FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Envarsus 4 mg prolonged-release tablets are oval, white to off-white uncoated tablet, debossed with “4” on one side and “TCS” on the other side.
Italian: Envarsus 4 mg compresse a rilascio prolungato sono compresse ovali, non rivestite, di colore da bianco a biancastro, con impresso “4” su un lato e “TCS” sull'altro lato.
English: Oval, white to off-white uncoated tablet, debossed with “0.75” on one side and “TCS” on the other side.
Italian: Compressa ovale, non rivestita, di colore da bianco a biancastro, con impresso “0.75” su un lato e “TCS” sull'altro lato.
English: Envarsus 1 mg prolonged-release tablets are oval, white to off-white uncoated tablet, debossed with “1” on one side and “TCS” on the other side
Italian: Envarsus 1 mg compresse a rilascio prolungato sono compresse ovali, non rivestite, di colore da bianco a biancastro, con impresso “1” su un lato e “TCS” sull'altro lato.
English: Tel: + 34 93 494 8000
Italian: Chiesi España, S.A.U Tel: + 34 93 494 8000
English: Envarsus 1 mg prolonged-release tablets tacrolimus
Italian: Envarsus 1 mg compresse a rilascio prolungato tacrolimus
English: and combination tablets, used to treat HIV infection - HCV protease inhibitors (e.g. telaprevir, boceprevir, and the combination ombitasvir/paritaprevir/ritonavir with or without dasabuvir), used to treat hepatitis C - nilotinib and imatinib (used to treat certain cancers) - mycophenolic acid, used to suppress the immune system to prevent transplant rejection - medicines for stomach ulcer and acid reflux (e.g. omeprazole, lansoprazole or cimetidine) - antiemetics, used to treat nausea and vomiting (e.g. metoclopramide) - cisapride or the antacid magnesium-aluminium-hydroxide, used to treat heartburn - the contraceptive pill or other hormone treatments with ethinylestradiol, hormone treatments with danazol - medicines used to treat high blood pressure or heart problems (e.g. nifedipine, nicardipine,
Italian: In particolare, deve informare il medico se lei sta assumendo o ha recentemente assunto medicinali come: - medicinali antifungini e antibiotici, in particolare i cosiddetti antibiotici macrolidi, usati per trattare le infezioni (per es. ketoconazolo, fluconazolo, itraconazolo, voriconazolo, clotrimazolo e isavuconazolo, eritromicina, claritromicina, josamicina, isoniazide e rifampicina) - inibitori della proteasi HIV (per es. ritonavir, nelfinavir, saquinavir), il medicinale potenziatore cobicistat e le combinazioni in compresse, usati per il trattamento dell'infezione da HIV - inibitori delle proteasi HCV (per es. telaprevir, boceprevir e la combinazione ombitasvir/paritaprevir/ritonavir con o senza dasabuvir) usati per il trattamento dell'epatite C - nilotinib e imatinib (usati per il trattamento di determinati tipi di cancro) - acido micofenolico, utilizzato per inibire il sistema immunitario e prevenire il rigetto del trapianto - medicinali per l'ulcera dello stomaco e per il reflusso acido (per es. omeprazolo, lanzoprazolo o cimetidina) - antiemetici, usati per trattare la nausea e il vomito (per es. metoclopramide) - cisapride o l'antiacido magnesio-alluminio-idrossido, usati per trattare l'acidità di stomaco
English: Envarsus 4 mg prolonged-release tablets tacrolimus
Italian: Envarsus 4 mg compresse a rilascio prolungato tacrolimus
English: Ventricular hypertrophy or hypertrophy of the septum, reported as cardiomyopathies, have been observed in tacrolimus treated patients on rare occasions.
Italian: In rari casi, nei pazienti trattati con tacrolimus, sono state osservate ipertrofia ventricolare o ipertrofia del setto, riportate come cardiomiopatie.
