FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De tabletten zijn verpakt in blisterverpakkingen van PVC/PCTFE/PVC/Aluminium.
Maltese: Il-pilloli huma ppakkjati f'folja tal-PVC/PCTFE/PVC/Al.
Dutch: Liek, s.r.o.
Maltese: Slovenská republika Liek, s.r.o.
Dutch: Brodišče 32
Maltese: Färögatan 33
Dutch: b. De statistische testen gebruikten een blocked 2-sample Wilcoxon Rank Sum statistiek (van Elteren test) gestratificeerd volgens de u5-HIAA-stratificatie bij de randomisatie.
Maltese: b. Testijiet statistiċi użaw 2-sample Wilcoxon Rank Sum statistic imblukkata (test ta' van Elteren) stratifikata skont stratifikazzjoni ta' u5-HIAA meta saret l-għażla każwali.
Dutch: Faecalomac , intestinale obstructie
Maltese: Fekalomac, sadd intestinali
Dutch: In vitro remde telotristat-ethyl CYP3A4, wat een mogelijke interactie met CYP3A4-substraten suggereert.
Maltese: In vitro, telotristat ethyl inibixxa CYP3A4, li jissuġġerixxi interazzjoni potenzjali ma' sottostrati ta' CYP3A4.
Dutch: Gammaglutamyltransferase verhoogdb
Maltese: Żieda f'gammaglutamyltransferaseb
Dutch: Breast Cancer Resistance Protein (BCRP)
Maltese: Proteina ta' Reżistenza għall-Kanċer tas-Sider (BCRP - breast cancer resistance protein)
Dutch: Hydroxypropylcellulose Natriumcroscarmellose Magnesiumstearaat Colloïdaal watervrij siliciumdioxide
Maltese: Qalba tal-pillola Lactose anhydrous Hydroxypropylcellulose Croscarmellose sodium Magnesium stearate Silica, colloidal anydrous
Dutch: Telotristat-ethyl remde MRP2-gemedieerd transport (98% remming).
Maltese: Telotristat ethyl inibixxa t-trasport medjat minn MRP2 (inibizzjoni ta' 98%).
Dutch: • orale voorbehoedsmiddelen ("de pil"), zoals ethinylestradiol.
Maltese: • kontraċettivi orali, bħal ethinyloestradiol.
Dutch: • De werkzame stof in dit middel is telotristat-ethyl.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi telotristat ethyl.
Dutch: Verpakkingsgrootten van 90 en 180 tabletten.
Maltese: Daqsijiet tal-pakketti ta' 90 jew 180 pillola.
Dutch: Elke tablet bevat 168 mg lactose (watervrij).
Maltese: Kull kapsula fiha 168 mg ta' lactose (bħala anhydrous).
Dutch: De gemiddelde Cmax en AUC0-inf waren respectievelijk 610 ng/ml en 2320 ng*u/ml voor telotristat.
Maltese: Il-medja tas-Cmax u l-AUC0-inf kienu 610 ng/mL u 2320 ng•hr/mL, rispettivament għal telotristat.
Dutch: De variabiliteit van de belangrijkste plasma PK-parameters van LP-778902 was hoger bij de personen met ernstige tot matige nierfunctiestoornis, met een variatiecoëfficiënt (CV%) in een range van 53,3% voor Cmax tot 77,3% voor AUC, vergeleken met 45,4% voor Cmax en 39,7% voor AUC bij de personen met respectievelijk een gezonde tot een licht verstoorde nierfunctie.
Maltese: Il-varjabilità tal-parametri prinċipali tal-PK ta' LP-778902 fil-plażma kienet ogħla f'individwi b'indeboliment sever għal moderat tal-kliewi, b'CV% li jvarja minn 53.3% għas-Cmax għal 77.3% għall-AUC meta mqabbel ma' 45.4% għas-Cmax u 39.7% għall-AUC f'individwi f'saħħithom għal b'indeboliment ħafif, rispettivament.
