FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Deferiprona-3-O-glikuronīda AUC rezultāti samazinājās par 10 %, savukārt Cmax par 20 % pētāmām personām ar viegliem vai vidēji smagiem traucējumiem, salīdzinot ar veseliem brīvprātīgajiem.
Icelandic: AUC fyrir deferiprón 3-O-glúkúróníð var lækkað um 10% og Cmax um 20% hjá sjúklingum með væga eða miðlungsmikla skerðingu samanborið við heilbrigða sjálfboðaliða.
Latvian: Šim metabolītam trūkst dzelzs saistošās spējas sakarā ar deferiprona 3-hidroksilgrupas inaktivāciju.
Icelandic: Þetta umbrotsefni hefur ekki getu til að binda járn vegna óvirks 3-hýdroxý-hóps deferipróns.
Latvian: Kombinētā terapija ar deferoksamīnu netiek rekomendēta, ja monoterapija ar jebkuru helātu veidotāju ir atbilstoša vai ja feritīns serumā nokrīt zem 500 µg/l.
Icelandic: Ekki er mælt með samsettri meðferð með deferoxamíni þegar einlyfjameðferð með öðru hvoru klóbindiefninu er fullnægjandi eða þegar sermisþéttni ferritíns fellur undir 500 μg/l.
Latvian: Nedaudz vieglāka neitropēnijas forma (neitrofili < 1,5 × 109/l) ir novērota 4,9 % gadījumu (2,5 gadījumu uz 100 ārstēšanas pacientgadiem).
Icelandic: 9/l), er 4,9% (2,5 tilfelli á hver 100 sjúklingaár).
Latvian: Ir ieteicams sagatavoties šādai ārstēšanai pirms deferiprona nozīmēšanas jebkuram pacientam.
Icelandic: Mælt er með því að slík viðbragðsáætlun sé til staðar áður en sjúklingur er tekinn til meðferðar með deferipróni.
Latvian: Tā kā ir ziņojumi par nelabvēlīgu mijiedarbību, kas var rasties starp deferoksamīnu un C vitamīnu, jābūt piesardzīgiem, vienlaicīgi nozīmējot deferipronu un C vitamīnu.
Icelandic: Á grundvelli skráðra óæskilegra milliverkana sem geta orðið milli deferoxamíns og C-vítamíns, skal gæta varúðar þegar deferiprón er gefið samtímis C-vítamíni.
Latvian: Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumu un nieru un urīnizvades sistēmas traucējumu gadījumu bija mazāk kombinētās terapijas laikā nekā monoterapijas, bet sirds funkcijas traucējumu bija vairāk kombinētās terapijas laikā nekā monoterapijas laikā.
Icelandic: Tíðni aukaverkana í „Stoðkerfi og bandvefur" og „Nýru og þvagfæri" var lægri við samsetta meðferð heldur en einlyfjameðferð, en tíðni aukaverkana í „Hjarta" var hærri við samsetta meðferð heldur en einlyfjameðferð.
Latvian: Žurku tēviņiem un mātītēm bez dzelzs uzkrājumiem, kas pirms pārošanās un līdz beigām (tēviņi) vai agrīnā grūtniecības periodā (mātītes) saņēma deferiprona perorāli līdz 75 mg/kg divas reizes dienā 28 dienas (tēviņi) vai 2 nedēļas (mātītes), nenovēroja nekādu ietekmi uz auglību vai agrīno embrija attīstību.
Icelandic: Engin áhrif á frjósemi eða þroska fósturs á frumstigi komu fram hjá karlkyns og kvenkyns rottum sem ekki voru með járnuppsöfnun og fengu deferiprón til inntöku í skömmtum allt að 75 mg/kg tvisvar á dag í 28 daga (karlkyn) eða í tvær vikur (kvenkyn) fyrir mökun og til loka (karlkyn) eða gegnum þungun sem á sér stað snemma (kvenkyn).
Latvian: Deferiprona terapijas pārtraukšanu var apsvērt, ja seruma feritīns samazinās zem 500 µg/l.
