FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Due to the similarity between lamivudine and emtricitabine, a component of Atripla, Atripla should not be administered concomitantly with lamivudine (see section 4.4).
Portuguese: Devido à semelhança entre lamivudina e emtricitabina, um componente de Atripla, Atripla não deve ser administrado concomitantemente com lamivudina (ver secção 4.4).
English: Caution must be taken in any patient with a history of seizures.
Portuguese: Tem de se ter precaução com qualquer doente com antecedentes de crises convulsivas.
English: No data are currently available from clinical studies with Atripla in treatment-naïve patients or in heavily pretreated patients.
Portuguese: Presentemente, não existem dados disponíveis de estudos clínicos com Atripla em doentes sem terapêutica antirretroviral prévia ou em doentes tratados previamente de forma intensa.
English: - Medicines used to treat infection with the hepatitis C virus: boceprevir, elbasvir/grazoprevir,
Portuguese: - Medicamentos utilizados para tratar a infeção pelo vírus da hepatite C: boceprevir,
English: The increased exposure of tenofovir could potentiate adverse reactions associated with tenofovir disoproxil, including renal disorders.
Portuguese: O aumento da exposição do tenofovir pode potenciar as reações adversas associadas ao tenofovir disoproxil, incluindo doenças renais.
English: Elbasvir/grazoprevir: Co-administration of Atripla with elbasvir/grazoprevir is contraindicated because it may lead to loss of virologic response to elbasvir/grazoprevir (see section 4.3 and Table 1).
Portuguese: Elbasvir/grazoprevir: a coadministração de Atripla com elbasvir/grazoprevir é contraindicada porque pode resultar em perda de resposta virológica ao elbasvir/grazoprevir (ver secção 4.3 e Tabela 1).
English: Therefore co-administration of atazanavir/ritonavir and Atripla is not recommended (see Table 1).
Portuguese: Por conseguinte, não se recomenda a coadministração de atazanavir/ritonavir e Atripla (ver Tabela 1).
English: 8.9% (-7.7% to 25.6%)
Portuguese: 8,9% (-7,7% a 25,6%)
English: Your doctor may give you a different anticonvulsant.
Portuguese: O seu médico pode prescrever-lhe um anticonvulsivante diferente.
English: Elderly Atripla should be administered with caution to elderly patients (see section 4.4).
Portuguese: Idosos Atripla deve ser administrado com precaução a doentes idosos (ver secção 4.4).
English: BOTTLE AND CARTON LABELLING
Portuguese: ROTULAGEM DO FRASCO E DA EMBALAGEM
English: A decreased dosage of 250 mg didanosine co-administered with tenofovir disoproxil therapy has been associated with reports of high rates of virologic failure within several tested combinations.
Portuguese: A coadministração de uma dose reduzida de 250 mg de didanosina com tenofovir disoproxil tem sido associada a notificações de elevada frequência de falência virológica com as várias associações testadas.
English: Didanosine: Co-administration of Atripla and didanosine is not recommended (see section 4.4 and Table 1).
Portuguese: Didanosina: não se recomenda a coadministração de Atripla e didanosina (ver secção 4.4 e Tabela 1).
English: If a patient misses a dose of Atripla within 12 hours of the time it is usually taken, the patient should take Atripla as soon as possible and resume the normal dosing schedule.
Portuguese: Se um doente se esquecer de uma dose de Atripla no período de 12 horas após a hora em que é habitualmente tomada, o doente deve tomar Atripla logo que for possível e continuar com o esquema de toma normal.
English: • increases in creatinine in the blood
Portuguese: • elevação da creatinina no sangue
English: Dose adjustment of warfarin or acenocoumarol may be required when co-administered with Atripla.
Portuguese: Podem ser necessários ajustes da dose da varfarina ou do acenocumarol quando coadministrada com Atripla.
English: Two additional cases (1 prospective and 1 retrospective) including events consistent with neural tube defects have been reported with the fixed-dose combination tablet containing efavirenz, emtricitabine, and tenofovir disoproxil.
Portuguese: Foram notificados dois casos adicionais (um prospetivo e outro retrospetivo) com comprimidos de associação de dose fixa contendo efavirenz, emtricitabina, e tenofovir disoproxil que incluíram acontecimentos consistentes com deficiências do tubo neural.
