FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Hořčík je významný elektrolyt, zejména u předčasně narozených dětí.
Slovak: Horčík je dôležitý elektrolyt, najmä pre predčasne narodené dojča.
Czech: Je nutné říci, že klinické příznaky nemusejí být zjistitelné, dokud hypermagnezémie nedosáhne závažného stupně.
Slovak: Je potrebné poznamenať, že klinické príznaky nemusia byť zistiteľné, ak hypermagnezémia nie je závažná.
Czech: Informace o přípravku by měly být aktualizovány tak, aby informovaly zdravotnické pracovníky o možném riziku hypermagnezémie a aby poskytovaly doporučení ohledně monitorování zejména u zranitelnějších podskupin.
Slovak: Informácie o výrobku sa musia aktualizovať tak, aby zdravotníckych pracovníkov informovali o možnom riziku hypermagnezémie a aby poskytli odporúčania ohľadom monitorovania, najmä v prípade citlivejších podskupín pacientov.
Czech: Pro zrušení pozastavení ověří příslušné vnitrostátní orgány členských států, že držitel rozhodnutí o registraci splnil následující podmínky:
Slovak: Na zrušenie pozastavenia musia príslušné vnútroštátne orgány členských štátov overiť, či držiteľ povolenia na uvedenie na trh splnil tieto podmienky:
Czech: • navíc by měla být monitorována hladina hořčíku ve výchozím bodě a poté ve vhodných intervalech podle běžné klinické praxe a potřeb jednotlivých pacientů.
Slovak: • je tiež potrebné monitorovať hladiny horčíka vo východiskovom bode a potom v stanovených intervaloch v súlade s bežnou klinickou praxou a potrebami každého pacienta.
Czech: „Držitel rozhodnutí o registraci by měl s referenčním členským státem úzce spolupracovat na dosažení shody ohledně vhodného postupu použitého pro splnění podmínky pro zrušení pozastavení."
Slovak: „Držiteľ povolenia na uvedenie na trh má v spolupráci s referenčným členským štátom schváliť príslušný postup, ktorý sa použije na splnenie tejto podmienky na zrušenie pozastavenia."
Czech: Tato rizika jsou obecně považována za komplikace použití parenterální výživy, jak bylo nastíněno ve společném článku týkajícím se pediatrické parenterální výživy vydaném Evropskou společností pro pediatrickou gastroenterologii, hepatologii a výživu (ESPGHAN) a Evropskou společností pro klinickou výživu a metabolismus (ESPEN).
Slovak: Tieto riziká sa považujú za známe komplikácie pri použití parenterálnej výživy, ako sa uvádza v spoločnom článku Európskej spoločnosti pre pediatrickú gastroenterológiu, hepatológiu a výživu (ESPGHAN) a Európskej spoločnosti pre klinickú výživu a metabolizmus (ESPEN) o pediatrickej parenterálnej výžive.
Czech: Následně vzniká možné riziko hypermagnezémie, zejména u pacientů s omezenými renálními funkcemi.
Slovak: Preto existuje potenciálne riziko hypermagnezémie, najmä u pacientov so zníženou funkciou obličiek.
Czech: Hladiny hořčíku udávané u těchto případů se většinou pohybovaly v rozsahu od 1,025 mmol/l do > 1,5 mmol/l, přičemž u 9 ze 14 případů byly hlášeny hladiny vyšší než 1,2 mmol/l a v jednom případě byla hlášena hladina > 1,5 mmol/l.
Slovak: Hladina horčíka v týchto prípadových hláseniach bola zvyčajne v rozsahu 1,025 mmólu/l až > 1,5 mmólu/l a hladina vyššia ako 1,2 mmólu/l bola hlásená v 9 zo 14 prípadov, zatiaľ čo v jednom prípade bola hlásená hladina > 1,5 mmólu/l.
Czech: b) držitelé rozhodnutí o registraci prováděli opatření pro minimalizaci rizik;
Slovak: b. držitelia povolenia na uvedenie na trh vykonali opatrenia na minimalizovanie rizika,
Czech: Celkové závěry a podmínky registrace
Slovak: Celkový záver a podmienky vydania povolení na uvedenie na trh
Czech: Primárním cílem této studie bylo poskytnout každodenní informace o bezpečnosti řady přípravků Numeta při praktickém terapeutickém použití po dobu 5 dní trvání studie a během případného dalšího léčebného období u předčasně narozených dětí.
