FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Al combinar Tasmar con otros medicamentos para el Parkinson puede causar excesiva modorra (somnolencia) y episodios repentinos de ataques de sueño (puede quedarse dormido repentinamente).
Italian: L'utilizzo di Tasmar insieme ad altri medicinali che lei prende per il Parkinson può indurre torpore eccessivo (sonnolenza) e attacchi di sonno improvviso (è possibile che si addormenti improvvisamente).
Spanish: Síndrome Neuroléptico Maligno (SNM):
Italian: Sindrome neurolettica maligna (SNM):
Spanish: No se han estudiado los efectos de Tasmar en los niños.
Italian: Gli effetti di Tasmar non sono stati studiati nei bambini.
Spanish: Tasmar se usa cuando los otros medicamentos alternativos no pueden estabilizar su enfermedad de Parkinson.
Italian: Tasmar viene utilizzato quando nessun altro farmaco alternativo riesce a stabilizzare la malattia di Parkinson.
Spanish: A la dosis más alta los efectos adversos pueden ser muchas veces graves y afectar al hígado.
Italian: Spesso con la dose più elevata gli effetti indesiderati possono essere gravi e colpire il fegato.
Spanish: Biotransformación/eliminación: El tolcapone se metaboliza casi por completo antes de excretarse; sólo una pequeña cantidad (0,5% de la dosis) se excreta inalterada en la orina.
Italian: Biotrasformazione/Eliminazione: prima dell'escrezione il tolcapone viene quasi totalmente metabolizzato, con soltanto una minima quantità (0,5% della dose) che si ritrova nelle urine immodificata.
Spanish: Además, el tolcapone es metilado por la COMT a 3-O-metil-tolcapone, así como metabolizado por el citocromo P450 3A4 y P450 2A6 a un alcohol primario (hidroxilación del grupo metilo), oxidado después a ácido carboxílico.
Italian: Inoltre il composto viene metilato dalle COMT a formare il 3-O-metil-tolcapone e metabolizzato dai citocromi P450 3A4 e P450 2A6 ad alcol primario (idrossilazione del gruppo metilico) che viene successivamente ossidato ad acido carbossilico.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que tomar otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta (medicamentos sin receta e hierbas).
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli non prescritti (farmaci che si possono avere senza ricetta medica e medicinali erboristici).
Spanish: Estas reacciones adversas suelen aliviarse reduciendo la dosis de levodopa (ver sección 4.2).
Italian: Spesso le reazioni avverse possono essere mitigate riducendo la dose della levodopa (vedere paragrafo 4.2).
Spanish: Si coincide la presentación de un IPS con la actualización del PGR, ambos documentos se pueden presentar conjuntamente.
Italian: Quando le date per la presentazione dello PSUR e l'aggiornamento del RMP coincidono, essi possono essere presentati allo stesso tempo.
Spanish: Si esto sucediese, comuníqueselo a su médico.
Italian: Se ciò dovesse accadere, informi il medico.
Spanish: Si otra persona toma su medicamento accidentalmente, contacte con su médico u hospital inmediatamente ya que puede necesitar atención médica urgente.
Italian: Se qualcun altro prende accidentalmente il medicinale, contatti immediatamente il medico o l'ospedale perché questa persona può aver bisogno di cure mediche urgenti.
Spanish: Considerando las propiedades fisicoquímicas del compuesto, no es probable que la hemodiálisis sea beneficiosa.
Italian: Sulla base delle proprietà fisicochimiche del composto è improbabile che la dialisi possa essere di qualche utilità.
Spanish: Además, su médico interrumpirá el tratamiento con Tasmar si después de 3 semanas no mejora lo suficiente como para justificar los riesgos de continuar con el tratamiento.
Italian: Inoltre, il medico interromperà il trattamento con Tasmar se dopo 3 settimane non ci saranno miglioramenti tali da giustificare i rischi connessi alla prosecuzione del trattamento.
Spanish: Se debería también tener en cuenta que las mujeres pueden presentar mayor riesgo de lesión hepática (ver sección 4.8).
