FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Som del av sina skäl till förnyad prövning föreslog innehavarna av godkännande för försäljning en modifiering av indikationen för användning hos högriskpatienter, dvs. typ 2-diabetes, ingen akut PCI efter hjärtinfarkt, nedsatt systolisk funktion (EF < 50 procent), känd intolerans mot minst ett kardiovaskulärt läkemedel som rekommenderas enligt riktlinjerna.
Slovenian: Imetniki dovoljenj za promet z zdravili so v predloženih razlogih za ponovni pregled predlagali spremembo indikacije za uporabo pri bolnikih z velikim tveganjem, tj. sladkorno boleznijo tipa 2, brez takojšnjega perkutanega koronarnega posega po miokardnem infarktu, z oslabljeno sistolično funkcijo (EF < 50 %) in z znano intoleranco na eno ali več po smernicah priporočenih srčno-žilnih zdravil.
Swedish: Det främsta problemet med denna studie är att vårdstandarden för behandling av hjärtinfarkt har utvecklats sedan GISSI-P-prövningens resultat, särskilt statinbehandling, behandling med betablockerare och invasiv behandling.
Slovenian: Ključni pomislek glede te študije je, da je standard oskrbe pri zdravljenju miokardnega infarkta od izida preskušanja GISSI-P napredoval, še zlasti v zvezi z zdravljenjem s statini, zaviralci beta in invazivnim zdravljenjem.
Swedish: Om omega-3-fettsyror därför är effektiva när det gäller att minska kardiovaskulära händelser efter en hjärtinfarkt kan kardiovaskulära fördelar i andra kardiovaskulära riskpopulationer (t.ex. koronar revaskularisering, angina pectoris, ischemisk stroke) förväntas.
Slovenian: Če torej omega-3maščobne kisline učinkovito zmanjšujejo število srčno-žilnih dogodkov po miokardnem infarktu, je srčno-žilne koristi mogoče pričakovati tudi pri drugih populacijah s srčno-žilnim tveganjem (npr. s koronarno revaskularizacijo, angino pektoris, ishemično možgansko kapjo).
Swedish: Mot bakgrund av nyligen genomförda kliniska prövningar fann den svenska nationella behöriga myndigheten att den kliniska nyttan med läkemedel innehållande omega-3-syraetylestrar som prevention efter hjärtinfarkt bör omprövas.
Slovenian: Švedski pristojni nacionalni organ je menil, da bi morali glede na najnovejša klinična preskušanja ponovno oceniti klinične koristi zdravil, ki vsebujejo omega-3-kislinske etilestre, pri preventivi po miokardnem infarktu.
Swedish: De inlämnade metaanalyserna visade att behandling med omega-3-fettsyror påverkade risken för kardiovaskulära händelser både positivt och negativt.
Slovenian: Predložene metaanalize so pokazale tako pozitivne kot negativne učinke zdravljenja z omega-3maščobnimi kislinami na tveganje za srčno-žilne dogodke.
Swedish: Som en följd av detta finner kommittén att nytta-riskförhållandet för läkemedel som innehåller omega3-syraetylestrar för oral användning vid sekundärprevention efter hjärtinfarkt inte är gynnsamt.
Slovenian: Odbor zato meni, da razmerje med tveganji in koristmi zdravil, ki vsebujejo omega-3-kislinske etilestre, za peroralno uporabo pri sekundarni preventivi po miokardnem infarktu ni ugodno.
Swedish: Innehavarna av godkännande för försäljning höll inte med CHMP om att beläggen till stöd för godkännandet av omega-3 som sekundärprevention efter hjärtinfarkt led av en del metodologiska begränsningar och var svaga och att effekten vid denna indikation inte påvisades i senare och robustare kliniska prövningar.
Slovenian: Imetniki dovoljenj za promet z zdravili se niso strinjali z odborom CHMP, da so imeli dokazi, ki so podpirali odobritev omega-3-kislinskih etilestrov za sekundarno preventivo po miokardnem infarktu, nekatere metodološke omejitve in so bili neprepričljivi ter da učinkovitost pri tej indikaciji ni bila dokazana v poznejših in zanesljivejših kliničnih preskušanjih.