English: When the two strata were analysed separately, response rates in the stratum with prior PI-treatment were numerically lower for patients switched to Atripla [92.4% versus 94.0% for the PVR (sensitivity analysis) for Atripla and SBR patients respectively; a difference (95%CI) of -1.6% (-10.0%, 6.7%).
Portuguese: Quando se analisaram os dois estratos separadamente, as taxas de resposta no estrato com tratamento anterior com PIs foram numericamente inferiores para os doentes que mudaram para Atripla [92,4% vs 94% para a PVR (análise de sensibilidade) para doentes em Atripla e SBR (stayed on their baseline regimen) respetivamente; uma diferença (IC 95%) de -1,6% (-10,0%, 6,7%)].
English: Patients with liver disease including chronic hepatitis B or C, who are treated with combination antiretrovirals, have a higher risk of severe and potentially life-threatening liver problems.
Portuguese: Os doentes com doença no fígado, incluindo hepatite B ou C crónica, que estejam a ser tratados com medicamentos antirretrovirais combinados, apresentam um risco superior de sofrerem complicações graves e potencialmente fatais ao nível do fígado.
English: In 35 patients receiving efavirenz 600 mg once daily, steady-state peak concentration (Cmax) was 12.9 ± 3.7 µM (29%) [mean ± standard deviation (S.D.) (coefficient of variation (%CV))], steady-state Cmin was 5.6 ± 3.2 µM (57%), and AUC was 184 ± 73 µM•h (40%).
Portuguese: Em 35 doentes que receberam 600 mg de efavirenz uma vez por dia, a concentração máxima (Cmax) em estado estacionário foi de 12,9 ± 3,7 µM (29%) [média ± desvio padrão (DP) (coeficiente de variação (%CV)], a Cmin em estado estacionário foi de 5,6 ± 3,2 µM (57%) e a AUC foi de 184 ± 73 µM•h (40%).
English: The pharmacokinetics of efavirenz, emtricitabine and tenofovir disoproxil after co-administration of the separate pharmaceutical forms or as Atripla have not been studied in HIV infected patients with renal impairment.
Portuguese: A farmacocinética do efavirenz, da emtricitabina e do tenofovir disoproxil após a coadministração das formas farmacêuticas separadas ou como Atripla não foi estudada em doentes com compromisso renal infetados pelo VIH.
English: 1.2% (-2.3% to 6.7%)
Portuguese: 1,2% (-2,3% a 6,7%)
English: One tablet taken each day by mouth.
Portuguese: Um comprimido por dia, tomado por via oral.
English: Rarely, pancreatitis and lactic acidosis, sometimes fatal, have been reported.
Portuguese: Raramente, foram notificados pancreatite e acidose láctica, ocasionalmente fatais.
English: Atripla is not recommended for patients with moderate or severe renal impairment (creatinine clearance < 50 ml/min).
Portuguese: Atripla não é recomendado em doentes com compromisso renal moderado ou grave (depuração da creatinina < 50 ml/min).
English: Atripla must not be used in patients with severe hepatic impairment (see section 4.3) and is not recommended for patients with moderate hepatic impairment.
Portuguese: Atripla não pode ser usado em doentes com compromisso hepático grave (ver secção 4.3) e não é recomendado em doentes com compromisso hepático moderado.
English: Lopinavir/ritonavir soft capsules or oral solution/Efavirenz
Portuguese: Lopinavir/ritonavir cápsulas moles ou solução oral/Efavirenz
English: The mean (%CV) emtricitabine exposure increased from 12 µg•h/ml (25%) in subjects with normal renal function to 20 µg•h/ml (6%), 25 µg•h/ml (23%) and 34 µg•h/ml (6%) in patients with mild, moderate and severe renal impairment, respectively.
Portuguese: A exposição média a emtricitabina (%CV) aumentou de 12 µg•h/ml (25%) em indivíduos com a função renal normal, para 20 µg•h/ml (6%), 25 µg•h/ml (23%) e 34 µg•h/ml (6%), em doentes com compromisso renal ligeiro, moderada e grave, respetivamente.
