FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: България АбВи ЕООД
Bulgarian: Suomi/Finland AbbVie Oy
Slovenian: Če je preostala količina manjša od količine predpisanega odmerka, brizge, NE
Bulgarian: Ако оставащият обем е под този на предписаната доза, НЕ използвайте спринцовката и се свържете с лекаря си.
Slovenian: Nosilce HBV, ki potrebujejo zdravljenje z zdravilom Humira, je treba ves čas zdravljenja in več mesecev po koncu zdravljenja natančno spremljati glede znakov in simptomov aktivne okužbe s HBV. O zdravljenju nosilcev HBV s protivirusno terapijo v kombinaciji z antagonistom TNF za preprečitev reaktivacije HBV ni zadostnih podatkov.
Bulgarian: Носителите на HBV, които се нуждаят от лечение с Humira, трябва да се проследяват внимателно за признаци и симптоми на активна HBV инфекция по време на лечението и няколко месеца след неговото приключване.
Slovenian: • srčni napad
Bulgarian: сърдечен удар
Slovenian: PRILOGA III
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ I
Slovenian: V odprti uvajalni fazi so vsi bolniki 16 tednov dobivali 24 mg/m2 (do največ 40 mg) zdravila Humira vsak drugi teden.
Bulgarian: По време на фазата OL LI всички пациенти са приемали 24 mg/m до максимум от 40 mg Humira през седмица в продължение на 16 седмици.
Slovenian: • hepatitis
Bulgarian: • хепатит
Slovenian: Po uporabi zdravilaHumira se je zmanjšala tudi serumska raven matriksnih metaloproteinaz (MMP-1 in MMP-3), ki povzročajo remodeliranje tkiva, odgovorno za uničenje hrustanca.
Bulgarian: Серумните нива на матриксните металопротеинази (ММР-1 и ММР-3), които предизвикват ремоделиране на тъканите водещо до деструкция на хрущялите, също намаляват след прилагане на Humira.
Slovenian: V 12. tednu je statistično pomembno večji delež bolnikov, ki so prejemali zdravilo Humira, doseglo klinični odziv (HiSCR) v primerjavi z bolniki, ki so prejemali placebo.
Bulgarian: Значително по-голям процент от пациентите, лекувани с Humira, в сравнение с тези на плацебо, са постигнали HiSCR в седмица 12.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Humira sta bili ocenjeni v randomizirani, dvojno slepi, kontrolirani študiji pri 90 pediatričnih bolnikih, starih od 2 do manj kot 18 let, z aktivnim neinfekcijskim anteriornim uveitisom, povezanim z juvenilnim idiopatskim artritisom, ki se niso odzvali na zdravljenje z metotreksatom, ki je trajalo vsaj 12 tednov.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Humira са оценени в рандомизирано, двойносляпо, контролирано проучване при 90 педиатрични пациенти на възраст от 2 до 18 години с активен неинфекциозен преден увеит, свързан с ЮИА, които са били неподатливи на лечение с метотрексат най-малко 12 седмици.
Slovenian: Po subkutanem dajanju 40 mg adalimumaba vsak drugi teden odraslim bolnikom z ne-radiografskim aksialnim spondiloartritisom, je bila povprečna (±SD) najmanjša koncentracija v stanju dinamičnega ravnovesja, merjena v 68. tednu 8.0 ± 4.6 µg/ml.
Bulgarian: След подкожно приложение на 40 mg адалимумаб през седмица при възрастни пациенти с аксиален спондилоартрит без рентгенографски данни за анкилозиращ спондилит, средната (±SD) равновесна минимална концентрация в Седмица 68 е била 8,0 ± 4,6 μg/ml.
Slovenian: • kožni rak
Bulgarian: рак на кожата
Slovenian: Na čisto, ravno površino položite naslednje:
Bulgarian: Поставете следните неща върху чиста повърхност:
Slovenian: Poliartikularni juvenilni idiopatski artritis in artritis, povezan z entezitisom sta vnetni bolezni.
Bulgarian: Полиартикуларният ювенилен идиопатичен артрит и артритът, свързан с ентезит,са възпалителни заболявания.
