FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: CMDh er et organ, der repræsenterer EU's medlemsstater, og som har ansvar for at sikre harmoniserede sikkerhedsnormer i hele EU for lægemidler, der godkendes ved nationale procedurer.
Maltese: Is-CMDh, korp li jirrappreżenta l-Istati Membri tal-UE, huwa responsabbli għall-iżgurar ta' standards armonizzati għas-sigurtà tal-mediċini awtorizzati permezz tal-proċeduri nazzjonali madwar l-UE kollha.
Danish: Vedrørende dokumentationen for virkning viste gennemgangen, at der savnedes tilstrækkelige oplysninger om fordelene ved flupirtin til behandling af kroniske smerter.
Maltese: Fir-rigward tal-evidenza tal-effikaċja, ir-reviżjoni enfasizzat nuqqas ta' dejta suffiċjenti dwar ilbenefiċċji ta' flupirtine f'uġigħ kroniku.
Danish: Gennemgangen af lægemidler indeholdende flupirtin blev indledt i marts 2013 på anmodning af Tyskland i henhold til artikel 107i i direktiv 2001/83/EF.
Maltese: Ir-reviżjoni tal-mediċini li fihom flupirtine nbdiet f'Marzu 2013 fuq talba mill-Ġermanja, skont lArtikolu 107i tad-Direttiva 2001/83/KE. Segwiet il-passi proċedurali stabbiliti fl-Artikolu 107i tadDirettiva 2011/83, magħrufa wkoll bħala l-proċedura urġenti tal-Unjoni.
Danish: Flupirtin blev først indført som et smertestillende middel, der var et alternativ til opioider og NSAID.
Maltese: Fil-bidu, flupirtine ġie introdott bħala analġesiku alternattiv għall-opjojdi u l-NSAIDs.
Danish: Flupirtin er et smertestillende middel af ikke-opioid type og er blevet anvendt til smertebehandling såsom smerter ved muskelspændinger, cancersmerter, menstruationssmerter og smerter efter ortopædkirurgiske operationer og skader.
Maltese: Flupirtine huwa analġesiku mhux opjojdu biex jiġi kkurat l-uġigħ, bħall-uġigħ assoċjat mat-tensjoni talmuskoli, l-uġigħ tal-kanċer, l-uġigħ mestrwali u uġigħ wara kirurġija ortopedika jew korrimenti.
Danish: • Du skal ikke tage flupirtin som langtidsbehandling af kroniske smerter.
Maltese: • Ma għandekx tieħu flupirtine bħala kura għal żmien twil għal uġigħ kroniku.
Danish: CMDh's udtalelse blev overgivet til Europa-Kommissionen, som godkendte den og den 5. september 2013 vedtog en endelig beslutning, der er retligt bindende i hele EU.
Maltese: Il-pożizzjoni tas-CMDh intbagħtet lill-Kummissjoni Ewropea, li approvatha u adottat deċiżjoni li torbot legalment valida madwar l-UE kollha fil-5 ta' Settembru 2013.
Danish: PRAC's anbefalinger blev overgivet til CMDh, som vedtog et endeligt standpunkt.
Maltese: Ir-rakkomandazzjonijiet tal-PRAC intbagħtu lis-CMDh, li adotta pożizzjoni finali.
Danish: En gennemgang af sikkerhedsdata fra EU's bivirkningsdatabase viste 330 tilfælde af uønskede leverhændelser med formodet sammenhæng med flupirtin.
Maltese: Informazzjoni għall-professjonisti fil-kura tas-saħħa Reviżjoni tad-dejta dwar is-sigurtà mid-database tal-UE tar-reazzjonijiet avversi żvelat 330 każ ta' avvenimenti avversi fil-fwied li hemm suspett li huma marbuta ma' flupirtine.
Danish: Referencelægemidlet var Strefen Direct 8,75 mg mundhulespray (UK/H/5072/001).
Maltese: Il-prodott mediċinali ta' referenza kien Strefen Direct 8,75 mg Sprej Oromukożali (UK/H/5072/001).
