FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Icelandic: Ef hætt er að nota Galvus
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandlingen med Galvus
Icelandic: Í 24 vikna tvíblindri samanburðarrannsókn var vildagliptin (50 mg tvisvar sinnum á sólarhring) borið saman við rosiglitazon (8 mg einu sinni á sólarhring).
Norwegian Bokmål: I en 24-ukers dobbeltblind, kontrollert studie ble vildagliptin (50 mg to ganger daglig) sammenlignet med rosiglitazon (8 mg én gang daglig).
Icelandic: Önnur tveggja ára rannsókn á krabbameinsvaldandi áhrifum var gerð á músum með skömmtum til inntöku sem voru allt að 1.000 mg/kg.
Norwegian Bokmål: En annen to-årig karsinogenitetsstudie med perorale doser opp til 1000 mg/kg ble gjennomført hos mus.
Icelandic: Vatnsfrír laktósi Örkristallaður sellulósi Natríumsterkjuglýkólat (gerð A)
Norwegian Bokmål: Laktose, vannfri Cellulose, mikrokrystallinsk Natriumstivelseglykolat (type A) Magnesiumstearat
Icelandic: Klínískar rannsóknir hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum hafa ekki sýnt neinar milliverkanir af klínískri þýðingu m.t.t. lyfjahvarfa.
Norwegian Bokmål: Kliniske studier på friske, frivillige personer har ikke vist noen klinisk relevante farmakokinetiske interaksjoner.
Icelandic: Galvus kemur ekki í stað insúlíns hjá sjúklingum sem þurfa insúlín.
Norwegian Bokmål: Galvus er ikke en erstatning for insulin hos insulinavhengige pasienter.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum var of lágur blóðsykur algengur hjá sjúklingum sem fengu vildagliptin 100 mg á sólarhring ásamt metformini (1%) en sjaldgæfur hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu + metformin (0,4%).
Norwegian Bokmål: I kliniske studier var forekomsten av hypoglykemi vanlig hos pasienter som fikk vildagliptin 100 mg daglig sammen med metformin (1 %) og mindre vanlig hos pasienter som fikk placebo + metformin (0,4 %).
Icelandic: Í klínískum rannsóknum var of lágur blóðsykur sjaldgæfur hjá sjúklingum sem fengu vildagliptin + pioglitazon (0,6%) en algengur hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu + pioglitazon (1,9%).
Norwegian Bokmål: Forekomsten av hypoglykemi i kliniske studier var mindre vanlig hos pasienter som fikk vildagliptin + pioglitazon (0,6 %), men vanlig hos pasienter som fikk placebo + pioglitazon (1,9 %).
Icelandic: Eftir gjöf í æð hjá heilbrigðum einstaklingum var heildarúthreinsun úr plasma 41 l/klst. og um nýru 13 l/klst.
Norwegian Bokmål: Etter intravenøs administrering til friske personer var total plasmaclearance og renal clearance av vildagliptin henholdsvis 41 og 13 l/time.
Icelandic: Fáanlegt í pakkningum sem innihalda 7, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 112, 180 eða 336 töflur og fjölpakkningum sem innihalda 336 (3 öskjur sem hver inniheldur 112) töflur.
Norwegian Bokmål: Aluminium/Aluminium (PA/Al/PVC//Al) blisterpakning Tilgjengelig i pakninger med 7, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 112, 180 eller 336 tabletter og i multipakninger som inneholder 336 (3 pakninger med 112) tabletter.
Icelandic: Við notkun samhliða sulphonylurealyfi, skal íhuga að minnka skammt af sulphonylurealyfinu til að draga úr hættu á of lágum blóðsykri.
Norwegian Bokmål: Ved bruk i kombinasjon med sulfonylurea kan en lavere dose sulfonylurea vurderes for å redusere risikoen for hypoglykemi.
Icelandic: Hve lengi nota á Galvus
Norwegian Bokmål: Hvor lenge skal du ta Galvus
Icelandic: Ekki má nota Galvus hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi, þar með talið sjúklingum með þéttni ALT eða AST > 3x eðlileg efri mörk fyrir meðferð (sjá einnig kafla 4.2 og 5.2).
