FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El CHMP llegó a la conclusión de que el TAC había presentado datos exhaustivos sobre la frecuencia de resistencia en los sujetos inmunocompetentes e inmunodeprimidos que participaron en los ensayos clínicos.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh predložil úplný výpočet frekvencie rezistencie v prípade imunokompetentných jedincov a jedincov s narušeným imunitným systémom v klinických štúdiách.
Spanish: 28760 Tres Cantos Madrid España
Slovak: Severo Ochoa, 2 ,28760, Tres Cantos Madrid
Spanish: • Debe espaciar las dosis 6 horas.
Slovak: Každú dávku máte užívať približne v 6 hodinových odstupoch.
Spanish: GlaxoSmithKline, S.A Severo Ochoa, 2
Slovak: Španielsko GlaxoSmithKline, S.A Severo Ochoa, 2 ,28760,
Spanish: Valtrex está indicado para el tratamiento del herpes zoster en pacientes adultos con inmunosupresión de leve a moderada (ver sección 4.4).
Slovak: Valtrex je indikovaný na liečbu herpes zoster u dospelých pacientov s miernou alebo stredne závažnou imunosupresiou (pozri časť 4.4).
Spanish: Otros medicamentos (incluyendo por ejemplo tenofovir) administrados concomitantemente, que compiten o inhiben la secreción tubular activa, pueden aumentar las concentraciones de aciclovir por este mecanismo.
Slovak: Cimetidín a probenecid užívané spolu s valaciklovirom zvýšili AUC acikloviru o približne 65 %. Iné lieky (zahŕňajúce napr. tenofovir) podávané súbežne, ktoré kompetujú o alebo inhibujú aktívnu tubulárnu sekréciu môžu zvýšiť koncentrácie acikloviru prostredníctvom tohto mechanizmu.
Spanish: Ataxia, disartria, convulsiones, encefalopatía, coma, síntomas psicóticos.
Slovak: Zmätenosť, halucinácie, znížené vedomie, tras, nepokoj Ataxia, dyzartria, záchvaty kŕčov, encefalopatia, kóma, psychotické príznaky.
Spanish: La segunda dosis se debe tomar en torno a 12 h tras la primera dosis (no antes de 6 h).
Slovak: Druhá dávka sa má užiť približne po 12 hodinách (nie skôr ako po 6 hodinách) od užitia prvej dávky.
Spanish: En pacientes inmunocomprometidos, se sugiere tratamiento antiviral para pacientes que presenten una semana de formación de vesículas o en cualquier momento antes de que cicatricen las lesiones.
Slovak: U pacientov s oslabeným imunitným systémom sa odporúča protivírusová liečba v priebehu jedného týždňa od tvorby pľuzgiera alebo kedykoľvek pred úplným schrastavením lézií.
Spanish: Cada comprimido contiene 250 mg, 500 mg ó 1.000 mg de valaciclovir (como hidrocloruro de valaciclovir).
Slovak: Každá tableta obsahuje 250 mg, 500 mg alebo 1000 mg valacikloviru
Spanish: Uso en pacientes con insuficiencia renal y en pacientes de edad avanzada Aciclovir se elimina por aclaramiento renal, por tanto se debe reducir la dosis de valaciclovir en pacientes con insuficiencia renal (ver sección 4.2).
Slovak: Aciklovir sa vylučuje renálnym klírensom, a preto sa u pacientov s poškodením funkcie obličiek musí znížiť dávka valacikloviru (pozri časť 4.2).
Spanish: Infecciones por citomegalovirus (CMV):
Slovak: Infekcie vyvolané cytomegalovírusom (CMV):
Spanish: • dolor de estómago
Slovak: • bolesť hlavy
Spanish: Se debe tener en cuenta el tratamiento antiviral intravenoso cuando se considere que el tratamiento por vía oral puede ser insuficiente.
Slovak: Ak sa odpoveď na perorálnu liečbu považuje za nedostatočnú má sa zvážiť podanie intravenóznej protivírusovej liečby.
Spanish: GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.,
Slovak: Slovakia s.r.o.,
Spanish: El tratamiento intravenoso se considera estándar para el tratamiento del zoster en pacientes inmunocomprometidos; sin embargo hay datos limitados que indican un beneficio clínico con valaciclovir para el tratamiento de infección por VVZ (herpes zoster) en determinados pacientes inmunocomprometidos incluyendo aquellos con cáncer de órganos sólidos, VIH, enfermedades autoinmunes, linfoma, leucemia y trasplantes de células madre.
Slovak: Obmedzené údaje však naznačujú klinický prínos valacikloviru v liečbe infekcie VZV (hepes zoster) u niektorých pacientov s oslabeným imunitným systémom vrátane tých, ktorí majú solídny nádor, HIV, autoimunitné ochorenia, lymfóm, leukémiu a transplantáty kmeňových buniek.
Spanish: 10 a < 25
Slovak: 50 10 až < 25 <
Spanish: • La segunda dosis se debe tomar 12 h después de la primera dosis (no antes de 6 horas).
Slovak: Druhá dávka sa má užiť 12 hodín (nie skôr ako 6 hodín) po prvej dávke.
Spanish: incluyendo
Slovak: A SÚVISIACICH
Spanish: 500 mg una vez al día b 250 mg una vez al día
Slovak: 500 mg jedenkrát denne b 250 mg jedenkrát denne
Spanish: El TAC aclaró que se había utilizado la base de datos de ensayos clínicos, compuesta por los datos agrupados de los ensayos clínicos realizados en cuatro indicaciones, explicadas antes, para volver a calcular las frecuencias de reacciones adversas identificadas en el período posterior a la comercialización.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh objasnil, že na prepočet frekvencií nežiaducich reakcií zistených v období po uvedení lieku na trh sa použila databáza klinických štúdií zložená zo spoločných údajov klinických štúdií pre štyri uvedené indikácie.
Spanish: Comprimidos recubiertos con película 10 comprimidos
Slovak: Filmom obalené tablety 10 tabliet
Spanish: Valtrex y otros medicamentos relacionados (Ver Anexo 1) 250 mg comprimidos recubiertos con película Valtrex y otros medicamentos relacionados (Ver Anexo 1) 500 mg comprimidos recubiertos con película Valtrex y otros medicamentos relacionados (Ver Anexo 1) 1.000 mg comprimidos recubiertos con película [Ver Anexo I - Para completar a nivel nacional] Valaciclovir
Slovak: Valtrex a súvisiace názvy (Pozri Prílohu I) 250 mg filmom obalené tablety Valtrex a súvisiace názvy (Pozri Prílohu I) 500 mg filmom obalené tablety Valtrex a súvisiace názvy (Pozri Prílohu I) 1 000 mg filmom obalené tablety [Pozri Prílohu I - má byť vyplnené národne]
Spanish: No se observan cambios en los picos de concentración o AUCs con la co-administración de valaciclovir y micofenolato de mofetilo en voluntarios sanos.
Slovak: U zdravých dobrovoľníkov sa pri súbežnom podávaní valacikloviru a mykofenolátmofetilu nepozorovali zmeny maximálnych koncentrácií alebo AUCs.
Spanish: En pacientes a los que se les haya realizado un trasplante de un órgano y reciban altas dosis (8.000 mg al día) de Valtrex para la profilaxis de CMV, tuvieron lugar reacciones neurológicas más frecuentemente que con dosis más bajas utilizadas para otras indicaciones.
Slovak: Valtrexu na profylaxiu infekcie vyvolanej CMV, sa neurologické reakcie vyskytli častejšie v porovnaní s nižšími dávkami používanými na iné indikácie.
Spanish: Comprimidos recubiertos con película 60 comprimidos
Slovak: Filmom obalené tablety 60 tabliet
Spanish: El TAC explicó que suelen recomendarse dosis más altas de valaciclovir en los pacientes inmunodeprimidos que en los inmunocompetentes para la misma indicación.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh uviedol, že vyššie dávky valacikloviru sa pri spoločnej indikácii zvyčajne odporúčajú pre dávkovanie v prípade pacientov s narušeným imunitným systémom v porovnaní s imunokompetentnými jedincami.
Spanish: - el ámbito del procedimiento de arbitraje era la armonización del resumen de las características del producto, el prospecto y el etiquetado,
Slovak: - dôvodom tohto konania bola harmonizácia súhrnu charakteristických vlastností lieku, označenia na obale a písomnej informácie pre používateľov,
Spanish: Se aconseja tener precaución al administrar Valtrex a pacientes con la función renal alterada.
Slovak: Pri podávaní Valtrexu pacientom s poškodením funkcie obličiek sa odporúča opatrnosť.
Spanish: Frecuentes (afectan hasta 1 de cada 10 personas):
Slovak: Časté (postihujú až 1 z 10 ľudí)
Spanish: Cómo tomar Valtrex
Slovak: Ako užívať Valtrex
Spanish: Comprimidos recubiertos con película 21 comprimidos
Slovak: Filmom obalené tablety 21 tabliet
Spanish: Puesto que las concentraciones máximas esperadas en este grupo parecen estar cerca del extremo inferior del intervalo para los sujetos con un CLcr ≥ 50 ml/minuto y que sólo se administraría una dosis única, se considera garantizada la idoneidad de los regímenes propuestos.
Slovak: Vzhľadom na to, že sa zdá, že predpokladané maximálne koncentrácie sa v tejto skupine blížia k spodnej hranici rozsahu pre jedincov s CLkr ≥ 50 ml/min.
Spanish: 2.000 mg dos veces al día 1.000 mg dos veces al día 500 mg dos veces al día 500 mg dosis única
Slovak: 2 000 mg dvakrát denne jeden deň 1 000 mg dvakrát denne jeden deň 500 mg dvakrát denne jeden deň 500 mg jednorazová dávka
Spanish: The Wellcome Foundation Limited Glaxo Wellcome House, Berkeley Avenue, Greenford, Middlesex,UB6 ONN,
Slovak: Limited Glaxo Wellcome House, Berkeley Avenue, Greenford, Middlesex,UB6 ONN,
Spanish: - tratamiento del primer episodio de herpes genital en adultos y adolescentes inmunocompetentes y en adultos inmunocomprometidos - tratamiento de las recurrencias de herpes genital en adultos y adolescentes inmunocompetentes y en adultos inmunocomprometidos - supresión del herpes genital recurrente en adultos y adolescentes inmunocompetentes y en adultos inmunocomprometidos
Slovak: • na liečbu a supresiu infekcií kože a slizníc vyvolaných HSV zahŕňajúcich - liečbu primárneho genitálneho herpesu u imunokompetentných dospelých a dospievajúcich, a u dospelých s oslabeným imunitným systémom - liečbu recidivujúceho genitálneho herpesu u imunokompetentných dospelých a dospievajúcich, a u dospelých s oslabeným imunitným systémom
Spanish: Glaxo Wellcome Operations Glaxo Wellcome House, Berkeley Avenue, Greenford, Middlesex UB6 0NN, Reino Unido
Slovak: Estónsko Glaxo Wellcome Operations Glaxo Wellcome House, Berkeley Avenue, Greenford, Middlesex UB6 0NN,
Spanish: Los perfiles farmacocinéticos de valaciclovir y aciclovir son similares tras la administración única y repetida.
Slovak: Po jednorazovom a opakovanom podaní je farmakokinetický profil valacikloviru a acikloviru podobný.
Spanish: 500 mg dos veces al día 500 mg una vez al día
Slovak: 500 mg dvakrát denne 500 mg jedenkrát denne
Spanish: Blíster de aluminio/ cloruro de polivinilo.
Slovak: Blistrové balenia z polyvinylchloridu/hliníkovej fólie.
Spanish: 1.000 mg comprimidos
Slovak: 1 000 mg tableta
Spanish: Composición de Valtrex
Slovak: PRÍPRAVKU VALTREX
Spanish: hormigueo, picor o quemazón).
Slovak: ULN), Skr >
Spanish: The Wellcome Foundation Limited, Glaxo Wellcome House, Berkeley Avenue, Greenford,
Slovak: Rumunsko The Wellcome Foundation Limited, Glaxo Wellcome House, Berkeley Avenue, Greenford,
Spanish: Se han notificado casos de insuficiencia renal, anemia hemolítica microangiopática y trombocitopenia (algunas veces en combinación) en pacientes adultos gravemente inmunocomprometidos, particularmente aquellos con enfermedad avanzada por VIH, que reciben altas dosis de valaciclovir (8.000 mg día) durante periodos prolongados en los ensayos clínicos.
Slovak: U dospelých pacientov s ťažko oslabeným imunitným systémom, najmä u pacientov s pokročilým ochorením HIV, ktorí v klinických štúdiách dlhodobo užívali vysoké dávky (8000 mg denne) valacikloviru, sa hlásili prípady renálnej insuficiencie, mikroangiopatickej hemolytickej anémie a trombocytopénie (niekedy v kombinácii).
Spanish: 250 mg comprimidos
Slovak: 250 mg tableta
Spanish: - Via A. Fleming, 237135 Verona,
Slovak: - Via A. Fleming, 2
Spanish: Se han notificado casos de fallo renal agudo y síntomas neurológicos, incluyendo confusión, alucinaciones, nivel de conciencia disminuido y coma, en pacientes que reciben sobredosis de valaciclovir.
Slovak: U pacientov, ktorí užili nadmernú dávku valacikloviru, sa hlásilo akútne zlyhanie obličiek a neurologické príznaky, vrátane zmätenosti, halucinácií, nepokoja, zníženého vedomia a kómy.
Spanish: Poco frecuentes (afectan hasta 1 de cada 100 personas):
Slovak: Menej časté (postihujú až 1 zo 100 ľudí)
Spanish: No obstante, el valaciclovir se mostró eficaz para el tratamiento del herpes labial (calentura), la mucositis secundaria a quimioterapia o radioterapia, la reactivación del VHS tras remodelación facial y el herpes traumático.
Slovak: Valaciklovir však prejavil účinnosť pri liečbe herpesu labialis (opar na perách), mukozitídy v dôsledku chemoterapie alebo rádioterapie, reaktivácii vírusu HSV pri výskyte na povrchu tváre a pri liečbe herpesu gladiatorum.
Spanish: 1.000 mg dos veces al día 1.000 mg una vez al día
Slovak: 1 000 mg dvakrát denne 1 000 mg jedenkrát denne
Spanish: Tratamiento de infecciones por VHS de la piel y herpes genital
Slovak: Liečba infekcií kože a genitálneho herpesu vyvolaných HSV
Spanish: Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos Poco frecuentes :
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína Menej časté: Dyspnoe
Spanish: Infecciones por citomegalovirus (CMV) Profilaxis de CMV en receptores adultos y adolescentes de trasplantes de órganos sólidos
Slovak: Profylaxia infekcií vyvolaných CMV u príjemcov s transplantovaným solídnym orgánom u dospelých a dospievajúcich
Spanish: GlaxoSmithKline S.p.A.
Slovak: Taliansko GlaxoSmithKline S.p.A.
Spanish: Tratamiento de infecciones por el VHS
Slovak: Liečba infekcií vyvolaných vírusom HSV
Spanish: El TAC opinaba que el uso de valaciclovir no debía estar contraindicado durante el embarazo.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh bol toho názoru, že použitie valacikloviru v gravidite by nemalo byť kontraindikované.
Spanish: El TAC, con el fin de demostrar la seguridad y la eficacia del valaciclovir para el tratamiento de las infecciones por el VHS, evaluó el producto como parte de un programa de desarrollo clínico de seis estudios centrados en la infección por el herpes genital (VHS-2).
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh hodnotil produkt v klinickom vývojovom programe šiestich štúdií zameriavajúcich sa na infekciu genitálneho herpesu (HSV-2), aby dokázal bezpečnosť a účinnosť valacikloviru pri liečbe HSV.
Spanish: Se presentaron dos estudios aleatorizados, doble ciego y controlados con placebo de la seguridad y la eficacia para respaldar el uso de valaciclovir en el tratamiento de las calenturas (herpes labial).
Slovak: Na podporu používania valacikloviru pri liečbe oparu na perách (herpes labialis) boli opísané dve randomizované, dvojito zaslepené štúdie kontrolované placebom, skúmajúce bezpečnosť a účinnosť.
Spanish: Aciclovir inhibe la síntesis del DNA del herpes virus una vez que ha sido fosforilado a la forma activa trifosfato.
Slovak: Po fosforylácii na aktívnu trifosfátovú formu aciklovir inhibuje DNA syntézu herpetických vírusov.
Spanish: The Wellcome Foundation Ltd. Greenford, Middlesex, Reino Unido
Slovak: Greenford, Middlesex, Veľká Británia
Spanish: El CHMP solicitó al TAC que justificara mejor el ajuste posológico propuesto para los pacientes con insuficiencia renal que recibieran tratamiento durante un día para el herpes labial.
Slovak: Výbor CHMP požiadal držiteľa povolenia na uvedenie lieku na trh, aby ďalej diskutoval o navrhnutej úprave dávky v prípade narušenia funkcie obličiek pri jednodennej liečbe herpesu labialis.
Spanish: Profilaxis de la infección y enfermedad por citomegalovirus (CMV) en adultos y adolescentes (≥12 años)
Slovak: Profylaxia infekcie a ochorenia vyvolaných cytomegalovírusom (CMV) u dospelých a dospievajúcich (≥
Spanish: Prevención de infecciones recurrentes por VHS una vez que las ha tenido
Slovak: Pomoc pri zabránení návratu infekcií vyvolaných HSV, ktoré ste už mali
Spanish: Valaciclovir es un profármaco de aciclovir.
Slovak: Valaciklovir je „prodrug" forma acikloviru.
Spanish: El tratamiento recomendado para el herpes zóster dermatómico localizado agudo en pacientes infectados por el VIH consiste en valaciclovir por vía oral 1 000 mg tres veces al día durante 7-10 días.
Slovak: Perorálny valaciklovir 1 000 mg trikrát denne počas 7 - 10 dní je odporúčaná liečebná možnosť pri akútnom lokalizovanom dermatomálnom pásovom opare v prípade pacientov infikovaných vírusom HIV.
Spanish: Así pues, además de la farmacocinética alterada del aciclovir en los pacientes con insuficiencia renal, también ha de tenerse en cuenta este factor para determinar los ajustes de la dosis a partir de la Cmax y/o el AUC.
Slovak: Okrem zmenenej farmakokinetiky acikloviru v prípade narušenia funkcie obličiek sa teda pri úpravách dávkovania na základe
Spanish: GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG, Theresienhöhe 11, 80339 München, Alemania
Slovak: KG, Theresienhöhe 11, 80339
Spanish: El valaciclovir se convierte rápida y casi completamente en aciclovir y L-valina tras experimentar metabolismo intestinal y hepático de primer paso.
Slovak: Valaciklovir sa rýchlo a takmer úplne mení na acyklovir a L-valín prostredníctvom črevného a pečeňového metabolizmu.
Spanish: Adultos y adolescentes (≥12 años) inmunocompetentes
Slovak: Imunokompetentní dospelí a dospievajúci (≥
Spanish: 500 mg comprimidos
Slovak: 500 mg tableta
Spanish: Supresión de infecciones por VHS - adultos y adolescentes inmunocompetentes
Slovak: Supresia (prevencia) infekcie vyvolanej vírusom HSV - imunokompetentní dospelí a dospievajúci ≥ 30
Spanish: Estearato de magnesio Dióxido de silicio coloidal
Slovak: Koloidný oxid kremičitý
Spanish: Polvo: 5 mg Disolvente: 1,5 ml
Slovak: Prášok: 5 mg Rozpúšťadlo: 1,5 ml
Spanish: EU/1/06/335/001 Valtropin 5 mg/1,5 ml Polvo y disolvente para solución inyectable (multiuso)
Slovak: 5 mg/1,5 ml Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok (viacnásobné použitie)
Spanish: Vía subcutánea Polvo: vial (vidrio) Disolvente: jeringa precargada (vidrio)
Slovak: Rozpúšťadlo: naplnená injekčná striekačka (sklo)
Spanish: 1 vial + 1 jeringa precargada o
Slovak: + 1 naplnená injekčná striekačka k s
Spanish: Envase
Slovak: Valtropin
Spanish: El Plan de Gestión de Riesgos se debe presentar hasta el 9 de mayo de 2012.
Slovak: Plán riadenia rizík sa má predložiť do 9. mája 2012.
Spanish: Polvo blanco o casi blanco.
Slovak: Biely alebo takmer biely prášok.
Spanish: No se recomienda ningún tratamiento especial.
Slovak: Neodporúča sa žiadna špeciálna liečba.
Spanish: Cualquier reacción no deseada debe vigilarse.
Slovak: Každá nežiaduca reakcia sa má sledovať.
Spanish: Prepare todos los elementos necesarios antes de comenzar.
Slovak: Pred začatím si pripravte všetky potrebné veci.
Spanish: Lea detenidamente estas instrucciones y sígalas paso a paso.
Slovak: Prosím, prečítajte si tieto pokyny pozorne a postupujte podľa nich krok za krokom.
Spanish: La Cmax se alcanzó a las 4 h y el t½ fue de 3 h.
Slovak: Hodnota Cmax sa dosiahla za 4 hodiny a polčas t½ bol 3 hodiny.
Spanish: En este folleto, el paciente es "usted".
Slovak: V tejto písomnej informácii sa pacient oslovuje ako „Vy".
Spanish: Su medicamento se llama Valtropin.
Slovak: Váš liek sa nazýva Valtropin.
Spanish: No se han realizado estudios de carcinogenicidad a largo plazo.
Slovak: Dlhodobé štúdie karcinogenicity neboli vykonané.
Spanish: Si ha padecido cáncer de niño.
Slovak: - Ak ste mali rakovinu ako dieťa.
Spanish: No se debe exceder la dosis diaria máxima recomendada (ver sección 4.2).
Slovak: Maximálna odporúčaná denná dávka sa nemá prekročiť (pozri časť 4.2).
Spanish: Observaciones generales
Slovak: Všeobecné poznámky
Spanish: La cantidad variará según su enfermedad.
Slovak: Tá sa bude meniť v závislosti od Vášho ochorenia.
Spanish: Fecha de la última renovación 24.04.2011.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 24.04.2011
Spanish: Tiene 191 aminoácidos y un peso molecular de 22.125 Da.
Slovak: Obsahuje 191 aminokyselín a má molekulárnu hmotnosť 22 125 daltonov.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/06/335/001
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLA EU/1/06/335/001
Spanish: durante un periodo de hasta 4 semanas antes de su uso.
Slovak: počas jedného obdobia trvajúceho najviac 4 týždne.
Spanish: La hormona de crecimiento regula el crecimiento y desarrollo de las células.
Slovak: Rastový hormón reguluje rast a vývoj buniek.
Spanish: Se usará la dosis mínima eficaz.
Slovak: Má sa použiť minimálna účinná dávka.
Spanish: Los datos disponibles actualmente acerca de la insuficiencia renal se describen en la sección 4.4, pero no se puede efectuar recomendación alguna acerca de la posología.
Slovak: Aktuálne dostupné údaje o insuficiencii obličiek sú uvedené v časti 4.4, nemožno však poskytnúť žiadne odporúčanie k dávkovaniu.
Spanish: Además, favorece la síntesis de proteínas celulares y la retención de nitrógeno.
Slovak: Okrem toho podporuje syntézu bunkových proteínov a zadržiavanie dusíka.
Spanish: No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Slovak: Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechané dávky.
Spanish: Es una hormona de crecimiento humana, que también se conoce como somatropina.
Slovak: Je to ľudský rastový hormón, ktorý sa tiež nazýva somatropín.
Spanish: Si es usted un niño y se está tratando con somatropina.
Slovak: - Ak ste dieťa a liečite sa somatropínom.
Spanish: Condiciones de conservación del medicamento sin abrir
Slovak: Podmienky na uchovávanie neotvoreného lieku
Spanish: No hubo diferencias relevantes entre Valtropin y el medicamento de referencia en cuanto a la velocidad de crecimiento y la SDS de la velocidad de crecimiento.
Slovak: Neboli zistené žiadne relevantné rozdiely medzi Valtropinom a referenčným liekom s ohľadom na rýchlosť rastu a SDS rýchlosti rastu.
Spanish: Síndrome de Prader-Willi
Slovak: Praderov-Williho syndróm
Spanish: No intente inyectarse usted solo, a menos que esté seguro de que entiende el procedimiento y los requisitos para la autoinyección.
Slovak: Nepokúšajte sa podať si Valtropin sami, pokiaľ si nie ste istý, že ste pochopili postup a požiadavky injekčného podávania.
Spanish: La significación clínica de esta reducción es desconocida.
Slovak: Klinický význam tohto poklesu nie je známy.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la pagina web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry http://www.ema.europa.eu/
Spanish: Esta dosis se irá aumentando gradualmente según las necesidades de cada paciente determinadas por la respuesta clínica y las concentraciones séricas de IGF-1.
Slovak: Táto dávka sa má postupne zvyšovať podľa individuálnych potrieb pacienta na základe klinickej odpovede a sérových koncentrácií IGF-1.
Spanish: No usar agua del grifo.
Slovak: Nepoužívajte vodu z vodovodu.
Spanish: No obstante, la dosis puede variar en cada caso y el médico hará los cambios necesarios según sus necesidades específicas.
Slovak: Jednotlivé dávky sa však môžu líšiť a lekár môže zmeniť Vašu dávku na základe Vašich vlastných potrieb.
Spanish: Si se está inyectando este medicamento usted mismo, le darán instrucciones sobre cómo preparar y administrar la inyección.
Slovak: Ak si podávate tento liek injekčne sami, dostanete pokyny, ako pripraviť a podať injekciu.
Spanish: Valtropin se sintetiza en células de levaduras (Saccharomyces cerevisiae).
Slovak: Valtropin sa syntetizuje v bunkách kvasiniek (Saccharomyces cerevisiae).
Spanish: Monitorización durante el tratamiento por su médico Valtropin puede afectar a la forma en que su cuerpo dispone del azúcar procedente de la comida y la bebida.
Slovak: Sledovanie počas liečby vykonávané lekárom - Valtropin môže ovplyvniť spôsob, akým Vaše telo spracováva cukor z jedla a nápojov.
Spanish: Los estudios en animales son insuficientes para determinar las reacciones en el embarazo, desarrollo embrionario y fetal, parto o desarrollo postnatal (ver sección 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách neposkytujú dostatok údajov o účinkoch počas gravidity, embryofetálneho vývoja, pôrodu alebo postnatálneho vývoja (pozri časť 5.3).
Spanish: En caso de producirse un embarazo, deberá comunicarlo inmediatamente a su médico.
Slovak: Ak otehotniete, okamžite to oznámte svojmu lekárovi.
Spanish: No existe antídoto para la sobredosis de somatropina.
Slovak: Neexistuje žiadna protilátka na predávkovanie somatropínom.
Spanish: Después de su reconstitución con el disolvente que se incluye: se puede conservar durante 21 días en frigorífico.
Slovak: Po príprave pomocou dodávaného rozpúšťadla: môže sa uchovávať v chladničke počas 21 dní.