FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Studie na potkanech poukázaly na zvýšený výskyt osteosarkomu při dlouhodobém podávání teriparatidu (viz bod 5.3).
Romanian: Studiile efectuate la şobolan evidenţiază o incidenţă crescută a osteosarcoamelor în administrarea pe termen lung a teriparatidului (vezi pct. 5.3).
Czech: A. Po stisknutí černého injekčního tlačítka je stále vidět žlutý píst.
Romanian: După ce apăs butonul negru de injectare corpul de culoare galbenă este încă vizibil.
Czech: • Pro správné používání přípravku si přečtěte a dodržujte pokyny uvedené v Příbalové informaci.
Romanian: • Pentru utilizarea medicamentului, citiţi şi urmaţi instrucţiunile din Prospectul pentru pacient.
Czech: Při podezření na předávkování má být přípravek FORSTEO dočasně vysazen, měla by být sledována koncentrace kalcia v séru a měla by být zahájena příslušná podpůrná léčba, např. hydratace.
Romanian: Tratamentul unui supradozaj suspectat trebuie să includă întreruperea temporară a tratamentului cu FORSTEO, monitorizarea concentraţiei plasmatice a calciului şi aplicarea măsurilor de susţinere adecvate, cum este hidratarea.
Czech: 18měsíční primární fázi studie dokončilo 69 % pacientů.
Romanian: Şaizeci şi nouă la sută dintre pacienţi au terminat cele 18 luni ale primei perioade de studiu.
Czech: • Použité jehly vyhoďte do nádoby na ostré předměty nebo do nádoby z tvrdého plastu s bezpečnostním víčkem.
Romanian: • Puneţi acele utilizate într-un recipient care se închide sau într-un recipient din plastic rezistent cu capac sigur.
Czech: Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1
Romanian: Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1
Czech: V otevřené studii bylo přípravkem FORSTEO léčeno 503 postmenopauzálních žen se závažnou osteoporózou a zlomeninou v předchozích 3 letech (83 % podstoupilo předchozí léčbu osteoporózy) po dobu až 24 měsíců.
Romanian: Într-un studiu deschis, 503 femei cu osteporoză severă aflate în post-menopauză şi o fractură de fragilitate în cursul ultimilor 3 ani (83% au primit anterior un tratament pentru osteporoză) au primit tratament cu FORSTEO până la 24 luni.
Czech: Kyselina chlorovodíková (k úpravě pH) Hydroxid sodný (k úpravě pH) Voda pro injekci
Romanian: Acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului) Hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului) Apă pentru preparate injectabile
Czech: • Pro každou injekci použijte novou jehlu.
Romanian: • Utilizaţi un ac nou pentru fiecare injecţie.
Czech: • Metabolická onemocnění skeletu (včetně hyperparathyreózy a Pagetovy choroby) jiná než primární osteoporóza nebo glukokortikoidy indukovaná osteoporóza • Nejasné zvýšení alkalické fosfatázy
Romanian: • Boli osoase metabolice (incluzând hiperparatiroidismul şi boala osoasă Paget), altele decât osteoporoza primară sau osteoporoza indusă de tratamentul cu glucocorticoizi
Czech: • Pokud bylo pero FORSTEO ponecháno mimo chladničku, nevyhazujte jej.
Romanian: • Dacă aţi uitat să puneţi FORSTEO la frigider, nu îl aruncaţi.
Czech: FORSTEO se může po prvním podání používat 28 dní, pokud je pero uchováváno v chladničce (při teplotě 2 °C - 8 °C).
Romanian: FORSTEO poate fi utilizat cel mult 28 zile după prima injectare, dacă stiloul injector (pen-ul) preumplut este păstrat la frigider (2ºC8ºC).
Czech: Účinnost přípravku FORSTEO u mužů a žen (n=428), kteří byli trvale léčeni systémovými glukokortikoidy (odpovídající dávce 5 mg a více prednisonu po dobu nejméně 3 měsíců) byl prokázán v 18 měsíční primární fázi randomizované, dvojitě zaslepené 36měsíční studie kontrolované komparátorem (alendronát 10 mg/den).
