FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei einem raschen Anstieg der Hämoglobinkonzentration (> 2 g/dl über 4 Wochen) sollte die Senkung der Dosis um einen Dosisschritt in Betracht gezogen werden.
Swedish: En minskning av dosen med ett doseringssteg bör övervägas om det sker en snabb ökning av hemoglobinkoncentrationen (>2 g/dl under 4 veckor).
German: Bei mit ESAs behandelten Patienten wurde eine erhöhte Inzidenz thrombovaskulärer Ereignisse (TVEs) beobachtet (siehe Abschnitt 4.4).
Swedish: En ökad incidens av trombotiska vaskulära händelser (TVE) har observerats hos patienter som behandlas med ESL (se avsnitt 4.4).
German: 1.050 I.E./kg
Swedish: 1 050 IE/kg
German: Behandlung pädiatrischer Patienten, bei denen ein großer elektiver orthopädischer Eingriff vorgesehen ist
Swedish: Behandling av pediatriska patienter som ska genomgå större elektiv ortopedisk kirurgi
German: Ein anhaltender Hämoglobinspiegel von mehr als 12 g/dl (7,5 mmol/l) soll vermieden werden.
Swedish: En ihållande hemoglobininvå större än 12 g/dl (7,5 mmol/l) bör undvikas.
German: • Entsorgen Sie verwendete Spritzen nicht im Haushaltsabfall.
Swedish: • Kasta aldrig använda sprutor bland vanligt hushållsavfall.
German: Retacrit 40.000 I.E.
Swedish: Retacrit 40 000 IE
German: Am 18. Dezember 2007 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Retacrit in der gesamten EU.
Swedish: Den 18 december 2007 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Retacrit som gäller i hela Europeiska unionen.
German: Epoetin zeta
Swedish: Retacrit epoetin zeta
German: Retacrit wird in den folgenden Fällen angewendet:
Swedish: Retacrit används i följande situationer:
German: Es sollte die niedrigste Dosis verabreicht werden, die eine ausreichende Symptomkontrolle ermöglicht.
Swedish: Den lägsta dosen som ger tillräcklig symtomkontroll bör användas.
German: Weitere Informationen über biologisch ähnliche Arzneimittel finden Sie in dem Frage- und Antwort-Dokument hier.
Swedish: Mer information om biologiskt likartade läkemedel finns i dokumentet med frågor och svar.
German: Sie ist in Fertigspritzen erhältlich, die zwischen 1 000 und 40 000 internationale Einheiten (IE) des Wirkstoffs Epoetin zeta enthalten.
Swedish: Det finns i förfyllda sprutor med mellan 1 000 och 40 000 internationella enheter (IE) av den aktiva substansen epoetin zeta.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Retacrit finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Anschließend wurden die beiden Gruppen auf das jeweils andere Arzneimittel umgestellt, das weitere 12 Wochen lang verabreicht wurde.
Swedish: Därefter fick båda grupperna byta till det andra läkemedlet för behandling med det i ytterligare 12 veckor.
German: Die Behandlung mit Retacrit muss unter der Aufsicht von Ärzten eingeleitet werden, die Erfahrung mit der Behandlung von Patienten mit Erkrankungen, für die das Arzneimittel angezeigt ist, haben.
Swedish: Behandling med Retacrit ska påbörjas under övervakning av läkare som har erfarenhet av att behandla patienter som lider av de sjukdomstillstånd för vilka läkemedlet används.
German: Bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz oder bei Chemotherapiepatienten sollte der Hämoglobinspiegel innerhalb des empfohlenen Bereichs bleiben (zwischen 10 und 12 Gramm pro Deziliter bei Erwachsenen und zwischen 9,5 und 11 g/dl bei Kindern).
Swedish: För patienter med kronisk njursvikt eller patienter som genomgår kemoterapi ska hemoglobinhalten ligga inom det rekommenderade intervallet (mellan 10 och 12 gram per deciliter hos vuxna och mellan 9,5 och 11 gram per deciliter hos barn).
German: Vor der Behandlung sind die Eisenwerte der Patienten zu kontrollieren, um sicherzustellen, dass sie nicht zu niedrig sind, und Eisenergänzungsmittel sollten während der gesamten Behandlung verabreicht werden.