Dutch: Xermelo 250 mg filmomhulde tabletten Telotristat-ethyl
Maltese: Xermelo 250 mg pilloli miksija b'rita telotristat ethyl
Dutch: BL's waren gebaseerd op de Hodges-Lehmann estimator van het mediane gepaarde verschil.
Maltese: CLs kienu bbażati fuq il-Hodges-Lehmann estimator tad-differenza paired medjana.
Dutch: Ipsen Farmaceutica B.V. Taurusavenue 33b 2132 LS Hoofddorp Tel: + 31 (0) 23 554 1600
Maltese: Ipsen Farmaceutica B.V. Taurusavenue 33b 2132 LS Hoofddorp
Dutch: Systemische blootstelling aan LP-951757 was ongeveer 35% van de systemische blootstelling aan telotristat (actieve metaboliet) in de massabalansstudie.
Maltese: L-esponiment sistemiku għal LP-951757 kien ta' madwar 35% tal-esponiment sistemiku għal telotristat (metabolit attiv) fl-istudju dwar ilbilanċ tal-massa.
Dutch: De enige metaboliet van telotristat (actieve metaboliet) die consistent > 10% van het totale geneesmiddel-gerelateerd materiaal in plasma uitmaakte, was zijn oxydatief gedecarboxyleerde, gedeamineerde, metaboliet, LP-951757.
Maltese: L-uniku metabolit ta' telotristat (metabolit attiv) li jirrappreżenta b'mod konsistenti >10% tal-materjal totali relatat mal-mediċina fil-plażma, kien il-metabolit decarboxylated deaminated, LP-951757 ossidattiv tiegħu.
Dutch: B-9820 Merelbeke België/Belgique/Belgien Tél/Tel: + 32 - 9 - 243 96 00
Maltese: B-9820 Merelbeke België/Belgique/Belgien
Dutch: Loperamide veroorzaakte een afname van minder dan 30% in de vorming van telotristat (actieve metaboliet) in vitro (zie rubriek 5.2).
Maltese: Loperamide ikkawża <30% tnaqqis fil-formazzjoni ta' telotristat (metabolit attiv) in vitro (ara sezzjoni 5.2).
Dutch: • geneesmiddelen om depressie te behandelen, zoals bupropion of sertraline.
Maltese: • mediċini għall-kura tad-depressjoni, bħal bupropion jew sertraline.
Dutch: Bijwerkingen zijn gerangschikt volgens MedDRA-lichaamssysteem/orgaanklasse en volgens frequentie op basis van de volgende conventie: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1000), zeer zelden (< 1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Maltese: L-avvenimenti avversi huma elenkati skont issistema tal-klassifika tal-organi u l-frekwenza bl-użu tal-konvenzjoni li ġejja: komuni: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000); mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Dutch: Ipsen Pharma, s.r.o.
Maltese: Česká republika Ipsen Pharma, s.r.o.
Dutch: De gemiddelde Cmax en AUC0-inf voor de actieve metaboliet, 1'-hydroxymidazolam, waren ook afgenomen, met respectievelijk 34% en 48%.
Maltese: Il-medja tas-Cmax, u AUC0-inf għall-metabolit attiv, 1'-hydroxymidazolam, tnaqqsu wkoll b'34%, u 48%, rispettivament.
Dutch: Gebaseerd op de waargenomen kleine toename zijn klinische belangrijke interacties met substraten van P-gp en MRP-2 onwaarschijnlijk.
Maltese: Ibbażat fuq iżżieda żgħira osservata, interazzjonijiet klinikament sinifikanti ma' sottostrati ta' P-gp u MRP-2 mhumiex probabbli.
Dutch: In vitro veroorzaakte telotristat (actieve metaboliet) een concentratieafhankelijke verhoging in CYP2B6-mRNA-niveau (> 2-voudige verhoging en > 20% van de positieve controle, met een maximaal waargenomen effect gelijkaardig aan de positieve controle), wat mogelijke inductie van CYP2B6 suggereert (zie rubriek 4.5).