Slovak: Hlavným cieľom tejto štúdie bolo poskytnúť každodenné informácie o bezpečnosti rôznych prípravkov Numeta pri praktickom terapeutickom používaní počas 5 dní štúdie a počas voliteľného obdobia liečby u predčasne narodených novorodencov-dojčiat.
Czech: Obsah hořčíku v přípravku Numeta G13%E je 0,43 mmol/100 ml.
Slovak: Obsah horčíka v lieku Numeta G13%E je 0,43 mmólu/100 ml.
Czech: Celkově byl přípravek Numeta považován pediatrickým klinickým personálem za přijatelný ve smyslu manipulace, snadnosti použití a času od předpisu do infuze.
Slovak: Zistilo sa, že liek Numeta je celkovo prijateľný pre pediatrických klinických pracovníkov, pokiaľ ide o manipuláciu, jednoduchosť použitia a čas od predpísania po podanie infúzie.
Czech: Výbor PRAC také doporučil, aby držitel rozhodnutí o registraci do 3 měsíců od dokončení postupu předložil revidovaný plán řízení rizik včetně návrhů na hodnocení účinnosti aktivit pro minimalizaci rizik.
Slovak: Výbor PRAC tiež odporučil, aby držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil revidovalý plán RMP v priebehu 3 mesiacov po dokončení postupu vrátane návrhov na vyhodnotenie efektívnosti činností na minimalizovanie rizika.
Czech: Roztoky pro parenterální výživu se podávají periferním nebo centrálním žilním katétrem.
Slovak: Roztoky parenterálnej výživy sa podávajú cez periférny katéter alebo centrálny venózny katéter.
Czech: Bylo prokázáno, že hořčík u nedonošených dětí zlepšuje neurologické výsledky, je-li podán matce před porodem (Doyle a kol., 2010) a má se za to, že také za jiných okolností má neuroprotektivní účinky.
Slovak: Je dokázané, že horčík zlepšuje neurologickú funkciu u predčasne narodených detí, keď sa podáva matke pred narodením dieťaťa (Doyle a kol., 2010) a predpokladá sa, že za iných okolností má tiež ochranný vplyv na nervy.
Czech: Ve většině studií, které udávaly naměřené hladiny sérového hořčíku u předčasně narozených dětí, novorozenců narozených v termínu a dětí, byly celkově hlášeny hodnoty pod 1 mmol/l.
Slovak: Vo väčšine štúdií, v ktorých sa merali sérové hladiny horčíka u predčasne narodených novorodencov, donosených novorodencov a detí, boli hlásené hladiny nižšie ako 1 mmól/l.
Czech: odsouhlasené další aktivity v rámci farmakovigilance, jak je uvedeno výše, a aktivity pro minimalizaci rizik, jako jsou přímé informační dopisy zdravotnickým pracovníkům, změny v informacích o přípravku), by měly být zohledněny v revidovaném plánu řízení rizik, který by také měl zahrnovat návrhy pro hodnocení účinnosti opatření pro minimalizaci rizik.
Slovak: j. schválené ďalšie činnosti dohľadu nad liekmi, ktoré sú uvedené vyššie, a činnosti na minimalizovanie rizika, ako je napríklad priame oznámenie zdravotníckym pracovníkom (DHPC), zmeny v informáciách o výrobku), sa majú zohľadniť v revidovanom pláne riadenia rizík (RMP), ktorý má tiež zahŕňať návrhy na vyhodnotenie efektívnosti činností na minimalizovanie rizika.
Czech: Většina pacientů s hypomagnezémií nevykazuje akutní symptomy, ale tento stav může vést k osteoporóze a koreluje se zvýšenou mírou zánětu a metabolickým syndromem.
Slovak: Väčšina pacientov s hypomagnezémiou nemá žiadne akútne príznaky; hypomagnezémia však môže viesť k osteoporóze a koreluje so zvýšeným zápalom a metabolickým syndrómom.
Czech: Současné údaje zdůrazňované výborem PDCO navíc naznačují, že pediatrická referenční rozmezí u hořčíku jsou možná vyšší, než bylo původně předpokládáno (Kanadská laboratorní iniciativa zabývající se referenčními intervaly v pediatrii [CALIPER]1).
