypotension, synrubbningar och priapism (se förskrivarinformation för PDE5hämmare).
German: • als Injektion (Spritze) anzuwendendes Midazolam (zur Behandlung von Angstzuständen)
Swedish: • midazolam i injektionsform (används för att behandla ångest och oro)
German: Phenytoin: Cmax ↓ 20 % Phenytoin: AUC ↓ 22 % Phenytoin: Cmin ↓ 29 %
Swedish: Fenytoin: Cmax ↓ 20% Fenytoin: AUC ↓ 22% Fenytoin: Cmin ↓ 29%
German: • Heben Sie die Packungsbeilage auf.
Swedish: • Spara denna information.
German: 1.000 - 10.000 Kopien/ml >10.000 - 100.000 Kopien/ml >100.000 Kopien/ml
Swedish: Alla patienter 1000 - 10 000 kopior/ml >10 000 - 100 000 kopior/ml >100 000 kopior/ml AAUCMB observerad analys
German: Aus den Analysen der 48-Wochen-Daten aus Studie APV29005 oder APV20002, bei denen 54 Patienten im Alter von 4 Wochen bis < 2 Jahren zweimal täglich Fosamprenavir/Ritonavir zusammen mit einer Basistherapie von nukleosidanalogen Reverse-Transkriptase-Inhibitoren und 5 Patienten nur Einzeldosen von Fosamprenavir mit oder ohne Ritonavir erhalten hatten, ergaben sich keine neuen Sicherheitsbedenken.
Swedish: Inga nya säkerhetsbrister identifierades vid analyser av 48 veckors data från studierna APV29005 eller APV20002, där 54 individer i åldrarna 4 veckor till <2 år fick fosamprenavir/ritonavir två gånger dagligen tillsammans med pågående NRTI-behandling och 5 individer fick enbart engångsdoser fosamprenavir med eller utan ritonavir.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Nur für die Faltschachtel zutreffend
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Gäller endast ytterkartongen
German: • Die sonstigen Bestandteile sind: Hypromellose, Sucralose, Polysorbat 80, CalciumchloridDihydrat, künstliches Weintrauben-Aroma, trocken, natürliches Pfefferminz-Aroma, gereinigtes Wasser, Propylenglycol, Methyl-4-hydroxybenzoat (E218), Propyl-4-hydroxybenzoat (E216).
Swedish: • Övriga innehållsämnen: hypromellos, sukralos, polysorbat 80, kalciumkloriddihydrat, syntetiskt smakämne (druva/tuggummi), naturligt smakämne (pepparmint), renat vatten, propylenglykol,
German: Aspen Bad Oldesloe GmbH Industriestraße 32-36
Swedish: Aspen Bad Oldesloe GmbH.
German: Wiederholen Sie die Schritte 4. bis 8. in der gleichen Weise bis Sie die gesamte Dosis eingenommen haben.
Swedish: En för kraftig stråle mot svalget kan medföra kvävningsrisk Upprepa punkt 4 till och med 8 till dess att du tagit hela dosen.
German: Diese können bis zu 1 von 10 Personen betreffen:
Swedish: Dessa kan förekomma hos upp till 1 på 10 användare:
German: Lopinavir: Cmax ↔* Lopinavir: AUC ↔* Lopinavir: Cmin ↔* * im Vergleich zu Lopinavir/Ritonavir 400 mg/100 mg zweimal täglich
Swedish: Lopinavir: Cmax ↔* Lopinavir: AUC ↔* Lopinavir: Cmin ↔* * jämfört med lopinavir/ritonavir 400 mg/100 mg två gånger dagligen
German: Die Gabe von 700 mg Fosamprenavir zweimal täglich zusammen mit 100 mg Ritonavir zweimal täglich führt zu Amprenavir-Plasmaspiegeln (Daten aus der Studie APV30003 bei antiretroviral vorbehandelten Patienten), die zu um den proteingebundenen Anteil korrigierten medianen Cmin/IC50und Cmin/IC95-Verhältnissen von 21,7 (Schwankungsbreite 1,19 bis 240), beziehungsweise von 3,21 (Schwankungsbreite 0,26 bis 30,0) führen.