Danish: Der er også taget hensyn til data fra litteraturen (Radkova et al., 2017, Imai et al., 1988), hvoraf det fremgår, at forskellige formuleringer af flurbiprofen (spray og sugetabletter) har udvist sammenlignelige virknings- og sikkerhedsprofiler på trods af manglen på cyclodextriner i sugetabletter.
Maltese: Data mil-letteratura (Radkova et al., 2017, Imai et al., 1988) turi li formulazzjonijiet differenti ta' flurbiprofen (sprej u pastilji) urew profili komparabbli ta' effikaċja u ta' sigurtà, minkejja n-nuqqas ta' ċiklodestrini mill-pastilji, u ġew ikkunsidrati wkoll.
Danish: Ansøgningen for Strefen Direct 8,75 mg mundhulespray blev indsendt i henhold til artikel 8, stk. 3, i direktiv 2001/83/EF.
Maltese: L-applikazzjoni għal Strefen Direct 8,75 mg Sprej Oromukożali saret skont l-Artikolu 8(3) tad-Direttiva 2001/83/KE.
Danish: • Udvalget har behandlet indbringelsen i henhold til artikel 29, stk. 4, i direktiv 2001/83/EF.
Maltese: • Il-Kumitat qies ir-referenza skont l-Artikolu 29(4) tad-Direttiva 2001/83/KE;
Danish: i) lavere koncentration: 17,16 mg/ml i referencelægemidlet vs. 16,20 mg/ml i testproduktet (0,096 % vægt/volumen)
Maltese: i) konċentrazzjoni differenti: 17.16 mg/ml fil-prodott tat-test kontra 16.20 mg/ml fil-prodott ta' referenza (0.096 % differenza ta' kontenut tas-sustanza tal-mediċina f'piż/volum)
Danish: Lægemidlet hæmmer syntesen af prostaglandiner ved blandet hæmning af enzymerne COX-1/COX-2 med en vis selektivitet over for COX-1.
Maltese: prostaglandini b'inibizzjoni mħallta tal-enzimi COX-1/COX-2 b'xi selettività lejn COX-1.
Danish: Den terapeutiske ækvivalens hævdes at være påvist på baggrund af in vitro-data alene.
Maltese: L-ekwivalenza terapewtika ġiet iddikjarata li ntweriet abbażi ta' data in-vitro biss.
Danish: Den anførte indikation er "smertelindring ved lette til moderate symptomer på akut ondt i halsen".
Maltese: L-indikazzjoni proposta hija "serħan mill-uġigħ ta' sintomi ħfief sa moderati ta' wġigħ fil-griżmejn akut".
Danish: Vurderingen er udført under hensyntagen til, at der her er tale om en hybridansøgning i henhold til artikel 10, stk. 3, i direktiv 2001/83/EF.
Maltese: Il-valutazzjoni twettqet filwaqt li ġie kkunsidrat li din kienet applikazzjoni ibrida skont l-Artikolu 10(3) tad-Direttiva 2001/83/KE.
Danish: Desuden er det blevet understreget, at der for originalpræparatet er påvist bioækvivalens mellem mundhulespray (Strefen Direct 8,75 mg mundhulespray) og sugetabletter (Strepflam 8,75 mg sugetabletter), hvor der er mere signifikante formuleringsforskelle.
Maltese: Barra minn hekk, ġie enfasizzat li l-oriġinatur wera bijoekwivalenza bejn l-isprej oromukożali (Strefen Direct 8,75 mg Sprej oromukożali) u pastilji (Strepflam 8,75 mg Pastilji), li għalihom jeżistu differenzi ta' formulazzjoni aktar sinifikanti.
Danish: Flurbiprofen Geiser 8,75 mg mundhulespray er et non-steroidt antiinflammatorisk lægemiddel (NSAID) med smertestillende, febernedsættende og antiinflammatoriske egenskaber.
