FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The existing product information shall be amended (insertion, replacement or deletion of the text as appropriate) to reflect the agreed wording as provided below.
Dutch: De bestaande productinformatie dient aangepast te worden (invoeging, vervanging of verwijdering van de tekst indien van toepassing) om de overeengekomen bewoording weer te geven, zoals hieronder weergegeven.
English: - The text: “(to be divided into 2-3 daily doses)” should be omitted.]
Dutch: De tekst “(dient te worden verdeeld in 2-3 dagdoses)” dient weggelaten te worden.]
English: Adults with normal renal function (GFR≥ 90 mL/min)
Dutch: Volwassenen met een normale nierfunctie (GFR ≥90 ml/min)
English: <If you have reduced kidney function, your doctor may prescribe a lower dose.> [Text to be included for products where dose reduction is recommended, only if the PL provides specific information about the dose]
Dutch: <Als u een verminderde nierfunctie heeft, kan uw arts een lagere dosis voorschrijven.> [Tekst dient ingevoegd te worden voor preparaten waarbij dosisreductie wordt aanbevolen, slechts wanneer de bijsluiter specifieke informatie over de dosis bevat]
English: In patients at an increased risk of further progression of renal impairment and in the elderly, renal function should be assessed more frequently, e.g. every 3-6 months.
Dutch: Bij patiënten met een verhoogd risico op verdere progressie van nierfunctiestoornissen en bij ouderen dient de nierfunctie vaker te worden bepaald, bijv. iedere 36 maanden.
English: [The dosing table above should be adapted for extended-release products containing metformin as single agent as follows: - The total maximum daily dose for patients with GFR 60-89 mL/min should be the same as the currently approved dose in adults with normal renal function.
Dutch: [De doseringstabel hierboven dient op de volgende wijze aangepast te worden voor verlengdeafgiftepreparaten met metformine als enig bestanddeel: - De totale maximale dagdosis voor patiënten met GFR 60-89 ml/min dient hetzelfde te zijn als de huidige goedgekeurde dosis voor volwassenen met een normale nierfunctie.
English: If you need to have major surgery you must stop taking <Product name> during and for some time after the procedure.
Dutch: Als u een grote operatie moet ondergaan, moet u stoppen met inname van <Productnaam> tijdens en gedurende een periode na de ingreep.
English: You may need more frequent blood glucose and kidney function tests, or your doctor may need to adjust the dosage of <Product name>.
Dutch: Dan heeft U mogelijk vaker bloedglucose- en nierfunctietesten nodig, of uw arts moet mogelijk uw <Productnaam> dosis aanpassen.
English: Symptoms of lactic acidosis include:
Dutch: Symptomen van lactaatacidose omvatten:
English: B. Package leaflet [The following texts should be added to or replace existing texts, as appropriate:]
Dutch: B. Bijsluiter [De volgende teksten dienen te worden toegevoegd of bestaande teksten te vervangen, indien van toepassing:]
English: If you have severely reduced kidney function.
Dutch: U heeft een sterk verminderde nierfunctie.
English: Diagnostic laboratory findings are decreased blood pH (< 7.35), increased plasma lactate levels (>5 mmol/L) and an increased anion gap and lactate/pyruvate ratio.
Dutch: Diagnostische laboratoriumbevindingen zijn een verlaagde bloed pH (<7,35), een verhoogde plasmalactaatspiegel (>5 mmol/l) en een verhoogde ‘anion gap' en lactaat/pyruvaatverhouding.
English: The maximum daily dose of metformin should preferably be divided into 2-3 daily doses.
Dutch: De maximale dagdosis voor metformine dient bij voorkeur te worden verdeeld over 2-3 dagdoses.
English: Dose reduction may be considered in relation to declining renal function.
Dutch: Dosisreductie kan worden overwogen in relatie tot afnemende nierfunctie.
