FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Přípravek CattleMarker IBR Inactivated je produkován ve stejné bovinní buněčné linii a je posílen stejným vysoce účinným adjuvans jako přípravek PregSure BVD.
Hungarian: A CattleMarker IBR Inactivated készítményt ugyanazon a szarvasmarha sejtvonalon állítják elő, és ugyanazzal az igen hatásos adjuvánssal van adjuválva, mint a PregSure BVD.
Czech: Proč byl přípravek CattleMarker IBR Inactivated přezkoumáván?
Hungarian: Miért végezték el a CattleMarker IBR Inactivated felülvizsgálatát?
Czech: CattleMarker IBR Inactivated je inaktivovaná vakcína proti infekční bovinní rhinotracheitidě obsahující inaktivovaný glykoprotein E (gE) negativní bovinní herpesvirus 1 (BoHV-1), kmen Difivac.
Hungarian: A CattleMarker IBR Inactivated egy inaktivált fertőző szarvasmarha rinotracheitisz (IBR) vakcina, amely inaktivált, glikoprotein E (gE) negatív, 1-es típusú szarvasmarha herpeszvírus (BoHV-1)
Czech: Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) agentury dospěl k závěru, že pod podmínkou přijetí opatření pro zmírnění rizik a provádění dohledu může být rozhodnutí o registraci přípravku CattleMarker IBR Inactivated vydané v Belgii uznáno v ostatních členských státech EU.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó állatgyógyászati készítmények bizottsága (CVMP) azt a következtetést vonta le, hogy a kockázatcsökkentő és felügyeleti intézkedésekkel kapcsolatos feltételek mellett a CattleMarker IBR Inactivated forgalomba hozatali engedélye elismerhető az Európai Unió többi tagállamában is.
Czech: Důvodem pro předložení záležitosti k přezkoumání byly obavy vyslovené Německem ohledně imunologické bezpečnosti přípravku CattleMarker IBR Inactivated, neboť složení a výroba tohoto přípravku jsou podobné jako u přípravku PregSure BVD, což je vakcína společnosti Zoetis, u níž se prokázalo, že navozuje dlouhotrvající alogenní protilátkovou reakci, která je u mláďat očkovaných matek spojena s bovinní neonatální pancytopenií, neonatálním aloimunitním onemocněním.
Hungarian: A beterjesztés indoka a Németország által felvetett, a CattleMarker IBR Inactivated immunológiai biztonságosságával kapcsolatos aggályok képezték, mivel a készítmény összetétele és gyártása hasonló a PregSure BVD-éhez, egy olyan Zoetis vakcináéhoz, amelyről kimutatták, hogy tartós allogén antitest-választ vált ki.
Czech: Co je CattleMarker IBR Inactivated?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a CattleMarker IBR Inactivated?
Czech: Rovněž je indikován k aktivní imunizaci samic skotu od 6 měsíců věku ke snížení klinických známek (pyrexie a trvání dyspnoe) infekční bovinní rhinotracheitidy a vylučování viru v důsledku infekce virem BoHV-1 a ke snížení incidence potratů spojených s infekcemi virem BoHV-1, která byla prokázána během druhého trimestru gestace po infikování.
Hungarian: A nőstény szarvasmarhák aktív immunizálása is javallott 6 hónapos kortól az IBR klinikai tüneteinek (láz és nehézlégzés időtartama), valamint a BoHV1 fertőzés által okozott vírusürítés csökkentésére, továbbá a BoHV-1 fertőzésekkel járó abortuszok előfordulási gyakoriságának csökkentésére, ahogy azt a vemhesség második trimeszterében a fertőzést követően kimutatták.
Czech: Předklinická a klinická bezpečnost
Hungarian: Preklinikai és klinikai biztonságosság
Czech: K dispozici mohou být alternativní techniky (jako například několik druhů lokálních/regionálních anestetik, celková anestezie, plyn k inhalaci).
