FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Por conseguinte, a Agência considerou que, à semelhança de Neulasta, os benefícios de Pegfilgrastim Mundipharma são superiores aos riscos identificados e o medicamento pode ser aprovado para utilização na UE.
Bulgarian: Мундифарма превишават установените рискове и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Portuguese: A segurança de Pegfilgrastim Mundipharma foi avaliada e, com base em todos os estudos realizados, considera-se que os efeitos secundários do medicamento são idênticos aos do medicamento de referência (Neulasta).
Bulgarian: Мундифарма е оценена и въз основа на всички извършени проучвания се счита, че нежеланите реакции при Пегфилграстим
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que, em conformidade com os requisitos da UE para os medicamentos biossimilares, foi demonstrado que Pegfilgrastim Mundipharma apresenta uma estrutura, pureza e atividade biológica altamente similares às de Neulasta e que se distribui da mesma forma no organismo.
Bulgarian: Мундифарма има много подобна на Neulasta структура, чистота и биологична активност и се разпределя в организма по същия начин.
Portuguese: Um resumo sobre Pegfilgrastim Mundipharma e porque está autorizado na UE
Bulgarian: Мундифарма и основания за разрешаване в ЕС
Portuguese: Estudos laboratoriais que compararam Pegfilgrastim Mundipharma com Neulasta mostraram que a substância ativa de Pegfilgrastim Mundipharma é altamente similar à de Neulasta em termos de estrutura, pureza e atividade biológica.
Bulgarian: В лабораторните проучвания, сравняващи Пегфилграстим Мундифармас с Neulasta, е установено, че активното вещества в Пегфилграстим
Portuguese: Não pode ser excluído qualquer risco para os recém-nascidos/lactantes.
Bulgarian: Не може да се изключи риск за новородените/кърмачетата.
Portuguese: Pode utilizar:
Bulgarian: Можете да използвате:
Portuguese: Tal como em todas as proteínas terapêuticas, existe um potencial para imunogenicidade.
Bulgarian: Както с всички терапевтични протеини, съществува потенциал за имуногенност.
Portuguese: Deve conversar com seu médico sobre os seus riscos de desenvolver cancro do sangue.
Bulgarian: Трябва да говорите с Вашия лекар относно рисковете за развитие на различни видове рак на кръвта.
Portuguese: B EMPURRE o êmbolo devagar e com uma pressão constante até sentir ou ouvir um "estalido".
Bulgarian: НАТИСНЕТЕ буталото с бавен и постоянен натиск, докато усетите или чуете „щракване".
Portuguese: Desconhece-se qual a importância destas observações para os humanos.
Bulgarian: Значението на тези находки за човека не е известно.
Portuguese: É importante que informe o seu médico se: - estiver grávida; - pensa poder estar grávida; ou - está a planear ter um bebé.
Bulgarian: Важно е да кажете на Вашия лекар, ако Вие: - сте бременна; - смятате, че може да сте бременна; или - планирате бременност.
Portuguese: Os medicamentos devem ser eliminados de acordo com os requisitos locais.
Bulgarian: Лекарствата трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквани.
Portuguese: O seu médico dir-lhe-á o que deverá tomar para aliviar a dor óssea.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже какво можете да вземете за облекчаване на костната болка.
Portuguese: Para mais informação, ver secção 5.1.
Bulgarian: За повече информация вижте точка 5.1
Portuguese: Austria organizačnísložka ČR
Bulgarian: Austria - organizační složka ČR
Portuguese: Estas elevações foram transitórias e retornaram aos valores basais.
Bulgarian: Тези повишения са преходни и стойностите се възстановяват до изходното ниво.
Portuguese: - podem ocorrer algumas alterações no seu sangue, mas estas serão detetadas nas suas análises sanguíneas de rotina.
Bulgarian: - могат да се появят известни промени в кръвта Ви, но те ще бъдат установени при рутинни кръвни изследвания.
Portuguese: Não tente aquecer a seringa utilizando uma fonte de calor tal como água quente ou microondas.
Bulgarian: Не се опитвайте да затопляте спринцовката, като използвате източник на топлина, например гореща вода или микровълнова фурна.
