FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Raro eczema, eritema, erupção cutânea angioedema (com resultado fatal), erupção medicamentosa, erupção cutânea tóxica, urticária
Polish: Rzadko wyprysk, rumień, wysypka obrzęk naczynioruchowy (zakończony zgonem), wysypka polekowa, toksyczna wysypka, pokrzywka
Portuguese: Desconhece-se o efeito da amlodipina nos lactentes.
Polish: Wpływ amlodypiny na organizm niemowląt jest nieznany.
Portuguese: No ensaio de desenho fatorial, as taxas de edema foram de 1,3 % com Twynsta 40 mg/5 mg e 80 mg/5 mg, 8,8 % com Twynsta 40 mg/10 mg e 80 mg/10 mg e 18,4% com amlodipina 10 mg. Nos doentes não controlados com amlodipina 5 mg, as taxas de edema foram de 4,4% com 40 mg/5 mg e 80 mg/5 mg e 24,9% com amlodipina 10 mg.
Polish: W badaniu czynnikowym odsetek obrzęków wynosił 1,3% dla dawki Twynsta 40 mg/5 mg oraz 80 mg/5 mg, 8,8% dla dawki Twynsta 40 mg/10 mg oraz 80 mg/10 mg oraz 18,4% dla amlodypiny 10 mg. U pacjentów, u których nie uzyskano kontroli po amlodypinie 5 mg, odsetek obrzęków wynosił 4,4% dla dawki 40 mg/5 mg i 80 mg/5 mg oraz 24,9% dla amlodypiny 10 mg.
Portuguese: Nesta mesma população, a amlodipina foi associada a um maior número de relatos de edema pulmonar.
Polish: W tej samej grupie pacjentów, przyjmowanie amlodypiny związane było ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia obrzęku płuc.
Portuguese: D. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ
Polish: D. WARUNKI I OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I
Portuguese: Cardiopatias Pouco frequente bradicardia, palpitações
Polish: Zaburzenia serca Niezbyt często bradykardia, kołatanie serca
Portuguese: Quando o telmisartan foi coadministrado com digoxina, foram observados aumentos médios no pico de concentração plasmática (49%) e na concentração mínima (20%) de digoxina.
Polish: Obserwowano wzrost mediany maksymalnego stężenia digoksyny w osoczu (49%) i stężenia minimalnego (20%) gdy podawano telmisartan jednocześnie z digoksyną.
Portuguese: Quando é diagnosticada a gravidez, o tratamento com antagonistas dos recetores da angiotensina II deve ser interrompido imediatamente e, se apropriado, deverá ser iniciada terapêutica alternativa (ver secções 4.3 e 4.6).
Polish: W przypadku potwierdzenia ciąży należy natychmiast przerwać stosowanie antagonistów receptora angiotensyny II oraz, w razie konieczności, rozpocząć stosowanie innego leku (patrz punkty 4.3 i 4.6).
Portuguese: A semi-vida da amlodipina é prolongada e os valores da AUC são mais altos em doentes com compromisso da função hepática; não foram estabelecidas recomendações posológicas.
Polish: U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby okres półtrwania amlodypiny jest wydłużonya wartości AUC większe; zalecenia dotyczące dawkowania nie zostały ustalone.
Portuguese: Twynsta pode ser tomado com ou sem alimentos.
Polish: Lek Twynsta można przyjmować podczas posiłku lub niezależnie od posiłku.
Portuguese: A dose máxima recomendada é um comprimido de 80 mg telmisartan/10 mg amlodipina por dia.
Polish: Maksymalna zalecana dawka wynosi jedną tabletkę 80 mg telmisartanu /10 mg amlodypiny na dobę.
Portuguese: Como conservar Twynsta
Polish: Jak przechowywać lek Twynsta
Portuguese: Foi observada toxicidade reprodutiva com doses elevadas nos estudos em animais (ver secção 5.3).
Polish: W badaniach na zwierzętach obserwowano szkodliwy wpływ na reprodukcję podczas stosowania dużych dawek (patrz punkt 5.3).
Portuguese: Se alguma das situações acima descritas se aplica a si, informe o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Twynsta.
Polish: Jeżeli u pacjenta występuje którakolwiek z powyższych sytuacji, należy porozmawiać z lekarzem przed zastosowaniem leku Twynsta.
