FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: HRT is associated with a 1.3-3-fold increased relative risk of developing venous thromboembolism (VTE), i.e. deep vein thrombosis or pulmonary embolism.
Icelandic: Uppbótarmeðferð með hormónum er tengd 1,3-3 falt meiri hlutfallslegri hættu á myndun segareks í bláæðum, þ.e. segamyndun í djúpum bláæðum eða lungnasegarek.
English: At baseline, women had ≤ 5.0% superficial cells in the vaginal smear, a vaginal pH ˃ 5.0 and they had identified dyspareunia (moderate to severe) as their most bothersome symptom (MBS) of VVA.
Icelandic: Í upphafi höfðu konurnar ≤ 5,0% yfirborðslægar frumur í leggangastrokssýni, sýrustig í leggöngum > 5,0 og höfðu greint frá sársauka við samfarir (miðlungs til svæsnum) sem það einkenni sem var til mestra trafala vegna slímhúðarrýrnunar í sköpum og leggöngum.
English: − with a common frequency (may affect up to 1 in 10 people): abnormal Pap smear (mostly
Icelandic: Einnig var greint frá eftirfarandi aukaverkunum: - algengar (geta komið fram hjá 1 af hverjum 10 notendum): óeðlileg leghálsstrokssýni (oftast
English: Lying position
Icelandic: Liggjandi staða
English: However, if the next dose is due in less than 8 hours, skip the missed pessary.
Icelandic: Þó skal sleppa skeiðarstílnum sem gleymdist ef minna en 8 klst. eru að næsta skammti.
English: • If VTE develops after initiating therapy, the drug should be discontinued.
Icelandic: Komi fram segarek í bláæðum, eftir að meðferð hefst, skal tafarlaust hætta notkun lyfsins.
English: #Overall risk ratio.
Icelandic: Áhættuhlutfall öryggisbil#
English: The side effect the most frequently reported in the clinical studies was vaginal discharge.
Icelandic: Aukaverkunin sem greint var oftast frá í klínískum prófunum var útferð úr leggöngum.
English: If a thrombophilic defect is identified which segregates with thrombosis in family members or if the defect is ‘severe' (e.g, antithrombin, protein S, or protein C deficiencies or a combination of defects) HRT is contraindicated.
Icelandic: Ekki má nota uppbótarmeðferð með hormónum ef segahneigð með segamyndun eða alvarleg segahneigð hefur greinst hjá nánum ættingjum (t.d. andtrombín, prótein S eða prótein C skortur eða fleiri en einn galli).
English: • For oestrogen products for vaginal application of which the systemic exposure to oestrogen remains within the normal postmenopausal range, it is not recommended to add a progestagen.
Icelandic: Við notkun estrógenlyfja sem gefin eru um leggöng og útsetning líkamans fyrir estrógeni helst innan eðlilegra marka eftir tíðahvörf er ekki ráðlegt að bæta prógestageni við meðferðina.
English: • gall bladder disease
Icelandic: sjúkdómur í gallblöðru
English: Intrarosa is for use in postmenopausal women only.
Icelandic: Intrarosa er aðeins til notkunar fyrir konur eftir tíðahvörf.
English: These risks apply less to vaginally administered oestrogen treatments:
Icelandic: Þessi áhætta á síður við um estrógen sem eru gefin í leggöng:
English: WHI studies combined - Additional risk of ischaemic stroke*4 over 5 years' use
Icelandic: - Aukin hætta á heilablóðfalli vegna blóðþurrðar*4 eftir 5 ára meðferð
English: Physiological responses (objective measures)
Icelandic: Líffræðileg svörun (hlutlægur mælikvarði)
English: Weight fluctuation
Icelandic: Sveiflur í líkamsþyngd
English: • Obligation to conduct post-authorisation measures
Icelandic: • • Skylda til aðgerða eftir útgáfu markaðsleyfis
English: It should be taken into account that these conditions may recur or be aggravated during treatment with Intrarosa, in particular: - Leiomyoma (uterine fibroids) or endometriosis - Risk factors for thromboembolic disorders (see below) - Risk factors for oestrogen dependent tumours, e.g. 1st degree heredity for breast cancer - Hypertension - Liver disorders (e.g. liver adenoma) - Diabetes mellitus with or without vascular involvement - Cholelithiasis - Migraine or (severe) headache - Systemic lupus erythematosus.