Portuguese: Se ocorrer uma reação alérgica grave, deve ser administrada terapêutica apropriada, e efetuado um acompanhamento cuidadoso do doente durante vários dias.
Bulgarian: Ако се появи сериозна алергична реакция, трябва да се приложи подходящо лечение с внимателно проследяване на пациента в продължение на няколко дни.
Portuguese: Área externa superior dos braços (apenas se outra pessoa estiver a dar-lhe a injeção).
Bulgarian: Външната страна на мишницата (само ако някой друг Ви поставя инжекцията).
Portuguese: - náuseas e dores de cabeça.
Bulgarian: - гадене и главоболие.
Portuguese: • Qualquer parte parecer estar rachada ou partida.
Bulgarian: Някоя част изглежда пукната или счупена.
Portuguese: Se a contagem de leucócitos exceder 50 x 109/l depois do nadir esperado, este medicamento deve ser descontinuado imediatamente.
Bulgarian: Ако броят на левкоцитите надхвърли 50 × 109/l след очаквания надир, този лекарствен продукт трябва да се прекрати незабавно.
Portuguese: - problemas respiratórios.
Bulgarian: - проблеми с дишането.
Portuguese: De modo a melhorar a rastreabilidade dos medicamentos biológicos, o nome e o número do lote do medicamento administrado devem ser registados de forma clara.
Bulgarian: За да се подобри проследимостта на биологичните лекарствени продукти, името и партидният номер на приложения продукт трябва ясно да се записват.
Portuguese: Os glóbulos brancos são importantes uma vez que ajudam o seu corpo a combater as infeções.
Bulgarian: Белите кръвни клетки са важни, тъй като помагат на тялото Ви да се пребори с инфекциите.
Portuguese: O seu médico pode monitorizar o seu estado mais cuidadosamente.
Bulgarian: Вашият лекар може да следи по-внимателно състоянието Ви.
Portuguese: EU/1/19/1409/001
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/19/1409/001
Portuguese: O seu médico pode querer observálo mais de perto.
Bulgarian: Вашият лекар може да пожелае да Ви наблюдава по-внимателно.
Portuguese: Informe o seu médico se sentir estes sintomas.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, ако получите тези симптоми.
Portuguese: Como é de esperar para todos os agentes biológicos, existem anticorpos de ligação; no entanto, até agora, estes não foram associados com a atividade neutralizante.
Bulgarian: Появяват се свързващи антитела, както се очаква при всички биологични продукти; към настоящия момент обаче, те не са свързани с неутрализираща активност.
Portuguese: O nome comercial e o número do lote do medicamento administrado deverão ser claramente registados na ficha do doente.
Bulgarian: Търговското име и партидният номер на приложения продукт трябва да бъдат отбелязани точно в досието на пациента.
Portuguese: É importante empurrar durante o "estalido" para injetar a dose toda.
Bulgarian: Важно е да натискате надолу след „щракването", за да доставите пълната доза.
Portuguese: Caso tenha uma perda de resposta ou incapacidade de manutenção da resposta com o tratamento com pegfilgrastim, o seu médico irá investigar os motivos, incluindo se desenvolveu anticorpos que neutralizam a atividade do pegfilgrastim.
Bulgarian: Ако получите загуба на отговор или неуспех при поддържане на отговор при лечение с пегфилграстим, Вашият лекар ще изследва причините за това, включително дали не сте развили антитела, които неутрализират активността на пегфилграстим.
Portuguese: Consequentemente, as dimensões do baço devem ser cuidadosamente monitorizadas (por exemplo, exame clínico, ultrassonografia).
Bulgarian: Затова големината на слезката трябва да се проследява внимателно (напр. клинично изследване, ултразвук).
Portuguese: Estas células são muito sensíveis aos efeitos da quimioterapia, o que pode provocar uma diminuição do número destas células no seu corpo.
Bulgarian: Тези клетки са много чувствителни към ефектите на химиотерапията, която може да причини намаляване броя на тези клетки в тялото Ви.
Portuguese: O tempo mediano para recuperação da neutropenia grave foi estimado em 22 dias nos 2 grupos de tratamento.
Bulgarian: Установено е, че медианата на времето за възстановяване от тежка неутропения е 22 дни и при двете групи за лечение.