English: Prior PI-based regimen (N=34)
Portuguese: Regime anterior baseado em PI (N=34)
English: Dihydroartemisinin (active metabolite):
Portuguese: Di-hidroartemisinina (metabolito ativo):
English: Decreases in bone mineral density of spine and changes in bone biomarkers from baseline were significantly greater in the tenofovir disoproxil treatment group at 144 weeks.
Portuguese: Às 144 semanas, as diminuições nos níveis basais da densidade mineral óssea ao nível da coluna e as alterações nos níveis basais dos biomarcadores ósseos foram significativamente maiores no grupo de tratamento com tenofovir disoproxil.
English: • decreases in phosphate levels in the blood
Portuguese: • diminuição dos níveis de fosfato no sangue
English: Co-administration of Atripla with elbasvir/grazoprevir is contraindicated because it may lead to loss of virologic response to elbasvir/grazoprevir.
Portuguese: A coadministração de Atripla com elbasvir/grazoprevir é contraindicada porque pode resultar em perda de resposta virológica ao elbasvir/grazoprevir.
English: Uncommon hypercholesterolaemia3
Portuguese: Pouco frequentes hipercolesterolemia3
English: Atripla [outer packaging only]
Portuguese: Atripla [apenas no acondicionamento secundário]
English: Atripla should not be co-administered with products containing efavirenz unless needed for dose adjustment e.g. with rifampicin (see section 4.2).
Portuguese: Atripla não deve ser coadministrado com medicamentos que contenham efavirenz a menos que seja necessário para o ajuste da dose, por ex., com rifampicina (ver secção 4.2).
English: In repeated-dose toxicity studies, biliary hyperplasia was observed in cynomolgus monkeys given efavirenz for ≥ 1 year at a dose resulting in mean AUC values approximately 2-fold greater than those in humans given the recommended dose.
Portuguese: Em estudos de toxicidade de dose repetida, observou-se uma hiperplasia biliar em macacos cinomolgos aos quais se administrou efavirenz durante ≥ 1 ano numa dose que produziu valores médios da AUC aproximadamente 2 vezes superiores aos dos humanos a quem se administrou a dose recomendada.
English: In a 144-week open-label randomised clinical study (GS-01-934) antiretroviral treatment-naïve HIV-1 infected patients received either a once-daily regimen of efavirenz, emtricitabine and tenofovir disoproxil or a fixed combination of lamivudine and zidovudine (Combivir) administered twice daily and efavirenz once daily (please refer to the Summary of Product Characteristics for Truvada).
Portuguese: Num estudo clínico aleatorizado aberto de 144 semanas (GS-01-934), doentes infetados pelo VIH-1 sem terapêutica antirretroviral prévia receberam um regime de efavirenz, emtricitabina e tenofovir disoproxil administrado uma vez por dia, ou uma associação fixa de lamivudina e zidovudina (Combivir), administrada duas vezes por dia, e efavirenz, administrado uma vez por dia (por favor consulte o Resumo das Características do Medicamento de Truvada).
English: Dose adjustment of buprenorphine may not be necessary when co-administered with Atripla.
Portuguese: Podem não ser necessários ajustes da dose de buprenorfina quando coadministrada com Atripla.
English: (decrease in itraconazole concentrations: CYP3A4 induction)
Portuguese: (diminuição das concentrações de itraconazol: indução do CYP3A4)
English: Atripla is not recommended for patients with moderate or severe renal impairment (creatinine clearance (CrCl) < 50 ml/min).
Portuguese: Atripla não é recomendado em doentes com compromisso renal moderado ou grave (depuração da creatinina (ClCr) < 50 ml/min).
English: Renal and urinary disorders: Uncommon increased creatinine, proteinuria, proximal renal tubulopathy including Fanconi syndrome
Portuguese: Doenças renais e urinárias: Pouco frequentes elevação da creatinina, proteinúria, tubulopatia renal proximal incluindo síndrome de Fanconi
English: However, dizziness has been reported during treatment with efavirenz, emtricitabine and tenofovir disoproxil.
Portuguese: No entanto, foram notificadas tonturas durante o tratamento com efavirenz, emtricitabina e tenofovir disoproxil.