Romanian: Eficacitatea Forsteo la bărbaţii şi femeile (N=428) care au primit tratament sistemic susţinut cu glucocorticoizi (echivalent cu 5 mg prednison sau mai mult, timp de cel puţin 3 luni) a fost demonstrată într-un studiu randomizat, dublu-orb, controlat cu un comparator (alendronat 10 mg/zi) desfăşurat pe prima perioadă de 18 luni a unui studiu de 36 luni.
Czech: Nonvertebrální zlomeniny c
Romanian: Fracturi non-vertebrale de fragilitate majore c
Czech: Červený Modré tělo Náplň s přípravkem Bílý kryt pera proužek pera
Romanian: Linie roşie Corp albastru Cartuş cu
Czech: • Nepřendávejte přípravek do stříkačky.
Romanian: • Nu transferaţi medicamentul într-o seringă.
Czech: Upozornění a opatření
Romanian: Atenţionări şi precauţii.
Czech: FORSTEO zvyšuje koncentraci kyseliny močové v séru.
Romanian: FORSTEO creşte concentraţiile plasmatice ale acidului uric.
Czech: FORSTEO (rhPTH(1-34) je aktivní fragment (1-34)
Romanian: Forsteo (rhPTH(1-34)) este fragmentul activ (1-34) al hormonului paratiroidian endogen uman.
Czech: Ve spojitosti s předávkováním nebylo hlášeno úmrtí.
Romanian: Nu au fost raportate decese ca urmare a supradozajului.
Czech: Přípravek FORSTEO nebyl hodnocen u pacientů s aktivní urolitiázou.
Romanian: FORSTEO nu a fost studiat la pacienţii cu litiază renală activă.
Czech: EU/1/03/247/001 EU/1/03/247/002
Romanian: EU/1/03/247/001 Sau
Czech: • svalová bolest a bolest kloubů.
Romanian: • dureri la nivelul muşchilor şi dureri la nivelul articulaţiilor.
Czech: Ze sporadických případů však vyplývá, že pacienti s hyperkalcémií mohou být ohroženi digitálisovou toxicitou.
Romanian: Totuşi, raportarea unor cazuri izolate a sugerat că hipercalcemia poate predispune pacienţii la toxicitate digitalică.
Czech: Sejměte bílý kryt pera
Romanian: Scoateţi capacul alb
Czech: FORSTEO uchovávejte po celou dobu v chladničce (2 °C - 8 °C).
Romanian: FORSTEO trebuie păstrat permanent la frigider (2ºC până la 8ºC).
Czech: Současné podávání raloxifenu nebo hormonální substituční léčby s přípravkem FORSTEO nemělo vliv na hladinu vápníku v séru a v moči nebo na výskyt klinických nežádoucích příhod.
Romanian: Administrarea concomitentă a raloxifenului sau a tratamentului hormonal de substituţie cu FORSTEO nu a modificat efectele FORSTEO asupra concentraţiei plasmatice sau urinare a calciului sau asupra evenimentelor clinice adverse.
Czech: Jak přípravek FORSTEO vypadá a co obsahuje toto balení FORSTEO je bezbarvý čirý roztok.
Romanian: Cum arată FORSTEO şi conţinutul ambalajului FORSTEO este o soluţie incoloră şi limpede.
Czech: Hyperurikémie však neměla za následek zvýšený výskyt dny, bolestí kloubů nebo urolitiázy.
Romanian: Totuşi, hiperuricemia nu a determinat creşterea incidenţei gutei, artralgiilor sau litiazei renale.
Czech: Každé pero obsahuje 28 dávek po 20 mikrogramech (v 80 mikrolitrech).
Romanian: Fiecare stilou injector (pen) preumplut conţine 28 de doze a câte 20 micrograme (în 80 microlitri).
