FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Nasilenie objawów niepożądanych może wystąpić, jeżeli produkty lecznicze działające toksycznie na wątrobę lub układ krwiotwórczy podawane były w krótkim okresie przed lub równocześnie z leflunomidem albo gdy takie produkty lecznicze zastosowano po leczeniu leflunomidem, nie przestrzegając okresu wymywania (patrz także zalecenia dotyczące równoczesnego stosowania z innymi lekami, punkt 4.4).
Latvian: Paaugstinātas intensitātes blakusparādības var parādīties nesenas vai vienlaicīgas hepatotoksisko vai hematotoksisko zāļu lietošanas laikā vai arī, ja pēc leflunomīda terapijas šīs zāles lieto bez attīrīšanās perioda (skatīt arī 4.4. apakšpunktu, norādījumus, kas attiecas uz kombinētu terapiju).
Polish: Jednakże, podczas jednoczesnego podawania A771726 z warfaryną, obserwowano 25% spadek szczytowego piku międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (INR), w porównaniu z warfaryną podawaną osobno.
Latvian: Tomēr novērota par 25% samazināta starptautiskā normalizētā attiecība (INR), A771726 lietojot vienlaikus ar varfarīnu un salīdzinot ar varfarīna monoterapiju.
Polish: W randomizowanym badaniu oceniano współczynnik odpowiedzi klinicznej u pacjentów nieleczonych lekami przeciwreumatycznymi modyfikującymi przebieg choroby (DMARD) (n=121) z wczesnym reumatoidalnym zapaleniem stawów, którzy otrzymywali 20 mg lub
Latvian: Randomizētā pētījumā tika vērtēts klīniskās efektivitātes atbildes reakcijas koeficients SMAM agrāk nesaņēmušiem pacientiem (n = 121) ar agrīnu RA, kas divās paralēlās grupās trīs dienas ilgā dubultmaskētā sākumperiodā saņēma pa 20 mg vai 100 mg leflunomīda dienā.
Polish: Procedura wymywania Po zaprzestaniu leczenia leflunomidem:
Latvian: Pēc leflunomīda terapijas beigām
Polish: MN301/303), 50,5 % (badanie MN302) i 49,4 % (badanie US 301) w porównaniu do 53,8 % (badanie MN301/302) u pacjentów leczonych sulfasalazyną, 64,8 % (badanie MN302) i 43,9 % (badanie US301) u pacjentów leczonych metotreksatem.
Latvian: Pēc 12 mēnešu aktīvas terapijas AKR atbildes reakcijas koeficients leflunomīda grupā bija 52,3 % (pētījumi MN301/303), 50,5 % (pētījums MN302) un 49,4 % (pētījums US301), salīdzinot ar 53,8 % (pētījumi MN301/303) sulfasalazīna grupā, 64,8 % (pētījums MN302), un 43,9 % (pētījums US301) pacientiem metotreksāta grupā.
Polish: U wszystkich 5 pacjentów aktywność enzymów wątrobowych wróciła do normy; w dwóch przypadkach bez konieczności przerwania podawania obu produktów leczniczych, w pozostałych trzech po odstawieniu leflunomidu.
Latvian: Visos gadījumos pieaugums izzuda, 2 pacientiem turpinot lietot abas zāles, bet 3 pacientiem tas izzuda, pārtraucot lietot leflunomīdu.
Polish: Lek Arava przeznaczony jest do podawania przez długi czas.
Latvian: Parastā gadījumā Jums Arava būs jālieto ilgstoši.
Polish: W przypadku występowania takich objawów niepożądanych jak zawroty głowy, zaburzeniu może ulec zdolność koncentracji i szybkość reakcji.
Latvian: Blakusparādību, kā reiboņu, gadījumā var tikt traucēta pacienta koncentrēšanās un adekvātas reakcijas spēja.
Polish: INFORMACJA PODANA BRAJLEM Arava 100 mg
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Arava 100 mg
Polish: Oprócz postępowania przyspieszającego eliminację produktu leczniczego z organizmu zaleca się przeprowadzenie 2 pomiarów stężenia aktywnego metabolitu w osoczu w odstępie 14 dni, a także okres karencji wynoszący półtora miesiąca od momentu, w którym pierwszy raz stężenie metabolitu w osoczu wynosiło nie więcej niż 0,02 mg/l i wtedy można planować zajście w ciążę.