Swedish: Järnhalten i blodet ska kontrolleras hos alla patienter före behandling så att den inte är för låg, och järntillskott ska ges under hela behandlingen.
German: Retacrit war auch dann wirksam, wenn es unter die Haut injiziert wurde.
Swedish: Retacrit hade också effekt när det injicerades under huden.
German: Retacrit ist eine Injektionslösung.
Swedish: Retacrit är en injektionsvätska, lösning.
German: Das Referenzarzneimittel für Retacrit ist Eprex/Erypo, das Epoetin alfa enthält.
Swedish: Referensläkemedlet för Retacrit är Eprex/Erypo, som innehåller epoetin alfa.
German: Hämoglobin ist das Eiweiß in roten Blutkörperchen, das Sauerstoff durch den Körper transportiert.
Swedish: Hemoglobin är det protein i de röda blodkropparna som transporterar syre i kroppen.
German: Er wird nach einer Methode hergestellt, die als „rekombinante DNA-Technologie" bezeichnet wird: Epoetin zeta wird von einer Zelle produziert, in die ein Gen (DNA) eingebracht wurde, das sie zur Bildung von Epoetin zeta befähigt.
Swedish: Den framställs med en metod som kallas rekombinant DNA-teknik, vilket innebär att det framställs av en cell som fått en gen (DNA) som gör att cellen kan producera epoetin zeta.
German: Weitere Informationen über Retacrit:
Swedish: Mer information om Retacrit
German: Retacrit darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Epoetin zeta oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Swedish: Retacrit ska inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot epoetin zeta eller mot något annat innehållsämne.
German: Weitere Informationen zur Behandlung mit Retacrit sind der Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) zu entnehmen.
Swedish: Mer information om behandling med Retacrit finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
German: In diesen Fällen wird Erythropoetin verabreicht, um das fehlende Hormon zu ersetzen oder die Zahl der roten Blutkörperchen zu erhöhen.
Swedish: I dessa fall ges erytropoietin för att ersätta det hormon som saknas eller för att öka halten av röda blodkroppar.
German: In der Korrekturstudie lagen die Hämoglobinwerte in den letzten vier Wochen der Studie bei etwa 11,6 g/dl gegenüber ca. 8,0 g/dl vor der Behandlung.
Swedish: I korrigeringsstudien låg hemoglobinhalten på omkring 11,6 gram per deciliter under studiens sista fyra veckor och hade stigit från omkring 8 gram per deciliter före behandlingen.
German: • zur Steigerung der Blutmenge, die Patienten mit mittelschwerer Anämie vor einer Operation selbst spenden können, damit ihnen ihr eigenes Blut während oder nach der Operation zurückgegeben werden kann;
Swedish: • För att öka den mängd blod som patienter med måttlig anemi kan ge till sig själva före en operation, så att de kan få tillbaka sitt eget blod under eller efter operationen.
German: • zur Behandlung von Anämie bei Erwachsenen, die eine Chemotherapie zur Behandlung bestimmter Krebsarten erhalten, und zur Verringerung der Notwendigkeit von Bluttransfusionen;
Swedish: • Vid behandling av anemi hos vuxna som genomgår kemoterapi för att behandla olika typer av cancer och för att minska behovet av blodtransfusioner.
German: Dies bedeutet, dass Retacrit einem biologischen Arzneimittel ähnlich ist, das bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassen ist (das „Referenzarzneimittel") und einen ähnlichen Wirkstoff enthält wie das Referenzarzneimittel.
Swedish: Retacrit är ett biologiskt likartat läkemedel, vilket innebär att det liknar ett biologiskt läkemedel ("referensläkemedlet") som redan har godkänts i EU, och innehåller en likartad aktiv substans som referensläkemedlet.
German: Dosierung, Injektionshäufigkeit und Anwendungsdauer von Retacrit hängen davon ab, warum es angewendet wird, und werden je nach Ansprechen des Patienten auf die Behandlung angepasst.
Swedish: Dos, injektionsfrekvens och behandlingstid beror på orsaken till behandling med Retacrit och anpassas efter hur patienten svarar på behandlingen.
German: Wie bei anderen epoetinhaltigen Arzneimitteln ist die häufigste Nebenwirkung von Retacrit ein Blutdruckanstieg, der in manchen Fällen Symptome einer Enzephalopathie (Gehirnerkrankung) wie etwa plötzliche, migräneartige stechende Kopfschmerzen und Verwirrtheit hervorrufen kann.