English: • Any type of acute metabolic acidosis (such as lactic acidosis, diabetic ketoacidosis) • Severe renal failure (GFR <30 mL/min)
Dutch: • Alle vormen van acute metabole acidose (zoals lactaatacidose, diabetische ketoacidose) • Ernstig nierfalen (GFR <30 ml/min)
English: If you need to have an injection of a contrast medium that contains iodine into your bloodstream, for example in the context of an X-ray or scan, you must stop taking <Product name> before or at the time of the injection.
Dutch: Als het noodzakelijk is dat u een joodhoudend contrastmiddel in het bloed krijgt ingespoten, bijvoorbeeld voor een röntgenfoto of een scan, moet u voor of op het moment van de injectie stoppen met <Productnaam>.
English: Metformin is contraindicated in patients with GFR<30 mL/min and should be temporarily discontinued in the presence of conditions that alter renal function, see section 4.3.
Dutch: Metformine is gecontraïndiceerd bij patiënten met GFR <30 ml/min en dient tijdelijk gestaakt te worden bij omstandigheden die de nierfunctie veranderen, zie rubriek 4.3.
English: Metformin is contraindicated.
Dutch: Metformine is gecontraïndiceerd.
English: If this happens you must stop taking <Product name> and contact a doctor or the nearest hospital immediately, as lactic acidosis may lead to coma.
Dutch: Als dit gebeurt, moet u direct stoppen met het gebruik van <Productnaam> en onmiddellijk contact opnemen met een arts of het dichtstbijzijnde ziekenhuis, aangezien lactaatacidose tot coma kan leiden.
English: Metformin is contraindicated
Dutch: Metformine is gecontraïndiceerd
English: Maximum daily dose is 3000 mg Dose reduction may be considered in relation to declining renal function.
Dutch: Maximale dagdosis is 3000 mg Dosisreductie kan worden overwogen in relatie tot afnemende nierfunctie.
English: Factors that may increase the risk of lactic acidosis (see section 4.4) should be reviewed before considering initiation of metformin.
Dutch: Factoren die het risico op lactaatacidose kunnen verhogen (zie rubriek 4.4) dienen te worden beoordeeld voordat aanvang met metformine overwogen wordt.
English: Stop taking <Product name> for a short time if you have a condition that may be associated with dehydration (significant loss of body fluids) such as severe vomiting, diarrhoea, fever, exposure to heat or if you drink less fluid than normal.
Dutch: Stop tijdelijk met inname van <Productnaam> bij een conditie die kan samenhangen met uitdroging (aanzienlijk verlies van lichaamsvloeistoffen), zoals ernstig braken, diarree, koorts, blootstelling aan hitte of als u minder vocht dan normaal drinkt.
English: Symptoms include stomach pain, fast and deep breathing, sleepiness or your breath developing an unusual fruity smell.
Dutch: De symptomen omvatten maagpijn, snelle en diepe ademhaling, slaperigheid of een ongewone fruitigegeur van de adem.
English: 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction [The wording should be revised as follows:]
Dutch: 4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie [De bewoording dient op als volgt aangepast te worden:]
English: Risk of lactic acidosis <Product name> may cause a very rare, but very serious side effect called lactic acidosis, particularly if your kidneys are not working properly.
Dutch: Risico op lactaatacidose <Productnaam> kan de zeer zeldzame, maar zeer ernstige bijwerking lactaatacidose veroorzaken, met name als uw nieren niet goed werken.