Norwegian Bokmål: Galvus bør ikke brukes hos pasienter med nedsatt leverfunksjon, inkludert pasienter med ALAT eller ASAT > 3x øvre normalgrense før behandlingsstart (se også pkt.
Icelandic: Þyngdaraukning, þroti á höndum, ökklum eða fótum (bjúgur).
Norwegian Bokmål: • Vanlige: Vektøkning, hevelse i hender, ankler eller føtter (ødem)
Icelandic: Greint hefur verið frá mjög sjaldgæfum tilvikum um truflun á lifrarstarfsemi (þar með talið lifrarbólgu).
Norwegian Bokmål: Sjeldne tilfeller av leverdysfunksjon (inkludert hepatitt) har vært rapportert.
Icelandic: Vildagliptin dró marktækt úr HbA1c samanborið við lyfleysu (munur upp á 0,6%) í viku 16 frá meðalgildi í upphafi sem var 7,8%.
Norwegian Bokmål: Vildagliptin reduserte signifikant HbA1c sammenlignet med placebo (differanse på 0,6 %) fra en gjennomsnittlig baseline på 7,8 % ved uke 16.
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa sýnt eiturverkanir á æxlun við stóra skammta (sjá kafla 5.3).
Norwegian Bokmål: Studier på dyr har vist reproduksjonstoksisitet ved høye doser (se pkt.
Icelandic: Minnkuð fósturþyngd og beinabreytingar sem sýndu tafir á þroska komu fram hjá kanínum, en aðeins þegar um verulegar eiturverkanir á móður var að ræða og var skammtur án áhrifa 50 mg/kg (9-föld útsetning hjá mönnum).
Norwegian Bokmål: Hos kaniner observerte man redusert fostervekt og skjelettvariasjoner, noe som kan indikere forsinkelser i utviklingen Dette ble kun observert ved alvorlig maternell toksisitet, og med en nulleffektdose på 50 mg/kg (9 ganger human eksponering).
Icelandic: Staðfest hjarta- og æðatilvik voru á heildina litið í jafnvægi milli hópanna.
Norwegian Bokmål: Klassifiserte kardiovaskulære hendelser var totalt sett balansert.
Icelandic: Hvernig geyma á Galvus
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Galvus
Icelandic: Hins vegar var ójafnvægi á áhættuþáttum hjarta- og æðasjúkdóma í upphafi, lyfleysu í hag og fjöldi tilvika var lítill, sem kom í veg fyrir áreiðanlega niðurstöðu.
Norwegian Bokmål: Det var imidlertid ubalanse i kardiovaskulær risiko ved baseline i favør av placebo og antallet hendelser var lavt og utelukket en endelig konklusjon.
Icelandic: Tafla 5 Aukaverkanir sem greint var frá hjá sjúklingum sem fengu Galvus 50 mg tvisvar á sólarhring samhliða metformini og sulfonylurealyfi (N=157)
Norwegian Bokmål: Tabell 5 Bivirkninger rapportert hos pasienter som fikk Galvus 50 mg to ganger daglig i kombinasjon med metformin og et sulfonylurea (N=157)
Icelandic: Í klínískum rannsóknum var tíðni of lágs blóðsykurs, þegar vildagliptini 50 mg einu sinni á sólarhring var bætt við glimepiríð 1,2% samanborið við 0,6% fyrir lyfleysu + glimepiríð.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av hypoglykemi i kliniske studier var 1,2 % når vildagliptin 50 mg én gang daglig ble gitt i tillegg til glimepirid vs. 0,6 % for placebo + glimepirid.
Icelandic: Í samanburðarrannsóknum á einlyfjameðferð, þar sem borin voru saman virk lyf, var of lágur blóðsykur sjaldgæfur, skráður hjá 0,4% (7 af 1.855) sjúklinga sem fengu meðferð með vildagliptini 100 mg á sólarhring samanborið við 0,2% (2 af 1.082) sjúklinga í hópunum sem fengu virkt samanburðarlyf eða lyfleysu og voru engar alvarlegar eða verulega miklar aukaverkanir skráðar.
Norwegian Bokmål: I sammenlignende, kontrollerte monoterapistudier var hypoglykemi mindre vanlig, og ble rapportert hos 0,4 % (7 av 1855) av pasientene behandlet med vildagliptin 100 mg daglig, sammenlignet med 0,2 % (2 av 1082) av pasientene i gruppene som ble behandlet med aktiv komparator eller placebo.
