FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: pacientů s titry inhibitoru nad 10 BU nebo s vysokou odpovědí v anamnéze musí být zváženo použití (aktivovaného) koncentrátu protrombinového komplexu (PCC) nebo přípravků rekombinantního aktivovaného faktoru VII (rFVIIa).
Croatian: U bolesnika s titrom inhibitora većim od 10 BU ili s jakim anamnestičkim odgovorom potrebno je razmotriti mogućnost upotrebe lijeka (aktiviranog) koncentrata protrombinskog kompleksa (PCC-a) ili rekombinantnog aktiviranog faktora VII (rFVIIa).
Czech: • Tento léčivý přípravek je určen pouze pro intravenózní aplikaci a měl by být podán během 3 hodin po rozředění.
Croatian: • Ovaj lijek namijenjen je isključivo za primjenu u venu te se mora primijeniti u roku od 3 sata nakon pripreme za primjenu.
Czech: Nevyjímejte nástavec z plastového obalu.
Croatian: Nastavak nemojte vaditi iz plastičnog kućišta.
Czech: Umístěte injekční lahvičku na stabilní a neklouzavý povrch a jednou rukou jí pevně držte.
Croatian: Postavite bočicu na čvrstu neklizavu podlogu te je čvrsto držite jednom rukom.
Czech: Při dlouhodobé profylaxi krvácení u pacientů se závažnou hemofilií A jsou obvykle podávány dávky 20 až 40 IU KOGENATE Bayer na kg tělesné hmotnosti v intervalech 2 až 3 dnů.
Croatian: Za dugotrajnu profilaksu krvarenja u bolesnika s teškom hemofilijom A uobičajene su doze 20 do 40 IU lijeka KOGENATE Bayer po kilogramu tjelesne težine u razmacima od 2 do 3 dana.
Czech: V rozsáhlých observačních studiích přípravku KOGENATE Bayer, provedených po registraci, do nichž bylo zařazeno více než 1 000 pacientů, bylo pozorováno následující: U méně než 0,2% pacientů, kteří již byli léčeni, byl pozorován nový výskyt inhibitorů.
Croatian: U opsežnim opservacijskim ispitivanjima lijeka KOGENATE Bayer nakon registracije koja su obuhvaćala više od 1000 bolesnika zabilježeni su sljedeći rezultati: u manje od 0,2% prethodno liječenih bolesnika razvili su se de-novo inhibitori.
Czech: Zahřejte neotevřenou injekční lahvičku a injekční stříkačku ve svých rukou na příjemnou teplotu (nesmí překročit 37 °C).
Croatian: Neotvorenu bočicu i štrcaljku ugrijte rukama do ugodne temperature (ne više od 37 °C).
Czech: Filtrace se provádí podle podrobných pokynů pro rozpuštění a/nebo podání, které jsou popsány níže.
Croatian: Filtriranje se može postići tako da se slijede koraci za pripremu i/ili primjenu kako je opisano niže.
Czech: KOGENATE Bayer může být použit při kontinuální infúzi.
Croatian: KOGENATE Bayer može se infundirati kontinuiranom infuzijom.
Czech: KOGENATE Bayer obsahuje malé množství pomocné látky polysorbát 80, u které je známo, že zvyšuje rychlost extrakce Di (2-ethylhexyl)ftalátu (DEHP) z materiálů PVC.
Croatian: KOGENATE Bayer kao pomoćnu tvar sadrži malu količinu polisorbata 80, za koji je poznato da povećava brzinu ekstrakcije di-(2-etilheksil)ftalata (DEHP) iz polivinilkloridnih (PVC) materijala.
Czech: KOGENATE Bayer se používá k léčbě a profylaxi krvácení u dospělých, dospívajících a dětí všech věkových kategorií s hemofilií A (vrozený nedostatek faktoru VIII).
Croatian: KOGENATE Bayer koristi se za liječenje i prevenciju krvarenja u odraslih, adolescenata i djece bilo koje dobi s hemofilijom A (nasljedni nedostatak faktora VIII).
Czech: Strhněte papírový obal z plastového obalu nástavce na injekční lahvičku.
