FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Lista tabelada de reações adversas no carcinoma da próstata com risco elevado localmente avançado ou carcinoma da próstata metastático hormono-sensível para DOCETAXEL 75 mg / m² em associação com prednisona ou prednisolona e TPA (estudo STAMPEDE)
Greek: Κατάλογος σε μορφή πίνακα των ανεπιθύμητων αντιδράσεων στον υψηλού κινδύνου τοπικά προχωρημένο ή μεταστατικό ορμονοευαίσθητο καρκίνο του προστάτη για το Docetaxel Zentiva 75 mg/m² σε συνδυασμό με prednisone ή prednisolone και ADT (μελέτη STAMPEDE)
Portuguese: A astenia que teve início durante o período de tratamento e persistiu durante o período de acompanhamento foi observada continuamente em 12 doentes (2,3%) no braço TAC e 4 doentes (0,8%) no braço FAC.
Greek: Η εξασθένιση που εμφανίστηκε κατά την περίοδο θεραπείας και επέμεινε κατά την περίοδο παρακολούθησης παρατηρήθηκε ότι συνεχιζόταν σε 12 ασθενείς (2,3 %) στο σκέλος TAC και σε 4 ασθενείς (0,8 %) στο σκέλος FAC.
Portuguese: Uma dose de 5 mg de prednisona ou prednisolona pode ser administrada por via oral, duas vezes ao dia, continuamente.
Greek: 5 mg πρεδνιζόνης ή πρεδνιζολόνης μπορεί να χορηγηθούν από του στόματος, δύο φορές ημερησίως, συνεχώς.
Portuguese: Este medicamento contém 50% vol em etanol anidro (álcool), i.e. até 1,58 g etanol anidro por frasco para injetáveis, o que equivale a 40 ml de cerveja ou a 17 ml de vinho.
Greek: αιθανόλη άνυδρη (οινόπνευμα), δηλαδή έως και 1,58 g αιθανόλη άνυδρη ανά φιαλίδιο, το οποίο ισοδυναμεί με 40 ml μπύρας ή 17 ml κρασιού.
Portuguese: No tempo mediano de acompanhamento de 10 anos e 5 meses, doentes tratados com TAC tiveram uma redução de 16,5% do risco de recidiva quando comparados com os doentes tratados com FAC (índice de causalidade =0,84, 95% CI (0,65-1,08), p=0,1646).
Greek: Στη διάμεση περίοδο παρακολούθησης των 10 ετών και 5 μηνών, οι ασθενείς που λάμβαναν θεραπεία με TAC είχαν μείωση κατά 16,5% του κινδύνου υποτροπής σε σύγκριση με εκείνους που λάμβαναν θεραπεία με FAC (αναλογία κινδύνου = 0,84, 95% CI (0,65-1,08), p=0,1646).
Portuguese: Astenia (grave: 12,4%); Retenção de líquidos (grave:
Greek: Εξασθένηση (σοβαρή: 12,4%), Κατακράτηση υγρών (σοβαρή:
Portuguese: Docetaxel Zentiva foi administrado em perfusão durante 1 hora, todos os outros medicamentos foram administrados por via intravenosa no dia 1, de 3 em 3 semanas.
Greek: Το Docetaxel Zentiva χορηγείτο ως έγχυση διάρκειας μίας ώρας, ενώ όλα τα υπόλοιπα φαρμακευτικά προϊόντα χορηγούνταν ενδοφλεβίως κατά την ημέρα 1 κάθε 3 εβδομάδες.
Portuguese: No frasco para injetáveis de Docetaxel Zentiva 160 mg/8 ml a concentração de docetaxel é de 20 mg/ml.
Greek: Στο φιαλίδιο του Docetaxel Zentiva 160 mg/8 ml η συγκέντρωση της docetaxel είναι 20 mg/ml.
Portuguese: No frasco para injetáveis de Docetaxel Zentiva 20 mg/1 ml a concentração de docetaxel é de 20 mg/ml.
Greek: Στο φιαλίδιο του Docetaxel Zentiva 20 mg/1 ml η συγκέντρωση της docetaxel είναι 20 mg/ml.
