FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Randomisierung erfolgte stratifiziert nach Vorliegen versus Fehlen einer Zirrhose sowie nach HCV-Genotyp (1a versus 1b).
Icelandic: Slembiröðunin var lagskipt eftir því hvort skorpulifur var til staðar og HCV arfgerð (1a samanborið við 1b).
German: ↑ Dabigatran ↔ Ledipasvir ↔ Sofosbuvir
Icelandic: Ledípasvír ↔ Sófosbúvír
German: Copovidon, Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (Ph.Eur.)
Icelandic: Kópóvidon, laktósaeinhýdrat, örkristallaður sellúlósi, króskarmellósanatríum, vatnsfrí kísilkvoða, magnesíumsterat.
German: Der aktive Metabolit kann nicht bestimmt werden.
Icelandic: Virka umbrotsefnið kemur ekki fram.
German: Hämoglobinkonzentration bei Patienten mit stabiler Herzerkrankung in der Anamnese
Icelandic: Blóðrauði hjá sjúklingum með sögu um stöðugan hjartasjúkdóm
German: Genotyp 1
Icelandic: - Arfgerð 1
German: Nach einer 12-wöchigen Behandlung mit Ledipasvir/Sofosbuvir und Ribavirin bei Patienten mit einer dekompensierten Erkrankung (unabhängig vom Status der Lebertransplantation) kam es bei 3/7 Patienten mit einer NS5A-RAV zu Studienbeginn, die zu einer verringerten Empfindlichkeit gegenüber Ledipasvir um das > 100-fache führt, zu einem Relapse im Vergleich zu 4/68 Patienten ohne jegliche RAV zu Studienbeginn oder mit RAV, die zu einer verringerten Empfindlichkeit gegenüber Ledipasvir um das ≤ 100-fache führen.
Icelandic: Eftir meðferð með ledípasvíri/sófosbúvíri með ríbavírini í 12 vikur hjá sjúklingum með vantempraðan lifrarsjúkdóm (burtséð frá stöðu lifrarígræðslu), kom fram bakslag hjá 3/7 sjúklingum sem voru frá upphafi með NS5A RAV sem olli > 100-faldri minnkun á næmi fyrir ledípasvíri, samanborið við 4/68 hjá þeim voru frá upphafi ekki með RAV eða með RAV sem olli ≤ 100-faldri minnkun á næmi fyrir ledípasvíri.
German: LDV/SOF 24 Wochen (n = 109)
Icelandic: LDV/SOF 24 vikur (n = 109)
German: Protonenpumpeninhibitoren in Dosen, die mit Omeprazol 20 mg vergleichbar sind, können gleichzeitig mit Harvoni eingenommen werden.
Icelandic: Gefa má prótonpumpuhemla sem nemur skömmtum sambærilegum við ómeprazól 20 mg samtímis Harvoni.
German: b. „Sonstiges" umfasst Patienten, die keine SVR erreichten und nicht die Kriterien für ein virologisches Versagen erfüllten (z. B. für die Nachbeobachtung nicht mehr verfügbar).
Icelandic: Annað felur í sér sjúklinga sem ekki náðu SVR og stóðust ekki viðmið varðandi veirufræðilegan meðferðarbrest (t.d. komu ekki í eftirfylgni).
German: ↔ GS-331007 (Induktion des P-gp)
Icelandic: ↔ GS-331007 (Virkjun P-gp)
German: Nach einer 12-wöchigen Behandlung mit Ledipasvir/Sofosbuvir und Ribavirin bei vorbehandelten Patienten mit kompensierter Zirrhose (SIRIUS, n = 77) erreichten 8/8 Patienten mit einer NS5A-RAV zu Studienbeginn, die zu einer verringerten Empfindlichkeit gegenüber Ledipasvir um das > 100-fache führt, eine SVR12.
Icelandic: Eftir 12 vikna meðferð með ledípasvíri/sófosbúvíri með ríbavírini hjá sjúklingum sem höfðu fengið meðferð og voru með tempraða skorpulifur (SIRIUS, n = 77) náðist SVR12 hjá 8/8 sjúklingum með NS5A RAV við grunnviðmið sem olli > 100-falt minnkuðu næmi fyrir ledípasvíri.
German: Eine gleichzeitige Anwendung wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
Icelandic: Ekki er mælt með slíkri samhliða lyfjagjöf (sjá kafla 4.4).
German: Bei 10 % der Patienten mit Lebertransplantat kam es zu einer Anpassung ihrer immunsuppressiven Therapie.
Icelandic: Skipt var um ónæmisbælandi lyf hjá 10% þeirra sem fengu lifrarígræðslu.
German: Ledipasvir ↓ Cmax 0,89 (0,61; 1,30)
Icelandic: Ledípasvír ↓ Cmax 0,89 (0,61; 1,30)
German: Erhaltungstherapie [30 bis 130 mg/täglich])/ Sofosbuvir (400 mg einmal täglich)
Icelandic: Metadon (Metadon viðhaldsmeðferð [30 til 130 mg/daglega])/ sófosbúvír (400 mg einu sinni á dag)
German: In den 2-jährigen Studien zur Kanzerogenität bei Expositionen, die 17-fach (Maus) bzw. 9-fach (Ratte) höher als die klinische Exposition waren, wurden keine Befunde an Leber oder Herz beobachtet.
Icelandic: Ekkert kom fram varðandi lifur eða hjarta í 2 ára rannsóknum á krabbameinsvaldandi áhrifum við útsetningu sem var 17 sinnum (mýs) og 9 sinnum (rottur) meiri en klínísk útsetning.
German: ↔ Cmax 1,01 (0,96; 1,06) ↔ AUC 1,04 (0,99; 1,08) ↔ Cmin 1,08 (0,98; 1,20)
Icelandic: Darunavír ↔ Cmax 1,01 (0,96; 1,06) ↔ AUC 1,04 (0,99; 1,08) ↔ Cmin 1,08 (0,98; 1,20)
German: Ciclosporin ↔ Cmax 1,06 (0,94; 1,18)
Icelandic: Cíklósporín ↔ Cmax 1,06 (0,94; 1,18)
German: Pharmakokinetik bei besonderen Patientengruppen Ethnische Zugehörigkeit und Geschlecht
Icelandic: Lyfjahvörf hjá sérstökum sjúklingahópum
German: Pravastating
Icelandic: Pravastatín
German: Rifabutin Rifapentin
Icelandic: Rifabútín Rifapentín
German: Wenn Sie Harvoni zusammen mit einem dieser Arzneimittel einnehmen, kann das die Wirkung von Harvoni abschwächen oder Nebenwirkungen dieser Arzneimittel verstärken.
Icelandic: Taka Harvoni með einhverju þessara lyfja kann að skerða virkni Harvoni eða gera einhverjar aukaverkanir lyfjanna verri.
German: Wird eine gleichzeitige Anwendung von Amiodaron als notwendig erachtet, so wird empfohlen, Patienten beim Einleiten einer Therapie mit Harvoni engmaschig zu überwachen.
Icelandic: Sé samhliða notkun amíódaróns talin nauðsynleg er mælt með nánu eftirliti með sjúklingum við upphaf notkunar Harvoni.
German: c. Analysen (mittels Tiefensequenzierung) schlossen mit Resistenz assoziierte NS5A-Polymorphismen ein, die eine > 2,5-fache Änderung des EC50-Wertes bewirkten (K24G/N/R, M28A/G/T, Q30E/G/H/L/K/R/T, L31I/F/M/V, P32L, S38F, H58D, A92K/T und Y93C/F/H/N/S bei einer HCV-Infektion vom Genotyp 1a und L31I/F/M/V, P32L, P58D, A92K und Y93C/H/N/S bei einer HCV-Infektion vom Genotyp 1b).
Icelandic: á EC50 (K24G/N/R, M28A/G/T, Q30E/G/H/L/K/R/T, L31I/F/M/V, P32L, S38F, H58D, A92K/T ogY93C/F/H/N/S fyrir arfgerð 1a og L31I/F/M/V, P32L, P58D, A92K og Y93C/H/N/S fyrir arfgerð 1b HCV sýkingar).
German: Sofosbuvir ↔ Cmax 1,00 (0,76; 1,32)
Icelandic: Sófosbúvír ↔ Cmax 1,00 (0,76; 1,32)
German: Die relative Wirksamkeit eines 12-wöchigen Behandlungsregimes mit Ledipasvir/Sofosbuvir + Ribavirin, verglichen mit einem 24-wöchigen Behandlungsregime mit Sofosbuvir + Ribavirin, wurde nicht untersucht.
Icelandic: Hlutfallsleg verkun 12 vikna áætlunar sem felur í sér ledípasvír/sófosbúvír + ríbavírin, samanborið við 24 vikna áætlun með sófosbúvíri + ríbavírini, hefur ekki verið rannsökuð.
German: Genotyp 1b 0,004 Genotyp 2a
Icelandic: Arfgerð 1a Arfgerð 1b Arfgerð 2a Arfgerð 2b
German: Bei Harvoni handelt es sich um ein Arzneimittel, das die Wirkstoffe Ledipasvir und Sofosbuvir in einer einzigen Tablette enthält.
Icelandic: Harvoni er lyf sem inniheldur virku innihaldsefnin ledípasvír og sófosbúvír í stakri töflu.
German: Wenn der Patient eine Dosis ausgelassen hat und der vorgesehene Einnahmezeitpunkt weniger als 18 Stunden zurückliegt, ist der Patient anzuweisen, die Einnahme so bald wie möglich nachzuholen und dann die folgende Dosis zu der gewohnten Zeit einzunehmen.
Icelandic: eftir eðlilegan tíma skal gefa sjúklingum fyrirmæli um að taka töfluna eins fljótt og mögulegt er og síðan skulu sjúklingar taka næsta skammt á venjulegum tíma.
German: Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf gesundheitsschädliche Wirkungen von Ledipasvir oder Sofosbuvir auf die Fertilität.
Icelandic: Dýrarannsóknir benda ekki til skaðlegra áhrifa ledípasvírs eða sófosbúvírs á frjósemi.
German: In Studien an Ratten und Hunden mit Ledipasvir wurden bei Expositionen auf Basis der AUC, die etwa dem 7-fachen der Humanexposition bei der empfohlenen klinischen Dosis entsprachen, keine Zielorgane für toxische Wirkungen identifiziert.
Icelandic: Ekki varð vart við eiturverkanir í neinu marklíffæri í rannsóknum með ledípasvíri hjá rottum og hundum við AUC útsetningu sem nam u.þ.b. 7 sinnum útsetningu hjá mönnum við ráðlagðan klínískan skammt.
German: Wechselwirkungen nicht untersucht.
Icelandic: Milliverkun ekki rannsökuð.
German: Patienten mit kompensierter Zirrhose
Icelandic: Sjúklingar með tempraða skorpulifur
German: Eine populationspharmakokinetische Analyse HCV-infizierter Patienten deutete darauf hin, dass die Sofosbuvir- und GS-331007-Exposition durch eine Zirrhose klinisch nicht nennenswert beeinflusst wird.
Icelandic: Þýðisgreiningar á lyfjahvörfum hjá HCV sýktum sjúklingum sýndu að skorpulifur hafði engin klínískt marktæk áhrif á útsetningu fyrir sófosbúvíri og GS-331007.
German: Nicht auswertbar a. Bei einem Patienten in der Gruppe der 24-wöchigen LDV/SOF-Behandlung und einem Patienten in der 24-wöchigen LDV/SOF+RBV-Behandlung lag ein Versagen einer vorherigen Behandlung mit einem nicht-pegylierten Interferon vor.
Icelandic: Einn sjúklingur í LDV/SOF 24 vikna meðferðararminum og einn sjúklingur í LDV/SOF+RBV 24 vikna meðferðararminum höfðu áður orðið fyrir meðferðarbresti í meðferðaráætlun með ópegýleruðu interferóni.
German: ↔ Cmin 1,07 (0,89; 1,28) Norgestrel ↔ Cmax 1,18 (0,99; 1,41) ↑ AUC 1,19 (0,98; 1,45) ↑ Cmin 1,23 (1,00; 1,51) Ethinylestradiol ↔ Cmax 1,15 (0,97; 1,36)
Icelandic: Norgestrel ↔ Cmax 1,18 (0,99; 1,41) ↑ AUC 1,19 (0,98; 1,45) ↑ Cmin 1,23 (1,00; 1,51)
German: ↔ Cmin 0,95 (0,81; 1,12) Sofosbuvir ↔ Cmax 0,87 (0,71; 1,08)
Icelandic: ↔ Cmin 0,95 (0,81; 1,12) Sófosbúvír ↔ Cmax 0,87 (0,71; 1,08)
German: NS5A-RAV wurden bei 11/13 Patienten zum Zeitpunkt des Relapse gefunden (für Genotyp 1a: Q30R allein [n = 2], Y93C [n = 1], Y93H/C [n = 2], Q30R + H58D [n = 1], M28T + Q30H [n = 1]; für Genotyp 1b: Y93H [n = 3], Y93H/C [n = 1]).
Icelandic: Q30R eingöngu [n = 2], Y93C [n = 1], Y93H/C [n = 2], Q30R + H58D [n = 1], M28T + Q30H [n = 1]; fyrir arfgerð 1b:
German: ↔ Cmin 0,95 (0,74; 1,22) Sofosbuvir ↓ Cmax 0,95 (0,68; 1,33)
Icelandic: ↔ Cmin 0,95 (0,74; 1,22) Sófosbúvír ↓ Cmax 0,95 (0,68; 1,33)
German: Die mit einer Sofosbuvir-Resistenz assoziierte Substitution S282T in NS5B wurde in den Phase-3-Studien in keinem Isolat von Patienten mit virologischem Versagen gefunden.
Icelandic: Skiptihvarf S282T í tengslum við ónæmi gagnvart sófosbúvíri í NS5B greindist ekki í neinum stofnum með veirubrest úr 3. stigs rannsóknunum.
German: h. Bioäquivalenz-/Äquivalenzbereich 80-125 %.
Icelandic: Þessi rannsókn var framkvæmd með öðrum tveimur beinvirkum andveirulyfjum h. Lífjafngildi/jafngildismörk 80-125%.
German: Nach einer 12-wöchigen Behandlung mit Ledipasvir/Sofosbuvir und Ribavirin bei Patienten nach einer Lebertransplantation und mit kompensierter Lebererkrankung (SOLAR-1) kam es bei keinem (n = 8) der Patienten mit einer NS5A-RAV zu Studienbeginn, die zu einer Änderung der Empfindlichkeit gegenüber Ledipasvir um das > 100-fache führt, zu einem Relapse.
Icelandic: Eftir meðferð með ledípasvíri/sófosbúvíri með ríbavírini í 12 vikur hjá sjúklingum sem höfðu gengist undir lifrarígræðslu og voru með tempraðan lifrarsjúkdóm (SOLAR-1), kom ekki fram bakslag hjá neinum þeirra sjúklinga (n = 8) með NS5A RAV við grunnviðmið sem olli vægi breytingar með ledípasvíri sem nam > 100.
German: Sofosbuvir ↓ Cmax 0,97 (0,65; 1,43)
Icelandic: Sófosbúvír ↓ Cmax 0,97 (0,65; 1,43)
German: Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob Sie andere Arzneimittel einnehmen dürfen, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
Icelandic: Ef óvissa er um töku annarra lyfja skaltu ræða við lækninn eða lyfjafræðing.
German: In klinischen Studien traten Erschöpfung und Kopfschmerzen bei Patienten unter Ledipasvir/Sofosbuvir häufiger auf als unter Placebo.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum voru þreyta og höfuðverkur algengari hjá sjúklingum sem voru meðhöndlaðir með ledípasvíri/sófosbúvíri samanborið við þá sem fengu lyfleysu.
German: Die Bindung ist im
Icelandic: Tíðni er skilgreind
German: Schwere Bradykardie und Herzblock
Icelandic: Alvarlegur hægtaktur og gáttasleglarof
German: OPTIMIST-1 und OPTIMIST-2
Icelandic: OPTIMIST-1 og OPTIMIST-2
German: SMV = Simeprevir.
Icelandic: SMV = simeprevír.
German: Weniger als 10% Weniger als 10% Weniger als 10%
Icelandic: Minna en 10% Minna en 10% Minna en 10%
German: Ein Risiko für das Neugeborene/Kind kann demnach nicht ausgeschlossen werden.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka hættu fyrir nýbura/ungbarn.
German: - Dieses Arzneimittel kann ein Risiko für die Umwelt darstellen.
Icelandic: - Þetta lyf getur valdið hættu fyrir umhverfið.
German: Tacrolimus 2 mg
Icelandic: Tacrolímus 2 mg
German: X steht für mehrere Aminosäuren.
Icelandic: X stendur fyrir fjölmargar amínósýrur.
German: - Versuchen Sie OLYSIO jeden Tag möglichst zur gleichen Uhrzeit einzunehmen.
Icelandic: - Reyndu að taka OLYSIO á sama tíma á hverjum degi.
German: Alle Grade Grad 3
Icelandic: Allar gráður Gráða 3
German: Andere Doppel- oder Dreifach-Mutationen wurden seltener beobachtet.
Icelandic: Aðrar tvö- eða þrefaldar stökkbreytingar voru sjaldgæfari.
German: Der Grund dafür ist, dass sich OLYSIO und andere Arzneimittel gegenseitig beeinflussen können.
Icelandic: Þetta er vegna þess að OLYSIO og önnur lyf geta haft áhrif á hvert annað.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 14. Mai 2014
Icelandic: 14.maí 2014
German: Dieser Hautausschlag kann sich verschlimmern.
Icelandic: Útbrotin gætu orðið slæm.
German: Nehmen Sie OLYSIO nicht ein, wenn das auf Sie zutrifft.
Icelandic: Notaðu ekki OLYSIO ef þetta á við þig.
German: Ältere Patienten (über 65 Jahre)
Icelandic: Aldraðir (eldri en 65 ára)
German: Phase-III-Studie mit asiatischen Patienten
Icelandic: 3. stigs rannsókn hjá asískum sjúklingum
German: C208 - C216 (QUEST-1 and QUEST-2;
Icelandic: C208 - C216 (QUEST-1 og QUEST-2; 3. stigs)
German: - Nehmen Sie OLYSIO immer zusammen mit Nahrung ein.
Icelandic: - Taktu alltaf OLYSIO með fæðu.
German: OLYSIO ist in Packungen mit 7 Kapseln (1 Blister) oder 28 Kapseln (4 Blister) erhältlich.
Icelandic: OLYSIO er í pakkningum með 7 hylkjum (1 þynna) eða 28 hylkjum (4 þynnur).
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/14/924/001 (7 Kapseln) EU/1/14/924/002 (28 Kapseln)
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/14/924/001 (7 hylki) EU/1/14/924/002 (28 hylki)
German: - OLYSIO darf nicht allein angewendet werden.
Icelandic: - Ekki má nota OLYSIO eingöngu.
German: Diese Blutuntersuchungen helfen Ihrem Arzt - zu kontrollieren, ob die Behandlung bei Ihnen anspricht - Ihre Leberfunktion zu kontrollieren.
Icelandic: Blóðrannsóknirnar hjálpa lækninum að athuga - hvort meðferðin virkar á þig - lifrarstarfsemi.
German: 48 Wochen3
Icelandic: 48 vikur3
German: Johanniskraut (Hypericum perforatum)
Icelandic: Jóhannesarjurt (Hypericum perforatum)
German: C212 (Phase III)
Icelandic: C212 (3. stigs)
German: 12 Wochen N = 286
Icelandic: 12 vikur N = 286
German: Drücken Sie nicht in der Mitte des Blisterfachs auf die Kapsel.
Icelandic: Ekki ýta á hylkið á miðju vasans.
German: Asiatische Patienten
Icelandic: Asískir sjúklingar
German: Astemizol und Terfenadin können Herzrhythmusstörungen auslösen.
Icelandic: Astemizól og terfenadín geta valdið hjartsláttartruflunum.
German: 4 Patienten mit diesen Kombinationen sind auch in anderen Reihen enthalten, die die einzelnen Substitutionen beschreiben.
Icelandic: 4 Sjúklingar með þessar samsetningar eru einnig taldir með í öðrum lýsingum á útskiptingum.
German: (Hemmung des P-gp-Transporters)
Icelandic: (hömlun á P-gp flutningi)
German: Mittlere (SE) Änderung der HCV-RNA an Tag 7/8 (log10 I.E./ml)
Icelandic: Meðal (staðalskekkja) breyting á HCV RNA eftir 7/8 daga (log10 a.e./ml)
German: Dieses Arzneimittel kann ein Risiko für die Umwelt darstellen (siehe Abschnitt 5.3).
Icelandic: Þetta lyf gæti valdið áhættu fyrir umhverfið (sjá kafla 5.3).
German: Ihr Arzt wird vor Beginn und regelmäßig während Ihrer Behandlung Blutuntersuchungen durchführen.
Icelandic: Læknirinn mun taka blóðsýni til rannsóknar áður en meðferð hefst og reglulega meðan á meðferð stendur.
German: 150 mg Simeprevir 12 Wochen % (n/N)
Icelandic: 150 mg simeprevír 12 vikur % (n/N)
German: Simeprevir hemmt OCT2 in vitro nicht.
Icelandic: Simeprevír hamlar ekki OCT2 in vitro.
German: OLYSIO darf bei Kindern und Jugendlichen (unter 18 Jahren) nicht angewendet werden, weil es bei dieser Altersgruppe nicht untersucht wurde.
Icelandic: Ekki má nota OLYSIO hjá börnum og unglingum (yngri en 18 ára) þar sem lyfið hefur ekki verið rannsakað hjá þessum aldurshópi.
German: OLYSIO hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Icelandic: OLYSIO hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
German: Simeprevir zeigte an der Haut von Kaninchen keine Reizwirkung, und es ist unwahrscheinlich, dass es eine Hautsensitivierung verursacht.
Icelandic: Simeprevír hafði ekki ertandi áhrif á húð kanína, og er ekki líklegt til að valda auknu húðnæmi.
German: Eine Beteiligung von CYP2C8 und CYP2C19 kann nicht ausgeschlossen werden.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka þátt CYP2C8 og CYP2C19.
German: - Wenn Sie eine Frau sind, dürfen Sie während der Behandlung und für mehrere Monate danach nicht schwanger werden.
Icelandic: - Ef þú ert kona, máttu ekki verða barnshafandi meðan á meðferðinni stendur og í nokkra mánuði eftir að meðferðinni er lokið.
German: - Schlucken Sie die Kapsel im Ganzen.
Icelandic: - Gleyptu hylkið í heilu lagi.
German: Undurchsichtige Polyvinylchlorid/Polyethylen/Polyvinylidenchlorid(PVC/PE/PVDC)-AluminiumDurchdrück-Blisterpackungen mit 7 Kapseln.
Icelandic: Ógegnsætt pólývínýlklóríð/pólýetýlen/pólývínýlídenklóríð (PVC/PE/PVDC) gegnumþrýstanleg álþynna með 7 hylkjum.
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede Kapsel enthält 78,4 mg Lactose (als Monohydrat).
Icelandic: Hvert hylki inniheldur 78,4 mg af laktósa (sem einhýdrat).
German: Unverändertes Simeprevir in den Fäzes machte im Durchschnitt 31% der eingenommenen Dosis aus.
Icelandic: Óbreytt simeprevír í hægðum er að meðaltali 31% af gefnum skammti.
German: Falls Sie die Einnahme abbrechen, könnte es sein, dass das Arzneimittel nicht richtig wirkt.
Icelandic: Ef þú hættir að nota lyfið án samráðs við lækni gæti lyfið ekki virkað rétt.
German: Was OLYSIO ist - OLYSIO enthält den Wirkstoff „Simeprevir".
Icelandic: Hvað OLYSIO er - OLYSIO inniheldur virka efnið „simeprevír".
German: Studie C206
Icelandic: Rannsókn C206
German: Dies ist wichtig, weil nicht bekannt ist, ob Simeprevir in die Muttermilch übergehen kann.
Icelandic: Þetta er mikilvægt því að ekki vitað hvort simeprevír berst yfir í brjóstamjólk.
German: Obwohl eine Kausalität vor dem Hintergrund einer fortgeschrittenen Lebererkrankung schwer zu ermitteln ist, kann ein potentielles Risiko nicht ausgeschlossen werden.
Icelandic: Þó að erfitt sé að staðfesta orsakasamhengi vegna fyrirliggjandi langt genginna lifrarsjúkdóma er ekki hægt að útiloka hugsanlega áhættu.
German: Packungsgrößen: 7 oder 28 Kapseln.
Icelandic: Pakkning með 7 eða 28 hylkjum.
German: SVR12 ohne Zirrhose mit Zirrhose
Icelandic: SVR12 án skorpulifrar með skorpulifur
German: * In einer klinischen Studie mit asiatischen Patienten aus China und Südkorea wurden bei mehr als 1 von 10 Behandelten (sehr häufig) erhöhte Bilirubinspiegel im Blut berichtet.
Icelandic: * í klínískri rannsókn á asískum sjúklingum frá Kína og Suður Kóreu var greint frá aukningu á gallrauða í blóði hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum (mjög algengt).
German: Cisaprid kann Herzrhythmusstörungen verursachen.
Icelandic: Cisapríð getur valdið hjartsláttartruflunum.
German: Obwohl keine Veränderungen in der Pharmakokinetik von Warfarin erwartet werden, wird eine engmaschige Überwachung des INR-Werts im Zusammenhang mit allen Vitamin-K-Antagonisten empfohlen.
Icelandic: Þótt ekki sé búist við breytingu á lyfjahvörfum warfaríns er ráðlagt að hafa náið eftirlit með INR-gildum fyrir alla K-vítamínhemla.
German: HPC2002 (COSMOS; Phase II)
Icelandic: HPC2002 (COSMOS; 2. stigs)
German: Weniger als 1% der eingenommenen Dosis wurde im Urin wiedergefunden.
Icelandic: Minna en 1% af gefnum skammti greindist í þvagi.
German: 2 Replapser nach vorheriger interferonbasierter Therapie.
Icelandic: 2 Bakslag eftir fyrri meðferð sem byggist á interferon.
German: Neu aufgetretene Aminosäuresubstitutionen in NS3
Icelandic: Amínósýruútskiptingar á NS3
German: Es liegen keine Daten zur Wirkung von Simeprevir auf die Fertilität beim Menschen vor.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um áhrif simeprevírs á frjósemi hjá mönnum.
German: - Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Icelandic: - Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka.
German: gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000).
Icelandic: (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000),
German: Andere NNRTIs (Delavirdin, Etravirin, Nevirapin)
Icelandic: Aðrir NNRTIs (delavírdín, etravírín, nevírapín)
German: Simeprevir hatte in vitro eine leichte Reizwirkung an den Augen.
Icelandic: In vitro hafði simeprevír mjög væg ertandi áhrif á augu.
German: Simeprevir muss zusammen mit Nahrung eingenommen werden (siehe Abschnitt 4.2).
Icelandic: Simeprevír verður að taka með mat (sjá kafla 4.2).
German: Simeprevir ist extensiv an Plasmaproteine gebunden (> 99,9%), hauptsächlich an Albumin und in geringerem Maße an Alpha-1-saures-Glykoprotein.
Icelandic: Simeprevír er mikið próteinbundið í plasma (> 99,9%), aðallega við albúmín og í minni mæli við alfa-1-sýru glýkóprótein.
German: Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A Queluz de Baixo
Icelandic: Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda. Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A Queluz de Baixo
German: Der Steady state wurde nach einmal täglicher Einnahme nach 7 Tagen erreicht.
Icelandic: Jafnvægi var náð 7 dögum eftir lyfjagjöf einu sinni á dag.
German: In Europa war die Prävalenz geringer: 19% (73/377) bei Patienten mit HCV-Genotyp 1a und 0,3% (3/877) bei Patienten mit Genotyp 1b.
Icelandic: Í Evrópu var tíðnin lægri, 19% (73/377) hjá sjúklingum með HCV af arfgerð 1a og 0,3% (3/877) hjá sjúklingum með arfgerð 1b.
German: NARKOANALGETIKA Methadon7
Icelandic: STERK VERKJALYF Metadon7
German: Es sollte erwogen werden, mit der niedrigsten Dosis des PDE-5-Hemmers zu beginnen und diesen nach Bedarf unter geeigneter klinischer Überwachung zu erhöhen.
Icelandic: Íhugið að hefja meðferð með minnsta skammti af PDE-5-hemlinum og aukið síðan skammt eftir þörfum með viðeigandi klínísku eftirliti.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von OLYSIO bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun OLYSIO hjá börnum yngri en 18 ára.
German: Grad-3oder -4-Photosensitivitätsreaktionen wurden nicht berichtet und keiner der Patienten brach die Behandlung aufgrund von Photosensitivitätsreaktionen ab.
Icelandic: Ekki var greint frá 3. eða 4. gráðu ljósnæmisviðbrögðum og enginn sjúklinganna hætti meðferð vegna ljósnæmisviðbragða.
German: PHOSPHODIESTERASE-5-HEMMER Sildenafil
Icelandic: FOSFÓDÍESTERASA-5-HEMLAR
German: HPC2014 (OSIRIS; Phase II)
Icelandic: HPC2014 (OSIRIS; 2. stigs)
German: Es kann sein, dass Sie empfindlicher gegen Sonnenlicht sind (Photosensitivität), wenn Sie OLYSIO einnehmen (siehe Informationen zu Nebenwirkungen in Abschnitt 4).
Icelandic: Þú gætir orðið viðkvæmari fyrir sólarljósi (ljósnæmi) meðan þú notar OLYSIO (sjá upplýsingar um aukaverkanir í kafla 4).
German: Studie1
Icelandic: Rannsókn1
German: 0,035 mg einmal täglich/
Icelandic: 0,035 mg einu sinni á dag/
German: Anwendung nur, wenn keine Alternative möglich ist.
Icelandic: Einungis notuð ef engin önnur meðferð er í boði.
German: Ein Patient in der 12-Wochen-Behandlungsgruppe (0,3%) und keiner der Patienten in der 24-WochenBehandlungsgruppe brach die Behandlung aufgrund von Nebenwirkungen ab.
Icelandic: Einn sjúklingur í hópnum sem fékk meðferð í 12 vikur (0,3%) og enginn af sjúklingunum sem fengu meðferð í 24 vikur hætti meðferð vegna aukaverkana.
German: Wie OLYSIO wirkt
Icelandic: Hvernig OLYSIO verkar
German: Studie HPC2014 N = 43 % (n/N)
Icelandic: Rannsókn HPC2014 N = 43 % (n/N)
German: 30-150 mg einmal täglich, individuell festzulegende Dosis
Icelandic: 30-150 mg einu sinni á dag, einstaklingsbundinn skammtur
German: Vermeiden Sie es insbesondere, sich intensiv oder länger dem Sonnenlicht auszusetzen (einschließlich Bräunungsgeräten).
Icelandic: Sérstaklega skal forðast mikla og langvarandi útsetningu fyrir sólarljósi (þ.m.t. ljósabekki).