Icelandic: Sjúklingar sem fengu rosiglitazon þyngdust að meðaltali (+1,6 kg) en þeir sem fengu vildagliptin þyngdust ekkert (-0,3 kg).
Norwegian Bokmål: Pasienter som fikk rosiglitazon hadde en gjennomsnittlig vektøkning (+1,6 kg).
Icelandic: Í þessum rannsóknum komu ekki fram neinar milliverkanir af klínískri þýðingu m.t.t. lyfjahvarfa eftir gjöf samtímis vildagliptini.
Norwegian Bokmål: I disse studiene ble det ikke observert noen klinisk relevante farmakokinetiske interaksjoner etter samtidig administrering med vildagliptin.
Icelandic: Ekki hætta að taka Galvus nema læknirinn ráðleggi þér að gera það.
Norwegian Bokmål: Du må ikke slutte å ta Galvus hvis ikke legen din gir deg beskjed om det. Snakk med legen din dersom du lurer på hvor lenge du skal ta legemidlet.
Icelandic: Því skal hafa í huga að minnka skammt sulfonylurealyfs til að draga úr hættu á of lágum blóðsykri.
Norwegian Bokmål: Derfor kan bruk av en lavere dose sulfonylurea vurderes for å redusere risikoen for hypoglykemi.
Icelandic: Það hjálpar til við að stjórna magni sykurs í blóðinu.
Norwegian Bokmål: Dette hjelper til med å regulere blodsukkernivået.
Icelandic: Fleiri en 1.900 sjúklingar sem fengu vildagliptin
Norwegian Bokmål: Blant disse var mer enn 1900 pasienter ≥ 65 år.
Icelandic: Meðalbreyting HbA1c (%) eftir 24 vikur, leiðrétt m.t.t. lyfleysu (95%CI)
Norwegian Bokmål: Placebokorrigert gjennomsnittlig endring i HbA1c (%) ved uke 24 (95 %CI)
Icelandic: Hjá sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi lækkaði vildagliptin HbA1c marktækt samanborið við lyfleysu (munur upp á -0,56%) frá meðaltali í upphafi sem var 7,7%.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon ble HbA1c signifikant redusert med vildagliptin sammenlignet med placebo (differanse på -0,56 %) fra en gjennomsnittlig baseline på
Icelandic: Í rannsókninni á viðbótarmeðferð við pioglitazon, var aukning raunþyngdar með lyfleysu 1,4 kg og 2,7 kg með Galvus 100 mg á sólarhring.
Norwegian Bokmål: I studien med pioglitazon som tilleggsbehandling var absolutt vektøkning med placebo og Galvus 100 mg daglig henholdsvis 1,4 og 2,7 kg.
Icelandic: Sjúklingar með galaktósaóþol, laktasaskort eða vanfrásog glúkósagalaktósa, sem eru mjög sjaldgæfir arfgengir kvillar, skulu ekki nota lyfið.
Norwegian Bokmål: Pasienter med sjeldne, arvelige problemer med galaktoseintoleranse, en spesiell form for hereditær laktasemangel (Lapp lactase deficiency) eller glukose-galaktose malabsorpsjon bør ikke ta dette legemidlet.
Icelandic: Tafla 2 Aukaverkanir skráðar hjá sjúklingum sem fengu Galvus 50 mg í samsettri meðferð með sulfonylurealyfi í tvíblindum rannsóknum (N=170)
Norwegian Bokmål: Tabell 2 Bivirkninger rapportert hos pasienter som fikk Galvus 50 mg i kombinasjon med sulfonylurea i dobbeltblinde studier (N=170)
Icelandic: Niðurstöður in vitro rannsókna á nýrnamíkrósómum úr mönnum benda til þess að vatnsrof vildagliptins yfir í óvirkt meginumbrotsefni þess, LAY151, eigi sér aðallega stað í nýrum.
Norwegian Bokmål: In vitro data på humane nyremikrosomer antyder at nyren kan være et av hovedorganene som bidrar til hydrolyse av vildagliptin til den inaktive hovedmetabolitten, LAY151.
