FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Daarom lijkt het niet aannemelijk dat dit een negatieve invloed zou kunnen hebben op de claim van non-inferioriteit van het primaire eindpunt van het onderzoek of de algemene trends die voor alle subgroepen worden waargenomen.
Croatian: Stoga se ne čini vjerojatnim da bi to moglo negativno utjecati na tvrdnju o neinferiornosti primarne mjere ishoda ispitivanja ili općih trendova opaženih u svim podskupinama.
Dutch: Als conclusie geldt dat, hoewel de grootte van de subgroepen te klein is om significante conclusies te trekken over individuele groepen, de distributie van de twee producten ten opzichte van de relevante subgroepen zeer vergelijkbaar is.
Croatian: U zaključku, iako su veličine podskupina premale da bi se mogli izvući značajni zaključci za pojedinačne skupine, raspodjela ova dva lijeka u relevantnim podskupinama vrlo je slična.
Dutch: Risk Management Plan (RMP)
Croatian: LIJEKA • Plan upravljanja rizikom (RMP)
Dutch: OVERIGE Bewaren in de koelkast.
Croatian: Čuvati u hladnjaku.
Dutch: Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Croatian: Za sve informacije o ovom lijeku, obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet:
Dutch: Al deze bijwerkingen waren niet ernstig.
Croatian: Nijedna od tih nuspojava nije bila ozbiljna.
Dutch: • tijdelijk geheugenverlies1
Croatian: • prolazni gubitak pamćenja1
Dutch: Fotodynamische therapie met Ameluz met daglicht is gedurende het hele jaar mogelijk in Zuid-Europa, van februari tot oktober in Midden-Europa en van maart tot oktober in Noord-Europa.
Croatian: Fotodinamska terapija pod danjim svjetlom uz Ameluz moguća je tijekom cijele godine u južnoj Europi, od veljače do listopada u srednjoj Europi te od ožujka do listopada u sjevernoj Europi.
Dutch: Risico op allergische reacties
Croatian: Rizik od alergijske reakcije
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 14 december 2011 Datum van laatste verlenging: 21 november 2016
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 21. studenog 2016.
Dutch: • huiduitslag, rode of paarse vlekken op het lichaam
Croatian: • osip, crvene ili ljubičaste točkice po tijelu
Dutch: Allergische contactdermatitis is niet waargenomen onder normale behandelingscondities.
Croatian: Alergijski kontaktni dermatitis nije bio opažen kod uobičajenih uvjeta liječenja.
Dutch: Elke lamp dient te worden gebruikt overeenkomstig de gebruiksaanwijzing.
Croatian: Svaka se lampa mora koristiti u skladu s korisničkim priručnikom.
Dutch: Protoporfyrine IX wordt geactiveerd door belichting met rood licht van een geschikte golflengte en energie.
Croatian: Protoporfirin IX se aktivira osvjetljavanjem crvenim svjetlom odgovarajuće valne duljine i energije.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken, want er staat belangrijke informatie in voor u.
Croatian: Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.
Dutch: Gespikkelde of onregelmatige pigmentatie
Croatian: Mrljasta ili nepravilna pigmentacija
Dutch: Na 24 uur bedroeg de gemiddelde cumulatieve absorptie (inclusief accumulatie in de dermis) door de humane huid 0,2% van de toegediende dosis.
Croatian: Nakon 24 sata prosječna kumulativna apsorpcija (uključujući akumulaciju u dermisu) kroz ljudsku kožu bila je 0,2% primijenjene doze.
Dutch: Transiënte globale amnesie (inclusief verwardheid en desoriëntatie)*, dysesthesie
Croatian: Prolazna globalna amnezija (uključujući konfuziju i dezorijentaciju)*, dizestezija
Dutch: <1/10), soms (≥1/1.000, <1/100), zelden (≥1/10.000, <1/1.000), zeer zelden (<1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Croatian: <1/100), rijetko (≥1/10 000 do <1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Dutch: Hulpstoffen met bekend effect
Croatian: Pomoćne tvari s poznatim učinkom:
Dutch: Ameluz vergroot tijdelijk de fototoxiciteit
Croatian: Ameluz prolazno pojačava fototoksičnost
Dutch: • onaangenaam, abnormaal gevoel bij aanraking
Croatian: • neugodan, nenormalni osjet dodira
Dutch: In 12 gevallen begonnen de reacties vóór belichting.
Croatian: Reakcije su u 12 slučajeva započele prije osvjetljavanja.
Dutch: Tijdens de belichting moeten patiënt en medisch personeel een geschikte beschermende bril dragen.
Croatian: Tijekom osvjetljavanja bolesnik i zdravstveno osoblje trebaju nositi odgovarajuće zaštitne naočale.
Dutch: Zij dienen allen een geschikte beschermende bril te dragen tijdens de belichting.
Croatian: Svi moraju tijekom osvjetljavanja nositi zaštitne naočale.
Dutch: • sojafosfatidylcholine: als u allergisch bent voor pinda's of soja, mag u dit geneesmiddel niet gebruiken.
Croatian: • sojin fosfatidilkolin: Ako ste alergični na kikiriki ili soju, nemojte koristiti ovaj lijek.
Dutch: Risico voor de zuigeling kan niet worden uitgesloten.
Croatian: Ne može se isključiti rizik za dojenče.
Dutch: Actinische keratoses zijn bepaalde veranderingen in de buitenste laag van de huid die kunnen leiden tot huidkanker.
Croatian: Aktiničke keratoze su određene promjene u vanjskom sloju kože koje mogu dovesti do raka kože.
Dutch: De tube zorgvuldig gesloten houden na eerste opening.
Croatian: Tubu čuvati čvrsto zatvorenu nakon prvog otvaranja.
Dutch: Wetenschappelijke conclusies
Croatian: ZNANSTVENI ZAKLJUČCI
Dutch: Vruchtbaarheid Er zijn geen gegevens beschikbaar over het effect van 5-aminolevulinezuur op de vruchtbaarheid.
Croatian: Plodnost Nema dostupnih podataka o učinku 5-aminolevulinatne kiseline na plodnost.
Dutch: Na 3 uur incubatie moet het verband worden verwijderd en de resterende gel worden weggeveegd.
Croatian: Nakon 3 sata inkubacije, zavoj treba skinuti, a ostatak gela obrisati.
Dutch: In het onderzoek werd melding gemaakt van positieve allergietesten.
Croatian: U tom ispitivanju prijavljeni su pozitivni alergijski testovi.
Dutch: Bescherming tegen blootstelling aan zonlicht gedurende 48 uur en observatie worden niettemin aanbevolen.
Croatian: Ipak, preporučuje se zaštita od izlaganja sunčevom svjetlu tijekom 48 sati i promatranje.
Dutch: • In zeer zeldzame gevallen kan fotodynamische therapie het risico op het ontwikkelen van tijdelijk geheugenverlies verhogen.
Croatian: • U vrlo rijetkim slučajevima, fotodinamska terapija može povećati rizik od razvoja privremenog gubitka pamćenja.
Dutch: De ernst van actinische keratoselaesies werd beoordeeld volgens de beoordelingsschaal beschreven door Olsen et al., 1991 (J Am Acad Dermatol 1991; 24: 738-743): Graad
Croatian: Težina lezija aktiničke keratoze ocjenjivana je u skladu s ljestvicom po Olsenu et al., 1991 (J Am Acad Dermatol 1991; 24: 738-743):
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS PC: {nummer} [productcode]
Croatian: JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR - PODACI ČITLJIVI LJUDSKIM OKOM PC: {broj} [oznaka lijeka]
Dutch: Ameluz heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Croatian: Ameluz ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Dutch: Alvorens een specifieke lichtbron te gebruiken, moeten de technische specificaties van het hulpmiddel worden gecontroleerd en er moet aan de vereisten worden voldaan voor het bedoelde lichtspectrum.
Croatian: Prije primjene određenog izvora svjetlosti potrebno je provjeriti tehničke specifikacije uređaja, a moraju biti zadovoljeni zahtjevi za željeni spektar svjetlosti.
Dutch: Na langere tijdsperioden leidt behandeling met Ameluz vaak tot voortgezette verbetering in de parameters voor de huidkwaliteit.
Croatian: Nakon duljih razdoblja, liječenje lijekom Ameluz često dovodi do kontinuirano poboljšanih parametara kvalitete kože.
Dutch: Bijwerkingen en verdraagbaarheid waren voor beide behandelingen vergelijkbaar.
Croatian: Štetni događaji i podnošljivost bili su usporedivi u oba liječenja.
Dutch: De plasmaconcentraties van metaboliet PpIX waren over het algemeen bij alle patiënten laag en in geen enkele patiënt werd een duidelijke stijging van de plasmaconcentraties PpIX waargenomen na aanbrengen van Ameluz.
Croatian: Koncentracije metabolita PpIX u plazmi bile su općenito niske u svih bolesnika i ni u jednog bolesnika nije bilo opaženo povećanje koncentracija PpIX u plazmi nakon primjene
Dutch: Er mogen alleen lampen met een CE-keurmerk worden gebruikt voorzien van de noodzakelijke filters en/of reflecterende spiegels om de blootstelling aan warmte, blauw licht en ultraviolette (UV) straling tot een minimum te beperken.
Croatian: Smiju se upotrijebiti samo lampe s CE oznakom, opremljene potrebnim filtrima i/ili reflektirajućim zrcalima za smanjenje izloženosti vrućini, plavoj svjetlosti i ultraljubičastom (UV) zračenju.
Dutch: De verschijnselen zijn doorgaans licht of matig ernstig van aard (beoordeling door de onderzoeker op een 4-puntsschaal) en houden in de meeste gevallen 1 tot 4 dagen aan; in sommige gevallen kunnen ze echter 1 tot 2 weken of zelfs langer aanhouden.
Croatian: Simptomi su obično blagi ili umjereni (ocjena ispitivača na 4-stupanjskoj ljestvici), a u većini slučajeva traju 1 do 4 dana; međutim u nekim slučajevima mogu ustrajati 1 do 2 tjedna ili duže.
Dutch: Resterende gel wordt verwijderd na afloop van de blootstelling aan licht.
Croatian: Preostali gel ukloni se nakon završetka izlaganja svjetlu.
Dutch: NN: {nummer} [nationaal vergoedings- of nationaal identificatienummer]
Croatian: NN: {broj} [nacionalni broj s liste lijekova ili drugi nacionalni broj za identifikaciju lijeka]
Dutch: Zie rubriek 2.
Croatian: Pogledajte dio 2.
Dutch: Bijwerkingen op de toedieningsplaats doen zich voor bij ongeveer 9 op de 10 gebruikers en duiden erop dat de betreffende cellen reageren op de behandeling.
Croatian: Nuspojave na mjestu nanošenja javljaju se kod oko 9 od 10 korisnika i ukazuju na to da zahvaćene stanice odgovaraju na liječenje.
Dutch: Ameluz dient uitsluitend te worden toegediend onder supervisie van een arts, verpleegkundige of andere beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg met ervaring in de toepassing van fotodynamische therapie.
Croatian: Ameluz se smije primijeniti samo pod nadzorom liječnika, medicinske sestre ili drugog zdravstvenog radnika s iskustvom u primjeni fotodinamske terapije.
Dutch: Uw arts bepaalt hoe goed elke huidplek heeft gereageerd; de behandeling moet op dit moment mogelijk worden herhaald.
Croatian: Liječnik će odlučiti koliko je dobro svaka lezija odgovorila na liječenje, koje se tada možda mora ponoviti.
Dutch: Geen van de spiegels na toediening was verhoogd in vergelijking met de van nature voorkomende spiegels vóór toediening, wat aangeeft dat er geen sprake is van een relevante systemische absorptie na uitwendige toediening.
Croatian: Nijedna razina nakon doziranja nije povišena u usporedbi s prirodnim razinama prisutnim prije doziranja, što ukazuje na odsutnost značajne sistemske apsorpcije nakon topikalne primjene.
Dutch: Het is niet bekend of 5-aminolevulinezuur/metabolieten in de moedermelk worden uitgescheiden.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se 5-aminolevulinatna kiselina/ metaboliti u majčino mlijeko.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD 2 g gel
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ 2 g gela
Dutch: Zie de bijsluiter voor verdere informatie.
Croatian: Pogledajte uputu o lijeku za dodatne informacije.
Dutch: Uw arts zal besluiten welke behandelingsoptie er wordt gebruikt, afhankelijk van uw laesies.
Croatian: Liječnik će odlučiti koja će se vrsta liječenja primijeniti ovisno o stanju Vaših lezija.
Dutch: E-mail: ameluz@biofrontera.com
Croatian: E-pošta: ameluz@biofrontera.com
Dutch: Elke kant van het gezicht/de hoofdhuid werd behandeld met een van de twee producten.
Croatian: Na svaku stranu lica/vlasišta primjenjivao se jedan od ta dva lijeka.
Dutch: De lichtdosis wordt bepaald door factoren als de grootte van het lichtveld, de afstand tussen lamp en huidoppervlak, en de belichtingstijd.
Croatian: Doza svjetlosti određuje se čimbenicima kao što su veličina svjetlosnog polja, udaljenost između lampe i površine kože, te vrijeme osvjetljavanja.
Dutch: Witte tot gelige gel.
Croatian: Bijeli do žućkasti gel.
Dutch: In de aanwezigheid van zuurstof worden reactieve zuurstofsoorten gevormd.
Croatian: U prisutnosti kisika, nastaju reaktivni kisikovi spojevi.
Dutch: Binnen iedere frequentiegroep worden de bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
Croatian: Unutar svake skupine učestalosti nuspojave su prikazane u padajućem nizu prema ozbiljnosti.
Dutch: Elke tube bevat 2 g gel.
Croatian: Svaka tuba sadrži 2 g gela.
Dutch: Hoewel het precieze mechanisme niet bekend is, kunnen stress en pijn die gepaard gaan met PDT, het risico op het ontwikkelen van transiënte amnesie verhogen.
Croatian: Iako točan mehanizam nije poznat, stres i bol povezani s fotodinamskom terapijom mogu povećati rizik od razvoja prolazne amnezije.
Dutch: Als Ameluz per ongeluk wordt ingenomen, is systemische toxiciteit niet aannemelijk.
Croatian: Ako se Ameluz nehotično proguta, sistemska toksičnost je malo vjerojatna.
Dutch: NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/11/740/001
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/11/740/001
Dutch: Symptomatische behandeling kan worden overwogen in geval van bijwerkingen op de plaats van toediening.
Croatian: Može se razmotriti simptomatsko liječenje prolaznih nuspojava na mjestu primjene.
Dutch: Bewaar deze bijsluiter.
Croatian: • Sačuvajte ovu uputu.
Dutch: Aantal behandelingen
Croatian: Broj tretmana
Dutch: De frequenties worden gedefinieerd als zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100,
Croatian: Učestalosti su definirane kao vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 do <1/10), manje često (≥1/1000 do
Dutch: Geen
Croatian: Nema
Dutch: Deze factoren variëren per type lamp.
Croatian: Ti se čimbenici razlikuju ovisno o tipu lampe.
Dutch: Laesies moeten na drie maanden nogmaals worden beoordeeld, waarna eventuele resterende laesies of velden opnieuw kunnen worden behandeld.
Croatian: Lezije je potrebno ponovno ocijeniti nakon tri mjeseca, kada se mogu ponovo liječiti sve preostale lezije ili područja.
Dutch: In de tabel staan bovendien ernstige bijwerkingen die zijn gemeld na het in de handel brengen.
Croatian: U tablicu su dodatno uključene ozbiljne nuspojave prijavljene nakon stavljanja lijeka u promet.
Dutch: Het is belangrijk ervoor te zorgen dat de juiste lichtdosis wordt toegediend.
Croatian: Važno je osigurati primjenu ispravne doze svjetlosti.
Dutch: Alle parameters voor huidkwaliteit in het behandelde gebied verbeterden voortdurend tot aan het tijdspunt van follow-up na 12 maanden.
Croatian: Svi parametri kvalitete kože na liječenom području neprekidno su se poboljšavali sve do kraja 12-mjesečnog praćenja.
Dutch: Tabel 3a: Parameters voor de huidkwaliteit in het behandelde gebied tijdens 12 maanden follow-up Type huidprobleem Ernst
Croatian: Tablica 3a: Parametri kvalitete kože na liječenom području tijekom 12-mjesečnog praćenja
Dutch: N MAL Gemiddeld + SD (%)
Croatian: ALA srednja vrijednost + SD (%)
Dutch: Fotodynamische therapie met Ameluz (66,3%) was significant effectiever dan met placebo (12,5%, p < 0,0001).
Croatian: Fotodinamska terapija uz Ameluz (66,3%) je bila značajno učinkovitija nego uz placebo (12,5%, p < 0,0001).
Dutch: Blootgesteld tumormateriaal moet behoedzaam worden verwijderd, waarbij niet moet worden geprobeerd om excisies buiten de tumorrand te maken.
Croatian: Izloženo tumorsko tkivo potrebno je nježno ukloniti bez ikakvog pokušaja ekscizije izvan rubova tumora.
Dutch: Ameluz is bestemd voor cutaan gebruik.
Croatian: Ameluz je namijenjen za kutanu primjenu.
Dutch: Basocellulair carcinoom is een vorm van huidkanker die roodachtige, schilferige plekken kan veroorzaken, of een of meerdere kleine bulten die gemakkelijk bloeden en niet genezen.
Croatian: Bazocelularni karcinom je rak kože koji uzrokuje crvenkaste, ljuskave promjene ili jednu ili više kvržica koje lako krvare i ne mogu zacijeliti.
Dutch: Ameluz bevat
Croatian: Ameluz sadrži
Dutch: De hevigheid van deze effecten is afhankelijk van het type lichtbron dat voor fotodynamische therapie wordt gebruikt.
Croatian: Intenzitet tih učinaka ovisi o tipu osvjetljavanja upotrijebljenog za fotodinamsku terapiju.
Dutch: Indien amnesie wordt waargenomen, moet de PDT onmiddellijk worden stopgezet (zie rubriek 4.8).
Croatian: Ako se opazi amnezija, fotodinamska terapija mora se odmah prekinuti (vidjeti dio 4.8).
Dutch: Onmiddellijk na reiniging wordt het gehele behandelde gebied belicht met een rode lichtbron.
Croatian: Odmah nakon čišćenja lezija, cijelo se područje liječenja osvjetljava izvorom crvene svjetlosti.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Rechtvaardiging voor uitzondering van braille is aanvaardbaar
Croatian: Prihvaćeno obrazloženje za nenavođenje Brailleovog pisma
Dutch: Deze laatste veroorzaken schade aan celbestanddelen en vernietigen uiteindelijk de doelcellen.
Croatian: To uzrokuje oštećenje staničnih komponenti i u konačnici razara ciljane stanice.
Dutch: Er zijn geen carcinogeniciteitsonderzoeken uitgevoerd met aminolevulinezuur.
Croatian: Ispitivanja kancerogenosti nisu provedena s aminolevulinatnom kiselinom.
Dutch: Eén gram gel bevat 2,4 mg natriumbenzoaat (E211), 3 mg sojafosfatidylcholine en 10 mg propyleenglycol.
Croatian: Jedan gram gela sadrži 2,4 mg natrijevog benzoata (E211), 3 mg sojinog fosfatidilkolina i 10 mg propilenglikola.
Dutch: Overeenkomstige onderzoeken in de humane huid met actinische keratoselaesies en/of ruw gemaakt oppervlak werden niet uitgevoerd.
Croatian: Nisu provedena odgovarajuća ispitivanja na ljudskoj koži s lezijama aktiničke keratoze i/ili hrapavom površinom.
Dutch: Actinische keratosen en basocellulaire carcinomen komen niet voor bij kinderen en jongeren tot 18 jaar, behalve in uiterst zeldzame gevallen.
Croatian: Aktinička keratoza i bazocelularni karcinomi ne javljaju se u djece i adolescenata osim u krajnje iznimnim slučajevima.
Dutch: EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Croatian: POSEBNO UPOZORENJE DA LIJEK TREBA ČUVATI IZVAN POGLEDA
Dutch: BCC's die zich in dit gebied bevinden, horen voornamelijk tot het oppervlakkige subtype.
Croatian: Bazocelularni karcinomi koji se nalaze u tom području uglavnom pripadaju površinskoj podvrsti.
Dutch: BCC op het hoofd (alleen) BCC op de romp (alleen)
Croatian: BCC (samo) na glavi
Dutch: Deze therapie staat bekend als fotodynamische therapie (PDT).
Croatian: Ova je terapija poznata kao fotodinamska terapija.
Dutch: De distributie van de patiënten in de subgroepen was vergelijkbaar voor beide producten en vertegenwoordigt de distributie in de algemene populatie, waar meer dan 70% van BCC's zich bevindt in het gebied van hoofd/romp.
Croatian: Raspodjela bolesnika po podskupinama bila je slična za oba lijeka i reprezentativna je za raspodjelu u općoj populaciji u kojoj se više od 70% bazocelularnih karcinoma nalazi na području glave/trupa.
Dutch: 0 geen geen AK-laesie aanwezig, zichtbaar noch voelbaar
Croatian: 0 nema nema lezija aktiničke keratoze, niti vidljivih niti opipljivih
Dutch: De resterende gel wordt afgeveegd.
Croatian: Preostali gel se obriše.
Dutch: Dosering bij volwassenen
Croatian: Doziranje u odraslih
Dutch: Aanbevolen wordt om de respons van BCC-laesies te bevestigen door middel van histologisch onderzoek van door een biopsie verkregen materiaal indien dit nodig wordt geacht.
Croatian: Preporučuje se provjeriti odgovor lezija bazocelularnog karcinoma patohistološkim pregledom materijala uzetog biopsijom, ako se to smatra potrebnim.
Dutch: Over het algemeen zijn de bijwerkingen licht of matig van aard en ze doen zich vaak voor tijdens de belichting of 1 tot 4 dagen daarna.
Croatian: Obično su nuspojave blagog ili umjerenog intenziteta, a tipično se javljaju tijekom osvjetljavanja ili nakon 1 do 4 dana.
Dutch: De gel mag worden aangebracht op de gezonde huid rondom de laesies, maar toepassing in de nabijheid van de ogen, neusgaten, mond, oren of slijmvliezen dient te worden vermeden (neem een afstand van 1 cm in acht).
Croatian: Gel se može nanijeti na zdravu kožu oko lezija, ali treba izbjegavati nanošenje blizu očiju, nosnica, usta, ušiju ili sluznica (na udaljenosti od 1 cm).
Dutch: Zeer vaak: kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 personen
Croatian: Vrlo često: mogu se javiti kod više od 1 na 10 osoba
Dutch: Ameluz mag niet worden gebruikt op huidgebieden waar sprake is van andere aandoeningen of een tatoeage.
Croatian: Ameluz se ne smije primjenjivati na područjima kože zahvaćenima drugom bolešću ili tetoviranim područjima.
Dutch: Aangezien een inflammatoire respons belangrijk is voor het effect van PDT, werden bij de onderzoeken naar de werkzaamheid en veiligheid van Ameluz patiënten uitgesloten die behandeling ondergingen met immunosuppressieve therapie.
Croatian: Budući da je upalni odgovor važan za učinak fotodinamske terapije, ispitivanja djelotvornosti i sigurnosti lijeka Ameluz isključila su bolesnike u kojih se provodilo liječenje imunosupresivnom terapijom.
Dutch: In klinische fase IIIonderzoeken werden in totaal 436 patiënten behandeld met Ameluz.
Croatian: U kliničkom ispitivanju faze III, ukupno je 436 bolesnika bilo liječeno lijekom Ameluz.
Dutch: • Stop vóór de behandeling met alle UV-therapie.
Croatian: • Prije liječenja prekinite svako liječenje UV zrakama.
Dutch: De vergunninghouder voert de verplichte onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMPaanpassingen.
Croatian: Nositelj odobrenja obavljat će zadane farmakivigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom (RMP), koji se nalazi u Modulu 1.8.2 Odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te svim sljedećim dogovorenim ažuriranim verzijama RMP-a.
Dutch: Dit is te verwachten, aangezien het therapeutische principe van fotodynamische therapie is gebaseerd op de fototoxische effecten van protoporfyrine IX, dat wordt gesynthetiseerd uit het werkzame bestanddeel 5-aminolevulinezuur.
Croatian: To je očekivano, jer se terapijsko načelo liječenja fotodinamskom terapijom zasniva na fototoksičnim učincima protoporpfirina IX koji se sintetizira iz djelatne tvari 5-aminolevulinatne kiseline.
Dutch: Ameluz bevat sojafosfatidylcholine en dient niet te worden toegepast bij patiënten met een bekende allergie voor pinda of soja (zie rubriek 4.3).
Croatian: Ameluz sadrži sojin fosfatidilkolin te se ne smije primjenjivati u bolesnika s poznatom alergijom na kikiriki ili soju (vidjeti dio 4.3).
Dutch: Bij dergelijke patiënten dient speciale voorzichtigheid te worden betracht om bloedingen te voorkomen tijdens de voorbereiding van laesies (zie rubriek 4.2).
Croatian: Potreban je poseban oprez kako bi se izbjeglo krvarenje tijekom pripreme lezije u takvih bolesnika (vidjeti dio 4.2).
Dutch: • Vermijd blootstelling aan zonlicht van de behandelde plekken en de omringende huid gedurende ongeveer 48 uur na de behandeling.
Croatian: • Izbjegavajte izlaganje suncu liječenih mjesta lezija i okolne kože tijekom približno 48 sati nakon liječenja.
Dutch: 1 Deze reactie treedt ook op vóór belichting.
Croatian: 1Ova reakcija također se javlja prije osvjetljavanja.
Dutch: • Overgevoeligheid voor de werkzame stof, voor porfyrine, voor soja of pinda of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Croatian: • Preosjetljivost na djelatnu tvar, na porfirine, na soju ili kikiriki ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1. • Porfirija.
Dutch: Door belichting met speciaal licht ontstaan moleculen, die reactieve zuurstof bevatten, die zich richten tegen de doelcellen.
Croatian: Osvjetljavanje odgovarajućim svjetlom stvara reaktivne molekule koje sadrže kisik koje djeluju na ciljne stanice.
Dutch: Niet-klinische gegevens op basis van onderzoek naar dermale toxiciteit of onderzoeken in de literatuur naar toxiciteit bij herhaalde toediening, genotoxiciteit en reproductietoxiciteit duiden niet op een speciaal risico voor de mens.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju ispitivanja dermalne toksičnosti ili ispitivanja iz literature toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti i reproduktivne toksičnosti.