Maltese: Sommarju ġenerali tal-evalwazzjoni xjentifika mis-CHMP Flurbiprofen Geiser 8,75 mg sprej oromukożali, huwa antinfjammatorju nonsterojdali (NSAID) b'karatteristiċi analġeżiċi, antipirettiċi, u antinfjammatorji.
Danish: Ansøgeren, Geiser Pharma S.L., har indsendt en ansøgning under den decentrale procedure for Flurbiprofen Geiser 8,75 mg mundhulespray, opløsning, og relaterede navne (ES/H/0552/001/DC).
Maltese: L-applikant Geiser Pharma S.L. issottometta applikazzjoni skont il-proċedura deċentralizzata għal Flurbiprofen Geiser 8,75 mg sprej oromukożali, soluzzjoni u ismijiet assoċjati (ES/H/0552/001/DC). Lapplikazzjoni ġiet sottomessa skont l-Artikolu 10(3) tad-Direttiva 2001/83/KE.
Danish: Originalpræparatet er Strepflam 8,75 sugetabletter fra Crookes Healthcare/Reckitt Benckiser Healthcare, der har været godkendt siden juni 2001.
Maltese: Pastilji minn Crookes Healthcare/Reckitt Benckiser Healthcare, li ilu rreġistrat minn Ġunju 2001.
Danish: Resultaterne fra de in vitro-test, som ansøgeren har gennemført, har vist ækvivalens i de kritiske kvalitetsegenskaber, der blev testet (ét aktivt stof, dråbestørrelsefordeling, små lægemiddelpartikler, spraymønster, plume-geometri og priming), hvilket peger på, at de kvantitative og kvalitative forskelle mellem referencelægemidlet og testproduktet ikke har nogen betydning for sprayens aflejring på virkningsstedet (mundhulen).
Maltese: Ir-riżultati mit-testijiet in-vitro li twettqu mill-applikant urew ekwivalenza fl-attributi ta' kwalità importanti li ġew ittestjati (il-kontenut ta' attwazzjoni waħda, id-distribuzzjoni tad-daqs tal-qatra, ilpartiċelli żgħar tal-mediċina, ix-xejra tal-isprej, il-ġeometrija tal-fwar u l-ipprajmjar), li jissuġġerixxu li d-differenzi kwantitattivi u kwalitattivi bejn il-prodott mediċinali ta' referenza u dak tat-test ma jaffettwawx id-depożizzjoni tal-isprej fis-sit tal-azzjoni (il-kavità tal-ħalq).
Danish: Den lille koncentrationsforskel (5,93 %) forventes at blive reduceret yderligere via det spyt, der er i munden.
Maltese: Din id-differenza żgħira fil-konċentrazzjoni (5.93 %) hija mistennija li titnaqqas saħansitra aktar mill-bżieq disponibbli fil-ħalq.
Danish: Derudover viser offentliggjort evidens, at helt forskellige formuleringer af flurbiprofen (f.eks. sugetabletter, granulat og spray), som administreres i mundhulen, har udvist bioækvivalens.
Maltese: Barra minn hekk, evidenza ppubblikata tenfasizza li formulazzjonijiet kompletament differenti ta' flurbiprofen (eż. pastilja, granuli u sprej) applikati għall-kavità orali wrew bijoekwivalenza.
Danish: Nederlandene Geiser Pharma, S.L.
Maltese: Geiser Pharma, S.L.
Danish: Camino Labiano 45B 31192 Mutilva Alta,
Maltese: Camino Labiano 45B 31192 Mutilva
Danish: Flurbiprofeno Geiser 8,75 mg/dosis solución para pulverización bucal
Maltese: Flurbiprofeno Geiser 8,75 mg/dosis solución para pulverización bucal Flurbiprofeno Geiser 8,75 mg/dosis solución para pulverización bucal
Danish: Flurbiprofen Sejmet 8,75 mg orálna roztoková aerodisperzia
Maltese: Flurbiprofen Sejmet 8,75 mg orálna roztoková aerodisperzia Flurbiprofen Sejmet 8,75 mg orálna roztoková aerodisperzia
Danish: Flurbiprofen Sejmet 8,75 mg keelspray
Maltese: Flurbiprofen Sejmet 8,75 mg keelspray Flurbiprofen Sejmet 8,75 mg keelspray
Danish: Hvad er Flurbiprofen Geiser?