Slovenian: Viala z zdravilom Humira je steklena viala, ki vsebuje raztopino adalimumaba.
Bulgarian: Предварително напълнената спринцовка Humira е стъклена спринцовка, съдържаща разтвор на адалимумаб.
Slovenian: Ne glede na predpisani odmerek pa nosilca bata NIKOLI ne potegnite preko položaja 0,9 ml.
Bulgarian: НИКОГА не преминавайте позицията от 0,9 ml, независимо от предписаната доза.
Slovenian: • Ker so bili pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Humira, opisani primeri tuberkuloze, vas bo zdravnik pred začetkom zdravljenja z zdravilom Humira preiskal glede znakov in simptomov tuberkuloze.
Bulgarian: Тъй като има съобщения за туберкулоза при пациенти на лечение с Humira, Вашият лекар ще Ви изследва за признаци и симптоми на туберкулоза преди започване на лечението с Humira.
Slovenian: • bula ali odprta rana, ki se ne zaceli;
Bulgarian: подутина или отворена възпалена незарастваща рана;
Slovenian: KORAK 6
Bulgarian: СТЪПКА 6
Slovenian: Preglednica 23
Bulgarian: Таблица 23
Slovenian: pogosti karcinom kože, ki ne vključuje malignega melanoma (vključno z bazalnoceličnim karcinomom in ploščatoceličnim karcinomom),
Bulgarian: Рак на кожата, с изключение на меланом (включително базалноклетъчен карцином и сквамозноклетъчен карцином) доброкачествени неоплазми
Slovenian: Pri odraslih bolnikih s hidradenitis suppurativa doseže odmerek 160 mg zdravila Humira na 0. teden, ki mu sledi 80 mg zdravila Humira 2. teden, najnižjo koncentracijo adalimubaba v serumu pred naslednjim odmerkom približno 7 do 8 µg/ml v 2. tednu in v 4. tednu.
Bulgarian: При възрастни пациенти с гноен хидраденит дозата от 160 mg Humira в седмица 0, последвана от 80 mg в седмица 2, постига минимални концентрации на адалимумаб в серума от приблизително 7-8 μg/ml в седмица 2 и седмица 4.
Slovenian: Stopnje vzdrževanja remisije in odziva so prikazani v preglednici 23.
Bulgarian: Поддържането на ремисията и честотите на отговора са представени в таблица 23.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Humira pri bolnikih z ankilozirajočim spondilitisom, aksialnim spondiloartritisom brez radiografskega dokaza za AS in pri bolnikih s psoriatičnim artritisom je 40 mg adalimumaba, apliciran v enkratni subkutani injekciji vsak drugi teden.
Bulgarian: Препоръчителната доза Humira за пациенти с анкилозиращ спондилит, аксиален спондилоартрит без рентгенографски данни за АС и псориатичен артрит е 40 mg адалимумаб, прилагана през седмица като еднократна доза чрез подкожно инжектиране.
Slovenian: Bolniki v remisiji brez steroidov ≥ 90 dnia
Bulgarian: Клинична ремисия заздравяване на лигавиците Пациенти в ремисия без стероиди ≥ 90 дни a
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Humira sta bili ocenjeni pri odraslih bolnikih z neinfekcijskim intermediarnim, posteriornim uveitisom in panuveitisom v dveh randomiziranih, dvojno slepih, s placebom kontroliranih študijah (UV I in UV II), ki nista vključevali bolnikov z izoliranim anteriornim uveitisom.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Humira са оценени при възрастни пациенти с неинфекциозен интермедиерен, заден и панувеит, с изключение на пациенти с изолиран преден увеит, при две рандомизирани, двойнослепи, плацебо-контролирани проучвания (UV I и II).
Slovenian: neznana pogostnost poslabšanje simptomov dermatomiozitisa1)
Bulgarian: Влошаване на симптомите на дерматомиозита
Slovenian: Pri bolnikih v študijah revmatoidnega artritisa I, II in III so v obdobju od 6 do 12 mesecev ob različnih časih večkrat določali protitelesa proti adalimumabu.
Bulgarian: Пациентите в проучвания с ревматоиден артрит І, ІІ и ІІІ са били изследвани в множество времеви точки за анти-адалимумаб антитела по време на 6- до 12-месечния период.
Slovenian: To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol natrija (23 mg) v 0,8 ml odmerku, kar v bistvu pomeni ‘brez natrija'.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) за доза от 0,8 ml, т.е. на практика не съдържа натрий.
Slovenian: Po dajanju 24 mg/m2 (do največ 40 mg) subkutano vsak drugi teden bolnikom z artritisom, povezanim z entezitisom, ki so bili stari od 6 do 17 let, je bila povprečna najmanjša koncentracija adalimumaba v serumu v stanju dinamičnega ravnovesja (vrednost merjena v 24. tednu) 8,8 ± 6,6 μg/ml med uporabo adalimumaba brez metotreksata in 11,8 ± 4,3 μg/ml med sočasno uporabo metotreksata.
Bulgarian: (до максимум 40 mg) подкожно през седмица на пациенти с артрит, свързан с ентезит, на възраст от 6 до 17 години средните минимални стационарни серумни концентрации на адалимумаб (стойности, измерени на Седмица 24) са 8,8 ± 6,6 μg/ml при адалимумаб без съпътстващо приложение на метотрексат и 11,8 ± 4,3 μg/ml при съпътстващо приложение на метотрексат.
Slovenian: Preglednica 14 Odziv učinkovitosti v s placebom kontrolirani študiji nr-axSpA I
Bulgarian: Таблица 14 Резултати за ефикасност при плацебо-контролирано проучване nr-axSpA I
Slovenian: • Potisnite beli nosilec bata, da boste injicirali tekoče zdravilo, dokler ne bo brizga prazna.
Bulgarian: Натиснете буталото, за да инжектирате разтвора на лекарството докато спринцовката се изпразни.
Slovenian: Izgled zdravila Humira in vsebina pakiranja
Bulgarian: Как изглежда флаконът Humira и какво съдържа опаковката
Slovenian: (poliartikularnim idiopatskim artritisom (pJIA) in z artritisom, povezanim z entezitisom (ERA)) je bilo dokazano razmerje med izpostavljenostjo in odzivom med plazemskimi koncentracijami in PedACR (PedACR - American College of Rheumatology pediatric) odzivom.
Bulgarian: На базата на данни от клиничните изпитвания при пациенти с ЮИА (pJIA и ERA), е установена връзката експозиция-отговор между плазмените концентрации и отговора по PedACR 50.
Slovenian: Pri bolnikih, ki sočasno niso dobivali metotreksata, je bila incidenca 25,6 % (22/86) bolnikov, pri tistih, ki so adalimumab uporabljali kot dodatek metotreksatu, pa 5,9 % (5/85) bolnikov.
Bulgarian: При пациентите, които не са били на съпътстващо лечение с метотрексат, честотата е била 25,6% (22/86), в сравнение с 5,9% (5/85), когато адалимумаб е бил прилаган като допълнение към метотрексат.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Humira, je prišlo do statistično značilnega izboljšanja dermatološkega indeksa kakovosti življenja (DLQI) po 26 tednih v primerjavi z placebom.
Bulgarian: Пациенти, лекувани с Humira са показали статистически значимо подобрение на седмица 26 в сравнение с плацебо при DLQI.
Slovenian: V primeru neinfekcijskega uveitisa se kortikosteroidi ali druga zdravila, ki zavirajo imunski sistem lahko še nadalje uporabljajo ob uporabi zdravila Humira.
Bulgarian: При неинфекциозен увеит, приемът на кортикостероиди или други лекарства, повлияващи имунната система, може да бъде продължен, докато използвате Humira.
Slovenian: Zdravilo Humira 40 mg raztopina za injiciranje v viali (steklo tipa I) za enkratno uporabo, opremljeni z gumijastim zamaškom, aluminijsko obrobo in dvižno zaporko.
Bulgarian: Humira 40 mg инжекционен разтвор в стъклен флакон за еднократна употреба (стъкло тип I), снабден с гумена запушалка, алуминиева обкатка и отчупваща се пломба.
Slovenian: Morda se bo odločil, da se zdravljenje prekine.
Bulgarian: Вашият лекар може да реши да спре лечението.
Slovenian: • razširitev v steni večje arterije, vnetje in krvni strdek v veni, zamašitev žile
Bulgarian: торбовидно разширение на стената на голяма артерия, възпаление и съсирек във вена,
Slovenian: To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol natrija (23 mg) na 0,8 ml odmerek, kar v bistvu pomeni ‘brez natrija'.
Bulgarian: Този медицински продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на 0,8 ml доза, т.е. на практика не съдържа натрий.
Slovenian: Odziv placebo n = 107
Bulgarian: Плацебо N=107
Slovenian: Ne uporabljajte napolnjenega peresnika, če je pretekel rok uporabnosti
Bulgarian: Не използвайте предварително напълнената писалка, ако срокът на годност (Годен до:) е изтекъл.
Slovenian: Preglednica 14
Bulgarian: Таблица 14
Slovenian: Bolniki so dobivali placebo, začetni odmerek 7,5 mg metotreksata z nadaljnjim povečevanjem odmerka do 12. tedna; do največjega odmerka 25 mg, ali začetni odmerek 80 mg zdravila Humira in potem 40 mg vsak drugi teden (začenši en teden po začetnem odmerku) 16 tednov.
Bulgarian: Пациентите са получили плацебо, първоначална доза MTX от 7,5 mg, а след това нарастващи дози до Седмица 12, с максимална доза от 25 mg, или първоначална доза от 80 mg Humira, последвана от 40 mg през седмица (една седмица след първоначалната доза) за 16 седмици.
Slovenian: Bel tulec bo prekril konico igle.
Bulgarian: Белият предпазител на иглата ще покрие върха й.
Slovenian: Zdravniku takoj povejte, če se pri vašem otroku pojavijo simptomi, kot so spremembe vida, šibkost rok ali nog ali pa odrevenelost ali mravljinčenje v katerem koli delu telesa.
Bulgarian: Незабавно информирайте Вашия лекар, ако детето Ви има симптоми като промени в зрението, слабост в ръцете или краката или изтръпване или мравучкане в някоя част на тялото.
Slovenian: 12 μg/ml.
Bulgarian: ДИ 1-6 μg/ml).
Slovenian: pogosti poslabšanje ali pojav psoriaze (vključno s palmplantarno pustularno psoriazo)1) urtikarija,
Bulgarian: Влошаване или отключване на псориазис (вкл. палмо-плантарен пустулозен псориазис)1),
Slovenian: Ko se bo igla sprožila, boste zaslišali glasen "klik", in ob njenem vbodu boste začutili droben bodljaj.
Bulgarian: След това ще чуете силно "щрак" при освобождаване на иглата и леко убождане при навлизането на иглата.
Slovenian: • melanom
Bulgarian: меланома
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Humira je začetni odmerek 40 mg, ki mu sledi 40 mg en teden kasneje.
Bulgarian: Препоръчителната доза Humira е начална доза от 40 mg, последвана от 40 mg след една седмица.
Slovenian: NE NAMEŠČAJTE prozornega pokrovčka igle nazaj na iglo.
Bulgarian: НЕ слагайте прозрачната капачка обратно върху иглата.
Slovenian: Če je potreben hitrejši odziv, lahko zdravnik predpiše začetni odmerek 80 mg, ki mu sledi 40 mg dva tedna kasneje.
Bulgarian: Ако се изисква по-бърз отговор, лекарят може да предпише първоначална доза 80 mg, последвани от 40 mg две седмици по-късно.
Slovenian: Odziv učinkovitosti v s placebom kontrolirani študiji nr-axSpA I
Bulgarian: Резултати за ефикасност при плацебо-контролирано проучване nr-axSpA I
Slovenian: Zdravilo Humira je indicirano za zdravljenje aktivne zmerne do hude oblike hidradenitis suppurativa (acne inversa) pri odraslih in mladostnikih, starejših od 12 let, ki se ne odzovejo zadovoljivo na konvencionalno sistemsko HS zdravljenje (glejte poglavji 5.1 in 5.2).
Bulgarian: Humira е показан за лечение на умерена до тежка активна форма на гноен хидраденит (акне инверза) при възрастни и юноши над 12-годишна възраст с неадекватен отговор към конвенционална системна терапия на ГХ (вж. точки 5.1 и 5.2).
Slovenian: Primite brizgo na delu z merilom (graduiranem delu) in jo vzemite iz ovojnine.
Bulgarian: Хванете спринцовката в градуираната област я извадете от опаковката.
Slovenian: ACR 20 12. teden 24. teden np np
Bulgarian: ACR 20 12 седмица 24 седмица
Slovenian: V kontroliranih in odprtih študijah pri odraslih in otrocih z zdravilom Humira so poročali o resnih okužbah (vključno s smrtno nevarnimi, ki so se pojavile redko), med katerimi so bile tuberkuloza (tudi miliarna in zunajpljučna) in invazivne oportunistične okužbe (npr. diseminirana ali zunajpljučna histoplazmoza, blastomikoza, kokcidioidomikoza, pnevmocistoza, kandidaza, aspergiloza in listerioza).
Bulgarian: В контролираните и отворени проучвания при деца и възрастни с Humira са докладвани сериозни инфекции (включително фатални инфекции, които са възникнали рядко), които включват съобщения за туберкулоза (включително милиарна и с извънбелодробни локализации) и инвазивни опортюнистични инфекции (напр. дисеминирана или екстрапулмонална хистоплазмоза, бластомикоза, кокцидиоидомикоза, пневмоцистис, кандидоза, аспергилоза и листериоза).
Slovenian: Delež (95 % interval zaupanja) limfomov je bil 0,7 (0,2; 2,7) na 1000 bolnikov-let med bolniki, ki so dobivali zdravilo Humira, in 0,6 (0,1; 4,5) na 1000 bolnikov-let v kontrolni skupini bolnikov.
Bulgarian: Честотата (95% доверителен интервал) на лимфомите е била 0,7 (0,2, 2,7) на 1000 пациентогодини сред лекуваните с Humira пациенти и 0,6 (0,1, 4,5) на 1000 пациентогодини сред контролните пациенти.
Slovenian: Zdravila Humira ne smete jemati z zdravili, ki vsebujejo učinkovini anakinro ali abatacept zaradi povečanega tveganja za resne okužbe.
Bulgarian: Humira не трябва да се прилага с лекарства, съдържащи активните вещества анакинра или aбaтaцeпт, поради повишен риск от сериозни инфекции.
Slovenian: zdravljenih z adalimumabom, in pri 0,5 % (2/370), ki so dobivali placebo.
Bulgarian: 053)от пациентите, лекувани с адалимумаб, в сравнение с 0,5% (2/370) на плацебо.
Slovenian: Od 207 bolnikov, ki so bili randomizirani na zdravilo Humira 40 mg vsak drugi teden, jih je 114 nadaljevalo zdravljenje z zdravilom Humira 40 mg vsak drugi teden še 5 let.
Bulgarian: От 207 пациенти, рандомизирани за лечение с Humira 40 mg през седмица, 114 пациенти продължават на Humira 40 mg всяка втора седмица в продължение на 5 години.
Slovenian: Preverite datum izteka roka uporabnosti na peresniku (Uporabno do).
Bulgarian: Проверете срока на годност върху етикета на предварително напълнената писалка (Годен до:).
Slovenian: Zdravilo Humira lahko upočasni napredovanje prizadetosti sklepov, ki jo povzroči vnetna bolezen, in jim lahko pomaga, da se bolj prosto gibljejo.
Bulgarian: Humira може да забави структурните увреждания на ставите, причинени от възпалителното заболяване и може да им помогне да се движат по-свободно.
Slovenian: • V redkih primerih lahko zdravljenje z zdravilom Humira povzroči lupusu podoben sindrom.
Bulgarian: В редки случаи лечението с Humira може да доведе до симптоми, наподобяващи лупусподобен синдром.
Slovenian: V študiji Crohnove bolezni II je bilo 325 bolnikov, ki so postali neodzivni ali so imeli intoleranco na infliksimab, randomiziranih, da so prejeli ali 160 mg zdravila Humira v 0. tednu in 80 mg v 2. tednu ali placebo v 0. in 2. tednu.