Swedish: Omega-3-fettsyrornas effekt vid den sökta indikationen har heller inte påvisats av andra relevanta randomiserade kontrollerade prövningar som utförts i andra kardiovaskulära riskpopulationer (t.ex. koronar revaskularisering, angina pectoris, ischemisk stroke), inräknat ORIGIN, SU.FOL.OM3, ASCEND och VITAL.
Slovenian: Učinkovitosti omega-3-maščobnih kislin pri navedeni indikaciji niso dokazali niti v drugih randomiziranih nadzorovanih preskušanjih, izvedenih pri drugih populacijah s srčno-žilnim tveganjem (npr. koronarna revaskularizacija, angina pektoris, ishemična možganska kap), vključno s preskušanji ORIGIN, SU.FOL.OM3, ASCEND in VITAL.
Swedish: Med tanke på alla tillgängliga uppgifter fann CHMP att beläggen som gav stöd åt godkännandet av omega-3 som sekundärprevention efter hjärtinfarkt led av vissa metodologiska begränsningar och var svaga.
Slovenian: Ob upoštevanju vseh razpoložljivih podatkov je odbor CHMP menil, da imajo dokazi, ki so podpirali odobritev omega-3-maščobnih kislin pri sekundarni preventivi po miokardnem infarktu, nekatere metodološke omejitve in niso prepričljivi.
Swedish: Vissa experter i den vetenskapliga rådgivande gruppen såg dock en plats för omega-3-innehållande läkemedel i behandlingen vid sekundärprevention efter hjärtinfarkt.
Slovenian: Vendar pa so nekateri strokovnjaki v znanstveno-svetovalni skupini prepoznali mesto v zdravljenju za zdravila, ki vsebujejo omega-3-kislinske etilestre, pri sekundarni preventivi po miokardnem infarktu.
Swedish: Vad gäller högriskgruppen känd intolerans mot minst ett kardiovaskulärt läkemedel som rekommenderas enligt riktlinjerna finns det inga data som stöder en bättre följsamhet till omega-3syraetylestrar jämfört med andra farmakologiska åtgärder.
Slovenian: Kar zadeva visokorizično skupino z znano intoleranco na eno ali več zdravil za zdravljenje srčno-žilnih bolezni, ki so priporočena po smernicah, ni razpoložljivih podatkov, ki bi podpirali boljšo komplianco pri jemanju omega-3-kislinskih etilestrov v primerjavi z drugimi farmakološkimi intervencijami, poleg tega pa manjkajo dokazi o učinkovitosti zdravila Omacor pri tej specifični populaciji.
Swedish: Med tanke på den långa tid som fiskolja använts i tilläggsbehandling och som kosttillskott fann patientrepresentanten det värdefullt att hålla dessa läkemedel tillgängliga och inte försvåra den delen av patienternas val, särskilt eftersom det inte finns några belägg för skada med omega-3-tillskott.
Slovenian: Predstavnik bolnikov je menil, da je ta zdravila smiselno imeti na voljo in da naj se glede na dolgo zgodovino uporabe ribjih olj v dopolnilni medicini in v obliki prehranskih dopolnil ta del izbire bolnikov ne zavrača, še zlasti ker ni dokazov o škodljivosti dodajanja omega-3-maščobnih kislin.
Swedish: I denna studie sågs en relativ riskreducering för ett av de två delade primära MACEeffektmåtten på 10 procent med relativt låg precision (övre KI 0,99), där det andra delade primära effektmåttet inte lyckades uppvisa ett signifikant resultat även om det var nära.
Slovenian: V tej študiji so zabeležili 10-odstotno relativno zmanjšanje tveganja za enega od dveh soprimarnih opazovanih dogodkov MACE s precej slabo natančnostjo (zgornja meja IZ 0,99), drugi soprimarni opazovani dogodek pa ni pokazal statistično značilnega rezultata.