Maltese: In vitro, telotristat (metabolit attiv) ikkawża żieda dipendenti fuq il-konċentrazzjoni fil-livelli ta' CYP2B6 mRNA (żieda ta' >2 u >20% tal-kontroll pożittiv, b'effett massimu osservat effett simili għall-kontroll pożittiv), li jissuġġerixxi l-induzzjoni possibbli ta' CYP2B6 (ara sezzjoni 4.5).
Dutch: In vitro remde telotristat-ethyl BCRP (IC50 = 20 µM), maar zijn actieve metaboliet telotristat vertoonde geen significante remming van BCRP-activiteit (IC50 > 30 µM).
Maltese: In vitro, telotristat ethyl inibixxa BCRP (IC50 = 20 µM), iżda l-metabolit attiv tiegħu telotristat ma wera l-ebda inibizzjoni sinifikanti tal-attività ta' BCRP (IC50 > 30 µM).
Dutch: Tabel 3: u5-HIAA-excretie bij de baseline en in week 12 (TELESTAR-studie) Parameter
Maltese: Tabella 3: Tneħħija ta' u5-HIAA fil-linja bażi u f'Ġimgħa 12 (Studju TELESTAR)
Dutch: Depressie, een depressieve stemming en verminderde interesse werden gemeld in klinische studies en bij post-marketing gegevens bij bepaalde patiënten die met telotristat werden behandeld (zie rubriek 4.8).
Maltese: Depressjoni, burdata depressa u tnaqqis fl-interess ġew irrappurtati fil-provi kliniċi u wara t-tqegħid fis-suq f'xi pazjenti kkurati b'telotristat (ara sezzjoni 4.8).
Dutch: CYP2B6-substraten
Maltese: Substrati ta' CYP2B6
Dutch: De proporties patiënten die "zeer tevreden" waren, waren 0/9 (0%) onder placebo, 5/9 (56%) onder telotristat-ethyl 250 mg driemaal daags en 7/15 (47%) onder een hogere dosis van telotristat-ethyl.
Maltese: Il-proporzjonijiet ta' pazjenti li kienu "sodisfatti ħafna" kienu ta' 0/9 (0%) fuq il-plaċebo, 5/9 (56%) fuq telotristat ethyl 250 mg tid, u 7/15 (47%) fuq doża ogħla ta' telotristat ethyl.
Dutch: Alanineaminotransferase verhoogd (ALAT), aspartaataminotransferase verhoogd (ASAT), alkalisch fosfatase in bloed verhoogd (AF)
Maltese: Żieda f'aspartate aminotransferase increased (AST),
Dutch: Lactose-intolerantie
Maltese: Intollerenza għal-lactose
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Andere spijsverteringskanaal- en metabolismeproducten: Diverse spijsverteringskanaal- en metabolismeproducten, ATC-code: A16AX15
Maltese: Prodotti oħra tal-apparat alimentari u tal-metaboliżmu: Prodotti varji tal-apparat alimentari u tal-metaboliżmu, Kodiċi ATC:
Dutch: baselin e (en
Maltese: NUMRU(I)
Dutch: Een hoge variabiliteit (% variatiecoëfficiënt (VC) bereik van 18% tot 99%) in de parameters van telotristat-ethyl en zijn actieve metaboliet werd waargenomen binnen de totale farmacokinetiek.
Maltese: Varjabbiltà għolja (medda ta' % CV ta' 18% sa 99%) f'telotristat ethyl u l-parametri tal-metabolit attiv tiegħu, ġiet osservata fil-PK globali.
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen:
Maltese: Effetti sekondarji komuni:
Dutch: De vaakst gemelde bijwerkingen bij patiënten behandeld met telotristat waren buikpijn (26%), verhoging van gammaglutamyltransferase (11%) en vermoeidheid (10%).
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi rrappurtati b'mod komuni f'pazjenti kkurati b'telotristat kienu wġigħ addominali (26%), żieda f'gamma-glutamyl transferase (11%) u għeja (10%).