Hungarian: Rendelkezésre állhatnak alternatív technikák (mint például különféle típusú helyi/regionális érzéstelenítők, altatás, inhalációs gázok).
Czech: Příloha II Vědecké závěry a zdůvodnění zrušení rozhodnutí o registraci
Hungarian: II. melléklet Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedélyek visszavonásának indokolása
Czech: • dle klasifikace Mezinárodní agentury pro výzkum rakoviny (IARC) karcinogenní pro člověka (skupina 1),
Hungarian: • az IARC közlése szerint embereknél karcinogén (1. csoport),
Czech: Výbor CHMP je toho názoru, že ohlášená systémová expozice zhoršuje dřívější obavu ohledně potenciální genotoxicity přípravků.
Hungarian: A CHMP álláspontja az, hogy a jelentett szisztémás expozíció súlyosbítja a termékek potenciális genotoxikus hatásával kapcsolatos korábbi aggályokat.
Czech: • uvést kontraindikace u dětí, těhotných a kojících žen,
Hungarian: • gyermekek, terhes és szoptató nők esetében tegyék ellenjavallttá;
Czech: Účinnost přípravku je založena na jediné výše uvedené malé prospektivní nesrovnávací studii z roku 1969, která odhadovala účinnost u bezbolestné devitalizace pulpy na 88 % při optimálních podmínkách použití.
Hungarian: A termék hatásosságát a fent említett egyetlen, 1969-ben végzett, kis esetszámú, prospektív, nem összehasonlító vizsgálatra alapozták, amelynek becslése szerint a fogbél fájdalommentes devitalizálásának hatásossága optimális alkalmazási körülmények között 88%.
Czech: Výbor CHMP v závěru nepovažuje tato opatření vzhledem ke snížení expozice ze 7 dnů na 3 dny za přijatelná, jelikož k polovině případů nekrózy periodontu hlášených po uvedení přípravku na trh došlo do 3 dnů.
Hungarian: Végezetül pedig az expozíció 7 napról 3 napra csökkentését a CHMP nem tartja elfogadható intézkedésnek, mivel a forgalomba hozatal utáni időszakban a fogágyi elhalással járó esetek fele 3 napon belül jelentkezett.
Czech: • má vliv na zárodečné buňky a vykazuje reprodukční toxicitu u zvířat i u člověka.
Hungarian: • hatással van a germinális sejtekre, valamint állatoknál és embereknél reprotoxikus.
Czech: Schéma studie a malý počet zúčastněných subjektů neumožnily spolehlivé zhodnocení účinnosti tak, aby bylo možno provést porovnání se stávající standardní léčbou.
Hungarian: A vizsgálat elrendezése és a bevont betegek alacsony száma nem tette lehetővé a hatásosság megbízható értékelését oly módon, hogy azt az aktuális szokványos kezeléssel összevessék.
Czech: • změny informací o přípravku v bodech 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 4.6, 4.8 a 5.3 v souhrnu údajů o přípravku: o omezit indikaci na použití jako léčby poslední volby, tj.
Hungarian: • a terméktájékoztató módosítása az alkalmazási előírás 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 4.6, 4.8 és 5.3
Czech: Výbor CHMP potvrzuje, že:
Hungarian: A CHMP megállapítja, hogy:
Czech: Výbor CHMP tedy doporučil zrušení rozhodnutí o registraci pro léčivé přípravky uvedené v příloze I.
Hungarian: A CHMP ezért az I. mellékletben említett gyógyszerekre vonatkozó forgalomba hozatali engedélyek visszavonását javasolta.
Czech: Výbor CHMP navíc při hodnocení bezpečnosti uvedl, že tato krátkodobá studie nepotvrzuje absenci úniku arsenu, granulomů nebo snížení hustoty kosti.
Hungarian: Ezenfelül a biztonsági értékelést illetően a CHMP megállapította, hogy ez a rövid vizsgálat nem támasztja alá, hogy nem fordul elő arzénszivárgás, granulóma vagy csontsűrűség-csökkenés.