Maltese: X'inhu Flurbiprofen Geiser?
Danish: Flurbiprofen Geiser indeholder det aktive stof flurbiprofen, der er et non-steroidt antiinflammatorisk lægemiddel (NSAID), som reducerer kroppens dannelse af såkaldte prostaglandiner.
Maltese: Flurbiprofen Geiser fih is-sustanza attiva flurbiprofen, "prodott antiinfjammatorju nonsterojdali" (NSAID) li tnaqqas il-produzzjoni ta' sustanzi msejħa prostaglandini fil-ġisem.
Danish: Flurbiprofen Geiser blev udviklet som et "hybridlægemiddel".
Maltese: Flurbiprofen Geiser ġie żviluppat bħala "mediċina ibrida".
Danish: Ved denne procedure vurderer én medlemsstat ("referencemedlemsstaten", her Spanien) et lægemiddel med henblik på udstedelse af en markedsføringstilladelse, der er gyldig i det pågældende land foruden i andre medlemsstater (de "berørte medlemsstater", her Tjekkiet, Holland, Portugal og Slovakiet), hvor virksomheden har søgt om markedsføringstilladelse.
Maltese: Din hija proċedura fejn Stat Membru wieħed (l-"Istat Membru ta' referenza", f'dan ilkaż Spanja) jivvaluta mediċina bil-ħsieb li tingħata l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq li tkun valida f'dan il-pajjiż kif ukoll fi Stati Membri oħrajn (l-"Istati Membri kkonċernati", f'dan il-każ ir-Repubblika Ċeka, in-Netherlands, il-Portugall u s-Slovakkja) fejn il-kumpanija applikat għal awtorizzazzjoni għattqegħid fis-suq.
Danish: Agenturet konkluderede, at fordelene ved Flurbiprofen Geiser opvejer risiciene, og at den markedsføringstilladelse, der er udstedt i Spanien, kan anerkendes i andre EU-medlemsstater, hvor virksomheden har ansøgt om en markedsføringstilladelse: Tjekkiet, Holland, Portugal og Slovakiet.
Maltese: L-Aġenzija kkonkludiet li lbenefiċċji ta' Flurbiprofen Geiser huma akbar mir-riskji tiegħu, u l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq tista' tingħata fi Spanja u fi Stati Membri oħra tal-UE fejn il-kumpanija applikat għal awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq: ir-Repubblika Ċeka, in-Netherlands, il-Portugall u s-Slovakkja.
Danish: Gennemgangen af Flurbiprofen Geiser blev på foranledning af Spanien indledt den 27. juni 2019 i medfør af artikel 29, stk. 4, i direktiv 2001/83/EF.
Maltese: Ir-rieżami ta' Flurbiprofen Geiser inbeda fis-27 ta' Ġunju 2019 fuq talba ta' Spanja, skont lArtikolu 29(4) tad-Direttiva 2001/83/KE.
Danish: Medlemsstaterne var imidlertid ikke i stand til at nå til enighed, og den spanske lægemiddelstyrelse indbragte den 10. juni 2019 sagen for EMA med henblik på voldgift.
Maltese: Madankollu, l-Istati Membri ma setgħux jaslu għal qbil u l-aġenzija tal-mediċini Spanjola rreferiet ilkwistjoni lill-EMA għal arbitraġġ fl-10 ta' Ġunju 2019.
Danish: Europa-Kommissionen traf en juridisk bindende afgørelse for hele EU om markedsføringstilladelsen for Flurbiprofen Geiser den 16. december 2019.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea ħarġet deċiżjoni legalment vinkolanti fl-UE kollha dwar l-awtorizzazzjoni għattqegħid fis-suq ta' Flurbiprofen Geiser fis-16/12/2019.