Portuguese: Num outro estudo multicêntrico, aleatorizado, com dupla ocultação, com controlo ativo e com um grupo paralelo, 947 doentes com hipertensão ligeira a grave não adequadamente controlada com amlodipina 10 mg foram tratados com Twynsta (40 mg/10 mg ou 80 mg/10 mg) ou só amlodipina (10 mg).
Polish: W innym wieloośrodkowym, randomizowanym podwójnie ślepym badaniu z aktywną kontrolą w grupach równoległych, łącznie 947 pacjentów z nadciśnieniem łagodnym do ciężkiego, u których kontrola ciśnienia nie była wystarczająca po podaniu amlodypiny 10 mg otrzymało produkt leczniczy Twynsta (40 mg/10 mg lub 80 mg/10 mg) lub tylko amlodypinę 10 mg.
Portuguese: Num outro estudo multicêntrico, aleatorizado, com dupla ocultação, com controlo ativo e com um grupo paralelo, 1097 doentes com hipertensão ligeira a grave não adequadamente controlada com amlodipina 5 mg foram tratados com Twynsta (40 mg/5 mg ou 80 mg/5 mg) ou só com amlodipina (5 mg ou 10 mg).
Polish: W kolejnym wieloośrodkowym, randomizowanym podwójnie ślepym badaniu z aktywną kontrolą w grupach równoległych, łącznie 1097 pacjentów z nadciśnieniem od łagodnego do ciężkiego, u których kontrola ciśnienia nie była wystarczająca po podaniu amlodypiny 5 mg otrzymało produkt leczniczy Twynsta (40 mg/5 mg lub 80 mg/5 mg) lub tylko amlodypinę (5 mg lub 10 mg).
Portuguese: O telmisartan liga-se extensivamente às proteínas plasmáticas em doentes com compromisso renal e não pode ser removido por diálise.
Polish: U pacjentów z niewydolnością nerek telmisartan w dużym stopniu wiąże się z białkami osocza i nie może być usunięty poprzez dializę.
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de administração Frequentes edema periférico
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Często obrzęk obwodowy
Portuguese: Os efeitos secundários frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas): Tonturas, inchaço dos tornozelos (edema).
Polish: Częste działania niepożądane (mogą wystąpić do 1 na 10 pacjentów): Zawroty głowy, obrzęk okolicy kostek
Portuguese: Num estudo de follow-up, de longo prazo e controlado por placebo (PRAISE-2) sobre a utilização da amlodipina em doentes com insuficiência cardíaca das classes III e IV da NYHA, sem sintomas clínicos ou sinais objetivos sugestivos de doença isquémica subjacente, com doses estáveis de inibidores da enzima de conversão da angiotensina (IECAs), digitálicos e diuréticos, a amlodipina não exerceu efeito sobre a mortalidade cardiovascular total.
Polish: W dalszej obserwacji w długookresowym badaniu klinicznym kontrolowanym placebo (PRAISE-2), stosowanie amlodypiny u pacjentów z niewydolnością serca (NYHA III i IV) bez objawów klinicznych lub cech sugerujących podłoże niedokrwienne choroby, leczonych ustalonymi dawkami inhibitorów ACE, glikozydów naparstnicy i leków moczopędnych, amlodypina nie miała wpływu na śmiertelność z przyczyn sercowo-naczyniowych ani na śmiertelność ogólną.
Portuguese: Blisters de alumínio/alumínio (PA/Al/PVC/Al) numa embalagem com 14, 28, 56, 98 comprimidos ou blisters perfurados de dose única de alumínio/alumínio (PA/Al/PVC/Al) numa embalagem com 30 x 1, 90 x 1 comprimidos e embalagens múltiplas com 360 (4 embalagens de 90 x 1) comprimidos
Polish: Blistry aluminium/aluminium (PA/Al/PVC/Al) w tekturowym pudełku zawierającym 14, 28, 56, 98 tabletek, lub blistry perforowane podzielne na dawki pojedyncze aluminium/aluminium (PA/Al/PVC/Al) w tekturowym pudełku zawierającym 30 x 1, 90 x 1 tabletek oraz opakowania zbiorcze zawierające 360 tabletek (4 opakowania po 90 x 1).
Portuguese: Nestes doentes recomenda-se a monitorização cuidadosa dos níveis séricos de potássio (ver secção 4.5).
Polish: Należy dokładnie monitorować stężenie potasu w surowicy krwi u tych pacjentów (patrz punkt 4.5).