Czech: Výbor CHMP na závěr uvedl, že žádné vnitrostátní, evropské a mezinárodní doporučení neschvalují používání arsenových dentálních past v klinické praxi.
Hungarian: A CHMP végezetül megállapította, hogy semelyik nemzeti, európai vagy nemzetközi iránymutatás nem javasolja az arzénes fogászati paszta alkalmazását a klinikai gyakorlatban.
Czech: Skupina odborníků došla k závěru, že je poměr přínosů a rizik přípravku negativní.
Hungarian: A szakértői testület arra a következtetésre jutott, hogy a termék előny/kockázat profilja negatív.
Czech: Výbor CHMP proto v souladu s článku 32 směrnice 2001/83/ES doporučuje zrušení rozhodnutí o registraci pro všechny léčivé přípravky uvedené v příloze I podle článku 116 směrnice 2001/83/ES.
Hungarian: A 2001/83/EK irányelv 32. cikkével összhangban, a CHMP a 2001/83/EK irányelv 116. cikkének megfelelően az I. mellékletben említett összes gyógyszer forgalomba hozatali engedélyének visszavonását javasolja.
Czech: Výbor CHMP zvážil názor držitelů rozhodnutí o registraci.
Hungarian: A CHMP figyelembe vette a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjainak álláspontját.
Czech: • genotoxický in vitro i in vivo u hlodavců (klastogenita), což by neumožňovalo bezpečné použití oxidu arsenitého při dosažení účinných koncentrací,
Hungarian: • in vitro és rágcsálóknál in vivo genotoxikus (klasztogén), ami nem tenné lehetővé az arzén-trioxid aktív koncentrációk elérését célzó, biztonságos alkalmazását,
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci proto předložili příslušným národním orgánům v zemích, ve kterých jsou přípravky registrovány, žádost o neodkladné bezpečnostní omezení navrhující:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai ezért sürgős biztonsági korlátozást kértek a nemzeti illetékes hatóságoktól azokon a területeken, ahol a termékeket engedélyezték, az alábbiakat javasolva:
Czech: Výbor CHMP upozorňuje na to, že:
Hungarian: A CHMP tudomásul veszi, hogy:
Czech: Výbor CHMP má za to, že vzhledem k odhadovanému přínosu přípravku a existujícím bezpečnějších alternativám je toto riziko nepřijatelné.
Hungarian: A CHMP úgy ítéli meg, hogy ez a kockázat a termék becsült előnyét és a rendelkezésre álló, biztonságos alternatívákat figyelembe véve elfogadhatatlan.
Czech: V červnu 2013 sestavili držitelé rozhodnutí o registraci skupinu odborníků, aby charakterizovala rizika a hlouběji posoudila potřebu případných změn v registracích příslušného přípravku.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai 2013 júniusában szakértői testületet hoztak létre a kockázatok jellemzésére, valamint annak felmérésére, hogy szükség van-e az érintett termék forgalomba hozatali engedélyeinek esetleges módosítására.
Czech: • sledování a analýza hlášených případů včetně zvláštního dotazníku za účelem shromáždění důkazů o indikaci přípravku (použití jako léčby druhé volby), uzavření dutiny a délce aplikace.
Hungarian: • A jelentett esetek nyomon követése és elemzése, beleértve egy célzott kérdőívet a termék javallatára (másodvonalbeli alkalmazás), az üreg lezárására és az alkalmazás időtartamára vonatkozó, alátámasztó adatok gyűjtéséhez.
Czech: Výbor CHMP došel k závěru, že oxid arsenitý je:
Hungarian: A CHMP következtetése szerint az arzén-trioxid:
Czech: Nežádoucí účinky nelze vyloučit ani v případě osvědčeného postupu kvůli specifikům dentální anatomie či náhodnému úniku přípravku.
