FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Οι μεταβολίτες απεκκρίνονται κυρίως στα ούρα.
Slovak: Metabolity sa vylučujú najmä močom.
Greek: Υδροξείδιο του νατρίου (για τη ρύθμιση του pH) Υδροχλωρικό οξύ (για τη ρύθμιση του pH) Ύδωρ για ενέσιμα
Slovak: Hydroxid sodný (na úpravu pH) Kyselina chlorovodíková (na úpravu pH)
Greek: • Φλεγμονή του στομάχου (γαστρίτιδα)
Slovak: Zápal žalúdka (gastritída)
Greek: Οι ασθενείς δεν πρέπει να οδηγούν ή να χειρίζονται μηχανές για τουλάχιστον 1 ώρα μετά τη λήψη του Ceplene.
Slovak: Po podaní lieku Ceplene by pacienti najmenej 1 hodinu nemali viesť vozidlá ani obsluhovať stroje.
Greek: 15. Ελέγξτε εκ νέου τη σύριγγα για να σιγουρευτείτε ότι έχετε τραβήξει τη σωστή ποσότητα φαρμάκου.
Slovak: 15. Znova skontrolujte injekčnú striekačku, aby ste sa uistili, či ste natiahli správne množstvo.
Greek: Αν έχετε οποιαδήποτε απορία για το Ceplene ή το IL-2, συμβουλευθείτε το γιατρό σας.
Slovak: Ceplene alebo o IL-2, obráťte sa na svojho lekára.
Greek: • Δυσκοιλιότητα, πρησμένο στομάχι, ερεθισμός στο στόμα
Slovak: Zápcha, opuchnutý žalúdok, zapálené ústa
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση του Ceplene και της IL-2 στοχεύει στη βελτίωση των αντιλευχαιμικών λειτουργιών των ΝΚ κυττάρων και των Τ κυττάρων.
Slovak: Cieľom súbežného podávania lieku Ceplene a IL-2 je preto optimalizovať antileukemické funkcie buniek NK a buniek T.
Greek: Αποκλειστές H1 υποδοχέων, όπως τα αντιισταμικά ή τα νευροληπτικά (αντιψυχωσικά) με ανασταλτικές ιδιότητες των H1 υποδοχέων που ενδέχεται να μειώσουν την αποτελεσματικότητα του Ceplene πρέπει να αποφεύγονται.
Slovak: Treba sa vyhýbať antihistaminikám blokujúcim H1 receptor alebo neuroleptikám (antipsychotiká) s blokujúcimi vlastnosťami H1 receptora, ktoré by mohli znížiť účinnosť lieku Ceplene.
Greek: Σχέδιο 1.
Slovak: 1. stupňa.
Greek: Εάν θέλετε να σταματήσετε τη λήψη του Ceplene θα πρέπει να συμβουλευτείτε το γιατρό σας εκ των προτέρων.
Slovak: Ak chcete ukončiť používanie lieku Ceplene, musíte sa predtým pokúsiť porozprávať so svojím lekárom.
Greek: Ποσότητες για έως και δύο εβδομάδες προγεμισμένων συρίγγων φυματίνης μπορούν να δοθούν στους ασθενείς για χορήγηση κατ'οίκον, με την οδηγία ότι οι σύριγγες πρέπει να φυλάσσονται σε ψυγείο στους 2°C - 8°C πριν τη χορήγηση.
Slovak: Pacientom môže byť na domáce podanie poskytnutá zásoba naplnených uzatvorených tuberkulínových injekčných striekačiek na maximálne dva týždne, s pokynmi, že injekčné striekačky sa majú pred podaním uchovávať v chlade pri teplote 2°C-8°C.
Greek: B. ΟΡΟΙ Η ΟΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2).
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania (pozri Prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2).
Greek: Συνιστάται να βρίσκεται πάντα κάποιος κοντά σας όταν κάνετε την ένεση του Ceplene, για παράδειγμα ένα ενήλικο μέλος της οικογένειας, ένας φίλος ή κάποιος που σας φροντίζει, ο οποίος θα μπορούσε να σας βοηθήσει στη περίπτωση που αισθανθείτε ζάλη ή λιποθυμήσετε.