Portuguese: Povidona (K25)
Polish: Powidon K25
Portuguese: Outros agentes anti-hipertensores com efeito no sistema renina-angiotensina-aldosterona (SRAA) Os dados de ensaios clínicos têm demonstrado que o duplo bloqueio do sistema renina-angiotensinaaldosterona (SRAA) através do uso combinado de inibidores da ECA, antagonistas dos recetores da angiotensina II ou aliscireno está associado a uma maior frequência de acontecimentos adversos, tais como hipotensão, hipercaliemia e função renal diminuída (incluindo insuficiência renal aguda) em comparação com o uso de um único fármaco com ação no SRAA (ver secções 4.3, 4.4 e 5.1).
Polish: Inne środki przeciwnadciśnieniowe mające wpływ na układ renina-angiotensyna-aldosteron (RAA) (ang. Renin-Angiotensin-Aldosterone-system RAAS) Dane badania klinicznego wykazały, że podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron (RAA) w wyniku jednoczesnego zastosowania inhibitorów ACE, antagonistów receptora angiotensyny II lub aliskirenu jest związana z większą częstością występowania zdarzeń niepożądanych, takich jak: niedociśnienie, hiperkaliemia oraz zaburzenia czynności nerek (w tym ostra niewydolność nerek) w porównaniu z zastosowaniem leku z grupy antagonistów układu RAA w monoterapii (patrz punkty 4.3, 4.4 i 5.1).
Portuguese: Foram observadas alterações bioquímicas reversíveis nas cabeças de espermatozóides em alguns doentes tratados com bloqueadores dos canais de cálcio.
Polish: U niektórych pacjentów leczonych antagonistami wapnia zaobserwowano odwracalne zmiany biochemiczne w główce plemników.
Portuguese: Outros medicamentos e Twynsta
Polish: Lek Twynsta a inne leki
Portuguese: Com a coadministração de indutores conhecidos do CYP3A4, a concentração plasmática da amlodipina pode variar.
Polish: Jednoczesne stosowanie amlodypiny ze znanymi induktorami CYP3A4 może zmieniać jej stężenie w osoczu.
Portuguese: Pouco frequente artralgia, espasmos musculares (cãibras nas pernas), mialgia
Polish: Niezbyt często bóle stawów, kurcze mięśni, (kurcze mięśni nóg), bóle mięśni
Portuguese: Doenças do sangue e do sistema linfático Pouco frequente anemia
Polish: Zaburzenia krwi i układu chłonnego Niezbyt często niedokrwistość
Portuguese: • Se está a tomar um inibidor da ECA ou aliscireno (ver também informações sob os títulos "Não tome Twynsta" e "Advertências e precauções").
Polish: • inhibitory ACE lub aliskiren (patrz także pod nagłówkiem „Kiedy nie przyjmować leku
Portuguese: B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO Medicamento sujeito a receita médica
Polish: WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA
Portuguese: Raro síncope neuropatia periférica, hipoestesia, disgeusia, tremor
Polish: Rzadko omdlenia, neuropatia obwodowa, niedoczulica, zaburzenia odczuwania smaku, drżenie
Portuguese: Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, é praticamente "isento de sódio".
Polish: Lek Twynsta zawiera sód Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu".
Portuguese: Foram observadas fibrilhação ventricular letal e colapso cardiovascular em animais, associadas a hipercaliémia após a administração de verapamil e dantroleno intravenoso.
Polish: U zwierząt po podaniu werapamilu i dożylnym podaniu dantrolenu obserwowano prowadzące do śmierci migotanie komór i zapaść krążeniową, powiązane z hiperkaliemią.
Portuguese: Quando telmisartan/ amlodipina é utilizado em doentes com compromisso da função renal, recomendase monitorização periódica dos níveis séricos de potássio e creatinina.
Polish: W przypadku stosowania ptelmisartanu/amlodypiny u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek zaleca się okresowe kontrolowanie stężenia potasu i kreatyniny w surowicy krwi.
Portuguese: A administração de Twynsta com toranja ou sumo de toranja não é recomendada, uma vez que a biodisponiblidade poderá estar aumentada em certos doentes, resultando num aumento dos efeitos depressores da tensão arterial.