Latvian: Tomēr arī pēc jebkuras no minētajām zāļu izvades procedūrām laika posmā starp pirmo gadījumu, kad aktīvā metabolīta koncentrācija plazmā ir zemāka par 0,02 mg/l, un fertilizāciju nepieciešams pusotra mēneša ilgs nogaidīšanas periods un 2 atsevišķas apstiprinošas pārbaudes ar ne mazāk kā 14 dienu garu intervālu.
Polish: zerwanie ścięgna
Latvian: cīpslu plīsumi.
Polish: Wskaźnik odpowiedzi (reakcji na leczenie) wg ACR (ang. American College of Rheumatology) w badaniu YU203 wynosił 27,7 % po placebo; 31,9 % po 5 mg leflunomidu, 50,5 % po 10 mg produktu leczniczego oraz 54,5 % po 25 mg leflunomidu na dobę.
Latvian: ARK (Amerikas Reimatoloģijas Kolēģija) atbildes reakcijas koeficients pētījumā YU203 bija 27,7 % saņemot placebo, 31,9 % saņemot 5 mg dienā, 50,5 % saņemot 10 mg dienā un 54,5 %, saņemot 25 mg leflunomīda dienā.
Polish: Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy
Latvian: Nesaderība Nav piemērojama.
Polish: Nie przeprowadzono randomizowanych badań dotyczących stosowania leflunomidu z lekami przeciwmalarycznymi stosowanymi w chorobach reumatycznych (np. chlorochina i hydroksychlorochina), preparatami złota podawanymi doustnie lub domięśniowo, D-penicylaminą, azatiopryną i innymi lekami immunosupresyjnymi w tym inhibitorami czynnika martwicy nowotworów TNF-α (z wyjątkiem metotreksatu, patrz punkt 4.5).
Latvian: Līdz šim leflunomīda lietošana kopā ar reimatisko slimību ārstēšanā izmantojamiem pretmalārijas līdzekļiem, (piemēram, hlorohīnu vai hidroksihlorohīnu), intramuskulāri vai perorāli lietojamiem zelta preparātiem, D-penicilamīnu, azatioprīnu un citiem imunosupresīvajiem aģentiem (izņemot metotreksātu, skatīt 4.5. apakšpunktu), nav pētīta.
Polish: OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ
Latvian: A. MARĶĒJUMA TEKSTS
Polish: Blister: blister aluminiowy.
Latvian: Alumīnija/ Alumīnija blisteris.
Polish: Tabletki powlekane barwy białej lub białawej, okrągłe, na jednej stronie napis ZBP.
Latvian: Balta vai gandrīz balta, apaļa apvalkotā tablete, ar uzrakstu ZBP vienā pusē.
Polish: zapalenie okrężnicy, w tym mikroskopowe zapalenie okrężnicy, takie jak limfocytowe i kolagenowe zapalenie okrężnicy, biegunka, nudności, wymioty, jadłowstręt, choroby błony śluzowej jamy ustnej (np. aftowe zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, owrzodzenie błony śluzowej jamy ustnej), bóle brzucha
Latvian: kolīts (arī mikroskopisks kolīts, piemēram, limfocītisks un kolagenozs kolīts), caureja, slikta dūša, vemšana, mutes dobuma gļotādu bojājumi (piemēram, aftozs stomatīts, čūlas mutes dobumā), sāpes vēderā.
Polish: Pacjenci mogą rozpocząć leczenie leflunomidem od dawki 10 mg lub 20 mg, w zależności od ciężkości (aktywności) choroby.
Latvian: Ieteicamā uzturošā deva ir 10 līdz 20 mg leflunomīda vienu reizi dienā atkarībā no slimības smaguma (aktivitātes).
Polish: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel: +49 (0)180 2 222010
Latvian: Deutschland Zentiva Pharma GmbH Tel.: +49(0)180 20 200 10
Polish: Wiązanie A771726 z białkami było zmniejszone i bardziej zróżnicowane u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów lub przewlekłą niewydolnością nerek.