Danish: På grundlag af gennemgangen af de aktuelt tilgængelige data vurderede agenturet, at fordelene ved Flurbiprofen Geiser opvejer risiciene, og anbefalede derfor udstedelse af markedsføringstilladelse for Flurbiprofen Geiser i alle de berørte medlemsstater.
Maltese: Wara li analizzat id-data disponibbli, l-EMA qieset li d-differenzi bejn Flurbiprofen Geiser u Strefen Direct huma żgħar u ma jaffettwawx l-ammont ta' sustanza attiva li tiġi rilaxxata fil-ħalq u fil-fluss taddemm.
Danish: Referencelægemidlet (Strefen Direct) har imidlertid en anden koncentration end Flurbiprofen Geiser.
Maltese: Madankollu, il-mediċina ta' referenza, Strefen Direct, għandha konċentrazzjoni differenti minn Flurbiprofen Geiser.
Danish: Det betyder, at det er identisk med et "referencelægemiddel", der indeholder det samme aktive stof.
Maltese: Dan ifisser li huwa simili għal "mediċina ta' referenza" li fiha l-istess sustanza attiva.
Danish: Den 17. oktober 2019 afsluttede Det Europæiske Lægemiddelagentur en gennemgang af Flurbiprofen Geiser efter en uoverensstemmelse blandt medlemsstaterne om dets godkendelse.
Maltese: Fis-17 ta' Ottubru 2019, l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini temmet rieżami ta' Flurbiprofen Geiser wara nuqqas ta' qbil fost l-Istati Membri tal-UE dwar l-awtorizzazzjoni tiegħu.
Danish: De gældende tekster til produktresume, etikettering og indlægsseddel er de endelige versioner, der er fastlagt ved behandlingen i koordinationsgruppen.
Maltese: Is-Sommarju tal-Karatteristiċi tal-Prodott, l-ittikkettar u l-fuljett ta' tagħrif validi huma l-verżjonijiet finali miksuba waqt il-proċedura tal-Grupp tal-Koordinazzjoni.
Danish: BILAG III PRODUKTRESUME, ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL
Maltese: ANNESS III SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI
Danish: eller
Maltese: Jew
Danish: Farmakokinetiske (PK) data
Maltese: Dejta farmakokinetika (PK)
Danish: Den førende globale ekspertgruppe vedrørende luftveje (ATS/ERS) har for nylig foreslået standardiserede definitioner af klinisk relevante eksacerbationer til brug i kliniske studier.
Maltese: Il-grupp ewlieni ta' esperti globali dwar in-nifs (ATS/ERS) dan l-aħħar ippropona definizzjonijiet standardizzati ta' attakki gravi klinikament rilevanti għall-użu fi provi futuri.
Danish: Heriblandt er der to publicerede undersøgelser, der specifikt omfattede patienter med nylige eksacerbationer og havde en varighed på 6-12 måneder (Ind, 2003; Verona, 2003).
Maltese: Dawn jinkludu żewġ studji ppubblikati li speċifikament użaw pazjenti b'passat ta' attakki gravi reċenti u li saru fuq sitta sa 12-il xahar (Ind 2003; Verona 2003).
Danish: Flutiform, inhalationsspray, suspension, 50/5, 125/5 og 250/10 µg, er en ny fast kombination af to velkendte aktive lægemiddelstoffer, fluticasonpropionat og formoterolfumarat.
Maltese: Flutiform 50/5, 125/5 u 250/10 mikgrogrammi sospensjoni ta' inalazzjoni taħt pressjoni huwa taħlita ġdida f'doża fissa ta' żewġ sustanzi mediċinali attivi magħrufin sew, fluticasone propionate u formoterol fumarate.
Danish: Videnskabelige konklusioner og begrundelse for den positive udtalelse
Maltese: Konklużjonijiet xjentifiċi u raġunijiet għal opinjoni pożittiva
Danish: • Udvalget behandlede anmeldelsen af den indbringelse, der var indledt af Det Forenede Kongerige i henhold til artikel 29, stk. 4, i Rådets direktiv 2001/83/EF.