Italian: Si deve anche notare che il rischio di lesioni epatiche puo` essere più elevato tra le pazienti di sesso femminile (vedere paragrafo 4.8).
Spanish: Ajustes de Levodopa cuando se interrumpe Tasmar:
Italian: Aggiustamenti della dose di levodopa quando si interrompe Tasmar:
Spanish: Toxicidad en la reproducción: El tolcapone, administrado solo, no demostró ser teratógeno ni tener otros efectos importantes sobre la fertilidad.
Italian: Tossicità della riproduzione: somministrato da solo il tolcapone ha dimostrato di non essere teratogeno né di possedere effetti rilevanti sulla fertilità.
Spanish: La vía principal de metabolización de tolcapone es la conjugación a su glucurónido inactivo.
Italian: La principale via metabolica del tolcapone è la coniugazione che lo trasforma nel glucuronide inattivo.
Spanish: Tolcapone es un inhibidor selectivo y reversible de la catecol-O-metiltransferasa (COMT), activo por vía oral.
Italian: Tolcapone è un inibitore selettivo e reversibile della catecolo-O-metiltransferasi (COMT), attivo per via orale.
Spanish: En aproximadamente la mitad de los casos, los niveles de las transaminasas regresaron espontáneamente a los valores basales sin necesidad de interrumpir el tratamiento con Tasmar.
Italian: Nella metà dei casi circa, i livelli di transaminasi sono tornati spontaneamente ai valori basali mentre i pazienti proseguivano il trattamento con Tasmar.
Spanish: Los estudios realizados en voluntarios sanos han puesto de manifiesto que el tolcapone administrado por vía oral inhibe de manera reversible la actividad de la COMT en los eritrocitos humanos.
Italian: Studi condotti su volontari sani hanno dimostrato che dopo somministrazione per via orale il tolcapone inibisce in modo reversibile l'attività delle COMT eritrocitarie umane.
Spanish: Ajustes de Levodopa durante el tratamiento con Tasmar:
Italian: Aggiustamenti della dose di levodopa durante il trattamento con Tasmar:
Spanish: Los estudios clínicos doble ciego controlados con placebo han demostrado una reducción significativa de los períodos OFF de aproximadamente un 20% a un 30% y un incremento similar en el período ON, acompañado de una reducción de la gravedad de los síntomas en pacientes con fluctuaciones tratados con Tasmar.
Italian: Studi clinici in doppio cieco controllati verso placebo hanno dimostrato una riduzione significativa del 20-30% circa delle fasi OFF e un aumento analogo delle fasi ON, oltre a una riduzione della gravità dei sintomi, nei pazienti con fluttuazioni che assumevano Tasmar.
Spanish: No se han realizado estudios de los efectos de Tasmar sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Italian: Non sono stati eseguiti studi sugli effetti di Tasmar sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.
Spanish: Mientras reciba el tratamiento:
Italian: Durante l'assunzione del trattamento:
Spanish: En los estudios clínicos no hay evidencia de que Tasmar influya negativamente en la capacidad para conducir vehículos y usar maquinaria.
Italian: Sulla base degli studi clinici non ci sono prove che Tasmar influisca negativamente sulla capacità del paziente di guidare veicoli e di usare macchinari.
Spanish: Hipocinesia Síncope
Italian: Ipocinesia Sincope
Spanish: Cuando Tasmar se administró junto con levodopa/carbidopa y desipramina, no hubo cambios significativos en la tensión arterial, la frecuencia del pulso, ni la concentración plasmática de desipramina.
Italian: Quando Tasmar è stato somministrato insieme alla levodopa/carbidopa e alla desipramina, non sono state osservate variazioni significative della pressione arteriosa, della frequenza cardiaca e delle concentrazioni plasmatiche della desipramina.
Spanish: En este caso su médico realizará de forma regular análisis de sangre para controlar cómo es de fluida.
Italian: In questo caso può darsi che periodicamente il medico le faccia fare degli esami del sangue per tenere sotto controllo la capacità del sangue di coagulare.
Spanish: No se ha observado ningún efecto sobre la farmacocinética de la carbidopa, sustrato de la COMT.
Italian: Non sono stati osservati effetti sulla farmacocinetica del substrato delle COMT carbidopa.