Slovak: Najnovšie údaje tiež zdôraznili, že pediatrické referenčné rozsahy pre horčík, ktoré navrhol pediatrický výbor PDCO, môžu byť väčšie ako sa v minulosti predpokladalo (Kanadská laboratórna iniciatíva pre pediatrické referenčné intervaly [CALIPER]1).
Czech: Aby nemohlo dojít k žádnému možnému poškození předčasně narozených dětí, držitel rozhodnutí o registraci se rozhodl stáhnout přípravek z trhu.
Slovak: Aby nedošlo k žiadnej ujme v prípade predčasne narodených novorodencov-dojčiat, držiteľ povolenia na uvedenie na trh sa rozhodol stiahnuť liek z trhu.
Czech: Parenterální výživa je použití intravenózních makronutrientů, elektrolytů, mikronutrientů a tekutin za účelem poskytnutí nutriční podpory u pacientů, které nelze krmit perorální či enterální výživou.
Slovak: Parenterálna výživa je použitie intravenóznych makroživín, elektrolytov, mikroživín a tekutín na poskytnutie nutričnej podpory u pacientov, ktorí nemôžu prijímať perorálnu alebo enterálnu výživu.
Czech: To je zvláště důležité u pacientů se zvýšeným rizikem rozvoje hypermagnezémie včetně pacientů s narušenými renálními funkcemi, pacientů dostávajících dalších léčivé přípravky, které u nich působí riziko rozvoje hypermagnezémie, nebo pacientů dostávajících hořčík z jiných zdrojů včetně novorozenců, jejichž matky dostávaly hořčík v nedávném období před porodem.
Slovak: To je mimoriadne dôležité v prípade pacientov so zvýšeným rizikom vzniku hypermagnezémie vrátane pacientov s poruchou funkcie obličiek, pacientov užívajúcich ďalšie lieky, ktoré ich vystavujú riziku hypermagnezémie, alebo pacientov užívajúcich horčík z iných zdrojov vrátane novorodencov, ktorých matky nedávno v období pred pôrodom užívali horčík.
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravků Numeta G 13%E a Numeta G16%E výborem PRAC
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia liekov Numeta G13%E a Numeta G16%E výborom PRAC
Czech: Výbor PRAC dospěl k závěru, že jsou třeba přímé informační dopisy odpovídajícím zdravotnickým pracovníkům sdělující výsledky současného přezkoumání.
Slovak: Výbor PRAC usúdil, že na oznámenie výsledku aktuálneho prieskumu príslušným zdravotníckym pracovníkom je potrebné zaslať priame oznámenie zdravotníckym pracovníkom.
Czech: Výchozí žádost pro přípravky Numeta G13%E a Numeta G16%E byla podpořena prospektivní multicentrickou nekomparativní otevřenou studií fáze 3 (Ped3CB/P01/06/MuB).
Slovak: Pôvodná žiadosť pre lieky Numeta G13%E a Numeta G16%E bola podporená jednou perspektívnou multicentrickou nekomparatívnou otvorenou štúdiou fázy 3 (Ped3CB/P01/06/MuB).
Czech: d) nařízení (ES) č. 1901/2006, ve znění pozdějších předpisů, bylo v kontextu tohoto přehledu zjištěno stanovisko výboru PDCO.
Slovak: č. 1901/2006 v znení zmien a doplnení, sa v kontexte tohto prieskumu zisťovalo stanovisko pediatrického výboru PDCO k lieku Numeta.
Czech: Přípravky Numeta G13%E a Numeta G16%E jsou průmyslově vyráběné, tepelně sterilizované roztoky pro parenterální výživu (roztoky glukózy, lipidů, aminokyselin a elektrolytů).
Slovak: Lieky Numeta G13%E a Numeta G16%E sú priemyselne vyrábané, tepelne sterilizované parenterálne výživové roztoky (glukóza, lipidy, aminokyseliny a elektrolyty).
Czech: Je proto doporučeno, aby nutriční roztok pro předčasně narozené děti obsahoval hořčík ve formě jednoho elektrolytu, přičemž množství by mělo být vyvážené tak, aby se dosáhlo vhodných hladin.