Hungarian: Még a legjobb gyakorlat esetén sem zárhatók ki az elhalással járó mellékhatások a fogak anatómiájának sajátságai vagy a véletlen expozíció miatt.
Czech: Předložená studie prokázala nízkou, avšak měřitelnou systémovou hladinu arsenu po dentálním podání.
Hungarian: A közölt vizsgálat az arzén fogászati alkalmazását követően alacsony, de mérhető szisztémás koncentrációt igazolt.
Czech: Během diskuzí byla zvážena opatření k minimalizaci rizik navrhovaná držiteli rozhodnutí o registraci jako například změny informací o přípravku (omezení použití, doplnění kontraindikací u pediatrické populace a během těhotenství a kojení), komunikační materiály a poregistrační studie bezpečnosti (PASS).
Hungarian: Az egyeztetések során mérlegelték a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai által javasolt kockázatminimalizáló intézkedéseket, például a terméktájékoztató módosításait (alkalmazás korlátozása, a gyermekek körében, valamint terhesség és szoptatás során végzett alkalmazásra vonatkozó ellenjavallatok beillesztése), a tájékoztató anyagokat, és a forgalomba hozatal utáni biztonsági vizsgálatot (PASS).
Czech: • žádné zavedené postupy pro klinickou praxi neschvalují používání arsenové dentální pasty,
Hungarian: • semmilyen klinikai gyakorlati iránymutatás nem javasolja az arzénes fogászati paszta alkalmazását,
Czech: • účinnost byla vysoká i v případě, kdy nebylo možné přípravek aplikovat přímo na zubní dřeň,
Hungarian: • a hatásosság abban az esetben is nagy volt, amikor a terméket nem lehetett úgy elhelyezni,
Czech: • u řady nežádoucích účinků byla hlášena nedostatečná účinnost.
Hungarian: • több gyógyszer-mellékhatás esetében hatástalanságot jelentettek.
Czech: Byla provedena podrobná analýza rizik klastogenních a/nebo aneugenních účinků, jelikož jsou tato rizika z hlediska vlivu na somatické buňky považována za rizikový faktor rakoviny, a rizik teratogenity, embryotoxicity / spontánních potratů a poškození mužské fertility z hlediska vlivu na zárodečné buňky.
Hungarian: Részletes elemzést közöltek a klasztogén vagy/és aneugén hatások kockázatairól, mivel ezeket a testi sejtek érintettsége esetén a rák kockázati tényezőinek, germinális sejtek érintettsége esetén pedig a teratogenitás, az embriotoxicitás/spontán vetélés és a csökkent férfi termékenység kockázati tényezőinek tekintik.
Czech: Příslušný vnitrostátní orgán Francie proto předal záležitost Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), aby se v souladu s článkem 31 směrnice 2001/83/ES vyjádřil, zda by měly být registrace přípravků k lokálnímu podání s názvy Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical a s ostatními souvisejícími názvy zachovány, změněny, dočasně pozastaveny či zrušeny.
Hungarian: A francia nemzeti illetékes hatóság ezért az ügyet a CHMP elé terjesztette, hogy a 2001/83/EK irányelv 31. cikke szerint adjon véleményt arról, hogy a helyileg alkalmazandó Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical és más kapcsolódó nevek forgalomba hozatali engedélyeit fenntartsák, módosítsák, felfüggesszék vagy visszavonják-e.
Czech: Příslušný vnitrostátní orgán Francie usoudil, že s ohledem na předložené údaje o genotoxicitě a doporučení skupiny odborníků nejsou změny v souhrnu údajů o přípravku navrhované držiteli rozhodnutí o registraci přijatelné ani vhodné.