Spanish: Efecto del tolcapone sobre el metabolismo de otros fármacos: Dada su afinidad por el citocromo CYP2C9 in vitro, el tolcapone puede interferir con fármacos cuyo aclaramiento dependa de esta vía metabólica, como tolbutamida y warfarina.
Italian: Effetto del tolcapone sul metabolismo di altri farmaci: a causa della sua affinità in vitro per il citocromo CYP2C9, il tolcapone può interferire con farmaci la cui clearance sia dipendente da questa via metabolica, come la tolbutamide e il warfarin.
Spanish: Se observaron náuseas, vómitos y vértigo, particularmente en combinación con levodopa.
Italian: Sono stati osservati nausea, vomito e capogiri, soprattutto in associazione alla levodopa.
Spanish: Tratamiento con inhibidores no selectivos de la monoamino oxidasa (MAO).
Italian: • Trattamento con inibitori non selettivi della monoammino ossidasi (MAO)
Spanish: Informe a su médico si experimenta cualquiera de estas conductas; le ayudará a desarrollar formas para manejar o reducir los síntomas.
Italian: Informi il Suo medico se dovesse presentare uno di questi comportamenti, così da discutere i modi di gestire o ridurre i sintomi.
Spanish: Medicamentos que aumentan las catecolaminas: Considerando que el tolcapone interfiere en el metabolismo de las catecolaminas, teóricamente son posibles interacciones con otros fármacos que alteren los niveles de catecolaminas.
Italian: Farmaci che incrementano le catecolamine: poiché il tolcapone interferisce con il metabolismo delle catecolamine, sono teoricamente possibili interazioni con altri farmaci che influenzino i livelli delle catecolamine.
Spanish: Informe a su médico de todos los medicamentos que está usando, especialmente: - antidepresivos, - alfa-metildopa (usado para tratar el aumento de la presión sanguínea), - apomorfina (utilizado para la enfermedad de Parkinson), - dobutamina (usado para insuficiencia cardiaca crónica), - adrenalina e isoprenalina (ambos usados para los ataques de corazón), - anticoagulantes tipo warfarina (que previenen los coágulos).
Italian: Informi il medico di tutti i medicinali che sta prendendo, soprattutto: - antidepressivi, - alfa-metildopa (usata per il trattamento della pressione alta), - apomorfina (utilizzata per la malattia di Parkinson), - dobutamina (usata per le malattie cardiache croniche), - adrenalina e isoprenalina (entrambe usate per gli attacchi cardiaci), - anticoagulanti del tipo warfarin (che prevengono la coagulazione del sangue).
Spanish: Qué es Tasmar y para qué se utiliza
Italian: Che cos'è Tasmar e a cosa serve
Spanish: El primer comprimido de Tasmar se toma por la mañana junto con el otro medicamento para el Parkinson, "levodopa".
Italian: La prima compressa di Tasmar va presa al mattino insieme all'altro medicinale antiparkinson "levodopa".
Spanish: Para reducir el riesgo de SNM no debe tomar Tasmar si su médico dice que tiene movimientos involuntarios graves (discinesia) o padeció anteriormente una enfermedad que pueda haber sido SNM.
Italian: Per ridurre il rischio di SNM, non deve utilizzare Tasmar se secondo il medico lei è affetto/a da grave movimento involontario (discinesia) o ha avuto in precedenza una malattia che potrebbe essere stata la SNM.
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento: para reducir el riesgo de SNM, no se debe prescribir Tasmar a pacientes con discinesia grave o con antecedentes de SNM, incluyendo rabdomiólisis o hipertermia (ver sección 4.3).
Italian: Prima di iniziare il trattamento: per ridurre il rischio di SNM non si deve prescrivere Tasmar ai pazienti con discinesia grave o con anamnesi positiva per la SNM, comprendente la rabdomiolisi o l'ipertermia (vedere paragrafo 4.3).
Spanish: Tasmar contiene lactosa
Italian: Tasmar contiene lattosio
Spanish: Ahora bien, un estudio en pacientes con Parkinson confirmó que, tras la suspensión del tratamiento, no variaron significativamente ni la farmacocinética de la levodopa ni la respuesta del paciente a la levodopa, con respecto a la situación anterior al tratamiento.
