FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In einer Studie an gesunden Freiwilligen führte Sildenafil im Steady State (80 mg dreimal täglich) zu einer Erhöhung der AUC von Bosentan (125 mg zweimal täglich) um 50%.
Dutch: In een onderzoek bij gezonde vrijwilligers gaf sildenafil in de ‘steady state' (80 mg driemaal daags) een 50% toename van de AUC van bosentan (125 mg tweemaal per dag).
German: Wirksamkeit bei erwachsenen Patienten mit PAH (bei Kombination mit Epoprostenol) Es wurde eine randomisierte, placebokontrollierte Doppelblindstudie mit 267 PAH-Patienten durchgeführt, die mit intravenös verabreichtem Epoprostenol eingestellt waren.
Dutch: Werkzaamheid bij volwassen patiënten met PAH (indien gebruikt in combinatie met epoprostenol) Er is een gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek uitgevoerd bij 267 patiënten met PAH, die waren gestabiliseerd op intraveneus epoprostenol.
German: PDE5-Hemmer, wie Mysildecard, haben gezeigt, dass sie den blutdrucksenkenden Effekt dieses Arzneimittels verstärken.
Dutch: PDE5remmers, zoals sildenafil, bleken het bloeddrukverlagend effect van dit geneesmiddel te verhogen.
German: Die Tabletten gibt es in Blisterpackungen zu 90, 300 und 90 x 1 Filmtabletten.
Dutch: De tabletten worden geleverd in blisterverpakkingen met 90, 300 en (90 x 1) tabletten.
German: In der placebokontrollierten Sildenafil-Studie bei Patienten mit pulmonaler arterieller Hypertonie im Alter von 1 bis 17 Jahren wurden insgesamt 174 Patienten dreimal täglich mit niedrigen Dosen von Sildenafil (10 mg bei Patienten > 20 kg; kein Patient ≤ 20 kg erhielt diese niedrige Dosis), mittleren Dosen (10 mg bei Patienten ≥ 8 bis 20 kg; 20 mg bei Patienten ≥ 20 bis 45 kg; 40 mg bei Patienten > 45 kg) oder hohen Dosen (20 mg bei Patienten ≥ 8 bis 20 kg; 40 mg bei Patienten ≥ 20 bis 45 kg; 80 mg bei Patienten > 45 kg) behandelt und 60 Patienten erhielten Placebo.
Dutch: In het placebogecontroleerd onderzoek met sildenafil bij patiënten van 1 tot 17 jaar met pulmonale arteriële hypertensie, werd een totaal van 174 patiënten driemaal daags met hetzij een laag (10 mg bij patiënten > 20 kg; geen patiënten ≤ 20 kg kregen de lage dosis), een gemiddeld (10 mg bij patiënten ≥ 8-20 kg; 20 mg bij patiënten ≥ 20-45 kg; 40 mg bij patiënten > 45 kg) of een hoog (20 mg bij patiënten ≥ 8-20 kg; 40 mg bij patiënten ≥ 20-45 kg; 80 mg bij patiënten > 45 kg) doseringsschema van sildenafil behandeld en 60 werden met placebo behandeld.
German: Wenn Sie eine Erektion haben, die länger als 4 Stunden anhält, brechen Sie die Anwendung von Mysildecard ab und suchen Sie sofort Ihren Arzt auf (siehe Abschnitt 4).
Dutch: Als u een erectie krijgt die langer dan 4 uur aanhoudt, stop de inname van Mysildecard en neem onmiddellijk contact op met uw arts (zie ook rubriek 4).
German: Das Profil der Phosphodiesterase-Selektivität dieses Metaboliten ist ähnlich jenem von Sildenafil, und er zeigt eine In-vitro-Hemmwirkung für PDE5, die rund 50% derjenigen der Stammsubstanz beträgt.
Dutch: Het fosfodiësterase-selectiviteitsprofiel van deze metaboliet is vergelijkbaar met dat van sildenafil en het heeft in vergelijking met de moederstof een in vitro potentie voor PDE5 van ongeveer 50%.
