FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Štúdia (SPD503-315) trvajúca 41 týždňov na dlhodobé udržanie účinnosti štúdie, ktorá zahŕňala otvorenú fázu (až do 13 týždňov) nasledovanú dvojito zaslepenou, placebom kontrolovanou, randomizovanou fázou s vysadzovaním lieku (až do 26 týždňov), sa realizovala u pediatrických pacientov (deti a dospievajúci vo veku 6-17 rokov vrátane) (n=526 v otvorenej fáze a n=315 v dvojito zaslepenej, randomizovanej faze s vysadzovaním lieku), pri ktorej sa hodnotila účinnosť, bezpečnosť a znášanlivosť jednej dávky guanfacínu denne (deti: 1-4 mg/deň, dospievajúci: 1-7 mg/deň) v liečbe ADHD.
Latvian: Pētījums SPD503-315 bija 41 nedēļu ilgs efektivitātes uzturēšanas pētījums, kas aptvēra atklātu etapu (līdz 13 nedēļām), kam sekoja dubultakls, ar placebo kontrolēts, randomizēts atcelšanas etaps (līdz 26 nedēļām), pediatriskajiem pacientiem (bērniem un pusaudžiem vecumā no 6 līdz 17 gadiem ieskaitot) (n = 526 atklātajā etapā un n = 315 dubultaklajā, randomizētajā atcelšanas etapā), kurā izvērtēja guanfacīna vienas devas dienā (bērniem: 1-4 mg/dienā, pusaudžiem: 1-7 mg/dienā) efektivitāti, drošumu un panesību UDHS ārstēšanā.
Slovak: Pri súbežnom podávaní Intunivu a antihypertenzív je vhodná opatrnosť kvôli prípadným prídavným farmakodynamickým účinkom, ako sú hypotenzia a synkopa.
Latvian: Ja Intuniv lieto vienlaicīgi ar antihipertensīvām zālēm, iespējamās papildu farmakodinamiskās iedarbības, piemēram, hipotensijas un sinkopes, dēļ jāievēro piesardzība.
Slovak: Pri súbežnom použití stredne silných/silných inhibítorov CYP3A4/5 (napr. ketokonazol, grapefruitová šťava) alebo silných induktorov CYP3A4 (napr. karbamazepín), sa odporúča úprava dávky (pozri časť 4.5).
Latvian: Devu ieteicams pielāgot, ja vienlaikus lieto vidēji spēcīgus/spēcīgus CYP3A4/5 inhibitorus (piemēram, ketokonazolu, greipfrūtu sulu) vai spēcīgus CYP3A4 induktorus (piemēram, karbamazepīnu) (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Slovak: Symptómy opozičného vzdoru sa hodnotili pomocou skóre v Connersovej Rodičovskej hodnotiacej škále - subškála odporu - revidovanom dlhom formulári (CPRS-R:L) ako zmena od počiatočných hodnôt po finálne/záverečné hodnoty
Latvian: Opozicionāras uzvedības simptomus novērtēja kā Konnersa vecākiem paredzētās novērtējuma skalas - pārstrādātās garās veidlapas (Conners'
Slovak: Intunivu so stredne silnými a silnými inhibítormi CYP3A4/5 zvyšuje plazmatickú koncentráciu guanfacínu a zvyšuje riziko nežiaducich účinkov, ako sú hypotenzia, bradykardia a sedácia.
Latvian: Intuniv lietošana vienlaicīgi ar vidēji spēcīgiem un spēcīgiem CYP3A4/5 inhibitoriem paaugstina guanfacīna koncentrāciju plazmā un samazina blakusparādību, piemēram, hipotensijas, bradikardijas un sedācijas, risku.
Slovak: Nie sú k dispozícii alebo je iba obmedzené množstvo údajov o použití guanfacínu u gravidných žien.
Latvian: Grūtniecība Dati par guanfacīna lietošanu grūtniecības laikā ir ierobežoti vai nav pieejami.
Slovak: % zvýšenie v celkovom skóre ADHDRS-IV a ≥ 2 bodový nárast v skóre CGI-S v porovnaní s príslušnými skóre pri dvojito zaslepenej počiatočnej návšteve.
Latvian: Nesekmīga ārstēšana bija definēta kā UDHSNS-IV kopējā punktu skaita pieaugums par ≥ 50% un CGI-S punktu skaita pieaugums par ≥ 2 punktiem salīdzinājumā ar attiecīgo punktu skaitu dubultaklajā sākotnējā vizītē.
Slovak: Sedácia
Latvian: Sedācija
Slovak: Afektívna labilita
Latvian: Emocionālā labilitāte
Slovak: • záchvat alebo kŕče
Latvian: • slikta dūša vai vemšana
Slovak: Potom by malo nasledovať sledovanie každých 6 mesiacov s častejším sledovaním pri každej úprave dávky.
Latvian: Pēc tam uzraudzībai jānotiek ik pēc 6 mēnešiem; biežākai uzraudzībai - pēc visām devas pielāgošanas reizēm.
Slovak: Preto majú byť merania výšky, hmotnosti a BMI súčasťou rutinného sledovania na začiatku liečby a každé 3 mesiace počas prvého roka, potom každých 6 mesiacov, berúc do úvahy klinické hodnotenie so zachovávaním rastového grafu.
Latvian: Tātad parastajā uzraudzībā jāietilpst auguma, ķermeņa masas un ĶMI uzraudzībai ārstēšanas sākumā un ik pēc 3 mēnešiem pirmajā gadā, pēc tam ik pēc 6 mēnešiem, ņemot vērā klīnisko vērtējumu un aizpildot augšanas tabulu.
Slovak: Počas užívania tohto lieku môžete pociťovať závraty a malátnosť, hlavne na začiatku liečby a môže to trvať 2 až 3 týždne, prípadne dlhšie.
Latvian: Šo zāļu lietošanas laikā, īpaši ārstēšanās sākumā, Jums var būt reibonis un miegainība, kas var ilgt 2-3 nedēļas, iespējams, ilgāk.
Slovak: • pocit nepokoja alebo podráždenosti
Latvian: • nemiers vai aizkaitināmība
Slovak: Na čo sa Intuniv používa
Latvian: Kādam nolūkam Intuniv lieto
Slovak: Aktívna renálna sekrécia je mediovaná prostredníctvom prenášača OCT2.
Latvian: Aktīvā nieru sekrēcijā iesaistās organisku katjonu transportieris OCT2.
Slovak: Závislosť na návykových látkach.
Latvian: Atkarību no vielām
Slovak: Navyše sa realizovala 15 týždňová, dvojito zaslepená, randomizovaná, placebom kontrolovaná štúdia na optimalizácii dávky (SPD505-312) u dospievajúcich vo veku 13-17 rokov (n=314) na potvrdenie účinnosti, bezpečnosti a znášanlivosti guanfacínu (1-7 mg/deň) pri liečbe ADHD.
Latvian: Tika veikts arī 15 nedēļas ilgs, dubultakls, randomizēts, ar placebo kontrolēts, devas optimizēšanas pētījums (SPD503-312) 13-17 gadus veciem pusaudžiem (n = 314), lai apstiprinātu guanfacīna (1-7 mg/dienā) efektivitāti, drošumu un panesību UDHS ārstēšanā.
Slovak: • alergické reakcie (hypersenzitivita)
Latvian: • alerģiska reakcija (paaugstināta jutība)
Slovak: Nežiaduce reakcie somnolencia a sedácia sa objavili hlavne na začiatku liečby a môžu zvyčajne trvať 2-3 týždne a v niektorých prípadoch dlhšie.
Latvian: Blakusparādības - miegainība un sedācija - pārsvarā radās ārstēšanās sākumā, parasti tās var ilgt 2-3 nedēļas, bet dažos gadījumos ilgāk.
Slovak: • lieky, ktoré spôsobujú ospalosť (sedatíva)
Latvian: • zāles, kas padara Jūs miegainu (sedatīvus līdzekļus);
Slovak: Ak prestanete užívať Intuniv
Latvian: Ja pārtraucat lietot Intuniv
Slovak: Primidón
Latvian: Primidons
Slovak: 41,5-49,4 kg Max. dávka =
Latvian: 41,5-49,4 kg Maks.
Slovak: Pri súbežnom užívaní Intunivu s induktormi CYP3A4, sa navrhuje zvýšenie dávky Intunivu v odporúčanom dávkovacom rozmedzí (pozri časť 4.2).
Latvian: Ja pacienti Intuniv lieto kopā ar CYP3A4 induktoru, Intuniv devu ieteicams palielināt ieteicamajā devu diapazonā (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Slovak: V skúsenostiach po uvedení lieku na trh bola po náhlom vysadení Intunivu veľmi zriedkavo hlásená hypertenzná encefalopatia (pozri časť 4.8).
Latvian: Pēcreģistrācijas pieredzē ļoti reti ziņots par hipertensīvu encefalopātiju pēc pēkšņas Intuniv lietošanas pārtraukšanas (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Slovak: U detí s ADHD mladších ako 6 rokov sa neuskutočnili žiadne štúdie s Intunivom.
Latvian: Īpašas pacientu grupas Pētījumi ar Intuniv par 6 gadiem jaunākiem bērniem ar UDHS nav veikti.
Slovak: Tabuľku na priebežné sledovanie pacientov (vitálne funkcie, výška, hmotnosť) počas liečby Intunivom
Latvian: • tabula nepārtrauktai pacientu uzraudzībai ārstēšanas ar Intuniv laikā (dzīvībai svarīgie rādītāji, augums, ķermeņa masa).
Slovak: Príznaky a symptómy: o somnolencie a sedácie o hypotenzie o bradykardie
Latvian: • šādu stāvokļu pazīmes un simptomi: o miegainība un sedācija, o hipotensija, o bradikardija;
Slovak: Intuniv môže spôsobiť somnolenciu a sedáciu hlavne na začiatku liečby a v typickom prípade môže trvať 2-3 týždne, v niektorých prípadoch dlhšie.
Latvian: Intuniv var izraisīt miegainību un sedāciju pārsvarā ārstēšanās sākumā, parasti tā var ilgt 2-3 nedēļas, bet dažos gadījumos ilgāk.
Slovak: Guanfacín vykázal superioritu nad placebom pri dlhodobo udržaní liečby u detí a dospievajúcich s ADHD, pričom sa meralo kumulatívne zlyhanie liečby (49,3
Latvian: Guanfacīns bija pārāks par placebo ilglaicīgajā ārstēšanas uzturēšanā bērniem un pusaudžiem ar UDHS, ko noteica pēc kumulatīvām nesekmīgām ārstēšanām (49,3% Intuniv, 64,9% placebo, p = 0,006).
Slovak: Lisdexamfetamín dimesylát
Latvian: Lisdeksamfetamīna dimezilāts
Slovak: Atazanavir, efavirenz, etravirín, fosamprenavir, indinavir, nevirapín, ritonavir, sachinavir
Latvian: Atazanavīrs, efavirenzs, etravirīns, fosamprenavīrs, indinavīrs, nevirapīns, ritonavīrs, sahinavīrs
Slovak: %) jedincov k zvýšeniam tlaku krvi na hodnoty nad 5 mmHg a tiež nad 95. percentil vzhľadom na vek, pohlavie a vzrast (pozri časti 4.8 a 5.1).
Latvian: Efektivitātes uzturēšanas pētījumā pēc pāriešanas no guanfacīna uz placebo 7/158 (4,4%) pacientiem asinsspiediens palielinājās līdz vērtībām, kas pārsniedza 5 mmHg, un arī virs 95. procentīles vecumam, dzimumam un augumam (skatīt 4.8. un 5.1. apakšpunktu).
Slovak: O ADHD
Latvian: Par UDHS
Slovak: Suboxone
Latvian: Suboksons
Slovak: Za účelom preskúmania dlhodobej bezpečnosti Intunivu (s dôrazom na účinky na neurokognitívne funkcie) u detí a dospievajúcich s ADHD vo veku 6-17 rokov, držiteľ rozhodnutia o registrácii uskutoční a predloží výsledky porovnávacej štúdie bezpečnosti podľa odsúhlaseného protokolu.
Latvian: SHP503-401: lai izpētītu Intuniv ilgstošas lietošanas drošumu (īpaši ietekmi uz neirokognitīvo funkciju) 6-17 gadus veciem bērniem un pusaudžiem ar UDHS, RAĪ, ievērojot apstiprinātu protokolu, jāveic salīdzinošais drošuma pētījums un jāiesniedz tā rezultāti.
Slovak: Ciprofloxacín, chloramfenikol, klaritromycín, erytromycín, rifabutín, rifampicín, telitromycín
Latvian: Ciprofloksacīns, hloramfenikols, klaritromicīns, eritromicīns, rifabutīns, rifampicīns, telitromicīns
Slovak: Súbežné podávanie Intunivu a kyseliny valproovej môže spôsobiť zvýšené koncentrácie kyseliny valproovej.
Latvian: Intuniv lietošana vienlaicīgi ar valproiskābi var izraisīt valproiskābes koncentrācijas paaugstināšanos.
Slovak: Zvýšenie tlaku krvi a srdcovej frekvencie po vysadení Intunivu Po vysadení Intunivu sa môžu zvýšiť tlak krvi a pulz.
Latvian: Asinsspiediena un sirdsdarbības ātruma palielinājums pēc Intuniv lietošanas pārtraukšanas Pēc Intuniv lietošanas pārtraukšanas var paaugstināties asinsspiediens un paātrināties pulss.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na vonkajšej škatuli a pretlačovacom balení po EXP.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes pēc „Derīgs līdz" un uz blisteriepakojuma pēc „Der. līdz".
Slovak: Guanfacín nebol genotoxický v žiadnom z rôznych modelov, vrátane Amesovho testu a in vitro testu chromozómovej aberácie.
Latvian: Dažādos testu modeļos, tostarp Eimsa (Ames) testā un in vitro hromosomu aberācijas testā, guanfacīns nebija genotoksisks.
Slovak: • prírastok hmotnosti/riziko obezity
Latvian: • ķermeņa masas palielināšanās/korpulences risks.
Slovak: Posturálny závrat
Latvian: Posturāls reibonis
Slovak: Fosamprenavir
Latvian: Fosamprenavīrs
Slovak: Ak sa vás týka niektoré z vyššie uvedeného (alebo si nie ste istí), oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi pred užitím tohto lieku.
Latvian: Ja kāds no šiem stāvokļiem attiecas uz Jums (vai Jūs neesat pārliecināts), pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Slovak: Zoznam príkladov induktorov CYP3A4/5 pozri v tabuľke 3, pričom zoznam nie je konečný.
Latvian: Citu CYP3A4 induktoru ietekme var būt salīdzināma, CYP3A4/5 induktoru piemēru sarakstu skatīt 3. tabulā, šis saraksts nav galīgs.
Slovak: Niektoré z týchto vedľajších účinkov sa s väčšou pravdepodobnosťou objavia na začiatku liečby a môžu vymiznúť pri pokračovaní liečby.
Latvian: Dažu šo blakusparādību iespējamība ir lielāka ārstēšanās sākumā, tās var izzust ārstēšanās gaitā; ja Jums rodas kāda no šīm blakusparādībām, nekavējoties sazinieties ar ārstu.
Slovak: Inhibítory CYP3A4/5 preukázali významný vplyv na farmakokinetiku guanfacínu, ak sa podávajú súbežne.
Latvian: Pacienti, kas ārstējas ar CYP3A4 un CYP3A5 inhibitoriem/induktoriem Pierādīts, ka CYP3A4/5 inhibitori nozīmīgi ietekmē guanfacīna farmakokinētiku, šīs zāles lietojot vienlaikus.
Slovak: V skúsenostiach po uvedení lieku na trh bola po náhlom vysadení Intunivu veľmi zriedkavo hlásená hypertenzná encefalopatia (pozri časť 4.4).
Latvian: Pēcreģistrācijas pieredzē ļoti reti ziņots par hipertensīvu encefalopātiju pēc pēkšņas Intuniv lietošanas pārtraukšanas (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovak: Každá 3 mg tableta obsahuje 37,81 mg laktózy (vo forme monohydrátu).
Latvian: Katra 3 mg tablete satur 37,81 mg laktozes (monohidrāta formā).
Slovak: % a synkopa sa objavila u 0,7 % všetkých pacientov liečených guanfacínom.
Latvian: Bradikardija radās 1,5%, hipotensija - 3,2%, bet sinkope - 0,7% visu ar guanfacīnu ārstēto pacientu.
Slovak: Nauzea (nevoľnosť) a vertigo (závrat).
Latvian: Sliktu dūšu un vertigo
Slovak: Veľmi časté (≥
Latvian: Ļoti bieži (≥ 1/10).
Slovak: Nedojčíte počas užívania tohto lieku, pokiaľ to neodporučí váš lekár.
Latvian: • Intuniv lietošanas laikā nebarojiet bērnu ar krūti, ja vien ārsts nav ieteicis to darīt.
Slovak: Tableta Intuniv 3 mg EU/1/15/1040/006-007
Latvian: Intuniv 3 mg tablete EU/1/15/1040/006-007
Slovak: Na konci dvojito zaslepenej liečby bol podiel pacientov normálnych alebo hranične mentálne chorých v porovnaní so skupinou s placebom významne väčší v skupine s guanfacínom
Latvian: Dubultaklās ārstēšanas beigās nozīmīgi lielāka daļa pacientu guanfacīna grupā salīdzinājumā ar placebo grupu bija normāli vai robežstāvokļa psihiski slimi, to noteica pēc smaguma pakāpes klīniskā vispārējā novērtējuma (CGI-S), kur ietilpst funkcionēšanas novērtējums.
Slovak: Zvýšenie tlaku krvi a srdcovej frekvencie po vysadení Po vysadení Intunivu sa môžu zvýšiť tlak krvi a pulz.
Latvian: Asinsspiediena un sirdsdarbības ātruma palielinājums pēc zāļu lietošanas pārtraukšanas Pēc Intuniv lietošanas pārtraukšanas var paaugstināties asinsspiediens un paātrināties pulss.
Slovak: Ak vám lekár povedal, že neznášate alebo nemôžete stráviť niektoré cukry, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Latvian: Ja ārsts Jūs ir informējis par noteiktu cukuru nepanesību vai nesagremojamību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Slovak: Všetky nežiaduce účinky zaznamenané zo skúseností po uvedení lieku na trh sú uvedené kurzívou.
Latvian: Visas blakusparādības no pēcreģistrācijas pieredzes ir kursīvā.
Slovak: Zriedkavé: môžu postihnúť menej ako 1 z 1000 ľudí
Latvian: Reti: var novērot ne vairāk kā 1 cilvēkam no 1000
Slovak: Hemodynamická nestabilita bola tiež spájaná s predávkovaním 3-násobnou odporúčanou dávkou guanfacínu.
Latvian: Ar guanfacīna pārdozēšanu, 3 reizes pārsniedzot ieteicamo dienas devu, saistīta arī hemodinamiskā nestabilitāte.
Slovak: Menej časté: môžu postihnúť menej ako 1 zo 100 ľudí
Latvian: Retāk: var novērot ne vairāk kā 1 cilvēkam no 100
Slovak: Zoznam príkladov stredne silných a silných inhibítorov CYP3A4/5 pozri v tabuľke 3, pričom zoznam nie je konečný.
Latvian: Citu CYP3A4/5 inhibitoru ietekme var būt salīdzināma, vidēji spēcīgu un spēcīgu CYP3A4/5 inhibitoru piemēru sarakstu skatīt 3. tabulā, šis saraksts nav galīgs.
Slovak: • nadmerná spavosť (hypersomnia)
Latvian: • ilgāka gulēšana nekā parasti (hipersomnija)
Slovak: 7 tabliet s predĺženým uvolňovaním 28 tabliet s predĺženým uvoľňovaním
Latvian: 7 ilgstošās darbības tabletes 28 ilgstošās darbības tabletes
Slovak: Podobné výsledky účinnosti guanfacínu v liečbe ADHD sa stanovili v 2 randmizovaných, dvojito zaslepených, placebom kontrolovaných štúdiách s fixnou dávkou monoterapie (rozsah 1-4 mg/deň)
Latvian: Līdzīgus guanfacīna efektivitātes rezultātus UDHS ārstēšanā konstatēja 2 randomizētos, dubultaklos, ar placebo kontrolētos, fiksētas devas (diapazons 1-4 mg/dienā) monoterapijas pētījumos pediatriskajiem pacientiem (bērniem un pusaudžiem vecumā no 6 līdz 17 gadiem ieskaitot).
Slovak: U pacientov, ktorí majú anamnézu hypotenzie, srdcovej blokády, bradykardie alebo kardivaskulárneho ochorenia, alebo pacientov s anamnézou synkopy, prípadne stavu, ktorý môže predisponovať k synkope, ako sú hypotenzia, ortostatická hypotenzia, bradykardia alebo dehydratácia, sa pri liečbe Intunivom odporúča opatrnosť.
Latvian: Ieteicams ievērot piesardzību, ja ar Intuniv ārstē pacientus, kam anamnēzē ir hipotensija, sirds blokāde, bradikardija vai sirds un asinsvadu slimība vai kam anamnēzē ir sinkope vai stāvoklis, kas viņus var predisponēt sinkopei, piemēram, hipotensija, ortostatiska hipotensija, bradikardija vai dehidratācija.
Slovak: • zvýšenie krvného tlaku
Latvian: • asinsspiediena paaugstināšanās
Slovak: Tableta Intuniv 2 mg EU/1/15/1040/003-005
Latvian: Intuniv 2 mg tablete EU/1/15/1040/003-005
Slovak: Vplyv poruchy funkcie pečene na farmakokinetiku guanfacínu nebol u pediatrických pacientov (deti a dospievajúci vo veku 6-17 rokov) stanovený.
Latvian: Nieru darbības traucējumu ietekme uz guanfacīna farmakokinētiku pediatriskajiem pacientiem (bērniem un pusaudžiem vecumā no 6 līdz 17 gadiem) nav novērtēta.
Slovak: Zoznam pomocných látok hypromelóza 2208 kopolymér kyseliny metakrylovej-etylakrylátu monohydrát laktózy povidón krospovidón typu
Latvian: Metakrilskābes etilakrilāta kopolimērs Laktozes monohidrāts Povidons
Slovak: Pri súbežnom podávaní môže byť indikovaná úprava dávky kyseliny valproovej aj Intunivu.
Latvian: Lietojot vienlaicīgi, var būt indicēta valproiskābes un Intuniv devu pielāgošana.
Slovak: Tableta Intuniv 4 mg EU/1/15/1040/008-009
Latvian: Intuniv 4 mg tablete EU/1/15/1040/008-009
Slovak: Flukonazol, itrakonazol, posakonazol
Latvian: Flukonazols, itrakonazols, posakonazols Sēnīšu infekcijas Krizotinibs, imatinibs
Slovak: CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A4 alebo CYP3A5); tiež sa nepredpokladá, že guanfacín bude induktorom CYP3A, CYP1A2 a CYP2B6.
Latvian: Cilvēka aknu mikrosomās guanfacīns nenomāca pārējo galveno citohroma P450 izoenzīmu (CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A4 vai CYP3A5) darbību; nav arī paredzams, ka guanfacīns būs CYP3A, CYP1A2 un CYP2B6 inhibitors .
Slovak: • ťažkosti s dosiahnutím alebo udržaním erekcie (erektilná dysfunkcia).
Latvian: Nav zināmi: sastopamības biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem • grūtības sasniegt vai saglabāt erekciju (erektīlā disfunkcija).
Slovak: %) pri užití Intunivu spolu s veľmi mastnými jedlami, v porovnaní s užitím nalačno (pozri casť 4.2).
Latvian: (Cmax ~ 75% un AUC ~ 40%), ja Intuniv lietoja kopā ar maltīti ar augstu tauku saturu (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Slovak: 7 tabliet s predĺženým uvolňovaním 28 tabliet s predĺženým uvoľňovaním 84 tabliet s predĺženým uvoľňovaním
Latvian: 7 ilgstošās darbības tabletes 28 ilgstošās darbības tabletes 84 ilgstošās darbības tabletes
Slovak: 1/100 až < 1/10);
Latvian: Bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10).
Slovak: • pocit závratu pri postavení sa (posturálne závraty)
Latvian: • reibonis pieceļoties (posturāls reibonis)
Slovak: 28 tabliet s predĺženým uvolňovaním 84 tabliet s predĺženým uvoľňovaním
Latvian: 28 ilgstošās darbības tabletes 84 ilgstošās darbības tabletes
Slovak: V celkovom súbore pacientov liečených guanfacínom sa somnolencia objavila u 40,6 % a sedácia u 10,2
Latvian: Miegainība/sedācija, hipotensija, bradikardija un sinkope Visaptverošā ar guanfacīnu ārstēto pacientu kopumā miegainība radās 40,6%, bet sedācija - 10,2% ar guanfacīnu ārstēto pacientu.
Slovak: 1/10 000 až <1/1 000);
Latvian: Reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1000).
Slovak: U samcov potkanov, ale nie u samíc, sa pri dávke 5 mg/kg/deň počas 102 týždňov pozoroval významne vyšší výskyt adenómov pankreatických ostrovčekov.
Latvian: Žurku tēviņiem, kas 102 nedēļas saņēma 5 mg/kg/dienā guanfacīna, nozīmīgi biežāk novēroja aizkuņģa dziedzera saliņu adenomas, taču mātītēm to nenovēroja.
Slovak: Súhrn charakteristických vlastností lieku (SPC) a písomná informácii pre používateľa
Latvian: • zāļu apraksts (ZA) un lietošanas instrukcija;
Slovak: Zaznamenali sa nasledujúce závažné vedľajšie účinky.
Latvian: Ziņots par šādām smagām blakusparādībām.
Slovak: Ak sa vás týka niektoré z vyššie uvedeného alebo si nie ste istí, oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi pred užitím tohto lieku.
Latvian: Ja kāds no šiem stāvokļiem attiecas uz Jums vai Jūs neesat pārliecināts, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Slovak: • zlé trávenie (dyspepsia)
Latvian: • gremošanas traucējumi (dispepsija)
Slovak: Intuniv 1 mg tableta
Latvian: Intuniv 1 mg tablete
Slovak: • prírastok hmotnosti
Latvian: • ķermeņa masas palielināšanās
Slovak: Inhiítory CYP3A4 a CYP3A5
Latvian: CYP3A4 un CYP3A5 inhibitori
Slovak: Každá 4 mg tableta obsahuje 50,42 mg laktózy (vo forme monohydrátu).
Latvian: Katra 4 mg tablete satur 50,42 mg laktozes (monohidrāta formā).
Slovak: 49,5-58,4 kg Max. dávka = 6 mg
Latvian: 49,5-58,4 kg Maks.
Slovak: 58,5 kg a viac Max. dávka = 7 mg
Latvian: 58,5 kg un vairāk Maks.
Slovak: 3 mg a 4 mg tablety navyše obsahujú hlinitý lak indigokarmínu E 132 žltý oxid železitý E 172
Latvian: Papildu palīgvielas 3 mg un 4 mg tabletēs Indigo karmīna alumīnija laka E 132
Slovak: 1/1 000 až < 1/100);
Latvian: Retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100).
Slovak: Intuniv 1 mg veľkosti balenia: 7 alebo 28 tabliet.
Latvian: Intuniv 1 mg iepakojuma lielums: 7 vai 28 tabletes.
Slovak: Intuniv 2 mg tableta
Latvian: Intuniv 2 mg tablete
Slovak: 5 mg
Latvian: deva = 5 mg
Slovak: Aprepitant
Latvian: Aprepitants
Slovak: 6 až 17 rokov, v 1 krátkodobej kontolovanej štúdii u dospievajúcich vo veku 13 až 17 rokov a 1 randomizovanej štúdii s vysadzovaním lieku u detí a dospievajúcich vo veku 6-17, ktorí splnili DSM-IV-TR kritériá pre ADHD.
Latvian: Guanfacīna iedarbība UDHS ārstēšanā pārbaudīta 5 kontrolētos pētījumos bērniem un pusaudžiem (6-17 gadi), 3 īslaicīgos kontrolētos pētījumos 6-17 gadus veciem bērniem un pusaudžiem, 1 īslaicīgā kontrolētā pētījumā 13-17 gadus veciem pusaudžiem un 1 randomizētā atcelšanas pētījumā 6-17 gadus veciem bērniem un pusaudžiem; visi šie pacienti atbilda DSM-IV-TR UDHS kritērijiem.
Slovak: 34-41,4 kg Max. dávka = 4 mg
Latvian: 34-41,4 kg Maks.
Slovak: Intuniv 4 mg tableta
Latvian: Intuniv 4 mg tablete
Slovak: 25 kg a viac Max. dávka = 4 mg
Latvian: 25 kg un vairāk Maks.
Slovak: Stredne silné inhibítory CYP3A4/5
Latvian: Vidēji spēcīgi CYP3A4/5 inhibitori
Slovak: Intuniv 2 mg veľkosti balenia: 7, 28 alebo 84 tabliet.
Latvian: Intuniv 2 mg iepakojuma lielums: 7, 28 vai 84 tabletes.
Slovak: Keďže zlepšenie klinického stavu a riziko niekoľkých klinicky významných nežiaducich účinkov (synkopa, hypotenzia, bradykardia, somnolencia a sedácia) súvisia s dávkou a expozíciou, je potrebná dôsledná titrácia dávky.
Latvian: Ārstēšanas ar Intuniv sākumā rūpīgi jātitrē un jāuzrauga deva, jo klīniskais uzlabojums un vairāku klīniski nozīmīgu blakusparādību (sinkopes, hipotensijas, bradikardijas, miegainības un sedācijas) riski ir saistīti ar devu un iedarbības ilgumu.
Slovak: Abdominálny/žalúdočný dyskomfort
Latvian: Diskomforts vēderā/kuņģī
Slovak: Každá 1 mg tableta obsahuje 22,41 mg laktózy (vo forme monohydrátu).
Latvian: Katra 1 mg tablete satur 22,41 mg laktozes (monohidrāta formā).
Slovak: Podlhovasté, zelené tablety s rozmermi 12,34 mm x 6,10 mm, s vyrazeným znakom „4MG" na jednej strane a „503" na druhej strane.
Latvian: 12,34 mm x 6,10 mm garenas, zaļas tabletes ar iespiestu uzrakstu „4MG" vienā pusē un „503" otrā pusē.
Slovak: • vysoký tlak krvi (hypertenzia)
Latvian: • augsts asinsspiediens (hipertensija)
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu Bolesti brucha
Latvian: Kuņģa-zarnu trakta traucējumi Sāpes vēderā
Slovak: Časté: môžu postihnúť menej ako 1 z 10 ľudí
Latvian: Bieži: var novērot ne vairāk kā 1 cilvēkam no 10
Slovak: Ospalosť sa zvyčajne vyskytuje na začiatku liečby a trvá 2 až 3 týždne.
Latvian: Miegainība parasti sākas ārstēšanas sākumā un ilgst divas līdz trīs nedēļas.
Slovak: EMEA/H/C/003759
Latvian: EMA/597493/2015 EMEA/H/C/003759
Slovak: Liek je dostupný vo forme tabliet (1, 2, 3 a 4 mg).
Latvian: Zāles ir pieejamas tabletēs (1, 2, 3 un 4 mg).
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Intuniv a súhrn plánu riadenia rizík sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Intuniv EPAR teksts un riska pārvaldības plāna kopsavilkums ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Na začiatku liečby je potrebná kontrola každý týždeň a počas prvého roka má byť pacient skontrolovaný aspoň raz za 3 mesiace.
Latvian: Ārstēšanas sākumā pacients jānovēro reizi nedēļā, un pirmo gadu pacients jānovēro vismaz reizi trīs mēnešos.