Icelandic: Nokkrir sjúklingar fengu eftirfarandi aukaverkanir þegar þeir tóku Galvus eitt sér:
Norwegian Bokmål: Noen pasienter har opplevd følgende bivirkninger mens de har brukt Galvus alene:
Icelandic: Meðalminnkunin var -1,20% af vildagliptini og -1,48% af rosiglitazoni hjá sjúklingum með að meðaltali 8,7% HbA1c í upphafi.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig reduksjon hos pasienter med gjennomsnittlig baseline HbAlc på 8,7 % var -1,20 % med vildagliptin og -1,48 % med rosiglitazon.
Icelandic: Línulegt / ólínulegt samband
Norwegian Bokmål: Linearitet/ikke-linearitet
Icelandic: Í flestum tilfellum voru einkennin væg og gengu til baka þegar meðferð með vildagliptini var haldið áfram.
Norwegian Bokmål: Hovedandelen av bivirkninger var milde og gikk over med den pågående vildagliptinbehandlingen.
Icelandic: Sjaldgæfar: Niðurgangur, vindgangur.
Norwegian Bokmål: • Mindre vanlige: Diaré, flatulens
Icelandic: Tafla 6 Aukaverkanir sem greint var frá hjá sjúklingum sem fengu Galvus 100 mg á sólarhring samhliða insúlíni (með eða án metformins) í tvíblindum rannsóknum (N=371)
Norwegian Bokmål: Tabell 6 Bivirkninger rapportert hos pasienter som fikk Galvus 100 mg daglig i kombinasjon med insulin (med eller uten metformin) i dobbeltblinde studier (N=371)
Icelandic: Niðurstöður rannsókna sem gerðar voru á þessum sykursýkilyfjum til inntöku hafa ekki sýnt neinar milliverkanir af klínískri þýðingu m.t.t. lyfjahvarfa.
Norwegian Bokmål: Resultater fra studier med disse perorale antidiabetika har ikke vist noen klinisk relevante farmakokinetiske interaksjoner.
Icelandic: Greint hefur verið frá húðvandamálum, m.a. blöðrum og sáramyndunum á útlimum apa í forklínískum eiturefnafræðilegum rannsóknum (sjá kafla 5.3).
Norwegian Bokmål: blemmer og sår, har vært rapportert på ekstremitetene hos aper i prekliniske toksikologistudier (se pkt.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort vildagliptin skilst út í brjóstamjólk.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om vildagliptin blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Icelandic: Nokkrir sjúklingar fengu eftirfarandi aukaverkanir þegar þeir tóku Galvus og metformin:
Norwegian Bokmål: Noen pasienter har opplevd følgende bivirkninger mens de har brukt Galvus og metformin:
Icelandic: 50 mg tvisvar sinnum á sólarhring (N=90) Rannsókn 2384:
Norwegian Bokmål: Studie 2301: Vildagliptin 50 mg to ganger daglig (N=90) Studie 2384: Vildagliptin 50 mg to ganger daglig (N=79)
Icelandic: Einkennin geta verið gulnun húðar og augna, ógleði, minnkuð matarlyst eða dökkleitt þvag, en þetta getur bent til lifrarsjúkdóms (lifrarbólgu).
Norwegian Bokmål: • Leversykdom (hepatitt) (sjelden): Symptomer kan være gulfarge i huden og øynene, kvalme, appetittløshet eller mørk urin, som kan være tegn på leversykdom (hepatitt)
Icelandic: Í klínískum rannsóknum var umfang HbA1c lækkunar af völdum vildagliptins meira hjá sjúklingum með hærra upphafsgildi HbA1c.
Norwegian Bokmål: Størrelsen på HbAlc-reduksjonen med vildagliptin var større hos pasienter med høyere baseline HbAlc i kliniske studier.
Icelandic: Marktækt færri tilvik aukaverkana á meltingarveg voru skráð hjá sjúklingum sem fengu meðferð með vildagliptini en þeim sem fengu meðferð með metformini.
Norwegian Bokmål: Pasienter som ble behandlet med vildagliptin rapporterte en signifikant lavere forekomst av gastrointestinale bivirkninger sammenliknet med de som ble behandlet med metformin.
