FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In einzelnen Fällen wurde von Nebenwirkungen berichtet, wie Dinge zu sehen, zu hören oder zu fühlen, die nicht vorhanden sind, oder neben sich zu stehen.
Swedish: Ett fåtal fall med biverkningar som syn-, hörsel eller känselhallucinationer eller en känsla av att vara frånvarande har rapporterats.
German: Beim nächsten Besuch kann die Therapie mit Selincro in Verbindung mit psychosozialer Intervention, die auf Therapieadhärenz und eine Reduktion des Alkoholkonsums zielt, bei Patienten eingeleitet werden, deren Alkoholkonsum sich während dieser zwei Wochen weiterhin auf einem hohen Risikoniveau befand (DRL, siehe Abschnitt 5.1).
Swedish: Vid nästa besök kan behandling med Selincro påbörjas hos de patienter som under dessa två veckor hade ett fortsatt högt DRL (se avsnitt 5.1), tillsammans med psykosocial intervention med fokus på följsamhet till behandlingen och minskad alkoholkonsumtion.
German: Hypromellose Macrogol 400 Titandioxid (E 171)
Swedish: Titandioxid (E171)
German: Beide Studien waren randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudien; nach 6-monatiger Behandlung wurden Patienten, die Selincro erhielten, in einer 1-monatigen Auslaufphase auf entweder Placebo oder Selincro re-randomisiert.
Swedish: Efter 6 månaders behandling återrandomiserades de patienter som fick Selincro och fick antingen placebo eller Selincro under en nedtrappningsperiod på 1 månad.
German: - Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum („EXP" oder „Verwendbar bis") nicht mehr verwenden.
Swedish: - Används före utgångsdatum som anges på blisterförpackningen och kartongen efter EXP.
German: Bei Patienten mit Krampfanfällen in der Krankengeschichte, einschließlich Anfällen aufgrund von Alkoholentzug, gibt es nur begrenzte Erfahrungen.
Swedish: Det finns begränsad erfarenhet hos patienter med en tidigare anamnes av sjukdom med krampanfall, inklusive kramper i samband med alkoholabstinens.
German: Nach Beendigung der Behandlung mit Selincro sind Sie eventuell einige Tage lang weniger empfindlich gegenüber den Wirkungen von Arzneimitteln, die Opioide enthalten.
Swedish: Du kan vara mindre känslig för effekterna av läkemedel som innehåller opioider under några dagar när du har avslutat behandlingen med Selincro.
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Selincro beachten?
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Selincro
German: Die meisten dieser Reaktionen waren leicht oder mittelschwer, traten zu Beginn der Behandlung auf und dauerten zwischen einigen Stunden und einigen Tagen.
Swedish: Majoriteten av dessa reaktioner var lindriga eller måttliga och uppträdde i början av behandlingen och varade från några timmar till några dagar.
German: Wie Selincro aussieht und Inhalt der Packung
Swedish: Hur Selincro ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
German: Zu Beginn der Behandlung mit Selincro können Nebenwirkungen wie Aufmerksamkeitsstörungen, ein Gefühl des Unwohlseins, Übelkeit, Schwindel, Schläfrigkeit, Schlaflosigkeit und Kopfschmerzen auftreten.
Swedish: Biverkningar som uppmärksamhetsstörning, onormal känsla, illamående, yrsel, sömnighet, sömnlöshet och huvudvärk kan förekomma i början av behandling med Selincro.
German: Die TAC betrug 113 g/Tag bei Studienbeginn in der Selincro-Gruppe (n=148) und 108 g/Tag bei Studienbeginn in der PlaceboGruppe (n=155).
Swedish: TAC-värdet var 113 g/dag vid baslinjen i Selincro-gruppen (n=148) och 108 g/dag vid baslinjen i placebogruppen (n=155).
German: Aufmerksamkeitsstörungen Parästhesie
Swedish: Uppmärksamhetsstörning
German: Selincro sollte nur in Verbindung mit kontinuierlicher psychosozialer Unterstützung, die auf Therapieadhärenz und eine Reduktion des Alkoholkonsums zielt, verschrieben werden.
Swedish: Selincro ska endast förskrivas tillsammans med psykosocialt stöd med fokus på följsamhet till behandlingen och minskad alkoholkonsumtion (se avsnitt 4.2).
German: Wie ist Selincro aufzubewahren?
Swedish: Hur Selincro ska förvaras
German: Verwirrtheit
Swedish: Rastlöshet
German: Die Anzahl der HDDs betrug 19 Tage/Monat bei Studienbeginn in der Selincro-Gruppe (n=141) und 19 Tage/Monat bei Studienbeginn in der Placebo-Gruppe (n=42).
Swedish: Antalet HDD var 19 dagar/månad vid baslinjen i Selincro-gruppen (n=141) och 19 dagar/månad vid baslinjen i placebogruppen (n=42).
German: Die Mehrzahl dieser Reaktionen war leicht oder mittelschwer ausgeprägt, mit dem Behandlungsbeginn verbunden und von kurzer Dauer.
Swedish: Majoriteten av dessa reaktioner var lindriga eller måttliga och förknippades med behandlingsstarten och hade kort varaktighet.
German: Wenn Sie die Einnahme von Selincro abbrechen
Swedish: Om du slutar att ta Selincro
German: Es muss eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder ob auf die Behandlung mit Selincro verzichtet werden soll / die Behandlung mit Selincro zu unterbrechen ist.
Swedish: Ett beslut måste tas om man ska avbryta amningen eller avbryta/avstå från behandling med Selincro efter att ha vägt nyttan med amning för barnet mot nyttan av behandling för kvinnan.
German: Post hoc Wirksamkeitsanalyse bei Patienten, deren Alkoholkonsum sich bei Randomisierung weiterhin auf einem hohen oder sehr hohen Risikoniveau befand In Studie 1 war der Anteil der Patienten, die die Studie vorzeitig beendeten, in der Selincro-Gruppe höher als in der Placebo-Gruppe (50 % versus 32 %).
Swedish: I studie 1 var andelen patienter som avslutade studien i förtid högre i Selincro-gruppen än i placebogruppen (50 % respektive 32 %).
German: Nieren- oder Leberfunktionsstörungen
Swedish: Nedsatt njur- eller leverfunktion
German: Krampfanfälle
Swedish: Krampsjukdomar
German: Entsprechend kann Selincro einen geringen oder einen mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben.
Swedish: Följaktligen kan Selincro ha mindre till måttlig effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner och patienter ska iaktta försiktighet, särskilt i början av behandling med Selincro.
German: Die Anzahl der HDDs betrug 23 Tage/Monat bei Studienbeginn in der Selincro-Gruppe (n=171) und 23 Tage/Monat bei Studienbeginn in der PlaceboGruppe (n=167).
Swedish: Antalet HDD var 23 dagar/månad vid baslinjen i Selincrogruppen (n=171) och 23 dagar/månad vid baslinjen i placebogruppen (n=167).
German: Für die Patienten, die weiter an der Studie teilnahmen und für die Daten bzgl. der Wirksamkeit nach einem Jahr vorlagen, betrug die TAC 24 g/Tag in der SelincroGruppe (n=78) und 47 g/Tag in der Placebo-Gruppe (n=29).
Swedish: För de patienter som fortsatte studien och bidrog med effektivitetsdata vid 1 år var TAC-värdet 24 g/dag i Selincro-gruppen (n=78) och 47 g/dag i placebogruppen (n=29).
German: Wie ist Selincro einzunehmen?
Swedish: Hur du tar Selincro
German: Einnahme von Selincro zusammen mit anderen Arzneimitteln
Swedish: Andra läkemedel och Selincro
German: Bei Randomisierung, die 1 bis 2 Wochen später erfolgte, wurde das Risikoniveau des Alkoholkonsums erneut erhoben und die Behandlung mit Selincro in Verbindung mit einer psychosozialen Intervention (BRENDA) eingeleitet, die auf Therapieadhärenz und Reduktion des Alkoholkonsums zielte.
Swedish: Behandling med Selincro initierades tillsammans med psykosocial intervention (BRENDA) med fokus på följsamhet till behandlingen samt reduktion av alkoholkonsumtion.
German: Die Anzahl der HDDs betrug 23 Tage/Monat bei Studienbeginn in der Selincro-Gruppe (n=148) und 22 Tage/Monat bei Studienbeginn in der PlaceboGruppe (n=155).
Swedish: Antalet HDD var 23 dagar/månad vid baslinjen i Selincro-gruppen (n=148) och 22 dagar/månad vid baslinjen i placebogruppen (n=155).
German: Hypoästhesie
Swedish: Hypestesi
German: Die TAC betrug bei Studienbeginn in der Selincro-Gruppe (n=141) 100 g/Tag und in der Placebo-Gruppe (n=42) bei Studienbeginn 101 g/Tag.
Swedish: TAC-värdet var 100 g/dag vid baslinjen i Selincro-gruppen (n=141) och 101 g/dag vid baslinjen i placebogruppen (n=42).
German: Bezüglich der Sicherheit ließen die in den Studien berichteten Nebenwirkungen keine größeren Bedenken aufkommen.
Swedish: Vad gällde säkerheten väckte inte de biverkningar som rapporterades i studierna några större invändningar.
German: Es ist in Tablettenform (18 mg) erhältlich.
Swedish: Det finns som tabletter (18 mg).
German: Die meisten dieser Reaktionen waren von leichtem oder mittlerem Schweregrad und von kurzer Dauer.
Swedish: Större delen av dessa reaktioner var lindriga eller måttliga och hade kort varaktighet.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Selincro finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Daten zur Anwendung von Selincro aus klinischen Standardstudien sind für einen Zeitraum von sechs Monaten bis zu einem Jahr verfügbar.
Swedish: Data för användningen av Selincro från kliniska standardstudier finns tillgängliga för en period av sex månader till ett år.
German: Es sollte nur in Verbindung mit psychosozialer Unterstützung (Beratung) und nur bei Personen angewendet werden, die keine körperlichen Entzugserscheinungen zeigen und für die keine unverzügliche Entgiftung erforderlich ist.
Swedish: Det ska endast användas tillsammans med psykosocialt stöd (rådgivning) och endast för personer som inte har fysiska abstinenssymtom och som inte kräver omedelbar avgiftning.
German: Zur Orientierung: Eine Flasche Wein (750 ml; 12 % Vol. Alkohol) enthält etwa 70 g Alkohol und eine Flasche Bier (330 ml; 5 % Vol. Alkohol) etwa 13 g Alkohol.
Swedish: Som vägledning: en flaska vin (750 ml; 12 % alkoholvolym) innehåller cirka 70 g alkohol och en flaska öl (330 ml; 5 % alkoholvolym) innehåller cirka 13 g alkohol.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Selincro.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Selincro.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) waren Übelkeit, Schwindelgefühl, Insomnie (Schlaflosigkeit) und Kopfschmerz.
Swedish: De vanligaste biverkningarna (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) var illamående, yrsel, sömnlöshet och huvudvärk.
German: Am 25. Februar 2013 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Selincro in der gesamten Europäischen Union.
Swedish: Februari 2013 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Selincro som gäller i hela Europeiska unionen.
German: Die Wirkungen von Selincro wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie an Menschen untersucht wurden.
Swedish: Effekterna av Selincro prövades först i olika experimentmodeller innan de studerades på människor.
German: Danach wird der Patient gebeten, etwa zwei Wochen lang seinen Alkoholkonsum zu notieren.
Swedish: Därefter kommer patienten att få skriva ner sin alkoholkonsumtion under cirka två veckor.
German: Beim ersten Arztbesuch des Patienten werden sein allgemeiner Gesundheitszustand, seine Alkoholabhängigkeit und die Höhe seines Alkoholkonsums (auf Grundlage der Angaben des Patienten) bewertet.
Swedish: Vid patientens första läkarbesök kommer utvärdering att göras av patientens totala hälsa, alkoholberoende och nivå av alkoholkonsumtion (baserat på patientrapportering).
German: Die Hauptindikatoren für die Wirksamkeit waren der Rückgang bei der Anzahl an Tagen mit hohem Alkoholkonsum und der durchschnittliche tägliche Alkoholkonsum nach sechs Monaten Behandlung.