Swedish: • Även om det är känt att den kliniska GISSI-P-prövningen låg till grund för det första godkännandet för indikationen sekundärprevention, fann CHMP mot bakgrund av färskare data och information att studien har vissa allvarliga begränsningar som gör att resultaten kan ifrågasättas.
Slovenian: • Odbor CHMP je menil, da ima klinično preskušanje GISSI-P, ki je sicer bilo podlaga za prvotno odobritev indikacije sekundarne preventive, glede na novejše podatke in informacije nekaj velikih omejitev, ki vzbujajo dvom o rezultatih.
Swedish: • CHMP har övervägt samtliga data som lämnats in för läkemedel som innehåller omega-3syraetylestrar vad gäller deras användning vid sekundärprevention efter hjärtinfarkt.
Slovenian: • Odbor CHMP je upošteval vse podatke, predložene za zdravila, ki vsebujejo omega-3-kislinske etilestre, ki so se nanašali na uporabo teh zdravil pri sekundarni preventivi po miokardnem infarktu.
Swedish: Resultaten av metaanalyserna av Aung et al. och den nyligen utförda Cochrane-granskningen betraktas som relevanta även om de innefattar prövningar med läkemedel, doser och populationer som inte exakt motsvarar den godkända indikationen för sekundärprevention, eftersom det i alla studier ingår patienter med kardiovaskulär sjukdom och de således ger belägg för brist på effekt.
Slovenian: Rezultati metaanaliz, ki so jih izvedli Aung idr., ter nedavni pregled mreže Cochrane, ki so sicer vključevali preskušanja z zdravili, odmerki in populacijami, ki niso popolnoma reprezentativni za odobreno indikacijo sekundarne preventive, se štejejo za ustrezne, saj vse študije vključujejo bolnike s srčno-žilno boleznijo in torej potrjujejo pomanjkanje učinkovitosti.
Swedish: Baserat på detta upprepar CHMP att randomiserade kontrollerade prövningar som utförts i andra kardiovaskulära riskpopulationer är relevanta som stöd åt effekten (GISSI-HF, även om ett gränsfall och svårbedömbar) eller brist på effekt (ORIGIN och SU.FOL.OM3) för omega-3-fettsyror vid sekundärprevention av kardiovaskulär sjukdom.
Slovenian: Glede na zgoraj navedeno odbor CHMP ponavlja, da tudi randomizirana nadzorovana preskušanja, izvedena pri drugih populacijah s srčno-žilnim tveganjem, podpirajo učinkovitost (GISSI-HF, čeprav mejen in nejasen) ali pomanjkanje učinkovitosti (ORIGIN in SU.FOL.OM3) omega-3-maščobnih kislin pri sekundarni preventivi srčno-žilnih bolezni.
Swedish: • Även om det i metaanalyserna av Aung et al. och den aktuella Cochrane-granskningen ingår prövningar med läkemedel, doser och populationer som inte exakt motsvarar den godkända indikationen sekundärprevention, så ingår det patienter med kardiovaskulär sjukdom i alla studier, varför resultaten anses ge belägg för brist på effekt.
Slovenian: • Čeprav metaanalize, ki so jih izvedli Aung idr.,in nedavni pregled mreže Cochrane vključujejo preskušanja z zdravili, odmerki in populacijami, ki niso popolnoma reprezentativni za odobreno indikacijo sekundarne preventive, vse študije vključujejo bolnike s srčno-žilno boleznijo, zato so presodili, da rezultati potrjujejo pomanjkanje učinkovitosti.
Swedish: Resultaten från den nyligen publicerade RECUCEIT-prövningen är av begränsad relevans eftersom den dagliga dosen var mycket högre än dosen vid den granskade indikationen (4 g mot 1 g) och eftersom den aktiva substansen var ikosapent-etyl, en höggradigt renad EPA-etylester, istället för en blandning av EPA och DHA.
Slovenian: Rezultati pred kratkim objavljenega preskušanja REDUCE-IT so omejenega pomena, saj je dnevni odmerek precej presegal odmerek pri obravnavani indikaciji (4 g v primerjavi z 1 g), učinkovina pa ni bila mešanica EPA in DHA, temveč ikozapent etil, visokoprečiščeni etilester EPA.