Icelandic: - Sléttvöðvaæxli (bandvefsvöðvaæxli í legi) eða legslímuvilla - Áhættuþættir segarekssjúkdóma (sjá hér að neðan) - Áhættuþættir estrógenháðra æxla, t.d. 1, stigs erfðatengd áhætta á brjóstakrabbameini - Háþrýstingur
English: Table 2: Percentage of Patients with Improvement, Relief or Substantial Improvement of MBS Dyspareunia after 12 Weeks on Intrarosa vs.
Icelandic: Hlutfall sjúklinga með Bætingu, Bata eða Verulega bætingu þess einkennis sem var til mestra trafala, sársauka við samfarir eftir 12 vikna meðferð með Intrarosa á móti lyfleysu (ITT, LOCF)
English: • The use of oestrogen-only and oestrogen + progestagen therapy is associated with an up to 1.5 fold increased relative risk of ischaemic stroke.
Icelandic: Meðferð með estrógeni einu og sér og meðferð með estrógeni og gestageni tengist allt að 1,5 falt aukinni hlutfallslegri hættu á blóðþurrðarslagi.
English: Abnormal Pap smear
Icelandic: Óeðlileg leghálsstrokssýni
English: How to use Intrarosa
Icelandic: Hvernig nota á Intrarosa
English: Other adverse reactions have been reported in association with oestrogen/progestagen treatment: - Gall bladder disease.
Icelandic: Greint hefur verið frá öðrum aukaverkunum í tengslum við estrógen/prógestagen meðferð:
English: • growth of womb lining outside your womb (endometriosis) or a history of excessive growth of the womb lining (endometrial hyperplasia);
Icelandic: vöxtur í slímhúðinni í leginu (legslímuvilla) eða saga um of mikinn vöxt í slímhúðinni í leginu
English: Breast cancer risk
Icelandic: Hætta á kransæðasjúkdómum
English: Oestrogen only HRT
Icelandic: Samtengd hrossaestrógen (CEE) aðeins estrógen
English: Incidence per 1000 women in placebo arm over 5 years
Icelandic: Nýgengi á hverjar 1000 konur í lyfleysuhópnum á 5 ára tímabili
English: Additional cases per 1000 HRT users over 5 years
Icelandic: Viðbótartilvik á hverja 1000 notendur hormónauppbótarmeðferðar á 5 ára tímabili
English: The overall evidence suggests an increased risk of breast cancer in women taking combined oestrogenprogestagen and possibly also oestrogen-only systemic HRT, that is dependent on the duration of taking HRT.
Icelandic: Heildarniðurstöður benda til þess að aukin hætta sé á brjóstakrabbameini hjá konum sem eru á samsettri altækri estrógen-gestagen meðferð og jafnvel einnig hjá þeim sem eru á altækri uppbótarmeðferð með hormónum með estrógeni einu sér, en það fer eftir meðferðarlengd uppbótarmeðferðar með hormónum.
English: Intrarosa 6.5 mg pessary.
Icelandic: Intrarosa 6,5 mg skeiðarstíll.
English: • Active or recent arterial thromboembolic disease (e.g. angina, myocardial infarction);
Icelandic: Virkur eða nýlegur segarekssjúkdómur (t.d. hjartaöng, hjartadrep);
English: • diabetes;
Icelandic: • sykursýki;
English: • Gently slide the pessary end of the applicator into your vagina as far as it will comfortably go.
Icelandic: Renndu þeim enda stjökunnar sem inniheldur skeiðarstílinn varlega inn í leggöngin eins langt og hann kemst þægilega.
English: It could be a sign that your endometrium has become thicker.
Icelandic: Þetta gæti verið til marks um þykknun legslímhúðarinnar.
English: INFORMATION IN BRAILLE UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA
Icelandic: 16. UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI 17. EINKVÆMT AUÐKENNI - TVÍVÍTT STRIKAMERKI 18. EINKVÆMT AUÐKENNI - UPPLÝSINGAR SEM FÓLK GETUR
English: The risk of haemorrhagic stroke is not increased during use of HRT.
Icelandic: Hættan á blæðingarslagi eykst ekki við notkun uppbótarmeðferðar með hormónum.
English: None of these conditions has been observed with Intrarosa during the clinical trials.
Icelandic: Engin þessara sjúkdóma hefur sést við notkun Intrarosa í klínískum prófunum.
English: Pessary.
Icelandic: Porfýría.