Italian: Tuttavia uno studio su pazienti con malattia di Parkinson ha confermato che dopo la sospensione del trattamento non si sono verificate variazioni significative nella farmacocinetica della levodopa o nella risposta dei pazienti alla levodopa rispetto ai livelli pretrattamento.
Spanish: Vómitos Estreñimiento Xerostomía Dolor abdominal Dispepsia
Italian: Xerostomia Dolore addominale Dispepsia
Spanish: En todos los casos, los pacientes deben ser educados sobre los síntomas de escasez de levodopa y qué hacer si esto ocurre.
Italian: In tutti i casi si devono istruire i pazienti sui sintomi dovuti a una dose inferiore di levodopa e su cosa fare nel caso in cui ciò si verifichi.
Spanish: Informe a su médico de todos los medicamentos, con o sin receta, ya que puede aumentar el riesgo de padecer SNM si está tomando algún medicamento específico.
Italian: Informi il medico di tutti i farmaci soggetti a prescrizione e non che sta assumendo, dal momento che il rischio di SNM può aumentare con l'assunzione di specifici farmaci.
Spanish: La reducción media de la dosis diaria de levodopa fue de aproximadamente el 30 % en aquellos pacientes que requirieron una reducción en la dosis de levodopa.
Italian: La riduzione media della dose giornaliera di levodopa, nei pazienti che necessitavano di una riduzione della dose, è stata del 30% circa.
Spanish: Somnolencia Problemas ortostáticos
Italian: Sonnolenza Disturbi ortostatici
Spanish: La primera dosis diaria de Tasmar se tomará junto con la primera dosis del día del preparado de levodopa, y las dosis siguientes deberán administrarse aproximadamente 6 y 12 horas más tarde.
Italian: La prima dose giornaliera di Tasmar deve essere assunta insieme alla prima dose giornaliera della preparazione contenente levodopa e le dosi successive devono essere somministrate a distanza di circa 6 e 12 ore dalla prima dose.
Spanish: Tasmar puede causar lesión hepática en raras ocasiones, pero potencialmente mortal.
Italian: Tasmar può provocare lesioni del fegato rare ma potenzialmente letali.
Spanish: Si no se siente bien, debe comunicárselo a su médico porque puede necesitar una reducción de la dosis de levodopa.
Italian: Se non si sente bene, deve contattare il medico perché è possibile che debba assumere una dose inferiore di levodopa.
Spanish: No se ha evaluado el efecto del tolcapone sobre la farmacocinética de otros medicamentos metabolizados por la COMT como la α-metildopa, dobutamina, apomorfina, adrenalina e isoprenalina.
Italian: Gli effetti del tolcapone sulla farmacocinetica di altri farmaci metabolizzati dalle COMT, come l'-metildopa, la dobutamina, l'apomorfina, l'adrenalina e l'isoprenalina non sono stati studiati.
Spanish: Los ensayos in vitro mostraron que el tolcapone se une principalmente a la albúmina sérica.
Italian: Le ricerche condotte in vitro hanno dimostrato che il tolcapone si lega principalmente all'albumina sierica.
Spanish: Raros: - síntomas graves de rigidez muscular, fiebre o confusión mental (Síndrome Neuroléptico Maligno) cuando los tratamientos antiparkinsonianos se reducen o interrumpen bruscamente.
Italian: Rari: - gravi sintomi di rigidità muscolare, febbre o confusione mentale (sindrome neurolettica maligna), quando i trattamenti antiparkinson vengono ridotti o interrotti bruscamente.
Spanish: Sólo debe ser tratado con Tasmar si su enfermedad de Parkinson no está adecuadamente controlada mediante el uso de otros tratamientos.
Italian: Deve prendere Tasmar solo se la malattia di Parkinson non è sufficientemente controllata dall'impiego di altre terapie.
Spanish: La terapia con Tasmar sólo debe iniciarse por médicos con experiencia en el tratamiento de la enfermedad avanzada de Parkinson, para asegurar así una valoración apropiada del beneficio-riesgo.