Slovak: Odporúča sa, aby bol pri vás vždy niekto, keď si podávate injekciu lieku Ceplene, napríklad dospelý člen rodiny, priateľ alebo iný poskytovateľ starostlivosti, aby vám pomohol, ak by ste pocítili závrat alebo mdloby.
Greek: Η απέκκριση της ισταμίνης στο γάλα δεν έχει μελετηθεί σε ζώα, αλλά σε τοξικές για τη μητέρα δόσεις σε αρουραίους, τα νεογνά επέδειξαν ελαφρά τοξικότητα κατά τη διάρκεια της πρώιμης γαλουχίας (βλέπε παράγραφο 5.3).
Slovak: Vylučovanie histamínu do mlieka sa v prípade zvierat neskúmalo, ale v prípade potomstva potkanov sa preukázala slabá toxicita na začiatku laktácie v dávkach toxických pre matku (pozri časť 5.3).
Greek: ε.13 έως ε.15 (Ημέρες 1-21)
Slovak: 13. až 15. t. (1. až 21. deň)
Greek: Κάνετε την ένεση της IL-2 σύμφωνα με τις οδηγίες που σας έχουν δοθεί.
Slovak: Podajte si injekciu IL-2 podľa pokynov.
Greek: Χλωριούχο νάτριο, ύδωρ για ενέσιμα, και υδροξείδιο του νατρίου και/ή υδροχλωρικό οξύ για τη ρύθμιση του pH.
Slovak: Chlorid sodný, voda na injekciu, hydroxid sodný a/alebo kyselina chlorovodíková na úpravu pH.
Greek: Οι διαφορές μεταξύ των μελετών σε ό,τι αφορά τις συγκεντρώσεις της ισταμίνης και τη φαρμακοκινητική ήταν μεγάλες τόσο στις ομάδες υγειών εθελοντών όσο και στις ομάδες των ασθενών.
Slovak: Koncentrácie histamínu a PK boli veľmi premenlivé v štúdiách, ako aj v normálnych skupinách dobrovoľníkov a pacientov.
Greek: Αναστολείς της μονοαμινοξειδάσης, ανθελονοσιακοί και αντιτρυπανοσωμιακοί παράγοντες που ενδεχομένως να μεταβάλλουν το μεταβολισμό του Ceplene πρέπει να αποφεύγονται (βλέπε παράγραφο 4.4).
Slovak: Účinné látky inhibítorov monoamínooxidázy, antimalarík a antitrypanozomík môžu zmeniť metabolizmus lieku Ceplene a treba sa im vyhýbať (pozri časť 4.4).
Greek: Πρώτα πρέπει να χορηγείται η ένεση IL-2.
Slovak: IL-2 sa má podať prvý.
Greek: Οι ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία ενδέχεται να παρουσιάσουν μεγαλύτερη ευαισθησία στις επιδράσεις στη μείωση της αρτηριακής πίεσης που προκαλείται από το Ceplene.
Slovak: Pacienti s poruchou funkcie obličiek môžu byť citlivejší na účinok lieku Ceplene, ktorý znižuje krvný tlak.
Greek: Με τη βελόνα καλυμμένη, τραβήξτε το έμβολο ώστε να εισέλθει αέρας στη σύριγγα, στο επίπεδο (αριθμό των χιλιοστόλιτρων) που σας έχει υποδείξει ο γιατρός.
Slovak: Potiahnite piest injekčnej striekačky, na ktorej je nasadená ihla s krytom a natiahnite do injekčnej striekačky vzduch na úroveň (počet mililitrov), ktorú vám povedal váš lekár.
Greek: Το Ceplene και η IL-2 δεν πρέπει να χορηγούνται ταυτόχρονα.
Slovak: Ceplene a IL-2 sa nemajú podávať súčasne.
Greek: Η χρήση Ceplene και μικρών δόσεων IL-2 εξετάστηκε σε άλλες κλινικές μελέτες με διαφορετικές δόσεις (1 mg διυδροχλωρικής ισταμίνης δις ημερησίως) και με διαφορετικά δοσολογικά σχήματα μικρών δόσεων IL-2 και ιντερφερόνης άλφα.
