FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Blister de dose unitária formado a frio em embalagem contendo 30 × 1, 90 × 1, 100 × 1 comprimidos revestidos por película.
Slovenian: Aluminijevi pretisni omoti za posamezni odmerek, narejeni s hladnim stiskanjem, s po 30 x 1, 90 x 1, 100 x 1 filmsko obloženo tableto.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CARTONAGEM EXTERIOR DA EMBALAGEM MÚLTIPLA (EXCLUINDO BLUE BOX)
Slovenian: ZUNANJA ŠKATLA VEČKRATNEGA PAKIRANJA (Z MODRIM OKENCEM) 1.
Portuguese: Estas infeções podem facilitar a infeção por VIH.
Slovenian: Zaradi teh okužb ste bolj dovzetni za okužbo s HIV.
Portuguese: As alterações médias na semana 48 (fim da fase com dupla ocultação) do índice Z médio da DMO ao nível da coluna lombar foram de −0,215 e de −0,165 e o índice Z médio da DMO do corpo inteiro foram de −0,254 e de −0,179, respetivamente, nos grupos do tenofovir disoproxil e placebo.
Slovenian: Povprečni spremembi v 48. tednu (konec dvojno slepe faze) sta bili −0,215 oz. −0,165 za Z-vrednost MGK ledvene hrbtenice in −0,254 oz. −0,179 za Z-vrednost MGK za celo telo za skupino z dizoproksiltenofoviratom in skupino s placebom.
Portuguese: Infeção por VIH-1: As reações adversas notificadas mais frequentemente, consideradas como possível ou provavelmente relacionadas com a emtricitabina e/ou tenofovir disoproxil, foram náuseas (12%) e diarreia (7%) num estudo clínico aberto aleatorizado em adultos (GS-01-934, ver secção 5.1).
Slovenian: Okužba z virusom HIV-1: Najpogostejša neželena učinka, o katerih so poročali iz odprte, randomizirane klinične študije pri odraslih (GS-01-934, glejte poglavje 5.1), in ki sta bila verjetno oziroma morda povezana z emtricitabinom in/ali dizoproksiltenofoviratom, sta bila navzea (12 %) in driska (7 %).
Portuguese: ocorreram evidências clínicas e laboratoriais de hepatite após a interrupção da terapêutica (ver secção 4.4).
Slovenian: Poslabšanje hepatitisa po prekinitvi zdravljenja: Pri bolnikih, okuženih z virusom HBV, so se po prekinitvi zdravljenja pokazali klinični in laboratorijski znaki hepatitisa (glejte poglavje 4.4).
Portuguese: Os doentes medicados com ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir ou sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir concomitantemente com tenofovir disoproxil e um inibidor da protease do VIH potenciado devem ser monitorizados para deteção de reações adversas associadas ao tenofovir disoproxil.
Slovenian: Pri bolnikih, ki prejemajo ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir ali sofosbuvir/velpatasvir/voksilaprevir sočasno z dizoproksiltenofovirjem in okrepljenim zaviralcem proteaze HIV, je treba spremljati možne neželene učinke, povezane z dizoproksiltenofoviratom.
Portuguese: Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan contém lactose
Slovenian: Zdravilo Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Mylan vsebuje laktozo
Portuguese: Em doentes que receberam tratamento com tenofovir disoproxil ou placebo, o índice Z médio da DMO ao nível da coluna lombar foi de −1,004 e de −0,809 e o índice Z médio da DMO do corpo inteiro foi respetivamente de −0,866 e de −0,584 em relação aos valores basais.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so dobivali dizoproksiltenofovirat ali placebo, je bila ob izhodišču povprečna Z-vrednost MGK ledvene hrbtenice −1,004 oz. −0,809, in povprečna Z-vrednost MGK za celo telo −0,866 oz.
Portuguese: Não existem estudos clínicos realizados com emtricitabina/tenofovir disoproxil na população pediátrica com infeção por VIH-1.
Slovenian: Zdravljenje okužbe s HIV-1 pri pediatrični populaciji Kliničnih študij z emtricitabinom/dizoproksiltenofoviratom pri pediatrični populaciji, okuženi s HIV-1, niso izvedli.
Portuguese: Darunavir/Ritonavir/Emtricitabina Interação não estudada.
