FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Icelandic: Ilaris er notað hjá fullorðnum, unglingum og börnum við virkum Stillssjúkdómi þar með talið Stillssjúkdómi hjá fullorðnum og sjálfvakinni fjölkerfa barnaliðagigt hjá sjúklingum á aldrinum 2 ára og eldri ef önnur meðferð hefur ekki verkað nægilega vel.
Norwegian Bokmål: Ilaris brukes hos voksne, ungdom og barn til å behandle aktiv Stills sykdom inkludert Stills sykdom i voksen alder (AOSD) og systemisk juvenil idiopatisk artritt (sJIA) hos pasienter som er 2 år og eldre dersom andre behandlinger ikke har vært effektive nok.
Icelandic: Aðgengi hjá sjúklingum með TRAPS, HIDS/MKD og FMF hefur ekki verið ákvarðað á óháðan hátt.
Norwegian Bokmål: Biotilgjengeligheten hos pasienter med TRAPS, HIDS/MKD og FMF har ikke blitt fastsatt uavhengig av hverandre.
Icelandic: Á grundvelli þýðisgreiningar skv. lyfjahvarfalíkani var áætluð útsetning eftir 2 mg/kg skammt sambærileg í öllum aldurshópum barna með CAPS, en var um það bil 40% minni hjá mjög léttum börnum (t.d. 10 kg) en hjá fullorðnum sjúklingum (150 mg skammtur).
Norwegian Bokmål: Forventet eksponering etter en dose på 2 mg/kg, basert på populasjonsfarmakokinetiske modellanalyser, var sammenlignbare på tvers av CAPS pediatriske aldersgrupper, men var omtrent 40 % lavere hos pediatriske pasienter med en svært lav kroppsvekt (f.eks. 10 kg) enn hos voksne pasienter (150 mg dose).
Icelandic: Virkjun stórátfrumna og samfarandi offramleiðsla á IL-1 beta veldur bráðri, sársaukafullri bólgusvörun.
Norwegian Bokmål: Aktivering av makrofager og samtidig overproduksjon av IL-1 beta resulterer i en akutt smertefull inflammatorisk respons.
Icelandic: Þvagsýrugigtarkast orsakast af úrat (monosodium urate monohydrate) kristöllum í liðum og vefjum umhverfis þá, sem valda því að stórátfrumurnar fara að mynda IL-1 beta fyrir tilstilli „NALP3 bólguflóka (inflammasome)" fléttunnar.
Norwegian Bokmål: Anfall av arthritis urica er forårsaket av urat (mononatrium urat monohydrat) krystaller i ledd og omkringliggende vev som aktiverer lokale makrofager til å produsere IL-1 beta via "NALP3 inflammasom" komplekset.
Icelandic: Ef þú sérð loftbólur í sprautunni, skaltu fjarlægja loftbólurnar eins og heilbrigðisstarfsmaðurinn eða lyfjafræðingurinn hefur kennt þér.
Norwegian Bokmål: Hvis du ser bobler i sprøyten, fjern luftboblene etter de instruksjonene du har fått av helsepersonell eller apotek.
Icelandic: hluta sem fengu canakinumab voru taldir hæfir til að taka þátt í 72 vikna opnu framlengdu meðferðartímabili.
Norwegian Bokmål: - Del IV: Alle Del III pasientene behandlet med canakinumab hadde mulighet til å inngå en 72ukers åpen forlengelsesperiode med behandling.
Icelandic: Eftir viðeigandi þjálfun í notkun réttrar inndælingartækni, geta sjúklingar eða umönnunaraðilar þeirra gefið Ilaris inndælingu, ef læknirinn telur það viðeigandi og hefur eftirlit með sjúklingnum eftir því sem þörf er á (sjá kafla 6.6).
Norwegian Bokmål: Dersom legen mener det er hensiktsmessig kan pasienter eller deres omsorgspersoner, etter trening i riktig injeksjonsteknikk, injisere Ilaris selv og få medisinsk oppfølging ved behov (se pkt.
Icelandic: Ilaris er ætlað til meðferðar við TRAPS heilkenni (tumour necrosis factor (TNF) receptor associated periodic syndrome).
Norwegian Bokmål: Tumornekrosefaktor reseptor-assosiert periodisk syndrom (TRAPS) Ilaris er indisert til behandling av tumornekrosefaktor (TNF) reseptor-assosiert periodisk syndrom (TRAPS).
Icelandic: Aðrir þættir sem virkja náttúrulega ónæmiskerfið, svo sem innrænir örvar (endogenous agonists) toll-líkra viðtaka, geta átt þátt í virkjun umritunar á IL-1 beta geninu, sem veldur þvagsýrugigtarkasti.
Norwegian Bokmål: Andre aktivatorer av det medfødte immunsystemet som endogene agonister av toll-like reseptorer, kan bidra til transkripsjonsaktivering av IL-1 beta genet, som setter i gang anfallet av arthritis urica.
Icelandic: Nýbura fjölkerfa bólgusjúkdómur (neonatal-onset multisystem inflammatory disease (NOMID)), kallast einnig langvinnt ungbarna taugakerfis, húðar og liða heilkenni (chronic infantile neurological, cutaneous, articular syndrome (CINCA)
Norwegian Bokmål: • Systemisk multiinflammatorisk sykdom med neonatal-onset (NOMID), også kalt kronisk infantil nevrologisk, hud- og ledd syndrom (CINCA),
Icelandic: Í heild var enginn klínískt mikilvægur munur á virkni, öryggi og þoli fyrir canakinumabi hjá börnum samanborið við CAPS heildarhópinn.
Norwegian Bokmål: Generelt var det ingen klinisk relevante forskjeller i effekt, sikkerhet og tolerabilitetsprofil av canakinumab hos pediatriske pasienter sammenlignet med den samlede CAPS-populasjonen.
Icelandic: - Ekki skal nota lyfið ef þú tekur eftir því að lausnin sé ekki tær eða ópallýsandi eða að hún innihaldi agnir.
Norwegian Bokmål: - Bruk ikke dette legemidlet hvis du oppdager at oppløsningen ikke er klar til blakket eller inneholder partikler.
Icelandic: Rannsókn G2306 var opin rannsókn til að meta hversu lengi meðferðarsvörun varði þegar skammtar canakinumabs voru minnkaðir (2 mg/kg á 4 vikna fresti) eða tíminn milli skammtanna lengdur (4 mg/kg á 8 vikna fresti) hjá sjúklingum með sjálfvakta fjölkerfa barnaliðagigt sem fengu meðferð með canakinumabi 4 mg/kg á 4 vikna fresti.
Norwegian Bokmål: Studie G2306 var en åpen studie for å vurdere opprettholdelse av behandlingsrespons ved canakinumab dosereduksjon (2 mg/kg hver 4. uke) eller forlengelse av doseringsintervall (4 mg/kg hver 8. uke) hos sJIA-pasienter som fikk canakinumab 4 mg/kg hver 4. uke.
Icelandic: Geymið hettuglasið í ytri öskju til varnar gegn ljósi.
Norwegian Bokmål: - Oppbevar hetteglasset i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.
Icelandic: Fullorðnir, unglingar og börn 2 ára og eldri Ráðlagður upphafsskammtur canakinumabs hjá sjúklingum með TRAPS, HIDS/MKD og FMF:
Norwegian Bokmål: TRAPS, HIDS/MKD og FMF: Voksne, ungdom og barn fra 2 år og eldre Anbefalt startdose av canakinumab til pasienter med TRAPS, HIDS/MKD og FMF er:
Icelandic: Önnur rannsóknin var gerð á öryggi, þoli og verkun canakinumabs hjá sjúklingum með CAPS.
Norwegian Bokmål: Én var en sikkerhets-, tolerabilitets-, og effektstudie av canakinumab hos pasienter med CAPS.
Icelandic: - Sjá einnig kafla 3, „Ef þú gefur þér Ilaris sjálf/sjálfur eða sjúklingi er gefið Ilaris".
Norwegian Bokmål: - Se også punkt 3, "Injisere Ilaris selv eller injisere en pasient med Ilaris".
Icelandic: Ekki er mælt með samhliða notkun canakinumabs og TNF-hemla, þar sem hún gæti aukið hættu á alvarlegum sýkingum (sjá kafla 4.5).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av canakinumab og tumornekrosefaktor (TNF)-hemmere anbefales ikke, fordi dette kan øke risikoen for alvorlige infeksjoner (se pkt.
Icelandic: 2 ára og eldri tóku þátt í 12 vikna skimunartímabili þar sem þeir voru metnir með tilliti til tíma þar til sjúkdómur blossar upp.
Norwegian Bokmål: - Del I: Pasienter i hver sykdomskohort i alderen 2 år og eldre gikk inn i en 12-ukers screeningperiode der de ble evaluert for påbegynnende sykdomsoppbluss.
Icelandic: Leiðbeiningar um notkun Ilaris stungulyfsstofns, lausnar
Norwegian Bokmål: Instruksjoner for bruk av Ilaris injeksjonsvæske, oppløsning
Icelandic: (i) styrkleikastig þvagsýrugigtarverkja (sjónrænn mælikvarði (VAS (visual analogue scale))) 72 klst. eftir skammt og (ii) tími fram að fyrsta nýja þvagsýrugigtarkasti.
Norwegian Bokmål: De ko-primære endepunktene var: (i) smerteintensitet for arthritis urica (visuell analog skala, VAS) 72 timer etter dosering, og (ii) tid til første nye anfall av arthritis urica.
Icelandic: Í heildarrannsóknarferlinu varðandi sjálfvakta fjölkerfa barnaliðagigt kom fram tímabundin fækkun blóðflagna (< lægstu eðlileg mörk) hjá 19 sjúklingum (9,5%).
Norwegian Bokmål: Totalt i sJIA-programmet ble forbigående reduksjoner i antall blodplater (< nedre normalgrense (LLN)) sett hos 19 pasienter (9,5 %).
Icelandic: Gerðar voru tvær opnar, III. stigs langtímarannsóknir án samanburðar.
Norwegian Bokmål: To åpne, ukontrollerte, langtids fase III-studier ble utført.
Icelandic: ≥ 15 kg og ≤ 40 kg 4 mg/kg fyrir sjúklinga sem eru ≥ 7,5 kg og < 15 kg Börn 2 til < 4 ára:
Norwegian Bokmål: • 4 mg/kg for pasienter med kroppsvekt ≥ 7,5 kg og < 15 kg Barn i alderen 2 til < 4 år:
Icelandic: Niðurstöður fyrir þætti aðlagaðs ACR fyrir börn sem fól í sér altæka þætti og liðbólguþætti, voru í samræmi við heildarniðurstöður ACR svörunar.
Norwegian Bokmål: Resultater for komponentene i den tilpassede pediatriske ACR som inkluderte systemisk og artritisk komponenter var i overenstemmelse med resultatet for den totale ACR-responsen.
Icelandic: Hvernig nota á Ilaris
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Ilaris
Icelandic: Íhuga má 150 mg viðbótarskammt
Norwegian Bokmål: Tilleggsdose på 150 mg kan vurderes
Icelandic: Lausnin á að vera litlaus en getur verið með örlitlum brúngulum blæ.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen skal være fargeløs, men kan ha en svak brun-gul nyanse.
Icelandic: Hjá heildarrannsóknarþýðinu var meðferðarmunur ekki eins áberandi hjá sjúklingum á þvagsýrulækkandi meðferð, bæði með tilliti til minnkunar verkja og minnkunar hættu á síðari þvagsýrugigtarköstum, samanborið við sjúklinga sem ekki voru á þvagsýrulækkandi meðferð.
Norwegian Bokmål: I den samlede studiepopulasjonen, hadde pasienter på ULT en mindre uttalt behandlingsforskjell i både smertereduksjon og reduksjon i risiko for påfølgende arthritis urica anfall sammenlignet med pasienter som ikke fikk ULT.
Icelandic: 2-3 ára, 615 µg*dag/ml í aldurshópnum 4-5 ára, 707 µg*dag/ml í aldurshópnum 6-11 ára og 742 µg*dag/ml í aldurshópnum 12-19 ára.
Norwegian Bokmål: AUCss4uker i hver aldersgruppe var 692, 615, 707 og 742 mikrog*d/ml for henholdsvis 2-3, 4-5, 6-11 og 12-19 år gamle.
Icelandic: 14. Hreinsaðu gúmmítappann á hettuglasinu með Ilaris lausninni með nýrri sprittþurrku.
Norwegian Bokmål: Vask gummiproppen på hetteglasset med Ilaris oppløsningen med en ny spritserviett.
Icelandic: Klíptu húðina á stungustaðnum varlega saman.
Norwegian Bokmål: Ta forsiktig tak i huden på injeksjonsstedet.
Icelandic: Heildar áætlað meðaltal (±staðalfrávik) fyrir Cmin,ss var 14,7±8,8 μg/ml, 36,5±14,9 μg/ml fyrir Cmax,ss og 696,1±326,5 μg*sólarhring/ml fyrir AUC,ss,4w.
Norwegian Bokmål: Det totale beregnede gjennomsnittet (±SD) av Cmin,ss, Cmax,ss og AUC,ss4uker var på henholdsvis 14,7±8,8 mikrog/ml, 36,5 ± 14,9 mikrog/ml og 696,1 ± 326,5 mikrog*d/ml.
Icelandic: Áætlað uppsöfnunarhlutfall var 1,3-falt eftir 6 mánaða gjöf 150 mg af canakinumabi undir húð á 8 vikna fresti.
Norwegian Bokmål: Den forventede akkumulasjonsratio var 1,3 ganger etter 6 måneder med subkutan administrering av 150 mg canakinumab hver 8. uke.
Icelandic: Ef fullnægjandi klínísk svörun hefur ekki náðst 7 dögum eftir skammtastækkun má íhuga að gefa þriðja skammtinn af canakinumabi, 300 mg eða 4 mg/kg.
Norwegian Bokmål: Dersom tilfredsstillende klinisk respons ikke er oppnådd 7 dager etter denne økte dosen, kan en tredje dose canakinumab på 300 mg eller 4 mg/kg vurderes.
Icelandic: Bólguhvetjandi prótein sem kallast IL-1 beta á mikilvægan þátt í bólgu Stillssjúkdóms.
Norwegian Bokmål: Et betennelsesfremmende protein kalt IL-1 beta spiller en viktig rolle i betennelsesprosessen Stills sykdom.
Icelandic: Greint hefur verið frá einstökum tilvikum óvenjulegra sýkinga eða tækifærissýkinga (þ.m.t. ýrumyglu (aspergillosis), ódæmigerðri mýkóbakteríusýkingu, ristli) meðan á meðferð með canakinumabi stóð.
Norwegian Bokmål: Isolerte tilfeller av uvanlige eller opportunistiske infeksjoner (inkludert aspergillose, atypiske mykobakterielle infeksjoner, herpes zoster) har vært rapportert under behandling med canakinumab.
Icelandic: Læknar skulu vera vakandi fyrir einkennum sýkingar eða versnun Stillssjúkdóms, því þekkt er að slíkt getur stuðlað að stórátfrumuvirkjunarheilkenni.
Norwegian Bokmål: Leger bør være oppmerksomme på symptomer som infeksjon eller forverring av Stills sykdom, siden disse er kjent å kunne utløse MAS.
Icelandic: Aðalendapunktur verkunar slembaða meðferðartímabilsins (II. hluti) var hlutfall þeirra sem svöruðu innan hvers hóps og hjöðnun varð á köstum samkvæmt kvarða (index disease flare) dag 15 og sjúkdómur blossaði ekki upp að nýju það sem eftir var 16 vikna meðferðartímabilsins (skilgreint sem full svörun).
Norwegian Bokmål: Det primære effektendepunktet for den randomiserte behandlingsperioden (Del II) var andelen respondere innenfor hver kohort som hadde normalisering av initialt sykdomsoppbluss på dag 15, og ikke fikk nytt utbrudd i løpet av den resterende 16-ukers behandlingsperioden (definert som fullstendig respons).
Icelandic: Lykilrannsóknin samanstóð af 48-vikna fjölsetra rannsókn í þremur hlutum, þ.e. 8-vikna, opnu tímabili (I. hluti), 24-vikna lyfjalausu tímabili slembiraðaðrar, tvíblindrar samanburðarrannsóknar með lyfleysu (II. hluti) og 16-vikna opnu tímabili (III. hluti).
Norwegian Bokmål: Studien hadde en 8 ukers åpen periode (Del I), en 24 ukers randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert seponeringsperiode (Del II) og en 16 ukers åpen periode (Del III).
Icelandic: Hjá sjúklingum á meðferð með canakinumabi var meðalbreyting á verkjaskori í samræmi (consistent) á 29. degi.
Norwegian Bokmål: Den gjennomsnittlige endringen i smertescore hos pasienter som ble behandlet med canakinumab var den samme ved dag 29.
Icelandic: Meðferð með Ilaris getur valdið sundli/svima eða máttleysi (sjá kafla 4.8).
Norwegian Bokmål: Behandling med Ilaris kan gi svimmelhet/vertigo eller asteni (se pkt.
Icelandic: 150 mg á 4 vikna fresti
Norwegian Bokmål: Vedlikeholdsdose: 150 mg hver 4. uke
Icelandic: 20. Fjarlægðu sprautuna og nálina úr hettuglasinu.
Norwegian Bokmål: Fjern sprøyten og nålen fra hetteglasset.
Icelandic: TRAPS n=fjöldi sjúklinga sem svara; N=fjöldi sjúklinga sem hægt er að meta * vísar til tölfræðilegs marktækis (einhliða) við 0,025 gildi byggt á Fisher exact prófi ** vísar til tölfræðilegs marktækis (einhliða) við 0,025 gildi byggt á líkani með aðfallsgreiningu hlutfalla fyrir meðferðarhóp og upphafsgildi PGA, CRP eða SAA, sem skýribreytur fyrir hvern hóp
Norwegian Bokmål: TRAPS n=antall respondere; N=antall inkluderte pasienter * indikerer statistisk signifikans (en-sidet) på 0,025 nivå basert på Fisher exact test ** indikerer statistisk signifikans (en-sidet) på 0,025 nivå basert på den logistiske regresjonsmodellen med behandlingsgruppe og baseline PGA, CRP eller SAA respektivt, som forklaringsvariabler for hver kohort
Icelandic: Enginn munur kom fram á lyfjahvörfum m.t.t. kyns eða aldurs, eftir að leiðrétt var fyrir líkamsþyngd.
Norwegian Bokmål: Ingen forskjeller i farmakokinetikk relatert til kjønn eller alder ble observert etter at det var korrigert for kroppsvekt.
Icelandic: Lifandi bóluefni á venjulega að gefa 3 mánuðum eftir síðustu inndælingu
Norwegian Bokmål: Levende vaksniner skal normalt bli gitt 3 måneder etter din siste injeksjon av Ilaris og 3 måneder før neste injeksjon.
Icelandic: Ilaris er gefið með inndælingu á 8 vikna fresti, sem stakur skammtur.
Norwegian Bokmål: Ilaris injiseres hver 8. uke som en enkeltdose.
Icelandic: Þvagsýrugigt (gouty arthritis)
Norwegian Bokmål: Smerter i ledd (artralgi).
Icelandic: Tafla 5 Verkun hjá heildarrannsóknarþýðinu og hjá undirhópi sjúklinga á þvagsýrulækkandi meðferð, sem hvorki gátu notað bólgueyðandi gigtarlyf né colchicin
Norwegian Bokmål: Tabell 5 Effekt for den samlede studiepopulasjonen og en subgruppe som bruker ULT og som ikke kan bruke både NSAIDs og kolkisin
Icelandic: Ef þú hefur ekki svarað meðferð nógu vel eftir 7 daga, má vera að læknirinn gefi þér annan 150 mg eða 2 mg/kg skammt.
Norwegian Bokmål: Dersom du ikke har respondert godt nok på behandlingen etter 7 dager, kan legen din gi deg en ny dose på 150 mg eller 2 mg/kg.
Icelandic: Ef barnið svarar þessu nógu vel má halda meðferð áfram með skammtinum 8 mg/kg á 8 vikna fresti.
Norwegian Bokmål: Dersom barnet responderer godt nok på dette, kan behandlingen fortsette med en dose på 8 mg/kg hver 8. uke.
Icelandic: Niðurstöður varðandi verkun hjá þrengri undirhópi sem takmarkaðist við þá sem voru á þvagsýrulækkandi meðferð (N=62), eru sýndar í töflu
Norwegian Bokmål: Effektresultatene hos en mer begrenset undergruppe bestående av nåværende brukere av ULT (n=62) er presentert i tabell 5.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á merkimiðanum og öskjunni.
Norwegian Bokmål: - Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten og esken.
Icelandic: Á grundvelli þýðisgreiningar skv. lyfjahvarfalíkani voru lyfjahvörf canakinumabs hjá börnum á aldrinum 2 til < 4 ára svipuð og hjá sjúklingum 4 ára og eldri.
Norwegian Bokmål: Basert på den populasjonsfarmakokinetiske analysen, var farmakokinetikken til canakinumab hos barn i alderen 2 til < 4 år tilsvarende den for pasienter i alderen 4 år og eldre.
Icelandic: Þrýstu stimplinum gætilega alla leið niður þar til öllu loftinu hefur verið dælt í hettuglasið.
Norwegian Bokmål: Skyv forsiktig stempelet helt ned så all luften injiseres i hetteglasset.
Icelandic: Læknar skulu gæta varúðar þegar þeir gefa sjúklingum með sýkingar, sögu um endurteknar sýkingar eða undirliggjandi sjúkdóma sem geta útsett þá fyrir sýkingum, canakinumab.
Norwegian Bokmål: Leger bør utvise forsiktighet når canakinumab gis til pasienter med infeksjoner, historie med stadig tilbakevendende infeksjoner eller underliggende tilstander som kan predisponere for infeksjoner.
Icelandic: Ef þú svarar skammti tvö ekki nógu vel verður þriðji skammtur af Ilaris sem er 300 mg eða 4 mg/kg hugsanlega gefinn.
Norwegian Bokmål: Dersom du ikke responderer godt nok på den andre dosen, kan en tredje dose med Ilaris på 300 mg eller 4 mg/kg bli gitt.
Icelandic: Geymið nálaboxið þar sem börn ná ekki til.
Norwegian Bokmål: Oppbevar beholderen for spisse gjenstander utilgjengelig for barn.
Icelandic: Mótefni gegn Ilaris komu fram hjá um það bil 1,5% sjúklinga sem fengu meðferð með Ilaris við CAPS, um það bil 3% sjúklinga sem fengu meðferð með Ilaris við sjálfvakinni fjölkerfa barnaliðagigt og um það bil 2% sjúklinga sem fengu meðferð með Ilaris við þvagsýrugigt.
Norwegian Bokmål: Antistoffer mot Ilaris ble observert hos omtrent 1,5 %, 3 % og 2 % av pasientene behandlet med Ilaris mot henholdsvis CAPS, sJIA og arthritis urica.
Icelandic: Þú mátt aldrei endurnota sprautur eða nálar.
Norwegian Bokmål: Bruk aldri sprøyter eller kanyler flere ganger.
Icelandic: - Ef þú hefur ekki svarað meðferðinni nógu vel eftir 7 daga, gefur læknirinn þér hugsanlega annan 150 mg eða 2 mg/kg skammt.
Norwegian Bokmål: - Dersom du ikke har respondert godt nok på behandlingen etter 7 dager, kan legen din gi deg en ny dose på 150 mg eller 2 mg/kg.
Icelandic: III. stigs slembuð lykilrannsókn, meðferðartímabil með samanburði við lyfleysu (II. hluti) Canakinumab n/N (%)
Norwegian Bokmål: Fase III studie, pivotal, randomisert placebokontrollert behandlingsperiode (Del II) Canakinumab n/N (%)
Icelandic: Við hverju Ilaris er notað Ilaris er notað til meðferðar við eftirfarandi bólgusjúkdómum:
Norwegian Bokmål: Hva Ilaris brukes mot Ilaris brukes for behandling av følgende inflammatoriske sykdommer: - Periodiske ferbersyndromer:
Icelandic: Hjá undirhóp ungmenna á aldrinum 16 til 20 ára (n=31) með sjálfvakta fjölkerfa barnaliðagigt var öryggi canakinumabs í samræmi við það sem kom fram hjá sjúklingum yngri en 16 ára með sjálfvakta fjölkerfa barnaliðagigt.
Norwegian Bokmål: I en undergruppe av unge sJIA-pasienter i alderen 16 til 20 år (n=31) var sikkerhetsprofilen til canakinumab i samsvar med det som ble observert hos sJIA-pasienter under 16 år.
Icelandic: Ilaris 150 mg/ml stungulyf canakinumab s.c.
Norwegian Bokmål: Ilaris 150 mg/ml injeksjonsvæske canakinumab s.c.
Icelandic: Formlegar rannsóknir á mögulegum áhrifum canakinumabs á frjósemi manna hafa ekki verið gerðar.
Norwegian Bokmål: Potensiell effekt av canakinumab på fertilitet hos mennesker har ikke blitt undersøkt i formelle studier.
Icelandic: Sjúklingar með TRAPS, HIDS/MKD og FMF sem vega > 40 kg
Norwegian Bokmål: TRAPS, HIDS/MKD og FMF pasienter med kroppsvekt > 40 kg
Icelandic: Hjá þeim sem eru með CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF og Stillssjúkdóm skal meðferð hafin af lækni með sérþekkingu og reynslu af greiningu og meðferð viðkomandi ábendingar og skal hann einnig hafa eftirlit með henni.
Norwegian Bokmål: For CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF og Stills sykdom bør behandling igangsettes og følges opp av en spesialist med erfaring innen diagnostisering og behandling av den relevante indikasjonen.
Icelandic: Því á að fylgjast náið með sjúklingum með tilliti til merkja og einkenna um sýkingu á meðan meðferð með canakinumabi stendur yfir og eftir að henni lýkur.
Norwegian Bokmål: Pasienter må monitoreres nøye for tegn og symptomer på tuberkuloseinfeksjon under og etter behandling med canakinumab.
Icelandic: Dreifingarrúmmál canakinumabs var mismunandi eftir líkamsþyngd.
Norwegian Bokmål: Distribusjonsvolumet (Vss) for canakinumab varierte i forhold til kroppsvekten.
Icelandic: Ef þú gefur þér Ilaris sjálf/sjálfur eða sjúklingi er gefið Ilaris Sjúklingar eða umönnunaraðilar sjúklinga með CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF eða Stillssjúkdóm (Stillssjúkdóm hjá fullorðnum eða sjálfvakta fjölkerfa barnaliðagigt), geta gefið inndælingu með Ilaris sjálfir eftir viðeigandi þjálfun í réttri inndælingartækni.
Norwegian Bokmål: Injisere Ilaris selv eller injisere en pasient med Ilaris Dersom du er en pasient med CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF eller Stills sykdom (AOSD eller sJIA) eller en omsorgsperson for en pasient med en av disse sykdommene, kan du sette Ilaris injeksjoner selv etter grundig trening i riktig injeksjonsteknikk.
Icelandic: Fullorðnir, unglingar og börn 2 ára og eldri Ráðlagður upphafsskammtur af canakinumabi fyrir sjúklinga með CAPS er:
Norwegian Bokmål: CAPS: Voksne, ungdom og barn fra 2 år og eldre Anbefalt startdose av canakinumab til pasienter med CAPS er: Voksne, ungdom og barn i alderen ≥ 4 år:
Icelandic: - Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á merkimiðanum og öskjunni á eftir EXP.
Norwegian Bokmål: Må ikke brukes etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten og den ytre kartongen.
Icelandic: Íhuga má 300 mg eða 4 mg/kg viðbótarskammt
Norwegian Bokmål: Tilleggsdose på 300 mg eller 4 mg/kg kan vurderes
Icelandic: Áður en meðferð hefst á að rannsaka alla sjúklinga, bæði með tilliti til virkrar og dulinnar berklasýkingar.
Norwegian Bokmål: Før oppstart av behandlingen må alle pasienter vurderes for både aktiv og latent tuberkuloseinfeksjon.
Icelandic: Ilaris má nota ásamt colchicini, ef við á.
Norwegian Bokmål: Ilaris kan brukes sammen med kolkisin hvis det er hensiktsmessig.
Icelandic: Rannsókn G2305 var slembuð, tvíblind, samanburðarrannsókn með lyfleysu sem stóð yfir í 4 vikur þar sem lagt var mat á skammtímaverkun canakinumabs hjá 84 sjúklingum sem var slembiraðað þannig að þeir fengu stakan 4 mg/kg (allt að 300 mg) skammt af canakinumabi eða lyfleysu.
Norwegian Bokmål: Studie G2305 var en randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert studie på 4 uker som undersøkte korttidseffekten av canakinumab hos 84 pasienter som var randomisert til å få en enkeltdose på 4 mg/kg (opp til 300 mg) av canakinumab eller placebo.
Icelandic: 4 mg/kg handa sjúklingum sem eru á bilinu 7,5 kg til innan við 15 kg - Börn 2 eða 3 ára
Norwegian Bokmål: • 4 mg/kg for pasienter som veier over 7,5 kg og mindre enn 15 kg - Barn i alderen 2 eller 3 år
Icelandic: Ráðlagður skammtur af canakinumabi fyrir sjúklinga með Stillssjúkdóm (Stillssjúkdómur hjá fullorðnum og sjálfvakin fjölkerfa barnaliðagigt) sem eru ≥ 7,5 kg, er 4 mg/kg (allt að hámarki 300 mg), gefinn á fjögurra vikna fresti með inndælingu undir húð.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose av canakinumab til pasienter med Stills sykdom (AOSD og sJIA) med en kroppsvekt på ≥ 7,5 kg er 4 mg/kg (opp til maksimum 300 mg) administrert hver 4. uke som subkutan injeksjon.
Icelandic: Því má ekki gefa lifandi bóluefni samhliða meðferð með canakinumabi nema ávinningur sé greinilega meiri en áhættan (sjá kafla 4.5).
Norwegian Bokmål: Derfor bør levende vaksiner ikke gis samtidig med canakinumab med mindre fordelene tydelig overveier risiko (se pkt.
Icelandic: Ekki snerta nálarnar eða efsta hluta hettuglassins.
Norwegian Bokmål: Ikke berør nålene eller toppen på hetteglasset.