Slovak: Teda je opodstatnené, že výživový roztok pre predčasne narodených novorodencov-dojčatá obsahuje horčík ako jeden elektrolyt; jeho množstvo však musí byť vyvážené, aby hladiny boli primerané.
Czech: c) bylo pozměněno rozhodnutí o registraci pro přípravek Numeta G16%E (v souladu se změnami v informacích o přípravku uvedenými v příloze IV).
Slovak: c. sa zmenili povolenia na uvedenie na trh pre liek Numeta G16%E (v súlade so zmenami v informáciách o výrobku uvedených v prílohe IV).
Czech: Hypermagnezémie je závažný klinický stav, který může vést ke generalizované slabosti, respiračnímu selhání, hypotenzi, arytmiím (zejména pokud je nelze vysvětlit klinickým stavem kojence/dítěte).
Slovak: Hypermagnezémia je závažný klinický stav, ktorý môže viesť k celkovej slabosti, zlyhávaniu dýchania, hypotenzii, arytmiám (najmä keď nie sú vysvetlené klinickým stavom dojčaťa/dieťaťa).
Czech: Hypermagnezémie může způsobit také nespecifické symptomy, jako jsou nevolnost, zvracení a zrudnutí.
Slovak: Hypermagnezémia môže tiež zapríčiniť nešpecifické príznaky, ako je nauzea, vracanie a návaly horúčavy.
Czech: Časné rozpoznání a léčba hypermagnezémie může zabránit život ohrožujícím příhodám nebo tyto příhody minimalizovat, nicméně většina případů mírné hypermagnezémie nemusí být diagnostikována, protože měření hladiny hořčíku se v klinické praxi běžně neprovádí.
Slovak: Včasné rozpoznanie hypermagnezémie a následná liečba môžu zabrániť život ohrozujúcim udalostiam alebo ich môžu minimalizovať; veľká väčšina pacientov s miernou hypermagnezémiou však nemusí byť identifikovaná, keďže meranie hladín horčíka nie je bežné v klinickej praxi.
Czech: Jestliže jsou sérové hladiny hořčíku zvýšené, měla by být infuze přípravku Numeta G16%E zastavena nebo by měla být snížena její rychlost podle toho, co je považováno za klinicky vhodné a správné;
Slovak: Ak je sérová hladina horčíka zvýšená, infúzia lieku Numeta G16%E sa má zastaviť alebo sa má znížiť rýchlosť podávania infúzie tak, ako sa považuje za klinicky vhodné a bezpečné,
Czech: Hlavním regulačním orgánem homeostázy hořčíku jsou ledviny a nejčastější příčinou hypermagnezémie u dětí jsou narušené renální funkce (Ali a kol., 2003).
Slovak: Hlavným regulačným orgánom homeostázy horčíka sú obličky a porucha funkcie obličiek je najčastejšou príčinou hypermagnezémie u detí (Ali a kol., 2003).
Czech: Ačkoli glomerulární nezralost přetrvává po dobu několika prvních měsíců po porodu a ačkoli nezralá ledvina má omezenou schopnost se přizpůsobit v případě nadměrného podání elektrolytů, potenciální riziko by mělo být sníženo monitorováním sérových hladin hořčíku se vstupním monitorováním při zahájení léčby a frekvencí následného monitorování určenou na základě klinických okolností a běžné klinické praxe.
Slovak: Aj keď glomerulárna nezrelosť pretrváva počas prvých mesiacov po narodení a nezrelé obličky majú obmedzenú adaptabilitu v prípade nadmerného podávania elektrolytov, monitorovanie sérových hladín horčíka by malo znížiť potenciálne riziko spolu s počiatočným monitorovaním vo východiskovom bode a frekvenciou monitorovania podľa klinických okolností a bežnej klinickej praxe.
