FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Για αυτό το λόγο, κατά τη διάρκεια της θεραπείας, πρέπει να χρησιμοποιηθεί μία εναλλακτική, αποτελεσματική και ασφαλής αντισυλληπτική μέθοδος (βλ. παράγραφο 4.5).
Czech: Proto má být během léčby užívána nějaká alternativní, účinná a bezpečná metoda antikoncepce (viz bod 4.5).
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να συμβουλεύονται για την ανάγκη λήψης Aptivus και ριτοναβίρης κάθε μέρα όπως συνταγογραφήθηκε.
Czech: Pacienti musí být informováni o nutnosti užívat přípravek Aptivus a ritonavir každý den tak, jak je předepsáno.
Greek: Οι μέγιστες συγκεντρώσεις του στο πλάσμα επιτυγχάνονται εντός 1 ως 5 ώρες μετά τη χορήγηση της δόσης και εξαρτάται από τη δόση που χρησιμοποιήθηκε.
Czech: Vrcholové plazmatické koncentrace jsou dosaženy během 1 až 5 hodin po podání dávky v závislosti na použitém dávkování.
Greek: Επομένως οι αιμοφιλικοί ασθενείς θα πρέπει να ενημερωθούν για την πιθανότητα της αυξημένης αιμορραγίας.
Czech: Pacienti s hemofilií si proto musí být vědomi možnosti zvýšeného krvácení.
Greek: Σωματικό βάρος και μεταβολικές παράμετροι
Czech: Tělesná hmotnost a metabolické parametry
Greek: Επιπλέον μεταβολές περιλάμβαναν αιμορραγία σε επίμυες σε υψηλές δόσεις (ειδική των τρωκτικών).
Czech: Další změny zahrnovaly krvácení u potkanů při vysokých dávkách (specifické pro hlodavce).
Greek: Βαθμολογία Αριθμού Μεταλλάξεων TPV **
Czech: Počet mutací v TPV skóre**
Greek: Το tipranavir θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης μόνο εάν το ενδεχόμενο όφελος αντισταθμίζει τον δυνητικό κίνδυνο για το έμβρυο.
Czech: Tipranavir má být užíván během těhotenství pouze tehdy, pokud potenciální přínos ospravedlňuje potenciální riziko pro plod.
Greek: Εν τούτοις, χωρίς νέο enfuvirtide μερικοί ασθενείς άρχισαν να χάνουν την αντιρετροϊική δραστικότητα μεταξύ των εβδομάδων 4 και 8.
Czech: Bez nově nasazeného enfuvirtidu se však u některých pacientů začala antivirová aktivita vytrácet mezi 4. a 8. týdnem.
Greek: Η κλινική σημαντικότητα αυτών των παρατηρήσεων δεν έχει διερευνηθεί πλήρως.
Czech: Klinická významnost těchto pozorování nebyla plně prozkoumána.
Greek: Κύριο τελικό σημείο αποτελεσματικότητας: % με ιικό φορτίο < 400
Czech: Primární cílový parametr účinnosti: % s VH < 400
Greek: Ο συνδυασμός δεν συνιστάται.
Czech: Kombinace není doporučena.
Greek: - Μεταλλάξεις στα κωδικόνια της πρωτεάσης 33, 82, 84 και 90
Czech: - Mutace v kodonech proteázy 33, 82, 84 a 90
Greek: Η ιτρακοναζόλη, ή η κετοκοναζόλη θα πρέπει να χρησιμοποιούνται με προσοχή (δε συστήνονται δόσεις > 200 mg/ ημέρα).
Czech: Itrakonazol nebo ketokonazol je nutno podávat opatrně (dávky  200 mg/den se nedoporučují).
Greek: Παρόλα αυτά, σε ορισμένες περιπτώσεις ο ρόλος του tipranavir δεν μπορεί να αποκλειστεί.
Czech: V některých případech však vliv tipranaviru nelze vyloučit.
Greek: Η ανάπτυξη ανθεκτικότητας στο tipranavir in vitro είναι αργή και σύνθετη.
Czech: Vývoj rezistence k tipranaviru in vitro je pomalý a komplexní.