Icelandic: Íhuga ætti að grípa inn í meðferð með deferipróni ef ferritín í sermi mælist undir 500 μg/l.
Latvian: Nav piemērojama.
Icelandic: Ekki nota
Latvian: Taču helātu veidošanas terapija ne vienmēr var aizsargāt pret dzelzs izraisītiem orgānu bojājumiem.
Icelandic: Hins vegar er ekki öruggt að meðferð með klóbindiefnum veiti vörn gegn líffæraskaða af völdum járns.
Latvian: Urīna krāsas maiņu novēro ļoti bieži, un šī parādība nav kaitīga.
Icelandic: Litabreyting í þvagi er mjög algeng aukaverkun og er ekki skaðleg.
Latvian: Smagu aknu darbības traucējumu ietekme uz deferiprona un deferiprona 3-O-glikuronīdu farmakokinētiku netika novērtēta.
Icelandic: Áhrif verulega skertrar lifrarstarfsemi á lyfjahvörf deferipróns og deferiprón 3-O-glúkúróníðs hafa ekki enn verið metin.
Latvian: Tiek ziņots, ka ar izkārnījumiem izdalās mainīgs preparāta daudzums.
Icelandic: Upplýsingar liggja fyrir um mismunandi mikið brotthvarf með saur.
Latvian: Šie rādītāji jāvērtē paaugstināta neitropēnijas biežuma kontekstā talasēmijas pacientiem, sevišķi pacientiem ar hipersplēnismu.
Icelandic: Þetta hlutfall skal hafa í huga í sambandi við undirliggjandi aukningu nýgengis daufkyrningafæðar hjá sjúklingum með dvergkornablóðleysi, sérstaklega sjúklingum með starfstruflun í milta (hypersplenismus).
Latvian: Izpildiet iepriekšminētos norādījumus un nozīmējiet atbilstošu terapiju, piemēram, granulocītu koloniju stimulējošo faktoru, sākot ar konstatēšanas dienu.
Icelandic: Fylgið leiðbeiningum hér að framan og hefjið strax viðeigandi meðferð, svo sem gjöf vaxtarhvata hvítra blóðkorna (granulocyte-colony stimulating factor, G-CSF); gefið daglega þar til ástandið er gengið til baka.
Latvian: Deferiprone Lipomed spēja samazināt dzelzs daudzumu organismā ir tieši atkarīga no devas, kā arī dzelzs pārslodzes pakāpes.
Icelandic: Áhrif Deferiprone Lipomed við minnkun á járnmagni í líkamanum er í beinum tengslum við skammtinn og magn járnofhleðslu.
Latvian: Pacientam katru nedēļu ir jānosaka neitrofilu skaits.
Icelandic: Fylgjast ætti vikulega með daufkyrningafjölda sjúklings.
Latvian: Tālrunis: +49 7621 1693 472
Icelandic: 79576 Weil am Rhein Þýskaland sími: +49 7621 1693 472 bréfasími:
Latvian: Klīniskie pētījumi uzrādīja, ka deferiprons efektīvi veicina dzelzs ekskrēciju un ka 25 mg/kg deva trīs reizes dienā spēj novērst dzelzs uzkrāšanās pieaugumu, kas novērtējams pēc seruma feritīna no transfūzijas atkarīgiem talasēmijas pacientiem.
Icelandic: Klínískar rannsóknir hafa sýnt að deferiprón er árangursríkt til að stuðla að útskilnaði járns og að 25 mg/kg skammtur þrisvar á dag getur hindrað framgang uppsöfnunar járns þegar ferritín er mælt í blóði hjá sjúklingum með dvergkornablóðleysi sem háð er blóðgjöfum.
Latvian: Deferiprone Lipomed būs efektīvākas, ja neizlaidīsiet devas.
Icelandic: Lipomed er árangursríkust þegar ekki gleymist að taka neina skammta.
Latvian: Katra 500 mg apvalkotā tablete satur 500 mg deferiprona.