Maltese: Direttiva tal-Kunsill 2001/83/KE.
Danish: Formoterolfumarat er en langtidsvirkende adrenerg ß2-agonist, der selektivt virker på adrenerge ß2receptorer i bronkiernes glatmuskulatur og udløser afslapning og bronkiedilatation.
Maltese: Formoterol fumarate huwa agonista adrenerġiku ß2 selettiv li jaġixxi fit-tul u jeżerċita effett preferenzjali fuq riċetturi adrenerġiċi ß2 fuq il-muskoli lixxi tal-bronki sabiex jipproduċi rilassament u bronkodilatazzjoni.
Danish: Den relative steady state-biotilgængelighed af fluticasonpropionat efter administration af Flutiform var 67 % af biotilgængeligheden ved brug af GSK fluticasonpropionat-inhalator.
Maltese: Il-bijodisponibbiltà relattiva ta' fluticasone propionate fi stat stabbli kienet 67% wara l-għoti ta' Flutiform meta mqabbel ma' GSK fluticasone propionate pMDI.
Danish: • de forelagte farmakokinetiske data viser, at den systemiske eksponering for fluticason var lavere (67 %) efter inhalation af Flutiform end efter samtidig inhalation af fluticason og formoterol fra inhalationspræparater af monokomponenttypen.
Maltese: • Fid-dejta farmakokinetika ppreżentata l-espożizzjoni sistemika ta' fluticasone kienet aktar baxxa (67%) wara l-inalazzjoni ta' Flutiform milli wara l-inalazzjoni fl-istess waqt ta'
Danish: Dette støtter yderligere den kliniske relevans af de fundne virkninger af Flutiform.
Maltese: Dan jipprovdi aktar appoġġ għar-rilevanza klinika tal-effetti li dehru bi Flutiform.
Danish: RORumænien
Maltese: Ċeka
Danish: IS - Island
Maltese: IS - L-islanda
Danish: SK - Slovakiet
Maltese: SK - Is-Slovakkja
Danish: BG - Bulgarien
Maltese: BG - Il-Bulgarija
Danish: NO - Norge
Maltese: NO - In-Norveġja
Danish: DK - Danmark
Maltese: DK - Id-Danimarka
Danish: CZ - Tjekkiet
Maltese: CZ - Ir-Repubblika
Danish: Obsah
Maltese: Kontenut
Danish: 5,0 ml (1 dávka = 0,5 ml)
Maltese: 5.0 ml (1 doża = 0.5 ml)
Danish: Adjuvans MF59C.1 obsahuje skvalen (9,75 miligramů ), polysorbát 80 (1,175 miligramů), sorbitan- trioleát (1,175 miligramů).
Maltese: Adjuvant MF59C.1 li fih squalene (9.75 milligrammi), polysorbate 80 (1.175 milligrammi), sorbitan trioleate (1.175 milligrammi)
Danish: Velikosti balení
Maltese: Daqs tal-pakkett
Danish: Číslo EU Název Síla
Maltese: Numru ta' l-EU
Danish: 10 injekčních lahviček (mnohonásobní použití: 10 dávek)
Maltese: 10 kunjetti (għadd ta' dożi: 10 dożi)
Danish: Povrchové antigeny chřipkového viru (hemaglutinin a neuraminidáza)* kmene: A/California/7/2009 (H1N1)v.varianta kmene (X-179A)
Maltese: A/California/7/2009 (H1N1)v tixbah razza (X-179A) 7.5 mikrogrami** kull 0.5 ml doża * propogat fil-bajd ** mfisser f'mikrogrammi ta' emaglutinin
Danish: 1 předplněná injekční stříkačka
Maltese: Għamla farmaċewtika
Danish: - Aktivt stof:
Maltese: - Sustanza attiva:
Danish: Loc. Bellaria - 53018 Rosia - Sovicille (SI) Italien
Maltese: Bellaria - 53018 Rosia - Sovicille (SI) L-Italja
Danish: Systemisk
Maltese: Sistemika
Danish: 9,75 milligram polysorbat 80
Maltese: 9.75 milligrammi polysorbate 80
Danish: Lokal
Maltese: Lokali
Danish: Feber ≥ 40° C
Maltese: Deni ≥ 40° C
Danish: 1,175 milligram sorbitantrioleat
Maltese: 1.175 milligrammi sorbitan trioleate
Danish: Pakninger med 1 og 10.