Greek: Βασική Κατάσταση HIV-1 RNA (log10 αντίγραφα/ml)
Czech: Výchozí HIV-1 RNA (log10 kopií/ml)
Greek: Σύμφωνα με τη σύσταση ότι οι μητέρες με λοίμωξη HIV δε θα πρέπει σε καμία περίπτωση να θηλάζουν τα βρέφη ώστε να αποφύγουν τον κίνδυνο της μεταγεννητικής μετάδοσης του HIV, οι μητέρες θα πρέπει να διακόπτουν το θηλασμό εάν λαμβάνουν το Aptivus.
Czech: V souladu s doporučením, že matky infikované virem HIV nesmí k zamezení rizika postnatálního přenosu viru HIV své děti za žádných okolností kojit, musí matky, pokud užívají Aptivus, kojení přerušit.
Greek: Τα συμπεράσματα που αφορούν στη σχέση συγκεκριμένων μεταλλάξεων ή τύπων μεταλλάξεων είναι δυνατό να μεταβληθούν με επιπρόσθετα στοιχεία, και συνιστάται να συμβουλεύεσθε πάντα τα τρέχοντα συστήματα ερμηνείας για την ανάλυση αποτελεσμάτων ελέγχου αντοχής.
Czech: Závěry týkající se významu určitých mutací nebo sestav mutací podléhají s přibývajícími údaji změnám a k analýze výsledků testů rezistence se vždy doporučuje konzultovat nejnovější systémy jejich interpretace.
Greek: Οι επιδράσεις ήταν αναστρέψιμές μετά τη διακοπή της αγωγής.
Czech: Účinky byly reverzibilní po ukončení podávání.
Greek: Η αγωγή σε περίπτωση υπερδοσολογίας θα πρέπει να αποτελείται από γενικά υποστηρικτικά μέτρα, περιλαμβανομένων παρακολούθησης των ζωτικών σημείων και παρατήρησης της κλινικής κατάστασης του ασθενούς.
Czech: Léčba předávkování se musí skládat z obecných podpůrných opatření včetně monitorace vitálních funkcí a sledování klinického stavu pacienta.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στη φιάλη μετά την «ΛΗΞΗ».
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na lahvičce za „EXP".
Greek: Η απορρόφηση του tipranavir στους ανθρώπους είναι περιορισμένη, αν και η απόλυτα ποσοτικοποιημένη απορρόφηση δεν είναι εφικτή.
Czech: Absorpce tipranaviru je u lidí omezená, ačkoli není k dispozici žádná absolutní kvantifikace absorpce.
Greek: Cmin tipranavir ↓ 61% (συγκρινόμενο με δεδομένα από το ιστορικό)
Czech: Tipranavir: Cmin ↓ 61% (ve srovnání s historickými údaji)
Greek: Το Aptivus δεν αποτελεί θεραπεία για την λοίμωξη HIV:
Czech: Aptivus nevede k vyléčení infekce virem HIV:
Greek: Επιπρόσθετη μείωση της δόσης μπορεί να είναι απαραίτητη.
Czech: Může nastat nutnost další redukce dávky.
Greek: - rilpivirine: εάν λαμβάνετε rilpivirine, ο γιατρός σας θα σας παρακολουθεί προσεκτικά.
Czech: - rilpivirin: pokud užíváte rilpivirin, lékař Vás bude pozorně sledovat.
Greek: Η αγωγή με Aptivus είναι επομένως κατάλληλη για εσάς.
Czech: Léčba přípravkem Aptivus je proto pro Vás vhodná.
Greek: Η κλινική επίδραση των παρατηρούμενων δεδομένων, ιδιαίτερα όσον αφορά στο προφίλ ασφαλείας του tipranavir με ritonavir, παραμένει άγνωστη.
Czech: Klinický dopad pozorovaných údajů, zejména pokud jde o bezpečnostní profil tipranaviru s ritonavirem, zůstává neznámý.