Slovak: V ďalších klinických štúdiách sa skúmal liek Ceplene v rôznych dávkach (1 mg histamínu dihydrochloridu dvakrát denne) spolu s IL-2 v nízkej dávke v rôznych dávkových režimoch IL-2 v nízkej dávke a interferónu alfa.
Greek: • Ασθενείς που λαμβάνουν συστηματική θεραπεία με στεροειδή, κλονιδίνη και Η2 αποκλειστές.
Slovak: Pacienti užívajúci systémové steroidy, klonidín a H2 blokátory.
Greek: • Μείωση του αριθμού των λευκοκυττάρων (λευκοπενία)
Slovak: Znížený počet bielych krviniek (leukopénia)
Greek: Για ασθενείς με συμπτώματα τοξικότητας βαθμού 1
Slovak: Pacienti, u ktorých sa vyskytli toxické udalosti 1. stupňa
Greek: Σε μελέτες που έγιναν για την ΟΜΛ οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρούνται σε όλους σχεδόν τους ασθενείς είναι τουλάχιστον πιθανώς σχετιζόμενες με τη θεραπεία με IL-2 και Ceplene.
Slovak: AML boli takmer v prípade všetkých pacientov hlásené nežiaduce reakcie, ktoré prinajmenšom mohli súvisieť s liečbou pomocou IL-2 a liekom Ceplene.
Greek: Οι ενέσεις είναι προτιμότερο να γίνονται υπό την επίβλεψη ενός ενήλικου μέλους της οικογένειας, φίλου ή κάποιου άλλου προσώπου που ασχολείται με τη φροντίδα του ασθενούς και έχει τη δυνατότητα κατάλληλης παρέμβασης σε ενδεχόμενα σημεία ή συμπτώματα υπότασης που πιθανό να εμφανιστούν.
Slovak: Injekcie sa majú podávať prednostne pod dohľadom, v prítomnosti dospelého člena rodiny, priateľa alebo iného poskytovateľa starostlivosti, ktorý je schopný náležite reagovať, ak by sa vyskytli príznaky alebo symptómy hypotenzie.
Greek: Συνεχίστε τη θεραπεία σύμφωνα με τις οδηγίες που έχετε λάβει από το γιατρό σας.
Slovak: Pokračujte v liečbe podľa predpisu.
Greek: Ανεπιθύμητη ενέργεια
Slovak: Nežiaduce reakcie
Greek: Τοποθετήστε κοντά σας τις ήδη έτοιμες ενέσεις με IL-2 και Ceplene και ένα μαντηλάκι εμποτισμένο με αλκοόλη.
Slovak: Pripravte si injekčné striekačky obsahujúce IL-2 a Ceplene a tampóny namočené v alkohole tak, aby ste ich mali na dosah.
Greek: Εάν λαμβάνετε κάποιο από τα παρακάτω φάρμακα, παρακαλείσθε να είστε σίγουροι ότι το συζητήσατε με το γιατρό σας ή το φαρμακοποιό σας πριν χρησιμοποιήσετε το Ceplene.
Slovak: Ak užívate niektorý z nasledovných liekov, porozprávajte sa o tom so svojím lekárom alebo lekárnikom skôr ako začnete používať Ceplene.
Greek: Η μελέτη ΟΜΛ-1 ήταν διερευνητική και μετείχαν 39 πάσχοντες από ΟΜΛ σε ύφεση.
Slovak: Štúdia AML-1 bola prieskumná a zahŕňala 39 pacientov s AML v remisii, pričom skúmala dávku a vhodnosť lieku Ceplene podávaného spolu s IL-2.
Greek: Με την αναστολή της δράσης της οξειδάσης και τη μείωση της παραγωγής ROS, το Ceplene προστατεύει τα ΝΚ κύτταρα και τα Τ κύτταρα - που ενεργοποιεί η IL-2από την αναστολή και την απόπτωση που προκαλούν οι ελεύθερες ρίζες οξυγόνου.
Slovak: Inhibíciou funkcie oxidázy a znížením tvorby ROS Ceplene chráni bunky NK a bunky T, aktivované prostredníctvom IL-2, pred inhibíciou a apoptózou indukovanou voľnými kyslíkovými radikálmi.