Portuguese: Em estudos com ratos, demonstrou-se que o pegfilgrastim pode atravessar a placenta.
Bulgarian: При проучванията при плъхове е доказано, че пегфилграстим може да преминава през плацентата.
Portuguese: A categoria de frequência foi estimada a partir de cálculos estatísticos baseados em 1576 doentes a receber pegfilgrastim em nove ensaios clínicos aleatorizados.
Bulgarian: Категорията честота е определена чрез статистическо изчисление въз основа на 1 576 пациенти, получавали пегфилграстим в девет рандомизирани клинични изпитвания.
Portuguese: Os dados da tabela abaixo descrevem as reações adversas notificadas em ensaios clínicos e notificações espontâneas.
Bulgarian: Данните в таблицата по-долу описват нежелани реакции, съобщавани от клинични изпитвания и спонтанно съобщаване.
Portuguese: Dados limitados indicam que a farmacocinética do pegfilgrastim em indivíduos idosos ( > 65 anos) é semelhante à dos adultos.
Bulgarian: Ограничени данни показват, че фармакокинетиката на пегфилграстим при пациенти в старческа възраст (> 65 години) е подобни на тази при възрастни.
Portuguese: Quando uma seringa é retirada do frigorífico e atingiu a temperatura ambiente (não acima dos 30 °C), deve ser utilizada dentro dos próximos 4 dias ou deve ser eliminada.
Bulgarian: След като веднъж спринцовката е извадена от хладилника и е достигнала стайна температура (не по-висока от 30° C), тя трябва да се използва в рамките на 4 дни или да се изхвърли.
Portuguese: A potência deste medicamento não deve ser comparada à potência de outra proteína pegilada ou não pegilada da mesma classe terapêutica.
Bulgarian: Активността на този продукт не трябва да се сравнява с активността на други пегилирани или непегилирани протеини от същия терапевтичен клас.
Portuguese: Instruções de utilização: Guia dos componentes
Bulgarian: Указания за употреба Ръководство за частите
Portuguese: A agitação excessiva pode produzir a agregação do pegfilgrastim, tornando-o biologicamente inativo.
Bulgarian: Прекаленото разклащане може да доведе до агрегация на пегфилграстим, правейки го биологично неактивен.
Portuguese: Para instruções de manuseamento do medicamento antes da administração, ver secção 6.6.
Bulgarian: За указания относно работата с лекарствения продукт преди приложение вижте точка 6.6
Portuguese: Tal como com outros fatores de crescimento hematopoiéticos, o G-CSF demonstroupossuir propriedades estimuladoras das células endoteliais humanas in vitro.
Bulgarian: Както и при останалите хемопоетични растежни фактори, G-CSF показва in vitro стимулиращи свойства върху човешките ендотелни клетки.
Portuguese: Se ficar grávida durante o tratamento com Pegfilgrastim Mundipharma, por favor informe o seu médico.
Bulgarian: Ако забременеете по време на лечението с Пегфилграстим Мундифарма, моля уведомете Вашия лекар.
Portuguese: Este aumento de glóbulos brancos é transitório, tipicamente observado 24 a 48 horas após a administração, e é consistente com os efeitos farmacodinâmicos deste medicamento.
Bulgarian: Подобно увеличение на белите кръвни клетки е преходно, обикновено се наблюдава 24 до 48 часа след приложението и е в съответствие с фармакодинамичните ефекти на този лекарствен продукт.
Portuguese: Foram notificados casos pouco frequentes de síndrome de Sweet, embora em alguns casos doenças malignas hematológicas subjacentes possam contribuir para a sua ocorrência.
Bulgarian: Съобщават се нечести случаи на синдром на Sweet, въпреки че в някои случаи могат да играят роля и подлежащи хематологични злокачествени заболявания.
Portuguese: Figura 1.
Bulgarian: Фигура 1:
Portuguese: Foram notificados casos frequentes de leucocitose (Contagem de Glóbulos Brancos [CGB] > 100 x 109/l) (ver secção 4.4)
Bulgarian: Съобщават се чести случаи на левкоцитоза (брой на белите кръвни клетки [WBC] > 100 × 109/l) (вж. точка 4.4).
