FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Eltrombopag stimuleert bij muizen, ratten en honden de bloedplaatjesproductie niet, vanwege zijn unieke TPO-receptorspecificiteit.
Norwegian Bokmål: Eltrombopag stimulerer ikke produksjonen av blodplater hos mus, rotter eller hunder på grunn av den unike spesifisiteten til TPO-reseptoren.
Dutch: Uw arts zal u aanbevelen dat u gecontroleerd wordt op staar.
Norwegian Bokmål: Legen din vil anbefale at du blir sjekket for katarakt.
Dutch: • zuivelproducten, zoals kaas, boter, yoghurt of roomijs
Norwegian Bokmål: • melkeprodukter som ost, smør, yoghurt eller iskrem
Dutch: Totaal aantal patiënten dat startte met de antivirale behandelingsfase n = 956 n = 485 n = 450 n = 232 n = 506 n = 253
Norwegian Bokmål: Antall pasienter inkludert i den antivirale behandlingsfasen n = 956 n = 485 n = 450 n = 232 n = 506 n = 253
Dutch: Vul de spuit met geneesmiddel.
Norwegian Bokmål: Fyll sprøyten med legemidlet.
Dutch: Bij een humane radiolabelling studie, was eltrombopag verantwoordelijk voor ongeveer 64% van de plasma radioactieve koolstof AUC0-.
Norwegian Bokmål: I en studie med radiomerket legemiddel, stod eltrombopag for omtrent 64 % av plasma radiokarbon AUC0-.
Dutch: Begin altijd met een complete nieuwe medicatieset voor iedere 30 sachets.
Norwegian Bokmål: Start alltid med et helt nytt sett for hver 30. dosepose.
Dutch: Het primaire eindpunt was de hematologische respons beoordeeld na 12 weken behandeling met eltrombopag.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet var hematologisk respons vurdert etter 12 uker med eltrombopagbehandling.
Dutch: • onderbreking van de bloedtoevoer naar een gedeelte van het hart
Norwegian Bokmål: • avbrudd i blodforsyningen til deler av hjertet
Dutch: Alle bijwerkingen verdwenen zonder restverschijnselen na behandeling.
Norwegian Bokmål: Alle bivirkningene gikk over uten følgetilstand.
Dutch: Eltrombopag is een substraat voor BCRP, maar is geen substraat voor P-glycoproteïne of voor OATP1B1.
Norwegian Bokmål: Eltrombopag er et substrat for BCRP, men er ikke substrat for P-glykoprotein eller OATP1B1.
Dutch: Bloedingen of blauwe plekken nadat u bent gestopt met de behandeling Binnen twee weken nadat u bent gestopt met het innemen van Revolade zakt het aantal bloedplaatjes gewoonlijk naar het niveau waarop het was voordat u begon met Revolade.
Norwegian Bokmål: Blødning eller blåmerker etter avsluttet behandling Innen to uker etter at du slutter å ta Revolade, vil konsentrasjonen av blodplater vanligvis falle tilbake til nivået det var på før du begynte å ta Revolade.
Dutch: Responsen van meerdere bloedcellijnen werden gerapporteerd bij 45% van de patiënten.
Norwegian Bokmål: Multilineære responser ble rapportert av 45 % av pasientene.
Dutch: Veiligheid en effectiviteit zijn niet vastgesteld in combinatie met direct werkende antivirale middelen die zijn goedgekeurd voor de behandeling van een chronische hepatitis C-infectie.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt er ikke fastslått i kombinasjon med direktevirkende antivirale legemidler godkjent for behandling av kronisk hepatitt C infeksjon.
Dutch: Tubulaire toxiciteit werd ook waargenomen bij een 2 jaar durende orale carcinogeniteitsstudie bij muizen met doseringen van 25, 75 en 150 mg/kg/dag.
Norwegian Bokmål: Tubulær toksisitet ble også observert i en 2 års oral karsinogenitetsstudie på mus ved doser på 25, 75 og 150 mg/kg/dag.
