FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei den Patienten, die Onpattro erhielten, zeigten sich bei den Scores des mNIS+7 und Norfolk QoL-DN ähnliche Vorteile im Vergleich zu Placebo bei allen Untergruppen, und zwar einschließlich Alter, Geschlecht, ethnischer Zugehörigkeit, Region, NIS-Score, V30M-Mutationsstatus, vorherige Anwendung von Tafamidis-Meglumin oder Diflunisal, Krankheitsstadium sowie bei Patienten mit vordefinierter kardialer Beteiligung.
Portuguese: Doentes que receberam Onpattro tiveram benefícios semelhantes em relação ao placebo no mNIS+7 e na pontuação Norfolk QoL-DN em todos os subgrupos incluindo idade, sexo, raça, região, pontuação NIS, estado de mutação V30M, utilização anterior tafamidis meglumina ou diflunisal, estadio da doença e doentes com envolvimento cardíaco pré-definido.
German: Folglich spiegeln Labortests auf Vitamin A im Serum während der Behandlung mit Onpattro nicht die Gesamtmenge an Vitamin A im Körper wider, und sollten nicht als Grundlage zur Vitamin-A-Ergänzung herangezogen werden (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).
Portuguese: Como resultado, durante o tratamento com Onpattro, os testes laboratoriais para a vitamina A plasmática não refletem a quantidade total desta no organismo e não devem ser utilizados como orientação para a suplementação de vitamina A (ver secções 4.4 e 5.1).
German: Wenn Sie eine infusionsbedingte Reaktion haben, kann Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal Ihre Infusion verlangsamen oder abbrechen, und es kann sein, dass Sie andere Arzneimittel zur Behandlung der Symptome einnehmen müssen.
Portuguese: Se tiver uma reação relacionada com a perfusão, o seu médico ou enfermeiro poderá tornar mais lenta a perfusão, ou pará-la, e poderá ter de tomar outros medicamentos para controlar os sintomas.
German: Bei den pharmakokinetischen Parametern oder der TTR-Reduktion im Steady State gab es zwischen den Patienten im Alter von < 65 und ≥ 65 Jahren keine signifikanten Unterschiede.
Portuguese: Não existiram diferenças significativas nos parâmetros farmacocinéticos no estado de equilíbrio ou redução de TTR entre doentes com idade < 65 anos e idade ≥ 65 anos.
German: Die intravenöse Verabreichung von Onpattro führte zu Anstiegen der Lebermarker im Serum (ALT, AST, ALP und/oder Gesamtbilirubin) und histopathologischen Befunden in der Leber (hepatozelluläre/Einzelzellnekrose, Entzündung, Pigmentablagerung und/oder monozytäre Infiltration) bei Dosen > 100 Mikrogramm pro kg alle 4 Wochen bzw. > 1,0 mg/kg alle 3 Wochen bei Ratten bzw. Affen.
Portuguese: A administração intravenosa de Onpattro levou a aumentos séricos dos marcadores hepáticos (ALT, AST, ALP e/ou bilirrubina total) e a achados histopatológicos no fígado (necros hepatocelular/de célula única, inflamação, deposição pigmentosa e/ou infiltração monocítica) em doses > 100 microgramas por kg a cada 4 semanas e > 1,0 mg/kg a cada 3 semanas em ratos e macacos, respetivamente.
German: Die Infusionsdauer kann im Falle einer IRR verlängert werden (siehe Abschnitt 4.4).
Portuguese: A duração da perfusão poderá estender-se caso haja uma RRP (ver secção 4.4).
German: Patisiran ist als Lipid-Nanopartikel zubereitet, um die siRNA zu den Hepatozyten zu befördern, welche die primäre Quelle des TTR-Proteins im Kreislauf darstellen.
Portuguese: Patisiran está formulado como nanopartículas lipídicas para levar o siRNA aos hepatócitos, a fonte primária de proteínas TTR na circulação.
