FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Οι δύο δραστικές ουσίες που περιέχει το Trevaclyn, το νικοτινικό οξύ και η λαροπιπράντη, έχουν διαφορετικό τρόπο δράσης.
Maltese: Iż-żewġ sustanzi attivi fi Trevaclyn, l-aċidu nikotiniku u laropiprant, għandhom modi differenti ta' azzjoni.
Greek: Στην πρώτη μελέτη, τα επίπεδα της LDL χοληστερόλης μειώθηκαν κατά 19% σε ασθενείς που έλαβαν Trevaclyn, σε σύγκριση με μείωση 1% που παρατηρήθηκε σε ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Maltese: Fl-ewwel studju, il-livelli ta' kolesterol LDL tnaqqsu b'19% fil-pazjenti li kienu qed jieħdu Trevaclyn, meta mqabbla ma' 1% f'dawk li kienu qed jieħdu plaċebo.
Greek: Σε αυτές τις μελέτες μετείχαν συνολικά 2.349 ασθενείς που έλαβαν είτε Trevaclyn είτε νικοτινικό οξύ.
Maltese: F'dawn b'kollox ħadu sehem 2,349 pazjent li kienu qegħdin jieħdu Trevaclyn jew aċidu nikotiniku.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Trevaclyn;
Maltese: Għaliex ġie approvat Trevaclyn?
Greek: Οι ασθενείς με συνδυασμένη μεικτή δυσλιπιδαιμία εμφανίζουν στο αίμα τους υψηλά επίπεδα «κακής» LDL χοληστερόλης και τριγλυκεριδίων (τύπος λιπιδίων) και χαμηλά επίπεδα «καλής» HDL χοληστερόλης.
Maltese: Il-pazjenti b'dislipidemja mħallta kombinata jkollhom livelli għoljin ta' kolesterol LDL ‘ħażin' u ta' triġliċeridi (tip ta' xaħam), u livelli baxxi ta' kolesterol HDL ‘tajjeb' fiddemm.
Greek: Το Trevaclyn χορηγείται συνήθως σε συνδυασμό με στατίνες (το σύνηθες φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη μείωση της χοληστερόλης) όταν η αποτελεσματικότητα της χορήγησης στατινών μόνων τους είναι ανεπαρκής.
Maltese: Trevaclyn normalment jingħata flimkien ma' statin (il-mediċina standard użata għat-tnaqqis talkolesterol) meta l-effikaċja ta' statin meħud waħdu ma jkunx adegwat.
Greek: Στις 3 Ιουλίου 2008, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην Merck Sharp & Dohme Ltd για το Trevaclyn.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq madwar l-Unjoni Ewropea, għal Trevaclyn lil Merck Sharp & Dohme Ltd. fl-3 ta' Lulju 2008.
Greek: Τι είναι το Trevaclyn;
Maltese: X'inhu Trevaclyn?
Greek: Η ερυθρότητα που προκαλείται από νικοτινικό οξύ θεωρείται ότι οφείλεται στην αποδέσμευση από τα δερματικά κύτταρα μιας ουσίας που ονομάζεται προσταγλανδίνη D2 (PGD2), η οποία διαστέλλει (διευρύνει) τα αιμοφόρα αγγεία του δέρματος.
Maltese: Huwa maħsub li l-ħmura fil-wiċċ minħabba l-aċidu nikotiniku sseħħ minħabba r-rilaxx ta' sustanza magħrufa bħala ‘prostaglandin D2' (PGD2) minn ċelloli fil-ġilda, li twessa' l-arterji u l-vini fil-ġilda.
Greek: (Βλέπε παραγράφους 4.2 και 5.2)
Maltese: (Ara ttaqsimiet 4.2 u 5.2).
Greek: Συνολική θνησιμότητα
Maltese: Mortalità totali
Greek: Διαταραχές του νευρικού συστήματος παρκινσονισμός γ,
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża parkinsoniżmu c,
Greek: Κωδικός ATC: N05AX13
Maltese: N05AX13
Greek: • ευερεθιστότητα, κατάθλιψη, άγχος
Maltese: • irritabbilità, depressjoni, ansjetà
Greek: 22 gauge (0,72 mm x 25,4 mm).
Maltese: 72 mm x 25.4 mm).
Greek: Στις κλινικές δοκιμές με TREVICTA, ακαθησία, δυσκινησία, δυστονία, παρκινσονισμός και τρόμος αναφέρθηκαν στο 3,9%, 0,8%, 0,9%, 3,6% και 1,4% των ατόμων, αντίστοιχα.
Maltese: Fil-provi kliniċi ta' TREVICTA, akatisja, diskineżja, distonja, parkinsoniżmu u rogħda kienu rrappurtati fi 3.9%, 0.8%, 0.9%, 3.6%, u 1.4% tal-individwi, rispettivament.
Greek: Εξωπυραμιδικά συμπτώματα (ΕΠΣ)
Maltese: Sintomi ekstrapiramidali (EPS - extrapyramidal symptoms)
Greek: Η δέσμευση της ρακεμικής παλιπεριδόνης με πρωτεΐνες πλάσματος είναι 74%.
Maltese: L-irbit ta' paliperidone raċemiku mal-proteini tal-plażma huwa 74%.
Greek: Η φαρμακολογική δράση των (+) και (-) εναντιομερών της παλιπεριδόνης είναι ποιοτικά και ποσοτικά παρόμοια.
Maltese: L-attività farmakoloġika tal-enantjomeri (+) u (-) ta' paliperidone hija simili mill-aspetti kwalitattivi kif ukoll kwantitattivi.
Greek: In vitro μελέτες με ανθρώπινα ηπατικά μικροσωμιακά ένζυμα έδειξαν ότι η παλιπεριδόνη δεν αναστέλλει σημαντικά το μεταβολισμό φαρμάκων που μεταβολίζονται από τα ισοένζυμα του κυτοχρώματος P450, συμπεριλαμβανομένων των CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9/10, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4, και CYP3A5.
Maltese: Studji in vitro filmikrożomi tal-fwied tal-bniedem urew li paliperidone ma jinibixxix b'mod sostanzjali l-metaboliżmu ta' mediċini metabolizzati bl-isozimi taċ-ċitokroma P450, inklużi CYP1A2, CYP2C8/9/10, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4, u CYP3A5.
Greek: Η αναλογία κινδύνου ήταν 3,81 (95% CI: 2,08, 6,99) υποδεικνύοντας μείωση κατά 74% του κινδύνου υποτροπής με το TREVICTA σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
Maltese: Il-proporzjon ta' periklu (hazard ratio) kien ta' 3.81 (95% CI: 2.08, 6.99) li jindika tnaqqis ta' 74% fir-riskju ta' rikaduta bi TREVICTA meta mqabbel mal-plaċebo.
Greek: Επιδράσεις της κατηγορίας
Maltese: Effetti tal-klassi
Greek: Εικόνα 1: Διάγραμμα Kaplan-Meier του χρόνου έως την υποτροπή - Τελική ανάλυση
Maltese: Figura 1: Plot Kaplan-Meier taż-żmien għar-rikaduta - Analiżi finali
Greek: Βραδυκινησία/εξωπυραμιδικά συμπτώματα
Maltese: Diskajneżja tardiva/sintomi ekstrapiramidali
Greek: Το TREVICTA με οινοπνευματώδη Τα οινοπνευματώδη θα πρέπει να αποφεύγονται.
Maltese: TREVICTA mal-alkoħol L-alkoħol għandu jiġi evitat.
Greek: Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος υπερευαισθησία αναφυλακτική αντίδραση
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni sensittività eċċessiva reazzjoni anafilattika
Greek: • μη φυσιολογικός συντονισμός
Maltese: • koordinazzjoni anormali
Greek: > 3½ μήνες έως 4 μήνες
Maltese: > 3½ xhur sa 4 xhur
Greek: Έκδοχα: πολυσορβικό 20, πολυαιθυλενογλυκόλη 4000, μονοϋδρικό κιτρικό οξύ, μονοϋδρικό δισόξινο φωσφορικό νάτριο, υδροξείδιο του νατρίου, ύδωρ για ενέσιμα.
Maltese: Eċċipjenti: polysorbate 20, polyethylene glycol 4000, citric acid monohydrate, sodium dihydrogen phosphate monohydrate, sodium hydroxide, ilma għall-injezzjonijiet
Greek: Μετά τη χορήγηση του TREVICTA, τα εναντιομερή παλιπεριδόνης (+) και (-) αλληλομετατρέπονται, επιτυγχάνοντας αναλογία AUC (+) προς (-) περίπου 1,7-1,8.