Latvian: Nedaudz samazinātu un mainīgu A771726 saistību plazmā konstatē reimatoīda artrīta slimniekiem vai pacientiem ar hronisku nieru mazspēju.
Polish: Jak wygląda lek Arava i co zawiera opakowanie: Arava 100 mg to tabletka powlekana barwy białej lub białawej.
Latvian: Arava ārējais izskats un iepakojums Arava 10 mg apvalkotās tabletes ir baltā vai gandrīz baltā krāsā, apaļas.
Polish: Klasyfikacja spodziewanej częstości występowania: Bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko
Latvian: ļoti bieži (1/10); bieži (1/100 līdz <1/10); retāk (1/1000 līdz <1/100); reti (1/10 000 līdz <1/1000); ļoti reti (<1/10 000), nezināmi (nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem)
Polish: Działanie to ma prawdopodobnie związek z immunosupresyjnymi właściwościami leflunomidu.
Latvian: Tas saistīts ar leflunomīda imunosupresīvo aktivitāti.
Polish: Odczuwalna poprawa stanu zdrowia może nastąpić po 4 tygodniach od rozpoczęcia leczenia.
Latvian: Līdz brīdim, kad sāksiet sajust sava stāvokļa uzlabojumu, var paiet 4 nedēļas vai ilgāks laiks.
Polish: Najczęściej występujące działania niepożądane po zastosowaniu leflunomidu to: łagodny wzrost ciśnienia tętniczego krwi, leukopenia, parastezja, ból głowy, zawroty głowy, biegunka, nudności, wymioty, zaburzenia śluzówki jamy ustnej (np. aftowe zapalenie jamy ustnej, owrzodzenie jamy ustnej), ból brzucha, wypadanie włosów, wyprysk, wysypka (włączając wysypkę grudkowoplamkową), świąd, suchość skóry, zapalenie pochewki ścięgna, wzrost kinazy kreatynowej (CK), anoreksja, spadek masy ciała (zazwyczaj nieznaczny), osłabienie, łagodne reakcje alergiczne i wzrost parametrów wątrobowych (aminotransferaz - głównie AlAT, rzadziej gamma-GT, fosfatazy zasadowej, bilirubiny).
Latvian: Biežākās blakusparādības, lietojot leflunomīdu ir šādas: nedaudz paaugstināts asinsspiediens, leikopēnija, parestēzija, galvassāpes, reibonis, caureja, slikta dūša, vemšana, mutes dobuma gļotādas bojājumi (piemēram, aftozs stomatīts, mutes dobuma čūlas), sāpes vēderā, pastiprināta matu izkrišana, ekzēma, izsitumi (arī makulopapulāri izsitumi), nieze, sausa āda, tendosinovīts, paaugstināts KFK līmenis, anoreksija, ķermeņa masas samazināšanās (parasti nenozīmīga), astēnija, vieglas alerģiskas reakcijas un aknu funkcionālo rādītāju (transamināžu (īpaši AlAT), retāk gamma-GT, sārmainās fosfatāzes, bilirubīna) palielināšanās.
Polish: SanofiS.p.A.
Latvian: Italia Sanofi S.p.A.
Polish: W jednym badaniu klinicznym 3LO1 kontrolowanym, randomizowanym z zastosowaniem podwójnie ślepej próby, obejmującym 188 pacjentów z artropatią łuszczycową, otrzymujących dawkę 20 mg/dobę, została wykazana skuteczność produktu Arava.
Latvian: Arava efektivitāte tika pierādīta vienā randomizētā, kontrolētā, dubultaklā pētījumā 3L01 188 pacientiem ar psoriātisku artrītu.
Polish: NUMER (NUMERY) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/99/118/009 3 tabletki
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/99/118/009 3 tabletes
Polish: Leflunomid podano w dawce jednorazowej 100 mg trzem chorym poddanym hemodializie i trzem chorym poddanym dializie otrzewnowej (CAPD).
Latvian: Vienreizēju 100 mg leflunomīda devu nozīmēja 3 hemodialīzes un 3 hroniskas ambulatoriskas peritoneālas dialīzes (HAPD) pacientiem.