Polish: Podawanie produktu leczniczego Twynsta z grejpfrutem lub sokiem grejpfrutowym nie jest zalecane, ponieważ u niektórych pacjentów może zwiększyć się biodostępność, powodując nasilenie działania obniżającego ciśnienie krwi.
Portuguese: Como tomar Twynsta
Polish: Jak przyjmować lek Twynsta
Portuguese: Após 8 semanas de tratamento, cada uma das combinações foi superior, em termos estatisticamente significativos, à monoterapia com amlodipina na diminuição da pressão arterial diastólica e sistólica (-11,1/-9,2 mmHg, -11,3/ -9,3 mmHg com 40 mg/10 mg, 80 mg/10 mg versus -7,4/6,5 mmHg com amlodipina 10 mg) e foram obtidas taxas mais elevadas de normalização da pressão diastólica em comparação com a monoterapia (63,7%, 66,5% com 40 mg/10 mg, 80 mg/10 mg versus 51,1% com amlodipina 10 mg).
Polish: Po 8 tygodniach leczenia, każda z kombinacji była statystycznie znacząco lepsza od monoterapii amlodypiną w obniżaniu skurczowego i rozkurczowego ciśnienia tętniczego (-11,1/-9,2 mmHg, -11,3/ -9,3 mmHg przy dawce 40 mg/10 mg, 80 mg/10 mg w porównaniu do -7,4/-6,5 mmHg przy dawce amlodypiny 10 mg) oraz uzyskano wyższy odsetek normalizacji rozkurczowego ciśnienia tętniczego w porównaniu do monoterapii (63,7%, 66,5% przy dawce 40 mg/10 mg, 80 mg/10 mg w porównaniu do 51,1% przy dawce amlodypiny 10 mg).
Portuguese: A amlodipina é um inibidor do fluxo iónico do cálcio do grupo das dihidropiridinas (bloqueador dos canais lentos do cálcio ou antagonista do ião cálcio) e inibe o influxo transmembranar dos iões de cálcio para as células miocárdica e muscular lisa vascular.
Polish: Amlodypina jest pochodną dihydropirydyny, inhibitorem napływu jonów wapnia do komórek (hamuje napływ jonów przez wolny kanał wapniowy, antagonista jonów wapnia), hamuje przezbłonowy napływ jonów wapniowych do wnętrza komórek mięśnia sercowego oraz mięśni gładkich naczyń krwionośnych.
Portuguese: Posologia A dose recomendada de deste medicamento é um comprimido por dia.
Polish: Dawkowanie Zalecana dawka tego produktu leczniczego wynosi jedną tabletkę na dobę.
Portuguese: Pouco frequente perturbações visuais
Polish: Niezbyt często upośledzenie widzenia
Portuguese: Doenças do sistema nervoso Frequentes tonturas
Polish: Zaburzenia układu nerwowego Często zawroty głowy
Portuguese: Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos Pouco frequente prurido hiperidrose alopécia, púrpura, descoloração da pele, hiperidrose
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Niezbyt często świąd nadmierne pocenie się łysienie, plamica, odbarwienie skóry, nadmierne pocenie się
Portuguese: Muito Raro angioedema, eritema multiforme, urticária, dermatite exfoliativa, síndrome de StevensJohnson, fotossensibilidade
Polish: Bardzo rzadko obrzęk naczynioruchowy, rumień wielopostaciowy, pokrzywka, złuszczające zapalenie skóry, zespół StevensaJohnsona,
Portuguese: Twynsta mostrou reduções da pressão diastólica e sistólica relacionadas com a dose para todo o intervalo de doses de -21,8/-16,5 mmHg (40 mg/5 mg), -22,1/-18,2 mmHg (80 mg/5 mg), -24,7/-20,2 mmHg (40 mg/10 mg) e -26,4/-20,1 mmHg (80 mg/10 mg).
Polish: Preparat Twynsta wykazywał zależne od dawki obniżenie skurczowego/rozkurczowego ciśnienia tętniczego w zakresie dawek terapeutycznych, wynoszące -21,8/-16,5 mmHg (40 mg/5 mg), -22,1/18,2 mmHg (80 mg/5 mg), -24,7/-20,2 mmHg (40 mg/10 mg) oraz -26,4/-20,1 mmHg (80 mg/10 mg).
Portuguese: • O telmisartan pertence a uma classe de medicamentos conhecidos como "antagonistas dos recetores da angiotensina II".