Czech: Skupina CMDh po zvážení doporučení výboru PRAC ze dne 5. září 2013 s ohledem na přípravky Numeta G13%E a Numeta G16%E odsouhlasila celkové vědecké závěry výboru PRAC a odůvodnění dále uvedených závěrů:
Slovak: Koordinačná skupina CMDh po zvážení odporúčania výboru PRAC z 5. septembra 2013 týkajúceho sa liekov Numeta G13%E a Numeta G16%E súhlasí s celkovými vedeckými závermi výboru PRAC a odôvodnením príslušných záverov, ako sa uvádza ďalej:
Czech: Bezpečnostní rizika přípravků Numeta uvedená ve výchozí žádosti a plánu řízení rizik zahrnují chyby při podání léčiva, použití přípravku Numeta u pacientů s přecitlivělostí na jednu ze součástí, použití přípravku Numeta u pacientů se závažným metabolickým onemocněním, katétrové infekce a sepse, realimentační syndrom, použití přípravku Numeta u pacientů s určitým orgánovým poškozením a extravazaci a tromboflebitidu při periferním podání.
Slovak: Výhrady týkajúce sa bezpečnosti liekov Numeta uvedené v pôvodnej žiadosti a v pláne riadenia rizík zahŕňajú chyby pri podávaní lieku, použitie lieku Numeta v prípade pacientov s precitlivenosťou na niektorú zložku lieku, použitie lieku Numeta v prípade pacientov so závažným metabolickým ochorením, infekciu a sepsu spojenú s katétrom, syndróm refeeding, použitie lieku Numeta u pacientov, ktorí majú poškodené niektoré orgány, extravazáciu a tromboflebitídu pri periférnom podávaní.
Czech: Aby předčasně narozené dítě třetího dne dostalo dávku 4 g aminokyselin/kg/den, mělo by dostat 127,7 ml/kg/den neboli 0,55 mmol/kg/den hořčíku.
Slovak: Aby predčasne narodené dojča dostalo na tretí deň 4 g aminokyselín/kg/deň, muselo byť prijať 127,7 ml horčíka/kg/deň alebo 0,55 mmólu horčíka/kg/deň.
Czech: 3 směrnice 2001/83/ES výbor PRAC doporučuje, aby a) držitelé rozhodnutí o registraci sponzorovali bezpečnostní studii z období po uvedení přípravku na trh i hodnocení sledování výsledků z této studie (viz příloha V - Podmínky registrace);
Slovak: 3 smernice 2001/83/ES odporúča na základe konsenzu, aby a. držitelia povolenia na uvedenie na trh sponzorovali bezpečnostnú štúdiu po uvedení na trh spolu s následným vyhodnotením výsledkov tejto štúdie (pozri prílohu V - Podmienky vydania povolení na uvedenie na trh),
Czech: Při použití přípravku Numeta G13%E nebo Numeta G16%E nebyly hlášeny klinické symptomy spojené s hypermagnezémií.
Slovak: Pri použití lieku Numeta G13%E alebo Numeta G16%E neboli hlásené žiadne klinické príznaky spojené s hypermagnezémiou.
Czech: Ačkoli u přípravku Numeta G16%E nebyla obdržena žádná hlášení, výbor PRAC na svém setkání v červnu 2013 rozhodl, že tento přípravek by měl být do daného přezkoumání zařazen také vzhledem k obsahu hořčíku a vzhledem k tomu, že se používá u novorozenců a kojenců/batolat až do dvou let věku, kteří mohou být rovněž vystaveni riziku rozvoje hypermagnezémie.
Slovak: Aj keď v súvislosti s liekom Numeta G16%E neboli prijaté žiadne hlásenia, výbor PRAC na svojom zasadnutí v júni 2013 rozhodol, že aj tento liek má byť predmetom postúpenia veci vzhľadom na obsah horčíka a vzhľadom na používanie lieku u novorodencov a dojčiat/batoliat do 2 rokov veku, u ktorých sa môžu vyskatnúť tiež riziko vzniku hypermagnezémie.
Czech: Zdá se, že tento příjem hořčíku u přípravku Numeta G13%E je vyšší než doporučení Americké společnosti pro parenterální a enterální výživu (ASPEN), a než je uvedeno v pokynech ESPGHAN/ESPEN pro předčasně narozené děti (0,15 až 0,25 mmol/kg/den, respektive 0,13-0,25 mmol/kg/den).
Slovak: Zdá sa, že príjem horčíka v lieku Numeta G13%E je vyšší ako odporúča Americká spoločnosť pre parenterálnu a enterálnu výživu (ASPEN) a ako sa uvádza v usmerneniach spoločností ESPGHAN/ESPEN pre predčasne narodených novorodencov (0,15 až 0,25 mmólu/kg/deň, respektíve 0,13 - 0,25 mmólu/kg/deň).