Slovenian: darunavir/ritonavir/emtricitabin Interakcij niso preučevali.
Portuguese: Os seguintes podem ser sinais de acidose láctica:
Slovenian: Naslednji znaki lahko kažejo na laktacidozo:
Portuguese: Lopinavir/Ritonavir/Tenofovir disoproxil (400 mg b.i.d./100 mg b.i.d./245 mg q.d.)
Slovenian: lopinavir/ritonavir/dizoproksiltenof ovirat (400 mg b.i.d./100 mg b.i.d./245 mg q.d.)
Portuguese: Recomendação respeitante à coadministração com emtricitabina/tenofovir disoproxil (emtricitabina 200 mg, tenofovir disoproxil 245 mg)
Slovenian: Priporočilo glede sočasne uporabe z emtricitabinom/dizoproksiltenofovirato m (emtricitabin 200 mg, dizoproksiltenofovirat 245 mg)
Portuguese: Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan 200 mg/245 mg comprimidos revestidos por película emtricitabina/tenofovir disoproxil
Slovenian: Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Mylan 200 mg/245 mg filmsko obložene tablete emtricitabin/dizoproksiltenofovirat
Portuguese: Lopinavir/Ritonavir/Emtricitabina Interação não estudada.
Slovenian: lopinavir/ritonavir/emtricitabin Interakcij niso preučevali.
Portuguese: • ganciclovir (para infeções virais)
Slovenian: • ganciklovir (za virusno okužbo)
Portuguese: Atazanavir/Ritonavir/Emtricitabina Interação não estudada.
Slovenian: atazanavir/ritonavir/emtricitabin Interakcij niso preučevali.
Portuguese: AUC: ↓ 29% (↓ 36 a ↓ 22) Cmax: ↓ 41% (↓ 51 a ↓ 29)
Slovenian: AUC: ↓ 29 % (↓ 36 do ↓ 22) Cmax: ↓ 41 % (↓ 51 do ↓ 29)
Portuguese: • sentir-se enjoado (náuseas), estar enjoado (vómitos)
Slovenian: • driska, bruhanje, občutek siljenja na bruhanje (navzea)
Portuguese: Didanosina: A coadministração de emtricitabina/tenofovir disoproxil e didanosina não é recomendada (ver secção 4.4 e a Tabela 2).
Slovenian: Didanozin: Sočasna uporaba emtricitabina/dizoproksiltenofovirata in didanozina ni priporočljiva (glejte poglavje 4.4 in preglednico 2).
Portuguese: Características-chave do casal, N (%) ou mediana (Q1, Q3) Casado com o parceiro do estudo Número de anos a viver com o parceiro do estudo
Slovenian: Ključne lastnosti parov, N (%) ali mediana (Q1, Q3)
Portuguese: Nos 64 doentes que foram tratados com tenofovir disoproxil durante 96 semanas, os índices Z da DMO diminuíram em −0,012 na coluna lombar e em −0,338 no corpo inteiro.
Slovenian: Z-vrednosti MGK so se pri 64 osebah, ki so se 96 tednov zdravile z dizoproksiltenofoviratom, zmanjšale za −0,012 za ledveno hrbtenico in za −0,338 za celo telo.
Portuguese: • dores musculares ou nas articulações
Slovenian: • bolečine v sklepih in mišicah
Portuguese: Geralmente, a tubulopatia renal proximal resolveuse ou melhorou após a interrupção de tenofovir disoproxil.
Slovenian: Proksimalna ledvična tubulopatija je po prekinitvi zdravljenja z dizoproksiltenofoviratom običajno izzvenela ali se je izbojšala.
Portuguese: Fale com o seu médico se tiver mais perguntas sobre como evitar contrair a infeção por VIH ou transmitir o VIH às outras pessoas.
Slovenian: Če imate kakršna koli dodatna vprašanja o preprečevanju okužbe s HIV ali prenašanju HIV na druge ljudi, se posvetujte z zdravnikom.
Portuguese: Uma vez que os comprimidos de associação de dose fixa de emtricitabina/tenofovir disoproxil contêm emtricitabina e tenofovir disoproxil, as interações que foram identificadas com estes medicamentos individualmente podem ocorrer com a associação de dose fixa.