English: Envarsus 4 mg prolonged-release tablets Each prolonged-release tablet contains 4 mg tacrolimus (as monohydrate).
Italian: Envarsus 4 mg compresse a rilascio prolungato Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 4 mg di tacrolimus (come monoidrato).
English: Envarsus 1 mg prolonged-release tablets Each prolonged-release tablet contains 1 mg tacrolimus (as monohydrate).
Italian: Envarsus 1 mg compresse a rilascio prolungato Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 1 mg di tacrolimus (come monoidrato).
English: • Envarsus 0.75 mg tablets: 41.7 mg
Italian: • Envarsus 0,75 mg compresse:
English: Chiesi Farmaceutici S.p.A. Τηλ: + 39 0521 2791
Italian: Chiesi Farmaceutici S.p.A. Tlf: + 39 0521 2791
English: Envarsus 4 mg prolonged-release tablets
Italian: Envarsus 4 mg compresse a rilascio prolungato
English: Each prolonged-release tablet contains 1 mg tacrolimus (as monohydrate).
Italian: Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 1 mg di tacrolimus (come monoidrato).
English: Each prolonged-release tablet contains 4 mg tacrolimus (as monohydrate).
Italian: Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 4 mg di tacrolimus (come monoidrato).
English: Oval, white to off-white uncoated tablet, debossed with “1” on one side and “TCS” on the other side.
Italian: Compressa ovale, non rivestita, di colore da bianco a biancastro, con impresso “1” su un lato e “TCS” sull'altro lato.
English: Oval, white to off-white uncoated tablet, debossed with “4” on one side and “TCS” on the other side.
Italian: Compressa ovale, non rivestita, di colore da bianco a biancastro, con impresso “4” su un lato e “TCS” sull'altro lato.
English: Envarsus 1 mg prolonged-release tablets
Italian: Envarsus 1 mg compresse a rilascio prolungato
English: - Collection of fluid around the heart - Acute breathlessness - Cyst formation in your pancreas, pre-stage of a blockage in your bowel - Problems with blood flow in the liver - Serious illness with blistering of skin, mouth, eyes and genitals; - Increased hairiness - Thirst, fall, feeling of tightness in your chest, decreased mobility, ulcer
Italian: Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000): - Lievi emorragie della pelle, causate da coaguli di sangue - Aumento della rigidità muscolare - Cecità, sordità - Raccolta di liquido attorno al cuore - Insufficienza respiratoria acuta - Formazione di cisti nel pancreas, blocco intestinale in fase iniziale - Problemi di circolazione del sangue nel fegato - Grave malattia con comparsa di vesciche sulla pelle, nella bocca, negli occhi e genitali - aumento della presenza di peli - Sete, cadute, sensazione di costrizione al torace, diminuzione della mobilità, ulcera
English: Please contact your doctor immediately, should you experience severe effects.
Italian: Se presenta effetti gravi, si rivolga immediatamente al medico.
English: Patients treated with tacrolimus have been reported to develop posterior reversible encephalopathy syndrome (PRES).
Italian: Sono stati segnalati casi di sindrome da encefalopatia posteriore reversibile (PRES) nei pazienti trattati con tacrolimus.
English: fever, nausea or vomiting - an infection, leading to problems with your kidney or neurological symptoms - headache, altered mental status, seizures and visual disturbances - weakness, change in skin or eye colour, easy bruising, infection, cough, anaemia
Italian: - debolezza, alterazione del colore della pelle o degli occhi, facile comparsa di lividi, infezione, tosse, anemia.