German: • Durchstechflasche verwerfen, falls sie eingefroren war.
Portuguese: • Eliminar o frasco para injetáveis caso tenha sido congelado.
German: Es gab keine Akkumulation der AUCτ im Steady State im Vergleich zur Erstdosis.
Portuguese: Não ocorreu acumulação de AUCt no estado de equilíbrio, quando comparada com a primeira dose.
German: Der wichtigste sekundäre Endpunkt war die Veränderung des Gesamtscores des Norfolk-Fragebogens zur Lebensqualität bei diabetischer Neuropathie (Norfolk Quality of Life-Diabetic Neuropathy, QoLDN) von der Baseline bis Monat 18.
Portuguese: O parâmetro secundário chave foi a alteração a partir da situação basal para 18 meses na classificação total da Qualidade de Vida-Neuropatia Diabética de Norfolk (QoL-DN, Norfolk Quality of LifeDiabetic Neuropathy).
German: • Den gesamten Inhalt einer oder mehrerer Durchstechflaschen in eine einzelne sterile Spritze aufziehen.
Portuguese: • Retirar todo o conteúdo de um ou mais frascos para injetáveis para uma única seringa estéril.
German: Bei Arzneimitteln zur Prämedikation, die nicht zur intravenösen Anwendung zur Verfügung stehen oder die nicht vertragen werden, können die Äquivalente oral angewendet werden.
Portuguese: Para pré-medicações não disponíveis ou não toleradas por via intravenosa, os equivalentes poderão ser administrados por via oral.
German: In der placebokontrollierten Studie waren 62 Patienten (41,9 %) unter Behandlung mit Onpattro ≥ 65 Jahre alt und 9 Patienten (6,1 %) ≥ 75 Jahre alt.
Portuguese: Doentes geriátricos No estudo controlado por placebo, 62 (41,9%) dos doentes tratados com Onpattro tinham uma idade ≥ 65 anos e 9 (6,1%) doentes tinham uma idade ≥ 75 anos.
German: Wenn die verdünnte Lösung nicht sofort eingesetzt wird, kann sie im Infusionsbeutel bei Raumtemperatur (bis zu 30 °C) oder bei 2-8 °C bis zu 16 Stunden lang (einschließlich Infusionszeit) aufbewahrt werden.
Portuguese: Se não for usada imediatamente, conservar a solução diluída no saco de perfusão à temperatura ambiente (até 30°C) ou entre 2°C e 8°C até 16 horas (incluindo o tempo de perfusão).
German: Es liegen keine ausreichenden tierexperimentellen Studien in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität vor (siehe Abschnitt 5.3).
Portuguese: Os estudos em animais são insuficientes no que diz respeito à toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3).
German: Die Werte von N-terminalem Pro-Typ-B-natriuretischem Peptid (NT-proBNP) betrugen zur Baseline 727 ng/l bzw. 711 ng/l (geometrisches Mittel) bei Patienten unter Onpattro-Behandlung bzw. Placebo-Behandlung.
Portuguese: O peptídeo natriurético do tipo N-terminal pro-B (NT-proBNP) foi de 727 ng/L e 711 ng/L no início do tratamento (média geométrica) em doentes tratados com Onpattro e tratados com placebo, respetivamente.
German: In einer Grenzwertanalyse von mNIS+7 (Veränderung gegenüber Baseline von < 0 Punkten) kam es bei 56,1 % der Patienten unter Onpattro-Behandlung im Vergleich zu 3,9 % der Patienten unter Placebo-Behandlung zu einer Verbesserung des mNIS+7 (p < 0,001).
Portuguese: Numa análise do limiar da mNIS+7 (alteração desde a situação basal < 0 pontos), 56,1% dos doentes tratados com Onpattro versus 3,9% dos doentes tratados com placebo tiveram melhorias na mNIS+7 (p <0,001).