Greek: ΟΔΗΓΙΕΣ ΓΙΑ ΑΥΤΟΕΝΕΣΗ ΜΕ CEPLENE
Slovak: Samopodanie lieku Ceplene
Greek: Η δραστική ουσία που περιέχει το Ceplene είναι η διυδροχλωρική ισταμίνη, η οποία είναι πανομοιότυπη με την ουσία που παράγεται φυσιολογικά από τον οργανισμό.
Slovak: Ceplene je histamín dihydrochlorid; je rovnaké ako látka, ktorá sa v tele vyskytuje prirodzene.
Greek: • Μείωση του αριθμού των ερυθρών αιμοσφαιρίων (αναιμία)
Slovak: Zníženie počtu červených krviniek (anémia)
Greek: Το Ceplene πρέπει να χορηγείται 1 έως 3 λεπτά μετά τη χορήγηση της IL-2, και όχι ταυτόχρονα.
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní Ceplene sa má podať 1 až 3 minúty po podaní IL-2 a nie súčasne.
Greek: Η ισταμίνη αποβάλλεται μέσω μεταβολισμού στα νεφρά, το ήπαρ και άλλους ιστούς.
Slovak: Histamín sa eliminuje prostredníctvom metabolizmu v obličkách, pečeni a iných tkanivách.
Greek: Επιστρέψτε το φιαλίδιο στο φαρμακοποιό σας για απόρριψη.
Slovak: Tento zvyšok treba vrátiť lekárnikovi na likvidáciu.
Greek: Πίνακας 3: Πίνακας χορήγησης για την IL-2 (αλδεσλευκίνη)
Slovak: Tabuľka 3: Schéma podávania IL-2 (aldesleukín)
Greek: Φυσιολογικά, δεν απαιτείται μείωση της δόσης του Ceplene σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία, πρέπει όμως να χορηγείται με προσοχή σε αυτούς τους ασθενείς.
Slovak: V prípade pacientov s poruchou funkcie pečene sa za normálnych okolností nevyžaduje zníženie dávky lieku Ceplene, ale v prípade týchto pacientov je potrebná opatrnosť.
Greek: • Πονοκέφαλος και ζάλη
Slovak: Bolesť hlavy a závraty
Greek: 13. Πιέστε απαλά ένα μαντηλάκι με αλκοόλη πάνω στο σημείο της ένεσης χωρίς να το τρίψετε.
Slovak: Miesto vpichu jemne stlačte tampónom namočeným v alkohole, ale netrite ho.
Greek: ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Το φιαλίδιο του Ceplene περιέχει πλεόνασμα για τη διευκόλυνση της εξαγωγής μίας εφάπαξ δόσης των 0,5 mL.
Slovak: Ceplene obsahuje prebytok roztoku, aby sa uľahčila extrakcia jednorazovej dávky 0,5 ml.
Greek: Η συνήθης διάρκεια χορήγησης της δόσης των 0,5 mL Ceplene είναι 5 λεπτά.
Slovak: Podanie 0,5 ml dávky trvá zvyčajne 5 minút.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε το Ceplene μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στην ετικέτα του φιαλιδίου.
Slovak: Ceplene po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a štítku injekčnej liekovky.
Greek: Προσαρμόστε τη σύριγγα έτσι ώστε η άκρη της βελόνας να είναι λίγο πιο πάνω από το ελαστικό πώμα εισχώρησης αλλά να εξακολουθεί να βρίσκεται μέσα στο διάλυμα.
Slovak: Nastavte injekčnú striekačku tak, aby bol hrot ihly nad gumovou zátkou, ale stále v roztoku.
Greek: Πίνακας 2: Για τους κύκλους θεραπείας 4-10 με Ceplene και IL-2, ισχύει ό,τι και για τον παραπάνω Πίνακα 1, με εξαίρεση τον αριθμό των κύκλων και τη διάρκεια του διαστήματος διακοπής της θεραπείας.
Slovak: Ceplene a IL-2, rovnako ako v tabuľke 1, s výnimkou počtu cyklov a trvania prestávok
Greek: Δε διατίθενται κλινικά δεδομένα σχετικά με έκθεση κατά την εγκυμοσύνη για το Ceplene.
Slovak: V prípade lieku Ceplene nie sú dostupné žiadne klinické údaje o exponovaných graviditách.
Greek: Γυμνώστε την περιοχή που επιλέγετε.
Slovak: Uistite sa, či máte odhalenú plochu kože, ktorú ste si zvolili.
Greek: * βλέπε τροποποίηση δοσολογίας για ρυθμίσεις σχετικά με τη τροποποίηση της δόσης και το δοσολογικό πρόγραμμα.
Slovak: *podmienky pre úpravu dávky a dávkovacia schéma sú uvedené v časti o úprave dávky Úprava dávky
Greek: • Τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά φάρμακα όπως η αμιτρυπτιλίνη, η ιμιπραμίνη ή οι αναστολείς της μονοαμινοξειδάσης, όπως η φενελζίνη, η ισοκαρβοξαζίδη, η τρανυλκυπρομίνη ή η μοκλοβεμίδη.
Slovak: • tricyklické antidepresíva, napríklad amitryptilín, imipramín alebo inhibítory monoamínooxidázy, napríklad fenelzín, izokarboxazid, tranylcypromín alebo moklobemid; používajú sa na liečbu depresie;
Greek: - Τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά που ενδεχομένως έχουν ιδιότητες αναστολής των H1 και H2 υποδοχέων.
Slovak: Treba sa vyhýbať tricyklickým antidepresívam, ktoré môžu mať blokujúce vlastnosti receptora H1 a H2.
Greek: Η θεραπεία μπορεί να επαναρχίσει με χορήγηση της πλήρους δόσης του Ceplene και μειωμένη τη δόση της IL-2 κατά 50%.
Slovak: Liečba sa môže obnoviť podávaním lieku Ceplene v úplnej dávke a IL-2 v polovičnej dávke.
Greek: • Μείωση του αριθμού ενός ορισμένου τύπου λευκοκυττάρων (ουδετεροπενία)
Slovak: Znížený počet určitého typu bielych krviniek (neutropénia)
Greek: Όπου κρίνεται απαραίτητο, μπορεί να χορηγείται ταυτόχρονη θεραπεία με αναστολέα αντλίας πρωτονίων.
Slovak: V prípade potreby treba zvážiť súbežnú liečbu pomocou inhibítora protónovej pumpy.
Greek: Για ασθενείς με συμπτώματα νευροτοξικότητας βαθμού 1-4 - για τοξικότητα 1
Slovak: Pacienti, u ktorých sa vyskytla neurologická toxicita 1. až 4. stupňa
Greek: • Κατά τη γαλουχία.
Slovak: Počas laktácie.
Greek: Στη μελέτη για τη μεταγεννητική ανάπτυξη, υψηλές δόσεις διυδροχλωρικής ισταμίνης προκάλεσαν τοξικότητα στη μητέρα, ενώ τα νεογνά επέδειξαν τοξικότητα κατά τη διάρκεια της γαλουχίας (κατά την 21
Slovak: V štúdii skúmajúcej perinatálny a postnatálny vývoj, vysoké dávky histamín dihydrochloridu spôsobili toxicitu matiek a potomstvo prejavovalo toxicitu počas laktácie (menej živých mláďat na 21. deň v porovnaní s laktáciou na 4. deň), ale nie po odstavení.
Greek: Ψυχιατρικές διαταραχές αϋπνία
Slovak: Psychické poruchy nespavosť časté
Greek: Παρακλινικές εξετάσεις μειωμένο σωματικό βάρος
Slovak: Úbytok telesnej hmotnosti
Greek: Αν δεν έχει τα παραπάνω χαρακτηριστικά, χρησιμοποιείστε ένα άλλο φιαλίδιο και ενημερώστε το γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Slovak: Ak nie je, použite ďalšiu injekčnú liekovku a informujte o tom svojho lekára alebo lekárnika.
Greek: Πάρτε την αποστειρωμένη σύριγγα.
Slovak: Vyberte sterilnú injekčnú striekačku.
Greek: Για τους κύκλους 4-10, κάθε κύκλος περιλαμβάνει 3 εβδομάδες θεραπείας, ακολουθούμενος από περίοδο χωρίς θεραπεία διάρκειας 6 εβδομάδων.
Slovak: Pokiaľ ide o 4. až 10. cyklus, každý cyklus trvá 3 týždne a potom nasleduje šesťtýždňová prestávka.
Greek: Αν αισθανθείτε λιποθυμία ή ζάλη κατά τη διάρκεια των ενέσεων ή μετά τις ενέσεις, ενημερώστε το γιατρό σας πριν επιχειρήσετε την επόμενη ένεση.
Slovak: Ak počas podávania injekcie alebo po injekcii pocítite závrat alebo mdloby, skôr, ako si podáte ďalšiu dávku, povedzte to svojmu lekárovi.
Greek: Οδηγίες για τη διάθεση της IL-2 (αλδεσλευκίνης)
Slovak: Pokyny na manipuláciu s IL-2 (aldesleukín)
Greek: Εάν ξεχάσατε κάποια από τις ημερήσιες δόσεις σας, συμβουλευθείτε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Slovak: Ak ste vynechali jednu dávku za deň, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Greek: • Κατάθλιψη
Slovak: Depresia
Greek: Τα δύο φάρμακα, η IL-2 και το Ceplene, χορηγούνται με ένεση δύο φορές την ημέρα.
Slovak: Tieto dva lieky, IL-2 a Ceplene, sa podávajú dvakrát denne, minimálne so 6-hodinovým odstupom medzi injekciami.
Greek: Για τους κύκλους 1-3, κάθε κύκλος περιλαμβάνει 3 εβδομάδες θεραπείας, ακολουθούμενος από περίοδο χωρίς θεραπεία διάρκειας 3 εβδομάδων.
Slovak: Pokiaľ ide o 1. až 3. cyklus, každý cyklus trvá 3 týždne a potom nasleduje trojtýždňová prestávka.
Greek: Πριν από τη χορήγηση, το διάλυμα πρέπει να ελέγχεται οπτικά για ύπαρξη σωματιδίων και δυσχρωματισμού.
Slovak: Pred podávaním sa musí roztok vizuálne skontrolovať či neobsahuje drobné častice alebo či nedošlo k zmene sfarbenia.
Greek: Το Ceplene σε συνδυασμό με την IL-2 δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Slovak: Ceplene spolu s IL-2 sa nesmie používať počas gravidity.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Εξωτερική συσκευασία
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE
Greek: Ως εκ τούτου, τα άτομα με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία είναι πιθανώς πιο ευαίσθητα στις επιδράσεις μείωσης της αρτηριακής πίεσης που προκαλείται από την εξωγενή χορήγηση ισταμίνης απ' ό,τι τα άτομα με φυσιολογική νεφρική λειτουργία ή οι ασθενείς με ήπια ή μέτρια νεφρική δυσλειτουργία.
Slovak: Teda jedinci so závažne poškodenými obličkami môžu byť citlivejší na exogénne podávaný histamín, ktorý znižuje krvný tlak, ako jedinci s normálnou funkciou obličiek alebo jedinci s mierne až stredne závažne poškodenými obličkami.
Greek: Το Ceplene και η IL-2 δεν πρέπει να χορηγούνται στην ίδια περιοχή.
Slovak: Ceplene a IL-2 sa nesmú podávať na to isté miesto.
Greek: ου έως 3
Slovak: až 30. t.
Greek: Ιντερλευκίνη - 2 (IL-2, αλδεσλευκίνη)
Slovak: Interleukín-2 (IL-2; aldesleukín)
Greek: Για την αξιολόγηση της χρήσης του Ceplene κατά τη θεραπεία συντήρησης της ύφεσης σε ενήλικες ασθενείς που πάσχουν από ΟΜΛ, έχουν γίνει δύο κλινικές μελέτες.
Slovak: V prípade dospelých pacientov sa uskutočnili 2 klinické štúdie na vyhodnotenie používania lieku Ceplene pri zachovaní remisie.
Greek: • Ορισμένα αντιψυχωσικά όπως η χλωροπρομαζίνη, η φλουπενθιξόλη, η θειοριδαζίνη, η κλοζαπίνη και η ρισπεριδόνη.
Slovak: • určité antipsychotiká, napríklad chlórpromazín, flupentixol, toridazín, klozapín a risperidon; používajú sa na liečbu duševných porúch;
Greek: ου βαθμού, μπορεί να εξετάζεται το ενδεχόμενο αναβολής ενός κύκλου θεραπείας το μέγιστο.
Slovak: Maximálny posun jedného liečebného cyklu sa môže zvážiť v prípade odznenia udalostí 3. a 4. stupňa.
Greek: Για οδηγίες δοσολογίας σχετικά με τη χορήγηση του Ceplene σε συνδυασμό με IL-2, βλέπε παρακάτω.
Slovak: Pokyny o dávkovaní lieku Ceplene v kombinácii s IL-2 sú uvedené ďalej v odseku o dávkovaní.
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Slovak: ČÍSLO (ČÍSLA)
Greek: • Για τις πρώτες 18 εβδομάδες: Θα χρησιμοποιείτε την IL-2 και το Ceplene καθημερινά για 3
Slovak: Počas prvých 18 týždňov: budete používať IL-2 a Ceplene denne počas 3 týždňov, potom nasleduje 3-týždňová prestávka (bez liečby).
Greek: Διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος ναυτία, δυσπεψία, διάρροια Πολύ συχνή έμετος, άλγος άνω κοιλιακής χώρας, ξηροστομία, γαστρίτιδα, κοιλιακή διάταση
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu nauzea, dyspepsia, hnačka veľmi časté vracanie, bolesť hornej časti brucha, sucho v ústach, gastritída, distenzia brucha časté
Greek: ε.46 έως ε.
Slovak: 4. až 6. t.
Greek: • Αίσθημα περιστροφής (ίλιγγος)
Slovak: Pocit točenia (vertigo)
Greek: Σχέδιο 5
Slovak: 5. Obrázok 5
Greek: Γυάλινο φιαλίδιο τύπου Ι των 2 mL, με πώμα εισχώρησης ελαστικού βρωμοβουτυλίου και κάλυμμα αλουμινίου με αυτοαποσπώμενη σφράγιση, περιεκτικότητας 0,5 mL διαλύματος (περιλαμβανομένου 0,7 mL πλεονάσματος).
Slovak: I s brómbutylovou gumovou zátkou a odnímateľným hliníkovým viečkom, obsahujúca 0,5 ml roztoku (0,70 ml vrátane nadbytku).
Greek: Στους ασθενείς πρέπει να παρέχονται σύριγγες από πολυπροπυλένιο με προστατευτικό κάλυμμα και οδηγίες για την εξαγωγή 0,5 ml διαλύματος στη σύριγγα.
Slovak: Pacienti majú dostať zabalené polypropylénové injekčné striekačky a majú byť poučení ako natiahnuť 0,5 ml roztoku do injekčnej striekačky.
Greek: Για οδηγίες σχετικά με την ανασύσταση και την αραίωση της Ιντερλευκίνης - 2 (αλδεσλευκίνης) πριν από τη χορήγηση, βλ. την ΠΧΠ της εμπορικά διαθέσιμης IL-2.
Slovak: Pokyny na rekonštitúciu a riedenie interleukínu-2 (aldesleukínu) pred podaním, pozri súhrn charakteristických vlastností komerčne dostupného lieku IL-2.
Greek: Λοιμώξεις και παρασιτώσεις λοιμώξεις του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος
Slovak: Infekcie a nákazy infekcie horných dýchacích ciest veľmi časté pneumónia časté
Greek: Δε διατίθενται κλινικά δεδομένα για τις επιδράσεις του Ceplene στη γονιμότητα.
Slovak: Ceplene na plodnosť nie sú dostupné žiadne klinické údaje.
Greek: Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωρακίου συριγμός
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína
Greek: Ceplene 0,5 mg/0,5 mL ενέσιμο διάλυμα διυδροχλωρική ισταμίνη Μόνο για υποδόρια χρήση
Slovak: Ceplene 0,5 mg/0,5 ml injekčného roztoku histamín dihydrochlorid Len na subkutánne použitie.
Greek: Θεωρείται ότι επιτυγχάνεται μέσω της αναστολής των ειδών που αντιδρούν στο οξυγόνο (ROS ή "ελεύθερες ρίζες οξυγόνου"), τα οποία δημιουργούνται από μονοπύρηνα / μακροφάγα κύτταρα και κοκκιοκύτταρα.
Slovak: Mechanizmus, pomocou ktorého Ceplene zlepšuje antileukemickú funkciu lymfocytov pri AML, nie je úplne stanovený; predpokladá sa, že je to inhibícia reaktívnych foriem kyslíka (ROS alebo „voľné kyslíkové radikály"), ktoré syntetizujú monocyty/makrofágy a granulocyty.
Greek: 6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός Ceplene
Slovak: Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom Ceplene
Greek: Παρά το γεγονός ότι ο βαθμός νεφρικής δυσλειτουργίας έχει μικρή επίδραση στη φαρμακοκινητική συμπεριφορά της ισταμίνης, η χορήγηση ισταμίνης σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία πρέπει να γίνεται με προσοχή.
Slovak: Aj keď má stupeň poškodenia obličiek malý vplyv na sklon histamínu k PK, opatrnosť je potrebná pri podávaní histamínu pacientom so závažne poškodenými obličkami.
Greek: Για τους ασθενείς CR1, η μέση διάρκεια επιβίωσης χωρίς λευχαιμία αυξήθηκε από 291 ημέρες (9,7 μήνες) σε
Slovak: Pokiaľ ide o pacientov CR1, priemerné prežitie bez leukémie sa po liečbe liekom Ceplene/IL-2 v porovnaní so skupinou, ktorá nedostávala žiadnu udržiavaciu liečbu (Intention to Treat [ITT], p=0,01; n=261), zvýšilo z 291 dní (9,7 mesiacov) na 450 dní (15 mesiacov).
Greek: Ηπατική δυσλειτουργία
Slovak: Klírens lieku
Greek: Το Ceplene πρέπει να χορηγείται 1 έως 3 λεπτά μετά από τη χορήγηση της IL-2.
Slovak: Ceplene sa musí podávať 1 až 3 minúty po IL-2.
Greek: Ο ρόλος της IL-2 είναι να ενισχύει τις λειτουργίες των ΝΚ κυττάρων και των Τ κυττάρων μέσω της ενεργοποίησης των αντιλευχαιμικών ιδιοτήτων αυτών των κυττάρων και μέσω της ανάπτυξης του πληθυσμού των κυττάρων αυτών, με παρακίνηση του πολλαπλασιασμού τους.
Slovak: T aktiváciou antileukemických vlastností týchto buniek a rozšírením populácií týchto buniek indukciou proliferácie bunkového cyklu.
Greek: Καθαρίστε το ελαστικό μέρος του πώματος εισχώρησης με αλκοόλη.
Slovak: Na očistenie gumovej časti zátky použite tampón namočený v alkohole.
Greek: Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος αναιμία
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému anémia časté
Greek: ε.55 έως ε.
Slovak: až 54. t.
Greek: Η ένεση με Ceplene δεν πρέπει να χορηγείται στην ίδια περιοχή με αυτήν της IL-2.
Slovak: Ceplene sa nemá podávať na to isté anatomické miesto ako IL-2.
Greek: Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος ηωσινοφυλία, θρομβοπενία
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému eozinofília, trombocytopénia veľmi časté leukopénia, neutropénia časté
Greek: Με νέα υλικά αρχίστε τη διαδικασία από την αρχή, ακόμη και αν έχουν περάσει περισσότερα από 3 λεπτά μετά την ένεση με IL-2.
Slovak: Vezmite si nové pomôcky a postup zopakujte, ak po injekcii IL-2 prešli 3 minúty.
Greek: Σχέδιο 1
Slovak: 1. cyklus
Greek: • Για τις επόμενες 63 εβδομάδες: θα χρησιμοποιείτε την IL-2 και το Ceplene καθημερινά για 3
Slovak: Počas nasledujúcich 63 týždňov: budete používať IL-2 a Ceplene denne počas 3 týždňov, potom nasleduje 6-týždňová prestávka (bez liečby).
Greek: • Η δραστική ουσία είναι η διυδροχλωρική ισταμίνη.
Slovak: Liečivo je histamín dihydrochlorid.
Greek: Το Ceplene σε συνδυασμό με την IL-2 δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται κατά τη διάρκεια της γαλουχίας.
Slovak: Ceplene spolu s IL-2 sa nesmie používať počas dojčenia.
Greek: Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα σημεία της ασθένειάς τους είναι ίδια µε τα δικά σας.
Slovak: Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Greek: Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού ξηροδερμία
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva suchá koža veľmi časté