FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Interval mezi očkováním živými vakcínami a zahájením léčby přípravkem Kevzara by měl být v souladu s platnými doporučeními pro imunosupresiva (viz bod 4.5).
Icelandic: Tímabilið milli bólusetninga með lifandi bóluefni og upphafs meðferðar með Kevzara skal vera í samræmi við gildandi leiðbeiningar um bólusetningar hvað varðar ónæmisbælandi lyf (sjá kafla 4.5).
Czech: Eliminace Sarilumab je eliminován paralelními lineárními i nelineárními drahami.
Icelandic: Sarilumab hverfur brott eftir samhliða línulegum og ólínulegum leiðum.
Czech: U pacientů s vyšší hmotností ( >100 kg) byla prokázána účinnost dávek 150 mg i 200 mg, nicméně pacienti vážící >100 kg měli větší léčebný přínos z 200 mg dávky.
Icelandic: Þótt 150 mg og 200 mg skammtar sýndu verkun hjá sjúklingum með hærri líkamsþyngd (>100 kg) höfðu sjúklinga sem vógu >100 kg meiri meðferðarávinning af 200 mg skammtinum.
Czech: Studie MONARCH byla uspořádána jako 24týdenní randomizovaná, dvojitě zaslepená, dvojitě maskovaná (double-dummy) studie, srovnávající přípravek Kevzara 200 mg v monoterapii s adalimumabem 40 mg v monoterapii, při subkutánním podání každé dva týdny u 369 pacientů se středně těžkou až těžkou aktivní revmatoidní artritidou, kteří nesplňovali podmínky pro léčbu MTX, včetně pacientů, kteří netolerovali MTX nebo vykazovali nedostatečnou odpověď na MTX.
Icelandic: MONARCH var 24-vikna slembuð, tvíblind rannsókn með blinduðu samanburðarlyfi sem bar saman Kevzara 200 mg einlyfjameðferð við adalimumab 40 mg einlyfjameðferð gefið undir húð á tveggja vikna fresti hjá 369 sjúklingum með í meðallagi til verulega virka iktsýki sem meðferð með methotrexati hentaði ekki fyrir þ.á m. þeir sem voru með óþol fyrir eða ófullnægjandi svörun við methotrexati.
Czech: Před vytažením jehly z kůže zkontrolujte, zda je injekční stříkačka prázdná.
Icelandic: Áður en þú fjarlægir nálina skaltu kanna hvort sprautan er tóm.
Czech: V populaci pro hodnocení dlouhodobé bezpečnosti užívající kombinaci Kevzara + DMARD činila četnost infekcí 57,3 příhod a četnost závažných infekcí 3,4 příhod na 100 pacientoroků.
Icelandic: Hjá langtímaöryggis-þýðinu sem fékk Kevzara + sjúkdómstemprandi gigtarlyf var tíðni sýkinga 57,3 á 100 sjúklingaár og alvarlegra sýkinga 3,4 á 100 sjúklingaár.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Kevzara používat Nepoužívejte přípravek Kevzara:
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Kevzara Ekki má nota Kevzara:
Czech: Dojde-li k anafylaxi nebo jiné hypersenzitivní reakci, musí být podávání přípravku Kevzara okamžitě přerušeno.
Icelandic: Ef bráðaofnæmi eða önnur ofnæmisviðbrögð koma fyrir skal þegar í stað stöðva lyfjagjöf Kevzara.
Czech: kevzara 150 mg pero
Icelandic: kevzara 150 mg penni
Czech: • Zkontrolujte, zda je roztok čirý a bezbarvý až světle žlutý.
Icelandic: Kannaðu hvort vökvinn er tær og litlaus til fölgulur.
Czech: Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 1,14 ml roztoku a slouží k podání jedné dávky.
Icelandic: Hver áfylltur lyfjapenni inniheldur 1,14 ml af lausn og gefur einn skammt.