Italian: La terapia con Tasmar deve essere iniziata solo da medici esperti nella gestione della malattia di Parkinson in fase avanzata, per garantire una valutazione appropriata del rapporto rischio-beneficio.
Spanish: Los controles periódicos de las enzimas hepáticas puede que no sean indicativos seguros de un caso de hepatitis fulminante.
Italian: Il controllo periodico degli enzimi epatici non è in grado di far prevedere in modo affidabile l'insorgenza di un'epatite fulminante.
Spanish: Las reacciones adversas observadas habitualmente asociadas al uso de Tasmar que aparecieron con mayor frecuencia que en los pacientes que recibieron placebo, se detallan en la tabla incluida a continuación.
Italian: Le reazioni avverse associate all'uso di Tasmar di osservazione più comune, che si sono verificate con frequenza maggiore rispetto ai pazienti trattati con placebo, sono elencate nella tabella qui sotto.
Spanish: Dado que Tasmar debe utilizarse solamente en combinación con levodopa/benserazida y levodopa/carbidopa, la información sobre la prescripción de estas preparaciones de levodopa es también válida para su administración concomitante con Tasmar.
Italian: Poiché Tasmar si deve utilizzare solo in associazione a levodopa/benserazide e levodopa/carbidopa, le informazioni relative alla prescrizione di queste preparazioni contenenti levodopa sono valide anche quando sono utilizzate insieme a Tasmar.
Spanish: Los pacientes deben ser informados de esta posibilidad y se les aconsejará precaución a la hora de conducir vehículos o utilizar maquinaria durante el tratamiento con levodopa.
Italian: Di ciò devono essere informati i pazienti e si deve raccomandare loro cautela nella guida o nell'utilizzo di macchinari durante il trattamento con levodopa.
Spanish: Los pacientes que han experimentado somnolencia y/o un episodio de acceso repentino de sueño deben abstenerse de conducir o manejar máquinas (ver sección 4.7).
Italian: I pazienti che hanno avuto sonnolenza e/o un attacco di sonno improvviso devono evitare di guidare o di utilizzare macchinari (vedere paragrafo 4.7).
Spanish: Debido al riesgo de daño hepático agudo, potencialmente mortal, Tasmar no se debe considerar como un tratamiento de primera línea complementario a levodopa/benserazida o levodopa/carbidopa (ver secciones 4.4 y 4.8).
Italian: A causa del rischio di lesioni epatiche acute, potenzialmente fatali, Tasmar non deve essere considerato un trattamento di prima linea in aggiunta a levodopa/benserazide o a levodopa/carbidopa (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
Spanish: Un ensayo doble ciego comparó Tasmar con entacapone en pacientes con enfermedad de Parkinson que tuvieron al menos tres horas por día de período OFF mientras estaban recibiendo tratamiento optimizado con levodopa.
Italian: Uno studio in doppio cieco ha messo a confronto Tasmar ed entacapone in pazienti affetti da malattia di Parkinson con almeno 3 ore al giorno di fase OFF, in trattamento con una dose ottimale di levodopa.
Spanish: Como Tasmar disminuye la degradación de levodopa en el cuerpo, al iniciarse el tratamiento con Tasmar pueden darse efectos adversos debidos al aumento de las concentraciones de levodopa.
Italian: Poiché Tasmar riduce la degradazione della levodopa nell'organismo, all'inizio del trattamento con Tasmar possono verificarsi effetti indesiderati dovuti all'aumento di concentrazione della levodopa.
Spanish: Por tanto, si no se siente bien, debe comunicárselo a su médico porque puede necesitar un cambio en la dosis de levodopa.
Italian: Quindi, se non si sente bene, contatti il medico dal momento che potrebbe essere necessario modificare la dose della levodopa.
Spanish: Los comprimidos de Tasmar son recubiertos y se deben tragar enteros debido al sabor amargo del tolcapone.
Italian: Le compresse di Tasmar sono rivestite con film e devono essere inghiottite intere perché il tolcapone ha un sapore amaro.
Spanish: No existe información relevante para el uso en niños y adolescentes.