English: For fixed dose combination products containing metformin:
Dutch: Voor vaste dosiscombinatiepreparaten die metformine bevatten:
English: 4.4 Special warnings and precautions for use [Warnings should be revised as follows:]
Dutch: 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik [Waarschuwingen dienen als volgt aangepast te worden:]
English: medicines which increase urine production (diuretics) medicines used to treat pain and inflammation (NSAID and COX-2-inhibitors, such as ibuprofen and celecoxib) certain medicines for the treatment of high blood pressure (ACE inhibitors and angiotensin II receptor antagonists)
Dutch: als u geneesmiddelen gebruikt die de urineaanmaak verhogen(diuretica) als u geneesmiddelen gebruikt om pijn en ontsteking te behandelen (NSAID en COX-2 remmers, zoals ibuprofen en celecoxib) als u bepaalde geneesmiddelen gebruikt om hoge bloeddruk te behandelen (ACE-remmers en angiotensine-II-receptor antagonisten)
English: vomiting stomach ache (abdominal pain) muscle cramps a general feeling of not being well with severe tiredness difficulty in breathing reduced body temperature and heartbeat
Dutch: overgeven buikpijn spierkrampen een algemeen gevoel van malaise met ernstige vermoeidheid moeite met ademhaling verminderde lichaamstemperatuur en hartslag
English: If you have uncontrolled diabetes, with, for example, severe hyperglycaemia (high blood glucose), nausea, vomiting, diarrhoea, rapid weight loss, lactic acidosis (see “Risk of lactic acidosis” below) or ketoacidosis.
Dutch: U heeft ongereguleerdediabetes met bijvoorbeeld ernstige hyperglykemie (hoge bloedglucose), misselijkheid, braken, diarree, snel gewichtsverlies, lactaatacidose (zie ‘Risico op lactaatacidose' hieronder) of ketoacidose.
English: For both products containing metformin as single agent and for fixed dose combination products containing metformin:
Dutch: Zowel voor preparaten met metformine als enig bestanddeel als voor vaste dosiscombinatiepreparaten die metformine bevatten:
English: 4.3 Contraindications [This section should be revised as follows:]
Dutch: 4.3 Contra-indicaties [Deze rubriek dient als volgt gewijzigd te worden:]
English: Amendments to relevant sections of the Product Information
Dutch: Amendementen in relevante rubrieken van de Samenvatting van de Productkenmerken
English: The risk of developing lactic acidosis is also increased with uncontrolled diabetes, serious infections, prolonged fasting or alcohol intake, dehydration (see further information below), liver problems and any medical conditions in which a part of the body has a reduced supply of oxygen (such as acute severe heart disease).
Dutch: Het risico op ontwikkeling van lactaatacidose is tevens verhoogd bij ongereguleerdediabetes, ernstige infecties, langdurig vasten of alcoholgebruik, uitdroging (zie verdere informatie hieronder), leverproblemen en medische aandoeningen waarbij een deel van het lichaam onvoldoende zuurstof heeft (zoals acute ernstige hartziekten).
English: Avoid excessive alcohol intake while taking <Product name> since this may increase the risk of lactic acidosis (see section “Warnings and precautions”).
Dutch: Vermijd overmatige inname van alcohol als u <Productnaam> gebruikt, aangezien dit het risico op lactaatacidose kan verhogen (zie rubriek ‘Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
English: Stop taking <Product name> and contact a doctor or the nearest hospital immediately if you experience some of the symptoms of lactic acidosis, as this condition may lead to coma.
Dutch: Stop met inname van <Productnaam> en neem onmiddellijk contact op met uw arts of het dichtstbijzijnde ziekenhuis als u last krijgt van één of meer symptomen van lactaatacidose, aangezien dezetoestand kan leiden tot coma.
English: Some medicinal products can adversely affect renal function which may increase the risk of lactic acidosis, e.g. NSAIDs, including selective cyclo-oxygenase (COX) II inhibitors, ACE inhibitors, angiotensin II receptor antagonists and diuretics, especially loop diuretics.
Dutch: Combinaties die voorzorgsmaatregelen voor gebruik vereisen Sommige geneesmiddelen kunnen de nierfunctie negatief beïnvloeden, wat het risico op lactaatacidose kan verhogen, bijv. NSAIDs, inclusief selectieve cyclo-oxygenase (COX)-II remmers, ACE-remmers, angiotensine-II-receptorantagonisten en diuretica, met name lisdiuretica.