Portuguese: Tem de ser tomada uma decisão sobre a descontinuação da amamentação ou a descontinuação/abstenção da terapêutica com Pegfilgrastim Mundipharma tendo em conta o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapêutica para a mulher.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови/не се приложи терапията с Пегфилграстим Мундифарма, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената.
Portuguese: Este medicamento não pode ser misturado com outros, particularmente com soluções de cloreto de sódio.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти, особено с разтвори на натриев хлорид.
Portuguese: Síndrome de Sweet (dermatose febril aguda)1,2;
Bulgarian: Sweet (остра фебрилна дерматоза)1,2;
Portuguese: Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar Pegfilgrastim Mundipharma:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате Пегфилграстим Мундифарма:
Portuguese: Pegfilgrastim Mundipharma poderá ser utilizado se for acidentalmente congelado durante dois períodos de menos de 72 horas cada.
Bulgarian: Мундифарма може да се използва, ако случайно е бил замразен за два периода от по-малко от 72 часа всеки.
Portuguese: Recomenda-se a monitorização regular da contagem plaquetária e do hematócrito.
Bulgarian: Препоръчва се редовно проследяване на броя тромбоцити и хематокрита.
Portuguese: O acontecimento adverso notificado mais frequentemente foi a dor óssea (ver as secções 5.1 e 5.2).
Bulgarian: Най-честата съобщавана нежелана реакция е костна болка (вж. точка 5.1 и 5.2).
Portuguese: Foram administradas por via subcutânea doses únicas de 300 μg/kg a um número limitado de voluntários saudáveis e doentes com cancro do pulmão de não pequenas células, sem reações adversas graves.
Bulgarian: Единични дози от 300 μg/kg са прилагани подкожно на ограничен брой здрави доброволци и пациенти с недребноклетъчен карцином на белия дроб без сериозни нежелани реакции.
Portuguese: • O medicamento estiver turvo ou contiver partículas.
Bulgarian: Лекарството е мътно или в него има частици.
Portuguese: Dor no local da injeção, Dor no peito de origem não cardíaca1
Bulgarian: Болка на мястото на инжектиране, Гръдна болка от несърдечен произход1
Portuguese: Em ensaios clínicos, o pegfilgrastim foi administrado com segurança até 14 dias antes da quimioterapia.
Bulgarian: В клинични изпитвания пегфилграстим е прилаган безопасно 14 дни преди химиотерапията.
Portuguese: Os acontecimentos adversos foram semelhantes aos indivíduos que receberam doses mais baixas de pegfilgrastim.
Bulgarian: Нежеланите събития са подобни на тези при участниците, получаващи по-ниски дози пегфилграстим.
Portuguese: Não use a seringa pré-cheia se ela tiver caído numa superfície dura.
Bulgarian: Не използвайте предварително напълнената спринцовка, ако е била изпусната върху твърда повърхност.
Portuguese: • É importante que não tente administrar a si próprio a injeção se não tiver recebido formação do seu médico ou do seu prestador de cuidados.
Bulgarian: Важно е да не се опитвате да си поставяте сами инжекцията, ако не сте били обучени от Вашия лекар или медицински специалист.
Portuguese: O abdómen, exceto a 5 cm (2 polegadas) da área à volta do seu umbigo.
Bulgarian: Корема, с изключение на областта от 5 см около пъпа
Portuguese: Para uma injeção mais confortável, deixe a seringa pré-cheia à temperatura ambiente durante aproximadamente 30 minutos antes de injetar.
Bulgarian: За по-комфортно инжектиране оставете предварително напълнената спринцовка на стайна температура за около 30 минути преди инжектиране.
Portuguese: Dor musculosquelética (mialgia, artralgia, dor nas extremidades, dor nas costas, dor musculosquelética, dor no pescoço)
Bulgarian: Мускулноскелетна болка (миалгия, артралгия, болка в крайниците, болка в гърба, мускулноскелетна болка, болка във врата)
Portuguese: A segurança e eficácia de pegfilgrastim em crianças não foram ainda estabelecidas.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на пегфилграстим при деца все още не са установени.
Portuguese: Existe informação insuficiente sobre a excreção de pegfilgrastim/metabolitos no leite humano.