Swedish: Liksom för andra läkemedel som innehåller epoetin är den vanligaste biverkningen en höjning av blodtrycket, vilket ibland kan resultera i symtom på encefalopati (hjärnsjukdom) som t.ex. plötslig, stickande migränliknande huvudvärk och känsla av förvirring.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Retacrit berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Retacrit finns i bipacksedeln.
German: Welchen Nutzen hat Retacrit in diesen Studien gezeigt?
Swedish: Vilken nytta har Retacrit visat vid studierna?
German: Der Wirkstoff in Retacrit, Epoetin zeta, ist eine Kopie des menschlichen Erythropoetin und wirkt auf die exakt gleiche Weise wie das natürliche Hormon, um die Bildung der roten Blutkörperchen anzuregen.
Swedish: Den aktiva substansen i Retacrit, epoetin zeta, är en kopia av humant erytropoietin och stimulerar produktionen av röda blodkroppar på exakt samma sätt som det naturliga hormonet.
German: Die Studie mit Chemotherapiepatienten zeigte, dass Retacrit zu ähnlichen Verbesserungen bei den Hämoglobinwerten führte, wie in der Fachliteratur bei anderen Epoetinen berichtet wurde.
Swedish: Studien med patienter som fick kemoterapi visade att Retacrit gav en motsvarande förbättring av hemoglobinhalten som den som rapporterats i den vetenskapliga litteraturen för andra epoetiner.
German: Retacrit wurde in Versuchsmodellen getestet und an Menschen untersucht, um nachzuweisen, dass es mit dem Referenzarzneimittel Eprex/Erypo vergleichbar ist.
Swedish: Retacrit studerades i experimentmodeller och på människor för att visa att det är jämförbart med referensläkemedlet Eprex/Erypo.
German: Erythropoetin wird auch vor einer Operation verabreicht, um die Zahl der roten Blutkörperchen zu erhöhen, damit die Patienten mehr Blut für eine Eigenblutspende bilden.
Swedish: Erytropoietin ges också före en operation i syfte att öka antalet röda blodkroppar för att hjälpa patienten producera mer blod som kan ges tillbaka till patienten själv.
German: Bei Patienten, die eine Chemotherapie erhalten oder bei Patienten mit Nierenproblemen kann eine Anämie durch einen Erythropoetinmangel oder dadurch verursacht sein, dass der Körper nicht ausreichend auf das körpereigene Erythropoetin anspricht.
Swedish: Hos patienter som får kemoterapi eller har njurproblem kan anemi orsakas av brist på erytropoietin eller av att kroppen inte svarar tillräckligt väl på det erytropoietin som finns naturligt i kroppen.
German: Retacrit kann vom Patienten selbst oder von der Pflegeperson unter die Haut injiziert werden, sofern sie entsprechend geschult worden sind.
Swedish: Retacrit kan injiceras under huden av patienten eller vårdgivaren under förutsättning att de har fått tillräcklig träning.
German: Retacrit darf nicht vor größeren Knochenoperationen bei Patienten angewendet werden, die an einer schweren Erkrankung leiden, welche ihre Arterien oder Blutgefäße im Herzen, im Nacken oder im Gehirn beeinträchtigt; hierzu zählen auch Patienten, die vor Kurzem einen Herzinfarkt oder Schlaganfall hatten.
Swedish: Retacrit får inte ges till patienter som ska genomgå en större skelettoperation och som har en allvarlig sjukdom som påverkar artärer eller blodkärl i hjärtat, nacken/halsen eller hjärnan, inklusive patienter som nyligen haft en hjärtattack eller en stroke.
German: Retacrit kann auch zu Hautausschlägen und Influenza-(Grippe)-ähnlichen Symptomen führen.
Swedish: Retacrit kan även ge upphov till hudutslag och influensaliknande symtom.
German: Das Unternehmen hat außerdem die Ergebnisse von zwei Studien vorgelegt, in denen die Wirkung von unter die Haut injiziertem Retacrit untersucht wurde: An einer Studie nahmen 261 Krebspatienten teil, die eine Chemotherapie erhielten, und in der anderen Studie wurde Retacrit bei 462 Patienten mit Anämie, die durch Nierenprobleme verursacht wurde, mit Eprex/Erypo verglichen.