English: Metformin must be discontinued prior to or at the time of the imaging procedure and not restarted until at least 48 hours after, provided that renal function has been re-evaluated and found to be stable, see sections 4.2 and 4.4.
Dutch: Metformine dient gestaakt te worden voorafgaand aan of op het moment van het beeldvormend onderzoek en niet te worden hervat tot ten minste 48 uur daarna, vooropgesteld dat de nierfunctie opnieuw is geëvalueerd en stabiel is bevonden, zie rubrieken 4.2 en 4.5.
English: For products containing metformin as single agent:
Dutch: Voor preparaten met metformine als enig bestanddeel:
English: Total maximum daily dose (to be divided into 2-3 daily doses)
Dutch: GFR ml/min Totale maximale dagdosis (dient te worden verdeeld in 2-3 dagdoses)
English: 4.2 Posology and method of administration [This section should be revised as follows:]
Dutch: 4.2 Dosering en wijze van toediening [Deze rubriek dient als volgt gewijzigd te worden:]
English: <Product name> may cause a very rare (may affect up to 1 user in 10,000), but very serious side effect called lactic acidosis (see section “Warnings and precautions”).
Dutch: <Productnaam> kan de zeer zeldzame, maar ernstige bijwerking lactaatacidose veroorzaken (kan zich voordoen bij maximaal 1 op de 10.000 personen,zie rubriek‘Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?').
English: Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Dutch: Gebruikt u naast <Productnaam> nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
English: Renal function
Dutch: Nierfunctie
English: <Product name> with alcohol
Dutch: Waarop moet u letten met alcohol?
English: Posology
Dutch: Lactaatacidose
English: Section 3: How to <take> <use> <Product name>
Dutch: Rubriek3: Hoe neemt u dit middel in?
English: The products were authorised in Estonia, France, Italy, Latvia and Lithuania.
Dutch: De producten waren goedgekeurd in Estland, Frankrijk, Letland en Litouwen.
English: The majority of cases occurred within 7 days of using the pastes.
Dutch: De meeste gevallen traden op binnen zeven dagen na het gebruik van de pasta.
English: • If you have any questions or concerns, speak to your dentist.
Dutch: • Als u zich zorgen maakt of als u vragen hebt, neem dan contact op met uw tandarts.
English: 11 July 2014 EMA/431170/2014
Dutch: 11 juli 2014 EMA/431170/2014
English: • If you require such treatment, your dentist will use other methods available which do not contain arsenic.
Dutch: • Als bij u een dergelijke behandeling nodig is, zal uw tandarts andere middelen gebruiken die geen arseen bevatten.
English: The review was initiated at the request of the French medicines agency (ANSM) after new data became available that raised concerns about the safety of these products.
Dutch: De beoordeling was in gang gezet op verzoek van het Franse geneesmiddelenbureau (ANSM) na het beschikbaar komen van nieuwe gegevens die hadden geleid tot bezorgdheid over de veiligheid van deze producten.
English: The CHMP opinion was forwarded to the European Commission, which endorsed it and issued a final legally binding decision on 11 July 2014.
Dutch: Het advies van het CHMP werd toegezonden aan de Europese Commissie, die het bekrachtigde en op 11 juli 2014 een definitief, juridisch bindend besluit nam.
English: The review was carried out by the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), responsible for questions concerning medicines for human use, which adopted an opinion.
Dutch: De beoordeling werd uitgevoerd door het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP), dat verantwoordelijk is voor alle vraagstukken met betrekking tot geneesmiddelen voor menselijk gebruik en dat een advies formuleerde.
English: Seven days later the tooth is re-opened and the infected pulp is surgically removed.
Dutch: Zeven dagen later wordt de tand opnieuw geopend en wordt de geïnfecteerde pulpa chirurgisch verwijderd.
English: The review of Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical and associated names was initiated on 24 October 2013 at the request of the French medicines agency, under Article 31 of Directive 2001/83/EC.
