FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La ditta che commercializza Alofisel fornirà materiale informativo rivolto agli operatori sanitari sulla corretta modalità di somministrazione del medicinale e sulla possibilità di trasmissione di un'infezione al paziente.
Dutch: Het bedrijf dat Alofisel op de markt brengt zal voorlichtingsmateriaal voor professionele zorgverleners verstrekken over de juiste toediening van het geneesmiddel en over de mogelijkheid dat een infectie aan de patiënt wordt doorgegeven.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Alofisel consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Alofisel is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Quali benefici di Alofisel sono stati evidenziati negli studi?
Dutch: Welke voordelen bleek Alofisel tijdens de studies te hebben?
Italian: I dati sulla sicurezza di Alofisel sono limitati ma forniscono informazioni sufficienti sulla configurazione degli effetti indesiderati.
Dutch: De gegevens over de veiligheid van Alofisel zijn beperkt, maar ze bieden genoeg informatie over het bijwerkingenpatroon van het middel.
Italian: Le fistole complesse sono quelle con vari canali anomali e aperture o con canali che penetrano in profondità nell'organismo o in cui si verificano altre complicazioni quali accumulo di pus.
Dutch: Complexe fistels zijn fistels met verschillende abnormale gangen en openingen, of met gangen die diep het lichaam binnengaan, of waarbij sprake is van andere complicaties, zoals ophoping van etter.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Alofisel (che possono riguardare fino a 1 persona su 10) sono ascesso anale (una zona gonfia con un accumulo di pus), proctalgia (dolore anale), fistola anale e dolore durante il trattamento.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Alofisel (die bij maximaal 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn anaal abces (een gezwollen gebied met ophoping van etter), proctalgie (anale pijn), anale fistel en pijn tijdens behandeling.
Italian: Alofisel non deve essere usato in pazienti con ipersensibilità (allergia) al siero bovino (il liquido limpido del sangue bovino) o a uno qualsiasi dei componenti di Alofisel.
Dutch: Alofisel mag niet worden gebruikt bij patiënten die overgevoelig (allergisch) zijn voor runderserum (de heldere vloeistof in bloed van runderen) of voor enig bestanddeel van Alofisel.
Italian: Uno studio principale, condotto su 212 pazienti con malattia di Crohn e fistole anali complesse, ha riscontrato un'efficacia maggiore di Alofisel rispetto al placebo (trattamento fittizio) 24 settimane dopo il trattamento.
Dutch: In één hoofdstudie, waarbij 212 patiënten met de ziekte van Crohn en complexe anale fistels betrokken waren, werd geconstateerd dat Alofisel 24 weken na behandeling effectiever was dan een placebo (een schijnbehandeling).
Italian: Alofisel è un medicinale usato per il trattamento di fistole anali complesse in adulti con malattia di Crohn (una condizione infiammatoria dell'intestino) nel caso in cui un medicinale convenzionale o biologico non si sia dimostrato sufficientemente efficace.
Dutch: Alofisel is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van complexe anale fistels bij volwassenen met de ziekte van Crohn (een ontstekingsaandoening van de darm) wanneer een conventioneel of biologisch geneesmiddel niet goed genoeg heeft gewerkt.
Italian: Alofisel deve essere somministrato esclusivamente da medici specialisti esperti nella diagnosi e nel trattamento della condizione per cui viene utilizzato.
Dutch: Alofisel mag alleen worden toegediend door specialisten die ervaring hebben met de diagnose en behandeling van de aandoening waarvoor het middel wordt gebruikt.
Italian: Al paziente viene somministrato un anestetico (totale in modo da addormentare il paziente o locale sulla zona da trattare).
Dutch: De patiënt krijgt een verdovingsmiddel (om de patiënt 'in slaap' te brengen of om het behandelingsgebied gevoelloos te maken).
Italian: Dopo aver preparato le fistole per il trattamento in una sala operatoria, il contenuto di due flaconcini (ciascuno contenente 30 milioni di cellule) viene iniettato intorno alle aperture interne e altri due flaconcini nelle aperture esterne nelle pareti della fistola.
Dutch: Nadat de fistels in een operatiekamer op de behandeling zijn voorbereid, wordt de inhoud van twee injectieflacons (die elk 30 miljoen cellen bevatten) rondom de inwendige openingen geïnjecteerd.