Czech: Příznaky mohou zahrnovat horečku, pocení nebo zimnici.
Icelandic: Einkennin geta m.a. verið hiti, sviti eða kuldahrollur.
Czech: Přípravek Kevzara lze užívat samostatně nebo v kombinaci s léčivým přípravkem nazývaným methotrexát.
Icelandic: Nota má Kevzara eitt og sér eða samhliða lyfi sem heitir methotrexat.
Czech: • Pomocí palce a ukazováčku vytvořte kožní řasu ve zvoleném místě vpichu.
Icelandic: Notaðu þumalinn og vísifingur til að klípa húðfellingu á stungustaðnum.
Czech: Krok A: Příprava na injekci
Icelandic: Skref A:
Czech: Nepoužitá pera uchovávejte v původním obalu v chladničce při teplotě 2 až 8 °C.
Icelandic: Þú skalt geyma ónotaða penna í upprunalegu öskjunni og geyma í kæli á milli 2ºC og 8ºC.
Czech: • Kontaktní údaje lékaře, který přípravek Kevzara předepsal.
Icelandic: Samskiptaupplýsingar um lækninn sem ávísar Kevzara.
Czech: Podíl těchto souběžně užívaných léků na vzniku gastrointestinální perforace v porovnání s přípravkem Kevzara není znám (viz bod 4.4).
Icelandic: Hversu mikið samhliða lyfin leggja til myndunar rofs á meltingarvegi samanborið við áhrif af notkun Kevzara er ekki þekkt (sjá kafla 4.4).
Czech: Léčba má být zahájena lékařem se zkušenostmi v diagnostice a léčbě revmatoidní artritidy.
Icelandic: Meðferð skal hefja af lækni með reynslu í greiningu og meðferð iktsýki.
Czech: Při vyšších koncentracích probíhá eliminace převážně přes lineární nesaturabilní proteolytické dráhy, zatímco při nižších koncentracích převažuje nelineární saturabilní eliminace závislá na cílových strukturách.
Icelandic: Við hærri þéttni er brotthvarf fyrst og fremst samkvæmt línulegri, ómettanlegri próteinsundrandi leið, en við lægri þéttni er brotthvarf fyrst og fremst samkvæmt ólínulegri mettanlegri markmiðlaðri leið.
Czech: Blokáda signální dráhy IL-6 prostřednictvím antagonistů IL-6Rα, jako je sarilumab, může zvrátit inhibiční účinek IL-6 a obnovit aktivitu CYP, a tím může vést ke změně koncentrace léčivých přípravků.
Icelandic: Hindrun IL-6 boðleiðar með IL-6Rα hemlum eins og sarilumabi gæti snúið við hömlunaráhrifum IL-6 og komið aftur á CYP virkni, sem leiðir til þess að þéttni lyfs verður aftur sú sama.
Czech: Doporučené úpravy dávky v případě neutropenie, trombocytopenie nebo zvýšených hodnot jaterních enzymů (viz bod 4.4 a 4.8):
Icelandic: Ráðlögð aðlögun skammta við daufkyrningafæð, blóðflagnafæð eða hækkun lifrarensíma (sjá kafla 4.4 og 4.8):
Czech: • 2 předplněná pera
Icelandic: 2 áfylltar sprautur
Czech: Před použitím pera si pečlivě přečtěte všechny pokyny.
Icelandic: Þú skalt lesa allar leiðbeiningarnar vandlega áður en sprautan er notuð.
Czech: Tato karta obsahuje důležité bezpečnostní informace, které potřebujete vědět před léčbou přípravkem Kevzara i v jejím průběhu.
Icelandic: öryggisupplýsingar sem þú þarft á að halda fyrir og meðan á meðferð með Kevzara stendur.
Czech: Studie na zvířatech neprokázaly zhoršení fertility u samců ani u samic (viz bod 5.3).