English: PHARMACOLOGICAL PROPERTIES 5.1 Pharmacodynamic properties
Icelandic: Basic Pharma Manufacturing
English: Ischaemic stroke
Icelandic: B. FYLGISEÐILL
English: Oral oestrogen-only*3
Icelandic: Estrógen eingöngu, til inntöku*3
English: The risk ratio is not constant but will increase with increasing duration on use Note: Since the background incidence of breast cancer differs by EU country, the number of additional cases of breast cancer will also change proportionately.
Icelandic: Þar sem bakgrunnstíðni nýgengis er breytileg milli Evrópusambandsríkja, mun fjöldi viðbótartilvika brjóstakrabbameins einnig breytast hlutfallslega.
English: No cases of arterial thromboembolic disease have been reported during clinical trials.
Icelandic: Ekki var greint frá neinum tilvikum blóðsegarekssjúkdóma í klínískum rannsóknum.
English: • you have systemic lupus erythematosus (SLE);
Icelandic: ef þú ert með rauða úlfa (SLE);
English: Patients with renal and/or hepatic impairment
Icelandic: - Mígreni eða (svæsinn) höfuðverkur
English: Fertility Intrarosa is not indicated in fertile women.
Icelandic: Frjósemi Notkun Intrarosa hjá frjóum konum er ekki ábending.
English: Pregnancy Intrarosa is not indicated in pre-menopausal women of child-bearing age, including pregnancy.
Icelandic: Frjósemi Intrarosa er ekki ætlað konum á barneignaraldri.
English: • Undiagnosed genital bleeding;
Icelandic: Blæðingar frá kynfærum af ógreindum orsökum;
English: In the event of overdose, vaginal douching is recommended.
Icelandic: Ef til ofskömmtunar kemur er leggangaskolun ráðlögð.
English: The flat end of the pessary should be placed into the open end of the activated applicator.
Icelandic: Setja skal flata enda skeiðarstílsins í opna enda stjöku nnar þegar hún er virkjuð.
English: Vaginal douching is recommended.
Icelandic: góðkynja fyrirferð í brjósti.
English: The most bothersome symptom (MBS) dyspareunia (co-primary endpoint) was assessed at baseline and 12 weeks with the severity scored as follows: None=0, Mild=1, Moderate=2, Severe=3.
Icelandic: Það einkenni sem var til mestra trafala, sársauki við samfarir (einn af helstu endapunktunum) var metið í upphafi og eftir 12 vikur og alvarleikinn kvarðaður á eftirfarandi hátt:
English: Coronary artery disease (CAD)/ Hypertension
Icelandic: - Lifrarsjúkdómar (t.d. kirtilæxli í lifur)
English: What you need to know before you use Intrarosa 3.
Icelandic: Upplýsingar um Intrarosa og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Intrarosa Hvernig nota á Intrarosa
English: • various skin disorders: - discoloration of the skin especially of the face or neck known as “pregnancy patches” (chloasma); - painful reddish skin nodules (erythema nodosum); - rash with target-shaped reddening or sores (erythema multiforme).
Icelandic: - mislitun húðarinnar, sérstaklega í andliti eða á hálsi sem kallast „þungunarfreknur“;
English: • Untreated endometrial hyperplasia;
Icelandic: Ómeðhöndlaður ofvöxtur í legslímhúð;
English: The plunger of the applicator should be pressed to release the pessary.
Icelandic: Til að losa skeiðarstílinn skal þrýsta á bulluna.
English: Intrarosa has not been studied in women with active or past ovarian cancer.
Icelandic: Intrarosa hefur ekki verið rannsakað hjá konum með virkt krabbamein í eggjastokkum eða sögu um slíkt.
English: 4 *no differentiation was made between ischaemic and haemorrhagic stroke.
Icelandic: 4 *Enginn greinarmunur var gerður á blóðþurrðarslagi eða blæðingarslagi
English: Intrarosa 6.5 mg pessary prasterone
Icelandic: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins Intrarosa 6,5 mg skeiðarstíll prasterón (prasteron.)
English: • HRT use does not improve cognitive function.
Icelandic: Notkun uppbótarmeðferðar með hormónum bætir ekki vitræna starfsemi.
English: Conditions which need supervision
Icelandic: Sjúkdómar og þættir sem þarfnast sérstaks eftirlits
English: The most frequently observed adverse reaction was vaginal discharge.
Icelandic: Algengasta aukaverkunin sem sást var útferð úr leggöngum.
English: Dyspareunia
Icelandic: - Gallsteinar
English: No case of coronary artery disease has been reported during clinical trials.