Polish: • Telmisartan należy do grupy antagonistów receptora angiotensyny II.
Portuguese: Blisters de alumínio/alumínio (PA/Al/PVC/Al) numa embalagem com 14, 28, 56, 98 comprimidos ou blisters perfurados de dose única de alumínio/alumínio (PA/Al/PVC/Al) numa embalagem com 30 x 1, 90 x 1 comprimidos e embalagens múltiplas com 360 (4 embalagens de 90 x 1) comprimidos É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Polish: Blistry aluminium/aluminium (PA/Al/PVC/Al) w tekturowym pudełku, zawierającym 14, 28, 56, 98 tabletek, lub blistry perforowane blistry podzielne na dawki pojedyncze aluminium/aluminium (PA/Al/PVC/Al) w tekturowym pudełku zawierającym 30 x 1, 90 x 1 tabletek oraz opakowania zbiorcze zawierające 360 tabletek (4 opakowania po 90 x 1).
Portuguese: Problemas no coração.
Polish: • choroba serca;
Portuguese: Telmisartan/ amlodipina deve ser administrado com precaução a doentes com insuficiência hepática moderada.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas podawania telmisartanu/amlodypiny pacjentom z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby.
Portuguese: Pouco frequente dores abdominais, diarreia, náuseas flatulência
Polish: Niezbyt często ból brzucha, biegunka, nudności wzdęcia
Portuguese: Após 8 semanas de tratamento, cada uma das combinações foi superior, em termos estatisticamente significativos, a ambas as doses da monoterapia com amlodipina na diminuição da pressão arterial sistólica e diastólica (-13,6/-9,4 mmHg, -15,0/-10,6 mmHg com 40 mg/5 mg, 80 mg/5 mg versus -6,2/-5,7 mmHg, -11,1/-8,0 mmHg com amlodipina 5 mg e 10 mg e foram obtidas taxas mais elevadas de controlo da pressão diastólica em comparação com as respetivas monoterapias (56,7%, 63,8% com 40mg/5mg e 80mg/5mg versus 42%, 56,7% com amlodipina 5 mg e 10 mg).
Polish: Po 8 tygodniach leczenia, każda z kombinacji była statystycznie znacząco lepsza zarówno od monoterapii amlodypiną w obniżaniu skurczowego i rozkurczowego ciśnienia tętniczego (-13,6/-9,4 mmHg, -15,0/-10,6 mmHg przy dawce 40 mg/5 mg, 80 mg/5 mg w porównaniu do -6,2/-5,7 mmHg, -11,1/-8,0 mmHg przy dawce amlodypiny 5 mg lub 10 mg) oraz uzyskano wyższy odsetek kontroli rozkurczowego ciśnienia tętniczego w porównaniu do monoterapii (56,7%, 63,8% przy dawce 40 mg/5 mg oraz 80 mg/5 mg w porównaniu do 42%, 56,7% przy dawce amlodypiny 5 mg i 10 mg).
Portuguese: Muito Raro síndrome extrapiramidal, hipertonia
Polish: Bardzo rzadko zespół pozapiramidowy, hipertonia mięśniowa
Portuguese: Doentes adultos já tratados com telmisartan e amlodipina, em comprimidos separados, podem em vez disso ser tratados com Twynsta que contém as mesmas doses dos componentes.
Polish: Dorośli pacjenci przyjmujący telmisartan i amlodypinę w oddzielnych tabletkach mogą zastąpić te preparaty produktem leczniczym Twynsta zawierającym takie same dawki obu składników.
Portuguese: Insuficiência renal e transplante renal
Polish: Zaburzenie czynności nerek i przeszczep nerki
Portuguese: Muito Raro doença pulmonar intersticial Doenças gastrointestinais Frequentes alteração dos hábitos intestinais (incluindo diarreia e obstipação)
Polish: Zaburzenia żołądka i jelit Często zmiana rytmu wypróżnień (w tym biegunka i zaparcie)
Portuguese: Muito Raro leucocitopenia, trombocitopenia
Polish: Bardzo rzadko leukopenia, małopłytkowość
Portuguese: Doenças dos órgãos genitais e da mama Pouco frequente disfunção eréctil ginecomastia
Polish: Rzadko oddawanie moczu w nocy Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Niezbyt często zaburzenia erekcji ginekomastia
Portuguese: Fale com o seu médico antes de tomar Twynsta:
Polish: Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Twynsta należy omówić to z lekarzem:
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Twynsta
Polish: Informacje ważne przed przyjęciem leku Twynsta
Portuguese: Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino Pouco frequente tosse dispneia dispneia, rinite
Polish: Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Niezbyt często kaszel duszność duszność, zapalenie śluzówki nosa
Portuguese: Pouco frequente sonolência, enxaqueca cefaleias, parestesias
Polish: Niezbyt często senność, migrena, ból głowy, parestezja
Portuguese: Raro vómitos, hipertrofia gengival, dispepsia, secura da boca desconforto gástrico
Polish: Rzadko wymioty, przerost dziąseł, niestrawność, suchość błony śluzowej jamy ustnej dyskomfort w jamie brzusznej
Portuguese: Estes medicamentos ajudam a controlar a tensão arterial e estão disponíveis na União Europeia (UE) desde a década de 1990.