Dutch: †, dysurie
Norwegian Bokmål: †, dysuri
Dutch: • plotselinge kortademigheid, met name in combinatie met een stekende pijn op de borst of snelle ademhaling
Norwegian Bokmål: • plutselig kortpustethet, særlig når det oppstår sammen med en skarp smerte i brystet eller hurtig puls
Dutch: • als u leverproblemen heeft.
Norwegian Bokmål: • om du har problemer med leveren.
Dutch: • Schaar om het sachet open te knippen (niet meegeleverd)
Norwegian Bokmål: • saks til å klippe doseposen (ikke inkludert)
Dutch: Carcinogeniteit en mutageniteit
Norwegian Bokmål: Karsinogenisitet og mutagenisitet
Dutch: Vanaf 4 uur voordat u Revolade inneemt...
Norwegian Bokmål: I 4 timer før du tar Revolade…
Dutch: U kunt ervoor kiezen om wegwerphandschoenen te dragen zodat uw huid niet verkleurt.
Norwegian Bokmål: Du kan bruke engangshansker slik at huden din ikke blir farget.
Dutch: Revolade kan veranderingen veroorzaken die bij bloedonderzoek kunnen worden opgemerkt en kunnen duiden op leverbeschadiging.
Norwegian Bokmål: Revolade kan forårsake endringer som vises ved blodprøver og kan være tegn på leverskade.
Dutch: Bij de in vitro muizenlymfoomtest was eltrombopag marginaal positief (<drievoudige verhoging van de mutatiefrequentie).
Norwegian Bokmål: I et in vitro assay på muselymfom var eltrombopag marginalt positiv (< 3 ganger økning i mutasjonsfrekvens).
Dutch: De mediane tijd tot de diagnose was 3 maanden vanaf het begin van de behandeling met eltrombopag.
Norwegian Bokmål: Mediantiden til diagnose var 3 måneder fra start av eltrombopagbehandling.
Dutch: Het wordt ook niet aangeraden voor gebruik bij personen jonger dan 18 jaar met een laag aantal bloedplaatjes als gevolg van hepatitis C of ernstige aplastische anemie.
Norwegian Bokmål: Det er heller ikke anbefalt for personer under 18 år med lavt blodplatetall på grunn av hepatitt C eller alvorlig aplastisk anemi.
Dutch: • veranderingen in de enzymen die de bloedstolling reguleren
Norwegian Bokmål: • endringer i enzymene som kontrollerer koagulering av blodet
Dutch: De overeenkomende frequentiecategorie voor elke bijwerking is gebaseerd op de volgende afspraak: (CIOMS III): zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1.000, <1/100); zelden (≥1/10.000, <1/1.000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Norwegian Bokmål: I tillegg er den korresponderende frekvenskategorien angitt for hver bivirkning ved bruk av følgende konvensjon (CIOMS III): svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Dutch: Eltrombopag heeft een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Norwegian Bokmål: Eltrombopag har ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Dutch: Het bijwerkingenprofiel was vergelijkbaar met het profiel bij volwassenen met een aantal extra bijwerkingen die met een "♦" worden aangeduid in de onderstaande tabel.
Norwegian Bokmål: Bivirkningsprofilen var lignende med det som ble sett hos voksne med noen tilleggsbivirkninger, markert med ♦ i tabellen under.
Dutch: † Toename van alanineaminotransferase en aspartaataminotransferase kan tegelijk voorkomen, echter in een lagere frequentie.
Norwegian Bokmål: Økning i alaninaminotranferase og aspartataminotransferase kan opptre samtidig, men med en lavere frekvens.
Dutch: De behandeling mag niet gestart worden bij patiënten met bestaande cytogenetische afwijkingen van chromosoom 7.
Norwegian Bokmål: Behandling bør ikke initieres dersom pasienten har eksisterende cytogenetiske abnormaliteter i kromosom 7.