German: • Schmerzen, Rötung, Brennen oder Schwellung an oder nahe der Infusionsstelle
Portuguese: • Dor, vermelhidão, sensação de queimadura ou inchaço no local ou perto do local da perfusão
German: Anschließend sollte die Vitamin-A-Ergänzung mit 2.500 IE pro Tag im zweiten und dritten Trimenon wieder aufgenommen werden, wenn der Vitamin-A-Spiegel im Serum sich nicht normalisiert hat, da im dritten Trimenon ein erhöhtes Risiko für einen Vitamin-A-Mangel besteht.
Portuguese: Daí em diante, a suplementação com 2.500 UI de vitamina A por dia deverá ser recomeçada no segundo e terceiro trimestres se os níveis séricos de vitamina A não tiverem regressado aos valores normais, devido ao risco acrescido de deficiência em vitamina A no terceiro trimestre.
German: Primär mNIS+7b p <0,001
Portuguese: Primário mNIS+7b
German: Symptome von IRRs beinhalten unter anderem: Arthralgie oder Schmerzen (darunter Schmerzen im Rücken, Nacken oder in der Skelettmuskulatur), Hautrötung (darunter Erythem im Gesicht oder Hitzegefühl der Haut), Übelkeit, Bauchschmerzen, Dyspnoe oder Husten, Beschwerden oder Schmerzen im Brustraum, Kopfschmerzen, Ausschlag, Schüttelfrost, Schwindel, Müdigkeit, erhöhte Herzfrequenz oder Palpationen, Hypotonie, Hypertonie, Ödeme des Gesichts.
Portuguese: Os sintomas de RRP incluem, entre outros: artralgia ou dor (incluindo dor nas costas, pescoço ou musculosquelética), rubor (incluindo eritema da face ou aquecimento da pele), náuseas, dor abdominal, dispneia ou tosse, desconforto ou dor no peito, dores de cabeça, erupção cutânea, arrepios, tonturas, fadiga, ritmo cardíaco acelerado ou palpitações, hipotensão, hipertensão, edema facial.
German: Bei den mit Onpattro behandelten Patienten waren alle IRRs entweder leicht (95,2 %) oder mittelschwer (4,8 %) ausgeprägt.
Portuguese: Em doentes tratados com Onpattro, todas as RRP foram leves (95,2%) ou moderadas (4,8%) em gravidade.
German: Im Monat 18 wurde bei allen Domänen des Norfolk QoL-DN bei Onpattro ein Vorteil gegenüber Placebo beobachtet, und bei 51,4 % der Patienten unter OnpattroBehandlung kam es zu einer Verbesserung der Lebensqualität (Veränderung des Norfolk QoL-DN von < 0 Punkten gegenüber der Baseline), im Vergleich zu 10,4 % der Patienten unter PlaceboBehandlung.
Portuguese: Aos 18 meses, um benefício com Onpattro em relação ao placebo foi observado em todos os domínios do QoL-DN de Norfolk, e 51,4% dos doentes tratados com Onpattro sentiram uma melhoria na qualidade de vida (alteração do QoL-DN de Norfolk desde a situação basal < 0 pontos) comparativamente a 10,4% dos doentes tratados com placebo.
German: In der Milz wurde bei Ratten eine lymphoide Atrophie/Nekrose und Histiozytose in der weißen Pulpa beobachtet, und bei Affen eine Hypozellularität der roten Pulpa.
Portuguese: No baço, foi observada atrofia/necrose linfoide e histiocitose na matéria branca em ratos, e foi observada hipocelularidade da matéria vermelha em macacos.