Icelandic: Dýratilraunir sýndu enga skerðingu á frjósemi hjá karlkyns og kvenkyns dýrum (sjá kafla 5.3).
Czech: Je třeba zachovat stávající dávku přípravku Kevzara.
Icelandic: Viðhalda skal núverandi skammti af Kevzara.
Czech: • Váš lékař, lékárník nebo zdravotní sestra Vám předvedou, jak se má přípravek Kevzara aplikovat (podávat).
Icelandic: Læknirinn, lyfjafræðingur eða hjúkrunarfræðingur mun sýna þér hvernig á að sprauta Kevzara.
Czech: • Pokud se objeví krev, přitlačte na místo vpichu vatový tampon nebo gázu.
Icelandic: Ef þú sérð blóð skaltu þrýsta bómullarhnoðra eða grisju að stungustaðnum.
Czech: Placebo + DMARD N = 661
Icelandic: Lyfleysa + DMARD N = 661
Czech: • Předplněnou injekční stříkačku používejte přesně takovým způsobem, jak je popsáno v „Návodu k použití".
Icelandic: Nota á áfylltu sprautuna nákvæmlega eins og lýst er í „Notkunarleiðbeiningum".
Czech: Kromě této příbalové informace obdržíte také informační kartu pacienta.
Icelandic: Til viðbótar við þennan fylgiseðil munt þú fá öryggiskort fyrir sjúkling, sem inniheldur mikilvægar
Czech: Expozice sarilumabu nebyla ovlivněna při současném podávání s methotrexátem (MTX) vycházíme-li z populačních farmakokinetických analýz a srovnání studií.
Icelandic: Útsetning fyrir sarilumabi varð ekki fyrir áhrifum við samhliða gjöf með methotrexati byggt á þýðisgreiningu lyfjahvarfa og samanburði þvert yfir rannsóknir.
Czech: Takto zvýšené hodnoty nebyly spojeny s klinicky relevantním zvýšením přímého bilirubinu ani s klinickými známkami hepatitidy nebo jaterní insuficience (viz bod 4.4).
Icelandic: Þessar hækkanir tengdust ekki klínískt mikilvægri aukningu á samtengdu bilirubini og voru heldur ekki tengd klínískum einkennum lifrarbólgu eða lifrarbilunar (sjá kafla 4.4).
Czech: Vylučování sarilumabu do mateřského mléka makaka jávského nebylo studováno.
Icelandic: Útskilnaður sarilumabs í mjólk hefur ekki verið rannsakaður hjá Cynomolgus öpum.
Czech: • Dalšími složkami jsou arginin, histidin, polysorbát 20, sacharosa a voda na injekci.
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru arginin, histidin, polysorbat 20, súkrúsi og vatn fyrir stungulyf.
Czech: Před prvním použitím požádejte svého lékaře, aby Vám předvedl, jak se pero správně používá.
Icelandic: Þú skalt biðja heilbrigðisstarfsmann um að sýna þér rétta aðferð við að nota pennann fyrir fyrstu inndælinguna.
Czech: V rozšířené studii prenatální/postnatální vývojové toxicity byl sarilumab podáván jednou týdně intravenózně březím samicím makaka jávského od časné gestace až do přirozeného porodu (přibližně 21 týdnů).
Icelandic: Í nánari rannsókn á eiturverkunum á þroska fyrir/eftir fæðingu var ungafullum cynomolgus öpum gefið sarilumab einu sinni í viku í bláæð frá því snemma á meðgöngu til eðlilegs burðar (u.þ.b.
Czech: KEVZARA 150 mg injekce sarilumabum s.c.
Icelandic: KEVZARA 150 stungulyf sarilumab s.c.
Czech: Položte injekční stříkačku na rovný povrch a nechte ji po dobu nejméně 30 minut ohřát na pokojovou teplotu (<25°C).
Icelandic: 4. Leggðu sprautuna á flatt yfirborð og leyfðu henni að hitna að stofuhita (<25°C) í a.m.k. 30 mínútur.
