FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The full EPAR for Febuxostat Mylan can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Febuxostat Mylan znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: This usually reduces blood uric acid levels within two weeks, but the dose can be increased to 120 mg once a day if blood uric acid levels remain high (above 6 mg per decilitre) after two to four weeks.
Polish: Lek zazwyczaj obniża poziom kwasu moczowego we krwi w ciągu dwóch tygodni, lecz jego dawkę można zwiększyć do 120 mg raz na dobę, jeżeli po 2-4 tygodniach poziom kwasu moczowego we krwi pozostaje wysoki (powyżej 6 mg na decylitr).
English: This can reduce the symptoms of gout.
Polish: Może to zmniejszyć objawy dny.
English: Febuxostat Mylan should be started 2 days before chemotherapy and continued for at least 7 days.
Polish: Stosowanie leku Febuxostat Mylan należy rozpocząć 2 dni przed chemioterapią i kontynuować przez co najmniej 7 dni.
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Adenuric, the benefit outweighs the identified risk.
Polish: Dlatego też CHMP wyraził opinię, że - podobnie jak w przypadku produktu Adenuric - korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko.
English: Attacks of gout can still occur during the first few months of treatment, so it is recommended that patients take other medicines to prevent attacks of gout for at least the first six months of treatment with Febuxostat Mylan.
Polish: Napady dny mogą występować nadal w ciągu pierwszych kilku miesięcy leczenia, zatem zaleca się, aby przez co najmniej pierwszych sześć miesięcy leczenia produktem Febuxostat Mylan pacjenci przyjmowali inne leki w celu zapobiegania im.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Febuxostat Mylan?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Febuxostat Mylan?
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Febuxostat Mylan.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Febuxostat Mylan.
English: This means that Febuxostat Mylan contains the same active substance and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Adenuric.
Polish: Oznacza to, że Febuxostat Mylan zawiera tę samą substancję czynną i działa w taki sam sposób co lek referencyjny o nazwie Adenuric, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Febuxostat Mylan has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Adenuric.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że - zgodnie z wymogami UE - wykazano, że lek Febuxostat Mylan charakteryzuje się porównywalną jakością i jest biorównoważny w stosunku do leku Adenuric.
English: Studies on the benefits and risks of the active substance in the approved uses have already been carried out with the reference medicine, Adenuric, and do not need to be repeated for Febuxostat Mylan.
Polish: Przeprowadzono już badania nad korzyściami i ryzykiem związanymi z substancją czynną w zatwierdzonych zastosowaniach dla leku referencyjnego, produktu Adenuric, i powtarzanie ich dla leku Febuxostat Mylan nie jest konieczne.
English: As for every medicine, the company provided studies on the quality of Febuxostat Mylan.
Polish: Jak w przypadku każdego leku firma przekazała badania jakości leku Febuxostat Mylan.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Febuxostat Mylan.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Febuxostat Mylan.
English: Because Febuxostat Mylan is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Polish: Ponieważ lek Febuxostat Mylan jest lekiem generycznym, biorównoważnym w stosunku do leku referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i ryzyko, jak w przypadku leku referencyjnego.
English: For the prevention and treatment of hyperuricaemia in patients undergoing chemotherapy, the recommended dose is 120 mg once a day.
Polish: W profilaktyce i leczeniu hiperurykemii u pacjentów poddawanych chemioterapii zalecana dawka wynosi 120 mg raz na dobę.
English: Febuxostat Mylan is available as tablets (80 and 120 mg) and can only be obtained with a prescription.
Polish: Febuxostat Mylan jest dostępny w postaci tabletek (80 i 120 mg), które wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.
English: For the treatment of long-term hyperuricaemia, the recommended dose of Febuxostat Mylan is 80 mg once a day.
Polish: W leczeniu długoterminowej hiperurykemii zalecana dawka leku Febuxostat Mylan wynosi 80 mg raz na dobę.
English: The Committee recommended that Febuxostat Mylan be approved for use in the EU.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu Febuxostat Mylan do stosowania w Unii Europejskiej.
