FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Apremilast administered at doses of up to 50 mg twice daily did not prolong the QT interval in healthy subjects.
German: In Dosen bis zu 50 mg zweimal täglich führte Apremilast bei gesunden Probanden zu keiner Verlängerung des QT-Intervalls.
English: You or your caregiver should also immediately inform your doctor of any changes in behaviour or mood and of any suicidal thoughts you may have.
German: Sie oder Ihre Pflegekraft sollten Ihren Arzt auch unverzüglich über jegliche Verhaltens- oder Stimmungsänderungen und jegliche Selbstmordgedanken bei sich informieren.
English: Further improvements in nail psoriasis were observed at week 32 in patients continuously treated with apremilast.
German: Verbesserungen der Nagelpsoriasis wurden bis Woche 32 bei Patienten beobachtet, die fortlaufend mit Apremilast behandelt wurden.
English: 8 subjects with severe renal impairment to whom a single dose of 30 mg apremilast was administered, the AUC and Cmax of apremilast increased by approximately 89% and 42%, respectively.
German: Bei 8 Personen mit schwerer Einschränkung der Nierenfunktion, denen eine Einzeldosis 30 mg Apremilast gegeben wurde, erhöhte sich die AUC und Cmax von Apremilast um etwa 89 % bzw.
English: The other most commonly reported adverse reactions include upper respiratory tract infections (8.4%), headache (7.9%), and tension headache (7.2%) and are mostly mild to moderate in severity.
German: Zu den weiteren am häufigsten berichteten Nebenwirkungen gehören Infektionen der oberen Atemwege (8,4 %), Kopfschmerz (7,9 %) und Spannungskopfschmerz (7,2 %).
English: Change in DLQI from baseline, mean± SDa
German: DLQI-Veränderung gegenüber Baseline, Mittelwert ± SDa
English: In clinical trials in patients with psoriasis, apremilast decreased lesional skin epidermal thickness, inflammatory cell infiltration, and expression of pro-inflammatory genes, including those for inducible nitric oxide synthase (iNOS), IL-12/IL-23p40, IL-17A, IL-22 and IL-8.
German: In klinischen Studien an Psoriasis-Patienten verminderte Apremilast die Epidermisdicke der von Läsionen befallenen Haut, die Infiltration durch Entzündungszellen und die Expression proinflammatorischer Gene, einschließlich derjenigen für induzierbare Stickoxid-Synthase (iNOS), IL-12/IL-23p40, IL-17A, IL-22 und IL-8.
English: • Moderate to severe chronic plaque psoriasis - if you cannot use one of the following treatments or when you have tried one of these treatments and it did not work: - phototherapy - a treatment where certain areas of skin are exposed to ultraviolet light - systemic therapy - a treatment that affects the entire body rather than just one local area, such as ‘ciclosporin', ‘methotrexate' or ‘psoralen '.
German: • Mittelschwere bis schwere chronische Plaque-Psoriasis - wenn Sie eine der folgenden Therapieformen nicht anwenden können oder bereits mit einer dieser Therapieformen erfolglos behandelt wurden: Phototherapie - bei dieser Behandlung werden bestimmte Hautareale mit ultraviolettem Licht bestrahlt systemische Therapie - bei dieser Behandlungsform wird der gesamte Körper einbezogen und nicht nur ein bestimmtes befallenes Areal;
English: These GI adverse reactions are mostly mild to moderate in severity, with 0.3% of diarrhoea and 0.3% of nausea reported as severe.
German: Diese GITNebenwirkungen sind meist leicht bis mäßig ausgeprägt, wobei 0,3 % der Patienten mit Diarrhoe und 0,3 % der Patienten mit Übelkeit über starke Beschwerden berichten.
English: Treatment with Otezla should be initiated by specialists experienced in the diagnosis and treatment of psoriasis or psoriatic arthritis.
German: Die Behandlung mit Otezla sollte von Spezialisten mit Erfahrung in der Diagnose und Behandlung der Psoriasis bzw.
English: Otezla should be dose reduced to 30 mg once daily in patients with severe renal impairment (see sections 4.2 and 5.2).
German: Bei Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion sollte die Dosis von Otezla auf 30 mg einmal täglich reduziert werden (siehe Abschnitte 4.2 und 5.2).