English: abdominal pain, indigestion, constipation, passing wind, bloating, loose stools - bile duct disorders, yellowing of the skin due to liver problems, liver tissue damage and inflammation of the liver - itching, rash, hair loss, acne, increased sweating - pain in joints, limbs or back, muscle cramps - insufficient function of the kidneys, reduced production of urine, impaired or painful urination - general weakness, fever, collection of fluid in your body, pain and discomfort, increase of the enzyme alkaline phosphatase in your blood, weight gain, feeling of temperature disturbed - insufficient function of your transplanted organ
Italian: aumento del fosfato, aumento dell'enzima lattato-deidrogenasi - Coma, emorragia cerebrale, ictus, paralisi, disordini cerebrali, anomalie dell'espressione verbale e del linguaggio, problemi di memoria - Opacizzazione del cristallino dell'occhio, parziale o totale incapacità a udire - Battito cardiaco irregolare, cessazione del battito cardiaco, ridotte prestazioni del cuore, disturbi del muscolo cardiaco, ingrossamento del muscolo cardiaco, battito cardiaco più forte, anomalie nell'elettrocardiogramma (ECG), anomalie della frequenza cardiaca e del polso - Coagulo di sangue nella vena di un arto, shock - Difficoltà respiratorie, disordini dell'apparato respiratorio, asma - Infiammazione acuta o cronica del pancreas, infiammazione del rivestimento della parete addominale interna, blocco intestinale, aumento dei livelli dell'enzima amilasi nel sangue,
English: These also included infections caused by MRSA.
Italian: Queste comprendevano anche infezioni causate da MRSA.
English: In all the studies, the main measure of effectiveness was the number of patients whose infection was cured after treatment.
Italian: In tutti gli studi, il principale indicatore di efficacia è stato il numero di pazienti in cui l'infezione risultava guarita dopo il trattamento.
English: The recommended dose is 1,500 mg, given either as a single infusion or as 1,000 mg in the first week followed by 500 mg one week later.
Italian: La dose raccomandata è 1.500 mg, da somministrare come singola infusione oppure suddivisi in 1.000 mg nella prima settimana, seguiti da 500 mg una settimana dopo.
English: These side effects were generally of mild or moderate severity.
Italian: Questi effetti indesiderati hanno avuto in genere un'intensità da lieve a moderata.
English: Xydalba is given once a week by an infusion lasting 30 minutes.
Italian: Xydalba viene somministrato una volta alla settimana con un'infusione di 30 minuti.
English: In the 3 studies, between 87% and 94% of patients treated with Xydalba were cured, compared with between 91% and 93% of patients treated with any of the two comparators.
Italian: Nei 3 studi, risultavano guariti tra l'87 % e il 94 % dei pazienti trattati con Xydalba, rispetto al 91 %-93 % dei pazienti trattati con uno dei due farmaci di confronto.
English: Patients who received vancomycin and responded to treatment had the option to switch to linezolid after 3 days.
Italian: I pazienti che avevano ricevuto vancomicina e avevano risposto al trattamento hanno avuto la possibilità di passare a linezolid dopo 3 giorni.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Xydalba.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Xydalba.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Xydalba's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha deciso che i benefici di Xydalba sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Xydalba.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Xydalba.
English: It works by preventing certain bacteria from making their own cell walls, thereby killing the bacteria.
Italian: Agisce impedendo a determinati batteri di costruire le proprie pareti cellulari, uccidendo così tali organismi.
English: The full EPAR and risk management plan summary for Xydalba can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR e del riassunto del piano di gestione dei rischi di Xydalba consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Xydalba is used as safely as possible.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Xydalba sia usato nel modo più sicuro possibile.
English: Before using Xydalba, doctors should consider official guidance on the appropriate use of antibiotics.
Italian: Prima di utilizzare Xydalba, i medici devono considerare le linee guida ufficiali sul corretto impiego degli antibiotici.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Xydalba on 19 February 2015.
Italian: Il 19 febbraio 2015 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Xydalba, valida in tutta l'Unione europea.
English: It contains the active substance dalbavancin.
Italian: Contiene il principio attivo dalbavancina.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Xydalba?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Xydalba?
English: In light of the need for new antibiotics targeting multi-resistant bacteria, the CHMP concluded that Xydalba, which showed activity against certain bacteria resistant to other antibiotics, could be a valuable alternative treatment option.