Icelandic: Ekki var greint frá neinum tilvikum kransæðasjúkdóma í klínískum rannsóknum.
English: Cervical/ uterine polyps Breast mass (benign)
Icelandic: Separ í leghálsi/legi Fyrirferð í brjósti (góðkynja)
English: Intrarosa has not been studied in women with current or previous venous thromboembolic disease.
Icelandic: Intrarosa hefur ekki verið rannsakað hjá konum sem eru nú þegar í hormónameðferð:
English: Age range (years) Incidence per 1000 women in placebo arm over 5 years
Icelandic: Nýgengi á hverjar 1000 konur í lyfleysuhópi á 5 ára tímabili
English: • fluid retention due to cardiac or kidney problems.
Icelandic: • mjög mikið af fitu í blóðinu (þríglýseríð); • vökvasöfnun vegna hjarta- eða nýrnasjúkdóma.
English: Vaginal use.
Icelandic: MEÐ BLINDRALETRI
English: Compare
Icelandic: Verkunarháttur
English: The following adverse effects were also reported:
Icelandic: Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:
English: Table 1: Primary Efficacy Analysis - Change from Baseline to Week 12 in the Most Bothersome Symptom Dyspareunia (ITT Population; LOCF)
Icelandic: 12 á því einkenni sem var til mestra trafala, sársauki við samfarir (ITT þýði, síðasta mæling framreiknuð (LOCF))
English: Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir.
English: As in all postoperative patients, prophylactic measures need be considered to prevent VTE following surgery.
Icelandic: Íhuga skal fyrirbyggjandi ráðstafanir til að koma í veg fyrir segarek eftir skurðaðgerðir, líkt og gert er fyrir allar skurðaðgerðir.
English: • Known, past or suspected breast cancer;
Icelandic: Greining, saga eða grunur um brjóstakrabbamein;
English: A few patients have experienced these serious side effects.
Icelandic: Nokkrir sjúklingar hafa fengið þessar alvarlegu aukaverkanir.
English: If you experience this symptom, do not drive or use tools or machines.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir þessum einkennum skaltu hvorki aka né nota tæki eða vélar.
English: See also information under the heading “Do not take Rasilamlo”.
Icelandic: Sjá einnig upplýsingar í kaflanum „Ekki má nota Rasilamlo“.
English: Your doctor will normally advise you to stop taking Rasilamlo before you become pregnant and will advise you to take another medicine instead of Rasilamlo.
Icelandic: Læknirinn mun yfirleitt ráðleggja þér að hætta að nota Rasilamlo áður en þú verður þunguð og mun ráðleggja þér að nota önnur lyf í staðinn fyrir Rasilamlo.
English: , headache (especially at the beginning of treatment)
Icelandic: , höfuðverkur (sérstaklega í upphafi meðferðar)
English: 85 to 90% of the maximal blood-pressure-lowering effect was observed after 2 weeks.
Icelandic: 85 til 90% af hámarks blóðþrýstingslækkandi verkun kom fram eftir 2 vikur.
English: If your blood pressure is not controlled after 4 to 6 weeks, your doctor may adjust your dose.
Icelandic: Ef ekki hefur náðst stjórn á blóðþrýstingnum eftir 4 til 6 vikur má vera að læknirinn breyti
English: Since there is insufficient/limited information on the excretion of aliskiren and amlodipine in human or animal breast milk, a risk to the newborns/infants cannot be excluded.
Icelandic: Þar sem ófullnægjandi/takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um útskilnað aliskirens og amlodipin í mjólk hjá mönnum eða dýrum, er ekki hægt að útiloka áhættu fyrir nýburann/ungbarnið.
English: There is limited experience with Rasilamlo, in particular in patients aged 75 years or older.
Icelandic: Takmörkuð reynsla er af notkun Rasilamlo, sérstaklega hjá sjúklingum sem eru 75 ára eða eldri.
English: The safety of Rasilamlo has been evaluated in studies of up to one year duration.
Icelandic: Öryggi Rasilamlo hefur verið metið í rannsóknum sem stóðu í allt að eitt ár.
English: If you become pregnant while taking this medicine, stop taking it immediately and talk to your doctor.
Icelandic: Ef þú verður þunguð meðan á meðferð með lyfinu stendur, skaltu strax hætta að nota það og hafa samband við lækninn.
English: Date of first authorisation: 14 April 2011
Icelandic: 14. apríl 2011
English: The safety and efficacy of Rasilamlo in children below age 18 have not been established.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Rasilamlo hjá börnum yngri en 18 ára.