Slovenian: Tablete s fiksno kombinacijo emtricitabin/dizoproksiltenofovirat vsebujejo emtricitabin in dizoproksiltenofovirat, zato se pri uporabi emtricitabina/dizoproksiltenofovirata lahko pojavijo katere koli interakcije, ki so jih opazili pri uporabi teh posameznih učinkovin.
Portuguese: A coadministração de uma dose reduzida de 250 mg de didanosina com tenofovir disoproxil tem sido associada a notificações de taxas elevadas de falência virológica com as várias associações testadas para o tratamento da infeção por VIH-1.
Slovenian: Sočasna uporaba zmanjšanega odmerka didanozina (250 mg) in zdravljenje z dizoproksiltenofovirata je bilo v več preizkušenih kombinacijah za zdravljenje okužbe z virusom HIV-1 povezano s poročili o visoki stopnji virološkega neuspeha.
Portuguese: Lamivudina e emtricitabina/tenofovir disoproxil não devem ser administrados concomitantemente (ver secção 4.4).
Slovenian: Lamivudina in emtricitabina/dizoproksiltenofovirata se ne sme uporabljati sočasno (glejte poglavje 4.4).
Portuguese: AUC: ↓ 27% (↓ 35 a ↓ 18) Cmax: ↓ 37% (↓ 48 a ↓ 25)
Slovenian: AUC: ↓ 27 % (↓ 35 do ↓ 18) Cmax: ↓ 37 % (↓ 48 do ↓ 25)
Portuguese: Emtricitabina/tenofovir disoproxil não deve ser administrado concomitantemente com outros medicamentos que contém emtricitabina, tenofovir disoproxil, tenofovir alafenamida ou outros análogos da citidina, como a lamivudina (ver secção 4.5).
Slovenian: Emtricitabina/dizoproksiltenofovirata se ne sme dajati skupaj z drugimi zdravili, ki vsebujejo emtricitabin, dizoproksiltenofovirat, alafenamidtenofovirat ali druge analoge citidina, kot je lamivudin (glejte poglavje 4.5).
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO Embalagem múltipla: 90 (3 embalagens com frascos de 30) comprimidos revestidos por película MODO E VIA DE ADMINISTRAÇÃO Via oral Consultar o folheto informativo antes de utilizar.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA Večkratno pakiranje: 90 (3 škatle po 30) filmsko obloženih tablet 5.
Portuguese: Cmin: ↑ 63% (↑ 45 a ↑ 84)
Slovenian: Cmin: ↑ 63 % (↑ 45 do ↑ 84)
Portuguese: A associação deve ser utilizada com precaução com monitorização renal frequente (ver secção 4.4).
Slovenian: To kombinacijo je treba uporabljati pazljivo s pogostim spremljanjem delovanja ledvic (glejte poglavje 4.4).
Portuguese: • anfotericina B (para infeções fúngicas)
Slovenian: • amfotericin B (za glivno okužbo)
Portuguese: Doentes coinfetados por VIH/VHB ou VHC: O perfil das reações adversas de emtricitabina e tenofovir disoproxil num número limitado de doentes infetados por VIH que se encontravam coinfetados por VHB (n = 13) ou VHC (n = 26) no estudo GS-01-934 foi idêntico ao observado em doentes infetados por VIH sem coinfeção.
Slovenian: Bolniki s hkratno okužbo HIV/HBV ali HCV: Neželeni učinki emtricitabina in dizoproksiltenofovirata v študiji GS-01-934 pri omejenem številu bolnikov s HIV, ki so bili hkrati okuženi še s HBV (n = 13) ali
Portuguese: Antirretrovirais Inibidores da protease Atazanavir/Ritonavir/Tenofovir disoproxil (300 mg q.d./100 mg q.d./245 mg q.d.)
Slovenian: Protiretrovirusne učinkovine Zaviralci proteaz atazanavir/ritonavir/dizoproksilteno fovirat (300 mg q.d./100 mg q.d./ 245 mg q.d.)
Portuguese: Isto pode fazer com que a criança fique cansada ou com falta de ar  Se observar qualquer um destes sintomas, informe o seu médico.
Slovenian: - To lahko povzroči utrujenost ali zasoplost otroka.