Portuguese: A dose recomendada de docetaxel é de 75 mg/m² durante 1 hora de perfusão, seguida de 75 mg/m² de cisplatina durante 1 a 3 horas de perfusão (ambos apenas no dia 1), seguidos de 750 mg/m² de 5fluorouracilopor dia administrado por perfusão contínua de 24 horas durante 5 dias, iniciada após a perfusão de cisplatina.
Greek: Η συνιστώμενη δόση docetaxel είναι 75 mg/m2 ως έγχυση 1 ώρας, που ακολουθείται από cisplatin 75 mg/m2 ως έγχυση 1 έως 3 ωρών (και τα δύο την πρώτη ημέρα), που ακολουθούνται από 5-fluorouracil 750 mg/m2 ημερησίως που χορηγούνται ως 24ωρη συνεχής έγχυση για 5 ημέρες, ξεκινώντας από την αρχή της έγχυσης cisplatin.
Portuguese: Faringite (G3: 0%)
Greek: Φαρυγγίτιδα (G3: 0%)
Portuguese: Anemia (G3/4: 12,4%); Trombocitopenia (G3/4:
Greek: Αναιμία (G3/4: 12,4%), Θρομβοπενία (G3/4:
Portuguese: Aumento de peso (G3/4: 0%); Diminuição de peso (G3/4: 0,2%)
Greek: Αύξηση σωματικού βάρους (G3/4: 0%) Μείωση σωματικού βάρους (G3/4: 0,2%)
Portuguese: Este medicamento contém 50% vol em etanol anidro (álcool), i.e. até 395 mg de etanol anidro por frasco para injetáveis, o que equivale a 10 ml de cerveja ou a 4 ml de vinho.
Greek: αιθανόλη άνυδρη (οινόπνευμα), δηλαδή έως και 395 mg αιθανόλη άνυδρη ανά φιαλίδιο, το οποίο ισοδυναμεί με 10 ml μπύρας ή 4 ml κρασιού.
Portuguese: Frasco para injetáveis de 7 ml de vidro (tipo I) transparente, com um selo de alumínio verde e uma cápsula verde descartável contendo 1 ml de concentrado.
Greek: Διαυγές γυάλινο (τύπου Ι) φιαλίδιο των 7 ml με πράσινο πώμα ασφάλειας από αλουμίνιο και πράσινο πλαστικό αποσπώμενο πώμα που περιέχει 1 ml πυκνού σκευάσματος.
Portuguese: Lista tabelada de reações adversas no cancro da próstata metastático resistente à castração para Docetaxel Zentiva 75 mg/m² em associação com prednisona ou prednisolona
Greek: Κατάλογος σε μορφή πίνακα των ανεπιθύμητων αντιδράσεων στον μεταστατικό ανθεκτικό στον ευνουχισμό καρκίνο του προστάτη για το Docetaxel Zentiva 75 mg/m² σε συνδυασμό με prednisone ή prednisolone
Portuguese: - Para o tratamento do cancro gástrico metastizado, o Docetaxel Zentiva é administrado em associação com a cisplatina e o 5-fluorouracilo.
Greek: - Για τη θεραπεία του μεταστατικού καρκίνου του στομάχου, το Docetaxel Zentiva χορηγείται σε συνδυασμό με cisplatin και 5-fluorouracil.
Portuguese: As respostas foram enviadas à EMEA em 12 de Setembro de 2006.
Greek: Οι απαντήσεις υποβλήθηκαν στον ΕΜΕΑ στις 12 Σεπτεµβρίου 2006.
Portuguese: (Bovinos)
Greek: (Βοοειδή)
Portuguese: Maltodextrina
Greek: - Μαλτοδεξτρίνη
Portuguese: Este estudo não foi disponibilizado ao CMD(v)
Greek: Η εν λόγω µελέτη δεν υποβλήθηκε στην CMD(v).
Portuguese: Esta foi também a indicação requerida no início do procedimento de reconhecimento mútuo.
Greek: Αυτή είναι και η ένδειξη για την οποία υποβλήθηκε αίτηση κατά την έναρξη της διαδικασίας αµοιβαίας αναγνώρισης.