Czech: In vitro a in vivo studie sarilumabu s použitím lidských nádorových buněčných linií prokázaly inhibici aktivace STAT-3 a inhibici nádorového růstu na zvířecích modelech s xenoštěpy lidských nádorů.
Icelandic: Tilraunir in-vitro og in-vivo með sarilumabi sem notuðu manna æxlisfrumulínur sýndu hömlun á STAT-3 virkjun og hömlun á æxlisvexti í dýralíkönum sem byggðu á ósamgena græðlingum úr mannaæxlum.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Kevzara
Icelandic: Pakkningar og aðrar upplýsingar Kevzara inniheldur
Czech: Není známo, zda se sarilumab vylučuje do mateřského mléka nebo zda po požití dochází k jeho systémové absorpci.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort sarilumab skiljist út í brjóstamjólk eða frásogist í blóðrás eftir að þess sé neytt.
Czech: Nenechávejte recyklovat použitou nepropíchnutelnou nádobu na ostré předměty.
Icelandic: Þú skalt ekki endurnýta notað ílát fyrir oddhvassa hluti.
Czech: Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v dodatku V*.
Icelandic: Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V.
Czech: • máte jakoukoli infekci nebo trpíte na častá infekční onemocnění.
Icelandic: þú ert með sýkingu eða ef þú færð oft sýkingar.
Czech: Léčba kombinací Kevzara 200 mg nebo 150 mg + MTX inhibuje progresi strukturálního poškození v 52. týdnu o 91 % resp. 68 % ve srovnání s kombinací placebem + MTX.
Icelandic: Meðferð með Kevzara 200 mg og 150 mg + MTX hamlaði versnun byggingarskemmda um 91% og 68%, í sömu röð, borið saman við lyfleysu + MTX í viku
Czech: • Pokud jste těhotná, neužívejte přípravek Kevzara, kromě případů, kdy Vám lékař jeho použití výslovně doporučí.
Icelandic: Ekki nota Kevzara ef um þungun er að ræða - nema læknirinn mæli sérstaklega með því.
Czech: Pacienti s chronickým zánětem mohou mít snížené hladiny lipidů.
Icelandic: Blóðfitugildi geta verið lækkuð hjá sjúklingum með langvinnar bólgur.
Czech: V souvislosti s užíváním přípravku Kevzara byly hlášeny hypersenitivní reakce (viz bod 4.8).
Icelandic: Greint hefur verið frá ofnæmisviðbrögðum í tengslum við Kevzara (sjá kafla 4.8).
Czech: Přípravek Kevzara se podává injekcí pod kůži (tzv. "subkutánní podání").
Icelandic: Kevzara er gefið sem inndæling undir húð.
Czech: Před použitím přípravku Kevzara proto informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud používáte některý z následujících léků:
Icelandic: Þú skalt sértaklega ekki nota Kevzara og segðu lækninum eða lyfjafræðingi frá því ef þú ert að nota:
Czech: • zpomalit poškození kloubů
Icelandic: hægja á liðskemmdum
Czech: Pokud se na Vás vztahuje některý z výše uvedených bodů (nebo pokud si nejste jistý(á)), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Icelandic: Ef eitthvað af ofangreindu á við um þig (eða ef þú ert ekki viss) skaltu ráðfæra þig við lækninn eða lyfjafræðing.
Czech: Položte pero na rovný povrch a nechte ho ohřát po dobu nejméně 60 minut na pokojovou teplotu (<25°C).
Icelandic: 4. Leggðu pennann á flatt yfirborð og leyfðu honum að hitna að stofuhita (<25°C) í a.m.k. 60 mínútur.
Czech: Zatlačte na pero a držte jej pevně proti kůži.
Icelandic: 3. Þrýstu niður og haltu pennanum þéttingsfast við húðina.