Croatian: Uklonite papirnati pokrov s plastičnog kućišta nastavka za bočicu.
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Nebyly hlášeny žádné interakce přípravku KOGENATE Bayer s jinými léčivými přípravky.
Croatian: 4.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija Nisu zabilježene interakcije lijeka KOGENATE Bayer s drugim lijekovima.
Czech: V situacích, kdy nelze použít dodanou venepunkční sadu (např. při infuzi do periferního nebo centrálního katetru), je třeba použít samostatný filtr, kompatibilní s přípravkem KOGENATE Bayer.
Croatian: U situacijama kada se priloženi komplet za venepunkciju ne može uporabiti (npr. kad se infuzija daje u periferni ili centralni venski put), potrebno je uporabiti zaseban filter kompatibilan s lijekom KOGENATE Bayer.
Czech: Nepoužívejte KOGENATE Bayer, pokud jsou v roztoku viditelné částečky látky nebo zákal.
Croatian: KOGENATE Bayer nemojte koristiti ako zamijetite vidljive čestice ili zamućenje.
Czech: Proto by měl být KOGENATE Bayer během těhotenství a kojení používán pouze, je-li to jasně indikováno.
Croatian: KOGENATE Bayer stoga se u trudnoći i tijekom dojenja smije koristiti samo ako za to postoje jasne indikacije.
Czech: Jestliže je třeba před infuzí provést odběr krve, použijte aplikační sadu bez filtru a pak podejte infuzi přípravku KOGENATE Bayer přes injekční filtr.
Croatian: Kada prije infuzije morate uzeti krv, uporabite komplet za primjenu bez filtera, a potom primijenite KOGENATE Bayer infuzijom kroz injekcijski filter.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje KOGENATE Bayer nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Croatian: 4.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima KOGENATE Bayer ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Czech: Poté silně zatlačte palcem a ukazováčkem na ochranný štítek u konce injekční stříkačky směrem dolů (C), dokud se štítek nenarazí na horním okraj zařízení Bio-Set.
Croatian: Zatim palcem i kažiprstom čvrsto pritisnite graničnike za prste blizu vrha štrcaljke prema dolje (C) dok se ne spoje s gornjim rubom uređaja Bio-Set.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie o mutagenním potenciálu KOGENATE Bayer, protože u předcházejícího přípravku KOGENATE Bayer nemohl být zjištěn in vitro nebo in vivo žádný mutagenní potenciál.
Croatian: Nisu provedena ni ispitivanja mutagenog potencijala lijeka KOGENATE Bayer budući da za lijek koji mu je prethodio nije uočen mutageni potencijal u in vitro i in vivo ispitivanjima.
Czech: • Vždy používejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka.
Croatian: • Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik.
Czech: Tyto kompatibilní filtry mají polyakrylový kryt s adaptérem typu luer s integrovaným filtračním prvkem, který obsahuje polyamidovou síťku s velikostí ok 5 - 20 mikrometrů.
Croatian: Ovi su kompatibilni filteri tipa luer-adapter s poliakrilnim kućištem i ugrađenim elementom za filtriranje od poliamidne zaštitne rešetke veličine pora od 5 - 20 mikrometara.
Czech: Očekávané zvýšení faktoru VIII (% normální hladiny) = 2 × podané IU
Croatian: Očekivani porast faktora VIII (% od normalne vrijednosti) = 2 × primijenjeni broj IU
Czech: KOGENATE Bayer nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Croatian: KOGENATE Bayer ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Czech: Odstraňte víčko z injekční lahvičky s práškem tak, že víčkem několikrát pohnete na obě strany a zároveň táhnete víčko směrem nahoru.
Croatian: Uklonite zatvarač s bočice s praškom tako da ga oprezno nekoliko puta pomičete lijevo-desno i istodobno povlačite prema gore.
Czech: Určete místo vpichu, očistěte kůži tamponem napuštěným alkoholem a vydesinfikujte místo vpichu podle rady lékaře.
Croatian: Odredite mjesto injiciranja, očistite kožu tupferom natopljenom alkoholom te antiseptički pripremite mjesto za injiciranje prema uputama liječnika.
Czech: Je-li nutné podat další dávku, použijte novou injekční stříkačku s léčebným přípravkem, připraveným jak je popsáno výše.
Croatian: Ako je potrebno primijeniti drugu dozu, uzmite novu štrcaljku s lijekom pripremljenim prema gore navedenom postupku.
Czech: Ujistěte se před použitím, že se veškerý prášek rozpustil.
Croatian: Prije upotrebe provjerite je li se sav prašak rastopio.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku KOGENATE Bayer byla stanovena u dětí všech věkových skupin.
Croatian: Pedijatrijska populacija Sigurnost i djelotvornost lijeka KOGENATE Bayer ustanovljena je u djece svih dobi.
Czech: Obvykle je substituční terapie s KOGENATE Bayer celoživotní léčbou.
Croatian: Nadomjesno liječenje lijekom KOGENATE Bayer najčešće traje tijekom cijelog života.
Czech: • dva tampony napuštěné alkoholem pro jedno použití
Croatian: • dva tupfera natopljena alkoholom za jednokratnu primjenu
Czech: Je-li nutné podat další dávku, odstraňte prázdnou injekční stříkačku otáčením proti směru hodinových ručiček.
Croatian: Ako je potrebna druga doza, uklonite praznu štrcaljku odvrćući je u smjeru suprotnom od smjera kretanja kazaljke na satu.
Czech: Lahvičkou netřeste.
Croatian: Ne tresite bočicu.
Czech: Velmi se doporučuje, aby byly prováděny příslušné laboratorní zkoušky vaší plazmy ve vhodných intervalech, aby bylo zajištěno, že byla dosažena a je udržována přiměřená hladina faktoru VIII.
Croatian: Potrebno je povremeno provođenje laboratorijskih testova na plazmi kako bi se osiguralo postizanje i održavanje odgovarajuće razine faktora VIII.
Czech: Předplněná injekční stříkačka obsahuje vodu na injekci, která se použije k rozředění obsahu v injekční lahvičce.
Croatian: Napunjena štrcaljka sadrži vodu za injekciju koja služi za pripremu za primjenu sadržaja bočice.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Croatian: LIJEKA Plan upravljanja rizicima (RMP) Nositelj odobrenja obavljat će dodatne farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom, a koji je opisan u Modulu 1.8.2.
Czech: • Jestliže je pro podání přípravku KOGENATE Bayer potřeba použít centrální žilní vstup, musí Váš lékař uvážit riziko vzniku komplikací souvisejících s centrálním žilním vstupem, včetně lokální infekce, bakterií v krvi (bakteremie) a krevních sraženin v cévách (trombóza) v místě vstupu katétru.
Croatian: • Ako Vam je zbog primjene lijeka KOGENATE Bayer potrebno postaviti centralni venski kateter, Vaš liječnik treba uzeti u obzir rizik od komplikacija povezanih s centralnim venskim kateterom, kao što su lokalne infekcije, bakterije u krvi (bakterijemija) i stvaranje krvnog ugruška u krvnoj žili (tromboza) u koju je uveden kateter.
Czech: Další farmakokinetické parametry pro KOGENATE Bayer pro bolusové injekce jsou průměrná doba setrvání v těle [MRT (0-48)], která je přibližně 22 hodin, a clearance, která je asi 160 ml/hod.
Croatian: Dodatni su farmakokinetički parametri lijeka KOGENATE Bayer prilikom ubrizgavanja bolusa sljedeći: prosječno vrijeme zadržavanja [MRT (0-48)] od oko 22 sata te klirens od oko 160 ml/h.
Czech: Filtrace se provádí pomocí nástavce na injekční lahvičku.
Croatian: Filtriranje se postiže pomoću uporabe nastavka za bočicu.
Czech: Pokud nelze použít dodanou venepunkční sadu, použijte samostatný filtr, kompatibilní s přípravkem KOGENATE Bayer.