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU NÚMERO DE DOSES
Greek: ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑΡΟΣ, ΚΑΤΑ ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΑΡΙΘΜΟ ΔΟΣΕΩΝ
Portuguese: PROIBIÇÃO DE VENDA, FORNECIMENTO E/OU UTILIZAÇÃO Não aplicável.
Greek: ΑΠΑΓΟΡΕΥΣΗ ΠΩΛΗΣΗΣ, ΔΙΑΘΕΣΗΣ Η/ΚΑΙ ΧΡΗΣΗΣ Δεν έχει εφαρµογή.
Portuguese: 4.6 Reacções adversas (frequência e gravidade)
Greek: 4..6 Ανεπιθύµητες ενέργειες (συχνότητα και σοβαρότητα)
Portuguese: A biodisponibilidade após administração oral é de cerca de 76%.
Greek: Η βιοδιαθεσιµότητα µετά από του στόµατος χορήγηση είναι περίπου 76%.
Portuguese: Estado-Membro
Greek: Κράτος Μέλος
Portuguese: DATA DA ÚLTIMA APROVAÇÃO DO FOLHETO INFORMATIVO 3.8.2005 (revisão2 10.11.2006)
Greek: 3.8.2005 (revised2 10.11.2006)
Portuguese: Luxemburgo, Países Baixos, Noruega, Polónia e Eslováquia
Greek: Λουξεµβούργο, Ολλανδία, Νορβηγία, Πολωνία και Σλοβακία
Portuguese: DATA DA REVISÃO DO TEXTO
Greek: 10 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
Portuguese: Código ATCvet : QM01AE03
Greek: Κωδικός ATCvet: QM01AE03
Portuguese: Não conhecidas.
Greek: Καµία γνωστή.
Portuguese: Para o utilizador.
Greek: Για τον χρήστη:
Portuguese: Para quaisquer informações sobre este medicamento veterinário, queira contactar o representante local do titular da Autorização de Introdução no Mercado.
Greek: Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά µε το παρόν κτηνιατρικό φαρµακευτικό προϊόν, παρακαλείσθε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας.
Portuguese: O motivo que levou a esta situação foi o facto de as autoridades competentes da Bélgica e da Noruega terem considerado que o medicamento apresentava potenciais riscos graves para a saúde dos animais por a sua eficácia não ter sido suficientemente demonstrada no processo.
Greek: Ο λόγος ήταν ότι οι εθνικές αρµόδιες αρχές του Βελγίου και της Νορβηγίας θεώρησαν ότι το συγκεκριµένο φαρµακευτικό προϊόν ήταν πιθανό να παρουσιάσει σοβαρούς κινδύνους για την υγεία των ζώων µε το αιτιολογικό ότι η αποτελεσµατικότητά του δεν έχει τεκµηριωθεί επαρκώς στον φάκελο.
Portuguese: ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAL (ESPECIAIS), SE NECESSÁRIO Antes de utilizar, leia o folheto informativo
Greek: ΕΙΔΙΚΗ (-ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ (-ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ (-ΕΣ) Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσεως, πριν από τη χρήση.
Portuguese: 4.10 Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos), (se necessário)
Greek: 4.10 Υπερδοσολογία (συµπτώµατα, µέτρα αντιµετώπισης, αντίδοτα), εάν είναι απαραίτητα
Portuguese: Na Finlândia, o medicamento foi autorizado para a seguinte indicação: "Tratamento de febre e inflamação em bovinos".
Greek: Στη Φιλανδία το προϊόν έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας για την ακόλουθη ένδειξη: «Θεραπεία του πυρετού και των λοιµώξεων σε βοοειδή».
Portuguese: MENÇÃO "EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO" E CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E À UTILIZAÇÃO, se for caso disso
Greek: 13. ΟΙ ΛΕΞΕΙΣ «ΑΠΟΚΛΕΙΣΤΙΚΑ ΓΙΑ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΗ ΧΡΗΣΗ» ΚΑΙ ΟΙ ΟΡΟΙ Ή ΟΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΠΟΥ ΙΣΧΥΟΥΝ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ
Portuguese: Seria inapropriado restringir as indicações do Dolovet apenas às que foram testadas (controlo da mastite endotoxémica).
