FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Trin 4: Luk dine læber rundt om mundstykket og vip hovedet tilbage og hold tungen under mundstykket (se figur 9).
Greek: Κλείστε τα χείλη σας γύρω από το επιστόμιο και γείρτε το κεφάλι σας πίσω, κρατώντας τη γλώσσα σας κάτω από το επιστόμιο (Βλέπε Εικόνα 9)
Danish: • du har lav koncentration af kalium i blodet
Greek: • έχετε χαμηλά επίπεδα καλίου στο αίμα
Danish: Den typiske clearance (CL/F) for formoterol var 99 l/time.
Greek: Η τυπική κάθαρση (CL/F) της φορμοτερόλης ήταν 99 l/h.
Danish: Hypersensitivitetsreaktioner, herunder udslæt og kløe
Greek: Αντιδράσεις υπερευαισθησίας συμπεριλαμβανομένων του εξανθήματος και του κνησμού
Danish: Læs denne brugsvejledning og indlægssedlen, inden du begynder at bruge Bevespi Aerosphere, og hver gang du får en ny inhalator.
Greek: Διαβάστε αυτές τις οδηγίες χρήσης και το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να χρησιμοποιείτε το Bevespi Aerosphere και κάθε φορά που έχετε μια νέα συσκευή εισπνοών.
Danish: Andre antimuskariner og sympatomimetika
Greek: Άλλα αντιμουσκαρινικά και συμπαθομιμητικά
Danish: Omrystes grundigt før brug.
Greek: Ανακινήστε καλά πριν από τη χρήση.
Danish: • Tryk hårdt ned på midten af dosisindikatoren, indtil trykbeholderen stopper med at bevæge sig i plasthylsteret.
Greek: • Πιέστε σταθερά στο κέντρο του δείκτη δόσης μέχρι ο περιέκτης υπό πίεση να σταματήσει να κινείται μέσα στη συσκευή χορήγησης.
Danish: Denne medicin forhindrer, at musklerne omkring luftvejene spændes, hvilket gør det nemmere for luften at komme ind og ud af lungerne.
Greek: Το φάρμακο εμποδίζει τη σύσφιγξη των μυών γύρω από τους αεραγωγούς, καθιστώντας ευκολότερη τη δίοδο του αέρα μέσα στους και έξω από τους πνεύμονες.
Danish: - du er allergisk over for glycopyrronium, formoterolfumaratdihydrat eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i afsnit 6).
Greek: - σε περίπτωση αλλεργίας στο γλυκοπυρρόνιο, τη διυδρική φουμαρική φορμοτερόλη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Danish: Baseret på litteratur og et in vitro humant hepatocyt-studie spiller metabolismen en mindre rolle i den samlede eliminering af glycopyrronium.
Greek: Με βάση τη βιβλιογραφία και μια in vitro μελέτη ανθρώπινου ηπατοκυττάρου, ο μεταβολισμός παίζει μικρό ρόλο στη συνολική αποβολή του γλυκοπυρρονίου.
Danish: Peak FEV1 (ml)
Greek: Μέγιστος FEV1 (ml)
Danish: I PINNACLE 2 var resultaterne sammenlignelige med dem, der blev observeret i PINNACLE 1.
Greek: Στη μελέτη PINNACLE 2 τα αποτελέσματα ήταν παρόμοια με εκείνα που παρατηρήθηκαν στη μελέτη PINNACLE 1.
Danish: Må ikke udsættes for temperaturer over 50 C.
Greek: Μην εκθέτετε σε θερμοκρασίες υψηλότερες των 50°C.
Danish: Bevespi Aerosphere må ikke anvendes til børn og unge under 18 år.
Greek: Το Bevespi Aerosphere δεν προορίζεται για χρήση σε παιδιά ή εφήβους κάτω των 18 ετών.
Danish: Trin 6: Når du er færdig med at trække vejret ind, skal du fjerne mundstykket fra munden.
Greek: Όταν έχετε ολοκληρώσει την εισπνοή σας, αφαιρέστε το επιστόμιο από το στόμα σας.