Hungarian: A francia nemzeti illetékes hatóság úgy ítélte meg, hogy a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai által az alkalmazási előírást illetően javasolt módosítások a közölt genotoxicitási adatokat és a szakértői testület ajánlását figyelembe véve nem voltak sem elfogadhatók, sem megfelelők.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci neprovedli v nedávné době žádné klinické hodnocení zaměřené na oxid arsenitý obsažený v dentální pastě.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai a közelmúltban semmilyen klinikai vizsgálatot nem végeztek a fogászati pasztákban található arzén-trioxiddal.
Czech: Tyto přípravky obsahují oxid arsenitý (arseni trioxidum), který se používá ke kauterizaci (nekróze) zubní dřeně.
Hungarian: Ezek a termékek arzénessav-anhidridet (arzéntrioxidot) tartalmaznak, amelyet a fogbél kauterezéséhez (a fogbél elöléséhez) alkalmaznak.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci na základě těchto pozitivních výsledků genotoxicity (klastogenity) informovali příslušné orgány o potenciálním závažném dopadu na poměr přínosů a rizik přípravků.
Hungarian: A fenti pozitív genotoxicitási eredmények (klasztogenitás) alapján a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai e termékek előny-kockázat profilját érintő, potenciális súlyos hatásról tájékoztatták az illetékes hatóságokat.
Czech: To zahrnovalo odpovědi držitelů rozhodnutí o registraci, údaje dostupné členským státům a publikovanou literaturu, které byly zveřejněny po první registraci přípravků,
Hungarian: Ennek körébe tartoztak a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjainak válaszai, a tagállamok rendelkezésére álló adatok, valamint a közzétett szakirodalom, amely az eredeti forgalomba hozatali engedélyek kiadása óta vált hozzáférhetővé.
Czech: Výbor CHMP má za to, že by tato opatření k minimalizaci rizik nemusela odpovídajícím způsobem omezit rizika spojená s těmito přípravky.
Hungarian: A CHMP álláspontja az, hogy ezekkel a kockázatminimalizáló intézkedésekkel nem lehetne megfelelően csökkenteni a szóban forgó termékekhez társuló kockázatokat.
Czech: Po přezkoumání celé složky podpůrných dokumentů k registraci držitelé rozhodnutí o registraci navíc upozornili na nové informace, že nelze vyloučit přechod arsenu do systémového oběhu.
Hungarian: Ezenfelül a forgalomba hozatali engedélyek teljes alátámasztó dokumentációjának felülvizsgálatakor a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai új információra hívták fel a figyelmet az arzén szisztémás jelenlétét illetően, amelyet nem lehet kizárni.
Czech: Výbor usoudil, že potenciál ke genotoxickým a karcinogenním účinkům a účinkům na reprodukci při systémové expozici oxidu arsenitému v kombinaci s nedostatečnými znalostmi o rozsahu systémové expozice z dentálního podání arsenové dentální pasty je nepřijatelný.
Hungarian: A bizottság úgy ítélte meg, hogy az arzén-trioxid szisztémás expozíciójából fakadó genotoxikus, rákkeltő és reprotoxikus hatásokkal kapcsolatos potenciál az arzén-trioxid paszta fogászati felhasználásából származó szisztémás expozíció mértékére vonatkozó ismeretek hiányával párosulva nem elfogadható.
Czech: Bylo znovu vyhodnoceno riziko genotoxicity, zahrnující fertilitu, fetální vývoj a karcinogenitu u člověka, vyvolané oxidem arsenitým.
Hungarian: Áttekintették a genotoxicitás kockázatát, beleértve az emberi termékenységet, a magzati fejlődést és az arzén-trioxid indukálta rákkeltő hatásokat.
Czech: • omezit indikaci na použití jako léčby druhé volby,
Hungarian: • a javallatot korlátozzák másodvonalbeli alkalmazásra;
Czech: Vzhledem k navrhované DUS je výbor CHMP toho názoru, že by nebylo eticky přijatelné vystavovat pacienty oxidu arsenitému, u kterého byla dle názoru skupiny odborníků prokázána rizika genotoxicity, reprodukční toxicity a karcinogenity.
Hungarian: Ami a javasolt gyógyszerhasználati esettanulmányt illeti, a CHMP véleménye szerint etikai szempontból nem lenne elfogadható a betegek arzén-trioxiddal végzett kezelése, amelyről egy szakértői testület megállapította, hogy igazoltan genotoxikus, reprotoxikus és rákkeltő kockázatokkal jár.
Czech: Riziko karcinogenity vzniká při přechodu arsenu do lokálních systémů nebo systémové cirkulace.
Hungarian: A karcinogenitás kockázatát az arzén helyi vagy szisztémás jelenléte alapozza meg.
Czech: Přezkoumání dostupných údajů o účinnosti (včetně údajů, které byly zveřejněny po první registraci přípravku) prokázalo omezenou účinnost přípravků k lokálnímu podání s názvy Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical a s ostatními souvisejícími názvy ve schválené indikaci, což nelze chápat jako průkaz přínosu pro pacienty, zejména v aktuálním kontextu terapeutické strategie, kdy se znalosti o devitalizaci zubní dřeně a anestetických technikách značně zlepšily a kdy jsou k dispozici bezpečnější metody.
Hungarian: A rendelkezésre álló hatásossági adatok felülvizsgálata (beleértve a kezdeti forgalomba hozatali engedély kiadása óta hozzáférhetővé vált adatokat is) a jóváhagyott javallatban a helyileg alkalmazandó Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical és más kapcsolódó nevek korlátozott hatásosságát igazolta, ami nem jelent bizonyított előnyt a betegek számára, különösen a terápiás stratégia jelenlegi keretei között, amelynek terén a fogbél devitalizálására és érzéstelenítésre alkalmazott technikákkal kapcsolatos ismeretek számottevő fejlődésen mentek keresztül, és biztonságosabb megoldások állnak rendelkezésre.
Czech: Výbor CHMP se dále domnívá, že navrhovaná opatření ke zmírnění rizika nekrózy se tolik neliší od stávajících doporučení a obecných znalostí o podmínkách užívání přípravku a že by zefektivněním těchto stávajících opatření nedošlo ke zmírnění rizika spojeného s těmito přípravky.
Hungarian: Ezenfelül a CHMP álláspontja az, hogy az elhalás kockázatának csökkentése érdekében javasolt intézkedések nem térnek el különösebben a termék alkalmazásának feltételeire vonatkozó jelenlegi ajánlásoktól és általános ismeretektől, és az említett jelenlegi intézkedések nem csökkentenék eredményesen a szóban forgó termékekkel járó kockázatokat.
Czech: • bylo hlášeno mnoho případů osteonekrózy, nekrózy měkkých tkání a zubní nekrózy, kostní píštěle a změny zbarvení dásně, které jsou považovány za závažné nežádoucí účinky, jejichž léčba je velmi složitá,
Hungarian: • számos esetben jelentettek csontelhalást, lágyszövet- és fogelhalást, csontsipolyt és fogíny elszíneződést, amelyek súlyos nemkívánatos hatásnak minősülnek, és amelyek kezelése igen bonyolult.
Czech: Výbor CHMP rovněž zvážil přehled hlášených případů předložený držiteli rozhodnutí o registraci, ve kterém jsou uvedeny údaje o bezpečnosti z globální bezpečnostní databáze, jakož i údaje z publikované literatury a údaje dostupné členským státům.
Hungarian: A CHMP emellett mérlegelte a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai által bejelentett esetek áttekintését, amely egy globális biztonsági adatbázisból, valamint a közzétett szakirodalomból és a tagállamok rendelkezésére álló adatokból gyűjtött össze biztonsági adatokat.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci předložili rozsáhlý přehled všech dostupných údajů z předklinických a klinických studií a údajů vycházejících ze zkušeností po uvedení přípravků na trh.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai kiterjedt áttekintést közöltek a preklinikai és klinikai vizsgálatokból és a forgalomba hozatal után szerzett tapasztalatokból nyert összes hozzáférhető adatról.