Croatian: Ako ne možete uporabiti priloženi komplet za venepunkciju, uporabite zasebni filter koji je kompatibilan s lijekom KOGENATE Bayer.
Czech: Pro účely výpočtu počáteční rychlosti infúze je možné získat clearance vynesením křivky rozpadu před operací a nebo je možné vycházet z průměrných hodnot populace (3,0 - 3,5 ml/h/kg) a následně ji vhodně upravit.
Croatian: Za izračun početne brzine infuzije klirens se može postići izradom preoperativne krivulje opadanja ili započeti s prosječnom populacijskom vrijednošću (3,0 - 3,5 ml/h/kg), a zatim je prilagođavati.
Czech: • dva suché tampony
Croatian: • dva suha tupfera
Czech: Máte-li jakékoli dotazy, které se týkají přípravku KOGENATE Bayer a kompatibilních samostatných filtrů, obraťte se na společnost Bayer Pharma AG.
Croatian: Ako imate dodatnih pitanja o lijeku KOGENATE Bayer i kompatibilnim zasebnim filterima, obratite se tvrtki BayerPharma AG.
Czech: S přípravkem KOGENATE Bayer nebyly provedeny zvířecí reprodukční studie.
Croatian: Nisu provedena reproduktivna ispitivanja lijeka KOGENATE Bayer na životinjama.
Czech: KOGENATE Bayer by měl být aplikován intravenózně po dobu několika minut.
Croatian: KOGENATE Bayer injicira se intravenski tijekom nekoliko minuta.
Czech: Umístěte injekční lahvičku s léčebným přípravkem na pevný a neklouzavý povrch.
Croatian: Bočicu s lijekom postavite na čvrstu neklizavu podlogu.
Czech: Nakonec přiložte na ránu malý tlakový obvaz.
Croatian: Na kraju lagano stisnite ranu zavojem.
Czech: Pacienti by měli být informováni, že časné příznaky hypersenzitivních reakcí zahrnují vyrážku,
Croatian: Bolesnici moraju biti upoznati s ranim znakovima reakcija preosjetljivosti uključujući koprivnjaču,
Czech: Předplněnou injekční stříkačku se sterilní vodou na injekci (SWFI) držte svisle, uchopte píst tak, jak je na obrázku, a nasaďte jej pevným otáčivým pohybem ve směru hodinových ručiček do zátky se závitem (C).
Croatian: Napunjenu štrcaljku sa sterilnom vodom za injekciju držite uspravno, a zatim uzmite potisni klip kao što je prikazano na slici te ga čvrsto zakrećite u smjeru kretanja kazaljke na satu u graničnik s navojima (C).
Czech: Připevněte injekční stříkačku k venepunkční sadě šroubováním ve směru hodinových ručiček a ujistěte se, že se do injekční stříkačky nedostává krev (J).
Croatian: Pričvrstite štrcaljku na set za venepunkciju zavrtanjem u smjeru kretanja kazaljke na satu te provjerite da u štrcaljku ne ulazi krv (J).
Czech: Nepoužívejte roztok, který obsahuje viditelné částice nebo je zakalený.
Croatian: Nemojte koristiti otopine u kojima su vidljive čestice ili koje su mutne.
Czech: Při klinických studiích byl KOGENATE Bayer použit k léčbě krvácení u 37 pacientů, kteří dosud nebyli léčeni, a u 23 minimálně léčených dětských pacientů, již jsou definováni jako pacienti, kteří měli maximálně 4 dny expozice, se zbytkovým FVIII: C < 2 IU/dl.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima, KOGENATE Bayer se upotrebljavao za liječenje krvarenja u 37 prethodno neliječenih bolesnika (PNB) te 23 minimalno liječena pedijatrijska bolesnika (MLB, definirani kao izloženi lijeku ≤4 dana) s rezidualnim FVIII C < 2 IU/dl.
Czech: S dotazy, které se týkají přípravku KOGENATE Bayer a kompatibilních samostatných filtrů, se obraťte na svého lékaře.
Croatian: Ako imate dodatnih pitanja o lijeku KOGENATE Bayer i kompatibilnim zasebnim filterima, obratite se svom liječniku.
