FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les directeurs des ANC collaborent étroitement avec l'EMA et la Commission européenne pour assurer une coopération efficiente et efficace au sein du réseau européen de réglementation des médicaments, ainsi que le bon fonctionnement de celui-ci.
Greek: Οι επικεφαλής των εθνικών αρμόδιων αρχών συνεργάζονται στενά με τον EMA και την Ευρωπαϊκή Επιτροπή για να διασφαλίζουν την αποδοτική και αποτελεσματική λειτουργία του Ευρωπαϊκού ρυθμιστικού δικτύου φαρμάκων, καθώς και τη συνεργασία στο πλαίσιο αυτού.
French: Les auditions publiques ont pour but de soutenir le processus décisionnel du comité en fournissant des perspectives, des connaissances et des avis quant à la manière dont les médicaments sont utilisés dans la pratique clinique.
Greek: Σκοπός των δημόσιων ακροάσεων είναι να στηρίζουν την επιτροπή στη λήψη αποφάσεων, παρέχοντας προοπτικές, γνώση και ενόραση για τον τρόπο χρήσης των φαρμάκων στην κλινική πρακτική.
French: Ces avis sont un outil important pour faciliter le développement et la mise sur le marché de médicaments de qualité, efficaces et sûrs, au bénéfice des patients.
Greek: Πρόκειται για σημαντικό εργαλείο που διευκολύνει την ανάπτυξη και τη διαθεσιμότητα αποτελεσματικών και ασφαλών φαρμάκων υψηλής ποιότητας προς όφελος των ασθενών.
French: Si un médicament autorisé dans plus d'un État membre pose un problème de sécurité, la même mesure réglementaire est appliquée dans toute l'Union, et les mêmes conseils sont donnés aux patients ainsi qu'aux professionnels de santé de tous les États membres.
Greek: Σε περίπτωση που προκύψει ζήτημα ασφάλειας για κάποιο φάρμακο το οποίο έχει λάβει άδεια σε περισσότερα του ενός κράτη μέλη, λαμβάνονται τα ίδια ρυθμιστικά μέτρα σε ολόκληρη την ΕΕ, ενώ η ίδια καθοδήγηση παρέχεται σε ασθενείς και επαγγελματίες του τομέα υγείας.
French: La majorité des médicaments autorisés dans l'Union ne relèvent pas de la procédure centralisée mais sont autorisés par les autorités nationales compétentes (ANC) dans les États membres.
Greek: Η πλειονότητα των φαρμάκων που διαθέτουν άδεια κυκλοφορίας στην ΕΕ δεν εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής της κεντρικής διαδικασίας αλλά εγκρίνονται από τις εθνικές αρμόδιες αρχές των κρατών μελών.
French: L'EMA fournit également aux entreprises des avis scientifiques spécifiques à leurs produits afin de les assister dans le développement de médicaments.
Greek: Ο ΕΜA παρέχει επίσης στις επιχειρήσεις επιστημονικές συμβουλές επί συγκεκριμένων προϊόντων για την ανάπτυξη φαρμάκων.
French: Tous les effets indésirables suspectés qui sont signalés par les patients et les professionnels de santé doivent être enregistrés dans EudraVigilance, le système d'information en ligne géré par l'EMA qui collecte, gère et analyse les signalements d'ef fets indésirables suspectés de médicaments.
Greek: Όλες οι πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται από ασθενείς και επαγγελματίες του τομέα υγείας πρέπει να καταχωρούνται στη βάση EudraVigilance, το ηλεκτρονικό πληροφοριακό σύστημα της ΕΕ υπό τη διαχείριση του EMA, το οποίο συλλέγει, διαχειρίζεται και αναλύει αναφορές πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών φαρμάκων.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) ou le comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP) de l'EMA effectue alors une évaluation scientifique du dossier, et recommande à la Commission européenne d'octroyer ou non une autorisation de mise sur le marché pour le médicament.
Greek: Ακολούθως, η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) ή η Επιτροπή Φαρμάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP) του Οργανισμού διενεργεί την επιστημονική αξιολόγηση της αίτησης και εκδίδει σύσταση προς την Ευρωπαϊκή Επιτροπή για το κατά πόσο πρέπει να χορηγηθεί άδεια κυκλοφορίας.