Italian: È un tipo di medicinale per terapia avanzata denominato "prodotto di terapia cellulare somatica", ossia un tipo di medicinale contenente cellule o tessuti che sono stati modificati in modo da poter essere utilizzati per curare, diagnosticare o prevenire una malattia.
Dutch: Dit type geneesmiddel bestaat uit cellen of weefsels die zijn gemodificeerd zodat ze kunnen worden gebruikt om een ziekte te genezen, vast te stellen of te voorkomen.
Italian: Alofisel è costituito da "cellule staminali mesenchimali" derivanti dal tessuto adiposo di un donatore.
Dutch: Alofisel bestaat uit ‘mesenchymale stamcellen' uit het vetweefsel van een donor.
Italian: Come agisce Alofisel?
Dutch: Hoe werkt Alofisel?
Italian: Alofisel contiene il principio attivo darvadstrocel, che comprende cellule staminali estratte dal tessuto adiposo di donatori adulti.
Dutch: Alofisel bevat de werkzame stof darvadstrocel, die bestaat uit stamcellen die uit vetweefsel van volwassen donoren zijn verwijderd.
Italian: Le fistole sono canali anomali tra le parti inferiori dell'intestino e la cute intorno all'ano.
Dutch: Fistels zijn abnormale gangen tussen de onderste gedeelten van de darm en de huid bij de anus.
Italian: Quali sono i rischi associati ad Alofisel?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Alofisel in?
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Alofisel, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Alofisel.
Italian: Come si usa Alofisel?
Dutch: Hoe wordt Alofisel gebruikt?
Italian: 250 µg Soluzione iniettabile Uso endovenoso Flaconcino (vetro)
Dutch: 250 µg Oplossing voor injectieIntraveneus gebruikInjectieflacon (glas)
Italian: Nome di fantasia Dosaggio Forma farmaceutica Via di somministrazione
Dutch: Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm
Italian: 5 capsule
Dutch: 5 capsules
Italian: Contenitore Contenuto
Dutch: Toedieningsweg Verpakking Inhoud
Italian: 1 flaconcino
Dutch: 1 Injectieflacon
Italian: Soluzione trasparente, incolore.
Dutch: Transparante, kleurloze oplossing.
Italian: La sicurezza generale è stata mantenuta durante tutti i cicli.
Dutch: De algehele veiligheid werd gedurende alle cycli in stand gehouden.
Italian: • Il medico calcolerà la dose giusta in base al peso corporeo.
Dutch: • De arts zal de juiste dosis bepalen op basis van het lichaamsgewicht.
Italian: Dublino 15
Dutch: Dublin 15
Italian: Bambini Non dia questo medicinale ai bambini.
Dutch: Kinderen Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen.
Italian: Livello di significatività a α=0,05.
Dutch: Significantieniveau op α=0,05.
Italian: Aloxi deve essere iniettato nell'arco di 30 secondi.
Dutch: Aloxi dient gedurende 30 seconden te worden geïnjecteerd.
Italian: Il margine di non inferiorità è stato del 15 %.
Dutch: De noninferioriteitsmarge was 15 %.
Italian: È improbabile che dimentichi di prendere questo medicinale.
Dutch: Het is niet waarschijnlijk dat u zult vergeten dit geneesmiddel in te nemen.
Italian: • sentirsi più felici del solito o sensazione di ansia
Dutch: • zich gelukkiger voelen dan gewoonlijk of zich angstig voelen
Italian: AUC0-∞, h·µg/l t½, ore
Dutch: AUC0-∞, u·µg/l t½, uur
Italian: • Questo medicinale può essere assunto con o senza cibo.
Dutch: • Dit geneesmiddel kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
Italian: Data del rinnovo più recente: 23 marzo 2010
Dutch: Datum van laatste verlenging: 23 maart 2010
Italian: • diminuzione o perdita dell'appetito
Dutch: • vermindering of verlies van eetlust
Italian: Questo medicinale deve essere somministrato da un operatore sanitario, sotto opportuna supervisione medica.
Dutch: Dit geneesmiddel dient te worden toegediend door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg onder passend medisch toezicht.
Italian: Questo perché non sappiamo se Aloxi possa causare danno al bambino.
Dutch: Dit is omdat we niet weten of Aloxi schadelijk zou kunnen zijn voor de baby.