Swedish: Administrering av fosamprenavir 700 mg två gånger dagligen med ritonavir 100 mg två gånger dagligen resulterade i plasmakoncentrationer av amprenavir (data från antiretroviralt erfarna patienter i studie APV30003)som resulterar i proteinjusterade medianförhållanden för Cmin/IC50 och Cmin/IC95 på 21,7 (1,19-240) respektive 3,21(0,26-30,0).
German: Mikrokristalline Cellulose Croscarmellose-Natrium Povidon (K30)
Swedish: • Övriga innehållsämnen: mikrokristallin cellulosa, kroskarmellosnatrium, povidon K30,
German: Tabelle 1 Ergebnisse der Wirksamkeitsanalyse der Studie ESS100732 in Woche 48 (antiretroviral nicht vorbehandelte Patienten)
Swedish: Tabell 1 Effektresultat vid Vecka 48 i ESS100732 (ART-Naiva patienter)
German: • Dolutegravir (zur Behandlung der HIV-Infektion)
Swedish: • dolutegravir (används för att behandla hivinfektion)
German: Efavirenz 600 mg einmal täglich
Swedish: Efavirenz 600 mg en gång dagligen
German: Bei hämophilen Patienten (Typ A und B), die mit Proteasehemmern (PI) behandelt wurden, liegen Berichte über eine Zunahme von Blutungen einschließlich spontaner kutaner Hämatome und Hämarthrosen vor.
Swedish: Hos patienter med hemofili A eller B som behandlats med proteashämmare (PIs) har ökad blödningstendens inklusive spontana hematom i huden och hemartros rapporterats.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG FALTSCHACHTELN FÜR DIE TABLETTEN
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONG FÖR TABLETTER
German: Alle Patienten Empfindlich gegen FPV/RTV Abweichungen von < 4 Mutationen im Vergleich zum Score
Swedish: Alla patienter FPV/RTV-känsliga < 4 mutationer från score
German: Eine weitere Dosisreduktion kann erforderlich sein (siehe Abschnitt 4.4).
Swedish: Ytterligare dosminskningar kan behövas (se avsnitt 4.4).
German: Die Dosierung für Telzir-Tabletten bei Erwachsenen von 700 mg zweimal täglich mit 100 mg Ritonavir zweimal täglich kann bei Kindern angewendet werden, die mindestens 39 kg wiegen und die Tabletten schlucken können.
Swedish: Vuxendosen av Telzir tablett 700 mg två gånger dagligen med ritonavir 100 mg två gånger dagligen kan användas till barn som väger minst 39 kg och kan svälja tabletter.
German: • Clarithromycin, Erythromycin (Antibiotika, zur Behandlung bakterieller Infektionen)
Swedish: • klaritromycin, erytromycin (ett antibiotikum)
German: Bei Ratten traten vermehrt hepatozelluläre Adenome und Follikelzellkarzinome der Schilddrüse beim 0,3- bis 0,6-Fachen der Exposition beim Menschen nach zweimal täglicher Gabe von 700 mg Fosamprenavir mit 100 mg Ritonavir auf.
Swedish: Hos råttor ökade hepatocellulära adenom och follikulära tyreoideaadenom vid exponeringsnivåer motsvarande 0,3 till 0,6 gånger nivåerna hos människor som får 700 mg fosamprenavir plus 100 mg ritonavir två gånger dagligen.
German: Bei Kindern und Jugendlichen sollte die Suspension zum Einnehmen mit einer Mahlzeit eingenommen werden, um den Geschmack und die Compliance zu verbessern (siehe Abschnitt 5.2).
Swedish: Hos pediatriska patienter ska den orala suspensionen tas med mat för att göra det mer smakligt och underlätta följsamhet (se avsnitt 5.2).
German: Telzir 700 mg Filmtabletten Fosamprenavir
Swedish: Telzir 700 mg filmdragerade tabletter fosamprenavir
German: Die empfohlene Dosierung beträgt 700 mg Fosamprenavir zweimal täglich zusammen mit 100 mg Ritonavir zweimal täglich.