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci by měl upravit lékovou formu přípravku tak, aby obsahovala takovou hladinu hořčíku, která je odůvodněná na základě nejnovějších poznatků v této oblasti (viz příloha III - podmínky pro zrušení pozastavení rozhodnutí o registraci).
Slovak: držiteľ povolenia na uvedenie na trh musí zmeniť liek tak, aby obsahoval hladinu horčíka, ktorá je odôvodnená na základe najnovších poznatkov v tejto oblasti (pozri prílohu III - Podmienky zrušenia pozastavenia povolení na uvedenie na trh).
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zjistil ve své globální bezpečnostní databázi 14 hlášených případů hypermagnezémie nebo zvýšené hladiny hořčíku spojených s přípravkem Numeta G13%E a jeden případ spojený s přípravkem Numeta G16%E.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh identifikoval vo svojej globálnej bezpečnostnej databáze 14 prípadových hlásení hypermagnezémie alebo zvýšenej hladiny horčíka v súvislosti s liekom Numeta G13%E a 1 prípad v súvislosti s liekom Numeta G16%.
Czech: Maximální dávka přípravku Numeta G16%E 96,2 ml/kg/den dodává 0,3 mmol/kg/den hořčíku, co je hodnota přesahující doporučené hladiny.
Slovak: Maximálna dávka lieku Numeta G16%E 96,2 ml/kg/deň obsahuje 0,3 mmólu horčíka/kg/deň, čo je viac, ako sa odporúča.
Czech: Hořčík má v lidském těle několik významných funkcí; jedná se o kofaktor syntézy DNA a proteinů, oxidativní fosforylace, aktivity enzymů a regulace sekrece parathormonu (Volpe, 2013; Ayuk a Gittoes, 2011; Shils a kol., 1999).
Slovak: Horčík má v ľudskom tele niekoľko dôležitých funkcií: je kofaktorom syntézy DNA a proteínov, oxidatívnej fosforylácie, enzymatickej aktivity a regulácie vylučovania hormónu prištítnych teliesok (Volpe, 2013; Ayuk a Gittoes, 2011; Shils a kol., 1999).
Czech: 107k odst.
Slovak: 1 a ods.
Czech: Studie zkoumající hladiny hořčíků u předčasně narozených dětí udávají vyšší hladiny hořčíku ve srovnání se zralejšími novorozenci, což naznačuje, že plazmatická hladina hořčíku může být nepřímo úměrně spojená s tělesnou zralostí (Ariceta a kol., 1995; Tsang a kol., 1970).
Slovak: V štúdiách skúmajúcich hladinu horčíka u predčasne narodených dojčiat bola hlásená vyššia hladina horčíka ako u zrelších novonarodených dojčiat, z čoho vyplýva, že plazmatická hladina horčíka môže byť nepriamo spojená so somatickou zrelosťou (Ariceta a kol., 1995; Tsang a kol., 1970).
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci by měl předložit protokol výše zmíněné studie v rámci překládání revidovaného plánu řízení rizik.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh má v rámci predloženia revidovaného plánu RMP predložiť protokol vyššie uvedenej štúdie.
Czech: Pro usnadnění implementace na vnitrostátní úrovni, je skupina CMDh toho názoru, že by měla být zajištěna supervize vhodného postupu pro splnění podmínky pro zrušení pozastavení registrace přípravku Numeta G13%E, a proto bylo do přílohy III přidáno následující sdělení:
Slovak: Na uľahčenie jej plnenia na vnútroštátnej úrovni koordinačná skupina CMDh usúdila, že má byť predložené vysvetlenie dohľadu nad príslušným postupom na plnenie tejto podmienky na zrušenie pozastavenia lieku Numeta G13%E, a preto bola v prílohe III pridaná veta:
Czech: Hořčík také hraje kriticky významnou úlohu při udržování normální funkce nervů a svalů, srdeční excitability, nervosvalového vedení, svalové kontrakce, vasomotorického tonu a vyvážené imunitní odpovědi (Brandao a kol., 2013).