Portuguese: Só foram avaliadas as amostras de Caso ou Coorte de indivíduos aleatorizados para tenofovir disoproxil 245 mg ou emtricitabina/tenofovir disoproxil para determinação dos níveis detetáveis de tenofovir no plasma.
Slovenian: Samo vzorci oseb iz študijske skupine ali kohorte, ki so bile naključno razporejene v skupino, ki je prejemala dizoproksiltenofovirat 245 mg, ali v skupino, ki je prejemala emtricitabin/dizoproksiltenofovirat, so bili ocenjeni glede zaznanih koncentracij tenofovirja v plazmi.
Portuguese: Se for confirmado que o fosfato sérico é < 3,0 mg/dl (0,96 mmol/l) em qualquer doente pediátrico a receber emtricitabina/tenofovir disoproxil, a função renal deve ser reavaliada dentro de uma semana, incluindo os níveis sanguíneos de glucose e potássio e as concentrações de glucose na urina (ver secção 4.8, tubulopatia proximal).
Slovenian: Če je potrjena vrednost serumskega fosfata < 3,0 mg/dl (0,96 mmol/l) pri katerem koli pediatričnem bolniku, ki dobiva emtricitabin/dizoproksiltenofovirat, je treba ponovno ovrednotiti ledvično funkcijo v roku enega tedna, vključno z merjenjem koncentracije glukoze in kalija v krvi ter glukoze v urinu (glejte poglavje 4.8, proksimalna tubulopatija).
Portuguese: A exposição média ao fármaco (%CV) emtricitabina aumentou de 12 µg•h/ml (25%) em indivíduos com a função renal normal, para 20 µg•h/ml (6%), 25 µg•h/ml (23%) e 34 µg•h/ml (6%), em indivíduos com compromisso renal ligeiro, moderado e grave, respetivamente.
Slovenian: Pri osebah z normalno ledvično funkcijo s srednjo vrednostjo (% koeficienta variacije) izpostavljenosti emtricitabinu 12 (25 %) µg•h/ml se je le-ta pri osebahz blago ledvično okvaro zvišala na 20 (6 %) µg•h/ml, pri osebah z zmerno ledvično okvaro na 25 (23 %) µg•h/ml in in pri osebah s hudo ledvično okvaro na 34 (6 %) µg•h/ml.
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Datum prve odobritve: 16. december 2016
Portuguese: Emtricitabina/tenofovir disoproxil não foi estudado em doentes com mais de 65 anos de idade.
Slovenian: Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Mylan niso proučevali pri bolnikih, starejših od 65 let.
Portuguese: Tenofovir disoproxil 245 mg + Emtricitabina/tenofovir disoproxil
Slovenian: Dizoproksiltenofovirat 245 mg + emtricitabin/dizoproksiltenofovirat
Portuguese: AUC: ↓ 25% (↓ 42 a ↓ 3) Cmax: ↓ 28% (↓ 50 a ↑ 5) Cmin: ↓ 26% (↓ 46 a ↑ 10)
Slovenian: AUC: ↓ 25 % (↓ 42 do ↓ 3) Cmax: ↓ 28 % (↓ 50 do ↑ 5) Cmin: ↓ 26 % (↓ 46 do ↑ 10)
Portuguese: Se o fosfato sérico for < 1,5 mg/dl (0,48 mmol/l) ou a depuração da creatinina diminuir para valores < 60 ml/min em qualquer indivíduo a receber emtricitabina/tenofovir disoproxil como profilaxia pré-exposição, a função renal deve ser reavaliada dentro de uma semana, incluindo a determinação das concentrações de glucose e potássio no sangue e as concentrações de glucose na urina (ver secção 4.8, tubulopatia proximal).
Slovenian: Če je vrednost serumskega fosfata < 1,5 mg/dl (0,48 mmol/l) ali se očistek kreatinina zmanjša na < 60 ml/min, je pri vsakem posamezniku, ki prejema emtricitabin/dizoproksiltenofovirat za zaščito pred izpostavitvijo, treba ponovno ovrednotiti ledvično funkcijo v roku enega tedna, vključno z merjenjem koncentracije glukoze in kalija v krvi ter glukoze v urinu (glejte poglavje 4.8, proksimalna tubulopatija).
