FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This means that Clopidogrel Qualimed is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Plavix.
Italian: Clopidogrel Qualimed è un “medicinale generico”, ciò significa che Clopidogrel Qualimed è analogo ad un “medicinale di riferimento” già autorizzato nell'Unione europea (UE), denominato Plavix.
English: Clopidogrel Qualimed can be started between seven days and six months after
Italian: Il trattamento con Clopidogrel Qualimed può iniziare nel periodo compreso tra sette giorni e sei mesi successivi all'ictus;
English: Clopidogrel Qualimed is a medicine that contains the active substance clopidogrel.
Italian: Clopidogrel Qualimed è un medicinale contenente il principio attivo clopidogrel.
English: Why has Clopidogrel Qualimed been approved?
Italian: Perché è stato approvato Clopidogrel Qualimed?
English: Clopidogrel Qualimed can be given to the following groups of
Italian: Clopidogrel Qualimed può essere somministrato ai seguenti gruppi di pazienti:
English: The full EPAR for Clopidogrel Qualimed can be found here.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Clopidogrel Qualimed cliccare qui.
English: Because Clopidogrel Qualimed is a generic medicine, studies have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Plavix.
Italian: Poiché Clopidogrel Qualimed è un medicinale generico, gli studi si sono limitati a prove destinate a dimostrare che il farmaco è bioequivalente al medicinale di riferimento Plavix.
English: Clopidogrel Qualimed clopidogrel
Italian: Clopidogrel Qualimed clopidogrel Sintesi destinata al pubblico
English: The active substance in Clopidogrel Qualimed, clopidogrel, is an inhibitor of platelet aggregation.
Italian: Il principio attivo di Clopidogrel Qualimed, clopidogrel, è un inibitore dell'aggregazione piastrinica, ovverosia aiuta a prevenire la formazione di coaguli di sangue.
English: What is Clopidogrel Qualimed used for?
Italian: Per che cosa si usa Clopidogrel Qualimed?
English: How has Clopidogrel Qualimed been studied?
Italian: Come agisce Clopidogrel Qualimed?
English: Date of first authorisation: 03 August 2009 Date of latest renewal: 19 June 2014
Italian: Data della prima autorizzazione: 03 agosto 2009 Data del rinnovo più recente: 19 giugno 2014
English: Drinking enough water
Italian: Beva sufficiente acqua
English: • Take the tablets once a day preferably in the morning with or without food.
Italian: • Prenda le compresse una volta al giorno, preferibilmente al mattino, con o senza cibo.
English: That can lead to difficulties in concentration and memory, or in keeping your balance.
Italian: Questo può provocare difficoltà di concentrazione e di memoria, oppure nel mantenere l'equilibrio.
English: • low blood pressure when standing up
Italian: • bassa pressione del sangue quando si alza in piedi
English: The efficacy and safety in this population is not well established.
Italian: L'efficacia e la sicurezza in questa popolazione non sono state ben determinate.
English: The absolute bioavailability of tolvaptan is about 56 %.
Italian: La biodisponibilità assoluta di tolvaptan è circa 56 %.
English: Therefore, patients must have access to water and be able to drink sufficient amounts of water.
Italian: Pertanto, i pazienti devono avere accesso all'acqua ed essere in grado di bere quantità sufficienti di acqua.
English: • if you are pregnant
Italian: • se è in stato di gravidanza
English: Remember to take the medicine pack with you so that it is clear what you have taken.
Italian: Si ricordi di portare con sé la confezione di medicinale, affinché sia chiaro quello che ha preso.
English: • other products which increase the salt in your blood or which contain large amounts of salt.
Italian: • altri prodotti che aumentano il sale nel sangue o che contengono grosse quantità di sale.
English: • Treatment with Samsca will be initiated in hospital.
Italian: • Il trattamento con Samsca deve iniziare in ospedale.
English: For such patients, alternative treatment has to be considered.
Italian: Per tali pazienti, si deve considerare un trattamento di tipo alternativo.
English: • if your kidneys do not work (no urine production)
Italian: • se i suoi reni non funzionano (non producono urine)
English: • increased need to urinate, or to urinate more frequently
Italian: • maggiore bisogno di urinare o di urinare più spesso
English: • if you have a condition which is associated with a very low blood volume
Italian: • se ha un disturbo associato a un volume di sangue molto basso
English: Consequently, the frequency of these adverse reactions is qualified as "not known".
Italian: Di conseguenza, la frequenza di queste reazioni avverse è indicata come "non nota".
English: The safety and efficacy of tolvaptan in children and adolescents under the age of 18 years have not yet been established.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di tolvaptan nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni non sono state ancora stabilite.
English: Samsca causes water loss because it increases your urine production.
Italian: Samsca provoca perdita di acqua poiché aumenta la produzione di urine.
English: Most of the liver enzyme abnormalities were observed during the first 18 months of treatment.
Italian: La maggior parte delle anomalie degli enzimi epatici è stata osservata durante i primi 18 mesi di trattamento.
English: • find it difficult to urinate
Italian: • trova difficile urinare
English: Samsca is not suitable for children and adolescents (under age 18).
Italian: Samsca non è idoneo per i bambini e gli adolescenti (meno di 18 anni).
English: Your doctor will be able to decide what is suitable for you.
Italian: Sarà il medico a decidere il trattamento idoneo per lei.
English: • macrolide antibiotics,
Italian: • antibiotici macrolidi,
English: Stop taking Samsca and immediately contact a doctor or go to the nearest hospital if you:
Italian: Smetta di prendere Samsca e contatti immediatamente un medico, o si rechi all'ospedale più vicino, se:
English: This condition should be excluded prior and during treatment with tolvaptan.
Italian: Questa condizione deve essere esclusa prima e durante il trattamento con tolvaptan.
English: To monitor the effects of Samsca your doctor will do regular blood tests.
Italian: Per monitorare gli effetti di Samsca, il medico la sottoporrà a regolari prelievi di sangue.
English: Less than 1 % of intact active substance is excreted unchanged in the urine.
Italian: Meno dell'1 % del principio attivo intatto viene escreto immodificato nelle urine.
English: Samsca with food and drink
Italian: Samsca con cibi e bevande
English: • if you do not realise when you are thirsty
Italian: • se non si accorge di avere sete
English: Therefore, more precautionary limits apply during the early treatment phase.
Italian: Pertanto, ai primi stadi della fase di trattamento vengono applicati limiti precauzionali più rigorosi.
English: If you forget to take your medicine you have to take the dose as soon as you remember on the same day.
Italian: Se dimentica di prendere il medicinale, assuma la dose non appena si ricorda, lo stesso giorno.
English: However, you may occasionally feel dizzy or weak or you may faint for a short period.
Italian: Tuttavia, lei potrebbe avere occasionali capogiri o debolezza, oppure svenimenti per brevi periodi.
English: These patients may be at higher risk for developing rapid correction of serum sodium during the first 1-2 days of treatment due to potential additive effects.
Italian: Questi pazienti possono essere a rischio maggiore di sviluppare una correzione rapida del sodio plasmatico nei primi 1-2 giorni di trattamento, a causa di possibili effetti additivi.
English: It is therefore important that you have access to water and that you are able to drink sufficient amounts when you feel thirsty.
Italian: Pertanto, è importante che lei abbia accesso all'acqua e che possa berne a sufficienza quando ha sete.
English: • Patients who cannot perceive thirst
Italian: • Pazienti non in grado di avvertire sete
English: Tolvaptan was superior to placebo (p < 0.0001) for both periods in both studies.
Italian: Tolvaptan si è dimostrato superiore al placebo (p < 0,0001) per entrambi i periodi in entrambi gli studi.
English: If you do not take your tablet on one day, take your normal dose on the next day.
Italian: Se non prende la compressa in un particolare giorno, prenda la dose normale il giorno successivo.
English: These responses were seen in patients independent of the underlying disease.
Italian: Tali risposte sono state riscontrate nei pazienti indipendentemente dalla patologia di base.
English: Urinary output must be secured.
Italian: Si deve assicurare l'efflusso urinario.
English: If you notice any of the following side effects, you may need urgent medical attention.
Italian: Se nota uno degli effetti indesiderati seguenti, potrebbe richiedere urgentemente cure mediche.
English: Administration preferably in the morning, without regard to meals.
Italian: Da somministrare preferibilmente al mattino, indipendentemente dai pasti.
English: The efficacy and safety of tolvaptan in those with a creatinine clearance < 10 mL/min has not been evaluated and is therefore unknown.
Italian: L'efficacia e la sicurezza di tolvaptan nei pazienti con clearance della creatinina < 10 mL/min non sono state valutate e, pertanto, non sono note.
English: • rifampicin (against tuberculosis).
Italian: • rifampicina (contro la tubercolosi).
English: The elevations gradually improved after discontinuation of tolvaptan.
Italian: Gli aumenti sono gradualmente migliorati dopo l'interruzione di tolvaptan.
English: This leads to a reduction in the amount of water in the body by increasing urine production and as a result it increases the level or concentration of sodium in your blood.
Italian: Questo porta a sua volta a una riduzione della quantità di acqua nell'organismo aumentando la produzione di urina, e di conseguenza aumenta il livello o la concentrazione di sodio nel sangue.
English: If you stop taking Samsca this may lead to reoccurrence of your low sodium.
Italian: Se smette di prendere Samsca, questo può portare alla ricomparsa di bassi livelli di sodio.
English: • if you suffer from liver disease
Italian: • se soffre di una malattia al fegato
English: This medicine may lower the effect of the following medicines: • desmopressin (used to increase blood clotting factors).
Italian: Questo farmaco può ridurre l'effetto dei seguenti medicinali: • desmopressina (usata per aumentare i fattori della coagulazione del sangue).
English: Radio labelled tolvaptan experiments showed that 40 % of the radioactivity was recovered in the urine and 59 % was recovered in the faeces where unchanged tolvaptan accounted for 32 % of radioactivity.
Italian: Gli esperimenti con tolvaptan radiomarcato hanno mostrato che il 40 % della radioattività è stata recuperata nelle urine e il 59 % nelle feci, dove il tolvaptan immodificato rappresentava il 32 % della radioattività.
English: If you have taken more tablets than your prescribed dose, drink plenty of water and contact your doctor or your local hospital immediately.
Italian: Se ha preso più compresse della sua dose prescritta, beva molta acqua e contatti immediatamente il medico o l'ospedale più vicino.
English: Avoid drinking grapefruit juice when taking Samsca.
Italian: Eviti di bere succo di pompelmo quando prende Samsca.
English: Vasopressin is a hormone that helps prevent the loss of water from the body by reducing urine output.
Italian: La vasopressina è un ormone che aiuta ad impedire la perdita d'acqua dal corpo riducendo l'espulsione dell'urina.
English: Other medicines and Samsca
Italian: Altri medicinali e Samsca
English: These findings may suggest that tolvaptan has the potential to cause irreversible and potentially fatal liver injury.
Italian: Questi risultati possono suggerire che tolvaptan può causare lesioni epatiche irreversibili e potenzialmente fatali.
English: Tolvaptan is extensively metabolised by the liver.
Italian: Tolvaptan è metabolizzato ampiamente dal fegato.
English: Results were highly variable with large overlap between dose groups; changes were not significantly correlated with tolvaptan exposure.
Italian: I risultati sono stati molto variabili con ampie sovrapposizioni fra i gruppi di dosaggio; le variazioni non erano significativamente correlate con l'esposizione a tolvaptan.
English: • high levels of sodium, potassium, creatinine, uric acid and blood sugar
Italian: • livelli elevati di sodio, potassio, creatinina, acido urico e zuccheri nel sangue
English: • if you cannot drink enough water or if you are fluid restricted
Italian: • se non può bere sufficiente acqua o se ha limitazioni nell'assunzione di liquidi
English: • if you have a condition which increases the salt in your blood (“hypernatremia”)
Italian: • se soffre di un disturbo che aumenta il sale presente nel suo sangue (“ipernatremia”)
English: Tolvaptan has to be initiated at a dose of 15 mg once daily.
Italian: Tolvaptan deve essere iniziato a una dose di 15 mg una volta al giorno.
English: The frequencies of the adverse reactions from clinical trials correspond with very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Italian: Le frequenze delle reazioni avverse dastudi clinici corrispondono a molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100), rara (≥ 1/10.000, < 1/1.000), molto rara (< 1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
English: A total of 111 patients started tolvaptan treatment in an open-label, extension trial, regardless of their previous randomisation.
Italian: Un totale di 111 pazienti ha iniziato il trattamento con tolvaptan in uno studio di estensione in aperto, indipendentemente dalla loro pregressa randomizzazione.
English: Clearance of tolvaptan is not significantly affected by age.
Italian: Età La clearance di tolvaptan non è influenzata in modo significativo dall'età.
English: Improvements in serum sodium levels were observed as early as the first day after dosing and continued for on-treatment assessments up to Week 106.
Italian: Sono stati osservati miglioramenti del livello di sodio già dal primo giorno dopo la somministrazione, continuati per le valutazioni in fase di trattamento fino alla Settimana 106.
English: The primary endpoint for these trials was the average daily AUC for change in serum sodium from baseline to Day 4 and baseline to Day 30.
Italian: L'endpoint primario per questi studi era la AUC giornaliera media per il cambiamento dei livelli di sodio, dal basale al Giorno 4, e dal basale al Giorno 30.
English: Samsca, which contains the active substance tolvaptan, belongs to a group of medicines called vasopressin antagonists.
Italian: Samsca, che contiene il principio attivo tolvaptan, appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antagonisti della vasopressina.
English: In the setting of hyponatremia, the treatment duration is determined by the underlying disease and its treatment.
Italian: Nel contesto dell'iponatremia, la durata del trattamento è determinata dalla patologia di base e dalla sua terapia.
English: • rapid rise in level of sodium.
Italian: • rapido innalzamento dei livelli di sodio.
English: • acute liver failure (ALF)
Italian: • insufficienza epatica acuta (acute liver failure, ALF).
English: If you take more Samsca than you should
Italian: Se prende più Samsca di quanto deve
English: Do not take this medicine if you are pregnant or breast-feeding.
Italian: Non prenda questo medicinale se è in corso una gravidanza o se sta allattando con latte materno.
English: Therefore, you should only stop taking Samsca if you notice side effects requiring urgent medical attention (see section 4) or if your doctor tells you to.
Italian: Pertanto, smetta di prendere Samsca solo se nota effetti indesiderati che richiedono urgenti cure mediche (vedere paragrafo 4), oppure se le viene detto dal medico.
English: In post-marketing experience, anaphylaxis (including anaphylactic shock and generalised rash) has been reported very rarely following administration of tolvaptan.
Italian: Nell'esperienza post-commercializzazione, l'anafilassi (inclusi shock anafilattico e rash generalizzato) è stata riferita molto raramente dopo la somministrazione di tolvaptan.
English: Co-administration with vasopressin analogues
Italian: Somministrazione concomitante con analoghi della vasopressina
English: To achieve the desired level of serum sodium your doctor can give in some instances a lower dose of 7.5 mg.
Italian: Per raggiungere il livello di sodio desiderato, il medico, in alcuni casi, può somministrare una dose più bassa pari a 7,5 mg.
English: Contents of the pack and other information What Samsca contains
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Samsca
English: • For treatment of your low sodium (hyponatremia), your doctor will start with a dose of 15 mg and may then increase it to a maximum of 60 mg to achieve the desired level of serum sodium.
Italian: • Per il trattamento del basso livello di sodio (iponatremia), il medico inizierà con una dose di 15 mg e in seguito potrà aumentarla fino a un massimo di 60 mg per raggiungere il livello di sodio desiderato.
English: Pharmacokinetics in special patient groups
Italian: Farmacocinetica in gruppi di popolazioni speciali
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity or carcinogenic potential.
Italian: I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di sicurezza farmacologica, tossicità a dosi ripetute, genotossicità e potenziale carcinogeno.
English: It may still be alright for you to take these medicines and Samsca together.
Italian: Vi sono casi in cui potrebbe comunque andar bene prendere questi medicinali insieme a Samsca.
English: • decrease in level of blood sugar
Italian: • riduzione del livello di zuccheri nel sangue
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Samsca:
Italian: Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Samsca.
English: For all doses, urine excretion rates returned to baseline levels after 24 hours.
Italian: Per tutti i dosaggi, le velocità di escrezione urinaria si sono ripristinate ai livelli basali dopo 24 ore.
English: Single doses up to 480 mg and multiple doses up to 300 mg per day for 5 days have been well tolerated in clinical trials in healthy volunteers.
Italian: Singole dosi fino a 480 mg e dosi multiple fino a 300 mg al giorno, per 5 giorni, sono state ben tollerate in studi clinici su volontari sani.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Samsca in one or more subsets of the paediatric population in treatment of dilutional hyponatremia (see section 4.2 for information on paediatric use).
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con Samsca in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica nel trattamento dell'iponatremia da diluizione (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
English: • water loss
Italian: • perdita di acqua
English: The pharmaco-dynamically predictable and most commonly reported adverse reactions are thirst, dry mouth and pollakiuria occurring in approximately 18 %, 9 % and 6 % of patients.
Italian: Le reazioni avverse più comuni e prevedibili dal punto di vista farmacodinamico sono: sete, bocca secca e pollachiuria, riportate approssimativamente nel 18 %, 9 % e 6 % dei pazienti.
English: • ketoconazole (against fungal infections),
Italian: • chetoconazolo (contro le infezioni fungine),
English: During the first 1-2 days and until the tolvaptan dose is stabilised serum sodium and volume status must be monitored at least every 6 hours.
Italian: Nei primi 1-2 giorni e fino alla stabilizzazione della dose di tolvaptan, lo stato relativamente a livelli di sodio e a volemia deve essere monitorato almeno ogni 6 ore.
English: It is unknown whether tolvaptan is excreted in human milk.
Italian: Non è noto se tolvaptan sia escreto nel latte materno umano.
English: Elderly No dose adjustment is needed in elderly patients.
Italian: Anziani Non è necessario aggiustare la dose nei pazienti anziani.
English: Markedly higher doses of tolvaptan produce more sustained responses without affecting the magnitude of excretion, as active concentrations of tolvaptan are present for longer periods of time.
Italian: Dosi nettamente superiori di tolvaptan producono risposte più sostenute senza influire sui volumi escreti, poiché concentrazioni attive di tolvaptan sono presenti per periodi più lunghi.
English: Tolvaptan binds reversibly (98 %) to plasma proteins.
Italian: Tolvaptan si lega in modo reversibile (98%) alle proteine plasmatiche.
English: Tolvaptan must not be re-initiated in patients unless the cause for the observed liver injury is definitively established to be unrelated to treatment with tolvaptan.
Italian: Tolvaptan non deve essere ripreso nei pazienti a meno che la causa della lesione epatica osservata non sia stata definitivamente stabilita come non correlata al trattamento con tolvaptan.
English: Data on the long-term safety and efficacy of tolvaptan were assessed for up to 106 weeks in a clinical trial in patients (any aetiology) who had previously completed one of the pivotal hyponatremia trials.
Italian: I dati sulla sicurezza e l'efficacia a lungo termine di tolvaptan sono stati valutati per un massimo di 106 settimane all'interno di uno studio clinico su pazienti (di qualunque eziologia) che precedentemente avevano completato uno degli studi pivotal sull'iponatremia.
English: At 7 days after discontinuing treatment, sodium values decreased to levels of placebo treated patients.
Italian: 7 giorni dopo la sospensione del trattamento, i valori di sodio erano scesi ai livelli dei pazienti trattati con il placebo.
English: Samsca is unlikely to adversely affect your ability to drive or to operate machinery.
Italian: È poco probabile che Samsca incida negativamente sulla sua capacità di guidare o utilizzare macchinari.
English: • sense of taste altered • kidney problems
Italian: • alterazioni del gusto • problemi ai reni.
English: • barbiturates (used to treat epilepsy/seizures and some sleep disorders),
Italian: • barbiturici (usati come trattamento per epilessia/convulsioni e per alcuni disturbi del sonno),
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli acquistati senza ricetta.
English: What Samsca is and what it is used for
Italian: Cos'è Samsca e a cosa serve
English: Even though this increase has no clinical relevance, it indicates tolvaptan can potentially increase exposure to CYP3A4 substrates.
Italian: Sebbene tale aumento non abbia rilevanza clinica, è indicativo del potenziale di tolvaptan nell'aumentare l'esposizione ai substrati del CYP3A4.
English: Samsca is indicated in adults for the treatment of hyponatremia secondary to the syndrome of inappropriate antidiuretic hormone secretion (SIADH).
Italian: Samsca è indicato negli adulti per il trattamento dell'iponatremia secondaria a sindrome da inappropriata secrezione di ormone antidiuretico (SIADH).
English: What Samsca is and what it is used for What you need to know before you take Samsca How to take Samsca
Italian: Cos'è Samsca e a cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere Samsca Come prendere Samsca
English: • find a swelling of the face, lips or tongue, itching, generalised rash, or severe wheezing or breathlessness (symptoms of an allergic reaction).
Italian: • nota gonfiore del viso, delle labbra o della lingua, prurito, eruzione cutanea generalizzata oppure grave sibilo o mancanza di respiro (sintomi di una reazione allergica).