English: Febuxostat Mylan febuxostat
Polish: Febuxostat Mylan febuksostat
English: It works by blocking an enzyme called xanthine oxidase, which is needed to make uric acid in the body.
Polish: Działanie leku polega na blokowaniu enzymu określanego jako oksydaza ksantynowa, który jest niezbędny do wytwarzania kwasu moczowego w organizmie.
English: Hyperuricaemia can lead to urate crystals forming and building up in the joints and the kidneys.
Polish: Hiperurykemia może prowadzić do powstawania kryształów moczanów i ich gromadzenia się w stawach i nerkach.
English: For more information about treatment with Febuxostat Mylan, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Febuxostat Mylan należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
English: What is Febuxostat Mylan and what is it used for?
Polish: Co to jest produkt Febuxostat Mylan i w jakim celu się go stosuje?
English: Keeping uric acid levels low for long enough can also shrink tophi.
Polish: Utrzymanie poziomu kwasu moczowego na niskim poziomie przez odpowiednio długi czas może także spowodować zmniejszenie guzków dnawych.
English: Febuxostat Mylan treatment should not be stopped if an attack of gout occurs.
Polish: Nie należy przerywać leczenia produktem Febuxostat Mylan w przypadku wystąpienia napadu dny.
English: In patients who are on chemotherapy a reduction in uric acid levels is expected to reduce the risk of tumour lysis syndrome.
Polish: U pacjentów poddawanych chemioterapii oczekuje się, że spadek stężenia kwasu moczowego może zmniejszyć ryzyko wystąpienia zespołu lizy guza.
English: By reducing the production of uric acid, Febuxostat Mylan can reduce levels of uric acid in the blood and keep them low, stopping crystals from building up.
Polish: Ograniczając wytwarzanie kwasu moczowego, lek Febuxostat Mylan może zmniejszać poziom kwasu moczowego we krwi i utrzymywać go na niskim poziomie, zapobiegając gromadzeniu się kryształów.
English: Febuxostat Mylan contains the active substance febuxostat and is a ‘generic medicine'.
Polish: Febuxostat Mylan zawiera substancję czynną febuksostat i jest lekiem generycznym.
English: When this happens in the joints and causes pain, it is known as ‘gout'.
Polish: Pojawianie się takich zmian w stawach jest związane z dolegliwościami bólowymi i określa się je jako dnę.
English: Febuxostat Mylan is also used to treat and prevent high levels of uric acid in the blood in adults with blood cancers who are receiving chemotherapy (medicines to treat cancer) and at risk of tumour lysis syndrome (a complication due to the breakdown of cancer cells causing a sudden rise of uric acid in the blood which can cause damage to the kidneys).
Polish: Febuxostat Mylan stosuje się także w leczeniu i profilaktyce wysokiego poziomu kwasu moczowego we krwi u osób dorosłych z nowotworami krwi przechodzących chemioterapię (przyjmujących leki na raka) oraz u których występuje ryzyko wystąpienia zespołu lizy guza (komplikacja spowodowana rozpadem komórek nowotworowych, co powoduje nagłe podwyższenie kwasu moczowego we krwi, które z kolei może spowodować uszkodzenie nerek).
English: For practical information about using Febuxostat Mylan, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Febuxostat Mylan należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
English: Febuxostat Mylan is used in patients who have signs of a build-up of crystals, including gouty arthritis (pain and inflammation in the joints) or tophi (‘stones', larger deposits of urate crystals that can cause joint and bone damage).
Polish: Febuxostat Mylan stosuje się u pacjentów, u których występują już objawy gromadzenia się kryształów, takie jak zapalenie stawów (ból i stan zapalny w stawach) lub guzki dnawe (tzw. kamienie - większe złogi kryształów moczanów, które mogą powodować uszkodzenie stawów i kości).
English: The active substance in Febuxostat Mylan, febuxostat, reduces the formation of uric acid.
Polish: Substancja czynna leku Febuxostat Mylan, febuksostat, ogranicza powstawanie kwasu moczowego.