English: The mean (%CV) tenofovir exposure increased from 2,185 ng•h/ml (12%) in patients with normal renal function, to 3,064 ng•h/ml (30%), 6,009 ng•h/ml (42%) and 15,985 ng•h/ml (45%) in patients with mild, moderate and severe renal impairment, respectively.
Portuguese: A exposição média ao tenofovir (%CV) aumentou de 2.185 ng•h/ml (12%) em doentes com a função renal normal, para 3.064 ng•h/ml (30%), 6.009 ng•h/ml (42%) e 15.985 ng•h/ml (45%), em doentes com compromisso renal ligeiro, moderado e grave, respetivamente.
English: Atripla should be administered with caution to patients with mild hepatic impairment (see sections 4.3 and 4.4).
Portuguese: Atripla deve ser administrado com precaução a doentes com compromisso hepático ligeiro (ver secções 4.3 e 4.4).
English: Co-administration of Atripla and didanosine is not recommended (see section 4.4).
Portuguese: Não se recomenda a coadministração de Atripla e didanosina (ver secção 4.4).
English: Exacerbations of hepatitis after discontinuation of treatment: In HIV infected patients co-infected with HBV, clinical and laboratory evidence of hepatitis may occur after discontinuation of treatment (see section 4.4).
Portuguese: Exacerbação de hepatite após interrupção do tratamento: em doentes infetados pelo VIH coinfetados pelo VHB, podem ocorrer evidências laboratoriais e clínicas de hepatite após interrupção do tratamento (ver secção 4.4).
English: 0% (-2.4% to 4.2%)
Portuguese: 0% (-2,4% a 4,2%)
English: Paroxetine:
Portuguese: Paroxetina:
English: Due to similarities with emtricitabine, Atripla should not be administered concomitantly with other cytidine analogues, such as lamivudine.
Portuguese: Devido a semelhanças com a emtricitabina, Atripla não deve ser administrado concomitantemente com outros análogos da citidina, tais como a lamivudina.
English: As a fixed combination, Atripla should not be administered concomitantly with other medicinal products containing the same active components, emtricitabine or tenofovir disoproxil.
Portuguese: Como associação fixa, Atripla não deve ser administrado concomitantemente com outros medicamentos que contenham os mesmos componentes ativos, emtricitabina ou tenofovir disoproxil.
English: Atovaquone:
Portuguese: Atovaquona:
English: Atripla 600 mg/200 mg/245 mg film-coated tablets
Portuguese: Atripla 600 mg/200 mg/245 mg comprimidos revestidos por película
English: Recommendation concerning co-administration with Atripla (efavirenz 600 mg, emtricitabine 200 mg, tenofovir disoproxil 245 mg)
Portuguese: Recomendação respeitante à coadministração com Atripla (efavirenz 600 mg, emtricitabina 200 mg, tenofovir disoproxil 245 mg)
English: Emtricitabine displayed antiviral activity against HIV-1 clades A, B, C, D, E, F, and G. Tenofovir displayed antiviral activity against HIV-1 clades A, B, C, D, E, F, G, and O. Both emtricitabine and tenofovir showed strain specific activity against HIV-2 and antiviral activity against HBV.
Portuguese: O efavirenz demonstrou uma atividade antiviral contra a maior parte dos isolados non-clade B (subtipos A, AE, AG, C, D, F, G, J e N) mas apresentou uma atividade antiviral diminuída contra os vírus do grupo O. A emtricitabina exibiu atividade antiviral contra os VIH-1 de clades A, B, C, D, E, F e G. O tenofovir exibiu atividade antiviral contra os VIH-1 de clades A, B, C, D, E, F, G e O. A emtricitabina e o tenofovir apresentaram uma atividade específica de estirpe contra o VIH-2 e uma atividade antiviral contra o VHB.
