FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In addition, there were concerns regarding the safety of trimetazidine-containing medicines following reports of Parkinson syndrome (a group of symptoms that include shaking, slow movement and muscle stiffness) and other motor disorders such as tremor (shaking), muscle rigidity and walking disorders, and restless legs syndrome (a disorder where the patient has uncontrollable urges to move the limbs to stop uncomfortable, painful or odd sensations in the body, usually at night).
French: De plus, des réserves avaient été émises concernant la sécurité d'emploi des médicaments contenant de la trimétazidine, à la suite de notifications de syndrome de Parkinson (groupe de symptômes qui incluent tremblements, lenteur des mouvements, et raideur musculaire), et d'autres troubles moteurs tels que les tremblements (secousses incontrôlées), la rigidité musculaire et les troubles de la marche, ainsi que le syndrome des jambes sans repos (trouble où le patient ressent un besoin incontrôlable de bouger ses membres pour faire cesser les sensations désagréables, douloureuses ou bizarres dans son corps, habituellement pendant la nuit).
English: The CHMP looked at data from clinical studies, the published literature, spontaneous reports of side effects and data submitted by the companies that market medicines containing trimetazidine.
French: Le CHMP a examiné les données issues d'essais cliniques, la littérature publiée, les notifications spontanées d'effets indésirables et les données présentées par les sociétés qui commercialisent des médicaments contenant de la trimétazidine.
English: The CHMP therefore recommended that a warning should be included in the product information on trimetazidine-induced parkinsonism, its diagnosis and management.
French: Le CHMP a donc recommandé qu'une mise en garde soit ajoutée dans les informations sur le produit concernant le parkinsonisme provoqué par la trimétazidine, et concernant son diagnostic et sa prise en charge.
English: Angina is commonly associated with a narrowing of the blood vessels that supply the heart, called the coronary arteries.
French: L'angine de poitrine s'accompagne communément d'un rétrécissement des vaisseaux sanguins qui alimentent le cœur, appelés artères coronaires.
English: Based on the evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that the benefits of trimetazidine continue to outweigh its risks when used as add-on treatment in patients with angina pectoris, but that changes should be made to the product information to ensure the safe use of these medicines.
French: Se fondant sur l'évaluation des données actuellement disponibles et sur la discussion scientifique menée au sein du comité, le CHMP a conclu que les bénéfices de la trimétazidine sont toujours supérieurs à ses risques en cas d'emploi comme traitement d'appoint chez les patients souffrant d'angine de poitrine, mais que des modifications doivent être apportées aux informations sur le produit afin de s'assurer de la sécurité d'emploi de ce médicament.
English: • There is no need for an urgent change in treatment, but doctors will review their patients' treatment at their next routine appointment.
French: • Il n'est aucunement nécessaire de modifier le traitement en urgence, mais les médecins réexamineront le traitement de leurs patients lors d'une prochaine visite de routine.
English: In April 2011, the French medicines regulatory agency concluded that, based on a review of the evidence in France, the risks of medicines containing trimetazidine were greater than the benefits for all the authorised indications.
French: En avril 2011, après examen des données probantes disponibles en France, l'agence française de réglementation des médicaments a conclu que les risques des médicaments contenant de la trimétazidine étaient supérieurs aux bénéfices pour toutes les indications autorisées.
English: Why was trimetazidine reviewed?
French: Quelles étaient les raisons de l'examen de la trimétazidine?
English: • There is no need for an urgent change in treatment, but doctors should review their patients' treatment at their next routine appointment.
French: • Il n'est aucunement nécessaire de modifier le traitement en urgence, mais les médecins prescripteurs doivent réexaminer le traitement de leurs patients lors d'une prochaine visite de routine.
English: Regarding the use of trimetazidine in tinnitus, vertigo and visual field disturbances, the studies had poor methodology and did not demonstrate a clinical benefit of trimetazidine when compared with placebo (a dummy treatment) or alternative medicines.
French: En ce qui concerne l'utilisation de la trimétazidine dans le traitement des acouphènes, des vertiges et des troubles du champ visuel, les études présentaient une qualité méthodologique médiocre et ne mettaient pas en évidence un bénéfice clinique de la trimétazidine par rapport à un placebo (traitement fictif) ou à d'autres traitements.
English: Trimetazidine is also used to treat the symptoms of vertigo (a spinning sensation) and tinnitus (ringing sensation in the ears), and to treat reduced vision and visual field disturbances (unclear or disturbed vision) due to problems affecting the blood vessels.
French: La trimétazidine est également utilisée pour le traitement symptomatique des vertiges (sensation de déséquilibre et de rotation) et des acouphènes (sensation auditive de bourdonnement dans les oreilles), et pour traiter la baisse d'acuité visuelle et les troubles du champ visuel (vision imprécise ou déformée) dus à des problèmes affectant les vaisseaux sanguins.
English: Trimetazidine is a medicine used to prevent angina attacks, which are sudden pains to the chest, jaw and back brought on by physical effort, due to reduced blood flow to the heart.
French: La trimétazidine est un médicament utilisé pour prévenir les crises d'angine de poitrine, qui sont des douleurs soudaines dans la poitrine, les mâchoires ou le dos provoquées par un effort physique, et qui sont dues à une réduction du débit sanguin vers le cœur.
English: It also recommended contraindicating trimetazidine in patients with Parkinson disease or parkinsonian symptoms and in patients with severely reduced kidney function.
French: Il a également recommandé de contre-indiquer la trimétazidine chez les patients atteints de la maladie de Parkinson ou de symptômes parkinsoniens et chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère.
English: • Trimetazidine should be discontinued permanently in patients who develop movement disorders such as parkinsonian symptoms.
French: • La trimétazidine doit être définitivement arrêtée en cas d'apparition de troubles du mouvement, tels que des symptômes parkinsoniens.
English: • Patients currently receiving trimetazidine for angina pectoris should consult their doctor to ensure that it is the most appropriate treatment for their condition or to arrange alternative treatment if necessary.
French: • Les patients qui reçoivent actuellement de la trimétazidine pour une angine de poitrine doivent consulter leur médecin, sans urgence, afin de s'assurer que ce traitement est le plus adapté à leur état, ou de le modifier si nécessaire.
English: Although the studies did not show that the benefits outweighed the risks for trimetazidine when used alone as first-line treatment, the studies supported the use of trimetazidine as add-on to existing treatments in patients who are not adequately controlled by or intolerant to other medicines for angina pectoris.
French: Même si ces études ne montraient pas que les bénéfices étaient supérieurs aux risques pour la trimétazidine lorsqu'elle était utilisée seule en traitement de première intention, elles justifiaient l'utilisation de la trimétazidine en complément des traitements de référence chez les patients présentant une réponse insuffisante ou une intolérance aux autres médicaments pour l'angine de poitrine.
English: For use in tinnitus, vertigo and visual field disturbances, the benefits no longer outweigh the risks and the CHMP recommended that these uses should no longer be authorised.
French: En ce qui concerne son utilisation dans le traitement des acouphènes, des vertiges et des troubles du champ visuel, les bénéfices ne sont plus supérieurs aux risques et le CHMP a recommandé que ces utilisations ne soient plus autorisées.
English: • Prescribers should no longer prescribe trimetazidine for treating tinnitus, vertigo and disturbances in vision and switch patients to appropriate alternative treatment.
French: • Les médecins prescripteurs ne doivent plus prescrire de trimétazidine pour le traitement d'acouphènes, de vertiges ou de troubles de la vision, et doivent proposer à leurs patients un autre traitement approprié.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that the benefits continue to outweigh the risks in patients with angina pectoris but that treatment should be restricted to add-on to existing treatments in patients who are not adequately controlled by or who are intolerant to other medicines for angina pectoris.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu que les bénéfices sont toujours supérieurs aux risques chez les patients atteints d'angine de poitrine, mais que le traitement doit se limiter à un traitement d'appoint des traitements de référence chez les patients présentant une réponse insuffisante ou une intolérance aux autres médicaments prescrits pour l'angine de poitrine.
English: • Prescribers must not prescribe trimetazidine in patients with Parkinson disease or parkinsonian symptoms and in patients with severely reduced kidney function.
French: • Les médecins prescripteurs ne doivent pas prescrire de trimétazidine chez les patients atteints de la maladie de Parkinson ou de symptômes parkinsoniens, et chez les patients souffrant d'insuffisance rénale sévère.
English: • Trimetazidine should only be used in the symptomatic treatment of angina pectoris, and only as add-on to existing treatments in patients who are not adequately controlled by or who are intolerant to other medicines for angina pectoris.
French: • La trimétazidine ne doit être utilisée que dans le traitement symptomatique de l'angine de poitrine, et seulement en complément des traitements de référence chez les patients présentant une réponse insuffisante ou une intolérance aux autres traitements de l'angine de poitrine.
English: For the symptomatic treatment of tinnitus, vertigo and visual field disturbances, the CHMP concluded that the benefits no longer outweigh the risks and that these uses should no longer be authorised.
French: En ce qui concerne le traitement symptomatique des acouphènes, des vertiges et des troubles du champ visuel, le CHMP a conclu que les bénéfices ne sont plus supérieurs aux risques et que le recours à ce médicament pour ce type de symptômes ne doit plus être autorisé.
English: • Patients currently receiving trimetazidine for tinnitus, vertigo and disturbances in vision should consult their doctor so they can switch to an appropriate alternative treatment.
French: • Les patients qui reçoivent actuellement de la trimétazidine pour des acouphènes, des vertiges ou des troubles de la vision doivent consulter leur médecin, sans urgence, afin qu'un autre traitement approprié leur soit proposé.
English: • severe dyskinesia.
French: • une dyskinésie sévère.
English: As a result, levodopa remains active for longer.
French: Par conséquent, la lévodopa reste active plus longtemps.
English: The patients then lose their ability to control their movements reliably.
French: Les patients perdent alors leur capacité à contrôler leurs mouvements de manière fiable.
English: This summary was last updated in 06-2014.
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 06-2014.
English: It is available as tablets (100 mg and 200 mg).
French: Il est disponible sous la forme de comprimés (100 mg et 200 mg).
English: The recommended dose is 100 mg three times a day.
French: La dose recommandée est de 100 mg trois fois par jour.
English: The tablets should be swallowed whole.
French: Les comprimés doivent être avalés entiers.
English: The initial studies showed that Tasmar was more effective than placebo.
French: Les études initiales ont montré que Tasmar était plus efficace que le placebo.
English: The full EPAR for Tasmar can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: L'EPAR complet relatif à Tasmar est disponible sur le site web de l'Agence, sous: : ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Doctors should monitor patients very carefully during treatment.
French: Les médecins doivent suivre les patients très étroitement durant le traitement.
English: Tasmar is only used when patients do not respond, or cannot take other medicines of the same type.
French: Tasmar n'est utilisé que lorsque les patients ne présentent aucune réponse ou ne peuvent prendre d'autres médicaments du même type.
English: If after three weeks, no substantial benefit has been seen, treatment with Tasmar should be stopped.
French: Si aucun bénéfice substantiel n'est observé après trois semaines, le traitement par Tasmar doit être arrêté.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Tasmar on 27 August 1997.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Tasmar, le 27 août 1997.
English: Other information about Tasmar
French: Autres informations relatives à Tasmar
English: In the switch study, more patients responded to Tasmar (53%; 40 out of 75) than to entacapone (43%; 32 out of 75).
French: Dans l'étude de transition, davantage de patients ont répondu à Tasmar (53%; 40 sur 75) par rapport à l'entacapone (43%; 32 sur 75).
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Tasmar.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Tasmar.
English: Tasmar was originally studied in a total of 594 patients, in two 13-week studies and one six-week study.
French: Au départ, Tasmar a été étudié sur un total de 594 patients, dans le cadre de deux études de 13 semaines et d'une étude de six semaines.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Tasmar is used as safely as possible.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Tasmar est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
English: There was a reduction of about 20 to 30% in ‘off' time in patients taking Tasmar.
French: Une réduction d'environ 20 à 30% de la durée «off» a été observée chez les patients prenant Tasmar.
English: Tasmar has also been studied in a ‘switch' study in 150 patients.
French: Tasmar a également été étudié dans le cadre d'une étude de transition («switch») menée auprès de 150 patients.
English: Tasmar can cause liver injury, which can be fatal in rare cases.
French: Tasmar peut induire des lésions hépatiques, qui dans de rares cas peuvent être fatales.
English: For the full list of restrictions see the package leaflet.
French: Pour une liste complète des restrictions, voir la notice.
English: The first dose of the day of Tasmar should be taken together with the first daily dose of the levodopa preparation, and subsequent doses of Tasmar should be given approximately 6 and 12 hours later.
French: La première dose de Tasmar de la journée devrait être prise avec la première dose quotidienne de la préparation à base de lévodopa, et les doses suivantes de Tasmar devraient être prises environ 6 et 12 heures plus tard.
English: Tasmar must also not be used in patients who are being treated with medicines known as nonselective monoamine oxidase (MAO) inhibitors.
French: Tasmar ne doit pas non plus être utilisé chez les patients qui sont traités avec des médicaments connus comme des inhibiteurs non sélectifs de la monoamine oxydase (MAO).
English: Doctors should check the patient's liver before starting treatment with Tasmar and then regularly during treatment.
French: Les médecins doivent procéder à un examen du foie du patient avant d'instaurer le traitement par Tasmar, puis régulièrement pendant le traitement.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Tasmar?
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Tasmar?
English: The main measure of effectiveness was the number of patients with an increase in ‘on' time of one hour or more, during the three weeks following the switch.
French: La principale mesure d'efficacité était le nombre de patients présentant une augmentation de minimum une heure de la durée «on», au cours des trois semaines suivant la transition.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Tasmar, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Tasmar, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Tasmar.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Tasmar.
English: Tasmar is a medicine that contains the active substance tolcapone.
French: Tasmar est un médicament qui contient le principe actif tolcapone.
English: The dose of Tasmar may be increased to 200 mg three times a day but only when the benefit expected outweighs the risk of liver injury.
French: La dose de Tasmar peut être augmentée à 200 mg trois fois par jour, à condition que les bénéfices escomptés l'emportent sur le risque de lésion hépatique.
English: • signs of liver disease or increased liver enzymes;
French: • des signes de maladie hépatique ou une élévation des enzymes hépatiques;
English: For more information about treatment with Tasmar, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Tasmar, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
English: The study compared continuing to take entacapone with switching to Tasmar.
French: L'étude a comparé la poursuite du traitement par entacapone au passage à Tasmar.
English: Tasmar is used to treat patients with Parkinson's disease.
French: Tasmar est utilisé pour traiter des patients atteints de la maladie de Parkinson.
English: The most common side effects with Tasmar (seen in more than 1 patient in 10) are nausea (feeling sick), loss of appetite, diarrhoea, dyskinesia (uncontrollable movements), dystonia (muscle spasms), headache, dizziness, sleep disorders, excessive dreaming, somnolence (sleepiness), confusion, hallucination (seeing things that are not there) and orthostatic complaints (dizziness on standing).
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Tasmar (observés chez plus d'un patient sur 10) sont les suivants: nausées (envie de vomir), perte d'appétit, diarrhée, dyskinésie (mouvements incontrôlables), dystonie (spasmes musculaires), céphalées, étourdissements, troubles du sommeil, rêves excessifs, somnolence, confusion, hallucinations (voir des choses qui ne sont pas là) et troubles orthostatiques (étourdissement lors du passage à la position debout).
English: • a history of neuroleptic malignant syndrome (a dangerous nervous disorder usually caused by antipsychotic medicines), rhabdomyolysis (breakdown of muscle fibres) or hyperthermia (heat stroke);
French: • des antécédents de syndrome malin des neuroleptiques (une affection nerveuse dangereuse, généralement induite par des antipsychotiques), une rhabdomyolyse (destruction des fibres musculaires) ou une hyperthermie (coup de chaleur);
English: When patients add Tasmar to their existing anti Parkinson's disease medication, they need to be made aware that they may experience some of the side effects of levodopa, although these can often be reduced by lowering the dose of levodopa.
French: Lorsque les patients ajoutent Tasmar à leurs médicaments antiparkinsoniens existants, il faut les avertir qu'ils peuvent présenter certains effets indésirables liés à la lévodopa, bien qu'il soit souvent possible d'atténuer ces derniers en réduisant la dose de lévodopa.
English: In patients with Parkinson's disease, the cells in the brain that produce the neurotransmitter dopamine begin to die and the amount of dopamine in the brain decreases.
French: Chez les patients atteints de la maladie de Parkinson, les cellules cérébrales qui produisent le neurotransmetteur dopamine meurent progressivement et la quantité de dopamine présente dans le cerveau diminue.
English: The active substance in Tasmar, tolcapone, works to restore the levels of dopamine in the parts of the brain that control movement and coordination.
French: Le principe actif de Tasmar, la tolcapone, agit en restaurant les taux de dopamine dans les régions cérébrales qui assurent le contrôle du mouvement et de la coordination.
English: Treatment should be stopped in patients who develop liver problems.
French: Le traitement doit être interrompu chez les patients chez lesquels des problèmes hépatiques apparaissent.
English: Tasmar treatment should only be prescribed and supervised by a doctor who has experience in the management of advanced Parkinson's disease.
French: Le traitement par Tasmar doit être prescrit et suivi par un médecin possédant une expérience dans la prise en charge de la maladie de Parkinson.
English: Why has Tasmar been approved?
French: Pourquoi Tasmar a-t-il été approuvé?
English: What benefit has Tasmar shown during the studies?
French: Quel est le bénéfice démontré par Tasmar au cours des études?
English: Fluctuations are linked with a reduction in the effects of levodopa, when the patient experiences sudden switches between being ‘on' and able to move, and being ‘off' and immobile.
French: Ces fluctuations sont associées à une réduction des effets de la lévodopa, lorsque le patient présente des transitions soudaines entre l'état «on», où il est capable de marcher, et l'état «off», où il est immobile.
English: The main measure of effectiveness was how long the patients spent in the ‘off' or in the ‘on' state.
French: La principale mesure d'efficacité était la durée de l'état «off» ou de l'état «on» chez les patients.
English: The Committee recommended that Tasmar be given marketing authorisation.
French: Le comité a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Tasmar.
English: These patients were already receiving a combination of levodopa and entacapone (another medicine that blocks COMT).
French: Ces patients recevaient déjà une association de lévodopa et d'entacapone (un autre médicament inhibant la COMT).
English: Tasmar must not be used in patients with:
French: Il ne doit pas être utilisé chez les patients présentant:
English: This helps to improve the signs and symptoms of Parkinson's disease, such as stiffness and slowness of movement.
French: Cette activité prolongée contribue à l'atténuation des signes et symptômes de la maladie de Parkinson, tels que la rigidité et la lenteur des mouvements.
English: Parkinson's disease is a progressive brain disorder that causes shaking, slow movement and muscle stiffness.
French: La maladie de Parkinson est une affection cérébrale progressive qui provoque tremblements, lenteur des mouvements et rigidité musculaire.