Maltese: Pakketti ta' 1 u 10.
Danish: Sjælden: anafylaksi
Maltese: Rari: anafilassi
Danish: Injektion 2
Maltese: Injezzjoni 2
Danish: Palpitationer, takykardi.
Maltese: Palpitazzjoni, takikardija.
Danish: Voksne (18-60 år)
Maltese: Adulti (18-60 sena):
Danish: 1,175 milligram
Maltese: 1.175 milligrammi
Danish: Adjuvans MF59C.1, som indeholder: squalen
Maltese: Adjuvant MF59C.1 li fih squalene
Danish: Pakninger med 10.
Maltese: Pakketti ta' 10.
Danish: 0,05 milligram
Maltese: 0.05 milligrammi
Danish: Citronsyre,
Maltese: Citric acid
Danish: (Fremstiller ansvarlig for endelig filtrering af monovalent poolet høst): Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.
Maltese: (Manifattur responsabbli għall-filtrazzjoni finali ta' monovalent pooled harvest): Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.
Danish: Ældre (>60 år):
Maltese: Anzjani (>60 sena):
Danish: MF59C.1 er en olie-vand-emulsion, der indeholder 9,75 mg squalen; 1,175 mg polysorbat 80 og 1,175 mg sorbitantrioleat i en citratbuffer.
Maltese: MF59C.1 huwa emulsjoni taż-żejt/ilma li fih 9.75 mg squalene, 1.175 mg polysorbate 80 u 1.175 mg sorbitan trioleate f'buffer ta' citrate.
Danish: Feber 39° C til 39,9° C
Maltese: Deni 39°C sa 39.9°C
Danish: Lymfadenopati.
Maltese: Limfadenopatija.
Danish: I et klinisk studie blev 131 voksne og 123 ældre tildelt to doser af Focetria.
Maltese: Fi prova klinika, 131 adult u 123 anzjan ġew esposti għal żewġ dożi ta' 7.5 µg Focetria.
Danish: • Kliniske studier
Maltese: • Provi kliniċi
Danish: Immunsystemslidelser
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni
Danish: Feber ≥ 38° C til 38,9° C
Maltese: Deni ≥ 38°C sa 38.9°C
Danish: Almindelig (1/100 til <1/10),
Maltese: Komuni (1/100 sa <1/10)
Danish: Børn og teenagere i alderen 3-17 år:
Maltese: Tfal u adolexxenti ta' bejn 3-17-il sena:
Danish: 10 x 10-doser på 0,5 ml vaccine (5 ml)
Maltese: 10 x 10 dożi ta' vaċċin ta' 0.5 ml (5 ml)
Danish: Børn og unge (9-17 år)
Maltese: Adoloxxenti (9 sa 17-il sena)
Danish: Hjerte Palpitationer, takykardi.
Maltese: Disturbi fil-qalb Palpitazzjoni, takikardija.
Danish: Serumbeskyttelsesrate (95 % CI)
Maltese: Rata ta' seroprotezzjoni (95% CI)
Danish: - Adjuvans:
Maltese: - Sustanza adjuvanti:
Danish: Ikke almindelig (1/1000 til <1/100), Sjælden (1/10.000 til <1/1.000), Meget sjælden (<1/10.000).
Maltese: Rari (1/10,000 sa <1/1,000),
Danish: 5,0 ml i 10-dosis hætteglas (type I-glas) med prop (halobutylgummi).
Maltese: 5.0 ml f'kunjett ta' 10 dożi (ħġieġ ta' tip I) bi stopper (lastku halo-butyl).