Polish: Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Często:
Latvian: Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi Bieži:
Polish: (≥1/10000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10000); częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Latvian: ļoti bieži (1/10); bieži (1/100 līdz <1/10); retāk (1/1000 līdz <1/100); reti (1/10 000 līdz <1/1000); ļoti reti (<1/10 000), nezināmi (nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem).
Polish: - Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie.
Latvian: - Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums.
Polish: • a następnie co 8 tygodni (patrz punkt 4.4).
Latvian: ik pēc divām nedēļām pirmos sešus ārstēšanas mēnešus un ik pēc 8 nedēļām pēc tam (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Polish: Zawiera substancję czynną leflunomid.
Latvian: Arava satur aktīvo vielu leflunomīdu.
Polish: Odnotowano rzadkie przypadki postępującej wieloogniskowej leukoencefalopatii (ang. PML-Progressive Multifocal Leukoencephalopathy), u pacjentów stosujących jednocześnie leflunomid z innymi lekami immunosupresyjnymi.
Latvian: Pacientiem, kuri leflunomīdu saņēmuši vienlaikus ar citiem imūnsupresantiem, retos gadījumos aprakstīta progresējoša multifokāla leikoencefalopātija (PML).
Polish: Wpływ na substraty transportera anionów organicznych 3 (OAT3 - ang. organic anion transporter 3) Po powtarzanych dawkach A771726 wystąpił wzrost średniego Cmax oraz AUC cefakloru (odpowiednio 1,43- oraz 1,54-krotny), co sugeruje, iż A771726 jest inhibitorem OAT3 in vivo.
Latvian: Iekeme uz organiskiem anjonu transportētāja 3 (OAT3) substrātiem Cefaklora vidējā Cmax un AUC vērtība palielinājās (attiecīgi 1,43 un 1,54 reizes) pēc atkārtotu A771726 devu lietošanas, liecinot, ka A771726 ir OAT3 inhibitors in vivo.
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Produkt leczniczy zawiera laktozę.
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS Satur arī laktozi.
Polish: NUMER(-Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Latvian: NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I)
Polish: Wpływ na substraty BCRP (Breast Cancer Resistance Protein - ang. białko oporności raka piersi) i (lub) substraty polipeptydów B1 i B3 transportujących aniony organiczne (OATP1B1/B3 - ang.
Latvian: Ietekme uz BCRP (Breast Cancer Resistance Protein - krūts vēža rezistences proteīnu) un /vai organiskiem anjonu transportētājpolipeptīdu B1 un B3 (OATP1B1/B3) substrātiem Rosuvastatīna vidējā Cmax un AUC vērtība palielinājās (attiecīgi 2,65 un 2,51 reizes), lietojot vairākas A771726 devas.
Polish: Jeżeli kobieta planuje zajście w ciążę po zakończeniu leczenia lekiem Arava, powinna wcześniej poinformować o tym lekarza prowadzącego.
Latvian: Ja Jums ir aizdomas, ka Arava lietošanas laikā vai divu gadu laikā pēc terapijas beigām iestājusies grūtniecība, Jums nekavējoties jāsazinās ar savu ārstu, lai veiktu grūtniecības testu.
Polish: Reumatoidalne zapalenie stawów
Latvian: Reimatoīdais artrīts
Polish: W badaniu US301 nie obserwowano znamiennych różnic między głównymi parametrami świadczącymi o skuteczności leflunomidu i metotreksatu.
Latvian: Pētījumā MN302 leflunomīda efektivitāte, salīdzinot ar metotreksātu, bija būtiski zemāka, tomēr pētījumā US301, vērtējot primāros efektivitātes parametrus nav būtiskas atšķirības starp leflunomīdu un metotreksātu.
Polish: Tabletki powlekane barwy białej lub białawej, okrągłe, na jednej stronie napis ZBN.
Latvian: Balta vai gandrīz balta, apaļa apvalkotā tablete ar uzrakstu ZBN vienā pusē.
Polish: Znane są bardzo rzadkie przypadki ciężkiego uszkodzenia wątroby, ze zgonami włącznie, występujące podczas leczenia leflunomidem.
Latvian: Leflunomīda terapijas laikā par smagu aknu bojājumu, tai skaitā ar letālu iznākumu, ziņots reti.
Polish: - cholestyramina (stosowana w leczeniu podwyższonego stężenia lipidów w surowicy krwi) i węgiel aktywny, wymienione leki mogą zmniejszać wiązania leku Arava z białkami i przez to zmniejszać jego działanie.
Latvian: - zāles, ko sauc par kolestiramīnu (lieto, lai samazinātu augstu holesterīna līmeni), vai aktivēto ogli, jo šīs zāles samazina Arava daudzumu, kas uzsūcas organismā.
Polish: Ryzyko wystąpienia zaburzeń hematologicznych jest większe u pacjentów, u których przed leczeniem występowała niedokrwistość, leukopenia i (lub) trombocytopenia, a także u pacjentów z zaburzeniem czynności szpiku jak również u zagrożonych ryzykiem zahamowania czynności szpiku.
Latvian: Pacientiem ar jau esošu anēmiju, leikopēniju un/vai trombocitopēniju, kā arī pacientiem ar kaulu smadzeņu darbības traucējumiem vai pastāvot kaulu smadzeņu darbības nomākuma riskam, hematoloģiska rakstura traucējumu iespēja pieaug.
Polish: INFORMACJA PODANA BRAJLEM Arava 10 mg
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Arava 10 mg
Polish: Hhydroksypropylometyloceluloza (E464) Tytanu dwutlenek (E171) Makrogol 8000
Latvian: Tabletes apvalks: talks (E553b) hipromeloze (E464) titāna dioksīds (E171) makrogols 8000
Polish: Przeprowadzono jedno wieloośrodkowe, randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą, z grupą kontrolną przyjmującą substancję czynną, nad stosowaniem lefludomidu u dzieci z młodzieńczym reumatoidalnym zapaleniem stawów (JRA), w badaniu wzięło udział 94 pacjentów (47 w każdym ramieniu) w wieku od 3 do 17 lat, z czynnym JRA, z zajęciem wielu stawów niezależnie od rodzaju początku choroby, pacjenci nie przyjmowali wcześniej metotreksatu ani leflunomidu.
Latvian: Leflunomīdu pētīja vienā daudzcentru, randomizētā, dubultmaskētā, aktīvi kontrolētā pētījumā 94 pacientiem (47 katrā grupā) ar poliartikulāru juvenilā reimatoīdā artrīta norisi.
Polish: Wykazano, że podanie człowiekowi doustnie zawiesiny węgla aktywnego lub cholestyraminy prowadzi do szybkiego i znacznego zwiększenia wydalania A771726 oraz zmniejszenia jego stężenia w osoczu (patrz punkt 4.9) Wydaje się, że jest to wywołane mechanizmem usuwania metabolitu z przewodu pokarmowego i (lub) przerwania krążenia jelitowo-wątrobowego metabolitu.
Latvian: Pētījumos ar cilvēkiem konstatēts, ka perorāla aktivētās ogles pulvera suspensijas vai kolestiramīna lietošana izraisa ātru un būtisku A771726 izvades ātruma pieaugumu un tā koncentrācijas plazmā kritumu (skatīt 4.9. apakšpunktu).
Polish: Zaburzenia krwi i układu chłonnego Często:
Latvian: Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi Bieži:
Polish: - poważny wzrost ciśnienia tętniczego, - zapalenie płuc (śródmiąższowa choroba płuc), - poważne zwiększenie niektórych parametrów czynności wątroby, mogących prowadzić do ciężkich zaburzeń czynności wątroby takich jak zapalenie wątroby i żółtaczka, - ciężkie infekcje zwane posocznicą, zagrażające życiu, - zwiększenie aktywności niektórych enzymów we krwi (dehydrogenaza mleczanowa).
Latvian: (pancitopēnija); - būtiska asinsspiediena paaugstināšanās; - plaušu iekaisums (intersticiāls plaušu bojājums); - dažu aknu funkcionālo rādītāju pieaugums, kas var attīstīties par smagiem stāvokļiem kā hepatīts un aknu mazspēja; - smaga infekcija, ko sauc par sepsi un kas var būt letāla; - noteiktu enzīmu (laktātdehidrogenāzes) līmeņa paaugstināšanās asinīs.
Polish: Wielkość opakowania 3 tabletki powlekane.
Latvian: Iepakojumā: 3 apvalkotās tabletes.
Polish: Podczas leczenia lekiem Arava zalecane jest powstrzymanie się od spożywania napojów alkoholowych, które mogą prowadzić do uszkodzenia wątroby.
Latvian: Arava terapijas laikā nav ieteicams lietot alkoholiskus dzērienus.
Polish: Proces eliminacji (wymywania) można powtórzyć, jeżeli stan kliniczny pacjenta tego wymaga.
Latvian: Ja klīniski nepieciešams, šīs organisma attīrīšanas procedūras var atkārtot.
Polish: Każda tabletka zawiera 78 mg laktozy jednowodnej.
Latvian: Palīgvielas ar zināmu iedarbību katra tablete satur 78 mg laktozes monohidrāta.
Polish: Podmiot odpowiedzialny: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt nad Menem Niemcy
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main Vācija
Polish: Po powtarzanych dawkach A771726 wystąpił wzrost średniego Cmax oraz AUC repaglinidu (odpowiednio 1,7- oraz 2,4-krotny), co sugeruje, iż A771726 jest inhibitorem CYP2C8 in vivo.
Latvian: Repaglinīda vidējā Cmax un AUC vērtība palielinājās (attiecīgi 1,7 un 2,4 reizes) pēc atkārtotām A771726 devām, liecinot, ka A771726 ir CYP2C8 inhibitors in vivo.
Polish: Leflunomid w dawce 20 mg/dobę otrzymywało 182 pacjentów, metotreksat w dawce 7,5 mg/tydzień, zwiększonej do 15 mg/tydzień 182 pacjentów, placebo 118
Latvian: Pētījumā US301 randomizēja 482 aktīva reimatoīda artrīta slimniekus, kuri saņēma 20 mg leflunomīda dienā (n = 182), 7,5 mg metotreksāta nedēļā devu palielināja līdz 15 mg/ nedēļā (n = 182), vai placebo (n = 118).
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 10.2014
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 10.2014.
Polish: Lek jest dostępny w tabletkach (10, 20 i 100 mg).
Latvian: Tās ir pieejamas tabletēs (10, 20 un 100 mg).
Polish: Działanie leku jest zazwyczaj widoczne po 4-6 tygodniach.
Latvian: Zāles parasti sāk iedarboties pēc četrām līdz sešām nedēļām.
Polish: Arava leflunomid
Latvian: Arava leflunomīds
Polish: Podobne wyniki uzyskano również w przedłużonych badaniach.
Latvian: Šie rezultāti saglabājās pagarinātajos pētījumos.
Polish: Dwa z tych badań prowadzono przez 6 miesięcy, a dwa pozostałe - 1 rok.
Latvian: Divi pētījumi ilga sešus mēnešus un divi - vienu gadu.
Polish: ciężką hipoproteinemię (niski poziom białek we krwi).
Latvian: smagu hipoproteinēmiju (zemu proteīna līmeni asinīs).
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Arava znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Latvian: Pilns Arava EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Dwa dłuższe badania dodatkowo przedłużono; uczestniczący w nich pacjenci przyjmowali leki przez co najmniej kolejny rok.
Latvian: Divi ilgākie pētījumi tika pagarināti, un pacienti lietoja zāles vēl vismaz vienu gadu.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Arava opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Arava lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
Polish: W dniu 2 września 1999 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Arava do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Latvian: Eiropas Komisija 1999. gada 2. septembrī izsniedza Arava reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Arava.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Arava.
Polish: Produktu Arava nie należy stosować u pacjentów, u których stwierdzono:
Latvian: Arava nedrīkst lietot pacienti ar:
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Arava:
Latvian: Cita informācija par Arava
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Arava (obserwowane u 1 do 10 na 100 pacjentów) to: leukopenia (niski poziom białych krwinek), łagodne reakcje alergiczne, podwyższony poziom fosfokinazy kreatyny (wskaźnik rozpadu mięśni), parestezja (nieprawidłowe odczucia, takie jak mrowienie), neuropatia obwodowa (uszkodzenie nerwów rąk i stóp), bóle głowy, zawroty głowy, niewielki wzrost ciśnienia krwi, biegunka, nudności (mdłości), wymioty, stany zapalne jamy ustnej, takie jak owrzodzenie jamy ustnej, bóle w jamie brzusznej (bóle brzucha), podwyższony poziom enzymów wątrobowych, wypadanie włosów, egzema, wysypka, świąd (swędzenie), suchość skóry, zapalenie pochewek ścięgien (stan zapalny pochewki otaczającej ścięgno), utrata apetytu, utrata masy ciała i astenia (osłabienie).