English: Other information about Febuxostat Mylan
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Febuxostat Mylan:
English: Febuxostat Mylan is a medicine used to treat adults with long-term hyperuricaemia (high levels of uric acid or ‘urate' in the blood).
Polish: Febuxostat Mylan jest lekiem stosowanym w leczeniu osób dorosłych z przewlekłą hiperurykemią (podwyższony poziom kwasu moczowego, czyli moczanów, we krwi).
English: What are the benefits and risks of Febuxostat Mylan?
Polish: Jakie korzyści i ryzyko wiążą się ze stosowaniem produktu Febuxostat
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Febuxostat Mylan have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Febuxostat Mylan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
English: How does Febuxostat Mylan work?
Polish: Jak działa produkt Febuxostat Mylan?
English: How is Febuxostat Mylan used?
Polish: Jak stosować produkt Febuxostat Mylan?
English: Why is Febuxostat Mylan approved?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Febuxostat Mylan?
English: How has Febuxostat Mylan been studied?
Polish: Jak badano produkt Febuxostat Mylan?
English: The procedure should be carried out under sterile conditions.
Polish: Procedurę należy przeprowadzać w sterylnych warunkach.
English: The full EPAR for Jetrea can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Jetrea znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Jetrea?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Jetrea?
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Jetrea.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Jetrea.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Jetrea.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego produktu Jetrea.
English: Other information about Jetrea
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Jetrea
English: After 28 days, the results were that adhesions had cleared in 25% and 28% of patients who were given Jetrea injection (61 out of 219 and 62 out of 245), compared with 13% and 6% of those who received placebo (14 out of 107 and 5 out of 81).
Polish: Po upływie 28 dni w grupie otrzymującej wstrzyknięcie leku Jetrea adhezja ustąpiła u 25% i 28% pacjentów (61 z 219 i 62 z 245), natomiast w grupie placebo - u 13% i 6% pacjentów (14 ze 107 i 5 z 81).
English: The other eye should not be treated with Jetrea for at least 7 days.
Polish: Leku Jetrea nie powinno się podawać do drugiego oka przez co najmniej 7 dni.
English: Jetrea ocriplasmin
Polish: Jetrea okryplazmina
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Jetrea on 13 March 2013.
Polish: W dniu 13 marca 2013 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Jetrea do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
English: It contains the active substance ocriplasmin.
Polish: Lek zawiera substancję czynną okryplazminę.
English: Although the effects shown were modest (resolution of vitreomacular adhesion in a quarter of patients), they were considered to be significant as treatment may improve vision and prevent the need for surgery.
Polish: Mimo że wykazane działanie było niewielkie (ustąpienie adhezji szklistkowo-plamkowej u jednej czwartej pacjentów), uznano je za znaczące, ponieważ leczenie może poprawić wzrok i zapobiec konieczności przeprowadzenia zabiegu operacyjnego.
English: What is Jetrea and what is it used for?
Polish: Co to jest produkt Jetrea i w jakim celu się go stosuje?
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that the benefits of Jetrea outweigh its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści ze stosowania produktu Jetrea przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do stosowania w Unii Europejskiej.
English: The risk of more serious side effects such as decreased vision that is non-reversible, other changes to the retinal function or supporting structures of the lens appear to be small.
Polish: Ryzyko wystąpienia poważniejszych działań niepożądanych, takich jak nieodwracalne osłabienie wzroku, inne zmiany funkcji siatkówki lub struktur podtrzymujących soczewkę, wydaje się być małe.
English: What benefits of Jetrea have been shown in studies?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Jetrea zaobserwowano w badaniach?
English: The most common side effects are vitreous floaters (small, often irregular, dark shapes in the field of vision), eye pain, photopsia (flashes of light in the field of vision) and chromatopsia (changes in colour perception), as well as conjunctival haemorrhage (bleeding of the membrane that lies over the white part of the eye).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane to męty ciała szklistego (drobne, często nieregularne, ciemne kształty w polu widzenia), ból oka, fotopsja (błyski światła w polu widzenia) i chromatopsja (zmiany w postrzeganiu kolorów), jak również krwawienia spojówkowe (krwawienie w błonie pokrywającej białą część oka).
