FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • Il medico sarà inoltre particolarmente attento se ha o ha avuto in precedenza problemi ai reni, oppure se assume medicinali che possono danneggiare i reni (medicinali nefrotossici), poiché sussiste una minima possibilità che si verifichi un'insufficienza renale acuta.
Greek: • Ο γιατρός σας θα δείξει επίσης ιδιαίτερη προσοχή, αν έχετε ή είχατε κατά το παρελθόν προβλήματα με τους νεφρούς σας ή αν παίρνετε φαρμακευτικά προϊόντα που μπορούν να βλάψουν τους νεφρούς σας (νεφροτοξικά φαρμακευτικά προϊόντα), καθώς υπάρχουν πολύ μικρές πιθανότητες εμφάνισης οξείας νεφρικής ανεπάρκειας.
Italian: • Non usi questo medicinale se nota particolato o decolorazione.
Greek: • Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν παρατηρήσετε ξένα σωματίδια ή αποχρωματισμός
Italian: All'inizio dell'infusione, KIOVIG viene assunto a bassa velocità.
Greek: Στην αρχή της έγχυσης, θα παίρνετε το KIOVIG με αργό ρυθμό.
Italian: Pazienti affetti da una rara condizione caratterizzata da debolezza degli arti asimmetrica a progressione lenta senza perdita di sensibilità (neuropatia motoria multifocale, MMN).
Greek: Ασθενείς που πάσχουν από μια σπάνια κατάσταση που χαρακτηρίζεται από αργή, προϊούσα ασύμμετρη αδυναμία των άκρων χωρίς απώλεια αισθητικότητας (πολυεστιακή κινητική νευροπάθεια, MMN).
Italian: Ogni flaconcino da 10 ml contiene: 1 g di immunoglobulina umana normale Ogni flaconcino da 25 ml contiene: 2,5 g di immunoglobulina umana normale Ogni flaconcino da 50 ml contiene: 5 g di immunoglobulina umana normale Ogni flaconcino da 100 ml contiene: 10 g di immunoglobulina umana normale Ogni flaconcino da 200 ml contiene: 20 g di immunoglobulina umana normale Ogni flaconcino da 300 ml contiene: 30 g di immunoglobulina umana normale
Greek: Κάθε φιαλίδιο των 10 ml περιέχει: 1 g ανθρώπινης φυσιολογικής ανοσοσφαιρίνης Κάθε φιαλίδιο των 25 ml περιέχει: 2,5 g ανθρώπινης φυσιολογικής ανοσοσφαιρίνης Κάθε φιαλίδιο των 50 ml περιέχει: 5 g ανθρώπινης φυσιολογικής ανοσοσφαιρίνης Κάθε φιαλίδιο των 100 ml περιέχει: 10 g ανθρώπινης φυσιολογικής ανοσοσφαιρίνης Κάθε φιαλίδιο των 200 ml περιέχει: 20 g ανθρώπινης φυσιολογικής ανοσοσφαιρίνης Κάθε φιαλίδιο των 300 ml περιέχει: 30 g ανθρώπινης φυσιολογικής ανοσοσφαιρίνης
Italian: • in pazienti con infezioni non trattate o con infiammazione cronica sottostante.
Greek: • σε ασθενείς με μη θεραπευμένη λοίμωξη ή υποκείμενη χρόνια φλεγμονή.
Italian: In questi studi sono stati trattati in totale 83 soggetti di almeno 2 anni di età con dosi da 300 a 600 mg/kg peso corporeo ogni 2128 giorni per 6-12 mesi.
Greek: Σε αυτές τις μελέτες, συνολικά 83 άτομα ηλικίας τουλάχιστον 2 ετών υπεβλήθησαν σε θεραπεία με δόσεις των 300 έως 600 mg/kg βάρους σώματος κάθε 21 έως 28 ημέρες για 6 έως 12 μήνες.
Italian: Vi sono esperienze cliniche rassicuranti relative alla mancata trasmissione di epatite A o parvovirus B19 con immunoglobuline e si presume inoltre che il contenuto di anticorpi contribuisca in modo notevole alla sicurezza virale.