Dutch: Er zijn beperkte gegevens beschikbaar over het gebruik van Revolade bij patiënten van 65 jaar of ouder.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset data ved bruk av Revolade hos pasienter som er 65 år og eldre.
Dutch: • Als u poeder of vloeistof morst, ruim het dan op met een vochtige doek (zie stap 14 van de instructies).
Norwegian Bokmål: • Hvis du søler pulver eller væske, tørk det opp med en fuktig klut (se trinn 14 i bruksanvisningen).
Dutch: Leverdecompensatie (gebruik in combinatie met interferon)
Norwegian Bokmål: Leverdekompensasjon (bruk sammen med interferon)
Dutch: Neem alleen het aantal voorgeschreven sachets voor één dosis uit de medicatieset.
Norwegian Bokmål: Ta kun ut antall foreskrevne doseposer for én dose fra settet.
Dutch: • verandering in vorm van de rode bloedcellen
Norwegian Bokmål: • endret form av røde blodceller
Dutch: Het aantal bloedplaatjes was 672.000/µl op dag 18 na inname en het maximale aantal bloedplaatjes was 929.000/µl.
Norwegian Bokmål: Blodplatetallet var 672 000/mikroliter på dag 18 etter inntak, og maksimum blodplatetall var 929 000/mikroliter.
Dutch: • Revolade kan ook gebruikt worden om een laag aantal bloedplaatjes (trombocytopenie) te behandelen bij volwassenen die geïnfecteerd zijn met het hepatitis C-virus (HCV), als ze problemen hebben gehad met bijwerkingen bij behandeling met interferon.
Norwegian Bokmål: • Revolade kan også brukes til å behandle lavt antall blodplater (trombocytopeni) hos voksne med hepatitt C virus (HCV)-infeksjon, hvis de har hatt problemer med bivirkninger ved interferonbehandling.
Dutch: De voornaamste route van eltrombopag-uitscheiding is via de feces (59%) terwijl 31% van de dosis in de urine wordt teruggevonden als metabolieten.
Norwegian Bokmål: Den viktigste ekskresjonsveien for eltrombopag er via feces (59 %) med 31 % av dosen gjenfunnet i urin som metabolitter.
Dutch: Als u ook geneesmiddelen inneemt om bloedstolsels te voorkomen dan heeft u een verhoogd bloedingsrisico.
Norwegian Bokmål: Hvis du samtidig tar medisiner for å forhindre blodpropp er det en større risiko for blødninger.
Dutch: De behandeling met eltrombopag moet worden gestart door en onder toezicht blijven van een arts die ervaring heeft met de behandeling van hematologische aandoeningen of de behandeling van chronische hepatitis C en de daaruit voortkomende complicaties.
Norwegian Bokmål: Behandling med eltrombopag skal initieres og skje under tilsyn av lege med erfaring fra behandling av hematologiske sykdommer eller med håndtering av kronisk hepatitt C og tilhørende komplikasjoner.
Dutch: Renale tubulaire toxiciteit werd waargenomen bij maximaal 14 dagen durende studies bij muizen en ratten bij blootstellingen die normaliter in verband gebracht worden met morbiditeit en mortaliteit.
Norwegian Bokmål: Renal tubulær toksisitet ble observert i studier av opp til 14 dagers varighet hos mus og rotter ved eksponeringer som generelt ble assosiert med morbiditet og mortalitet.
Dutch: De mediane tijd in het onderzoek tot een cytogenetische afwijking was 2,9 maanden.
Norwegian Bokmål: Mediantiden i studien av cytogenetiske abnormaliteter var 2,9 måneder.
Dutch: ENABLE 2b
Norwegian Bokmål: 2b
Dutch: Tijdens de behandeling met eltrombopag werd 59% (23/39) onafhankelijk van bloedplaatjestransfusies (28 dagen zonder bloedplaatjestransfusie) en 27% (10/37) werd onafhankelijk van RBC-transfusies (56 dagen zonder RBC-transfusie).
Norwegian Bokmål: Under behandling med eltrombopag ble 59 % (23/39) uavhengige av blodplatetransfusjon (28 dager uten blodplatetransfusjon) og 27 % (10/37) ble uavhengige av RBC-transfusjon (56 dager uten RBCtransfusjon).
Dutch: De gemelde trombotische/trombo-embolische complicaties omvatten zowel veneuze als arteriële voorvallen.
Norwegian Bokmål: Rapporterte trombotiske/tromboemboliske komplikasjoner inkluderte både venøse og arterielle hendelser.
Dutch: Pediatrische patiënten (in de leeftijd van 1 tot 17 jaar)
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon (i alderen 1 til 17 år)
Dutch: Mensen met een laag aantal bloedplaatjes en gevorderde chronische (langdurige) leverziekte lopen een groter risico op bijwerkingen waaronder levensbedreigende leverschade en bloedpropjes.
Norwegian Bokmål: Personer som har lavt blodplatetall, samt langtkommet kronisk (langvarig) leversykdom er mer utsatt for bivirkninger, inkludert livstruende leverskade og blodpropp.
Dutch: Klachten zijn onder meer:
Norwegian Bokmål: Symptomer inkluderer:
Dutch: Het is niet bekend of Revolade in de moedermelk terechtkomt.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om Revolade går over i brystmelk.
Dutch: Na rubriek 6 in deze bijsluiter staan "Instructies voor gebruik" die uitleggen hoe het geneesmiddel gemengd en toegediend moet worden.
Norwegian Bokmål: Etter avsnitt 6 i dette pakningsvedlegget er det en Bruksanvisning for hvordan legemidlet skal blandes og administreres.
Dutch: Patiënten zijn geanalyseerd volgens de gekregen behandeling (totale dubbelblinde veiligheidspopulatie, Revolade n=955 en placebo n=484).
Norwegian Bokmål: Pasienter ble analysert i henhold til mottatt behandling (total dobbelblindet sikkerhetspopulasjon, Revolade n = 955 og placebo n = 484).
Dutch: Minder belangrijke metabolieten als gevolg van glucuronidering en oxidatie werden eveneens aangetoond.
Norwegian Bokmål: Det er også påvist en mindre mengde metabolitter på grunn av glukuronidering og oksidering.
Dutch: Als u Revolade zou gebruiken terwijl u MDS heeft, zou uw MDS kunnen verergeren.
Norwegian Bokmål: Hvis du har MDS og bruker Revolade kan din MDS forverres.
Dutch: • spijsverteringsproblemen, waaronder: braken, verandering in eetlust (meer of minder),
Norwegian Bokmål: • fordøyelsesproblemer inkludert kvalme (oppkast), endret appetitt (større eller mindre),
Dutch: Combinatie met direct werkende antivirale middelen
Norwegian Bokmål: Kombinasjon med direktevirkende antivirale legemidler
Dutch: • Schud de fles niet hard - anders kan het geneesmiddel gaan schuimen.
Norwegian Bokmål: • Ikke rist flasken hardt - det kan få legemidlet til å skumme.
Dutch: Het bereiden van de dosis
Norwegian Bokmål: For å klargjøre dosen
Dutch: Als uw arts u adviseert te stoppen met de behandeling dan zal het aantal bloedplaatjes bij u iedere week worden gecontroleerd gedurende vier weken.
Norwegian Bokmål: Hvis legen din anbefaler deg å stoppe behandlingen, vil konsentrasjonen av blodplater sjekkes ukentlig i fire uker.
Dutch: Behandelingsgerelateerde cataracten werden waargenomen bij knaagdieren en deze waren dosis- en tijdsafhankelijk.
Norwegian Bokmål: Behandlingsrelatert katarakt ble påvist hos gnagere og var dose- og tidsavhengig.
Dutch: Het verkleuren van serum en interferentie met totale bilirubine- en creatininetests is gemeld bij patiënten die Revolade gebruiken.
Norwegian Bokmål: Misfarging av serum og påvirkning på totalbilirubin- og kreatinintester har vært rapportert hos pasienter som brukte Revolade.
Dutch: 30 orale doseerspuiten voor eenmalig gebruik
Norwegian Bokmål: 30 orale doseringssprøyter til engangsbruk
Dutch: Een open-label, repeat-dose studie (3 perioden van 6 weken behandeling gevolgd door 4 weken zonder behandeling) toonde aan dat onregelmatig gebruik met meerdere eltrombopag behandelperioden geen verlies van respons vertoonde.
Norwegian Bokmål: En åpen studie med gjentatt dosering (3 sykluser med 6 ukers behandling etterfulgt av 4 ukers behandlingspause) viste at periodevis bruk med flere eltrombopagbehandlinger ikke fører til tap av respons.
Dutch: Aangezien de hoogste toegelaten dosis geïndiceerd is bij patiëenten met SAA (150 mg/dag) en omwille van de aard van de reactie, kunnen TEE's verwacht worden in deze patiëntenpopulatie.
Norwegian Bokmål: Ettersom den høyeste godkjente dosen er indisert for pasienter med alvorlig aplastisk anemi (150 mg/dag) og på grunn av reaksjonens natur, kan TEE forventes hos denne pasientpopulasjonen.
Dutch: Totaal bilirubine >1,5 x ULN kwam voor bij 14% van de patiënten.
Norwegian Bokmål: Total bilirubin >1.5 x ULN ble rapporter hos 14 % av pasientene.
Dutch: In vergelijking meldde 55% van de patiënten met placebo een bloeding in week 12.
Norwegian Bokmål: Til sammenligning rapporterte 55 % av placebogruppen om blødninger i uke 12.
Dutch: U wordt dan gecontroleerd op klachten of verschijnselen van bijwerkingen en u krijgt dan daarvoor onmiddellijk een geschikte behandeling.
Norwegian Bokmål: Du vil bli overvåket for tegn og symptomer på bivirkninger og gitt egnet behandling umiddelbart.
Dutch: • abnormale kleur van de urine
Norwegian Bokmål: • unormal farge på urinen
Dutch: Het merendeel van de TEE's was niet ernstig van aard en was aan het einde van de studie verdwenen.
Norwegian Bokmål: Størstedelen av TEEene var ikke alvorlig og ble behandlet innen studieslutt.
Dutch: De behandeling met eltrombopag werd stopgezet na 16 weken als er geen hematologische respons of transfusie-onafhankelijkheid werd waargenomen.
Norwegian Bokmål: Eltrombopag ble seponert etter 16 uker dersom det ikke ble observert noen hematologisk respons eller transfusjonsuavhengighet.
Dutch: Cytogenetische afwijkingen
Norwegian Bokmål: Cytogenetiske abnormaliteter
Dutch: • ongewoon haarverlies
Norwegian Bokmål: • uvanlig hårtap
Dutch: • problemen met het evenwicht, de spraak en de zenuwfunctie, trillen
Norwegian Bokmål: • problemer med balansen, tale og nervefunksjon, skjelving
Dutch: • bloeding rondom een katheter (indien aanwezig) in de huid
Norwegian Bokmål: • blødning rundt et kateter (hvis tilstede) som går gjennom huden
Dutch: Bij ENABLE 1 vond antivirale behandeling plaats met peginterferon alfa-2a plus ribavirine, en bij ENABLE 2 vond antivirale behandeling plaats met peginterferon alfa-2b plus ribavirine.
Norwegian Bokmål: I ENABLE 1 ble peginterferon alfa-2a pluss ribavirin benyttet som antiviral behandling og i ENABLE 2 ble peginterferon alfa-2b pluss ribavirin benyttet.
Dutch: • pijn in de neus en keel
Norwegian Bokmål: • smerter i nese og hals
Dutch: Bij de klinische studies met eltrombopag werd een dosisverlaging van 50% aangeraden voor statines.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier med eltrombopag, ble det anbefalt en dosereduksjon på 50 % for statiner.
Dutch: Het doel van een behandeling met eltrombopag is om het minimale bloedplaatjesaantal te bereiken dat nodig is voor het starten van antivirale therapie, in overeenstemming met de aanbevelingen voor de klinische praktijk.
Norwegian Bokmål: Formålet med behandlingen med eltrombopag bør være å oppnå minimalt blodplatenivå nødvendig for å initiere antiviral behandling, i samsvar med kliniske anbefalinger.
Dutch: De veiligheid en effectiviteit van eltrombopag bij kinderen en adolescenten (<18 jaar) met trombocytopenie gerelateerd aan chronische HCV of ernstige aplastische anemie, zijn niet vastgesteld.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av eltrombopag er ikke blitt klarlagt hos barn og ungdom (< 18 år) med kronisk HCV-relatert trombocytopeni eller alvorlig aplastisk anemi.
Dutch: Aantallen bloedplaatjes >75.000/µl moeten worden vermeden.
Norwegian Bokmål: Blodplatetall > 75 000/mikroliter bør unngås.
Dutch: Bij de pre- en postnatale ontwikkelingsstudie bij ratten waren er geen ongewenste effecten op de zwangerschap, de bevalling of de lactatie van F0 vrouwelijke ratten bij maternale niet-toxische doseringen (10 en 20 mg/kg/dag) en geen effecten op de groei, ontwikkeling, neurogedrag of fertiliteit van het nageslacht (F1).
Norwegian Bokmål: I den pre- og postnatale utviklingsstudien hos rotter var det ingen uønskede effekter på graviditet, kalving eller amming på F0 hunnrotter ved maternale ikke-toksiske doser (10 og 20 mg/kg/dag) og ingen effekter på vekst, utvikling, nevrooppførsel eller reproduktiv funksjon hos avkommet (F1).
Dutch: Er zijn geen PK-gegevens beschikbaar over het gebruik van eltrombopag bij patiënten ≥75 jaar.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen PK data på bruk av eltrombopag hos pasienter ≥ 75 år.
Dutch: Klinischsignificante geneesmiddeleninteracties, waarbij glucuronidering is betrokken, worden niet verwacht vanwege het beperkte aandeel van individuele UGT-enzymen in de glucuronidering van eltrombopag.
Norwegian Bokmål: Klinisk signifikante legemiddelinteraksjoner på grunn av glukuronidering er ikke forventet på grunn av begrenset bidrag fra hvert av UGT-enzymene i glukuronideringen av eltrombopag.
Dutch: • verhoging van het aantal myelocyten
Norwegian Bokmål: • økt antall myelocytter
Dutch: Eltrombopag mag niet gebruikt worden om het bloedplaatjesaantal te normaliseren.
Norwegian Bokmål: Eltrombopag må ikke brukes for å normalisere blodplatetallet.
Dutch: • gevoel van een vreemd lichaam
Norwegian Bokmål: • følelse av et fremmedlegeme
Dutch: Cohort 3 (1 tot 5 jaar)
Norwegian Bokmål: Kohort 3 (1 til 5 år)
Dutch: 75 mg a AUC(0-) en Cmax gebaseerd op post-hoc populatie-PK-schattingen.
Norwegian Bokmål: 75 mg a AUC(0-) og Cmax basert på populasjon PK post-hoc estimater.
Dutch: Trombotische/trombo-embolische voorvallen (TEE's)
Norwegian Bokmål: Trombotiske/tromboemboliske hendelser (TEE)
Dutch: • verhoging van gehalte totale eiwitten
Norwegian Bokmål: • økt nivå av totalt protein
Dutch: Eltrombopag was in vitro een remmer van een aantal UGT-enzymen.
Norwegian Bokmål: In vitro var eltrombopag en hemmer av flere av UGT-enzymene.
Dutch: Voor meer details over de bereiding en toediening van de suspensie, zie "instructies voor gebruik" in de bijsluiter.
Norwegian Bokmål: For mer informasjon om tilberedning og administrering av miksturen, se bruksanvisningen i pakningsvedlegget.