Czech: Obrázek 2: Procentuální podíl odpovědi ACR20 podle jednotlivých návštěv ve studii TARGET
Icelandic: Hlutfall ACR20 svarana eftir heimsóknum í TARGET
Czech: KEVZARA 200 mg injekce sarilumabum s.c.
Icelandic: KEVZARA 200 stungulyf sarilumab s.c.
Czech: Vliv léčby přípravkem Kevzara na rozvoj malignit není znám, nicméně v klinických studiích byly malignity hlášeny (viz bod 4.8).
Icelandic: Áhrif meðferðar með Kevzara á þróun illkynja sjúkdóma er ekki þekkt en greint var frá illkynja sjúkdómum í klínískum rannsóknum (sjá kafla 4.8).
Czech: Obsah balení a další informace
Icelandic: Hugsanlegar aukaverkanir Hvernig geyma á Kevzara Pakkningar og aðrar upplýsingar
Czech: Předplněné pero 150 mg:
Icelandic: Áfyllt sprauta 150 mg:
Czech: Nepoužité injekční stříkačky uchovávejte v původním obalu v chladničce při teplotě 2 až 8 °C.
Icelandic: Þú skalt geyma ónotaðar sprautur í upprunalegu öskjunni og geyma í kæli á milli 2ºC og 8ºC.
Czech: Zarudnutí v místě vpichu Pruritus v místě vpichu
Icelandic: Roði á stungustað Kláði á stungustað
Czech: Pacienti s těžkou poruchou funkce ledvin nebyli hodnoceni ve studiích.
Icelandic: Sjúklingar með verulega mikla skerðingu á nýrnastarfsemi voru ekki rannsakaðir.
Czech: Zahájení léčby přípravkem Kevzara se nedoporučuje u pacientů se zvýšenými hladinami aminotransferáz, ALT a AST nad hodnotu 1,5násobku horní hranice normálu (ULN).
Icelandic: Ekki er ráðlagt að hefja meðferð með Kevzara hjá sjúklingum með hækkaða transamínasa, ALT (alananín transamínasa) eða AST (aspartat amínótransferasa) hærra en 1,5 x ULN (efri mörk eðlilegra gilda).
Czech: Přípravek je k dispozici v baleních po 1 nebo 2 injekčních stříkačkách nebo ve vícečetném balení obsahujícím 6 předplněných injekčních stříkaček (3 balení po 2 injekčních stříkačkách).
Icelandic: Lyfið er fáanlegt í pakkningastærðum með 1 eða 2 eða í fjölpakkningu með 6 áfylltum sprautum (3 pakkningar með 2).
Czech: • Zahájení léčby přípravkem Kevzara se nedoporučuje u pacientů s počtem trombocytů nižším než 150 x 103/µl.
Icelandic: Ekki er ráðlagt að hefja meðferð með Kevzara hjá sjúklingum með blóðflagnafjölda lægri en 150 x 103/µl.
Czech: • jste prodělal(a) virovou hepatitidu (zánět jater) nebo jiné onemocnění jater.
Icelandic: • þú ert með lifrarbólguveirusýkingu eða annan lifrarsjúkdóm.
Czech: Vytvořte kožní řasu.
Icelandic: Klíptu í húðina.
Czech: Porucha funkce ledvin Nebyly provedeny žádné formální studie, které by hodnotily vliv poruchy funkce ledvin na farmakokinetiku sarilumabu.
Icelandic: Engin formleg rannsókn var gerð á áhrifum skertrar nýrnastarfsemi á lyfjahvörf sarilumabs.
Czech: Pacienti léčení kombinací Kevzara + MTX (47,6 % ve skupině 200 mg a 47,0 % ve skupině 150 mg) dosáhli klinicky významného zlepšení výsledků podle dotazníku HAQ-DI (změna oproti výchozímu stavu ≥ 0,3 jednotky) v 52. týdnu ve srovnání s 26,1 % ve skupině placebo + MTX.