Czech: Po ukončení aplikace dávky: Po vytažení jehly z kůže si zkontrolujte, že černé injekční tlačítko je úplně zamáčknuto.
Romanian: După ce aţi scos acul din piele, verificaţi pentru a vă asigura că butonul negru de injectare este apăsat până la capăt.
Czech: U některých pacientů se mohou brzy po aplikaci injekce projevit alergické reakce zahrnující dýchavičnost, otok obličeje, vyrážku a bolest na prsou (výskyt je vzácný).
Romanian: Unii pacienţi au avut reacţii alergice la scurt timp după injectare, constând în lipsă de aer, umflare a feţei, erupţii trecătoare pe piele şi durere în piept (frecvenţa este rară).
Czech: jedenkrát denně zvyšuje apozici nové kosti na povrchu trámčité i kortikální kosti preferenční stimulací aktivity osteoblastů, která převládá nad aktivitou osteoklastů.
Romanian: Administrarea FORSTEO în priză zilnică unică creşte apoziţia de os nou pe suprafeţele trabeculare şi corticale ale osului prin stimularea preferenţială a activităţii osteoblastice faţă de cea osteoclastică.
Czech: Každé pero obsahuje 2,4 ml roztoku postačující na 28 dávek.
Romanian: Fiecare stilou injector (pen) preumplut conţine 2,4 mL soluţie injectabilă, suficientă pentru 28 doze.
Czech: FORSTEO se dodává v balení obsahujícím 1 nebo 3 předplněná pera.
Romanian: FORSTEO este disponibil în cutii cu 1 sau 3 stilouri injectoare (pen-uri) preumplute.
Czech: Přípravek FORSTEO zvýšil BMD proximálního femuru (total hip) (3,6 %) oproti alendronátu (2,2 %) (p<0.01), stejně tak krčku stehenní kosti (3,7%) ve srovnání s alendronátem (2,1 %) (p<0.05).
Romanian: FORSTEO a crescut DMO totală la nivelul şoldului (3,6%) faţă de alendronat (2,2%) (p<0,01), precum şi la nivelul colului femural (3,7%) faţă de alendronat (2,1%) (p<0,05).
Czech: Doporučená dávka přípravku je 20 mikrogramů podaných jednou denně formou injekce pod kůži (subkutánně) do stehna nebo břicha.
Romanian: Doza recomandată este 20 micrograme o dată pe zi prin injecţie sub piele (injecţie subcutanată) la nivelul coapsei sau abdomenului.
Czech: Než budou dostupné další klinické výsledky, neměla by být překročena doporučená délka podávání teriparatidu 24 měsíců.
Romanian: Până la apariţia altor date clinice, durata recomandată de 24 luni a tratamentului nu trebuie depăşită.
Czech: • Před likvidací pera FORSTEO nezapomeňte odstranit jehlu.
Romanian: • Înainte de a arunca dispozitivul FORSTEO, asiguraţi-vă că aţi îndepărtat acul.
Czech: 4.3 Kontraindikace • Přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Romanian: • Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi menţionaţi în secţiunea 6.1.
Czech: Po každé aplikaci musí být pero s přípravkem FORSTEO vráceno do chladničky.
Romanian: După fiecare injecţie, stiloul injector (pen-ul) preumplut FORSTEO trebuie pus din nou la frigider.
Czech: U subjektů, které měly rentgenové snímky z počáteční a follow-up fáze studie, byl výskyt nových vertebrálních fraktur 28/516 (5,4 %) u pacientek léčených přípravkem Forsteo a 64/533 (12,0 %) u pacientek léčených risedronátem, relativní riziko (95% CI) = 0,44 (0,29-0,68), P<0,0001.
Romanian: La pacienții care au avut radiografii făcute atât inițial și pe parcursul studiului, incidența de noi fracturi vertebrale a fost de 28/516 (5,4%) la pacienții tratați cu Forsteo și 64/533 (12,0%) la pacienții tratați cu risedronat, cu un risc relativ (IÎ 95%) = 0,44 (0,290,68), p<0,0001.
