FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det kan også være nødvendigt, at du får en lavere dosis Eporatio eller holder en mindre pause i behandlingen med Eporatio.
Hungarian: Szintén szükség lehet az Eporatio adagjának csökkentésére vagy az Eporatio-kezelés rövid idejű szüneteltetésére.
Danish: Eporatio er en klar og farveløs injektionsvæske i fyldt injektionssprøjte med kanyle.
Hungarian: Az Eporatio egy tiszta és színtelen oldatos injekció előretöltött fecskendőben, injekciós tűvel.
Danish: Du kan tage Eporatio ud af køleskabet og opbevare den ved højst 25 °C i en enkelt periode på op til 7 dage uden at overskride udløbsdatoen.
Hungarian: Ön kiveheti az Eporatio-t a hűtőszekrényből és egyetlen, legfeljebb 7 napos perióduson keresztül 25°C-ot nem meghaladó hőmérsékleten tárolhatja azt, nem meghaladva a lejárati időt.
Danish: Brug ikke en eventuel rest af Eporatio i sprøjten.
Hungarian: Ne használja fel a fecskendőben maradt Eporatio-t.
Danish: Eporatio bruges til behandling af anæmi (blodmangel) ledsaget af symptomer (for eksempel træthed, svækkelse og åndenød).
Hungarian: Az Eporatio tüneteket (mint például kimerültség, gyengeség és légszomj) okozó vérszegénység (anémia) kezelésére alkalmazható.
Danish: Fjern først kanylehylsteret fra sprøjten, når du er parat til at give injektionen.
Hungarian: Ne távolítsa el a tű védőkupakját, csak akkor, ha készen áll az injekció beadására!
Danish: Yderligere oplysninger om Eporatio findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Hungarian: (http://www.ema.europa.eu) található.
Danish: - hvis du er allergisk over for epoetin theta, andre epoetiner eller et af de øvrige indholdsstoffer i Eporatio (angivet i punkt 6).
Hungarian: - ha allergiás a téta-epoetinre, egyéb epoetinekre vagy a gyógyszer (6.
Danish: Hvis du får Eporatio, kan det være nødvendigt at øge din dosis af den blodfortyndende medicin.
Hungarian: Amennyiben Önt Eporatio-val kezelik, szükségessé válhat a véralvadásgátlók adagjának növelése.
Danish: Almindelige hos patienter med kronisk nyresvigt (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer) - Blodprop i den arteriovenøse fistel hos patienter i dialyse.
Hungarian: Idült veseelégtelenségben szenvedő betegeknél gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet) - Vérrögképződés az arteriovenózus fisztulában a művese kezelést kapó betegeknél.
Danish: Hvis du udvikler et alvorligt udslæt eller får andre af disse hudsymptomer, skal du stoppe med at bruge Eporatio og straks kontakte din læge eller søge lægehjælp.
Hungarian: Amennyiben súlyos bőrkiütést vagy ezen bőrtünetek valamelyikét észleli magán, hagyja abba az Eporatio szedését, és keresse fel kezelőorvosát vagy azonnal forduljon orvoshoz.
Danish: Hvis du har kronisk nyresvigt, og især hvis du ikke reagerer godt på Eporatio, vil lægen kontrollere din Eporatio-dosis, da du har større risiko for at få problemer med hjertet eller blodårerne, hvis din Eporatio-dosis skal øges gentagne gange, fordi du ikke reagerer på behandlingen.
Hungarian: Ha Ön idült veseelégtelenségben szenvedő beteg, különösen, ha szervezete nem megfelelően reagál az Eporatio-ra, kezelőorvosa ellenőrizni fogja az Eporatio adagját, mert az Eporatio-adag többszöri emelése a kezelésre nem reagáló betegeknél fokozhatja a szív- vagy érproblémák kialakulásának kockázatát, valamint fokozhatja a szívizomelhalás (szívinfarktus), a szélütés (sztrók) és az elhalálozás kockázatát.
Danish: Tryk stemplet op til det antal (IE) på skalaen, der svarer til den dosis Eporatio, som din læge har ordineret.
Hungarian: A fecskendő dugattyúját addig a számig (NE) tolja, ami megfelel a kezelőorvos által Önnek felírt Eporatio adagnak.
Danish: Humant erytropoietin er et endogent glykoprotein-hormon og den primære regulator af erytropoiese gennem specifik interaktion med erytropoietin-receptoren på erytroide progenitorceller i knoglemarven.
Hungarian: A humán eritropoetin egy endogén glikoprotein hormon, az erythropoesis elsődleges szabályozója,
Danish: Stik kanylen helt ind i huden, sådan som lægen eller sygeplejersken har vist dig.
Hungarian: A tűt teljesen nyomja bele a bőrbe, ahogyan azt a kezelőorvos vagy a gondozását végző egészségügyi szakember mutatta.
Danish: Stop med at bruge Eporatio, hvis du udvikler disse symptomer, og kontakt straks din læge eller søg lægehjælp.
Hungarian: Amennyiben ezen tüneteket észleli magán, hagyja abba az Eporatio szedését, és keresse fel kezelőorvosát, vagy forduljon azonnal orvoshoz.
Danish: Eporatio 10.000 IE/1 ml, Eporatio 20.000 IE/1 ml og Eporatio 30.000 IE/1 ml: 1 fyldt injektionssprøjte indeholder 1 ml injektionsvæske.
Hungarian: Eporatio 10 000 NE/1 ml, Eporatio 20 000 NE/1 ml és Eporatio 30 000 NE/1 ml: 1 ml oldat előretöltött fecskendőnként.
Danish: Eporatio 1.000 IE/0,5 ml, Eporatio 2.000 IE/0.5 ml, Eporatio 3.000 IE/0.5 ml, Eporatio 4.000 IE/0,5 ml og Eporatio 5.000 IE/0,5 ml: 1 fyldt injektionssprøjte indeholder 0,5 ml opløsning.
Hungarian: Eporatio 1000 NE/0,5 ml, Eporatio 2000 NE/0,5 ml, Eporatio 3000 NE/0,5 ml, Eporatio 4000 NE/0,5 ml és Eporatio 5000 NE/0,5 ml: 0,5 ml oldat előretöltött fecskendőnként.
Danish: Fortæl det altid til lægen, eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett,
Danish: Almindelige hos kræftpatienter (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer) - Ledsmerter.
Hungarian: Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet) - Fejfájás;
Danish: Bryd forseglingen og fjern hætten (se figur
Hungarian: Törje fel a felcímkézett zárószalagot, és távolítsa el a zárókupakot (lásd 1. ábra).
Danish: Din dosis Eporatio (angivet i internationale enheder, IE) afhænger af din sygdomstilstand, hvor meget du vejer, og hvordan indsprøjtningen gives (under huden [subkutan injektion] eller i en vene [intravenøs injektion]).
Hungarian: az Ön testtömegétől és az injekció beadásának módjától (bőr alá [szubkután injekció] vagy vénába [intravénás injekció]).
Danish: EU/1/09/573/004 EU/1/09/573/030
Hungarian: EU/1/09/573/003 EU/1/09/573/004 EU/1/09/573/030
Danish: Eporatio 1.000 IE/0,5 ml injektionsvæske, opløsning, i fyldt injektionssprøjte Eporatio 2.000 IE/0,5 ml injektionsvæske, opløsning, i fyldt injektionssprøjte Eporatio 3.000 IE/0,5 ml injektionsvæske, opløsning, i fyldt injektionssprøjte Eporatio 4.000 IE/0,5 ml injektionsvæske, opløsning, i fyldt injektionssprøjte Eporatio 5.000 IE/0,5 ml injektionsvæske, opløsning, i fyldt injektionssprøjte Eporatio 10.000 IE/1 ml injektionsvæske, opløsning, i fyldt injektionssprøjte Eporatio 20.000 IE/1 ml injektionsvæske, opløsning, i fyldt injektionssprøjte Eporatio 30.000 IE/1 ml injektionsvæske, opløsning, i fyldt injektionssprøjte
Hungarian: Eporatio 1000 NE/0,5 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben Eporatio 2000 NE/0,5 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben Eporatio 3000 NE/0,5 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben Eporatio 4000 NE/0,5 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben Eporatio 5000 NE/0,5 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben Eporatio 10 000 NE/1 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben Eporatio 20 000 NE/1 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben Eporatio 30 000 NE/1 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben téta-epoetin
Danish: Eporatio 20.000 IE/1 ml
Hungarian: Eporatio 20 000 NE/1 ml
Danish: Anbring alting inden for rækkevidde (den fyldte injektionssprøjte med Eporatio, en spritserviet og et stykke gazebind eller små stykker steril gaze).
Hungarian: Minden szükséges eszközt helyezzen könnyen elérhető közelségbe (az Eporatio előretöltött fecskendőt, egy alkoholos kendőt és egy darab gézpólyát vagy steril gézlapot).
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Eporatio Brug IKKE Eporatio:
Hungarian: Tudnivalók az Eporatio alkalmazása előtt NE alkalmazza az Eporatio-t
Danish: ref.: EMEA/540882/2009 EMEA/H/C/1033
Hungarian: EMEA/540882/2009 EMEA/H/C/1033
Danish: Eporatio epoetin theta
Hungarian: Eporatio epoetin-théta
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Eporatio til Ratiopharm GmbH den 29. oktober 2009.
Hungarian: 2009. október 29-én az Európai Bizottság a ratiopharm GmbH részére az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt adott ki az Eporatio-ra vonatkozóan.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Eporatio findes her.
Hungarian: Az Eporatio-ra vonatkozó teljes EPAR itt található.
Danish: Virkningerne af Eporatio blev først afprøvet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker.
Hungarian: Az Eporatio hatásait az emberek részvételével végzett vizsgálatok előtt először kísérleti modelleken tesztelték.
Danish: Andre oplysninger om Eporatio:
Hungarian: Az Eporatio-val kapcsolatos egyéb információk:
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Eporatio.
Hungarian: A bizottság javasolta az Eporatio-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Eporatio (som optræder hos mellem 1 og 10 patienter ud af 100) er shunttrombose (blodpropper hos patienter, der er i dialyse, en blodrensningsteknik), hovedpine, hypertension (forhøjet blodtryk), hypertensiv krise (pludseligt og farligt højt blodtryk), hudreaktioner, artralgi (ledsmerter) og influenzalignende sygdom.
Hungarian: Az Eporatio alkalmazása mellett tapasztalt leggyakoribb (100 beteg közül 1-10 betegnél észlelt) mellékhatások a következők: sönt-trombózis (vérrögök kialakulása a vérerekben a vértisztító, úgynevezett dialíziskezelésben részesülő betegnél), fejfájás, hipertenzió (magas vérnyomás ), hipertenzív krízis (hirtelen kialakuló, veszélyesen magas vérnyomás), bőrreakciók, artralgia (ízületi fájdalom) és influenzaszerű betegség.
Danish: Eporatio bør ikke anvendes hos patienter, der kan være overfølsomme (allergiske) over for epoetin theta, andre epoetiner eller afledte stoffer heraf eller andre af indholdsstofferne i Eporatio.
Hungarian: Az Eporatio nem alkalmazható olyan egyéneknél, akik az epoetin-thétára, egyéb epoetinekre, az azokból előállított anyagokra vagy az Eporatio egyéb összetevőjére túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek.
Danish: Den ugentlige dosis Eporatio må ikke overstige 60.000 IE.
Hungarian: Az Eporatio heti adagja nem haladhatja meg a 60 000 NE-t.
Danish: Patienter, der får Eporatio som injektion under huden, kan injicere sig selv, når de har fået tilstrækkelig undervisning heri.
Hungarian: Az Eporatio-t bőr alá adott injekció formájában kapó betegek maguknak is beadhatják az injekciót, miután erre szakszerűen megtanították őket.
Danish: I de to andre undersøgelser sammenlignede man Eporatio med epoetin beta i vedligeholdelsesfasen.
Hungarian: A másik két vizsgálat a fenntartó fázis során hasonlította össze az Eporatio-t az epoetin-bétával.
Danish: Den ugentlige dosis Eporatio må ikke på noget tidspunkt overstige 700 IE pr. kg kropsvægt.
Hungarian: Az Eporatio heti adagja sohasem haladhatja meg a 700 NE/testtömegkilogrammot.
Danish: Eporatio er en injektionsvæske, opløsning.
Hungarian: Az Eporatio oldatos injekció.
Danish: De gennemsnitlige ugentlige stigninger i hæmoglobinniveauet lå på 0,73 og 0,58 g/dl hos de patienter, der fik den højeste dosis Eporatio, sammenlignet med 0,20 og 0,26 g/dl hos de patienter, der fik den laveste dosis Eporatio.
Hungarian: A hemoglobinszint átlagos heti emelkedése 0,73 illetve 0,58 g/dl volt az Eporatio magasabb adagjával kezelt betegeknél, szemben az Eporatio alacsonyabb adagját kapó betegek 0,20 illetve 0,26 g/dl-es értékeivel.
Danish: Det aktive stof i Eporatio, epoetin theta, er en kopi af det menneskelige hormon erythropoietin, som stimulerer dannelsen af røde blodlegemer fra knoglemarven.
Hungarian: Az Eporatio hatóanyaga, az epoetin-théta a csontvelőben a vörösvértestek képződését serkentő eritropoetin nevű emberi hormon másolata.
Danish: I de fire undersøgelser af nyreinsufficiens fik patienterne enten Eporatio (som injektion under huden eller i en vene) eller epoetin beta (et andet erythropoietinlignende lægemiddel, der anvendes ved anæmi).
Hungarian: A veseelégtelenséggel kapcsolatos négy vizsgálat során a betegeknek vagy Eporatio-t adtak (bőr alá vagy vénásan) vagy epoetin-bétát (egy másik eritropoetinszerű gyógyszer, amely vérszegénység kezelésre szolgál).
Danish: Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Eporatio er større end risiciene ved Eporatio til behandling af symptomatisk anæmi hos voksne med kronisk nyreinsufficiens og voksne med ikke-myeloid kræft, der får kemoterapi.
Hungarian: Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy az Eporatio előnyei az idült veseelégtelenségben szenvedő, illetve nem mieloid típusú daganatos betegségben és kemoterápiában részesülő felnőttek tüneteket okozó vérszegénységének kezelésében meghaladják a kockázatokat.
Danish: Epoetin theta i Eporatio virker på samme måde i kroppen som det naturlige hormon, der stimulerer dannelsen af røde blodlegemer.
Hungarian: Az Eporatioban található epoetin-théta a természetes hormonnal megegyező módon fejti ki hatását és serkenti a vörösvértestek termelődését.
Danish: I undersøgelsen af kræftpatienterne var det primære effektmål antallet af patienter, der fik enten Eporatio eller placebo (en virkningsløs behandling), og som havde en stigning i hæmoglobinniveauet på 2 g/dl i løbet af 12 eller 16 uger.
Hungarian: A daganatos betegek bevonásával végzett vizsgálatokban a hatásosság fő mércéje azon Eporatio-t illetve placebót (hatóanyag nélküli gyógyszer) kapó betegek száma volt, akiknél a 12 illetve 16 hét alatt a hemoglobinszintben 2 g/dl értékű emelkedés következett be.
Danish: Det primære effektmål i to af disse undersøgelser var baseret på, om en forøgelse af Eporatiodosen fra 20 eller 40 IE pr. kg kropsvægt til 120 IE pr. kg kropsvægt førte til forbedringer i hæmoglobinniveauet i korrektionsfasen.
Hungarian: E vizsgálatok közül kettőben a hatásosság fő mércéje az volt, hogy a korrekciós fázis alatt az Eporatio dózisának 20 illetve 40 NE/testtömegkilogrammról 120 NE/testtömegkilogrammra történő emelése eredményezett-e javulást a hemoglobinszintben.
Danish: I undersøgelserne af patienter med kræft havde mellem 64 % og 73 % af de patienter, der fik Eporatio, en stigning i hæmoglobinniveauet på 2 g/dl sammenlignet med mellem 20 % og 26 % af de patienter, der fik placebo.
Hungarian: A daganatos betegekkel végzett vizsgálatokban az Eporatio-val kezelt betegek 64-73%-ánál történt 2 g/dl-es emelkedés a hemoglobinszintben, míg a placebót kapó betegek 20-26%-ánál tapasztaltak ilyen változást.
Danish: Eporatio anvendes til at behandle anæmi (lavt antal røde blodlegemer eller lavt hæmoglobinniveau), som giver symptomer.
Hungarian: Az Eporatio tüneteket okozó vérszegénység (csökkent vörösvértestszám illetve hemoglobinszint) kezelésére alkalmazható.
Danish: Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved Eporatio fremgår af indlægssedlen.
Hungarian: Az Eporatio használatához kapcsolódóan jelentett összes mellékhatást illetően olvassa el a betegtájékoztatót!
Danish: De to andre undersøgelser af patienter med nyreinsufficiens viste, at i vedligeholdelsesfasen var ændringen i hæmoglobinniveauet stort set den samme hos patienter, der fik Eporatio, og patienter, der fik epoetin beta.
Hungarian: A veseelégtelenségben szenvedő betegek bevonásával végzett másik két vizsgálat a hemoglobinszint hasonló mértékű változását mutatta a fenntartó fázisban az Eporatio-t illetve az epoetin-bétát kapó betegeknél.
Danish: Hvordan blev Eporatio undersøgt?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták az Eporatio-t?
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Eporatio?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Eporatio alkalmazása?
Danish: Hos patienter med kronisk nyreinsufficiens viste det sig i korrektionsfasen, at en forøgelse af startdosen af Eporatio førte til forbedringer af hæmoglobinniveauet.
Hungarian: Idült veseelégtelenségben szenvedő betegeknél az Eporatio kezdő adagjának emelése a korrekciós fázisban a hemoglobinszint javulásához vezetett.
Danish: Hvorfor blev Eporatio godkendt?
Hungarian: Miért engedélyezték az Eporatio forgalomba hozatalát?
Danish: Eporatio var effektivt til behandling af anæmi hos patienter med kronisk nyreinsufficiens og patienter med ikke-myeloid kræft, der får kemoterapi.
Hungarian: Az Eporatio hatásos volt az idült veseelégtelenségben szenvedő, illetve nem mieloid típusú daganatos betegségben szenvedő és kemoterápiában részesülő betegek vérszegénységének kezelésében.
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Eporatio?
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Eporatio alkalmazásának a vizsgálatok során?
Danish: Behandling med Eporatio skal indledes af en læge, der har erfaring med behandling af symptomatisk anæmi hos patienter med kronisk nyreinsufficiens og ikke-myeloid kræft.
Hungarian: Az Eporatio-val való kezelést az idült veseelégtelenségben, illetve nem mieloid típusú daganatos betegségben szenvedő betegek tüneteket okozó vérszegénységének kezelésében jártas orvosnak kell megkezdenie.
Danish: Hvordan anvendes Eporatio?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Eporatio-t?
Danish: Hvordan virker Eporatio?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Eporatio?
Danish: Besvarelserne blev forelagt den 25. november 2003.
Hungarian: A válaszokat 2003. november 25-én nyújtották be.
Danish: B-1070 Bruxelles Belgien
Hungarian: B-1070 Bruxelles Belgium
Danish: I-20090 Assago (MI) Italien
Hungarian: I-20090 Assago (MI) Olaszország
Danish: E-08014 Barcelona Spanien
Hungarian: E-08014 Barcelona
Danish: AMSTELVEEN Nederlandene
Hungarian: AMSTELVEEN Hollandia
Danish: Restkoncentrationerne i denne undersøgelse viste store udsving.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban a maradékanyag koncentrációk nagy változatosságot mutattak.
Danish: UK-Essex CM19 5TG Det Forenede Kongerige
Hungarian: UK-Essex CM19 5TG Egyesült Királyság
Danish: For tre undersøgelser gjorde de anførte data det muligt at anvende den statistiske metode.
Hungarian: Három vizsgálatnál tették lehetővé az adatok a statisztikai megközelítés alkalmazását.
Danish: Produktet er blevet tilladt i Den Europæiske Union (alle medlemsstater undtagen Grækenland) og i Norge som en pouron-opløsning til lokal påføring.
Hungarian: A készítményt az Európai Unióban (Görögország kivételével valamennyi tagállamban) és Norvégiában helyi alkalmazású pour-on készítményként engedélyezték.
Danish: Muskel: 50 µg/kg Fedt: 250 µg/kg Lever: 1500 µg/kg Nyre: 300 µg/kg Mælk: 20 µg/kg
Hungarian: Izom: 50 µg/kg Zsír: 250 µg/kg Máj: 1500 µg/kg Vese: 300 µg/kg Tej: 20 µg/kg
Danish: P.O. Box 327
Hungarian: Box 327
Danish: 2.2 Beregning af tilbageholdelsestiden
Hungarian: 2.2 Az élelmezés-egészségügyi várakozási idő kiszámítása
Danish: De anførte spørgsmål vedrørte tilbageholdelsestiden og blev forelagt indehaverne af markedsføringstilladelsen den 28. juli 2003.
Hungarian: A bizottság megfogalmazta az élelmezés-egészségügyi várakozási időre vonatkozó kérdéseket, és 2003. július 28-án átadta azokat a forgalomba hozatali engedély jogosultjainak.
Danish: 2.1 Undersøgelse af depletering af restkoncentrationer
Hungarian: 2.1 Maradékanyag kiürülési vizsgálatok
Danish: Alle fire undersøgelser blev anset for at være relevante for fastsættelsen af tilbageholdelsestiden.
Hungarian: Mind a négy vizsgálat relevánsnak tekinthető az élelmezés-egészségügyi várakozási idő meghatározásában történő felhasználás tekintetében.
Danish: Indledning og baggrund
Hungarian: Bevezetés és háttérinformációk
Danish: Dyrearter
Hungarian: Állatfaj
Danish: Eprinex pour-on-produkterne indeholder eprinomectin, som er et halvsyntetisk avermectin til behandling af interne og eksterne parasitter hos kvæg, herunder lakterende køer.
Hungarian: Az Eprinex pour-on készítmények eprinomektint tartalmaznak, ami az avermektinek családjába tartozó félszintetikus vegyület, és a szarvasmarhák, beleértve a tejelő teheneket, külső és belső parazitózisainak kezelésére szolgál.
Danish: Den blev beregnet ved hjælp af en statistisk metode eller en alternativ metode afhængigt af omstændighederne i overensstemmelse med CVMP's notat med retningslinjer for harmonisering af tilbageholdelsestiden (EMEA/CVMP/036/95).
Hungarian: Az élelmezés-egészségügyi várakozási idő kiszámítása vagy statisztikai megközelítéssel vagy alternatív megközelítéssel történt, attól függően, hogy melyik volt a megfelelő megközelítés a CVMP irányelvek szerinti élelmezés-egészségügyi várakozási idők (EMEA/CVMP/036/95) harmonizálására.
Danish: Alle undersøgelser var udført i overensstemmelse med GLP-retningslinjerne og under anvendelse af den lægemiddelform, der var markedsført i alle berørte medlemsstater og Norge, med en korrekt dosering.
Hungarian: Valamennyi vizsgálat a jó laboratóriumi gyakorlat (Good Laboratory Practice, GLP) irányelveinek megfelelően, az összes érintett tagállamban és Norvégiában forgalmazott készítmény megfelelő adagját alkalmazva lett lefolytatva.
Danish: Det var ikke muligt at anvende den statistiske metode på den fjerde undersøgelse som følge af de store udsving i de anvendte data.
Hungarian: negyedik vizsgálatnál a statisztikai módszer nem volt használható az adatok túl nagy szórásai miatt.
Danish: Indehaver af Markedsføringstilladelsen
Hungarian: Tagállam Forgalomba hozatali engedély jogosultja
Danish: 29 av Tony Garnier F-69007 Lyon Frankrig
Hungarian: 29 avenue Tony Garnier F-69007 Lyon Franciaország
Danish: Tilbageholdelsestiden for væv til konsum varierer meget i de forskellige medlemsstater, idet den er fastsat til mellem nul og 21 døgn.
Hungarian: különböző tagállamokban az ehető szövetekre előírt élelmezés-egészségügyi várakozási idő jelentősen eltér egymástól, 0 és 21 nap között változik.
Danish: BILAG I LISTE OVER NAVNE, LÆGEMIDDELFORM, STYRKE, INDGIVELSESVEJE, DYREARTER OG INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN I MEDLEMSLANDENE OG NORGE
Hungarian: MÓDOK, ÁLLATFAJOK ÉS FORGALOMBA HOZATALI JOGOSULTAK LISTÁJA A TAGÁLLAMOKBAN ÉS NORVÉGIÁBAN
Danish: Denne metode gav syv døgn plus en sikkerhedsmargin for den første undersøgelse, 10 døgn plus en sikkerhedsmargin for den anden undersøgelse og het halvt døgn plus en sikkerhedsmargin for den tredje.
Hungarian: Ez a megközelítés 7 nap plusz biztonsági ráhagyást eredményez az első vizsgálatnál, 10 nap plusz biztonsági ráhagyást a másodiknál, és 0,5 nap plusz biztonsági ráhagyást a harmadiknál.
Danish: Opløsning til udvortes brug
Hungarian: Oldat külsőleges használatra
Danish: Lakterende og ikke-lakterende kvæg
Hungarian: Tejelő és nem tejelő szarvasmarhák
Danish: BILAG II FAGLIGE KONKLUSIONER
Hungarian: MELLÉKLET TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK
Danish: Tilbageholdelsestiden for mælk er overalt fastsat til nul døgn.
Hungarian: A tejre vonatkozó élelmezés-egészségügyi várakozási idő következetesen 0 napban lett meghatározva.
Danish: Restkoncentrationerne i vævet var højest efter tre dage, hvorefter de var faldende og ikke på noget tidspunkt oversteg MRL.
Hungarian: A szöveti maradékanyag koncentráció 3 nap után volt a legmagasabb, ezt követően csökkent, és egyetlen időpontban sem haladta meg az MRL értéket.
Danish: På mødet den 23. juli 2003 vedtog CVMP at indlede en henvisningsprocedure i overensstemmelse med artikel 34 i Rådets direktiv 2001/82/EF for Eprinex pour-on-produkter indeholdende eprinomectin.
Hungarian: A CVMP a 2003. július 23-i ülésén az eprinomektin tartalmú Eprinex pour-on készítményekre vonatkozóan a 2001/82/EK sz.
Danish: Merial Laboratorios S.A. Tarragona 161
Hungarian: Tarragona 161
Danish: To ubehandlede dyr blev slagtet to døgn inden behandlingen.
Hungarian: Két nem kezelt kontroll állatot a kezelés előtt két nappal vágtak le.
Danish: Tilbageholdelsestiden for mælk på nul døgn i alle berørte medlemsstater og Norge forbliver uændret.
Hungarian: Ez nem érinti a valamennyi érintett tagállamban és Norvégiában a tejre megállapított 0 napos élelmezés egészségügyi várakozási időt.
Danish: Et ubehandlet kontroldyr blev slagtet lige inden behandlingen, og et andet 14 døgn senere.
Hungarian: Egy nem kezelt kontroll állatot közvetlenül a kezelés előtt vágtak le, egy másikat 14 nap múlva.