Icelandic: Hver 500 mg filmuhúðuð tafla inniheldur 500 mg af deferiprón.
Latvian: Pamatojoties uz šī pētījuma rezultātiem, deferiprona dozēšanu nav nepieciešams pielāgot pacientiem ar nieru darbības traucējumiem.
Icelandic: Byggt á niðurstöðum þessarar rannsóknar, þá er ekki þörf á aðlögun skammta af deferipróni hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi.
Latvian: Tā kā deferiprons saistās ar metāla katjoniem, pastāv mijiedarbības iespēja starp deferipronu un medikamentiem, kur ir trīsvērtīgu katjonu atkarīgi, piemēram, antacīdiem uz alumīnija bāzes.
Icelandic: Þar sem deferiprón binst jákvæðum málmjónum, er möguleiki á milliverkun milli deferipróns og lyfja er innihalda þrígildar málmjónir svo sem sýrubindandi efna sem innihalda ál.
Latvian: Nelietojiet zāles, par kurām zināms, ka tās izraisa neitropēniju vai agranulocitozi (skatiet apakšpunktu "Nelietojiet Deferiprone Lipomed").
Icelandic: Deferiprone Lipomed Ekki taka lyf, sem vitað er að orsaka daufkyrningafæð eða kyrningahrap (sjá kaflann „Ekki má nota Deferiprone Lipomed").
Latvian: Sistēmiska terapija ar deferipronu un tā metabolītu deferipronu 3-O-glikuronīdu tika novērtēta pēc PK parametriem Cmax un AUC.
Icelandic: Altæk útsetning fyrir deferipróni og umbrotsefni þess, deferiprón 3-O-glúkúróníði, var metin með lyfjahvarfabreytunum Cmax og AUC.
Latvian: Līmenis normalizējās, pielietojot perorālo cinka papildināšanu.
Icelandic: Magnið varð eðlilegt við inntöku sinks.
Latvian: Kroskarmelozes nātrija sāls Silīcija dioksīds, koloidālais, bezūdens Mikrokristāliskā celuloze Magnija stearāts
Icelandic: Kjarni töflunnar Hýprómellósi Natríum kroskarmellósi Vatnsfrí kísilkvoða Örkristallaður sellulósi Magnesíumsterat
Latvian: Nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem): - alerģiskas reakcijas kā izsitumi vai nātrene.
Icelandic: Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum): - ofnæmisviðbrögð, þ.m.t. húðútbrot eða ofsakláði
Latvian: Turklāt ārsts/e var lūgt Jums veikt aknu biopsiju.
Icelandic: Að auki gæti hann eða hún beðið þig um að gangast undir vefjasýnistökur úr lifur.
Latvian: Ja deferiprona lietošanas laikā pacientam tiek konstatēta infekcija, terapija jāpārtrauc un biežāk jākontrolē neitrofilu skaits.
Icelandic: Ef sjúklingur fær sýkingu meðan á meðferð með deferipróni stendur, skal gera hlé á meðferð og hafa tíðara eftirlit með daufkyrningafjölda.
Latvian: Tika izdarīts secinājums, ka deferiprons būtiski nepagarina QT intervālu.
Icelandic: Niðurstaðan var sú að notkun deferipróns leiddi ekki til marktækrar lengingar á QT-bilinu.
Latvian: Pastiprināta ēstgriba
Icelandic: Aukin matarlyst
Latvian: Pamatojoties uz šī pētījuma rezultātiem, deferipona devas režīmu nav nepieciešams pielāgot pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem.
Icelandic: Byggt á niðurstöðum þessarar rannsóknar, þá er ekki þörf á aðlögun skammta af deferipróni hjá sjúklingum með væga eða miðlungsmikla skerðingu á lifrarstarfsemi.
Latvian: Ja Deferiprone Lipomed lietošanas laikā iestājas grūtniecība, nekavējoties pārtrauciet Deferiprone Lipomed lietošanu un paziņojiet par to savam ārstam.
Icelandic: Deferiprone Lipomed skaltu tafarlaust hætta töku þess og láta lækninn þinn vita.
Latvian: Pacientiem, kuriem feritīna līmenis serumā nokrīt zem 500 µg/l, vienlaicīga lietošana ar dzelzs helātu veidojošiem līdzekļiem nav ieteicama, jo pastāv dzelzs pārmērīgas izvadīšanas risks.
Icelandic: Ekki er mælt með samhliða notkun járnklóbindiefna hjá sjúklingum þar sem ferritín fellur niður fyrir 500 μg/l vegna hættu á að of mikið járn verði fjarlægt.
Latvian: Lai novērtētu helātus veidojošo režīma spēju kontrolēt dzelzs daudzumu organismā ilgtermiņa efektivitāti, pēc Deferiprone Lipomed terapijas uzsākšanas ir ieteicams reizi divos vai trijos mēnešos pārbaudīt feritīna koncentrāciju serumā vai arī noteikt citus indikatorus, kas liecinātu par dzelzs daudzumu organismā.
Icelandic: Mælt er með því að fylgst sé með þéttni ferritíns í sermi eða öðrum vísbendingum um umfram járnmagn á tveggja til þriggja mánaða fresti eftir að meðferð Deferiprone Lipomed er hafin til að meta langtímavirkni meðferðar með klóbindiefnum við að stjórna járnmagni líkamans.
Latvian: Rūpīgi jānovēro, vai pacientiem, kuri lieto kombinēto terapiju, neattīstās sirds notikumi (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Icelandic: Mikilvægt er að hafa nákvæmt eftirlit með aukaverkunum frá hjarta hjá sjúklingum sem fá samsetta meðferð (sjá kafla 4.4).
Latvian: Mazāk smagas neitropēnijas epizodes tika konstatētas apmēram 5 % pacientu.
Icelandic: Tilkynnt var um minna alvarleg köst daufkyrningafæðar hjá u.þ.b. 5% sjúklinga.
Latvian: Fertilitāte Ietekme uz auglību vai agrīno embrija attīstību dzīvniekiem nav atklāta (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Icelandic: Frjósemi Engin áhrif á frjósemi eða þroska fósturs á frumstigi komu fram hjá dýrum (sjá kafla 5.3).
Latvian: Deferiprone Lipomed tiek lietotas, lai ārstētu pārmērīgu dzelzs daudzumu, ko izraisa biežas asins pārliešanas talasēmijas (thalassaemia major) pacientiem, ja pašreizējā helātu veidošanas terapija ir kontrindicēta vai nav atbilstoša.
Icelandic: Lipomed er notað til að meðhöndla járnofhleðslu sem orsakast af tíðum blóðgjöfum hjá sjúklingum með meiriháttar dvergkornablóðleysi (thalassaemia major) þegar ekki er hægt að nota núverandi klóbindingarmeðferð eða hún er ófullnægjandi.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks nodrošina, ka katrā dalībvalstī, kur piedāvā tirgū Deferiprone Lipomed, visi pacienti/aprūpētaji, kuri varētu lietot Deferiprone Lipomed, saņem pacienta/aprūpētāja informācijas karti kā daļu no ārējā iepakojuma.
Icelandic: Markaðsleyfishafinn skal tryggja að allir sjúklingar/umönnunaraðilar sem gera má ráð fyrir að noti Deferiprone Lipomed í þeim aðildarríkjum þar sem
Latvian: Ja vienlaikus ar neitropēniju tiek konstatētas jebkādas infekcijas pazīmes, jāveic atbilstošu kultūru izdalīšana un diagnostikas procedūras un jānozīmē piemērota ārstēšanas programma.
Icelandic: Ef merki um sýkingu koma fram á sama tíma og daufkyrningafæð greinist skal taka viðeigandi sýni til ræktunar og nota hefðbundnar greiningaraðferðir ásamt því að hefja viðeigandi meðferð.
Latvian: Pēc deferiprona lietošanas pārtraukšanas neiroloģiskie traucējumi pakāpeniski samazinājās.
Icelandic: Kvillarnir í taugakerfi gengu smám saman til baka eftir að hætt var að nota deferiprón.
Latvian: Infekcijas riska samazināšanai pacientam jāiesaka ierobežot kontaktus ar citiem cilvēkiem.
Icelandic: Ráðleggja skal sjúklingi að takmarka umgengni við annað fólk til að minnka hættuna á sýkingu.
Latvian: Tā kā deferiprona izraisītās neitropēnijas mehānisms nav zināms, pacienti nedrīkst lietot medikamentus, par kuriem ir zināms, ka tie izraisa neitropēniju, vai medikamentus, kas var izraisīt agranulocitozi (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Icelandic: Þar sem ekki er vitað hvernig deferiprón veldur daufkyrningafæð mega sjúklingar ekki taka lyf sem vitað er til að tengist daufkyrningafæð eða sem geta valdið kyrningahrapi (sjá kafla 4.3).
Latvian: Nekavējoties ziņojiet savam ārstam, ja Jums rodas kāds no infekcijas simptomiem, piemēram, drudzis, sāpes kaklā vai gripai līdzīgi simptomi.
Icelandic: Láttu lækninn þinn vita tafarlaust um einkenni sýkingar svo sem: hita, eymsli í hálsi eða flensulík einkenni.
Latvian: Deferipronam novēroja teratogēno un embriotoksisko ietekmi reproduktivitātes pētījumos grūsnām žurkām un trušiem bez dzelzs uzkrājumiem pie vismaz 25 mg/kg dienas devām.
Icelandic: Deferiprón var vansköpunarvaldur og hafði eiturhrif á fósturvísa í rannsóknum á æxlun hjá þunguðum rottum og kanínum sem ekki voru með járnuppsöfnun í skömmtum a.m.k. niður í 25 mg/kg/dag.
Latvian: Tabletei ir dalījuma līnija.
Icelandic: Taflan er með deilistriki.
Latvian: Ņemot vērā rezultātus attiecībā uz genotoksicitāti, nevar izslēgt deferiprona iespējamo kancerogēno iedarbību (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Icelandic: Krabbameinsvaldandi áhrif/ stökkbreytingavaldandi áhrif Með tilliti til skaðlegra áhrifa á erfðaefni er ekki hægt að útiloka möguleg krabbameinsvaldandi áhrif deferipróns (sjá kafla 5.3).
Latvian: • Grūtniecība (skatīt 4.6. apakšpunktu).
Icelandic: Meðganga (sjá kafla 4.6).
Latvian: Baltas vai bālganas ovālas apvalkotās tabletes ar spīdīgu virsmu.
Icelandic: Hvít eða beinhvít, sporöskjulaga, filmuhúðuð tafla með gljáandi yfirborði.
Latvian: Devu tabula 500 mg Deferiprone Lipomed apvalkotām tabletēm Ķermeņa masa (kg)
Icelandic: Skammtatafla fyrir Deferiprone Lipomed 500 mg filmuhúðaðar töflur Líkamsþyngd (kg)
Latvian: Deferiponu nedrīkst lietot mātes, kuras baro bērnu ar krūti.
Icelandic: Mæður með barn á brjósti mega ekki nota deferiprón.
Latvian: Visnopietnākā nevēlamā terapijas blakusparādība, par ko ziņots deferiprona klīniskajos pētījumos, bija agranulocitoze, definēta kā absolūtais neitrofilu skaits,ir mazāks par 0,5 × 109/l, un šī blakusparādība tika konstatēta apmēram 1 % pacientu.
Icelandic: Alvarlegasta aukaverkunin, sem tilkynnt var um í klínískum prófunum á deferipróni og átti sér stað hjá u.þ.b. 1% sjúklinga, var kyrningahrap, skilgreint sem heildarfjöldi daufkyrninga minni en 0,5 x 10
Latvian: − ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti.
Icelandic: Lipomed ef þú ert með barn á brjósti.
Latvian: Vairāk sirds funkcijas traucējumu kombinētās terapijas laikā nekā monoterapijas laikā iespējams bija saistīts ar to, ka pacientiem, kuri saņēma kombinēto terapiju, jau iepriekš bija sirds funkcijas traucējumi.
Icelandic: Hærri tíðni aukaverkana í „Hjarta" sem tilkynnt var um við samsetta meðferð heldur en einlyfjameðferð var hugsanlega vegna hærri tíðni hjartasjúkdóma sem fyrir voru hjá sjúklingum sem fengu samsetta meðferð.
Latvian: Neiroloģiskie traucējumi (piemēram, smadzenīšu simptomi, diplopija, laterāls nistagms, psihomotors kavējums, roku kustības un aksiāla hipotonija) ir novēroti bērniem, kuriem brīvprātīgi izrakstīta deva, kas ir vairāk kā 2,5 reizes lielāka par maksimāli ieteicamo 100 km/kg/dienā vairāku gadu laikā.
Icelandic: Taugaraskanir (svo sem einkenni í hnykli, tvísýni, hliðlæg augntinun, hæg skynhreyfigeta, handahreyfingar og áslæg vöðvaslekja) komu í ljós hjá börnum sem hafði viljandi verið ávísað meira en 2,5 sinnum hámarks ráðlögðum skammti, 100 mg/kg/dag, í nokkur ár.
Latvian: Mātītēm tika pārbaudīta ietekme uz meklēšanās cikla atlikšanas laiku, lai apstiprinātu visu devu ietekmi uz pārošanos.
Icelandic: Áhrif á tímgunarhringinn hjá kvenkyns rottum seinkaði staðfestingu mökunar í öllum skammtastærðum sem prófaðar voru.
Latvian: Kā lietot Deferiprone Lipomed
Icelandic: Deferiprone Lipomed
Latvian: • Tā kā deferiprona izraisītās neitropēnijas mehānisms nav zināms, pacienti nedrīkst lietot medikamentus, par kuriem ir zināms, ka tie izraisa neitropēniju, vai medikamentus, kas var izraisīt agranulocitozi (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Icelandic: Þar sem ekki er vitað hvernig deferiprón veldur daufkyrningafæð mega sjúklingar ekki að taka lyf sem vitað er til að tengist daufkyrningafæð eða sem geta valdið kyrningahrapi (sjá kafla 4.5).
Latvian: HIV pozitīvie vai citi pacienti ar imunitātes traucējumiem Nav datu attiecībā uz deferiprona lietošanu HIV pozitīviem vai citiem pacientiem ar imunitātes traucējumiem.
Icelandic: Engar upplýsingar eru tiltækar um notkun deferipróns hjá HIV-jákvæðum sjúklingum eða öðrum ónæmisbældum sjúklingum.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā pacientam jānodrošina rūpīga klīniska uzraudzība.
Icelandic: Ef um ofskömmtun er að ræða er þörf á nákvæmu klínísku eftirliti.
Latvian: Katra apvalkotā tablete satur 500 mg deferiprona.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 500 mg af deferipróni.
Latvian: Locītavu sāpju un tūskas gadījumi robežojas no nelielām sāpēm vienā vai vairākās locītavās līdz smagai invaliditātei.
Icelandic: Liðverkir og -bólgur voru allt frá vægum verkjum í einum eða fleiri liðamótum til alvarlegrar hreyfiskerðingar.
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Deferiprone Lipomed 500 mg
Icelandic: Deferiprone Lipomed 500 mg
Latvian: Dažiem pacientiem progresēja fibroze, kas saistīta ar dzelzs pārslodzi vai C hepatītu.
Icelandic: Bandvefsmyndun jókst hjá sumum sjúklingum og var tengd aukinni járnofhleðslu eða lifrarbólgu C.
Latvian: Nopietni nelabvēlīgi aknu un nieru bojājumi tika novēroti vienai pētāmai personai ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem.
Icelandic: Bráður lifrar- og nýrnaskaði, sem er alvarleg aukaverkun, kom fram hjá einum þátttakanda með miðlungsmikla skerðingu á lifrarstarfsemi.
Latvian: Zāļu izrakstītājiem tiek atgādināts, ka devas, kas pārsniedz 100 mg/kg/dienā, nav ieteicamas.
Icelandic: Læknar sem ávísa lyfinu skulu hafa í huga að ekki er mælt með stærri skömmtum en 100 mg/kg/dag.
Latvian: Ja grūtniecība iestājas Deferiprone Lipomed lietošanas laikā, nekavējoties pārtrauciet medikamenta lietošanu un ziņojiet savam ārstam.
Icelandic: Lipomed stendur skaltu hætta töku lyfsins tafarlaust og láta lækninn vita.
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ BLISTERIEM VAI PLAKSNĪTĒM BLISTERIS
Icelandic: LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á ÞYNNUM EÐA STRIMLUM
Latvian: − Salokāmajā kastē ir pievienota pacientam/aprūpētājam paredzēta atgādinājuma kartīte.
Icelandic: öskjunni er áminningarkort fyrir sjúkling/umönnunaraðila.
Latvian: Ziņojumos ir minēts, ka dažiem pacientiem, kuri lietoja deferipronu, tika konstatēts paaugstināts aknu enzīmu līmenis serumā.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um hækkun lifrarensíma í sermi sumra sjúklinga sem taka deferiprón.
Latvian: Tālāk skatiet tabulas ar ieteicamajām devām, ķermeņa svaram pieaugot ik pa 10 kg.
Icelandic: Sjá töflur hér á eftir hvað varðar ráðlagða skammta á líkamsþunga með 10 kg þrepaaukningu.
Latvian: Deferiprone Lipomed 500 mg apvalkotās tabletes deferiprone
Icelandic: Deferiprone Lipomed 500 mg filmuhúðaðar töflur deferiprón
Latvian: Vieglākas artropātijas gadījumi pārsvarā ir pārejoši.
Icelandic: Vægir liðsjúkdómar eru yfirleitt tímabundnir.
Latvian: Konstatējot neitropēniju, nekavējoties veiciet pilnu asins ainas analīzi ar leikocītu skaitu, koriģētu uz kodolaino sarkano asins šūnu pastāvēšanu, neitrofilu skaitu un trombocītu skaitu un turpmāk atkārtojiet analīzi katru dienu.
Icelandic: Um leið og ástand greinist, skal athuga blóðhag, sérstaklega fjölda hvítra blóðkorna, aðlagaðan fjölda kyrndra rauðra blóðkorna, fjölda daufkyrninga og talningu blóðflagna og síðan daglega eftir það.
Latvian: Nav daudz datu par deferiprona un deferasiroksa kombinētu lietošanu, un tāpat ir jābūt uzmanīgiem, ja grasāties lietot šos medikamentus kombinēti.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um samhliða notkun deferipróns og deferasírox og gæta skal varúðar þegar slík samsetning er íhuguð.
Latvian: Klīniskajos pētījumos neitrofilu skaita iknedēļas pārbaudes ļāva efektīvi noteikt neitropēnijas un agranulocitozes gadījumus, un šīs epizodes, pārtraucot terapiju, tika novērstas.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum gaf vikulegt eftirlit með daufkyrningafjölda góðan árangur við greiningu á daufkyrningafæð og kyrningaþurrð og þessi tilvik gengu til baka þegar meðferð var hætt.
Latvian: Hipromeloze
Icelandic: Brotthvarf
Latvian: Terapeitiskās devas un placebo vismazāko kvadrātu vidējā maksimālā atšķirība bija 3,01 ms (95 % vienpusējā augšējā kontrolrobeža: 5,01 ms), bet supraterapeitiskās devas un placebo vismazāko kvadrātu vidējā maksimālā atšķirība bija 5,23 ms (95 % vienpusējā augšējā kontrolrobeža: 7,19 ms).
Icelandic: 5,01 ms); sams konar hámarksmunur milli skammtsins yfir meðferðarskammtinum og lyfleysu var 5,23 ms (95% einhliða efri stýrimörk:
Latvian: Pēc izārstēšanās no neitropēnijas ir ieteicams trīs nedēļu laikā ik nedēļu veikt pilnu asinsainas analīzi, leikocītu, neitrofilu un trombocītu skaita noteikšanu, lai pārliecinātos par pilnīgu pacienta izārstēšanos.
Icelandic: Til að tryggja að sjúklingur nái fullum bata er mælt með því að blóðhagur ásamt deilitalningu, fjöldi daufkyrninga og talning blóðflagna verði athugað vikulega í þrjár vikur eftir að sjúklingi batnar af daufkyrningafæð.
Latvian: Šiem pacientiem ir ieteicama rūpīga aknu histoloģiska kontrole.
Icelandic: Mælt er með því að vandlega sé fylgst með lifrarvef hjá þessum sjúklingum.
Latvian: Deferipona drošums un farmakokinētika pacientiem ar nieru slimību pēdējā stadijā nav zināma.
Icelandic: Öryggi og lyfjahvörf deferipróns hjá sjúklingum með nýrnasjúkdóm á lokastigi eru ekki þekkt.
Latvian: Devu nav nepieciešams pielāgot pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Icelandic: Skammtaaðlögun er ekki nauðsynleg hjá sjúklingum með vægt eða miðlungsmikið skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 5.2).
Latvian: Visnopietnākā nevēlamā terapijas blakusparādība, par ko ziņots deferiprona klīniskajos pētījumos, ir agranulocitoze (neitrofili < 0,5 × 109/l) ar biežumu 1,1 % (0,6 gadījumi uz 100 ārstēšanas pacientgadiem) (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Icelandic: 9/l), nýgengi 1,1% (0,6 tilfelli á hver 100 sjúklingaár meðferðar) (sjá kafla 4.4).
Latvian: Deferiprona genotoksicitāte tika novērtēta vairākos laboratorijas testos mēģenē (in vitro) un testos dzīvajā organismā (in vivo).
Icelandic: Möguleg eiturhrif deferipróns á æxlun var metin með tilraunum in vitro og in vivo.
Latvian: Balto asinsķermenīšu skaita uzraudzība Deferiprone Lipomed lietošanas laikā
Icelandic: Eftirlit með fjölda hvítra blóðkorna meðan á töku
Latvian: Klīnisko pētījumu laikā visbiežāk minētās deferiprona terapijas blakusparādības bija slikta dūša, vemšana, sāpes vēderā un hromatūrija, kas, saskaņā ar ziņojumiem, tika konstatētas vairāk nekā 10 % pacientu.
Icelandic: Algengustu aukaverkanir sem tilkynnt var um við meðferð í klínískum prófunum á deferipróni, sem komu fram hjá meira en 10% sjúklinga, voru ógleði, uppköst, magaverkur og litmiga.
Latvian: Devu nav nepieciešams pielāgot pacientiem ar viegliem, vidēji smagiem vai smagiem nieru darbības traucējumiem (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Icelandic: Skammtaaðlögun er ekki nauðsynleg hjá sjúklingum með vægt, miðlungsmikið eða verulega skerta nýrnastarfsemi (sjá kafla 5.2).
Latvian: Nelietojiet Deferiprone Lipomed šādos gadījumos
Icelandic: Ekki má nota Deferiprone Lipomed:
Latvian: Smagas neitropēnijas vai agranulocitozes gadījumā:
Icelandic: Ef um er að ræða alvarlega daufkyrningafæð eða kyrningahrap:
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: Dzelzs helātus veidojošas zāļu vielas, ATĶ kods: V03AC02
Icelandic: Flokkun eftir verkun: járnklóbindiefni, ATC-flokkur:
Latvian: Nelietojiet alumīniju saturošus antacīdus vienlaikus ar Deferiprone Lipomed.
Icelandic: Ekki má taka sýrubindandi lyf sem innihalda ál samhliða Deferiprone Lipomed.