Italian: Non sono disponibili indicazioni rilevanti per l'uso nei bambini e negli adolescenti.
Spanish: La experiencia con Tasmar obtenida en estudios paralelos, controlados con placebo y aleatorios, en pacientes con enfermedad de Parkinson, se muestra en la tabla siguiente donde se enumeran aquellas reacciones adversas con una relación potencial con Tasmar.
Italian: L'esperienza con Tasmar ottenuta negli studi clinici randomizzati, a gruppi paralleli, controllati verso placebo in pazienti con malattia di Parkinson, è illustrata nella tabella qui sotto, che elenca le reazioni avverse potenzialmente correlate a Tasmar.
Spanish: Su médico empezará siempre su tratamiento con la dosis estándar de 1 comprimido (100 mg) 3 veces al día.
Italian: Il medico deve iniziare sempre il trattamento con la dose standard di 1 compressa tre volte al giorno (100 mg (1 compressa)).
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, Tasmar puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Italian: Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 27 de agosto de 1997 Renovación de la autorización: 31de agosto de 2004
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 27 agosto 1997
Spanish: Decoloración de la orina: El tolcapone y sus metabolitos son de color amarillo y pueden causar una intensificación inofensiva en el color de la orina del paciente.
Italian: Colorazione delle urine: il tolcapone e i suoi metaboliti sono gialli e possono provocare una innocua intensificazione del colore delle urine del paziente.
Spanish: Si no mejora con la dosis más alta después de un total de 3 semanas, su médico suspenderá su tratamiento con Tasmar.
Italian: In assenza di un miglioramento con la dose più elevata, dopo un totale di 3 settimane, il medico deve interrompere il trattamento con Tasmar.
Spanish: El médico debe observar las reacciones adversas causadas por el supuesto aumento de los niveles plasmáticos de estos fármacos cuando se combinan con Tasmar.
Italian: Chi prescrive il farmaco deve fare attenzione alle reazioni avverse provocate da livelli plasmatici ipoteticamente aumentati di questi farmaci, quando associati a Tasmar.
Spanish: Su médico le explicará los riesgos y beneficios de tomar Tasmar durante el embarazo.
Italian: Il suo medico esaminerà i rischi ed i benefici dell'assunzione di Tasmar in gravidanza.
Spanish: Un estudio en pacientes con alteración hepática ha puesto de manifiesto que las hepatopatías no cirróticas moderadas no influyen en la farmacocinética del tolcapone.
Italian: Uno studio condotto su pazienti con insufficienza della funzione epatica ha mostrato che una moderata epatopatia non cirrotica non ha alcun effetto sulla farmacocinetica del tolcapone.
Spanish: La combinación de inhibidores de la MAO-A y MAO-B es equivalente a la inhibición no-selectiva de las MAO, por lo tanto no se deben administrar junto con Tasmar y preparaciones de levodopa (ver también sección 4.5).
Italian: L'associazione di inibitori MAO-A e MAO-B equivale all'inibizione non selettiva delle MAO e quindi non devono essere somministrati entrambi in concomitanza con Tasmar e con le preparazioni a base di levodopa (vedere anche paragrafo 4.5).
Spanish: Recubrimiento: hidroxipropilmetilcelulosa, talco, óxido de hierro amarillo, etilcelulosa, dióxido de titanio, triacetina, laurilsulfato de sodio.
Italian: Film di rivestimento: idrossipropilmetilcellulosa, talco, ossido di ferro giallo, etilcellulosa, titanio diossido, triacetina, sodio laurilsolfato.
Spanish: Administrado concomitantemente con levodopa y un inhibidor de la descarboxilasa de aminoácidos aromáticos (AADC-I), da lugar a concentraciones plasmáticas de levodopa más estables al disminuir la metabolización de levodopa a 3-metoxi-4-hidroxi-L-fenilalanina (3-OMD).
Italian: Somministrato insieme a levodopa e a un inibitore della decarbossilasi degli aminoacidi aromatici (AADC-I), favorisce la stabilizzazione dei livelli plasmatici di levodopa, riducendone il metabolismo a 3-metossi-4-idrossi-L-fenilalanina (3-OMD).