Maltese: Wara għoti ta' TREVICTA, l-enantijomeri (+) u (-) ta' paliperidone jikkonvertu wieħed fl-ieħor, u jilħqu AUC bi proporzjon ta' (+) u (-) ta' madwar 1.7-1.8.
Greek: Τιμή p<0,0001 ελέγχου log-rank TREVICTA (N=160) Εικονικό φάρμακο (N=145)
Maltese: TREVICTA (N=160) Plaċebo (N=145)
Greek: Η διαφορά (95% CI) μεταξύ των ομάδων θεραπείας ήταν 1,2% (-2,7%, 5,1%), με επίτευξη του κριτηρίου μη κατωτερότητας βάσει περιθωρίου -10%.
Maltese: Id-differenza bejn (95% CI) il-gruppi ta' trattament kienet 1.2% (-2.7%, 5.1%), li tissodisfa l-kriterju tan-nuqqas ta' inferjorità abbażi ta' marġini ta' -10%.
Greek: Το TREVICTA περιέχει ρακεμικό μείγμα (+)- και (-) παλιπεριδόνης.
Maltese: TREVICTA fih taħlita raċemika ta' paliperidone (+) u (-).
Greek: Συνιστάται σταδική διακοπή της θεραπείας με διεγερτικά (βλέπε παράγραφο 4.5).
Maltese: Huwa rrakkomandat li t-twaqqif tat-trattament blistimulant isir bil-mod (ara sezzjoni 4.5).
Greek: Η διαφορά δεν είναι πιθανό να έχει κλινική σημασία.
Maltese: Id-differenza aktarx li ma jkollhiex rilevanza klinika.
Greek: 1½ ίντσας, 22 gauge (0,72 mm x 38,1 mm).
Maltese: 72 mm x 38.1 mm).
Greek: Μονοϋδρικό κιτρικό οξύ Μονοϋδρικό δισόξινο φωσφορικό νάτριο Υδροξείδιο του νατρίου (για ρύθμιση του pH) Ύδωρ για ενέσιμα
Maltese: Citric acid monohydrate Sodium dihydrogen phosphate monohydrate Sodium hydroxide (għal aġġustament tal-pH) Ilma għall-injezzjonijiet
Greek: Δόση - περιεχόμενα συσκευασίας
Maltese: Kontenut tal-Pakkett tad-Doża
Greek: Νόσος του Parkinson και άνοια με σωμάτια Lewy
Maltese: Marda ta' Parkinson u dimenzja b'korpi Lewy
Greek: Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις φλεβικής θρομβοεμβολής (ΦΘΕ) με αντιψυχωσικά φαρμακευτικά προϊόντα.
Maltese: Każijiet ta' tromboemboliżmu fil-vini (VTE - venous thromboembolism) kienu rrapportati bi prodotti mediċinali antipsikotiċi.
Greek: (Κάθαρση Κρεατινίνης [CrCl] = 50 έως < 80 ml/min), κατά 64% σε μέτρια (CrCl = 30 έως < 50 ml/min) και κατά 71% σε σοβαρή (CrCl = 10 έως < 30 ml/min) νεφρική δυσλειτουργία, που αντιστοιχεί σε μέση αύξηση της έκθεσης (AUCinf) πολλαπλάσια κατά 1,5, 2,6 και 4,8 φορές αντίστοιχα, συγκριτικά με υγιή άτομα.
Maltese: It-tneħħija totali ta' paliperidone naqset b'medja ta' 32% f'individwi b'indeboliment ħafif (CrCl = 50 sa < 80 mL/min), 64% f'indeboliment moderat (CrCl = 30 sa < 50 mL/min), u 71% f'indeboliment sever (CrCl = 10 sa < 30 mL/min) fil-funzjoni talkliewi, li jaqbel ma' żieda medja fl-esponiment (AUCinf) ta' 1.5, 2.6, u 4.8 darbiet, rispettivament, meta mqabbel ma' individwi f'saħħithom.
Greek: Το TREVICTA, μία τριμηνιαία ένεση, ενδείκνυται για τη συντηρητική θεραπεία της σχιζοφρένειας σε ενήλικες ασθενείς που είναι κλινικά σταθεροί με μηνιαίο ενέσιμο προϊόν παλμιτικής παλιπεριδόνης (βλέπε παράγραφο 5.1).
Maltese: TREVICTA, injezzjoni ta' kull 3 xhur, huwa indikat għat-trattament ta' manteniment tal-iskizofrenija f'pazjenti adulti li jkunu stabbli b'mod kliniku fuq paliperidone palmitate ta' kull xahar li jista' jiġi injettat (ara sezzjoni 5.1).
Greek: Γλουτιαίος μυς
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 05 Δεκεμβρίου 2014
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 05 ta' Diċembru 2014
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit web tal-Aġenzija Ewropea għallMediċini: http://www.ema.europa.eu.
Greek: Με βάση την τελική ανάλυση (n = 305), 42 άτομα (29,0%) στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου και 14 άτομα (8,8%) στην ομάδα του TREVICTA παρουσίασαν υποτροπή κατά τη διάρκεια της διπλά τυφλής φάσης.
Maltese: Abbażi tal-analiżi finali (N = 305), 42 individwu (29.0%) fil-grupp tal-plaċebo u 14-il individwu (8.8%) fil-grupp ta' TREVICTA kellhom każ ta' rikaduta waqt il-fażi tal-istudju fejn la l-investigaturi u lanqas l-individwi ma kienu jafu liema sustanza qed tintuża.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Ψυχοληπτικά, άλλα αντιψυχωσικά.
Maltese: Psikolettiċi, antipsikotiċi oħra.
Greek: Αριθμός εβδομάδων μετά την τελευταία δόση του TREVICTA Εβδομάδα 12 έως και Εβδομάδα 18
Maltese: Numru tal-ġimgħa wara l-aħħar doża ta' TREVICTA Ġimgħa 12 sa Ġimgħa 18, inklużivi
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιµα δεδομένα για ασθενείς µε σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (κατηγορία C κατά Child-Pugh).
Maltese: M'hemm l-ebda dejta disponibbli f'pazjenti b'indeboliment sever tal-fwied (klassi C ta' Child-Pugh).
Greek: Η δραστική ουσία είναι η παλιπεριδόνη.
Maltese: Is-sustanza attiva hija paliperidone.
Greek: Παρουσιάστηκε σημαντική διαφορά (p < 0,0001) μεταξύ των δύο ομάδων θεραπείας στο χρόνο έως την υποτροπή, υπέρ του TREVICTA.
Maltese: Kien hemm differenza sinifikanti (p < 0.0001) fiż-żmien għar-rikaduta bejn iżżewġ gruppi ta' kura li kienet favur TREVICTA.
Greek: Προσαρμογή της δόσης (δηλ., 50 mg, 75 mg, 100 mg ή 150 mg) μπορούσε να πραγματοποιηθεί για τις ενέσεις της εβδομάδας 5 και 9 και η θέση χορήγησης της ένεσης ήταν στο δελτοειδή ή στο γλουτιαίο μυ.
Maltese: Id-doża setgħet tiġi aġġustata (i.e., 50 mg, 75 mg, 100 mg, jew 150 mg) fl-injezzjonijiet tal-ġimgħat 5 u 9 u s-sit tal-injezzjoni setgħet tkun tad-deltojd jew gluteali.
Greek: ΑΝΑΚΙΝΗΣΤΕ ΕΝΤΟΝΑ για τουλάχιστον 15 δευτερόλεπτα.
Maltese: ĦAWWAD BIS-SAĦĦA għal millinqas 15-il sekonda
Greek: Κακόηθες νευροληπτικό σύνδρομο
Maltese: Sindrom newrolettiku malinn
Greek: Συγχορήγηση του TREVICTA με ψυχοδιεγερτικά
Maltese: L-użu konkomitanti ta' TREVICTA ma' psikostimulanti
Greek: Διεγχειρητικό σύνδρομο χαλαρής ίριδας (IFIS) έχει παρατηρηθεί κατά τη διάρκεια χειρουργικών επεμβάσεων καταρράκτη σε ασθενείς που λαμβάνουν φαρμακευτικά προϊόντα με ανταγωνιστική δράση στους άλφα 1α αδρενεργικούς υποδοχείς, όπως το TREVICTA (βλέπε παράγραφο 4.8).
Maltese: Is-sindrom intraoperattiv tal-ħabba li titħarrek (IFIS - Intraoperative Floppy Iris Syndrome) ġie osservat waqt operazzjonijiet tal-kataretti f'pazjenti ttrattati b'mediċini b'effett antagonist għar-riċettur adrenerġiku alfa 1a, bħal ma huwa TREVICTA (ara sezzjoni 4.8).
Greek: παρκινσονισμό, ακούσια εκροή σιέλου από το στόμα, σημείο οδοντωτού τροχού, βραδυκινησία, υποκινησία, καθηλωμένο προσωπείο, μυϊκό σφίξιμο, ακινησία, αυχενική ακαμψία, μυϊκή ακαμψία, παρκινσονικό βάδισμα, μη φυσιολογικό μεσόφρυο αντανακλαστικό και παρκινσονικό τρόμο ηρεμίας), της ακαθησίας (περιλαμβάνει ακαθησία, ανησυχία, υπερκινησία και σύνδρομο ανήσυχων ποδιών), της δυσκινησίας (δυσκινησία, χορεία, διαταραχή κίνησης, μυϊκές δεσμιδώσεις, χορειοαθέτωση, αθέτωση και μυόκλωνο), της δυστονίας (περιλαμβάνει δυστονία, αυχενικό σπασμό, εμπροσθότονο, κρίση περιστροφής οφθαλμικών βολβών, στοματογναθική δυστονία, σαρδόνιο γέλωτα, τετανία, υπερτονία, ραιβόκρανο, ακούσιες μυϊκές συσπάσεις, μυϊκές συσπάσεις, βλεφαρόσπασμο, κρίση περιστροφής οφθαλμικών βολβών, παράλυση γλώσσας, σπασμό του προσώπου, λαρυγγόσπασμο, μυοτονία, οπισθότονο, σπασμό στοματοφάρυγγα, πλαγιότονο, σπασμό γλώσσας και τρισμό) και του τρόμου.
Maltese: Sintomi ekstrapiramidali (EPS) kienu jinkludu ġabra ta' analiżi t-termini li ġejjin: parkinsonism (jinkludi disturb ekstrapiramidali, sintomi ekstrapiramidali, fenomenu ta' fażijiet ta' immobbiltà jinbidlu f'fażijiet ta' mobilità, marda ta' Parkinson, kriżi parkinsonjana, ħruġ eċċessiv ta' bżieq, ebusija muskoluskeletrika, parkinsoniżmu, tlegħib, riġidità b'movimenti qishom ta' rota tal-ingranaġġ, bradikinesja, ipokinesja, wiċċ qisu b'maskra, ebusija fil-muskoli, akinesija, riġidità fl-għonq, riġidità fil-muskoli, mixja parkinsonjana, rifless glabellari mhux normali, rogħda ta' parkinson ta' waqt ilmistrieħ), akatisja (tinkludi akatisja, nuqqas ta' kwiet, iperkinesja, u sindrom ta' riġel b'nuqqas ta' kwiet), diskajneżja (diskajneżja, korea, disturb fiċ-ċaqliq, ġbid tal-muskoli għall-għarrieda, koreoatatożi, atetożi,u mijoklonus), distonja (tinkludi distonja, spażmu tal-għonq tal-utru, emprostotonus, kriżi ta' qlib tal-għajnejn, distonja oromandibulari, risus sardonicus, tetanja, ipertonja, tortikollis, ġbid involontarju tal-muskoli, kontrattura tal-muskoli, blefarospażmu, qlib tal-għajnejn o, paraliżi tal-ilsien, spażmu fil-wiċċ, spażmu fil-larinġi, mijotonja, opistotonus, spażmu orofarinġali, plewrototonus, spażmu fl-ilsien u trismus), u rogħda.
Greek: Σε μία μετα-ανάλυση 17 ελεγχόμενων κλινικών δοκιμών, οι ηλικιωμένοι ασθενείς με άνοια που έλαβαν θεραπεία με άλλα άτυπα αντιψυχωσικά, συμπεριλαμβανομένης της ρισπεριδόνης, της αριπιπραζόλης, της ολανζαπίνης και της κουετιαπίνης, εμφάνισαν αυξημένο κίνδυνο θνησιμότητας συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο.
Maltese: F'meta-analiżi ta' 17-il prova klinika kkontrollata, pazjenti anzjani bid-dimenzja ttrattati b'antipsikotiċi atipiċi oħrajn, inkluż risperidone, aripiprazole, olanzapine, u quetiapine kellhom żieda fir-riskju ta' mortalità meta mqabbla ma' dawk li ħadu plaċebo.
Greek: Τα αντιψυχωσικά φαρμακευτικά προϊόντα (συμπεριλαμβανομένης της παλιπεριδόνης) με ανασταλτικές δράσεις στους α-αδρενεργικούς υποδοχείς έχουν αναφερθεί ότι προκαλούν πριαπισμό.
Maltese: Prodotti mediċinali antipsikotiċi (inkluż paliperidone) li għandhom effetti ta' mblukkar alfa adrenerġiku ġew irrappurtati li jikkawżaw prijapiżmu.
Greek: Το TREVICTA περιέχει τη δραστική ουσία παλιπεριδόνη, που ανήκει στην κατηγορία των αντιψυχωσικών φαρμάκων και χρησιμοποιείται ως θεραπεία συντήρησης για τα συμπτώματα της σχιζοφρένειας σε ενήλικες ασθενείς.
Maltese: TREVICTA fih is-sustanza attiva paliperidone li tappartjenti għall-klassi ta' mediċini antipsikotiċi u jintuża bħala trattament ta' manteniment għas-sintomi tal-iskizofrenija f'pazjenti adulti.
Greek: Το δυνητικό όφελος από τη διακοπή της θεραπείας με αναστολείς των άλφα 1α αδρενεργικών υποδοχέων πριν από τη χειρουργική επέμβαση καταρράκτη δεν έχει τεκμηριωθεί και πρέπει να σταθμίζεται έναντι του κινδύνου από τη διακοπή της αντιψυχωσικής θεραπείας.
Maltese: Il-benefiċċju possibbli li titwaqqaf it-terapija li timblokka alfa 1 qabel l-operazzjoni tal-kataretti ma ġiex stabbilit u għandu jitqies kontra r-riskju li titwaqqaf it-terapija antipsikotika.
Greek: Υπήρξε στατιστικά σημαντική αύξηση σε αδενοκαρκινώματα των μαζικών αδένων σε θηλυκούς αρουραίους σε δόσεις των 10, 30 και 60 mg/kg/μήνα.
Maltese: Kien hemm żieda sinifikanti b'mod statistiku fl-adenokarċinomi fil-glandoli mammarji tal-firien nisa b'10, 30 u 60 mg/kg/xahar.
Greek: 90 kg και πάνω κίτρινη πλήμνη
Maltese: Inqas minn 90 kg l-aċċessorju r-roża
Greek: Με βάση την πληθυσμιακή φαρμακοκινητική ανάλυση, η διάμεση φαινόμενη ημίσεια ζωή της παλιπεριδόνης μετά από χορήγηση TREVICTA στο δοσολογικό εύρος 175-525 mg κυμάνθηκε από 84 έως 95 ημέρες μετά τις ενέσεις που χορηγήθηκαν στο δελτοειδή μυ και από 118 έως 139 ημέρες μετά τις ενέσεις που χορηγήθηκαν στο γλουτιαίο μυ.
Maltese: Abbażi ta' analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni, il-medjan tal-half-life apparenti ta' paliperidone wara għoti ta' TREVICTA fuq medda ta' doża ta' 175-525 mg kien ivarja minn 84-95 jum wara injezzjonijiet fil-muskolu deltoid u minn 118-139 jum wara injezzjonijiet gluteali.
Greek: Μετά από ενδομυϊκή ένεση TREVICTA σε δόσεις 175-525 mg στο δελτοειδή μυ, παρατηρήθηκε, κατά μέσο όρο, 11-12% υψηλότερη Cmax σε σύγκριση με την ένεση στο γλουτιαίο μυ.
Maltese: Wara injezzjoni ta' TREVICTA ġol-muskolu bid-dożi ta' 175-525 mg fil-muskolu deltojd, kienet osservata, bħala medja, Cmax minn 11-12% ogħla meta mqabbla ma' injezzjoni fil-muskolu gluteali.
Greek: Το TREVICTA δεν συνιστάται για ασθενείς με μέτρια ή σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης < 50 ml/min).
Maltese: TREVICTA mhuwiex irrakkomandat f'pazjenti b'indeboliment moderat jew sever tal-kliewi (tneħħija tal-kreatinina < 50 mL/min).
Greek: Η συνολική επίπτωση από όλες τις κλινικές δοκιμές ήταν 0,65% σε όλους τους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με μηνιαία ενέσιμη παλμιτική παλιπεριδόνη ε
Maltese: L-inċidenza globali mill-provi kliniċi kollha kienet ta' 0.65% fl-individwi kollha ttrattati b'paliperidone palmitate ta' kull xahar li jista' jiġi injettat.
Greek: Το εναιώρημα έχει ουδέτερο pH (περίπου 7,0).
Maltese: test logrank, valur p <0.
Greek: d.o.o.
Maltese: • waqgħa.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του TREVICTA σε παιδιά και εφήβους ηλικίας <18 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' TREVICTA fit-tfal u l-adolexxenti tal-età ta' < 18-il sena ma ġewx stabbiliti.
Greek: Η σχιζοφρένεια είναι μία νόσος με «θετικά» και «αρνητικά» συμπτώματα.
Maltese: L-iskizofrenija hija marda b'sintomi "pożittivi" u "negattivi".
Greek: Στην ομάδα του TREVICTA, η μέση μεταβολή από τη διπλά τυφλή έναρξη της μελέτης έως το διπλά τυφλό καταληκτικό σημείο ήταν +2,90 ng/ml για τους άνδρες (έναντι -10,26 ng/ml στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου) και +7,48 ng/ml για τις γυναίκες (έναντι -32,93 ng/ml στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου).
Maltese: 26 ng/mL fil-grupp ta' plaċebo) u +7.48 ng/mL għan-nisa (vs. -32.93 ng/mL fil-grupp tal-plaċebo).
Greek: • διόγκωση άρθρωσης
Maltese: • reazzjoni allerġika
Greek: TREVICTA 175 mg ενέσιμο εναιώρημα παρατεταμένης αποδέσμευσης TREVICTA 263 mg ενέσιμο εναιώρημα παρατεταμένης αποδέσμευσης TREVICTA 350 mg ενέσιμο εναιώρημα παρατεταμένης αποδέσμευσης TREVICTA 525 mg ενέσιμο εναιώρημα παρατεταμένης αποδέσμευσης παλιπεριδόνη
Maltese: TREVICTA 175 mg suspensjoni li terħi l-mediċina bil-mod għall-injezzjoni TREVICTA 263 mg suspensjoni li terħi l-mediċina bil-mod għall-injezzjoni TREVICTA 350 mg suspensjoni li terħi l-mediċina bil-mod għall-injezzjoni TREVICTA 525 mg suspensjoni li terħi l-mediċina bil-mod għall-injezzjoni paliperidone
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Trevicta
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Trevicta
Greek: Το Trevicta διατίθεται υπό μορφή ενέσιμου εναιωρήματος παρατεταμένης αποδέσμευσης σε προγεμισμένες σύριγγες (175, 263 mg, 350 mg και 525 mg).
Maltese: Trevicta huwa disponibbli bħala sospensjoni ta' rilaxx fit-tul għal injezzjoni f'siringi mimlijin għal-lest (175 mg, 263 mg, 350 mg, 100 mg u 525 mg).
Greek: 1 Προηγούμενη ονομασία: Paliperidone Janssen.
Maltese: 1 Qabel kien magħruf bħala Paliperidone Janssen.
Greek: Η πλήρης EPAR και η περίληψη του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου του Trevicta διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Το Trevicta περιέχει τη δραστική ουσία παλιπεριδόνη.
Maltese: Trevicta fih is-sustanza attiva paliperidone.
Greek: Στη δεύτερη μελέτη (στην οποία συμμετείχαν 305 ασθενείς) το Trevicta ήταν αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία), με υποτροπή της πάθησης στο 9% των ασθενών στους οποίους χορηγήθηκε το φάρμακο σε σύγκριση με το 29% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Maltese: Fit-tieni studju (fi 305 pazjenti), Trevicta kien iktar effettiv minn plaċebo (kura finta), b'9% tal-pazjenti li ngħataw il-mediċina sofrew minn rikaduta tal-kundizzjoni tagħhom meta mqabbla ma' 29% ta' dawk fuq plaċebo.
Greek: Το φάρμακο μετονομάστηκε σε Trevicta στις 26 Μαΐου 2016.
Maltese: L-isem tal-mediċina nbidel għal Trevicta fis-26 ta' Marzu 2016.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Trevicta.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Trevicta.
Greek: Η δραστική ουσία του φαρμάκου, η παλιπεριδόνη, είναι αντιψυχωσικό φάρμακο.
Maltese: Is-sustanza attiva f'din il-mediċina, paliperidone, hija mediċina antipsikotika.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Trevicta;
Maltese: Għaliex ġie approvat Trevicta?
Greek: Η παλιπεριδόνη δρα κυρίως αναστέλλοντας τους υποδοχείς των νευροδιαβιβαστών ντοπαμίνης και 5-υδροξυτρυπταμίνης (γνωστής επίσης και ως σεροτονίνης).
Maltese: Paliperidone jaġixxi prinċipalment billi jimblokka lir-riċetturi tannewrotransmittur dopamine, 5-hydroxytryptamine (imsejjaħ ukoll serotonin).
Greek: Στη μία εξ αυτών (στην οποία συμμετείχαν 1.016 ασθενείς), το Trevicta ήταν εξίσου αποτελεσματικό με τις μηνιαίες ενέσεις παλιπεριδόνης στην πρόληψη των υποτροπών της σχιζοφρένειας.
Maltese: F'wieħed minnhom (li involva 1,016-il pazjent), Trevicta kien effettiv daqs injezzjonijiet ta' paliperidone kull xahar fil-prevenzjoni ta' rikaduti taliskizofrenija.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Trevicta;
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Trevicta?
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες με το Trevicta (παρατηρήθηκαν σε τουλάχιστον 5 από 100 ασθενείς) είναι η αϋπνία (δυσκολία στον ύπνο), η κεφαλαλγία, το άγχος, οι λοιμώξεις του ανώτερου αναπνευστικού (π.χ. κρυολογήματα), οι αντιδράσεις στο σημείο χορήγησης της ένεσης και το αυξημένο σωματικό βάρος.
Maltese: L-aktar effetti sekondarji serji bi Trevicta (li dehru f'mill-inqas 5 pazjenti minn kull 100 pazjent) huma insomnija (diffikultà fl-irqad), uġigħ ta' ras, ansjetà, infezzjonijiet fil-parti ta' fuq tal-passaġġ respiratorju (bħal irjiħat), reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni u żieda fil-piż.
Greek: Η παρούσα άδεια κυκλοφορίας βασίστηκε στην άδεια που χορηγήθηκε στο Xeplion το 2011 («συναίνεση κατόπιν ενημέρωσης»).
Maltese: Din l-awtorizzazzjoni hija bbażata fuq l-awtorizzazzjoni mogħtija għal Xeplion fl-2011 (‘kunsens infurmat').
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Trevicta χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
Maltese: Ġie żviluppat pjan ta' ġestjoni tar-riskju biex jassigura li Trevicta jintuża bl-aktar mod sigur possibbli.
Greek: Το Trevicta είναι αντιψυχωσικό φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία συντήρησης της σχιζοφρένειας σε ενήλικες που παρουσιάζουν σταθεροποίηση των συμπτωμάτων της νόσου με τη χορήγηση ενέσεων παλιπεριδόνης μία φορά το μήνα.
Maltese: Trevicta huwa mediċina antipsikotika użata għall-kura ta' manteniment tal-iskizofrenja f'adulti li lmarda tagħhom diġà ġiet stabbilizzata b'kura b'injezzjonijiet darba fix-xahar ta' paliperidone.
Greek: Θεραπευτική ένδειξη:
Maltese: Indikazzjoni terapewtika:
Greek: Σουλφαδιαζίνη 10 mg
Maltese: Sulfadiazine 10 mg
Greek: Η BoehringerIngelheim Limited και η Fort Dodge Animal Health υπέβαλαν ξεχωριστά τις απαντήσεις τους.
Maltese: Boehringer-Ingelheim Limited u Fort Dodge Animal Health irrispondew separatament.
Greek: Ισλανδία MTnr 880040
Maltese: L-Iżlanda MTnr 880040
Greek: Η Norbrook Laboratories Limited εκπροσώπησε την Scanvet Animal Health A/S.
Maltese: Norbrook Laboratories Limited irrappreżentaw lil Scanvet Animal Health A/S.