Italian: I dati al momento disponibili sono riportati nel paragrafo 5.1 e nel paragrafo 5.2, ma non può essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia.
Dutch: De momenteel beschikbare gegevens worden beschreven in rubriek 5.1 en rubriek 5.2, maar er kan geen doseringsadvies worden gegeven.
Italian: Negli adulti, i diversi livelli di dose sono indicati nel titolo della colonna.
Dutch: Voor de volwassenen worden de verschillende doseringsniveaus aangeduid in de titelkolom.
Italian: Sono stati condotti due studi clinici pediatrici.
Dutch: Er werden twee pediatrische onderzoeken uitgevoerd.
Italian: Tuttavia, in generale l'effetto antiemetico per l'intervallo 0-24 ore è stato simile nell'arco di tutti i cicli ripetuti consecutivi e la sicurezza generale è stata mantenuta durante tutti i cicli.
Dutch: Echter, in het algemeen kwam het anti-emetisch effect gedurende het interval van 0-24 uur overeen met de opeenvolgende herhaalde cycli en werd de algehele veiligheid gedurende alle cycli gehandhaafd.
Italian: Bambini e giovani (da 1 mese a 17 anni di età)
Dutch: Kinderen en jongeren (1 maand tot 17 jaar)
Italian: In particolare, li informi se sta assumendo i seguenti medicinali:
Dutch: Vertel het hun met name als u de volgende geneesmiddelen inneemt:
Italian: La sicurezza e l'efficacia di palonosetron e.v.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van palonosetron i.v.
Italian: Bambini e adolescenti (da 1 mese a 17 anni di età):
Dutch: Kinderen en adolescenten (in de leeftijd van 1 maand tot 17 jaar):
Italian: Non vi sono differenze evidenti nel volume di distribuzione espresso in l/kg.
Dutch: Er zijn geen schijnbare verschillen in het distributievolume wanneer dit wordt uitgedrukt in l/kg.
Italian: I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio non devono assumere questo medicinale.
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke problemen van fructose-intolerantie mogen dit geneesmiddel niet innemen.
Italian: Il dieci percento dei pazienti ha un'emivita terminale di eliminazione superiore a 100 ore.
Dutch: Tien procent van de patiënten hebben een gemiddelde terminale eliminatiehalfwaarde van meer dan 100 uur.
Italian: Questi comprendono:
Dutch: Dit geldt onder meer voor:
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO 1 capsula molle.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD 1 zachte capsule.
Italian: • pressione sanguigna bassa o alta
Dutch: • hoge of lage bloeddruk
Italian: La risposta completa non è stata valutata formalmente per l'applicazione con cicli ripetuti.
Dutch: Volledige respons is niet officieel geëvalueerd voor de herhalingscyclustoepassing.
Italian: Delta Risposta completa (assenza di emesi e nessuna terapia di salvataggio)
Dutch: Volledige respons (Geen emese en geen reddingsmedicatie)
Italian: (elencati al paragrafo 6).
Dutch: (zie rubriek 5.1).
Italian: • dolore nella sede dell'infusione.
Dutch: • pijn op de plaats van infusie.
Italian: Ogni flaconcino contiene una dose.
Dutch: Elke injectieflacon bevat één dosis.
Italian: Non interrompa il trattamento con questo medicinale senza parlarne con il medico.
Dutch: Stop niet met het innemen van dit geneesmiddel zonder dit met uw arts te bespreken.
Italian: Se è allergico alle arachidi o alla soia, non prenda questo medicinale.
Dutch: Wanneer u allergisch bent voor pinda's of soja, neem dit geneesmiddel dan niet in.
Italian: All'interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravità.
Dutch: Binnen elke frequentiegroepering worden reacties hieronder in afnemende ernst gepresenteerd.
Italian: Farmacocinetica in popolazioni speciali
Dutch: Farmacokinetica bij speciale populaties
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 22 marzo 2005
Dutch: DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING Datum van eerste verlening van de vergunning: 22 maart 2005
Italian: Dopo la somministrazione orale, il palonosetron è ben assorbito, con una biodisponibilità assoluta fino al 97 %.
Dutch: Na orale toediening wordt palonosetron goed geabsorbeerd, waarbij zijn absolute biologische beschikbaarheid 97 % bereikt.
Italian: Livelli di significatività ad alfa 0,0167 (aggiustati per i confronti multipli).