English: In two main studies involving 652 adults with vitreomacular adhesion and decreased vision, patients were given a single intravitreal injection of 0.125 mg Jetrea or a placebo injection (a dummy treatment).
Polish: W dwóch głównych badaniach z udziałem 652 osób dorosłych cierpiących na adhezję szklistkowoplamkową i osłabienie wzroku, pacjentom podawano 0,125 mg leku Jetrea w pojedynczym wstrzyknięciu doszklistkowym lub wstrzyknięciu placebo (wstrzyknięcie niezawierające substancji czynnej).
English: Jetrea is a solution for injection into the eye.
Polish: Produkt Jetrea jest roztworem do wstrzykiwań do oka.
English: Jetrea is a medicine used to treat adults with vitreomacular traction, an eye disease that can cause severe visual disturbance.
Polish: Jetrea jest lekiem stosowanym w leczeniu osób dorosłych cierpiących na trakcję szklistkowo-plamkową - chorobę oczu, która może powodować ciężkie zaburzenia wzroku.
English: The recommended dose is 0.125 mg given as a single injection into the affected eye which should not be repeated.
Polish: Zalecana dawka wynosi 0,125 mg podawana w pojedynczym wstrzyknięciu do chorego oka.
English: The company that markets Jetrea must ensure that all healthcare professionals who are expected to use Jetrea receive the summary of product characteristics for the medicine as well as an information pack to be given to patients.
Polish: Firma wytwarzająca produkt Jetrea musi zapewnić wszystkim członkom personelu medycznego, którzy mają stosować lek Jetrea, charakterystykę produktu leczniczego dla leku oraz pakiet informacyjny do przekazania pacjentom.
English: For more information about treatment with Jetrea, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Jetrea należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
English: The active substance in Jetrea, ocriplasmin, is similar to human plasmin, a naturally occurring enzyme in the eye which is capable of breaking down proteins between the vitreous humour and the retina which are responsible for the adhesion, thereby reducing retinal swelling and improving vision.
Polish: Substancja czynna leku Jetrea, okryplazmina, jest podobna do ludzkiej plazminy, enzymu występującego w warunkach naturalnych w oku, który rozrywa białka łączące ciało szkliste i siatkówkę, odpowiadające za powstawanie adhezji, tym samym zmniejszając obrzęk siatkówki i poprawiając widzenie.
English: Jetrea must not be used in patients who have or are thought to have infections in or around the eyes.
Polish: Leku Jetrea nie wolno stosować u pacjentów, u których występuje lub u których podejrzewa się zakażenie w obrębie gałki ocznej lub w okolicy gałki ocznej.
English: For practical information about using Jetrea, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Jetrea należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
English: The ophthalmologist may prescribe antibiotic eye drops before and after treatment with Jetrea to prevent eye infections.
Polish: Lekarz okulista może przepisać krople do oczu z antybiotykiem do podawania przed wstrzyknięciem leku Jetrea i po jego wstrzyknięciu, aby zapobiec rozwojowi zakażeń oka.
English: What are the risks associated with Jetrea?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Jetrea?
English: Studies have shown that Jetrea was effective in treating vitreomacular adhesion and it is therefore expected to be effective in preventing worsening of vision which may occur with untreated and progressive vitreomacular traction.
Polish: Badania wykazały skuteczność leku Jetrea w leczeniu adhezji szklistkowo-plamkowej i oczekuje się, że będzie on skutecznie zapobiegał pogarszaniu się wzroku, które może nastąpić w przypadku nieleczonej i postępującej trakcji szklistkowo-plamkowej.
English: When the vitreous humour shrinks with aging, this strong attachment results in a pulling force on the retina, which causes retinal swelling and leads to blurred or distorted vision.
Polish: Gdy ciało szkliste kurczy się z wiekiem, to takie silne przyleganie prowadzi do powstawania siły pociągającej siatkówkę, co powoduje obrzęk siatkówki i nieostre widzenie lub zniekształcenie obrazu.