German: SD, standard deviation (Standardabweichung); LS mean, least squares mean (Mittelwert der kleinsten Quadrate); SEM, standard error of the mean (Standardfehler des Mittelwerts); KI, Konfidenzintervall, NIS-W, NISweakness (motorische Stärke); R-ODS, Rasch-Built Overall Disability (von den Patienten angegebene Fähigkeit zur Verrichtung von Alltagsaktivitäten); 10-Meter-Gehtest (Gehgeschwindigkeit); mBMI, modified body mass index (Ernährungszustand); COMPASS 31, Composite Autonomic Symptom Score 31 (vom Patienten berichteter Symptomwert)
Portuguese: DP, desvio padrão; Média MQ, média mínimosquadrados; EPM, erro padrão da média; IC, intervalo de confiança, NIS-W, fraqueza NIS (NIS-weakness) (força motora); R-ODS, Incapacidade Geral de RaschBuilt (Rasch-Built Overall Disability) (capacidade reportada pelo doente de realizar atividades do dia-adia); teste de caminhada de 10 metros (velocidade portão); mIMC, índice de massa corporal modificado (estado nutricional); COMPASS 31, Classificação Composta de Sintomas Autónomos 31 (Composite Autonomic Symptom Score 31) (classificação de sintomas reportada pelo doente)
German: Onpattro wurde bei Patienten mit mittelschwerer oder schwerer Leberfunktionsstörung nicht untersucht und sollte bei solchen Patienten nicht angewendet werden, es sei denn, der erwartete klinische Nutzen übersteigt das potenzielle Risiko (siehe Abschnitt 5.2).
Portuguese: Onpattro não foi estudado em doentes com compromisso hepático moderado ou grave e não deve ser utilizado nestes doentes, a menos que o benefício clínico esperado supere o risco potencial (ver secção 5.2).
German: Wenn nötig wird Ihr Arzt Sie für eine genauere Untersuchung an einen Augenspezialisten überweisen.
Portuguese: O seu médico poderá encaminhá-lo para um especialista dos olhos para fazer uma avaliação, se for necessário.
German: • Der Patient sollte während der Infusion und, falls klinisch angezeigt, nach der Infusion beobachtet werden (siehe Abschnitt 4.4).
Portuguese: • O(A) doente deverá ser observado(a) durante a perfusão e, se for clinicamente indicado, após a perfusão (ver secção 4.4).
German: Unter den Patienten mit einer IRR unter Onpattro-Behandlung trat bei 78,6 % die erste IRR innerhalb der ersten 2 Infusionen auf.
Portuguese: Entre os doentes tratados com Onpattro que apresentaram uma RRP, 78,6% apresentaram a primeira RRP nas duas primeiras perfusões.
German: Onpattro wirkt, indem es die Menge an TTR-Protein, das die Leber produziert, verringert.
Portuguese: Onpattro funciona diminuindo a quantidade de proteína TTR que o fígado produz.
German: Durch Reduktion des TTR-Proteins im Serum führt die Behandlung mit Onpattro zu einer Verringerung der Vitamin-A-Spiegel (Retinol) im Serum (siehe Abschnitt 5.1).
Portuguese: Ao reduzir a proteína plasmática TTR, o tratamento com Onpattro leva a uma diminuição dos níveis séricos de vitamina A (retinol) (ver secção 5.1).
German: Wie ist Onpattro aufzubewahren?
Portuguese: Como conservar Onpattro
German: • wenn Sie jemals eine schwere allergische Reaktion auf Patisiran oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels hatten.
Portuguese: • se tem alergia a patisiran, ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
German: Sekundär Norfolk QoL-DNb p <0,001
Portuguese: Secundários Norfolk QoL-DNb
German: Die Therapie sollte unter Aufsicht eines Arztes eingeleitet werden, der in der Behandlung von Amyloidose erfahren ist.
Portuguese: A terapêutica deve ser iniciada sob a supervisão de um clínico com experiência no seguimento de doentes com amiloidose.
German: Während der letzten 6 Monate der Schwangerschaft sollten Sie mit der Einnahme des Vitamin-A-Ergänzungsmittels fortfahren, falls sich der Vitamin-A-Spiegel in Ihrem Blut noch nicht wieder normalisiert hat, da in den letzten 3 Monaten der Schwangerschaft bei einem Vitamin-A-Mangel ein erhöhtes Risiko besteht.