English: There was no clinically meaningful interaction between ketoconazole and apremilast.
German: Zwischen Ketoconazol und Apremilast bestand keine klinisch bedeutsame Wechselwirkung.
English: A total of 76.4% of patients were previously treated with only small-molecule DMARDs and 22.4% of patients were previously treated with biologic DMARDs, which includes 7.8% who had a therapeutic failure with a prior biologic DMARD.
German: Eine Vortherapie nur mit niedermolekularen DMARDs wurde bei insgesamt 76,4 % der Patienten und eine Vortherapie mit biologischen DMARDs bei 22,4 % der Patienten angegeben, darunter 7,8 % mit Versagen einer biologischen DMARD-Vortherapie.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) Otezla 10 mg, 20 mg, 30 mg film-coated tablets (initiation pack) EU/1/14/981/001
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) Otezla 10 mg, 20 mg, 30 mg Filmtabletten (Starterpackung) EU/1/14/981/001
English: In both studies, the primary endpoint was the proportion of patients who achieved PASI-75 at week 16.
German: Primärer Endpunkt war in beiden Studien der prozentuale Anteil von Patienten, die bis Woche 16 ein PASI-75-Ansprechen erreichten.
English: Otezla works by reducing the activity of an enzyme in the body called ‘phosphodiesterase 4', which is involved in the process of inflammation.
German: Otezla wirkt dadurch, dass es die Aktivität des am Entzündungsgeschehen beteiligten körpereigenen Enzyms „Phosphodiesterase-4“ herabsetzt.
English: Patients and caregivers should be instructed to notify the prescriber of any changes in behaviour or mood and of any suicidal ideation.
German: Patienten und Pflegekräfte sollten angewiesen werden, den verschreibenden Arzt über jegliche Verhaltens- oder Stimmungsänderungen oder Suizidgedanken zu informieren.
English: • Once the recommended dose has been reached, you will only get the 30 mg tablet strength in your prescribed packs.
German: • Sobald Sie die empfohlene Dosis erreicht haben, werden Ihnen nur noch Packungen verschrieben, die ausschließlich Tabletten zu 30 mg enthalten.
English: 20 mg (brown)
German: 20 mg (braun)
English: In animal studies in mice, no adverse effects on fertility were observed in males at exposure levels 3-fold clinical exposure and in females at exposure levels 1-fold clinical exposure.
German: In tierexperimentellen Studien an Mäusen wurden bei männlichen Tieren beim 3-Fachen der klinischen Exposition und bei weiblichen Tieren beim 1-Fachen der klinischen Exposition keine unerwünschten Wirkungen auf die Fertilität beobachtet.
English: A total of 1,493 patients were randomised and treated with either placebo, apremilast 20 mg or apremilast 30 mg given orally twice daily.
German: Insgesamt wurden 1.493 Patienten randomisiert und entweder mit Placebo oder mit Apremilast 20 mg oder Apremilast 30 mg zweimal täglich oral behandelt.
English: The safety and efficacy of apremilast were evaluated in 3 multi-centre, randomised, double-blind, placebocontrolled studies (Studies PALACE 1, PALACE 2, and PALACE 3) of similar design in adult patients with active PsA (≥ 3 swollen joints and ≥ 3 tender joints) despite prior treatment with small molecule or biologic DMARDs.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Apremilast wurde in 3 multizentrischen, randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studien (Studien PALACE 1, PALACE 2 und PALACE 3) mit ähnlichen Design an erwachsenen Patienten mit aktiver PsA (≥ 3 geschwollene Gelenke und ≥ 3 druckschmerzempfindliche Gelenke) trotz Vortherapie mit niedermolekularen oder biologischen DMARDs beurteilt.
English: All developmental effects were observed during the first week of the postnatal period; no apremilast-related effects were seen during the remaining pre- and post-weaning periods, including sexual maturation, behavioural, mating, fertility and uterine parameters.
German: keine auf Apremilast zurückzuführenden Effekte wurden in den weiteren Entwicklungsphasen vor und nach der Entwöhnung beobachtet, einschließlich der Parameter der sexuellen Reifung, des allgemeinen Verhaltens und des Paarungsverhaltens, der Fertilität und des Uterus.