Greek: 3 αντίστοιχα, (με διακύμανση από 1-1893 και 1-1184 κύτταρα/mm
Czech: 3, resp.(rozsah 1 - 1893 a 1 - 1184 buněk/mm
Greek: Αυτό συνδέεται εν μέρει με την αποκατάσταση της υγείας και του τρόπου ζωής, ενώ στην περίπτωση των λιπιδίων του αίματος, ορισμένες φορές οφείλεται σε αυτά καθαυτά τα φάρμακα κατά του HIV.
Czech: To je částečně spojeno se zlepšením zdravotního stavu a životním stylem a v případě lipidů v krvi někdy se samotnou léčbou HIV.
Greek: Λόγω περιορισμών στο σχεδιασμό της μελέτης (π.χ. μη τυχαιοποιημένη αλλαγή σύμφωνα με απόφαση του ασθενή/ιατρού), οποιεσδήποτε συγκρίσεις μεταξύ των ασθενών που λαμβάνουν καψάκιο και πόσιμο διάλυμα δεν έχουν σημασία.
Czech: Z důvodu omezení v uspořádání studie (například povolený přechod bez randomizace podle rozhodnutí pacienta/lékaře) nemá jakékoliv srovnávání pacientů léčených tobolkami a perorálním roztokem smysl.
Greek: Οι κλινικές μελέτες με Aptivus δεν περιελάμβαναν επαρκή αριθμό ασθενών με ηλικία 65 ετών και άνω για να καθοριστεί εάν ανταποκρίνονται διαφορετικά από τους νεώτερους ασθενείς (βλ. παράγραφο 5.2).
Czech: Klinické studie s přípravkem Aptivus nezahrnovaly dostatečné množství pacientů ve věku 65 let a starších, aby bylo možno stanovit, zda tito jedinci odpovídají na léčbu jinak než jedinci mladšího věku (viz bod 5.2).
Greek: Η κατάσταση ισορροπίας επιτυγχάνεται στους περισσότερους ασθενείς μετά από τη χορήγηση δόσεων για 7 ημέρες.
Czech: Ustáleného stavu je dosaženo u většiny subjektů po 7 dnech dávkování.
Greek: Τα περιορισμένα διαθέσιμα δεδομένα από μια μελέτη φάσης ΙΙα σε ασθενείς με HIV δείχνουν ότι δεν αναμένεται σημαντική αλληλεπίδραση μεταξύ νεβιραπίνης και TPV/r.
Czech: Omezené údaje dostupné ze studie fáze IIa u HIV-pozitivních pacientů naznačují, že se neočekává žádná významná interakce mezi nevirapinem a TPV/r.
Greek: Μπορεί να υπάρχουν άλλα σωματίδια στη βάση της φιάλης.
Czech: Na dně lahvičky mohou být přítomny další částečky.
Greek: Το Aptivus περιέχει πολύ μικρή ποσότητα αλκόολης (δείτε Τα καψάκια Aptivus περιέχουν αιθανόλη).
Czech: Aptivus obsahuje velmi malé množství alkoholu (viz Přípravek Aptivus tobolky obsahuje ethanol).
Greek: Ο συνδυασμός θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί με προσοχή και η χορήγηση χαμηλότερης δόσης τραζοδόνης θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη.
Czech: Kombinaci je nutno podávat opatrně a je třeba zvážit nižší dávku trazodonu.
Greek: Επίσης, η πλειονότητα των συμμετεχόντων είχαν μεταλλάξεις που σχετίζονταν με αντοχή και σε NRTIs και σε NNRTIs.
Czech: K tomu většina účastníků měla mutace spojené s rezistencí k NRTI i NNRTI.
Greek: Μετά το πρώτο άνοιγμα της φιάλης, το προϊόν μπορεί να χρησιμοποιηθεί για 60 ημέρες.
Czech: Po prvním otevření lahvičky může být přípravek používán po dobu 60 dní.
Greek: Μια μικρή ποσότητα κρυστάλλων, δεν επηρεάζει τη δραστικότητα ή την ασφάλεια του φαρμάκου σας.
Czech: Malé množství krystalů neovlivňuje sílu nebo bezpečnost léku pro Vaše dítě.
Greek: Αυτή η ανεπιθύμητη ενέργεια αναγνωρίσθηκε μέσω της επαγρύπνησης μετά την κυκλοφορία αλλά δεν παρατηρήθηκε σε τυχαιοποιημένες ελεγχόμενες κλινικές μελέτες (n=6300).