English: - pimozide, imipramine, amitriptyline or clomipramine (used to treat certain mental conditions) - St. John's wort (Hypericum perforatum) (a herbal preparation used for depression and anxiety) - voriconazole (used to treat fungal infections) - flecainide, metoprolol (used to treat irregular heart beat) - certain antibiotics (macrolides, fluoroquinolones, imidazole)
Portuguese: pimozida, imipramina, amitriptilina ou clomipramina (utilizadas para tratar determinadas doenças mentais) hipericão (Hypericum perforatum) (uma preparação à base de plantas medicinais utilizada para a depressão e ansiedade) voriconazol (utilizado para tratar infeções fúngicas) flecainida, metoprolol (utilizados para tratar o ritmo cardíaco irregular) certos antibióticos (macrólidos, fluoroquinolonas, imidazol)
English: Nervous system symptoms associated with efavirenz usually begin during the first one or two days of therapy and generally resolve after the first two to four weeks.
Portuguese: Os sintomas ao nível do sistema nervoso associados ao efavirenz iniciam-se normalmente no primeiro ou nos dois primeiros dias de tratamento e desaparecem normalmente durante as primeiras duas a quatro semanas.
English: Interaction with didanosine: Co-administration of Atripla and didanosine is not recommended as it results in a 40-60% increase in systemic exposure to didanosine that may increase the risk of didanosine-related adverse reactions (see section 4.5).
Portuguese: Interação com didanosina: a administração concomitante de Atripla e didanosina não é recomendada pois resulta num aumento de 40-60% da exposição sistémica à didanosina, o que poderá aumentar o risco para reações adversas relacionadas com a didanosina (ver secção 4.5).
English: Concomitant use of Ginkgo biloba extracts is not recommended (see section 4.5).
Portuguese: Não se recomenda a utilização concomitante de extratos de Ginkgo biloba (ver secção 4.5).
English: Co-administration of efavirenz with atazanavir/ritonavir is not recommended.
Portuguese: Não é recomendada a coadministração de efavirenz com atazanavir/ritonavir.
English: If Atripla is to be used in combination with darunavir/ritonavir, the darunavir/ritonavir 600/100 mg twice daily regimen should be used.
Portuguese: Se Atripla for utilizado em combinação com darunavir/ritonavir, deve utilizar-se o regime de darunavir/ritonavir 600/100 mg duas vezes por dia. Darunavir/ritonavir deve ser usado com precaução em combinação com Atripla.
English: The pharmacokinetics of efavirenz have not been studied in patients with renal impairment.
Portuguese: A farmacocinética do efavirenz não foi estudada em doentes com compromisso renal.
English: Atripla must not be administered concurrently with terfenadine, astemizole, cisapride, midazolam, triazolam, pimozide, bepridil, or ergot alkaloids (for example, ergotamine, dihydroergotamine, ergonovine, and methylergonovine), since inhibition of their metabolism may lead to serious, life-threatening events (see section 4.3).
Portuguese: Atripla não pode ser administrado concomitantemente com terfenadina, astemizol, cisaprida, midazolam, triazolam, pimozida, bepridilo ou alcaloides da cravagem de centeio (por exemplo, ergotamina, di-hidroergotamina, ergonovina e metilergonovina), uma vez que a inibição dos respetivos metabolismos pode levar a acontecimentos graves, potencialmente fatais (ver secção 4.3).
English: Co-administration of simeprevir with Atripla is not recommended.
Portuguese: Não se recomenda a coadministração de simeprevir e Atripla.
English: No clinically significant effect on efavirenz pharmacokinetics.
Portuguese: Ausência de efeito clinicamente significativo na farmacocinética do efavirenz.
English: Prior Atripla components (N=299)
Portuguese: Regime anterior contendo os componentes de Atripla (N=299)
English: Stevens-Johnson syndrome, erythema multiforme3, severe rash angioedema4
Portuguese: Pouco frequentes síndrome de StevensJohnson, eritema multiforme3, erupção cutânea grave (< 1%)
English: As a fixed combination, Atripla should not be administered concomitantly with other medicinal products containing the components, emtricitabine or tenofovir disoproxil.
Portuguese: Como associação fixa, Atripla não deve ser administrado concomitantemente com outros medicamentos que contenham os componentes, emtricitabina ou tenofovir disoproxil.
English: Hydroxyitraconazole:
Portuguese: Hidroxi-itraconazol:
English: Artemether/Lumefantrine/Efavirenz (20/120 mg tablet, 6 doses of 4 tablets each over 3 days/600 mg q.d.)