Portuguese: A dose recomendada de Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan para tratar a infeção por VIH é:
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Mylan za zdravljenje okužbe s HIV je:
Portuguese: • Tem de ser negativo para o VIH antes de começar a tomar este medicamento para reduzir o risco de contrair a infeção por VIH.
Slovenian: • Pred začetkom jemanja tega zdravila za zmanjšanje tveganja za okužbo z virusom HIV-1 morate biti HIV-negativni.
Portuguese: Redução do risco relativo (IC 95%)
Slovenian: Relativno zmanjšanje tveganja (95-% IZ)
Portuguese: Cmin: ↑ 45% (↑ 27 a ↑ 64)
Slovenian: Cmin: ↑ 45 % (↑ 27 do ↑ 64)
Portuguese: A emtricitabina é um análogo nucleosídeo inibidor da transcriptase reversa e o tenofovir é um análogo nucleótido inibidor da transcriptase reversa.
Slovenian: tenofovir pa nukleotidni zaviralec reverzne transkriptaze.
Portuguese: A coadministração de uma dose reduzida de 250 mg de didanosina com tenofovir disoproxil tem sido associada a notificações de taxas elevadas de falência virológica com as várias associações testadas.
Slovenian: Sočasna uporaba zmanjšanega odmerka didanozina (250 mg) in zdravljenje z dizoproksiltenofoviratom je bilo v več preizkušenih kombinacijah povezano s poročili o visoki stopnji virološkega neuspeha.
Portuguese: Deve considerar-se a interrupção do tratamento com emtricitabina/tenofovir disoproxil em doentes com diminuição da depuração da creatinina para valores < 50 ml/min ou uma diminuição do fosfato sérico para níveis < 1,0 mg/dl (0,32 mmol/l).
Slovenian: Pri bolnikih z zmanjšanjem očistka kreatinina na < 50 ml/min ali z zmanjšanjem serumskega fosfata na < 1,0 mg/dl (0,32 mmol/l) je treba razmisliti o prekinitvi zdravljenja z emtricitabinom/dizoproksiltenofoviratom.
Portuguese: Os doentes infetados por VIH-1 em tratamento com emtricitabina/tenofovir disoproxil ou qualquer outra terapêutica antirretroviral podem continuar a desenvolver infeções oportunistas e outras complicações da infeção por VIH e, por conseguinte, devem permanecer sob observação clínica cuidadosa de médicos com experiência no tratamento de doentes com doenças associadas ao VIH.
Slovenian: Pri bolnikih s HIV-1, ki se zdravijo z emtricitabinom/dizoproksiltenofoviratom ali s katero koli drugo obliko protiretrovirusne terapije, lahko še vedno pride do oportunistične okužbe in drugih zapletov okužbe z virusom HIV.
Portuguese: Cmin: ↑ 48% (↑ 34 a ↑ 63)
Slovenian: Cmin: ↑ 48 % (↑ 34 do ↑ 63)
Portuguese: As alterações médias na semana 48 (fim da fase de aleatorização) do índice Z médio da DMO ao nível da coluna lombar foram de 0,032 e de 0,087 e do índice Z médio da DMO do corpo inteiro foram de
Slovenian: Povprečni spremembi v 48. tednu (konec randomizirane faze) sta bili 0,032 oz. 0,087 za Z-vrednost MGK ledvene hrbtenice in −0,184 oz. −0,027 za Z-vrednost MGK za celo telo za skupino z dizoproksiltenofoviratom in skupino s stavudinom ali zidovudinom.
Portuguese: Coadministração de tenofovir disoproxil e didanosina:
Slovenian: Sočasna uporaba dizoproksiltenofovirata in didanozina
Portuguese: Não pode ser vendido separadamente.
Slovenian: Del večkratnega pakiranja, ni za posamezno prodajo.
Portuguese: Deve considerar-se a interrupção da utilização de emtricitabina/tenofovir disoproxil em indivíduos com diminuição da depuração da creatinina para valores < 60 ml/min ou uma diminuição do fosfato sérico para níveis < 1,0 mg/dl (0,32 mmol/l).