Swedish: Den rekommenderade dosen är 700 mg fosamprenavir två gånger dagligen tillsammans med 100 mg ritonavir två gånger dagligen.
German: Kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Swedish: Kontraindicerat (se avsnitt 4.3).
German: 225 ml Suspension zum Einnehmen
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK 225 ml oral suspension
German: In einer randomisierten offenen Studie (ESS100732 - KLEAN) an antiretroviral nicht vorbehandelten Patienten zeigte Fosamprenavir (700 mg), zusammen mit niedrig dosiertem Ritonavir (100 mg) gegeben, in einem zweimal täglichen Behandlungsschema mit einer fixen Kombination aus Abacavir/Lamivudin (600 mg/300 mg) einmal täglich eine vergleichbare Wirksamkeit über 48 Wochen zu Lopinavir/Ritonavir (400 mg/100 mg) zweimal täglich in Kombination mit Abacavir/Lamivudin (600 mg/300 mg einmal täglich).
Swedish: I en randomiserad öppen studie (ESS100732-KLEAN) med antiretroviralt naiva patienter, visade fosamprenavir (700 mg) med låg dos ritonavir (100 mg) givet två gånger dagligen tillsammans med en kombinationstablett innehållande abakavir/lamivudin (600 mg/300 mg) givet en gång dagligen under 48 veckor jämförbar effekt med lopinavir/ritonavir (400 mg/100 mg) som gavs två gånger dagligen i kombination med abakavir/lamivudin (600 mg/300 mg) en gång dagligen.
German: Methyl-(4-hydroxybenzoat) (E218) und Propyl-(4-hydroxybenzoat) (E216), weitere Informationen siehe Packungsbeilage.
Swedish: Produkten innehåller också konserveringsmedel: metylparahydroxibensoat (E218) och propylparahydroxibensoat (E216), se bipacksedeln för ytterligare information
German: (Gemischte CYP3A4Induktion/Inhibition, PgpInduktion)
Swedish: (Blandad CYP3A4induktion/-inhibition, Pgp-induktion)
German: Co. Durham DL12 8DT Vereinigtes Königreich oder
Swedish: Harmire Road Barnard Castle Co. Durham DL12 8DT Storbritannien eller
German: Amprenavir: Cmax ↓ 13 %* Amprenavir: AUC ↓ 26 %* Amprenavir: Cmin ↓ 42 %* * im Vergleich zu Fosamprenavir/Ritonavir 700 mg/100 mg zweimal täglich
Swedish: Amprenavir: Cmax ↓ 13%* Amprenavir: AUC ↓ 26%* Amprenavir: Cmin ↓ 42 %* * jämfört med fosamprenavir/ritonavir 700 mg/100 mg två gånger dagligen
German: Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Swedish: MEDEL SOM PÅVERKAR GASTROINTESTINALMOTILITETEN
German: Immun-Reaktivierungs-Syndrom: Bei HIV-infizierten Patienten mit schwerem Immundefekt kann sich zum Zeitpunkt der Einleitung einer antiretroviralen Kombinationstherapie (ART) eine entzündliche Reaktion auf asymptomatische oder residuale opportunistische Infektionen entwickeln.
Swedish: Immunreaktiveringssyndrom: Hos hivinfekterade patienter med svår immunbrist vid tidpunkten för insättande av antiretroviral kombinationsterapi, kan en inflammatorisk reaktion mot asymtomatiska eller kvarvarande opportunistiska infektioner uppstå.
German: Paritaprevir/Ritonavir/ Ombitasvir +/- Dasabuvir deuten darauf hin, dass die gleichzeitige Anwendung von Fosamprenavir/Ritonavir mit Paritaprevir/Ritonavir/ Ombitasvir +/- Dasabuvir aufgrund der CYP3A4Enzyminhibition und der höheren Ritonavir-Dosis zu erhöhten Plasmaspiegeln von Paritaprevir führt.
Swedish: Resultat från studier med andra HIV-proteashämmare och paritaprevir/ritonavir/ ombitasvir +/- dasabuvir tyder på att samtidig administrering av fosamprenavir/ritonavir med paritaprevir/ritonavir/ ombitasvir +/- dasabuvir troligen leder till ökad plasmaexponering av paritaprevir på grund av CYP3A4-enzymhämning och högre ritonavirdos.
German: Nach mehrfacher oraler Gabe von 700 mg Fosamprenavir mit 100 mg Ritonavir zweimal täglich wurde Amprenavir rasch resorbiert, die maximale Plasmakonzentration (Cmax) von Amprenavir im Steady-State betrug 6,08 (5,38 bis 6,86) µg/ml im geometrischen Mittel (95 % KI) und wurde ungefähr 1,5 (0,75 bis 5,0) Stunden (tmax) nach Verabreichung erreicht.
Swedish: Efter upprepad oral dosering med fosamprenavir 700 mg med ritonavir 100 mg två gånger dagligen, absorberades amprenavir snabbt och ett geometriskt medelvärde (95 % CI) för maximal plasmakoncentration av amprenavir (Cmax) vid steady state uppmättes till 6,08 (5,38-6,86) mikrogram/ml ca 1,5 (0,75-5,0) timmar efter dosering (tmax).
German: Die Telzir Suspension zum Einnehmen enthält Methyl-4-hydroxybenzoat und Propyl-4hydroxybenzoat.
Swedish: Telzir oral suspension innehåller propyl- och metylparahydroxibensoat.
German: Die Elimination von Amprenavir erfolgt hauptsächlich über den Leberstoffwechsel, weniger als 1 % werden unverändert im Urin ausgeschieden, in den Faeces ist Amprenavir nicht nachweisbar.
Swedish: Mindre än 1 % utsöndras oförändrat i urinen och inga spårbara mängder av amprenavir återfinns i faeces.
German: Die empfohlene Dosis beträgt 14 ml Telzir Suspension zum Einnehmen (700 mg Fosamprenavir) zweimal täglich mit 100 mg Ritonavir (als Kapsel oder Lösung zum Einnehmen) zweimal täglich.
Swedish: Den rekommenderade dosen är 14 ml Telzir oral suspension (700 mg fosamprenavir) två gånger dagligen med 100 mg ritonavir (i form av kapsel eller oral lösning) två gånger dagligen.
German: Baseline Charakteristika ART/PI-Status, n (%) nicht ART-vorbehandelt ART-vorbehandelt, nicht mit PI vorbehandelt PI vorbehandelt
Swedish: Egenskaper vid baseline ART/PI status, n (%) ART-naiva ART-erfarna, PI-naiva PI-erfarna Medianduration av tidigare ART-exponering,
German: Tabelle 2 Ergebnisse der Wirksamkeitsanalyse der Erweiterungsphase der Studie ESS100732 in den Wochen 96 und 144 (antiretroviral nicht vorbehandelte Patienten)
Swedish: Tabell 2 Effektresultat vid Vecka 96 och 144 i ESS100732-Extension (ART-Naiva patienter)
German: Telzir hemmt das HI-Virus sich zu vermehren und mehr CD4-Zellen zu infizieren, indem es die Funktion der Protease hemmt.
Swedish: Genom att förhindra proteasenzymet från att verka hindrar Telzir hiv från att föröka sig och infektera fler CD4-celler.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Fosamprenavir/Ritonavir zusammen mit Lurasidon ist wegen möglichen schwerwiegenden und/oder lebensbedrohlichen Reaktionen im
Swedish: Samtidig administrering av fosamprenavir/ritonavir och lurasidon är kontraindicerad på grund av risken för allvarliga och/eller livshotande reaktioner förknippade med lurasidon (se avsnitt 4.3)
German: Klinisch-chemische Laborwertveränderungen: Klinisch-chemische Laborwertveränderungen (Grad 3 oder 4), die möglicherweise auf die Behandlung mit Fosamprenavir mit Ritonavir zurückzuführen sind und bei mindestens 1 % der erwachsenen Patienten berichtet wurden, beinhalteten:
Swedish: Kliniskt kemiska avvikelser: Kliniskt kemiska avvikelser (Grad 3 eller 4) möjligt relaterade till behandling med fosamprenavir med ritonavir och rapporterade hos mer eller lika med 1 % av vuxna patienter i de kliniska prövningarna inkluderade: förhöjt ALAT (vanlig), ASAT (vanlig), serumlipas (vanlig) och triglycerider (vanlig).
