FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Adrenalinum bítartrat (Epinephrinum bítartrat)
Spanish: Adrenalina bitartrato (epinefrina) bitartrato
English: Adrenaline tartrate Emerade 150 micrograms solution for injection in pre-filled pen micrograms
Spanish: Adrenalina tartrato Emerade 150 micrograms solution for injection in pre-filled pen
English: Lithuania Lincoln Medical Ltd Unit 8, Wilton Business Centre
Spanish: Eslovenia Lincoln Medical Ltd Unit 8 Wilton Business Centre
English: 150 µg/dose Solution for injection in pre-filled pen
Spanish: 150 µg/dosis Solución inyectable en pluma precargada
English: 300 mcg Solution for injection in a prefilled syringe
Spanish: 300 mcg Solución inyectable en jeringa precargada
English: 165 mcg Solution for injection in a prefilled injector
Spanish: 165 mcg Solución inyectable en jeringa precargada
English: Meda Pharma B.V. Krijgsman 20
Spanish: Meda Pharma B.V.
English: 150 mcg Solution for injection in a prefilled syringe
Spanish: 150 mcg Solución inyectable en jeringa precargada
English: 330 mcg Solution for injection in a prefilled injector
Spanish: 330 mcg Solución inyectable en jeringa precargada
English: 150 mcg Solution for injection in a prefilled pen
Spanish: 150 mcg Solución inyectable en pluma precargada
English: 300 mcg Solution for injection in a prefilled pen
Spanish: 300 mcg Solución inyectable en pluma precargada
English: Lithuania SIA Meda Pharma Vienibas gatve 109
Spanish: SIA Meda Pharma Vienibas gatve 109 Riga LV-1058
English: NS: not significant
Spanish: NS: no significativo
English: It should be ensured that all of the content is taken.
Spanish: Hay que asegurarse de tomar todo el contenido.
English: To open, cut across top.
Spanish: Para abrir, cortar por la parte superior.
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data).
Spanish: Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
English: • Try to take Lokelma at the same time each day.
Spanish: • Procure tomar Lokelma a la misma hora todos los días.
English: Talk to your doctor immediately if these symptoms become severe.
Spanish: Consulte a su médico inmediatamente si estos síntomas se agravan.
English: • Then take the next dose as usual at your normal time.
Spanish: • Tome la siguiente dosis como de costumbre a la hora habitual.
English: • Do not take this starting dose for more than three days.
Spanish: • No tome esta dosis inicial durante más de tres días.
English: • You can take this medicine with or without meal.
Spanish: • Puede tomar este medicamento con o sin comida.
English: Adults, including the elderly
Spanish: Adultos, incluidos los pacientes de edad avanzada
English: • This is to make sure you are getting the correct dose.
Spanish: • Se asegurarán así de que esté recibiendo la dosis correcta.
English: Do not use this medicine during pregnancy because there is no information on its use in pregnancy.
Spanish: No utilice este medicamento durante el embarazo, pues no se dispone de información sobre su uso durante el embarazo.
English: Note: One subject had a post-dose value that was more than 1 day after last dose.
Spanish: Nota: Un sujeto tuvo un valor post-dosis que fue más de 1 día tras la última dosis.
English: The powder will not dissolve.
Spanish: El polvo no se disuelve.
English: Your doctor or nurse will check your blood potassium level when you start taking this medicine:
Spanish: Su médico o enfermero comprobarán su nivel de potasio en sangre cuando empiece a tomar este medicamento:
English: • The medicine takes one to two days to work.
Spanish: • El medicamento tarda uno o dos días en hacer efecto.
English: • Stir well and drink the tasteless liquid straight away.
Spanish: • Remueva bien y beba el líquido insípido de inmediato.
English: Hypokalaemia may be observed (see section 4.8).
Spanish: Puede observarse hipopotasemia (ver sección 4.8).
English: Do not reduce the dose of this medicine or stop taking it without talking to the doctor who prescribed it.
Spanish: No reduzca la dosis de este medicamento ni deje de tomarlo sin hablar con el médico que se lo recetó.
English: The white powder will settle in the glass quickly.
Spanish: El polvo blanco se posará rápidamente en el fondo del vaso.
English: • you have sudden or severe pain in your abdomen as this may be a sign of a problem that is observed with other medications that work in the gastrointestinal tract.
Spanish: • tiene dolor repentino o grave en su abdomen, ya que esto puede ser un signo de un problema que se observa con otros medicamentos que funcionan en el tracto gastrointestinal.
English: The suspension can be taken with or without food.
Spanish: La suspensión puede administrarse con o sin comida.
English: These events were mild to moderate in nature, none were reported as serious and were generally resolved while the patient continued treatment.
Spanish: Estos eventos fueron de carácter leve a moderado, ninguno se notificó como grave y generalmente se resolvieron mientras el paciente continuaba el tratamiento.
English: Do not take any more until you have spoken to a doctor.
Spanish: No vuelva a tomarlo hasta que haya hablado con un médico.
English: The safety and efficacy of Lokelma in children and adolescents (< 18 years) have not been established.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Lokelma en niños y adolescentes (< 18 años).
English: Powder for oral suspension.
Spanish: Polvo para suspensión oral.
English: List of adverse reactions in clinical studies System Organ class
Spanish: Lista de reacciones adversas en los estudios clínicos Sistema de Clasificación de Órganos
English: As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of Lokelma during pregnancy.
Spanish: Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de Lokelma durante el embarazo.
English: Therefore, the subject was eligible for the Correction Phase ITT Population; however, the time point was excluded from the analysis.
Spanish: Por tanto, el sujeto fue seleccionado para el grupo de Población con intención de tratar de la Fase de Corrección; sin embargo, el punto de tiempo fue excluido del análisis.
English: If the powder settles, the water should be stirred again.
Spanish: Si se asienta el polvo, se debe remover el agua nuevamente.
English: Due to the open label study design, a causal relationship between these events and Lokelma cannot be definitively established.
Spanish: Debido al diseño abierto del estudio, no se pudo establecer de forma definitiva una relación causal entre estos eventos y Lokelma.
English: The tasteless liquid should be drunk while still cloudy.
Spanish: El líquido insípido se debe beber mientras está aún turbio.
English: • Rinse the glass with more water and drink it all up to take all the medicine.
Spanish: • Enjuague el vaso con más agua y bébala para tomar todo el medicamento.
English: In addition, clinical studies have shown it not to be systemically absorbed.
Spanish: Además, se ha demostrado en estudios clínicos que no es absorbido de forma sistémica.
English: • diuretics (medicines that increase urine production)
Spanish: • diuréticos (medicamentos que aumentan la producción de orina)
English: Due to these factors and its insolubility, no in vivo or in vitro studies have been performed to examine its effect on cytochrome P450 (CYP450) enzymes or transporter activity.
Spanish: Debido a estos factores y a su insolubilidad, no se han realizado estudios in vivo ni in vitro para examinar sus efectos sobre las enzimas del citocromo P450 (CYP450) o la actividad de los transportadores.
English: If you take more of this medicine than you should, talk to a doctor straight away.
Spanish: Si toma de este medicamento más del que debe, consulte a un médico cuanto antes.
English: • The powder does not dissolve and the liquid appears cloudy.
Spanish: • El polvo no se disuelve y el líquido tiene un aspecto turbio.
English: Also, tell your doctor or nurse if you are taking any of the following:
Spanish: Además, informe a su médico o enfermera si está tomando cualquiera de los siguientes:
English: These subjects had a mean reduction of 1.37 mmol/L at the end of the correction phase.
Spanish: Estos sujetos tuvieron una reducción media de 1,37 mmol/l al final de la fase de corrección.
English: Serum potassium levels should be monitored regularly during treatment.
Spanish: Los niveles séricos de potasio se deben vigilar regularmente durante el tratamiento.
English: No dietary restrictions were imposed; patients were instructed to continue their usual diet without any specified alterations.
Spanish: No se impusieron restricciones alimentarias; se indicó a los pacientes que continuaran con su dieta habitual sin ninguna modificación.
English: During maintenance phase, 75.6% of subjects maintained normokalaemia, despite use of RAAS inhibitors.
Spanish: Durante la fase de mantenimiento, el 75,6% de los sujetos mantuvieron normopotasemia, a pesar del uso de inhibidores del SRAA.
English: Lokelma lowers the high levels of potassium in your body and helps to keep it at a normal level.
Spanish: Lokelma reduce los niveles altos de potasio en su cuerpo y ayuda a mantener un nivel normal.
English: Fertility There were no adverse effects on embryo-foetal development in treated rats or in rabbits.
Spanish: Fertilidad No se observaron efectos adversos sobre el desarrollo embriofetal en ratas ni en conejos tratados.
English: In particular, tell them about any medicines which can change your blood potassium levels because your dose of Lokelma may need to be changed.
Spanish: En especial, infórmele de los medicamentos que puedan modificar sus niveles de potasio en sangre, porque podría ser necesario cambiar su dosis de Lokelma.
English: Reductions in potassium were observed 1 hour after the first 10 g dose of Lokelma.
Spanish: Se observaron reducciones del potasio 1 hora después de la primera dosis de 10 g de Lokelma.
English: If a patient misses a dose they should be instructed to take the next usual dose at their normal time.
Spanish: Si un paciente olvida tomar una dosis, se le indicará que tome la dosis habitual siguiente a la hora acostumbrada.
English: No statistically significant changes in urinary sodium excretion were observed.
Spanish: No se observaron variaciones estadísticamente significativas en la excreción urinaria de sodio.
English: The following convention was used for frequency of adverse reactions: Very common (≥ 1/10); Common (≥ 1/100 to < 1/10); Uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); Rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); Very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Spanish: Se utilizó la siguiente convención para determinar la frecuencia de las reacciones adversas: Muy frecuentes (≥ 1/10), Frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), Poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), Raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), Muy raras (< 1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
English: What Lokelma is and what it is used for
Spanish: Qué es Lokelma y para qué se utiliza
English: Lokelma has not been studied in patients receiving dialysis treatment.
Spanish: Lokelma no se ha estudiado en pacientes que reciben tratamiento de diálisis.
English: Use of diuretics and RAAS inhibitors was reported by 51 and 70% of subjects, respectively.
Spanish: Se notificó el uso de diuréticos y de inhibidores de la SRAA en un 51% y un 70% de los sujetos, respectivamente.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and the sachet after ‘EXP'.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el sobre después de “CAD/EXP”.
English: Long term exposure
Spanish: Exposición a largo plazo
English: Since intestinal perforation has been reported with polymers that act in the gastrointestinal tract, specific attention should be paid to signs and symptoms related to intestinal perforation.
Spanish: Dado que se ha notificado perforación intestinal con polímeros que actúan en el tracto gastrointestinal, se debe prestar especial atención a los signos y síntomas relacionados con la perforación intestinal.
English: Patients with higher starting potassium levels had a greater response to Lokelma.
Spanish: Los pacientes con niveles iniciales más altos de potasio tuvieron una mayor respuesta a Lokelma.
English: If normokalaemia is not achieved after 72 hours of treatment, other treatment approaches should be considered.
Spanish: Si no se alcanza la normopotasemia después de 72 horas de tratamiento, se valorarán otras opciones de tratamiento.
English: Pack sizes: 3, 28 or 30 sachets
Spanish: Tamaños de envases: 3, 28 ó 30 sobres
English: The risk for intestinal perforation with the use of Lokelma is currently unknown.
Spanish: El riesgo de perforación intestinal con el uso de Lokelma es desconocido actualmente.
English: • you start to have itching of the skin or recognise redness or scaling of your skin.
Spanish: • si usted empieza a notar picor en la piel o reconoce enrojecimiento o descamación de la piel.
English: Lokelma is indicated for the treatment of hyperkalaemia in adult patients (see section 4.4 and 5.1).
Spanish: Lokelma está indicado para el tratamiento de la hiperpotasemia en pacientes adultos (ver las secciones 4.4 y 5.1).
English: At the end of the maintenance period, when Lokelma was no longer administered, average potassium levels increased to near baseline levels.
Spanish: Al final del periodo de mantenimiento, cuando se dejó de administrar Lokelma, los niveles promedio de potasio aumentaron hasta casi el nivel basal.
English: In addition, two open-label maintenance studies tested long-term safety of Lokelma.
Spanish: Además, en dos estudios abiertos de mantenimiento se investigó la seguridad a largo plazo de Lokelma.
English: If patients are still hyperkalaemic after 48 hours of treatment, the same regimen can be continued for an additional 24 hours.
Spanish: Si los pacientes continúan con hiperpotasemia después de 48 horas de tratamiento, se podrá seguir con la misma pauta durante 24 horas adicionales.
English: • you start to feel tired, or have muscle weakness or cramps, this may be a sign that your blood potassium has become too low.
Spanish: • se siente cansado, o tiene debilidad muscular o calambres musculares; podrían ser signos de que su potasio en sangre ha disminuido demasiado.
English: Do not take Lokelma • If you are allergic to the active substance.
Spanish: No tome Lokelma: • si es alérgico al principio activo.
English: Lokelma 10 g three times daily (N=749)
Spanish: Lokelma 10 g tres veces al día (N=749)
English: No dose adjustments or separation of time of dosing are required for any of these medicinal products.
Spanish: No es necesario ajustar las dosis o espaciar el tiempo de administración para cualquiera de estos medicamentos.
English: Maintenance phase
Spanish: Fase de mantenimiento
English: Tell your doctor or nurse if you experience any of the following: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people).
Spanish: Informe a su médico o enfermero si presenta alguno de los siguientes efectos adversos: Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
English: The safety profile of Lokelma was evaluated in clinical trials involving 1760 patients with 507 patients exposed for one year.
Spanish: El perfil de seguridad de Lokelma se evaluó en ensayos clínicos que involucraron a 1760 pacientes, con 507 pacientes expuestos durante un año.
English: Hyperkalaemia means that there is a high level of potassium in the blood.
Spanish: Tener hiperpotasemia significa que hay un nivel de potasio alto en la sangre.
English: Patients with renal/hepatic impairment No changes from the normal doses are required for patients with renal or hepatic impairment.
Spanish: Pacientes con insuficiencia renal/hepática No es necesario modificar la dosis normal en los pacientes con insuficiencia renal o hepática.
English: • Treatment may be stopped if your blood potassium level becomes too low.
Spanish: • Se podrá interrumpir el tratamiento si el nivel de potasio en sangre es demasiado bajo.
English: Typically, normokalaemia is achieved within 24 to 48 hours.
Spanish: Normalmente, la normopotasemia se alcanza dentro de las siguientes 24 a 48 horas.
English: • Do not take a maintenance dose of more than 10 g once a day.
Spanish: • No tome una dosis de mantenimiento de más de 10 g una vez al día.
English: The sachets are supplied in a carton containing 3, 28 or 30 sachets.
Spanish: Los sobres se presentan en una caja con 3, 28 ó 30 sobres.
English: The entire contents of the sachet should be emptied in a drinking glass containing approximately 45 ml of water and stirred well.
Spanish: Se debe vaciar todo el contenido del sobre en un vaso con unos 45 ml de agua y remover bien.
English: When normokalaemia is achieved, the maintenance regimen should be followed (see below).
Spanish: Una vez alcanzada la normopotasemia, se debe seguir la pauta de mantenimiento (ver a continuación).
English: Among those patients using RAAS inhibitors at baseline, 89% did not discontinue RAAS inhibitor therapy, 74% were able to maintain the same dose during the maintenance phase and among those not on RAAS inhibitors at baseline, 14% were able to initiate this therapy.
Spanish: Entre aquellos pacientes que estaban usando inhibidores del SRAA como tratamiento basal, el 89% no suspendió la terapia de inhibidores del SRAA, el 74% pudieron mantener la misma dosis durante la fase de mantenimiento y entre aquéllos que no usaban inhibidores del SRAA como tratamiento basal, el 14% pudieron iniciar esta terapia.
English: What Lokelma is and what it is used for What you need to know before you take Lokelma How to take Lokelma
Spanish: Qué es Lokelma y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Lokelma Cómo tomar Lokelma
English: Pharmacotherapeutic group: Drugs for treatment of hyperkalaemia and hyperphosphatemia, ATC code: V03AE10
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Fármacos para el tratamiento de la hiperpotasemia y la hiperfosfatemia, código ATC: V03AE10
English: The adverse reactions identified from controlled trials are shown in Table 1.
Spanish: En la Tabla 1 se muestran las reacciones adversas identificadas en ensayos controlados.
English: • you start to have abdominal pain or discomfort, nausea, vomiting, diarrhoea or constipation.
Spanish: • si usted empieza a tener dolor abdominal o malestar, náuseas, vómitos, diarrea o estreñimiento.
English: During the correction phase, 10 g of Lokelma was administered three times daily for at least 24 hours and up to 72 hours.
Spanish: Durante la fase de corrección, se administraron 10 g de Lokelma tres veces al día durante al menos 24 horas y hasta 72 horas.
English: Serum potassium should be monitored periodically and the Lokelma dose titrated as described in section 4.2 Posology and Method of Administration.
Spanish: Se debe vigilar periódicamente el potasio sérico y ajustarse la dosis de Lokelma, según se describe en la sección 4.2 Posología y forma de administración.
English: There are no other ingredients in this medicine.
Spanish: Este medicamento no contiene ningún otro componente.
English: The events were observed in the maintenance phase only and were more commonly seen in patients treated with 15 g. Up to 53% were managed by initiating a diuretic or adjusting a diuretic dose; the remainder did not require treatment.
Spanish: Estos acontecimientos se observaron solo en la fase de mantenimiento y fueron más frecuentes en pacientes tratados con 15 g. Hasta el 53% de los pacientes se trataron mediante la instauración de un diurético o ajustando la dosis de un diurético; los demás no necesitaron tratamiento.
English: Long-term exposure Clinical trials with Lokelma have not included exposure longer than one year.
Spanish: Exposición a largo plazo En los ensayos clínicos de Lokelma no se han investigado exposiciones superiores a un año.
English: These five studies included 1760 patients given doses of Lokelma; 507 exposed for at least 360 days.
Spanish: En estos cinco estudios se incluyeron 1.760 pacientes que recibieron Lokelma; 507 estuvieron expuestos durante al menos 360 días.
English: Serum potassium levels
Spanish: Niveles séricos de potasio
English: All three studies tested the initial effect of Lokelma to correct hyperkalaemia during a 48-hour period and two studies also tested maintenance of normokalaemia effect obtained.
Spanish: En los tres estudios se investigó el efecto inicial de Lokelma para corregir la hiperpotasemia durante un período de 48 horas y, en dos de ellos, se estudió también el mantenimiento del efecto de normopotasemia obtenido.
English: Correction phase (Study 1): Percentage of normokalaemic subjects after 48 hours of Lokelma
Spanish: Fase de corrección (Estudio 1): Porcentaje de sujetos normopotasémicos después de 48 horas de tratamiento con Lokelma
English: No more than 10 g once daily should be used for maintenance therapy.
Spanish: No se deben utilizar más de 10 g una vez al día como tratamiento de mantenimiento.
English: When normokalaemia has been achieved, the minimal effective dose of Lokelma to prevent recurrence of hyperkalaemia should be established.
Spanish: Una vez alcanzada la normopotasemia, se debe establecer la dosis mínima eficaz de Lokelma para prevenir la recurrencia de la hiperpotasemia.
English: • If you forget to take a dose of this medicine, skip the missed dose.
Spanish: • Si olvidó tomar una dosis de este medicamento, sáltese la dosis olvidada.
English: If you take more Lokelma than you should:
Spanish: Si toma más Lokelma del que debe
English: Correction Phase (CP)
Spanish: Fase de correccion (FC)
English: Median time to normokalaemia was 2.2 hours with 66% of patients achieving normokalaemia at 24 hours and 88% at 48 hours.
Spanish: La mediana del tiempo hasta la consecución de normopotasemia fue de 2,2 horas; el 66% de los pacientes lograron la normopotasemia al cabo de 24 horas y el 88% al cabo de 48 horas.
English: The dose may be raised or lowered based on your blood potassium level.
Spanish: La dosis podrá aumentarse o reducirse dependiendo de su nivel de potasio en la sangre.
English: In an environment where other factors affecting renin and aldosterone were not controlled, Lokelma demonstrated a dose-independent change in mean serum aldosterone levels (range: -30% to -31%) compared with the placebo group (+14%).
Spanish: En un entorno en el que no se controlaron otros factores que afectan a la renina y la aldosterona, Lokelma demostró un cambio independiente de la dosis de los niveles séricos medios de aldosterona (intervalo: -30% a -31%) en comparación con el grupo placebo (+14%).
English: 5 or 10 g of powder in sachets made of a PET/alu/LLDPE or PET/LDPE/alu/EAA/LLDPE laminate
Spanish: 5 ó 10 g de polvo en sobres formados por un laminado de PET/aluminio/LLDPE o PET/LDPE/aluminio/EAA/LLDPE
English: 1.25 g three times daily
Spanish: 1,25 g tres veces al día
English: Correction (hour)
Spanish: Corrección (horas)
English: Treatment was discontinued on study exit (Day 365).
Spanish: El tratamiento se suspendió al terminar el estudio (día
English: Maintenance dose - to keep your potassium level within the normal range after it has been lowered:
Spanish: Dosis de mantenimiento - para mantener el nivel de potasio dentro del intervalo normal una vez que haya disminuido:
English: No events of intestinal perforation have been reported with Lokelma.
Spanish: No se han notificado eventos de perforación intestinal con Lokelma.
English: It comes in a sachet.
Spanish: Se presenta en un sobre.
English: 2.5 g three times daily 5 g three times daily 10 g three times daily NS: not significant
Spanish: 2,5 g tres veces al día 5 g tres veces al día 10 g tres veces al día NS: no significativo
English: Subjects who achieved normokalaemia (3.5-5.0 mmol/L, inclusive) within 72 hours entered the maintenance phase of the study.
Spanish: Los sujetos que alcanzaron normopotasemia (3,5-5,0 mmol/l, incluidos) dentro de las 72 horas, entraron en la fase de mantenimiento del estudio.