Czech: Tento nežádoucí účinek byl zjištěn během postmarketingového sledování a nebyl pozorován v randomizovaných kontrolovaných klinických studiích (n=6300).
Greek: Συστάσεις των μέγιστων δόσεων για την ομεπραζόλη και την εσομεπραζόλη βρίσκονται στις αντίστοιχες πληροφορίες των προϊόντων.
Czech: Doporučení týkající se maximálních dávek omeprazolu nebo esomeprazolu lze nalézt v příslušných informacích o těchto přípravcích.
Greek: Είναι βλαβερό για αυτούς που υποφέρουν από αλκοολισμό.
Czech: Je škodlivý pro alkoholiky.
Greek: Όταν η φιάλη ανοιχτεί το περιεχόμενό της πρέπει να χρησιμοποιείται εντός 60 ημερών (φυλασσόμενη σε θερμοκρασία μικρότερη των 25
Czech: Jakmile je lahvička otevřená, je třeba obsah spotřebovat do 60 dní (uchovávejte při teplotě do 25 °C).
Greek: Οπότε, είναι σημαντικό να συνεχίσετε να λαμβάνετε το Aptivus σωστά, όπως περιγράφηκε παραπάνω.
Czech: Z tohoto důvodu je důležité dodržovat správné užívání přípravku Aptivus tak, jak je popsáno výše.
Greek: Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με το Aptivus:
Czech: Závažné nežádoucí účinky spojené s užíváním přípravku Aptivus:
Greek: Ένας ασθενής στο σκέλος του tipranavir είχε τέσσερις μεταλλάξεις.
Czech: Jeden pacient v rameni tipranaviru měl čtyři mutace.
Greek: Η πλειονότητα των επιδράσεων σε μελέτες επαναλαμβανόμενης τοξικότητας εμφανίζεται σε επίπεδα συστηματικής έκθεσης τα οποία είναι ισοδύναμα ή ακόμα κατώτερα των επιπέδων έκθεσης του ανθρώπου στη συνιστώμενη κλινική δόση.
Czech: Většina těchto účinků ve studiích toxicity při opakovaných dávkách se vyskytovala při hladinách systémové expozice, které jsou ekvivalentní nebo dokonce nižší než hladiny lidské expozice při doporučené klinické dávce.
Greek: Οι μηχανισμοί και οι πιθανοί μηχανισμοί που συμβάλλουν στο προφίλ αλληλεπιδράσεων του tipranavir περιγράφονται παρακάτω (βλ. παράγραφο 4.5).
Czech: Mechanismy a potenciální mechanismy přispívající k profilu interakcí tipranaviru jsou popsány (viz bod 4.5).
Greek: Οι 1483 ασθενείς που περιλαμβάνονταν στην κύρια ενδιάμεση ανάλυση είχαν μέσο όρο ηλικίας τα 43.0 έτη (κυμαίνονταν από 17-80), ήταν 86% άνδρες, 75% λευκοί, 13% μαύροι και 1% Ασιάτες.
Czech: 1483 pacientů zahrnutých do primární předběžné analýzy mělo medián věku 43 let (rozsah 17 - 80), byli z 86% muži, ze 75% běloši, ze 13% černoši a z 1% Asiaté.
Greek: Το Aptivus θα πρέπει να συνταγογραφείται από ιατρούς που έχουν εμπειρία στη θεραπευτική αγωγή της λοίμωξης HIV-1.
Czech: Aptivus musí být předepisován lékaři se zkušenostmi s léčbou infekce virem HIV-1.
Greek: Σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 12 έτων, ωστόσο, το πόσιμο διάλυμα είναι η μόνη διαθέσιμη επιλογή θεραπείας με tipranavir καθώς δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα ασφάλειας και αποτελεσματικότητας του Aptivus καψάκια σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών.
Czech: U pacientů mladších 12 let je perorální roztok jedinou dostupnou možností léčby tipranavirem, protože pro děti mladší 12 let nejsou dostupné žádné údaje o účinnosti a bezpečnosti přípravku Aptivus tobolky.
Greek: Προηγούμενες ADI
Czech: Předchozí ADI*
Greek: • οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλουςκινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού οροσήμου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου).
Czech: • při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku
Greek: Ανταγωνιστές των α-1 αδρενεργικών υποδοχέων Alfuzosin
Czech: Antagonisté alfa-1-adrenoreceptoru Alfuzosin
Greek: Το Aptivus παρέχεται σε φιάλες που περιέχουν 120 καψάκια.
Czech: Aptivus je dodáván v lahvičkách obsahujících 120 tobolek.
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία από τη χρήση του tipranavir σε έγκυες γυναίκες.
Czech: Nejsou k dispozici žádné adekvátní údaje o použití tipranaviru u těhotných žen.
Greek: Εάν το Aptivus συνταγογραφήθηκε για το παιδί σας, όλες οι πληροφορίες που περιέχονται σε αυτό το φύλλο οδηγιών απευθύνονται στο παιδί σας (σε αυτή την περίπτωση το δεύτερο πρόσωπο που χρησιμοποιείται στο κείμενο αφορά το παιδί σας).
Czech: Jestliže byl Aptivus předepsán Vašemu dítěti, všechny informace v této příbalové informaci jsou určeny pro Vaše dítě (v tomto případě čtěte „Vaše dítě" místo „Vy").
Greek: Β. ΟΡΟΙ Ή ΟΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2).
Czech: B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).
Greek: Πολυμεταβλητές αναλύσεις έδειξαν ότι αρχική τιμή ALAT ή ASAT πάνω από Βαθμό 1 DAIDS και επίσης λοίμωξη με ηπατίτιδα Β ή C ήταν παράγοντες κινδύνου για αυτές τις αυξήσεις.
Czech: Multivariační analýzy ukázaly, že výchozí hodnoty ALT nebo AST nad DAIDS stupně 1 a současné infikování hepatitidou B nebo C byly rizikovými faktory pro tato zvýšení.
Greek: Δεν έχει παρατηρηθεί κλινικά σημαντική αλληλεπίδραση.
Czech: Není pozorována žádná klinicky významná interakce.
Greek: Γνωστές και θεωρητικές αλληλεπιδράσεις με επιλεγμένα αντιρετροϊικά και μη αντιρετροϊικά φαρμακευτικά προϊόντα παρουσιάζονται στον πίνακα παρακάτω.
Czech: Známé a teoretické interakce s vybranými léčivými přípravky ze skupiny antiretrovirotik a non-antiretrovirotik jsou uvedeny v tabulce níže.
Greek: Δεν έχουν γίνει μελέτες για τον καθορισμό της κατανομής του tipranavir εντός του εγκεφαλονωτιαίου υγρού ή του σπέρματος.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie k určení distribuce tipranaviru do lidského cerebrospinálního moku nebo spermatu.
Greek: Δεν είναι γνωστά συγκεκριμένα σημεία και συμπτώματα της υπερδοσολογίας.
Czech: Nejsou známy žádné specifické známky a příznaky předávkování.
Greek: Για αυτό το λόγο είναι πολύ σημαντικό να αναφέρετε στον γιατρό σας οποιεσδήποτε μεταβολές στην υγεία σας.
Czech: Z tohoto důvodu je důležité, abyste svému lékaři oznámil(a) jakékoliv změny svého zdravotního stavu.
Greek: PP - με ENF (FAS) - χωρίς ENF (FAS)
Czech: - s ENF (FAS) - bez ENF (FAS)
Greek: Κατά τη μελέτη εκτιμήθηκε η φαρμακοκινητική, η ασφάλεια και η ανοχή, καθώς και οι ιολογικές και ανοσολογικές αποκρίσεις κατά τη διάρκεια των 48 εβδομάδων.
Czech: Studie hodnotila farmakokinetiku, bezpečnost a snášenlivost, stejně jako virologické a imunologické odpovědi v průběhu 48 týdnů.
Greek: Ο γιατρός σας θα πραγματοποιήσει εξετάσεις για τις μεταβολές αυτές.
Czech: Váš lékař bude provádět vyšetření, aby tyto změny zjistil.
Greek: Ενώ οι μεταβολές στις παραμέτρους της κλαριθρομυκίνης δε θεωρούνται κλινικά σχετικές η μείωση της AUC του 14-ΟΗ μεταβολίτη θα πρέπει να ληφθεί υπόψη κατά τη θεραπεία λοιμώξεων από Haemophilus influenzae, στις οποίες ο 14-ΟΗ μεταβολίτης είναι περισσότερο δραστικός.
Czech: Zatímco změny v parametrech klarithromycinu nejsou považovány za klinicky významné, je nutno zvažovat pokles AUC metabolitu 14-OH při léčbě infekcí způsobených Haemophilus influenzae, u kterých je metabolit 14-OH nejaktivnější.
Greek: Συνήθως απαιτείται ο συνδυασμός και των τριών για να μειωθεί η ευαισθησία.
Czech: Ke snížení citlivosti je obvykle nutná kombinace všech těchto tří mutací.
Greek: Παράγοντες που αντενδείκνυνται ειδικά επειδή ενδέχεται να μεγιστοποιούν την αλληλεπίδραση και το ενδεχόμενο σοβαρών ανεπιθύμητων αντιδράσεων αναφέρονται λεπτομερώς σε αυτή την παράγραφο και επίσης καταγράφονται στην παράγραφο 4.3.
Czech: Látky, jejichž podávání je kontraindikováno specificky z důvodu předpokládaného rozsahu interakce a potenciálního vzniku závažných nežádoucích účinků, jsou podrobně popsány v tomto bodě a vyjmenovány v bodě 4.3.
Greek: Αλληλεπιδράσεις ανάμεσα στο Aptivus και τα συγχορηγούμενα φαρμακευτικά προϊόντα παρουσιάζονται στον πίνακα παρακάτω (η αύξηση καθορίζεται ως «↑», η μείωση ως «↓», η μη μεταβολή ως «↔», μια φορά ημερησίως ως «QD», δύο φορές ημερησίως ως «BID»).
Czech: Interakce mezi přípravkem Aptivus a současně podávanými léčivými přípravky jsou uvedeny v tabulce níže (nárůst je označen jako "↑", pokles jako "↓", žádná změna jako "↔", jednou denně jako "1xD", dvakrát denně jako "2xD").
Greek: Φύλαξη κατά τη χρήση: 60 ημέρες, μετά το πρώτο άνοιγμα της φιάλης.
Czech: Uchovávání během užívání: 60 dní po prvním otevření lahvičky.
Greek: Το Aptivus θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε αυτό τον πληθυσμό ασθενών μόνο αν το πιθανό όφελος αντισταθμίζει τον πιθανό κίνδυνο και με αυξημένη κλινική και εργαστηριακή παρακολούθηση.
Czech: Aptivus má být používán v této populaci pacientů jen, pokud potenciální prospěch převáží potenciální riziko a při zvýšeném klinickém a laboratorním monitorování.
Greek: Αυτό το φάρμακο περιέχει σορβιτόλη.
Czech: Tento lék obsahuje sorbitol.
Greek: HIV-θετικοί, παιδιατρικοί ασθενείς, ηλικίας 2 έως 18 ετών, μελετήθηκαν σε μια τυχαιοποιημένη, ανοικτή, πολυκεντρική μελέτη (μελέτη 1182.14).
Czech: HIV-pozitivní pediatričtí pacienti ve věku 2 až 18 let byli sledováni v randomizované, otevřené, multicentrické studii (Studie 1182.14).
Greek: Εάν επηρεαστείτε, δεν θα πρέπει να οδηγήσετε ή να χειριστείτε μηχανήματα.
Czech: Jestliže došlo k ovlivnění, nesmíte řídit a obsluhovat stroje.
Greek: Διάμεσος προηγούμενων PIs *Ασθένειες που ορίζονται από τον AIDS
Czech: Medián # předchozí PI * AIDS potvrzené onemocnění
Greek: Η μείωση στις συγκεντρώσεις του tipranavir μπορεί να οδηγήσουν σε μειωμένη αποτελεσματικότητα.
Czech: Pokles koncentrací tipranaviru může vést k poklesu jeho účinnosti.
Greek: Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες:
Czech: Možné nežádoucí účinky:
Greek: Η παρακολούθηση των λιπιδίων και της γλυκόζης στο αίμα πρέπει να βασίζεται στις καθιερωμένες κατευθυντήριες οδηγίες θεραπείας του HIV.
Czech: Při monitorování lipidů a glukózy v krvi je třeba sledovat zavedené pokyny pro léčbu HIV.
Greek: Το μη δεσμευμένο κλάσμα του tipranavir φαίνεται να είναι ανεξάρτητο από την ολική συγκέντρωση σε αυτό το εύρος των συγκεντρώσεων.
Czech: Nevázaná frakce tipranaviru se jevila jako nezávislá na celkové koncentraci v tomto rozsahu koncentrací.
Greek: Επιπλέον μια μελέτη με TPV/r και άλλους NΝRTIs (εφαβιρένζη) δεν έδειξε καμία κλινικά σημαντική αλληλεπίδραση (δείτε παραπάνω).
Czech: Vedle toho studie s TPV/r a jiným NNRTI (efavirenz) neukázala žádnou klinicky významnou interakci (viz výše).
Greek: Συνιστάται στον ασθενή να σημειώνει την ημερομηνία που ανοίγει την φιάλη στην επισήμανση και/ ή στο κουτί.
Czech: Je vhodné, aby si pacient zapsal datum otevření lahvičky na její štítek a/nebo krabičku.
Greek: Η διαφορά στις συγκεντρώσεις δεν δικαιολογεί ρύθμιση της δόσης.
Czech: Tento rozdíl v koncentracích není opodstatněním pro úpravu dávek.
Greek: Απόκριση στην αγωγή* στην εβδομάδα 48 (συναξιολόγηση μελετών RESIST-1 και RESIST-2 σε ασθενείς με προηγούμενη εμπειρία σε θεραπευτική αγωγή)
Czech: Odpověď na léčbu* ve 48. týdnu (souhrn studií RESIST-1 and RESIST-2 u dříve léčených pacientů)
Greek: Πιστεύεται ότι αυτά τα συμπτώματα οφείλονται σε μία βελτίωση της ανοσολογικής απόκρισης του σώματος, επιτρέποντας στο σώμα να καταπολεμήσει τις λοιμώξεις οι οποίες μπορεί να ήταν παρούσες χωρίς έκδηλα συμπτώματα.
Czech: Má se zato, že tyto příznaky jsou důsledkem zlepšení imunitní odpovědi organismu umožňující tělu zdolávat infekce, které mohou být bez zjevných příznaků v těle přítomné.
Greek: Αυτά μπορεί να μειώσουν την αποτελεσματικότητα του Aptivus.
Czech: Tyto léky mohou snížit účinnost přípravku Aptivus.
Greek: Η δόση για τα παιδιά δεν μπορεί να υπερβαίνει τα 5 ml (500 mg) δύο φορές την ημέρα με το φαγητό.
Czech: Dávka pro děti nesmí přesáhnout 5 ml (500 mg) dvakrát denně, užívaných spolu s jídlem.
Greek: Αν και η αποτελεσματική ιολογική καταστολή με αντιρετροϊική θεραπεία έχει αποδειχθεί ότι μειώνει σημαντικά τον κίνδυνο μετάδοσης του ιού με σεξουαλική επαφή, δεν μπορεί να αποκλειστεί υπολειπόμενος κίνδυνος.
Czech: Přestože se prokázalo, že efektivní virová suprese antiretrovirovou léčbou významně snižuje riziko sexuálního přenosu, nelze vyloučit reziduální riziko.
Greek: Συνιστάται η έναρξη με τη χαμηλότερη δόση και απαιτείται προσεκτική κλινική παρακολούθηση (βλ. παράγραφο 4.4).
Czech: Je doporučeno začít s nejnižší dávkou a je nutné pečlivé klinické sledování (viz bod 4.4).
Greek: Αναστολείς της φωσφοδιεστεράσης 5 (PDE5) Σιλντεναφίλη
Czech: Inhibitory fosfodiesterázy 5 (PDE5) Sildenafil
Greek: Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα (βλέπε παράγραφο 5.3).