Portuguese: Durante os primeiros 3 meses da gravidez, o seu médico poderá dizer-lhe para parar de tomar o suplemento de vitamina A. Durante os últimos 6 meses da gravidez, se os níveis de vitamina A no seu sangue ainda não tiveram regressado ao normal, deve recomeçar a suplementação com vitamina A, devido a um aumento do risco de deficiência de vitamina A durante os últimos 3 meses da gravidez.
German: Die Plasmaproteinbindung von Onpattro ist gering, und es wurde bei humanem Serumalbumin und humanem α1-Säureglykoprotein in vitro eine Bindung von ≤ 2,1 % beobachtet.
Portuguese: A ligação às proteínas plasmáticas de Onpattro é baixa, com uma ligação ≤ 2,1% observada in vitro com albumina plasmática humana e glicoproteína α1-ácida humana.
German: Als Vorsichtsmaßnahme sollte frühzeitig während der Schwangerschaft eine Messung des Vitamin-A- und des TSH-Spiegels (thyroidstimulierendes Hormon) erfolgen (siehe Abschnitt 5.3).
Portuguese: Como medida de precaução, os níveis de vitamina A e de tirotropina (TSH) devem ser determinados no início da gravidez (ver secção 5.3).
German: Onpattro ist zur intravenösen Anwendung bestimmt.
Portuguese: Onpattro destina-se a ser usado por via intravenosa.
German: • Nach Abschluss der Infusion sollte das intravenöse Verabreichungsset mit Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) gespült werden, um sicherzustellen, dass das gesamte Arzneimittel verabreicht wurde.
Portuguese: • Após o término da perfusão, deverá fazer-se passar pelo kit de perfusão uma solução de cloreto de sódio de 9 mg/ml (0,9%) para assegurar que todo o medicamento foi administrado.
German: • Intravenöse Kortikosteroide (Dexamethason 10 mg oder Äquivalent)
Portuguese: • Corticosteroide intravenoso (10 mg de dexametasona ou equivalente)
German: Nach 18 Monaten betrug das geometrische Mittelverhältnis zur Baseline bei Onpattro 0,89 und beim Placebo 1,97 (Verhältnis, 0,45; p < 0,001), was einen Unterschied von 55 % zugunsten von Onpattro darstellt.
Portuguese: Aos 18 meses, a média geométrica ajustada do rácio em relação ao início do estudo era de 0,89 com Onpattro e de 1,97 com placebo (rácio, 0,45; p < 0,001), representando uma diferença de 55% em favor de Onpattro.
German: Im Falle einer Überdosierung wird empfohlen, den Patienten auf Anzeichen oder Symptome von Nebenwirkungen hin zu überwachen und bei Bedarf symptomatisch zu behandeln.
Portuguese: No caso de uma sobredosagem, recomenda-se que o(a) doente seja monitorizado(a) para quaisquer sinais ou sintomas de reações adversas e seja administrado o tratamento sintomático, conforme apropriado.
German: • Gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100)
Portuguese: • Pouco frequentes (≥ 1/1.000, < 1/100)
German: Patisiran und die Lipidkomponenten weisen unter chronischer Dosierung bei dem Dosisschema von 300 Mikrogramm pro kg alle 3 Wochen eine lineare und zeitunabhängige Pharmakokinetik auf.
Portuguese: Patisiran e os componentes lipídicos exibem uma farmacocinética linear e independente do tempo com dosagem crónica no regime de dose de 300 microgramas por kg a cada 3 semanas.
German: Bei dem Dosisschema von 300 Mikrogramm pro kg alle 3 Wochen wurde der Steady State nach 24-wöchiger Behandlung erreicht.
Portuguese: No regime de dose de 300 microgramas por kg a cada 3 semanas, foi atingido um estado de equilíbrio cerca das 24 semanas de tratamento.