Icelandic: Sjúklingar sem fengu meðferð með Kevzara + MTX (47,6% í hópnum sem fékk 200 mg og 47,0% í hópnum sem fékk 150 mg) náði klínískt mikilvægum bata samkvæmt HAQ-DI (breyting frá upphafi um ≥0,3 einingar) í viku
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Přípravek Kevzara nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Icelandic: Kevzara hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Czech: 1,14 ml roztoku v injekční stříkačce (sklo typu 1), opatřené vsazenou jehlou z nerezové oceli a pístovou zátkou z pružného plastu.
Icelandic: Allar pakkningagerðir innihalda 1,14 ml lausn í sprautu (gler af tegund 1) með áfastri nál úr ryðfríu stáli og stimpli úr teygjanlegri fjölliðu.
Czech: V klinicky indikovaných případech zvažte i jiné funkční jaterní testy, jako je např. stanovení bilirubinu.
Icelandic: Íhugið önnur próf á lifrarstarfsemi eins og bilirubin þegar það á klínískt við.
Czech: • máte nebo jste měl(a) divertikulitidu (zánět střevní výchlipky) nebo vředy v žaludku nebo střevech, nebo pokud se u Vás objeví příznaky, jako horečka a bolest žaludku (břicha), které neustupují.
Icelandic: þú hefur haft sarpbólgu (sjúkdómur í neðri meltingarvegi) eða sár í maga eða þörmum eða færð einkenni eins og hita og kviðverki sem fara ekki.
Czech: Pacienti nedostatečně odpovídající na MTX
Icelandic: MOBILITY MTX, sjúklingar með ófullnægjandi svörun
Czech: • Uchopte stříkačku za střed těla jehlou směrem od sebe.
Icelandic: Haltu um sprautuna um miðjan sprautubolinn þannig að nálin snúi frá þér.
Czech: Přípravek Kevzara nesmí být aplikován do citlivé nebo poškozené kůže a do oblastí kůže s přítomností modřin nebo jizev.
Icelandic: Kevzara skal ekki sprauta í húð sem er viðkvæm, sködduð eða með mari eða örum.
Czech: Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky pozorované v klinických studiích u přípravku Kevzara byly neutropenie, zvýšené ALT, zarudnutí v místě vpichu, infekce horních cest dýchacích a infekce močových cest.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem sést hafa vegna Kevzara í klínískum rannsóknum eru daufkyrningafæð, hækkun á ALT, roði á stungustað, sýkingar í efri öndunarvegi og þvagfærasýkingar.
Czech: Tabulka 3: Klinická odpověď v týdnech 12, 24 a 52 v placebem kontrolovaných studiích MOBILITY
Icelandic: Klínísk svörun í vikum 12, 24 og 52 í samanburðarrannsóknunum með lyfleysu, MOBILITY og TARGET
Czech: Nepodávejte injekci, pokud je roztok zakalený, zbarvený nebo obsahuje částice.
Icelandic: Þú skalt ekki sprauta ef vökvinn er skýjaður, mislitur eða inniheldur agnir.
Czech: Nepoužívejte pero, pokud má prošlou dobu použitelnosti.
Icelandic: Þú skalt ekki nota pennann ef komið er fram yfir dagsetninguna.
Czech: Neexistuje žádná specifická léčba předávkování přípravkem Kevzara .
Icelandic: Engin sértæk meðferð er við Kevzara ofskömmtun.
Czech: Při zvažování antituberkulózní terapie je nutná konzultace s lékařem specializovaným na léčbu tuberkulózy.
Icelandic: Þegar meðferð gegn berklum er íhuguð getur verið viðeigandi að leita ráða hjá lækni með sérfræðiþekkingu á berklum.
Czech: Pacienti mají být léčeni podle klinických doporučení pro léčbu hyperlipidémie.
Icelandic: Meðhöndla skal sjúklinga í samræmi við klínískar leiðbeiningar um meðferð blóðfituhækkunar.