Bulgarian: Има недостатъчна информация за екскрецията на пегфилграстим/метаболитите в кърмата при хора.
Portuguese: Se o número de glóbulos brancos diminuir até um nível baixo podem não ser suficientes para combater as bactérias e pode ocorrer um risco aumentado de infeção.
Bulgarian: Ако белите кръвни клетки намалеят до много ниски нива, може в тялото Ви да не останат достатъчно от тях, за да се борят с бактериите, и Вие може да сте изложени на повишен риск от инфекции.
Portuguese: Isso pode ser um sinal de Síndrome de dificuldade respiratória aguda (SDRA).
Bulgarian: Това може да е признак на остър респираторен дистрес синдром (ОРДС).
Portuguese: Este medicamento não deve ser utilizado para aumentar a dose de quimioterapia citotóxica para além dos regimes posológicos estabelecidos.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не трябва да се използва за повишаване на дозата на цитотоксичната химиотерапия над установените схеми на дозиране.
Portuguese: Se desenvolver ou for propenso a desenvolver cancro do sangue, não deve utilizar Pegfilgrastim Mundipharma, a menos que seja indicado pelo seu médico.
Bulgarian: Ако развиете или има вероятност да развиете ракови заболявания на кръвта, не трябва да използвате Пегфилграстим Мундифарма, освен ако е препоръчано от Вашия лекар.
Portuguese: Tem de ser um líquido transparente e incolor.
Bulgarian: То трябва да е бистра и безцветна течност.
Portuguese: O pegfilgrastim e o filgrastim demonstraram ter mecanismos de ação idênticos causando, num espaço de 24 horas, um aumento marcado do número de neutrófilos no sangue periférico, com aumentos mínimos dos monócitos e/ou linfócitos.
Bulgarian: Установено е, че пегфилграстим и филграстим показват еднакъв механизъм на действие, водещ до значително увеличаване на броя на неутрофилите в периферната кръв в рамките на 24 часа с малко увеличаване на моноцитите и/или лимфоцитите.
Portuguese: Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Bulgarian: Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете което и да е лекарство.
Portuguese: A exposição acidental a temperaturas de congelação durantes dois períodos de menos de 72 horas cada não afeta a estabilidade de Pegfilgrastim Mundipharma de forma adversa.
Bulgarian: Случайното излагане на температури на замръзване еднократно за период по-малък от 72 часа не повлиява неблагоприятно стабилността на Пегфилграстим Мундифарма.
Portuguese: Não foram efetuados estudos específicos de interação ou de metabolismo, no entanto, os ensaios clínicos não indicaram a existência de interações do pegfilgrastim com qualquer outro medicamento.
Bulgarian: Метаболитни проучвания или такива за специфични взаимодействия не са провеждани, клиничните изпитвания обаче не показват взаимодействие на пегфилграстим с други лекарствени продукти.
Portuguese: Consistente com um mecanismo de depuração autorregulador, a concentração sérica do pegfilgrastim diminui rapidamente após o início da recuperação dos neutrófilos (ver figura 1).
Bulgarian: В съответствие с механизма на саморегулация на клирънса серумните концентрации на пегфилграстим намаляват бързо в началото на неутрофилното възстановяване (виж Фигура 1).
Portuguese: Pare de utilizar Pegfilgrastim Mundipharma se tiver algum destes sintomas e contacte o seu medico ou procure imediatamente cuidados médicos.
Bulgarian: Спрете употребата на Пегфилграстим Мундифарма, ако развиете тези симптоми, и се свържете с Вашия лекар, или потърсете незабавно медицинска помощ.
Portuguese: O Pegfilgrastim Mundipharma exposto à temperatura ambiente por mais de 96 horas deve ser eliminado.
Bulgarian: Пегфилграстим Мундифарма, оставен на стайна температура за повече от 96 часа, трябва да се изхвърли.
Portuguese: Não é recomendada qualquer alteração da dose em doentes com insuficiência renal, incluindo os doentes com doença renal em fase terminal.
Bulgarian: Не се препоръчва промяна на дозата при пациенти с бъбречно увреждане, включително и при тези с терминален стадий на бъбречна болест.
Portuguese: As reações adversas mais frequentemente notificadas foram dor óssea (muito frequente [≥ 1/10]) e dor musculosquelética (frequente).
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции са костна болка (много чести [≥ 1/10]) и мускулноскелетна болка (чести).
Portuguese: Passo 4: Finalização A Deite fora a seringa pré-cheia usada e outros utensílios num recipiente para objetos cortantes.
Bulgarian: Стъпка 4: Завършване A Изхвърлете използваната предварително напълнена спринцовка и другите консумативи в контейнер за изхвърляне на остри отпадъци.
Portuguese: Calle García Ximénez, nº3-1º 31002 Pamplona (Navarra) Espanha
Bulgarian: Calle García Ximénez, nº3-1º 31002 Pamplona (Navarra) Испания
Portuguese: O tratamento com Pegfilgrastim Mundipharma deve ser iniciado e supervisionado por médicos com experiência em oncologia e/ou hematologia.
Bulgarian: Мундифарма трябва да се започне и наблюдава от лекар с опит в онкологията и/или хематологията.
Portuguese: O seu médico prescreveu-lhe Pegfilgrastim Mundipharma para estimular a sua medula óssea (parte do osso que produz as células do sangue) a produzir mais glóbulos brancos, que ajudarão o seu corpo a combater as infeções.
Bulgarian: Вашият лекар Ви е приложил Пегфилграстим Мундифарма, за да се подпомогне костния мозък (част от костите, която произвежда кръвни клетки) да произвежда повече бели кръвни клетки, които помагат на Вашия организъм да се бори с инфекциите.
Portuguese: Na ausência de tratamento de suporte com um fator de crescimento, foi referida com este regime uma neutropenia de grau 4 com duração média de 5 a 7 dias e uma incidência de neutropenia febril de 30-40 %.
Bulgarian: Съобщава се, че при липсата на подкрепа от растежен фактор тази схема води до средна продължителност на неутропения от степен 4 от 5до 7 дни и 30- 40% честота на фебрилна неутропения.
Portuguese: Os doentes que desenvolvam sintomas da síndrome de extravasamento capilar devem ser cuidadosamente monitorizados e receber tratamento sintomático convencional, que pode incluir a necessidade de cuidados intensivos (ver secção 4.8).
Bulgarian: Пациенти, които развият симптоми на синдром на нарушена капилярна пропускливост, трябва да се проследяват внимателно и да получават стандартно симптоматично лечение, което може да включва необходимост от реанимация (вж. точка 4.8).
Portuguese: Deve ter-se em consideração o efeito aditivo de medicamentos contendo sorbitol (ou frutose) administrados concomitantemente, assim como o consumo dietético de sorbitol (ou frutose).
Bulgarian: Трябва да се вземе предвид дитивният ефект на едновременно прилаганите продукти, съдържащи сорбитол (или фруктоза) и приемът на сорбитол (или фруктоза) с храната.
Portuguese: • Faltar a tampa da agulha ou a mesma não estiver colocada com segurança.
Bulgarian: Липсва капачката на иглата или не е здраво прикрепена.
Portuguese: O aumento da atividade hematopoiética da medula óssea em resposta à terapêutica com um fator de crescimento tem sido associado a resultados imagiológicos positivos e transitórios do osso.
Bulgarian: Повишената хемопоетична активност на костния мозък в отговор на терапията с растежен фактор се свързва с преходни позитивни образни находки в костите.
Portuguese: Pegfilgrastim Mundipharma não é recomendado durante a gravidez e em mulheres com potencial para engravidar que não utilizam métodos contraceptivos.
Bulgarian: Мундифарма не се препоръчва по време на бременност и при жени с детероден потенциал, които не използват контрацепция.
Portuguese: O pegfilgrastim não afetou o desempenho reprodutivo ou a fertilidade em ratos machos ou fêmeas com doses semanais cumulativas, cerca de 6 a 9 vezes superior à dose recomendada para humanos (baseada na área de superfície corporal) (ver secção 5.3).
Bulgarian: Пегфилграстим не повлиява репродуктивните способности или фертилитета при мъжки или женски плъхове при кумулативни седмични дози приблизително 6 до 9 пъти по-високи от препоръчителната доза при хора (въз основа на телесната повърхност) (вж. точка 5.3).