Swedish: Företaget presenterade också resultat från två studier där man undersökt effekten av Retacrit som injicerades under huden: en studie omfattade 261 cancerpatienter som fick kemoterapi, och i den andra studien jämfördes Retacrit med Eprex/Erypo hos 462 patienter med anemi som orsakades av njurproblem.
German: Bei Patienten, die eine Chemotherapie erhalten, muss es unter die Haut injiziert werden und bei Patienten, die vor einer Operation stehen, muss es in eine Vene injiziert werden.
Swedish: För patienter som får kemoterapi måste det injiceras under huden, och för patienter som ska genomgå operation måste det injiceras i en ven.
German: Alle Teilnehmer an der zweiten Studie hatten mindestens drei Monate lang Eprex/Erypo erhalten, bevor sie für weitere 12 Wochen entweder Retacrit oder weiterhin Eprex/Erypo erhielten.
Swedish: Alla patienter i den andra studien hade behandlats med Eprex/Erypo i minst tre månader innan de antingen fick byta till Retacrit eller fortsätta med Eprex/Erypo i 12 veckor.
German: Es darf außerdem nicht bei Patienten angewendet werden, bei denen nach der Behandlung mit einem Erythropoetin eine Erythroblastopenie (verringerte oder keine Bildung von roten Blutkörperchen) aufgetreten ist, bei Patienten mit nicht kontrollierter Hypertonie (hohem Blutdruck), bei Patienten, die vor einer Operation stehen und an schweren kardiovaskulären Problemen (Problemen des Herzens und der Blutgefäße) leiden, unter anderem Patienten, die vor kurzem einen Herzinfarkt oder Schlaganfall hatten, oder bei Patienten, die keine Arzneimittel zur Vorbeugung von Blutgerinnseln erhalten dürfen.
Swedish: Det får inte heller ges till patienter som har utvecklat ren erytrocytaplasi (minskat eller upphört bildande av röda blodkroppar) efter behandling med erytropoietin av något slag, patienter som har högt blodtryck som inte kan kontrolleras tillräckligt väl, patienter som ska genomgå en operation och har allvarliga kardiovaskulära problem (problem med hjärta och blodkärl), inklusive patienter som nyligen har haft en hjärtattack eller en stroke (slaganfall), eller patienter som inte kan ta läkemedel som förebygger blodproppar.
German: • zur Verringerung der Notwendigkeit von Bluttransfusionen bei Patienten mit mittelschwerer Anämie, die sich einer größeren Knochenoperation unterziehen müssen (wie einem Hüft- oder Kniegelenksersatz).
Swedish: • För att minska behovet av blodtransfusioner hos patienter med måttlig anemi som ska genomgå en större skelettoperation (såsom byte av höft- eller knäled).
German: • zur Behandlung von Anämie (niedrige Zahl roter Blutkörperchen), die bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz (langfristige, fortschreitende Abnahme der Fähigkeit der Nieren, richtig zu arbeiten) oder anderen Nierenproblemen Symptome verursacht;
Swedish: • Vid behandling av anemi (lågt antal röda blodkroppar) som orsakar symtom hos patienter med kronisk njursvikt (en långvarig, fortskridande försämring av njurarnas förmåga att fungera som de ska) eller med andra njurproblem.
German: Bei Patienten, die an Nierenproblemen leiden, kann Retacrit in eine Vene oder unter die Haut injiziert werden.
Swedish: För patienter med njurproblem kan Retacrit injiceras i en ven eller under huden.
German: Retacrit als Injektion in eine Vene wurde in zwei Hauptstudien bei insgesamt 922 Patienten, die an Anämie im Zusammenhang mit chronischer Niereninsuffizienz litten und eine Hämodialyse (ein Verfahren zur Entfernung von Abfallprodukten aus dem Blut) benötigten, mit dem Referenzarzneimittel verglichen.
Swedish: Retacrit injicerat i en ven jämfördes med referensläkemedlet i två huvudstudier med 922 patienter som led av anemi kopplad till kronisk njursvikt som krävde hemodialys (en teknik för att rena blodet från avfallsprodukter).
German: Das vorliegende Dokument ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Retacrit, in dem erläutert wird, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und zu seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Retacrit zu gelangen.