Polish: Obie substancje są lekami przeciwnadciśnieniowymi, dostępnymi w Unii Europejskiej (UE) od lat 90.
Portuguese: A dose máxima é de um comprimido com a dosagem máxima (80/10 mg) uma vez por dia.
Polish: Dawka maksymalna to jedna tabletka o najwyższej mocy (80/10 mg) raz na dobę.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Twynsta.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego produktu Twynsta.
Portuguese: Está disponível na forma de comprimidos (40 mg de telmisartan/10 mg de amlodipina; 40 mg de telmisartan/5 mg de amlodipina; 80 mg de telmisartan/10 mg de amlodipina; e 80 mg de telmisartan/5 mg de amlodipina).
Polish: Produkt dostępny jest w postaci tabletek (40 mg telmisartanu/10 mg amlodypiny, 40 mg telmisartanu/5 mg amlodypiny, 80 mg telmisartanu/10 mg amlodypiny i 80 mg telmisartanu/5 mg amlodypiny).
Portuguese: Twynsta telmisartan / amlodipina
Polish: Twynsta telmisartan / amlodypina
Portuguese: Em 7 de outubro de 2010, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a UE, para o Twynsta.
Polish: W dniu 7 października 2010 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Twynsta do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Twynsta pode ser consultado no sítio Internet da Agência em EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Twynsta znajduje się znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: under EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: Visto o telmisartan e a amlodipina serem utilizados há muitos anos, a empresa forneceu informações retiradas da literatura científica, bem como dos resultados de novos estudos realizados pela empresa.
Polish: Telmisartan i amlodypina są stosowane od wielu lat, tak więc firma przedstawiła informacje z opublikowanej literatury oraz wyniki przeprowadzonych przez siebie nowych badań.
Portuguese: O Comité concluiu que os benefícios do Twynsta são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
Polish: Komitet uznał, że korzyści ze stosowania leku Twynsta przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia nos três estudos foi uma redução na tensão arterial diastólica (a tensão arterial medida entre dois batimentos cardíacos) após oito semanas.
Polish: W trzech badaniach głównych kryterium oceny skuteczności był spadek rozkurczowego ciśnienia krwi (ciśnienie krwi mierzone miedzy dwoma uderzeniami serca) po ośmiu tygodniach.
Portuguese: O Telmisartan é um «antagonista dos recetores da angiotensina II», o que significa que bloqueia a ação de uma hormona no organismo designada angiotensina II.
Polish: Telmisartan jest antagonistą receptora angiotensyny II, co oznacza, że blokuje on w organizmie działanie hormonu zwanego angiotensyną II.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Twynsta.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Twynsta do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Portuguese: É contraindicado em mulheres que tenham ultrapassado os três meses de gravidez.
Polish: Leku nie wolno stosować u kobiet od czwartego miesiąca ciąży.
Portuguese: Funcionam de maneira semelhante para reduzir a tensão arterial, permitindo que os vasos sanguíneos relaxem.
Polish: Działają one podobnie, obniżając ciśnienie tętnicze przez umożliwienie rozkurczu naczyń krwionośnych.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Twynsta, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Twynsta należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Portuguese: O Twynsta é utilizado no tratamento da hipertensão essencial (tensão arterial alta) em adultos (a partir dos 18 anos de idade).
Polish: Produkt Twynsta stosuje się w leczeniu nadciśnienia tętniczego pierwotnego (wysokie ciśnienie krwi) u osób dorosłych (powyżej 18. roku życia).