Swedish: Resultaten från RECUCE-IT-studieresultaten är av begränsad relevans eftersom den dagliga dosen var mycket högre än dosen vid den granskade indikationen (4 g mot 1 g) och eftersom den aktiva substansen var ikosapent-etyl, en höggradigt renad EPA-etylester, istället för en blandning av EPA och DHA.
Slovenian: Rezultati študije REDUCE-IT so omejenega pomena, saj je bil dnevni odmerek precej večji od odmerka za obravnavano indikacijo (4 g v primerjavi z 1 g), učinkovina pa ni bila mešanica EPA in DHA, temveč ikozapent etil, visokoprečiščeni etilester EPA.
Swedish: Även om CHMP finner att GISSI-P- och OMEGA-prövningarna är de mest relevanta för utvärdering av effekten av omega-3-innehållande läkemedel vid sekundärprevention efter hjärtinfarkt, erkänns det även att randomiserade kontrollerade prövningar (GISSI-HF, ORIGIN, SU.FOL.OM3) utförda i andra kardiovaskulära riskpopulationer (t.ex. koronar revaskularisering, angina pectoris, ischemisk stroke) också är relevanta, eftersom kardiovaskulär sjukdom fortfarande uppfattas som en sammanhängande enhet.
Slovenian: Čeprav odbor CHMP meni, da sta za oceno učinka zdravil, ki vsebujejo omega-3-kislinske etilestre, pri sekundarni preventivi po miokardnem infarktu najustreznejši preskušanji GISSI-P in OMEGA, so ustrezna tudi randomizirana nadzorovana preskušanja (GISSI-HF, ORIGIN, SU.FOL.OM3), izvedena pri drugih populacijah s srčno-žilnim tveganjem (npr. koronarna revaskularizacija, angina pektoris, ishemična možganska kap), saj se srčno-žilna obolenja še vedno štejejo za kontinuum.
Swedish: Innehavarna av godkännande för försäljning ansåg att GISSI‐P stod för huvuddelen av beläggen till fördel för användningen av omega-3-fettsyror vid sekundärprevention efter hjärtinfarkt och att det är en giltig och robust studie.
Slovenian: Po mnenju imetnikov dovoljenj za promet z zdravili je preskušanje GISSI‐P predstavljalo glavni dokaz v prid uporabe omega-3-maščobnih kislin pri sekundarni preventivi po miokardnem infarktu ter je veljavna in zanesljiva študija.
Swedish: Ignorerar man däremot från dubbelblindning genom ingen behandling som jämförelseläkemedel (som i GISSI-P) bortser man från ett annat viktigt begrepp i kliniska prövningar, dvs. användningen av ett (blindat) jämförelseläkemedel för att kontrollera andra effekter än det undersökta läkemedlet.
Slovenian: Vendar pa neupoštevanje načela dvojno slepe zasnove z uporabo nezdravljenja kot primerjalnega načina zdravljenja (kot v preskušanju GISSI-P) ne upošteva drugega pomembnega koncepta pri kliničnih preskušanjih, tj. uporabe (slepega) primerjalnega zdravila za kontrolo drugih učinkov, kot jih ima preskušano zdravilo, odstopanje od tega načina pa bi moralo biti potrebno ali primerno le, „kadar se mu je težko ali nemogoče izogniti" (smernice ICH E10 o izbiri kontrolne skupine pri kliničnih preskušanjih).
Swedish: Slutsatsen är att de samlade uppgifterna inte stöder effekten av omega-3-fettsyror vid prevention av hjärtinfarkt, inräknat hos högriskpatienter.
Slovenian: Skratka, celota podatkov ne podpira učinkovitosti omega3-maščobnih kislin pri preventivi po miokardnem infarktu, niti pri bolnikih z velikim tveganjem.
Swedish: (oftast minst 12 månader), parallella och företrädesvis dubbelblinda", är korrekt.