French: L'adhésion à l'Union engage l'État concerné à mettre en œuvre l'acquis communautaire (le corpus regroupant les actes législatifs et les lignes directrices de l'Union), ce qui garantit que tous les États membres appliquent les mêmes normes.
Greek: Η ένταξη στην ΕΕ σημαίνει δέσμευση για την εφαρμογή του «κοινοτικού κεκτημένου» (τη δέσμη νομοθετικών διατάξεων και κατευθυντήριων οδηγιών της ΕΕ) προκειμένου να διασφαλιστεί ότι όλα τα κράτη μέλη της ΕΕ λειτουργούν με τα ίδια πρότυπα.
French: Sur la base de l'évaluation scientifique réalisée par l'EMA, elle octroie, refuse, modifie ou suspend les autorisations de mise sur le marché des médicaments relevant de la procédure centralisée.
Greek: Βάσει επιστημο νικής αξιολόγησης που πραγματοποιείται από τον EMA, η Επιτροπή χορηγεί ή απορρίπτει, τροποποιεί ή αναστέλλει άδειες κυκλοφορίας φαρμάκων στην αγορά για τα οποία έχει υποβληθεί αίτηση μέσω της κεντρικής διαδικασίας.
French: Une fois l'autorisation de mise sur le marché octroyée, les décisions relatives au prix et au remboursement sont prises au niveau de chaque État membre, compte tenu du rôle et de l'utilisation potentiels du médicament dans le cadre du système national de santé du pays considéré.
Greek: Μετά τη χορήγηση αδείας κυκλοφορίας, οι αποφάσεις σχετικά με την τιμολόγηση και την επιστροφή δαπανών λαμβάνονται σε επίπεδο κράτους μέλους βάσει του δυνητικού ρόλου και της χρήσης του εγκεκριμένου φαρμάκου στο πλαίσιο του εθνικού συστήματος υγείας της εκάστοτε χώρας.
French: Il existe également un certain nombre d'accords de coopération bilatéraux qui permettent l'échange d'informations importantes sur les médicaments entre les autorités de régulation des États membres de l'Union et celles des pays tiers.
Greek: Εξάλλου, υπάρχουν αρκετές διμερείς συμφωνίες συνεργασίας οι οποίες διευκολύνουν την ανταλλαγή σημαντικών πληροφοριών αναφορικά με τα φάρμακα μεταξύ των ρυθμιστικών αρχών εντός και εκτός της ΕΕ.
French: Pour l'Union, l'une des principales instances de coopération internationale multilatérale est le Conseil international d'harmonisation des exigences techniques pour l'enregistrement des médicaments à usage humain (ICH), qui réunit les autorités chargées de la réglementation des médicaments ainsi que les
Greek: Για την ΕΕ, ένα από τα κύρια βήματα συζήτησης για την πολυμερή διεθνή συνεργασία είναι το Διεθνές Συμβούλιο για την Εναρμόνιση των Τεχνικών Απαιτήσεων για τα Φαρμακευτικά Προϊόντα Ανθρώπινης Χρήσης (International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use,
French: L'EMA est chargée de l'évaluation scientifique des mé dicaments, principalement des médicaments innovants et de haute technologie, qui sont développés par des entreprises pharmaceutiques en vue de leur utilisation dans l'Union européenne.
Greek: Ο ΕΜΑ είναι υπεύθυνος για την επιστημονική αξιολόγη ση, κυρίως των καινοτόμων φαρμάκων και των φαρ μάκων υψηλής τεχνολογίας που αναπτύσσονται από τις φαρμακευτικές εταιρίες και προορίζονται για χρήση στην ΕΕ.
French: L'EMA et un grand nombre d'ANC participent également à la Convention relative à l'inspection pharmaceutique et au programme de coopération en matière d'inspection pharmaceutique (Pharmaceutical Inspection Convention and Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme, désignés conjointement sous le nom de «PIC/S»), une instance de coopération internationale étroite entre les autorités d'inspection pharmaceutique en matière de BPF.
Greek: Ο EMA και πολλές εθνικές αρμόδιες αρχές συμμετέχουν επίσης στη Σύμβαση Φαρμακευτικής Επιθεώρησης (Pharmaceutical Inspection Convention) και στο Πρόγραμμα Συνεργασίας Φαρμακευτικής Επιθεώρησης (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) (αναφερόμενα από κοινού ως PIC/S), μια στενή διεθνής συνεργασία μεταξύ φαρμακευτικών ελεγκτικών αρχών στον τομέα της ΟΠΠ.