English: Rasilamlo is not recommended in early pregnancy, and must not be taken when more than 3 months pregnant, as it may cause serious harm to your baby if it is used after the third month of pregnancy.
Icelandic: Ekki er ráðlagt að nota Rasilamlo snemma á meðgöngu, og ekki má nota það eftir þriðja mánuð meðgöngu því það getur haft alvarlegar afleiðingar fyrir barnið ef það er notað eftir þriðja mánuð meðgöngu.
English: If you take more Rasilamlo than you should If you have accidentally taken too many Rasilamlo tablets, talk to a doctor immediately.
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur af Rasilamlo en mælt er fyrir um Ef þú hefur fyrir slysni tekið inn of margar Rasilamlo töflur skaltu tafarlaust ráðfæra þig við lækni.
English: There were no new toxicities or increased severity of the toxicities which were associated with either
Icelandic: Engar nýjar eiturverkanir eða aukinn alvarleiki eiturverkana sem tengdust öðru
English: Rasilamlo should not be used during the first trimester of pregnancy.
Icelandic: Rasilamlo ætti ekki að nota á fyrsta þriðjungi meðgöngu.
English: Safety data for amlodipine are well established both clinically and non-clinically.
Icelandic: Upplýsingar um öryggi amlodipins eru vel staðfestar, bæði klínískt og ekki (non-clinically).
English: What Rasilamlo is and what it is used for
Icelandic: Upplýsingar um Rasilamlo og við hverju það er notað
English: Rasilamlo should be taken with a light meal once a day, preferably at the same time each day.
Icelandic: Rasilamlo á að taka ásamt léttri máltíð einu sinni á sólarhring, helst alltaf á sama tíma sólarhringsins.
English: Rasilamlo must not be used in children from birth to less than 2 years of age.
Icelandic: Ekki má nota Rasilamlo handa börnum frá fæðingu fram að 2 ára aldri.
English: A single dose study was conducted in juvenile rats aged 14, 21, 24, 28, 31 or 36 days post-partum.
Icelandic: Gerð var rannsókn á stökum skammti hjá ungum rottum 14, 21, 24, 28, 31 eða 36 sólarhringum eftir fæðingu.
English: If patients taking amlodipine suffer from dizziness, headache, fatigue or nausea, the ability to react may
Icelandic: Ef sjúklingar sem nota amlodipin finna fyrir sundli, höfuðverk, þreytu eða ógleði, getur hæfnin til að bregðast við verið skert.
English: For the surviving juvenile rats, no effects on behavioural or reproductive performance were observed.
Icelandic: Hjá þeim ungu rottum sem lifðu af komu ekki fram nein áhrif á hegðun eða æxlunargetu.
English: The CHMP recommends that the terms of the Marketing Authorisations should be varied.
Icelandic: CHMP mælir með því að skilmálum markaðsleyfisins (markaðsleyfanna) skuli breytt.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blister after EXP.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og þynnunni á eftir Fyrnist/EXP.
English: Rasilamlo is not recommended for mothers who are breast-feeding, and your doctor may choose another treatment for you if you wish to breast-feed, especially if your baby is newborn, or was born prematurely.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun Rasilamlo handa mæðrum sem eru með barn á brjósti og vera má að læknirinn velji aðra meðferð handa þér ef þú vilt hafa barn á brjósti, sérstaklega ef barnið er nýfætt eða er fyrirburi.
English: ***Including one case of “liver failure fulminant” reported in the post-marketing experience, for which a causal relationship with aliskiren cannot be excluded.
Icelandic: *** Þar með talið eitt tilvik „svæsinnar lifrarbilunar“ sem greint var frá eftir markaðssetningu, þar sem ekki er hægt að útiloka orsakatengsl við aliskiren.
English: Via Provinciale Schito 131 IT-80058 Torre Annunziata Italy
Icelandic: Novartis Farma S.p.A. Via Provenciale Schito 131 I-80058 Torre Annunziata/NA Ítalía
English: The effect on blood pressure is seen within 1 week and maximum effect is reached at around 4 weeks.
Icelandic: Áhrifin á blóðþrýstinginn koma fram innan 1 viku og hámarksáhrif koma fram eftir um það bil 4 vikur.
English: Rasilamlo is contraindicated in children from birth to less than 2 years and should not be used in children aged 2 to less than 6 years because of safety concerns due to potential aliskiren overexposure (see sections 4.3, 4.4, 5.2, and 5.3).