Czech: Klinický význam těchto nálezů je díky odlišné fyziologii kosti u potkanů a u lidí pravděpodobně zanedbatelný.
Romanian: Datorită diferenţelor fiziologiei osului la şobolan şi la om, relevanţa clinică a acestor date este probabil minoră.
Czech: Navíc v klinických studiích nebo pokračovacích studiích po ukončení léčby nebyl žádný osteosarkom prokázán.
Romanian: În plus, nu au fost observate cazuri de osteosarcom în studiile clinice sau în timpul studiului de urmărire post-tratament.
Czech: Vysoké riziko osteoporózy indukované glukokortikoidy by mělo být u premenopauzálních žen zváženo, pokud u nich již dříve došlo k fraktuře, nebo pokud u nich existuje kombinace rizikových faktorů zvyšujících riziko fraktury (např. nízká kostní denzita [např. T skóre ≤−2], trvalá terapie vysokými dávkami glukokortikoidů např. ≥7,5 mg/den po dobu nejméně 6 měsíců], vysoká aktivita skrytého onemocnění, nízká hladina pohlavních hormonů).
Romanian: Femeile în pre-menopauză, cu osteoporoză indusă de tratamentul cu glucocorticoizi trebuie considerate ca având risc crescut de fractură dacă au o fractură pre-existentă sau au o combinaţie de factori de risc care le încadrează la risc crescut de fractură (de ex. densitate minerală osoasă scăzută [de ex. scorul T≤-2], tratament intensiv cu glucocorticoizi în doze mari [de ex. ≥7,5 mg/zi pentru cel puţin 6 luni], boală de fond în puseu acut, concentraţii scăzute ale steroizilor sexuali).
Czech: Průměrný příjem (medián) vitaminu D v rameni s teriparatidem byl 1433 IU/den (1400 IU/den) a v rameni s risedronátem byl 1191 IU/den (900 IU/den).
Romanian: Pacienților li s-a administrat o medie de 1433 UI/zi (1400 UI/zi) de vitamină D în brațul cu teriparatid și 1191 UI/zi (900 UI/zi) în brațul cu risedronat.
Czech: FORSTEO si můžete aplikovat v době jídla.
Romanian: FORSTEO se poate injecta la ora mesei.
Czech: Doporučená dávka přípravku FORSTEO je 20 mikrogramů, podávaných jedenkrát denně.
Romanian: Doze Doza recomandată de FORSTEO este de 20 micrograme administrate o dată pe zi.
Czech: Uchovávejte po celou dobu v chladničce (2 °C - 8 °C).
Romanian: A se păstra permanent la frigider (2ºC-8ºC).
Czech: Po vysazení přípravku FORSTEO lze pacientům podávat jinou léčbu osteoporózy.
Romanian: După întreruperea tratamentului cu FORSTEO, pacienţii pot să continue cu alte tratamente pentru osteoporoză.
Czech: 3) Připojte novou jehlu, sejměte vnější kryt jehly a uschovejte jej.
Romanian: 3) Ataşaţi un ac nou, scoateţi capacul mare de protecţie şi păstraţi-l.
Czech: Výskyt zlomenin u postmenopauzálních žen Placebo (n= 544) (%)
Romanian: Placebo (N = 544) (%)
Czech: jestliže u vás byl diagnostikován kostní nádor nebo jiný nádor, který se rozšířil do kostí.
Romanian: • dacă aţi fost diagnosticat vreodată cu cancer osos sau alte tipuri de cancer care s-au răspândit
Czech: Časté: únava, bolest na hrudi, asténie, mírné a přechodné reakce v místě aplikace zahrnující bolest, otok, erytém, ohraničenou modřinu, svědění a slabé krvácení v místě vpichu.
Romanian: Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Frecvente: Fatigabilitate, durere toracică, astenie, reacţii uşoare şi tranzitorii la locul injectării, incluzând durere, edem, eritem, echimoză localizată, prurit şi sângerări minore la locul injectării.