German: Kombination mit den stärksten CYP3A4-Hemmern (z. B. Ketoconazol, Itraconazol, Ritonavir) (siehe Abschnitt 4.5)
Dutch: Combinatie met de sterkste CYP3A4-remmers (bijv. ketoconazol, itraconazol, ritonavir) (zie rubriek
German: Die Studienpopulation umfasste 68 (25%) Männer und 209 (75%) Frauen mit einem mittleren Alter von 49 Jahren (Altersbereich: 18 bis 81 Jahre) und einer 6-Minuten-Gehstrecke zwischen 100 und 450 Meter (Mittelwert: 344 Meter) bei Studienbeginn.
Dutch: De onderzoekspopulatie bestond uit 68 (25%) mannen en 209 (75%) vrouwen, met een gemiddelde leeftijd van 49 jaar (spreiding 18 tot 81 jaar) en met een baseline 6-minuten loopafstand tussen 100 en 450 meter (inclusief) (gemiddelde: 344 meter).
German: Nicht bekannt nicht arteriitische anteriore ischämische Optikusneuropathie (NAION)*, Verschluss von Netzhautgefäßen*, Gesichtsfelddefekte*
Dutch: Non-arteritic anterior ischaemic optic neuropathy (NAION)*, retinale bloedvatocclusie*, gezichtsvelddefect*
German: Gesunde ältere Freiwillige (65 Jahre oder älter) zeigten eine herabgesetzte Sildenafil-Clearance, wobei die Plasmaspiegel von Sildenafil und des aktiven N-Demethyl-Metaboliten ungefähr 90% höher lagen als bei jüngeren gesunden Freiwilligen (18 bis 45 Jahre).
Dutch: Bij oudere gezonde vrijwilligers (65 jaar en ouder) was de klaring van sildenafil verlaagd, resulterend in ongeveer 90% hogere plasmaconcentraties van sildenafil en de actieve N-desmethyl-metaboliet dan de concentraties die bij jongere gezonde vrijwilligers (18-45 jaar) werden aangetroffen.
German: Die durchschnittlichen Ausgangswerte für die max. Sauerstoffaufnahme waren innerhalb der SildenafilGruppen vergleichbar (17,37 bis 18,03 ml/kg/min) und in der Placebo-Gruppe geringfügig höher (20,02 ml/kg/min).
Dutch: De gemiddelde baseline piekvolumewaarden van verbruikte zuurstof (VO2) waren vergelijkbaar in de sildenafilbehandelingsgroepen (17,37 tot 18,03 ml/kg/min), en enigszins hoger voor de placebobehandelingsgroep (20,02 ml/kg/min).
German: Die jeweilige Odds-Ratio betrug 2,92 (p = 0,0087), 4,32 (p = 0,0004) bzw. 5,75 (p < 0,0001).
Dutch: De oddsratio's waren respectievelijk 2,92 (p=0,0087), 4,32 (p=0,0004) en 5,75 (p=0,0001).
German: Insbesondere hat Sildenafil eine mehr als 4000-fach höhere Selektivität für PDE5 im Vergleich zu PDE3, dem an der Steuerung der kardialen Kontraktilität beteiligten cAMP-spezifischen Phosphodiesterase-Isoenzym.
Dutch: Met name is de selectiviteit van sildenafil voor PDE5 meer dan 4000 maal groter dan die voor PDE3, de cAMPspecifieke fosfodiësterase-isovorm die een rol speelt bij de regulering van de contractiliteit van het hart.
German: Cimetidin (800 mg), ein Cytochrom-P450-Hemmstoff und ein unspezifischer CYP3A4-Hemmstoff, bewirkte eine 56%ige Steigerung der Sildenafil-Plasmaspiegel, wenn es gesunden Freiwilligen gleichzeitig mit Sildenafil (50 mg) gegeben wurde.
Dutch: Cimetidine (800 mg), een cytochroom P450-remmer en een niet-specifieke CYP3A4-remmer veroorzaakte een 56% toename van de plasmaconcentraties van sildenafil wanneer het samen met sildenafil (50 mg) werd toegediend aan gezonde vrijwilligers.
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Filmtablette enthält 20 mg Sildenafil (als Citrat).
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke filmomhulde tablet bevat 20 mg sildenafil (als citraat).
German: Bei Probanden mit leichter bis mäßiger Leberzirrhose (Child-Pugh-Klassen A und B) war die Clearance von Sildenafil herabgesetzt, was zu Erhöhungen von AUC (85%) und Cmax (47%) führte, im Vergleich zu Probanden gleichen Alters ohne eingeschränkte Leberfunktion.
Dutch: Bij vrijwilligers met lichte tot matig-ernstige levercirrose (Child-Pugh klasse A en B) was de klaring van sildenafil verlaagd, wat leidde tot een verhoging van de AUC (85%) en de Cmax (47%) in vergelijking met vrijwilligers van dezelfde leeftijd zonder leverfunctiestoornis.
German: Bei Patienten mit PAH war die orale Bioverfügbarkeit von Sildenafil nach einer Dosis von 80 mg dreimal täglich durchschnittlich 43% (90%-KI: 27% bis 60%) höher als mit den niedrigeren Dosen.
Dutch: Bij patiënten met pulmonale arteriële hypertensie was de orale biologische beschikbaarheid van sildenafil na driemaal daags 80 mg gemiddeld 43% (90% BI: 27% - 60%) hoger in vergelijking met de lagere doses.
German: • Therapien gegen pulmonale Hypertonie (z. B. Bosentan, Iloprost).
Dutch: • Behandelingen van pulmonale hypertensie (verhoogde bloeddruk in de longslagaders) (bijvoorbeeld bosentan, iloprost).
German: Bei Patienten mit PAH betragen die Plasmaspiegel des N-Demethyl-Metaboliten nach einer Gabe von 20 mg dreimal täglich etwa 72% jener von Sildenafil (was einem Beitrag von 36% zu den pharmakologischen Wirkungen von Sildenafil entspricht).
Dutch: Bij patiënten met pulmonale arteriële hypertensie zijn de plasmaspiegels van de N-desmethyl-metaboliet echter ongeveer 72% van die van sildenafil na driemaal daagse dosering van 20 mg, (hetgeen neerkomt op een bijdrage van 36% aan de farmacologische effecten van sildenafil).
German: Zwischen der mittleren SildenafilDosis und Placebo betrug der berechnete Unterschied 11,33% (95%-KI: 1,72 bis 20,94; siehe Tabelle 2).
Dutch: Het geschatte verschil tussen de gemiddelde sildenafildosis en placebo was 11,33% (95% BI: 1,72 tot 20,94) (zie tabel 2).
German: Mylan utca 1.
Dutch: Mylan utca 1., Komárom,
German: - wenn Sie einen Sehverlust aufgrund von Problemen mit der Blutversorgung des Sehnervs im Auge, eine sogenannte nicht arteriitische anteriore ischämische Optikusneuropathie (NAION), haben oder bereits einmal hatten.
Dutch: U heeft ooit verlies van het gezichtsvermogen gehad vanwege een probleem met de bloedtoevoer naar de oogzenuw genaamd non-arteritic anterior ischaemic optic neuropathy (NAION).
German: • schwere Einschränkung der Leberfunktion
Dutch: • Ernstige leverfunctiestoornissen.
German: Die am häufigsten beschriebenen Nebenwirkungen (Häufigkeit: 10% oder größer) mit Sildenafil im Vergleich zu Placebo waren Kopfschmerzen, Flush, Dyspepsie, Durchfall und Gliederschmerzen.
Dutch: De meest gerapporteerde bijwerkingen die optraden (vaker of gelijk aan 10%) bij sildenafil in vergelijking met placebo waren hoofdpijn, blozen, dyspepsie, diarree en pijn in de extremiteiten.
German: Von diesen 94 Patienten, die eine schwerwiegende Nebenwirkung gemeldet haben, waren 14/55 (25,5%) in der Gruppe mit der geringen Sildenafil-Dosierung, 35/74 (47,3%) in der Gruppe mit der mittleren Sildenafil-Dosierung und 45/100 (45%) in der Gruppe mit der hohen SildenafilDosierung.
Dutch: Van de 94 proefpersonen die een ernstige bijwerking hebben gerapporteerd, waren 14/55 (25,5%) in de lage dosisgroep, 35/74 (47,3%) in de gemiddelde dosisgroep en 45/100 (45%) in de hoge dosisgroep.
German: Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen Häufig
Dutch: Voedings- en stofwisselingsstoornissen Vaak vochtretentie
German: Die meisten Patienten entfielen zu Studienbeginn auf die WHO-Funktionsklassen II (68/267, 26%) und III (175/267, 66%), weniger Patienten waren der Funktionsklasse I (3/267, 1%) oder IV (16/267, 6%) zugeordnet, und bei einigen Patienten (5/267, 2%) war die WHO-Funktionsklasse unbekannt.
Dutch: De meeste patiënten behoorden op uitgangsniveau tot WHO Functionele Klasse II (68/267, 26%) of III (175/267, 66%); minder patiënten behoorden tot Klasse I (3/267, 1%) of IV (16/267, 6%); voor een paar patiënten (5/267, 2%) was de WHO Functionele Klasse onbekend.
German: Nebenwirkungen, die bei > 10% der 229 mit Sildenafil behandelten Patienten (kombinierte Dosisgruppe, einschließlich 9 Patienten, die die Langzeit-Studie nicht fortgesetzt haben) auftraten, waren Infektion der oberen Atemwege (31%), Kopfschmerz (26%), Erbrechen (22%), Bronchitis (20%), Pharyngitis (18%), Fieber (17%), Diarrhö (15%) und Grippe, Epistaxis (jeweils 12%).
Dutch: De volgende bijwerkingen kwamen voor bij >10% van de 229 proefpersonen die met sildenafil werden behandeld (dosisgroepen gecombineerd, inclusief 9 patiënten die niet in het langetermijnonderzoek verder gingen): infectie van de bovenste luchtwegen (31%), hoofdpijn (26%), braken (22%), bronchitis (20%), faryngitis (18%), pyrexie (17%), diarree (15%), influenza (12%) en epistaxis (12%).
German: Mysildecard sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, dies ist unbedingt notwendig.
Dutch: Dit middel mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt tenzij het absoluut noodzakelijk is.
German: Zusätzlich waren die AUC und Cmax des N-Demethyl-Metaboliten bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung im Vergleich zu Probanden mit normaler Nierenfunktion signifikant um 200% bzw. 79% erhöht.
Dutch: Bovendien zijn de AUC en de Cmax van de N-desmethyl-metaboliet ook significant verhoogd met respectievelijk 200% en 79% bij mensen met ernstige nierfunctiestoornissen in vergelijking met mensen met een normale nierfunctie.
German: Mysildecard wird zur Behandlung von hohem Blutdruck in den Blutgefäßen der Lunge (pulmonale arterielle Hypertonie) bei Erwachsenen sowie Kindern und Jugendlichen im Alter von 1 bis 17 Jahren angewendet.
Dutch: Mysildecard wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen en kinderen en jongeren van 1 tot 17 jaar oud met hoge bloeddruk in de bloedvaten van de longen (pulmonale arteriële hypertensie).
German: 63 der 234 Patienten (27%) in dieser Studie waren jünger als 7 Jahre (niedrige Sildenafil-Dosis: n = 2; mittlere Sildenafil-Dosis: n = 17; hohe Sildenafil-Dosis: n = 28; Placebo: n = 16), und 171 der 234 Patienten (73%) waren 7 Jahre oder älter (niedrige Sildenafil-Dosis: n = 40; mittlere SildenafilDosis: n = 38; hohe Sildenafil-Dosis: n = 49; Placebo: n = 44).
Dutch: In dit onderzoek waren 63 van de 234 (27%) patiënten < 7 jaar oud (sildenafil lage dosis = 2; gemiddelde dosis = 17; hoge dosis = 28; placebo = 16) en 171 van de 234 (73%) patiënten 7 jaar of ouder (sildenafil lage dosis = 40; gemiddelde dosis = 38; hoge dosis = 49; placebo = 44).
German: Wenn es bei Ihnen zu einer plötzlichen Abnahme oder einem Verlust der Sehkraft kommt, brechen Sie die Anwendung von Mysildecard ab und suchen Sie sofort Ihren Arzt auf (siehe Abschnitt 4).
Dutch: Als u plotseling een vermindering of verlies van het gezichtsvermogen ervaart, stop dan de inname van Mysildecard en neem onmiddellijk contact op met uw arts (zie ook rubriek 4).
German: - Die sonstigen Bestandteile sind: Tablettenkern: mikrokristalline Cellulose (PH 102), Calciumhydrogenphosphat, CroscarmelloseNatrium und Magnesiumstearat.
Dutch: Tabletkern: microkristallijne cellulose (PH 102), calciumwaterstoffosfaat watervrij, natriumcroscarmellose en magnesiumstearaat.
German: Migräne, Tremor, Parästhesie, Brennen, Hypästhesie
Dutch: Vaak hoofdpijn migraine, tremor, paresthesie, branderig gevoel, hypesthesie
German: Die Plasma-AUC von Sildenafil war bei einer Dosis von 80 mg dreimal täglich um das 5-Fache höher als bei einer Dosis von 20 mg dreimal täglich.
Dutch: De blootstelling aan sildenafil was vijfmaal hoger bij een dosering van 80 mg driemaal daags dan bij een dosering van 20 mg driemaal daags.
German: Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen) sind u. a.: Hautentzündungen, grippeartige Symptome, Nasennebenhöhlenentzündung, Abnahme der Zahl roter Blutzellen (Anämie), Flüssigkeitsansammlungen im Gewebe, Schlafstörungen, Angst, Migräne, Zittern, kribbelndes Gefühl, Brennen, verminderte Berührungsempfindlichkeit, Netzhautblutungen, Beeinflussung des Sehvermögens, verschwommenes Sehen und Lichtempfindlichkeit, Veränderungen des Farbsehens, Augenreizungen, blutunterlaufene Augen/ Augenrötungen, Schwindel, Bronchitis, Nasenbluten, laufende Nase, Husten, verstopfte Nase, Magenschleimhautentzündung, Magen-Darm-Katarrh, Sodbrennen, Hämorrhoiden, Spannungsgefühl im Bauch, Mundtrockenheit, Haarausfall, Hautrötungen, nächtliche Schweißausbrüche, Muskelschmerzen, Rückenschmerzen und erhöhte Körpertemperatur.
Dutch: Vaak gemelde bijwerkingen (die bij maximaal 1 op de 10 patiënten kunnen voorkomen) zijn onder andere: ontsteking door bacteriën of virussen (infectie) onder de huid, griepachtige verschijnselen, ontsteking van de neusbijholten, te weinig rode bloedcellen in het bloed (bloedarmoede), vocht vasthouden, slaapproblemen, angst, migraine, beven, tintelend gevoel, branderig gevoel, verminderd aanrakingsgevoel, bloeding aan de achterkant van het oog, verandering van het gezichtsvermogen, wazig zien en overgevoeligheid voor licht, effecten op het kleurenzien, oogirritatie, met bloed doorlopen ogen/rode ogen, duizelingen, ontsteking van de luchtwegen met hoesten en het opgeven van slijm (bronchitis), bloedneus, loopneus, hoesten, verstopte neus, maagontsteking, maagdarmontsteking, zuurbranden, aambeien, opgezwollen buik, droge mond, haarverlies, roodheid van de huid, nachtelijk zweten, spierpijn, rugpijn en verhoogde lichaamstemperatuur.
German: 117 Allee des parcs 69800 Saint Priest Frankreich
Dutch: 69800 Saint Priest
German: Bei Patienten mit einer WHO-Funktionsklasse II zu Studienbeginn betrug die Überlebensrate nach 1, 2 und 3 Jahren 99%, 91% und 84% und bei Patienten mit einer WHO-Funktionsklasse III zu Studienbeginn 94%, 90% und 81%.
Dutch: De overleving voor patiënten in WHO functionele klasse II op baseline was voor 1, 2 en 3 jaar respectievelijk 99%, 91% en 84%, en voor patiënten in WHO functionele klasse III op baseline respectievelijk 94%, 90% en 81%.
German: • Arzneimittel, die Erythromycin, Clarithromycin oder Telithromycin (Antibiotika zur Behandlung von bestimmten bakteriellen Infektionen), Saquinavir (bei HIV) oder Nefazodon (gegen Depressionen) enthalten.
Dutch: • Geneesmiddelen die erytromycine, claritromycine, telitromycine (dit zijn middelen tegen bepaalde infecties met bacteriën (antibiotica)), saquinavir (voor HIV) of nefazodon (voor depressie) bevatten, omdat het mogelijk nodig is om uw dosering aan te passen.
German: Besondere Hinweise für Patienten mit Nieren- oder Lebererkrankungen Informieren Sie Ihren Arzt, falls Sie eine Funktionsstörung der Leber oder der Niere haben, da Ihre Dosierung dann möglicherweise angepasst werden muss.
Dutch: Speciale voorzorgen bij patiënten met nier- of leverziekten Als u problemen met nieren of lever heeft, moet u dit melden aan uw arts.
German: Kombinierte Dosen (n = 77)
Dutch: Gecombineerde dosisgroepen (n=77)
German: Bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 1 bis 17 Jahren beträgt die empfohlene Dosierung bei einem Körpergewicht ≤ 20 kg 10 mg dreimal täglich und bei Kindern und Jugendlichen mit einem Körpergewicht > 20 kg 20 mg dreimal täglich unabhängig von den Mahlzeiten.
Dutch: Voor kinderen en jongeren van 1 tot 17 jaar is de aanbevolen dosis 10 mg driemaal daags voor kinderen en jongeren die 20 kg of minder wegen, of 20 mg driemaal daags voor kinderen en jongeren die meer dan 20 kg wegen, met of zonder voedsel.
German: Nebenwirkungen, die gelegentlich berichtet wurden (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen): verminderte Sehschärfe, Doppeltsehen, Fremdkörpergefühl im Auge, Penisblutung, Blut im Sperma und/ oder im Urin und Vergrößerung der Brust bei Männern.
Dutch: Soms gemelde bijwerkingen (die bij maximaal 1 op de 100 patiënten kunnen voorkomen) zijn: verminderde gezichtsscherpte, dubbelzien, abnormaal gevoel in het oog, bloeding van de penis, aanwezigheid van bloed in sperma en/of urine, en borstvergroting bij mannen.
German: Pharmakokinetik bei verschiedenen Patientengruppen Bei Patienten mit PAH waren die durchschnittlichen Plasmaspiegel im Steady State über den untersuchten Dosisbereich von 20 bis 80 mg dreimal täglich um 20 bis 50% höher als bei gesunden Freiwilligen.
Dutch: Bij patiënten met pulmonale arteriële hypertensie waren de gemiddelde concentraties in de ‘steady state' binnen de onderzochte dosisspreiding van 20 - 80 mg driemaal daags 20 - 50% hoger dan bij gezonde vrijwilligers.
German: WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UMZUGÄNGLICH AUFZUBEWAHREN IST
Dutch: EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
German: Bei Probanden mit schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min) war die Clearance von Sildenafil herabgesetzt und resultierte in Erhöhungen von AUC und Cmax um 100% bzw. 88% im Vergleich zu Probanden gleichen Alters ohne eingeschränkte Nierenfunktion.
Dutch: Bij vrijwilligers met ernstige nierinsufficiëntie (creatinineklaring < 30 ml/min) was de klaring van sildenafil verlaagd, hetgeen leidde tot een gemiddelde toename van de AUC en de Cmax van respectievelijk 100% en 88% in vergelijking met vrijwilligers van dezelfde leeftijd zonder nierfunctiestoornis.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen (mit einer Häufigkeit von ≥ 1%), die bei mit Sildenafil behandelten Patienten (alle Dosierungen) auftraten, mit einer Häufigkeit von > 1% gegenüber der Placebo-Gruppe, waren Fieber, Infektionen der oberen Atemwege (je 11,5%), Erbrechen (10,9%), vermehrte Erektionen (einschließlich spontaner Erektion des Penis bei männlichen Individuen) (9,0%), Übelkeit, Bronchitis (je 4,6%), Pharyngitis (4,0%), Rhinorrhö (3,4%) und Pneumonie, Rhinitis (je 2,9%).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen die optraden (met een frequentie ≥1%) bij patiënten met sildenafil (gecombineerde doses) en met een frequentie >1% ten opzichte van patiënten met placebo waren pyrexie, infectie van de bovenste luchtwegen (elk 11,5%), overgeven (10,9%), toename van erecties (inclusief spontane peniserecties bij de mannelijke proefpersonen) (9%), misselijkheid, bronchitis (elk 4,6%), faringitis (4%), loopneus (3,4%) en pneumonie, rhinitis (elk 2,9%).