Swedish: Huvudmåtten på effekt var minskningen av antalet dagar med hög alkoholkonsumtion och den genomsnittliga dagliga alkoholkonsumtionen efter sex månaders behandling.
German: Selincro darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Nalmefen oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Swedish: Selincro får inte ges till patienter som är överkänsliga (allergiska) mot nalmefen eller mot något annat innehållsämne.
German: Der tägliche Alkoholkonsum fiel unter Selincro von 102 g auf 44 g in der ersten Studie und von 113 g auf 43 g in der zweiten Studie.
Swedish: Daglig alkoholkonsumtion med Selincro föll från 102 g till 44 g i den första studien och från 113 g till 43 g i den andra.
German: Selincro verhindert nicht die berauschende Wirkung von Alkohol.
Swedish: Selincro förhindrar inte de berusande effekterna av alkohol.
German: Der Patient sollte jeweils eine Selincro-Tablette „nach Bedarf" einnehmen, das heißt, wenn ein Risiko besteht, Alkohol zu konsumieren.
Swedish: Patienter ska ta en tablett Selincro genom munnen "vid behov", det vill säga när det finns en risk för att de skulle börja dricka.
German: Diese
Swedish: Den 25.
German: Es darf nicht angewendet werden bei Patienten, die Opioidarzneimittel einnehmen, bei Patienten, die eine Opioidabhängigkeit aufweisen oder bis vor Kurzem aufwiesen, bei Patienten mit akuten Opioidentzugserscheinungen oder bei Patienten, bei denen der Verdacht besteht, dass sie kürzlich Opioide angewendet haben.
Swedish: Det får inte ges till patienter som tar opioidläkemedel, till patienter som är eller nyligen har varit opioidberoende, patienter med akuta symtom på opioidabstinens, eller till patienter som misstänks ha använt opioider nyligen.
German: Vorsicht ist geboten, wenn Selincro länger als ein Jahr verschrieben wird.
Swedish: Försiktighet rekommenderas om Selincro förskrivs för mer än ett år.
German: Wenn der Patient bereits begonnen hat, Alkohol zu konsumieren, ohne zuvor Selincro einzunehmen, sollte die Tablette so bald wie möglich eingenommen werden.
Swedish: Om patienten har börjat dricka utan Selincro ska en tablett tas så snart som möjligt.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Selincro gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Swedish: CHMP fann att nyttan med Selincro är större än riskerna och rekommenderade att Selincro skulle godkännas för försäljning.
German: Der Wirkstoff in Selincro, Nalmefen, bindet an bestimmte Opioidrezeptoren im Gehirn.
Swedish: Den aktiva substansen i Selincro, nalmefen, fäster till särskilda opioidreceptorer i hjärnan.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Selincro zu gelangen.
Swedish: Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
German: Alle Patienten erhielten außerdem eine Beratung, die ihnen helfen sollte, ihren Alkoholkonsum zu verringern und die Behandlung einzuhalten.
Swedish: Alla patienter fick också rådgivning för att hjälpa dem att minska sitt drickande och hålla sig till behandlingen.
German: Sie sollte vorzugsweise eine bis zwei Stunden vor dem Zeitpunkt, zu dem der Patient wahrscheinlich Alkohol zu konsumieren beginnt, eingenommen werden.
Swedish: Endast en tablett kan tas på en given dag och den ska helst tas en till två timmar innan det är troligt att patienten börjar dricka.
German: Es darf außerdem nicht angewendet werden bei Patienten mit schwerer Leber- oder Nierenfunktionsstörung oder akutem Alkoholentzugssyndrom in der jüngeren Anamnese (einschließlich Halluzinationen, Krämpfe und Zittern).
Swedish: Det får heller inte ges till patienter med svårt nedsatt lever- eller njurfunktion eller som nyligen har drabbats av akut alkoholabstinens (inklusive hallucinationer, anfall och darrningar och skakningar).
German: Bei diesen Patienten fiel nach sechs Monaten unter Selincro die Anzahl an Tagen mit hohem Alkoholkonsum pro Monat von 23 auf 10 in der ersten Studie und von 23 auf 11 in der zweiten Studie.
Swedish: Efter sex månader minskade antalet dagar med hög alkoholkonsumtion per månad hos de patienter som tog Selincro från 23 till 10 i den första studien och från 23 till 11 i den andra.
German: Die Behandlung muss außerdem eine Beratung umfassen, um dem Patienten zu helfen, seinen Alkoholkonsum zu verringern und die Behandlung einzuhalten.
Swedish: I behandlingen måste också ingå rådgivning för att hjälpa patienten att minska sitt drickande och hålla sig till behandlingen.
German: Weitere Informationen über Selincro
Swedish: Mer information om Selincro
German: Vor Beginn der Behandlung mit Selincro wird der Patient gebeten, über einen Zeitraum von zwei Wochen die Höhe seines Alkoholkonsums zu notieren.
Swedish: Innan behandlingen med Selincro påbörjas får patienten skriva ner sin nivå av alkoholkonsumtion under en tvåveckorsperiod.
German: Selincro wurde in zwei Hauptstudien mit insgesamt 1 322 Männern und Frauen mit Alkoholabhängigkeit mit Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen.
Swedish: Selincro jämfördes med placebo (overksam behandling) i två huvudstudier med 1 322 män och kvinnor med alkoholberoende.
German: Verbesserungen waren größer als jene unter Placebo: um etwa 2,7 bis 3,7 Tage mit hohem Alkoholkonsum und etwa 10 bis 18 g Alkohol pro Tag.
Swedish: Jämfört med placebo innebar detta en förbättring och ledde till omkring 2,7 till 3,7 färre dagar av hög alkoholkonsumtion per månad och omkring 10 till 18 g minskat alkoholintag per dag.
German: Selincro ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Nalmefen enthält.
Swedish: Selincro är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen nalmefen.
German: Signifikante Verbesserungen, die in der Regel innerhalb der ersten vier Wochen der Behandlung beobachtet wurden, wurden bei Patienten festgestellt, die bereits mehr als 60 g Alkohol pro Tag (bei Männern) oder mehr als 40 g pro Tag (bei Frauen) konsumierten.
Swedish: Betydande förbättringar, ofta inom de första fyra veckornas behandling, sågs hos patienter som redan intog mer än 60 g alkohol per dag (för män) eller mer än 40 g per dag (för kvinnor).
German: Beim nächsten Besuch (nach den zwei Wochen) kann mit der Behandlung mit Selincro begonnen werden, wenn der Patient weiterhin einen hohen Alkoholkonsum (mehr als 60 g pro Tag bei Männern und 40 g pro Tag bei Frauen) zeigt.
Swedish: Vid nästa besök (efter de två veckorna) kan behandlingen med Selincro påbörjas om patienten fortsätter att ha en hög nivå av alkoholkonsumtion (över 60 g per dag för män och 40 g per dag för kvinnor).
German: Selincro hat sich bei der Senkung der Anzahl an Tagen mit hohem Alkoholkonsum und des täglichen Alkoholkonsums als wirksamer als Placebo erwiesen.
Swedish: Selincro visade sig vara effektivare än placebo när det gällde att minska antalet dagar med hög alkoholkonsumtion och daglig alkoholkonsumtion.
German: Welchen Nutzen hat Selincro in diesen Studien gezeigt?
Swedish: Vilken nytta har Selincro visat vid studierna?
German: Der CHMP stellte fest, dass sich Selincro zur Senkung des Alkoholkonsums bei Männern, die mehr als 60 g Alkohol pro Tag konsumieren, und Frauen, die mehr als 40 g Alkohol pro Tag konsumieren, als wirksam erwies.
Swedish: CHMP noterade att Selincro visat sig vara effektivt när det gällde att sänka alkoholkonsumtionen hos män som drack mer än 60 g och kvinnor som drack mer än 40 g per dag.
German: Selincro wird angewendet, um Erwachsenen mit Alkoholabhängigkeit, die mehr als 60 g Alkohol pro Tag (bei Männern) oder mehr als 40 g Alkohol pro Tag (bei Frauen) konsumieren, zu helfen, ihren Alkoholkonsum zu verringern.
Swedish: Selincro används för att hjälpa till att minska alkoholkonsumtionen hos vuxna med alkoholberoende som intar mer än 60 g alkohol per dag (för män) eller mer än 40 g per dag (för kvinnor).
German: Warum wurde Selincro zugelassen?
Swedish: Varför har Selincro godkänts?
German: Welches Risiko ist mit Selincro verbunden?
Swedish: Vilka är riskerna med Selincro?
German: Selincro ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Swedish: Selincro är receptbelagt.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Selincro benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Swedish: Mer information om behandling med Selincro finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
German: Was ist Selincro?
Swedish: Vad är Selincro?
German: Selincro
Swedish: Selincro nalmefen
German: Nalmefen hilft, das Bedürfnis nach Alkoholkonsum bei Personen, die an große Mengen Alkohol gewöhnt sind, zu senken, indem es an diese Opioidrezeptoren bindet und ihre Aktivität verändert.
Swedish: Opioidreceptorer spelar en roll i beroendet och genom att fästa till dessa och ändra deras aktivitet hjälper nalmefen till att minska begäret att dricka hos personer som är vana vid stora mängder alkohol.
German: Wofür wird Selincro angewendet?
Swedish: Vad används Selincro för?
German: Wie wirkt Selincro?
Swedish: Hur verkar Selincro?
German: Wie wurde Selincro untersucht?
Swedish: Hur har Selincros effekt undersökts?
German: Wie wird Selincro angewendet?
Swedish: Hur används Selincro?
German: Semglee wird einmal täglich immer zur gleichen Uhrzeit angewendet.
Swedish: Semglee ges en gång om dagen vid samma tid varje dag.
German: Weitere Informationen zu Semglee finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Mer information om Semglee finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Weitere Informationen über Semglee
Swedish: Mer information om Semglee
German: Durch die Kontrolle des Blutzuckerspiegels werden die Diabetes-Symptome verringert und Komplikationen verhindert.
Swedish: Genom att kontrollera blodsockernivån minskar symtomen på diabetes och komplikationer undviks.
German: Was ist Semglee und wofür wird es angewendet?
Swedish: Vad är Semglee och vad används det för?
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Semglee ergriffen?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Semglee?
German: Das Referenzarzneimittel für Semglee ist Lantus.
Swedish: Referensläkemedlet för Semglee är Lantus.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden die Daten zur Anwendung von Semglee kontinuierlich überwacht.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för läkemedlet kontinuerligt.
German: Es wird unter die Haut von Bauch, Oberschenkel oder Oberarm injiziert.
Swedish: Det ges genom injektion under huden i buken, låret eller överarmen.
German: Übersicht über Semglee und warum es in der EU zugelassen ist
Swedish: Sammanfattning av Semglee och varför det är godkänt inom EU
German: Da Semglee ein Biosimilar-Arzneimittel ist, waren keine Studien zur Wirksamkeit und Sicherheit erforderlich, da diese für Insulin glargin bereits hinreichend nachgewiesen wurden.
Swedish: Eftersom Semglee är en biosimilar behövdes det inga studier om effekt och säkerhet då dessa redan är väl fastställda för insulin glargin.
German: Semglee ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes bei Patienten ab 2 Jahren.
Swedish: Semglee är ett läkemedel som används för att behandla diabetes hos patienter från 2 års ålder.
German: Die Patienten können sich Semglee selbst spritzen, sofern sie entsprechend geschult wurden.
Swedish: Patienterna kan själva injicera Semglee om de har fått lämplig träning.
German: Es enthält den Wirkstoff Insulin glargin.
Swedish: Det innehåller den aktiva substansen insulin glargin.
German: Diabetes ist eine Erkrankung, bei der der Blutzuckerspiegel hoch ist, weil der Körper entweder kein Insulin produzieren kann (Typ-1-Diabetes) oder nicht genügend Insulin produziert bzw. dieses nicht effektiv verwenden kann (Typ-2-Diabetes).
Swedish: Diabetes är en sjukdom där blodsockernivån är hög, antingen för att kroppen inte kan producera insulin (typ 1-diabetes) eller för att kroppen inte framställer tillräckligt med insulin eller inte kan använda det effektivt (typ 2-diabetes).