English: Successful treatment of vitreomacular adhesion can help reverse disturbances of the vision caused by vitreomacular traction, and prevent further loss of vision from untreated and progressive traction at the retina.
Polish: Skuteczne leczenie adhezji szklistkowo-plamkowej może spowodować odwrócenie zaburzeń wzroku wynikających z zespołu trakcji szklistkowo-plamkowej i zapobiec dalszej utracie wzroku związanej z nieleczoną i postępującą trakcją siatkówki.
English: How does Jetrea work?
Polish: Jak działa produkt Jetrea?
English: It can only be obtained with a prescription and must be given by a qualified ophthalmologist (eye specialist) experienced in intravitreal injections (injections into the vitreous humour, the jelly-like material at the back of the eye).
Polish: Musi on zostać podany przez wykwalifikowanego okulistę (specjalistę chorób oczu) mającego doświadczenie w wykonywaniu wstrzyknięć doszklistkowych (zastrzyków do ciała szklistego, galaretowatego płynu wewnątrz oka).
English: Vitreomacular traction is caused by vitreomacular adhesion in which the vitreous humour has an abnormally strong attachment to the central part of the retina (the light sensitive membrane at the back of the eye).
Polish: Trakcja szklistkowo-plamkowa jest spowodowana adhezją szklistkowo-plamkową, czyli nieprawidłowo silnym przyleganiem ciała szklistego do centralnej części siatkówki (wrażliwa na światło błona w tylnej części oka).
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Jetrea have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Jetrea w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
English: Why is Jetrea approved?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Jetrea?
English: Jetrea has been shown in studies to be effective in resolving the adhesion between the vitreous humour and the retina, reducing the need for surgery.
Polish: Badania wykazały, że produkt Jetrea skutecznie ogranicza adhezję pomiędzy ciałem szklistym a siatkówką, zmniejszając liczbę przypadków, w których konieczny jest zabieg chirurgiczny.
English: Regarding its safety, the most common side effects were short-lived and considered manageable, and often occurred as a response to the injection procedure or were linked to the resolution of the disease itself.
Polish: W odniesieniu do bezpieczeństwa, najczęstsze działania niepożądane były krótkotrwałe i uznano je za możliwe do kontrolowania.
English: The side effects seen with Jetrea affect the eye.
Polish: Działania niepożądane obserwowane przy stosowaniu leku Jetrea dotyczą oka.
English: How is Jetrea used?
Polish: Jak stosować produkt Jetrea?
English: For the full list of all side effects reported with Jetrea, see the package leaflet.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Jetrea znajduje się w ulotce dla pacjenta.
English: Member State (in EEA)
Polish: Państwo członkowskie (w EOG)
English: Annex I List of the names, pharmaceutical form(s), strength(s) of the medicinal product(s), route(s) of administration, marketing authorisation holder(s) in the member states
Polish: Aneks I Wykaz nazw, postaci farmaceutycznych, mocy produktów leczniczych, droga podania, podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w państwach członkowskich
English: 4 mg/40 mg tablet
Polish: 4 mg+40 mg tabletka
English: 0.10 g/1 g per 100 ml oral solution
Polish: (0,10 g+1 g)/ 100 ml roztwór doustny
English: VASOBRAL, solution buvable en flacon
Polish: VASOBRAL, Roztwór doustny w fiolce
English: Pharmaceutical form
Polish: Moc postać farmaceutyczna
English: (Invented) Name Strength
Polish: Podmiot odpowiedzialny Nazwa własna
English: There is no evidence that either short or long term protection has been impacted.
Polish: Nie ma dowodów na to, że została upośledzona ochrona krótko- i długoterminowa.
English: INTRODUCTION
Polish: WPROWADZENIE
English: The Committee also noted that the last study performed in infants below one year was completed in 2001.
Polish: Komitet zwrócił także uwagę na fakt, że ostatnie badanie kliniczne z udziałem niemowląt poniżej 1 roku życia zostało przeprowadzone w 2001 roku.
English: DISCUSSION
Polish: DYSKUSJA