Latvian: Visbiežāk novērotās Arava blakusparādības (1 līdz 10 pacientiem no 100) ir leikopēnija (mazs balto asinsķermenīšu skaits), vājas alerģiskas reakcijas, paaugstināts kreatīna fosfokināzes līmenis asinīs (muskuļu bojājumu marķieris), parestēzija (anomālas sajūtas uz ādas, tirpšana), perifēra neiropātija (plaukstu un pēdu nervu bojājumi), galvassāpes, reibonis, neliela asinsspiediena paaugstināšanās, caureja, slikta dūša, vemšana, mutes iekaisums, piemēram, čūlas mutē, sāpes vēderā, paaugstināts aknu enzīmu līmenis, matu izkrišana, ekzēma, izsitumi, prurīts (nieze), sausa āda, tenosinovīts (cīpslu apvalku iekaisums), apetītes zudums, svara zudums un astēnija (vājums).
Polish: Produktu Arava nie wolno stosować u kobiet w ciąży i kobiet, które mogą zajść w ciążę i nie stosują skutecznej antykoncepcji, ani u kobiet w okresie karmienia piersią.
Latvian: Arava nedrīkst lietot grūtnieces, sievietes, kurām var iestāties grūtniecība un kuras nelieto drošus kontracepcijas līdzekļus, kā arī zīdīšanas laikā.
Polish: Stan pacjenta może nadal poprawiać się przez okres do 6 miesięcy.
Latvian: To iedarbība var turpināt uzlaboties vēl sešus mēnešus.
Polish: Działanie leflunomidu polega na blokowaniu enzymu o nazwie dehydrogenaza dihydroorotanu, który jest niezbędny do namnażania się limfocytów.
Latvian: Leflunomīds bloķē enzīmu „dihidroorotāta dehidrogenāzi", kas nepieciešams limfocītu vairošanās spējai.
Polish: W pierwszym roku leczenia produkt Arava wykazywał taką samą skuteczność jak metotreksat, ale wyłącznie wtedy, gdy był przyjmowany w połączeniu z folianem (rodzaj witaminy B).
Latvian: Pirmā ārstēšanas gada laikā Arava bija tikpat efektīvas kā metotreksāts, bet tikai tad, ja tās lietoja kopā ar folātu (B grupas vitamīnu).
Polish: Produkt Arava jest lekiem zawierającym substancję czynną leflunomid.
Latvian: Arava ir zāles, kas satur aktīvo vielu leflunomīdu.
Polish: U 49-55% pacjentów przyjmujących produkt Arava wystąpiła odpowiedź na leczenie, w porównaniu z 26-28% pacjentów przyjmujących placebo i 54% pacjentów przyjmujących sulfasalazynę.
Latvian: Arava grupā uz ārstēšanu reaģējušo pacientu daļa bija no 49 līdz 55%, salīdzinot ar 26 - 28% placebo grupā un 54% pacientiem, kas lietoja sulfasalazīnu.
Polish: We wszystkich badaniach głównym kryterium oceny skuteczności leku była liczba pacjentów, u których stwierdzono odpowiedź na leczenie, zdefiniowaną za pomocą kryteriów specyficznych dla danej choroby (wskaźnik odpowiedzi wg Amerykańskiego Kolegium Reumatologicznego w przypadku reumatoidalnego zapalenia stawów oraz kryteria odpowiedzi na leczenie łuszczycowego zapalenia stawów w przypadku łuszczycowego zapalenia stawów).
Latvian: Visos pētījumos galvenais efektivitātes rādītājs bija to pacientu daļa, kas reaģēja uz ārstēšanu, ko noteica pēc slimībai specifiskiem kritērijiem (Amerikas reimatologu kolēģijas reakcijas rādītājiem reimatoīdam artrītam un psoriātiskā artrīta ārstēšanas reakcijas kritērijiem psoriātiskajam artrītam).