Czech: Ve 36 měsíci analýza rentgenových snímků 169 pacientů léčených alendronátem a 173 pacientů používajících přípravek FORSTEO ukázala, že u 13 pacientů ve skupině léčené alendronátem (7,7%)
Romanian: La 36 luni, analiza radiografiilor de coloană vertebrală a 169 de pacienţi din grupul tratat cu alendronat şi a 173 de pacienţi din grupul tratat cu FORSTEO a arătat că 13 pacienţi din grupul tratat cu alendronat (7,7%) au avut o nouă fractură vertebrală faţă de 3 pacienţi din grupul tratat cu FORSTEO (1,7%) (p=0,01).
Czech: Přípravek FORSTEO má být podáván jedenkrát denně subkutánní injekcí do stehna nebo do břicha.
Romanian: FORSTEO trebuie administrat o dată pe zi prin injecţie subcutanată la nivelul coapsei sau abdomenului.
Czech: Zkratky: n=počet pacientek náhodně rozdělených do jednotlivých léčebných skupin, CI=interval spolehlivosti a Výskyt zlomenin obratle byl hodnocen u 448 pacientek s placebem a 444 pacientek užívajících FORSTEO, u kterých byla provedeno počáteční a následné rtg vyšetření páteře.
Romanian: Abrevieri: N = numărul de paciente repartizate aleator fiecărui grup de tratament; IÎ = Interval de Încredere a Incidenţa fracturilor vertebrale a fost evaluată la 448 paciente trataţi cu placebo şi la 444 paciente trataţi cu Forsteo, cărora li s-au efectuat radiografii vertebrale atât la intrarea în studiu cât şi ulterior b p≤ 0,001 în comparaţie cu placebo c Nu a fost demonstrată o reducere semnificativă a incidenţei fracturilor de şold.
Czech: Během průměrného období 18 měsíců po vysazení přípravku FORSTEO byl počet pacientek s alespoň jednou novou zlomeninou obratle o 41 % nižší ve srovnání s placebem (p=0,004).
Romanian: Timp de 18 luni în medie, după întreruperea FORSTEO, a existat o reducere de 41% (p=0,004) a numărului de paciente cu cel puţin o nouă fractură vertebrală, în comparaţie cu placebo.
Czech: Méně časté: hyperkalcémie větší než 2,76 mmol/l, hyperurikémie Vzácné: hyperkalcémie větší než 3,25 mmol/l
Romanian: Hipercalcemie mai mare de 2,76 mmol/l, hiperuricemie Rare:
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít FORSTEO nebo jste si ho nemohl(a) podat v obvyklou dobu, podejte si ho co nejdříve ihned ještě tentýž den. Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Romanian: Dacă uitaţi sau nu puteţi să administraţi FORSTEO la ora obişnuită, administraţi-vă injecţia cât mai curând posibil în ziua respectivă.
Czech: Známky předávkování, které mohou být očekávány, zahrnují pocit na zvracení, zvracení, závratě a bolest hlavy.
Romanian: Efectele supradozajului care pot fi întâlnite includ greaţă, vărsături, ameţeli şi dureri de cap.
Czech: Protože přípravek FORSTEO přechodně zvyšuje koncentraci kalcia v séru, měl by být u pacientů užívajících digoxin podáván se zvýšenou opatrností.
Romanian: Deoarece FORSTEO creşte tranzitoriu concentraţia plasmatică a calciului, acesta trebuie utilizat cu prudenţă la pacienţii care fac tratament cu digitalice.
Czech: Léčba osteoporózy spojené s trvalou terapií systémovými glukokortikoidy u žen a mužů, u kterých existuje zvýšené riziko zlomenin (viz bod 5.1).
Romanian: Tratamentul osteoporozei asociate tratamentului sistemic susţinut cu glucocorticoizi, la femei şi bărbaţi cu risc crescut de fractură (vezi pct. 5.1).
Czech: FORSTEO obsahuje čirý bezbarvý roztok.
Romanian: FORSTEO conţine o soluţie limpede şi incoloră.