Greek: Υπάρχει καθησυχαστική κλινική εμπειρία σχετικά με την έλλειψη μετάδοσης ηπατίτιδας Α ή Παρβοϊού Β19 με ανοσοσφαιρίνες και επίσης εικάζεται ότι το περιεχόμενο σε αντισώματα συμβάλλει σε σημαντικό βαθμό στην ασφάλεια από ιούς.
Italian: Nessun aggiustamento della dose se non clinicamente giustificato, vedere paragrafo 4.4.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης εκτός εάν αιτιολογείται κλινικά, βλ. παράγραφο 4.4.
Italian: I pazienti che mostrano tali segni e sintomi devono essere sottoposti a un esame neurologico approfondito, che includa studi del liquido cerebrale spinale, per escludere altre cause di meningite.
Greek: Οι ασθενείς που εμφανίζουν τέτοιου είδους σημεία και συμπτώματα θα πρέπει να υποβάλλονται σε πλήρη νευρολογική εξέταση, συμπεριλαμβανομένης της εξέτασης του ΕΝΥ, ώστε να αποκλειστούν άλλα αίτια μηνιγγίτιδας.
Italian: Tuttavia medicinali contenenti anticorpi vengono usati in donne in gravidanza o che allattano ed è stato dimostrato che non sono da prevedere effetti nocivi sul decorso della gravidanza o sul bambino.
Greek: Ωστόσο, φάρμακα που περιέχουν αντισώματα έχουν χρησιμοποιηθεί σε έγκυες γυναίκες ή γυναίκες που θηλάζουν και έχει δειχθεί ότι δεν υπάρχουν επιβλαβείς επιπτώσεις κατά τη διάρκεια της κύησης ή στο μωρό που περιμένετε.
Italian: La dose e la frequenza dell'infusione dipendono dallo stato di salute generale e dal peso corporeo.
Greek: Η δόση και η συχνότητα της έγχυσης ποικίλλουν ανάλογα με την κατάστασή σας και το σωματικό σας βάρος.
Italian: Le tabelle seguenti sono state stilate in base alla classificazione per sistemi e organi MedDRA (SOC, Classificazione per sistemi e organi, e livello termine preferito).
Greek: Οι πίνακες που παρουσιάζονται παρακάτω ακολουθούν την κατηγοριοποίηση ανά οργανικό σύστημα κατά MedDRA (επίπεδο κατηγορίας/οργανικού συστήματος και επίπεδο προτιμώμενου όρου).
Italian: In casi rari si può verificare anemia emolitica che richiede trasfusione dopo terapia con IVIg a dose elevata (vedere anche paragrafo 4.4).
Greek: Σπάνια, ενδέχεται να αναπτυχθεί αιμολυτική αναιμία που απαιτεί μετάγγιση, μετά από θεραπεία με υψηλή δόση IVIg (βλ. επίσης παράγραφο 4.4).
Italian: I pazienti che sperimentano reazioni avverse durante il trattamento devono attendere la loro risoluzione prima di guidare veicoli o usare macchinari.
Greek: Οι ασθενείς που παρουσιάζουν ανεπιθύμητες αντιδράσεις κατά τη θεραπεία θα πρέπει να περιμένουν έως ότου αυτές οι αντιδράσεις εξαλειφθούν, πριν οδηγήσουν ή χειριστούν μηχανήματα.
Italian: Ha una distribuzione di sottoclassi di immunoglobulina G quasi proporzionale a quella nel plasma umano nativo.
Greek: Έχει κατανομή υποκατηγοριών ανοσοφαιρίνης G σε στενή αναλογία με εκείνη που υπάρχει στο εγγενές πλάσμα του ανθρώπινου αίματος.
Italian: I prodotti IVIg possono contenere anticorpi gruppo sanguigno-specifici che possono agire come emolisine e indurre il rivestimento in vivo degli eritrociti con le immunoglobuline, causando una reazione antiglobulinica diretta positiva (test di Coombs) e raramente l'emolisi.
Greek: Τα προϊόντα του IVIg μπορεί να περιέχουν αντισώματα ομάδων αίματος που ενδέχεται να δράσουν ως αιμολυσίνες και να επιφέρουν επικάλυψη in vivo από ερυθροκύτταρα με ανοσοσφαιρίνη, προκαλώντας θετική άμεση αντίδραση αντισφαιρίνης (δοκιμασία Coombs) και, σπανίως, αιμόλυση.
Italian: Dopo l'infusione di immunoglobulina, l'incremento transitorio dei vari anticorpi trasferiti passivamente nel sangue di un paziente può portare a risultati falsi positivi nei test sierologici.
Greek: Μετά την έγχυση ανοσοσφαιρίνης, η πρόσκαιρη αύξηση των διαφόρων παθητικώς μεταφερόμενων στο αίμα των ασθενών αντισωμάτων, μπορεί να οδηγήσει σε ψευδώς θετικά αποτελέσματα κατά τις ορολογικές δοκιμασίες.
Italian: Cosa contiene KIOVIG
Greek: Τι περιέχει το KIOVIG
Italian: I pazienti pediatrici possono essere più sensibili al sovraccarico di volume (vedere paragrafo 4.9).
Greek: Οι παιδιατρικοί ασθενείς μπορεί να έχουν ιδιαίτερη προδιάθεση στην εκδήλωση υπερφόρτωσης όγκου (βλ. παράγραφο 4.9).
Italian: • valutazione della viscosità ematica in pazienti a rischio di iperviscosità,
Greek: • αξιολόγηση ιξώδους αίματος σε ασθενείς που διατρέχουν κίνδυνο για υπεργλοιότητα
Italian: La trasmissione passiva di anticorpi ad antigeni eritrocitari, ad esempio A, B e D, può interferire con alcuni test sierologici per anticorpi eritrocitari, per esempio il test dell'antiglobulina diretto (DAT, test di Coombs diretto).
Greek: Η παθητική μεταφορά αντισωμάτων σε αντιγόνα ερυθροκυττάρων, όπως για παράδειγμα στα A, B, D μπορεί να παρεμβληθεί σε ορισμένες ορολογικές δοκιμασίες για αντισώματα των ερυθρών αιμοσφαιρίων, για παράδειγμα στην άμεση δοκιμασία αντισφαιρίνης (DAT, άμεση δοκιμασία Coombs).
Italian: In particolare, i pazienti mai trattati con immunoglobulina umana normale, i pazienti provenienti da un trattamento con un altro prodotto IVIg o per i quali è trascorso un lungo periodo dalla precedente infusione devono essere monitorati in ospedale durante la prima infusione e durante la prima ora dal termine della stessa, per rilevare potenziali reazioni avverse.
Greek: Συγκεκριμένα, ασθενείς πρωτοθεραπευόμενοι με ανθρώπινη φυσιολογική ανοσοσφαιρίνη, ασθενείς των οποίων η αγωγή άλλαξε από ένα εναλλακτικό προϊόν IVIg ή ασθενείς στην περίπτωση των οποίων έχει μεσολαβήσει μεγάλο χρονικό διάστημα από την προηγούμενη έγχυση πρέπει να υποβάλλονται σε παρακολούθηση στο νοσοκομείο κατά τη διάρκεια της πρώτης έγχυσης και για την πρώτη ώρα μετά την πρώτη έγχυση, προκειμένου να διαπιστωθούν πιθανά ανεπιθύμητα σημεία.
Italian: Raramente le immunoglobuline umane normali causano un brusco abbassamento della pressione arteriosa e, in casi isolati, shock anafilattico, anche quando il paziente non ha mostrato ipersensibilità a una precedente somministrazione.
Greek: Οι ανθρώπινες φυσιολογικές ανοσοσφαιρίνες σπανίως μπορούν να προκαλέσουν αιφνίδια πτώση της αρτηριακής πίεσης και, σε μεμονωμένα περιστατικά, αναφυλακτική καταπληξία, ακόμη κι όταν ο ασθενής δεν έχει δείξει υπερευαισθησία σε προηγούμενη χορήγηση.
Italian: I dati clinici ricavati da un numero limitato di pazienti confermano che i pazienti adulti affetti da PID possono tollerare una velocità di infusione fino a 8 ml/kg PC/ora.
Greek: Κλινικά δεδομένα που προέρχονται από περιορισμένο αριθμό ασθενών υποδηλώνουν επίσης ότι, ενήλικες ασθενείς με πρωτοπαθή ανοσοανεπάρκεια (PID) ενδέχεται να ανεχθούν έναν ρυθμό έγχυσης έως και 8 ml/kg ΒΣ/ώρα.
Italian: 1 g/kg in 1-2 giorni consecutivi ogni 3 settimane.
Greek: 1 g/kg σε 1-2 διαδοχικές ημέρες κάθε 3 εβδομάδες.
Italian: Baxalta Belgium Manufacturing SA Boulevard René Branquart, 80 B-7860 Lessines
Greek: Baxalta Belgium Manufacturing SA Boulevard Rene Branquart, 80 B-7860 Lessines
Italian: Durante il trattamento con KIOVIG i pazienti possono sperimentare reazioni (per esempio, capogiro o nausea), che possono influire sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.
Greek: Οι ασθενείς ενδέχεται να εμφανίσουν αντιδράσεις (για παράδειγμα, ζάλη ή ναυτία), κατά τη διάρκεια της θεραπείας με KIOVIG, πράγμα που μπορεί να επηρεάσει την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Italian: • monitoraggio dei livelli di creatinina sierica,
Greek: • παρακολούθηση των επιπέδων κρεατινίνης ορού
Italian: La diluizione di KIOVIG con una soluzione di glucosio al 5% può portare all'aumento dei livelli di glucosio nel sangue.
Greek: Aραίωση του KIOVIG με ένα διάλυμα γλυκόζης 5% ενδέχεται να οδηγήσει σε αυξημένα επίπεδα γλυκόζης αίματος.
Italian: ETICHETTA DEL FLACONCINO (5G, 10G, 20G E 30G)
Greek: ΕΤΙΚΕΤΑ ΦΙΑΛΙΔΙΟΥ (5G, 10G, 20G ΚΑΙ 30G)
Italian: • Il prodotto deve essere portato a temperatura ambiente o corporea prima dell'uso.
Greek: • Το προϊόν πρέπει να αποκτά τη θερμοκρασία του δωματίου ή του σώματος πριν από τη χρήση.
Italian: I livelli minimi di IgG devono essere misurati e valutati unitamente all'incidenza di infezioni.
Greek: Τα ελάχιστα επίπεδα (trough) IgG θα πρέπει να μετρώνται και να αξιολογούνται σε συνδυασμό με την εμφάνιση της λοίμωξης.
Italian: A. PRODUTTORE DEL PRINCIPIO ATTIVO BIOLOGICO E PRODUTTORE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI
Greek: A. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΕΣ ΤΗΣ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ ΟΥΣΙΑΣ ΚΑΙ ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio Takeda Manufacturing Austria AG Industriestrasse 67
Greek: Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας Takeda Manufacturing Austria AG Industriestrasse 67
Italian: Tale emivita può variare da paziente a paziente, in particolare in caso di immunodeficienza primaria.
Greek: Αυτός ο χρόνος ημίσειας ζωής μπορεί να ποικίλλει από ασθενή σε ασθενή, ειδικότερα σε περιπτώσεις πρωτοπαθούς ανοσοανεπάρκειας.
Italian: ETICHETTA DEL FLACONCINO (2,5 G)
Greek: ΕΤΙΚΕΤΑ ΦΙΑΛΙΔΙΟΥ (2,5 G)
Italian: • non utilizzo concomitante di diuretici dell'ansa (vedere paragrafo 4.5).
Greek: • αποφυγή ταυτόχρονης χρήσης διουρητικών της αγκύλης (βλ. παράγραφο 4.5).
Italian: La Tabella 1 mostra le reazioni avverse osservate durante le sperimentazioni cliniche e la Tabella 2 mostra le AR osservate dopo l'immissione in commercio.