Italian: Alla luce dell'esigenza di nuovi antibiotici mirati ai batteri multi-resistenti, il CHMP ha concluso che Xydalba, che ha dimostrato di essere attivo nei confronti di alcuni batteri resistenti ad altri antibiotici, potrebbe rappresentare una preziosa opzione terapeutica alternativa.
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom for which standard antibiotics do not work.
Italian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
English: Other information about Xydalba
Italian: Altre informazioni su Xydalba
English: Xydalba was at least as effective as vancomycin or linezolid at curing the infection.
Italian: Xydalba ha avuto un'efficacia almeno pari a vancomicina o linezolid nella cura dell'infezione.
English: The active substance in Xydalba, dalbavancin, is a type of antibiotic called glycopeptide.
Italian: Il principio attivo contenuto in Xydalba, dalbavancina, è un tipo di antibiotico chiamato glicopeptide.
English: The most common side effects with Xydalba (which may affect between 1 and 3 people in 100) are nausea (feeling sick), diarrhoea and headache.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Xydalba (che possono riguardare tra 1 e 3 persone su 100) sono nausea, diarrea e mal di testa.
English: What benefits of Xydalba have been shown in studies?
Italian: Quali benefici di Xydalba sono stati evidenziati negli studi?
English: Xydalba dalbavancin
Italian: Xydalba dalbavancina
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Xydalba, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Xydalba sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
English: Xydalba is available as a powder to be made up into a solution for infusion (drip) into a vein and can only be obtained with a prescription.
Italian: Xydalba è disponibile in polvere da costituire in soluzione per l'infusione (flebo) in vena e può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
English: Xydalba's safety profile is comparable to that of other antibiotics of the glycopeptide class; side effects affecting hearing and kidney function, which are typical for glycopeptides, have not been shown with the proposed regimens of Xydalba in the clinical trials.
Italian: Il profilo di sicurezza di Xydalba è paragonabile a quello di altri antibiotici della classe dei glicopeptidi; gli effetti indesiderati a carico dell'udito e della funzione renale, tipici dei glicopeptidi, non sono stati evidenziati con i regimi proposti per Xydalba nelle sperimentazioni cliniche.
English: For the full list of all side effects and restrictions with Xydalba, see the package leaflet.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Xydalba e delle limitazioni, vedere il foglio illustrativo.
English: Xydalba was compared with vancomycin (another glycopeptide) or with linezolid (an antibiotic that can be taken by mouth) in three main studies involving a total of around 2,000 patients with serious infections of the skin and soft tissue under the skin, such as cellulitis, skin abscesses and wound infections.
Italian: Xydalba è stato confrontato con vancomicina (un altro glicopeptide) o con linezolid (un antibiotico che può essere assunto per bocca) in tre studi principali che hanno coinvolto in totale circa 2.000 pazienti con infezioni gravi della cute e dei tessuti molli sotto la cute, quali cellulite, ascessi cutanei e ferite infette.
English: What are the risks associated with Xydalba?
Italian: Quali sono i rischi associati a Xydalba?
English: Why is Xydalba approved?
Italian: Perché Xydalba è approvato?
English: Xydalba is an antibiotic used in adults to treat acute (short-term) bacterial infections of the skin and of skin structures (tissue below the skin) such as cellulitis (inflammation of the deep skin tissue), skin abscesses and wound infections.
Italian: Xydalba è un antibiotico utilizzato negli adulti per il trattamento delle infezioni batteriche acute (a breve termine) della cute e della struttura cutanea (tessuto sotto la pelle), quali cellulite (infiammazione del tessuto cutaneo profondo), ascessi cutanei e ferite infette.
English: For more information about treatment with Xydalba, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Xydalba, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
English: For practical information about using Xydalba, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Xydalba i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
English: Dalbavancin has been shown to work against bacteria (such as methicillin resistant Staphylococcus aureus (MRSA))
Italian: È stato dimostrato che dalbavancina agisce nei confronti di batteri (quali Staphylococcus aureus resistente alla meticillina (MRSA)) per i quali gli antibiotici standard non sono efficaci.