German: In dieser Patientenpopulation betrug die Kaplan-Meier-Schätzung für die 1-Jahres-, 2-Jahres- und 3-Jahres-Überlebensrate 96%, 91% und 82%.
Dutch: In deze populatie waren de Kaplan-Meier schattingen van 1, 2 en 3 jaar overleving respectievelijk 96%, 91% en 82%.
German: Wie Mysildecard aussieht und Inhalt der Packung
Dutch: Hoe ziet Mysildecard eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
German: Einnahme von Mysildecard zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
Dutch: Gebruikt u naast Mysildecard nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
German: Die meisten Patienten gehörten bei Studienbeginn in die WHO-Funktionsklasse II (107/277; 39%) oder III (160/277; 58%) und wiesen eine durchschnittliche 6-Minuten-Gehstrecke von 378 Meter bzw. 326 Meter auf, weniger Patienten in die Funktionsklasse I (1/277; 0,4%) oder IV (9/277; 3%).
Dutch: De meeste patiënten behoorden aanvankelijk tot WHO Functionele Klasse II (107/277, 39%) of III (160/277, 58%) met een gemiddelde baseline 6-minuten loopafstand van respectievelijk 378 en 326 meter; minder patiënten behoorden tot Klasse I (1/277, 0,4%) of IV (9/277, 3%).
German: In einer klinischen Studie wurden vaso-okklusive Krisen, die zu einer Krankenhauseinweisung führten, bei den Patienten, die Sildenafil erhielten, häufiger berichtet als unter Placebo, was zu einem vorzeitigen Abbruch dieser Studie führte.
Dutch: In een klinische studie waren meer voorvallen van vaso-occlusieve crises gemeld waarbij ziekenhuisopname noodzakelijk was bij patiënten die Mysildecard kregen dan bij degenen die een placebo ontvingen.
German: Langzeit-Überlebensdaten aus der Studie bei bestehender Epoprostenol-Therapie Die an der Studie mit bestehender Epoprostenol-Therapie eingeschlossenen Patienten konnten als Fortsetzung an einer offenen Langzeitstudie teilnehmen.
Dutch: Gegevens over overleving op de lange termijn in het background-epoprostenol onderzoek Patiënten die werden toegelaten tot het onderzoek met epoprostenol als aanvullende behandeling, kwamen in aanmerking voor deelname aan een langlopend aanvullend open-labelonderzoek.
German: Eine populationspharmakokinetische Analyse der Daten aus einer Studie mit erwachsenen PAH-Patienten mit einer bestehenden Bosentan-Therapie (62,5 mg bis 125 mg zweimal täglich) ergab bei gleichzeitiger Gabe von Sildenafil im Steady State (20 mg dreimal täglich) eine Erhöhung (20% [KI 95%: 9,8 bis 30,8]) der AUC von Bosentan, die geringer war als die bei gesunden Freiwilligen mit gleichzeitiger Gabe von 80 mg Sildenafil dreimal täglich (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).
Dutch: Een populatiefarmacokinetische analyse van de gegevens van een onderzoek met volwassen PAH-patiënten naar achtergrondtherapie met bosentan (62,5 mg-125 mg tweemaal daags) gaf een stijging aan van de AUC van bosentan (20% (95% BI: 9,8-30,8) bij een gelijktijdige toediening van sildenafil in de ‘steadystate' (20 mg driemaal daags) die kleiner was dan de stijging die werd waargenomen bij gezonde vrijwilligers bij een gelijktijdige toediening met 80 mg sildenafil driemaal daags (zie rubrieken 4.4 en