Dutch: De beoordeling van Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical en verwante namen werd op 24 oktober 2013 op verzoek van het Franse geneesmiddelenbureau in gang gezet krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG.
English: In addition, epidemiology studies have shown an association between arsenic and spontaneous abortions and stillbirths.
Dutch: Bovendien werd in epidemiologisch onderzoek aangetoond dat er een verband bestaat tussen arseen en spontane abortus en doodgeboorte.
English: They contain 3 active substances: ephedrine hydrochloride, lidocaine and arsenic trioxide (arsenous anhydride).
Dutch: Zij bevatten drie werkzame stoffen: efedrinehydrochloride, lidocaïne en arseentrioxide (arseenanhydride).
English: During the review, the CHMP considered measures to minimise the risks identified with these products but concluded that restrictions and additional guidance to dentists would not reduce the risks to an acceptable level.
Dutch: Tijdens de beoordeling overwoog het CHMP welke maatregelen kunnen worden genomen om de vastgestelde risico's van deze pasta's te verminderen, maar het CHMP besloot dat beperkingen en aanvullende richtsnoeren voor tandartsen deze risico's niet tot een aanvaardbaar niveau terug zouden brengen.
English: The CHMP recommendation was sent to the European Commission and on 11 July 2014 the Commission issued a legally binding decision revoking the authorisations for Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical and associated names throughout the EU.
Dutch: De aanbeveling van het CHMP werd toegezonden aan de Europese Commissie en op 11 juli 2014 nam de Commissie een juridisch bindend besluit om de vergunningen voor het in de handel brengen van Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical en verwante namen in de hele EU in te trekken.
English: Dentists should use other alternative methods available for removing dental pulp.
Dutch: Tandartsen dienen andere middelen toe te passen om tandpulpa te verwijderen.
English: Post-marketing surveillance of Caustinerf arsenical and Yranicid arsenical has identified a small number of cases of periodontal necrosis, including 12 cases of osteonecrosis.
Dutch: In post-marketingonderzoek van Caustinerf arsenical en Yranicid arsenical werd een klein aantal gevallen van periodontale necrose gevonden, waaronder twaalf gevallen van osteonecrose.
English: The dental pastes are applied to the tooth after the tooth has been opened surgically.
Dutch: De pasta's voor tandheelkundig gebruik worden aangebracht op de tand nadat deze chirurgisch is geopend.
English: The EMA recommendations are based on a review of data indicating a potential genotoxic effect of the products due to the presence of arsenic trioxide (arsenous anhydride).
Dutch: De aanbevelingen van het EMA zijn gebaseerd op een beoordeling van gegevens waaruit blijkt dat deze producten genotoxische effecten kunnen veroorzaken door de aanwezigheid van arseentrioxide (arseenanhydride).
English: On 25 April 2014, the European Medicines Agency recommended that the marketing authorisations for the dental pastes Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical and associated names be revoked in the EU due to concerns over the risk of genotoxic effects (damage to the genetic material in cells) and cell death in tissues around the teeth.
Dutch: Op 25 april 2014 adviseerde het Europees geneesmiddelenbureau de handelsvergunningen voor Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical en verwante namen, pasta's voor tandheelkundig gebruik, in de EU in te trekken wegens bezorgdheid over het risico van genotoxiciteit (beschadiging van het genetisch materiaal in de cellen) en het afsterven van de weefsels rond de tanden.
English: In addition, there have been a small number of cases where arsenic is thought to have leaked into the areas around the teeth, causing parts of the tissue to die, including bone (osteonecrosis).
Dutch: Daarnaast zou in een klein aantal gevallen arseen gelekt zijn naar de gebieden rond de tanden, waardoor gedeelten van de omringende weefsels, met inbegrip van het bot, afstierven (osteonecrose).
English: In a review conducted by the Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), analyses of data from laboratory and population studies indicate that the arsenic contained in them may pose a risk of genotoxic effects that could increase the risk of cancer.