Slovak: Horčík má tiež dôležitú úlohu pri zachovaní normálnej funkcie nervov a svalov, vzrušivosti srdca, vedenia vzruchov v nervoch a svaloch, svalovej kontrakcie, vazomotorického tonusu a vyváženej imunitnej odpovede (Brandao a kol., 2013).
Czech: Závažná hypomagnezémie je vzácná, ale může způsobit epileptické záchvaty, malátnost, defibrilaci srdečních komor, hypokalémii a hypokalcémii (Whang a kol., 1994).
Slovak: Závažná hypomagnezémia je vzácna; môže však zapríčiniť záchvaty, ospalosť, defibriláciu srdcových komôr, hypokalémiu a hypokalcémiu (Whang a kol., 1994).
Czech: Neonatální hypermagnezémie může být také způsobena zvýšenou zátěží hořčíkem, např. podáváním síranu hořečnatého matkám u preeklampsie, novorozeneckou terapií hořčíkem nebo sníženým vylučováním hořčíku v ledvinách z důvodu nezralosti a asfyxie (Hyun a kol., 2011).
Slovak: Hypermagnezémia u novorodencov môže byť tiež zapríčinená zvýšenou záťažou horčíkom, napríklad keď bol matkám podávaný síran horečnatý na preeklampsiu, pri liečbe novorodencov horčíkom alebo pri zníženom vylučovaní horčíka obličkami v dôsledku nezrelosti a asfyxie (Hyun a kol., 2011).
Czech: Pokyny EPSEN/ESPGHAN doporučují u kojenců ve věku 0-12 měsíců nižší příjem hořčíku 0,2 mmol/kg/den a u dětí ve věku od 1 do 13 let 0,1 mmol/kg/den.
Slovak: Usmernenie spoločností ESPEN/ESPGHAN odporúča nižší príjem horčíka, 0,2 mmólu/kg/deň pre dojčatá vo veku 0 - 12 mesiacov a 0,1 mmólu/kg/deň pre deti vo veku od 1 do 13 rokov.
Czech: • výbor PRAC přezkoumal veškeré dostupné údaje o riziku hypermagnezémie u novorozenců narozených v termínu i dětí do dvou let věku;
Slovak: • výbor PRAC preskúmal všetky dostupné údaje o riziku hypermagnezémie u donosených novonarodených dojčiat a detí do dvoch rokov veku,
Czech: Dosud byl u přípravku Numeta G16%E hlášen pouze jeden případ hypermagnezémie (hladiny hořčíku 1,14 mmol/l), ale tato zpráva byla zkreslena, protože přípravek Numeta G16%E byl obohacen o další hořčík, a nebyly hlášeny žádné související nežádoucí účinky.
Slovak: Dosiaľ bol hlásený len jeden prípad hypermagnezémie v súvislosti s liekom Numeta G16%E (hladina horčíka 1,14 mmólu/l); toto hlásenie však nebolo jednoznačné, keďže liek Numeta G16% E sa podával spolu s ďalším prípravkom obsahujúcim horčík, pričom neboli hlásené žiadne súvisiace nežiaduce udalosti.
Czech: Vzhledem k počtu případů hypermagnezémie hlášených u přípravku Numeta G13%E, zranitelnosti populace pacientů, obtížím při rozpoznávání klinických symptomů hypermagnezémie u této populace pacientů a obsahu hořčíku v přípravku Numeta G13%E v kontextu relevantních doporučení pro příjem hořčíku v pokynech a literatuře identifikoval držitel rozhodnutí o registraci potřebu upravit lékovou formu přípravku.
Slovak: Vzhľadom na počet prípadov hypermagnezémie hlásených pri používaní lieku Numeta G13%, vzhľadom na citlivosť skupiny pacientov, ťažkosti pri rozoznaní klinických príznakov hypermagnezémie v tejto skupine pacientov a obsah horčíka v lieku Numeta G13%E v kontexte príslušných odporúčaní pre príjem horčíka v usmerneniach a literatúre, držiteľ povolenia na uvedenie na trh zistil, že je potrebné zmeniť zmes lieku.
Czech: Poměr přínosů a rizik přípravku Numeta G13%E v současné lékové formě proto není považován za příznivý.
Slovak: Pomer prínosu a rizika pre aktuálnu zmes lieku Numeta G13%E sa preto považuje za nepriaznivý.