Bulgarian: В проучване II на CD, 325 пациенти, които са загубили отговора или имат непоносимост към инфликсимаб, са рандомизирани да получават или 160 mg Humira в Седмица 0 и 80 mg в Седмица 2 или плацебо в Седмици 0 и 2.
Slovenian: Med temi kožnimi raki je bil delež (95 % interval zaupanja) skvamocelularnega karcinoma 2,7 (1,4; 5,4) na 1000 bolnikov-let med bolniki, ki so dobivali zdravilo Humira, in 0,6 (0,1; 4,5) na 1000 bolnikov-let v kontrolni skupini bolnikov.
Bulgarian: От тези форми на кожен рак, сквамозноклетъчният карцином е възниквал с честота (95% доверителен интервал) от 2,7 (1,4, 5,4) на 1000 пациентогодини сред лекуваните с Humira пациенти и 0,6 (0,1, 4,5) на 1000 пациентогодини сред контролните пациенти.
Slovenian: e
Bulgarian: и
Slovenian: Pogostnost Neželeni učinki občasni aortna anevrizma, zapora arterijskega žilja, tromboflebitis
Bulgarian: Аневризма на аортата оклузия на артериалните съдове, тромбофлебит
Slovenian: Napolnjena injekcijska brizga zdravila Humira je na voljo v pakiranju, ki vsebuje 1 napolnjeno injekcijsko brizgo z 1 alkoholnim zložencem.
Bulgarian: Предварително напълнената спринцовка Humira се предлага в опаковка, съдържаща 1 предварително напълнена спринцовка за употреба от пациента с 1 тампон, напоен със спирт.
Slovenian: Reaktivacijo hepatitisa B so opažali pri bolnikih, ki so dobivali antagonist TNF (vključno z zdravilom Humira) in ki so bili kronični nosilci virusa (tj. pozitivni na površinski antigen).
Bulgarian: При пациенти с хронично носителство на HBV (т.е. положителен повърхностен антиген), получаващи TNF-антагонист, включително Humira, е възникнала реактивация на хепатит
Slovenian: V študiji revmatoidnega artritisa V sta se indeks invalidnosti HAQ in telesna komponenta SF 36 ob kombinirani terapiji z zdravilom Humira in metotreksatom po 52 tednih izboljšala bolj (p < 0,001) kot ob monoterapiji z metotreksatom ali ob monoterapiji z zdravilom Humira; to se je ohranilo do 104. tedna.
Bulgarian: В проучване V на РА, подобрението в индекса на инвалидизация от HAQ и физическият показател от SF 36, са показали по-голямо подобрение (p < 0,001) при комбинираната терапия с Humira/метотрексат спрямо монотерапията с метотрексат и монотерапията с Humira, в Седмица 52, което се е задържало до Седмица 104.
Slovenian: Za pediatrične bolnike je priporočljivo, da pred začetkom zdravljenja z zdravilom Humira opravijo vsa cepljenja v skladu z veljavnimi smernicami za cepljenje, če je le mogoče.
Bulgarian: Препоръчва се педиатричните пациенти да приключат, по възможност, с всички имунизации съгласно настоящия имунизационен календар, преди започване на лечението с Humira.
Slovenian: Pokrovček igle zavrzite.
Bulgarian: Изхвърлете предпазителя на иглата.
Slovenian: okužbe oči,
Bulgarian: инфекции на очите;
Slovenian: Rezultati do 68. tedna so pokazali statistično značilno izboljšanje znakov in simptomov aktivnega nr-axSpA pri bolnikih, ki so neprekinjeno prejemali zdravilo Humira v primerjavi z bolniki, ki so bili v skupini za prenehanje zdravljenja v dvojno slepem obdobju študije (preglednica 15).
Bulgarian: До Седмица 68 пациентите, получаващи продължително лечение с Humira, показват статистически значимо по-голямо подобрение по отношение на признаците и симптомите на болестта - активен nr-axSpA, в сравнение с пациентите, прекъснали лечението в рамките на двойнослепия период на проучването (Таблица 15).
Slovenian: 163 (20,0)b
Bulgarian: 506 (62,2)б а
Slovenian: • Vaš otrok in njegov zdravnik morata biti posebej pozorna na znake okužbe, medtem ko se vaš otrok zdravi z zdravilom Humira.
Bulgarian: Вашето дете и неговият лекар трябва да обръщат специално внимание за признаци на инфекция, докато детето Ви е на лечение с Humira.
Slovenian: Otroci, mladostniki in odrasli z artritisom, povezanim z entezitisom Otroci in mladostniki, starejši od 6 let, ki tehtajo od 15 kg do manj kot 30 kg Priporočeni odmerek zdravila Humira je 20 mg vsak drugi teden.
Bulgarian: Деца, юноши и възрастни с артрит, свързан с ентезит Деца и юноши от 6-годишна възраст с тегло от 15 kg до под 30 kg Препоръчителната доза Humira е 20 mg през седмица.
Slovenian: 12,9 % bolnikov, ki so dobivali zdravilo Humira, in 7,1 % bolnikov, ki so dobivali placebo ali kontrolno učinkovino.
Bulgarian: В тези проучвания 11,9% от пациентите, лекувани с Humira и 8,1% от пациентите, лекувани с плацебо и активна контрола,
Slovenian: Klinični odgovor pomeni znižanje ocene Mayo od začetka za ≥ 3 in ≥ 30 % ter znižanje podocene rektalne krvavitve [RBS] ≥ 1 ali absolutna RBS 0 ali 1;
Bulgarian: Клиничният отговор представлява понижение спрямо изходното ниво на скора по Mayo с ≥3 точки и ≥30% плюс понижение на субскора за ректално кървене [RBS] ≥1 или абсолютен RBS, равен на 0 или 1; p<0,05 за сдвоено сравнение на процентите на Humira спрямо плацебо **p<0,001 за сдвоено сравнение на процентите на Humira спрямо плацебо a
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Humira pri otrocih s psoriazo v plakih, starih 4-17 let, je bila potrjena.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Humira при деца на възраст 4-17 години са установени за плакатен псориазис.
Slovenian: N=60
Bulgarian: в n=60
Slovenian: • Napolnjene injekcijske brizge ne uporabite, če je padla ali se zdrobila.
Bulgarian: Не използвайте предварително напълнената спринцовка, ако е била изпускана или смачкана.
Slovenian: Neuspeh zdravljenja je bil definiran z večkomponentnim izidom, ki je temeljil na vnetnih horioretinalnih in/ali vnetnih retinalnih vaskularnih lezijah, oceni celic sprednje očesne komore, motnosti steklovine in najboljši korigirani ostrini vida (BCVA - best corrected visual acuity).
Bulgarian: Неуспехът от лечението се определя като многокомпонентен резултат, базиран на възпалителни хориоретинални и/или възпалителни лезии на съдовете на ретината лезии, степен на възпаление на предната очна камера (AC), степен на влошена прозрачност на стъкловидното тяло (VH) и най-добре коригираната зрителна острота (BCVA).
Slovenian: NIKDAR ne nameščajte pokrovčka nazaj na iglo.
Bulgarian: НИКОГА не поставяйте обратно капачката върху иглата.
Slovenian: • okužbe ustne votline (vključno z okužbami zob in herpesom)
Bulgarian: инфекции на устната кухина (включително инфекции на зъбите и херпес)
Slovenian: V 12. tednu je statistično pomembno večji delež bolnikov v študiji HS-II občutil klinično pomembno zmanjšanje bolečine na koži, povezane s HS (glejte preglednico 17).
Bulgarian: Значително по-висок процент от пациентите в проучването HS-II имат клинично значимо намаление на свързаната с ГХ кожна болка в седмица 12 (вж. Таблица 17).
Slovenian: se posvetujte z zdravnikom, medicinsko sestro ali s farmacevtom.
Bulgarian: Вие ще бъдете инструктирани от Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт за техниката на инжектиране.
Slovenian: * P < 0,05, ***P < 0,001, zdravilo Humira v primerjavi s placebom a
Bulgarian: P < 0,05, ***P < 0,001, Humira в сравнение с плацебо а