Dutch: c Chi-square test. Significantieniveaus op alfa 0,0167 (aangepast voor meerdere vergelijkingen).
Italian: Consulti immediatamente il medico se nota segni di reazione allergica.
Dutch: Ga onmiddellijk naar uw arts wanneer u tekenen van een allergische reactie opmerkt.
Italian: Quando la dose è stata incrementata da 10 µg/kg a 20 µg/kg, si è osservato un aumento proporzionale alla dose dell'AUC media.
Dutch: Wanneer de dosis van 10 µg/kg naar 20 µg/kg werd verhoogd, werd een dosisproportionele verhoging in de gemiddelde AUC waargenomen.
Italian: Reazioni avverse molto rare (<1/10.000) sono state segnalate nella fase post-marketing.
Dutch: Zeer zelden (<1/10.000) voorkomende bijwerkingen werden post-marketing gerapporteerd.
Italian: Damastown, Mulhuddart, Dublino 15
Dutch: Damastown, Mulhuddart, Dublin 15
Italian: Aloxi è indicato negli adulti per:
Dutch: Aloxi is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen voor:
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Aloxi nei bambini di età inferiore a 1 mese non sono state stabilite.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Aloxi bij kinderen jonger dan 1 maand zijn niet vastgesteld.
Italian: • ha avuto problemi di cuore o i suoi familiari hanno avuto problemi di cuore, come alterazioni del battito cardiaco ("prolungamento del QT")
Dutch: • u hartproblemen heeft gehad of hartproblemen in uw familie voorkomen, zoals veranderingen in uw hartslag (‘QT-verlenging');
Italian: Palonosetron alla dose raccomandata è ampiamente distribuito nell'organismo, con un volume di distribuzione di circa 6,9-7,9 l/kg.
Dutch: Palonosetron in de aanbevolen dosis wordt wijd verspreid in het lichaam met een distributievolume van ongeveer 6,9 tot 7,9 l/kg.
Italian: Pertanto, le capsule di Aloxi possono essere assunte indipendentemente dai pasti.
Dutch: Daarom kunnen Aloxi-capsules ongeacht de maaltijden worden ingenomen.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Aloxi nei bambini non sono state stabilite.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Aloxi bij kinderen zijn niet vastgesteld.
Italian: Contenuto della capsula:
Dutch: Inhoud van capsule:
Italian: Se ciò accade, non guidi veicoli e non usi strumenti o macchinari.
Dutch: Wanneer dit het geval is, moet u geen voertuig besturen of gereedschap of machines gebruiken.
Italian: La soluzione eventualmente inutilizzata deve essere eliminata.
Dutch: Ongebruikte oplossing dient weggegooid te worden.
Italian: L'AUC è stata del 30 % più elevata nei pazienti oncologici rispetto ai soggetti sani.
Dutch: De AUC was 30 % hoger bij kankerpatiënten dan bij gezonde proefpersonen.
Italian: La clearance corporea totale (l/h/kg) nei pazienti da 12 a 17 anni è risultata simile a quella osservata nei pazienti adulti sani.
Dutch: De totale lichaamsklaring (l/u/kg) bij patiënten in de leeftijd van 12 tot 17 jaar was vergelijkbaar met die bij gezonde volwassenen.
Italian: La quantità di palonosetron immodificato escreto nelle urine ha rappresentato circa il 40 % della dose somministrata.
Dutch: De hoeveelheid onveranderd in de urine uitgescheiden palonosetron vertegenwoordigde ongeveer 40 % van de toegediende dosis.
Italian: Aloxi può essere assunto con o senza cibo.
Dutch: Aloxi kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
Italian: Tuttavia, se pensa di avere dimenticato una dose, informi immediatamente il medico.
Dutch: Als u echter denkt dat u bent vergeten uw dosis in te nemen, informeer dan onmiddellijk uw arts.
Italian: • alti livelli di zucchero nel sangue o presenza di zucchero nelle urine
Dutch: • hoge suikerspiegels in het bloed of suiker in de urine
Italian: • impulsi elettrici anomali nel cuore
Dutch: • abnormale elektrische impulsen in het hart
Italian: • La dose massima è di 1.500 microgrammi.
Dutch: • De maximale dosis is 1500 microgram.
Italian: Assenza di nausea (Scala Likert)
Dutch: Geen misselijkheid (Likert-schaal)
Italian: • mal di testa.
Dutch: • hoofdpijn.
Italian: • frequenza cardiaca anomala o mancanza di flusso sanguigno al cuore
Dutch: • abnormale hartslag of het ontbreken van bloedstroming naar het hart
Italian: Hanno partecipato in totale 670 pazienti chirurgici pediatrici, di età compresa tra 30 giorni e 16,9 anni.
Dutch: In totaal namen 670 pediatrische chirurgische patiënten in de leeftijd van 30 dagen tot 16,9 jaar deel aan het onderzoek.
Italian: Nell'improbabile eventualità di sovradosaggio con Aloxi, questo deve essere trattato con terapia di supporto.
Dutch: In het onwaarschijnlijke geval van overdosering met Aloxi, dient dit behandeld te worden met ondersteunende zorg.
Italian: Aloxi è indicato nei pazienti pediatrici di età pari o superiore a 1 mese per:
Dutch: Aloxi is geïndiceerd voor gebruik bij pediatrische patiënten in de leeftijd van 1 maand en ouder voor:
Italian: Aloxi contiene sorbitolo e può contenere tracce di soia Questo medicinale contiene 7 mg di sorbitolo (un tipo di zucchero) per capsula.
Dutch: Aloxi bevat sorbitol en kan sporen van soja bevatten Dit middel bevat 7 mg sorbitol (een type suiker) per capsule.
Italian: • anomalie nell'ECG (elettrocardiogramma) ("prolungamento del QT").
Dutch: • afwijkingen in een elektrocardiogram (‘QT-verlenging').
Italian: I risultati per gli studi sulla chemioterapia moderatamente emetogena e per lo studio sulla chemioterapia altamente emetogena sono riassunti nelle tabelle seguenti.
Dutch: Resultaten voor de gepoolde onderzoeken op matig emetogene chemotherapie en voor het onderzoek naar zeer emetogene chemotherapie zijn in de volgende tabellen samengevat.
Italian: • ha un blocco intestinale o ha avuto costipazione ripetuta in passato
Dutch: • u een geblokkeerde darm heeft of in het verleden herhaaldelijk last heeft gehad van obstipatie
Italian: L'ipokaliemia e l'ipomagnesiemia devono essere corrette prima della somministrazione di 5-HT3 antagonisti.
Dutch: Hypokaliëmie en hypomagnesiëmie dienen te worden gecorrigeerd vóór toediening van 5-HT3-antagonisten.
Italian: Negli studi clinici, sono state osservate le seguenti reazioni avverse (RA) come possibilmente o probabilmente legate a Aloxi.
Dutch: In de klinische onderzoeken werden de volgende bijwerkingen opgemerkt als mogelijk of waarschijnlijk in verband met Aloxi.
Italian: Lo studio non ha dimostrato alcun effetto sulla durata dell'intervallo QT/QTc, né su altri intervalli dell'ECG, a dosi fino a 2,25 mg.
Dutch: Het onderzoek toonde geen effect op de duur van het QT/QTc-interval aan, evenmin als elk ander ECG-interval in doses tot maximaal 2,25 mg.
Italian: Non sono stati riportati casi di sovradosaggio negli studi clinici pediatrici.
Dutch: Er zijn geen gevallen van overdosering gerapporteerd in pediatrische klinische onderzoeken.
Italian: Anche se l'emivita terminale di eliminazione e l'esposizione sistemica media del palonosetron risultano aumentate nei soggetti con compromissione epatica grave, ciò non richiede una riduzione della dose.
Dutch: Hoewel de terminale eliminatiehalfwaardetijd en gemiddelde systemische blootstelling van palonosetron verhoogd is bij de proefpersonen met ernstige leverfunctiestoornis, rechtvaardigt dit geen dosisverlaging.
Italian: Le informazioni di farmacocinetica sono fornite nel paragrafo 5.2.
Dutch: In rubriek 5.2 wordt farmacokinetische informatie verstrekt.
Italian: Ogni capsula contiene 7 mg di sorbitolo.
Dutch: Elke capsule bevat 7 mg sorbitol.
Italian: Uno studio specifico approfondito del QT/QTc è stato condotto su volontari sani per ottenere dati definitivi a dimostrazione dell'effetto del palonosetron sul QT/QTc (vedere paragrafo 5.1).
Dutch: Er werd een specifiek grondig QT/QTc-onderzoek uitgevoerd bij gezonde vrijwilligers voor definitieve gegevens die het effect van palonosetron op QT/QTc aantonen (zie rubriek 5.1).
Italian: All'apertura del flaconcino, utilizzare immediatamente ed eliminare la soluzione eventualmente inutilizzata.
Dutch: Na het openen van de injectieflacon onmiddellijk gebruiken en ongebruikte oplossing weggooien.
Italian: Una compromissione renale grave riduce la clearance renale, tuttavia la clearance totale dell'organismo in questi pazienti è simile a quella dei soggetti sani.
Dutch: Ernstige nierfunctiestoornis verlaagt de renale klaring, maar totale lichaamsklaring bij deze patiënten is gelijk aan die bij gezonde proefpersonen.
Italian: • mal di testa, sensazione di capogiro,
Dutch: • hoofdpijn, gevoel van duizeligheid,
Italian: I pazienti sono stati randomizzati a ricevere desametasone o placebo, in aggiunta al trattamento assegnato.
Dutch: Patiënten werden gerandomiseerd voor hetzij dexamethason of placebo naast hun toegewezen behandeling.
Italian: Che cos'è Aloxi e a cosa serve
Dutch: Wat is Aloxi en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Italian: Pertanto, palonosetron non deve essere utilizzato in donne in stato di gravidanza, a meno che il medico non lo ritenga essenziale.
Dutch: Daarom dient palonosetron niet gebruikt te worden bij zwangere vrouwen tenzij de arts van mening is dat het noodzakelijk is.
Italian: • Aloxi viene somministrato come flebo (infusione lenta in una vena).
Dutch: • Aloxi wordt toegediend als een druppelinfuus (een langzame infusie in een ader).
Italian: B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZO Aloxi soluzione iniettabile: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (vedere allegato I: riassunto delle caratteristiche del prodotto, paragrafo 4.2).
Dutch: Aloxi oplossing voor injectie: aan beperkt medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel (zie bijlage I: Samenvatting van de productkenmerken, rubriek 4.2).
Italian: Corticosteroidi Palonosetron è stato somministrato senza problemi con corticosteroidi.
Dutch: Corticosteroïden Palonosetron is veilig toegediend met corticosteroïden.
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Aloxi 500 microgrammi
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Aloxi 500 microgram
Italian: L'attività antiemetica è stata osservata nel corso di 0-24 ore, 24-120 ore e 0-120 ore.
Dutch: De anti-emetische werkzaamheid werd gedurende 0-24 uur, 24-120 uur en 0-120 uur geobserveerd.
Italian: Non è necessario un aggiustamento della dose in base al sesso.
Dutch: Dosisaanpassing op basis van geslacht is niet nodig.
Italian: • ha uno squilibrio che non è stato trattato, di certi minerali nel sangue, come potassio e magnesio.
Dutch: • u een onbehandeld verstoord evenwicht van bepaalde mineralen, zoals kalium en magnesium, in uw bloed heeft.
Italian: Anche se questo studio ha dimostrato che i pazienti pediatrici richiedono una dose di palonosetron più elevata rispetto agli adulti per la prevenzione di nausea e vomito indotti da chemioterapia, il profilo di sicurezza è coerente con quello accertato negli adulti (vedere paragrafo).
Dutch: Hoewel dit onderzoek aantoonde dat pediatrische patiënten een hogere dosis palonosetron dan volwassenen nodig hebben ter voorkoming van door chemotherapie geïnduceerde misselijkheid en braken, komt het veiligheidsprofiel overeen met het profiel dat voor volwassenen werd vastgesteld (zie rubriek 4.8).
Italian: • sensazione di sonnolenza o difficoltà a dormire
Dutch: • zich slaperig voelen of problemen hebben met slapen
Italian: • La dose raccomandata è una capsula (500 microgrammi)
Dutch: • De aanbevolen dosering is één capsule (500 microgram).
Italian: Aloxi capsule molli: medicinale soggetto a prescrizione medica.
Dutch: Aloxi zachte capsules: aan medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel.
Italian: • Di norma dovrà prendere la capsula circa 60 minuti prima dell'inizio della chemioterapia.
Dutch: • Normaal neemt u de capsules ongeveer 60 minuten vóór de start van uw chemotherapie in.