English: The dose of Xydalba needs to be reduced in patients with severely impaired kidney function.
Italian: Nei pazienti con funzionalità renale gravemente compromessa è necessario ridurre la dose di Xydalba.
English: How does Xydalba work?
Italian: Come agisce Xydalba?
English: What is Xydalba and what is it used for?
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Xydalba?
English: How is Xydalba used?
Italian: Come si usa Xydalba?
English: A list of bacteria against which Xydalba is active can be found in the summary of product characteristics (also part of the EPAR).
Italian: Nel riassunto delle caratteristiche del prodotto (accluso all'EPAR) è riportato l'elenco dei batteri nei confronti dei quali è attivo Xydalba.
English: The main measure of effectiveness was the rate of implantation and pregnancy.
Italian: La principale misura dell'efficacia era la percentuale di impianto e gravidanza.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Rekovelle.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Rekovelle.
English: The safety profile of Rekovelle was considered acceptable and similar to that of GONAL-f.
Italian: Il profilo di sicurezza di Rekovelle è stato considerato accettabile e simile a quello di GONAL-f.
English: Other information about Rekovelle
Italian: Altre informazioni su Rekovelle
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Rekovelle.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Rekovelle.
English: Rekovelle follitropin delta
Italian: Rekovelle follitropina delta
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Rekovelle?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Rekovelle?
English: Why is Rekovelle approved?
Italian: Perché Rekovelle è approvato?
English: The full EPAR for Rekovelle can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Rekovelle, consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: What benefits of Rekovelle have been shown in studies?
Italian: Quali benefici di Rekovelle sono stati evidenziati negli studi?
English: The dose can then be modified in subsequent cycles according to the woman's response.
Italian: La dose può, in seguito, essere modificata nei cicli successivi in base alla risposta della donna al trattamento.
English: The frequency of side effects may decrease with repeated treatment cycles.
Italian: La frequenza degli effetti indesiderati può diminuire con cicli terapeutici ripetuti.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Rekovelle have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Rekovelle sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Rekovelle's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha deciso che i benefici di Rekovelle sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
English: The medicine can only be obtained with a prescription and treatment should be started under the supervision of a doctor who has experience in the treatment of fertility problems.
Italian: Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e il trattamento deve essere iniziato sotto la supervisione di un medico esperto nel trattamento dei problemi di fertilità.
English: What are the risks associated with Rekovelle?
Italian: Quali sono i rischi associati a Rekovelle?
English: Rekovelle is given by injection under the skin once a day for several consecutive days during the woman's menstrual cycle starting on day 2 or 3 of the cycle and is continued until sufficient eggs have developed.
Italian: Rekovelle viene somministrato mediante iniezione sottocutanea (sotto la pelle) una volta al giorno per più giorni consecutivi durante il ciclo mestruale della donna iniziando il 2° o il 3° giorno del ciclo e continuando finché è stato prodotto un numero sufficiente di ovuli.
English: After the first injection, the woman or their partner may be able to give the injections themselves, if they have been trained and have access to expert advice.
Italian: Dopo la prima iniezione, la paziente o il suo partner possono essere in grado di praticare le iniezioni in autonomia, purché debitamente istruiti e con possibilità di ricorrere alla consulenza di un esperto.
English: What is Rekovelle and what is it used for?
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Rekovelle?
English: In severe cases OHSS may lead to difficulty breathing and problems with blood clotting.
Italian: In casi gravi, l'OHSS può portare a difficoltà respiratorie e problemi di coagulazione del sangue.
English: Rekovelle is available as a solution for injection, contained in a cartridge to be used with Rekovelle injection pen.
Italian: Rekovelle è disponibile sotto forma di soluzione per iniezione, contenuta in una cartuccia da usare con la penna per iniezione Rekovelle.