Greek: Τέλος, θα ήταν άτοπο να περιοριστούν οι ενδείξεις του Dolovet µόνο σε αυτές για τις οποίες πραγµατοποιήθηκε δοκιµή (έλεγχος ενδοτοξιναιµικής µαστίτιδας).
Portuguese: As mãos deverão ser lavadas após a administração do medicamento.
Greek: Θα πρέπει να πλένετε τα χέρια σας µετά τη χορήγηση του φαρµάκου.
Portuguese: ANEXO I DENOMINAÇÃO, FORMA FARMACÊUTICA, DOSAGEM DO MEDICAMENTO, ESPÉCIES ANIMAIS, VIAS DE ADMINISTRAÇÃO E TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΟΝΟΜΑΣΙΑ, ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ, ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΖΩΙΚΑ ΕΙΔΗ, ΟΔΟΙ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ ΚΑΙ ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Portuguese: Estes estudos não foram realizados em bovinos.
Greek: Δεν έχει διεξαχθεί καµία τέτοια µελέτη σε βοοειδή.
Portuguese: 4.8 Interacções medicamentosas e outras formas de interacção
Greek: 4.8 Αλληλεπίδραση µε άλλα φαρµακευτικά προϊόντα και άλλες µορφές αλληλεπίδρασης
Portuguese: NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE, SE FOREM DIFERENTES
Greek: ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ ΠΟΥ ΕΙΝΑΙ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΕΥΘΕΡΩΣΗ ΠΑΡΤΙΔΩΝ ΣΤΟΝ ΕΟX, ΕΦΟΣΟΝ ΕΙΝΑΙ ΔΙΑΦΟΡΕΤΙΚΟΙ
Portuguese: Nos termos do nº 4 do artigo 33º da Directiva 2001/82/CE, com a última redacção que lhe foi dada, o processo foi remetido ao CVMP.
Greek: Σύµφωνα µε το άρθρο 33 παράγραφος 4 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε, το ζήτηµα παραπέµφθηκε στην CVMP.
Portuguese: Após administração oral, a semi-vida de eliminação foi de cerca de 4,5 horas.
Greek: Ο χρόνος ηµίσειας ζωής της απέκκρισης µετά από του στόµατος χορήγηση ήταν περίπου 4,5 ώρες.
Portuguese: Foram estudados os sinais clínicos gerais e locais, a produção de leite, as contagens de células somáticas, os níveis de tromboxano B2 no leite e no plasma, e os níveis séricos de zinco, cálcio, magnésio e cobre.
Greek: Μελετήθηκαν τα γενικά και τοπικά κλινικά συµπτώµατα, η παραγωγή γάλακτος, η συγκέντρωση σωµατικών κυττάρων, τα επίπεδα thromboxane B2 στο γάλα και το πλάσµα καθώς και τα επίπεδα ψευδάργυρου, ασβεστίου, µαγνησίου, και χαλκού του ορού.
Portuguese: Os níveis de tromboxano foram medidos no leite e no plasma.
Greek: Τα επίπεδα της thromboxane µετρήθηκαν τόσο στο γάλα όσο και στο πλάσµα.
Portuguese: Em caso de sobredosagem, deve instituir-se tratamento sintomático.
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, θα πρέπει να χορηγείται συµπτωµατική θεραπεία.
Portuguese: NÚMERO(S) DE REGISTO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO XXXXX
Greek: 16. ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ XXXXX
Portuguese: Se considerarmos que existe uma conexão, as indicações clínicas existentes para o Ketofen, tal como evidenciadas na literatura de referência, deverão aplicar-se em grande parte ao Dolovet.
Greek: Εάν αποδεχτούµε ότι υφίσταται σύνδεση, τότε οι κλινικές ενδείξεις που υπάρχουν για το Ketofen, όπως καταγράφονται στη βιβλιογραφία, πρέπει να εφαρµοστούν κατά µεγάλο µέρος και στο Dolovet.
Portuguese: A redução da pirexia ou febre e o alívio da inflamação são consideradas indicações clínicas importantes que deverão ser consideradas, já que foram demonstradas de forma suficientemente clara.
Greek: Ο περιορισµός των συµπτωµάτων της πυρεξίας ή του πυρετού και η ανακούφιση της λοίµωξης θεωρούνται σηµαντικά κλινικά επιτεύγµατα τα οποία πρέπει να διατηρηθούν καθώς έχουν σαφώς και επαρκώς τεκµηριωθεί.
Portuguese: A produção leiteira diminuiu em todos os grupos e voltou a aumentar após a prova virulenta, de forma semelhante para todos os grupos.
Greek: Η παραγωγή γάλακτος µειώθηκε σε όλες τις οµάδες και αυξήθηκε εκ νέου µετά τη χορήγηση ένεσης, εξίσου σε όλες τις οµάδες.
Portuguese: Concentrações plasmáticas superiores a 0,1 µg/ml foram medidas 24 horas após a administração do fármaco.
Greek: Συγκεντρώσεις µεγαλύτερες από 0,1 g/ml στο πλάσµα µετρήθηκαν 24 ώρες µετά τη χορήγηση του φαρµάκου.
Portuguese: Para as espécies alvo:
Greek: Για το είδος του ζώου:
Portuguese: Embora nem todos os efeitos do cetoprofeno sejam abrangidos pela actividade do tromboxano (o cetoprofeno também inclui uma actividade de lipooxigenase), a actividade do tromboxano é um parâmetro sensível, não apenas para a avaliação da inflamação neste modelo experimental, como também para, até um certo ponto, permitir a extrapolação para as condições reais no terreno.
Greek: Παρά το γεγονός ότι όλα τα αποτελέσµατα της κετοπροφαίνης δεν περιέχουν τη δράση της thromboxane (η κετοπροφαίνη έχει επίσης δράση λιποξυγενάσης), η δράση της thromboxane αποτελεί ευαίσθητη παράµετρο όχι µόνο για την αξιολόγηση της λοίµωξης στο συγκεκριµένο πειραµατικό µοντέλο αλλά, επίσης, για την αναγωγή στις πραγµατικές συνθήκες έως ένα ορισµένο σηµείο.
Portuguese: Na sua resposta, o titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) não apresentou argumentação pre-clínica suplementar para além da já apresentada durante o procedimento de reconhecimento mútuo.
Greek: Στην απάντησή του ο Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας δεν ανέπτυξε περαιτέρω το προ-κλινικό επιχείρηµα που είχε ήδη παρουσιάσει κατά τη διάρκεια της διαδικασίας αµοιβαίας αναγνώρισης.
Portuguese: Deste modo, nos bovinos, deve evitar-se a utilização do medicamento próximo do parto.
Greek: Συνεπώς η χρήση του προϊόντος σε βοοειδή που βρίσκονται κοντά στον τοκετό θα πρέπει να αποφεύγεται.
Portuguese: Contudo, visto que os dados farmacocinéticos permitiram optimizar a dose (mantendo uma exposição global comparável entre os dois produtos), conclui-se que existe uma conexão que permite o uso clínico bem estabelecido da aplicação do Dolovet.
Greek: Ωστόσο, δεδοµένου ότι τα φαρµακοκινητικά δεδοµένα επέτρεψαν τη βελτιστοποίηση της δόσης (διατηρώντας τη συνολική έκθεση συγκρίσιµη µεταξύ των δύο προϊόντων) συµπεραίνεται ότι υπάρχει σηµείο σύνδεσης που επιτρέπει τις καθιερωµένες χρήσεις να επεκταθούν στο Dolovet.
Portuguese: A ingestão acidental de um saco de Dolovet pó 2,4 g (= 2400 mg de cetoprofeno), poderá provocar intoxicação grave.
Greek: Εάν ένα άτοµο κατά λάθος καταπιεί ένα φακελάκι 2,4 g σκόνης Dolovet (= 2400 mg κετοπροφαίνης), αυτό µπορεί να προκαλέσει σοβαρή δηλητηρίαση.
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA 1 saqueta = 15 g de pó contém:
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ 1 φακελάκι= 15 g σκόνης περιέχουν:
Portuguese: A utilização simultânea de glucocorticoides pode adicionar efeitos indesejáveis no tracto GI.
Greek: Η παράλληλη χρήση γλυκοκορτικοειδών µπορεί να αυξήσει τις ανεπιθύµητες επιδράσεις στον ΓΕ σωλήνα.
Portuguese: Logo, considerando os dados fornecidos e o uso fundamentado do cetoprofeno, o CVMP é de opinião que a seguinte indicação pode ser sustentada:
Greek: Λαµβάνοντας υπόψη τα δεδοµένα που υποβλήθηκαν καθώς και την καθιερωµένη χρήση της κετοπροφαίνης, η CVMP διατύπωσε τη γνώµη ότι η ακόλουθη αίτηση µπορεί να τεκµηριωθεί:
Portuguese: Outros anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) não devem ser utilizados simultaneamente com o medicamento e no período de 24 horas após a última dose de Dolovet, porque as substâncias podem competir na ligação com as proteínas, conduzindo a efeitos tóxicos.
Greek: Άλλα µη στεροειδή αντιφλεγµονώδη φάρµακα (ΜΣΑΦ) δεν πρέπει να χρησιµοποιούνται ταυτόχρονα µε το προϊόν, και εντός 24 ωρών µετά την τελευταία δόση του Dolovet, διότι οι ουσίες µπορεί να ανταγωνιστούν για τη σύνδεση µε τις πρωτεΐνες, και συνεπώς να οδηγήσουν σε τοξικές επιδράσεις.
Portuguese: Não administrar em animais cujo apetite tenha sido totalmente perdido, pois tal facto poderá levar a uma insuficiente absorção do cetoprofeno.
Greek: Να µη χρησιµοποιείτε σε ζώα που έχουν χάσει πλήρως την όρεξή τους διότι αυτό θα µπορούσε να οδηγήσει σε ανεπαρκή απορρόφηση της κετοπροφαίνης.
Portuguese: No entanto, foi submetido com a resposta à EMEA , um estudo de confirmação de dose: "Confirmação de dose do cetoprofeno oral para a mastite induzida pela endotoxina nas vacas, Estudo 06-131-LC de 7 de Agosto de 2006" que foi considerado essencial para a avaliação da eficácia do medicamento.
Greek: Ωστόσο, µία µελέτη επιβεβαίωσης της δόσης, η οποία συµπεριλήφθηκε στην απάντηση, θεωρείται κεντρικός άξονας για την αξιολόγηση της αποτελεσµατικότητας: «η επιβεβαίωση της δόσης της από του στόµατος λαµβανόµενης κετοπροφαίνης στην ενδοτοξική µαστίτιδα σε αγελάδες, Μελέτη 06-131LC, 7 Αυγούστου, 2006».
Portuguese: O Estado-Membro de Referência do procedimento de reconhecimento mútuo relativo ao Dolovet vet 2,4 g, a Finlândia, notificou a EMEA, em 2 de Março de 2006, de que o CMD(v) não tinha chegado a acordo relativamente ao medicamento.
Greek: Το κράτος µέλος αναφοράς για τη διαδικασία αµοιβαίας αναγνώρισης αναφορικά µε το Dolovet vet 2,4g σκόνη για χορήγηση από το στόµα, η Φιλανδία, ειδοποίησε τον EMEA στις 2 Μαρτίου 2006 ότι η συντονιστική οµάδα αµοιβαίας αναγνώρισης και αποκεντρωµένων διαδικασιών - για κτηνιατρικά φάρµακα (CMD(v)) απέτυχε να καταλήξει σε συµφωνία αναφορικά µε το προϊόν.
Portuguese: O relatório estatístico indica que o número de animais utilizados não permite estabelecer uma equivalência (nem uma não inferioridade) entre o Dolovet, que contém cetoprofeno e é administrado por via oral em doses de 4 mg/kg de peso corporal, e o Ketofen, que contém cetoprofeno e é administrado por via intramuscular em doses de 3 mg/kg.
Greek: Η στατιστική έκθεση υποδεικνύει ότι ο αριθµός των ζώων που χρησιµοποιήθηκε δεν επιτρέπει την επίτευξη ισοδυναµίας (ή µη κατωτερότητας) µεταξύ του Dolovet που περιέχει ketoprofen µε από του στόµατος χορήγηση στη δόση των 4 mg/kg σωµατικού βάρους, και του Ketofen που περιέχει ketoprofen µε ενδοµυική χορήγηση σε δόση των 3 mg/kg.
Portuguese: ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAL(AIS)
Greek: 12. ΕΙΔΙΚΗ (-ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ (-ΕΙΣ)
Portuguese: Indivíduos com conhecida hipersensibilidade a fármacos anti-inflamatórios não-esteroides (AINEs) deverão evitar o contacto com o medicamento veterinário.
Greek: Τα άτοµα µε γνωστή υπερευαισθησία στα µη στεροειδή αντιφλεγµονώδη (ΜΣΑΦ) φάρµακα πρέπει να αποφεύγουν την επαφή µε το κτηνιατρικό φαρµακευτικό προϊόν.
Portuguese: Tanto a duração do tratamento como a dose recomendada não deverão ser excedidos.
Greek: Δεν πρέπει να υπερβαίνετε τη συνιστώµενη δόση και τη χρονική διάρκεια της θεραπείας.
Portuguese: A bioequivalência deve ser demonstrada para aplicações genéricas.
Greek: Για τις γενόσηµες εφαρµογές η βιο-ισοδυναµία πρέπει να αποδειχθεί.
Portuguese: TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Vetcare Oy, P.O.
Greek: ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Vetcare Oy, P.O.
Portuguese: O bloqueio da enzima ciclo-oxigenase inibe a formação dos mediadores inflamatórios PGE2 e PGI2.
Greek: Η αναστολή του ενζύµου κυκλοοξυγενάση αναστέλλει τον σχηµατισµό των µεσολαβητών της φλεγµονής PGE2 και PGI2.
Portuguese: Precauções especiais que devem ser tomadas pela pessoa que administra o medicamento aos animais
Greek: Ιδιαίτερες προφυλάξεις που πρέπει να λαµβάνονται από το άτοµο που χορηγεί το φαρµακευτικό προϊόν σε ζώα
Portuguese: Embora a equivalência não tenha sido demonstrada formalmente, ambos os medicamentos agem de forma semelhante de acordo com vários parâmetros críticos, clínicos ou outros (níveis de tromboxano B2 no plasma) quando comparados com placebo.
Greek: Παρά το γεγονός ότι δεν αποδείχθηκε επισήµως η ισοδυναµία, τα δύο προϊόντα έχουν παρόµοια αποτελέσµατα συγκρινόµενα µε εικονικό φάρµακο όσον αφορά αρκετές σηµαντικές παραµέτρους, τόσο κλινικές όσο και άλλου είδους (επίπεδα thromboxane B2 στο πλάσµα).
Portuguese: Na sequência de debates no seio do CMD(v), a indicação proposta foi alterada durante o procedimento de reconhecimento mútuo para: "Para o tratamento individual de patologias dolorosas (claudicação, dores abdominais) nos animais".
Greek: Κατόπιν των συζητήσεων που διεξήγαγε η συντονιστική οµάδα αµοιβαίας αναγνώρισης και αποκεντρωµένων διαδικασιών - για κτηνιατρικά φάρµακα (CMD(v)), η προτεινόµενη ένδειξη τροποποιήθηκε κατά τη διάρκεια της διαδικασίας αµοιβαίας αναγνώρισης σε: «Θεραπεία επώδυνων διαταραχών (απόκλιση από το φυσιολογικό βάδισµα, κοιλιακό άλγος) σε µεµονωµένα ζώα».
Portuguese: 4.11 Intervalo(s) de segurança
Greek: 4.11 Χρόνος(-οι) αναµονής
Portuguese: Por exemplo, nas aplicações genéricas, é elaborada uma conexão pré-cliníca que permite a extrapolação para a situação real no terreno.
Greek: Για παράδειγµα, σε γενόσηµες εφαρµογές, γίνεται µια προκλινική σύνδεση η οποία επιτρέπει την αναγωγή σε πραγµατικές συνθήκες.
Portuguese: As contagens de células somáticas foram afectadas pela prova virulenta, tendo-se observado poucas diferenças entre os grupos.
Greek: Η συγκέντρωση των σωµατικών κυττάρων επηρεάστηκε από τη χορήγηση της ένεσης, και υπήρξαν λίγες διαφορές µεταξύ των οµάδων.
Portuguese: Quando comparados com o cetoprofeno injectável, os resultados do Dolovet não são tão "claros" relativamente ao leite como relativamente ao plasma.
Greek: Τα αποτελέσµατα για το γάλα, σε σύγκριση µε το πλάσµα, δεν ήταν τόσο «καθαρά» για το Dolovet, σε αντίθεση µε την ενέσιµη κετοπροφαίνη.
Portuguese: Responsável pela libertação de lote: Oy Galena Ltd, P.O.Box 1450, 70501 Kuopio, Finlândia
Greek: Παραγωγός υπεύθυνος για την απελευθέρωση των παρτίδων: Oy Galena Ltd, P.O.Box 1450, 70501 Kuopio, Finland
Portuguese: O cetoprofeno demonstrou inibir as endotoxinas de E. coli, injectadas por via intravenosa, que induzem a produção do tromboxano B2 em bovinos.
Greek: Η κετοπροφαίνη έχει καταδειχθεί ότι αναστέλλει την, επαγόµενη από την ενδοφλέβια χορήγηση ενδοτοξίνης E.coli, παραγωγή θροµβοξάνης Β2 στα βοοειδή.
Portuguese: Esta quantidade corresponde a 4 mg de cetoprofeno/kg.
Greek: Αυτό αντιστοιχεί σε 4 mg κετοπροφαίνης / kg.
Portuguese: Observou-se uma tendência de alteração no tamanho do úbere do quarto infectado, de dor de acordo com a escala visual analógica (EVA) após palpação, e um leite com má aparência (a produção leiteira foi afectada em todos os grupos).
Greek: Τα γενικά χαρακτηριστικά είναι το µέγεθος του µαστού στο τεταρτηµόριο που έχει υποστεί ενοφθαλµισµό, ο πόνος όπως αναφέρεται στην οπτική αναλογική κλίµακα (VAS) µετά την ψηλάφηση, και η µικρή παραγωγή γάλακτος (η παραγωγή γάλακτος επηρεάστηκε εξίσου σε όλες τις οµάδες).
Portuguese: Trinta e seis vacas em lacatação foram submetidas a prova virulenta no quarto traseiro, infundidas com endotoxina lipopolissacarídeo B (LPS) de E. coli serótipo 026:B6.
Greek: Σε 36 υγιείς αγελάδες γαλακτοπαραγωγής πραγµατοποιήθηκε έγχυση της ενδοτοξίνης Bacto E. coli 026:B6 lipopolysaccharide B (LPS) στο οπίσθιο τεταρτηµόριό τους.
Portuguese: Cetoprofeno 2,4 g
Greek: Κετοπροφαίνη 2,4 g
Portuguese: A utilização simultânea de diuréticos da ansa (por exemplo a furosemida) pode diminuir o efeito do diurético.
Greek: Η παράλληλη χρήση µε διουρητικά της αγκύλης (για παράδειγµα φουροσεµίδη) µπορεί να µειώσει την επίδραση του διουρητικού.
Portuguese: Solicitou-se igualmente ao titular da AIM que fundamentasse a conexão entre os estudos farmacocinéticos e os estudos de confirmação de dose, a fim de comprovar a eficácia.
Greek: Ζητήθηκε επιπλέον από τον ΚΑΚ να τεκµηριώσει τη σύνδεση των φαρµακοκινητικών µελετών µε τα δεδοµένα των µελετών επιβεβαίωσης της δοσολογίας για να αποδείξει την αποτελεσµατικότητα του φαρµάκου.
Portuguese: Titular da autorização de introdução no mercado: Vetcare Oy, P.O.Box 99, 24101 Salo, Finlândia .
Greek: Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας: Vetcare Oy, P.O.Box 99, 24101 Salo, Finland.