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte v chladničce (2°C - 8°C).
Croatian: 6.4 Posebne mjere pri čuvanju lijeka Čuvati u hladnjaku (2 °C - 8 °C).
Czech: Doba trvání léčby Váš lékař vám sdělí, jak často a v jakých intervalech má být tento léčivý přípravek podáván.
Croatian: Trajanje liječenja Liječnik će Vam reći potrebnu učestalost i vremenske razmake primjene ovog lijeka.
Czech: Fertilita Údaje týkající se fertility nejsou k dispozici.
Croatian: Nema podataka o utjecaju na plodnost.
Czech: Injekční lahvička obsahuje suchý bílý až nažloutlý prášek nebo koláč.
Croatian: Bočica sadrži suhi bijeli do žućkasti prašak ili kolačić.
Czech: Uchopte obal nástavce, nasaďte jej na injekční lahvičku s léčebným přípravkem a pevně stiskněte (B).
Croatian: Primite plastično kućište, postavite ga iznad bočice s lijekom i čvrsto pritisnite prema dolje (B).
Czech: Pomalým stlačením pístu injikujte rozpouštědlo (G).
Croatian: Polagano ubrizgavajte otapalo potiskivanjem klipa (G).
Czech: Vyšroubujte injekční stříkačku, abyste oddělili injekční lahvičku (I).
Croatian: Odvijte štrcaljku da biste odvojili bočicu (I).
Czech: Filtrace se provádí podle podrobných pokynů pro přípravu a/nebo podání, které jsou obsaženy v příbalové informaci, která je dodávaná s přípravkem KOGENATE Bayer.
Croatian: Filtriranje se može postići tako da se slijede koraci za pripremu i/ili primjenu kako je opisano u Uputi o lijeku priloženoj uz KOGENATE Bayer.
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Glycin, chlorid sodný, chlorid vápenatý, histidin, polysorbát 80, sacharosa.
Croatian: Glicin, natrijev klorid, kalcijev klorid, histidin, polisorbat 80, saharoza.
Czech: Pokud zpozorujete jakýkoli z následujících symptomů během aplikace injekce/infúze:
Croatian: Ako tijekom ubrizgavanja/infuzije primijetite bilo koji od sljedećih simptoma: • stezanje u prsima/ osjećaj opće slabosti
Czech: Vývoj inhibitoru
Croatian: Razvoj inhibitora
Czech: Píst držte ve stejné poloze a vyjměte injekční stříkačku z nástavce injekční lahvičky (nástavec musí zůstat na injekční lahvičce).
Croatian: Klip pridržavajte na mjestu, a štrcaljku odvojite od nastavka za bočicu (nastavak mora ostati pričvršćen za bočicu).
Czech: Tento výsledek je podobný hodnotám zaznamenaným pro faktor VIII získaný z lidské plazmy.
Croatian: Bayer slični su vrijednostima postignutima primjenom faktora VIII dobivenog iz plazme.
Czech: Pokud není krvácení zastaveno
Croatian: Ako se krvarenje ne zaustavi ni većom dozom,
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Dokonce ani dávky několikrát převyšující doporučenou klinickou dávku (vztaženou na tělesnou hmotnost) neprokázaly jakýkoli akutní nebo subakutní toxický účinek přípravku KOGENATE Bayer na laboratorní zvířata (myš, potkan, králík a pes).
Croatian: 5.3 Neklinički podaci o sigurnosti primjene Čak i pri primjeni višestruko veće doze lijeka KOGENATE Bayer od preporučene kliničke doze (koja je povezana s tjelesnom težinom) u laboratorijskih se životinja (miša, štakora, kunića i psa) nisu očitovali nikakvi akutni ni subakutni toksični učinci.
Czech: nauzeu, generalizovanou kopřivku, svíravé pocity na hrudi, sípání, hypotenzi a anafylaxi.
Croatian: mučninu, generaliziranu urtikariju, stezanje u prsištu, piskanje pri disanju, hipotenziju i anafilaksiju.
Czech: Pokud není potřebná další dávka, odstraňte venepunkční sadu a injekční stříkačku.