Icelandic: Tíðni of lágs blóðsykurs hjá heildarþýðinu var 4,7% í hópnum sem fékk vildagliptin og 5,6% í hópnum sem fékk lyfleysu.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av hypoglykemi i den totale populasjonen var 4,7 % og 5,6 % i henholdsvis vildagliptinog placebogruppene.
Icelandic: Eftir að meðferð með Galvus hefur verið hætt og niðurstöður úr rannsóknum á lifrarstarfsemi eru orðnar eðlilegar, skal ekki hefja aftur meðferð með Galvus.
Norwegian Bokmål: Behandlingen med Galvus bør ikke gjenopptas etter at behandlingen er avbrutt og leverfunksjonstestene er normale.
Icelandic: Lifrarsjúkdómur (lifrarbólga) (mjög sjaldgæft):
Norwegian Bokmål: Infeksiøse og parasittære sykdommer Svært sjeldne
Icelandic: Ef þetta kemur fram skalt þú ráðfæra þig við lækninn eins fljótt og auðið er.
Norwegian Bokmål: Dersom slike blemmer eller sår oppstår bør du umiddelbart rådføre deg med legen din.
Icelandic: Það er notað þegar ekki er hægt að ná stjórn á sykursýkinni með mataræði og hreyfingu eingöngu.
Norwegian Bokmål: Det brukes når diabetes ikke kan reguleres ved hjelp av diett og trening alene, og hjelper til med å regulere blodsukkernivået.
Icelandic: Innihald (þéttni)
Norwegian Bokmål: Innhold (konsentrasjon) Paknings-størrelse
Icelandic: Innriumbúðir
Norwegian Bokmål: Legemiddelform Administrasjons-måte Indre emballasje
Icelandic: Pakkningastærð
Norwegian Bokmål: 1 flaske
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer
Norwegian Bokmål: Legemidlets navn Styrke
Icelandic: <{MM/ÁÁÁÁ}.> <{DD/MM/ÁÁÁÁ}.> <{DD. mánuður ÁÁÁÁ}.>
Norwegian Bokmål: <{MM/ÅÅÅÅ}> <{DD/MM/ÅÅÅÅ}> <{DD måned ÅÅÅÅ}>
Icelandic: Þvoið hendurnar.
Norwegian Bokmål: Vask hendene.
Icelandic: Þessar breytingar gætu verið varanlegar.
Norwegian Bokmål: Disse endringene kan bli permanente.
Icelandic: FLASKA
Norwegian Bokmål: FLASKE
Icelandic: Viðauki IV Vísindalegar niðurstöður og ástæður fyrir breytingum á skilmálum markaðsleyfisins
Norwegian Bokmål: Vedlegg IV Vitenskapelige konklusjoner og grunnlag for endring i vilkårene for markedsføringstillatelsen
Icelandic: Ráðlagður skammtur handa fullorðnum (einnig eldra fólki)
Norwegian Bokmål: Anbefalt dosering hos voksne (inkludert eldre)
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu/
Icelandic: Þvoið hendurnar fyrir notkun.
Norwegian Bokmål: Vask hendene før bruk.
Icelandic: Í hverri pakkningu er 1 eða 3 plastflöskur með skrúftappa.
Norwegian Bokmål: Hver pakning inneholder enten 1 eller 3 plastflasker med skrulokk.
Icelandic: Hallið höfðinu aftur og horfið upp í loftið.
Norwegian Bokmål: Len hodet bakover og se opp i taket.
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður <{MM/ÁÁÁÁ}> <í {mánuður ÁÁÁÁ}
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert <{MM/ÅÅÅÅ}> <{måned ÅÅÅÅ}
Icelandic: 19. maí 2006 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse 19. mai 2006 Dato for siste fornyelse 23. juni 2011
Icelandic: Í blóði manna er bimatoprost aðallega að finna í plasma.
Norwegian Bokmål: I humant blod forekommer bimatoprost hovedsakelig i plasma.
Icelandic: Greinileg hjartabilun, hjartalost.
Norwegian Bokmål: Åpenbar hjertesvikt, kardiogent sjokk.
Icelandic: Helmingunartími timolols í plasma er um það bil 7 klst.
Norwegian Bokmål: Timolols halveringstid i plasma er ca 4 til 6 timer.
Icelandic: Notið á sama tíma á hverjum degi.
Norwegian Bokmål: Den må tas til samme tid hver dag.
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni..
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list), som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).
Icelandic: Sleppið neðra augnlokinu og lokið auganu.
Norwegian Bokmål: Slipp taket i øyelokkshuden, og lukk øyet.
Icelandic: Bygging prostamidviðtakans hefur þó ekki enn verið skilgreind.
Norwegian Bokmål: Prostamidreseptoren er imidlertid ikke blitt strukturelt identifisert enda.
Icelandic: Eftir 12 mánaða meðferð með bimatoprost augndropum einum sér var tíðnin 1,5% og jókst ekki eftir 3 ára meðferð.
Norwegian Bokmål: Etter 12 måneders behandling med bimatoprost øyedråper alene var forekomsten 1,5 % og den økte ikke etter 3 års behandling.
Icelandic: Lyfið skal nota á sama tíma á hverjum degi.
Norwegian Bokmål: Ta dosen på samme tid hver dag.
Icelandic: Aukaverkanir þar sem tíðnin er ekki þekkt
Norwegian Bokmål: Bivirkninger hvor frekvensen ikke er kjent
Icelandic: Hvítar, ógegnsæjar flöskur úr lágþéttni polyetyleni með skrúftappa úr polystyreni.
Norwegian Bokmål: Hvite, ugjennomskinnelige LDPE-plastflasker med skrulokk i polystyren.
Icelandic: Það er samtengt prostamid, byggingarlega skylt prostaglandini F2α (PGF2α) og áhrif þess stafa ekki af verkun á neinn þekktra viðtaka prostaglandina.
Norwegian Bokmål: Det er et syntetisk prostamid, strukturelt beslektet med prostaglandin F2α (PGF2α), som ikke virker via noen kjente prostaglandinreseptorer.
Icelandic: Hver poki inniheldur 10 stakskammtaílát.
Norwegian Bokmål: Hver pose inneholder 10 endosebeholdere.
Icelandic: Þegar flaska hefur verið opnuð getur innihaldið mengast, sem getur valdið sýkingu í auga.
Norwegian Bokmål: Når flasken er åpnet kan oppløsningen bli forurenset, noe som kan forårsake øyebetennelse.
Icelandic: 10 stakskammtaílát.
Norwegian Bokmål: 10 endosebeholdere.
Icelandic: Engin uppsöfnun bimatoprosts í blóði sást með tímanum og öryggi við notkun var sambærilegt hjá öldruðum og ungum sjúklingum.
Norwegian Bokmål: Det forekom ingen akkumulering av bimatoprost i blodet over tid, og sikkerhetsprofilen var tilnærmet lik hos eldre og yngre pasienter.
Icelandic: EU/1/06/340/003 5 stakskammtaílát EU/1/06/340/004 30 stakskammtaílát EU/1/06/340/005 90 stakskammtaílát
Norwegian Bokmål: EU/1/06/340/003 5 endosebeholdere EU/1/06/340/004 30 endosebeholdere EU/1/06/340/005 90 endosebeholdere
Icelandic: Þessi skammtur er í mg/m2 að minnsta kosti 70 sinnum stærri en ef 10 kg barn tekur fyrir slysni inn eitt glas af GANFORT.
Norwegian Bokmål: Uttrykt i mg/m2 er denne dosen minst 70 ganger høyere enn en dose på én flaske GANFORT som svelges ved et uhell av et barn på 10 kg.
Icelandic: Ef dropinn hittir ekki í augað skal reyna að nýju.
Norwegian Bokmål: Dersom du bommer på øyet, prøver du bare en gang til.
Icelandic: Báðir meðferðarhóparnir sýndu tölfræðilega og klínískt marktæka meðaltalslækkun frá upphafsgildi augnþrýstings í verra auga á öllum tímapunktum eftirfylgni meðan á rannsókninni stóð (p <0,001).
Norwegian Bokmål: Begge behandlingsgrupper viste statistisk og klinisk signifikant gjennomsnittlig nedgang fra baseline i IOP for dårligste øye på alle oppfølgingstidspunkter i løpet av studien (p < 0,001).
Icelandic: GANFORT stakskammta er litlaus til lítið eitt gulleit lausn sem kemur í stakskammta plastílátum sem hvert inniheldur 0,4 ml af lausn.