Portuguese: Arteméter/Lumefantrina/Efavirenz (comprimido de 20/120 mg, 6 doses de 4 comprimidos cada durante 3 dias/600 mg q.d.)
English: (CYP2B6 induction)
Portuguese: (indução do CYP2B6)
English: Diltiazem/Emtricitabine
Portuguese: Diltiazem/Emtricitabina
English: There were no clinically significant pharmacokinetic interactions when emtricitabine was administered with stavudine, zidovudine or famciclovir.
Portuguese: Não se observaram interações farmacocinéticas clinicamente significativas quando a emtricitabina foi administrada com estavudina, zidovudina ou famciclovir.
English: (CYP3A4 or P-gp induction - effect on grazoprevir)
Portuguese: (indução do CYP3A4 ou gp-P - efeito sobre grazoprevir)
English: Eye disorders: Uncommon vision blurred
Portuguese: Afeções oculares: Pouco frequentes visão turva
English: • feeling weak
Portuguese: • sensação de fraqueza
English: Atazanavir (pm):
Portuguese: Atazanavir (à tarde):
English: Stayed on original treatment regimen (N=97) n/N (%)
Portuguese: Mantiveram-se no regime terapêutico inicial (N=97)
English: Co-administration with terfenadine, astemizole, cisapride, midazolam, triazolam, pimozide, bepridil, or ergot alkaloids (for example, ergotamine, dihydroergotamine, ergonovine, and methylergonovine).
Portuguese: Coadministração com terfenadina, astemizol, cisaprida, midazolam, triazolam, pimozida, bepridilo ou alcaloides da cravagem de centeio (por exemplo, ergotamina, di-hidroergotamina, ergonovina e metilergonovina).
English: genotype following the administration of 600 mg daily dose for 14 days was 2.25-fold the mean Cmax observed in subjects with CYP2B6 *1/*1 genotype.
Portuguese: A Cmax média em indivíduos com o genótipo CYP2B6 *6/*6 após a administração de uma dose diária de 600 mg durante 14 dias foi 2,25 vezes a Cmax média observada em indivíduos com o genótipo CYP2B6 *1/*1.
English: Concomitant use of Ginkgo biloba extracts is not recommended (see section 4.4).
Portuguese: Não se recomenda a utilização concomitante de extratos de Ginkgo biloba (ver secção 4.4).
English: No data are available to support the combination of Atripla and other antiretroviral agents.
Portuguese: Não existem dados que apoiem a associação de Atripla com outros medicamentos antirretrovirais.
English: Due to similarities with emtricitabine, Atripla should not be administered concomitantly with other cytidine analogues, such as lamivudine (see section 4.5).
Portuguese: Devido a semelhanças com a emtricitabina, Atripla não deve ser administrado concomitantemente com outros análogos da citidina, como a lamivudina (ver secção 4.5).
English: Reference: single dose of a 600 mg efavirenz tablet, 200 mg emtricitabine capsule and 300 mg tenofovir disoproxil tablet taken under fasted conditions.
Portuguese: Referência: uma dose única de um comprimido de 600 mg de efavirenz, uma cápsula de 200 mg de emtricitabina e de um comprimido de 300 mg de tenofovir disoproxil tomados em condições de jejum.
English: Higher tenofovir concentrations could potentiate tenofovir-associated adverse events, including renal disorders.
Portuguese: Concentrações mais elevadas de tenofovir podem potenciar os acontecimentos adversos associados ao tenofovir, incluindo doenças renais.
English: Use of Atripla should be avoided with concurrent or recent use of a nephrotoxic medicinal product.
Portuguese: A utilização de Atripla deve ser evitada concomitantemente ou pouco tempo após a utilização de medicamentos nefrotóxicos.
English: If Atripla is discontinued in patients co-infected with HIV and HBV, these patients should be closely monitored for evidence of exacerbation of hepatitis (see section 4.4).
Portuguese: Em caso de interrupção do tratamento com Atripla em doentes coinfetados pelo VIH e VHB, estes doentes devem ser cuidadosamente monitorizados para detetar evidências de exacerbação de hepatite (ver secção 4.4).
English: (CYP3A4 or P-gp induction - effect on elbasvir)
Portuguese: (indução do CYP3A4 ou gp-P - efeito sobre elbasvir)