German: • Häufig (≥ 1/100, < 1/10)
Portuguese: • Frequentes (≥ 1/100, < 1/10)
German: Wenn klinisch indiziert, können die Kortikosteroide in Schritten von höchstens 2,5 mg auf eine Minimaldosis von 5 mg Dexamethason (IV) oder Äquivalent reduziert werden.
Portuguese: Se clinicamente indicado, o corticosteroide poderá ser reduzido em decréscimos não superiores a 2,5 mg para uma dose mínima de 5 mg de dexametasona (IV), ou equivalente.
German: • Die verdünnte Onpattro-Lösung muss intravenös über etwa 80 Minuten bei einer anfänglichen Infusionsrate von etwa 1 ml/Min während der ersten 15 Minuten infundiert werden.
Portuguese: • A perfusão da solução diluída de Onpattro deverá ser administrada por via intravenosa durante, aproximadamente 80 minutos, a um ritmo de perfusão inicial de, aproximadamente, 1 ml/min durante os primeiros 15 minutos, seguido de um aumento para, aproximadamente, 3 ml/min durante o resto da perfusão.
German: Onpattro ist ein Arzneimittel zur Behandlung einer Krankheit, die in der Familie liegt und als hereditäre Transthyretin-Amyloidose -(hATTR-Amyloidose) bezeichnet wird.
Portuguese: Onpattro é um medicamento que trata uma doença que aparece em determinadas famílias chamada de amiloidose ATTR hereditária (ATTRh).
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 10 mg/5 ml
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO Concentrado para solução para perfusão 10 mg/5 ml
German: • Das Risiko des Auftretens von IRRs;
Portuguese: • O potencial de ocorrência de RRP;
German: • Beschwerden oder Schmerzen im Brustbereich
Portuguese: • Desconforto ou dor no peito
German: Onpattro wurde bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung oder einer Nierenerkrankung im Endstadium nicht untersucht und sollte bei solchen Patienten nicht angewendet werden, es sei denn, der erwartete klinische Nutzen übersteigt das potenzielle Risiko (siehe Abschnitt 5.2).
Portuguese: Onpattro não foi estudado em doentes com compromisso renal grave ou doença renal terminal e não deve ser utilizado nestes doentes, a menos que o benefício clínico esperado supere o risco potencial (ver secção 5.2).
German: • Die benötigte Menge an filtriertem Onpattro mithilfe einer sterilen Spritze aus dem sterilen Behältnis entnehmen.
Portuguese: • Retirar o volume necessário de Onpattro filtrado do contentor estéril, utilizando uma seringa estéril.
German: • Die benötigte Menge an filtriertem Onpattro in einem Infusionsbeutel mit Natriumchloridlösung 9 mg/ml (0,9 %) auf ein Gesamtvolumen von 200 ml verdünnen.
Portuguese: • Diluir o volume necessário de Onpattro filtrado num saco de perfusão que contenha uma solução de 9 mg/ml de cloreto de sódio (0,9%) para um volume total de 200 ml.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem após ‘VAL'.
German: Arzneimittel sollten nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden.
Portuguese: Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou lixo doméstico.
German: Die Akkumulation der AUCτ betrug das 1,76-Fache im Steady State im Vergleich zur Erstdosis.
Portuguese: A acumulação de AUCt foi de 1,76 vezes no estado de equilíbrio, quando comparada com a primeira dose.
German: Es ist nicht bekannt, ob Onpattro in die Muttermilch übergeht.
Portuguese: Desconhece-se se Onpattro é excretado no leite humano.
German: • Schritte zur Verhinderung zukünftiger IRRs;
Portuguese: • Medidas a considerar para evitar outras RRP;
German: • Der Patient sollte während der Infusion und, falls klinisch angezeigt, nach der der Infusion beobachtet werden.
Portuguese: • O(A) doente deverá ser observado(a) durante a perfusão e, se for clinicamente indicado, após a perfusão.