Norwegian Bokmål: GANFORT endose er en fargeløs til svakt gul oppløsning som leveres i endosebeholdere av plast som hver inneholder 0,4 ml oppløsning.
Icelandic: Sérkenni hjá eldra fólki
Norwegian Bokmål: Egenskaper hos eldre
Icelandic: Því skal gæta varúðar við meðhöndlun slíkra sjúklinga.
Norwegian Bokmål: Det bør derfor utvises forsiktighet ved behandling av slike pasienter.
Icelandic: Hver flaska inniheldur 3 ml.
Norwegian Bokmål: Hver flaske har et fyllvolum på 3 ml.
Icelandic: Ef einn skammtur gleymist skal halda meðferð áfram með næsta skammti í samræmi við áætlun.
Norwegian Bokmål: Dersom en dose glemmes, skal behandlingen fortsette med neste dose som planlagt.
Icelandic: Bimatoprost er um það bil 88% bundið við plasmaprótein.
Norwegian Bokmål: Bimatoprost har en plasmaproteinbindingsgrad på ca. 88 %.
Icelandic: Hvað varðar hugsanlega örverumengun er notkunartími og geymsla á ábyrgð notandans og á almennt ekki að vera umfram 28 daga við 25°C.
Norwegian Bokmål: Mikrobiologisk sett er oppbevaringstid og oppbevaringsforhold brukers ansvar og vil normalt ikke overstige 28 dager ved 25 ºC.
Icelandic: 2017;26(9):e214-e216, tilkynnt var um fjögur tilvik þar sem sýnt var fram á ofskynjanir með tímólóli til notkunar í augu (með einu efni), öll hjá öldruðum sjúklingum með samhliða sjúkdóma í miðtaugakerfi.
Norwegian Bokmål: 2017; 26 (9): e214-e216 er det beskrevet fire sterke tilfeller av hallusinasjoner med oftalmisk timolol (enkeltsubstans), alle hos eldre pasienter med sameksisterende CNS-patologi.
Icelandic: Ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum
Norwegian Bokmål: Frekvens kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data
Icelandic: Hækkaður þrýstingur getur valdið gláku.
Norwegian Bokmål: Dette høye trykket kan føre til grønn stær.
Icelandic: GANFORT stakskammta náði einnig fram sambærilegri augnþrýstingslækkandi verkun og GANFORT (fjölskammtasamsetning) í meðalauga og verri augnþrýstingi á hverjum eftirfylgni tímapunkti í viku 2, 6 og 12.
Norwegian Bokmål: GANFORT endose oppnådde også tilsvarende IOP-senkende effekt som GANFORT (flerdoseformulering) med hensyn til IOP for gjennomsnittlig øye og dårligste øye ved hvert oppfølgingstidspunkt i uke 2, 6 og 12.
Icelandic: Nanda T, Rasool N, Callahan AB, Stamper RL, Odel JG.
Norwegian Bokmål: I publikasjonen: Nanda T, Rasool N, Callahan AB, Stamper RL, Odel JG. Ophthalmic Timolol Hallucinations: A Case Series and Review of the Literature.
Icelandic: CHMP mælir með því að skilmálum markaðsleyfisins skuli breytt.
Norwegian Bokmål: CHMP anbefaler at vilkårene for markedsføringstillatelse(r) endres.
Icelandic: Geyma skal öll stakskammtaílát í pokanum og fleygja þeim 10 dögum eftir að pokinn er fyrst opnaður.
Norwegian Bokmål: Alle endosebeholdere skal oppbevares i posen og kastes 10 dager etter åpning av posen.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er einn dropi daglega, annað hvort að morgni eða að kvöldi, í auga/augu sem þarf að meðhöndla.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen er én dråpe én gang daglig, enten om morgenen eller om kvelden, i hvert øye som skal behandles.
Icelandic: Því er mikilvægt að nota GANFORT eins og mælt er fyrir um og koma í veg fyrir að lyfið renni niður á kinn eða á aðra hluta húðarinnar.
Norwegian Bokmål: Derfor er det viktig å bruke GANFORT i henhold til instruksjonene og unngå at den renner på kinnet eller andre hudområder.