Greek: Ο Πίνακας 1 παραθέτει τις ανεπιθύμητες αντιδράσεις από κλινικές μελέτες και ο Πίνακας 2 τις ανεπιθύμητες αντιδράσεις μετά την κυκλοφορία στην αγορά.
Italian: • Il medico farà particolare attenzione se è sovrappeso, anziano, diabetico, soffre di pressione sanguigna alta, diminuzione del volume del sangue (ipovolemia), oppure di problemi ai vasi sanguigni (malattie vascolari).
Greek: • Ο γιατρός σας θα δείξει ιδιαίτερη προσοχή αν είστε υπέρβαροι, ηλικιωμένοι, διαβητικοί ή αν υποφέρετε από υψηλή αρτηριακή πίεση, χαμηλό όγκο αίματος (υποογκαιμία) ή αν έχετε προβλήματα με τα αιμοφόρα αγγεία σας (αγγειακά νοσήματα).
Italian: È possibile che non tutte le presentazioni siano commercializzate.
Greek: Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Italian: Pazienti che non hanno sufficienti piastrine (trombocitopenia immune primaria, ITP) e che sono ad alto rischio di emorragie o che subiranno a breve un intervento chirurgico.
Greek: Ασθενείς που δεν έχουν αρκετά αιμοπετάλια (ιδιοπαθής θρομβοκυτταροπενική πορφύρα, ITP) και που εμφανίζουν υψηλό κίνδυνο αιμορραγίας ή που πρόκειται να υποβληθούν σε χειρουργική επέμβαση σύντομα στο μέλλον.
Italian: Gli studi di tossicità a dosi ripetute, genotossicità e tossicità della riproduzione in animali non sono praticabili a causa di induzione e interferenza da parte di anticorpi che si sviluppano verso proteine eterologhe.
Greek: Μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότητας και τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα των ζώων δεν διεξήχθησαν, λόγω της πρόκλησης αντισωμάτων σε ετερόλογες πρωτεΐνες και της παρεμβολής από την ανάπτυξη αυτών.
Italian: Durata del monitoraggio durante l'infusione
Greek: Πόσος χρόνος απαιτείται για την παρακολούθηση κατά τη διάρκεια της έγχυσης
Italian: Terapia sostitutiva in adulti, bambini e adolescenti (0-18 anni) in caso di:
Greek: Θεραπεία υποκατάστασης σε ενήλικες και σε παιδιά και εφήβους (0-18 ετών) με:
Italian: Informi il medico se ha una malattia renale.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας αν έχετε νεφρική διαταραχή.
Italian: Ipersensibilità, reazione anafilattica
Greek: Υπερευαισθησία, αναφυλακτική αντίδραση
Italian: • con livelli di IgA non rilevabili che hanno anticorpi anti-IgA
Greek: • με μη ανιχνεύσιμο IgA που έχουν αντι-IgA αντισώματα
Italian: Reazioni locali (per es., dolore/gonfiore/reazione/prurito in sede di infusione), piressia, affaticamento
Greek: Τοπικές αντιδράσεις (π.χ. άλγος/ διόγκωση/ αντίδραση/ κνησμός στη θέση έγχυσης), πυρεξία, κόπωση
Italian: Ciò riguarda anche virus sconosciuti o emergenti e altri agenti patogeni.
Greek: Το ίδιο επίσης ισχύει και για άγνωστους ή νεοεμφανιζόμενους ιούς και άλλους παθογόνους οργανισμούς.
Italian: Il medico avrà premura di verificare la velocità di infusione di KIOVIG adatta al suo caso.
Greek: Ο γιατρός σας θα εξασφαλίσει ότι ο ρυθμός της έγχυσης του KIOVIG είναι κατάλληλος για σας.
Italian: L'effetto del trattamento deve essere valutato dopo ogni ciclo; se non si osserva alcun effetto dopo 6 mesi, il trattamento deve essere interrotto.
Greek: Εάν δεν παρατηρηθεί επίδραση της θεραπείας μετά από 6 μήνες, η θεραπεία θα πρέπει να διακοπεί.
Italian: ETICHETTA DEL FLACONCINO (1 G)
Greek: ΕΤΙΚΕΤΑ ΦΙΑΛΙΔΙΟΥ (1 G)
Italian: Sindrome di Guillain Barré
Greek: Σύνδρομο Guillain Barre
Italian: Tabella 1 Frequenza delle reazioni avverse (ADR) - in studi clinici con KIOVIG Sistemi e organi secondo MedDRA (SOC)
Greek: Πίνακας 1 Συχνότητα ανεπιθύμητων αντιδράσεων (ADRs) σε κλινικές μελέτες με το KIOVIG Κατηγορία/οργανικό σύστημα MedDRA
Italian: • Eventuale prodotto non utilizzato o materiale di scarto deve essere smaltito in accordo con i regolamenti locali.
Greek: • Κάθε μη χρησιμοποιηθέν προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορριφθεί σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
Italian: Immunoglobulina umana normale ……………100 mg (purezza almeno del 98% IgG)
Greek: Ανθρώπινη φυσιολογική ανοσοσφαιρίνη ………………100 mg (καθαρότητα τουλάχιστον 98% IgG)
Italian: 0,8 - 1 g/kg oppure
Greek: 0,8-1 g/kg
Italian: Le soluzioni torbide o che presentano depositi non devono essere somministrate.
Greek: Τα διαλύματα που είναι θολά ή έχουν ιζήματα δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται.
Italian: L'AMS può verificarsi più frequentemente in combinazione con alte dosi di trattamento con IVIg (2 g/kg).
Greek: Το σύνδρομο άσηπτης μηνιγγίτιδας εμφανίζεται συχνότερα σε σχέση με θεραπεία με IVIg σε υψηλή δοσολογία (2 g/kg).
Italian: Pertanto, i pazienti che ricevono IVIg devono essere monitorati e l'infusione di IVIg deve essere immediatamente interrotta in caso di reazioni avverse polmonari.
Greek: Επομένως, οι λήπτες IVIg πρέπει να παρακολουθούνται για έγχυση IVIg και αυτή πρέπει να διακόπτεται αμέσως σε περίπτωση πνευμονικών ανεπιθύμητων αντιδράσεων.
Italian: Queste prevedono l'attenta selezione dei donatori di plasma e sangue, per garantire che i potenziali portatori di infezione siano esclusi, e l'analisi di ogni donazione e pool di plasma per rivelare l'eventuale presenza di virus e infezioni.
Greek: Αυτά περιλαμβάνουν την προσεκτική επιλογή των δοτών αίματος και πλάσματος, ώστε να εξασφαλιστεί ότι θα αποκλειστούν οι δότες που πιθανώς είναι φορείς μολύνσεων, καθώς και την εξέταση κάθε δωρεάς αίματος και των δεξαμενών πλάσματος για σημεία ιών/λοιμώξεων.
Italian: È fortemente consigliato che, ogni volta che KIOVIG viene somministrato a un paziente, il nome e il numero di lotto del prodotto vengano registrati per mantenere un legame tra il paziente e il lotto del prodotto.
Greek: Κάθε φορά που χορηγείται το KIOVIG σε κάποιον ασθενή, συνιστάται ανεπιφύλακτα να αναγράφεται το όνομα και ο αριθμός παρτίδας του προϊόντος, ώστε να γίνεται συσχετισμός μεταξύ του ασθενούς και της παρτίδας του προϊόντος.
Italian: Anche se KIOVIG non contiene glucosio o saccarosio, può essere diluito in una particolare soluzione a base di zucchero (glucosio al 5%) che potrebbe influire sul livello di zucchero presente nel sangue.
Greek: Παρά το γεγονός ότι το KIOVIG δεν περιέχει σάκχαρο, μπορεί να αραιωθεί με ειδικό διάλυμα σακχάρου (γλυκόζη 5%), πράγμα που μπορεί να επηρεάσει τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας.
Italian: • KIOVIG deve essere infuso per via endovenosa ad una velocità iniziale di 0,5 ml/kg peso corporeo/h per 30 minuti.
Greek: • Το KIOVIG πρέπει να εγχέεται ενδοφλεβίως με αρχικό ρυθμό 0,5 ml/kg βάρους σώματος/ώρα για 30 λεπτά.
Italian: Precauzioni per l'uso
Greek: Προειδοποιήσεις για τη χρήση
Italian: I pazienti devono essere strettamente monitorati e osservati attentamente per verificare la presenza di sintomi durante il periodo di infusione.
Greek: Καθ' όλη τη διάρκεια της περιόδου έγχυσης, οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται στενά και να παρατηρούνται προσεκτικά για την εμφάνιση τυχόν συμπτωμάτων.
Italian: È possibile che il dosaggio e gli intervalli debbano essere adattati in base al decorso individuale della malattia.
Greek: Η δόση και τα διαστήματα μπορεί να πρέπει να προσαρμοστούν ανάλογα με την εξατομικευμένη πορεία της νόσου.
Italian: Gli schemi posologici descritti di seguito sono forniti come linea guida.
Greek: Τα παρακάτω δοσολογικά σχήματα παρατίθενται ως ενδεικτικές κατευθύνσεις.
Italian: Quando i medicinali sono prodotti a partire da sangue o plasma umano, vengono applicate un certo numero di misure di sicurezza per evitare la trasmissione di infezioni ai pazienti.
Greek: Όταν τα φαρμακευτικά προϊόντα παρασκευάζονται από ανθρώπινο αίμα ή πλάσμα, λαμβάνεται ένας αριθμός μέτρων για την πρόληψη μετάδοσης λοιμώξεων σε άλλους ασθενείς.
Italian: Per ottenere una soluzione di immunoglobuline di 50 mg/ml (5%), è necessario diluire 100 mg/ml di KIOVIG (10%) con una uguale quantità di soluzione di glucosio.
Greek: Για να ληφθεί διάλυμα ανοσοσφαιρίνης 50 mg/ml (5%), το KIOVIG 100 mg/ml (10%) θα πρέπει να αραιωθεί με ίσον όγκο διαλύματος γλυκόζης.
Italian: La dose necessaria per raggiungere una concentrazione minima di 5-6 g/L è dell'ordine di 0,2-0,8 g/kg/mese.
Greek: Η δόση που απαιτείται για να επιτευχθεί ένα ελάχιστο επίπεδο (trough) των 5-6 g/L, είναι της τάξης των 0,2-0,8 g/kg/μήνα.
Italian: Se è necessaria una diluizione di KIOVIG a concentrazioni inferiori per i pazienti affetti da diabete mellito, può essere necessario riconsiderare l'uso di una soluzione di glucosio al 5% per la diluizione.
Greek: Εάν απαιτείται αραίωση του KIOVIG σε χαμηλότερες συγκεντρώσεις για ασθενείς που υποφέρουν από σακχαρώδη διαβήτη, η χρήση διαλύματος γλυκόζης 5% για αραίωση θα πρέπει να επανεξετασθεί.
Italian: Se ben tollerata, la velocità di somministrazione può essere gradualmente aumentata fino ad un massimo di 6 ml/kg peso corporeo/h.
Greek: Αν γίνει καλώς ανεκτό, ο ρυθμός χορήγησης μπορεί να αυξηθεί σταδιακά έως το μέγιστο των 6 ml/kg βάρους σώματος/ώρα.
Italian: Le immunoglobuline vengono secrete nel latte e possono contribuire a proteggere il neonato dai patogeni che hanno una porta di accesso a livello della mucosa.
Greek: Οι ανοσοσφαιρίνες εκκρίνονται στο μητρικό γάλα και ενδέχεται να συμβάλλουν στην προστασία του νεογνού από παθογόνους παράγοντες που έχουν σημείο εισόδου από τη βλεννογόνο.
Italian: KIOVIG deve essere assunto per via endovenosa (infusione in una vena).
Greek: Το KIOVIG προορίζεται για ενδοφλέβια χορήγηση (έγχυση μέσα σε φλέβα).
Italian: Alcuni effetti indesiderati, come cefalea o rossore, possono essere ridotti diminuendo la velocità di infusione.
Greek: Ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες, π.χ. πονοκέφαλος ή εξάψεις, μπορούν να μειωθούν με μείωση του ρυθμού έγχυσης.
Italian: Ipersensibilità a immunoglobuline umane, in particolare in pazienti che presentano anticorpi contro IgA.
Greek: Υπερευαισθησία σε ανθρώπινες ανοσοσφαιρίνες, ιδιαίτερα σε ασθενείς με αντισώματα έναντι της IgA.
Italian: I produttori di questi medicinali applicano delle procedure durante la lavorazione del sangue o del plasma che rendono inattivi o rimuovono i virus.
Greek: Οι παρασκευάστριες εταιρείες αυτών των προϊόντων, κατά την επεξεργασία του αίματος ή του πλάσματος, ακολουθούν επίσης διαδικασίες οι οποίες μπορούν να αδρανοποιήσουν ή να εξαλείψουν τους ιούς.
Italian: L'esperienza clinica con le immunoglobuline suggerisce che non sono attesi effetti dannosi sulla fertilità.
Greek: Η κλινική εμπειρία με τις ανοσοσφαιρίνες δείχνει ότι δεν αναμένονται επιβλαβείς επιδράσεις στη γονιμότητα.
Italian: La somministrazione di KIOVIG può portare a risultati falsi positivi dei test dipendenti dal rilevamento di beta-D-glucani per la diagnosi di micosi.
Greek: Η χορήγηση του KIOVIG μπορεί να οδηγήσει σε ψευδώς θετικές μετρήσεις σε προσδιορισμούς που εξαρτώνται από την ανίχνευση β-D-γλυκανών για τη διάγνωση μυκητιασικών λοιμώξεων.
Italian: Lo schema posologico deve raggiungere una concentrazione minima di IgG (misurata prima della successiva infusione) di almeno 5-6 g/L.
Greek: Με το δοσολογικό σχήμα πρέπει να επιτευχθεί ένα ελάχιστο επίπεδο (trough) της IgG (μετρούμενο προ της επόμενης έγχυσης) τουλάχιστον 5-6 g/L.
Italian: Per le informazioni sulla sicurezza riguardo agli agenti trasmissibili, vedere il paragrafo 4.4.
Greek: Για την ασφάλεια, αναφορικά με μεταδιδόμενους παράγοντες, βλ. παράγραφο 4.4.
Italian: Insonnia, ansietà
Greek: Αϋπνία, άγχος
Italian: In queste condizioni, le immunoglobuline aumentano il rischio di infarto miocardico, ictus, embolia polmonare, o trombosi venosa profonda, anche se solo in casi molto rari.
Greek: Σε αυτές τις καταστάσεις, οι αιμοσφαιρίνες μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο καρδιακού εμφράγματος, εγκεφαλικού επεισοδίου, πνευμονικής εμβολής ή εν τω βάθει φλεβικής θρόμβωσης, αν και αυτά μπορούν να συμβούν μόνο σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις.
Italian: A seconda della decisione del medico, la velocità di infusione può essere diminuita o l'infusione interrotta.
Greek: Ανάλογα με την απόφαση του γιατρού σας, ο ρυθμός έγχυσης μπορεί να επιβραδυνθεί ή μπορεί να διακοπεί η έγχυση εντελώς.
Italian: Se assume più KIOVIG del dovuto, il sangue diventa troppo denso (iperviscoso).
Greek: Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση KIOVIG από την κανονική, το αίμα σας μπορεί να γίνει πιο παχύρρευστο από το κανονικό (υπεργλοιότητα).
Italian: • Sindromi da immunodeficienza primaria (PID) con produzione anticorpale compromessa (vedere paragrafo 4.4).
Greek: • Σύνδρομα πρωτοπαθούς ανοσοανεπάρκειας (PID) με μη φυσιολογική παραγωγή αντισωμάτων (βλ. παράγραφο 4.4).