Icelandic: Ekki má nota Rasilamlo hjá börnum frá fæðingu fram að 2 ára aldri og það á ekki að nota hjá börnum á aldrinum 2 ára fram að 6 ára af öryggisástæðum vegna möguleika á of mikilli útsetningu fyrir aliskireni (sjá kafla 4.3, 4.4, 5.2 og 5.3).
English: Children from birth to less than 2 years (see sections 4.2 and 5.3).
Icelandic: Börn frá fæðingu fram að 2 ára aldri (sjá kafla 4.2 og 5.3).
English: Grounds recommending the variation to the terms of the Marketing Authorisation
Icelandic: Ástæður sem mæla með breytingum á skilmálum markaðsleyfisins
English: Your doctor may need to change your dose and/or take other precautions if you are taking one of
Icelandic: Vera má að læknirinn þurfi að breyta skömmtum og/eða grípa til annarra varúðarráðstafana ef
English: If you experience these, tell your doctor immediately.
Icelandic: Ef þetta kemur fram skaltu tafarlaust láta lækninn vita.
English: It is unknown whether aliskiren and/or amlodipine are excreted in human milk.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort aliskiren og/eða amlodipin skiljast út í brjóstamjólk.
English: Suomi/Finland
Icelandic: Suomi/Finland Novartis Finland
English: Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients listed in section 6.1, or
Icelandic: Ofnæmi fyrir virku efnunum eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1 eða
English: Rifampicin, which is an inducer of P-gp, reduced aliskiren bioavailability by approximately 50% in a clinical study.
Icelandic: Rifampicin, sem er hvati P-gp minnkaði aðgengi aliskirens um u.þ.b. 50% í klínískri rannsókn.
English: Preclinical safety studies have demonstrated that the combination of aliskiren and amlodipine was well tolerated in rats.
Icelandic: Forklínískar rannsóknir á öryggi hafa sýnt að samsetning aliskirens og amlodipins þoldist vel hjá rottum.
English: Rasilamlo has been administered to more than 2,800 patients in completed clinical trials, including 372 patients for one year or more.
Icelandic: Meira en 2.800 sjúklingar hafa fengið meðferð með Rasilamlo í klínískum rannsóknum sem lokið er, þar með talið 372 sjúklingar sem fengu meðferð í eitt ár eða lengur.
English: Limited safety data are available from a pharmacokinetic study of aliskiren treatment in 39 hypertensive children aged 6 to less than 18 years (see sections 4.8 and 5.2).
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar um öryggi liggja fyrir úr lyfjahvarfarannsókn á meðferð með aliskireni hjá 39 börnum með háþrýsting á aldrinum 6 ára fram að 18 ára (sjá kafla 4.8 og 5.2).
English: Do not take a double dose (two tablets at once) to make up for a
Icelandic: Ekki á að tvöfalda skammt (taka tvær töflur í einu) til að bæta upp töflu sem gleymst hefur að taka.
English: Therefore, because of the risk of therapeutic failure, fruit juice should not be taken together with Rasilamlo.
Icelandic: Þess vegna, sökum hættu á meðferðarbresti, skal ekki skal neyta ávaxtasafa með Rasilamlo.
English: - Compounds that have been investigated in aliskiren clinical pharmacokinetic studies include acenocoumarol, atenolol, celecoxib, pioglitazone, allopurinol, isosorbide-5-mononitrate and hydrochlorothiazide.
Icelandic: - Efnasambönd sem rannsökuð hafa verið í klínískum lyfjahvarfarannsóknum á aliskireni eru acenocoumarol, atenolol, celecoxib, pioglitazon, allopurinol, isosorbid-5-mononitrat og hýdróklórtíazíð.
English: Clearance in rats aged 8 or 14 days was similar, but at these ages the clearance was only about 23% of clearance in rats aged 21 days and 16% of clearance in rats aged 28 days.
Icelandic: Úthreinsun hjá 8 til 14 sólarhringa gömlum rottum var svipuð en á þessum aldri var úthreinsun einungis um það bil 23% af úthreinsun hjá 21 sólarhringa gömlum rottum og 16% af úthreinsun hjá 28 sólarhringa gömlum rottum.
English: You should take this medicine with a light meal once a day, preferably at the same time each day.
Icelandic: Lyfið á að taka ásamt léttri máltíð einu sinni á sólarhring, helst alltaf á sama tíma sólarhringsins.