Dutch: Effect van andere geneesmiddelen op Xermelo
Maltese: Mediċini oħra u Xermelo
Dutch: Gelijktijdig gebruik van telotristat-etipraat (Xermelo, het hippuraat zout van telotristat-ethyl) met zuurremmers (omeprazol en famotidine) toonde aan dat de AUC-waarde van telotristat-ethyl 2 tot 3 maal was toegenomen, terwijl de AUC-waarde van de actieve metaboliet (telotristat) niet was veranderd.
Maltese: L-użu ta' telotristat etiprate (Xermelo, il-hippurate salt ta' telotristat ethyl) flimkien ma' sustanzi li jnaqqsu l-aċidu (omeprazole u famotidine) wera li l-AUC ta' telotristat ethyl żdiedet bi 2-3 darbiet, filwaqt li l-AUC tal-metabolit attiv (telotristat) ma nbidlitx.
Dutch: De gemiddelde leeftijd was 64 jaar (bereik: 37 tot 88 jaar), 52% waren mannen en 90% was blank.
Maltese: L-età medja kienet ta' 64 sena (medda minn 37 sa 88 sena), 52% kienu rġiel u 90% kienu bojod.
Dutch: De vaakst gemelde bijwerking bij patiënten die telotristat-ethyl 250 mg driemaal daags kregen, was buikpijn (25,7%; 18/70) versus placebo (19,7%; 14/71).
Maltese: L-avveniment avvers irrappurtat b'mod l-aktar frekwenti f'pazjenti li qed jirċievu telotristat ethyl 250 mg tid kien uġigħ addominali (25.7%; 18/70) kontra l-plaċebo (19.7%; 14/71).
Dutch: Zuurremmers
Maltese: Ċitokromi
Dutch: In een 39 weken durende studie naar de toxiciteit bij herhaalde dosering bij honden werd een NOAEL van 300 mg/kg/dag vastgesteld.
Maltese: Fi studju ta' 39 ġimgħa dwar tossiċità minn dożi ripetuti fil-klieb, ġie stabbilit NOAEL ta' 300 mg/kg/jum.
Dutch: De gemiddelde leeftijd was 63 jaar (bereik: 35 tot 84 jaar), 55% waren mannen en 97% was blank.
Maltese: Letà medja kienet ta' 63 sena (medda minn 35 sa 84 sena), 55% kienu rġiel u 97% kienu bojod.
Dutch: Het gemiddeld aantal dagelijkse BM's bij de baseline was 2,2 en 2,5 in respectievelijk de placebogroep (n = 25) en de groep met telotristat-ethyl 250 mg (n = 25).
Maltese: In-numru medju ta' BM kuljum fil-linja bażi kien ta' 2.2 u 2.5 rispettivament fil-grupp tal-plaċebo (n=25) u fil-grupp ta' 250 mg (n=25).
Dutch: c Faecaloma werd enkel waargenomen in een klinische studie bij een dosering van 500 mg driemaal daags (het dubbele van de aanbevolen dosering).
Maltese: c Fekaloma kienet osservata biss fi studju kliniku f'dożaġġ ta' 500 mg tid (darbtejn id-doża rakkomandata).
Dutch: Bij patiënten behandeld met 500 mg driemaal daags (tweemaal de aanbevolen dosering) werd een mediane accumulatieverhouding gebaseerd op de AUC0-4u van 1,095 [minimum, 0,274; maximum, 11,46; n = 16; week 24] waargenomen, met een hoge intersubject variabiliteit (% VC = 141,8%).
Maltese: F'pazjenti kkurati b'500 mg tid (darbtejn id-doża rakkomandata), proporzjon ta' akkumulazzjoni medjan ibbażat fuq AUC0-4h ta' 1.095 (minimu, 0.274; massimu, 11.46; n=16; Ġimgħa 24) ġie osservat, b'varjabilità għolja bejn l-individwi (%CV = 141.8%).
Dutch: Het gelijktijdig gebruik van Xermelo kan de werkzaamheid van geneesmiddelen die CYP2B6-substraten zijn (bijv. valproïnezuur, bupropion, sertraline), verminderen door hun systemische blootstelling te verlagen.
Maltese: L-użu konkomitanti ta' Xermelo jista' jnaqqas leffikaċja ta' prodotti mediċinali li huma substrati ta' CYP2B6 (eż. valproic acid, bupropion, sertraline) billi jnaqqas l-esponiment sistemiku tagħhom.
Dutch: Na een enkelvoudige orale dosis van 500 mg [14C]-telotristat-ethyl werd ongeveer 93% van de dosis teruggevonden.
Maltese: Wara doża orali waħda ta' 500 mg 4C-telotristat ethyl, madwar 93% tad-doża ġiet irkuprata.
Dutch: Veertig percent van de patiënten (10/25) had een duurzame respons (zoals gedefinieerd in tabel 2) in de groep met telotristat-ethyl 250 mg, versus 0% in de placebogroep (0/26) (p=0,001).
Maltese: Kien hemm 40% tal-pazjenti (10/25) b'rispons li dam fit-tul (kif definit f'Tabella 2) fil-grupp ta' telotristat ethyl 250 mg, kontra 0% fil-grupp tal-plaċebo (0/26) (p=0.001).
Dutch: In een specifieke klinische geneesmiddel-geneesmiddelinteractiestudie waren de Cmax en de AUC van fexofenadine (een substraat van P-gp en van MRP-2) met 16% toegenomen wanneer een enkelvoudige dosis van 180 mg fexofenadine oraal tegelijk werd toegediend met telotristat-ethyl 500 mg driemaal daags (tweemaal de aanbevolen dosering) gedurende 5 dagen.
Maltese: Fi studju kliniku speċifiku DDI, is-Cmax u l-AUC ta' fexofenadine (sottostrat ta' P-gp u MRP-2) żdied b'16% meta doża waħda ta' 180 mg ta' fexofenadine ingħatat flimkien oralment ma' doża ta' telotristat ethyl 500 mg mogħtija tid (darbtejn id-doża rakkomandata) għal 5 ijiem.
Dutch: • zwelling (vasthouden van vocht in het lichaam)
Maltese: • Nefħa (akkumulazzjoni ta' fluwidu fil-ġisem)
Dutch: Kortwerkend octreotide
Maltese: • octreotide.
Dutch: Een studie die het effect van kortwerkend octreotide (3 dosissen van 200 µg elk met 8 uur tussentijd gegeven) op de farmacokinetiek van een enkelvoudige dosis van Xermelo bij normale gezonde vrijwilligers onderzocht, toonde een afname van 83% en 81% van Cmax en AUC van respectievelijk telotristat-ethyl en telotristat (zie rubriek 4.5).
Maltese: Studju li eżamina l-effett ta' octreotide li jaġixxi għal żmien qasir (3 dożi ta' 200 mikrogramma mogħtija f'intervall ta' 8 sigħat) fuq il-farmakokinetika ta' doża waħda ta' Xermelo f'voluntiera b'saħħithom normali, wera tnaqqis ta' 83% u 81% fis-Cmax u fl-AUC ta' telotristat ethyl u telotristat, rispettivament (ara sezzjoni 4
Dutch: Distributie Zowel telotristat-ethyl als zijn actieve metaboliet zijn > 99% gebonden aan humane plasma-eiwitten.
Maltese: Distribuzzjoni Kemm telotristat ethyl u l-metabolit attiv tiegħu jeħlu b'>99% mal-proteini tal-plażma tal-bniedem.
Dutch: • geneesmiddelen om afstoting na orgaantransplantatie te vermijden, zoals ciclosporine.
Maltese: • mediċini li jintużaw biex jiġi evitat rifjut ta' trapjant, bħal cyclosporine.
Dutch: In een 26 weken durende studie naar de toxiciteit bij herhaalde dosering bij ratten werd een No Observed Adverse Effect Level (NOAEL) van 50 mg/kg/dag vastgesteld.
Maltese: Osservat (NOAEL, No Observed Adverse Effect Level) ta' 50 mg/kg/jum.
Dutch: Bij honden werden dalingen in cerebrale 5-HT- en 5-HIAA-spiegels waargenomen bij respectievelijk dosissen van 200 mg/kg/dag en 30 mg/kg/dag telotristat-etipraat per os.
Maltese: Fil-klieb, tnaqqis ta' 5-HT fil-moħħ fil-livelli ta' 5-HIAA ġew osservati f'doża ta' 200 mg/kg/jum u 30 mg/kg/jum ta' telotristat etiprate kull os, rispettivament.
Dutch: In een fase 3-studie met vergelijkbare opzet (TELECAST) werden in totaal 76 patiënten geëvalueerd voor werkzaamheid.
Maltese: Fi studju ta' Fażi 3 b'disinn simili (TELECAST), total ta' 76 pazjent ġew evalwati għall-effikaċja.
Dutch: De ogenschijnlijke halfwaardetijd van telotristat-ethyl bij normale gezonde vrijwilligers na een eenmalige orale dosis van 500 mg [14C]-telotristat-ethyl was ongeveer 0,6 uur en van zijn actieve metaboliet 5 uur.
Maltese: Il-half-life apparenti ta' telotristat ethyl f'voluntiera normali b'saħħithom wara doża orali waħda ta' 500 mg 14C-telotristat ethyl kienet madwar 0.6 ta' siegħa, u dik tal-metabolit attiv tiegħu kienet ta' 5 sigħat.
Dutch: Bij ratten werd een daling in cerebraal serotonine (5-HT) waargenomen bij dosissen ≥ 1000 mg/kg/dag telotristat-etipraat per os.
Maltese: Fil-firien, tnaqqis tas-serotonin fil-moħħ (5-HT) ġie osservat f'dożi ta' ≥1,000 mg/kg/jum ta' telotristat etiprate kull os.
Dutch: • buikpijn (abdominale pijn)
Maltese: • Uġigħ ta' żaqq (uġigħ addominali).
Dutch: • als u tekenen van verstopping (obstipatie) vertoont, want telotristat vermindert het aantal keren stoelgang per dag.
Maltese: • jekk ikollok sinjali ta' stitikezza, għax telotristat inaqqas in-numru ta' drabi li tipporga.
Dutch: In een studie naar het effect van voedsel resulteerde de toediening van telotristat-ethyl 500 mg met een vetrijke maaltijd in een hogere blootstelling aan de oorspronkelijke component (Cmax, AUC0-tlast en AUC0-∞ respectievelijk 112%, 272% en 264% hoger in vergelijking met de nuchtere toestand) en zijn actieve metaboliet (Cmax, AUC0-tlast en AUC0-∞ respectievelijk 47%, 32% en 33% hoger in vergelijking met de nuchtere toestand).
Maltese: Fi studju dwar l-effett tal-ikel, l-għoti ta' telotristat ethyl 500 mg ma' ikla b'ħafna xaħam, irriżulta f'esponiment ogħla għall-kompost ewlieni (Cmax, AUC0-tlast, u AUC0-∞ li kienu 112%, 272%, u 264% ogħla, rispettivament, meta mqabbla mal-istat sajjem) u l-metabolit attiv tiegħu (Cmax, AUC0-tlast, u AUC0-∞, 47%, 32%, u 33% ogħla, rispettivament, meta mqabbla mal-istat sajjem).
Dutch: Flatulentie werd gezien bij 5,7% (4/70) en 1,4% (1/71) van de patiënten in respectievelijk de groep met telotristat-ethyl 250 mg en de placebogroep.
Maltese: Gass fl-istonku ġie osservat f'5.7% tal-pazjenti (4/70) u 1.4% (1/71) fil-gruppi ta' telotristat ethyl 250 mg u tal-plaċebo, rispettivament.
Dutch: Bij patiënten behandeld met 250 mg driemaal daags werd een lichte accumulatie van telotristat waarden waargenomen met een mediane accumulatieverhouding gebaseerd op de AUC0-4u van 1,55 [minimum, 0,25; maximum, 5,00; n = 11; week 12], met een hoge intersubject variabiliteit (% VC = 72%).
Maltese: F'pazjenti kkurati b'250 mg tid, akkumulazzjoni żgħira ta' livelli ta' telotristat ġiet osservata bi proporzjon ta' akkumulazzjoni medjan ibbażat fuq AUC0-4h ta' 1.55 [minimu, 0.25; massimu, 5.00; n=11; Ġimgħa 12], b'varjabilità għolja bejn l-individwi (%CV=72%).
Dutch: a. Covariantie-analyse met behandelingsgroep en stratificatie volgens urinair 5-HIAA-gehalte bij de randomisatie als vaste effecten en het aantal BM's bij baseline als vaste covariabele.
Maltese: Analiżi ta' kovarjanza li tinkludi grupp ta' kura u stratifikazzjoni 5-HIAA urinarja fl-għażla b'mod każwali bħala effetti fissi, u n-numru fil-linja bażi ta' BM bħala kovarjat fiss.
Dutch: Bij dosissen van 200 en 500 mg/kg/dag werd degeneratie/necrose in de niet-glandulaire en glandulaire delen van de maag en/of toename van proteïnedruppels in de glandulaire delen waargenomen.
Maltese: F'dożi ta' 200 u 500 mg/kg/jum, ġew osservati deġenerazzjoni/nekrożi filporzjonijiet mhux glandolari u/jew glandolari tal-istonku, u/jew żieda fil-qtar tal-proteini filporzjonijiet glandolari.
Dutch: Na toediening van 500 mg driemaal daags was de ogenschijnlijke terminale halfwaardetijd ongeveer 11 uur.
Maltese: Wara l-għoti ta' 500 mg tid, il-half-life terminali apparenti kienet ta' madwar 11-il siegħa.
Dutch: Let op voor bijwerkingen
Maltese: Rappurtar tal-effetti sekondarji
Dutch: De klinische tekenen waren beperkt tot een toename van de frequentie van vloeibare ontlasting in alle dosissen.
Maltese: Is-sinjali kliniċi kienu limitati għal żieda fil-frekwenza ta' ppurgar likwidu fid-dożi kollha.
Dutch: De renale klaring van telotristat was 0,126 l/u.
Maltese: Ittneħħija mill-kliewi ta' telotristat kienet ta' 0.126
Dutch: Xermelo 250 mg filmomhulde tabletten
Maltese: Xermelo 250 mg pilloli miksija b'rita
Dutch: Gebaseerd op in vitro bevindingen wordt geen klinisch relevante interactie verwacht met andere cytochromen P450.
Maltese: Ibbażat fuq riżultati in vitro, l-ebda interazzjoni klinikament rilevanti mhi mistennija ma' ċitokromi P450 oħrajn.
Dutch: In vitro had loperamide (CES2-remmer) een matig effect op het metabolisme van telotristat-ethyl, met een vermindering van de vorming van telotristat met < 30% (zie rubriek 4.5).
Maltese: In vitro, loperamide (inibitur ta' CES2) kellu effett moderat fuq il-metaboliżmu ta' telotristat ethyl, u naqqas il-formazzjoni ta' telotristat b'<30% (ara sezzjoni 4.5).
Dutch: De gemiddelde u5-HIAA-excretie bij de baseline was 69,1 mg/24 uur in de groep met 250 mg (n = 17) en 84,8 mg/24 uur in de placebogroep (n = 22).
Maltese: Il-medja ta' tneħħija ta' u5-HIAA fil-linja bażi kienet ta' 69.1 mg/24 siegħa fil-grupp ta' 250 mg (n=17) u 84.
Dutch: Perifeer oedeem, pyrexie a Buikpijn (waaronder pijn in de boven- en onderbuik) b Gamma-glutamyltransferase verhoogd (met inbegrip van voorkeurstermen gammaglutamyltransferase verhoogd, gamma-glutamyltransferase en leverfunctietest abnormaal / leverenzymen verhoogd waaronder gamma-glutamyltransferase verhoogd).
Maltese: Żieda f'gamma-glutamyl transferase (li jinkludi termini ppreferuti ta' żieda f'gamma-glutamyl transferase, gamma-glutamyl transferase, u test tal-funzjoni tal-fwied b'riżultat anormali/żieda flenzimi tal-fwied li għalihom żdiedu l-gamma-glutamyl transferase).
Dutch: Depressie, depressieve stemming
Maltese: Depressjoni, burdata depressa
Dutch: Bij de personen met ernstige tot matige nierfunctiestoornis werd een stijging (1,3 maal) in piekblootstelling Cmax van telotristat-ethyl en een stijging (< 1,52 maal) in plasmablootstelling (AUC) en Cmax van zijn actieve metaboliet telotristat waargenomen, vergeleken met de personen met een gezonde tot licht verstoorde nierfunctie.
Maltese: Fl-individwi b'indeboliment sever għal moderat tal-kliewi, ġew osservati żieda (1.3 darbiet) fl-ogħla esponiment Cmax għal telotristat ethyl u żieda (<1.52 darbiet) fl-esponiment fil-plażma (AUC) u fisCmax tal-metabolit attiv tiegħu telotristat meta mqabbla ma' individwi f'saħħithom għal b'indeboliment ħafif.
Dutch: Wanneer het volledige effect van telotristat werd waargenomen (tijdens de laatste 6 weken van de DBT-periode), was de proportie responders met minstens 30% afname in BM 51% (23/45) in de groep met 250 mg versus 22% (10/45) in de placebogroep (post-hoc analyse).
Maltese: Meta l-effett sħiħ ta' telotristat ġie osservat (matul l-aħħar 6 ġimgħat tal-perjodu DBT), il-proporzjon ta' dawk li kellhom rispons bi tnaqqis ta' mill-inqas 30% fil-BM kien ta' 51% (23/45) fil-grupp ta' 250 mg, kontra 22% (10/45) fil-grupp tal-plaċebo (analiżi post-hoc).
Dutch: In totaal 135 patiënten werden geëvalueerd voor werkzaamheid.
Maltese: Total ta' 135 pazjent ġew evalwati għall-effikaċja.
Dutch: Xermelo bevat lactose (een soort suiker).
Maltese: Din il-mediċina fiha l-lactose (tip ta' zokkor).
Dutch: Placebo Telotristat-ethyl 250 mg driemaal daags u5-HIAA-excretie (mg/24 uur) bij de baseline
Maltese: Bidla perċentwali mil-linja bażi fittneħħija ta' u5HIAA (mg/24 siegħa) f'Ġimgħa 12
Dutch: • depressie, u kunt een verminderd zelfbeeld, gebrek aan motivatie, verdriet of een slecht humeur ervaren
Maltese: • Depressjoni, jista' jkollok tnaqqis fl-awtostima, nuqqas ta' motivazzjoni, dwejjaq jew burdata depressa
Dutch: De farmacokinetiek van telotristat-ethyl en zijn actieve metaboliet werden gekarakteriseerd bij gezonde vrijwilligers en patiënten met carcinoïdsyndroom.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' telotristat ethyl u l-metabolit attiv tiegħu kienu kkaratterizzati f'voluntiera b'saħħithom u pazjenti bis-sindrome karċinojde.
Dutch: De invloed van leeftijd op de farmacokinetiek van telotristat-ethyl en zijn actieve metaboliet is niet afdoende geëvalueerd.
Maltese: L-influwenza tal-età fuq il-farmakokinetika ta' telotristat ethyl u l-metabolit attiv tiegħu, ma ġietx evalwata b'mod konklużiv.