Danish: EU/1/18/1339/002 360 pust (3 inhalatorer med 120 pust hver)
Greek: EU/1/18/1339/002 360 ψεκασμοί (3 συσκευασίες με 120 ψεκασμούς)
Danish: Brug ikke Bevespi Aerosphere, hvis du er gravid, medmindre din læge har fortalt dig, at du kan bruge den.
Greek: Μην χρησιμοποιείτε το Bevespi Aerosphere εάν είστε έγκυος, εκτός εάν σας πει ο γιατρός σας ότι μπορείτε.
Danish: Sæt ikke trykbeholderen tilbage i plasthylsteret, hvis det stadigvæk er fugtigt.
Greek: Μην τοποθετείτε τον περιέκτη υπό πίεση πίσω στη συσκευή χορήγησης εάν είναι ακόμη υγρή.
Danish: Læs brugsanvisningen i slutningen af denne indlægsseddel.
Greek: Παρακαλούμε να διαβάσετε τις οδηγίες χρήσης στο τέλος αυτού του φύλλου οδηγιών.
Danish: Steady state blev opnået indenfor 2-3 dage med gentagen dosering af Bevespi Aerosphere, og eksponeringsgraden er ca. 2,3 gange og 1,5 gange højere end efter første dosis for henholdsvis glycopyrronium og formoterol.
Greek: Η σταθεροποιημένη κατάσταση επιτυγχάνεται εντός 2-3 ημερών από τη χορήγηση επαναλαμβανόμενων δόσεων Bevespi Aerosphere και ο βαθμός της έκθεσης είναι περίπου 2,3 φορές και 1,5 φορές υψηλότερος από ότι μετά την πρώτη δόση για το γλυκοπυρρόνιο και τη φορμοτερόλη αντίστοιχα.
Danish: Foretrukken term
Greek: Προτιμώμενος όρος
Danish: Sekundære metaboliske veje omfatter deformylering og sulfatkonjugering.
Greek: Οι δευτερεύουσες μεταβολικές οδοί περιλαμβάνουν αποφορμυλίωση και σύζευξη θειικού άλατος.
Danish: Der er ingen relevant anvendelse af Bevespi Aerosphere til børn og unge (under 18 år) for indikationen KOL.
Greek: Δεν υπάρχει σχετική χρήση του Bevespi Aerosphere σε παιδιά και εφήβους (ηλικίας κάτω των 18 ετών) για την ένδειξη της ΧΑΠ.
Danish: Bevespi Aerosphere bør ikke anvendes til behandling af astma.
Greek: Το Bevespi Aerosphere δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του άσθματος.
Danish: Yderligere oplysninger om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.
Danish: • Pilen peger mellem 100 og 120, når du har brugt 10 doser mere.
Greek: • Ο δείκτης δείχνει μεταξύ 100 και 120 αφού χρησιμοποιήσετε 10 επιπλέον ψεκασμούς.
Danish: Efter IV-administration med en dosis 0,2 mg radioaktivt mærket glycopyrronium blev 85 % af dosis påvist i urinen 48 timer efter dosis, og noget af radioaktiviteten blev også påvist i galden.
Greek: Μετά από ενδοφλέβια χορήγηση μιας δόσης 0,2 mg ραδιοεπισημασμένου γλυκοπυρρονίου, το 85% της δόσης ανακτήθηκε στα ούρα 48 ώρες μετά τη δόση και κάποια ραδιενέργεια ανακτήθηκε επίσης στη χολή.
Danish: • Kun til inhalation
Greek: • Μόνο για χρήση δια εισπνοής.
Danish: Daglig Ventoline anfaldsmedicin (inhalationer/ dag)
Greek: Ημερήσια διάσωση με Ventolin (εισπνοές/ημέρα)
Danish: Figur 2a 120 doser
Greek: Εικόνα 2α 120 ψεκασμοί
Danish: En populationsfarmakokinetisk analyse af formoterol blev udført baseret på data indsamlet fra i alt 437 forsøgspersoner med KOL.
Greek: Πραγματοποιήθηκε μία φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού της φορμοτερόλης με βάση τα δεδομένα που συλλέχθηκαν σε ένα σύνολο 437 ατόμων με ΧΑΠ.
Danish: Trykbeholderen må ikke brydes, perforeres eller brændes, selv om den tilsyneladende er tom.
Greek: Ο περιέκτης υπό πίεση δεν πρέπει να είναι σπασμένος, τρυπημένος ή καμένος, ακόμα και αν φαίνεται άδειος.
Danish: Gentag trin 2 til 7 for at tage dit andet Bevespi Aerosphere pust.
Greek: Επαναλάβετε τα βήματα 2 έως 7 για να πάρετε τον δεύτερο ψεκασμό του Bevespi Aerosphere.
Danish: Dette vil frigøre en dosis medicin fra mundstykket (se figur 5).
Greek: Αυτό θα απελευθερώσει έναν ψεκασμό φαρμάκου από το επιστόμιο (Βλέπε Εικόνα 5).
Danish: • Pilen peger på 100, når du har taget yderligere 10 doser.
Greek: • Ο δείκτης δείχνει το 100 αφού πάρετε 10 επιπλέον ψεκασμούς.
Danish: Baseret på tilgængelige data er dosisjustering af Bevespi Aerosphere til ældre patienter ikke nødvendig.
Greek: Με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα, δεν είναι απαραίτητη η προσαρμογή της δοσολογίας του Bevespi Aerosphere σε γηριατρικούς ασθενείς.
Danish: Da glycopyrronium hovedsageligt elimineres via nyrerne, kan lægemiddelinteraktion potentielt forekomme med lægemidler, der påvirker nyrernes udskillelsesmekanisme.
Greek: Δεδομένου ότι το γλυκοπυρρόνιο αποβάλλεται κυρίως μέσω της νεφρικής οδού, αλληλεπίδραση φαρμάκων θα μπορούσε δυνητικά να ανακύψει με φαρμακευτικά προϊόντα που επηρεάζουν τους μηχανισμούς νεφρικής απέκκρισης.
Danish: • Læs omhyggeligt brugsvejledningen i indlægssedlen, som er pakket sammen med hver inhalator.
Greek: • Διαβάζει προσεκτικά τις οδηγίες χρήσης στο φύλλο οδηγιών χρήσης, το οποίο υπάρχει σε κάθε συσκευασία συσκευής εισπνοών.
Danish: • medicin, der virker på samme måde som Bevespi Aerosphere, såsom medicin indeholdende lignende virksomme stoffer, såsom tiotropium, ipratropium, aclidinium, umeclidinium, salmeterol, vilanterol, olodaterol eller indacaterol.
Greek: • οποιαδήποτε φάρμακα που δρουν με τον ίδιο τρόπο όπως το Bevespi Aerosphere, όπως φάρμακα που περιέχουν δραστικές ουσίες, όπως τιοτρόπιο, ιπρατρόπιο, ακλιδίνιο, αμεκλιδίνιο, σαλμετερόλη, βιλαντερόλη, ολοδατερόλη ή ινδακατερόλη.
Danish: Glycopyrronium har en lignende virkning på muskarinreceptorerne subtype M1 til M5.
Greek: Το γλυκοπυρρόνιο έχει παρόμοια συγγένεια με τους υπότυπους των μουσκαρινικών υποδοχέων Μ1 έως Μ5.
Danish: Hvis β-adrenerge blokkere er nødvendige (inklusive øjendråber), er kardioselektive β-adrenerge blokkere at foretrække, selvom de også bør administreres med forsigtighed.
Greek: Εάν απαιτούνται β-αδρενεργικοί αποκλειστές (συμπεριλαμβανομένων των οφθαλμικών σταγόνων), προτιμώνται οι καρδιοεκλεκτικοί β-αδρενεργικοί αποκλειστές, παρόλο που πρέπει επίσης να χορηγούνται με προσοχή.
Danish: Det er usandsynligt, at Bevespi Aerosphere administreret i den anbefalede dosis vil påvirke fertiliteten hos mennesker.
Greek: Δεν είναι πιθανό το Bevespi Aerosphere χορηγούμενο στη συνιστώμενη δόση να επηρεάσει τη γονιμότητα στους ανθρώπους.
Danish: Reduktion af serumkalium er typisk midlertidig og kræver ikke supplering.
Greek: Η μείωση του καλίου στον ορό είναι συνήθως παροδική, χωρίς να απαιτείται αναπλήρωση.
Danish: Selvom der ikke er udført formelle in vivo-interaktionsstudier af Bevespi Aerosphere, indikerer studier ikke klinisk evidens for interaktion, når de anvendes samtidigt med andre lægemidler mod KOL, inklusive kortvirkende β2-adrenerge bronkodilatorer, methylxanthiner samt orale og inhalerede steroider.
Greek: Παρόλο που δεν έχουν διεξαχθεί επίσημες in-vivo μελέτες αλληλεπίδρασης φαρμάκων με το Bevespi Aerosphere, οι μελέτες δεν καταδεικνύουν κλινικές ενδείξεις αλληλεπιδράσεων, όταν χρησιμοποιείται ταυτόχρονα με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα για ΧΑΠ, συμπεριλαμβανομένων των β2-αδρενεργικών βρογχοδιασταλτικών βραχείας δράσης, των μεθυλοξανθινών και των από στόματος και εισπνεόμενων στεροειδών.
Danish: • Dosisindikatoren i dosisindikatorvinduet vil bevæge sig for hver 10. dosis.
Greek: • Ο δείκτης δόσης του παραθύρου ένδειξης θα μετακινείται μετά από κάθε 10 ψεκασμούς.
Danish: CYP2D6 viste sig at være det overvejende enzym, der er involveret i metabolismen af glycopyrronium.
Greek: Το CYP2D6 βρέθηκε ότι είναι το κυρίαρχο ένζυμο που εμπλέκεται στον μεταβολισμό του γλυκοπυρρονίου.
Danish: Ældre Dosisjustering er ikke nødvendig til ældre patienter (se pkt.
Greek: Ηλικιωμένοι Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ηλικιωμένους ασθενείς (βλ. παράγραφο 5.2).
Danish: AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.
Greek: AstraZeneca Pharma Poland Sp.
Danish: Bevespi Aerosphere bør anvendes med forsigtighed til patienter med svær kardiovaskulær sygdom, såsom iskæmisk hjertesygdom, takyarytmier eller alvorlig hjerteinsufficiens.
Greek: Το Bevespi Aerosphere πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με σοβαρές καρδιαγγειακές διαταραχές, όπως ισχαιμική καρδιοπάθεια, ταχυαρρυθμίες ή σοβαρή καρδιακή ανεπάρκεια.
Danish: Tag ikke mere end to pust to gange dagligt.
Greek: Μην πάρετε περισσότερους από δύο ψεκασμούς δύο φορές την ημέρα.
Danish: Før du bruger Bevespi Aerosphere for første gang Før du bruger Bevespi Aerosphere for første gang, skal du sørge for, at pilen på dosisindikatoren peger til højre for "120" indåndingsmærket i dosisindikatorvinduet (se figur 1).
Greek: Πριν χρησιμοποιήσετε το Bevespi Aerosphere για πρώτη φορά, βεβαιωθείτε ότι ο δείκτης στον δείκτη δόσης είναι στραμμένος προς τα δεξιά του σημείου «120» εισπνοών στο παράθυρο ένδειξης του δείκτη δόσης (Βλέπε Εικόνα 1).
Danish: Den anbefalede dosis er to pust to gange dagligt.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι δύο ψεκασμοί δύο φορές την ημέρα.
Danish: Dosisjusteringer er ikke nødvendige baseret på indvirkningen af alder, køn og vægt ud fra de farmakokinetiske parametre for glycopyrronium og formoterol.
Greek: Οι προσαρμογές της δόσης δεν είναι απαραίτητες με βάση την επίδραση της ηλικίας, του φύλου και του βάρους στις φαρμακοκινητικές παραμέτρους του γλυκοπυρρονίου και της φορμοτερόλης.
Danish: Hvis du ikke bruger din Bevespi Aerosphere i mere end 7 dage, eller hvis inhalatoren har været udsat for lave temperaturer eller er blevet tabt, skal du atter klargøre den før brug.
Greek: Εάν δεν χρησιμοποιήσετε το Bevespi Aerosphere σας για περισσότερο από 7 ημέρες ή εάν η συσκευή εισπνοών εκτεθεί σε χαμηλές θερμοκρασίες ή έχει πέσει, θα χρειαστεί να την ξαναρυθμίσετε πριν τη χρήση.
Danish: Den gennemsnitlige bronkodilaterende virkning afledt ud fra serielle FEV1-målinger på dag 1 og uge 12 fra PINNACLE 1 er vist i figur 1.
Greek: Η μέση βρογχοδιασταλτική δράση που προέρχεται από διαδοχικές μετρήσεις του FEV1 την Ημέρα 1 και την Εβδομάδα 12 από τη μελέτη PINNACLE 1 φαίνεται στην Εικόνα 1.
Danish: Vend plasthylsteret på hovedet og skyl det igen igennem mundstykket i cirka 30 sekunder (se figur 16).
Greek: Γυρίστε τη συσκευή χορήγησης ανάποδα και ξεπλύνετε ξανά τη συσκευή χορήγησης μέσω του επιστομίου για περίπου 30 δευτερόλεπτα (Βλέπε Εικόνα 16).
Danish: Den estimerede glomerulære filtreringshastighed (eGFR) varierede fra 30-196 ml/min, hvilket repræsenterer et interval fra moderat til ingen nyreinsufficiens.
Greek: Ο εκτιμώμενος ρυθμός σπειραματικής διήθησης (eGFR) κυμάνθηκε από 30-196 ml/min, αντιπροσωπεύοντας ένα εύρος μέτριας έως απουσία νεφρικής δυσλειτουργίας.
Danish: Tabellen over bivirkninger er baseret på erfaringerne med Bevespi Aerosphere i kliniske studier og erfaring med de enkelte komponenter.
Greek: Ο κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή πίνακα βασίζεται στην εμπειρία με το Bevespi Aerosphere σε κλινικές δοκιμές και την εμπειρία με τα επιμέρους συστατικά.
Danish: For at få tilstrækkelig lungedeponering af det aktive stof skal tryk og inhalering koordineres.
Greek: Για να επιτευχθεί επαρκής εναπόθεση των δραστικών ουσιών στον πνεύμονα, η ενεργοποίηση της συσκευής πρέπει να συντονίζεται με την εισπνοή.
Danish: Tryk ikke hårdt på trykbeholderen.
Greek: Μην πιέζετε προς τα κάτω πάρα πολύ τον περιέκτη υπό πίεση.
Danish: En overdosis af Bevespi Aerosphere kan føre til overdrevne antikolinerge og/eller β2-adrenerge tegn og symptomer, hvoraf de hyppigste er sløret syn, mundtørhed, kvalme, muskelspasmer, tremor, hovedpine, palpitationer og systolisk hypertension.
Greek: Η υπερδοσολογία του Bevespi Aerosphere μπορεί να έχεις ως αποτέλεσμα πάρα πολλά αντιχολινεργικά και/ή β2-αδρενεργικά σημεία και συμπτώματα, τα πιο συχνά από τα οποία περιλαμβάνουν θαμπή όραση, ξηροστομία, ναυτία, μυϊκό σπασμό, τρόμο, κεφαλαλγία, αίσθημα παλμών και συστολική υπέρταση.
Danish: Kardiovaskulære virkninger
Greek: Καρδιαγγειακές επιδράσεις
Danish: De aktive ingredienser er indeholdt i en suspension under tryk i trykbeholderen.
Greek: Τα δραστικά συστατικά βρίσκονται μέσα σε εναιώρημα υπό πίεση εντός του περιέκτη υπό πίεση.
Danish: • Fjern hætten fra mundstykket (se figur 3).
Greek: • Αφαιρέστε το πώμα από το επιστόμιο (Βλέπε Εικόνα 3).
Danish: Glycopyrronium medførte ikke nogen uønskede indvirkninger på fertiliteten hos rotter.
Greek: Το γλυκοπυρρόνιο δεν επέφερε οποιεσδήποτε ανεπιθύμητες επιδράσεις στη γονιμότητα σε αρουραίους.
Danish: Hjertearytmier (atrieflimren, supraventrikulær takykardi og ekstrasystoler)
Greek: Καρδιακές αρρυθμίες (κολπική μαρμαρυγή, υπερκοιλιακή ταχυκαρδία και έκτακτες συστολές)
Danish: Inhalatoren kan bruges i op til 3 måneder efter første åbning af posen.
Greek: Η συσκευή εισπνοών μπορεί να χρησιμοποιηθεί για έως και 3 μήνες, μετά το πρώτο άνοιγμα του θύλακα.
Danish: Forsigtighed bør også udvises hos patienter med tyreotoksikose eller kendt eller formodet forlængelse af QTc-intervallet (se pkt.
Greek: Πρέπει επίσης να δίνεται προσοχή σε ασθενείς με θυρεοτοξίκωση ή γνωστή ή πιθανολογούμενη παράταση του διαστήματος QTc (βλ. παράγραφο 4.5).
Danish: En populationsfarmakokinetisk analyse af glycopyrronium blev udført baseret på data indsamlet fra i alt 311 forsøgspersoner med KOL.
Greek: Πραγματοποιήθηκε μία φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού του γλυκοπυρρονίου με βάση τα δεδομένα που συλλέχθηκαν σε ένα σύνολο 311 ατόμων με ΧΑΠ.
Danish: Ved tryk på Bevespi Aerosphere udløses en mængde suspension fra trykbeholderen med stor hastighed.
Greek: Με την ενεργοποίηση του Bevespi Aerosphere, ένας όγκος του εναιωρήματος αποβάλλεται από τον περιέκτη υπό πίεση με υψηλή ταχύτητα.
Danish: Disse er kendte farmakologiske manifestationer set efter administration af høje β-adrenoceptoragonister.
Greek: Αυτές είναι γνωστές φαρμακολογικές εκδηλώσεις που παρατηρούνται μετά τη χορήγηση υψηλών δόσεων αγωνιστών των β-αδρενεργικών υποδοχέων.
Danish: Når patienten inhalerer gennem mundstykket samtidig med aktivering af inhalatoren, vil lægemidlet følge inhalationen ned i luftvejene.
Greek: Όταν ο ασθενής εισπνέει από το επιστόμιο ταυτόχρονα με την ενεργοποίηση της συσκευής εισπνοών, η ουσία εισέρχεται στους αεραγωγούς με τον εισπνεόμενο αέρα.
Danish: Bevespi Aerosphere bringer de virksomme stoffer direkte til luftvejene i lungerne, mens du trækker vejret ind.
Greek: Το Bevespi Aerosphere απελευθερώνει τα δραστικά συστατικά απευθείας στους αεραγωγούς στους πνεύμονές σας καθώς εισπνέετε.
Danish: Brug ikke Bevespi Aerosphere, hvis du ammer, medmindre din læge har fortalt dig, at du kan bruge den.
Greek: Μην χρησιμοποιείτε το Bevespi Aerosphere εάν θηλάζετε, εκτός εάν σας πει ο γιατρός σας ότι μπορείτε.
Danish: Den typiske clearance (CL/F) for glycopyrronium var 124 l/time.
Greek: Η τυπική κάθαρση (CL/F) του γλυκοπυρρονίου ήταν 124 l/h.
Danish: Effekten af nyreinsufficiens på eksponeringen af glycopyrronium og formoterol i op til 12 uger, er blevet evalueret i en populationsfarmakokinetisk analyse.
Greek: Η επίδραση της νεφρικής δυσλειτουργίας στην έκθεση σε γλυκοπυρρόνιο και φορμοτερόλη για περίοδο έως και 12 εβδομάδες εκτιμήθηκε σε μία φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού.
Danish: Den systemiske eksponering (AUC0-12) hos patienter med KOL med moderat til svær nyreinsufficiens (eGFR på 30-45 ml/min) er cirka 30 % højere for glycopyrronium sammenlighed med personer med KOL med normal nyrefunktion (eGFR på >90 ml/min).
Greek: Η συστηματική έκθεση (AUC0-12) σε άτομα με ΧΑΠ με μέτρια-σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (eGFR 30-45 ml/min) είναι περίπου 30% υψηλότερη για το γλυκοπυρρόνιο σε σύγκριση με τα άτομα με ΧΑΠ με φυσιολογική νεφρική λειτουργία (eGFR> 90 ml/min).
Danish: Der er rapporteret om fund af overført glycopyrronium og formoterol til modermælk hos rotter.
Greek: Έχουν αναφερθεί ενδείξεις μεταφοράς γλυκοπυρρονίου και φορμοτερόλης στο μητρικό γάλα αρουραίων.
Danish: Der var forbedringer i trough-FEV1 uanset alder, køn, grad af luftvejsbegrænsning, baseline-symptomer, rygestatus eller brug af inhalationskortikosteroid.
Greek: Υπήρξαν βελτιώσεις στον ελάχιστο FEV1 ανεξαρτήτως της ηλικίας, του φύλου, του βαθμού περιορισμού της ροής του αέρα, των συμπτωμάτων κατά την αρχική εκτίμηση, της κατάστασης καπνίσματος ή της χρήσης εισπνεόμενων κορτικοστεροειδών,
Danish: In vitro glycopyrronium er et substrat for nyretransporterne OCT2 og MATE1/2K.
Greek: In-vitro το γλυκοπυρρόνιο είναι ένα υπόστρωμα των μεταφορέων OCT2 και MATE1/2K στους νεφρούς.
Danish: Efter en inhalation af Bevespi Aerosphere hos forsøgspersoner med KOL, forekom glycopyrronium Cmax efter cirka 5 minutter og formoterol Cmax forekom inden for 20-60 minutter.
Greek: Μετά τη χορήγηση δια εισπνοής του Bevespi Aerosphere σε άτομα με ΧΑΠ, η Cmax του γλυκοπυρρονίου ανέκυψε σε περίπου 5 λεπτά και η Cmax της φορμοτερόλης ανέκυψε μέσα σε 20 έως 60 λεπτά.
Danish: Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis du er i tvivl.
Greek: Ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν έχετε αμφιβολίες.
Danish: Hvis du får trykken for brystet, hoste, hivende vejrtrækning eller åndenød umiddelbart efter brug af Bevespi Aerosphere:
Greek: Εάν αισθανθείτε σφίξιμο στον θώρακα, βήχα, συριγμό ή δύσπνοια αμέσως μετά τη χρήση του Bevespi Aerosphere:
Danish: Inhalatoren er en dosisinhalator under tryk, bestående af en aluminiumstrykbeholder med en vedhæftet dosisindikator, forsynet med et hvidt plasthylster og et mundstykke med en orange støvhætte.
Greek: Η συσκευή εισπνοών είναι μία υπό πίεση συσκευή εισπνοών μετρούμενων δόσεων που αποτελείται από έναν περιέκτη αλουμινίου υπό πίεση με έναν συνδεδεμένο δείκτη δόσης που παρέχεται με λευκή πλαστική συσκευή χορήγησης και επιστόμιο με πορτοκαλί πώμα προστασίας από τη σκόνη.
Danish: Bevespi Aerosphere er tilgængelig i pakninger indeholdende 1 inhalator med 120 pust og i multipakninger bestående af 3 inhalatorer, hver indeholdende 120 pust.
Greek: Το Bevespi Aerosphere διατίθεται σε συσκευασίες που περιέχουν 1 συσκευή εισπνοών με 120 ψεκασμούς και σε πολυσυσκευασίες που εμπεριέχουν 3 συσκευές εισπνοών, που η κάθε μια περιέχει 120 ψεκασμούς.
Danish: Der er ingen relevant data om brugen af Bevespi Aerosphere til patienter med svær leverinsufficiens, og lægemidlet bør anvendes med forsigtighed til disse patienter (se pkt.
Greek: Δεν υπάρχουν σχετικά δεδομένα για τη χρήση του Bevespi Aerosphere σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία και το φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε αυτούς τους ασθενείς (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.2).
Danish: Den primære metabolisme af formoterol er ved direkte glukuronidering og ved O-demethylering efterfulgt af konjugering til inaktive metabolitter.
Greek: Ο κύριος μεταβολισμός της φορμοτερόλης γίνεται μέσω άμεσης γλυκουρονιδίωσης και μέσω Ο-απομεθυλίωσης, ακολουθούμενες από σύζευξη με ανενεργούς μεταβολίτες.
Danish: Da glycopyrronium overvejende udskilles via nyrerne, bør patienter med alvorlig nyreinsufficiens (kreatininclearance på <30 ml/min), herunder dem med dialysekrævende terminal nyresygdom, kun behandles med Bevespi Aerosphere, hvis den forventede fordel opvejer den potentielle risiko (se pkt.
Greek: Καθώς το γλυκοπυρρόνιο απεκκρίνεται κυρίως από τους νεφρούς, οι ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης < 30 ml/min), συμπεριλαμβανομένων εκείνων με νεφροπάθεια τελικού σταδίου που απαιτούν αιμοκάθαρση, πρέπει να υποβάλλονται σε θεραπεία με Bevespi Aerosphere μόνο εάν το αναμενόμενο όφελος υπερτερεί του δυνητικού κινδύνου (βλ. παράγραφο 5.2).
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på kartonen, posen og trykbeholderen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί, τον θύλακα και τον περιέκτη υπό πίεση μετά τη ΛΗΞΗ/ EXP.
Danish: Studier i rotter har kun vist uønsket indvirkning på fertiliteten ved doser højere end den maksimale humane eksponering for formoterol (se pkt.
Greek: Μελέτες σε αρουραίους έδειξαν ανεπιθύμητες επιδράσεις στη γονιμότητα μόνο σε επίπεδα δόσης υψηλότερα από τη μέγιστη έκθεση του ανθρώπου στη φορμοτερόλη (βλ. παράγραφο 5.3).
Danish: • Bevespi Aerosphere leveres med en dosisindikator øverst på trykbeholderen (se figur 1).
Greek: • To Bevespi Aerosphere είναι διαθέσιμο με έναν δείκτη δόσης στην κορυφή του περιέκτη υπό πίεση (Βλέπε Εικόνα 1).
Danish: Dette omfatter: o kortikosteroider, som du tager gennem munden (såsom prednisolon) o vanddrivende medicin (såsom furosemid eller hydrochlorthiazid), der bruges mod forhøjet blodtryk o nogle typer medicin, der bruges til at behandle åndedrætsproblemer, kaldet metylxantiner (såsom teofyllin)
Greek: Αυτά περιλαμβάνουν: o κορτικοστεροειδή που παίρνετε από το στόμα (όπως πρεδνιζολόνη), o διουρητικά (όπως φουροσεμίδη ή υδροχλωροθειαζίδη), τα οποία χρησιμοποιούνται για την υψηλή αρτηριακή πίεση, o ορισμένα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία των αναπνευστικών παθήσεων που ονομάζονται μεθυλοξανθίνες (όπως η θεοφυλλίνη).
Danish: • Hold inhalatoren lodret, væk fra ansigtet, og omryst den omhyggeligt (se figur 4).
Greek: • Κρατήστε τη συσκευή εισπνοών σε όρθια θέση, μακριά από το πρόσωπό σας, και ανακινήστε την καλά (Βλέπε Εικόνα 4).
Danish: Trin 2: Omryst inhalatoren omhyggeligt før hver brug (se figur 7).
Greek: Ανακινήστε τη συσκευή εισπνοών καλά πριν από κάθε χρήση (Βλέπε Εικόνα 7).
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du bruger Bevespi Aerosphere.
Greek: Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε το Bevespi Aerosphere.