Croatian: Ako nije potrebna druga doza, uklonite komplet za venepunkciju i štrcaljku.
Czech: Nyní odstraňte obal z nástavce a zlikvidujte jej (E).
Croatian: Sada uklonite i bacite kućište nastavka (E).
Czech: Určete místo vpichu a vydesinfikujte jej.
Croatian: Odredite mjesto injiciranja i pripremite ga antiseptički.
Czech: Údaje prokázaly, že použití přípravku KOGENATE Bayer vedlo k indukci imunitní tolerance.
Croatian: KOGENATE Bayer primjenjivao za izazivanje imunološke tolerancije.
Czech: • pokud máte svíravý pocit v hrudní oblasti, točí se vám hlava, je vám nevolno nebo mdlo, nebo máte závratě, jakmile vstanete, může to znamenat závažnou, náhlou alergickou reakci (tak zvanou anafylaktickou reakci) na tento léčivý přípravek.
Croatian: • Ako osjetite stezanje u prsima, omaglicu, mučninu ili nesvjesticu, ili pak omaglicu prilikom ustajanja jer to mogu biti znakovi rijetke, ali teške i iznenadne alergijske reakcije (takozvane anafilaktičke reakcije) na ovaj lijek.
Czech: Distribuce v organismu a eliminace z organismu Po podání přípravku KOGENATE Bayer klesala nejvyšší aktivita faktoru VIII s dvoufázovým exponenciálním poklesem s průměrným terminálním poločasem kolem 15 hodin.
Croatian: Vršna vrijednost aktivnosti faktora VIII nakon primjene lijeka KOGENATE Bayer opada tijekom njegove dvofazne razgradnje, a prosječni terminalni poluvijek iznosi oko 15 sati.
Czech: Farmakodynamické účinky Určování aktivovaného parciálního tromboplastinového času (aPTT) je konvenční zkušební metoda in vitro pro biologickou aktivitu faktoru VIII. aPTT je delší u všech hemofiliků.
Croatian: Farmakodinamički učinci Određivanje aktiviranog parcijalnog tromboplastinskog vremena (APTV) uobičajena je metoda in vitro određivanja biološke aktivnosti faktora VIII.
Czech: Otáčením ve směru hodinových ručiček připojte předplněnou stříkačku na nástavec injekční lahvičky se závitem (F).
Croatian: Okretanjem u smjeru kazaljke na satu pričvrstite napunjenu štrcaljku na nastavak za bočicu s navojima (F).
Czech: Injekční lahvičku a předplněnou injekční stříkačku uchovávejte ve vnějším obalu, aby byly chráněny před světlem.
Croatian: Bočicu i napunjenu štrcaljku držite u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetla.
Czech: Přípravek KOGENATE Bayer je nutno rekonstituovat a podat s použitím pomůcek, které jsou dodány v jednotlivých balíčcích.
Croatian: KOGENATE Bayer treba pripremiti i primijeniti pomoću pribora priloženog u pakiranju.
Czech: • závratě, • mírnou hypotenzi (mírně snížený krevní tlak, který způsobí, že pocítíte mdloby poté, jakmile vstanete),
Croatian: • omaglicu • blagu hipotenziju (blago sniženje krvnog tlaka zbog čega prilikom ustajanja možete imati osjećaj da ćete se onesvijestiti)
Czech: • Dodanou venepunkční sadu nepoužívejte k odběru krve, protože obsahuje in-line filtr.
Croatian: • Nemojte uporabiti priloženi komplet za venepunkciju za uzimanje krvi, zato što sadrži ugrađeni filter.
Czech: Vytáhněte zátku připojenou k bílému víčku z injekční stříkačky (A).
Croatian: Sa štrcaljke uklonite čep koji je pričvršćen na bijeli zatvarač (A).
Czech: Parenterální léčivé přípravky je nutno před podáním vizuálně zkontrolovat, zda se v nich nenalézají částice nebo zda nezměnily barvu.
Croatian: Parenteralne lijekove treba vizualno pregledati prije primjene na prisutnost čestica i promjenu boje.