Czech: V populaci pro hodnocení dlouhodobé bezpečnosti užívající kombinaci Kevzara + DMARD činila četnost GI perforací 0,14 příhod na 100 pacientoroků.
Icelandic: Hjá langtímaöryggis-þýðinu sem fékk Kevzara + sjúkdómstemprandi gigtarlyf var tíðni rofs á meltingarvegi 0,14 á 100 sjúklingaár.
Czech: Ve studiích MOBILITY a TARGET bylo u pacientů užívajících sarilumab 200 mg + DMARD každé dva týdny nebo sarilumab 150 mg + DMARD každé dva týdny prokázáno výraznější zlepšení oproti výchozímu stavu než u pacientů užívajících placebo + DMARD.
Icelandic: Í MOBILITY og TARGET sýndu sjúklingar sem fengu sarilumab 200 mg + sjúkdómstemprandi gigtarlyf á tveggja vikna fresti eða sarilumab 150 mg + sjúkdómstemprandi gigtarlyf á tveggja vikna fresti meiri bata frá upphafi samanborið við lyfleysu + sjúkdómstemprandi gigtarlyf.
Czech: Neaplikujte injekci do míst s citlivou nebo poškozenou kůží nebo do míst s výskytem modřin nebo jizev.
Icelandic: Þú skalt ekki sprauta í húð sem er viðkvæm, sködduð eða marin eða með ör.
Czech: V případě cestování uchovávejte krabičku v izolované přepravní tašce s mrazicí vložkou.
Icelandic: Þú skalt geyma öskjuna í einangruðum poka með kælikubbi þegar þú ferðast.
Czech: Cmin a Cmax sarilumabu v ustáleném stavu: 396 ± 194 mg.den/l resp. 16,7 ± 13,5 mg/l resp. 35,4 ± 13,9 mg/l.
Icelandic: Fyrir skammtaáætlunina 200 mg á tveggja vikna fresti voru áætluð meðalgildi við jafnvægi (± SD) AUC, Cmin og Cmax fyrir sarilumab 396 ± 194 mg.dag/l, 16,7 ± 13,5 mg/l og 35,4 ± 13,9 mg/l, í sömu röð.
Czech: Ve studii využitelnosti byla expozice sarilumabu po 200 mg Q2W mírně vyšší (Cmax + 24-34%, AUC(0-2w) +7-21%) při použití předplněného pera než při použití předplněné injekční stříkačky.
Icelandic: Í rannsókn á nytsemi var útsetning sarilumabs eftir 200 mg á tveggja vikna fresti örlítið hærri (Cmax + 24-34%, AUC(0-2w)
Czech: V případě předávkování je zapotřebí pečlivé monitorování pacienta a používají se symptomatická a podpůrná opatření dle potřeby.
Icelandic: Ef ofskömmtun á sér stað skal fylgjast náið með sjúklingnum, meðhöndla einkenni sem fram koma og hefja stuðningsmeðferð eftir því sem þörf krefur.
Czech: D*
Icelandic: mm)
Czech: Datum vyjmutí z chladničky: / /
Icelandic: Dagsetning þegar fjarlægt úr kæli:
Czech: Jak přípravek Kevzara uchovávat
Icelandic: Hvernig geyma á Kevzara
Czech: IL-6 je pleiotropní cytokin, který stimuluje různé buněčné reakce, jako je proliferace, diferenciace, přežití a apoptóza, a může aktivovat hepatocyty k uvolnění proteinů akutní fáze včetně C-reaktivního proteinu (CRP) a sérového amyloidu A. Zvýšené hladiny IL -6 se nacházejí v synoviální tekutině pacientů s revmatoidní artritidou a hrají důležitou roli při patologickém zánětu i při destrukci kloubu,
Icelandic: IL-6 er fjölvirkt frumuboðefni sem örvar mismunandi frumsvörun eins og fjölgun, sérhæfingu, lifun og stýrðan frumudauða og getur virkjað lifrarfrumur til að losa bráðaprótein, þ.m.t. C-virkt prótein (CRP) og mýildi A (amyloid A) í sermi.