Slovenian: Pri posameznikih z zmanjšanjem očistka kreatinina na < 60 ml/min ali z zmanjšanjem serumskega fosfata na < 1,0 mg/dl (0,32 mmol/l) je treba razmisliti o prekinitvi uporabe emtricitabina/dizoproksiltenofovirata.
Portuguese: Tacrolímus/Tenofovir disoproxil/Emtricitabina
Slovenian: takrolimus/ dizoproksiltenofovirat/emtricitabin takrolimus:
Portuguese: (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas) • acidose láctica (ver Efeitos secundários graves possíveis)
Slovenian: • laktična acidoza (glejte Možni resni neželeni učinki) • zamaščena jetra
Portuguese: Se ocorrer vómito 1 hora após a administração de Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan, não deve ser administrada uma segunda dose.
Slovenian: Če pride do bruhanja več kot 1 uro po jemanju zdravila Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Mylan, se ne sme vzeti drugega odmerka.
Portuguese: Contém: lactose mono-hidratada.
Slovenian: Vsebuje laktozo monohidrat.
Portuguese: • Que se for confirmado que o fosfato sérico é < 3,0 mg/dl (0,96 mmol/l) em qualquer doente pediátrico a receber tenofovir disoproxil, a função renal deve ser reavaliada dentro de uma semana.
Slovenian: • da je treba po enem tednu delovanje ledvic ponovno oceniti, če so potrjene vrednosti serumskega fosfata < 3,0 mg/dl (0,96 mmol/l) pri vsakem pediatričnem bolniku, ki dobiva dizoproksiltenofovirat.
Portuguese: Se o fosfato sérico for < 1,5 mg/dl (0,48 mmol/l) ou a depuração da creatinina diminuir para valores < 50 ml/min em qualquer doente tratado com emtricitabina/tenofovir disoproxil, a função renal deve ser reavaliada dentro de uma semana, incluindo a determinação das concentrações de glucose e potássio no sangue e da glucose na urina (ver secção 4.8, tubulopatia proximal).
Slovenian: Če je vrednost serumskega fosfata < 1,5 mg/dl (0,48 mmol/l) ali se očistek kreatinina zmanjša na < 50 ml/min, je pri vsakem bolniku, ki prejema emtricitabin/dizoproksiltenofovirat, treba ponovno ovrednotiti ledvično funkcijo v roku enega tedna, vključno z merjenjem koncentracije glukoze in kalija v krvi ter glukoze v urinu (glejte poglavje 4.8, proksimalna tubulopatija).
Portuguese: Adefovir dipivoxil e emtricitabina/tenofovir disoproxil não devem ser administrados concomitantemente (ver secção 4.4).
Slovenian: Adefovirdipivoksilata in emtricitabina/dizoproksiltenofovirata se ne sme uporabljati sočasno (glejte poglavje 4.4).
Portuguese: A taxa de seroconversão para o VIH-1 nos indivíduos do sexo masculino foi de 0,24/100 pessoas-ano de exposição a emtricitabina/tenofovir disoproxil e a taxa de seroconversão para o VIH-1 nos indivíduos do sexo feminino foi de 0,95/100 pessoas-ano de exposição a emtricitabina/tenofovir disoproxil.
Slovenian: Stopnja serokonverzije HIV-1 pri moških, ki so prejemali emtricitabin/dizoproksiltenofovirat, je bila 0,24/100 človek-let, stopnja serokonverzije HIV-1 pri ženskah, ki so prejemale emtricitabin/dizoproksiltenofovirat, pa je bila 0,95/100 človek-let Učinkovitost je bila močno odvisna od adherence, kar je bilo ocenjeno z zaznavanjem koncentracij učinkovine v plazmi ali znotraj celic, in je bila višja pri sodelujočih v podštudiji, ki so bili deležni aktivnega svetovanja glede adherence, kot je prikazano v preglednici 10.
Portuguese: No estudo clínico GS-US-104-0352 foram notificadas reações adversas renais consistentes com tubulopatia renal proximal em doentes pediátricos infetados por VIH-1 com idade compreendida entre os 2 e < 12 anos (ver secções 4.8 e 5.1).
Slovenian: Pri pediatričnih bolnikih, starih od 2 do < 12 let, okuženih s HIV-1, so v klinični študiji GS-US-1040352 poročali o neželenih učinkih na ledvice, skladnih s proksimalno renalno tubulopatijo (glejte poglavji 4.8 in 5.1).
