FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az értékelést egy olyan alcsoportban végezték, ahol 116/419 (28%) betegnél központi idegrendszeri-metastasist állapítottak meg a kiindulási agyi felvételen.
Estonian: Tabelis 6 on summeeritud BICRi hinnang KNSi efektiivsusele RECIST v1.1 kriteeriumide alusel 116/419 (28%) patsiendist koosnevas alarühmas, kellel tuvastati KNSi metastaasid algse ajuskaneeringuga.
Hungarian: Progressziómentes központi idegrendszer, és él a 12. hónapban (95%-os CI)
Estonian: KNSi progressioonita ja 6 kuu möödudes elus (%) (95% CI) KNSi progressioonita ja 12 kuu möödudes elus (%) (95% CI)
Hungarian: Milyen a TAGRISSO külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Estonian: Kuidas TAGRISSOt säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Hungarian: Központi idegrendszeri betegség kontroll arány
Estonian: KNSi haiguse kontrolli sagedus
Hungarian: Azokat a betegeket, akiknek az anamnézisében interstitialis tüdőbetegség, gyógyszer-indukálta interstitialis tüdőbetegség, szteroid kezelést igénylő irradiatiós pneumonitis vagy bármilyen, klinikailag aktív interstitialis tüdőbetegségre utaló bizonyíték szerepelt, kizárták a klinikai vizsgálatokból.
Estonian: Kliinilistesse uuringutesse ei kaasatud patsiente, kellel oli anamneesis ILD, ravimite indutseeritud ILD, kiirituspneumoniit, mis vajas steroidravi või tõendid kliiniliselt aktiivse ILD kohta.
Hungarian: 2 ml (150 mg/ml) 1 db injekciós üveg + 1 db fecskendő +
Estonian: 1 viaal + 1 süstal + 2 nõela
Hungarian: A Takhzyro biztonságossági profilját összességében elfogadhatónak tartották.
Estonian: Takhzyro ohutusprofiili peeti üldiselt vastuvõetavaks.
Hungarian: Takhzyro (lanadelumab)
Estonian: Takhzyro (lanadelumaab)
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Takhzyro biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Takhzyro ohutu ja efektiivne kasutamine?
Hungarian: Takhzyro (lanadelumab) EMA/734573/2018
Estonian: Takhzyro (lanadelumaab) EMA/734573/2018
Hungarian: További információ a Takhzyro gyógyszerről az Ügynökség honlapján található: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Takhzyro.
Estonian: Lisateave Takhzyro kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Takhzyro.
Hungarian: További információ a ritka betegség elleni (orphan) státusszal rendelkező gyógyszerekről itt található: ema.europa.eu/medicines/human/orphandesignations/eu3151551
Estonian: Lisateave harvikravimiks nimetatud ravimi kohta on leitav: ema.europa.eu/medicines/human/orphandesignations/eu3151551
Hungarian: A Takhzyro-val kapcsolatos egyéb információ
Estonian: Muu teave Takhzyro kohta
Hungarian: Egy 126, örökletes angioödémában szenvedő felnőtt és 12 év feletti gyermek részvételével végzett fő vizsgálatban a Takhzyro hatékonynak bizonyult az angioödémás rohamok számának csökkentésében.
Estonian: Põhiuuringus, milles osales 126 päriliku angioödeemiga täiskasvanut ja üle 12-aastast last, tõendati, et Takhzyro vähendab efektiivselt angioödeemi hooge.
Hungarian: A Takhzyro javasolt kezdő adagja kéthetente 300 mg.
Estonian: Takhzyro soovitatav algannus on 300 mg iga 2 nädala järel.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Takhzyro alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer forgalombahozatali engedélye az EU-ban kiadható.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et Takhzyro kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja et ravimi kasutamise võib ELis heaks kiita.
Hungarian: A Takhzyro leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) az injekció beadásának helyén fellépő reakciók, ideértve a bőrvörösséget (eritéma), a kisebesedést és a fájdalmat is.
Estonian: Takhzyro kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda kuni 1 patsiendil 10st) on süstekoha reaktsioonid, sealhulgas erüteem (punetus), verevalumid ja valu.
Hungarian: A kallikreinnek számos funkciója van, többek között a bradikinin szintjének a növelése.
Estonian: Sellel ensüümil on mitmeid toimeid, sealhulgas bradükiniini sisalduse suurendamine.
Hungarian: Amennyiben a beteg a kétheti dózisok alkalmazása mellett rohammentes marad, az orvos a gyakoriságot négyhetente egyszeri alkalmazásra csökkentheti.
Estonian: Kui patsiendile ei teki haigushooge ühe annuse kasutamisel iga kahe nädala järel, võib arst sagedust vähendada ühe annuseni iga 4 nädala järel.
Hungarian: Az orvos dönthet úgy, hogy megfelelő betanítás után maga a beteg vagy gondozója is beinjekciózhatja a gyógyszert.
Estonian: Arst võib otsustada, et patsient või tema hooldaja tohib süstida ravimit ka ise, kui nad on saanud asjakohase väljaõppe.
Hungarian: Mivel az örökletes angioödéma „ritkának minősül", ezért a Takhzyro-t 2015. október 9-én „ritka betegség elleni gyógyszerré" (orphan drug) minősítették.
Estonian: Pärilik angioödeem esineb harva ja Takhzyro nimetati 9. oktoobril 2015 harvikravimiks.
Hungarian: A Takhzyro csak receptre kapható, és a kezelést az örökletes angioödéma kezelésében tapasztalt orvos felügyelete mellett kell megkezdeni.
Estonian: Takhzyro on retseptiravim ning ravi tohib alustada ainult päriliku angioödeemi ravis kogenud arsti järelevalve all.
Hungarian: A Takhzyro alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és korlátozás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Estonian: Takhzyro kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Hungarian: A Takhzyro biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Estonian: Takhzyro ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Hungarian: További információért a Takhzyro alkalmazásáról olvassa el a betegtájékoztatót vagy kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Estonian: Lisateavet Takhzyro kasutamise kohta vt pakendi infolehest või konsulteeri oma arsti või apteekriga.
Hungarian: A Takhzyro hatékonyan előzi meg az angioödémás rohamokat, és a két-vagy négyhetente történő alkalmazás a létező kezelésekhez képest előnyt jelent.
Estonian: Takhzyro on efektiivne angioödeemi hoogude ennetamisel ning asjaolu, et seda on vaja manustada ainult kord 2 või 4 nädala järel, peeti eeliseks muude olemasolevate ravivõimaluste ees.
Hungarian: A Takhzyro nevű gyógyszer áttekintése és indoklás, hogy miért engedélyezték az EU-ban
Estonian: Ülevaade ravimist Takhzyro ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Hungarian: A Takhzyro-t az örökletes angioödémás rohamok megelőzésére alkalmazzák 12 éves vagy idősebb betegeknél.
Estonian: Takhzyro on ravim, mida kasutatakse päriliku angioödeemi hoogude ennetamiseks vähemalt 12aastastel patsientidel.
Hungarian: A Takhzyro hatóanyaga a lanadelumab.
Estonian: Takhzyro sisaldab toimeainena lanadelumaabi.
Hungarian: A Takhzyro hatóanyaga, a lanadelumab úgy fejti ki hatását, hogy a vérben a „kallikrein" nevű enzimhez kötődik és gátolja azt.
Estonian: Takhzyro toimeaine lanadelumaab toimib, seondudes vererakkude ensüümi kallikreiiniga ja seda blokeerides.
Hungarian: A Takhzyro-injekcióval kéthetente kezelt betegeknek havonta átlagosan 0,3, a Takhzyro-val négyhetente kezelt betegeknek pedig havonta 0,5 rohama volt, szemben a placebót (hatóanyag nélküli kezelést) kapó betegeknél tapasztalt havi 2 rohammal.
Estonian: Patsientidel esines keskmiselt 0,3 hoogu kuus, kui neile süstiti Takhzyrot iga 2 nädala järel, ning 0,5 hoogu kuus, kui neile süstiti ravimit iga 4 nädala järel.
Hungarian: Az örökletes angioödémás rohamok életveszélyesek lehetnek, ha a torokban keletkező duzzanat a légcsövet nyomja.
Estonian: Päriliku angioödeemi hood on eluohtlikud, kui kõripiirkonna tursest tekkinud surve sulgeb hingamisteed.
Hungarian: Az angioödémában szenvedő betegek bőre alatt hirtelen duzzanatok keletkeznek a különböző testrészeken, mint például az arcon, a torokban, a karokon és a lábakon.
Estonian: Angioödeemiga patsientidel tekib kiiresti näo-, kõri-, käte ja jalgade piirkonna nahaalune turse.
Hungarian: A Takhzyro alkalmazása során jelentkező információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, teostatakse Takhzyro kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Hungarian: A kallikrein hatásának gátlása révén a lanadelumab segít megelőzni a duzzadásokat és a kapcsolódó angioödémás tüneteket.
Estonian: Blokeerides kallikreiini toimet, aitab lanadelumaab ennetada turse teket ning kaasuvaid angioödeemi sümptomeid.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Takhzyro-t?
Estonian: Kuidas Takhzyrot kasutatakse?
Hungarian: A Takhzyro alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Estonian: Takhzyro kõrvaltoimeid hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks rakendatakse vajalikke meetmeid.
Hungarian: A Takhzyro-t bőr alá adott injekcióként, lehetőleg a hasba, a combba vagy a felkarba kell beadni.
Estonian: Takhzyrot manustatakse nahaaluse süstina, eelistatult kõhupiirkonda, reide või õlavarde.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Takhzyro alkalmazása?
Estonian: Mis riskid Takhzyroga kaasnevad?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Takhzyro alkalmazásának a vizsgálatok során?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Takhzyro kasulikkus?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Takhzyro?
Estonian: Kuidas Takhzyro toimib?
Hungarian: Az örökletes angioödémában szenvedő betegek szervezetében magas a „bradikinin" nevű anyag szintje, amely a véredényeket kitágítja és a folyadékok számára a környező szövetek felé áteresztővé teszi, ami angioödémás duzzadásos rohamokhoz vezet.
Estonian: Päriliku angioödeemiga patsientide organismis on palju ainet, mida nimetatakse bradükiniiniks.
Hungarian: A kisebb pontszám kisebb károsodást (vagy jobb egészséggel kapcsolatos életminőséget) jelez.
Estonian: Madalamad skoorid näitavad väiksemat halvenemist (või paremat tervisega seotud elukvaliteeti).
Hungarian: Egészséggel kapcsolatos életminőség
Estonian: Tervisega seotud elukvaliteet
Hungarian: Hat (6) pontos csökkenés minősül klinikailag jelentős javulásnak.
Estonian: 6-punktilist vähenemist loetakse kliiniliselt oluliseks paranemiseks.
Hungarian: Kezelőorvosa meg fogja beszélni Önnel a gyógyszer alkalmazásának kockázatait és előnyeit.
Estonian: Teie arst räägib teiega selle ravimi manustamisega seotud riskidest ja eelistest.
Hungarian: A TAKHZYRO befecskendezése 5 lépésben foglalható össze:
Estonian: TAKHZYRO süstimise protseduuri võib kokku võtta 5 sammuga:
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból a gyógyszert azonnal fel kell használni, kivéve akkor, ha az előkészítési módszer kizárja mikrobiális szennyeződés kockázatát.
Estonian: Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb ravim kohe ära kasutada, välja arvatud juhul, kui ettevalmistusmeetod välistab mikrobioloogilise saastumise ohu.
Hungarian: Minden antitesttiter alacsony volt.
Estonian: Kõik antikehade tiitrid olid madalad.
Hungarian: Végpontstatisztika a
Estonian: Tulemusnäitajate statistika a
Hungarian: Ellenszer nem áll rendelkezésre.
Estonian: Antidooti ei ole saadaval.
Hungarian: • Az injekcióhoz kiválasztott területnek legalább 5 cm-re kell lennie minden hegtől és a köldökétől.
Estonian: • Süstimiseks valitav ala peab olema vähemalt 5 cm kaugusel kõigist armidest ja nabast.
Hungarian: Súlyos túlérzékenységi reakció esetén a TAKHZYRO alkalmazását azonnal le kell állítani, és megfelelő kezelést kell kezdeni.
Estonian: Tõsise ülitundlikkusreaktsiooni korral tuleb TAKHZYRO manustamine kohe lõpetada ning alustada sobivat ravi.
Hungarian: Korrigált p-érték d
Estonian: Kohandatud p-väärtus d
Hungarian: A lanadelumab teljes mértékben humán monoklonális antitest (IgG1/κ-könnyűlánc).
Estonian: Lanadelumab on täielikult inimese monoklonaalne antikeha (IgG1/ κ-kerge ahel).
Hungarian: Ne adjon be injekciót magának vagy másnak, ha nem részesült oktatásban a gyógyszer befecskendezésére vonatkozóan.
Estonian: Ärge süstige ennast ega kedagi teist, kui te ei ole saanud ravimi süstimiseks väljaõpet.
Hungarian: Kritériumok
Estonian: Kriteeriumid
Hungarian: Ismételje ezeket a lépéseket, amíg a nagyméretű légbuborékok el nem távoznak.
Estonian: Korrake neid samme, kuni suured õhumullid on eemaldatud.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a TAKHZYRO
Estonian: Muud ravimid ja TAKHZYRO
Hungarian: Mi a herediter (örökletes) angioödéma (HAE)?
Estonian: Mis on pärilik angioödeem (HAE)
Hungarian: A biológiai gyógyszerek nyomonkövethetőségének javítása érdekében az alkalmazott gyógyszer nevét és gyártási tétel számát egyértelműen fel kell jegyezni.
Estonian: Bioloogiliste ravimpreparaatide jälgitavuse parandamiseks tuleb selgelt üles märkida manustatud toote nimetus ja partii number.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Egyéb haematologiai anyagok, örökletes angiooedema gyógyszerei, ATC kód: B06AC05
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: teised hematoloogilised ained, päriliku angioödeemi raviks kasutatavad ained, ATC-kood: B06AC05
Hungarian: A lanadelumab átlagos (SD) teljes testclearance-e 0,0297 l/h (0,0124), terminális eliminációs felezési ideje pedig körülbelül 14 nap.
Estonian: Lanadelumabi keskmine (SD) kogu keha kliirens on 0,0297 l/h (0,0124) ja terminaalne eliminatsiooni poolestusaeg umbes 14 päeva.
Hungarian: Az INR (international normalised ratio) szempontjából nem volt különbség a kezelési csoportok között.
Estonian: Ravirühmade vahel ei esinenud erinevusi rahvusvahelises normitud suhtes (INR).
Hungarian: A dinamikus egyensúlyi állapotú koncentráció eléréséig eltelt idő elvárt értéke körülbelül 70 nap volt.
Estonian: Eeldatav aeg püsioleku kontsentratsiooni saavutamiseni oli umbes 70 päeva.
Hungarian: Erre azért van szükség, mert a vérben lévő TAKHZYRO befolyásolhatja bizonyos laboratóriumi vizsgálatok eredményeit, ami pontatlan értékekhez vezethet.
Estonian: See on vajalik seetõttu, et TAKHZYRO sisaldumine veres võib mõningaid laborianalüüse häirida ja anda ebatäpseid tulemusi.
Hungarian: A túladagolás okozta potenciális panaszok és tünetek azonosítására vonatkozóan nem áll rendelkezésre információ.
Estonian: Teave üleannustamise potentsiaalsete tunnuste ja sümptomite tuvastamiseks ei ole kättesaadav.
Hungarian: • A bőr egészségének védelmében fontos az eltérő injekciós helyek használata.
Estonian: • Naha tervise huvides on tähtis kasutada erinevaid süstekohti.
Hungarian: A karcinogenitást állatoknál nem értékelték, mivel az evidencia súlya szerinti megközelítés alapján a lanadelumabot alacsony karcinogenitási kockázatúnak tekintik.
Estonian: Kartsinogeensust ei ole loomadel hinnatud, sest lähtuvalt kogutud tõenditest loetakse lanadelumabi kartsinogeensusriski madalaks.
Hungarian: Az oldat pH-értéke hozzávetőlegesen 6,0, ozmolalitása pedig hozzávetőlegesen 300 mOsm/kg.
Estonian: Lahuse pH on ligikaudu 6,0 ja osmolaalsus ligikaudu 300 mOsm/kg.
Hungarian: A lanadelumab átlagos (SD) eloszlási térfogata HAE-ben szenvedő betegeknél 14,5 liter (4,53).
Estonian: Lanadelumabi keskmine (SD) jaotusruumala HAE-patsientidel on 14,5 liitrit (4,53).
Hungarian: Félelem-/szégyen pontszám
Estonian: Hirmu/häbi skoor
Hungarian: Túlérzékenységi reakciót (enyhe és közepesen súlyos pruritust, kellemetlen érzést és nyelvbizsergést) figyeltek meg (1,2%), lásd 4.4 pont.
Estonian: Täheldati ülitundlikkusreaktsiooni (kerge ja keskmine sügelus, ebamugavustunne ja keele kihelus) (1,2%), vt lõik 4.4.
Hungarian: Nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100 - <1/10); nem gyakori (≥1/1000 - <1/100); ritka (≥1/10 000 - <1/1000); nagyon ritka (<1/10 000).
Estonian: Väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni <1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni <1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni <1/1000); väga harv (<1/10 000).
Hungarian: Megjegyzés: CI = konfidencia-intervallum; LS = legkisebb négyzetek.
Estonian: CI=usaldusintervall; LS=vähimruudud.
Hungarian: Placebo (N = 41)
Estonian: Platseebo (N = 41)
Hungarian: Ha nem használják fel azonnal, akkor a használat közbeni tárolási idők és körülmények betartása a felhasználó felelőssége.
Estonian: Kui ravimit ei kasutata kohe, vastutab selle säilitamisaja ja -tingimuste eest kasutaja.
Hungarian: A betegség fennállása esetén a vérében nincs elegendő „C1-gátló" fehérje, vagy a C1-gátló nem működik megfelelően.
Estonian: Selle haiguse korral ei ole teie veres piisavalt valku nimega C1 inhibiitor või C1 inhibiitor ei toimi õigesti.
Hungarian: Ezeknek a helyi reakcióknak a 97%-a enyhe volt, és 90%-a a kialakulást követően 1 napon belül, 6 perc medián fennállási idő mellett, elmúlt.
Estonian: Neist süstekoha reaktsioonidest olid 97% kerged, 90% taandusid 1 päeva jooksul alates ilmnemisest ja nende mediaankestus oli 6 minutit.
Hungarian: Ezt követően a lanadelumab klinikailag szükséges esetben alkalmazható szoptatás alatt.
Estonian: Hiljem võib lanadelumabi kliinilise vajaduse korral imetamise ajal kasutada.
Hungarian: A cHMWK-képződés sebessége maximálisan 53,7%-kal csökkent, 5705 ng/ml-es IC50 mellett.
Estonian: cHMWK moodustumismäär vähenes maksimaalselt 53,7%, kusjuures IC50 oli 5705 ng/ml.
Hungarian: Ez segít csökkenteni a bradikinin mennyiségét a véráramában, és megelőzi a HAE tüneteit.
Estonian: See aitab vähendada bradükiniini kogust teie vereringes ning hoida ära HAE sümptomeid.
Hungarian: Nem ismert, hogy a TAKHZYRO befolyásolna más gyógyszereket, illetve hogy más gyógyszerek befolyásolnák azt.
Estonian: TAKHZYRO ei mõjuta teadaolevalt teisi ravimeid ning teised ravimid ei mõjuta seda.
Hungarian: A lanadelumab abszolút biohasznosulását subcutan beadást követően nem határozták meg.
Estonian: Lanadelumabi absoluutset biosaadavust pärast subkutaanset manustamist ei ole kindlaks määratud.
Hungarian: Kezelőorvosának, gyógyszerészének vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek meg kell mutatnia, hogyan kell megfelelően előkészíteni és befecskendezni a TAKHZYRO-t, mielőtt Ön először adná be magának.
Estonian: Arst, apteeker või meditsiiniõde peab teile näitama, kuidas TAKHZYRO't õigesti ette valmistada ja süstida, enne kui te seda esmakordselt kasutate.
Hungarian: Gyógyszer-interakciós vizsgálatokat nem végeztek.
Estonian: Spetsiaalseid ravimite koostoimete uuringuid ei ole läbi viidud.
Hungarian: Ne használja a tompa végű, injekciós üveghez használatos tűt a TAKHZYRO befecskendezésére, mert ez fájdalmat és vérzést okozhat.
Estonian: Ärge kasutage TAKHZYRO süstimiseks tömbi otsaga viaali ligipääsunõela, sest see võib põhjustada valu ja veritsust.
Hungarian: b) Az adag előkészítése előtt tisztítsa meg a munkaterületet, és mosson kezet.
Estonian: b) Enne annuse ettevalmistamist puhastage tööala ja peske käed.
Hungarian: AE-QoL összpontszám
Estonian: AE-QoL koguskoor
Hungarian: %-os csökkenés a placebóhoz viszonyítva (95%-os CI)
Estonian: % vähenemine platseeboga võrreldes (95% CI)
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja erre a készítményre az első időszakos gyógyszerbiztonsági jelentést az engedélyezést követő 6 hónapon belül köteles benyújtani.
Estonian: Müügiloa hoidja peab esitama asjaomase ravimi esimese perioodilise ohutusaruande 6 kuu jooksul pärast müügiloa saamis.
Hungarian: A vizsgálati populáció medián (tartomány) életkora 42 (12-73) év volt, és a vizsgálati alanyok közül 88 (70%) volt nő.
Estonian: Uuringupopulatsiooni mediaanvanus (vahemik) oli 42 (12 kuni 73) aastat ning naissoost uuritavaid oli 88 (70%).
Hungarian: Minden TAKHZYRO-t tartalmazó injekciós üveg kizárólag egyszer használható fel (lásd 6.6 pont).
Estonian: Iga TAKHZYRO viaal on mõeldud ainult ühekordseks kasutamiseks (vt lõik 6.6).
Hungarian: A lanadelumab-kezelés a vizsgálati alanyok 11,9%-ánál (10/84) kezelés során jelentkező, gyógyszer elleni antitestek (ADA-k) képződésével járt.
Estonian: Ravi lanadelumabiga on seostatud ravitekkeliste ravimivastaste antikehade (ADA) tekkega 11,9% (10/84) uuritavatel.
Hungarian: *A lanadelumabot kínai hörcsögből származó petefészeksejtekben (CHO-sejtekben) állítanak elő rekombináns DNS-technológiával.
Estonian: *Lanadelumab on toodetud hiina hamstri munasarja (CHO) rakkudes rekombinantse DNA tehnoloogia abil.
Hungarian: Fontos, hogy a kezelőorvosa utasításai szerint akkor is folytassa a TAKHZYRO fecskendezését, ha jobban érzi magát.
Estonian: On tähtis, et te jätkaksite TAKHZYRO süstimist vastavalt arsti juhistele ka siis, kui tunnete end paremini.
Hungarian: f) Ellenőrizze az injekciós üvegben lévő oldatot, hogy nincsenek-e benne szemcsék, vagy nem színeződött-e el (az oldat normális esetben színtelen vagy halványsárga).
Estonian: f) Kontrollige, et viaalis olevas lahuses ei oleks osakesi ega värvimuutusi (normaalne lahus on värvitu või kergelt kollakas).
Hungarian: A vizsgálati alanyok 65%-ának (81/125) anamnesisében szerepelt laryngealis angiooedemás roham, és 56%-a (70/125) kapott korábban hosszú távú prophylaxist (LTP-t).
Estonian: Varasematest larüngeaalsetest angioödeemi hoogudest teatati 65% (81/125) uuritavatel ning 56% (70/125) said varem pikaajalist profülaktikat (long term prophylaxis, LTP).
Hungarian: Az 1. táblázat a HELP-vizsgálatban megfigyelt mellékhatásokat foglalja össze - a vizsgálatban 84, olyan HAE-ben szenvedő vizsgálati alany vett részt, aki legalább egy adag TAKHZYRO-t kapott.
Estonian: Tabelis 1 on kokku võetud uuringus HELP täheldatud kõrvaltoimed, mis hõlmasid 84 HAE-ga uuritavat, kes said vähemalt ühe annuse TAKHZYRO't.
Hungarian: 2. táblázat: Az elsődleges és másodlagos hatásossági mutatók eredményei - ITT-populáció
Estonian: Esmaste ja teiseste tõhususnäitajate tulemused, ravikavatsuslik populatsioon
Hungarian: Ha már hosszabb ideje nem jelentkezett Önnél roham, akkor kezelőorvosa az adagot 4 hetente 300 mg-ra módosíthatja, különösen akkor, ha Önnek kicsi a testsúlya.
Estonian: Kui teil ei ole pikemat aega ühtegi hoogu esinenud, võib teie arst muuta annust 300 mg-ni iga 4 nädala järel, eriti kui teil on väike kehakaal.
Hungarian: Az ADA-válasz az ADA-pozitív vizsgálati alanyok 20%-ánál (2/10) átmeneti volt.
Estonian: ADA reaktsioon oli mööduv 20% (2/10) ADA-positiivsetest uuritavatest.
Hungarian: Állatkísérletek nem igazoltak direkt vagy indirekt káros hatásokat reproduktív vagy fejlődési toxicitás tekintetében (lásd 5.3 pont).
Estonian: Loomkatsed ei näita otsest või kaudset kahjulikku toimet reproduktiivsusele ega arengutoksilisusele (vt lõik 5.3).
Hungarian: A lanadelumab tulajdonságai alapján nem várhatók farmakokinetikai kölcsönhatások az együttesen alkalmazott gyógyszerekkel.
Estonian: Lanadelumabi omadustest lähtuvalt ei ole oodata farmakokineetilisi koostoimeid teiste samal ajal manustatavate ravimitega.
Hungarian: 1. táblázat: Lanadelumab esetén jelentett mellékhatások
Estonian: Tabel 1: Lanadelumabiga seoses teatatud kõrvaltoimed
Hungarian: A HAE olyan betegség, amely több családtagnál is fennállhat.
Estonian: HAE on pärilik haigus, mis levib perekondlikult.
Hungarian: Többszörös próbára korrigált p-érték.
Estonian: Kohandatud p-väärtused mitmeteks analüüsideks.
Hungarian: e) Lassan nyomja be a dugattyút, amíg az összes gyógyszert be nem fecskendezi.
Estonian: e) Vajutage kolb aeglaselt alla, kuni kogu ravim on ära süstitud.
Hungarian: Felhasználás előtt minden injekciós üveget meg kell nézni.
Estonian: Enne kasutamist tuleb iga viaali välimus üle vaadata.
Hungarian: Tünetek jelentkezése esetén tüneti kezelés javasolt.
Estonian: Sümptomite tekkimisel on soovitatav kasutada sümptomaatilist ravi.
Hungarian: Subcutan alkalmazást követően a maximális koncentráció eléréséig körülbelül 5 nap telik el.
Estonian: Pärast subkutaanset manustamist on aeg maksimaalse kontsentratsioonini umbes 5 päeva.
Hungarian: A használat közbeni kémiai és fizikai stabilitás 25 °C-on 2 óra, 2 °C és 8 °C között pedig 8 óra.
Estonian: Ravimi kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud 2 tunni jooksul temperatuuril 25 °C ja 8 tunni jooksul temperatuuril 2 °C...8 °C.
Hungarian: Az 1. táblázatban felsorolt mellékhatások gyakorisága a következő egyezményes kifejezésekkel kerültek megadásra:
Estonian: Kõrvaltoimete esinemissagedus on tabelis 1 määratletud järgmiselt:
Hungarian: A gyógyszert minden alkalommal eltérő helyre adja be.
Estonian: Süstige ravim igal süstimiskorral erinevasse kohta.
Hungarian: Gyakori (10 emberből legfeljebb 1-et érinthet):
Estonian: Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10-st):