Czech: Injekci přípravku FORSTEO si podejte krátce po vyndání pera z chladničky, jak je uvedeno v návodu k obsluze.
Romanian: Injecţia cu FORSTEO trebuie făcută la scurt timp după ce aţi scos stiloul injector (pen-ul) preumplut din frigider, aşa cum este descris în manual.
Czech: Slovenská republika Eli Lilly Slovakia, s.r.o.
Romanian: Česká republika Eli Lilly ČR, s.r.o.
Czech: Postmenopauzální osteoporóza
Romanian: Osteoporoza post-menopauză
Czech: Odstraňte jehlu
Romanian: Îndepărtaţ i acul
Czech: Přípravek FORSTEO obsahuje léčivou látku teriparatid, která se používá k zesílení kostí a ke snížení rizika zlomenin stimulací tvorby kostí.
Romanian: FORSTEO conţine substanţa activă teriparatid care este utilizată pentru a face oasele mai rezistente şi pentru a reduce riscul de apariţie a fracturilor prin stimularea formării oaselor.
Czech: Jeden mililitr injekčního roztoku obsahuje teriparatidum250 mikrogramů.
Romanian: Fiecare mililitru de soluţie injectabilă conţine 250 micrograme teriparatid.
Czech: Při podávání teriparatidu březím potkanům a myším v denních dávkách od 30 do 1000 μg/kg nebyly pozorovány žádné závažné účinky.
Romanian: Nu s-au observat efecte importante la femelele de şobolan sau şoarece gestante cărora li s-au administrat doze zilnice de 30 până la 1000 µg/kg teriparatid.
Czech: • častější potřeba močení
Romanian: • nevoie imperioasă de a urina
Czech: • Pacienti s malignitami skeletu nebo kostními metastázami musí být z léčby teriparatidem vyloučeni 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Romanian: • Pacienţii cu tumori maligne osoase sau metastaze osoase trebuie excluşi de la tratamentul cu teriparatid.
Czech: Suplementaci vápníkem a vitamínem D mají dostávat pacienti s nedostatečným příjmem těchto látek potravou.
Romanian: Pacienţii trebuie să primească suplimente de calciu şi vitamina D, dacă aportul prin dietă este inadecvat.
Czech: Pokud jste omylem použil(a) více přípravku FORSTEO, než jste měl(a), kontaktujte svého lékaře nebo lékárníka.
Romanian: Dacă utilizaţi mai mult FORSTEO decât trebuie Dacă, din greşeală, aţi utilizat mai mult FORSTEO decât trebuie, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Czech: Léčba osteoporózy u postmenopauzálních žen a mužů, u kterých existuje zvýšené riziko zlomenin (viz bod 5.1).
Romanian: Tratamentul osteoporozei la femei în post-menopauză şi la bărbaţi cu risc crescut de fractură (vezi pct. 5.1).
Czech: • Uchovávejte pero FORSTEO s nasazeným bílým krytem.
Romanian: • Păstraţi FORSTEO cu capacul alb de protecţie montat.
Czech: Hladiny kalcia v séru a v moči U pacientů s normální hladinou kalcia v krvi bylo po podání injekce teriparatidu pozorováno mírné a přechodné zvýšení sérové koncentrace vápníku.
Romanian: La pacienţii cu normocalcemie, după injecţia cu teriparatid s-au observat creşteri uşoare şi tranzitorii ale calcemiei.
Czech: 6.5 Druh obalu a obsah balení 2,4 ml roztoku v zásobní vložce (silikonové sklo třídy I) s pístem (halobutylová pryž), diskovitou zátkou (polyisopren/bromobutylová laminátová pryž) a hliníkovým uzávěrem v předplněném peru.
Romanian: Cartuş (sticlă tip I siliconată) care conţine 2,4 mL soluţie, prevăzut cu un piston (cauciuc halobutilic), disc de sigilare (cauciuc poliizoprenic/bromobutilic laminat)/aluminiu asamblat într-un stilou injector (pen) preumplut.