German: Bei Kindern im Alter von 6 bis 11 Jahren (n=9), die Fosamprenavir/Ritonavir 18/3 mg/kg zweimal täglich erhielten, lagen die AUC(0-24)-Werte um 26 % höher bei ähnlichen Werten für Cmax und Cmin im historischen Vergleich zu erwachsenen Patienten, die Fosamprenavir/Ritonavir 700 mg/100 mg zweimal täglich erhielten.
Swedish: Barn 6 till 11 år gamla (n=9) som fick fosamprenavir/ritonavir 18/3 mg/kg 2 gånger dagligen hade 26% högre AUC (0-24) och liknande Cmax- och Cmin-värden när det jämfördes med historiska data för vuxenpopulationen som fått fosamprenavir/ritonavir 700/100 mg 2 gånger dagligen.
German: Die Inzidenz endometrialer Adenokarzinome war im Vergleich zu den Kontrollgruppen leicht erhöht, jedoch nicht außerhalb der historischen Spontanraten für weibliche Tiere.
Swedish: Förekomsten av fynd i endometriet var något högre än kontrollgruppens men inom normalintervallet för honråttor.
German: Im historischen Vergleich zu erwachsenen Patienten, die Fosamprenavir/Ritonavir 700 mg/100 mg zweimal täglich erhielten, lagen bei den Testpersonen im Alter von 12 bis 18 Jahren die AUC(0-24)-Werte von APV im Plasma um 20 %, die Cmax- um 23 % und die Cmin-Werte um 20 % niedriger.
Swedish: Jämfört med historiska data för en vuxenpopulation som fått fosamprenavir/ritonavir 700/100 mg 2 gånger dagligen, hade de 12- till 18-åriga individerna ett 20% lägre plasma APV AUC (0-24), 23% lägre Cmax, och 20% lägre Cmin-värden.
German: Nebenwirkungen verursachen (siehe Abschnitt 4.4).
Swedish: Det kan orsaka allvarliga biverkningar (se avsnitt 4.4).
German: Mediane Plasma-HIV-1-RNA, log10 Kopien/ml
Swedish: Medianplasmavärde HIV-1 RNA log10 kopior/ml
German: Während einer Therapie mit Proteasehemmern (wie Telzir) ist eine Zunahme der Blutungsneigung möglich.
Swedish: Blödningsrisken kan öka när man använder proteashämmare (såsom Telzir).
German: Telzir Suspension wird eingenommen.
Swedish: Telzir oral suspension ges oralt.
German: Für dieses Arzneimittel sind keine anderen besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Swedish: Telzir kräver inga andra särskilda förvaringsförhållanden.
German: Bei Erwachsenen mit schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh Score: 10-15) sollte Fosamprenavir mit Vorsicht und in einer reduzierten Dosis von 300 mg Fosamprenavir zweimal täglich zusammen mit 100 mg Ritonavir einmal täglich angewendet werden.
Swedish: Till vuxna med kraftigt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh värde: 10-15) ska fosamprenavir användas med försiktighet och med en reducerad dos på 300 mg fosamprenavir 2 gånger dagligen med 100 mg ritonavir en gång dagligen.
German: Wenn Sie die Einnahme von Telzir vergessen haben Wenn Sie die Einnahme von Telzir vergessen haben, nehmen Sie es ein, sobald Sie daran denken, und setzen dann die Einnahme wie vorher fort.
Swedish: Om du har glömt att ta en dos Telzir, ta den så fort som möjligt.