Slovenian: Navedba zadevnih smernic, ki so jih predložili imetniki dovoljenj za promet z zdravili, „vključena klinična preskušanja morajo biti kontrolirana dolgoročno (običajno 12 mesecev ali dlje), vzporedno in po možnosti dvojno slepo," je pravilna.
Swedish: I denna studie sågs en relativ riskreducering för ett av de två primära MACEeffektmåtten (dödsfall, icke-dödlig hjärtinfarkt och icke-dödlig stroke) på 10 procent med en relativt låg precision (övre KI 0,99).
Slovenian: V tej študiji so zabeležili 10-odstotno relativno zmanjšanje tveganja za enega od dveh primarnih opazovanih pomembnih srčno-žilnih neželenih dogodkov (MACE) (smrt, miokardni infarkt brez smrtnega izida in možganska kap brez smrtnega izida) s precej slabo natančnostjo (zgornja meja IZ 0,99), medtem ko pri drugem primarnem opazovanem dogodku, ki je vključeval srčno-žilno smrt namesto smrti zaradi katerega koli vzroka, statistična značilnost ni bila dosežena.
Swedish: I två av studierna (Greene5 och Macchia6) ingick ett stort antal patienter och i den senare av de två minskade den dokumenterade risken för mortalitet oavsett orsak med 37 procent (RR 0,63 KI 0,56-0,72).
Slovenian: Odbor CHMP je pregledal rezultate treh predloženih kohortnih študij, v katere so bili vključeni preskušanci, ki so doživeli miokardni infarkt, ki so bili očitno skladni z rezultati študije GISSI-P. Dve od teh študij (Greene5 in Macchia6) sta vključevali veliko število preskušancev, pri katerih je dokumentirano zmanjšanje tveganja za umrljivost zaradi katerega koli vzroka znašalo 37 % (razmerje tveganj 0,63; IZ 0,56-0,72).
Swedish: 6 Macchia A, Romero M, D'Ettorre A, Tognoni G, Mariani J. Exploratory analysis on the use of statins with or without n-3 PUFA and major events in patients discharged for acute myocardial infarction: an observational retrospective study.
Slovenian: 2016 Feb 1;117(3):340-6. 6 Macchia A, Romero M, D'Ettorre A, Tognoni G, Mariani J. Exploratory analysis on the use of statins with or without n-3 PUFA and major events in patients discharged for acute myocardial infarction: an observational retrospective study.
Swedish: Det är därför tydligt att bevisnivån och styrkan i rekommendationen för omega-3-fettsyror vid prevention av kardiovaskulära händelser hos både patienter efter hjärtinfarkt och hos patienter med andra kardiovaskulära tillstånd anses vara tämligen svaga.
Slovenian: Ker se po evropskih smernicah zdravila z omega-3-maščobnimi kislinami ne priporočajo, se raven dokazov in trdnost priporočila omega-3-maščobnih kislin za preprečevanje srčno-žilnih dogodkov tako pri bolnikih po miokardnem infarktu kot tudi pri bolnikih z drugimi srčno-žilnimi boleznimi očitno štejeta za dokaj neprepričljivi.
Swedish: Det främsta problemet att vårdstandarden efter hjärtinfarkt har intensifierats sedan GISSIP-studien, särskilt statinbehandling, behandling med betablockerare och PCI, kvarstår därför.
Slovenian: Zato ostaja ključni pomislek, da se je od časa študije GISSI-P standard oskrbe po miokardnem infarktu izboljšal, zlasti v smislu zdravljenja s statini, zaviralci beta in perkutanim koronarnim posegom.
Swedish: I den retrospektiva kohortstudien av Polle (2013)7 omfattade t.ex. analysen endast 1 procent av patienterna som screenades efter hjärtinfarkt.
Slovenian: Pri vseh teh študijah obstaja tveganje za pristranskost pri izbiri, kar podpirajo predloženi izhodiščni podatki; na primer v retrospektivni kohortni študiji, ki jo je izvedel Polle (2013)7, so v analizo vključili le 1 %
Swedish: Baserat på resultaten av studier som finns tillgängliga idag såg inte experterna någon plats för behandling med Omega-3-innehållande läkemedel vid en dos på 1 g/dag för kardiovaskulär sekundärprevention efter hjärtinfarkt med tanke på övervägandena om randomiserade kontrollerade prövningar (särskilt OMEGA- och GISSI-P-studierna), metaanalysstudier och retrospektiva kohortstudier.
Slovenian: Na podlagi rezultatov študij, ki so na voljo danes, so izvedenci menili, da glede na ugotovitve v zvezi z randomiziranimi nadzorovanimi preskušanji (zlasti študijama OMEGA in GISSIP), metaanalizami in retrospektivnimi kohortnimi študijami zdravljenje z zdravili, ki vsebujejo omega3-kislinske etilestre v odmerku 1 g/dan, pri sekundarni srčno-žilni preventivi po miokardnem infarktu ni primerno.
Swedish: De tre retrospektiva studierna (Poole et al 2013, Greene et al 2016, Macchia et al 2013) anses ha tillräckligt stora populationer av patienter som diagnostiserats med akut hjärtinfarkt.
Slovenian: Za tri retrospektivne študije (Poole idr., 2013; Greene idr., 2016; Macchia idr., 2013) velja, da so imele dovolj velike populacije preskušancev z diagnozo akutnega miokardnega infarkta in so v njih proučevali omega-3-maščobne kisline v ustreznem odmerku 1 g na dan, glavni opazovani dogodek pa je bila umrljivost iz vseh vzrokov.
Swedish: Storbritannien Teva Uk Limited
Slovenian: Združeno kraljestvo Teva Uk Limited
Swedish: Storbritannien Pronova Biopharma Norge As
Slovenian: Združeno kraljestvo Pronova Biopharma Norge As
Swedish: Storbritannien Mercury Pharmaceuticals Ltd.
Slovenian: Združeno kraljestvo Mercury Pharmaceuticals Ltd.
Swedish: 1 000 mg kapsel
Slovenian: 1000 mg kapsula
Swedish: Estrar av omättade fettsyror 500 mg kapsel
Slovenian: Esapent estri nenasičenih maščobnih kislin 500 mg kapsula
Swedish: Ratiopharm Gmbh Omega-3 Ratiopharm Omega-3-fettsyraetylestrar 90, 1 000 mg kapsel
Slovenian: Ratiopharm Gmbh Omega-3 Ratiopharm omega-3-kislinski etilestri 90 1000 mg kapsula
Swedish: Storbritannien Strides Arcolab International Limited
Slovenian: Združeno kraljestvo Strides Arcolab International Limited
Swedish: Fiskolja 1 000 mg kapsel
Slovenian: ribje olje 1000 mg kapsula
Swedish: Triglycerider med medellånga kedjor 1qs kapsel, Lecitinsoja 1qs kapsel, Omega-3fettsyra-etylestrar 90, 1 000 mg kapsel
Slovenian: Romunija srednjeverižni trigliceridi 1qs kapsula, sojin lecitin 1qs kapsula, omega-3kislinski etilestri 90
Swedish: Ácidos Omega 3 Aristo Omega-3-fettsyraetylestrar 1 000 mg kapsel
Slovenian: Ácidos Omega 3 Aristo omega-3-kislinski etilestri 1000 mg kapsula
Swedish: Omega-3-fettsyra 1 000 mg kapsel
Slovenian: Tevocor omega-3 maščobne kisline 1000 mg kapsula
Swedish: Dokosahexaensyra 120 mg kapsel, eikosapentaensyra 180 mg kapsel
Slovenian: Prolipid dokozaheksaenojska kislina 120 mg kapsula, eikozanpentanojska kislina 180 mg kapsula
Swedish: Acidos Omega 3 Stada Omega-3-fettsyraetylestrar 90, 1 000 mg kapsel
Slovenian: Acidos Omega 3 Stada omega-3-kislinski etilestri 90 1000 mg kapsula
Swedish: Dokosahexaensyra 60 mg kapsel, eikosapentaensyra 90 mg kapsel
Slovenian: Prolipid dokozaheksaenojska kislina 60 mg kapsula, eikozanpentanojska kislina 90 mg kapsula
Swedish: Estrar av omättade fettsyror 1 000 mg kapsel
Slovenian: Esapent estri nenasičenih maščobnih kislin 1000 mg kapsula
Swedish: Den 6 juni 2019 utfärdade Europeiska kommissionen ett slutligt rättsligt bindande beslut som gäller i alla EU:s medlemsländer.
Slovenian: Evropska komisija je 6. junija 2019 izdala končni, pravno zavezujoči sklep, ki velja v vseh državah članicah EU.
Swedish: Detta innebär att dessa läkemedel inte längre bör användas på detta sätt.
Slovenian: To pomeni, da se ta zdravila ne smejo več uporabljati na tak način.
Swedish: 6 juni 2019 EMA/328211/2019
Slovenian: 6. junij 2019 EMA/328211/2019
Swedish: Om du använder dessa läkemedel för detta ändamål bör du därför fortsätta din behandling.
Slovenian: Če uporabljate ta zdravila za ta namen, morate zdravljenje nadaljevati.
Swedish: Denna granskning inriktades på läkemedlens användning hos patienter som har haft en hjärtinfarkt.
Slovenian: Pregled se je osredotočil na uporabo teh zdravil pri bolnikih, ki so imeli srčni napad.
Swedish: Vid tidpunkten för deras tillståndsgivning visade tillgängliga uppgifter vissa fördelar för att minska allvarliga problem med hjärta och blodkärl.
Slovenian: V času izdaje dovoljenja so razpoložljivi podatki pokazali nekaj koristi pri zmanjševanju resnih težav s srcem in krvnimi žilami.
Swedish: Efter en begäran från vissa innehavare av godkännande för försäljning omprövade CHMP sitt ursprungliga yttrande och antog sitt slutliga yttrande, som vidarebefordrades till Europeiska kommissionen.
Slovenian: Na zahtevo nekaterih imetnikov dovoljenja za promet je odbor CHMP ponovno pregledal svoje prvotno mnenje in sprejel končno mnenje, ki je bilo predloženo Evropski komisiji.
Swedish: Granskningen av läkemedel med omega-3-fettsyror inleddes den 22 mars 2018 på begäran av svenska Läkemedelsverket i enlighet med artikel 31 i direktiv 2001/83/EG.
Slovenian: Pregled zdravil, ki vsebujejo maščobne kisline omega-3, se je začel 22. marca 2018 na zahtevo švedske agencije za zdravila v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES.
Swedish: Detta är resultatet av en förnyad prövning som begärts av några av de företag som saluför de berörda läkemedlen, efter EMA:s ursprungliga rekommendation i december 2018.
Slovenian: To je ugotovitev ponovnega pregleda, ki so ga zahtevala nekatera podjetja, ki tržijo zadevna zdravila, po prvotnem priporočilu agencije EMA decembra 2018.
Swedish: EMA konstaterade att godkännandena för försäljning av dessa läkemedel bör uppdateras för att ta bort denna användning.
Slovenian: Agencija EMA je zaključila, da je treba dovoljenja za promet s temi zdravili posodobiti, da se odstrani ta uporaba.
Swedish: EMA:s kommitté för humanläkemedel, CHMP, omprövade de belägg som samlats in under årens lopp avseende dessa läkemedel för denna särskilda användning och rådfrågade ytterligare experter på området.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji EMA je ponovno ocenil dokaze, zbrane v preteklih letih v zvezi s temi zdravili za to posebno uporabo, in se posvetoval z dodatnimi strokovnjaki na tem področju.
Swedish: De kan dock fortfarande användas för att minska nivåerna av vissa typer av blodfetter som kallas triglycerider.
Slovenian: Vendar se lahko še vedno uporabljajo za zniževanje ravni določenih vrst maščob v krvi, imenovanih trigliceridi.