Czech: Studie u zvířat prokázaly jeho reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
Greek: Η συχνότητα αυτών είναι άγνωστη (βλ. παράγραφο 4.4).
Czech: Jejich frekvence není známa (viz bod 4.4).
Greek: Το προφίλ αλληλεπιδράσεων του Aptivus συγχορηγούμενο με χαμηλή δόση ριτοναβίρης είναι περίπλοκο και απαιτεί ειδική προσοχή, ιδιαιτέρως σε συνδυασμό με άλλους αντιρετροϊικούς παράγοντες.
Czech: Profil interakcí přípravku Aptivus podávaného s ritonavirem v nízké dávce je složitý a vyžaduje zvláštní pozornost zvláště v kombinaci s jinými antiretrovirovými látkami.
Greek: Η θεραπεία με Aptivus δε θα πρέπει να ξεκινά σε ασθενείς με τιμές ASAT ή ALAT προ θεραπείας 5 φορές μεγαλύτερες του Ανώτατου Φυσιολογικού Ορίου (ULN) μέχρι η αρχική τιμή ASAT/ALAT να σταθεροποιηθεί σε λιγότερο από 5Χ ULN, εκτός αν το πιθανό όφελος αιτιολογεί τον πιθανό κίνδυνο.
Czech: Léčba přípravkem Aptivus nemá být zahájena u pacientů s hladinami AST nebo ALT při předcházející terapii 5krát vyššími než horní hranice normy (ULN), dokud se výchozí AST/ALT nestabilizuje na méně než 5x ULN, ledaže by potenciální prospěch ospravedlnil potenciální riziko.
Greek: Δε θα πρέπει να θηλάζετε το παιδί σας επειδή είναι πιθανό το παιδί σας να μολυνθεί από HIV μέσω του μητρικού γάλακτος.
Czech: Nesmíte své dítě kojit, protože je možné, že by dítě mohlo být infikováno HIV mateřským mlékem.
Greek: Και στις δύο μελέτες, ένα σύνολο 67 % των ιών των ασθενών ήταν ανθεκτικοί και 22 % ήταν πιθανώς ανθεκτικοί στους προεπιλεγμένους συγκριτικούς ΡΙs.
Czech: V obou studiích bylo celkově 67% virů pacientů rezistentních a 22% bylo pravděpodobně rezistentních k předem vybranému srovnávacímu PI. 10% pacientů užívalo dříve enfuvirtid.
Greek: Σε μια παιδιατρική κλινική μελέτη, η συχνότητα των εξανθημάτων (όλων των βαθμών, κάθε αιτιολογίας) κατά τη διάρκεια 48 εβδομάδων θεραπείας ήταν υψηλότερη από ότι στους ενήλικες ασθενείς.
Czech: V klinické studii provedené u dětských pacientů byla frekvence kožní vyrážky (všech stupňů, všech příčin) během 48 týdnů léčby vyšší než u dospělých pacientů.
Greek: Ασθενείς που λαμβάνουν κλαριθρομυκίνη σε δόσεις μεγαλύτερες από 500 mg δύο φορές την ημέρα θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά για σημάδια τοξικότητας από κλαριθρομυκίνη και τιπραναβίρη.
Czech: Pacienti léčení klarithromycinem v dávkách vyšších než 500 mg 2x denně musí být pečlivě sledováni na známky toxicity klarithromycinu a tipranaviru.
Greek: Αυτά τα περιστατικά γενικά συνέβησαν σε ασθενείς με προχωρημένη νόσο HIV που ελάμβαναν πολλαπλές συγχορηγούμενες φαρμακευτικές αγωγές.
Czech: K tomu došlo obecně u pacientů s pokročilým onemocněním virem HIV, kteří užívali řadu doprovodných léčivých přípravků.
Greek: Σύμφωνα με τις ισχύουσες οδηγίες θεραπείας, η διπλή θεραπεία με αναστολείς πρωτεάσης γενικά δεν συνιστάται
Czech: Podle současných léčebných postupů se duální terapie s inhibitory proteázy obecně nedoporučuje.