FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: TIMI-luokitus - suuri verenvuoto: Kliinisesti havaittava verenvuoto, johon liittyvä hemoglobiiniarvon lasku on > 50 g/l, tai kallonsisäinen verenvuoto.
Slovak: Veľké (major) krvácanie podľa TIMI: klinicky zjavné s poklesom hladiny hemoglobínu > 50 g/l alebo intrakraniálne krvácanie.
Finnish: Ei tiedetä, vahingoittaako Zontivity sikiötä.
Slovak: Nie je známe, či Zontivity poškodí vaše nenarodené dieťa.
Finnish: Unohtunut Zontivity-annos on jätettävä väliin, jos seuraavaan annokseen on alle 12 tuntia, ja seuraava annos otetaan normaaliin aikaan.
Slovak: Pacient, ktorý vynechá dávku Zontivity, má vynechanú dávku preskočiť, ak je to v rámci 12 hodín do ďalšej naplánovanej dávky a ďalšiu dávku má užiť v pravidelnom naplánovanom čase.
Finnish: • klaritromysiini, telitromysiini (käytetään infektioiden hoitoon)
Slovak: • klaritromycín, telitromycín (používajú sa na liečbu infekcií),
Finnish: (Ks. kohta 4.4.)
Slovak: (Pozri časť 4.4.)
Finnish: Yleinen annostaso, jolla ei ollut vaikutusta pre- eikä postnataaliseen kehitykseen, oli 5 mg/kg/vrk (6,8kertainen altistus [naaraseläimillä] verrattuna ihmisen lääkeainealtistukseen vakaan tilan aikana
Slovak: Celková hodnota, pri ktorej sa neprejavil pre- a postnatálny účinok na vývoj, bola 5 mg/kg/deň (6,8-násobok [samice] ľudskej expozície v rovnovážnom stave pri 2,5 mg/deň).
Finnish: LÄPIPAINOPAKKAUS - yksittäispakkaus
Slovak: BLISTER - balenie umožňujúce oddelenie jednotlivej dávky
Finnish: Vorapaksaarin tai M20:n aiheuttamaa OATP1B1:n, OATP1B3:n, BCRP:n, OAT1:n, OAT3:n tai OCT2:n kliinisesti merkittävää estymistä ei myöskään pidetä todennäköisenä.
Slovak: Okrem toho sa neočakáva žiadna klinicky významná inhibícia OATP1B1, OATP1B3, BCRP, OAT1, OAT3 a OCT2 spôsobená vorapaxarom alebo M20.
Finnish: Vorapaksaari on myös CYP2J2-entsyymin substraatti, joten voimakkaat CYP2J2:n estäjät
Slovak: Vorapaxar je tiež substrátom CYP2J2, preto existuje možnosť, že silné inhibítory CYP2J2 budú viesť k zvýšeniu expozície vorapaxaru.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja läpipainolevyissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (Käyt.
Slovak: Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a obale po EXP.
Finnish: Ensisijaisen ja tärkeimmän toissijaisen päätetapahtuman perusteella vorapaksaarin hoitoteho oli pitkäaikainen ja säilyi koko TRA 2°P - TIMI 50 -tutkimuksen ajan.
Slovak: Preukázalo sa, že účinok liečby vorapaxarom na primárny a kľúčový sekundárny cieľový ukazovateľ je trvalý a pretrvával počas celej dĺžky skúšania TRA 2°P-TIMI 50.
Finnish: S-P Labo NV Industriepark 30
Slovak: S-P Labo NV
Finnish: Zontivity lisää verenvuotoriskiä suhteessa potilaan omaan verenvuodon taustariskiin.
Slovak: Zontivity zvyšuje riziko krvácania úmerne k základnému riziku krvácania pacienta.
Finnish: Kliinisesti merkittävää M20:n aiheuttamaa CYP2B6:n, CYP3A:n, CYP2C19:n tai CYP2D6:n estymistä ei ole odotettavissa.
Slovak: Nepredpokladá sa žiadna klinicky významná inhibícia CYP2B6, CYP3A, CYP2C19 alebo CYP2D6 vyvolaná M20.
Finnish: Vaikea maksan vajaatoiminta lisää verenvuotoriskiä, ja siksi Zontivity-valmistetta ei saa antaa näille potilaille (ks. kohdat 4.2 ja 5.2).
Slovak: Ťažká porucha funkcie pečene zvyšuje riziko krvácania; užívanie Zontivity je preto u týchto pacientov kontraindikované (pozri časti 4.2 a 5.2).
Finnish: Tabletit ovat keltaisia, soikeita, kooltaan 8,48 mm x 4,76 mm kalvopäällysteisiä tabletteja, joissa on toisella puolella merkintä "351" ja toisella puolella MSD-logo.
Slovak: Tablety sú žlté, filmom obalené tablety oválneho tvaru s veľkosťou 8,48 mm x 4,76 mm s „351" na jednej strane a logom MSD na druhej strane.
Finnish: Vorapaksaariin liittyneitä kasvaimia ei havaittu rotilla ja hiirillä tehdyissä kaksi vuotta kestäneissä tutkimuksissa, kun suun kautta annettu annos oli rotilla 30 mg/kg/vrk ja hiirillä 15 mg/kg/vrk (plasman vorapaksaaripitoisuuden perusteella altistus oli rotilla 8,9-kertainen ja hiirillä 30-kertainen verrattuna ihmisen altistukseen hoitoannoksia käytettäessä).
Slovak: V 2-ročných skúšaniach u potkanov a myší sa nepozorovali žiadne nádory súvisiace s vorapaxarom pri perorálnych dávkach až do 30 mg/kg/deň u potkanov a 15 mg/kg/deň u myší (8,9-násobok odporúčanej terapeutickej expozície u ľudí na základe plazmatickej expozície vorapaxaru u potkanov a 30-násobok odporúčanej terapeutickej expozície u ľudí na základe plazmatickej expozície vorapaxaru u myší).
Finnish: Älä ota Zontivity-tabletteja
Slovak: Neužívajte Zontivity:
Finnish: • nefatsodoni (käytetään masennuksen hoitoon)
Slovak: • nefazodón (používa sa na liečbu depresie),
Finnish: Vorapaksaarialtistus suurenee jokseenkin suoraan suhteessa annokseen, kun vorapaksaarisulfaattia annetaan 1-40 mg kerta-annoksina tai 0,5-2,5 mg toistuvina annoksina.
Slovak: Expozícia vorapaxaru sa zvyšuje približne priamoúmerne k dávke po jednorazových dávkach 1 až 40 mg a viacnásobných dávkach 0,5 až 2,5 mg vorapaxariumsulfátu.
Finnish: vaiheen kliinisissä tutkimuksissa, ei havaittu merkittäviä muutoksia P-selektiinin, sCD40L:n eikä hs-CRP:n pitoisuuksissa.
Slovak: U pacientov liečených vorapaxarom v klinických skúšaniach fázy 2/3 sa nepozorovali žiadne významné zmeny v koncentráciách P-selektínu, sCD40L a hs-CRP.
Finnish: Näistä potilaista 10 080 (8458 sydäninfarktin sairastanutta ja 1622 perifeerista valtimotautia sairastavaa) sai tavanomaisen hoidon lisäksi Zontivity-hoitoa ja 10 090 (8439 sydäninfarktin sairastanutta ja 1651 perifeerista valtimotautia sairastavaa) sai lumevalmistetta.
Slovak: Z týchto pacientov 10 080 dostávalo Zontivity (8 458 po IM a 1 622 s PAO) a 10 090 dostávalo placebo (8 439 po IM a 1 651 s PAO) ako prídavok k štandardnej starostlivosti zahŕňajúcej protidoštičkovú liečbu kyselinou acetylsalicylovou a tienopyridínom.
Finnish: Verenvuototapahtumia hoidettiin samalla tavoin kuin muidenkin verihiutaleiden estäjien yhteydessä, ja oireenmukaisen hoidon ohella hoitoon kuului myös vuotolähteen selvittäminen.
Slovak: Príhody krvácania sa liečili rovnakým spôsobom ako pri iných protidoštičkových liečivách vrátane riešenia zdroja krvácania počas poskytovania podpornej starostlivosti.
Finnish: Asetyylisalisyylihapon, vorapaksaarin ja klopidogreelin yhdistelmähoito pidensi vuotoaikaa merkittävästi.
Slovak: Kombinácia kyseliny acetylsalicylovej, vorapaxaru a klopidogrelu spôsobila významné predĺženie času krvácania.
Finnish: • jos olet allerginen vorapaksaarisulfaatille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
Slovak: • ak ste alergický na vorapaxariumsulfát alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
Finnish: Jos lopetat Zontivity-tablettien ottamisen
Slovak: Ak prestanete užívať Zontivity
Finnish: Radioaktiivisesti merkitystä annoksesta arviolta noin 91,5 % erittyy ulosteeseen ja 8,5 % virtsaan.
Slovak: Primárnou cestou eliminácie je eliminácia prostredníctvom stolice, pričom sa predpokladá, že približne 91,5 % rádioaktívne značenej dávky sa izoluje zo stolice v porovnaní s 8,5
Finnish: Vorapaksaari sitoutuu voimakkaasti ihmisen seerumin albumiiniin eikä jakaudu ensisijaisesti veren punasoluihin.
Slovak: Vorapaxar sa vo vysokej miere viaže na ľudský sérový albumín a prednostne sa nedistribuuje do erytrocytov.
Finnish: Zontivity-hoito aloitetaan aikaisintaan 2 viikon kuluttua sydäninfarktista ja mieluiten 12 kuukauden kuluessa akuutista tapahtumasta (ks. kohta 5.1).
Slovak: Zontivity sa má začať podávať aspoň 2 týždne po IM a najlepšie počas prvých 12 mesiacov od akútnej príhody (pozri časť 5.1).
Finnish: Vorapaksaarihoitoa ei pidä aloittaa, jos potilas saa prasugreelia tai tikagreloria, ja vorapaksaarihoito on lopetettava, jos näiden lääkeaineiden lisääminen hoitoon on tarpeen.
Slovak: S vorapaxarom sa nemá začínať u pacientov užívajúcich prasugrel alebo tikagrelor a v prípade potreby prídavnej liečby týmito liečivami sa má vorapaxar vysadiť.
Finnish: Jos olet epävarma, keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin aloitat Zontivity-tablettien käytön.
Slovak: Ak si nie ste istý, porozprávajte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako užijete Zontivity.
Finnish: Rotilla tehdyissä pre- ja postnataalisissa tutkimuksissa havaittiin ainoastaan joitakin epäjohdonmukaisia yksilönkehitykseen kohdistuneita vaikutuksia altistustasoilla, jotka ylittivät riittävästi ihmisen lääkeainealtistuksen suositeltua 2,08 mg:n vorapaksaariannosta käytettäessä.
Slovak: Pre- a postnatálne skúšania u potkanov preukázali len niektoré premenlivé účinky na vývin pri expozíciách dostatočne prevyšujúcich expozíciu 2,08 mg vorapaxaru u ľudí pri RHD.
Finnish: Seuraavassa on tiivistelmä näiden tutkimusten tuloksista:
Slovak: V tejto písomnej informácii sa dozviete:
Finnish: Alumiinihydroksidia ja magnesiumkarbonaattia sisältävän antasidin tai protonipumpun estäjän (pantopratsolin) samanaikainen käyttö ei vaikuttanut vorapaksaarin AUC-arvoon, ja Cmax pieneni vain vähän.
Slovak: Súbežné podávanie s antacidom obsahujúcim hydroxid hlinitý/uhličitan horečnatý alebo inhibítorom protónovej pumpy (pantoprazol) nemalo vplyv na AUC vorapaxaru s len malými poklesmi v Cmax.
Finnish: Kun vorapaksaaria (40 mg) annettiin yhdessä digoksiinin (0,5 mg:n kerta-annos) kanssa, digoksiinin Cmaxarvo suureni 54 % ja AUC-arvo 5 %.
Slovak: Súbežné podávanie vorapaxaru (40 mg) a digoxínu (0,5 mg jednorazová dávka) zvýšilo hodnotu Cmax digoxínu o 54 % a hodnotu AUC o 5 %. Neodporúča sa žiadna úprava dávkovania digoxínu alebo Zontivity.
Finnish: Sydäninfarktin sairastaneiden tai perifeerista valtimotautia sairastavien potilaiden kohortissa, johon kuuluneilla potilailla ei ollut ollut aivohalvausta eikä TIA-oireita, päätetapahtumien (kardiovaskulaarikuolema, sydäninfarkti, aivohalvaus, GUSTO-luokituksen mukainen vaikea verenvuoto) toistuviin esiintymisiin perustuva kliinisen nettolopputuloksen analyysi pysyy muuttumattomana ajan myötä, mikä havaittiin kaikkina tutkittuina tarkasteluajankohtina (12, 18, 24, 30 ja 36 kuukautta), joita oli kumulatiivisesti 6 kuukauden välein.
Slovak: V skupine pacientov po IM alebo s PAO bez anamnézy cievnej mozgovej príhody alebo TIA je analýza celkového klinického výsledku, založená na viacerých výskytoch cieľových ukazovateľov (KV úmrtie/IM/cievna mozgová príhoda/ťažké krvácanie podľa kritérií GUSTO), konštantná v čase v každom zo skúmaných cenzorovaných časov (12, 18, 24, 30 a 36 mesiacov) v kumulatívnych 6mesačných intervaloch.
Finnish: Koska vorapaksaari vaikuttaa selektiivisesti kohdemolekyyliinsä (PAR-1), se ei vaikuta ADP:n aiheuttamaan verihiutaleiden aggregaatioon terveillä tutkittavilla eikä potilaspopulaatioissa.
Slovak: V súlade s jeho selektívnym molekulovým cieľom (PAR-1) nemá vorapaxar u zdravých osôb a v populácii pacientov žiadny účinok na agregáciu trombocytov vyvolanú ADP.
Finnish: Zontivity-hoidon vaikutus vaikeaan tai kohtalaiseen verenvuotoon (GUSTO-luokitus) oli yhdenmukainen kaikissa tutkituissa alaryhmissä lumevalmisteeseen verrattuna.
Slovak: Preukázalo sa, že účinok Zontivity na ťažké alebo stredne ťažké krvácanie podľa kritérií GUSTO je v porovnaní s placebom vo všetkých skúmaných podskupinách rovnaký.
Finnish: Jos lääkäri on todennut, että elimistösi ei siedä joitakin sokereita, keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin otat Zontivity-tabletteja.
Slovak: Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru pred užitím lieku Zontivity.
Finnish: Vaikka TRA 2ºP - TIMI 50 -tutkimuksessa todettiin sepelvaltimon ohitusleikkaukseen liittyviä suuria verenvuotoja (TIMI-luokituksen mukaan) vorapaksaarihoitoa saaneiden potilaiden ryhmässä (ks. kohta 4.8), suurten verenvuotojen riski ei ollut lisääntynyt lumeryhmään verrattuna potilailla, jotka jatkoivat vorapaksaarihoitoa ohitusleikkauksen aikana.
Slovak: Hoci sa v skúšaní TRA 2ºP-TIMI 50 u pacientov užívajúcich vorapaxar pozorovalo veľké krvácanie podľa TIMI súvisiace s CABG (pozri časť 4.8), u pacientov, ktorí pokračovali v liečbe vorapaxarom počas CABG, sa nepreukázalo zvýšené riziko veľkého krvácania v porovnaní s placebom.
Finnish: Gastriitti, ruoansulatuselimistön verenvuoto, verenvuoto ikenistä, veriulosteet, verenvuoto peräsuolesta Mustelmat, ihoverenvuoto
Slovak: Gastritída, gastrointestinálne krvácanie, krvácanie ďasien, meléna, rektálne krvácanie
Finnish: Näissä alaryhmissä on arvioitava tarkoin mahdolliset yksilölliset riskit ja hyödyt ja mahdollisen muun samanaikaisen verenvuotoriskiä lisäävän lääkityksen tarve, ennen kuin Zontivity-valmistetta voidaan määrätä.
Slovak: Zontivity predpisovať iba po starostlivom zvážení individuálnych možných rizík a prínosov a potreby súbežného podania, ktoré môže ďalej zvýšiť riziko krvácania.
Finnish: Koska rintamaitoa saaviin lapsiin kohdistuvien haittavaikutusten riskiä ei tunneta, joko rintaruokinta tai Zontivity-hoito on lopetettava
Slovak: Z dôvodu neznámeho potenciálu nežiaducich reakcií u dojčených detí spôsobených Zontivity sa má prerušiť dojčenie alebo vysadiť Zontivity; do úvahy sa má vziať dôležitosť lieku pre matku.
Finnish: • jos sinulla on joskus ollut aivohalvaus tai ohimenevä aivoverenkiertohäiriö (niin kutsuttu "TIA
Slovak: • ak ste niekedy mali cievnu mozgovú príhodu alebo „malú" cievnu mozgovú príhodu (tiež nazývanú „prechodný ischemický záchvat" alebo TIA),
Finnish: Vorapaksaari eliminoituu ensisijaisesti metaboliitteina, eikä vorapaksaaria tavata virtsassa.
Slovak: Vorapaxar sa eliminuje hlavne vo forme metabolitov, bez detekcie vorapaxaru v moči.
Finnish: Vaarasuhde ja p-arvo määritettiin Andersen-Gill-malliin perustuen, jossa kovariaatteja olivat hoito ja stratifiointitekijät (suunniteltu tienopyridiinin käyttö).
Slovak: Pomer rizika a hodnota p sa vypočítali na základe Andersenovho-Gillovho modelu s liečbou a stratifikačným faktorom (plánované použitie tienopyridínu) ako kovariátmi.
Finnish: Muiden lääkevalmisteiden vaikutukset vorapaksaariin Vorapaksaari eliminoituu pääasiassa metaboloitumalla, ja CYP3A-entsyymillä on siinä merkittävä osa.
Slovak: Vorapaxar sa primárne eliminuje prostredníctvom metabolizmu, ku ktorému významne prispieva CYP3A.
Finnish: Hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000); veľmi zriedkavé (<
Finnish: Tavanomaiseen hoitoon, yleensä asetyylisalisyylihappoon ja johonkin tienopyridiinin, yhdistettynä Zontivity lisäsi GUSTO-luokituksen (Global utilization of streptokinase and tissue plasminogen activator for occluded arteries) mukaisen kohtalaisen tai vaikean verenvuodon riskiä pelkkään tavanomaiseen hoitoon verrattuna (ks. kohta 4.8).
Slovak: Keď sa Zontivity podával ako doplnok k štandardnej starostlivosti, spravidla ku kyseline acetylsalicylovej a tienopyridínu, zvýšil v porovnaní so samotnou štandardnou starostlivosťou riziko stredne ťažkého alebo ťažkého krvácania podľa kritérií GUSTO (Global utilization of streptokinase and tpa for occluded arteries)
Finnish: • sinulla on maksan tai munuaisten toimintahäiriöitä
Slovak: • máte problémy s pečeňou alebo obličkami,
Finnish: Jos potilaalla on kohtalainen maksan vajaatoiminta, Zontivity-valmisteen käytössä on noudatettava varovaisuutta.
Slovak: U pacientov so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene sa má Zontivity používať s opatrnosťou.
Finnish: Munuaisten vajaatoiminnan (hemodialyysihoitoa vaativan loppuvaiheen munuaistaudin) ja maksan vajaatoiminnan vaikutuksia vorapaksaarin farmakokinetiikkaan arvioitiin farmakokineettisissä erityistutkimuksissa.
Slovak: Vplyvy poruchy funkcie obličiek (terminálne štádium ochorenia obličiek s podstupovaním hemodialýzy) a pečene na farmakokinetiku vorapaxaru sa hodnotili v špecifických farmakokinetických skúšaniach a sú zhrnuté nižšie:
Finnish: Perifeerista valtimotautia sairastavista potilaista, joilla ei ollut ollut aivohalvausta eikä TIA-oireita, 90 % oli valkoihoisia, 29 % oli naisia ja 57 % oli yli 65-vuotiaita (mediaani-ikä 66 vuotta).
Slovak: Populáciu pacientov s PAO bez anamnézy cievnej mozgovej príhody alebo TIA tvorilo 90 % pacientov bielej pleti, 29 % žien a 57 % pacientov vo veku ≥ 65 rokov, s mediánom veku 66 rokov a populácia zahŕňala pacientov s diabetom (35
Finnish: Kun vorapaksaarisulfaattia annetaan 2,5 mg:n kerta-annoksena tyhjään mahaan, vorapaksaari imeytyy nopeasti ja huippupitoisuus saavutetaan keskimäärin 1 tunnin kuluttua (tmax-mediaani; vaihteluväli: 12).
Slovak: Po perorálnom podaní jednorazovej dávky 2,5 mg vorapaxariumsulfátu sa vorapaxar rýchlo vstrebáva a maximálne koncentrácie sa objavujú pri mediáne tmax 1 hodina (rozmedzie: 1 až 2) nalačno.
Finnish: Taulukossa 1 luetellut verenvuotoon liittyvät haittavaikutukset perustuvat TRA 2°P - TIMI 50 -tutkimukseen.
Slovak: Nežiaduce reakcie krvácania v tabuľke 1 sú zhrnuté pre skúšanie TRA 2°P-TIMI 50.
Finnish: Lääkäri päättää, pitääkö sinun ottaa myös aspiriinia tai klopidogreelia tai molempia Zontivity-hoidon
Slovak: Váš lekár určí, či máte spolu so Zontivity užívať aj kyselinu acetylsalicylovú (aspirín), klopidogrel alebo oboje.
Finnish: Perifeerista valtimotautia sairastavista potilaista, joilla ei ollut ollut aivohalvausta eikä TIA-oireita, 61 % käytti asetyylisalisyylihappoa ilman tienopyridiiniä, 8 % käytti tienopyridiiniä ilman asetyylisalisyylihappoa ja 27 % käytti sekä asetyylisalisyylihappoa että tienopyridiiniä tutkimukseen otettaessa.
Slovak: Z pacientov s PAO bez anamnézy cievnej mozgovej príhody alebo TIA dostávalo pri zaradení do skúšania 61 % kyselinu acetylsalicylovú bez tienopyridínu, 8 % tienopyridín bez kyseliny acetylsalicylovej a 27 % kyselinu acetylsalicylovú aj tienopyridín.
Finnish: Zontivity 2 mg kalvopäällysteiset tabletit
Slovak: Zontivity 2 mg tablety vorapaxar
Finnish: Zontivity-valmisteen on osoitettu vähentävän kardiovaskulaarikuoleman, sydäninfarktin, aivohalvauksen ja kiireellisen sepelvaltimon revaskularisaation (UCR) yhdistetyn päätetapahtuman
Slovak: Preukázalo sa, že Zontivity znižuje miery výskytu kombinovaného cieľového ukazovateľa, ktorým je kardiovaskulárne úmrtie, IM, cievna mozgová príhoda a naliehavá koronárna revaskularizácia (UCR).
Finnish: Vorapaksaarin yhdistäminen varfariiniin tai muihin suun kautta otettaviin antikoagulantteihin, saattaa lisätä verenvuotovaaraa.
Slovak: Kombinácia vorapaxaru s warfarínom alebo inými perorálnymi antikoagulanciami môže zvýšiť riziko krvácania a je potrebné sa jej vyhnúť.
Finnish: Rosiglitatsoni on CYP2C8:n substraatti, joka ei ole markkinoilla EU:n alueella.
Slovak: Súbežné podávanie s vorapaxarom nezmenilo farmakokinetiku jednorazovej dávky rosiglitazónu (8 mg), ktorý je substrátom CYP2C8, ktorý sa nenachádza na trhu v EÚ.
Finnish: 7, 28, 30 ja 100 kalvopäällysteistä tablettia alumiini-alumiiniläpipainolevyissä.
Slovak: Balenia po 7, 28, 30 a 100 filmom obalených tabliet v hliníkovo/hliníkových blistrových kartách.
Finnish: Vorapaksaarin aiheuttama verihiutaleiden toiminnan estyminen on asteittainen ja palautuva.
Slovak: Inhibícia trombocytov vorapaxarom je postupná a reverzibilná.
Finnish: Alaryhmiä olivat sukupuoli, ikä, munuaisten vajaatoiminta, aikaisemmin todettu diabetes, tupakointi, muu samanaikainen lääkitys lähtötilanteessa, kuten tienopyridiini, asetyylisalisyylihappo ja statiinit.
Slovak: Zontivity bol konzistentný s celkovými výsledkami medzi viacerými podskupinami zahŕňajúcimi pohlavie, vek, nedostatočnosť obličiek, diabetes mellitus v anamnéze, používanie tabaku, súbežné liečby na začiatku vrátane tienopyridínu, kyseliny acetylsalicylovej a statínov.
Finnish: Zontivity sisältää vaikuttavana aineena vorapaksaaria, joka kuuluu niin kutsuttujen antitromboottisten lääkeaineiden eli verihiutaleiden estäjien ryhmään.
Slovak: Zontivity obsahuje liečivo nazývané vorapaxar a patrí do skupiny liekov nazývaných „protidoštičkové lieky".
Finnish: Päätetapahtumat
Slovak: Κύπρος
Finnish: Potilaita on kehotettava kertomaan Zontivity-valmisteen käytöstä lääkäreille ja hammaslääkäreille, ennen kuin leikkaustoimenpiteitä suunnitellaan tai uusia lääkkeitä määrätään.
Slovak: Pacientov je potrebné poučiť, aby pred naplánovaním akejkoľvek operácie a pred užitím akéhokoľvek nového lieku informovali lekárov a zubných lekárov o tom, že užívajú Zontivity.
Finnish: Verenvuoto on yleisin hoidon aikana raportoitu haittavaikutus.
Slovak: Najčastejšou nežiaducou reakciou hlásenou počas liečby je krvácanie.
Finnish: • sinulla on äskettäin todettu verenvuotoa mahalaukusta tai suolistosta
Slovak: • ste mali v nedávnej minulosti krvácanie zo žalúdka alebo čreva,
Finnish: Zontivity (n = 171)
Slovak: (n = 171)
Finnish: Vorapaksaarin vaikutukset muihin lääkevalmisteisiin Digoksiini
Slovak: Účinky vorapaxaru na iné lieky
Finnish: Verenvuoto oli molemmissa hoitoryhmissä yleisin tutkimuslääkityksen keskeyttämiseen johtanut haittavaikutus
Slovak: Krvácanie bolo najčastejšou nežiaducou reakciou, ktorá viedla k vysadeniu skúšaného lieku pri obidvoch liečbach (3,0
Finnish: • karbamatsepiini, fenytoiini (epilepsialääkkeitä)
Slovak: • karbamazepín, fenytoín (liečivá proti záchvatom),
Finnish: • ritonaviiri, nelfinaviiri, indinaviiri, sakinaviiri (käytetään HIV-infektion ja AIDSin hoitoon)
Slovak: • ritonavir, nelfinavir, indinavir, sachinavir (používajú sa na liečbu HIV-AIDS),
Finnish: Terveillä tutkittavilla ei havaittu muutoksia verihiutaleiden P-selektiinin eikä liukoisen CD40-ligandin (sCD40L) ilmentymisessä eikä hyytymistutkimusten tuloksissa (TT, PT, aPTT, ACT, ECT), kun vorapaksaaria annettiin kerta-annoksena tai toistuvina annoksina (28 vuorokauden ajan).
Slovak: V skúšaniach u zdravých dobrovoľníkov nedošlo po podávaní jednorazovej alebo viacnásobnej (28 dní) dávky vorapaxaru k žiadnym zmenám v expresii trombocytového P-selektínu a rozpustného ligandu CD40 (sCD40L) alebo v parametroch vyšetrenia koagulácie (TT, PT, aPTT, ACT, ECT).
Finnish: Sydäninfarktin sairastaneista potilaista, joilla ei ollut ollut aivohalvausta eikä TIA-oireita, 88 % oli valkoihoisia, 20 % oli naisia ja 29 % oli yli 65-vuotiaita (mediaani-ikä 58 vuotta).
Slovak: Populáciu pacientov po IM bez anamnézy cievnej mozgovej príhody alebo TIA tvorilo 88 % pacientov bielej pleti, 20 % žien a 29 % pacientov vo veku ≥ 65 rokov, s mediánom veku 58 rokov a populácia zahŕňala pacientov s diabetom (21
Finnish: TRA 2°P - TIMI 50 oli satunnaistettu, kaksoissokkoutettu monikeskus-lumevertailututkimus, johon osallistuneilla potilailla oli aikaisemmin todettu sepelvaltimoiden, aivoverisuonten tai perifeeristen verisuonten ateroskleroosi tai viitteitä ateroskleroosista.
Slovak: Skúšanie TRA 2°P-TIMI 50 bolo multicentrické randomizované, dvojito zaslepené, placebom kontrolované skúšanie vykonané u pacientov s dôkazom alebo anamnézou aterosklerózy postihujúcej koronárne, cerebrálne alebo periférne vaskulárne systémy.
Finnish: Zontivity-valmisteen yhteiskäyttöä voimakkaiden CYP3A:n estäjien (esim. ketokonatsolin, itrakonatsolin, posakonatsolin, klaritromysiinin, nefatsodonin, ritonaviirin, sakinaviirin, nelfinaviirin, indinaviirin, bosepreviirin, telapreviirin, telitromysiinin ja konivaptaanin) kanssa on vältettävä.
Slovak: Súbežné podávanie ketokonazolu (400 mg jedenkrát denne) s vorapaxarom významne zvýšilo priemernú hodnotu Cmax vorapaxaru o 93 % a hodnotu AUC o 96 %. Súbežnému užívaniu Zontivity so silnými inhibítormi CYP3A (napr. ketokonazol, itrakonazol, posakonazol, klaritromycín, nefazodón, ritonavir, sachinavir, nelfinavir, indinavir, boceprevir, telaprevir, telitromycín a konivaptan) sa treba vyhnúť.
Finnish: • sinulla on aktiivinen mahahaava tai pohjukaissuolihaava
Slovak: • máte aktívne vredové ochorenie v tráviacej sústave,
Finnish: Zontivityvalmisteen antitromboottisen vaikutuksen kumoavaa hoitoa ei tunneta.
Slovak: Na zvrátenie protidoštičkového účinku Zontivity neexistuje žiadna známa liečba.
Finnish: Potilaita, joilla oli tapahtumia
Slovak: Pacienti s príhodami
Finnish: Vorapaksaarin ja varfariinin tai muiden suun kautta otettavien antikoagulanttien yhteiskäytöstä on vain vähän kokemuksia.
Slovak: So súbežným užívaním vorapaxaru s warfarínom alebo inými perorálnymi antikoagulanciami je obmedzená skúsenosť.
Finnish: Tämän ajanjakson sisällä vaikutus oli samanlainen riippumatta siitä, kuinka pitkä aika sydäninfarktin toteamisesta oli
Slovak: Počas tohto obdobia bol účinok podobný bez ohľadu na čas od splnenia podmienky účasti, ktorou bol IM, do začiatku liečby liekom Zontivity.