Czech: • v příslušném bodě souhrnu údajů o přípravku uvést skutečnosti, že nelze vyloučit riziko karcinogenity a že existuje riziko nekrózy periodontálních tkání.
Hungarian: • hívják fel a figyelmet az alkalmazási előírás megfelelő pontjában arra, hogy a rákkeltő hatás kockázata nem zárható ki, és fennáll a fogágyi szövetek elhalásának kockázata.
Czech: Výbor CHMP na závěr uvedl, že současný mezinárodní konsenzus pro uznání „dostačujícího průkazu karcinogenity u člověka" u oxidu arsenitého společně s přísným omezením oxidu arsenitého v pitné vodě nepodporují používání oxidu arsenitého jako léčebného nástroje.
Hungarian: A CHMP végezetül megállapította, hogy az arzén-trioxid „embereket érő rákkeltő hatására vonatkozó elegendő bizonyíték" elismerésével kapcsolatos jelenlegi nemzetközi egyetértés és az ivóvíz arzén-trioxidtartalmára vonatozó szigorú korlátok a továbbiakban nem teszik lehetővé az arzén-trioxid szerepeltetését a gyógyászati termékek között.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci provedli testy in vitro s cílem vyhodnotit genotoxicitu přípravku Caustinerf arsenical a předložili výsledky rozsáhlého přezkumu provedeného odborníkem na toxikologii zaměřeného na vliv sloučenin arsenu na somatické buňky.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai in vitro vizsgálatokat végeztek a Caustinerf arsenical genotoxicitásának értékelésére, és benyújtották egy toxikológus szakértő által elvégzett, széles körű áttekintés eredményeit, amely az arzénvegyületek testi sejtekre gyakorolt hatását elemzi.
Czech: • výbor CHMP usoudil, že by dodatečná opatření k minimalizaci rizik navrhovaná držiteli rozhodní o registraci nemusela odpovídajícím způsobem zmírnit riziko karcinogenity a závažných nežádoucích účinků na klinicky přijatelnou úroveň,
Hungarian: • A CHMP úgy ítélte meg, hogy a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai által javasolt, további kockázatminimalizáló intézkedések nem tudnák a rákkeltő hatás és a súlyos mellékhatások kockázatát megfelelően, klinikailag elfogadható szintre csökkenteni.
Czech: Jelikož navíc nebyly u přípravku Caustinerf arsenical ani u přípravku Yranicid arsenical provedeny žádné studie reprodukční toxicity na zvířatech, předložili držitelé rozhodnutí o registraci stručný souhrn údajů dostupných v odborné literatuře o vlivu anorganického arsenu na reprodukci.
Hungarian: Emellettmivel sem a Caustinerf arsenical, sem az Yranicid arsenical esetében nem végeztek reprotoxicitási állatkísérleteket - a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai rövid áttekintést adtak a tudományos irodalomban a szervetlen arzén reprodukcióra gyakorolt hatásait illetően rendelkezésre álló adatokról.
Czech: • sdělení zdravotnickým pracovníkům ohledně pokynů k použití (prostřednictvím přímého sdělení zdravotnickým pracovníkům a vzdělávacích materiálů),
Hungarian: (egészségügyi szakembereknek szóló levél és oktató anyagok útján).
Czech: Výbor se kromě toho domnívá, že nelze vyloučit riziko nekrózy tkání ani v podmínkách pečlivé dentální praxe a při dodržování navrhovaných doporučení uvedených v souhrnu údajů o přípravku.
Hungarian: A bizottság álláspontja ezenfelül az, hogy a szöveti elhalás kockázatát nem lehet kizárni, még a gondos fogászati gyakorlat körülményei és az alkalmazási előírást illetően javasolt ajánlások mellett sem.