German: Bei Kaninchen wurden bei Anwendung von Onpattro Spontanaborte, ein verringertes embryofetales Überleben und ein verringertes Körpergewicht der Feten beobachtet, wenn mütterlich toxische Dosen von ≥ 1 mg/kg (HED 3,2-mal höher als die RHD) verabreicht wurden.
Portuguese: Em coelhos, Onpattro gerou abortos espontâneos, sobrevivência embrio-fetal reduzida, e pesos corporais fetais reduzidos com doses tóxicas para as progenitoras ≥ 1 mg/kg (DHE 3,2 vezes a DHR).
German: Die empfohlene Dosis Onpattro beträgt 300 Mikrogramm pro kg Körpergewicht und wird mittels intravenöser (IV) Infusion einmal alle 3 Wochen verabreicht.
Portuguese: A dose recomendada de Onpattro é de 300 microgramas por kg de peso corporal, administrados por perfusão intravenosa (IV), uma vez a cada 3 semanas.
German: In klinischen Studien führten IRRs bei < 1 % der Patienten zum dauerhaften Absetzen von Onpattro.
Portuguese: As RRP resultaram na descontinuação permanente de Onpattro em < 1% dos doentes em estudos clínicos.
German: Patisiran war bei säugenden Ratten nicht in der Milch vorhanden, obgleich geringe Mengen der Lipidkomponenten DLin-MC3-DMA und PEG2000-C-DMG in der Milch nachweisbar waren (bis zu 7 % der einhergehenden mütterlichen Plasmaspiegel).
Portuguese: Em ratos em lactação, o patisiran não esteve presente no leite, embora pequenas quantidades dos componentes lipídicos DLin-MC3-DMA e PEG2000-C-DMG estejam presentes no leite (até 7% das concentrações concomitantes plasmáticas maternas).
German: Im Falle einer ungeplanten Schwangerschaft sollte der Fetus engmaschig überwacht werden, insbesondere im ersten Trimenon (siehe Abschnitt 4.4).
Portuguese: Deve ser realizada uma monitorização rigorosa do feto no caso de uma gravidez não planeada, especialmente durante o primeiro trimestre (ver secção 4.4).
German: Onpattro ist eine weiße bis cremefarbene, opaleszente, homogene Lösung.
Portuguese: Onpattro é uma solução homogénea branca a esbranquiçada, opalescente.
German: Während der Behandlung mit Onpattro können Reaktionen auf die Infusion auftreten.
Portuguese: Poderão ocorrer reações a esta perfusão durante o tratamento com Onpattro.
German: • Nicht verwendete Reste von Onpattro sind zu verwerfen.
Portuguese: • Descartar qualquer porção não usada de Onpattro.
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jeder ml enthält Patisiran-Natrium entsprechend 2 mg Patisiran.
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada ml contém patisiran sódico equivalente a 2 mg de patisiran.
German: Bei Bedarf können zusätzliche oder höhere Dosen von einem oder mehreren der Prämedikationsarzneimittel angewendet werden, um das Risiko von IRRs zu senken.
Portuguese: Poderão ser administradas doses adicionais ou mais elevadas de uma ou mais das pré-medicações, de forma a reduzir o risco de RRPs, se necessário.
German: Der primäre Wirksamkeitsendpunkt war die Veränderung des modified Neuropathy Impairment Score +7, (mNIS+7) von der Baseline bis Monat 18.
Portuguese: O parâmetro primário de eficácia foi a mudança desde a situação basal até aos 18 meses na Classificação de Incapacidade Neuropática modificada +7 (mNIS+7, modified Neuropathy Impairment Score +7).
German: In der placebokontrollierten Studie wurde bei 29,7 % der Patienten unter Onpattro-Behandlung und 22,1 % der Patienten unter Placebo-Behandlung von peripheren Ödemen berichtet.
Portuguese: No estudo controlado por placebo, foi notificado edema periférico em 29,7% dos doentes tratados com Onpattro e em 22,1% dos doentes tratados com placebo.