Swedish: Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der Europäischen Union für Retacrit der Nachweis erbracht wurde, dass es ein mit Eprex/Erypo vergleichbares Qualitäts-, Sicherheits- und Wirksamkeitsprofil aufweist.
Swedish: CHMP fann att det styrkts att Retacrit i enlighet med EU:s krav har en likvärdig profil med avseende på kvalitet, säkerhet och effekt som Eprex/Erypo.
German: Was ist Retacrit?
Swedish: Vad är Retacrit?
German: In beiden Studien war die Dosis des verabreichten Epoetin bei beiden Arzneimitteln ähnlich.
Swedish: I båda studierna fick patienterna motsvarande epoetindos med båda läkemedlen.
German: Warum wurde Retacrit zugelassen?
Swedish: Varför har Retacrit godkänts?
German: In beiden Studien waren die Hauptindikatoren für die Wirksamkeit die Hämoglobinwerte während der Behandlung sowie die verabreichte Dosis Epoetin.
Swedish: I båda studierna var huvudeffektmåtten hemoglobinhalten under behandlingen samt den dos epoetin patienterna fick.
German: Welches Risiko ist mit Retacrit verbunden?
Swedish: Vilka är riskerna med Retacrit?
German: Retacrit war auch bei Patienten mit Nierenproblemen genauso wirksam wir das Referenzarzneimittel.
Swedish: Dessutom var Retacrit lika effektivt som referensläkemedlet hos patienter med njurproblem.
German: In der Studie mit den Patienten, die bereits mit einem Epoetin behandelt worden waren, blieben die Hämoglobinwerte unter Retacrit ebenso wie unter Eprex/Erypo bei Werten um 11,4 g/dl erhalten.
Swedish: I studien med patienter som redan behandlades med epoetin låg hemoglobinhalten kvar på omkring 11,4 gram per deciliter, både när patienterna fick Retacrit och när de fick Eprex/Erypo.
German: Ein Hormon mit der Bezeichnung Erythropoetin regt die Bildung der roten Blutkörperchen aus dem Knochenmark an. Erythropoetin wird in den Nieren hergestellt.
Swedish: Ett hormon som kallas erytropoietin stimulerar produktionen av röda blodkroppar från benmärgen.
German: In der ersten Studie wurde die Wirkung von Retacrit auf die Korrektur der Anzahl der roten Blutkörperchen bei 609 Patienten über 24 Wochen mit der Wirkung von Eprex/Erypo verglichen.
Swedish: I den första studien jämfördes Retacrits effekt med effekten av Eprex/Erypo för att korrigera halten av röda blodkroppar hos 609 patienter under 24 veckor.
German: Wie wirkt Retacrit?
Swedish: Hur verkar Retacrit?
German: Wie wurde Retacrit untersucht?
Swedish: Hur har Retacrits effekt undersökts?
German: Wofür wird Retacrit angewendet?
Swedish: Vad används Retacrit för?
German: In der zweiten Studie wurde die Wirkung von Retacrit auf die Aufrechterhaltung der Anzahl der roten Blutkörperchen bei 313 Patienten mit der Wirkung von Eprex/Erypo verglichen.
Swedish: I den andra studien jämfördes Retacrits effekt med effekten av Eprex/Erypo för att upprätthålla halten av röda blodkroppar hos 313 patienter.
German: Retacrit war in Bezug auf die Korrektur und Aufrechterhaltung der Anzahl der roten Blutkörperchen ebenso wirksam wie Eprex/Erypo.
Swedish: Retacrit korrigerade och upprätthöll antalet röda blodkroppar lika effektivt som Eprex/Erypo.
German: Wie wird Retacrit angewendet?
Swedish: Hur används Retacrit?
German: Der CHMP war daher der Ansicht, dass wie bei Eprex/Erypo der Nutzen gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Retacrit zu erteilen.
Swedish: CHMP fann därför att nyttan med Retacrit är större än riskerna, liksom för Eprex/Erypo.
German: • Depression oder ähnliche Erkrankungen.
Swedish: • Depression eller liknande sjukdomar.
German: Anhang III Änderungen der relevanten Abschnitte der Produktinformation
Swedish: BILAGA III Ändringar av relevanta avsnitt i produktinformationen
German: • Die Patientin versteht das teratogene Risiko.