English: ACR 20/50/70 responses were maintained at week 24.
German: Die ACR20-/ACR50-/ACR70-Ansprechraten wurden bis Woche 24 aufrechterhalten.
English: Based on the study design, patients whose tender and swollen joint counts had not improved by at least 20% were considered non-responders at week 16.
German: Das Studiendesign sah vor, dass Patienten, die in ihren druckschmerzempfindlichen und geschwollenen Gelenken bis Woche 16 keine mindestens 20%ige Verbesserung aufwiesen, als sog.
English: Patients who did not achieve the designated PASI response by week 32, or who were initially randomised to placebo, remained on apremilast until week 52.
German: Patienten, welche das vorgegebene PASI-Ansprechen bis Woche 32 nicht erreichten oder die initial auf Placebo randomisiert worden waren, erhielten weiterhin Apremilast bis Woche 52.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Otezla 10 mg film-coated tablets
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Otezla 10 mg Filmtabletten
English: Treatment with apremilast resulted in significant improvements in the signs and symptoms of PsA, as assessed by the ACR 20 response criteria compared to placebo at weeks 16.
German: Die Behandlung mit Apremilast führte zu einer signifikanten Verbesserung der Anzeichen und Symptome der PsA, erhoben anhand der ACR20-Ansprechkriterien bis Woche 16 im Vergleich zu Placebo.
English: Increased peri- and postnatal pup deaths and reduced pup body weights during the first week of lactation were observed at ≥ 80 mg/kg/day (≥ 4.0-fold clinical exposure).
German: Eine erhöhte peri- und postnatale Letalität und verminderte Körpergewichte der Jungtiere in der ersten Woche der Laktation wurden bei Dosierungen ≥ 80 mg/kg/Tag (dem ≥ 4,0-Fachen der klinischen Exposition) beobachtet.
English: PDE4 inhibition elevates intracellular cAMP levels, which in turn down-regulates the inflammatory response by modulating the expression of TNF-α, IL-23, IL-17 and other inflammatory cytokines.
German: Durch PDE4-Hemmung werden die intrazellulären cAMP-Spiegel angehoben, wodurch es wiederum durch Modulation der Expression von TNF-α, IL-23, IL-17 und anderen inflammatorischen Zytokinen zur Downregulation der Entzündungsreaktion kommt.
English: PDE4 is a cyclic adenosine monophosphate (cAMP)-specific PDE and the dominant PDE in inflammatory cells.
German: PDE4 ist eine für zyklisches Adenosinmonophosphat (cAMP) spezifische und in Entzündungszellen dominante PDE.
English: Percent Change in PASI from baseline, mean (%) ± SDa
German: Prozentuale PASIVeränderung gegenüber Baseline, Mittelwert (%) ± SDa
English: • hives (urticaria)
German: • Nesselsucht (Urtikaria)
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Blister (Particulars printed directly onto the wallet card with the blank blister sealed inside)
German: MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN Blisterpackung (Produktspezifische Angaben sind direkt auf der Wallet-Packung aufgedruckt, wobei die unbedruckte Blisterpackung in der Wallet-Packung eingeschweißt ist).
English: What Otezla contains
German: Was Otezla enthält
English: At week 24, all remaining placebo-treated patients were switched to either apremilast 20 or 30 mg twice daily.
German: In Woche 24 wurden alle noch verbliebenen Placebo-Patienten entweder auf Apremilast 20 mg oder 30 mg zweimal täglich umgestellt.
English: Clinical response at week 16 in studies ESTEEM 1 and ESTEEM 2 (FAS a, LOCFb) ESTEEM 1
German: Klinisches Ansprechen bis Woche 16 in den Studien ESTEEM 1 und ESTEEM 2
English: What you need to know before you take Otezla
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Otezla beachten?
English: Following 52 weeks of treatment, patients could continue on open-label apremilast 30 mg within the long-term extension of the ESTEEM 1 and ESTEEM 2 studies for a total duration of treatment up to 5 years (260 weeks).
German: Nach 52 Wochen Behandlung konnten die Patienten die Behandlung mit 30 mg Apremilast im Rahmen der Langzeitverlängerung der Studien ESTEEM 1 und ESTEEM 2 für eine Gesamtbehandlungsdauer von bis zu 5 Jahren (260 Wochen) unverblindet fortsetzen.
English: If you experience severe diarrhoea, nausea, or vomiting, you should talk to your doctor.
German: Wenn bei Ihnen eine schwere Form von Durchfall, Übelkeit oder Erbrechen auftritt, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
German: Einnahme von Otezla zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
English: Among patients who remained on the apremilast treatment to which they were randomised at study start, these improvements were maintained through week 52.
German: Bei den Patienten, welche diejenige Apremilast-Behandlung durchgehend erhielten, auf die sie zu Studienbeginn randomisiert worden waren, wurden diese Verbesserungen bis einschließlich Woche 52 aufrechterhalten.
English: Patients with hepatic impairment No dose adjustment is necessary for patients with hepatic impairment (see section 5.2).
German: Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
English: Among patients who remained on the apremilast treatment to which they were randomised at study start, DAS28(CRP) score and PsARC response were maintained through week 52.
German: Bei den Patienten, welche diejenige Apremilast-Behandlung durchgehend erhielten, auf die sie zu Studienbeginn randomisiert worden waren, wurden der DAS28(CRP)-Score und das PsARC-Ansprechen bis einschließlich Woche 52 aufrechterhalten.
English: Otezla is indicated for the treatment of moderate to severe chronic plaque psoriasis in adult patients who failed to respond to or who have a contraindication to, or are intolerant to other systemic therapy including cyclosporine, methotrexate or psoralen and ultraviolet-A light (PUVA).
German: Otezla ist indiziert zur Behandlung der mittelschweren bis schweren chronischen Plaque-Psoriasis bei erwachsenen Patienten, die auf eine andere systemische Therapie, wie Ciclosporin oder Methotrexat oder Psoralen in Kombination mit UVA-Licht (PUVA), nicht angesprochen haben oder bei denen eine solche Therapie kontraindiziert ist oder die diese nicht vertragen haben.
English: In Study ESTEEM 1, patients randomised to apremilast at the start of the study who did not achieve a PASI75 response at week 32 were permitted to use concomitant topical therapies and/or UVB phototherapy between weeks 32 to 52.
German: In der Studie ESTEEM 1 war es den zu Studienbeginn auf Apremilast randomisierten Patienten, die bis Woche 32 kein PASI-75-Ansprechen erreichten, erlaubt, zwischen Woche 32 und 52 gleichzeitig topische Therapien und/oder eine UVB-Phototherapie anzuwenden.
English: In particular, tell your doctor or pharmacist before taking Otezla if you are taking any of the following medicines:
German: Bevor Sie mit der Einnahme von Otezla beginnen, müssen Sie Ihren Arzt oder Apotheker insbesondere dann informieren, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:
English: This belongs to a group of medicines called phosphodiesterase 4 inhibitors, which help to reduce inflammation.
German: Dieser gehört zu den so genannten Phosphodiesterase-4Inhibitoren, einer Gruppe von Arzneimitteln, die entzündungshemmend wirken.
English: Reduced foetal weights and retarded ossification of the supraoccipital bone of the skull were observed at 40 and 80 mg/kg/day.
German: Verminderte Gewichte der Feten und eine verzögerte Ossifikation des Os supraoccipitale des Schädels wurden bei 40 und 80 mg/kg/Tag beobachtet.
English: If you have severe kidney problems then the recommended dose of Otezla is 30 mg once a day (morning dose).
German: Wenn Sie unter schweren Nierenproblemen leiden, beträgt die empfohlene Dosis von Otezla 30 mg einmal täglich (Morgendosis).
English: Proportion of patients with ACR responses in studies PALACE 1, PALACE 2 and PALACE 3 and pooled studies at week 16
German: Prozentualer Anteil der Patienten mit ACR-Ansprechen in den Studien PALACE 1, PALACE 2 und PALACE 3 sowie bei gepoolter Auswertung der Studien bis Woche 16
English: Do not take a dose
German: Dosis einfach aus.
English: Consistent with apremilast being a substrate of CYP3A4, apremilast exposure is decreased when administered concomitantly with rifampicin, a strong inducer of CYP3A4.
German: Da es sich bei Apremilast um ein CYP3A4-Substrat handelt, ist die Apremilast-Exposition bei gleichzeitiger Anwendung von Rifampicin, einem starken CYP3A4-Induktor, vermindert.
English: Suicidal ideation and behaviour
German: Gelegentlich Suizidgedanken und suizidales Verhalten
English: Among patients who were initially randomised to apremilast 30 mg twice daily treatment, the change from baseline in the HAQ-DI score at week 52 was -0.333 in the apremilast 30 mg twice daily group in a pooled analysis of the open label phase of studies PALACE 1, PALACE 2 and PALACE 3.
German: Bei den Patienten, die initial auf die Behandlung mit Apremilast 30 mg zweimal täglich randomisiert worden waren, lag die Veränderung des HAQ-DI-Score gegenüber Baseline in Woche 52 bei -0,333 in der Gruppe Apremilast 30 mg zweimal täglich bei einer gepoolten Analyse der offenen Phase der Studien PALACE 1, PALACE 2 und PALACE 3.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/14/981/002 56 film-coated tablets EU/1/14/981/003 168 film-coated tablets
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/14/981/002 56 Filmtabletten EU/1/14/981/003 168 Filmtabletten
English: In the PsA or PSOR clinical studies, the safety profile observed in patients with mild renal impairment was comparable to patients with normal renal function.
German: PSOR war das bei Patienten mit leicht eingeschränkter Nierenfunktion beobachtete Sicherheitsprofil vergleichbar mit dem von Patienten mit normaler Nierenfunktion.
English: Diarrhoea, nausea, and vomiting
German: Diarrhoe, Übelkeit und Erbrechen
English: If patients miss a dose, the next dose should be taken as soon as possible.
German: Wenn die Einnahme einer Dosis vergessen wurde, ist diese sobald wie möglich nachzuholen.
English: 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction Co-administration of strong cytochrome P450 3A4 (CYP3A4) enzyme inducer, rifampicin, resulted in a reduction of systemic exposure of apremilast, which may result in a loss of efficacy of apremilast.
German: Bei gleichzeitiger Anwendung des starken Cytochrom P450 3A4 (CYP3A4)-Enzyminduktors Rifampicin kam es zu einer Abnahme der systemischen Apremilast-Exposition, die zu einem Wirksamkeitsverlust von Apremilast führen kann.
English: ACR 20 ACR 50
German: ACR 20 ACR 50 ACR 70
English: 10 mg (pink)
German: 10 mg (rosafarben)
English: Apremilast was not clastogenic in an in vivo mouse micronucleus assay at doses up to 2,000 mg/kg/day.
German: In einem in vivo an der Maus durchgeführten Mikrokerntest war Apremilast in Dosierungen bis zu 2.000 mg/kg/Tag nicht klastogen.
English: After randomised withdrawal from therapy at week 32, approximately 70% of patients in Study ESTEEM 1, and 65.6% of patients in Study ESTEEM 2, regained PASI-75 (ESTEEM 1) or PASI-50 (ESTEEM 2) responses after re-initiation of apremilast treatment.
German: Nach dem randomisierten Absetzen der Therapie in Woche 32 erreichten etwa 70 % der Patienten in der Studie ESTEEM 1 und 65,6 % der Patienten in der Studie ESTEEM 2 nach Wiederaufnahme der Behandlung mit Apremilast erneut ein PASI-75-Ansprechen (ESTEEM 1) bzw.
English: Apremilast dose should be reduced to 30 mg once daily in patients with severe renal impairment (eGFR less than 30 mL/min/1.73 m2 or CLcr < 30 mL/min).
German: Bei Patienten mit schwerer Einschränkung der Nierenfunktion (eGFR unter 30 ml/min/1,73 m2 oder CLcr < 30 ml/min) ist die
English: One qualifying psoriatic skin lesion (at least 2 cm in diameter) was also required in PALACE 3.
German: In der Studie PALACE 3 war zudem eine qualifizierende Psoriasis-Hautläsion (Mindestdurchmesser 2 cm) erforderlich.
English: Physical signs of maternal toxicity associated with delivering pups were also observed in one mouse at each of 80 and 300 mg/kg/day.
German: Klinische Zeichen einer maternalen Toxizität im Zusammenhang mit dem Werfen der Jungen wurden auch bei jeweils einer Maus unter 80 und 300 mg/kg/Tag beobachtet.
English: At weeks 16 and 24 improvements in parameters of peripheral activity characteristic of psoriatic arthritis (e.g. number of swollen joints, number of painful/tender joints, dactylitis and enthesitis) and in the skin manifestations of psoriasis were seen in the apremilast-treated patients.
German: Bis Woche 16 und 24 wurden bei den mit Apremilast behandelten Patienten Verbesserungen bei den für die Psoriasis-Arthritis charakteristischen Parametern der peripheren Krankheitsaktivität (z. B. Anzahl geschwollener Gelenke, Anzahl (druck)schmerzempfindlicher Gelenke, Daktylitis und Enthesitis) und den Hautmanifestationen der Psoriasis beobachtet.
English: Of the patients with at least a PASI-50 response who were re-randomised to placebo at week 32, 24.2% were PASI-50 responders at week 52.
German: Von den Patienten mit mindestens PASI-50Ansprechen, die in Woche 32 auf Placebo re-randomisiert wurden, waren 24,2 % bis Woche 52 PASI-50-Responder.
English: The safety and efficacy of apremilast were evaluated in two multicentre, randomised, double-blind, placebocontrolled studies (Studies ESTEEM 1 and ESTEEM 2) which enrolled a total of 1,257 patients with moderate to severe plaque psoriasis who had a body surface area (BSA) involvement of ≥ 10%, Psoriasis Area and Severity Index (PASI) score ≥ 12, static Physician Global Assessment (sPGA) of ≥ 3 (moderate or severe), and who were candidates for phototherapy or systemic therapy.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Apremilast wurde in zwei multizentrischen, randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studien (Studien ESTEEM 1 und ESTEEM 2) beurteilt, in welche insgesamt 1257 Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis eingeschlossen wurden, bei denen ≥ 10 % der Körperoberfläche (KOF) betroffen war, der Score des Index zur Beurteilung von Fläche und Schweregrad der Psoriasis („Psoriasis Area and Severity Index“, PASI) ≥ 12 und die Gesamtbeurteilung des Arztes („static Physician Global Assessment“, sPGA) ≥ 3 (mittelschwer oder schwer) war und die für eine Phototherapie oder systemische Therapie in Frage kamen.
English: What plaque psoriasis is
German: Was ist Plaque-Psoriasis?
English: Increased numbers of early resorptions and reduced numbers of ossified tarsals were observed at 20, 40, and 80 mg/kg/day.
German: Vermehrte Frühresorptionen und eine verminderte Anzahl ossifizierter Fußwurzelknochen wurden bei 20, 40 und 80 mg/kg/Tag beobachtet.
English: The median time to loss of PASI-75 response among the patients re-randomised to placebo was 5.1 weeks.
German: Die mediane Zeit bis zum Verlust des PASI-75-Ansprechens betrug bei den auf Placebo re-randomisierten Patienten 5,1 Wochen.
English: 19 film-coated tablets of 30 mg
German: 19 Filmtabletten zu je 30 mg
English: The no observed effect level (NOEL) for female fertility was 10 mg/kg/day (1.0-fold clinical exposure).
German: Die „No Observed Effect Level“ (NOEL)-Dosis für die weibliche Fertilität lag bei 10 mg/kg/Tag (dem 1,0-Fachen der klinischen Exposition).
English: Figure 1 Proportion of ACR 20/50/70 responders through week 52 in the pooled analysis of studies PALACE 1, PALACE 2 and PALACE 3 (NRI*)
German: Abbildung 1 Prozentualer Anteil von ACR20-/ACR50-/ACR70-Respondern bis einschließlich Woche 52 in der gepoolten Auswertung der Studien PALACE 1, PALACE 2 und PALACE 3 (NRI*)
English: In addition, in Study ESTEEM 1, significant improvement in the Work Limitations Questionnaire (WLQ-25) Index was achieved in patients receiving apremilast compared to placebo.
German: Außerdem wurde in der Studie ESTEEM 1 bei den Patienten unter Apremilast im Vergleich zur Placebogruppe eine signifikante Verbesserung im Fragebogen „Work Limitations Questionnaire (WLQ-25) Index“ erreicht.