Danish: Influenzavaccine H1N1v
Maltese: H1N1v
Danish: I kliniske studier med forskellige formuleringer (H5N3, H9N2 og H5N1) fik ca. 3400 personer mock-up-vaccinen.
Maltese: Fi provi kliniċi b'fomulazzjonijiet differenti (H5N3, H9N2 u H5N1) madwar 3400 individwu kienu esposti għall-vaċċin mock-up.
Danish: Nervesystemslidelser
Maltese: Disturbi respiratorji
Danish: Efter influenzavaccination kan der forekomme falske positive resultater i serologiske test, som har anvendt ELISA-metoden til at påvise antistoffer mod Human Immundefekt Virus-1 (HIV-1), hepatitis C-virus og specielt HTLV-1.
Maltese: Wara tilqim kontra l-influwenza, kienu osservati riżultati seroloġiċi pożittivi foloz miksuba bil-metodu ELISA għal antikorp tal-virus-1 ta' immunodefiċjenza umana (HIV-1), epatite Ċ u, speċjalment HTLV-1.
Danish: Loc. Bellaria
Maltese: Bellaria
Danish: Focetria er en vaccine, der er udviklet til at forebygge influenza, forårsaget af A(H1N1v) 2009-virus.
Maltese: Focetria huwa vaċċin kontra l-influwenza mill-virus A (H1N1v) tal-2009.
Danish: Neurologiske lidelser som encefalomyelitis (betændelse i centralnervesystemet), neuritis (nervebetændelse) og en type af lammelse, som kaldes Guillain-Barré syndrom.
Maltese: Disturbi newroloġiċi bħal enċefalomajelite (infjammazzjoni tas-sistema nervuża ċentrali) u tip ta' paralisi magħrufa bħala s-Sindrome ta' Guillain-Barré.
Danish: Sikkerhedsprofilen for Focetria var identisk med H5N1-mock-up-vaccinen.
Maltese: Il-profil tas-sigurtà ta' Focteria kien simili għal dak tal-vaċċini mock-up H5N1.
Danish: Feber ≥ 38° C til 38,9° C Feber 39° C til 39,9° C Feber ≥ 40° C Enhver anden bivirkning
Maltese: Deni ≥ 38°C sa 38.9°C Deni 39°C sa 39.9°C Deni ≥ 40° C
Danish: Voksne 18-60 år: En dosis på 0,5 ml gives på en udvalgt dato.
Maltese: Adulti (18-60 sena): Doża waħda ta' 0.5 ml fid-data stabbilita.
Danish: Kliniske studier med Focetria H1N1v
Maltese: Provi kliniċi b'Focetria H1N1v
Danish: CHMP er enig i PRAC's videnskabelige konklusioner.
Maltese: Is-CHMP jaqbel mal-konklużjonijiet xjentifiċi li saru mill-PRAC.
Danish: Influenzavaccine, ATC-kode: J07BB02
Maltese: J07BB02
Danish: A. FREMSTILLER AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Maltese: TAS-SUSTANZA BIJOLOĠIKA ATTIVA U MANIFATTUR RESPONSABBLI
Danish: Italien.
Maltese: L-Italja.
Danish: 1 x enkeltdosis på 0,5 ml fyldt injektionssprøjte 10 x enkeltdosis på 0,5 ml fyldte injektionssprøjter
Maltese: 1 x siringa mimlija għal-lest ta' doża waħda ta' 0.5 ml 10 x siringi mimlijin għal-lest ta' doża waħda ta' 0.5 ml
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Vacciner.
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika:
Danish: Allergiske reaktioner, anafylaksi inklusive dyspnø, bronkospasme, larynxødem, i sjældne tilfælde førende til shock.
Maltese: Reazzjonijiet allerġiċi, anafilassi inkluż dispnea, bronkospażmu, edema larinġeali, li f'każijiet rari jwasslu għal xokk.
Danish: Nervesystemet Meget almindelig: hovedpine Sjælden: konvulsioner
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża Komuni ħafna: uġigħ ta' ras Rari: konvulżjonijiet