Portuguese: • Não deverá amamentar durante o tratamento com Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan.
Slovenian: • Med zdravljenjem z zdravilom Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Mylan ne dojite.
Portuguese: • Disponibilização de informação sobre como conservar Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan.
Slovenian: • nudi informacije o tem, kako jemati zdravilo Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Mylan;
Portuguese: Alguns exemplos destes medicamentos incluem, mas não se limitam a, aminoglicosídeos, anfotericina B, foscarneto, ganciclovir, pentamidina, vancomicina, cidofovir ou interleucina-2 (ver secção 4.4).
Slovenian: ganciklovir, pentamidin, vankomicin, cidofovir ali interlevkin-2, vendar pa niso omejeni nanje (glejte poglavje 4.4).
Portuguese: O aumento da exposição do tenofovir pode potenciar os acontecimentos adversos associados ao tenofovir, incluindo doenças renais.
Slovenian: Večja izpostavljenost tenofovirju bi lahko okrepila neželene učinke, povezane s tenofoviratom, vključno z ledvičnimi boleznimi.
Portuguese: A utilização de emtricitabina/tenofovir disoproxil não é recomendada em indivíduos com idade inferior a 18 anos de idade com compromisso renal (ver secção 4.2).
Slovenian: Uporabe emtricitabina/dizoproksiltenofovirata pri posameznikih z ledvično okvaro, starih manj kot 18 let, se ne priporoča (glejte poglavje 4.2).
Portuguese: A efetividade de emtricitabina/tenofovir disoproxil na redução do risco de aquisição do VIH-1 está fortemente correlacionada com a adesão, tal como demonstrado pelos níveis mensuráveis do fármaco no sangue (ver secção 5.1).
Slovenian: Učinkovitost emtricitabina/dizoproksiltenofovirata za zmanjšanje tveganja za okužbo s HIV-1 je v veliki meri odvisna od adherence, ki jo lahko preverimo z merjenjem koncentracije učinkovin v krvi
Portuguese: AUC: ↑ 81% (↑ 68 a ↑ 94) Cmax: ↑ 77% (↑ 53 a ↑ 104) Cmin: ↑ 121% (↑ 100 a ↑ 143)
Slovenian: AUC: ↑ 81 % (↑ 68 do ↑ 94) Cmax: ↑ 77 % (↑ 53 do ↑ 104) Cmin: ↑ 121 % (↑ 100 do
Portuguese: AUC: ↑ 65% (↑ 59 a ↑ 71) Cmax: ↑ 61% (↑ 51 a ↑ 72) Cmin: ↑ 115% (↑ 105 a ↑ 126)
Slovenian: AUC: ↑ 65 % (↑ 59 do ↑ 71) Cmax: ↑ 61 % (↑ 51 do ↑ 72) Cmin: ↑ 115 % (↑ 105 do
Portuguese: Uma dose única de 245 mg de tenofovir disoproxil foi administrada a indivíduos não infetados por VIH com diferentes graus de compromisso hepático definidos de acordo com a classificação Child-Pugh-Turcotte (CPT).
Slovenian: Osebam brez okužbe s HIV, ki so imele različne stopnje jetrne okvare po klasifikaciji Child-Pugh-Turcotte (CPT), so dali enkratni 245 mg odmerek dizoproksiltenofovirata.
Portuguese: Antimicobacterianos Rifampicina/Tenofovir disoproxil
Slovenian: Zdravila za zdravljenje okužb z mikobakterijami rifampicin/dizoproksiltenofovirat tenofovir:
Portuguese: A resposta após a adição de emtricitabina é excluída (total de 17 indivíduos em ambos os estudos).
Slovenian: Odziv po dodajanju emtricitabina je izključen (skupaj 17 oseb v obeh študijah).
Portuguese: No entanto, têm sido notificadas exacerbações graves, incluindo as fatais.
Slovenian: Vendar pa so poročali tudi o hudih poslabšanjih, vključno s smrtnimi primeri.
Portuguese: A interrupção do tratamento pode ser considerada nas seguintes situações:
Slovenian: Prekinitev zdravljenja pride v poštev v naslednjih primerih: