FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La dose journalière de 20 mg de pantoprazole ne doit pas être dépassée chez le sujet atteint d'insuffisance hépatique sévère (voir rubrique 4.4).
Slovenian: Dnevnega odmerka 20 mg pantoprazola (ena polovica viale 40 mg pantoprazola) se ne sme preseči pri bolnikih s hudo okvaro jeter (glejte poglavje 4.4).
French: Ce médicament est contenu dans un flacon de 10 ml en verre transparent, fermé par une capsule en aluminium et un bouchon en caoutchouc gris, contenant 40 mg de poudre pour solution injectable.
Slovenian: V 10 ml viali iz prozornega stekla, ki je zaprta z aluminijasto zaporko in sivim gumijastim zamaškom, je 40 mg praška za raztopino za injiciranje.
French: L'administration concomitante d'atazavanir et d'autres médicaments du VIH, dont l'absorption est pH-dépendante, avec les inhibiteurs de la pompe à protons peut entraîner une réduction substantielle de leur biodisponibilité et peut avoir un impact sur leur efficacité.
Slovenian: Sočasno jemanje zdravila atazanavir in drugih zdravil proti HIV, katerih absorpcija je odvisna od pH, bi lahko skupaj z zaviralci protonske črpalke povzročilo pomembno zmanjšanje biološke razpoložljivosti teh zdravil proti HIV in bi lahko vplivalo na učinkovitost teh zdravil.
French: Le pantoprazole est converti en sa forme active dans les canalicules acides de la cellule pariétale, où il inhibe l'enzyme H+/K+-ATPase, c'est-à-dire la phase terminale de la sécrétion d'acide gastrique.
Slovenian: Pantoprazol se pretvori v svojo aktivno obliko v kislem okolju parietalnih celic, kjer zavira H+, K+ ATPazni encim, to je končno stopnjo v tvorbi klorovodikove kisline v želodcu.
French: En cas de rechute, la dose peut être doublée.
Slovenian: Če se bolezen vrne, lahko vaš zdravnik odmerek podvoji.
French: Effets du pantoprazole sur l'absorption d'autres médicaments En raison d'une inhibition importante et durable de la sécrétion gastrique, le pantoprazole peut réduire l'absorption des médicaments dont la biodisponibilité est pH-dépendante, comme par exemple certains antifongiques azolés, tel que le ketoconazole, l'itraconazole, le posaconazole et d'autres médicaments tels que l'erlotinib.
Slovenian: Učinek pantoprazola na absorpcijo drugih zdravil Zaradi temeljitega in dolgotrajnega zaviranja izločanja želodčne kisline lahko pantoprazol zmanjša absorpcijo zdravil, katerih biološka razpoložljivost je odvisna od pH, npr. nekateri azolni antimikotiki kot ketokonazol, itrakonazol, posakonazol in druga zdravila kot je erlotinib.
French: Si vous avez pris plus de Protium que vous n'auriez dû : Parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Protium, kot bi smeli Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.
French: Fréquence
Slovenian: Pogosti
French: dans le traitement de l'œsophagite par reflux
Slovenian: Za zdravljenje refluksnega ezofagitisa
French: Anagastra 40 mg polvo para solución inyectable I.V.
Slovenian: Controloc 40 mg prašek za raztopino za injiciranje Anagastra 40 mg polvo para solución inyectable I.V.
French: Diarrhée ; nausées / vomissements ; distension abdominale et ballonnements ; constipation ; sécheresse de la bouche ; douleur et gêne abdominale
Slovenian: Bolezni prebavil driska; slabost / bruhanje; napihovanje in napenjanje v trebuhu; zaprtost; suha usta; bolečine in neugodje v trebuhu
French: Chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère, un bilan des enzymes hépatiques devra être réalisé régulièrement pendant le traitement.
Slovenian: Pri bolnikih s hudo okvaro jeter je treba jetrne encime med zdravljenjem spremljati.
French: Protium est une poudre pour solution injectable, blanche à blanc-cassé.
Slovenian: Zdravilo Protium je bel do umazano bel prašek za raztopino za injiciranje.
French: La dose habituelle est de :
Slovenian: Zdravilo Protium se uporablja za:
French: La légère augmentation de l'ASC et de la Cmax observée chez le sujet âgé comparativement au sujet jeune n'a aucune incidence clinique.
Slovenian: Pri starejših prostovoljcih so v primerjavi z mladimi opazili rahel porast AUC in Cmax, vendar zvišanje klinično ni pomembno.
French: Fréquence indéterminé e et anomalies au site d'administration phlébite au site d'injection fatigue et malaise température corporelle ; œdème périphérique
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije tromboflebitis na mestu aplikacije astenija, utrujenost in slabo počutje povišana telesna temperatura; periferni edem
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE PRIMAIRE Étiquette du flacon
Slovenian: PODATKI NA PRIMARNI OVOJNINI Nalepka plastenke
French: Syndrome de Zollinger-Ellison et autres situations hypersécrétions pathologiques Pour le traitement au long cours du syndrome de Zollinger-Ellison et d'autres situations hypersécrétoires pathologiques, la posologie quotidienne initiale est de 80 mg (2 comprimés de Protium 40 mg).
Slovenian: Sindrom Zollinger-Ellison in druga stanja s povečanim izločanjem želodčne kisline Pri dolgotrajnem zdravljenju Zollinger-Ellisonovega sindroma in drugih stanj s povečanim izločanjem želodčne kisline je začetni odmerek 80 mg pantoprazola na dan (2 tableti zdravila Protium 40 mg gastrorezistentne tablete).
French: un comprimé de Protium deux fois par jour +1000 mg d'amoxicilline deux fois par jour + 400 à 500 mg de métronidazole deux fois par jour (ou 500 mg de tinidazole)
Slovenian: a) dvakrat na dan eno tableto zdravila Protium 40 mg gastrorezistentne tablete + dvakrat na dan 1000 mg amoksicilina + dvakrat na dan 500 mg klaritromicina b) dvakrat na dan eno tableto zdravila Protium 40 mg gastrorezistentne tablete + dvakrat na dan 400 - 500 mg metronidazola (ali 500 mg tinidazola) + dvakrat na dan 250 - 500 mg klaritromicina c) dvakrat na dan eno tableto zdravila Protium 40 mg gastrorezistentne tablete + dvakrat na dan 1000 mg amoksicilina + dvakrat na dan 400 - 500 mg metronidazola (ali 500 mg tinidazola)
French: Ces valeurs doublent le plus souvent lors des traitements au long cours.
Slovenian: Pri dolgotrajnem zdravljenju se nivoji gastrina večinoma podvojijo.
French: Encre d'impression : gomme laque, oxyde de fer rouge, noir et jaune (E172), lécithine de soja, dioxyde de titane (E171), et antimousse DC 1510 (émulsion de diméthicone).
Slovenian: Tiskarsko črnilo: šelak, rdeči, črni in rumeni železov oksid (E172), sojin lecitin, titanov dioksid (E171) in dimetikon emulzija.
French: Un comprimé, deux fois par jour plus deux comprimés d'antibiotiques, soit amoxicilline ou clarithromycine et métronidazole (ou tinidazole) à prendre chacun deux fois par jour avec votre comprimé de pantoprazole.
Slovenian: Za zdravljenje infekcije z bakterijo imenovano Helicobacter pylori pri bolnikih z razjedami dvanajstnika in želodca, v kombinaciji z dvema antibiotikoma (eradikacijsko zdravljenje) Dvakrat na dan 1 tableta pantoprazola in 2 tableti antibiotika ali amoksicilina, klaritromicina in metronidazola (ali tinidazola); vsak od dveh antibiotikov se vzame dvakrat na dan s tableto pantoprazola.
French: Informations importantes concernant certains composants de Protium Ce médicament contient moins d'une mmol de sodium (23 mg) par flacon.
Slovenian: Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila Protium To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol natrija (23 mg) na 1 vialo, kar v bistvu pomeni »brez natrija«.
French: Si votre médecin vous a prescrit plus de deux comprimés par jour, répartissez les en deux prises.
Slovenian: Če imate predpisano več kot 2 tableti na dan, je treba vzeti tablete dvakrat na dan.
French: Les patients présentant ce type d'effet indésirable ne doivent pas conduire de véhicule ni utiliser des machines.
Slovenian: Če jih bolniki opazijo, ne smejo voziti ali upravljati s stroji.
French: Pour la prise en charge à long terme et pour la prévention de la récidive de l'oesophagite par reflux
Slovenian: Dolgotrajno zdravljenje in preprečitev ponovitve refluksnega ezofagitisa.
French: Le pantoprazole, comme tout antisécrétoire gastrique, peut diminuer l'absorption de la vitamine B12 (cyanocobalamine) en raison d'hypo- ou d'achlorhydrie.
Slovenian: Pantoprazol lahko kot vsa druga zdravila, ki zavirajo izločanje kisline, zaradi hipo- oziroma aklorhidrije zmanjša absorpcijo vitamina B12 (ciankobalamina).
French: Rougeurs / exanthème / éruption ; prurit
Slovenian: Bolezni kože in podkožja izbruh izpuščaja/ eksantema; srbenje urtikarija; angioedem
French: Fréquence indéterminé e chez les patients prédisposés, ainsi que l'aggravatio n de ces symptômes lorsqu'ils sont préexistants)
Slovenian: (predvsem pri bolnikih s predispozicijami pa tudi poslabšanje teh simptomov, kadar so že prisotni )
French: Dans le cas d'une posologie supérieure à 80 mg par jour, la dose devra être fractionnée en deux prises.
Slovenian: Pri dnevnih odmerkih nad 80 mg je treba odmerek razdeliti in ga zaužiti dvakrat na dan.
French: Pantecta 40 mg Blister, Anagastra 40 mg Blister, Ulcotenal 40 mg Blister Protium 40 mg
Slovenian: Controloc 40 mg gastrorezistentne tablete Pantecta 40 mg Blister, Anagastra 40 mg Blister, Ulcotenal 40 mg Blister Pantoloc
French: En conséquence, dès que le traitement oral est possible, le traitement par Protium i.v doit être interrompu et remplacé par 40 mg de pantoprazole administré par voie orale.
Slovenian: Zato takoj, ko je mogoče, prenehamo z zdravljenjem s Protium 40 mg praškom za raztopino za injiciranje in nadaljujemo s 40 mg gastrorezistentnimi tabletami peroralno.
French: Sujet âgé Aucune adaptation de la dose n'est nécessaire chez le sujet âgé.
Slovenian: Starejši Pri starejših bolnikih ni treba prilagajati odmerka.
French: 48 comprimés gastro-résistants
Slovenian: 30 gastrorezistentnimi tabletami 48 gastrorezistentnimi tabletami
French: Syndrome de Zollinger-Ellison et autres situations hypersécrétoires pathologiques.
Slovenian: - sindroma Zollinger-Ellison in drugih stanj s povečanim izločanjem želodčne kisline.
French: Informations importantes concernant certains composants de Protium Si vous êtes allergique (hypersensible) à l'arachide ou au soja, en raison de la présence d'huile de soja, ne prenez jamais ce médicament.
Slovenian: Če ste alergični na arašide ali sojo, ne uporabljajte tega zdravila.
French: Une durée de traitement de 4 semaines est habituellement nécessaire pour la cicatrisation des lésions d'œsophagite.
Slovenian: Za refluksni ezofagitis je navadno potrebno 4 tedensko zdravljenje.
French: Boîte de 5 (5x1) flacons.
Slovenian: Pakiranje s 5 (5x1) vialami.
French: Conditionnement à usage hospitalier avec 5 (5x1) flacons.
Slovenian: Bolnišnično pakiranje s 5 (5x1) vialami.
French: Blister, Ulcotenal 20 mg comprimidos gastrorresistentes Blister Pantoloc
Slovenian: Controloc 20 mg gastrorezistentne tablete Pantecta 20 mg comprimidos gastrorresistentes Blister, Anagastra 20 mg Blister, Ulcotenal 20 mg comprimidos gastrorresistentes Blister Pantoloc
French: Oxyde de fer rouge (E172) Oxyde de fer noir (E172) Oxyde de fer jaune (E172) Lécithine de soja
Slovenian: Tiskarsko črnilo: šelak rdeči železov oksid (E172) črni železov oksid (E172) rumeni železov oksid (E172) sojin lecitin titanov dioksid (E171) dimetikon emulzija
French: pour la dilution, utiliser des récipients en verre ou en plastique.
Slovenian: Za redčenje je treba uporabiti steklene ali plastične vsebnike.
French: Aucune interaction cliniquement significative n'a été observée au cours d'études spécifiques portant notamment sur la carbamazépine, le diazépam, le glibenclamide, la nifédipine, et un contraceptif oral composé de lévonorgestrel et d'ethinyloestradiol.
Slovenian: Študije medsebojnega delovanja z zdravili, ki se tudi presnavljajo po teh poteh kot karbamazepin, diazepam, glibenklamid, nifedipin in peroralni kontraceptivi, ki vsebujejo levonorgestrel in etinilestradiol, niso pokazale klinično pomembnih interakcij.
French: 140 comprimés gastro-résistants 140 (10x14) (5x28) comprimés gastro-résistants 150 (10x15) comprimés gastro-résistants 280 (20x14), (10x28) comprimés gastro-résistants 500 comprimés gastro-résistants 700 (5x140) comprimés gastro-résistants
Slovenian: 140 (10x14) (5x28) gastrorezistentnimi tabletami 150 (10x15) gastrorezistentnimi tabletami 280 (20x14), (10x28) gastrorezistentnimi tabletami 500 gastrorezistentnimi tabletami 700 (5x140) gastrorezistentnimi tabletami
French: Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif
Slovenian: Bolezni mišičnoskeletnega sistema in vezivnega tkiva artralgija; mialgija
French: Si cette durée n'est pas suffisante, la guérison sera obtenue en général par un traitement de 4 semaines supplémentaires.
Slovenian: Če to ne zadošča, običajno dosežemo ozdravitev v naslednjih 4 tednih.
French: - Autres manifestations graves (fréquence indéterminée): jaunissement de la peau ou du blanc des yeux (dommages sévères des cellules hépatiques, jaunisse) ou fièvre, rougeurs et grossissement des reins parfois accompagné d'une miction douloureuse et de douleurs dans le bas du dos (inflammation rénale grave).
Slovenian: - Druga resna stanja (pogostnost neznana): porumenitev kože in beločnice (resna okvara jeternih celic, zlatenica) ali povišana telesna temperatura, izpuščaj in povečane ledvice včasih z bolečim uriniranjem in bolečino v spodnjem delu hrbta (resno vnetje ledvic).
French: Si cette durée n'est pas suffisante, l'amélioration des symptômes sera obtenue en général par un traitement de 4 semaines supplémentaires.
Slovenian: Kadar to ne zadošča, navadno dosežemo olajšanje simptomov v naslednjih 4 tednih.
French: En conséquence, la décision de poursuivre/arrêter l'allaitement ou celle de poursuivre/arrêter le traitement par Protium doit être prise en tenant compte du bénéfice de l'allaitement pour l'enfant et du bénéfice du traitement par Protium chez les femmes.
Slovenian: Zato se je potrebno odločiti ali nadaljevati/prekiniti dojenje ali nadaljevati/prekiniti zdravljenje z zdravilom Protium 40 mg prašek za raztopino za injiciranje upoštevajoč korist dojenja za otroka in korist zdravljenja s Protium 40 mg praškom za raztopino za injiciranje za mater.
French: Syndrome de Zollinger-Ellison et autres situations hypersécrétions pathologiques Pour le traitement au long cours du Syndrome de Zollinger-Ellison et des autres situations hypersécrétoires pathologiques, la posologie initiale est 80 mg de Protium par jour.
Slovenian: Sindrom Zollinger-Ellison in druga stanja s povečanim izločanjem želodčne kisline Za dolgotrajno zdravljenje Zollinger-Ellisonovega sindroma in drugih stanj s povečanim izločanjem želodčne kisline, začnejo bolniki zdravljenje z dnevnim odmerkom 80 mg zdravila Protium 40 mg prašek za raztopino za injiciranje.
French: Pantozol, Pantoprazol Nycomed 40 mg Controloc 40
Slovenian: Pantozol, Pantoprazol Nycomed 40
French: Préparer une solution prête à l'emploi en injectant 10 ml de chlorure de sodium physiologique à 9 mg/ml (0,9 %) pour préparations injectables dans le flacon contenant la substance sèche.
Slovenian: Raztopino za injiciranje pripravimo z injiciranjem 10 ml raztopine natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9%) za injiciranje v vialo, ki vsebuje suhi prašek.
French: comprimés gastro-résistants
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA gastrorezistentna tableta
French: Ulcère gastrique et duodénal, œsophagite par reflux gastro-oesophagien La dose intraveineuse recommandée est d'un flacon de Protium (40 mg de pantoprazole) par jour.
Slovenian: Razjeda želodca in dvanajstnika, refluksni ezofagitis Priporočen intravenski odmerek je 1 viala zdravila Protium 40 mg prašek za raztopino za injiciranje (40 mg pantoprazola) na dan.
French: Pantozol 40 mg, Pantoprazol NYC 40 mg, Rifun 40 mg, Zurcal S 40 mg Controloc, Zurcazol
Slovenian: Eupantol 40 mg, Inipomp 40 mg, Pantec 40 mg, Pantipp 40 mg Pantozol 40 mg, Pantoprazol NYC 40 mg, Rifun 40 mg, Zurcal S 40 mg Controloc, Zurcazol
French: Dans le cas d'une posologie supérieure à 80 mg par jour, la dose devra être fractionnée en deux administrations.
Slovenian: Pri dnevnih odmerkih nad 80 mg je treba odmerek razdeliti in ga odmeriti dvakrat na dan.
French: Le traitement par Protium peut conduire à une légère augmentation du risque d'infections gastrointestinales provoquées par des bactéries telles que Salmonella et Campylobacter
Slovenian: 40 mg gastrorezistentne tablete lahko nekoliko poveča tveganje za okužbe prebavil povzročenih z bakterijami kot sta Salmonella in Campylobacter.
French: Harmonisation de la partie CMC
Slovenian: Uskladitev CMC
French: Le pantoprazole n'est pas enregistré en Islande ni à Malte.
Slovenian: Pantoprazol ni registriran na Islandiji in Malti.
French: Par conséquent, le pantoprazole ne doit être utilisé que si le bénéfice est supérieur au risque potentiel.
Slovenian: Zato se lahko pantoprazol uporablja le, ko so koristi večje od možnega tveganja.
French: Si tel est le cas, les patients qui les ressentent ne doivent ni conduire ni utiliser des machines».
Slovenian: Če jih bolniki opazijo, ne smejo voziti ali upravljati s stroji."
French: En conclusion, les informations présentées étaient en général adéquates; cependant, plusieurs inquiétudes mineures non résolues ont été identifiées.
Slovenian: Predloženi podatki so bili torej na splošno zadostni, vendar so bili ugotovljeni številni manjši nerešeni zadržki.
French: Toutefois, comme il est possible d'y remédier, une contre-indication est inappropriée.
Slovenian: Ker pa je to možno premagati, kontraindikacija ni primerna.
French: De même, la durée de traitement la plus efficace est débattue, car les lignes directrices européennes contredisent de récentes études, ce qui peut refléter des taux de résistance variables au sein des populations étudiées.
Slovenian: Podobno se razpravlja o najučinkovitejšem trajanju zdravljenja, saj so evropske smernice v nasprotju z nedavnimi študijami, kar lahko odraža različne stopnje odpornosti v proučevanih populacijah.
French: En accord avec l'EMEA, le module 3 a également été harmonisé pendant cette procédure.
Slovenian: Med postopkom je bil v dogovoru z agencijo EMEA usklajen tudi modul 3.
French: Le texte faisant référence aux «directives officielles locales» est accepté, car il permet d'inclure d'autres antibiotiques sans énumérer toutes les possibilités utilisées au niveau national.
Slovenian: Strinjal se je glede besedila, ki se sklicuje na „uradna lokalna priporočila", saj omogoča vključitev alternativnih antibiotikov brez navedb vseh alternativ, ki se uporabljajo na nacionalni ravni.
French: Il en est de même pour l'allaitement.
Slovenian: Enako velja za obdobje dojenja.
French: Le CHMP a estimé que la durée optimale est d'une semaine et qu'un autre cycle de traitement de sept jours pourrait être recommandé dans des cas individuels.
Slovenian: CHMP je menil, da je optimalno trajanje en teden in da se lahko v posameznih primerih priporoči še eno zdravljenje v trajanju sedmih dni.
French: à des doses de 80 à 120 mg toutes les 8 à 12 heures permettait de contrôler la production d'acide.
Slovenian: z odmerki od 80 mg do 120 mg vsakih 8 do 12 ur lahko obvlada izločanje želodčne kisline.
French: Le CHMP a demandé le concours du sous-groupe de travail sur les questions cardiovasculaires du groupe de travail sur l'efficacité (EWP-CVS) sur ce problème.
Slovenian: CHMP je glede te težave prosil za mnenje kardiovaskularne podskupine pri delovni skupini za učinkovitost (EWP-CVS).
French: L'inclusion de substances pour lesquelles l'intervention du CYP 3A4 ou du CYP 2C19 est connue (comme la carbamazépine, le diazépam, le glibenclamide et la nifédipine) est justifiée.
Slovenian: Utemeljena je vključitev snovi, pri katerih je vpletenost CYP 3A4 ali CYP 2C19 znana (kot so karbamazepin, diazepam, glibenklamid in nifedipin).
French: Le sous-groupe EWP-CVS a conclu qu'il n'y avait pas de preuve à l'appui d'une interaction entre le pantoprazole et le clopidogrel.
Slovenian: Podskupina EWP-CVS je menila, da ni dokazov v podporo interakciji med pantoprazolom in klopidogrelom.
French: Il est également utilisé pour traiter des affections dans lesquelles l'estomac produit trop d'acide, comme le syndrome de Zollinger-Ellison.
Slovenian: Uporablja se tudi za zdravljenje stanj, pri katerih želodec tvori preveč kisline, kot je Zollinger-Ellisonov sindrom.
French: Pour le moment, sept jours de trithérapie reste une durée de traitement valable et rentable.
Slovenian: Trenutno je tritirno zdravljenje v obdobju sedmih dni še vedno veljavno in stroškovno učinkovito trajanje zdravljenja.
French: La rubrique 4.6 énonce désormais que «la décision de poursuivre/d'interrompre l'allaitement ou de poursuivre/d'interrompre le traitement par Protium doit être prise en tenant compte du bénéfice de l'allaitement pour l'enfant et du bénéfice du traitement par Protium pour la femme».
Slovenian: V poglavju 4.6 je sedaj navedeno: „odločitev o nadaljevanju/prekinitvi dojenja ali nadaljevanju/prekinitvi zdravljenja z zdravilom Protium je treba sprejeti ob upoštevanju dejavnikov prednosti dojenja za otroka in prednosti zdravljenja z zdravilom Protium za bolnico".
French: L'inclusion séparée de la caféine et de l'éthanol est justifiée par leur utilisation très répandue.
Slovenian: Ločena vključitev kofeina in etanola je utemeljena zaradi njune razširjene rabe.
French: Afin de réduire le risque dans cette population, la formule a été déplacée à la rubrique 4.2.
Slovenian: Zaradi zmanjšanja tveganja v tej populaciji je bila izjava premaknjena v poglavje 4.2.
French: Concernant l'utilisation chez les adolescents et la sécurité et l'efficacité chez les enfants, il n'est pas recommandé d'utiliser Protium chez les enfants de moins de 12 ans, en raison de données de sécurité et d'efficacité limitées dans ce groupe d'âge.
Slovenian: Kar zadeva uporabo pri mladostnikih in varnost ter učinkovitost pri otrocih, zdravilo Protium ni priporočljivo pri otrocih, mlajših od 12 let, ker je podatkov o varnosti in učinkovitosti v tej starostni skupini malo.
French: Le CHMP a donc décidé qu'une mention concernant cette interaction n'était pas justifiée.
Slovenian: CHMP se je zato odločil, da je izjava o tej interakciji neutemeljena.
French: De plus, l'indication d'éradication de H. pylori a été simplifiée.
Slovenian: Poleg tega je poenostavil indikacijo za eradikacijo H. pylori.
French: En particulier, l'interaction entre l'atazanavir et d'autres IPP a été déplacée aux rubriques 4.4 et 4.5.
Slovenian: Medsebojno delovanje med atazanavirjem in drugimi zaviralci protonske črpalke je bilo premaknjeno v poglavji 4.4 in 4.5.
French: Le CHMP a estimé que les informations générales sur la substance médicamenteuse étaient acceptables.
Slovenian: CHMP je menil, da so splošne informacije o zdravilni učinkovini sprejemljive.
French: Il a été considéré que les patients sous traitement de longue durée devaient rester sous surveillance régulière, en particulier dans le cas d'une durée de traitement supérieure à 1 an.
Slovenian: Šteje se, da je treba bolnike na dolgotrajnem zdravljenju redno nadzorovati, zlasti če je zdravljenje daljše od enega leta.
French: En conclusion, le CHMP a adopté un texte harmonisé pour la rubrique 4.4.
Slovenian: Na koncu je CHMP sprejel usklajeno besedilo za poglavje 4.4.
French: En particulier, la gynécomastie a été ajoutée à la liste des effets indésirables.
Slovenian: Na seznam neželenih učinkov je bila dodana ginekomastija.
French: Les méta-analyses et les études cliniques contrôlées présentées étayent l'efficacité des associations proposées pour l'éradication de H. pylori, mais avec des divergences importantes entre les États membres.
Slovenian: Predložene metaanalize in kontrolirane klinične študije podpirajo učinkovitost predlaganih kombinacij za eradikacijo H. pylori, vendar z velikimi razlikami med državami članicami.
French: L'expérience acquise chez les enfants est limitée et par conséquent Protium i.v.
Slovenian: Izkušenj pri otrocih je malo, zato se zdravilo Protium i.v.
French: 40 mg poudre pour solution injectable n'est pas recommandé chez les patients âgés de moins de 18 ans, jusqu'à ce que des données supplémentaires deviennent disponibles.
Slovenian: 40 mg prašek za raztopino za injiciranje ne priporoča za bolnike, mlajše od 18 let, dokler ne bo na voljo več podatkov.
French: Des recommandations de doses dans les populations spéciales ont été introduites dans la rubrique 4.2.
Slovenian: Priporočila o odmerjanju pri posebnih populacijah so bila vstavljena v poglavje 4.2.