Czech: U jednotlivých pacientů by dávkování a četnost podání vždy měly být přizpůsobeny klinickému účinku.
Croatian: Količinu i učestalost primjene uvijek je potrebno prilagoditi u skladu s kliničkom učinkovitošću za svaki pojedinačni slučaj.
Czech: • tvorba neutralizačních protilátek proti faktoru VIII (inhibitory) u dříve neléčených pacientů
Croatian: • stvaranje neutralizirajućih protutijela na faktor VIII (inhibitora) u prethodno neliječenih bolesnika
Czech: • Při přípravě a podání musíte dodržovat aseptické podmínky (čistota a sterilita).
Croatian: • Tijekom pripreme i primjene moraju se koristiti aseptički uvjeti (što znači da okruženje mora biti čisto i bez mikroorganizma).
Czech: Promluvte si se svým lékařem, chcete-li více informací.
Croatian: Dodatne informacije zatražite od svojeg liječnika.
Czech: Dodaná venepunkční sada nesmí být použita k odběru krve, protože obsahuje in-line filtr.
Croatian: Komplet za venepunkciju priložen uz lijek ne smije se koristiti za uzimanje krvi zato što sadrži ugrađeni filter.
Czech: KOGENATE Bayer se dodává jako prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok a je to suchý bílý až nažloutlý prášek nebo tableta.
Croatian: KOGENATE Bayer sastoji se od praška i otapala za otopinu za injekciju, a dostupan je u obliku suhog bijelog do žućkastog praška ili kolačića.
Czech: Dokonce ani dávky několikrát převyšující doporučenou klinickou dávku (vztaženou na tělesnou hmotnost) neprokázaly jakýkoli akutní nebo subakutní toxický účinek přípravku KOGENATE Bayer na laboratorní zvířata (myš, potkan, králík a pes).
Croatian: Čak i pri primjeni višestruko veće doze lijeka KOGENATE Bayer od preporučene kliničke doze (koja je povezana s tjelesnom težinom) u laboratorijskih se životinja (miša, štakora, kunića i psa) nisu očitovali nikakvi akutni ni subakutni toksični učinci.
Czech: Nejsou žádné zkušenosti s přípravkem KOGENATE Bayer ohledně fertility nebo s používáním tohoto přípravku během těhotenství a kojení.
Croatian: Nisu dostupni podaci o uzimanju lijeka KOGENATE Bayer tijekom trudnoće i dojenja, kao niti iskustvo u pogledu plodnosti.
Czech: Injekční lahvičkou jemně kružte až do úplného rozpuštění materiálu (H).
Croatian: Polako okrećite bočicu dok se sav sadržaj ne rastopi (H).
Czech: Pomalým rovnoměrným vytahováním pístu naplňte injekční stříkačku.
Croatian: Napunite štrcaljku polaganim i ravnomjernim izvlačenjem klipa.
Czech: Nástavec se nasune na víčko injekční lahvičky.
Croatian: Nastavak će sjesti preko čepa bočice.
Czech: K rozředění a aplikaci používejte pouze zdravotnické prostředky (nástavec na injekční lahvičku, předplněná injekční stříkačka obsahující rozpouštědlo a venepunkční set), které jsou součástí každého balení tohoto léčivého přípravku.
Croatian: Za pripremu i primjenu koristite samo medicinske proizvode (nastavak za bočicu, štrcaljku napunjenu otapalom i set za venepunkciju) koji su priloženi u svakom pakiranju ovog lijeka.
Czech: Přidržujte tampón pevně k místu vpichu na natažené paži po dobu asi 2 minut.
Croatian: Otprilike 2 minute na ispruženoj ruci čvrsto držite tupfer na mjestu injiciranja.
Czech: Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Croatian: Prije upotrebe pročitajte Uputu o lijeku.
Czech: Co je přípravek KOGENATE Bayer 500 IU a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek KOGENATE Bayer 500 IU používat
Croatian: Što je KOGENATE Bayer 500 IU i za što se koristi Što morate znati prije nego što počnete primjenjivati KOGENATE Bayer 500 IU