Swedish: • Hon förstår den teratogena risken.
German: Kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn bei Ihnen Anzeichen eines dieser psychischen Probleme auftreten.
Swedish: Kontakta din läkare omedelbart om du uppvisar tecken på något av dessa psykiska problem.
German: Die Produktinformation wird anschließend von den zuständigen Behörden der Mitgliedsstaaten, gegebenenfalls in Zusammenarbeit mit dem Referenzmitgliedstaat, gemäß den in Kapitel 4 von Titel III der Richtlinie 2001/83/EG beschriebenen Verfahren aktualisiert.
Swedish: Produktinformationen kan senare uppdateras av de behöriga myndigheterna i medlemsstaterna i samarbete med referensmedlemsstaten på lämpligt sätt i enlighet med förfarandena i avdelning III kapitel 4 i direktiv 2001/83/EG.
German: Solche Patienten müssen nicht depressiv erscheinen.
Swedish: Dessa personer kanske inte verkar vara deprimerade.
German: Ihr Arzt kann Ihnen weitere Informationen geben.
Swedish: Din läkare kan ge dig mer information.
German: • Anzeichen einer Psychose: ein Verlust des Bezugs zur Realität, wie zum Beispiel das Hören von Stimmen oder Sehen von Dingen, die nicht da sind.
Swedish: • Tecken på psykos: avsaknad av verklighetskontakt, såsom att höra röster eller se saker som inte är där.
German: Es kann jedoch individuelle Faktoren geben (z.B. verletzte Hautbarriere, übermäßiger Gebrauch), die zu einer erhöhten systemischen Exposition beitragen können.
Swedish: Det skulle dock kunna finnas individuella faktorer (t.ex. skadad hudbarriär, överdriven användning) som bidrar till en ökad systemisk exponering.
German: Männliche Patienten
Swedish: Manliga patienter
German: Besprechen Sie mit Ihrem Arzt, welche Methode für Sie geeignet ist.
Swedish: Diskutera med din läkare vilka metoder som passar bäst för dig.
German: − wenn Sie schwanger sind
Swedish: − Om du är gravid
German: Die Daten und Ergebnisse der Schwangerschaftstests müssen dokumentiert werden.
Swedish: Datum för och resultaten från graviditetstesterna ska dokumenteras.
German: Es erhöht auch die Wahrscheinlichkeit einer Fehlgeburt.
Swedish: Det ökar också risken för missfall.
German: Der folgende Satz sollte am Ende der Packungsbeilage eingefügt werden (letzter Satz):
Swedish: Följande mening ska inkluderas i slutet av bipacksedeln (som sista mening):
German: ‘QR Code einfügen' + <Webadresse>
Swedish: 'QR-kod som ska inkluderas' + <webbadress>
German: Ihr Arzt wird all diese Punkte mittels einer Checkliste mit Ihnen besprechen und Sie (oder einen Elternteil/einen gesetzlichen Vertreter) bitten, ein Formular zu unterzeichnen.
Swedish: Läkaren kommer att diskutera dessa punkter med dig med hjälp av en checklista och kommer att be dig (eller din förälder/vårdnadshavare) att underteckna den.
German: Da diese Arzneimittel jetzt einer zusätzlichen Überwachung unterliegen, muss das schwarze Dreieck und ein entsprechender Hinweis vor Abschnitt 1 eingefügt werden.
Swedish: Eftersom dessa produkter nu kommer att bli föremål för utökad övervakning ska den svarta triangeln och relevant text inkluderas innan avsnitt 1.
German: Psychische Probleme
Swedish: Psykiska problem
German: • Manche Patienten hatten den Gedanken oder Wunsch sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen (Selbstmordgedanken), versuchten, sich das Leben zu nehmen (Selbstmordversuch) oder haben ihr Leben beendet (Selbstmord).
Swedish: • Vissa personer har haft tankar på att skada sig själva eller ta sitt eget liv (självmordstankar), försökt ta sitt liv (självmordsförsök), eller har tagit sina liv (självmord).
German: Neuropsychiatrische Störungen
Swedish: Neuropsykiatriska störningar
German: Teratogene Effekte
Swedish: Teratogena effekter
German: Vor Behandlungsbeginn
Swedish: Innan behandlingen påbörjas
German: Diese Regeln sind:
Swedish: Detta är förutsättningarna: