FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: En cas d'apparition d'hypotension, un traitement symptomatique, par exemple une fluidothérapie, doit être instauré.
Bulgarian: Ако възникне хипотония, трябва да се осигури симптоматично лечение, например заместителна терапия с водно-солеви разтвори.
French: De plus amples informations sur Semintra sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Semintra може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
French: Les femmes enceintes doivent prendre des précautions particulières pour éviter tout contact avec le produit.
Bulgarian: Бременните жени трябва да са особено внимателни да избягват контакт с продукта.
French: Il convient de se laver les mains après avoir administré le médicament.
Bulgarian: Ръцете трябва да се измиват след прилагане на продукта.
French: Pourquoi Semintra est-il autorisé dans l'UE?
Bulgarian: Защо Semintra е лицензиран в ЕС?
French: Le médicament est administré une fois par jour dans la bouche à l'aide de la seringue doseuse fournie.
Bulgarian: Лекарството се прилага веднъж дневно през устата, като се използва предоставената мерителна спринцовка.
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices de Semintra sont supérieurs à ses risques et que son utilisation peut être autorisée au sein de l'UE.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от Semintra са по-големи от рисковете и препоръча Semintra да бъде лицензиран за употреба в ЕС.
French: Autres informations relatives à Semintra
Bulgarian: Допълнителна информация за Semintra:
French: La personne qui administre Semintra doit éviter de s'en mettre dans les yeux.
Bulgarian: Лицето, което прилага Semintra, трябва да избягва попадането му в очите.
French: Semintra a réduit le taux de protéines dans les urines dans les sept premiers jours suivant le début du traitement.
Bulgarian: Semintra понижава белтъка в урината през първите седем дни от началото на лечението.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Semintra, voir la notice.
Bulgarian: За пълния списък на всички неблагоприятни реакции, съобщени при Semintra, вижте листовката.
French: La tension artérielle systolique visée est comprise entre 120 et 140 mmHg.
Bulgarian: Целевото SBP е между 120 и 140 mmHg.
French: Quels sont les bénéfices de Semintra démontrés au cours des études?
Bulgarian: Какви ползи от Semintra са установени в проучванията?
French: En cas de contact oculaire, rincez immédiatement les yeux avec de l'eau.
Bulgarian: При контакт с очите те трябва да се изплакнат с вода.
French: Dans une étude sur le terrain portant sur 224 chats souffrant de maladie rénale chronique, âgés pour la plupart de plus de onze ans, Semintra s'est révélé aussi efficace pour réduire la protéinurie que le bénazépril, un autre médicament vétérinaire utilisé pour réduire la protéinurie.
Bulgarian: В практическо проучване при 224 котки с хронично бъбречно заболяване, предимно на възраст над 11 години, Semintra е също толкова ефективен за намаляване на протеинурията, колкото беназеприл, друг ветеринарномедицински продукт, използван за намаляване на протеинурията.
French: En cas d'ingestion accidentelle de Semintra, il convient de consulter immédiatement un médecin et de lui montrer la notice ou l'étiquetage.
Bulgarian: В случай на инцидентно поглъщане на Semintra незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се предостави листовката за употреба или етикетът на продукта.
French: Les personnes présentant une hypersensibilité au telmisartan ou à d'autres antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II doivent éviter tout contact avec Semintra.
Bulgarian: Лицата, които са свръхчувствителни към телмисартан или към други ангиотензин II рецепторни антагонисти, трябва да избягват контакт със Semintra.
French: Semintra ne doit pas être administré aux chattes gestantes ou allaitantes.
Bulgarian: Semintra не трябва да се дава на бременни или кърмещи котки.
French: La protéinurie peut être associée à la maladie rénale chronique (à long terme) du chat, une affection courante chez les chats âgés qui se caractérise par une détérioration progressive de la fonction rénale au cours du temps.
Bulgarian: Протеинурия може да се появи при хронично (продължително) бъбречно заболяване при котки, често срещано заболяване при повъзрастни котки, характеризиращо се с прогресивно влошаване на бъбречната функция с времето.
French: Après 4 semaines, la dose peut être diminuée chez les chats dont la tension artérielle systolique est inférieure à 140 mmHg.
Bulgarian: След 4 седмици дозата може да се намали при котки със систолично кръвно налягане (SBP) по-малко от 140 mmHg.
French: Dans une deuxième étude sur le terrain portant sur 294 chats souffrant d'hypertension, âgés en moyenne de 13 ans, 194 chats ayant reçu Semintra une fois par jour pendant 28 jours ont présenté une baisse de la tension artérielle systolique de 25 mmHg le 28e jour, contre 11 mmHg pour 100 chats ayant reçu un placebo (un traitement fictif).
Bulgarian: Във второ практическо проучване, обхващащо 294 котки с хипертония, със средна възраст 13 години, 194 котки, на които се прилага Semintra веднъж дневно в продължение на 28 дни, имат намаление на SBP с 25 mmHg на 28-ия ден в сравнение с 11 mmHg при 100 котки, приемащи плацебо (сляпо лечение).
French: En bloquant les récepteurs sur lesquels se fixe normalement l'angiotensine II, le telmisartan empêche l'hormone d'agir, ce qui permet aux vaisseaux sanguins de se dilater.
Bulgarian: Като блокира рецептора, с който обикновено се свързва ангиотензин II, телмисартан спира действието на хормона и позволява на кръвоносните съдове да се разширят.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Semintra?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани със Semintra?
French: Le principe actif de Semintra, le telmisartan, est un «antagoniste des récepteurs de l'angiotensine II», ce qui signifie qu'il bloque l'action d'une hormone dans le corps appelée angiotensine II.
Bulgarian: Активното вещество в Semintra, телмисартан, е „ангиотензин II рецепторен антагонист", което означава, че блокира действието на хормона в организма, наречен ангиотензин II.
French: À la fin des 28 jours, les chats traités par Semintra ont continué à être traités pendant 92 jours de plus, et ces chats ont présenté une baisse de la tension artérielle systolique de plus de 20 mmHg sur l'ensemble de la période d'étude de 4 mois.
Bulgarian: В края на 28-те дни котките, третирани със Semintra, продължават лечението с още 92 дни и при тези котки намалението на SBP е с повече от 20 mmHg за целия 4-месечен период на проучването.
French: La pression artérielle baisse, réduisant ainsi le taux de protéines dans les urines, ce qui peut ralentir la progression de la maladie rénale.
Bulgarian: Това помага кръвното налягане да спадне, водейки до намаляване на белтъка в урината, което може да забави прогресията на бъбречното заболяване.
French: Semintra est un médicament vétérinaire utilisé chez les chats pour réduire la protéinurie (protéines dans les urines) et pour traiter l'augmentation de la tension artérielle.
Bulgarian: Semintra е ветеринарномедицински продукт, който се използва за намаляване на протеинурията (белтък в урината) и за лечение на високо кръвно налягане.
French: Aperçu de Semintra et pourquoi il est autorisé dans l'UE
Bulgarian: Преглед на Semintra и причините за лицензирането му в ЕС
French: La dose recommandée pour réduire la protéinurie est de 1 mg de telmisartan par kg de poids corporel.
Bulgarian: Препоръчителната доза за намаляване на протеинурията е 1 mg телмисартан на килограм телесно тегло.
French: Qu'est-ce que Semintra et dans quel cas est-il utilisé?
Bulgarian: Какво представлява Semintra и за какво се използва?
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Semintra sont des vomissements et de la diarrhée, légers et transitoires (qui peuvent toucher jusqu'à un chat sur 10 traités par la solution dosée à 10 mg/ml).
Bulgarian: Най-честите неблагоприятни реакции, наблюдавани при Semintra, са леко и краткотрайно повръщане и диария (които е възможно да засегнат не повече от 1 на 10 котки, третирани с разтвор с количество на активната субстанция в дозова единица от 10 mg/ml).
French: Comment Semintra est-il utilisé?
Bulgarian: Как се използва Semintra?
French: Deux dosages différents sont disponibles: 4 mg/ml pour réduire la protéinurie et 10 mg/ml pour traiter l'augmentation de la tension artérielle.
Bulgarian: Предлагат се две различни количества на активната субстанция в дозова единица: 4 mg/ml за намаляване на протеинурията и 10 mg/ml за лечение на високо кръвно налягане.
French: Comment Semintra agit-il?
Bulgarian: Как действа Semintra?
French: L'augmentation de la tension artérielle est également un problème à long terme des chats vieillissants, qui peut être associée à la maladie rénale chronique, à l'hyperthyroïdie (lorsque la glande thyroïde est trop active) et à d'autres affections.
Bulgarian: Високото кръвно налягане също е дългосрочен проблем на застаряващите котки, който може да се появи при хронично бъбречно заболяване, хипертиреоидизъм (свръхактивна щитовидна жлеза) и други заболявания.
French: Pour traiter l'augmentation de la tension artérielle, on utilise une dose initiale de 2 mg de telmisartan par kg de poids corporel.
Bulgarian: За лечение на високо кръвно налягане се прилага начална доза от 2 mg телмисартан на килограм телесно тегло.
French: Semintra est disponible sous forme de solution à administrer par voie orale et n'est délivré que sur ordonnance d'un vétérinaire.
Bulgarian: Semintra се предлага под формата на разтвор, който да се прилага през устата и се отпуска по лекарско предписание.
French: Semintra a reçu une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne le 13 février 2013.
Bulgarian: Европейската комисия издава лиценз за употреба на Semintra, валиден в Европейския съюз.
French: Pays-Bas Teva Nederland B.V.
Bulgarian: Нидерландия Teva Nederland B.V.
French: Atovaquone/Proguan il Teva ENFANTS
Bulgarian: Atovaquone/Proguanil Teva ENFANTS
French: Teva Pharma - Produtos Farmacêutic os, Lda.
Bulgarian: Teva PharmaProdutos Farmacêuticos, Lda.
French: Malacomp HEXAL junior
Bulgarian: Malacomp HEXAL
French: Pays-Bas Hetero Europe, S.L.
Bulgarian: Нидерландия Hetero Europe, S.L.
French: Rasagiline Brown & Burk 1mg Tablets rasagiline
Bulgarian: Rasagiline Brown & Burk 1mg Tablets разагилин
French: Tramadol/Paracétam ol Zydus France tramadol/ paracétamol
Bulgarian: Tramadol/Paracétamol Zydus France трамадол / парацетамол
French: Rasagilin Micro Labs 1 mg Tabletten rasagiline
Bulgarian: Rasagilin Micro Labs 1 mg Tabletten разагилин
French: Pays-Bas Sandoz B.V.
Bulgarian: Нидерландия Sandoz B.V.
French: Tramadol/Paracétam ol Nialex tramadol/ paracétamol
Bulgarian: Tramadol/Paracétamol Nialex трамадол / парацетамол
French: Saquinavir Accord 500 mg plėvele dengtos tabletės saquinavir
Bulgarian: Saquinavir Accord 500 mg plėvele dengtos tabletės саквинавир
French: Amoxicilline Authou amoxicilline
Bulgarian: Amoxicilline Authou амоксицилин
French: Pregabalina Merck prégabaline
Bulgarian: Pregabalina Merck прегабалин
French: Danemark Sandoz A/S
Bulgarian: Финландия Sandoz A/S
French: Allemagne Glenmark Arzneimittel GmbH
Bulgarian: Glenmark Arzneimittel GmbH
French: Luxembourg Sandoz S.A.
Bulgarian: Люксембург Sandoz S.A.
French: Atovaquone/Proguan il ratiopharm
Bulgarian: Atovaquone/Proguanil ratiopharm
French: Atovaquone/Proguan il Orifarm
Bulgarian: Atovaquone/Proguanil Orifarm
French: Erlotinib Ratiopharm erlotinib
Bulgarian: Erlotinib Ratiopharm ерлотиниб
French: Atovaquone/Proguan il Teva
Bulgarian: Atovaquone/Proguanil Teva
French: EBASTINE BIOGARAN
Bulgarian: EBASTINE BIOGARAN ебастин
French: Pregabalina Lupin prégabaline
Bulgarian: Pregabalina Lupin прегабалин
French: Celecoxib Brill Pharma 100 mg and 200 mg cápsulas duras célécoxib
Bulgarian: Celecoxib Brill Pharma 100 mg and 200 mg cápsulas duras целекоксиб
French: Celecoxib Medical Valley célécoxib
Bulgarian: Celecoxib Medical Valley целекоксиб
French: Erlotinib Zidrium erlotinib
Bulgarian: Erlotinib Zidrium ерлотиниб
French: tramadol/ paracétamol
Bulgarian: трамадол / парацетамол
French: Celecoxib LYFIS célécoxib
Bulgarian: Celecoxib LYFIS
French: Pregabalin Lupin 25mg hard capsules prégabaline
Bulgarian: Pregabalin Lupin 25mg hard capsules прегабалин
French: Pregabalin Merck 25 mg kemény kapszula prégabaline
Bulgarian: Pregabalin Merck 25 mg kemény kapszula прегабалин
French: PregabalinHormosan 25 mg Hartkapseln prégabaline
Bulgarian: Pregabalin-Hormosan 25 mg Hartkapseln прегабалин
French: EBASTINE ZENTIVA ébastine
Bulgarian: EBASTINE ZENTIVA ебастин
French: Eletriptan Mylan élétriptan
Bulgarian: ELETRIPTAN MYLAN елетриптан
French: ELETRIPTAN MYLAN élétriptan
Bulgarian: Eletriptan Mylan елетриптан
French: EBASTINE MYLAN ébastine
Bulgarian: EBASTINE MYLAN ебастин
French: Celecoxib Hetero célécoxib
Bulgarian: Celecoxib Hetero целекоксиб
French: Danemark Mylan AB
Bulgarian: Финландия Mylan AB
French: Erlotinib PharmaSwiss
Bulgarian: Erlotinib PharmaSwiss ерлотиниб
French: Eprosartan Hetero éprosartan
Bulgarian: Eprosartan Hetero епрозартан
French: Saquinavir Accord saquinavir
Bulgarian: Saquinavir Accord саквинавир
French: Atovacuona/Hidroclo ruro de Proguanil Teva 250 mg/100 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Bulgarian: Atovacuona/Hidroclorur o de Proguanil Teva 250 mg/100 mg comprimidos recubiertos con película EFG
French: Tablet
Bulgarian: Капсула
French: Malacomp HEXAL atovaquone/ proguanil
Bulgarian: Malacomp HEXAL junior атоваквон / прогуанил
French: Saquinavir Accord 500 mg film-coated tablets saquinavir
Bulgarian: Saquinavir Accord 500 mg film-coated tablets саквинавир
French: Bulgarie Sandoz d.d.
Bulgarian: Sandoz d.d.
French: Atovaquon/Proguanil hydrochlorid - 1 A Pharma 62,5 mg/25 mg Filmtabletten
Bulgarian: Atovaquon/Proguanilhyd rochlorid - 1 A Pharma 62,5 mg/25 mg Filmtabletten
French: Amoxicilina Brown amoxicilline
Bulgarian: Amoxicilina Brown амоксицилин
French: Atovaquon/Proguanil hydrochlorid - 1 A Pharma 250 mg/100 mg Filmtabletten
Bulgarian: Atovaquon/Proguanilhyd rochlorid - 1 A Pharma 250 mg/100 mg Filmtabletten
French: Atovacuona/Hidroclo ruro de Proguanil Sandoz 250 mg/100 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Bulgarian: Atovacuona/Hidroclorur o de Proguanil Sandoz 250 mg/100 mg comprimidos recubiertos con película EFG
French: Amoxicillin Micro Labs 1000 mg amoxicilline
Bulgarian: Amoxicillin Micro Labs 1000 mg амоксицилин
French: célécoxib
Bulgarian: целекоксиб
French: • La bioéquivalence avec un médicament de référence dans l'UE a été démontrée sur la base de données pertinentes, conformément aux exigences de l'article 10 de la directive 2001/83/CE (par exemple, une étude de bioéquivalence réalisée avec le médicament de référence dans l'UE).
Bulgarian: Демонстрирана е биоеквивалентност спрямо референтния лекарствен продукт в ЕС въз основа на подходящи данни съгласно изискванията на член 10 от Директива 2001/83/ЕО (т.е. проучване за биоеквивалентност, проведено спрямо референтния лекарствен продукт в ЕС).
French: Pour la levée de la suspension des autorisations de mise sur le marché mentionnées dans l'annexe IB, les autorités compétentes des États membres de l'UE doivent s'assurer que la condition ci-dessous a été remplie par le ou les titulaires de l'autorisation de mise sur le marché.
Bulgarian: За да се отмени временното спиране на разрешенията за употреба, посочени в Приложение ІБ, компетентните органи в държавите - членки на ЕС трябва да гарантират, че посочените по-долу условия са изпълнени от притежателя(ите) на разрешението за употреба
French: Condition de la levée de la suspension des autorisations de mise sur le marché
Bulgarian: Условия за отмяна на временното спиране на разрешенията за употреба
French: Cette période de report ne doit pas excéder vingtquatre mois à compter de la décision de la commission.
Bulgarian: Този период на отлагане не трябва да надвишава двадесет и четири месеца от решението на Комисията.
French: Par conséquent, pour ces produits la bioéquivalence n'est pas établie.
Bulgarian: Следователно за тези продукти не се установява биоеквивалентност.
French: Par conséquence, la bioéquivalence des produits concernés par cette procédure doit être établie à l'aide de données alternatives.
Bulgarian: Следователно биоеквивалентността на продуктите, включени в тази процедура, трябва да се установи чрез алтернативни данни.
French: Un certain nombre d'actions correctives et préventives (CAPA) sont proposées ou ont déjà été mises en œuvre pour répondre aux résultats des inspections de la FDA et de l'OMS.
Bulgarian: Предложени или вече приложени са редица корективни и превантивни действия (CAPA), насочени към резултатите от проверките на FDA и СЗО.
French: Ceci ne change rien au fait que toutes les données générées au centre Semler sont considérées comme non fiables et celles-ci ne peuvent donc pas être utilisées pour démontrer la bioéquivalence.
Bulgarian: Това не променя факта, че всички данни, получени в Semler, се считат за ненадеждни и следователно не могат да се използват за демонстриране на биоеквивалентността.
French: • le CHMP a examiné toutes les données et les informations disponibles fournies par les TAMM/demandeurs, ainsi que les informations fournies par Semler Research Centre Private Ltd;
Bulgarian: • CHMP преразгледа наличните данни и информацията, предоставена от ПРУ/заявителите, както и информацията, предоставена от Semler Research Centre Private Ltd;
French: • Une nouvelle analyse et les audits des données pour des études spécifiques n'ont mis en évidence aucune irrégularité.
Bulgarian: Повторните анализи и проверки на данните за конкретни проучвания не откриват нередности.
French: Les motifs de l'annulation de la suspension des autorisations de mise sur le marché sont présentés à l'annexe III.
Bulgarian: Основанията за отмяна на спирането на разрешенията за употреба за случаите, в които са приложими, са представени в Приложение ІІІ.
French: Dans leur propre examen et analyse des études concernées par l'inspection de la FDA, et également dans leur examen d'anomalies ou de tendances similaires dans d'autres études, Semler n'a trouvé aucune preuve concluante de manipulation, de substitution ou de dilution des données inappropriées.
Bulgarian: В собствено разследване и анализ на проучванията, обхванати от проверката на FDA, както и в собствено разследване за подобни аномалии или тенденции в други проучвания, Semler не открива категорични доказателства за неуместно манипулиране, заменяне или изтриване на данни.
French: Les inspections ont révélé des déviations critiques et majeures qui ont mené à la publication d'une «Notice of concern» de l'OMS2.
Bulgarian: Проверката разкрива критични и значителни отклонения, което води до публикуване на известие за безпокойство от страна на СЗО2.
French: L'OMS a conclu que les résultats indiquent l'existence d'une déviation générale ou systématique par rapport aux standards de qualité communément acceptés, qui ne peut pas être attribuée à une ou deux personnes travaillant en dehors du système de gestion de la qualité.
Bulgarian: СЗО стига до заключение, че резултатите показват наличие на основни или системни отклонения от общоприетите стандарти за качество и не могат да се припишат само на отделни лица, работещи извън системата за управление на качеството.
French: Néanmoins, aucune des CAPA mises en œuvre après les inspections de la FDA et de l'OMS ne peut corriger de façon rétrospective les insuffisances du système de qualité observées pendant ces deux inspections.
Bulgarian: Въпреки това приложените CAPA след проверките на FDA и СЗО не могат ретроспективно да коригират пропуските в системата за качество, установени при тези проверки.
French: L'inspection a identifié des cas de manquements significatifs, y compris la substitution et la manipulation d'échantillons de sujets de l'étude.
Bulgarian: Проверката открива значителни нарушения, включително заменяне и манипулиране на пробите от участници в проучвания.
French: Les résultats rapportés durant cette inspection suscitent de sérieux doutes quant à la fiabilité des données des études de bioéquivalence (partie clinique et bioanalytique) générées au niveau du centre.
Bulgarian: Резултатите, отчетени по време на тази проверка, хвърлят сериозни съмнения върху надеждността на данните от проучванията за биоеквивалентност (клинична и биоаналитична част), получени в този център.
French: En particulier, il a été demandé au CHMP d'émettre un avis au titre de l'article 31 de la directive 2001/83/CE sur le maintien, la modification, la suspension ou le retrait des autorisations de mise sur le marché pour ces produits.
Bulgarian: По-специално CHMP беше сезиран да даде становището съгласно чл. 31 на Директива 2001/83/ЕО дали разрешенията за употреба на тези продукти трябва да се запазят, променят, прекратят или отнемат.
French: • Dans certains cas, les TAMM ont souligné que seules certaines parties de l'étude avaient été menées au centre Semler, les tâches restantes ayant été menées dans un centre différent.
Bulgarian: В някои случаи ПРУ изтъкват, че само някои части от проучването са проведени в Semler, а останалите в друг център.
French: Les résultats des inspections de la FDA et de l'OMS soulèvent des préoccupations sérieuses sur la pertinence du système de gestion de la qualité en vigueur aux centres Semler JP Nagar et Sakar Nagar.
Bulgarian: Резултатите от проверките на FDA и СЗО повдигат сериозни опасения, свързани с пригодността на системата за управление на качеството, прилагана в центровете Semler JP Nagar и Sakar Nagar.
French: Au vu des résultats décrits ci-dessus et de la nécessité de protéger la santé publique dans l'UE, le Royaume-Uni, l'Allemagne, l'Espagne, les Pays-Bas et le Danemark ont considéré qu'il est dans l'intérêt de l'Union d'en référer au CHMP et de demander l'évaluation par celui-ci de l'impact des résultats mentionnés ci-dessus sur le rapport bénéfice-risque des médicaments qui ont été autorisés par les États membres sur la base des essais pertinents réalisés à ces centres et également de ceux concernés par les autorisations de mise sur le marché (AMM) en cours.
Bulgarian: С оглед на гореописаните резултати и необходимостта от опазване на общественото здраве в ЕС, държавите Великобритания, Германия, Дания, Испания и Нидерландия считат, че е в интерес на Съюза въпросът да бъде отнесен към CHMP, който да оцени въздействието на горепосочените резултати върху съотношението полза - риск на лекарствените продукти, разрешени за употреба от държавите членки въз основа на съответни изпитвания, проведени в тези центрове, а също и върху подадените заявления за разрешение за употреба (MAA).
French: Pour ces motifs, l'équipe de préqualification (PQT) de l'OMS a recommandé un arrêt immédiat de toutes les demandes de dossiers reposant en totalité ou en partie sur la participation de Semler jusqu'à vérification de la résolution adéquate des problèmes sous-jacents.
Bulgarian: На тези основания екипът на СЗО за преоценка (PQT) препоръчва незабавно спиране на подаването на всички досиета, които се основават изцяло или частично на участие от страна на Semler, докато не се получи потвърждение за адекватно отстраняване на установените при проверката проблеми.
French: Les résultats des inspections de la FDA et de l'OMS soulèvent des préoccupations sérieuses sur la pertinence du système de gestion de la qualité au niveau de ces centres et, par conséquent, la fiabilité des données soumises dans les demandes d'autorisations de mise sur le marché soumises dans les États membres de l'Union européenne (UE).
Bulgarian: Резултатите от проверките на FDA и СЗО повдигат сериозни опасения, свързани с пригодността на системата за управление на качеството в тези центрове и следователно - с надеждността на данните, включени в заявленията за разрешение за употреба, които се подават в държавитечленки на Европейския съюз (ЕС).