Dutch: Uit een beoordeling door het CHMP (Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik van het EMA) van gegevens uit laboratorium- en populatieonderzoek bleek dat het arseen in deze pasta's een risico van genotoxiciteit meebrengt en de kans op kanker kan verhogen.
English: In vitro studies with Caustinerf arsenical and Yranicid arsenical have confirmed a clastogenic/aneugenic potential and there are published data showing that arsenic compounds have a toxic effect on reproduction in animals.
Dutch: In-vitro-onderzoek heeft bevestigd dat Caustinerf arsenical en Yranicid arsenical clastogene/aneugene eigenschappen hebben en uit gepubliceerde gegevens blijkt dat arseenhoudende stoffen een toxisch effect hebben op de voortplanting van dieren.
English: The EMA has concluded that the benefits of Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical and associated names do not outweigh their risks and has recommended that their marketing authorisations in the EU be revoked.
Dutch: Het EMA heeft vastgesteld dat de voordelen van Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical en verwante namen niet opwegen tegen de risico's, en heeft geadviseerd de handelsvergunningen in de EU in te trekken.
English: The risk of arsenic from the dental paste leaking into the general circulation and the tissues surrounding the teeth cannot be excluded.
Dutch: Het kan niet worden uitgesloten dat arseen uit de pasta voor tandheelkundig gebruik lekt naar de algemene bloedsomloop en de weefsels rond de tanden.
English: Therefore, in the light of current standard of care available, the Committee concluded that the benefits of Caustinerf arsenical and Yranicid arsenical do not outweigh their risks and recommended that their marketing authorisations be revoked.
Dutch: Het CHMP was, gezien de huidige mogelijkheden in de tandheelkundige zorg, van mening dat de voordelen van Caustinerf arsenical en Yranicid arsenical niet opwegen tegen de risico's, en adviseerde de handelsvergunningen in te trekken.
English: Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical and associated names are dental pastes that have been used in procedures to remove the damaged nerves in the dental pulp.
Dutch: Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical en verwante namen zijn pasta's voor tandheelkundig gebruik die werden gebruikt om beschadigde zenuwen uit de tandpulpa te verwijderen.
English: The dental pastes, which contain an arsenic-based compound, arsenic trioxide, have been used to remove the damaged nerves in the dental pulp (the inside of the tooth).
Dutch: De pasta's voor tandheelkundig gebruik, die de arseenhoudende stof arseentrioxide bevatten, werden gebruikt om beschadigde zenuwen in de tandpulpa (weefsel in de tandholte) te verwijderen.
English: • Caustinerf arsenical and Yranicid arsenical dental pastes will no longer be used for removing damaged nerves in teeth, because they may pose a risk of genotoxic effects (which can cause cancers) and cell death in tissues around the teeth which may be difficult to treat.
Dutch: • Caustinerf arsenical en Yranicid arsenical, pasta's voor tandheelkundig gebruikt, worden niet meer gebruikt voor het verwijderen van beschadigde zenuwen uit de tanden omdat zij een risico
English: INTRODUCTION
Dutch: INLEIDING
English: The CHMP was requested to give an opinion as to whether the marketing authorisation for Hexavac should be maintained, varied, suspended or withdrawn in the context of an Article 18 of Council Regulation (EEC) No 2309/93, as amended, procedure.
Dutch: Het CHMP werd gevraagd om een advies over de vraag of de vergunning voor het in de handel brengen voor Hexavac moet worden gehandhaafd, gewijzigd, geschorst dan wel ingetrokken in het kader van een procedure overeenkomstig artikel 18 van Verordening (EEG) nr. 2309/93 als gewijzigd.
English: The CHMP is of the Opinion that Hexavac, can no longer be maintained in normal clinical usage for the following reasons:
Dutch: Het CHMP van oordeel is dat Hexavac niet langer kan worden gehandhaafd in het normale klinische gebruik om de volgende redenen:
English: DISCUSSION
Dutch: BESPREKING