French: La diversité des experts prenant part à la réglementation des médicaments dans l'Union favorise l'échange de connaissances, d'idées et de bonnes pratiques entre scientifiques, afin d'établir des normes optimales en matière de réglementation des médicaments.
Greek: Η ποικιλομορφία των εμπειρογνωμόνων που συμμετέχουν στη ρύθμιση των φαρμακευτικών προϊόντων στην ΕΕ ευνοεί την ανταλλαγή γνώσεων, ιδεών και βέλτιστης πρακτικής μεταξύ επιστημόνων με στόχο την υιοθέτηση όσο το δυνατόν υψηλότερων προτύπων για τη ρύθμιση των φαρμακευτικών προϊόντων.
French: Autorisations de mise sur le marché
Greek: Άδειες κυκλοφορίας
French: L'Union européenne a créé un marché unique qui repose sur un système normalisé d'actes législatifs applicables à tous les États membres.
Greek: Η Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) εξελίχθηκε σε ενιαία αγορά μέσω ενός τυποποιημένου συστήματος νόμων που ισχύει για όλα τα κράτη μέλη της.
French: Les fabricants mentionnés dans le dossier de demande d'autorisation de mise sur le marché européen d'un médicament sont contrôlés par une autorité compétente de l'Union, y compris ceux qui sont établis hors de l'Union, sauf s'il existe un accord de reconnaissance mutuelle (ARM) entre l'Union et le pays de fabrication.
Greek: Οι παρασκευαστές που αναφέρονται στον φάκελο αίτησης ενός φαρμάκου προς κυκλοφορία στην αγορά της ΕΕ επιθεωρούνται από αρμόδια αρχή της ΕΕ, συμπεριλαμβανομένων αυτών που είναι εγκατεστημένοι εκτός της ΕΕ, εκτός και αν υπάρχει συμφωνία αμοιβαίας αναγνώρισης (MRA) μεταξύ της Ευρωπαϊκής Ένωσης και της χώρας παρασκευής.
French: Elles sont accessibles à l'échelle mondiale à tous les développeurs de médicaments qui souhaitent soumettre une demande d'autorisation de mise sur le marché dans l'Union, et visent à les guider dans leurs programmes de développement et à garantir que les médicaments sont développés de manière homogène et selon les normes de qualité les plus élevées dans toute l'Union.
Greek: Διατίθενται παγκοσμίως σε όλους τους υπεύθυνους ανάπτυξης φαρμάκων που επιθυμούν να υποβάλουν αίτηση χορήγησης άδειας κυκλοφορίας στην ΕΕ, για την καθοδήγησή τους στα προγράμματα που αναπτύσσουν και για τη διασφάλιση του ότι τα φάρμακα αναπτύσσονται με συνεκτικό τρόπο και με την υψηλότερη ποιότητα σε ολόκληρη την ΕΕ.
French: Elle est utilisée par les ANC et par les promoteurs des essais cliniques pour enregistrer des informations sur les protocoles et les résultats des essais cliniques.
Greek: Χρησιμοποιείται από τις εθνικές αρμόδιες αρχές και τους χορηγούς των κλινικών δοκιμών για την εισαγωγή πρωτοκόλλων πληροφοριών και αποτελεσμάτων των κλινικών δοκιμών.
French: Cette brochure décrit le mode de fonctionnement du système européen de réglementation des médicaments1.
Greek: Tο παρόν φυλλάδιο εξηγεί τον τρόπο με τον οποίο λειτουργεί το ευρωπαϊκό ρυθμιστικό σύστημα φαρμάκων.
French: L'ICMRA est une entité à participation volontaire, qui rassemble, au niveau exécutif, les autorités de réglementation des médicaments dans le monde; elle assure une coordination stratégique, défend des principes and donne des directions.
Greek: Η ICMRA είναι επικεφαλής μιας εθελοντικής οντότητας εκτελεστικού επιπέδου, η οποία αποτελείται από ρυθμιστικές αρχές φαρμάκων από όλο τον κόσμο και παρέχει προς αυτές στρατηγικό συντονισμό και υποστήριξη.
French: • le comité pédiatrique (PDCO).
Greek: • Παιδιατρική Επιτροπή (PDCO)
French: Des avis scientifiques peuvent également être fournis par les ANC.
Greek: Επιστημονικές συμβουλές μπορούν επίσης να παρασχεθούν από τις εθνικές αρμόδιες αρχές.
French: L'EMA et les États membres assurent un suivi permanent de ces données afin de repérer toute nouvelle information de sécurité.
Greek: Αυτά τα δεδομένα παρακολουθούνται συνεχώς από τον EMA και από τα κράτη μέλη για την άντληση τυχόν νέων πληροφοριών σχετικών με την ασφάλεια.
French: Le système européen de réglementation des médica ments assure la pharmacovigilance de l'ensemble des médicaments commercialisés sur le marché européen pendant toute leur durée de vie.
Greek: Το ευρωπαϊκό ρυθμιστικό σύστημα φαρμάκων παρακολουθεί την ασφάλεια του συνόλου των φαρμάκων που διατίθενται στην ευρωπαϊκή αγορά καθ' όλη τη διάρκεια του κύκλου ζωής τους.
French: La procédure centralisée permet la commercialisation d'un médicament sur la base d'une évaluation unique à l'échelle de l'Union et d'une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union.
Greek: Η κεντρική διαδικασία επιτρέπει την κυκλοφορία ενός φαρμάκου στην αγορά βάσει μίας μόνο πανευρωπαϊκής αξιολόγησης και μίας άδειας κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ.
French: Par ailleurs, ils se soutiennent mutuellement pour l'échange d'informations sur la réglementation des médicaments, par exemple au sujet du signalement d'effets indésirables des médicaments, de la surveillance des essais cliniques et de l'inspection des fabricants de médicaments pour vérifier le respect des bonnes pratiques cliniques (BPC), des bonnes pratiques de fabrication (BPF), des bonnes pratiques de distribution (BPD) et des bonnes pratiques de pharmacovigilance (BPP).
Greek: Επίσης, βασίζονται στην εκατέρωθεν ανταλλαγή πληροφοριών για τη ρύθμιση των φαρμάκων, για παράδειγμα σε σχέση με την αναφορά των ανεπιθύμητων ενεργειών φαρμάκων, την εποπτεία των κλινικών δοκιμών και τη διενέργεια ελέγχων στους παρασκευαστές φαρμάκων και τη συμμόρφωσή τους προς την ορθή κλινική πρακτική (ΟΚΠ), την ορθή παρασκευαστική πρακτική (ΟΠΠ), την ορθή πρακτική διανομής (ΟΠΔ) και την ορθή πρακτική φαρμακοεπαγρύπνησης (ΟΠΦ).
French: L'EMA établit des lignes directrices en coopération avec les experts de ses comités scientifiques et groupes de travail.
Greek: Ο EMA συντάσσει επιστημονικές κατευθυντήριες οδη γίες σε συνεργασία με εμπειρογνώμονες από τις επιστη μονικές επιτροπές και τις ομάδες εργασίας του.
French: Toutes les licences de fabrication et d'importation sont enregistrées dans EudraGMDP, la base de données publique européenne gérée par l'EMA.
Greek: Όλες οι άδειες παρασκευής και εισαγωγής καταχωρίζονται στην EudraGMDP, την ευρωπαϊκή βάση δεδομένων υπό τη διαχείριση του EMA, η οποία είναι διαθέσιμη στο κοινό.
French: Les systèmes informatiques qui relient entre elles toutes les parties prenantes du réseau facilitent l'échange d'informations liées à la pharmacovigilance des médicaments, à l'autorisation et à la surveillance des essais cliniques ou au respect des bonnes pratiques de fabrication et de distribution.
Greek: Πληροφοριακά συστήματα που συνδέουν όλους τους συμμετέχοντες στο δίκτυο διευκολύνουν την ανταλλαγή πληροφοριών για θέματα όπως η παρακολούθηση της ασφάλειας των φαρμάκων, η έγκριση και η εποπτεία κλινικών δοκιμών ή η συμμόρφωση προς την ορθή παρασκευαστική πρακτική και την ορθή πρακτική διανομής.
French: Elle peut également prendre des mesures à l'échelle de l'Union si un problème de sécurité a été constaté pour un produit autorisé au niveau national et si elle juge nécessaire de prendre des mesures réglementaires harmonisées dans tous les États membres sur la base de l'évaluation réalisée par le comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC) de l'EMA.
Greek: Μπορεί επίσης να ενεργήσει σε επίπεδο ΕΕ όταν εντοπίζεται ζήτημα ασφάλειας για κάποιο εθνικά εγκεκριμένο προϊόν, καθώς και όταν, κατόπιν σχετικής αξιολόγησης της PRAC του EMA, απαιτούνται εναρμονισμένα ρυθμιστικά μέτρα σε όλα τα κράτη μέλη.
French: L'EMA publie les signalements d'effets indésirables suspectés de médicaments autorisés selon la procédure centralisée dans la base de données européenne pour le signalement des effets indésirables suspectés.
Greek: Ο EMA παρέχει στο κοινό πρόσβαση σε αναφορές πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών φαρμάκων που έχουν λάβει άδεια στο πλαίσιο της κεντρικής διαδικασίας και έχουν καταχωρηθεί στην ευρωπαϊκή βάση δεδομένων για την αναφορά πιθανολογούμενων αντιδράσεων σε φάρμακα.
French: opérateurs du secteur pharmaceutique en Europe, au Japon et aux États-Unis.
Greek: ICH), το οποίο συγκεντρώνει τις ρυθμιστικές αρχές φαρμάκων και τη φαρμακευτική βιομηχανία της Ευρώπης, της Ιαπωνίας και των Ηνωμένων Πολιτειών.
French: L'autorisation et la surveillance des essais cliniques re lèvent de la responsabilité de l'État membre dans lequel les essais sont réalisés.
Greek: Η έγκριση και η επίβλεψη μιας κλινικής δοκιμής είναι ευ θύνη του κράτους μέλους στο οποίο διεξάγεται η δοκιμή.
French: • la procédure décentralisée, grâce à laquelle un médicament peut être autorisé simultanément dans plusieurs États membres de l'Union s'il n'a pas encore été autorisé dans un pays de l'Union et s'il ne relève pas du champ d'application de la procédure centralisée;
Greek: • την αποκεντρωμένη διαδικασία, στην οποία οι εταιρείες μπορούν να υποβάλουν αίτηση για άδεια κυκλοφορίας ταυτόχρονα σε περισσότερα από ένα κράτη μέλη της ΕΕ για φάρμακο το οποίο δεν έχει λάβει ακόμη άδεια σε καμία χώρα της ΕΕ και δεν εμπίπτει στο πεδίο εφαρμογής της κεντρικής διαδικασίας
French: Avant de pouvoir être mis sur le marché de l'Union, chaque lot de médicaments doit faire l'objet d'une certification attestant qu'il a été fabriqué et qu'il a subi des tests conformément aux BPF et à l'autorisation de mise sur le marché.
Greek: Για να μπορεί να διατεθεί στην αγορά της ΕΕ, κάθε παρτίδα φαρμάκων πρέπει να πιστοποιείται ότι έχει παρασκευαστεί και ελεγχθεί σύμφωνα με την ΟΠΠ και τους όρους της άδειας κυκλοφορίας.
French: Si le médicament est fabriqué hors de l'Union et qu'il a été importé, il doit faire l'objet d'un test analytique complet dans l'Union, sauf s'il existe un ARM entre l'Union et le pays exportateur.
Greek: Αν το προϊόν παρασκευάζεται εκτός της ΕΕ και εισάγεται σε αυτήν, πρέπει να υποβάλλεται σε πλήρη αναλυτικό έλεγχο στην ΕΕ, εκτός και αν υπάρχει συμφωνία αμοιβαίας αναγνώρισης (MRA) μεταξύ της ΕΕ και της χώρας από την οποία εξάγεται.
French: Les mêmes règles et procédures harmonisées concernant l'autorisation de mise sur le marché des médicaments et la pharmacovigilance s'appliquent à tous les États membres.
Greek: Οι ίδιοι κανόνες και εναρμονισμένες διαδικασίες ισχύουν για όλα τα κράτη μέλη όσον αφορά την έγκριση των φαρμάκων και την επίβλεψη της ασφάλειας των φαρμάκων.
French: La Coalition internationale des autorités de réglementation des médicaments (ICMRA), un forum stratégique au niveau des agences mondiales, a récemment été créée.
Greek: Πρόσφατα συστάθηκε ένα στρατηγικό φόρουμ σε επίπεδο παγκόσμιων οργανισμών - η Διεθνής Ένωση Ρυθμιστικών Αρχών Φαρμάκων (International Coalition of Medicines Regulatory Authorities, ICMRA).
French: Pharmacovigilance des médicaments
Greek: Παρακολούθηση της ασφάλειας των φαρμάκων
French: Les règles et les exigences applicables aux produits pharmaceutiques sont identiques dans toute l'Union, quel que soit le mode d'autorisation utilisé.
Greek: Οι κανόνες και οι απαιτήσεις που ισχύουν στην ΕΕ για τα φαρμακευτικά προϊόντα είναι κοινοί, ανεξάρτητα από τη διαδικασία χορήγησης άδειας που ακολουθείται για κάποιο φάρμακο.
French: • le comité des médicaments orphelins (COMP);
Greek: • Επιτροπή Ορφανών Φαρμάκων (COMP)
French: Une fois octroyée par la Commission européenne, l'autorisation de mise sur le marché centralisée est valide dans tous les États membres de l'Union.
Greek: Όταν η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορηγεί μια άδεια κυκλοφορίας, η αίτηση της οποίας υποβλήθηκε στο πλαίσιο κεντρικής διαδικασίας, τότε η άδεια ισχύει σε όλα τα κράτη μέλη της ΕΕ.
French: Pour pouvoir être importé dans l'Union, un principe pharmaceutique actif doit faire l'objet d'une confirmation écrite délivrée par l'autorité compétente du pays de fabrication, attestant que les BPF appliquées sont au moins équivalentes aux normes en matière de BPF reconnues dans l'Union.
Greek: Για την εισαγωγή του στην ΕΕ, ένα δραστικό φαρμακευτικό συστατικό πρέπει να συνοδεύεται από έγγραφη βεβαίωση της αρμόδιας αρχής του κράτους όπου παράγεται, η οποία να επιβεβαιώνει ότι η ορθή παρασκευαστική πρακτική (ΟΠΠ) που εφαρμόστηκε είναι τουλάχιστον ισοδύναμη με τα αναγνωρισμένα πρότυπα ΟΠΠ της ΕΕ.
French: Dans le cas d'un médicament pour lequel une autorisation a été octroyée par un État membre, des informations détaillées sur son évaluation figurent également dans le rapport public d'évaluation.
Greek: Τα στοιχεία σχετικά με την αξιολόγηση ενός φαρμάκου που έχει εγκριθεί από ένα κράτος μέλος περιλαμβάνονται σε μια Έκθεση Αξιολόγησης, διαθέσιμη στο κοινό.
French: Une partie de ces informations est publiée par l'EMA dans le registre des essais cliniques de l'UE qui est accessible au public.
Greek: Υποσύνολο αυτών των πληροφοριών καθίσταται διαθέσιμο στο κοινό από τον EMA μέσω του μητρώου κλινικών δοκιμών της ΕΕ.
French: Elle décrit la procédure d'autorisation et de surveillance des médicaments dans l'Union européenne, ainsi que les mesures prises par le réseau européen de réglementation des médicaments - un partenariat entre la Commission européenne, les autorités chargées de la réglementation des médicaments dans les États membres de l'Union et l'Espace économique européen (EEE), ainsi que l'Agence européenne des médicaments (EMA)
Greek: Περιγράφει τον τρόπο έγκρισης και παρακολούθησης των φαρμάκων1 στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ), καθώς και τον τρόπο με τον οποίο το ευρωπαϊκό ρυθμιστικό δίκτυο φαρμάκων -μια συνεργασία μεταξύ της Ευρωπαϊκής Επιτροπής, του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EMA) και των ρυθμιστικών αρχών φαρμάκων στις χώρες μέλη της ΕΕ και τον Ευρωπαϊκό Οικονομικό Χώρο (ΕΟΧ)- εργάζεται προκειμένου να διασφαλίσει ότι οι ασθενείς στην ΕΕ έχουν πρόσβαση σε υψηλής ποιότητας, αποτελεσματικά και ασφαλή φάρμακα.
French: • le comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP);
Greek: • Επιτροπή Φαρμάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP)
French: Une exemption est prévue pour les pays dont les systèmes de réglementation destinés à la surveillance des fabricants des principes pharmaceutiques actifs ont été évalués par l'Union à leur demande et jugés équivalents au système de l'Union.
Greek: Ορισμένα κράτη τα οποία έχουν ζητήσει αξιολόγηση των ρυθμιστικών τους συστημάτων από την ΕΕ σχετικά με την εποπτεία των παρασκευαστών δραστικών φαρμακευτικών συστατικών και έχει διαπιστωθεί ότι τα ρυθμιστικά τους συστήματα είναι ισοδύναμα με αυτά της ΕΕ απαλλάσσονται από αυτήν την υποχρέωση.
French: Grâce à l'EMA une seule demande, une seule évaluation et une seule autorisation de mise sur le marché sont suffisantes pour toute l'Union.
Greek: Ο EMA δίνει τη δυνατότητα μίας αίτησης, μίας αξιολόγησης, μίας άδειας κυκλοφορίας για ολόκληρη την ΕΕ.
French: • le comité des médicaments à base de plantes (HMPC)
Greek: • Επιτροπή Φαρμάκων Φυτικής Προέλευσης (HMPC)
French: Italie Lettonie Lituanie Luxembourg Malte Pays-Bas Pologne Portugal
Greek: Λετονία Λιθουανία Λουξεμβούργο Μάλτα Κάτω Χώρες
French: (VICH) est l'instance équivalente pour les médicaments à usage vétérinaire.
Greek: Η Κτηνιατρική Διεθνής Συνδιάσκεψη για την Εναρμόνιση (Veterinary International Conference on Harmonization, VICH) είναι το αντίστοιχο βήμα συζήτησης για τα φάρμακα κτηνιατρικής χρήσης.
French: • le comité des thérapies innovantes (CAT); et
Greek: • Επιτροπή Προηγμένων Θεραπειών (CAT)
French: Le CHMP peut réaliser des évaluations scientifiques et émettre des avis, en coopération avec l'OMS, sur des médicaments exclusivement destinés à être mis sur le marché dans un pays tiers.
Greek: Η CHMP μπορεί να διεξάγει επιστημονικές αξιολογήσεις και να παρέχει γνωμοδοτήσεις, σε συνεργασία με τον ΠΟΥ, για φάρμακα που προορίζονται για χρήση αποκλειστικά εκτός ΕΕ. Κατά την αξιολόγηση αυτών των φαρμάκων, η CHMP εφαρμόζει τα ίδια αυστηρά πρότυπα με αυτά που εφαρμόζονται για τα φάρμακα που προορίζονται για χρήση εντός της ΕΕ.
French: L'ICH se consacre à l'harmonisation en matière de sécurité, de qualité et d'efficacité en tant que critères principaux pour l'approbation et l'autorisation de mise sur le marché des nouveaux médicaments.
Greek: Σκοπός του ICH είναι η εναρμόνιση των κύριων κριτηρίων για την έγκριση και τη χορήγηση άδειας σε νέα φάρμακα, ήτοι της ασφάλειας, της ποιότητας και της αποτελεσμα τικότητάς τους.
French: Islande Liechtenstein Norvège
Greek: Ισλανδία Λίχτεν σταϊν Νορβηγία
French: pour assurer aux patients de l'Union un accès à des médicaments efficaces, sûrs et de qualité.
Greek: Για την προστασία της δημόσιας υγείας και τη διασφάλιση της διαθεσιμότητας ασφαλών και αποτελεσματικών φαρμάκων υψηλής ποιότητας για τους Ευρωπαίους πολίτες,
French: Autorités de réglementation des médicaments: + de 50
Greek: Ρυθμιστικές αρχές φαρμάκων:
French: • le comité des médicaments à usage humain (CHMP);
Greek: • Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP)
French: La transparence à l'égard du fonctionnement et du processus décisionnel du système européen de réglementation des médicaments est une caractéristique importante de ce dernier.
Greek: Σημαντικό χαρακτηριστικό του ρυθμιστικού συστήματος της ΕΕ για τα φάρμακα είναι η διαφάνεια στον τρόπο με τον οποίο λειτουργεί και λαμβάνει τις αποφάσεις του.