Czech: V souvislosti s používáním teriparatidu byly hlášeny případy výskytu mdlob.
Romanian: Cazuri de leşin au fost raportate în asociere cu utilizarea de teriparatid.
Czech: Kyselina chlorovodíková a/nebo roztok hydroxidu sodného mohou být přidány k úpravě pH.
Romanian: Suplimentar, se pot adăuga soluţie de acid clorhidric şi/sau de hidroxid de sodiu pentru ajustarea pH-ului.
Czech: Méně časté: myalgie, artralgie křeče /bolest* v zádech
Romanian: Mai puţin frecvente: Mialgii, artralgii, crampe/dureri dorsale* Tulburări renale şi ale căilor urinare
Czech: Chemická, fyzikální a mikrobiologická stabilita po otevření před použitím byla prokázána po dobu
Romanian: Stabilitatea chimică, fizică şi microbiologică a fost demonstrată pe durata utilizării timp de 28 de zile la 2ºC-8ºC.
Czech: • zvýšení hladiny enzymu nazývaného alkalická fosfatáza.
Romanian: • creştere a concentraţiilor din sânge a unei enzime denumită fosfatază alcalină
Czech: • svalové křeče
Romanian: Crampe musculare
Czech: Nasaďte bílý kryt zpět na pero.
Romanian: Puneţi la loc capacul alb de protecţie al penului.
Czech: Jak mám znovu nastavit pero FORSTEO?
Romanian: Cum resetez FORSTEO?
Czech: • Otřete vnější část pera FORSTEO čistým, vlhkým hadříkem.
Romanian: • Ştergeţi exteriorul FORSTEO cu o cârpă umedă.
Czech: Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
Romanian: Cerinţele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranța pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menționată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Czech: Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Romanian: A SE CITI PROSPECTUL ÎNAINTE DE UTILIZARE.
Czech: Všem pacientům bylo denně podáváno 1000 mg vápníku a 800 IU vitamínu D. Tato studie zahrnovala postmenopauzální ženy (n=277), premenopauzální ženy (n=67) a muže (n=83).
Romanian: Acest studiu a inclus femei în post-menopauză (N=277), femei în pre-menopauză (N=67) şi bărbaţi (N=83).
Czech: Τηλ: + 30 210 629 4600
Romanian: ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε. Τηλ: + 30 210 629 4600
Czech: Při používání pera se pečlivě řiďte pokyny.
Romanian: Atunci când utilizaţi pen-ul urmaţi pas cu pas aceste instrucţiuni.
Czech: Pokud otěhotníte, léčba přípravkem FORSTEO musí být ukončena.
Romanian: Dacă rămâneţi gravidă, FORSTEO trebuie întrerupt.
Czech: Pro případ závratí si první dávky přípravku FORSTEO proto prosím aplikujte na místě, kde můžete sedět nebo ležet.
Romanian: Pentru primele doze, injectaţi FORSTEO astfel încât să vă puteţi aşeza sau să vă intindeţi imediat dacă aveţi ameţeli.
Czech: Předplněné pero znehodnoťte po 28 dnech od prvního použití.
Romanian: EXP Stiloul injector (pen-ul) preumplut trebuie aruncat după 28 de zile de la prima sa utilizare.
Czech: • zvýšená hladina cholesterolu v krvi
Romanian: • creşteri ale cantităţii colesterolului din sânge
Czech: Kyselina octová 98%, natrium-acetát, mannitol, metakresol, voda pro injekci.
Romanian: Acid acetic glacial, acetat de sodiu (anhidru), manitol, metacrezol, apă pentru preparate injectabile.
Czech: Ve studiích u králíků byla prokázána reprodukční toxicita (viz bod 5.3).
Romanian: Studiile efectuate la iepure au evidenţiat efecte toxice asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3).
Czech: Jeden mililitr obsahuje teriparatidum 250 mikrogramů.
Romanian: Fiecare mL conţine teriparatid 250 micrograme