Dutch: Het aantal bloedplaatjes moet ten minste wekelijkse gecontroleerd worden gedurende 2 tot 3 weken wanneer eltrombopag gelijktijdig wordt toegediend met ciclosporine.
Norwegian Bokmål: Blodplatetallet bør overvåkes minst ukentlig i 2 til 3 uker når eltrombopag administreres sammen med ciklosporin.
Dutch: Het merendeel van de patiënten had HCVgenotype 1 (64%) en een brugvormende fibrose of cirrose.
Norwegian Bokmål: Størstedelen av pasientene var HCV genotype 1 (64 %) og hadde begynnende fibrose/cirrhose.
Dutch: Van de volgende bijwerkingen is gemeld dat ze verband houden met de behandeling met Revolade bij kinderen (leeftijd 1-17 jaar) met ITP:
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger er blitt knyttet til behandling med Revolade hos barn (i alderen 1 til 17 år) med ITP:
Dutch: Negen van deze patiënten bereikten een respons van meerdere bloedcellijnen, 4 van de 9 bleven de behandeling ontvangen en 5 bouwden de behandeling met eltrombopag af en behielden de respons (mediane follow-up: 20,6 maanden, spreiding: 5,7-22,5 maanden).
Norwegian Bokmål: Ni av disse pasientene oppnådde en multilineær respons, 4 av de 9 fortsatte behandlingen og 5 trappet ned eltrombopagbehandlingen og opprettholdt responsen (median oppfølging: 20,6 måneder, spenn: 5,7 til 22,5 måneder).
Dutch: De resterende 5 patiënten stopten met de behandeling, waarvan drie omdat er bij het bezoek na 3 maanden in de verlengingsfase van de studie een relaps werd vastgesteld.
Norwegian Bokmål: De resterende 5 pasientene seponerte behandlingen, tre på grunn av tilbakefall ved 3-måneders forlengelsesbesøket.
Dutch: Geef geen borstvoeding in de periode dat u Revolade gebruikt.
Norwegian Bokmål: Du må ikke amme mens du bruker Revolade.
Dutch: Als u poeder of gemengd geneesmiddel heeft gemorst, ruim het dan op met een vochtige wegwerpdoek.
Norwegian Bokmål: Hvis du har sølt pulver eller ferdigblandet legemiddel, tørk det opp med en fuktig engangsklut.
Dutch: Patiënten met de diagnose Fanconi-anemie, een infectie die niet reageert op gepaste behandeling of een PNH-kloongrootte in neutrofielen van ≥50% werden uitgesloten van deelname.
Norwegian Bokmål: Pasienter diagnostisert med Fanconi-anemi, infeksjon uten respons på adekvat terapi, PNH med klonstørrelse på nøytrofile ≥ 50 % ble ekskludert fra deltagelse.
Dutch: In klinische studies met eltrombopag bij patiënten met ernstige aplastische anemie werd 4% van de patiënten (5/133) gediagnosticeerd met MDS.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier med eltrombopag på alvorlig aplastisk anemi, ble 4 % av pasientene (5/133) diagnostisert med MDS.
Dutch: Trombocytopenie na staken van de behandeling
Norwegian Bokmål: Trombocytopeni etter seponering av behandling
Dutch: • schuimende of bruisende urine (tekenen van eiwit in de urine)
Norwegian Bokmål: • skummende eller boblelingnende urin (tegn på protein i urinen)
Dutch: Als u corticosteroïden, danazol en/of aziothioprine gebruikt dan wordt mogelijk de dosering verlaagd of de behandeling gestopt wanneer u Revolade gaat gebruiken.
Norwegian Bokmål: Hvis du tar kortikosteroider, danazol, og/eller azatioprin så kan det være at du må ta en lavere dose eller stoppe å ta dem mens du tar Revolade.
Dutch: • vanaf 4 uur voordat u Revolade inneemt
Norwegian Bokmål: • 4 timer før du tar Revolade