Czech: Předplněná injekční stříkačka 200 mg:
Icelandic: Áfylltur lyfjapenni 200 mg:
Czech: U pacientů, u nichž dojde k poklesu počtu trombocytů na méně než 50 x 103/ µl, je třeba léčbu přípravkem Kevzara ukončit.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fá blóðflagnafjölda lægri en 50 x 103/µl, skal hætta meðferð með Kevzara.
Czech: Předplněná injekční stříkačka 150 mg:
Icelandic: Áfylltur lyfjapenni 150 mg:
Czech: Placebo + MTX (N = 398)
Icelandic: Lyfleysa + MTX (N=398)
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Kevzara se doporučuje, aby pacienti absolvovali všechna očkování podle platných očkovacích schémat.
Icelandic: Áður en meðferð með Kevzara er hafin er mælt með því að sjúklingar séu bólusettir í samræmi við gildandi leiðbeiningar um ónæmisaðgerðir.
Czech: Neklinické údaje získané na základě studií toxicity po opakovaném podání, hodnocení kancerogenního rizika a studií reprodukční a vývojové toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli rannsókna á eiturverkunum eftir endurtekna skammta, krabbameinsvaldandi áhrifum og eiturverkunum á æxlun og þroska.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F-75008 Paris Francie
Icelandic: Markaðsleyfishafi sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F-75008 Paris Frakkland
Czech: U pacientů s RA bylo pozorováno vyšší než dávce úměrné zvýšení farmakokinetické expozice.
Icelandic: Hjá sjúklingum með iktsýki sást meira en skammtaháð aukning í útsetningu lyfjahvarfa.
Czech: Jednotlivé části předplněné injekční stříkačky Kevzara jsou znázorněny na následujícím obrázku.
Icelandic: Hlutar Kevzara áfyllta lyfjapennans eru sýndir á þessari mynd.
Czech: může zvrátit inhibiční účinek IL-6 a obnovit aktivitu CYP3A4, což vede ke snížení expozice a aktivity substrátu CYP3A4 (viz bod 5.2).
Icelandic: Gæta skal varúðar hjá sjúklingum sem hefja meðferð með Kevzara meðan á meðferð með CYP3A4 hvarfefni stendur (t.d. getnaðarvarnarlyf til inntöku eða statín), því að Kevzara getur snúið við hamlandi áhrifum IL-6 og komið aftur á virkni CYP3A4, sem leitt getur til minni útsetningar og virkni CYP3A4 hvarfefnis (sjá kafla 5.2).
Czech: * q2w= každé dva týdny † hodnota p <0,001 †† hodnota p <0,0001 ‡ Primární cílový parametr
Icelandic: † p-gildi <0,001 †† p-gildi <0,0001 ‡
Czech: Po jednorázové subkutánní (s.c.) dávce sarilumabu 200 mg a 150 mg u pacientů s RA bylo pozorováno rychlé snížení hladiny CRP.
Icelandic: Eftir gjöf staks skammts undir húð af sarilumabi 200 mg og 150 mg hjá sjúklingum með iktsýki sást hröð lækkun á gildum C-virks próteins (CRP).
Czech: ACR 50 a ACR 70 ve studiích MOBILITY a TARGET, jsou uvedeny v tabulce 3.
Icelandic: 24 fyrir MOBILIY og TARGET eru sýndar í töflu
Czech: Výsledky po 24 týdnech ve studii TARGET byly podobné výsledkům po 52 týdnech ve studii
Icelandic: Niðurstöður eftir 24 vikur í TARGET voru svipaðar og niðurstöður eftir 52 vikur í MOBILITY (sjá töflu 3).